FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 900 mg telítő adagban alkalmazott klopidogrél (acetilszalicilsavval együtt) adását követően 56 akut koronária szindrómás beteget kezeltek 14 napon keresztül napi egyszeri 10 mg prasugrellel vagy napi egyszeri 150 mg klopidogréllel, majd váltottak vagy 150 mg klopidogrélre vagy 10 mg prasugrelre újabb 14 napon keresztül.
Estonian: Klopidogreeli 900 mg löökannuse manustamise järgselt (koos ASH-ga), raviti 56 ägeda koronaarsündroomiga isikut 14 päeva jooksul kas 10 mg prasugreeliga (üks kord ööpäevas) või 150 mg klopidogreeliga (üks kord ööpäevas) ning seejärel vahetati järgnevaks 14 päevaks kas 150 mg klopidogreelile või 10 mg prasugreelile.
Hungarian: A prasugrellel kezelt randomizált betegek (60 mg telítő adag, melyet napi egyszeri 10 mg fenntartó adag követett) vagy a klopidogréllel kezelt randomizált betegek (300 mg telítő adag, melyet napi egyszeri 75 mg fenntartó adag követett) középértéken 14,5 hónapig álltak kezelés alatt (maximum 15 hónap, minimálisan 6 hónap utánkövetési idővel).
Estonian: Patsiente, kes randomiseeriti prasugreelile (60 mg löökannus, millele järgnevalt võeti edasi 10 mg üks kord ööpäevas) või klopidogreelile (300 mg löökannus, millele järgnevalt võeti edasi 75 mg üks kord ööpäevas) raviti mediaanselt 14,5 kuud (maksimaalselt 15 kuud ja minimaalselt 6 kuud).
Hungarian: A thrombocytaaggregáció hasonló- vagy erősebb gátlását figyelték meg prasugrellel.
Estonian: Prasugreeli korral täheldati sarnast või suuremat trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimist.
Hungarian: e *ICH = intrakraniális vérzés.
Estonian: e IKH = intrakraniaalne hemorraagia.
Hungarian: A krónikus nemszteroid gyulladásgátlókkal történő egyidejű alkalmazást nem vizsgálták.
Estonian: Samaaegset manustamist pikaajaliselt kasutatavate MSPVA-dega ei ole uuritud.
Hungarian: Szervrendszer Gyakori
Estonian: Organsüsteem i klass
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő, „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast „EXP".
Hungarian: Kezelőorvosa a Prasugrel Mylan szedésének átmeneti felfüggesztését kérheti Öntől a fokozott vérzéses kockázat miatt.
Estonian: Teie arst võib paluda teil suurenenud veritsusriski tõttu ajutiselt Prasugrel Mylani võtmine lõpetada.
Hungarian: * TRITON vizsgálat PCI-n átesett ACS betegeken ** TRILOGY-ACS vizsgálat PCI-ben nem részesült betegeken (lásd 5.1 pont) a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel 60 kg-nál kisebb testtömeg esetén
Estonian: * TRITON-uuring PKI-d läbitegevate ÄKS-i patsientidega ** TRILOGY-ÄKS-uuring PKI-d mitte läbitegevate patsientidega (vt lõik 5.1): a 10 mg prasugreeli; 5 mg prasugreeli, kui < 60 kg
Hungarian: 6,5% (2,3% ICH*)
Estonian: 6,5% (2,3% IKH*)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Mylan S.A.S.
Hungarian: Egy farmakodinámiás/farmakogenomikai vizsgálat (melyet 720 ázsiai, akut koronária szindrómás, PCI-n átesett beteg bevonásával végeztek) eredményei azt igazolták, hogy a prasugrellel nagyobb mértékű thrombocyta-gátlást értek el, mint a klopidogréllel, és a prasugrel 60 mg-os telítő adag/10 mgos fenntartó adag megfelelő adagolás olyan ázsiai egyéneknél, akiknek testtömege legalább 60 kg, és akik 75 évesnél fiatalabbak (lásd 4.2 pont).
Estonian: Farmakodünaamilise/farmakogenoomilise uuringu tulemused, milles osales 720 perkutaanse koronaarinterventsiooni (PKI) läbi teinud ägeda koronaarsündroomiga (ÄKS) Aasia patsienti, näitasid, et võrreldes klopidogreeliga saavutatakse prasugreeliga trombotsüütide pärssimise kõrgemad tulemused ning prasugreeli löökannus 60 mg / 10 mg säilitusannus on vähemalt 60 kg kaaluvatele ja alla 75-aastastele asiaatidele sobiv annustamisrežiim (vt lõik 4.2).
Hungarian: • Hirtelen szédülés vagy ismeretlen okú hirtelen fellépő súlyos fejfájás.
Estonian: • ootamatu pearinglus või teadmata põhjusega äge peavalu.
Hungarian: Csakúgy, mint ahogyan a 75 évesnél fiatalabb és 60 kg-nál nagyobb testtömegű, 10 mg prasugrellel kezelt betegeknél, nem észleltek különbséget az 5 mg prasugrel és a 75 mg klopidogrél között a kardiovaszkuláris kimenetelekben.
Estonian: Nii < 75-aastastel kui ≥ 60 kg kehakaaluga patsientidel, keda raviti 10 mg prasugreeliga, ei olnud kardiovaskulaarses tulemusnäitajas 5 mg prasugreeli ja 75 mg klopidogreeli vahel erinevusi.
Hungarian: HDPE tartály: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Estonian: HDPE pudel: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hungarian: A sztent trombózisok számának csökkenését a prasugrel-kezelés során mind a korai, mind a 30 napon túli előfordulást illetően megfigyelték, a tisztán fém- és a gyógyszerkibocsátó sztentek esetén egyaránt.
Estonian: Stendi tromboosi esinemuse langust prasugreeli-ravi foonil täheldati nii varases perioodis kui ka 30 päeva järgselt nii tavalise metallstendi kui ka ravimit eraldava stendi puhul.
Hungarian: A Prasugrel Mylan túladagolása megnyúlt vérzési időhöz és következményes vérzéses szövődményekhez vezethet.
Estonian: Prasugrel Mylani üleannus võib pikendada veritsusaega ja tekitada sellele järgnevalt vastavaid verejooksuga kulgevaid komplikatsioone.
Hungarian: trombotikus trombocitopéniás purpurának (TTP) nevezett állapot lép fel, amely lázzal és bőr alatti véraláfutásokkal (melyek piros tűszúrásszerű pontokként jelenhetnek meg), tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül, zavartsággal, a bőr vagy a szemek sárga elszíneződésével jár (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Estonian: TTP-ga kaasneb palavik, nahaalused verimuhud, mis võivad olla nõelapea suurused punased täpid koos või ilma seletamatu tohutu väsimusega, segasus, naha või silmade kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazható egyidejűleg acetilszalicilsavval, heparinnal, digoxinnal, valamint a gyomor pH-t emelő egyéb gyógyszerekkel is, beleértve a protonpumpa gátlókat és a H2 receptor blokkolókat.
Estonian: Prasugrel Mylanit võib manustada ka koos ASH, hepariini, digoksiini ja mao pH sisaldust suurendavate ravimitega, k.a prootonpumba inhibiitorid ja H2 blokaatorid.
Hungarian: d ICH = intrakraniális vérzés.
Estonian: * IKH = intrakraniaalne hemorraagia.
Hungarian: A nem frakcionált heparin egyszeri 100 E/kg-os bólus adagja nem módosította jelentős mértékben a prasugrel által közvetített thrombocytaaggregáció gátlást.
Estonian: Fraktsioneerimata hepariini (100 ühikut/kg) ühekordne intravenoosne boolusannus ei mõjuta märkimisväärselt prasugreeli-poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimist.
Hungarian: Prasugrel Mylan 10 mg narancssárga FCF alumíniumlakkot (E110) és nátriumot tartalmaz A narancssárga FCF alumíniumlakk (E110) az egy azoszínezék, amely allergiás reakciót okozhat.
Estonian: Prasugrel Mylan 10 mg sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110) ja naatriumi Päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk on asovärvaine, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Hungarian: 75 éves vagy annál idősebb betegeknél a vérzés kockázata nagyobb volt, beleértve a végzetes kimenetelűeket is (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pontok).
Estonian: ≥ 75-aastastel patsientidel oli suurenenud verejooksu risk, sealhulgas surmaga lõppenud (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Rectalis vérzés Haematochezia Ínyvérzés
Estonian: Rektaalne verejooks Pärasoole verejooks Igemeverejooks
Hungarian: A Prasugrel Mylant szedő betegnek acetilszalicilsavat is kell szednie (napi 75-325 mg-ot).
Estonian: Prasugrel Mylanit võtvad patsiendid peavad jätkama ka atsetüülsalitsüülhappe (ASH) igapäevast võtmist (75…325 mg).
Hungarian: Prasugrel Mylan 5 mg: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Estonian: Prasugrel Mylan 5 mg: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hungarian: Egy stabil atherosclerosisban szenvedő betegeket bevonó vizsgálatban a 75 éves vagy ennél idősebb, 5 mg prasugrelt szedő betegeknél az aktív metabolit AUC középértéke megközelítőleg feleakkora volt, mint a 65 évesnél fiatalabb, 10 mg prasugrelt szedő betegek esetében, és az 5 mg-os adagolás thrombocytagátló hatása csökkent, de a 10 mg-os adagolással összehasonlítva nem volt gyengébb.
Estonian: Uuringus osalenud stabiilse ateroskleroosiga 5 mg prasugreeli saanud ≥ 75-aastaste patsientide aktiivse metaboliidi AUC, oli võrreldes 10 mg prasugreeli saanud < 65 aasta vanuste patsientide aktiivse metaboliidi AUC-st ligikaudu pool ja 5 mg trombotsüütide agregatsiooni pärssiv toime oli alanenud, kuid oli 10 mg võrreldes mitte halvem.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálat során a Prasugrel Mylant az egyidejű protonpumpa gátló vagy H2-receptor blokkoló adásra való tekintet nélkül alkalmazták.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus manustati prasugreeli prootonpumba inhibiitorite või H2 blokaatoritega pööramata tähelepanu koosmanustamisele.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a CABG műtét előtti 3 napon belül még megkapták tienopiridin adagjukat, a TIMI major- és minor vérzés aránya 26,7% volt a prasugrel-csoportban (45 betegből 12), míg 5,0% a klopidogrél-csoportban (60 betegből 3).
Estonian: Patsiendid, kes said oma tienopüridiini annuse 3 päeva jooksul enne AKŠ-i, oli TIMI suurte ja väikeste verejooksude esinemissagedus prasugreeli grupis 26,7% (12-l patsiendil 45-st) võrreldes 5,0% (3-l patsiendil 60-st) klopidogreeli grupis.
Hungarian: ≥75 év (N=2060)**
Estonian: ≥ 75-aastased (N=2060)**
Hungarian: A CABG-hez kapcsolódó vérzés gyakorisága hasonló volt a két kezelési csoportban több mint 7 nappal a gyógyszer abbahagyása után (lásd 4.4 pont).
Estonian: Üle 7 päeva pärast ravimi võtmise katkestamist täheldati, et AKŠ-iga seotud verejooksude esinemissagedused olid mõlemas ravigrupis sarnased (vt lõik 4.4).
Hungarian: • A végbélből történő vérzés, vér a székletben vagy fekete széklet (szurokszéklet).
Estonian: • veritsus pärakust, veri väljaheites või must väljaheide
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Hungarian: A prasugrel nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Prasugreel ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: A sztrók a Prasugrel Mylan nem gyakori mellékhatása olyan betegeknél, akiknek soha nem volt sztrókjuk vagy átmeneti keringési zavaruk (TIA).
Estonian: Insult (rabandus) on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime Prasugrel Mylanit võtvatel patsientidel, kellel ei ole eelnevalt olnud rabandust või mööduvat isheemilist atakki (TIA).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpont mérőszáma a kardiovaszkuláris eredetű halál bekövetkeztének, a nem letális miokardialis infarktusnak, vagy a nem letális stroke-nak első előfordulási időpontja volt.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg esimese kardiovaskulaarse (KV) surma, mittefataalse müokardiinfarkti või mittefataalse insuldi tekkeni.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, mivel súlyos vérzés kockázata állhat fenn.
Estonian: Kui võtate Prasugrel Mylanit rohkem kui ette nähtud Pöörduge viivitamatult oma arsti poole või haiglasse, kuna võib esineda risk ulatusliku veritsuse tekkeks.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prasugrel Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Prasugrel Mylan ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Prasugrel a PCI idejéna (N = 1996) %
Estonian: Prasugreel PKI ajala (N = 1996) %
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat (beleértve az angiooedemát) jelentettek prasugrel-kezelésben részesülő betegeknél, beleértve azokat, akiknek az anamnézisében klopidogrél túlérzékenységi reakció szerepel.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone, sh angioödeemi, on täheldatud prasugreeli saavatel patsientidel, sealhulgas ka patsientidel, kellel on anamneesis ülitundlikkus klopidogreelile.
Hungarian: • A Prasugrel Mylan szedésének ideje alatt:
Estonian: • Prasugrel Mylani võtmise ajal:
Hungarian: A PCI-vel kezelt akut koronária szindrómás betegek esetében a biztonságosságot egy klopidogrélkontrollált vizsgálatban (TRITON) értékelték, melynek során 6741 beteget kezeltek prasugrellel (60 mg telítő adaggal és napi egyszeri 10 mg-os fenntartó adaggal) középértékében 14,5 hónapos időtartam során (5802 beteget kezeltek több mint 6 hónapon keresztül, 4136 beteget kezeltek több mint 1 éven keresztül).
Estonian: Ägeda koronaartõvega patsientidel, kellele tehti perkutaanne koronaarinterventsioon, hinnati ohutust ühes klopidogreeliga kontrollitud kliinilises uuringus (TRITON), mille käigus said 6741 patsienti mediaanselt 14,5 kuu jooksul (5802 patsienti said ravi üle 6 kuu, 4136 patsienti said ravi üle 1 aasta) prasugreeli (löökannus 60 mg ja säilitusannus 10 mg üks kord ööpäevas).
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám
Estonian: • Madal trombotsüütide tase
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos által elvégzett gondos egyéni haszon/kockázat elemzést (lásd 4.4 pont) követően a kezelést szükségesnek tartják a 75 éves és ennél idősebb betegcsoportban, akkor a 60 mgos telítő adagot követően alacsonyabb, 5 mg-os fenntartó adagot kell előírni.
Estonian: Juhul kui raviarsti poolt pärast hoolikalt läbi viidud kasu/riski suhte analüüsi (vt lõik 4.4) määratakse ≥ 75-aastastele patsientidele ravi prasugreeliga, tuleb peale 60 mg löökannust määrata vähendatud 5 mg säilitusannus.
Hungarian: A TRITON-vizsgálatban a nem CABG-hez kapcsolható vérzéses események gyakoriságát az 1. táblázat mutatja.
Estonian: TRITON-uuringus esinenud mittekoronaararteri šunteerimisega seotud verejooksud on esitatud tabelis 1.
Hungarian: Narancssárga FCF alumíniumlakkot (E110) tartalmaz.
Estonian: Sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110).
Hungarian: A prasugrelt óvatosan kell alkalmazni 75 éves és ennél idősebb és 60 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pontok).
Estonian: Prasugreeli tuleb kasutada ettevaatusega ≥ 75-aastastel ning kehakaaluga < 60 kg patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Hungarian: 3. táblázat: A betegek kimeneteli eseményei a TRITON primer vizsgálatban
Estonian: TRITONi uuringu patsientide esmase analüüsi tulemusnäitajad Tulemusnäitajad Prasugreel +
Hungarian: A Prasugrel Mylan kezelést egyszeri 60 mg-os telítő adaggal kell elkezdeni, majd napi egyszeri 10 mg-os adaggal kell folytatni.
Estonian: Ravi Prasugrel Mylaniga tuleb alustada ühekordse löökannusega 60 mg ja seejärel jätkata annusega 10 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: A ranitidin (H2-receptor blokkoló) vagy lanzoprazol (protonpumpa gátló) napi egyidejű alkalmazása nem változtatta meg a prasugrel aktív metabolitjának a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területét (AUC) és a csúcskoncentráció időpontját (Tmax), azonban csökkentette a csúcskoncentráció (Cmax) értékét 14%-kal, illetve 29%-kal.
Estonian: Igapäevane manustamine koos ranitidiini (H2 blokaator) või lansoprasooliga (protoonpumba inhibiitor) ei muutnud prasugreeli aktiivse metaboliidi AUC ja Tmax'i väärtust, kuid langetas Cmax'i väärtust vastavalt 14% ja 29% võrra.
Hungarian: A prasugrel előnye független volt egyéb akut- és hosszútávú kardiovaszkuláris kezelésektől, beleértve a heparint/alacsony molekulasúlyú heparint, bivalrudint, intravénás GP IIb/IIIa inhibitorokat, lipidcsökkentő gyógyszereket, béta blokkolókat és ACE-gátlókat.
Estonian: Prasugreeliga seotud soodne toime esines sõltumata teistest lühiaegselt või pikaajaliselt kasutatavatest kardiovaskulaarsetest ravidest, k.a hepariin/madalmolekulaarne hepariin, bivalirudiin, intravenoossed glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitorid, lipiidide sisaldust langetavad ravimid, beeta-adrenoblokaatorid ja angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid.
Hungarian: Klopidogrélb + ASA (N = 4980)
Estonian: Klopidogreelb + ASH (N = 4980)
Hungarian: A prasugrelt óvatosan kell alkalmazni a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél a vérzéses szövődmények kockázatának lehetősége miatt ebben a populációban (lásd 4.4 pont).
Estonian: Patsientidel kehakaaluga < 60 kg tuleb prasugreeli kasutada ettevaatusega võimaliku verejooksu riski tõttu selles populatsioonis (vt lõik 4.4).
Hungarian: A fő biztonságossági célkitűzések aránya az összes TIMI major vérzésben (CABG és nem-CABG-hez társuló események) a randomizációtól számított 7 napon keresztül minden kezelt betegnél szignifikánsan magasabb volt azoknál a betegeknél, akik a prasugrelt a koronária angiográfia előtt kapták, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik a prasugrel teljes telítő adagját a PCI idején kapták.
Estonian: Olulise ohutusnäitaja määr kõigi TIMI suurte verejooksude osas (AKŠ ja mitte-AKŠ juhud) 7-päevase perioodi jooksul randomiseerimisest oli olulisel määral kõrgem isikutel, kes said prasugreeli enne koronaarangiograafiat võrreldes patsientidega, kes said prasugreeli kogu löökannuse PKI ajal.
Hungarian: Prasugrelb + ASA (N = 5001)
Estonian: Prasugreelb + ASH (N = 5001)
Hungarian: Ne fogyassza el vagy vegye ki a tartályban levő nedvességmegkötő betétet.
Estonian: Ärge sööge ega eemaldage pudelis olevat desikanti (kuivatusainet).
Hungarian: <75 év (N=7180)**
Estonian: < 75-aastased (N=7180)**
Hungarian: A warfarinon kívül egyéb kumarinszármazékok Prasugrel Mylannal történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Estonian: Prasugrel Mylani manustamist koos teiste kumariini derivaatidega (v.a varfariin) ei ole uuritud.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithrombotikus szerek, thrombocytaaggregáció gátlók, kivéve a heparint, ATC kód: B01AC22.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Tromboosivastased ained, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, välja arvatud hepariin.
Hungarian: <75 év (N=11672)*
Estonian: < 75-aastased (N=11 672)*
Hungarian: Prasugrel Mylan 10 mg: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Estonian: Prasugrel Mylan 10 mg: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hungarian: ◦ amennyiben a kezelőorvos által elvégzett gondos egyéni haszon/kockázat elemzést követően a kezelést szükségesnek tartják a 75 éves és ennél idősebb betegcsoportban, akkor a 60 mg-os telítő adagot követően alacsonyabb, 5 mg-os fenntartó adagot kell adni.
Estonian: ◦ Juhul, kui raviarsti poolt pärast hoolikalt läbi viidud kasu/riski suhte analüüsi määratakse ≥ 75-aastastele patsientidele prasugreeliravi, tuleb peale 60 mg löökannust kasutada väiksemat, 5 mg, säilitusannust.
Hungarian: d Az életet veszélyeztető vérzés a TIMI major vérzés-alcsoportban van, és tartalmazza a lentebb külön bekezdésekben felsorolt típusokat.
Estonian: d Eluohtlik verejooks TIMI suurte verejooksude alagrupist ning sisaldab allpool viidatud verejooksu tüüpe.
Hungarian: A terápiának 12 hónapon keresztül történő folytatása ajánlott, hacsak a Prasugrel Mylan kezelés megszakítása klinikailag nem javallt (lásd 4.4 és 5.1 pontok).
Estonian: Juhul kui Prasugrel Mylani ärajätmine ei ole just kliiniliselt näidustatud, on ravi soovitatav jätkata kuni 12 kuud (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A Prasugrel Mylan - acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva - az atherothrombotikus események prevenciójára javallott akut koronária szindrómás (azaz instabil angina pectoris, ST-eleváció nélküli miokardialis infarktusban [IA/NSTEMI] vagy ST-elevációval járó miokardialis infarktusban [STEMI]) felnőtt betegeknél, akik primer- vagy halasztott perkután koronária intervencióban (PCI) részesülnek.
Estonian: Prasugrel Mylan, manustatuna koos atsetüülsalitsüülhappega, on näidustatud aterotrombootiliste nähtude ärahoidmiseks ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidel (nt ebastabiilne stenokardia, ST-segmendi elevatsioonita kulgev müokardiinfarkt või ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkt, kellele teostatakse primaarne või edasilükatud perkutaanne koronaarinterventsioon.
Hungarian: Minden ACS populáció (kevert IA/NSTEMI és STEMI csoport) összesített végpontjának elemzése kontingens volt a prasugrel IA/NSTEMI csoportban kimutatott statisztikai előnyével a klopidogréllel összehasonlítva (p<0,05).
Estonian: Liittulemusnäitajate analüüsis kõikides ägedate koronaarsündroomidega patsientide populatsioonis (kombineeritud UA/NSTEMI ja STEMI kohort) oli kontingent, kes näitas UA/NSTEMI kohordis (p<0,05) prasugreeli paremust võrdluses prasugreel vs klopidogreel.
Hungarian: 2,0% (0,1% letális)a
Estonian: 2,0% (0,1% fataalsed)a
Hungarian: Egy stabil atherosclerosisban szenvedő betegeket bevonó vizsgálatban a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű, 5 mg prasugrelt szedő betegeknél az aktív metabolit AUC középértéke 38%kal alacsonyabb volt, mint a 60 kg-nál nagyobb testtömegű, 10 mg prasugrelt szedő betegeknél, és az 5 mg-os adag thrombocytagátló hatása hasonló volt a 10 mg-os adagéhoz.
Estonian: Uuringus osalenud stabiilse ateroskleroosiga patsientidel kehakaaluga < 60 kg, kes said 5 mg prasugreeli, oli aktiivse metaboliidi AUC keskmine väärtus 38% ≥ 60 kg kehakaaluga patsientide AUC-st, kes said 10 mg prasugreeli ning 5 mg annuse trombotsüütide efekt oli sarnane 10 mg annusele.
Hungarian: A stroke előfordulása a III. fázisú klinikai vizsgálat során anamnézisben szereplő stroke vagy TIA mellett, illetve ezek hiánya esetén a következőképpen alakult (lásd 4.4 pont): TIA vagy stroke az anamnézisben
Estonian: Patsientidel anamneesis TIA-ga või ilma selleta või insuldiga, oli III faasi kliinilises uuringus insultide esinemissagedus järgmine (vt lõik 4.4):
Hungarian: 10,1% (0% letális)
Estonian: 10,1% (0% fataalsed)
Hungarian: 9,0% (1,0% letális)
Estonian: 9,0% (1,0% fataalsed)
Hungarian: Közvetlenül 60 mgos telítő prasugrel adagra történő váltás eredményezte az erősebb thrombocytagátlás leggyorsabb felépülését.
Estonian: Üleviimine kohe 60 mg löökannusele tagab kiirema toime trombotsüütide ulatuslikumaks inhibeerimiseks.
Hungarian: A vérzés megnövekedett kockázatának lehetősége miatt a warfarin és a Prasugrel Mylan csak elővigyázatosan adható együtt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Verejooksu võimaliku suurenenud riski tõttu tuleb varfariini ja Prasugrel Mylani samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Hungarian: A vérzés fokozott kockázatának lehetősége miatt a warfarin (vagy egyéb kumarin származékok) és a prasugrel elővigyázatosan alkalmazható egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Estonian: Võimaliku verejooksu riski tõusu tõttu tuleb varfariini (või teiste kumariini derivaatide) ja prasugreeli kooskasutamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Hungarian: 0,9% (0,2% ICH*)
Estonian: 0,9% (0,2% IKH*)
Hungarian: Azon betegeknél, akik túléltek egy ischaemiás eseményt, a prasugrelhez az újabb primer végpont események számának csökkenése társult (7,8% a prasugrel vs.
Estonian: Isheemilise episoodi üle elanud patsientide analüüsis seostati prasugreeli episoodile järgnevate primaarsete tulemusnäitajate esinemise vähenemisega (7,8% prasugreelirühmas vs 11,9% klopidogreelirühmas).
Hungarian: Bár a vérzések száma nőtt a prasugrel-kezelés mellett, a kombinált végpont események elemzése - a bármely okból bekövetkezett halál, a nem halálos miokardialis infarktus, a nem halálos stroke és a nem CABG műtéthez kapcsolható TIMI major vérzés - a prasugrelre nézve volt kedvező a klopidogréllel összehasonlítva (kockázati arány 0,87; 95% CI, 0,79 - 0,95; p=0,004). A TRITON-vizsgálatban minden 1000 prasugrellel kezelt betegből 22-vel kevesebb beteg szenvedett miokardialis infarktust, illetve a nem CABG műtéthez kapcsolható TIMI major vérzés 5 esettel többször fordult elő, mint a klopidogréllel kezelteknél.
Estonian: Kuigi prasugreeli korral täheldati verejooksu suurenemist, näitas mistahes põhjustel surmade, mittefataalse müokardiinfarkti, mittefataalse insuldi ja AKŠ-iga mitteseotud TIMI suurte hemorraagiate liittulemusnäitajate analüüs võrreldes klopidogreeliga prasugreeli suhtes paremat tulemust (riskisuhe 0,87; 95% CI, 0,79…0,95; p = 0,004).
Hungarian: c Az életet veszélyeztető vérzés a TIMI major vérzés-alcsoportban van, és tartalmazza a lentebb külön bekezdésekben felsorolt típusokat.
Estonian: c Eluohtlik verejooks TIMI suurte verejooksude alagrupist ning sisaldab allpool viidatud verejooksu tüüpe.