FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Esbriet es de 801 mg (3 comprimidos amarillos ó 1 comprimido marrón) tres veces al día con comida, un total de 2403 mg/día.
Czech: Doporučená denní udržovací dávka přípravku Esbriet je 801 mg (3 žluté tablety nebo 1 hnědá tableta) třikrát denně s jídlem, což činí celkem 2403 mg/den.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN - FRASCO DE 250 ML
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 250ML LAHVIČKA
Spanish: • Debe informar a su médico si sufre problemas hepáticos de leves a moderados.
Czech: · Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud trpíte mírným až středně závažným onemocněním jater.
Spanish: Prurito, eritema, sequedad de piel, erupción eritematosa, erupción macular, erupción prurítica Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Czech: Svědění; erytém; suchá pokožka; erytematózní vyrážka; makulární vyrážka; svědivá vyrážka
Spanish: En un estudio en fase 1, la administración conjunta de Esbriet y fluvoxamina (un potente inhibidor de CYP1A2 que también tiene efectos inhibidores en otras isoenzimas CYP [CYP2C9, 2C19 y 2D6]), multiplicó por cuatro la exposición a pirfenidona en pacientes no fumadores.
Czech: Ve studii fáze 1 vedlo současné podání přípravku Esbriet a fluvoxaminu (silného inhibitoru enzymu CYP1A2 s inhibičními účinky na další izoenzymy CYP [CYP2C9, 2C19 a 2D6]) u nekuřáků ke čtyřnásobnému zvětšení expozice pirfenidonu.
Spanish: comprimido marrón), 3 veces al día con alimentos (un total de 2.403 mg/día).
Czech: třikrát denně s jídlem (celkem 2 403 mg/den).
Spanish: Esbriet debe utilizarse con precaución también cuando se utiliza ciprofloxacino a una dosis de 250 mg ó 500 mg una vez o dos veces al día.
Czech: Esbriet je třeba podávat s opatrností, jestliže je ciprofloxacin podáván v dávkách 250 mg či
Spanish: • Es necesario vigilar la función hepática antes del inicio del tratamiento con Esbriet y periódicamente después.
Czech: · Před zahájením léčby přípravkem Esbriet je třeba provést testy jaterních funkcí a poté je v pravidelných intervalech opakovat.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento, se debe aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de nueve cápsulas al día durante un período de 14 días de la forma siguiente:
Czech: Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku devět tobolek denně následujícím způsobem:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 267 mg de pirfenidona.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje pirfenidonum 267 mg.
Spanish: 84 comprimidos recubiertos con película.
Czech: 84 potahovaných tablet
Spanish: Comprimidos de 801 mg
Czech: Tableta 801 mg
Spanish: Las presentaciones en frasco contienen un frasco con 21 comprimidos o un frasco con 90 comprimidos.
Czech: Balení obsahuje buď jednu lahvičku s 21 tabletami, nebo jednu lahvičku s 90 tabletami.
Spanish: En un análisis combinado especificado previamente de los estudios PIPF-004, PIPF-006 y PIPF-016 en el mes 12, la mortalidad por cualquier causa fue significativamente menor en el grupo que recibió 2.403 mg/día de Esbriet (3,5%, 22 de 623 pacientes) que en el grupo con el placebo (6,7%, 42 de 624 pacientes), lo que supuso una reducción del 48% en el riesgo de mortalidad por cualquier causa durante los 12 primeros meses (RRI 0,52 [IC 95%: 0,31 - 0,87], p = 0,0107, prueba del logaritmo del rango).
Czech: mg/den (3,5 %, 22 ze 623 pacientů) v porovnání se skupinou na placebu (6,7 %, 42 ze 624 pacientů), což znamená snížení rizika mortality ze všech příčin během prvních 12 měsíců o 48 % (HR 0,52 [95% CI, 0,31-0,87], p=0,0107, log-rank test).
Spanish: • Insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Czech: · Těžká porucha funkce jater nebo terminální onemocnění jater (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): · krevní testy mohou ukazovat pokles bílých krvinek.
Spanish: Comprimidos de 534 mg
Czech: Tablety 534 mg
Spanish: Dispepsia, náuseas, diarrea
Czech: Závratě; ospalost; dysgeuzie; letargie
Spanish: Estearato de magnesio
Czech: Povidon Magnesium-stearát
Spanish: Se administraron varias dosis de pirfenidona hasta una dosis total de 4.806 mg/día en forma de seis cápsulas de 267 mg tres veces al día a voluntarios adultos sanos durante un período de aumento gradual de la dosis de 12 días.
Czech: Zdravým dospělým dobrovolníkům se během dvanáctidenního období zvyšování dávky podávaly opakované dávky pirfenidonu až po celkovou dávku 4806 mg/den podávanou jako šest tobolek o síle 267 mg třikrát denně.
Spanish: Los estudios fueron casi idénticos en su diseño, con algunas excepciones como un grupo de dosis intermedia (1.197 mg/día) en PIPF-004.
Czech: Tyto studie měly, až na malé výjimky zahrnující skupinu se středním dávkováním (1197 mg/den) ve studii PIPF-004, téměř shodné provedení.
Spanish: EU/1/11/667/010 90 comprimidos
Czech: EU/1/11/667/011 90 tablet
Spanish: Las presentaciones en frasco contienen un frasco con 21 comprimidos, dos frascos con 21 comprimidos cada uno (42 comprimidos en total), un frasco con 42 comprimidos, un frasco con 90 comprimidos, dos frascos con 90 comprimidos cada uno (180 comprimidos en total) o un frasco con 180 comprimidos.
Czech: Balení obsahuje buď jednu lahvičku s 21 tabletami, nebo dvě lahvičky, z nichž každá obsahuje 21 tablet (celkem 42 tablet), jednu lahvičku s 42 tabletami, jednu lahvičku s 90 tabletami, dvě lahvičky, z nichž každá obsahuje 90 tablet (celkem 180 tablet), nebo jednu lahvičku se 180 tabletami.
Spanish: EU/1/11/667/013 42 comprimidos (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 comprimidos (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 comprimidos (8 x 21)
Czech: EU/1/11/667/012 21 tablet EU/1/11/667/013 42 tablet (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tablet (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tablet (8 x 21)
Spanish: No se han observado efectos perjudiciales para la fertilidad en los estudios preclínicos (ver sección
Czech: V preklinických studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Spanish: Cuando las pruebas de la función hepática vuelvan a estar dentro de los límites normales, se podrá aumentar de nuevo gradualmente la dosis de Esbriet hasta alcanzar la dosis diaria recomendada si es que el paciente la tolera.
Czech: Jakmile se hodnoty testů jaterních funkcí vrátí do normálního rozmezí, je možné opět začít podávat přípravek Esbriet a postupně podle tolerance zvyšovat jeho dávkování až k doporučené denní dávce.
Spanish: Recomendaciones en pacientes con elevación de ALT/AST Si el paciente presenta elevaciones de las aminotransferasas entre > 3 y ≤ 5 veces el LSN después de iniciar el tratamiento con Esbriet, se debe suspender cualquier medicamento que pueda interferir con el del estudio, descartar otras causas y vigilar de cerca al paciente.
Czech: Pokud u pacienta dojde po zahájení léčby přípravkem Esbriet ke zvýšení hladiny aminotransferáz v rozmezí >3 až ≤5násobku ULN, má se přerušit podávání jiných léčivých přípravků, vyloučit jiné příčiny a pacienta je třeba pečlivě sledovat.
Spanish: Cápsulas de dos piezas con un cuerpo opaco de color blanco a blanquecino y una tapa opaca de color blanco a blanquecino, impresas con «PFD 267 mg» en tinta marrón.
Czech: Tobolky ze dvou částí s neprůhlednou bílou až téměř bílou spodní částí a bílou až téměř bílou neprůhlednou horní částí s hnědým nápisem „PFD 267 mg" obsahující bílý až bledě žlutý prášek.
Spanish: Si no se puede evitar utilizar ciprofloxacino a la dosis de 750 mg dos veces al día, la dosis de pirfenidona debe reducirse a 1602 mg al día (534 mg, tres veces al día).
Czech: Jestliže je podávání ciprofloxacinu v dávce 750 mg dvakrát denně nezbytné, dávku pirfenidonu je třeba redukovat na 1602 mg denně (534 mg třikrát denně).
Spanish: Se tiene que tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Esbriet, tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento con Esbriet para la madre.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Esbriet pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo přerušit podávání přípravku Esbriet.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Esbriet 267 mg cápsulas duras Pirfenidona
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Esbriet 267 mg tvrdé tobolky Pirfenidonum
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos secundarios de Esbriet:
Czech: Léčivé přípravky, které mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Esbriet:
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de Esbriet con un inhibidor potente y selectivo de CYP1A2, la dosis de pirfenidona debe reducirse a 801 mg al día (267 mg tres veces al día).
Czech: Pokud se užívání přípravku Esbriet současně se silným a selektivním a inhibitorem CYP1A2 nelze vyhnout, denní dávku pirfenidonu je třeba snížit na 801 mg (267 mg třikrát denně).
Spanish: En un análisis combinado de la supervivencia en los estudios PIPF-004 y PIPF-006, la tasa de mortalidad en el grupo que recibió 2.403 mg/día de Esbriet fue del 7,8%, en comparación con el 9,8% en el grupo que recibió placebo (RRI 0,77 [IC 95%: 0,47-1,28]).
Czech: Esbriet v dávce 2403 mg/den úmrtnost 7,8 %, v porovnání s 9,8 % úmrtností u skupiny užívající placebo (HR 0,77 [95 % CI, 0,47-1,28]).
Spanish: Si el paciente presenta elevaciones de las aminotransferasas ≤ 5 veces el LSN, acompañadas de síntomas o hiperbilirrubinemia, se debe suspender el tratamiento con Esbriet y no volver a reanudarlo en ese paciente.
Czech: Pokud u pacienta dojde ke zvýšení hladiny aminotransferáz ≤5násobku ULN a současně se vyskytnou symptomy nebo hyperbilirubinémie, má se léčba přípravkem Esbriet přerušit a pacientovi už se léčivo nikdy nemá znovu podávat.
Spanish: Esbriet está indicado en adultos para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) de leve a moderada.
Czech: Přípravek Esbriet je určen k léčbě mírné až středně závažné idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých.