FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überprüft das Auftreten von Angioödemen, anaphylaktischen Reaktionen, systemischen allergischen Ereignissen und schweren kutanen Nebenwirkungen während der Nachbeobachtungszeit, insbesondere bei den Patienten deren Ansprechen nicht erfolgreich war und die eine EET (Enzymersatztherapie) oder SZT (Stammzelltherapie) erhielten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil vurdere forekomsten af angioødem, anafylaktiske reaktioner, systemiske allergiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner i opfølgningsperioden, særligt hos de patienter, som ikke opnåede succesfuldt respons, og som fik enzymsubstitutionsterapi eller stamcelletransplantation.
German: Die quantitative Information bezüglich CD34+-Zellen/kg und der Gesamtzellzahlim Arzneimittel ist auf der Kennzeichnung für jede Charge angegeben.
Danish: De kvantitative oplysninger vedrørende CD34+-celler/kg og det totale antal celler i præparatet er anført på etiketten for hver batch.
German: Untersuchungen zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt, da kein adäquates Tiermodell zur Beurteilung des tumorigenen Potenzials von Strimvelis zur Verfügung stand.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier, da der ikke fandtes en passende dyremodel til vurdering af tumorpotentialet for Strimvelis, idet det ikke var muligt at opnå langvarig inkorporering af transducerede celler hos mus.
German: • die Reserveprobe, mindestens 3 Wochen vor der Behandlung.
Danish: • Reserveprøven tages mindst 3 uger før.
German: Die Konzentration beträgt 1-10 Millionen CD34+Zellen/ml.
Danish: Koncentrationen er 1-10 millioner CD34+-celler/ml.
German: Es darf nur in einem spezialisierten Krankenhaus und von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung von ADA-SCID-Patienten und mit dieser Art von Arzneimitteln hat.
Danish: Det må kun indgives på et specialiseret hospital af en læge, som har erfaring med behandling af patienter med ACA-SCID og med brug af denne type medicin.
German: CD34+-Zellen/kg:
Danish: CD34+-celler/kg:
German: Eine CD34+-Stammzell-Reserve, die mindestens 1 Million CD34+-Zellen pro kg enthält, ist erforderlich.
Danish: En reserve af CD34+-stamceller med mindst 1 million CD34+-celler pr. kg er nødvendig.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Langzeit-Sicherheit und -Wirksamkeit der Strimvelis-Gentherapie zu untersuchen, führt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive, nichtinterventionelle Langzeit-Nachbeobachtungsstudie durch und legt deren Ergebnisse vor.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge langtidssikkerheden og -virkningen af Strimvelisgenterapi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et langtids-, prospektivt, ikke-interventions-opfølgningsstudie med data fra et register over patienter med svær kombineret adenosindeaminase-immundefekt (ADA-SCID) behandlet med Strimvelis samt indsende resultaterne.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen im Hinblick auf die Biosicherheit zu beseitigen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhed.
German: Die Stammzell-Reserve wird zur Anwendung als Notfall-Behandlung entnommen für den Fall, dass es zu einer nicht erfolgreichen Herstellung des Arzneimittels, zu einem Transplantatversagen oder zu einer anhaltenden Knochenmarksaplasie nach der Behandlung mit Strimvelis kommt.
Danish: Stamcellerreserven udtages i tilfælde af behov for nødbehandling, hvis der skulle opstå fejl under fremstillingen af præparatet, transplantationssvigt eller langvarig knoglemarvsaplasi efter behandlingen med Strimvelis.
German: Der Infusionsbeutel wird leicht geschwenkt, um etwaige Zellaggregate zu re-dispergieren, und der Inhalt wird mit einem Transfusionsbesteck mit Filter verabreicht, um jegliche verbleibende Zellaggregate zu entfernen.
Danish: Vend forsigtigt infusionsposen op og ned for at dispergere eventuelle celleaggregater og udfør infusionen med et transfusionssæt med filter for at fjerne eventuelle tilbageværende celleaggregater.
German: b Basierend auf dem 3-Jahres-Nachbehandlungszeitraums hinsichtlich des Überlebens und schwerer Infektionen und der Daten zu T-Lymphozyten und dAXP, die beim 3-Jahres-Termin erfasst wurden.
Danish: b Baseret på den 3-årige periode efter behandlingen for overlevelse og svære infektioner og data indsamlet ved 3-årsbesøget for T-lymfocytter og dAXP.
German: Die dAXP-Ergebnisse basieren auf einer Responder Analyse des prozentualen Anteils an Patienten nach einer Gentherapie, die die Definition von adäquater metabolischer
Danish: Resultaterne af dAXP er baseret på en respondentanalyse af procentdelen af patienter efter genterapi, som opfyldte kravet til tilstrækkelig metabolisk afgiftning, hvorfor baseline-værdi ikke er relevant.
German: x 106 HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Danish: x 106 ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
German: Möglicherweise benötigen Sie eine andere Behandlung Strimvelis wird einer Reihe von Tests unterzogen, bevor es angewendet wird.
Danish: Strimvelis underkastes en række tests, inden det bruges.
German: Strimvelis darf nur einmalig verabreicht werden.
Danish: Strimvelis skal kun administreres én gang.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Der benyttes følgende frekvenser:
German: Aufgrund der Art und des Zeitpunkts ihres Auftretens wird angenommen, dass alle in der Tabelle identifizierten Nebenwirkungen (abgesehen von den möglicherweise Busulfan-bedingten) mit der Immunrekonstitution in Zusammenhang stehen.
Danish: Alle de anførte bivirkninger i tabellen (bortset fra dem, der muligvis er relateret til busulfan) anses, på grund af deres art og tidsmæssige sammenhæng, for at være forbundet med immunrekonstitution.
German: Patienten, die im Rahmen der pivotalen Studie behandelt wurden Die Wirksamkeit von Strimvelis wurde in einer 3-jährigen offenen prospektiven Studie an Kindern geprüft, die kein HLA-kompatibles Geschwisterkind als Stammzellspender hatten und die entweder auf PEG-ADA nicht zufriedenstellend ansprachen oder das Arzneimittel nicht vertrugen oder für die es nicht zugänglich war.
Danish: Effekten af Strimvelis blev vurderet i et 3-årigt åbent, prospektivt studie med børn, som ikke havde en søskende, som kunne være HLA-matchende stamcelledonor, og som enten ikke responderede tilstrækkeligt på PEG-ADA, var intolerant over for det, eller som ikke havde adgang til det.
German: Die Infusionsbeutel werden in einem geschlossenen Behältnis geliefert.
Danish: Infusionsposerne leveres i en lukket beholder.
German: Nachteilige Auswirkungen auf das Überleben, hämatologische Parameter oder die Histopathologie wichtiger Organe wurden nicht beobachtet, abgesehen von einer Abnahme des Körpergewichts und einer Atrophie der Hoden und Ovarien, was im Einklang mit einer Busulfan-Anwendung steht.
Danish: Der sås ingen uønskede virkninger på overlevelse, hæmatologiske parametre eller histopatologi for større organer bortset fra vægttab og atrofi i testikler og ovarier forenelig med administration af busulfan.
German: Ihrem Kind) einen Stammzell-Ersatz, wobei er die Reserveprobe verwendet, die vor Beginn der Behandlung entnommen und aufbewahrt wurde (siehe auch Abschnitt 3 Wie wird Strimvelis verabreicht?)
Danish: I disse tilfælde vil lægen give dig (eller dit barn) erstatningsstamceller fra den reserveprøve, som blev taget og gemt, inden behandlingen startede (se også punkt 3, Sådan gives Strimvelis).
German: • verringerte Anzahl von Blutkörperchen (autoimmunhämolytische Anämie, autoimmunbedingte aplastische Anämie)
Danish: • nedsat antal blodceller (autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun aplastisk anæmi)
German: Häufige Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
German: Strimvelis wird über einen Tropf (Infusion) in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Danish: Strimvelis gives i et drop (infusion) i en vene (intravenøst).
German: Ein Jahr nach der Behandlung lag die mediane ADA-Aktivität (Adenosin-Desaminase in mononukleären Zellen) in peripheren Blutlymphozyten bei 181,2 (Bereich 42,1-1.678,2) nmol/h pro mg Protein, verglichen mit einem Ausgangs-Medianwert von 80,6 (Bereich 30,5-92,3) nmol/h pro mg Protein.
Danish: Et år efter behandlingen var den mediane ADA-aktivitet (adenosindeaminase i mononukleære celler) i lymfocytter i perifert blod 181,2 (42,1-1.678,2) nmol/t/mg protein sammenlignet med en baseline-median (interval) på 80,6 (30,5-92,3) nmol/t/mg protein.
German: Strimvelis ist ein Arzneimittel, mit dem eine sogenannte Gentherapie durchgeführt wird.
Danish: Strimvelis er en type lægemiddel, som bruges til genterapi.
German: → Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: → Kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
German: Innerhalb der Häufigkeitskategorien werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
German: Dreiundachtzig Prozent waren weiß (56 % kaukasischer/europäischer Herkunft, 28 % arabischer/nordafrikanischer Herkunft), 11 % waren Afroamerikaner/Afrikaner und 6 % waren Asiaten.
Danish: Medianalderen i programmet var 1,7 år (0,5-6,1 år), 61 % var drenge, 83 % var hvide (56 % kaukasisk/europæisk afstamning og 28 % arabisk/nordafrikansk afstamning), 11 % var afroamerikanere/afrikanere, og 6 % var asiatere.
German: Nicht zutreffende
Danish: Ikke relevant
German: Autoimmunhämolytische Anämie, autoimmunbedingte aplastische Anämie, Autoimmunthrombozytopenie
Danish: Autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun aplastisk anæmi, autoimmun trombocytopeni
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Reproduktions- und zur Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
German: Die Befunde, dass TREC (T-cell Receptor Excision Circles) in peripheren Blutlymphozyten nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert erhöht waren (Median 141; Bereich 56 bis 1.542 Kopien/100 ng DNA), dass dieser Effekt auch 3 Jahre nach der Behandlung noch anhielt und dass bei allen Studienteilnehmern zu einem oder mehreren Zeitpunkten nach der Gentherapie polyklonale V-betaKetten nachgewiesen werden konnten, liefern weitere unterstützende Belege für die Bildung funktioneller T-Zellen.
Danish: Resultater, der viser, at TREC (T-cellereceptor excision cirkler) i lymfocytter i perifert blod steg til over baseline-niveau (median 141, interval 56 til 1.542 kopier/100 ng DNA) efter 1 år og blev opretholdt 3 år efter behandlingen, og at alle forsøgspersoner viste tegn på polyklonale V-betakæder på et eller flere tidspunkter efter genterapi, giver yderligere understøttende dokumentation for udvikling af funktionelle T-celler.
German: Vor Behandlung
Danish: Før behandling
German: Strimvelis wird speziell für jeden einzelnen Patienten aus seinen körpereigenen Knochenmarkzellen hergestellt.
Danish: Strimvelis fremstilles specielt til hver enkelt patient, idet patientens egne knoglemarvsceller anvendes.
German: Bei Strimvelis handelt es sich um eine autologe zelluläre Therapie.
Danish: Strimvelis er autolog celleterapi.
German: Für alle 12 in der pivotalen Studie behandelten Studienteilnehmer und auch für die 18 Studienteilnehmer in der integrierten Analyse wurde, bei einem medianen Nachbeobachtungszeitraum von etwa 7 Jahren, eine Überlebensrate von 100 % beobachtet.
Danish: Der blev observeret en 100 % overlevelsesrate for alle 12 forsøgspersoner, som blev behandlet i pivotalstudiet, og også for de 18 forsøgspersoner i den integrerede analyse, med en median opfølgning på ca. 7 år.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof MolMed SpA
German: Von den mit Strimvelis behandelten Patienten wiesen 67 % (12 von 18) entweder Autoimmunantikörper oder andere Manifestationen auf (z. B. Autoimmunthrombozytopenie, autoimmunbedingte aplastische Anämie, Autoimmunhepatitis und Guillain-Barré-Syndrom) (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: 67 % (12 af 18) af de patienter, som fik Strimvelis, havde enten autoimmune antistoffer eller andre manifestationer (f.eks. autoimmun trombocytopeni, autoimmun aplastisk anæmi, autoimmun hepatitis og Guillain-Barré-syndrom (se pkt.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter Diät.
Danish: Der skal tages højde for dette hos patienter, som er på en diæt med et kontrolleret natriumindhold.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören Autoimmunität (z. B. autoimmunhämolytische Anämie, autoimmunbedingte aplastische Anämie, Autoimmunhepatitis, Autoimmunthrombozytopenie und Guillain-Barré-Syndrom).
Danish: Alvorlige bivirkninger inkluderer autoimmunitet (f.eks. autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun aplastisk anæmi, autoimmun hepatitis, autoimmun trombocytopeni og Guillain-Barré-syndrom).
German: Etwa 4 bis 5 Tage vor der Behandlung
Danish: Ca. 4-5 dage før behandlingen
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält außerdem Natriumchlorid.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumchlorid
German: • wenn zum Zeitpunkt der Zellentnahme für die Herstellung des Arzneimittels ein Problem aufgetreten ist
Danish: • hvis der opstod et problem på det tidspunkt, hvor cellerne blev udtaget for at fremstille medicinen
German: PEGADA wurde bei drei Studienteilnehmern langfristig angewendet (mehr als 3 Monate fortlaufende Dauer); zwei dieser Studienteilnehmer erhielten in der Folge ein Geschwister-kompatibles StammzellTransplantat und ein Studienteilnehmer blieb bei der chronischen PEG-ADA-Behandlung.
Danish: PEG-ADA (over 3 måneder kontinuerligt); to af disse forsøgspersoner undergik efterfølgende en matchende stamcelletransplantation fra en søskende, og en forsøgsperson forblev på kronisk PEG-ADA-behandling.
German: Wie wird Strimvelis verabreicht?
Danish: Sådan gives Strimvelis
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im DATUM.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
German: Strimvelis ist ausschließlich zur autologen Anwendung bestimmt.
Danish: Strimvelis er alene beregnet til autolog brug.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {TT MMM JJ} {hh:mm}
Danish: UDLØBSDATO EXP: {DD MM ÅÅ} {tt:mm}
German: Patienten sollten engmaschig hinsichtlich des Auftretens von schweren und opportunistischen Infektionen, Parametern der Immunrekonstitution und der Notwendigkeit einer intravenösen Immunglobulinersatztherapie (IVIG) überwacht werden; im Fall eines fehlenden Ansprechens wird empfohlen, unter Aufsicht eines Arztes andere ADA-SCID-Behandlungen einzuleiten.
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for forekomst af alvorlige og opportunistiske infektioner, immunrekonstitutionsparametre og behov for substitutionsbehandling med intravenøs immunglobulin (IVIG).
German: Strimvelis darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind.
Danish: Du må ikke få Strimvelis, hvis du er gravid.
German: Eine trübe bis klare, farblose bis rosafarbene Zelldispersion.
Danish: En uklar til klar, farveløs til lyserød dispersion af celler.
German: • Erhöhung der Leberenzyme*
Danish: • forhøjede leverenzymer*
German: Strimvelis wird nicht auf übertragbare Infektionserreger getestet.
Danish: Strimvelis er ikke testet for overførbare infektiøse agenser.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mmol Natrium pro ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,15 mmol natrium/ml.
German: Der/die Beutel muss/müssen bis zum Zeitpunkt der Anwendung im Außenbehälter bleiben.
Danish: Poserne skal opbevares i den ydre beholder indtil brug.
German: T-Zellfunktion: Bei den in der pivotalen Studie behandelten Patienten wurde 1 Jahr nach der Gentherapie eine T-Zellproliferation als Reaktion auf die Stimulation mit Anti-CD3-Antikörpern (Median 62.629 cpm; Bereich 4.531 bis 252.173 cpm) und Phytohämagglutinin (Median 140.642 cpm; Bereich 11.119 bis 505.607 cpm) nachgewiesen.
Danish: T-cellefunktion: Hos patienterne, som blev behandlet i pivotalstudiet, blev der påvist T-celleproliferation som respons på stimulation med anti-CD3-antistoffer (median 62.629 cpm, interval 4.531 til 252.173) og fytohæmagglutinin (median 140.642 cpm, interval 11.119 til 505.607) 1 år efter genterapien, og disse responser blev opretholdt til år 3.
German: 50-ml-Infusionsbeutel aus Ethylenvinylacetat (EVA) mit einem Luer-Dorn-Anschluss, verschlossen mit einer Luer-Verschlusskappe, verpackt in einem wiederverwendbaren Außenbehälter.
Danish: 50 ml infusionspose af ethylenvinylacetat (EVA) med luer-lock sammenkobling, som er lukket med en hætte.
German: Bislang gibt es keinen Beleg für einen ursächlichen Zusammenhang mit dem Arzneimittel.
Danish: Der er ikke evidens for, at der er en årsagssammenhæng med præparatet.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mmol Natrium pro ml (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,15 mmol natrium pr. ml (se pkt.
German: Die geltenden lokalen Bestimmungen zur Biosicherheit sind einzuhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed skal følges (se pkt.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Behältnisses und des Infusionsbeutels nach Verwendbar bis/EXP angegebenen Verfalldatum und der Zeitangabe nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato og det tidspunkt (EXP), som står på etiketten på beholderen og infusionsposen.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Infusionsdispersion.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusionsvæske, dispersion.
German: Der/die Infusionsbeutel ist/sind in einem geschlossenen Außenbehälter verpackt.
Danish: Infusionsposen/-poserne er placeret i en lukket ydre beholder.
German: Strimvelis wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Danish: Strimvelis er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: Patienten mit ADA-SCID produzieren zu geringe Mengen des Enzyms Adenosin-Desaminase (ADA), weil das entsprechende Gen einen Defekt aufweist.
Danish: Personer med ADA-SCID kan ikke producere nok af et enzym, som kaldes adenosindeaminase (ADA), fordi det gen, som koder for ADA, ikke virker, som det skal.
German: Was sollten Sie (bzw. Ihr Kind) vor der Verabreichung von Strimvelis beachten?
Danish: Det skal du vide, før du (eller dit barn) får Strimvelis
German: In den Studien wurde die Anwendung von Strimvelis im Bereich von 0,9-18,2 Millionen CD34+-Zellen/kg geprüft.
Danish: Studierne vurderede Strimvelis i en dosering på 0,9-18,2 millioner CD34+-celler/kg.
German: Strimvelis wird aus den körpereigenen Zellen des Patienten speziell für diesen hergestellt.
Danish: Strimvelis er fremstillet ud fra patientens egne celler.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Ch.-B.:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot:
German: Strimvelis darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie stillen.
Danish: Du må ikke få Strimvelis, hvis du ammer.
German: Ausgangswert / vor Behandlunga
Danish: Baseline/ Før behandlinga
German: Nach der Infusion wandern die CD34+-Zellen in das Knochenmark ein, wo sie das hämatopoetische System mit einem Anteil von Zellen wiederbesiedeln, die pharmakologisch wirksame Spiegel des ADA-Enzyms exprimieren.
Danish: Efter infusion inkorporeres CD34+-cellerne i knoglemarven og vil igen være til stede i det hæmatopoietiske system i et størrelsesforhold, som udtrykker farmakologisk aktive niveauer af ADA-enzymet.
German: Im Rahmen einer offenen pivotalen Studie (AD1115611; N = 12), zweier frühen offenen Pilotstudien (AD1117054/AD1117056; N = 3) sowie eines Härtefall-Programms (AD1117064; N = 3) wurden insgesamt 18 Patienten mit ADA-SCID mit Strimvelis behandelt.
Danish: I alt 18 patienter med ADA-SCID blev behandlet med Strimvelis i et åbent pivotalstudie (AD1115611; N=12), i to tidlige åbne pilotstudier (AD1117054/AD1117056; N=3) og i et compassionate use program (AD1117064; N=3).
German: Strimvelis ist nur zur autologen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Strimvelis er udelukkende beregnet til autolog brug (se pkt.
German: Wie Strimvelis aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: In den klinischen Studien wurde bei einem Patienten, der mit weniger als 2 Millionen CD34+-Zellen/kg behandelt wurde, Behandlungsversagen beobachtet.
Danish: Der blev observeret behandlingssvigt hos en patient, som i de kliniske studier blev behandlet med < 2 millioner CD34+-celler/kg.
German: Zur Überdosierung von Strimvelis liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier om overdosering af Strimvelis.
German: Strimvelis ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit schwerem kombiniertem Immundefekt aufgrund von Adenosin-Desaminase-Mangel (ADA-SCID), für die kein geeigneter HumanLeukozyten-Antigen (HLA)-kompatibler Stammzellspender aus der Familie verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).
Danish: Strimvelis er indiceret til behandling af svær kombineret immundefekt (SCID) forårsaget af adenosindeaminase-mangel (ADA-SCID) hos patienter, til hvem det ikke har været muligt at finde en egnet HLA (human leukocytantigen)-matchende beslægtet stamcelledonor (se pkt.
German: Strimvelis wird zur Behandlung einer schweren Krankheit mit der Bezeichnung ADA-SCID (engl.: Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency; dt.: schwerer kombinierter Immundefekt infolge eines Adenosin-Desaminase-Mangels) angewendet.
Danish: Strimvelis bruges til at behandle en alvorlig sygdom kaldet ADA-SCID (svær kombineret adenosindeaminase-immundefekt).
German: Strimvelis darf stillenden Müttern nicht verabreicht werden.
Danish: Strimvelis må ikke gives til ammende kvinder.
German: Aus gesundem humanem Nabelschnurblut gewonnene CD34+-Zellen wurden mit dem für die Herstellung von Strimvelis verwendeten Vektor transduziert und Busulfan-konditionierten Mäusen intravenös verabreicht.
Danish: CD34+-celler fra navlestrengsblod fra en rask person transduceret med den vektor, som bruges til fremstilling af Strimvelis, blev administreret intravenøst til mus efter konditionering med busulfan.
German: Die empfohlene Dosis von Strimvelis liegt im Bereich zwischen 2 und 20 Millionen CD34+-Zellen/kg.
Danish: Dosering Det anbefalede dosisinterval for Strimvelis er mellem 2 og 20 millioner CD34+-celler/kg.
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Fieber.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var pyreksi.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Strimvelis 1-10 Millionen Zellen/ml Infusionsdispersion.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusionsvæske, dispersion.
German: Strimvelis wird in einem spezialisierten Transplantationszentrum und durch Ärzte verabreicht, die bereits Erfahrung in der Behandlung und in der Betreuung von Patienten mit ADA-SCID sowie der Anwendung von autologen CD34+-Ex-vivo-Gentherapeutika aufweisen.
Danish: Strimvelis vil blive administreret på et specialiseret transplantationscenter af læger med erfaring i behandling og håndtering af patienter med ADA-SCID og brug af autologe CD34+ ex vivo-genterapi-præparater.
German: Der finale klinische Studienbericht ist einzureichen nachdem der 50.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes efter den 50. patient har været til 15 årsopfølgningsbesøget; 4. kvartal
German: Strimvelis muss in einem spezialisierten Transplantationszentrum durch einen Arzt verabreicht werden, der bereits Erfahrung in der Behandlung und in der Betreuung von Patienten mit ADA-SCID sowie der Anwendung von autologen CD34+-Ex-vivo-Gentherapeutika aufweist.
Danish: Strimvelis skal administreres på et specialiseret transplantationscenter af en læge med erfaring inden for behandling og håndtering af patienter med ADA-SCID og brug af autologe CD34+ ex vivogenterapipræparater.