FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: a) Bekräftad homozygot, sammansatt heterozygot eller dubbelt heterozygot för kända funktionsnedsättande mutationer i typ 1-orsakande gener (såsom LPL, APOC2, GPIHBP1 eller LMF1)
Bulgarian: Диагностиката на FCS изисква документиране на поне едно от следните: a) Потвърден хомозигот, комбиниран хетерозигот или двоен хетерозигот за известни мутации за загуба на функция в гените, причиняващи тип 1 (като LPL, APOC2, GPIHBP1 или LMF1) б) LPL активност в плазмата след добавяне на хепарин ≤ 20% от нормата.
Swedish: Återanvänd inte behållaren för stickande/skärande avfall.
Bulgarian: Не рециклирайте използван контейнер за остри предмети.
Swedish: a Baslinjevärden för behandlingsnaiv grupp togs från den öppna studien CS7 och baslinjevärden för
Bulgarian: Изходните стойности за групата без предходно лечение са взети от откритото проучване CS7, а изходните стойности за групите на воланесорсен от APPROACH и воланесорсен от CS16 са взети от съответното индексно проучване.
Swedish: Viss ackumulering i AUC och Cmax observerades med dosen 50 till 100 mg. Eftersom den administrerade dosen är 285 mg varannan vecka eller 142,5 mg i veckan förväntas endast en liten ökning i Cmax och AUC efter upprepad dosering i klinisk praxis.
Bulgarian: Тъй като приложената доза ще бъде 285 mg на всеки две седмици или 142,5 mg седмично, се очаква малко увеличение на Cmax или AUC при многократно приложение в клинични условия.
Swedish: Av de 13 patienterna hade 5 behandlingsuppehåll, 5 dosjustering och 3 både behandlingsuppehåll och dosjustering.
Bulgarian: При 5 от тези 13 приложението е временно прекратено, при 5 е направена корекция на дозата, а при 3 приложението е временно прекратена и дозата е коригирана.
Swedish: Urinprov
Bulgarian: Изследвания на урина
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen vid steady-state (Vss) hos patienter med FCS är 330 l. Volanesorsen binder i stor utsträckning till humana plasmaprotein (> 98 %) och bindningen är koncentrationsoberoende.
Bulgarian: Воланесорсен се свързва с човешките плазмени протеини във висока степен (>98%) и свързването е независимо от концентрацията.
Swedish: Kasta inte behållaren för stickande/skärande föremål bland hushållsavfall.
Bulgarian: Не изхвърляйте използвания контейнер за остри предмети с битовите отпадъци.
Swedish: Välj ett injektionsställe Om du ger injektionen till dig själv:
Bulgarian: Ако се инжектирате сами:
Swedish: o Relevant information om trombocytopeni och kraftig blödning o Vikten av att kontrollera trombocytnivåer o Eventuellt behov av dosjusteringar eller behandlingsavbrott utifrån resultat från trombocytkontroller.
Bulgarian: Възможната нужда от коригиране на дозата или временно спиране на лечението, базирани на резултатите от изследването на тромбоцитите.
Swedish: Andra läkemedel och Waylivra
Bulgarian: Препоръки за мониторинг и лечение с Waylivra
Swedish: Förhöjda leverenzymnivåer har observerats efter administrering av andra subkutant och intravenöst administrerade antisens-oligonukleotider.
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими е наблюдавано след приложение на други подкожно и интравенозно прилагани антисенс олигонуклеотиди.
Swedish: Studien CS7 är en pågående multicenter, öppen förlängningsstudie i fas 3 utformad för att utvärdera säkerhet och effekt för dosering och förlängd dosering med volanesorsen hos patienter med FCS.
Bulgarian: Фаза 3, което е предназначено да оцени безопасността и ефикасността на прилагането и удълженото прилагане на воланесорсен при пациенти с FCS.
Swedish: Om det går mer än 48 timmar ska den glömda dosen hoppas över och nästa injektion ges som planerat.
Bulgarian: Ако не сте забелязали това в рамките на 48 часа, забравената доза трябва да се пропусне и да се приложи следващата планирана инжекция.
Swedish: I den pivotala fas 3-studien av patienter med FCS (APPROACH-studien) observerades bekräftade minskningar av antalet trombocyter till under det normala (140 x 109/l) hos 75 % av patienter med FCS som fått behandling med volanesorsen och hos 24 % av patienter som fick placebo.
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти с FCS (проучването APPROACH) при 75% от пациентите с FCS, лекувани с воланесорсен, и 24% от пациентите на плацебо се наблюдава потвърдено намаление на броя на тромбоцитите под долната граница на нормата (140 x 109/l); потвърдени намаления до под 100 x 109/l са наблюдавани при 47% от пациентите, лекувани с воланесорсен, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Swedish: Waylivra 285 mg injektionsvätska volanesorsen s.c.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Waylivra 285 mg инжекционен разтвор воланесорсен s.c.
Swedish: Sömnlöshet (1; 1 %)
Bulgarian: Безсъние (1, 1%)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare) - reaktioner vid injektionsstället (smärta, rodnad, värme, torrhet, svullnad, klåda, stickningar, förhårdnad, knottror, blåmärken, blödning, domningar, missfärgning eller sveda vid injektionsstället).
Bulgarian: - Реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, топлина, сухота, подуване, сърбеж, смъдене, втвърдяване, образуване на пъпка, посиняване, кървене, изтръпване, промяна в цвета или чувство на парене на мястото на инжектиране).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът е мътен или съдържа частици; той трябва да е бистър и безцветен до бледожълт.
Swedish: Bomullstuss/ kompress (valfritt)
Bulgarian: Памучен /марлен тампон (по желание)
Swedish: % förändring Baslinjen
Bulgarian: % промяна Изходна стойност
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av biverkningar i kliniska studier hos patienter med FCS (N = 86)
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции в клинични проучвания при пациенти с
Swedish: Ta av nålskyddet genom att greppa sprutcylindern med nålen vänd bort från dig och dra nålskyddet rakt ut (figur H).
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата, като държите тялото на спринцовката с иглата, насочена настрани от Вас, и издърпате капачката от иглата право напред (Фигура З).
Swedish: Uppsök läkare omedelbart vid tecken eller symtom på leverskada, t.ex. gulfärgning av hud och ögonvitor, smärta eller svullnad i buken, illamående eller kräkningar, förvirring eller allmän sjukdomskänsla.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате признаци на увреждане на черния дроб като пожълтяване на кожата и очните ябълки, болка или подуване на корема, гадене или повръщане, обърканост или общо неразположение.
Swedish: Asteni (8; 9 %)
Bulgarian: Астения (8, 9%) Умора (8, 9%)
Swedish: Genomsnittligt kroppsmasseindex var 25 kg/m2.
Bulgarian: 25 kg/m2.
Swedish: Huvudvärk (8; 9 %) Hypestesi (1; 1 %) Presynkope (1; 1 %) Migrän med visuell aura (1; 1 %) Synkope (2; 2 %) Yrsel (1; 1 %)
Bulgarian: Главоболие (8, 9%) Хипоестезия (1, 1%) Пресинкоп (1, 1%) Ретинална мигрена (1, 1%) Синкоп (2, 2%) Замайване (1, 1%) Тремор (1, 1%)
Swedish: Triglycerider Totalkolesterol LDL-C
Bulgarian: Триглицериди Общ холестерол
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter äta den triglyceridsänkande kosten under behandling med Waylivra.
Bulgarian: Важно е да се придържате към тази диета за понижаване на триглицеридите, докато използвате
Swedish: Uppsök läkare omedelbart vid tecken eller symtom på njurskada, t.ex. svullnad i vrister, ben och fötter, mindre urinmängd än vanligt, andfåddhet, illamående, förvirring eller om du känner dig väldigt trött eller dåsig.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате някакви признаци на увреждане на бъбреците като подуване на глезените, краката и стъпалата, отделяне на по-малки количества урина от обикновено, недостиг на въздух, гадене, обърканост или чувство на силна умора или сънливост.
Swedish: −67 %, p ˂ 0,0001), med en minskning på −77 % från baslinjen (95 % KI: −97; −56) hos patienter som fick volanesorsen och en ökning med 18 % från baslinjen (95 % KI: −4; 39) hos patienter som fick placebo (tabell 4).
Bulgarian: При първичната крайна точка за ефикасност разликата в лечението между воланесорсен и плацебо по отношение на средната процентна промяна на триглицеридите на гладно е -94% (95% CI: -122% -67%; p˂0,0001, с понижение с -77% от изходното ниво (95% CI: -97, -56) при пациенти, получаващи воланесорсен, и увеличение с 18% от изходното ниво (95% CI: -4, 39) при пациенти, получаващи плацебо (Таблица 4).
Swedish: Figur P
Bulgarian: Фигура P
Swedish: Kylomikrontriglycerider
Bulgarian: Триглицериди от хиломикрони
Swedish: Den förfyllda sprutans olika delar
Bulgarian: Компоненти на предварително напълнената спринцовка
Swedish: Hematom (3; 3 %) Hypertension (1; 1 %) Blödning (1; 1 %) Värmevallningar (1; 1 %)
Bulgarian: Хематом (3, 3%) Хипертония (1, 1%) Кръвоизлив (1, 1%)
Swedish: Håll inte kolvstången eller kolvhuvudet när du tar av nålskyddet.
Bulgarian: Не дръжте буталото, докато сваляте капачката на иглата.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare) - blodprov som visar ovanligt höga eller låga nivåer av vita blodkroppar - lätt att få blåmärken, stora blåmärken eller blåmärken utan någon uppenbar orsak - blödning under huden som uppträder som ett utslag, blödande tandkött eller blödning i munnen, blod i urin eller avföring, näsblod eller kraftig menstruationsblödning - en allergisk reaktion med symtom inkluderande hudutslag, ledstelhet eller feber - blod eller protein i urinen - förändrade resultat för vissa blodprov, bl.a: o en ökad nivå av vissa beståndsdelar i blodet: kreatinin, urea, transaminaser, leverenzymer o en ökad blodkoagulationstid (tid det tar för blodet att levra sig) o en minskad mängd hemoglobin i blodet o en lägre flödeshastighet för blodet som passerar genom njurarna - diabetes med symtom inkluderande törst, täta urintömningar (särskilt på natten), extrem hunger, kraftig trötthet och oförklarlig viktminskning - sömnsvårigheter - huvudvärk, domningar, stickningar, myrkrypning, svimfärdighet eller svimning, yrsel eller skakningar - synstörningar, t.ex. ljusblixtar eller kortvarig, tillfällig blindhet i ett öga, blödning under ytan på ögat eller dimsyn - högt blodtryck - värmevallningar, ökad svettning, nattliga svettningar, frossa, värmekänsla, smärta, influensaliknande symtom eller allmän sjukdomskänsla - hosta, andningssvårigheter, nästäppa, svullnad i svalget, väsande andning - illamående eller kräkningar, muntorrhet, diarré, svullnad i hals, ansikte eller tandkött, buksmärta eller uppsvälld buk, matsmältningsbesvär - hudrodnad, utslag, finnar, förtjockning eller ärrbildning i huden eller nässelutslag - muskelvärk, smärta i händer eller fötter, ledvärk eller ledstelhet, ryggsmärta, nacksmärta, smärta i käken, muskelkramper eller andra kroppssmärtor - svår trötthet, svaghet eller bristande energi, vätskeansamling, bröstsmärtor orelaterade till hjärtat.
Bulgarian: - Промени в резултатите на някои изследвания на кръвта, включително: o повишаване нивото на някои съставки в кръвта: креатинин, урея, трансаминази, чернодробни ензими o увеличаване на времето за съсирване на кръвта o понижаване на нивата на хемоглобин в кръвта Ви o понижаване на количеството кръв, преминаващо през бъбреците - Диабет, чиито симптоми включват повишена жажда, честа нужда от уриниране (особено през нощта), силен глад, силна умора и необяснима загуба на тегло - Безсъние - Главоболие, скованост, изтръпване или мравучкане, чувство на слабост или припадък, замайване или треперене
Swedish: Icke-kardiell bröstsmärta (1; 1 %) Blödning vid injektionsstället (1;
Bulgarian: Болка в гърдите от несърдечен произход (1, 1%) Кръвоизлив на мястото на венепункция (1, 1%)
Swedish: Genomsnittlig absolut förändring (95 % KI) framräknad med minstakvadratmetoden i mg/dl eller mmol/l
Bulgarian: (LS Mean) (95% CI) mg/dl или mmol/l
Swedish: Erytem (4; 5 %) Klåda (4; 5 %) Nässelutslag (3; 3 %) Hyperhidros (2; 2 %) Utslag (3; 3 %) Hudblödning (1; 1 %) Ekkymos (1; 1 %) Svettningar nattetid (1; 1 %) Papula (1; 1 %) Hudhypertrofi (1; 1 %) Ansiktssvullnad (1; 1 %)
Bulgarian: Еритема (4, 5%) Пруритус (4, 5%) Уртикария (3, 3%) Хиперхидроза (2, 2%) Обрив (3, 3%) Петехии (1, 1%) Екхимози (1, 1%)
Swedish: Diabetes mellitus (1; 1 %)
Bulgarian: Захарен диабет (1, 1%)
Swedish: Artralgi (6; 7 %) Smärta i extremiteter (5; 6 %) Artrit (2; 2 %)
Bulgarian: Миалгия (8, 9%) Артралгия (6, 7%) Болка в крайниците (5, 6%) Артрит (2, 2%) Болка в гърба (2, 2%) Мускулно-скелетна болка (2,
Swedish: Waylivra 285 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Bulgarian: ПРОДУКТ Waylivra 285 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Swedish: 0 EB
Bulgarian: 0 NC
Swedish: Om en dos glömts bort och det har gått mindre än 48 timmar innan det upptäcks ska den glömda dosen ges så snart som möjligt.
Bulgarian: Ако пропуснете доза и забележите това в рамките на 48 часа, трябва да приложите пропуснатата доза възможно най-скоро.
Swedish: Lösningen får inte injiceras om den är grumlig eller innehåller synliga partiklar, utan ska då återlämnas till apotek.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или съдържа видими частици, съдържанието не трябва да се инжектира и продуктът трябва да се върне в аптеката.
Swedish: Mer information finns på www.ema.europa.eu
Bulgarian: За повече информация посетете www.ema.europa.eu
Swedish: "Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning."
Bulgarian: „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.″
Swedish: Detta säkerställer att patienterna får tillgång till den behandling de behöver utan att utsättas för oacceptabla biverkningar.
Bulgarian: Това гарантира, че пациентите имат достъп до необходимото им лечение, без да бъдат излагани на неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Swedish: I kliniska prövningar ingår vanligtvis ett begränsat antal patienter under en fastställd tidsperiod och under kontrollerade förhållanden.
Bulgarian: Клиничните изпитвания обикновено включват ограничен брой пациенти, за определен период от време при контролирани условия.
Swedish: www.fimea.fi (Finland)
Bulgarian: www.bda.bg
Swedish: I verkligheten kommer en större och mer varierad grupp av patienter att använda läkemedlet.
Bulgarian: В действителност лекарството ще се използва от по-голяма и разнородна група пациенти.
Swedish: Det beror på att det finns mindre information tillgänglig om dem jämfört med andra läkemedel, till exempel på grund av att de är nya.
Bulgarian: Обикновено това се дължи на факта, че в сравнение с други лекарства за тях има по-малко информация, например защото са нови на пазара.
Swedish: Det betyder inte att läkemedlen är osäkra att använda.
Bulgarian: Това не означава, че лекарството е опасно.
Swedish: De kan ha andra sjukdomar och det kan hända att de också tar andra läkemedel samtidigt.
Bulgarian: Те може да имат други заболявания и да приемат други лекарства.
Swedish: Det är därför viktigt att säkerheten för alla läkemedel fortsätter att övervakas så länge de används.
Bulgarian: Поради това е от изключително значение проследяването на безопасността на всички лекарства да продължава, докато са на пазара.
Swedish: Europeiska unionen (EU) har infört en ny rutin för att informera om läkemedel som övervakas särskilt noggrant.
Bulgarian: Европейският съюз (ЕС) въведе нов начин за идентифициране на лекарства, които се проследяват изключително стриктно.
Swedish: De europeiska läkemedelsmyndigheterna fattar beslut om att godkänna läkemedel efter att ha utvärderat resultaten från laboratorietester och kliniska prövningar.
Bulgarian: Европейските регулаторни органи решават да разрешат за употреба дадено лекарство след оценка на резултатите от лабораторните изследвания и клиничните изпитвания.
Swedish: Adressen till din nationella läkemedelsmyndighet:
Bulgarian: Посетете Вашия национален регулаторен орган по лекарствата на:
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa läkemedelsmyndigheterna att avgöra om nyttan med ett läkemedel fortsätter att vara större än dess risker.
Bulgarian: Чрез съобщаване на нежеланите лекарствени реакции можете да помогнете на регулаторните органи по лекарствата да преценят дали ползите от лекарството остават по-големи от рисковете.
Swedish: Vissa mindre vanliga biverkningar kanske visar sig först när ett läkemedel har använts under en lång tid av ett stort antal människor.
Bulgarian: Някои по-рядко срещани нежелани лекарствени реакции могат да се проявят, след като лекарството се употребява продължително време от голям брой хора.
Swedish: Hur man rapporterar biverkningar
Bulgarian: Как да се съобщават нежелани лекарствени реакции
Swedish: De läkemedel som är föremål för utökad övervakning är nya läkemedel som godkänts efter 1 januari 2011 och läkemedel som myndigheterna anser behöver studeras närmare, t.ex. angående långtidsanvändning eller sällsynta biverkningar som setts i kliniska prövningar.
Bulgarian: Примери за лекарства, които са обект на допълнително наблюдение, включват нови лекарства, разрешени за употреба от началото на 2011 г., и лекарства, за които регулаторите изискват извършването на допълнителни проучвания, например по отношение на продължителна употреба или на редки нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клинични изпитвания.
Swedish: Dessa läkemedel har en upp och nedvänd svart triangel i bipacksedeln, tillsammans med en kort förklaring:
Bulgarian: При тези лекарства в листовката има изобразен черен триъгълник, обърнат с върха надолу, както и кратко изречение, което гласи:
Swedish: Du bör rapportera alla misstänkta biverkningar av ett läkemedel du tar, särskilt om det är märkt med den svarta triangeln.
Bulgarian: Трябва да съобщавате подозирани нежелани лекарствени реакции при лекарство, което приемате, особено с изобразен черен триъгълник.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt till läkemedelsmyndigheten i ditt land, med hjälp av det nationella rapporteringssystemet.
Bulgarian: Можете да съобщавате нежеланите лекарствени реакции и директно на Вашия национален регулаторен орган по лекарствата с помощта на системата за съобщаване във Вашата страна.
Swedish: Endast läkemedel vars nytta har visat sig vara större än deras risker blir godkända.
Bulgarian: Само тези лекарства, при които е доказано, че ползите превишават рисковете, могат да стигнат до пазара.
Swedish: Varför övervakas läkemedlen efter att de godkänts?
Bulgarian: Защо, след като са разрешени за употреба, лекарствата се проследяват?
Swedish: Du kan rapportera biverkningar till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterskor.
Bulgarian: Можете да съобщавате нежеланите лекарствени реакции на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: Hur du gör finns beskrivet i bipacksedeln för ditt läkemedel och på den nationella läkemedelsmyndighetens webbplats.
Bulgarian: Информация как да направите това можете да намерите в листовката на лекарството или на интернет страницата на Вашия национален регулаторен орган по лекарствата.
Swedish: Alla läkemedel övervakas noggrant efter att de börjat användas inom EU, men läkemedel med en svart triangel övervakas extra noggrant.
Bulgarian: Лекарства с черен триъгълник обаче се проследяват дори още по-стриктно от останалите.
Swedish: Kransborre, ört får bara användas av vuxna och ungdomar över 12 års ålder.
Bulgarian: Стръковете от пчелник трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Swedish: Detta innebär att det är troligt att dessa växtbaserade läkemedel är effektiva, trots otillräckliga belägg från kliniska prövningar, och att det finns bevis för att de har använts på ett säkert sätt under minst 30 år (inräknat minst 15 år inom EU).
Bulgarian: Това означава, че въпреки липсата на достатъчно доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин в продължение най-малко 30 години (включително поне 15 години в рамките на ЕС).
Swedish: • till patienter med tillfälligt förlorad aptit.
Bulgarian: при пациенти с временна загуба на апетит.
Swedish: Dessutom visade publicerade experimentella studier på ett antal egenskaper som troligtvis kan vara till hjälp för patienter med lindrig dyspepsi.
Bulgarian: В допълнение, съществуват публикувани експериментални проучвания, предполагащи редица свойства, които могат действително да помогнат при пациенти с лека диспепсия.
Swedish: Om symtom på hosta varar längre än en vecka ska patienterna vända sig till kvalificerad sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Ако симптомите на кашлица продължат повече от една седмица, пациентите трябва да се консултират с квалифицирано медицинско лице.
Swedish: Kransborre, ört EMA/HMPC/446032/2013
Bulgarian: EMA/HMPC/446032/2013
Swedish: Kransborre, ört
Bulgarian: Пчелник, стрък
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med kransborre, ört till patienter med hosta, symtom på dyspepsi och förlorad aptit bygger på deras "traditionella användning".
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от пчелник при пациенти със симптоми на кашлица, диспепсия и загуба на апетит се основават на тяхната „традиционна употреба".
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC den väldokumenterade och långvariga användningen av kransborre, ört vid de godkända indikationerna.
Bulgarian: В оценката си HMPC разглежда добре документираната и дългогодишна употреба на стръкове от пчелник при одобрените показания.
Swedish: Närmare information om de data som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsrapport.
Bulgarian: За подробна информация относно данните, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
Swedish: Vad gäller dyspepsi och aptitförlust ska patienterna vända sig till sjukvårdspersonal om symtomen varar längre än två veckor.
Bulgarian: За диспепсия и загуба на апетит на пациентите се препоръчва да се консултират със своя лекар, ако симптомите продължават повече от две седмици.
Swedish: • för behandling av lindriga symtom på dyspepsi, t.ex. uppsvälldhet och gaser i magen,
Bulgarian: за лечение на симптоми на лека диспепсия, като подуване на корема и газове;
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller kransborre, ört ska användas.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от пчелник.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller kransborre, ört ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стръкове от пчелник, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med kransborre, ört, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи стръкове от пчелник, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: HMPC fann att kransborre, ört på grundval av sin långvariga användning kan användas på följande sätt:
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба стръковете от пчелник може да се използват по следните начини:
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller kransborre, ört, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стръкове от пчелник, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med kransborre, ört i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от пчелник, в държавите членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.