FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 20.
German: In dieser Studie wurde eine andauernde Schutzwirkung für etwa 10 Jahre statistisch signifikant nachgewiesen.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a tartós védelem statisztikailag körülbelül 10 évig volt demonstrálható.
German: Silgard sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
Hungarian: A Silgard-ot mihamarabb be kell adni a hűtőből való kivétel után.
German: Weitere wichtige Informationen, die Sie bzw. Ihr Kind über Silgard haben sollten
Hungarian: Milyen egyéb fontos ismeretekkel kell rendelkeznie Önnek vagy gyermekének a Silgard-ról
German: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 Nicht-Impfstoff-HPVTypen
Hungarian: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) A vakcina által nem tartalmazott
German: [Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000)]
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka
German: Silgard ist ein Impfstoff.
Hungarian: A Silgard egy vakcina.
German: Die genaue Dauer der Immunität nach Verabreichung aller 3 Impfdosen ist noch nicht bekannt und wird derzeit untersucht.
Hungarian: A 3 adagból álló oltási sorozatot követő immunitás pontos időtartama még nem került megállapításra, jelenleg vizsgálják.
German: Infolgedessen wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als „nicht bekannt" angegeben.
Hungarian: Következésképpen, ezen nemkívánatos események gyakorisága a „nem ismert"
German: Die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung von Silgard während der Schwangerschaft zu empfehlen.
Hungarian: Azonban ezek az adatok nem elegendők ahhoz, hogy a Silgard alkalmazása terhességben is javasolt legyen.
German: Wenn Sie eine vorgesehene Injektion nicht erhalten haben, entscheidet der Arzt, wann er diese verabreichen wird.
Hungarian: Amennyiben elmulasztott egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Silgard verabreicht oder verworfen werden.
Hungarian: Ezen időtartam végén a Silgard-ot fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
German: Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikation belegen, sind den Abschnitten 4.4 und 5.1 zu
Hungarian: Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd 4.4 és 5.1 pont.
German: * Nebenwirkungen nach Markteinführung (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: Silgard ist nur prophylaktisch anzuwenden und hat keinen Effekt auf aktive HPV-Infektionen oder bereits bestehende klinische Erkrankungen.
Hungarian: A Silgard csak profilaktikus alkalmazásra való, és nincs hatása aktív HPV-fertőzések vagy már megállapított klinikai betegség esetén.
German: Derzeit laufen Langzeit-Follow-up-Studien, in denen die Dauer der Schutzwirkung ermittelt wird
Hungarian: A hosszú távú követéses vizsgálatok jelenleg folyamatban vannak a védelem időtartamának
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Silgard bei Kindern unter 9 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Silgard biztonságosságát és hatásosságát 9 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: CIN 3 und AIS sind als unmittelbare Vorstufen für ein invasives
Hungarian: A CIN 3 és az AIS, elfogadottan, az invazív méhnyakrákot közvetlenül megelőző állapotok.
German: Silgard wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern.
Hungarian: A Silgard ezeknek a betegségeknek a megelőzésére szolgál.
German: Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann Silgard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Hungarian: Mint minden vakcina és gyógyszer, így a Silgard is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Silgard kann die Erkrankungen, vor denen es schützt, nicht verursachen.
Hungarian: A Silgard nem okozhatja azokat a betegségeket, amelyek ellen védelmet nyújt.
German: HPV infiziert nur Menschen; Tierversuche mit analogen Papillomviren lassen jedoch den Schluss zu, dass die Wirksamkeit der L1-VLP-Impfstoffe durch die Ausbildung einer humoralen Immunantwort vermittelt
Hungarian: A HPV csak embereket fertőz meg, de az analóg papillómavírussal végzett állatkísérletek arra utalnak, hogy az L1 VLP vakcinák hatékonysága a humoralis immunválaszok kialakulásának hatására jön létre.
German: Von den 15.706 Silgard-Empfängern und den 13.617 Placebo-Empfängern wurden insgesamt 39 Fälle unspezifischer Arthritis/Arthropathie berichtet, davon 24 Fälle in der SilgardGruppe und 15 Fälle in der Placebogruppe.
Hungarian: A Silgard-dal oltott 15 706 és a 13 617 placebóval oltott személy közül 39 esetben jelentettek nem specifikus arthritist/arthropathiát, 24-et a Silgard-csoportban és 15-öt a placebocsoportban.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Nagy-Britannia
German: Silgard sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Hungarian: A Silgard-ot a hivatalos ajánlások alapján kell használni.
German: • Sie bzw. Ihr Kind nach einer früheren Gabe einer Dosis Silgard eine allergische Reaktion hatten;
Hungarian: • Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Silgard egy adagját.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die einen Wechsel während einer Impfserie mit Silgard zu anderen HPV-Impfstoffen stützen, die nicht dieselben HPVTypen abdecken.
Hungarian: Nincsenek biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, melyek indokolnák a Silgard-dal történő vakcináció során olyan egyéb HPV-vakcinákra történő átváltást, amelyek nem ugyanazon HPV-típusok ellen nyújtanak védelmet.
German: Da kein Impfstoff zu 100 % wirksam ist und Silgard weder vor sämtlichen HPV-Typen schützt, noch bei bestehenden HPV-Infektionen wirksam ist, bleiben Routineuntersuchungen zur ZervixkarzinomFrüherkennung äußerst wichtig und sollten entsprechend den lokalen Empfehlungen durchgeführt
Hungarian: Mivel egy vakcina hatásossága sem 100%-os, és a Silgard nem nyújt védelmet mindazon HPV-típusok ellen, melyeket a vakcina nem tartalmaz, illetve a már fennálló HPV-fertőzések ellen, a rendszeres méhnyakrák-szűrés továbbra is rendkívül fontos és a helyi követelmények szerint kell történnie.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen nach Anwendung von Silgard aus klinischen Studien und aus der PostMarketing-Beobachtung
Hungarian: 1. táblázat: A Silgard klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően történő beadása
German: Wie bei anderen Impfstoffen auch wurden bei breiter Anwendung folgende Nebenwirkungen berichtet: geschwollene Lymphdrüsen (Halsbereich, Achselhöhle oder Leiste), Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper oder Verwirrtheit (Guillain-BarréSyndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis), Schwindel, Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, ungewohnte Müdigkeit oder Schwäche, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, schnelleres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als normalerweise und Infektion der Haut an der Injektionsstelle.
Hungarian: Más vakcinához hasonlóan az általános felhasználás során jelentett mellékhatások közé tartoznak: nyirokcsomó-duzzanatok (nyak, hónalj vagy ágyék); izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a karokban, lábakban vagy felsőtesten vagy zavartság (Guillain-Barré-szindróma, akut disszeminált enkefalomielitisz); szédülés, hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hidegrázás, általános rossz közérzet, szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy véraláfutás, valamint bőrfertőzés az injekció beadása helyén.
German: Personen, die nach der Gabe einer Dosis Silgard Symptome entwickeln, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, sollten keine weitere Dosis Silgard erhalten.
Hungarian: Azok a személyek, akiknél túlérzékenységre utaló tünetek léptek fel a Silgard egy dózisának beadását követően, nem kaphatják meg a Silgard további adagjait.
German: Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms berichteten 3.819 Frauen (1.894 in der Silgard-Gruppe und 1.925 in der Placebogruppe) jeweils über mindestens eine Schwangerschaft.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során 3819 nő (1894 oltott és 1925 placebót kapó) jelentett legalább egy terhességet.
German: * Anzahl Probanden mit mindestens einer Folgeuntersuchung nach Monat 7 ** Aufgrund virologischer Nachweise ist der erste Fall von CIN 3 bei einer Patientin mit einer chronischen HPVTyp-52-Infektion wahrscheinlich ursächlich auf diesen HPV-Typ zurückzuführen.
Hungarian: *7 hónap után legalább egy ellenőrzésen részt vett személyek száma **Virológiai bizonyíték alapján krónikus HPV 52-fertőzésben szenvedő beteg esetén az első CIN 3 eset valószínűleg ok-okozati összefüggésben áll a HPV 52-vel.
German: In Tabelle 1 sind die impfstoffassoziierten Nebenwirkungen zusammengefasst, die bei Probanden nach Impfung mit Silgard mit einer Häufigkeit von mindestens 1,0 % und außerdem häufiger als bei den Placeboempfängern beobachtet wurden.
Hungarian: Az 1. táblázatban kerültek feltüntetésre azok, a vakcina alkalmazásával összefüggő mellékhatások, melyeket a Silgard-dal oltottaknál legalább 1,0%-os gyakorisággal figyeltek meg, és többször fordultak elő, mint a placebóval oltottak esetében.
German: In 7 klinischen Studien (davon 6 placebokontrolliert) erhielten die Probanden bei Studieneinschluss und ungefähr 2 und 6 Monate später Silgard oder Placebo.
Hungarian: Hét klinikai vizsgálatban (6 placebokontrollos) a vizsgálati személyek a vizsgálatba való bevonásuk napján, és mintegy 2 és 6 hónappal azután Silgard-ot, vagy placebót kaptak.
German: Für HPV-Impfstoffe kann bisher keine schützende Mindest-Antikörperkonzentration festgelegt
Hungarian: A HPV vakcinák esetében a védőhatással összefüggő minimális antitest-szintet még nem határoztak
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung bei 77,1 % der geimpften Personen) und Kopfschmerzen (bei 16,6 % der geimpften Personen).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások (a beoltottak 77,1%-ánál, bármelyik vakcináció után 5 napon belül léptek fel) és a fejfájás voltak (a beoltottak 16,6%-ánál lépett fel).
German: Silgard darf nicht angewendet werden, wenn
Hungarian: Ne alkalmazza a Silgard-ot, ha:
German: Der Impfstoff sollte an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Gabe eine
Hungarian: Thrombocytopeniában vagy egyéb véralvadási rendellenességben szenvedő személyeknek körültekintéssel adandó a vakcina, mert az intramuscularis beadást követően vérzés léphet fel náluk.
German: Langzeitstudien werden zurzeit durchgeführt, um herauszufinden, ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist.
Hungarian: Hosszú távú utánkövető vizsgálatokat folytatnak annak megállapítására, hogy szükséges-e emlékeztető adag beadása.
German: Eine therapeutische Wirkung wurde für Silgard nicht nachgewiesen.
Hungarian: A Silgard terápiás hatásosságát nem mutatták ki.
German: Silgard kann Frauen verabreicht werden, die stillen oder stillen möchten.
Hungarian: A Silgard beadható szoptató vagy szoptatni szándékozó nőknek.
German: Die Verabreichung von Silgard sollte verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer akuten, schweren, fieberhaften Erkrankung leidet.
Hungarian: A Silgard beadását akut, magas lázzal járó megbetegedésben szenvedő egyéneknél el kell halasztani.
German: Tabelle 5: Wirksamkeit von Silgard gegen Läsionen im äußeren Genitalbereich in der PPE*Population bei 16 bis 26 Jahre alten Männern
Hungarian: 5. táblázat: A Silgard külső genitalis lesiók elleni hatásossága a 16-26 éves férfiak PPE*
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeiten aufgeführt,
Hungarian: Az alábbi konvenció szerint került a gyakoriságuk
German: Silgard schützt nur vor Erkrankungen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und in einem begrenzten Ausmaß vor Erkrankungen, die durch bestimmte verwandte HPV-Typen verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A Silgard csak olyan megbetegedések ellen fog védelmet nyújtani, amelyeket a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusai okoznak, valamint korlátozott mértékben olyanok ellen, amelyeket bizonyos hasonló HPV-típusok okoznak (lásd 5.1 pont).
German: Derzeit ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung anhält.
Hungarian: A védelem időtartama jelenleg nem ismeretes.
German: Wirksamkeit bei Frauen (16 bis 45 Jahre) mit nachgewiesener vorbestehender Infektion mit einem Impfstoff-HPV-Typen (seropositiv), der bei Beginn der Impfserie nicht mehr nachweisbar war
Hungarian: Hatásossága olyan nőknél (16-45 éves), akiknél a vakcinában lévő valamelyik HPV-típussal történt korábbi fertőzés bizonyított (szeropozitív), ami az oltás időpontjában már nem volt kimutatható (PCR
German: Der Impfstoff führt auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren zur Bildung von typspezifischen Antikörpern.
Hungarian: A vakcina hatására 9-15 éves gyermekekben és serdülőkben is típus-specifikus ellenanyagok
German: Zusätzlich zum cLIA wurde der Gesamt-IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA ) zur Feststellung der
Hungarian: Az immunválasz tartósságának megállapítására össz-IgG Luminex immunoassay-t (IgG LIA) alkalmaztak a cLIA mellett.
German: Eine Wirksamkeit gegen PIN 1/2/3 konnte nicht belegt werden.
Hungarian: A 1/2/3 fokozatú PIN elleni
German: Silgard schützt nicht vor Läsionen durch einen Impfstoff-HPV-Typ, wenn die zu impfende Person zum Zeitpunkt der Impfung mit diesem HPV-Typ infiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A Silgard nem nyújt védelmet a vakcina HPV-típusok okozta léziók ellen az adott HPV-típussal az oltás időpontjában megfertőzött személyeknél (lásd 5.1 pont).
German: Neun Fälle (0,06 %) von Urtikaria wurden in der Silgard-Gruppe berichtet, 20 Fälle (0,15 %) in der Gruppe, die adjuvanshaltiges Placebo erhielt.
Hungarian: Kilenc esetben (0,06%) jelentettek urticariát a Silgard-csoportban és 20 eset (0,15%) került jelentésre
German: • ein geschwächtes Immunsystem haben, zum Beispiel aufgrund einer angeborenen Störung, einer HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Hungarian: • ha Önnek vagy gyermekének legyengült az immunrendszere, pl. genetikai hiba, HIV-fertőzés (humán immundeficiencia vírus fertőzés) vagy az immunrendszerre ható gyógyszerek miatt.
German: adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,225 mg Al)
Hungarian: amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátra (0,225 mg alumínium) adszorbeálva.
German: Bei der Anwendung von Silgard bei Erwachsenen sollte die Prävalenz der verschiedenen HPV-Typen in unterschiedlichen geografischen Gebieten berücksichtigt werden.
Hungarian: A Silgard felnőtt nőkben történő alkalmazása során figyelembe kell venni az egyes földrajzi
German: *, Guillain-Barré-Syndrom*, Synkopen, manchmal begleitet von tonischklonischen Bewegungen*
Hungarian: Nem ismert Acut disseminált encephalomyelitis*, szédülés Guillain-Barré szindróma*, eszméletvesztés, némely esetben tónusos-klónusos mozgásokkal kísérve*
German: In einer ergänzenden Auswertung wurde die Wirksamkeit von Silgard gegen HPV-16/18-assoziierte CIN 3 und AIS untersucht.
Hungarian: Egy kiegészítő elemzés során értékelték a Silgard-nak a HPV 16/18 okozta CIN 3 és AIS elleni
German: Antikörper gegen alle vier HPV-Typen wurden während der Trächtigkeit und möglicherweise durch Säugen auf die Jungtiere übertragen.
Hungarian: Mind a négy HPVtípus esetében az ellenanyagok átkerültek az utódokba a vemhesség és valószínűleg a szoptatás ideje alatt.
German: Darüber hinaus entwickelte eine Untergruppe von geimpften Frauen, die 5 Jahre nach der ersten Dosis der Impfserie eine weitere Dosis Silgard erhielten, eine rasch einsetzende und stark ausgeprägte anamnestische Immunantwort, die weit über den anti-HPV-GMTs lag, die 1 Monat nach der 3.
Hungarian: Ezen kívül a beoltott nők azon alcsoportja, akik a vakcináció megkezdését követő 5 éven belül Silgard próbaoltást kaptak, gyors és erős anamnesztikus választ mutatott, amely meghaladta a 3. dózis után 1 hónappal mért anti-HPV geometrikus átlagtitert.
German: Silgard schützt nicht vor anderen Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren ausgelöst
Hungarian: A Silgard nem véd egyéb, nem a humán papillómavírus által okozott megbetegedések ellen.
German: 16- bis 26-jährige Frauen (Studien 013 und 015) GMT (95 % KI)
Hungarian: 16-26 éves nők (013 és 015 sz.
German: Tabelle 8: Langzeitdaten zur Immunogenität (Per-Protocol-Gruppe) auf Grundlage des Prozentsatzes seropositiver Probanden für Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 15 Jahren, gemessen nach 10 Jahren mittels cLIA und IgG LIA (Studie 018)
Hungarian: 8. táblázat: Hosszú távú immunogenitási adatok (per protokoll populáció) a szeropozitív alanyok százalékos aránya alapján, cLIA-val és IgG LIA-val mérve (018-as protokoll) a 10. évben, 9-15 éves
German: Wenn Sie als erste Dosis Silgard erhalten haben, sollte zur Vervollständigung des Impfschemas Silgard und kein anderer HPV-Impfstoff eingesetzt werden.
Hungarian: Az első Silgard dózis beadását követően a 3 oltásból álló sorozatot szintén a Silgard-dal, és nem egy másfajta HPV-oltóanyaggal kell befejezni.
German: Testbestätigte Nicht-Impfstoff-HPV-Typen 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 und 59
Hungarian: Ide értve a laboratóriumi vizsgálattal azonosított, vakcina által nem tartalmazott HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51,
German: • Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Hungarian: • Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Silgard egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd „Egyéb összetevők" alatt - 6.
German: Wie ist Silgard aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Silgard-ot?
German: Silgard darf nicht intravasal verabreicht werden.
Hungarian: A Silgard-ot tilos intravascularisan beadni.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können nach Anwendung von Silgard beobachtet werden:
Hungarian: A Silgard alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Art von Anomalien oder des Anteils von Schwangerschaften mit unerwünschtem Ausgang zwischen Silgard- und Placebogruppe.
Hungarian: A rendellenességek típusai és a mellékhatással kísért terhességek aránya terén sem volt szignifikáns különbség a Silgard-ot és a placebót kapó személyek csoportja között.
German: Allergische Reaktionen wie Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch (Bronchospasmus), Nesselsucht und Ausschlag wurden berichtet.
Hungarian: Jelentettek allergiás reakciókat, közöttük nehézlégzést, zihálást (hörgőgörcsöt), csalánkiütést és
German: An der Injektionsstelle: Hämatom, Pruritus Nicht bekannt Abgeschlagenheit*, Schüttelfrost*, Müdigkeit*, Unwohlsein*
Hungarian: Nem ismert Asthenia*, hidegrázás*, fáradtság*, rossz közérzet*
German: Silgard wird als Injektion durch die Haut in den Muskel (vorzugsweise in den Muskel des Oberarms oder des Oberschenkels) verabreicht.
Hungarian: A Silgard-ot injekció formájában, a bőrön keresztül az izomba adják be (lehetőleg a felkar vagy a
German: Bei Studienende betrug der Nachbeobachtungszeitraum der Probanden, die in die beiden Phase-III-Studien (Studie 013 und 015) eingeschlossen waren, bis zu 4 Jahre (der Median betrug 3,7 Jahre).
Hungarian: A vizsgálat végén a két III. fázisú vizsgálatba (013-as és 015-ös protokollok) bevont személyeket legfeljebb 4 évig (3,7 év középérték)
German: Immunantwort auf Silgard 1 Monat nach der 3.
Hungarian: A Silgard-ra adott immunválaszok egy hónappal a 3. dózis beadását követően
German: Übertragbarkeit der Wirksamkeitsdaten von Silgard von Frauen auf Mädchen
Hungarian: A Silgard hatásosságának extrapolációja nők és lányok között
German: Natriumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumborat und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Nátrium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-borát, injekcióhoz való víz.
German: • Wenn der Packung 2 Kanülen unterschiedlicher Länge beiliegen, wählen Sie - unter Berücksichtigung von Größe und Gewicht der zu impfenden Person - die für eine intramuskuläre (i.m.)
Hungarian: • Ha a csomagolás 2 különböző hosszúságú tűt tartalmaz, akkor a betege termete és testsúlya alapján válassza ki az im. beadást biztosító, arra alkalmas tűt.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die Silgard als erste Dosis erhalten haben, das Impfschema mit
Hungarian: Javasolt, hogy azok a személyek, akik megkapták a Silgard első adagját, a teljes, 3 adagos oltási sémát
German: Darüber hinaus blieben die anti-HPV-Antikörperkonzentrationen (GMTs) bei den Probanden, die den Impfstoff erhalten hatten, in der Langzeit-Nachbeobachtung der Phase-III-Studien auf Höhe oder über der Nachweisgrenze (cut-off) (siehe nachstehend unter Antikörperpersistenz nach
Hungarian: A beoltott személyekben kialakult anti-HPV-szint (GMT) ezenkívül a III. fázisú vizsgálat hosszú távú utánkövetési ideje alatt a szerostátusz határértéken vagy fölötte maradt (lásd lent, A Silgard-ra adott immunválasz perzisztenciája alatt).
German: Die zeitgleiche Gabe von Silgard mit anderen als den oben genannten Impfstoffen wurde nicht
Hungarian: A Silgard a fent említett vakcináktól eltérő vakcinával történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
German: Eine klinische Studie mit 843 gesunden männlichen und weiblichen Jugendlichen von 11 bis 17 Jahren zeigte, dass bei zeitgleicher Gabe von Silgard mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis(azellulär, aus Komponenten)- und Poliomyelitis(inaktiviert)-Booster-Impfstoff öfter von Schwellungen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen berichtet wurde.
Hungarian: Egy 843, egészséges, 11-17 éves serdülő fiú és lány bevonásával végzett klinikai vizsgálat, amely során a Silgard első dózisát együtt adták be egy kombinált diphteria, tetanus, pertussis [acelluláris, komponens] és poliomyelitis [inaktivált] emlékeztető vakcinával, azt mutatta, hogy az együttes alkalmazást követően többször jelentettek az injekció beadásának helyén fellépő duzzanatot, illetve fejfájást.
German: Die Verträglichkeit wurde entweder bei allen Studienteilnehmern (6 Studien) oder bei einer vorher festgelegten Untergruppe (eine Studie) über einen Zeitraum von jeweils 14 Tagen nach jeder Dosis Silgard oder Placebo aktiv abgefragt und in Probanden-Tagebüchern dokumentiert.
Hungarian: A biztonságosságot a teljes vizsgálati populációban (6 vizsgálat) vagy a vizsgálati populáció előzetesen kiválasztott alcsoportjában (egy vizsgálat) vakcinációs mellékhatás-jelentő lapok segítségével értékelték a Silgard, illetve a placebo minden egyes dózisának beadását követő 14 nap során.
German: Die zeitgleiche Gabe von Silgard (jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen bei injizierbaren Impfstoffen) mit einem rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoff beeinflusste die Immunantwort auf die HPV-Typen nicht.
Hungarian: A Silgard hepatitis B (rekombináns) vakcinával történő egyidejű, de - injektált vakcinákról lévén szó - különböző beadási helyeken történő alkalmazása a HPV-típusokra adott immunválaszt nem befolyásolta.