FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Entro 15 minuti dalla ricostituzione, il concentrato (in 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili) deve essere ulteriormente diluito con fluidi per infusione freddi (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Innen 15 minutter etter rekonstituering skal konsentratet (i 10 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker) fortynnes med kald (2 °C - 8 °C) infusjonsvæske.
Italian: E' stato dimostrato che la decitabina è un debole inibitore del trasporto mediato dalla P-gp in vitro, quindi è altresì improbabile che possa compromettere il trasporto mediato dalla P-gp dei medicinali cosomministrati (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Decitabin er vist å være en svak hemmer av P-gp-mediert transport in vitro og forventes derfor ikke å påvirke P-gp-mediert transport av samtidige legemidler (se pkt.
Italian: Ogni flaconcino è per utilizzo singolo e ogni soluzione restante deve essere eliminata.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass er kun til engangsbruk og eventuelt gjenværende oppløsning skal kastes.
Italian: Molto comune neutropenia febbrile neutropenia trombocitopenia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige febril nøytropeni nøytropeni trombocytopeni
Italian: • riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
Norwegian Bokmål: • et fall i antall røde blodceller, hvite blodceller og blodplater (pancytopeni)
Italian: Uno studio multicentrico di fase I/II in aperto ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Dacogen con somministrazione sequenziale di citarabina in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e < 18 anni con LAM recidivante o refrattaria.
Norwegian Bokmål: En fase I/II, åpen multisenterstudie evaluerte sikkerhet og effekt av Dacogen ved sekvensiell administrasjon av cytarabin hos barn i alderen 1 måned til < 18 år med residiverende eller refraktær AML.
Italian: Dacogen non deve essere infuso insieme ad altri medicinali attraverso lo stesso accesso/la stessa linea endovenosa.
Norwegian Bokmål: Dacogen skal ikke infunderes gjennom samme intravenøse tilgang/slange som andre legemidler.
Italian: I risultati di uno studio di bilancio di massa nell'uomo e gli esperimenti in vitro sovramenzionati indicano che gli enzimi CYP non sono probabilmente implicati nel metabolismo della decitabina.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en massebalansestudie hos mennesker og in vitro-eksperimenter nevnt ovenfor indikerte at det er lite sannsynlig at CYP-enzymer er involvert i metabolismen av decitabin.
Italian: • Questo medicinale contiene 0,29 mmol (6,67 mg) di sodio (principale componente del sale da tavola) in ogni flaconcino.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
Italian: La mielosoppressione e le sue complicanze, comprese le infezioni e il sanguinamento che si verificano nei pazienti con LAM, possono essere esacerbate dal trattamento con Dacogen.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon og komplikasjoner av benmargssuppresjon, inkludert infeksjoner og blødninger, som oppstår hos AML-pasienter kan forverres ved Dacogen-behandling.
Italian: Negli studi clinici, per circa un terzo dei pazienti in trattamento con Dacogen è stato richiesto un ritardo nella somministrazione della dose.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde ca. en tredjedel av pasientene som fikk Dacogen behov for en doseutsettelse.
Italian: In presenza di mielosoppressione o delle sue complicanze, è possibile interrompere il trattamento con Dacogen e/o istituire misure di supporto (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved benmargssuppresjon eller tilhørende komplikasjoner kan behandling med Dacogen avbrytes og/eller støttetiltak iverksettes (se pkt.
Italian: Tale soluzione diluita preparata per l'infusione endovenosa può essere conservata a 2°C - 8°C per un massimo di 3 ore, e successivamente fino ad 1 ora a temperatura ambiente (20°C - 25°C) prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen til intravenøs infusjon kan oppbevares ved 2 °C - 8 °C i inntil 3 timer, etterfulgt av inntil 1 time i romtemperatur (20 °C - 25 °C) før bruk.
Italian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt frysetørket pulver.
Italian: • stanchezza o pallore: possono indicare un calo del numero di globuli rossi (anemia)
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse eller blekhet - dette kan være tegn på et fall i antall røde blodceller (anemi)
Italian: Scad.
Norwegian Bokmål: nedenfor.
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione della soluzione per infusione endovenosa, questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente "senza potassio".
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning av den intravenøse infusjonsvæsken inneholder dette legemidlet mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs. så godt som "kaliumfritt".
Italian: Fertilità maschile e femminile e contraccezione
Norwegian Bokmål: Fertilitet og prevensjon hos menn og kvinner
Italian: Non è stato studiato l'utilizzo di decitabina insieme a contraccettivi ormonali.
Norwegian Bokmål: Bruk av decitabin sammen med hormonbaserte prevensjonsmidler er ikke undersøkt.
Italian: Non conservare a temperature superiori ai 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Italian: Non comune pancitopenia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pancytopeni
Italian: Sono state riportate in pazienti trattati con decitabina reazioni gravi correlate al sanguinamento, alcune delle quali con esito fatale, come emorragia del sistema nervoso centrale (SNC) (2%) ed emorragia gastrointestinale (GI) (2%), nel contesto di una trombocitopenia grave.
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødningsrelaterte bivirkninger, hvorav noen med fatalt utfall som blødninger i sentralnervesystemet (2%) og gastrointestinale blødninger (2%), i forbindelse med alvorlig trombocytopeni ble rapportert hos pasienter som fikk decitabin.
Italian: • Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con
Norwegian Bokmål: • Kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling.
Italian: In caso di peggioramento della funzione epatica, monitorare attentamente i pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved eventuell forverring av leverfunksjon bør pasienter overvåkes nøye (se pkt.
Italian: E' necessario eseguire regolarmente l'emocromo e la conta delle piastrine, in base all'indicazione clinica e prima di ogni ciclo di trattamento.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blod- og trombocyttelling bør foretas regelmessig, når det er klinisk indisert og før hver behandlingssyklus.
Italian: Le reazioni avverse più comuni di grado 3/4 (≥ 20%) sono polmonite, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febbrile e anemia.
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3/4 bivirkningene (≥ 20%) var pneumoni, trombocytopeni, nøytropeni, febril nøytropeni og anemi.
Italian: Le reazioni avverse di tipo ematologico vanno gestite tramite monitoraggio regolare dell'emocromo completo e tempestiva somministrazione di terapie di supporto, se richieste.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger bør håndteres ved rutinemessige fullstendige blodtellinger og tidlig bruk av støttebehandling ved behov.
Italian: Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci e devono essere avvisati di non concepire un figlio durante il trattamento con Dacogen e per 3 mesi dopo il termine del trattamento stesso (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Menn bør bruke sikker prevensjon og frarådes å gjøre en kvinne gravid mens de får Dacogen, og i 3 måneder etter fullført behandling (se pkt.
Italian: Pertanto, si deve prestare attenzione se questi principi attivi sono somministrati in associazione a decitabina.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hvis disse virkestoffene kombineres med decitabin.
Italian: Dacogen viene somministrato per infusione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Dacogen gis ved intravenøs infusjon.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina [CrCl] < 30 ml/min.)
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet dersom Dacogen gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/minutt).
Italian: L'analisi PK di popolazione sulla decitabina ha mostrato che, tenuto conto delle dimensioni corporee, non esiste alcuna differenza tra i parametri PK della decitabina nei pazienti pediatrici con LAM rispetto ai pazienti adulti con LAM o SMD.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av decitabin har vist at etter korrigering for kroppsstørrelse, er det ingen forskjell i de farmakokinetiske parameterene til decitabin mellom pediatriske AML-pasienter og voksne med AML eller MDS.
Italian: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Italian: Non nota enterocolite, compresa la colite neutropenica, infiammazione del cieco*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent enterokolitt, inkludert nøytropen kolitt, tyflitt
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici formali di interazione farmacologica con la decitabina.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske interaksjonsstudier er blitt utført med decitabin.
Italian: Patologie cardiache
Norwegian Bokmål: • hjertemuskelsykdom
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione sui pochi dati relativi alla decitabina non mostra dipendenze significative del parametro PK dalla clearance della creatinina normalizzata, un indicatore di funzione renale.
Norwegian Bokmål: Populasjons PK-analyser av begrensede decitabindata indikerer ingen signifikant sammenheng mellom PK-parametre og normalisert kreatininclearance, en nyrefunksjonsindikator.
Italian: Tuttavia, i primi dati degli studi clinici pubblicati in letteratura con dosi oltre 20 volte superiori alla dose terapeutica attuale, hanno riportato un aumento della mielosoppressione con neutropenia e trombocitopenia prolungate.
Norwegian Bokmål: Tidlige kliniske studiedata i publisert litteratur har imidlertid rapportert økt benmargssuppresjon, inkludert langvarig nøytropeni og trombocytopeni, ved doser over 20 ganger gjeldende terapeutisk dose.
Italian: • Questo medicinale contiene 0,5 mmol di potassio in ogni flaconcino.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder 0,5 mmol kalium i hvert hetteglass.
Italian: Questi possono essere i segni di un'emorragia cerebrale (comune);
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på blødning inne i hodet (vanlig).
Italian: • ha un numero basso di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi;
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater, røde blodceller eller hvite blodceller
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Italian: Il 25% dei pazienti arruolati aveva un punteggio del performance score ≥ 2 secondo la scala ECOG.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (25%) av forsøkspersonene hadde ECOG-status ≥ 2.
Italian: Dacogen è controindicato durante l'allattamento e quindi, qualora fosse necessario iniziare un trattamento con questo medicinale, l'allattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Dacogen er kontraindisert ved amming, og derfor skal amming opphøre dersom behandling med dette legemidlet er nødvendig (se pkt.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 5 mg di decitabina.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: 1 ml konsentrat inneholder 5 mg decitabin.
Italian: Viene fornito in un flaconcino di vetro da 20 ml contenente 50 mg di decitabina.
Norwegian Bokmål: Det leveres i et 20 ml hetteglass inneholdende 50 mg decitabin.
Italian: Non è noto il periodo di tempo che deve trascorrere dalla fine della somministrazione di Dacogen per consentire una gravidanza sicura.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvor lang tid etter behandling med Dacogen det er trygt å bli gravid.
Italian: I parametri farmacocinetici di popolazione (PK) sono stati ricavati da 3 studi clinici effettuati su 45 pazienti affetti da LAM o da sindrome mielodisplastica (SMD) in cui decitabina è stata somministrata con lo schema posologico di 5 giorni.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske (PK) parametre for decitabin var basert på sammenslåtte data fra 3 kliniske studier med 5-dagersregime gitt til 45 pasienter med AML eller myelodysplastisk syndrom (MDS).
Italian: In ambito post-marketing sono stati segnalati casi di cardiomiopatia con scompenso cardiaco, in alcuni casi reversibili dopo interruzione del trattamento, riduzione della dose o intervento terapeutico correttivo.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kardiomyopati med hjertesvikt, i noen tilfeller reversibelt etter seponering av behandling, dosereduksjon eller korrigerende behandling, er rapportert etter markedsføring.
Italian: Gestione della mielosoppressione e delle complicanze associate La mielosoppressione e gli eventi avversi ad essa correlati (trombocitopenia, anemia, neutropenia e neutropenia febbrile) sono comuni sia nei pazienti con LAM trattati che non trattati.
Norwegian Bokmål: Behandling av benmargssuppresjon og tilhørende komplikasjoner Benmargssuppresjon og bivirkninger relatert til benmargssuppresjon (trombocytopeni, anemi, nøytropeni og febril nøytropeni) er vanlig hos både behandlede og ubehandlede pasienter med AML.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Italian: L'analisi iniziale sulla popolazione intent-to-treat (ITT) ha mostrato una differenza statisticamente significativa della quota di remissione completa (RC + RCp) a favore dei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen, 17,8% (43/242), rispetto al braccio TS, 7,8% (19/243); differenza di trattamento 9,9% (IC al 95%: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Norwegian Bokmål: Basert på den første analysen av ITT-populasjonen ble det oppnådd en statistisk signifikant forskjell i komplett remisjonsgrad (CR + CRp) i favør av forsøkspersoner i Dacogen-gruppen, 17,8% (43/242) sammenlignet med TC-gruppen, 7,8% (19/243), behandlingsforskjell 9,9% (95% KI: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Italian: Flaconcino sigillato: non conservare a temperature superiori ai 25°C.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Italian: Azione della decitabina su medicinali co-somministrati Dato il suo basso legame in vitro con le proteine plasmatiche (< 1%), la decitabina non sembra spiazzare i medicinali co-somministrati dal loro legame con le proteine plasmatiche.
Norwegian Bokmål: Gitt den lave plasmaproteinbindingen (< 1%) in vitro er det lite sannsynlig at decitabin vil fortrenge samtidige legemidler fra plasmaproteinbinding.
Italian: Entro 15 minuti dalla ricostituzione, la soluzione deve essere ulteriormente diluita con fluidi per infusione freddi (cloruro di sodio 9 mg/ml [0,9%] o glucosio soluzione per preparazioni iniettabili al 5%) fino ad ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,15 e 1,0 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Innen 15 minutter etter rekonstituering skal oppløsningen fortynnes med kald infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml [0,9%] injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5% injeksjonsvæske, oppløsning) til en endelig legemiddelkonsentrasjon på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Italian: I pazienti con storia di insufficienza cardiaca congestizia grave o patologia cardiaca clinicamente instabile sono stati esclusi dagli studi clinici e quindi, la sicurezza e l'efficacia di Dacogen in questi pazienti non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere alvorlig stuvningssvikt eller klinisk ustabil hjertesykdom ble ekskludert fra kliniske studier.
Italian: In base alle linee guida, tali terapie prevedono una profilassi antibiotica e/o fattore di crescita (es. G-CSF) in caso di neutropenia, e trasfusioni in caso di anemia o trombocitopenia.
Norwegian Bokmål: Støttebehandling omfatter bruk av profylaktiske antibiotika og/eller vekstfaktorstøtte (f.eks. G-CSF) mot nøytropeni og transfusjoner mot anemi eller trombocytopeni i samsvar med institusjonens retningslinjer.
Italian: Entro 15 minuti dalla ricostituzione, la soluzione deve essere ulteriormente diluita con fluidi per infusione freddi (2°C - 8°C) (cloruro di sodio 9 mg/ml [09%] o glucosio soluzione per preparazioni iniettabili al 5%) fino ad ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,15 e 1,0 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Innen 15 minutter etter rekonstituering skal oppløsningen fortynnes med kald (2 °C - 8 °C) infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml [0,9%] injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5% injeksjonsvæske, oppløsning) til en endelig legemiddelkonsentrasjon på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Italian: Che cos'è Dacogen Dacogen è un medicinale antitumorale.
Norwegian Bokmål: Hva Dacogen er Dacogen er et legemiddel mot kreft.
Italian: La farmacocinetica della decitabina non è stata formalmente studiata in pazienti con danno renale.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til decitabin er ikke formelt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Italian: • Il medico, l'infermiere o il farmacista è responsabile di smaltire correttamente Dacogen non utilizzato.
Norwegian Bokmål: • Lege, sykepleier eller apotek er ansvarlig for korrekt destruksjon av eventuelle rester av
Italian: L'analisi della sopravvivenza complessiva, valutata considerando i pazienti censorizzati per le terapie successive che possono potenzialmente aver modificato il decorso della malattia (chemioterapia di induzione o agente ipometilante), ha mostrato una riduzione del 20% del rischio morte nei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen [HR = 0,80, (IC al 95%: 0,64; 0,99), valore p = 0,0437)].
Norwegian Bokmål: Ved å utelukke pasienter med potensiell sykdomsmodifiserende påfølgende behandling (dvs. induksjonskjemoterapi eller hypometylerende midler), viste analysen av totaloverlevelse 20% reduksjon i dødsrisiko for forsøkspersoner i Dacogen-gruppen [HR = 0,80, (95% KI: 0,64, 0,99), p = 0,0437)].
Italian: • Se desidera conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento, ne parli con il medico.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen dersom du ønsker å oppbevare sæden din før behandlingen starter.
Italian: Le reazioni avverse di tipo ematologico più comunemente riportate in associazione al trattamento con Dacogen sono neutropenia febbrile, trombocitopenia, neutropenia, anemia e leucopenia.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte hematologiske bivirkningene forbundet med Dacogen-behandling omfattet febril nøytropeni, trombocytopeni, nøytropeni, anemi og leukopeni.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: • soffre di una grave patologia renale;
Norwegian Bokmål: • en alvorlig nyresykdom
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci ed evitare una gravidanza se in trattamento con Dacogen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon og unngå å bli gravide under behandling med Dacogen.
Italian: Come usare Dacogen
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dacogen
Italian: In un'analisi con dati sulla sopravvivenza maturati di un ulteriore anno, gli effetti di Dacogen sulla sopravvivenza complessiva hanno mostrato un miglioramento clinico rispetto al braccio TS (rispettivamente 7,7 mesi contro 5,0 mesi, hazard ratio = 0,82; IC al 95%: 0,68- 0,99; valore p nominale = 0,0373; Figura 2).
Norwegian Bokmål: I en analyse med ytterligere 1 års modne overlevelsesdata viste effekten av Dacogen på totaloverlevelse en klinisk bedring sammenlignet med TC-gruppen (7,7 måneder mot 5,0 måneder, risikoforhold = 0,82, 95% KI: 0,68, 0,99, nominell p-verdi = 0,0373, figur 2).
Italian: Frequenza Tutti i gradi
Norwegian Bokmål: Alle grader
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione della soluzione per infusione endovenosa, questo medicinale contiene tra 13,8-138 mg (0,6-6 mmol) di sodio per dose (a seconda del liquido di infusione utilizzato per la diluizione), equivalenti a 0,7-7% dell'assunzione massima giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall'OMS per gli adulti.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning av den intravenøse infusjonsvæsken inneholder dette legemidlet 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) natrium per dose (avhengig av hvilken infusjonsvæske som benyttes til fortynning).
Italian: Con questo medicinale, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet.
Italian: • Se scopre di essere in gravidanza durante il trattamento con Dacogen, lo comunichi immediatamente al medico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege omgående dersom du blir gravid under behandling med Dacogen.
Italian: Se ha dei dubbi sull'azione di Dacogen o sul perché questo medicinale le è stato prescritto, consulti il medico o l'infermiere.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan Dacogen virker, eller hvorfor dette legemidlet er forskrevet til deg.
Italian: Sono compresi medicinali ottenuti senza prescrizione medica e medicine a base di erbe.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Italian: Si devono effettuare esami per la funzionalità renale prima dell'inizio della terapia e prima di ogni ciclo di trattamento, come indicato clinicamente (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling og før hver behandlingssyklus, samt når det er klinisk indisert (se pkt.
Italian: • Gli altri componenti sono diidrogeno fosfato di potassio (E340), sodio idrossido (E524) e acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er kaliumdihydrogenfosfat (E340), natriumhydroksid (E524) og saltsyre (til pH-justering).
Italian: L'utilizzo in pazienti con grave compromissione renale non è stato studiato.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke undersøkt.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione era molto maggiore nei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen, 3,7 mesi (IC al 95%: 2,7; 4,6), rispetto ai pazienti nel braccio TS, 2,1 mesi (IC al 95%: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (IC al 95%: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var signifikant lengre hos forsøkspersoner i Dacogen-gruppen, 3,7 måneder (95% KI: 2,7, 4,6) sammenlignet med forsøkspersoner i TC-gruppen, 2,1 måneder (95% KI: 1,9, 3,1), risikoforhold 0,75 (95% KI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Italian: Dacogen era somministrato per infusione endovenosa (della durata di 1 ora) di 20 mg/m2 una volta al giorno per 5 giorni consecutivi ripetuta ogni 4 settimane.
Norwegian Bokmål: Dacogen ble gitt som en 1 times intravenøs infusjon på 20 mg/m2 én gang daglig i 5 påfølgende dager gjentatt hver 4. uke.
Italian: Nell'eliminazione della decitabina l'escrezione del medicinale immodificato sembra avere solo un ruolo minore.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av uendret legemiddel synes å spille en mindre vesentlig rolle ved eliminasjon av decitabin.
Italian: Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di decitabina.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg decitabin.
Italian: MODO E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Italian: • soffre di una patologia cardiaca.
Norwegian Bokmål: • en hjertesykdom.
Italian: Contenuto della confezione: 1 flaconcino.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass.
Italian: L'utilizzo in pazienti con compromissione epatica non è stato stabilito.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon har ikke blitt fastslått.