FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/18/1326/001 EU/1/18/1326/002 EU/1/18/1326/003
Slovak: EU/1/18/1326/002
Czech: V této studii dostávalo přípravek Flucelvax Tetra 1 159 pediatrických subjektů (584 subjektů ve věku > 9 do < 18 let; 575 subjektů ve věku > 4 do < 9 let).
Slovak: V tejto štúdii dostalo 1 159 pediatrických jedincov Flucelvax Tetra (584 jedincov vo veku >
Czech: TIV1c/TIV2ca n = 635/n = 639
Slovak: N = 635/N = 639
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Czech: Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá
Slovak: Čo je Flucelvax Tetra a na čo sa používa
Czech: Všechny kultivačně potvrzené případy chřipky
Slovak: Všetky prípady chrípky potvrdené v bunkovej kultúre Celkovo
Czech: Tabulka 2: Noninferiorita přípravku Flucelvax Tetra v porovnání s TIVc u dospělých ve věku 18 let a starších - analýza populace podle protokolu (V130_01)
Slovak: Tabuľka 2: Porovnateľnosť Flucelvaxu Tetra v porovnaní s TIVc u dospelých vo veku 18 rokov a viac - sada analýz podľa protokolu (V130_01)
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra není indikován k použití u dětí mladších 9 let, viz bod 4.2.
Slovak: Flucelvax Tetra nie je indikovaný na použitie u detí vo veku menej ako 9 rokov, pozri časť 4.2.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je čirá až mírně opalescentní suspenze.
Slovak: Flucelvax Tetra je číra až mierne opaleskujúca suspenzia.
Czech: • Generalizované kožní reakce včetně svědění, pupínků a nespecifické vyrážky
Slovak: • celkové kožné reakcie vrátane svrbenia, hrčiek na koži alebo nešpecifických vyrážok.
Czech: Velikost balení: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Slovak: Balenie obsahujúce 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami alebo bez ihiel.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra byl v porovnání s TIVc noninferiorní u dětí ve věku od 4 do <18 let.
Slovak: Flucelvax Tetra bol porovnateľný s TIVc u detí vo veku od 4 do menej ako 18 rokov.
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Slovak: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra poskytuje aktivní imunizaci proti čtyřem kmenům viru chřipky (dva podtypy A a dva typy B) obsaženým ve vakcíně.
Slovak: Flucelvax Tetra poskytuje aktívnu imunizáciu proti štyrom kmeňom vírusu chrípky (dva podtypy
Czech: Artralgie
Slovak: artralgia
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgia1
Czech: Imunogenicita TIVc u dětí od 9 do 18 let věku byla vyhodnocena v rámci randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie (V58P12), která byla provedena u pediatrické populace ve věku od 3 do <18 let.
Slovak: 9 do menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V58P12), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 3 do menej ako 18 rokov.
Czech: Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů:
Slovak: Liečivá sú inaktivované povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)
Czech: Generalizované kožní reakce včetně pruritu, kopřivky nebo nespecifické vyrážky
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva generalizované kožné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifickej vyrážky
Czech: U subjektů, kterým byl podáván přípravek Flucelvax Tetra a komparační buněčná trivalentní vakcína proti chřipce, byly v tomto klinickém hodnocení hlášeny podobné míry výskytu vyvolaných lokálních a systémových nežádoucích reakcí.
Slovak: U jedincov, ktorí dostali Flucelvax Tetra a komparátor trivalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek, sa v tomto klinickom skúšaní hlásili podobné miery lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.
Czech: Použití přípravku Flucelvax Tetra během kojení nebylo studováno.
Slovak: Používanie Flucelvaxu Tetra počas dojčenia sa neskúmalo.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra lze podávat současně s jinými vakcínami.
Slovak: Flucelvax Tetra sa môže podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
Czech: Parestézie
Slovak: parestézia
Czech: O společném podávání přípravku Flucelvax Tetra s ostatními vakcínami není k dispozici dostatek údajů.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podávaní Flucelvaxu Tetra s inými očkovacími látkami.
Czech: Ekchymóza, třesavka
Slovak: ekchymóza, triaška horúčka
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra může být používán během kojení.
Slovak: Flucelvax Tetra sa môže používať počas dojčenia.
Czech: Velikost balení: 1 předplněná stříkačka s jehlou.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou.
Czech: Data o imunogenicitě u TIVc jsou relevantní pro použití přípravku Flucelvax Tetra, protože obě vakcíny jsou vyráběny stejným procesem a mají překrývající se složení.
Slovak: Porovnanie imunogenity TIVc u pediatrických a dospelých pacientov Údaje imunogenity s TIVc sú relevantné pre použitie Flucelvaxu Tetra, pretože obe očkovacie látky sa vyrábajú použitím rovnakého postupu a ich zloženie sa prekrýva.
Czech: Farmakodynamické účinky Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra u dospělých ve věku 18 let nebo starších
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u dospelých vo veku 18 rokov a starších
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra byla vyhodnocena u dospělých ve věku 18 let a starších v randomizované, dvojitě zaslepené,- kontrolované studii (V130_01).
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra sa hodnotila u dospelých vo veku 18 rokov a starších v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii (V130_01).
Czech: V pediatrické populaci ve věku od 4 do méně než 6 let byly hlášeny následující vyvolané nežádoucí účinky: ospalost (21%), podrážděnost (19%) a změna jídelních zvyklostí (14%).
Slovak: U pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 6 rokov sa hlásili dodatočné nežiaduce reakcie: ospalosť (21
Czech: Údaje o podávání přípravku Flucelvax Tetra těhotným ženám jsou omezené.
Slovak: Gravidita K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití Flucelvaxu Tetra u gravidných žien.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní,
Czech: Odpověď protilátek na kmeny influenzy B obsažené v přípravky Flucelvax Tetra byla superiorní vůči odpovědi protilátek po vakcinaci TIVc obsahující kmen influenzy B z alternativní linie.
Slovak: B obsiahnuté vo Flucelvaxe Tetra bola lepšia než protilátková odpoveď po očkovaní s TIVc obsahujúcou chrípkový kmeň
Czech: Bezpečnost přípravku Flucelvax Tetra u dospělých ve věku 18 let a starších byla hodnocena v randomizované, kontrolované studii ( V130_01), v níž 1334 subjektů dostávalo přípravek Flucelvax
Slovak: Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u dospelých vo veku 18 rokov a starších sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_01), v ktorej dostalo 1 334 jedincov Flucelvax Tetra.
Czech: • Bolest svalů
Slovak: • bolesť hlavy, • bolesť svalov,
Czech: Údaje o předávkování přípravkem Flucelvax Tetra nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o predávkovaní Flucelvaxom Tetra.
Czech: Co přípravek Flucelvax Tetra obsahuje
Slovak: Čo Flucelvax Tetra obsahuje
Czech: Velmi závažné nežádoucí účinky
Slovak: Veľmi závažné vedľajšie účinky
Czech: Bezpečnost přípravku Flucelvax Tetra u dětí od 4 do 18 let byla hodnocena v randomizované, kontrolované studii (V130_03).
Slovak: Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u detí vo veku 4 do menej ako 18 rokov sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_03).
Czech: U subjektů, kterým byl podáván přípravek Flucelvax Tetra a komparační buněčnou trivalentní vakcínu proti chřipce, byly hlášeny podobné míry výskytu vyvolaných lokálních a systémových nežádoucích účinků.
Slovak: U jedincov, ktorí dostali Flucelvax Tetra a komparátor trivalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek, sa v tomto klinickom skúšaní hlásili podobné miery lokálnych a systémových nežiaducich rekacií.
Czech: Mírné nežádoucí účinky
Slovak: Mierne vedľajšie účinky
Czech: A/H3N2 A/H1N1 B
Slovak: A/H3N2 A/H1N1
Czech: Imunogenicita přípravku Flucelvax Tetra byla hodnocena u dětí ve věku od 9 do 18 let byla hodnocena v rámci v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii (V130_03), která byla provedena v pediatrické populaci ve věku od 4 do 18 let.
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 9 až menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V130_03), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 18 rokov.
Czech: Dospělí a děti starší 9 let:
Slovak: Dospelí a deti vo veku od 9 rokov: Jedna dávka 0,5 ml.
Czech: Tabulka 5: GMT a míry sérokonverze u dospělých a pediatrických subjektů vakcinovaných
Slovak: Tabuľka 5: Miery GMT a sérokonverzie u dospelých a pediatrických jedincov očkovaných s TIVc (V58P12 a V58P13)
Czech: • Bolest hlavy
Slovak: • bolesť kĺbov,
Czech: Flucelvax Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, připravená na buněčných kulturách)
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach)
Czech: Cílovými parametry imunogenicity byly geometrický průměr titrů protilátek (GMT) odpovědi hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek a procentuální podíl subjektů, kteří dosáhli sérokonverze definované jako předvakcinační titr HI < 1:10 s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 nebo s předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4-násobným zvýšením titru sérových protilátek proti HI.
Slovak: Koncové ukazovatele imunogenity boli GMT odpovede protilátok HI a percento jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu (miera sérokonverzie) definovanú ako titer HI pred očkovaním < 1:10 s titrom po očkovaní ≥ 1:40 alebo titer HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.
Czech: Jak přípravek Flucelvax Tetra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Flucelvax Tetra je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (stříkačka připravená k použití).
Slovak: Flucelvax Tetra je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekčná striekačka pripravená na použitie).
Czech: Na základě klinické zkušenosti s buněčnou trivalentní vakcínou proti influenze (TIVc) lze přípravek Flucelvax Tetra podávat současně s jinými vakcínami.
Slovak: Vaccine, TIVc) sa môže Flucelvax Tetra podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněných injekčních stříkačkách (sklo třídy I) s pístovou zátkou
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnených injekčných striekačkách (sklo typu I), s piestovou zátkou (brómbutylová guma), s ihlou alebo bez ihly.
Czech: Bylo zařazeno celkem 11 404 subjektů a ti dostávali TIVc (N = 3 828), přípravek Agrippal (N = 3 676), nebo placebo (N = 3 900) v poměru
Slovak: Zahrnutých bolo celkovo 11 404 jedincov, ktorí dostali TIVc (N =
Czech: GMT (95% CI) Míra sérokonverzeb (95% CI)
Slovak: Miera sérokonverzieb (95%
Czech: b Míra sérokonverze = procentuální podíl subjektů buď s předvakcinačním titrem HI < 1:10 a postvakcinačním titrem HI ≥ 1:40, nebo předvakcinačním titrem HI ≥ 1:10 a minimálně 4násobným zvýšením postvakcinačního titru protilátek HI.
Slovak: b Miera sérokonverzie = percento jedincov s titrom HI pred očkovaním < 1:10 a titrom HI po očkovaní ≥ 1:40 alebo s titrom HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Czech: * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.
Czech: ** produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
Slovak: ** produkované v bunkách VERO technológiou reverznej genetiky.
Czech: *** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Slovak: *** fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units).
Czech: B/Massachusetts/2/2012 použitá varianta (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Slovak: B/Massachusetts/2/2012 podobný kmeňu (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Czech: Nosní sprej, suspenze nosní podání nosní sprej (sklo/PE)
Slovak: Nazálne použitie striekačka (sklo/PE)
Czech: 10 nosních spreje
Slovak: 10 striekačiek
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovak: (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/California/7/2009,
Czech: A/Victoria/361/2011 (H3N2) použitá varianta (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/Texas/50/2012,
Czech: 18 týdnů.
Slovak: 18 týždňov.
Czech: Všechny kmeny bez ohledu na shodnost
Slovak: Všetky kmene bez ohľadu na zhodu
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Czech: Další zkušenosti byly získány během používání této vakcíny po jejím uvedení na trh.
Slovak: Dodatočné skúsenosti sa získali používaním tejto očkovacej látky po jej uvedení na trh.
Czech: (například s pacientem po transplantaci kostní dřeně vyžadujícím izolaci).
Slovak: (napríklad s pacientom po transplantácii kostnej drene vyžadujúcim izoláciu).
Czech: On nebo ona rozhodne, zda je přípravek Fluenz pro Vás vhodný.
Slovak: On alebo ona rozhodne, či je Fluenz pre vás vhodný.
Czech: Vakcína je každý rok zaměřená proti třem kmenům viru chřipky v souladu s ročními doporučeními Světové zdravotnické organizace.
Slovak: Každý rok je očkovacia látka zameraná proti trom kmeňom vírusu chrípky, a to podľa každoročných odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie.
Czech: Věkové rozmezí jak je popsáno v protokolu studie.
Slovak: Vekové skupiny uvedené v študijnom protokole.
Czech: Souhrn výsledků účinnosti u pediatrické populace je uveden v tabulkách 1 a 2.
Slovak: Zhrnutie výsledkov účinnosti v pediatrickej populácii je uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. ledna 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. januára 2011
Czech: • jestliže jste v úzkém kontaktu s osobou s těžce oslabeným imunitním systémem
Slovak: • ak ste v blízkom kontakte s niekým, kto má ťažko oslabený imunitný systém
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Czech: • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém následkem onemocnění, užívaného léku nebo jiné léčby.
Slovak: • ak vám váš lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, užívaného lieku alebo inej liečby.
Czech: Mohou být přítomny malé bílé částice.
Slovak: Môže obsahovať malé biele čiastočky.
Czech: • jestliže máte krevní onemocnění nebo rakovinu, které ovlivňují imunitní systém.
Slovak: • ak máte krvnú poruchu alebo rakovinu, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
Czech: Před použitím je možné vakcínu uchovávat mimo chladničku, a to po dobu maximálně 12 hodin při teplotě nepřevyšující 25 °C.
Slovak: Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri teplote do 25°C.
Czech: Studie u dospělých
Slovak: Štúdie u dospelých
Czech: • závažné alergické reakce: příznaky závažné alergické reakce mohou být dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Slovak: • závažná alergická reakcia: známky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Czech: Evropa, Asie/ Oceánie, Latinská Amerika
Slovak: Ázia/ Oceánia, Latinská Amerika
Czech: Méně časté: Hypersenzitivní reakce (včetně edému obličeje, kopřivky a velmi vzácných anafylaktických reakcí)
Slovak: Menej časté: reakcie z precitlivenosti (vrátane opuchu tváre, žihľavky a veľmi zriedkavých anafylaktických reakcií)
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně až do prodloužení registrace.
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.
Czech: A to z důvodu rizika velmi vzácného, ale závažného onemocnění (Reyeův syndrom).
Slovak: Je to kvôli riziku výskytu veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia (Reyeovho syndrómu).
Czech: Pokud vakcínu během těchto 12 hodin nepoužijete, bude nutné ji zlikvidovat.
Slovak: Ak sa očkovacia látka po 12 hodinách nepoužije, musí sa zlikvidovať.
Czech: • jestliže je Vám méně než 18 let a již užíváte kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích užívaných na tišení bolesti a snížení horečky).
Slovak: • ak máte menej ako 18 rokov a už užívate kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky).
Czech: Údaje prezentované v klinické studii D153-P504 jsou pro účastníky studie, kterým byly podány dvě dávky zkoumané vakcíny.
Slovak: Údaje uvedené v klinickej štúdii D153-P504 sa týkajú účastníkov štúdie, ktorým boli podané dve dávky skúšanej očkovacej látky.
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Czech: Žádná složka ve vakcíně nemůže způsobit chřipku.
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly pozorovány u doporučené jedné dávky přípravku FLUENZ.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u odporúčanej jednej dávky FLUENZu.
Czech: Pokud je člověku podána tato vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) začne produkovat svou vlastní obranu proti viru chřipky.
Slovak: Keď je osobe podaná táto očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí svoju vlastnú ochranu proti vírusu chrípky.
Czech: Shodné kmeny
Slovak: Zhodujúce sa kmene
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako sa podá očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: Bolest hlavy
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Czech: Chřipková sezóna
Slovak: Chrípková sezóna
Czech: Stejně jako u většiny vakcín by měly odpovídající léčba a lékařský dohled být vždy snadno dostupné pro případ anafylaktické reakce po podání přípravku FLUENZ.
Slovak: Tak ako u väčšiny očkovacích látok musí byť vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca lekárska liečba a lekársky dohľad pre prípad výskytu anafylaktickej reakcie po podaní FLUENZu.
Czech: Ve studiích u dospělých s vysokým procentem osob s existujícím chronickým onemocněním byl bezpečnostní profil přípravku FLUENZ srovnatelný s bezpečnostním profilem osob bez těchto onemocnění.
Slovak: V štúdiách u dospelých s vysokým percentom osôb s existujúcimi chronickými ochoreniami bol bezpečnostný profil FLUENZu porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným u osôb bez takýchto ochorení.
Czech: Po uvedení vakcíny na trh byly občas hlášeny případy podání dvojnásobku doporučené dávky přípravku FLUENZ.
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh sa občas hlásili podania dvojnásobného množstva odporúčanej dávky FLUENZu.
Czech: • jestliže trpíte těžkým astmatem nebo v současnosti trpíte dušností.
Slovak: • ak máte ťažkú astmu alebo v súčasnej dobe sipľavo dýchate.
Czech: Není známo, zda se přípravek FLUENZ vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa FLUENZ vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: • vodnatý výtok z nosu nebo ucpaný nos
Slovak: • výtok z nosa alebo upchatý nos
Czech: Po uvedení vakcíny na trh byly velmi vzácně pozorovány také případy syndromu Guillain-Barré a exacerbace příznaků Leighova syndromu (mitochondriální encefalomyopatie).
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh sa veľmi zriedkavo pozoroval Guillainov -Barrého syndróm ako aj exacerbácia príznakov Leighovho syndrómu (mitochondriálna encefalomyopatia).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, živá atenuovaná vakcína; ATC kód: J07BB03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, živé atenuované; ATC kód: J07BB03
Czech: Počet účastníků studie
Slovak: Počet účastníkov štúdie
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda je možné přípravek Fluenz podávat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, či je Fluenz možné podať súbežne s inými očkovacími látkami.
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti intranosního podávání přípravku FLUENZ dětem s nekorigovanými kraniofaciálními malformacemi.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti intranazálneho podávania FLUENZu u detí s nekorigovanými kraniofaciálnymi deformáciami.
Czech: Fertilita Neexistují žádné údaje ohledně možných účinků přípravku FLUENZ na mužskou a ženskou fertilitu.
Slovak: Fertilita Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov FLUENZu na mužskú a ženskú plodnosť.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fluenz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Fluenz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Tato změna však nemusí být klinicky relevantní při imunizačním schématu s dvěma dávkami vakcíny proti zarděnkám.
Slovak: Táto zmena však nemusí byť pri imunizačnom rozvrhu s dvoma dávkami očkovacej látky proti ružienke klinicky relevantná.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MedImmune, LLC
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII MedImmune, LLC
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je uvedena jako: Velmi časté (≥ 1/10)
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú uvedené ako: veľmi časté (≥
Czech: Neočekává se, že by vakcína měla vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Očkovacia látka by nemala mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Přípravek FLUENZ by se měl používat na základě oficiálních doporučení.
Slovak: Použitie FLUENZu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Czech: Čtyři studie kontrolované placebem zahrnovaly revakcinaci v druhé sezóně.
Slovak: Štyri placebom kontrolované štúdie zahŕňali opätovné očkovanie v druhej chrípkovej sezóne.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin nebo želatinu nebo na kteroukoli další složku přípravku Fluenz (uvedeny v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Slovak: • ak ste alergický na vajíčka, vaječné proteíny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fluenzu (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: Snížená chuť k jídlu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté: znížená chuť do jedla
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je třeba je předložit současně.
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), majú sa predložiť súčasne.