FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en (i) los perfiles farmacocinéticos comparables de moxidectina cuando se administra como producto de combinación, comparado con moxidectina sola en el mismo vehículo, (ii) los resultados del estudio de confirmación con Linognatus vituli y (iii) los datos del expediente original de moxidectina al 0,5% para unción que muestran que Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus eran sensibles a moxidectina a la mitad de la dosis recomendada (0,25 mg/kg), el CVMP consideró que puede esperarse una eficacia satisfactoria de Cydectin TriclaMox contra Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus en el campo.
Bulgarian: Въз основа на (i) сравнимите фармакокинетични профили на моксидектин, приложен под формата на комбинирания продукт, спрямо моксидектин самостоятелно в същия носител, (ii) находките от потвърдителното проучване с Linognatus vituli и (iii) данните от първоначалното досие на моксидектин 0,5% пор-он, демонстриращи, че Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus са чувствителни към половината от препоръчваната доза моксидектин (0,25 mg/kg), CVMP счита, че може да се очаква задоволителна ефикасност на Cydectin TriclaMox спрямо тях.
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburgo
Bulgarian: J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Люксембург
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценза за употреба
Spanish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Bulgarian: Via Isonzo 71
Spanish: Luxemburgo Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Bulgarian: Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Spanish: Cydectin TriclaMox solución para unción es un medicamento veterinario que contiene 5 mg de moxidectina por ml y 200 mg de triclabendazol por ml.
Bulgarian: Cydectin TriclaMox пор-он разтвор представлява ветеринарен лекарствен продукт, съдържащ 5 mg моксидектин на ml и 200 mg триклабендазол на ml.
Spanish: El CVMP basó la extrapolación de la eficacia del producto en Linognatus vituli a las otras dos especies de piojos propuestas (Bovicola bovis y Solenopotes capillatus) en los resultados de un estudio de determinación de la dosis con el monoproducto que contiene moxidectina como principio activo, en el que se demostró que controlaba las tres especies de piojos propuestas (> 95%, excepto para adultos de Solenopotes capillatus antes del día 21) a la mitad de la dosis del monoproducto (0,25 mg/kg p.c. frente a 0,5 mg/kg p.c.), corroborado esto por los resultados farmacocinéticos, que no muestran una señal clara de interacción entre los dos principio activos de Cydectin TriclaMox.
Bulgarian: Въз основа на данните от потвърдителното проучване и ефикасността на моксидектин, демонстрирана при всички други видове въшки, както и в литературата, CVMP заключава, че не се счита за необходимо потвърдително проучване с втора доза при Linognatus vituli или останалите видове въшки, дори и Linognatus vituli да не се счита за дозоограничаващия вид. CVMP основава екстраполацията на ефикасността на продукта при Linognatus vituli към другите два предложени вида въшки (Bovicola bovis и Solenopotes capillatus) на резултатите от дозоопределящо проучване с монопродукта, съдържащ като активно вещество моксидектин, при което е демонстриран контрол над трите предложени в заявлението вида въшки (>95% с изключение на възрастни Solenopotes capillatus преди 21-вия ден) при половин доза от монопродукта (0,25 mg/кг тт вместо 0,5 mg/кг тт), подкрепено от фармакокинетичните находки, които не демонстрират категорично взаимодействие между двете активни вещества в Cydectin TriclaMox.
Spanish: Dinamarca Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Bulgarian: Pfizer Oy, Animal
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Spanish: Estadio adulto
Bulgarian: Възрастни форми
Spanish: En un ensayo sobre farmacocinética se estudió la eficacia del producto combinado de moxidectina/triclabendazol para unción (Cydectin TriclaMox) comparado con moxidectina sola en el mismo vehículo.
Bulgarian: Сравнимата ефикасност на пор-он продукта, съдържащ комбинацията триклабендазол/моксидектин (Cydectin TriclaMox), в сравнение с употребата само на моксидектин в същия носител е проучена във фармакокинетично изпитване.
Spanish: • el CVMP ha revisado todos los datos disponibles sobre el titular de la autorización de comercialización, con el fin de apoyar la indicación para el tratamiento de las infestaciones causadas por Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus;
Bulgarian: • CVMP разглежда всички налични данни, подадени от притежателя на лиценза за употреба, в подкрепа на показанието за третиране на опаразитявания с въшки, причинени от видовете
Spanish: Prospecto:
Bulgarian: Листовка:
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino En bovino:
Bulgarian: Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Spanish: Tratamiento de las infestaciones mixtas producidas por cepas sensibles a moxidectina y triclabendazol de nematodos, trematodos y algunos artrópodos:
Bulgarian: Лечение на смесени трематодни (метил) и нематодни инфекции и определени артроподни опаразитявания, причинени от чувствителни на moxidectin и triclabendazole щамове на:
Spanish: Estadio inhibido
Bulgarian: Концентр ация
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Cydectin TriclaMox (5 mg/ml y 200 mg/ml) solución para unción para ganado bovino (ver anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Cydectin TriclaMox (5 mg/ml и 200 mg/ml) пор-он разтвор за говеда (вж. приложение I)
Spanish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Spanish: Se presentó un ensayo de confirmación en el que se estudió la eficacia de la combinación moxidectina/triclabendazol para unción en ganado bovino, a los regímenes posológicos recomendados de Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectina/20 mg triclabendazol/kg peso corporal) contra las infestaciones naturales por piojos chupadores y/o mordedores, centrada principalmente en Linognatus vituli y secundariamente en Bovicola bovis, por comparación con un grupo de control tratado con placebo.
Bulgarian: (0,5 mg моксидектин/20 mg триклабендазол/кг телесно тегло) срещу естествени опаразитявания с кръвосмучещи и/или хапещи въшки с основен фокус върху Linognatus vituli и след това върху Bovicola bovis в сравнение с третирана с плацебо контролна група.
Spanish: Denominación DCI
Bulgarian: Наименование Активна субстанция
Spanish: 1 pluma precargada en un blister + 2 toallitas impregnadas en alcohol
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка в блистер + 2 тампона, напоени със спирт
Spanish: Espere 30 minutos para que se caliente el medicamento.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути лекарството да се затопли.
Spanish: Edad mayor de 65 años
Bulgarian: Възраст над 65 години
Spanish: Menos de la mitad de los sujetos en riesgo tuvieron un evento.
Bulgarian: По-малко от половината от рисковите участници са имали събитие.
Spanish: Ver Vacunas más arriba.
Bulgarian: Вижте "Ваксинации" по-горе.
Spanish: Mediana del tiempo hasta el fracaso (meses)
Bulgarian: Средно време до неуспех (месеци)
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Spanish: Lea primero todas las instrucciones con atención y después sígalas paso a paso.
Bulgarian: Най-напред прочете внимателно указанията и след това ги следвайте стъпка по стъпка.
Spanish: • Es normal ver una o más burbujas en el medicamento.
Bulgarian: Нормално е да видите едно или повече мехурчета в лекарството.
Spanish: Presione y mantenga
Bulgarian: Натиснете и задръжте
Spanish: El botón de inyección se desbloqueará y quedará listo para su uso.
Bulgarian: Бутонът за инжектиране ще се отключи и ще бъде готов да се използва.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón y, a continuación, séqueselas completamente.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода и след това ги подсушете добре.
Spanish: • Es normal ver una burbuja de aire.
Bulgarian: Нормално е да видите въздушно мехурче.
Spanish: Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си картонената опаковка на лекарството, дори да е празна.
Spanish: Reúna el material sobre una superficie plana limpia: a.
Bulgarian: Съберете принадлежностите върху чиста, равна повърхност: a.
Spanish: Dosis de mantenimiento empezando en la semana 4
Bulgarian: Поддържаща доза Начало на Седмица 4
Spanish: Llame a su profesional sanitario.
Bulgarian: Обадете се на Вашия медицински специалист.
Spanish: Dado que la eliminación del adalimumab puede tardar hasta cuatro meses, la monitorización se debe continuar durante este periodo.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до четири месеца, проследяването трябва да продължи през целия този период.
Spanish: Dosis mínima, mediana y máxima.
Bulgarian: Минимална, средна и максимална доза
Spanish: Los resultados de la población total del estudio UC-II se muestran en la Tabla 28.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в Таблица 28.
Spanish: Doble ciego Respuesta en la semana 68
Bulgarian: Двойно-сляпо Отговор в Седмица 68
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате.
Spanish: Presione el botón, mantenga contra la piel y cuente despacio hasta 10
Bulgarian: Натиснете бутона, задръжте го натиснат върху кожата и бавно бройте до 10
Spanish: Semana 52 abierto
Bulgarian: Седмица 52 Открито
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (Tabla 13).
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо в седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (Таблица 13).
Spanish: • No realice la inyección a través de la ropa.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите.
Spanish: No toque la aguja ni permita que la aguja entre en contacto con nada.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не допускайте иглата да докосне нещо.
Spanish: El protector de la aguja de la punta descenderá automáticamente para cubrir la aguja.
Bulgarian: Предпазителят на върха на иглата автоматично ще падне надолу, за да покрие иглата.
Spanish: Si no tiene todo el material anteriormente indicado, póngase en contacto con su farmacéutico antes de continuar.
Bulgarian: Ако нямате всички принадлежности, изброени по-горе, свържете се с Вашия фармацевт, преди да продължите.
Spanish: En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro su vida.
Bulgarian: В редки случаи тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи.
Spanish: • No toque esta área de nuevo antes de la inyección.
Bulgarian: Не докосвайте това място отново преди инжектиране.
Spanish: Las frecuencias incluidas son las más altas observadas en las diferentes indicaciones.
Bulgarian: Включена е найвисоката честота, наблюдавана сред различните показания.
Spanish: Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
Spanish: Sordera, tinnitus
Bulgarian: Глухота, тинитус
Spanish: Si se requiere una dosis alternativa, se deben utilizar otros productos con adalimumab que ofrezcan dicha opción.
Bulgarian: Ако се налага различна доза, трябва да се използват други продукти, съдържащи адалимумаб, които предлагат такава възможност.
Spanish: Esta evaluación deberá incluir colonoscopia y biopsias según
Bulgarian: Тази оценка трябва да включва колоноскопия и биопсии според местните препоръки.
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deteriodo) en el 88,4 % de los ojos a la semana 78.
Bulgarian: BCVA или се подобрява, или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,4% от очите на седмица 78.
Spanish: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозит
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени.
Spanish: N Fracaso N (%)
Bulgarian: N Неуспех N (%)
Spanish: Se mantuvo la respuesta clínica (CR-100) en 102 y 233 pacientes respectivamente.
Bulgarian: Клиничният отговор (CR-100) e задържан, съответно при 102 и 233 пациенти.
Spanish: Se debe prestar una atención particular en relación al riesgo de infecciones cuando se trate a pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Специално внимание относно риска от инфекция трябва да се обръща при лечението на хора в старческа възраст.
Spanish: • Después de una formación adecuada, puede administrarse la inyección usted mismo o se la puede administrar otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.
Bulgarian: След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
Spanish: • NO intente inyectarse usted mismo hasta que no esté seguro de que comprende cómo preparar
Bulgarian: НE се опитвайте сами да се инжектирате, преди да сте се уверили, че сте разбрали как да се подготвите и как да си поставите инжекцията.
Spanish: La inyección del medicamento frío puede producir molestias.
Bulgarian: Инжектирането на лекарство, което е студено, може да причини дискомфорт.
Spanish: Esta inflamación puede conducir a una disminución de la visión o a la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Bulgarian: Това възпаление може да доведе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
Spanish: No se permitió el uso concomitante de antibiótico durante el estudio.
Bulgarian: Едновременната употреба на антибиотици не е била разрешена по време на проучването.
Spanish: D-88397 Biberach an der Riss Alemania
Bulgarian: D-88397 Biberach an der Riss Германия
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 noviembre 2017
Bulgarian: 10 ноември 2017
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento, por ejemplo antes de una cirugía o si se produce
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на лечението, например преди хирургична интервенция или при възникване на сериозна инфекция.
Spanish: Realizará la inyección en esta área elevada de la piel.
Bulgarian: Ще инжектирате в това повдигнато място на кожата.
Spanish: Valor p bilateral del test log rank.
Bulgarian: Двустранна P-стойност от log-rank тест.
Spanish: • Extraiga la aguja de la piel con el mismo ángulo con el que la insertó (45 grados).
Bulgarian: Извадете иглата от кожата под същия ъгъл, под който сте я вкарали (45-градусов ъгъл)
Spanish: Un total de 19 sujetos, de los cuales 11 pertenecían inicialmente al grupo de edad de 4 a 12 y 8 al grupo de 13 a 17 años, fueron tratados durante 6 años o
Bulgarian: Общо 19 участници, от които 11 в изходната възрастова група от 4 до 12 години и 8 в изходната възрастова група от 13 до 17 години, са били лекувани 6 или повече години.
Spanish: Al fijarse al TNFα, Cyltezo reduce el proceso de inflamación en estas enfermedades.
Bulgarian: Като се прикрепва към TNFα, Cyltezo намалява процеса на възпаление при тези заболявания.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que el adalimumab no empeora ni causa las estenosis.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че адалимумаб не влошава или причинява стриктури.
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3 %, 23,7 % y 36,7 respectivamente.
Bulgarian: Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били съответно 31,3%, 23,7% и 36,7%.
Spanish: La reducción de la dosis de corticoesteroides se permitió después de la semana 8.
Bulgarian: Постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите е разрешено след седмица 8.
Spanish: No es necesario eliminar la burbuja de aire antes de la
Bulgarian: Не е необходимо да се премахне въздушното мехурче преди инжектирането.
Spanish: En los ensayos de la artritis psoriásica se evaluaron los cambios radiográficos.
Bulgarian: В проучванията за псориатичен артрит са били оценени рентгенографските промени.
Spanish: En caso de que sea necesario una respuesta más rápida al tratamiento siendo conscientes de que el riesgo de los efectos adversos podrían aumentarse con el uso de una dosis de inducción mayor, puede usarse la
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор като е известно, че рискът от нежелани лекарствени събития може да е повисок с прилагане на по-висока индукционна доза, може да се използва следната доза:
Spanish: El émbolo debería llegar al fondo de la jeringa.
Bulgarian: Буталото трябва да стигне до дъното на спринцовката.
Spanish: La exposición media en toda la población con adalimumab fue de 762 días.
Bulgarian: Средната експозиция в цялата популация на лечение с адалимумаб е била 762 дни.
Spanish: • Si es alérgico al adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección por VHB puede poner en peligro su vida.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV инфекция може да бъде животозастрашаващо.
Spanish: En cada lado de la pluma hay una ventana a través de la cual se puede ver la solución de Cyltezo dentro de la jeringa.
Bulgarian: От всяка страна на писалката има прозорче, през което можете да видите разтвора Cyltezo вътре в спринцовката.
Spanish: De estos, 88 y 189 pacientes respectivamente continuaron en remisión clínica.
Bulgarian: 88 и 189 пациенти са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия.
Spanish: Puede haber recibido otros medicamentos previamente.
Bulgarian: Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства.
Spanish: Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver "Advertencias y precauciones").
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Spanish: • Sujete la jeringa con un ángulo de unos 45 grados con respecto al lugar de inyección y, a continuación, inserte la aguja en la piel con un movimiento rápido y uniforme.
Bulgarian: Дръжте спринцовката под ъгъл от около 45 градуса спрямо мястото на инжектиране, после въведете иглата в кожата с едно бързо и равномерно движение.
Spanish: Qué es Cyltezo y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Cyltezo и за какво се използва
Spanish: Antes del lanzamiento de Cyltezo en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Bulgarian: Преди Cyltezo да бъде пуснат на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, условията на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Spanish: NE = no estimable.
Bulgarian: NE = не може да се определи.
Spanish: 100 pacientes (n = 100) del estudio de la enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
Bulgarian: Сто пациенти (n = 100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, открито продължение на проучването.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se fijan a una diana específica.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се прикрепват към специфична мишена.
Spanish: • Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis (ver "Advertencias y precauciones").
Bulgarian: ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato ver secciones 4.4 y 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат, вижте точки 4.4. и 5.1.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue "tiempo hasta el fracaso terapéutico".
Bulgarian: Първичната крайна точка на ефикасност при двете проучвания е „времето до неуспех от лечението".
Spanish: La función pulmonar alterada puede incrementar el riesgo de desarrollar infecciones.
Bulgarian: Нарушените функции на белите дробове могат да повишат риска от развитие на инфекции.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Cyltezo sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължителното лечение със Cyltezo върху развитието на автоимунни заболявания.
Spanish: Adalimumab solo debe usarse durante el embarazo en caso de ser claramente necesario.
Bulgarian: Адалимумаб трябва да се използва по време на бременност, само ако е изрично необходимо.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes sin recaída antes de la semana 68 del estudio.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациенти без пристъп на болестта до Седмица 68 от проучването.
Spanish: Extraiga la aguja
Bulgarian: Извадете иглата
Spanish: Un fallo en la respuesta al tratamiento para la enfermedad de Crohn puede indicar la presencia de estenosis fibróticas establecidas que pueden requerir tratamiento quirúrgico.
Bulgarian: Липсата на отговор към лечението на болестта на Crohn може да показва наличие на фиксирани фиброзни стриктури, които налагат хирургично лечение.
Spanish: Un 19,3 % de los pacientes tenían tratamiento inicial continuado con antibióticos orales durante el estudio.
Bulgarian: 19,3% от пациентите са продължили изходната перорална антибиотична терапия по време на проучването.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses o más después de la última inyección de Cyltezo.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Cyltezo.
Spanish: • Los signos o síntomas de la preocupación de seguridad y cuándo consultar con un profesional
Bulgarian: Признаци и симптоми, свързани със съображенията за безопасност, и кога трябва да се обърне към медицински специалист.
Spanish: Tras la administración intravenosa de dosis únicas en un rango de 0,25 a 10 mg/kg, las concentraciones fueron proporcionales a la dosis.
Bulgarian: След приложение на единични дози, вариращи от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са били пропорционални на дозата.
Spanish: Los pacientes de los estudios UC-I y UC-II tenían la opción de formar parte de una extensión del estudio abierto a largo plazo (UC-III).
Bulgarian: Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в открито продължение на проучването (UC III).
Spanish: La decisión de dejar de usar Cyltezo debe ser comentada con su médico.
Bulgarian: Решението да спрете употребата на Cyltezo трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Spanish: No se prevén efectos en neonatos/lactantes alimentados con leche materna.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху кърмените новородени / кърмачета.
Spanish: Se permitieron tratamientos concomitantes con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides o agentes inmunomoduladores, y el 80 % de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
Bulgarian: Допускани са съпътстващи постоянни дози аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
Spanish: El tratamiento continuado pasada la semana 12 no dio lugar a una tasa de respuesta significativamente superior (ver sección 4.2).
Bulgarian: Терапията, продължила повече от 12 седмици, не води до значимо по-голям брой отговори (вж. точка 4.2).