FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/16/1154/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1154/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1154/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1154/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Portuguese: As exposições ao tenofovir alafenamida são proporcionais à dose num intervalo de doses de 8 a 125 mg.
Czech: Expozice tenofovir-alafenamidu jsou závislé na dávce v dávkovacím rozmezí 8 až 125 mg.
Portuguese:  Se estas situações forem aplicáveis a si, não tome Vemlidy e informe imediatamente o seu médico.
Czech:  Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Vemlidy a informujte ihned svého lékaře.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Vemlidy, pode estar em maior risco de ter efeitos secundários possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Vemlidy, můžete mít vyšší riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Portuguese: O tenofovir alafenamida e o tenofovir têm uma semivida plasmática mediana de 0,51 e 32,37 horas, respetivamente.
Czech: Tenofovir-alafenamid a tenofovir mají medián plazmatického poločasu 0,51 a 32,37 hodin,
Portuguese: Transmissão de VHB
Czech: Přenos HBV
Portuguese: Estes doentes podem ter um risco mais elevado de reações adversas hepáticas ou renais graves.
Czech: Tito pacienti mohou mít vyšší riziko závažných jaterních nebo renálních nežádoucích účinků.
Portuguese: 1,8% (IC de 95% = -3,6% a 7,2%) -3,6% (IC de 95% = -9,8% a 2,6%)
Czech: 1,8 % (95 % CI = -3,6 % až 7,2 %) 3,6 % (95 % CI = -9,8 % až 2,6 %)
Portuguese: Poderá continuar a infetar as outras pessoas enquanto estiver a tomar este medicamento.
Czech: Při užívání tohoto přípravku můžete stále infikovat jiné osoby.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Portuguese: Na semana 96, manteve-se a supressão viral, bem como as respostas bioquímicas e serológicas com a continuação do tratamento com tenofovir alafenamida (ver Tabela 5).
Czech: V 96. týdnu byla virová suprese a rovněž biochemická a sérologická odpověď udržena při trvalé léčbě tenofovir-alafenamidem (viz tabulka 5).
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película e embalagens contendo 90 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 30).
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Portuguese: Devem ser disponibilizados testes anti-VIH a todos os doentes infetados pelo VHB cujo estado de infeção por VIH-1 seja desconhecido antes de iniciarem o tratamento com Vemlidy.
Czech: Testování na protilátky proti HIV má být nabídnuto všem pacientům infikovaným HBV, jejichž stav HIV-1 infekce není před zahájením léčby přípravkem Vemlidy znám.
Portuguese: Vemlidy apresenta-se em frascos de 30 comprimidos (com exsicante de sílica gel que deve ser mantido dentro do frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos).
Czech: Přípravek Vemlidy je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety).
Portuguese: No entanto, em estudos em animais demonstrou-se que o tenofovir é excretado no leite.
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly vylučování tenofoviru do mléka.
Portuguese: • Fale com o seu médico se também tiver hepatite C ou D. Vemlidy não foi testado em doentes com hepatite C ou D e com hepatite B.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte také hepatitidu C nebo D. Přípravek Vemlidy nebyl studován u pacientů, kteří mají hepatitidu C nebo D souběžně s hepatitidou B.
Portuguese: Após a semana 96, os doentes permaneceram no seu tratamento original em ocultação ou receberam Vemlidy em regime aberto.
Czech: Po 96. týdnu pacienti buď zůstali na své původní zaslepené léčbě, nebo byli léčeni přípravkem Vemlidy v otevřené fázi studie.
Portuguese: 17%, 52% e 23% tinham VHB de genótipo B, C e D, respetivamente.
Czech: 17 %, 52 % a 23 % měli HBV genotypu B, C a D, v uvedeném pořadí.
Portuguese: Tabela 5: Parâmetros de eficácia do ADN-VHB e parâmetros de eficácia adicionais na semana 96a
Czech: Tabulka 5: HBV DNA a další parametry účinnosti v 96. týdnua
Portuguese: 24%, 38% e 31% tinham VHB de genótipo B, C e D, respetivamente.
Czech: 24 %, 38 % a 31 % mělo HBV genotypu B, C a D, v uvedeném pořadí.
Portuguese: O tenofovir apresenta atividade específica contra o vírus da hepatite B e o vírus da imunodeficiência humana (VIH-1 e VIH-2).
Czech: Tenofovir působí specificky proti viru hepatitidy B a viru lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2).
Portuguese: É importante que não falhe nenhuma dose de Vemlidy.
Czech: Je důležité nevynechat žádnou dávku přípravku Vemlidy.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser monitorizado para evidência de toxicidade (ver secção 4.8).
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8).
Portuguese: Em doentes com doença hepática avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada uma vez que a exacerbação da hepatite após interrupção do tratamento pode conduzir a descompensação hepática.
Czech: U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po ukončení léčby může vést k dekompenzaci jaterního onemocnění.
Portuguese: Não se sabe se o tenofovir alafenamida é inibidor de outras enzimas UGT.
Czech: Není známo, zda je tenofovir-alafenamid inhibitorem jiných UGT enzymů.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário em ambos os estudos era a proporção de doentes com níveis de ADN-VHB plasmático inferiores a 29 UI/ml na semana 48.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti v obou studiích byl podíl pacientů s plazmatickými hladinami HBV DNA pod 29 IU/ml ve 48. týdnu.
Portuguese: Vemlidy pode provocar tonturas.
Czech: Přípravek Vemlidy může vyvolávat závratě.
Portuguese: A idade média era de 38 anos, 64% eram do sexo masculino, 82% eram asiáticos, 17% eram caucasianos e < 1% (5 indivíduos) eram negros.
Czech: Průměrný věk byl 38 let, 64 % byli muži, 82 % byli Asiaté, 17 % byli běloši a < 1 % (5 pacientů) byli černoši.
Portuguese: • Nos doentes AgHBe-positivos sem cirrose, o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 6-12 meses após a confirmação de seroconversão para anti-HBe (perda de AgHBe e perda de ADN-VHB com deteção de anti-HBe) ou até seroconversão para anti-HBs ou no caso de perda de eficácia (ver secção 4.4).
Czech: • U HbeAg-pozitivních pacientů bez cirhózy se má léčba podávat minimálně 6-12 měsíců po potvrzení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV, DNA s detekcí anti-HBe) nebo do sérokonverze HBs, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
Portuguese: Efeito do tenofovir alafenamida noutros medicamentos
Czech: Účinek tenofovir-alafenamidu na další léčivé přípravky
Portuguese: Os dados não clínicos no rato e no cão revelaram que o osso e o rim são os órgãos alvo primários de toxicidade.
Czech: Neklinické studie s tenofovir-alafenamidem u potkanů a psů odhalily, že kosti a ledviny jsou primárními cílovými orgány postiženými toxicitou.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Vemlidy em doentes com hepatite B crónica baseiam-se em dados às 48 e às 96 semanas de dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com comparador ativo, GS-US-320-0108 ("Estudo 108") e GS-US-320-0110 ("Estudo 110").
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vemlidy u pacientů s chronickou hepatitidou B je založena na 48týdenních a 96týdenních datech ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studií s aktivní kontrolou GS-US-320-0108 („studie 108") a GS-US-320-0110 („studie 110").
Portuguese: Vemlidy atingiu os critérios de não inferioridade ao alcançar ADN-VHB inferior a 29 UI/ml quando comparado com o tenofovir disoproxil fumarato.
Czech: Přípravek Vemlidy splnil kritéria non-inferiority v dosažení HBV DNA nižší než 29 IU/ml při porovnání s tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Portuguese: • medicamentos à base de plantas utilizados para tratar a depressão e a ansiedade, contendo: hipericão (Hypericum perforatum)
Czech: • rostlinné přípravky užívané k léčbě deprese a úzkosti obsahující: třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Portuguese: Cada comprimido contém 95 mg de lactose (como mono-hidrato).
Czech: Jedna tableta obsahuje 95 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Portuguese: Tem sido notificada exacerbação aguda da hepatite, em doentes que interromperam o tratamento da hepatite B, normalmente em associação com um aumento dos níveis plasmáticos de ADN-VHB.
Czech: Akutní exacerbace hepatitidy byla také hlášena u pacientů, kteří přerušili léčbu hepatitidy B, obvykle v souvislosti se zvýšením hladiny HBV DNA v plazmě.
Portuguese: A utilização de Vemlidy pode ser considerada durante a gravidez, se necessário.
Czech: Podávání přípravku Vemlidy lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Portuguese: Medicamentos que podem afetar tenofovir alafenamida
Czech: Léčivé přípravky, které mohou ovlivnit tenofovir-alafenamid
Portuguese: A idade média era de 46 anos, 61% eram do sexo masculino, 72% eram asiáticos, 25% eram caucasianos e 2% (8 indivíduos) eram negros.
Czech: Průměrný věk byl 46 let, 61 % byli muži, 72 % byli Asiaté, 25 % byli běloši a 2 % (8 pacientů) byli černoši.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional de Fase 3 em indivíduos com hepatite B crónica, a AUC0-24 média no estado estacionário do tenofovir alafenamida (N = 698) e do tenofovir (N = 856) foi respetivamente de 0,22 µg•h/ml e 0,32 µg•h/ml.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy fáze 3 u pacientů s chronickou hepatitidou B byla při ustáleném stavu průměrná AUC0-24 pro tenofovir-alafenamid (n = 698) a tenofovir (n = 856) 0,22 µg•h/ml, respektive 0,32 µg•hr/ml.
Portuguese: Os doentes têm de ser advertidos que Vemlidy não previne o risco de transmissão de VHB a outros, através de contacto sexual ou contaminação com sangue.
Czech: Pacienti musí být informováni, že přípravek Vemlidy nezabraňuje riziku přenosu HBV na jiné osoby pohlavním stykem nebo kontaktem s kontaminovanou krví.
Portuguese: Se não tiver a certeza se tem VIH, o seu médico deve disponibilizar-lhe um teste para o VIH antes de começar a tomar Vemlidy para a hepatite B.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda máte HIV, měl by Vám lékař před zahájením léčby hepatitidy B přípravkem Vemlidy nabídnout testování na HIV.
Portuguese: • tenofovir disoproxil fumarato
Czech: • tenofovir-disoproxil-fumarát
Portuguese: Não se pode excluir um risco potencial de nefrotoxicidade resultante da exposição crónica a níveis baixos de tenofovir resultantes da administração de tenofovir alafenamida (ver secção 5.3).
Czech: Možné riziko nefrotoxicity vyplývající z chronické expozice nízkým hladinám tenofoviru v důsledku dávkování tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit (viz bod 5.3).
Portuguese: ADN-VHB < 29 UI/ml Diferença entre tratamentosb
Czech: HBV DNA < 29 IU/ml Rozdíl v léčběb
Portuguese: a. Todos os estudos de interação são realizados em voluntários saudáveis b. Todos os Limites Sem Efeito estão entre 70% - 143% c. Estudo realizado com comprimido de associação de dose fixa de emtricitabina/tenofovir alafenamida d. Um substrato sensível a CYP3A4 e. Estudo realizado com elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida na forma de comprimido de associação de dose fixa f. Estudo realizado com emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida na forma de comprimido de associação de dose fixa g. O metabolito nucleosídeo circulante predominante do sofosbuvir h. Estudo realizado com tenofovir alafenamida 40 mg e emtricitabina 200 mg i. Estudo realizado com 100 mg de voxilaprevir adicionais para atingir as exposições ao voxilaprevir esperadas em doentes infetados pelo VHC.
Czech: a Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků b Hranice účinnosti v intervalu 70 % - 143 % c Studie vedená s použitím tablet s fixní kombinací emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu d Senzitivní substrát CYP3A4 e Studie vedená s použitím tablet s fixní kombinací elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu f Studie vedená s použitím tablet s fixní kombinací emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-alafenamidu g Hlavní cirkulující nukleosidový metabolit sofosbuviru h Studie vedená s 40 mg tenofovir-alafenamidu a 200 mg emtricitabinu i Studie prováděná s dodatečným voxilaprevirem 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
Portuguese: O que é Vemlidy e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Vemlidy Como tomar Vemlidy
Czech: Co je přípravek Vemlidy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vemlidy užívat Jak se přípravek Vemlidy užívá
Portuguese: Recomenda-se que não amamente para evitar passar o tenofovir alafenamida ou o tenofovir para o bebé através do leite.
Czech: Není doporučeno kojit, aby se zabránilo přechodu tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru na dítě mateřským mlékem.
Portuguese: • Gases (flatulência)
Czech: • Nadýmání (flatulence)
Portuguese: Desconhece-se se o tenofovir pode ser removido por diálise peritoneal.
Czech: Není známo, zda může být tenofovir odstraněn peritoneální dialýzou.
Portuguese: • Tome medidas para evitar engravidar durante o tratamento com Vemlidy.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Vemlidy používejte opatření pro zabránění těhotenství.
Portuguese: Nos doentes coinfetados pelo VHB e VIH, Vemlidy deve ser coadministrado com outros antirretrovirais para garantir que o doente recebe um regime apropriado para o tratamento do VIH (ver secção 4.5).
Czech: U pacientů souběžně infikovaných HBV a HIV, má být přípravek Vemlidy podáván současně s dalšími antiretrovirotiky, aby bylo zajištěno, že pacient bude léčen režimem vhodným pro léčbu HIV (viz bod 4.5).
Portuguese: Após administração oral de Vemlidy, em jejum, em doentes adultos com hepatite B crónica, observaram-se concentrações plasmáticas máximas de tenofovir alafenamida aproximadamente 0,48 horas após a administração.
Czech: Po perorálním podání přípravku Vemlidy nalačno dospělým pacientům s chronickou hepatitidou B byly pozorovány maximální plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu přibližně za 0,48 hodiny po podání dávky.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vemlidy em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite B crónica (ver secções 4.2 e 5.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vemlidy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy B (informace o použití u dětí viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos do tenofovir alafenamida sobre a fertilidade.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky tenofovir-alafenamidu na fertilitu.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Vemlidy, não conduza, nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Vemlidy objeví závratě, neřiďte žádný dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Portuguese: Quando corrigidas para a ligação às proteínas, as concentrações plasmáticas não ligadas (livres) de tenofovir alafenamida no compromisso hepático grave e na função hepática normal são semelhantes.
Czech: Po korekci s ohledem na vazbu na proteiny jsou koncentrace nenavázaného (volného) tenofovir-alafenamidu v plazmě u těžké poruchy funkce jater a normální funkce jater podobné.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se nos dados de segurança agrupados de 2 estudos de Fase 3 controlados nos quais 866 doentes infetados pelo VHB receberam tenofovir alafenamida 25 mg uma vez por dia em dupla ocultação até à semana 96 (duração mediana da exposição ao fármaco do estudo em ocultação durante 104 semanas) e da experiência pós-comercialização.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází ze sdružených bezpečnostních dat ze 2 kontrolovaných studií fáze 3, ve kterých dostávalo 866 pacientů infikovaných HBV tenofovir-alafenamid v dávce 25 mg jednou denně ve dvojitě zaslepeném uspořádání do 96. týdne (medián trvání expozice hodnoceného přípravku v zaslepené studii byl 104 týdnů), a ze zkušeností získaných po uvedení na trh.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VHB e pelo vírus da hepatite C ou D
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HBV a virem hepatitidy C nebo D
Portuguese: Não existem dados de segurança sobre a utilização de Vemlidy para o tratamento de doentes infetados pelo VHB com ClCr < 30 ml/min.
Czech: Nejsou k dispozici bezpečnostní údaje pro použití přípravku Vemlidy k léčbě pacientů infikovaných HBV s CrCl < 30 ml/min.
Portuguese: • Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver tido uma doença nos rins ou se as análises tiverem apresentado alterações relativas aos seus rins.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste měl(a) onemocnění ledvin nebo pokud vaše testy ukázaly na problémy s ledvinami.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do tenofovir alafenamida ou tenofovir entre indivíduos saudáveis e indivíduos com compromisso renal grave (ClCr estimada > 15 mas < 30 ml/min) em estudos do tenofovir alafenamida.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru mezi zdravými jedinci a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl > 15, ale < 30 ml/min) ve studiích s tenofovir-alafenamidem.
Portuguese: Vemlidy comprimidos revestidos por película deve ser tomado com alimentos.
Czech: Potahované tablety přípravku Vemlidy se užívají s jídlem.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: Doentes com depuração de creatinina < 30 ml/min A utilização de Vemlidy uma vez por dia em doentes com ClCr ≥ 15 ml/min mas < 30 ml/min e em doentes com ClCr < 15 ml/min que estejam a fazer hemodiálise baseia-se em dados farmacocinéticos bastante limitados e em modelos e simulações.
Czech: Použití přípravku Vemlidy jednou denně u pacientů s CrCl ≥ 15 ml/min, ale < 30 ml/min a u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří jsou na hemodialýze, vychází z velmi omezených farmakokinetických dat, modelování a simulace.
Portuguese: Os doentes com doenças no fígado, que recebem tratamento para a hepatite B com medicamentos antivirais, apresentam um risco superior ao normal de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado.
Czech: U pacientů s onemocněním jater, kteří mají hepatitidu B a jsou léčeni antivirotiky, je vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Portuguese: Nos dias da hemodiálise, Vemlidy deve ser administrado após a conclusão do tratamento de hemodiálise (ver secção 5.2).
Czech: Ve dnech hemodialýzy se má přípravek Vemlidy podávat až po ukončení hemodialýzy (viz bod 5.2).
Portuguese: Vemlidy contém lactose
Czech: Přípravek Vemlidy obsahuje laktózu
Portuguese: O tenofovir alafenamida é transportado pela gpP e pela proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Czech: Tenofovir-alafenamid je transportován P glykoproteinem (P-gp) a proteinem rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistence protein, BCRP).
Portuguese: O tenofovir alafenamida é eliminado principalmente após o metabolismo de tenofovir.
Czech: Tenofovir-alafenamid je eliminován hlavně v návaznosti na metabolismus tenofoviru.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, as concentrações plasmáticas totais de tenofovir alafenamida e tenofovir são inferiores às observadas em indivíduos com função hepática normal.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu a tenofoviru nižší než u osob s normální funkcí jater.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a tomar:
Czech: Další typy léčby Poraďte se se svým lékařem, jestliže užíváte:
Portuguese: Estudo 108 (AgHBe-negativo)
Czech: Studie 108 (HBeAg-negativní)
Portuguese: Nos doentes que permaneceram no tratamento em ocultação depois da semana 96, a alteração percentual média na DMO, em cada grupo na semana 120, foi semelhante à da semana 96.
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v zaslepené léčbě po 96. týdnu, byla průměrná procentuální změna BMD v každé skupině ve 120. týdnu podobná změně v 96. týdnu.
Portuguese: • Nos doentes AgHBe-negativos sem cirrose, o tratamento deve ser administrado pelo menos até seroconversão para anti-HBs ou no caso de evidência de perda de eficácia.
Czech: • U HBeAg-negativních pacientů bez cirhózy má být léčba podávána minimálně do sérokonverze HBs nebo do ztráty účinnosti.
Portuguese: As Cmax no estado estacionário do tenofovir alafenamida e do tenofovir foram, respetivamente, 0,18 e 0,02 µg/ml.
Czech: Cmax při ustáleném stavu pro tenofoviralafenamid a tenofovir byla 0,18 µg/ml, respektive 0,02 µg/ml.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o tenofovir alafenamida é metabolizado, dando origem ao tenofovir (metabolito principal) pela carboxilesterase1 nos hepatócitos e pela catepsina A nas células mononucleares do sangue periférico (CsMSP) e nos macrófagos.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tenofovir-alafenamid je metabolizován na tenofovir (hlavní metabolit) karboxylesterázou-1 v hepatocytech; a katepsinem A v periferních krevních mononukleárních buňkách (PBMC) a makrofázích.
Portuguese: Recomenda-se uma reavaliação regular após a interrupção do tratamento para detetar qualquer recidiva virológica.
Czech: Po přerušení léčby se doporučuje pravidelné přehodnocení pro detekci virologického relapsu.
Portuguese: Não estão disponíveis dados no ser humano sobre o efeito de Vemlidy na fertilidade.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Vemlidy na lidskou fertilitu.
Portuguese: Não necessita de tomar outro comprimido se tiver vomitado após 1 hora da toma de Vemlidy.
Czech: Nemusíte užívat další tabletu, pokud zvracíte déle než 1 hodinu po užití přípravku Vemlidy.
Portuguese: A distribuição do tenofovir alafenamida no organismo pode ser afetada pela atividade do OATP1B1 e/ou do OATP1B3.
Czech: Distribuce tenofovir-alafenamidu v těle může být ovlivněna aktivitou OATP1B1 a/nebo OATP1B3.
Portuguese: Numa análise agrupada de doentes a receber Vemlidy, foi realizada uma análise sequencial em isolados de VHB emparelhados no início do estudo e durante o tratamento de doentes que apresentaram recidiva virológica (2 consultas consecutivas com ADN-VHB ≥ 69 UI/ml depois de terem apresentado < 69 UI/ml, ou 1,0 log10 ou mais de ADN-VHB acima do nadir) ou doentes com ADN-VHB ≥ 69 UI/ml na semana 96 ou na descontinuação precoce na semana 24 ou após.
Czech: Ve sdružené analýze pacientů léčených přípravkem Vemlidy byla provedena sekvenční analýza na párových izolátech HBV na začátku a během léčby u pacientů, kteří měli buď virologický průlom (2 po sobě jdoucí návštěvy s HBV DNA ≥ 69 IU/ml po < 69 IU/ml nebo zvýšení HBV DNA 1,0 log10 nebo vyšší HBV DNA od nejnižší hodnoty) nebo pacientů s HBV DNA ≥ 69 IU/ml v 96. týdnu nebo při předčasném přerušení ve 24. týdnu nebo později.
Portuguese: Vemlidy não reduz o risco de transmitir a hepatite B a outras pessoas através de contacto sexual ou contaminação com sangue.
Czech: Přípravek Vemlidy nesnižuje riziko přenosu hepatitidy B na ostatní pohlavním stykem nebo krví.
Portuguese: • medicamentos antifúngicos utilizados para tratar infeções fúngicas, contendo: cetoconazol ou itraconazol
Czech: • antimykotika užívaná pro léčbu plísňových infekcí obsahující: ketokonazol nebo itrakonazol
Portuguese: • anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia, tais como: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital ou fenitoína
Czech: • antikonvulziva užívaná k léčbě epilepsie, jako například: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital nebo fenytoin