FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart.
Swedish: Dessa anvisningar för användning, hantering och destruktion ska följas strikt.
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene for bruk, håndtering og destruksjon skal følges nøye.
Swedish: Mindre vanliga (Kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer)
Swedish: - Kontrollera att den injicerade volymen/dosen är korrekt och, om möjligt, hålls till ett minimum.
Norwegian Bokmål: - Pass på at det injiserte volumet/dosen er nøyaktig og, der det er mulig, holdt på et minimum.
Swedish: Symtomatisk behandling ska sättas in om så är nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal symptomatisk behandling iverksettes.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1364/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1364/001
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under 72 timmar vid 2-8 ˚C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er demonstrert i 72 timer ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅ}.
Swedish: FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR LÄKARE OCH HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:
Norwegian Bokmål: PÅFØLGENDE INFORMASJON ER BARE BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL:
Swedish: De flesta biverkningarna är av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Swedish: Lokal och avlägsen spridning av toxineffekt
Norwegian Bokmål: Lokal og distal spredning av toksineffekt
Swedish: NUCEIVA innehåller natrium
Norwegian Bokmål: NUCEIVA inneholder natrium
Swedish: Adrenalin eller någon annan anti-anafylaktisk åtgärd ska därför finnas tillgängligt.
Norwegian Bokmål: Adrenalin eller andre anti-anafylaktiske tiltak skal derfor være tilgjengelig.
Swedish: Kliniska tecken uppträder inom 2-3 dagar, och maximal effekt ses inom 4 veckor efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn vises innen 2-3 dager, med maksimal effekt innen 4 uker etter injeksjon.
Swedish: Svarets duration i fas 3-studien var 139 dagar, baserat på en 1 poängs GLS-förbättring.
Norwegian Bokmål: Responsvarigheten i fase 3-studien var 139 dager, basert på en 1 poengs bedring i GLS.
Swedish: Mindre vanliga händelser uppträdde hos mellan 2 och 7 patienter.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger oppsto hos mellom 2 og 7 forsøkspersoner.
Swedish: - Hängande ögonlock kan förekomma efter behandling.
Norwegian Bokmål: - Hengende øyelokk kan oppstå etter behandling.
Swedish: Sväljnings- och andningssvårigheter är allvarliga och kan leda till dödsfall.
Norwegian Bokmål: Svelge- og pustevansker er alvorlige og kan medføre dødsfall.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna under behandlingen är huvudvärk, vilket uppträder hos 9,0 procent av patienterna, följt av ögonlocksptos hos 1,0 procent av patienterna.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene under behandling er hodepine, som oppsto hos 9,0 % av pasientene, etterfulgt av øyelokksptose, som oppsto hos 1,0 % av pasientene.
Swedish: Den vanliga dosen av NUCEIVA är 20 enheter.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av NUCEIVA er 20 enheter.
Swedish: Det ges till vuxna under 65 år när dessa ansiktsrynkor har en betydande psykologisk påverkan.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne under 65 år, der rynker i ansiktet har en viktig psykologisk innvirkning.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Muskelavslappnande medel, andra muskelavslappnande medel, perifert verkande medel, ATC-kod: M03AX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Muskelrelakserende midler, andre perifert virkende muskelrelakserende preparater, ATC-kode: M03AX01.
Swedish: Om du får svårt att andas, svälja eller tala efter att du fått NUCEIVA ska du omedelbart kontakta läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med å puste, svelge eller snakke etter at du har fått NUCEIVA, skal du kontakte lege umiddelbart.
Swedish: Ingen specifik dosjustering krävs för användning hos äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell dosejustering er nødvendig for bruk hos eldre.
Swedish: Uppsök genast läkare om du finner det svårt att svälja, tala eller andas efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart hvis du synes det er vanskelig å svelge, snakke eller puste etter behandlingen.
Swedish: CF31 3RT, Storbritannien
Norwegian Bokmål: CF31 3RT, Storbritannia
Swedish: Dessutom var effekterna av Nuceiva på det psykologiska välbefinnandet och patientrapporterade resultat jämförbara med Botox, den aktiva kontroll som användes i den pivotala studien.
Norwegian Bokmål: Videre var effektene av NUCEIVA på psykologisk velvære og pasientrapporterte resultater sammenlignbare med BOTOX, den aktive kontrollen som ble brukt i den pivotale studien.
Swedish: Icke-kliniska data avslöjar inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av toxicitet vid akut och upprepad dosering.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved akutt og gjentatt dosering.
Swedish: Den centrala delen av gummilocket ska rengöras med alkohol.
Norwegian Bokmål: Den midtre delen av gummiproppen skal rengjøres med alkohol.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte beredningen/spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -betingelser før bruk og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Swedish: • Toxinet är mycket känsligt för värme och vissa kemiska medel.
Norwegian Bokmål: • Toksinet er svært følsomt for varme og visse kjemiske stoffer.
Swedish: Använd endast klar, färglös lösning utan partiklar.
Norwegian Bokmål: Bare klar, fargeløs oppløsning uten partikler skal brukes.
Swedish: Det hindrar musklerna från att dra ihop sig, vilket leder till en tillfällig förlamning.
Norwegian Bokmål: Det hindrer musklene fra å trekke seg sammen og fører til en forbigående lammelse.
Swedish: Det verkar genom att blockera nervimpulserna till de muskler som det injiceras i.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere nerveimpulser til musklene der det har blitt injisert.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Swedish: REPUBLIKEN KOREA
Norwegian Bokmål: KOREA, REPUBLIKKEN
Swedish: Vid behandlingssvikt (ingen synlig förbättring av glabellarlinjer när man rynkar pannan maximalt) en månad efter den första behandlingscykeln, kan följande strategier övervägas:
Norwegian Bokmål: I tilfelle mislykket behandling (ingen synlig bedring i glabellalinjer ved maksimal rynking) én måned etter den første behandlingen, kan følgende fremgangsmåte vurderes:
Swedish: Injektionsflaska (typ I-glas) försedd med propp (klorbutylgummi) och försegling (aluminium).
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type I-glass) utstyrt med propp (klorbutylgummmi) og forsegling (aluminium).
Swedish: Den potentiella effekten av NUCEIVA på fertiliteten har inte undersökts på djur.
Norwegian Bokmål: Den mulige virkningen av NUCEIVA på fertilitet har ikke vært undersøkt hos dyr.
Swedish: Applikationsrelaterade biverkningar som har rapporterats efter att NUCEIVA administrerats är mindre vanliga händelser individuellt sett, men vanliga när de läggs ihop.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på administrasjonsstedet som har vært rapportert etter administrering av NUCEIVA, er mindre vanlige hendelser hver for seg, og vanlige når de legges sammen.
Swedish: (% KI) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4,
Norwegian Bokmål: Antall Prosentandel (% KI) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4, 32,3) (11,3, 32,4) (-10,1, 9,9) P-verdi
Swedish: Anatomin och de anatomiska landmärkena för procerus corrugator supercilii-muskler och omgivande kärl- och nervstrukturer i glabellaregionen måste förstås innan NUCEIVA administreras.
Norwegian Bokmål: Anatomien og anatomiske kjennetegn til musklene procerus og corrugator supercilli og omkringliggende vaskulære- og nervestrukturer i glabellaområdet må være forstått før NUCEIVA administreres.
Swedish: GLS=1 vid dag 30 vid maximal sammandragning
Norwegian Bokmål: GLS=1 på dag 30 ved maksimal sammentrekning
Swedish: - NUCEIVA rekommenderas inte för patienter som har haft problem med att svälja (dysfagi) och andas.
Norwegian Bokmål: - NUCEIVA er ikke anbefalt hos pasienter som har hatt problemer med å svelge (dysfagi) og puste.
Swedish: Vad NUCEIVA är och vad det används för 2.
Norwegian Bokmål: Hva NUCEIVA er og hva det brukes mot 2.
Swedish: 540 patienter med måttliga till uttalade glabellarlinjer som syns när man rynkar pannan maximalt som upplevde att deras glabellarlinjer hade en betydande psykologisk effekt (på sinnesstämningen, oro/eller depressiva symtom) upptogs i den europeiska/kanadensiska kliniska studien.
Norwegian Bokmål: 540 pasienter med moderate til kraftige glabellalinjer synlig ved maksimal rynking, som følte at glabellalinjene hadde en betydelig psykologisk betydning (på humør, angst og/eller depresjonssymptomer) har vært inkludert i den europeiske/canadiske studien.
Swedish: Om inga biverkningar ses under den inledande behandlingen kan ännu en behandlingscykel genomföras förutsatt att det är minst tre månaders mellanrum mellan den första och den andra behandlingsomgången.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av bivirkninger under den innledende behandlingen kan en ytterligere behandling utføres, forutsatt at det går minst 3 måneder mellom den innledende og den gjentatte behandlingen.
Swedish: NUCEIVA injiceras i dina muskler (intramuskulärt), direkt in i det berörda området ovanför och mellan ögonbrynen.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA injiseres i musklene dine (intramuskulært), direkte i området over og mellom øyebrynene.
Swedish: För att minska komplikationer med ögonlockssänkning (ptos) ska följande åtgärder vidtas:
Norwegian Bokmål: For å redusere komplikasjoner med øyelokksptose bør følgende forholdsregler tas:
Swedish: Injektion i känsliga anatomiska strukturer, t.ex. nerver och blodkärl, måste undvikas.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i sårbare anatomiske strukturer som nerver og blodkar må unngås.
Swedish: NUCEIVA (N=245) GLS=0 vid dag 30 vid maximal sammandragning
Norwegian Bokmål: NUCEIVA (N=245) GLS=0 på dag 30 ved maksimal sammentrekning
Swedish: - Toxinet är mycket känsligt för värme och vissa kemiska medel.
Norwegian Bokmål: - Toksinet er svært følsomt for varme og visse kjemiske stoffer.
Swedish: Effekten av NUCEIVA på den mänskliga fertiliteten är okänd.
Norwegian Bokmål: Effekten av NUCEIVA på fertilitet hos mennesker er ukjent.
Swedish: NUCEIVA rekommenderas inte till patienter över 65 år.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA anbefales ikke for bruk hos pasienter over 65 år.
Swedish: Effekten av att administrera botulinumneurotoxin av olika serotyper samtidigt eller inom flera månader från varandra är okänd.
Norwegian Bokmål: Effekten av å administrere ulike typer botulinumnevrotoksiner samtidig eller med flere måneders mellomrom er ukjent.
Swedish: Nålrelaterad smärta och/eller oro har lett till vasovagala svar, inräknat övergående symtomatisk hypotoni och synkope.
Norwegian Bokmål: Nålerelatert smerte og/eller angst har ført til vasovagale responser, inkludert forbigående symptomatisk hypotensjon og synkope.
Swedish: Observera: Av de 1 659 patienter som behandlats med NUCEIVA har sällsynta händelser uppträtt hos en enda patient.
Norwegian Bokmål: Merk: Av de 1659 forsøkspersonene som ble behandlet med NUCEIV, oppsto sjeldne bivirkninger hos kun 1 forsøksperson.
Swedish: NUCEIVA har inte spårats i perifert blod efter intramuskulär injektion vid den rekommenderade dosen.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA har ikke vært påvist i perifert blod etter intramuskulær injeksjon av den anbefalte dosen.
Swedish: Patienter som får de rekommenderade doserna kan uppleva förstärkt muskelsvaghet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får anbefalte doser, kan få overdrevet muskelsvakhet.
Swedish: Tecken på överdosering är inte alltid tydliga direkt efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Tegn på overdose er ikke nødvendigvis til stede umiddelbart etter injeksjon.
Swedish: Rekommenderad injektion per muskelställe är 4 E/0,1 ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose per injeksjonssted er 4 E/0,1 ml.
Swedish: Överdosering av NUCEIVA beror på dosen, injektionsstället och underliggande vävnaders egenskaper.
Norwegian Bokmål: Overdose av NUCEIVA avhenger av dosen, injeksjonsstedet og vevets underliggende egenskaper.
Swedish: Beredning ska utföras i överensstämmelse med god klinisk sed, vilket särskilt gäller aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering skal utføres i samsvar med god klinisk praksis, særlig når det gjelder aseptisk teknikk.
Swedish: Sammanlagt deltog 922 patienter i två ettåriga öppna, okontrollerade studier, och under dessa studier fick genomsnittspatienten tre behandlingar.
Norwegian Bokmål: Totalt 922 pasienter deltok i to åpne, ikke-kontrollerte 1-årige studier.
Swedish: Rutin för säker destruktion av injektionsflaskor, sprutor och använt material:
Norwegian Bokmål: Prosedyre som skal følges for sikker destruksjon av brukte hetteglass, sprøyter og materialer:
Swedish: Detta följs av att toxinet passerar plasmamembranet genom receptormedierad endocytos.
Norwegian Bokmål: Toksinet passerer videre plasmamembranen ved reseptormediert endocytose.
Swedish: Det finns en risk för ögonlocksptos efter behandling (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for øyelokksptose etter behandling (se pkt.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NUCEIVA 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NUCEIVA 3.
Swedish: Tabell 1 De NUCEIVA-relaterade biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens som definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - NUCEIVA-relaterte bivirkninger er klassifisert etter organklassesystem, og frekvenser er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Swedish: Resulterande dos (enheter per 0,1 ml)
Norwegian Bokmål: Resulterende dose (enheter per 0,1 ml)
Swedish: Införande av en in vitro-metod som ersättning för styrkeanalysen av slutprodukten Nuceiva.
Norwegian Bokmål: Introduksjon av en in vitro-metode som skal erstatte potensanalysen av det ferdige Nuceiva-preparatet.
Swedish: Försiktighet ska även iakttas när botulinumtoxin typ A används för behandling av patienter med amyotrofisk lateralskleros eller med perifera neuromuskulära sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Det skal også utvises forsiktighet når botulinumtoksin type A brukes til behandling av pasienter med amyotrofisk lateral sklerose eller med perifere nevromuskulære forstyrrelser.
Swedish: FÖRENADE KUNGARIKET
Norwegian Bokmål: STORBRITANNIA
Swedish: Två dagar efter injektionen fann prövarna att 12,2 procent (6/49) av de placebo-behandlade, 57,0 procent (139/244) av de Botox-behandlade och 54,2 procent (130/240) av de NUCEIVAbehandlade patienterna reagerade på behandlingen (ingen eller lindrig svårighetsgrad när man rynkade pannan maximalt).
Norwegian Bokmål: To dager etter injeksjonen ble 12,2 % (6/49) placebo-pasienter, 57,0 % (139/244) Botox-behandlede pasienter og 54,2 % (130/240) NUCEIVA-pasienter vurdert av utprøverene som behandlingsrespondere (ingen eller mild alvorlighetsgrad ved maksimal rynking).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när den avsedda muskeln uppvisar markant svaghet eller atrofi.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når den aktuelle muskelen viser uttalt svakhet eller atrofi.
Swedish: Informera din läkare om du nyligen har blivit injicerad med ett läkemedel som innehåller botulinumtoxin (den aktiva substansen i NUCEIVA), eftersom detta kan ge en alltför hög effekt av NUCEIVA.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du nylig har fått injeksjon med et legemiddel som inneholder botulinumtoksin (virkestoffet i NUCEIVA), da dette kan øke effekten av NUCEIVA for mye.
Swedish: Uttalad neuromuskulär svaghet kan förvärras av administreringen av ett annat botulinumtoxin innan effekterna av ett tidigare administrerat botulinumtoxin har försvunnit.
Norwegian Bokmål: Overdreven nevromuskulær svakhet kan forverres ved administrering av et annet botulinumtoksin før effektene av et tidligere administrert botulinumtoksin er avklart.
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Swedish: Intraokulärt trycktest
Norwegian Bokmål: Intraokulær trykktest
Swedish: Injektion av NUCEIVA rekommenderas inte till patienter med dysfagi och aspiration i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av NUCEIVA anbefales ikke hos pasienter med dysfagi og aspirering i anamnesen.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av NUCEIVA för en pediatrisk population.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke NUCEIVA i den pediatriske populasjonen.
Swedish: Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftveier
Swedish: Vad NUCEIVA är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva NUCEIVA er og hva det brukes mot
Swedish: NUCEIVA används för tillfällig förbättring av utseendet av vertikala rynkor mellan ögonbrynen.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA brukes til midlertidig forbedring av vertikale rynker mellom øyebrynene.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av NUCEIVA rekommenderas inte till personer under 18 år.
Norwegian Bokmål: Bruk av NUCEIVA er ikke anbefalt hos personer under 18 år.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när NUCEIVA ges till patienter med blödningsrubbningar eftersom injektioner kan leda till blåmärken.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når NUCEIVA brukes hos pasienter med blødersykdommer, da injeksjon kan føre til blåmerker.
Swedish: NUCEIVA ska inte användas under amning.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA skal ikke brukes under amming.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av botulinumtoxin typ A i gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate data på bruk av botulinumtoksin type A hos gravide kvinner.
Swedish: Återhämtning efter en intramuskulär injektion sker normalt inom 12 veckor efter injektionen, då nervterminalerna tillväxer och anknyter till ändplattorna.
Norwegian Bokmål: Normalisering etter intramuskulær injeksjon finner vanligvis sted innen 12 uker etter injeksjon, etter hvert som nerveterminaler vokser ut og kobles til endeplatene igjen.
Swedish: En förbättring av rynkorna mellan ögonbrynen sker i allmänhet inom några dagar efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Rynkene mellom øyebrynene blir vanligvis mindre synlige i løpet av noen dager etter behandling.
Swedish: Slutligen frisätts toxinet i cytosolen med progressiv hämning av acetylkolinfrisättningen.
Norwegian Bokmål: Til slutt frisettes toksinet til cytosol med progressiv hemming av frisetting av acetylkolin.
Swedish: Generaliserade störningar av muskelaktiviteten (t.ex. myastenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom) Infektion eller inflammation vid de planerade injektionsställena.
Norwegian Bokmål: Generelle forstyrrelser av muskelaktivitet (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom) Infeksjon eller inflammasjon på de foreslåtte injeksjonsstedene.
Swedish: Efter injektion sker en inledande högaffinitetsbindning av toxinet till specifika receptorer på cellytan.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skjer det innledningsvis en høyaffinitetsbinding av toksin til spesifikke celleoverflatereseptorer.
Swedish: Om en olycka inträffar under produktens hantering, oavsett om den inträffar i vakuumtorkat tillstånd eller efter beredning, måste nedan beskrivna åtgärder omedelbart vidtas.
Norwegian Bokmål: Ved uhell under håndtering av legemidlet, uavhengig av om det er i vakuumtørket tilstand eller rekonstituert, må de egnede tiltakene beskrevet nedenfor iverksettes umiddelbart.
Swedish: Det finns begränsade kliniska fas 3-data från användningen av NUCEIVA hos patienter över 65 år.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset kliniske fase 3-data på NUCEIVA hos pasienter over 65 år.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om komplikationer har uppstått vid tidigare injektioner med botulinumtoxin.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hvis det har oppstått komplikasjoner med tidligere injeksjoner av botulinumtoksin.
Swedish: Resulterande dos (enheter per 0,1 ml) 4,0 E
Norwegian Bokmål: Resulterende dose (enheter per 0,1 ml) 4,0 E
Swedish: 18.UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR
Swedish: NUCEIVA har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet För bruksanvisning, försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av produkten, samt hantering och destruktion av injektionsflaskorna, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet For instruksjoner vedrørende bruk, forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet samt håndtering og kassering av hetteglassene, se pkt.
Swedish: Hos dräktiga råttor inducerade dagliga intramuskulära injektioner på 0,5, 1 eller 4 enheter/kg under organogenesen (från dräktighetens dag 6 till dag 16) inga signifikanta toxikologiska effekter relaterade till försöksprodukten på modern och den embryonal-fetala utvecklingen.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter induserte ikke intramuskulære injeksjoner på 0,5, 1 eller 4 enheter/kg i organogeneseperioden (fra gestasjonsdag 6 til 16) signifikante testartikkelrelaterte toksikologiske effekter på moren og på embryoføtal utvikling.
Swedish: Tala om för läkaren om - du har haft problem med tidigare injektioner med botulinumtoxin, - du en månad efter din första behandlingscykel inte ser någon betydande förbättring av dina rynkor, - du har vissa sjukdomar som påverkar ditt nervsystem (t.ex. amyotrofisk lateralskleros eller motorisk neuropati), - du har en inflammation vid de planerade injektionsställena, - de muskler som ska injiceras är svaga eller utmärglade, - du har en blödningsrubbning eftersom injektioner kan leda till blåmärken.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom: - du har hatt problemer med tidligere injeksjoner med botulinumtoksin; - du ikke ser noen betydelig bedring av rynkene én måned etter den første behandlingen; - du lider av visse sykdommer som påvirker nervesystemet ditt (som amyotrofisk lateral sklerose eller motornevropati); - du har betennelse på de(t) foreslåtte injeksjonsstedet/-stedene; - musklene det skal injiseres i, er svake eller lammet; - du har en blødersykdom, ettersom injeksjon kan føre til blåmerker.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Humant albumin, natriumklorid
Norwegian Bokmål: Humant albumin, natriumklorid
Swedish: • Analys av orsakerna till behandlingssvikten, t.ex. olämplig injektionsteknik, att fel muskler har injicerats, eller bildning av botulinumtoxin-neutraliserande antikroppar.
Norwegian Bokmål: • Undersøke årsakene til at behandlingen mislyktes, f.eks. feil injeksjonsteknikk, injeksjon i feil muskel samt dannelse av antistoffer som nøytraliserer botulinumtoksin.
Swedish: Efter beredning innehåller varje 0,1 ml lösning 4 enheter.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver 0,1 ml oppløsning 4 enheter.