FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/612/013
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/612/013
Italian: Preparazione e somministrazione della polvere per sospensione orale:
Polish: Przygotowanie i podawanie proszku do sporządzania zawiesiny doustnej:
Italian: Dopo la ricostituzione, Revolade sospensione orale deve essere somministrata immediatamente, ma può essere conservato per non più di 30 minuti a temperatura ambiente.
Polish: Po wymieszaniu lek Revolade w postaci zawiesiny doustnej należy natychmiast podać, ale można go przechowywać nie dłużej niż przez 30 minut w temperaturze pokojowej.
Italian: La conta piastrinica deve essere controllata ogni settimana prima di iniziare la terapia antivirale.
Polish: Liczbę płytek krwi należy kontrolować co tydzień przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego.
Italian: Sono attese anche interazioni con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, incluse atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina e simvastatina.
Polish: Spodziewane są również interakcje z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, w tym atorwastatyną, fluwastatyną, lowastatyną, prawastatyną i symwastatyną.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le ADR sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane podano według częstości występowania, rozpoczynając od najczęstszych.
Italian: Potrebbe dover interrompere l'assunzione di Revolade se la quantità di questi enzimi aumenta troppo, o se compaiono altri segni di danno al fegato.
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku Revolade, jeśli ilość tych substancji zwiększy się do zbyt dużych wartości lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.
Italian: Prenda Revolade
Polish: Revolade.
Italian: La fertilità non è stata influenzata nei ratti maschi e femmine a esposizioni che erano confrontabili a quelle nell'uomo.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców i samic szczurów przy ekspozycji podobnej jak u ludzi.
Italian: Un totale di 14 pazienti ha preso parte alla fase di estensione dello studio.
Polish: Do fazy rozszerzonej przeszło w sumie 14 pacjentów.
Italian: • forbici per tagliare la bustina (non in dotazione)
Polish: • Nożyczki do rozcięcia saszetki (niedołączone do zestawu)
Italian: In uno studio nell'uomo con farmaco radio-marcato, eltrombopag rappresenta circa il 64% dell'AUC0- plasmatica del carbone radiomarcato.
Polish: W badaniu radioizotopowym u ludzi eltrombopag stanowił około 64% AUC0- radioizotopu węgla w osoczu.
Italian: • aumento del numero di mielociti
Polish: • zwiększenie liczby mielocytów
Italian: Se non si è verificata alcuna risposta ematologica dopo 16 settimane di terapia con eltrombopag, la terapia deve essere interrotta.
Polish: Jeśli po 16 tygodniach leczenia eltrombopagiem nie uzyskano żadnej odpowiedzi hematologicznej, leczenie należy przerwać.
Italian: • Tagliare la parte superiore di ogni bustina con delle forbici
Polish: • Odciąć górną część każdej saszetki za pomocą nożyczek.
Italian: L'endpoint primario era la risposta ematologica valutata dopo 12 settimane di trattamento con eltrombopag.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź hematologiczna oceniana po 12 tygodniach leczenia eltrombopagiem.
Italian: • sensazione di malessere generale, temperatura elevata, sensazione di calore
Polish: • złe samopoczucie ogólne, wysoka temperatura ciała, uczucie gorąca
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere somministrato immediatamente, ma può essere conservato per un periodo massimo di 30 minuti.
Polish: Produkt leczniczy powinien być podany natychmiast po przygotowaniu, jednak można go przechowywać maksymalnie przez 30 minut.
Italian: La sicurezza di eltrombopag nell'anemia aplastica grave è stata valutata in uno studio clinico a braccio singolo, in aperto (N=43) nel quale 11 pazienti (26%) sono stati trattati per >6 mesi e 7 pazienti (21%) sono stati trattati per >1 anno.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania eltrombopagu w ciężkiej niedokrwistości aplastycznej było oceniane w jednoramiennym, otwartym badaniu (n=43), w którym 11 pacjentów (26%) leczono przez >6 miesięcy, a 7 pacjentów (21%) leczono przez >1 rok.
Italian: Negli studi clinici vi è stata una segnalazione di sovradosaggio in cui il paziente ha ingerito 5000 mg di eltrombopag.
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano jeden przypadek przedawkowania, kiedy pacjent przyjął 5000 mg eltrombopagu.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di Revolade in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Revolade u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Italian: • mal di denti
Polish: • ból zęba
Italian: Principali endpoint primari Pazienti eleggibili per l'analisi di efficacia, n
Polish: Najważniejsze pierwszorzędowe punkty końcowe Poddani analizie skuteczności, n
Italian: L'endpoint primario di efficacia per entrambi gli studi era la risposta virologica sostenuta (sustained virologic response, SVR), definita come percentuale di pazienti con infezione da HCV con RNA dell'HCV non rilevabile a 24 settimane dopo il completamento del periodo pianificato di trattamento.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności w obu badaniach była trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), zdefiniowana jako odsetek pacjentów z niewykrywalnym stężeniem RNA wirusa WZW C 24 tygodnie po zakończeniu zaplanowanego okresu leczenia.
Italian: Revolade può alterare i risultati degli esami del sangue che possono essere segno di danno al fegato - un aumento di alcuni enzimi del fegato, in particolare bilirubina e alanina/aspartato transaminasi.
Polish: Lek Revolade może być przyczyną wyników badań krwi mogących świadczyć o uszkodzeniu wątroby - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, w szczególności bilirubiny oraz transaminazy alaninowej i asparaginianowej.
Italian: Per ENABLE 1, 682 pazienti sono stati randomizzati alla fase di trattamento antivirale; tuttavia 2 pazienti hanno poi ritirato il consenso prima di ricevere la terapia antivirale.
Polish: W badaniu ENABLE 1 do fazy leczenia przeciwwirusowego zrandomizowano 682 pacjentów, jednak 2 pacjentów wycofało zgodę przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego.
Italian: Comune Sovraccarico di ferro, riduzione dell'appetito, ipoglicemia, aumento dell'appetito
Polish: Często Nadmierne obciążenie żelazem, zmniejszony apetyt, hipoglikemia, zwiększony apetyt
Italian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Regno Unito
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Wielka Brytania
Italian: Non è noto l'effetto di Revolade durante la gravidanza.
Polish: Wpływ leku Revolade stosowanego podczas ciąży jest nieznany.
Italian: I dati sono limitati a 21 dei 60 pazienti previsti, e una risposta ematologica è stata riscontrata dal 52% dei pazienti a 6 mesi.
Polish: Dane ograniczają się do 21 spośród planowanych 60 pacjentów, przy czym w 6. miesiącu odpowiedż hematologiczną na leczenie obserwowano u 52% pacjentów.
Italian: Nessuna interazione clinicamente significativa è attesa quando eltrombopag ed i substrati CYP450 sono somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji podczas jednoczesnego stosowania eltrombopagu i substratów CYP450 (patrz punkt 5.2).
Italian: Dose di eltrombopag (una volta al giorno)
Polish: Dawka eltrombopagu (raz na dobę)
Italian: Assicurarsi che il bambino abbia il tempo per deglutire.
Polish: • Należy dać dziecku czas na przełykanie.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di eltrombopag per il trattamento della trombocitopenia nei pazienti con infezione da HCV sono state valutate in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo eltrombopagu w leczeniu małopłytkowości u pacjentów zakażonych wirusem WZW C oceniano w dwóch randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach kontrolowanych za pomocą placebo.
Italian: Revolade può causare cambiamenti che si rilevano dagli esami del sangue e possono essere segni di danno del fegato.
Polish: Lek Revolade może wywołać zmiany, widoczne w wynikach badań krwi, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby.
Italian: Eltrombopag è stato interrotto dopo 16 settimane se non sono state osservate una risposta ematologica o l'indipendenza da trasfusione.
Polish: Eltrombopag odstawiano po 16 tygodniach, jeśli nie obserwowano odpowiedzi hematologicznej na leczenie lub uniezależnienia się od tranfuzji.
Italian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
Polish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Hiszpania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Italian: Non deve essere superata la dose di 100 mg di eltrombopag una volta al giorno.
Polish: Nie wolno przekraczać dawki 100 mg eltrombopagu raz na dobę.
Italian: Sulla base della risposta a Revolade il medico può raccomandare una modifica della dose giornaliera.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Revolade lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.
Italian: Il trattamento con eltrombopag in questi pazienti deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento di epatite cronica da HCV avanzata, e solo quando i rischi di trombocitopenia o della sospensione della terapia antivirale necessitano un intervento.
Polish: Leczenie eltrombopagiem u tych pacjentów powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu zaawansowanego WZW C i tylko wtedy, gdy ryzyko małopłytkowości lub wstrzymania leczenia przeciwwirusowego wymaga interwencji.
Italian: Confezione da 30 bustine.
Polish: Wielkość opakowania 30 saszetek.
Italian: Si deve prendere in considerazione di effettuare aspirato e biopsia midollare nel corso della malattia e del trattamento, particolarmente nei pazienti di età superiore ai 60 anni, con sintomi sistemici o segni anomali quali un aumento delle cellule blastiche periferiche.
Polish: Należy rozważyć wykonanie biopsji aspiracyjnej szpiku i trepanobiopsji w czasie choroby i leczenia, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, z objawami układowymi i innymi nieprawidłowymi objawami, takimi jak zwiększenie liczby komórek blastycznych we krwi obwodowej.
Italian: Il cibo a basso contenuto di calcio (calcio <50 mg), compresi frutta, prosciutto crudo, manzo e succo di frutta non fortificato (senza aggiunta di calcio, magnesio o ferro), latte di soia non fortificato e grano non fortificato, non ha avuto un impatto significativo sull'esposizione plasmatica di eltrombopag, indipendentemente dal contenuto di calorie e di grassi (vedere paragrafo 4.2 e 4.5).
Polish: Produkty spożywcze o małej zawartości wapnia (<50 mg wapnia), w tym owoce, chuda szynka, wołowina i niewzbogacony (bez dodatku wapnia, magnezu lub żelaza) sok owocowy, niewzbogacone mleko sojowe i niewzbogacone ziarna nie miały istotnego wpływu na ekspozycję eltrombopagu w osoczu, niezależnie od ich kaloryczności i zawartości tłuszczu (patrz punkt 4.2 i 4.5).
Italian: Sulla base di uno studio nell'uomo con eltrombopag radiomarcato, la glucuronidazione gioca un ruolo minore nel metabolismo di eltrombopag.
Polish: Jak wynika z badania radioizotopowego z eltrombopagiem przeprowadzonego u ludzi, glukuronidacja odgrywa niewielką rolę w metabolizmie eltrombopagu.
Italian: Il materiale laminato è costituito da poliestere (PET) / poliammide orientato (OPA) / foglio di alluminio da 9 micron (AL) / strato termosaldato di polietilene a bassa densità (LDPE).
Polish: Laminat zawiera poliester (PET) / poliamid orientowany (OPA) / folię aluminiową 9 µm (Al) / warstwę zgrzewalną z polietylenu o małej gęstości (LDPE).
Italian: La co-somministrazione di eltrombopag con lopinavir/ritonavir può causare una riduzione della concentrazione di eltrombopag.
Polish: Jednoczesne podawanie eltrombopagu z lopinawirem/rytonawirem może powodować zmniejszenie stężenia eltrombopagu.
Italian: Trombocitopenia dopo interruzione del trattamento
Polish: Małopłytkowość po przerwaniu leczenia
Italian: Lopinavir/ritonavir
Polish: Lopinawir / rytonawir
Italian: Effetti degli altri medicinali su eltrombopag
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na eltrombopag
Italian: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Polish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Hiszpania
Italian: Le persone che hanno un basso numero di piastrine, nonché una malattia avanzata cronica (di lunga durata) del fegato sono più a rischio di manifestare effetti indesiderati, tra cui danno al fegato e coaguli di sangue pericolosi per la vita.
Polish: Osoby z małą liczbą płytek krwi, a także zaawansowaną (długotrwałą) chorobą wątroby podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych, w tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby i zakrzepów krwi.
Italian: Non è noto se Revolade passi nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Revolade przenika do mleka.
Italian: • minerali quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco che si possono trovare negli integratori vitaminici e minerali (vedere anche "Quando prenderlo" nel paragrafo 3)
Polish: • produkty mineralne, takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być składnikami suplementów witaminowo-mineralnych (patrz także „Kiedy przyjmować lek" w punkcie 3)
Italian: • Aggiungere 10 ml di acqua nel flacone per la ricostituzione e mescolare delicatamente.
Polish: • Do butelki wlać 10 ml wody i delikatnie zamieszać.
Italian: Revolade 12,5 mg e 25 mg compresse rivestite con film contengono anche polisorbato 80 (E433).
Polish: Lek Revolade 12,5 mg i 25 mg tabletki powlekane zawiera także polisorbat 80 (E 433).
Italian: In caso di sovradosaggio occorre tenere in considerazione la somministrazione orale di una preparazione contenente un catione metallico, come preparazioni a base di calcio, alluminio o magnesio, per chelare eltrombopag e limitarne così l'assorbimento.
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozważyć doustne podanie preparatu zawierającego kationy metali, takiego jak preparaty wapnia, glinu czy magnezu, w celu chelatowania eltrombopagu i ograniczenia jego wchłaniania.
Italian: Anche una risposta eccessiva nella conta piastrinica (come indicato nella tabella 3) o importanti anomalie dei test epatici richiedono l'interruzione di eltrombopag (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Nadmierne odpowiedzi dotyczące liczby płytek krwi (przedstawione w Tabeli 3) lub istotne nieprawidłowości w wynikach badań wątroby również wymagają przerwania leczenia eltrombopagiem (patrz punkt 4.8).
Italian: Lo scopo del trattamento con eltrombopag deve essere quello di raggiungere il livello minimo della conta piastrinica necessario a iniziare la terapia antivirale, in aderenza alle raccomandazioni nella pratica clinica.
Polish: Celem leczenia eltrombopagiem powinno być osiągnięcie minimalnego poziomu liczby płytek krwi wymaganego do rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego, zgodnie z zaleceniami dla praktyki klinicznej.
Italian: Eltrombopag deve essere somministrato a tali pazienti solo dopo attenta considerazione dei benefici attesi rispetto ai rischi.
Polish: Eltrombopag należy podawać takim pacjentom tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści w stosunku do ryzyka.
Italian: Inibitori e induttori di CYP1A2 e CYP2C8
Polish: Inhibitory i induktory CYP1A2 i CYP2C8
Italian: • L'esatto numero di bustine prescritte dal medico (fornite nel kit)
Polish: • Odpowiednia liczba saszetek przepisana przez lekarza (w zestawie)
Italian: Se lo fa, il medicinale non sarà assorbito in modo appropriato nell'organismo.
Polish: W razie nieprzestrzegania powyższych zaleceń, lek Revolade nie jest właściwie wchłaniany przez organizm.
Italian: Usare la dose più bassa di eltrombopag necessaria per evitare riduzioni della dose di peginterferone.
Polish: Stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu konieczną do uniknięcia zmniejszenia dawki peginterferonu.
Italian: • Revolade può essere anche utilizzato per trattare i pazienti adulti con basso numero delle cellule del sangue causato dall'anemia aplastica grave (SAA).
Polish: • Lek Revolade można również stosować w leczeniu dorosłych pacjentów z małą liczbą krwinek spowodowaną ciężką niedokrwistością aplastyczną (SAA).
Italian: Eltrombopag è metabolizzato in primis attraverso scissione, ossidazione e coniugazione con acido glucuronico, glutatione o cisteina.
Polish: Eltrombopag jest głównie metabolizowany na drodze rozszczepienia, utlenienia i sprzężenia z kwasem glukuronowym, glutationem lub cysteiną.
Italian: Gli altri eccipienti sono: mannitolo, sucralosio e gomma xantana.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, sukraloza i guma ksantan.
Italian: Alla settimana 12, la percentuale di pazienti trattati con eltrombopag che ha riportato sanguinamento è stata ridotta della metà rispetto al basale (36%).
Polish: W tygodniu 12. odsetek pacjentów z grupy eltrombopagu zgłaszających dowolne krwawienia zmniejszył się o połowę względem wartości wyjściowych (36%).
Italian: Non riutilizzare la siringa dosatrice per la somministrazione orale.
Polish: Nie używać ponownie strzykawki doustnej.
Italian: • battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), respiro corto
Polish: • przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie), skrócenie oddechu
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Italian: Non è noto se eltrombopag / i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy eltrombopag /metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: La modifica standard della dose di eltrombopag, sia in riduzione che in aumento, deve essere di 25 mg una volta al giorno.
Polish: Standardowe dostosowanie dawki eltrombopagu, zarówno w przypadku zwiększenia dawki, jak i jej zmniejszenia, wynosi 25 mg raz na dobę.
Italian: I dati presentati come media geometrica (95% CI).
Polish: Dane są przedstawione jako średnia geometryczna (95% CI).
Italian: Esami del sangue per la funzionalità del fegato
Polish: Badania krwi w kierunku czynności wątroby
Italian: Eltrombopag è stato individuato nel plasma di tutta la prole F1 di ratto durante l'intero periodo di campionamento di 22 ore a seguito alla somministrazione del medicinale alle madri F0, suggerendo che l'esposizione dei ratti neonati ad eltrombopag è avvenuta probabilmente attraverso l'allattamento.
Polish: Eltrombopag wykrywany był w osoczu wszystkich młodych szczurów F1, przez cały 22-godzinny okres pobierania próbek po podaniu produktu leczniczego samicom F0, co wskazuje, że ekspozycja młodych na eltrombopag nastąpiła za pośrednictwem mleka matki.
Italian: La categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Poszczególne kategorie częstości występowania każdego działania niepożądanego opierają się na następującej konwencji (CIOMSIII): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Italian: Somministrare immediatamente il medicinale al bambino dopo aver ricostituito la polvere con acqua.
Polish: Lek należy podać dziecku natychmiast po zmieszaniu proszku z wodą.
Italian: La via predominante di escrezione di eltrombopag è attraverso le feci (59%) con il 31% della dose ritrovata nelle urine come metaboliti.
Polish: Główna droga wydalania eltrombopagu to kał (59%), zaś w moczu znajdowane jest 31% dawki w postaci metabolitów.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetti di eltrombopag sugli altri medicinali
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Italian: • interruzione dell'afflusso di sangue ad una parte del cuore
Polish: • przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca
Italian: Se nuove anomalie citogenetiche dovessero essere rilevate, si deve valutare se sia appropriato continuare la terapia con eltrombopag (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: Jeśli wystąpią nowe nieprawidłowości cytogenetyczne, trzeba ocenić, czy kontynuacja leczenia eltrombopagiem jest właściwa (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Italian: Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento Entro due settimane dopo aver smesso Revolade, il numero delle piastrine di solito diminuirà a quello che era prima di iniziare Revolade.
Polish: Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia Zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni od przerwania stosowania leku Revolade liczba płytek krwi u pacjenta zmniejsza się do poziomu sprzed rozpoczęcia stosowania leku Revolade.
Italian: Da 1 a 5 anni (n=38)
Polish: 1 do 5 lat (n=38)
Italian: • dolore alle estremità (braccia, gambe, mani e piedi)
Polish: • bóle kończyn (ramion, nóg, dłoni i stóp)
Italian: Inoltre uno studio di farmacologia clinica in 36 soggetti non ha mostrato evidenze che la fotosensitività fosse aumentata a seguito della somministrazione di 75 mg di eltrombopag.
Polish: Ponadto w klinicznym badaniu farmakologicznym obejmującym 36 osób nie wykazano zwiększonej wrażliwości na światło podczas stosowania eltrombopagu w dawce 75 mg.
Italian: Non è richiesta una modifica della dose quando eltrombopag è co-somministrato con telaprevir o boceprevir.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania podczas skojarzonego zastosowania eltrombopagu z telaprewirem lub boceprewirem.
Italian: I medicinali utilizzati negli studi clinici nel trattamento della ITP in associazione con eltrombopag includevano corticosteroidi, danazolo, e/o azatioprina, immunoglobuline per via endovenosa (IVIG), e immunoglobuline anti-D.
Polish: Do produktów leczniczych stosowanych w badaniach klinicznych w terapii pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w skojarzeniu z eltrombopagiem należały kortykosteroidy, danazol i (lub) azatiopryna, dożylne preparaty immunoglobulin (IVIG) i immunoglobulina anty-D.
Italian: Potrà anche essere controllato per la comparsa di qualsiasi sanguinamento nella retina o attorno alla retina (lo strato di cellule sensibili alla luce nella parte posteriore dell'occhio).
Polish: Badane może być także wystąpienie jakichkolwiek krwawień w siatkówce (warstwa komórek światłoczułych umiejscowiona z tyłu oka) lub w jej pobliżu.
Italian: La somministrazione di eltrombopag può causare anomalie della funzione epatica e epatotossicità severa, che possono essere pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Stosowanie eltrombopagu może wywołać zaburzenia czynności wątroby i ciężką hepatotoksyczność, która może stanowić zagrożenie życia (patrz punkt 4.8).
Italian: • problemi di sonno, depressione
Polish: • trudności ze snem, depresja
Italian: Le emorragie si sono verificate sulla superficie della retina (preretiniche), sotto la retina (subretiniche), o all'interno del tessuto retinico.
Polish: Krwotoki te występowały na powierzchni siatkówki (przedsiatkówkowe), pod siatkówką (podsiatkówkowe) lub w obrębie tkanek siatkówki.
Italian: E' importante informare il medico se sviluppa questi sintomi.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.
Italian: • diminuzione della vista
Polish: • osłabienie widzenia
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Italian: Problemi al fegato (aumento degli enzimi rilevati con gli esami del sangue) sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10.
Polish: Zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów w wynikach badań krwi) są częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Italian: Da 12 a 17 anni (n=62)
Polish: 12 do 17 lat (n=62)