FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: - Må ikke nedfryses.
Swedish: - Får ej frysas.
Danish: Patienter, der ikke har opnået CR c eller CRi
Swedish: Patient som inte uppnått CR c eller CRi
Danish: Under behandlingen, især i de første par dage efter behandlingsstart, kan du risikere et alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni), som kan være ledsaget af feber (febril neutropeni).
Swedish: Under behandlingen, särskilt de allra första dagarna efter behandlingsstarten, kan antalet vita blodkroppar sjunka kraftigt (neutropeni), vilket kan åtföljas av feber (febril neutropeni).
Danish: Derfor anbefales det at være forsigtig, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Danish: Bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed i følgende grupperinger: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Biverkningarna presenteras indelade efter organsystem och frekvenskategorier enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: BESPONSA har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: BESPONSA har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Dette stemmer overens med den kendte induktion af brud på DNA af calicheamicin.
Swedish: Detta står i överensstämmelse med den kända induktionen av DNA-brott av kalicheamicin.
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bliver gravid under behandlingen med BESPONSA og i op til 8 måneder efter afslutning af behandlingen.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du blir gravid under tiden du behandlas med BESPONSA och upp till 8 månader efter avslutad behandling.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide, mens de får BESPONSA.
Swedish: Fertila kvinnor ska undvika att bli gravida under tiden de behandlas med BESPONSA.
Danish: Hvis en nedsættelse på 25 % af den totale dosis efterfulgt af en nedsættelse til 2 doser pr. cyklus ikke tolereres, skal behandlingen seponeres permanent.
Swedish: Om en 25-procentig minskning av den totala dosen följt av minskning till 2 doser per cykel inte kan tolereras ska behandlingen sättas ut permanent.
Danish: Potentiel hepatobiliær sygdom skal vurderes og behandles i henhold til almindelig medicinsk praksis.
Swedish: Eventuell hepatobiliär sjukdom ska utredas och behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Danish: Der må ikke anvendes filtre fremstillet af nylon eller blandede celluloseestere (MCE).
Swedish: Använd inte filter av nylon eller blandad cellulosaester (MCE).
Danish: ≥ 7 dage
Swedish: ≥ 7 dagar
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal bruges med det samme.
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste användas omedelbart.
Danish: Inden behandlingen med BESPONSA får du andre lægemidler (præmedicinering) for at mindske reaktioner forårsaget af infusionen og andre mulige bivirkninger.
Swedish: Innan behandlingen med BESPONSA kommer du att få andra läkemedel (premedicinering) för att minska infusionsreaktioner och andra möjliga biverkningar.
Danish: For patienter, der opnår CR/CRi, og/eller for at bedre restitution efter toksicitet, kan cyklus forlænges til 28 dage (dvs. 7 dages mellemrum uden behandling med start på dag 21).
Swedish: För patienter som uppnår CR/CRi, och/eller för att medge återhämtning från toxicitet, kan cykeln förlängas till högst 28 dagar (dvs. 7 dagars behandlingsfritt intervall med start dag 21).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Danish: Bemærk, at patienter kan have haft > 1 type blødning.
Swedish: Patienterna kan ha > 1 typ av blödning.
Danish: Hos patienter med utilstrækkeligt knoglemarvaspirat blev der testet på en perifer blodprøve.
Swedish: Hos patienter med otillräckligt benmärgsaspirat analyserades ett perifert blodprov.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Danish: Afbryd infusionen og iværksæt passende medicinsk behandling.
Swedish: Avbryt infusionen och inled lämplig medicinsk behandling.
Danish: Inotuzumab ozogamicin (som har en densitet på 1,02 g/ml ved 20 °C/68 °F) er lysfølsomt og skal beskyttes mod ultraviolet lys under rekonstituering, fortynding og administration.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin (som har en densitet på 1,02 g/ml vid 20 °C/68 °F) är ljuskänsligt och ska skyddas från ultraviolett ljus under beredning, spädning och administrering.
Danish: Når der opnås tilstrækkelig restitution, skal den totale dosis nedsættes med 25 % i den efterfølgende cyklus.
Swedish: När tillräcklig återhämtning skett minskas den totala dosen med 25 % i efterföljande cykel.
Danish: Dosis (mg/m
Swedish: Dos (mg/m
Danish: Mediantiden til indtræden af hyperbilirubinæmi og forhøjede transaminaser var hhv. 73 dage og 29 dage.
Swedish: Mediantiden till debut av hyperbilirubinemi och förhöjda transaminaser var 73 dagar respektive 29 dagar.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede MRD-negativitet, varighed af remission (DoR), HSCT-rate og progressionsfri overlevelse (PFS).
Swedish: Sekundära effektmått var MRD-negativitet, remissionens varaktighet (DoR), HSCT-frekvens samt progressionsfri överlevnad (PFS).
Danish: BESPONSA øgede risikoen for VOD/SOS væsentligt i forhold til den risiko, der gælder for almindelige kemoterapiregimer hos denne patientgruppe.
Swedish: BESPONSA ökade signifikant risken för VOD/SOS mer än standardkemoterapi i denna patientpopulation.
Danish: Ingen patienter med recidiverende eller refraktær ALL, som blev behandlet med BESPONSA, i kliniske studier havde fået HSCT inden for de seneste 4 måneder.
Swedish: Inga patienter med recidiverande eller refraktär ALL som behandlades med BESPONSA i kliniska prövningar hade genomgått HSCT under de senaste 4 månaderna.
Danish: BESPONSA bruges til at behandle voksne med akut lymfoblastær leukæmi.
Swedish: BESPONSA används för att behandla vuxna med akut lymfatisk leukemi.
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Danish: Hos patienter, der fortsætter med HSCT, skal der udføres hyppig monitorering af levertallene i den første måned efter HSCT, herefter mindre hyppigt i henhold til almindelig medicinsk praksis.
Swedish: För patienter som ska genomgå HSCT ska leverprover tas oftare under den första månaden efter HSCT, därefter mindre ofta, i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Danish: Baseline-karakteristika var ens hos de 218 først randomiserede patienter.
Swedish: Baslinjekarakteristika var liknande för de första 218 patienterna som randomiserades.
Danish: Der foreligger ingen data om udskillelse af inotuzumab ozogamicin eller dets metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Swedish: Det finns inga data om huruvida inotuzumab ozogamicin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk, dess effekter på barnet som ammas, eller dess effekter på mjölkproduktionen.
Danish: Den gennemsnitlige tid fra HSCT til indtræden af VOD/SOS var 15 dage (interval: 3-57 dage).
Swedish: Mediantiden från HSCT till VOD/SOS-debut var 15 dagar (intervall: 3-57 dagar).
Danish: Toksicitet ved gentagne doser
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
Danish: Hvid til råhvid, frysetørret kage eller pulver.
Swedish: Vit till benvit frystorkad kaka eller pulver.
Danish: På trods af større hyppighed af tidlig død post-HSCT (på dag 100) i BESPONSAarmen, sås en sen-overlevelsesfordel ved BESPONSA.
Swedish: Trots att frekvensen av tidiga dödsfall efter HSCT (vid dag 100) var högre i BESPONSA-armen fanns belägg för en fördel för BESPONSA vad gäller långtidsöverlevnad.
Danish: Anvend aseptisk teknik under rekonstituering og fortynding.
Swedish: Använd lämplig aseptisk teknik vid beredning och spädning.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: sucrose, polysorbat 80, natriumchlorid og trometamol.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumklorid och trometamin.
Danish: • Filtration af den fortyndede opløsning er ikke nødvendigt.
Swedish: • Den utspädda lösningen behöver inte filtreras.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter EXP Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Voksne patienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph
Swedish: Vuxna patienter med Philadelphiakromosom-positiv (Ph
Danish: Patienterne kan føle sig trætte under behandling med BESPONSA (se pkt.
Swedish: Patienterna kan känna sig trötta under behandlingen med BESPONSA (se avsnitt 4.8).
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning blev evalueret i et enkeltarmet, åbent, multicenter fase 1/2-studie (Studie 2).
Swedish: Säkerheten och effekten av BESPONSA undersöktes i en öppen, enarmad multicenterstudie i fas 1/2 (Studie 2).
Danish: I det kliniske studie var sensitiviteten på visse lokale test lavere end den centrale laboratorietest.
Swedish: Vissa lokala tester som användes i den kliniska studien var mindre känsliga än centrallaboratoriets test.
Danish: Trombocyttal, der anvendes til dosering, skal være uafhængigt af blodtransfusion.
Swedish: Trombocytvärdet som används för doseringsbeslut får inte vara påverkat av blodtransfusion.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar til let uklar, farveløs og i det væsentlige fri for synlige fremmedlegemer.
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste vara klar till lätt grumlig, färglös och fri från främmande partiklar.
Danish: Medianen (øvre grænse af 95% CI) for ændring i QTcF ved en subterapeutisk Cmax koncentration var 3,87 msek (7,54 msek).
Swedish: Medianen (övre gränsen av 95 % CI) för förändring i QTcF vid en supraterapeutisk Cmax-koncentration var 3,87 msek (7,54 msek).
Danish: BESPONSA forbedrede OS i forhold til investigators valg af kemoterapi for alle stratificeringsfaktorer, herunder varighed af første remission ≥ 12 måneder, status af salvagebehandling 1 og alder < 55 år ved randomisering.
Swedish: BESPONSA förbättrade OS jämfört med prövarens val av kemoterapi för alla stratifieringsfaktorer, inklusive varaktighet för första remission ≥ 12 månader, status för första sviktterapi och ålder vid randomisering < 55 år.
Danish: 4.2) viser de doseringsregimer, der blev brugt til at behandle patienterne.
Swedish: Tabell 1 (se avsnitt 4.2) visar den doseringsregim som användes för att behandla patienterna.
Danish: BESPONSA må ikke anvendes under graviditet, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Swedish: BESPONSA får inte användas under graviditet om inte den möjliga nyttan för modern överväger de möjliga riskerna för fostret.
Danish: • Hvis behandlingen fungerer godt, og du skal have en stamcelletransplantation (se afsnit 2), får du 2 eller højst 3 behandlingsforløb.
Swedish: • Om läkemedlet fungerar bra och du ska genomgå stamcellstransplantation (se avsnitt 2) kan du få 2 eller högst 3 behandlingsomgångar (cykler).
Danish: • Beregn dosis (mg) og antallet af nødvendige hætteglas BESPONSA.
Swedish: • Beräkna vilken dos (mg) och antalet injektionsflaskor av BESPONSA som behövs.
Danish: Skema 6 viser resultaterne fra dette studie.
Swedish: I tabell 6 visas effektresultaten i denna studie.
Danish: BESPONSA skal administreres i cyklusser på 3-4 uger.
Swedish: BESPONSA ska administreras i 3- till 4-veckorscykler.
Danish: • Nedsat appetit
Swedish: • nedsatt aptit
Danish: I alt havde 276 (85%) af patienterne Ph
Swedish: Totalt 276 patienter (85 %) hade Ph
Danish: Total bilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Swedish: Totalt bilirubin > 1,5 × ULN och ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Danish: Hos mennesker var det totale fordelingsvolumen af inotuzumab ozogamicin ca. 12 liter.
Swedish: Hos människa var den totala distributionsvolymen för inotuzumab ozogamicin cirka 12 l.
Danish: BESPONSA skal rekonstitueres og fortyndes inden administration.
Swedish: BESPONSA måste beredas och spädas före administreringen.
Danish: BESPONSA skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af hæmatologisk sygdom og på et sted, hvor komplet genoplivningsudstyr umiddelbart er til rådighed.
Swedish: BESPONSA ska administreras under uppsikt av läkare med erfarenhet av cancerbehandling och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
Danish: • BESPONSA indeholder ikke bakteriostatiske konserveringsmidler.
Swedish: • BESPONSA innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
Danish: I fase 2 delen af studiet fik 8/35 (22,9%) af patienterne en opfølgende HSCT.
Swedish: I fas 2-delen av studien fick 8/35 patienter (22,9 %) uppföljande HSCT.
Danish: Hvis ANC og/eller trombocyttallet falder, skal næste cyklus afbrydes, indtil mindst et af følgende sker: - ANC og trombocyttallet restitueres til mindst baselineniveau for det foregående forløb, eller - ANC ≥ 1 × 10
Swedish: Om ANC och/eller trombocytvärdet minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän minst ett av de följande inträffar: - ANC och trombocytvärdet återgår minst till baslinjenivån före cykeln, eller - ANC återgår till ≥ 1 × 10
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde Philadelphia-kromosomnegativ (Ph
Swedish: Lämpliga patienter var ≥ 18 år med Philadelphia-kromosomnegativ (Ph
Danish: Dosisændringer på grund af hæmatologisk toksicitet i starten af en cyklus (dag 1)
Swedish: Dosjusteringar vid hematologiska biverkningar i början av behandlingscykeln (dag 1)
Danish: Raten blev defineret som antal patienter, der opnåede MRD-negativitet divideret med det samlede antal patienter, der opnåede CR/CRi ifølge EAC.
Swedish: Frekvensen definierades som antalet patienter som uppnådde MRD-negativitet delat med totalt antal patienter som uppnådde CR/CRi per EAC.
Danish: Efter at have bundet sig til de lymfoblastære leukæmiceller overfører lægemidlet et stof til cellerne, som forstyrrer cellernes DNA og til slut dræber dem.
Swedish: När läkemedlet har fäst sig på de lymfatiska leukemicellerna avger det ett ämne i cellerna som stör deras DNA och slutligen dödar dem.
Danish: • Forhøjet indhold af bilirubin, hvilket kan medføre gulfarvning af huden, øjnene og andet væv
Swedish: • förhöjt bilirubin i blodet, som kan orsaka gulfärgning av huden, ögonen och andra vävnader
Danish: ≥ 14 dage
Swedish: ≥ 14 dagar
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Danish: • Overfølsomhed
Swedish: • överkänslighet.
Danish: I tilfælde af svær VOD/SOS skal patienten behandles ifølge almindelig medicinsk praksis.
Swedish: Om svår VOD/SOS utvecklas ska patienten behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Danish: 9/l) og ophør af eventuel ekstramedullær sygdom.
Swedish: 9/l) samt utläkning av eventuell extramedullär sjukdom.
Danish: 28 dage
Swedish: 28 dagar
Danish: Efter administration af multiple doser sås en 5,3 gange akkumulering af inotuzumab ozogamicin mellem cyklus 1 og 4.
Swedish: Efter administrering av flera doser observerades en 5,3-faldig ackumulering av inotuzumab ozogamicin mellan cykel 1 och 4.
Danish: BESPONSA må ikke blandes eller administreres som infusion med andre lægemidler.
Swedish: BESPONSA ska inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel.
Danish: Hvis der forekommer en infusionsrelateret reaktion, skal infusionen standses og passende medicinsk behandling iværksættes.
Swedish: Om en infusionsrelaterad reaktion uppkommer ska infusionen avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in.
Danish: Af de 326 patienter (ITT-populationen) havde 253 patienter prøver, der kunne testes både lokalt og centralt for CD22.
Swedish: Av de 326 patienterna (ITT-population) hade 253 patienter prover som var utvärderingsbara för CD22testning på både lokala laboratorier och centrallaboratoriet.
Danish: • Lægen vil fastsætte den korrekte dosis.
Swedish: • Läkaren bestämmer korrekt dos för dig.
Danish: Det gennemsnitlige (SD) simulerede totale område under koncentrations-tidskurven (AUC) pr. cyklus ved steady state var 100 mkgt/ml (32,9).
Swedish: Genomsnittlig (SD) simulerad total area under koncentration-tidkurvan (AUC) per cykel vid steady state var 100 mikrogramh/ml (32,9).
Danish: Den hyppigste anvendte TKI (42 patienter) var dasatinib efterfulgt af imatinib (24 patienter).
Swedish: Dasatinib var den TKI som flest patienter (42 patienter) fått tidigare, följd av imatinib (24 patienter).
Danish: Patienter med MLL-genrearrangement (mixed lineage leukemia), inklusive t(4;11), der generelt havde lavere CD22 ekspression inden behandlingen, havde et dårligere OS-resultat efter behandling med BESPONSA eller investigators valg af kemoterapi.
Swedish: Patienter med rearrangemang i MLL-genen (mixed lineage leukaemia), bland annat t(4;11), som generellt har lägre CD22-uttryck före behandlingen, fick sämre resultat för OS efter behandling med BESPONSA eller prövarens val av kemoterapi.
Danish: Bivirkninger inkluderede behandlingskrævende hændelser af alle årsager, der indtraf ved eller efter cyklus 1, dag 1, inden for 42 dage efter sidste dosis BESPONSA, men inden start på ny kræftbehandling (inklusive HSCT).
Swedish: Biverkningarna innefattade alla händelser, oavsett orsak, som inträffade under behandlingen med början under eller efter cykel 1 dag 1 inom 42 dagar efter den sista dosen BESPONSA men före start av en ny cancerbehandling (inklusive HSCT).
Danish: Der blev indberettet VOD/SOS op til 56 dage efter sidste dosis med inotuzumab ozogamicin uden intervenerende HSCT.
Swedish: VOD/SOS rapporterades i upp till 56 dagar efter den sista dosen inotuzumab ozogamicin, utan någon HSCT.
Danish: De to primære endepunkter var CR/CRi, som blev vurderet af en blindet uafhængig bedømmelseskomite for endepunkter, og samlet overlevelse (OS).
Swedish: Co-primära effektmått var CR/CRi, bedömt av en blindad EAC (endpoint adjudication committee), och total överlevnad (OS).
Danish: BESPONSA er til intravenøs anvendelse.
Swedish: BESPONSA är avsett för intravenös användning.
Danish: 9/l a, eller - Stabil sygdom eller forbedring i sygdom (baseret på seneste vurdering af knoglemarven), og fald i ANC og trombocyttal vurderes at skyldes den underliggende sygdom (og ikke BESPONSA-relateret toksicitet).
Swedish: 9/l a, eller - Stabil eller förbättrad sjukdom (enligt den senaste benmärgsanalysen) och minskningen av ANC och trombocytvärde anses bero på den underliggande sjukdomen (anses inte vara orsakat av BESPONSA-relaterad toxicitet).
Danish: Ud af 326 randomiserede patienter (ITT-population) havde 215 (66%) af patienterne fået et tidligere behandlingsregime og 108 (33%) af patienterne havde fået 2 tidligere behandlingsregimer for ALL.
Swedish: Bland de 326 randomiserade patienterna (ITT-population) hade 215 patienter (66 %) fått 1 tidigare behandling och 108 patienter (33 %) hade fått 2 tidigare behandlingar för ALL.
Danish: Cyklus 1 varer 3 uger, men kan forlænges til 4 uger, hvis patienten opnår CR eller CRi, og/eller for at bedre restitutionen efter toksicitet.
Swedish: Cykel 1 varar i 3 veckor men kan förlängas till 4 veckor om patienten uppnår CR eller CRi, och/eller för att ge återhämtning från toxicitet.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) maksimale serumkoncentration (Cmax) af inotuzumab ozogamicin var 308 ng/ml (362).
Swedish: Genomsnittlig (SD) maximal serumkoncentration (Cmax) för inotuzumab ozogamicin var 308 ng/ml (362).
Danish: Sådan gives BESPONSA
Swedish: Hur BESPONSA ges
Danish: Sukrose Polysorbat 80 Natriumchlorid Trometamol
Swedish: Sackaros Polysorbat 80 Natriumklorid Trometamin
Danish: BESPONSA må ikke bruges til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger nogen oplysninger om anvendelse til børn og unge.
Swedish: BESPONSA ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Symptomer kan inkludere forhøjede værdier for total bilirubin, hepatomegali (som kan være smertefuld), hurtig vægtstigning og ascites.
Swedish: Symtomen kan vara förhöjt totalt bilirubin, hepatomegali (som kan orsaka smärta), snabb viktökning, samt ascites.
Danish: Relevansen for mennesker, af de irreversible fund hos dyr, kendes ikke.
Swedish: Betydelsen för människa av dessa irreversibla förändringar hos djur är oklar.
Danish: Alle patienter skulle have ≥ 5% knoglemarvsblaster og tidligere have fået 1 eller 2 induktionskemoterapiregimer for ALL.
Swedish: Alla patienter måste ha ≥ 5 % benmärgsblaster och tidigare ha fått en eller två behandlingsregimer med induktionskemoterapi för ALL.
Danish: • hvis du er allergisk over for inotuzumab ozogamicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i BESPONSA (angivet i punkt 6).
Swedish: • är allergisk mot inotuzumab ozogamicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Danish: Virkningen af BESPONSA på gravide kvinder kendes ikke, men baseret BESPONSAs virkningsmekanisme kan det måske skade det ufødte barn.
Swedish: Effekten av BESPONSA hos gravida kvinnor är inte känd men med tanke på dess verkningssätt skulle BESPONSA kunna skada ett ofött barn.
Danish: -, ingen tidligere HSCT,  90 % positivitet for CD22 i leukæmiske blaster ved baseline, ingen perifere blaster ved baseline og baseline hæmoglobin ≥ 10 g/dl, baseret på eksplorativ analyse.
Swedish: -, ingen tidigare HSCT,  90 % CD22-positiva leukemiska blaster vid baslinjen, inga perifera blaster vid baslinjen samt hemoglobin vid baslinjen på ≥ 10 g/dl, baserat på explorativa analyser).
Danish: BESPONSA-doser inden for en cyklus (dvs. dag 8 og/eller 15) behøver ikke at blive afbrudt pga. neutropeni eller trombocytopeni, men det anbefales at afbryde behandlingen inden for en cyklus ved ikke-hæmatologisk toksicitet.
Swedish: BESPONSA-doserna under en behandlingscykel (dvs. dag 8 och/eller 15) behöver inte avbrytas på grund av neutropeni eller trombocytopeni, men doseringsavbrott under pågående cykel rekommenderas vid icke-hematologiska biverkningar.
Danish: Dette lægemiddel skal efterses visuelt for partikler og misfarvning før det gives.
Swedish: Läkemedlet ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning före användning.
Danish: Pancytopeni omfatter følgende indberettede foretrukne termer: Knoglemarvssvigt, febril knoglemarvsaplasi og pancytopeni.
Swedish: Pancytopeni omfattar följande rekommenderade termer: Benmärgssvikt, febril benmärgsaplasi samt pancytopeni.
Danish: Andre observerede ændringer inkluderede påvirkning af reproduktionsorganerne hos hanner og hunner (se nedenfor) og præneoplastiske og neoplastiske leverlæsioner (se nedenfor).
Swedish: Andra observerade förändringar förekom i hanliga och honliga könsorgan (se nedan) och preneoplastiska och neoplastiska leverlesioner (se nedan).
Danish: Det lille molekyle, N-acetyl-gamma-calicheamicin, er et cytotoksisk produkt.
Swedish: Den lilla molekylen, N-acetyl-gamma-kalicheamicin, är en cytotoxisk produkt.
Danish: Forhøjet amylase (5 %) Forhøjet lipase (9 %)
Swedish: Förhöjt amylas (5 %) Förhöjt lipas (9 %)
Danish: 2-sidet p-værdi < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Swedish: 2-sidigt p-värde < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Danish: Træk denne mængde op af hætteglasset/-glassene vha. en sprøjte.
Swedish: Dra upp denna mängd från injektionsflaskan/-flaskorna med en spruta.