FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ne vous sentez pas bien pendant la perfusion, parlez-en immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère.
Czech: Jestliže se během infuze necítíte dobře, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
French: On ne sait pas si Empliciti passe dans le lait maternel ou si il existe un risque chez les nourrissons allaités.
Czech: Není známo, zda se elotuzumab vylučuje do mateřského mléka nebo zda existuje nějaké riziko pro kojené děti.
French: Quand le lénalidomide est utilisé, il est nécessaire de porter une attention particulière au test de grossesse et à la contraception (voir « Grossesse et allaitement » dans cette rubrique).
Czech: Když se užívá lenalidomid, je nutné věnovat zvláštní pozornost požadavkům na těhotenské testy a prevenci (viz „Těhotenství a kojení" v tomto bodu).
French: Le nombre médian de traitements antérieurs était de 3.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 3.
French: En cas de détection de pics supplémentaires sur immunofixation, la possibilité d'une gammapathie biclonale doit être exclue.
Czech: V případě detekce dalších vrcholů u sérové imunofixace má být vyloučena možnost biklonální gamapatie.
French: Volume final d'Empliciti reconstitué dans le flacon
Czech: Konečný objem rekonstituovaného přípravku Empliciti v lahvičce
French: Les catégories à haut risque cytogénétique de del17p et t(4 ;14) étaient présentes chez 32% et 9% des patients, respectivement.
Czech: Vysoce rizikové cytogenetické kategorie del17p a t(4;14) byly přítomny u 32 % a 9 % pacientů.
French: Elotuzumab est un anticorps monoclonal IgG1 immuno-stimulateur humanisé, qui cible spécifiquement la protéine SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Czech: Elotuzumab je imunostimulační humanizovaná, IgG1 monoklonální protilátka, která je specificky zaměřena na protein SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
French: Aucun ajustement de posologie n'est requis pour Empliciti chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů starších 65 let není úprava dávkování přípravku Empliciti nutná (viz bod 5.2).
French: Parlez immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez une des réactions à la perfusion listées en haut de la rubrique 4.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás vyskytne jakákoli reakce na infuzi, vyjmenovaná na začátku bodu 4.
French: Après dilution, la perfusion doit être effectuée dans les 24 heures suivants la préparation.
Czech: Po naředění musí být infuze dokončena do 24 hodin od přípravy.
French: Le risque relatif et l'IC à 95 % étaient de 0,54 (0,30 ; 0,96).
Czech: Poměr rizik a 95% CI byly 0,54 (0,30; 0,96).
French: Dans l'étude CA204004, les symptômes les plus fréquents de réaction à la perfusion incluaient : fièvre, frissons et hypertension artérielle.
Czech: Ve studii CA204004 zahrnovaly nejčastější příznaky reakce na infuzi horečku, zimnici a hypertenzi.
French: La solution reconstituée est incolore à légèrement jaune, limpide à très opalescente.
Czech: Rekonstituovaný roztok je bezbarvý až nažloutlý, čirý až silně opalizující.
French: Empliciti a été associé à des réactions à la perfusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Czech: Přípravek Empliciti byl spojen s reakcemi na infuzi (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
French: Tenir le flacon droit et faire tourner la solution par rotation du flacon pour dissoudre le lyophilisat.
Czech: Držte lahvičku svisle a otáčením lahvičkou rozviřte roztok, aby se rozpustila lyofilizovaná sušina.
French: Il sera administré par une veine (par voie intraveineuse) au goutte-à-goutte (perfusion) sur plusieurs heures.
Czech: Přípravek se bude aplikovat do žíly (intravenózně) po kapkách (infuze) po dobu několika hodin.
French: La valeur médiane de la SG dans le bras E-Ld était de 48,30 mois, comparativement à 39,62 mois dans le bras Ld.
Czech: Medián OS v E-Ld rameni byl 48,3 měsíců v porovnání s 39,62 měsíci v Ld rameni.
French: Dans l'analyse finale de la SG, la limite de l'étude définie par le protocole a atteint la significativité statistique (p ≤
Czech: Konečná analýza OS vyhověla protokolem stanovené hranici statistické významnosti (p ≤ 0,046).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution ou dilution, voir la rubrique 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci nebo naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
French: Si l'un des médicaments du traitement est retardé, interrompu, ou arrêté définitivement, votre médecin décidera comment votre traitement devra être poursuivi.
Czech: Jestliže je podávání kteréhokoli léku v léčbě odloženo, přerušeno nebo ukončeno, Váš lékař rozhodne, jak bude léčba pokračovat.
French: Cinq pour cent (5%) des patients ont nécessité une interruption de l'administration d'Empliciti pendant une durée médiane de 25 minutes du fait d'une réaction à la perfusion, et 1% des patients ont arrêté leur traitement à cause des réactions à la perfusion.
Czech: U pěti procent (5 %) pacientů bylo nutné kvůli reakci na infuzi přerušit podávání přípravku Empliciti po střední dobu 25 minut, a 1 % pacientů léčbu kvůli reakcím na infuzi ukončilo.
French: Aucune étude évaluant les effets d'élotuzumab sur la fertilité n'a été réalisée.
Czech: Studie k vyhodnocení účinku elotuzumabu na fertilitu nebyly provedeny.
French: Une courbe de Kaplan Meier de la SSP évaluée par l'investigateur est présentée à la Figure 3.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro PFS dle zkoušejícího je uvedena na obrázku 3.
French: Si l'un des symptômes de réaction à la perfusion atteint un Grade ≥ 2, la perfusion d'Empliciti doit être interrompue et des mesures médicales et de support appropriées doivent être instaurées.
Czech: Pokud jakýkoli příznak reakce na infuzi dosáhne stupně ≥ 2 musí být infuze přípravku Empliciti přerušena a zavedena vhodná léčebná a podpůrná opatření.
French: Si les symptômes ne réapparaissent pas, le débit de perfusion peut être graduellement augmenté toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 5 mL par minute (voir rubrique 4.2 Mode d'administration).
Czech: Jestliže se příznaky znovu neobjeví, může se rychlost infuze postupně zvyšovat každých 30 minut až do maxima 5 ml/min (viz bod 4.2 Způsob podání).
French: Ne pas congeler la solution reconstituée ou diluée.
Czech: Nezmrazujte rekonstituovaný nebo naředěný roztok.
French: D'après les analyses de PK utilisant les données de 440 patients, la clairance d'élotuzumab augmente avec l'augmentation de la masse corporelle ce qui est en faveur d'une posologie basée sur le poids.
Czech: Podle populační PK analýzy využívající údaje od 440 pacientů se clearance elotuzumabu zvyšovala s rostoucí tělesnou hmotností, což podporuje dávkování podle hmotnosti.
French: Votre médecin continuera de vous traiter par Empliciti aussi longtemps que la maladie progresse ou reste stable et que les effets indésirables sont acceptables.
Czech: Váš lékař Vás bude léčit přípravkem Empliciti tak dlouho, dokud se onemocnění nezlepší nebo se nestabilizuje a dokud jsou nežádoucí účinky snesitelné.
French: Dans le groupe contrôle et lors des semaines sans Empliciti, la dexaméthasone 40 mg a été administrée en une dose unique hebdomadaire par voie orale.
Czech: V kontrolní skupině a v týdnech bez Empliciti byl dexamethason 40 mg podáván v jediné perorální dávce jednou týdně.
French: Cependant, si la prise de la dexaméthasone par voie orale ou intraveineuse est retardée ou arrêtée définitivement, l'administration d'Empliciti doit être basée sur l'évaluation clinique (ex : risque d'hypersensibilité) (voir rubrique 4.4).
Czech: Je-li však odložen nebo vysazen intravenózní dexamethason, musí být podávání přípravku Empliciti podloženo klinickým posouzením (např. riziko hypersensitivity) (viz bod 4.4).
French: La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée et diluée en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures, entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
Czech: Chemická a fyzikální in-use stabilita rekonstituovaného a naředěného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C a za podmínky ochrany před světlem.
French: Si la réaction à la perfusion se reproduit, la perfusion d'Empliciti doit être arrêtée et ne pas être reprise le même jour (voir rubrique 4.4).
Czech: Jestliže dojde opakovaně k reakci na infuzi, musí být infuze přípravku Empliciti ukončena a nesmí být už znovu zahájena týž den (viz bod 4.4).
French: Vous devriez utiliser un préservatif pendant votre traitement sous Empliciti et pendant 180 jours après l'arrêt du traitement pour vous assurer que votre partenaire ne devienne pas enceinte.
Czech: Během léčby přípravkem Empliciti a 180 dní po jejím skončení máte používat kondom k zajištění, že Vaše partnerka neotěhotní.
French: Elotuzumab est pris en association au lénalidomide qui est contre-indiqué pendant la grossesse.
Czech: Elotuzumab se podává v kombinaci s lenalidomidem, který je během těhotenství kontraindikován.
French: Retard de prise, interruption, ou arrêt définitif
Czech: Opožděné podání, přerušení nebo vysazení dávky
French: Médicaments utilisés avant chaque perfusion Vous devez recevoir les médicaments suivants avant chaque perfusion d'Empliciti pour aider à diminuer les éventuelles réactions à la perfusion : médicament pour réduire la réaction allergique (un anti-histaminique) médicament pour réduire l'inflammation (dexaméthasone) médicament pour réduire la douleur et la fièvre (paracétamol)
Czech: Před každou infuzí Empliciti musíte dostat léky k omezení možných reakcí na infuzi: léky ke snížení alergické reakce (antihistaminika) léky ke snížení zánětu (dexamethason) léky ke snížení bolesti a horečky (paracetamol)
French: Avant chaque perfusion d'Empliciti, il vous sera administré des médicaments pour réduire la réaction à la perfusion (voir rubrique 3 « Comment utiliser Empliciti, Médicaments utilisés avant chaque perfusion »).
Czech: Před každou infuzí přípravku Empliciti dostanete léky ke snížení reakce na infuzi (viz bod 3 „Jak užívat přípravek Empliciti, léky podané před každou infuzí").
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik.
French: Tableau 5 : Effets indésirables chez les patients présentant un myélome multiple traités par Empliciti Classe de système d'organe
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených přípravkem Empliciti Třída orgánových systémů
French: Elotuzumab reconnait uniquement la protéine SLAMF7 humaine.
Czech: Elotuzumab rozeznává pouze humánní protein SLAMF7.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) Douleur thoracique
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10) Bolest na hrudi
French: Empliciti est administré par cycles de traitement de 28 jours (4 semaines) en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le myélome multiple.
Czech: Empliciti se podává v léčebných cyklech dlouhých 28 dní (4 týdny), v kombinaci s dalšími léky používanými k léčbě mnohočetného myelomu.
French: Quatre-vingt-sept pour cent (87 %) des patients étaient réfractaires au lénalidomide, 80 % étaient réfractaires à un IP et 70 % étaient réfractaires tant au lénalidomide qu'à un IP.
Czech: Osmdesát sedm procent (87 %) pacientů bylo refrakterních k lenalidomidu, 80 % refrakterních k PI a 70 % bylo refrakterních jak k lenalidomidu, tak k PI.
French: Empliciti ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si la situation clinique de la femme exige un traitement par élotuzumab.
Czech: Empliciti se nemá podávat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu elotuzumabem.
French: Empliciti, en tant qu'anticorps monoclonal humanisé, ne devrait pas être métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) ou d'autres enzymes métabolisant des médicaments, il n'est pas attendu que l'inhibition ou l'induction de ces enzymes par des médicaments co-administrés affecte la pharmacocinétique d'Empliciti.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Empliciti, humanizovaná monoklonální protilátka, byl metabolizován enzymy cytochromu P450 (CYP) nebo jinými léčiva metabolizujícími enzymy, a nepředpokládá se, že by inhibice nebo indukce těchto enzymů současně podávanými léčivými přípravky ovlivnila farmakokinetiku Empliciti.
French: Les signes vitaux doivent être surveillés toutes les 30 minutes pendant 2 heures après la fin de la perfusion d'Empliciti.
Czech: Životní funkce musí být monitorovány každých 30 minut po dobu 2 hodin po dokončení infuze přípravku Empliciti.
French: Le lénalidomide et le pomalidomide sont présumés dangereux pour un bébé à naître.
Czech: Předpokládá se, že lenalidomid a pomalidomid mohou být škodlivé pro nenarozené dítě.
French: Les taux de survie globale à 1, 2, 3, 4 et 5 ans avec un traitement par Empliciti associé au lénalidomide et la dexaméthasone étaient respectivement de 91%, 73%, 60%, 50% et 40%, comparés respectivement aux 83%, 69%, 53%, 43% et 33% avec un traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone (Voir Figure 2).
Czech: Roční, dvouleté, tříleté, čtyřleté a pětileté hodnoty celkového přežití pro Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem byly 91 %, 73 %, 60 %, 50 % a 40 %, oproti 83 %, 69 %, 53 %, 43 % a 33 % pro lenalidomid a dexamethason (viz obrázek 2).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour usage unique seulement.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze k jednorázovému použití.
French: La présence d'élotuzumab dans le sérum des patients peut entraîner un petit pic dans la région gamma précoce de l'EPS correspondant aux IgGƙ sur le test d'immunofixation du sérum.
Czech: Přítomnost elotuzumabu v séru pacienta může způsobit malý vrchol v časné gamma oblasti u SPEP, což je IgGƙ u sérové imunofixace.
French: Réponse complète (RC) + réponse complète stricte (RCs).
Czech: Kompletní odpověď (CR) + stringentní kompletní odpověď (sCR).
French: Empliciti est un anticorps monoclonal de type IgG1, qui est principalement éliminé par catabolisme.
Czech: Empliciti je IgG1 monoklonální protilátka, která je primárně odstraňována katabolickou cestou.
French: Elotuzumab s'attache à une protéine cible appelée SLAMF7.
Czech: Elotuzumab se naváže na cílovou bílkovinu nazvanou SLAMF7.
French: Le nombre médian de cycles de traitement était de 9 pour le bras E-Pd et de 5 pour le bras Pd.
Czech: Medián počtu léčebných cyklů byl 9 v E-Pd rameni a 5 v Pd rameni.
French: Les effets indésirables rapportés chez 682 patients présentant un myélome multiple qui étaient traités par élotuzumab dans 8 essais cliniques sont présentés dans le Tableau 5.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u 682 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli léčeni elotuzumabem v 8 klinických studiích, jsou uvedeny v tabulce 5.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Empliciti 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Empliciti používat 3.
French: Quand Empliciti est utilisé avec le lénalidomide ou le pomalidomide, il existe un risque délétère pour le fœtus, incluant un risque d'anomalies congénitales graves potentiellement létales chez l'enfant à naître, associé à ces médicaments et il est nécessaire de suivre les recommandations afin d'éviter une grossesse, ceci inclut la réalisation de tests de grossesse et la mise en place d'une contraception.
Czech: Když se Empliciti použije s lenalidomidem nebo pomalidomidem, existuje riziko poškození plodu, včetně závažných život ohrožujících vrozených vad, spojených s těmito látkami, proto je nutné kvůli zabránění těhotenství provádět těhotenské testy a používat antikoncepci.
French: Résultats d'efficacité de l'Etude CA204125
Czech: Studie CA204125 Výsledky účinnosti
French: Empliciti peut être détecté par l'électrophorèse des protéines sériques (EPS) et par les tests d'immunofixation du sérum chez les patients présentant un myélome et pourrait interférer avec une classification de réponse correcte.
Czech: Přípravek Empliciti může být detekován elektroforézou sérových proteinů (SPEP) a imunofixačními testy pacientů s myelomem, a mohl by ovlivňovat správnost posouzení odpovědi.
French: Les patients du bras E-Ld ont présenté une réduction du risque de décès de 18% par rapport à ceux du bras Ld (HR = 0,82 ; IC 95,4% : 0,68, 1,00 ; valeur-p = 0,0408).
Czech: Pacienti v E-Ld rameni měli o 18 % snížené riziko úmrtí než pacienti v Ld rameni (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-hodnota = 0,0408).
French: Sur la base des effets indésirables rapportés, Empliciti ne devrait pas avoir d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Podle hlášených nežádoucích účinků se neočekává, že by přípravek Empliciti ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Volume final d'Empliciti reconstitué dans le flacon (incluant le volume déplacé par le lyophilisat)
Czech: Konečný objem rekonstituovaného přípravku Empliciti v lahvičce (včetně objemu pevné sušiny)
French: Avant de débuter le traitement par Empliciti, vous devez lire les avertissements et précautions des notices de tous les médicaments pris en association avec Empliciti pour obtenir les informations sur ces médicaments.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Empliciti si také musíte přečíst oddíl upozornění a opatření v příbalové informaci všech léků, které se mají užívat v kombinaci s přípravkem Empliciti, a seznámit se s informacemi souvisejícími s těmito léky.
French: Le taux de réactions à la perfusion d'intensité légère à modérée était > 50% chez les patients qui n'étaient pas prémédiqués.
Czech: Výskyt mírných nebo středně závažných reakcí na infuzi byl > 50 % u pacientů, kteří nebyli premedikováni.
French: Pour les femmes traitées par Empliciti
Czech: Pro ženy užívající Empliciti
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution pour perfusion peut être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) jusqu'à 24 heures.
Czech: Není-li použita okamžitě, smí se roztok pro infuzi uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu maximálně 24 hodin.
French: Le nombre médian de cycles était 19 dans le bras Empliciti et de 14 dans le bras comparateur.
Czech: Medián počtu léčebných cyklů byl 19 pro rameno s Empliciti a 14 pro referenční rameno.
French: Les patients réfractaires au lénalidomide ont été exclus et 6% des patients avaient déjà reçu un traitement par le lénalidomide.
Czech: Byli vyloučeni pacienti refrakterní na lenalidomid a 6 % pacientů mělo předchozí léčbu lenalidomidem.
French: Antagoniste H2 : ranitidine (50 mg par voie intraveineuse ou 150 mg par voie orale) ou un antagoniste H2 équivalent.
Czech: H2 blokátor: ranitidin (50 mg intravenózně nebo 150 mg perorálně) nebo ekvivalentní H2 blokátor.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Empliciti N'utilisez jamais Empliciti : si vous êtes allergique à élotuzumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Empliciti používat Neměl by Vám být podán přípravek Empliciti jestliže jste alergický(á) na elotuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ("uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
French: La solution pour perfusion d'Empliciti doit être utilisée immédiatement.
Czech: Infuze přípravku Empliciti má být použita okamžitě.
French: Parlez immédiatement à votre médecin si vous développez un effet indésirable listé ci-dessus.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže pocítíte jakýkoli nežádoucí účinek uvedený výše.
French: Aux cycles 1 et 2, une fois par semaine les jours 1, 8, 15 et 22.
Czech: V 1. a 2. cyklu jednou týdně 1., 8., 15. a 22. den.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez > 10% des patients) avec un traitement par élotuzumab ont été réactions liées à la perfusion, diarrhée, zona, nasopharyngite, toux, pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures, lymphopénie et perte de poids.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (vyskytující se u > 10 % pacientů) při léčbě elotuzumabem byly reakce spojené s infuzí, průjem, herpes zoster, nazofaryngitida, kašel, pneumonie, infekce horních cest dýchacích, lymfopenie a snížená hmotnost.
French: Évalués par l'investigateur Évalués par le CEIf E-Pd N = 60
Czech: Hodnoceno zkoušejícím Hodnoceno IRCf E-Pd n = 60
French: Le taux de cancers hématologiques était le même entre les deux bras de traitement.
Czech: Výskyt hematologických malignit byl stejný v obou léčebných ramenech.
French: Il est conseillé aux patients présentant des réactions à la perfusion de ne pas conduire ou d'utiliser des machines jusqu'à l'atténuation des symptômes.
Czech: Pacientům s reakcí na infuzi se nedoporučuje řídit a obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní.
French: Une légère contrepression peut être ressentie lors de l'administration de l'eau pour préparations injectables, ceci est considéré normal.
Czech: Při přidávání vody na injekci může být pociťován mírný zpětný tlak, což se považuje za normální.
French: Les patients étaient réfractaires s'ils avaient progressé pendant ou dans les 60 jours suivant le traitement par le lénalidomide et un IP et ou dans les 60 jours suivant leur dernier traitement, ou avaient rechuté et étaient réfractaires s'ils avaient obtenu au moins une réponse partielle au traitement précédent par le lénalidomide et un IP mais qui avait progressé dans les 6 mois et avait développé une maladie évolutive pendant ou 60 jours après la fin du dernier traitement.
Czech: Pacienti byli refrakterní, pokud progredovali během nebo do 60 dnů léčby lenalidomidem a PI a během nebo do 60 dnů po jejich poslední léčbě, nebo relabovali a byli refrakterní, pokud dosáhli alespoň částečné odpovědi na předchozí léčbu lenalidomidem a PI, ale progredovali během 6 měsíců a po dokončení jejich poslední léčby se u nich během nebo do 60 dnů vyvinulo progresivní onemocnění.
French: Hypoesthésie
Czech: Hypoestezie
French: S'il n'y a pas de réapparition de la réaction à la perfusion, l'augmentation peut être poursuivie (voir Tableaux 3 et 4).
Czech: Pokud nedojde k opakované reakci na infuzi, může se pokračovat v podávání přípravku vyšší rychlostí (viz tabulky 3 a 4).
French: Empliciti est à usage unique exclusivement.
Czech: Přípravek Empliciti je určen pouze na jedno použití.
French: Chez les patients présentant une réaction à la perfusion, les signes vitaux doivent être surveillés toutes les 30 minutes pendant 2 heures après la fin de la perfusion d'Empliciti.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reakci na infuzi, musí být monitorovány životní funkce každých 30 minut po dobu 2 hodin od ukončení infuze přípravku Empliciti.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques avec élotuzumab :
Czech: V klinických studiích s elotuzumabem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
French: Le traitement par élotuzumab doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.
Czech: Léčba elotuzumabem musí být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
French: Les améliorations de SSP observées étaient homogènes dans tous les sous-groupes quel que soit l'âge (< 65 ans versus ≥ 65 ans), le statut du risque, la présence ou absence de catégories cytogénétiques del17p ou t(4;14), le stade de la maladie (ISS), le nombre de traitements antérieurs, l'exposition immunomodulatrice antérieure, l'exposition antérieure au bortézomib, l'état de rechute ou réfractaire, ou la fonction rénale tel que décrit dans le tableau 9.
Czech: Pozorované zlepšení PFS bylo konzistentní napříč podskupinami bez ohledu na věk (< 65 versus ≥ 65), rizikový stav, přítomnost nebo absenci cytogenetických kategorií del 17p nebo t(4;14), stadium ISS, počet předchozích terapií, předchozí imunomodulační expozici, předchozí expozici bortezomibu, relaps nebo refrakteritu a funkci ledvin, jak ukazuje tabulka 9.