FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji in vitro so ugotovili, da so takšne spremembe morda povezane z adsorpcijo vinflunina na liposome in z modificiranim porazdeljevanjem obeh spojin v krvi.
Estonian: Vastavalt in vitro uuringule võivad sellised muutused olla seotud vinfluniini adsorptsiooniga liposoomides ning mõlema komponendi modifitseeritud jaotuvusega veres.
Slovenian: Vezava na alfa-1 kisli glikoprotein in trombocite je zanemarljiva (<5 %).
Estonian: Seonduvus alfa-1 happelise glükoproteiiniga ja trombotsüütidega on ebaoluline (< 5%).
Slovenian: Vsi primeri so izzveneli hitro brez prekinitve zdravljenja.
Estonian: Kõikidel juhtudel laheneb veeniärritus kiiresti, ilma et ravi tuleks katkestada.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (n=46) je bila izvedena farmakokinetična študija vinflunina I. faze.
Estonian: Eakate patsientide hulgas viidi läbi vinfluniini farmakokineetika I faasi uuring (n=46).
Slovenian: Radiološki znaki so nepravilnosti v beli možganovini zadnjih regij možganov.
Estonian: Radioloogilised tunnused on aju posterioorse piirkonna valgeaine kahjustus.
Slovenian: Vinflunin ni induciral periferne nevropatije pri živalih.
Estonian: Vinfluniin ei indutseerinud perifeerset neuropaatiat loomadel.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriotoksičnost in teratogenost (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Uuringud loomadel näitasid embrüotoksilist ja teratogeenset toimet (vt 5.3).
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonides
Slovenian: Huda anemija in trombocitopenija sta bili redkejši (8,8 % oz. 3,1 %).
Estonian: Harvem esines rasket aneemiat ja trombotsütopeeniat (vastavalt 8,8% ja 3,1%).
Slovenian: Skupno je umrlo zaradi okužbe, ki je bila zaplet nevtropenije, 8 bolnikov (0,6 % zdravljene populacije).
Estonian: Kokku suri neutropeeniaga kaasneva tüsistuse ajal infektsiooni tõttu 8 patsienti (0,6% ravi saanud populatsioonist).
Slovenian: Zdravilo Javlor ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov.
Estonian: Javlor pole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Slovenian: Zato je med zdravljenjem z vinfluninom priporočljivo redno spremljanje ravni natrija v serumu.
Estonian: Seega on vinfluniiniga ravi ajal soovituslik regulaarselt jälgida naatriumi taset seerumis.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Javlor
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Javlor sisaldab
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo srčne bolezni je potrebna previdnost in redno vrednotenje koristnih učinkov ter tveganja.
Estonian: Südamehaiguse anamneesiga patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik ning regulaarselt tuleb hinnata ravimiga kaasneva riski ja kasu suhet.
Slovenian: Vinflunin se eliminira z večeksponentnim koncentracijskim razpadom s terminalno razpolovno dobo (t1/2) približno 40 h. DVFL se tvori počasi in se eliminira počasneje od vinflunina (t1/2 približno 120 h).
Estonian: Vinfluniin elimineeritakse pärast mitmeeksponentsiaalset kontsentratsioonilangust poolväärtusajaga (t1/2) u 40 h. DVFL moodustatakse aeglaselt ning elimineeritakse veel aeglasemalt kui vinfluniin (t1/2 u 120 h).
Slovenian: Izločanje vinflunina in njegovih presnovkov je preko blata (2/3) in urina (1/3).
Estonian: Vinfluniini ja selle metaboliitide eritumine toimub väljaheite (2/3) ja uriini kaudu (1/3).
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata heitvee või majapidamisjäätmete kaudu.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti nemudoma po redčenju.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks toodet kasutada vahetult pärast lahjendamist.
Slovenian: Pogoji shranjevanja so podrobno opisani v poglavju, namenjenem zdravstvenemu osebju.
Estonian: Säilitamistingimused täpsustatakse meditsiini- või tervishoiutöötajatele mõeldud lõigus.
Slovenian: • pogosto preverjajte pretočnost in ves čas infundiranja izvajajte varnostne ukrepe za primer ekstravazacije.
Estonian: • Infusiooniliini avatust tuleb sageli kontrollida ning järgida kogu infusiooni ajal ettevaatusabinõusid ekstravasatsiooni vältimiseks.
Slovenian: Študije slikovne porazdelitve po odmerku radioaktivnega vinflunina pri podganah so pokazale, da koncentracije spojine v pljučih, ledvicah, jetrih, slinavkah in endokrinih žlezah ter prebavilih hitreje narastejo kot v krvi.
Estonian: Rottidel tehtud radioaktiivse vinfluniini jaotumise piltdiagnostika uuringud näitasid, et aine kontsentratsioon kopsudes, neerudes, maksas, sülje- ja endokriinnäärmetes ning seedetraktis oli kiiresti kõrgem kui veres.
Slovenian: Zdravilo Javlor se ne sme dajati intratekalno (v hrbtenico).
Estonian: Javlor'i ei tohi manustada intratekaalselt (seljaajukanali siseselt).
Slovenian: Navodila za shranjevanje:
Estonian: Säilitamise tingimused:
Slovenian: Zdravniku povejte, če pijete sok grenivk, ker lahko poveča učinek zdravila Javlor
Estonian: Te peaksite oma arstile mainima, kui joote greibimahla, kuna see võib Javlori toimet suurendada.
Slovenian: Stopnja 2 je definirana kot »zmerna«, stopnja 3 kot «huda«, stopnja 4 pa kot »življenjsko nevarna« (glejte tabelo 2 v poglavju 4.2).
Estonian: 2. aste on „mõõdukas", 3. aste on „raske" ja 4. aste on „eluohtlik" (vt lõik 4.2 tabel 2).
Slovenian: Piti morate vodo in uživati živila z visoko vsebnostjo vlaknin.
Estonian: Te peaksite jooma ka vett ja sööma kiudaineterikast toitu.
Slovenian: Moški in ženske v reproduktivni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije in do 3 mesece po zadnjem odmerku vinflunina (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Viljakas eas mehed ja naised peavad ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast vinfluniini viimast manustamist kasutama efektiivset kontratseptsioonimeetodit (vt lõik 4.6).
Slovenian: Če med prvim ciklom ne ugotovite nobene hematološke toksičnosti, zaradi katere bi zdravljenje odložili ali zmanjšali odmerek, v naslednjih ciklih povečajte odmerek na 320 mg/m² vsake 3 tedne.
Estonian: Juhul, kui esimese ravitsükli ajal ei teki mingisugust hematoloogilist toksilisust, mis põhjustab ravi edasilükkamist või annuse vähendamist, tuleks annust järgmiste ravitsüklite ajal suurendada väärtuseni 320 mg/m² manustatuna iga 3 nädala järel.
Slovenian: Odložitev odmerka ali prekinitev zdravljenja v primeru toksičnih učinkov
Estonian: Annuse manustamise edasilükkamine või ravi katkestamine toksilisuse korral
Slovenian: Na osnovi rezultatov študij na živalih in farmakološkega delovanja zdravila obstaja potencialno tveganje nenormalnosti zarodka in plodu.
Estonian: Loomkatsetest saadud tulemuste ja toote farmakoloogiliste toimete põhjal kaasneb ravimi kasutamisega tõenäoliselt riske embrüole ja lootele.
Slovenian: To so dodatno potrdili s populacijsko farmakokinetično analizo (odsotnost povezave med očistkom vinflunina in biološkimi označevalci okvare jeter).
Estonian: Seda kinnitas veelgi populatsiooni farmakokineetiline analüüs (puudub suhe vinfluniini kliirensi ja maksakahjustuse bioloogiliste markerite vahel).
Slovenian: Če želite, se posvetujte glede shrambe sperme pred začetkom zdravljenja.
Estonian: Võimalik, et soovite enne ravi alustamist nõustamist spermapanga poolt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja mora biti bolnik v specializirani enoti z natančnim spremljanjem življenjskih funkcij.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoida spetsialiseeritud osakonnas ning tema elulisi näitajaid tuleb hoolikalt jälgida.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odraslega bolnika je 320 mg/m² telesne površine (ki jo zdravnik izračuna iz vaše telesne mase in višine).
Estonian: Javlor'i soovitatav annus täiskasvanud patsiendil on 320 mg/m² kehapinna kohta (selle arvutab arst teie kehakaalu ja pikkuse põhjal).
Slovenian: Ta zdravila vplivajo na rast rakastih celic s prekinitvijo delitve celic, kar povzroči uničenje celic (citotoksičnost).
Estonian: Need ravimid mõjutavad vähirakkude kasvu, peatades rakujagunemise ja põhjustades seega rakusurma (tsütotoksilisus).
Slovenian: - če so ravni levkocitov in/ali trombocitov prenizke.
Estonian: - kui teie vere valgeliblede ja/või trombotsüütide arv on liiga madal.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehe http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Kaj je zdravilo Javlor in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Javlor Kako uporabljati zdravilo Javlor
Estonian: Mis ravim on Javlor ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Javlor'i kasutamist Kuidas Javlor'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Javlor'i säilitada Lisainfo
Slovenian: Klinični in radiološki znaki po prekinitvi zdravljenja običajno hitro izginejo brez posledic.
Estonian: Pärast ravi katkestamist kaovad kliinilised ja radioloogilised sümptomid kiiresti kõrvalnähtudeta.
Slovenian: En bolnik je umrl po miokardnem infarktu, en bolnik pa zaradi kardiopulmonalnega zastoja.
Estonian: Üks patsient suri müokardiinfarkti ja teine südameseiskuse tõttu.
Slovenian: Redčeno raztopino je treba nemudoma uporabiti.
Estonian: Lahjendatud lahus Lahjendatud lahus tuleb koheselt ära kasutada
Slovenian: Vinflunin se zmerno veže na beljakovine človeške plazme (67,2±1,1 %) tako, da je razmerje med koncentracijo v plazmi in polni krvi 0,80±0,12.
Estonian: Vinfluniin seondub inimese vereplasma valkudega mõõdukalt (67,2±1.1%), vinfluniini kontsentratsioonide suhe plasmas ja täisveres on 0,80±0.12.
Slovenian: To so dodatno potrdili s populacijsko farmakokinetično analizo (56 bolnikov z OK med 20 ml/min in 60 ml/min), kar kaže na očistek vinflunina vpliva vrednost očistka kreatinina (formula po Cockcroftu in Gaultu).
Estonian: Seda kinnitab veelgi populatsiooni farmakokineetiline analüüs (56 patsienti, kellel CrCl oli vahemikus 20 - 60 ml/min), mis tähendab, et vinfluniini kliirensit mõjutab kreatiniini kliirensi väärtus (Cockcrofti ja Gaulti valem).
Slovenian: Intratekalno dajanje zdravila Javlor lahko povzroči smrt.
Estonian: Javlor'i intratekaalne manustamine võib lõppeda surmaga.
Slovenian: Pri 25 bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter niso ugotovili razlik v farmakokinetiki vinflunina in DVFL v primerjavi z bolniki z normalno jetrno funkcijo.
Estonian: 25 patsiendil, kellel esines erineva astmega maksakahjustust, ei esinenud vinfluniini ja DVFL farmakokineetikas muutusi võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Slovenian: Ta učinek lahko povzroči večje tveganje ventrikularnih aritmij, čeprav pri uporabi vinflunina teh niso opazili.
Estonian: See võib põhjustada sagedamini ventrikulaarseid arütmiaid, kuigi vinfluniini manustamise puhul pole ventrikulaarseid arütmiaid täheldatud.
Slovenian: Dokončna prekinitev zdravljenja
Estonian: Lõplik ravi ärajätmine
Slovenian: Če med zdravljenjem bolnica zanosi, jo je treba obvestiti o tveganju za nerojenega otroka in natančno spremljati.
Estonian: Kui naine jääb ravi ajal rasedaks, tuleb patsiendile selgitada sündimata lapsele mõjuvaid riske ning naist tuleb hoolikalt jälgida.
Slovenian: Upoštevati morate postopek za pravilno ravnanje in odstranjevanje zdravil proti raku.
Estonian: Arvesse tuleb võtta vähivastaste ravimite käsitsemise ja hävitamise nõudeid.
Slovenian: Pri infundiranju v periferno veno lahko vinflunin inducira vensko draženje stopnje 1 (22 % bolnikov, 14,1 % ciklov), stopnje 2 (11,0 % bolnikov, 6,8 % ciklov) ali stopnje 3 (0,8 % bolnikov, 0,2 % ciklov).
Estonian: Infundeerituna perifeersesse veeni võib vinfluniin põhjustada 1. astme (22% patsientidest, 14,1% tsüklitest), 2. astme (11,0% patsientidest, 6,8% tsüklitest) või 3. astme (0,8% patsientidest, 0,2% tsüklitest) veeniärritust.
Slovenian: Vse ugotovljene presnovke tvori izoencim citokrom CYP3A4, razen 4Odeacetilvinflunina (DVFL), ki je edini aktivni presnovek ter glavni presnovek v krvi.
Estonian: Kõik tuvastatud metaboliidid moodustatakse isoensüümi CYP3A4 poolt, v.a. 4-O-deatsetüülvinfluniin (DVFL), mis on ainus aktiivne metaboliit ning peamine metaboliit veres, mille moodustavad mitmed esteraasid.
Slovenian: Za preprečevanje zaprtja boste morda prejeli odvajala.
Estonian: Kõhukinnisuse vältimiseks võidakse teile anda lahtisteid.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki po organskem sistemu, pogostnosti in stopnji resnosti (NCI CTC različica 2.0).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klasside kaupa, arvestades sagedust ja raskusastet (NCI CTC versioon 2.0).
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije in vitro je bila predlagana možna interakcija med paklitakselom in docetakselom (substrati CYP3) (rahlo zaviranje presnove vinflunina).
Estonian: In vitro uuringu põhjal võib oletada koostoimet paklitakseeli ja dotsetakseeli (CYP3 substraadid) vahel (vinfluniini metabolismi kerge inhibeerumine).
Slovenian: Izvajanje zdravljenja - 1 dan
Estonian: Manustamine ravitsükli 1. päeval
Slovenian: Opaženi so bili redki primeri posteriornega reverzibilnega encefalopatičnega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Teatatud on haruldastest posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroomi juhtumitest (vt lõik 4.4).
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila 3,0 meseca (vinflunin + NPO) oz. 1,5 meseca (NPO) (p=0,0012).
Estonian: Keskmine PFS oli 3,0 kuud (vinfluniin + BSC) võrrelduna 1,5 kuuga (BSC) (p=0,0012).
Slovenian: Farmakokinetika vinflunina ni bila spremenjena pri bolnikih starosti med 70 in 75 let in starosti med 75 in 80 let.
Estonian: Vinfluniini farmakokineetika ei muutunud patsientidel vanuses 70 ≤ kuni < 75 aastat ning patsientidel vanuses 75 ≤ kuni < 80 aastat.
Slovenian: Vinflunin je citotoksično zdravilo proti raku, zato je pri ravnanju z zdravilom Javlor kot pri drugih potencialno toksičnih spojinah potrebna previdnost.
Estonian: Vinfluniin on tsütotoksiline vähivastane ravim ja nagu muudegi potentsiaalselt toksiliste ainete korral tuleb Javlor'i käsitseda ettevaatusega.
Slovenian: Zaključena je farmakokinetična in študija prenašanja I faze pri bolnikih s spremenjenimi preizkusi jetrnih funkcij (glejte točko 5.2).
Estonian: Farmakokineetika ja taluvuse I faasi uuring muutunud maksafunktsioone näitavate testitulemustega patsientidel on lõpule viidud (vt lõik 5.2).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov)
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100 kohta)
Slovenian: Opazili so farmakokinetične interakcije med vinfluninom in pegeliranim/liposomskim doksorubicinom, ki povzroči od 15 % do 30 % navidezno zvišanje izpostavljenosti vinfluninu ter od 2 do 3-kratno navidezno zmanjšanje AUC doksorubicina, medtem ko so koncentracije presnovka doksorubicinola ostale nespremenjene.
Estonian: Täheldati farmakokineetilist koostoimet vinfluniini ja pegüleeritud/liposomaalse doksorubitsiini vahel, mis andis tulemuseks vinfluniini ekspositsiooni suurenemise 15 - 30 % ning doksorubitsiini AUC 23 kordse vähenemise, samas ei tekkinud muutusi doksorubitsinooli metaboliitide kontsentratsioonides.
Slovenian: Trombociti <100.000/mm3 (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Trombotsüütide arv < 100 000/mm3 (vt lõik 4.4)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C - 8 °C).
Slovenian: Redčena raztopina:
Estonian: Lahjendatud lahus:
Slovenian: Splošni varnostni ukrepi za pripravo in dajanje
Estonian: Üldised ettevaatusabinõud valmistamiseks ja manustamiseks.
Slovenian: Pred zdravljenjem se morajo bolniki posvetovati o možnosti shranjevanja sperme zaradi možnosti ireverzibilne neplodnosti zaradi terapije z vinfluninom.
Estonian: Enne ravi algust tuleks patsiendile pakkuda konsultatsiooni sperma konserveerimise osas, kuna vinfluniini puhul on võimalik pöördumatu viljatuse teke.
Slovenian: Sočasna uporaba opioidov lahko poveča tveganje zaprtosti.
Estonian: Opioidide samaaegne manustamine võib suurendada kõhukinnisuse tekkeriski.
Slovenian: Po uporabi vinflunina so poročali o hudi hiponatriemiji, vključno s primeri zaradi sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH) (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Vinfluniini kasutamise juures on täheldatud tõsist hüponatreemiat, sealhulgas juhtumeid, mille põhjuseks on antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH) (vt lõik 4.8).
Slovenian: • Infuzija zdravila Javlor raztopina za injiciranje naj traja 20 minut.
Estonian: • Javlor'i infusioon peab kestma rohkem kui 20 minutit.
Slovenian: Tabela 3: Prilagajanje odmerka zaradi toksičnosti pri bolnikih z okvaro ledvic ali pri starejših bolnikih
Estonian: Tabel 3: Annuse kohandamine neerukahjustusega või eakatel patsientidel toksilisuse korral Toksilisus
Slovenian: Pogosti neželeni učinki vinflunina so nevtropenija, levkopenija, anemija in trombocitopenija.
Estonian: Vinfluniini sagedased kõrvaltoimed on neutropeenia, leukopeenia, aneemia ja trombotsütopeenia.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi voda za injekcije
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Slovenian: Vinflunin se veže na vezavna mesta alkaloidov rožnatega zimzelena na tubulinu ali blizu njih in s tem zavre polimerizacijo v mikrotubule, kar povzroči supresijo dinamike citoskeleta, prekinitev dinamike mikrotubulov, zaustavitev celice v mitozi in sproži celično smrt z apoptozo.
Estonian: Vinfluniin seondub tubuliiniga vinka sidumiskohtades või nende lähedal, pärssides selle polümerisatsiooni mikrotuubulitesse, mis põhjustab treadmilling'u supressiooni, mikrotuubulite dünaamika katkemist, rakkude mitoosi peatumise ja apoptoosi indutseerimise.
Slovenian: Zdravilo Javlor vam bo dal usposobljen zdravstveni delavec v obliki intravenske infuzije (zdravilo gre direktno v veno), ki traja 20 minut.
Estonian: Javlor'i manustab teile kvalifitseeritud meedik veenisisese infusioonina (tilgutiga veeni), mis kestab 20 minutit.
Slovenian: V klinične študije so bili vključeni bolniki z OK (očistek kreatinina) >60 ml/min, ki so bili tudi zdravljeni s priporočenim odmerkom.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse lülitati patsiendid, kellel CrCl (kreatiniini kliirens) > 60 ml/min ning raviti soovitatud annustega.
Slovenian: Nevtropenija (AŠN <1000 /mm3 ) ali trombocitopenija (trombociti <100,000/mm3)
Estonian: Neutropeenia (ANC < 1000/mm3) või trombotsütopeenia (trombotsüütide arv < 100 000/mm3)
Slovenian: Specifične klinične študije vinflunina v kombinaciji s tema spojinama niso bile opravljene.
Estonian: Uuringuid vinfluniini ja nende ühendite kombinatsiooniga ei ole veel läbi viidud.
Slovenian: Zdravilo Javlor je koncentrat, ki ga je treba pred uporabo razredčiti.
Estonian: Javlor on kontsentraat, mis tuleb enne manustamist lahjendada.
Slovenian: Upoštevati morate navodila za dajanje, ki so opisana v poglavju 6.6.
Estonian: Järgida tuleks lõigus 6.6 kirjeldatud manustamisjuhiseid.
Slovenian: - Prilagoditev odmerka ni potrebna:
Estonian: - annust ei ole vaja kohandada järgmistel patsientidel:
Slovenian: Pri vseh prenosih morate natančno upoštevati aseptične tehnike in po možnosti uporabiti zaščitno komoro z navpičnim laminarnim tokom zraka.
Estonian: Kõik ülekandeprotseduurid nõuavad ranget kinnipidamist rangetest aseptilistest tehnikatest, eelistatult vertikaalset laminaarset õhuvoolu tagava tõmbekapi all.
Slovenian: V študiji I. faze, kjer so preučevali učinek zdravljenja s ketokonazolom (močnim zaviralcem CYP3A4) na farmakokinetiko vinflunina, je bilo nakazano, da sočasna uporaba ketokonazola (400 mg peroralno enkrat dnevno 8 dni) povzroči 30 % povečanje krvne izpostavitve vinfluninu oz. 50 % povečanje krvne izpostavitve njegovemu presnovku 4Odeacetil-vinfluninu (DVFL).
Estonian: I faasi uuring, milles hinnati ketokonasooli (tugev CYP3A4 inhibiitor) toimet vinfluniini farmakokineetikale näitas, et ketokonasooli (400 mg suu kaudu kord päevas 8 päeva) samaaegne manustamine tõstis vinfluniini ja selle metaboliidi 4Odeatsetüülvinfluniini (DVFL) ekspositsiooni veres vastavalt 30% ja 50%.
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo Javlor previdno uporabljati pri bolnikih z večjim proaritmijskim tveganjem (npr. srčno popuščanje, anamneza podaljšanja intervala QT, hipokalemija) (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Siiski tuleb vinfluniini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on suurenenud proarütmiline risk (nt kongestiivne südamepuudulikkus, QT-intervalli pikenemine anamneesis, hüpokaleemia) (vt lõik 4.8).
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Moški in ženske morajo uporabljati primerno kontracepcijo še tri mesece po prekinitvi zdravljenja.
Estonian: Nii mees- kui naispatsiendid peavad kasutama adekvaatseid kontratseptiivseid meetmeid kuni kolm kuud pärast ravi katkestamist.
Slovenian: Farmakokinetika vinflunina je pri bolnikih z rakom linearna v razponu uporabljenih odmerkov (od 30 mg/m² do 400 mg/m2).
Estonian: Vinfluniini farmakokineetika on vähipatsientidele manustatud annuste (30 mg/m² kuni 400 mg/m2)
Slovenian: Razredčeno raztopino morate zavarovati pred svetlobo vse do dajanja.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb kuni manustamiseni kaitsta valguse eest.
Slovenian: V multicentričnem, nezaslepljenem kontroliranem kliničnem preskušanju III. faze so naključno razporedili 253 bolnikov v skupino, ki se je zdravila z vinfluninom + NPO (najboljša podporna oskrba), 11 bolnikov pa v skupino, ki je prejemala le NPO.
Estonian: Mitmekeskuselises avatud kontrollitud III faasi kliinilises uuringus randomiseeriti 253 patsienti vinfluniin + BSC (parim toetav ravi) gruppi ja 117 patsienti BSC gruppi.
Slovenian: Značilni, različno močno izraženi klinični simptomi so: nevrološki (glavobol, zmedenost, krči, motnje vida), sistemski (hipertenzija) in gastrointestinalni (navzea, bruhanje).
Estonian: Tüüpilised kliinilised sümptomid on, erinevate astmetega: neuroloogilised (peavalu, segasus, krambid, nägemishäired), süsteemsed (hüpertooniatõbi) ja seedetrakti puudutav (iiveldus, oksendamine).
Slovenian: Bruhanje 3. stopnje je definirano z ≥ 6 dogodki v 24 urah po predzdravljenju ali s potrebo po intravenskem dodajanju tekočin.
Estonian: 3. astme oksendamine hõlmab ≥ 6 episoodi 24 tunnise eelravi jooksul; või nõuab intravenoosseid vedelikke.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi so ugotovili, da niti spol niti zmogljivost (rezultat po lestvici ECOG) ne vplivata na očistek vinflunina, ki je neposredno sorazmeren s površino telesa.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile ei mõjutanud ei sugu ega sooritusvõime (ECOG skoorid) vinfluniini kliirensit, mis on otseselt seotud keha pindalaga.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Muud teabeallikad
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi srčna ishemija, morate preučiti možnost prekinitve zdravljenja z zdravilom Javlor.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib südamelihase isheemia, tuleks kaaluda Javlor-ravi katkestamist.
Slovenian: Zdravilo Javlor vsebuje zdravilno učinkovino vinflunin, ki spada v skupino zdravil proti raku,
Estonian: Javlor sisaldab toimeainet vinfluniini, mis kuulub vinka alkaloidide gruppi kuuluvate vähiravimite hulka.
Slovenian: Starost (l) Število bolnikov Vinflunin (mg/m²)
Estonian: Patsientide arv Vinfluniin (mg/m²)
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema občasni sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)a
Estonian: Aeg-ajalt Antidiureetilise hormooni liigerituse sündroom (SIADH) a
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi pri 372 bolnikih (656 farmakokinetičnih profilov) je bil skupni krvni očistek 40 l/min z nizko variabilnostjo med preiskovanci (koeficient variacije 25 %) in pri posameznem preiskovancu (koeficient variacije 8 %).
Estonian: 372 patsiendi farmakokineetilise analüüsi käigus (656 farmakokineetilist profiili) oli vere kogukliirens 40 l/h madala inter- ja intra-individuaalse variaablusega (vastavalt 25% ja 8%, väljendatud variatsioonikoefitsendina).
Slovenian: V primerih majhnih ali sklerotičnih ven, limfedema ali nedavne venipunkcije v isti veni je priporočena uporaba centralnega katetra.
Estonian: Peente või skleroseerunud veenide, lümfödeemi või sama veeni hiljutise punktsiooni korral võiks eelistada tsentraalset kateetrit.