FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo provedeno při vstupu, po randomizaci ve 12. týdnu, a pak se provádělo každých 6 týdnů do 54. týdne a následně každých 12 týdnů.
Estonian: Kasvaja staatust hinnati uuringueelselt, pärast randomiseerimist 12. nädalal, siis iga 6 nädala järel kuni 54. nädalani ning edaspidi iga 12 nädala järel.
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny (n=44)
Estonian: Pembrolizumab 2mg/kg iga 3 nädala järel (n=44)
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených pembrolizumabem*
Estonian: Kõrvaltoimed pembrolizumabiga ravitud patsientidel*
Czech: Obrázek 11: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-010 (pacienti se skóre nádorového podílu exprimujícího PD-L1  1 %, populace všech léčených pacientů)
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver ravirühma järgi uuringus KEYNOTE-010 (patsiendid PD-L1 ekspresseeriva kasvaja proportsiooni skooriga ≥1%, ravikavatsusega populatsioon)
Czech: Z 882 pacientů ve studii KEYNOTE-048 mělo 754 (85 %) nádory s expresí PD-L1 s CPS ≥ 1 dle hodnocení pomocí PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Estonian: 882-st KEYNOTE-048 uuringu patsiendist 754-l (85%) olid kasvajad, mis ekspresseerisid PD-L1
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté dyspnoe, kašel dyspnoe, kašel dyspnoe, kašel, dysfonie
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage düspnoe, köha düspnoe, köha düspnoe, köha, düsfoonia
Czech: Medián trvání byl 1,6 měsíce (rozmezí 1 den až 27,3+ měsíce).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,6 kuud (vahemikus 1 päev kuni 27,3+ kuud).
Czech: 15ml injekční lahvička ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem avokádové barvy obsahující 50 mg pembrolizumabu.
Estonian: 50 mg pembrolizumabi sisaldav 15 ml-ne I tüüpi klaasviaal, millel on hall bromobutüülist punnkork ja alumiiniumtihend koos avokaadovärvi eemaldatava kattega.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy při kombinaci pembrolizumabu s axitinibem u renálního karcinomu V klinické studii dosud neléčených pacientů s renálním karcinomem, jimž byl podáván pembrolizumab v kombinaci s axitinibem, byla pozorována vyšší incidence zvýšení ALT (20 %) a zvýšení AST (13 %) stupně 3 a 4, než se předpokládalo.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, kus eelnevalt ravimata RCC-ga patsiendid said pembrolizumabi kombinatsioonis aksitiniibiga, täheldati oodatavast suurema esinemissagedusega 3. ja 4. raskusastme ALAT-i aktiivsuse suurenemist (20%) ja ASAT-i aktiivsuse suurenemist (13%).
Czech: KEYNOTE-010: kontrolovaná studie u pacientů s NSCLC, kteří již byli léčeni chemoterapií Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-010, což byla multicentrická, otevřená, kontrolovaná studie léčby pokročilého NSCLC u pacientů, kteří již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu.
Estonian: KEYNOTE-010: Kontrolliga uuring NSCLC-ga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud keemiaravi Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-010, mis oli mitmekeskuseline avatud kontrollrühmaga uuring kaugelearenenud NSCLC patsientide raviks, kes olid varem saanud keemiaravi plaatinat sisaldava raviskeemi järgi.
Czech: Pokud se SJS nebo TEN povrdí, musí se pembrolizumab trvale vysadit (viz bod 4.2).
Estonian: SJS või TEN diagnoosi kinnitumisel tuleb ravi pembrolizumabiga lõplikult katkestada (vt lõik 4.2).
Czech: • placebo s pemetrexedem 500 mg/m 2 a podle volby zkoušejícího s cisplatinou 75 mg/m nebo karboplatinou AUC 5 mg/ml/min intravenózně každé 3 týdny ve 4 cyklech, následuje placebo a pemetrexed 500 mg/m intravenózně každé 3 týdny (n=206)
Estonian: • Platseebot koos 500 mg/m 2 pemetrekseediga ja uurija valikul 75 mg/m 2 tsisplatiiniga või karboplatiiniga AUC 5 mg/ml/min intravenoosselt iga 3 nädala järel 4 tsüklit; seejärel platseebot ja 500 mg/m 2 pemetrekseedi intravenoosselt iga 3 nädala järel (n=206)
Czech: Počet v riziku Pembrolizumab: Chemotherapie:
Estonian: Ohustatute arv Pembrolizumab: Keemiaravi:
Czech: U 305 pacientů studie KEYNOTE-024 byly výchozí charakteristiky následující: medián věku 65 let (54 % ve věku 65 nebo vyšším); 61 % muži; 82 % běloši, 15 % asiaté a stav výkonnosti dle ECOG 0 u 35 % a 1 u 65 % pacientů.
Estonian: KEYNOTE-024 uuringus osalenud 305 patsiendi ravieelsed näitajad olid järgmised: mediaanvanus 65 aastat (54% olid 65-aastased või vanemad); 61% olid meessoost; 82% valgest rassist ja 15% aasia päritolu; 35% ja 65% ECOG sooritusvõime staatus oli vastavalt 0 või 1.
Czech: Na základě pacientů s nejlepší celkovou odpovědí jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí Na základě Kaplan-Meierova odhadu
Estonian: Parima üldise ravivastusena kinnitatud täieliku või osalise ravivastusega patsientide alusel Kaplan-Meieri hinnangu alusel
Czech: Medián trvání byl 1,1 měsíce (rozmezí 1 den až 20,9+ měsíce).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,1 kuud (vahemik 1 päev kuni 20,9+ kuud).
Czech: Pacientovi bude poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta s každým receptem.
Estonian: Patsiendile antakse patsiendi hoiatuskaart iga kord, kui KEYTRUDA ravi määratakse.
Czech: srdeční arytmie
Estonian: südamearütmia
Czech: 10,3 (6,7; NA)
Estonian: 10,3 (6,7; andmed puuduvad)
Czech: Obrázek 9: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití ve studii KEYNOTE-407
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver uuringus KEYNOTE-407
Czech: Tabulka 15: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-407
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-407
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny n=180
Estonian: Pembrolizumab 2 mg/kg iga 3 nädala järel n=180
Czech: Pacienti měli expresi PD-L1 s  50% skóre nádorového podílu (TPS), zjištěného pomocí PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Estonian: Patsientidel esines PD-L1 ekspressioon kasvaja proportsiooni skooriga (TPS) ≥ 50%, kasutades PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Czech: Návod k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Czech: Rozdíl ORR, % (95% CI)
Estonian: ORR % (95% CI)
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií byl podíl pacientů, u kterých došlo k posunu výchozích laboratorních hodnot k abnormalitám stupně 3 nebo 4, následující: 26,7 % s poklesem počtu neutrofilů, 23,9 % s poklesem počtu lymfocytů, 19,1 % s poklesem hemoglobinu, 17,9 % s poklesem počtu leukocytů, 12,2 % s poklesem počtu trombocytů, 10,2 % s poklesem sodíku, 8,9 % s poklesem fosfátu, 7,4 % se zvýšením glukózy, 6,5 % s poklesem draslíku, 3,3 % se zvýšením kreatininu, 3,1 % se zvýšením ALT, 3,1 % se zvýšením AST, 3,1 % s poklesem vápníku, 3,0 % se zvýšením draslíku, 2,9 % s poklesem albuminu, 2,3 % se zvýšením vápníku, 1,2 % se zvýšením alkalické fosfatázy, 0,8 % s poklesem glukózy, 0,7 % se zvýšením bilirubinu a 0,3 % se zvýšením sodíku.
Estonian: Patsientide seas, kes said ravi pembrolizumabi ja kemoteraapia kombinatsiooniga, olid nende patsientide protsentuaalsed osakaalud, kellel esines laboratoorsete kõrvalekallete muutus võrreldes ravieelsega astmeni 3 või 4, järgmised: neutrofiilide arvu vähenemine 26,7%, lümfotsüütide arvu vähenemine 23,9%, hemoglobiini vähenemine 19,1%, leukotsüütide arvu vähenemine 17,9%, trombotsüütide arvu vähenemine 12,2%, naatriumi sisalduse vähenemine 10,2%, fosfaadi sisalduse vähenemine 8,9%, glükoosi sisalduse suurenemine 7,4%, kaaliumi sisalduse vähenemine 6,5%, kreatiniini sisalduse suurenemine 3,3%, ALAT aktiivsuse suurenemine 3,1%, ASAT aktiivsuse suurenemine 3,1%, kaltsiumi sisalduse vähenemine 3,1%, kaaliumi sisalduse suurenemine 3,0%, albumiini sisalduse vähenemine 2,9%, kaltsiumi sisalduse suurenemine 2,3%, alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine 1,2%, glükoosi sisalduse vähenemine 0,8%, bilirubiini sisalduse suurenemine 0,7% ja naatriumi sisalduse suurenemine 0,3%.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s pembrolizumabem provedeny.
Estonian: Pembrolizumabiga ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.
Czech: Tabulka 9: Výsledky účinnosti dle exprese PD-L1 ve studii KEYNOTE-006
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-006
Czech: Komplikace u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně s využitím dárcovských kmenových buněk (alogenní) včetně reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
Estonian: Tüsistused, sh transplantaat-peremehe vastu haigus (GVHD, graft-versus-host-disease) luuüdi (tüvirakkude) siirdamise järgselt, kui on kasutatud doonori (allogeenseid) tüvirakke.
Czech: artralgie muskuloskeletální bolest v, artralgie, bolest v končetině
Estonian: liigesevalu lihaste ja luustiku valu v, liigesevalu, valu jäsemetes
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-054
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-054
Czech: Založeno na nejlepší odpovědi „stabilizovaná nemoc" nebo lepší Založeno na pacientech s odpovědí potvrzenou nezávislou kontrolou, od data, kdy byla odpověď poprvé zaznamenána; n=23 u pacientů již léčených ipilimumabem; n=18 u pacientů dosud ipilimumabem neléčených Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Estonian: * Hõlmab patsiente, kellel ei olnud ravieelselt mõõdetavat haigust sõltumatu radioloogilise hinnangu põhjal IRO = Kombineeritud radioloogiline ja onkoloogiline hinnang RECIST 1.1 alusel Põhineb stabiilse haiguse parimal ravivastusel või paremal seisundil Põhineb patsientidel, kellel oli sõltumatu hinnangu põhjal kinnitatud ravivastus, alates ravivastuse esmakordse registreerimise kuupäevast; n = 23 eelnevalt ipilimumabiga ravitud patsiendid; n = 18 ipilimumabiga ravi mittesaanud patsiendid
Czech: U pacientů s NSCLC se u 107 (4,9 %) vyskytla pneumonitida, zahrnující 39 (1,8 %) případů stupně 2, 30 (1,4 %) případů stupně 3, 10 (0,5 %) případů stupně 4 a 9 (0,4 %) případů stupně 5.
Estonian: NSCLC patsientide seas esines pneumoniit 107-l (4,9%), sh 2., 3., 4. või 5. astme juhtusid vastavalt 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) ja 9 (0,4%) patsiendil.
Czech: Založeno na pacientech s nejlepší celkovou odpovědí jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Estonian: Patsientide põhjal, kellel parim üldine ravivastus oli kinnitatud täielik või osaline ravivastus Kaplan-Meieri hinnangufunktsiooni põhjal
Czech: Hepatitida se vyskytla u 50 (0,8 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 8 (0,1 %) pacientů, stupně 3 u 31 (0,5 %) pacientů a stupně 4 u 8 (0,1 %) pacientů.
Estonian: Hepatiit esines 50-l (0,8%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2., 3. või 4. raskusastme juhud vastavalt 8 (0,1%), 31 (0,5%) ja 8 (0,1%) patsiendil.
Czech: Další imunitně zprostředkované nežádoucí účinky
Estonian: Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem byl podíl pacientů, u kterých došlo k posunu od výchozích hodnot na laboratorní abnormalitu stupně 3 nebo 4, následující: 20,1 % se zvýšením ALT, 13,2 % se zvýšením AST, 10,8 % s poklesem lymfocytů, 8,9 % se zvýšením glukózy, 7,8 % s poklesem sodíku, 6,4 % s poklesem fosfátu, 6,2 % se zvýšením draslíku, 4,3 % se zvýšením kreatininu, 3,6 % s poklesem draslíku, 2,1 % se zvýšením bilirubinu, 2,1 % s poklesem hemoglobinu, 1,7 % se zvýšením alkalické fosfatázy, 1,5 % se zvýšením protrombinového INR, 1,4 % s poklesem leukocytů, 1,4 % s poklesem trombocytů, 1,2 % s prodloužením aktivovaného parciálního tromboplastinového času, 1,2 % s poklesem neutrofilů, 1,2 % se zvýšením sodíku, 0,7 % s poklesem vápníku, 0,7 % se zvýšením vápníku, 0,5 % s poklesem albuminu a 0,2 % s poklesem glukózy.
Estonian: Pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientide seas oli patsientide protsentuaalne osakaal, kellel esines nihe algväärtusest 3. või 4. raskusastme laboratoorse kõrvalekaldeni, järgmine: ALAT-i aktiivsuse suurenemine 20,1%, ASAT-i aktiivsuse suurenemine 13,2%, lümfotsüütide arvu vähenemine 10,8%, glükoosisisalduse suurenemine 8,9%, naatriumisisalduse vähenemine 7,8%, fosfaadisisalduse vähenemine 6,4%, kaaliumisisalduse suurenemine 6,2%, kreatiniinisisalduse suurenemine 4,3%, kaaliumisisalduse vähenemine 3,6%, bilirubiinisisalduse suurenemine 2,1%, hemoglobiinisisalduse vähenemine 2,1%, alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine 1,7%, protrombiini INR suurenemine 1,5%, leukotsüütide arvu vähenemine 1,4%, trombotsüütide arvu vähenemine 1,4%, aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine 1,2%, neutrofiilide arvu vähenemine 1,2%, naatriumisisalduse suurenemine 1,2%, kaltsiumisisalduse vähenemine 0,7%, kaltsiumisisalduse suurenemine 0,7%, albumiinisisalduse vähenemine 0,5% ja glükoosisisalduse vähenemine 0,2%.
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s aberacemi nádorového genomu kódujícího EGFR nebo ALK; autoimunitní chorobou, která v průběhu 2 let léčby vyžadovala systémovou léčbu; zdravotním stavem, který vyžadoval imunosupresi nebo kteří v předchozích 26 měsících byli v oblasti hrudníku ozářeni dávkou větší než 30 Gy.
Estonian: Uuringust välistati patsiendid, kellel esinesid EGFR või ALK genoomi kasvaja aberratsioonid; kellel oli autoimmuunhaigus, mis 2 raviaasta kestel nõudis süsteemset ravi; haigusseisund, mis nõudis immuunsupressioonravi; samuti patsiendid, kes olid saanud viimase 26 nädala jooksul rindkere kiiritusprotseduure rohkem kui 30 Gy doosis.
Czech: Placebo + chemoterapie pemetrexedem + platinou n=206
Estonian: Platseebo + pemetrekseed + plaatinat sisaldav kemoteraapia n=206
Czech: Hodnocení nádoru bylo provedeno v 6. a 12. týdnu, poté každý 9. týden.
Estonian: Kasvaja staatust hinnati 6. nädalal ja 12. nädalal ning edaspidi iga 9 nädala järel.
Czech: Léčba pembrolizumabem a axitinibem pokračovala do progrese onemocnění definované podle RECIST v1.1 ověřené BICR nebo potvrzené zkoušejícím, nepřijatelné toxicity nebo, u pembrolizumabu, po dobu maximálně 24 měsíců.
Estonian: Ravi pembrolizumabi ja aksitiniibiga jätkati kuni RECIST v1.1 alusel määratletud haiguse progressioonini, mis oli kinnitatud BICR korras või uuriva arsti poolt, mittevastuvõetava toksilisuseni või kuni pembrolizumabiga ravi maksimaalse kestuseni 24 kuud.
Czech: Medián trvání byl 1,9 měsíce (rozmezí 1 den až 25,3+ měsíce).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,9 kuud (vahemik 1 päev kuni 25,3+ kuud).
Czech: Přípravek KEYTRUDA nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole KEYTRUDAt uuritud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií platinou a fluoruracilem (5-FU) indikován v první linii k léčbě metastazujícího nebo neresekovatelného recidivujícího skvamózního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1 s CPS ≥ 1 (viz bod 5.1).
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana või kombinatsioonis plaatinat ja 5-fluorouratsiili (5-FU) sisaldava kemoteraapiaga näidustatud esimese rea ravina metastaatilise või mitteresetseeritava korduva pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC) raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 CPS-ga ≥ 1 (vt lõik 5.1).
Czech: Tato studie u pacientů randomizovaných do skupiny léčené pembrolizumabem prokázala v porovnání s chemoterapií statisticky významná zlepšení OS a ORR.
Estonian: Uuringus demonstreeriti statistiliselt olulist OS ja ORR paranemist pembrolizumabi rühma randomiseeritud patsientidel võrreldes keemiaraviga.
Czech: Hypofyzitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 8 (0,1 %) pacientů.
Estonian: Hüpofüsiidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 8 (0,1%) patsienti.
Czech: Medián v měsících (95% CI) Míra objektivní odpovědi ORR % (95% CI) Hodnota p
Estonian: Mediaan kuudes (95% CI) Üldine ravivastuse määr ORR % (95% CI) p-väärtus
Czech: Léčebná větev Míra PFS v 12 měsících Míra PFS v 18 měsících RZ (95% CI) Hodnota p KEYTRUDA + Axitinib 60 %
Estonian: PFS määr 12. kuul PFS määr 18. kuul HR (95% CI) p-väärtus Pembrolizumab + aksitiniib 60% Sunitiniib
Czech: Sunitinib
Estonian: Histidiin
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny
Estonian: Pembrolizumab 10 mg/kg iga 3 nädala järel
Czech: 754 pacientů zahrnovaly: medián věku 61 let (rozmezí: 20 až 94); 36 % ve věku 65 nebo vyšším; 82 % muži; 74 % běloši a 19 % asiaté; 61 % výkonnostní stav dle ECOG 1 a 77 % bývalí/současní kuřáci.
Estonian: Nende 754 patsiendi ravieelsed näitajad olid järgmised: vanuse mediaan 61 aastat (vahemik: 20...94); 36% 65-aastased või vanemad; 82% meessoost; 74% valgenahalised ja 19% asiaadid; 61% ECOG sooritusvõime skooriga 1; ning 77% olid endised/praegused suitsetajad.
Czech: KEYNOTE-045: kontrolované klinické studie u pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu
Estonian: KEYNOTE-045: kontrollitud uuring uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kes on eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi
Czech: • KEYTRUDA 200 mg každé 3 týdny, karboplatina AUC 5 mg/ml/min každé 3 týdny nebo cisplatina 100 mg/m2 každé 3 týdny a 5-FU 1 000 mg/m2/den 4 dny kontinuálně každé
Estonian: • KEYTRUDA 200 mg iga 3 nädala järel, karboplatiin AUC järgi 5 mg/ml/min iga 3 nädala järel või tsisplatiin 100 mg/m2 iga 3 nädala järel ning 5-FU 1000 mg/m2/ööpäevas pidev manustamine 4 päeva jooksul iga 3 nädala järel (maksimaalselt 6 tsüklit plaatinat ja 5-FU-d)
Czech: Míra objektivní odpovědi ORR % (95% CI) Kompletní remise Parciální remise Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr ORR % (95% CI) Täielik remissioon Osaline remissioon Ravivastuse kestus Mediaan kuudes (vahemik)
Czech: Léčebná větev Míra PFS v 18 měsících relativní riziko (98% CI)
Estonian: RFS määr 18 kuu pärast HR (98% CI)
Czech: Alogenní HSCT před léčbou pembrolizumabem
Estonian: Allogeenne HSCT pärast ravi pembrolizumabiga
Czech: Primárními měřítky účinnosti byly OS a PFS (hodnoceno BICR podle RECIST 1.1).
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid OS ja PFS (RECIST 1.1 järgi BICR hinnangul).
Czech: KEYNOTE-189: kontrolované hodnocení kombinované terapie u dosud neléčených pacientů s neskvamózním NSCLC
Estonian: KEYNOTE-189: Kombinatsioonravi kontrolliga uuring mittelamerakk-NSCLC patsientidel, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud
Czech: KEYNOTE-001: otevřená studie pacientů s melanomem, kteří dosud nebyli léčeni ipilimumabem a kteří již byli léčeni ipilimumabem
Estonian: KEYNOTE-001: Avatud uuring melanoomiga patsientidel, kes olid saanud või ei olnud saanud eelnevalt ravi ipilimumabiga
Czech: Medián doby do nástupu adrenální insuficience byl 5,4 měsíců (rozmezí 1 den až 17,7 měsíce).
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,4 kuud (vahemik 1 päev kuni 17,7 kuud).
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti dle stavu mutace BRAF ve studii KEYNOTE-006
Estonian: Efektiivsustulemused BRAF mutatsiooni staatuse järgi uuringus KEYNOTE-006
Czech: Pokud se znovu podá axitinib, lze zvážit snížení dávky podle SmPC pro axitinib.
Estonian: Aksitiniibiga ravi taasalustamisel tuleb kaaluda annuse vähendamist, nagu on kirjeldatud aksitiniibi ravimi omaduste kokkuvõttes.
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny n=181
Estonian: Pembrolizumab 10 mg/kg iga 3 nädala järel n=181
Czech: Methotrexát, docetaxel nebo cetuximab
Estonian: * Metotreksaat, dotsetakseel või tsetuksimab
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) - zánětlivá reakce proti krevním destičkám nebo červeným krvinkám; pocit slabosti, zmámenosti, dušnost nebo bledá kůže (příznaky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně kvůli druhu anémie nazývané čistá aplazie červených krvinek); stav nazývaný hemofagocytující lymfohistiocytóza, při kterém imunitní systém tvoří příliš mnoho buněk bojujících proti infekci nazývaných histiocyty a lymfocyty, což může vést k různým příznakům - dočasný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin; stav ve kterém se svaly snadno oslabí a unaví - zánět mozkových blan a obalů míchy, jehož příznaky mohou být strnulost šíje, bolest hlavy, horečka, citlivost očí na světlo, pocit na zvracení nebo zvracení (meningitida) - zánět mozku, který může zahrnovat zmatenost, horečku, problémy s pamětí nebo epileptické záchvaty (encefalitida) - zánět srdečního svalu, který se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo bolest na hrudi - proděravění tenkého střeva - citlivé červené boule pod kůží - svědění, puchýře na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo sliznici nosu, hrdla nebo v oblasti pohlavních orgánů (toxická epidermální nekrolýza nebo Stevensův-Johnsonův syndrom)
Estonian: Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st) - põletikuline reaktsioon vereliistakute või vere punaliblede suhtes; nõrkustunne, joobnud tunne, hingeldus või naha kahvatus (nähud, mis esinevad vere punaliblede vähesuse korral; põhjuseks võib olla teatud tüüpi aneemia, mida nimetatakse puhtaks punavererakuliseks aplaasiaks); seisund, mida nimetatakse hemofagotsüütiliseks lümfohistiotsütoosiks, mille korral immuunsüsteemis toodetakse liiga palju infektsioonidega võitlevaid rakke, mida nimetatakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks ja mis võivad põhjustada mitmesuguseid sümptomeid; - mööduvad närvipõletikud, mis põhjustavad jäsemete valu, nõrkust ja halvatust; seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti; - pea- ja seljaaju ümbritseva kesta põletik, mis võib avalduda kaelakanguse, peavalu, palaviku, silmade valgustundlikkuse, iivelduse või oksendamisena (meningiit); - peaaju põletik, mis võib avalduda segasuse, palaviku, mäluhäirete või krambihoogudena (entsefaliit); - südamelihase põletik, mis võib avalduda õhupuuduse, ebaregulaarse südametöö, väsimustundena või põhjustada valu rinnus; - peensoole mulgustumine; - valulikud punased nahaalused muhud; - sügelus, naha villistumine, ketendamine või haavad ja/või haavandid suus või nina, kurgu või suguelundite limaskestal (toksiline epidermise nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom).
Czech: KEYNOTE-407: kontrolované hodnocení kombinované léčby u dosud neléčených pacientů se skvamózním NSCLC
Estonian: KEYNOTE-407: kontrolliga kombinatsioonravi uuring lamerakk-NSCLC-ga patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud
Czech: Po podání pembrolizumabu byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Estonian: Pembrolizumabi manustamise järgselt on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Czech: Výchozí charakteristiky pacientů ve studii KEYNOTE-087 byly následující: medián věku 35 let (9 % ve věku 65 let nebo vyšším); 54 % muži; 88 % běloši a 49 % mělo stav výkonnosti ECOG 0 a 51 % mělo stav výkonnosti ECOG 1.
Estonian: Uuringus KEYNOTE-087 osalenud patsientide ravieelsed näitajad olid järgmised: vanuse mediaan 35 aastat (9% olid 65-aastased või vanemad); 54% olid meessoost; 88% olid valgest rassist ning 49% ja 51% ECOG sooritusvõime oli vastavalt 0 ja 1.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí předložit závěrečnou zprávu ke studii P087, Klinické hodnocení fáze II látky MK-3475 (pembrolizumab) u subjektů s relabujícím nebo refrakterním (R/R) klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL) - závěrečná zpráva ke studii.
Estonian: Müügiloa järgne efektiivsuse uuring: müügiloa hoidja peab esitama lõpliku uuringuaruande uuringu P087 kohta: MK-3475 (pembrolizumab) II faasi kliiniline uuring või refraktaarse (R/R) klassikalise Hodgkini lümfoomiga (cHL) isikutel - lõplik uuringuaruanne
Czech: Ve studii KEYNOTE-407 byla provedena analýza u pacientů s PD-L1 TPS < 1 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=95 (34 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=99 (35 %)], TPS 1 % až 49 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=103 (37 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=104 (37 %)] nebo TPS ≥ 50 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=73 (26 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=73 (26 %)] (viz tabulka 16).
Estonian: Uuringus KEYNOTE-407 viidi läbi analüüs patsientidel, kelle PD-L1 TPS oli < 1% [pembrolizumabi ja kemoteraapia haru: n=95 (34%) vs. platseebo ja kemoteraapia haru: n=99 (35%)], TPS 1...49% [pembrolizumabi ja kemoteraapia haru: n=103 (37%) vs. platseebo ja kemoteraapia haru: n=104 (37%)] või TPS ≥ 50% [pembrolizumabi ja kemoteraapia haru: n=73 (26%) vs. platseebo ja kemoteraapia haru: n=73 (26%)] (vt tabel 16).