FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Sylvant, el siltuximab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica del organismo (llamada antígeno) y unirse a ella.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι τύπος πρωτεΐνης που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
Spanish: Se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Greek: Το Sylvant χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός φλέβας.
Spanish: [Para cumplimentar a nivel nacional]
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Los datos disponibles se exponen en las secciones 4.8 y 5.1.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 ασθενείς):
Spanish: En caso necesario, se pueden diluir en agua (véase más arriba).
Greek: Αν χρειάζεται, μπορούν να αραιωθούν σε νερό (βλέπε παραπάνω).
Spanish: No toque el gotero.
Greek: Μην αγγίζετε το σταγονόμετρο.
Spanish: La información sobre el producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορούν ακολούθως να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: Todavía se desconoce si estos resultados son aplicables y en qué medida lo son para el uso en pacientes.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό αν και κατά πόσον αυτά τα αποτελέσματα μπορούν να εφαρμοστούν για χρήση σε ασθενείς.
Spanish: no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Spanish: No obstante, con esos datos limitados, el perfil de seguridad en niños y adolescentes se considera comparable al observado en adultos.
Greek: Ωστόσο, με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, η εικόνα ασφάλειας για παιδιά και εφήβους θεωρείται συγκρίσιμη με εκείνη των ενηλίκων.
Spanish: No se han estudiado la eficacia ni la seguridad más allá de las 8 semanas de tratamiento.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μετά το πέρας των 8 εβδομάδων.
Spanish: La agitación causará una ligera turbidez.
Greek: Αυτό θα προκαλέσει μια μικρή θολότητα.
Spanish: Se recomienda una duración de 8 semanas.
Greek: Συνιστάται η χρήση για 8 εβδομάδες.
Spanish: Los antibióticos pueden inhibir a las bacterias Escherichia coli y, por tanto, reducir la eficacia de este medicamento.
Greek: Τα αντιβιοτικά ενδέχεται να καταστείλουν τα βακτήρια Escherichia coli και, ως εκ τούτου, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Spanish: La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raros (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: [Para completar a nivel nacional]
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Estas reacciones suelen desaparecer en unos días aunque se mantenga el tratamiento.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαφανίζονται συνήθως εντός λίγων ημερών ακόμη κι αν συνεχιστεί η θεραπεία.
Spanish: Tras la administración de dosis únicas hasta 20 veces superiores a la dosis diaria recomendada, únicamente se notificaron efectos adversos no graves y ya conocidos, como se describe en la sección 4.8.
Greek: Κατά τη χορήγηση μεμονωμένων δόσεων έως και 20 φορές υψηλότερων από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση, αναφέρθηκαν μόνο μη σοβαρές και ήδη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες περιγράφονται στην παράγραφο 4.8.
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto 4.1 Indicaciones terapéuticas
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Spanish: La información actual sobre el producto se debe modificar (insertar, reemplazar o eliminar el texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado que se facilita a continuación.
Greek: Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση), προκειμένου να ανταποκρίνονται στη συμφωνημένη διατύπωση που παρέχεται παρακάτω]
Spanish: Estas modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Spanish: Otros medicamentos y Symbioflor E. coli
Greek: Άλλα φάρμακα και Symbioflor E. coli
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de efectos adversos a través del sistema nacional de notificación (más adelante se facilita información detallada).
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (βλέπε παρακάτω για λεπτομέρειες).
Spanish: En un caso así, debe interrumpir temporalmente el tratamiento.
Greek: Διακόψετε τη θεραπεία, προσωρινά.
Spanish: Se pueden producir los efectos adversos siguientes:
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: Si lo considera oportuno, hable con su médico.
Greek: Εάν χρειάζεται, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está <tomando> <utilizando>, ha <tomado> <utilizado> recientemente o pudiera tener que <tomar> <utilizar> cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε/χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα πάρει/χρησιμοποιήσει ή μπορεί να πάρετε/χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Para evitar la contaminación, se debe abrir el frasco solo durante un corto período de tiempo cuando se vaya a utilizar el producto y dispensar las gotas con cuidado.
Greek: Αυτό μπορείτε να το αποτρέψετε ανοίγοντας τη φιάλη μόνο για σύντομο χρονικό διάστημα κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος και διανέμοντας προσεκτικά τις σταγόνες.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados en el ensayo clínico, sobre todo en las 4 primeras semanas de tratamiento, fueron dolor abdominal y urticaria.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την κλινική δοκιμή και κυρίως κατά τις 4 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας ήταν πόνος στην κοιλιακή χώρα και κνίδωση.
Spanish: En general, se produjo un cambio en la actividad a favor de los linfocitos Th1 cooperadores, acompañado de una inhibición de los linfocitos Th2 cooperadores.
Greek: Γενικά, υφίσταται μια μεταβολή στη δραστηριότητα υπέρ των βοηθητικών κυττάρων Th1, η οποία συνοδεύεται από αναστολή των βοηθητικών κυττάρων Th2.
Spanish: - Ronchas Estas reacciones suelen ocurrir en las 4 primeras semanas de tratamiento y desaparecen transcurridos unos días aunque se mantenga el tratamiento.
Greek: - Κνίδωση Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται συνήθως εντός των 4 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας και εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες, ακόμη και αν η θεραπεία συνεχιστεί.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικές παραγράφους των Πληροφοριών Προϊόντος
Spanish: El texto actual de esta sección se debe reemplazar por el siguiente: Grupo farmacoterapéutico: Otros inmunoestimulantes, microorganismos antidiarreicos, Código ATC: L03AX, A07FA
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοδιεγερτικά, μικροοργανισμοί με αντιδιαρροϊκή δράση, κωδικός ATC: L03AX, A07FA
Spanish: Sólo se observaron acontecimientos adversos no graves con una frecuencia ligeramente mayor con Symbioflor E. coli.
Greek: Μόνο μη σοβαρές σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφηκαν με ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα για το Symbioflor E. coli.
Spanish: Symbioflor E. coli no contiene conservantes y, en consecuencia, puede sufrir contaminación en caso de un uso inapropiado.
Greek: Το Symbioflor E. coli δεν περιέχει συντηρητικά και, συνεπώς, είναι επιρρεπές σε μόλυνση σε περίπτωση ακατάλληλης χρήσης.
Spanish: En el grupo de pacientes de 12 a 18 años de edad con el subtipo de SII «dolor + diarrea y estreñimiento alternantes», la evaluación de la eficacia por el médico y el paciente o sus padres fue la más baja (55 % o 66 %, respectivamente).
Greek: Στην κατηγορία των παιδιών ηλικίας 12 έως 18 ετών με τον υπότυπο ΣΕΕ "πόνος + εναλλασσόμενη διάρροια και δυσκοιλιότητα", η αξιολόγηση του ιατρού και του ασθενούς/γονέα για την αποτελεσματικότητα ήταν χαμηλότερη (55% ή 66%, αντίστοιχα).
Spanish: En general, Symbioflor E. coli fue bien tolerado en el ensayo clínico, sin que se observaran diferencias significativas de tolerabilidad con respecto al placebo en cuanto a las funciones vitales, el peso corporal ni todos los parámetros de laboratorio analizados.
Greek: Γενικά, το Symbioflor E. coli ήταν επαρκώς ανεκτό στην κλινική δοκιμή με μη σημαντικές διαφορές στην ανεκτικότητα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ως προς τις ζωτικές λειτουργίες, το σωματικό βάρος και όλες τις εργαστηριακές παραμέτρους που αναλύθηκαν.
Spanish: No se puede hacer ninguna recomendación posológica porque no se han establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία, καθώς η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: La evaluación global de la tolerabilidad fue buena o muy buena en más del 98 % de los niños y adolescentes según la evaluación realizada tanto por el médico como por el paciente o sus padres (ver también la sección 4.8).
Greek: Η συνολική αξιολόγηση της ανεκτικότητας ήταν καλή έως πολύ καλή σε πάνω από το 98% των παιδιών τόσο στην αξιολόγηση του ιατρού όσο και στην αξιολόγηση του ασθενούς/γονέα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
Spanish: Debido a la elevada tensión superficial de Symbioflor E. coli, no se pueden evitar del todo problemas con el inicio y el final de la dispensación de las gotas de la solución.
Greek: Εξαιτίας της υψηλής επιφανειακής τάσης του Symbioflor E. coli, δεν μπορούν να αποφευχθούν εντελώς προβλήματα με την έναρξη και τη διακοπή της απελευθέρωσης των σταγόνων του διαλύματος.
Spanish: No tome Symbioflor E. coli durante enfermedades agudas que cursen con fiebre.
Greek: Μην παίρνετε το Symbioflor E. coli κατά τη διάρκεια οξείας ασθένειας με πυρετό.
Spanish: La dispensación de las gotas se inicia sujetando el frasco con un cierto ángulo de inclinación y golpeando ligeramente en la base.
Greek: Η απελευθέρωση των σταγόνων ξεκινά, αν κρατήσετε τη φιάλη υπό γωνία και κτυπήσετε ελαφρά τη βάση της.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Symbioflor E. coli.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Symbioflor E. coli.
Spanish: En un estudio no intervencionista de poscomercialización realizado para evaluar la seguridad de dosis altas en voluntarios sanos, dos de cinco sujetos presentaron efectos adversos.
Greek: Σε μια μη παρεμβατική μελέτη ασφαλείας υψηλής δοσολογίας σε υγιείς εθελοντές μετά την κυκλοφορία στην αγορά, παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε δύο από τα πέντε υποκείμενα της μελέτης.
Spanish: Adultos: 10 gotas por vía oral tres veces al día durante las comidas al inicio del tratamiento.
Greek: Για τους ενήλικες, 10 σταγόνες από του στόματος καθημερινά κατά τη διάρκεια των γευμάτων με την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto
Greek: Τροποποιήσεις σε σχετικές παραγράφους των Πληροφοριών Προϊόντος
Spanish: Las gotas se deben tomar por vía oral durante las comidas.
Greek: Οι σταγόνες λαμβάνονται από του στόματος κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Spanish: Se pueden producir los efectos adversos siguientes: Trastornos del sistema inmunitario Frecuentes: urticaria Trastornos gastrointestinales
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές: κνίδωση
Spanish: Agite bien Symbioflor E. coli antes de usarlo.
Greek: Ανακινήστε καλά το Symbioflor E. coli πριν από τη χρήση.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en 298 pacientes con síndrome del intestino irritable reclutados en centros de atención primaria, se demostró que el tratamiento con Symbioflor E. coli fue eficaz o muy eficaz en el 62,9 % de los pacientes, en comparación con el 39,4 % de los pacientes tratados con placebo, según la evaluación global de la eficacia realizada por el investigador utilizando una escala de 4 puntos.
Greek: Μια κλινική δοκιμή που περιλάμβανε 298 ασθενείς με σύνδρομο του ευερέθιστου εντέρου, οι οποίοι επιλέχθηκαν σε κέντρα πρωτοβάθμιας ιατρικής περίθαλψης, έδειξε καλό ή πολύ καλό ποσοστό επιτυχίας της θεραπείας με Symbioflor E. coli στο 62,9% των ασθενών και στο 39,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo) με βάση την καθολική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας από τον ερευνητή σε μια κλίμακα αξιολόγησης 4 βαθμών
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y siga tomando la dosis que le hayan recetado.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Symbioflor E. coli Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε να παίρνετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El texto actual de esta sección se debe reemplazar por el siguiente:
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Πρέπει να εισαχθεί τα παρακάτω κείμενο το οποίο θα αντικαταστήσει το υπάρχον κείμενο αυτής της παραγράφου:
Spanish: En un estudio no intervencionista realizado con 203 menores de 4 a 18 años de edad, no se comunicaron efectos adversos.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μια μη παρεμβατική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 203 παιδιά ηλικίας 4 έως 18 ετών.
Spanish: Las bacterias de E. coli no se absorben, sino que actúan localmente sobre el sistema inmunitario intestinal.
Greek: Τα βακτήρια E. coli δεν απορροφώνται, αλλά ενεργούν τοπικά στο εντερικό ανοσοποιητικό σύστημα.
Spanish: Aunque no existen efectos adversos conocidos de Symbioflor E. coli en el feto, las gotas deben usarse durante el embarazo o la lactancia únicamente después de que el médico haya sopesado cuidadosamente los riesgos y los beneficios.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν γνωστές επιβλαβείς επιδράσεις του Symbioflor E. coli στο έμβρυο, οι σταγόνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον γιατρό.
Spanish: Sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symbioflor E. coli El texto actual de esta sección se debe reemplazar por el siguiente:
Greek: Παράγραφος 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Symbioflor E. coli Πρέπει να εισαχθεί τα παρακάτω κείμενο το οποίο θα αντικαταστήσει το υπάρχον κείμενο αυτής της παραγράφου:
Spanish: La velocidad de salida de las gotas puede modificarse variando el ángulo de inclinación del frasco.
Greek: Μπορείτε να αλλάξετε την ταχύτητα ρίψης των σταγόνων τροποποιώντας τη γωνία υπό την οποία κρατάτε τη φιάλη.
Spanish: La eficacia se confirmó cuando se utilizaron dos criterios de valoración evaluados por el paciente y definidos a posteriori: síntomas y dolor/molestias abdominales evaluados por el paciente, considerando 8 o 5 síntomas relevantes del SII, respectivamente.
Greek: Η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε κατά τη χρήση δύο εκ των υστέρων καθοριζόμενων τελικών παραμέτρων που αξιολογήθηκαν από τον ασθενή, δηλ. την αξιολόγηση από τον ασθενή των συμπτωμάτων και της δυσφορίας/του πόνου στην κοιλιακή χώρα, οι οποίες αποτελούνταν η καθεμία από 8 ή 5 συμπτώματα, αντίστοιχα, σχετικά με το σύνδρομο του ευερέθιστου εντέρου (ΣΕΕ).
Spanish: Cuando se evaluó el mismo volumen en el modelo SHIME (Simulación del ecosistema microbiano intestinal humano) en condiciones que simulaban la ingesta de alimentos, se destruyeron menos bacterias en el estómago y su número se mantuvo relativamente estable en las condiciones que simulaban el tramo superior del tubo digestivo.
Greek: Όταν πραγματοποιήθηκε δοκιμή με τον ίδιο όγκο στο μοντέλο SHIME (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem - Προσομοίωση του ανθρώπινου εντερικού μικροβιακού οικοσυστήματος) υπό συνθήκες που προσομοίασαν την πρόσληψη τροφής, λιγότερα βακτήρια απεβίωσαν στο στομάχι, ενώ ο αριθμός τους ήταν σχετικά σταθερός στις συνθήκες προσομοίωσης της ανώτερης γαστρεντερικής οδού.
Spanish: Escherichia coli, el principio activo de Symbioflor E. coli, es una bacteria viva presente en la flora intestinal de las personas sanas.
Greek: Το Escherichia coli, η δραστική ουσία του Symbioflor E. coli, είναι ένα ζωντανό βακτήριο που παρουσιάζεται στην υγιή εντερική χλωρίδα των ανθρώπων.
Spanish: Al cabo de una semana, aumentar la dosis a 20 gotas tres veces al día.
Greek: Μετά από μία εβδομάδα, αυξήστε τη δόση σε 20 σταγόνες τρεις φορές την ημέρα.
Spanish: El efecto cualitativo en la expresión génica de las células epiteliales de las mucosas, los elementos de control fundamentales de la función inmunitaria en el intestino humano, fue similar al ejercido por la flora intestinal fisiológica natural.
Greek: Η ποσοτική επίδραση στη γονιδιακή έκφραση επί των επιθηλιακών κυττάρων του βλεννογόνου, των βασικών παραγόντων ελέγχου της ανοσοποιητικής λειτουργίας του ανθρώπινου εντέρου, είναι παρόμοια με αυτήν που ασκείται από τη φυσική, φυσιολογική εντερική χλωρίδα.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: En un estudio realizado in vitro mediante la reacción en cadena de la polimerasa (RCP) para investigar los efectos de Symbioflor E. coli en las células epiteliales (SW 480) de la mucosa intestinal humana, se demostró una activación de las citocinas IL-1β, TNF-α, GM-CSF y la quimiocina IL-8.
Greek: Μια μελέτη in-vitro που εκτελέστηκε με χρήση της αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) για τη διερεύνηση των επιδράσεων του E. coli στα επιθηλιακά κύτταρα (SW 480) από τον εντερικό βλεννογόνο του ανθρώπου έδειξε θετική παλίνδρομη ρύθμιση των κυτοκινών IL1β, TNF-α, GM-CSF και της χημοκίνης IL-8.
Spanish: En un estudio no intervencionista realizado con 203 niños y adolescentes de 4 a 18 años de edad a los que se les había diagnosticado SII con arreglo a los criterios ROM III para la población pediátrica, la evaluación global de la eficacia frente a los 4 subtipos de SII fue muy buena o buena en más del 80 % de los niños y adolescentes, tanto cuando la evaluación la realizó el médico, como cuando la realizaron los pacientes o sus padres.
Greek: Σε μια μη παρεμβατική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 203 παιδιά ηλικίας 4 έως 18 ετών που είχαν διαγνωστεί με ΣΕΕ με βάση τα κριτήρια της Ρώμης III για τα παιδιά, η συνολική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και για τους 4 υποτύπους του ΣΕΕ ήταν πολύ καλή έως καλή σε πάνω από το 80% των παιδιών τόσο στην αξιολόγηση του ιατρού όσο και στην αξιολόγηση του ασθενούς/γονέα.
Spanish: - Flatulencia - Náuseas - Diarrea
Greek: - Μετεωρισμός - Ναυτία - Διάρροια
Spanish: Si los síntomas empeoran durante el tratamiento o persisten después de 8 semanas de tratamiento, consulte al médico.
Greek: Αν τα συμπτώματα οξυνθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή επιμένουν μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, συμβουλευθείτε ιατρό.
Spanish: Con un modelo de exposición gástrica in vitro que simulaba el estómago y el íleo humanos en condiciones de ayuno, se evaluó el efecto de la administración de 1 ml (menos de una dosis única) de Symbioflor E. coli para determinar la capacidad de supervivencia de la cepa de producción de E. coli.
Greek: Σε ένα in-vitro γαστρικό μοντέλο έκθεσης, το οποίο μιμούνταν το ανθρώπινο στομάχι και τον ειλεό υπό συνθήκες νηστείας, πραγματοποιήθηκε δοκιμή με 1 ml (λιγότερο από μία μεμονωμένη δόση) Symbioflor E. coli για την ικανότητα επιβίωσης του στελέχους παραγωγής του E. coli.
Spanish: Es importante notificar sospechas de efectos adversos al medicamento tras su autorización.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Spanish: En un modelo de cultivo de sangre entera humana, Symbioflor E. coli ejerció un potente efecto modulador en la síntesis inducida fisiológicamente y la liberación de citocinas y quimiocinas.
Greek: Σε ένα μοντέλο καλλιέργειας ολικού αίματος στον άνθρωπο, το Symbioflor E. coli ασκεί ισχυρές ρυθμιστικές επιδράσεις στη φυσιολογικά παραγόμενη σύνθεση και την απελευθέρωση των κυτοκινών και των χημοκινών.
Spanish: La evaluación global de la tolerabilidad realizada por el investigador fue predominantemente buena o muy buena y similar con Symbioflor E. coli y placebo.
Greek: Η καθολική αξιολόγηση του ερευνητή ως προς την ανεκτικότητα ήταν κυρίως καλή έως πολύ καλή και παρουσίαζε ισορροπία μεταξύ του Symbioflor E. coli και του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Enfermedades orgánicas graves del tracto digestivo, como colecistitis aguda, pancreatitis aguda, íleo, así como caquexia y marasmo.
Greek: Οξείες οργανικές παθήσεις της γαστρεντερικής οδού, όπως οξεία χολοκυστίτιδα, οξεία παγκρεατίτιδα, ειλεός, καθώς και καχεξία και μαρασμός.
Spanish: 4.8 efectos adversos
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: Iniciar el tratamiento con: 10 gotas, tres veces al día.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας: 10 σταγόνες τρεις φορές την ημέρα.
Spanish: Antes de establecer un diagnóstico de «síndrome del intestino irritable», se tienen que descartar las causas orgánicas de los trastornos gastrointestinales.
Greek: Πριν από τη διάγνωση του "συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου", πρέπει να αποκλείονται οργανικές αιτίες των γαστρεντερικών διαταραχών.
Spanish: Notificación de presuntos efectos adversos
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Spanish: Symbioflor E. coli no se debe tomar durante un tratamiento con antibióticos, ni en los 5 días siguientes a la finalización de este (ver también la sección 4.5).
Greek: Το Symbioflor E. coli δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με αντιβιοτικά ή εντός 5 ημερών από το πέρας τέτοιου είδους θεραπείας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Spanish: En el estudio de dosis altas (ver la sección 4.9) se demostró que la cepa específica de E. coli colonizaba el intestino humano como mínimo durante varios días, pero podía llegar a colonizarlo durante meses tras la administración de una dosis única.
Greek: Η μελέτη υψηλής δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.9) επέδειξε ότι το ειδικό στέλεχος του E. coli καλλιεργείται στο ανθρώπινο έντερο τουλάχιστον για ημέρες έως μήνες μετά τη χορήγηση μιας μεμονωμένης δόσης.
Spanish: El número de pacientes que no presentaron ninguno de los síntomas relevantes de SII evaluados después del período de tratamiento de 8 semanas fue significativamente mayor con el tratamiento de Symbioflor E. coli que con placebo
Greek: Μετά την περίοδο θεραπείας 8 εβδομάδων, ο αριθμός των ασθενών που δεν παρουσίασε κανένα από τα αξιολογούμενα σχετικά συμπτώματα του ΣΕΕ ήταν σημαντικά υψηλότερος στη θεραπεία με Symbioflor E. coli σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Spanish: En ese modelo, un número suficiente de bacterias de E. coli sobrevivieron a las condiciones ácidas en su paso por el estómago y pudieron proliferar al alcanzar las condiciones del intestino delgado.
Greek: Σε αυτό το μοντέλο αρκετά βακτήρια του στελέχους E. coli επιβίωσαν της διέλευσης από το όξινο περιβάλλον του στομάχου, έτσι ώστε ο αριθμός τους αυξήθηκε ξανά όταν έφτασαν στις συνθήκες του λεπτού εντέρου.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Symbioflor E. coli No es necesario adoptar medidas especiales.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Symbioflor E. coli Δεν ενδείκνυνται ειδικά μέτρα.