FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga systemtoxiska effekter observerades under tvåveckorsstudierna avseende intravenös toxicitet (hos råttor och hundar) vid doser ungefär 10 gånger högre än den terapeutiska dosen för människa eller under tremånadersstudien avseende toxicitet hos råttor och hundar (upp till 20 mg/kg/dag s.c.).
Hungarian: Patkányokban és kutyákban végzett kéthetes intravénás toxikológiai vizsgálat során, amelyet a humán terápiás dózis tízszeresével végeztek, illetve 3 hónapos toxikológia vizsgálat során, ahol az alkalmazott dózis maximum 20 mg/ttkg/nap volt sc., szisztémás toxikus hatásokat nem figyeltek meg.
Swedish: Reproduktionsstudier avseende toxicitet, med medicinering från implantation fram till sen graviditetsfas, visade inga effekter på honor och foster.
Hungarian: Reprodukciós toxikológia vizsgálatok során, az implantációtól a késői terhességi szakig történő kezeléssel, sem az anyaállatokban, sem a magzatokon nem figyeltek meg toxicitást.
Swedish: 8, Gly-NH2
Hungarian: 8,Gly
Swedish: Efter avslutad infusion sjönk plasmakoncentrationen snabbt med halveringstid i distributionsfas (tα) och halveringstid i eliminationsfas (tβ) på 0,21 ± 0,01 respektive 1,7 ± 0,3 timmar.
Hungarian: Az infúzió befejezését követően a plazma-koncentráció hirtelen egy 0,21  0,01 óra kezdeti (t), és egy 1,7  0,3 óra (t) terminális felezési idővel csökken le.
Swedish: Det antal barn som behövde vårdas på en neonatal intensivvårdsavdelning liksom vistelselängd och respiratorsbehandling var detsamma i de båda behandlingsgrupperna (ungefär 30%).
Hungarian: Az újszülött intenzív osztályra (NICU) való kerülés valószínűsége mindkét kezelési csoportban hasonló volt (kb.
Swedish: Behandling med atosiban rekommenderas inte vid graviditetslängd kortare än 24 kompletta veckor, eftersom säkerhet och effekt för denna patientgrupp inte har kunnat fastställas i kontrollerade randomiserade studier (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Mivel az atozibán gyógyszerbiztonságát és hatékonyságát 24 hónapnál fiatalabb terhességi korban levő nőknél kontrollos randomizált vizsgálatokban nem igazolták, ezért e betegcsoport kezelése atozibánnal nem javasolt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Graviditet och amning Om du är gravid och ammar ett tidigare barn ska du sluta amma under tiden du får Tractocile.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, és egy előző gyermekét szoptatja, a Tractocile alkalmazásának idején abba kell hagynia a szoptatást.
Swedish: Följande tabell visar hela doseringen av bolusinjektionen följd av infusionen:
Hungarian: A táblázat tartalmazza a bolus injekcióval kezdett és infúzióval folytatott kezelés teljes adagolási rendjét:
Swedish: Klinisk erfarenhet från flera upprepade behandlingar (upp till 3 upprepade behandlingar) är begränsad (se avsnitt 4.2).
Hungarian: 3 - ismételt kezeléssel csak kevés a klinikai tapasztalat (lásd 4.2 pont).
Swedish: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare) - Livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül kevesebb mint 1 tapasztalja) - Az újszülött világra jötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) Klar, färglös lösning utan partiklar.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) Tiszta, színtelen, szilárd részecskéktől mentes oldat.
Swedish: Den högsta subkutana dos atosiban som inte framkallade några biverkningar var ungefär två gånger den terapeutiska dosen till människa.
Hungarian: A legmagasabb sc. atozibán dózis, amely nem eredményezett mellékhatásokat, kb.
Swedish: Flerbördsgraviditet och läkemedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och betamimetika förknippas med ökad risk för lungödem.
Hungarian: A többes terhességről és a tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek, mint a kalciumcsatorna-blokkolók és a béta-mimetikumok alkalmazásáról ismert, hogy a tüdőoedema fokozott kockázatával járnak.
Swedish: Infusionshastighet
Hungarian: Injekció/infúzió beadási sebessége
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Hungarian: - Normál magzati szívfrekvencia
Swedish: Utg.
Hungarian: Felh.
Swedish: Du kan uppleva andnöd eller lungödem (ackumulering av vätska i lungorna), särskilt om du är gravid med mer än ett barn och/eller får läkemedel som kan fördröja tidig födsel av ditt barn såsom blodtryckssänkande läkemedel.
Hungarian: Előfordulhat, hogy légszomjat vagy tüdővizenyőt (folyadék felhalmozódása a tüdőben) tapasztal, különösen akkor, ha több magzattal várandós és/vagy, ha olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.
Swedish: Hos djur hade atosiban inte några kardiovaskulära effekter.
Hungarian: Állatkísérletekben az atozibán nem fejtett ki szív- és érrendszeri hatásokat.
Swedish: Hur Tractocile ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Tractocile-t tárolni?
Swedish: - om ditt ofödda barn har dött - om du har en infektion eller en misstänkt infektion i livmodern - om placenta (moderkakan) täcker förlossningskanalen - om placenta är på väg att lossa från livmoderväggen - om du eller ditt ofödda barn har andra tillstånd där en fortsättning av graviditeten betraktas som riskabel - om du är allergisk mot atosiban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Hungarian: Ebben az esetben is orvosa a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni - ha a magzat meghalt - ha Önnél fennáll a méhen belüli fertőzés vagy annak gyanúja - ha a méhlepény a szülőcsatornát elzárja - ha a méhlepény levált - ha Önnél vagy magzatánál egyéb olyan állapot áll elő, amely a terhesség további fenntartásával veszélyessé válhat - ha allergiás az atozibánra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: I CAP-001 studierna var sannolikheten att förbli oförlöst och inte behöva alternativ tokolys inom 7 dagar efter behandlingsstart likartad för atosiban- och betamimetika-behandlade kvinnor med en graviditetslängd på 24-28 veckor.
Hungarian: A CAP-001 vizsgálatban a 24-28. hetes terhességi korban lévő nők esetében annak a valószínűsége, hogy a paciens a kezelés után 7 napon belül nem szül meg, illetve nem igényel alternatív tocolyticus terápiát azonos volt az atozibánnal és a β-agonistával kezelt csoportban.
Swedish: Iordningställande av den initiala intravenösa injektionen:
Hungarian: Az első/kezdő intravénás injekció előkészítése:
Swedish: Vid ihållande uteruskontraktioner under behandlingen med Tractocile, ska alternativ terapi övervägas.
Hungarian: Ha a Tractocile kezelés alatt a méh kontrakciók továbbra is jelentkeznek, alternatív kezelést kell mérlegelni.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Feber - Sömnlöshet - Klåda - Hudutslag
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 tapasztalja) - láz, - álmatlanság, - viszketés, - kiütések.
Swedish: I undergruppen patienter med kortare graviditetslängd än 24 kompletta veckor var dock fördelningen ojämn (19 patienter i atosibangruppen och 4 i placebogruppen).
Hungarian: Az atozibánnal kezelt csoportban tizenöt halálozásból tizenegy esetben a terhesség a 20-24 hetes korban volt, bár ebben az alcsoportban a betegek megoszlása egyenlőtlen volt (19 nő került az atozibánnal és 4 a placebóval kezelt csoportba).
Swedish: Fas III prövningar (CAP-001 studierna) omfattar data från 742 kvinnor som diagnosticerades med prematura värkar mellan 23:e och 33:e graviditetsveckan och randomiserades till antingen atosiban (enligt denna doseringsanvisning) eller -agonist (dostitrerad).
Hungarian: A fázis III. klinikai vizsgálatok (CAP-001) 742 nő adatait tartalmazzák, akiknél a fenyegető koraszülést a terhesség 23-33. hete között diagnosztizálták, és akiket egy atozibánt (alkalmazási előírás szerint), illetve egy béta-agonistát (dózistitrálással) kapó csoportba randomizáltak.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (6,75 mg/0,9 ml) 1 injektionsflaska
Hungarian: Oldatos injekció (6,75 mg/0,9 ml) 1 injekciós üveg
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) - Huvudvärk - Yrsel - Värmevallningar - Kräkningar - Hjärtklappning - Lågt blodtryck.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 tapasztalja) - fejfájás, - szédülés, - hőhullámok, - hányás, - gyors szívverés, - alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek szédülés, kábultság), - reakció az injekció beadásának helyén, - magas vércukorszint.
Swedish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska ska användas omedelbart.
Hungarian: A Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciót azonnal fel kell használni.
Swedish: Tractocile används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten.
Hungarian: A Tractocile felnőtt terhes nők esetén használható, ha terhességük kora a 24. és a 33. hét között van.
Swedish: Tractocile 37,5 mg/5 ml sterilt koncentrat atosiban i.v.
Hungarian: Tractocile 37,5 mg/5 ml steril koncentrátum atozibán iv.
Swedish: Det är inte troligt att atosiban hämmar leverns cytokrom P450-isoformer hos människa (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán emberben gátolja a máj citokróm P450 -et (lásd 4.5 pont).
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du observerar partiklar och missfärgning före administrering.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat beadás előtt szilárd részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött
Swedish: Iordningställande av den intravenösa infusionen:
Hungarian: Az intravénás infúzió elkészítése:
Swedish: Misslyckade behandlingar till följd av otillräcklig effekt var signifikant (p=0,0003) mera frekventa hos atosiban(n=48, 14,2%) än hos -agonist-behandlade kvinnor (n=20, 5,8%).
Hungarian: A nem megfelelő hatékonyságból adódó eredménytelen kezelés az atozibán csoportban gyakrabban (n = 48: 14,5%) jelentkezett, mint a β-agonista csoportban (n=20; 5,8%).
Swedish: Det är inte troligt att atosiban hämmar leverns cytokrom P450 isoformer hos människa (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán emberben gátolja a máj citokróm P450 -t (lásd 4.5 pont).
Swedish: Detta sker genom att hämma effekten av ett naturligt hormon i kroppen kallat oxytocin, som gör att livmodern drar sig samman.
Hungarian: Ezt a hatást az Ön szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását előidéző hormon (oxitocin) hatásának gátlásával éri el.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med atosiban på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Hungarian: Károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegek körében atozibánnal végzett kezeléssel nincs tapasztalat.
Swedish: SN: NN
Hungarian: PC: SN: NN:
Swedish: Intravenös terapi med den initiala bolusinjektionen av Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska (se produktresumén för denna produkt) ska inledas snarast möjligt efter det att prematura värkar diagnosticerats.
Hungarian: Az intravénás kezelést a Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció kezdő bolus injekciójának beadásával a koraszülés megállapítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Swedish: Behandling med Tractocile ska initieras och fullföljas av läkare med erfarenhet från behandling av för tidigt värkarbete.
Hungarian: Tractocile kezelést csak szülészeti osztályon, koraszülés kezelésében jártas orvos végezhet.
Swedish: Den iordningställda lösningen är en klar, färglös lösning utan partiklar.
Hungarian: Az elkészített termék tiszta, színtelen szilárd részecskéktől mentes oldat.
Swedish: Injektionsflaskorna ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Hungarian: Az injekciós üveget beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket vagy nem színeződött-e el.
Swedish: Tractocile administreras intravenöst i tre på varandra följande steg: en initial bolusdos (6,75 mg), med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska omedelbart följd av en kontinuerlig högdosinfusion (300 mikrogram/min) av Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska under tre timmar, följd av en lägre dos av Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska (efterföljande infusion 100 mikrogram/min) upp till 45 timmar.
Hungarian: A Tractocile-t intravénásan, három egymást követő szakaszban kell adni: a kezelést a Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekciós oldattal végezve bolus injekcióval (6,75 mg) kell kezdeni, ezt azonnal követnie kell egy folyamatos, nagy dózisú infúziónak (telítő infúzió 300 mikrogramm/perc), amit Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült infúzió formájában 3 órán át kell adni, majd ezt követnie kell egy Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készült alacsonyabb dózisú infúziónak, (követő infúzió 100 mikrogramm/perc), 45 órás időtartamig.
Swedish: För intravenös infusion efter bolusdosen ska Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat av infusionsvätska spädas i en av följande lösningar: - Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning för injektion - Ringer-laktatlösning - 5% glukoslösning
Hungarian: A bolus injekciót követő intravénás infúzióhoz a Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátumot oldatos infúzióhoz a következő oldatok valamelyikével kell hígítani: - nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció - Ringer laktát oldat - 5 m/v %-os cukoroldat
Swedish: Om du är osäker, tala med läkaren, barnmorskan eller apotekspersonal innan du får Tractocile.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, a Tractocile beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.
Swedish: När bolusdosen väl har injicerats inleds infusionen (se produktresumén för Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat till infusionsvätska).
Hungarian: A bolus injekció beadása után a kezelést infúzióval kell folytatni.(lásd a Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazási előírását).
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Atozibán
Swedish: Braille krävs ej.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Swedish: Atosiban återfinns endast i små mängder i urin; dess koncentration i urin är ungefär 50 gånger mindre än koncentrationen av M1.
Hungarian: Az atozibán csak kis mennyiségben található meg a vizeletben, ahol koncentrációja kb.
Swedish: Tractocile verkar genom att göra sammandragningarna i livmodern mindre starka.
Hungarian: A Tractocile az Ön méhösszehúzódásainak erősségét képes csökkenteni.
Swedish: 8 ml/timme (100 µg/min)
Hungarian: 8 ml/óra (100 μg/perc) Legfeljebb 270 mg
Swedish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska atosiban i.v.
Hungarian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekció atozibán iv.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan partiklar.
Hungarian: Milyen a Tractocile külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció tiszta, színtelen, feloldatlan részecskéket nem tartalmazó oldat.
Swedish: Därför ska atosiban användas med försiktighet vid flerbörd och/eller samtidig administrering av andra läkemedel med tokolytisk aktivitet (se avsnitt
Hungarian: Ezért az atozibánt óvatosan kell alkalmazni többes terhesség és/vagy egyéb tokolítikus aktivitássa rendelkező gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció Atozibán
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) - Illamående.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 tapasztalja) - émelygés (hányinger).
Swedish: - Varje injektionsflaska med Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller atosibanacetat motsvarande 37,5 mg atosiban i 5 ml.
Hungarian: - Minden Tractocile 37,5 mg/5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 5 ml oldatban 37,5 mg atozibánnak megfelelő atozibán-acetátot tartalmaz.
Swedish: Den intravenösa infusionen bereds genom att Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska späds i natriumklorid 9 mg/ml injektionslösning, Ringer-laktatlösning eller 5% w/v glukoslösning.
Hungarian: Az intravénás infúzió a Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, Ringer laktát oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történő hígításával készül.
Swedish: Biverkningar i andningsvägarna som dyspné och lungödem, särskilt i samband med samtidig administrering av andra läkemedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och betamimetika och/eller hos kvinnor med flerbördsgraviditet har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak légzőrendszeri eseményekről, például dyspnoéról és tüdőoedemáról, különösen egyéb tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek, mint kalciumcsatorna-blokkolók és béta-mimetikumok egyidejű alkalmazása és/vagy olyan nőknél történő alkalmazáskor, akiknél többes terhesség áll fenn.
Swedish: Atosibandos
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Swedish: Om det skulle bli nödvändigt att upprepa behandlingen med atosiban ska även den börja med en bolusinjektion av Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska och följas av en infusion av Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska.
Hungarian: Ha ismételten atozibán kezelésre van szükség, azt szintén a bolusban adott Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekcióval kell kezdeni, és a Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátumból készített infúzióval kell folytatni.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Tractocile är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Tractocile Hur Tractocile används
Hungarian: Tudnivalók a Tractocile alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Tractocile-t?
Swedish: De kliniska prövningarna visade inte några specifika biverkningar av atosiban hos det nyfödda barnet.
Hungarian: Az újszülöttekkel kapcsolatban a klinikai vizsgálatok során specifikus atozibán mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Den 20 januari 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tractocile som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2000. január 20-án az Európai Bizottság a Tractocile-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var om behandlingen hade verkat efter en vecka.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy egy hét elteltével hatásos volt-e a kezelés.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Ferring Pharmaceuticals A/S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Ferring Pharmaceuticals A/S.
Swedish: Inga biverkningar har noterats hos det nyfödda barnet.
Hungarian: Az újszülötteknél semmilyen mellékhatást nem figyeltek meg.
Swedish: Båda innehåller den aktiva substansen atosiban (7,5 mg per milliliter).
Hungarian: Hatóanyagként mindkettő atozibánt (milliliterenként 7,5 mg-ot) tartalmaz.
Swedish: Om sammandragningarna kommer tillbaka kan behandlingen med Tractocile upprepas upp till tre ytterligare gånger under graviditeten.
Hungarian: Amennyiben a méhösszehúzódások visszatérnek, a Tractocile- kezelést a terhesség alatt még három alkalommal lehet megismételni.
Swedish: Tractocile ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot atosiban eller något annat innehållsämne.
Hungarian: A Tractocile nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az atozibánra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
Swedish: Det ska inte ges till kvinnor som varit gravida i mindre än 24 veckor eller mer än 33 veckor, som har prematur hinnbristning (för tidig vattenavgång) efter 30 veckors graviditet, blödningar från livmodern, eklampsi (ett farligt tillstånd i slutet av graviditeten som orsakas av toxiner i blodet), preeklampsi (ett tillstånd som kan leda till eklampsi) eller vid problem med fostret eller moderkakan eller när fortsatt graviditet kan vara riskabel för mamman eller fostret.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél, akiknek a terhessége a 24. hetet még nem érte el, vagy a 33. hetet meghaladta, illetve akiknél korai burokrepedés, méhvérzés, eklampszia (a terhesség végén fellépő, a vérben felhalmozódott toxinok által okozott veszélyes állapot) vagy pre-eklampszia (egy olyan állapot, mely eklampsziához vezethet) lép fel, a méhlepénnyel vagy a magzattal kapcsolatban problémák jelentkeznek, vagy ha a terhesség folytatása az anyára vagy a magzatra nézve veszélyes lehet.
Swedish: Sammanlagt visade resultaten av de tre huvudstudierna att 60 procent av de kvinnor som behandlades med Tractocile fortfarande var gravida en vecka efter behandlingen (201 av 337), jämfört med 48 procent av de kvinnor som behandlades med jämförelseläkemedlen (163 av 342).
Hungarian: A három vizsgálat eredményeit együtt szemlélve a Tractocile-lel kezelt nők 60%-ánál a kezelés után egy héttel továbbra is fennállt a terhesség (337-ből 201); ez az érték az összehasonlító készítményekkel kezelt nőknél 48% volt (342-ből 163).
Swedish: Tractocile atosiban Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Hungarian: Tractocile atozibán EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Swedish: • regelbundna sammandragningar som varar i minst 30 sekunder och har en frekvens på minst fyra sammandragningar var 30:e minut,
Hungarian: • szabályos, 30 másodperces méhösszehúzódások, 30 percenként legalább négyszer;
Swedish: Tractocile jämfördes med ritodrin, terbutalin och salbutamol (alla från en annan läkemedelsklass vilka används vid för tidigt värkarbete och kallas betaagonister).
Hungarian: A Tractocile-t ritodinnal, terbutalinnal és szalbutamollal hasonlították össze (mindhárom a koraszülésnél használt gyógyszerek egy másik, bétaagonistáknak nevezett csoportjába tartozik).
Swedish: Den aktiva substansen i Tractocile, atosiban, är en antagonist till det naturliga hormonet oxytocin.
Hungarian: A Tractocile hatóanyaga, az atozibán az oxitocin nevű természetes hormon antagonistája.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående.
Hungarian: A Tractocile leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): az émelygés (rosszullét).
Swedish: Det bättre resultatet med Tractocile jämfört med beta-agonister kan ha berott på att Tractocile gav färre biverkningar och därigenom medgav att patienterna kunde få en hel behandlingskur.
Hungarian: A béta-agonistákhoz képest a Tractocile-lel elért jobb eredmények talán azzal magyarázhatók, hogy kevesebb mellékhatást okozott, így lehetővé tette, hogy a betegek a teljes kezelési ciklust megkapják.
Swedish: Mer information om Tractocile:
Hungarian: A Tractocile-lel kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Tractocile har visat en effekt när det gäller att fördröja för tidig förlossning som är densamma som den som observerats med beta-agonister och att det bättre resultatet med Tractocile berodde på att läkemedlet tolererades bättre.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Tractocile hatékonysága a koraszülés késleltetése terén megegyezik a béta-agonistákéval, és a Tractocile-lel elért jobb eredmény annak köszönhető, hogy ez a szer jobban tolerálható.
Swedish: Tractocile används för att fördröja förlossning hos vuxna kvinnor som varit gravida i 24 till 33 veckor, om de visar tecken på för tidig (prematur) förlossning.
Hungarian: A Tractocile-t 24-33 hetes terhes, felnőtt nők esetében alkalmazzák a szülés késleltetésére, ha a koraszülés jelei mutatkoznak.
Swedish: Tractocile ges i en ven i tre steg i högst 48 timmar: en första injektion i en ven (6,75 mg), följd av en infusion i hög dos (18 mg per timma.)
Hungarian: A Tractocile-t intravénásan (vénába) kell beadni, három szakaszban, legfeljebb 48 órán keresztül: kezdő intravénás injekció (6,75 mg), amelyet három órán át nagy adagban adott infúzió követ (óránként 18 mg), majd alacsonyabb adagban adott (óránként 6 mg), legfeljebb 45 órás infúzió következik.