FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning under täckande förband ska undvikas, eftersom detta ökar den systemiska absorptionen av kortikosteroider.
Czech: Je nutno se vyhnout aplikaci pod okluzívní obvaz, jelikož to zvyšuje systémovou absorpci kortikosteroidů.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en ordalydelse som följer den produktresumé som godkänts enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, vilken redan i stort följer de nationella produktresuméerna i flera medlemsstater.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění v souladu se souhrnem údajů o přípravku schváleným v procesu vzájemného uznávání, který již ve velké míře odráží znění vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku několika členských států.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar är hudsmärta och irritation, dermatit, erytem, exacerbation av psoriasis, follikulit och pigmentförändringar på applikationsstället.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky jsou bolest kůže nebo podráždění, dermatitida, erytém, exacerbace psoriázy, folikulitida a změny pigmentace v místě aplikace.
Swedish: Mindre vanliga lokala biverkningar (såsom irritation i ögon eller ansiktshud) har observerats när läkemedlet av misstag kommit i kontakt med ansikte, ögon eller bindhinnor (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Czech: Při náhodném nanesení přípravku do oblasti obličeje, nebo při náhodné aplikaci do očí nebo spojivek byly pozorovány méně časté místní nežádoucí reakce (jako podráždění očí nebo podráždění kůže v obličeji) (viz body 4.8 a 5.1).
Swedish: Data vad gäller utsöndring av kalcipotriol via bröstmjölk saknas.
Czech: O vylučování kalcipotriolu do mateřského mléka nejsou žádné údaje.
Swedish: Övriga medel vid psoriasis för utvärtes bruk, Kalcipotriol, kombinationer.
Czech: Jiná antipsoriatika k lokální aplikaci, Kalcipotriol, kombinace.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 15, 30, 60 och 2 x 60 g.
Czech: Velikosti balení: 15, 30, 60 a 2 x 60 g.
Swedish: Om du använder några andra läkemedel innehållande kalcipotriol, ska den totala mängden läkemedel som innehåller kalcipotriol inte överstiga 15 gram per dag och den behandlade ytan ska inte överstiga 30% av den totala kroppsytan.
Czech: Používáte-li však jiné léky s obsahem kalcipotriolu, nesmí celkové množství léčivých přípravků obsahujících kalcipotriol přesáhnout 15 gramů denně a léčená plocha nemá přesáhnout 30% celkové plochy povrchu těla.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en harmoniserad text som följer produktresumén som godkänts enligt det decentraliserade förfarandet, med vissa ändringar.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocený text v souladu se souhrnem údajů o přípravku schváleným decentralizovaným postupem s určitými změnami.
Swedish: Systemreaktioner förekommer mer frekvent vid behandling under ocklusion (plast, hudveck), vid behandling av stora ytor och vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.4).
Czech: Systémové reakce se vyskytují častěji při podání pod okluzi (plastová fólie, kožní záhyby), při podání na velké plochy a během dlouhodobé léčby (viz. bod 4.4).
Swedish: Använd inte Daivobet - Om du är allergisk (överkänslig) mot kalcipotriol, betametason eller något av de övriga innehållsämnen i Daivobet - Om du har någon störning i kroppens kalciumomsättning (fråga din läkare) - Om du har vissa typer av psoriasis: Dessa är erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis (fråga din läkare).
Czech: Nepoužívejte Daivobet - jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na kalcipotriol, betamethason nebo na kteroukoli další složku přípravku Daivobet - máte-li potíže s hladinami vápníku ve svém organizmu (zeptejte se svého lékaře) - máte-li jiné typy psoriázy: jako jsou erytrodermická, exfoliativní a pustulózní (zeptejte se svého lékaře)
Swedish: I en av medlemsstaterna saknades rekommendation om maximal daglig dos (15 g) i produktresumén, och även om hur stor del av kroppen som får behandlas (30 procent).
Czech: V souhrnu údajů o přípravku jednoho členského státu nebyly uvedeny doporučení týkající se maximální denní dávky (15 g) ani procento ošetřované plochy tělesného povrchu (30 %).
Swedish: En marginell sänkning av kortisolsvaret 30 minuter efter ACTH-provokation sågs hos 5 av 32 patienter (15,6%) efter 4 veckors behandling och hos 2 av 11 patienter (18,2%) som fortsatte behandlingen till 8 veckor.
Czech: Hraniční snížení kortizolové odpovědi po 30 minutách po vystavení ACTH bylo pozorováno u 5 z 32 pacientů (15,6 %) po 4 týdnech léčby a u 2 z 11 pacientů (18,2 %), kteří pokračovali v léčbě po dobu 8 týdnů.
Swedish: Samtidig behandling och UV-bestrålning
Czech: Souběžná léčba a expozice UV záření
Swedish: Vid användning av läkemedel innehållande kalcipotriol bör den maximala dagliga dosen inte överstiga 15 g. Den andel av kroppsytan som behandlas med läkemedel innehållande kalcipotriol bör inte överskrida 30% (se avsnitt 4.4).
Czech: Při používání léčivých přípravků s obsahem kalcipotriolu nemá maximální denní dávka přesáhnout 15 g. Plocha povrchu těla léčená léčivými přípravky s obsahem kalcipotriolu nemá být větší než 30% (viz bod 4.4).
Swedish: Dessa biverkningar förekommer troligen oftare efter långtidsanvändning, användning i hudveck (t.ex. ljumskar, armhålor eller under brösten), vid användning under bandage eller förband eller vid behandling av stora hudytor.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji v průběhu dlouhodobé léčby při aplikaci v záhybech kůže (např. v tříslech, podpaží nebo pod prsy), při aplikaci pod okluzí nebo obvazy a při aplikaci na rozsáhlých plochách kůže.
Swedish: En metabolit av kalcipotriol och en metabolit av betametasondipropionat kunde uppmätas hos några patienter."
Czech: Jeden metabolit kalcipotriolu a jeden metabolit betamethason dipropionátu byly kvantifikovatelné u některých pacientů."
Swedish: Ej utvärderad användning Det finns ingen erfarenhet från användning av Daivobet gel vid guttat psoriasis.
Czech: Nehodnocené použití Neexistují zkušenosti s použitím gelu Daivobet v případě kapkovité psoriázy.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci výrobku
Swedish: Dermatit
Czech: Dermatitis
Swedish: Produktresumé för Daivobet gel: "Lokal behandling av psoriasis i hårbotten hos vuxna.
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro Daivobet gel: „Lokální léčba psoriázy ve vlasové části hlavy u dospělých.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Czech: Tento léčivý výrobek je autorizovaný ve členských státech EEA s následujícími názvy: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Swedish: - Behandling med denna salva kan orsaka förhöjda kalciumvärden i blod eller urin (vanligen när för stor mängd salva har använts).
Czech: - Léčba touto mastí může způsobit zvýšení hladin vápníku v krvi nebo v moči (obvykle po použití přílišného množství masti).
Swedish: I en randomiserad, dubbel-blind klinisk långtidsstudie med 873 patienter som hade minst måttlig psoriasis i hårbotten (enligt IGA), undersöktes användning av Daivobet gel jämfört med kalcipotriol i gelvehikeln.
Czech: Randomizovaná, dvojitě-zaslepená dlouhodobá klinická studie, zahrnující 873 pacientů s psoriázou v kapiliciu přinejmenším střední závažnosti (podle IGA) zkoumala použití přípravku Daivobet gel ve srovnání s kalcipotriolem v gelovém vehikulu.
Swedish: Effektiviteten av behandling med Daivobet gel en gång dagligen undersöktes i två randomiserade dubbelblindade kliniska studier under 8 veckor, totalt omfattande mer än 2 900 patienter med minst lätt psoriasis i hårbotten enligt Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Czech: Účinnost přípravku Daivobet gel podávaného jednou denně byla zjišťována ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, 8-týdenních klinických studiích, zahrnujících celkem více než 2 900 pacientů s psoriázou v kapiliciu přinejmenším mírné závažnosti podle IGA (Investigator's Global Assessment of disease severity - Celkové hodnocení závažnosti onemocnění zkoušejícím).
Swedish: Kontraindikationen för patienter med känd störning i kalciummetabolismen ansågs lämplig av kommittén för humanläkemedel, som godkände följande: "På grund av innehållet av kalcipotriol är Daivobet salva kontraindicerad till patienter med kända störningar i kalciummetabolismen".
Czech: Kontraindikace u pacientů se známou poruchou metabolismu vápníku se výboru CHMP jevila jako vhodná, takže schválil následující znění textu: „V důsledku toho, že přípravek Daivobet mast obsahuje kalcipotriol, je kontraindikován u pacientů se známými poruchami metabolismu vápníku."
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning besvarade detta med att en del patienter kan behöva en daglig dos på 15 g under de första dagarna i behandlingen, men eftersom effekten är hög under den första veckan är det rimligt att anta att patienterna använder mindre mängd i slutet av veckan efter hand som psoriasisskadorna minskar i storlek och svårighetsgrad.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že - jak vyplývá ze znění držitele rozhodnutí o registraci - pacient užívající maximální denní dávku 15 g překročí maximální týdenní dávku 100 g, neboť dosáhne 105 g. Držitel rozhodnutí o registraci na tuto poznámku odpověděl, že někteří pacienti mohou potřebovat denní dávku 15 g během několika prvních dní léčby, ale protože je účinnost během prvního týdne léčby vysoká, bude důvodné očekávat, že pacienti použijí méně přípravku ke konci týdne, protože se zmenší velikost a závažnost psoriatických lézí.
Swedish: Behandlingen bör avslutas om biverkningar som är relaterade till långtidsbruk av kortikosteroid noteras (se avsnitt 4.8).
Czech: V případě nežádoucích účinků spojovaných s dlouhodobou léčbou kortikosteroidy se má léčba přerušit (viz bod 4.8).
Swedish: Det kan underlätta att bena håret innan Daivobet används.
Czech: Rozhrnutí vlasů před nanesením přípravku Daivobet může pomoci.
Swedish: - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: - Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier med peroral långtidsbehandling med kortikosteroider på råttor förlängde dräktigheten samt försvårade förlossningen.
Czech: Ve všech studiích reprodukční toxicity při dlouhodobém perorálním podávání kortikosteroidů potkanům byla zjištěná prodloužená březost a prodloužený a těžký porod.
Swedish: I en medlemsstats produktresumé fanns en kontraindikation för patienter med störningar i kalciummetabolismen.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku jednoho členského státu byla uvedena kontraindikace u pacientů s poruchami metabolismu vápníku.
Swedish: Svullnad av mun eller svalg och andningssvårigheter kan förekomma.
Czech: Může se vyskytnout otok ústní dutiny/hrdla a dýchací potíže.
Swedish: Betametasondipropionat (n=1 118)
Czech: Betamethasoni dipropionas (n=1,118)
Swedish: Risken för hyperkalcemi är minimal om relevanta rekommendationer för behandling med kalcipotriol följs.
Czech: v případě dodržování doporučení pro kalcipotriol je riziko hyperkalcémie minimální.
Swedish: Lokalbehandling med kalcipotriol ska endast användas tillsammans med UV-bestrålning om läkare och patient anser att det potentiella värdet av en sådan behandling uppväger eventuella risker (se avsnitt 5.3).
Czech: Topický kalcipotriol se má používat s UV zářením pouze v případě, že lékař ve spolupráci s pacientem rozhodne, že potenciální přínosy převáží potenciální rizika (viz bod 5.3).
Swedish: Säkerheten och effekten av Daivobet gel vid behandling av barn under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost gelu Daivobet u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Följande mindre allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet.
Czech: U přípravku Daivobet byly hlášeny také následující méně závažné nežádoucí účinky.
Swedish: Mindre allvarliga biverkningar vid användning av betametason kan vara någon av följande.
Czech: Méně závažné nežádoucí účinky způsobené betamethasonem jsou následující.
Swedish: Daivobet salva är en kombinationsprodukt som innehåller vitamin D-analogen kalcipotriolmonohydrat och betametasondipropionat.
Czech: Daivobet mast je kombinovaný přípravek, který obsahuje analog vitamínu D, kalcipotriol monohydrát a betamethason dipropionát.
Swedish: De biverkningar som rapporterades av fler än 2% av patienterna i Daivobet salva-gruppen var klåda (5,8%) och psoriasis (5,3%).
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u více než 2% pacientů z Daivobet mast skupiny, bylo svědění (5,8%) a psoriáza (5,3%).
Swedish: Patienten ska informeras om att inte applicera Daivobet salva på bröstet under amningsperioden.
Czech: Pacientka by měla být upozorněna, že během kojení nemá aplikovat Daivobet mast na pokožku prsou .
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Förvärring av din psoriasis.
Czech: U Daivobetu byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob) - Zhoršení psoriázy.
Swedish: För utvärtes bruk.
Czech: Pouze k zevnímu použití.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att ordet lokalt skulle tas bort från följande mening: "Erfarenhet från samtidig behandling med andra läkemedel mot psoriasis administrerade lokalt, systemiskt eller i kombination med fototerapi saknas".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl vypuštění lokálně z následujícího textu: „Nejsou žádné zkušenosti se souběžným použitím jiných antipsoriatických přípravků podávaných lokálně nebo systémově nebo s fototerapií."
Swedish: Inga karcinogenitets- eller fotokarcinogenitetsstudier har genomförts med betametasondipropionat.
Czech: S betamethasoni dipropionas nebyly provedeny žádné studie kancerogenity anebo fotokancerogenity.
Swedish: Dessa reaktioner är vanligen milda och omfattar huvudsakligen olika hudreaktioner som utslag, pruritus och sveda.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a především se jedná o různé kožní reakce, jako je vyrážka, pruritus či pocit pálení.
Swedish: I ett medlemsland ingick inte texten "Läkare rekommenderas att råda patienten att under behandling med Daivobet begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus.
Czech: V jednom členském státě nebyl text „Během léčby přípravkem Daivobet mast se doporučuje, aby lékaři sdělili pacientům, aby omezili nebo vyloučili nadměrné vystavování se přirozenému nebo umělému slunečnímu světlu.
Swedish: Erytem
Czech: Erythema
Swedish: Daivobet salva för psoriasis på kroppen har använts i kombination med Daivobet gel för psoriasis i hårbotten, men det finns ingen erfarenhet av Daivobet i kombination med andra topikala psoriasisläkemedel på samma behandlingsområde, andra systemiska psoriasisläkemedel eller fototerapi".
Czech: Přípravek Daivobet mast na psoriatické léze na těle byl použit v kombinaci s přípravkem Daivobet gel na léze ve vlasové části hlavy, ale není k dispozici žádná zkušenost s kombinací přípravku Daivobet s jinými lokálními antipsoriatickými přípravky aplikovanými na stejnou léčenou oblast, jinými antipsoriatickými léčivými přípravky podávanými systémově nebo s fototerapií."
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog följande ordalydelse för den harmoniserade texten för salvan: "Lokal behandling av stabil plackpsoriasis (psoriasis vulgaris) där lokal behandling är lämplig".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro mast jako sjednocený text následující znění: „Lokální léčba stabilní plakové psoriasis vulgaris odpovídající na lokální léčbu".
Swedish: All-rac-α-tokoferol
Czech: Tokoferol alfa
Swedish: Säkerheten och effekten av Daivobet gel hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller allvarliga leversjukdomar har inte utvärderats.
Czech: Bezpečnost a účinnost masti Daivobet u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo těžkými poruchami jaterní činnosti nebyla hodnocena.
Swedish: Allvarligare biverkningar som möjligen är relaterade till långtidsbehandling med kortikosteroider (t.ex. hudatrofi, follikulit, depigmentering, furunkel och purpura) rapporterades av 4,8% av patienterna i Daivobetgruppen, 2,8% i Daivobet salva/Daivonex-gruppen och 2,9% i Daivonex-gruppen.
Czech: Nežádoucí účinky pravděpodobně souvisící s dlouhodobým používáním kortikosteroidu (např. kožní atrofie, folikulitida, depigmentace, furunkl a purpura) byly hlášeny u 4,8% pacientů ve skupině Daivobet mast, 2,8% ve skupině střídající Daivobet mast/Daivonex a 2,9% ve skupině Daivonex.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Daivobet salva i tuber med 3 g
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Daivobet mast tuba 3g
Swedish: Daivobet gel är kontraindicerad vid erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis.
Czech: Daivobet gel je kontraindikován u erytrodermické, exfoliativní a pustulózní psoriázy.
Swedish: Resultat för det primära responskriteriet (inga eller mycket lätta symptom vid 8 veckor enligt IGA) visade att Daivobet gel var statistiskt signifikant mer effektivt än jämförelsepreparaten.
Czech: Výsledky primárního kritéria odpovědi (nepřítomné anebo velmi mírné projevy onemocnění v 8. týdnu podle IGA) ukázaly, že Daivobet gel byl statisticky významně účinnější než ostatní porovnávané léčivé přípravky.
Swedish: Händerna måste tvättas efter varje applikation för att undvika oavsiktlig överföring till dessa ytor.
Czech: Aby se zabránilo náhodnému zanesení do těchto míst, je nutné si po každé aplikaci umýt ruce.
Swedish: vecka 8
Czech: 4. týden
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg det acceptabelt att samtidig behandling av psoriasis på kroppen och i hårbotten tillåtits i de studier som utförts för att styrka formuleringarna för gelen och salvan.
Czech: Výbor CHMP posoudil jako přijatelné, že v těchto studiích prováděných na podporu lékových forem gel a mast, bylo povoleno souběžné použití léčivých přípravků k léčbě psoriázy těla nebo vlasové části hlavy.
Swedish: Resultat för det primära responskriteriet (inga eller mycket lätta symptom vid 8 veckor enligt IGA) visade att Daivobet gel var statistiskt signifikant mer effektivt än Daivonex lösning för hårbotten.
Czech: Výsledky pro kritérium primární odpovědi (nepřítomné anebo velmi mírné projevy onemocnění v 8. týdnu podle IGA) ukázaly, že Daivobet gel byl statisticky významně účinnější než roztok Daivonex Scalp.
Swedish: När salvan och psoriasis på kroppen utvärderades var andra behandlingar för psoriasis i ansiktet och hårbotten tillåtna.
Czech: Když byla hodnocena mast a psoriáza na těle, bylo povoleno používat jiné druhy léčby na obličej a vlasovou část hlavy.
Swedish: Applicering på psoriasisplack och under ocklusivförband kan öka upptaget av topikala kortikosteroider.
Czech: Aplikace na psoriatická ložiska a pod okluzívní obvazy může zvýšit absorpci topických kortikosteroidů.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid psoriasis.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antipsoriatika.
Swedish: De biverkningar som rapporterades av mer än 2 % av patienterna i gruppen som fick Daivobet salva var klåda (5,8 %) och psoriasis (5,3 %).
Czech: Nežádoucími účinky, které byly hlášeny u více než 2 % pacientů ze skupiny léčené přípravkem Daivobet mast, byly svědění (5,8 %) a psoriáza (5,3 %).
Swedish: Samtidiga hudinfektioner
Czech: Souběžné kožní infekce
Swedish: Behandlingsavbrott och långtidsanvändning I en medlemsstat omnämns inte rebound-effekter när behandling med kortikosteroider avbryts.
Czech: V jednom členském státě zcela chyběla zmínka o rebound účincích při přerušení léčby kortikosteroidy.
Swedish: • Hänskjutandet gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Czech: • předmětem předložení žádosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Swedish: Behandling med doser över den rekommenderade kan förorsaka förhöjt serumkalcium, vilket snabbt normaliseras när behandlingen avbryts.
Czech: Používání vyšších než doporučených dávek může způsobit zvýšení hladiny sérového kalcia, které by se mělo rychle upravit po přerušení léčby.
Swedish: För att öka tydligheten rekommenderade CHMP följande: "Binjurarnas svar på ACTH bestämdes genom mätning av serumkortisolnivåerna hos patienter med omfattande psoriasis både i hårbotten och på kroppen, och som använde upp till 106 g per vecka av Daivobet gel och Daivobet salva i kombination.
Czech: Kvůli lepší srozumitelnosti schválil výbor CHMP následující znění: „Odpověď nadledvin na ACTH byla stanovena měřením hladin kortizolu v séru u pacientů s rozsáhlou psoriázou ve vlasové části hlavy i na těle, užívajících až 106 g přípravku Daivobet gel a Daivobet mast v kombinaci týdně.
Swedish: Betametasondipropionat (n=68)
Czech: betamethasoni dipropionas (n=68)
Swedish: Hållbarhet i bruten förpackning: 1 år Förpackningen bruten den: ________________
Czech: Krabička: Doba použitelnosti po prvním otevření: 1 rok Krabička: Datum otevření: ____________________
Swedish: 21,7% av patienterna i Daivobet salva-gruppen rapporterade biverkningar, 29,6% i Daivobet salva/Daivonex-gruppen och 37,9% i Daivonex-gruppen.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny u 21,7% pacientů ve skupině Daivobet mast, 29.6% ve skupině střídající Daivobet mast/Daivonex a 37,9% ve skupině Daivonex.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ingen känd frekvens
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo
Swedish: Paraffin, flytande
Czech: Tekutý parafín
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Swedish: I en studie av patienter med omfattande psoriasis i både hårbotten och på kroppen och som behandlades med höga doser Daivobet gel (i hårbotten) och höga doser Daivobet salva (på kroppen), fann man hos 5 av 32 patienter efter 4 veckors behandling en marginell sänkning av kortisolsvaret efter provokation med adenokortikotropt hormon (ACTH) (se avsnitt 5.1).
Czech: Ve studii u pacientů s rozsáhlou psoriázou v kapiliciu i na těle, kteří užívali současně vysoké dávky přípravků Daivobet gel (do kapilicia) a vysoké dávky přípravku Daivobet mast (na tělo), se projevilo po 4 týdnech léčby u 5 z 32 pacientů hraniční snížení kortizolové odpovědi na podání adrenokortikotropního hormonu (ACTH) (viz bod 5.1).
Swedish: - Förvaras vid högst 25 C .
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Swedish: När gelen och psoriasis i hårbotten utvärderades var andra behandlingar för psoriasis på kroppen tillåtna.
Czech: V průběhu hodnocení gelu a psoriázy ve vlasové části hlavy byly k léčbě psoriázy na těle povoleny jiné druhy léčby.
Swedish: Daivobet salva i tuber med 15 g, 30 g, 60 g, 100 g eller 120 g Texten på ytterförpackning (kartong) och innerförpackning (tub) är densamma, utom där det anges gälla kartong respektive tub.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Daivobet gel v lahvičkách s obsahem 15 g, 30 g a 60 g Text na vnějším obalu (krabička) a vnitřním obalu (láhev) je stejný, vyjma případů, ve kterých je vyznačeno, co platí pro krabičku a co pro láhev.
Swedish: Binjurens gensvar på ACTH bestämdes genom mätning av kortisolnivåer i serum hos patienter med både omfattande psoriasis i hårbotten och på kroppen efter kombinationsbehandling med upp till 106 g/vecka av Daivobet gel och Daivobet salva.
Czech: Odpověď nadledvin na ACTH byla stanovena měřením hladiny sérového kortizolu u pacientů s rozsáhlou psoriázou v kapiliciu a na těle, kteří používali kombinaci přípravků Daivobet gel a Daivobet mast v dávce do 106 g týdně.
Swedish: Daivobet salva för psoriasis på kroppen har använts i kombination med Daivobet gel för psoriasis i hårbotten, men det finns ingen erfarenhet av kombinationen av Daivobet med andra lokalt verkande psoriasisprodukter på samma behandlingsyta, andra läkemedel mot psoriasis som administreras systemiskt eller med ljusterapi.
Czech: Daivobet mast na psoriatické léze na těle byla použita v kombinaci s gelem Daivobet na psoriatické léze ve kštici, ale neexistují žádné zkušenosti s kombinací přípravku Daivobet s dalšími topickými antipsoriatickými léčivými přípravky na stejném léčeném místě , jinými antipsoriatickými léčivými přípravky podávanými systémově nebo současně s fototerapií.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 15, 30, 60, 100 och 120 g.
Czech: Velikosti balení: 15, 30, 60, 100 a 120 g.