FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα αναλάβει την υλοποίηση σχεδίου διαχείρισης κινδύνων, όπως ανακοινώθηκε στην CHMP κατά τη συνεδρίαση του Μαΐου 2005 και αναπτύχθηκε στην απάντηση για την έκθεση αξιολόγησης στις 10 Μαΐου
Lithuanian: CHMP posėdžio metu, ir kuris buvo išdėstytas atsakant į įvertinimo pranešimą 2005 m.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, η ετορικοξίµπη αξιολογήθηκε ως προς την ασφάλεια σε περίπου 4800 άτοµα συµπεριλαµβανοµένων περίπου 3400 ασθενών µε οστεοαρθρίτιδα (ΟΑ), ρευµατοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) ή οσφυαλγία (περίπου 600 ασθενείς µε ΟΑ ή ΡΑ ακολουθούσαν αγωγή για ένα έτος ή περισσότερο.
Lithuanian: Etorikoksibo saugumas vartoti buvo įvertintas klinikinių tyrimų metu maždaug 4800 asmenų, įskaitant 3400 sergančių osteoartritu (OA), reumatoidiniu artritu (RA) ar lėtiniu nugaros skausmu (maždaug 600 osteoartritu ar reumatoidiniu artritu sergančių pacientų gydyti vienerius metus ir ilgiau).
Greek: 5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Greek: Via Mazzini, 112 I-56125 Pisa Ιταλία
Lithuanian: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italija
Greek: Για τα έκδοχα, βλέπε λήµµα 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Greek: Η θετική αυτή επίδραση διατηρήθηκε πέραν των 12 εβδοµάδων της θεραπείας.
Lithuanian: Teigiamas poveikis išliko per daugiau kaip 12 savaičių trukusį tyrimų periodą.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν υφίσταται κίνδυνος για την εγκυµοσύνη στους ανθρώπους.
Lithuanian: Apie galimą riziką nėščioms moterims nežinoma.
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η ετορικοξίµπη συνδέεται µε σχετικά χαµηλό ποσοστό σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων.
Lithuanian: Įvertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, etorikoksibas siejamas su santykinai mažu sunkių odos reakcijų dažniu.
Greek: Πολύ Σπάνιες: σύγχυση,παραισθήσεις.
Lithuanian: Labai reti: sumišimas, haliucinacijos.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της ροφεκοξίµπης (ενός εκλεκτικού αναστολέα του ενζύµου κυκλο-οξυγενάση 2 (Cox-2)) ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ ότι τα στοιχεία νέας κλινικής µελέτης (APPROVe) για τη ροφεκοξίµπη κατέδειξαν κίνδυνο θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turėtojas (RLT) informavo Europos vaistų agentūrą (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksibą atskleidė trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Greek: Merck Sharp & Dohme de Espana, S.A. c/ Josefa Valcarcel 38
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme de España S.A. Josefa Valcárcel 38
Greek: Τα ακόλουθα επιπλέον αποτελέσµατα ασφάλειας παρατηρήθηκαν στη µελέτη:
Lithuanian: Tyrimo metu papildomai nustatyti šie saugumo duomenys:
Greek: Η ετορικοξίµπη δεσµεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε ποσοστό 92 % περίπου σε συγκεντρώσεις 0.05 mcg/ml έως 5 µg/ml.
Lithuanian: Apie 92% etorikoksibo susijungia su plazmos baltymais, kai koncentracija yra nuo 0,05 iki 5 µg/ml.
Greek: Μετά την Απόφαση της Επιτροπής, οι Αρµόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους θα ενηµερώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujina informaciją apie preparatą.
Greek: Παρόλα αυτά το ποσοστό αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν υψηλότερο σε ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη σε σύγκριση µε αυτούς που ελάµβαναν ναπροξένη 500 mg δύο φορές ηµερησίως.
Lithuanian: Tačiau šių apraiškų dažnis buvo didesnis pacientams, vartojusiems etorikoksibą, lyginant su pacientais, vartojusiais 500 mg naprokseno du kartus per parą.
Greek: MSD Hungary Ltd. Alkotas utca 50 H-1123 Budapest Hungary
Lithuanian: Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Vengrija
Greek: Στις κλινικές µελέτες, η χορήγηση εφ'άπαξ δόσης ετορικοξίµπη έως 500 mg και πολλαπλών δόσεων έως 150 mg/ηµέρα για 21 ηµέρες, δεν είχε ως αποτέλεσµα σηµαντική τοξικότητα.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, paskyrus vienkartines etorikoksibo dozes iki 500 mg ir daugkartines dozes iki 150 mg per parą 21 dieną, reikšmingo toksinio poveikio nebuvo.
Greek: Δεν έχει καθορισθεί η κλινική σηµασία των παρατηρήσεων αυτών.
Lithuanian: Šių stebėjimų klinikinė reikšmė nenustatyta.
Greek: Πορτογαλία BIAL-Portela S.A. Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
Lithuanian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εµπειρία στους ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child-Pugh≥10), για αυτό το λόγο ,η χορηγησή του αντενδείκυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε λήµµατα 4.3, 4.4 και 5.2).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh rodiklis ≥ 10), nėra, todėl tokiems pacientams etorikoksibo neskiriama (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Greek: Για αυτό το λόγο, η δόση για κάθε ένδειξη είναι η µέγιστη συνιστώµενη δόση.
Lithuanian: Taigi kiekvienai indikacijai rekomenduojamoji dozė yra didžiausia.
Greek: Κετοκοναζόλη: Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3Α4, χορηγούµενο σε δόση 400 mg µια φορά ηµερησίως για 11 ηµέρες σε υγιείς εθελοντές, δεν είχε σηµαντική κλινικά επίδραση στην εφάπαξ δόση φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης των 60 mg (43 % αύξηση της AUC).
Lithuanian: Stiprus CYP3A4 inhibitorius ketokonazolis, skiriamas sveikiems savanoriams po 400 mg vieną kartą per parą 11 dienų, neturėjo kliniškai svarbaus poveikio vienkartinės 60 mg etorikoksibo dozės farmakokinetikai (PPK padidėjo 43%).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Šis tekstas paskutinįjį kartą atnaujintas
Greek: Ενώ στην άλλη µελέτη, η ετορικοξίµπη 120 mg αύξησε τις συγκεντρώσεις της µεθοτρεξάτης στο πλάσµα κατά 28 % και µείωσε την νεφρική κάθαρση της µεθοτρεξάτης κατά 13 %.
Lithuanian: Kito tyrimo metu, vartojant etorikoksibo po 120 mg, metotreksato koncentracija plazmoje padidėjo 28% ir metotreksato inkstų klirensas sumažėjo 13%.
Greek: Σε µία µελέτη φαρµακοκινητικής (n=16) που διεξήχθη σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) η φαρµακοκινητική στους εφήβους που ζυγίζουν 40 ως 60 kg ,που τους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 60 mg µία φορά ηµερησίως και στους εφήβους που ζυγίζουν > 60 kg, που τους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 90 mg µία φορά ηµερησίως ,ήταν παρόµοια µε την φαρµακοκινιτική στους ενήλικες,στους οποίους χορηγήθηκε 90 mg ηµερησίως.
Lithuanian: Per farmakokinetikos tyrimą (N=16) paauglių (nuo 12 iki 17 metų), svėrusių nuo 40 kg iki 60 kg ir vartojusių etorikoksibo po 60 mg vieną kartą per parą, taip pat > 60 kg svėrusių ir vartojusių etorikoksibo po 90 mg vieną kartą per parą, farmakokinetika buvo panaši kaip suaugusiųjų, vartojusių po 90 mg etorikoksibo vieną kartą per parą.
Greek: Πορτογαλία Farmacox - Companhia Farmacêutica, Lda Quinta da Fonte, Ed. Vasco da Gama, 19Porto Salvo 2780-730 Paço D'Arcos Πορτογαλία
Lithuanian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugalija
Greek: Μετά από δόση 120 mg εφάπαξ ηµερησίως σε σταθεροποιηµένη κατάσταση, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (µέση γεωµετρική Cmax=3.6 µg/ml) παρατηρήθηκε σε 1 ώρα περίπου (Τmax) µετά τη χορήγηση σε νήστεις ενήλικες.
Lithuanian: Vartojant 120 mg dozę vieną kartą per parą ir susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, didžiausia koncentracija plazmoje (geometrinis vidurkis Cmax=3,6 µg/ml) stebėta praėjus maždaug 1 valandai (Tmax), kai vaistą vartojo nevalgę suaugusieji.
Greek: P.O.
Lithuanian: z o.o.
Greek: Οι αναστολείς COX-2 µειώνουν το σχηµατισµό της συστηµατική (και για αυτό το λόγο πιθανώς και ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης χωρίς να επηρεάζουν το θροµβοξάνιο των αιµοπεταλίων.
Lithuanian: COX-2 inhibitoriai mažina sisteminio (ir todėl galimai endotelio) prostaciklino susidarymą, neveikdami trombocitų tromboksano.
Greek: Αυτός ο περιορισµός ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα ξεκίνησε στις 16 Φεβρουαρίου 2005 και ολοκληρώθηκε στις 17 Φεβρουαρίου 2005.
Lithuanian: Šis skubus apribojimas saugumo sumetimais buvo inicijuotas 2005 m.
Greek: Λευκές, στρογγυλές φιάλες HDPE µε ένα πώµα πολυπροπυλενίου ,που περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
Lithuanian: Balti, apvalūs HDPE buteliai su polipropileno dangteliu po 30 arba 90 tablečių.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι λογικό να εφαρµοσθούν τα συνήθη υποστηρικτικά µέτρα όπως αποµάκρυνση του µη απορροφηθέντος υλικού απο το γαστρεντερικό, κλινική παρακολούθηση και έναρξη υποστηρικτικής θεραπείας, εάν απαιτείται.
Lithuanian: Perdozavus tikslinga taikyti įprastines bendrąsias gydymo priemones, pavyzdžiui, šalinti nerezorbuotą medžiagą iš VT, pacientą atidžiai stebėti ir prireikus skirti palaikomąjį gydymą.
Greek: Αντενδείκνυται η χορήγηση του ετορικοξίµπη σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min ( βλέπε λήµµατα 4.3 και 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min, etorikoksibo neskiriama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 και το CYP2C19 µπορούν επίσης να συµµετέχουν ως καταλύτες στην κύρια µεταβολική οδό , όµως δεν έχει µελετηθεί in vivo η ποσοτική αναλογία.
Lithuanian: In vitro tyrimuose nustatyta, kad CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 ir CYP2C19 taip pat gali katalizuoti pagrindinį metabolizmo kelią, bet jų kiekybinis vaidmuo in vivo netirtas.
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της διατροφής :
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Greek: Παρόλο που βάσει της συγκεκριµένης πληροφορίας µπορεί να προταθεί µια αύξηση της δόσης , δόσεις της ετορικοξίµπη µεγαλύτερες από αυτές που έχουν καθορισθεί για κάθε ένδειξη δεν έχουν µελετηθεί σε συνδυασµό µε τη ριφαµπικίνη και για αυτό το λόγο δεν συνιστώνται.
Lithuanian: Nors, atsižvelgiant į šiuos duomenis, galima būtų didinti dozę, tačiau didesnės negu kiekvienai indikacijai išvardytos etorikoksibo dozės nebuvo tirtos kartu su rifampicinu, todėl yra nerekomenduojamos (žr.
Greek: Σε µία προκαθορισµένη, συνδυασµένη ανάλυση οκτώ κλινικών µελετών,όπου συµµετείχαν περίπου 4000 ασθενών µε ΟΑ, ΡΑ ή οσφυαλγία µελετήθηκε η συχνότητα εµφάνισης των ακόλουθων τελικών στόχων:1) διακοπή της µελέτης για συµπτώµατα του ανώτερου γαστρεντερικού, 2) διακοπή της µελέτης για οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια του γαστρεντερικου, 3) νέα χορήγηση γαστροπροστατευτικής αγωγής, και 4) νέα χορήγηση οποιασδήποτε αγωγής για το γαστρεντερικό.
Lithuanian: Apibendrintai analizuojant aštuonių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo apie 4000 pacientų, kuriems buvo OA, RA arba lėtinis juosmens skausmas, duomenis, vertintas šių reiškinių dažnis: 1) nutrauktas gydymas dėl viršutinės VT dalies požymių; 2) nutrauktas gydymas dėl bet kokių VT nepageidaujamų reakcijų; 3) poreikis pradėti vartoti skrandį apsaugančius vaistus; 4) poreikis pradėti gydytis bet kokiais VT vaistais.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διακριτή διαφορά στο ποσοστό των σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών ανεπιθυµήτων ενεργειών ανάµεσα στους ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη ≥60 mg,placebo, ή ΜΣΑΦ εκτός ναπροξένης.
Lithuanian: Nebuvo pastebimo sunkių trombozinių širdies ir kraujagyslių apraiškų dažnumo skirtumo pacientams, vartojusiems ≥ 60 mg etorikoksibo, placebą arba ne naprokseno NVNU.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόµα µίας εφάπαξ ενδοφλέβιας ραδιοσηµασµένης δόσης 25 mg ετορικοξίµπης σε υγιή άτοµα, 70 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 20 % στα κόπρανα,κατά το πλείστον ως µεταβολίτες.Λιγότερο από 2 % ανακτήθηκε ως αµετάβλητο φάρµακο.
Lithuanian: Sveikiems asmenims į veną paskyrus 25 mg radioaktyviai žymėto etorikoksibo, 70% radioaktyvumo aptikta šlapime ir 20% - išmatose, daugiausia metabolitų pavidalu.
Greek: Aύξηση της χορήγησης της ΕΕ µπορεί να προκαλέσει αύξηση της εµφάνισης των ανεπιθυµήτων ενεργειών που σχετίζονται µε τα από του στόµατος αντισυλληπτικά (π.χ θροµβοεµβολικά επεισόδια σε γυναίκες που βρίσκονται σε κίνδυνο).
Lithuanian: Padidėjus EE ekspozicijai, gali padažnėti geriamųjų kontraceptikų nepageidaujamų reiškinių (pvz.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ήταν καρκινογόνο στα ποντίκια.
Lithuanian: Pelėms etorikoksibas nebuvo karcinogeniškas.
Greek: SIA ‘ Merck Sharp & DohmeLatvija' Skantes iela 13
Lithuanian: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija" Skanstes iela 13
Greek: Η συχνότητα συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 0,4% για την ετορικοξίµπη έναντι 0,2% για την δικλοφενάκη.
Lithuanian: Stazinio širdies nepakankamumo dažnis, vartojant etorikoksibą, buvo 0,4% lyginant su 0,2%, vartojant diklofenaką.
Greek: Οχι συχνές: συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, µη ειδικές αλλαγές του ΗΚΓ, έµφραγµα του µυοκαρδίου*
Lithuanian: Širdies sutrikimai: Nedažni: stazinis širdies nepakankamumas, nespecifiniai EKG pokyčiai, miokardo infarktas*.
Greek: Η COX-2 εµπλέκεται επίσης στην ωορρηξία, την εµφύτευση ,τη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου, την ρύθµιση της νεφρικής λειτουργίας και σε λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήµατος (επαγωγή πυρετού, η αίσθηση του πόνου, και νοητική λειτουργία).
Lithuanian: Be to, COX-2 dalyvauja ovuliacijoje, implantacijoje ir arterinio latako (ductus arteriosus) užsidaryme, inkstų funkcijos reguliavime ir centrinės nervų sistemos funkcijose (karščiavimo indukcija, skausmo suvokimas ir pažinimo funkcija). Ji taip pat gali dalyvauti opų gyjime.
Greek: Η έναρξη δράσης του φαρµάκου µπορεί να επιτευχθεί ταχύτερα όταν η <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> χορηγείται χωρίς τροφή.
Lithuanian: Kai <SUGALVOTAS PAVADINIMAS> vartojama nevalgius, veikimas gali prasidėti greičiau.
Greek: Ηπατικές ανεπιθύµητες ενέργειες: Η ετορικοξίµπη σχετίσθηκε µε στατιστικά σηµαντικά µικρότερο ποσοστό διακοπής της θεραπείας από ότι η δικλοφενάκη (0,3% έναντι 5,2%), κατά το πλείστον λόγω της αύξησης των τιµών των ηπατικών λειτουργικών δοκιµασιών.
Lithuanian: Dėl kepenų nepageidaujamų reiškinių etorikoksibą reikėjo nutraukti statistiškai reikšmingai rečiau negu diklofenaką (atitinkamai 0,3% ir 5,2%), daugiausiai dėl kepenų funkcijos testų rodiklių padidėjimo.
Greek: Xαρακτηριστικά σε Ασθενείς
Lithuanian: Senyvi pacientai.
Greek: Πολύ σπάνιες: νεφρική ανεπάρκεια, συµπεριλαµβανοµένης της νεφρικής βλάβης , συνήθως αντιστρεπτή µετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε λήµµα 4.4).
Lithuanian: Labai reti: inkstų nepakankamumas, dažniausiai grįžtamas nutraukus gydymą (žr.
Greek: Στη µελέτη η χορήγηση γαστροπροστατευτικών σκευασµάτων και χαµηλής δόσης ασπιρίνης ήταν επιτρεπτή.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo leidžiama vartoti skrandį apsaugančius preparatus ir mažas aspirino dozes.
Greek: Η συχνότητα των διαπιστωµένων διατρήσεων του ανώτερου γαστρεντερικού, ελκών και αιµορραγιών ήταν η ίδια για την ετορικοξίµπη και τη δικλοφενάκη (1,11περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη).
Lithuanian: Etorikoksibas ir diklofenakas vienodai dažnai sukėlė patvirtintų viršutinės virškinimo trakto dalies perforacijų, išopėjimų ir kraujavimų (1,11 reiškinio per 100 pacientų metų).
Greek: Kάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίo/δισκίο περιέχει 60, 90 ή 120 mg ετορικοξίµπη.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 60 mg, 90 mg arba 120 mg etorikoksibo.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές µελέτες σε ποσοστό µεγαλύτερο από το placebo, σε ασθενείς µε ΟΑ ή ΡΑ ή χρόνια οσφυαλγία , που ελάµβαναν αγωγή µε ετορικοξίµπη 60 mg ή 90 mg για διάστηµα έως 12 εβδοµάδες ή από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου:
Lithuanian: Šie nepageidaujami reiškiniai dažniau negu vartojusiems placebą pasireiškė per klinikinius tyrimus OA, RA ar lėtiniu nugaros skausmu sergantiesiems, kurie iki 12 savaičių vartojo etorikoksibą po 60 mg arba 90 mg, arba vaistui patekus į rinką:
Greek: Πυρήνας : Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Lithuanian: Šerdis: bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė.
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ως σχετιζόµενες µε τη χορήγηση ΜΣΑΦ και δεν µπορούν να αποκλεισθούν για την ετορικοξίµπη: νεφροτοξικότητα συµπεριλαµβανοµένης της ενδιάµεσης νεφρίτιδας,και του νεφρωσικού συνδρόµου ηπατοτοξικότητα συµπεριλαµβανοµένης της ηπατικής ανεπάρκειας του ικτέρου, και παγκρεατίτιδας,
Lithuanian: Apie šiuos sunkius nepageidaujamus reiškinius pranešta vartojusiems NVNU ir jų negalima paneigti vartojusiesiems etorikoksibą: nefrotoksiškumas, įskaitant intersticinį nefritą ir nefrozinį sindromą, hepatotoksiškumas, įskaitant kepenų nepakankamumą, geltą ir pankreatitas.
Greek: Σηµείωση: Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν ετορικοξίµπη.
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Pastaba: ši Preparato charakteristikų santrauka yra vienintelis priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros, kurios buvo imtasi remiantis 31 straipsniu dėl vaistų, kurių sudėtyje yra etorikoksibo.
Greek: Στις κλινικές µελέτες για την οξεία ουρική αρθρίτιδα, η ετορικοξίµπη χορηγήθηκε για 8 ηµέρες.
Lithuanian: Per ūminio podagrinio artrito klinikinius tyrimus etorikoksibą skyrė 8 dienas.
Greek: Η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω οιδήµατος ήταν 0,9% για την ετορικοξίµπη έναντι 0,7% για τη δικλοφενάκη.
Lithuanian: Dėl edemos, vartojant etorikoksibą, gydymas buvo nutraukiamas 0,9% lyginant su 0,7%, vartojant diklofenaką.
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν ετορικοξίµπη ταυτόχρονα µε αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές της Αγγειοτασίνης ΙΙ.
Lithuanian: Šią sąveiką reikia prisiminti, kai etorikoksibo vartojama kartu su AKF inhibitoriais arba angiotenzino II antagonistais.
Greek: Υπάρχει περαιτέρω αύξηση του κινδύνου εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών του γαστρεντερικού (γαστρεντερική εξέλκωση ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό) όταν η ετορικοξίµπη λαµβάνεται ταυτόχρονα µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ(ακόµη και σε χαµηλές δόσεις).
Lithuanian: Virškinimo trakto nepageidaujamo poveikio (virškinimo trakto opų ar kitų virškinimo trakto komplikacijų) rizika papildomai padidėja, kai etorikoksibo vartojama kartu su acetilsalicilo rūgštimi (net ir mažomis dozėmis).
Greek: (βλέπε λήµµατα 5.1 και 4.4)
Lithuanian: 5.1 ir 4.4 skyrius)
Greek: H χορήγηση της ετορικοξίµπης, όπως και κάθε φαρµακευτικής ουσίαςπου είναι γνωστό ότι αναστέλλει την COX-2, δεν συνιστάται σε γυναίκες που προοσπαθούν να συλλάβουν
Lithuanian: Etorikoksibo, kaip ir kitų COX-2 slopinančių vaistų, nerekomenduojama vartoti ketinančioms pastoti moterims.
Greek: Aπό του στόµατος αντισυλληπτικά : H χορήγηση της ετορικοξίµπη 60 mg µαζί µε ένα από του στόµατος χορηγούµενο αντισυλληπτικό που περιέχει 35 mcg ethinyl estradiol (ΕΕ) και 0,5 έως 1 mg norethindrone για 21 ηµέρες, αύξησε την AUC (0-24h) της ΕΕ σε σταθεροποιηµένη κατάσταση κατά 37 %.
Lithuanian: Kai 60 mg etorikoksibo buvo vartojama 21 dieną kartu su geriamuoju kontraceptiku, kuriame yra 35 µg etinilestradiolio (EE) ir nuo 0,5 mg iki 1 mg noretindrono, EE pusiausvyrinės būklės PPK0-24h padidėjo iki 37%.
Greek: Οι αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος σε σχέση µε την µελέτη SCAR µπορούν να συνοψισθούν ως εξής: - προσθήκη προειδοποίησης, ώστε να αναφέρεται ότι η έναρξη των δερµατικών αντιδράσεων εµφανίζεται στην πλειονότητα των περιστατικών εντός του πρώτου µήνα αγωγής, - προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε ιστορικό αλλεργίας σε φάρµακα, - αυστηρότερη προειδοποίηση προκειµένου να τονιστεί ότι µε τους αναστολείς της Cox-2 έχουν ήδη παρουσιαστεί θανατηφόρες σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, - προσθήκη λεπτοµερέστερης περιγραφής των πρώτων ενδείξεων δερµατικών αντιδράσεων που οδηγούν σε διακοπή της αγωγής.
Lithuanian: Su sunkiomis nepageidaujamomis odos reakcijomis (SCAR) susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali būti apibendrinti taip: - pridedamas įspėjimas, kad daugeliu atvejų odos reakcijos prasideda per pirmą gydymo mėnesį, - pridedamas įspėjimas pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusi alergija bet kokiems vaistams, - sustiprinamas įspėjimas, pabrėžiant, kad vartojant Cox-2 inhibitorius pasireiškė odos reakcijų, pasibaigusių mirtimi, - pridedamas išsamesnis pirmų požymių apie odos reakcijas aprašymas, dėl kurių gydymas turi būti nutrauktas.
Greek: Σύµφωνα µε µελέτες ειδικά σχεδιασµένες για τον καθορισµό της έναρξης δράσης της ετορικοξίµπης, η έναρξη της δράσης εµφανίζεται ήδη 24 λεπτά µετά την χορήγηση της δόσης
Lithuanian: Tyrimuose, kurių specifinis tikslas buvo išmatuoti etorikoksibo veikimo pradžią, ji buvo po 24 minučių nuo vaisto pavartojimo.
Greek: Σε δύο διπλές τυφλές ενδοσκοπικές µελέτες διάρκειας 12 εβδοµάδων, η συνολική εµφάνιση γαστροδωδεκαδακτυλικών εξελκώσεων ήταν σηµαντικά χαµηλότερη στους ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη 120 mg µια φορά ηµερησίως σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ελάµβαναν είτε ναπροξένη 500 mg δύο φορές την ηµέρα ή ιµπουπροφένη 800 mg τρείς φορές ηµερησίως.
Lithuanian: Per du 12 savaičių dvigubai aklus endoskopinius tyrimus, gastroduodeninių išopėjimų kumuliacinis dažnis buvo žymiai mažesnis pacientams, gydytiems 120 mg etorikoksibo vieną kartą per parą, lyginant su pacientais, gydytais arba 500 mg naprokseno du kartus per parą, arba 800 mg ibuprofeno tris kartus per parą.
Greek: Σε µία µελέτη περίπου 7100 ασθενών µε οστεοαρθρίτιδα έγινε σύγκριση της ανεκτικότητας του γαστρεντερικού µεταξύ ετορικοξίµπης 90 mg (1,5 φορές τη συνιστώµενη δόση για ΟΑ) και δικλοφενάκης 150 mg.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo apie 7100 osteoartritu sergančių pacientų, metu buvo lyginama, kaip 90 mg etorikoksibo (1,5 karto didesnė negu rekomenduojama dozė OA gydyti) ir 150 mg diklofenako veikia virškinimo traktą.
Greek: Η συχνότητα κλινικών γαστρεντερικών διαταραχών που οδηγούν στη διακοπή της θεραπείας ήταν στατιστικά σηµαντικά µικρότερη για την ετορικοξίµπη έναντι της δικλοφενάκης (7,1 % έναντι 9,1 % αντίστοιχα).
Lithuanian: Vartojant etorikoksibą, klinikinių virškinimo trakto reiškinių, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, pasitaikė statistiškai reikšmingai rečiau lyginant su vartojusiaisiais diklofenaką (atitinkamai 7,1% ir 9,1% atvejų).
Greek: Θα συνεχίσει να παρακολουθεί την έκθεση των ασθενών στην ετορικοξίµπη στην GPRD και να αξιολογεί τη πιθανή συµβολή των µελετών παρατήρησης.
Lithuanian: 2 klinikinis aspektas Toliau stebėti etorikoksibo poveikį pacientams atliekant BPTD tyrimus ir nustatyti galimą stebėjimo tyrimo(-ų) įnašą.
Greek: Ενεργό πεπτικό έλκος ή ενεργή αιµορραγία από το γαστρεντερικό Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει βρογχόσπασµο, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδηµα, κνίδωση, αντιδράσεις αλλεργικού τύπου µετά τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων COX-2 (της κυκλοοξυγενάσης-2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo bronchų spazmas, ūminis rinitas, nosies polipų, angioneurozinė edema, dilgėlinė arba alergijos tipo reakcijų, pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba NVNU, įskaitant ir COX-2 (ciklooksigenazės-2) inhibitorius.
Greek: Η COX-2 έχει εντοπισθεί στον άνθρωπο σε ιστούς παρακείµενους των γαστρικών ελκών, δεν έχει αποδειχθεί η σχέση της µε την επούλωση του έλκους.
Lithuanian: COX-2 nustatyta audinyje apie skrandžio opas žmonėms, bet tiesioginis jos ryšys su opų gyjimu nenustatytas.
Greek: Κατόπιν τούτου, η CΗMP: - κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν ετορικοξίµπη για τις συµφωνηθείσες ενδείξεις εξακολουθεί να είναι θετική και πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε την αναθεωρηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (επισυνάπτεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνωµοδότησης της CHMP), - καταλήγει στο συµπέρασµα ότι η καρδιαγγειακή ασφάλεια και οι σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις πρέπει να παρακολουθούνται και να αξιολογούνται συνεχώς και µε τη δέουσα προσοχή.
Lithuanian: Kadangi CHMP - laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra etorikoksibo, naudos ir pavojaus santykis išlieka teigiamas patvirtintose indikacijose, o registravimo liudijimai ir toliau turi likti galioti atsižvelgiant į patikslintas Preparatų charakteristikų santraukas (pridedamas CHMP nuomonės III priede), - todėl nusprendė, kad preparato saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai bei sunkios odos reakcijos turi būti nuolat kruopščiai stebimos ir vertinamos, - rekomendavo stebėjimo priemones, kuriomis toliau bus tiriamas etorikoksibo saugumas.