FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da, zbog izostanka potvrde o učinkovitosti, koristi lijeka Restaysis ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad neįrodžius vaisto veiksmingumo Restaysis teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Croatian: Konkretno, način na koji su rezultati analizirani u bolesnika s umjerenim simptomom suhog oka mogao je dovesti do pristranosti u korist lijeka Restaysis.
Lithuanian: Visų pirma dėl to, kaip buvo analizuojami pacientų, sergančių vidutinio sunkumo sausų akių liga, tyrimų rezultatai, galėjo būti padarytos Restaysis palankesnės išvados.
Croatian: Tvrtka je predstavila analizu rezultata triju ispitivanja s ciklosporinom provedenih tijekom devedesetih godina 20. stoljeća, u kojima su sudjelovali bolesnici s umjerenim do teškim simptomom suhog oka, kod kojih je lijek Restaysis uspoređen s placebom (prividno liječenje).
Lithuanian: dešimtmetyje atliktų ciklosporino tyrimų rezultatų analizę; atliekant šiuos tyrimus su pacientais, sergančiais vidutinio sunkumo arba sunkios formos sausų akių liga, Restaysis buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Restaysis za liječenje umjerenog oblika simptoma suhog oka.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Restaysis negali būti registruojamas vidutinio sunkumo arba sunkios formos sausų akių ligos gydymui.
Croatian: Čini se da upala ima važnu ulogu u razvoju simptoma suhog oka, neovisno o uzroku bolesti.
Lithuanian: Panašu, kad svarbus vaidmuo vystantis sausų akių ligai, nepaisant jos priežasties, tenka uždegimui.
Croatian: Analiza je bila usmjerena na podskupinu bolesnika s umjerenim simptomom suhog oka.
Lithuanian: Atliekant analizę, daugiausia dėmesio skirta pacientų, sergančių vidutinio sunkumo sausų akių liga, pogrupiui.
Croatian: EMA/43037/2018 EMEA/H/C/004286
Lithuanian: EMEA/H/C/004286
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da ne može na vrijeme dostaviti tražene dodatne podatke.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad ji negalės per turimą laiką pateikti reikiamų papildomų duomenų.
Croatian: Budući da Parkinsonova bolest uglavnom nastupa u osoba koje su starije od 60 godina, trebalo bi provesti ispitivanja na starijim osobama jer se struktura kože mijenja zbog starenja.
Lithuanian: Kadangi Parkinsono liga paprastai serga vyresni nei 60 metų žmonės, reikėtų atlikti tyrimus su vyresniais žmonėmis, nes senstant odos struktūra keičiasi.
Croatian: Mylan (rotigotin) EMA/43037/2018
Lithuanian: EMA/43037/2018
Croatian: Način djelovanja rotigotina kod sindroma nemirnih nogu nije u potpunosti poznat.
Lithuanian: Rotigotino veikimo mechanizmas gydant neramių kojų sindromą nevisiškai ištirtas.
Croatian: Rotigotine Mylan razvijen je kao „generički lijek".
Lithuanian: Rotigotine Mylan buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost da nisu dostavljeni dostatni podatci o kvaliteti lijeka i njegovom postupku proizvodnje.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą sukėlė tai, kad buvo pateikta nepakankami duomenų apie šio vaisto kokybę ir gamybos procesą.
Croatian: Odbor je također izrazio zabrinutost u pogledu provedbe ispitivanja prianjanja flastera na kožu samo na mladim punoljetnicima.
Lithuanian: Komitetui nerimą taip pat kėlė tai, kad tyrimai, kaip pleistras limpa prie odos, buvo atlikti tik su jaunais suaugusiaisiais.
Croatian: Rotigotin stimulira mozak na isti način kao i dopamin tako da bolesnici mogu kontrolirati svoje pokrete te imaju manje znakova i simptoma Parkinsonove bolesti poput ukočenosti i usporavanja pokreta.
Lithuanian: Rotigotinas stimuliuoja galvos smegenis kaip dopaminas, todėl jį vartojantys pacientai gali kontroliuoti judesius ir jiems pasireiškia mažiau Parkinsono ligos požymių ir simptomų, tokių kaip stingulys ir judesių sulėtėjimas.
Croatian: Što je Rotigotine Mylan?
Lithuanian: Kas yra Rotigotine Mylan?
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Rotigotine Mylan, uključujući ispitivanja prianjanja flastera za kožu.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Rotigotine Mylan kokybės tyrimų, įskaitant tyrimus, kaip pleistrai limpa prie odos, rezultatus.
Croatian: Kako djeluje Rotigotine Mylan?
Lithuanian: Kaip veikia Rotigotine Mylan?
Croatian: Rotigotine Mylan se trebao primjenjivati za liječenje odraslih osoba s Parkinsonovom bolešću i sindromom nemirnih nogu (poremećaj kod kojeg bolesnik ima nesavladiv poriv za pokretanjem ekstremiteta kako bi prekinuo neugodne, bolne ili neobične osjete u tijelu, uglavnom noću).
Lithuanian: Rotigotine Mylan buvo numatyta gydyti Parkinsono liga sergančius suaugusiuosius ir suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas neramių kojų sindromas (sutrikimas, dėl kurio pacientui pasireiškia nekontroliuojamas poreikis judinti kojas siekiant atsikratyti nemalonių, skausmingų ar keistų pojūčių kūne, paprastai nakties metu).
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Rotigotine Mylan (rotigotin)
Lithuanian: Paraiškos gauti Rotigotine Mylan (rotigotino) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Croatian: To znači da Rotigotine Mylan sadržava istu djelatnu tvar i da je trebao djelovati na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Neupro.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Rotigotine Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Neupro, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja lijeka Rotigotine Mylan koja su u tijeku.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi Rotigotine Mylan klinikiniai tyrimai.
Croatian: Rotigotine Mylan je lijek koji sadržava djelatnu tvar rotigotin.
Lithuanian: Rotigotine Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rotigotino.
Croatian: Djelatna je tvar u lijeku Rotigotine Mylan rotigotin, agonist dopamina, što znači da imitira djelovanje dopamina.
Lithuanian: Veiklioji Rotigotine Mylan medžiaga rotigotinas yra dopamino agonistas; tai reiškia, kad ši medžiaga imituoja dopamino veikimą.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanja kako bi istražila je li Rotigotine Mylan „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimus, kuriais tirta, ar Rotigotine Mylan yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Neupro i ne treba ih ponavljati za lijek Rotigotine Mylan.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Neupro, todėl jų nereikėjo kartoti su Rotigotine Mylan.
Croatian: Dana 22. prosinca 2017. tvrtka Mylan SAS službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Rotigotine Mylan za liječenje Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu.
Lithuanian: bendrovė „Mylan SAS" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Rotigotine Mylan, skirto Parkinsono ligos ir neramių kojų sindromo gydymui, registracijos pažymėjimą.
Croatian: U bolesnika s Parkinsonovom bolešću stanice koje proizvode dopamin odumiru te se smanjuje količina dopamina u mozgu.
Lithuanian: Susirgus Parkinsono liga, dopaminą gaminančios ląstelės pradeda nykti ir dopamino kiekis galvos smegenyse sumažėja.
Croatian: Smatra se da je sindrom prouzročen problemima u načinu djelovanja dopamina u mozgu, što se može poboljšati primjenom rotigotina.
Lithuanian: Manoma, kad šį sindromą sukelia dopamino veikimo galvos smegenyse sutrikimai, kuriuos galima pašalinti vartojant rotigotiną.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku transdermalnih flastera (flasteri koji otpuštaju lijek preko kože).
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti transderminių pleistrų (pleistrų, iš kurių vaistas į organizmą patenka per odą) forma.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Rotigotine Mylan za liječenje Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Rotigotine Mylan negali būti registruotas Parkinsono ligai ir neramių kojų sindromui gydyti.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Rotigotine Mylan ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Rotigotine Mylan teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Croatian: Za što se Rotigotine Mylan trebao koristiti?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Rotigotine Mylan?
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. travnja 2017.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Croatian: EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Lithuanian: EMEA/H/C/004179
Croatian: Djeluje blokiranjem stvaranja bakterijskih proteina te tako sprečava rast bakterija.
Lithuanian: Šis vaistas stabdo bakterijų baltymų gamybą ir taip neleidžia bakterijoms augti.
Croatian: Tvrtka namjerava uključiti te podatke u novi zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU-u.
Lithuanian: Bendrovė planuoja įtraukti šiuos duomenis į naują paraišką gauti registracijos pažymėjimą ES.
Croatian: Services (solitromicin) EMA/249992/2017
Lithuanian: EMA/249992/2017
Croatian: Također je postojala zabrinutost da bi solitromicin mogao imati štetan učinak na jetru.
Lithuanian: Taip pat nerimauta, kad solitromicinas gali pakenkti kepenims.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da je razlog za odluku o povlačenju zahtjev Uprave za hranu i lijekove Sjedinjenih Država da se dostave dodatni sigurnosni podatci kako bi se izdalo odobrenje u SAD-u.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jos sprendimas atsiimti paraišką pagrįstas JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) prašymu kartu su paraiška įregistruoti vaistinį preparatą JAV pateikti papildomus saugumo duomenis.
Croatian: Tvrtka je predstavila podatke iz triju studija provedenih na ukupno 1 855 bolesnika s izvanbolnički stečenom upalom pluća u kojima je lijek Solithromycin Triskel EU Services uspoređen s drugim antibioticima (levofloksacin i moksiﬂoksacin).
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 1 855 bendruomenėje įgyta pneumonija sergantys pacientai, duomenis; atliekant šiuos tyrimus, Solithromycin Triskel EU Services buvo lyginamas su kitais antibiotikais (levofloksacinu ir moksifloksacinu).
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Solithromycin Triskel EU Services.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, kurių metu vartojamas Solithromycin Triskel EU Services.
Croatian: • izvanbolnički stečene upale pluća (infekcija pluća koja je stečena izvan bolnice);
Lithuanian: • bendruomenėje įgytą pneumoniją (plaučių infekciją, kuria užsikrečiama ne ligoninėje);
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Solithromycin Triskel EU Services, solitromicin, vrsta je antibiotika sličnog skupini antibiotika pod nazivom „makrolidi".
Lithuanian: Veiklioji Solithromycin Triskel EU Services medžiaga solitromicinas - tai antibiotikas, kuris yra panašus į makrolidų grupės antibiotikus.
Croatian: • tularemije uzrokovane udisanjem (još jedna teška bolest do koje dolazi udisanjem bakterija).
Lithuanian: • inhaliacinę tuliaremiją (dar vieną sunkią ligą, kuria užsikrečiama įkvėpus bakterijų).
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Solithromycin Triskel EU Services (solitromicin)
Lithuanian: Paraiškos gauti Solithromycin Triskel EU Services (solitromicino) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Croatian: Nisu provedene studije na bolesnicima s antraksom uzrokovanim udisanjem ili tularemijom uzrokovanom udisanjem te je tvrtka predočila podatke iz laboratorijskih ispitivanja.
Lithuanian: Tyrimų su inhaliacine juodlige ar inhaliacine tuliaremija sergančiais pacientais neatlikta, bendrovė pateikė laboratorinių tyrimų duomenis.
Croatian: Osim toga, CHMP je izrazio zabrinutost u vezi s postupkom proizvodnje djelatne tvari, u kojem nije isključena prisutnost nečistoća, a ispitivanje postizanja sterilnosti lijeka za infuziju ne smatra se valjanim.
Lithuanian: Be to, CHMP iškilo abejonių dėl veikliosios medžiagos gamybos proceso, kuris neužtikrina, kad gaminamoje medžiagoje neatsirastų priemaišų, taip pat nuspręsta, kad bandymas, kuris turėtų užtikrinti infuzinio preparato sterilumą, nėra patikimas.
Croatian: • antraksa uzrokovanog udisanjem (najteži oblik antraksa do kojeg dolazi udisanjem bakterijskih spora);
Lithuanian: • inhaliacinę juodligę (sunkiausias pasekmes turinčios formos juodligę, kuria užsikrečiama įkvėpus bakterijų sporų);
Croatian: Dana 27. ožujka 2017. tvrtka Triskel EU Services Ltd službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Solithromycin Triskel EU Services za liječenje izvanbolnički stečene upale pluća, antraksa uzrokovanog udisanjem i tularemije uzrokovane udisanjem.
Lithuanian: bendrovė „Triskel EU Services Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Solithromycin Triskel EU Services, skirto bendruomenėje įgytos pneumonijos, inhaliacinės juodligės ir inhaliacinės tuliaremijos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Croatian: Services trebao se primjenjivati u liječenju sljedećih bakterijskih infekcija:
Lithuanian: Solithromycin Triskel EU Services buvo numatyta gydyti šias bakterines infekcijas:
Croatian: Kako djeluje Solithromycin Triskel EU Services?
Lithuanian: Kaip veikia Solithromycin Triskel EU Services?
Croatian: Što je Solithromycin Triskel EU Services?
Lithuanian: Kas yra Solithromycin Triskel EU Services?
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Solithromycin Triskel EU Services za liječenje izvanbolnički stečene upale pluća, antraksa uzrokovanog udisanjem i tularaemije uzrokovane udisanjem.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Solithromycin Triskel EU Services negali būti registruojamas bendruomenėje įgytos pneumonijos, inhaliacinės juodligės ir inhaliacinės tuliaremijos gydymui.
Croatian: Lijek Solithromycin Triskel EU
Lithuanian: Paraiškos gauti Solithromycin Triskel EU Services
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost da nisu dostavljeni dostatni podatci koji bi potkrijepili primjenu lijeka u liječenju antraksa uzrokovanog udisanjem i tularemije uzrokovane udisanjem.
Lithuanian: CHMP nerimą kėlė tai, kad buvo pateikta nepakankamai duomenų inhaliacinės juodligės ir inhaliacinės tuliaremijos gydymui šiuo vaistu pagrįsti.
Croatian: Za što se Solithromycin Triskel EU Services trebao koristiti?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Solithromycin Triskel EU Services?
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku kapsula koje se uzimaju kroz usta i kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Lithuanian: Solithromycin Triskel EU Services - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos solitromicino. Jį buvo numatyta tiekti geriamųjų kapsulių, taip pat miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Croatian: Budući da lijek blokira proizvodnju novih proteina, bakterije se ne mogu množiti i naposljetku umiru.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas stabdo naujų baltymų gamybą, bakterijos negali daugintis ir galiausiai žūsta.
Croatian: Lijek je bio namijenjen za primjenu samo kada drugi antibiotici nisu bili prikladni.
Lithuanian: Šį vaistą numatyta skirti tik tais atvejais, kai kiti antibiotikai netinka.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila i studije o kvaliteti lijeka Tigecycline Accord.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Tigecycline Accord kokybės tyrimų duomenis.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači lijek iz marketinških razloga zbog problema na proizvodnoj lokaciji.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad dėl su rinkodara susijusių priežasčių vaistas išimamas iš rinkos, nes gamybos vietoje nustatyta tam tikrų problemų.
Croatian: Accord (tigeciklin) EMA/589782/2017
Lithuanian: EMA/589782/2017
Croatian: Lijek Tigecycline Accord trebao se primjenjivati u liječenju odraslih osoba i djece starije od osam godina s kompliciranim infekcijama kože i mekog tkiva (tkiva ispod kože), s izuzetkom infekcija stopala kod osoba s dijabetesom.
Lithuanian: Tigecycline Accord buvo numatyta gydyti suaugusiuosius ir vyresnius nei 8 metų vaikus, sergančius komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių (poodinių audinių) infekcijomis, išskyrus diabetu sergančių žmonių pėdos infekcijas.
Croatian: Accord Healthcare Limited službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tigecycline Accord za liječenje određenih kompliciranih infekcija.
Lithuanian: bendrovė „Accord Healthcare Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Tigecycline Accord, skirto tam tikrų komplikuotų infekcijų gydymui, registracijos pažymėjimą.
Croatian: Dana 12. rujna 2017.
Lithuanian: rugsėjo 12 d.
Croatian: Tigecycline Accord razvijen je kao „generički lijek".
Lithuanian: Tigecycline Accord buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Croatian: Djeluje protiv bakterija koje uzrokuju infekcije blokiranjem ribosoma bakterija, dijela stanice u kojem se proizvode novi proteini.
Lithuanian: Infekcijas sukeliančias bakterijas šis vaistas veikia slopindamas bakterijų ribosomas - bakterijų ląstelės dalis, kuriose gaminami nauji baltymai.
Croatian: Glavna zabrinutost CHMP-a bila je nedostatak sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom (GMP) na proizvodnoj lokaciji djelatne tvari lijeka.
Lithuanian: Pagrindinės CHMP abejonės buvo susijusios su tuo, kad vaisto veikliosios medžiagos gamybos vietoje nesilaikyta gerosios gamybos praktikos (GGP) reikalavimų.
Croatian: To znači da Tigecycline Accord sadržava istu djelatnu tvar i da je trebao djelovati na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Tygacil.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Tigecycline Accord sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Tygacil, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Tigecycline Accord.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Tigecycline Accord klinikiniuose tyrimuose.
Croatian: Što je Tigecycline Accord?
Lithuanian: Kas yra Tigecycline Accord?
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tigecycline Accord (tigeciklin)
Lithuanian: Paraiškos gauti Tigecycline Accord (tigeciklino) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Croatian: Kako djeluje Tigecycline Accord?
Lithuanian: Kaip veikia Tigecycline Accord?
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek, Tygacil, te ih ne treba ponavljati za lijek Tigecycline Accord.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Tygacil, todėl jų nereikėjo kartoti su Tigecycline Accord.
Croatian: Tigecycline Accord je antibiotički lijek koji sadržava djelatnu tvar tigeciklin.
Lithuanian: Tigecycline Accord - tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tigeciklino.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku praška od kojeg se priprema otopina za infuziju (drip) u venu.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Tigecycline Accord za liječenje kompliciranih infekcija.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Tigecycline Accord negali būti registruotas komplikuotų infekcijų gydymui.
Croatian: Djelatna tvar lijekova Tigecycline Accord i Tygacil, tigeciklin, pripada skupini antibiotika pod nazivom „glicilciklini".
Lithuanian: Veiklioji Tigecycline Accord ir Tygacil medžiaga tigeciklinas priskiriamas prie vadinamųjų glicilciklinų grupės antibiotikų.
Croatian: Također je bio namijenjen za liječenje kompliciranih infekcija u abdomenu (trbuhu). „Komplicirana" znači da se infekcija teško liječi.
Lithuanian: „Komplikuota" reiškia, kad infekcija sunkiai gydoma.
Croatian: Nije bilo potrebe za ispitivanjima bioekvivalencije kako bi se istražilo apsorbira li se Tigecycline Accord na sličan način kao referentni lijek radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi.
Lithuanian: Tigecycline Accord biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas yra nustatyti, ar vaistas įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, nereikėjo atlikti, nes Tigecycline Accord lašinamas į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraujotaką.
Croatian: Za što se Tigecycline Accord trebao koristiti?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Tigecycline Accord?
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta (od 125 mg i 250 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tablečių (125 ir 250 mg) forma.
Croatian: Što je Xegafri?
Lithuanian: Kas yra Xegafri?
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti jest broj pacijenata s pozitivnim odgovorom na liječenje.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis yra pacientų, kurių gydymas veiksmingas, skaičius.
Croatian: EGFR upravlja rastom i dijeljenjem stanica.
Lithuanian: EAFR kontroliuoja ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Croatian: Osim toga, pacijenti koji trenutačno primaju lijek Xegafri u programu milosrdnog davanja lijekova mogu i dalje dobivati ovaj lijek.
Lithuanian: Be to, pacientai, kurie šiuo metu gauna Xegafri dalyvaudami labdaringo vartojimo programoje, galės ir toliau gauti šį vaistą.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog izmjene poslovne strategije za taj proizvod.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl to, kad buvo peržiūrėta šio vaisto verslo strategija.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će prestati s uključivanjem pacijenata u klinička ispitivanja koja su u tijeku.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad ji nebeįtrauks naujų pacientų į šiuo metu atliekamus klinikinius tyrimus.