FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Victoza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Victoza, вижте листовката.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Victoza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Victoza пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Τι είναι το Victoza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Victoza и за какво се използва?
Greek: Ύστερα από μία εβδομάδα τουλάχιστον, η δόση αυξάνεται σε 1,2 mg. Σε ορισμένους ασθενείς η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω σε 1,8 mg μετά από μία εβδομάδα προκειμένου να επιτευχθεί καλύτερος έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: При някои пациенти дозата може да бъде допълнително увеличена на 1,8 mg след още една седмица, за да се подобри допълнително гликемичният контрол.
Greek: Οι τριπλές θεραπείες που περιείχαν Victoza οδήγησαν σε μείωση μεταξύ 1,3 και 1,5 ποσοστιαίων μονάδων έναντι μείωσης ίσης ή μικρότερης της 0,5 ποσοστιαίας μονάδας χωρίς το Victoza.
Bulgarian: Тройните терапии с Victoza водят до намаление между 1,3 и 1,5 процентни пункта в сравнение с намаление, равняващо се или по-малко от 0,5 пункта, когато не се употребява Victoza.
Greek: Πέραν των ανωτέρω μελετών, το Victoza αποδείχθηκε αποτελεσματικό όσον αφορά τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιαγγειακό σύστημα (καρδιά και αιμοφόρα αγγεία).
Bulgarian: В допълнение към горепосочените проучвания е показано, че Victoza е ефективен за намаляване на нежеланите сърдечносъдови реакции.
Greek: Στις 30 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Victoza.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Victoza, валидно в Европейския съюз.
Greek: Το Victoza περιέχει τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη.
Bulgarian: Victoza съдържа активното вещество лираглутид (liraglutide).
Greek: Όταν το Victoza χορηγείται ως πρόσθετη θεραπεία σε υφιστάμενη αγωγή μετφορμίνης ή θειαζολιδινεδιόνης δεν είναι απαραίτητο να μεταβληθούν οι δόσεις αυτών των φαρμάκων.
Bulgarian: Ако Victoza се добавя към съществуваща терапия с метформин или вид тиазолидиндион, дозите на тези лекарства не се променят.
Greek: Οι διπλές θεραπείες που περιείχαν Victoza και μετφορμίνη ή γλιμεπιρίδη μείωσαν την HbA1c κατά περίπου 1 ποσοστιαία μονάδα ενώ χωρίς το Victoza δεν επήλθε μείωση.
Bulgarian: Двойните терапии с Victoza и метформин или глимепирид водят до понижаване на HbA1c с около 1 процентен пункт в сравнение с липсата на понижение, когато не се употребява Victoza.
Greek: Η δραστική ουσία του Victoza, η λιραγλουτίδη, είναι «μιμητής ινγκρετίνης».
Bulgarian: Активното вещество във Victoza, лираглутид, е „инкретинов миметик".
Greek: Η προσθήκη Victoza σε θεραπεία βασικής ινσουλίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη μείωσε την HbA1c κατά 0,7 ποσοστιαίες μονάδες, ενώ η αντίστοιχη μείωση ήταν 0,4 μονάδες όταν προστέθηκε Victoza σε ασπαρτική ινσουλίνη.
Bulgarian: Добавянето на Victoza към лечението с базален инсулин и метформин намалява HbA1c с 0,7 процентни пункта в сравнение с 0,4 процентни пункта, когато Victoza е добавен към инсулин аспарт.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Victoza.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Victoza, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Σε δύο μελέτες «τριπλής θεραπείας», το Victoza σε συνδυασμό με μετφορμίνη και είτε γλιμεπιρίδη είτε ροσιγλιταζόνη (θειαζολιδινεδιόνη) συγκρίθηκε με αγωγές που περιείχαν εικονικό φάρμακο ή άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο αντί του Victoza.
Bulgarian: В две проучвания за тройна терапия, Victoza с метформин и глимепирид или розиглитазон (вид тиазолидиндион) е сравнен с лечения, включващи плацебо или друго противодиабетно лекарство вместо Victoza.
Greek: Το Victoza ήταν αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 4.155 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: В шест основни проучвания, обхващащи 4 155 възрастни с диабет тип 2, е установено, че Victoza е eфективен за контролиране на кръвната глюкоза.
Greek: Σε μία ακόμη τριπλή μελέτη θεραπείας, το Victoza συγκρίθηκε με την εφάπαξ δόση μιας ινσουλίνης βραχείας δράσης, την ασπαρτική ινσουλίνη, ως πρόσθετη αγωγή σε θεραπεία βασικής ινσουλίνης (ινσουλίνη μακράς δράσης) σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Bulgarian: Victoza e сравнен с единична доза от инсулин аспарт, бързодействащ инсулин, когато е добавен към лечението с базален инсулин (инсулин с продължително действие) и метформин.
Greek: Σε μία μελέτη «μονοθεραπείας», το Victoza, χορηγούμενο μόνο του, συγκρίθηκε με γλιμεπιρίδη (σουλφονυλουρία) Το Victoza ως μονοθεραπεία, σε σύγκριση με την γλιμεπιρίδη, ήταν αποτελεσματικότερο στον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: Използван самостоятелно, Victoza е по-ефективен от глимепирид за контролиране на кръвната глюкоза.
Greek: 336 (4 συσκευασίες των 84) σκληρά καψάκια
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (PVC/alu) 336 (4 опаковки от 84) твърди капсула
Greek: 84 σκληρά καψάκια
Bulgarian: Блистер (PVC/alu) 84 твърди капсули
Greek: • Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αιματολογικών διαταραχών (κυρίως αναιμία) που σχετίζονται με το Victrelis, αποτελούμενες από τεκμηριωμένη περιγραφή των αιματολογικών διαταραχών όσον αφορά τη συχνότητα και το χρονικό διάστημα έως την έναρξη
Bulgarian: Подробна информация относно риска от хематологични нарушения (особено анемия), свързвани с Victrelis, съдържаща фактическо описание на хематологичните нарушения от гледна точка на честота, време на поява и свързани клинични симптоми.
Greek: Πριν από την έναρξη διάθεσης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σχετικά με τη μορφή και το περιεχόμενο του Εκπαιδευτικού Υλικού για τους Γιατρούς (Physician Educational Materials, PEM) και πρέπει να εφαρμόσει εθνικά ένα τέτοιο πρόγραμμα ώστε να διασφαλίσει ότι, πριν από τη συνταγογράφηση, όλοι οι γιατροί έχουν προμηθευτεί έναν ενημερωτικό φάκελο υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει:
Bulgarian: Преди да пусне продукта на пазара във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба следва да съгласува с националните компетентни органи формата и съдържанието на Обучителните материали за лекаря и да приложи такава програма на национално ниво, която да гарантира, че преди да предписват лекарството всичко лекари са получили информационен
Greek: Τα Κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλες οι συνθήκες σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω.
Bulgarian: Държавите членки трябва да се уверят, че всички условия по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ
Greek: 32 εβδομάδες.
Bulgarian: 32 седмици.
Greek: • είστε έγκυος
Bulgarian: сте бременна
Greek: Αλληλεπίδραση (πιθανολογούμενος μηχανισμός δράσης, εάν είναι γνωστός)
Bulgarian: Взаимодействие (предполагаем механизъм на действие, ако е известен)
Greek: Δεν έχει μελετηθεί
Bulgarian: Не са проучвани
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε το θέμα αυτό με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Greek: Εσωτερικό κουτί χωρίς Blue Box
Bulgarian: Вътрешна кутия без Blue Box
Greek: Το Victrelis πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται μαζί με δύο άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Victrelis трябва винаги да се използва заедно с два други лекарствени продукта.
Greek: 84 σκληρά καψάκια.
Bulgarian: 84 твърди капсули.
Greek: Πάρτε τα καψάκια το πρωί, το απόγευμα και το βράδυ με ένα γεύμα ή ελαφρύ πρόχειρο φαγητό.
Bulgarian: Приемайте капсулите сутрин, следобед и вечер с храна или лека закуска.
Greek: Το Victrelis δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Bulgarian: Victrelis не засяга способността Ви да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις, η θεραπεία συνδυασμού θα πρέπει να διακοπεί και να συσταθεί αμέσως
Bulgarian: Ако такава реакция се появи, комбинираното лечение трябва да се прекрати и незабавно да се назначи
Greek: † και ‡
Bulgarian: и ‡
Greek: • βεπριδίλη - χρησιμοποιείται για προβλήματα της καρδιάς
Bulgarian: бепридил - използва се при проблеми със сърцето
Greek: Έπειτα συνεχίστε να παίρνετε τα καψάκιά σας κανονικά.
Bulgarian: След това продължете да приемате капсулите си
Greek: Επιβάλλεται στενή κλινική παρακολούθηση.
Bulgarian: Необходимо е стриктно клинично наблюдение.
Greek: Ημερήσιες δόσεις των 3.600 mg έχουν ληφθεί από υγιείς εθελοντές επί 5 ημέρες χωρίς ανεπιθύμητες συμπτωματικές επιδράσεις.
Bulgarian: Дневни дози до 3 600 mg са приемани от здрави доброволци в продължение на 5 дни без развитие на неблагоприятни симптоматични ефекти.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας τακτικά.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави редовни изследвания на кръв.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του Victrelis είναι 2.400 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза на Victrelis е 2 400 mg.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Victrelis σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Victrelis при деца на възраст под 18 години не са установени.
Greek: o Η διάρκεια της τριπλής θεραπείας μετά από τις πρώτες 4 εβδομάδες διπλής θεραπείας δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από 32 εβδομάδες.
Bulgarian: Продължителността на трикомпонентното лечение след първите 4 седмици двукомпонентна терапия не трябва да бъде по-малка от 32 седмици.
Greek: Επομένως, εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να παίρνετε ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη σεξουαλική σας δραστηριότητα εάν υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης:
Bulgarian: Затова Вие и Вашият партньор трябва да вземете специални предпазни мерки при полов контакт, ако съществува възможност за
Greek: Μετά από αυτήν την περίοδο, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται.
Bulgarian: След този период лекарственият продукт трябва да се изхвърли.
Greek: Συστάσεις σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση
Bulgarian: Препоръки относно едновременно приложение
Greek: • είστε αλλεργικοί στη μποσεπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Bulgarian: сте алергични към боцепревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Greek: • έχετε εσείς ή οποιοσδήποτε στην οικογένειά σας ακανόνιστο καρδιακό παλμό, ιδιαίτερα μία
Bulgarian: имате или някой в семейството Ви има нередовен пулс, по-специално състояние,
Greek: Η μονή υποκατάσταση D168V δεν μείωσε την
Bulgarian: Единично заместване D168V не понижава чувствителността
Greek: • έχετε μία κατάσταση που ονομάζεται «αυτοάνοση ηπατίτιδα»
Bulgarian: имате заболяване, наречено „автоимунен хепатит"
Greek: Οι συστάσεις αυτές βασίζονται είτε σε μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (υποδεικνυόμενες με *) είτε σε προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγω του αναμενόμενου μεγέθους αλληλεπίδρασης και του δυναμικού σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ή απώλειας της
Bulgarian: Тези препоръки се основават както на проучванията на лекарствени взаимодействия (обозначени с *), така и на предполагаеми взаимодействия, дължащи се на очакваната степен на взаимодействе и потенциала за сериозни нежелани реакции или загуба на ефикасност.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και φυτικά φάρμακα.
Bulgarian: Това включва и лекарства, които се купуват без рецепта, както и билкови препарати.
Greek: Τμήμα πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Greek: Αυτές οι εξετάσεις αίματος γίνονται για διάφορους
Bulgarian: Тези изследвания на кръв се правят
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη HBV/HCV διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Bulgarian: При пациентите с HBV/HCV коинфекция съществува риск от реактивация на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и контролирани съгласно настоящите клинични насоки.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το τι να κάνετε, συζητήστε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това какво да правите, консултирайте се с Вашия лекар.
Greek: Πίνακας 2 Δεδομένα φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων
Bulgarian: Таблица 2 Данни за фармакокинетични взаимодействия
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Greek: (Ανατρέξτε στον κανόνα διακοπής στον Πίνακα 1 για όλους τους ασθενείς).
Bulgarian: (Отнесете се до правилото за спиране на лечението в Таблица 1 за всички пациенти.) o
Greek: Το κλινικό αποτέλεσμα αυτής της παρατηρούμενης μείωσης των χαμηλότερων συγκεντρώσεων του Victrelis δεν έχει αξιολογηθεί άμεσα.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдавано понижаване на най-ниската концентрация на Victrelis не е оценена директно.
Greek: Με τη λήψη χωρίς φαγητό μπορεί να διακινδυνεύεται σοβαρά η πιθανότητα επιτυχίας της
Bulgarian: Приемът без храна може сериозно да компрометира шанса за успех на лечението.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Victrelis και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα
Bulgarian: Спрете приема на Victrelis и незабавно отидете на лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Victrelis είναι 4 καψάκια τρεις φορές την ημέρα (συνολικά 12 καψάκια την ημέρα).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Victrelis е 4 капсули три пъти дневно (общо 12 капсули дневно).
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι αναδρομικές αναλύσεις που συνδέουν τα δεδομένα των δύο πιλοτικών μελετών έχουν οδηγήσει σε μία συνιστώμενη δοσολογία, η οποία διαφέρει από το σχήμα που μελετήθηκε σε
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ретроспективният анализ, който обединява данните от двете основни проучвания, води до препоръчителна дозировка, която се различава от схемата, проучвана при някои от подгрупите пациенти.
Greek: Εξωτερικό κουτί με Blue Box
Bulgarian: Външна кутия с Blue Boх
Greek: Maraviroc 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν χορηγείται ταυτόχρονα με μποσεπρεβίρη.
Bulgarian: Маравирок 150 mg два пъти дневно при едновременно приложение с боцепревир.
Greek: Διερευνητική φαρμακογονιδιωματική ανάλυση της IL28B σε μελέτες φάσης 3 του Victrelis
Bulgarian: Експлораторен фармакогеномен анализ на IL28B в изпитвания във фаза 3 на Victrelis
Greek: Το Εκπαιδευτικό Υλικό για τους Γιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Bulgarian: ОМЛ трябва да съдържат следните ключови елементи:
Greek: • Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ένα γεύμα ή ελαφρύ πρόχειρο φαγητό.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема с храна или лека закуска.
Greek: Το Victrelis αναστέλλει την άμεση αντιγραφή του ιού και συμβάλλει με τον τρόπο αυτόν στη μείωση
Bulgarian: Victrelis потиска директната репликация на вируса и по този начин допринася за намаляване
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, επειδή η αγωγή σας μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт, тъй като Вашето лечение може да не действа.
Greek: Κλινικές μελέτες με τη μποσεπρεβίρη δεν περιελάμβαναν επαρκή αριθμό ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω, ούτως ώστε να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τα μικρότερα σε ηλικία άτομα.
Bulgarian: Клиничните проучвания на боцепревир не включват достатъчен брой участници на възраст 65 години и по-възрастни, за да се определи дали при тях отговорът е различен от този при по-млади участници.
Greek: Φάρμακα που περιέχουν δροσπιρενόνη
Bulgarian: Лекарства, съдържащи дроспиренон
Greek: Ο πίνακας 2 παρέχει δοσολογικές συστάσεις ως αποτέλεσμα των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το Victrelis.
Bulgarian: Таблица 2 предоставя препоръките за дозиране като резултат от лекарствените взаимодействия с Victrelis.
Greek: • βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
Bulgarian: варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К, които се използват за разреждане на кръвта.
Greek: • πιμοζίδη ή λουρασιδόνη - χρησιμοποιείται για προβλήματα ψυχικής υγείας
Bulgarian: пимозид или луразидон - използва се при проблеми с психичното здраве
Greek: Η υπολευκωματιναιμία και ο χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, καθώς και οι σοβαρές λοιμώξεις, έχουν αναγνωριστεί ως προγνωστικοί παράγοντες για σοβαρές επιπλοκές της ηπατικής νόσου.
Bulgarian: Хипоалбуминемия и нисък брой тромбоцити, както и тежки инфекции, са идентифицирани като фактори, предсказващи тежки усложнения на чернодробно заболяване.
Greek: Για τα περισσότερα από αυτά τα άτομα (n=54), η χαμηλότερη δόση ριμπαβιρίνης που ελήφθη για τουλάχιστον 14 ημέρες ήταν ≥ 600 mg/ημέρα.
Bulgarian: За повечето от тези участници (n=54), най-ниската доза рибавирин, получавана в продължение на поне 14 дни е ≥600 mg/дневно.
Greek: Οι ακόλουθες δοσολογικές συστάσεις διαφέρουν για ορισμένες υποομάδες από τη δοσολογία που μελετήθηκε στις δοκιμές Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Дадените по-долу препоръки за дозиране се различават за някои подгрупи от дозировките, проучвани в изпитвания във фаза 3 (вж. точка 5.1).
Greek: Συνιστάται αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για την καταστολή του HIV και του HCV.
Bulgarian: Препоръчва се повишено клинично и лабораторно проследяване на потискането на HIV и HCV.
Greek: PR48 (N=80)
Bulgarian: ПР48 (N=80)
Greek: • Η διάρκεια χορήγησης αυτών των φαρμάκων θα εξαρτηθεί από την ανταπόκρισή σας και το σχέδιο θεραπείας σας.
Bulgarian: Продължителността на прилагане на тези лекарства ще зависи от Вашия отговор към
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Victrelis σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Victrelis при бременни жени.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φύλο ήταν 69% άντρες και 31% γυναίκες.
Bulgarian: Разпределението на участниците по пол е 69% мъже и 31% жени.
Greek: Η συσσώρευση είναι ελάχιστη και η φαρμακοκινητική σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από περίπου
Bulgarian: Кумулирането е минимално и фармакокинетично стационарно състояние се постига след приблизително 1 ден при
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας / οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας, χρησιμοποιώντας τις κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); неизвестна честота (не може да се определи от
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Victrelis σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη χρόνια ιογενή ηπατίτιδα C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Victrelis в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хроничен вирусен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Η μποσεπρεβίρη είναι ένας αναστολέας της HCV NS3 πρωτεάσης.
Bulgarian: Боцепревир е инхибитор на HCV NS3 протеазата.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της αναδρομικής ανάλυσης υποομάδας θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη με προσοχή, λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος και των δυνητικών διαφορών του πληθυσμού της υπομελέτης σε σχέση με τον συνολικό πληθυσμό
Bulgarian: Резултатите от този ретроспективен подгрупов анализ трябва да се разглеждат с повишено внимание поради малкия размер на извадката и потенциалните различия в демографските или клиничните особености на включените в подизпитването пациенти в сравнение с общата популация в изпитванията.
Greek: Η μποσεπρεβίρη αποβάλλεται με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t½) περίπου 3,4 ώρες.
Bulgarian: Боцепревир се елиминира със среден плазмен полуживот (t½) приблизително 3,4 часа.
Greek: Η πλειοψηφία των ατόμων με αναιμία έλαβαν ερυθροποιητίνη όταν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν ≤ 10 g/dl (ή 6,2 mmol/l).
Bulgarian: Повечето от участниците с анемия са получили еритропоетин, когато нивото на хемоглобина им е било ≤ 10 g/dl (или 6,2 mmol/l).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) και υγιών ατόμων.
Bulgarian: Не се установяват клинично значими различия във фармакокинетичните показатели при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) и здрави участници.
Greek: Δεν αναμένεται η ύπαρξη ανάγκης για προσαρμογή της δόσης της εσιταλοπράμης, αλλά ενδέχεται οι δόσεις να πρέπει να ρυθμιστούν με βάση την κλινική δράση.
Bulgarian: Не се предвижда адаптиране на дозата на есциталопрам, но може да има нужда от адаптиране на дозите въз основа на клиничния ефект.
Greek: Τα επίπεδα HCV-RNA θα πρέπει να παρακολουθούνται τις Εβδομάδες Θεραπείας 8, 12 και 24, και
Bulgarian: Нивата на HCV-РНК трябва да се мониторират на 8-а, 12-а и 24-а терапевтична седмица и в
Greek: Επιβάλλεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично проследяване на пациентите.
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα υποστρωμάτων του μεταφορέα εκροής P-gp, όπως η διγοξίνη ή η δαβιγατράνη (βλ. πίνακα 2).
Bulgarian: Би трябвало да се очаква повишаване на плазмените концентрации на субстратите на P-gр ефлуксния транспортер като дигоксин и дабигатран (вж. таблица 2).
Greek: Σημείο εκτίμησης της διαφοράς (Victrelis-RGT μείον Victrelis-PR48) [95% CI]
Bulgarian: Определената точка на разлика (Victrelis ЛСО минус ПР48) [95% CI]
Greek: • αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης - χρησιμοποιούνται ως αντικαρκινικά φάρμακα
Bulgarian: инхибитори на тирозин киназата - използват се като противоракови лекарства
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο μέχρι τη λήξη.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Greek: Διάρκεια θεραπείας = 28 εβδομάδες 1.
Bulgarian: Продължителност на лечението = 28 седмици
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση, αναιμία (βλ. παράγραφο 4.4),
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, са: умора, анемия (вж. точка 4.4),
Greek: Δεδομένα από νεαρούς επίμυες υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική εικόνα της μποσεπρεβίρης μπορεί να είναι διαφορετική από εκείνη στους ενήλικες επίμυες, πιθανώς λόγω μη ωριμότητας ορισμένων μεταβολικών οδών.
Bulgarian: Данните, получени при млади плъхове предполагат, че фармакокинетичният профил на боцепревир може да е различен от този при възрастни плъхове, вероятно поради незрелостта на някои метаболитни пътища.
Greek: Ειδικότερα, μην πάρετε το Victrelis εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Bulgarian: В частност не приемайте Victrelis , ако приемате някое от следните лекарства:
Greek: Μεταξύ των 314 ατόμων, τα 230 είχαν λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1a και 84 είχαν λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1b.
Bulgarian: От 314 участници, 230 са инфектирани с генотип 1a HCV и 84 са инфектирани с генотип 1b HCV.