FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Spanish: Se ha realizado un análisis de los datos a nivel de paciente en más de 13 900 pacientes con cáncer (quimio, radio, quimioradio y no tratamiento) que participaron en 53 ensayos clínicos controlados que incluyeron varias epoetinas.
English: • Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness.
Spanish: • Síntomas de tipo gripal, como dolor de cabeza, pinchazos y dolores en las articulaciones, sensación de debilidad, escalofríos, cansancio y mareo.
English: Of a total 3 417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2 094 anaemic subjects.
Spanish: De un total de 3 417 sujetos en 25 estudios aleatorizados doble ciego y controlados con placebo o con el tratamiento de referencia, se evaluó el perfil de seguridad global de la epoetina alfa en 2 094 sujetos anémicos.
English: This medicine contains up to 0.5 mg phenylalanine in each dosage unit.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 0,5 mg de fenilalanina en cada unidad de dosis.
English: If you forget to use Silapo
Spanish: Si olvidó usar Silapo
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Spanish: Se han examinado la supervivencia y la progresión de los tumores en cinco ensayos controlados, a gran escala, con un total de 2 833 pacientes, de los cuales, cuatro fueron ensayos doble ciego y controlados con placebo, y uno fue un ensayo abierto.
English: • Increased blood pressure.
Spanish: • Aumento de la presión arterial.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
English: Hypertensive crisis with encephalopathylike symptoms can occur.
Spanish: Pueden producirse crisis hipertensivas con síntomas de tipo encefalopatía.
English: After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo (3 times a week, or, if you have your injections under the skin, it may also be given once weekly or once every 2 weeks).
Spanish: Cuando su enfermedad esté controlada, recibirá dosis periódicas de Silapo (3 veces por semana, o, si recibe las inyecciones bajo la piel, también puede ser administrado una vez por semana o una vez cada dos semanas).
English: Good injection sites are the top of the thigh and around the tummy (abdomen) but away from the navel.
Spanish: Los lugares preferentes de inyección son, la parte superior del muslo y alrededor de la tripa (abdomen) lejos del ombligo.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Spanish: Debido a la variabilidad intrapaciente, pueden observarse valores individuales y ocasionales de la hemoglobina superiores e inferiores al valor deseado para un paciente.
English: Silapo must not be shaken or mixed with any other liquid.
Spanish: La inyección de Silapo no debe agitarse ni mezclarse con ningún otro líquido.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Spanish: Estos ensayos han demostrado un exceso de mortalidad concluyente, inexplicado y estadísticamente significativo en los pacientes que sufren anemia asociada a diversos tipos frecuentes de cáncer que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los controles.
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting
Spanish: Diarrea, nausea, vómitos
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: In case Silapo is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
Spanish: En caso de que se inyecte Silapo por vía subcutánea (bajo la piel), también puede inyectarse usted mismo la solución, una vez se le haya mostrado el modo de hacerlo.
English: Glutamic acid
Spanish: Ácido glutámico
English: If you are pregnant or breast-feeding, Silapo should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, Silapo debe utilizarse sólo si los posibles beneficios superan los riesgos posibles para el feto.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Spanish: Una disminución paradójica de la hemoglobina y el desarrollo de anemia grave asociada con un bajo recuento de reticulocitos, debe llevar a interrumpir el tratamiento con epoetina y realizar el ensayo de anticuerpos antieritropoetina.
English: In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Spanish: En los pacientes que se someten a hemodiálisis, puede administrarse una inyección de bolo durante la sesión de diálisis por medio de un puerto venoso adecuado en el catéter de diálisis.
English: If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
Spanish: Si no puede controlarse la tensión arterial, debe interrumpirse el tratamiento con Silapo.
English: Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Spanish: De forma alternativa, la inyección puede administrarse al final de la sesión de diálisis por medio de las vías para la aguja de la fístula, seguida de 10 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para enjuaga la vía y garantizar la inyección satisfactoria del producto en la circulación.
English: In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
Spanish: En la mayoría de los casos, los valores séricos de ferritina caen de forma simultánea con el aumento del hematocrito.
English: Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
Spanish: Los pacientes no deben cambiarse a otro medicamento, puesto que los anticuerpos contra la eritropoyetina presentan reacción cruzada con otras eritropoyetinas.
English: • Arm or leg pain
Spanish: • Dolor de brazo o pierna
English: - Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
Spanish: - Puede producirse una oclusión de la conexión entre la arteria y la vena (trombosis del puente o shunt), especialmente si tiene la presión arterial baja o si su fístula arteriovenosa tiene complicaciones.
English: Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Spanish: Después de una inyección subcutánea, las concentraciones séricas de eritropoyetina son muy inferiores a las obtenidas después de una inyección intravenosa, las concentraciones aumentan lentamente y alcanzan su pico entre 12 y 18 horas después de la administración de la dosis.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Silapo, treatment with Silapo must not be restarted in this patient at any time.
Spanish: Si el paciente ha presentado una reacción cutánea grave como SSJ o NET debido al uso de Silapo, el tratamiento con Silapo no debe reanudarse nunca más en ese paciente.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de mantenimiento de hemoglobina no debe superar el límite superior del objetivo de la concentración de hemoglobina recomendada en la sección 4.2.
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Spanish: Estas reacciones pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel y úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas de tipo gripal.
English: Epoetin zeta is identical in its amino acid sequence and similar in carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Spanish: La epoetina dseta es idéntica en su secuencia de aminoácidos y similar en su composición de carbohidratos a la eritropoyetina humana endógena que se ha aislado de la orina de algunos pacientes anémicos.
English: Intravenous injection
Spanish: Inyección intravenosa
English: Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Spanish: Pueden aparecer también úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (irritación e hinchazón ocular).
English: Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Spanish: La eritropoyetina es una glucoproteína que estimula, como factor estimulante de la mitosis y hormona diferenciadora, la formación de eritrocitos a partir de precursores del reservorio de células madre.
English: Erythropoietin did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
Spanish: La eritropoyetina no mostró cambio alguno en las pruebas de mutagenia en cultivos de células bacterianas y de mamíferos y en la prueba de micronúcleos in vivo en ratones.
English: In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Spanish: En pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, debe tenerse en cuenta la demora de 2-3 semanas entre la administración de eritropoyetina y la aparición de eritrocitos provocados por ésta en el momento de evaluar si el tratamiento con Silapo es apropiado (paciente con riesgo de ser transfundido).
English: During treatment with Silapo
Spanish: Durante el tratamiento con Silapo
English: After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p=0.007).
Spanish: Tras 4 semanas de tratamiento, el tiempo hasta la primera transfusión aumentó aún más en el grupo de epoetina alfa (142 frente a 50 días, p = 0,007).
English: Based on information available to date, correction of anaemia with erythropoietin in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Spanish: Basándonos en la información disponible hasta la fecha, la corrección de la anemia con eritropoyetina en pacientes adultos que presentan insuficiencia renal y todavía no se han sometido a diálisis no acelera la velocidad de progresión de la insuficiencia renal.
English: Remove the syringe from the blister and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Spanish: Retire la jeringa del blíster y compruebe que la solución es transparente, incolora y que no tiene partículas visibles.
English: Tell your doctor immediately if you suddenly feel very tired or dizzy or suffer from shortness of breath.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si siente cansancio o sensación de mareo de repente, o si sufre disnea.
English: SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Spanish: El SSJ/NET puede aparecer inicialmente como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Spanish: En diversos ensayos controlados jno se ha observado que las epoetinas aumenten la supervivencia total ni que reduzcan el riesgo de progresión del tumor en pacientes con anemia asociada con cáncer.
English: If PRCA, a very rare condition, occurs, the Silapo therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Spanish: Si aparece PRCA, un trastorno raro, se interrumpirá el tratamiento con Silapo y su médico determinará la mejor manera de actuar para tratar la anemia.
English: It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that erythropoietin stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leukopoiesis.
Spanish: Puede mostrarse con ayuda de cultivos celulares de células de la médula ósea humana que la eritropoyetina estimula específicamente la eritropoyesis y que no afecta a la leucopoyesis.
English: In 2 studies with extended interval dosing of erythropoietin (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Spanish: En dos estudios con intervalos de dosis más largos de eritropoyetina (tres veces por semana, una vez por semana, una vez cada dos semanas y una vez cada cuatro semanas), algunos pacientes con intervalos de dosis más largos no mantuvieron los niveles de hemoglobina adecuados y alcanzaron los criterios de retirada de hemoglobina definidos en el protocolo (0 % en una vez por semana, el 3,7% en una vez cada 2 semanas y el 3,3% en los grupos una vez cada 4 semanas).
English: Epoetin alfa was administered subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
Spanish: Epoetina alfa se administró por vía subcutánea durante 10 días antes de la cirugía, el día de la cirugía y durante cuatro días después de la cirugía.
English: • you had a heart attack or stroke in the month before your treatment
Spanish: • ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular durante el mes anterior al tratamiento;
English: • Severe allergic reaction that may include: o a swollen face, lips, mouth, tongue or throat o difficulty swallowing or breathing o itchy rash (hives)
Spanish: • Reacciones alérgicas graves que pueden incluir: o cara, labios, boca, lengua o garganta hinchada o dificultad para tragar o respirar o erupción con picor (habones)
English: Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (>2g/dlover 4weeks).
Spanish: Se debe considerar disminuir la dosis en un paso de dosificación si hay un aumento rápido de la hemoglobina (>2g/dl durante 4semanas).
English: The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/kg.
Spanish: La dosis semanal total recomendada se encuentra entre 75 y 300 UI/kg.
English: Do not use Silapo if:
Spanish: No use Silapo si:
English: Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Spanish: Puede producirse trombosis del puente vascular (shunt), especialmente en los pacientes que tienen tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (p. ej.: estenosis, aneurismas, etc.).
English: Anti-erythropoeitin antibody positive
Spanish: Anticuerpos positivos antieritropoyetina
English: Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥1.5 g/dl from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Spanish: La respuesta eritroide se definió según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (GTI) 2006 como un aumento de la hemoglobina ≥ 1,5 g/dl desde el inicio del estudio o una reducción de las unidades de GR transfundidas en un número absoluto de al menos 4 unidades cada 8 semanas comparado con las 8 semanas previas al inicio del estudio, y una duración de respuesta de al menos 8 semanas.
English: Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin dose.
Spanish: Algunos pacientes con intervalos de dosis más largos (mayores de una vez por semana) de epoetina pueden no mantener los niveles de hemoglobina adecuados (ver sección 5.1) y pueden requerir un aumento de la dosis de epoetina.
English: Chills, Influenza like illness, Injection site reaction, Oedema peripheral
Spanish: Escalofríos, Enfermedad de tipo gripal, Reacción la zonade inyección, Edema periférico
English: In some pre-clinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, erythropoietin therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Spanish: En algunos estudios toxicológicos preclínicos realizados en perros y ratas, pero no en monos, el tratamiento con eritropoyetina se asoció con fibrosis de la médula ósea asintomática (la fibrosis de la médula ósea es una complicación conocida de la insuficiencia renal crónica en humanos y puede relacionarse con el hiperparatiroidismo secundario o con factores desconocidos.
English: The starting dose may be adjusted by your doctor until your condition is controlled.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis inicial hasta que se controle su enfermedad.
English: The most frequent adverse reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Spanish: La reacción adversa más frecuente observada durante el tratamiento con epoyetina alfa es un aumentodosis dependiente de la presión arterial o un empeoramiento de la hipertensión existente.
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Spanish: En el uso ambulatorio, el paciente puede sacar el medicamento de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un periodo de 3 días.
English: Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dl, > 10 to ≤ 13 g/dl and > 13 g/dl).
Spanish: Se estratificó a los pacientes en función de su hemoglobina basal (≤ 10 g/dl, >10 a ≤ 13 g/dl y > 13 g/dl).
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6 769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Spanish: Se observó un aumento del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos (RR 1,67, IC 95%: 1,35, 2,06, 35 ensayos clínicos y 6 769 pacientes) en los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante.
English: if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Spanish: Si tiene previsto someterse a una cirugía ortopédica mayor electiva (como una prótesis de rodilla o cadera) y:
English: Silapo is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Spanish: Silapo está indicado en adultos sin deficiencia de hierro antes de una cirugía mayor ortopédica electiva en los que se considere que existe un riesgo elevado de complicaciones transfusionales para disminuir la exposición a las transfusiones de sangre alogénica.
English: Discontinue therapy soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
Spanish: El aporte complementario de hierro debe iniciarse tan pronto como sea posible, incluso varias semanas antes de iniciar el predepósito autólogo, para obtener unos depósitos de hierro elevados antes de iniciar el tratamiento con Silapo.
English: Use in adult patients in an autologous predonation programme The recommended starting dose is 600 IU/kg.
Spanish: Uso en pacientes adultos en un programa de predonación autóloga La dosis inicial recomendada es de 600 UI/kg.
English: • Blood clot in an artificial kidney.
Spanish: • Coágulos de sangre en un riñón artificial.
English: Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Spanish: Puede resultar necesario el ajuste periódico de las prescripciones de diálisis para mantener las concentraciones de urea, creatinina y potasio dentro de los rangos deseados.
English: • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Spanish: • un aumento del riesgo de muerte cuando se administra para lograr un objetivo de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) en los pacientes con enfermedad maligna activa que no reciben ni quimioterapia ni radioterapia.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Spanish: Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de Silapo que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
English: Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Spanish: El tratamiento con Silapo debe iniciarse bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con las indicaciones especificadas anteriormente.
English: The use of Silapo in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Spanish: El uso de Silapoen pacientes programados para cirugía ortopédica mayor electiva y que no estén participando en un programa de predonación de sangre autóloga está contraindicado en pacientes con coronariopatías, arteriopatías periféricas, enfermedades de las arterias carótidas o cerebrovasculares de carácter grave, incluidos los pacientes que hayan sufrido recientemente infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
English: In chronic renal failure patients, correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica, la corrección de la anemia puede resultar en aumento del apetito y de la ingesta de potasio y proteínas.