FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dovoljeni so bili sočasni stabilni odmerki aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulatorjev in 80 % bolnikov je nadaljevalo z dobivanjem vsaj enega od teh zdravil.
Croatian: Istodobne stabilne doze aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatora bile su dozvoljene te je 80% bolesnika nastavilo uzimati barem jedan od ovih lijekova.
Slovenian: Učinkovina je adalimumab.
Croatian: Djelatna tvar je adalimumab.
Slovenian: Raziskava embrio-fetalne razvojne toksičnosti/perinatalnega razvoja je bila narejena pri opicah Cynomologous z odmerki 0,30 in 100 mg/kg (od 9 do 17 opic na skupino) in ni pokazala znakov okvare plodov zaradi adalimumaba.
Croatian: Ispitivanje embriofetalne i perinatalne razvojne toksičnosti provedeno na makaki majmunima pri dozama od 0, 30 i 100 mg/kg (9-17 majmuna po skupini) nije pokazalo znakove oštećenja fetusa uslijed primjene adalimumaba.
Slovenian: • Odstranite belo plastično zaporko z viale, da bo viden zgornji del zamaška viale.
Croatian: • Uklonite bijeli plastični zatvarač s bočice tako da vidite vrh čepa bočice.
Slovenian: Preglednica 13 - Odzivi učinkovitosti v študiji pri ankilozirajočem spondilitisu, kontrolirani s placebom - študija I Zmanjšanje znakov in simptomov
Croatian: Tablica 13 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju kod AS-a - ispitivanje I Smanjenje znakova i simptoma
Slovenian: Bolniki, ki se prvič niso odzvali, so bili izključeni iz študij in torej niso bili nadaljnje ovrednoteni.
Croatian: Bolesnici u kojih nije bilo odgovora nakon prve doze isključeni su iz daljnjeg tijeka ispitivanja i stoga ti bolesnici nisu bili dalje procjenjivani.
Slovenian: Med injiciranjem boste videli pomikanje rumenega kazalnika v okence.
Croatian: Vidjet ćete da se tijekom ubrizgavanja žuti indikator pomiče u prozorčić.
Slovenian: • divertikulitis (vnetje in okužba debelega črevesa)
Croatian: • divertikulitis (upala i infekcija debelog crijeva)
Slovenian: Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika, ki je zmrznjen ali je bil puščen izpostavljen neposredni sončni svetlobi.
Croatian: Ne koristite brizgalicu koja je zamrznuta ili ako je stajala na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Slovenian: Odstranite siv pokrovček (1).
Croatian: Ravno povucite sivu kapicu (1).
Slovenian: Varnost zdravila Humira pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih je bila ocenjena za povprečno obdobje 13 mesecev.
Croatian: Sigurnost lijeka Humira u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom ocjenjivala se tijekom srednjeg razdoblja od 13 mjeseci.
Slovenian: SPARCCh MRI sakroiliakalnih sklepovd,i
Croatian: SPARCCh MR sakroilijakalnih zglobovad,i
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Humira pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom Humira ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka Humira razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom Humira ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih nad 65 let, ki so prejemali zdravilo Humira, je bila pogostost resnih okužb večja (3,7 %) kot pri tistih pod 65 let starosti (1,5 %).
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenima lijekom Humira bila je veća u osoba starijih od 65 godina (3,7%) nego u osoba mlađih od 65 godina (1,5%).
Slovenian: d povprečna sprememba od začetka zdravljenja e n = 91 placebo in n = 87 zdravilo Humira f hs-CRP = C-reaktivni protein z veliko občutljivostjo (high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/L) g n = 73 placebo in n = 70 zdravilo Humira h SPARCC = Kanadski raziskovalni konzorcij za spondiloartritis (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) i n = 84 placebo in zdravilo Humira j n = 82 placebo in n = 85 zdravilo Humira
Croatian: d Srednja promjena od početne vrijednosti e n=91 za placebo i n=87 za lijek Humira f C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l) g n=73 za placebo i n=70 za lijek Humira h Kanadski konzorcij za istraživanje spondiloartritisa (engl.
Slovenian: • alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami)
Croatian: • alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju)
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Humira.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Humira.
Slovenian: 73 % bolnikov, vključenih v študiji pri psoriazi I in II, je predhodno dobivalo sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Croatian: Psoriasis Study I i II 73% uključenih bolesnika prethodno je primalo sistemsku terapiju ili fototerapiju.
Slovenian: Humira, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je Humira, djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Slovenian: 10 mg/dan).
Croatian: 10 do 35 mg/dan).
Slovenian: mg vsak drugi teden.
Croatian: mg svaki drugi tjedan.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Humira, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Humira mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila Humira.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti tijekom još najmanje 4 mjeseca nakon zadnje injekcije lijeka Humira.
Slovenian: TUKAJ USTAVITE in kontaktirajte otrokovega zdravnika za nadaljnja navodila.
Croatian: Ako ne znate, STANITE i obratite se liječniku za daljnje upute.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti zdravila Humira pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
Croatian: Zbog premalog broja bolesnika uključenih u ispitivanje, nema dovoljno dokaza o djelotvornosti lijeka Humira u liječenju bolesnika s psorijatičnom artropatijom sličnoj ankilozantnom spondilitisu.
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humira posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Humira (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Indukcija klinične remisije (definirane kot CDAI < 150) je bila ovrednotena v dveh študijah, študija
Croatian: Indukcija kliničke remisije (definirana kao CDAI < 150) ispitivala se u dva ispitivanja, CD I
Slovenian: pogosti poslabšanje ali pojav psoriaze (vključno s palmoplantarno pustularno psoriazo)1), urtikarija,
Croatian: često pogoršanje ili nova pojava psorijaze (uključujući palmoplantarnu pustuloznu psorijazu)1), urtikarija,
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Humira.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, postoji veća mogućnost da dobijete infekciju dok primjenjujete lijek Humira.
Slovenian: Zdravilo Humira vsebuje natrij
Croatian: Humira sadrži natrij
Slovenian: Humira brez metotreksata je zvečala nastajanje protiteles, zvečala očistek in zmanjšala učinkovitost adalimumaba (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Primjena lijeka Humira bez metotreksata rezultirala je povećanim stvaranjem protutijela, povećanim klirensom i smanjenom djelotvornošću adalimumaba (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Ko je injiciranje zaključeno, počasi odstranite napolnjen injekcijski peresnik s kože.
Croatian: Kada je ubrizgavanje završeno, polako odmaknite napunjenu brizgalicu od kože.
Slovenian: pljučna fibroza1)
Croatian: rijetko plućna fibroza1)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira pri otrocih, starih 4-17 let, ni bila potrjena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira u djece u dobi od 4 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: • spremenljivo razpoloženje (vključno z depresijo)
Croatian: • promjene raspoloženja (uključujući depresiju)
Slovenian: • Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala zdravilo Humira med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki zdravila Humira niso jemale.
Croatian: • U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale lijek Humira tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu primale lijek Humira.
Slovenian: • Pokrovčka igle ne odstranite dokler zdravilo Humira ne doseže sobne temperature.
Croatian: • Nemojte uklanjati pokrov igle dok lijek Humira postiže sobnu temperaturu.
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 16.
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 20.
Slovenian: pogosti sistemske okužbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo),
Croatian: često sistemske infekcije (uključujući sepsu, kandidijazu i gripu),
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj (vključno z eksfoliativnim izpuščajem)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip (uključujući eksfolijativni osip)
Slovenian: Ni bilo opaznih razlik med nosečnicami, zdravljenimi z adalimumabom in nezdravljenimi glede sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so spontani splavi, manjši defekti ob rojstvu, prezgodnji porodi, porodna velikost in resne ali oportunistične okužbe, prav tako ni bilo opisanih mrtvorojenosti ali malignosti.
Croatian: Nije bilo velikih razlika između žena liječenih adalimumabom i onih koje ga nisu primale s obzirom na sekundarne mjere ishoda - spontane pobačaje, manje urođene mane, prijevremeni porođaj, porođajnu veličinu i ozbiljne ili oportunističke infekcije, a nije prijavljeno nijedno mrtvorođenje ni zloćudna bolest.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča težjo bolečino v trebuhu in hrbtu
Croatian: • upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima
Slovenian: Na obeh straneh peresnika je okence; skozi okenci lahko vidite raztopino zdravila Humira v notranjosti brizge.
Croatian: Na svakoj strani brizgalice se nalazi prozorčić kroz koji možete vidjeti otopinu lijeka Humira unutar štrcaljke.
Slovenian: VERJETNOST, DA DO ZAGONA BOLEZNI NE PRIDE
Croatian: VJEROJATNOST DA NEĆE DOĆI DO RAZBUKTAVANJA
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik obrnite tako, da bela puščica kaže proti mestu injiciranja.
Croatian: Okrenite napunjenu brizgalicu tako da je bijela strelica okrenuta prema mjestu ubrizgavanja.
Slovenian: • POČASI potegnite beli nosilec bata ven, do 0,1 ml preko predpisanega odmerka.
Croatian: • POLAKO izvucite bijeli klip štrcaljke do 0,1 ml preko propisane doze.
Slovenian: Ker adalimumab zavira TNFα, bi njegova uporaba med nosečnostjo lahko okrnila normalne imunske odzive novorojenčka.
Croatian: Zbog inhibicije faktora tumorske nekroze α (TNFα), adalimumab primijenjen u trudnoći mogao bi utjecati na normalne imunološke odgovore u novorođenčeta.
Slovenian: NE POKRIVAJTE S POKROVČKOM, ker lahko poškodujete iglo v notranjosti.
Croatian: NE VRAĆAJTE KAPICU jer možete oštetiti iglu koja se nalazi unutra.
Slovenian: Beli tulec igle se bo pomaknil navzdol prek igle in se bo zaskočil nad njeno konico.
Croatian: Bijela navlaka za iglu će se pomaknuti dolje preko igle i sjesti čvrsto na svoje mjesto preko vrha igle.
Slovenian: (Odstotek bolnikov) Placebo
Croatian: (postotak bolesnika) Placebo
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo držite v eni roki med držalom za prste in pokrovčom igle.
Croatian: Držite napunjenu štrcaljku u jednoj ruci između hvatišta za prste i pokrova igle.
Slovenian: Dvignite napolnjeni injekcijski peresnik navpično z mesta injiciranja.
Croatian: Podignite napunjenu brizgalicu ravno s mjesta ubrizgavanja.
Slovenian: • Če je npr. predpisani odmerek 0,5 ml, NE POTISNITE belega nosilca bata čez položaj 0,5 ml.
Croatian: • Na primjer, ako je propisana doza 0,5 ml, NE gurajte klip štrcaljke preko položaja od 0,5 ml.
Slovenian: Radiografski odziv
Croatian: Radiološki odgovor
Slovenian: Nadaljevati morate z injiciranjem zdravila Humira tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Croatian: Nastavite injicirati lijek Humira onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja so bolniki, ki so dosegli odziv PASI vsaj 75 (izboljšanje ocene PASI za vsaj 75 % glede na izhodišče), vstopili v obdobje B, med katerim so v odprti študiji dobivali 40 mg zdravila Humira vsak drugi teden.
Croatian: Nakon 16 tjedana terapije, bolesnici u kojih je postignut barem odgovor PASI 75 (poboljšanje PASI rezultata za barem 75% u odnosu na početak terapije) ušli su u razdoblje B (otvoreni dio ispitivanja) i primali po 40 mg lijeka Humira svaki drugi tjedan.
Slovenian: Vpliv dolgoročnega zdravljenja z zdravilom Humira na nastanek avtoimunskih bolezni ni znan.
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja lijekom Humira na razvoj autoimunih bolesti nije poznat.
Slovenian: Študija nr-axSpA II je bila študija prenehanja zdravljenja pri bolnikih z aktivnim nr-axSpA, ki so med zdravljenjem z zdravilom Humira v odprti fazi zdravljenja dosegli remisijo.
Croatian: U ispitivanju nr-axSpA II ocjenjivalo se ukidanje terapije u bolesnika s aktivnim nr-axSpA koji su postigli remisiju tijekom otvorenog liječenja lijekom Humira.
Slovenian: Zdravilo Humira je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte poglavje 5.1).
Croatian: Humira se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Slovenian: bolnikov (66,2 %), ki so bili v remisiji in brez steroidov.
Croatian: (66,2%) bolest bila u mirovanju bez primjene steroida.
Slovenian: Pri okužbah je šlo predvsem za nazofaringitis, okužbo zgornjih dihal in sinusitis.
Croatian: Infekcije su prvenstveno uključivale nazofaringitis, infekciju gornjeg dišnog sustava i sinusitis.
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opažali pri bolnikih, ki so dobivali antagonist TNF (vključno z zdravilom Humira) in ki so bili kronični nosilci virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Croatian: Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su primali antagoniste TNF-a, uključujući lijek Humira, i koji su bili su kronični nositelji tog virusa (tj. pozitivni na površinski antigen), a bilo je i slučajeva sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Zdravilo Humira je na voljo v drugih jakostih in oblikah.
Croatian: Humira je dostupna i u drugim jačinama i oblicima pakiranja.
Slovenian: Snemite škrlatni varnostni pokrovček (označen z '2') naravnost dol, da se bo pokazal škrlatni sprožilni gumb.
Croatian: Skinite bordo zaštitnu kapicu (označena s ‘2') tako da se otkrije bordo obojena tipka za aktivaciju.
Slovenian: Način in pot uporabe zdravila
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
Slovenian: Rezultati glede klinične remisije so ostali razmeroma stalni, ne glede na prejšnje prejemanje antagonistov TNF.
Croatian: Rezultati kliničke remisije održali su se relativno stalnim bez obzira na prethodno liječenje antagonistima TNF
Slovenian: O začetku zdravljenja samo z zdravilom Humira so izkušnje omejene.
Croatian: Iskustvo sa započinjanjem liječenja samo lijekom Humira je ograničeno.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Humira je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 2, 4 ali 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Croatian: Napunjena brizgalica lijeka Humira je dostupna u pakiranjima od 1, 2, 4 ili 6 napunjenih brizgalica.
Slovenian: V študiji Crohnove bolezni III je bilo v 4. tednu 58 % (499/854) bolnikov klinično odzivnih in so bili ocenjeni v primarni analizi.
Croatian: U 4. tjednu ispitivanja CD III 58% bolesnika (499/854) imalo je klinički odgovor i bilo je uvršteno u primarnu analizu.
Slovenian: Med resnimi okužbami, zabeleženimi v kliničnih preskušanjih, so bile pljučnica, pielonefritis, septični artritis in septikemija.
Croatian: Ostale ozbiljne infekcije primijećene u kliničkim ispitivanjima uključuju pneumoniju, pijelonefritis, septički artritis i septikemiju.
Slovenian: • edem obraza (otekanje obraza) povezan z alergijskimi reakcijami
Croatian: • edem lica (oticanje lica) povezan s alergijskim reakcijama
Slovenian: • bakterijske okužbe
Croatian: • bakterijske infekcije
Slovenian: starejših od 12 let.
Croatian: 2 godine i starijih.
Slovenian: neznana pogostnost hepatosplenični T-celični limfom1)
Croatian: nepoznato hepatosplenični T-stanični limfom1)
Slovenian: 10 sekund
Croatian: 10 sekundi
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje
Croatian: Humira se koristi za liječenje
Slovenian: Primarna končna točka študij revmatoidnega artritisa VI in VII je bila bolečina na mestu injiciranja takoj po injiciranju, merjena z vizualno analogno lestvico od 0 do 10 cm.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanjima RA VI i VII bila je bol na mjestu injiciranja neposredno nakon injekcije, ocijenjena prema VAS ljestvici od 0-10 cm.
Slovenian: O primerih poslabšanja kongestivnega srčnega popuščanja so poročali tudi pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Humira.
Croatian: Slučajevi pogoršanja kongestivnog zatajenja srca također su prijavljeni i u bolesnika liječenih lijekom Humira.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Humira pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati in opraviti morajo popolno diagnostično obravnavo.
Croatian: Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom Humira razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.
Slovenian: Preglednica 29 Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Croatian: Tablica 29 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Slovenian: V 52 tednih študij UC-I in UC-II so opazili nižjo stopnjo hospitalizacije iz vseh razlogov in hospitalizacije, povezane z ulceroznim kolitisom, pri skupini, zdravljeni z adalimumabom, v primerjavi s placebo skupino.
Croatian: Tijekom 52 tjedna ispitivanja UC-I i UC-II, zamijećene su niže stope hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka i hospitalizacija povezanih s ulceroznim kolitisom u skupini liječenoj adalimumabom u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Slovenian: Z zdravilom Humira zdravljenim bolnikom so se ponavadi izboljšali hematološki znaki kroničnega vnetja.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Humira obično pokazuju poboljšanje hematoloških znakova kronične upale.
Slovenian: Injiciranje je zaključeno, ko se rumeni indikator neha premikati.
Croatian: Ubrizgavanje je potpuno kada se žuti indikator prestane micati.
Slovenian: Študija pri psoriazi IV je primerjala učinkovitost in varnost zdravila Humira v primerjavi s placebom pri 217 odraslih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo nohtov.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study IV uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Humira u odnosu na placebo u 217 odraslih bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom noktiju.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba zdravila Humira v kombinaciji z metotreksatom.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati lijek Humira u kombinaciji s metotreksatom.
Slovenian: Večina zvišanj ALT se je pojavila pri sočasni uporabi metotreksata.
Croatian: Većinom je povišenje razine ALT-a zabilježeno pri istodobnoj primjeni s metotreksatom.
Slovenian: 3definiran kot zaprtje vseh fistul, ki so bile prisotne ob začetku študije, na vsaj 2 zaporednih obiskih po začetku
Croatian: 3 definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta nakon početka liječenja
Slovenian: Študija pri psoriazi I (REVEAL) je ocenila 1212 bolnikov v treh obdobjih zdravljenja.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study I (REVEAL) ocijenjeno je 1212 bolesnika u tri razdoblja liječenja.
Slovenian: Odmerek + 0,1 ml
Croatian: Doza + 0,1 ml
Slovenian: Skupno je 233 bolnikov, ki so imeli 16. in 33. teden odziv PASI 75, v študiji psoriaze I prejemalo stalno zdravljenje z zdravilom Humira 52 tednov ter so zdravljenje z zdravilom Humira nadaljevali v odprtem podaljšanem preskušanju.
Croatian: Ukupno su 233 bolesnika s odgovorom PASI 75 u 16. i 33. tjednu primala kontinuiranu terapiju lijekom Humira kroz 52 tjedna u ispitivanju Psoriasis Study I te su nastavila s primanjem lijeka Humira u otvorenom produžetku ispitivanja.
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meier-jeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednem (študija UV I) ali 2. tednu (študija UV II)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II)
Slovenian: Navedba ni smiselna
Croatian: Nije primjenjivo
Slovenian: brazgotinjenje redki multiformni eritem1), sindrom Stevens-Johnson1), angioedem1), kožni vaskulitis1) lihenoidna kožna reakcija1)
Croatian: ožiljci rijetko multiformni eritem1), Stevens-Johnsonov sindrom1), angioedem1), kutani vaskulitis1) lihenoidne kožne reakcije1)
Slovenian: > 32 tednov 20 tednov
Croatian: >32 tjedna
Slovenian: Počasi potisnite bat do konca, dokler ne injicirate celotne tekočine in je napolnjena injekcijska brizga prazna.
Croatian: Polako pritisnite klip do kraja, dok ne ubrizgate svu otopinu i napunjena štrcaljka ostane prazna.
Slovenian: • Zdravila Humira ne smete segrevati na kateri koli drug način.
Croatian: • Nemojte zagrijavati lijek Humira na bilo koji drugi način.
Slovenian: 673 bolnikov z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [BASDAI] je bila 7,0), ki so nezadostno reagirali na vsaj dva NSAID ali niso prenašali NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID, je bilo vključenih v odprto fazo študije nr-axSpA II, v kateri so prejemali zdravilo Humira 40 mg vsak drugi teden 28 tednov.
Croatian: 673 bolesnika s aktivnim nr-axSpA (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [BASDAI] iznosila je 7,0) koja nisu imala zadovoljavajući odgovor na ≥ 2 NSAIL-a, nisu podnosila NSAIL-ove ili su imala kontraindikaciju za primjenu NSAIL-ova uključena su u otvoreno razdoblje ispitivanja nr-axSpA II, u kojem su primali lijek Humira u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom 28 tjedana.
Slovenian: subkutana uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: Supkutana primjena Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Preiskave pogosti koagulacija in motnje krvavenja (vključno s podaljšanim aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom), prisotnost avtoprotiteles (vključno s protitelesi proti dvovijačni DNA),
Croatian: često poremećaji koagulacije i krvarenja (uključujući produljenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena), pozitivan nalaz testa na autoprotutijela (uključujući protutijela na dvolančanu DNK),
Slovenian: Po dajanju zdravila Humira se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Humira mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • stisnjenje živčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah)
Croatian: • kompresija korijena živca (uključujući bol u donjem dijelu leđa i nozi)
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo zdravila Humira prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
Croatian: U bolesnika u kojih se javi reaktivacija HBV infekcije mora se prekinuti terapija lijekom Humira i započeti učinkovita antivirusna terapija uz odgovarajuće potporno liječenje.
Slovenian: Pokrovček igle zavrzite.
Croatian: Bacite pokrov igle.
Slovenian: Izboljšanje v številu aktivnih sklepov z artritisom se je ohranilo v obdobju odprtega preskušanja po 156. tednu pri 26 od 31 (84 %) bolnikov, ki so ostali v študiji in ki so prejemali zdravilo Humira.
Croatian: Poboljšanje rezultata za broj aktivnih zglobova zahvaćenih artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja kroz 156 tjedana ispitivanja za 26 od 31 (84%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom Humira koji su ostali u ispitivanju.
Slovenian: Dobro si umijte roke.
Croatian: Temeljito operite ruke