FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LD patients with a blocking activity against metreleptin and concurrent infections responded to standard of care treatment (see section 4.4).
Italian: I pazienti affetti da LD con un'attività di blocco nei confronti di metreleptina e infezioni concomitanti hanno risposto alle terapie standard (vedere paragrafo 4.4).
English: Neutralising antibodies
Italian: Calo ponderale Anticorpi neutralizzanti
English: In a pre- and postnatal development study in mice, metreleptin caused prolonged gestation and dystocia at all tested doses, starting at, approximately, a dose identical to the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale condotto su topi, metreleptina ha causato un prolungamento della gestazione e distocia a tutte le dosi testate, a partire approssimativamente da una dose identica alla dose massima clinica raccomandata, basata sulla superficie corporea di un paziente di 60 kg.
English: For signs of low blood sugar levels, see section 4 under ‘Signs of high and low blood sugar'.
Italian: Per i segni che indicano un abbassamento della glicemia, vedere paragrafo 4, sotto “Segni di alto e basso zucchero nel sangue”.
English: Total daily volume to be injected is total dose in mg/5.
Italian: Il volume giornaliero totale da iniettare è pari alla dose totale in mg diviso 5.
English: 13) Hold the vial at 45 degree angle to the table and slowly push the plunger all the way down with your thumb.
Italian: 13) Tenere il flaconcino inclinato a 45 gradi rispetto al piano di lavoro e spingere lentamente con il pollice lo stantuffo fino in fondo.
English: Myalepta reconstituted with water for injection is for single use only and should be administered immediately.
Italian: Myalepta ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili è esclusivamente monouso e deve essere somministrato immediatamente.
English: The median duration of metreleptin treatment was 2.4 years (range: 6.7 months-14.0 years).
Italian: La durata mediana della terapia con metreleptina è stata di 2,4 anni (range: 6,7 mesi-14,0 anni).
English: For all patients weighing more than 40 kg an incremental adjustment increase in daily dose would be 1.25 mg or 0.25 mL injection volume.
Italian: Per tutti i pazienti di peso superiore a 40 kg l'aggiustamento incrementale della dose giornaliera sarebbe equivalente a 1,25 mg, ossia 0,25 ml di volume di iniezione.
English: Hence, the pharmacokinetics may be altered in patients with renal impairment.
Italian: Pertanto, è possibile un'alterazione della farmacocinetica nei pazienti con compromissione renale.
English: Fasting TGs (mmol/L)
Italian: TGs a digiuno (mmol/l)
English: Push the plunger all the way down.
Italian: Spingere giù lo stantuffo fino in fondo.
English: Blood glucose abnormal, Blood triglycerides increased, Drug specific antibody present, Glycosylated haemoglobin increased, Weight increased
Italian: Valori anomali di glucosio nel sangue, ipertrigliceridemia, presenza di anticorpi antifarmaco specifici, aumento dell'emoglobina glicosilata, aumento ponderale
English: To remove the water for injection, break open the ampoule at the break-point as shown in the picture above.
Italian: Per estrarre l'acqua per preparazioni iniettabili, aprire la fiala spezzandola in corrispondenza del punto di rottura, come illustrato nella figura in basso.
English: • sharps disposal container (to safely dispose of the injection equipment afterwards)
Italian: • contenitore per rifiuti taglienti (per eliminare in sicurezza i materiali utilizzati al termine dell'iniezione)
English: Change from Baseline at Month 12
Italian: Variazione dal basale al Mese 12
English: Table 2 Dose calculation Weight and gender Starting dose calculation
Italian: Tabella 2 Calcolo della dose Peso e sesso
English: Decreased maternal body weight was observed from gestation throughout lactation at all doses and resulted in reduced weight of offspring at birth, which persisted into adulthood.
Italian: A tutte le dosi è stata osservata una riduzione del peso corporeo materno a partire dalla gestazione e per l'intero periodo di allattamento, con conseguente riduzione del peso della prole alla nascita e persistente nell'età adulta.
English: Missed dose
Italian: Mancata assunzione di una dose
English: Of the 31 partial LD subgroup patients evaluated, 27 (87%) had familial partial LD and 4 (13%) had acquired partial LD.
Italian: Dei 31 pazienti valutati appartenenti al gruppo con LD parziale, 27 (87%) presentavano la forma familiare di LD parziale, mentre 4 (13%) erano affetti da LD parziale acquisita.
English: Following reconstitution with water for injections, the medicinal product must be used immediately and cannot be stored for future use.
Italian: Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente e non può essere conservato per essere utilizzato in un secondo tempo.
English: A total of 8 (24%) of the 34 patients with generalised LD who were receiving lipid-lowering therapies at baseline discontinued their use during metreleptin treatment.
Italian: Otto pazienti in totale (24%) sui 34 con LD generalizzata che ricevevano terapie ipolipemizzanti al basale ne hanno sospeso l'uso di durante il trattamento con metreleptina.
English: 21) If the syringe contains your correct dose amount of Myalepta solution, remove the needle from the vial.
Italian: 21) Se la siringa contiene la dose corretta di soluzione di Myalepta, estrarre l'ago dal flaconcino.
English: Do not give this medicine to children below the age of 2 years with generalised lipodystrophy, or below the age of 12 years with partial lipodystrophy.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini sotto i 2 anni affetti da lipodistrofia generalizzata o a bambini sotto i 12 anni affetti da lipodistrofia parziale.
English: Your dose of Myalepta may change over time depending on how this medicine works for you.
Italian: La dose di Myalepta può variare nel tempo, in base agli effetti ottenuti con questo medicinale.
English: Your doctor, nurse or pharmacist should provide you separately with the appropriate syringes and needles, wipes and water for injections to enable you to prepare and inject Myalepta.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista dovrà fornire a parte le siringhe, gli aghi, i tamponi e l'acqua per preparazioni iniettabili in modo da consentirle la preparazione e la somministrazione di Myalepta.
English: Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and dizziness.
Italian: Myalepta altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa dell'affaticamento e dei capogiri.
English: Metreleptin mimics the physiological effects of leptin by binding to and activating the human leptin receptor, which belongs to the Class I cytokine family of receptors that signals through the JAK/STAT transduction pathway.
Italian: Metreleptina simula gli effetti fisiologici della leptina legando e attivando il recettore della leptina umana appartenente alla famiglia dei recettori di classe I per le citochine che trasducono il segnale tramite la via Janus kinases (JAKs)/ Signal Transducer and Activator of Transcription (STAT)JAK/STAT.
English: Converting dose from ‘mL' to ‘Units' when using the 0.3 mL syringe Weight of child
Italian: Conversione della dose da “ml” a “unità” utilizzando una siringa da 0,3 ml Peso del bambino
English: Weight (kg) x 0.02 mg/kg = amount of dose adjustment in mg
Italian: Peso (kg) x 0,02 mg/kg = quantità di aggiustamento della dose in mg
English: 27) Gently use your thumb to push the plunger all the way down.
Italian: 27) Con il pollice spingere delicatamente lo stantuffo giù fino in fondo.
English: Step D: Filling the syringe with Myalepta for injection
Italian: Fase D - Riempire la siringa con Myalepta per l'iniezione
English: • Hold the bottom of the ampoule in one hand and the top of the ampoule in your other hand.
Italian: • Tenere la parte inferiore della fiala con una mano e la parte superiore con l'altra mano.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Italian: In caso di reazione anafilattica o altra reazione allergica grave, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione in via definitiva e avviare una terapia appropriata.
English: Following single subcutaneous doses of 0.01 to 0.3 mg/kg metreleptin in healthy adult subjects, the half-life was 3.8 to 4.7 hours.
Italian: In seguito alla somministrazione per via sottocutanea di singole dosi di metreleptina da 0,01 a 0,3 mg/kg in soggetti adulti sani, l'emivita era compresa tra 3,8 e 4,7 ore.
English: Of the 66 generalised LD patients enrolled, 45 (68%) had congenital generalised LD and 21 (32%) had acquired generalised LD.
Italian: Dei 66 pazienti arruolati con LD generalizzata, 45 (68%) presentavano la forma congenita di LD generalizzata, mentre 21 (32%) erano affetti da LD generalizzata acquisita.
English: When properly mixed, the Myalepta solution should be clear and free of lumps of dry powder, bubbles or foam.
Italian: Se miscelata in modo corretto, la soluzione di Myalepta deve essere trasparente e priva di grumi di polvere secca, bollicine o schiuma.
English: The plastic ampoule is a sealed container with a twist-off top.
Italian: La fiala di plastica è un contenitore sigillato dotato di una parte superiore con apertura a torsione.
English: 14) Take the needle out of the vial and throw away the syringe into a sharps disposal container.
Italian: 14) Estrarre l'ago dal flaconcino e gettare la siringa nel contenitore per rifiuti taglienti.
English: When starting therapy with Myalepta there is a risk of hypoglycaemia in patients who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (see section 4.4).
Italian: Quando si inizia una terapia con Myalepta esiste il rischio di ipoglicemia nei pazienti in trattamento con antidiabetici, in particolare insulina o secretatoghi dell'insulina (vedere paragrafo 4.4).
English: Study NIH 991265/20010769 was conducted over 14 years, with the primary efficacy assessments being made in both generalised LD and partial LD patients after 12 months of treatment.
Italian: Lo studio NIH 991265/20010769 è stato condotto per 14 anni, con valutazioni dell'efficacia primaria effettuate sia nei pazienti con LD generalizzata che nei pazienti con LD parziale dopo 12 mesi di trattamento.
English: • How you connect the needle to the syringe will be depend on if you have been provided your water for injection in a plastic ampoule, a glass ampoule, or a glass vial (see below for specific instructions).
Italian: • Il modo in cui collegare l'ago alla siringa dipende dal contenitore di acqua per preparazioni iniettabili fornito: una fiala di plastica, una fiala di vetro o un flaconcino di vetro (vedere più avanti per le istruzioni specifiche).
English: Cases of T-cell lymphoma (see section 4.8) have been reported while using Myalepta in clinical studies.
Italian: Casi di linfoma a cellule T (vedere paragrafo 4.8) sono stati segnalati in studi clinici durante il trattamento con Myalepta.
English: • swelling or bleeding under the skin, where you injected
Italian: • gonfiore o sanguinamento sotto la pelle, dove è stata praticata l'iniezione
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding.
Italian: Parli con il medico se sta allattando.
English: • fluid in your lungs - difficulty breathing or cough
Italian: • accumulo di liquido nei polmoni - tosse o difficoltà di respirazione
English: Signs of high blood sugar levels and high fat levels are listed in section 4 under “Signs of high and low blood sugar” and “Signs of high fat”.
Italian: I segni di iperglicemia e ipertrigliceridemia sono elencati al paragrafo 4, sotto “Segni di alto e basso zucchero nel sangue” e “Segni di livelli elevati di grassi nel sangue”.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Myalepta should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Italian: In caso di reazione anafilattica o altra reazione allergica seria, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione di Myalepta in via definitiva e avviare una terapia appropriata.
English: Using the glass ampoule
Italian: Usando la fiala di vetro
English: Metreleptin has not been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Italian: Metreleptina non è stata studiata in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.
English: • a faster than normal heart rate
Italian: • battito cardiaco più veloce del normale
English: You may have higher amounts of sugar (‘hyper-glycaemia') or fat (‘hyper-triglyceridaemia') in your blood while on Myalepta, which may be a sign that this medicine is not working as well as it should.
Italian: Durante la terapia con Myalepta può avere un valore più elevato di zucchero (iperglicemia) o di grasso nel sangue (ipertrigliceridemia); ciò può indicare che questo medicinale non sta funzionando come dovrebbe.
English: The cake of lyophilised powder should be intact and white in colour.
Italian: La massa di polvere liofilizzata deve apparire intatta e di colore bianco.
English: When properly mixed, the Myalepta reconstituted solution should be clear, colourless, and free of clumps or dry powder, bubbles or foam.
Italian: Se miscelata in modo corretto, la soluzione ricostituita di Myalepta deve apparire trasparente, incolore, priva di grumi o polvere non disciolta, bollicine o schiuma.
English: In studies of healthy adult subjects, following intravenous administration of metreleptin, leptin volume of distribution (endogenous leptin and metreleptin) was approximately 4 to 5 times plasma volume; volumes (mean ± SD) were 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, and 463 ± 116 mL/kg for 0.3, 1.0, and 3.0 mg/kg/day doses, respectively.
Italian: In studi condotti su soggetti adulti sani, in seguito alla somministrazione endovenosa di metreleptina il volume di distribuzione di leptina (leptina endogena e metreleptina) è stato di circa 4-5 volte il volume plasmatico; i volumi (media ± DS) sono stati: 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg e 463 ± 116 ml/kg rispettivamente per dosi da 0,3, 1,0 e 3,0 mg/kg/die.
English: • pain below the ribs like heartburn or indigestion
Italian: • dolore sotto le coste, come bruciore di stomaco o indigestione
English: Maximum daily dose (injection volume)
Italian: Dose massima giornaliera (volume di iniezione)
English: • If your dose is 1.50 mg (0.30 mL of solution) or less, you will need to use a 0.3 mL syringe.
Italian: • Se la dose è 1,50 mg (0,30 ml di soluzione) o minore, sarà necessario utilizzare una siringa da
English: The Guide/training material for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
Italian: La Guida/Il Materiale per la formazione degli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi principali: o Un promemoria delle principali informazioni di prescrizione, che includa la popolazione indicata, la posologia, le avvertenze e le precauzioni e altre note relative alla sicurezza, fondamentali per un uso sicuro del prodotto.
English: Remove the needle and syringe from the vial and gently swirl the contents to reconstitute, until the liquid is clear.
Italian: Rimuovere l'ago e la siringa dal flaconcino e roteare delicatamente il contenuto per la ricostituzione del medicinale, fino a ottenere un liquido trasparente.
English: • With the syringe still inserted into the glass vial or plastic ampoule, tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
Italian: • Con la siringa ancora inserita nel flaconcino di vetro o nella fiala di plastica, picchiettare lateralmente la siringa per far spostare la sacca/le bolle d'aria verso la parte superiore della siringa.
English: The efficacy and safety of treatment with metreleptin was evaluated in an open-label, single-arm study (Study NIH 991265/20010769) in patients with congenital or acquired generalised LD or familial or acquired partial LD.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della terapia con metreleptina sono state valutate in uno studio a braccio singolo in aperto (NIH 991265/20010769) in pazienti con LD generalizzata congenita o acquisita oppure con LD parziale familiare o acquisita.
English: Patients/carers educational material should contain:
Italian: Il materiale educazionale rivolto ai pazienti/alle persone che li assistono deve contenere:
English: Non-compliance with, or abrupt discontinuation of, Myalepta may result in worsening hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis, particularly in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia) (see section 4.8).
Italian: La non compliance alla terapia con Myalepta, o l'improvvisa sospensione della stessa, può determinare un aggravamento dell'ipertrigliceridemia e della pancreatite associata, specialmente nei pazienti che hanno fattori di rischio per pancreatite (ad es. storia di pancreatite, ipertrigliceridemia grave) (vedere paragrafo 4.8).
English: Always use a new ampoule or vial of water for injection.
Italian: Usare sempre una nuova fiala o flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetic therapies may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4 and 4.8).
Italian: Una volta stabilizzato il fabbisogno di insulina, è possibile che per alcuni pazienti sia necessario modificare anche la dose di altre terapie antidiabetiche, al fine di minimizzare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: There have been reports of generalised hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria or generalised rash) in patients using Myalepta.
Italian: Sono stati segnalati casi di ipersensibilità generalizzata (ad es. anafilassi, orticaria o rash generalizzato) in pazienti che hanno fatto uso di Myalepta.
English: • a container of water for injections for dissolving the Myalepta powder o The water for injections might come in glass or plastic ampoules, or glass vials with a rubber stopper.
Italian: • un contenitore di acqua per preparazioni iniettabili, in cui sciogliere la polvere di Myalepta o L'acqua per preparazioni iniettabili può trovarsi in fiale di vetro o di plastica, oppure in flaconcini di vetro con un tappo di gomma.
English: 15) Mix the powder and water for injection
Italian: 15) Mescolare la polvere e l'acqua per preparazioni iniettabili.
English: In clinical trials (Studies NIH 991265/20010769 and FHA101), the rate of ADAs for generalised LD and the partial LD patients studied and with data available were 88% (65 out of 74 patients).
Italian: Negli studi clinici (NIH 991265/20010769 e FHA101), la percentuale di ADA nei pazienti in studio affetti da LD generalizzata e da LD parziale e con dati disponibili è stata dell'88% (65 pazienti su 74).
English: • alcohol wipes (to clean your skin where you will inject and to clean the tops of the vials)
Italian: • tamponi imbevuti di alcol (per disinfettare la pelle dove sarà iniettato il medicinale e la parte superiore dei flaconcini)
English: • The other ingredients are: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Italian: • Gli altri componenti sono: glicina, saccarosio, polisorbato 20, acido glutammico, sodio idrossido (per la regolazione del pH).
English: Reproductive toxicity studies conducted in mice have revealed no adverse effects on mating, fertility or embryo-foetal development up to the maximum tested dose, approximately, 15-fold the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva condotti su topi non hanno rivelato effetti avversi sull'accoppiamento, la fertilità o lo sviluppo embrio-fetale fino alla dose massima testata, che corrisponde approssimativamente a 15 volte la dose massima clinica raccomandata, basata sulla superficie corporea di un paziente di 60 kg.
English: If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks.
Italian: Se è necessario interrompere il trattamento con Myalepta, il medico ridurrà gradualmente la dose per un periodo di due settimane.
English: o Responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the patient/carer who will administer the treatment and that the first dose should be administered in the presence of a doctor or nurse.
Italian: o Il medico prescrittore ha la responsabilità di fornire una formazione adeguata ai pazienti/alle persone che li assistono per la somministrazione del trattamento e garantire che la somministrazione della prima dose avvenga in presenza di un medico o un infermiere.
English: EXP After reconstitution: use immediately.
Italian: Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione.
English: 0.300 mL 0.30 mL *Note: Initial and dose increments should be rounded down to the nearest 0.01 mL
Italian: 0,30 ml *Nota: la dose iniziale e i successivi incrementi devono essere arrotondati per difetto al secondo decimale.
English: A subgroup of partial LD patients is analysed for whom TG ≥ 5.65 mmol/l and/or HbA1c ≥ 6.5% at baseline.
Italian: È stato analizzato un sottogruppo di pazienti con LD parziale che presentavano al basale un livello di TG ≥ 5,65 mmol/L e/o HbA1c ≥ 6,5%.
English: All reports of hypoglycaemia in patients with generalised LD and in the subgroup of partial LD patients, have been mild in nature with no pattern of onset or clinical sequelae.
Italian: Tutti gli episodi di ipoglicemia riferiti nei pazienti con LD generalizzata e nel sottogruppo di pazienti con LD parziale sono stati di natura lieve, senza uno specifico quadro di esordio né sequele cliniche.
English: Table 5 Conversion table for the 0.3 mL U100 insulin syringe Weight of child Dose of Myalepta
Italian: Tabella 5 Tabella di conversione per le siringhe da insulina 100 U da 0,3 ml Peso del bambino Dose di Myalepta
English: An association between the development of Neutralising Antibodies (NAbs) and serious and severe infections cannot be excluded and the continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
Italian: Non si può escludere un'associazione tra lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (NAb) e l'insorgenza di infezioni serie e gravi; il proseguimento della terapia con Myalepta è a discrezione del medico prescrittore.
English: In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose-adjustment of anti-diabetics according to the treating physician's opinion.
Italian: In caso di episodi di ipoglicemia di natura non grave, la gestione dell'assunzione di cibo può essere considerata un trattamento alternativo all'aggiustamento della dose degli antidiabetici, in base al giudizio del medico.
English: TGs for the generalised LD group were noted in all age groups with larger mean changes observed in the older age group (-42.9%) compared to the younger age groups (-10.5% and -14.1%).
Italian: Le riduzioni medie rispetto al basale al Mese 12/LOCF per i TGs nel gruppo con LD generalizzata sono state osservate in tutte le fasce d'età, con maggiori variazioni medie osservate nella fascia d'età più avanzata (-42,9%) rispetto alle fasce d'età più giovani (-10,5% e -14,1%).
English: A review of the patient's self-administration technique is recommended every 6 months whilst using Myalepta.
Italian: Durante il trattamento con Myalepta si consiglia di ricontrollare la tecnica di autosomministrazione del paziente ogni 6 mesi.
English: They will provide a ‘sharps disposal container' for you to put your used vials, syringes and needles in.
Italian: Le sarà consegnato inoltre un “contenitore per rifiuti taglienti” dove dovrà inserire i flaconcini, le siringhe e gli aghi già utilizzati.