FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hay un mayor riesgo de que estas reacciones se produzcan en los dos primeros ciclos, después de los cuales se producen con menor frecuencia y los pacientes restablecen la función hematológica.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych zdarzeń jest większe podczas pierwszych 2 cykli, po czym u pacjentów z przywróconą czynnością układu krwiotwórczego występują one z mniejszą częstością.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartoniku.
Spanish: Pueden deberse a una reacción alérgica (hipersensibilidad).
Polish: Przyczyną może być reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
Spanish: La suspensión de Azacitidina Celgene puede prepararse inmediatamente antes de su uso y la suspensión reconstituida debe administrarse en los siguientes 45 minutos.
Polish: Zawiesinę produktu Azacitidine Celgene można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut.
Spanish: Las respuestas hematológicas y citogenéticas fueron evaluadas por el investigador y por el CRI con resultados similares.
Polish: Odpowiedzi hematologiczna oraz cytogenetyczna były podobnie oceniane przez badacza oraz IRC.
Spanish: Antes de administrarle Azacitidina Celgene, su médico le administrará otro medicamento para evitar las náuseas y los vómitos al principio de cada ciclo de tratamiento.
Polish: Przed podaniem pacjentowi leku Azacitidine Celgene, lekarz poda dodatkowo inny lek, aby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.
Spanish: • Dificultad para respirar cuando se mueve.
Polish: • Zadyszka podczas poruszania się.
Spanish: El tratamiento con azacitidina se asocia con anemia, neutropenia y trombocitopenia, especialmente en los dos primeros ciclos (ver sección 4.8).
Polish: Leczenie azacytydyną jest związane z występowaniem niedokrwistości, neutropenii i trombocytopenii, szczególnie w czasie pierwszych 2 cykli (patrz punkt 4.8).
Spanish: 1 vial - 100 mg
Polish: 1 fiolka - 100 mg
Spanish: Se demostró también un beneficio en cuanto a la supervivencia en los pacientes que no habían logrado una respuesta completa o parcial después del tratamiento con azacitidina.
Polish: Korzyści odnośnie czasu przeżycia wykazano również u pacjentów, którzy nie uzyskali całkowitej/częściowej odpowiedzi po leczeniu azacytydyną.
Spanish: Los efectos inhibitorios o inductores clínicamente significativos de azacitidina sobre las enzimas del citocromo P450 son improbables (ver sección 5.2).
Polish: Klinicznie istotne działania hamujące lub indukujące azacytydyny na enzymy cytochromu P450 są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.2).
Spanish: Los parámetros individuales al inicio eran comparables entre los grupos de tratamiento con azacitidina y con las PCC.
Polish: Indywidualne parametry początkowe były porównywalne między grupą azacytydyny a grupami CCR.
Spanish: La hipometilación del ADN de genes metilados aberrantemente, que intervienen en las vías de regulación normal del ciclo celular, diferenciación y muerte puede producir la re-expresión de genes y el restablecimiento de funciones supresoras del cáncer en las células cancerosas.
Polish: Hipometylacja DNA nieprawidłowo metylowanych genów zaangażowanych w normalną regulację cyklu komórkowego, różnicowanie i szlaki śmierci komórkowej, może prowadzić do ponownej ekspresji genów oraz przywrócenia komórkom nowotworowym zdolności do supresji nowotworu.
Spanish: Ajuste de la dosis debido a toxicidad hematológica La toxicidad hematológica se define como el recuento sanguíneo más bajo alcanzado en un ciclo determinado (nadir), si el recuento de plaquetas es ≤50,0 × 10
Polish: Dostosowanie dawki z powodu toksyczności hematologicznej Toksyczność hematologiczna jest zdefiniowana jako najniższa wartość osiągnięta w danym cyklu (nadir), jeśli liczba płytek ≤50,0 x 10
Spanish: • LMA con >30 % de blastos medulares según la clasificación de la OMS.
Polish: • AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.
Spanish: En ratas, azacitidina no causó ninguna reacción adversa cuando se administró antes de la implantación; sin embargo, fue claramente embriotóxica cuando se administró durante la organogénesis.
Polish: U szczurów azacytydyna nie powodowała działań niepożądanych, gdy była podawana przed implantacją, ale była wyraźnie embriotoksyczna, gdy była podawana podczas organogenezy.
Spanish: Si la celularidad de la médula ósea es ≤50 %, el tratamiento debe retrasarse y la dosis debe disminuirse, según la siguiente tabla:
Polish: Jeśli komórkowość szpiku kostnego wynosi ≤ 50%, należy opóźnić leczenie i obniżyć dawkę zgodnie z poniższą tabelą:
Spanish: Se deben vigilar la respuesta/toxicidad hematológica y la toxicidad renal de los pacientes (ver sección 4.4); puede ser necesario un retraso en el inicio del siguiente ciclo o una disminución de una dosis, como se explica más adelante.
Polish: Należy obserwować pacjentów w kierunku odpowiedzi/toksyczności hematologicznej oraz nefrotoksyczności (patrz punkt 4.4); może być konieczne opóźnienie rozpoczęcia następnego cyklu lub zmniejszenie dawki w sposób opisany poniżej.
Spanish: El contenido de la jeringa de dosificación debe volver a resuspenderse inmediatamente antes de la administración.
Polish: Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona tuż przed podaniem.
Spanish: El producto reconstituido es una suspensión turbia y homogénea, sin aglomerados.
Polish: Przygotowany produkt jest jednorodną, mętną zawiesiną bez aglomeratów.
Spanish: • Infección de las capas profundas de la piel, que se extiende con rapidez dañando la piel y el tejido, lo que puede ser potencialmente mortal (fascitis necrosante).
Polish: • Zakażenie głębokich warstw skóry, które się szybko rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie skóry i tkanki, które może zagrażać życiu (martwicze zapalenie powięzi).
Spanish: La mediana de edad de los sujetos fue de 75,0 años (intervalo: 64 a 91 años), el 75,2 % eran caucásicos y el 59,0 % eran de sexo masculino.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 75,0 lat (zakres 64 do 91 lat), 75,2% było rasy kaukaskiej, 59,0% stanowili mężczyźni.
Spanish: Censura
Polish: Cenzorowanie
Spanish: Debido a la retención en el vial y la aguja, es posible que no se pueda extraer toda la suspensión del vial.
Polish: Z uwagi na retencję we fiolce i w igle pobranie całości zawiesiny z fiolki może nie być możliwe.
Spanish: Esto se debe a que Azacitidina Celgene puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan.
Polish: Lek Azacitidine Celgene może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral - se pueden producir complicaciones metabólicas durante el tratamiento del cáncer y algunas veces incluso sin tratamiento.
Polish: • Zespół rozpadu guza - powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia.
Spanish: Los varones no deben concebir un niño mientras reciben tratamiento con Azacitidina Celgene.
Polish: Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Azacitidine Celgene.
Spanish: En estudios para evaluar la inhibición de una serie de isoenzimas del P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4), azacitidina en concentraciones de hasta 100 µM no produjo inhibición.
Polish: W badaniach mających na celu ocenę hamowania szeregu izoenzymów P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) azacytydyna w stężeniu do 100 µM nie powodowała hamowania.
Spanish: 5 Conservación de Azacitidina Celgene Contenido del envase e información adicional
Polish: 5 Jak przechowywać lek Azacitidine Celgene Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Las infecciones pueden tratarse con el empleo de un antiinfeccioso y refuerzo con factor del crecimiento (p. ej., G-CSF) para la neutropenia.
Polish: Zakażenia można leczyć stosując leki przeciwzakaźne oraz wspomaganie czynnikami wzrostu (np. G-CSF) w przypadku neutropenii.
Spanish: Deben montarse los siguientes elementos:
Polish: Należy zaopatrzyć się w następujące produkty:
Spanish: Un paciente sufrió diarrea, náuseas y vómitos después de recibir una dosis única por vía intravenosa de aproximadamente 290 mg/m2, casi el cuádruple de la dosis inicial recomendada.
Polish: U pacjenta wystąpiła biegunka, nudności i wymioty po otrzymaniu pojedynczej dawki dożylnej około 290 mg/m co stanowi prawie 4-krotność zalecanej dawki początkowej.
Spanish: • Dolor de cabeza.
Polish: Ból głowy.
Spanish: Asimismo, otros medicamentos pueden afectar a la manera en que Azacitidina Celgene actúa.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Azacitidine Celgene.
Spanish: Dosis total (mg) = dosis (mg/m 2) × SC (m
Polish: dawka całkowita = dawka (mg/m2) x pc. (m
Spanish: Sin embargo, si la recuperación no se ha alcanzado en un plazo de 14 días, la dosis debe reducirse según la siguiente tabla.
Polish: Jednak, jeśli regeneracja nie nastąpiła w ciągu 14 dni, należy obniżyć dawkę zgodnie z poniższą tabelą.
Spanish: Un estudio in vitro de azacitidina con hepatocitos humanos cultivados indica que, a concentraciones de 1,0 a 100 µM (es decir, hasta concentraciones aproximadamente 30 veces más altas que las que se alcanzan clínicamente), azacitadina no induce al CYP 1A2, 2C19, 3A4 o 3A5.
Polish: Badanie in vitro azacytydyny z hodowlami ludzkich hepatocytów wskazało, że przy stężeniach od 1,0 µM do 100 µM (tzn. do około 30-krotnie większych niż stężenia osiągane klinicznie), azacytydyna nie indukuje CYP 1A2, 2C19 ani 3A4 lub 3A5.
Spanish: • Cambios en la piel, en el lugar de la inyección.
Polish: • Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: No se ha investigado formalmente el efecto de los polimorfismos conocidos de la citidina deaminasa sobre el metabolismo de azacitidina.
Polish: Nie badano formalnie wpływu znanych polimorfizmów deaminazy cytydynowej na metabolizm azacytydyny.
Spanish: Por ejemplo sangre en las heces, debido a un sangrado en el estómago o los intestinos, o sangrado en el interior de la cabeza.
Polish: Takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia w żołądku lub jelicie lub krwawienie wewnątrz głowy.
Spanish: Azacitidina Celgene es un agente anticancerígeno que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antimetabolitos".
Polish: Lek Azacitidine Celgene jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy leków nazywanych „antymetabolitami".
Spanish: Azacitidina se incorpora al material genético de las células (ácido ribonucleico [ARN] y ácido desoxirribonucleico [ADN]).
Polish: Azacytydyna włączana jest do materiału genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)].
Spanish: Después de la reconstitución, no se debe filtrar la suspensión.
Polish: Po sporządzeniu, zawiesina nie powinna być filtrowana.
Spanish: Si la recuperación se alcanza en un plazo de 14 días, no es necesario un ajuste de la dosis.
Polish: Jeśli regeneracja nastąpiła w ciągu 14 dni, dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Spanish: Los datos de la CdVRS se pudieron analizar en un subgrupo de la población total del ensayo.
Polish: Dane dotyczące HRQoL mogą być analizowane dla części lub całej populacji objętej badaniem.
Spanish: La incorporación de azacitidina en el ADN produce la inhibición de las metiltransferasas de ADN, lo que lleva a la hipometilación del ADN.
Polish: Włączenie azacytydyny do DNA powoduje dezaktywację metylotransferaz DNA, co prowadzi do hipometylacji DNA.
Spanish: Su médico decidirá su dosis de este medicamento dependiendo de su estado general, su estatura y su peso.
Polish: Lekarz wybiera właściwą dawkę leku Azacitidine Celgene dla pacjenta, w zależności od stanu ogólnego pacjenta, jego wzrostu i wagi.
Spanish: Cada envase contiene un vial de Azacitidina Celgene.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę leku Azacitidine Celgene.
Spanish: En los ensayos pivotales, ninguna de estas reacciones adversas llevó a la suspensión del tratamiento con azacitidina, ni a la disminución de la dosis de azacitidina.
Polish: W badaniach głównych żadne z tych działań niepożądanych nie prowadziło do przerwania podawania azacytydyny ani do obniżenia dawki azacytydyny.
Spanish: Antes del tratamiento inicial, no se recomienda ninguna modificación específica de la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática; las modificaciones posteriores de la dosis deben basarse en los valores hematológicos.
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby, nie zaleca się szczególnej modyfikacji dawki początkowej przed rozpoczęciem leczenia; późniejsze modyfikacje dawek powinny być oparte na hematologicznych wartościach laboratoryjnych.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben vigilar en el paciente los recuentos sanguíneos adecuados y debe recibir el tratamiento de apoyo que sea necesario.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjenta należy obserwować wykonując odpowiednie badania krwi, oraz w razie potrzeby podać mu leczenie wspomagające.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas graves en el niño lactante, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con azacitidina.
Polish: Ze względu na potencjalne ciężkie działania niepożądane u karmionego dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia azacytydyną.
Spanish: 2 viales
Polish: 2 fiolki
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad).
Polish: • Reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
Spanish: 9/l], blastos medulares iniciales (≤50 % y >50 %) y antecedentes previos de SMD], hubo una tendencia a favor de azacitidina en cuanto al beneficio en la supervivencia global.
Polish: 9/l), początkowy odsetek blastów w szpiku (≤50% lub >50%) i MDS w wywiadzie] obserwowano tendencję do większej korzyści w odniesieniu do przeżywalności ogółem w grupie otrzymującej azacytydynę.
Spanish: Rango logarítmico no estratificado = 0,0829, Rango logarítmico estratificado p = 0,1009 Mediana de sup.
Polish: Niestratyfikowane Log-rank = 0,0829, Stratyfikowane Log-rank p = 0,1009 Mediana przeżycia.
Spanish: : Azacitidina = 10,4 (8,0, 12,7), PCC = 6,5 (5,0, 8,6) Acontecimientos N(%): Azacitidina = 193(80,1), PCC = 201(81,4) Censurado N(%): Azacitidina = 48(19,9), PCC = 46(18,6) Razón de riesgos no estratificada = 0,84 [IC 95 %: 0,69 - 1,02], Razón de riesgos estratificada = 0,85 [IC 95 %: 0,69 - 1,03]
Polish: : Azacytydyna = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Zdarzenia N(%): Azacytydyna = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Cenzorowane N(%): Azacytydyna = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Niestratyfikowane HR = 0,84 [95%CI: 0,69 - 1,02], Stratyfikowane HR = 0,85 [95%CI: 0,69 - 1,03]
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y antes de cada ciclo de tratamiento, deben realizarse pruebas de función hepática y determinarse la creatinina sérica y el bicarbonato sérico.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem leczenia należy wykonać próby czynnościowe wątroby, oznaczyć stężenie kreatyniny oraz dwuwęglanów w surowicy.
Spanish: Azacitidina Celgene actúa impiendo el crecimiento de las células cancerosas.
Polish: Działanie leku Azacitidine Celgene polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych.
Spanish: • Reacción en el lugar de la inyección, que incluye enrojecimiento, dolor o una reacción cutánea.
Polish: • Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub odczyn skórny.
Spanish: • Sangre en la orina.
Polish: • Krew w moczu.
Spanish: No hay información acerca del efecto de azacitidina sobre la fecundidad en humanos.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu azacytydyny na płodność u ludzi.
Spanish: En fracciones S9 del hígado humano, la formación de metabolitos fue independiente del NADPH, lo que implica que el metabolismo de azacitidina no fue mediado por las isoenzimas del citocromo P450.
Polish: W ludzkich frakcjach wątrobowych S9, tworzenie metabolitów było niezależne od NADPH, co sugeruje, że w metabolizmie azacytydyny nie uczestniczą izoenzymy cytochromu P450.
Spanish: • Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con el 10 al 29 % de blastos medulares sin trastorno mieloproliferativo.
Polish: • przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,
Spanish: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Spanish: La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para todos los pacientes, independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75 mg/m de superficie corporal, inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante siete días, seguido de un periodo de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días).
Polish: Zalecana dawka początkowa dla pierwszego cyklu leczenia dla wszystkich pacjentów, bez względu na początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, to 75 mg/m powierzchni ciała, podawane jako wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym następuje okres odpoczynku trwający 21 dni (28-dniowy cykl leczenia).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que comuniquen inmediatamente episodios febriles.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, by niezwłocznie zgłaszał epizody gorączkowe.
Spanish: • Una enfermedad que afecta al intestino que puede producir fiebre, vómitos y dolor de estómago
Polish: • Choroba atakująca jelita, która może objawiać się gorączką, wymiotami oraz bólem brzucha
Spanish: Las tasas de supervivencia al año fueron del 46,5 % en los pacientes tratados con azacitidina y del 34,3 % en los pacientes que recibieron las PCC.
Polish: Wskaźnik rocznego przeżycia wynosił 46,5% dla pacjentów otrzymujących azacytydynę wobec 34,3% dla pacjentów otrzymujących CCR.
Spanish: No se ha establecido la importancia relativa de la hipometilación del ADN frente a la citotoxicidad u otras actividades de azacitidina con los desenlaces clínicos.
Polish: Względne znaczenie hipometylacji DNA dla wyników klinicznych, w porównaniu z cytotoksycznością lub innymi aktywnościami azacytydyny, nie zostało ustalone.
Spanish: Azacitidina Celgene se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de células madre para tratar:
Polish: Lek Azacitidine Celgene stosuje się u osób dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych, do leczenia:
Spanish: • Infección de la sangre causada por bacterias (sepsis).
Polish: • Zakażenie krwi wywołane bakteriami (posocznica).
Spanish: • Hinchazón de piernas y pies, dolor de espalda, disminución de la orina expulsada, aumento de la sed, pulso rápido, mareos y náuseas, vómitos o disminución del apetito y sensación de confusión, inquietud o fatiga.
Polish: • Opuchlizna nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie wody, zwiększone pragnienie, szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub osłabienie apetytu oraz uczucie dezorientacji, niepokój lub zmęczenie.
Spanish: • Enrojecimiento de la piel.
Polish: • Zaczerwienienie skóry.
Spanish: Estas complicaciones se producen como consecuencia del producto de las células tumorales que mueren y pueden incluir: cambios en la bioquímica sanguínea, niveles altos de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles bajos de calcio que, por tanto, generan cambios en la función renal y el ritmo cardiaco, crisis convulsivas y, algunas veces, la muerte.
Polish: Powikłania te spowodowane są przez produkt obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci.
Spanish: Además, cinco pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC), tratados con azacitidina y etopósido, desarrollaron acidosis tubular renal, definida como una disminución del bicarbonato sérico a <20 mmol/l, asociada a orina alcalina e hipopotasemia (potasio sérico <3 mmol/l).
Polish: Dodatkowo, u 5 pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myelogenous Leukaemia, CML), leczonych azacytydyną i etopozydem, rozwinęła się kwasica kanalikowo-nerkowa, zdefiniowana jako obniżenie stężenia dwuwęglanów w surowicy do < 20 mmol/l, któremu towarzyszyły mocz zasadowy i hipokaliemia (stężenie potasu w surowicy < 3 mmol/l).
Spanish: • Capa blanca que cubre la lengua, el interior de las mejillas y, a veces, el paladar, las encías y las amígdalas (infección por hongos en la boca).
Polish: • Biały nalot na języku, wewnętrznej stronie policzków oraz niekiedy na podniebieniu, dziąsłach i migdałkach (grzybica jamy ustnej).
Spanish: No existe un antídoto específico conocido para la sobredosis de azacitidina.
Polish: Nie jest znane antidotum na przedawkowanie azacytydyny.
Spanish: También es responsable de la preparación y eliminación correctas del Azacitidina Celgene que no se utilice.
Polish: Są oni również odpowiedzialni za przygotowanie leku Azacitidine Celgene i prawidłowe usuwanie jego niezużytych pozostałości.
Spanish: • Sangrado en el interior de la cabeza.
Polish: • Krwawienie wewnątrz czaszki.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de azacitidina después de la administración por vía subcutánea en relación con la intravenosa (dosis únicas de 75 mg/m2) fue de aproximadamente el 89 %, basado en el área bajo la curva (AUC).
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna azacytydyny po podaniu podskórnym względem podania dożylnego (pojedyncze dawki 75 mg/m pc.) wynosiła około 89% w oparciu o pole pod krzywą (ang. area under the curve, AUC).
Spanish: Se cree que actúa alterando la forma en que las células activan o desactivan los genes al interferir en la producción de nuevo ARN y ADN.
Polish: Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu aktywacji i deaktywacji genów komórki, jak również zaburzaniu wytwarzania RNA i DNA.
Spanish: Azacitidina Celgene reconstituido debe inyectarse por vía subcutánea (introduzca la aguja con un ángulo de 45 a 90°), con una aguja de calibre 25, en el brazo, el muslo o el abdomen.
Polish: Przygotowany produkt Azacitidine Celgene należy wstrzyknąć podskórnie (wprowadzić igłę pod kątem 45 - 90°) przy użyciu igły 25 G w ramię, udo lub brzuch.
Spanish: Puede producirse hemorragia en los pacientes que reciben azacitidina.
Polish: U pacjentów otrzymujących azacytydynę może wystąpić krwawienie.
Spanish: Se puede administrar azacitidina a pacientes con insuficiencia renal sin la necesidad de ajustar la dosis inicial (ver sección 5.2).
Polish: Azacytydyna może być podawana pacjentom z niewydolnością nerek bez dostosowywania dawki początkowej (patrz punkt 5.2).
Spanish: Para el manejo clínico de las reacciones adversas infecciosas, ver sección 4.8 Infecciones.
Polish: Leczenie zakaźnych działań niepożądanych, patrz punkt 4.8 Zakażenia.
Spanish: Después de la administración de la dosis recomendada para el primer ciclo, la dosis para los ciclos posteriores debe reducirse o su administración debe retrasarse según sean el recuento nadir y la respuesta hematológica (ver sección 4.2).
Polish: Po podaniu zalecanej dawki dla pierwszego cyklu, należy obniżyć dawkę dla następnych cykli lub opóźnić jej podanie w oparciu o wartości nadiru i odpowiedź hematologiczną (patrz punkt 4.2).
Spanish: El modelo de regresión de COX ajustado para los factores pronósticos iniciales previamente especificados determinó una razón de riesgos para azacitidina del 0,80 (IC del 95 % = 0,66; 0,99; p = 0,0355) en comparación con las CCR.
Polish: Model hazardu proporcjonalnego Cox'a adjustowany dla predefiniowanych na wejściu czynników prognostycznych określił wskaźnik ryzyka dla azacytydyny wobec CCR na poziomie 0,80 (95% CI: 0,66; 0,99; p=0,0355).
Spanish: Por lo tanto, es improbable la inducción o la inhibición enzimática del CYP por azacitidina a concentraciones plasmáticas clínicamente alcanzables.
Polish: Dlatego indukcja lub hamowanie enzymu CYP przez azacytydynę w stężeniach klinicznie osiągalnych w osoczu jest mało prawdopodobne.