FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adultos anteriormente tratados que não responderam a sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN A eficácia de ledipasvir/sofosbuvir em doentes que não responderam anteriormente ao tratamento com sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN é suportada por dois estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede voksne som har hatt behandlingssvikt med sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN Effekten av ledipasvir/sofosbuvir hos pasienter med tidligere behandlingssvikt med sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN, støttes av to kliniske studier.
Portuguese: O ledipasvir apresentou uma atividade completa contra a substituição S282T na NS5B, associada a resistência ao sofosbuvir, e todas as substituições na NS5A associadas a resistência ao ledipasvir foram completamente sensíveis ao sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir var fullstendig aktiv mot den sofosbuvir-resistensassosierte substitusjonen S282T i NS5B, mens alle ledipasvir-resistensassosierte substitusjoner i NS5A var fullstendig følsomme overfor sofosbuvir.
Portuguese: Medicamentos que são indutores potentes da glicoproteína P (P-gp) no intestino (rifampicina, rifabutina, hipericão [Hypericum perforatum], carbamazepina, fenobarbital e fenitoína).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er potente P-glykoprotein (P-gp)-induktorer i tarmen (rifampicin, rifabutin, johannesurt [Hypericum perforatum], karbamazepin, fenobarbital og fenytoin).
Portuguese: A farmacocinética de ledipasvir foi estudada com uma dose única de 90 mg de ledipasvir em doentes VHC-negativos com compromisso hepático grave (classe C de CPT).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ledipasvir ble studert med en enkeltdose på 90 mg ledipasvir hos HCV-negative pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT-klasse C).
Portuguese: Os inibidores da bomba de protões não devem ser tomados antes de Harvoni.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere skal ikke tas før Harvoni.
Portuguese: • As substâncias ativas são o ledipasvir e o sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffene er ledipasvir og sofosbuvir.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens exteriores contendo 1 frasco de 28 comprimidos revestidos por película e embalagens exteriores contendo 84 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 28).
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: ytteresker som inneholder 1 flaske med 28 filmdrasjerte tabletter og ytteresker med 84 (3 flasker med 28) filmdrasjerte tabletter.
Portuguese: • Se se aperceber nas 18 horas após a hora a que habitualmente toma Harvoni, deve tomar o comprimido logo que lhe for possível.
Norwegian Bokmål: • Hvis du husker det innen 18 timer etter at du skulle ha tatt Harvoni, må du ta tabletten så raskt som mulig.
Portuguese: Utilização com inibidores da HMG-CoA redutase A coadministração de Harvoni e inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas) pode aumentar significativamente a concentração da estatina, o que aumenta o risco de miopatia e de rabdomiólise (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med HMG-CoA-reduktasehemmere Samtidig administrering av Harvoni og HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) kan øke konsentrasjonen av statinen betydelig, noe som øker risikoen for myopati og rabdomyolyse (se pkt.
Portuguese: No estudo 1118, 44 doentes com infeção do genótipo 1, incluindo 12 doentes com cirrose, que não responderam anteriormente ao tratamento com sofosbuvir + ribavirina + PEG-IFN ou com sofosbuvir + ribavirina, foram tratados com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas; a RVS foi de 100% (44/44).
Norwegian Bokmål: I studie 1118 ble 44 pasienter med genotype 1-infeksjon, inkludert 12 cirrhotiske pasienter med tidligere behandlingssvikt med sofosbuvir + ribavirin + PEG-IFN eller med sofosbuvir + ribavirin, behandlet med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 uker; SVR var 100 % (44/44).
Portuguese: Atividade antivírica
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet
Portuguese: Doentes com HCC de genótipo 3
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC-genotype 3
Portuguese: Utilizou-se a RVS como critério de avaliação primário para determinar a taxa de cura do VHC, que foi definida como um valor de ARN VHC inferior ao LIQ às 12 semanas após terminar o tratamento.
Norwegian Bokmål: SVR var det primære endepunktet for å fastslå HCV-kureringsfrekvens som i alle studiene ble definert som HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter behandlingsslutt.
Portuguese: Dos 8 doentes com genótipo 1b que se qualificaram para testes de resistência, 7/8 (88%) apresentavam uma ou mais VARs da NS5A nas posições L31 e Y93 na altura da falência, enquanto 1/8 doentes não apresentavam nenhuma VAR da NS5A na altura da falência.
Norwegian Bokmål: Av de 8 pasientene med genotype 1b som kvalifiserte for resistenstesting, hadde 7/8 (88 %) én eller flere NS5A RAV-er ved posisjonene L31 og Y93 ved tidspunkt for svikt, mens 1/8 pasienter hadde ingen NS5A RAV-er ved tidspunkt for svikt.
Portuguese: Adultos anteriormente tratados com ou sem cirrose - ION-2 (estudo 0109) - Genótipo 1
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive voksne med eller uten cirrhose - ION-1 (studie 0102) - Genotype 1
Portuguese: ↔ Emtricitabina ↑ Tenofovir
Norwegian Bokmål: ↔ Emtricitabin ↑ Tenofovir
Portuguese: A coadministração de Harvoni com rosuvastatina pode aumentar significativamente a concentração de rosuvastatina (aumento de várias vezes da AUC), o que está associado a um aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Harvoni med rosuvastatin kan øke konsentrasjonen av rosuvastatin betydelig (flere gangers økning i AUC), noe som er forbundet med en økt risiko for myopati, inkludert rabdomyolyse.
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas a medicamentos identificadas com Harvoni Frequência
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger identifisert for Harvoni Frekvens
Portuguese: A proporção de doentes que descontinuou permanentemente o tratamento devido a acontecimentos adversos foi de 0%, < 1% e 1% nos doentes medicados com ledipasvir/sofosbuvir, respetivamente, durante 8, 12 e 24 semanas, e < 1%, 0% e 2% nos doentes medicados com o terapêutica de associação de ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina, respetivamente, durante 8, 12 e 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble permanent seponert på grunn av bivirkninger hos 0 %, < 1 % og 1 % av pasientene som fikk ledipasvir/sofosbuvir i henholdsvis 8, 12 og 24 uker, og hos < 1 %, 0 % og 2 % av pasientene som fikk ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin kombinasjonsbehandling i henholdsvis 8, 12 og 24 uker.
Portuguese: A hemodiálise pode remover eficazmente o metabolito circulante predominante do sofosbuvir, o GS-331007, com uma razão de extração de 53%.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kan effektivt fjerne den dominerende sirkulerende metabolitten til sofosbuvir, GS-331007, med et ekstraksjonsforhold på
Portuguese: Dos 29 doentes com genótipo 1a que se qualificaram para testes de resistência, 22/29 (76%) doentes apresentavam uma ou mais VARs da NS5A nas posições K24, M28, Q30, L31, S38 e Y93 na altura da falência, enquanto os restantes 7/29 doentes não apresentavam nenhuma VAR da NS5A na altura da falência.
Norwegian Bokmål: Av 29 pasienter med genotype 1a som kvalifiserte for resistenstesting, hadde 22/29 (76 %) pasienter én eller flere NS5A RAV-er ved posisjonene K24, M28, Q30, L31, S38 og Y93 ved tidspunkt for svikt, mens de gjenværende 7/29 pasientene ikke hadde påvist NS5A RAV-er ved tidspunkt for svikt.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada em função da presença ou ausência de cirrose, do genótipo do VHC (1a versus 1b) e da resposta ao tratamento anterior para o VHC (recidiva/escape virológico versus não resposta).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter tilstedeværelsen eller fraværet av cirrhose, HCV-genotype (1a kontra 1b) og responsen på tidligere HCV-behandling (tilbakefall/gjennombrudd kontra ikke-respons).
Portuguese: Os dados clínicos que apoiam a utilização de Harvoni em doentes infetados pelo VHC de genótipo 2 e 6 são limitados (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter bruk av Harvoni hos pasienter infisert med HCV-genotype 2 og 6, er begrenset (se pkt.
Portuguese: Não foram comunicados efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento na descendência no rato.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på adferd, reproduksjon eller utvikling av avkom hos rotte ble rapportert.
Portuguese: Não foram observadas alterações hepáticas ou cardíacas em estudos de toxicidade crónica com exposições 5 vezes superiores (rato) e 16 vezes superiores (cão) à exposição clínica.
Norwegian Bokmål: Funn i lever eller hjerte ble ikke observert i studier av kronisk toksisitet ved eksponeringer 5 ganger (rotte) og 16 ganger (hund) høyere enn den kliniske eksponeringen.
Portuguese: No que respeita aos regimes recomendados com diferentes genótipos do VHC, ver secção 4.2.
Norwegian Bokmål: For anbefalte regimer med forskjellige HCV-genotyper kan du se pkt.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ledipasvir, sofosbuvir ou Harvoni em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av ledipasvir, sofosbuvir eller Harvoni hos gravide kvinner.
Portuguese: Os valores da CE50 de ledipasvir e sofosbuvir contra replicões quiméricos ou de comprimento completo que codificam sequências da NS5A e da NS5B de isolados clínicos estão pormenorizados na Tabela 5.
Norwegian Bokmål: EC50-verdier for ledipasvir og sofosbuvir mot fullengde eller kimeriske replika som kodet for NS5Aog NS5B-sekvenser fra kliniske isolater, er oppgitt i Tabell 5.
Portuguese: A farmacocinética do ledipasvir foi estudada com uma dose única de 90 mg de ledipasvir em doentes VHC-negativos com compromisso renal grave (VFGe < 30 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault, ClCr mediana [intervalo] de 22 [17-29] ml/min).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ledipasvir ble studert med en enkeltdose på 90 mg ledipasvir hos HCV-negative pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt ved Cockcroft-Gault, median [område] CrCl 22 [17-29] ml/minutt).
Portuguese: Numa análise agrupada de doentes que receberam ledipasvir/sofosbuvir em estudos de fase 3 (ION-3, ION-1 e ION-2), 37 doentes (29 com genótipo 1a e 8 com genótipo 1b) qualificaram-se para análise da resistência resultante de falência virológica ou de descontinuação prematura do medicamento do estudo, e que tinham um ARN VHC > 1.000 UI/ml.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av pasienter som mottok ledipasvir/sofosbuvir i fase 3-studier (ION-3, ION-1 og ION-2), kvalifiserte 37 av pasientene (29 med genotype 1a og 8 med genotype 1b) til resistensanalyse på grunn av virologisk svikt eller tidlig seponering av studielegemiddel og en HCV RNA > 1000 IE/ml.
Portuguese: • rifampicina e rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infeções, incluindo a tuberculose);
Norwegian Bokmål: • rifampicin og rifabutin (antibiotika som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose),
Portuguese: Genótipo IL28CC Classificação Metavir determinada pelo FibroTestb
Norwegian Bokmål: IL28CC genotype FibroTest-bestemt metavir-skår b
Portuguese: Os três estudos de fase 3 incluíram um estudo realizado em doentes sem cirrose e sem exposição anterior ao tratamento (ION-3); um estudo em doentes com e sem cirrose sem exposição anterior ao tratamento (ION-1); e um estudo realizado em doentes com e sem cirrose que não responderam ao tratamento anterior com um regime à base de interferão, incluindo regimes contendo um inibidor da protease do VHC (ION-2).
Norwegian Bokmål: De tre fase 3-studiene inkluderte én studie utført hos behandlingsnaive pasienter uten cirrhose (ION-3), én studie utført hos behandlingsnaive pasienter med og uten cirrhose (ION-1) og én studie utført med pasienter med og uten cirrhose med tidligere behandlingssvikt med et interferonbasert regime, inkludert regimer som inneholder en HCV-proteasehemmer (ION-2).
Portuguese: Alteração de CPT: 59% (79/133) e 34% (45/133) apresentaram uma melhoria ou não tiveram alteração das pontuações de CPT desde o início do estudo até à semana 12 pós-tratamento, respetivamente; dos 39 doentes com uma cirrose de classe C de CPT no início do estudo, 56% (22/39) tinha cirrose de classe B de CPT na semana 12 pós-tratamento; dos 99 doentes que tinham uma cirrose de classe B de CPT no início do estudo, 29% (27/92) tinha cirrose de classe A de CPT na semana 12 pós-tratamento.
Norwegian Bokmål: Endring i CPT: Henholdsvis 59 % (79/133) og 34 % (45/133) hadde en forbedring eller ingen endring i CPT-skår fra baseline til uke 12 etter behandling; av de 39 pasientene som hadde CPT C-cirrhose ved baseline, hadde 56 % (22/39) CPT B-cirrhose i uke 12 etter behandling; av de 99 pasientene som hadde CPT B-cirrhose ved baseline, hadde 29 % (27/92) CPT A-cirrhose i uke 12 etter behandling.
Portuguese: Os doentes foram estratificados em função do genótipo do VHC (1a versus 1b) e da resposta ao tratamento anterior (se tivesse sido obtido um ARN VHC < LIQ).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter HCV-genotype (1a kontra 1b) og tidligere behandlingsrespons (hvorvidt HCV RNA < LLOQ hadde blitt oppnådd).
Portuguese: Copovidona, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Norwegian Bokmål: Kopovidon, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Portuguese: • embalagens exteriores contendo 3 frascos de 28 (84) comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: • ytteresker som inneholder 3 flasker med 28 (84) filmdrasjerte tabletter.
Portuguese: A segurança e eficácia de sofosbuvir não foram estabelecidas em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av sofosbuvir har ikke blitt fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD.
Portuguese: Harvoni + ribavirina durante 12 semanas (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Harvoni + ribavirin i 12 uker (se pkt.
Portuguese: Variantes associadas à resistência (VARs) da NS5A foram observadas após o início do estudo em isolados de 29/37 doentes (22/29 com genótipo 1a e 7/8 com genótipo 1b) que não obtiveram uma resposta virológica sustentada (RVS).
Norwegian Bokmål: De NS5A-resistensassosierte variantene (RAV-er) ble observert i isolater etter baseline fra 29/37 pasienter (22/29 genotype 1a og 7/8 genotype 1b) som ikke oppnådde opprettholdt virologisk respons (SVR, sustained virologic response).
Portuguese: Revestimento por película Álcool polivinílico
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol
Portuguese: Genótipo 6e b a. Replicões transitórios portadores de NS5A ou NS5B obtidos de isolados de doentes.
Norwegian Bokmål: 264b a. Flyktige replika som er bærere av NS5A eller NS5B fra pasientisolater.
Portuguese: - Poderá considerar-se Harvoni (sem ribavirina) durante 12 semanas (em doentes sem cirrose) ou 24 semanas (em doentes com cirrose) em doentes que não são elegíveis ou que são intolerantes à ribavirina.
Norwegian Bokmål: - Harvoni (uten ribavirin) i 12 uker (hos pasienter uten cirrhose) eller 24 uker (hos pasienter med cirrhose) kan vurderes for pasienter som er uegnet for, eller intolerante overfor, ribavirin.
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando Harvoni é utilizado com amiodarona concomitantemente, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar Harvoni og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Portuguese: Em doentes infetados com o genótipo 3 que tiveram falência virológica, o aparecimento de VARs da NS5A (incluindo o enriquecimento de VARs presentes no início do estudo) não foi tipicamente detetado aquando da falência (n = 17).
Norwegian Bokmål: Hos genotype 3-infiserte pasienter som hadde virologisk svikt, ble utvikling av NS5A RAV-er (inkludert økning av RAV-er som var tilstede ved baseline) vanligvis ikke funnet ved tidspunkt for svikt (n = 17).
Portuguese: A mutagénese sítio-dirigida da substituição Y93H em ambos os genótipos, 1a e 1b, assim como as substituições Q30R e L31M no genótipo 1a, conferiram níveis elevados de sensibilidade reduzida ao ledipasvir (uma alteração da CE50 que variou entre 544 e 1.677 vezes).
Norwegian Bokmål: 1b samt Q30R- og L31M-substitusjonen i genotype 1a ga høye nivåer av redusert følsomhet for ledipasvir (endring i EC50 i området fra 544 ganger til 1677 ganger).
Portuguese: Medicamento por áreas terapêuticas
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapeutisk område
Portuguese: Não se detetaram novas reações adversas a medicamentos em doentes com cirrose descompensada e/ou em doentes pós-transplante hepático e que receberam ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina.
Norwegian Bokmål: Ingen nye bivirkninger ble påvist blant pasienter med dekompensert cirrhose og/eller de som har hatt levertransplantasjon, og som fikk ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin.
Portuguese: Após uma dose oral única de 90 mg de [14C]-ledipasvir, a recuperação total média da radioatividade de [14C] nas fezes e na urina foi de 87%, sendo a maior parte da dose radioativa recuperada nas fezes
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med 90 mg [14C]-ledipasvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktiviteten i feces og urin 87 %, med det meste av den radioaktive dosen utskilt i feces
Portuguese: A idade mediana era de 52 anos (intervalo: 26 a 72); 82% dos doentes eram do sexo masculino; 61% eram de raça branca; 34% eram de raça negra; 75% tinham infeção pelo VHC de genótipo 1a; 2% tinham infeção pelo VHC de genótipo 4; 76% tinham alelos IL28B não CC (CT ou TT); e 20% tinham cirrose compensada.
Norwegian Bokmål: Median alder var 52 år (område: 26 til 72); 82 % av pasientene var menn; 61 % var hvite; 34 % var svarte; 75 % hadde genotype 1a HCV-infeksjon, 2 % hadde genotype 4-infeksjon; 76 % hadde ikke-CC IL28B-alleler (CT eller TT), og 20 % hadde kompensert cirrhose.
Portuguese: ↑ estatinas
Norwegian Bokmål: ↑ Statiner
Portuguese: Em ratos fêmea, o número médio de corpos amarelos e de locais de implantação diminuiu ligeiramente em exposições maternas 6 vezes superiores à exposição em seres humanos na dose clínica recomendada.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter var det gjennomsnittlige antallet corpora lutea og implantasjonssteder litt redusert ved maternale eksponeringer 6 ganger eksponeringer hos mennesker ved anbefalt klinisk dose.
Portuguese: O ledipasvir e o sofosbuvir não são substratos dos transportadores de captação hepáticos, transportador de catiões orgânicos (OCT, organic cation transporter) 1, polipétido transportador de aniões orgânicos (OATP, organic anion transporter polypeptide) 1B1 ou OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Verken ledipasvir eller sofosbuvir er substrater for leveropptakstransportørene, organisk kation-transportør (OCT) 1, organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål vedrørende legemidlene dine, rådfør deg med lege eller apotek.
Portuguese: No estudo SIRIUS (ver "Eficácia e segurança clínicas", abaixo), 5 doentes com infeção do genótipo 1 recidivaram após tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ou sem ribavirina.
Norwegian Bokmål: I SIRIUS-studien (se "Klinisk effekt og sikkerhet" nedenfor) hadde 5 pasienter med genotype 1-infeksjon tilbakefall etter behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uten ribavirin.
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões);
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall),
Portuguese: No estudo SOLAR-1 (ver "Eficácia e segurança clínicas", abaixo), 13 doentes com infeção do genótipo 1 recidivaram após tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina.
Norwegian Bokmål: I SOLAR-1-studien (se "Klinisk effekt og sikkerhet" nedenfor) hadde 13 pasienter med genotype 1-infeksjon tilbakefall etter behandling med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin.
Portuguese: No que respeita à associação de tenofovir/emtricitabina + atazanavir/ritonavir, ver abaixo.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen av tenofovir/emtricitabin + atazanavir/ritonavir, se nedenfor.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta uma lista de interações medicamentosas estabelecidas ou que são, potencialmente, clinicamente significativas (onde o intervalo de confiança [IC] de 90% da razão da média geométrica pelos mínimos quadrados [GLSM, geometric least-squares mean] era semelhante
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Harvoni og andre legemidler Tabell 3 gir en liste over etablerte eller potensielt klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner (hvor 90 % konfidensintervall [KI] av det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold [GLSM,
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Harvoni 90 mg/400 mg tabletter, filmdrasjerte
Portuguese: "↔", estava acima "↑", ou estava abaixo "↓" dos limites de equivalência predeterminados).
Norwegian Bokmål: geometric least-squares mean] var innenfor "↔", over "↑" eller under "↓" det forhåndsbestemte ekvivalensområdet).
Portuguese: No que respeita à associação de tenofovir/emtricitabina + darunavir/ritonavir, ver abaixo.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen av tenofovir/emtricitabin + darunavir/ritonavir, se nedenfor.
Portuguese: O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase do VHC, ARN-dependente, NS5B, que é essencial para a replicação viral.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hemmer av den HCV NS5B RNA-avhengige RNA-polymerasen, som er svært viktig for viral replikasjon.
Portuguese: Os dados clínicos que apoiam a utilização de Harvoni em doentes infetados pelo VHC de genótipo 3 são limitados (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter bruk av Harvoni hos pasienter infisert med HCV-genotype 3, er begrenset (se pkt.
Portuguese: Doentes pós-transplante hepático sem cirrose ou com cirrose compensada
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt levertransplantasjon, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Portuguese: Estes incluem medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Portuguese: Após uma dose única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir em indivíduos saudáveis, a razão de radioatividade de [14C] entre sangue e plasma foi aproximadamente de 0,7.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg med [14C]-sofosbuvir hos friske forsøkspersoner, var forholdet blod/plasma for [14C]-radioaktivitet ca. 0,7.
Portuguese: Em doentes sem cirrose ocorreram recidivas apenas na presença de VARs da NS5A no início do estudo e durante o tratamento com ledipasvir/sofosbuvir sem ribavirina.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-cirrhotiske pasienter forekom tilbakefall kun ved tilstedeværelse av baseline NS5A RAV-er og under behandling med ledipasvir/sofosbuvir uten ribavirin.
Portuguese: Os estudos clínicos incluíram doentes com ou sem cirrose, sem exposição anterior a tratamento ou que não responderam a tratamento anterior após terapêutica com PEG-IFN + ribavirina +/- um inibidor da protease do VHC.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene inkluderte pasienter med eller uten cirrhose, som var behandlingsnaive eller som hadde tidligere behandlingssvikt etter behandling med PEG-IFN + ribavirin +/- en HCV-proteasehemmer.
Portuguese: Esomeprazol e
Norwegian Bokmål: Rabeprazol e
Portuguese: A AUC e a Cmax do ledipasvir foram respetivamente 77% e 58% mais elevadas em mulheres do que nos homens; contudo, a relação entre o sexo e as exposições ao ledipasvir não foram consideradas clinicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax for ledipasvir var henholdsvis 77 % og 58 % høyere hos kvinner enn menn.