FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Slovenian: • so vam povedali, da imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca.
Croatian: • su Vam rekli da imate srčanu bolest ili rizik za razvoj srčane bolesti, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: • imate občutek tiščanja v prsnem košu, vrtoglavico, omedlevico, občutek siljenja na bruhanje ali ste omotični ko vstanete, je možno, da imate redko, hudo nenadno alergijsko reakcijo na to zdravilo (t.i. anafilaktično reakcijo).
Croatian: • osjetite stezanje u prsima, omaglicu, mučninu ili nesvjesticu ili pak omaglicu prilikom ustajanja jer to mogu biti znakovi rijetke, ali teške i iznenadne alergijske reakcije (takozvane anafilaktičke reakcije) na ovaj lijek.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Helixate NexGen in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Helixate NexGen te se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako:
Slovenian: Če je raven zaviralca manjša kot 10 Bethesda enot (BE) na mililiter, ga je možno nevtralizirati z dodatnim rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII in nadaljevati klinično učinkovito zdravljenje z zdravilom Helixate NexGen.
Croatian: Ako je prisutna razina inhibitora manja od 10 Bethesda jedinica (BU) po ml, dodatna primjena rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII mogla bi neutralizirati inhibitor te omogućiti nastavak klinički učinkovite terapije lijekom Helixate NexGen.
Slovenian: Kaj je zdravilo Helixate NexGen in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Helixate NexGen i za što se koristi
Slovenian: Zdravilo ne vsebuje von Willebrandovega faktorja, zato se ne sme uporabljati za zdravljenje von Willebrandove bolezni.
Croatian: Lijek ne sadrži von Willebrandov faktor te se stoga ne koristi za von Willebrandovu bolest.
Slovenian: VIALA S 2,5 ML ali 5 ML VODE ZA INJEKCIJE
Croatian: 1 bočica s 2,5 ml vode za injekcije.
Slovenian: Z eno roko primite komplet Mix2Vial na strani kjer je zdravilo, z drugo roko pa na strani kjer je vehikel in razstavite komplet na dva dela z odvijanjem v nasprotni smeri urinih kazalcev.
Croatian: Jednom rukom primite komplet uređaja Mix2Vial za onu stranu na kojoj je lijek, a drugom za stranu na kojoj je otapalo te oprezno odvijte komplet u smjeru suprotnom od kazaljke na satu u dva komada.
Slovenian: Hitrost infundiranja je treba izračunati glede na očistek in želeno raven FVIII.
Croatian: Brzinu infuzije potrebno je izračunati prema klirensu te željenoj razini faktora VIII.
Slovenian: Ne povečajte odmerka tega zdravila, ki ga uporabljate za nadzor krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Dozu ovog lijeka koju uzimate nemojte povećavati bez dogovora s liječnikom.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivosti, ki vključujejo koprivnico, navzeo, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsnem košu, zasoplost, hipotenzijo in anafilakso.
Croatian: Bolesnici moraju biti upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, mučninu, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Slovenian: Priporočljivo je, da se po vsaki uporabi zdravila Helixate NexGen zabeležita ime zdravila in številka serije, da je mogoča sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Croatian: Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Helixate NexGen zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena bolnikovemu počutju (največja dovoljena hitrost injiciranja: 2 ml/min).
Croatian: Brzina primjene određuje se prema stupnju tolerancije bolesnika (maksimalna je brzina infuzije 2 ml/min).
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Helixate NexGen vsebuje:
Croatian: Pakiranje lijeka Helixate NexGen sadrži sljedeće:
Slovenian: • preobčutljivostne reakcije, tudi hude nenadne alergijske reakcije (ki lahko vključujejo izpuščaj, navzeo, koprivnico, angioedem, mrzlico, pordelost, glavobol, letargijo, zasoplost ali težave pri dihanju, nemir, tahikardijo, ščemenje ali anafilaktični šok, npr. tiščanje v prsnem košu/splošno slabo počutje, omotica in občutek siljenja na bruhanje in blago znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, ko vstanete)
Croatian: • reakcije preosjetljivosti, uključujući jaku iznenadnu alergijsku reakciju (koja može uključivati koprivnjaču, mučninu, urtikariju, angioedem, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, glavobolju, letargiju, piskanje pri disanju ili otežano disanje, nemir, ubrzani otkucaji srca, trnce ili anafilaktički šok, npr. stezanje u prsima/osjećaj opće slabosti, omaglica i mučnina te blago sniženi krvni tlak zbog kojeg je moguća omaglica prilikom ustajanja)
Slovenian: Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenega učinka pri otrocih enaki kot pri ostalih populacijah bolnikov, razen glede nastanka zaviralcev.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava, osim stvaranja inhibitora, u djece biti iste kao i u svim populacijskim skupinama.
Slovenian: V nekaterih primerih, še posebej pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali pa večji odmerki.
Croatian: U nekim je slučajevima, posebno u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći razmak između doza ili veće doze.
Slovenian: Pri zdravilih, ki vsebujejo rekombinantni faktor VIII, so poročali o preobčutljivosti ali alergijskih reakcijah (ki lahko vključujejo angioedem, skelenje in zbadanje na mestu infundiranja, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, ščemenje, bruhanje, zasoplost), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilakse (tudi do šoka).
Croatian: Uz lijekove s rekombinantnim faktorom VIII opaženi su preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Slovenian: Specifične študije s ponavljajočimi odmerki oktokoga alfa na sposobnost razmnoževanja, kronično toksičnost in kancerogeni potencial niso bile narejene zaradi pričakovanega imunskega odgovora na heterologne beljakovine pri vseh ne-humanih sesalcev.
Croatian: Ispitivanja oktokoga alfa u kojima bi se primjena lijeka ponavljala, kao što su ispitivanja reproduktivne toksičnosti, kronične toksičnosti i karcinogenosti, nisu provedena zbog razvoja imunološke reakcije na heterologne bjelančevine u svih sisavaca osim ljudi.
Slovenian: b) s kontinuirano infuzijo Pred kirurškim posegom je treba povečati aktivnost faktorja VIII z začetno bolusno infuzijo ter takoj nadaljujte s kontinuirano infuzijo (i.e./kg/h), ki je prilagojena glede na bolnikov dnevni očistek in želene ravni faktorja VIII (vsaj 7 dni).
Croatian: b) Kontinuiranom infuzijom Povećati aktivnost faktora VIII prije operacije početnom infuzijom u obliku bolusa, a zatim odmah nastaviti s kontinuiranom infuzijom (u IU/kg/h) tijekom najmanje 7 dana uz prilagodbu prema dnevnoj dozvoljenoj dozi za bolesnika i željenoj razini faktora VIII.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika):
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi znižane ravni faktorja VIII:C. Posledice so obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Croatian: Hemofilija A spolno je vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine faktora VIII:C te uzrokuje krvarenje u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Slovenian: Preglednica 1: Smernice za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih
Croatian: Tablica 1: Vodič za epizode krvarenja i kirurške zahvate Jačina krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Slovenian: Primer: za bolnika težkega 75 kg z očistkom 3 ml/h/kg bi bila začetna hitrost infundiranja 3 i.e./h/kg, da bi dosegli 100 % raven FVIII.
Croatian: Primjer: početna brzina infuzije za bolesnika težine 75 kg i klirensa od 3 ml/h/kg iznosila bi 3 IU/h/kg ako se želi postići razina faktora VIII od 100%.
Slovenian: Po infundiranju bolniku s hemofilijo se faktor VIII v krvnem obtoku veže na vWF.
Croatian: Kada se infuzijom primijeni na bolesnika s hemofilijom, faktor VIII vezuje se s vWF-om u bolesnikovu krvotoku.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za injiciranje v veno, 2 do 5 minut, kar je odvisno od skupne količine in vašega počutja.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i Vašoj razini podnošljivosti te se treba primijeniti u roku od 3 h nakon pripreme otopine.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 ml [za rekonstitucijo jakosti 250/500/1000 i.e.] 5 ml [za rekonstitucijo jakosti 2000/3000 i.e.]
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,5 ml [za pripremu za primjenu jačina 250/500/1000 IU] 5 ml [za pripremu za primjenu jačina 2000/3000 IU]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Helixate NexGen
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Helixate NexGen
Slovenian: Izgled zdravila Helixate NexGen in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Helixate NexGen izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Zdravljenje krvavitve Zdravnik bo izračunal velikost in pogostost dajanja odmerka tega zdravila, ki ga potrebujete, da se pri vas doseže želena raven faktorja VIII v krvi.
Croatian: Liječnik će izračunati dozu i učestalost uzimanja ovog lijeka potrebne za postizanje željene razine aktivnosti faktora VIII u krvi.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard SZO za zdravila s faktorjem VIII.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU) u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Slovenian: Dodatni farmakokinetični parametri za bolusno injekcijo zdravila Helixate NexGen so: povprečni čas zadrževanja [PČZ (0 - 48)] približno
Croatian: Dodatni su farmakokinetički parametri lijeka Helixate NexGen prilikom ubrizgavanja bolusa sljedeći: prosječno vrijeme zadržavanja [MRT (0-48)] od oko 22 sata te klirens od oko 160 ml/h.
Slovenian: • 1 vialo z vehiklom (6 ml viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim klorobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in aluminijasto zaporko)
Croatian: • jednu bočicu s otapalom (6-mililitarska bočica od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom klorobutila bez lateksa i aluminijskim prstenom)
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje zdravila se sme uporabiti samo priloženi pribor Če se uporabi drug pribor, je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII na notranje stene nekaterih priborov za infundiranje neuspešno.
Croatian: Smiju se koristiti samo kompleti za primjenu koji se isporučuju uz lijek jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII u unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
Slovenian: V in vitro študijah je bilo zdravilo po rekonstituciji kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
Croatian: U ispitivanjima in vitro pokazano je da kemijska i fizička stabilnost lijeka nakon pripreme za primjenu traje 3 sata.
Slovenian: Ne vzemite Mix2Vial iz pretisnega omota!
Croatian: Nemojte vaditi Mix2Vial iz blister pakovanja!
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen se lahko uporabi kot kontinuirana infuzija.
Croatian: Helixate NexGen može se infundirati kontinuiranom infuzijom.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80, saharoza.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80, saharoza.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati ali je prišlo do nastanka zaviralcev faktorja VIII.
Croatian: U bolesnika je potrebno nadzirati stvaranje inhibitora faktora VIII.
Slovenian: Previdno odstranite pretisni omot iz kompleta Mix2Vial tako, da držite obroč, in potegnite navpično navzgor.
Croatian: Oprezno uklonite blister pakiranje s kompleta uređaja Mix2Vial držeći ga za obod i povlačeći okomito prema gore.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Helixate NexGen se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata Helixate NexGen se može koristiti u djece svih dobi.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Croatian: Liječenje treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Helixate NexGen pri otrocih vseh starosti sta bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Helixate NexGen ustanovljena je u djece svih dobi.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Helixate NexGen, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Helixate NexGen 250 IU nego što ste trebali, obavijestite svojeg liječnika.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Helixate NexGen
Croatian: Drugi lijekovi i Helixate NexGen
Slovenian: Priporočljivo je, da po vsaki uporabi zdravila Helixate NexGen zabeležite ime zdravila in številko serije.
Croatian: Dokumentiranje Preporučuje se da se pri svakoj primjeni lijeka Helixate NexGen zabilježe naziv i broj serije lijeka.
Slovenian: Izkušenj o uporabi zdravila Helixate NexGen med nosečnostjo in dojenjem ni, zato se ga med nosečnostjo in dojenjem sme uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Croatian: Helixate NexGen stoga se u trudnoći i tijekom dojenja smije koristiti samo ako za to postoje jasne indikacije.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen vsebuje zdravilno učinkovino humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Croatian: Helixate NexGen kao djelatnu tvar sadrži ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
Slovenian: Držite roko iztegnjeno in na mestu injiciranja še približno dve minuti pritiskajte blazinico.
Croatian: Otprilike 2 minute na ispruženoj ruci čvrsto držite rupčić na mjestu injiciranja.
Slovenian: Vialo z zdravilom s prozornim adapterjem nežno obračajte, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Croatian: Polako okrećite bočicu s lijekom i prozirnim adapterom dok se sadržaj potpuno ne rastopi.
Slovenian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Croatian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Slovenian: Otroci in mladostniki Navedena opozorila n previdnostni ukrepi veljajo za bolnike vseh starosti, odrasle in otroke.
Croatian: Djeca i adolescenti Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na sve dobne skupine, odrasle i djecu.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Croatian: • tjelesna težina,
Slovenian: Pribor za rekonstitucijo in uporabo je priložen v vsakem pakiranju tega zdravila.
Croatian: Koristite samo proizvode koji se nalaze u svakom pakiranju ovog lijeka.
Slovenian: V in vitro študijah je bilo zdravilo v PVC vrečkah za kontinuirano infuzijo, pri temperaturi 30 °C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
Croatian: Međutim, tijekom ispitivanja in vitro, pokazano je da kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni traje 24 sata na temperaturi od 30 °C u PVC vrećicama za kontinuiranu infuziju.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, pa bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali pa večji odmerki.
Croatian: No u nekim je slučajevima, posebno u mlađih bolesnika, potreban kraći razmak između doza ili su potrebne veće doze.
Slovenian: Podrobnejša navodila za pripravo in uporabo so v navodilu za uporabo ki je priloženo zdravilu Helixate NexGen.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u uputi o lijeku koja se isporučuje uz Helixate NexGen.
Slovenian: • Takoj uporabite vaš naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte v rednih presledkih, kot vam je svetoval zdravnik.
Croatian: • Odmah uzmite sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje
Slovenian: Pustite, da kri teče nazaj k odprtemu koncu pribora za vensko punkcijo in nato pritrdite injekcijsko brizgo z raztopino.
Croatian: 16 Pustite da krv poteče u otvoreni kraj kompleta za venepunkciju te priključite štrcaljku s otopinom.
Slovenian: V študijah ni pri nobenem od bolnikov nastal klinično pomemben titer protiteles proti beljakovinam miši in hrčkov, ki so v sledovih prisotne v zdravilu.
Croatian: Ni u jednog bolesnika tijekom ispitivanja nije zabilježen klinički relevantni titar protutijela na proteine miša i proteine hrčka koji su u lijeku prisutni u tragovima.
Slovenian: Pri filtriranju je treba uporabiti adapter Mix2Vial.
Croatian: Filtriranje se postiže pomoću uporabe adaptera Mix2vial.
Slovenian: Po uporabi zdravila Helixate NexGen se maksimalna aktivnost faktorja VIII zmanjšuje dvofazno eksponentno, razpolovni čas je približno 15 ur.
Croatian: Vršna vrijednost aktivnosti faktora VIII nakon primjene lijeka Helixate NexGen opada tijekom njegove dvofazne razgradnje, a prosječni terminalni poluvijek iznosi oko 15 sati.
Slovenian: V tem primeru rok uporabnosti zdravila poteče ob koncu 12-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti navedenega na viali zdravila, odvisno kateri je prej.
Croatian: Rok valjanosti lijeka u tom slučaju ističe nakon tog perioda od 12 mjeseci ili nakon datuma isteka roka valjanosti navedenog na bočici s lijekom, ovisno o tome koji nastupi ranije.
Slovenian: Detailed instructions for reconstitution and administration of Helixate NexGen using the Mix2Vial adapter:
Croatian: Detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu lijeka HelixateNexGen uz primjenu adaptera Mix2Vial:
Slovenian: • mesta krvavitve in kako resna je krvavitev
Croatian: • mjesto i težina krvarenja
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena vašemu počutju, vendar ne injicirajte hitreje kot 2 ml na minuto).
Croatian: Brzina injiciranja određuje se prema tome koju brzinu bolesnik može podnijeti, ali ne smije biti veća od 2,0 ml/min.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo morate pred uporabo filtrirati, da odstranite morebitne delce v raztopini.
Croatian: Prije primjene proizvod pripremljen za primjenu morate filtrirati kako bi se odstranile moguće čestice iz otopine.
Slovenian: Iz analize podatkov o in vivo uporabnosti zdravila pri predhodno zdravljenih bolnikih z zdravilom Helixate NexGen so ugotovili, da 1 i.e. na kilogram telesne mase povprečno zviša aktivnost faktorja VIII za 2 %.
Croatian: Analiza svih oporavaka in vivo zabilježenih u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka Helixate NexGen dolazi do srednje vrijednosti porasta razine faktora od 2% po IU/kg tjelesne mase.
Slovenian: Zdravnik bo morda želel opraviti preiskave, da preveri ali predpisani odmerek tega zdravila zagotavlja ustrezno raven faktorja VIII.
Croatian: Liječnik može obaviti pretrage kako bi se osiguralo da se s trenutnom dozom ovog lijeka postižu odgovarajuće razine faktora VIII.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, uporabite novo injekcijsko brizgo z zdravilom,
Croatian: Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, uzmite novu štrcaljku s lijekom razrijeđenim prema gore navedenom postupku.
Slovenian: Jakost zdravila (i.e.) se določa z enostopenjskim testom strjevanja krvi, v primerjavi z FDA megastandardom, ki je bil umerjen v mednarodnih enotah (i.e.) glede na standard SZO.
Croatian: Potentnost (IU) se određuje pomoću jednofaznih testova zgrušavanja prema Mega standardu Američke uprave za hranu i lijekove (FDA), kalibriranom prema standardu Svjetske zdravstvene organizacije u međunarodnim jedinicama (IU).
Slovenian: Indukcija imunske tolerance (ITI - Immune Tolerance Induction)
Croatian: Izazivanje imunološke tolerancije (ITI)
Slovenian: CSL Behring sp. z o.o.
Croatian: CSL Behring sp. z o.o. Tel.
Slovenian: Po začetni 24-urni kontinuirani infuziji, je treba vsak dan preračunati očistek na podlagi izmerjene ravni FVIII in hitrosti infundiranja z uporabo naslednje enačbe: očistek = hitrost infundiranja/dejanska raven FVIII.
Croatian: Nakon početnih 24 sata kontinuirane infuzije potrebno je svaki dan izračunavati klirens pomoću jednadžbe stacionarnog stanja s izmjerenom razinom faktora VIII te brzinom infuzije, i to sljedećom jednadžbom: klirens = brzina infuzije/stvarna razina faktora VIII Infuzijske vrećice tijekom kontinuirane infuzije potrebno je mijenjati svaka 24 sata.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso opazili.
Croatian: Nije zabilježen utjecaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravila Helixate NexGen z drugimi zdravili ni poročil.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijeka Helixate NexGen s drugim lijekovima.
Slovenian: Bolniki z zaviralci
Croatian: Bolesnici s inhibitorima
Slovenian: Prašek zdravila Helixate NexGen se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml (za 250 i.e., 500 i.e. in 1000 i.e.)) ali 5 ml (za 2000 i.e. in 3000 i.e.) vode za injekcije).
Croatian: Prašak Helixate NexGen smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i 3000 IU) vode za injekcije) priloženim u sterilnom uređaju za prijenos s filtrom Mix2Vial.
Slovenian: • je pri vas že kdaj prišlo do nastanka zaviralcev faktorja VIII, obstaja pri zamenjavi enega zdravila s faktorjem VIII z drugim zdravilom s faktorjem VIII, tveganje za ponovni nastanek zaviralcev.
Croatian: • ste prethodno već razvili inhibitor faktora VIII te počnete uzimati neki drugi lijek s faktorom VIII, postoji rizik da se inhibitor vrati.
Slovenian: Podatke o indukciji imunske tolerance so zbrali pri bolnikih s hemofilijo A, pri katerih so nastali zaviralci faktorja VIII.
Croatian: Podaci o izazivanju imunološke tolerancije prikupljeni su u bolesnika s hemofilijom A koji su razvili inhibitore na FVIII.
Slovenian: To preskušanje, imenovano študija SIPPET („Študija zaviralcev pri malih otrocih, izpostavljenih zdravilom iz plazme"), je bilo opravljeno za ocenitev relativnega tveganja za zaviralce pri bolnikih, zdravljenih s pdFVIII, v primerjavi z rFVIII.
Croatian: Ovo ispitivanje, poznato kao SIPPET ispitivanje (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers - ispitivanje inhibitora u male djece izložene lijekovima proizvedenima iz plazme), provedeno je kako bi se ocijenio relativni rizik od inhibitora u bolesnika liječenih faktorom VIII
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval celotne predložene podatke z vidika tveganja za pojav zaviralcev za razrede zdravil s FVIII, pridobljenih rekombinantno ali iz plazme, pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostavljene podatke u pogledu rizika od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika za razrede lijekova s rekombinantnim faktorom VIII i faktorom VIII dobivenim iz plazme.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Helixate NexGen
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Helixate NexGen