FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ayuda a destruir las células hematopoyéticas del paciente, lo que permite el trasplante satisfactorio de nuevas células, mejora la supervivencia y reduce el riesgo de reaparición de las enfermedades.
Portuguese: O medicamento ajuda a destruir as células produtoras de sangue existentes nos doentes, resultando no transplante bem-sucedido de novas células, na melhoria da sobrevivência e na redução do risco de reaparecimento das doenças.
Spanish: El CHMP señaló que el principio activo de Tepadina, la tiotepa, tiene un uso consolidado.
Portuguese: O CHMP observou que a substância ativa do Tepadina, a tiotepa, é uma substância com uso bem estabelecido.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tepadina?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tepadina?
Spanish: Tepadina se usa junto con otros medicamentos antes de un trasplante para destruir las células anómalas y las células hematopoyéticas del paciente.
Portuguese: O Tepadina é utilizado em associação com outros medicamentos, antes do transplante, para destruir as células anormais e as células produtoras do sangue no doente.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Tepadina en adultos y niños puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tepadina, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Qué es Tepadina?
Portuguese: O que é a Tepadina?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tepadina?
Portuguese: Para que é utilizado o Tepadina?
Spanish: Tepadina no debe administrarse durante el embarazo o el periodo de lactancia.
Portuguese: O uso do Tepadiena está contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Spanish: ¿Cómo actúa Tepadina?
Portuguese: Como funciona o Tepadina?
Spanish: ¿Cómo se usa Tepadina?
Portuguese: Como se utiliza o Tepadina ?
Spanish: • "Si es necesario, el tratamiento sintomático apropiado debe administrarse en una unidad de cuidados especializados".
Portuguese: • "Se necessário, deve administrar-se tratamento sintomático apropriado em unidades de cuidados especializados."
Spanish: {Denominación (de fantasía)} no debe utilizarse durante la lactancia.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser utilizado durante a amamentação.
Spanish: "Uso con otros medicamentos
Portuguese: "Ao utilizar {Nome (de fantasia)} com outros medicamentos
Spanish: Sección 5.1 • "Los derivados terpénicos pueden disminuir el umbral epileptógeno".
Portuguese: Secção 5.1 • "Os derivados terpénicos podem diminuir o limiar epileptogénico."
Spanish: Sección 4.9 • "El uso repetido y prolongado puede causar sensación de quemazón rectal".
Portuguese: Secção 4.9 • "A utilização repetida e prolongada pode causar ardor rectal."
Spanish: Sección 15 • "No usar en niños menores de 30 meses"
Portuguese: Secção 15 • "Não utilizar em crianças com menos de 30 meses"
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {Principio activo} en la leche materna.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de {Substância activa} no leite humano.
Spanish: ENMIENDAS A INCLUIR EN LAS SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: Sección 4.2 • {Denominación (de fantasía)} está contraindicado en niños menores de 30 meses (ver sección
Portuguese: Secção 4.2 • {Nome (de fantasia)} é contra-indicado em crianças com menos de 30 meses (ver secção 4.3).
Spanish: No se recomienda utilizar {Denominación (de fantasía)} durante el embarazo <ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos>.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não é recomendado durante a gravidez <e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.>
Spanish: • "En caso de ingesta oral accidental o error en la administración a bebés y niños, existe un riesgo de trastornos neurológicos".
Portuguese: • "No caso de ingestão oral acidental ou de erro de administração em lactentes e crianças, existe um risco de perturbações neurológicas."
Spanish: - "Puesto que este producto es inflamable, no acercarlo al fuego".
Portuguese: - "Como este medicamento é inflamável, não se aproxime de uma chama."
Spanish: • No usar concomitantemente con otros productos (medicinales o cosméticos) que contengan derivados terpénicos, sea cual sea la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar)".
Portuguese: • "Não utilizar concomitantemente com outros produtos (medicamentosos e cosméticos) contendo derivados terpénicos, independentemente da via de administração (oral, rectal, cutânea ou pulmonar)."
Spanish: • "Puesto que este producto es inflamable, no acercarlo al fuego".
Portuguese: • "Como este medicamento é inflamável, não se aproximar de uma chama."
Spanish: • "Este producto contiene derivados terpénicos que, a dosis excesivas, pueden causar trastornos neurológicos, como convulsiones, en bebés y niños ".
Portuguese: • "Este medicamento contém derivados terpénicos que, numa dose excessiva, podem causar perturbações neurológicas como, por exemplo, convulsões em lactentes e crianças."
Spanish: • "No administrar a una dosis mayor de la recomendada debido al aumento del riesgo de reacciones medicamentosas adversas relacionadas con la sobredosis (ver sección 4.9)".
Portuguese: • "Não administrar numa dose superior à recomendada devido a um risco acrescido de reacções adversas medicamentosas e de perturbações relacionadas com a sobredosagem (ver secção 4.9)."
Spanish: - "No administrar a dosis mayores de las recomendadas debido al aumento del riesgo de reacciones medicamentosas adversas y trastornos relacionados con la sobredosis".
Portuguese: - "Não administre em doses superiores à dose recomendada devido a um risco acrescido de reacções adversas ao medicamento e de perturbações relacionadas com a sobredosagem."
Spanish: "Embarazo y lactancia: - No usar durante el embarazo o la lactancia"
Portuguese: - Não utilize durante a gravidez ou durante a amamentação"
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de {Substância activa} em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Spanish: • La interrupción de la posología relacionada con niños menores de 30 meses.
Portuguese: Secção 1 • Remoção da posologia relacionada com crianças com menos de 30 meses.
Spanish: El siguiente texto debe incluirse en el RCP de las autorizaciones de comercialización que tengan que ser modificadas, según proceda:
Portuguese: O seguinte texto deve ser incluído no RCM das Autorizações de Introdução no Mercado cuja alteração está prevista, conforme relevante:
Spanish: - No usar {Denominación (de fantasía)} mientras se toman otros productos (medicinales o cosméticos) que contengan derivados terpénicos (por ejemplo alcanfor, cineol, niaouli, tomillo, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina) , sea cual sea la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar)".
Portuguese: - Não utilize {Nome (de fantasia)} enquanto estiver a tomar outros produtos (medicamentos ou cosméticos) que contenham derivados terpénicos (por exemplo, cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina), qualquer que seja a via de administração (oral, rectal, cutânea ou pulmonar)."
Spanish: - No prolongar el tratamiento más de 3 días debido a los posibles riesgos relacionados con la acumulación de derivados terpénicos (por ejemplo alcanfor, cineol, niaouli, tomillo, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina) en el cuerpo, incluido el cerebro, especialmente trastornos neuropsicológicos; y al riesgo de sensación de quemazón rectal".
Portuguese: - Não prolongue o tratamento para além de 3 dias devido aos possíveis riscos relacionados com a acumulação de derivados terpénicos (por exemplo, cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina) no corpo incluindo o cérebro, especialmente de perturbações neuropsicológicas, e ao risco de ardor rectal."
Spanish: • "Debido a la presencia de <nombre(s) de derivado(s) terpénico(s)> y en caso de que los pacientes no cumplan con las dosis recomendadas, existe un riesgo de convulsiones en niños y bebés"
Portuguese: • "Devido à presença de <nome(s) do(s) derivado(s) terpénico(s)> e no caso de doentes que não cumpram as doses recomendadas, existe um risco de convulsões em crianças e lactentes."
Spanish: • "No prolongar el tratamiento más de 3 días debido a los riesgos relacionados con la acumulación de derivados terpénicos en tejidos y cerebro, especialmente trastornos neuropsicológicos (debido a sus propiedades lipofílicas, la tasa de metabolización y eliminación es desconocida); y al riesgo de sensación de quemazón rectal".
Portuguese: • "Não prolongar o tratamento para além de 3 dias devido aos riscos relacionados com o armazenamento de derivados terpénicos (devido às suas propriedades lipofílicas desconhecese qual é a taxa de metabolismo e eliminação) nos tecidos e cérebro, especialmente de perturbações neuropsicológicas, e ao risco de ardor rectal."
Spanish: • "Debido a la presencia de <nombre(s) de derivado(s) terpénico(s)> y en caso de incumplimiento de las dosis recomendadas, existe un riesgo de convulsiones en bebés y niños"
Portuguese: • "Devido à presença de <nome(s) do(s) derivado(s) terpénico(s)> e em caso de não adesão às doses recomendadas, existe um risco de convulsões em crianças e lactentes."
Spanish: El siguiente texto debe incluirse en el etiquetado de las autorizaciones de comercialización que tengan que ser modificadas, según proceda:
Portuguese: O seguinte texto deve ser incluído na Rotulagem das Autorizações de Introdução no Mercado cuja alteração está prevista, conforme relevante:
Spanish: Sección 4.3 - "Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes" - "Niños menores de 30 meses" - "Niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles" - "Antecedentes recientes de lesión anorrectal"
Portuguese: - "Crianças com menos de 30 meses" - "Crianças com antecedentes de epilepsia ou de convulsões febris" - "Antecedentes recentes de lesão anorectal"
Spanish: El procedimiento se inició en noviembre de 2010.
Portuguese: O procedimento teve início em Novembro de 2010.
Spanish: El beneficio terapéutico global se considera limitado;
Portuguese: O benefício terapêutico global foi considerado limitado;
Spanish: Los errores de medicación incluyeron cinco RAM neurológicas.
Portuguese: Os erros de medicação incluíram 5 RAM neurológicas.
Spanish: Los derivados terpénicos en supositorios comenzaron a autorizarse en Europa por medio de procedimientos nacionales en el decenio de 1950 y actualmente están autorizados y comercializados en siete Estados miembros de la UE.
Portuguese: Os supositórios contendo derivados terpénicos têm vindo a ser autorizados através de procedimentos nacionais na Europa desde a década de 50 e, actualmente, são autorizados e comercializados em sete Estados-Membros da UE.
Spanish: En concreto, las recomendaciones sobre la edad mínima variaban desde el período neonatal para algunos productos, hasta 1 o incluso 6 meses de edad para otros.
Portuguese: Mais especificamente, as recomendações em termos de idade mínima variaram desde o período neonatal no caso de alguns medicamentos, até 1 ou mesmo 6 meses de idade no caso de outros.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los supositorios que contienen derivados terpénicos (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de supositórios contendo derivados terpénicos (ver Anexo I)
Spanish: Cambios en la información del producto (IP)
Portuguese: Alterações a nível da Informação do Medicamento (IM)
Spanish: Se ha demostrado una limitada eficacia clínicamente relevante en la población pediátrica.
Portuguese: Foi demonstrada uma eficácia clinicamente relevante limitada na população pediátrica.
Spanish: En la mayoría de los casos, los errores de medicación consistieron en el uso de una formulación para niños en lugar de la formulación para lactantes.
Portuguese: Na maioria dos casos, os erros de medicação envolveram a utilização de uma formulação pediátrica em vez da formulação para lactentes.
Spanish: En su evaluación, el CHMP solicitó a los TAC que propusieran medidas de minimización de riesgos para abordar los riesgos identificados.
Portuguese: Na avaliação realizada, o CHMP solicitou aos titulares das AIM que propusessem medidas de minimização dos riscos para abordar os riscos identificados.
Spanish: Desde el punto de vista mecanístico, basado en las propiedades farmacológicas de los derivados terpénicos, estas sustancias son compuestos no polares (o lipófilos) que muestran afinidad por las estructuras no polares del organismo humano.
Portuguese: De um ponto de vista mecanístico, com base nas propriedades farmacológicas dos derivados terpénicos, estas substâncias são compostos não polares (ou lipofílicos) que apresentam afinidade para as estruturas não polares do organismo humano.
Spanish: Se notificaron seis casos de irritación local y un caso de rectorragia con desenlace favorable, junto con 12 casos de RAM cutáneas y 2 casos de RAM respiratorias.
Portuguese: Foram notificados seis casos de irritação local e um caso de rectorragia com resultado favorável, juntamente com 12 casos de RAM cutâneas e 2 casos de RAM respiratórias.
Spanish: Se notificaron treinta casos relacionados con trastornos neurológicos, y veintiún casos graves con relación plausible.
Portuguese: Foram notificados trinta casos relacionados com distúrbios neurológicos e vinte e um casos graves com relação plausível.
Spanish: El CHMP tuvo también en cuenta que los datos disponibles son tan limitados que no permiten determinar si existe una relación directa entre la dosis administrada y las RAM observadas.
Portuguese: O CHMP tomou igualmente conhecimento de que os dados limitados disponíveis impossibilitaram o estabelecimento de uma relação directa entre a dose administrada e as RAM observadas.
Spanish: Además, los supositorios pueden asociarse también al riesgo de escozor rectal.
Portuguese: Além disso, os supositórios podem estar igualmente associados ao risco de ardor rectal.
Spanish: Las lesiones rectales, como el escozor rectal, son motivo de especial preocupación por su intensidad y porque representan un factor que limita la duración del tratamiento.
Portuguese: As lesões rectais, incluindo ardor rectal, são especialmente preocupantes devido à sua gravidade e na medida em que representam um factor limitante no que respeita à duração do tratamento.
Spanish: Esta preocupación es aún mayor por la imposibilidad de demostrar una relación directa entre la cantidad de derivados terpénicos administrados y la aparición o la intensidad de los acontecimientos adversos.
Portuguese: Estas preocupações são reforçadas pelo facto de não ter sido possível estabelecer qualquer relação directa entre a quantidade de derivados terpénicos administrados e a ocorrência ou gravidade dos acontecimentos adversos.
Spanish: En los casos en los que se notificó el tiempo transcurrido hasta la aparición de la reacción adversa, la RAM neurológica ocurrió el día en que se inició el tratamiento.
Portuguese: Quanto aos casos com indicação do tempo até à ocorrência, as RAM neurológicas ocorreram no dia do início do tratamento.
Spanish: Se identificaron un total de 92 casos de RAM en la base de datos nacional de farmacovigilancia y en los informes periódicos de seguridad actualizados, de los que cerca del 82 % (76/92) afectaron a niños menores de 30 meses.
Portuguese: Foi identificado um total de 92 casos de RAM na base de dados de farmacovigilância nacional e nos Relatórios Periódicos de Segurança, verificando-se a ocorrência de cerca de 82% (76/92) destes casos em crianças com menos de 30 meses.
Spanish: Por último, se identificaron también errores de dispensación o administración, con casos en los que el supositorio administrado o recetado no era adecuado para la edad o el peso del niño.
Portuguese: Por último, foram também identificados erros de dispensa ou administração em casos em que o supositório administrado/prescrito não era adequado à idade ou peso da criança.
Spanish: La mayoría de los datos clínicos proceden de estudios abiertos, así como de la práctica clínica o las opiniones de expertos.
Portuguese: A maioria dos dados clínicos deriva tanto de estudos em aberto, como de dados da prática clínica ou pareceres de peritos.
Spanish: El alcanfor, el mentol y el eucaliptol son las sustancias más estudiadas desde el punto de vista preclínico y clínico.
Portuguese: A cânfora, o mentol e o eucaliptol são as substâncias mais estudadas de um ponto de vista pré-clínico e clínico.
Spanish: • El CHMP ha examinado la totalidad de los datos disponibles, incluida la revisión de la seguridad de la Agencia francesa en 2010;
Portuguese: • O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis, incluindo a revisão de segurança realizada pelas autoridades francesas em 2010;
Spanish: Para resolver estas discrepancias y tener en cuenta el riesgo de error de medicación relacionado con la edad, el CHMP decidió armonizar determinados apartados de los textos de la información del producto.
Portuguese: Para abordar estas divergências e tendo em conta o risco de erro de medicação relacionado com a idade, o CHMP decidiu harmonizar a redacção de determinadas secções da Informação do Medicamento.
Spanish: El CHMP tuvo también en cuenta la revisión de la seguridad realizada en 2010 por la Agencia Nacional francesa.
Portuguese: O CHMP teve também em consideração a revisão de segurança de 2010 realizada pela agência nacional de França.
Spanish: El CHMP revisó una serie de publicaciones que confirmaban que los derivados terpénicos pueden inducir convulsiones en el ser humano.
Portuguese: O CHMP reviu uma série de publicações que confirmam que os derivados terpénicos podem induzir convulsões nos seres humanos.
Spanish: Además, se sabe que los supositorios se distribuyen de forma sistémica, debido a la absorción del producto a través de la membrana mucosa rectal que está especialmente vascularizada.
Portuguese: Além disso, os supositórios são conhecidos pela sua distribuição sistémica, devido à absorção do medicamento através da membrana mucosa rectal, que é significativamente vascularizada.
Spanish: Se identificaron también otros trastornos, entre ellos trastornos cutáneos y respiratorios.
Portuguese: Foram igualmente identificados outros distúrbios, incluindo afecções dos tecidos cutâneos e doenças respiratórias.
Spanish: En los Estados miembros en los que están autorizados, los supositorios que contienen derivados terpénicos se han utilizado durante decenios como tratamiento de los trastornos bronquiales agudos benignos o los estados congestivos bucofaríngeos, especialmente para la tos no productiva.
Portuguese: Nos Estados-Membros onde estão autorizados, os supositórios contendo derivados terpénicos são utilizados há décadas como tratamento para distúrbios brônquicos agudos benignos ou estados congestivos da orofaringe, sobretudo no caso da tosse não produtiva.
Spanish: • No se ha podido demostrar una relación entre la dosis y las RAM y el riesgo observado de acontecimientos adversos neurológicos no se ha podido controlar suficientemente con medidas distintas de las contraindicaciones en esta población;
Portuguese: • Não foi possível estabelecer qualquer relação entre a dose e as RAM e que não foi possível abordar adequadamente o risco de acontecimentos adversos neurológicos através de medidas que não as contra-indicações nesta população;
Spanish: Posteriormente, Francia presentó una notificación el 27 de octubre de 2010 e inició un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el apartado 2 del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para evaluar el posible riesgo neurológico y sus efectos en la relación riesgo/beneficio de los supositorios que contienen derivados terpénicos en niños menores de 30 meses.
Portuguese: Subsequentemente, em 27 de Outubro de 2010, a França submeteu uma notificação, que deu início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com o objectivo de avaliar o potencial risco neurológico e respectivo impacto na relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses.
Spanish: El CHMP analizó asimismo la revisión de la seguridad realizada por la Agencia francesa sobre el uso de supositorios que contienen derivados terpénicos en niños, finalizada en mayo de 2010.
Portuguese: O CHMP reviu também a avaliação de segurança levada a cabo pelas autoridades francesas relativa à utilização dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças, concluída em Maio de 2010.
Spanish: Además, la duración de uso se limitó a 3 días, debido a los riesgos relacionados con la acumulación de derivados terpénicos en los tejidos y el cerebro y al riesgo de escozor rectal.
Portuguese: Além disso, a duração da utilização foi limitada a 3 dias, devido aos riscos relacionados com a acumulação dos derivados terpénicos nos tecidos e no cérebro e ao risco de ardor rectal.
Spanish: Teniendo en cuenta todas las clases de órganos y sistemas, las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas fueron en su mayoría trastornos del sistema nervioso.
Portuguese: Tendo em conta todas as classes de sistemas de órgãos, as RAM notificadas foram essencialmente doenças do sistema nervoso.
Spanish: La eficacia se basa principalmente en el uso tradicional de estos productos y está respaldada por datos relativos a las propiedades farmacodinámicas y por sus efectos como antitusígenos y antiinflamatorios en modelos preclínicos.
Portuguese: A eficácia baseia-se essencialmente na utilização tradicional destes medicamentos e é suportada por dados relativos às propriedades farmacodinâmicas e respectivos efeitos como medicamentos antitússicos e medicamentos anti-inflamatórios em modelos pré-clínicos.
Spanish: Este aspecto plantea un problema especial en niños y lactantes, que tienen poca masa grasa, puesto que estas sustancias se introducirse en el sistema nervioso central (SNC), prácticamente la única estructura apolar a esa edad.
Portuguese: Este facto é particularmente preocupante em crianças e lactentes, com massa gorda reduzida, na medida em que estas substâncias passam para o sistema nervoso central, que é praticamente a única estrutura apolar nessa idade.
Spanish: No hay disponibles datos de eficacia en niños menores de 30 meses.
Portuguese: Em crianças com menos de 30 meses não estão disponíveis dados sobre a eficácia.
Spanish: el CHMP ha recomendado la revocación o la modificación, según proceda teniendo en cuenta el intervalo de edad de la población aprobada, de las autorizaciones de comercialización para los supositorios que contienen derivados terpénicos (ver anexo I).
Portuguese: o CHMP recomendou a revogação ou a alteração, conforme aplicável considerando a faixa etária da população aprovada, das Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos supositórios contendo derivados terpénicos (ver Anexo I).
Spanish: Las medidas de minimización de riesgos propuestas por los TAC se consideraron insuficientes para reducir el riesgo neurológico hasta un nivel aceptable en niños menores de 30 meses.
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos propostas pelos titulares das AIM são consideradas insuficientes para reduzir o risco neurológico para um nível aceitável em crianças com menos de 30 meses.