FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Avrebbe dovuto essere impiegato in monoterapia o in combinazione con altri medicinali antitumorali, a seconda del tipo di tumore e della risposta a precedenti trattamenti.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, odvisno od vrste raka in odziva na predhodna zdravljenja.
Italian: Sarebbe dovuto essere disponibile come concentrato per costituire una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Italian: Poiché Docetaxel Sun è stato sviluppato come "medicinale generico", la ditta ha presentato i risultati di studi tratti dalla letteratura scientifica e studi finalizzati a dimostrare la qualità del medicinale.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Docetaxel Sun razvito kot generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij iz literature in študij, ki dokazujejo kakovost zdravila.
Italian: Docetaxel Sun avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del tumore alla mammella, del carcinoma polmonare non a piccole cellule, del carcinoma prostatico, dell'adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) e del tumore cervico-facciale.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Sun naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z rakom dojke, nedrobnoceličnim pljučnim rakom, rakom prostate, adenokarcinomom želodca (vrsto želodčnega raka) in rakom glave in vratu.
Italian: Al momento del ritiro il CHMP stava esaminando le risposte fornite dalla ditta alle domande.
Slovenian: V času umika je CHMP ocenjeval odgovore družbe na posredovana vprašanja.
Italian: Docetaxel Sun è stato sviluppato come "medicinale generico".
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Sun je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Italian: Ciò significa che Docetaxel Sun era destinato a essere simile a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Taxotere.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zdravilo Docetaxel Sun podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Italian: Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic, da uničijo notranje „ogrodje", ki celicam
Italian: Tuttavia, soluzioni contenenti micelle posso comportarsi differentemente l'una dall'altra, e il CHMP ha ritenuto che fossero necessarie maggiori informazioni per dimostrare che Docetaxel Sun soluzione fosse abbastanza simile nella composizione e nel comportamento a Taxotere soluzione perché uno studio di bioequivalenza potesse essere omesso.
Slovenian: Vendar pa se obnašanje posameznih raztopin, ki vsebujejo micele, lahko razlikuje, zato je CHMP presodil, da je potrebnih več informacij za dokaz, da je raztopina zdravila Docetaxel Sun po sestavi in obnašanju dovolj podobna raztopini zdravila Taxotere, da študija biološke enakovrednosti ni potrebna.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Docetaxel Sun.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Docetaxel Sun.
Italian: La ditta non ha condotto uno studio per dimostrare che Docetaxel Sun è "bioequivalente" al medicinale di riferimento, non essendo ciò obbligatorio se i medicinali sono semplici soluzioni per infusione.
Slovenian: Družba ni izvedla študije, s katero bi dokazala, da je zdravilo Docetaxel Sun biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, ker to ni zahtevano, kadar so zdravila preproste raztopine, ki se dajejo v veno.
Italian: In particolare, il CHMP ha rilevato che docetaxel, in Docetaxel Sun e Taxotere, è contenuto in minuscole goccioline (micelle) contenenti un'altra sostanza, il polisorbato 80, che aiuta docetaxel a disciogliersi.
Slovenian: Odbor je zlasti poudaril, da je docetaksel v zdravilu Docetaxel Sun in v zdravilu Taxotere vsebovan v drobnih kapljicah (micelih), narejenih iz druge snovi, polisorbata 80, ki docetakselu pomaga pri raztapljanju.
Italian: Nella lettera con cui ha notificato all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare la domanda per Docetaxel Sun per ragioni commerciali.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge za zdravilo Docetaxel Sun odločila zaradi poslovnih razlogov.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Docetaxel Sun non potesse essere autorizzato per il trattamento del tumore.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Docetaxel Sun ni mogoče odobriti za zdravljenje raka.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Sun, per il trattamento di vari tipi di tumore.
Slovenian: je 6. junija 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Docetaxel Sun, namenjenim zdravljenju različnih vrst raka.
Italian: Il principio attivo in Docetaxel Sun e Taxotere, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali noti come taxani.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Docetaxel Sun, docetaksel, spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, ki so znana kot taksani.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Docetaxel Sun?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Docetaxel Sun uporabljalo?
Italian: Che cos'è Docetaxel Sun?
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Sun?
Italian: Docetaxel Sun avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Taxotere.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Sun naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Taxotere.
Italian: Docetaxel Sun è un medicinale contenente il principio attivo docetaxel.
Slovenian: Docetaxel Sun je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Docetaxel Sun?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Docetaxel Sun delovalo?
Italian: 24 aprile 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Slovenian: 24. april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, ko dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Italian: I neurotrasmettitori sono prodotti chimici che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta dichiara di aver deciso di ritirare la domanda per via dei problemi di buona prassi clinica individuati.
Slovenian: V dopisu, s katerim je družba obvestila agencijo o umiku vloge, je navedla, da vlogo umika zaradi ugotovljenih težav v zvezi z dobro klinično prakso.
Italian: Avrebbe dovuto essere messo a disposizione sotto forma di capsule gastroresistenti (capsule il cui contenuto non viene metabolizzato nello stomaco, in modo tale che il medicinale sia rilasciato nell'intestino) contenenti 30 o 60 mg di duloxetina.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki gastrorezistentnih kapsul (kapsul, katerih vsebina se ne razgradi v želodcu, temveč sproščajo zdravilo v črevesju) s 30 ali 60 mg duloksetina.
Italian: Dal momento che questi neurotrasmettitori sono implicati nel mantenimento di un elevato tono dell'umore e nella riduzione della sensazione di dolore, bloccandone la ricaptazione nelle cellule nervose si possono alleviare i sintomi della depressione, dell'ansia e del dolore neuropatico.
Slovenian: Ker ta živčna prenašalca sodelujeta pri ohranjanju dobrega razpoloženja in zmanjševanju občutka bolečine, lahko zaviranje njunega ponovnega prevzema v živčne celice izboljša simptome depresije, anksioznosti in nevropatske bolečine.
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori serotonina e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovni prevzem živčnih prenašalcev serotonina in noradrenalina v živčne celice v možganih in hrbtenjači.
Italian: Questo significa che Duloxetine Sandoz è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Cymbalta.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Cymbalta.
Italian: Duloxetine Sandoz avrebbe dovuto essere usato nel trattamento della depressione maggiore, del dolore dovuto a neuropatia diabetica periferica (danno che interessa i nervi delle estremità e che può colpire i pazienti con diabete) e disturbo d'ansia generalizzato (ansia o nervosismo di lungo termine dovuto a problemi quotidiani).
Slovenian: Zdravilo Duloxetine Sandoz naj bi se uporabljalo za zdravljenje velike depresivne motnje, bolečin zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodbe živcev v okončinah, ki se lahko pojavijo pri bolnikih s sladkorno boleznijo) in generalizirane anksiozne motnje (dolgotrajne anksioznosti ali živčnosti zaradi vsakdanjih zadev).
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi sulla conformità dei due studi condotti per dimostrare la bioequivalenza tra il medicinale e il prodotto di riferimento con le linee guida della buona prassi clinica ed era provvisoriamente del parere che Duloxetine Sandoz non avrebbe potuto essere approvato per il trattamento di depressione, neuropatia diabetica e disturbo d'ansia generalizzato.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika izrazil določene zadržke glede tega, ali sta bili študiji, ki sta bili opravljeni z namenom dokazati biološko enakovrednost obravnavanega in referenčnega zdravila, izvedeni v skladu s smernicami za dobro klinično prakso ter je začasno menil, da zdravila Duloxetine Sandoz ni mogoče odobriti za zdravljenje depresije, diabetične periferne nevropatije in generalizirane anksiozne motnje.
Italian: Poiché Duloxetine Sandoz è un medicinale generico, la ditta aveva presentato risultati di prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Cymbalta.
Slovenian: Ker je zdravilo Duloxetine Sandoz generično zdravilo, je družba predložila rezultate preskusov za ugotavljanje, ali je to zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Cymbalta.
Italian: Duloxetine Sandoz è stato sviluppato come "medicinale generico".
Slovenian: Zdravilo Duloxetine Sandoz je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Italian: Bloccandone il riassorbimento, duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori disponibili per la comunicazione tra queste cellule.
Slovenian: Duloksetin z zaviranjem ponovnega prevzema navedenih živčnih prenašalcev povečuje njuno količino, ki je na voljo za sporazumevanje med celicami.
Italian: L'8 aprile 2015 Sandox GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Duloxetine Sandoz, per il trattamento della depressione, della neuropatia diabetica e del disturbo d'ansia generalizzato.
Slovenian: Družba Sandoz GmbH je 4. aprila 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Duloxetine Sandoz, namenjenim zdravljenju depresije, diabetične periferne nevropatije in generalizirane anksiozne motnje.
Italian: Il principio attivo di Duloxetine Sandoz, duloxetina, è un inibitore della ricaptazione di serotonina e di noradrenalina.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Duloxetine Sandoz, duloksetin, je zaviralec ponovnega prevzema serotonina in noradrenalina.
Italian: Duloxetine Sandoz è un medicinale che contiene il principio attivo duloxetina.
Slovenian: Duloxetine Sandoz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Duloxetine Sandoz?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Duloxetine Sandoz uporabljalo?
Italian: Che cos'è Duloxetine Sandoz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Duloxetine Sandoz?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Duloxetine Sandoz?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Duloxetine Sandoz delovalo?
Italian: 1 febbraio 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Slovenian: 1. februar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Italian: Ciò significa che Efgratin era destinato a essere notevolmente simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v EU že odobreno.
Italian: Il 20 dicembre 2018 Gedeon Richter Plc ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Efgratin, per la riduzione della neutropenia.
Slovenian: Podjetje Gedeon Richter Plc je 20. decembra 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Efgratin, namenjenim zmanjševanju nevtropenije.
Italian: Poiché filgrastim è in forma pegilata, la sua eliminazione dall'organismo è rallentata, consentendo quindi di somministrare il medicinale meno frequentemente.
Slovenian: Ker je filgrastim pegiliran, se iz telesa odstranjuje počasneje, zato je treba zdravilo dajati manj pogosto.
Italian: midollo osseo di un maggior numero di neutrofili e migliora la capacità del paziente di combattere le infezioni.
Slovenian: Kostni mozeg spodbuja k proizvodnji večjega števila nevtrofilcev in izboljša bolnikovo sposobnost boja proti okužbam.
Italian: Il medicinale di riferimento di Efgratin è Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Efgratin je zdravilo Neulasta.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che non sarebbe stata in grado di rispondere alle preoccupazioni del CHMP entro i termini previsti.
Slovenian: Podjetje je v dopisu, s katerim je agencijo obvestilo o umiku vloge, navedlo, da v zahtevanem časovnem okviru ne bi moglo obravnavati zadržkov, ki jih je izrazil odbor CHMP.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Efgratin.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Efgratin.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi condotti su soggetti sani, al fine di dimostrare che Efgratin è notevolmente simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, azione e risposta dell'organismo al medicinale.
Slovenian: Podjetje je predstavilo rezultate dveh študij pri zdravih ljudeh, ki naj bi pokazali, da je zdravilo Efgratin po kemični strukturi, čistosti, načinu delovanja in tem, kako ga telo presnavlja, zelo podobno referenčnemu zdravilu Neulasta.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Efgratin?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Efgratin uporabljalo?
Italian: Il principio attivo di Efgratin, pegfilgrastim, è costituito da filgrastim che è stato "pegilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Efgratin, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
Italian: Un ulteriore studio condotto su pazienti trattati con medicinali antitumorali ha messo a confronto l'efficacia di Efgratin con quella di Neulasta.
Slovenian: V nadaljnji študiji pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje raka, so primerjali učinkovitost zdravil Efgratin in Neulasta.
Italian: Inoltre, non erano disponibili informazioni sulla possibile formazione nell'organismo di anticorpi contro il principio attivo di Efgratin.
Slovenian: Poleg tega niso bili na voljo podatki o morebitni tvorbi protiteles proti učinkovini v zdravilu Efgratin v telesu.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse dimostrato la notevole somiglianza di Efgratin a Neulasta.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da podjetje ni dokazalo, da je zdravilo Efgratin zelo podobno zdravilu Neulasta.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Efgratin non potesse essere autorizzato per la riduzione della neutropenia.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Efgratin ni mogoče odobriti za zmanjševanje nevtropenije.
Italian: La sicurezza di Efgratin è stata messa a confronto con quella di Neulasta in diversi studi condotti su soggetti sani e su pazienti oncologici.
Slovenian: Varnost zdravila Efgratin so primerjali z varnostjo zdravila Neulasta v več študijah, v katere so bili vključeni tako zdravi ljudje kot tudi bolniki z rakom.
Italian: Efgratin è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim, che stimola la produzione di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni).
Slovenian: Efgratin je zdravilo, ki vsebuje učinkovino pegfilgrastim, ki spodbuja nastajanje nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Italian: Il CHMP era preoccupato in merito alla validità dei risultati degli studi sulla risposta dell'organismo a Efgratin rispetto a Neulasta.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaskrbljen glede veljavnosti rezultatov študij o tem, kako telo prenaša zdravilo Efgratin v primerjavi z zdravilom Neulasta.
Italian: Efgratin è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Slovenian: Zdravilo Efgratin je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
Italian: Efgratin avrebbe dovuto essere utilizzato nei pazienti oncologici per ridurre la neutropenia (bassi livelli di neutrofili).
Slovenian: Zdravilo Efgratin naj bi se uporabljajo pri rakavih bolnikih za zmanjševanje nevtropenije (nizkih ravni nevtrofilcev).
Italian: Efgratin avrebbe dovuto essere utilizzato per ridurre la durata della neutropenia e la comparsa della neutropenia febbrile (ovvero neutropenia unita a febbre).
Slovenian: Zdravilo Efgratin naj bi se uporabljalo za skrajšanje nevtropenije ter zmanjšanje pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo).
Italian: Come agisce Efgratin?
Slovenian: Kako zdravilo Efgratin deluje?
Italian: EMA/912780/2019
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Efgratin (pegfilgrastim) EMA/912780/2019
Italian: 16 dicembre 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Slovenian: 16. december 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Italian: Filgrastim è molto simile a una proteina umana
Slovenian: Filgrastim je zelo podoben človeški
Italian: Il 16 novembre 2016 Gedeon Richter Plc ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Efgratin, per la riduzione della neutropenia.
Slovenian: Družba Gedeon Richter Plc je 16. novembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Efgratin, namenjenim zmanjševanju nevtropenije.
Italian: chiamata fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie (G-CSF).
Slovenian: beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF).
Italian: Poiché filgrastim è pegilato, la sua eliminazione dall'organismo è rallentata, consentendo al medicinale di essere somministrato meno sovente.
Slovenian: Ker je filgrastim pegiliran, se iz telesa odstranjuje počasneje, zato je treba zdravilo dajati manj pogosto.
Italian: Ciò significa che Efgratin era destinato a essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea, denominato Neulasta.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zelo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Neulasta.
Italian: La neutropenia è un effetto indesiderato di certi trattamenti antitumorali citotossici (distruttori di cellule), poiché i trattamenti distruggono anche i globuli bianchi.
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek določenih citotoksičnih zdravil za zdravljenje raka (zdravil, ki uničujejo celice), saj ta zdravila uničujejo tudi bele krvne celice.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Efgratin.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Efgratin.
Italian: Un ulteriore studio su pazienti trattati con farmaci antitumorali metteva a confronto la sicurezza e l'efficacia di Efgratin con quelle di Neulasta.
Slovenian: V drugi študiji pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje raka, so primerjali varnost in učinkovitost zdravil Efgratin in Neulasta.
Italian: Il principio attivo di Efgratin, pegfilgrastim, è costituito da filgrastim che è stato "pegilato" (legato a una sostanza chimica chiamata polietilenglicole).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Efgratin, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che, dopo aver esaminato le conclusioni del CHMP, ha deciso di ritirare la domanda ma che continuerà a sviluppare il prodotto e a seguire il parere del CHMP al fine di eliminare l'incertezza residua.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se je po razmisleku o sklepu odbora CHMP odločila, da bo vlogo umaknila, vendar bo zdravilo razvijala še naprej in upoštevala nasvet odbora, naj razreši obstoječi zadržek.
Italian: Efgratin è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim, che stimola la produzione di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni).
Slovenian: Efgratin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim, ki spodbuja nastajanje nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti su soggetti sani, per dimostrare che Efgratin è altamente simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, azione e risposta dell'organismo al medicinale.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij pri zdravih ljudeh, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Efgratin po kemijski strukturi, čistosti, načinu delovanja in tem, kako ga telo presnavlja, zelo podobno referenčnemu zdravilu Neulasta.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Efgratin non potesse essere autorizzato per la riduzione della neutropenia.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Efgratin ni mogoče odobriti za zmanjševanje nevtropenije.