FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La mediana di OS è stata pari a 30,8 mesi (95% IC; 25,2-36,5 mesi) nei pazienti che assumevano bortezomib in monoterapia rispetto a 33,0 mesi (95% IC; 28,9-37,1 mesi) nei pazienti che assumevano la terapia di associazione bortezomib con doxorubicina liposomiale pegilata.
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikyta monoterapija bortezomib, BI mediana buvo 30,8 mėnesio (95 % PI; nuo 25,2 iki 36,5 mėnesio), o pacientų, kuriems buvo taikytas kombinuotasis gydymas bortezomib kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu33,0 mėnesiai (95 % PI; nuo 28,9 iki 37,1 mėnesio).
Italian: Aggiustamento della posologia iniziale
Lithuanian: Pradinės dozės keitimas
Italian: Nello studio IFM-2005-01 bortezomib in associazione a desametasone [BzDx, n=240] è stato confrontato con vincristina- doxorubicina-desametasone [VDDx, n=242].
Lithuanian: Tyrimo IFM-2005-01 metu bortezomibo vartojimas kartu su deksametazonu [BzDx, n = 240] buvo palygintas su gydymu vinkristinu - doksorubicinu - deksametazonu [VDDx, n = 242].
Italian: • Perdita di peso corporeo.
Lithuanian: • Kūno svorio netekimas.
Italian: Shock anafilattico, Amiloidosi, Reazione immuno-complesso mediata di tipo III
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, amiloidozė, imuninių kompleksų sukelta III
Italian: Meningite (inclusa batterica), Infezione da virus di Epstein-Barr, Herpes genitale, Tonsillite, Mastoidite, Sindrome da affaticamento post virale
Lithuanian: Meningitas (įskaitant bakterinį), Epšteino-Baro viruso infekcija, lyties organų pūslelinė, tonzilitas, mastoiditas, povirusinis nuovargio sindromas
Italian: In pazienti senza precedenti di convulsioni o epilessia sono stati riportati non comunemente episodi di convulsioni.
Lithuanian: Nedažnai ligoniams, kuriems praeityje nebuvo priepuolių ar nebuvo diagnozuota epilepsija, pasireiškė priepuoliai.
Italian: In caso di tossicità ematologica possono essere somministrati fattori di crescita granulocitari in accordo alla pratica standard locale.
Lithuanian: Pasireiškus hematologiniam toksiniam poveikiui, pagal šalyje įprastą praktiką galima skirti granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių.
Italian: N=130 (popolazione ITT)
Lithuanian: N=130 (ITT populiacija)
Italian: L'infezione da HBV con esito fatale si è verificata nello 0,8% (n=2) dei pazienti non trattati con bortezomib (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; R-CHOP) e nello 0,4% (n=1) dei pazienti che hanno ricevuto bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BzR-CAP).
Lithuanian: HBV infekcija su mirtina baigtimi pasireiškė 0,8 % (n = 2) gydymo be bortezomibo grupės (kai skirtas rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas; R-CHOP) pacientų ir 0,4 % (n = 1) pacientų, vartojusių bortezomibo kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BzR-CAP).
Italian: • Infezioni batteriche e virali.
Lithuanian: • Bakterinės ir virusinės infekcijos.
Italian: • consigli sul metodo di somministrazione sia per l'uso endovenoso sia per l'uso sottocutaneo, inclusa la necessità di cambiare a rotazione il sito di iniezione per l'uso sottocutaneo
Lithuanian: • patarimai, kokiu būdu suleisti vaistinį preparatą į veną ar po oda, įskaitant reikalavimą keisti injekcijos vietą, leidžiant po oda;
Italian: Il trattamento con bortezomib deve essere sospeso all'insorgenza di qualsiasi tossicità non ematologica correlata a bortezomib di Grado ≥ 3 (escludendo la neuropatia) o tossicità ematologiche di Grado ≥ 3
Lithuanian: Gydymą bortezomibu reikia laikinai nutraukti, pasireiškus bet kokiam ≥ 3 laipsnio su bortezomibu susijusiam nehematologiniam toksiniam poveikiui (išskyrus neuropatiją) arba ≥ 3 laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui (taip pat žr.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 60,1 mesi è stato aggiornato il dato finale di sopravvivenza.
Lithuanian: Galutiniai duomenys apie išgyvenamumą yra pagrįsti 60,1 mėnesio stebėjimo trukmės medianos duomenimis.
Italian: Nello studio di Fase III condotto in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato, l'incidenza complessiva della riattivazione dell'herpes zoster è risultata più comune nei pazienti trattati con bortezomib+Melfalan+Prednisone rispetto ai pazienti trattati con Melfalan+Prednisone (rispettivamente 14% contro 4%).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo nuo daugybinės mielomos anksčiau negydyti pacientai, herpes zoster infekcija dažniau atsinaujino pacientams, vartojusiems bortezomibą, melfalaną ir prednizoną (Bz+M+P), palyginti su vartojusiais melfalaną ir prednizoną (atitinkamai 14 %, palyginti su 4 %).
Italian: Visione alterata*
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas *
Italian: • Contusioni, cadute e lesioni.
Lithuanian: • Mėlynių atsiradimas, pargriuvimai ir susižalojimai.
Italian: Due studi clinici multicentrici di Fase III (IFM-2005-01, MMY-3010) randomizzati, in aperto sono stati condotti al fine di dimostrare la sicurezza e l'efficacia di bortezomib in doppia e triplice associazione con altri agenti chemioterapici come terapia di induzione prima del trapianto di cellule staminali in pazienti precedentemente non trattati per il mieloma multiplo.
Lithuanian: Pacientai, kuriems tinka kamieninių ląstelių transplantacija Du atsitiktinių imčių, atviri daugiacentriai III fazės tyrimai (IFM-2005-01, MMY-3010) buvo atlikti, kad parodyti bortezomibo saugumą ir veiksmingumą, skiriant kombinuotą gydymą dviem ar trimis vaistiniais preparatais su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais indukciniam gydymui prieš kamieninių ląstelių transplantaciją pacientams su anksčiau negydyta daugybine mieloma.
Italian: d Log rank test aggiustato per i seguenti fattori di stratificazione: stadio ISS e numero di linee precedenti di trattamento.
Lithuanian: dLogaritminis ranginis testas pritaikytas stratifikacijos faktoriams: ISS stadijoms ir anksčiau taikytų gydymo metodų skaičiui.
Italian: Sospendere la terapia con Bortezomib Accord fino alla riduzione dei sintomi di tossicità al Grado 2 o inferiore.
Lithuanian: Gydymas Bortezomib Accord turi būti laikinai nutrauktas, kol toksinio poveikio simptomai sumažės iki 2-ojo ar mažesnio laipsnio.
Italian: Bortezomib Accord non deve essere somministrato per altre vie.
Lithuanian: Bortezomib Accord negalima vartoti kitais būdais.
Italian: Nota: Un OR > 1 indica un vantaggio per la terapia di induzione contenente Bz.
Lithuanian: ŠS> 1 rodo indukcinio gydymo, kurio sudėtyje yra Bz, pranašumą.
Italian: Polvere per soluzione iniettabile 3,5 mg/ flaconcino 1 flaconcino
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui 3,5 mg/flakone 1 flakonas
Italian: 14,0 mesi
Lithuanian: 14,0 mėn.
Italian: • Insufficienza cardiaca, attacco di cuore, dolore toracico, disturbi al torace, frequenza cardiaca aumentata o ridotta.
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas, širdies smūgis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas.
Italian: Edema (incluso periferico), Brividi, Reazione al sito di iniezione*, Malessere*
Lithuanian: Edema (įskaitant periferinę), šaltkrėtis, reakcija injekcijos vietoje*, bendras negalavimas*
Italian: Sospendere Bortezomib Accord fino alla risoluzione della sintomatologia.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą Bortezomib Accord , kol išnyks toksinio poveikio požymiai.
Italian: • Informazioni sulla ricostituzione, sul dosaggio e sulla somministrazione
Lithuanian: • Knygelė apie paruošimą, dozavimą ir vartojimą.
Italian: In presenza di particolato o di cambiamento di colore la soluzione ricostituita deve essere eliminata.
Lithuanian: Pastebėjus paruoštame tirpale dalelių ar tirpalo spalvos pokyčių, paruoštą tirpalą reikia sunaikinti.
Italian: Nello studio LYM-3002, il supporto con fattori di crescita è stato impiegato nel 78% dei pazienti nel braccio BzR-CAP e nel 61% dei pazienti nel braccio R-CHOP.
Lithuanian: Tyrimo LYM-3002 metu gydymas kolonijas stimuliuojančiuoju faktoriumi buvo skirtas 78 % pacientų BzR-CAP grupėje ir 61 % pacientų R-CHOP grupėje.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Italian: • problemi di sanguinamento e/o basso numero di piastrine nel sangue
Lithuanian: • Kraujavimo sutrikimas ir (arba) kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas.
Italian: Giorno 1, 2, 3, 4
Lithuanian: 1-ą, 2-ą, 3-ią ir 4-ą dienomis.
Italian: N=127 (popolazione ITT)
Lithuanian: N=127 (ITT populiacija)
Italian: Abbreviazioni: SGOT = transaminasi glutammico-ossalacetica sierica; AST = aspartato aminotransferasi; LSN = limite superiore dell'intervallo di normalità.
Lithuanian: AST = aspartataminotransferazė; VNR = viršutinė normos riba.
Italian: La percentuale di CR nei pazienti con ALL a cellule T in prima recidiva (n = 22) è stata del 68% (95% IC: 45, 86) e la percentuale di sopravvivenza libera da eventi a 4 mesi è stata del 67% (95% IC: 42, 83).
Lithuanian: VR dažnis pirmą kartą atkrytį patyrusiems T ląstelių ŪLL sergantiems pacientams (n = 22) buvo 68 % (95 % PI: 45, 86), o išgyvenamumo 4 mėnesius be reiškinių dažnis buvo 67 % (95 % PI: 42, 83).
Italian: e(IC 95%)=1,428 (0,749; 2,722) p-valueg =0,275
Lithuanian: ŠSe (95 % PI)=1,428 (0,749; 2,722)
Italian: In studi di tossicità sullo sviluppo condotti nel ratto e nel coniglio si è evidenziata una mortalità embriofetale a dosi tossiche per la madre, ma nessuna tossicità embriofetale al di sotto della dose tossica per la madre.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių ir triušių raidai tyrimai parodė, kad preparatas pavojingas embriono ir vaisiaus gyvybei, jei dozės patelei buvo toksinės, tačiau tiesioginio toksinio poveikio embrionui ir vaisiui nepastebėta, jei dozės patelei buvo mažesnės negu toksinės dozes.
Italian: Bortezomib Accord è usato per il trattamento del linfoma mantellare (un tipo di neoplasia maligna che colpisce i linfonodi) in pazienti di 18 anni di età o maggiore.
Lithuanian: Bortezomib Accord vartojamas gydyti kaulų čiulpų vėžį (daugybinę mielomą) vyresniems kaip 18 metų pacientams:
Italian: deve essere ≥ 1.500 cell/μL • La conta delle piastrine deve essere ≥ 75.000 cell/μL nei pazienti con infiltrazione del midollo osseo o sequestro splenico
Lithuanian: • trombocitų kiekis turi būti ≥ 75 000 ląstelių/μl pacientams, kuriems yra kaulų čiulpų infiltracija arba blužnies sekvestracija;
Italian: Uno studio di Fase II di attività, efficacia, sicurezza e farmacocinetica, a singolo braccio, condotto dal Children's Oncology Group, ha valutato l'attività dell'aggiunta di bortezomib ad un regime polichemioterapico di re-induzione in pazienti pediatrici e giovani adulti affetti da neoplasie linfoidi (leucemia linfoblastica acuta [ALL] a cellule pre-B, ALL a cellule T e linfoma linfoblastico [LL] a cellule T).
Lithuanian: II fazės vienos grupės aktyvumo, saugumo ir farmakokinetikos tyrimo, kurį atliko Vaikų onkologijos grupė, metu buvo įvertintas pakartotinai pradėtos chemoterapijos keliais vaistiniais preparatais papildymo bortezomibu aktyvumas vaikų ir jaunų suaugusiųjų populiacijos pacientams, kuriems buvo diagnozuoti limfinio audinio piktybiniai navikai (pre B ląstelių ūminė limfoblastinė leukemija [ŪLL], T ląstelių ŪLL ir T ląstelių limfoblastinė limfoma [LL]).
Italian: • Disturbi alla vista, vista offuscata.
Lithuanian: • Regos sutrikimas, neryškus matymas.
Italian: Bortezomib è un inibitore del proteosoma.
Lithuanian: Bortezomibas yra proteosomos inhibitorius.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Bendros atsargumo priemonės
Italian: Ad ogni modo, i valori medi dell'AUC normalizzati per il dosaggio risultavano aumentati di circa il 60% nei pazienti affetti da insufficienza epatica di grado moderato o grave.
Lithuanian: Vis dėlto, pagal dozę koreguoto bortezomibo AUC vidutiniai rodmenys pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, organizme padidėjo maždaug 60 %.
Italian: • Sensazione di malessere generale, dolore, vertigini, sensazione di testa vuota, senso di debolezza o perdita di coscienza.
Lithuanian: • Bendras negalavimas, skausmas, galvos svaigimas, galvos sukimasis, silpnumas arba sąmonės netekimas.
Italian: CR
Lithuanian: VR
Italian: Leucopenia*, Linfopenia*
Lithuanian: Leukopenija*, limfopenija*
Italian: • Epatite.
Lithuanian: • Hepatitas.
Italian: Centonovantotto (198) pazienti (82%) e 208 pazienti (87%) nei gruppi VDDx e BzDx, rispettivamente erano stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali; la maggior parte dei pazienti è stata sottoposta ad un singolo trapianto.
Lithuanian: Autologinės kamieninės ląstelės buvo persodintos atitinkamai 198 (82 %) ir 208 (87 %) VDDx ir BzDx grupių pacientams.
Italian: p-valued
Lithuanian: p-reikšmėa
Italian: P-value calcolato con il Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test, impiegando come fattori di stratificazione la classe di rischio IPI e lo stadio della malattia .
Lithuanian: gP-reikšmė, remiantis Cochran Mantel-Haenszel chi kvadrato testu, kaip sluokniavimo veiksnius naudojant TPI riziką ir ligos stadiją.
Italian: • Infezione da Herpes zoster (localizzata, incluso intorno agli occhi, o disseminata sul corpo).
Lithuanian: • Juosiančioji pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną).
Italian: (vedere anche paragrafo 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Italian: Questo studio ha incluso 222 pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario, randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere 1.3 mg/m2 di bortezomib per via sottocutanea o endovenosa per 8 cicli.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 222 pasikartojančia ar gydymui atsparia daugybine mieloma sergantys pacientai, kurie atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į grupes santykiu 2:1, vieniems skiriant 8 ciklus 1,3 mg/m2 bortezomibo leidžiant po oda, kitiems - leidžiant į veną.
Italian: Non Comune Disturbi mentali*, Allucinazioni*, Disturbi psicotici*, Confusione*, Irrequietezza
Lithuanian: Psichikos sutrikimas*, haliucinacijos*, psichozinis sutrikimas*, sumišimas*, neramumas
Italian: > 1,5x−3x LSN
Lithuanian: > 1,5−3 x VNR
Italian: Può ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).
Lithuanian: Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea e 30 mg/m2 di doxorubicina liposomiale pegilata verranno somministrati al giorno 4 del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Accord come infusione endovenosa dopo l'iniezione di Bortezomib Accord.
Lithuanian: Bortezomib Accord vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu, Bortezomib Accord Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu ir 30 mg/m2 pegiliuotos liposominės formos doksorubicino dozė bus vartojama ketvirtą 21 dienos gydymo Bortezomib Accord ciklo dieną infuzijos į veną būdu po Bortezomib Accord injekcijos.
Italian: Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei è candidabile per il trapianto di cellule staminali del sangue, riceverà Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali: desametasone, o desametasone e talidomide, come trattamento di induzione.
Lithuanian: Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti dėl daugybinės mielomos, ir Jums netinka kamieninių kraujo ląstelių persodinimas, Bortezomib Accord Jums bus skiriamas į veną arba po oda kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu kaip indukciniam gydymui.
Italian: >1 linee precedenti di terapia
Lithuanian: > 1 ankstesnis gydymo būdas
Italian: Bortezomib può influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Lithuanian: Bortezomibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti vidutiniškai.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con bortezomib sono nausea, diarrea, costipazione, vomito, affaticamento, piressia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatia periferica (inclusa quella sensoriale), mal di testa, parestesia, calo dell'appetito, dispnea, rash, herpes zoster e mialgia.
Lithuanian: Gydymo bortezomibo metu dažniausiai buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas: pykinimą, viduriavimą, vidurių užkietėjimą, vėmimą, nuovargį, karščiavimą, trombocitopeniją, anemiją, neutropeniją, periferinę neuropatiją (įskaitant sensorinę), galvos skausmą, paresteziją, apetito sumažėjimą, dusulį, išbėrimą, juostinę pūslelinę ir mialgiją.
Italian: • Nausea e vomito.
Lithuanian: • Pykinimas ir vėmimas.
Italian: Durata mediana Giorni (mesi) Tempo alla risposta CR + PR (giorni)
Lithuanian: Laikas iki atsako VR + DA (dienos)
Italian: • Cambiamento o anormale funzionalità intestinale.
Lithuanian: • Žarnyno funkcijos pokyčiai arba nenormali žarnyno funkcija.
Italian: CR + nCR+ PR+MR 146 (46)
Lithuanian: VR + nVR+ DA+MA 146 (46)
Italian: • Stanchezza, sensazione di debolezza.
Lithuanian: • Nuovargis, silpnumas.
Italian: • Sangue nelle feci, o sanguinamento delle mucose per esempio bocca, vagina.
Lithuanian: • Kraujingos išmatos, kraujavimas iš gleivinių, pvz.: burnos, makšties.
Italian: Non vi è stata evidenza di trombocitopenia cumulativa.
Lithuanian: Požymių, kad tyrimo eigoje vystytųsi kumuliacinė trombocitopenija, rasta nebuvo.
Italian: Giorno 8, 9, 10, 11
Lithuanian: 8-a, 9-a, 10-a, 11-a diena
Italian: • Se si manifestano reazioni locali nel sito di iniezione dopo l'iniezione sottocutanea di Bortezomib Accord, può essere somministrata una concentrazione inferiore di soluzione di Bortezomib Accord 3,5 mg (1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato passare all'iniezione endovenosa.
Lithuanian: • Jeigu po Bortezomib Accord injekcijos po oda pasireiškė lokali reakcija injekcijos vietoje, galima vartoti arba mažesnės koncentracijos Bortezomib Accord tirpalą (1 mg/ml vietoj 2,5 mg/ml) suleisti po oda, arba rekomenduojama pereiti prie injekcijos į veną.
Italian: • Rossore o dolore nel sito di iniezione.
Lithuanian: • Paraudimas arba skausmas injekcijos vietoje.
Italian: • Gonfiore del corpo, incluso gonfiore intorno agli occhi e in altri parti del corpo.
Lithuanian: • Kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis.
Italian: Classificazione basata sui "Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi v 4.0" (CTCAE; National Cancer Institute, NCI).
Lithuanian: Klasifikacija paremta NCI bendrojo toksiškumo kriterijais CTCAE 4.0 v.
Italian: • Infezione o infiammazione della bocca, ulcere della bocca, dell'esofago, dello stomaco e dell'intestino talvolta associate a dolore o sanguinamento, ridotta motilità intestinale (incluso blocco intestinale), disagio addominale o esofageo, difficoltà a deglutire, vomito con sangue.
Lithuanian: • Burnos, burnos opų, stemplės, skrandžio ir žarnų infekcijos ar uždegimas, kartais susiję su skausmu ar kraujavimu, žarnų peristaltikos susilpnėjimas (įskaitant žarnų nepraeinamumą), pilvo arba stemplės diskomfortas, pasunkėjęs rijimas, vėmimas krauju.
Italian: Nel caso in cui i sintomi della tossicità non si siano risolti,
Lithuanian: • Jeigu toksinis poveikis išnyksta, t. y.
Italian: I risultati di efficacia sono riportati in Tabella 11.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 11 lentelėje.
Italian: Bortezomib può essere associato molto comunemente ad affaticamento, comunemente a capogiri, non comunemente a sincope, comunemente a ipotensione ortostatica/posturale, o visione offuscata.
Lithuanian: Bortezomibas labai dažnai gali sukelti nuovargį, dažnai svaigulį, nedažnai sinkopę ir dažnai ortostatinę (nuo padėties priklausomą) hipotenziją ar neryškų matymą.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Italian: *RR (Post-trapianto)
Lithuanian: * AD (po transplantacijos)
Italian: • Alterazioni o problemi del sonno, sudorazione, ansia, cambiamenti di umore, umore depresso,
Lithuanian: • Sunkumas užmigti arba miego problemos, prakaitavimas naktį, nerimas, nuotaikos svyravimai,
Italian: La terapia con Bortezomib Accord deve essere sospesa per un massimo di 2 settimane fino a quando il paziente abbia una ANC ≥ 750 cell/μL
Lithuanian: Gydymą Bortezomib Accord reikia laikinai nutraukti ne ilgiau kaip 2 savaitėms, kol paciento ANK taps ≥ 750 ląstelių/μl ir trombocitų kiekis taps ≥ 25 000 ląstelių/μl.
Italian: Terapia in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata
Lithuanian: Kombinuotas gydymas pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu
Italian: I risultati di efficacia principali sono presentati nella Tabella 13.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys pateikti 13 lentelėje.
Italian: Non è noto se la farmacocinetica di bortezomib subisca alterazioni in pazienti con insufficienza renale di grado grave non in dialisi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2).
Lithuanian: Ar bortezomibo farmakokinetika pakinta pacientų, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (CrCL < 20 ml/min.
Italian: Bortezomib Accord è somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di "riposo" senza trattamento.
Lithuanian: Bortezomib Accord leidžiamas į veną arba po oda 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to daroma pertrauka be gydymo.
Italian: Dato il limitato contributo (7%) dell'isoenzima CYP2D6 al metabolismo di bortezomib, si ritiene che tale fenotipo a bassa attività metabolizzante non incida sulla disponibilità complessiva di bortezomib.
Lithuanian: Kadangi CYP2D6 įtaka bortezomibo metabolizmui yra maža (7 %), nesitikima, kad CYP2D6 fenotipas, kai paciento organizme jo metabolinis aktyvumas yra silpnas,
Italian: • Infiammazione di una vena, trombi nelle vene e nei polmoni.
Lithuanian: • Venos uždegimas, kraujo krešuliai kraujagyslėse ir plaučiuose.
Italian: Pneumopatia infiltrativa diffusa acuta e pericardiopatia.
Lithuanian: Ūminė difuzinė infiltracinė plaučių ir perikardo liga.
Italian: Prurito*, Dermatite*, Rash*
Lithuanian: Niežulys*, dermatitas*, išbėrimas*
Italian: In pazienti che sviluppano PRES la terapia con bortezomib deve essere interrotta.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ULES, gydymas bortezomibu turi būti nutrauktas.
Italian: Efficacia clinica nel mieloma multiplo precedentemente non trattato È stato condotto uno studio clinico prospettico di Fase III (MMY-3002 VISTA), internazionale, randomizzato (1:1), in aperto in 682 pazienti per valutare se bortezomib (Bz) (1,3 mg/m2 iniettato per via endovenosa) in associazione con melfalan (M) (9 mg/m2) e prednisone (P) (60 mg/m2) migliorasse il tempo alla progressione (TTP) rispetto a melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato.
Lithuanian: (MMY-3002 VISTA), kuriame dalyvavo 682 pacientai, siekiant nustatyti, ar vartojant bortezomibo (1,3 mg/m2 leidžiamo į veną) kartu su melfalanu (9 mg/m2) ir prednizonu (60 mg/m2) pailgėja laikas iki ligos progresavimo (LIP), palyginti su melfalano (9 mg/m2) ir prednizono (60 mg/m2) poveikiu pacientams, negydytiems nuo daugybinės mielomos.
Italian: Emorragia dell'orecchio, Neuronite vestibolare, Disturbi dell'orecchio NOS
Lithuanian: Kraujavimas iš ausies, vestibulinis neuronitas, ausies sutrikimas (NK)
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se ha gravi problemi ai polmoni o al cuore.
Lithuanian: - jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a talidomide, lei deve seguire il programma di prevenzione della gravidanza di talidomide (vedere foglio illustrativo di talidomide).
Lithuanian: Bortezomib Accord vartodamos kartu su talidomidu, privalote laikytis apsisaugojimo nuo nėštumo programos vartojant talidomidą reikalavimų (žr.