FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: − Surveillez les taux sériques de transaminases et de bilirubine des patients au moins une fois par mois et à un moment aussi proche que possible avant chaque administration et pendant 6 mois au maximum suivant l'arrêt du traitement.
Danish: − Overvåge patienternes serumtransaminase og bilirubin mindst en gang måneden og så tæt som muligt forud for hver administration samt i op til 6 måneder efter behandlingens afslutning.
French: Un formulaire de reconnaissance sera mis à la disposition des patients pour confirmer qu'ils ont compris le risque.
Danish: Der udleveres en erklæringsblanket, som patienterne skal underskrive til bekræftelse af, at de har forstået risikoen.
French: Les détails des recommandations aux patients et aux professionnels de la santé sont fournis ci-dessous.
Danish: Nedenfor opstilles anbefalinger for patienter og sundhedspersoner.
French: • De plus, il est conseillé aux professionnels de la santé de prendre les mesures suivantes pour minimiser les risques:
Danish: • Derudover anbefales nedenstående risikominimerende foranstaltninger, idet sundhedspersoner bør:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a alors adopté l'avis final de l'EMA, qui a été transmis à la Commission européenne en vue de l'adoption d'une décision juridiquement contraignante.
Danish: Derefter vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) EMA's endelige udtalelse, som blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der traf en juridisk bindende beslutning.
French: • Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes et symptômes de problèmes hépatiques, tels que nausées inexpliquées (mal au cœur), vomissements, douleur abdominale, fatigue, perte d'appétit, jaunissement de la peau et du blanc des yeux et urine foncée.
Danish: • Kontakt din læge omgående, hvis du udvikler tegn og symptomer på leverproblemer, f.eks. uventet kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, appetitløshed, gulfarvning af hud og øjne og mørk urin.
French: Le réexamen des effets hépatiques de Zinbryta a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA (PRAC), qui a publié des recommandations en octobre 2017.
Danish: Gennemgangen af Zinbrytas leverpåvirkning blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der fremsatte sine anbefalinger i oktober 2017.
French: • Si vous êtes actuellement sous traitement par Zinbryta, votre médecin vérifiera si vous devez le poursuivre ou si vous devez passer à un autre traitement.
Danish: • Hvis du allerede er i behandling med Zinbryta, vil din læge undersøge, om du skal fortsætte eller skifte til en anden behandling.
French: Le 9 novembre 2017, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son réexamen du médicament Zinbryta (daclizumab), utilisé pour traiter la sclérose en plaques, et a confirmé l'application de restrictions supplémentaires pour réduire le risque d'atteinte hépatique grave.
Danish: Den 9. november 2017 afsluttede det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) sin gennemgang af lægemidlet Zinbryta (daclizumab) til behandling af multipel sklerose og bekræftede indførelsen af yderligere begrænsninger for at reducere risikoen for alvorlig leverskade.
French: Une SEP «récurrente» signifie que le patient présente des récidives de symptômes neurologiques.
Danish: Recidiverende (tilbagevendende) vil sige, at patienten oplever en opblussen af de neurologiske symptomer.
French: Le réexamen a permis de conclure qu'une atteinte hépatique de type immunitaire imprévisible et potentiellement fatale peut survenir pendant le traitement par Zinbryta et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Danish: Under gennemgangen blev det vurderet, at der kan opstå uforudsigelig og potentielt dødelig immunmedieret leverskade under behandling med Zinbryta og i op til 6 måneder efter behandlingens afslutning.
French: • Vous recevrez un formulaire à remplir pour indiquer que vous avez compris le risque pour le foie et la nécessité de procéder à des contrôles réguliers.
Danish: • Du vil få udleveret en erklæringsblanket, som du skal udfylde for at vise, at du forstår leverrisikoen og nødvendigheden af regelmæssig kontrol.
French: − Examinez tous les patients actuellement traités par Zinbryta pour évaluer si le traitement est encore approprié chez ces patients.
Danish: − Gennemgå alle patienter, der er i behandling med Zinbryta, for at vurdere, om lægemidlet stadig er hensigtsmæssigt for dem.
French: Plusieurs cas d'atteinte hépatique grave, y compris une hépatite de type immunitaire et une atteinte hépatique fulminante, ont été signalés.
Danish: Der er rapporteret om adskillige tilfælde af alvorlig leverskade, herunder immunmedieret hepatitis og fulminant leverskade.
French: • Indiquez à votre médecin les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments obtenus sans prescription et les compléments à base de plantes, car ils pourraient avoir un effet sur le foie.
Danish: • Du skal fortælle lægen om alle de lægemidler, du tager, herunder håndkøbsmedicin og kosttilskud, da disse også kan have indvirkning på leveren.
French: La sclérose en plaques est une maladie caractérisée par une inflammation endommageant la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.
Danish: Multipel sklerose er en sygdom, hvor den beskyttende skede omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven beskadiges af inflammation.
French: Informations pour les professionnels des soins de santé
Danish: Information til sundhedspersonale
French: − Réalisez un dépistage de l'hépatite B ou C avant d'instaurer le traitement chez les nouveaux patients et adressez les patients présentant un résultat positif à un spécialiste du foie.
Danish: − Screene nye patienter for hepatitis B eller C før behandlingsstart og henvise patienter med positive test til en leverspecialist.
French: Si vous ne laissez pas contrôler votre foie de la manière requise, il est possible que votre médecin arrête de vous prescrire ce médicament.
Danish: Hvis du ikke får tjekket din lever efter forskrifterne, kan dine recepter blive standset.
French: Zinbryta est un médicament utilisé pour traiter certains patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel til behandling af visse patienter med recidiverende (tilbagevendende) multipel sklerose.
French: − Informez les patients sur le risque d'atteinte hépatique, sur la manière de la reconnaître et sur la nécessité d'une surveillance régulière.
Danish: − Informere patienterne om risikoen for leverskade, om symptomerne på leverskade og om nødvendigheden af regelmæssig kontrol.
French: Utilisation de Zinbryta dans un groupe restreint de patients, accompagnée d'une surveillance stricte de la fonction hépatique
Danish: Zinbryta kan anvendes hos en begrænset patientgruppe under nøje overvågning af leverfunktionen
French: Au terme du réexamen de Zinbryta, l'EMA confirme l'application de restrictions supplémentaires pour réduire le risque d'atteinte hépatique
Danish: EMA afslutter gennemgangen af Zinbryta og bekræfter indførelsen af yderligere begrænsninger for at reducere risikoen for leverskade
French: • Zinbryta peut induire une atteinte hépatique de type immunitaire imprévisible et potentiellement fatale.
Danish: • Zinbryta kan give uforudsigelig og potentielt dødelig immunmedieret leverskade.
French: − Faites preuve de prudence chez les patients prenant simultanément d'autres médicaments présentant un potentiel hépatotoxique connu, y compris des médicaments obtenus sans prescription et des compléments à base de plantes.
Danish: − Udvise forsigtighed hos patienter, der tager andre lægemidler med kendt levertoksisk potentiale, herunder håndkøbsmedicin og kosttilskud.
French: Au cours d'études cliniques, 1,7 % des patients traités par Zinbryta ont présenté une réaction hépatique grave.
Danish: I de kliniske undersøgelser sås en alvorlig leverreaktion hos 1,7 % af de patienter, der fik Zinbryta.
French: − Ne prescrivez pas Zinbryta aux patients ayant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante car il est contre-indiqué chez ces patients.
Danish: − Lade være med at ordinere Zinbryta til patienter med eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion, da lægemidlet er kontraindiceret hos disse patienter.
French: • Au vu de ce risque, l'indication du traitement par Zinbryta se limite aux patients adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par tout autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison.
Danish: • På baggrund af denne risiko begrænses indikationen for Zinbryta til voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst 2 sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med andre sygdomsmodificerende midler er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt.
French: Ce réexamen a été réalisé par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger.
French: − Il est recommandé de ne pas instaurer le traitement chez les nouveaux patients présentant des taux d'ALT ou d'AST égaux ou supérieurs à 2 fois la limite supérieure à la normale (LSN) ni chez les patients atteints d'affections auto-immunes autres que la sclérose en plaques.
Danish: − Det anbefales ikke at påbegynde behandling hos nye patienter, der har ALAT- eller ASATniveauer på 2 gange den øvre normalgrænse (ULN) eller derover, eller hos patienter med andre autoimmune tilstande end multipel sklerose.
French: • Au cours d'études cliniques, 1,7 % des patients traités par Zinbryta ont présenté une réaction hépatique grave, comme une hépatite auto-immune, une hépatite et un ictère.
Danish: • I de kliniske undersøgelser sås en alvorlig leverreaktion hos 1,7 % af de patienter, der fik Zinbryta, herunder autoimmun hepatitis, hepatitis og gulsot.
French: − Il est recommandé d'arrêter le traitement chez les patients ayant des taux d'ALT ou d'AST supérieurs à 3 fois la LSN, indépendamment des taux de bilirubine.
Danish: − Det anbefales, at behandlingen seponeres hos patienter med ALAT- eller ASAT-niveauear på over 3 gange den øvre normalgrænse (ULN), uanset bilirubin-niveau.
French: À l'heure actuelle, Zinbryta ne doit être utilisé que chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et ne pouvant être traités par aucun autre DMT.
Danish: Zinbryta må nu kun anvendes hos patienter, der har udvist utilstrækkelig respons på mindst 2 sygdomsmodificerende midler, og som ikke kan behandles med andre sygdomsmodificerende midler.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som vedtog agenturets udtalelse.
French: − Envisagez l'arrêt du traitement par Zinbryta chez les patients n'ayant pas obtenu une réponse adéquate au traitement ou lorsque les patients ne se conforment pas à la surveillance requise et planifiée de la fonction hépatique.
Danish: − Overveje at seponere Zinbryta, hvis patienten ikke udviser tilstrækkeligt respons på behandlingen eller ikke kommer til de planlagte leverfunktionstest.
French: • Chez certains patients, Zinbryta peut causer des problèmes hépatiques graves et potentiellement fatals.
Danish: • Zinbryta kan forårsage alvorlige og livstruende leverproblemer hos nogle patienter.
French: • Votre médecin surveillera régulièrement votre foie (en réalisant un test sanguin) pendant le traitement par Zinbryta et pendant 6 mois au maximum suivant l'arrêt du traitement.
Danish: • Din læge vil undersøge din lever regelmæssigt (via en blodprøve), mens du er i behandling med
French: Zinbryta est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos et en seringues préremplis.
Danish: Zinbryta fås som injektionsvæske i fyldte penne og sprøjter.
French: − Adressez rapidement à un spécialiste les patients présentant des signes et symptômes d'atteinte hépatique.
Danish: − Henvise patienter med tegn og symptomer på leverskade til en leverspecialist med det samme.
French: • En raison de ce risque, Zinbryta ne sera désormais administré qu'aux patients ayant tenté au moins deux autres traitements modifiant la maladie et ne pouvant être traités par aucun autre traitement de ce type.
Danish: • Som følge af denne risiko vil Zinbryta fremover kun blive givet til patienter, der har prøvet mindst
French: 14 juillet 2017 EMA/463868/2017
Danish: 14. juli 2017 EMA/463868/2017
French: L'examen de Zinbryta a débuté à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Danish: Eftersynet af Zinbryta blev indledt på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
French: • Vous ne devez pas interrompre le traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Danish: • Du bør ikke standse behandlingen, før du har talt med din læge.
French: • Des informations complémentaires seront également communiquées une fois l'examen achevé.
Danish: • Yderligere informationer vil også blive stillet til rådighed, når eftersynet er afsluttet.
French: Les professionnels des soins de santé ont été informés par écrit des mesures provisoires devant être appliquées par les médecins.
Danish: Sundhedspersonale er blevet skriftligt underrettet om de foreløbige forholdsregler, der skal følges af lægerne.
French: • Les patients devront être informés au sujet du risque potentiel de problèmes hépatiques graves et de la façon de les reconnaître.
Danish: • Patienter bør informeres om den potentielle risiko for alvorlige leverproblemer, og hvordan de genkender dem.
French: • Une fois l'examen de Zinbryta achevé, des informations complémentaires seront communiquées.
Danish: • Når eftersynet af Zinbryta er afsluttet, vil der blive givet yderligere information.
French: L'examen en cours est effectué par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Danish: Eftersynet foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
French: Si vous recevez un traitement par Zinbryta et que vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Danish: Hvis du får Zinbryta og har spørgsmål eller problemer, skal du tale med din læge eller apoteker.
French: Celles-ci ont été transmises à la Commission européenne (CE), qui a publié, le 14 juillet 2017, une décision provisoire juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
Danish: Disse blev sendt til Europa-Kommissionen, som udstedte en foreløbig retlig bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande den 14. juli 2016.
French: Il est administré une fois par mois par injection sous-cutanée.
Danish: Det injiceres under huden én gang om måneden.
French: Le risque de lésions hépatiques associé à la prise de ce médicament était déjà connu au moment de son autorisation dans l'UE et plusieurs mesures de réduction de ce risque avaient été mises en place, notamment l'obligation de surveiller la fonction hépatique et de fournir du matériel de formation aux professionnels des soins de santé et aux patients concernant le risque de lésions hépatiques.
Danish: Risikoen for leverskader på grund af medicinen var allerede kendt på tidspunktet for dets godkendelse i EU, og flere foranstaltninger var gennemført med henblik på at håndtere denne risiko, herunder forpligtelsen til at overvåge leverfunktionen og stille undervisningsmateriale til rådighed for sundhedspersonale og patienter med risiko for leverskader.
French: • Votre médecin évaluera votre fonction hépatique au moins une fois par mois et vérifiera si vous présentez des signes ou des symptômes de lésions hépatiques.
Danish: • Din læge vil teste din leverfunktion mindst én gang om måneden og kontrollere for tegn og symptomer på leverskader.
French: Durant la période d'examen, le PRAC a formulé une série de recommandations provisoires afin de protéger la santé publique.
Danish: Mens eftersynet foregår, har PRAC udstedt en række foreløbige anbefalinger for at beskytte folkesundheden.
French: Ces mesures provisoires ont été adoptées par précaution afin de garantir que Zinbryta continue d'être utilisé de manière aussi sûre que possible pendant l'examen de sa sécurité hépatique.
Danish: Disse midlertidige foranstaltninger er truffet som en forholdsregel for at sikre, at Zinbryta fortsat anvendes så sikkert som muligt, mens en undersøgelse af dets leversikkerhed foregår.
French: Les taux sériques de transaminases et le taux de bilirubine doivent être contrôlés au moins une fois par mois, et plus fréquemment si le tableau clinique le justifie, au cours du traitement et jusqu'à 4 mois après l'administration de la dernière dose.
Danish: Serum transaminase- og bilirubinniveauer skal kontrolleres mindst én gang om måneden eller oftere, hvis det er klinisk indikeret, under behandlingen og indtil 4 måneder efter sidste dosis.
French: Ce médicament a été autorisé dans l'Union européenne (UE) en juillet 2016 et est indiqué dans le traitement des adultes présentant une sclérose en plaques avec poussées (une maladie dans laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière).
Danish: Medicinen blev godkendt i EU i juli 2016 til behandling af voksne patienter med recidiverende former for multipel sklerose (en sygdom, hvor inflammation skader den beskyttende kappe omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven).
French: Une fois l'examen du PRAC achevé, toute recommandation complémentaire sera transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé de l'évaluation des médicaments à usage humain, qui rendra un avis définitif.
Danish: Når PRAC-eftersynet er gennemført, vil eventuelt yderligere anbefalinger blive sendt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarlig for at evaluere medicin til mennesker, og som vil træffe en endelig afgørelse.
French: • Des informations complémentaires sur ces mesures provisoires ont été fournies par écrit aux professionnels des soins de santé et les informations sur le produit ont été mises à jour en conséquence.
Danish: • Yderligere detaljer om disse foreløbige sikkerhedsforanstaltninger er blevet sendt i skriftligt form til sundhedspersonale, og produktinformationen er blevet opdateret, så den afspejler de ovennævnte sikkerhedsforanstaltninger.
French: Une fois l'examen réalisé, l'EMA communiquera plus avant et fournira une note explicative mise à jour aux patients et aux professionnels des soins de santé.
Danish: Når undersøgelsen er gennemført, vil EMA give ajourført vejledning til patienter og sundhedspersonale.
French: Si vous présentez des signes de lésions hépatiques, votre médecin vous orientera vers un hépatologue.
Danish: Hvis du har tegn på leverskader, vil din læge henvise dig til en leverspecialist.
French: • En outre, le médicament a été contre-indiqué chez les patients présentant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante.
Danish: • Derudover er lægemiddel blevet kontraindiceret til patienter med allerede eksisterende hepatisk sygdom eller leverinsufficiens.
French: Ces restrictions constituent des mesures provisoires, applicables tant que l'examen de la sécurité hépatique est en cours
Danish: Begrænsningerne er midlertidige foranstaltninger, mens eftersynet af leversikkerheden finder sted
French: • Les professionnels des soins de santé sont invités à réexaminer rapidement les patients recevant actuellement un traitement par Zinbryta pour déterminer si ce médicament demeure une option thérapeutique appropriée pour eux.
Danish: • Sundhedspersonale skal omgående gennemgå alle patienter, der aktuelt tager Zinbryta, med henblik på at vurdere, om denne medicin fortsat er egnet for dem.
French: Par précaution, des modifications, qui devront être appliquées pendant la période d'examen, ont été apportées à la façon dont le médicament est utilisé:
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning er der foretaget ændringer af den måde, hvorpå medicinen bruges, medens denne undersøgelse står på:
French: • Si vous recevez un traitement par Zinbryta, contactez immédiatement votre médecin si vous présentez le moindre symptôme de problèmes hépatiques, tel que: nausées inexpliquées (mal au cœur), vomissements, douleurs abdominales, fatigue, perte d'appétit, jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux et urine foncée.
Danish: • Når du er under behandling med dette lægemiddel, bør du kontakte din læge omgående, hvis du udvikler symptomer på leverproblemer, f.eks. uforklaret kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, appetitløshed, gulfarvning af hud og øjne og mørk urin.
French: • Des cas de lésions hépatiques associés à la prise de Zinbryta ont été signalés en début de traitement, après plusieurs séries de traitement ainsi que plusieurs mois après l'interruption du traitement.
Danish: • Tilfælde af leverskader med Zinbryta er opstået tidligt efter indledning af behandlingen, efter gentagne behandlingsforløb og flere måneder efter ophørstidspunktet.
French: S'ils présentent des signes et symptômes évoquant des lésions hépatiques, les patients en question doivent être rapidement orientés vers un hépatologue.
Danish: I tilfælde af tegn og symptomer på leverskade, bør patienten omgående henvises til en hepatolog.
French: Informations à l'usage des patients La sécurité du médicament Zinbryta indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques est en cours d'examen.
Danish: Information til patienter Sikkerheden omkring multipel sklerose-medicinen Zinbryta er i færd med at blive gennemgået.
French: • Avant de prendre tout autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, y compris s'il s'agit de médicaments non soumis à prescription médicale ou de suppléments à base de plantes.
Danish: • Tal med din læge eller apoteket, før du begynder at tage andre lægemidler, herunder ikkereceptpligtige lægemidler og kosttilskud.
French: Il est recommandé aux médecins de continuer à surveiller la fonction hépatique des patients auxquels le médicament est administré et de surveiller de près lesdits patients pour détecter tout signe ou symptôme évoquant des lésions hépatiques.
Danish: Læger bør fortsat overvåge leverfunktionen hos patienter, der modtager medicinen og holde nøje øje med patienter for tegn og symptomer på leverskader.
French: L'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE constitue la phase finale de la procédure d'examen.
Danish: Det sidste trin i eftersynsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande.
French: La sclérose en plaques est une maladie dans laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.
Danish: Multipel sklerose er en sygdom, hvor den beskyttende skede omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven beskadiges af inflammation.
French: • Si vous recevez déjà un traitement par Zinbryta, votre médecin vérifiera s'il convient de poursuivre ce traitement ou s'il est préférable d'opter pour un traitement de remplacement.
Danish: • Hvis du allerede er i behandling med denne medicin, vil lægen undersøge, om du skal fortsætte eller skifte til en alternativ behandling.
French: • L'arrêt du traitement doit être envisagé si une réponse thérapeutique adéquate n'est pas obtenue.
Danish: • Hvis en tilstrækkelig terapeutisk respons ikke opnås, bør seponering af behandlingen overvejes.