FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok dobita to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Dette skyldes, at Caspofungin Accord kan påvirke måden, andre lægemidler virker på.
Slovenian: To je zato, ker lahko zdravilo Kaspofungin Accord vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ANDET
Slovenian: VSEBINA IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT DRUGI PODATKI
Danish: Hvis dette forekommer, skal caspofungin seponeres, og passende behandling administreres.
Slovenian: Če se ta pojavi, je treba Kaspofungin Accord ukiniti in uporabiti ustrezno zdravljenje.
Danish: Caspofungin Accord anvendes til at behandle følgende infektioner hos børn, unge og voksne:
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Kaspofungin Accord Zdravilo Kaspofungin Accord se uporablja za zdravljenje naslednjih okužb pri otrocih, mladostnikih in odraslih:
Danish: In vitro undersøgelser viser, at caspofungin ikke hæmmer CYP- enzymer 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da kaspofungin ne zavira citokrom P450 encimov 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4.
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velika Britanija
Danish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velika Britanija
Danish: Caspofungin-resistens hos Candida er observeret, men incidensen kan variere alt efter art og region.
Slovenian: Rezistenca proti kaspofunginu pri Candidi so opazili, vendar se pojavnost rezistence lahko razlikuje glede na vrsto ali območje.
Danish: • phenytoin eller carbamazepin (anvendes til behandling af epilepsi)
Slovenian: • fenitoin ali karbamezapin (ki se uporabljata za zdravljenje napadov krčev)
Danish: Den resistensmekanisme, der blev identificeret, er FKS1- og/eller FKS2-genmutation (for C. glabrata).
Slovenian: Ugotovili so, da rezistenco omogočijo mutacije na genih FKS1 in/ali FKS2 (pri C. glabrata).
Danish: Indberettede kliniske og laboratoriemæssige abnormaliteter blandt alle voksne, der er behandlet med caspofungin (i alt 1.780), var sædvanligvis milde og krævede sjældent seponering.
Slovenian: Klinične in laboratorijske nepravilnosti, o katerih so poročali, so bile pri vseh odraslih, zdravljenih s kaspofunginom (skupno 1.780), ponavadi blage in so le redko vodile v prekinitev zdravljenja.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføring:
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici V kliničnih študijah in/ali v obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Danish: Yderligere oplysninger om dettelægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Caspofungin virker in vitro mod Aspergillusarter (Aspergillus fumigatus N = 75, Aspergillus flavus N = 111, Aspergillus niger N = 31, Aspergillus nidulans N = 8, Aspergillus terreus N = 52 og Aspergillus candidus [N = 3]).
Slovenian: In vitro je kaspofungin učinkovit proti Aspergillus sp. (Aspergillus fumigatus n = 75, Aspergillus flavus n = 111, Aspergillus niger n = 31, Aspergillus nidulans n = 8, Aspergillus terreus n = 52
Danish: • hoste, alvorlige vejrtrækningsproblemer - hvis De er voksen og har invasiv aspergillose, kan De få alvorlige vejrtrækningsproblemer, som kan medføre åndedrætssvigt.
Slovenian: • kašelj, resne težave pri dihanju - če ste odrasli in imate invazivno aspergilozo, imate lahko resne težave z dihanjem, ki lahko povzročijo zastoj dihanja.
Danish: • De nogensinde har haft leverproblemer - De skal måske have en anden dosis af lægemidlet
Slovenian: • če ste kadar koli imeli težave z jetri -morda boste potrebovali drugačen odmerek tega zdravila.
Danish: Incidensen af resistens over for caspofungin ved forskellige kliniske isolater af Aspergillus er sjælden.
Slovenian: Pojavnost rezistence na kaspofungin pri različnih kliničnih izolatih vrste Candida in Aspergillus je redka.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke måden, Caspofungin Accord virker på.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Kaspofungin Accord.
Danish: Der findes ingen oplysninger om, at Caspofungin Accord påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi kazali, da zdravilo Kaspofungin Accord vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Danish: • Caspofungin Accord er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Slovenian: • Uporabe zdravila Kaspofungin Accord pri nosečnicah niso preučevali.
Danish: Hos børn (i alderen 12 måneder til 17 år) skal dosis baseres på patientens legemsoverfladeareal (se Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller Formula).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 12 mesecev do 17 let) je treba odmerjanje določiti glede na bolnikovo telesno površino (glejte Navodila za uporabo pri pediatričnih bolnikih, Mostellerjeva1 formula).
Danish: Kun veluddannet sundhedspersonale, som har læst den fuldstændige vejledning, må tilberede medicinen (se nedenfor "Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Caspofungin Accord").
Slovenian: Zdravilo lahko pripravi le usposobljeni zdravstveni delavec, ki je prebral celotno navodilo (v nadaljevanju glejte "Navodilo za pripravo in razredčevanje zdravila Kaspofungin Accord").
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer): • Feber
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • zvišana telesna temperatura
Danish: • Ansigts rødme, lavt blodtryk
Slovenian: • zardevanje, nizek krvni tlak
Danish: • Appetitløshed, stigning i mængden af kropsvæske, forstyrrelser i kroppens saltbalance, højt indhold af sukker i blodet, lavt indhold af calcium i blodet, forhøjet calcium i blodet, lavt indhold af magnesium i blodet, stigning i syreindholdet i blodet
Slovenian: • izguba apetita, povečanje količine telesne tekočine, porušeno ravnotežje soli v telesu, visoke vrednosti sladkorja v krvi, nizke vrednosti kalcija v krvi, zvišane vrednosti kalcija v krvi, nizke vrednosti magnezija v krvi, zvišanje vrednosti kisline v krvi
Danish: • formodet svampeinfektion med feber og nedsat antal hvide blodlegemer, som ikke reagerer på behandling med antibiotika.
Slovenian: • verjetnih glivnih okužb, če imate zvišano telesno temperaturo in nizko število belih krvnih celic, ki se ne izboljšata po zdravljenju z antibiotiki.
Danish: • Kvinder, der får Caspofungin Accord, må ikke amme.
Slovenian: • Ženske, ki uporabljajo zdravilo Kaspofungin Accord, ne smejo dojiti.
Danish: Caspofungin Accord kan også medføre alvorlige bivirkninger på huden såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Slovenian: Zdravilo Kaspofungin Accord lahko povzroči tudi resne kožne neželene učinke, kot npr. StevensJohnsonov sindrom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN).
Danish: 70 mg: EU/1/15/1081/002
Slovenian: 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Danish: Under behandling er der identificeret Candida-isolater med reduceret følsomhed over for caspofungin hos et lille antal patienter (MIC-værdier for caspofungin > 2 mg/l (stigning på 4 til 30 gange i MIC) er rapporteret ved anvendelse af standardiserede MIC-testteknikker godkendt af CLSI).
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov so med zdravljenjem odkrili izolate vrste Candida z zmanjšano občutljivostjo na kaspofungin (poročali so o MIC za kaspofungin > 2 mg/l (4-do 30-kratno povečanje MIC), pri čemer so uporabili standardizirane tehnike za testiranje MIC, odobrene s strani CLSI).
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 - 8°C).
Slovenian: Neodprte viale: shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Danish: Fortæl lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler:
Slovenian: Obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Danish: • De er i behandling med ciclosporin (anvendes til at forhindre afstødning af et transplanteret organ eller til at undertrykke immunforsvaret) - da det kan være nødvendigt, at lægen tager ekstra blodprøver under behandlingen
Slovenian: • če že jemljete ciklosporin (ki se uporablja za preprečevanje reakcije zavrnitve presajenega organa ali za zaviranje vašega imunskega sistema) - zdravnik se bo med zdravljenjem morda odločil za dodatne preiskave krvi.
Danish: TILBEREDNING AF INFUSIONSOPLØSNING TIL VOKSNE
Slovenian: PRIPRAVA RAZTOPINE ZA INFUNDIRANJE ZA ODRASLE
Danish: • Ændringer i nogle blodprøver (herunder blodplader, røde og hvide blodlegemer samt forstyrrelser i blodets størkningsevne)
Slovenian: • spremembe nekaterih laboratorijskih izvidov krvi (vključno z motnjami strjevanja krvi, trombocitov, rdečih krvnih celic in belih krvnih celic)
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal De spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Danish: Systemorganklasse Almindelig (≥1/100 til
Slovenian: Organski sistem Pogosti (≥ 1/100 do
Danish: 50 mg ved reduceret volumen 10 ml
Slovenian: 50 mg / zmanjšana prostornina infuzije 10 ml
Danish: Der blev udført følsomhedstest i overensstemmelse med en modifikation af såvel Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI tidligere kendt som National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCSL]) M38-A2-metoden (for Aspergillusarter) og M27-A3-metoden (for Candidaarter).
Slovenian: Testiranje občutljivosti je bilo izvedeno po modifikaciji metode M38-A2 (za Aspergillus sp.) kot tudi metode M27-A3 (za Candida sp.) Inštituta za klinične in laboratorijske standarde (CLSI, prej znanega pod imenom Nacionalni odbor za klinične laboratorijske standarde [National Committee for Clinical Laboratory Standard - NCCLS]).
Danish: Caspofunginacetat hæmmer syntesen af beta (1,3)-D-glucan, en vigtig bestanddel af cellevæggen i mange trådsvampe og i gær.
Slovenian: Kaspofunginijev acetat zavira sintezo beta (1,3)-Dglukana, ki je bistvena sestavina celične stene številnih filamentoznih gliv in kvasovk.
Danish: • vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller forværring af udslæt - De kan have fået en allergisk reaktion på medicinen.
Slovenian: • težave pri dihanju s piskanjem ali poslabšanje obstoječega izpuščaja - morda imate alergijsko reakcijo na zdravilo,
Danish: • udslæt, kløe, varmefølelse, hævelse af ansigt, læber eller svælg eller vejrtrækningsbesvær - De kan have fået en histaminreaktion på medicinen.
Slovenian: • izpuščaj, srbenje, občutek vročine, otekanje obraza, ustnic ali žrela ali težave pri dihanju morda imate histaminsko reakcijo na zdravilo,
Danish: Et samlet fordelagtigt respons krævede at alle 5 kriterier var opfyldt: (1) succesfuld behandling af enhver baseline svampeinfektion (caspofungin 51,9% [14/27], liposomal amphotericin B 25,9% [7/27]), (2) ingen ny- eller genopstået svampeinfektion under administration af studiemedicinen og i op til 7 dage efter endt behandling (caspofungin 94,8% [527/556], liposomal amphotericin B 95,5% [515/539]), (3) overlevelse i 7 dage efter afsluttet behandling med studiemedicin (caspofungin 92,6% [515/556], liposomal amphotericin B 89,2% [481/539]), (4) ingen afbrydelse af behandling med studiemedicinen på grund af lægemiddelrelateret toksicitet eller manglende effekt caspofungin 89,7% [499/556], liposomal amphotericin B 85,5% [461/539]), og (5) resolution af feber i perioden med neutropeni (caspofungin 41,2% [229/556], liposomal amphotericin B 41,4% [223/539]).
Slovenian: Celotni odziv je bil ocenjen kot ugoden, če je bilo izpolnjenih vseh 5 naslednjih meril: (1) uspešno zdravljenje katerekoli osnovne glivne okužbe (kaspofungin 51,9 % [14/27], liposomski amfotericin B 25,9 % [7/27]), (2) brez izbruha glivnih okužb med uporabo študijskega zdravila in 7 dni po zaključku zdravljenja (kaspofungin 94,8 % [527/556], liposomski amfotericin B 95,5 % [515/539]), (3) preživetje 7 dni po zaključku raziskovane terapije (kaspofungin 92,6 % [515/556], liposomski amfotericin B 89,2 % [481/539]), (4) brez prekinitve raziskovanega zdravila zaradi z njim povezane toksičnosti ali nezadostne učinkovitosti (kaspofungin 89,7 % [499/556], liposomski amfotericin B 85,5 % [461/539]), (5) izginotje zvišane telesne temperature med obdobjem nevtropenije (kaspofungin 41,2 % [229/556], liposomski amfotericin B 41,4 % [223/539]).
Danish: Lægen bestemmer behandlingens varighed, og hvor meget Caspofungin Accord De skal have hver dag.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Kaspofungin Accord boste prejeli dnevno in trajanje zdravljenja.
Danish: • hvis De er allergisk over for caspofungin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Caspofungin
Slovenian: • če ste alergični na kaspofungin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Det skal De vide, før De får Caspofungin Accord
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Kaspofungin Accord
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Danish: Caspofungin Accord, hvis det skønnes, at fordelene opvejer den mulige risiko for det ufødte barn.
Slovenian: V nosečnosti se sme uporabljati samo, če možna korist opravičuje morebitno tveganje za nerojenega otroka.
Danish: Egnede patienter havde fået kemoterapi mod malignitet eller havde fået hæmatopoietisk stamcelle transplantation, og havde neutropeni (<500 celler/mm3 i 96 timer) og havde haft feber (>38,0 °C) uden respons i mere end 96 timer til parenteral antibakteriel behandling.
Slovenian: Za študijo ustrezni bolniki so dobivali kemoterapijo zaradi malignoma ali so prestali presaditev hematopoetskih matičnih celic ter so imeli nevtropenijo (< 500 celic/mm3 96 ur) in zvišano telesno temperaturo (> 38.0 °C), ki se nista odzivali na ≥ 96-urno parenteralno protibakterijsko terapijo.
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: • Ansigts rødme, hedeture, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, rødme langs med en blodåre, som er meget øm ved berøring
Slovenian: • zardevanje, naval vročine, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, rdečina na mestu ob veni, ki je izredno občutljivo na dotik
Danish: CASPOFUNGIN ACCORD MÅ IKKE BLANDES ELLER INFUNDERES SAMMEN MED ANDEN MEDICIN, da der ikke findes data vedrørende forligelighed mellem Caspofungin Accord og andre intravenøse substanser, tilsætningsstoffer eller lægemidler.
Slovenian: ZDRAVILA KASPOFUNGIN ACCORD NE MEŠAJTE IN NE INFUNDIRAJTE SKUPAJ S KATERIMKOLI DRUGIM ZDRAVILOM, ker ni podatkov o kompatibilnosti zdravila Kaspofungin Accord in drugih substanc, aditivov in zdravil za intravensko uporabo.
Danish: I begrænset klinisk erfaring er resistens over for caspofungin set hos patienter med invasiv aspergillose.
Slovenian: V omejenih kliničnih izkušnjah so pri bolnikih z invazivno aspergilozo opazili rezistenco na kaspofungin.
Danish: Caspofungin virker in vitro også mod Candidaarter (Candida albicans N = 1032, Candida dubliensis N = 100, Candida glabrata N = 151, Candida guilliermondii N = 67, Candida kefyr N = 62, Candida krusei N = 147, Candida lipolytica N = 20, Candida lusitaniae N = 80, Candida parapsilosis N = 215, Candida rugosa N = 1 og Candida tropicalis
Slovenian: In vitro je kaspofungin učinkovit tudi proti Candida sp. (Candida albicans n = 1.032, Candida dubliniensis n = 100, Candida glabrata n = 151, Candida guilliermondii n = 67, Candida kefyr n = 62, Candida krusei n = 147, Candida lipolytica n = 20, Candida lusitaniae n = 80, Candida parapsilosis n = 215, Candida rugosa n = 1 in Candida tropicalis n = 258, vključno z izolati s prenosnimi mutacijami, ki so odgovorne za rezistenco na številne antibiotike, in tistimi s pridobljeno ali intrinzično rezistenco na flukonazol, amfotericin B in 5flucitozin.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet, eller apotekspersonalet, før De får Caspofungin Accord, hvis:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden dobite zdravilo Kaspofungin Accord:
Danish: Overordnet var succesraten i MITT-analyseresultaterne, justeret i henhold til risikostrata, følgende: 46,6% (26/56 for caspofungin og 32,2% (8/25) for liposomal amphotericin B.
Slovenian: analize, prilagojenih glede na stratume tveganja, sta bila: 46,6 % (26/56) za kaspofungin in 32,2 % (8/25) za liposomski amfotericin B.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før De får dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden začnete uporabljati vaše zdravilo.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Saccharose, mannitol, ravsyre og natriumhydroxid.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, manitol, jantarna kislina in natrijev hidroksid.
Danish: Patienter i caspofungingruppen oplevede gennembrudsinfektioner ved følgende ikke-almindelige gær- og skimmelsvampe: Trichosporon arter (1), Fusarium arter (1), Mucor arter (1) og Rhizopus arter (1).
Slovenian: Bolniki v kaspofunginski skupini so doživeli izbruh okužbe z naslednjimi redkimi vrstami kvasovk in plesni: Trichosporon (1),
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstiller), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Danish: Farmakokinetiske data fra ét 10-måneders barn, der fik 50 mg/m2, viste et AUC0-24t, der lå inden for samme område, som det der var set hos større børn og voksne ved henholdsvis 50 mg/m2 og en dosis på 50 mg, mens AUC0-24t hos ét 6-måneders barn, der fik 50 mg/m2, var noget højere.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so pri enem 10-mesečnem otroku, ki je dobival 50 mg/m2 na dan, pokazali AUC0-24h v enakem območju, kot je bila pri starejših otrocih med uporabo 50 mg/m2 in odraslih med uporabo 50-mg odmerka, pri enem 6-mesečnem otroku, ki je dobival
Danish: For alle indikationer bør en enkelt mætningsdosis på 70 mg/m2 (som ikke må overstige en faktisk dosis på 70 mg) administreres på Dag 1 efterfulgt af 50 mg/m2 dagligt (som ikke må overstige en egentlig dosis på 70 mg dagligt).
Slovenian: Za vse indikacije je treba 1. dan uporabiti en uvajalni odmerek 70 mg/m2 (vendar absolutni odmerek ne sme preseči 70 mg), čemur sledi uporaba 50 mg/m2 dnevno (pri čemer absolutni odmerek ne sme preseči 70 mg na dan).
Danish: Der administreredes, efter en mætnings dosis på 70 mg, caspofungin 50 mg, en gang dagligt, mens amphotericin B administreredes med 0,60,7 mg/kg/dag til patienter uden neutropeni og 0,7-1,0 mg/kg/dag til patienter med neutropeni.
Slovenian: Kaspofungin so po 70 mg uvajalnem odmerku uporabljali v odmerku 50 mg enkrat na dan. Amfotericin B so pri nenevtropeničnih bolnikih uporabljali v odmerku 0,6 do 0,7 mg/kg/dan, pri nevtropeničnih pa v odmerku 0,7 do 1,0 mg/kg/dan.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Danish: • Smerter på kateterindstiksstedet, gener på injektionsstedet (rødme, hård knude, smerter, hævelse, irritation, udslæt, nældefeber, udsivning af væske fra kateter til væv), betændelse i blodåren på injektionsstedet
Slovenian: • bolečina na mestu vstavljenega katetra, zapleti na mestu injiciranja (rdečina, otrdlina, bolečina, otekanje, draženje, izpuščaj, koprivnica, uhajanje tekočine iz katetra v tkivo), vnetje vene na mestu injiciranja,
Danish: Infusionsvæskentilberedes ved aseptisk at tilsætte et passende volumen af rekonstitueret koncentrat (som vist i tabellen nedenfor) til en 250 ml infusionspose eller -flaske.
Slovenian: Raztopino za infundiranje pripravite tako, da ustrezno količino pripravljenega koncentrata (kot je prikazano v spodnji preglednici) aseptično dodate v 250 ml infuzijsko vrečko ali steklenico.
Danish: Legemsoverfladeareal (m2) x 50 mg/m2 = Daglig vedligeholdelsesdosis
Slovenian: Telesna površina (m2) X 50 mg/m2 = dnevni vzdrževalni odmerek
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos voksne patienter med svært nedsat leverfunktion og hos børn med alle grader af nedsat leverfunktion.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri odraslih bolnikih s hudo jetrno okvaro in pri pediatričnih bolnikih s katerokoli stopnjo jetrne okvare ni.
Danish: Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Caspofungin Accord:
Slovenian: Navodilo za pripravo in razredčevanje zdravila Kaspofungin Accord:
Danish: Det er altid sundhedspersonalet, der vil tilberede og give Dem Caspofungin Accord.
Slovenian: Zdravilo Kaspofungin Accord bo vedno pripravil in vam ga dal zdravstveni delavec.
Danish: Standard fremstilling (rekonstitueret Caspofungin Accord overført til 250 ml) endelig koncentration
Slovenian: Standardna priprava (koncentrat zdravila Kaspofungin Accord dodan v 250 ml) končna koncentracija
Danish: Der bør gives enkelt mætnings dosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50 mg dagligt.
Slovenian: Prvi dan je potreben en uvajalni odmerek 70 mg, ki mu nato sledijo odmerki 50 mg dnevno.
Danish: Caspofungin er ikke et substrat for P-glycoprotein, og er et dårligt substrat for CYP- enzymer.
Slovenian: Kaspofungin ni substrat za P-glikoprotein in je šibek substrat za encime sistema citokrom P450.
Danish: Det hvide til offwhite kompakte frysetørrede pulver vil opløses fuldstændig.
Slovenian: Beli do sivobeli kompaktni liofilizirani prašek se bo popolnoma raztopil.
Danish: Leveres i pakninger med 1 hætteglas.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih po 1 vialo.
Danish: Det køleskabskolde hætteglas med Caspofungin Accord bringes til stuetemperatur.
Slovenian: Pustite, da se ohlajena viala z zdravilom Kaspofungin Accord ogreje na sobno temperaturo.
Danish: Alternativt kan voluminet (ml)c af rekonstitueret Caspofungin
Slovenian: Druga možnost je, da količino (ml)c pripravljene raztopine zdravila Kaspofungin
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na viali (prvi dve številki pomenita mesec, naslednje štiri pa leto).
Danish: Af disse patienter havde 37 invasiv candidiasis, 10 havde invasiv aspergillosis og 1 patient havde candidiasis i øsofagus.
Slovenian: enkrat na dan; 48 bolnikov je bilo vključenih v analizo MITT. Od teh jih je 37 imelo invazivno kandidiazo, 10 invazivno aspergilozo in 1 bolnik ezofagealno kandidiazo.
Danish: Begrænsede data tyder på, at caspofungin 25 mg/m2 dagligt til nyfødte og spædbørn (under 3 måneder) og 50 mg/m2 dagligt til små børn (3-11 måneder) kan overvejes (se pkt.
Slovenian: Malo podatkov nakazuje, da pride pri novorojenčkih in dojenčkih (starih manj kot 3 mesece) v poštev zdravljenje s kaspofunginom v odmerku 25 mg/m2 na dan, pri majhnih otrocih (starih od 3 do 11 mesecev) pa v odmerku 50 mg/m2 na dan (glejte poglavje 5.2).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1081/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1081/001