FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, kann die Dosis auf ein Maximum von 40 mg zweimal täglich erhöht werden.
Dutch: Afhankelijk van de respons van de patiënt en de verdraagbaarheid van de behandeling kan de dosis worden verhoogd naar maximaal 40 mg tweemaal daags.
German: Was sind Ikorel und Dancor?
Dutch: Wat zijn Ikorel en Dancor?
German: Bei Patienten mit besonderer Prädisposition für Kopfschmerzen kann die Anfangsdosis auf 5 mg zweimal täglich herabgesetzt werden.
Dutch: Bij patiënten die bijzonder vatbaar zijn voor hoofdpijn kan de aanvangsdosis worden verlaagd naar 5 mg tweemaal daags.
German: Der CHMP harmonisierte außerdem weitere Abschnitte der SmPC, einschließlich der Abschnitte 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln), 4.8 (Nebenwirkungen) und 5.1 (pharmakodynamische Eigenschaften).
Dutch: Het CHMP heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, zoals rubriek 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie), 4.8 (Bijwerkingen) en 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen).
German: Die Etikettierung und die Packungsbeilage wurden ebenfalls in Übereinstimmung mit den vorgenommenen Änderungen in der SmPC überarbeitet.
Dutch: De etikettering en bijsluiter werden ook herzien conform de veranderingen in de SPC.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für diese Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
German: Ikorel und Dancor sollten bei Patienten, die die folgenden Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden:
Dutch: Ikorel en Dancor dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken:
German: • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Nicorandil oder einen der sonstigen Bestandteile;
Dutch: • patiënten met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor nicorandil of voor één van de andere stoffen in deze geneesmiddelen;
German: Am 12. Dezember 2013 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Ikorel und Dancor in der EU zu harmonisieren.
Dutch: Op 12 december 2013 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Ikorel en Dancor in de EU te harmoniseren.
German: Nach der Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen zur Anwendung von Ikorel und Dancor.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Ikorel en Dancor.
German: • Patienten, die an Hypovolämie (geringem Blutvolumen) leiden;
Dutch: • patiënten die lijden aan hypovolemie (laag bloedvolume);
German: Diese Geschwüre sind schwierig zu behandeln und bilden sich üblicherweise erst zurück, wenn die Behandlung mit Ikorel bzw. Dancor abgesetzt wird.
Dutch: Deze zweren zijn moeilijk te behandelen en verdwijnen doorgaans alleen wanneer de behandeling met Ikorel of Dancor wordt stopgezet.
German: Am 26. März 2015 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Ikorel und Dancor ab.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Ikorel en Dancor op 26 maart 2015 afgerond.
German: Warum wurden Ikorel und Dancor überprüft?
Dutch: Waarom werden Ikorel en Dancor beoordeeld?
German: • Arzneimittel, die blutdrucksenkend wirken.
Dutch: • geneesmiddelen die een bloeddruk verlagend effect hebben.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilage EU-weit harmonisiert werden sollten.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
German: • Aspirin oder Arzneimittel, die NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) genannt werden, da bei diesen Patienten ein höheres Risiko besteht, dass bei Geschwüren Komplikationen auftreten, wie z. B. Blutungen im Magen oder im Darm;
Dutch: • aspirine of geneesmiddelen met de naam NSAID's (non-steroïdale ontstekingsremmers), omdat deze patiënten een hoger risico hebben op het ontwikkelen van complicaties van zweren, zoals bloedingen in de maag of darmen;
German: Ikorel und Dancor enthalten den Wirkstoff Nicorandil, der eine Entspannung der Muskeln in den Wänden der Blutgefäße, die das Herz versorgen, bewirkt, und somit den Blutfluss zum Herzmuskel verbessert und die Symptome einer Angina pectoris lindert.
Dutch: Ikorel en Dancor bevatten de werkzame stof nicorandil, die werkt door de spieren te ontspannen in de wanden van de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, waardoor de bloedtoevoer naar de hartspier verbetert en de symptomen van angina pectoris worden verlicht.
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD(h)-Human) hat für Atacand Plus einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Ikorel en Dancor dienen te worden geharmoniseerd.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Ikorel und Dancor bei folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden dürfen:
Dutch: Het CHMP was van mening dat Ikorel en Dancor niet mogen worden gebruikt bij:
German: Wenn sich Geschwüre bilden, sollte Ikorel bzw. Dancor dauerhaft abgesetzt werden.
Dutch: Als zweren ontstaan, dient de behandeling met Ikorel of Dancor permanent te worden stopgezet.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden möglichen Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop de geneesmiddelen kunnen worden gebruikt.
German: Außerdem sollten Ikorel und Dancor bei Patienten, die einen Mangel eines Enzyms mit dem Namen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase aufweisen sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV (Erkrankung des Herzens, die körperliche Aktivität stark einschränkt oder deren Ausübung ohne Beschwerden unmöglich macht) mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Daarnaast dienen Ikorel en Dancor met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een tekort aan het enzym glucose-6-fosfaat-dehydrogenase, en bij patiënten met hartfalen klasse III of IV (hartaandoening die lichamelijke activiteit ernstig beperkt of onmogelijk maakt zonder ongemak).
German: Ikorel und Dancor sollten bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (Erkrankung des Herzens, die durch die Verengung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird) künftig nicht mehr zur Vorbeugung von Herzproblemen wie z. B. Herzinfarkt angewendet werden, da die verfügbaren klinischen Daten diese Indikation nicht stützen.
Dutch: Ikorel en Dancor mogen niet langer worden gebruikt om hartproblemen, zoals een hartaanval, te voorkomen bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door obstructie van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien), omdat de beschikbare klinische gegevens deze indicatie niet ondersteunen.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Ikorel und Dancor ausschließlich als Zweitlinienoption zur Behandlung der Symptome einer Angina pectoris angewendet werden sollten, wenn Patienten auf Arzneimittel wie Betablocker und/oder Kalziumantagonisten nicht ausreichend ansprechen, diese nicht vertragen oder diese nicht einnehmen sollten.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Ikorel en Dancor alleen als tweedelijns optie voor de behandeling van de symptomen van angina pectoris mag worden gebruikt wanneer patiënten onvoldoende reageren op geneesmiddelen zoals bètablokkers en/of calciumantagonisten of deze niet verdragen of niet mogen gebruiken.
German: • Arzneimittel, die zu einem Anstieg der Kaliumspiegel im Blut führen könnten, insbesondere bei
Dutch: • geneesmiddelen die de concentratie kalium in het bloed kunnen verhogen, met name bij patiënten met een verminderde nierfunctie;
German: Ikorel und Dancor sind Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund eines gestörten Blutflusses zum Herzen) bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Behandlung mit Arzneimitteln, die Betablocker und/oder Kalziumantagonisten genannt werden, nicht ausreichend wirksam bzw. nicht angezeigt ist oder die eine solche Behandlung nicht vertragen.
Dutch: Ikorel en Dancor zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van angina pectoris (pijn in de borstkas door problemen met de bloedtoevoer naar het hart) bij volwassen patiënten voor wie behandeling met als bètablokkers en/of calciumantagonisten bekend staande geneesmiddelen onvoldoende effectief, niet geïndiceerd of niet te verdragen is.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Patienten, die Ikorel oder Dancor einnehmen, wurden Geschwüre im Magen-Darm-Trakt sowie Geschwüre auf der Haut und auf einigen Oberflächen im Körperinneren (Schleimhaut) beobachtet.
Dutch: Bij patiënten die Ikorel of Dancor gebruikten is melding gemaakt van maag-darmzweren en zweren op de huid en sommige inwendige (slijmvlies)oppervlakken.
German: (SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, erkennen lässt.
Dutch: Dat blijkt uit de verschillen in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar de geneesmiddelen in de handel worden gebracht.
German: • Patienten mit Schock, schwerer Hypotonie (niedrigem Blutdruck) oder Herzproblemen wie z. B. „Funktionsstörung des linken Ventrikels mit niedrigem Füllungsdruck" oder „Herzdekompensation";
Dutch: 'linkerventrikeldisfunctie met lage vullingsdruk' of 'hartdecompensatie';
German: • Patienten mit Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (akuten Lungenödemen).
Dutch: • patiënten met ophoping van vocht in de longen (acuut longoedeem).
German: • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die „Phosphodiesterase-5-Hemmer" und/oder „Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase" genannt werden, da dies zu einem schwerwiegenden Blutdruckabfall führen kann;
Dutch: • patiënten die geneesmiddelen gebruiken die bekend staan als 'fosfodiësterase-5-remmers' en/of
German: 18. Mai 2011
Dutch: 18 mei 2011
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 18. Mai 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 18 mei 2011 gepubliceerd.
German: Was ist Isotretinoin?
Dutch: Wat is Isotretinoïne?
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Frankreich und Spanien (den „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Frankrijk en Spanje (de ‘betrokken lidstaten').
German: Die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
Dutch: Bovendien moet de handelsvergunning in het Verenigd Koninkrijk worden geschorst.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und das Vereinigte Königreich befasste am 29. Juli 2010 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit der Angelegenheit.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 29 juli 2010 voor arbitrage door naar het CHMP.
German: Warum wurde Isotretinoin überprüft?
Dutch: Waarom werd Isotretinoïne beoordeeld?
German: Der Talg sammelt sich unter der Haut und verursacht eine Entzündung.
Dutch: De talg hoopt zich op onder de huid en veroorzaakt ontsteking.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van het geneesmiddel niet opwegen tegen de risico's en adviseerde dat de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber den Risiken nicht überwiegen und die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU, nämlich in Frankreich und Spanien, nicht anerkannt werden kann.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van dit geneesmiddel niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden erkend in andere lidstaten van de EU, namelijk Frankrijk en Spanje.
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass eine Bioäquivalenz der generischen Isotretinoin-Kapseln mit dem Referenzarzneimittel gemäß den aktuellen Anforderungen nicht nachgewiesen wurde.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de bio-equivalentie van de generieke isotretinoïnecapsules ten opzichte van het referentiegeneesmiddel niet is aangetoond volgens de momenteel geldende vereisten.
German: Ranbaxy (UK) Limited reichte den Antrag auf gegenseitige Anerkennung des generischen isotretinoinhaltigen Arzneimittels auf der Grundlage der am 20. November 2006 durch das Vereinigte Königreich (den „Referenzmitgliedstaat") erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Dutch: Ranbaxy (UK) Limited heeft voor het generieke, isotretinoïne bevattende geneesmiddel een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door het Verenigd Koninkrijk (de ‘rapporterende lidstaat') op 20 november 2006.
German: Isotretinoin ist ein Retinoid (ein aus Vitamin A gewonnener Stoff), das zur Behandlung schwerer Akne angewendet wird, bei denen die Patienten auf Standardbehandlungen nicht angesprochen haben.
Dutch: Isotretinoïne is een retinoïde, een van vitamine A afgeleide stof die wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige acne die niet reageert op standaardbehandelingen.
German: Darüber hinaus empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited im Vereinigten Königreich auszusetzen, bis eine Bioäquivalenz unter den Bedingungen der Nahrungsaufnahme nachgewiesen worden ist.
Dutch: Daarnaast adviseerde het Comité de handelsvergunning voor Isotretinoïne Ranbaxy (UK) Limited in het Verenigd Koninkrijk te schorsen tot bio-equivalentie in gevoede toestand is aangetoond.
German: Das Unternehmen war jedoch nicht in der Lage, eine Bioäquivalenz unter den Bedingungen der Nahrungsaufnahme nachzuweisen.
Dutch: De firma was echter niet in staat bio-equivalentie in gevoede toestand aan te tonen.
German: Isotretinoin wirkt, indem es die Größe und Aktivität der Talgdrüsen in der Haut und dadurch die Talgproduktion vermindert, was die Entzündung in der Haut lindert.
Dutch: Isotretinoïne verkleint de grootte en activiteit van de talgklieren in de huid, en vermindert zo de aanmaak van talg en ontsteking in de huid.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des generischen isotretinoinhaltigen Arzneimittels des Unternehmens Ranbaxy (UK) Limited ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) m.b.t. de goedkeuring van het generieke, isotretinoïne bevattende geneesmiddel van Ranbaxy (UK) Limited.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass der Nachweis einer Bioäquivalenz unter den Bedingungen der Nahrungsaufnahme unverzichtbar sei und den aktuellen Leitlinien zur Untersuchung der Bioäquivalenz entspreche.
Dutch: Het CHMP achtte het aantonen van bio-equivalentie in gevoede toestand essentieel en in overeenstemming met de geldende richtsnoeren voor bio-equivalentieonderzoek.
German: Der Grund für das Befassungsverfahren bestand darin, dass die Bioäquivalenzstudie zum Nachweis, dass die Isotretinoin-Kapseln von Ranbaxy im Körper zu demselben Wirkstoffspiegel wie Roaccutan führen, unter Nüchternbedingungen durchgeführt worden war.
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat het bio-equivalentieonderzoek waaruit zou blijken dat de isotretinoïnecapsules van Ranbaxy dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren als Roaccutane, was uitgevoerd in nuchtere toestand.
German: Da die Kapseln laut Produktinformation zu einer Mahlzeit eingenommen werden sollten, hielt es Spanien im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für erforderlich, eine Bioäquivalenzstudie unter den Bedingungen der Nahrungsaufnahme durchzuführen.
Dutch: Omdat in de productinformatie staat vermeld dat de capsules met voedsel moeten worden ingenomen, was Spanje van oordeel dat een bioequivalentieonderzoek in gevoede toestand vereist zou zijn voor de verlening van de handelsvergunning.
German: Akne ist eine Hautkrankheit, bei der überaktive Talgdrüsen in der Haut eine übermäßige Menge Talg (das natürliche Hautfett) produzieren.
Dutch: Acne is een huidziekte die wordt veroorzaakt door een overmatige aanmaak van talg (de natuurlijke olie van de huid) door overactieve talgklieren in de huid.
German: Dieses basiert auf einem so genannten Referenzarzneimittel, Roaccutan, das in der EU seit 1984 zugelassen ist.
Dutch: Isotretinoïnecapsules van Ranbaxy zijn een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Roaccutane, dat sinds 1984 in de EU op de markt is.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier erhältlich.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 13. Dezember 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 december 2010 vastgesteld.
German: Was ist Lipitor?
Dutch: Wat is Lipitor?
German: Tomas Salmonson (Schweden)
Dutch: Tomas Salmonson (Zweden)
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vermarktet, ist Pfizer.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Pfizer.
German: Unternehmensantworten vorgelegt am: 29. März 2010, 17. Juni 2010 Datum des Gutachtens:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 29 maart 2010, 17 juni 2010 Datum advies:
German: Die harmonisierten Bereiche umfassen:
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken zijn:
German: Dies hat im Hinblick auf die Art und Weise, wie das Arzneimittel angewendet werden kann, zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten zu Divergenzen geführt.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
German: Lipitor ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Dutch: Lipitor is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
German: Die Anpassung der Dosis sollte in Abständen von vier Wochen oder mehr erfolgen.
Dutch: Aanpassingen van de dosering dienen te geschieden met tussenpozen van ten minste vier weken.
German: Es darf auch nicht während der Schwangerschaft, der Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung betreiben, angewendet werden.
Dutch: Het mag eveneens niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tijdens de periode van borstvoeding en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemethode gebruiken.
German: Warum wurde Lipitor überprüft?
Dutch: Waarom werd Lipitor beoordeeld?
German: Der CHMP harmonisiert den Wortlaut für die Senkung der Blutfettwerte wie folgt:
Dutch: Het CHMP heeft de formulering voor het verlagen van lipiden in het bloed als volgt geharmoniseerd:
German: Am 15. Dezember 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit zur Harmonisierung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Lipitor in der EU an den CHMP.
Dutch: Op 15 december 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Lipitor in de EU te harmoniseren.
German: Es wird auch zur Prävention eines ersten kardiovaskulären Ereignisses (z. B. ein Herzinfarkt) bei Patienten mit hohem Risiko angewendet.
Dutch: Het wordt ook gebruikt ter preventie van een eerste cardiovasculaire gebeurtenis (zoals een hartaanval) bij patiënten met een hoog risico hierop.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung von Lipitor abgeschlossen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Lipitor afgerond.
German: Lipitor ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator und Zarator.
Dutch: Lipitor is in de EU ook onder andere merknamen verkrijgbaar: Atorvastatine, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator en Zarator.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder ungeklärtem dauerhaftem Anstieg der Serumtransaminasen (Eiweiße im Blut) von mehr als dem Dreifachen der oberen Normgrenze.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve leveraandoening of een onverklaarde en aanhoudende verhoging van de serumtransaminasen (eiwitten in het bloed) van meer dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarden.
German: Der CHMP gelangte unter Berücksichtigung der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
German: Der CHMP harmonisierte auch den Wortlaut für andere Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Abschnitte über besondere Warnhinweise, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen.
Dutch: Het CHMP heeft eveneens de bewoordingen van andere rubrieken van de samenvatting van productkenmerken geharmoniseerd, waaronder de rubrieken over bijzondere waarschuwingen, de wisselwerking met andere geneesmiddelen, voorzorgsmaatregelen bij gebruik, zwangerschap en borstvoeding, en bijwerkingen.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel stellte fest, dass Lipitor einer Harmonisierung bedarf.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Lipitor dient te worden geharmoniseerd.