FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Danemark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Maltese: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Id-Danimarka
French: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgique
Maltese: L-Ungerija VMD. nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370
French: Pologne AniMedica España, S.L.U.
Maltese: Il-Polonja AniMedica España, S.L.U.
French: Notice:
Maltese: Tikkettar:
French: Colistin sulphate
Maltese: РАЗТВОР Colistin sulphate
French: Bulgarie BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Maltese: Yurii Gagarin str., Kostinbrod
French: 96-100 Skierniewice Pologne
Maltese: Skierniewice Il-Polonja
French: 4 800 IU/mg Poudre pour administration orale
Maltese: 4 800 IU/mg Trab orali
French: Pays-Bas Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Maltese: Bela-pharm GmbH & Co.KG.
French: Lituanie Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
Maltese: Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
French: B-2370 Arendonk, Belgique
Maltese: B-2370 Arendonk, Il-Belġju
French: 53000 Laval, France
Maltese: 53000 Laval, Franza
French: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danemark
Maltese: L-Isvezja Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480
French: Allemagne Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Maltese: Animedica Espana S.L.U. C/ Esmeralda, 19
French: 100 mg/ml (equivalent to 3 000 000 IU/ml)
Maltese: 100 mg/ml (equivalent to 3 000 000
French: Pologne SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval France
Maltese: Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Franza
French: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Maltese: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
French: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovénie
Maltese: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Is-Slovenja
French: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, France
Maltese: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Franza
French: via della libertà, 1
Maltese: Ternova S.r.l. via della libertà, 1
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a été invité à émettre un avis sur les mesures devant être adoptées pour assurer l'utilisation prudente de la colistine chez les animaux producteurs d'aliments dans l'ensemble de l'UE et pour minimiser les risques potentiels associés à l'utilisation des produits identifiés; entre autres, s'il s'avère nécessaire d'inclure des indications et des mises en garde adéquates sur l'utilisation prudente dans les informations sur le produit et/ou de restreindre les indications des produits identifiés en prenant en compte la ligne directrice révisée du CVMP sur les RCP des produits antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar ilmiżuri li jeħtieġ jittieħdu sabiex jiġi żgurat l-użu prudenti ta' colistin f'annimali li jipproduċu l-ikel madwar l-UE u biex jiġu minimizzati r-riskji potenzjali bl-użu tal-prodotti identifikati; fost oħrajn jekk hemmx il-ħtieġa li fl-informazzjoni dwar il-prodott jiġu inklużi indikazzjonijiet u twissijiet adegwati dwar l-użu prudenti u/jew l-indikazzjonijiet jiġu ristretti għall-prodotti identifikati b'kont meħud tal-linja gwida riveduta tas-CVMP dwar l-SPC għal prodotti antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
French: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croatie
Maltese: Il-Kroazja ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
French: IU/kg
Maltese: IU/mg
French: COLIVET 5,000,000 UI/G POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA CERDOS, AVES Y TERNEROS
Maltese: UI/G POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA CERDOS, AVES Y TERNEROS
French: 25 000 IU/g Poudre pour administration orale
Maltese: 25 000 IU/g Trab orali
French: B-2370 Arendonk Belgique
Maltese: B-2370 Arendonk Il-Belġju
French: 2370 Arendonk Belgique
Maltese: 2370 Arendonk Il-Belġju
French: Allemagne Bela-Pharm GmbH & Co.
Maltese: Bela-Pharm GmbH & Co.
French: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Espagne
Maltese: Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spanja
French: Conformément à la ligne directrice révisée du CVMP relative aux RCP des produits antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, les indications doivent être restreintes au traitement de pathogènes désignés et les indications générales doivent être évitées.
Maltese: Skont il-linja gwida riveduta tas-CVMP dwar l-SPC għall-prodotti antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 l-indikazzjonijiet għandhom ikunu għall-kura ta' patoġeni msemmija u għandhom jiġu evitati indikazzjonijiet ġenerali.
French: Pays-Bas Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Maltese: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Il-Pajjiżi l-Baxxi
French: 53000 - Laval France
Maltese: 53000 - Laval Franza
French: «La colistine présente une importance thérapeutique en médecine vétérinaire pour le traitement de maladies entériques chez certaines espèces productrices d'aliments pour lesquelles il existe peu d'alternatives efficaces pour certaines indications.
Maltese: "Colistin huwa ta' importanza terapewtika fil-mediċina veterinarja għall-kura ta' mard enteriku f'ċerti speċi li jipproduċu l-ikel li għalihom hemm ftit alternattivi effettivi disponibbli għal ċerti indikazzjonijiet.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Maltese: Għamla farmaċewtika
French: Sant Hipòlit, km 71 08503 GURB - VIC Barcelona (Espanha) Espagne
Maltese: Sant Hipòlit, km 71 08503 GURB - VIC Barcelona (Espanha) Spanja
French: Allemagne Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval France
Maltese: De Mayenne, ZI de Touches F-53000
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
French: Explications sur le fait que l'utilisation d'antibiotiques inhalés peut diminuer le besoin d'antibiotiques par voie intraveineuse.
Maltese: Spjegazzjoni li l-użu ta' antibijotiċi li jinġibdu man-nifs jista' jnaqqas il-ħtieġa għal antibijotiċi ġol-vina.
French: • Le « DVD du médecin »
Maltese: • Id-"DVD tal-Pazjent"
French: Certains détails à propos du nettoyage du dispositif Turbospin.
Maltese: Spjegazzjoni tat-Turbospin u kif jaħdem.
French: Explique que le dispositif doit être jeté au bout de 28 jours.
Maltese: Jispjegaw li t-tagħmir għandu jintrema wara 28 jum.
French: • Discussion à propos des effets secondaires fréquents et en particulier la toux et l'anomalie au niveau du goût : Explications sur le fait que :
Maltese: • Diskussjoni dwar effetti sekondarji komuni u b'mod partikulari s-sogħla u anormalità fit-togħma:
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD L-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
French: • Informations sur la nécessité de se conformer au traitement afin de maximiser les bénéfices potentiels.
Maltese: • Informazzjoni dwar il-ħtieġa li tkun konformi mal-kura sabiex timmassimizza l-benefiċċji potenzjali.
French: • Présentation du produit : fournit des informations sur le contenu de la boîte, c.-à-d. 28 jours de traitement correspondent à 56 gélules et 1 dispositif.
Maltese: • Introduzzjoni għall-prodott: jipprovdi informazzjoni dwar il-kontenut tal-kaxxa, i.e. li 28 jum ta'
French: Teva Italia S.r.l Tel:.
Maltese: Italia S.r.l Tel:.
French: Code ATC : J01XB01
Maltese: J01XB01
French: Date de première autorisation : 13/02/2012 Date du dernier renouvellement :26/09/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13/02/2012 Data tal-aħħar tiġdid: 26/09/2016.
French: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Royaume-Uni
Maltese: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ir-Renju Unit
French: Le traitement par colistiméthate de sodium ou colistine n'a pas induit l'activité des enzymes testées (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 3A4/5).
Maltese: Il-kura b'colistimethate sodium jew colistin ma kkawża l-ebda attività ta' kwalunkwe enzima ttestjata (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 3A4/5).
French: La substance active est le colistiméthate de sodium.
Maltese: Is-sustanza attiva hi colistimethate sodium.
French: Tobramycine (Moyenne)
Maltese: Tobramycin (Medja)
French: Exacerbation respiratoire aiguë
Maltese: Disturbi respiratorji,
French: • Température élevée
Maltese: • Temperatura ogħla
French: La sécurité d'emploi de Colobreathe a été évaluée chez 237 sujets (225 patients atteints de mucoviscidose et 12 volontaires sains).
Maltese: Is-sigurtà ta Colobreathe ġiet evalwata f'total ta' 237 individwu (225 pazjent b'fibrożi ċistika u 12-il voluntier b'saħħtu).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare <1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna <1/10, 000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Différence ajustée IC à 95 %
Maltese: 95% CI
French: EU/1/11/747/001 56 gélules (4 plaquettes de 14 gélules) EU/1/11/747/002 8 gélules (1 plaquette de 8 gélules) EU/1/11/747/003 56 gélules (7 plaquettes de 8 gélules)
Maltese: EU/1/11/747/001 56 kapsula iebsa (4 folji ta' 14-il kapsula) EU/1/11/747/002 8 kapsula iebsa (folja waħda ta' 8 kapsuli) EU/1/11/747/003 56 kapsula iebsa (7 folji ta' 8-il kapsula)
French: 0,39 (n = 153) 0,78 (n = 171) -0,29
Maltese: 0.78 (n=171)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Colobreathe étaient : goût désagréable (62 %), toux (59,4 %), irritation de la gorge (43,9 %), dyspnée (16,6 %) et dysphonie (10,7 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bħala perċentwali tal-pazjenti kollha kkurati b'Colobreathe kienu: togħma ħażina (62%), sogħla (59.4%), irritazzjoni fil-griżmejn, (43.9%), dispnea (16.6%) u disfonja (10.7%).
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, autres antibactériens.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi oħrajn.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċina: http://www.ema.europa.eu/.
French: • Protéines dans l'urine (décelées par des analyses)
Maltese: • Proteina fl-awrina (misjuba permezz ta' testijiet)
French: Hypersensibilité à la substance active, au sulfate de colistine ou à la polymyxine B.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, colistin sulphate jew polymyxin B.
French: Néphrotoxicité/neurotoxicité
Maltese: Nefrotossiċità/newrotossiċità
French: Les bactéries à Gram négatiftelles que Proteus mirabilis et Burkholderia cepacia, présentent une substitution complète de leurs lipides phosphates en éthanolamine ou aminoarabinose.
Maltese: Batterji naturali reżistenti li huma Gram negattivi , bħal Proteus mirabilis u Burkholderia cepacia, juru sostituzzjoni sħiħa tal-lipid phosphate tagħhom b'ethanolamine jew aminoarabinose.
French: Colobreathe (Moyenne)
Maltese: Colobreathe (Medja)
French: La population ITT excluait les patients qui avaient été traités mais sans montrer de signe d'infection chronique.
Maltese: Il-popolazzjoni ITT kienet teskludi pazjenti li kienu trattati imma ma wrew ebda evidenza ta' infezzjoni kronika.
French: Les sujets étaient âgés de 6 ans et plus et avaient un pourcentage de VEMS prédit de 25 à 75 %.
Maltese: L-individwi kellhom 6 snin u aktar u kellhom % prevedibbli ta' FEV1 ta' 25-75%.
French: Polyéthylène glycol Eau purifiée Laurilsulfate de sodium
Maltese: Polyethylene glycol Ilma ppurifikat Sodium lauryl sulfate
French: Une étude de l'absorption systémique a montré une excrétion urinaire minimale, moins de 3 % de la dose de Colobreathe étant retrouvés dans les urines sous la forme de colistiméthate de sodium et de colistine.
Maltese: Eliminazzjoni Studju dwar l-assorbiment sistemiku wera eliminazzjoni urinarja minimali b'inqas minn 3% tad-doża ta' Colobreathe eliminata fl-awrina bħala colistimethate sodium u colistin.
French: Les demi-vies d'élimination terminale moyennes estimées du colistiméthate de sodium total et de la colistine libre totale étaient respectivement de 3,0 et 6,4 h.
Maltese: Il-half-lives terminali stmati għal CMS totali u colistin totali ħieles kienu ta' 3.0 u 6.4 sigħat, rispettivament.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessus ont été observés chez des personnes de tout âge, à une fréquence comparable.
Maltese: L-effetti sekondarji t'hawn fuq ġew osservati f'individwi ta' kull età bi frekwenza simili.
French: Une étude du développement embryo-fœtal menée chez le lapin n'a rapporté aucun effet à des doses intraveineuses allant jusqu'à 80 mg/kg de colistiméthate de sodium (32 mg de colistine de base/kg).
Maltese: Studju embrijofetali fil-fniek ma rrapporta l-ebda effetti fid-dożi ta' colistimethate sodium (32 mg bażi ta' colistin/kg) ġol-vina sa' 80 mg/kg.
French: Il y avait 32 patients âgés de 6 à 12 ans, 41 patients âgés de 13 à 17 ans et 114 patients âgés de 18 ans et plus.
Maltese: 32 pazjent bejn l-etajiet ta' 6 snin -12-il sena, 41 pazjent bejn 13-17-il sena u 114-il pazjent li għalqu t-18-il sena u aktar.
French: Composants des gélules en gélatine pégylée :
Maltese: Komponenti tal-kapsuli tal-ġelatina PEG ibsin:
French: Le colistiméthate de sodium (CMS) est une substance active antibactérienne de type polypeptide cyclique, dérivé de Bacillus polymyxa var. colistinus et appartenant à la famille des polymyxines.
Maltese: Colistimethate sodium (CMS) huwa sustanza attiva antibatterika li tikkonsisti minn polypetide ċikliku li ġej minn Bacillus polymyxa var. colistinus u jappartjeni għal grupp ta' polymyxin.
French: • Diarrhées, flatulence
Maltese: • Dijarea, gass
French: L'étude clinique de phase III était une étude randomisée, en ouvert, avec comparateur actif, comparant l'efficacité du colistiméthate de sodium à 1 662 500 UI en poudre sèche pour inhalation à celle d'une solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine à 300 mg/5 ml chez des patients atteints de mucoviscidose documentée, compliquée d'une infection pulmonaire chronique à Pseudomonas aeruginosa.
Maltese: L-istudju kliniku ta' Fażi 3 kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label attiv komparatur li qabbel l-effikaċja ta' colistimethate sodium 1,662,500 IU trab xott li jittieħed man-nifs ma' soluzzjoni nebulizzanti li tittieħdet man-nifs ta' 300 mg/5 ml ta' tobramycin fi 380 individwu b'fibrożi ċistika dokumentata u kkumplikata b'infezzjoni pulmonari kronika ta' Pseudomonas aeruginosa.
French: • 8 gélules et un inhalateur de poudre Turbospin, pour 4 jours d'utilisation.
Maltese: • 8 kapsuli iebsin - Turbospin wieħed trab Turbospin inalatur suffiċjenti għal 4 ijiem użu.
French: Colistiméthate de sodium
Maltese: Colistimethate sodium
French: Piston
Maltese: Pistun
French: Le colistiméthate de sodium et la colistine ont été étudiés in vitro afin de déterminer les effets de l'expression des enzymes du cytochrome P450 (CYP) en traitant des cultures primaires d'hépatocytes humains frais.
Maltese: Colistimethate sodium u colistin ġew mistħarrġa in vitro sabiex jiġu stabbiliti l-effetti fuq l-espressjoni tal-enzimi ta' cythochrome P450 (CYP) li jaġixxu biex jikkuraw kulturi primarji ta' epatoċiti friski talbniedem.
French: Elimination
Maltese: Disġewżja
French: La différence ajustée entre les traitements et l'intervalle de confiance à 95 % ont été retransformés à partir des données issues d'une transformation logarithmique.
Maltese: Id-differenza fil trattament aġġustat u intervall ta' kunfidenza ta' 95% kienu trasformati lura mit-tagħrif trasformat ta' log.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Colobreathe étaient : toux (55 %), goût désagréable (51 %), irritation de la gorge (34 %), dyspnée (10 %) et dysphonie (10 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bħala perċentwali ta' pazjenti kkurati b'Colobreathe kienu: sogħla (55%) togħma ħażina (51%), irritazzjoni fil-griżmejn (34%),
French: Pour percer la gélule :
Maltese: Biex ittaqqab il-kapsula:
French: Changement du VEMS (% prédit) à la semaine 24 (population ITT) par rapport à la baseline Groupe de patients
Maltese: Bidla fl-FEV1 (% prevista) mil-linja bażi f'Ġimgħa 24 (Popolazzjoni ITT) Grupp ta' pazjenti
French: Parmi eux, 187 patients âgés de 6 ans ou plus ont été exposés à une gélule de Colobreathe deux fois par jour dans une étude comparative de phase III de 24 semaines.
Maltese: Minn dawn, 187 pazjent minn età ta' 6 snin u aktar kienu esposti għal Colobreathe b'kapsula waħda darbtejn kuljum fi studju komparattiv ta' fażi 3 li dam sejjer 24 ġimgħa.
French: COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule Colistiméthate de sodium
Maltese: Colobreathe 1,662,500 IU trab li jittieħed man-nifs colistimethate sodium
French: Dans l'étude clinique de 24 semaines, les effets indésirables suivants ont été observés quel que soit l'âge des patients.
Maltese: Fl-istudju kliniku ta' 24 ġimgħa, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu osservati fl-etajiet kollha.
French: Colobreathe est disponible en emballages de 8 ou 56 gélules.
Maltese: Colobreathe jiġi f'pakketti li fihom jew 8 kapsuli ibsin jew 56 kapsula iebsa.
French: • si vous/votre enfant souffrez de myasthénie et prenez des antibiotiques de type macrolide, comme l'azithromycine et la clarithromycine ou des fluoroquinolones comme la norfloxacine et la ciprofloxacine.
Maltese: • jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek tbati minn myasthenia gravis u qed tieħu antibijotiċi tat-tip makrolidi bħal azithromycin u clarithromycin, jew fluorquinolones bħal norfloxacin u ciprofloxacin.
French: 8 gélules avec 1 inhalateur Turbospin (1 plaquette thermoformée de 8 gélules) 56 gélules avec 1 inhalateur Turbospin (4 plaquettes thermoformées de 14 gélules) 56 gélules avec 1 inhalateur Turbospin (7 plaquettes thermoformées de 8 gélules)
Maltese: Kull pakkett kapsula 56 fih wieħed Turbospin inalatur trab u, 7 folji ta' 8 kapsuli jew kull strixxa jew inalatur trab Turbospin waħda u 4 folji ta' 14-il kapsula (56 kapsula iebsa) biżżejjed għall-4 ġimgħat użu.
French: L'utilisation concomitante du colistiméthate de sodium avec des macrolides tels que l'azithromycine et la clarithromycine, ou les fluoroquinolones telles que la norfloxacine et la ciprofloxacine, doit être envisagée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.4).
Maltese: It-trattament fl-istess ħin b'colistimethate sodium u makrolidi bħal azithromycin u clarithomycin, jew fluoroquinolones bħal norfloxacin u ciprofloxacin għandu jsir b'attenzjoni f'pazjenti b'myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4).
French: Une résistance croisée entre le colistiméthate de sodium et la polymyxine B peut exister.
Maltese: Reżistenza inkroċjata bejn colistimethate sodium u polymyxin B hija mistenni.
French: EU/1/11/747/001 56 gélules (4 plaquettes thermoformées de 14 gélules) EU/1/11/747/002 8 gélules (1 plaquette thermoformée de 8 gélules) EU/1/11/747/003 56 gélules (7 plaquettes thermoformées de 8 gélules)
Maltese: EU/1/11/747/003 56 kapsula iebsa (7 strixxi ta' 8-il kapsula)
French: Une dose de 80 % par voie parentérale peut être retrouvée inchangée dans l'urine et il n'y a pas d'excrétion biliaire ; on peut donc présumer que le médicament restant est inactivé dans les tissus.
Maltese: Peress li sa 80% tad-doża parenterali tista' tiġi rkuprata mingħajr ma tinbidel fl-awrina, u m'hemm l-ebda eliminazzjoni biljari, wieħed jista' jassumi li l-mediċina li tibqa', tiġi inattivata fit-tessuti.
French: • 56 gélules et un inhalateur de poudre Turbospin, pour 4 semaines d'utilisation.
Maltese: • 56 kapsuli iebsin - Turbospin wieħed trab inalatur suffiċjenti għall-4 ġimgħat użu.
French: Inhalation de Colobreathe avec l'inhalateur Turbospin
Maltese: Kif tieħu Colobreathe permezz tal-inalatur Turbospin
French: Une étude menée auprès de patients atteints de mucoviscidose indique un volume de distribution à l'état d'équilibre de 0,09 l/kg.
Maltese: Studju wieħed fuq pazjenti b'fibrożi ċistika jagħti l-volum fi stat fiss ta' distribuzzjoni ta' 0.09 l/kg.
French: Embout buccal
Maltese: Mhux applikabbli
French: • Puis Colobreathe
Maltese: Tużax Colobreathe
French: • Il faut respecter un intervalle de 12 heures entre les doses.
Maltese: • Għandu jkun hemm intervall ta' 12-il siegħa bejn doża u oħra.
French: Insuffisants rénaux
Maltese: Indeboliment renali
French: Des concentrations élevées de colistine libre totale (23,5 mg/l en moyenne) et de colistiméthate total (178 mg/l en moyenne) ont été observées dans les expectorations 1 heure après l'administration de la dose au Jour 8, suite à un traitement deux fois par jour pendant 7 jours, et ce, quel que soit le groupe d'âge.
Maltese: Konċentrazzjonijiet għoljin ta' colistin totali ħieles (medja ta' 23.5 mg/L) u ta' colistimethate totali (medja ta' 178 mg/L) kienu osservati fl-isputum siegħa wara l-għoti tad-doża f'Jum 8 wara dożaġġ
French: L'EPAR complet relatif à Colobreathe est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Colobreathe
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Colobreathe
French: Colobreathe est un médicament qui contient le principe actif colistiméthate de sodium.
Maltese: Colobreathe huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva colistimethate sodium.
French: Chez les patients qui avaient terminé l'étude, l'amélioration du VEMS ajusté pour l'âge et la taille était de 0,39 % sous Colobreathe contre 0,78 % sous tobramycine.
Maltese: Fost il-pazjenti li temmew l-istudju, it-titjib fl-FEV1 aġġustat skont l-età u t-tul kien ta' 0.39% bi Colobreathe meta mqabbel ma' 0.78% bi tobramycin.
French: Résumé EPAR à l'intention du public colistiméthate de sodium
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku colistimethate sodium
French: Le principe actif contenu dans Colobreathe, le colistiméthate de sodium, est un antibiotique de la famille des polymyxines.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Colobreathe, colistimethate sodium, hija antibijotiku tal-grupp ta' polymyxin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Colobreathe.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Colobreathe.
French: Colobreathe a été comparé à un autre médicament, une solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur, chez 380 patients âgés de six ans et plus atteints de mucoviscidose et souffrant d'une infection pulmonaire à P. aeruginosa.
Maltese: Colobreathe tqabbel ma' mediċina oħra, soluzzjoni nebulizzanti ta' tobramycin, fuq 380 pazjent bilfibrożi ċistika'l fuq minn sitt snin li kellhom infezzjoni tal-pulmun bi P. aeruginosa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Colobreathe, le 13 février 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Colobreathe fi 13 ta' Frar 2012.
French: Pourquoi Colobreathe a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Colobreathe?
French: Qu'est-ce que Colobreathe?
Maltese: X'inhu Colobreathe?
French: Colobreathe a bien soutenu la comparaison avec le traitement par la tobramycine, compte tenu du fait que les patients étaient déjà stabilisés sous tobramycine inhalée par nébuliseur.
Maltese: Colobreathe tqabbel sew mal-kura bi tobramycin, meta wieħed jikkunsidra l-fatt li l-pazjenti kienu diġà stabbilizzati fuq in-nebulizzatur bi tobramycin.
French: Les effets de Colobreathe ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Maltese: L-effetti ta' Colobreathe ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati filbniedem.
French: Le
Maltese: Billi