FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who have experienced a previous Grade 1-2 hypersensitivity or infusion-related reaction to Portrazza, premedication with a corticosteroid and an antipyretic in addition to an antihistamine is recommended.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har opplevd hypersensitivitet eller infusjonsrelaterte reaksjoner grad 1-2 med Portrazza, anbefales premedisinering med et kortikosteroid og et antipyretikum i tillegg til et antihistamin.
English: If you have a severe skin reaction, your doctor may recommend adjusting the dose of Portrazza, or stop your treatment with Portrazza.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig hudreaksjon, kan legen anbefale en dosejustering eller stoppe behandlingen med Portrazza.
English: The important side effects of Portrazza are skin reactions and blood clots in the veins.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene av Portrazza er hudreaksjoner og blodpropp i venene (blodårene som fører blodet tilbake til hjertet).
English: After dilution When prepared as directed, infusion solutions of Portrazza contain no antimicrobial preservatives.
Norwegian Bokmål: Ved tilberedning som anvist, inneholder infusjonsvæsker av Portrazza ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
English: The addition of necitumumab did not improve the efficacy outcome over pemetrexed and cisplatin alone in advanced non-squamous NSCLC.
Norwegian Bokmål: Tillegg av necitumumab ga ikke bedre effekt enn pemetreksed og cisplatin alene ved avansert NSCLC med ikke-plateepitelhistologi.
English: In patients with detectable EGFR protein expression (indicated patient population), overall survival was statistically significantly improved in the Portrazza+GC Arm as compared to the GC Arm with an estimated reduction in risk of death of 21% (hazard ratio [HR] = 0.79 [0.69, 0.92]; p = 0.002) and a median OS of 11.7 months in the Portrazza+GC Arm and 10.0 months in the GC Arm. A statistically significant improvement in progression-free survival was also observed (HR = 0.84 [0.72, 0.97]; p = 0.018), with a median PFS of 5.7 months in the Portrazza+GC Arm and 5.5 months in the GC Arm.
Norwegian Bokmål: Hos EGFR-protein positive pasienter (pasientpopulasjon ifølge indikasjonen) var total overlevelse statistisk signifikant forbedret i Portazza+GC-armen sammenlignet med GC-armen, med en estimert risikoreduksjon for død på 21 % (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) og en median OS på 11,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 10,0 måneder i GC-armen.
English: Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures or early treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om du kan ha behov for forebyggende tiltak eller behandling.
English: Portrazza in combination with gemcitabine and cisplatin chemotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic epidermal growth factor receptor (EGFR) expressing squamous non-small cell lung cancer who have not received prior chemotherapy for this condition.
Norwegian Bokmål: Portrazza, i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin, er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor)-uttrykkende, ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC) med plateepitelhistologi, som tidligere ikke har mottatt kjemoterapi for denne tilstanden.
English: Overall, there was a low incidence of both treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralizing antibodies among necitumumab-treated patients, and no correlation with safety outcomes in these patients.
Norwegian Bokmål: Totalt var det en lav forekomst av både behandlingsavhengige antistoffer mot legemidlet og nøytraliserende antistoffer hos pasienter behandlet med necitumumab.
English: In approximately 4 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at disse bivirkningene er alvorlige hos ca. 4 av 100 pasienter.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 800 mg/ 50 mL
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 800 mg/50 ml
English: The materials will address the risks concerning arterial / venous thromboembolic events and cardiorespiratory disorders.
Norwegian Bokmål: arterielle / venøse tromboemboliske hendelser og kardiorespiratoriske lidelser.
English: Venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 8 % of patients and mainly present as pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser ble rapportert hos ca. 8 % av pasientene, hovedsakelig som lungeemboli og dyp venetrombose.
English: The incremental risk of cardiopulmonary arrest or sudden death in patients with a history of coronary artery disease, congestive heart failure, or arrhythmias as compared to those without these comorbid conditions is not known.
Norwegian Bokmål: Inkrementell risiko for hjerte/lungestans eller plutselig død hos pasienter med arteriell koronarsykdom i anamnesen, kongestiv hjertesvikt eller arytmier sammenlignet med de uten disse komorbide forholdene, er ikke kjent.
English: Patients received a maximum of six cycles of chemotherapy in each arm; patients in the Portrazza+GC arm who had no progression continued to receive single-agent Portrazza until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Portrazza+GC-armen uten progresjon, fortsatte å få Portrazza alene inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
English: Cardiorespiratory disorders
Norwegian Bokmål: Kardiorespiratoriske sykdommer
English: The physician educational material package should also contain: o The Summary of Product Characteristics o Patient Information Leaflet
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal også inneholde: o Preparatomtale (SmPC) o Pakningsvedlegg
English: Patients were randomised to receive first-line Portrazza at 800 mg plus chemotherapy consisting of gemcitabine at 1,250 mg/m2 and cisplatin at 75 mg/m2 (Portrazza+GC Arm), or gemcitabine-cisplatin chemotherapy alone (GC Arm).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å motta førstelinjebehandling med Portrazza 800 mg pluss gemcitabin 1250 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 kjemoterapi
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during necitumumab treatment and up to 3 months after last administration of necitumumab treatment.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling med necitumumab og opptil 3 måneder etter siste administrasjon av necitumumab.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres i å kontakte lege dersom de utvikler symptomer som kortpustethet, brystsmerter eller hevelse i en arm eller et ben.
English: Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discoloration.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes hvis du oppdager partikler eller misfarging.
English: Symptoms may include swelling, pain and tenderness of the limb, difficulty breathing, chest pain, or an abnormal heartbeat and discomfort.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte hevelser, smerter og ømhet i et arm eller et ben, pustevansker, brystsmerter eller unormal hjerterytme og ubehag.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
English: - Infusion-related reaction
Norwegian Bokmål: - Infusjonsrelaterte reaksjoner
English: Common Dysuria
Norwegian Bokmål: Vanlige Dysuri
English: • Following improvement to Grade ≤ 2, resume at reduced dose of
Norwegian Bokmål: • Etter bedring til grad ≤ 2, gjenoppta behandling med en redusert dose på 400 mg.
English: Symptoms may include difficulty breathing, chest pain, or an abnormal heartbeat and discomfort.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være pustevansker, brystsmerter eller unormal hjerterytme og ubehag.
English: A similar observation was made in a clinical trial investigating necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin versus pemetrexed and cisplatin alone as the first-line therapy in patients with advanced non-squamous NSCLC.
Norwegian Bokmål: En lignende observasjon ble gjort i en klinisk studie der necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin ble undersøkt som førstelinjebehandling, versus pemetreksed og cisplatin alene, hos pasienter med avansert NSCLC med ikke-plateepitelhistologi.
English: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid anhydrous (E330) Sodium chloride Glycine (E640)
Norwegian Bokmål: Natriumsitratdihydrat (E331) Sitronsyre, vannfri (E330) Natriumklorid
English: 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht, Nederland
English: Necitumumab is a recombinant human IgG1 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the human epidermal growth factor receptor 1 (EGFR) and blocks the ligand binding site, blocking activation by all known ligands and inhibiting relevant biological consequences in vitro.
Norwegian Bokmål: Necitumumab er et rekombinant humant IgG1 monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til human epidermal vekstfaktorreseptor 1 (EGFR) og blokkerer bindingssetet for liganden.
English: - Cardiorespiratory disorders
Norwegian Bokmål: - Kardiorespiratoriske lidelser
English: Blood clots can also lead to a blockage in the blood vessels of the lung.
Norwegian Bokmål: Blodpropper kan også føre til blokkering av en blodåre i lungene.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Portrazza 800 mg sterile concentrate necitumumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Portrazza 800 mg sterilt konsentrat necitumumab
English: A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of the infusion.
Norwegian Bokmål: En separat infusjonsslange må benyttes og slangen skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning ved slutten av infusjonen.
English: • If symptoms do not worsen at 400 mg for at least 1 treatment cycle, the dose may be increased to 600 mg If symptoms worsen at 600 mg, temporarily withhold, for a maximum of 6 weeks following Day 1 of the most recent treatment cycle, until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene forverres ved 600 mg, hold tilbake behandling midlertidig i maksimalt 6 uker etter dag 1 av den siste behandlingssyklusen, inntil symptomene går tilbake til grad ≤ 2.
English: Discard any unused portion of necitumumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Norwegian Bokmål: Ubrukt necitumumab som er igjen i hetteglasset destrueres, da legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler.
English: Clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid, with pH 6.0.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning med pH 6,0.
English: Symptoms may include swelling, pain and tenderness of the limb.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være hevelser, smerter og ømhet i benet.
English: Do not breast-feed your baby during treatment with Portrazza and for at least 4 months after you receive the last dose, as this medicine may harm the growth and development of your baby.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme barnet ditt under behandling med Portrazza, og i minst 4 måneder etter at du har mottatt siste dose.
English: Hypersensitivity/infusion-related reactions
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/infusjonsrelaterte reaksjoner
English: Gently invert the container to mix.
Norwegian Bokmål: Vend beholderen forsiktig for å blande.
English: You may be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction or a skin reaction before you receive Portrazza.
Norwegian Bokmål: Du kan få legemidler før du får Portrazza for å redusere risikoen for reaksjoner knyttet til infusjonen eller hudreaksjoner.
English: Each 50 mL vial contains 800 mg of necitumumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder 800 mg necitumumab
English: Prior to each necitumumab infusion, premedication for possible skin reactions must be considered (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering for mulige hudreaksjoner må vurderes før hver infusjon med necitumumab (se pkt.
English: Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 16 mg of necitumumab.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter av konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 16 mg necitumumab.
English: Toxicity gradea
Norwegian Bokmål: Toksisitetsgrada
English: Each mL of concentrate for solution for infusion contains 16 mg of necitumumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 16 mg necitumumab.
English: Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, there was no impact of renal function as assessed by creatinine clearance [CrCl] on the pharmacokinetics of necitumumab.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde nyrefunksjonen, vurdert ved kreatininclearance [CrCl], ingen betydning for farmakokinetikken til necitumumab.
English: Vascular disorders Common Venous thromboembolic events
Norwegian Bokmål: Vanlige Venøse tromboemboliske hendelser
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Portrazza 800 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: Avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Portrazza as this medicine may potentially cause harm to your unborn child. Talk to your doctor about the best contraception for you.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid mens du får dette legemidlet og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Portrazza.
English: Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients and mainly present as stroke and myocardial infarction.
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser ble rapportert hos ca. 4 % av pasientene, hovedsakelig som hjerneslag og hjerteinfarkt.
English: Common Hypersensitivity reactions/infusionrelated reactions
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypersensitivitetsreaksjoner/infusjonsrelaterte reaksjoner
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
English: Cases of cardiorespiratory disorders and unexplained death were observed in patients treated with Portrazza in combination with gemcitabine and cisplatin and in patients treated with gemcitabine and cisplatin alone.
Norwegian Bokmål: Dette er sett hos pasienter behandlet med Portrazza sammen med gemcitabin og cisplatin, og hos pasienter behandlet med gemcitabin og cisplatin alene.
English: In approximately 5 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at disse hudreaksjoner er alvorlige hos ca. 5 av 100 pasienter.
English: Severe VTEs were reported in approximately 4 % of patients.
Norwegian Bokmål: Alvorlige venøse tromboemboliske hendelser ble rapportert hos ca. 4 % av pasientene.
English: o Description of cardiorespiratory disorders including incidence rates from clinical trials o Information that the incremental risk of cardiopulmonary arrest or sudden death in patients with a history of coronary artery disease, congestive heart failure, or arrhythmias as compared to those without these comorbid conditions is not known.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om at inkrementell risiko for hjerte-/lungestans eller plutselig død hos pasienter med arteriell koronarsykdom i anamnesen, kongestiv hjertesvikt eller arytmier, sammenlignet med pasienter uten disse komorbide forholdene, ikke er kjent.
English: In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 11 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 8 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly presented as pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med avansert NSCLC med ikke-plateepitelhistologi ble venøse tromboemboliske hendelser (VTE) rapportert hos ca. 11 % av pasientene behandlet med necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin (versus 8 % i armen med pemetreksed og cisplatin alene).
English: For management and dose adjustments, see section 4.2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om hudreaksjoner, se avsnitt 4.
English: Women of childbearing potential/contraception in females Based on its mechanism of action and animal models where EGFR expression is disrupted, necitumumab may cause foetal harm or developmental anomalies.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og dyremodeller der EGFR-uttrykk er blokkert, kan necitumumab forårsake skade på fosteret eller utviklingsdefekter under graviditet.
English: Severe ATEs were reported in 3 % of patients.
Norwegian Bokmål: Alvorlige arterielle tromboemboliske hendelser ble rapportert hos 3 % av pasientene.
English: In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, patients experienced an increased rate of serious thromboembolic events (including fatal events) in the necitumumab plus pemetrexed and cisplatin arm as compared to the pemetrexed and cisplatin arm (see also section 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie på avansert NSCLC med ikke-plateepitelhistologi, opplevde pasienter i necitumumab pluss pemetreksed og cisplatin-armen, en økt forekomst av alvorlige tromboemboliske hendelser (inkludert fatale hendelser) sammenlignet med pemetreksed og cisplatin-armen (se også pkt.
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of necitumumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til necitumumab.
English: Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 6 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly present as stroke and myocardial infarction.
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE) ble rapportert hos ca. 4 % av pasientene behandlet med necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin (versus 6 % i armen med pemetreksed og cisplatin alene), og hovedsakelig som hjerneslag og hjerteinfarkt.
English: Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
Norwegian Bokmål: Portrazza 800 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning necitumumab
English: - Blood clots in the arteries or the veins
Norwegian Bokmål: - Blodpropp i blodårene
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of necitumumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til necitumumab.
English: Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection as a diluent.
Norwegian Bokmål: Som fortynningsmiddel brukes kun natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Common Dysphagia Common Mouth ulceration
Norwegian Bokmål: Stomatitt Vanlige Dysfagi Vanlige Sårdannelse i munnen
English: Handling instructions Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering Portrazza 800 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning necitumumab
English: Common Muscle spasms
Norwegian Bokmål: Vanlige Muskelspasmer
English: Summary of efficacy data (ITT population) Portrazza+GC Arm N=545
Norwegian Bokmål: Portrazza+GC-arm n=545
English: Severe ATEs were reported in approximately 3 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
Norwegian Bokmål: Alvorlige ATE ble rapportert hos ca. 3 % av pasientene behandlet med necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin (versus 4 % i armen med pemetreksed og cisplatin alene).
English: Progression free survival Number of events (n) Median - months (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) b, c Two-sided log-rank p-value c a Abbreviations: CI = confidence interval b Hazard ratio is expressed as treatment/control and estimated from Cox model c Stratified by the randomization strata (ECOG PS [0-1 vs. 2], and geographic region [North
Norwegian Bokmål: Tosidig log-rank p-verdic a Forkortelser: KI = konfidensintervall b Hazard ratio uttrykkes som behandling/kontroll og er estimert fra Cox-modell c Stratifisert ved randomiseringsstrata (ECOG PS [0-1 versus 2] og geografisk område [NordAmerika, Europa og Australia versus Sør-Amerika, Sør-Afrika og India versus Øst-Asia])
English: Severe VTEs were reported in approximately 6 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
Norwegian Bokmål: Alvorlige VTE ble rapportert hos ca. 6 % av pasientene behandlet med necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin (versus 4 % i armen med pemetreksed og cisplatin alene).
English: Skin reactions were reported with necitumumab (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner ble rapportert med necitumumab (se pkt.
English: To administer using pre-filled intravenous infusion containers Aseptically remove 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from the prefilled 250 mL container and transfer 50 mL of necitumumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Norwegian Bokmål: Ta aseptisk ut 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning fra den ferdigfylte 250 ml beholderen og overfør 50 ml necitumumab til beholderen, slik at volumet i beholderen igjen blir 250 ml.
English: In a phase 2 clinical trial investigating necitumumab in combination with paclitaxel and carboplatin versus paclitaxel and carboplatin alone (106 versus 55 patients, 2:1 randomisation) as the first-line therapy in patients with Stage IV metastatic squamous NSCLC, a higher rate of death, including death due to infection, was observed for the necitumumab plus paclitaxel/carboplatin arm during the first 4 months (see also section 4.4), with a later trend towards improved survival after 4 months.
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie ble necitumumab i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin undersøkt som førstelinjebehandling, versus paklitaksel og karboplatin alene (106 mot 55 pasienter, 2:1 randomisering), hos pasienter med stadie IV metastatisk NSCLC med plateepitelhistologi.
English: Patients with a history of severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig eller livstruende overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: What Portrazza contains - The active substance is necitumumab.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Portrazza - Virkestoffet er necitumumab.
English: To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicine into an empty intravenous container and add 200 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
Norwegian Bokmål: Overfør aseptisk 50 ml necitumumab til en tom beholder til intravenøs infusjon og tilsett 200 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning til beholderen for å gi et totalvolum i beholderen på 250 ml.