FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hierna vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens van klinische studies en geclassificeerd volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov Spodaj navedeni neželeni učinki temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj in so razvrščeni po
Dutch: pendop buitenste naaldkapje binnenste naalddopje naald papieren afdekplaatje insulineschaal insulinevenster penetiket dosisafleesvenster dosisaanwijspijl instelknop toedieningsknop
Slovenian: pokrovček peresnika zunanji pokrovček igle notranji pokrovček igle igla papirna nalepka merilo preostanka insulina insulinsko okence nalepka injekcijskega peresnika števec odmerka kazalnik odmerka izbirnik odmerka potisni gumb
Dutch: Tabel 5 Resultaten uit open-label klinische studies bij diabetes mellitus type 2: linksvoorafgaand basale insuline gebruikers, rechts - insuline-naïef
Slovenian: Rezultati odprtih kliničnih preskušanj pri sladkorni bolezni tipa 2: levo - bolniki, ki so pred tem že uporabljali bazalni insulin, desno - bolniki, ki še niso uporabljali insulina
Dutch: • Met Tresiba 200 eenheden/ml kan een dosis van 2-160 eenheden per injectie, in stappen van 2
Slovenian: • Pri zdravilu Tresiba 200 enot/ml se lahko izbere odmerek 2-160 enot na injekcijo, v korakih po
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,42; 0,98]
Slovenian: Razmerje: 0,64 [0,42;0,98]
Dutch: De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen Orale bloedglucoseverlagende middelen, GLP-1-receptoragonisten, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.
Slovenian: Potrebo po insulinu lahko zmanjšajo naslednje snovi: peroralni antidiabetiki, agonisti receptorja GLP-1, zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO),
Dutch: Verhouding: 0,66 [0,49; 0,88]
Slovenian: Razmerje: 0,66 [0,49;0,88]
Dutch: Verhouding: 0,70 [0,61; 0,80]
Slovenian: Razmerje: 0,70 [0,61; 0,80]
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker - deze kunnen zich plotseling voordoen: hoofdpijn, onduidelijk spreken, snelle hartslag, koud zweet, koele bleke huid, misselijkheid, erg hongerig zijn, beven of zenuwachtigheid of bezorgdheid, ongewone vermoeidheid, zwakte en slaperigheid, verwardheid, concentratiestoornissen, kortdurende stoornissen in uw gezichtsvermogen.
Slovenian: Opozorilni znaki prenizkega krvnega sladkorja - lahko se pojavijo nenadoma Glavobol, nerazločno govorjenje, hitro bitje srca, hladno znojenje, hladna in bleda koža, občutek slabosti, huda lakota, tresenje ali živčnost ali zaskrbljenost, nenavadna utrujenost, šibkost in zaspanost, občutek zmedenosti, težave s koncentracijo, kratkotrajne motnje vida.
Dutch: Tabel 2 Resultaten meta-analyse van hypoglykemie
Slovenian: Izidi metaanalize hipoglikemij
Dutch: • u het moeilijk vindt om een te lage bloedsuiker te herkennen.
Slovenian: • se vam krvni sladkor pogosto preveč zniža, • težko prepoznate znake prenizkega krvnega sladkorja.
Dutch: insuline glargine (100 eenheden/ml) (N27) (VC%)
Slovenian: Insulin glargin (100 enot/ml) (N27) (CV %)
Dutch: Als u een dosis vergeet, injecteert u de gemiste dosis zodra u zich dit realiseert, waarbij er minimaal 8 uur tussen de doses moet zitten.
Slovenian: Če pozabite odmerek, si injicirajte pozabljeni odmerek, ko odkrijete, da ste ga pozabili.
Dutch: Het opleidingspakket moet het volgende bevatten: - direct aan medisch personeel gerichte brief zoals hieronder beschreven; - samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter; - poster voor tentoonstelling in apotheken/afdelingen voor diabetesbehandeling; - brochures voor de patiënt.
Slovenian: - plakat, ki bo izobešen v lekarnah/diabetoloških enotah, - brošure za bolnike.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve mag het geneesmiddel maximaal 8 weken worden bewaard.
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Po prvem odprtju ali ko se uporablja kot rezerva, se lahko zdravilo shranjuje največ 8 tednov.
Dutch: Einde van de studie Gemiddelde verandering
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča
Dutch: - dat altijd de dosis moet worden gebruikt die door de zorgverlener is aanbevolen - dat altijd het afleesvenster en de dosisaanwijspijl moet worden gebruikt om de dosis te bepalen.
Slovenian: - da je treba za nastavitev odmerka vedno uporabiti števec odmerkov in kazalec odmerkov.
Dutch: Verschil: -0,13 [-0,29; 0,03]5
Slovenian: Razlika: -0,13 [-0,29; 0,03] 5
Dutch: 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec* (equivalent aan 3,66 mg insuline degludec).
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek* (kar ustreza 3,66 mg insulina degludek).
Dutch: Verhouding: 0,75 [0,59; 0,96]
Slovenian: Razmerje: 0,75 [0,59;0,96]
Dutch: 1 ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec* (equivalent aan 7,32 mg insuline degludec).
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 200 enot insulina degludek* (kar ustreza 7,32 mg insulina degludek).
Dutch: Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoTwist of NovoFine naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm.
Slovenian: NovoTwist ali NovoFine za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm.
Dutch: Verschil: 0,08 [-0,05; 0,21]
Slovenian: Razlika: 0,08 [-0,05; 0,21]
Dutch: Tabel 8 Resultaten uit DEVOTE
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati preskušanja DEVOTE Tresiba1
Dutch: Nachtelijk bevestigd4
Slovenian: Potrjene nočne4
Dutch: Verschil: 0,04 [-0,12; 0,20]
Slovenian: Razlika: 0,04 [-0,12; 0,20]
Dutch: Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 1 jaar.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta.
Dutch: 5 eenheden ingesteld voorbeelden
Slovenian: izbranih 5 enot primera izbranih 24 enot
Dutch: Verschil: 0,09 [-0,04; 0,22]
Slovenian: Razlika: 0,09 [-0,04; 0,22]
Dutch: • als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Slovenian: • če je injekcijski vložek poškodovan ali ni bil pravilno shranjen (glejte poglavje 5 »Shranjevanje zdravila Tresiba«),
Dutch: Verhouding: 1,07 [0,89; 1,28]
Slovenian: Razmerje: 1,07 [0,89;1,28]
Dutch: Incidentieratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Slovenian: Razmerje pojavnosti: 0,60 [0,48; 0,76]
Dutch: • Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
Slovenian: • Pritisnite in držite potisni gumb, da se števec odmerka vrne na 0.
Dutch: Diabetes mellitus type 2
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2
Dutch: Een numeriek hoger aantal ernstige hypoglykemieën werd gezien bij kinderen van 6-11 jaar in de Tresiba-arm.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Tresiba, so pri otrocih, starih 6 - 11 let, poročali o številčno večjem deležu hude hipoglikemije.
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,56; 0,73]
Slovenian: Razmerje: 0,64 [0,56; 0,73]
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder hematoom, pijn, bloeding, erytheem, knobbeltjes, zwelling, verkleuring, pruritus, warm gevoel en verdikking op de injectieplaats) traden op bij patiënten die werden behandeld met Tresiba.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tresiba, so se pojavile reakcije na mestu injiciranja (vključno s hematomom na mestu injiciranja, bolečino, krvavitvijo, eritemom, vozlički, oteklino, spremembo barve, srbenjem, toploto in zatrdlino na mestu injiciranja).
Dutch: • verzeker uzelf ervan dat u de juiste soort insuline gebruikt - controleer voor elke injectie altijd het etiket van de insuline om onbedoelde verwisselingen van verschillende sterktes Tresiba en ook andere insulines te voorkómen.
Slovenian: • uporabo pravega insulina; pred injiciranjem vedno preverite nalepko insulina, da po pomoti ne zamenjate zdravila Tresiba in drugih insulinskih zdravil.
Dutch: Tabel 1 Intra-individuele dag-tot-dag-variabiliteit in de glucoseverlagende werking van Tresiba en insuline glargine (100 eenheden/ml) bij steady state bij patiënten met diabetes mellitus type 1 insuline degludec (N26) (VC%)
Slovenian: Dnevno nihanje učinka znižanja koncentracije glukoze pri zdravljenju bolnikov z zdravilom Tresiba in insulinom glargin (100 enot/ml) v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1
Dutch: 200 eenheden/ml is.
Slovenian: Tresiba 200 enot/ml.
Dutch: Verhouding: 0,98 [0,80; 1,20]
Slovenian: Razmerje: 0,98 [0,80;1,20]
Dutch: Incidentieratio: 0,47 [0,31; 0,73]
Slovenian: Razmerje pojavnosti: 0,47 [0,31; 0,73]
Dutch: Verhouding: 0,82 [0,69; 0,99]
Slovenian: Razmerje: 0,82 [0,69;0,99]
Dutch: Verhouding: 0,65 [0,48; 0,89]
Slovenian: Razmerje: 0,65 [0,48; 0,89]
Dutch: Verschil: -0,29 [-0,65; 0,06]
Slovenian: Razlika: -0,29 [-0,65; 0,06]
Dutch: Aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich fysiek meer inspannen, hun gebruikelijke dieet wijzigen of bij een bijkomende ziekte.
Slovenian: V primeru večje telesne dejavnosti, spremenjene običajne prehrane ali spremljajoče bolezni bo morda potrebna prilagoditev odmerka.
Dutch: De pen levert 1-80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Slovenian: Omogoča aplikacijo od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto.
Dutch: Mate van ernstige of BG bevestigde symptomatische nachtelijke hypoglykemieën3,5 Onderhoudsperiode4
Slovenian: Delež hude ali s koncentracijo glukoze v krvi potrjene simptomatske nočne hipoglikemije Vzdrževalno obdobje4
Dutch: Diabetes mellitus type 1 + type 2 (gepoold) Onderhoudsperiode b
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 in tipa 2 (kumulativno)
Dutch: Zie de gebruiksaanwijzing van uw toedieningssysteem voor verdere instructies;
Slovenian: Za dodatna navodila glejte priročnik sistema za dajanje insulina;
Dutch: De pen levert 2-160 eenheden, in stappen van 2 eenheden.
Slovenian: Omogoča aplikacijo od 2 do 160 enot v korakih po 2 enoti.
Dutch: Dag-tot-dag variabiliteit in glucoseverlagend effect gedurende één doseerinterval (AUCGIS,τ,SS) Dag-tot-dag variabiliteit in glucoseverlagend effect van 2-24 uur (AUCGIS, 2-24u,SS)
Slovenian: Dnevno nihanje učinka znižanja koncentracije glukoze v obdobju 2-24 ur (AUCGIR2-24h,SS)
Dutch: Let op: één stap is gelijk aan 2 eenheden - de pen toont de dosis
Slovenian: Pozor: En odmerni korak predstavlja 2 enoti.
Dutch: Verhouding: 0,58 [0,46; 0,74]
Slovenian: Razmerje: 0,58 [0,46; 0,74]
Dutch: Bevestigde hypoglykemiea
Slovenian: Potrjena hipoglikemija a
Dutch: Verhouding: 0,75 [0,58; 0,99]
Slovenian: Razmerje: 0,75 [0,58;0,99]
Dutch: De dosisstappen verschillen echter tussen de twee sterktes van Tresiba.
Slovenian: Za obe jakosti je odmerek naveden v enotah, vendar se odmerni koraki razlikujejo med dvema jakostma zdravila Tresiba.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van Penfill en op de doos, na ‘EXP'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega vložka Penfill in škatli, poleg oznake »Uporabno do« ali »EXP«.
Dutch: Tijd sinds injectie (uren) Behandeling IDeg 0,6E/kg
Slovenian: IDeg 0,6 enot/kg
Dutch: Er kan echter hypoglykemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als meer insuline wordt toegediend dan de patiënt nodig heeft:
Slovenian: Vseeno pa se lahko postopoma razvije hipoglikemija, če so uporabljeni odmerki preveliki glede na bolnikovo potrebo.
Dutch: Verhouding: 0,89 [0,85; 0,94]
Slovenian: Razmerje: 0,89 [0,85; 0,94]
Dutch: ETIKET (100 eenheden/ml patroon (Penfill))
Slovenian: NALEPKA (Injekcijski vložek 100 enot/ml (Penfill))
Dutch: Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Verpakking en etiket van Tresiba 200 eenheden/ml zijn donkergroengestreept met de sterkteaanduiding tegen een rood achtergrondkader.
Slovenian: Tresiba 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Škatla in nalepka zdravila Tresiba 200 enot/ml sta temno zelene barve s črtastim predelom, jakost je navedena v rdečem okencu.
Dutch: • bètablokkers, voor hoge bloeddruk.
Slovenian: • zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Dutch: • Controleer de naam en de sterkte op het etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze Tresiba 200 eenheden/ml bevat.
Slovenian: • Preverite ime in jakost na nalepki injekcijskega peresnika, da se prepričate, da res vsebuje zdravilo Tresiba 200 enot/ml.
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt met maaltijdgebonden snelwerkende insulines.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja tudi skupaj s hitrodelujočim insulinom, ki se ga injicira ob obroku.
Dutch: • Trek de naald en pen recht omhoog uit uw huid.
Slovenian: • Izvlecite iglo in injekcijski peresnik iz kože.
Dutch: Heldere, kleurloze, neutrale oplossing.
Slovenian: Uporabite le bistro, brezbarvno raztopino.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon EU/1/12/807/007
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku EU/1/12/807/007
Dutch: Mate van ernstige of BG bevestigde symptomatische hypoglykemieën3,5 Onderhoudsperiode4
Slovenian: Delež hude hipoglikemije3 Vzdrževalno obdobje4
Dutch: De patronen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Injekcijske vložke shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Verhouding: 1,10 [0,79; 1,52]
Slovenian: Razmerje: 1,10 [0,79;1,52] 6
Dutch: Er is geen klinisch relevante ontwikkeling van insuline-antilichamen na langdurige behandeling met Tresiba.
Slovenian: b Pojavi od 16. tedna Po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Tresiba ni klinično pomembnega razvoja protiteles proti insulinu.
Dutch: SS: steady-state
Slovenian: SS: stanje dinamičnega ravnovesja
Dutch: • in insuline-infusiepompen;
Slovenian: • v infuzijskih črpalkah za insulin,
Dutch: Door steeds op een andere plaats te injecteren, kan het risico op deze huidveranderingen afnemen.
Slovenian: Menjavanje mesta injiciranja pri vsaki injekciji pomaga zmanjšati tveganje za takšne kožne spremembe.
Dutch: Het totale glucoseverlagende effect is vergelijkbaar voor Tresiba 100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml na toediening van dezelfde dosis van de twee producten.
Slovenian: Celotni učinek na znižanje koncentracije glukoze je po uporabi enakih odmerkov zdravila Tresiba 100 enot/ml in 200 enot/ml podoben.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen 3 ml oplossing in een patroon (type 1 glas) met een zuiger (halobutyl) en een gelamineerde rubberen laag (halobutyl/poly-isopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik gemaakt van polypropyleen.
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 3 ml raztopine v injekcijskem vložku (steklo tipa 1) z batom (halobutil) in plastjo laminirane gume (halobutil/poliizopren) v napolnjenem večodmernem injekcijskem peresniku (polipropilen) za enkratno uporabo.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/12/807/001
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/12/807/001
Dutch: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Slovenian: Razmerje obetov: 0,73 [0,60; 0,89]
Dutch: • Controleer de naam en de sterkte op het etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze Tresiba 100 eenheden/ml bevat.
Slovenian: • Preverite ime in jakost na nalepki injekcijskega peresnika, da se prepričate, da res vsebuje zdravilo Tresiba 100 enot/ml.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u uw Tresiba FlexTouch voorgevulde pen gebruikt.
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika FlexTouch natančno preberite ta navodila.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Verpakking en etiket van Tresiba 100 eenheden/ml zijn lichtgroen.
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Škatla in nalepka zdravila Tresiba 100 enot/ml sta svetlo zelene barve.
Dutch: • Controleer of het dosisafleesvenster 0 aangeeft voordat u begint.
Slovenian: 3 Izberite odmerek • Preden začnete se prepričajte, da števec odmerka kaže 0.
Dutch: Voor beide sterktes wordt de benodigde dosis in eenheden ingesteld.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je na voljo v dveh jakostih in pri obeh se potrebni odmerek meri v enotah.
Dutch: Met Tresiba zijn overgevoeligheid (zich uitend in zwelling van de tong en lippen, diarree, misselijkheid, vermoeidheid en jeuk) en urticaria zelden gemeld.
Slovenian: Pri zdravilu Tresiba so o preobčutljivosti (ki se kaže v obliki otekanja jezika in ustnic, driske, navzeje,
Dutch: De studies duurden zes maanden of één jaar.
Slovenian: Študije so trajale od šest mesecev do enega leta.
Dutch: Na 26 weken behandeling hadden de patiënten de keuze tussen stopzetting van de behandeling of voortzetting tot maximaal één jaar.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja so se lahko bolniki lahko odločili, ali želijo zdravljenje prekiniti ali ga nadaljevati še eno leto.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tresiba verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tresiba, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. januarja 2013.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tresiba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tresiba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tresiba te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tresiba?
Dutch: Overige informatie over Tresiba
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tresiba
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een injectieoplossing in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml).
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku (100 enot/ml) in napolnjenem injekcijskem peresniku (100 enot/ml in 200 enot/ml).
Dutch: Tresiba insuline degludec
Slovenian: Tresiba insulin degludek
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tresiba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tresiba.
Dutch: Tresiba wordt eenmaal daags geïnjecteerd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se injicira enkrat na dan, po možnosti vsak dan ob istem času.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tresiba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tresiba je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Het middel wordt toegediend via injectie onder de huid in de dij, bovenarm of buikwand (aan de voorzijde van de taille).
Slovenian: Injicira se pod kožo v stegno, nadlaket ali trebušno steno (sprednji del pasu).
Dutch: Welke voordelen bleek Tresiba tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tresiba izkazalo med študijami?
Dutch: Tresiba is een insulinevervangend middel dat sterk overeenkomt met natuurlijke insuline, met dat verschil dat het langzamer door het lichaam wordt geabsorbeerd en er langer over doet om op de plaats van bestemming te komen.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je nadomestni insulin, ki je zelo podoben naravnemu insulinu, a se od njega razlikuje po tem, da se v telesu absorbira počasneje, zato traja dlje, da doseže svoj cilj.
Dutch: Na 26 weken behandeling met Tresiba bedroeg de gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel 0,2 procentpunten (van 8,2% naar 8,0%), tegenover een verlaging met 0,3 procentpunten in het geval van insulinedetemir (van 8,0% naar 7,7%).
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Tresiba se je HbA1c v povprečju znižal za 0,2 odstotne točke (HbA1c se je z 8,2 % znižal na 8,0 %) v primerjavi z znižanjem za 0,3 odstotne točke pri insulinu detemirju (HbA1c se je z 8,0 % znižal na 7,7 %).
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid ervan concludeerde het Comité dat Tresiba in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen aangezien er geen onverwachte bijwerkingen zijn gemeld.
Slovenian: Glede varnosti zdravila je ugotovil, da je zdravilo Tresiba na splošno varno in da so njegovi neželeni učinki primerljivi z neželenimi učinki drugih insulinskih analogov brez poročil o nepričakovanih neželenih učinkih.
Dutch: De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met Tresiba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinek med zdravljenjem z zdravilom Tresiba (ki lahko prizadene več kot eno osebo od 10) je hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi).
Dutch: De patiënten kregen ook snelwerkende insuline bij de maaltijd.
Slovenian: Bolniki so prejemali tudi hitrodelujoči insulin, ki se daje med obroki.
Dutch: Door op die manier de bloedsuikerspiegel te reguleren, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes.
Slovenian: Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi se simptomi in zapleti, povezani s sladkorno boleznijo, zmanjšajo.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tresiba groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Tresiba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: In deze studies konden de patiënten indien nodig ook andere diabetesgeneesmiddelen of snelwerkende insuline bij de maaltijd krijgen.
Slovenian: Bolniki so v tej študiji po potrebi prejemali tudi druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni ali hitrodelujoči insulin, ki se daje med obroki.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tresiba vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tresiba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de formulering van Tresiba met hogere sterkte voorzag in een medische behoefte voor patiënten die een hogere dosis insuline nodig hadden (zoals patiënten met overgewicht), omdat deze patiënten hierdoor hun dagelijkse dosis kunnen toedienen in één injectie in plaats van in twee.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da je zdravilo Tresiba v odmerku večje jakosti zadovoljilo zdravstvene potrebe bolnikov, ki potrebujejo večji odmerek insulina (na primer bolniki s prekomerno telesno maso), in menil, da tem bolnikom omogoča vnos ustreznega dnevnega odmerka z enkratnim injiciranjem namesto dveh.
Dutch: Tresiba wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 en type 2 bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 1 tot 18 jaar.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1 in 2 pri odraslih in otrocih, starih od enega leta do 18 let.