FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 3: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for astmastudie I-III Demografiske eller baseline karakteristika
Maltese: Tabella 3: Demografija u karatteristiċi fil-linja bażi tal-istudji dwar l-ażżma I-III Demografiċi jew karatteristika fil-linja bażi
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 2.5 mL fih 0.05 mmol (1.15 mg) ta' sodium.
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetattrihydrat, koncentreret eddikesyre, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Den systemiske eksponering for reslizumab forekommer at være upåvirket af anti-reslizumab-antistoffer.
Maltese: Esponiment sistemiku għal reslizumab jidher li ma jiġix affettwat min antikorpi kontra reslizumab.
Danish: 39 pædiatriske astmapatienter i alderen 12 til 17 år blev randomiseret til reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg eller placebo som del af to eksacerbationsstudier på 52 uger (studie I og II) og et lungefunktionsstudie på 16 uger (studie III).
Maltese: 39 pazjent pedjatriku bl-ażżma li kellhom minn 12 sa 17-il sena, intgħażlu b'mod każwali għal reslizumab 0.3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg jew plaċebo, bħala parti minn żewġ studji li damu 52 ġimgħa (Studji I u II) dwar aggravamenti, u studju wieħed li dam 16-il ġimgħa dwar il-funzjoni tal pulmun (Studju III).
Danish: Der blev observeret en reduktion i astmaeksacerbationer, som medførte indlæggelse eller besøg på skadestue, med reslizumab 3 mg/kg; reduktionen var ikke statistisk signifikant (34 % [p = 0,2572] og 31 % [p = 0,4020] i studie I og studie II).
Maltese: 3 mg/kg li ma kienx statistikament sinifikanti (34% [p=0.2572] u 31% [p=0.4020] fi Studju I u Studju II, rispettivament.
Danish: CINQAEROs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 17 år er ikke klarlagt ved indikationen for CINQAERO.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' CINQAERO fit-tfal u adolexxenti li jkollhom sa 17-il sena ma ġewx determinati għall-indikazzjoni ta' CINQAERO.
Danish: 3 mg/kg sammenlignet med placebo.
Maltese: 3 mg/kg meta mqabbla mal-plaċebo.
Danish: EU/1/16/1125/001 1 hætteglas på 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 hætteglas på 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 hætteglas på 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 hætteglas på 2,5 ml
Maltese: EU/1/16/1125/003 - 2 kunjetti ta' 10 mL EU/1/16/1125/004 - 2 kunjetti ta' 2.5 mL
Danish: Infusionsvæsken skal gives som intravenøs infusion i løbet af 20-50 minutter.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi infuża ġol-vini matul 20-50 minuta.
Danish: Der kan være partikler i koncentratet.
Maltese: Jista' jkun hemm preżenti partikuli.
Danish: EU/1/16/1125/001 1 hætteglas på 10 ml EU/1/16/1125/002 1 hætteglas på 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 hætteglas på 10 ml EU/1/16/1125/004 2 hætteglas på 2,5 ml
Maltese: EU/1/16/1125/003 2 kunjetti ta' 10 mL EU/1/16/1125/004 2 kunjetti ta' 2.5 mL
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med OCS var ikke tilladt.
Maltese: OCS ta' manteniment ma kienx permess.
Danish: Andelen af patienter, der ikke oplevede en astmaeksacerbation i løbet af behandlingsperioden på 52 uger, var højere i gruppen med reslizumab 3 mg/kg (62 % og 75 %) sammenlignet med placebogruppen (46 % og 55 %) i hhv. studie I og II.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li ma kellhomx aggravament tal-ażżma matul il-perjodu ta' kura ta' 52 ġimgħa kien ogħla fil-grupp ta' reslizumab 3 mg/kg (62% u 75%) meta mqabbel mal-grupp talplaċebo (46% u 55%) fi Studji I u II, rispettivament.
Danish: (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med OCS (ækvivalent med op til 10 mg prednison dagligt) var tilladt.
Maltese: 10 mg kuljum ta' prednisone) kien permess.
Danish: Som for andre monoklonale antistoffer antages det, at reslizumab nedbrydes til små peptider og aminosyrer ved enzymatisk proteolyse.
Maltese: B'mod komuni ma' antikorpi monoklonali oħrajn, hu maħsub li reslizumab jiġi ddegradat minn proteolisi enzimatika fil-peptides iż-żgħar u fl-amino acids.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det, at CINQAERO undgås under graviditet.
Maltese: Bћala prekawzjoni hu preferribli li ma jintużax CINQAERO waqt it-tqala.
Danish: I dette studie var procentdelen af eosinofile celler i sputum i reslizumabgruppen reduceret med 82 % ved behandlingens afslutning fra en gennemsnitsværdi ved baseline på 17,4 % (standardafvigelse 15,9 %).
Maltese: F'dan l-istudju, il-perċentwali ta' eosinofili flisputum tnaqqas minn valur medju fil-linja bażi ta' 17.4% (devjazzjoni standard: 15.9%) bi 82% fittmiem tat-terapija fil-grupp ta' reslizumab.
Danish: Eosinofile celler i sputum blev målt i en subgruppe med 38 voksne patienter ved behandlingens afslutning.
Maltese: L-eosinofili fl-isputum tkejlu f'subsett ta' 38 pazjent adult fit-tmiem tat-terapija.
Danish: FEV1a før bronkodilatator, gennemsnit % af forventet
Maltese: Qabel ilbronkodilatur FEV1a, medja ta' % imbassar
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt).
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Danish: Tabel 5: Behandlingsforskel i gennemsnitlig ændring fra baseline for udvalgte sekundære virkningsmål - integrerede data (studie I og II) for den samlede population og for undergruppe GINA 4 og 5
Maltese: Differenza fil-kura f'bidla medja mil-linja bażi għal varjabbli sekondarji magħżula tal-effikaċja - Data integrata (Studji I u II) għall-popolazzjoni globali u sottogrupp GINA 4 u 5
Danish: De fleste patienter i den populationsfarmakokinetiske analyse havde normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR]) ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, ca. 37 %), let nedsat nyrefunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, ca. 56 %) eller moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, ca. 8 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, kellhom funzjoni normali tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata [eGFR]) iktar minn jew daqs 90 mL/min/1.73 m2; n=294, madwar 37%), indeboliment ħafif tal-kliewi (eGFR
Danish: Patienter under 35 kg eller over 199 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu inqas minn 35 kg jew aktar minn 199 kg
Danish: 2,5 ml koncentrat i et gennemsigtigt type I-hætteglas lukket med en poly(ethylen-co-tetrafluorethylen)-belagt prop af butylgummi med en aluminiumforsegling samt en hvid flip-off-plastikhætte.
Maltese: 2.5 mL ta' konċentrat f'kunjett tal-ħġieġ trasparenti tat-tip I magħluq b'tapp tal-gomma butyl miksija bil-poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene) miksi b'ċirku tal-aluminju crimped-on u għatu flip-off talplastik abjad.
Danish: Samlet population
Maltese: Popolazzjoni globali
Danish: Reslizumab har en halveringstid på ca. 24 dage.
Maltese: Reslizumab għandu half-life ta' madwar 24 jum.
Danish: I placebokontrollerede kliniske studier rapporterede 6 ud af 1.028 patienter (0,6 %), der fik 3 mg/kg reslizumab, mindst en malign neoplasme, sammenlignet med 2 ud af 730 patienter (0,3 %) i placebogruppen.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati bi plaċebo, 6 minn 1,028 pazjent (0.6%) li kienu qed jirċievu 3 mg/kg reslizumab, kellhom mill-inqas neoplażmu malinn waħda irrappurtat meta mqabbla ma' 2 pazjenti minn 730 (0.3%) fil-grupp tal-plaċebo.
Danish: 10 ml koncentrat i et gennemsigtigt type I-hætteglas lukket med en poly(ethylen-co-tetrafluorethylen)belagt prop af butylgummi med en aluminiumforsegling samt en blå flip-off-plastikhætte.
Maltese: 10 mL ta' konċentrat f'kunjett tal-ħġieġ ċar ta' tip 1, magħluq b'tapp tal-gomma tal-butyl miksi bilpoly(ethylene-co-tetrafluoroethylene) miksi b'ċirku tal-aluminju crimped-on u għatu flip-off talplastik blu.
Danish: CINQAERO fås i pakninger med 1 eller 2 hætteglas med 2,5 ml og i pakninger med 1 eller 2 hætteglas med 10 ml.
Maltese: CINQAERO huwa disponibbli f'pakketti li fihom kunjett wieħed jew 2 kunjetti b'2.5 mL u f'pakketti li fihom kunjett wieħed jew 2 kunjetti b'10 mL.
Danish: Fortyndet lægemiddel
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: Behandlingsarme (n)
Maltese: NUMRU(I)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cinqaero findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Opblussen sås hos 32 % (151 ud af 477) af de patienter, som fik Cinqaero, sammenholdt med 50 % (237 ud af 476) af dem, som fik placebo.
Maltese: Ir-rikaduti dehru fi 32 % talpazjenti (151 minn 477) li ngħataw Cinqaero meta mqabbla ma' 50 % (237 minn 476) ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Danish: EMA/450050/2016 MEA/H/C/003912
Maltese: EMA/450050/2016
Danish: Andre oplysninger om Cinqaero
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cinqaero
Danish: Cinqaero reslizumab
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cinqaero, reslizumab,
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cinqaero.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cinqaero.
Danish: Det aktive stof i Cinqaero, reslizumab, er et monoklonalt antistof, der er udformet, så det bindes til stoffet interleukin-5, som stimulerer de eosinofile
Maltese: hija antikorp monoklonali maħsub biex jingħaqad ma' sustanza msejħa interleukin-5, li tistimola ttkabbir u l-attività tal-esinofilji.
Danish: Hvorfor blev Cinqaero godkendt?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Cinqaero?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cinqaero?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cinqaero?
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof reslizumab.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva reslizumab.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Cinqaero (som kan forekomme hos omkring 2 ud af 100 personer) er en stigning i blodets indhold af enzymet kreatinfosfokinase (et mål for mulig muskelskade).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni Cinqaero (li jista' jaffettwa 2 minn kull 100) huwa żieda fil-livelli talenżima creatine phosphokinase fid-demm (kejl tal-possibbiltà ta' ħsara lill-muskoli).
Danish: Svære allergiske (anafylaktiske) reaktioner kan forekomme hos mindre end 1 ud af 100 personer.
Maltese: Reazzjonijiet (severi allerġiċi) anafilattiċi jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 100.
Danish: Pulver: 500 E; solvens: 5 ml
Maltese: Trab: 500 U; Solvent: 5 ml
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Danish: 2 filteroverførselsanordninger 2 injektionssprøjter til engangsbrug 10 ml
Maltese: trasferiment bil-filtru 2 siringi ta' 10 ml li jintremew wara li jintużaw 2 settijiet għal venipuntura 2 tvalji protettivi
Danish: Intravenøs brug Pulver: hætteglas (glas); solvens: hætteglas (glas)
Maltese: Użu għal ġol-vini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Daqs tal-pakkett
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Maltese: U Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
Danish: 2 hætteglas med solvens
Maltese: 2 kunjetti bit-trab 2 kunjetti bis-solvent
Danish: Opbevaringsforhold
Maltese: MEMBRI
Danish: • Før præparatet markedsføres i medlemslandet, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet med den nationale kompetente myndighed
Maltese: • Qabel it-tnedija tal-prodott f'kull Stat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Danish: • Produktresumeet og indlægssedlen for Cinryze
Maltese: • Materjal edukattiv għal Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde det følgende:
Maltese: L-informazzjoni miġbura għandha tinkludi:
Danish: Den ordinerende læge kan for nogle patienter bestemme, at Cinryze kan indgives i hjemmet af personer, der ikke er sundhedspersonale, såsom et familiemedlem eller ved selvindgivelse.
Maltese: Għal xi pazjenti, it-tabib li jagħti r-riċetta jista' jiddeċiedi li Cinryze jista' jingħata d-dar minn persuna li mhix Professjonist fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa, bħal membru tal-familja jew mill-pazjent innifsu.
Danish: Indgivelsesmetode og -hastighed for en dosis Cinryze (1000 enheder) Anvisning om at søge akutbehandling fra sundhedspersonale i tilfælde af, at veneadgang ikke kan opnås ellerved manglende virkning
Maltese: Metodu u rata tal-għoti ta' doża waħda ta' Cinryze (1000 Unità) Istruzzjonijiet biex tinkiseb kura ta' emerġenza minn professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa f'każ li ma jinkisibx aċċess venuż jew f'każ ta' nuqqas ta' effikaċja Istruzzjonijiet dwar kif għandhom jiġi mmaniġġjati reazzjonijiet avversi tal-mediċina possibbli Informazzjoni dwar il-ħtieġa li jinżamm djarju sabiex tittieħed nota ta' kull kura li tkun ingħatat id-dar u biex jinġab għal kull waħda mill-viżti għand it-tabib.
Danish: Trombotiske hændelser
Maltese: Avvenimenti trombotiċi
Danish: 1077 XX Amsterdam Holland
Maltese: 1077 XX Amsterdam L-Olanda
Danish: NL-1066 CX Amsterdam Holland
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam L-Olanda
Danish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgien
Maltese: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000
Danish: Belgien medinfoeuceemea@shire.com
Maltese: B - 1000 Brussels Il-Belġju medinfoeuceemea@shire.com
Danish: Enkeltdosis (1000 enheder*)
Maltese: Doża Waħda (1000 Unità*)
Danish: n= antal evaluerede forsøgspersoner.
Maltese: n= numru ta' persuni evalwati.
Danish: , 1000 enheder eller
Maltese: , 1000 Unità
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Mejju 2016
Danish: Sanquin Plasma Products B.V.
Maltese: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Danish: 6 til 11 år:
Maltese: 6 sa 11-il sena:
Danish: Forebyggelse:
Maltese: Prevenzjoni:
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25ºC.
Danish: Cmax (E/ml)
Maltese: Cmax (U/ml)
Danish: Børn i alderen 6-11 år:
Maltese: Grupp ta' età 6-11-il sena:
Danish: Data fra to randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede studier (LEVP 2005-1/A og LEVP 2005-1/B), data fra to ublindede studier (LEVP 2006-1 og LEVP 2006-4) og 2 pædiatriske kliniske studier (0624-203 og 0624-301) viste virkningen af Cinryze til behandling og forebyggelse af angioødem-anfald hos forsøgspersoner med HAE.
Maltese: Dejta minn żewġ studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (LEVP 2005-1/A u LEVP 2005-1/B), dejta minn żewġ studji open-label (LEVP 2006-1 u LEVP 2006-4) u 2 studji kliniċi pedjatriċi (0624-203 u 0624-301) urew l-effikaċja ta' Cinryze għallkura u l-prevenzjoni ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni b'HAE.
Danish: Hævelse af led, artralgi, myalgi
Maltese: Nefħa fil-ġogi, artralġja, mijalġja
Danish: 2 til 11 år, 10-25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, 10-25 kg:
Danish: AUC(0-t) (E*t/ml)
Maltese: AUC(0-t) (U*sigħat/ml)
Danish: , 3 forsøgspersoner (> 25 kg) fik 1000 enheder
Maltese: ; 3 persuni (>25 kg) 1000 Unità
Danish: tmax (t) [median (interval)]
Maltese: tmax (sigħat) [medjan (medda)]
Danish: Hætteglas med pulver: Natriumchlorid, saccharose, natriumcitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin.
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine u L-threonine.
Danish: 2 til 11 år, > 25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, >25 kg:
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: Cinryze til forebyggelse af HAE-anfald før en procedure Åben Cinryze blev indgivet inden for 24 timer af i alt 91 medicinske, dentale eller kirurgiske procedurer i hele det kliniske program (40 procedurer hos børn og 51 procedurer hos voksne).
Maltese: Cinryze għal prevenzjoni ta' preproċedura ta' HAE Cinryze open-label ingħata fi żmien 24 siegħa qabel total ta' 91 proċedura medika, dentali, jew kirurġika matul il-programm kliniku (40 proċedura fit-tfal u 51 proċedura fuq persuni adulti).
Danish: Det forventede resultat af en glykoprotein-metabolisme er via nedbrydning til små peptider og enkelte aminosyrer.
Maltese: Il-konsegwenza mistennija ta' metaboliżmu ta' glikoproteina hi permezz ta' degradazzjoni għal peptides żgħar u amino aċidi individwali.
Danish: Dobbelt dosis (dosis på 1000 enheder efterfulgt af en anden dosis på 1000 enheder 60 minutter senere)
Maltese: Doża Doppja (Doża ta' 1000 Unità segwita mit-tieni doża ta' 1000 Unità 60 minuta aktar tard)
Danish: Hætteglas med pulver: Natriumchlorid, saccharose, natriumcitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin Hætteglas med solvens: Vand til injektionsvæsker
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine, L-threonine Kunjett bis-solvent: ilma għall-injezzjonijiet
Danish: I de kliniske studier indgik 61 unikke børn og unge, som blev indrulleret og eksponeret for over 2.500 infusioner af Cinryze (2-5 år, n=3; 6-11 år, n=32; 12-17 år, n=26).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm 61 pazjent pedjatriku uniku li ġew irreġistrati fl-istudju u li ġew esposti għal aktar minn 2,500 infużjoni ta' Cinryze (minn sentejn sa 5 snin, n=3; 6-11-il sena, n=32; 12-17il sena, n=26).
Danish: De anvendte forholdsregler anses for at være effektive til indkapslede vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B- og hepatitis C-vira og til ikke-indkapslede hepatitis A- og parvovirus B19-vira.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), viruses ta' epatite B u epatite Ċ, u viruses non-enveloped ta' epatite A u parvovirus B19.
Danish: C1-inhibitoren tilhører den overordnede familie af serin-proteasehæmmer-proteiner, eller serpiner.
Maltese: L-inibitur ta' C1 hu membru tal-inibitur ta' serine protease, jew serpin, superfamilja ta' proteini.
Danish: INFORMATION I BRAlILLESKRIFT
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Danish: I den ublindede undersøgelse LEVP 2006-1 blev 101 forsøgspersoner behandlet for i alt 609 akutte HAE-anfald (median 3 anfald pr. forsøgsperson, interval: 1-57).
Maltese: Fl-istudju open-label LEVP 2006-1, 101 persuni kienu kkurati għal total ta' 609 attakk akut ta' HAE (medjan ta' 3 attakki f'kull persuna; medda: 1-57).
Danish: /kg) til forebyggelse af Capillary leak-syndrom.
Maltese: /kg) biex jiġi evitat is-sindrome ta' tnixxija kapillari.
Danish: * Historisk tildelte værdier for styrken er udtrykt i interne enheder (E).
Maltese: * Storikament, valuri ta' potenza assenjati huma espressi f'Unitajiet "in-house" (U).
Danish: Cinryze indeholder det humane protein, der kaldes "C1-inhibitor" som aktivt stof.
Maltese: Cinryze fih il-proteina umana msejħa "inibitur ta' C1" bħala s-sustanza attiva.
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Danish: Undersøgelse LEVP 2005-1/A anvendte et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe design, 71 forsøgspersoner med akutte HAE-anfald blev randomiseret (36 Cinryze, 35 placebo).
Maltese: Studju LEVP 2005-1/A uża metodu li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, grupp parallel; 71 persuna b'attakki akuti ta' HAE ntgħażlu b'mod każwali (36 Cinryze, 35 plaċebo).
Danish: Det totale proteinindhold af den rekonstituerede opløsning er 15 ± 5 mg/ml.
Maltese: Il-kontenut totali tal-proteini tas-soluzzjoni rikostitwita hu ta' 15 ± 5 mg/ml.
Danish: Der var en statistisk signifikant (p=0,0017) forskel i ændringer fra gennemsnitsværdier fra baseline mellem behandlingsgrupperne efter 12 timer, hvilket påviser forbindelsen mellem Cinryze-behandlingen og en forøgelse af C4-aktiviteten (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
Maltese: Kien hemm differenza statistikament sinifikanti (p=0.0017) fit-tibdil tal-valuri medji mil-linja bażi bejn il-gruppi tal-kura wara 12-il siegħa, li turi r-rabta tal-kura b'Cinryze ma' żieda fl-attività ta' C4 (Cinryze + 2.9 mg/dl kontra plaċebo + 0.1 mg/dl).
Danish: Hvert hætteglas med Cinryze indeholder ca. 11,5 mg natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' Cinryze fih madwar 11.5 mg ta' sodium.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til arvelig angioødem, C1-inhibitor, plasmaderiveret, ATC-kode: B06AC01.
Maltese: Mediċini li jintużaw għal anġjoedema ereditarja, inibitur ta' C1, miksub mill-plażma, Kodiċi ATC:
Danish: Cinryze indeholder natrium
Maltese: Cinryze fih sodium
Danish: 3 forsøgspersoner (> 25 kg) fik 1500 enheder
Maltese: (>25 kg) 1500 Unità
Danish: Bivirkninger ved Cinryze-behandlingen er klassificeret via MedDRA systemorganklasse og absolut hyppighed i tabel 1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal kura b'Cinryze huma kklassifikati skont isl-Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA u l-frekwenza assoluta f'Tabella 1.
Danish: C1-inhibitor er et naturligt forekommende protein, som normalt er til stede i blodet.
Maltese: Inibitur ta' C1 huwa proteina li teżisti fin-natura li normalment tinsab fid-demm.
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS MED CINRYZE
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT CINRYZE
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Aktivt stof: C1-inhibitor fremstillet fra plasma fra humane donorer.
Maltese: Is-sustanza attiva hi inibitur ta' C1 magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Danish: Administration af C1-inhibitor forhøjer serumniveauer af C1-inhibitor og genetablerer midlertidigt den naturlige regulering af kontakt-, komplement- og de fibrinolytiske systemer, hvilket derved kontrollerer hævelsen eller tilbøjeligheden til at hæve.
Maltese: L-għoti ta' inibitur ta' C1 iżid il-livelli fisserum tal-inibitur ta' C1 u temporanjament ireġġa' lura għan-normal ir-regolazzjoni naturali talkuntatt, u s-sistemi kumplimentari u fibrinolitiċi, u b'hekk jikkontrolla n-nefħa jew il-propensità għal nefħa.
Danish: I studie 0624-301 blev plasmaniveauet af C1-INH-antigen og den funktionelle aktivitet målt hos 6 forsøgspersoner før indgift og 1 time efter intravenøs indgift af to dosisniveauer af Cinryze (500 enheder og 1000 enheder
Maltese: Fl-Istudju 0624-301, il-livelli fil-plażma tal-antiġen ta' C1 INH u l-attività funzjonali tiegħu tkejlu minn 6 pazjenti qabel id-doża u siegħa wara l-amministrazzjoni ġol-vini ta' żewġ livelli tad-doża ta' Cinryze (500 Unità u 1000 Unità
Danish: Teknik for intravenøs injektion
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: Voksne og unge (12 år og derover)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (12-il sena jew aktar)
Danish: Angioødem-anfald var også mindre alvorlige under Cinryze-profylakse sammenlignet med placebo (gennemsnitlig scoring for alvorlighedsgrad 1,3 versus 1,9 eller en 32 % reduktion, p=0,0008) og af kortere varighed (gennemsnit 2,1 dage versus 3,4 dage eller en 38 % reduktion, p=0,0004).
Maltese: 1.9 jew tnaqqis ta' 32%, p=0.0008) u damu inqas (medja ta' 2.1 jiem vs. 3.4 ijiem jew tnaqqis ta' 38%, p=0.0004).