FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn das Arzneimittel über eine Nasen-Magen-Sonde gegeben werden muss, wird genauso wie oben beschrieben vorgegangen, aber mit 15 ml für die anfängliche Dispersion und 15 ml für das Ausspülen der Arzneimittelreste.
Lithuanian: Jeigu vaistinį preparatą reikia vartoti per nosies-skrandžio vamzdelį, tai jis ruošiamas kaip aprašyta aukščiau, bet pradiniam tirpalui gaminti ir likučiams nuplauti reikia vartoti po 15 ml.
German: • Efavirenz und Etravirin - zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
Lithuanian: • efavirenzo ir etravirino, vartojamų HIV infekcijai ar AIDS gydyti;
German: Unter Beachtung der Extreme beim Körpergewicht, von < 43 kg bis > 88 kg, lagen die Anteile des Metaboliten AZ5104 im Bereich von 11,8 % bis 9,6 %, während diese für AZ7550 von 12,8 % bis 8,1 % reichten.
Lithuanian: Įvertinus mažiausią ir didžiausią tiriamųjų kūno svorį (nuo < 43 kg iki > 88 kg), AZ5104 metabolito dalis buvo nuo 11,8 % iki 9,6 %, o AZ7550 - nuo 12,8 % iki 8,1 %.
German: Bei 2,1 % der Patienten, die einmal täglich TAGRISSO 80 mg erhielten, wurde die Dosis aufgrund von Nebenwirkungen reduziert.
Lithuanian: 2,1 % pacientų, vartojusių 80 mg TAGRISSO 1 kartą per parą, dėl nepageidaujamų reakcijų teko sumažinti dozę.
German: Eine Exposition mit Dosen von 20 mg/kg und darüber während der Organogenese reduzierte das fetale Gewicht, hatte aber keine negativen Auswirkungen in Bezug auf die äußere oder viszerale Morphologie der Feten.
Lithuanian: 20 mg/kg ir didesnės dozės organogenezės metu sumažino vaisių svorį, tačiau kenksmingo išorinio ar vidinio morfologinio poveikio vaisiui nesukėlė.
German: Dosisreduktion war bei 0,2 % der Patienten und Unterbrechung der Dosierung war bei 1,4 % der Patienten erforderlich.
Lithuanian: 0,2 % pacientų teko sumažinti vaistinio preparato dozę, o 1,4 % - laikinai nutraukti jo vartojimą.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters, Körpergewichts, Geschlechts, der ethnischen Zugehörigkeit oder des Raucherstatus des Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Dėl paciento amžiaus, kūno svorio, lyties, rasės ar rūkymo dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Die Patienten erhielten die Studientherapie bis zu einer Unverträglichkeit der Behandlung oder bis der Prüfarzt bestimmte, dass der Patient nicht mehr länger klinisch profitierte.
Lithuanian: Pacientai vartojo tiriamąjį vaistinį preparatą tol, kol pasireiškė jo netoleravimas arba kol tyrėjas nustatė, kad nebėra klinikinės naudos.
German: • Sie plötzlich Atemnot zusammen mit Husten oder Fieber bekommen.
Lithuanian: • staiga pasunkėtų kvėpavimas ir kartu pradėtumėte kosėti arba karščiuoti;
German: Diese Analyse zeigte einen zur Prüfarztbeurteilung konsistenten Behandlungseffekt (HR 0,28; 95%-KI: 0,20, 0,38).
Lithuanian: Ši analizė parodė panašų į tyrėjų nustatytą gydomąjį poveikį (HR 0,28, 95 % PI - 0,20, 0,38).
German: Die meisten Fälle verbesserten sich nach einer Behandlungsunterbrechung oder gingen ganz zurück.
Lithuanian: Daugumos pacientų būklė pagerėjo arba sutrikimai praėjo gydymą nutraukus.
German: Die Nebenwirkungen sind den Häufigkeitskategorien in Tabelle 2 zugeordnet, nach Möglichkeit basierend auf der Häufigkeit von vergleichbaren Reports unerwünschter Ereignisse, die aus einem gepoolten Datensatz von 1.142 EGFR-mutationspositiven NSCLC-Patienten stammen, die TAGRISSO in einer Dosis von 80 mg täglich in den Studien FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 und AURA1 erhielten.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 2 lentelėje sugrupuotos į dažnio kategorijas kur įmanoma remiantis panašių nepageidaujamų reiškinių (užfiksuotų 1142 EGFR mutaciją turinčiu NSCLC sirgusiems pacientams, vartojusiems 80 mg TAGRISSO per parą) pranešimų dažniu remiantis FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 ir AURA1 tyrimų bendrais duomenimis.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie TAGRISSO einnehmen, wenn:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti TAGRISSO:
German: Mäßige CYP3A4-Induktoren (z. B. Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil) können ebenfalls die Osimertinib-Exposition reduzieren und sollten mit Vorsicht angewendet oder nach Möglichkeit vermieden werden.
Lithuanian: , bozentanas, efavirenzas, etravirinas, modafinilis) taip pat gali sumažinti osimertinibo ekspoziciją; jų vartojant kartu būtinos atsargumo priemonės, o jei įmanoma to reikia vengti.
German: • Der Wirkstoff ist Osimertinib (als Mesilat).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra osimertinibas (mesilato pavidalo).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz [Kreatinin-Clearance (CrCl) < 15 ml/min, berechnet mittels der Cockcroft-Gault-Formel] oder bei Dialysepatienten wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenų pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (kreatinino klirensas, apskaičiuotas pagal Cockcroft ir Gault formulę, < 15 ml/min.) arba yra dializuojami, nėra.
German: In der FLAURA- und den AURA-Studien betrug die ILD-Inzidenz 10,4 % bei Patienten japanischer Herkunft, 1,8 % bei Patienten nicht-japanischer asiatischer Herkunft und 2,8 % bei nicht-asiatischen Patienten.
Lithuanian: FLAURA ir AURA tyrimų metu ILD pasireiškė 10,4 % japonų rasės pacientų, 1,8 % ne japonų rasės azijiečių ir 2,8 % ne azijiečių.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 80 mg Osimertinib einmal täglich bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti 80 mg osimertinibo 1 kartą per parą, kol liga pradės progresuoti arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von TAGRISSO beträgt 70 % (90%-KI 67; 73).
Lithuanian: TAGRISSO absoliutus biologinis prieinamumas yra 70 % (90 % PI - nuo 67 iki 73 %).
German: BLISTERPACKUNGEN MIT 10 FILMTABLETTEN (PERFORIERT) BLISTERPACKUNGEN MIT 7 FILMTABLETTEN (PERFORIERT)
Lithuanian: 10 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PERFORUOTOS) 7 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PERFORUOTOS)
German: Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0.
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 4.0 versiją.
German: Gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (Mixed Model Repeated Measures)wichtigste Lungenkrebssymptome - mittlere Veränderung gegenüber der Baseline bei TAGRISSO-Patienten im Vergleich zur Chemotherapie
Lithuanian: Mišraus modelio kartojamos priemonės - pagrindiniai plaučių vėžio simptomai (vidutinis pokytis TAGRISSO vartojusiems pacientams, palyginus su gavusiais chemoterapiją)
German: Das Risiko für eine durch TAGRISSO hervorgerufene Verlängerung des QTc-Intervalls wurde mit 210 Patienten bewertet, die im Rahmen von AURA2 täglich 80 mg Osimertinib erhielten.
Lithuanian: Galimas QTc intervalo pailgėjimas vartojant TAGRISSO vertintas tiriant 210 pacientų, vartojusių 80 mg osimertinibo per parą AURA2 tyrimo metu.
German: Verlängerung des QTc-Intervalls mit Anzeichen/Symptomatik einer schwerwiegenden Arrhythmie
Lithuanian: Pailgėjęs QTc intervalas ir sunkios aritmijos požymiai ir (arba) simptomai
German: In der FLAURA- oder den AURA-Studien wurden keine Arrhythmien gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto FLAURA ir AURA tyrimų metu aritmijos reiškinių nenustatyta (žr. 4.8 skyrių).
German: Für jede Systemorganklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zuerst genannt werden.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų grupėje nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausių.
German: In FLAURA und AURA3 (n=1.142) waren 43 % der Patienten 65 Jahre und älter, 13 % waren 75 Jahre und älter.
Lithuanian: 43 % FLAURA ir AURA3 tyrimuose dalyvavusių pacientų (N = 1142) buvo 65 metų ir vyresni, 13 % - 75 metų ir vyresni.
German: Basierend auf klinischen Studien sind bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh A) oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B) keine Dosisanpassungen erforderlich.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, dozės nereikia koreguoti nei lengvai sutrikusią (Child Pugh A klasė), nei vidutiniškai sutrikusią (Child Pugh B) kepenų funkciją turintiems pacientams.
German: Die mediane Zeit bis zum Eintritt einer ILD oder ILD-ähnlicher Nebenwirkungen betrug 85 Tage (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Laikotarpio iki ILD ar į ILD panašių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo mediana buvo 85 dienos (žr.
German: Ein Ereignis (0,1 %) führte zum Abbruch der
Lithuanian: Vienu atveju (0,1 %) vartojimą teko baigti visam laikui.
German: TAGRISSO darf nicht eingenommen werden, wenn:
Lithuanian: TAGRISSO vartoti negalima:
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus und auf präklinischen Daten könnte Osimertinib den Fötus schädigen, wenn es bei einer schwangeren Frau angewendet wird.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą ir ikiklinikinius duomenis, nėščios moters vartojamas osimertinibas gali pakenkti vaisiui.
German: Wirkstoffe, deren Plasmakonzentrationen durch TAGRISSO verändert werden können In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Osimertinib ein kompetitiver Inhibitor von BCRP-Transportern ist.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurių koncentraciją plazmoje gali keisti TAGRISSO Tyrimų in vitro duomenimis, osimertinibas yra konkurencinis BCRP nešiklių inhibitorius.
German: In klinischen Studien zu TAGRISSO wurde eine begrenzte Anzahl von Patienten mit einer Dosierung von bis zu 240 mg täglich ohne dosisbegrenzende Toxizitäten behandelt.
Lithuanian: TAGRISSO klinikinių tyrimų metu nedaug pacientų vartojant iki 240 mg paros dozes, dozę ribojančio toksinio poveikio nepasireiškė.
German: Patienten mit geringem Körpergewicht (< 50 kg), die TAGRISSO 80 mg erhielten, berichteten häufiger unerwünschte Ereignisse des Grades ≥ 3 (52 % gegenüber 35 %) und QTc-Verlängerung (14 % gegenüber 4 %) als Patienten mit einem höheren Körpergewicht (≥ 50 kg).
Lithuanian: Mažo (< 50 kg) kūno svorio pacientams, vartojusiems TAGRISSO 80 mg, dažniau užfiksuota ≥ 3 laipsnio nepageidaujamų reiškinių (52 % plg. su 35 %) ir QTc pailgėjimas (14 % plg.
German: Behandlung mit TAGRISSO kann mit derselben Dosis (80 mg) oder einer niedrigeren Dosis (40 mg) wiederaufgenommen werden
Lithuanian: Galima vėl vartoti tą pačią (80 mg) arba mažesnę (40 mg) TAGRISSO dozę
German: Unverändertes Osimertinib machte etwa 2 % der Ausscheidungen aus, davon 0,8 % im Urin und 1,2 % in den Fäzes.
Lithuanian: Nepakitęs osimertinibas sudarė maždaug 2 % (0,8 % šlapime ir 1,2 % išmatose).
German: Nach jeweils 12 und 18 Monaten lebten mehr Patienten unter TAGRISSO (89 % bzw. 83 %) gegenüber Patienten im EGFR-TKI-Vergleichsarm (83 % bzw. 71 %).
Lithuanian: išgyveno didesnė dalis TAGRISSO (atitinkamai 89 % ir 83 %) negu lyginamąjį EGFR TKI (atitinkamai 83 % ir 71 %) vartojusių pacientų.
German: Eine Nebenwirkung Grad 3 oder höher, die sich nicht auf Grad 0-2 verbessert, nachdem TAGRISSO für bis zu 3 Wochen abgesetzt wurde
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujama reakcija, nepalengvėjusi iki 0-2 laipsnio po to, kai TAGRISSO nebuvo vartojama iki 3 sav.
German: QTc-Intervall über 500 ms in mindestens 2 separaten EKGs
Lithuanian: Koreguotas QT intervalas (QTc) bent 2 skirtingose EKG ilgesnis kaip 500 msek.
German: Untersuchungen QTc-IntervallVerlängerung
Lithuanian: Pailgėjęs QTc intervalas
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zur versehentlichen Überdosierung beim Menschen vor.
Lithuanian: Atsitiktinio perdozavimo žmogui duomenų yra nedaug.
German: Klinische PKWechselwirkungen mit CYP3A4-Substraten sind unwahrscheinlich.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos su CYP3A4 substratais nereikėtų tikėtis.
German: Probanden im Chemotherapie-Arm mit objektiver radiologischer Krankheitsprogression (Beurteilung durch den Prüfarzt sowie Bestätigung durch eine unabhängige zentrale Bildgebungsprüfung) erhielten die Möglichkeit, eine Therapie mit TAGRISSO zu beginnen.
Lithuanian: Chemoterapijos grupės tiriamiesiems, kuriems tyrėjas nustatė objektyvų radiologinį ligos progresavimą (jį dar turėjo patvirtinti nepriklausoma centrinė radiologinių vaizdų peržiūra), buvo suteikta galimybė pradėti vartoti TAGRISSO.
German: Pharmakokinetische Parameter von Osimertinib wurden bei gesunden Probanden und NSCLCPatienten beschrieben.
Lithuanian: Osimertinibo farmakokinetikos rodikliai ištirti sveikų žmonių ir NSCLC sergančių pacientų organizme.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte unterbrochen werden, solange das Untersuchungsergebnis dieser Symptome aussteht.
Lithuanian: Laikotarpiui, kol šie simptomai bus ištirti, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti.
German: Das geometrische Mittel der Exposition von AZ5104 und AZ7550, basierend auf der AUC, betrug jeweils etwa 10 % der Exposition von Osimertinib im Steady state.
Lithuanian: AZ5104 ir AZ7550 ekspozicijos geometriniai vidurkiai, apskaičiuoti pagal AUC, sudarė maždaug po 10 % osimertinibo ekspozicijos esant pusiausvyros koncentracijai.
German: Veränderung des CTCAE-Grades gemeldet wurden)
Lithuanian: Tyrimų duomenų nukrypimai (pateikiami kaip CTCAE laipsnio pokyčiai)
German: Schwerwiegende Nierenfunktionsstörungen können die Elimination von Arzneimitteln beeinflussen, die hepatisch eliminiert werden.
Lithuanian: Vis dėlto pažymėtina, kad sunkiai sutrikusi inkstų funkcija gali turėti įtakos per kepenis šalinamų vaistinių preparatų eliminacijai.
German: Empfehlungen zu Dosisanpassungen von TAGRISSO
Lithuanian: Rekomenduojamas TAGRISSO dozės koregavimas
German: In allen Fällen handelte es sich um einzelne Ereignisse, bei denen Patienten aus Versehen eine zusätzliche Tagesdosis von TAGRISSO einnahmen, ohne dass es zu klinischen Folgen kam.
Lithuanian: Visais užfiksuotais atvejais pacientai apsirikę pavartojo papildomą paros dozę, o klinikinių pasekmių nebuvo.
German: Wirkstoffe, die die Konzentration von Osimertinib im Plasma erhöhen können In-vitro-Studien haben gezeigt, dass der Phase-I-Metabolismus von Osimertinib vor allem über CYP3A4 und CYP3A5 erfolgt.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali padidinti osimertinibo koncentraciją plazmoje Tyrimai in vitro parodė, kad osimertinibo I fazės metabolizmas daugiausiai priklauso nuo CYP3A4 ir CYP3A5.
German: Eine HR <1 ist zugunsten von TAGRISSO.
Lithuanian: HR < 1 rodo palankesnį TAGRISSO poveikį.
German: Aus diesem Grund ist es unwahrscheinlich, dass CYP3A4-Inhibitoren die Osimertinib-Exposition beeinflussen.
Lithuanian: Dėl to manoma, kad CYP3A4 inhibitoriai neturėtų keisti osimertinibo ekspozicijos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Osimertinib oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Ar osimertinibo arba jo metabolitų patenka į moters pieną, nėra žinoma.
German: TAGRISSO enthält den Wirkstoff Osimertinib, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Proteinkinase-Inhibitoren genannt werden und die zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden.
Lithuanian: TAGRISSO veiklioji medžiaga (osimertinibas) priklauso proteinkinazę slopinančių vaistų, kurie vartojami vėžiui gydyti, grupei.
German: In der frühen Phase der Behandlung mit TAGRISSO wurde eine Verringerung der Medianwerte von Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile und Thrombozyten festgestellt, die sich mit der Zeit stabilisierten und im weiteren Verlauf oberhalb der unteren Grenze des Normwerts blieben.
Lithuanian: TAGRISSO vartojantiems pacientams užfiksuota ankstyvo leukocitų, limfocitų, neutrofilų ir trombocitų kiekio medianos sumažėjimo atvejų, tačiau ilgainiui jų kiekis stabilizuodavosi ir išlikdavo didesnis už apatinę normos ribą.
German: AZ7550 zeigte ein ähnliches pharmakologisches Profil wie TAGRISSO, während AZ5104 sowohl bei mutiertem EGFR als auch bei Wildtyp-EGFR eine größere Wirksamkeit zeigte.
Lithuanian: Nustatyta, kad AZ7550 farmakologinio veikimo pobūdis yra panašus į TAGRISSO, o AZ5104 mutavusius ir natūralius EGFR veikia stipriau.
German: Diarrhö wurde in der FLAURA- und den AURA-Studien bei 49 % der Patienten berichtet, von denen 39 % Grad-1-Ereignisse, 8,0 % Grad 2 und 1,2 % Grad-3-Ereignisse waren; Ereignisse der Grade 4 oder 5 wurden nicht berichtet.
Lithuanian: FLAURA ir AURA tyrimų metu viduriavimas užfiksuotas 49 % pacientų, iš kurių 39 % jis buvo 1 laipsnio, 8,0 % - 2 laipsnio ir 1,2 % - 3 laipsnio.
German: Die Rücklaufquote war in den ersten 9 Monaten insgesamt gut (≥ 70 %) und ähnlich in beiden Armen.
Lithuanian: buvo didelis aplamai (≥ 70 %) ir abejose grupėse panašus.
German: Das Modell umfasste Patient, Behandlung, Termin, Verhältnis zwischen Behandlung und Termin, Symptom-Score bei der Baseline, Verhältnis zwischen Symptom-Score bei der Baseline und Termin und verwendete eine unstrukturierte Kovarianz-Matrix.
Lithuanian: Į šį modelį buvo įtraukti pacientai, gydymas, vizitai, gydymo sąveika su vizitais, pradinis simptomų rodiklis ir pradinis simptomų rodiklis pagal sąveiką su vizitais ir naudota nestruktūrizuota kovariacinė matrica.
German: In vitro inhibiert Osimertinib in klinisch relevanten Konzentrationen nicht OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 und MATE2K.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos osimertinibo koncentracijos neslopina OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 ir MATE2K in vitro.
German: • Fügen Sie 50 ml (ungefähr zwei Drittel einer Kaffeetasse) stilles Wasser (ohne Kohlensäure) hinzu
Lithuanian: • įpilkite 50 ml negazuoto (neputojančio) vandens (kiti skysčiai netinka);
German: Für Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion liegen begrenzte Daten vor.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, gydymo duomenų yra nedaug.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Osimertinib vorwiegend über CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert wird.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, daugiausia osimertinibo metabolizuoja CYP3A4 ir CYP3A5.
German: • Sie allergisch gegen Osimertinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) osimertinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: Ältere Patienten meldeten mehr Nebenwirkungen des Grades 3 oder höher als jüngere Patienten (13,4 % gegenüber 9,3 %).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujamų reakcijų patyrė dažniau negu jaunesni (atitinkamai 13,4 % ir 9,3 %).
German: Tablettenhülle
Lithuanian: Tabletės šerdyje
German: EGFR-TKIVergleichsarm (Gefitinib oder Erlotinib) (n=277)
Lithuanian: Lyginamasis EGFR TKI (gefitinibas ar erlotinibas) (N = 277)
German: EGFR-TKI-Vergleichsarm (Gefitinib oder Erlotinib) n=67
Lithuanian: Lyginamasis EGFR TKI (gefitinibas arba erlotinibas) N = 67
German: Diese Nebenwirkung tritt häufig auf: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių);
German: Die Bewertung der Wirksamkeit im ZNS gemäß RECIST v1.1 in FLAURA zeigte eine nominal statistisch signifikante Verbesserung des ZNS-PFS (HR=0,48, 95%-KI 0,26; 0,86; p=0,014).
Lithuanian: Įvertinus poveikio CNS metastazėms veiksmingumą FLAURA tyrimo metu pagal RECIST v1.1 kriterijus, nustatytas nominalus statistiškai reikšmingas CNS PFS pagerėjimas (HR = 0,48, 95 % PI - nuo 0,26 iki 0,86, P = 0,014).
German: Osimertinib kann die Exposition von Substraten des Brustkrebsresistenzproteins (breast cancer resistant protein, BCRP) und des P-glycoproteins (P-gp) erhöhen.
Lithuanian: breast cancer resistance protein, BCRP) ir P-glikoproteino (P-gp) substratų ekspoziciją.
German: Eine Behandlung mit TAGRISSO sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt initiiert werden.
Lithuanian: Gydymą TAGRISSO turi pradėti gydytojas, kuris turi gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties.
German: Sehr häufig (20 %)
Lithuanian: stomatitas labai dažnai (20 %)
German: Korr.
Lithuanian: Žr.
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Analyse von 134 Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion, 8 Patienten mit mittlerer Einschränkung der Leberfunktion und 1.216 Patienten mit normaler Leberfunktion waren die Osimertinib-Expositionen ähnlich.
Lithuanian: Farmakokinetikos 134 lengvai sutrikusią kepenų funkciją, 8 vidutiniškai sutrikusią kepenų funkciją ir 1216 normalią kepenų funkciją turinčių pacientų organizme analizė parodė panašią osimertinibo ekspoziciją.
German: Dieser Befund trat bei einer von den Muttertieren tolerierten Dosis von 20 mg/kg auf, die einer humantherapeutischen Exposition nach Gabe der empfohlenen Dosis von 80 mg pro Tag entspricht (basierend auf Gesamt-AUC).
Lithuanian: Šis poveikis nustatytas nuo dozės, kurią vaikingos patelės toleravo (20 mg/kg) ir esant ekspozicijai (pagal bendrą AUC), kuri atitinka susidarančią žmogui vartojant rekomenduojamą 80 mg paros dozę.
German: Ergebnisse zur Sicherheit in den einarmigen Phase-2-Studien AURAex und AURA2 stimmten im Allgemeinen mit denjenigen überein, die im TAGRISSO-Arm von AURA3 gemessen wurden.
Lithuanian: Saugumo duomenys, gauti vienos grupės 2 fazės AURAex ir AURA2 tyrimų metu, iš esmės atitiko nustatytus TAGRISSO grupės pacientams AURA3 tyrimo metu.
German: EKGs: Elektrokardiogramme; QTc: frequenzkorrigiertes QT-Intervall
Lithuanian: EKG - elektrokardiograma, QTc - pagal širdies susitraukimų dažnį koreguotas QT intervalas.
German: Eine ORR im ZNS von 54 % (27/50 Patienten; 95%-KI: 39,3; 68,2) wurde festgestellt, wobei es sich bei 12 % um ein komplettes Ansprechen handelte.
Lithuanian: CNS ORR buvo 54 % (pasireiškė 27 iš 50 pacientų, 95 % PI - 39,3, 68,2), 12 % šių atsakų buvo visiški.
German: Patientenberichte zu Symptomen und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (health-related quality of life, HRQL) wurden elektronisch mittels EORTC QLQ-C30 und dessen Lungenkrebsmodul (EORTC QLQ-LC13) erhoben.
Lithuanian: health-related quality of life, HRQL) duomenys buvo renkami elektroniniu būdu naudojant EORTC QLQ-C30 ir jo plaučių vėžio modulį (EORTC QLQ-LC13).
German: In einer populationsbezogenen pharmakokinetischen Datenanalyse (n=1.367) wurden keine klinisch signifikanten Zusammenhänge zwischen der erwarteten Steady-state-Konzentration (AUCss) einerseits und dem Alter (Bereich: 25 bis 91 Jahre), dem Geschlecht (65 % Frauen), der ethnischen Zugehörigkeit (darunter Weiße, Asiaten, Japaner, Chinesen und nicht-asiatische, nicht-weiße Patienten), Therapielinie und dem Raucherstatus (n=34 aktive Raucher, n=419 ehemalige Raucher) des Patienten andererseits festgestellt.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės (n = 1367) neparodė kliniškai reikšmingo ryšio tarp numatomos pusiausvyros ekspozicijos (AUCss) bei paciento amžiaus (nuo 25 iki 91 metų), lyties (65 % buvo moterys), rasės (įskaitant baltuosius, azijiečius, japonus, kinus ir ne baltuosius ne azijiečius), gydymo eilės ir rūkymo (analizuoti 34 esamų ir 419 buvusių rūkalių duomenys).
German: Basierend auf in-vitro-Studien wurden anschließend 2 pharmakologisch aktive Metabolite (AZ7550 und AZ5104) im Plasma von präklinischen Spezies und nach oraler Gabe von Osimertinib im Plasma vom Menschen nachgewiesen.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu identifikuoti 2 farmakologiškai aktyvūs metabolitai (AZ7550 ir AZ5104) vėliau rasti ir ikiklinikinių tyrimų metu tirtų gyvūnų rūšių bei žmonių plazmoje vartojant osimertinibą per burną.
German: Perforierte Al/Al Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Lithuanian: Al/Al perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės.
German: Die OS-Analyse wurde nicht um potenziell verzerrende Effekte durch Crossover adjustiert (94 [67 %] Patienten des Chemotherapie-Arms erhielten eine Folgetherapie mit Osimertinib).
Lithuanian: OS analizės duomenys nekoreguoti pagal galimą pacientų perėjimo iš vienos grupės į kitą įtaką: 94 (67 %) chemoterapijos grupės pacientų vėliau buvo gydyti osimertinibu.
German: Diese Änderungen der Exposition aufgrund des Körpergewichts oder Baseline-Albumins werden nicht als klinisch relevant angesehen.
Lithuanian: Šie nuo kūno svorio ar pradinės albumino koncentracijos skirtumų priklausomi ekspozicijos skirtumai kliniškai reikšmingais nelaikomi.