FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Docetaxel Mylan, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného Docetaxel Mylan sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov, nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Spanish: Docetaxel Mylan se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa).
Slovak: Docetaxel Mylan vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilovým podaním).
Spanish: A los pacientes que desarrollen estomatitis grado 3 ó 4 se les debe reducir la dosis a 60 mg/m2.
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4, sa musí dávka zredukovať na 60 mg/m
Spanish: Como el beneficio observado en pacientes con 4 ó + ganglios no fue estadísticamente significativo respecto a la supervivencia libre de enfermedad (SLE) y supervivencia global (SG), la relación beneficio/riesgo positiva para TAC en pacientes con 4 ó + ganglios no está completamente demostrada en el análisis final (ver sección 5.1).
Slovak: Keďže prínos liečby pozorovaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol štatisticky významný pri prežívaní bez ochorenia (DFS disease free survival) a celkovom prežívaní (OS - overal survival), pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol vo finálnej analýze úplne preukázaný (pozri časť 5.1).
Spanish: Pacientes con cáncer de mama sin afectación ganglionar operable, elegibles para recibir quimioterapia (GEICAM 9805)
Slovak: Pacientky s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilé užívať chemoterapiu (GEICAM 9805)
Spanish: Docetaxel no debe utilizarse en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III.
Slovak: Podávanie Docetaxelu Mylan u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
Spanish: Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Slovak: Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Spanish: Infecciones e infestaciones Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Slovak: Infekcie a nákazy Poruchy krvi a lymfatického systému
Spanish: Estado de menopausia
Slovak: Menopauzálny stav
Spanish: En el estudio GEICAM 9805 se observó que el linfedema perduraba en 4 de los 5 pacientes en el brazo TAC y en 1 de los 2 pacientes del brazo FAC al final de la quimioterapia, y no se resolvió durante el periodo de seguimiento (tiempo de seguimiento mediano de 10 años y 5 meses).
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 sa pretrvávanie lymfoedému pozorovalo u 4 z 5 pacientov v ramene TAC a u 1 z 2 pacientov v ramene FAC pri ukončení chemoterapie a neustúpilo v priebehu sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov).
Spanish: Docetaxel fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron por vía intravenosa en el día 1 cada 3 semanas.
Slovak: Docetaxel sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Spanish: • En pacientes que desarrollen por primera vez toxicidad en Grado 2, que continúe en el momento del siguiente tratamiento de docetaxel/capecitabina, se debe retrasar la administración hasta que se haya resuelto a Grado 0-1, volviendo al 100% de la dosis original.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba docetaxel/kapecitabín, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a vrátime sa k 100% pôvodnej dávke.
Spanish: Se notificó síndrome mielodisplásico en 2 de 744 pacientes del brazo TAC y en 1 de 736 pacientes del brazo FAC.
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 TAC pacientov a u 1 zo 736 FAC pacientov.
Spanish: • 174 y 251 pacientes con cáncer de cabeza y cuello que recibieron docetaxel combinado con cisplatino y 5¬fluorouracilo (se presentan los acontecimientos adversos clínicamente importantes relacionados con el tratamiento).
Slovak: • 174 a 251 pacientov s karcinómom hlavy a krku, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323)
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323)
Spanish: Entre una perfusión y otra de Docetaxel Mylan puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
Slovak: V období medzi infúziami Docetaxelu Mylan sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE CARTÓN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie (CHF-Congestive Heart Failure)
Spanish: Extraiga la cantidad necesaria de este concentrado de docetaxel (20 mg/ml) del vial y añádalo directamente a la solución para perfusión.
Slovak: Odoberte požadované množstvo infúzneho koncentrátu docetaxelu (20 mg/ml) z liekovky a pridajte priamo do infúzneho roztoku.
Spanish: Excipientes: polisorbato 80, etanol anhidro y ácido cítrico.
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol a kyselina citrónová.
Spanish: Número de pacientes Tasa de respuesta PSA**
Slovak: PSA** pomer odpovedí
Spanish: Docetaxel Mylan NO se debe administrar si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
Slovak: Docetaxel Mylan sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Rara vez se han descrito casos de ototoxicidad, trastornos auditivos y/o pérdida auditiva.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady ototoxicity, poruchy sluchu a/alebo strata sluchu.
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar máquinas.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: • 332 pacientes que recibieron docetaxel combinado con prednisona o prednisolona (se presentan los acontecimientos adversos clínicamente importantes relacionados con el tratamiento).
Slovak: • 332 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Spanish: En los ensayos pivotales de CECC no operable y localmente avanzado, en los pacientes que presentaron neutropenia complicada (incluida neutropenia, prolongada, neutropenia febril, o infección), se aconsejó utilizar G-CSF para proporcionar una cobertura profiláctica (por ejemplo, días 6-15) en los siguientes ciclos.
Slovak: V pilotnej štúdii sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G-CSF (napr. deň 6-15).
Spanish: La tasa de supervivencia de 1 año, fue también significativamente mayor para docetaxel (40%) frente al Mejor Tratamiento de Soporte (16%).
Slovak: Podiel 1-ročného prežitia bol taktiež signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40%) v porovnaní s BSC
Spanish: Mialgia; artralgia; dolor en las extremidades; dolor óseo; dolor de espalda
Slovak: Myalgia; Artralgia; Bolesť v končatinách; Bolesť kostí; Bolesť chrbta
Spanish: También aumentó la incidencia de neutropenia febril/sepsis neutropénica en los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel (23% frente a 17% en pacientes tratados sólo con docetaxel).
Slovak: Výskyt febrilnej neutropénie/neutropenickej sepsy bol taktiež vyšší u pacientov liečených Herceptinom v kombinácii s docetaxelom (23% oproti 17% u pacientov liečených docetaxelom samotným).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 200 mg/10 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 200 mg/10 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 20 mg/1 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 mg/1 ml
Spanish: • 300 pacientes con adenocarcinoma gástrico (221 pacientes en la parte de fase III del estudio y 79 pacientes en la parte de fase II) que recibieron docetaxel combinado con cisplatino y 5¬fluorouracilo (se presentan los acontecimientos adversos clínicamente importantes relacionados con el tratamiento).
Slovak: • 300 pacientov s adenokarcinómom žalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Spanish: Reacciones en el lugar de la perfusión
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie podania
Spanish: La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Mylan puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov Docetaxelu Mylan sa môže zvýšiť, keď sa Docetaxel Mylan podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 77 meses, la supervivencia global (SG) fue mayor en el grupo TAC, cuyos pacientes presentaron una reducción del 24ç% en el riesgo de muerte frente al grupo FAC (razón de riesgos = 0,76; IC 95% (0,46-1,26), p=0,29).
Slovak: Pri mediáne času sledovania 77 mesiacov bolo celkové prežívanie (OS) vyššie v ramene TAC so znížením rizika smrti o 24% v porovnaní s ramenom FAC (hazard ratio = 0,76; 95% IS (0,46-1,26); p =
Spanish: • 1.276 pacientes (744 y 532 en TAX 316 y GEICAM 9805, respectivamente) que recibieron docetaxel combinado con doxorrubicina y ciclofosfamida (se presentan los acontecimientos adversos clínicamente importantes relacionados con el tratamiento).
Slovak: • 1276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Spanish: Sarpullido con prurito; sequedad de piel; exfoliación cutánea (G3/4: 0,6%)
Slovak: Svrbiaca vyrážka; Suchá koža; Exfoliácia kože (G3/4: 0,6%)
Spanish: CAD: Lea en el prospecto el periodo de validez del medicamento diluido.
Slovak: EXP: Pre čas použiteľnosti nariedeného lieku si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Spanish: • 406 pacientes que recibieron docetaxel combinado con cisplatino.
Slovak: • 406 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl,, quistes y pólipos)
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Spanish: El principio activo es docetaxel.
Slovak: Liečivo je docetaxel.
Spanish: • Docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas durante 10 ciclos.
Slovak: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týždne po 10 cyklov.
Spanish: La supervivencia global fue también significativamente mayor (p = 0,0201) a favor del brazo TCF, con un riesgo de reducción de la mortalidad del 22,7%.
Slovak: 0,0201) v prospech ramena TCF so znížením rizika mortality o 22,7%.
Spanish: Ver también la sección "Docetaxel Mylan contiene etanol (alcohol)" más adelante.
Slovak: Pozrite tiež časť „Docetaxel Mylan obsahuje alkohol" nižšie.
Spanish: Rara vez se han descrito casos de deshidratación como consecuencia de acontecimientos gastrointestinales, perforación gastrointestinal, colitis isquémica, colitis y enterocolitis neutropénica.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia následkom zažívacích nežiaducich účinkov, gastrointestinálna perforácia, ischemická kolitída, kolitída a neutropenická enterokolitída.
Spanish: En combinación con cisplatino En los pacientes cuya dosis inicial de docetaxel es de 75 mg/m2 en combinación con cisplatino, y cuyo punto más bajo de recuento de plaquetas durante el ciclo anterior de terapia fue < 25000 células/mm o en los pacientes que han presentado neutropenia febril, o en los pacientes con toxicidades no hematológicas graves, se debe reducir la dosis de docetaxel a 65 mg/m2 en los siguientes ciclos.
Slovak: Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m docetaxelu v kombinácii s cisplatinou, u ktorých bola najnižšia hranica počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby < 25 000 buniek/mm3, alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo u pacientov s ťažkými nehematologickými toxicitami, musí sa v nasledujúcich cykloch znížiť dávka docetaxelu na 65 mg/m2.
Spanish: Si es usted un hombre en tratamiento con Docetaxel MYLAN, se le recomienda no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
Slovak: Mužom liečeným Docetaxelom Mylan sa odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretože docetaxel môže ovplyvniť mužskú plodnosť.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescipción médica restringida (ver el Anexo I: Ficha Técnica, sección 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Spanish: • formación de coágulos sanguíneos.
Slovak: • krvné zrazeniny.
Spanish: Primer episodio: reducir la dosis de 5¬FU en un 20%.
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20%.
Spanish: La cantidad de alcohol de este medicamento puede afectar a la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť pacientov viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: • En pacientes que desarrollan toxicidad en Grado 2 por segunda vez, o toxicidad en Grado 3 por primera vez, en cualquier momento del ciclo de tratamiento, la administración debe retrasarse hasta que se haya resuelto a Grado 0-1, continuando el tratamiento con 55 mg/m2 de docetaxel.
Slovak: U pacientov s druhým výskytom stupňa toxicity 2, alebo s prvým výskytom stupňa toxicity 3 kedykoľvek počas liečebného cyklu, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a potom pokračujeme liečbou s docetaxelom 55 mg/m2.
Spanish: Tras la adición a la bolsa de perfusión
Slovak: Po pridaní do infúzneho vaku
Spanish: Mezclar la bolsa o la botella de perfusión manualmente con movimientos oscilantes.
Slovak: Infúzny vak alebo fľašu premiešajte ručne kývavým pohybom.
Spanish: • fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar).
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie pľúc s dýchavičnosťou).
Spanish: Los subgrupos de pacientes tratados con TAC se analizaron de acuerdo a los principales factores prognósticos definidos de forma prospectiva en el análisis principal (con tiempo mediano de seguimiento de 77 meses) (ver siguiente tabla):
Slovak: Primárnanalýza pacientok liečených TAC, ktoré sú rozdelené podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov (pri mediáne času sledovania 77 mesiacov)
Spanish: Infección neutropénica; infección (G3/4: 11,7%)
Slovak: Neutropenická infekcia; Infekcie (G3/4: 11,7%)
Spanish: En el grupo tratado con docetaxel en asociación con trastuzumab, el 64% había recibido una antraciclina como terapia adyuvante, comparado con el 55% en el grupo tratado con docetaxel en monoterapia.
Slovak: V ramene docetaxelu v kombinácii s trastuzumabom dostalo predtým 64% pacientov antracyklínovú adjuvantnú liečbu v porovnaní s 55% takýchto pacientov v ramene s docetaxelom samotným.
Spanish: Esofagitis (grave:
Slovak: Ezofagitída (závažná:
Spanish: Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue también significativamente mayor a favor del brazo TPF frente al brazo PF (mediana de SG: 18,6 frente a 14,5 meses, respectivamente), con una reducción del riesgo de mortalidad del 28%, con una p = 0,0128.
Slovak: Medián celkového prežívania bol taktiež štatisticky významne dlhší v prospech ramena TPF (medián OS: 18,6) v porovnaní s ramenom PF (medián OS: 14,5 mesiacov) pričom redukcia rizika mortality bola 28%, p =
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia (TAX 324) Sistema de clasificación
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324) MedDRA triedy orgánových systémov
Spanish: Por otra parte, el grupo AC mostró una mayor incidencia de anemia grave (15,8% frente al 8,5%) que el grupo AT y, además, una mayor incidencia de toxicidad cardíaca grave: insuficiencia cardíaca congestiva (3,8% frente al 2,8%), reducción de FEVI absoluta ≥ 20% (13,1% frente al 6,1%), reducción de FEVI absoluta ≥ 30% (6,2% frente al 1,1%).
Slovak: Na druhej strane, v režime AC sa častejšie vyskytla ťažká anémia (15,8% oproti 8,5%) v porovnaní s AT režimom a navyše sa častejšie vyskytla ťažká kardiotoxicita: kongestívne srdcové zlyhanie (3,8% oproti 2,8%), absolútne LVEF pokleslo o ≥
Spanish: Docetaxel es una sustancia derivada de las agujas de los tejos.
Slovak: Docetaxel je látka izolovaná z ihličia tisu.
Spanish: Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requeriría 7 ml de docetaxel concentrado para solución.
Slovak: Napríklad, dávka 140 mg docetaxelu si bude vyžadovať 7 ml infúzneho koncentrátu docetaxelu.
Spanish: Después de 10 años de seguimiento en el estudio TAX316, se notificó leucemia aguda en 4 de 744 pacientes del brazo TAC y en 1 de 736 pacientes del brazo FAC.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola u 4 zo 744 TAC pacientov a u 1 zo 736 FAC pacientov hlásená akútna leukémia.
Spanish: Método y vía de administración
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Spanish: Muy frecuente: La toxicidad hematológica aumentó en los pacientes que recibieron trastuzumab y docetaxel, en comparación con docetaxel en monoterapia (neutropenia grado 3/4, 32% frente al 22%, según el criterio NCI-CTC).
Slovak: V porovnaní so samotným docetaxelom bola hematologická toxicita zvýšená u pacientov liečených kombináciou trastuzumabu a docetaxelu (32% neutropénia stupňa 3/4 oproti 22%, podľa kritérií NCI-CTC).
Spanish: En Docetaxel Mylan la concentración de docetaxel es 20 mg/ml.
Slovak: Koncentrácia docetaxelu v Docetaxele Mylan je 20 mg/ml.
Spanish: *Proporción para la significación estadística = 0,0175 ** PSA Antígeno Próstata-específico.
Slovak: 0,0175 **PSA:
Spanish: Otros 256 pacientes fueron aleatorizados para ser tratados con docetaxel solo (100 mg/m en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas).
Slovak: 256 pacientok bolo randomizovaných na liečbu samotným docetaxelom (100 mg/ m v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne).
Spanish: Preparación de la administración intravenosa:
Slovak: Príprava na intravenózne podanie:
Spanish: Primer episodio: reducir la dosis de docetaxel y 5¬FU en un 20%.
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20%.
Spanish: Tercer episodio: reducir la dosis de docetaxel en un 20%.
Slovak: Tretia epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20%.
Spanish: Si entrase en contacto con las mucosas, lavar inmediatamente y en profundidad con agua.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu so sliznicami, ihneď dôkladne umyte postihnuté miesto vodou.
Spanish: Una vez preparada de la forma recomendada en la bolsa de perfusión no-PVC, la solución para perfusión de docetaxel, conservada a una temperatura inferior a 25°C, es estable durante 6 horas.
Slovak: Ak je infúzny roztok docetaxelu po pridaní do infúzneho vaku (nevyrobeného z PVC) uchovávaný pri teplote do 25°C, je stabilný po dobu 6 hodín.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti používateľa.
Spanish: • Docetaxel 30 mg/m administrados semanalmente en las primeras 5 semanas en un ciclo de 6 semanas durante 5 ciclos.
Slovak: • Docetaxel 30 mg/m2 podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
Spanish: En combinación con cisplatino y 5¬fluorouracilo Si se produce un episodio de neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica a pesar del uso de G-CSF, se debe reducir la dosis de docetaxel de 75 a 60 mg/m2.
Slovak: Ak sa vyskytne epizóda febrilnej neutropénie, prolongovanej neutropénie alebo neutropenickej infekcie aj napriek použitiu G-CSF, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración En el estudio TAX316, se observó que el edema periférico continuaba en 19 de los 119 pacientes que presentaron edema periférico en el brazo TAC y en 4 pacientes de las 23 pacientes con edema periférico en el brazo FAC.
Slovak: V štúdii TAX316 sa pretrvávanie periférneho edému pozorovalo u 19 pacientov zo 119 pacientov s periférnym edémom v TAC ramene a 4 pacientov z 23 pacientov s periférnym edémom vo FAC ramene.
Spanish: Docetaxel en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida: terapia adyuvante
Slovak: Docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
Spanish: Infección asociada a neutropenia de G4 (G3/4: 4,6%)
Slovak: Infekcie spojené s G4 neutropéniou (G3/4: 4,6%)
Spanish: Tasa de respuesta (IC95%)
Slovak: Podiel odpovedí (95%
Spanish: • A continuación, inyectar mediante una sola inyección en una bolsa o botella de perfusión de 250 ml que contiene solución de glucosa al 5% o solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Potom aplikujte jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej buď 5%-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného roztoku na infúziu.
Spanish: • opresión en el tórax, dificultad para respirar,
Slovak: • tlak na hrudníku, ťažkosti pri dýchaní
Spanish: Sistema de clasificación MedDRA
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
Spanish: Los pacientes no deben ser tratados de nuevo con ciclos posteriores de docetaxel hasta que los neutrófilos se recuperen a un nivel mayor de 1.500 células/mm y las plaquetas se recuperen a un nivel mayor de 100.000 células/mm3.
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť ďalšími cyklami docetaxelu, kým sa hladina neutrofilov neupraví na > 1500 buniek/mm3 a hladina krvných doštičiek na > 100 000 buniek/mm3.
Spanish: Número de pacientes Mediana de la supervivencia (meses) IC 95%
Slovak: Počet pacientov Medián prežívania (mesiace) 95% IS
Spanish: Análisis de subgrupos-Estudio del tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama sin afectación ganglionar (Análisis por intención de tratar)
Slovak: Analýza štúdie adjuvantnej liečby pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami („Intent-to-Treat" analýza)
Spanish: Astenia; edema periférico; pirexia; fatiga; inflamación de la mucosa; dolor; enfermedad pseudogripal; dolor torácico; escalofríos
Slovak: Asténia; Periférny edém; Pyrexia; Únava; Zápal slizníc; Bolesť;
Spanish: Segundo episodio: reducir la dosis de docetaxel en un 20%.
Slovak: Druhá epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20%.
Spanish: Después de la estratificación según el número de ganglios linfáticos positivos (1-3, 4ó+), se randomizaron 1491 pacientes para recibir bien docetaxel 75 mg/m administrados 1 hora después de 50 mg/m de doxorubicina y 500 mg/m 2de ciclofosfamida
Slovak: Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1-3, 4+) bolo 1491 pacientok randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/ m a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m
Spanish: Si no lo utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Slovak: Ak nie je použitá okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti používateľa.