FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, η Ισπανία έκρινε ότι δεν είχε αιτιολογηθεί επαρκώς η συµπερίληψη των διαφόρων οροτύπων των A.pleuropneumoniae και P. multocida στο ίδιο εµβόλιο.
Czech: Španělsko dále uvedlo, že nebylo poskytnuto dostatečné zdůvodnění pro to, aby byly rozdílné sérotypy A.pleuropneumoniae a P. multocida zahrnuty do stejné vakcíny.
Greek: Για την ανοσοποίηση χοιριδίων, η πρώτη δόση (2ml) πρέπει να χορηγείται στην ηλικία των 6-8 εβδοµάδων, ακολουθούµενη από δεύτερη δόση (2ml) µετά από 14-21 ηµέρες.
Czech: K imunizaci selat je třeba podat první dávku (2 ml) ve věku 6-8 týdnů a druhou dávkou (2 ml) o 14-21 dní později.
Greek: Η γνώµη αυτή υποστηρίζεται από τις γνωµοδοτήσεις που συγκέντρωσε ο αιτών/ΚΑΚ από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) και τον πρόεδρο της οµάδας 15V.
Czech: Toto stanovisko podpořila stanoviska, která žadatel/držitel rozhodnutí o registraci získal od Evropského direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) a předsedy skupiny 15V.
Greek: - κατά συνέπεια, η CVMP κρίνει ότι απουσία αποδεδειγµένου οφέλους του συστατικού αυτού, η ανάλυση κινδύνου-οφέλους για τον ορότυπο Α του P. multocida πρέπει να κριθεί αρνητική, γεγονός που συνιστά µη αποδεκτό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον.
Czech: - výbor CVMP se proto domnívá, že jelikož chybí jakékoli prokázané přínosy této složky, musí být poměr přínosů a rizik složky sérotypu A P.multocida nepříznivý, a představuje tedy nepřijatelně závažné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Greek: Χορηγείται µε δύο ενδοµυικές ενέσεις µεταξύ των οποίων µεσολαβούν 2-3 εβδοµάδες.
Czech: Přípravek se podává ve dvou intramuskulárních injekcích s odstupem 2-3 týdnů.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΝΗΣΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΗΣ ΥΦΙΣΤΑΜΕΝΗΣΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE A POZASTAVENÍ STÁVAJÍCÍHO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν δεν θεωρήθηκαν ότι στοιχειοθετούν επαρκώς ισχυρισµό περί της αποτελεσµατικότητας του P.multocida (βλ. συζήτηση στη συνέχεια) και, ως εκ τούτου, δεν έγινε αποδεκτή η ύπαρξη σχέσης µεταξύ των παραµέτρων της παραγωγής και της αποτελεσµατικότητας του PMA.
Czech: Poskytnuté údaje nebyly posouzeny jako dostatečné, aby podpořily tvrzení o účinnosti složky P.multocida (probráno níže), a proto souvislost mezi parametry produkce a účinností pro PMA nelze přijmout.
Greek: Αν και οι βλάβες αυτές δεν προκαλούνται αποκλειστικά και µόνο από το υπό εξέταση παθογόνο, ωστόσο παρέχουν µια βάση διαφοροποίησης σε ό,τι αφορά την ειδικότητα των αναπνευστικών βλαβών, οι οποίες έχουν διαφορετική παθολογία και, σε αµφιλεγόµενα περιστατικά, τεκµηριώνονται µέσω βακτηριδιακής αποµόνωσης.
Czech: Zatímco tyto léze nejsou specifické pro zmíněný patogen, poskytují základ pro rozlišení z hlediska specifičnosti respiračních lézí, které mají odlišnou patologii a ve sporných případech jsou podpořeny bakteriální izolací.
Greek: Αν και οι δοκιµές αυτές (δοκιµή τροποποιηµένης συγκόλλησης για το APP και οπτική πυκνότητα στα 540nm για το PMA) επικυρώθηκαν, ανέκυψαν περαιτέρω ζητήµατα σχετικά µε τη σχέση ανάµεσα στα αρχικά επίπεδα αντιγόνων πριν από την αδρανοποίηση (CFU/ml για όλα τα συστατικά), στις προδιαγραφές µετά την αδρανοποίηση (δοκιµή τροποποιηµένης συγκόλλησης για το APP και οπτική πυκνότητα στα 540nm για το PMΑ) και στη δοκιµή προσδιορισµού ορολογικής δραστικότητας.
Czech: Tyto testy (modifikovaný aglutinační test pro APP a test optické denzity při 540 nm pro PMA) byly uznány, vyskytly se však další otázky týkající se souvislosti mezi počátečními hladinami antigenů před inaktivací (CFU/ml pro všechny složky), specifikací po inaktivaci (MAT pro APP a OD 540 nm pro PM) a zkouškami sérologické účinnosti.
Greek: Λόγω των ανησυχιών σχετικά µε τον συσχετισµό της ορολογικής απόκρισης έναντι του P. multocida και της προστασίας, η Ισπανία εκτιµά ότι, λόγω της έλλειψης συσχετισµού, δεν αποδεικνύεται για το συγκεκριµένο αντιγόνο ο συσχετισµός µεταξύ της δοκιµής δραστικότητας της παρτίδας σε κουνέλια και της αποτελεσµατικότητας στους χοίρους.
Czech: V důsledku obav spojených se vztahem mezi sérologickou odpovědí na P. multocida a ochranou se Španělsko domnívá, že kvůli nedostatečné korelaci není rovněž pro tento antigen potvrzena korelace mezi účinností šarže testované na králících a účinností u prasat.
Greek: Κράτος µέλος
Czech: Členský stát
Greek: Εκφράστηκαν ανησυχίες ως προς τον τρόπο αξιολόγησης των αποτελεσµάτων, ιδίως ως προς το πώς αποδόθηκαν κατηγορηµατικά στο A.pleuropneumoniae ή στο P.multocida η θνησιµότητα και η συλλογή πνευµόνων.
Czech: Vyskytly se obavy týkající se způsobu hodnocení výsledků, obzvláště jakým způsobem byla úmrtí a zabavení plic s konečnou platností přiřazena působení A.pleuropneumonie nebo P.multocida.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY UKONČENÍ POZASTAVENÍ REGISTRACE
Greek: Αρχικά εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά µε το κατά πόσον οι εφαρµοσθείσες παράµετροι ελέγχου µπορούσαν να διασφαλίσουν τη συνεκτικότητα της παραγωγής κατά την παραγωγή και στο τελικό προϊόν.
Czech: Na počátku se vyskytly obavy, zda kontrolní parametry zavedené během výroby a kontrolní parametry konečného přípravku mohly zajistit stálost přípravku.
Greek: Παρά τις επιφυλάξεις της επιτροπής σχετικά µε τις ελλείψεις των µελετών, επισηµάνθηκε επίσης ότι ο αιτών/ΚΑΚ δεν είχε παράσχει δεδοµένα σχετικά µε τον ισχυρισµό περί της έναρξης και της διάρκειας της προστασίας από το P. Multocida.
Czech: Nehledě na výhrady výboru ohledně nedostatků ve studiích, bylo rovněž poznamenáno, že žadatel/držitel rozhodnutí o registraci neposkytl údaje na podporu tvrzení o začátku a délce trvání ochrany proti P.multocida.
Greek: P.multocida στο εµβόλιο έγινε αποδεκτή από την επιτροπή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής.
Czech: Odůvodnění začlenění složky P.multocida do vakcíny bylo výborem přijato v průběhu postupu předložení záležitosti k posouzení.
Greek: Συνεπώς, δεδοµένου ότι το APPM Respipharm ικανοποιεί τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας και λαµβανοµένων υπόψη των πρόσθετων δεδοµένων που υποδεικνύουν στενή αντιγονική σχέση µεταξύ των οροτύπων 9 και 11 του APP, το αίτηµα διενέργειας περαιτέρω δοκιµών πρόκλησης θεωρείται περιττό.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že přípravek APPM Respipharm splnil požadavky Evropského lékopisu na účinnost, a po zvážení dodatečných údajů na podporu úzkého antigenního vztahu mezi APP sérotypy 9 a 11 bylo konstatováno, že požadavek na další čelenžní studie není odůvodněný.
Greek: Εντούτοις, στις συγκεκριµένες µελέτες προκλήθηκε ορολογική απόκριση χωρίς ωστόσο να µπορεί να καταδειχθεί συσχετισµός µεταξύ της αποτελεσµατικότητας (κλινικές ενδείξεις) και της δραστικότητας.
Czech: V těchto konkrétních studiích byla sérologická odpověď vyvolána, ale přesto se vztah mezi účinností (klinické příznaky) a silou nepodařilo prokázat.
Greek: Πρέπει να στοιχειοθετηθεί η αποτελεσµατικότητα του P. multocida µέσω κατάλληλα ελεγχόµενων µελετών οι οποίες αποδεικνύουν σαφώς ότι η παρουσία του PMA στο εµβόλιο έχει συγκεκριµένο όφελος.
Czech: Účinnost složky P.multocida by měla být prokázána zajištěním vhodných kontrolovaných studií, které jasně prokážou, že přítomnost PMA ve vakcíně má zvláštní přínos.
Greek: Ο αιτών έχει αποδείξει ότι το προϊόν που περιέχει το προτεινόµενο ανώτατο όριο φορµαλδεΰδης δεν έχει προκαλέσει σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες στο πλαίσιο µελετών µίας δόσης, επαναλαµβανόµενων δόσεων και υπερδοσολογίας ή κατά τη χρήση υπό πραγµατικές συνθήκες, ούτε στο πλαίσιο µελετών ασφάλειας σε έγκυες σύες.
Czech: Žadatel prokázal, že přípravek obsahující navržený horní limit formaldehydu nezpůsobil nárůst závažných nežádoucích reakcí ve studiích s jednorázovým, opakovaným nebo nadměrným dávkováním nebo při použití v terénu, ani ve studiích bezpečnosti u březích prasnic.
Greek: Επιπλέον, κατέστη αναγκαίο να διευκρινιστεί η συνάφεια της(των) παρτίδας(ων) του εµβολίου APPM Respipharm που χρησιµοποιήθηκαν στις δοκιµές υπό πραγµατικές συνθήκες.
Czech: Kromě toho bylo potřeba objasnit význam šarží přípravku APPM Respipharm použitých ve studiích prováděných v terénu.
Greek: Οι ανησυχίες σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του A.pleuropneumoniae αφορούσαν τη µη επιβεβαίωση της παρουσίας τοξινών Apx (υπεροξειδάση ασκορβικού οξέος) στο τελικό προϊόν και την απουσία συγκεκριµένων µελετών πρόκλησης λοίµωξης µε τον ορότυπο 11 του APP.
Czech: Obavy ohledně účinnosti na A.pleuropneumonie souvisely s nedostatečným ověřením toxinů Apx v konečném přípravku a s neexistencí konkrétních čelenžních studií s APP sérotypem 11.
Greek: Επιπλέον, οι µελέτες υπό πραγµατικές συνθήκες κρίθηκαν ανεπαρκείς και διατυπώθηκε η άποψη ότι στερούνταν άµεσης επιβεβαίωσης της παρουσίας APP ή κατάλληλης παρακολούθησης κλινικών ενδείξεων ή άλλων παραµέτρων αποτελεσµατικότητας.
Czech: Navíc bylo konstatováno, že studie prováděné v terénních podmínkách nebyly přiměřené a že trpěly nedostatkem přímého potvrzení přítomnosti APP nebo nedostatečným sledováním klinických příznaků nebo dalších parametrů účinnosti.
Greek: Το APPM Respipharm είναι ένα πολλαπλών συστατικών αδρανοποιηµένο µε φορµαλδεΰδη βακτηριακό εµβόλιο µε ολόκληρα κύτταρα, το οποίο περιέχει στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae (Ορότυποι 2, 9 και 11) και ένα στέλεχος Pasteurella multocida (Ορότυπος Α), και περιλαµβάνει γέλη υδροξειδίου του αργιλίου ως ανοσοενισχυτικό.
Czech: APPM Respipharm je vícesložková celobuněčná formaldehydem inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující tři kmeny Actinobacillus pleuropneumonie (sérotypy 2, 9 a 11) a jeden kmen Pasteurella multocida (sérotyp A) a hydroxid hlinitý jako pomocnou látku.
Greek: Σύµφωνα µε τα υποβληθέντα δεδοµένα χρησιµοποιήθηκαν αποκλειστικά οι παρτίδες µε σαφή δραστικότητα πάνω από το ελάχιστο όριο.
Czech: Podle předložených údajů byly použity pouze šarže, které zřetelně převyšovaly minimální sílu.
Greek: Ενδοµυικά, βαθιά στον µυ του αυχένος.
Czech: Prasata Hluboko intramuskulárně do svalstva krku.
Greek: Επινοηθείσ α ονοµασία προϊόντος
Czech: Vymyšlený název přípravku
Greek: Η Ισπανία διατύπωσε ενστάσεις οι οποίες είχαν ως αποτέλεσµα την κίνηση της παρούσας διαδικασίας παραποµπής, καθώς έκρινε ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο συγκεκριµένο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον λόγω ανησυχιών σχετικά µε την ποιότητα και την αποτελεσµατικότητα.
Czech: Španělsko vyslovilo námitky, které vedly k současnému posuzovacímu řízení, neboť na základě obav ohledně kvality a účinnosti vznikla domněnka, že registrace tohoto veterinárního léčivého přípravku může představovat závažné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ είχε διεξάγει περαιτέρω αναλύσεις και επικυρώσεις προς τεκµηρίωση των προδιαγραφών της δοκιµής κατά τη διεργασία και στο τελικό προϊόν, οι οποίες θα µπορούσαν να θεωρηθούν επαρκείς υπό την προϋπόθεση ότι θα διευθετούνταν δεόντως ορισµένα σηµεία που έχρηζαν διευκρίνισης.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci provedl další analýzy a validace na podporu specifikací v průběhu výrobního procesu a specifikací konečného přípravku, jež by mohly být posouzeny jako dostatečné pod podmínkou, že bylo vysvětleno několik nejasností.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΝΗΣΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE A POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Greek: Δεδοµένου ότι δεν διενεργήθηκαν ειδικές δοκιµές πρόκλησης λοίµωξης µε τον ορότυπο 11 του APP ως λοιµογόνο παράγοντα, η Ισπανία ζήτησε την επιβεβαίωση της αποτελεσµατικότητας του ΑΡΡ 11.
Czech: Konkrétní čelenžní studie s použitím APP sérotypu 11 jako porovnání nebyly provedeny, a proto Španělsko požadovalo potvrzení účinnosti složky APP 11.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ κλήθηκε ιδίως να διευκρινίσει σε ποιο βαθµό η(οι) παρτίδα(ες) πληρούν τα κριτήρια ελάχιστης δραστικότητας για το P. multocida.
Czech: Především by měl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci objasnit, do jaké míry splňují kritéria minimální účinnosti na P.multocida.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ προσκόµισε τις ζητούµενες διευκρινίσεις οι οποίες επιβεβαίωσαν τη στατιστική ανάλυση που εφαρµόσθηκε.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci poskytl požadovaná vysvětlení, která potvrdila použitou statistickou analýzu.
Greek: Έγκυες σύες:
Czech: Březí prasnice:
Greek: Δεδοµένου ότι ο αιτών/ΚΑΚ σκόπευε να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα του ΡΜΑ µέσω σύγκρισης της αποτελεσµατικότητας του APPM Respipharm µε την αποτελεσµατικότητα των προϊόντων σύγκρισης, κρίθηκε απαραίτητο να διασαφηνιστεί η σύνθεση του άλλου εµβολίου (το οποίο περιέχει µόνο A.Pleuropneumoniae).
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že žadatel/držitel rozhodnutí o registraci zamýšlel prokázat účinnost složek PMA srovnáním účinnosti přípravku APPM Respipharm a srovnávacích přípravků, bylo zapotřebí objasnit složení druhých vakcín (obsahujících pouze A. pleuropneumonie).
Greek: Ο βασικός λόγος άρνησης της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετίζεται µε την έλλειψη στοιχείων που να τεκµηριώνουν την αποτελεσµατικότητα του P.multocida.
Czech: Hlavní příčinou zamítnutí byl nedostatek důkazů podporujících účinnost složek P.multocida.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι η διάγνωση πραγµατοποιήθηκε από πεπειραµένους κτηνιάτρους βάσει παλαιότερου κλινικού ιστορικού και ευρηµάτων µετά τη σφαγή σε περιπτώσεις νοσηρότητας.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že diagnóza byla provedena zkušenými veterinárními lékaři na základě předchozí klinické anamnézy a v případě úmrtí i na základě posmrtných nálezů.
Greek: Όσον αφορά την απουσία πρόκλησης µε τον ορότυπο 11 του APP, ο αιτών διατύπωσε την άποψη ότι στο εµβόλιο εκπροσωπούνται και οι τρεις κατηγορίες τοξινών Apx.
Czech: Pokud jde o to, že u APP sérotypu 11 chybí kritické zhodnocení, součástí žadatelova stanoviska je, že všechny tři skupiny Apx jsou ve vakcíně přítomny.
Greek: (*) Μέσος τίτλος αντισωµάτων συγκόλλησης µετά τον εµβολιασµό σε κουνέλια
Czech: (*) Střední titr aglutinace protilátek po očkování u králíků
Greek: Επιβεβαιώθηκε ότι σύµφωνα µε το πρωτόκολλο της µελέτης οι οµάδες χοίρων που εµβολιάστηκαν µε διαφορετικά εµβόλια σταβλίζονταν στο ίδιο αγρόκτηµα σε διαφορετικά χοιροστάσια, γεγονός που κρίνεται αποδεκτό.
Czech: Bylo potvrzeno, že podle protokolu studie byly skupiny prasat očkováné různými vakcínami ustájeny na stejném statku v různých halách (stájích), což je přijatelné.
Greek: Ενέσιµο εναιώρηµα Στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae που παράγουν τοξίνες Apx I, ApxII και ApxIII:
Czech: Kmeny Actinobacillus pleuropneumonie tvořící Apx I, ApxII a ApxIII toxiny:
Greek: Τα δεδοµένα υπό πραγµατικές συνθήκες ήταν ελλιπή και δεν κατέστη σαφές ότι η παρουσία του PMA απέφερε συγκεκριµένο όφελος.
Czech: Údaje získané z terénu byly nedostatečné a nebylo jasné, zda přítomnost PMA ve vakcíně měla nějaký zvláštní přínos.
Greek: Απογαλακτισµέ να χοιρίδια: Δόση εµβολίου: 2 ml.
Czech: Odstavená selátka: Očkovací dávka: 2 ml
Greek: - η CVMP κρίνει ότι οι ελλείψεις αυτές είναι τέτοιες ώστε θεωρείται ότι δεν έχουν παρασχεθεί δεδοµένα προς επίρρωση της αποτελεσµατικότητας του ορότυπου Α του Pasteurella multocida,
Czech: - výbor CVMP usoudil, že tyto nedostatky jsou takové povahy, že se má za to, že na podporu účinnosti složky sérotypu A P.multocida nebyly poskytnuty žádné údaje,
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για χρήση σε χοίρους (σύες και απογαλακτισµένα χοιρίδια) από την ηλικία των 6 εβδοµάδων και προορίζεται για την πρόκληση ενεργού ανοσοποίησης σε σύες και χοιρίδια έναντι της πλευροπνευµονίας που προκαλείται από Actinobacillus pleuropneumoniae και της δευτεροπαθούς λοίµωξης από Pasteurella multocida.
Czech: Přípravek je indikován k použití u prasat (prasnic a odstavených selat) od 6 týdnů života k navození aktivní imunizace prasnic a selat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií Actinobacillus pleuropneumonie a proti sekundární infekci způsobené bakterií Pasteurella multocida.
Greek: Δηµοκρατία1 Pharmagal Bio, s.r.o.
Czech: Slovenská republika1 Pharmagal Bio, s.r.o.
Greek: Όσον αφορά τη σχέση µε την αποτελεσµατικότητα του P.multocida, ζητήθηκε από τον αιτούντα/ΚΑΚ να προσκοµίσει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά µε τις παρτίδες του εµβολίου που χρησιµοποιήθηκαν κατά τις µελέτες υπό πραγµατικές συνθήκες, καθώς και περαιτέρω διευκρινίσεις σχετικά µε τις λεπτοµέρειες των µελετών, οι οποίες να στοιχειοθετούν τον ισχυρισµό περί της αποτελεσµατικότητας του P.multocida.
Czech: Pokud jde o účinnost P.multocida, byl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby předložil další informace o šaržích vakcín používaných během terénních studií a aby dále objasnil podrobnosti studií dostatečné k tomu, aby se prokázalo tvrzení o účinnosti složky P.multocida.
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Czech: Léková forma
Greek: Ο αιτών προσκόµισε στοιχεία που επιβεβαιώνουν την παρουσία των οροτύπων ΑΡΡ στο προϊόν στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Czech: Žadatel poskytl údaje, které potvrzují, že APP sérotypy obsažené v přípravku se vyskytují v zúčastněných členských státech.
Greek: Ο αιτών/κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) είχε αναπτύξει επιπρόσθετες δοκιµές κατά τη διεργασία για τον έλεγχο των επιπέδων των αντιγόνων µετά την αδρανοποίηση.
Czech: Žadatel /držitel rozhodnutí o registraci vyvinul dodatečné testy v průběhu výrobního procesu ke kontrole hladin antigenů po inaktivaci.
Greek: Αρχικός εµβολιασµός: Πρώτη ένεση 4-5 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού
Czech: Základní očkování: první injekce 4-5 týdnů před očekávaným oprašením.
Greek: Επεξηγηµατικό σηµείωµα της CVMP: Απαιτήσεις για συνδυασµένα κτηνιατρική εµβόλιαhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf Επεξηγηµατικό σηµείωµα της CVMP: Δοκιµές υπό πραγµατικές συνθήκες µε κτηνιατρικά εµβόλιαhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf µελέτες ισοδυναµούσαν ή υπολείπονταν των προτεινόµενων ελάχιστων επιπέδων στο προϊόν.
Czech: Pokyny výboru CVMP: Studie veterinárních vakcín prováděné v terénních podmínkáchhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Greek: Αναµνηστικός εµβολιασµός: Μία ένεση 2-3 εβδοµάδες πριν από κάθε τοκετό
Czech: Přeočkování: jedna injekce 2-3 týdny před každým oprašením.
Greek: Δεδοµένου ότι ο αιτών/ΚΑΚ πρότεινε να τεκµηριώσει την αποτελεσµατικότητα του P.multocida µε δεδοµένα υπό πραγµατικές συνθήκες, του ζητήθηκε να διευκρινίσει εάν τα ζώα που είχαν εµβολιαστεί µε APPM Respipharm, τα ζώα που εµβολιάστηκαν µε ανταγωνιστικό εµβόλιο και οι µη εµβολιασµένοι µάρτυρες είχαν σταβλιστεί µαζί σε κάθε κέντρο δοκιµών, γεγονός το οποίο καθιστά εφικτή την έγκυρη σύγκριση της αποτελεσµατικότητας των αντίστοιχων εµβολίων.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že žadatel/držitel rozhodnutí o registraci navrhl podpořit účinnost složky P.multocida údaji získanými z terénu, byl vyzván, aby objasnil, zda zvířata očkovaná přípravkem APPM Respipharm, konkurenční vakcínou a neočkované kontroly byly v každém sledovaném místě ustájeny společně, což by umožnilo validní srovnání účinnosti uvedených vakcín.
Greek: Ως εκ τούτου, επιτεύχθηκε συµφωνία ως προς τη συνάφεια των οροτύπων APP που περιέχονται στο προϊόν και, κατ' επέκταση, ως προς το ότι η συµπερίληψη στελεχών του APP στο εµβόλιο είναι επαρκώς αιτιολογηµένη.
Czech: Proto se dospělo ke shodě, že APP sérotypy v přípravku jsou odpovídající, a zahrnutí složek APP do vakcíny bylo tudíž dostatečně odůvodněné.
Greek: Για την ανοσοποίηση των συών, η πρώτη δόση (3ml) πρέπει να χορηγείται 4-5 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού, ακολουθούµενη από δεύτερη ένεση (3ml) τουλάχιστον 2 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού.
Czech: K imunizaci prasnic je třeba podat první dávku (3 ml) 4-5 týdnů před očekávaným oprašením a druhou injekci (3 ml) nejméně 2 týdny před očekávaným oprašením.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ παρέσχε διευκρινίσεις σχετικά µε τη σύνθεση των προϊόντων σύγκρισης και επιβεβαίωσε ότι χορηγήθηκαν σύµφωνα µε το συνιστώµενο πρόγραµµα.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci objasnil složení srovnávacích přípravků a potvrdil, že byly podávány v souladu s doporučeným dávkováním.
Greek: Επιπλέον, συλλέχθηκαν δεδοµένα υπό πραγµατικές συνθήκες τα οποία συγκρίνουν το κλινικό αποτέλεσµα σε χοίρους µε αναπνευστικές παθήσεις σε αγροκτήµατα όπου ήταν ταυτόχρονα παρόντα τα APP και P.multocida, οι οποίοι εµβολιάστηκαν είτε µε APPM Respipharm είτε µε ανταγωνιστικό προϊόν που περιέχει µόνο APP.
Czech: Dále byly shromážděny údaje zjištěné v terénu srovnávající klinické výsledky u prasat s respiračním onemocněním na farmách, kde APP a P.multocida jsou souběžně přítomné; prasata byla očkována buď přípravkem APPM Respipharm, nebo konkurenčním přípravkem obsahujícím pouze APP.
Greek: Η συχνότητα της αποµόνωσης κάθε οργανισµού σε µη εµβολιασµένους χοίρους ήταν ενδεικτική της επικράτησης του παράγοντα της λοίµωξης στο κέντρο δοκιµών και, σε συνδυασµό µε τη διαπιστωµένη παθολογία, θα µπορούσε να θεωρηθεί ότι τεκµηριώνει σε κάποιο βαθµό τη διαδικασία ταξινόµησης.
Czech: Četnost izolací každého z organismů u neočkovaných prasat naznačila do určité míry výskyt infekčního agens v místě hodnocení a ve spojení s patologií mohou poskytnou určité podklady pro klasifikaci.
Greek: Στη δοκιµή δραστικότητας για το P. multocida πρέπει να είναι εφικτή η διαφοροποίηση µεταξύ δραστικών και υποδραστικών παρτίδων.
Czech: Zkouška účinnosti pro P.multocida by měla být schopna rozlišit účinné a nedostatečně účinné šarže.
Greek: Το επεξηγηµατικό σηµείωµα για τις δοκιµές υπό πραγµατικές συνθήκες µε κτηνιατρικά εµβόλια3 καταδεικνύει ότι «Το περιβάλλον στο οποίο σταβλίζονται οι δύο οµάδες ζώων πρέπει να είναι ισοδύναµο, όσο αυτό είναι εφικτό (ήτοι ίδιο αγρόκτηµα/χοιροστάσιο/παρτίδα εµβολίου) ή τουλάχιστον όσο το δυνατόν παρόµοιο (ήτοι ίδιο αγρόκτηµα/διαφορετικό χοιροστάσιο/ίδια παρτίδα εµβολίου)».
Czech: Pokyny ke studiím veterinárních vakcín prováděným v terénních podmínkách3 uvádí „Prostředí, ve kterém jsou dvě skupiny zvířat ustájeny musí být co nejvíce rovnocenné (tj.
Greek: Περιεκτικότητα
Czech: Obsah léčivých látek
Greek: Υπάρχουν δύο σηµεία για περαιτέρω διερεύνηση, αφενός το ότι η πρόκληση δεν πραγµατοποιήθηκε µε τον ορότυπο 11 του APP και, αφετέρου, το ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε τις επακριβείς προδιαγραφές των χρησιµοποιηθεισών παρτίδων επειδή η αποτελεσµατικότητα του P.multocida βασίζεται ως επί το πλείστον σε δεδοµένα υπό πραγµατικές συνθήκες.
Czech: Konkrétně je vhodné prodiskutovat tyto dva body: za prvé, u APP sérotypu 11 nebylo provedeno kritické zhodnocení, a za druhé, protože účinnost složky P.multocida je založena hlavně na údajích získaných z terénu, nejsou k dispozici žádné informace o přesných specifikacích použitých šarží.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ παρέσχε πληροφορίες σχετικά µε το αντιγονικό περιεχόµενο των παρτίδων εµβολίου που χρησιµοποιήθηκαν στις δοκιµές υπό πραγµατικές συνθήκες.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci poskytl informace o obsahu antigenu v šaržích vakcín podávaných ve studiích prováděných v terénních podmínkách.
Greek: Ο αιτών θεωρεί ότι οι παθολογικές µεταβολές που διαπιστώθηκαν στους πνεύµονες διαφέρουν ανάλογα µε το εάν προκαλούνται από το Actinobacillus pleuropneumoniae ή το Pasteurella multocida.
Czech: Žadatel se domnívá, že patologické změny pozorované v plicích vyvolané bakterií Actinobacillus pleuropneumonie jsou odlišné ve srovnání se změnami vyvolanými Pasteurella multocida.
Greek: Η ανοσία αρχίζει στις 14 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό και διαρκεί 6 µήνες.
Czech: Uvádí se, že nástup imunity je po 14 dnech a doba trvání imunity je 6 měsíců.
Greek: Στην ανάλυση διερευνήθηκε η συχνότητα θνησιµότητας και η συλλογή πνευµόνων από τα σφαγεία (ενδεικτική της παρουσίας βλαβών) που οφείλονται στην παρουσία APP ή P.multocida σε χοίρους που εµβολιάστηκαν µε APPM Respipharm.
Czech: Analýza se zabývala četností úmrtí a zabavení plic při porážce (svědčící o přítomnosti plicních lézí) vyvolané buď APP nebo P. multocida u prasat očkovaných přípravkem APPM Respipharm.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ αιτιολόγησε την απουσία ειδικών µελετών πρόκλησης µε P.multocida µε το επιχείρηµα ότι υπάρχουν γνωστές δυσκολίες στη διενέργεια σκόπιµων µελετών πρόκλησης.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil nepřítomnost konkrétních čelenžních studií s P. multocida na základě skutečnosti, že s prováděním smysluplných čelenžních studií jsou znatelné potíže .
Greek: 1. Εισαγωγή
Czech: Úvod