FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die nächste aktualisierte Fassung ist zusammen mit dem sechsmonatlichen PSUR vorzulegen, der nach der Entscheidung der Europäischen Kommission fällig ist.
Estonian: Järgmine ajakohastatud versioon tuleb esitada koos perioodilise ajakohastatud ohutusaruandega, mis esitatakse pärast asjaomase Euroopa Komisjoni otsuse kuupäeva iga kuue kuu järel.
German: 0.05 mg/ml Augentropfen, Lösung
Estonian: 0.05 mg/ml Silmatilgad, lahus Lokaalne
German: Für die Altersgruppe unter einem Jahr (vier Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Andmed < 1-aastaste vanuserühmas on piiratud (vt lõik 5.1).
German: In der Untergruppe mit primär kongenitalem/infantilem Glaukom (PCG) war die Senkung des Augeninnendrucks in der Latanoprost-Gruppe ähnlich wie die in der Timolol-Gruppe.
Estonian: IOP langus esmase kaasasündinud/infantiilse glaukoomiga (PCG) patsientide alarühmas oli samasugune latanoprosti- ja timoloolirühmas.
German: Wenden Sie Xalatan stets wie von Ihrem Arzt oder von dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, verordnet an, bis sie Ihnen sagen, dass Sie damit aufhören können.
Estonian: Kasutage {(Väljamõeldud) nimetus} alati täpselt nii, nagu arst või teie lapse arst, on teile rääkinud, kuni ravimi kasutamise lõpuni.
German: Im Vergleich mit den Erwachsenen war die systemische Exposition mit Latanoprostsäure bei den 3 bis <12 Jahre alten Kindern um ca. das Zweifache höher und bei den Kindern unter 3 Jahren etwa sechsmal so hoch.
Estonian: Latanoprosthappe süsteemne ekspositsioon oli umbes 2 korda suurem 3…< 12-aastastel ja 6 korda suurem < 3-aastastel lastel võrreldes täiskasvanutega, kuid säilis süsteemsete kõrvaltoimete lai ohutusvahemik (vt lõik 4.9).
German: 0.005% Augentropfen, Lösung
Estonian: 0,005% Silmatilgad, lahus Okulaarne
German: Sollten Sie oder Ihr Kind Xalatan versehentlich verschluckt haben, wenden Sie sich bitte so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Estonian: Kui {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse juhuslikult suu kaudu, peate pöörduma nii kiiresti kui võimalik oma või oma lapse raviarsti poole.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Inhalt
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon
German: In der NonPCG-Untergruppe (z. B. mit juvenilem Offenwinkelglaukom, aphakem Glaukom) zeigten sich ähnliche Ergebnisse wie in der Untergruppe mit primär kongenitalem/infantilem Glaukom.
Estonian: Mitte-PCG alarühmas (st juveniilne avatud nurga glaukoom, afaakiline glaukoom) esinesid samasugused tulemused nagu PCG alarühmas.
German: Mikrogramm /ml
Estonian: Holland microgram/m l
German: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Estonian: Lannelongue 75014 Paris Prantsusmaa
German: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Estonian: de Europa 20B
German: Die Nebenwirkungen, die im Vergleich mit Erwachsenen bei Kindern häufiger auftraten, sind eine laufende, juckende Nase und Fieber.
Estonian: Kõrvaltoimetena esinevad tilkuv sügelev nohu ja palavik ilmnevad sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
German: Durchschnittl.
Estonian: Tabel.
German: Wenn Sie den Anweisungen für Träger von Kontaktlinsen im Abschnitt 3 folgen, können Sie Xalatan jedoch trotzdem anwenden.
Estonian: Te saate kasutada {(Väljamõeldud) nimetus}, aga järgige juhiseid kontaktläätse kandjatele sektsioonis 3.
German: Ausgangwert in Woche 12 (SE) p-Wert vs. Timolol SE = Standardfehler * = adjustierte Schätzung auf Basis des Kovarianzanalyse-Modells (ANCOVA)
Estonian: †Kohandatud hinnang kovariatsiooni (ANCOVA) mudeli analüüsi alusel.
German: Pfizer, S.A.
Estonian: Hispaania Pfizer, S.A. Avda.
German: Bei 22 Erwachsenen und 25 pädiatrischen Patienten (von 0 bis <18 Jahre) mit erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom wurde eine offene Pharmakokinetikstudie zur Untersuchung der Plasmakonzentration von Latanoprostsäure durchgeführt.
Estonian: Plasma latanoprosthappe kontsentratsioonide avatud farmakokineetiline uuring viidi läbi 22 täiskasvanul ja 25 lapsel (sünnist kuni < 18 aasta vanuseni), kellel esines silma hüpertensioon ja glaukoom.
German: Sie können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Estonian: Neid võib võtta koos söögiga või ilma.
German: Die Subgruppen in diesen Studien waren zu klein, um aus den Ergebnissen verlässliche Schlussfolgerungen ziehen zu können.
Estonian: Nende uuringute alarühmad olid liiga väikesed usaldusväärsete tulemuste saamiseks.
German: Falls erforderlich, müssen die Elektrolyte korrigiert werden.
Estonian: Vajadusel tuleb elektrolüütide sisaldust korrigeerida.
German: • Nehmen Sie die Kapsel einmal am Morgen und einmal am Abend ein.
Estonian: • Võtke üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
German: • Nehmen Sie die Kapsel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Estonian: • Võtke kapsleid iga päev samal ajal.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Juli 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. juuli 2016
German: Das Schulungsmaterial muss Folgendes beinhalten:
Estonian: Koolitusplaan peab sisaldama järgnevat:
German: Der endgültige Wortlaut, der in dem Schulungsmaterial Verwendung findet, sollte mit der zugelassenen Produktinformation übereinstimmen.
Estonian: Koolitusmaterjalide lõplik sõnastus peab olema kooskõlas kinnitatud tooteinfoga.
German: 50 % des objektiven Tumoransprechens wurden in den ersten 8 Wochen der Behandlung erreicht.
Estonian: 50% objektiivsetest tuumori ravivastustest saavutati ravi esimese 8 nädala jooksul.
German: Die Kapseln sollten im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser, geschluckt werden und sollten nicht zerdrückt, aufgelöst oder geöffnet werden.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt, eelistatult koos veega ja neid ei tohi purustada, lahustada ega avada.
German: OS gemäß medianem Follow-up von ca. 63 Monaten.
Estonian: OS tugineb ligikaudu 63-kuulise mediaankestusega järelkontrollile.
German: Symptomatisch, kann schwerwiegend und medizinisch bedeutsam sein, medizinische Intervention indiziert
Estonian: Sümptomaatiline, võib olla raske ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud meditsiiniline ravi
German: Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist järelvalvet.
German: Die Richtlinien zur Dosisreduktion bei hämatologischen und nicht hämatologischen Toxizitäten sind in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Estonian: Annuse vähendamise juhised hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse korral on esitatud tabelis 1 ja 2.
German: Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von XALKORI beachten?
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist").
German: Diese Fälle traten in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
Estonian: Üldiselt leidsid need juhud aset kolme kuu jooksul pärast ravi algust.
German: e. Gemäß Datum des Datenschnitts 30. November 2013.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks 30. novembril 2013.
German: NE (45,8; NE)
Estonian: NR (45,8; NR)
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht so wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder Sie meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kui te ei ole võimeline võtma ravimit nii nagu arst on teile määranud või te tunnete, et te ei vaja seda ravimit enam, võtke kohe ühendust oma arstiga.
German: Wirkung auf andere Transportproteine
Estonian: Toime teistele transportvalkudele
German: Es gibt kein Antidot für XALKORI.
Estonian: XALKORI jaoks ei ole antidooti.
German: XALKORI (n = 172) Median nicht erreicht
Estonian: XALKORI (N = 172) Mediaan saavutamata
German: Herzfrequenz und Blutdruck müssen regelmäßig überprüft werden.
Estonian: Jälgige regulaarselt südame löögisagedust ja vererõhku.
German: Neutropenie a (22 %)
Estonian: Neutropeenia a (22%)
German: Studie 1001 n = 53
Estonian: Uuring 1001 N = 53
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 42 Wochen.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 42 nädalat.
German: Die vollständige Auswirkung von Crizotinib auf die Senkung der Herzfrequenz kann sich erst mehrere Wochen nach Behandlungsbeginn entwickeln.
Estonian: Krisotiniibi täielik mõju südame löögisagedusele ei pruugi tekkida enne mitme nädala möödumist ravi algusest.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Crizotinib bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Estonian: Krisotiniibi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
German: • Sie können die Kapseln mit oder ohne Nahrung einnehmen, wobei Grapefruit stets zu vermeiden ist.
Estonian: • Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma selleta, alati tuleb välistada greipfruuti.
German: a. Gemäß Daten des Datenschnitts 30. Juni 2018. b. Nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzter Wert.
Estonian: a. Andmekogumise lõppkuupäevaga 30. juuni 2018. b. Hinnatud Kaplan-Meieri meetodil.
German: Die Beurteilung sollte von Laboren durchgeführt werden, die nachweislich über Erfahrung mit den spezifischen angewendeten Technologien verfügen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Hindamine peab toimuma laborites, kus on piisavad oskused spetsiifilise tehnoloogia kasutamiseks (vt lõik 4.4).
German: Wenn Sie eine größere Menge von XALKORI eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich zu viele Hartkapseln eingenommen haben.
Estonian: Kui te võtate XALKORIt rohkem, kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga, kui te olete kogemata võtnud liiga palju kapsleid.
German: Bestimmung des ALK- und ROS1-Status
Estonian: ALK või ROS1 staatuse hindamine
German: Augenerkrankung Grad 4 (Verlust des Sehvermögens)
Estonian: 4. astme silmahaigus (nägemise kaotus)
German: Es wurden keine Nebenwirkungen mit einer absoluten Differenz von ≥ 15 % berichtet.
Estonian: Ühegi kõrvaltoime absoluutne vahe ei olnud ≥ 15%.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war in beiden Studien die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR) gemäß der RECIST-Kriterien.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli mõlemas uuringus objektiivse ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR), mis põhines RECIST-i kriteeriumitel.
German: Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass die Person, die dieses Arzneimittel einnimmt, schwanger wird oder ein Kind zeugen könnte, muss sie während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, denn orale Kontrazeptiva können während der Einnahme von XALKORI unwirksam sein.
Estonian: Kui on mingigi võimalus, et seda ravimit kasutav inimene võib rasestuda või isaks saada, siis tuleb ravi ajal kasutada sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid ja seda vähemalt kuni 90 päeva pärast ravi lõppu kuna suukaudsed kontratseptiivid võivad olla ebaefektiivsed XALKORI võtmise ajal.
German: • wenn Sie schon einmal eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung hatten.
Estonian: • kui teil on keskmine või raske maksahaigus;
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (2 Kapseln gleichzeitig), um eine vergessene Kapsel nachzuholen.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaks kapslit samal ajal), kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
German: • Alfentanil und andere kurzwirksame Opiate, wie z. B. Fentanyl (Schmerzmittel, die bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden)
Estonian: • alfentaniil ja teised lühitoimelised opiaadid nagu fentanüül (kirurgilistel operatsioonidel kasutatavad valuvaigistid);
German: Bei zweimal täglicher Gabe wurde innerhalb von 15 Tagen ein Steady State erreicht.
Estonian: Manustamisel kaks korda ööpäevas saavutati tasakaaluseisund 15 päevaga.
German: Bei der Bestimmung entweder des ALK-Status oder des ROS1-Status eines Patienten ist es wichtig, dass eine gut validierte und etablierte Methode ausgewählt wird, um falsch-negative oder falschpositive Ergebnisse zu vermeiden.
Estonian: Patsiendi ALK- või ROS1 staatuse hindamisel on oluline, et valitakse hästi valideeritud ja töökindel meetod, et vältida valenegatiivseid või valepositiivseid analüüse.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit Bradykardie im Zusammenhang stehen, sollte sorgfältig überprüft werden.
Estonian: Bradükardiaga seotud ravimpreparaatide samaaegset kasutamist peab hoolikalt kaaluma.
German: Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Crizotinib ist aufgrund des klinischen Zustands der Mutter erforderlich.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui ema kliiniline seisund nõuab ravi.
German: Was XALKORI enthält
Estonian: Mida XALKORI sisaldab
German: Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lapsi ja noorukeid ei soovitata selle ravimiga ravida.
German: Studie 1005
Estonian: Uuring 1005
German: • wenn Sie derzeit mit einem der Arzneimittel behandelt werden, die im Abschnitt Einnahme von XALKORI zusammen mit anderen Arzneimitteln aufgelistet sind.
Estonian: • kui te võtate hetkel ravimeid, mis on loetletud lõigus Muud ravimid ja XALKORI.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug bei diesen Patienten 23 Wochen.
Estonian: Nende patsientide ravi kestuse mediaan oli 23 nädalat.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Kapsel zur üblichen Zeit ein.
Estonian: Seejärel võtke järgmine kapsel õigel ajal.
German: 47,5 (32,2; NE)
Estonian: 47,5 (32,2; NR)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass bei der Markteinführung und danach allen medizinischen Fachkreisen, die vermutlich XALKORI anwenden und/ oder verordnen werden, Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt wird.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et turule tulekul ja turuletuleku järgselt, varustab ta koolitusplaaniga kõiki meditsiinitöötajaid, kes eeldatavalt kasutavad ja/või kirjutavad XALKORIt välja.
German: Die In-vitro-Bindung von Crizotinib an humane Plasmaproteine beträgt 91 % und ist unabhängig von der Arzneimittelkonzentration.
Estonian: Krisotiniibi seondumine inimese plasmavalkudega in vitro on 91% ja see ei sõltu ravimi kontsentratsioonist.
German: • Sehstörungen (Sehen von Lichtblitzen, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen; diese setzen oft früh nach Behandlungsbeginn mit XALKORI ein)
Estonian: • Nägemishäired (valgussähvatuste nägemine, ähmastunud nägemine ja kahelinägemine, mis tekivad tihti varakult pärast ravi algust XALKORIga).
German: • Verringerung der Anzahl an roten Blutzellen (Anämie)
Estonian: • Punaste vereliblede vähenemine (aneemia).
German: Studie 1001
Estonian: Uuring 1001
German: Es kann dazu beitragen, dass sich die Tumoren verkleinern.
Estonian: See võib vähendada kasvaja suurust.
German: • Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis 6 Stunden oder mehr beträgt, nehmen Sie die vergessene Kapsel, sobald sie sich daran erinnern.
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on 6 tundi või rohkem, siis võtke unustatud kapsel kohe, kui see teile meenub.
German: b. Bei Patienten, die Neutropenien und Leukopenien entwickelten, siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8. c. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Estonian: b. Patsientide puhul, kellel tekivad neutropeenia ja leukopeenia, vt ka lõigud 4.4 ja 4.8. c. Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kõrvaltoimete ühtsed terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
German: Lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention indiziert
Estonian: Eluohtlikud tagajärjed, näidustatud erakorraline ravi
German: 51,4 (29,3, NE)
Estonian: 51,4 (29,3; NR)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren ATC-Code: L01XE16
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained - proteiin-kinaasi inhibiitor; ATC-kood: L01XE16.
German: Sowohl Männer als auch Frauen sollten sich vor der Behandlung hinsichtlich Möglichkeiten der Fertilitätskonservierung beraten lassen.
Estonian: Nii mehed kui ka naised peavad enne ravi läbima viljakuse säilitamisega seotud nõustamise.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus den Studien 1001 und 1005 sind in Tabelle 6 zusammengestellt.
Estonian: Uuringute 1001 ja 1005 peamised tõhususe andmed on esitatud tabelis 6.
German: Durch XALKORI kann das Wachstum von Lungenkrebs verlangsamt oder gestoppt werden.
Estonian: XALKORI võib aeglustada või peatada kopsuvähi kasvamist.
German: Die Crizotinib-Plasmakonzentrationen können bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min) erhöht sein.
Estonian: Krisotiniibi plasmakontsentratsioon võib suureneda raske neerukahjustusega patsientidel (CLcr < 30 ml/min).
German: Ebenfalls sehr häufig wurde in diesen Studien über Dysgeusie berichtet, deren Schwere hauptsächlich Grad 1 betrug.
Estonian: Maitsetundlikkuse häireid registreeriti nendes uuringutes samuti väga sageli ja kõik need olid peamiselt 1. raskusastmega.
German: Pfizer Europe MA EEIG (als MAH-Logo)
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen; Sie dürfen die Kapseln nicht zerdrücken, auflösen oder öffnen.
Estonian: • Neelake kapsel tervelt alla ja ärge purustage, lahustage ega avage kapsleid.
German: Transaminasenerhöhungen der Grade 3 und 4 waren im Allgemeinen nach Unterbrechung der Arzneimittelgabe reversibel.
Estonian: Transaminaaside 3. ja 4. raskusastmega tõusud olid üldiselt pöörduvad pärast ravi katkestamist.
German: Transaminasenerhöhungen traten in der Regel innerhalb der ersten 2 Behandlungsmonate auf.
Estonian: Transaminaaside tõus tekkis tavaliselt esimese kahe ravikuu jooksul.
German: Von den in diese Studien eingeschlossenen Patienten hatten die unten beschriebenen Patienten eine vorausgegangene systemische Therapie gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten.
Estonian: Nendes uuringutes osalenud patsientidest allpool kirjeldatud haiged said eelnevalt süsteemset ravi paikselt kaugelearenenud või kaugmetastaasidega haiguse tõttu.
German: Chemotherapie (n = 171) Median 47,5 Monate
Estonian: Keemiaravi (N = 171) Mediaan 47,5 kuud
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit dem Arzneimittel besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen.
Estonian: Selle ravimpreparaadi üleannustamise ravi seisneb üldises toetusravis.
German: Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Estonian: Meeste ja naiste kontratseptsioon
German: • Als Beta-Blocker bezeichnete Arzneimittel gegen Bluthochdruck, z. B. Atenolol, Propranolol,
Estonian: • kõrgvererõhu ravimid, mida nimetatakse beeta-blokaatoriteks, nagu atenolool, propranolool,
German: Bezeichnungen von Nebenwirkungen, die sich auf dasselbe medizinische Konzept oder dieselbe Erkrankung beziehen, wurden in Tabelle 3 unter einer Bezeichnung als Nebenwirkung zusammengefasst.
Estonian: Kõrvaltoimete nimetused, mis väljendasid sama meditsiinilist mõistet või seisundit, rühmitati ja neist teatati tabelis 3 kui ühest ravimi kõrvaltoimest.
German: d. Siehe Abschnitte 4.4 und 4.8. e. Herzfrequenz unter 60 Schläge/Minute (bmp).
Estonian: d. Vt lõigud 4.4 ja 4.8. e. Südame löögisagedus on alla 60 korra minutis.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet aufgeführt.
Estonian: Igas grupis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: XALKORI kann Ihnen verschrieben werden, wenn Ihre Erkrankung in einem fortgeschrittenen Stadium ist und Ihre Erkrankung durch die vorhergehende Behandlung nicht gestoppt werden konnte.
Estonian: XALKORIt võidakse teile määrata, kui teie haigus on kaugelearenenud staadiumis ja eelnev ravi ei ole aidanud teie haigust peatada.
German: • Teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie jeglichen Verlust Ihres Sehvermögens oder jegliche Veränderungen der Sehkraft feststellen, wie z. B. Schwierigkeiten beim Sehen mit einem oder beiden Augen.
Estonian: • Osaline või täielik nägemise kaotus ühes või mõlemas silmas Rääkige kohe oma arstiga, kui teil esineb nägemise kaotus või mis tahes muutus nägemises, nt nägemishäired ühes või mõlemas silmas.
German: Einnahme von XALKORI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können XALKORI mit oder ohne Nahrung einnehmen; Sie sollten jedoch während der Behandlung mit XALKORI keinen Grapefruitsaft trinken oder Grapefruit essen, weil dadurch die Menge an XALKORI in Ihrem Körper verändert werden kann.
Estonian: Te võite XALKORIt võtta koos toiduga või ilma, kuid ravi ajal XALKORIga peate vältima greibimahla joomist või greipfruudi söömist, sest need võivad muuta XALKORI kogust teie organismis.
German: ROS1-positives fortgeschrittenes NSCLC
Estonian: ROS1-positiivne kaugelearenenud NSCLC
German: Transaminasenerhöhung
Estonian: Transaminaaside tõus
German: In den meisten Fällen handelte es sich um leichte bis mittelschwere Ereignisse.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge kuni keskmise raskusastmega.
German: Einige Lungenbeschwerden können sich während der Behandlung mit XALKORI verschlechtern, weil XALKORI während der Behandlung eine Lungenentzündung verursachen kann.
Estonian: Mõned kopsuprobleemid võivad halveneda ravi ajal XALKORIga, sest XALKORI võib ravi ajal tekitada kopsupõletikku.
German: Die Symptome können denen des Lungenkrebs ähnlich sein.
Estonian: Haigusnähud võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten der Transaminasenerhöhungen von Grad 3 oder 4 betrug 43 Tage.
Estonian: Transaminaaside 3. või 4. raskusastmeni tõusude tekkimise mediaanaeg ulatus 43 päevani.
German: Eine QT-Verlängerung kann zu Arrhythmien führen und ist ein Risikofaktor für einen plötzlichen Tod.
Estonian: QT pikenemine võib põhjustada arütmiat ja on äkksurma riskifaktoriks.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Crizotinib bei schwangeren Frauen vor.
Estonian: Puuduvad andmed krisotiniibi kasutamise kohta rasedatel.
German: • Bupropion, welches zur Behandlung von Depression und zur Einstellung des Rauchens verwendet wird
Estonian: • bupropioon, mida kasutatakse depressiooni raviks ja suitsetamisest loobumiseks;
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, insbesondere in Verbindung mit Husten oder Fieber.
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib hingamisraskusi, eelkõige kui need on seotud köha või palavikuga.
German: Es wurden keine spezifischen Studien mit Crizotinib an Tieren durchgeführt, um Einflüsse auf die Fertilität zu untersuchen; basierend auf den Ergebnissen aus Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten ist jedoch davon auszugehen, dass Crizotinib das Potenzial zur Beeinträchtigung der Reproduktionsfunktion und Fertilität beim Menschen hat.
Estonian: Loomadel ei ole spetsiifilisi uuringuid krisotiniibi toime väljaselgitamiseks viljakusele läbi viidud, kuigi rottidel tehtud korduva manustamise toksilisuse uuringute põhjal arvatakse krisotiniibil olevat kahjulik toime inimese reproduktiivfunktsioonidele ja viljakusele.
German: Leukopenien der Grade 3 oder 4 wurden häufig (3 %) gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Sageli (3%) on registreeritud 3. või 4. astme leukopeeniat (vt lõik 4.8).
German: Anämie b (15 %) Leukopeniec (15 %)
Estonian: Aneemia b (15%) Leukopeenia c (15%)
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die XALKORI-Therapie abbrechen und Sie an einen Augenarzt überweisen.
Estonian: Teie arst võib peatada XALKORIravi ja saata teid silmaarsti vastuvõtule.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten von Neutropenien jeglichen Grades lag bei 89 Tagen.
Estonian: Mis tahes raskusastmega neutropeenia tekkimise mediaanaeg oli 89 päeva.
German: Es wird zu Vorsicht geraten, wenn Crizotinib in Kombination mit Arzneimitteln angewendet wird, die hauptsächlich über diese Enzyme metabolisiert werden.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla krisotiniibi manustamisel koos ravimitega, mis enamasti metaboliseeritakse nende ensüümide poolt.