FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: RISPERDAL är indicerat för korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av ihållande aggressivitet hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom, som inte svarar på behandling med icke-farmakologiska metoder och där det finns risk att patienten kan skada sig själv eller andra.
Greek: Το RISPERDAL ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της επίµονης επιθετικότητας σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε µη φαρµακολογικές προσεγγίσεις και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης για τον ίδιο τον ασθενή ή για άλλους.
Swedish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Storbritanien
Greek: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ηνωµένο Βασίλειο
Swedish: RISPERDAL är indicerat för symtomatisk korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av ihållande aggressivitet vid uppförandestörning hos barn från 5 år och hos ungdomar med under genomsnittlig intellektuell funktion eller mental retardation, som diagnostiserats enligt DSM-IV-kriterier och hos vilka det uttalade aggressiva beteendet eller annat utagerande beteende kräver läkemedelsbehandling.
Greek: Το RISPERDAL ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια συµπτωµατική θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της επίµονης επιθετικότητας σε διαταραχές της διαγωγής σε παιδιά ηλικίας από 5 ετών και εφήβους µε διανοητική λειτουργία κάτω του µέσου όρου ή µε νοητική υστέρηση που έχουν διαγνωσθεί σύµφωνα µε τα κριτήρια DSM-IV, στους οποίους η σοβαρότητα των επιθετικών ή άλλων διασπαστικών συµπεριφορών απαιτούν φαρµακολογική θεραπεία.
Swedish: Behandling av långvarig aggressivitet hos personer med Alzeimers sjukdom
Greek: Για τη θεραπεία της επίµονης επιθετικότητας σε άτοµα µε άνοια τύπου Alzheimer
Swedish: För patienter som väger ≥50 kg rekommenderas en startdos om 0,5 mg 1 gång dagligen.
Greek: Για άτοµα > 50 kg, συνιστάται µία δόση έναρξης των 0,5 mg µία φορά την ηµέρα.
Swedish: Risperdal Quicklet
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Quicklet
Swedish: Tremor innefattar: tremor och parkinsonistisk vilotremor.
Greek: Ο τρόµος περιλαµβάνει τρόµο και παρκινσονικό τρόµο ηρεµίας.
Swedish: "Risken för cerebrovaskulära händelser var signifikant högre hos patienter med demens av blandad eller vaskulär typ jämfört med dem med Alzheimerdemens.
Greek: «Ο κίνδυνος αγγειοεγκεφαλικών επεισοδίων (CVAE) ήταν σηµαντικά υψηλότερος σε πάσχοντες από µικτή ή αγγειακή άνοια συγκρινόµενος µε τον αντίστοιχο κίνδυνο σε πάσχοντες από άνοια Αλτσχάιµερ.
Swedish: Doseringen beror på hur mycket ditt barn väger:
Greek: Για τη θεραπεία της διαταραχής διαγωγής σε παιδιά και εφήβους Η δόση θα εξαρτηθεί από το βάρος του παιδιού σας:
Swedish: • Dosen kan ökas varannandag med 0,25 mg per dag.
Greek: • Η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά κάθε δεύτερη ηµέρα κατά 0,25 mg ανά ηµέρα.
Swedish: Priapism kan uppträda vid behandling med RISPERDAL på grund av läkemedlets alfaadrenerga blockerande effekter.
Greek: Μπορεί να εµφανισθεί πριαπισµός µε τη θεραπεία µε RISPERDAL εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης του στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Swedish: Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Swedish: Pefki, 15121
Greek: Λ. Ειρήνης 56, 151 21 Πεύκη
Swedish: Optimal dos är för de flesta patienter 0,5 mg två gånger dagligen.
Greek: Η βέλτιστη δόση για τους περισσότερους ασθενείς είναι 0,5 mg δύο φορές την ηµέρα.
Swedish: • Ögonblinkning
Greek: • Φαινοβαρβιτάλη
Swedish: - innehavarna av godkännande för försäljning har samtyckt till att förbinda sig att följa villkoren för godkännande för försäljning,
Greek: - έχει συµφωνηθεί ότι η Άδεια Κυκλοφορίας θα συµφωνεί µε τους Όρους της Άδειας Κυκλοφορίας,
Swedish: Risperidon har snabb distribution.
Greek: Η ρισπεριδόνης κατανέµεται ταχέως.
Swedish: Hyperglykemi eller försämring av befintlig diabetes har rapporterats i mycket sällsynta fall under behandling med RISPERDAL.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί υπεργλυκαιµία ή παρόξυνση προϋπάρχοντος διαβήτη κατά τη διάρκεια θεραπείας µε RISPERDAL.
Swedish: • Dosen kan ökas varannandag med 0,5 mg per dag.
Greek: • Η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά κάθε δεύτερη ηµέρα κατά 0,5 mg ανά ηµέρα.
Swedish: Äldre patienter med demens löper större risk att drabbas av stroke.
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Swedish: Patienterna ska inleda behandlingen med 2 mg risperidon per dag.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν µε 2 mg/ηµέρα ρισπεριδόνης.
Swedish: • Snabb ytlig andning, svårt att andas under sömn, kronisk mellanöreinflammation
Greek: • Γρήγορη ρηχή αναπνοή, πρόβληµα στην αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου
Swedish: "Risperdal är indicerat för symptomatisk korttidsbehandling (under upp till 6 veckor) av ihållande aggressivitet vid uppförandestörning hos barn från 5 års ålder och ungdomar med en intellektuell förmåga under genomsnittet eller mental retardation diagnostiserade enligt DSM-IV-kriterierna, hos vilka svårighetsgraden hos aggressiviteten eller de andra utagerande beteendena kräver läkemedelsbehandling.
Greek: «Το Risperdal ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσµη θεραπεία των συµπτωµάτων (έως και 6 εβδοµάδων) της οξείας επιµένουσας επιθετικότητας παιδιών ηλικίας από 5 ετών και εφήβων που παρουσιάζουν διαταραχή διαγωγής ή άλλη διασπαστική συµπεριφορά και στα οποία έχει διαγνωστεί κάτω του µετρίου νοητική λειτουργία ή νοητική καθυστέρηση σύµφωνα µε τα κριτήρια DSM-IV, και στα οποία η ακρότητα της επιθετικότητας ή των άλλων διασπαστικών συµπεριφορών απαιτεί φαρµακευτική αγωγή.
Swedish: CYP2D6-hämmarna fluoxetin och paroxetin höjer plasmakoncentrationen av risperidon, medan den aktiva antipsykotiska fraktionen påverkas i mindre utsträckning.
Greek: Η φλουοξετίνη και η παροξετίνη, αναστολείς του CYP 2D6, αυξάνουν τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα, αλλά σε µικρότερο βαθµό του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Swedish: Riv bort folien så att tabletten blir synlig.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυµµα έτσι ώστε να εκτεθεί το δισκίο.
Swedish: Kan ge upphov till allergiska reaktioner (gäller endast filmdragerade tabletter 2 mg och 6 mg).
Greek: (αφορά µόνο τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 2 mg και των 6 mg)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Se bilaga I. - kompletteras nationellt {Namn och adress}
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο {Όνοµα και διεύθυνση}
Swedish: • Smärtsam överkänslighet mot ljus, ökat blodflöde till ögonen, ögonsvullnad, ögontorrhet, ökat tårflöde
Greek: • Επώδυνη υπερευαισθησία στο φως, αυξηµένη ροή αίµατος στον οφθαλµό, οίδηµα του οφθαλµού, ξηροφθαλµία, αυξηµένα δάκρυα,
Swedish: Roderveldlaan 1 B-2600
Greek: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Βέλγιο
Swedish: RISPERDAL ska användas med försiktighet i dessa patientgrupper.
Greek: Το RISPERDAL πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτές τις οµάδες ασθενών.
Swedish: • Fenobarbital
Greek: • Πιτυρίδα
Swedish: Båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel; dessa patienter exkluderades från kliniska prövningar.
Greek: Και οι δύο οµάδες µπορεί να διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόµου, καθώς και να εµφανίζουν αυξηµένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά φάρµακα.
Swedish: Belivon Belivon 1 mg/ml
Greek: Ρισπεριδόνη Belivon Belivon 1 mg/ml
Swedish: drabbar färre än 1 av 10 000
Greek: επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες
Swedish: CHMP utvärderade också effektdata för bipolär mani hos äldre patienter.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε, επίσης, τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας σε ηλικιωµένους πάσχοντες από διπολική µανία.
Swedish: Belivon 1mg/ml Lösung
Greek: Ρισπεριδόνη Belivon 1mg/ml Lösung
Swedish: • Avvikande ledning av elektriska impulser i hjärtat, blodtrycksfall efter att man ställt sig upp, lågt blodtryck, känsla av yrsel efter ändring av kroppsställning, avvikande elektrisk aktivitet i hjärtat (på EKG), avvikande hjärtrytm, medvetenhet om hjärtats slag, ökad eller minskad hjärtfrekvens
Greek: • Μη φυσιολογική ηλεκτρική αγωγιµότητα της καρδιάς, πτώση της αρτηριακή πίεσης µετά από στάση, χαµηλή αρτηριακή πίεση, αίσθηµα ζάλης ύστερα από µεταβολή της θέσης του σώµατος, µη φυσιολογική παρακολούθηση της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφηµα), µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός, αίσθηµα καρδιακών παλµών, αυξηµένος ή µειωµένος καρδιακός ρυθµός,
Swedish: "Risperdal är indicerat för kortsiktig behandling (under upp till 6 veckor) av ihållande aggressivitet hos patienter med måttlig till svår Alzheimerdemens som ej svarar på icke-farmakologiska behandlingsmetoder och när det föreligger en risk att patienten skadar sig själv eller andra."
Greek: «Το Risperdal ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσµη θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της επιµένουσας επιθετικότητας σε πάσχοντες από µέτρια ή οξεία άνοια Αλτσχάιµερ και οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε µη φαρµακευτικές µεθόδους, καθώς και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης για το ίδιο το άτοµο ή τρίτους».
Swedish: drabbar 1 till 10 användare av 1 000
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
Swedish: Rehablit Filmtabletten 6 mg
Greek: Ρισπεριδόνη Rehablit Filmtabletten 6 mg
Swedish: En metaanalys av 17 kontrollerade prövningar av atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL, visade att äldre patienter med demens som behandlas med atypiska antipsykosläkemedel har förhöjd mortalitetsrisk jämfört med placebobehandlade.
Greek: Σε µία µετα-ανάλυση 17 ελεγχόµενων κλινικών δοκιµών µε άτυπα αντιψυχωσικά, συµπεριλαµβανοµένου του RΙSΡΕRDΑL, οι ηλικιωµένοι ασθενείς µε άνοια που ακολούθησαν θεραπεία µε άτυπα αντιψυχωσικά παρουσίασαν µία αυξηµένη θνησιµότητα σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο (placebo).
Swedish: På grund av avsaknad av effektdata rekommenderas inte isperidon för användning hos barn under 18 års ålder med schizofreni.
Greek: Η χρήση της ρισπεριδόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών µε σχιζοφρένεια δεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδοµένων για την αποτελεσµατικότητα.
Swedish: RISPERDAL som tas separat eller tillsammans med furosemid kan medföra ökad risk för stroke eller dödsfall hos äldre personer med demens.
Greek: Το RISPERDAL όταν λαµβάνεται µόνο του ή σε συνδυασµό µε φουροσεµίδη, µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για εγκεφαλικό ή θάνατο σε ηλικιωµένα άτοµα µε άνοια.
Swedish: • Hudutslag, hudrodnad
Greek: • Εξάνθηµα, ερυθρότητα δέρµατος
Swedish: Ingen känd frekvens:
Greek: Μη γνωστή συχνότητα εµφάνισης:
Swedish: • Dåsighet, trötthet, rastlöshet, svårigheter att sitta still, irritabilitet, ångest, sömnighet, yrsel, bristande uppmärksamhet, matthetskänsla, sömnstörning, tremor
Greek: • Νωθρότητα, κόπωση, ανησυχία, έλλειψη ικανότητας να µείνει κανείς καθισµένος σε ένα σηµείο, ευερεθιστικότητα, άγχος, υπνηλία, ζάλη, έλλειψη προσοχής, αίσθηµα εξάντλησης,
Swedish: Risperidon
Greek: RISPERDAL
Swedish: Filmdragerad tablet Oral användning
Greek: Film Επικαλυµµένo δισκίo
Swedish: Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Greek: Ρισπεριδόνη Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Swedish: • läkemedel som ger minskad halt kalium i blodet (t ex vissa vätskedrivande läkemedel)
Greek: • Φάρµακα που µειώνουν τα επίπεδα του καλίου στο αίµα (π.χ. ορισµένα διουρητικά)
Swedish: • Rifampicin (ett läkemedel mot vissa infektioner)
Greek: • Ριφαµπικίνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ορισµένων λοιµώξεων)
Swedish: • Förhöjt blodsocker, förhöjda leverenzymer, minskat antal vita blodkroppar, lågt värde på hemoglobin eller röda blodkroppar (anemi), ökning av eosinofila celler (framförallt vita blodkroppar), förhöjt värde på kreatininfosfokinas i blodet, minskning av blodplättar (blodkroppar som hjälper till att stoppa blödning)
Greek: • Αυξηµένο σάκχαρο αίµατος, αυξηµένα ηπατικά ένζυµα, µειωµένος αριθµός λευκοκυττάρων, µειωµένη αιµοσφαιρίνη ή αριθµός ερυθροκυττάρων του αίµατος (αναιµία), αυξηµένα ηωσινόφιλα (ειδικά λευκοκύτταρα), αυξηµένη κρεατινοφωσφοκινάση αίµατος, µειωµένα αιµοπετάλια (κύτταρα του αίµατος που βοηθούν στο σταµάτηµα της αιµορραγίας)
Swedish: Till dessa hör dåsighet och sedering, takykardi och hypotension samt extrapyramidala symtom.
Greek: Αυτά συµπεριλαµβάνουν υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση, και εξωπυραµιδικά συµπτώµατα.
Swedish: Risperdal Liquid 1 mg
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Liquid 1 mg
Swedish: Amitriptylin påverkar inte farmakokinetiken för risperidon eller den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Greek: Η αµιτριπτυλίνη δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης ή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Swedish: Belivon 0,5 mg Filmtabletten
Greek: Ρισπεριδόνη Belivon 0,5 mg Filmtabletten
Swedish: Enures
Greek: Εικ.
Swedish: Du ska ha regelbunden kontakt med din doktor under tiden som du behandlas med risperidon.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ρισπεριδόνη πρέπει να επισκέπτεστε συχνά το γιατρό σας.
Swedish: drabbar 1 till 10 användare av 10 000
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
Swedish: • Viktökning, höjning av kroppstemperaturen, aptitminskning
Greek: • Αυξηµένο βάρος σώµατος, αυξηµένη θερµοκρασία σώµατος, µειωµένη όρεξη
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή και τα φάρµακα φυτικής προέλευσης.
Swedish: RISPERDAL är indicerat för behandling av måttliga till svåra maniska episoder i samband med bipolär sjukdom.
Greek: Το RISPERDAL ενδείκνυται για τη θεραπεία των µανιακών επεισοδίων µέτριας ή µεγάλης σοβαρότητας στη διπολική διαταραχή.
Swedish: Kliniskt signifikant hypotension har observerats efter risperidons lansering, vid samtidig användning av risperidon och antihypertensiv behandling.
Greek: Κλινικώς σηµαντική υπόταση έχει παρατηρηθεί µετά την κυκλοφορία του προϊόντος µε τη σύγχρονη χρήση ρισπεριδόνης και αντιυπερτασικής θεραπείας.
Swedish: Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av100):
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
Swedish: Vikten ska kontrolleras regelbundet.
Greek: Το βάρος πρέπει να µετράται τακτικά.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι σχεδόν «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Detta stöddes av resultat från överföringsstudier, och eftersom detta läkemedel redan har funnits på marknaden i flera år har dess effekt och säkerhet redan verifierats.
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε από τα αποτελέσµατα των µελετών µεταπήδησης και, εφόσον το προϊόν αυτό κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και αρκετά χρόνια, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλειά του έχουν ήδη επιβεβαιωθεί.
Swedish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Greek: Cologno Monzese 20093, Milano
Swedish: 5000 LT Tilburg The Nederländerna
Greek: 5000 LT Tilburg Ολλανδία
Swedish: Förpackningens innehåll:
Greek: Περιεχόµενο της συσκευασίας:
Swedish: Total mortalitet
Greek: Συνολική θνησιµότητα
Swedish: Får inte administreras intravenöst (se avsnitt 4.4 och avsnitt 6.6).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 6.6).
Swedish: Förbered patienten för injektionen.
Greek: Ετοιµάστε τον ασθενή για την ένεση.
Swedish: Endast för intramuskulär användning.
Greek: Μόνο για ενδοµυϊκή χρήση.
Swedish: • Plötslig synförlust eller blindhet.
Greek: • Αιφνίδια απώλεια της όρασης ή τύφλωση.
Swedish: Således ska nyfödda noga övervakas.
Greek: Κατά συνέπεια τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Swedish: Din läkare avgör om du kan använda detta läkemedel.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν µπορείτε να το χρησιµοποιήσετε.
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data från kliniska prövningar).
Greek: Χρησιµοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές).
Swedish: Genomsnittlig ålder (åldersspann) för de patienter som avled var 86 (67-100) år.
Greek: Η µέση ηλικία (εύρος) των ασθενών που απεβίωσαν ήταν 86 έτη (εύρος 67-100).
Swedish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tjeckien
Greek: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Τσεχική Δηµοκρατία
Swedish: VIKTIG INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
Swedish: Förekommer med okänd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
Greek: Μη γνωστή συχνότητα εµφάνισης (η συχνότητα εµφάνισης δε µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα στοιχεία):
Swedish: En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykotiska eller andra patientpopulationer.
Greek: Ο αυξηµένος κίνδυνος δεν µπορεί να αποκλειστεί για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσµούς ασθενών.
Swedish: CHMP antog följande text för avsnitt 4.2:
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εξής κείµενο στην παράγραφο 4.2:
Swedish: • du är man och någon gång har haft en ihållande eller smärtsam erektion.
Greek: • Είστε άνδρας και είχατε ποτέ παρατεταµένη ή επώδυνη στύση.
Swedish: • Tala med din läkare innan du använder RISPERDAL CONSTA om du är gravid, försöker att bli gravid eller om du ammar.
Greek: • Μιλήστε στο γιατρό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL CONSTA εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Swedish: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Swedish: Frankrike Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Greek: Γαλλία Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Swedish: Barn och ungdomar RISPERDAL CONSTA är inte avsett för personer under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το RISPERDAL CONSTA δεν προορίζεται για άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Greek: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Γαλλία
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga neuroleptika: ATC-kod: N05AX08
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX08 Μηχανισµός δράσης
Swedish: Effektiviteten av dosen 12,5 mg har inte undersökts i kliniska prövningar.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 12,5 mg δεν έχει µελετηθεί σε κλινικές δοκιµές.
Swedish: För avsnitt 4.1 granskades indikationen "schizoaffektiva störningar" i detalj, eftersom de befintliga skillnaderna sannolikt får konsekvenser för valet av behandlingspopulation och för dosregim och tilläggsbehandlingar.
Greek: Για την παράγραφο 4.1, η ένδειξη «σχιζοφρενικές διαταραχές» αξιολογήθηκε λεπτοµερώς, εφόσον οι υπάρχουσες αποκλίσεις θα µπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στην επιλογή του προς θεραπεία πληθυσµού, καθώς και στο δοσολογικό σχήµα και στις συνοδευτικές αγωγές.
Swedish: RISPERDAL CONSTA rekommenderas inte för användning till barn under 18 års ålder på grund av brist på data för effekt och säkerhet.
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Swedish: Genomsnittlig totalpoäng på PANSS-skalan över tid (LOCF) för patienter med schizofreni.
Greek: Μέσος όρος στην συνολική βαθµολόγηση PANSS για µεγάλο διάστηµα (LOCF) σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια.
Swedish: CONSTA (dessa finns uppräknade i avsnitt 6 nedan).
Greek: RISPERDAL CONSTA (αναγράφονται παρακάτω, στην Παράγραφο 6).
Swedish: 41470 Neuss
Greek: 41470 Neuss, Γερµανία
Swedish: Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra så, eftersom dina symtom kan komma tillbaka.
Greek: Δεν πρέπει να σταµατήσετε αυτό το φάρµακο εκτός εάν σας το είπε ο γιατρός σας γιατί τα συµπτώµατά σας µπορεί να επιστρέψουν.
Swedish: CHMP instämde i att ingen non-inferiority-studie var nödvändig och följande ordalydelse antogs för avsnitt 4.1:
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι δεν απαιτείται µελέτη µη κατωτερότητας και ενέκρινε την εξής διατύπωση για την παράγραφο 4.1:
Swedish: För avsnitt 4.8 bedömde och harmoniserade CHMP ordalydelsen.
Greek: Για την παράγραφο 4.8, η CHMP αξιολόγησε και εναρµόνισε τη διατύπωση.
Swedish: Likväl ska försiktighet iakttas och riskerna med denna kombination eller samtidig behandling med andra potenta diuretika vägas mot nyttan innan beslut om användning fattas.
Greek: Παρόλα αυτά, πρέπει να δίδεται προσοχή και οι κίνδυνοι και τα οφέλη αυτού του συνδυασµού ή της συγχορήγησης άλλων ισχυρών διουρητικών πρέπει να εξετάζονται πριν από την απόφαση χρήσης τους.
Swedish: Detta avspeglas i den harmoniserade ordalydelsen för produktresumén, tillsammans med angivelsen "Effekten av dosen 12,5 mg har inte undersökts i kliniska prövningar".
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζεται στην εναρµονισµένη διατύπωση της ΠΧΠ, µαζί µε τη δήλωση «Η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 12,5 mg δεν έχει ερευνηθεί σε κλινικές δοκιµές».
Swedish: Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form för Risperdal Consta initierades för att avlägsna skillnader mellan de nationellt godkända produktinformationstexterna i EU- och EES-medlemsstaterna, särskilt med avseende på indikationer, varningar och försiktighet samt interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Risperdal Consta , ξεκίνησε προκειµένου να εξοµαλυνθούν ορισµένες αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων κειµένων Πληροφοριών Προϊόντος εντός των κρατών µελών της ΕΕ και του ΕΟΧ, ιδίως αναφορικά µε τις ενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και τις αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är för risperidon 90 % och för den aktiva metaboliten 9-hydroxirisperidon 77 %.
Greek: Το ποσοστό της σύνδεσης της ρισπεριδόνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 90%, και του ενεργού µεταβολίτη της 9-υδροξυρισπεριδόνη είναι 77%.
Swedish: För anvisningar om hur RISPERDAL CONSTA ska beredas och hanteras, se avsnitt 6.6.
Greek: Για τις οδηγίες προετοιµασίας και χειρισµού του RISPERDAL CONSTA, βλ. παράγραφο 6.6.
Swedish: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Greek: Ιταλία Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Swedish: Därför ska fördelarna med amning vägas mot de potentiella riskerna för barnet."
Greek: Συνεπώς, το όφελος της γαλουχίας πρέπει να εξεταστεί σε αντιπαραβολή µε τους πιθανούς κινδύνους για το παιδί».
Swedish: CHMP bedömde den ordalydelse som har föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning och ägnade särskild uppmärksamhet åt följande aspekter:
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τη διατύπωση που πρότεινε ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και δόθηκε ιδιαίτερη προσοχή στα εξής ζητήµατα:
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δόσης.
Swedish: Vidare ska "Oro" och "nervositet" skiljas åt och inte grupperas med termen "oro".
Greek: Επιπρόσθετα, οι όροι «άγχος» και «νευρικότητα» πρέπει να διαχωρίζονται και δεν πρέπει να κατηγοριοποιούνται και οι δύο µε βάση τον όρο «άγχος».
Swedish: Anorexi, polydipsi
Greek: Ανορεξία, Πολυδιψία
Swedish: RISPERDAL CONSTA har mindre eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen (se avsnitt 4.8).
Greek: Το RISPERDAL CONSTA έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστηµα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Utifrån tillgängliga data anser CHMP att alla frågor som har tagits upp har besvarats på ett tillfredsställande sätt och att ordalydelsen för den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα στοιχεία, η CHMP είναι της γνώµης ότι όλα τα ερωτήµατα που ανέκυψαν εξετάστηκαν επαρκώς και ότι η εναρµονισµένη διατύπωση των Πληροφοριών Προϊόντος είναι αποδεκτή.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL PRESENTERADE AV EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ