FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Stivarga se uporablja za zdravljenje: - raka debelega črevesa ali danke, ki se je razširil na druge dele telesa, pri odraslih bolnikih, ki so že prejeli druge oblike zdravljenja, ali jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili (kemoterapija na osnovi fluoropirimidina, zaviralci VEGF in zaviralci EGFR); - gastrointestinalnih stromalnih tumorjev (GIST), vrsto raka želodca in črevesja, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče operirati, pri odraslih bolnikih, ki so se pred tem zdravili z drugimi zdravili proti raku (imatinib in sunitinib); - rak jeter pri odraslih bolnikih, ki so se pred tem zdravili z drugimi zdravili proti raku (sorafenib).
Bulgarian: Stivarga се използва за лечение на: - рак на дебелото черво или на ректума, който се е разпространил към други части на тялото, при възрастни пациенти, които са били подложени на други лечения или не могат да бъдат лекувани с други лекарства (химиотерапия на основата на флуоропиримидини, анти-VEGF терапия и анти-EGFR терапия).
Slovenian: Regorafenib in najboljša podporna oskrba sta pomembno podaljšala PFS v primerjavi s placebom in najboljšo podporno oskrbo z razmerjem ogroženosti 0,268 [95 % IZ 0,185; 0,388] in mediano preživetja brez napredovanja bolezni 4,8 meseca v primerjavi z 0,9 meseca (p < 0,000001).
Bulgarian: Регорафениб плюс BSC обуславя значително по-дълга PFS в сравнение с плацебо плюс BSC с коефициент на риск от 0,268 [95% CI 0,185; 0,388] и медиана на PFS 4,8 месеца спрямо 0,9 месеца (p < 0,000001).
Slovenian: Za opis določenega učinka, njegovih sinonimov in sorodnih stanj so uporabljeni najustreznejši izrazi po klasifikaciji MedDRA.
Bulgarian: Те са класифицирани по системо-органни класове и е използван най-подходящият MedDRA термин за описание на определена реакция и нейните синоними и свързани състояния.
Slovenian: IME ZDRAVILA Stivarga 40 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Stivarga 40 mg филмирани таблетки
Slovenian: > 5-kratnik ULN do ≤ 20-kratnik ULN (stopnja 3)
Bulgarian: ≤ 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) (максимум Степен 2)
Slovenian: Trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Bulgarian: Окончателно преустановете лечението със Stivarga.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome) V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Stivarga so poročali o PRES (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за PRES във връзка с лечение със Stivarga (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za hudo okvaro jeter.
Bulgarian: Лечението със Stivarga може да доведе до по-висок риск от тежки чернодробни проблеми.
Slovenian: • radioterapija pred zdravljenjem z regorafenibom: 15 %
Bulgarian: лъчетерапия преди лечението с регорафениб:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalciemija hipokaliemija hipofosfatemija
Bulgarian: Хипокалциемия Хипокалиемия Хипофосфатемия
Slovenian: Poročali so, da je bil TSH glede na izhodiščno vrednost več kot štirikrat večji od zgornje normalne vrednosti pri 6,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stivarga, in 1,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: ГГН след изходно ниво е съобщавано при 6,5% от пациентите, лекувани със Stivarga и при 1,3% от пациентите, получаващи плацебо.
Slovenian: Previdnosti ukrepi, povezani z boleznijo - rak jetrnih celic V ključni, s placebom nadzorovani študiji III. faze so bili bolniki predhodno zdravljeni s sorafenibom.
Bulgarian: В основното плацебо-контролирано проучване фаза III пациентите са получавали предшестваща терапия със сорафениб.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: ­ Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Stivarga 40 mg filmsko obložene tablete regorafenib
Bulgarian: ПРОДУКT Stivarga 40 mg филмирани таблетки регорафениб
Slovenian: PRILOGA I
Bulgarian: Степен a
Slovenian: Pojav
Bulgarian: Проява
Slovenian: • srednje trajanje zdravljenja s sorafenibom: 7,8 mesecev
Bulgarian: средна продължителност на лечението със сорафениб:
Slovenian: Škodljivi učinki na kožo
Bulgarian: Плоскоклетъчен карцином на кожата
Slovenian: Rak jetrnih celic (HCC - hepatocelularni karcinom)
Bulgarian: Хепатоцелуларен карцином (ХЦК)
Slovenian: Sistemska izpostavljenost regorafenibu v stanju dinamičnega ravnovesja narašča sorazmerno z odmerkom do 60 mg in manj kot sorazmerno pri odmerkih večjih od 60 mg. Kopičenje regorafeniba v stanju dinamičnega ravnovesja povzroči približno 2-kratno povečanje plazemskih koncentracij, kar je v skladu z razpolovnim časom izločanja in pogostnostjo odmerjanja.
Bulgarian: Системната експозиция на регорафениб в стационарно състояние се увеличава пропорционално на дозата до 60 mg и по-малко от пропорционално при дози, по-големи от 60 mg.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali zdravilo Stivarga vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanje strojev.
Bulgarian: Не е известно, дали Stivarga променя способността за шофиране или работа с машини.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)
Bulgarian: разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga in najboljša podporna oskrba sta pomembno podaljšala preživetje v primerjavi s placebom in najboljšo podporno oskrbo (p = 0,005178 stratificiran log-rank test), razmerjem ogroženosti 0,774 [95 % IZ 0,636; 0,942]) in mediano celokupnega preživetja 6,4 mesecev v primerjavi s 5,0 (glejte preglednico 5 in sliko 1).
Bulgarian: Добавянето на Stivarga към BSC е довело до значително по-продължителна преживяемост в сравнение с плацебо плюс BSC с р-стойност 0,005178 от стратифициран log rank тест, коефициент на риск 0,774 [95% CI 0,636; 0,942] и медиана на OS 6,4 месеца в сравнение с 5,0 месеца (вж. Таблица 5 и Фигура 1).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je prišlo do gastrointestinalne perforacije ali fistule, se priporoča prenehanje zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на лечението със Stivarga при пациенти, при които се развие перфорация или фистула на стомашно-чревния тракт.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit in vnos hrane hipokaliemija hipofosfatemija hipokalciemija hiponatriemija hipomagneziemija hiperurikemija dehidracija
Bulgarian: Хипокалиемия Хипофосфатемия Хипокалциемия Хипонатриемия Хипомагнезиемия Хиперурикемия Дехидратация
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Bulgarian: То се използва като самостоятелна терапия за лечение на следните видове рак:
Slovenian: Odmerke je treba vzeti ob lahkem obroku vsak dan ob istem času.
Bulgarian: Дозите трябва да се приемат по едно и също време всеки ден с лека храна.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stivarga je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Stivarga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Stivarga?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stivarga?
Slovenian: Jemlje se v štiritedenskih ciklih zdravljenja v priporočenem začetnem odmerku 160 mg (4 tablete) enkrat na dan tri tedne, čemur sledi en teden brez zdravljenja.
Bulgarian: То се приема на лечебни цикли от 4 седмици при препоръчителна начална доза от 160 mg (4 таблетки) веднъж на ден в продължение на три седмици, последвани от една седмица без прием на лекарството.
Slovenian: Zdravilo Stivarga je na voljo v obliki tablet (40 mg).
Bulgarian: Stivarga се предлага под формата на таблетки (40 mg).
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali tudi podporno zdravljenje.
Bulgarian: Всички пациенти получават и поддържащи грижи.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stivarga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stivarga.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov pri uporabi zdravila Stivarga glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения и нежелани лекарствени реакции при Stivarga вижте листовката.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati, dokler je za bolnika koristno ali dokler neželeni učinki za bolnika ne postanejo prehudi.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява положително или докато нежеланите лекарствени реакции станат прекалено тежки.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Stivarga večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Stivarga са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Bulgarian: Лечението със Stivarga трябва да се предписва от лекар с опит в лекуването на рак.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Stivarga so obvladljivi.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Stivarga са контролируеми.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali podporno oskrbo, ki je vključevala zdravila proti bolečinam in zdravljenje okužb.
Bulgarian: Всички пациенти получават и поддържащи грижи, включително лекарства за болка и лечение за инфекции.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Stivarga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Stivarga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Stivarga regorafenib
Bulgarian: Stivarga регорафениб
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Stivarga
Bulgarian: Допълнителна информация за Stivarga
Slovenian: Odbor je poudaril, da so pri kolorektalnem raku koristi v smislu podaljšanja preživetja bolnikov skromne, vendar je menil, da odtehtajo tveganja pri bolnikih, za katere ni več drugih možnosti zdravljenja.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че при колоректален рак ползите по отношение на удължаване на преживяемостта на пациентите са умерени, но счита, че те са по-големи от рисковете при пациенти, за които няма други оставащи варианти за лечение.
Slovenian: To pomeni, da zavira nekatere encime, ki imajo pomembno vlogo pri zagotavljanju preskrbe tumorjev s krvjo ter pri rasti in razvoju rakavih celic.
Bulgarian: Това означава, че то блокира редица ензими, които са важни за кръвоснабдяването на туморите и растежа и развитието на раковите клетки.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stivarga.
Slovenian: Zdravilo Stivarga se uporablja pri bolnikih, ki so že prejemali druge razpoložljive oblike zdravljenja ali pa teh ne morejo prejemati.
Bulgarian: Stivarga се използва при пациенти, които са вече лекувани с, или на които не могат да бъдат прилагани други налични видове лечения.
Slovenian: • gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST; vrste raka želodca in črevesja), ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti;
Bulgarian: гастроинтестинален стромален тумор (ГИСТ, рак на стомаха и червата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен хирургически;
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stivarga upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stivarga, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Stivarga, bo izvedla študije, s katerimi bo poskušala poiskati načine za opredelitev bolnikov, pri katerih obstaja večja verjetnost, da se bodo odzvali na zdravljenje.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Stivarga, ще проведе проучвания, за да намери начини за определяне на това кои пациенти е по-вероятно да се повлияят от лечението.
Slovenian: Podporna oskrba je vključevala zdravljenje v obliki protibolečinskih zdravil, antibiotikov in transfuzije krvi, ki sicer pomagajo bolniku, a ne zdravijo raka.
Bulgarian: Поддържащите грижи включват лечение с болкоуспокояващи, антибиотици и преливания на кръв, които помагат на пациента, но не лекуват рака.
Slovenian: Kaj je zdravilo Stivarga in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Stivarga и за какво се използва?
Slovenian: Zdravilo Stivarga z zaviranjem delovanja teh encimov pripomore k ustavitvi rasti in širjenja raka.
Bulgarian: Като блокира действието на тези ензими, Stivarga помага за спиране на растежа и разпространяването на рака.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so huda poškodba jeter, krvavitev, gastrointestinalne perforacije (pojav lukenj v črevesni steni) in okužba.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са тежко чернодробно увреждане, кървене, стомашно-чревна перфорация (образуване на дупка в стената на червата) и инфекция.
Slovenian: • hepatocelularnega karcinoma (HCC, raka jeter).
Bulgarian: хепатоцелуларен карцином (ХЦК, рак на черния дроб).
Slovenian: • kolorektalnega raka (raka debelega črevesa in danke), ki se je razširil na druge dele telesa;
Bulgarian: колоректален рак (рак на дебелото черво и ректума), който се е разпространил в други части на организма;
Slovenian: Študija je pokazala, da je bilo zdravilo Stivarga ob sočasni podporni oskrbi učinkovito pri podaljševanju časa preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Bulgarian: Проучването показва, че Stivarga, заедно с поддържащи грижи, е ефективен за удължаване на продължителността на живота на пациентите без влошаване на тяхното заболяване.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stivarga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Stivarga?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Stivarga izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Stivarga са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Stivarga, regorafenib, je „zaviralec proteinkinaze".
Bulgarian: Активното вещество в Stivarga, регорафениб, е „инхибитор на протеинкиназа".
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Stivarga naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Stivarga, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Stivarga primerjali s placebom pri 199 bolnikih z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem, ki se je razširil ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti in ki so prejemali tudi najboljšo možno podporno oskrbo.
Bulgarian: В друго основно проучване Stivarga се сравнява с плацебо при 199 пациенти с ГИСТ, който се е разпространил или е неоперабилен, на които се предоставят също най-добрите поддържащи грижи.
Slovenian: Bolniki, ki so bili zdravljeni z zdravilom Stivarga, so v povprečju živeli 4,8 meseca brez poslabšanja bolezni v primerjavi z 0,9 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo in podporno oskrbo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Stivarga, живеят без влошаване на тяхното заболяване средно 4,8 месеца в сравнение с 0,9 месеца за пациентите, които приемат плацебо заедно с поддържащи грижи.
Slovenian: Glede na neželene učinke je odbor CHMP menil, da je pomembno opredeliti skupine bolnikov, pri katerih obstaja večja verjetnost, da se bodo odzvali na zdravilo Stivarga.
Bulgarian: Въпреки това, предвид нежеланите лекарствени реакции, СНМР счита за важно да се идентифицират някакви подгрупи от пациенти с по-голяма вероятност за отговор на Stivarga.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Stivarga (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 bolnikih od 10) so bolečina, oslabelost, utrujenost, izguba apetita in zmanjšano uživanje hrane, sindrom roka-noga
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stivarga (които могат да засегнат повече от 3 на 10 души) са болка, слабост, умора, загуба на апетит и прием на по-малко количество храна, синдром „ръка-крак" (обрив и скованост, засягащи дланите и ходилата), диария, инфекция и хипертония (високо кръвно налягане).
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Stivarga pri teh bolnikih odloži poslabšanje bolezni.
Bulgarian: Stivarga показва, че забавя влошаването на заболяването при тези пациенти.
Slovenian: Pri kolorektalnem raku te zajemajo kemoterapijo na podlagi zdravil, imenovanih fluoropirimidini, in zdravljenja z drugimi zdravili proti raku, imenovanimi terapije proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku (VEGF) in zaviralcem receptorja za epidermalni rastni dejavnik (EGFR).
Bulgarian: За колоректален рак те включват химиотерапия с лекарства, наречени флуоропиримидини, и лечение с други противоракови лекарства, известни като анти-VEGF и анти-EGFR терапии.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 760 bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, ki je napredoval po standardnem zdravljenju, so zdravilo Stivarga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo skupni čas preživetja (kako dolgo so bolniki živeli).
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 760 пациенти с метастатичен колоректален рак, който прогресира след стандартна терапия, Stivarga се сравнява с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е общата преживяемост (продължителността на живот на пациентите).
Slovenian: Stivarga je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino regorafenib.
Bulgarian: Stivarga е противораково лекарство, което съдържа активното вещество регорафениб (regorafenib).
Slovenian: Kar zadeva gastrointestinalni stromalni tumor in hepatocelularni karcinom, je odbor CHMP poudaril, da so obeti za bolnike, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub predhodnemu zdravljenju, slabi.
Bulgarian: По отношение на ГИСТ и НСС Комитетът отбелязва, че резултатът е лош за пациенти, чието заболяване се влошава въпреки предходното лечение.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 573 bolnikov s hepatocelularnim karcinomom, ki se je poslabšal po zdravljenju s sorafenibom, so zdravilo Stivarga primerjali s placebom, glavno merilo učinkovitosti pa je bil skupni čas preživetja.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 573 пациенти с НСС, който се е влошил след лечение със сорафениб, Stivarga се сравнява с плацебо и основната мярка за ефективност е общата преживяемост.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Stivarga, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stivarga, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Stivarga podaljšalo skupni čas preživetja bolnikov, saj so bolniki, zdravljeni z zdravilom Stivarga, v povprečju živeli 10,6 meseca, bolniki, ki so prejemali placebo, pa 7,8 meseca.
Bulgarian: Проучването показва, че Stivarga увеличава общата продължителност на живота на пациентите, като лекуваните със Stivarga пациенти живеят средно 10,6 месеца в сравнение с 7,8 месеца при тези, които приемат плацебо.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Stivarga odobreno?
Bulgarian: Защо Stivarga е разрешен за употреба?
Slovenian: Bolniki z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem morajo pred zdravljenjem z zdravilom Stivarga preskusiti zdravljenje z imatinibom in sunitinibom, bolniki s hepatocelularnim karcinomom pa zdravljenje s sorafenibom.
Bulgarian: Пациентите с ГИСТ трябва да са опитали лечение с иматиниб и сунитиниб, а пациентите с НСС трябва да са опитали лечение със сорафениб, преди да започнат лечение със Stivarga.
Slovenian: Kako se zdravilo Stivarga uporablja?
Bulgarian: Как се използва Stivarga?
Slovenian: Kako zdravilo Stivarga deluje?
Bulgarian: Как действа Stivarga?
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Stivarga podaljšalo preživetje, saj so bolniki, zdravljeni s tem zdravilom, v povprečju živeli 6,4 meseca, bolniki, ki so prejemali placebo, pa 5 mesecev.
Bulgarian: Проучването показва, че Stivarga подобрява преживяемостта, като лекуваните пациенти живеят средно 6,4 месеца в сравнение с 5 месеца при тези, които приемат плацебо.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението или намаляване на дозата, ако пациентът изпитва определени нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Pri bolnikih s hepatocelularnim karcinomom je ob tem prišlo do podaljšanje preživetja.
Bulgarian: При пациенти с НСС това води до подобряване на продължителността на живота на пациентите.
Slovenian: Peroralna uporaba plastenka (HDPE) 180 ml
Bulgarian: Перорално приложение бутилка(HDPE) 180 ml
Slovenian: 1 plastenka + 1 brizga
Bulgarian: 1 бутилка + 1 спринцовка
Slovenian: 30 mg/ml Peroralna raztopina
Bulgarian: 30 mg/ml
Slovenian: Ponovite vsaj trikrat.
Bulgarian: Това да се повтори най-малко три пъти.
Slovenian: -, ni izvedeno.
Bulgarian: ---, не е извършено.
Slovenian: Po prvem odprtju: 1 mesec
Bulgarian: След първото отваряне: 1 месец.
Slovenian: Študija 020 24 tednov
Bulgarian: Проучване 020 24 седмици
Slovenian: Tveganja za dojenčka ne moremo izključiti.
Bulgarian: Рискът за кърмачетата не може да бъде изключен.
Slovenian: To kombinacijo je treba uporabljati previdno.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да бъде прилагана с внимание.
Slovenian: kontrolna skupina (n = 635)
Bulgarian: Контролни схеми (n=635)
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar ni mogoče dati priporočila za odmerjanje.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovenian: Študije so izvajali na zdravih osebah, razen če ni drugače navedeno.
Bulgarian: Проучванията са със здрави участници, освен ако е посочено друго.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. maj 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2014 г.
Slovenian: Efavirenz so preučevali pri več kot 9.000 bolnikih.
Bulgarian: Ефавиренц е проучен при над 9 000 пациенти.
Slovenian: Študija ACTG 364 48 tednov
Bulgarian: Проучване ACTG 364 48 седмици
Slovenian: katere koli znake vnetja ali okužbe.
Bulgarian: - каквито и да било признаци на възпаление или инфекция.
Slovenian: • Povejte zdravniku:
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj (11,6 %)*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести обрив (11,6 %)*
Slovenian: Odmerek (ml) Otroci 3 - < 5 let
Bulgarian: Доза (ml) Деца 3 - < 5 години
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 3 do 17 let)
Bulgarian: Деца и юноши (от 3 до 17 години)
Slovenian: Za povzetek kliničnih in farmakodinamičnih informacij glejte poglavje 5.1.
Bulgarian: За обобщени клинични и фармакодинамични данни вижте точка 5.1.
Slovenian: Efavirenz lahko ostane v krvi še nekaj časa po prenehanju zdravljenja.
Bulgarian: Ефавиренц може да остане в кръвта известно време след спиране на лечението.
Slovenian: S seboj imejte embalažo zdravila, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Bulgarian: Носете опаковката с Вас, за да можете по-лесно да опишете какво сте взели.
Slovenian: Najprej se morate posvetovati z zdravnikom.
Bulgarian: Първо трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če ste noseči ali če nameravate zanositi.
Bulgarian: Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да забременявате.
Slovenian: Zdravniku povejte, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: