FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri nekaj vnaprej določenih podskupinah je OS HR doseglo statistično signifikantnost, vključno z bolniki z velikim citogenetskim tveganjem, bolniki z AML s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo, bolniki, mlajšimi od 75 let, bolnicami ženskega spola in bolniki bele rase.
Bulgarian: В няколко предварително определени подгрупи общата преживяемост и коефициентът на риск достигат статистическа значимост, като включват пациенти със слаб цитогенен риск, пациенти с AML със свързани с миелодисплазия промени, пациенти < 75 години, пациенти жени и пациенти от бялата раса.
Slovenian: % odmerka v naslednjem ciklu, če ni obnovitve v 14 dneh
Bulgarian: % от дозата за следващия цикъл, ако не е постигнато възстановяване в рамките на 14 дни
Slovenian: Bolnik je veljal za odvisnega od transfuzij eritrocitov ali trombocitov v izhodišču, če je imel eno ali več transfuzij eritrocitov oziroma trombocitov v 56 dneh (8 tednih) ob randomizaciji ali pred njo.
Bulgarian: Даден пациент се смята за зависим от трансфузия на еритроцити или тромбоцити на изходно ниво, ако този пациент е имал една или повече трансфузии на еритроцити или тромбоцити през 56-те дни (8 седмици) респективно до или преди рандомизацията.
Slovenian: Čas (meseci) od naključne razvrstitve
Bulgarian: Време (в месеци) от рандомизирането
Slovenian: Krvne preiskave
Bulgarian: Кръвно изследване
Slovenian: Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Azacitidine Celgene, vam bo predpisal druga zdravila za preprečevanje slabosti in bruhanja na začetku vsakega cikla,.
Bulgarian: Преди да Ви даде Азацитидин Celgene, Вашият лекар ще Ви даде и друго лекарство, за да предотврати гадене и повръщане в началото на всеки цикъл на лечение.
Slovenian: V primeru reakcije, podobne anafilaktični, je treba zdravljenje z azacitidinom takoj prekiniti in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Bulgarian: В случай на анафилактоидна реакция лечението с азацитидин трябва да бъде прекратено незабавно и да се започне подходящо симптоматично лечение.
Slovenian: Klinično značilni zaviralni ali spodbujevalni učinki azacitidina na encime citokroma P450 niso verjetni (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Клинично значими инхибиращи или индуктивни ефекти на азацитидин върху цитохром P450 ензимите са малко вероятни (вж. точка 5.2).
Slovenian: • Druga sestavina zdravila (pomožna snov) je manitol (E421).
Bulgarian: Другата съставка е манитол (E421).
Slovenian: Najbolj pogosta resna neželena učinka, opažena v osrednji študiji (AZA PH GL 2003 CL 001), sta bila febrilna nevtropenija (8,0 %) in anemija (2,3 %), o katerih so poročali tudi v podpornih študijah (CALGB 9221 in CALGB 8921).
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции, установени при основното проучване (AZA PH GL 2003 CL 001), включват фебрилна неутропения (8,0 %) и анемия (2,3 %), които също така са съобщени в подкрепящите проучвания (CALGB 9221 и CALGB 8921).
Slovenian: Domneva se, da deluje tako, da spremeni način, na katerega celica vključuje in izključuje gene, in tudi tako, da ovira nastajanje nove RNK in DNK.
Bulgarian: Смята се, че действието му се изразява в промяна на начина, по който клетките активират и дезактивират гените, а също и чрез намеса в производството на нови РНК и ДНК.
Slovenian: Ne filtrirajte rekonstituirane suspenzije, ker bi s tem lahko odstranili zdravilno učinkovino.
Bulgarian: Не филтрувайте суспензията след разтваряне, тъй като това може да отстрани активното вещество.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in na škatli.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка.
Slovenian: Temperatura suspenzije ob času injiciranja mora biti približno 20 °C - 25 °C.
Bulgarian: Температурата на суспензията в момента на инжектирането трябва да е около 20 °C-25 °C.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek za prvi cikel zdravljenja je za vse bolnike, ne glede na izhodiščne hematološke laboratorijske vrednosti, 75 mg/m površine telesa, injicirano subkutano enkrat dnevno 7 dni, ki jim sledi 21-dnevno obdobje mirovanja (28-dnevni cikel zdravljenja).
Bulgarian: Препоръчваната начална доза за първия цикъл на лечение за всички пациенти, независимо от изходните стойности на лабораторните хематологични показатели, е 75 mg/m телесна повърхност, инжектирани подкожно всеки ден в продължение на 7 дни, последвани от период на почивка с продължителност 21 дни (28-дневен цикъл на лечение).
Slovenian: Površina pod krivuljo in najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) pri subkutanem dajanju azacitidina sta bili v razponu odmerkov 25 do 100 mg/m približno proporcionalni.
Bulgarian: Площта под кривата и максималната плазмена концентрация (Cmax) при подкожно приложение на азацитидин са приблизително пропорционални в рамките на дозовия диапазон от 25 до 100 mg/m
Slovenian: Nekrotizantni fasciitis
Bulgarian: Некротизиращ фасциит
Slovenian: Za takojšnjo uporabo
Bulgarian: За непосредствена употреба
Slovenian: Za kasnejšo uporabo
Bulgarian: За по-късна употреба
Slovenian: Nove injekcije je treba dati vsaj 2,5 cm od prejšnjega mesta injiciranja in nikoli na predel, ki je občutljiv, poškodovan, pordel ali otrdel.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се правят на поне 2,5 cm от мястото на поставяне на предишните и никога в области, които са чувствителни, с кръвонасядания, зачервени или уплътнени.
Slovenian: Po subkutanem dajanju enkratnega odmerka 75 mg/m so se srednje vrednosti izpostavljenosti (AUC in Cmax) oseb z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic zvečale za 11-21 %, 15-27 % oziroma 41-66 % v primerjavi z osebami z normalno ledvično funkcijo.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза 75 mg/m средните стойности на експозицията (AUC и Cmax) при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане се увеличават съответно с 11-21%, 15-27% и 41-66%, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Celgene Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe B.V.
Slovenian: Učinkov motenj v delovanju jeter (glejte poglavje 4.2), spola, starosti ali rase na farmakokinetiko azacitidina niso formalno preučili.
Bulgarian: Не са проучвани официално ефектите на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2), пол, възраст или раса върху фармакокинетиката на азацитидин.
Slovenian: Te zaplete povzročijo razgradni produkti odmirajočih rakavih celic in lahko vključujejo: spremembe kemijske sestave krvi; visoke vsebnosti kalija, fosforja, sečne kisline in nizke vsebnosti kalcija, ki posledično vodijo do sprememb delovanja ledvic, utripa srca, epileptičnih napadov in včasih smrt.
Bulgarian: Тези усложнения се причиняват от продукта на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: промени в биохимичните показатели на кръвта; високо ниво на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на калций, които в последствие водят до промени в бъбречната функция, сърцебиене, гърчове и понякога смърт.
Slovenian: Poleg tega se je pri 5 osebah s kronično mieloično levkemijo (KML), ki so se zdravile z azacitidinom in etopozidom, razvila ledvična tubularna acidoza, opredeljena kot znižanje serumskega hidrogenkarbonata na < 20 mmol/l v povezavi z alkalnim urinom in hipokaliemijo (serumski kalij < 3 mmol/l).
Bulgarian: Допълнително, при 5 пациенти с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), лекувани с азацитидин и етопозид, се е развила бъбречна тубуларна ацидоза, дефинирана като спад на серумния бикарбонат до < 20 mmol/l, свързан с алкализиране на уринaта и хипокалиемия (серумен калий < 3 mmol/l).
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak (hipertenzija ali hipotenzija)
Bulgarian: Повишено или понижено кръвно налягане (хипертония или хипотония)
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi
Bulgarian: Понижено ниво на калия в кръвта.
Slovenian: Po dajanju priporočenega odmerka zdravila v prvem ciklu je treba odmerek za naslednje cikle zmanjšati ali uporabo prestaviti na podlagi števila krvnih celic v najnižji točki in hematološkega odziva (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: След прилагане на препоръчваната доза за първия цикъл, дозата за следващите цикли трябва да се намали или прилагането й да се отложи в зависимост от броя на кръвните клетки при надир и хематологичния отговор (вж. точка 4.2).
Slovenian: Azacitidin lahko dajemo bolnikom z okvaro ledvic brez začetne prilagoditve odmerka (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Азацитидин може да се прилага на пациенти с бъбречно увреждане без първоначално коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Slovenian: Učinkovitost in varnost azacitidina so proučevali v mednarodni, multicentrični, kontrolirani, odprti študiji 3. faze s paralelnimi skupinami pri bolnikih, starih 65 let ali več, z novo diagnosticirano de novo ali sekundarno AML z >30 % blastnih celic v kostnem mozgu po klasifikaciji SZO, ki niso bili primerni za PKMC.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Азацитидин са проучени в едно международно, многоцентрово, контролирано, открито, паралелногрупово фаза 3 проучване при пациенти на възраст 65 и повече години с новодиагностицирана de novo или вторична AML с > 30 % костномозъчни бласти според класификацията на СЗО, които не са подходящи за HSCT.
Slovenian: Število potrebnih vial
Bulgarian: Брой необходими флакони
Slovenian: • bele obloge na jeziku, notranji strani lic in včasih na ustnem nebu, dlesnih in mandljih (glivična okužba ust)
Bulgarian: Бял налеп по езика, вътрешната страна на бузите и понякога по небцето, венците и сливиците (гъбична инфекция в устната кухина)
Slovenian: Opazili so povečano pojavnost tumorjev v limforetikularnem sistemu, pljučih, mlečnih žlezah in na koži miši, ki so 50 tednov dobivale azacitidin, apliciran intraperitonealno.
Bulgarian: Установена е повишена честота на тумори на лимфо-ретикуларната система, белия дроб, млечните жлези и кожата при мишки, лекувани с интраперитонеално приложен азацитидин в продължение на 50 седмици.
Slovenian: Podrobnosti o shranjevanju rekonstituiranega zdravila so navedene spodaj.
Bulgarian: По-долу са дадени подробности за съхранението на приготвения продукт.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene je sredstvo proti raku, ki pripada skupini zdravil, ki se imenujejo 'antimetaboliti'.
Bulgarian: Азацитидин Celgene е противораково средство, което принадлежи към група лекарства, наречени „антиметаболити".
Slovenian: Hipometilacija DNA aberantnih metiliranih genov, ki sodelujejo pri regulaciji normalnega celičnega cikla, diferenciaciji in poti smrti, lahko povzroči ponovno izražanje genov in obnovo funkcij supresije raka za rakaste celice.
Bulgarian: Хипометилирането на ДНК на погрешно метилирани гени, участващи в нормалната регулация на клетъчния цикъл, диференциране и механизми на смърт, може да доведе до повторна експресия на гени и възстановяване на тумор-потискащите функции спрямо туморните клетки.
Slovenian: Mielosupresija lahko povzroči nevtropenijo in poveča tveganje za okužbe.
Bulgarian: Миелосупресията може да доведе до неутропения и повишен риск от инфекции.
Slovenian: Iz igle pred injiciranjem ne smete iztisniti suspenzije, da zmanjšate pojavnost reakcij na mestu injiciranja.
Bulgarian: Не трябва да се прокарва разтвор по иглата преди инжектирането, за да се намали честотата на реакциите на мястото на инжектиране.
Slovenian: Celularnost kostnega mozga
Bulgarian: Клетъчно съдържание на костния мозък
Slovenian: • kronično mielomonocitno levkemijo (KMMoL) z 10-29 % blastnih celic kostnega mozga brez mieloproliferativne bolezni,
Bulgarian: • хронична миеломоноцитна левкемия (Chronic Myelomonocytic Leukaemia, CMML) с 10-29 % костномозъчни бласти без миелопролиферативно нарушение,
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL - Health-Related Quality of Life) so ocenjevali z osnovnim vprašalnikom o kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskovanje in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30 - European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Bulgarian: Основният въпросник за качеството на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Slovenian: Če pride do obnovitve v 14 dneh, ni treba prilagajati odmerka.
Bulgarian: Ако се постигне възстановяване в рамките на 14 дни, не се налага коригиране на дозата.
Slovenian: Formalnih študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Azacitidine Celgene ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Bulgarian: Азацитидин Celgene не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovenian: Moške je treba opozoriti, da naj v času zdravljenja ne zaplodijo otroka in morajo med zdravljenjem in do 3 mesece po njem uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Bulgarian: Мъжете трябва да бъдат съветвани да не зачеват дете по време на лечението и трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 3 месеца след това.
Slovenian: Poleg tega, čeprav študija ni bila zasnovana tako, da bi dokazala statistično signifikantno razliko pri primerjavi azacitidina z vnaprej izbranimi skupinami, zdravljenimi s CCR, je bilo preživetje bolnikov, zdravljenih z azacitidinom, daljše, ko so jih primerjali z opcijama zdravljenja CCR, samo BSC ali citarabin v majhnem odmerku skupaj z BSC, podobne pa so bile, če so jih primerjali s standardno intenzivno kemoterapijo skupaj z BSC.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че проучването няма възможност да демонстрира статистически значима разлика, когато се сравнява азацитидин с предварително подбраните групи на конвенционална терапевтична схема, преживяемостта на лекуваните с Азацитидин Celgene пациенти е по-продължителна в сравнение с вариантите за лечение с конвенционална терапевтична схема само с BSC, ниска доза цитарабин плюс BSC и са подобни, когато са сравнени със стандартна интензивна химиотерапия плюс BSC.
Slovenian: Azacitidin je induciral tumorje krvotvornega sistema pri mišjih samicah, če je bil apliciran 52 tednov intraperitonealno trikrat na teden.
Bulgarian: Азацитидин е индуцирал тумори на хемопоетичната система при женски мишки при интраперитонеално приложение 3 пъти седмично в продължение на 52 седмици.
Slovenian: Coxov PH model, prilagojen za vnaprej določene izhodiščne prognostične dejavnike, je definiral HR za azacitidin proti CCR 0,80 (95 % IZ= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Bulgarian: Cox PH модел, коригиран за предварително определени изходни прогностични фактори, дефинира коефициент на риск (HR) за Азацитидин спрямо конвенционална терапевтична схема 0,80 (95 % CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Slovenian: ANC (x 10
Bulgarian: АБН (x 10
Slovenian: • Zdravilo Azacitidine Celgene boste en teden prejemali vsak dan, nato sledi tritedensko obdobje mirovanja.
Bulgarian: Азацитидин Celgene се прилага всеки ден в продължение на една седмица, последвана от период на почивка с продължителност 3 седмици.
Slovenian: Če se po zdravljenju z zdravilom Azacitidine Celgene opazi hematološka toksičnost, je treba naslednji cikel zdravljenja prestaviti do obnovitve števila trombocitov in ANC.
Bulgarian: Ако след лечението с Азацитидин Celgene се наблюдава хематологична токсичност, следващият цикъл на терапията трябва да се отложи до възстановяване на броя на тромбоцитите и АБН.
Slovenian: • okužba globljih plasti kože, ki se hitro širi, poškoduje kožo in tkiva in je lahko življenje ogrožajoča (nekrotizantni fasciitis).
Bulgarian: Инфекция на дълбоките слоеве на кожата, която се разпространява бързо, увреждайки кожата и меките тъкани, което може да бъде животозастрашаващо (некротизиращ фасциит).
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja, vključno s pordelostjo, bolečino ali kožno reakcijo
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране, включваща зачервяване, болка или кожна реакция
Slovenian: Prašek za suspenzijo za injiciranje Bel liofiliziran prašek.
Bulgarian: Прах за инжекционна суспензия Бял лиофилизиран прах
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi hematološke toksičnosti Hematološka toksičnost je opredeljena kot najnižje število celic v enem ciklu (najnižja točka), če je število trombocitov ≤ 50,0 x 10
Bulgarian: Хематологичната токсичност се дефинира като най-ниския брой кръвни клетки, достигнат при даден цикъл (надир), ако тромбоцитите са ≤ 50,0 x 10
Slovenian: Če pride do nepojasnjenega zmanjšanja ravni serumskega hidrogenkarbonata na manj kot 20 mmol/l, je treba odmerek v naslednjem ciklu zmanjšati za 50 %.
Bulgarian: Ако настъпи необясним спад на нивото на серумния бикарбонат под 20 mmol/l, дозата трябва да бъде намалена с 50 % при следващия цикъл.
Slovenian: Pri podganah azacitidin ni povzročil nobenih neželenih reakcij, če je bil dan pred vsaditvijo zarodka, če pa je bil dan med organogenezo, je bil izrazito embriotoksičen.
Bulgarian: При плъхове азацитидин не е предизвикал нежелани реакции, когато е бил прилаган преди имплантацията, но очевидно е бил ембриотоксичен при прилагане по време на органогенезата.
Slovenian: Domnevno ti učinki popravijo težave pri dozorevanju in rasti mladih krvničk v kostnem mozgu, ki povzročajo mielodisplastične bolezni, in ubijajo rakaste celice pri levkemiji.
Bulgarian: Смята се, че тези действия коригират проблемите с узряването и растежа на млади кръвни клетки в костния мозък, които причиняват миелодиспластични нарушения, както и убиват раковите клетки при левкемия.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Azacitidine Celgene injicirajte subkutano (iglo vstavite pod kotom 45-90°) z iglo velikosti 25 G v nadlaket, stegno ali trebuh.
Bulgarian: Азацитидин Celgene трябва да се инжектира подкожно (въведете иглата под ъгъл от 45-90°) с игла 25-G в мишницата, бедрото или корема.
Slovenian: Azacitidin lahko bolnikom z okvaro ledvic dajemo brez začetne prilagoditve odmerka pod pogojem, da te bolnike spremljamo zaradi toksičnosti, saj se azacitidin in/ali njegovi presnovki primarno izločajo preko ledvic.
Bulgarian: Азацитидин може да бъде приложен на пациенти с бъбречно увреждане без първоначално коригиране на дозата, при условие, че тези пациенти се наблюдават за токсичност, тъй като азацитидин и/или неговите метаболити се екскретират основно чрез бъбреците.
Slovenian: Po 7-dnevnem subkutanem dajanju 75 mg/m azacitidina enkrat na dan ne pride do kopičenja.
Bulgarian: След подкожно приложение на 75 mg/m азацитидин веднъж дневно в продължение на 7 дни не настъпва кумулация.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Azacitidine Celgene
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Азацитидин Celgene
Slovenian: • krvavitev zaradi žilnega katetra
Bulgarian: Кървене поради катетър
Slovenian: Pogostnosti enoletnega preživetja sta bili 46,5 % pri bolnikih, ki so prejemali azacitidin, proti 34,3 % pri bolnikih, ki so prejemali CCR.
Bulgarian: Едногодишната преживяемост е 46,5 % при пациентите, лекувани с Азацитидин, спрямо 34,3 % при пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема.
Slovenian: • razjede v ustih ali na jeziku
Bulgarian: Язви по устата и езика
Slovenian: Zdravilo zavrzite, če vsebuje večje delce ali aglomerate.
Bulgarian: Суспензията трябва да бъде изхвърлена, ако съдържа големи частици или агломерати.
Slovenian: Celotni odmerek na podlagi vrednosti BSA 1,8 m
Bulgarian: Обща доза на базата на телесна повърхност от 1,8 m
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost ne reakcije
Bulgarian: Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствителност
Slovenian: Če pride do nepojasnjenih zvišanj serumskega kreatinina ali dušika sečnine v krvi (DSK) za ≥ 2-krat nad izhodiščnimi vrednostmi in nad zgornjo mejo normalne vrednosti (ZMN), je treba naslednji cikel preložiti, dokler se vrednosti ne vrnejo na normalne ali izhodiščne, odmerek pa je treba v naslednjem ciklu zdravljenja zmanjšati za 50 % (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Ако настъпят необясними повишавания на серумния креатинин или урейния азот в кръвта (BUN) до ≥ 2-пъти над изходните стойности и над горната граница на нормата (ULN), следващият цикъл трябва да бъде отложен до връщането им до нормалните или изходните им нива и дозата трябва да бъда намалена с 50 % при следващия цикъл на лечение (вж. точка 4.4).
Slovenian: • alergijska (preobčutljivostna) reakcija
Bulgarian: Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност)
Slovenian: Okužbe je mogoče obvladovati z uporabo zdravil, ki preprečujejo okužbe, in s podporo rastnih dejavnikov (npr. G-CSF) za nevtropenijo.
Bulgarian: Лечението при инфекциите може да включва прилагане на противоинфекциозни средства плюс поддържане с растежни фактори (напр. G-CSF) при неутропения.
Slovenian: Zaradi zadrževanja v viali in igli morda iz viale ne boste mogli izvleči vse suspenzije.
Bulgarian: Поради задържане във флакона и иглата може да не е възможно да се изтегли цялото количество суспензия от флакона.
Slovenian: • mielodisplastičnih sindromov (MDS) z večjim tveganjem;
Bulgarian: миелодиспластични синдроми с висок риск (MDS).
Slovenian: Mediana starosti preskušancev je bila 75,0 let (razpon: 64 do 91 let), 75,2 % je bilo belcev in 59,0 % je bilo moških.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 75,0 години (граници: 64 до 91 години), 75,2 % са от бялата раса и 59,0 % са мъже.
Slovenian: Vzrok je lahko okužba pljuč, imenovana „pljučnica", ki je lahko smrtno nevarna.
Bulgarian: Това може да се дължи на инфекция на белите дробове, наречена "пневмония" и може да е животозастрашаващо.
Slovenian: Število ogroženih CCR azacitidin
Bulgarian: Брой в риск CCR Азацитидин vaa
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je homogena, motna suspenzija, ki ne vsebuje aglomeratov.
Bulgarian: Приготвеният продукт представлява хомогенна, мътна суспензия, без агломерати.
Slovenian: Posledica zdravljenja mišjih samcev je bila zmanjšanje teže mod in epididimisov, zmanjšanje števila spermijev, zmanjšana stopnja brejosti podgan, povečanje števila abnormalnih zarodkov in povečana izguba zarodkov pri parjenih samicah (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Прилагането му на мъжки плъхове е довело до намаляване на теглото на тестисите и епидидима, намален брой на сперматозоидите, намалена честота на бременностите, повече анормални ембриони и повишена загуба на ембриони при чифтосаните с тях женски (вж. точка 4.4).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za ta učinek zdravljenja je bilo 0,58 (95 % IZ: 0,43; 0,77).
Bulgarian: Коефициентът на рискa за ефекта на лечението е бил 0,58 (95 % CI: 0,43; 0,77).
Slovenian: • Težave z dihanjem, otekanje ustnic, srbenje ali izpuščaj.
Bulgarian: Затруднено дишане, подуване на устните, сърбеж или обрив.
Slovenian: • krvavitve iz nosu (epistaksa)
Bulgarian: Кръвотечение от носа (епистаксис)
Slovenian: Citotoksični učinki azacitidina morda izvirajo iz več mehanizmov, vključno z zaviranjem sinteze DNA, RNA in beljakovin, vgradnjo v RNA in DNA in aktiviranjem poti poškodovanja DNA.
Bulgarian: Цитотоксичните ефекти на азацитидин може да са резултат от различни механизми, включително инхибиране на синтезата на ДНК, РНК и протеини, включването му в РНК и ДНК и активиране на механизмите на увреждане на ДНК.
Slovenian: • kožna okužba (celulitis)
Bulgarian: Инфекция на кожата (целулит)
Slovenian: Vgradnja azacitidina v DNA povzroči deaktiviranje metiltransferaz DNA, kar vodi do hipometilacije DNA.
Bulgarian: Включването на азацитидин в ДНК води до инактивиране на ДНК-метилтрансферазите, водещо до хипометилиране на ДНК.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost azacitidina, danega subkutano, v primerjavi z intravensko danim azacitidinom (enkratni odmerki po 75 mg/m2) je bila približno 89 %, na osnovi površine pod krivuljo (AUC - area under the curve).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на азацитидин след подкожно приложение в сравнение с интравенозно приложение (единични дози от 75 mg/m2) е била около 89 % по данни за площта под кривата (AUC).
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa I, z zamaškom iz butil elastomera in aluminijasto zaporko s polipropilenskim plastičnim gumbom, ki vsebuje 100 mg azacitidina.
Bulgarian: Безцветен стъклен флакон тип І, запечатан със запушалка от бутилов еластомер, алуминиева обкатка и полипропиленова пластмасова капачка, съдържащ 100mg азацитидин.
Slovenian: • če imate napredovano obliko raka jeter;
Bulgarian: ако имате напреднал чернодробен рак