FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Esmya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Esmya biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esmya?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Esmya alkalmazása?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Esmya průběžně sledovány.
Hungarian: Az Esmya alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Esmya je léčivý přípravek používaný k léčbě středně závažných až závažných symptomů děložních fibroidů u dospělých žen, které dosud nedosáhly menopauzy.
Hungarian: Az Esmya menopauza előtt álló felnőtt nőknél a méhfibrómák által okozott, közepesen súlyos vagy súlyos tünetek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Czech: Společnost, která přípravek Esmya dodává na trh, zajistí, aby lékaři, kteří mají tento léčivý přípravek předepisovat, obdrželi vzdělávací materiál obsahující informace týkající se jeho bezpečnosti, včetně doporučení pro sledování funkce jater a změn endometria během léčby.
Hungarian: Az Esmya-t forgalmazó vállalat biztosítja, hogy azok az orvosok, akik várhatóan felírják ezt a gyógyszert, olyan oktatóanyagot kapjanak, amely tartalmazza az Esmya-val kapcsolatos
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Esmya je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Esmya alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Esmya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: Az Esmya alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Děložní fibroidy jsou nezhoubné (benigní) nádory dělohy.
Hungarian: A méhfibrómák a méh nem rákos (jóindulatú) daganatai.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 549 žen, které měly podstoupit chirurgické odstranění fibroidů, přípravek Esmya zlepšil symptomy děložních fibroidů.
Hungarian: Az Esmya mérsékelte a méhfibrómák tüneteit két fő vizsgálatban, amelyeket 549 olyan nő bevonásával végeztek, akik a fibrómák eltávolítására irányuló műtét előtt álltak.
Czech: Viz také bod 2 „Upozornění a opatření".
Hungarian: Lásd még 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Czech: Bezpečnost pro lidský plod není známa.
Hungarian: A humán embrióval kapcsolatos biztonságossága nem ismert.
Czech: Tablety je nutné zapít vodou.
Hungarian: A tablettát vízzel kell lenyelni.
Czech: Vzácné Frekvence není známo
Hungarian: Ritka Gyakoriság nem ismert
Czech: Střední hodnota PBAC na začátku
Hungarian: A kezdeti PBAC középértéke
Czech: Hodnoty P:
Hungarian: P értékek:
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriság az alábbiak szerint definiált: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000<1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Datum první registrace: 23. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 14. listopadu 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 14.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Hungarian: - ha terhes vagy szoptat.
Czech: Riziko u novorozenců/kojenců nelze vyloučit.
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Czech: N a % zahrnuje vyřazené pacientky.
Hungarian: c Az N és % értékekbe a kivont betegek is beletartoznak.
Czech: Pacientky s chybějícími hodnotami byly z analýzy vyřazeny.
Hungarian: b A hiányzó értékekkel rendelkező betegeket kizárták az elemzésből.
Czech: Předoperační použití:
Hungarian: Preoperatív alkalmazás:
Czech: Dyspepsie Flatulence
Hungarian: Dyspepsia Flatulencia
Czech: Edukační materiály mají obsahovat následující klíčové položky:
Hungarian: Az oktatóanyag a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Czech: Mikrokrystalická celulosa Mannitol
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Mannit
Czech: Účinek na novorozence/kojence nebyl studován.
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Czech: Bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu byla stanovena jen u žen starších 18 let.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát biztonságosságát és hatásosságát csak 18 évesnél idősebb nők esetén igazolták.
Czech: CO JE PŘED LÉČBOU, BĚHEM LÉČBY A PO LÉČBĚ POTŘEBA?
Hungarian: MIT KELL TENNIE A KEZELÉS ELŐTT, ALATT ÉS UTÁN?
Czech: TABULKA NÍŽE VÁM POMŮŽE SLEDOVAT PROVÁDĚNÍ KREVNÍCH TESTŮ:
Hungarian: AZ ALÁBBI TÁBLÁZAT SEGÍT ÖNNEK NYOMON KÖVETNI A VÉRVIZSGÁLATAIT:
Czech: 28 tablet 30 tablet 84 tablet
Hungarian: 28 tabletta 30 tabletta 84 tabletta
Czech: Alopecie** Suchá kůže Nadměrné pocení
Hungarian: Alopecia** Száraz bőr Túlzott verejtékezés
Czech: • absence údajů ohledně bezpečnosti pro endometrium při kontinuální léčbě delší než 3 měsíce,
Hungarian: • a 3 hónapnál hosszabb folyamatos kezelés endometriumot érintő biztonságosságára vonatkozó adatok hiánya;
Czech: Další léčivé přípravky a Esmya
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Esmya
Czech: Nežádoucí účinky během léčebného cyklu 1 Velmi časté Časté
Hungarian: Mellékhatások az 1. kezelési periódusban Nagyon gyakori Gyakori
Czech: • bolest v pravé horní části břicha
Hungarian: • fájdalom a has jobb felső részében
Czech: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francie
Hungarian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Franciaország
Czech: Pacientky se zvládnutým krvácením b,c,d
Hungarian: Kontrollált vérzésű betegek b,c, d
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u aktivních mono-N-demethylovaných metabolitů.
Hungarian: Az aktív mono-N-demetilált metabolitra vonatkozóan hasonló eredmények születtek.
Czech: Tyto testy se musí provádět každý měsíc a také několik týdnů poté, co dokončíte léčebný cyklus (viz rozpis níže).
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat minden hónapban és egy kezelési periódus befejezését követő pár héten belül is el kell végezni (lásd az ütemezést alább).
Czech: • Edukační materiály pro pacientky, které obsahují: o kartu pacientky.
Hungarian: • Oktatóanyag betegeknek, mely a következőket tartalmazza: o Betegkártya
Czech: TEST (před zahájením léčby) Zahájení léčby
Hungarian: VIZSGÁLAT (a kezelés kezdete előtt) Kezelés kezdete
Czech: Velká většina nežádoucích účinků měla mírný nebo středně těžký průběh (95,0 %), nevedla k přerušení užívání léčivého přípravku (98,0 %) a odezněla spontánně.
Hungarian: A mellékhatások túlnyomó többsége enyhe-mérsékelt fokú volt (95,0%), nem vezetett a készítmény alkalmazásának felfüggesztéséhez (98,0%), és spontán megszűnt.
Czech: Gedeon Richter
Hungarian: Richter Gedeon
Czech: V případě atypické hyperplazie se provede vyšetření a ošetření dle obvyklé klinické praxe.
Hungarian: Atipikus hiperplázia esetén kivizsgálást és kezelést kell végezni a szokásos klinikai gyakorlat szerint.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byly návaly horka.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hőhullám volt.
Czech: Pravidelně prováděné krevní testy
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokon kell részt vennie
Czech: Souběžná léčba
Hungarian: Egyidejű kezelések
Czech: Bolest hlavy Mírná nebo středně silná bolest hlavy byla pozorována u 5,8 % pacientek.
Hungarian: Fejfájás A betegek 5,8%-ánál jelentkezett enyhe vagy közepesen súlyos fejfájás.
Czech: V placebem kontrolované studii byl výskyt návalů horka 1,0 % u ulipristal-acetátu a 0 % u placeba.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálat során 1,0%-ban jelentkeztek hőhullámok az uliprisztálacetát és 0%-ban a placebo csoportban.
Czech: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003
Hungarian: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Czech: • zežloutnutí kůže/bělma očí
Hungarian: • sárga bőr/szemek
Czech: Před zahájením léčby je třeba vyloučit těhotenství.
Hungarian: A kezelés előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni.
Czech: Funkční ovariální cysty byly pozorovány během léčby a po léčbě u 1,0 % pacientek a ve většině případů spontánně odezněly po několika týdnech.
Hungarian: A betegek 1,0%-ánál figyeltek meg funkcionális petefészek cisztákat a kezelés során és azt követően, amelyek a legtöbb esetben néhány héten belül spontán elmúltak.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence výskytu a třídy orgánových systémů.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint kerültek osztályozásra.
Czech: Edukační materiály pro patology
Hungarian: Patológusoknak szóló oktatóanyag
Czech: EU/1/12/750/001 28 tablet EU/1/12/750/002 84 tablet EU/1/12/750/003 30 tablet EU/1/12/750/004 28 tablet EU/1/12/750/005 84 tablet
Hungarian: EU/1/12/750/001 28 tabletta EU/1/12/750/002 84 tabletta EU/1/12/750/003 30 tabletta EU/1/12/750/004 28 tabletta EU/1/12/750/005 84 tabletta
Czech: Ulipristal-acetát se silně váže na plasmatické bílkoviny (>98 %), včetně albuminu, alfa-1-kyselého glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou a nízkou hustotou.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (>98%), beleértve az albumint, az alfa-1-savas glikoproteint, a magas denzitású lipoproteint és az alacsony denzitású lipoproteint.
Czech: Pacientky začínající léčebný cyklus 2 nebo 4
Hungarian: A 2. vagy 4. kezelési periódust kezdő betegek
Czech: Přípravek Esmya neužívejte v těhotenství.
Hungarian: Ne szedje az Esmya-t, ha terhes.
Czech: - V případě, že trpíte těžkým astmatem, nemusí být pro Vás léčba přípravkem Esmya vhodná.
Hungarian: - Ha súlyos asztmája van, lehet, hogy az Esmya kezelés nem alkalmas az Ön számára.
Czech: DATUM
Hungarian: DÁTUM
Czech: Velikost tří největších myomů byla vyhodnocována pomocí ultrazvuku na konci léčby (13. týden) a po dobu dalších 25 týdnů bez léčby u pacientek, u kterých nebyla provedena hysterektomie ani myomektomie.
Hungarian: A három legnagyobb myoma méretét ultrahanggal megállapították a kezelés végén (13. hét), és további 25 héten keresztül azoknál a betegeknél, akiknél nem történt hysterectomia vagy myomectomia.
Czech: Léčba v průběhu těhotenství může mít na těhotenství vliv (není známo, zda přípravek Esmya nemůže uškodit Vašemu dítěti nebo zda nemůže dojít k potratu).
Hungarian: A terhesség alatti alkalmazása hatással lehet a terhességre (nem ismert, hogy az Esmya árthat-e a magzatnak, vagy, hogy okozhat-e vetélést).
Czech: Tabulka 1: Výsledky primárního a výběrového druhotného hodnocení účinnosti ve studiích fáze III
Hungarian: 1. táblázat: Az elsődleges és a kiválasztott másodlagos hatásossági felmérések eredményei a III. fázisú vizsgálatok során
Czech: Po ukončení léčby ulipristal-acetátem se menstruační cykly obvykle obnoví v průběhu 4 týdnů.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát kezelés befejezését követően a menstruációs ciklus általában 4 héten belül rendeződik.
Czech: Pokud by přetrvávalo nadměrné krvácení, mají pacientky informovat svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben a túlzott mértékű vérzés továbbra is fennmarad, a betegek értesítsék kezelőorvosukat.
Czech: Přípravek Esmya nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu nebyly v této věkové skupině stanoveny.
Hungarian: Az Esmya nem alkalmazható 18 éves kor alatt, mivel az uliprisztál-acetát biztonságosságát és hatásosságát nem határozták meg ebben a korcsoportban.
Czech: Ulipristal-acetát má být předepsán pouze po pečlivém stanovení diagnózy.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát csak gondos kórmeghatározást követően írható fel.
Czech: Ulipristal-acetát nemá vliv na hladiny TSH, ACTH nebo prolaktinu v séru.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát nem befolyásolja a TSH, az ACTH vagy a prolaktin szérumszintjét.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, modulátory progesteronového receptoru.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, progeszteron receptor modulátorai.
Czech: Neužívejte přípravek Esmya, jestliže máte problémy s játry.
Hungarian: Ne szedje az Esmya-t, ha májproblémái vannak.
Czech: Žádný z léčebných cyklů nesmí být delší než 3 měsíce, protože není známo riziko nežádoucího vlivu na endometrium při pokračování v léčbě bez přerušení.
Hungarian: A kezelési periódusok egyike sem haladhatja meg a 3 hónapot, mert az endometriumra gyakorolt káros hatások kockázata nem ismert hosszabb távú, megszakítás nélküli kezelés esetén.
Czech: Ve všech studiích fáze III včetně studií s opakovanou intermitentní léčbou bylo pozorováno celkem 7 případů hyperplazie u 789 pacientek s adekvátní biopsií (0,89 %).
Hungarian: Minden III. fázisú vizsgálatban, beleértve az ismételt szakaszos kezelési vizsgálatokat is, a megfelelő biopsziás vizsgálaton átesett 789 beteg közül összesen 7 esetben fordult elő hiperplázia (0,89%).
Czech: Jedním z možných nežádoucích účinků je závažné poškození jater.
Hungarian: Az egyik lehetséges mellékhatás a súlyos májkárosodás.
Czech: Přípravek se dodává v Al/PVC/PE/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28, 30 a 84 tablet nebo Al/PVC/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28 a 84 tablet.
Hungarian: 28, 30 és 84 db tabletta Al/PVC/PE/PVDC vagy 28 és 84 db tabletta Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.
Czech: Přípravek Esmya se používá u dospělých žen (starších 18 let) před dosažením menopauzy.
Hungarian: Az Esmya menopauza előtt álló felnőtt (18 év feletti) nőknél alkalmazható.
Czech: Pacientky s astmatem
Hungarian: Asztmás betegek
Czech: Tyto změny jsou po ukončení léčby reverzibilní.
Hungarian: Ezek az elváltozások a kezelés befejezését követően reverzibilisek.
Czech: Nejčastěji byla při klinických zkouškách zjištěna amenorea (79, 2 %), což bylo u pacientek považováno za žádoucí výsledek (viz bod 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban (79,2%) amenorrhoea jelentkezett, ami a betegek számára kívánatos eredménynek tekinthető (lásd 4.4 pont).
Czech: Hlavní cestu eliminace představuje stolice a méně než 10 % je vyloučeno močí.
Hungarian: A készítmény főleg a széklettel, kevesebb mint 10%-a a vizelettel eliminálódik.
Czech: klarithromycin, erythromycin, rifabutin).
Hungarian: telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifabutin).
Czech: - Některé léky používané k léčbě depresí (např. nefazodon).
Hungarian: - A depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. nefazodon).
Czech: Může se jednat o příznaky angioedému (frekvence není známa).
Hungarian: Ezek az angioödéma lehetséges tünetei (gyakoriság nem ismert).
Czech: V dávkách dostatečně nízkých k udržení březosti u zvířecích druhů, nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál.
Hungarian: A vizsgált állatfajoknál a vemhesség fennmaradásához elegendően alacsony adagok mellett nem figyeltek meg teratogén potenciált.
Czech: Zvládnuté krvácení bylo definováno jako žádné případy silného krvácení a maximálně 8 dní krvácení (nepočítají se dny špinění) v průběhu posledních 2 měsíců léčebného cyklu.
Hungarian: d A kontrollált vérzés definíciója a következő volt: nincs erőteljes vérzéssel járó epizód, és legfeljebb 8 napos a vérzés (ebbe nem számítanak bele a pecsételő vérzéssel járó napok) egy kezelési periódus utolsó 2 hónapja során.
Czech: Antikoncepce u žen
Hungarian: Fogamzásgátlás nők esetében
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Esmya
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Esmya-t
Czech: Tablety je možné užít společně s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Czech: Návaly horka byly pozorovány u 8,1 % pacientek, ale hodnoty u různých klinických hodnocení se lišily.
Hungarian: A betegek 8,1%-ánál számoltak be hőhullámról, de az arányok a vizsgálatok során változtak.
Czech: Opakované intermitentní podávání:
Hungarian: Ismételt szakaszos alkalmazás:
Czech: Podávání ulipristal-acetátu tak pravděpodobně nezmění clearance léčivých přípravků, které jsou těmito enzymy metabolizovány.
Hungarian: Ezért az uliprisztál-acetát alkalmazása valószínűleg nem változtatja meg azon készítmények clearence-ét, melyek ezeken az enzimeken metabolizálódnak.
Czech: Induktory CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 induktorok
Czech: I když nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál, nejsou k dispozici dostatečné údaje ze studií na zvířatech týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Hungarian: Annak ellenére, hogy teratogén hatást nem figyeltek meg, az állatkísérletekből származó adatok nem elégségesek a reprodukciós toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont).
Czech: Během léčebného cyklu nepřestávejte užívat tablety bez konzultace se svým lékařem, a to ani tehdy, pokud se cítíte lépe, protože příznaky se mohou zase vrátit.
Hungarian: Az egyes kezelési periódusokban kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a tabletta szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mert a tünetei később újra jelentkezhetnek.
Czech: • Edukační materiály pro patology, které obsahují: o pokyny pro patologa, o USB paměťový nosič nebo CD ROM se snímky digitálních vzorků (digitální knihovna se snímky s vysokým rozlišením), o Souhrn údajů o přípravku.
Hungarian: • Oktatóanyag patológusoknak, mely a következőket tartalmazza: o patológusoknak szóló útmutató; o USB meghajtó vagy CD-ROM digitális mintákat ábrázoló képekkel (nagy felbontású képeket tartalmazó digitális könyvtár); o alkalmazási előírás (SmPC).
Czech: Pozorovaná četnost je v souladu s kontrolními skupinami a prevalencí uváděnou v literatuře u symptomatických premenopauzálních žen této věkové skupiny (průměr 40 let).
Hungarian: A megfigyelt gyakoriság megfelel a kontrollcsoportnál előforduló gyakoriságnak és az ebben a korcsoportban (átlagéletkor: 40 év) a tünetekkel járó premenopauzás nők esetében jelentett irodalmi adatoknak.
Czech: Studie 1 byla dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem.
Hungarian: Az 1. vizsgálat kettős vak, placebo-kontrollált volt.
Czech: Pokud existuje podezření na těhotenství, je před zahájením nového léčebného cyklu zapotřebí provést těhotenský test.
Hungarian: Ha terhesség gyanúja áll fenn az új kezelési periódus megkezdése előtt, akkor terhességi tesztet kell végezni.
Czech: Při prvním 3měsíčním léčebném cyklu ve dvou dlouhodobých studiích fáze III byla frekvence návalů horka u ulipristalacetátu 5,3 % a 5,8 %.
Hungarian: A két hosszú távú III. fázisú vizsgálat első 3 hónapos kezelési periódusában ez a gyakoriság sorrendben 5,3% és 5,8% volt az uliprisztál-acetát esetében.
Czech: magnesium-stearát.
Hungarian: magnézium-sztearát.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení přípravku na trh a po uvedení přípravku na trh obdrželi edukační materiály všichni lékaři předepisující přípravek Esmya a patologové vyšetřující vzorky pacientek léčených přípravkem Esmya a také pacientky léčené přípravkem Esmya.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a forgalomba helyezéskor, valamint azt követően az Esmya-t felíró orvosok és az Esmya-val kezelt betegek mintáit vizsgáló patológusok, valamint az Esmya-val kezelt betegek megkapják az oktatóanyagokat.
Czech: Užívá se buď před operací myomů, nebo k dlouhodobé léčbě myomů ke zmenšení jejich velikosti, zastavení nebo zmenšení intenzity krvácení a zvýšení počtu červených krvinek.
Hungarian: Vagy a fibrómák műtéti kezelése előtt, vagy pedig a fibrómák hosszú távú kezelésére alkalmazható azok méretének csökkentésére, a vérzés megszűntetésére vagy csökkentésére, valamint a vörösvértest szám növelésére.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že tento metabolismus je zprostředkován převážně isoformou cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: In vitro adatok alapján ez a folyamat elsősorban a citokróm P450 enzim 3A4 izoformája által (CYP3A4) mediált.
Czech: Nejvíce nálezů ve studiích obecné toxicity se týkalo působení na progesteronové receptory (a ve vyšších koncentracích na glukokortikoidové receptory) s antiprogesteronovou aktivitou pozorovanou v expozicích podobných terapeutickým hladinám.
Hungarian: Az általános toxicitási vizsgálatok legtöbb megállapítása a progeszteron-receptorokon (és magasabb koncentrációknál a glükokortikoid-receptorokon) tapasztalható hatáshoz kapcsolódott, és a terápiás szintekhez hasonló expozíció mellett antiprogeszteron aktivitást figyeltek meg.
Czech: Tyto testy se budou opakovat po dobu prvních 2 léčebných cyklů každý měsíc.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat havonta megismétlik az első 2 kezelési periódusban.
Czech: Léčba má být zahájena pouze s nástupem menstruace: - První léčebný cyklus má začít během prvního týdne menstruace.
Hungarian: A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha bekövetkezik a menstruáció: - Az első kezelési periódust a menstruáció első hetében kell elkezdeni.
Czech: Symptomy hypersenzitivity na lék jako například generalizovaný edém, pruritus, vyrážka, otok obličeje nebo kopřivka byly pozorovány u 0,4 % pacientů ve studiích fáze III.
Hungarian: A gyógyszerrel szembeni túlérzékenységre utaló tüneteket, például generalizált oedemát, pruritust, kiütést, feldagadt arcot vagy urticariát a betegek 0,4%-ánál jelentettek a 3. fázisú vizsgálatokban.
Czech: Většina pacientek léčených ulipristalacetátem přestala během prvního týdne léčby krvácet (amenorea).
Hungarian: Az uliprisztál-acetáttal kezelt betegek többségénél abbamaradt a vérzés (amenorrhoea) a kezelés első hete alatt.
Czech: U některých žen může v důsledku děložních myomů docházet k silnému menstruačnímu krvácení, pánevním bolestem (břišní potíže) a vzniku tlaku na další orgány.
Hungarian: Néhány nő esetén a méhfibróma jelentős menstruációs vérzést, medencetáji fájdalmat (hasfájást) okozhat, és más szerveket is nyomhat.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát a jeho aktivní metabolit nejsou substráty P-gp (ABCB1)
Hungarian: In vitro adatok alapján az uliprisztál-acetát és aktív metabolitja nem szubsztrátjai a P-gp-nek (ABCB1).
Czech: • informuje pacientky o příznacích a známkách možného poškození jater, aby dokázaly rozpoznat situace, kdy je nutno léčbu ukončit a včas kontaktovat lékaře.
Hungarian: • tájékoztatja a betegeket a lehetséges májkárosodás tüneteiről és jeleiről, azért hogy tisztában legyenek azokkal a helyzetekkel, amikor le kell állítaniuk a kezelést és azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Czech: Navíc může během léčby dojít k reverzibilnímu ztluštění endometria.
Hungarian: Ezen kívül előfordulhat az endometrium visszafordítható megvastagodása a kezelés során.
Czech: • informuje pacientky o nutnosti sledovat jaterní funkce před zahájením každého léčebného cyklu, jednou měsíčně během léčby a několik týdnů po ukončení léčby.
Hungarian: • tájékoztatja a betegeket annak szükségességéről, hogy a májműködésüket monitorozzák az egyes kezelési periódusok elkezdése előtt, a kezelés alatt havonta, és a kezelés leállítása után néhány héten belül;
Czech: Měli byste vědět, že většina žen během léčby a několik týdnů po jejím ukončení nemenstruuje.
Hungarian: Tudnia kell, hogy a kezelés alatt és annak befejezését követően néhány hétig a legtöbb nőnek nincs menstruációs vérzése.
Czech: Menstruační krvácení
Hungarian: Menstruációs vérzés
Czech: Přípravek Esmya přestaňte užívat a neprodleně se obraťte na svého lékaře, pokud pociťujete některý z následujících příznaků: - otok obličeje, jazyka nebo hrdla; potíže s polykáním; kopřivka a potíže s dýcháním.
Hungarian: Hagyja abba az Esmya alkalmazását, és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: - az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehezített nyelés, csalánkiütés és légzési nehézség.
Czech: Tento lék účinkuje na základě změny aktivity progesteronu, což je hormon, který se přirozeně vyskytuje v těle.
Hungarian: Ez a gyógyszer a progeszteron, a szervezetben természetesen jelenlévő hormon aktivitását módosítja.