FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil in 9- to 15-year-old boys is inferred.
Latvian: Imunogenitātes salīdzinājums ļauj secināt, ka Gardasil ir efektīvs 9 līdz 15 gadus veciem zēniem.
English: Placebo % Efficacy at 2 years
Latvian: Efektivitāte pēc 2 gadiem
English: Gardasil is given as an injection by your doctor.
Latvian: Gardasil ārsts ordinē injekcijas veidā.
English: N Number of cases HPV 6/11/16/18-related external genital lesions External genital lesions 1394 Genital warts PIN1/2/3
Latvian: N Gadījumu skaits Ar HPV 6/11/16/18-saistīti ārējo dzimumorgānu bojājumi
English: Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Latvian: Gardasil iepakojumā ir 1, 10 vai 20 pilnšļirces.
English: How Gardasil is given
Latvian: Kā uzglabāt Gardasil
English: At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI: 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI: 0.0, 99.7; 1/194 versus 8/208).
Latvian: Taisnās zarnas bojājumu pētījuma rezultātu analīze MSM populācijā (novērošanas perioda mediāna bija 2,15 gadi) liecināja, ka profilakses efektivitāte pret HPV 6-, 11-, 16-, 18-izraisītu AIN 2/3 bija 74,9% (95 % TI 8,8; 95,4; 3/194 pret 13/208) un pret HPV 16- vai 18-izraisītu AIN 2/3 bija 86,6% (95 % TI 0,0; 99,7; 1/194 pret 8/208).
English: In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Gardasil reduced the proportion of women who experienced a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI: 27.7, 53.5) at end of study.
Latvian: Populācijā bez iepriekšējas HPV infekcijas (iepriekš nebija saskārušās ar 14 biežākajiem HPV tipiem un Pap tests bija negatīvs 1. dienā), Gardasil pētījuma beigās par 41,9% (95% TI: 27,7; 53,5) samazināja to sieviešu proporciju, kurām tika veikta dzemdes kakla radikālas terapijas procedūra (Cilpas elektrokonizācijas procedūra - Loop Electro-Excision Procedure jeb “aukstā naža” konizācija).
English: B. PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE)
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (FLAKONS)
English: - Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Latvian: • Parenterāli ievadāmas zāles pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli attiecībā uz daļiņu saturu un krāsas maiņu.
English: HPV 16/18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN 3
Latvian: Ar HPV 16/18 saistīta CIN 3
English: *The individuals in the PPE population received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, had no major protocol deviations, and were naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7).
Latvian: Indivīdi PEP populācijā saņēma visas 3 vakcinācijas 1 iekļaušanas gada laikā bez ievērojamām novirzēm no pētījumu protokola un bija neārstēti attiecībā pret atbilstošiem HPV tipiem pirms 1. devas un 1 mēneša laikā pēc 3. devas (7. mēnesis)).
English: Gardasil, suspension for injection:
Latvian: Gardasil suspensija injekcijām:
English: In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 11.5 years (median follow-up of 9.5 years).
Latvian: PPE populācijā 11,5 gadu garumā (novērošanas perioda mediāna bija 9,5 gadi) netika novēroti neviens ar 6./11. tipa HPV saistīti dzimumorgānu kondilomu, ar 6./11./16./18. tipa HPV saistīti ārējo dzimumorgānu bojājumu vai ar 6./11./16./18. tipa HPV saistīti augstas pakāpes AIN gadījumi MSM populācijā.
English: Fourteen years after vaccination, 91%, 91%, 98% and 52% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 98%, 100% and 94% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Latvian: Atkarībā no HPV tipa četrpadsmit gadus pēc vakcinācijas attiecīgi 91%, 91%, 98% un 52% pētāmo personu bija attiecīgi HPV 6, HPV 11, HPV 16 un HPV 18 antivielu seropozitīvas, nosakot ar cLIA, un 98%, 98%, 100% un 94% bija attiecīgi HPV 6, HPV 11, HPV 16 un HPV 18 antivielu seropozitīvas, nosakot ar IgG LIA.
English: 20 single dose vials, 0.5 ml each.
Latvian: 20 flakoni ar reizes devu, katrs 0,5 ml.
English: The data on Gardasil administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Latvian: Nav informācijas par gadījumiem saistībā ar zāļu drošību, ja Gardasil ordinēja grūtniecības periodā.
English: In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
Latvian: Klīniskos pētījumos aizsardzību ar Gardasil nemazina perorālie vai citi kontraceptīvie līdzekļi (piemēram, tabletes).
English: Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Latvian: Atkarībā no HPV tipa desmit gadus pēc vakcinācijas attiecīgi 79%, 85%, 94% un 36% pētāmo personu bija attiecīgi HPV 6, HPV 11, HPV 16 un HPV 18 antivielu seropozitīvas, nosakot ar cLIA, un 86%, 79%, 100% un 83% pētāmo personu bija attiecīgi HPV 6, HPV 11, HPV 16 un HPV 18 antivielu seropozitīvas, nosakot ar IgG LIA.
English: In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 020 tika novēroti 917 vīrieši, kuri tika vakcinēti ar Gardasil 16-26 gadu vecumā pamatpētījumā.
English: B. PACKAGE LEAFLET (VIAL)
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (PILNŠĻIRCE)
English: The efficacy of Gardasil against CIN (any grade) and CIN 2/3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Latvian: Izmantojot datus no apvienoto III fāzes efektivitātes pētījumu datubāzes (N=17 599), kuri tika iegūti pēc novērošanas perioda ar 3,7 gadus ilgu mediānu (pētījuma beigās), tika vērtēta Gardasil efektivitāte pret CIN (jebkuras pakāpes) un CIN 2/3 vai AIS, ko izraisīja 10 vakcīnas sastāvā neesoši HPV tipi (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), kas pēc struktūras līdzīgi HPV 16 vai HPV 18 tipiem.
English: In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar sievietēm 24 līdz 45 gadu vecumā, 98,4%, 98,1%, 98,8% un 97,4% personas, kuras saņēma Gardasil, 1 mēneša laikā pēc 3. devas saņemšanas kļuva, attiecīgi, anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 un anti-HPV-18 seropozitīvas.
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 018 tika novērotas 369 meitenes, kuras tika vakcinētas ar Gardasil 9-15 gadu vecumā pamatpētījumā.
English: Human Papillomavirus = HPV
Latvian: Sugas A5 (HPV
English: Very common At the injection site: erythema, pain, swelling Common Pyrexia At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise*
Latvian: Injekcijas vietā: asinsizplūdumi, nieze Nav zināmi Astēnija*, drebuļi*, nogurums*, savārgums*
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā saskaņā ar protokolu 018 tika novēroti 326 zēni, kuri tika vakcinēti ar Gardasil 9-15 gadu vecumā pamatpētījumā.
English: In the PPE population no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 14 years (median followup of 11.9 years).
Latvian: PPE populācijā līdz pat aptuveni 14 gadiem (novērošanas perioda mediāna bija 11,9 gadi) netika novērots neviens ar HPV saistītas slimības gadījums (ar 6./11./16./18. tipa HPV saistīts augstas pakāpes CIN gadījums).
English: In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar sievietēm 16 līdz 26 gadu vecumā, 99,8%, 99,8%, 99,8% un 95,5% indivīdu, kuri saņēma Gardasil, 1 mēneša laikā pēc 3. devas saņemšanas kļuva, attiecīgi, anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 un anti-HPV-18 seropozitīvi.
English: 1 dose vial, 0.5 ml.
Latvian: 1 flakons ar reizes devu, 0,5 ml.
English: Women vaccinated with Gardasil at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study.
Latvian: Saskaņā ar protokolu 019 veiktajā pamatpētījumā ar Gardasil vakcinētās 24-45 gadus vecās sievietes tika novērotas pētījuma pagarinājumā.
English: Discard the vaccine if particulates are present and/or if it appears discoloured.
Latvian: Ja vakcīna satur daļiņas vai izrādās, ka mainījusi krāsu, tā jāizmet.
English: In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar vīriešiem 16 līdz 26 gadu vecumā, 98,9%, 99,2%, 98,8% un 97,4% personas, kuras saņēma Gardasil, 1 mēneša laikā pēc 3. devas saņemšanas kļuva, attiecīgi, antiHPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 un anti-HPV-18 seropozitīvas.
English: HPV 16- or HPV 18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN
Latvian: Ar HPV 16/18 saistītas CIN 2/3 vai AIS
English: In a subset of 598 men (GARDASIL = 299; placebo = 299) in Protocol 020 who self-identified as having sex with men (MSM) efficacy against anal intraepithelial neoplasia (AIN grades 1/2/3) and anal cancer, and intra-anal persistent infection was evaluated.
Latvian: Efektivitāte pret taisnās zarnas intraepiteliāliem jaunveidojumiem (AIN pakāpes 1/2/3) un taisnās zarnas vēzi, kā arī pastāvīgo infekciju taisnajā zarnā, tika novērtēta protokola 020 apakšgrupā ar 598 vīriešiem (Gardasil = 299; placebo = 299), kuri sevi identificēja kā iesaistītus dzimumattiecībās ar citiem vīriešiem (MSM populācija).
English: • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0%
Latvian: • Gardasil efektivitāte pret ar HPV 6-, 11-,16-, 18- saistīto CIN (1, 2, 3) vai AIS bija 96,0 % (95% TI: 92,3; 98,2),
English: Gardasil induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Latvian: Gardasil pēc vienas vai vairākām intramuskulārām injekcijām inducēja specifiskas antivielu reakcijas pret HPV tipiem 6, 11, 16 un 18 grūsnām žurkām.
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 88.7% (95% CI: 78.1, 94.8).
Latvian: Gardasil efektivitāte pret kopējo saslimšanas biežumu, kas saistīts ar HPV 6-, 11-,16- vai 18- izraisītu pastāvīgu infekciju, dzimumorgānu kondilomām, vulvas un maksts bojājumiem, jebkuras pakāpes CIN, AIS un dzemdes kakla vēzi bija 88,7% (95% TI: 78,1; 94,8).
English: 1 Type 11 L1 protein
Latvian: Cilvēka papilomas vīrusa 1 11. tipa L1 proteīnu
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6% (95% CI: 24.3, 55.2).
Latvian: Gardasil efektivitāte pret kopējo saslimšanas biežumu, kas saistīts ar HPV 16- vai 18- izraisītu pastāvīgu infekciju, dzimumorgānu kondilomām, vulvas un maksts bojājumiem, jebkuras pakāpes CIN, AIS un dzemdes kakla vēzi bija 41,6% (95% TI: 24,3; 55,2).
English: 10 single dose vials, 0.5 ml each.
Latvian: 10 flakoni ar reizes devu, katrs pa 0,5 ml.
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 47.2% (95% CI: 33.5, 58.2).
Latvian: Gardasil efektivitāte pret kopējo saslimšanas biežumu, kas saistīts ar HPV 6-, 11-,16- vai 18- izraisītu pastāvīgu infekciju, dzimumorgānu kondilomām, vulvas un maksts bojājumiem, jebkuras pakāpes CIN, AIS un dzemdes kakla vēzi bija 47,2% (95% TI: 33,5: 58,2).
English: Naïve to ≥ 1 HPV Type
Latvian: 10 HPV tipi
English: Men vaccinated with Gardasil at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
Latvian: Saskaņā ar protokolu 020 veiktajā pamatpētījumā ar Gardasil vakcinētie 16-26 gadus vecie vīrieši tika novēroti pētījuma pagarinājumā.
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7% (95% CI: 67.5, 93.7).
Latvian: Gardasil efektivitāte pret kopējo saslimšanas biežumu, kas saistīts ar HPV 16- vai 18- izraisītu pastāvīgu infekciju, dzimumorgānu kondilomām, vulvas un maksts bojājumiem, jebkuras pakāpes CIN, AIS un dzemdes kakla vēzi bija 84,7% (95% TI: 67,5; 93,7).
English: Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100%
Latvian: Atkarībā no HPV tipa desmit gadus pēc vakcinācijas attiecīgi 79%, 80%, 95% un 40% pētāmo personu bija attiecīgi HPV 6, HPV 11, HPV 16 un HPV 18 antivielu seropozitīvas, nosakot ar cLIA, un 92%, 92%, 100% un 92% pētāmo personu bija attiecīgi HPV 6, HPV 11, HPV 16 un HPV 18 antivielu seropozitīvas, nosakot ar IgG LIA
English: HPV 6 915 HPV 11 915 HPV 16 913 HPV 18 920
Latvian: HPV 16 913
English: Women vaccinated with Gardasil at 16-23 years of age in Protocol 015 base were followed up in an extension study.
Latvian: Saskaņā ar protokolu 015 veiktajā pamatpētījumā ar Gardasil vakcinētās 16-23 gadus vecās sievietes tika novērotas pētījuma pagarinājumā.
English: Girls and boys vaccinated with Gardasil at 9-15 years of age in Protocol 018 base study were followed up in an extension study.
Latvian: Saskaņā ar protokolu 018 veiktajā pamatpētījumā ar Gardasil vakcinētas 9-15 gadus vecas meitenes un zēni tika novēroti pētījuma pagarinājumā .
English: Gardasil suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Latvian: Gardasil suspensija injekcijām Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
English: - Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. - If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight.
Latvian: • Gardasil ir pieejams pilnšļircē, kas sagatavota intramuskulāras (i. m.) injekcijas ievadīšanai, vislabāk augšdelma deltoīdajā apvidū.
English: Gardasil, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
Latvian: Gardasil suspensija injekcijām - flakoni ar reizes devu, iepakojumā 1, 10, 20
English: Gardasil suspension for injection in a pre-filled syringe
Latvian: Gardasil suspensija injekcijām Gardasil suspensija injekcijām pilnšļircē
English: 1 Type 18 L1 protein
Latvian: Cilvēka papilomas vīrusa 1 18. tipa L1 proteīnu
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Gardasil ārējais izskats un iepakojums
English: • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Latvian: • Gardasil efektivitāte pret ar HPV 6-, 11-,16-, 18- saistītām dzimumorgānu kondilomām bija 99,0% (95% TI: 96,2; 99,9).
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
Latvian: PPE populācijā 10,1 gadu (novērošanas perioda mediāna bija 8,7 gadi) netika novērots neviens ar HPV saistītas slimības gadījums (ar 6./11./16./18. tipa HPV saistīts jebkuras smaguma pakāpes CIN un dzimumorgānu kondilomu gadījums).
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Latvian: Gardasil suspensija injekcijām pilnšļircē ar 2 adatām, iepakojumā 1, 10, 20
English: EU/1/06/357/005 - pack of 1 EU/1/06/357/006 - pack of 10 EU/1/06/357/020 - pack of 20
Latvian: EU/1/06/357/005 - iepakojumā pa 1 EU/1/06/357/006 - iepakojumā pa 10 EU/1/06/357/020 - iepakojumā pa 20
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median follow-up of 10.0 years).
Latvian: PPE populācijā 10,7 gadu ilgu novērojumu laikā (novērošanas perioda mediāna bija 10 gadi) netika novērots neviens ar HPV saistītas slimības gadījums (ar 6./11./16./18. tipa HPV saistīts jebkuras smaguma pakāpes CIN un dzimumorgānu kondilomu gadījums).
English: EU/1/06/357/003 - pack of 1 EU/1/06/357/004 - pack of 10 EU/1/06/357/019 - pack of 20
Latvian: EU/1/06/357/003 - iepakojumā pa 1 EU/1/06/357/004 - iepakojumā pa 10 EU/1/06/357/019 - iepakojumā pa 20
English: EU/1/06/357/007 - pack of 1 EU/1/06/357/008 - pack of 10 EU/1/06/357/021 - pack of 20
Latvian: EU/1/06/357/007- iepakojumā pa 1 EU/1/06/357/008 - iepakojumā pa 10 EU/1/06/357/021 - iepakojumā pa 20
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Latvian: Gardasil suspensija injekcijām pilnšļircē bez adatas, iepakojumā 1, 10, 20
English: Efficacy*** at end of study (95% CI)
Latvian: Efektivitāte*** pētījuma beigās
English: Gardasil suspension for injection IM use.
Latvian: Gardasil suspensija injekcijām pilnšļircē i.m. lietošanai
English: Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Latvian: Gardasil, suspensija injekcijām pilnšļircē.
English: Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe :
Latvian: Gardasil suspensija injekcijām pilnšļircē:
English: Not known Injection-site cellulitis *
Latvian: Nav zināmi Celulīts injekcijas vietā*
English: Longer term follow-up studies were conducted to determine the duration of protection.
Latvian: Tika veikti ilgstoši novērojuma pētījumi aizsardzības ilguma noteikšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: IM use.
Latvian: lietošanai
English: EU/1/06/357/001 - pack of 1 EU/1/06/357/002- pack of 10 EU/1/06/357/018- pack of 20
Latvian: EU/1/06/357/002- iepakojumā pa 10 EU/1/06/357/018 - iepakojumā pa 20
English: The reasoning being that:
Latvian: Pamatojums tam ir šāds:
English: Qualitative and quantitative composition
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
English: Meat and offal: 107 days.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 107 dienas.
English: Finally, consideration has been given to the analytical methods that were used.
Latvian: Visbeidzot tika izvērtētas izmantotās analīžu metodes.
English: Information was received regarding the composition of the affected products (n = 5).
Latvian: Tika saņemta informācija par attiecīgo zāļu (n = 5) sastāvu.
English: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
Latvian: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona)
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods(-i)
English: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona) Spain
Latvian: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona)
English: The differences between the two residues studies have been considered.
Latvian: Tika apsvērtas atšķirības starp abiem atlieku pētījumiem.
English: However, there are some significant differences between this and the other product formulations that are in the scope of this referral procedure.
Latvian: Taču pastāv dažas nozīmīgas sastāva atšķirības starp šīm un pārējām zālēm, kas iekļautas šīs pārvērtēšanas procedūras tvērumā.
English: The limit of detection for muscle was also lower in Study 1 (<2 µg/kg) than in Study 2 (492 µg/kg).
Latvian: Arī noteikšanas robeža muskuļos 1. pētījumā bija zemāka (< 2 µg/kg) nekā 2. pētījumā (492 µg/kg).
English: The two products used in the studies include almost the same excipients, but in different quantities.
Latvian: Abas pētījumos izmantotās zāles satur gandrīz vienādas palīgvielas, bet atšķirīgā daudzumā.
English: Therefore, the Committee considered that the proposed WP of 107 days derived from Study 1 can be extrapolated to all concerned products.
Latvian: Tādēļ komiteja uzskatīja, ka ierosināto 107 dienu ierobežojumu periodu, kas izriet no 1. pētījuma, var ekstrapolēt uz visām attiecīgajām zālēm.
English: In order for closantel-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed.
Latvian: Lai klozantela atliekas nokristos zem MRL līmeņa, jābūt pietiekami ilgam laikam starp ārstēšanu un kaušanu.
English: In addition, different breeds of sheep were used in each of the studies provided.
Latvian: Turklāt katrā no iesniegtajiem pētījumiem tika izmantotas atšķirīgas aitu šķirnes.
English: The reference product is Flukiver 50 mg/ml Solution for Injection, which has been authorised in various Member States since 1989.
Latvian: Atsauces zāles ir Flukiver 50 mg/ml šķīdums injekcijām, kas dažādās dalībvalstīs ir reģistrēts kopš 1989. gada.
English: The residue depletion data for the marker tissue, liver, do not allow for a statistical determination of a withdrawal period (the assumption of normal distribution of the errors was not met).
Latvian: Atlieku izzušanas dati par marķiera audiem aknām neļauj statistiski noteikt ierobežojumu periodu (pieņēmums par parastu kļūdu izplatību nepiepildījās).
English: Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption.
Latvian: Nelietot viena gada laikā pirms pirmās atnešanās reizes aitām, no kurām paredzēts iegūt pienu lietošanai cilvēku uzturā.
English: Both marketing authorisation holders provided reports detailing the validation of the analytical method used, and the performance characteristics were mostly described in accordance with current standards.
Latvian: Abi reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza ziņojumus, detalizēti aprakstot izmantotās analīžu metodes validāciju, kā arī raksturojot veiktspēju lielākoties saskaņā ar spēkā esošajiem standartiem.
English: Not authorised for use in ewes producing milk for human consumption including during the dry period.
Latvian: Nav atļauts lietot aitām, no kurām iegūst pienu lietošanai cilvēku uzturā, arī cietstāvēšanas periodā.
English: • with regard to the need for a maximum injection volume to be recommended in case of any difference in depletion on injection site residues, the CVMP does not consider it necessary to restrict the use of these products in this way.
Latvian: • attiecībā uz nepieciešamību ieteikt maksimālo injekcijas tilpumu gadījumos, kad ir kādas atšķirības atlieku izzušanā no injekcijas vietas, CVMP neuzskata, ka vajadzētu šādi ierobežot šo zāļu lietošanu;
English: The last product is formulated with a large percentage of glycerol formal.
Latvian: Savukārt pēdējo zāļu sastāvā ir liels glicerīnformāla procentuālais daudzums.
English: The first timepoint where all residues are below the authorised MRL is at 89 days, and, with the addition of a safety span of 20% to take into account the variability of depletion between the animals used, a withdrawal period of 107 days is calculated.
Latvian: Pirmais laika punkts, kad visu atlieku līmenis ir mazāks par MRL, ir 89 dienas, un, pieskaitot drošības periodu 20 %, lai ņemtu vērā mainīgos atlieku izzušanas rādītājus dažādiem pētījumos izmantotajiem dzīvniekiem, aprēķināts ierobežojumu periods 107 dienas;