FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et prospektivt multicenterforsøg i fase II til vurdering af sikkerheden ved og effekten af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytom ved første relaps, var PFS efter 6 måneder 46 %.
Czech: V multicentrické prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno šestiměsíční PSF u 46 % léčených.
Danish: Efter peroral administration af 14C-mærket TMZ var den gennemsnitlige fækale udskillelse af 14C over 7 dage post dosis 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
Czech: Po perorálním podání 14C-značeného TMZ byla průměrná fekální exkrece 14C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
Danish: • efterfulgt af behandling kun med Temozolomide HEXAL (monoterapi-fasen).
Czech: - následovaná léčbou pouze přípravkem Temozolomide HEXAL (monoterapeutická fáze léčby).
Danish: TMZ blev administreret som salvage-behandling i opfølgningsfasen hos 161 patienter af 282 (57 %) i armen med kun strålebehandling, og 62 patienter af 277 (22 %) i armen med TMZ + strålebehandling.
Czech: TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 (57 %) ve větvi dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277 (22 %) ve větvi dostávající TMZ + RT.
Danish: Dosis bør reduceres eller indgiften seponeres i henhold til Tabel 3.
Czech: Dávka se má snížit nebo podávání přípravku by se mělo podle tabulky 3.
Danish: Myelosuppression (neutropeni og trombocytopeni), som er en kendt dosisbegrænsende toksicitet for de fleste cytotoksiske stoffer, herunder TMZ, blev observeret.
Czech: Byla zjištěna myelosuprese (neutropenie a trombocytopenie), která je známým toxickým účinkem limitujícím dávku většiny cytotoxických léků včetně TMZ.
Danish: Efter peroral administration genfindes cirka 5 % til 10 % af dosis uomdannet i urinen over 24 timer, og resten udskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) eller uidentificerede polære metabolitter.
Czech: Po perorálním podání se přibližně 5 až 10 % dávky objevuje v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Danish: Brev Brev af polyester/aluminium/polyethylen (PET/alu/PE).
Czech: Polyesterový/hliníkový/polyetylenový (PET/Al/PE) sáček.
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med TMZ, kan opleve myelosuppression, herunder vedvarende pancytopeni, hvilket kan resultere i aplastisk anæmi, som i visse tilfælde har haft dødeligt udfald.
Czech: U pacientů léčených TMZ může dojít k myelosupresi, včetně dlouhotrvající pancytopenie, která může vést k aplastické anemii, jež v některých případech skončila fatálně.
Danish: I prækliniske forsøg udført på rotter og kaniner med doser på 150 mg/m2 TMZ blev teratogenicitet og/eller føtal toksicitet påvist (se pkt.
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kterým byl podáván TMZ v dávce 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Danish: Patienter vil blive grundigt undersøgt af egen læge for tegn på denne infektionstype før behandlingen påbegyndes.
Czech: Pacienti budou před zahájením léčby pečlivě zkontrolováni lékařem, zda se u nich neprojevují příznaky této infekce.
Danish: Dosen af Temozolomide HEXAL kan blive justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af dit blodtal, og hvordan du tåler din medicin under hver behandlingscyklus.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide HEXAL se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak léčivý přípravek v průběhu každého léčebného cyklu snášíte.
Danish: Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner Opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii-pneumonia) og reaktivering af infektioner (såsom HBV, CMV) er blevet observeret under behandling med TMZ (se afsnit 4.8).
Czech: Během léčby TMZ byly pozorovány oportunistické infekce (například pneumonie Pneumocystis jiroveci) a reaktivace infekcí (například HBV, CMV) (viz část 4.8).
Danish: Symptomer på diabetes insipidus omfatter hyppige vandladninger og tørstighed.
Czech: Příznaky diabetes insipidus zahrnují vylučování velkého množství moči a pocit žízně.
Danish: I et observationsmateriale fra farmakokinetisk analyse af kliniske forsøg var erfaringen, at der var 101 kvindelige og 169 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir neutrofiltallet forelå, og 110 kvindelige og 174 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir blodpladetallet forelå.
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinického hodnocení bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot krevních destiček.
Danish: Temozolomide HEXAL indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Czech: Temozolomide HEXAL obsahuje léčivou látku zvanou temozolomide.
Danish: Under behandlingen bør en komplet blodundersøgelse foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis af TMZ).
Czech: V průběhu léčby má být 22. dne (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz.
Danish: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH primært til det aktive stof, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC).
Czech: TMZ spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Danish: Den er baseret på din størrelse (højde og vægt), og om du har en tilbagevendende svulst, og hvorvidt du tidligere har fået kemoterapi.
Czech: Je to na základě Vaší tělesné výšky a hmotnosti a v závislosti na tom, zda se u Vás nádor objevil znovu a zda jste již v minulosti podstoupil(a)
Danish: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tyskland
Czech: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
Danish: Det skyldes, at du ikke må tage Temozolomide HEXAL under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.
Czech: Přípravkem Temozolomide HEXAL nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Danish: Forebyggende behandling mod PCP er derfor påkrævet for alle patienter, der får konkomitant TMZ og strålebehandling i 42 dages regimen (med højst 49 dage) uafhængigt af lymfocyttal.
Czech: Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří dostávají souběžně TMZ a RT během 42denního režimu (maximálně 49 dnů) bez ohledu na počet lymfocytů.
Danish: Længerevarende pancytopeni, aplastisk anæmi†
Czech: dlouhotrvající pancytopenie, aplastická anemie†
Danish: Opportunistiske infektioner, herunder PCP
Czech: Oportunní infekce včetně pneumonie způsobené PCP
Danish: Du vil regelmæssigt få undersøgt dit blod under behandlingen for at følge bivirkningerne af Temozolomide HEXAL på dine blodceller.
Czech: V průběhu léčbyVám budou prováděna pravidelná vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temozolomide HEXAL na Vaše krevní buňky.
Danish: Din læge vil fastsætte den præcise dosis Temozolomide HEXAL til dig.
Czech: Váš lékař stanoví přesnou dávku přípravku Temozolomide HEXAL.
Danish: Dette fald i antallet af blodceller er oftest forbigående, men i nogle tilfælde kan det være længerevarende og medføre en meget alvorlig type anæmi (aplastisk anæmi).
Czech: V některých případech ale může být dlouhodobější a může vést k velmi těžké formě anaemie (aplastická anemie).
Danish: Tilfælde af diabetes insipidus er blevet rapporteret som værende ualmindelige.
Czech: Méně často byly hlášeny případy diabetes insipidus.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre alkyleringsmidler, ATC-kode: L01AX03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - ostatní alkylační látky, ATC kód: L01AX03
Danish: Ved sammenlægning af unormale laboratorieværdier og bivirkninger på tværs af behandlingsfaserne med konkomitant behandling og monoterapi blev der observeret neutrofile abnormiteter af Grad 3 eller Grad 4, herunder neutropenibivirkninger, hos 8 % af patienterne.
Czech: Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, u 8 % pacientů byly pozorovány abnormality neutrofilů stupně 3 nebo 4, včetně neutropenických případů.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide HEXAL.
Czech: O pacientech od 3 let , kteří užívali přípravek Temozolomide Hexal, jsou k dispozici omezené údaje.
Danish: I begge forsøg var det primære endpoint progressionsfri overlevelse (PFS) defineret ved MRI-scanning eller neurologisk forværring.
Czech: V obou studiích bylo primárním hodnotícím kritériem přežívání bez známek progrese (PFS - progression-free survival), hodnoceným na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo na základě zhoršení neurologických funkcí.
Danish: Temozolomide HEXAL indeholder lactose
Czech: Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu
Danish: Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om dosen af Temozolomide HEXAL skal justeres.
Czech: Před každým novým léčebným cyklem Vám bude vyšetřena krev, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Temozolomide HEXAL upravena.
Danish: • allergiske reaktioner.
Czech: Alergická reakce,
Danish: Hvis opkastning forekommer efter dosis er indtaget, skal en anden dosis ikke indtages samme dag.
Czech: Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, neměla by být další dávka podána tentýž den.
Danish: Øre og labyrint Almindelig
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Danish: Hazard rate (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR=1,33-1,91) med en log-rank p < 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch TMZ větve.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat population) Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig performance status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Czech: Graf 1Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population) Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním stavem (WHO PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Danish: En fuldstændig blodtælling skal foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis) eller inden for 48 timer herefter, og ugentligt indtil ANC > 1,5 x 109/l og trombocyttallet > 100 x 109/l.
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech, dokud nebude ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytů > 100 x
Danish: Temozolomid er et triazen, der hurtigt omdannes kemisk ved fysiologisk pH til det aktive monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Czech: Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní monomethyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Danish: Meget sjældent kan patienter, som tager Temozolomide HEXAL eller lignende medicin, have en lille risiko for at udvikle en sekundær kræftform, herunder leukæmi.
Czech: Velmi vzácně existuje u pacientů (pacientek) užívajících temozolomid a jemu podobná léčiva malé riziko vzniku druhotných nádorů, včetně leukémie.
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiform eller anaplastisk astrocytoma) som kun tager Temozolomide HEXAL:
Czech: Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temozolomide HEXAL
Danish: Dosis i serie 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden behandling.
Czech: Dávka v 1. cyklu (monoterapie) je 150 mg/m2 jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby.
Danish: Afbrydelse eller seponering af TMZ-dosis under konkomitant strålebehandling og TMZ
Czech: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ
Danish: Du bør sikre dig, at du fuldt ud forstår og kan huske følgende:
Czech: Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující: kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
Danish: Du vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, at du har taget Temozolomide HEXAL, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.
Czech: Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po užití přípravku Temozolomide HEXAL, které zabraňují nebo potlačují pocit na zvracení a zvracení.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for temozolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temozolomide HEXAL (angivet i pkt.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Hvis du kaster op efter at have indtaget din dosis, skal du ikke tage en anden dosis samme dag.
Czech: Pokud se dostaví zvracení po požití dávky léku, další dávku tentýž den neužívejte.
Danish: Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA hovedsageligt ved O6- og N7-positionen i guanin.
Czech: Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O6 a N7.
Danish: Kroppen er præget "5".
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „5".
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Temozolomide HEXAL indeholder
Czech: Obsah balení a další informace Co Temozolomide HEXAL obsahuje
Danish: In vivo var t1/2 for MTIC 1,8 timer ligesom for TMZ.
Czech: In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ,1,8 hodin.
Danish: Supplement med konkomitant TMZ til strålebehandling, efterfulgt af TMZ monoterapi i behandlingen af patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme viste en statistisk signifikant forbedret total overlevelse sammenlignet med kun strålebehandling (Figur 1).
Czech: Přidání souběžně podávaného TMZ k RT následované monoterapií TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky významné zlepšení v celkovém přežívání (overall survival=OS) ve srovnání s RT samotnou (Graf 1).
Danish: I alt 573 patienter blev randomiseret til at få enten TMZ + strålebehandling (n=287) eller kun strålebehandling (n=286).
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n=287), nebo RT samotnou (n=286).
Danish: Indlægssedel: Information til brugeren Temozolomide HEXAL 5 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 20 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 100 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 140 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 180 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 250 mg hårde kapsler temozolomid
Czech: Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Danish: • reduceret antal blodceller (pancytopeni, anæmi, leukopeni).
Czech: snížený počet krevních buněk (pancytopenie, anemie, leukopenie).
Danish: I et separat farmakokinetisk forsøg var den plasma-farmakokinetiske profil hos patienter med let til moderat leverinsufficiens sammenlignelig med profilen for patienter med normal leverfunktion.
Czech: V oddělené farmakokinetické studii byly plazmatické farmakokinetické profily u pacientů s mírnou až střední jaterní dysfunkcí stejné jako profily u pacientů s normální funkcí jater.
Danish: I nogle tilfælde vil det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temozolomide HEXAL.
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temozolomide Hexal ukončit.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Czech: Přečtěte si více v příbalové informaci.
Danish: I nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anemie, zahrnující karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Danish: Efter peroral administration genfindes cirka 5 % til 10 % af dosis uomdannet i urinen over 24 timer,
Czech: Po perorálním podání se přibližně 5 až 10 % dávky objevuje v nezměněné podobě v moči v průběhu 24
Danish: Din læge vil tjekke dit blod for at sikre, at du har nok af disse celler, før behandlingen påbegyndes.
Czech: Lékař Vám před léčbou zkontroluje krevní obraz, aby se ujistil, že máte dostatečný počet těchto buněk.
Danish: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Czech: Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Danish: • Hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, skal din dosis af Temozolomide HEXAL muligvis justeres.
Czech: - jestliže trpíte problémy s játry nebo ledvinami, Vaši dávku přípravku Temozolomide HEXAL bude zřejmě nutné upravit.
Danish: MTIC's cytotoksiske effekt formodes primært at skyldes alkyleringen ved O6-positionen i guanin med ledsagende alkylering ved N7-positionen.
Czech: Předpokládá se, že cytotoxické účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O6 pozici guaninu s následnou alkylací rovněž na pozici N7.
Danish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4)
Czech: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3-4), trombocytopenie (stupeň 3-4)
Danish: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Czech: ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Danish: Der er rapporteret tilfælde af sepsis (blodforgiftning - når bakterier og deres toksiner (giftstoffer) er kommet ind i blodet og begynder at skade kroppens organer) med hyppigheden "ikke almindelig".
Czech: Méně často byly hlášeny případy sepse (když se bakterie a jejich toxiny objeví v krvi a začnou poškozovat orgány).
Danish: Der blev udført toksicitetsforsøg med en enkelt serie (5-dages dosering, 23 dages behandlingspause) samt 3 og 6 serier på rotter og hunde.
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby), 3 a 6 cykly léčby.
Danish: Trombocytopeni og neutropeni af Grad 3 eller 4 forekom hos henholdsvis 19 % og 17 % af de patienter, som blev behandlet for malignt gliom.
Czech: Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19 %, resp. 17 % pacientů léčených pro maligní gliom.
Danish: • hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
Czech: • u dětí od 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom.
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og strålebehandling i et pilotforsøg af det længerevarende 42 dages-program, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Czech: U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým režimem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP).
Danish: Reducer TMZ med 1 dosisniveaua
Czech: Redukce TMZ o 1 úroveň dávkya
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci, kvalme, opkastning)
Czech: CTC nehematologická toxicita (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení)
Danish: I meget sjældne tilfælde har der også været observeret myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, herunder myeloid leukæmi (se pkt.
Czech: Byly též velmi vzácně hlášeny případy myelodysplastického syndromu a sekundárních malignit, včetně myeloidní leukémie (viz bod 4.8).
Danish: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4-carboxamid (AIC), et kendt mellemprodukt i purin- og nucleinsyrebiosyntesen, og til methylhydrazin, som menes at være det aktive alkyleringsmiddel.
Czech: MTIC spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4-karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin, a na methylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Danish: Antiemetisk behandling kan anvendes før eller efter administration af TMZ.
Czech: Před podáním TMZ nebo po podání TMZ se může podat antiemetická léčba.
Danish: * Frekvensestimaterne er baseret på relevante kliniske forsøg.
Czech: † Včetně fatálních případů * Frekvence odhadované dle relevantních klinických pokusů
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre pæventionsmidler, mens de tager Temozolomide HEXAL (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Czech: Pacienti užívající Temozolomide HEXAL, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též „Mužská plodnost" níže).
Danish: Mænd skal anvende sikker prævention og ikke gøre nogen kvinde gravid i op til 6 måneder efter afsluttet behandling.
Czech: Mužští pacienti mají používat účinnou antikoncepci a nestát se otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby.
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x
Czech: Na začátku 2. cyklu je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro 1. cyklus je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je
Danish: Dataene vedrørende tiden til forværring af neurologisk status var bedre for TMZ end for procarbazin, ligesom dataene vedrørende tiden til forværring af performance status (reduktion til en KPS på < 70 eller en reduktion på mindst 30 point).
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického stavu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního stavu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Danish: Lad være med at åbne, knuse eller tygge kapslerne.
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte ani nekousejte.
Danish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Czech: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011
Danish: Uanset regimen bør alle patienter, der får TMZ, især patienter der får steroider, følges nøje for udvikling af PCP.
Czech: Všechny pacienty, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienty dostávající steroidy, je třeba pečlivě sledovat na výskyt PCP, a to bez ohledu na režim.
Danish: Forud for dosering skal følgende laboratorieparametre være opfyldt: ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Czech: Před zahájením podávání léku by měly být splněny následující laboratorní parametry: ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
Danish: I det randomiserede, aktiv-kontrollerede forsøg var PFS efter 6 måneder signifikant større for TMZ end for procarbazin (henholdsvis 21 % versus 8 % - chi-square p = 0,008) med median PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p = 0,33).
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p=0,008) s mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p=0,0063).
Danish: Responsraten, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-totreat populationen (ITT) n=162.
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n=162.
Danish: • ændring af lugtesansen
Czech: změna chuti
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er < 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
Czech: Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne ANC na < 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů na < 50 x 109/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
Danish: Pneumocystis jirovecii-pneumonia
Czech: Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii