FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto del trattamento con Kevzara sullo sviluppo di tumori non è noto, ma negli studi clinici sono stati segnalati casi di tumore (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Vplyv liečby s Kevzarou na rozvoj malígnych ochorení nie je známy, ale v klinických štúdiach boli hlásené malígne ochorenia (pozri časť 4.8).
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse negli studi clinici controllati
Slovak: Tabuľka 1: ADRs (adverse drug reactions) v kontrolovaných klinických štúdiach
Italian: • Utilizzi la siringa preriempita esattamente come descritto nelle "Istruzioni per l'uso".
Slovak: • Naplnenú injekčnú striekačku používajte presne tak, ako je to popísané v „Návode na použitie".
Italian: Non scaldi la penna artificialmente, lasci che si scaldi da sola.
Slovak: Neohrievajte pero; nechajte ho, aby sa samé zohrialo.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Slovak: Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di sarilumab (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Nebola vykonaná žiadna oficiálna štúdia o vplyve poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku sarilumabu (pozri časť 4.2).
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto collaterale riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Italian: Non tocchi più il sito di iniezione prima dell'iniezione.
Slovak: Nedotýkajte sa opäť miesta vpichu injekcie pred vpichnutím injekcie.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo i parametri lipidici (LDL, HDL e trigliceridi) sono stati valutati per la prima volta 4 settimane dopo l'inizio della terapia con Kevzara+ DMARD.
Slovak: Parametre lipidov (LDL, HDL a triglyceridy) boli prvýkrát hodnotené v 4. týždni od začatia liečby Kevzarou + DMARDs v placebom kontrolovanej populácii.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Kevzara, i pazienti devono essere valutati per la presenza di eventuali fattori di rischio per la tubercolosi e sottoposti a test per verificare la presenza di un'eventuale infezione latente.
Slovak: Pred začatím liečby s Kevzarou sa majú u pacientov zhodnotiť rizikové faktory tuberkulózy a majú sa vyšetriť na latentnú infekciu.
Italian: Negli studi clinici questi aumenti erano transitori e non hanno determinato alcuna lesione epatica clinicamente evidente (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Tieto zvýšenia boli prechodné a v klinických štúdiach nevyústili do žiadneho klinicky zjavného poškodenia pečene (pozri časť 4.8).
Italian: Infezioni severe
Slovak: Závažné infekcie
Italian: Se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, informi il medico o il farmacista prima di utilizzare Kevzara:
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým ako použijete Kevzaru:
Italian: Informi immediatamente il Suo medico se ritiene di avere un'infezione (che può colpire fino a 1 persona su 10).
Slovak: Ak si myslíte, že máte infekciu (ktorá môže ovplyvniť až 1 z každých 10 ľudí), ihneď to povedzte vášmu lekárovi.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare l'eventuale manifestazione di segni e sintomi di infezione durante il trattamento con Kevzara (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní na rozvoj prejavov a symptómov infekcie počas liečby Kevzarou (pozri časti 4.2 a 4.8).
Italian: I casi di perforazione gastrointestinale sono stati segnalati principalmente come complicanze della diverticolite, comprendenti perforazione del tratto GI inferiore e ascesso.
Slovak: Hlásenia gastrointestinálnych perforácií boli zaznamenané predovšetkým ako komplikácie divertikulitídy, vrátane perforácií dolnej časti gastrointestinálneho traktu a abscesu.
Italian: • quindi inietti la dose successiva il solito giorno al solito orario.
Slovak: • potom si podajte ďalšiu dávku injekcie v pravidelnom čase.
Italian: • Verifichi la data di scadenza (SCAD) indicata sul fianco della penna.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP), je zobrazený na vnútornej strane pera.
Italian: Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano un'infezione seria finché questa non è sotto controllo.
Slovak: Liečba Kevzarou sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytne závažná infekcia, až kým nie je infekcia pod kontrolou.
Italian: Dopo dosi multiple da 150 a 200 mg ogni due settimane, lo stato stazionario era raggiunto in 12-16 settimane con unaccumulo di 2-3 volte rispetto all'esposizione dopodose singola.
Slovak: Po viacnásobnej dávke 150 až 200 mg každé dva týždne sa dosiahol rovnovážny stav v 12. a 16. týždni s 2 až 3 násobnou akumuláciou v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Italian: Le infezioni gravi osservate con maggior frequenza con Kevzara sono state polmonite e cellulite (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Najčastejšími pozorovanými závažnými infekciami súvisiacimi s Kevzarou boli pneumónia a celulitída (pozri časť 4.8).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere oppure chiami il numero di Sanofi riportato sul foglio illustrativo.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: In particolare non utilizzi Kevzara e informi il Suo medico o farmacista se utilizza:
Slovak: Nepoužívajte Kevzaru a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä ak používate:
Italian: Non c'è un trattamento specifico per il sovradosaggio di Kevzara.
Slovak: Pri predávkovaní Kevzarou neexistuje špecifická liečba.
Italian: VAS globale del paziente‡
Slovak: Celkové zhodnotenie pacientom VAS‡
Italian: Kevzara serve per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva da moderata a severa se la terapia precedente non aveva dato risultati soddisfacenti o non era tollerata.
Slovak: Kevzara sa používa na liečbu dospelých s miernym až závažným aktívnym reumatickým zápalom, ak predchádzajúca liečba neúčinkovala dosť dobre alebo nebola tolerovaná.
Italian: • Controlli che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.
Slovak: Skontrolujte, či je tekutina číra a bezfarebná až svetložltá.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di rivolgersi immediatamente al medico se manifestano qualsiasi sintomo di reazione da ipersensibilità.
Slovak: aby vyhľadali okamžitú lekársku pomoc, ak sa objavia akékoľvek príznaky reakcie z precitlivenosti.
Italian: • Tenga la mano distante dallo stantuffo.
Slovak: Držte ruky čo najďalej od piestu.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere se:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre ak:
Italian: secondo scatto!
Slovak: Druhé cvaknutie!
Italian: I parametri lipidici devono essere valutati circa 4-8 settimane dopo l'avvio del trattamento con Kevzara e in seguito a intervalli di circa 6 mesi.
Slovak: Parametre lipidov sa majú posúdiť približne 4 až 8 týždňov po začatí liečby s Kevzarou, potom približne v 6 mesačnom intervale.
Italian: Soluzione iniettabile (iniezione) Soluzione sterile limpida, da incolore a giallo pallido a pH 6,0 circa.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý sterilný roztok s približným pH 6,0.
Italian: • Kevzara si lega a un'altra proteina chiamata recettore dell'"interleuchina-6" (IL-6) e ne blocca l'azione.
Slovak: Kevzara sa viaže na inú bielkovinu nazývanú interleukín-6 (IL-6) a blokuje jej účinok.
Italian: Il trattamento con immunosoppressori può determinare un più alto rischio di tumorigenesi.
Slovak: Liečba imunosupresívami môže vyústiť do zvýšeného rizika malígnych ochorení.
Italian: I livelli di ALT e AST devono essere monitorati da 4 a 8 settimane dopo l'inizio della terapia e in seguito ogni 3 mesi.
Slovak: Hladiny ALT a AST sa majú sledovať 4 až 8 týždňov po začatí liečby a potom každé 3 týždne.
Italian: Kevzara non deve essere iniettato in pelle dolorante o danneggiata, o che presenti contusioni o cicatrici.
Slovak: Kevzara sa nemá pichať do kože, ktorá je citlivá, poškodená alebo má modriny alebo jazvy.
Italian: Deve essere presa in considerazione una modifica clinicamente appropriata della dose dei DMARD concomitanti.
Slovak: Ak to klinický stav umožní, ná sa zvážiť úprava dávky súbežne užívaných DMARDs.
Italian: Inserisca l'ago nella piega della pelle con un'angolazione di circa 45 gradi.
Slovak: Vsuňte ihlu do kožnej riasy približne v 45º uhle.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.
Italian: Kevzara può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni: ciò significa che La renderà più suscettibile alle infezioni o farà peggiorare eventuali infezioni di cui Lei soffre.
Slovak: Kevzara môže znižovať schopnosť vášho organizmu bojovať s infekciami: to znamená, že ste náchylnejší na infekcie alebo infekcie, ktoré máte sa zhoršujú.
Italian: Tolga il cappuccio dell'ago.
Slovak: Vytiahnite kryt ihly.
Italian: Il trattamento con Kevzara deve essere interrotto se un paziente sviluppa un'infezione seria od opportunistica.
Slovak: Liečba Kevzarou sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyskytne závažná alebo oportúnna infekcia.
Italian: Sono stati segnalati casi di infezione opportunistica (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Boli hlásené prípady oportúnnej infekcie (pozri časť 4.4).
Italian: Alcuni altri medicinali possono influire sull'azione di Kevzara.
Slovak: Tiež iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Kevzary.
Italian: • Può eseguire l'iniezione sulla coscia o sulla pancia (addome), ad eccezione dei 5 cm circostanti l'ombelico.
Slovak: Môžete si pichnúť do vášho stehna alebo brucha (abdomen) okrem 5 cm oblasti okolo pupku.
Italian: • un gruppo di medicinali denominati "inibitori delle janus chinasi (JAK)" (utilizzati per malattie come l'artrite reumatoide e per il cancro)
Slovak: • skupinu liekov, ktoré sa nazývajú „inhibítory JAK kinázy" (používané na ochorenia ako reumatoidná artritída a rakovinu)
Italian: Livelli elevati di interleuchina 6 (IL-6), come si verificano nei pazienti affetti da AR, possono ridurre l'attività del CYP e quindi aumentare i livelli di farmaco rispetto ai soggetti senza AR.
Slovak: Zvýšené hladiny interleukínu-6 (IL-6) môžu potláčať aktivitu CYP, napr. u pacientov s RA, a tým zvyšovať hladiny lieku v porovnaní s pacientmi bez RA.
Italian: Non esponga la penna alla luce solare diretta.
Slovak: Nevystavujte pero priamemu slnečnému svetlu.
Italian: Kevzara può influire sull'azione di alcuni medicinali; ciò significa che può essere necessario cambiare la dose di altri medicinali.
Slovak: Kevzara môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov: to znamená, že môže byť potrebné upraviť dávku iných liekov.
Italian: In 17 pazienti con AR, una settimana dopo la somministrazione sottocutanea singola di sarilumab 200mg, l'esposizione a simvastatina e simvastatina acida è diminuita del 45% e del 36% rispettivamente (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: U 17 pacientov s RA pokleslo vystavenie simvastatínu a kyseliny simvastatínovej jeden týždeň po jednorazovom 200 mg podaní sarilumabu o 45 % a 36 %, v uvedenom poradí (pozri časť 4.5).
Italian: 81 Columbia Turnpike
Slovak: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Italian: Nei pazienti che sviluppano un'ANC inferiore a 0,5 x 109/L, il trattamento con Kevzara deve essere interrotto.
Slovak: U pacientov, u ktorých ANC klesol na menej ako 0,5 x 109/l, liečba s Kevzarou sa má ukončiť.
Italian: Prima che Le venga somministrato Kevzara, il Suo medico controllerà se ha la TB.
Slovak: Predtým, ako dostanete Kevzaru, váš lekár vás vyšetrí na tuberkulózu.
Italian: • L'uso della penna a temperatura ambiente può rendere più confortevole l'iniezione.
Slovak: Použitie pera pri izbovej teplote môže umožniť pohodlnejšie podanie injekcie.
Italian: • Il Suo medico può aggiustare la dose del Suo medicinale in base ai risultati degli esami del sangue.
Slovak: • Na základe výsledkov krvných testov vám môže váš lekár upraviť dávku lieku.
Italian: Il peso dell'evidenza di inibizione dell'IL-6Rα indica soprattutto effetti anti-tumorali mediati da meccanismi multipli che comportano prevalentemente l'inibizione diSTAT-3.
Slovak: Závažné dôkazy pre inhibíciu IL-6Rα väčšinou indikujú protinádorové účinky sarilumabu sprostredkované viacnásobnými mechanizmami prevažne vyžadujúcimi inhibíciu STAT-3.
Italian: Enzimi epatici
Slovak: Pečeňové enzýmy
Italian: Bassa conta piastrinica Valore di laboratorio (cellule x 103/µL)
Slovak: Laboratórna hodnota (bunky x 103/μl)
Italian: • Controlli la data di scadenza (SCAD).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP).
Italian: Se è incerto su quando iniettare la dose successiva, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per ricevere istruzioni.
Slovak: Ak si nie ste istý kedy si podať ďalšiu dávku injekcie, požiadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o ďalšie pokyny.
Italian: Gli anticorpi monoclonali non vengono eliminati per via renale o epatica.
Slovak: Monoklonálne protilátky sa neeliminujú obličkami ani pečeňou.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno indicato alcuna compromissione della fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadnu poruchu plodnosti u samcov ani u samíc (pozri časť 5.3).
Italian: Il trattamento con Kevzara deve essere interrotto.
Slovak: Liečba Kevzarou sa má ukončiť.
Italian: Il blocco della segnalazione dell'IL-6 da parte di antagonisti del recettore α dell'interleuchina 6 (IL-6Rα) quale sarilumab può invertire l'effetto inibitorio dell'IL-6 e ripristinare l'attività del CYP, portando a concentrazioni alterate dei medicinali.
Slovak: Blokáda IL-6 signalizovaná antagonistami IL-6Rα, napr. sarilumabom, môže zvrátiť inhibičný účinok IL-6 a znovu obnoviť CYP aktivitu, čo vedie k zmeneným koncentráciam liekov.
Italian: Se sono passati 4 giorni o più, inietti la dose successiva il solito giorno al solito orario.
Slovak: Ak od poslednej dávky uplynuli 4 a viacej dní, podajte si ďalšiu dávku injekcie v pravidelnom čase.
Italian: Herpes orale
Slovak: Nazofaryngitída Orálny herpes
Italian: Non esponga la siringa alla luce solare diretta.
Slovak: Nevystavujte striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Italian: Per quanto riguarda il regime da 150 mg ogni due settimane, l'area sotto la curva (AUC) media stimata allo stato stazionario (± deviazione standard, SD), Cmin, e Cmax di sarilumab erano rispettivamente 210 ± 115 mg.giorno/L, 6,95 ± 7,60 mg/L e 20,4 ± 8,27 mg/L.
Slovak: Pri dávkovacom režime 150 mg každé dva týždne bola odhadovaná stredná hodnota (± smerodajná odchýlka, SD) plochy pod krivkou (area under curve, AUC) sarilumabu v rovnovážnom stave 210±115 mg.day/l, Cmin bola 6,95±7,60 mg/l a Cmax bola 20,4±8,27 mg/l.
Italian: • Non assuma Kevzara se è incinta, a meno che non sia specificamente consigliato dal Suo medico.
Slovak: Neužívajte Kevzaru, ak ste tehotná, ak vám to lekár vyslovene neodporučí.
Italian: I tassi complessivi di infezioni e infezioni gravi nella popolazione che assumeva Kevzara in monoterapia erano coerenti con quelli relativi alla popolazione che assumeva Kevzara + DMARD.
Slovak: Celkový výskyt infekcií a závažných infekcií v populácii liečenej monoterapiou s Kevzarou bol konzistentný s výskytom v populácii s Kevzarou + DMARDs.
Italian: • L'uso della siringa a temperatura ambiente può rendere più confortevole l'iniezione.
Slovak: Použitie striekačky pri izbovej teplote môže umožniť pohodlnejšie podanie injekcie.
Italian: Il trattamento con Kevzara non è raccomandato in pazienti con malattia epatica attiva o compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovak: Liečba s Kevzarou sa neodporúča u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.8).
Italian: La dose raccomandata è un'iniezione da 200 mg ogni due settimane.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 200 mg injekcia každé dva týždne.
Italian: L'escrezione di sarilumab nel latte non è stata studiata sugli animali (vedere paragrafo
Slovak: Vylučovanie sarilumabu do mlieka nebolo u zvierat skúmané (pozri časť 5.3).
Italian: Sarà sottoposto a questi esami anche durante il trattamento, per verificare se Lei ha una bassa conta ematica, problemi di fegato o alterazioni dei livelli di colesterolo.
Slovak: Je to preto, aby sa skontroloval nízky počet krviniek, problémy s pečeňou alebo zmeny v hladinách cholesterolu.
Italian: Se sono trascorsi 4 giorni o più dalla dose mancata, la dose successiva deve essere somministrata nella data regolarmente programmata, senza raddoppiare la dose.
Slovak: Ak od vynechania dávky prešli 4 a viacej dní, ďalšia dávka sa má podať ako obvykle, dávka nemá byť zdvojnásobená.
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato un aumento degli enzimi epatici, le modifiche del regime di trattamento quali l'interruzione di Kevzara o una riduzione della sua dose hanno avuto come risultato la diminuzione o la normalizzazione degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli zvýšenia pečeňových enzýmov, úprava liečebného režimu, napr. prerušenie liečby Kevzarou alebo zníženie dávky, vyústilo do poklesu alebo znormalizovania pečeňových enzýmov (pozri časť
Italian: Le infezioni più comunemente segnalate (dal 5% al 7% dei pazienti) sono infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie e nasofaringite.
Slovak: % až 7 % pacientov) boli infekcie horných dýchacích ciest, infekcie močového traktu a nazofaryngitída.
Italian: Transaminasi aumentate
Slovak: Zvýšené transaminázy
Italian: Non utilizzi la siringa se è stata danneggiata o se il cappuccio dell'ago manca o è staccato.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ak je poškodená alebo ak kryt ihly chýba alebo nie je pripevnený.
Italian: Non effettui l'iniezione su pelle dolorante o danneggiata, o che presenti contusioni o cicatrici.
Slovak: Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je bolestivá, poškodená alebo má modriny alebo jazvy.
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato perforazioni gastrointestinali assumeva farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi o metotrexato.
Slovak: u ktorých sa vyskytli gastrointestinálne perforácie súbežne užívali nesteroidové protizápalové antiflogistiká (NSAIDs), kortikosteroidy alebo metotrexát.
Italian: Non tenti di riposizionare il cappuccio sulla penna.
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť uzáver späť na pero.
Italian: Gli endpoint primari erano la percentuale di pazienti che raggiungeva una risposta ACR20 alla Settimana 24 e le variazione dal basale del punteggio HAQ-DI alla Settimana 12.
Slovak: Primárne koncové body boli podiel pacientov, ktorí dosiahli ACR20 odpoveď v 24. týždni a zmeny v skóre HAQ-DI v 12. týždni oproti stavu pred liečbou.
Italian: Prepari il sito di iniezione.
Slovak: Pripravte miesto vpichu.
Italian: I dati disponibili sul sovradosaggio di Kevzara sono limitati.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní Kevzarou.
Italian: Settimana 12 Remissione DAS28-CRP
Slovak: 12. týžden DAS28-CRP remisia (<
Italian: Dopo l'uso collocare la siringa/penna preriempita in un contenitore resistente alle perforazioni e smaltirla come richiesto dalle normative locali.
Slovak: Po použití vložte injekčnú striekačku/pero do nádoby odolnej proti prepichnutiu a zlikvidujte v súlade s lokálnymi požiadavkami.
Italian: Contiene 150 mg di Kevzara per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni due settimane.
Slovak: Obsahuje 150 mg Kevzary na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) každé dva týždne.
Italian: Sono state segnalate reazioni da ipersensibilità in associazione con Kevzara (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V súvislosti s Kevzarou boli hlásené reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Italian: L'avvio del trattamento con Kevzara non è raccomandato per i pazienti con transaminasi elevate, quali ALT o AST superiori a 1,5 x ULN.
Slovak: Začatie liečby s Kevzarou sa neodporúča u pacientov so zvýšenými transaminázami, ALT alebo AST väčším ako 1,5 x ULN.
Italian: Non utilizzi la penna se è stata danneggiata o se il cappuccio manca o è staccato.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak je poškodené alebo ak chýba uzáver alebo nie je pripevnený.
Italian: L'IL-6 è una citochina pleiotropica che stimola risposte cellulari diversificate quali proliferazione, differenziazione, sopravvivenza e apoptosi e che può attivare gli epatociti per rilasciare proteine di fase acuta, quali la proteina C-reattiva (CRP) e la proteina amiloide sierica A. Alti livelli di IL-6 si trovano nel liquido sinoviale dei pazienti che soffrono di artrite reumatoide e giocano un ruolo sia nell'infiammazione patologica che nella distruzione articolare che sono segni distintivi dell'AR.
Slovak: IL-6 je pleiotropný cytokín, ktorý stimuluje rôzne bunkové odpovede, napr. proliferáciu, diferenciáciu, prežívanie a apoptózu, a môže aktivovať hepatocyty, čo spôsobí uvoľňovanie proteínov v akútnej fáze, vrátane C-reaktívneho proteínu (CRP) a sérového amyloidu A. Zvýšené hladiny
Italian: • vescicole ("herpes orale")
Slovak: • opary (herpes na ústach)
Italian: Ipercolesterolemia Ipertrigliceridemia
Slovak: Hypercholesterolémia Hypertriglyceridémia
Italian: Questo dispositivo è una penna preriempita monodose (denominata "penna" in queste istruzioni).
Slovak: Táto pomôcka je naplnené pero na jednorazové použitie (v tomto návode označované ako "pero").
Italian: • Tenga la siringa dal centro del corpo principale con l'ago puntato lontano da Sé.
Slovak: Podržte striekačku v strede tela striekačky tak, že ihla smeruje od vás.
Italian: • Ha la tubercolosi (TB), sintomi di TB (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve) o è stato a stretto contatto con una persona affetta da TB.
Slovak: • máte tuberkulózu (TB), príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, malátnosť,
Italian: I dati non clinici non rivelano alcun pericolo speciale per l'uomo in base agli studi di tossicità a dosi ripetute, valutazione del rischio di carcinogenicità e studi di tossicità sulla riproduzione e lo sviluppo.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podaní, posúdenia karcinogénneho rizika a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Polisorbato 20
Slovak: Polysorbát 20 Sacharóza
Italian: Dopo aver estratto la siringa preriempita/penna preriempita dal frigorifero, è necessario farle raggiungere la temperatura ambiente (<25°C) prima di iniettare Kevzara.
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky/naplneného pera z chladničky, nechajte pred podaním injekcie Kevzary striekačku/pero zohriať na izbovú teplotu (<25°C).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Kevzara sono state valutate in tre studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati (MOBILITY e TARGET erano studi controllati con placebo e MONARCH era uno studio controllato con comparatore attivo) in pazienti di età superiore a 18 anni con artrite reumatoide attiva da moderata a severa diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
Slovak: kontrolovaných multicentrických štúdiach (MOBILITY a TARGET boli placebom kontrolované štúdie a MONARCH bola aktívna kontrolovaná porovnávacia štúdia) u pacientov starších ako 18
Italian: Il trattamento con Kevzara è stato associato ad aumenti dei parametri lipidici quali colesterolo LDL, colesterolo HDL e/o trigliceridi (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Liečba s Kevzarou bola spojená so zvýšením parametrov lipidov ako napr. LDL cholesterol, HDL cholesterol a/alebo triglyceridy
Italian: • Utilizzi la penna preriempita esattamente come descritto nelle "Istruzioni per l'uso".
Slovak: Naplnené injekčné pero používajte presne tak, ako je to popísané v „Návode na použitie".