FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor orale toediening aan kalveren na de voeding.
Slovak: Pre perorálne použitie u teliat po kŕmení.
Dutch: De concentratie nodig om 50% en 90% van de parasieten te inhiberen in een in vitro test systeem bedraagt respectievelijk IC50 < 0,1 µg/ml en IC90 4,5 µg/ml.
Slovak: Koncentrácia, ktorá inhibuje 50 % a 90 % parazitov v teste na systéme in vitro, je IC50 <
Dutch: 1) Schroef de doseerpomp op de fles.
Slovak: Naskrutkujte dávkovaciu pumpu na fľašu.
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een doseerpomp voor 4 ml bestaande uit verschillende componenten van hoge-, lage- en lineair lagedichtheidspolyethyleen, polypropyleen, roestvrij staal en siliconen.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj 4 ml dávkovaciu pumpu, ktorá sa skladá z niekoľkých komponentov vyrobených z polyetylénu s vysokou hustotou, z polypropylénu s nízkou hustotou, z nehrdzavejúcej ocele a z lineárneho silikónu s nízkou hustotou.
Dutch: Symptomen van intoxicatie omvatten diarree, zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting.
Slovak: Príznaky toxicity zahŕňajú hnačku, krv prítomnú vo fekáliách, pokles spotreby mlieka, dehydratáciu, apatiu a prostráciu.
Dutch: Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet-gemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden.
Slovak: Ak sa vyskytnú klinické príznaky pri predávkovaní, liečba musí byť ihneď zastavená a zviera nakŕmené nemedikovaným mliekom alebo mliečnou náhradou.
Dutch: Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 maanden.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov.
Dutch: Duggan Veterinary Supplies Ltd., Holycross,
Slovak: United Kingdom Duggan Veterinary Supplies Ltd.,
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere antiprotozoaire stoffen, halofuginone.
Slovak: Iné antiprotozoálne lieky, halofuginón.
Dutch: EU/2/16/201/001 (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003 (980 ml)
Slovak: (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003 (980 ml)
Dutch: Bij pasgeboren kalveren:
Slovak: U novonarodených teliat:
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 maanden.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov.
Dutch: Haal de trekker respectievelijk twee- of driemaal over om het gewenste volume toe te dienen (respectievelijk 8 ml voor kalveren van 35 - 45 kg en 12 ml voor kalveren van 45 - 60 kg).
Slovak: Na podanie potrebného objemu (8 ml pre teľatá s hmotnosťou 35 - 45 kg a 12 ml pre teľatá s hmotnosťou 45
Dutch: DD maand JJJJ
Slovak: DD mesiac RRRR
Dutch: Het product wordt in hoofdzaak uitgescheiden via de urine.
Slovak: Liek je hlavne vylučovaný močom.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovak: Komisie (EÚ) č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nepatria do rozsahu pôsobnosti rámca nariadenia (ES) č. 470/2009, ak sú použité vo veterinárnom lieku.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Dutch: De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
Slovak: Podávanie má začať v prvých 24 - 48 hodinách života.
Dutch: Om de behandeling met dit diergeneesmiddel gemakkelijker te maken wordt het volgende vereenvoudigde doseringsschema voorgesteld:
Slovak: Na uľahčenie liečby liekom HALAGON sa navrhuje zjednodušená dávkovacia schéma:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen moeten dit diergeneesmiddel met voorzichtigheid gebruiken.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Osoby so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku musia veterinárny liek podávať opatrne.
Dutch: 4) Houd het dier in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
Slovak: Uchopte teľa a zasuňte otvor dávkovacej pumpy do jeho úst.
Dutch: toediening en 30,84 uur na een eenmalige orale toediening.
Slovak: Konečný polčas vylúčenia je 11,7 hodín po intravenóznej aplikácii a 30,84 hodín po jednorazovom perorálnom podaní.
Dutch: Het product heeft een cryptosporidiostatisch effect op Cryptosporidium parvum.
Slovak: Zlúčenina má kryptosporidiostatický účinok proti Cryptosporidium parvum.
Dutch: WDT eG
Slovak: Deutschland WDT eG
Dutch: Het werkzame bestanddeel, halofuginone, is een antiprotozoaire stof behorend tot de groep van de quinazolinone derivaten (stikstofhoudende polyheterocycli).
Slovak: Účinná látka halofuginón je antiprotozoálny zástupca skupiny chinazolónových derivátov (dusíkových heterocyklických zlúčenín).
Dutch: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Slovak: Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Dutch: Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies gezocht worden.
Slovak: Ak podráždenie očí pretrváva, vyhľadať lekársku pomoc.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
Dutch: Tartrazine (E102)
Slovak: Tartrazín (E 102)
Dutch: Na openen tot uiterlijk... gebruiken.
Slovak: Po otvorení použiť do…
Dutch: De maximale concentratie Cmax in plasma bedraagt 4 ng/ml.
Slovak: Cmax je 4 ng/ml.
Dutch: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanje
Slovak: Gurb-Vic, Barcelona
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Dutch: B. VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Dutch: • 45 kg < kalveren < 60 kg: 12 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Slovak: • 45 kg < teľatá < 60 kg: 12 ml lieku HALAGON 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
Dutch: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Slovak: Divasa-Farmavic, S.A.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Sant Hipòlit, km 71
Slovak: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503
Dutch: • 35 kg < kalveren ≤ 45 kg: 8 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Slovak: • 35 kg < teľatá < 45 kg: 8 ml lieku HALAGON 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
Dutch: Kartonnen doos met één fles (van hoge dichtheid polyethyleen) van 290 ml, 490 ml of 980 ml van de orale oplossing.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca jednu fľašu (z polyetylénu s vysokou hustotou) s objemom 290 ml, 490 ml alebo 980 ml perorálneho roztoku.
Dutch: Rund (pasgeboren kalveren).
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá).
Dutch: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Slovak: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel:
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
Dutch: Halofuginone (als lactaatzout)
Slovak: Halofuginón (ako soľ laktátu)
Dutch: Partij {number}
Slovak: {Číslo} šarže
Dutch: Benzoëzuur (E210)
Slovak: Kyselina benzoová (E 210)
Dutch: Therapeutische klasse
Slovak: Iné ustanovenia Terapeutická klasifikácia
Dutch: Halofuginone lactaat is een zout waarvan de antiprotozoaire eigenschappen en de werkzaamheid tegen Cryptosporidium parvum zijn aangetoond zowel in vitro als tijdens artificiële en natuurlijke infecties.
Slovak: Cryptosporodium parvum boli dokázané buď pri ochoreniach in vitro alebo pri umelých a normálnych infekciách.
Dutch: Rund (pasgeboren kalveren)
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá)
Dutch: 2) Verwijder de beschermdop van het mondstuk.
Slovak: Odstráňte zo špičky ochranný uzáver.
Dutch: Heldere, gele orale oplossing.
Slovak: Číry žltý perorálny roztok
Dutch: Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing halofuginone
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok halofuginón
Dutch: Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren halofuginone (als lactaatzout)
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá halofuginón (ako laktátová soľ)
Dutch: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Slovak: Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Dutch: Kartonnen doos met flessen van hoge dichtheid polyethyleen van 290 ml, 490 ml of 980 ml.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca fľašu z polyetylénu s vysokou hustotou s objemom 290 ml, 490 ml alebo
Dutch: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten België
Slovak: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321
Dutch: Voor orale toediening Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Om een correcte dosering te verzekeren wordt een geschikte doseerpomp voor de toediening van dit diergeneesmiddel meegeleverd.
Slovak: Na zaistenie presnej dávky je nevyhnutné použiť na podanie lieku HALAGON pribalenú dávkovaciu pumpu.
Dutch: HALAGON 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren.
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Fles van 290ml, 490 ml of 980 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 290 ml, 490 ml alebo 980 ml fľaša
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Dutch: • Preventie van diarree met als diagnose infectie met Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
Slovak: Cryptosporidium parvum, na farmách s anamnézou kryptosporidiózy.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van de ongebruikte diergeneesmiddelen of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2016.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prechádzajú do fekálií.
Dutch: Voor preventie van diarree dient de behandeling binnen 24 tot 48 uur na de geboorte te beginnen; voor vermindering van diarree dient de behandeling binnen 24 uur na aanvang van de diarree te beginnen.
Slovak: Na prevenciu hnačky sa má liečba začať do 24 až 48 hodín po narodení; na zmiernenie hnačky sa má liečba začať do 24 hodín po začatí hnačky.
Dutch: Halagon halofuginone
Slovak: Halagon halofuginón
Dutch: De infectie staat bekend als cryptosporidiose.
Slovak: Infekcia je známa ako kryptosporidióza.
Dutch: Het volledige EPAR voor Halagon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Halagon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het middel wordt gedurende één week eenmaal per dag aan pasgeboren kalveren toegediend.
Slovak: Liek sa podáva novonarodeným teľatám jedenkrát denne počas jedného týždňa.
Dutch: Hoe halofuginone precies werkt is onbekend.
Slovak: Presný spôsob, ako halofuginón pôsobí, nie je známy.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Halagon.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Halagon.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Halocur, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Halagon jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens over de kwaliteit en de productie van Halagon ingediend.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o kvalite a výrobe lieku Halagon.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Halagon behandelde pasgeboren kalveren bedraagt 13 dagen.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso novonarodených teliat, ktoré boli liečené liekom Halagon, je 13 dní.
Dutch: Dit betekent dat Halagon gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Halocur.
Slovak: To znamená, že liek Halagon je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvom Halocur.
Dutch: Halagon dient na het voederen te worden toegediend.
Slovak: Liek Halagon sa má podávať po kŕmení.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Halagon.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Halagon.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Halagon van vergelijkbare kwaliteit is als Halocur.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Halagon s liekom Halocur.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof halofuginone.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku halofuginón.
Dutch: Halagon is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van pasgeboren kalveren ter preventie of vermindering van diarree die wordt veroorzaakt door een organisme dat Cryptosporidium parvum wordt genoemd.
Slovak: Halagon je liek, ktorý sa používa na liečbu novonarodených teliat, na prevenciu alebo zmiernenie hnačky zapríčinenej organizmom, ktorý sa nazýva Cryptosporidium parvum.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Halagon?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Halagon?
Dutch: Halagon is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Halagon je tzv. generický liek.
Dutch: Overige informatie over Halagon
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Halagon
Dutch: De werkzame stof in Halagon, halofuginone, voorkomt de groei van Cryptosporidium parvum.
Slovak: Účinná látka v lieku Halagon, halofuginón, bráni rastu organizmu Cryptosporidium parvum.
Dutch: Waarom is Halagon goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Halagon schválený?
Dutch: Aangezien Halagon een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Halagon je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Aangezien Halagon een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Halagon je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Halagon is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen wanneer zij Halagon gebruiken.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Halagon vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat pri používaní lieku Halagon dodržiavať.
Dutch: Halagon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van een orale oplossing (een via de mond toe te dienen vloeistof).
Slovak: Výdaj lieku Halagon je viazaný na veterinárny predpis a liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (tekutiny podávanej do úst).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Halagon voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor odporučil registráciu lieku Halagon v EÚ.
Dutch: Dit is een tot de familie van de ‘protozoa' behorende parasiet die het spijsverteringsstelsel binnendringt, wat diarree veroorzaakt.
Slovak: Ide o parazita patriaceho do čeľade prvokov, ktorý napáda tráviacu sústavu a spôsobuje hnačku.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Halagon dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Halagon majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe is Halagon onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Halagon skúmaný?
Dutch: De stof beperkt ook de verspreiding van de ziekte door te voorkomen dat zich oöcysten vormen.
Slovak: Obmedzuje tiež šírenie ochorenia tak, že bráni vytváraniu oocýst, čo je štádium v životnom cykle parazita, ktoré
Dutch: Hoe wordt Halagon gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Halagon používa?
Dutch: Aanvullend onderzoek was niet nodig omdat Halagon een orale oplossing op waterbasis is die dezelfde werkzame stof en dezelfde andere bestanddelen bevat als het referentiemiddel, in dezelfde concentraties.
Slovak: Keďže liek Halagon je perorálny roztok na vodnej báze obsahujúci rovnakú účinnú látku a ďalšie zložky ako referenčný liek, a to v rovnakých koncentráciách, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Dutch: Wat is Halagon en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Halagon a na čo sa používa?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13/12/2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halagon verleend.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Halagon platné v celej Európskej únii.
Dutch: Hoe werkt Halagon?
Slovak: Akým spôsobom liek Halagon účinkuje?
Dutch: Hoe vaak krijgt u HALAVEN?
Slovak: Ako často vám budú podávať HALAVEN?
Dutch: Het gebruik van handschoenen, veiligheidsbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, okuliare a ochranný odev.
Dutch: Afkomstig van spontane meldingen c
Slovak: Zo spontánneho hlásenia c
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingscycli u moet krijgen.
Slovak: Váš lekár určí, koľko cyklov liečby máte dostať.
Dutch: De frequentie van deze aandoening is niet bekend maar ze kan levensbedreigend zijn.
Slovak: Frekvencia nie je známa, ale tento stav môže byť život ohrozujúci.
Dutch: Deze patiëntengroep is niet bestudeerd.
Slovak: Táto skupina pacientov sa neskúmala.
Dutch: In het geval van extravasatie dient de behandeling symptomatisch te zijn.
Slovak: V prípade extravazácie má byť liečba symptomatická.
Dutch: Het kan ook toekomstige, blijvende vruchtbaarheidsproblemen veroorzaken bij mannen wanneer zij het middel innemen.
Slovak: Môže tiež v budúcnosti vyvolať trvalé problémy s plodnosťou u mužov, ak ho užívajú.
Dutch: KANS OP OVERLEVING
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ PREŽITIA
Dutch: Elke graad 3 of 4 in de voorgaande cyclus
Slovak: Akýkoľvek výskyt 3. alebo 4. stupňa v predchádzajúcom cykle
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. November 2015
Dutch: Als u een van de volgende ernstige symptomen krijgt, stop dan met de inname van HALAVEN en zoek onmiddellijk medische hulp:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných príznakov, prestaňte používať HALAVEN a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen bewaartijden en condities in gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die sepsis wordt genoemd - een zware en ernstige reactie op een infectie.
Slovak: Toto môžu byť príznaky stavu nazývaného sepsa - ťažká a závažná reakcia na infekciu.
Dutch: Dit resultaat werd bevestigd met een bijgewerkte totale overlevingsanalyse uitgevoerd bij 77% van de voorvallen.
Slovak: Tento výsledok bol potvrdený aktualizovanou analýzou celkového prežívania v prípade 77 % udalostí.
Dutch: De arts kan dan ook beslissen om de dosis die u krijgt te verlagen.
Slovak: Lekár sa môže potom rozhodnúť tiež pre zníženie dávky, ktorá sa vám podá.
Dutch: Behandeling van overdosering dient ondersteunende medische interventies te omvatten voor het behandelen van de optredende klinische manifestaties.
Slovak: Liečba predávkovania má zahŕňať podporné medicínske intervencie na liečbu prítomných klinických prejavov.
Dutch: Afhankelijk van de uitslagen van uw bloedonderzoeken zal de arts de toediening van het geneesmiddel mogelijk moeten uitstellen tot de uitslagen van het bloedonderzoek weer normaal zijn.
Slovak: V závislosti od výsledkov vašich krvných vyšetrení môže lekár odložiť podanie lieku, pokiaľ sa výsledky krvných vyšetrení nevrátia na normálne hodnoty.
Dutch: Geen Graad-4 voorvallen.
Slovak: Žiadne udalosti 4. stupňa.
Dutch: HALAVEN is voor intraveneus gebruik.
Slovak: HALAVEN je určený na intravenózne použitie.
Dutch: Beide bijwerkingen verdwenen met ondersteunende zorg.
Slovak: Obidve nežiaduce reakcie ustúpili pri použití podpornej starostlivosti.
Dutch: De farmacokinetiek van eribuline wordt gekarakteriseerd door een snelle distributiefase gevolgd door een langdurige eliminatiefase, met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 40 uur.
Slovak: Farmakokinetika eribulínu sa vyznačuje rýchlou distribučnou fázou, po ktorej nasleduje predĺžená eliminačná fáza s priemerným terminálnym polčasom približne 40 hodín.
Dutch: Overweeg te stoppen De dosis van eribuline mag niet opnieuw worden verhoogd nadat hij is verlaagd.
Slovak: Dávka eribulínu nemá byť opätovne zvýšená po tom, ako bola znížená.
Dutch: HALAVEN 71 Dacarbazine
Slovak: HALAVEN 71 Dakarbazín
Dutch: In de centrale trials, de bijbehorende publicaties en in sommige andere regio's zoals bijv. de Verenigde Staten en Zwitserland, is de aanbevolen dosis gebaseerd op de zoutvorm (eribuline-mesilaat).
Slovak: V pivotných klinických štúdiách, zodpovedajúcich publikáciách a v niektorých iných regiónoch napr. v Spojených štátoch amerických a vo Švajčiarsku, sa odporúčaná dávka zakladá na forme soli (eribulíniummesilát).
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: Effecten van eribuline op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Slovak: Účinky eribulínu na farmakokinetiku iných liečiv
Dutch: HER2-Negatief
Slovak: HER2 negatívni
Dutch: TIJD (maanden) AANTAL RISICOPATIËNTEN HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Slovak: POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabín 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Dutch: De gebruikelijke dosis HALAVEN is 1,23 mg/m2, maar dit kan door uw arts worden aangepast op basis van de resultaten van uw bloedonderzoek of andere factoren.
Slovak: Zvyčajná dávka HALAVENU je 1,23 mg/m2, váš lekár ju však môže upraviť podľa výsledkov vašich krvných vyšetrení alebo iných faktorov.
Dutch: Aanbevelingen voor dosisverlaging voor herbehandeling worden in de volgende tabel getoond.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky pri opakovanej liečbe sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.