FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jentadueto?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jentadueto?
Spanish: Al prolongar la acción de las hormonas incretinas en la sangre, la linagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son elevados.
Romanian: Prelungind acțiunea hormonilor de tip incretină din sânge, linagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină când glicemia este mare.
Spanish: Cuando la linagliptina y metformina se administraban con una sulfonilurea o insulina, la hipoglucemia era el efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10).
Romanian: La administrarea linagliptinei și metforminei în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, cel mai frecvent efect secundar a fost hipoglicemia (observată la mai mult de 1 pacient din 10).
Spanish: El efecto secundario más frecuente de la combinación de linagliptina más metformina fue la diarrea (constatada en alrededor del 2% de los pacientes, observándose una tasa similar en los pacientes que tomaban metformina + placebo).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar al asocierii linagliptinei cu metformină a fost diareea (observată la aproximativ 2% din pacienți, cu o frecvență similară observată la pacienții care luau metformină plus placebo).
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, los niveles de glucosa en sangre se reducen, lo que ayuda a controlar la diabetes tipo 2.
Romanian: Ca urmare a acțiunii ambelor substanțe active, glicemia scade, ceea ce ajută la controlarea diabetului de tip 2.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jentadueto?
Romanian: De ce a fost aprobat Jentadueto?
Spanish: La linagliptina también reduce la cantidad de glucosa sintetizada en el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón.
Romanian: Linagliptina reduce și cantitatea de glucoză produsă de ficat, ridicând nivelul de insulină și scăzând nivelul hormonului glucagon.
Spanish: Esto se comparó con una reducción de 0,45 con linagliptina en monoterapia, 0.64 con 500 mg de metformina en monoterapia, 1.07 con 1.000 mg de metformina en monoterapia y 0,13 con placebo.
Romanian: În comparație, reducerea a fost de 0,45 cu linagliptină în monoterapie, 0,64 cu 500 mg metformină în monoterapie, 1,07 cu 1 000 mg metformină în monoterapie și 0,13 cu placebo.
Spanish: La metformina se administró a una dosis de 500 mg o de 1.000 mg dos veces al día, tanto en el tratamiento combinado como en monoterapia.
Romanian: Metformina a fost administrată în doze de 500 mg sau de 1 000 mg, de două ori pe zi, atât în tratamentul combinat, cât și în monoterapie.
Spanish: En conjunto, estos procesos reducen los niveles de glucosa en sangre y contribuyen a controlar la diabetes tipo 2.
Romanian: Împreună, aceste procese reduc glicemia și ajută la controlarea diabetului de tip 2.
Spanish: Los estudios con linagliptina demostraron que era más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de HbA1c.
Romanian: Studiile cu linagliptină au demonstrat că este mult mai eficace decât placebo în reducerea concentrației de HbA1c.
Spanish: Cada uno de los principios activos de Jentadueto, la linagliptina y el hidroclorido de metformina, actúan de manera diferente.
Romanian: Substanțele active din Jentadueto, linagliptina și clorhidratul de metformină, au moduri de acțiune diferite.
Spanish: El CHMP concluyó que se había demostrado la eficacia de la combinación de linagliptina y metformina en la reducción de los niveles de HbA1c y que la dosis de 2,5 mg de linagliptina dos veces al día era tan eficaz como la de 5 mg una vez al día, que está aprobada en la UE para su uso en monoterapia y en combinación con metformina y con metformina más una sulfonilurea o insulina.
Romanian: CHMP a hotărât că asocierea linagliptinei cu metformină s-a dovedit eficace în reducerea concentrației de HbA1c și că administrarea unei doze de 2,5 mg de linagliptină de două ori pe zi a fost la fel de eficace ca administrarea unei doze de 5 mg o dată pe zi, care este autorizată în UE pentru utilizare în monoterapie și în asociere cu metformină și cu metformină plus o sulfoniluree sau insulină.
Spanish: La linagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa -4 (DPP 4).
Romanian: Linagliptina este un inhibitor al dipeptil peptidazei-4 (DPP 4), care acționează blocând descompunerea hormonilor de tip „incretină" din organism.
Spanish: Jentadueto está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico (azúcar).
Romanian: Jentadueto se utilizează la adulții cu diabet de tip 2 pentru a îmbunătăți reglarea glicemiei [concentrația de glucoză (zahăr) din sânge].
Spanish: Jentadueto linagliptina/hidrocloruro de metformina
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului linagliptină/clorhidrat de metformină
Spanish: La linagliptina se administró a una dosis de 2,5 mg dos veces al día en el tratamiento combinado y a una dosis de 5 mg una vez al día en el tratamiento en monoterapia.
Romanian: Linagliptina a fost administrată în doză de 2,5 mg, de două ori pe zi, în tratamentul combinat, și în doză de 5 mg, o dată pe zi, în monoterapie.
Spanish: En el estudio, en el que se investigó la adición de 2,5 mg de linagliptina dos veces al día, o de 5 mg una vez al día, el tratamiento con metformina demostró una reducción similar de los niveles de HbA1c en comparación con placebo (0,74 y 0,80 puntos más que con placebo, respectivamente).
Romanian: Studiul care a analizat adăugarea de linagliptină în doză de 2,5 mg, de două ori pe zi, sau în doză de 5 mg, o dată pe zi, la metformină a demonstrat o reducere similară a concentrației de HbA1c comparativ cu placebo (cu 0,74 puncte și, respectiv, 0,80 puncte mai mult decât placebo).
Spanish: ¿Qué es Jentadueto?
Romanian: Ce este Jentadueto?
Spanish: La linagliptina no funciona cuando los niveles de glucosa en sangre son bajos.
Romanian: Linagliptina nu acționează când glicemia este mică.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cuatro estudios realizados con linagliptina en pacientes con diabetes tipo 2, que se utilizaron para respaldar la autorización de Trajenta en la UE, y en los que se comparó la linagliptina administrada a una dosis de 5 mg una vez al día con placebo (un tratamiento ficticio).
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a patru studii cu linagliptină la pacienți cu diabet de tip 2, care au fost utilizate pentru a susține aprobarea Trajenta în UE; acestea au comparat linagliptina, administrată în doză de 5 mg o dată pe zi, cu placebo (un preparat inactiv).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Jentadueto?
Romanian: Pentru ce se utilizează Jentadueto?
Spanish: Se realizó otro estudio en 1040 pacientes con diabetes tipo 2 en el que se comparó a los pacientes que tomaban 5 mg de linagliptina e insulina administradas con metformina, con pacientes a los que se administraba placebo con insulina y metformina.
Romanian: Un alt studiu, realizat pe 1 040 de pacienți cu diabet de tip 2, a comparat pacienții care luau 5 mg de linagliptină și insulină cu metformină, cu pacienții care luau placebo cu insulină și metformină.
Spanish: El estudio en el que se examinó la linagliptina en combinación con metformina e insulina demostró que esta combinación era más eficaz que la combinación de insulina y metformina en la reducción de los niveles de HbA1c (se apreció una reducción de 0,77 puntos percentuales con linagliptina, en comparación con una reducción de 0,10 puntos percentuales con placebo).
Romanian: Studiul care a analizat asocierea linagliptinei cu metformină și insulină a demonstrat că această combinație este mai eficace decât asocierea insulinei cu metformină în reducerea concentrației de HbA1c (s-a observat o reducere de 0,77 puncte procentuale în cazul linagliptinei, comparativ cu o reducere de 0,10 puncte procentuale în cazul placebo).
Spanish: Cuando se administraba en combinación, la linagliptina con metformina generaba una reducción de 0,56 puntos en comparación con un aumento de 0,10 puntos; la linagliptina con metformina más una sulfonilurea generaba una reducción de 0,72 puntos en comparación con 0,10 puntos.
Romanian: În tratamentele combinate, linagliptina în asociere cu metformina a determinat o reducere de 0,56 puncte, comparativ cu o creștere de 0,10 puncte, iar linagliptina în asociere cu metformina plus o sulfoniluree a determinat o reducere de 0,72 puncte, comparativ cu o creștere de 0,10 puncte.
Spanish: El estudio con la combinación de linagliptina y metformina demostró que era más eficaz que la linagliptina o la metformina en monoterapia, y que el placebo, en la reducción de los niveles de HbA1c.
Romanian: Studiul care a analizat combinația de linagliptină și metformină a demonstrat că a fost mai eficace decât linagliptina sau metformina administrate în monoterapie, precum și decât placebo, în reducerea concentrației de HbA1c.
Spanish: Se realizó otro estudio en el que participaron 791 pacientes con diabetes tipo 2; en este estudio se comparó la combinación de linagliptina y metformina administrada dos veces al día con la metformina en monoterapia, con la linagliptina en monoterapia o con placebo.
Romanian: S-a realizat un alt studiu, care a cuprins 791 de pacienți cu diabet de tip 2, în care combinația linagliptină plus metformină, administrată de două ori pe zi, a fost comparată cu metformină în monoterapie, cu linagliptină în monoterapie sau cu placebo.
Spanish: ¿Cómo actúa Jentadueto?
Romanian: Cum acționează Jentadueto?
Spanish: Se llevó a cabo un estudio adicional en 491 pacientes con diabetes tipo 2 que estaban tomando metformina dos veces al día, en el que se añadió al tratamiento placebo o linagliptina a una dosis de 2,5 mg dos veces al día o de 5 mg una vez al día.
Romanian: S-a realizat un studiu suplimentar, care a cuprins 491 de pacienți cu diabet de tip 2, care luau metformină de două ori pe zi, iar acestui tratament i s-a adăugat placebo sau linagliptină, fie în doză de 2,5 mg, administrată de două ori pe zi, fie în doză de 5 mg, administrată o dată pe zi.
Spanish: ¿Cómo se usa Jentadueto?
Romanian: Cum se utilizează Jentadueto?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Jentadueto?
Romanian: Ce măsuri suplimentare se iau pentru utilizarea sigură și eficace a
Spanish: Concentrado para solución inyectable
Romanian: Concentrat pentru soluţie injectabilă
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Spanish: Usar la solución descongelada hasta: ----- / ----- / ----
Romanian: Utilizați soluția dezghețată până la data de: ----- / ----- / ----
Spanish: Qué es Jetrea y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Jetrea şi pentru ce se utilizează
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
Romanian: • Rapoarte periodice de siguranţă
Spanish: Conservar en congelador.
Romanian: A se păstra la congelator.
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos tuvieron lugar durante la vitrectomía o después de ella en ambos grupos.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au apărut în timpul sau după vitrectomie, la ambele grupuri.
Spanish: En la mayoría de los casos la recuperación se produjo dentro de los 6 meses.
Romanian: În cele mai multe cazuri, recuperarea a avut loc în interval de 6 luni.
Spanish: Cada envase contiene un vial.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon.
Spanish: La diferencia se mantuvo desde el día 7 hasta el mes 6 (Figura 1).
Romanian: Diferenţa a fost menţinută din Ziua 7 până în Luna 6 (Figura 1).
Spanish: No se prevén interacciones sistémicas.
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni sistemice.
Spanish: El material informativo para el paciente se debe proporcionar en formato impreso y en audio, y contener los siguientes elementos básicos:
Romanian: Pachetele de informare pentru pacient trebuie oferite în format tipărit şi audio şi trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Spanish: La solución diluida se debe usar inmediatamente ya que no contiene conservantes.
Romanian: Soluţia diluată trebuie utilizată imediat, întrucât nu conţine conservanţi.
Spanish: Retinograma anormal
Romanian: Retinograma anormală
Spanish: Todas las reacciones adversas fueron oculares.
Romanian: Toate reacţiile adverse au fost oculare.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Romanian: • Oricând sistemul de management al riscului suferă o modificare, în mod special ca rezultat al primirii de noi informaţii, care pot duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca rezultat al atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau reducere a riscului).
Spanish: Al final de este periodo de tiempo, el medicamento se debe usar o desechar.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade medicamentul trebuie utilizat sau eliminat.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda realizar un seguimiento intensivo.
Romanian: În cazul în care apare supradozajul, se recomandă monitorizarea strictă.
Spanish: No se dispone de información sobre carcinogenicidad, mutagenicidad o toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind carcinogenitatea, mutagenitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere şi dezvoltării.
Spanish: En estudios no-intervencionistas e informes pos-comercialización se ha notificado ruptura de la zona elipsoide dentro y fuera del área central.
Romanian: În studii non-intervenționale și raportări de după punerea pe piață, s-a raportat întreruperea zonei elipsoidale în interiorul și exteriorul zonei centrale.
Spanish: Después de la apertura
Romanian: După deschidere
Spanish: La mayoría de efectos fueron no graves, leves y generalmente se resolvieron espontáneamente.
Romanian: Majoritatea reacţiilor nu au fost grave, au fost uşoare şi în general s-au rezolvat spontan.
Spanish: La solución diluida se debe usar inmediatamente.
Romanian: Soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
Spanish: Roturas retinianas (desgarros y desprendimiento)
Romanian: Rupturi retiniene (dezlipiri şi detaşări)
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se disponen de mayor a menor orden de gravedad.
Romanian: În cadrul fiecărui grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se presentaron en la primera semana posterior a la inyección.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au avut loc în decursul primei săptămâni după injectare.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se utilicen estas pruebas para diagnóstico o seguimiento de otras enfermedades (ver sección 4.8).
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere când se utilizează aceste teste pentru diagnosticarea sau monitorizarea acestor afecțiuni (vezi pct. 4.8).
Spanish: Uso de Jetrea con otros medicamentos
Romanian: Jetrea împreună cu alte medicamente
Spanish: Este efecto parece estar relacionado con la dosis y se observó en todos los animales a los que se les administró ocriplasmina intravítrea más de una vez.
Romanian: Acest efect pare a fi fost legat de doza administrată şi a fost observat la toate animalele cărora li s-a administrat ocriplasmin intravitros mai mult de o dată.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron no graves, de intensidad leve a moderada y se resolvieron en un período de entre 2 y 3 semanas.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost grave, au fost uşoare până la moderate ca intensitate şi s-au rezolvat în 2 până la 3 săptămâni.
Spanish: La información sobre la resolución de acontecimientos específicos tales como cromatopsia o cambios en ERG, se puede ver en el párrafo correspondiente de la sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Romanian: Informații privind rezolvarea anumitor evenimente, cum sunt cromatopsia și modificările ERG, pot fi găsite în alineatul relevant din secțiunea „Descrierea reacţiilor adverse selectate".
Spanish: Administración repetida
Romanian: Administrarea repetată
Spanish: *Ocriplasmina es un fragmento de plasmina humana, producido por tecnología de ADN recombinante a través del sistema de expresión de Pichia pastoris.
Romanian: *Ocriplasmin este o formă trunchiată a plasminei umane produsă cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant într-un sistem de expresie Pichia pastoris.
Spanish: La mácula es la responsable de la visión central, necesaria para tareas cotidianas como conducir, leer y reconocer caras.
Romanian: Macula asigură vederea centrală necesară sarcinilor zilnice, cum sunt conducerea vehiculelor, citirea şi recunoaşterea feţelor.
Spanish: El tratamiento no está recomendado para este tipo de pacientes.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat la astfel de pacienţi.
Spanish: Un único uso.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Otros oftalmológicos, código ATC: S01XA22.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, alte produse oftalmologice, codul ATC: S01XA22.
Spanish: Los datos actualmente disponibles sobre el uso pediátrico están descritos en la sección 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent privind utilizarea la copii şi adolescenţi sunt descrise la pct. 5.1.
Spanish: El medicamento debe diluirse y usarse inmediatamente.
Romanian: Medicamentul trebuie diluat și utilizat imediat.
Spanish: No se recomienda la administración repetida en el mismo ojo (ver sección 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea repetată în acelaşi ochi (vezi punctul 4.4).
Spanish: El TAC debe asegurar que, tras las conversaciones y acuerdos con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro donde se comercializará JETREA, todos los profesionales sanitarios que se espera que utilicen JETREA dispongan de los siguientes elementos, en el momento y después del lanzamiento:
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului cu autoritatea competentă naţională din fiecare stat membru al Uniunii unde JETREA va fi pus pe piaţă, toţi profesionştii din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza JETREA vor primi următoarele, la momentul lansării sau după lansare:
Spanish: Puede evaluarse la presencia de inflamación/ infección intraocular llevando a cabo una biomicroscopía entre 2 y 7 días después de la inyección.
Romanian: Inflamaţia/infecţia intraoculară poate fi evaluată utilizând biomicroscopia, între 2 şi 7 zile după injectare.
Spanish: Después de la apertura/dilución
Romanian: După deschidere/diluare
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (SmPC) • Material informativo para los pacientes
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) • Pachete de informare pentru pacient
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, punctul 4.2).
Spanish: Los pacientes se deben controlar adecuadamente (ver secciones 4.8 y 5.3).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în mod corespunzător (vezi punctele 4.8 şi 5.3).
Spanish: Subluxación/facodonesis del cristalino
Romanian: Subluxaţia cristalinului/facodonezis
Spanish: Una diferencia que se mantuvo hasta la conclusión de los estudios (mes 6).
Romanian: Diferenţa a fost menţinută până la finalul studiilor (Luna 6).
Spanish: Infecciones oculares o perioculares activas o sospecha de su existencia.
Romanian: Infecţii oculare sau perioculare active sau suspectate.
Spanish: El tiempo medio de resolución fueron 22 días.
Romanian: Timpul median până la rezolvare a fost de 22 zile.
Spanish: Por lo que no se recomienda el uso de Jetrea en este grupo de pacientes.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Jetrea nu este recomandată pentru acest grup de pacienţi.
Spanish: Se desconoce si JETREA se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă JETREA se elimină în laptele uman.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico u oftalmólogo antes de que se le administre este medicamento.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului/oftalmologului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Spanish: % de resolución de AVM
Romanian: % Vindecare AVM
Spanish: En conejos y monos la incidencia de los infiltrados de células vítreas tendió a resolverse con el tiempo.
Romanian: La iepuri şi la maimuţe, incidenţa celulelor vitroase infiltrate tinde să se rezolve în timp.
Spanish: En estos casos, los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que se hayan resuelto dichas alteraciones visuales.
Romanian: În aceste cazuri, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje, până când tulburările de vedere nu s-au rezolvat.
Spanish: Su médico es consciente de esto y lo tendrá en cuenta al hacer seguimiento del ojo.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi informat cu privire la acest lucru și va avea în vedere aceste modificări când vă monitorizează ochiul.
Spanish: Días posteriores a la inyección
Romanian: Zile după injectare
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de EXP/CAD respectivamente.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după Exp:.
Spanish: Ocriplasmina es una enzima proteolítica con actividad tipo serina-proteasa que podría estar presente en el ojo durante varios días tras la inyección intravítrea (ver sección 5.2).
Romanian: Ocriplasmin este o enzimă proteolitică cu activitate de serin protează, care poate fi prezentă la nivelul ochiului timp de câteva zile după injectarea intravitroasă (vezi punctul 5.2).
Spanish: En la tabla que figura a continuación se resumen las reacciones adversas notificadas en el ojo tratado en estudios clínicos y/o de la experiencia poscomercialización.
Romanian: Următorul tabel sintetizează reacţiile adverse raportate la nivelul ochiului tratat în studiile clinice și/sau din experiența acumulată după punerea pe piață.
Spanish: Se ha evaluado la toxicidad sistémica de la ocriplasmina tanto en ratas como en perros.
Romanian: Toxicitatea sistemică a ocriplasminului a fost evaluată atât la şobolani, cât şi la câini.
Spanish: Cómo se administra Jetrea
Romanian: Cum vi se administrează Jetrea
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente después de su apertura/dilución.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere/diluare.
Spanish: Únicamente debe emplearse la solución si es transparente e incolora y carece de partículas visibles.
Romanian: Trebuie utilizată numai o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente después de su apertura.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Jetrea en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Romanian: Nu există utilizări relevante ale Jetrea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar un programa educativo con la Autoridad Nacional Competente.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere a riscului Înainte de punerea pe piaţă în fiecare stat membru al Uniunii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va agrea un program educaţional cu autoritatea competentă naţională.