FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Information som skal registreres inkluderer data vedrørende nedsat nyrefunktion, dødsfald (med vurdering af årsagssammenhæng), hjertesygdom, lever- og galdevejssygdomme, tinnitus og tab af hørelse, ved brug i henhold til præparatomtalen og ved brug udenfor indikationsområdet.
Slovak: Zbierané informácie budú zahŕňať údaje o poškodení obličiek, úmrtiach (s posúdením kazuistiky), poruchách srdca, poruchách pečene a žlčových ciest, tinite, nedoslýchavosti, v súlade s SmPC a použití mimo schválenej indikácie.
Danish: Til rutinemonitorering af nyrefunktionen anbefales det at bruge serumkreatininkoncentration eller beregnet kreatininclearance.
Slovak: Na rutinné sledovanie funkcie obličiek sa odporúča používať koncentráciu kreatinínu v sére alebo vypočítaný klírens kreatinínu.
Danish: Farmakokinetiske parametre (middel (SD)) efter administration af en enkelt dosis telavancin på 7,5 mg/kg til frivillige med varierende grad af nyrefunktion er anført nedenfor.
Slovak: Farmakokinetické parametre (priemer (SD)) po jednorazovom podaní 7,5 mg/kg telavancínu dobrovoľníkom s rôznou funkciou obličiek sú uvedené v tabuľke:
Danish: • Formålet med og anvendelsen af lægens tjeklistemærkat i pakningen til dokumentation af den fastslåede graviditetsstatus inden dosering.
Slovak: Účel a použitie nálepky, ktorá je súčasťou balenia lieku a slúži na zaznamenanie výsledku vyšetrenia tehotenstva pred podaním dávky.
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante kønsrelaterede forskelle i telavancins farmakokinetik.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike telavancínu medzi pohlaviami.
Danish: Blanding forsætter indtil indholdet i hætteglasset er fuldstændig opløst og opløsningen ved visuel
Slovak: V miešaní sa pokračuje, pokým sa obsah injekčnej liekovky úplne nerozpustí a nie je bez viditeľných
Danish: Andre faktorer der kan forhøje risikoen for nefrotoksicitet Der skal udvises forsigtighed, når VIBATIV ordineres til patienter, som samtidig får anden nefrotoksisk medicin, patienter med eksisterende nyresygdom eller med co-morbiditet, kendt for at præ-disponere for nyredysfunktion (fx diabetes mellitus, kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension).
Slovak: Ďalšie faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko nefrotoxicity Je potrebné postupovať opatrne pri predpisovaní VIBATIVU pacientom, ktorí zároveň užívajú nefrotoxické lieky, pacientom s pre-existujúcim ochorením obličiek alebo s ochorením, o ktorom je známe, že môže zhoršovať funkciu obličiek (napr. diabetes mellitus, kongestívne zlyhanie
Danish: I de poolede kliniske studier (NP og med komplicerede hud- og vævsinfektioner (cSSTI)) blev der hyppigere rapporteret nyrerelaterede bivirkninger hos patienter, der fik telavancin sammenlignet med vancomycin (henholdsvis 3,8 % vs. 2,2 %).
Slovak: V združených klinických skúšaniach (NP a komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI)) boli renálne nežiaduce účinky hlásené častejšie u pacientov, ktorí dostávali telavancín v porovnaní s vankomycínom (3,8
Danish: Hvis du også har andre bakterier, der forårsager din infektion, vil din læge muligvis også ordinere
Slovak: Pokiaľ infekciu spôsobili ešte iné baktérie, váš lekár vám spolu s VIBATIVOM možno predpíše aj
Danish: Det tilsyneladende steady-state fordelingsvolumen af telavancin hos raske, voksne forsøgspersoner var
Slovak: Zjavný distribučný objem telavancínu v rovnovážnom stave u zdravých dospelých dobrovoľníkov bol
Danish: Hvis dette er tilfældet skal du straks fortælle det til din læge.
Slovak: Ak k tomu dôjde, povedzte o tom ihneď svojmu lekárovi.
Danish: Doser på mindre end 150 mg eller større end 800 mg bør yderligere fortyndes til et volumen, som giver en endelig koncentration på 0,6 til 8 mg/ml.
Slovak: Dávky menšie ako 150 mg alebo väčšie než 800 mg sa majú ďalej riediť v takom objeme, aby vznikol konečný roztok s koncentráciou 0,6 až 8 mg/ml.
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter døvhed
Slovak: Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí) hluchota
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af telavancin hos patienter under 18 år er ikke fastslået (se pkt.
Slovak: Farmakokinetika telavancínu u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Danish: Der er rapporteret krydsreaktivitet, inklusive anafylaksi, hos patienter med vancomycinallergi i anamnesen.
Slovak: Skrížené hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, boli hlásené u pacientov s alergiou na vankomycín v anamnéze.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis telavancin 7,5 mg/kg til forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet blev ca. 5,9 % af den administrerede dosis af telavancin genfundet i dialysatet efter 4 timers hæmodialyse.
Slovak: Po podaní jednej dávky telavancínu 7,5 mg/kg jedincom s ochorením obličiek v konečnom štádiu (end-stage renal disease) bolo približne 5,9 % z podaného množstva telavancínu detegované v dialyzáte po 4 hodinách hemodialýzy.
Danish: Før brug skal pulveret rekonstitueres, og det opnåede koncentrat skal straks derefter fortyndes
Slovak: Pred použitím sa musí prášok rekonštituovať a vzniknutý koncentrát sa musí potom okamžite ďalej
Danish: Endelig protokol for PASS skal sendes til CHMP senest 30. april 2014.
Slovak: Konečná verzia protokolu štúdie bezpečnosti po uvedení lieku na trh bude predložená CHMP do 30. apríla 2014.
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på telavancins farmakokinetik er blevet evalueret i to kliniske farmakologistudier i raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion og forsøgspersoner med mild til svær nedsat nyrefunktion.
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie obličiek na farmakokinetiku telavancínu bol hodnotený v dvoch farmakologických klinických skúšaniach u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek a u jedincov s ľahkým až ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Danish: Skum kan forekomme under rekonstitution, men det vil opløses ved henstand.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa môže objaviť spenenie, ale pena počas státia vymizne.
Danish: Kassér hætteglasset, hvis et vakuum ikke trækker fortyndingsmidler op i hætteglasset.
Slovak: Zlikvidujte liekovku, ak podtlak nenasaje rozpúšťadlo do liekovky.
Danish: Angina pectoris, atrieflimmer, bradykardi, medfødt hjerteinsufficiens, elektrokardiogram QT korrigeret interval forlænget, palpitationer, sinustakykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, ventrikulære ekstrasystoler
Slovak: Menej časté: angina pectoris, fibrilácia predsiení, bradykardia, kongestívne zlyhanie srdca, predĺžený korigovaný QT interval na EKG, palpitácia, sínusová tachykardia, supraventrikulárne extrasystoly, ventrikulárne extrasystoly
Danish: Et rekonstitueret koncentrat af VIBATIV er en klar, farveløs til svag lyserød opløsning.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát VIBATIVU je číry, bezfarebný až svetloružový.
Danish: • At Vibativ giver risiko for nefrotoksicitet, herunder øget risiko for dødelighed hos patienter med allerede eksisterende akut nyresvigt, og er derfor kontraindiceret hos patienter med allerede eksisterende akut nyresvigt og hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, herunder patienter i hæmodialysebehandling.
Slovak: U Vibativu existuje riziko nefrotoxicity, vrátane zvýšeného rizika úmrtia u pacientov s preexistujúcim akútnym zlyhaním obličiek a je preto kontraindikovaný u pacientov s preexistujúcim akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov so závažným poškodením obličiek s klírensom kreatinínu < 30ml/min, vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Opbevaringstid for det fortyndede produkt: Kemisk og fysisk stabilitet under brug af både den rekonstituerede opløsning og den fortyndede opløsning i infusionspose er vist at være 24 timer i køleskab (2ºC-8ºC).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku a tiež zriedeného roztoku v infúznom vaku bola preukázaná počas 24 hodín v chladničke (2-8 °C).
Danish: Graviditetsstatus af kvinder i den fertile alder skal bestemmes forud for dosering med telavancin.
Slovak: Možnosť tehotenstva u žien vo fertilnom veku je potrebné vylúčiť ešte pred podaním telavancínu.
Danish: Forsigtighed er berettiget, når der udskrives telavancin til patienter, der tager lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje najmä, ak sa telavancín používa u pacientov, ktorí užívajú lieky, o ktorých sa vie, že predlžujú QT interval.
Danish: Opbevaringstid for rekonstitueret koncentrat: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes straks
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného koncentrátu: rekonštituovaný koncentrát sa má riediť okamžite
Danish: Der er ikke observeret nogen klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken af telavancin hos raske ældre og raske unge forsøgspersoner.
Slovak: Medzi zdravými seniormi a zdravými mladými jedincami neboli pozorované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike telavancínu.
Danish: Nedsat appetit, hyperglykæmi, hyperkaliæmi, hypoglykæmi, hypokaliæmi,
Slovak: Menej časté: znížená chuť do jedla, hyperglykémia, hyperkaliémia, hypoglykémia, hypokaliémia,
Danish: I det embryo-føtale udviklingsstudie med rotter observeredes dilatation af de laterale ventrikler i hjernen hos højdosis-gruppen.
Slovak: V štúdii zameranej na embryo-fetálny vývin u potkanov bola v skupine s vysokou dávkou lieku pozorovaná dilatácia laterálnych mozgových komôr.
Danish: Det vides ikke om telavancin udskilles i modermælken hos mennesker.
Slovak: Nie je známe, či telavancín prechádza u ľudí do materského mlieka.
Danish: I et masseligevægtsforsøg hos mandlige forsøgspersoner med anvendelse af radioaktivt mærket telavancin blev 3 hydroxylerede metabolitter identificeret, hvor den dominerende metabolit (THRX651540) udgjorde <10 % af radioaktiviteten i urinen og <2 % af radioaktiviteten i plasma.
Slovak: V bilančnom skúšaní u mužov s použitím rádioaktívne značeného telavancínu boli identifikované 3 hydroxylované metabolity s prevládajúcim metabolitom (THRX-651540), ktorý predstavoval <
Danish: Derfor er en dosisjusering ikke nødvendig hos ældre patienter undtagen hos dem, der har en kreatininclearance på 30-50 ml/min (se pkt.
Slovak: U starších pacientov preto nie je potrebná úprava dávkovania s výnimkou tých, u ktorých je klírens kreatinínu 30-50 ml/min
Danish: VIBATIV bruges til behandling af voksne patienter med lungeinfektioner, der er udviklet på hospitalet, inklusiv patienter tilkoblet respirator, hvis det er påvist eller formodes, at disse infektioner skyldes bakterier kaldt meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Slovak: VIBATIV sa používa na liečbu dospelých pacientov s infekciami pľúc získanými počas pobytu v nemocnici, vrátane pacientov na umelej pľúcnej ventilácii, kde je známe alebo sa predpokladá, že infekciu spôsobila baktéria nazývaná meticilín-rezistentný Staphylococcus aureus (MRSA).
Danish: Fertilitetsstudier hos hanrotter faldt sædmotiliteten og det epididymale sædtal, ligesom en øgning i frekvensen af abnorm sæd blev vist efter 10 uger intravenøs administration af telavancin.
Slovak: V štúdiách fertility u samcov potkanov bolo preukázané zhoršenie mobility spermií a zníženie počtu spermií v nadsemenníkoch ako aj zvýšenie frekvencie abnormálnych spermií po 10 týždňoch intravenózneho podávania telavancínu.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxid (E524) (til pH justering) og saltsyre (E507) (til pH justering).
Slovak: Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, manitol (E421), hydroxid sodný (E524)
Danish: Opløsningen bør kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikler.
Slovak: Roztok sa môže použiť len vtedy, keď je číry a bez drobných viditeľných častíc.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i VIBATIV Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er stort set
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate
Danish: Brug ikke VIBATIV efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Nepoužívajte VIBATIV po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej škatuli po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Danish: Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Slovak: 1/10 000), neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov).
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig:
Slovak: Infekcie a nákazy Časté:
Danish: Hvis en allergisk reaktion over for telavancin forekommer, skal lægemidlet seponeres og passende behandling iværksættes.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na telavancín, ukončite terapiu a začnite vhodnú liečbu.
Danish: • At patienternes nyrefunktion bør vurderes og overvåges, og at initialdosis og dosistilpasning bør beregnes på baggrund af kreatininclearance.
Slovak: U pacienta je potrebné hodnotiť a sledovať funkciu obličiek, a počiatočná dávka i úpravy dávkovania sa majú vypočítať podľa klírensu kreatinínu.
Danish: Som følge af bivirkninger ophørte behandlingen hos 5,0 % af patienterne, som fik telavancin.
Slovak: U 5,0 % pacientov, ktorí dostávali telavancín, bola liečba
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion, dvs. kreatininclearance (CrCL) <30ml/min, herunder patienter, som er i hæmodialyse (se pkt.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením obličiek, t.j. s klírensom kreatinínu (CrCl) <30 ml/min, vrátane pacientov liečených hemodialýzou (pozri časť 4.4).
Danish: Regler for destruktion og anden håndtering Før brug skal pulveret rekonstitueres og det opnåede koncentrat skal straks derefter fortyndes
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred použitím sa musí prášok rekonštituovať a vzniknutý koncentrát sa musí potom okamžite ďalej
Danish: Hætteglas af klart type 1 glas med gummiprop og aluminium/plastik flip-off låg.
Slovak: I z číreho skla s gumenou zátkou a hliníkovým/plastovým snímateľným
Danish: Anæmi, leukopeni, trombocytæmi, trombocytopeni, forhøjede eosinofiltal,
Slovak: Menej časté: anémia, leukopénia, trombocytémia, trombocytopénia, zvýšený počet eozinofilov,
Danish: Hurtige intravenøse infusioner med antimikrobielle stoffer af glycopeptidklassen er blevet associeret med "red man syndrome"-lignende reaktioner, herunder rødme af overkroppen, urticaria, kløe eller hududslæt (se pkt.
Slovak: Rýchle intravenózne infúzie glykopeptidových antimikrobiálnych liečiv bývajú spojené s reakciami typu „red man syndróm", vrátane náhleho začervenenia hornej časti tela, žihľavky, svrbenia alebo vyrážky (pozri časť 4.8).
Danish: D-dimer
Slovak: D-dimér
Danish: I studier med raske forsøgspersoner blev telavancins farmakokinetik ikke signifikant forandret ved samtidig administration af aztreonam eller piperacillintazobactam.
Slovak: Počas skúšaní na zdravých dobrovoľníkoch nebola farmakokinetika telavancínu signifikantne ovplyvnená súbežným podávaním aztreonámu alebo piperacilínu-tazobaktámu.
Danish: VIBATIV indeholder det aktive stof telavancin, som er et antibiotikum, der tilhører glycopeptidgruppen.
Slovak: VIBATIV obsahuje ako liečivo telavancín, antibiotikum zo skupiny glykopeptidov.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater end dem, som er nævnt i pkt.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Danish: Tilberedning af færdig fortyndet opløsning til infusion Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes yderligere før administration.
Slovak: Príprava konečného zriedeného roztoku na infúziu Rekonštituovaný koncentrát sa musí pred použitím ďalej riediť.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, som fik en dosis på 15 mg/kg, blev der set en højere incidens af bivirkninger forbundet med telavancin: smagsforstyrrelser, kvalme, opkastning, rødmen på injektionsstedet, hovedpine, makuløst hududslæt og "red man syndrome".
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali dávku 15 mg/kg, bol pozorovaný vyšší výskyt nežiaducich účinkov spojený s užívaním telavancínu: poruchy chuti, nevoľnosť, vracanie, erytém v mieste podania infúzie, bolesť hlavy, makulárna vyrážka a „red man syndróm".
Danish: Din læge vil afgøre, hvor lang tid du skal behandles.
Slovak: O tom, ako dlho bude liečba trvať, rozhodne lekár.
Danish: Volumen af det rekonstituerede koncentrat (ml) = telavancindosis (mg)/15 (mg/ml)
Slovak: = dávka telavancínu (mg)/15 (mg/ml)
Danish: Anvendes opløsningen ikke med det samme, har brugeren ansvar for opbevaringstid under brug, hvilket ikke bør være længere en 24 timer ved 2ºC-8ºC.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a tieto nemajú byť dlhšie ako 24 hodín
Danish: Mistet smagssans, migræne, paræstesier, parosmi, søvnighed, tremor
Slovak: Menej časté: ageuzia, migréna, parestézia, parosmia, somnolencia, tremor
Danish: Ældre patienter bør have en telavancindosis, der er justeret efter deres legemsvægt og nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Starší pacienti majú dostávať telavancín v dávke upravenej podľa ich telesnej hmotnosti a funkcie obličiek (pozri časť 4.3 a 5.2).
Danish: Clearance af telavancin ved kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVH) blev vurderet i et in vitro forsøg.
Slovak: Klírens telavancínu kontinuálnou venovenóznou hemofiltráciou (CVVH) bol hodnotený v in vitro skúšaní.
Danish: I leveren observeredes reversibel degenerering/nekrose af hepatocytter efter en behandlingsperiode på 13 uger eller længere, hvilket var forbundet med øget serum-AST og -ALT hos rotter og hunde.
Slovak: V pečeni viedla liečba trvajúca 13 a viac týždňov k reverzibilnej degenerácii/nekróze hepatálnych buniek sprevádzaná vzostupom AST a ALT v sére u potkanov a psov.
Danish: ESRDa a ESRD= End-Stage Renal Disease opretholdt med hæmodialyse b Baseline middel kreatininclearance beregnet efter Cockcroft-Gaults ligning
Slovak: (End-stage renal disease) ochorenie obličiek v konečnom štádiu na hemodialýze b Vstupná priemerná hodnota klírensu kreatinínu vypočítaná podľa Cockroftovho-Gaultovho vzorca
Danish: VIBATIV er indiceret til behandling af voksne med nosokomiel pneumoni (NP), herunder respiratorassocieret pneumoni, når infektionen vides eller formodes at være forårsaget af methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Slovak: VIBATIV je indikovaný na liečbu dospelých s nozokomiálnou pneumóniou (NP), vrátane ventilátorovej pneumónie, ktorá je preukázateľne alebo pravdepodobne spôsobená meticilín rezistentným Staphylococcus aureus (MRSA).
Danish: Fuldblod (Lee-White) koagulationstid Ex vivo blodpladeaggregation Kromogen faktor Xa test Funktionel (kromogen) faktor X test Blødningstid
Slovak: Funkčný (chromogénny) test na faktor X Čas krvácania
Danish: Derfor er brugen af telavancin kontraindiceret hos patienter med eksisterende akut nyresvigt og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Preto je podávanie telavancínu u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov so závažným poškodením obličiek kontraindikované (pozri časť 4.3).
Danish: Opbevaringstid for fortyndet produkt: Kemisk og fysisk stabilitet under brug af både den rekonstituerede opløsning og den fortyndede opløsning i infusionspose er vist at være 24 timer i
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného rekonštituovaného roztoku a tiež pripraveného zriedeného roztoku v infúznom vaku bola preukázaná počas 24 hodín
Danish: En hvid til svag lyserød hel eller fragmenteret klump.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Biely až svetloružový, celistvý alebo fragmentovaný koláč.
Danish: • At der er en identificeret risiko for ototoksicitet, og patienter, der udvikler tegn eller symptomer på ototoksicitet, eller patienter, der får andre medicinprodukter med ototoksisk potentiale, bør
Slovak: Bolo identifikované riziko ototoxicity a pacienti, u ktorých sa objavia príznaky alebo symptóm ototoxicity, a aj pacienti užívajúci iné ototoxické lieky majú byť dôkladne vyšetrení a sledovaní.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Doseringsregime 10 mg/kg/døgn 7,5 mg/kg/døgn
Slovak: 10 mg/kg (alebo 7,5 mg/kg)
Danish: Renal udskillelse er den vigtigste eliminationsvej for telavancin hos mennesker.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie telavancínu u ľudí je vylučovanie obličkami.
Danish: Patienter med disse tilstande blev ikke inkluderet i kliniske forsøg med telavancin.
Slovak: Pacienti s týmito poruchami neboli do klinického
Danish: Et retrospektivt studie med skematisk gennemgang af sikkerheden efter markedsføring (post authorisation safety study, PASS) skal gennemføres for yderligere, at beskrive bivirkningsprofilen for telavancin ved klinisk brug.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bude vykonaná retrospektívna štúdia bezpečnosti analyzujúca zdravotnú dokumentáciu u jedinca na lepšiu charakterizáciu profilu nežiaduceho účinku telavancínu v klinickej praxi.
Danish: VIBATIV pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, leveres som et 30 ml eller 50 ml klart hætteglas med gummiprop og med en aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg.
Slovak: VIBATIV prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa dodáva ako 30 ml alebo 50 ml injekčná liekovka z číreho skla s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým snímateľným viečkom.
Danish: Til doser på 150 mg til 800 mg skal et passende volumen af det rekonstituerede koncentrat fortyndes yderligere i 100 til 250 ml før infusion.
Slovak: Pre dávky 150 až 800 mg sa musí príslušný objem rekonštituovaného koncentrátu pred podaním ďalej riediť v 100 až 250 ml.
Danish: Telavancin er et lav-clearance aktivt stof med en middel (SD) CL på 13,1 (2,0) ml/time/kg hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion svarende til en total CL på ca. 1 l/time hos en person på 75 kg.
Slovak: Telavancín je liečivo s nízkym klírensom dosahujúcim priemerné hodnoty (SD) klírensu 13,1 (2,0) ml/h/kg u jedincov s normálnou funkciou obličiek, čo zodpovedá celkovému klírensu približne 11/h u osoby s hmotnosťou 75 kg. V kombinácii s malým Vss
Danish: Almindelig:
Slovak: Výrobca:
Danish: Der er ikke observeret noget tegn på øget blødningsrisiko i kliniske forsøg med telavancin.
Slovak: V klinických skúšaniach s telavancínom neboli pozorované žiadne dôkazy o zvýšenom riziku krvácania.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion bør have en startdosis i henhold til den beregnede eller målte kreatininclearance som vist i tabellen nedenfor.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek majú dostávať počiatočnú dávku VIBATIVU podľa vypočítaného alebo stanoveného klírensu kreatinínu tak, ako je uvedené v tabuľke.
Danish: Hvis disse symptomer forekommer, skal du straks informere din læge.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, musíte ihneď informovať lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Slovak: Pred podaním sa roztok musí vizuálne skontrolovať, aby sa vylúčila prítomnosť drobných častíc a zmena farby.
Danish: Hvis dette er tilfældet vil din læge fortælle det til dig og muligvis følge dig tæt under behandlingen.
Slovak: Váš lekár vám povie, ak je to váš prípad a môže rozhodnúť o dôslednejšom sledovaní vášho stavu počas liečby.
Danish: Hætteglasset indeholder et hvidt til svagt lyserødt pulver.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje biely až svetloružový prášok.
Danish: Rekonstitutionstiden er ikke mere end 10 minutter for hætteglasset med 750 mg.
Slovak: Čas rekonštitúcie nepresahuje 10 minút pre liekovku s obsahom 750 mg.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 15 mg telavancin.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml roztoku 15 mg telavancínu.