FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The changes in the reproductive organs and androgen-sensitive organs are consistent with the pharmacology of abiraterone.
Spanish: Los cambios en los órganos reproductores y los órganos sensibles a los andrógenos son compatibles con la farmacología de abiraterona.
English: In two instances marked increases in liver function tests occurred (see section 4.4).
Spanish: En dos casos se produjeron importantes incrementos en las pruebas de función hepática (ver sección 4.4).
English: AA-P= subjects who received abiraterone acetate and prednisone.
Spanish: AA-P = sujetos que recibieron acetato de abiraterona y prednisona.
English: - Do not break the tablets.
Spanish: - No parta los comprimidos.
English: Abiraterone acetate was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse.
Spanish: Acetato de abiraterona no fue carcinógeno en un estudio de 6 meses en ratón transgénico (Tg.rasH2).
English: If you plan to take Ra-223 following treatment with ZYTIGA and prednisone/prednisolone, you must wait 5 days before starting treatment with Ra-223.
Spanish: Si planea tomar Ra-223 después del tratamiento con ZYTIGA y prednisona/prednisolona, usted debe esperar 5 días antes de empezar el tratamiento con Ra-223.
English: Do not break the tablets.
Spanish: No parta los comprimidos.
English: Blood monitoring
Spanish: Análisis de sangre
English: Although these results indicate that no clinically meaningful increases in exposure are expected when ZYTIGA is combined with medicinal products that are predominantly eliminated by CYP2C8, patients should be monitored for signs of toxicity related to a CYP2C8 substrate with a narrow therapeutic index if used concomitantly.
Spanish: Aunque estos resultados indican que no se espera un aumento clínicamente significativo en la exposición cuando se combina ZYTIGA con medicamentos que se eliminan principalmente por el CYP2C8, cuando se utilicen concomitantemente, se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos de toxicidad relacionados con un sustrato del CYP2C8 con un índice terapéutico estrecho.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZYTIGA in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ZYTIGA en los diferentes grupos de la población pediátrica en el cáncer de próstata avanzado.
English: The median baseline pain score, as measured by the Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) was 2.0 in both the treatment and Placebo groups.
Spanish: La mediana de la puntuación basal del dolor, determinada con la escala Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) era de 2,0 en ambos grupos, de tratamiento y placebo.
English: Patients were using an LHRH analogue or were previously treated with orchiectomy.
Spanish: Los pacientes estaban recibiendo un análogo de la LHRH o se habían sometido previamente a una orquiectomía.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Hazard ratio <1 favors AA-P.
Spanish: Un hazard ratio < 1 favorece a AA-P.
English: Corticosteroid withdrawal and coverage of stress situations Caution is advised and monitoring for adrenocortical insufficiency should occur if patients are withdrawn from prednisone or prednisolone.
Spanish: Retirada de corticosteroides y respuesta a situaciones de estrés Se recomienda precaución y monitorizar la insuficiencia adrenocortical si los pacientes dejan de tomar prednisona o prednisolona.
English: For patients who develop hepatotoxicity during treatment (alanine aminotransferase [ALT] increases or aspartate aminotransferase [AST] increases above 5 times the upper limit of normal [ULN]), treatment should be withheld immediately (see section 4.4).
Spanish: En pacientes que desarrollan hepatotoxicidad durante el tratamiento (elevación de la alanina aminotransferasa [ALT] o elevación de la aspartato aminotransferasa [AST] más de 5 veces por encima del límite superior de la normalidad [LSN]), se debe suspender el tratamiento inmediatamente (ver sección 4.4).
English: Six hundred and seven (607) subjects had radiographic progression or died: 271 (50%) in the abiraterone acetate group and 336 (62%) in the placebo group.
Spanish: Seiscientos siete (607) sujetos mostraban progresión radiológica o habían fallecido: 271 (50%) en el grupo de acetato de abiraterona y 336 (62%) en el grupo placebo.
English: Abiraterone acetate was not carcinogenic in female rats.
Spanish: Acetato de abiraterona no fue carcinogénico en ratas hembras.
English: There are no human data on the use of ZYTIGA in pregnancy and this medicinal product is not for use in women of childbearing potential.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ZYTIGA en mujeres embarazadas, por lo que no se debe utilizar este medicamento en mujeres en edad fértil.
English: Tell your doctor if you have yellowing of the skin or eyes, darkening of the urine, or severe nausea or vomiting, as these could be signs or symptoms of liver problems.
Spanish: Informe a su médico si tiene la piel u ojos amarillentos, orina oscurecida, o náuseas o vómitos graves, ya que éstos pueden ser signos o síntomas de problemas del hígado.
English: - ZYTIGA with prednisone or prednisolone is contraindicated in combination with Ra-223.
Spanish: - ZYTIGA con prednisona o prednisolona está contraindicado en combinación con Ra-223.
English: The majority of exploratory endpoints favored treatment with abiraterone acetate and prednisone (AA-P) over Placebo.
Spanish: La mayoría de los objetivos exploratorios fueron a favor del tratamiento con acetato de abiraterona y prednisona (AA-P) con respecto al placebo.
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: - Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Excipients with known effect Each tablet contains 189 mg of lactose and 6.8 mg of sodium.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 189 mg de lactosa y 6,8 mg de sodio.
English: Taking the tablets with food increases systemic exposure to abiraterone (see sections 4.5 and 5.2).
Spanish: La toma de los comprimidos con alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona (ver secciones 4.5 y 5.2).
English: Titanium dioxide
Spanish: Dióxido de titanio
English: Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Macrogol 3350
Spanish: Recubrimiento con película Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Macrogol 3350
English: PSA serves as a biomarker in patients with prostate cancer.
Spanish: El PSA actúa como un biomarcador en pacientes con cáncer de próstata.
English: Each pack contains one bottle.
Spanish: Cada envase contiene un frasco.
English: Androgen-sensitive prostatic carcinoma responds to treatment that decreases androgen levels.
Spanish: El carcinoma de próstata sensible a los andrógenos responde al tratamiento que reduce los niveles de andrógenos.
English: At all evaluation time points after the initial few months of treatment, a higher proportion of patients treated with ZYTIGA remained alive, compared with the proportion of patients treated with placebo (see Figure 6).
Spanish: En todos los puntos temporales evaluados después de los primeros meses de tratamiento, una mayor proporción de los pacientes tratados con ZYTIGA seguían vivos, en comparación con los pacientes que recibieron placebo (ver Figura 6).
English: ZYTIGA is indicated with prednisone or prednisolone for:
Spanish: ZYTIGA está indicado con prednisona o prednisolona para:
English: Assess cardiac function as clinically indicated, institute appropriate management and consider discontinuation of this treatment if there is a clinically significant decrease in cardiac function (see section 4.2).
Spanish: Se debe evaluar la función cardiaca como está clínicamente indicado, establecer su manejo adecuado y considerar suspender este tratamiento si hay un descenso clínicamente significativo en la función cardiaca (ver sección 4.2).
English: Therefore, ZYTIGA must not be taken with food.
Spanish: Por lo tanto, ZYTIGA no se debe tomar con alimentos.
English: Day
Spanish: Día
English: Study 3011 (patients with newly diagnosed high risk mHSPC) In Study 3011, (n=1199) the median age of enrolled patients was 67 years.
Spanish: Estudio 3011 (pacientes con CPHSm de nuevo diagnóstico de alto riesgo) En el estudio 3011 (n = 1199), la mediana de edad de los pacientes incluidos era de 67 años.
English: In all studies spironolactone use was not allowed as spironolactone binds to the androgen receptor and may increase PSA levels.
Spanish: En todos los ensayos, el uso de espironolactona no estaba permitido ya que espironolactona se une al receptor androgénico y puede elevar los niveles de PSA.
English: High-risk prognosis was defined as having at least 2 of the following 3 risk factors: (1) Gleason score of ≥8; (2) presence of 3 or more lesions on bone scan; (3) presence of measurable visceral (excluding lymph node disease) metastasis.
Spanish: El pronóstico de alto riesgo se definió como la presencia de al menos 2 de los siguientes 3 factores de riesgo: (1) Puntuación de Gleason ≥ 8; (2) presencia de 3 o más lesiones en gammagrafía ósea; (3) presencia de metástasis visceral (excepto enfermedad de ganglios linfáticos) medible.
English: If hepatotoxicity recurs at the reduced dose of 500 mg daily, treatment should be discontinued.
Spanish: Si la hepatotoxicidad reaparece con la dosis reducida de 500 mg al día, se debe interrumpir el tratamiento.
English: For patients who develop Grade ≥ 3 toxicities including hypertension, hypokalaemia, oedema and other non-mineralocorticoid toxicities, treatment should be withheld and appropriate medical management should be instituted.
Spanish: En cuanto a los pacientes que presenten toxicidades de Grado ≥ 3, incluyendo hipertensión, hipopotasemia, edema y otras toxicidades no relacionadas con los mineralocorticoides, se debe suspender el tratamiento y establecer un control médico apropiado.
English: In patients on prednisone or prednisolone who are subjected to unusual stress, an increased dose of corticosteroids may be indicated before, during and after the stressful situation.
Spanish: En pacientes tratados con prednisona o prednisolona que se vean sometidos a más estrés de lo habitual, puede estar indicado un aumento de la dosis de corticosteroides antes, durante y después de la situación estresante.
English: However, patients with a significant risk for congestive heart failure should be monitored every 2 weeks for the first three months of treatment and monthly thereafter (see section 4.4).
Spanish: Sin embargo, se debe monitorizar a los pacientes con un riesgo significativo de insuficiencia cardiaca congestiva cada 2 semanas durante los primeros tres meses de tratamiento y posteriormente una vez al mes (ver sección 4.4).
English: Endocrine disorders uncommon: adrenal insufficiency
Spanish: Trastornos endocrinos poco frecuentes: insuficiencia adrenal
English: The safety and efficacy of concomitant use of ZYTIGA with cytotoxic chemotherapy has not been established (see section 5.1).
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso concomitante de ZYTIGA con quimioterapia citotóxica (ver sección 5.1).
English: In studies 3011 and 302, patients with atrial fibrillation, or other cardiac arrhythmia requiring medical therapy were excluded.
Spanish: En los estudios 3011 y 302, se excluyó a los pacientes con fibrilación auricular u otras arritmias cardíacas con necesidad de tratamiento médico.
English: Eleven percent of patients enrolled had an ECOG performance score of 2; 70% had radiographic evidence of disease progression with or without PSA progression; 70% had received one prior cytotoxic chemotherapy and 30% received two.
Spanish: El 11 % de los pacientes seleccionados obtuvieron una valoración del estado funcional del ECOG de 2; el 70 % presentaron signos radiológicos de progresión de la enfermedad con o sin progresión del PSA; el 70 % habían recibido una quimioterapia citotóxica previa y 30 % habían recibido dos.
English: Aminotransferase elevations resolved in all but 3 patients (2 with new multiple liver metastases and 1 with AST elevation approximately 3 weeks after the last dose of abiraterone acetate).
Spanish: Las elevaciones de las aminotransferasas se resolvieron en todos los pacientes excepto en 3 casos (2 pacientes con nuevas metástasis hepáticas múltiples y 1 paciente con elevación de la AST alrededor de 3 semanas después de la última dosis de acetato de abiraterona).
English: In these fertility and developmental toxicity studies performed in the rat, all effects were related to the pharmacological activity of abiraterone.
Spanish: En estos estudios de toxicidad para la fertilidad y desarrollo realizados en ratas, todos los efectos estuvieron relacionados con la actividad farmacológica de abiraterona.
English: Upon discontinuation of treatment, both patients had normalisation of their liver function tests and one patient was re-treated without recurrence of the elevations.
Spanish: Tras la retirada del tratamiento, se normalizaron los resultados de las pruebas de la función hepática de ambos pacientes y en un paciente se pudo reanudar el tratamiento sin que reaparecieran las elevaciones.
English: As a result, reduction in organ weights and morphological and/or histopathological changes in the reproductive organs, and the adrenal, pituitary and mammary glands were observed.
Spanish: Como resultado, se observó una reducción del peso de los órganos y cambios morfológicos y/o histopatológicos en los órganos reproductores, las glándulas suprarrenales, la hipófisis y las glándulas mamarias.
English: The AUC to abiraterone increased by approximately 600% and the fraction of free drug increased by 80% in subjects with severe hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Spanish: El AUC a la abiraterona aumentó en aproximadamente un 600% y la fracción libre del medicamento aumentó en un 80% en los pacientes con insuficiencia hepática grave en comparación con los sujetos con función hepática normal.
English: Caution is advised when administering with medicinal products activated by or metabolised by CYP2D6, particularly with medicinal products that have a narrow therapeutic index.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre conjuntamente con medicamentos activados o metabolizados por el CYP2D6, en especial medicamentos con un índice terapéutico estrecho.
English: If at any time the ALT or AST rises above 5 times the ULN, treatment should be interrupted immediately and liver function closely monitored.
Spanish: Si en cualquier momento la ALT o la AST aumentan más de 5 veces por encima del LSN, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y monitorizar muy estrechamente la función hepática.
English: In fertility studies in both male and female rats, abiraterone acetate reduced fertility, which was completely reversible in 4 to 16 weeks after abiraterone acetate was stopped.
Spanish: En estudios de fertilidad en ratas macho y hembra, el acetato de abiraterona redujo la fertilidad, lo que fue totalmente reversible en 4 a 16 semanas tras la suspensión del acetato de abiraterona.
English: In clinical trials, the risk for hepatotoxicity was mitigated by exclusion of patients with baseline hepatitis or significant abnormalities of liver function tests.
Spanish: En los ensayos clínicos, el riesgo de hepatotoxicidad disminuyó al excluir a los pacientes con hepatitis basal o anomalías significativas basales de las pruebas de función hepática.
English: Radiographic progression free survival (rPFS) was assessed with the use of sequential imaging studies as defined by PCWG2 criteria (for bone lesions) and modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (for soft tissue lesions).
Spanish: La supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr) se evaluó mediante el uso de estudios de imagen secuenciales, definidos por los criterios PCWG2 (para las lesiones óseas) y los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) modificados (para las lesiones de tejidos blandos).
English: Stop taking ZYTIGA and see a doctor immediately if you notice any of the following: - Muscle weakness, muscle twitches or a pounding heart beat (palpitations).
Spanish: Deje de tomar ZYTIGA y acuda a su médico inmediatamente si presenta algunos de los efectos siguientes: - Debilidad muscular, contracciones musculares o aceleración del latido cardíaco (palpitaciones).
English: The incidence and severity of adverse events was higher in the subgroup of patients with baseline ECOG2 performance status grade and also in elderly patients (≥75 years).
Spanish: La incidencia y la gravedad de los efectos adversos fue mayor en el subgrupo de pacientes con un estado funcional basal ECOG de 2 y también en los pacientes de edad avanzada (≥ 75 años).
English: Based on this observed trend, the product information (SmPC Section 4.4) should be updated to reflect that rhabdomyolysis/myopathy may occur between 1 to 6 months after initiation of therapy with AA.
Spanish: De acuerdo a esta tendencia observada, la información del producto (sección 4.4 de la Ficha Técnica) se debe actualizar para reflejar que se puede desarrollar rabdomiólisis/miopatía entre 1 a 6 meses después del inicio del tratamiento con AA.
English: Tell your doctor if you have been told you have any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia), or are being treated with medicines for these conditions.
Spanish: Informe a su médico si le han dicho que tiene cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo problemas del ritmo cardiaco (arritmia), o está siendo tratado con medicamentos para estos trastornos.
English: Ten patients who received ZYTIGA were discontinued because of hepatotoxicity; two had Grade 2 hepatotoxicity, six had Grade 3 hepatotoxicity, and two had Grade 4 hepatotoxicity.
Spanish: Diez pacientes tratados con ZYTIGA suspendieron el tratamiento por hepatotoxicidad; dos presentaron hepatotoxicidad de Grado 2, seis tuvieron hepatotoxicidad de Grado 3 y dos hepatotoxicidad de Grado 4.
English: CYP17 catalyses the conversion of pregnenolone and progesterone into testosterone precursors, DHEA and androstenedione, respectively, by 17α-hydroxylation and cleavage of the C17,20 bond.
Spanish: El CYP17 cataliza la conversión de pregnenolona y progesterona a los precursores de la testosterona, DHEA y androstenediona, respectivamente, por 17α-hidroxilación y rotura del enlace C17,20.
English: How to take ZYTIGA
Spanish: Cómo tomar ZYTIGA
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, cardboard wallet, and the blister.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el estuche de cartón y en el blíster.
English: Treatments could also be discontinued at the time of confirmed radiographic progression at the discretion of the investigator.
Spanish: Los tratamientos también se podían suspender a criterio del investigador en el momento de progresión radiológica confirmada.
English: Potential to affect exposures to other medicinal products Abiraterone is an inhibitor of the hepatic drug-metabolising enzymes CYP2D6 and CYP2C8.
Spanish: Posibilidad de que afecte a la exposición de otros medicamentos Abiraterona es un inhibidor de las enzimas hepáticas metabolizadoras CYP2D6 y CYP2C8.
English: Skeletal muscle effects
Spanish: Efectos sobre el músculo esquelético
English: The time to PSA progression was approximately doubled with ZYTIGA treatment (HR = 0.488).
Spanish: El tiempo hasta la progresión del PSA fue de aproximadamente el doble con el tratamiento con ZYTIGA (HR=0,488).
English: ZYTIGA is for oral use.
Spanish: ZYTIGA se administra por vía oral.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: El medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: allergic alveolitis
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos raras: alveolitis alérgica
English: Spironolactone binds to the androgen receptor and may increase prostate specific antigen (PSA) levels.
Spanish: Espironolactona se une al receptor androgénico y puede elevar los niveles del antígeno prostático específico (PSA).
English: Before treating patients with a significant risk for congestive heart failure (e.g.a history of cardiac failure, uncontrolled hypertension, or cardiac events such as ischaemic heart disease), consider obtaining an assessment of cardiac function (e.g. echocardiogram).
Spanish: Antes de tratar a pacientes con un riesgo significativo de insuficiencia cardíaca congestiva (p.ej., historial de insuficiencia cardiaca, hipertensión no controlada, o episodios cardiacos tales como cardiopatía isquémica), se debe considerar la obtención de una evaluación de la función cardiaca (p.ej., electrocardiograma).
English: In the Phase 3 clinical studies, patients whose baseline ALT or AST were elevated were more likely to experience liver function test elevations than those beginning with normal values.
Spanish: En los ensayos clínicos Fase III, los pacientes con valores basales ya elevados de ALT o AST tuvieron más probabilidades de presentar elevaciones en las pruebas de función hepática que los que empezaron el estudio con valores normales.
English: CYP17 inhibition also results in increased mineralocorticoid production by the adrenals (see section 4.4).
Spanish: La inhibición del CYP17 produce también un aumento de la producción de mineralocorticoides por las glándulas suprarrenales (ver sección 4.4).
English: • the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5.1)
Spanish: • el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aún clínicamente indicada (ver sección 5.1)
English: Patients that were treated with prior pharmacotherapy, radiation therapy, or surgery for metastatic prostate cancer were excluded with the exception of up to 3 months of ADT or 1 course of palliative radiation or surgical therapy to treat symptoms resulting from metastatic disease.
Spanish: Los pacientes que fueron tratados con tratamiento farmacológico previo, radioterapia, o cirugía para el cáncer de próstata metastásico fueron excluidos con la excepción de tratamiento con TDA de hasta 3 meses ó 1 ciclo de radioterapia paliativa o tratamiento quirúrgico para tratar síntomas derivados de la enfermedad metastásica.
English: Paediatric population There is no relevant use of ZYTIGA in the paediatric population.
Spanish: Población pediátrica El uso de ZYTIGA en la población pediátrica no es relevante.
English: Hazard ratio is derived from a stratified proportional hazards model.
Spanish: El hazard ratio se deriva de un modelo proporcional estratificado de riesgos.
English: There have been rare post-marketing reports of acute liver failure and hepatitis fulminant, some with fatal outcome (see section 4.8).
Spanish: Durante la comercialización se han notificado casos raros de insuficiencia hepática aguda y hepatitis fulminante, algunos con desenlace mortal (ver sección 4.8).
English: Following oral administration of abiraterone acetate in the fasting state, the time to reach maximum plasma abiraterone concentration is approximately 2 hours.
Spanish: Tras la administración oral de acetato de abiraterona en ayunas, se tarda aproximadamente 2 horas en alcanzar la concentración plasmática máxima de abiraterona.