FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cabazitaxel is extensively metabolised by the liver.
Hungarian: A kabazitaxel extenzíven metabolizálódik a májban.
English: How to store JEVTANA
Hungarian: Hogyan kell a JEVTANA-t tárolni?
English: These medicines include the following: - ketoconazole, rifampicin (for infections); - carbamazepine, phenobarbital or phenytoin (for seizures); - St John's Wort (Hypericum perforatum) (herbal remedy for depression and other conditions); - statins (such as simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin, or pravastatin) (for reducing the cholesterol in your blood); - valsartan (for hypertension); - repaglinide (for diabetes).
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek tartoznak ezek közé: - ketokonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére használt szerek) - karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére használt szerek); - Orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és más állapotok kezelésére alkalmazott gyógynövény).
English: Cardiac disorders and arrhythmias
Hungarian: Szívbetegségek és arrhythmiák
English: Cabazitaxel is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Hungarian: A kabazitaxel alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
English: There is no potential risk of inhibition of medicinal products that are substrates of other CYP enzymes (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, and 2D6) as well as no potential risk of induction by cabazitaxel on medicinal products that are substrates of CYP1A, CYP2C9, and CYP3A.
Hungarian: Más gyógyszerek esetében, amelyek egyéb CYP-enzimek szubsztrátjai (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 és 2D6) nem áll fenn ennek a gátlásnak a potenciális kockázata.
English: What JEVTANA is and what it is used for What you need to know before you are given JEVTANA How to use JEVTANA
Hungarian: Tudnivalók a JEVTANA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a JEVTANA-t?
English: • redness of the skin
Hungarian: • a bőr vörössége
English: • mental confusion
Hungarian: • zavarodottság
English: PRACTICAL INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION, ADMINISTRATION AND HANDLING OF JEVTANA 60 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Hungarian: JEVTANA 60 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ PRAKTIKUS INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
English: JEVTANA must not be mixed with any other medicinal products than those mentioned.
Hungarian: A JEVTANA a felsoroltakon kívül semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető.
English: Diarrhoea can occur more frequently in patients that have received prior abdomino-pelvic radiation.
Hungarian: Hasmenés gyakrabban fordul elő olyan betegeknél, akik megelőzően hasi, kismedencei besugárzásban részesültek.
English: Patients under treatment with cabazitaxel should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés alatt álló betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy még a kezelés folytatása előtt tájékoztassák kezelőorvosukat, amennyiben neuropathiás tünetek, mint pl.
English: All patients should be pre-medicated prior to the initiation of the infusion of cabazitaxel (see section 4.2).
Hungarian: A kabazitaxel infúziós kezelés megkezdése előtt minden beteget premedikációban kell részesíteni (lásd 4.2 pont).
English: Table 2: Reported adverse reactions and haematological abnormalities with cabazitaxel in combination with prednisone or prednisolone in the TROPIC study (n=371)
Hungarian: 2. táblázat: A TROPIC vizsgálatban (n = 371) jelentett mellékhatások és hematológiai eltérések a prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban alkalmazott kabazitaxel-kezelés során
English: JEVTANA should not be used during breast-feeding.
Hungarian: A JEVTANA szoptatás alatt nem alkalmazható.
English: This medicine may be harmful for those suffering from alcoholism.
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas lehet.
English: Cardiac disorders* Atrial fibrillation Tachycardia
Hungarian: Pitvarfibrilláció Tachycardia
English: Clinical neutropenia Urinary tract infection Peripheral sensory neuropathy
Hungarian: Ízérzés zavara Perifériás neuropathia Perifériás szenzoros neuropathia Szédülés
English: A hazard ratio < 1 indicates a lower risk of cabazitaxel 20 mg/m2 with respect to 25 mg/m2.
Hungarian: Az 1-nél kisebb relatív hazárd azt jelenti, hogy a 20 mg/m2 kabazitaxelnek a 25 mg/m2 kabazitaxelhez viszonyítva kisebb a kockázata.
English: Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
Hungarian: Súlyos vagy végzetes fertőzéseket eredményezhet, amennyiben kemoterápiás szerekkel immunszuppresszált betegeknél élő vagy élő-attenuált kórokozókat tartalmazó védőoltásokat alkalmaznak.
English: This overfill ensures that after dilution with the entire content of the accompanying solvent for JEVTANA, there is a minimal extractable premix volume of 6 ml containing 10 mg/ml JEVTANA which corresponds to the labelled amount of 60 mg per vial.
Hungarian: Ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a JEVTANA-hoz való oldószer teljes tartalmával történő hígítás után 6 ml minimálisan kinyerhető 10 mg/ml JEVTANA premix oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 60 mg/injekciós üveg mennyiségnek.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, not requiring hemodialysis.
Hungarian: Haemodialysist nem igénylő vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
English: Cabazitaxel demonstrated a broad spectrum of antitumour activity against advanced human tumours xenografted in mice.
Hungarian: A kabazitaxel daganatellenes hatása széles körben bebizonyosodott egerekbe xenograftként átültetett, előrehaladott humán daganatokkal szemben.
English: This fill volume has been established during the development and the overfill ensures, after the addition of the entire content of the solvent vial to the content of JEVTANA 60 mg concentrate vial, a concentration of the premix solution of 10 mg/ml JEVTANA.
Hungarian: Ezt a töltet térfogatot a fejlesztés során határozták meg és ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a 60 mg JEVTANA-hoz való oldószer teljes tartalmával történő hígítás után 10 mg/ml koncentrációjú JEVTANA premix oldatot kapjunk.
English: Delay treatment until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
Hungarian: A kezelés késleltetése addig, amíg a neutrophil-szám > 1500 sejt/mm3, majd a kabazitaxel adagjának csökkentése 25 mg/m2-ről 20 mg/m2- re.
English: Gastroesophageal reflux disease
Hungarian: Aranyeres csomók Gastroesophagealis reflux betegség Rectalis vérzés Szájszárazság Haspuffadás
English: Hazard Ratioa versus CBZ25+PRED 1-sided 98.89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone CI=confidence interval, LCI=lower bound of the confidence interval, UCI=upper bound of the confidence interval a Hazard ratio is estimated using a Cox Proportional Hazards regression model.
Hungarian: CBZ20=Kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednizon/Prednizolon CI=konfidencia intervallum, LCI=konfidencia intervallum alsó hatérértéke, UCI= konfidencia intervallum felső hatérértéke a Relatív hazárd becslése a Cox-féle arányos hazárd regressziós modellje alapján történik.
English: The concentrate solution and the solvent should be clear.
Hungarian: A koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben lévő oldatnak és az oldószernek tisztának kell lennie.
English: The maximum tolerated dose (MTD) of cabazitaxel was 20 and 15 mg/m2, respectively.
Hungarian: A kabazitaxel maximálisan tolerálható dózisa 20 mg/m2 illetve 15 mg/m2 volt.
English: If co-administration with a strong CYP3A inhibitor cannot be avoided, close monitoring for toxicity and a cabazitaxel dose reduction should be considered (see sections 4.2 and 4.5).
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-inhibitorral történő együttes alkalmazás nem kerülhető el, gondosan figyelni kell a toxicitás jeleit és meg kell fontolni a kabazitaxel adagjának csökkentését (lásd 4.2 és 4.5 pont).
English: Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (15°C - 30°C) including the 1-hour infusion time and for 48 hours at refrigerated conditions including the 1-hour infusion time.
Hungarian: Az infúziós zsákban/palackban történő végső hígítást követően Az infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (beleértve az 1 órás infúziós időt) (15°C - 30°C) és 48 órán át hűtőben tárolva bizonyítottan 8 óra (beleértve az 1 órás infúziós időt)
English: The MTD of cabazitaxel in patients with severe hepatic impairment was not established.
Hungarian: A kabazitaxel maximálisan tolerálható dózisát nem határozták meg súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
English: A dedicated study in 43 cancer patients with hepatic impairment showed no influence of mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN) or moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3.0 x ULN) hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Hungarian: Egy 43, kizárólag májkárosodásban szenvedő carcinomás beteggel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy az enyhe (összbilirubin > 1 - ≤ 1,5 x ULN vagy AST > 1,5 x ULN) vagy közepes fokú májkárosodás (összbilirubin > 1,5 - ≤3,0 x ULN) nem befolyásolta a kabazitaxel farmakokinetikáját.
English: Cabazitaxel should not be given to patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Hungarian: A kabazitaxel nem adható súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek (összbilirubin >3-szorosa az ULN-nek) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
English: Hypoaesthesia Sciatica
Hungarian: Hypaesthesia Ischias
English: Package leaflet: Information for the patient JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz kabazitaxel
English: What JEVTANA contains
Hungarian: Mit tartalmaz a JEVTANA?
English: Instructions for use
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók
English: Haematuria all grades frequency was 20.8% at 25 mg/m2 in EFC11785 study (see section 5.1).
Hungarian: Az EFC11785 klinikai vizsgálatban a haematuria - valamennyi súlyossági fokozat - gyakorisága 25 mg/m2 adag mellett 20,8% volt (lásd 5.1 pont).
English: Peripheral oedema Mucosal inflammation Pain
Hungarian: Perifériás oedema Nyálkahártya gyulladások Fájdalom Mellkasi fájdalom Oedema
English: Dose modifications should be made if patients experience the following adverse reactions (Grades refer to Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]): Table 1 - Recommended dose modifications for adverse reaction in patients treated with cabazitaxel
Hungarian: Az adagot módosítani kell a következő mellékhatások fellépése esetén (A súlyossági fokozat a nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia (Common Terminology Criteria for adverse Events - [CTCAE 4.0]) szerint került meghatározásra):
English: • Neutrophil counts less than 1,500/mm3.
Hungarian: • 1500/mm3 alatti neutrophil granulocyta-szám.
English: What JEVTANA looks like and contents of the pack JEVTANA is a concentrate and solvent for solution for infusion (sterile concentrate).
Hungarian: A JEVTANA koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
English: In patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin >1.5 to ≤ 3.0 x ULN), the maximum tolerated dose (MTD) was 15 mg/m2.
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > 1,5 - ≤ 3-szorosa a normálérték felső határának (ULN)) a maximálisan tolerálható dózis (MTD) 15 mg/m2 volt.
English: Inject in a sterile PVC-free container of either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Hungarian: Fecskendezze az oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó PVC-mentes infúziós tartályba.
English: • stomach upsets including feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or constipation
Hungarian: • gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, hasmenést vagy székrekedést
English: Once reconstituted, the resultant solution contains 10 mg/ml of cabazitaxel.
Hungarian: Feloldás után a kapott oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz.
English: Renal disorders, have been reported in association with sepsis, severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and obstructive uropathy.
Hungarian: Szepszissel, obstructiv uropathiával, továbbá hasmenés és hányás következtében kialakuló súlyos dehidrációval szövődött vesebetegségekről számoltak be.
English: • severe loss of body fluids (dehydration).
Hungarian: • a szervezet víztartalmának súlyos mértékű csökkenése (kiszáradás).
English: 1 ml concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 40 mg kabazitaxelt tartalmaz.
English: The anticipated complications of overdose would consist of exacerbation of adverse reactions as bone marrow suppression and gastrointestinal disorders.
Hungarian: Túladagolás esetén a szövődmények előreláthatóan a mellékhatások felerősödéséből származnak, mint a csontvelőszuppresszió és a gyomor-, bélrendszeri rendellenességek.
English: There was a significant higher rate of tumour response of 14.4% (95%CI: 9.6-19.3) in patients in the JEVTANA arm compared to 4.4% (95%CI: 1.6-7.2) for patients in the mitoxantrone arm, p=0.0005.
Hungarian: A JEVTANA-karon a 14,4%-os (95%-os CI: 9,6-19,3) tumor válaszadási arány lényegesen magasabb volt a mitoxantronnal kezelt betegeknél megfigyelt 4,4%-kal összehasonlítva (95%-os CI: 1,6-7,2), p = 0,0005.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz.
English: All grades n (%)
Hungarian: súlyossági fokozat n (%)
English: The active substance is cabazitaxel.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kabazitaxel.
English: 1 vial of 1.5 ml concentrate and 1 vial of 4.5 ml solvent.
Hungarian: 1 db 1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg és 1db 4,5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg.
English: Step 2.1
Hungarian: 2.1 lépés
English: This is very common (may affect more than 1 in 10 people).
Hungarian: Ez a mellékhatás nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
English: The concentrate is a clear yellow to brownish-yellow oily solution.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, sárga vagy barnássárga színű, olajos oldat.
English: Neutropenia is the most common adverse reaction of cabazitaxel (see section 4.8).
Hungarian: A kabazitaxel leggyakoribb mellékhatása a neutropenia (lásd 4.8 pont).
English: Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin >1 to ≤1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) or AST >1.5 x ULN), should have cabazitaxel dose reduced to 20 mg/m2.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > 1 - ≤ 1,5-szerese vagy az AST ≥ 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN)) a kabazitaxel adagját 20 mg/m2-re kell csökkenteni.
English: System Organ Class Adverse reaction
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
English: • uncomfortable feeling in the stomach, heart burn or belching
Hungarian: • kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorégés vagy böfögés
English: PVC infusion containers or polyurethane infusion sets should not be used for the preparation and administration of the infusion solution.
Hungarian: Nem alkalmazhatóak PVC infúziós tartályok vagy poliuretán infúziós szerelékek az infúziós oldat elkészítéséhez és alkalmazásához.
English: The volume of distribution (Vss) was 4870 l (2640 l/m² for a patient with a median BSA of 1.84 m²) at steady state.
Hungarian: Eloszlás A megoszlási térfogat (Vss) dinamikus egyensúlyi állapotban 4870 l volt (2640 l/m2 egy 1,84 m2
English: Note: Both the JEVTANA 60 mg/1.5 ml concentrate vial (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (fill volume: 5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation.
Hungarian: Megjegyzés: Mind a JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml), mind az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz a készítés során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására.
English: JEVTANA must not be mixed with any other medicinal products than those mentioned in section 6.6.
Hungarian: A JEVTANA a 6.6 pontban felsoroltakon kívül semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető.
English: Concentrate-solvent mixture 10 mg/ml
Hungarian: Koncentrátum-oldószer keverék 10 mg/ml
English: JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Hungarian: A JEVTANA ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.3 pont).
English: • haemorrhoids
Hungarian: • fülcsengés
English: Haemoglobin and haematocrit should be checked before treatment with cabazitaxel and if patients exhibit signs or symptoms of anaemia or blood loss.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés megkezdése előtt, és ha a betegek vérszegénység vagy vérveszteség jeleit vagy tüneteit mutatják, ellenőrizni kell a haemoglobin- és a haematokrit-értéket.
English: Other laboratory abnormalities
Hungarian: Egyéb laboratóriumi eltérések
English: One pack contains one vial of concentrate and one vial of solvent:
Hungarian: Egy csomag egy injekciós üveg koncentrátumot és egy injekciós üveg oldószert tartalmaz:
English: Acute renal failure Renal failure Dysuria
Hungarian: Akut veseelégtelenség Veseelégtelenség Dysuria
English: Delay treatment until improvement, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
Hungarian: A kezelés késleltetése az állapot javulásáig vagy a gyógyulásig, majd a kabazitaxel adagjának csökkentése 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re.
English: None were considered related by the investigator.
Hungarian: A vizsgálatot végző szerint egyik esemény sem hozható összefüggésbe a kezeléssel.
English: After initial dilution with the entire solvent, each ml of solution contains 10 mg cabazitaxel.
Hungarian: Az oldószer teljes mennyiségével végzett kezdeti hígítást követően az oldat milliliterenként 10 mg kabazitaxelt tartalmaz.
English: • skin feeling hot or flushed
Hungarian: • forró, kipirult bőr
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION JEVTANA 60 mg sterile concentrate cabazitaxel
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) JEVTANA 60 mg steril koncentrátum kabazitaxel
English: Dose should be reduced for patients with mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN), hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > 1 - ≤ 1,5 x ULN vagy AST > 1,5 x ULN) az adagot módosítani kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
English: Vertigo
Hungarian: Fülzúgás Vertigo
English: Co-administration with strong CYP3A inhibitors should be avoided since they may increase the plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Hungarian: Együttes alkalmazása erős CYP3A-inhibitorokkal kerülendő, mivel azok megnövelhetik a kabazitaxel plazmakoncentrációját (lásd 4.2 és 4.5 pont).
English: Number of patients with deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard Ratio (HR)1 (95% CI)
Hungarian: Relatív hazárd (HR)1 (95% CI) p-érték
English: Overall survival was significant longer with JEVTANA compared to mitoxantrone (15.1 months versus 12.7 respectively), with a 30% reduction in the risk of death compared to mitoxantrone (see table 3 and figure 1).
Hungarian: 12,7 hónap), a halálozási kockázat 30%-kal csökkent a mitoxantronhoz képest (lásd 3. táblázat és 1. ábra).
English: Excipient with known effect Each vial of solvent contains 573.3 mg of ethanol 96%.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 573,3 mg 96%-os etanol oldószert tartalmaz injekciós üvegenként.
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Hungarian: Magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Dilute with the ENTIRE supplied solvent.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK A TELJES mellékelt oldószerrel hígítandó
English: The concentrate vial (fill: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation.
Hungarian: A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml) és az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz a készítés során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására.
English: In vitro, cabazitaxel has also been shown to inhibit the transport proteins of the Organic Anion Transport Polypeptides OATP1B1.
Hungarian: Organikus anion transzporter peptid 1B1 (OATP1B1) In vitro a kabazitaxel az organikus anion transzporter polipeptideket (OATP1B1) is gátolta.
English: Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (including the 1-hour infusion time) and for 48 hours at refrigerated conditions (including the 1-hour infusion time).
Hungarian: Az infúziós zsákban/palackban történő végső hígítást követően Az infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten és 48 órán át hűtőben tárolva bizonyítottan 8 óra (beleértve az 1 órás infúziós időt).
English: Each vial of 1.5 ml (nominal volume) of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Hungarian: Mindegyik 1,5 ml (névleges térfogat) koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.
English: • you have feeling of numbness, tingling, burning or decreased sensation in your hands or feet.
Hungarian: • a kezén vagy a lábán zsibbadást, bizsergést, égő érzést vagy érzéscsökkenést tapasztal.
English: Delay treatment until improvement or resolution, and until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Hungarian: A kezelés késleltetése az állapot javulásáig vagy a gyógyulásig, és amíg a neutrophil-szám > 1500 sejt/mm3, majd a kabazitaxel adagjának csökkentése 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re.
English: Step 1.5
Hungarian: 1.5 lépés
English: • low blood potassium
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben
English: There was a median PSA progression of 6.4 months (95%CI: 5.1-7.3) for patients in JEVTANA arm, compared to 3.1 months (95%CI: 2.2-4.4) in the mitoxantrone arm, HR 0.75 months (95%CI: 0.63-0.90), p=0.0010.
Hungarian: A JEVTANA-karon 6,4 hónap alatt (95%-os CI: 5,1-7,3) (medián érték) figyeltek meg PSA progressziót, míg ez a mitoxantron-karon 3,1 hónap alatt (95%-os CI: 2,2-4,4) következett be, HR 0,75 hónap (95%-os CI: 0,63-0,90), p = 0,0010. A JEVTANA-karon 39,2%-os volt a PSA válasz (95%-os CI: 33,9-44,5), a mitoxantronnal kezelt betegeknél megfigyelt 17,8%-os válasszal szemben (95%-os CI: 13,7-22,0), p = 0,0002.
English: Solution for IV infusion after final dilution (see package leaflet).
Hungarian: Oldatos intravénás infúzió a végső hígítást követően (lásd Betegtájékoztató).
English: Table 5 - Summary of safety data for cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm in EFC11785 study
Hungarian: 5. táblázat - A biztonságossági adatok összefoglalása az EFC11785 klinikai vizsgálatban a 25 mg/m2 kabazitaxelt alkalmazó karon, illetve a 20 mg/m2 kabazitaxelt alkalmazó karon
English: Co-administration with strong CYP3A inducers should be avoided since they may decrease plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Hungarian: Együttes alkalmazása erős CYP3A-induktorokkal kerülendő, mivel azok csökkenthetik a kabazitaxel plazmakoncentrációját (lásd 4.2 és 4.5 pont).