FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az értékelés célja annak megállapítása volt, hogy a beterjesztési eljárásban szereplő állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit a beterjesztés indokolása alapján fenn kell tartani, fel kell függeszteni, módosítani kell vagy vissza kell vonni.
Latvian: Novērtēšanas mērķis bija, saskaņā ar pārskatīšanas pamatojumu, noskaidrot, vai pārskatīšanas procedūrā iekļauto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāatliek, jāmaina vai jāatsauc.
Hungarian: A kérelmező az 1. kérdésre válaszolva megküldte az eredeti dokumentáció egy másolatát, ahogyan azt a decentralizált eljárás iránti kérelem alátámasztására benyújtották, valamint a decentralizált eljárás során az I. és II. fázisú értékelésre és CMD(v) azt követő beterjesztési eljárására válaszul benyújtott valamennyi kiegészítő adatot.
Latvian: Atbildot uz 1. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza kopiju no oriģinālās dokumentācijas, kas bija iesniegta, lai atbalstītu decentralizētās procedūras pieteikumu, kā arī visus papildu datus, kas bija iesniegti decentralizētās procedūras gaitā, atbildot uz I un II fāzes novērtējumu un vēlākajā pārskatīšanas gaitā CMD(v).
Hungarian: Testtömeg-kilogrammonként napi 5 mg trimetoprim és 25 mg szulfadiazin, legfeljebb 5 napig.
Latvian: 5 mg trimetoprima un 25 mg sulfadiazīna uz 1 kg ķermeņa svara dienā, maksimāli 5 dienas.
Hungarian: A decentralizált eljárásban referencia-tagállamként eljáró Hollandia 2007. szeptember 24-én értesítette az EMEA-t, hogy az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerésével és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs (CMD(v)) csoport nem jutott megállapodásra az Equibactin vet.
Latvian: Nīderlande, kas ir atsauces dalībvalsts decentralizētajā procedūrā 2007. gada 24. septembrī paziņoja EMEA, ka savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijai (CMD(v)) nav varējusi panākt vienošanos par zālēm „Equibactin vet.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a referencia-tagállam és az érintett tagállamok által (Franciaország kivételével) a decentralizált eljárás 210. napján elfogadott változat.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir versijas, kas saskaņotas ar atsauces dalībvalsti un iesaistītajām dalībvalstīm (izņemot Franciju) decentralizētās procedūras 210. dienā.
Hungarian: Ez a hatásosság elmaradását, a megcélzott kórokozókban pedig a rezisztencia kialakulásának elősegítését eredményezheti, ami az emberi egészség szempontjából esetleg kockázatokhoz vezethet, ha zoonózist okozó baktériumokról van szó.
Latvian: Tas var novest pie efektivitātes trūkuma un veicināt mērķa patogēnu rezistences attīstību, kas var potenciāli radīt draudus cilvēku veselībai saistībā ar zoonotiskām baktērijām.
Hungarian: A „Tribrissen orális paszta" originális referenciakészítményt Hollandiában engedélyezték, 1992-ben.
Latvian: Oriģinālās atsauces zāles "Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" tika reģistrētas Nīderlandē 1992. gadā.
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy az Equibactin vet.
Latvian: CVMP atzīmēja, ka zāles „Equibactin vet.
Hungarian: A fenti körülmények értelmében a kérelmező mentesül a javasolt termék hatásosságával kapcsolatos további preklinikai vagy klinikai adatok benyújtásának kötelezettsége alól, és ugyanazokat a felhasználási javallatokat, illetve ugyanazokat az elővigyázatossági figyelmeztetéseket tüntetheti fel a készítmény biztonságos használatának biztosítása érdekében, mint amelyek a Tribrissen orális paszta referenciakészítményre vonatkoznak.
Latvian: Šādos apstākļos pieteikuma iesniedzējs ir atbrīvots no papildu preklīnisko un klīnisko datu iesniegšanas par piedāvāto zāļu efektivitāti un, lai nodrošinātu šo zāļu nekaitīgu lietošanu, var norādīt tās pašas lietošanas indikācijas un tos pašus piesardzības brīdinājumus kā atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai".
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Hungarian: 333,3 mg/g szulfadiazin és 66,7 mg/g trimetoprim.
Latvian: 333,3 mg/g sulfadiazīna un 66,7 mg/g trimetoprima zirgs iekšķīgi
Hungarian: Egy lovakon végzett, egyszeri adagolású, a helyes laboratóriumi gyakorlat elvein alapuló biológiai egyenértékűségi vizsgálatban - amelyet a megfelelő iránymutatások szerint végeztek - az Equibactin vet., lovaknak adandó orális pasztáról igazolták, hogy az a Tribrissen (REG NL 5055, Hollandia) és Tribissen (Vm 0201/4064, Egyesült Királyság) referenciakészítményekkel biológiai szempontból egyenértékű.
Latvian: GLP atbilstošā vienas devas bioekvivalences pētījumā ar zirgiem, ko veica saskaņā ar atbilstošām vadlīnijām, tika pierādīts, ka zāles „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" ir bioekvivalentas atsauces zālēm Tribrissen (Nīderlandes reģistrācija REG NL 5055) un Tribissen (Apvienotās Karalistes reģistrācija Vm 0201/4064).
Hungarian: A kérdésekre 2007. november 16-án érkezett válasz a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól, ekkor az időmérés ismét elindult.
Latvian: RAĪ atbildes uz jautājumiem tika saņemtas 2007. gada 16. novembrī, un laika atskaite atjaunota.
Hungarian: Bevezetés és háttér
Latvian: Ievads un pamatinformācija
Hungarian: (333 mg/g + 67 mg/g), lovaknak adandó orális paszta a (Hollandiában engedélyezett) Tribrissen orális paszta generikus készítménye, és a Franciaország által felvetett aggályokkal kizárólag ezen eljárás keretében kell foglalkozni, amennyiben a két termék között bármilyen különbség a biztonsággal vagy hatásossággal kapcsolatban eltérő következtetéseket támasztana alá.
Latvian: (333 mg/g + 67 mg/g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" ir nepatentēts Nīderlandē atļauto zāļu „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" variants un ka Francijas izteiktās bažas attiecas tikai uz šo procedūru, ja atšķirības starp abām zālēm attaisnotu atšķirīgus secinājumus par nekaitīgumu vai efektivitāti.
Hungarian: (333 mg/g + 67 mg/g), lovaknak adandó orális paszta dokumentációjának egy másolata, és bármilyen további adat, amellyel a CMD(v) beterjesztési eljárásának 60. napjáig azt kiegészítették.
Latvian: (333 mg/g + 67 mg/g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" un visus papildu datus, kas tai pievienoti, līdz CMD(v) pārskatīšanas procedūras 60. dienai.
Hungarian: Következésképpen a referenciakészítményre, a Tribrissen orális pasztára vonatkozó hatékonysági és biztonsági következtetéseket ki lehet terjeszteni a generikus készítményre, az Equibactin vet.
Latvian: Tātad par atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" izdarītie slēdzieni attiecībā uz efektivitāti un nekaitīgumu var tikt attiecināti uz nepatentētajām zālēm „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai".
Hungarian: A Franciaország által emelt kifogások nem akadályozhatják meg az Equibactin vet.
Latvian: Francijas iebildumi nedrīkst traucēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai".
Hungarian: (333 mg/g + 67 mg/g) lovaknak adandó orális paszta.
Latvian: (333 mg/g + 67 mg/g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem".
Hungarian: Sőt, kizárólag hasonlóságok támasztják alá az Equibactin vet., lovaknak adandó orális paszta és a referenciakészítmény, a (Hollandiában a REG NL 5055 számon engedélyezett)
Latvian: Turklāt, ir tikai līdzība, kas nodrošina zāļu „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" vienādu nekaitīgumu un efektivitāti ar atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" (Nīderlandes reģistrācija REG NL 5055).
Hungarian: A kérelmező beleegyezett, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti, EMEA/V/023 sz. beterjesztési eljárás kimenetelével összhangban kérelmet nyújt be arra vonatkozóan, hogy az Equibactin vet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs piekrita iesniegt zāļu „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai" izmaiņu pieprasījumu atbilstīgi rezultātiem, kas iegūti pārskatīšanas procedūrā EMEA/V/023 saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, atbilstoši Nīderlandē reģistrētajām atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai".
Hungarian: orális pasztát a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti, EMEA/V/023 sz. beterjesztési eljárás kimenetelével összhangban a Hollandiában engedélyezett Tribrissen orális pasztának megfelelően módosítsák.
Latvian: Ieteicams mainīt zāles „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai" atbilstīgi rezultātiem, kas iegūti pārskatīšanas procedūrā EMEA/V/023 saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, atbilstoši Nīderlandē reģistrētajām atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai".
Hungarian: orális pasztának és a Tribrissen orális pasztának a trimetoprimra, illetve a szulfadiazinra vonatkozóan igazolt biológiai egyenértékűsége alapján a két termék lényegében hasonlónak tekintendő.
Latvian: Pamatojoties uz identisku sastāvu attiecībā uz aktīvajām sastāvdaļām, trimetoprimu un sulfadiazīnu, to pašu zāļu formu un pierādīto zāļu „Equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai" bioekvivalenci ar zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai" kā trimetoprimam, tā arī sulfadiazīnam, šīs zāles tiek uzskatītas par būtībā līdzīgām.
Hungarian: (333 mg/g + 67 mg/g), lovaknak adandó orális paszta és a referenciakészítmény, a (Hollandiában engedélyezett) Tribrissen orális paszta közötti esetleges különbségeket, amelyek a két termék biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban eltérő következtetésekre adhatnak alapot.
Latvian: 2. Sakarā ar Francijas izteiktajām bažām, norādīt un pamatot, ja nepieciešams, jebkādas atšķirības starp zālēm „Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem" un Nīderlandē atļautajām atsauces zālēm „Tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai", kas varētu pamatot dažādus slēdzienus par šo divu zāļu nekaitīgumu vai efektivitāti.
Hungarian: 2007. november 8-án kérdéslistát fogadtak el, és azt megküldték a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak, amivel az eljárás időtartamának mérése leállt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem (RAĪ) adresētu jautājumu saraksts tika pieņemts 2007. gada 8. novembrī un nosūtīts RAĪ.
Hungarian: Injekciós üveg (I-es hidrolitikai osztályú üveg) halogénbutil gumidugóval és alumínium kupakkal zárva.
Latvian: Intramuskulāri Flakoni (I tipa stikls) noslēgti ar halogenbutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Hungarian: A/ equine-2/Newmarket/2/93 törzs
Latvian: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AV/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AV/ml
Hungarian: 1 adag 10 injekciós üveg
Latvian: 1 deva 10 stikla flakoni Nulle dienas
Hungarian: MA (EU) szám Kereskedelmi név
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Hungarian: ATCvet kód: QI05AA01
Latvian: ATĶvet kods: QI05AA01
Hungarian: 2°C -8°C-on, fénytől védve tárolandó.
Latvian: Uzglabāt 2°- 8°C, sargāt no gaismas.
Hungarian: 5 cm átmérőjű) kialakulhat, ami 2 napon belül elmúlik.
Latvian: 5 cm diametrā), kas regresē 2 dienu laikā.
Hungarian: 62,5 mikrogramm A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Latvian: 62,5 mikrogrami Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Latvian: 4.6 Iespējamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Hungarian: 375 mikrogramm
Latvian: 375 mikrogrami
Hungarian: A helyi reakció nagyon ritkán meghaladhatja az 5 cm-t és 2 napnál tovább is eltarthat.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var novērot lokālu reakciju, kas pārsniedz 5 cm un var saglabāties ilgāk nekā 2 dienas.
Hungarian: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Latvian: C/Zeppelin 6, Parcela 38
Hungarian: Vakcinázási terv:
Latvian: Vakcinācijas grafiks:
Hungarian: Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Latvian: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME Intervet International B.V.
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Intervet International B.V.
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Hollandia
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nīderlande
Hungarian: 125 mikrogramm
Latvian: 125 mikrogrami
Hungarian: 62.5 mikrogramm
Latvian: 62,5 mikrogrami
Hungarian: Ha súlyos nemkívnatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a keelő állatorvost.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Felhasználás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre melegedni.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Hungarian: Kartondobozban 10 db 1 ml-es üveg.
Latvian: Kartona kārba ar 10 stikla flakoniem pa 1 ml.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UN PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Hungarian: Equilis Prequenza szuszpenziós injekció lovaknak
Latvian: Equilis Prequenza suspensija injekcijām zirgiem
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Hungarian: Az első emlékeztető oltást (harmadik adag) 5 hónappal az alapimmunizálás után végezzük.
Latvian: Pirmā revakcinācija (trešā deva) tiek veikta 5 mēnešus pēc primārās vakcinācijas kursa.
Hungarian: Equilis Prequenza [ló piktogram]
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equilis Prequenza [skaidra zirga piktogramma]
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota ar citām veterinārajām zālēm.
Hungarian: Az injekció helye ritkán fájdalmassá válhat, amely átmeneti funkciózavart (izommerevséget) okozhat.
Latvian: Reti var novērot sāpes injekcijas vietā, kas var izraisīt pārejošu funkcionālo diskomfortu (stīvumu).
Hungarian: Kartondobozban 1, 5 vagy 10 db előre töltött fecskendő tűvel.
Latvian: Kartona kārba(s) ar 1, 5 vai 10 pilnšļircēm un adatām.
Hungarian: Lóinfluenza vírus-törzsek:
Latvian: Zirgu gripas vīrusa celmi:
Hungarian: Lovak 6 hónapos kortól történő lóinfluenza elleni aktív immunizálására a fertőződés utáni klinikai tünetek és vírusürítés csökkentésére.
Latvian: Zirgu aktīvai imunizācijai no 6 mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai pēc inficēšanās samazinātu klīniskos simptomus un vīrusa izdalīšanos.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) két évig 6 havonta újra be kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett kiszerelési egységére vonatkozóan), majd a következő két évben évente, ezt követően 3 éves intervallumokban.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Hungarian: Az injekció helyén diffúz kemény vagy puha duzzanat (max.
Latvian: Injekcijas vietā var novērot difūzu, cietu vai mīkstu pietūkumu (maks.
Hungarian: Emlékeztető oltás Javasolt, hogy egyszeri emlékeztető oltást csak olyan lovaknak adjunk, amelyek alapimmunizálását olyan vakcinákkal végezték, amelyek ezzel a vakcinával azonos típusú lóinfluenza vírust tartalmaznak.
Latvian: Ieteicams, ka viena uzturošā deva tiek lietota tikai tiem zirgiem, kas jau saņēmuši primāro vakcinācijas kursu, izmantojot vakcīnas, kuras satur tā paša tipa zirgu gripas vīrusus, kas ir iekļauti šajā vakcīnā.
Hungarian: A védettség kezdete:
Latvian: Imunitātes sākums:
Hungarian: EXP{hónap / év}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Hungarian: Tiszta, opaleszkáló szuszpenziós injekció
Latvian: ZĀĻU FORMA Caurspīdīga, opalescenta suspensija injekcijām
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Hungarian: Prequenza Prequenza Prequenza
Latvian: Prequenza Prequenza
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Hungarian: Koleszterol
Latvian: Holesterols
Hungarian: I-es hidrolitikai osztályba sorolt, halogénbutil gumidugóval fedett, alumínium kupakkal zárt üveg.
Latvian: I tipa stikla flakons, noslēgts ar halogenbutila gumijas aizbāzni un plombēts ar alumīnija vāciņu.
Hungarian: A maternális ellenanyagok jelenléte miatt a csikókat 6 hónapos kor előtt ne vakcinázzuk, különösen akkor, ha olyan kancáktól származnak, melyek a vemhesség utolsó két hónapjában kapták az emlékeztető oltást.
Latvian: Tā kā iespējama maternālo antivielu interference, kumeļus nedrīkst vakcinēt līdz 6 mēnešu vecumam, it īpaši, ja ķēves ir bijušas revakcinētas pēdējo divu grūsnības mēnešu laikā.
Hungarian: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AE), A/equine-2/ Newmarket/2/93 (50 AE),
Latvian: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AV), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AV).
Hungarian: A/equine-2/ South Africa/4/03
Latvian: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AV1
Hungarian: Ez az emlékeztető oltás a lóinfluenzával szemben legalább 12 hónapos védettséget biztosít.
Latvian: Šī revakcinācijas ar rezultātā imunitāte pret zirgu gripu ilgst vismaz 12 mēnešus.
Hungarian: Tisztított szaponin
Latvian: Adjuvanti: Attīrīts saponīns
Hungarian: Lóinfluenza elleni aktív immunitás kiváltására.
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Stimulēt aktīvo imunitāti pret zirgu gripu.
Hungarian: Merck Sharpe & Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Hungarian: Nagyon ritkán 1 napig, kivételes körülmények között 3 napig tartó láz alakulhat ki, amely bágyadtsággal é étvágytalansággal jár.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var novērot drudzi, dažreiz kopā ar letarģiju un apātiju, 1 dienu, ārkārtējos apstākļos līdz pat 3 dienām.
Hungarian: Megnövekedett fertőzési kockázat vagy elégtelen kolosztrum-felvétel esetén 4 hónapos korban egy kiegészítő kezdő alapoltás adható, amit a teljes vakcinázási program követ (első oltás 6 hónapos korban majd 4 héttel később egy második).
Latvian: Palielināta infekcijas riska vai nepietiekoša pirmpiena saņemšanas gadījumā var tikt veikta papildus iesākuma injekcija 4 mēnešu vecumā, tālāk turpinot pilnu vakcinācijas programmu (Primārās vakcinācijas kurss 6 mēnešu vecumā un pēc 4 nedēļām).
Hungarian: 2. módszer
Latvian: 2.shēma
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Hungarian: 1 adag 5 x 1 adag 10 x 1 adag
Latvian: 5 x 1 deva
Hungarian: JAVALLAT(OK) Lovak lóinfluenza elleni aktív immunizálására
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Zirgu aktīvai imunizācijai pret zirgu gripu.
Hungarian: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Latvian: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AV 1 Antigēnās vienības
Hungarian: A nem megfelelően alapimmunizált lovak esetén, alapimmunizálás lehet szükséges.
Latvian: Primārās vakcinācijas kurss ir nepieciešams zirgiem, kas nav atbilstoši vakcinēti.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Lovak 6 hónapos kortól történő lóinfluenza elleni aktív immunizálására a fertőződés utáni klinikai tünetek és vírusürítés csökkentésére.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Zirgu aktīvai imunizācijai no 6 mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai pēc inficēšanās samazinātu klīniskos simptomus un vīrusa izdalīšanos.
Hungarian: 1. módszer
Latvian: 1.shēma
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
Latvian: UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Hungarian: A vakcina kétszeres adagját használva nem tapasztaltak a 4.6 alatt leírtaktól eltérő tüneteket, kivéve a vakcinázás napján tapasztalható levertséget.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti) (ja nepieciešams) Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas, nav novērotas citas blakusparādības kā tās, kas aprakstītas 4.6. apakšpunktā, izņemot nelielu depresiju vakcinācijas dienā.
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Latvian: Imunitāte
Hungarian: A második emlékeztető oltát az első emlékeztető oltás után 12 hónappal adjuk.
Latvian: Otrā revakcinācija tiek veikta pēc 12 mēnešiem pēc pirmās revakcinācijas.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katrā 1 ml devā:
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 1 deva
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml deva satur:
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Foszfát puffer.
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Hungarian: Kiszerelés:
Latvian: Imunitāte:
Hungarian: Két lóinfluenza törzs (‘A/equine-2/South Africa/4/03' és ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') inaktivált (elölt) vírusait tartalmazza.
Latvian: Tā satur inaktivētu (nonāvētu) divu zirgu gripas celmu veselu vīrusu (‘A/equine-2/South Africa/4/03' un ‘A/equine-2/Newmarket/2/93').
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. február
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada februārī.
Hungarian: A duzzanat várhatóan két napon belül megszűnik.
Latvian: Paredzams, ka pietūkums mazināsies divu dienu laikā.
Hungarian: Ritka esetekben egy napig, kivételes körülmények között három napig tartó láz előfordulhat.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var novērot drudzi vienu dienu, ārkārtējos apstākļos līdz trim dienām.
Hungarian: Ezt öt hónappal később egy harmadik oltás követi, amelyet ezután évente kell megismételni.
Latvian: Pēc pieciem mēnešiem jāveic trešā vakcinācija, un pēc tam ik pēc gada jāveic revakcinācija.
Hungarian: A vakcina jelenlegi összetételének a hatásosságát további laboratóriumi vizsgálatok során értékelték.
Latvian: Pašreizējā vakcīnas sastāva iedarbīgumu novērtēja papildus veiktajos laboratorijas pētījumos.
Hungarian: A lóinfluenza nagyon ragályos betegség, amely lovaknál igen gyakori, ám ritkán okoz elhullást.
Latvian: Zirgu gripa ir ļoti lipīga slimība, kas ir bieži sastopama zirgiem, taču reti izraisa nāvi.