FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de bioequivalencia son necesarios únicamente para los medicamentos que se absorben en el organismo antes de ser liberados en la corriente sanguínea, como es el caso de los medicamentos absorbidos por vía oral.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra csak olyan gyógyszerek esetében van szükség, amelyek a véráramba jutásuk előtt felszívódnak a szervezetben - ilyenek például a szájon át szedett gyógyszerek.
Spanish: En la mayoría de los casos, tendrá que aportar además datos de un estudio de bioequivalencia que demuestre que el genérico produce los mismos niveles de principio activo en el organismo (humano o animal) que el medicamento de referencia.
Hungarian: A legtöbb esetben biológiai egyenértékűségi vizsgálatból származó adatokat is be kell nyújtania annak igazolására, hogy a generikus gyógyszer hatására ugyanolyan hatóanyagszint alakul ki az (emberi vagy állati) szervezetben, mint a referencia-gyógyszer esetében.
Spanish: Los fabricantes de medicamentos genéricos también podrán optar por desarrollar un medicamento genérico basado en un medicamento de referencia pero que se presente en una dosis distinta o con una vía de administración diferente a la del medicamento de referencia.
Hungarian: A generikus készítmények gyártói választhatják azt is, hogy egy referencia-gyógyszer alapján generikus gyógyszert fejlesztenek ki, de a referencia-gyógyszertől eltérő hatáserősségben vagy eltérő alkalmazási móddal.
Spanish: ¿Qué contiene un medicamento genérico?
Hungarian: Mit tartalmaz egy generikus gyógyszer?
Spanish: Si la sal del principio activo que contiene un medicamento genérico difiere de la sal utilizada en el medicamento de referencia, las autoridades reguladoras decidirán si es preciso realizar pruebas adicionales para conceder la autorización de comercialización del medicamento.
Hungarian: Ha egy generikus gyógyszer a hatóanyagnak nem azt a sóját tartalmazza, mint a referenciagyógyszerben alkalmazott só, a szabályozó hatóságok mérlegelni fogják, hogy szükség van-e további vizsgálatokra ahhoz, hogy a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyt kaphasson.
Spanish: Una vez autorizado el medicamento genérico, aparecerá la misma información en la «información del producto» (resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto) del medicamento genérico que en la del medicamento de referencia.
Hungarian: Ha a generikus gyógyszert engedélyezik, a generikus gyógyszer „termékinformációjában" (alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg) ugyanazt az információt fogják szerepeltetni, mint a referencia-gyógyszer termékinformációjában.
Spanish: ¿Cuándo puede desarrollarse un medicamento genérico?
Hungarian: Mikor lehet generikus gyógyszert kifejleszteni?
Spanish: En la legislación farmacéutica se definen las pruebas que deberán realizarse para demostrar que el medicamento genérico es equivalente al medicamento de referencia y puede, por tanto, recibir la autorización de comercialización.
Hungarian: A gyógyszerészeti jogszabályok meghatározzák azokat a vizsgálatokat, amelyeket el kell végezni a generikus gyógyszer referencia-gyógyszerrel fennálló hasonlóságának igazolására, annak érdekében, hogy a generikus gyógyszer forgalomba hozatali engedélyt kaphasson.
Spanish: Si en el momento de la administración del medicamento de referencia fuera preciso observar medidas de precaución particulares por lo que se refiere a la seguridad, deberán observarse en general idénticas precauciones por lo que se refiere al medicamento genérico.
Hungarian: Amennyiben léteznek a referenciagyógyszer alkalmazásakor megfontolandó speciális elővigyázatossági intézkedések, általában a generikus gyógyszerre is ugyanazokat az elővigyázatossági intézkedéseket kell alkalmazni.
Spanish: Las empresas que fabrican medicamentos innovadores pueden acogerse a la legislación que regula las patentes para solicitar una ampliación de la protección de un medicamento innovador.
Hungarian: Az innovatív készítményeket előállító vállalatok szabadalmaztathatják innovatív gyógyszereiket, hogy azok további védelmet élvezzenek.
Spanish: Si el medicamento de referencia se beneficia de la protección que otorga la patente para determinadas indicaciones, estas no podrán aparecer en la información del producto del medicamento genérico.
Hungarian: Ha a referencia-gyógyszer valamely javallatban szabadalmi oltalmat élvez, az a javallat nem szerepelhet a generikus gyógyszer termékinformációjában.
Spanish: Como todos los medicamentos, los medicamentos genéricos deben obtener una autorización de comercialización previa a su comercialización.
Hungarian: Mint minden más gyógyszer esetében is, a generikus gyógyszerekre is forgalomba hozatali engedélyt kell szerezni ahhoz, hogy forgalmazhatók legyenek.
Spanish: Mientras esté vigente esta protección de la «patente de uso», no se podrá fabricar ningún medicamento genérico para la indicación protegida, aun cuando haya expirado el periodo de exclusividad del medicamento de referencia.
Hungarian: Amíg a szabadalmi oltalom érvényben van, a védett javallatot illetően nem lehet forgalomba hozni generikus gyógyszert, még akkor sem, ha a referencia-gyógyszerre vonatkozó kizárólagossági időszak lejárt.
Spanish: Un medicamento genérico contiene la misma cantidad de principio(s) activo(s) que el medicamento de referencia, y utiliza la(s) misma(s) dosis para tratar la(s) misma(s) enfermedades.
Hungarian: A generikus gyógyszer a referencia-gyógyszerrel megegyező hatóanyago(ka)t tartalmazza, és ugyanolyan adag(ok)ban alkalmazzák ugyanazon betegség(ek) kezelésére, mint a referenciagyógyszert.
Spanish: El medicamento genérico contiene la misma cantidad de principio(s) activo(s) que el medicamento de referencia.
Hungarian: Egy generikus gyógyszer ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot tartalmaz, mint a referencia-gyógyszer.
Spanish: Si debido a la presencia de determinado excipiente fuera necesario incluir precauciones, se describirán tanto en la etiqueta como en el prospecto del medicamento genérico.
Hungarian: Ha egy segédanyag miatt óvintézkedésekre van szükség, ezt a generikus gyógyszer címkéjén és betegtájékoztatójában egyaránt feltüntetik.
Spanish: ¿Cómo se controla la seguridad de los medicamentos genéricos?
Hungarian: Hogyan kísérik figyelemmel a generikus gyógyszerek biztonságosságát?
Spanish: Hasta la fecha de expiración de la patente de uso, los medicamentos genéricos no podrán comercializarse sino para las indicaciones que no estén patentadas.
Hungarian: A szabadalmi oltalom lejártáig csak a szabadalom hatálya alá nem tartozó javallatok vonatkozásában lehet generikus gyógyszereket forgalomba hozni.
Spanish: ¿Qué es un medicamento genérico?
Hungarian: Mi a generikus gyógyszer?
Spanish: ¿Cómo se evalúan los medicamentos genéricos?
Hungarian: Hogyan értékelik a generikus gyógyszereket?
Spanish: ¿Cómo se fabrican los medicamentos genéricos?
Hungarian: Hogyan állítják elő a generikus gyógyszereket?
Spanish: El medicamento genérico y el medicamento de referencia pueden contener componentes inactivos, o «excipientes» diferentes.
Hungarian: A nem aktív összevetők vagy „segédanyagok" eltérőek lehetnek a generikus gyógyszer és a referenciagyógyszer esetében.
Spanish: ¿Cómo se autorizan los medicamentos genéricos?
Hungarian: Hogyan történik egy generikus gyógyszer engedélyezése?
Spanish: No es preciso evaluar la bioequivalencia con respecto al medicamento de referencia en el caso de los medicamentos genéricos administrados directamente en la corriente sanguínea, como los aplicados directamente en una vena mediante inyección o perfusión (goteo).
Hungarian: A közvetlenül a véráramba juttatott generikus gyógyszereknél - mint például az injekcióval vagy infúzióval közvetlenül vénába adott szereknél - nem kell vizsgálni a referencia-gyógyszerrel fennálló biológiai egyenértékűséget.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkelye értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 19 de diciembre de 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. november 19-én adta ki döntését.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentraación de principio activo en el organismo.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Spanish: El procedimiento descentralizado es un procedimiento en el que un Estado miembro (el "Estado miembro de referencia", en este caso Portugal) evalúa un medicamento con el fin de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados Miembros (los "Estados miembros interesados", en este caso Chipre, Francia, Alemania, Italia, Suecia y Reino Unido.).
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelyben egy tagállam (a „referencia-tagállam", ebben az esetben Portugália) megvizsgál egy gyógyszert abból a szempontból, hogy kiadható-e a forgalomba hozatali engedély, amely ebben az országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Cipruson, Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban) is érvényes lesz.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha dictaminado que los beneficios de Glimepirida Parke-Davis son mayores que los riesgos y que puede concederse la autorización de comercialización en Portugal y en los siguientes Estados miembros de la UE: Chipre, Francia, Alemania, Italia, Suecia y Reino Unido.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy a Glimepirida Parke-Davis előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Portugáliában, valamint a következő EU tagországokban is kiadható: Ciprus, Franciaország, Németország, Olaszország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no han llegado a un acuerdo y la agencia de
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és 2012. május 31-én a
Spanish: 19 de noviembre de 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Hungarian: EMA/480596/2012 1. átdolg.
Spanish: medicamentos portuguesa remitió la cuestión al CHMP para que la sometiese a arbitraje el 31 de mayo de 2012.
Hungarian: portugál gyógyszerszabályozási ügynökség a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása végett.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Glimepirida Parke-Davis?
Hungarian: Miért került sor a Glimepirida Parke-Davis felülvizsgálatára?
Spanish: El estudio de bioequivalencia presentado por la empresa se realizó empleando 1 mg de Glimepirida Parke-Davis, y los resultados se extrapolaron a las dosis más altas.
Hungarian: A vállalat által benyújtott bioekvivalencia vizsgálatot az 1 mg-os Glimepirida Parke-Davis-szel végezték, és az eredményeket a magasabb hatáserősségekre alkalmazták.
Spanish: El 19 de julio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje consiguiente a un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) en relación con la autorización del medicamento Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos 2, 3 y 4 mg).
Hungarian: 2012. július 19-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, 2, 3 és 4 mg tabletta) engedélyezésével kapcsolatban, az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérést követően lefolytatott döntőbírósági eljárást.
Spanish: Por lo tanto el CHMP concluyó que, dado que las dosis de 2, 3 y 4 mg de Glimepirida Parke-Davis son bioequivalentes al medicamento de referencia, debe concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy tekintve a Glimepirida Parke-Davis 2, 3 és 4 mg hatáserősségek és a referencia-gyógyszer biológiai egyenértékűségét, az érintett tagállamokban ki kell adni a forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Glimepirida Parke-Davis es un medicamento que se emplea para tratar la diabetes de tipo 2 (una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en la sangre o en la que el organismo no es capaz de aprovechar la insulina de modo eficaz).
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que el estudio de bioequivalencia realizado con el comprimido de 1 mg es adecuado para demostrar la bioequivalencia entre las dosis más elevadas de Glimepirida ParkeDavis respecto a las dosis correspondientes de Amaryl.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a Bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az 1 mg-os tablettával végzett bioekvivalencia vizsgálat megfelelő annak kimutatásához, hogy a magasabb hatáserősségű Glimepirida Parke-Davis és Amaryl tabletták is biológiailag egyenértékűek.
Spanish: Aunque los Estados miembros aceptaron que 1 mg de Glimepirida Parke-Davis era bioequivalente a 1 mg de Amaryl, subsistían dudas sobre si hubiera debido realizarse un estudio de bioequivalencia en la dosis mayor, 4 mg, para demostrar la bioequivalencia entre Glimepirida Parke-Davis 2, 3 y 4 mg y Amaryl en las dosis correspondientes.
Hungarian: Bár a tagállamok egyetértettek azzal, hogy az 1 mg-os Glimepirida Parke-Davis és az 1 mg-os Amaryl biológiailag egyenértékű, továbbra is fennálltak bizonyos aggályok azzal kapcsolatban, hogy el kellett volna-e végezni egy bioekvivalencia vizsgálatot a legmagasabb hatáserősségű, 4 mg-os tablettával annak kimutatása céljából, hogy a Glimepirida Parke-Davis 2, 3 és 4 mg, illetve az ennek megfelelő dózisú Amaryl tabletták biológiailag egyenértékűek.
Spanish: ¿Qué es Glimepirida Parke-Davis?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Glimepirida Parke-Davis?
Spanish: Los motivos para la remisión fueron las dudas respecto al planteamiento empleado para demostrar que Glimepirida Parke-Davis 2, 3 y 4 mg es «bioequivalente» a Amaryl en las dosis correspondientes.
Hungarian: A beterjesztést a Glimepirida Parke-Davis 2, 3 és 4 mg, illetve az ennek megfelelő dózisú Amaryl biológiai egyenértékűségének (bioekvivalenciájának) kimutatása céljából alkalmazott megközelítés miatti aggályok indokolták.
Spanish: Parke-Davis presentó una solicitud de autorización para Glimepirida Parke-Davis (comprimidos de 1, 2, 3 y 4 mg) a la agencia portuguesa de control de medicamentos en el ámbito de un procedimiento descentralizado.
Hungarian: A Parke-Davis a Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 és 4 mg tabletta) tárgyában decentralizált eljárás lefolytatására irányuló kérelmet nyújtott be a portugál gyógyszerszabályozási ügynökségnek.
Spanish: Glimepirida Parke-Davis es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE, denominado Amaryl.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Amaryl nevű referencia-gyógyszerrel.
Spanish: El principio activo, la glimepirida, estimula al páncreas para que produzca más insulina, lo que contribuye a reducirla tasa de glucosa en sangre y a controlar la diabetes de tipo 2.
Hungarian: Ennek eredményeképpen csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 28/04/2017.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017.04.28-án/én adott ki határozatot erről a véleményről.
Spanish: Haldol y denominaciones asociadas (como Aloperidin y Serenase) se comercializa en Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Rumanía y Suecia, y también en Islandia y Noruega.
Hungarian: A Haldol-t és kapcsolódó neveket (például Aloperidin és Serenase) Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Luxemburgban, Máltán, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Romániában és Svédországban, valamint Izlandon és Norvégiában forgalmazzák.
Spanish: El 23 de febrero de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Haldol.
Hungarian: 2017. február 23-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Haldol felülvizsgálatát.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Haldol?
Hungarian: Miért végezték el a Haldol felülvizsgálatát?
Spanish: En niños y adolescentes, para:
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél:
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de los vómitos.
Hungarian: A gyógyszert a hányás kezelésére is alkalmazzák.
Spanish: El 18 de junio de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Haldol y denominaciones asociadas en la UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. június 18-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Haldol-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Spanish: También se comercializa en la UE como haloperidol genérico.
Hungarian: Generikus haloperidolként is kapható az Európai Unióban.
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos son Janssen-Cilag Ltd. y sus asociadas.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket többek között a Janssen-Cilag és a kapcsolódó vállalatok forgalmazzák.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Haldol.
Hungarian: A Haldol-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
Spanish: • Tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo.
Hungarian: • skizofrénia és skizoaffektív rendellenesség kezelésére;
Spanish: El CHMP armonizó el RCP para incluir una advertencia de que los pacientes con trastorno bipolar pueden sufrir una depresión repentina, por lo que precisan una atenta supervisión.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírást, és beillesztett egy figyelmeztetést, miszerint a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél hirtelen depresszió jelentkezhet, ami a beteg szoros felügyeletét igényli.
Spanish: EMA/122476/2017 Rev 1 EMEA/H/A-30/1393
Hungarian: EMA/122476/2017 Rev 1
Spanish: El CHMP acordó que Haldol debe dejar de utilizarse para el tratamiento del delirio, las ideas delirantes y las alucinaciones que produce la abstinencia alcohólica porque no se ha demostrado la eficacia del medicamento para el tratamiento del problema de base y no existen datos suficientes de que pueda ser beneficioso cuando se utiliza junto con una benzodiacepina.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a Haldol a továbbiakban ne legyen alkalmazható az alkohol elvonást követő delírium, téveszmék vagy hallucináció kezelésére, mivel a gyógyszer nem bizonyult hatásosnak a háttérben álló betegség kezelésében, és nincsenek megfelelő bizonyítékok arra, hogy előnyös lenne az alkalmazása egy benzodiazepinnel együtt.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Haldol en la Unión Europea (UE).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Haldol felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Spanish: El CHMP armonizó otras secciones del RCP, incluidas las interacciones entre Haldol y otros medicamentos (sección 4.5), la información sobre embarazo, lactancia y fertilidad (sección 4.6) y la adición del angioedema como una reacción adversa (sección 4.8).
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, beleértve a Haldol és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat (4.5 pont), a terhességgel, szoptatással és termékenységgel kapcsolatos információkat (4.6 pont), valamint beillesztették az angiödémát mellékhatásként (4.8 pont).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Haldol y denominaciones asociadas (haloperidol comprimidos, soluciones orales y solución inyectable)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Haldol és kapcsolódó nevek (haloperidol tabletták, belsőleges oldatok és oldatos injekciók) kapcsán
Spanish: El CHMP acordó que la dosis inicial en pacientes de edad avanzada debe ser lo más baja posible y armonizó la recomendación sobre las dosis iniciales de Haldol en pacientes con trastornos renales o hepáticos.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy időseknél a kezdőadagnak a lehető legalacsonyabbnak kell lennie, és harmonizálták a Haldol kezdőadagjára vonatkozó ajánlást a máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Spanish: Haldol es un medicamento antipsicótico utilizado en adultos y niños para una serie de trastornos mentales y otros trastornos cerebrales como esquizofrenia, manía (sensación de euforia o hiperexcitación), agresividad, síndrome de Gilles de la Tourette y tics (movimientos repetidos e incontrolables) y movimientos coreicos (movimientos espasmódicos y no controlados principalmente del rostro y las manos).
Hungarian: A Haldol egy antipszichotikus gyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak számos mentális és egyéb agyi betegség kezelésére, ideértve a skizofréniát, a mániát (emelkedett vagy túlságosan felizgatott hangulat), az agressziót, a Tourette-szindrómát és a tiket (ismétlődő és kontrollálatlan mozgások), valamint a chorea mozgásokat (szaggatott és kontrollálatlan mozgások, főként az arcon és a kezekben).
Spanish: En concreto, Haldol no debe utilizarse en pacientes con problemas cardíacos, como ciertas alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio reciente, o con depresión del sistema nervioso central (disminución de la actividad cerebral que reduce la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y el estado de alerta).
Hungarian: Nevezetesen a Haldol nem alkalmazható szívbetegség, például bizonyos szívritmus problémák, szívelégtelenség és a közelmúltban jelentkező szívroham, valamint központi idegrendszeri depresszió (csökkent agyi aktivitás, amely lelassítja a légzést és a szívverést, valamint csökkenti az éberséget) esetén.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en armonizar las contraindicaciones de Haldol.
Hungarian: A CHMP megállapodott a Haldol ellenjavallatainak harmonizálásában.
Spanish: El CHMP acordó que Haldol inyectable puede utilizarse en adultos para:
Hungarian: A CHMP megállapodott abban, hogy a Haldol injekciót felnőtteknél az alábbi esetekben lehet alkalmazni:
Spanish: El CHMP armonizó la dosis inicial, la dosis de mantenimiento y la dosis máxima para cada uno de los diferentes usos de Haldol en adultos, en pacientes de edad avanzada y en niños y adolescentes.
Hungarian: A CHMP harmonizálta a Haldol egyes alkalmazásai esetében a kezdő, fenntartó és maximális adagokat felnőtteknél, idős betegeknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél.
Spanish: ¿Qué es Haldol?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Haldol?
Spanish: En el RCP se recomienda precaución en los pacientes con una concentración elevada de hormona prolactina y en aquellos con tumores que hayan empeorado con la prolactina.
Hungarian: Az alkalmazási előírás óvatosságra int magas prolaktin hormonszint, valamint a prolaktin hatására súlyosbodó tumorok esetében.