FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Swedish: Inflammationsdämpande och smärtlindrande vid såväl akuta som kroniska muskuloskeletala sjukdomstillstånd.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos voor 20 ml, 50 ml, 100ml en 250ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för flaska med 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml
Dutch: BIJSLUITER Contacera 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden
Swedish: BIPACKSEDEL Contacera 15 mg/ml oral suspension för häst
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Swedish: Djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar skall ej behandlas.
Dutch: In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Swedish: I händelse av oavsiktlig självinjektion skall läkare kontaktas omedelbart och bipacksedel eller förpackning uppvisas.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in december 2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 december 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Contacera verleend.
Swedish: Den 6 december 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Contacera som gäller i hela EU.
Dutch: Paarden
Swedish: Hästar
Dutch: Contacera meloxicam
Swedish: Contacera meloxikam
Dutch: De symptomen verdwenen weer.
Swedish: Symtomen var övergående.
Dutch: Varkens:
Swedish: Svin
Dutch: Voor vlees is de wachttijd vijf dagen.
Swedish: För kött är karenstiden fem dagar.
Dutch: Overige informatie over Contacera:
Swedish: Mer information om Contacera
Dutch: Contacera mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diarree bij paarden die jonger zijn dan zes weken of bij rundvee jonger dan één week.
Swedish: Vid behandling av diarré får Contacera inte ges till hästar som är yngre än sex veckor eller till nötkreatur som är yngre än en vecka.
Dutch: Het kan worden gebruikt voor het verlichten van postoperatieve pijn na het onthoornen van kalveren.
Swedish: Det kan användas för att lindra smärta efter avhorning av kalvar.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Det får inte ges till djur som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
Dutch: Contacera is een geneesmiddel dat de werkzame stof meloxicam bevat.
Swedish: Contacera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen meloxikam.
Dutch: Waarom is Contacera goedgekeurd?
Swedish: Varför har Contacera godkänts?
Dutch: Bij paarden kan een tijdelijke zwelling op de injectieplaats optreden maar deze verdwijnt vanzelf zonder interventie.
Swedish: Hos hästar kan en tillfällig svullnad på injektionsstället uppträda, men den går tillbaka utan åtgärder.
Dutch: Mensen die overgevoelig zijn voor niet-steroïde ontstekingsremmers, moeten contact met Contacera vermijden.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med Contacera.
Dutch: Als iemand zich onbedoeld met het middel injecteert, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Swedish: Om du av misstag skulle injicera dig själv med läkemedlet ska du uppsöka läkare omedelbart.
Dutch: Voor vlees is de wachttijd vijftien dagen en voor melk vijf dagen.
Swedish: För kött är karenstiden 15 dagar och för mjölk fem dagar.
Dutch: Daarom zijn volgens het CVMP, net als bij Metacam, de voordelen van Contacera groter dan de risico's ervan wanneer het wordt gebruikt voor de goedgekeurde indicaties, en heeft het Comité geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Contacera.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Contacera, liksom med Metacam, är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer, och rekommenderade att Contacera skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie (20 mg/ml) en als suspensie voor oraal gebruik (15 mg/ml).
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning (20 mg/ml) och som oral suspension (15 mg/ml).
Dutch: Welke voordelen bleek Contacera tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Contacera visat vid studierna?
Dutch: Aangezien Contacera een generiek geneesmiddel is, zijn er studies uitgevoerd om te bepalen dat het dezelfde kenmerken heeft als het referentiegeneesmiddel Metacam.
Swedish: Eftersom Contacera är ett generiskt läkemedel har studier genomförts för att visa att det har samma egenskaper som referensläkemedlet Metacam.
Dutch: Een lichte, tijdelijke zwelling op de injectieplaats na injectie onder de huid werd geobserveerd bij rundvee en varkens.
Swedish: En liten svullnad under huden på injektionsstället som uppträder tillfälligt efter injektionen observerades hos nötkreatur och svin.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen potentieel ernstige of dodelijke anafylactoïde reacties (vergelijkbaar met ernstige allergische reacties) optreden na injectie.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan potentiellt allvarliga eller livshotande anafylaktiska reaktioner (liknande allvarliga allergiska reaktioner) uppträda efter injektionen, vilka bör behandlas symtomatiskt.
Dutch: Meloxicam blokkeert het enzym cyclo-oxygenase, dat betrokken is bij de productie van prostaglandinen.
Swedish: Meloxikam verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som medverkar i bildandet av prostaglandiner.
Dutch: Septikemie en toxemie zijn aandoeningen waarbij bacteriën in de bloedbaan circuleren en daar giftige stoffen (toxinen) produceren.
Swedish: Vid septikemi och toxemi kommer bakterier in i blodomloppet och bildar skadliga substanser (toxiner).
Dutch: Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat Contacera bio-equivalent is aan Metacam.
Swedish: CVMP fann att Contacera i enlighet med EU:s krav har visats vara bioekvivalent med Metacam.
Dutch: Het is ook de tijd na de toediening van het geneesmiddel voordat de melk voor menselijke consumptie kan worden gebruikt.
Swedish: Det är också den tid som ska gå efter det att läkemedlet administrerats till dess att mjölken kan användas som livsmedel.
Dutch: Contacera mag niet worden gebruikt bij dieren met lever-, hart- of nierproblemen, met bloedingsstoornissen of die lijden aan irritatie of zweren in het spijsverteringskanaal.
Swedish: Contacera får inte ges till djur som har lever-, hjärt- eller njurproblem, som har blödningsrubbningar eller som lider av irritation eller sår i mag-tarmkanalen.
Dutch: Wat is Contacera?
Swedish: Vad är Contacera?
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
Dutch: Contacera bevat meloxicam, dat tot de klasse non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
Swedish: Contacera innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Dutch: Het geneesmiddel is niet toegestaan bij merries die melk voor menselijke consumptie produceren.
Swedish: Läkemedlet ska inte ges till hästar som producerar mjölk som används som livsmedel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Contacera in?
Swedish: Vilka är riskerna med Contacera?
Dutch: Bijwerkingen die zich voordeden met de suspensie voor oraal gebruik bij paarden betroffen enkele gevallen van reacties die kenmerkend zijn voor NSAID's (lichte urticaria en diarree).
Swedish: Biverkningar som inträffade med den orala suspensionen hos hästar omfattade isolerade fall av reaktioner som typiskt förekommer tillsammans med NSAID-läkemedel (lindrig nässelfeber och diarré).
Dutch: Dit betekent dat Contacera gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik' dat al in de EU is toegelaten (Metacam).
Swedish: Contacera är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett veterinärmedicinskt referensläkemedel som redan godkänts i EU (Metacam).
Dutch: Contacera mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende merries, maar het kan wel in dergelijke omstandigheden worden gebruikt bij rundvee en varkens.
Swedish: Contacera ska inte ges till dräktiga eller digivande ston, men kan ges till dräktiga eller digivande nötkreatur och svin.
Dutch: Het wordt in combinatie met orale rehydratatie (geneesmiddelen die via de mond worden toegediend om een watertekort in het lichaam te verhelpen) gebruikt in geval van diarree om de klinische symptomen van de ziekte te verminderen bij kalveren ouder dan één week en bij niet-melkgevend jongvee.
Swedish: Det kan också ges vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling (läkemedel som ges via munnen för att återställa vätskebalansen i kroppen) för att minska kliniska symtom hos kalvar som är över en vecka gamla och hos yngre icke lakterande nötkreatur.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn verlies van eetlust, lusteloosheid, buikpijn en colitis (ontsteking van de dikke darm) gemeld.
Swedish: I mycket sällsynta fall har aptitförlust, letargi, buksmärta och kolit (inflammation i nedre delen av tarmen) rapporterats.
Dutch: Voor vlees is de wachttijd vijf dagen voor de oplossing voor injectie (20 mg/ml) en drie dagen voor de suspensie voor oraal gebruik (15 mg/ml).
Swedish: För kött är karenstiden med 20 mg/ml injektionsvätska, lösning fem dagar, och med 15 mg/ml oral suspension är den tre dagar.
Dutch: Op grond hiervan gaat men ervan uit dat de voordelen van Contacera gelijk zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Därför anses nyttan med Contacera vara densamma som referensläkemedlets.
Dutch: Contacera wordt bij rundvee gebruikt in combinatie met een passende antibioticabehandeling, om de klinische verschijnselen van acute respiratoire infecties (infecties in de longen en de luchtwegen) te verminderen en om acute mastitis (infectie van de uier) te behandelen.
Swedish: Contacera ges till nötkreatur i kombination med lämplig antibiotikabehandling för att lindra kliniska tecken på akut infektion i lungor och luftvägar och för att behandla akut mastit (juverinflammation).
Dutch: Bij paarden wordt Contacera gebruikt ter verlichting van koliek (buikpijn), en van de ontsteking en de pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Swedish: Till hästar ges Contacera för att lindra smärta i samband med kolik (buksmärta) och för att lindra inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.
Dutch: Hoe is Contacera onderzocht?
Swedish: Hur har Contaceras effekt undersökts?
Dutch: Op basis van de bevindingen van de studies werd geconcludeerd dat Contacera bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Utifrån resultaten av studierna ansågs Contacera vara bioekvivalent med referensläkemedlet.
Dutch: Contacera wordt bij varkens gebruikt om de verschijnselen van kreupelheid en ontsteking bij nietinfectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat te verminderen en om in combinatie met een passende antibioticabehandeling ziekten na de worp, zoals puerperale septikemie en toxemie (het mastitis-metritis-agalactia-syndroom) te behandelen.
Swedish: Till svin ges Contacera för behandling av icke smittsamma störningar i rörelseapparaten för att lindra symtomen av hälta och inflammation, och som stödjande behandling tillsammans med lämplig antibiotikabehandling vid behandling av sjukdomar i samband med grisning, bl.a. puerperal septikemi och toxemi (MMA-syndrom).
Dutch: Prostaglandinen zijn stoffen die ontsteking, pijn, exsudatie (het weglekken van vocht uit bloedvaten bij een ontsteking) en koorts veroorzaken, en meloxicam vermindert deze symptomen.
Swedish: Prostaglandinerna är ämnen som utlöser inflammation, smärta, exsudation (utsippring av vätska genom blodkärlsväggarna vid inflammation) och feber.
Dutch: Hoe werkt Contacera?
Swedish: Hur verkar Contacera?
Dutch: • ze enig andere ernstige ziekte hebben die het algemeen welzijn aantast.
Swedish: • De har någon annan allvarlig sjukdom som påverkar det allmänna välbefinnandet.
Dutch: In deze gevallen dient maligniteit uitgesloten te worden.
Swedish: I dessa fall ska malignitet uteslutas.
Dutch: De verhoging van de gastrinespiegel is reversibel.
Swedish: Gastrinökningen är reversibel.
Dutch: Een excessieve toename komt echter alleen in geïsoleerde gevallen voor.
Swedish: En extrem ökning inträffar dock bara i enstaka fall.
Dutch: U kunt verdere bloedtesten nodig hebben.
Swedish: Du kan behöva lämna ytterligare blodprover.
Dutch: Neem de tablet in vóór een maaltijd, iedere dag op hetzelfde tijdstip.
Swedish: Ta tabletten före en måltid, vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: De volgende aanvullende risico's worden relevant geacht voor langdurig gebruik:
Swedish: Följande ytterligare risker anses vara relevanta vid långvarig användning:
Dutch: Een deel van deze verhoging zou mogelijk toegekend kunnen worden aan andere risicofactoren.
Swedish: Denna ökning kan delvis bero på andra riskfaktorer.
Dutch: Er kan verwacht worden dat ongeveer 5% van de patiënten bijwerkingen ervaart.
Swedish: Cirka 5 % av patienterna kan förväntas få biverkningar.
Dutch: Er waren enkele gevallen van personen met een vertraagde eliminatie.
Swedish: Det fanns ett fåtal fall med patienter med fördröjd eliminering.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de tablet bedraagt ongeveer 77%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten från tabletten var cirka 77 %.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor kortdurend gebruik (maximaal 4 weken) (zie rubriek 4.2).
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för kortvarig användning (upp till 4 veckor) (se avsnitt 4.2).
Dutch: Als u Controloc Control gedurende een langere periode moet innemen, kan dit gepaard gaan met aanvullende risico's zoals:
Swedish: Om du tar CONTROLOC Control under en längre tid kan ytterligare risker uppstå, såsom:
Dutch: Net als bij gezonde personen blijft de halfwaardetijd van pantoprazol kort.
Swedish: Precis som för friska personer är halveringstiden för pantoprazol kort.
Dutch: Invloed op vitamine B12-absorptie
Swedish: Påverkan på vitamin B12-absorption
Dutch: - als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
Swedish: - om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande
Dutch: Bij kortdurend gebruik wordt in de meeste gevallen de normale bovengrens niet overschreden.
Swedish: Vid korttidsanvändning överskrider de sällan den övre normalgränsen.
Dutch: Een lichte verhoging van de AUC en de Cmax bij oudere vrijwilligers in vergelijking met jongere personen is klinisch niet relevant.
Swedish: Den lätta ökningen av AUC och Cmax hos äldre frivilliga jämfört med yngre personer var inte kliniskt relevant.
Dutch: Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van SCLE.
Swedish: Protonpumpshämmare är förknippade med mycket sällsynta fall av SCLE.
Dutch: Interferentie met laboratoriumtests
Swedish: Interferens med laboratorietester
Dutch: Het geneesmiddel kan mogelijk geen onmiddellijke verlichting brengen.
Swedish: Detta läkemedel kanske inte ger omedelbar lindring.
Dutch: U dient de tablet in zijn geheel in te slikken met wat water.
Swedish: Du ska svälja tabletten hel med lite vatten.
Dutch: - als u regelmatig uw arts bezoekt voor ernstige klachten of aandoeningen.
Swedish: - om du regelbundet besöker läkare för allvarliga besvär eller sjukdomar.
Dutch: Pantoprazol wordt volledig en snel geabsorbeerd na orale toediening.
Swedish: Pantoprazol absorberas fullständigt och snabbt efter oral administrering.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u sommige testen moet ondergaan.
Swedish: Läkaren kan besluta att du behöver ta några prover.
Dutch: Neem uw volgende normale dosis op het gebruikelijke tijdstip de volgende dag.
Swedish: Ta nästa, vanliga dos, nästa dag vid vanlig tidpunkt.
Dutch: - ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat dit geneesmiddel in verband gebracht werd met een kleine toename in infectieuze diarree.
Swedish: - svår och/eller ihållande diarré, eftersom detta läkemedel har förknippats med en liten ökning av smittsam diarré.
Dutch: Observationele studies suggereren dat protonpompremmers het overall risico op fracturen met 10-40% kunnen verhogen.
Swedish: Observationella studier tyder på att protonpumpshämmare kan öka den totala risken för frakturer med 10-40 %.
Dutch: Overschrijd deze dosis niet.
Swedish: Överskrid inte denna dos.
Dutch: Desoriëntatie (en alle verergeringen)
Swedish: Desorientering (och alla försämringar)
Dutch: Patiënten dienen pantoprazol niet in te nemen als preventief geneesmiddel.
Swedish: Patienterna ska inte ta pantoprazol som ett förebyggande läkemedel.
Dutch: Aangezien de therapeutische dosis bij de mens laag is, worden er geen bijwerkingen op de schildklier verwacht.
Swedish: Eftersom den terapeutiska dosen till människa är låg, förväntas inga biverkningar på sköldkörteln.
Dutch: De patiënten dient geadviseerd te worden dat de tabletten niet bedoeld zijn om onmiddellijke verlichting te brengen.
Swedish: Patienterna ska informeras om att tabletterna inte är avsedda att ge omedelbar lindring.
Dutch: De farmacokinetiek verschilt niet na eenmalige of herhaalde toediening.
Swedish: Farmakokinetiken varierar inte efter enkel eller upprepad administrering.
Dutch: Slaapstoornissen Depressie (en alle verergeringen)
Swedish: Sömnstörningar Depression (och alla försämringar)
Dutch: Stop onmiddellijk met het gebruik van dit geneesmiddel, maar neem deze bijsluiter en/of de tabletten met u mee.
Swedish: Sluta omedelbart ta läkemedlet, men ta med dig den här bipacksedeln och/eller tabletterna.
Dutch: Gedurende een langdurende behandeling verdubbelen de gastrinewaarden in de meeste gevallen.
Swedish: Vid långtidsbehandling fördubblas gastrinvärdena i de flesta fall.
Dutch: De tablet niet kauwen of breken.
Swedish: Du ska inte tugga eller bryta sönder tabletten.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor aanvullende risico's van langdurig gebruik van het geneesmiddel, en de noodzaak van voorschrijven en regelmatige controles moet worden benadrukt.
Swedish: Patienterna ska informeras om de ytterligare riskerna som kan uppstå vid långvarig användning av läkemedlet, och behovet av ordination och regelbundna kontroller ska understrykas.
Dutch: De mate van symptoomverlichting van zure reflux was grotendeels onafhankelijk van het initiële GORD-stadium.
Swedish: Förekomsterna av lindring av reflux av magsyra var till stor del oberoende av initialt GORD-stadium.
Dutch: In geval van overdosering met klinische tekenen van intoxicatie, kunnen geen specifieke therapeutische aanbevelingen worden gedaan, afgezien van een symptomatische en ondersteunende behandeling.
Swedish: Vid fall av överdosering med kliniska tecken på förgiftning kan inga specifika rekommendationer lämnas, med undantag för symtomatisk och stödjande behandling.
Dutch: Neem één tablet (20 mg) per dag.
Swedish: Ta en tablett (20 mg) per dag.
Dutch: Pantoprazol mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Swedish: Pantoprazol ska inte användas vid graviditet.
Dutch: Stop met de inname van CONTROLOC Control als u volledig symptoomvrij bent.
Swedish: Sluta ta CONTROLOC Control när du är helt symtomfri.
Dutch: Het is onduidelijk of deze bevinding relevant is voor de pediatrische populatie.
Swedish: Relevansen av detta fynd för den pediatriska populationen är oklar.
Dutch: Hoewel de belangrijkste metaboliet een langere halfwaardetijd heeft (2-3 uur), is de excretie nog snel en treedt er dus geen accumulatie op.
Swedish: Även om huvudmetaboliten har en längre halveringstid (2-3 timmar) är utsöndringen fortfarande snabb och således sker ingen ackumulering.
Dutch: De GORD-diagnose in deze studies was gebaseerd op endoscopische beoordeling, met de uitzondering van één studie waarin de inclusie van de patiënten gebaseerd was op uitsluitend symptomatologie.
Swedish: Diagnosen GORD i dessa studier baserades på endoskopisk bedömning, med undantag för en studie i vilken inklusionen av patienterna endast baserades på symtomatologi.
Dutch: Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met CONTROLOC Control ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1).
Swedish: För att undvika denna störning ska behandling med CONTROLOC Control avbrytas minst fem dagar före CgA-mätningar (se avsnitt 5.1).
Dutch: Als u een bloedtest dient te ondergaan, vertel uw arts dan dat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Om du ska lämna ett blodprov, tala om för läkaren att du tar detta läkemedel.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts, of neem contact op met de Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller kontakta akutmottagningen på närmaste sjukhus om du får någon av följande allvarliga biverkningar.
Dutch: Dosissen tot 240 mg intraveneus toegediend in 2 minuten werden goed verdragen.
Swedish: Doser upp till 240 mg administrerade intravenöst under 2 minuter tolererades väl.
Dutch: - als u een endoscopie of een ademhalingstest genaamd C-ureum-test krijgt.
Swedish: - om du ska genomgå en endoskopi eller ett andningstest som kallas C-ureatest.
Dutch: Hallucinaties, Verwardheid (vooral bij vatbare patiënten, evenals verergering van deze symptomen indien reeds aanwezig)
Swedish: Hallucination, förvirring (speciellt hos predisponerade patienter, samt försämring av symtomen om de redan existerar)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 21 Februari 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12 juni 2009
Dutch: D-16515 Oranienburg Duitsland
Swedish: D-16515 Oranienburg Tyskland
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Patiënten dienen geen andere protonpompinhibitor of H2-antagonist tegelijkertijd in te nemen.
Swedish: Patienterna ska inte samtidigt ta någon annan protonpumpshämmare eller H2-antagonist.
Dutch: • ze ouder zijn dan 55 jaar met nieuwe of recent gewijzigde symptomen.
Swedish: • De är över 55 år och har nya eller nyligen förändrade symtom.
Dutch: In de volgende tabel worden de bijwerkingen gerangschikt volgens MedDRA frequentieclassificatie:
Swedish: I följande tabell anges biverkningar enligt MedDRA frekvensklassificering:
Dutch: - warfarine en fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen en bloedstolsels te voorkomen).
Swedish: - warfarin och fenprokumon (för att tunna ut blodet och förhindra blodproppar).
Dutch: De toegenomen mortaliteit is alleen gemeld bij rattenjongen vóór het spenen (tot 21 dagen oud), wat naar schatting overeenkomt met baby's tot 2 jaar oud.
Swedish: Den ökade mortaliteten har endast rapporterats hos råttungar före avvänjning (ålder upp till 21 dygn), vilket uppskattas motsvara barn upp till 2 års ålder.
Dutch: Neem indien mogelijk uw geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Swedish: Ta om möjligt med dig läkemedlet och den här bipacksedeln.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Swedish: Hälso-och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.