FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs vakcīnu atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren gir vaksinen i overensstemmelse med offentlige anbefalinger.
Latvian: • Ja ir izveidota īpaša paziņošanas sistēma, kā ziņot par blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: • Hvis et spesifikt varslingssystem er på plass; hvordan bivirkninger skal rapporteres.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta veselības aprūpes speciālistiem:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Latvian: Kas ir FOCETRIA un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva FOCETRIA er og hva det brukes mot
Latvian: Ļoti reti (<1/10000).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (< 1/10 000).
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir radušās no Focetria klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor har forekommet med Focetria i kliniske studier med voksne, inkludert eldre:
Latvian: Bieži novērojamās reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: De vanlige reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Latvian: 7,5 mikrogrami hemaglutinīna
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram hemagglutinin
Latvian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Itālija.
Norwegian Bokmål: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Latvian: Pirmās nedēļas pēc vakcinēšanās ar Focetria šo pārbaužu rezultāti nebūs pareizi.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter at du er blitt vaksinert med Focetria er det ikke sikkert resultatet fra disse prøvene er korrekte.
Latvian: Šīs blakusparādības var būt arī Focetria gadījumā.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med Focetria.
Latvian: Pieaugušie (18-60 gadus veci): Viena 0,5 ml deva izraudzītajā datumā.
Norwegian Bokmål: Voksne (18-60 år): En dose på 0,5 ml på en fastsatt dato.
Latvian: Lūdzu, informējiet savu ārstu vai medmāsu, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli veidojas zilumi.
Norwegian Bokmål: Informer din doktor eller sykepleier dersom du har et bløderproblem eller får lett blåmerker.
Latvian: • Vakcīnas pareiza sagatavošana pirms ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: • Korrekt klargjøring av vaksinen før administrasjon.
Latvian: Vakcīna tiks injicēta muskulī (parasti augšdelmā).
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil bli injisert i en muskel (vanligvis i overarmen).
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar dalībvalstīm par mehānismiem, lai pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem nepārtraukti būtu pieejama atjaunināta informācija par Focetria.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale med medlemsstatene om mekanismer for at pasienter og helsepersonell skal ha kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om Focetria.
Latvian: • ja veicat asins analīzes, lai noteiktu konkrētu vīrusu infekciju klātbūtni organismā.
Norwegian Bokmål: • hvis du tar blodprøver for å se etter tegn på infeksjon med visse viruser.
Latvian: Dažus gadījumus novēroja pacientiem ar epilepsiju slimības vēsturē.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller ble observert hos personer med epilepsi i sykdomshistorien.
Latvian: Ārstam ir Jūs jāinformē par krampju iespējamību, īpaši, ja Jūsu slimības vēsturē ir bijusi epilepsija.
Norwegian Bokmål: Legen bør informere deg om muligheten for å få kramper, spesielt hvis du har en tidligere sykdomshistorie med epilepsi.
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir radušās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar Focetria.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor har oppstått i dagene eller ukene etter vaksinasjonen med Focetria.
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR Å ANBEFALE ENDRINGER I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to smaguma samazinājuma secībā:
Norwegian Bokmål: Innen hver hyppighetsgruppe er de uønskede effektene gitt i rekkefølge med synkende alvorlighetsgrad:
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, tad parasti vakcinēšanos jāatliek līdz atveseļojaties.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, vil vaksinasjonen normalt bli utsatt til du føler deg bedre.
Latvian: Pediatriskā populācija Bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Barn og ungdom fra 6 måneder til 17 år
Latvian: Focetria nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Norwegian Bokmål: Focetria må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar šo vakcīnu vairums blakusparādību bija vieglas un īslaicīgas.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med vaksinen var bivirkningene milde og kortvarige.
Latvian: • Minimālie datu elementi, kas jāpaziņo drošības ziņojumos par atsevišķu gadījumu, lai atvieglotu katram subjektam ievadītās vakcīnas novērtēšanu un identificēšanu, ieskaitot izdomāto vārdu, vakcīnas ražotāju un sērijas numuru.
Norwegian Bokmål: • Minimalt antall dataelementer som skal oversendes i individuelle case-sikkerhetsrapporter for enkelttilfeller for å lette evalueringen og identifiseringen av vaksinen som er administrert til hver person, inkludert legemidlets navn, tilvirkeren av vaksinen og batch-nummer.
Latvian: Tāda neliela infekcija kā saaukstēšanās neradīs problēmas, taču ārstam vai medmāsai jānosaka, vai jūs drīkstat vakcinēties ar Focetria;
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men du bør rådføre deg med legen din om hvorvidt du likevel kan vaksineres med Focetria,
Latvian: Bērni, jaunāki par 6 mēnešiem:
Norwegian Bokmål: Barn under 6 måneder:
Latvian: Informējiet ārstu, kurš pieprasa šīs pārbaudes, ka esat vakcinējies ar Focetria.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen som foretar disse prøvene at du nylig har fått Focetria.
Latvian: Imunizācija būtu jāatliek pacientiem ar smagām febrīlām slimībām vai akūtu infekciju.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Latvian: Šī vakcīna daudzdevu flakonā kā konservantu satur tiomersālu, un tas var izraisīt alerģisku reakciju.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen i et flerdose-hetteglass inneholder tiomersal som konserveringsmiddel, og det er mulig at du kan oppleve en allergisk reaksjon.
Latvian: Imūnreakcija pret sezonālās gripas antigēniem bija apmierinoša.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen mot sesonginfluensaantigener var tilfredsstillende.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar dalībvalstīm par pasākumiem, kas atvieglo katram pacientam ievadītās A/H1N1 vakcīnas identificēšanu un izsekojamību, lai līdz minimumam samazinātu ārstēšanas kļūdas un palīdzētu pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale med medlemsstatene om tiltak for å tilrettelegge identifiseringen og sporbarheten for A/H1N1 vaksine som er administrert til hver enkelt pasient, for å minimere feilmedisinering og hjelpe pasienter og helsepersonell å rapportere om bivirkninger.
Latvian: Focetria ir pienaini balts šķidrums.
Norwegian Bokmål: Focetria er en melkehvit væske.
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana nebija saistīta ar vietēju vai sistēmisku reakciju lielāku biežumu, salīdzinot ar Focetria ievadīšanu atsevišķi.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinering var ikke forbundet med hyppigere lokale eller systemiske reaksjoner sammenlignet med vaksinering med Focetria alene.
Latvian: Ir pieejami dati, kas liek domāt, ka daudzdevu flakonus var lietot maksimāli līdz 72 stundām pēc pirmās devas paņemšanas, lai gan šāds paildzināts uzglabāšanas laiks nedrīkst būt vēlamā opcija.
Norwegian Bokmål: Data som er tilgjengelige antyder at flerdose- hetteglass kan brukes opptil maksimalt 72 timer etter første bruk, selv om slike forlengede lagringsperioder ikke er den foretrukne løsning.
Latvian: Sistēmiskās
Norwegian Bokmål: Systemisk
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības ir uzskatītas, atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai: Ļoti bieži (1/10),
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er oppført i henhold til følgende frekvens: Svært vanlige ( 1/10),
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamus datus par Focetria lietošanu grūtniecības laikā, PRAC atzina izmaiņu ieviešanu zāļu informācijā par pamatotu.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av tilgjengelige data om bruk av Focetria under svangerskap anser PRAC at endringene i produktinformasjonen er berettiget.
Latvian: Iepakojumi pa 1 vai 10 .
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 og 10 stk.
Latvian: Lielāko daļu febrilo krampju novēroja bērniem.
Norwegian Bokmål: Flertallet av feberkrampetilfellene intraff hos barn.
Latvian: Imunogenitātes rezultāti, kas iegūti ar divām 7,5 μg lielām Focetria H1N1v vakcīnas devām pašreiz notiekošajos klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem, ir parādīti zemāk.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsresultater med to doser 7.5 µg Focetria H1N1v vaksine fra det pågående kliniske forsøket med voksne og eldre vises under.
Latvian: Ir zināms, ka adjuvanta, kas uzlabo imunogenitāti, pievienošana ir saistīta ar nedaudz biežāku lokālo reakciju (galvenokārt nelielu sāpju) attīstību, salīdzinājumā ar standarta gripas vakcīnām bez adjuvanta.
Norwegian Bokmål: Det er allment akseptert at adjuvans, som fører til økt immunogenitet, er forbundet med en litt høyere frekvens av lokale reaksjoner (hovedsakelig lett smerte) sammenlignet med konvensjonelle influensavaksiner uten adjuvans.
Latvian: Ārsti zina par šādu iespēju un viņiem ir pieejams neatliekamās palīdzības aprīkojums, ko izmantot šādos gadījumos.
Norwegian Bokmål: Leger er klar over denne muligheten og har nødbehandling tilgjengelig i slike tilfeller.
Latvian: Šobrīd vakcinēšana šajā vecuma grupā netiek rekomendēta.
Norwegian Bokmål: I øyeblikket anbefales ikke vaksinasjon hos denne aldersgruppen.
Latvian: Norādījumi par vakcīnas ievadīšanu:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrasjon av vaksinen:
Latvian: Citas zāles un Focetria
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Focetria
Latvian: Vēlams izlietot daudzdevu flakonu 24 stundu laikā pēc pirmās devas paņemšanas.
Norwegian Bokmål: Flerdose- hetteglasset bør helst brukes innen 24 timer etter første gangs bruk.
Latvian: Šajā medicīniskajā produktā ir mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) 0,5 ml devā, t.i., būtībā tas nesatur nātriju un kāliju.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose på 0,5 ml, dvs. hovedsakelig natrium- og kaliumfritt.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar dalībvalstīm par mērķtiecīgas komunikācijas nodrošināšanu ar veselības aprūpes speciālistiem par šādiem jautājumiem:
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale med medlemsstaten om målrettet kommunikasjon med helsepersonell som skal omfatte følgende:
Latvian: Tāpat kā ievadot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr jānodrošina tūlītēja atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība retu anafilaktisku reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner som injiseres, bør medisinsk behandling og overvåking alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter vaksinering.
Latvian: Palīgvielas: tiomersāls
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: tiomersal
Latvian: Pēc vakcinēšanās var parādīties alerģiskas reakcijas, retos gadījumos izraisot šoku.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme etter vaksinasjon, noe som i sjeldne tilfeller kan føre til sjokk.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros 1 un 22 dienā ievadīja Focetria versiju, kas satur no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) atvasinātu HA, ir devuši:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med en versjon av Focetria som inneholder HA utledet fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) som ble gitt på dag 1 og dag 22 :
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 gadiem):
Norwegian Bokmål: Eldre (>60 år):
Latvian: (MF59C.1), lai stimulētu labāku reakciju.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en "adjuvans" (MF59C.1) for å stimulere en bedre respons.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar dažādiem sastāviem (H5N3, H9N2 un H5N1) aptuveni 3400 pacientiem tika ievadītas simulācijas (mock-up) vakcīnas.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med ulike formuleringer av modellvaksine (H5N3, H9N2 og H5N1) ble omtrent 3400 forsøkspersoner vaksinert med modellvaksinen.
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Latvian: - Adjuvants:
Norwegian Bokmål: - Adjuvans:
Latvian: 10 x 10 devas pa 0,5 ml vakcīnas (5 ml).
Norwegian Bokmål: 10 x 10 doser på 0,5 ml vaksine (5 ml)
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem ir jānovērtē potenciālie ieguvumi un riski, ievadot vakcīnu personām ar trombocitopēniju vai citu asinsreces traucējumu, kad būtu kontrindicēta intramuskulāra injekcija, ja vien potenciālais ieguvums neatsver asiņošanas risku.
Norwegian Bokmål: Derfor må helsepersonell vurdere fordelene og mulige risiko ved å gi vaksinen til individer med trombocyttopeni eller andre blødersykdommer som kan kontraindisere intramuskulær injisering med mindre den potensielle fordelen oppveier for risikoen for blødning.
Latvian: Brīdinājums: Neinjicēt intravaskulāri.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Må ikke injiseres intravaskulært.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Norwegian Bokmål: CHMP er enige i de vitenskapelige konklusjonene til PRAC.
Latvian: Reti: Zems trombocītu skaits asinīs, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu rašanos.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Lav blodplatetelling, noe som kan føre til blødning eller blåmerker.
Latvian: • Pētījumi ar pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: • Studier hos voksne og eldre
Latvian: MF59C.1 ir eļļa/ūdenī emulsija, kas satur 9,75 mg skvalēna, 1,175 mg polisorbāta 80 un 1,175 mg sorbitāna trioleātu citrāta buferī.
Norwegian Bokmål: MF59C.1 er en olje/vann-emulsjon som inneholder 9,75 mg squalen, 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat i en sitratbuffer.
Latvian: ĢVP (95% CI)
Norwegian Bokmål: GMR (95 % CI)
Latvian: Ir pieejama papildu informācija no pētījumiem, kas tika veikti ar Focetria pēc sastāva līdzīgu vakcīnu, bet saturošu antigēnu, kas atvasināts no H5N1 vīrusiem.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon er tilgjengelig fra studier som er gjort med en vaksine som har en lignende sammensetning som Focetria, men som inneholder antigen utvunnet fra H5N1 virus.
Latvian: Ir pieejami dati par grūtniecēm, kas vakcinētas ar Focetria, īpaši par grūtniecēm otrajā un trešajā trimestrī.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata for gravide kvinner som er eksponert for Focetria, spesielt i andre og tredje trimester.
Latvian: Vaskulīts ar pārejošiem nieru traucējumiem un eksudatīvu erythema multiforme.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning og eksudativ erythema multiforme.
Latvian: „Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: "Mulige bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Jums vai Jūsu bērnam tiks injicēta viena 0,5 ml vakcīnas deva.
Norwegian Bokmål: Du eller ditt barn vil få en dose på 0,5 ml vaksine.
Latvian: Kas jāzina pirms vakcinēšanās ar FOCETRIA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får FOCETRIA
Latvian: Focetria ir vakcīna, lai novērstu gripu, kuru izraisa A (H1N1v) 2009 vīruss.
Norwegian Bokmål: Focetria er en vaksine mot influensa forårsaket av A(H1N1v) 2009 virus.
Latvian: Starp lietošanas reizēm novietojiet daudzdevu flakonu atpakaļ ieteiktajos glabāšanas apstākļos starp 2 un 8 °C.
Norwegian Bokmål: Mellom bruk returneres flerdose- hetteglasset til anbefalte lagringsforhold mellom 2 og 8 °C.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu veidošanās.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Latvian: Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam kamēr CHMP nenolemj citādi.
Norwegian Bokmål: PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av CHMP.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Focetria PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi: Pamatojoties uz novērojumu pētījuma rezultātiem par Focetria lietošanu grūtniecības laikā, pētījumā piedaloties vairāk nekā 2000 grūtnieču, gripas A (H1N1) vakcinācija ar Focetria nenorādīja uz saistību ar nelabvēlīgu grūtniecības iznākumu paaugstinātu risku, jo īpaši otrajā vai trešajā grūtniecības trimestrī.
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR) for Focetria har PRAC kommet frem til følgende vitenskapelige konklusjoner: Ut fra resultatene av en observasjonsstudie som ble utført på mer enn 2000 gravide kvinner, om bruk av Focetria hos gravide kvinner, ser influensa A (H1N1)-vaksinering med Focetria ikke ut til å være forbundet med økt risiko for uønskede svangerskapsutfall, særlig i andre og tredje trimester av svangerskapet.
Latvian: Jums ar ārstu jāapspriež, vai Jums vajadzētu vakcinēties ar Focetria, ņemot vērā uz pēcreģistrācijas ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī balstītās oficiālās rekomendācijas.
Norwegian Bokmål: Du bør rådføre deg med legen om du bør få Focetria, og ta hensyn til den offisielle anbefalingen basert på rapporterte uønskede hendelser i andre og tredje trimester av graviditeten.
Latvian: Klīniskos pētījumos bērniem novērotās blakusparādības
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier med barn
Latvian: Klīniskajā pētījumā 131 pieaugušajiem un 123 gados vecākiem cilvēkiem tika ievadītas divas 7,5 µg lielas Focetria devas.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk ble 131 voksne og 123 eldre utsatt for to doser med 7.5 µg Focetria.
Latvian: Tajā pašā pētījumā tika pierādīts, ka sezonālās gripas vakcīnas ar vai bez adjuvanta iepriekšēja ievadīšana pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem netraucē imūnreakciju pret Focetria.
Norwegian Bokmål: Den samme studien viste at tidligere vaksinering med sesonginfluensavaksiner med eller uten adjuvans hos voksne og eldre ikke påvirker immunresponsen til Focetria.
Latvian: Satūkumu bieži novēroja mazbērniem, bet retāk zīdaiņiem.
Norwegian Bokmål: Indurasjon var vanlig hos småbarn, men mindre vanlig hos spedbarn.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pētījumi un papildu farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti Farmakovigilances plānā, kas apstiprināts RVP, kas izklāstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1.8.2. un jebkādos vēlākos Riska vadības plāna atjauninājumos, ko apstiprinājusi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utføre studiene og ytterligere aktiviteter knyttet til legemiddelovervåking som det er gjort rede for i planen for legemiddelovervåking, som avtalt i RMP presentert i modul 1.8.2 av søknad om markedsføringstillatelse og eventuelle senere oppdateringer av RMP avtalt med Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Latvian: Ir novērojama tālāka imūnā reakcija uz otro 0,5 ml devu, kas ievadīta pēc 3 nedēļu pārtraukuma.
Norwegian Bokmål: Det er ytterligere immunrespons etter en andre dose på 0,5 ml gitt etter et tre ukers intervall.
Latvian: Veselības aprūpes sniedzējiem jāizvērtē Focetria vakcīnas lietošanas iespējamais labums un pastāvošie riski grūtniecēm, ņemot vērā oficiālās rekomendācijas.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere fordelene og de potensielle risikoene ved å gi Focetria-vaksinen til gravide kvinner, og ta hensyn til offisielle anbefalinger.
Latvian: Bērni, jaunāki par 6 mēnešiem Šobrīd vakcinēšana šajā vecuma grupā netiek rekomendēta.
Norwegian Bokmål: Barn på 6 måneder eller yngre: Vaksinasjon anbefales i øyeblikket ikke for denne aldersgruppen.
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var gadīties, ka ar ELISA metodi tiek iegūti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un, īpaši - HTLV1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon har kan det fremkomme falske positive serologiprøveresultater med ELISA-metoden for antistoffer mot human immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Latvian: Nav datu par Focetria subkutānu ievadīšanu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data for subkutant bruk av Focetria.
Latvian: Ieteicamās devas balstās uz drošības un imunogenitātes datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos ar veseliem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene er basert på data om sikkerhet og immunogenisitet fra kliniske studier hos friske personer.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Norwegian Bokmål: Nervesystemsykdommer
Latvian: Papildus zemāk minētas blakusparādības, kas novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar adjuvantu saturošām vai nesaturošām vakcīnām, kuras parasti ievada katru gadu gripas profilaksei.
Norwegian Bokmål: I tillegg har bivirkningene oppført nedenfor oppstått i dagene eller ukene etter vaksinasjonen med vaksiner med og uten adjuvans som gis rutinemessig hvert år for å unngå influensa.
Latvian: • Nevēlamās blakusparādības, par kurām jāziņo vispirms, t.i., letālas un dzīvībai bīstamas reakcijas, neparedzētas smagas blakusparādības, īpaši uzraugāmas blakusparādības (AESI).
Norwegian Bokmål: • Bivirkningen som skal prioriteres for rapportering, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede, alvorlige bivirkninger, bivirkninger av spesiell interesse (AESI).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks to var izdarīt, piemēram, pievienojot katram vakcīnas iepakojumam uzlīmes ar izdomātu vārdu un sērijas numuru.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen kan for eksempel utstyre hver vaksinepakning med en etikett med legemidlets navn og batch-nummer.
Latvian: 21 dienas pēc 2. devas (43. diena)
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose (dag 43)
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Reti: krampji
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: hodepine Sjeldne: krampetrekninger
Latvian: Dažas blakusparādības, kas minētas 4. sadaļā.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger oppført under pkt.4.
Latvian: Retāk (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000): gripai līdzīgi simptomi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 pasienter av 1000): Influensalignende symptomer
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Daudzdevu flakons (5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Flerdose-hetteglass (5 ml)
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, stipras durošas vai pulsējošas sāpes gar vienu vai vairākiem nerviem, tirpšana, krampji un neirīts (nervu iekaisums).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som alvorlig stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver, kribling, affektkrampe og neuritt (Nervebetennelse).
Latvian: Citas blakusparādības Mazbērni (12 - 35 mēnešus veci)
Norwegian Bokmål: Alle andre bivirkninger Småbarn (12 til 35 måneder gamle)
Latvian: Var sagaidīt, ka šī vakcīna aizsargās tikai pret gripu, kuru izraisa A/California/07/2009 (H1N1)v līdzīgi celmi.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan bare forventes å gi beskyttelse mot influensa forårsaket av A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer.
Latvian: Iepakojumi pa 10.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10 stk.
Latvian: Nav datu par Focetria vienlaicīgu ievadīšanu ar citām vakcīnām.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om koadministrasjon av Focetria med andre vaksiner.