FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A heparin dózis-választ, amit protamin titrálással határoznak meg, az aprotinin adása előtt kell elvégezni abból a célból, hogy meghatározzák a heparin telítődózisát.
Estonian: Organismi vastust hepariiniannusele, mida hinnatakse protamiini tiitrimise abil, tuleb kontrollida enne aprotiniini manustamist, et määrata kindlaks hepariini küllastusannus.
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatok összesített adatai szerinti kórházi mortalitást az alábbi táblázatban foglaljuk össze:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kokkuvõte randomiseeritud kliinilistes uuringutes esinenud suremusest haiglas viibimise perioodil.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t Önnek beadó orvoshoz/sebészhez.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu teile <aprotiniini sisaldavat ravimit> manustava arsti või kirurgiga.
Hungarian: Ajánlott, hogy kezelőorvosa/sebésze az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-en kívül heparint (egy, a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszer) is adjon a műtét előtt és alatt.
Estonian: Teie arstil/kirurgil on lisaks <aprotiniini sisaldavale ravimile> soovitatav manustada enne operatsiooni ja operatsiooni ajal hepariini (verehüüvete tekkimise ärahoidmiseks kasutatav ravim).
Hungarian: A véralvadásgátlás laboratóriumi monitorozása cardiopulmonalis bypass során Az aprotinin alkalmazása nem jelenti azt, hogy kevesebb heparinra van szükség, ezért fontos, hogy a heparinnal végzett megfelelő véralvadásgátlást fenntartsák az aprotinin kezelés során.
Estonian: Antikoagulatsiooni laboratoorne jälgimine kunstvereringe kasutamise ajal Aprotiniin ei ole hepariini säästev ravim ja aprotiniin-ravi ajal on oluline säilitada piisavat antikoagulatsiooni hepariiniga.
Hungarian: Ezek a metabolitok már nem rendelkeztek enzimgátló aktivitással.
Estonian: Nendel metaboliitidel puudus ensüüm-inhibiitorlik toime.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aprotinin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas aprotiniin eritub rinnapiima.
Hungarian: Az aprotinin adására szolgáló centrális infúziós vezetékből származó vért nem szabad grafkonzerválás céljára alkalmazni.
Estonian: Siiriku säilitamiseks ei tohi kasutada aprotiniini manustamiseks kasutatavast tsentraalsest infusiooniteest tõmmatud verd.
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ JAVASOLT SZÖVEGE
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe välja pakutud sõnastus
Hungarian: Az injekció és infúzió beadásának helyén fellépő reakciók
Estonian: Süste- ja infusioonikoha reaktsioonid
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája van, akkor az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvosa/sebésze úgy gondolja, hogy a gyógyszer alkalmazása előnyös lesz.
Estonian: Kui teil esinevad neeruprobleemid, tohib <aprotiniini sisaldavat ravimit> kasutada ainult siis, kui teie arst/kirurg leiab, et sellest on teile kasu.
Hungarian: Intravénás beadás után az aprotinin gyorsan eloszlik a teljes extracelluláris térben, ennek eredményeként a plazma aprotininkoncentrációja gyorsan, 0,3-0,7 óra felezési idővel csökken.
Estonian: Pärast intreavenoosset süstimist toimub aprotiniini kiire jaotumine kogu rakuvälisesse ruumi, mis põhjustab plasma aprotiniinisisalduse algset vähenemist poolestusajaga 0,3...0,7 h. Hilisemates mõõtmispunktides (st rohkem kui 5 tundi pärast annustamist) on terminaalne eritumisfaas poolestusajaga ligikaudu 5...10 tundi.
Hungarian: Emésztőrendszer:
Estonian: Respiratoorne süsteem:
Hungarian: Kiegészítő megjegyzések a cardiopulmonalis bypassban való alkalmazásról Az aprotinin adása mellett végrehajtott cardiopulmonalis bypass esetén a következő módszerek egyike ajánlott a megfelelő véralvadásgátlás fenntartására:
Estonian: Täiendav märkus kasutamise kohta kehavälise vereringe korral Patsientidel, kes saavad kunstvereringe kasutamisel aprotiniin-ravi, soovitatakse piisava antikoagulatsiooni säilitamiseks kasutada üht järgmistest meetoditest.
Hungarian: Myocardialis ischaemia, coronaria occlusio/ thrombosis, myocardialis infarctus, pericardialis folyadékgyülem
Estonian: Müokardi isheemia Pärgarteri sulustus/tromboos Müokardiinfarkt Perikardiaalne efusioon
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoh a reaktsioonid
Hungarian: • Aktivált alvadási idő (AAI) Az AAI nem tekinthető standard alvadási vizsgálatnak, és a különböző vizsgálati módszereket a jelenlévő aprotinin különbözőképpen befolyásolja.
Estonian: ACT ei ole standarditud koagulatsioonitest ja aprotiniin mõjutab erinevaid testikomplekte erinevalt.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: Ön nem kaphat <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t
Estonian: Teile ei tohi <aprotiniini sisaldavat ravimit> manustada:
Hungarian: A cardiopulmonalis bypass befejezése után az aprotininnel kezelt betegekben a heparin semlegesítése protaminnal történik, amelynek mennyiségét az alkalmazott heparin mennyiségéből számított fix arány alapján lehet kiszámítani, vagy protamintitrálásos módszerrel meghatározni.
Estonian: Aprotiniin-ravi saanud patsientidel peab hepariini neutraliseerimine pärast tehisvereringe kasutamise lõpetamist põhinema kas kasutatava hepariini fikseeritud suhtel või tuleb seda kontrollida protamiini tiitrimise meetodiga.
Hungarian: Az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-rel végzett kezelés során a súlyos allergiás reakciók ellátására szolgáló, szabványos sürgősségi ellátás eszközeinek azonnal elérhetőknek kell lenniük.
Estonian: Aprotiniin-ravi ajal peavad allergiliste/anafülaktiliste reaktsioonide tekkimise puhuks käepärast olema standardsed erakorralise ravi vahendid.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer>-t?
Estonian: Kuidas <aprotiniini sisaldavat ravimit> kasutada
Hungarian: A vizsgálatot tovább befolyásolják a különböző hígítási hatások és a cardiopulmonalis bypass folyamán tapasztalt hőmérséklet is.
Estonian: Lisaks mõjutavad analüüsi tehisvereringe kasutamise ajal muutuvad lahjenduse toimed ja temperatuur.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az <Aprotinint tartalmazó gyógyszer> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis on <aprotiniini sisaldav ravim> ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Gyermekpopuláció
Estonian: Populatsioon
Hungarian: 0,8%), 1,16-os (0,73-1,85) esélyhányados értékkel (lásd 4.4 pont).
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse algnäitajatest >2,0 mg/dl võrra suurenemise esinemissagedus oli sarnane (1,1% vs 0,8%) nii täisannuses aprotiniini kui ka platseebot saavas rühmas; riskisuhe oli 1,16 (0,73...1,85) (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az aprotinin dózisfüggően gátolja a thrombolyticus anyagok, mint pl. a sztreptokináz, urokináz, altepláz (r-tPA) hatását.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Aprotiniinil on trombolüütilistele ainetele, nt streptokinaas, urokinaas, alteplaas (r-tPA), annusest sõltuv inhibeeriv toime.
Hungarian: Patkányokban 80 000 KIE/ttkg napi intravénás dózisig az aprotinin sem maternalis, sem embrio-, sem foetotoxicus hatással nem rendelkezett.
Estonian: Rottidega läbi viidud intravenoossetes uuringutes ei tekitanud kuni 80 000 KIU/kg ööpäevased annused emaslooma-, embrüo- ega lootetoksilisust.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető.
Estonian: 4.7 Toime reaktsioonikiirusele Ei ole asjakohane.
Hungarian: Az infúzió helyén fellépő (thrombo-) phlebitis
Estonian: Süstekoha (trombo-)flebiit
Hungarian: 1 éves kor feletti gyermekek::
Estonian: Lapsed vanuses üle 1 aasta:
Hungarian: ATC kód: B02A A02
Estonian: ATC-kood: B02AA02
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló korlátozott adat az 5.1 pontban található.
Estonian: Hetkel saadaolevad andmed on piiratud, neid on kirjeldatud lõigus 5.1.
Hungarian: 12 óránként
Estonian: Iga 12 tunni järel
Hungarian: A legtöbb vizsgálat placebo kontrollos volt.
Estonian: Enamus uuringuist olid platseebo-kontrollitud.
Hungarian: 24 óránként
Estonian: Iga 24 tunni järel
Hungarian: Áttekintve az irodalmat 12 hatásossági vizsgálatot végeztek el gyermekszív sebészetben, melyekbe összesen 1073 gyermeket választottak be, közülük 631-en kaptak tranexámsav kezelést.
Estonian: Kirjanduse andmetel tuvastati 12 efektiivsuse uuringut laste südameoperatsioonil, mis hõlmasid 1073 last, kellest 631 said traneksaamhapet.
Hungarian: A tranexámsav alkalmazása az egész terhesség során csak abban az esetben javasolt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Estonian: Traneksaamhapet tohib kasutada kogu raseduse vältel vaid juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikke riske.
Hungarian: Megoszlási térfogata 9 és 12 liter közötti.
Estonian: Esmane jaotumise ruumala on ligikaudu 9...12 liitrit.
Hungarian: A tranexámsav alkalmazása előtt mérlegelni kell a thromboembolias betegségekkel kapcsolatos kockázati tényezőket.
Estonian: Enne traneksaamhappe kasutamist tuleb kaaluda trombembooliliste haiguste riskifaktoreid.
Hungarian: Neve és címe} {Tel} {Fax} {E-mail}
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos esetet nem jelentettek.
Estonian: Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Hungarian: • Allergiás dermatitis
Estonian: Allergiline dermatiit
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Estonian: Võtke koheselt ühendust oma arsti või apteekriga.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (akkumuláció veszélye)
Estonian: Tõsine neerukahjutus (kumulatsioonioht).
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Hungarian: Ha az orvos másképpen nem rendeli, az alábbi adagolás javasolt: 1.
Estonian: Annustamine Täiskasvanud: Kui ei ole teisiti määratud, on soovitatavad annused järgmised: 1.
Hungarian: • Menorrhagia és metrorrhagia
Estonian: - Menorraagia ja metrorraagia
Hungarian: A vese clearance megegyezik a plazma clearanceszel (110-116 µm/perc).
Estonian: Neerukliirens on võrdne plasmakliirensiga (110...116 ml/min).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok értelmezése: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, </100), ritka(≥1/10000, <1/1000), nagyon ritka (≤1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage ((≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Az előbbiekben leírtak alapján feltételezhető, hogy maga az alapbetegség nem befolyásolja a profil különböző elemeit.
Estonian: Ülaltoodu eeldab, et foonhaigusseisund ei muuda ise selle profiili erinevaid osiseid.
Hungarian: MedDRA szerinti Szervrendszer
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Hungarian: Fenti akut esetekben a tranexámsav egyszeri 1 g-os adagja megfelelően kontrollálja a vérzést.
Estonian: Sellistel ägedatel juhtudel on 1 g traneksaamhappe üksikannus tavaliselt piisav verejooksu kontrolli alla saamiseks.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat szervrendszerek szerinti csoportosításban az alábbiakban soroljuk fel.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud allpool vastavalt organsüsteemi klassile.
Hungarian: Fogamzóképes nők megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak a kezelés ideje alatt.
Estonian: Feriilses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusat kontratseptsiooni meetodit.
Hungarian: Generalizált vagy helyi fibrinolysis következtében kialakult vérzés úgymint:
Estonian: Käesolev näidustus hõlmab: - Verejookse, mis on tingitud generaliseerunud või lokaalsest fibrinolüüsist nagu:
Hungarian: Thromboembolias események
Estonian: Trombemboolilised juhud
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Pakendi infoleht: teave patsiendile
Hungarian: Szérum kreatinin µmol/l mg/10 ml i.v adag alkalmazás
Estonian: Intravenoosne annus Manustamine μmol/l mg/10 ml
Hungarian: A tranexámsav kimutatható volt az ondóban, ahol gátolta a fibrinolitikus aktivitást, de nem befolyásolta a spermák mozgását.
Estonian: Traneksaamhapet on avastatud ka seemnevedelikus, kus ta pärsib fibrinolüütilist aktiivsust, kuid ei mõjuta sperma liikumist.
Hungarian: • Convulsiok, főleg helytelen alkalmazás következtében (lásd még 4.3 és 4.4
Estonian: Krambid, eriti valesti kasutamisel (vt lõigud 4.3 ja
Hungarian: A tranexámsavval kapcsolatos vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy csökkent vérveszteség volt tapasztalható és csökkent vérpótlás volt szükséges gyermekszív sebészetben cardiopulmonary bypass (CPB) esetén, ahol nagyon magas a vérzésveszély különösen cyanoticus, vagy ismételt beavatkozáson átesett betegek esetén.
Estonian: Traneksaamhappega läbi viidud uuringute tulemused viitavad vähenenud verekaotusele ja vähenenud veretoodete vajadusele kunstliku vereringega (CPB) läbi viidud pediaatriliste südameoperatsioonide korral, kui esineb suur verejooksu risk, eriti tsüanootilistel patsientidel või kordusoperatsiooni korral.
Hungarian: A tranexámsav nem kötődik a szérum albuminhoz.
Estonian: Traneksaamhape ei seondu seerumi albumiiniga.
Hungarian: Tranexámsav tartalmú gyógyszerek
Estonian: <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid>
Hungarian: Kimutatták, hogy a görcsrohamok nagyobb gyakorisággal alakulnak ki az adag emelésével.
Estonian: Krambid võivad esineda suurema sagedusega annuste tõstmisel.
Hungarian: Termékenység: Nem áll rendelkezésre klinikai adat a tranexámsav termékenységre gyakorolt hatásáról.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad kliinilised andmed traneksaamhappe toime kohta fertiilsusele.
Hungarian: Különböző haemorrhagias állapotokban a második és harmadik trimeszterben alkalmazott tranexámsavról rendelkezésre álló korlátozott klinikai tapasztalat nem igazolt magzatelhajtó hatást.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed traneksaamhappe kasutamisel erinevate kliiniliste hemorraagiliste häirete korral teisel ja kolmandal trimestril ei näidanud kahjulikku toimet lootele.
Hungarian: Az agyödéma és görcsrohamok kialakulásának veszélye miatt az intratekális és intraventrikuláris injekció, valamint intracerebrális alkalmazás nem javasolt.
Estonian: Ajuturse ja krampide ohu tõttu ei ole soovitatav intratekaalne ja intraventrikulaarne süstimine ning intratserebraalne manustamine.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised andmed
Hungarian: A tranexámsav plazma fehérjékhez való kötődése 3% terápiás plazma szintek esetén és úgy tűnik ez teljesen a plazminogénhez való kötődésének köszönhető.
Estonian: Traneksaamhappe seotus plasmaproteiinidega on ligikaudu 3% terapeutilisest tasemest ning täielikus sõltuvuses oma seotusest plasminogeeniga.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a tranexámsav tartalmú gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a vitaminokat, gyógynövényeket vagy étrend kiegészítőket is.
Estonian: Muud ravimid ja <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimid, vitamiinid, mineraalid, looduslikud preparaadid või toidulisandid.
Hungarian: Azonban ebben az indikációban korlátozott adat áll rendelkezésre a hatásosságot, adagolást és biztonságosságot illetően.
Estonian: Siiski, efektiivsuse, annustamise ja ohutuse andmed nende näidustuste kohta on piiratud.
Hungarian: A tranexámsav átjut a placentán.
Estonian: Traneksaamhape läbib platsentat.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: 5 mg/ttkg
Estonian: 5 mg/kg kehakaalu kohta
Hungarian: A haematológiai profil jellemzően a következőképpen alakul: csökkent euglobulin rögoldási idő; megnyúlt protrombin idő; csökkent: fibrinogén plazma szintek; V és VIII faktor, plazminogen fibrinolizin és alfa-2 makroglobulin szintek; normális P és Pkomplex plazma-szintek, a fibrinogén lebontási termékek emelkedett plazma-szintje, normális vérlemezke-szám.
Estonian: Hematoloogiline profiil on iseloomulikult umbes järgmine: vähenenud euglobuliini hüübe lüüsi aeg; pikenenud protrombiini aeg; fibrinogeeni, faktorite V ja VIII, plasminogeenfibrinolüsiini ja alfa-2 makroglobuliini vähenenud sisaldus plasmas; P ja P kompleksi,
Hungarian: Azon betegek esetén, akiknél korábban thromboembolias esemény jelentkezett, vagy akiknél a családi anamnesisben fokozott a thromboembolias események előfordulási valószínűsége (nagy kockázatú thrombophyilias betegek) a tranexámsav oldatos injekció alkalmazása csak akkor lehetséges, ha arra alapos orvosi ok van, haematológus szakemberrel előzetes konzultáció folyt és a szoros orvosi felügyeletet feltétlenül biztosítani kell (lásd 4.3 pont).
Estonian: Trombembooliliste haigustega anamneesis patsientidel või nendel, kellel on suurenenud trombembooliliste juhtude esinemine perekonnaanamneesis (kõrge trombofiilia riskiga patsiendid), tuleb traneksaamhappe süstelahust manustada ainult põhjendatud meditsiinilise näidustuse korral pärast konsulteerimist hematoloogia kogemustega arstiga ning range meditsiinilise järelvalve all (vt lõik 4.3).
Hungarian: Nem vizsgálták a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását.
Estonian: Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Koronária bypass graft (CABG) sebészeti beavatkozást követően a legtöbb bejelentés nagy adagú tranexámsav intravénás (i.v) injekcióként történő alkalmazásáról számolt be.
Estonian: Koronaararteri šunteerimise (CABG) operatsioonil on enamus teatatud juhtudest esinenud pärast traneksaamhappe suurte annuste intravenoosset (i.v.)
Hungarian: A túladagolás jelei és tünetei lehetnek: szédülés, fejfájás, alacsony vérnyomás, görcsrohamok.
Estonian: Üleannustamise sümptomiteks võivad olla pearinglus, peavalu, hüpotensioon ja krambid.
Hungarian: • Amennyiben tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel hosszú távú kezelésben részesül, fokozott figyelemmel kell kísérni a színlátással kapcsolatos rendellenességek kialakulásának lehetőségét, és amennyiben szükséges a kezelést meg kell szakítani.
Estonian: - Kui teil kasutatakse <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> pikaajaliselt, tuleb tähelepanu pöörata võimaliku värvusnägemise häire tekkele ning vajadusel ravi katkestada.
Hungarian: Gyermekeknél a tranexámsav hatásossága, adagolása és biztonságossága szívsebészeti beavatkozás esetén nem teljesen megalapozott.
Estonian: Traneksaamhappe efektiivsust, annustamist ja ohutust ei ole täielikult hinnatud lastel südameoperatsiooni ajal.
Hungarian: Bár csak nagyon kevés beteg esetén tanulmányozták, a korlátozottan rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy kedvezőbb a folyamatos infúzió, mivel így a terápiás plazma-szint a műtét teljes ideje alatt fenntartható volt.
Estonian: Väikesel hulgal patsientidel läbi viidud uuringu piiratud andmed soovitavad eelistatult kasutada pidevat infusiooni, kuna see säilitab terapeutilist plasmakontsentratsiooni kogu operatsiooni vältel.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Estonian: Tavapäraste farmakoloogilise ohutuse, korduvate annuste toksilisuse, genotoksilisuse, võimaliku kartsinogeensuse ja reproduktsiooni toksilisuse uuringute mittekliinilised andmed ei näita olulist riski inimestele.
Hungarian: DIC esetén a tranexámsav alkalmazása csak abban az esetben lehetséges, ha megfelelő laboratóriumi körülmények és szakember áll rendelkezésre.
Estonian: Traneksaamhappe manustamist DIK korral tuleb kaaluda ainult siis, kui on kättesaadavad sobivad hematoloogilise labori seadmed ja kogenud meedikud.
Hungarian: Ennek megfelelően bár állatkísérletek alapján teratogen hatása nincs, elővigyázatosságképpen az első trimeszterben a tranexámsav alkalmazása nem javasolt.
Estonian: Kuigi loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet, mis oleks hoiatuseks kasutamisel, ei ole traneksaamhappe kasutamine soovitatav raseduse esimese trimestri ajal.
Hungarian: A jelentett nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázatban tüntettük fel.
Estonian: Raporteeritud kõrvaltoimed on esitatud allolevas tabelis.
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszerek tranexámsavat tartalmaznak, mely vérzéscsillapító, antifibrinolitikus gyógyszer, az aminosavak csoportjába tartozik.
Estonian: <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> sisaldab transeksaamhapet, mis kuulub ravimite rühma - antihemorraagilised ained, antifibrinolüütilised ained, aminohapped.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, tranexámsav tartalmú gyógyszerek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, pidage enne <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> kasutamist nõu oma arstiga.
Hungarian: • Amennyiben fennáll a vérrögképződés veszélye Önnél
Estonian: - Kui teil esineb verehüüvete moodustumise risk.
Hungarian: A vizsgált populáció heterogén volt a kort, a sebészeti beavatkozás típusát és az adagolási sémákat illetően.
Estonian: Uuringu populatsioon oli heterogeenne vanuse, operatsioonitüübi ja annustamisskeemi osas.
Hungarian: • Amennyiben Önnél testszerte fokozott véralvadás vagy vérzés jelentkezett (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) a tranexámsav tartalmú gyógyszerek nem lesznek az Ön esetében alkalmazhatók, kivéve, ha Önnél heveny, súlyos vérzés lépett fel, és a vérvizsgálatok eredményei alapján aktiválódott egy a vérrög képzést gátló folyamat, melyet fibrinolízisnek neveznek
Estonian: - Kui teil esineb ülemäärane verehüübimine või veritsus kogu kehas (dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon), sel juhul ei ole <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> sobiv teile, välja arvatud juhul, kui teil esineb äge raske verejooks ning vereanalüüsid näitavad, et fibrinolüüs (protsess, mis pärsib verehüüvete teket) on aktiveerunud.
Hungarian: • Akut vénás vagy artériás thrombosis (lásd 4.4 pont)
Estonian: Äge venoosne või arteriaalne tromboos (vt lõik 4.4).
Hungarian: 17 térdműtéten átesett betegnél 10 mg/ml adagban intravénás injekció formájában történő alkalmazás esetén a koncentrációk az ízületi folyadékban hasonlóak voltak, mint a megfelelő szérum mintáké.
Estonian: Pärast intravenoosset süsti annuses 10 mg/kg 17 põlveoperatsiooni läbinud patsiendile, oli liigesevedelikus kontsentratsioonid sarnased vastavatele seerumi näitudele.
Hungarian: Antikoagulánsokkal történő együttes alkalmazás esetén a szakterületen jártas szakember felügyelete szükséges.
Estonian: Vajalik on samaaegne ravi antikoagulantidega sellel alal kogenud arsti range järelvalve all.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI [A tagállam tölti ki]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a tranexámsav adagját a szérum kreatinin-szintnek megfelelően csökkenteni kell:
Estonian: Keskmise kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel on soovitatav vähendada traneksaamhappe annust vastavalt seerumi kreatiniini tasemele:
Hungarian: Amennyiben a tranexámsav tartalmú gyógyszereket tartalmazó oldatos injekciót egy évesnél idősebb gyermeknél fogják alkalmazni, az adagot a gyermek testsúlya alapján fogják meghatározni.
Estonian: Kui <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> süstelahust manustatakse lapsele alates esimesest eluaastast, sõltub annus lapse kehakaalust.
Hungarian: Disseminalt intravsacularis coagulatioban (DIC) szenvedő betegek esetén a legtöbb esetben a tranexámsav nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Estonian: Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK-sündroom) Patsiente, kellel esineb dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK), ei tohi enamikul juhtudel ravida traneksaamhappega (vt lõik 4.3).