FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No segmento em dupla ocultação dos dois ensaios clínicos de fase 3, controlados com placebo, na doença de Peyronie, uma maior proporção de doentes tratados com Xiapex (4%) tiveram prurido localizado em comparação com os doentes tratados com placebo (1%), após até 4 ciclos de tratamento (envolvendo até 8 injeções de Xiapex).
Danish: I den dobbeltblinde del af to fase 3-placebokontrollerede kliniske studier af Peyronies sygdom havde en større andel af de Xiapex-behandlede patienter (4 %), sammenlignet med placebobehandlede patienter (1 %), lokaliseret pruritus efter op til 4 behandlingscyklusser (med op til 8 Xiapex-injektioner).
Portuguese: Na visita de seguimento, 1 a 3 dias após a segunda injeção de cada ciclo de tratamento, efetue um procedimento de modelação peniana (como descrito abaixo) no pénis flácido para esticar e alongar a placa tratada que Xiapex rompeu:
Danish: Ved et opfølgende besøg 1 til 3 dage efter den anden injektion i hver behandlingscyklus skal der udføres en remodellering af penis (som beskrives nedenfor) på den afslappede penis for at strække og forlænge den behandlede plaque, som Xiapex har sprunget.
Portuguese: Tabela 8: Características da doença na linha de base em doentesa com doença de Peyronie (DP) Estudo 1
Danish: Sygdomskarakteristika ved baseline hos patientera med Peyronies sygdom (PD) Studie 1
Portuguese: Podem injetar-se dois cordões palpáveis que afetam duas articulações ou um cordão palpável que afeta duas articulações no mesmo dedo em dois locais durante uma visita de tratamento.
Danish: To palpable strenge, der påvirker to led kan injiceres, eller en palpabel streng, der påvirker to led på den samme finger kan injiceres på to steder i løbet af et besøg under behandlingen.
Portuguese: Podem administrar-se injeções até dois cordões ou duas articulações afetadas na mesma mão, de acordo com o procedimento de injeção durante a visita de tratamento.
Danish: Injektioner i op til to strenge eller i to påvirkede led på den samme hånd kan administreres i henhold til injektionsproceduren i løbet af et besøg under behandlingen.
Portuguese: O Xiapex é injetado pelo seu médico no cordão do seu dedo/mão ou na placa no seu pénis e funciona quebrando o colagénio do cordão ou placa.
Danish: Lægen injicerer Xiapex i strengen i Deres finger/hånd eller i plaquen på Deres penis.
Portuguese: • febre, dor generalizada, desconforto, cansaço, sentir-se quente, indisposição, sintomas gripais
Danish: • feber, generel smerte, ubehag, træthed, varmefølelse, utilpashed, influenzalignende sygdom
Portuguese: Articulações MFa Valor de p
Danish: MP leda p-værdi
Portuguese: O que é Xiapex e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xiapex Como utilizar Xiapex
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Xiapex Sådan får De Xiapex
Portuguese: Nos dois estudos de Fase 3 em dupla ocultação, controlados com placebo, a maior parte das reações adversas consistiu em acontecimentos locais do pénis e região inguinal e a maioria destes acontecimentos teve uma gravidade ligeira ou moderada, e a maior parte (79%) resolveu-se no período de 14 dias após a injeção.
Danish: I de to fase 3 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier var de fleste bivirkninger lokale i penis og lysken, størstedelen af bivirkningerne var af let til moderat sværhedsgrad, og de fleste (79 %) gik væk i løbet af 14 dage efter injektionen.
Portuguese: • sentir dor na mão, pulso ou braço
Danish: • en følelse af smerte i hånden, håndleddet eller armen
Portuguese: 12-13 mm de calibre 27 permanentemente fixa (não fornecida), extraia um volume de 0,25 ml de solução reconstituída (contendo 0,58 mg de Xiapex).
Danish: 27 gauge 12 eller 13 mm kanyle (medfølger ikke), trækkes der et volumen på 0,25 ml rekonstitueret injektionsvæske op (der indeholder 0,58 mg Xiapex).
Portuguese: Aumento da glicemia Aumento da tensão arterial sistólica
Danish: Forhøjet glucose i blodet Forhøjet systolisk blodtryk Forhøjet legemstemperatur
Portuguese: • nódoa negra ou inchaço do pénis e dor no pénis
Danish: • blå mærker eller hævelse af penis og smerter i penis
Portuguese: A Tabela 8 apresenta as características na linha de base da doença na população do estudo e as Tabelas 9-10 apresentam os resultados dos critérios co-primários da eficácia medidos nos dois estudos em dupla ocultação, controlados com placebo, AUX-CC-803 e AUX-CC-804.
Danish: Tabel 8 viser sygdomskarakteristika ved baseline for studiepopulationen, og tabel 9-10 viser resultaterne af de to primære endepunkter for virkning, målt i de 2 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier AUX-CC-803 og AUX-CC-804.
Portuguese: Se o doente suspeitar ou detetar parestesia aquando a inserção da agulha, retire a agulha e recoloque-a no cordão.
Danish: Hvis der er mistanke om, at kanylen er stukket ind i en sene, eller patienten oplever paræstesi, skal kanylen trækkes tilbage og stikkes ind i strengen igen.
Portuguese: Sensação de calor Reação ou descoloração no local de injeção Pirexia
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet eller misfarvning Pyreksi
Portuguese: Nos estudos, CORD I e CORD II, a classificação do médico na alteração da gravidade da contratura foi descrita como melhorou muito ou muito melhor em 86% e 80% dos indivíduos no grupo de Xiapex comparativamente a 3% e 5% dos indivíduos do grupo placebo, respetivamente (p<0,001).
Danish: Lægens vurdering af ændring i sværhedsgrad af kontraktur blev rapporteret som virkelig meget bedre eller meget bedre hos 86 % og 80 % af studiepersonerne i Xiapexgruppen sammenlignet med 3 % og 5 % af studiepersonerne i placebogruppen for henholdsvis CORD I og CORD II studierne (p<0,001).
Portuguese: d Inclui: contusão, equimose, hemorragia do pénis e hemorragia no local de injeção.
Danish: d Omfatter: kontusion, ekkymose, penil hæmoragi og blødning ved injektionsstedet.
Portuguese: A experiência obtida em estudos clínicos com Xiapex limita-se correntemente a um máximo de 3 injeções por cordão e a um total de 8 injeções nas mãos.
Danish: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er aktuelt begrænset til op til 3 injektioner pr. streng og op til i alt 8 injektioner i hænderne.
Portuguese: Se injetar num cordão que afete a articulação IFP ou o quinto dedo (mindinho), deve ter-se cuidado para injetar o mais próximo possível da prega palmar e não inserir a agulha mais do que 2 mm a 3 mm de profundidade.
Danish: Ved injektion ind i en streng, som påvirker PIP leddet på den femte finger (lillefingeren), skal der injiceres så tæt på den palmare digitale bøjning som muligt og ikke mere end 2 -3 mm i dybden.
Portuguese: Nos três estudos clínicos de fase 3 em dupla ocultação, controlados por placebo na contratura de Dupuytren, 73 % dos doentes tratados com Xiapex notificaram uma equimose ou uma contusão e 38% notificaram uma hemorragia no local da injeção.
Danish: I tre dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier af Dupuytrens kontraktur rapporterede 73 % af de Xiapex-behandlede patienter om en ekkymose eller et blåt mærke, og 38 % rapporterede en blødning på injektionsstedet.
Portuguese: O solvente deve ser injetado lentamente nos lados do frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex.
Danish: Solvensen bør injiceres langsomt ind på siderne af hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver.
Portuguese: Doença de Peyronie (QDP)
Danish: (Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ)
Portuguese: Outros medicamentos e Xiapex
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xiapex
Portuguese: Este terá o cuidado de evitar injetar em tendões, nervos ou vasos sanguíneos.
Danish: Lægen vil sørge for, at der ikke injiceres i sener, nerver elle blodkar.
Portuguese: • doença do tipo gripe
Danish: • influenzalignende sygdom
Portuguese: O ciclo de tratamento era repetido em intervalos de aproximadamente seis semanas por mais três vezes, até um máximo de um total de 8 procedimentos de injeção e um total de 4 procedimentos de modelação.
Danish: Behandlingscyklussen blev gentaget med ca. 6-ugers intervaller op til yderligere 3 gange, til maks.
Portuguese: • Voltar ao seu médico aproximadamente 24 - 72 horas após a injeção para um exame à mão injetada e para um procedimento de extensão do dedo para a rutura do cordão.
Danish: • At komme tilbage til deres læge ca. 24 - 72 timer efter injektionen til undersøgelse af den injicerede hånd og for en manipulation af fingeren for at opnå ruptur af strengen.
Portuguese: VARIÁVEIS
Danish: VARIABEL
Portuguese: Outra vez, mantendo sempre a agulha debaixo da pele, retire a ponta da agulha do cordão e reposicione-a uma terceira vez, numa posição ligeiramente mais proximal (aproximadamente 23 mm) da injeção inicial do cordão e injete a última porção da dose no cordão (ver Figura 2).
Danish: 10. Kanylen holdes igen hele tiden under huden, hvorefter kanylespidsen trækkes op ad strengen og genplaceres denne tredje gang proksimalt i forhold til første injektion (ca. 2-3 mm) og den sidste del af dosen injiceres ind i strengen (se figur 2).
Portuguese: Se a contratura do cordão permanecer, será efetuado um procedimento de extensão passiva do dedo numa tentativa de romper o cordão.
Danish: Hvis der stadig er kontraktur af strengen, skal der udføres en passiv manipulation af fingeren for at forsøge at rumpere strengen.
Portuguese: Para articulações IFP não injete a mais de 4 mm distal da prega palmar.
Danish: Injicer ikke mere end 4 mm distalt i forhold til palmar digital bøjefuren ved PIP led.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suécia
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Portuguese: Foram também notificados, após a injeção de Xiapex, outros efeitos reduzidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas incluindo tonturas, parestesia, hipoestesia e cefaleias.
Danish: Andre faktorer, som i mindre grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner og som ligeledes er rapporteret efter injektion af Xiapex omfatter svimmelhed, paræstesi, hypæstesi og hovedpine.
Portuguese: A eficácia do Xiapex 0,58 mg foi avaliada em dois estudos principais aleatorizados, em dupla ocultação controlados por placebo, CORD I (AUX-CC-857) e CORD II (AUX-CC-859), realizados em doentes adultos com contratura de Dupuytren.
Danish: Virkningen af Xiapex 0,58 mg blev evalueret i to pivotale randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier CORD I (AUX-CC-857) og CORD II (AUX-CC-859) hos voksne patienter med Dupuytrens kontraktur.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis de pó e 1 frasco para injetáveis de solvente.
Danish: Pakning med 1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med solvens.
Portuguese: • a alteração desde a linha de base até à Semana 52 do domínio "Incómodo" do Questionário da
Danish: • ændringen fra baseline til uge 52 i problem-domænet af Spørgeskemaet of Peyronies sygdom
Portuguese: Procedimento de extensão do dedo
Danish: Manipulation af fingeren
Portuguese: Média Final (DP)
Danish: Gennemsnit slut (SD)
Portuguese: O Xiapex é um pó e solvente para solução injetável.
Danish: Xiapex er et pulver og en solvens til injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: • sentir dor na virilha, ombro, caixa torácica ou pescoço
Danish: • smerter i lysken, skulder, brystkasse eller nakke
Portuguese: Gânglio linfático palpável Aumento da alanina aminotransferase Aumento da aspartato aminotransferase Aumento da temperatura corporal
Danish: Palpable lymfeknuder Øget alaninaminotransferase
Portuguese: • espasmos musculares, fraqueza muscular, rigidez ou desconforto musculoesquelético
Danish: • muskelkrampe, muskelsvaghed, stivhed eller ubehag i knogler, led og muskler
Portuguese: Género, n (%) Masculino Feminino Com história familiar de doença de Dupuytren, n (%) Sim Não Avaliação médica da gravidade nos valores de base Ligeira Moderada Grave Sem Avaliação1 Nota: Inclui todos os doentes que receberam pelo menos 1 injeção no estudo em dupla ocultação (0,58 mg de Xiapex ou placebo).
Danish: Ja Nej Lægens vurdering af sværhedsgrad af sygdommen ved baseline Let Moderat Alvorlig Mangler1 Bemærk: Inkluderer alle patienter, som fik mindst 1 injektion af dobbeltblind studiemedicin (Xiapex 0,58 mg eller placebo).
Portuguese: O Xiapex tem de ser administrado por um médico devidamente formado na correta administração do medicamento e experiente no diagnóstico e tratamento da doença de Dupuytren.
Danish: Xiapex skal administreres af en læge som er tilstrækkeligt trænet i korrekt administration af lægemidlet, samt har erfaring i diagnosticeringen og behandlingen af Dupuytrens sygdom.
Portuguese: N=133 N=69 N=20 N=11
Danish: N=133 N=69
Portuguese: No segmento em dupla ocultação dos três estudos clínicos de fase 3, controlados por placebo na contratura de Dupuytren, 17% dos doentes tratados com Xiapex tiveram reações ligeiras (tal como prurido) após até 3 injeções.
Danish: I den dobbeltblinde del af tre fase 3-placebokontrollerede kliniske studier med Dupuytrens kontraktur havde 17 % af de Xiapex-behandlede patienter lette reaktioner (dvs. pruritus) efter op til 3 injektioner.
Portuguese: De acordo com a avaliação global do doente sobre a satisfação do tratamento, mais de 85% dos indivíduos dos estudos CORD I e CORD II notificaram que ficaram bastante satisfeitos ou muito satisfeitos com o seu tratamento com Xiapex versus aproximadamente 30% dos indivíduos tratados com placebo (p<0,001).
Danish: Mere end 85 % af studiepersonerne i CORD I og CORD II studierne var enten temmelig tilfredse eller meget tilfredse med deres behandling med Xiapex versus ca. 30 % af de placebobehandlede (p<0,001), baseret på "Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction" spørgeskemaet.
Portuguese: • 0,31 ml de solvente para cordões que afetem uma articulação IFP na contratura de Dupuytren
Danish: • 0,39 ml solvens til strenge, der påvirker et MP-led ved Dupuytrens kontraktur • 0,31 ml solvens til strenge, der påvirker et PIP-led ved Dupuytrens kontraktur
Portuguese: Aumento médio (DP) a Articulação metacarpofalângica; b Articulação interfalângica proximal; c 2 articulações primárias foram excluídas da análise de eficácia (1 articulação do grupo placebo não foi avaliada e 1 articulação do grupo tratado com Xiapex tinha uma contratura com valor de base de 0 graus antes do tratamento).
Danish: Gennemsnitlig stigning (SD) a Metacarpofalangeale led b Proksimal interfalangeale led c 2 primære led blev ekskluderet fra virkningsanalysen (1 led fra placebogruppen blev ikke evalueret og 1 led fra den Xiapexbehandlede gruppe havde en kontraktur ved baseline på 0 grader før behandling).
Portuguese: Vesícula sanguinolentaª Bolha
Danish: Blodige blistera Blister
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xiapex
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Xiapex indeholder:
Portuguese: Podem administrar-se injeções em até dois cordões ou duas articulações afetadas na mesma mão durante uma visita de tratamento.
Danish: Injektioner i op til to strenge eller i to påvirkede led på den samme hånd kan administreres i løbet af et besøg under behandlingen.
Portuguese: Artralgia Massa axilar Tumefação articular Mialgia
Danish: Artralgi Aksillær masse Hævede led Myalgi
Portuguese: O volume de Xiapex reconstituído a ser administrado na placa é de 0,25 ml (para instruções de reconstituição, ver secção 6.6, Tabela 14).
Danish: Det volumen af rekonstitueret Xiapex, der skal administreres i en plaque, er 0,25 ml (se pkt.
Portuguese: Procedimento de modelação peniana
Danish: Procedure for remodellering af penis
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para seguirem as instruções de tratamento (ver secção 4.2) e para contactarem imediatamente o médico, se após a diminuição do edema, tiverem dificuldades em fletir o dedo (sintomas de rutura do tendão).
Danish: 4.2) og om straks at kontakte lægen, hvis der er besvær med at bøje fingeren, efter hævelsen er forsvundet (symptomer på seneruptur).
Portuguese: Um regime de tratamento consiste num máximo de 4 ciclos de tratamento.
Danish: 4 behandlingscyklusser.
Portuguese: Dispneia Hiperventilação
Danish: Dyspnø Hyperventilering
Portuguese: • vómitos, diarreia, dor abdominal superior
Danish: • opkastning, diaré, smerter i øverste del af maven
Portuguese: Se, na visita subsequente a contratura do cordão persistir, pode ser administrada uma injeção adicional e ser efetuado um procedimento de extensão do dedo.
Danish: Hvis den kontraherede streng stadig er til stede ved det efterfølgende besøg, kan der udføres en yderligere injektion og manipulation af fingeren.
Portuguese: Rótulo do frasco de solvente para utilizar com Xiapex
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas med solvens til brug med Xiapex
Portuguese: Trombose das veias penianas Edema do escroto Dor no escroto
Danish: Reduceret penisstørrelse Trombose i penil vene Ødem i skrotum
Portuguese: Mexa lentamente a solução para assegurar que todo o pó liofilizado é dissolvido.
Danish: Injektionsvæsken hvirvles langsomt rundt for at sikre, at alt det frysetørrede pulver er blevet opløst.
Portuguese: Média±DP 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,.54 23,6±7,48 Mediana 26,0 Mín, Máx 2, 30
Danish: N=181 N=183 N=37 N=31 N=167 N=134 Gennemsnit± SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Median 26,0 Min; max 2; 30
Portuguese: c Inclui: dor no local de injeção, dor no pénis e mal-estar do local de injeção.
Danish: c Omfatter: smerter ved injektionsstedet, penissmerter og gener ved injektionsstedet.
Portuguese: Utilizando uma nova seringa estéril, com graduações de 0,01 ml e uma agulha de 12 ou 13 mm, permanentemente fixa, de calibre 26 ou 27 gauge (não fornecida), retire o volume adequado da solução reconstituída necessário para administrar uma dose de 0,58 mg de Xiapex.
Danish: Brug en ny steril injektionssprøjte uden hub med 0,01 ml gradueringer og en permanent fastgjort 26 eller 27 gauge, 12 eller 13 mm kanyle (medfølger ikke) og træk det korrekte volumen rekonstitueret injektionsvæske op, som er nødvendigt for at injicere en 0,58 mg dosis Xiapex:
Portuguese: • prisão de ventre
Danish: • opsvulmet mave
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Portuguese: A rolha de borracha e a superfície circundante do frasco para injetáveis que contém o Xiapex e do frasco para injetáveis que contém o solvente para reconstituição devem ser limpos com álcool esterilizado (não devem ser utilizados outros antisséticos).
Danish: Gummiproppen og overfladerne af hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution skal afsprittes (ingen andre antiseptika må anvendes).
Portuguese: Se receber mais Xiapex do que deveria
Danish: Hvis De har fået for meget Xiapex
Portuguese: perda súbita da capacidade de manter uma ereção, dor no seu pénis, formação de uma equimose roxa e inchaço do seu pénis, dificuldade em urinar ou sangue na urina, uma acumulação de sangue por baixo da pele no local de injeção.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De oplever symptomer på penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis, som er følgende: En poppende lyd eller fornemmelse i den erigerede penis, pludselig manglende evne til at opretholde en erektion, smerter i penis, blåsorte mærker og hævelse af penis, vandladningsbesvær eller blod i urinen, ansamling af blod under huden på injektionsstedet.
Portuguese: • reações no local da injeção como sangramento, dor, inchaço, sensibilidade ao toque e contusões
Danish: • reaktioner på injektionsstedet såsom blødning, smerte, hævelse, ømhed og blå mærker
Portuguese: As colagenases de Classe 1 (α, β, γ e η) são produto do gene colG, e iniciam a hidrólise do colagénio junto aos terminais amino e carboxi da estrutura de tripla hélice e geram grandes fragmentos proteolíticos.
Danish: De initierer kollagenhydrolyse tæt ved amino- og carboxyender af triple helix domæner og danner store proteolytiske fragmenter.
Portuguese: • dor nos gânglios linfáticos e inchaço dos gânglios linfáticos
Danish: • smerte i lymfeknuder og hævede lymfeknuder
Portuguese: • Voltar ao seu médico aproximadamente 24 - 72 horas após cada injeção para exame à mão injetada e para uma possível extensão do dedo para rutura do cordão.
Danish: • at konsultere lægen ca. 24 - 72 timer efter hver injektion til en undersøgelse af den injicerede hånd og muligvis manipulation af fingeren for at opnå ruptur af strengen.
Portuguese: Fratura do pénis (rutura do corpo) ou outra lesão grave do pénis
Danish: Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis
Portuguese: Trombocitopenia Linfadenite
Danish: Trombocytopeni Lymfadenitis
Portuguese: Se nesta visita subsequente a contratura do cordão persistir, pode ser administrada uma injeção adicional e ser efetuado o procedimento de extensão do dedo.
Danish: Hvis strengen stadig er sammentrukket ved dette efterfølgende besøg, kan en yderligere injektion og finger manipulation udføres.
Portuguese: • espessamento próximo do ligamento na base do pénis
Danish: • fortykkelse nær ledbåndet ved roden af penis
Portuguese: Nos ensaios clínicos na contratura de Dupuytren após 30 dias da primeira injeção, foram detetados anticorpos circulantes contra AUX-I em 92% dos doentes e contra AUX-II em 86% dos doentes.
Danish: I de kliniske studier af Dupuytrens kontraktur havde 92 % af patienterne udviklet cirkulerende antistoffer mod AUX-I 30 dage efter den første injektion, og 86 % af patienterne havde udviklet cirkulerende antistoffer mod AUX-II.
Portuguese: • infeção das vias respiratórias
Danish: • infektion af de øvre luftveje
Portuguese: • dor no seu pénis
Danish: • smerter i penis
Portuguese: • ferida na pele do pénis
Danish: • ømhed af huden på penis
Portuguese: Se a solução contiver partículas, se estiver turva ou apresentar alteração de cor, não deve ser injetada.
Danish: Hvis injektionsvæsken indeholder partikler, er uklar eller misfarvet, bør den ikke injiceres.
Portuguese: Hematoma Hipotensão
Danish: Hypertension Blødning
Portuguese: Média dos Valores de Base (DP) Média Final (DP) Aumento médio (DP)
Danish: Gennemsnit baseline (SD) Gennemsnit slut (SD) Gennemsnitlig stigning (SD)
Portuguese: • face inchada
Danish: • hævelse i ansigt
Portuguese: A recorrência foi avaliada em articulações tratadas com sucesso (ou seja, os indivíduos apresentavam uma redução da contratura para 5° ou menos na avaliação do Dia 30 após a última injeção de Xiapex num estudo anterior) e foi definida como um aumento da contratura de pelo menos 20° na presença de um cordão palpável, ou a articulação foi submetida a intervenção médica ou cirúrgica principalmente para corrigir uma nova contratura de Dupuytren ou o seu agravamento naquela articulação.
Danish: Recidiv blev defineret som en gendannelse af kontraktur i led med mindst 20° med tilstedeværelse af en palpabel streng eller medicinsk eller kirurgisk intervention af leddet, primært for at korrigere en ny eller forværret Dupuytrens kontraktur i dette led.
Portuguese: Injete o diluente lentamente dirigindo-o para os lados do frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex.
Danish: Injicer langsomt solvensen ind på siderne på hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver.
Portuguese: Foi efetuado, quando necessário, um procedimento de extensão do dedo aproximadamente 24 horas após a injeção de forma a facilitar a rutura do cordão.
Danish: Fingeren blev cirka et døgn efter injektionen manipuleret, efter behov for at lette ruptur af strengen.
Portuguese: Não há uma exposição sistémica quantificável após uma injeção única de Xiapex em doentes com contratura de Dupuytren e há apenas uma exposição sistémica mínima e de curta duração de Xiapex em doentes com doença de Peyronie.
Danish: Der er ingen kvantificerbar systemisk eksposition efter en enkelt injektion af Xiapex hos patienter med Dupuytrens kontraktur, og kun en minimal eller kortvarig systemisk eksposition for Xiapex hos patienter med Peyronies sygdom.
Portuguese: • batimentos rápidos do coração
Danish: • hurtig puls
Portuguese: Xiapex 0,9 mg pó e solvente para solução injetável
Danish: Xiapex 0,9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning