FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Slovenian: Dodatne informacije so v priloženem navodilu za uporabo.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): pérdida de peso, cansancio, mareos,
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): izguba apetita, glavobol, zaprtost,
Spanish: Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con Temozolomida Teva.
Slovenian: Med bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Temozolomide Teva, so opazili zelo redke primere neželenih učinkov na pljuča.
Spanish: En algunos casos, se reducirá la dosis de Temozolomida Teva o se suspenderá.
Slovenian: Naslednje odmerke zdravila Temozolomide Teva boste morda vzeli z zamikom ali pa boste zdravilo prenehali jemati.
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo Infecciones e infestaciones
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Temozolomida Teva - ya que deberá ser vigilado estrechamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovenian: - ker vas mora zdravnik natančno opazovati, ali imate znake hude oblike okužbe pljuč, ki se imenuje pljučnica Pneumocystis jirovecii (PCP).
Spanish: El texto completo del EPAR de Temozolomide Teva puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Temozolomida Teva debe tomarse sin alimentos.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva je treba jemati brez hrane.
Spanish: • adultos con glioblastoma multiforme (un tipo de glioma maligno agresivo) recién diagnosticado.
Slovenian: • odraslih z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom (vrsto zelo agresivnega malignega glioma).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Temozolomide Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Temozolomida Teva debe usarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos graves o con problemas renales.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
Spanish: Como Temozolomida Teva es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temozolomide Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Temodal.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomide Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter da mu je biološko enakovredno.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temozolomide Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Teva.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temozolomide Teva el 28.01.10.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. januarja 2010.
Spanish: Temozolomida Teva temozolomida
Slovenian: Temozolomide Teva temozolomid
Spanish: Temozolomida Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Spanish: Otras informaciones sobre Temozolomida Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temozolomide Teva
Spanish: Temozolomida Teva se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en monoterapia.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Spanish: El tratamiento con Temozolomida Teva debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los tumores cerebrales.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Teva lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Spanish: Como Temozolomida Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, Temodal.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Temozolomida Teva ?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Temozolomide Teva?
Spanish: La temozolomida se transforma en el organismo en otro compuesto llamado «MTIC», que se une al ADN de las células cuando están reproduciéndose, lo que frena la división celular.
Slovenian: MTIC se veže na DNK v celicah, medtem ko se te razmnožujejo, kar prepreči njihovo delitev.
Spanish: El principio activo de Temozolomida Teva, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados alquilantes.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Teva, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temozolomida Teva ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Temozolomide Teva odobreno?
Spanish: Temozolomida Teva es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida.
Slovenian: Temozolomide Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Spanish: La dosis de Temozolomida Teva depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y varía entre 75 y 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Slovenian: Odmerek zdravila Temozolomide Teva je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in sega od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja ter od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, ali se zdravilo Temozolomide Teva uporablja samostojno oziroma skupaj z drugimi zdravljenji in kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Spanish: Temozolomida Teva es un medicamento anticanceroso.
Slovenian: Temozolomide Teva je zdravilo proti raku.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Temozolomida Teva ?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Temozolomide Teva uporablja?
Spanish: Los pacientes también podrían necesitar tomar medicamentos para evitar los vómitos antes de ingerir Temozolomida Teva.
Slovenian: Preden bo bolnik vzel zdravilo Temozolomide Teva, bo morda potreboval tudi zdravilo za preprečevanje bruhanja.
Spanish: ¿Qué es Temozolomida Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomide Teva?
Spanish: ¿Cómo actúa Temozolomida Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Temozolomide Teva deluje?
Spanish: Anexo A
Slovenian: Aneks A
Spanish: • micción dolorosa y frecuente (pueden ser signos de infección del tracto urinario)
Slovenian: • boleče in pogosto uriniranje (lahko je znak okužbe sečil),
Spanish: La primera vez que utilice Temybric Ellipta, no necesita asegurarse de que el inhalador está funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
Slovenian: Ko prvič uporabite zdravilo Temybric Ellipta, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno; inhalator vsebuje predhodno odmerjene odmerke in je pripravljen za takojšnjo uporabo.
Spanish: Análisis farmacocinéticos de población de FF/UMEC/VI fueron llevados a cabo usando un conjunto de datos farmacocinéticos combinados de los tres estudios clínicos en fase III en 821 pacientes con EPOC.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize FF/UMEC/VI so izvedli s kombiniranim naborom farmakokinetičnih podatkov iz treh študij III. faze na 821 preiskovancih s KOPB.
Spanish: Temybric Ellipta no se debe utilizar en pacientes con asma, ya que su uso no se ha estudiado en esta población de pacientes.
Slovenian: Zdravila Temybric Ellipta se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo, ker v tej populaciji bolnikov ni raziskano.
Spanish: Los pacientes no deben interrumpir el tratamiento con Temybric Ellipta sin la supervisión de un médico ya que los síntomas pueden reaparecer tras interrumpir el tratamiento.
Slovenian: Bolniki ne smejo končati zdravljenja z zdravilom Temybric Ellipta brez zdravniškega nadzora, ker se lahko simptomi po prenehanju zdravljenja ponovijo.
Spanish: No usar Temybric Ellipta si ya utiliza estos medicamentos.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Temybric Ellipta, če že uporabljate ta zdravila.
Spanish: Temybric Ellipta se debe usar diariamente y no sólo cuando se tienen problemas para respirar u otros síntomas de EPOC.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta morate uporabljati vsak dan in ne samo, kadar imate težave z dihanjem ali druge simptome KOPB.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Temybric Ellipta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Temybric Ellipta, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Spanish: El componente furoato de fluticasona/vilanterol de Temybric Ellipta se evaluó en pacientes con todos los grados de gravedad de insuficiencia hepática (Child-Pugh A, B o C).
Slovenian: Sestavini flutikazonfuroat/vilanterol zdravila Temybric Ellipta so ocenili pri bolnikih z vsemi stopnjami okvare jeter (Child-Pugh A, B in C).
Spanish: Qué es Temybric Ellipta y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Temybric Ellipta in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: Solo se debe considerar la administración de Temybric Ellipta en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Slovenian: Uporaba zdravila Temybric Ellipta pri nosečnicah pride v poštev le, če pričakovana korist za mater upravičuje morebitno tveganje za plod.
Spanish: La eficacia clínica de Temybric Ellipta (92/55/22 microgramos), administrado una vez al día, ha sido evaluada en pacientes con diagnóstico clínico de EPOC en dos estudios controlados con el comparador activo y en un estudio de no inferioridad.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov) enkrat na dan so ovrednotili na bolnikih s klinično diagnozo KOPB v dveh z zdravilno učinkovino kontroliranih študijah in v eni študiji neinferiornosti.
Spanish: La dosis recomendada y máxima es una inhalación de Temybric Ellipta 92/55/22 microgramos una vez al día, a la misma hora cada día.
Slovenian: Priporočeni in največji odmerek je ena inhalacija zdravila Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramov enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia para Temybric Ellipta fueron nasofaringitis (7%), cefalea (5%) e infección del tracto respiratorio superior (2%).
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki med uporabo zdravila Temybric Ellipta so bili nazofaringitis (7 %), glavobol (5 %) in okužba zgornjih dihal (2 %).
Spanish: No se dispone de evidencia clínica para apoyar el uso de Temybric Ellipta en el tratamiento de los episodios agudos de broncoespasmo o para tratar las exacerbaciones agudas en la EPOC (por ejemplo, como terapia de rescate).
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, ki bi potrjevali uporabo zdravila Temybric Ellipta za zdravljenje akutnega bronhospazma ali akutnega poslabšanja KOPB (tj. za rešilno zdravljenje).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra Temybric Ellipta con otros medicamentos que también puedan causar potencialmente hipocaliemia (ver sección 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravilo Temybric Ellipta uporablja z drugimi zdravili, ki lahko prav tako povzročijo hipokaliemijo (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 "Temybric Ellipta contiene lactosa") y estearato de magnesio.
Slovenian: Pomožni snovi sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod naslovom "Zdravilo Temybric Ellipta vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
Spanish: Diferencia entre tratamientos (95% IC) Comparación Temybric vs. FF/VI
Slovenian: Razlika med zdravljenji (95% IZ) Primerjava zdravila Temybric s FF/VI
Spanish: Tabla de reacciones adversas El perfil de seguridad de Temybric Ellipta se basa en tres estudios clínicos en fase III.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici Ugotovljene varnostne značilnosti zdravila Temybric Ellipta temeljijo na treh kliničnih študijah III. faze.
Spanish: Su médico le puede hacer controles minuciosos si está tomando alguno de estos medicamentos ya que pueden aumentar los efectos adversos de Temybric Ellipta.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vas bo zdravnik morda natančno nadzoroval, kajti ta zdravila lahko povečajo neželene učinke zdravila Temybric Ellipta.
Spanish: Vilanterol no resultó teratogénico en ratas.
Slovenian: Vilanterol pri podganah ni bil teratogen.
Spanish: En el subgrupo de 430 pacientes tratados hasta 52 semanas, la incidencia de neumonía notificada tanto en la rama de Temybric Ellipta como en la rama de budesonida/formoterol fue igual al 2%.
Slovenian: V podskupini 430 bolnikov, zdravljenih do 52 tednov, je bila pojavnost pljučnic tako v skupini z zdravilom Temybric Ellipta kot v skupini s kombinacijo budezonid/formoterol enaka in je znašala 2 %.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con Temybric Ellipta, se debe monitorizar más estrechamente la glucosa plasmática en pacientes diabéticos.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Temybric Ellipta je treba sladkornim bolnikom natančneje kontrolirati glukozo v plazmi.
Spanish: En un estudio pre y post-natal, la administración subcutánea de umeclidinio a ratas dio como resultado un menor incremento en el peso corporal de la madre y en el consumo de alimentos y un ligero descenso del peso corporal antes del destete de las crías en madres que recibieron dosis de 180 microgramos/kg/día (aproximadamente 61 veces la exposición clínica humana a la dosis diaria de 55 microgramos de umeclidinio, basada en el AUC).
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji je subkutano dajanje umeklidinija pri podganah povzročilo manjše maternalno povečanje telesne mase in uživanje hrane ter rahlo manjšo telesno maso mladičev pred odstavitvijo pri samicah-materah, ki so dobivale odmerek 180 mikrogramov/kg/dan (to je na podlagi AUC približno 61-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo dnevnega odmerka 55 mikrogramov).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Temybric Ellipta Utilice este medicamento durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Temybric Ellipta To zdravilo uporabljajte toliko časa, kot vam svetuje vaš zdravnik.
Spanish: Se debe utilizar Temybric Ellipta con precaución en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami ali tirotoksikozo in pri bolnikih, ki so nenavadno odzivni na agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Spanish: La incidencia de neumonía con Temybric Ellipta es comparable con la observada en la rama de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 de los estudios clínicos de FF/VI en EPOC.
Slovenian: Pojavnost pljučnice z zdravilom Temybric Ellipta je primerljiva tisti, ki so jo opažali v skupini s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25 kliničnih študij FF/VI pri KOPB.
Spanish: Este medicamento extiende los músculos de los pulmones, reduciendo la hinchazón e irritación en las vías respiratorias más pequeñas y facilita la entrada y salida de aire de los pulmones.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta sprosti te mišice v pljučih, zmanjša oteklost in draženje v malih dihalnih poteh ter olajša vstopanje zraka v pljuča in njegovo izstopanje iz pljuč.
Spanish: En el caso de empeoramiento de la EPOC durante el tratamiento con Temybric Ellipta, se debe realizar una re-evaluación del paciente y de la posología de tratamiento de la EPOC.
Slovenian: Če se KOPB med zdravljenjem z zdravilom Temybric Ellipta poslabša, je treba znova oceniti tako bolnika kot shemo zdravljenja KOPB.
Spanish: En el estudio FULFIL, Temybric Ellipta mejoró los síntomas diarios de la EPOC evaluados mediante la escala E-RS: puntuación total EPOC, comparado con BUD/FOR (disminución de ≥2 unidades desde la linea base).
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Temybric Ellipta izboljšalo dnevne simptome KOPB, ocenjene z E-RS: celotna ocena KOPB, v primerjavi z BUD/FOR (zmanjšanje izhodiščne vrednosti za ≥ 2 enoti).
Spanish: Su caja de inhalador Temybric Ellipta contiene:
Slovenian: Škatla vašega inhalatorja Temybric Ellipta vsebuje
Spanish: Temybric Ellipta no debe utilizarse para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
Slovenian: Zdravila Temybric Ellipta se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Spanish: La neumonía que requirió hospitalización tuvo lugar en el 1% de los pacientes que recibieron Temybric Ellipta y <1% en los pacientes que recibieron budesonida/formoterol hasta 24 semanas.
Slovenian: Pljučnica, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico, se je v obdobju do 24 tednov pojavila pri 1 % prejemnikov zdravila Temybric Ellipta in pri < 1 % prejemnikov kombinacije budezonid/formoterol.
Spanish: Temybric Ellipta contiene lactosa
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta vsebuje laktozo
Spanish: Temybric Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, que no están adecuadamente controlados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada o con la combinación de un agonista β2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones, ver sección 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Temybric Ellipta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki niso zadostno zdravljeni s kombinacijo inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 ali s kombinacijo dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 in dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev (za učinke na obvladanje simptomov in preprečevanje poslabšanj glejte poglavje 5.1).
Spanish: (p<0,001) y para todos a excepción de dos puntos de tiempo para FF/VI (p≤0,021).
Slovenian: Značilno zmanjšanje je bilo opaženo na vseh drugih časovnih točkah za UMEC/VI (p < 0,001) in na vseh časovnih točk razen dveh za FF/VI (p ≤ 0,021).
Spanish: Es muy importante que utilice Temybric Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta uporabljajte redno Zelo pomembno je, da zdravilo Temybric Ellipta uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Temybric Ellipta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Temybric Ellipta 3.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (ESTUCHE INDIVIDUAL)
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA (POSAMIČNA PAKIRANJA)
Spanish: Se desconoce si los componentes de Temybric Ellipta pueden pasar a la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine tega zdravila prehajajo v materino mleko.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas del glaucoma agudo de ángulo estrecho para que dejen de utilizar Temybric Ellipta y contacten inmediatamente con su médico si presentan alguno de estos signos o síntomas.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma z ozkim zakotjem; naročiti jim je treba, da morajo v primeru takšnih znakov ali simptomov nemudoma prenehati uporabljati zdravilo Temybric Ellipta in se posvetovati z zdravnikom.
Spanish: FULFIL (CTT116853) fue un estudio de 24 semanas (N=1.810), con una extensión de hasta 52 semanas en un subgrupo de sujetos (n=430), que compara Temybric Ellipta (92/55/22 microgramos) con budesonida/formoterol 400/12 microgramos (BUD/FOR) administrado dos veces al día.
Slovenian: Študija FULFIL (CTT116853) je bila 24 tednov trajajoča študija (N = 1810) s podaljšanjem do 52 tednov v podskupini preiskovancev (n = 430), v kateri so primerjali zdravilo Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombinacijo budezonid/formoterol 400/12 mikrogramov (BUD/FOR) dvakrat na dan.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave que estén utilizando Temybric Ellipta por las reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver sección 5.2).
Slovenian: Bolnike z zmerno do hudo okvaro jeter, ki prejemajo zdravilo Temybric Ellipta, je treba nadzorovati glede sistemskih neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Temybric Ellipta se administra solo por vía inhalatoria.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Spanish: En el estudio 200812 Temybric Ellipta fue no inferior comparado con FF/VI+UMEC, administrado con dos inhaladores, en la mejora desde los valores basales del FEV1 valle en la semana 24.
Slovenian: V študiji 200812 je bilo zdravilo Temybric Ellipta neinferiorno v primerjavi s sočasno uporabljeno kombinacijo dveh inhalatorjev FF/VI+UMEC, kar zadeva izboljšanje najnižjega FEV1 od izhodišča do 24. tedna.
Spanish: Temybric Ellipta se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Temybric Ellipta Zdravilo Temybric Ellipta uporabljamo za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Spanish: El tratamiento con Temybric Ellipta redujo significativamente la tasa anual de exacerbaciones graves en un 34% comparado con UMEC/VI (95% IC: 22, 44; p<0,001).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temybric Ellipta je značilno zmanjšalo letni delež hudih poslabšanj za 34 % v primerjavi z UMEC/VI (95 % IZ: 22, 44; p < 0,001).
Spanish: Temybric Ellipta contiene tres principios activos llamados furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta vsebuje tri zdravilne učinkovine: flutikazonfuroat, umeklidinij in vilanterol.
Spanish: En el estudio IMPACT, Temybric Ellipta mejoró significativamente (p<0.001) la función pulmonar cuando se comparaba con FF/VI y UMEC/VI durante un periodo de 52 semanas (ver Tabla 2).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Temybric Ellipta značilno izboljšalo (p < 0,001) pljučno funkcijo v primerjavi s kombinacijo FF/VI in UMEC/VI v obdobju 52 tednov (glejte Preglednico 2).
Spanish: A las dosis terapéuticas recomendadas, no se ha observado en los estudios clínicos con Temybric Ellipta efectos clínicamente relevantes de hipocaliemia.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Temybric Ellipta med uporabo priporočenih terapevtskih odmerkov niso opažali klinično pomembnih učinkov hipokaliemije.