FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos sobre la persistencia de anticuerpos un año después de las dos dosis a los 13 y a los 15 meses de edad también se resumen en la Tabla 4.
Slovenian: V preglednici 4 so povzeti tudi podatki o perzistenci protiteles eno leto po dveh odmerkih pri starosti 13 in 15 mesecev.
Spanish: La influencia de Bexsero sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Cepivo Bexsero nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero tras la vacunación con Bexsero a los 6 y 8 meses de edad o a los 13 y 15 meses de edad y persistencia de anticuerpos bactericidas un año después de las dos dosis a los 13 y 15 meses de edad
Slovenian: Preglednica 4: Odziv serumskih baktericidnih protiteles po cepljenju s cepivom Bexsero v starosti 6 in 8 mesecev ali 13 in 15 mesecev, ter perzistenca baktericidnih protiteles eno leto po dveh odmerkih, danih v starosti 13 in 15 mesecev
Spanish: Inmunogenicidad en adolescentes (a partir de 11 años de edad) y adultos
Slovenian: Imunogenost pri mladostnikih (starih več kot 11 let) in odraslih
Spanish: Frecuencia no conocida: síncope o respuestas vasovagales a la inyección, irritación meníngea (de forma esporádica, se han notificado, poco después de la vacunación, signos de irritación meníngea tales como rigidez de nuca o fotofobia).
Slovenian: Neznana pogostnost: sinkopa ali vazovagalni odzivi na injiciranje, meningealno draženje (o znakih meningealnega draženja, kot so togost vratu ali fotofobija, so sporadično poročali kmalu po cepljenju.
Spanish: Pregunte a su médico si sería beneficiosa para usted la administración de Bexsero.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro, ali je cepljenje s cepivom Bexsero koristno za vas.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bexsero suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna meningocócica del grupo B (ADNr, de componentes, adsorbida)
Slovenian: Bexsero suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, komponentno, adsorbirano)
Spanish: Los porcentajes de sujetos sanos con hSBA ≥ 1:5 fueron 98% para el antígeno fHbp, 99% para el antígeno NadA, 83% para el antígeno PorA P1.4 y 99% para el antígeno NHBA.
Slovenian: Odstotek zdravih oseb z rezultatom hSBA ≥ 1:5 je bil 98 % za antigen fHbp, 99 % za antigen
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: fiebre (≥38 °C), dolor agudo a la presión en el lugar de la inyección (incluyendo dolor intenso en el lugar de la inyección definido como llanto cuando se mueve la extremidad en la que se administró la inyección), eritema en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, irritabilidad
Slovenian: Zelo pogosti: zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C), občutljivost mesta injiciranja (vključno s hudo občutljivostjo na mestu injiciranja, ki je opredeljena kot jok ob premiku cepljenega uda), eritem na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, razdražljivost
Spanish: 6 a 10 años de edad fHbp
Slovenian: Antigen starost od 2 do 5 let starost od 6 do 10 let fHbp
Spanish: Vacuna meningocócica del grupo B
Slovenian: Neisseria meningitidis skupine B.
Spanish: Frente a cada uno de los antígenos de la vacuna, los índices de serorrespuesta y las GMT de hSBA fueron altos y similares tras la serie de dos dosis en lactantes de 6 a 8 meses de edad y en niños de 13 a 15 meses de edad.
Slovenian: Po zaporednem cepljenju z dvema odmerkoma so bile stopnje serološkega odziva in vrednosti GST pri hSBA proti vsem antigenom cepiva visoke in podobne pri dojenčkih, starih od 6 do 8 mesecev in otrocih,
Spanish: En estudios con lactantes, los participantes recibieron tres dosis de Bexsero a los 2, 4 y 6 o 2, 3 y 4 meses de edad y una dosis de recuerdo en el segundo año de vida, a partir de los 12 meses de edad.
Slovenian: Imunogenost pri dojenčkih in otrocih V študijah pri dojenčkih so udeleženci prejeli tri odmerke cepiva Bexsero bodisi pri starosti 2, 4 in 6 mesecev bodisi pri starosti 2, 3 in 4 mesece ter poživitveni odmerek v drugem letu življenja od 12. meseca starosti naprej.
Spanish: - pérdida del apetito - dolor agudo a la presión en el lugar de inyección (incluyendo dolor intenso en el lugar de inyección que provoca llanto al mover la extremidad en la que se ha administrado la inyección) - articulaciones dolorosas - erupción cutánea (niños de 12 a 23 meses de edad) (poco frecuente después de la dosis de recuerdo) - somnolencia - irritabilidad - llanto inusual - vómitos (poco frecuente después de la dosis de recuerdo) - diarrea - dolor de cabeza
Slovenian: - občutljivost na mestu injiciranja (vključno s hudo občutljivostjo mesta injiciranja, ki privede do joka, če se premakne ud, kjer je bilo injicirano cepivo) - boleči sklepi - kožni izpuščaj (otroci, stari od 12 do 23 mesecev) (po poživitvenem odmerku je ta učinek občasen)
Spanish: Sí, una dosis entre los 12 y 15 meses de edad con un intervalo de al menos 6 meses entre la primovacunación y la dosis de recuerdo b, c
Slovenian: od 2 do 5 mesecev a trije odmerki po 0,5 ml vsaj 1 mesec da, en odmerek med 12. in 15. mesecem starosti s presledkom vsaj 6 mesecev med osnovnim cepljenjem in poživitvenim odmerkom b, c dojenčki, od 3 do 5
Spanish: 0, 1 meses
Slovenian: Pri 0, 1 mesecu Pri 0, 2 meseci h
Spanish: 2, 4, 6, 12 meses fHbp antes de la dosis de recuerdo* % seropositivo** (IC 95%) GMT hSBA*** (IC 95%)
Slovenian: Antigen pri 2, 3, 4, 12 mesecih pri 2, 4, 6, 12 mesecih fHbp pred poživitvenim odmerkom* % seropozitivnih** (95 % IZ) hSBA GST*** (95 % IZ)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bexsero suspensión inyectable
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Bexsero suspenzija za injiciranje cepivo proti meningokokom B i.m.
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero tras una dosis de recuerdo a los 12 meses después de la primovacunación administrada a los 2, 3 y 4 o 2, 4 y 6 meses de edad, y persistencia del anticuerpo bactericida un año después de la dosis de recuerdo.
Slovenian: Preglednica 3: Odziv serumskih baktericidnih protiteles po poživitvenem odmerku 12 mesecev po osnovnem cepljenju v starosti 2, 3 in 4 mesecev ali 2, 4 in 6 mesecev, ter perzistenca baktericidnih protiteles eno leto po poživitvenem odmerku
Spanish: Prospecto: información para el usuario Bexsero suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna meningocócica del grupo B (ADNr, de componentes, adsorbida)
Slovenian: Navodilo za uporabo Bexsero suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, komponentno, adsorbirano)
Spanish: Respuestas de anticuerpos bactericidas en suero en adolescentes un mes después de la administración de dos dosis de Bexsero según distintos esquemas de dos dosis y persistencia de anticuerpos bactericidas entre 18 y 23 meses después de la segunda dosis
Slovenian: Preglednica 7: Odziv serumskih baktericidnih protiteles pri mladostnikih en mesec po dveh odmerkih cepiva Bexsero, danima z različnima shemama, in obstojnost baktericidnih protiteles 18 do 23 mesecev po drugem odmerku
Spanish: Porcentaje de adolescentes con serorrespuesta y aumento de los títulos bactericidas de, al menos, 4 veces un mes después de las dos dosis de Bexsero administradas según distintos esquemas de dos dosis, estratificados según los títulos previos a la vacunación
Slovenian: Preglednica 8: Odstotki mladostnikov s serološkim odzivom in vsaj 4-kratnim porastom baktericidnih titrov en mesec po dveh odmerkih cepiva Bexsero, danima z različnima shemama - stratificirano po titrih pred cepljenjem
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban BEXSERO
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo BEXSERO NE uporabljajte cepiva Bexsero:
Spanish: 12 a 23 meses de edad Edad de vacunación 6, 8 meses
Slovenian: Starostni razpon starost od 6 do 11 mesecev starost od 12 do 23 mesecev Starost pri cepljenju pri 6, 8 mesecih pri 13, 15 mesecih fHbp
Spanish: La vacuna debe inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas o decoloración antes de la administración.
Slovenian: Cepivo je treba pred uporabo pregledati s prostim očesom za prisotnost delcev in spremembo barve.
Spanish: Respuestas de anticuerpos bactericidas en suero en adultos después de la administración de dos dosis de Bexsero según distintos esquemas de dos dosis
Slovenian: Preglednica 9: Odziv serumskih baktericidnih protiteles pri odraslih po dveh odmerkih cepiva Bexsero, danih z različnima shemama
Spanish: En un ensayo clínico se ha evaluado una pauta de dos dosis seguida de una dosis de recuerdo en lactantes de 3 a 5 meses de edad.
Slovenian: Zaporedje cepljenja z dvema odmerkoma, ki mu sledi poživitveni odmerek, so ocenjevali v klinični študiji pri dojenčkih, starih od 3 do 5 mesecev.
Spanish: A. FABRICANTE DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: La inmunogenicidad tras dos dosis administradas con un intervalo de dos meses en niños de 6 a 23 meses se ha documentado en dos estudios cuyos resultados se resumen en la Tabla 4.
Slovenian: Imunogenost pri dojenčkih, starih od 6 do 11 mesecev in otrocih od 12 do 23 mesecev Imunogenost po dveh odmerkih, danih otrokom, starim od 6 do 23 mesecev, s presledkom dveh mesecev, so ugotavljali v dveh študijah, katerih rezultati so povzeti v preglednici 4.
Spanish: Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 medidas como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4 2
Slovenian: 50 mikrogramov vezikli zunanje membrane (OMV - outer membrane vesicles) iz Neisseria meningitidis skupine B sev NZ98/254, izmerjeno kot količina skupnih beljakovin, ki vsebuje PorA P1.4 2
Spanish: Puede producirse desfallecimiento, sensación de pérdida de conocimiento u otras reacciones asociadas al estrés como respuesta a cualquier inyección con aguja.
Slovenian: Kot odziv na vbod z iglo se lahko pojavijo omedlevica, omotica ali druge s stresom povezane reakcije.
Spanish: La respuesta a una dosis de recuerdo administrada 7,5 años después de la serie primaria indicó memoria inmunológica ya que los porcentajes de sujetos que alcanzaron un hSBA ≥ 1:4 en función de las cepas variaron desde el 93% al 100%.
Slovenian: 7,5 leta po primarnem zaporedju, je pokazal imunološki spomin, saj so odstotki seropozitivnih preiskovancev, ki so dosegli hSBA ≥ 1:4 za vse seve segali od 93 do 100 %.
Spanish: No se observó un aumento de la incidencia o la gravedad de las reacciones adversas con las dosis posteriores de la serie de vacunación.
Slovenian: Pri nadaljnjih odmerkih sheme cepljenja niso opazili povečanja pojavnosti ali resnosti neželenih učinkov.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (0,5 ml) contiene:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Bexsero En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Spanish: Poco frecuentes: palidez (rara después de la dosis de recuerdo) Raras: Síndrome de Kawasaki
Slovenian: Redki: Kawasakijev sindrom Bolezni prebavil
Spanish: El intervalo entre inyecciones debe ser de, al menos, 2 meses.
Slovenian: - Presledek med injekcijama mora biti vsaj 2 meseca.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Al igual que con otras vacunas, la administración de Bexsero debe posponerse en caso de que el paciente sufra enfermedad febril aguda grave.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih je treba dajanje cepiva Bexsero odložiti pri osebah, ki imajo hudo akutno febrilno bolezen.
Spanish: Proteína recombinante de fusión NHBA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3 50 microgramos Proteína recombinante NadA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Slovenian: rekombinantna fuzijska beljakovina NHBA iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3 50 mikrogramov rekombinantna beljakovina NadA iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Spanish: Proteína recombinante de fusión fHbp de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Slovenian: 50 mikrogramov rekombinantna fuzijska beljakovina fHbp iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Spanish: % seropositivo* (IC 95%)
Slovenian: % seropozitivnih* (95 % IZ)
Spanish: Bexsero es una vacuna meningocócica del grupo B.
Slovenian: Kaj je cepivo BEXSERO in za kaj ga uporabljamo Cepivo Bexsero je cepivo proti meningokokom skupine B.
Spanish: Fiebre (adolescentes desde los 11 años de edad y adultos).
Slovenian: Zvišano telesno temperaturo (mladostniki, starejši od 11 let, in odrasli).
Spanish: % seropositivo después de la segunda dosis (IC 95%)
Slovenian: % seropozitivnih po 2. odmerku (95 % IZ)
Spanish: GMT hSBA (IC 95%) * % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:4 (frente a las cepas de referencia para los antígenos fHbp, NadA, PorA P1.4) y hSBA ≥ 1:5 (frente a la cepa de referencia para el antígeno NHBA).
Slovenian: * % seropozitivnih = odstotek preiskovancev, ki so dosegli hSBA ≥ 1:4 (proti referenčnim sevom za antigene fHbp, NadA, PorA P1.4) in hSBA ≥ 1:5 (proti referenčnemu sevu za antigen NHBA).
Spanish: % seropositivo (IC 95%) GMT hSBA (IC 95%) * % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:4 (en el intervalo de 6 a 11 meses de edad) y hSBA ≥ 1:5 (en el intervalo de 12 a 23 meses de edad).
Slovenian: * % seropozitivnih = odstotek preiskovancev, ki je doseglo rezultat hSBA ≥ 1:4 (v razponu od 6 do 11 mesecev starosti) oz. hSBA ≥ 1:5 (v razponu od 12 do 23 mesecev).
Spanish: - El intervalo entre cada inyección debe ser, al menos, 1 mes.
Slovenian: - Presledek med injekcijama mora biti vsaj 1 mesec.
Spanish: * % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:4.
Slovenian: * % seropozitivnih = odstotek preiskovancev, ki je doseglo rezultat hSBA ≥ 1:4.
Spanish: 6 a 11 meses de edad
Slovenian: starih 13-15 mesecev.
Spanish: Aproximadamente 4 años después de la serie primaria de dos dosis, los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:5 generalmente disminuyeron del 68%
Slovenian: Približno 4 leta po primarnem zaporedju z dvema odmerkoma so se odstotki preiskovancev s hSBA ≥ 1:5 na splošno zmanjšali od razpona od 68 do 100 % za vse seve po drugem odmerku do razpona od 9 do 84 % za vse seve.
Spanish: Dos dosis de 0,5 ml cada una
Slovenian: mesecev dva odmerka po 0,5 ml vsaj 2 meseca dojenčki,
Spanish: % seropositivo (IC 95%) GMT hSBA (IC 95%) 18-23 meses después de la segunda dosis
Slovenian: % seropozitivnih (95 % IZ) hSBA GST (95 % IZ) 18-23 mesecev po 2. odmerku
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Spanish: No hubo evidencias de toxicidad fetal o materna ni de efectos en el embarazo, el comportamiento materno, la fertilidad femenina o el desarrollo postnatal en un estudio en el que se administró Bexsero a conejas en dosis unas 10 veces superiores a las de los humanos basadas en el peso corporal.
Slovenian: V študiji na kunčjih samicah, ki so prejele cepivo Bexsero v odmerku, ki je približno 10-krat večji od človeškega ekvivalenta na osnovi telesne mase, niso ugotovili dokazov toksičnosti za mater ali plod oz. učinkov na brejost, obnašanje matere, plodnost samic ali postnatalni razvoj.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje cepiva Bexsero Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: ** % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:5.
Slovenian: ** % seropozitivnih = odstotek preiskovancev, ki je doseglo rezultat hSBA ≥ 1:5.
Spanish: Los lactantes de entre 6 y 11 meses de edad deben recibir dos inyecciones de la vacuna seguidas de una inyección adicional (dosis de recuerdo).
Slovenian: Dojenčki, stari od 6 do 11 mesecev ob prvem odmerku Dojenčki, stari od 6 do 11 mesecev, morajo prejeti dve injekciji cepiva, ki jima sledi še dodatna injekcija (poživitveni odmerek).
Spanish: Deben sopesarse los riesgos y los beneficios antes de tomar la decisión de inmunizar durante la lactancia.
Slovenian: Pred odločitvijo o cepljenju med dojenjem je treba pretehtati razmerje med koristmi in tveganji.
Spanish: Aunque la enfermedad meningocócica del grupo B es relativamente poco frecuente en Europa, es más habitual en ciertas regiones europeas.
Slovenian: Čeprav je meningokokna bolezen skupine B v Evropi sorazmerno redka, je v določenih evropskih regijah pogostejša.
Spanish: Los niños pequeños son los que corren un mayor riesgo, seguidos de los adolescentes.
Slovenian: Najbolj ogroženi so mlajši otroci, sledijo pa jim mladostniki.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 06-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bexsero en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Bexsero so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En el segundo estudio principal participaron 1 631 adolescentes de edades comprendidas entre los 11 y los 17 años.
Slovenian: Druga glavna študija je vključevala 1 631 mladostnikov, starih od 11 do 17 let.
Spanish: Bexsero debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Slovenian: Zdravilo Bexsero je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Spanish: El número de inyecciones aplicadas, y el intervalo entre ellas, varía en función de la edad del paciente.
Slovenian: Število injiciranih odmerkov in časovni razmak med njimi sta odvisna od starosti bolnika.
Spanish: También se llevó a cabo un estudio más pequeño de apoyo en adultos y los resultados fueron parecidos.
Slovenian: V manjši podporni študiji, ki so jo opravili pri odraslih, so bili ugotovljeni podobni rezultati.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bexsero?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bexsero?
Spanish: Bexsero ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de enero de 2013.
Slovenian: Za zdravilo Bexsero je bilo 14. januarja 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Spanish: En el primero participaron 2 627 niños que tenían dos meses de edad cuando empezó el estudio.
Slovenian: V prvo glavno študijo je bilo vključenih 2 627 otrok, ki so bili ob začetku študije stari dva meseca.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bexsero se controlan permanentemente.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Bexsero stalno spremljajo.
Spanish: Otra información sobre Bexsero
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bexsero
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bexsero en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bexsero odobreno v EU?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Bexsero son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Bexsero večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Bexsero, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Bexsero glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bexsero se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bexsero upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Una enfermedad se considera invasiva cuando la bacteria se propaga por el cuerpo provocando infecciones graves, como la meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) y septicemia (infección de la sangre).
Slovenian: Invazivna bolezen se pojavi, ko se bakterije razširijo po telesu in povzročijo resne okužbe, kot sta meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in sepsa (okužba krvi).
Spanish: ¿Qué es Bexsero y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bexsero in za kaj se uporablja?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Bexsero son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Bexsero, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bexsero en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Bexsero so se pokazale v študijah?
Spanish: Se inyecta por vía intramuscular profunda, preferentemente en el músculo del hombro o en el músculo del muslo en los niños menores de dos años.
Slovenian: Zdravilo Bexsero se injicira globoko v mišico, po možnosti v ramensko mišico ali stegensko mišico pri otrocih, mlajših od dveh let.
Spanish: Si la persona se expone a continuación a la bacteria, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar las bacterias y ayudarán a proteger contra la enfermedad.
Slovenian: Ko je oseba izpostavljena bakteriji, ta protitelesa skupaj z drugimi deli imunskega sistema uničijo bakterije in pomagajo pri obrambi proti bolezni.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bexsero?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bexsero?
Spanish: Bexsero es una vacuna que se emplea para proteger a personas a partir de los dos meses de edad contra la enfermedad meningocócica invasiva causada por un grupo de la bacteria Neisseria meningitidis (grupo B).
Slovenian: Zdravilo Bexsero je cepivo, ki se uporablja za zaščito oseb, starih vsaj dva meseca, pred invazivno meningokokno boleznijo, ki jo povzroča bakterija Neisseria meningitidis (skupina B).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bexsero en niños de hasta 10 años (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son trastornos de la alimentación, somnolencia, llanto inusual, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, erupción cutánea, artralgia (dolor de las articulaciones), fiebre e irritabilidad, así como hipersensibilidad, hinchazón, endurecimiento y enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bexsero pri otrocih, starih do deset let (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov), so motnje hranjena, zaspanost, neobičajen jok, glavobol, driska, bruhanje, izpuščaj, artralgija (bolečine v sklepih), povišana telesna temperatura in razdražljivost ter občutljivost, oteklina, zatrdlina in pordelost kože na mestu injiciranja.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bexsero en adolescentes a partir de once años y adultos (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas (malestar), mialgia (dolor muscular) y artralgia, así como dolor, hinchazón, endurecimiento y enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bexsero pri mladostnikih, starejših od 11 let, in odraslih (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, navzea (siljenje na bruhanje), slabo počutje, mialgija (bolečine v mišicah) in artralgija (bolečine v sklepih) ter bolečina, oteklina, zatrdlina in pordelost kože na mestu injiciranja.
Spanish: Bexsero contiene fragmentos de la bacteria N. meningitidis del grupo B.
Slovenian: Zdravilo Bexsero vsebuje dele bakterije N. meningitidis skupine B.
Spanish: Información general sobre Bexsero y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Bexsero in zakaj je odobreno v EU