FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entekawiru.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 mg af entecavíri.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn.
Polish: W badaniach obejmujących pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną zwiększenie aktywności AlAT po zakończeniu leczenia obserwowano u 11% otrzymujących entekawir i u żadnego otrzymującego lamiwudynę.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð og aðeins takmörkuðum fjölda sjúklinga var fylgt eftir, var ALT hækkun hjá 11% sjúklinga sem fengu entecavír en enginn sjúklingur sem fékk lamivúdín sýndi ALT hækkun við rannsókn á eftirfylgni eftir meðferðarlok.
Polish: Baraclude należy przyjmować doustnie.
Icelandic: Baraclude er ætlað til inntöku.
Polish: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/ml
Icelandic: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Polish: 10 ml
Icelandic: 20 mg/ml
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 10 ml
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Bezpośrednie
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Polish: Lekarz może:
Icelandic: Læknirinn kann að:
Polish: 30 styczeń
Icelandic: 30 janúar 2020
Polish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria
Icelandic: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sviss
Polish: PC SN
Icelandic: PC SN NN
Polish: Wiek: < 65 lat ≥ 65 lat
Icelandic: < 65 ára ≥ 65 ára
Polish: 18,5 (17,8; NE)
Icelandic: 18,5 (17,8, EM)
Polish: Wszyscy pacjenci
Icelandic: Allir sjúklingarnir
Polish: Stany Zjednoczone Kanada/Europa Zachodnia
Icelandic: Kanada/Vestur-Evrópa Aðrir heimshlutar
Polish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holandia
Icelandic: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 4,72 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið við jafnvægi var 4,72 l.
Polish: * 1-stronna wartość p w oparciu o stratyfikowany test log-rank.
Icelandic: * 1-hliða p-gildi byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Polish: Nie
Icelandic: Nei
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Polish: (10,2; niemożliwy do oszacowania)
Icelandic: (10,2, ekki metanlegt)
Polish: Lekarz zdecyduje o ilości cyklów leczenia.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu margar meðferðir þú þarft að fá.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Większość (n=160; 71,4%) pacjentów z postępującą chorobą kontynuowała leczenie obydwoma produktami leczniczymi po progresji.
Icelandic: Meirihluti (n=160; 71,4%) sjúklinga með framsækinn sjúkdóm hélt áfram meðferð með báðum lyfjunum eftir versnun.
Polish: * Nasilenie toksyczności oceniono w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych Krajowego Instytutu ds. Raka wersja 4.0 (ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v4.03)
Icelandic: * Eiturverkun var flokkuð samkvæmt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events útgáfu 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Polish: (18; niemożliwy do oszacowania)
Icelandic: (18, ekki metanlegt)
Polish: Zdarzenia (%)
Icelandic: Tilvik (%)
Polish: pH roztworu mieści się w zakresie od 5,0 do 5,6, a osmolalność wynosi od 270 do 330 mOsm/kg.
Icelandic: Lausnin hefur pH gildi á bilinu 5,0-5,6 og osmólalstyrk á milli 270 og 330 mOsm/kg.
Polish: Pacjentów randomizowano (1:1) do jednej z następujących grup terapeutycznych:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) í einn af eftirfarandi meðferðarhópum:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po kilku tygodniach lub miesiącach od otrzymania ostatniej dawki.
Icelandic: Hugsanlegt er að sumar aukaverkanir komi fram nokkrum vikum eða mánuðum eftir síðasta skammtinn.
Polish: Stosowanie leku Bavencio nie było badane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Bavencio hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: 3,6 tygodnia do 19,3 miesiąca).
Icelandic: 3,6 vikur til 19,3 mánuðir).
Polish: Czterdziestu siedmiu (53%) pacjentów miało przerzuty do narządów wewnętrznych.
Icelandic: Fjörutíu og sjö (53%) sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów.
Icelandic: Meðferð skal hafin og fara fram undir umsjón læknis sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferðum.
Polish: Jeśli w trakcie przyjmowania leku Bavencio pojawi się któryś z powyższych objawów, nie należy próbować leczyć ich samodzielnie z zastosowaniem innych leków.
Icelandic: Ef vart verður við einhver af þessum einkennum við töku Bavencio skaltu ekki reyna að meðhöndla þau sjálf/ur með öðrum lyfjum.
Polish: 3,3 tygodnia do ponad 7,9 miesiąca).
Icelandic: 3,3 vikur til meira en 7,9 mánuðir).
Polish: Czas do odpowiedzi (TTR)
Icelandic: Tími fram að svörun (TTR)
Polish: Stany zapalne mogą wyrządzić poważne szkody w organizmie, a niektóre z nich mogą nawet prowadzić do zgonu i dlatego wymagają leczenia lub przerwania stosowania leku Bavencio.
Icelandic: Bólgan getur valdið alvarlegum skemmdum á líkamanum og sumir bólgusjúkdómar geta leitt til dauða og kallað á meðferð eða að notkun Bavencio sé hætt.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% przedział ufności)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggisbil)
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Polish: • Na karcie powinno również znajdować się miejsce na wpisanie danych kontaktowych lekarza oraz powinna zawierać ostrzeżenie dla fachowego personelu medycznego zapewniającego leczenie pacjentowi w dowolnym momencie, również w nagłych wypadkach, na temat tego, że pacjent przyjmuje produkt leczniczy Bavencio.
Icelandic: Kortið skal einnig hvetja til skráningar á samskiptaupplýsingum um lækninn og inniheldur viðvörunarskilaboð fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla sjúklinginn á hverjum tíma, m.a. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn noti Bavencio.
Polish: PD-L1 występuje na powierzchni pewnych komórek nowotworowych i przyczynia się do ich ochrony przed działaniem układu immunologicznego (naturalny system obronny organizmu).
Icelandic: PD-L1 er að finna á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna og það hjálpar til við að vernda þær frá ónæmiskerfinu (náttúrulegu varnarkerfi líkamans).
Polish: Lek Bavencio jest stosowany u dorosłych w leczeniu:
Icelandic: Bavencio er notað handa fullorðnum til þess að meðhöndla:
Polish: W 1-miesięcznym i 3-miesięcznym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp nie odnotowano istotnego wpływu na żeńskie narządy rozrodcze.
Icelandic: Í 1 mánaðar og 3 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá öpum varð ekki vart við nein merkjanleg áhrif á æxlunarfæri kvendýra.
Polish: W części A, analizę skuteczności przeprowadzono u wszystkich 88 pacjentów po minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 36 miesięcy.
Icelandic: Í hluta A var greining á verkun framkvæmd hjá öllum 88 sjúklingum eftir lágmarks eftirfylgni sem nam 36 mánuðum.
Polish: Czas trwania odpowiedzi (DOR)a
Icelandic: Lengd svörunar (DOR)a
Polish: Obserwowany współczynnik ryzyka (ang. Hazard Ratio, HR) dla OS wyniósł 0,80 (95% CI: 0,616; 1,027) dla awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem w porównaniu do sunitynibu.
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) fyrir heildarlifun var 0,80 (95% CI: 0,616; 1,027) fyrir avelúmab ásamt axitinibi samanborið við sunitinib.
Polish: Nie przechowywać żadnych niezużytych porcji koncentratu lub rozcieńczonego roztworu w celu ponownego użycia.
Icelandic: Ekki skal geyma ónotað magn af þykkninu eða þynntri innrennslislausn til þess að nota aftur síðar.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Bavencio u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bavencio hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: ** Wartości CI uzyskano w oparciu o transformację log-log z transformacją powrotną do niezmienionej skali.
Icelandic: ** Öryggismörk eru fengin með log-log ummyndun og ummyndun til baka að óbreyttum skala.
Polish: Awelumab + aksytynib: (N=442, zdarzenia=229, mediana=13,3 miesiąca, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitynib: (N=444, zdarzenia=258, mediana=8,0 miesiąca, 95% CI (6,7; 9,8))
Icelandic: Avelúmab + Axitinib: (N=442, Tilvik=229, Miðgildi=13,3 mánuðir, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, Tilvik =258, Miðgildi =8,0 mánuðir, 95% CI (6,7; 9,8))
Polish: • wymóg stosowania 10 mg na dobę lub więcej prednizonu, lub jego odpowiednika przez ponad 12 tygodni;
Icelandic: Þörf á 10 mg á dag eða meira af prednisóni eða sambærilegu lengur en 12 vikur
Polish: U pozostałych 1,4% (6/439) pacjentów, reakcje związane z infuzją wystąpiły po pierwszych 4 infuzjach i wszystkie miały nasilenie stopnia 1. lub 2.
Icelandic: Hjá því 1,4% (6/439) sjúklinga sem eftir var komu innrennslistengdar aukaverkanir fram að loknum fyrstu 4 innrennslunum og þær voru allar af stigi 1 eða stigi 2.
Polish: Wszystkich 5 pacjentów z cukrzycą typu 1. leczono insuliną.
Icelandic: Allir sjúklingarnir 5 með sykursýki af gerð 1 voru meðhöndlaðir með insúlíni.
Polish: Awelumab ORR (95% CI)
Icelandic: Avelúmab ORR (95% CI)
Polish: Punkty końcowe skuteczności oparto na wynikach u 29 pacjentów po 13-tygodniowym okresie obserwacji.
Icelandic: Verkunarendapunktarnir voru byggðir á 29 sjúklingum sem höfðu fengið 13 vikna eftirfylgni.
Polish: Zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym leku Bavencio i może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Þreyta er mjög algeng aukaverkun Bavencio og getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy Bavencio jest dopuszczony do obrotu, wszyscy pacjenci/opiekunowie, którzy będą stosowali produkt leczniczy Bavencio będą mieli dostęp do poniższych materiałów edukacyjnych/otrzymają poniższe materiały edukacyjne:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem gera má ráð fyrir að noti Bavencio í hverju aðildarríki þar sem Bavencio er markaðssett, fái aðgang að/afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Polish: Nie zamrażać rozcieńczonego roztworu ani nie potrząsać nim.
Icelandic: Ekki má frysta eða hrista þynntu lausnina.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, kwas octowy lodowaty, polisorbat 20, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Bavencio zawiera niewielką ilość sodu").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, ísedik, pólýsorbat 20, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2, „Bavencio inniheldur lítið magn natríums").
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących aksytynibu należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Ef spurningar vakna varðandi axitinib skaltu spyrja lækninn.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Icelandic: Nota skal þynnta lausn tafarlaust eftir undirbúning hennar.
Polish: 14 września 2018 r.) ** CR lub PR potwierdzono podczas kolejnej oceny guza a W oparciu o liczbę pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią (CR lub PR)
Icelandic: ** CR eða PR var staðfest við síðara æxlismat a Byggt á fjölda sjúklinga með staðfesta svörun (CR eða PR)
Polish: • uporczywe działanie niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 2. lub 3. utrzymujące się przez 12 tygodni lub dłużej
Icelandic: Þrálátar ónæmistengdar aukaverkanir af stigi 2 eða 3 sem vara í 12 vikur eða lengur
Polish: Ogółem 52 (59%) pacjentów otrzymało w przeszłości 1 terapię przeciwnowotworową w związku z MCC, 26 (30%) otrzymało 2 terapie i 10 (11%) otrzymało 3 terapie lub więcej.
Icelandic: Alls var tilkynnt um að 52 (59%) sjúklingar hefðu fengið 1 krabbameinsmeðferð áður við bjálkakrabbameini, 26 (30%) höfðu fengið 2 meðferðir áður og 10 (11%) höfðu fengið 3 eða fleiri meðferðir áður.
Polish: • Przypomnienie o tym jak ważne jest skonsultowanie się z lekarzem przed wszelkim zmianami leczenia lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Icelandic: Áminning um mikilvægi þess að hafa samráð við lækninn áður en meðferð er breytt eða ef aukaverkanir koma fram
Polish: Rak z komórek Merkla (badanie EMR100070-003)
Icelandic: Bjálkakrabbamein (rannsókn EMR100070-003)
Polish: Lek Bavencio może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko.
Icelandic: Bavencio getur valdið ófæddu barni skaða.
Polish: W zależności od reakcji organizmu pacjenta na leczenie, lekarz może podjąć decyzję o kontynuowaniu podawania tych leków przed wszystkimi cyklami leczenia lekiem Bavencio.
Icelandic: Byggt á svörun líkamans við meðferðinni er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér lyfin áfram fyrir allar meðferðir með Bavencio.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby potwierdzona badaniem radiologicznym niezwiązana z ciężkim pogorszeniem stanu klinicznego definiowanym jako wystąpienie nowych objawów lub pogorszenie obecnych, u których nie obserwowano zmiany w stopniu sprawności przez okres dłuższy niż dwa tygodnie i u których nie było konieczności zastosowania leczenia ratującego życie, mogli kontynuować leczenie.
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm sem hafði versnað samkvæmt geislagreiningu án þess að vart yrði við verulega klíníska afturför, skilgreint sem engin ný eða versnandi einkenni, án breytingar á færnistöðu í meira en tvær vikur og með enga þörf fyrir björgunarmeðferð, fengu að halda meðferð áfram.
Polish: Należy kontynuować stosowanie produktu leczniczego Bavencio według zalecanego schematu dawkowania do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Icelandic: Halda skal gjöf Bavencio áfram samkvæmt ráðlagðri áætlun þar til sjúkdómur versnar eða vart verður við óviðunandi eiturverkanir.
Polish: Pacjent nie powinien próbować leczyć się samodzielnie przyjmując inne leki.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla sjálfa/n þig með öðrum lyfjum.
Polish: Status IHC-MCV guza
Icelandic: IHC-MCV æxlisstaða
Polish: Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu awelumabu na płodność, nie obserwowano istotnego wpływu na żeńskie narządy rozrodcze u małp w 1-miesięcznym i 3-miesięcznym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Þó ekki hafi verið framkvæmdar rannsóknir til þess að meta áhrif avelúmabs á frjósemi varð ekki vart við nein greinileg áhrif á æxlunarfæri kvenapa byggt á 1 mánaðar og 3 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
Polish: Pacjenci, którzy tolerowali 5 mg aksytynibu dwa razy na dobę bez związanych z aksytynibem działań niepożądanych 2. lub wyższego stopnia przez 2 kolejne tygodnie, mogli zwiększyć dawkę do 7 mg, a następnie do 10 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þoldu axitinib 5 mg tvisvar á dag án þess að fá aukaverkanir sem tengjast axitinibi af stigi 2 eða hærra í tvær vikur samfleytt, mátti auka skammtinn í 7 mg og síðan í 10 mg tvisvar á dag.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Polish: U dwudziestu dwóch z 29 (76%) pacjentów odpowiedź wystąpiła w ciągu 7 tygodni od podania pierwszej dawki awelumabu.
Icelandic: Tuttugu og tveir af 29 (76%) sjúklingum með svörun sýndu svörun innan 7 vikna eftir fyrsta skammtinn af avelúmabi.
Polish: Przerwanie leczenia może prowadzić do braku skuteczności leku.
Icelandic: Ef meðferðin er stöðvuð er hugsanlegt að lyfið hætti að verka.
Polish: • Ostrzeżenie dla pacjentów o tym jak ważne jest natychmiastowe poinformowanie lekarza w przypadku wystąpienia któregoś z wymienionych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz jak ważne jest by pacjenci nie usiłowali samodzielnie ich leczyć.
Icelandic: Viðvörunarskilaboð fyrir sjúklinga um mikilvægi þess að ráðfæra sig tafarlaust við lækninn ef þeir fá einhverja af þeim einkennum sem koma hér fram og að þeir skuli ekki reyna að meðhöndla sjálfa sig.
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych awelumabu w monoterapii pochodzenia immunologicznego opracowano w oparciu o 1 650 pacjentów z guzami litymi biorących udział w badaniu I fazy EMR100070-001 i 88 pacjentów biorących udział w badaniu EMR100070-003, natomiast dane dotyczące działań niepożądanych awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem opracowano w oparciu o 489 pacjentów w badaniu B9991002 i B9991003 (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um ónæmistengdar aukaverkanir varðandi avelúmab sem einlyfjameðferð eru byggðar á 1.650 sjúklingum í I. fasa rannsókninni EMR100070-001 á föstum æxlum og 88 sjúklingum í rannsókn EMR100070-003, og varðandi avelúmab samhliða axitinibi eru byggðar á 489 sjúklingum í rannsókn B9991002 og B9991003 (sjá kafla 5.1).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych stopnia ≥ 3. należały: niedokrwistość (6,0%), duszność (3,9%) i ból brzucha (3,0%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi ≥ 3 voru blóðleysi (6,0%), mæði (3,9%) og kviðverkir (3,0%).
Polish: Jeśli w ciągu 24 godzin podawania kortykosteroidów nie nastąpi poprawa należy rozważyć dodatkową immunosupresję (np. mykofenolan, infliksymab, globulina antytymocytarna).
Icelandic: Ef bati næst ekki innan 24 klst. við meðferð með barksterum, skal íhuga viðbótar ónæmisbælingu (t.d. mýkófenólat, inflixímab, mótefni gegn T-frumum (anti-thymocyte globulin).
Polish: Płodność Wpływ awelumabu na płodność u mężczyzn i kobiet nie jest znany.
Icelandic: Frjósemi Áhrif avelúmabs á frjósemi karla og kvenna eru ekki þekkt.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby zdefiniowano w oparciu o kryteria Krajowego Instytutu ds. Raka (ang. National Cancer Institute, NCI) dla zaburzeń czynności wątroby.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi var skilgreind samkvæmt viðmiðum National Cancer Institute (NCI) fyrir vanstarfsemi lifrar.
Polish: U pacjentów nie wystąpiły żadne objawy, nie wymagali oni żadnego leczenia przedawkowania i kontynuowali leczenie awelumabem.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu engin einkenni, þurftu enga meðferð við ofskömmtun og héldu meðferð áfram með avelúmabi.
Polish: • choroby gruczołów wytwarzających hormony (tarczyca, nadnercza i przysadka), które mogą wpływać na pracę tych gruczołów;
Icelandic: • kvillar tengdir kirtlum sem framleiða hormón (skjaldkirtill, nýrnahettur og heiladingull), sem geta haft áhrif á starfsemi viðkomandi kirtla;
Polish: W tabeli 7 i na rysunku 3 przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności na podstawie momentu zakończenia zbierania danych 28 stycznia 2019 r. Wobec mediany obserwacji OS wynoszącej
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru sýndar í töflu 7 og á mynd 3 sem byggðar eru á lokadagsetningunni 28. janúar 2019.
Polish: Zapalenie płuc stopnia 3. lub 4. lub nawracające zapalenie płuc stopnia 2.
Icelandic: Lungnabólga af stigi 3 eða 4 eða endurtekin lungnabólga af stigi 2
Polish: Niektóre z działań niepożądanych mogą przebiegać bezobjawowo, a ich wykrycie będzie możliwe wyłącznie na podstawie badań krwi.
Icelandic: Sumum aukaverkunum fylgja engin einkenni og þær finnast hugsanlega aðeins með blóðrannsóknum.
Polish: Odsetek odpowiedzi, CR+PR** n (%) (95% CI)
Icelandic: Svörunarhlutfall, CR+PR** n (%) (95% CI)
Polish: Wiele samców małp poddanych badaniu nie osiągnęło dojrzałości płciowej, i w związku z tym, nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących męskich narządów rozrodczych.
Icelandic: Margir af karlkyns öpunum sem notaðir voru til rannsóknanna voru ekki orðnir kynþroska og því er ekki hægt að draga neinar skýrar ályktanir varðandi áhrif á æxlunarfæri karldýra.
Polish: Rozkład pacjentów w oparciu o grupy ryzyka wg IMDC (ang. International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) był następujący: 21% rokowanie korzystne, 62% pośrednie i 16%
Icelandic: Dreifing sjúklinga samkvæmt áhættuflokkun IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Consortium) var 21% hagstæð, 62% miðlungs hagstæð og 16% óhagstæð.
Polish: Modyfikacja leczenia
Icelandic: Breytingar á meðferð
Polish: Sunitynib:
Icelandic: Nýranám:
Polish: • wzrost ciśnienia krwi,
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Polish: • pacjent otrzymuje leki hamujące działanie układu immunologicznego;
Icelandic: • þú færð lyf sem bæla ónæmiskerfið;
Polish: Uważa się, że ścieżka PD-1/PD-L1 odgrywa rolę w podtrzymywaniu tolerancji wobec płodu w okresie ciąży.
Icelandic: PD-1/PD-L1 ferlið er talið eiga hlutverki að gegna við það að viðhalda þoli gagnvart fóstri meðan á meðgöngu stendur.
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C i przy sztucznym oświetleniu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar lausnar við notkun í 24 klst. við 20°C til 25°C og við herbergislýsingu.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacji obejmującej 1 629 pacjentów, wartość całkowitego klirensu układowego (CL) wynosi 0,59 l na dobę.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 1.629 sjúklingum er gildi altækrar heildarúthreinsunar (CL) 0,59 l/dag.
Polish: W analizie dodatkowej zaobserwowano, że CL awelumabu zmniejsza się z czasem: największe średnie maksymalne zmniejszenie (% współczynnik zmienności [ang. coefficient of variation, CV%]) od wartości w punkcie początkowym dla różnych rodzajów raka wynosiło około 32,1% (CV 36,2%).
Icelandic: Í viðbótargreiningunni reyndist úthreinsun avelúmabs minnka með tímanum: mesta meðal hámarksminnkun (% fráviksstuðull [CV%]) frá grunngildi varðandi mismunandi tegundir æxla var u.þ.b. 32,1% (CV 36,2%).
Polish: Dodatnia (n=58) Ujemna (n=16)
Icelandic: Jákvæð (n=58) Neikvæð (n=16)
Polish: • pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (choroba, w której organizm atakuje własne komórki);
Icelandic: þú ert með sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdóm þar sem líkaminn ræðst gegn eigin frumum);
Polish: Dodatnia (n=19) Ujemna (n=55)
Icelandic: Jákvæð (n=19) Neikvæð (n=55)
Polish: Guillain-Barré,
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni*
Polish: Lek Bavencio wywiera wpływ na układ immunologiczny i może powodować stany zapalne w różnych częściach organizmu (patrz punkt 2).
Icelandic: Bavencio virkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hlutum líkamans (sjá kafla 2).
Polish: Całkowity klirens układowy zwiększa się wraz ze wzrostem masy ciała.
Icelandic: Altæk heildarúthreinsun eykst með líkamsþyngd.
Polish: Jeśli czwarta infuzja zakończy się bez wystąpienia reakcji związanych z infuzją, premedykację przed kolejnymi dawkami można stosować według uznania lekarza.
Icelandic: Ef fjórða innrennslinu lýkur án innrennslistengdrar aukaverkunar skal gefa forlyf fyrir næstu skammta samkvæmt ákvörðun læknis.
Polish: U żadnego spośród leczonych pacjentów nie wystąpiło zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego ≥ 3. stopnia.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fékk enginn ónæmistengda lungnabólgu af stigi ≥ 3.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania awelumabu u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avelúmabs á meðgöngu.
Polish: Awelumab wiąże się z PD-L1 i blokuje interakcję między PD-L1 a receptorem programowanej śmierci typu 1 (PD-1) i receptorami B7.1.
Icelandic: PD-L1 og blokkar milliverkun á milli PD-L1 og viðtaka stýrðs frumudauða 1 (PD-1) og B7.1.