FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important de continuer à utiliser Plegridy régulièrement.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy τακτικά.
French: Autres médicaments et Plegridy
Greek: Άλλα φάρμακα και Plegridy
French: Voir la rubrique 4 pour les symptômes de réaction allergique.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για τα συμπτώματα της αλλεργικής αντίδρασης.
French: Contenu de l'emballage et autres informations 7.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 7.
French: Par exemple, si on vous prescrit d'autres médicaments ou si on vous fait une analyse de sang.
Greek: Για παράδειγμα, εάν σας συνταγογραφούν άλλα φάρμακα ή υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος.
French: La validité d'extrapolation de ces données non cliniques chez l'être humain n'est pas connue.
Greek: Η εγκυρότητα εφαρμογής αυτών των μη κλινικών δεδομένων σε ανθρώπους είναι άγνωστη.
French: • Si vous avez du mal à atteindre certaines zones, demandez à un aidant qui a été formé de vous aide.
Greek: • Εάν σας είναι δύσκολο να φτάσετε κάποιες περιοχές, ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει εκπαιδευτεί για να σας φροντίσει.
French: Date de première autorisation : 18 juillet 2014 Date du dernier renouvellement : 25 mars 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαρτίου 2019
French: Alopécie$
Greek: Αλωπεκία$
French: Ne changez rien sauf avis contraire de votre médecin.
Greek: Μην κάνετε αλλαγές εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
French: Jour 0
Greek: Ημέρα 0
French: Si vous manquez votre injection le jour habituel, injectez-vous le plus tôt possible et continuez comme d'habitude.
Greek: Εάν παραλείψετε τη συνήθη ημέρα, κάντε την ένεση όσο το δυνατόν πιο σύντομα και έπειτα συνεχίστε ως συνήθως.
French: Les résultats dans ce sous-groupe étaient comparables à ceux de la population générale.
Greek: Τα αποτελέσματα σε αυτή την υποομάδα ήταν σύμφωνα με αυτά του συνολικού πληθυσμού.
French: Quelle dose
Greek: Ποια δόση
French: • Notez la date et le site de chaque injection.
Greek: • Καταγράψτε την ημερομηνία και το σημείο της κάθε ένεσης.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Greek: Τα περιεχόμενα της πολυσυσκευασίας δεν μπορούν να πωληθούν ξεχωριστά.
French: Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour contribuer à se protéger des infections et des maladies.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται στο σώμα για να βοηθήσουν στην προστασία από λοιμώξεις και ασθένειες.
French: Si vous avez de la fièvre, buvez beaucoup d'eau pour rester hydraté(e).
Greek: Εάν έχετε πυρετό, πιείτε άφθονο νερό για να παραμείνετε ενυδατωμένος.
French: Plegridy ne doit jamais être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Greek: Το Plegridy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
French: Les résultats dans ce sous-groupe étaient numériquement comparables à ceux de la population générale mais n'étaient pas statistiquement différents.
Greek: Τα αποτελέσματα σε αυτή την υποομάδα ήταν αριθμητικά σύμφωνα με αυτά του συνολικού πληθυσμού αλλά όχι στατιστικά σημαντικά.
French: La baisse du nombre de globules blancs n'était pas associée à un risque plus élevé d'infections ou d'infections graves.
Greek: Οι μειώσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων δεν σχετίζονταν με αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων ή σοβαρών λοιμώξεων.
French: Ces symptômes ne sont pas réellement dus à une grippe, voir ci-après.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά δεν είναι στην πραγματικότητα γρίπη, βλ. παρακάτω.
French: Pourcentage avec une progression du handicap confirmée sur 12 semaines*
Greek: Ποσοστό με εξέλιξη αναπηρίας επιβεβαιωμένη στις 12 εβδομάδες*
French: Population de l'étude
Greek: Πληθυσμός της μελέτης
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment ceux qui sont utilisés pour traiter l'épilepsie ou la dépression.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ειδικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας ή της κατάθλιψης.
French: Voir la rubrique 6.3 pour plus d'informations sur les consignes de conservation à température ambiante.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.3 για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
French: En cas d'oubli d'une injection, celle-ci devra être réalisée le plus tôt possible.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν.
French: La sécurité et l'efficacité de Plegridy chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas encore été suffisamment étudiées en raison du nombre limité de ces patients ayant participé aux essais cliniques.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plegridy σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς λόγω του περιορισμένου αριθμού αυτών των ασθενών που έχουν συμπεριληφθεί σε κλινικές δοκιμές.
French: N'utilisez pas le même site d'injection pour les injections consécutives.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την ίδια θέση ένεσης για διαδοχικές ενέσεις.
French: Vous devez voir un piston jaune.
Greek: Θα πρέπει να βλέπετε ένα κίτρινο έμβολο.
French: Quelle boîte
Greek: Ποια συσκευασία
French: Par conséquent, la sécurité à long terme de l'administration chronique de Plegridy chez les patients ne peut être évaluée sur la base de ces études.
Greek: Συνεπώς η μακροχρόνια ασφάλεια της χρόνιας χορήγησης του Plegridy σε ασθενείς, δεν μπορεί να αξιολογηθεί με βάση τις μελέτες αυτές.
French: Vous entendrez une série de « clics » débuter.
Greek: Αρχίζουν να ακούγονται ήχοι «κλικ».
French: Contactez un médecin car ces symptômes peuvent être les signes d'un problème rénal.
Greek: Επικοινωνήστε με γιατρό καθόσον μπορεί να αποτελούν σημεία πιθανού νεφρικού προβλήματος.
French: Vous pouvez réaliser vous-même l'injection de Plegridy sans l'aide de votre médecin, si vous avez été formé à le faire.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση Plegridy στον εαυτό σας χωρίς τη βοήθεια του γιατρού σας, εάν έχετε εκπαιδευτεί πώς να το κάνετε μόνοι σας.
French: Jour 28
Greek: Ημέρα 28
French: Les données concernant l'exposition durant le deuxième et troisième trimestres de la grossesse sont très limitées.
Greek: Η εμπειρία από περιπτώσεις έκθεσης κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι πολύ περιορισμένη.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et l'étiquette après « EXP ».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την «ΛΗΞΗ».
French: Les patients présentant une dépression devront être étroitement surveillés durant le traitement et devront avoir un traitement approprié.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν κατάθλιψη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να λαμβάνουν κατάλληλη αγωγή.
French: C'est normal et il n'est pas nécessaire de les expulser avant l'injection.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν χρειάζεται να απομακρυνθούν πριν από την ένεσή σας.
French: Rassemblez toutes les fournitures dont vous aurez besoin pour vous administrer l'injection ou pour la recevoir.
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε για να κάνετε μόνοι σας ή για να σας κάνουν την ένεση.
French: - Si vous souffrez de dépression sévère ou si vous avez des idées suicidaires.
Greek: - Εάν έχετε σοβαρή κατάθλιψη ή έχετε ιδέες αυτοκτονίας.
French: - Patients présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Greek: - Ασθενείς με υπάρχουσα σοβαρή κατάθλιψη και/ή ιδεασμό αυτοκτονίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
French: • Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau.
Greek: • Μετά από την εισαγωγή της βελόνας, αφήστε ελεύθερο το δέρμα σας.
French: Cependant, ne vous injectez pas plus d'une fois au cours d'une période de 7 jours.
Greek: Ωστόσο, μην κάνετε περισσότερες από μία ένεση μέσα σε μια περίοδο 7 ημερών.
French: Ces informations ne remplacent pas une consultation avec votre médecin ou votre infirmier/ère pour discuter de votre état de santé ou de votre traitement.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές δεν αντικαθιστούν την επικοινωνία με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
French: Vous pourriez vous piquer avec l'aiguille.
Greek: Μπορεί να τραυματιστείτε με τη βελόνα.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP) chez les adultes de plus de 18 ans.
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας, διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ) σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών.
French: Remarque : vous pourriez voir des bulles d'air dans la fenêtre de visualisation du médicament.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα μέσα στο παράθυρο φαρμάκου.
French: Le traitement par Plegridy peut empêcher la maladie de s'aggraver mais ne peut pas guérir la SEP.
Greek: Η θεραπεία με Plegridy μπορεί να βοηθήσει στην αποτροπή της επιδείνωσής σας, παρότι δεν θεραπεύει την ΣΚΠ.
French: Le schéma de l'étude et les caractéristiques des patients sont présentés dans le Tableau 2.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης και τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
French: Ceci pour réduire le risque de réactions au site d'injection.
Greek: Αυτό γίνεται για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων της θέσης ένεσης.
French: - Épilepsie ou autres types de crises convulsives non contrôlées par des médicaments.
Greek: - Επιληψία ή άλλες διαταραχές επιληπτικών κρίσεων, οι οποίες δεν ελέγχονται με φαρμακευτική αγωγή.
French: Ceci peut contribuer à réduire le nombre de poussées et à ralentir les effets invalidants de la SEP.
Greek: Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των υποτροπών που παρουσιάζετε και να καθυστερήσει τις αναπηρικές επιδράσεις της ΣΚΠ.
French: • Laissez l'aiguille dans la peau pendant 5 secondes (voir figure J).
Greek: • Κρατήστε τη βελόνα μέσα στο δέρμα για 5 δευτερόλεπτα (βλ.
French: Les patients en échec d'un traitement de la SEP précédent n'ont pas été inclus dans l'étude.
Greek: Aσθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία για τη ΣΚΠ δεν περιελήφθησαν στη μελέτη.
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 44 kDa dont la fraction protéique constitue environ 23 kDa.
Greek: Το μέσο μοριακό βάρος είναι περίπου 44 kDa, από την οποία η πρωτεϊνική ομάδα αποτελεί περίπου τα 23 kDa.
French: Si vous n'entendez pas les clics ou si vous ne voyez pas les coches vertes dans la fenêtre témoin après avoir essayé d'injecter, il est possible que le stylo se soit verrouillé et que vous n'ayez pas reçu votre injection.
Greek: Εάν δεν ακούσετε τους ήχους «κλικ» ή εάν δεν δείτε τα πράσινα σύμβολα «» στο παράθυρο κατάστασης ένεσης μετά την προσπάθειά σας να κάνετε την ένεση, η συσκευή τύπου πένας μπορεί να έχει κλειδώσει και μπορεί να μην έχετε λάβει την ένεσή σας.
French: En moyenne, les symptômes pseudo-grippaux apparaissent environ 10 heures après l'injection et durent de 12 à 24 heures.
Greek: Κατά μέσο όρο, τα συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη αρχίζουν περίπου 10 ώρες μετά την ένεση και διαρκούν από 12 έως 24 ώρες.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB13
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες, ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03AB13
French: Ces analyses seront réalisées avant que vous commenciez le traitement par Plegridy, régulièrement après l'initiation du traitement par Plegridy puis périodiquement pendant le traitement, même si vous ne présentez pas de symptômes particuliers.
Greek: Αυτές θα πραγματοποιηθούν προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy, τακτικά μετά την έναρξη της θεραπείας με Plegridy και στη συνέχεια ανά τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και εάν δεν έχετε ιδιαίτερα συμπτώματα.
French: Si vous oubliez d'utiliser Plegridy
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Plegridy
French: Deux doses de Plegridy ne doivent pas être administrées chez le patient à moins de 7 jours d'intervalle.
Greek: Ο ασθενής δεν θα πρέπει να χορηγεί δύο δόσεις του Plegridy σε διάστημα μικρότερο των 7 ημερών.
French: La tolérance et l'efficacité de Plegridy dans cette tranche d'âge ne sont pas connues.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plegridy σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
French: Si vous n'avez jamais utilisé Plegridy, votre médecin pourra vous conseiller d'augmenter progressivement la dose pour vous habituer aux effets de Plegridy avant de prendre la dose complète.
Greek: Εάν ξεκινάτε για πρώτη φορά το Plegridy, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να αυξήσετε σταδιακά τη δόση σας έτσι ώστε να μπορείτε να προσαρμοστείτε στις επιδράσεις του Plegridy προτού πάρετε την πλήρη δόση.
French: Les seringues préremplies/stylos préremplis sont à usage unique et doivent donc être jetés après usage.
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες/προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας προορίζονται μόνο για μία χρήση και θα πρέπει να απορρίπτονται μετά τη χρήση.
French: Jour 28 puis toutes les deux semaines par la suite (125 microgrammes)
Greek: Ημέρα 28 και έπειτα κάθε δύο εβδομάδες (125 μικρογραμμάρια)
French: Les deux cas ont été résolus après l'arrêt de Plegridy.
Greek: Και οι δύο περιπτώσεις υποχώρησαν με τη διακοπή του Plegridy.
French: La sécurité et l'efficacité de Plegridy chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies dans la sclérose en plaques.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plegridy σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί στην σκλήρυνση κατά πλάκας.
French: • S'il reste 7 jours ou plus avant la dose suivante prévue : la dose oubliée devra être administrée immédiatement.
Greek: • Εάν απομένουν 7 ή περισσότερες ημέρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση: Οι ασθενείς θα πρέπει να χορηγήσουν άμεσα τη δόση που παραλείφθηκε.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Plegridy dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Plegridy σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Si vous vous piquez ou piquez accidentellement une autre personne avec l'aiguille de Plegridy, vous devez laver la zone affectée immédiatement avec de l'eau et du savon et consulter le plus rapidement possible un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Greek: Εάν τρυπηθείτε ή τρυπήσετε κάποιον άλλο κατά λάθος με τη βελόνα του Plegridy, η προσβεβλημένη περιοχή θα πρέπει να εκπλυθεί αμέσως με σαπούνι και νερό και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με ένα γιατρό ή νοσοκόμο το συντομότερο δυνατόν.
French: Ne pas congeler ni exposer à des températures élevées.
Greek: Μην το καταψύχετε και μην το εκθέτετε σε υψηλές θερμοκρασίες.
French: • Chaque stylo ne doit être utilisé qu'une fois.
Greek: • Κάθε συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
French: Il convient d'en tenir compte lorsque les patients changent de traitement entre interférons pégylés et non pégylés (voir rubrique 5.1).
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν όταν εναλλάσσεται η αγωγή των ασθενών μεταξύ πεγκυλιωμένων και μη πεγκυλιωμένων ιντερφερονών (βλ. παράγραφο 5.1).
French: La Cmax observée (moyenne ± ES) était de 280 ± 79 pg/mL suite à une administration répétée de 125 microgrammes toutes les deux semaines.
Greek: Η παρατηρηθείσα Cmax (μέση τιμή±SE) ήταν 280 ± 79 pg/ml μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης 125 μικρογραμμαρίων κάθε δύο εβδομάδες.
French: Jour 0 (63 microgrammes)
Greek: Ημέρα 0 (63 μικρογραμμάρια)
French: Jour 14 (94 microgrammes)
Greek: Ημέρα 14 (94 μικρογραμμάρια)
French: Plegridy n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Plegridy δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: D'après les données chez l'animal (voir rubrique 5.3) le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Greek: Με βάση δεδομένα από ζώα (βλ. παράγραφο 5.3), υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου αυτόματης αποβολής.
French: Plegridy risque d'interagir avec d'autres médicaments ou de modifier le résultat de l'analyse.
Greek: Το Plegridy μπορεί να επηρεάσει τα άλλα φάρμακα ή το αποτέλεσμα της εξέτασης.
French: Pourcentage avec une progression du handicap confirmée sur 24 semaines
Greek: Ποσοστό με εξέλιξη αναπηρίας επιβεβαιωμένη στις 24 εβδομάδες*
French: Vous devez voir des rayures vertes.
Greek: Θα πρέπει να βλέπετε πράσινες ρίγες.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Plegridy
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Plegridy
French: Les patients sont susceptibles de développer des anticorps contre Plegridy.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα έναντι του Plegridy.
French: Les données provenant d'études menées sur d'autres produits contenant de l'interféron bêta n'ont pas révélé de potentiel tératogène.
Greek: Δεδομένα από μελέτες με άλλες ουσίες ιντερφερόνης βήτα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δυναμικό.
French: Votre stylo est maintenant prêt pour l'injection.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι τώρα έτοιμη για ένεση.
French: Ils s'atténuent progressivement à mesure des injections.
Greek: Σταδιακά μειώνονται καθώς συνεχίζετε να κάνετε τις ενέσεις.
French: Des sous-groupes de patients présentant une maladie plus active ont été définis par le nombre de poussées et les critères IRM, comme décrit ci-dessous, avec les résultats d'efficacité suivants :
Greek: Υποομάδες ασθενών με υψηλότερη δραστικότητα της νόσου ορίσθηκαν από την υποτροπή και τα κριτήρια MRI όπως αναφέρονται παρακάτω, με τα ακόλουθα αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα:
French: Ces caillots de sang pourraient atteindre vos reins.
Greek: Αυτοί οι θρόμβοι αίματος ενδέχεται να επηρεάσουν τα νεφρά σας.
French: Ouvrez uniquement la boîte quand vous avez besoin d'une nouvelle seringue.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία μόνο όταν χρειαστείτε μια νέα σύριγγα.
French: Étape 2 : Rassemblez vos fournitures et lavez-vous les mains
Greek: Βήμα 2: Συγκεντρώστε τα υλικά σας και πλύνετε τα χέρια σας
French: Les consignes d'auto-injection par le patient seront vérifiées périodiquement notamment en cas de réactions au site d'injection.
Greek: Η διαδικασία της αυτοχορήγησης από τον ασθενή θα πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά, ειδικά εάν έχουν παρουσιαστεί αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
French: Lisez ces instructions avant d'utiliser Plegridy et lors de chaque renouvellement de votre ordonnance.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy και κάθε φορά που ανανεώνετε τη συνταγή σας.
French: IC : intervalle de confiance * La progression confirmée du handicap était définie comme étant une augmentation d'au moins 1 point chez les patients avec un EDSS initial ≥ 1 ou une augmentation de 1,5 chez les patients présentant une valeur initiale EDSS de 0, maintenue sur 12/24 semaines.
Greek: CI: Διάστημα εμπιστοσύνης * Ως παρατεταμένη εξέλιξη της αναπηρίας ορίστηκε η αύξηση τουλάχιστον 1 βαθμού από την αρχική κλίμακα EDSS ≥ 1 ή η αύξηση 1,5 βαθμών για ασθενείς με αρχική EDSS 0 που διατηρήθηκε για 12/24 εβδομάδες.
French: Vous devez injecter Plegridy une fois toutes les 2 semaines.
Greek: Πρέπει να κάνετε μία ένεση Plegridy κάθε 2 εβδομάδες.
French: • Choisissez un site d'injection et nettoyez la peau avec une lingette imbibée d'alcool.
Greek: • Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης και καθαρίστε το δέρμα με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
French: • Chaque seringue préremplie de Plegridy ne doit être utilisée qu'une fois.
Greek: • Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
French: L'utilisation préventive et concomitante de médicaments anti-inflammatoires, analgésiques et/ou antipyrétiques peut prévenir ou atténuer les symptômes pseudo-grippaux survenant parfois au cours du traitement par les interférons (voir rubrique 4.8).
Greek: Προφυλακτική και ταυτόχρονη χρήση αντιφλεγμονωδών, αναλγητικών και/ή αντιπυρετικών αγωγών μπορεί να αποτρέψει ή να μειώσει την εμφάνιση συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη και τα οποία παρουσιάζονται μερικές φορές κατά τη διάρκεια θεραπείας με ιντερφερόνη (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Il a été rapporté que les interférons réduisaient l'activité des enzymes hépatiques dépendantes du cytochrome P450 chez l'homme et l'animal.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι οι ιντερφερόνες μειώνουν τη δραστικότητα των ενζύμων που εξαρτώνται από το ηπατικό κυτόχρωμα Ρ450 σε ανθρώπους και στα ζώα.
French: • Lingette imbibée d'alcool.
Greek: • Μαντηλάκι με οινόπνευμα
French: Prenez du paracétamol ou de l'ibuprofène une demi-heure avant votre injection de Plegridy et continuez à le prendre tant que les symptômes pseudo-grippaux persistent.
Greek: Πάρτε παρακεταμόλη ή ιβουπροφένη μισή ώρα πριν από την ένεση του Plegridy και συνεχίστε να παίρνετε παρακεταμόλη ή ιβουπροφένη για όσο διαρκούν τα συμπτώματά σας που προσομοιάζουν με γρίπη.
French: Moins de 1 % des patients sous Plegridy ont présenté une hypersensibilité grave (par ex. angio-œdème, urticaire) et la guérison est intervenue rapidement après traitement par antihistaminiques et/ou corticoïdes.
Greek: Λιγότεροι από 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Plegridy παρουσίασαν ένα σοβαρό συμβάν υπερευαισθησίας (π.χ. αγγειοοίδημα, κνίδωση) και ανάρρωσαν σύντομα μετά τη θεραπεία με αντιισταμινικά και/ή κορτικοστεροειδή.
French: Quand
Greek: Πότε
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée appartenant à la même classe thérapeutique.
Greek: Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
French: Le protège-aiguille se déploiera pour couvrir l'aiguille et se verrouillera (voir figure I).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας θα προεκταθεί για να καλύψει τη βελόνα και θα κλειδώσει (βλ.
French: À très hautes doses, des effets anovulatoires et abortifs ont été observés chez l'animal.
Greek: Σε πολύ υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκαν επιδράσεις ανωορρηξίας και αποβολής σε ζώα.
French: Étape 4 : Choisissez et nettoyez votre site d'injection a. Choisissez un site d'injection sur la cuisse, l'abdomen ou la face arrière du bras (voir les zones colorées sur la figure D).
Greek: Βήμα 4: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση α. Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης στον μηρό σας, την κοιλιά ή το πίσω μέρος του βραχίονά σας (βλ. ενδεδειγμένες περιοχές στην Εικόνα Δ).
French: Les anticorps neutralisants peuvent potentiellement être associés à une diminution de l'efficacité clinique.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα έχουν τη δυνατότητα να μειώνουν την κλινική αποτελεσματικότητα.
French: • Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
French: Préparation de votre injection Étape 1 : Sortez votre seringue préremplie du réfrigérateur
Greek: Προετοιμασία για την ένεσή σας Βήμα 1: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο
French: Score EDSS moyen à l'inclusion EDSS : Expanded Disability Status Scale Gd+ : Lésions rehaussées par le gadolinium
Greek: EDSS: Expanded Disability Status Scale (Διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας) Gd+: Gadolinium-enhancing (Που προσλαμβάνει γαδολίνιο)
French: Choisissez une surface propre et plane bien éclairée, par exemple une table.
Greek: Βρείτε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας, όπως ένα τραπέζι.
French: - Des caillots de sang pourraient se former dans les petits vaisseaux sanguins durant votre traitement.
Greek: - Ενδέχεται να παρουσιαστούν θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: *Posologie toutes les 2 semaines (14 jours)
Greek: *Δόση χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες (14 ημέρες)