FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 2a: Werkzaamheid en bijwerkingen (tijdelijke pijn en erytheem), optredend op de toedieningsplaats tijdens fotodynamische therapie met verschillende lichtbronnen voor de behandeling van AK
Czech: Tabulka 2a: Účinnost a nežádoucí účinky (přechodná bolest a erytém) vyskytující se v místě aplikace během fotodynamické léčby pro léčbu AK pomocí různých zdrojů světla
Dutch: Triglyceriden, middellange keten Isopropylalcohol
Czech: Triacylglyceroly se středním řetězcem
Dutch: Tabel 2b: Werkzaamheid en bijwerkingen (tijdelijke pijn en erytheem), optredend op de toedieningsplaats tijdens fotodynamische therapie met verschillende lichtbronnen voor de behandeling van AK
Czech: Tabulka 2b: Účinnost a nežádoucí účinky (přechodná bolest a erytém) vyskytující se v místě aplikace během fotodynamické léčby pro léčbu AK pomocí různých zdrojů světla
Dutch: De kans dat slechts één behandeling met Ameluz nodig was om na 12 maanden nog volledig laesievrij te zijn, was met alle lampen gemiddeld
Czech: Pravděpodobnost, že pacient bude vyžadovat pouze jedno ošetření přípravkem Ameluz a za 12 měsíců bude zcela bez příznaků, byla v průměru 34,5 % pro všechny lampy.
Dutch: Was de resterende gel af na afloop van de twee uur durende blootstelling aan licht.
Czech: Po dvou hodinách vystavení světlu zbývající gel smyjte.
Dutch: • reacties op de toedieningsplaats - roodverkleuring van de huid - pijn (waaronder brandende pijn) - irritatie - jeuk - zwelling van weefsel door een teveel aan vocht - korstvorming - huidschilfering - verharding - abnormale gewaarwordingen, zoals prikkend gevoel, tintelingen of gevoelloosheid
Czech: • reakce v místě aplikace - zarudnutí kůže - bolesti (včetně pálení) - podráždění - svědění - otok tkáně způsobený nadměrným množstvím tekutiny
Dutch: Smal spectrum
Czech: Úzké spektrum
Dutch: • Stop vóór de behandeling met alle UV-therapie.
Czech: • Jakýkoli typ terapie UV zářením musí být ukončen před léčbou.
Dutch: Heeft u nog vragen?
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Dutch: c) Aanbrengen van de gel: een dun laagje Ameluz moet op het laesiegebied of de gehele gebieden met kankervorming worden aangebracht, met de door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
Czech: c) Aplikace gelu: Na oblast ložisek nebo na celé kancerizované plochy je nutné aplikovat tenkou vrstvu přípravku Ameluz pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Dutch: De tube zorgvuldig gesloten houden na eerste opening.
Czech: Po prvním otevření: Uchovávejte v dobře uzavřené tubě.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 5-aminolevulinezuur.
Czech: • Léčivou látkou je acidum aminolevulinicum.
Dutch: b) Aanbrengen van de gel: Ameluz moet op het laesiegebied of de gehele gebieden van ongeveer 20 cm2 met kankervorming worden aangebracht, met de door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
Czech: b) Aplikace gelu: Přípravek Ameluz má být aplikován na oblast ložisek nebo na celé kancerizované plochy o velikosti asi 20 cm2 pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Dutch: De onderstaande tabel presenteert de werkzaamheid en de bijwerkingen tijdelijke pijn en erytheem op de toedieningsplaats tijdens fotodynamische therapie met verschillende lichtbronnen:
Czech: Následující tabulka ukazuje účinnost a nežádoucí účinky: přechodnou bolest a erytém, které se objevují v místě aplikace během fotodynamické terapie s různými zdroji světla.
Dutch: Totale genezing van de laesies was met Ameluz hoger (81,1%) dan met placebo (20,9%).
Czech: (81,1 %) ve srovnání s placebem (20,9 %).
Dutch: Bloeding dient te worden vermeden.
Czech: Má se postupovat opatrně, aby se předešlo krvácení.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Tuba
Dutch: De gel mag niet worden afgeveegd gedurende de gehele fotodynamische therapie (PDT) met daglicht.
Czech: Během celé fotodynamické terapie denním světlem se gel nemá otírat.
Dutch: Van de BCC-laesies genas 94,6% met Ameluz en 92,9% met MAL. Voor nodulair BCC genas 89,3% van de laesies met Ameluz en 78,6% met MAL.
Czech: U nodulárního BCC bylo při použití přípravku Ameluz odstraněno 89,3 % ložisek, při použití MAL to bylo 78,6 %.
Dutch: De klinische werkzaamheid werd nogmaals beoordeeld bij follow-up bezoeken 6 en 12 maanden na de laatste fotodynamische therapie.
Czech: Klinická účinnost byla znovu zhodnocena v rámci průběžných kontrol 6 a 12 měsíců po poslední fotodynamické terapii.
Dutch: a) Overwegingen vóór de behandeling: behandeling met daglicht mag alleen worden toegepast indien de omstandigheden geschikt zijn om gedurende twee uur comfortabel buiten te blijven (met temperaturen > 10 °C).
Czech: Léčba AK a plošné kancerizace denním světlem: a) Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou: Léčba denním světlem se má používat pouze tehdy, jsou-li podmínky vhodné k pohodlnému pobytu venku po dobu dvou hodin (při teplotách > 10 °C).
Dutch: Vóór de toepassing van fotodynamische therapie moet in overweging worden genomen, dat de kans dat een proefpersoon 12 maanden na de laatste behandeling volledig laesievrij was, 53,1% of 47,2% was voor behandeling met Ameluz en 40,8% of 36,3% voor behandeling met methylaminolevulinaat met respectievelijk smalspectrum lampen of alle lamptypen.
Czech: Před zahájením fotodynamické terapie je třeba vzít v úvahu, že pravděpodobnost kompletního vymizení příznaků u subjektu 12 měsíců po posledním ošetření s použitím lamp s úzkým spektrem, respektive všech typů lamp, je 53,1 % a 47,2 % pro přípravek Ameluz a 40,8 % a 36,3 % pro léčbu MAL. Pravděpodobnost, že pacienti ve skupině léčené přípravkem Ameluz budou vyžadovat pouze 1 ošetření a za 12 měsíců po fotodynamické terapii budou zcela bez příznaků, byla 32,3 %, pro pacienty ve skupině léčené MAL byla v průměru 22,4 % pro všechny lampy.
Dutch: Ameluz wordt aangebracht als een laagje van ongeveer 1 mm dik op de gehele plekken of de gehele gebieden en op ongeveer 5 mm van het omringende gebied met door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
Czech: Přípravek Ameluz se aplikuje tak, aby vytvořil film o tloušťce přibližně 1 mm na celém ložisku či ploše a v přilehlé oblasti v rozsahu přibližně 5 mm, a to pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo špachtle.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Czech: Před použitím přípravku Ameluz se poraďte se svým lékařem.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ameluz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Ruwheid/ droogheid/ schilferigheid
Czech: Hrubost/ suchost/
Dutch: De klinische werkzaamheid bleef gehandhaafd in de follow-up periodes van 6 en 12 maanden na de laatste fotodynamische therapie.
Czech: Klinická účinnost se udržela během kontrolního období 6 a 12 měsíců po poslední fotodynamické terapii.
Dutch: Veeg vervolgens het gebied waar de gel wordt aangebracht schoon met een in alcohol gedrenkt wattenschijfje om de huid te ontvetten.
Czech: Poté otřete ošetřovanou plochu bavlněným tamponem nasáklým alkoholem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
Dutch: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinezuur
Czech: Ameluz 78 mg/g gel Acidum aminolevulinicum
Dutch: 1 g Ameluz bevat 78 mg 5-aminolevulinezuur (als hydrochloride).
Czech: Jeden g přípravku Ameluz obsahuje acidum aminolevulinicum 78 mg (ve formě acidi aminolevulinici hydrochloridum).
Dutch: • koude rillingen
Czech: • zimnice
Dutch: Op de toedieningsplaats: verkleuring, zweervorming, zwelling, ontsteking, overgevoeligheid*1
Czech: reakce, diskomfort, hyperalgezie, krvácení, pocit tepla, hypersenzitivita*1
Dutch: Recidiefpercentages na 12 maanden waren voor Ameluz enigszins beter (41,6%, [95%-betrouwbaarheidsinterval: 34,4; 49,1]) vergeleken met methylaminolevulinaat (44,8%, [95%-betrouwbaarheidsinterval: 36,8; 53,0]) en waren, afhankelijk van het voor belichting gebruikte lichtspectrum, in het voordeel van smalspectrum lampen.
Czech: [95 % interval spolehlivosti: 34,4; 49,1]) oproti MAL (44,8 %, [95 % interval spolehlivosti: 36,8;
Dutch: Lichtbron Geneesmiddel
Czech: Zdroj světla
Dutch: Cutaan gebruik.
Czech: Kožní podání.
Dutch: Ameluz Volledige genezing van de laesie n (%)
Czech: Ameluz Úplné vymizení ložisek n (%)
Dutch: Het percentage volledige genezing van laesies was voor Ameluz in combinatie met één PDT met daglicht 79,8%, vergeleken met 76,5% voor de comparator MAL. Uit het onderzoek bleek de noninferioriteit van Ameluz vergeleken met MAL-crème [ondergrens 97,5%-betrouwbaarheid 0,0].
Czech: Míra vymizení celých ložisek při použití přípravku Ameluz v kombinaci s jednou PTD denním světlem byla 79,8 % ve srovnání s 76,5 % pro komparátor MAL.
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Czech: 6 (3 x 2) předplněných per (vícečetné balení)
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten (multiverpakking) 1 voorgevulde pen
Czech: 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení) 1 předplněné pero předplněná injekční stříkačka (sklo) předplněná injekční stříkačka (sklo)
Dutch: Inhoud (Concentratie) 0,4 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml)
Czech: předplněné pero (sklo) (SureClick) předplněné pero (sklo) (SureClick) předplněné pero (sklo) (SureClick) předplněné pero (sklo) (SureClick)
Dutch: In dit onderzoek waren er drie groepen.
Czech: Ve studii byly tři skupiny.
Dutch: Uit veiligheidsoverwegingen:
Czech: Z bezpečnostních důvodů:
Dutch: De injectie duurt ongeveer 10 seconden.
Czech: Vstřikování injekce může trvat přibližně 10 vteřin.
Dutch: U zou deze gegevens ook kunnen noteren, voor het geval dat hiernaar gevraagd zou worden in de toekomst.
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že budete o tyto informace v budoucnu požádáni.
Dutch: Pak hier vast
Czech: Uchopte zde
Dutch: Mediane tijd tot falen (maanden)
Czech: Střední doba do selhání (měsíce)
Dutch: TIJD (WEKEN)
Czech: ČAS (TÝDNY)
Dutch: Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)
Dutch: U kunt gebruiken:
Czech: Můžete použít:
Dutch: Ongeveer de helft van de gevallen betrof lymfomen.
Czech: Přibližně polovina případů byly lymfomy.
Dutch: Sommige gevallen waren fataal.
Czech: Některé z případů byly fatální.
Dutch: Klinische respons (CR-100)
Czech: Klinická odpověď (CR- 100)
Dutch: Sommige patiënten werden tot maximaal 120 maanden behandeld.
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 120 měsíců.
Dutch: PGA: Schoon/minimaal
Czech: PGA: čistý/minimální
Dutch: Kwaliteit van leven
Czech: Kvalita života
Dutch: Hieronder vallen:
Czech: Tyto zahrnují:
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Czech: Součást multipacku, nelze prodávat samostatně.
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep.
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Dutch: Dun Laoghaire, Co Dublin Ierland
Czech: Dun Laoghaire, Co Dublin Irsko
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRP d,f,g
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd,f,g
Dutch: WAARSCHIJNLIJKHEID VAN FALEN VAN BEHANDELING
Czech: PRAVDĚPODOBNOST SELHÁNÍ LÉČBY
Dutch: ≥ 30% afname van huidpijnb
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůžeb
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: De verbetering van de kwaliteit van leven werd gemeten tot week 156 (36 maanden) en de verbetering werd gehandhaafd gedurende die periode.
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno po dobu 156 týdnů (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Dutch: Omdat de eliminatie van adalimumab 4 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode door te gaan.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van zwaar roken.
Czech: Všichni pacienti byli v minulosti těžcí kuřáci.
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kan duiden op een recidief van een latente ziekte.
Czech: Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal tohoto léku, a to i když je prázdný.
Dutch: Echter, het voorkomen hiervan was zeldzaam.
Czech: Jejich výskyt byl však vzácný.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Další zdroje informací
Dutch: Adalimumab Δ Gecensureerd
Czech: Adalimumab Δ Cenzurovaní
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 wekena (n/N)
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
Dutch: Mediane tijd tot opvlamming van de ziekte
Czech: Medián doby do vzplanutí onemocnění
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen.
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu.
Dutch: Behandeling voortgezet tot na 12 weken resulteerde niet in significant meer responsen (zie rubriek 4.2).
Czech: Léčba pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Dutch: Kwaliteit van leven en fysiek functioneren
Czech: Kvalita života a tělesné funkce
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw dokter.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře.
Dutch: De veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (volwassenen en voor kinderen) bevat belangrijke informatie over:
Czech: Informační kartička (pro dospělého i dětského pacienta) obsahuje následující důležité části:
Dutch: Onderzoeken*
Czech: Vyšetření*
Dutch: In RA onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken gehandhaafd.
Czech: Ve studii RA III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Dutch: ASDAS c,d,e
Czech: ASDASc,d,e
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Traceerbaarheid
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Dutch: Minimale, mediane en maximale dosering
Czech: Minimální, střední a maximální dávka
Dutch: Stap 3: De injectie
Czech: Krok 3: Podání injekce
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p=0,447).
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van een niet-biologisch immunosuppressivum werden toegestaan.
Czech: Současně podávané stálé dávky jednoho nebiologického imunosupresiva byly povoleny.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat latex, lees voor het gebruik de bijsluiter.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsahuje latex, před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: In totaal werden 20 kinderen behandeld gedurende 60 weken of langer.
Czech: Celkově bylo 20 subjektů léčeno po dobu 60 týdnů nebo déle.
Dutch: Belangrijk: Als u de voorgevulde pen weghaalt terwijl het venster nog niet geel gekleurd is of als het lijkt alsof het geneesmiddel nog steeds geïnjecteerd wordt, dan betekent dit, dat u niet de volledige dosis heeft gehad.
Czech: Důležité: Pokud není po vytažení předplněného pera okénko žluté nebo to vypadá, že se lék ještě stále podává, znamená to, že jste nedostali celou dávku.
Dutch: RA onderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
Czech: Studie RA III měla také primárním cílovým parametrem změnu kvality života.
Dutch: Deze controle dient overeenkomstig de lokale richtlijnen te bestaan uit o.a. colonoscopie en biopten.
Czech: Toto vyšetření má, v souladu s místními požadavky, zahrnovat kolonoskopii a biopsii.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat adalimumab vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že adalimumab nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Dutch: 13 tot en met 17 jaar
Czech: 13 až 17 let
Dutch: Dit zeldzame type T-cellymfoom heeft een zeer agressief ziekteverloop en is gewoonlijk fataal.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresívním průběhem onemocnění a je obvykle fatální.
Dutch: Aantal patiënten in de uitgangssituatie n (%)
Czech: Počet pacientů ve výchozím stavu n (%)
Dutch: Patiënten die onvoldoende respons ervaren, kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering:
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:
Dutch: Blauwe startknop
Czech: Modré dávkovací tlačítko
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Dutch: Een gebeurtenis trad op bij minder dan de helft van de at-risk patiënten.
Czech: K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 4-17 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.
Dutch: Patiënten uit de onderzoeken UC-I en UC-II hadden de mogelijkheid om naar een open-label langetermijnextensie-onderzoek (UC-III) over te stappen.
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: Pouze na jedno použití.
Dutch: Andere opportunistische infecties
Czech: Jiné oportunní infekce
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist.
Czech: Není zapotřebí žádná úprava dávky.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Czech: Zeptejte se svého lékáníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Dutch: De voorspelde blootstellingen duiden erop dat in de afwezigheid van methotrexaat een oplaaddosis kan leiden tot een initiële toename in de systemische blootstelling.
Czech: Předpokládané expozice ukazují, že bez methotrexátu může úvodní dávka vést k počátečnímu zvýšení systémové expozice.
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 28.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 28.
Dutch: Groep
Czech: Skupina
Dutch: > 32 weken
Czech: > 32 týdnů
Dutch: - Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, blauw, rood of hard is.
Czech: - Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůža citlivá, pohmožděná, červená, nebo tvrdá.
Dutch: Het kan nodig zijn de toediening te onderbreken, bijvoorbeeld voor een operatie of wanneer een ernstige infectie optreedt.
Czech: Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné infekce.
Dutch: Instructies voor gebruik:
Czech: Návod k použití:
Dutch: Leeftijdsgroep
Czech: Skupina dle věku
Dutch: Ook zijn meldingen gedaan van ernstige hematologische, neurologische en auto-immuunreacties.
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunní reakce.
Dutch: 8 tot en met 12 jaar
Czech: 8 až 12 let
Dutch: Onderhoudsdosering vanaf week 4
Czech: Udržovací dávka od týdne 4
Dutch: Breng indien nodig een pleister aan.
Czech: Pokud je třeba, použijte náplast.
Dutch: Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten
Czech: Souběžné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Dutch: Tijdens het onderzoek gebruikten de meeste kinderen gelijktijdig methotrexaat; het gebruik van corticosteroïden of NSAID's werd minder gerapporteerd.
Czech: V průběhu studie užívala většina subjektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo NSAID.
Dutch: WAARSCHIJNLIJKHEID VAN GEEN OPVLAMMING
Czech: PRAVDĚPODOBNOST, ŽE NEDOJDE KE VZPLANUTÍ
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Dutch: Handhaving van klinische remissie werd geëvalueerd in CD-onderzoek III (CHARM).
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CD III (CHARM).
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Czech: Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
Dutch: - Enig onderdeel er beschadigd of gebroken uitziet.
Czech: ‐ se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Dutch: NB: zodra u de voorgevulde pen van uw huid haalt, wordt de naald automatisch afgeschermd.
Czech: Poznámka: Když vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAI-score ≤ 10.
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Dutch: - Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Czech: - U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Dutch: Adalimumab bindt specifiek aan TNF en neutraliseert de biologische werking van TNF door de interactie van TNF met de p55- en p75-TNF-receptoren op het oppervlak van cellen te blokkeren.
Czech: Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce s p55 a p75 TNF receptorů na povrchu buněk.
Dutch: Thousand Oaks, Californië
Czech: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornie
Dutch: De andere gemelde gevallen betroffen een variëteit van verschillende maligniteiten, waaronder zeldzame maligniteiten die gewoonlijk in verband worden gebracht met immunosuppressie.
Czech: Jiné případy představovaly různé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity, které jsou obvykle spojeny s imunosupresí.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en AMGEVITA moet zorgvuldig worden overwogen.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku AMGEVITA je třeba pečlivě zvážit.
Dutch: Het opnieuw starten met AMGEVITA na stopzetting voor 70 dagen of langer, zou moeten resulteren in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Czech: Opětovné nasazení léčby přípravkem AMGEVITA po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle má vést ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Dutch: Tuberculose
Czech: Tuberkulóza
Dutch: - De voorgevulde pen gevallen is op een hard oppervlak.
Czech: ‐ předplněné pero spadlo na tvrdý povrch.
Dutch: Ernstige infecties
Czech: Závažné infekce
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen deze kinderen een verhoogd risico op infectie hebben.
Czech: V důsledku toho mohou být tyto děti náchylnější k infekcím.
Dutch: Geleidelijk afbouwen van corticosteroïden was toegestaan na week 8.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8.
Dutch: Patiënten die TNF-antagonisten gebruiken zijn vatbaarder voor ernstige infecties.
Czech: Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím.
Dutch: Een asterisk (*) in de ‘Systeem/orgaanklasse'-kolom betekent dat aanvullende informatie elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 gevonden kan worden.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.