FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antikroppar mot palivizumab utvärderades i ytterligare fyra studier hos 4337 patienter (barn födda vid vecka 35 eller mindre och 6 månader gamla eller mindre, eller 24 månader eller yngre med bronkopulmonär dysplasi, eller med hemodynamisk signifikant kongenital hjärtsjukdom inkluderades i dessa studier) och observerades hos 0% - 1,5% av patienterna vid olika studietidpunkter.
Polish: Przeciwciało przeciw paliwizumabowi oznaczano w czterech dodatkowych badaniach u 4337 pacjentów (do badań tych włączono dzieci urodzone w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej oraz w wieku 6 miesięcy lub młodsze lub w wieku 24 miesięcy lub młodsze, albo z dysplazją oskrzelowo-płucną lub z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca), i stwierdzano jego obecność u 0% do 1,5% pacjentów w różnych punktach czasowych badań.
Swedish: Vätska till Synagis
Polish: Rozpuszczalnik do leku Synagis
Swedish: Synagis är en vit till vitaktig kaka.
Polish: Synagis jest sprasowanym proszkiem o barwie białej lub prawie białej.
Swedish: Synagis Vatten för injektionsvätskor injektionsflaska etikett
Polish: Synagis woda do wstrzykiwań - etykieta na ampułkę
Swedish: • svåra allergiska reaktioner, dessa reaktioner kan vara livshotande eller dödliga (se "Dittbarn bör inte använda Synagis" för en lista på tecken och symtom).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz „Kiedy nie stosować u dziecka leku Synagis" w punkcie 2., gdzie znajduje się wykaz objawów podmiotowych i przedmiotowych)
Swedish: Antikroppen har en potent neutraliserande och fusionshämmande aktivitet mot både RSV subtyp A och B stammar.
Polish: Wykazuje silne działanie neutralizujące wirus i hamujące fuzję, w przypadku obydwu podtypów syncytialnego wirusa oddechowego, tzn. szczepów A i B.
Swedish: 100 mg pulver i en 10 ml injektionsflaska (typ I glas) med en propp (butylgummi) och en "flip-off" försegling (aluminium).
Polish: 100 mg proszku w 10 ml fiolce (szklana, typ I) z korkiem (kauczuk butylowy) i kapslem typu flip-off (aluminium).
Swedish: 50 mg pulver i en 4 ml injektionsflaska (typ I glas) med en propp (butylgummi) och en "flip-off" försegling (aluminium).
Polish: 50 mg proszku w 4 ml fiolce (szklana, typ I) z korkiem (kauczuk butylowy) i kapslem typu flip-off (aluminium).
Swedish: I ytterligare två studier användes injektionvätskan av palivizumab som en aktiv kontroll (3918 pediatriska patienter) för att utvärdera en monoklonal antikropp för profylax mot allvarlig RSVsjukdom hos prematura eller barn med bronchopulmonell dysplasi eller hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom (se nedan för detaljer om dessa studier).
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach, paliwizumab w postaci płynu stosowano jako referencyjną substancję czynną w grupie aktywnej kontroli (3918 dzieci) w celu oceny niezarejestrowanego przeciwciała monoklonalnego do stosowania w profilaktyce ciężkiej choroby wywołanej przez zakażenie RSV u wcześniaków lub dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną lub istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca (dodatkowe szczegółowe informacje o tych badaniach patrz poniżej).
Swedish: KG D-88397 Biberach an der Riss
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Niemcy
Swedish: Singeldos toxicitetsstudier har utförts på cynomolgusapa (maximal dos 30 mg/kg), kanin (maximal dos 50 mg/kg) och på råtta (maximal dos 840 mg/kg).
Polish: W badaniach toksyczności pojedynczej dawki wykonanych na małpach makakach (maksymalna dawka 30 mg/kg mc.), królikach (maksymalna dawka 50 mg/kg mc.) i szczurach (maksymalna dawka 840 mg/kg mc.) nie stwierdzono istotnych działań toksycznych.
Swedish: Palivizumab ska ges med försiktighet till patienter med trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar.
Polish: Należy zachować ostrożność podając paliwizumab pacjentom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepliwości krwi.
Swedish: Det primära effektmåttet var en summering av biverkningar och allvarliga biverkningar, och sekundärt effektmått var sjukhusinläggning p.g.a. RSV.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było podsumowanie zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych, a drugorzędowym punktem końcowym częstość hospitalizacji z powodu zakażenia RSV.
Swedish: Biverkningarna, både kliniskt och laborativt, är indelade enligt organsystem och frekvens (mycket vanliga  1/10, vanliga  1/100 till < 1/10, mindre vanliga  1/1000 till < 1/100, sällsynta ≥ 1/10 000 till < 1/1000) från pediatriska studier utförda på prematura barn och pediatriska patienter med bronkopulmonell dysplasi samt pediatriska patienter med kongenital hjärtsjukdom.
Polish: Działania niepożądane, zarówno kliniczne, jak i stwierdzane w badaniach laboratoryjnych przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często  1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100; rzadko  1/10 000 do < 1/1 000) w badaniach wykonanych u wcześniaków i dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną oraz u dzieci z wrodzoną wadą serca.
Swedish: Tecken och symtom på en svår allergisk reaktion kan inkludera:
Polish: Ciężka reakcja alergiczna może mieć następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe:
Swedish: - Den aktiva substansen är palivizumab.
Polish: Substancją czynną leku jest paliwizumab.
Swedish: För att säkerställa att korrekt volym är tillredd av Synagis, se avsnitt 6.6.
Polish: W celu ustalenia czy została przygotowana właściwa objętość roztworu produktu Synagis, patrz punkt
Swedish: I
Polish: IM
Swedish: 9.7% i placebo gruppen och 5.3% i Synagis gruppen fick läggas in på grund av RSV.
Polish: Współczynnik hospitalizacji wynosił 9,7% w grupie otrzymującej placebo i 5,3% w grupie otrzymującej produkt Synagis.
Swedish: Medelvärdet på serumkoncentrationen av palivizumab hos 139 barn i den kongenitala hjärt sjukdomsstudien som fick palivizumab och som hade genomgått hjärt-lung bypass, vars ihopparade serumprover fanns tillgängliga, var cirka 100 g/ml före hjärt bypass och sjönk till cirka 40 g/ml efter bypass
Polish: W badaniach u 139 dzieci z wrodzoną wadą serca, u których wykonano operację na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego i od których można było uzyskać odpowiednie pary próbek surowicy, średnie stężenie paliwizumabu w surowicy wynosiło około 100 µg/ml przed operacją na otwartym sercu i zmniejszało się do około 40 µg/ml po operacji.
Swedish: För tidigt födda spädbarn och prematura barn med kronisk lungsjukdom (CLDP, Chronic Lung Disease of Prematurity): denna studie genomfördes på 347 centra i Nordamerika, EU och 10 andra länder och studerade patienter som var 24 månader eller yngre med CLDP och patienter med för tidig födsel (mindre än eller lika med 35 veckors graviditet) som var 6 månader eller yngre vid studiestart.
Polish: W tym badaniu klinicznym, prowadzonym w 347 ośrodkach w Ameryce Północnej, Unii Europejskiej i 10 innych krajach, uczestniczyli pacjenci z CLDP w wieku 24 miesięcy lub młodsi oraz przedwcześnie urodzone niemowlęta (w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej) w wieku 6 miesięcy lub młodsze w chwili włączenia do badania.
Swedish: Båda injektionsflaskorna (0,5 ml och 1 ml) är överfyllda så att 50 mg respektive 100 mg kan dras upp.
Polish: Zarówno fiolka 0,5 ml jak i fiolka 1 ml zawiera nadmiar, co pozwala na pobranie odpowiednio 50 mg lub 100 mg roztworu.
Swedish: Intramuskulär användning.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Swedish: Då den monoklonala antikroppen är specifik för RSV förväntas palivizumab inte interferera med immunsvaret efter vaccination.
Polish: Ponieważ paliwizumab jest przeciwciałem monoklonalnym swoistym dla RSV, wpływ produktu na odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionki jest mało prawdopodobny.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Polish: Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Swedish: Effekten av palivizumab under RSV-säsongen vid annan dosering än 15 mg/kg kroppsvikt, eller annan doseringsregim än en gång i månaden, har inte kunnat påvisas.
Polish: Nie ustalono skuteczności paliwizumabu w innych dawkach niż 15 mg/kg mc. lub innego dawkowania niż co miesiąc przez cały sezon występowania zakażeń RSV.
Swedish: 1 ml Vatten för injektionsvätskor.
Polish: 1 ml wody do wstrzykiwań
Swedish: Allergiska reaktioner såsom mycket sällsynta fall av anafylaxi och anafylaktisk chock har rapporterats vid palivizumab administrering.
Polish: Po podaniu paliwizumabu zgłaszano reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadko przypadki anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie med 1287 patienter  24 månaders ålder med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom (639 Synagis; 648 placebo), så minskade 5 månatliga doser med 15 mg/kg Synagis frekvensen av sjukhusvistelser orsakade av RSV med 45% (p=0,003) (kongenital hjärtsjukdomsstudie).
Polish: W badaniu z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo przeprowadzonym u 1 287 pacjentów w wieku ≤ 24 miesięcy z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca (Synagis - 639 pacjentów, placebo - 648 pacjentów), 5 dawek produktu Synagis 15 mg/kg mc. podawanych co miesiąc zmniejszyło częstość hospitalizacji z powodu zakażenia RSV o 45% (p = 0,003) (badanie u pacjentów z wrodzoną wadą serca).
Swedish: Månatliga intramuskulära doser på 15 mg/kg i den kongenitala hjärt sjukdomsstudien, resulterade i ett medelvärde i serumkoncentrationen av aktiv substans på cirka 55 µg/ml 30 dagar efter den första injektionen och cirka 90 µg/ml 30 dagar efter den fjärde injektionen.
Polish: W badaniu u dzieci z wrodzoną wadą serca, którym podawano co miesiąc domięśniowo dawki 15 mg/kg mc. średnie minimalne stężenie substancji czynnej w surowicy wynosiło około 55 µg/ml po pierwszym wstrzyknięciu i około 90 µg/ml po czwartym wstrzyknięciu.
Swedish: I en genotypanalys av 126 kliniska isolat från 123 barn som ej svarade på immunoprofylax, uppvisades resistens mot palivizymab hos barn med RSV-mutationer med aminosyraförändringar inom detta område på F-proteinet.
Polish: W genotypowej analizie 126 izolatów klinicznych od 123 dzieci, u których zawiodła immunoprofilaktyka, wykazano, że wszystkie zmutowane typy RSV, które były oporne na paliwizumab (n=8) zawierały zmiany aminokwasów w tym regionie białka F. Poza miejscem antygenowym A na białku F RSV nie wykazano żadnych polimorficznych lub niepolimorficznych odmian sekwencji, które powodowałyby oporność RSV na neutralizację przez paliwizumab.
Swedish: Hur Synagis ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Synagis
Swedish: Vanliga biverkningar är feber, utslag och reaktioner vid injektionsstället.
Polish: Działania niepożądane, występujące często podczas stosowania paliwizumabu to gorączka, wysypka i odczyn w miejscu podania.
Swedish: Incidensen av den oönskade händelsen infektion var lägre hos barn som fick profylax jämfört med barn som inte fick profylax.
Polish: Częstość występowania pierwotnych ciężkich zdarzeń niepożądanych w postaci zakażeń była mniejsza u dzieci, które otrzymały leczenie profilaktyczne w porównaniu do dzieci, które takiego leczenia nie otrzymały.
Swedish: 50 mg injektionsflaskan är överfylld så att 50 mg kan dras upp efter beredning om anvisningarna nedan följs.
Polish: Fiolka 50 mg zawiera nadmiar, co pozwala na pobranie 50 mg produktu w roztworze przygotowanym zgodnie z poniższą instrukcją.
Swedish: Synagis finns som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (100 mg av pulvret i flaskan) + 1 ml vätska i en ampull - En flaska och ampull per förpackning.
Polish: Synagis to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (100 mg proszku w fiolce + 1 ml rozpuszczalnika w ampułce) - 1 opakowanie.
Swedish: Palivizumab bör inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor än vatten för injektionsvätslor.
Polish: Paliwizumabu nie należy mieszać z innymi lekami lub innymi rozpuszczalnikami niż woda do wstrzykiwań.
Swedish: Serumkoncentrationer på c:a 30 mikrog/ml av palivizumab, har visats ge 99%-ig reduktion av RSVreplikation i luftvägarna i studier på råtta.
Polish: Stężenia paliwizumabu w surowicy wynoszące około 30 g/ml hamowały w 99% replikację RSV w tkance płucnej szczura z rodzaju Sigmodon.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Synagis finns som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (50 mg av pulvret i flaskan) + 1 ml vätska i en ampull - En flaska och ampull per förpackning.
Polish: Synagis to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (50 mg proszku w fiolce + 1 ml rozpuszczalnika w ampułce) - 1 opakowanie.
Swedish: Varje 0,5 ml vial innehåller 50 mg palivizumab.
Polish: Każda fiolka 0,5 ml zawiera 50 mg paliwizumabu.
Swedish: Blanda inte den frystorkade formuleringen av palivizumab med den flytande formuleringen.
Polish: Nie mieszać paliwizumabu w płynie i w postaci liofilizowanej.
Swedish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning Synagis 100 mg/1 ml injektionsvätska, lösning Aktiv substans: palivizumab
Polish: Synagis 50 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Synagis 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab
Swedish: Studier med frystorkad formulering av palivizumab I en placebo-kontrollerad studie på RSV-profylax på (Impact-RSV studien) 1502 högriskbarn (1002 Synagis; 500 placebo), reducerade 5 månatliga doser (15 mg/kg) incidensen av RSV-relaterad sjukhusvistelse med 55% (p<0,001).
Polish: Badania kliniczne z użyciem liofilizowanego paliwizumabu W badaniu profilaktyki zakażeń RSV (badanie IMpact-RSV) z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo, przeprowadzonym u 1 502 dzieci o zwiększonym ryzyku zakażenia (Synagis1 002 pacjentów, placebo - 500 pacjentów), 5 dawek 15 mg/kg mc. podawanych co miesiąc zmniejszyło częstość hospitalizacji z powodu zakażenia RSV o 55% (p = < 0,001).
Swedish: Till exempel för ett barn som väger 3 kg beräknas följande: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab per månad.
Polish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml paliwizumabu na miesiąc.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 100 mg/1 m1
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 100 mg/1 ml
Swedish: Kontakta din läkare eller sök sjukvård omgående om ditt barn uppvisar någon av de allvarliga biverkningar som listas ovan efter att ha fått en dos av Synagis.
Polish: Należy bezzwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub uzyskać pomoc medyczną, gdy po podaniu dawki leku Synagis u dziecka wystąpi któreś z wymienionych powyżejciężkichdziałań niepożądanych.
Swedish: Vad Synagis är och vad det användsför Vad du behöver veta innan Synagis ges till ditt barn Hur kommer ditt barn att få Synagis Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku Synagis Jak stosować u dziecka lek Synagis Możliwe działania niepożądane
Swedish: Hos patienter som behandlats med palivizumab under en säsong har risken för en allvarligare RSV infektion under den nästföljande säsongen i nuläget inte kunnat uteslutas konklusivt med de studier som utförts.
Polish: W badaniach wykonanych w tym celu nie wykluczono jednoznacznie możliwości zwiększonego zagrożenia zakażeniem RSV w następnym sezonie po tym, w którym pacjentów leczono paliwizumabem.
Swedish: En ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab.
Polish: Jeden ml leku Synagis roztwór do wstrzykiwań zawiera 100 mg paliwizumabu.
Swedish: Ditt barn kan sedan gå tillbaka till det injektionsschema, som planerats från början.
Polish: Następnie powraca się do pierwotnego schematu podawania leku.
Swedish: I.M.
Polish: A.
Swedish: Om någon av biverkningarna blir värre eller om du märker att ditt barn har några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Polish: Jeśli u dziecka nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Swedish: Pavilizumab får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor.
Polish: Paliwizumabu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi lub rozpuszczalnikami.
Swedish: 100 mg injektionsflaskan är överfylld så att 100 mg kan dras upp efter beredning om anvisningarna nedan följs.
Polish: Fiolka 100 mg zawiera nadmiar, co pozwala na pobranie 100 mg produktu w roztworze przygotowanym zgodnie z poniższą instrukcją.
Swedish: Skaka inte flaskan.
Polish: Nie wstrząsać fiolki.
Swedish: Ditt barn bör inte använda Synagis
Polish: Kiedy nie stosować u dziecka leku Synagis
Swedish: Sekundära effektvariabler visade signifikant minskning i Synagisgruppen i jämförelse med placebo när det gäller totalt antal dagar av sjukhusvistelse (56% minskning, p=0,003) och totala antal RSV dagar med ökad syretillförsel (73% minskning, p=0.014) per 100 barn.
Polish: Punkty końcowe badania wtórnej skuteczności wykazały istotne zmniejszenie całkowitej liczby dni hospitalizacji z powodu zakażenia RSV (zmniejszenie o 56%, p = 0,003) i łącznej liczby dni zakażenia RSV wymagającego zwiększonego podawania tlenu (zmniejszenie o 73%, p = 0,014) na 100 dzieci w grupie otrzymującej produkt Synagis w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Swedish: Utseendet på den färdigblandade lösningen är klar till svagt opalescent.
Polish: Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego.
Swedish: - för lösningen: vatten för injektionsvätskor.
Polish: - rozpuszczalnika: woda do wstrzykiwań.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Innehåll:
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Zawiera:
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak zalecił to lekarz prowadzący.W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: I fas-III IMpact-RSV studien hos prematura barn med bronchopulmonell dysplasi, var andelen barn som fick rutinmässiga vaccinationer mot barnsjukdomar, influensavaccin samt barn som behandlades med bronkdilaterande läkemedel eller kortikosteroider lika stor i placebo- och palivizumabgruppen.
Polish: W badaniu fazy III IMpact-RSV, w populacjach wcześniaków i dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną, w grupach otrzymujących placebo lub paliwizumab, były podobne odsetki pacjentów, u których zastosowano rutynowe szczepienia ochronne, szczepionkę przeciw grypie, leki rozszerzające oskrzela lub kortykosteroidy, i nie zaobserwowano zwiększenia częstości ani nasilenia działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących te produkty lecznicze.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor än vatten för injektionsvätskor.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, ani rozpuszczalnikami innymi niż woda do wstrzykiwań.
Swedish: Synagis 100 mg/1 ml injektionsvätska, lösning palivizumab
Polish: Synagis 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań paliwizumab
Swedish: Synagis utseende och förpackningsstorlekar
Polish: Jak wygląda lek Synagis i co zawiera opakowanie
Swedish: Injektionsvätska, lösning 50 mg/0,5 m1
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 50 mg/0,5 ml
Swedish: Patienterna stratifierades genom hjärtskada (cyanotisk vs övriga) och övervakades m.a.p.
Polish: Pacjentów dopasowano pod względem wieku, typu wady serca i wcześniejszej korekcji kardiochirurgicznej.
Swedish: 1 ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab*
Polish: 1 ml produktu Synagis roztwór zawiera 100 mg paliwizumabu*.
Swedish: Flytande formulering av palivizumab
Polish: Paliwizumab w postaci liofilizatu
Swedish: Varje 1 ml vial innehåller 100 mg palivizumab.
Polish: Każda fiolka 1 ml zawiera 100 mg paliwizumabu.
Swedish: Vid användning av palivizumab 100 mg/1 ml är volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15.
Polish: W przypadku stosowania paliwizumabu 100 mg/1 ml, objętość paliwizumabu (wyrażona w ml), którą należy podawać raz w miesiącu = [masa ciała pacjenta w kg] pomnożona przez 0,15.
Swedish: Om du är osäker på hur detta läkemedel kommer att ges till ditt barn, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning palivizumab
Polish: Synagis 50 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań paliwizumab
Swedish: Organklass enligt MedDRAsystemet
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Swedish: Tillsätt långsamt 1,0 ml vatten för injektionsvätskor längs med insidan av flaskans vägg för att minska skumbildning.
Polish: Powoli dodawać 1,0 ml wody do wstrzykiwań, wstrzykując ją po wewnętrznej ściance fiolki, aby zmniejszyć możliwość spienienia.
Swedish: Ytterkartong injektionsflaska 0,5 ml
Polish: Tekturowe pudełko z fiolką 0,5 ml
Swedish: Tillsätt långsamt 0,6 ml vatten för injektionsvätskor längs med insidan av flaskans vägg för att minska skumbildning.
Polish: Powoli dodawać 0,6 ml wody do wstrzykiwań, wstrzykując ją po wewnętrznej ściance fiolki, aby zmniejszyć możliwość spienienia.
Swedish: Nästföljande doser bör ges månadsvis under den återstående RSV-säsongen för barn som har fortsatt hög risk att få en RSV-infektion (se avsnitt 5.2).
Polish: Dzieciom, pozostającym w grupie wysokiego ryzyka występowania choroby wywołanej przez RSV, kolejne dawki należy podawać co miesiąc do końca sezonu występowania zakażeń RSV (patrz punkt
Swedish: Pulvret är en vit till vitaktig jämn torr kaka.
Polish: Sprasowany proszek o barwie białej lub prawie białej.
Swedish: Frekvensen och mönstren för biverkningar var likvärdiga med vad som observerats under det kliniska utvecklingsprogrammet för den frystorkade formuleringen.
Polish: Ogólna częstość i wzorzec występowania zdarzeń niepożądanych, zaprzestanie stosowania badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych i liczba zgonów odnotowanych w tych badaniach klinicznych były zgodne z obserwowanymi w klinicznych programach badawczo-rozwojowych postaci liofilizowanej.
Swedish: Etikett för injektionsflaska 0,5 ml
Polish: Etykieta na fiolkę 0,5 ml
Swedish: Månatliga intramuskulära injektioner med 15 mg/kg resulterade i en genomsnittlig serumkoncentration av aktiv substans på c:a 40 mikrog/ml 30 dagar efter första injektionen, c:a 60 mikrog/ml 30 dagar efter andra injektionen och c:a 70 mikrog/ml 30 dagar efter tredje respektive fjärde injektionen.
Polish: W badaniach zastosowania profilaktycznego w populacjach wcześniaków i dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną średni okres półtrwania paliwizumabu wynosił 20 dni natomiast średnie minimalne stężenie substancji czynnej w surowicy, gdy produkt podawano co miesiąc domięśniowo w dawce 15 mg/kg mc., wynosiło, 30. dnia przed podaniem następnej dawki, około 40 µg/ml po pierwszym wstrzyknięciu, około 60 µg/ml po drugim wstrzyknięciu oraz około 70 µg/ml po trzecim i czwartym wstrzyknięciu.
Swedish: Detta var en minskning med 55 procent.
Polish: Odpowiada to spadkowi o 55%.
Swedish: Synagis palivizumab
Polish: Synagis paliwizumab
Swedish: Om möjligt bör den första dosen ges innan RS
Polish: W miarę możliwości pierwszą dawkę należy podać przed rozpoczęciem sezonu.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Synagis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: För barn som fötts med hjärtsjukdom var minskningen 45 procent.
Polish: U dzieci z wrodzoną chorobą serca spadek wyniósł 45%.
Swedish: • Barn som är yngre än två år och som fötts med en allvarlig hjärtsjukdom.
Polish: • dzieci w wieku poniżej 2 roku życia, które urodziły się z ciężką chorobą serca.
Swedish: • Barn som är yngre än sex månader och fötts fem eller fler veckor för tidigt (efter 35 veckors havandeskap eller mindre).
Polish: • dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, które urodziły się pięć lub więcej tygodni przed czasem (w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej);
Swedish: Patienterna behandlas vanligtvis med sammanlagt fem månatliga injektioner som ges i lårmuskeln.
Polish: Pacjenci zazwyczaj wymagają łącznie pięciu wstrzyknięć w mięsień uda, podawanych co miesiąc.