FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stężenie doksorubicyny i jej metabolitu - doksorubicynoluw osoczu może ulec zwiększeniu w przypadku podawania doksorubicyny z cyklosporyną, werapamilem, paklitakselem lub innymi lekami, które są inhibitorami glikoproteiny P. Interakcje z doksorubicyną odnotowano także w przypadku jednoczesnego stosowania streptozocyny, fenobarbitalu, fenytoiny i warfaryny.
Bulgarian: Плазмените нива на доксорубицин и неговия метаболит, доксорубицинол, могат да се повишат в случай че доксорубицин се прилага с циклоспорин, верапамил, паклитаксел или други агенти, които инхибират P-гликопротеина (P-Gp).
Polish: wymiotów stopnia ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) i biegunki stopnia ≥ 3 (RR = 0,3, p=0,03) u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal, niż u pacjentek leczonych konwencjonalną doksorubicyną.
Bulgarian: Един мета-анализ е показал статистически значимо по-ниска честота на гадене/повръщане от степен ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) и диария от степен ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
Polish: Etap 5.
Bulgarian: Стъпка 5.
Polish: Jak przechowywać Myocet liposomal
Bulgarian: Как да съхранявате Myocet liposomal
Polish: Etap 1.
Bulgarian: Стъпка 1.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Неутропения
Polish: Pacjentki z niewydolnością nerek
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Polish: Uzyskanie odpowiedniego pH liposomów
Bulgarian: Нагласяне Ph на липозомите
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna czy jest uczulona, należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed podaniem Myocet liposomal.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal.
Polish: Sposób podawania Przed podaniem produkt Myocet liposomal musi być najpierw odtworzony, a następnie musi być rozcieńczony.
Bulgarian: Преди прилагане, Myocet liposomal трябва да се разтвори и допълнително да се разреди.
Polish: Po połączeniu zawartości fiolek, powstała dyspersja liposomalna jest pomarańczowo-czerwona i opalizująca.
Bulgarian: След смесване на съдържанието на флаконите, получената липозомна дисперсия е червенооранжева и непрозрачна.
Polish: Przed podaniem musi być odtworzona postać pierwotna leku Myocet liposomal.
Bulgarian: Преди прилагане, Myocet liposomal трябва да се разтвори.
Polish: Następnie podawać kroplówkę do innej żyły.
Bulgarian: След това системата трябва да се включи в друга вена.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Myocet liposomal oceniono u 61 pacjentek z rakiem piersi z przerzutami w wieku od 65 lat. Dane z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną dowodzą, że skuteczność i bezpieczeństwo kardiologiczne produktu Myocet liposomal w tej populacji i u pacjentek w wieku poniżej 65 lat były porównywalne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Myocet liposomal бяха оценени при 61 пациенти с метастатичен карцином на гърдата на възраст 65 и повече години.
Polish: Myocet liposomal powoduje zawroty głowy.
Bulgarian: Съобщава се, че Myocet liposomal предизвиква замайване.
Polish: Myocet liposomal można podawać do żyły centralnej lub obwodowej.
Bulgarian: Отбележете, чеMyocet liposomal може да се прилага през централна или периферна вена.
Polish: Fiolka 2 - liposomy jest opalizującą, białą lub białawą jednorodną dyspersją.
Bulgarian: Флакон 1 - доксорубицинов хидрохлорид е червен лиофилизиран прах, Флакон 2 - липозоми е бяла до почти бяла, непрозрачна и хомогенна дисперсия, Флакон 3 - буфер е бистър безцветен разтвор.
Polish: Dox (75 mg/ m2 pc.)
Bulgarian: Dox (75 mg/m2) (n=116)
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta również dla tego leku.
Bulgarian: Моля, също така внимателно прочетете приложената към лекарството листовка с информация за потребителя.
Polish: Myocet liposomal liposomy
Bulgarian: Myocet liposomal
Polish: Odtworzona postać leku Myocet liposomal zawiera 50 mg chlorowodorku doksorubicyny/25 ml koncentratu dyspersji liposomalnej do infuzji (2 mg/ml).
Bulgarian: Полученият разтворен препарат на Myocet liposomal съдържа 50 mg доксорубицинов хидрохлорид/25 ml липозомна дисперсия (2 mg/ml).
Polish: Proszek, dyspersja i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji
Bulgarian: Прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия
Polish: W przypadku stosowania łaźni wodnej podgrzewać chlorowodorek doksorubicyny w fiolce przy wskazaniu termometru 55°C-60°C przez 10 minut (nie przekraczać 15 minut).
Bulgarian: Ако използвате водна баня, загрейте флакона с доксорубицинов хидрохлорид когато термометърът показва 55°C-60°C в продължение на 10 минути (не превишавайте над 15 минути).
Polish: Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w kroplówce (infuzja) do żyły.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра ако от системата се процежда течност върху кожата Ви.
Polish: Nie wolno podawać produktu Myocet liposomal domięśniowo lub podskórnie, ani w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Bulgarian: Myocet liposomal не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно, или под формата на болус инжекция.
Polish: Etap 4.
Bulgarian: Стъпка 4.
Polish: Bilirubina > górnej granicy normy ale < 50
Bulgarian: Горна граница на нормата
Polish: Lekarz wykona badania w czasie leczenia w celu sprawdzenia, czy lek działa właściwie oraz czy nie występują jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak zaburzenia krwi lub czynności serca.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания по време на лечението, за да провери дали лекарството действа както трябва.
Polish: • gorączka lub dreszcze
Bulgarian: повишена температура или студени тръпки;
Polish: • fosfatydylocholina
Bulgarian: фосфатидилхолин
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Polish: ANEKS III
Bulgarian: οC-8
Polish: Częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 пациенти):
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Хеморагичен цистит
Polish: Etap 2.
Bulgarian: Стъпка 2.
Polish: Analiza kardiotoksyczności podczas badań klinicznych wykazała statystycznie znamienne zmniejszenie liczby zdarzeń kardiologicznych u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal w porównaniu z liczbą jaka wystąpiła u pacjentów leczonych konwencjonalną doksorubicyną w takiej samej dawce w mg. Metaanaliza wykazała istotną statystycznie mniejszą częstość występowania zarówno klinicznie objawowej niewydolności serca (RR = 0,20, p=0,02) jak i łącznie klinicznie objawowej i bezobjawowej niewydolności serca (RR = 0,38, p<0,0001) u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal, niż u pacjentek leczonych konwencjonalną doksorubicyną.
Bulgarian: Мета-анализът показва статистически значимо по-ниска честота на клиничната сърдечна недостатъчност (RR = 0,20, p=0,02) и комбинирано клинична и субклинична сърдечна недостатъчност (RR = 0,38, p<0,0001) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
Polish: (n=80)
Bulgarian: mg/m2) (n=80)
Polish: Etap 3.
Bulgarian: Стъпка 3.
Polish: Przygotowanie produktu Myocet liposomal
Bulgarian: Приготвяне на Myocet liposomal
Polish: Ponieważ rekomendacje oparte są głównie na ekstrapolacjach, należy starać się unikać podawania produktu Myocet liposomal pacjentom ze stężeniem bilirubiny > 50 μmol/l.
Bulgarian: При възможност, Myocet liposomal трябва да се избягва при пациенти с билирубин > 50 μmol/l, тъй като препоръките се основават главно на екстраполации.
Polish: Stopień Nadir ANC (liczba komórek/µl)
Bulgarian: Най-ниска стойност на броя на тромбоцитите (клетки/µl)
Polish: • obrzmienie, zaczerwienienie i pęcherze na skórze wokół miejsca wstrzyknięcia
Bulgarian: подута, зачервена кожа с мехури около мястото на вливане на системата;
Polish: Jak stosować Myocet liposomal
Bulgarian: Как се прилага MYOCET LIPOSOMAL
Polish: Jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjentki (lub nie jest pewna, czy dotyczy) należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed podaniem leku.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или ако не сте сигурни в нещо), попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal.
Polish: Podczas trzeciego badania klinicznego porównywano Myocet liposomal (75
Bulgarian: В фаза III на проучване в комбинация с циклофосфамид (CPA) сравняващо Myocet liposomal
Polish: Bilirubina < górnej granicy normy i zwiększona wartość AspAT
Bulgarian: Билирубин < ГГН и повишена AST
Polish: • zwiększone stężenie glukozy w krwi (lekarz oceni w wynikach badań krwi)
Bulgarian: (Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръв);
Polish: Bilirubina > 50 μmol/l
Bulgarian: Билирубин > 50 μmol/l намаляване на дозата със 75%
Polish: Ból pleców
Bulgarian: Гръдна болка
Polish: 1 fiolka chlorowodorku doksorubicyny 1 fiolka liposomów
Bulgarian: 1 флакон доксорубицинов хидрохлорид 1 флакон липозоми
Polish: • uczucie pragnienia, ból lub obrzmienie przełyku
Bulgarian: жажда, болка или оток на хранопровода;
Polish: Fiolka 3 - bufor sodu węglan, woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Флакон 3 - буфер натриев карбонат, вода за инжекции
Polish: Anoreksja
Bulgarian: Анемия
Polish: Należy zachować ostrożność podczas kontaktu z produktem Myocet liposomal i podczas przygotowywania produktu Myocet liposomal.
Bulgarian: По време на работата и подготовката на Myocet liposomal трябва да се подхожда с повишено внимание.
Polish: pc.) z konwencjonalną doksorubicyną w skojarzeniu z CPA (w takiej samej dawce) oraz Myocet liposomal (75 mg/m2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/m2 pc.) z epirubicyną w skojarzeniu z CPA (w takiej samej dawce).
Bulgarian: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) беше сравнен с конвенционален доксорубицин + CPA (в същите дози) и Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) беше сравнен с епирубицин + CPA (в същите дози).
Polish: BUFOR
Bulgarian: БУФЕР
Polish: Dane wskazują natomiast, że największe stężenie w osoczu wolnej (nie w liposomach) doksorubicyny jest mniejsze w przypadku stosowania produktu Myocet liposomal niż w przypadku konwencjonalnej doksorubicyny.
Bulgarian: Като цяло обаче, плазмените нива на общия доксорубицин са значително по-високи при Myocet liposomal в сравнение с тези при конвенционалния доксорубицин, като същевременно данните сочат, че пиковите плазмени нива на свободния (некапсулиран в липозоми) доксорубицин са по-ниски при Myocet liposomal в сравнение с конвенционалния доксорубицин.
Polish: 2 Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба
Polish: • Komitet dokonał przeglądu odpowiedzi złożonych przez wnioskodawcę w celu omówienia kwestii zgłoszonych w kontekście biorównoważności produktu Myoson w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym;
Bulgarian: Комитетът извърши преглед на отговорите, представени от заявителя с цел разглеждане на поставените въпроси относно биоеквивалентността на Myoson във връзка с референтния лекарствен продукт;
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE (tj. wniosek dotyczący produktu odtwórczego) jako odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба (ЗРУ) за Myoson е подадено по член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/EО (т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт), vis-à-vis референтния лекарствен продукт Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Polish: Substancją czynną produktu Myoson jest chlorowodorek tolperyzonu, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe, wskazanym w leczeniu objawowym spastyczności u dorosłych pacjentów po przebytym udarze.
Bulgarian: Активното вещество на Myoson е толперизон хидрохлорид (tolperisone hydrochloride), който представлява централно действащ мускулен релаксант, показан за симптоматично лечение на слединсултна спастичност при възрастни.
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej dla produktu Myoson i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, като кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за Myoson и свързаните с него имена остават съгласно окончателните версии, приети от Координационната група (вж.
Polish: • w związku z tym Komitet uznał większością głosów, że badania biorównoważności przeprowadzone na czczo dostarczają wystarczających dowodów na stwierdzenie biorównoważności również po posiłku, ponieważ produkt Myoson zawiera wysoce rozpuszczalną i łatwo przenikającą substancję czynną, a zasady farmakokinetyki i przekonujące dowody eksperymentalne sugerują, że wpływ jedzenia na tę substancję czynną jest zależny od preparatu.
Bulgarian: Комитетът заключава с мнозинство, че проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно осигуряват достатъчно доказателства, за да се направи заключение за биоеквивалентност и за приложението след прием на храна, тъй като Myoson съдържа активно вещество, което е с висока разтворимост и висока пропускливост, както и че принципите на фармакокинетиката и убедителните експериментални доказателства предполагат, че ефектът на храната върху това активно вещество не зависи от формулата.
Polish: Chociaż przeciwne CMS uznało wyniki badań biorównoważności za będące na granicy, wnioskodawca stwierdził, że drugie badanie biorównoważności było badaniem z powtórzeniem sekwencji, w którym wykazano, że tolperyzon jest lekiem bardzo zmiennym - zmienność wewnątrzosobnicza wartości
Bulgarian: Въпреки че възразяващата ЗДЧ счита резултатите от проучванията на биоеквивалентността за неубедителни, заявителят посочва, че второто проучване на биоеквивалентността е проучване с дублиращ дизайн, в което е показано, че толперизон е лекарство с висока вариабилноствариабилността на Cmax на референтния лекарствен продукт в рамките на групата участници е
Polish: W związku z faktem, że charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) dla referencyjnego produktu leczniczego nie zawierała żadnych rekomendacji dotyczących jego przyjmowania z jedzeniem ani nie wspominała o wpływie jedzenia, MAA złożony dla produktu Myoson zawierał dwa badania biorównoważności dla tabletek powlekanych tolperyzonu 50 i 150 mg, przeprowadzone na czczo w grupie 52 ochotników.
Bulgarian: Тъй като кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не споменава ефект на храната, ЗРУ, подадено за Myoson, включва две проучвания на биоеквивалентността с толперизон 50 и 150 mg филмирани таблетки, проведени при приложение на гладно, всяко от което включва 52 участника.
Polish: W związku z tym na podstawie przedłożonych wyników badań biorównoważności członkowie CHMP uznali, że produkt Myoson w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo.
Bulgarian: Поради това, въз основа на резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността, членовете на CHMP приемат, че Myoson 50 и 150 mg таблетки са биоеквивалентни на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки (Gedeon Richter Plc) при приложение на гладно.
Polish: • Komitet uznał, że wyniki przedłożonych badań równoważności wykazały, iż produkt Myoson w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo;
Bulgarian: Становището на Комитета е, че резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността показват, че Myoson 50 и 150 mg таблетки е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки при приложение на гладно;
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Bulgarian: № на ЕС Tърговско ИмеКоличество Лекарствена форма
Polish: Zawartość (stężenie)
Bulgarian: Съдържание
Polish: -Pozostałe składniki to:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 4.
Bulgarian: Резултатите са дадени в таблица 4.
Polish: Reakcja związana z infuzją niekiedy może być bardzo ciężka.
Bulgarian: Свързаната с инфузията реакция понякога може да бъде много тежка.
Polish: Kod ATC: A16AB07.
Bulgarian: ATC код: A16AB07.
Polish: Stan pacjentów poprawił się po przerwaniu leczenia.
Bulgarian: Състоянието на пациентите се е подобрило след прекъсване на лечението.
Polish: Wartość t½ wynosząca w przybliżeniu 2−3 godziny była także podobna w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: t½ от приблизително 2-3 часа също е сходно при тази група пациенти.
Polish: Dzieci i osoby w podeszłym wieku
Bulgarian: Деца и хора в старческа възраст:
Polish: Odczyn pH przygotowanego roztworu wynosi około 6,2.
Bulgarian: pH на готовия разтвор е приблизително 6,2.
Polish: • Zimne kończyny (np. dłonie, stopy)
Bulgarian: Студени крайници (напр. ръце, крака)
Polish: Niektóre reakcje były ciężkie (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Някои реакции са тежки (вж. точка 4.8).
Polish: Ocena czynności motorycznych dała różne wyniki.
Bulgarian: Оценката на двигателната функция дава разнородни резултати.
Polish: W Rejestrze tym dane pacjentów są gromadzone anonimowo.
Bulgarian: Данните за пациентите ще бъдат събирани анонимно в този регистър.
Polish: Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór podać w ciągu 3 godzin.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на разредения разтвор да започне в рамките на три часа.
Polish: Schematy ITI mogą wymagać dostosowania do indywidualnych potrzeb pacjenta (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Може да е необходимо схемите на ITI да бъдат съобразени с индивидуалните нужди на пациента (вж. точка 5.1).
Polish: Efektywny okres półtrwania (h)
Bulgarian: Ефективен полуживот(h)
Polish: Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
Polish: Czas pomiędzy rozpuszczeniem (odtworzeniem) leku a zakończeniem infuzji nie może przekroczyć 24 godzin.
Bulgarian: Общото време между разтварянето и завършването на инфузията не трябва да превишава 24 часа.
Polish: Tylko jeden pacjent nie wymagał dalszego używania wózka inwalidzkiego.
Bulgarian: Само един пациент престава да има нужда от инвалидна количка.
Polish: Leczeni pacjenci
Bulgarian: Лекувани пациенти
Polish: Średnia ± SD Mediana
Bulgarian: Средна ± с.о Медиана
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie tego stanu i ograniczone doświadczenia, wpływ powstawania przeciwciał IgG na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia nie jest obecnie w pełni znany.
Bulgarian: Поради редкостта на състоянието и ограничения опит към момента, ефектът от формирането на IgG антитела върху безопасността и ефикасността понастоящем не е напълно установен.
Polish: Stosowanie tych leków immunosupresyjnych może dodatkowo zwiększyć to ryzyko.
Bulgarian: Използването на тези лекарства за потискане на имунната система може допълнително да увеличи този риск.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych obowiązujących w leczeniu nagłych reakcji anafilaktycznych.
Bulgarian: Трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за спешно лечение на афилактичните реакции.
Polish: • Chwilowe wstrzymanie lub nagłe zatrzymanie oddychania
Bulgarian: Временно спиране или внезапно спиране на дишането.
Polish: Na ogół reakcje występowały wkrótce po rozpoczęciu infuzji.
Bulgarian: Обикновено реакциите възникват малко след началото на инфузията.
Polish: Odpowiedź na leczenie należy regularnie oceniać na podstawie pełnej analizy wszystkich objawów klinicznych choroby.
Bulgarian: Отговорът на пациента на лечението трябва рутинно да се оценява въз основа на изчерпателна оценка на всички клинични прояви на заболяването.
Polish: Tydzień 0
Bulgarian: Седмица 0
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek korzyści do ryzyka, lub w wyniku osiągnięcia istotnych etapów (dotyczących bezpieczeństwa lub minimalizacji ryzyka).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Reports, PSURs)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Polish: Nadwrażliwość/reakcje anafilaktyczne
Bulgarian: Свръхчувствителност/анафилактични реакции
Polish: Jednakże czas przeżycia bez konieczności wentylacji inwazyjnej nie był rejestrowany w nieleczonej kohorcie historycznej, wobec czego porównanie tego punktu końcowego nie jest możliwe.
Bulgarian: Преживяемостта без инвазивна вентилация обаче не е отразена при нелекуваната историческа кохорта и сравнение по тази крайна точка не е възможно.
Polish: Według analizy Kaplana-Meiera odsetek przeżycia w wieku 12, 24 i 36 miesięcy wynosił odpowiednio 26%, 9% i 7%.
Bulgarian: Преживяемостта по KaplanMeier на възраст 12, 24 и 36 месеца е съответно 26 %, 9 % и 7 %.
Polish: Jednak nie stwierdzono oczywistego związku pomiędzy zahamowaniem wychwytu a pierwszorzędowymi wynikami skuteczności (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Няма, обаче, видима връзка между инхибирането на поемането и ко-първичните крайни точки за ефикасност (вж. точка 4.4).
Polish: Jeden pacjent zmarł po zakończeniu badania, a jeden odstąpił od badania.
Bulgarian: един пациент е починал след края на проучването и още един, след оттегляне от изпитването.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 10 lub 25 fiolek.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 10 или 25 флакона.
Polish: Dwóch pacjentów zmarło i nie zostało zakwalifikowanych do badania uzupełniającego.
Bulgarian: Двама пациенти са починали и не са включени в разширеното проучване.
Polish: Przygotowany roztwór należy następnie dalej rozcieńczyć.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да бъде допълнително разреден.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu leku do obrotu, w trakcie programów rozszerzonego dostępu i niekontrolowanych badań klinicznych.
Bulgarian: 4 Допълнителни нежелани лекарствени реакции, съобщени след пускането на пазара, при програми с разширен достъп и неконтролирани клинични изпитвания.
Polish: Tél: 0 800 222 555
Bulgarian: J Tél: 0 800 222 555
Polish: • Obrzęk wokół oczu
Bulgarian: Подуване около очите
Polish: Instrukcja właściwego użycia
Bulgarian: Инструкции за правилна употреба
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Polish: Głównym punktem końcowym tego kluczowego badania był odsetek przeżyć.
Bulgarian: Първичната крайна точка на основното проучване е делът на живите пациенти.
Polish: Jednakże odpowiedź na leczenie w zakresie czynności motorycznych i oddechowych była bardziej zróżnicowana.
Bulgarian: Повлияването от лечението на двигателните и дихателните функции обаче е по-променливо.
Polish: U tych pacjentów biopsja nerki wykazała odkładanie się kompleksów immunologicznych.
Bulgarian: При тези пациенти, бъбречната биопсия е показала отлагане на имунни комплекси.
Polish: Większość z tych reakcji była niegroźna, miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowała samoistnie.
Bulgarian: Повечето от тези реакции не са сериозни, по интензитет са леки до умерени и преминават спонтанно.
Polish: Co to jest lek Myozyme i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Myozyme и за какво се използва
Polish: AUC (µg•h/ml) Cl (ml/h/kg)
Bulgarian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Polish: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgia
Bulgarian: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Белгия