FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki z močno prizadetim delovanjem ledvic morajo jemati nižji začetni odmerek, ki znaša 20 mg enkrat dnevno.
Croatian: Bolesnici s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega trebaju primati manju početnu dozu od 20 mg jednom na dan.
Slovenian: Pri preprečevanju srčno-žilnih težav je bilo zdravilo Kinzalmono enako učinkovito kot ramipril, pri čemer je okoli 17 % bolnikov umrlo, bilo hospitaliziranih zaradi srčno-žilnih težav oziroma je doživelo srčni napad ali možgansko kap.
Croatian: U prevenciji kardiovaskularnih problema, Kinzalmono je imao slično djelovanje kao ramipril, pri čemu je otprilike 17 % bolesnika preminulo, hospitalizirano zbog kardiovaskularnih problema ili pretrpjelo srčani ili moždani udar.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Kinzalmono za zdravljenje esencialne hipertenzije znaša 40 mg enkrat dnevno, čeprav za nekatere bolnike zadostuje že 20-miligramski odmerek enkrat na dan.
Croatian: Za potrebe liječenja esencijalne hipertenzije, uobičajena preporučena doza lijeka Kinzalmono iznosi 40 mg jednom na dan, no u nekih se bolesnika može zabilježiti pozitivan učinak već pri dozi od 20 mg jednom na dan.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kinzalmono izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kinzalmono utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Kinzalmono uporablja?
Croatian: Za što se Kinzalmono koristi?
Slovenian: Zdravilo Kinzalmono se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.
Croatian: Kinzalmono se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih. „Esencijalne" znači da visok krvni tlak nije izazvan nijednim očitim uzrokom.
Slovenian: Kako zdravilo Kinzalmono deluje?
Croatian: Kako djeluje Kinzalmono?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kinzalmono?
Croatian: Što je Kinzalmono?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Kinzalmono raziskano?
Croatian: Kako je Kinzalmono ispitivan?
Slovenian: Kako se zdravilo Kinzalmono uporablja?
Croatian: Kako se Kinzalmono koristi?
Slovenian: Vsebina
Croatian: Sastav
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Kiovig so na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Croatian: Više informacija nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Slovenian: IgG se kot zdravilo uporablja od osemdesetih let prejšnjega stoletja in ima širok razpon delovanja proti organizmom, ki lahko povzročijo okužbo.
Croatian: IgG se primjenjuje kao lijek od 1980-ih i ima širok spektar djelovanja protiv organizama koji mogu uzrokovati infekciju.
Slovenian: Vsebuje imunoglobulin G (IgG), ki je vrsta protitelesa.
Croatian: Ona sadrži imunoglobulin G (IgG), vrstu protutijela.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 3. 2019.
Slovenian: Za zdravilo Kiovig je bilo 19. januarja 2006 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Croatian: Lijek Kiovig dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 19. siječnja 2006.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Kiovig večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Kiovig nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Pregled zdravila Kiovig in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kiovig i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kiovig stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kiovig kontinuirano se prate.
Slovenian: • pri bolnikih z določenimi imunskimi motnjami.
Croatian: • bolesnika s određenim poremećajima imunosnog sustava.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kiovig
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kiovig
Slovenian: Odmerek in pogostost infuzij sta odvisna od bolezni, ki se zdravi, in od tega, kako dobro je bolezen nadzorovana.
Croatian: Doza i učestalost infuzija ovise o bolesti koja se liječi i o tome koliko je dobro bolest kontrolirana.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kiovig je le na recept, zdravljenje bolnikov s pomanjkanjem protiteles pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem tovrstnih stanj.
Croatian: Kiovig se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje bolesnika s nedostatkom protutijela treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju takvih stanja.
Slovenian: Zdravilo Kiovig se uporablja kot podpora imunskemu sistemu (naravnemu obrambnemu mehanizmu telesa) pri dveh glavnih skupinah bolnikov:
Croatian: Kiovig je lijek za jačanje imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) kod dvije glavne skupine bolesnika:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kiovig?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kiovig?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kiovig?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kiovig?
Slovenian: V tretjo in četrto študijo je bilo vključenih skupno 28 bolnikov z multifokalno motorično nevropatijo.
Croatian: Trećim i četvrtim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno ukupno 28 bolesnika s MMN-om.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kiovig in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Kiovig i za što se primjenjuje?
Slovenian: Zdravilo Kiovig se je izkazalo kot učinkovito pri povečevanju števila trombocitov.
Croatian: Lijek Kiovig pokazao se učinkovitim u povećanju broja trombocita.
Slovenian: Ker se humani polispecifični imunoglobulin že dlje časa uporablja za zdravljenje teh bolezni, so za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Kiovig pri bolnikih v skladu z veljavnimi smernicami zadostovale štiri manjše študije.
Croatian: Budući da se ljudski normalni imunoglobulin već dugo vremena primjenjuje za liječenje ovih bolesti, te u skladu s postojećim smjernicama, bilo je potrebno provesti četiri manja ispitivanja kako bi se utvrdila učinkovitost i sigurnost lijeka Kiovig u bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Kiovig deluje tako, da nenormalno nizko koncentracijo IgG v krvi vrne v območje njene normalne vrednosti.
Croatian: Kiovig djeluje tako da abnormalno niske razine IgG-a u krvi vraća na njihovu uobičajenu razinu.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kiovig glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kiovig pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih obstaja nevarnost okužbe zaradi nezadostnega števila protiteles (imenovanih tudi imunoglobulini, tj. beljakovine v krvi, ki pomagajo telesu pri premagovanju bolezni).
Croatian: • bolesnika koji su izloženi riziku od infekcije jer nemaju dovoljno protutijela (nazivaju se i imunoglobulini, a odnose se na bjelančevine u krvi koje pomažu tijelu u borbi protiv bolesti).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kiovig (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, hipertenzija (povišan krvni tlak), navzeja (siljenje na bruhanje), izpuščaji, utrujenost, lokalne reakcije, kot so bolečine, otekanje ali srbenje na mestu injiciranja ter povišana telesna temperatura.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kiovig (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, hipertenzija (visoki krvni tlak), mučnina (slabost), osip, umor, lokalne reakcije poput boli, oticanja ili svrbeži na mjestu davanja injekcije te vrućica.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kiovig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kiovig nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kiovig, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kiovig pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kiovig, humani polispecifični imunoglobulin, je visoko prečiščena beljakovina, pridobljena iz človeške plazme (dela krvi).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kiovig, ljudski normalni imunoglobulin, iznimno je pročišćena bjelančevina dobivena iz ljudske plazme (sastavnice krvi).
Slovenian: Pri večjih odmerkih lahko prispeva k uravnavanju nenormalnega imunskega sistema in imunskega odziva.
Croatian: U većim dozama može pomoći u prilagodbi abnormalnog imunosnog sustava i modulaciji imunosnog odgovora.
Slovenian: Ta skupina vključuje bolnike s primarno imunsko trombocitopenijo (ITP), ki nimajo dovolj trombocitov (sestavin v krvi, ki prispevajo k strjevanju krvi) in pri katerih obstaja veliko tveganje za krvavitve, bolnike z Guillain-Barréjevim sindromom ali kronično vnetno demielinizacijsko polinevropatijo (CIDP), tj. vnetnim obolenjem živcev, ki povzroča slabitev in otrplost mišic, bolnike s Kawasakijevim sindromom, tj. boleznijo, ki je prisotna predvsem pri otrocih in povzroča vnetje krvnih žil, in bolnike z multifokalno motorično nevropatijo (MMN), tj. poškodbo živcev, ki povzroča oslabelost rok in nog.
Croatian: To su bolesnici s primarnom imunotrombocitopenijom (ITP), koji nemaju dovoljno trombocita (krvnih stanica koje potiču zgrušavanje krvi) i koji su izloženi visokom riziku od krvarenja; bolesnici s Guillain-Barréovim sindromom ili kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom (CIDP), upalnim poremećajima živaca koji uzrokuju slabost i utrnulost mišića; bolesnici koji imaju Kawasakijevu bolest, koja se uglavnom pojavljuje u djece i uzrokuje upalu krvnih žila; te bolesnici koji imaju multifokalnu motornu neuropatiju (MMN), tj. oštećenje živaca koje uzrokuje slabost ruku i nogu.
Slovenian: Glede na njegovo učinkovitost pri teh boleznih se zdravilo Kiovig lahko odobri za uporabo pri zdravljenju drugih vrst imunske pomanjkljivosti, kot tudi nizkih ravni protiteles zaradi Guillain-Barréjevega sindroma, Kawasakijeve bolezni ali CIPD, ne da bi bile pri tem potrebne posebne študije.
Croatian: Na temelju njegove učinkovitosti u liječenju tih bolesti, Kiovig se može odobriti za liječenje drugih vrsta imunodeficijencije, kao i niske razine protutijela zbog pojave Guillain-Barréova sindroma, Kawasakijeve bolesti ili kronične upalne demijelinizirajuće polineuropatije (CIPD), bez potrebe za posebnim ispitivanjima za te bolesti.
Slovenian: Zdravilo Kiovig se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Croatian: Lijek se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem).
Slovenian: Zdravila Kiovig ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani polispecifični imunoglobulin ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter bolniki, ki so alergični na druge vrste humanih imunoglobulinov, še posebno, če imajo zelo nizke ravni imunoglobulina A (IgA) ter imajo protitelesa proti IgA.
Croatian: Kiovig se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na normalni ljudski imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak, ni u bolesnika koji su alergični na druge vrste ljudskog imunoglobulina, posebice ako imaju vrlo niske razine imunoglobulina A (IgA) i ako imaju protutijela protiv imunoglobulina A.
Slovenian: Zdravilo Kiovig je bilo učinkovito pri ohranjanju mišične moči in zmanjševanju prizadetosti.
Croatian: Lijek Kiovig pokazao se učinkovitim u održavanju snage mišića i smanjenju invalidnosti.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Kiovig odobreno v EU?
Croatian: Zašto je Kiovig odobren u EU-u?
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino humani polispecifični imunoglobulin.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar ljudski normalni imunoglobulin.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kiovig izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kiovig utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Kiovig deluje?
Croatian: Kako djeluje Kiovig?
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Kiovig uporabljeno za nadomestitev protiteles pri 22 bolnikih s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, ki so imeli zelo nizko koncentracijo imunoglobulina oziroma ga sploh niso imeli.
Croatian: U prvom je ispitivanju lijek Kiovig upotrijebljen kao zamjena protutijela u 22 bolesnika s PID-om kod kojih je razina imunoglobulina bila jako niska ili nepostojeća.
Slovenian: Verjetnost pojava nekaterih neželenih učinkov je večja ob uporabi hitrejšega infundiranja pri bolnikih z nizkimi ravnmi imunoglobulina ali bolnikih, ki v preteklosti niso prejemali zdravila Kiovig ali ga niso prejemali dalj časa.
Croatian: Vjerojatnije je da će pojedine nuspojave nastupiti ako se infuzija primjenjuje velikom brzinom u bolesnika s niskim razinama imunoglobulina ili u bolesnika koji prethodno ili tijekom dužeg razdoblja nisu primili lijek Kiovig.
Slovenian: Zdravilo Kiovig je bilo pri preprečevanju okužb in zmanjševanju uporabe antibiotikov enako učinkovito kot standardno zdravljenje.
Croatian: Kiovig se pokazao učinkovitim kao standardna terapija u sprječavanju infekcija i smanjenju upotrebe antibiotika.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali uporabo zdravila Kiovig pri uravnavanju delovanja imunskega sistema pri 23 bolnikih z idiopatsko trombocitopenično purpuro.
Croatian: U drugom se ispitivanju istraživala primjena lijeka Kiovig u svrhu prilagodbe imunosnog sustava, a ispitivanje je obuhvatilo 23 bolesnika oboljela od ITP-a.
Slovenian: To lahko vključuje tudi osebe, pri katerih je pomanjkanje protiteles nastopilo po rojstvu (sindrom sekundarne imunske pomanjkljivosti, SID), ki imajo nizke ravni določenih protiteles (imenovanih IgG) in ki trpijo zaradi hudih, ponavljajočih se okužb ter se jih ne more zdraviti z drugimi zdravili za zdravljenje okužb.
Croatian: To mogu biti osobe koje su rođene s nedostatkom protutijela (sindrom primarne imunodeficijencije, PID). ili osobe koje su razvile nedostatak protutijela nakon rođenja (sindrom sekundarne imunodeficijencije, SID), koje imaju niske razine određenih protutijela (naziva IgG) i koje boluju od opetovanih teških infekcija koje nisu izliječene lijekovima protiv infekcija;
Slovenian: Če se to zgodi, počakajte, da reakcije izzvenijo.
Croatian: Ako se to dogodi, morate pričekati dok reakcije ne nestanu.
Slovenian: Navedene interakcije se nanašajo na odrasle in otroke.
Croatian: Navedene interakcije odnose se na odrasle i na djecu.
Slovenian: Vključena je edinstvena nacionalna koda.
Croatian: Sadrži jedinstveni nacionalni kod.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima.
Slovenian: Mediana vrednost razpolovne dobe IgG po dajanju zdravila KIOVIG je bila 32,5 dni.
Croatian: Medijan poluvijeka IgG nakon primjene lijeka KIOVIG bio je 32,5 dana.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Dat će Vam ga Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: Mladostniki (od 13 do 17 let)
Croatian: Adolescenti (13 do 17 godina)
Slovenian: Ta zdravila vsebujejo človeška protitelesa, ki so tudi v vaši krvi.
Croatian: Ovi lijekovi sadrže ljudska antitijela koja se također nalaze u Vašoj krvi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo izbral primeren intravenski imunoglobulin za vas.
Croatian: Liječnik će odabrati prikladan intravenski imunoglobulin za Vas.
Slovenian: • spremljanje za znake in simptome tromboze
Croatian: • praćenje znakova i simptoma tromboze
Slovenian: Bolnike morate sočasno zdraviti z acetilsalicilno kislino.
Croatian: Bolesnici se moraju istodobno liječiti acetilsalicilatnom kiselinom.
Slovenian: Odrasli (18 let ali več) Mediana 95 % IZ* Mediana 95 % IZ Mediana 95 % IZ
Croatian: Odrasli (18 godina ili stariji) Medijan 95% CI* Medijan 95% CI Medijan 95% CI
Slovenian: • Drugi sestavini zdravila (pomožni snovi) sta glicin in voda za injekcije.
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su glicin i voda za injekcije.
Slovenian: Otroci (12 let ali manj)
Croatian: Djeca (12 godina ili mlađi)
Slovenian: Vaš otrok bo torej morda tudi zavarovan pred določenimi okužbami.
Croatian: Zbog toga Vaše dijete može biti zaštićeno od određenih infekcija.
Slovenian: *IZ (Confidence Interval) interval zaupanja
Croatian: *CI - interval pouzdanosti
Slovenian: Anafilaksa se lahko pojavi pri bolnikih:
Croatian: Anafilaksija se može razviti u bolesnika:
Slovenian: Zdravilo KIOVIG ne vsebuje saharoze, maltoze ali glukoze.
Croatian: KIOVIG ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
Slovenian: Učinek zdravljenja je treba ovrednotiti po vsakem ciklu; če po 6 mesecih zdravljenje nima vidnega učinka, je treba zdravljenje prekiniti.
Croatian: Nakon svakog ciklusa potrebno je procijeniti terapijski učinak; ako se terapijski učinak ne opazi nakon 6 mjeseci, liječenje treba prekinuti.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 06. december 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 06. prosinca 2010.
Slovenian: Možni sta dve shemi zdravljenja:
Croatian: Postoje dva alternativna režima liječenja:
Slovenian: Varnost zdravila KIOVIG so pokazali v več nekliničnih študijah.
Croatian: Sigurnost lijeka KIOVIG pokazana je u nekoliko nekliničkih ispitivanja.
Slovenian: če ste alergični na imunoglobuline ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: ako ste alergični na imunoglobuline ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Vse parametere so analizirali ločeno za tri starostne skupine, otroke (mlajše od 12 let, n=5), mladostnike (od 13 do 17 let, n=10), in odrasle (starejše od 18 let, n=64).
Croatian: Svi su parametri bili analizirani odvojeno za tri dobne skupine, djecu (ispod 12 godina, n=5), adolescente (13 do 17 godina, n=10), i odrasle (iznad 18 godina života, n=64).
Slovenian: V primeru relapsa lahko zdravljenje ponovite.
Croatian: U slučaju pojave relapsa, liječenje se može ponoviti.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila KIOVIG so določili v dveh kliničnih študijah pri bolnikih s PID, opravljenih v Evropi in ZDA.
Croatian: Farmakokinetički parametri za KIOVIG utvrđeni su u dva klinička ispitivanja u bolesnika s PID-om provedenih u Europi i SAD-u.
Slovenian: V primeru ošpic lahko opisano zmanjšanje učinkovitosti traja celo do enega leta.
Croatian: U slučaju morbila, ovo smanjenje djelotvornosti može trajati i do 1 godine.
Slovenian: Kako dolgo naj traja spremljanje bolnika med infuzijo
Croatian: Koliko dugo treba trajati praćenje za vrijeme infuzije
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1 viala.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica
Slovenian: • Če dojite in prejemate zdravilo KIOVIG, lahko protitelesa iz zdravila najdemo tudi v materinem mleku.
Croatian: • Ako dojite i primate KIOVIG, antitijela iz ovog lijeka mogu se također naći u majčinom mlijeku.
Slovenian: • pri veliki hitrosti infundiranja
Croatian: • u slučaju velike brzine infuzije
Slovenian: AUC0-21d (g·h/dl) (površina pod krivuljo)
Croatian: AUC0-21d (g·h/dl) (površina ispod krivulje)
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti (kot je opredeljeno v 4.1)
Croatian: Sekundarne imunodeficijencije (kako su definirane u 4.1.)
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah, kjer ne gre za nadomestno zdravljenje, ni popolnoma pojasnjen, vendar vključuje učinke imunomodulacije.
Croatian: Mehanizam djelovanja u drugim indikacijama koje nisu nadomjesno liječenje nije potpuno razjašnjen, ali uključuje imunomodulatorne učinke.
Slovenian: Pogostnosti so bile ovrednotene po naslednjih dogovorjenih kriterijih: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10 000); neznani (ocena pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni možna).
Croatian: Za prikaz učestalosti nuspojava korišten je sljedeći kriterij: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija pogosti
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija često
Slovenian: S protitelesi se vaše telo bori proti okužbam.
Croatian: Antitijela pomažu Vašem tijelu da se bori protiv infekcija.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 140 mikrogramov/ml.
Croatian: Najveći sadržaj IgA je 140 mikrograma/ml.
Slovenian: In vivo uporabnost (%)
Croatian: In-vivo povrat (%)
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
Croatian: Raspodjela IgG podgrupa (približne vrijednosti):
Slovenian: • ocenjevanje viskoznosti krvi pri bolnikih, ki so ogroženi zaradi hiperviskoznosti
Croatian: • procjenjivanje viskoznosti krvi u bolesnika kod kojih postoji rizik od hiperviskoznosti
Slovenian: Vse druge bolnike pa spremljajte še najmanj 20 minut po prejemu infuzije.
Croatian: Svi ostali bolesnici moraju se promatrati najmanje 20 minuta nakon primjene.
Slovenian: Vrednosti, ugotovljene v študijah, so primerljive s parametri za druge humane imunoglobuline.
Croatian: Vrijednosti dobivene u ovim ispitivanjima usporedive su s parametrima prijavljenima za druge ljudske imunoglobuline.
Slovenian: Imunoglobulini so običajne sestavine človeškega telesa.
Croatian: Imunoglobulini su normalni sastojci ljudskog tijela.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0-18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerjanje za vsako indikacijo podano glede na telesno maso in prilagojeno kliničnemu izidu omenjenih stanj.
Croatian: Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog u odraslih jer je doziranje za svaku indikaciju izraženo prema tjelesnoj težini i prilagođeno kliničkom ishodu kod gore navedenih stanja.
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila so povzeti v spodnji preglednici.
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka su sažeti u donjoj tablici.
Slovenian: Dokazov o tem, da bi bila potrebna prilagoditev odmerka, ni na voljo.
Croatian: Nisu dostupni dokazi o potrebi prilagodbe doze.
Slovenian: Če se razvije šok, uvedite standardno medicinsko zdravljenje za šok.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardnu medicinsku terapiju protiv šoka.
Slovenian: Ponavadi se pripravlja iz združene plazme najmanj 1.000 darovanih enot.
Croatian: Najčešće se proizvodi iz sakupljene plazme od najmanje 1000 donacija.
Slovenian: V teh primerih vas bodo natančno spremljali med infundiranjem in še eno uro po koncu infuzije.
Croatian: U tim slučajevima biti ćete pomno praćeni tijekom infuzije i sat vremena nakon što prestane infuzija.
Slovenian: A-1221 Dunaj, Avstrija
Croatian: A 1221 Beč, Austrija
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo KIOVIG
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KIOVIG