FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In presenza di cibo, è stato osservato un aumento di 2 volte del tempo di raggiungimento della Cmax (Tmax).
Greek: Παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση του χρόνου έως την επίτευξη της Cmax (Tmax) στις περιπτώσεις χορήγησης με τροφή.
Italian: Se lei è affetto da LEMS ma non da tumori, prima di cominciare il trattamento il medico effettuerà un'accurata valutazione dei potenziali rischi di tumore associati a FIRDAPSE.
Greek: Εάν πάσχετε από σύνδρομο μυασθένειας Lambert-Eaton αλλά δεν έχετε καρκίνο, πριν από την έναρξη της θεραπείας ο γιατρός σας θα εξετάσει λεπτομερώς τον δυνητικό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου με το
Italian: In questo studio, il profilo di sicurezza è compatibile con le reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con amifampridina.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτήν τη μελέτη συνάδει με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τους ασθενείς που λάμβαναν αμιφαμπριδίνη.
Italian: La dose massima raccomandata è di 60 mg al giorno (cioè un totale di sei compresse da prendere a intervalli durante la giornata).
Greek: Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση είναι 60 mg την ημέρα (δηλ. συνολικά έξι δισκία λαμβανόμενα ανά διαστήματα κατά τη διάρκεια της ημέρας).
Italian: Negli animali, i dati riproduttivi disponibili hanno rivelato la presenza di amifampridina nel latte di madri in fase di allattamento.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα αναπαραγωγής σε ζώα έχουν επιδείξει παρουσία της αμιφαμπριδίνης στο γάλα των θηλαζόντων μητέρων.
Italian: Le dosi giornaliere complessive superiori a 20 mg devono essere divise in dosi separate (da due a quattro).
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση άνω των 20 mg πρέπει να διαιρείται σε δύο έως τέσσερις ξεχωριστές δόσεις.
Italian: In uno studio condotto su volontari sani, l'esposizione sistemica di amifampridina è stata particolarmente influenzata dall'attività metabolica globale di acetilazione degli enzimi NAT e del genotipo NAT2.
Greek: Σε μια μελέτη υγιών εθελοντών, η συστημική έκθεση της αμιφαμπριδίνης επηρεάστηκε σημαντικά από τη συνολική μεταβολική δραστηριότητα ακετυλοποίησης των ενζύμων NAT και του γονότυπου NAT2.
Italian: Nei pazienti affetti da questa patologia, una sostanza chimica denominata acetilcolina, che trasmette gli impulsi nervosi ai muscoli, non viene rilasciata normalmente e il muscolo non riceve, in tutto o in parte, i segnali nervosi.
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο, η ακετυλοχολίνη, μια χημική ουσία που μεταφέρει τις νευρικές ώσεις στους μυς, δεν αποδεσμεύεται φυσιολογικά και οι μύες δεν λαμβάνουν ορισμένα ή όλα τα νευρικά σήματα.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che si possono manifestare in più di 1 persona su 10 sono:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Italian: Intervallo del punteggio QMG totale 0 - 39, 13 elementi, 0-3 punti a ogni test. Più punti = peggiori i sintomi.
Greek: Ο Συνολικός βαθμός QMG κυμαίνεται μεταξύ 0 - 39, 13 φορές, 0-3 βαθμούς σε κάθε δοκιμή.
Italian: d Il CFB per il punteggio QMG totale è stato creato come la risposta con effetti fissi per il trattamento e per il QMG alla valutazione di riferimento.
Greek: d Ο Συνολικός βαθμός CFB για QMG μοντελοποιήθηκε όπως η απόκριση, με σταθερούς όρους αποτελεσμάτων για τη θεραπεία και QMG στη γραμμή βάσης.
Italian: Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία του συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton (LEMS) σε ενήλικες.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ
Italian: In uno studio sulla carcinogenicità alimentare nei ratti, della durata di 2 anni, l'amifampridina ha causato piccoli aumenti dose-correlati, ma statisticamente significativi, nell'incidenza di Schwannomi in entrambi i sessi e di carcinomi endometriali nelle femmine.
Greek: Σε μια διετή διατροφική μελέτη της καρκινογένεσης σε αρουραίους, η αμιφαμπριδίνη προκάλεσε μικρές αλλά στατιστικά σημαντικές δοσοσχετιζόμενες αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης σβαννωμάτων και στα δύο φύλα και ενδομήτρια καρκινώματα στα θηλυκά.
Italian: Il profilo farmacodinamico di amifampridina è stato studiato nell'ambito di un intervallo di dosi.
Greek: Το φαρμακοδυναμικό προφίλ της αμιφαμπριδίνης έχει μελετηθεί για σειρά δόσεων.
Italian: Nello studio condotto su volontari sani, sono stati definiti acetilatori veloci quelli con un tasso di metaboliti della caffeina > 0,3 e acetilatori lenti quelli con un tasso di metaboliti della caffeina < 0,2.
Greek: Στη μελέτη υγιών εθελοντών, ως ταχείς ακετυλιωτές ορίστηκαν εκείνοι που είχαν λόγο μεταβολίτη καφεΐνης >0,3 και ως βραδείς ακετυλιωτές εκείνοι που είχαν λόγο μεταβολίτη καφεΐνης <0,2.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Italian: • Uso concomitante con sultopride (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
Greek: • Συντρέχουσα χορήγηση σουλτοπρίδης (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1)
Italian: • Tramadolo (un antidolorifico)
Greek: • τραμαδόλη (παυσίπονο)
Italian: Analogamente, i valori di Cmax e AUC0-∞ sono risultati più alti a digiuno che a stomaco pieno.
Greek: Ομοίως, οι τιμές Cmax και AUC0-∞ ήταν μεγαλύτερες σε κατάσταση νήστεως από ότι σε κατάσταση σίτισης.
Italian: In uno studio sulla riproduzione, relativo al periodo perinatale/postnatale, condotto su topi femmine gravide trattate con amifampridina, è stato osservato un incremento dose-correlato della percentuale di madri con prole nata morta (16,7%-20%), con dosi pari a 22,5 mg/kg/die e 75 mg/kg/die (1,1 e 2,7 volte la dose di 80 mg/die nell'uomo, sulla base della Cmax).
Greek: Σε μία περιγεννητική/ μεταγεννητική μελέτη αναπαραγωγής σε εγκύους αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με αμιφαμπριδίνη, παρατηρήθηκε μια σχετιζόμενη με τη δόση αύξηση στο ποσοστό των μητέρων με θνησιγενή νεογνά (16,7% -20%) σε δόση 22,5 mg/kg/ημέρα και 75 mg/kg/ημέρα (1,1 και 2,7 φορές τη δόση των 80 mg ανά ημέρα σε ανθρώπους, βάσει της Cmax).
Italian: Sono stati condotti degli studi sugli animali per la valutazione della tossicità di amifampridina sulla riproduzione e sullo sviluppo nel topo e nel coniglio, con dosi fino a 75 mg/kg/die.
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας της αμιφαμπριδίνης σε αρουραίους και κουνέλια, σε δόσεις έως και 75 mg/kg/ημέρα.
Italian: In studi farmacologici di sicurezza sui topi, non si sono osservati effetti sull'apparato respiratorio fino a 10 mg/kg, o sul sistema nervoso centrale fino a 40 mg/kg.
Greek: Σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σε αρουραίους δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο αναπνευστικό σύστημα με δόσεις έως 10 mg/kg ή στο κεντρικό νευρικό σύστημα με δόσεις έως 40 mg/kg.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Italian: L'esposizione ad amifampridina si associa a un aumento del rischio di crisi convulsive.
Greek: Η έκθεση στην αμιφαμπριδίνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων.
Italian: A causa della sensibilità dei modelli animali utilizzati, dagli studi sugli animali non si sono ottenuti margini di sicurezza per l'esposizione nell'uomo.
Greek: Από τις μελέτες με ζώα δεν επιτεύχθηκαν τα περιθώρια ασφαλούς έκθεσης των ανθρώπων λόγω της ευαισθησίας των μοντέλων ζώων που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτές.
Italian: Informi tutti i medici che consulta del fatto che sta usando FIRDAPSE.
Greek: Ενημερώστε οποιονδήποτε γιατρό τον οποίο επισκέπτεστε ότι λαμβάνετε FIRDAPSE.
Italian: • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e calcio stearato.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό ασβέστιο.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Άλλα φάρμακα και FIRDAPSE Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Greek: Φυλάξτε το στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Italian: In questo momento, la correlazione tra l'uso di amifampridina e lo sviluppo di tumori nell'uomo, non è nota.
Greek: Ο συσχετισμός ανάμεσα στη χρήση αμιφαμπριδίνης και της ανάπτυξης όγκων σε ανθρώπους είναι άγνωστος τη δεδομένη στιγμή.
Italian: Nell'uomo, l'amifampridina somministrata per via orale viene assorbita rapidamente, e il picco plasmatico della concentrazione viene raggiunto dopo 0,6 - 1,3 ore (valori medi).
Greek: Η χορηγούμενη από το στόμα αμιφαμπριδίνη απορροφάται ταχέως στους ανθρώπους, φθάνοντας σε κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε 0,6 έως 1,3 ώρες (μέσες τιμές).
Italian: Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Descrizione dell'aspetto di FIRDAPSE e contenuto della confezione Compressa bianca, rotonda, piatta da un lato, con una linea divisoria sull'altro lato.
Greek: Εμφάνιση του FIRDAPSE και περιεχόμενα της συσκευασίας Λευκό, στρογγυλό δισκίο επίπεδο στη μία πλευρά και με εγκοπή στην άλλη πλευρά.
Italian: Occorre quindi seguire con attenzione particolare i pazienti sottoposti a un trattamento concomitante con medicinali eliminati attraverso metabolismo o secrezione attiva.
Greek: Για τον λόγο αυτό, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συντρέχουσα θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται μέσω του μεταβολισμού ή με ενεργή απέκκριση.
Italian: A digiuno (N=45)
Greek: Σε κατάσταση νήστεως (N=45)
Italian: Due studi ulteriori per un totale di 57 pazienti affetti da LEMS, hanno riportato dati relativi a dosi più elevate di amifampridina.
Greek: Δύο περαιτέρω μελέτες σε συνολικά 57 ασθενείς με σύνδρομο μυασθένειας Lambert-Eaton παρείχαν δεδομένα για υψηλότερες δόσεις αμιφαμπριδίνης.
Italian: Consultare il paragrafo 5.2 per ulteriori informazioni sulla biodisponibilità di amifampridina dopo l'assunzione di cibo e in condizioni di digiuno.
Greek: Ανατρέξτε στην ενότητα 5.2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη βιοδιαθεσιμότητα της αμιφαμπριδίνης σε κατάσταση σίτισης και σε κατάσταση νήστεως.
Italian: Al contrario, i livelli di esposizione al metabolita 3-N-acetile hanno risentito in misura maggiore della compromissione renale, rispetto ai parametri relativi ad amifampridina.
Greek: Αντίθετα, τα επίπεδα έκθεσης στον 3-N-ακετυλομεταβολίτη επηρεάστηκαν σε μεγαλύτερο βαθμό από τη νεφρική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα αντίστοιχα επίπεδα της αμιφαμπριδίνης.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 2,5 ore per amifampridina e di 4 ore per il metabolita amifampridina 3-N-acetilata.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής απέκκρισης στο πλάσμα είναι περίπου 2,5 ώρες για την αμιφαμπριδίνη και 4 ώρες για τον 3-N-ακετυλιωμένο μεταβολίτη της αμιφαμπριδίνης.
Italian: Si raccomanda di effettuare la titolazione della dose da 60 a 80 mg al giorno, con aumenti di 5 mg ogni 7 giorni.
Greek: Συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης από 60 mg/ημέρα σε 80 mg/ημέρα να πραγματοποιείται με σταδιακή αύξηση κατά 5 mg κάθε 7 ημέρες.
Italian: Blister termoformati perforati monodose (con copertura termoformata di alluminio-PVC/PVDC) contenenti 10 compresse.
Greek: Διάτρητες θερμοδιαμορφωμένες κυψέλες μονάδας δόσης (θερμοδιαμορφωμένα με πολυστρωματικά φύλλα αλουμινίου-PVC/PVDC) που περιέχουν 10 δισκία.
Italian: Convulsioni, corea, mioclonia, sonnolenza, debolezza, stanchezza, cefalea
Greek: Σπασμοί, χορεία, μυοκλονία, υπνηλία, αδυναμία, κόπωση, κεφαλαλγία
Italian: • Disturbi del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni)
Greek: • διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί (αίσθημα παλμών)
Italian: Amifampridina (n=13)
Greek: Αμιφαμπριδίνη (n=13)
Italian: Il medico può aumentare gradualmente tale dosaggio, lentamente dapprima, a 5 mg (mezza compressa) quattro volte al giorno (cioè, 20 mg al giorno).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση αυτή σταδιακά, αρχικά σε 5 mg (μισό δισκίο) τέσσερις φορές την ημέρα (δηλ. 20 mg την ημέρα).
Italian: Gli endpoint primari sono stati la modifica del punteggio di riferimento (Change from baseline - CFB -) per i punteggi di Impressione Globale del Paziente (Patient Global Impression - SGI -) e di Miastenia Gravis Quantitativa (Quantitative Myasthenia Gravis - QMG -) registrati al Giorno 4.
Greek: Τα πρωταρχικά καταληκτικά σημεία ήταν αλλαγή από τη γραμμή βάσης (CFB) στη βαθμολογία Γενική Εντύπωση Ασθενή (SGI) και στη βαθμολογία Ποσοτική Μυασθένια Gravis (QMG) την Ημέρα 4.
Italian: Sanders et al 1998, presenta dati sull'efficacia e la sicurezza del trattamento con amifampridina a dosi fino a 100 mg al giorno, per 45 pazienti affetti da LEMS, sottoposti al trattamento per un periodo medio di 31 mesi.
Greek: Η μελέτη του Sanders et al 1998, παρουσίασε δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας με αμιφαμπριδίνη για δόσεις έως 100 mg / ημέρα σε 45 ασθενείς με σύνδρομο μυασθένειας Lambert-Eaton, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία κατά μέσο όρο επί 31 μήνες.
Italian: Amifampridina 20 mg
Greek: 20 mg
Italian: In caso di effetti indesiderati, bisogna consultare il medico, in quanto potrebbe essere necessario interrompere l'aumento della dose.
Greek: Εάν εμφανιστούν παρενέργειες, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας καθώς ενδέχεται να απαιτείται διακοπή της αύξησης της δόσης.
Italian: Se si verificano reazioni avverse, è necessario interrompere l'aumento graduale della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, η ανοδική τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να διακόπτεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: La decisione di somministrare sostanze pro-convulsivanti o tali da abbassare la soglia della crisi convulsiva deve essere valutata con estrema attenzione, data la gravità dei rischi associati.
Greek: Η απόφαση για τη συντρέχουσα χορήγηση προσπασμωδικών ουσιών ή ουσιών που μειώνουν τον ουδό της επιληψίας πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα των σχετικών κινδύνων.
Italian: • Asma
Greek: • άσθμα
Italian: In questo studio di quattro giorni i pazienti durante il Giorno 0 sono stati randomizzati (1:1) con amifampridina fosfato (alla dose ottimale per il paziente) o con placebo.
Greek: Στη μελέτη των τεσσάρων πρώτων ημερών, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) στη φωσφορική αμιφαμπριδίνη (στη βέλτιστη δόση ασθενή) ή σε εικονικό φάρμακο την Ημέρα 0.
Italian: • Sindrome congenita del QT (vedere paragrafo 4.4)
Greek: • Σε ασθενείς με συγγενή σύνδρομα QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: • Ridotto senso del tatto o ridotta sensibilità
Greek: • Μειωμένη αφή ή αίσθηση
Italian: La differenza media, in termini di modifiche di QMG totale e SGI, rispetto al punteggio di riferimento, osservata tra i trattamenti è stata pari rispettivamente a -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) e 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), con entrambi i valori statisticamente favorevoli aell'amifampridina fosfato.
Greek: Η παρατηρηθείσα μέση διαφορά στο Συνολικό QMG και η αλλαγή SGI από τη βαθμολογία της γραμμής βάσης μεταξύ των θεραπειών ήταν -6,54 (95% ΔΕ: -9,78, -3,29. p=0,0004) και 2,95 (95% ΔΕ: 1,53, 4,38. p=0,0003) αντίστοιχα,
Italian: Associazioni da valutare
Greek: Συνδυασμοί που πρέπει να εξετάζονται
Italian: Sono disponibili dati non clinici di sicurezza in relazione agli effetti di amifampridina sulla funzione riproduttiva.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα ασφαλείας σχετικά με τις επιδράσεις της αμιφαμπριδίνης στην αναπαραγωγική λειτουργία.
Italian: Questo medicinale può provocare sonnolenza, capogiri, convulsioni e visione annebbiata e quindi può alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Greek: Το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) και θαμπή όραση, γεγονός που ενδέχεται να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: La distribuzione di amifampridina è stata studiata nel ratto.
Greek: Η κατανομή της αμιφαμπριδίνης μελετήθηκε σε αρουραίους.
Italian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
Greek: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Italian: Ipersecrezione bronchiale, attacchi asmatici in pazienti asmatici o pazienti con un'anamnesi di asma, tosse
Greek: Βρογχική υπερέκκριση, κρίσεις άσθματος σε ασθενείς με άσθμα ή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος, βήχας
Italian: Nell'uomo, entro 24 ore dalla somministrazione, dal 93,2% al 100% di amifampridina viene escreta nelle urine come amifampridina (19%) e come metabolita amifampridina 3-N-acetilata (dal 74,0% all'81,7%).
Greek: Στους ανθρώπους, το 93,2% έως 100% της αμιφαμπριδίνης απεκκρίνεται στα ούρα σε 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης αμιφαμπριδίνης (19%) και του 3-N-ακετυλιωμένου μεταβολίτη της αμιφαμπριδίνης (74,0% έως 81,7%).
Italian: In seguito al periodo di interruzione di 4 giorni, i pazienti trattati con amifampridina fosfato hanno mantenuto la forza muscolare, comparati con i pazienti trattati con placebo che hanno mostrato un peggioramento della forza muscolare.
Greek: Μετά την τετραήμερη διπλά τυφλή περίοδο διακοπής, οι ασθενείς που έλαβαν φωσφορική αμιφαμπριδίνη διατήρησαν τη μυική δύναμη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οι οποίοι εκδήλωσαν επιδείνωση της μυικής δύναμης.
Italian: • Tosse, muco eccessivo o viscoso nelle vie respiratorie, attacchi asmatici nei pazienti asmatici o in quelli che hanno avuto episodi di asma in passato
Greek: • βήχας, υπερβολική ή κολλώδης βλέννη στους αναπνευστικούς αεραγωγούς, κρίσεις άσθματος σε ασθενείς που πάσχουν από άσθμα ή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος
Italian: Per i pazienti con compromissione renale o epatica, l'aumento graduale della dose di amifampridina deve essere più lento rispetto ai pazienti la cui funzione renale ed epatica è normale.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία η δόση της αμιφαμπριδίνης πρέπει να τιτλοποιείται πιο αργά σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Italian: Patologie epatobiliari Livelli elevati di enzimi epatici (transaminasi)
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες)
Italian: Essa può associarsi ad alcuni tipi di tumore (forma paraneoplastica di LEMS) o all'assenza di tali tumori (forma non paraneoplastica di LEMS).
Greek: Μπορεί να σχετίζεται με ορισμένους τύπους όγκων (παρανεοπλασματική μορφή του συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton) ή με την απουσία των εν λόγω όγκων (μη παρανεοπλασματική μορφή του συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton).
Italian: L'amifampridina blocca i canali del potassio voltaggio-dipendenti, e in tal modo prolunga la depolarizzazione della membrana cellulare presinaptica.
Greek: Η αμιφαμπριδίνη αναστέλλει τους τασεοεξαρτώμενους διαύλους καλίου, παρατείνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αποπόλωση της προσυναπτικής μεμβράνης του κυττάρου.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 15 mg di amifampridina al giorno, e può essere aumentata di 5 mg alla volta ogni 4 o 5 giorni, fino a un massimo di 60 mg al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 mg αμιφαμπριδίνης την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξάνεται κατά 5 mg κάθε 4 ή 5 ημέρες, με μέγιστη δόση τα 60 mg την ημέρα.
Italian: Compresse bianche, rotonde, piatte da un lato, con una linea divisoria sull'altro lato.
Greek: Λευκό, στρογγυλό, επίπεδο δισκίο στη μία πλευρά και με εγκοπή στην άλλη πλευρά.
Italian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irlanda
Greek: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298
Italian: L'amifampridina deve essere usata con cautela nei pazienti con un aumentato rischio di Schwannomi, come, ad esempio, pazienti con storia clinica precedente di tali tumori, neurofibromatosi di tipo 2 o schwannomatosi.
Greek: Η αμιφαμπριδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης σβαννωμάτων, όπως ασθενείς με παλαιό ιατρικό ιστορικό τέτοιων όγκων, νευρινωμάτωση τύπου 2 ή σβαννωμάτωση.
Italian: • Ansia, disturbi del sonno, sonnolenza
Greek: • άγχος, διαταραχές ύπνου, υπνηλία
Italian: La dose singola non deve mai superare i 20 mg (due compresse).
Greek: Καμία μεμονωμένη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg (δύο δισκία).
Italian: Ai pazienti è stato permesso di utilizzare dosi stabili di inibitori periferici della colinesterasi o corticosteroidi.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν σταθερές δόσεις αναστολέων χολινεστεράσης περιφερειακής δράσης ή κορτικοστεροειδή.
Italian: Intensità e incidenza di gran parte delle reazioni avverse sono dose-dipendenti.
Greek: Η ένταση και η συχνότητα εμφάνισης των περισσοτέρων ανεπιθύμητων ενεργειών είναι δοσοεξαρτώμενη.
Italian: Il prolungamento del potenziale d'azione aumenta il trasporto del calcio nelle terminazioni nervose.
Greek: Η παράταση της δράσης ενισχύει δυνητικά τη μεταφορά ασβεστίου στις νευρικές απολήξεις.
Italian: • Se è affetto da asma non controllata,
Greek: • σε περίπτωση μη ελεγχόμενου άσθματος
Italian: • Corea (disturbo motorio), mioclonia (spasmo o contrazione muscolare)
Greek: • χορεία (κινητική διαταραχή), μυοκλονία (μυϊκοί σπασμοί ή συσπάσεις)
Italian: Ipoestesia orale1, parestesia orale1, parestesie periferiche e peribuccali, nausea1
Greek: Στοματική υπαισθησία1, στοματική παραισθησία1, περιφερική και περιστοματική παραισθησία, ναυτία1 Πολύ συχνές Κοιλιακό άλγος
Italian: La clearance complessiva di amifampridina è dovuta principalmente al metabolismo mediante N-acetilazione e il fenotipo acetilatore ha un effetto maggiore sul metabolismo e l'eliminazione individuali di amifampridina, rispetto all'eliminazione stabilita sulla base della funzione renale (vedere tabella 4).
Greek: Η συνολική κάθαρση της αμιφαμπριδίνης οφείλεται κυρίως στο μεταβολισμό της μέσω N-ακετυλίωσης και ο φαινότυπος ακετυλιωτή έχει μεγαλύτερη επίδραση στο μεταβολισμό ενός ατόμου και στην αποβολή της αμιφαμπριδίνης από ότι η αποβολή μέσω της νεφρικής λειτουργίας (βλ.
Italian: Non prenda FIRDAPSE
Greek: Μην πάρετε το FIRDAPSE
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene amifampridina fosfato equivalente a 10 mg di amifampridina.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει φωσφορική αμιφαμπριδίνη ισοδύναμη με 10 mg αμιφαμπριδίνης.
Italian: A causa del rischio di un significativo aumento dell'esposizione al medicinale, i pazienti con compromissione renale o epatica devono essere sottoposti ad un attento controllo.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της καταφανώς αυξημένης έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν, οι ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά.