FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 2: Krwawienia niezwiązane z CABG u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu
Croatian: Tablica 2: Krvarenja nevezana uz CABG u bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u
Polish: Tabela 4: Pierwszorzędowe i najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe skuteczności u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu
Croatian: Tablica 4: Mjere primarnog ishoda i ključne mjere sekundarnog ishoda za djelotvornost u bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu przeprowadzonych na szczurach i królikach, którym podawano dawki znacznie przewyższające dawki zalecane u ludzi (RHD, ang. recommended human dose) nie zaobserwowano występowania wad rozwojowych.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja u štakora i kunića nisu primijećena oštećenja pri razinama izloženosti koje su bile dovoljno veće od izloženosti u ljudi nakon primjene preporučene doze.
Polish: Placebo (n=196)
Croatian: (n=196)
Polish: Współczynnik ryzyka w grupie przyjmującej produkt leczniczy Zontivity w porównaniu z grupą placebo Współczynnik ryzyka i wartość p obliczono na podstawie analizy modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa, w której zmiennymi było leczenie i czynniki stratyfikacji (miażdżyca kwalifikująca do leczenia oraz
Croatian: Omjer rizika i p-vrijednost izračunavali su se na temelju Coxova modela proporcionalnog rizika (PH), u kojem su kovarijante bile liječenje i faktori stratifikacije (aterosklerotska bolest koja je bolesnika kvalificirala za ispitivanje i planirana primjena tienopiridina).
Polish: U pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu, 3-letnie wskaźniki K-M dla krwotoku śródczaszkowego w grupie przyjmującej produkt leczniczy Zontivity w połączeniu z leczeniem standardowym i w grupie otrzymującej tylko leczenie standardowe wynosiły odpowiednio 0,6%
Croatian: Među bolesnicima koji su pretrpjeli IM ili PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u, 3-godišnja stopa događaja po Kaplan-Meieru za intrakranijalno krvarenje iznosila je 0,6% uz Zontivity i standardnu terapiju te 0,5% samo uz standardnu terapiju.
Polish: W badaniu TRA 2°P - TIMI 50, 367 pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu poddano operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Croatian: U ispitivanju TRA 2°P - TIMI 50, CABG-u je bilo podvrgnuto 367 bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u.
Polish: Na złożony pierwszorzędowy punkt końcowy badania składał się zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i pilna rewaskularyzacja wieńcowa.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja objedinjavala je smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, IM, moždani udar i UCR.
Polish: W badaniach rozwoju przedi pourodzeniowym przeprowadzonych na szczurach, którym podawano worapaksar w dawkach znacznie przewyższających dawki zalecane u ludzi (2,08 mg), obserwowano niejednolity charakter wad rozwojowych.
Croatian: Prenatalna i postnatalna ispitivanja u štakora pokazala su samo neke nedosljedne učinke na razvoj pri razinama izloženosti dovoljno većima od izloženosti u ljudi nakon primjene preporučene doze vorapaksara od 2,08 mg.
Polish: Krwawienie z ran
Croatian: Krvarenje sa smrtnim ishodom
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Zontivity pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Zontivity treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Rycina 1: Czas do wystąpienia pierwszego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub pilnej rewaskularyzacji wieńcowej u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu
Croatian: Slika 1: Vrijeme do prvoga nastupa smrti zbog KV uzroka te nastupa IM-a, moždanog udara ili UCR-a u bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia podczas przyjmowania leku Zontivity należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma krvarenja dok uzimate Zontivity:
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zontivity u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Child Pugh) jest przeciwwskazane (patrz
Croatian: Zontivity je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh: 10-15 bodova) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotników po podaniu worapaksaru w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnych (28 dni) nie wystąpiły zmiany w zakresie ekspresji selektyny P i rozpuszczalnego ligandu CD40 (sCD40L), ani parametrów krzepnięcia (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
Croatian: Nakon primjene jednokratnih ili višekratnih (28 dana) doza vorapaksara u ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima, nisu zabilježene promjene u ekspresiji trombocitnog P-selektina i topljivog CD40
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite.
Polish: U pacjentów przyjmujących worapaksar w badaniach klinicznych fazy II i III nie stwierdzono
Croatian: U bolesnika liječenih vorapaksarom u kliničkim ispitivanjima faze 2/3 nisu primijećene značajne promjene koncentracija P-selektina, sCD40L i hs-CRP.
Polish: Jednoczesne podawanie worapaksaru nie zmieniało farmakokinetyki pojedynczej dawki rozyglitazonu
Croatian: Istodobna primjena s vorapaksarom nije izmijenila farmakokinetiku jednokratne doze roziglitazona (8 mg), supstrata za CYP2C8 koji se ne nalazi na tržištu u EU.
Polish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Croatian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Polish: • Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie (ICH, ang. intracranial hemorrhage).
Croatian: • Bolesnici s intrakranijalnim krvarenjem u anamnezi.
Polish: Populacja pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego, bez udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu w wywiadzie składała się z osób rasy kaukaskiej (88%), kobiet (20%) oraz osób w wieku ≥ 65 lat (29%); mediana wieku wynosiła 58 lat.
Croatian: Među populacijom bolesnika koji su pretrpjeli IM, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u, njih 88% bili su bijelci, 20% bile su žene, a 29% ih je bilo u dobi od ≥ 65 godina, dok je medijan dobi iznosio 58 godina; populacija je uključivala bolesnike s dijabetesom (21%) i bolesnike s hipertenzijom (62%).
Polish: Jak działa produkt Zontivity?
Croatian: Kako djeluje Zontivity?
Polish: Niemal wszyscy pacjenci przyjmowali również aspirynę i/lub inny lek zapobiegający tętniczym zdarzeniom zakrzepowym i byli poddani leczeniu przez co najmniej rok.
Croatian: Gotovo su svi bolesnici također uzimali aspirin i/ili drugi lijek kako bi spriječili aterotrombotske događaje i liječeni su najmanje godinu dana.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zontivity.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Zontivity.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zontivity.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Zontivity.
Polish: Oznacza to, że pomaga w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi.
Croatian: To znači da sprečava formiranje krvnih ugrušaka.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zontivity przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Zontivity nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Lek Zontivity jest dostępny w postaci tabletek (2 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Zontivity je dostupan u obliku tableta (2 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Zontivity (mogące wystąpić u 1 osoby na 10 osób) to krwawienie, w szczególności krwawienie z nosa.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zontivity (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu krvarenje, posebice epistaksa (krvarenje iz nosa).
Polish: Lek Zontivity był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych.
Croatian: Utvrđeno je da je lijek Zontivity bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju nastupanja aterotrombotskih događaja.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku Zontivity CHMP wyraził obawy dotyczące ryzyka krwawienia u pacjentów przyjmujących lek Zontivity oprócz standardowej terapii, w szczególności poważnego krwawienia, które występowało częściej u pacjentów z udarem w wywiadzie.
Croatian: Vezano uz sigurnosni profil lijeka Zontivity, CHMP je izrazio zabrinutost u vezi s rizikom povezanim s krvarenjem u bolesnika koji uzimaju Zontivity uz standardnu terapiju, posebice s ozbiljnim krvarenjem koje je češće u bolesnika s anamnezom moždanog udara.
Polish: U pacjentów z chorobą tętnic obwodowych leczenie produktem Zontivity można rozpocząć w dowolnym momencie.
Croatian: Bolesnici koji boluju od bolesti perifernih arterija mogu započeti terapiju lijekom Zontivity u bilo kojem trenutku.
Polish: Leku Zontivity nie wolno stosować w skojarzeniu z prasugrelem ani tikagrelorem, dwoma innymi lekami zapobiegającymi łączeniu się płytek krwi.
Croatian: Lijek Zontivity ne smije se koristiti zajedno s prasugrelom ili tikagrelorom, dvama drugim lijekovima koji pomažu u sprječavanju međusobnog lijepljenja trombocita.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów, u których wystąpił krwotok śródczaszkowy (krwawienie w mózgu) lub z czynnym krwawieniem, ani u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Također se ne smije koristiti u bolesnika koji su imali intrakranijalno krvarenje (krvarenje u mozgu) ili koji su aktivno krvarili, kao ni u bolesnika s ozbiljnim smanjenjem funkcije jetre.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zontivity znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zontivity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Zontivity nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zablokowanie receptora PAR-1 powoduje, że płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga zapobiegać udarowi lub zawałowi serca.
Croatian: Blokiranje PAR-1 receptora sprječava ljepljivost trombocita, što smanjuje rizik od formiranja krvnih ugrušaka i pomaže u sprječavanju moždanog ili srčanog udara.
Polish: Zawały serca i niektóre rodzaje udarów są spowodowane tworzeniem się skrzepów krwi w tętnicach.
Croatian: Infarkt miokarda i neki tipovi moždanih udara posljedica su krvnih ugrušaka u arterijama.
Polish: U pacjentów z przebytym zawałem serca leczenie produktem Zontivity należy rozpocząć po upływie 2 tygodni, a najlepiej w ciągu jednego roku od wystąpienia zawału serca.
Croatian: Za bolesnike koji su pretrpjeli infarkt miokarda terapiju lijekom Zontivity treba započeti 2 tjedna nakon i po mogućnosti unutar godine dana od nastupanja infarkta miokarda.
Polish: Worapaksar blokuje receptory PAR-1 (zwane receptorami trombiny) na powierzchni płytek krwi.
Croatian: Vorapaksar inhibira PAR-1 receptore (zvane „receptori trombina") na površini trombocita.
Polish: Ogółem tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 9,5% pacjentów (1259 z 13 225) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,7% pacjentów (1417 z 13 224) przyjmujących placebo.
Croatian: Ukupno je 9,5 % bolesnika (1 259 od 13 225 bolesnika) koji su uzimali lijek Zontivity pretrpjelo aterotrombotski događaj, u usporedbi s 10,7 % (1 417 od 13 224 bolesnika) koji su uzimali placebo.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych dane wykazały korzyści dla pacjentów przyjmujących Zontivity, chociaż liczba tętniczych zdarzeń zakrzepowych zgłoszonych w trakcie badania głównego nie była wystarczająca do wyciągnięcia rozstrzygających wniosków.
Croatian: Podaci govore da se uzimanje lijeka Zontivity pokazalo korisnim za bolesnike koji boluju od bolesti perifernih arterija, premda broj aterotrombotskih događaja prijavljenih tijekom glavnog ispitivanja nije bio dovoljno velik za omogućavanje jasnih rezultata.
Polish: W dniu 19 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zontivity na snazi u Europskoj uniji od 19. siječnja 2015.
Polish: Trombina jest jedną z substancji biorących udział w procesie tworzenia się skrzepów i po przyłączeniu do receptora PAR-1 powoduje „lepkość" płytek krwi, co sprzyja tworzeniu się skrzepów.
Croatian: Trombin je jedna od tvari uključenih u postupak grušanja i prilikom vezivanja na PAR-1 uzrokuje „ljepljivost" trombocita te time pomaže u grušanju krvi.
Polish: Ponieważ jednak ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych jest duże, a możliwości zapobiegania im ograniczone, CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zontivity w tym schorzeniu przewyższają ryzyko.
Croatian: Međutim, budući da su bolesnici koji boluju od bolesti perifernih arterija podložni visokom riziku od aterotrombotskih događaja te da su terapijske opcije za sprječavanje tih događaja vrlo ograničene, CHMP je zaključio da koristi lijeka Zontivity nadmašuju s njim povezane rizike u pogledu ove bolesti.
Polish: Lek Zontivity porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym z udziałem ponad 26 000 osób dorosłych po przebytym zawale serca lub innym tętniczym zdarzeniu zakrzepowym, lub z chorobą tętnic obwodowych.
Croatian: Zontivity je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo više od 26 000 odraslih osoba koje su imale infarkt miokarda ili drugi aterotrombotski događaj ili koje boluju od bolesti perifernih arterija.
Polish: Substancja czynna leku Zontivity, worapaksar, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zontivity, vorapaksar, inhibitor je agregacije trombocita.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zontivity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Zontivity pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W tej grupie tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 8,5% pacjentów (719 z 8458) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,3% pacjentów (867 z
Croatian: U ovoj grupi 8,5 % bolesnika (719 od 8 458 bolesnika) liječenih lijekom Zontivity imalo je aterotrombotski događaj, u usporedbi s 10,3% bolesnika (867 od 8 439 bolesnika) koji su uzimali placebo.
Polish: Korzyści płynące z przyjmowania leku Zontivity były najbardziej wyraźne w grupie liczącej 16 897 pacjentów po przebytym zawale serca, ale bez przebytego udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego (tzw. miniudaru) w wywiadzie.
Croatian: Koristi lijeka Zontivity bile su najočitije u podgrupi od 16 897 bolesnika koja je imala infarkt miokarda, ali nije imala anamnezu moždanog udara ili prolaznog ishemijskog napadaja (tzv. „mali moždani udar").
Polish: Wykazano korzyści płynące ze stosowania leku w zmniejszaniu liczby tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów po przebytym zawale serca.
Croatian: Dokazane su koristi lijeka u smanjivanju broja aterotrombotskih događaja u bolesnika koji su imali infarkt miokarda.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zontivity?
Croatian: Zašto je Zontivity odobren?
Polish: Produkt Zontivity to lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (problemów wywołanych powstawaniem skrzepów i stwardnieniem tętnic), takich jak zawał serca lub udar, u dorosłych pacjentów po przebytym zawale serca lub z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach) z objawami.
Croatian: Zontivity je lijek koji se koristi za smanjivanje aterotrombotskih događaja (problema uzrokovanih krvnim ugrušcima i očvršćivanjem arterija) poput daljnjih infarkta miokarda ili moždanih udara u odraslih bolesnika s anamnezom infarkta miokarda ili u bolesnika koji boluju od bolesti perifernih arterija (problemi s protokom krvi u arterijama) sa simptomima.
Polish: Leku Zontivity nie wolno stosować u pacjentów po przebytym udarze lub miniudarze.
Croatian: Lijek Zontivity ne smije se koristiti u bolesnika koji su imali moždani udar ili mali moždani udar.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zontivity nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 10,9% (177 z 1622 pacjentów) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 12,5% pacjentów (206 z
Croatian: Ukupno je 10,9 % bolesnika (177 od 1 622 bolesnika) koji uzimaju lijek Zontivity pretrpjelo aterotrombotski događaj, u usporedbi s 12,5 % (206 od 1 651 bolesnika) koji su uzimali placebo.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło „zdarzenie", takie jak kolejny zawał serca lub udar, lub zgon wynikający z choroby układu krążenia (schorzeń serca i
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika koji su pretrpjeli „događaj" poput infarkta miokarda ili moždanog udara ili su umrli od kardiovaskularne bolesti (problema koji zahvaćaju srce i krvne žile).
Polish: Uznano więc za właściwe ograniczenie stosowania leku do pacjentów bez przebytego udaru.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da je primjereno ograničiti primjenu na bolesnike koji nisu imali moždani udar.
Polish: W związku z tym po 2 latach leczenia lekarz prowadzący powinien ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego leku.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o primjeni lijeka Zontivity za razdoblja dulja od 2 godine, stoga nakon dvije godine terapije liječnik koji provodi terapiju treba ponovno ocijeniti koristi i rizike lijeka Zontivity za pojedinog bolesnika.
Polish: Podczas tworzenia się skrzepów składniki krwi zwane płytkami łączą się ze sobą.
Croatian: Prilikom grušanja krvi dolazi do nakupljanja posebnih stanica u krvi zvanih trombociti.
Polish: Lek podaje się w skojarzeniu z aspiryną (kwas acetylosalicylowy) i, w stosownych przypadkach, z trzecim lekiem, klopidogrelem.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s aspirinom (acetilsalicilnom kiselinom) i kada je potrebno, s klopidogrelom (trećim lijekom), od kojih oba sprječavaju i aterotrombotske događaje.
Polish: Produkt podaje się albo w skojarzeniu z aspiryną, albo, w stosownych przypadkach, z klopidogrelem.
Croatian: Lijek se daje u kombinaciji s aspirinom ili klopidogrelom ako je potrebno.
Polish: Produkt podaje się w skojarzeniu z aspiryną i, w stosownych przypadkach, z klopidogrelem.
Croatian: Lijek se daje u kombinaciji s aspirinom i klopidogrelom ako je potrebno.
Polish: Oba
Croatian: Zontivity vorapaksar
Polish: 2007 do 2014
Croatian: Od 2007. do 2014. godine
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Polish: North Carolina 27712 U.S.A
Croatian: North Carolina 27712 SAD
Polish: Liczba przypadków PHN
Croatian: Broj slučajeva PHN-a
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Polish: Patrz punkty 4.3 i 4.4.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano ogólne bezpieczeństwo stosowania u ponad 57 000 dorosłych pacjentów zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opća sigurnost procijenjena je na više od 57 000 odraslih osoba cijepljenih cjepivom ZOSTAVAX.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 maja 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lutego 2016 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. veljače 2016.
Polish: Działaniom niepożądanym przypisano częstości występowania przy użyciu następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10);
Croatian: Nuspojave su raspoređene prema kategorijama učestalosti sukladno sljedećoj konvenciji: Vrlo često (≥1/10);
Polish: Wiek w momencie zaszczepienia*
Croatian: Dob pri cijepljenju*
Polish: Średnia ocena wg skali BOI
Croatian: Srednji rezultat na ljestvici BOI
Polish: • jeśli występują lub występowały jakiekolwiek problemy zdrowotne lub alergie
Croatian: • ako imate ili ste imali neki zdravstveni problem ili bilo kakvu alergiju
Polish: Dwie szczepionki należy podać w oddzielnych wstrzyknięciach w różne części ciała.
Croatian: Ta dva cjepiva moraju se dati zasebnim injekcijama na različita mjesta na tijelu.
Polish: Po zaniku pęcherzyków, które są objawem półpaśca, ból może utrzymywać się przez miesiące lub lata i może być silny.
Croatian: Nakon što mjehurići herpes zostera zacijele, bol može trajati mjesecima ili godinama i može biti jaka.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati potrebne mjere opreza kako bi izbjegle trudnoću tijekom 1 mjeseca nakon cijepljenja.
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000), mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) mogu nastati alergijske reakcije.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy zaniechać podawania szczepionki ZOSTAVAX, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze szczepienia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili ne primijeniti cjepivo ZOSTAVAX uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist cjepljenja za ženu.
Polish: Skuteczność szczepionki (95% CI)
Croatian: Djelotvornost cjepiva (95% CI)
Polish: Rzadziej mogą wystąpić: bakteryjne zakażenia skóry, osłabienie, porażenie mięśni, utrata słuchu lub wzroku.
Croatian: Manje često mogu nastati bakterijske infekcije kože, slabost, paraliza mišića, gubitak sluha ili vida.
Polish: namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5)
Croatian: Umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama
Polish: • w przypadku gorączki
Croatian: • ako imate vrućicu
Polish: Co to jest szczepionka ZOSTAVAX i w jakim celu się ją stosuje
Croatian: Što je ZOSTAVAX i za što se koristi