FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1,3 x ↑ 1,6 x ↑ ~ 2 x ↑ 1,9 x ↑
Polish: 1,6-krotni e↑ 2,1-krotnie↑ 2,7-krotnie↑ 1,3-krotni e↑
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir stod sofosbuvir och GS-331007 för cirka 4 % respektive > 90 % av den systemiska exponeringen av läkemedelsrelaterat material (summan av molekylviktsjusterat AUC för sofosbuvir och dess metaboliter).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 400 mg sofosbuwiru znakowanego 14C, sofosbuwir i GS-331007 stanowiły odpowiednio około 4% i >90% ogólnoustrojowego narażenia na lek i jego pochodne (suma AUC skorygowanego według masy cząsteczkowej dla sofosbuwiru i jego metabolitów).
Swedish: Tenofovirdisoproxilf (245 mg en gång dagligen)d
Polish: Dizoproksyl tenofowiruf (245 mg raz na dobę)d
Swedish: Effekten av sofosbuvir hos HCV-infekterade patienter i åldern 12 till <18 år utvärderades i en öppen klinisk fas 2-prövning som rekryterade 50 patienter med kronisk HCV-infektion av genotyp 2 (n = 13) eller genotyp 3 (n = 37).
Polish: Skuteczność sofosbuwiru u pacjentów zakażonych HCV w wieku od 12 do <18 lat była poddana ocenie w otwartym badaniu klinicznym II fazy, w którym udział wzięło 50 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 2 (n=13) lub genotypu 3 (n=37).
Swedish: I förhållande till patienter med normal leverfunktion var AUC0-24 för sofosbuvir 126 % och 143 % högre vid måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion medan AUC0-24 för GS-331007 var 18 % respektive
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, AUC0-24 dla sofosbuwiru było odpowiednio o 126% i 143% większe w przypadku umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby, podczas gdy AUC0-24 dla GS-331007 było odpowiednio o 18% i 9% większe.
Swedish: När du tar Sovaldi tillsammans med amiodarone (ett läkemedel som används mot hjärtproblem), kan det hända att du får en eller flera av nedanstående biverkningar:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Sovaldi w skojarzeniu z amiodaronem (lekiem stosowanym w leczeniu chorób serca), u pacjenta może wystąpić jedno lub kilka z poniższych działań niepożądanych:
Swedish: * Den dagliga dosen av ribavirin är viktbaserad och administreras oralt fördelat på två dostillfällen tillsammans med mat.
Polish: * Dobowa dawka rybawiryny zależy od masy ciała i jest podawana doustnie w dwóch dawkach podzielonych z pożywieniem.
Swedish: Rilpivirinf (25 mg en gång dagligen)
Polish: Rylpiwirynaf (25 mg raz na dobę)
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades hos HCV-negativa patienter med lätt (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2), gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) och patienter med hemodialyskrävande ESRD efter en engångsdos på 400 mg sofosbuvir, i förhållande till patienter med normal njurfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV, z łagodnymi (eGFR ≥50 i <80 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR ≥30 i <50 ml/min/1,73 m2), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) i u pacjentów z ESRD wymagających hemodializy po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (eGFR >80 ml/min/1,73 m2).
Swedish: BN = behandlingsnaiva; BE = behandlingserfarna.
Polish: TN = uprzednio nieleczeni (ang. treatment-naïve, TN); TE = uprzednio leczeni (ang. treatment-experienced, TE).
Swedish: Behandlingserfarna samtidigt infekterade med hiv (PHOTON-1)
Polish: Uprzednio leczeni, równocześnie zakażeni HIV (PHOTON-1)
Swedish: När Sovaldi används i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, se även produktresumén för ribavirin för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se även avsnitt 5.2).
Polish: W przypadku stosowania produktu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną, u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) <50 ml/min należy zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego rybawiryny (patrz również punkt 5.2).
Swedish: En studie genomfördes på behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1, 4, 5 eller 6 i kombination med peginterferon alfa 2a och ribavirin och de övriga fyra studierna utfördes på patienter med kronisk hepatit C av genotyp 2 eller 3 i kombination med ribavirin, varav en på behandlingsnaiva patienter, en på patienter som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon, en på patienter som tidigare behandlats med en interferonbaserad regim och en på alla patienter oavsett tidigare behandlingshistoria eller förmåga att få interferonbehandling.
Polish: Jedno badanie było przeprowadzane z udziałem uprzednio nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 1, 4, 5 lub 6 w skojarzeniu z peginterferonem alfa 2a i rybawiryną, a pozostałe cztery badania były przeprowadzane z udziałem pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 2 lub 3 w skojarzeniu z rybawiryną, w tym jedno z udziałem uprzednio nieleczonych pacjentów, jedno z udziałem pacjentów nietolerujących, niekwalifikujących się lub niechętnych leczeniu interferonem, jedno z udziałem pacjentów uprzednio leczonych schematem opartym na interferonie i jedno z udziałem wszystkich pacjentów niezależnie od uprzedniej historii leczenia lub możliwości leczenia interferenom.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 (n=986) var AUC0-24 vid steady state för sofosbuvir och GS-331007 1 010 ng•tim/ml respektive 7 200 ng•tim/ml.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 do 6 (n = 986) AUC0-24 w stanie stacjonarnym dla sofosbuwiru i GS-331007 wynosiło odpowiednio 1 010 ng•h/ml i 7 200 ng•h/ml.
Swedish: Alla patienter som får Sovaldi i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symtomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får dessa symtom.
Polish: Należy również powiadomić pacjentów przyjmujących produkt Sovaldi w skojarzeniu z amiodaronem i innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku ich wystąpienia.
Swedish: När Sovaldi används i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin måste oerhört stor försiktighet iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Polish: W przypadku stosowania produktu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną należy zachować nadzwyczajną ostrożność w celu uniknięcia ciąży u pacjentek i u partnerek pacjentów.
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 studerades hos HCV-infekterade patienter med dialyskrävande ESRD som behandlades med ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) i 8, 12 eller 24 veckor eller med sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) i 12 veckor, och jämfördes med patienter utan nedsatt njurfunktion i fas 2-/3-prövningarna av ledipasvir/sofosbuvir och av sofosbuvir/velpatasvir (se avsnitt 4.4).
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru oraz GS-331007 badano u pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy, leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem (n=94) przez 8, 12 lub 24 tygodnie lub sofosbuwirem/welpataswirem (n=59) przez 12 tygodni i w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń czynności nerek w badaniach fazy II/III ledipaswiru/sofosbuwiru oraz sofosbuwiru/welpataswiru (patrz punkt 4.4).
Swedish: • Rifampicin (antibiotikum som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos).
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany do leczenia zakażeń, w tym gruźlicy);
Swedish: • Rifapentin (ett läkemedel som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos).
Polish: • ryfapentyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy).
Swedish: Telaprevir (TPV)
Polish: Boceprewir (BOC) Telaprewir (TPV)
Swedish: Dosen ribavirin vid användning i kombination med Sovaldi baseras på kroppsvikt (< 75 kg=1 000 mg och ≥ 75 kg=1 200 mg) och administreras oralt fördelat på två doser tillsammans med föda.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z produktem Sovaldi dawka rybawiryny jest ustalana w zależności od masy ciała (<75 kg = 1 000 mg i ≥75 kg = 1 200 mg) i podawana doustnie w dwóch dawkach podzielonych, z pożywieniem.
Swedish: Det är okänt om sofosbuvir och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy sofosbuwir i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos är en 400 mg tablett tagen oralt en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 400 mg, przyjmowana doustnie, raz na dobę z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Swedish: Kliniska studier på patienter med kronisk hepatit C av genotyp 2 och 3
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 2 i 3
Swedish: Laboratorievärden
Polish: Wartości laboratoryjne
Swedish: SVR12-frekvensen var 100 % (13/13) hos genotyp 2-patienter och 97 % (36/37) hos genotyp 3patienter.
Polish: Odsetek pacjentów z genotypem 2, którzy osiągnęli SVR12 wynosił 100% (13/13), a odsetek pacjentów z genotypem 3, którzy osiągnęli SVR12 wynosił 97% (36/37).
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan) och HCV-genotyp (2 kontra 3).
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 i stratyfikowani według marskości wątroby (obecność wobec braku) i genotypu HCV (2 wobec 3).
Swedish: a. För tidigare behandlade patienter med HCV-infektion av genotyp 1 finns inga data med kombinationen Sovaldi, ribavirin och peginterferon alfa (se avsnitt 4.4).
Polish: a. U uprzednio leczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 brak jest danych dotyczących leczenia skojarzonego produktem Sovaldi, rybawiryną i peginterferonem alfa (patrz punkt 4.4).
Swedish: Effekt, vad beträffar snabbt virologiskt svar, har visats korrelera med exponering för både sofosbuvir och GS-331007.
Polish: Wykazano, że skuteczność pod względem szybkiej odpowiedzi wirusologicznej, jest zależna od narażenia na sofosbuwir i GS-331007.
Swedish: Direktverkande antivirala medels (DAA) påverkan på läkemedel som metaboliseras av levern
Polish: Wpływ leczenia DAA na leki metabolizowane w wątrobie
Swedish: Det primära effektmåttet var virologiskt svar efter transplantationen (pTVR, HCV-RNA < LLOQ 12 veckor efter transplantation).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była odpowiedź wirusologiczna po przeszczepieniu (ang. post-transplant virologic response, pTVR, RNA HCV <LLOQ 12 tygodni po przeszczepieniu).
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir till friska försökspersoner var blod:plasma-kvoten för 14C-radioaktivitet cirka 0,7.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru znakowanego 14C u osób zdrowych stosunek radioaktywności 14C w krwi do osocza wynosił około 0,7.
Swedish: Svarsfrekvenser för patienter med cirros vid baseline visas i tabell 10 efter HCV-genotyp.
Polish: Odsetki odpowiedzi dotyczących pacjentów z marskością wątroby w punkcie początkowym są przedstawione w tabeli 10 według genotypu HCV.
Swedish: I fas 3-studier togs NS5B-sekvenser fram vid baseline för 1 292 patienter med populationssekvensering, och S282T-substitutionen påvisades inte hos någon försöksperson med tillgänglig sekvens vid baseline.
Polish: Początkowe sekwencje NS5B uzyskano dla 1 292 pacjentów z badań III fazy metodą sekwencjonowania populacyjnego, a podstawienie S282T nie było wykryte u żadnej osoby z dostępną sekwencją początkową.
Swedish: Om sofosbuvir används i kombination med peginterferon alfa och en patient får en allvarlig biverkning som eventuellt är relaterad till detta läkemedel, ska dosen av peginterferon alfa sänkas eller sättas ut. Se produktresumén för peginterferon alfa för mer information om hur dosen av peginterferon alfa ska sänkas eller sättas ut.
Polish: Jeśli sofosbuwir jest stosowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa i u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z tym produktem leczniczym, należy zmniejszyć dawkę peginterferonu alfa lub przerwać jego podawanie.
Swedish: Dosändring för ungdomar Sänkning av Sovaldi-dosen rekommenderas inte.
Polish: Modyfikacja dawki u młodzieży Nie zaleca się zmniejszenia dawki produktu leczniczego Sovaldi.
Swedish: Rekommenderade läkemedel för samtidig administrering och behandlingstid för kombinationsbehandling med Sovaldi anges i tabell 1.
Polish: Zalecane produkty lecznicze do stosowania w leczeniu skojarzonym i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi podano w tabeli 1.
Swedish: Biverkningarna som observerades överensstämde med de biverkningar som observerats i kliniska studier av Sovaldi plus ribavirin hos vuxna (se tabell 6).
Polish: Obserwowane działania niepożądane były zgodne z działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych produktu Sovaldi oraz rybawiryny u dorosłych (patrz tabela 6).
Swedish: Behandlingsnaiva samtidigt infekterade med hiv (PHOTON-1)
Polish: Uprzednio nieleczeni, równocześnie zakażeni HIV (PHOTON-1)
Swedish: Sofosbuvir studerades i en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt av 24 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin hos levertransplanterade patienter med kronisk hepatit C. Lämpliga patienter var ≥ 18 år och hade genomgått levertransplantation 6 till 150 månader före screening.
Polish: Sofosbuwir badano w otwartym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 24-tygodniowego leczenia sofosbuwirem i rybawiryną pacjentów po przeszczepieniu wątroby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku ≥18 lat i zostali poddani przeszczepieniu wątroby od 6 do 150 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Swedish: Om patienterna bibehöll hemoglobinnivåer ≥ 12 g/dl ökades ribavirindosen vid vecka 2, 4 och upp till var 4:e vecka tills lämplig dos baserad på kroppsvikt uppnåddes (1 000 mg dagligen hos patienter < 75 kg, 1 200 mg dagligen hos patienter ≥ 75 kg).
Polish: Jeśli u pacjentów badanych utrzymywało się stężenie hemoglobiny ≥ 12 g/dl, dawkę rybawiryny zwiększano w tygodniu 2. i 4. oraz maksymalnie co 4 tygodnie aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki zależnej od masy ciała (1 000 mg na dobę u pacjentów o masie ciała <75 kg, 1 200 mg na dobę u pacjentów o masie ciała ≥75 kg).
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 3:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan).
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 3:1 i stratyfikowani według marskości wątroby (obecność wobec braku).
Swedish: Sovaldi måste alltid tas tillsammans med andra läkemedel för behandling av hepatit C. Det har inte effekt ensamt.
Polish: Lek Sovaldi przyjmuje się zawsze z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Nie będzie działał przyjmowany samodzielnie.
Swedish: Hos ingen av dessa patienter kunde den sofosbuvir-associerade resistenssubstitutionen S282T påvisas med djupsekvensering eller populationssekvensering.
Polish: Podstawienia S282T związanego z opornością na sofosbuwir nie wykryto u żadnej z tych pacjentów metodą głębokiego sekwencjonowania lub sekwencjonowania populacyjnego.
Swedish: ↑ AUC 4,53 (3,26, 6,30)
Polish: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (n.d.)
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare av läkemedelstransportproteinerna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są inhibitorami transporterów leku P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ani OCT1.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan cirros), HCV-genotyp (2 kontra 3) och HCV-RNA-nivå vid baseline (< 6 log10 IE/ml kontra ≥ 6 log10 IE/ml).
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 i stratyfikowani według marskości wątroby (obecność wobec braku), genotypu HCV (2 wobec 3) i początkowego miana RNA HCV (<6 log10 j.m./ml wobec ≥6 log10 j.m./ml).
Swedish: Följande biverkningar har identifierats med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (tabell 6).
Polish: Następujące działania niepożądane zidentyfikowano dla sofosbuwiru w skojarzeniu z rybawiryną lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (tabela 6).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering av Sovaldi krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Sovaldi u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Behandlingsnaiva och tidigare behandlade vuxna - VALENCE (studie 133) VALENCE är en fas 3-studie som utvärderade sofosbuvir i kombination med ribavirin baserat på kroppsvikt för behandling av HCV-infektion av genotyp 2 eller 3 i behandlingsnaiva patienter eller patienter som inte uppnådde SVR med tidigare interferonbaserad behandling, inklusive patienter med kompenserad cirros.
Polish: Osoby dorosłe uprzednio nieleczone i leczone - badanie VALENCE (badanie 133) VALENCE było badaniem III fazy oceniającym sofosbuwir w skojarzeniu z rybawiryną w zależności masy ciała w leczeniu zakażenia HCV genotypu 2 lub 3 u uprzednio nieleczonych pacjentów lub pacjentów, którzy nie uzyskali SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie, w tym pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Swedish: Elva patienter med HCV av genotyp 3 hade redan avslutat behandling med sofosbuvir och ribavirin i 12 veckor vid tiden för ändringen.
Polish: W momencie zmiany 11 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3 ukończyło już leczenie sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni.
Swedish: Hos HCV-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlades med sofosbuvir 200 mg med ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg med ribavirin (n = 10) i 24 veckor eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 veckor, stämde farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 överens med vad som observerats hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Polish: U pacjentów zakażonych HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczonych sofosbuwirem w dawce 200 mg z rybawiryną (n=10) lub leczonych sofosbuwirem w dawce 400 mg z rybawiryną (n=10) przez 24 tygodnie lub ledipaswirem/sofosbuwirem 90/400 mg (n=18) przez 12 tygodni farmakokinetyka sofosbuwiru oraz GS-331007 pokrywała się z farmakokinetyką obserwowaną u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ujemnym wynikiem oznaczenia HCV.
Swedish: Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR12 Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Sovaldi har påbörjats.
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Sovaldi wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade läkemedel för samtidig administrering och behandlingstid för vuxna som behandlas med kombinationsbehandling med Sovaldi
Polish: Tabela 1: Zalecane produkty lecznicze do stosowania w leczeniu skojarzonym i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi u dorosłych
Swedish: b. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Polish: b. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV <LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad behandlingsregim och behandlingstid för ungdomar i åldern 12 till < 18 år som behandlas med Sovaldi
Polish: Tabela 3: Zalecany schemat dawkowania i czas trwania leczenia produktem Sovaldi u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när regimer som innehåller sofosbuvir används i kombination med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca obserwowano, gdy schematy leczenia zawierające sofosbuwir stosowano w skojarzeniu z innym DAA (w tym daklataswirem, symeprewirem i ledipaswirem) i jednocześnie podawano amiodaron i (lub) inne produkty lecznicze zmniejszające częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Swedish: Sovaldi har studerats i kombination med ribavirin, med eller utan peginterferon alfa.
Polish: Produkt Sovaldi badano w skojarzeniu z rybawiryną, z peginterferonem alfa lub bez peginterferonu alfa.
Swedish: I tabell 24 ges en sammanfattning av hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007, jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion, se beskrivning i nedanstående text.
Polish: W tabeli 24 przedstawiono streszczenie wpływu różnych stopni zaburzenia czynności nerek (ang. Renal Impairment, RI) na ekspozycję na sofosbuwir i GS-331007 w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek, zgodnie z opisem poniżej.
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicinf (600 mg engångsdos)
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfampicynaf (600 mg dawka pojedyncza)
Swedish: • bröstsmärta, svaghetskänsla
Polish: • ból w klatce piersiowej, osłabienie,
Swedish: Patienterna fick 400 mg sofosbuvir och viktbaserat ribavirin (1 000 mg för patienter som vägde < 75 kg eller 1 200 mg för patienter som vägde ≥ 75 kg).
Polish: Pacjenci otrzymywali 400 mg sofosbuwiru i rybawirynę w zależności od masy ciała (1 000 mg w przypadku pacjentów o masie ciała <75 kg lub 1 200 mg w przypadku pacjentów o masie ciała ≥75 kg).
Swedish: Behandlingsregim/-tid
Polish: Schemat/Czas trwania
Swedish: Dosändring för vuxna Sänkning av dosen Sovaldi rekommenderas inte.
Polish: Modyfikacja dawki u dorosłych Nie zaleca się zmniejszenia dawki produktu leczniczego Sovaldi.
Swedish: Sovaldi är kontraindicerat med fenobarbital och fenytoin (se avsnitt 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Sovaldi z fenobarbitalem i fenytoiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Swedish: Patienter med HCV-infektion av genotyp 2 eller 3 i prövningen behandlades med sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 respektive 24 veckor.
Polish: Pacjenci zakażeni HCV genotypu 2 i 3 byli leczeni w badaniu sofosbuwirem i rybawiryną odpowiednio przez 12 lub 24 tygodni.
Swedish: Tabell 13 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor och 16 veckor.
Polish: Tabela 13 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 16 tygodni.
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 har inte fastställts hos pediatriska patienter < 12 år.
Polish: Nie określono farmakokinetyki sofosbuwiru i GS-331007 u dzieci i młodzieży w wieku <12 lat.
Swedish: Tabell 18 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros.
Polish: Tabela 18 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby.
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
Swedish: Patienterna ska instrueras att om kräkning inträffar inom 2 timmar efter dosering ska en ny tablett tas. Om kräkning inträffar mer än 2 timmar efter dosering krävs ingen ytterligare dos.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że jeśli w ciągu 2 godzin od podania dawki wystąpią wymioty, należy przyjąć dodatkową tabletkę.
Swedish: Säkerhet och effekt för Sovaldi hos ungdomar i åldern 12 till <18 år baseras på data från 50 patienter som behandlats med Sovaldi och ribavirin i 12 veckor (genotyp 2-patienter) och 24 veckor (genotyp 3patienter) i en öppen klinisk fas 2-prövning.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Sovaldi u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat określono na podstawie danych pochodzących z otwartego badania klinicznego II fazy, w którym udział wzięło 50 pacjentów leczonych produktem Sovaldi i rybawiryną przez 12 tygodni (pacjenci z genotypem 2) oraz przez 24 tygodnie (pacjenci z genotypem 3).
Swedish: • aptitlöshet
Polish: • omdlenie
Swedish: HCV av genotyp 2
Polish: HCV genotypu 2
Swedish: Monoterapi med Sovaldi rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Sovaldi w monoterapii.