FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Den aktiva substansen är trabektedin.
Slovenian: - Učinkovina je trabektedin.
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I glas med en propp av butylgummi täckt med en aluminiumförslutning som innehåller 0,25 mg trabektedin.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, pokritim z aluminijastim tesnilom tipa „flip-off", ki vsebuje 0,25 mg trabektedina.
Swedish: Baserat på oberoende onkologisk undersökning hade patienter med platinumfria intervall (PFI) <6 månader (35 % i Yondelis+PLD och 37 % i PLD-armen) liknande PFS i de två armarna med median-PFS på 3,7 månader (HR=0,89, CI: 0,67-1,20).
Slovenian: Na podlagi neodvisne onkološke ocene so imeli bolniki s intervalom preživetja brez platine (platinumfree interval - PFI) < 6 mesecev (35 % pri zdravilu Yondelis+PLD in 37 % v kraku s PLD) podobno PBN v obeh krakih z medianim PBN 3,7 mesecev (RT = 0,89, IZ: 0,67-1,20).
Swedish: För behandling av äggstockscancer är normaldosen 1,1 mg/m2 kroppsyta efter administrering av 30 mg/m2 kroppsyta av PLD.
Slovenian: Za zdravljenje karcinoma jajčnikov je običajni odmerek 1,1 mg/m2 površine telesa po apliciranju 30 mg/m2 PLD na površino telesa.
Swedish: Plasmaclearance och distributionsvolymen hos trabektedin verkar inte påverkas av ålder.
Slovenian: Kaže, da starost ne vpliva na plazemski očistek in porazdelitveni volumen trabektedina.
Swedish: Anvisningar för rekonstituering
Slovenian: Navodila za rekonstituiranje
Swedish: Med användning av RECIST-kriterierna var ORR bland patienterna som behandlades med trabektidin 3 (8,1 %; 95 % KI: 1,7, 21,9 %) och 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 ) bland patienterna som behandlades med bästa understödjande behandling, medan CBR var 24 (64,9 %, 95 % KI: 47,5-79,9 %) jämfört med 0 ( %, 95 % KI: 0,0-9,7 %).
Slovenian: Po merilih RECIST je bila pri bolnikih, zdravljenih s trabektedinom, splošna stopnja odziva (ORR) 3 (8,1 %; 95-odstotni IZ: 1,7-21,9 %), pri bolnikih, zdravljenih z najboljšo podporno oskrbo, pa 0 (0 %, 95-odstotni IZ: 0,0-9,7 %), medtem ko je bila stopnja klinično koristnega odziva 24 (64,9 %, 95-odstotni IZ: 47,5-79,9 %) oziroma 0 (0 %, 95-odstotni IZ: 0,0-9,7 %).
Swedish: Biverkningar med dödlig utgång har inträffat hos 1,9 % respektive 0,9 % av patienterna, som behandlades med monobehandlings- respektive kombinationsregimer.
Slovenian: Neželeni učinki so bili smrtni pri 1,9 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo, in 0,9 % bolnikov, zdravljenih s kombinirano terapijo.
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I glas med en propp av butylgummi täckt med en aluminiumförslutning som innehåller 1 mg trabektedin.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, pokritim z aluminijastim tesnilom tipa „flip-off", ki vsebuje 1 mg trabektedina.
Swedish: För behandling av mjukdelssarkom är dosen vanligtvis 1,5 mg/m2 kroppsyta.
Slovenian: Za zdravljenje sarkoma mehkega tkiva je običajni odmerek 1,5 mg/m2 površine telesa.
Swedish: En farmakokinetisk populationsstudie indikerade att plasmaclearance för trabektedin sänktes med 31 % när trabektedin administrerades i kombination med PLD.
Slovenian: Analiza farmakokinetike na populaciji je pokazala, da se je očistek trabektedina v plazmi pri apliciranju v kombinaciji s PLD zmanjšal za 31 %; sočasna uporaba trabektedina ni vplivala na farmakokinetiko PLD v plazmi.
Swedish: Kassera oanvänt läkemedel och avfall i enlighet med lokala riktlinjer.
Slovenian: Neuporabljen ali odpadni material odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: För förvaring av läkemedlet efter rekonstituering och spädning, se bipacksedeln.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte navodila za uporabo.
Swedish: Trabektedin får inte användas på patienter med CPK > 2,5 x ULN (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Rabdomioliza in resno povišanje ravni CPK (> 5 x ULN) Trabektedina ni dovoljeno uporabljati pri bolnikih s CPK > 2,5 ULN (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Studiens primära effektmått var PFS, som visade en statistiskt signifikant förbättring till fördel för trabektidin över BSC [HR=0,07; 95 % KI: 0,03-0,16;p<0,0001], med en median-PFS i trabektidingruppen på 5,6 månader [95 % KI: 4,1-7,5] och i BSC-gruppen på 0,9 månader [95 % KI: 0,7-1,0].
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), ki je pokazalo statistično značilno izboljšanje v korist trabektedina v primerjavi z BSC [razmerje tveganj = 0,07; 95-odstotni IZ: 0,03-0,16; p < 0,0001] z medianim PFS 5,6 meseca [95-odstotni IZ: 4,1-7,5] v skupini s trabektedinom in 0,9 meseca v skupini z BSC [95-odstotni IZ: 0,7-1,0].
Swedish: Analysen per genomförd omgång på dessa patienter visade trombocytopeni av grad 3 och 4 i ca 3 % respektive < 1 % av omgångarna.
Slovenian: Analiza na cikel, opravljena pri teh bolnikih, je pokazala, da se je trombocitopenija stopnje 3 in 4 pojavila pri približno 3 % oz. < 1 % ciklov.
Swedish: • Du kan få matsmältningssymtom såsom aptitlöshet, illamående eller kräkningar, smärta i buken, diarré eller förstoppning.
Slovenian: • Pojavijo se lahko prebavni simptomi, kot so izguba teka, slabost (navzea) ali bruhanje, bolečina v trebuhu, driska ali zaprtost.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats i 30 timmar upp till 25 ºC.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost je bila dokazana za 30 ur pri temperaturi do 25 ºC.
Swedish: Varje injektionsflaska innehållande 0,25 mg trabektedin rekonstitueras med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Vsaka viala, ki vsebuje 0,25 mg trabektedina, se rekonstituira s 5 ml vode za injekcije.
Swedish: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Slovenian: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španija
Swedish: • Om du märker att Yondelis infusion läcker ut från venen under tiden du får den.
Slovenian: • Če opazite, da infuzija z zdravilom Yondelis med dajanjem izteka iz vaše vene.
Swedish: Neutropen infektion Sepsis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nevtropenična okužba sepsa septični šok
Swedish: Följande kriterier måste uppfyllas före behandling med Yondelis:
Slovenian: Za odobritev zdravljenja z zdravilom Yondelis je treba izpolniti naslednje pogoje:
Swedish: Varje injektionsflaska innehållande 1 mg trabektedin rekonstitueras med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Vsaka viala, ki vsebuje 1 mg trabektedina, se rekonstituira z 20 ml vode za injekcije.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är klar, färglös eller något gulaktig och väsentligen fri från synliga partiklar.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna in nekoliko rumenkasta, praviloma brez vidnih delcev.
Swedish: • Patienter som får Yondelis plus PLD för äggstockscancer kan få hand- eller fotproblem.
Slovenian: • Pri bolnicah, ki prejemajo zdravilo Yondelis in PLD za raka na jajčnikih, se lahko pojavi sindrom roke in noge.
Swedish: • ökar (exempelvis om du tar läkemedel som innehåller ketoconazol eller fluconazol (för svampinfektioner), ritonavir (mot infektion med humant immunbristvirus (HIV)), klaritromycin (för bakterieinfektioner), aprepitant (för att förhindra illamående och kräkningar), ciklosporin (hämmar kroppens immunsystem) eller verapamil (mot högt blodtryck och hjärtbesvär)).
Slovenian: ritonavir (za okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti [HIV]), klaritromicin (za bakterijske okužbe), aprepitant (za preprečevanje slabosti in bruhanja), ciklosporin (zavira obrambni sistem telesa) ali verapamil (za visok pritisk in bolezni srca)).
Swedish: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) SPANIEN
Slovenian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španija
Swedish: Det kan medföra att vävnadscellerna runt injektionsstället skadas och dör (vävnadsnekros, se även avsnitt 4), vilket kan kräva kirurgi.
Slovenian: To bi lahko povzročilo poškodovanje in smrt tkivnih celic okoli mesta injiciranja (nekroza tkiva, glejte tudi poglavje 4), zaradi katere bo morda potrebna operacija.
Swedish: Effektanalyser från ET743-OVA-301
Slovenian: Rezultati glavnih analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji tabeli: Analize učinkovitosti za ET743-OVA-301
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjd nivå av alaninaminotransferas Förhöjd nivå av aspartataminotransferas Förhöjd nivå av alkalisk fosfatas i blodet
Slovenian: žolčnika in žolčevodov povečana alanin aminot ransferaza povečana aspartat amin otransferaza povečana krvna alkalna fosfataza hiperbilirubinemija povečana gama-glutamiltransf eraza odpoved jeter
Swedish: Sammanlagt 50 pediatriska patienter med rabdomyosarkom, Ewings sarkom eller ickerabdomyosarkom rekryterades till fas I-II-studien SAR 2005.
Slovenian: V študijo faze I-II SAR-2005 je bilo vključenih skupno 50 pediatričnih bolnikov z rabdomiosarkomom, sarkomom Ewing ali sarkomom mehkega tkiva, ki ni rabdomiosarkom.
Swedish: • Du kan drabbas av en onormal vätskebildning i lungorna som leder till svullnader (lungödem).
Slovenian: • Pojavi se lahko kopičenje tekočine v pljučih, kar povzroči oteklost (pljučni edem).
Swedish: Inga inkompatibiliteter har iakttagits mellan Yondelis och flaskor av typ I-glas, polyvinylklorid(PVC) och polyetenpåsar (PE) och -slangar, behållare av polyisopren eller implanterbara kärlaccessystem av titan.
Slovenian: Med zdravilom Yondelis in stekleničkami iz stekla tipa I, polivinilkloridnimi (PVC) ter polietilenskimi (PE) vrečkami in cevkami, poliizoprenskimi vsebniki ter titanijevimi vsadljivimi žilnimi dostopnimi sistemi niso opazili inkompatibilnosti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong - 1 mg injektionsflaska
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla - 1 mg viala
Swedish: • få andningssvårighet och hosta
Slovenian: • imate težave z dihanjem in kašljate
Swedish: Analysen per omgång för patienter som behandlats med monobehandlingsregimen, visade neutropeni av graden 3 och 4 hos ca 19 % respektive 8 % av omgångarna.
Slovenian: Analiza na cikel, opravljena pri bolniki, zdravljenih z monoterapijo, je pokazala, da se je nevtropenija stopnje 3 in 4 pojavila pri približno 19 % oz. 8 % ciklov.
Swedish: Det kan förekomma blåsbildning, hudavflagning och mörkfärgning av huden över stället.
Slovenian: Lahko pride do nastanka mehurjev, luščenja ali potemnitve kože na mestu injiciranja.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/417/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/417/001
Swedish: Trabektedin binder till deoxiribonukleinsyrasträngens (DNA-strängens) "minor groove" och böjer helixen mot "major groove".
Slovenian: Trabektedin se veže na manjše žlebe deoksiribonukleinske kisline (DNK), ob čemer spiralo zavije k velikemu žlebu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong - 0,25 mg injektionsflaska
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla - 0,25 mg viala
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/417/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/417/002
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Swedish: Om du får något av dessa symtom måste du söka vård omedelbart.
Slovenian: Če razvijete katerekoli od teh simptomov, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Swedish: Användning av annat spädningsmedel än 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion för denna kanalspolning kan orsaka utfällning av PLD (se även produktresumén för PLD för specifika hanteringsråd).
Slovenian: Uporaba drugih redčil za omenjeno spiranje intravenske linije razen 50 mg/ml (5-odstotne) raztopine glukoze za infundiranje lahko povzroči obarjanje PLD (glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila PLD za posebna navodila za ravnanje z zdravilom).
Swedish: • Du kan också få blodinfektioner (sepsis) om du har allvarligt nedsatt immunsystem.
Slovenian: • Če je vaš imunski sistem močno ogrožen, imate morda okužbo krvi (sepso).
Swedish: Den rekonstituerade lösningen är en klar, färglös eller svagt gulaktig lösning, väsentligen fri från synliga partiklar.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina postane bistra, brezbarvna in nekoliko rumenkasta, praviloma brez vidnih delcev.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom (CLS)
Slovenian: Sindrom povečane propustnosti kapilar (Capillary Leak Syndrome - CLS)
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Sällsynta fall av nedsatt leverfunktion (inbegripet fall med dödlig utgång) har rapporterats hos patienter med allvarliga underliggande medicinska tillstånd som behandlas med trabektedin, såväl vid kliniska prövningar som efter det att läkemedlet släppts ut på marknaden.
Slovenian: Odpoved jeter: Pri bolnikih z resnimi osnovnimi boleznimi, ki so bili zdravljeni s trabektedinom, so tako v okviru kliničnih preizkušanj kot tudi v okviru izkušenj v obdobju trženja poročali o redkih primerih odpovedi jeter (vključno s primeri smrtnih izidov).
Swedish: Yondelis 1 mg/injektionsflaska: Injicera 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Slovenian: Yondelis 1 mg: Injicirajte 20 ml sterilne vode za injekcije v viale.
Swedish: Extravasation ska behandlas i enlighet med lokal standardpraxis.
Slovenian: Posebnega antidota za ekstravazacijo trabektedina ni. Ekstravazacijo je treba obravnavati v skladu z uveljavljeno lokalno prakso.
Swedish: I den slutliga analysen var effekten på total överlevnad i Yondelis+PLD-kombinationen jämfört med endast PLD mer uttalad för patienter med PFI ≥6 månader (platinakänslig population: 27,0 vs. 24,1 månader, HR=0,83, CI: 0,67-1,04) än hos dem med PFI <6 månader (platinumresistent population: 14,2 vs. 12,4 månader, HR=0,92, CI: 0,70-1,21).
Slovenian: na splošno preživetje bolj izrazit pri bolnikih s PFI ≥ 6 mesecev (populacija, občutljiva na platino: 27,0 v primerjavi s 24,1 mesecem, RT = 0,83, IZ: 0,67-1,04) kot pri PFI < 6 mesecev (populacija, rezistentna na platino: 14,2 v primerjavi z 12,4 meseci, RT = 0,92, IZ: 0,70-1,21).
Swedish: Varje ytterkartong innehåller 1 injektionsflaska med antingen 1 mg eller 0,25 mg trabektedin.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo s po 0,25 mg ali 1 mg trabektedina.
Swedish: Anemi drabbade 93 % och 94 % av patienter, som behandlats med monobehandlings- respektive kombinationsregimer.
Slovenian: Anemija: Anemija se je pojavila pri 93 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo in pri 94 % bolnikov,
Swedish: Analysen per genomförd omgång på patienter som behandlats med monobehandlingsregim visade anemi av graden 3 och 4 i ca 3 % respektive 1 % av omgångarna.
Slovenian: Analiza na cikel, opravljena pri bolnikih, zdravljenih z režimom monoterapije, je pokazala anemijo stopnje 3 in 4 pri približno 3 % oz. 1 % ciklov.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstituering och spädning finns i avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: Du får infusionen var tredje vecka även om läkaren ibland rekommenderar dosfördröjning för att säkerställa att du får den Yondelisdos som är bäst för dig.
Slovenian: Infuzijo boste prejeli vsake 3 tedne, vendar pa lahko vaš zdravnik včasih odmerek prestavi in zagotovi,
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala riktlinjer för cytotoxiska läkemedel.
Slovenian: Vsa neporabljena zdravila ali odpadni material je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksična zdravila.
Swedish: Patienter som får feber måste snabbt söka medicinsk vård.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije zvišana telesna temperature, je treba hitro ukrepati z ustreznimi zdravili.
Swedish: Denna rekonstituerade lösning innehåller 0,05 mg/ml trabektedin.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 0,05 mg/ml trabektedina.
Swedish: Vid användning av Yondelis i kombination med PLD måste man spola den intravenösa kanalen noga med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion efter administrering av PLD och före administrering av Yondelis.
Slovenian: Ko se zdravilo Yondelis uporablja v kombinaciji s PLD, je treba intravensko linijo dobro sprati s 50 mg/ml (5-odstotno) raztopino glukoze po infundiranju PLD in pred apliciranjem zdravila Yondelis.
Swedish: Amning är kontraindicerad under behandling och 3 månader därefter (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Med zdravljenjem in 3 mesece po njem je dojenje kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Yondelis är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Swedish: Din urin kan också få en mörkare färg.
Slovenian: Morda boste opazili potemnitev barve urina.
Swedish: • Du kan få svår muskelvärk och -smärta, stelhet och muskelsvaghet.
Slovenian: • Morda boste občutili resne bolečine v mišicah (mialgija), otrdelost in slabotnost mišic.
Swedish: Yondelis får inte administreras till patienter med baslinje-neutrofilräkningar på färre än 1 500 celler/mm3 och trombocyträkning på färre än 100 000 celler/mm3.
Slovenian: 1.500 celic/mm3 in številom trombocitov manj kot 100.000 celic/mm3.
Swedish: Män i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under 5 månader därefter (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Moški v plodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 5 mesecev po njem (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Patienter måste uppfylla särskilda kriterier avseende parametrar för leverfunktion för att få påbörja en behandling med Yondelis.
Slovenian: Za začetek zdravljenja z zdravilom Yondelis morajo bolniki izpolniti določene pogoje v zvezi s parametri jetrnega delovanja.
Swedish: 12 månader PFS-grad (95 % CI) Oberoende onkologiundersökning, alla randomiserade n=336
Slovenian: Neodvisna onkološka ocena, vse randomizirano n = 336
Swedish: För att minimera risken för infusionsreaktioner av PLD administreras initialdosen med en hastighet lägre än 1 mg/minut.
Slovenian: hitrost začetnega odmerka ne sme biti višja kot 1 mg/minuto.
Swedish: I SmPC för PLD finns mer information om dosjusteringar av PLD.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila PLD za podrobnejše informacije o prilagoditvi odmerka PLD.
Swedish: Psykiska störningar Insomni Centrala och perifera nervsystemet
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost Bolezni živčevja glavobol vrtoglavica disgevzija periferna senzorična nevropatija sinkopa*
Swedish: Injektionsflaskan ska skakas tills läkemedlet är helt upplöst.
Slovenian: Vialo je treba stresati, dokler raztapljanje ni končano.
Swedish: Du kan få feber, svårighet att andas, hudrodnad eller utslag, känsla av illamående (kväljningar) eller illamående (kräkningar).
Slovenian: težave z dihanjem, rdečico ali vročinske oblive ali izpuščaj, občutek slabosti (navzea) ali bruhanje.
Swedish: Tillämpliga rutiner för korrekt hantering och kassering av cytotoxiska läkemedel måste följas.
Slovenian: Upoštevati morate ustrezne postopke za pravilno ravnanje s citotoksičnimi zdravili in njihovo odstranjevanje.
Swedish: • få fler blåmärken än normalt
Slovenian: • hitro dobite modrice
Swedish: 1 ml rekonstituerad lösning innehåller 0,05 mg trabektedin.
Slovenian: 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 0,05 mg trabektedina.
Swedish: Försiktighet ska dock iakttas vid tolkning av dessa renala fynd.
Slovenian: Vendar pa je potrebna pri razlagi takih ledvičnih izsledkov previdnost, toksičnosti,
Swedish: - Neutropeni < 500/mm3 under mer än 5 dagar eller i samband med feber eller infektion - Trombocytopeni < 25 000/mm3
Slovenian: - Nevtropenija < 500/mm3, ki traja več kot 5 dni ali jo spremlja zvišana telesna temperatura ali okužba - Trombocitopenija < 25.000/mm3 - Zvišan bilirubin > ULN in/ali alkalna fosfataza > 2,5 x ULN
Swedish: Noggrann kontroll med avseende på toxicitet krävs hos patienter som får trabektedin i kombination med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. oralt ketoconazol, flukonazol, ritonavir, klaritromycin eller aprepitant) och sådana kombinationer ska om möjligt undvikas.
Slovenian: Skrbno spremljanje toksičnosti je potrebno pri bolnikih, ki prejemajo trabektedin v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. peroralni ketokonazol,
Swedish: Yondelis 0,25 mg/injektionsflaska: Injicera 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan
Slovenian: Yondelis 0,25 mg: Injicirajte 5 ml sterilne vode za injekcije v viale.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Yondelis
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Yondelis Ne uporabljajte zdravila Yondelis:
Swedish: Total överlevnad, n (%) Sekundära effektmnått n=345
Slovenian: Primarni opazovani dogodek n = 384 n = 193 Celokupno preživetje, n (%) Sekundarni opazovani dogodki n = 345 n = 173
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se pri do 1 od 10 bolnikov
Swedish: Under behandling med Yondelis kan du känna dig trött och drabbas av kraftlöshet.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem z zdravilom Yondelis boste morda utrujeni in se počutili šibke.
Swedish: Skaka injektionsflaskan tills innehållet har löst sig helt.
Slovenian: Vialo stresajte, dokler raztapljanje ni končano.
Swedish: Fertila män måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under 5 månader efter behandling (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Moški v plodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 5 mesecev po njem (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Hur Yondelis ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Yondelis
Swedish: En ml rekonstituerad lösning innehållande 0,05 mg trabektedin.
Slovenian: En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 0,05 mg trabektedina.
Swedish: Vid kombinationsadministrering med PLD måste man spola den intravenösa kanalen noga med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion efter administrering av PLD och före administrering av Yondelis.
Slovenian: Ko se uporablja v kombinaciji s PLD, je treba intravensko linijo dobro sprati s 50 mg/ml (5-odstotno) raztopino glukoze po infundiranju PLD in pred apliciranjem zdravila Yondelis.
Swedish: Om du får något av ovan beskrivna symtom eller tecken, sök vård omedelbart.
Slovenian: Če opazite katerega koli od opisanih simptomov ali znakov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Swedish: En spruta används för att injicera 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Slovenian: Za injiciranje 5 ml sterilne vode za injekcije v vialo se uporabi injekcijska brizga.
Swedish: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Slovenian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španija
Swedish: Tala med läkare innan du använder Yondelis.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Yondelis se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Effektmått/studiepopulation Trabektedin Dakarbazin Risk/oddsratio p-värde Primärt effektmått n=384
Slovenian: Trabektedin Dakarbazin Razmerje tveganj/razmerje obetov
Swedish: Du kommer att få en annan medicin före behandlingen och vid behov även under behandlingen med Yondelis för att skydda levern och minska risken för illamående och kräkningar.
Slovenian: Pred in po zdravljenju z zdravilom Yondelis boste prejeli zdravilo, ki bo ščitilo vaša jetra in zmanjšalo tveganje neželenih učinkov, kot je slabost (navzea) in bruhanje.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom (CLS): Fall av misstänkt kapillärläckagesyndrom (CLS) har rapporterats med trabektedin (inklusive fall med dödlig utgång) (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Sindrom povečane propustnosti kapilar (Capillary Leak Syndrome - CLS): Pri uporabi trabektedina so poročali o primerih sindroma povečane prepustnosti kapilar (CLS) (vključno s primeri smrtnih izidov)
Swedish: Intravenös administrering genom en central venkateter är det absolut bästa tillvägagångssättet (se avsnitten 4.4 och 6.6).
Slovenian: Močno se priporoča intravensko dajanje zdravila skozi centralno vensko linijo (glejte poglavji 4.4 in
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Priprava intravenske infuzije
Swedish: En spruta används för att injicera 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Slovenian: Za injiciranje 20 ml sterilne vode za injekcije v vialo se uporabi injekcijska brizga.