FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: - Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: • High body temperature (fever).
Bulgarian: Повишена телесна температура (треска)
English: • Mild pain and inflammation at the site of injection.
Bulgarian: Слаба болка и възпаление на мястото на инжектиране
English: Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка неутропения е била девет дни със средна продължителност седем дни.
English: Metabolism accounts for <10% of the elimination of topotecan.
Bulgarian: Чрез метаболизъм се елиминират < 10 % от топотекан.
English: There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses.
Bulgarian: При многократно прилагане на дневната доза има малко или няма кумулиране на топотекан и няма данни за промяна на фармакокинетиката след многократно прилагане.
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Bulgarian: Трябва да се следват стандартните процедури за правилно прилагане и изхвърляне на пртивораковите лекарства, а именно:
English: Your dose of Topotecan Hospira may need to be adjusted.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Ви Топотекан Hospira да бъде коригирана,
English: If visible particles are observed, the medicine should not be administered.
Bulgarian: Ако се забелязват видими частици, лекарството не трябва да се прилага.
English: EXP: Use immediately after opening.
Bulgarian: Използвайте незабавно след отваряне.
English: In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of Ndemethylated topotecan.
Bulgarian: Данните от проучване in vitro с използване на човешки чернодробни микрозоми, показват образуването на малки количества N-деметилиран топотекан.
English: Moderate to severe (Hb ≤8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Bulgarian: Средна до тежка анемия (Hb ≤8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
English: • Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums.
Bulgarian: Възпаление и язви на устата, езика или венците
English: If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.
Bulgarian: Ако се преустанови приемът на цисплатин има недостатъчно данни относно продължаване с монотерапия с топотекан при пациенти с цервикален карцином.
English: An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma and faeces.
Bulgarian: N-десметил метаболитът, показал сходна или по-слаба активност от основното вещество в клетъчните проби, е открит в урината, плазмата и фецеса.
English: Median time to onset of severe thrombocytopenia, was day 15 and the median duration was five days.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е била на 15-ия ден, а средната продължителност е била пет дни.
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци.
English: In clinical studies, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Bulgarian: В клинични проучвания, обрив е съобщаван при 4 % от пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите.
English: DDetailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Neutropenia and thrombocytopenia should be managed.
Bulgarian: Неутропенията и тромбоцитопенията трябва да се контролират.
English: No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo изпитвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
English: Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Bulgarian: Основните рискови фактори включват анамнеза за ILD, белодробна фиброза, белодробен рак, торакално излагане на радиация и употреба на пневмотоксични субстанции и/или колониостимулиращи фактори.
English: Parenteral products should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Bulgarian: Парентерални продукти трябва да се проверяват визуално за видими частици и обезцветяване преди прилагане.
English: − Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Bulgarian: − Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
English: − All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Bulgarian: − Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високорискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
English: Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of < 7% (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Bulgarian: Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с топотекан, които се екскретират с урината и фецеса.
English: Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal, such as nausea (52 %), vomiting (32 %), diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Bulgarian: Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %) и диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).
English: The active substance in Topotecan Hospira is topotecan (as hydrochloride).
Bulgarian: Активното вещество в Топотекан Hospira е топотекан (като хидрохлорид).
English: In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 % of patients (6 % of courses).
Bulgarian: Във връзка с тежката неутропения са наблюдавани повишена температура или инфекция при 16 % от пациентите по време на първия курс на лечение и общо при 23 % от пациентите (6 % от курсовете).
English: However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Bulgarian: Въпреки това, е необходимо повишено внимание при шофиране и работа с машини, в случай на персистираща умора и астения.
English: The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Bulgarian: Честотите на тежки (степен 3 или 4) гадене, повръщане, диария и мукозит са били съответно 4, 3, 2 и 1 %.
English: The signs and symptoms observed following overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8).
Bulgarian: Признаците и симптомите, наблюдавани след предозиране, са в съответствие с известните нежелани събития, свързани с топотекан (вж. точка 4.8).
English: − Personnel handling this medicinal product should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Bulgarian: Персоналът, работещ с този лекарствен продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
English: In another randomised Phase III trial which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
Bulgarian: В друго рандомизирано проучване във фаза III, сравняващо интравенозен (I.V.) топотекан с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (CAV) при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение дребноклетъчен белодробен карцином, общото ниво на отговор е 24,3 % за групата на топотекан, сравнено с 18,3 % за групата на CAV.
English: Anaemia:
Bulgarian: Анемия:
English: − Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.
English: Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds, have been infrequent.
Bulgarian: Съобщенията за значителни последствия, свързани с тромбоцитопения, включително фатални случаи поради туморни кръвоизливи, са били редки.
English: This treatment schedule is repeated every 21 days for 6 courses or until progressive disease.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за 6 курса или до прогрес на заболяването.
English: The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Bulgarian: Второто изпитване включва дози от 2,0 до 5,2 mg/m2 при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора (n = 3) с левкемия.
English: Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Bulgarian: Въпреки че не е установено дали топотекан се екскретира в кърмата, кърменето трябва да се прекъсне при започване на лечението.
English: If, during topotecan/cisplatin combination therapy, serum creatinine exceeds 1.5mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Bulgarian: Ако по време на комбинираната терапия с топотекан/цисплатин серумният креатинин превиши 1,5 mg/dl, се препоръчва да се вземе предвид пълната лекарствена информация за намаляване/продължаване на дозата цисплатин.
English: In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a 30minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Bulgarian: В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2,0 mg/m под формата на 30-минутна инфузия за пет дни с повторение на всеки три седмици до една година в зависимост от отговора към терапията.
English: In dose-finding studies involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose-limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
Bulgarian: При проучвания за определяне на дозировката, включващи 523 пациенти с рецидивиращ карцином на яйчника и 631 пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е установено, че при монотерапия с топотекан лимитираща дозата токсичност е хематологичната.
English: Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be determined regularly (see section 4.2).
Bulgarian: Хематологичната токсичност е свързана с дозата и затова пълната кръвна картина, включително броят на тромбоцитите, трябва да се изследва редовно (вж. точка 4.2).
English: Total or pronounced alopecia was observed in 30 % of patients and partial alopecia in 15 % of patients.
Bulgarian: Цялостна или ясно изразена алопеция е наблюдавана при 30 % от пациентите, а частична алопеция - при 15 % от пациентите.
English: • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
Bulgarian: Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост
English: The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %.
Bulgarian: Честотата на повлияване за цялата програма за овариален карцином (n = 392, като всички са с предшестващо лечение с цисплатин или цисплатин и паклитаксел) е 16 %.
English: What you need to know before you are given Topotecan Hospira
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Hospira
English: Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Bulgarian: Елиминирането на топотекан с фецеса е 18 %, докато елиминирането на N-десметил топотекан с фецеса е 1,7 %.
English: • All items used in the preparation, administration, and cleaning of the medicinal product, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Bulgarian: Всички материали, използвани за приготвяне, приложение и почистване на лекарствения продукт, включително ръкавици, трябва да се поставят в торби за високорискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
English: Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients receiving topotecan.
Bulgarian: Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите, лекувани с топотекан.
English: Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients.
Bulgarian: Плазменият клирънс на общия топотекан (активна и неактивна форма) при пациенти с чернодробно увреждане намалява само с около 10 % в сравнение с контролната група пациенти.
English: A clear yellow to yellow-green solution.
Bulgarian: Бистър жълт до жълто-зелен разтвор
English: In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Bulgarian: В популационно проучване с интравенозно приложение едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан (активна или неактивна форма).
English: 9/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Bulgarian: 9/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (15 % от курсовете).
English: The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were < 2.0 %.
Bulgarian: Топотекан-O-глюкуронид и N-десметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0 %.
English: The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m2 на ден за пет последователни дни.
English: The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy was 20.2 %.
Bulgarian: Честотата на повлияване при топотекан в комбинираната програма за лечение на дребноклетъчен белодробен карцином (n = 480) при пациенти с рецидив на болестта, чувствителни на лечението от първа линия, е 20,2 %.
English: The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95% CI: 0.45, 0.90).
Bulgarian: Некоригираният коефициент на риск в групата на топотекан, приложен перорално плюс BSC в сравнение с групата само на BSC е бил 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
English: In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5mg/dl.
Bulgarian: В клинични проучвания с топотекан в комбинация с цисплатин за лечение на цервикален карцином е било инициирано лечение само при пациенти със серумен креатинин по-нисък или равен на 1,5 mg/dl.
English: How topotecan is given A doctor or nurse will administer topotecan as an infusion into your arm lasting about 30 minutes.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи топотекан под формата на инфузия в ръката за около 30 минути.
English: The adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Bulgarian: Посочените по-горе нежелани събития е по-вероятно да настъпят в по-висока честота при пациентите в лошо общо състояние (вж. точка 4.4).
English: In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34 % of the value in control patients.
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане плазменият клирънс на топотекан намалява до 34 % от стойността при контролната група пациенти.
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 2l days.
Bulgarian: ITT популация Цисплатин 50 mg/m2 на ден 1, всеки 2l дни
English: Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30-minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Bulgarian: След интравенозно приложение в дози от 0,5 до 1,5 mg/m2 под формата на 30-минутна инфузия на ден за пет дни, топотекан показва висок плазмен клирънс от 62 l/h (SD 22), съответстващ приблизително на 2/3 от кръвотока през черния дроб.
English: However, when combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Bulgarian: Въпреки това, при комбиниране с продукти, съдържащи платина, се наблюдава отчетливо взаимодействие, зависещо от това дали лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 1-вия или 5-ия ден от приема на топотекан.
English: You should not receive Topotecan Hospira:
Bulgarian: Не приемайте Топотекан Hospira:
English: Topotecan Hospira is provided as a sterile concentrate containing 4 mg topotecan in 4 ml solution (1 mg/ml).
Bulgarian: Топотекан Hospira се предлага като стерилен концентрат съдържащ 4 mg топотекан в 4 ml разтвор (1 mg/ml).
English: • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
Bulgarian: Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност(включително обрив)
English: • Severe allergic or anaphylactic reactions.
Bulgarian: Тежки алергични реакции или анафилактични реакции
English: In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n=147) was compared with cisplatin alone (n=146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Bulgarian: Фаза III, проведено при Гинекологична Онкологична Група (GOG 0179) топотекан плюс цисплатин (n=147) е сравнен с цисплатин самостоятелно (n=146) за лечение на хистологично потвърден, персистиращ, рецидивирал или стадий IVB цервикален карцином, където хирургично лечение и/или лъчетерапия не са били подходящи.
English: In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p=0.0104).
Bulgarian: В групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC е имало статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с групата само на BSC (Log-rank p=0,0104).
English: Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin; however, these events were seen with cisplatin monotherapy and were not attributable to topotecan.
Bulgarian: Допълнителни нежелани събития са наблюдавани, когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатин, но тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатин и не се отнасят за топотекан.
English: If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Bulgarian: Ако на 1-вия ден от приема на топотекан е приложен цисплатин или карбоплатин за подобряване на поносимостта, е необходимо дозите на всяко от лекарствата да бъдат намалени в сравнение с дозите, които могат да се приложат, ако лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 5-ия ден от приема на топотекан.
English: The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95% CI: 0.78 - 1.40).
Bulgarian: Съотношението на риска за преживяване за I.V. топотекан спрямо CAV е 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
English: Do not breast-feed if you are being treated with topotecan.
Bulgarian: Не кърмете, ако се лекувате с топотекан.
English: Each vial contains 4 ml of concentrate.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 ml концентрат.
English: • patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy.
Bulgarian: пациенти с метастатичен карцином на яйчника след неуспех на лечението от първа линия или последваща терапия,
English: One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Bulgarian: Първото изпитване включва дози от 1,4 до 2,4 mg/m2 при деца (на възраст от 2 до 12 години, n = 18), юноши (на възраст от 12 до 16 години, n = 9) и млади хора (на възраст от 16 до 21 години, n = 9) с неподатливи масивни тумори.
English: In patients presenting with fever, neutropenia and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
Bulgarian: При пациенти с повишена температура, неутропения и съпътстваща коремна болка трябва да се има предвид възможността за неутропеничен колит.
English: Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered IV dose.
Bulgarian: Общото елиминиране на вещества, свързани с топотекан, след 5-дневно приложение на топотекан е 71 до 76 % от интравенозно приложената доза.
English: In this study, forty-six (43%) patients received G-CSF over 192 (42.1%) courses; sixty-five (60%) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46%) of platelets over 139 and 159 courses (30.5% and 34.9%) respectively.
Bulgarian: В това проучване, четиридесет и шест (43 %) пациенти са приемали фактор G-CSF за 192 (42,1 %) курса; шестдесет и пет (60 %) са получавали преливане на еритроцитна маса и петдесет (46 %) на тромбоцити за 139 и съответно за 159 курса (30,5 % и 34,9 %).
English: Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10
Bulgarian: Дозите трябва да бъдат намалени по същия начин, ако броя на тромбоцитите падне под 25 x 10
English: Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
English: • Staff should be adequately trained in the preparation, administration and disposal of cytotoxics
Bulgarian: Персоналът трябва да е съответно обучен за приготвяне, приложение и унищожаване на цитотоксици
English: Median survival (weeks) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на преживяемост (седмици) (95% CI)
English: Do not use Topotecan Hospira after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Топотекан Hospira след срока на годност, обелязан върху флакона и картонената опаковка.
English: − Breast-feeding (see section 4.6).
Bulgarian: − Кърмене (вж. точка 4.6)
English: In patients refractory to or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10 %.
Bulgarian: При неповлияващи се пациенти или при пациенти с рецидив на заболяването три месеца след терапията с цисплатин (n = 186), честотата на повлияване е 10 %.