FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De primaire analyse van de door de onderzoeker bepaalde PFS met een cut-off datum van 28 februari 2010 laat een ongestratificeerde hazard ratio zien van 0,79 (95% BI: 0,68-0,91, 2-zijdige log-rank pwaarde 0,0010) met een mediane PFS van 16,0 maanden in de CP-arm en 18,3 maanden in de CPB7,5+-arm.
Maltese: L-analiżi primarja ta' PFS evalwata mill-investigatur b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 28 ta' Frar 2010 uriet proporzjon ta' periklu mhux stratifikat ta' 0.79 (CI ta' 95%: 0.68-0.91, valur p log-rank ta' żewġ naħat 0.0010) b'PFS medjana ta' 16.0 il-xahar fil-grupp CP u ta' 18.3 xhur fil-grupp CPB7.5+.
Dutch: In onderzoek JO25567 werden alle graden hypertensie waargenomen bij 77,3% van de patiënten die behandeld zijn met bevacizumab in combinatie met erlotinib voor de eerstelijnsbehandeling van nietplaveiselcel NSCLC met EGFR-activerende mutaties, vergeleken met 14,3% van de patiënten die behandeld zijn met erlotinib alleen.
Maltese: Fi studju JO25567, pressjoni għolja ta' kull grad kienet osservata f'77.3% tal-pazjenti li rċevew bevacizumab flimkien ma' erlotinib bħala trattament ippreferut għal NSCLC mhux skwamuż b'mutazzjonijiet li jattivaw EGFR, meta mqabbel ma' 14.3% tal-pazjenti ttrattati b'erlotinib waħdu.
Dutch: Responders (Responspercentage2) 95% BI voor responspercentages3
Maltese: Dawk li rrispondew (rata ta' rispons2) CI ta' 95% għal rati ta' rispons3
Dutch: MVASI moet permanent gestopt worden bij patiënten die graad 3- of 4-bloedingen ondervinden gedurende behandeling met bevacizumab (NCI-CTCAE v.3) (zie rubriek 4.8).
Maltese: MVASI għandu jitwaqqaf għal kollox f'pazjenti li jkollhom esperjenza ta' fsada ta' grad 3 jew 4 waqt terapija b'bevacizumab (NCI-CTCAE v.3) (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: MVASI wordt gebruikt in combinatie met behandeling met chemotherapie die een geneesmiddel bevat dat fluoropyrimidine heet.
Maltese: MVASI se jingħata flimkien ma' kura ta' kimoterapija li fiha mediċina fluoropyrimidine.
Dutch: In klinisch onderzoek bij verschillende indicaties varieerde de totale incidentie van veneuze tromboembolische reacties van 2,8% tot 17,3% bij patiënten behandeld met bevacizumab in vergelijking tot 3,2% tot 15,6% bij de controlegroepen.
Maltese: Fi provi kliniċi fil-firxa tal-indikazzjonijiet kollha, l-inċidenza globali ta' reazzjonijiet tromboemboliċi venużi varjaw minn 2.8% sa 17.3% fil-pazjenti kkurati b'bevacizumab meta mqabbla ma' 3.2% sa 15.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met bevacizumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker, adenocarcinoom van het colon en het rectum, longkanker (kleincellig en niet-kleincellig carcinoom), nier- en nierbekkenkanker (met uitzondering van nefroblastoom, nefroblastomatose, clear cell sarcoom, mesoblastisch nefroom, renaal medullair carcinoom en rabdoïde niertumor), ovariumcarcinoom (rabdomyosarcoom en kiemceltumoren uitgezonderd), tubacarcinoom (rabdomyosarcoom en kiemceltumoren uitgezonderd), peritoneaal carcinoom (blastomen en sarcomen uitgezonderd) en cervix- en corpus uteri-carcinoom.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini irrinunzjat għall-obbligu li jiġu ppreżentati r-riżultati tal-istudji f'kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika, b'karċinoma tas-sider, adenokarċinoma tal-kolon u r-rektum, karċinoma tal-pulmun (karċinoma taċ-ċellula żgħira u mhux taċ-ċellula żgħira), karċinoma tal-kliewi u tal-pelvi tal-kliewi (barra nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarkoma b'ċelluli ċari, nefroma mesoblastika, karċinoma tal-medulla tal-kliewi u tumur rhabdoid tal-kliewi), karċinoma tal-ovarji (barra rabdomajosarkoma u tumuri taċ-ċelluli ġerminali), karċinoma tat-tubu fallopjan (barra rabdomajosarkoma u tumuri taċ-ċelluli ġerminali), karċinoma tal-peritonew (barra blastomi u sarkomi) u karċinoma tal-għonq u tal-corpus tal-utru.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mvasi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De kanker reageerde op de behandeling bij 39% van de patiënten die Mvasi kregen (128 van de 328 patiënten) en bij 42% van de patiënten die Avastin kregen (131 van de 314).
Maltese: Ilkanċer irrisponda għall-kura f'39 % ta' dawk li ngħataw Mvasi (128 minn 328 pazjent), u f'42 % ta' dawk li ngħataw Avastin (131 minn 314-il pazjent).
Dutch: Overige informatie over Mvasi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mvasi
Dutch: Waarom is Mvasi goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mvasi?
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn maag-darmperforatie (gat in de darmwand), hemorragie (bloedingen) en arteriële trombo-embolie (bloedstolsels in de slagaders).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba filmusrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mvasi in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mvasi?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mvasi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mvasi.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 642 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker dat Mvasi even effectief was als Avastin wanneer het middel in combinatie met de kankergeneesmiddelen carboplatine en paclitaxel werd toegediend.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 642 pazjent b'kanċer tal-pulmun avvanzat b'ċelloli mhux żgħar wera li Mvasi kien effettiv daqs Avastin meta ngħata mal-mediċini tal-kanċer carboplatin u paclitaxel.
Dutch: Mvasi bevat de werkzame stof bevacizumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Maltese: Mvasi fih is-sustanza attiva l-bevacizumab u huwa "mediċina bijosimili".
Dutch: Avastin is het referentiegeneesmiddel voor Mvasi.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Mvasi hija Avastin.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Mvasi werd vergeleken met Avastin, is gebleken dat de werkzame stof in Mvasi sterk vergelijkbaar is met die in Avastin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Mvasi ma' Avastin urew li s-sustanza attiva f'Mvasi hija simili ħafna għal dik f'Avastin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Dutch: De werkzame stof in Mvasi, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) herkent en zich eraan bindt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mvasi, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina), li tfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF), proteina li tiċċirkola fid-demm u tkabbar il-vażi.
Dutch: De dosering is 5 tot 15 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per twee of drie weken, afhankelijk van het type kanker dat wordt behandeld en de andere geneesmiddelen tegen kanker die worden gebruikt.
Maltese: Id-doża hija bejn 5 u 15 mg għal kull kilogramma tal-piż talġisem kull ġimagħtejn jew tliet ġimgħat, skont it-tip ta' kanċer li jkun qed jiġi kkurat u l-mediċini l-oħra kontra l-kanċer li jkunu qed jintużaw.
Dutch: 0,3 ml 100 UI insuline
Maltese: 0.3 mL 100 UI insulina
Dutch: Meer informatie over Myalepta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine.
Dutch: Voor dagelijkse doses > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Maltese: Għal dożi ta' kuljum ta' > 1.5 mg5 mg (0.3 - 1.0 mL)
Dutch: Vrouwen > 40 kg
Maltese: Nisa > 40 kg
Dutch: Myalepta in ml
Maltese: Doża ta' Myalepta f'mL
Dutch: Afgeronde hoeveelheid oplossing
Maltese: Ammont imqarreb għalleqreb numru sħiħ tassoluzzjoni
Dutch: een spuit van 3 ml (21 gauge en 40 mm) om het water voor injectie op te zuigen en het poeder te reconstitueren;
Maltese: Siringa ta' 3 ml (21 gejġ u 40 mm) biex jinġibed l-ilma għall-injezzjoni u biex jiġi rikostitwit it-trab.
Dutch: Injectiespuit
Maltese: Siringa
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal wordt aan patiënten en professionele zorgverleners verstrekt om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel Myalepta (metreleptine) op de juiste wijze wordt bereid en toegediend, en om het risico op medicatiefouten te voorkomen.
Maltese: Il-materjal edukattiv ser jiġi pprovdut lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa sabiex jiġi żgurat li l-mediċina Myalepta (metreleptin) tiġi ppreparata u injettata kif suppost, u sabiex jiġi evitat ir-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni.
Dutch: water voor injectie om het poeder te reconstitueren (er is 2,2 ml water nodig voor injectie);
Maltese: Ilma għall-injezzjoni biex jiġi rikostitwit it-trab (huwa meħtieġ 2.2 ml ta' ilma għallinjezzjoni);
Dutch: Dagelijkse aanvangsdosis
Maltese: Aġġustamenti fiddoża
Dutch: Gewicht bij baseline
Maltese: Piż fil-linja bażi
Dutch: • Uw apotheker zal ook een tweede spuit (de grootte van de te gebruiken spuit varieert afhankelijk van de voorgeschreven dosis en is 0,3 ml, 1,0 ml of 2,5 ml ) aan u verstrekken die u moet gebruiken om de injectie toe te dienen.
Maltese: • L-ispiżjar tiegħek ser jagħtik ukoll it-tieni siringa (id-daqs tas-siringa li għandek tuża jvarja skont id-doża preskritta, u jkun jew 0.3 mL, 1.0 mL jew 2.5 mL ) li għandek tuża biex tagħti l-injezzjoni.
Dutch: Meer informatie over Myalepta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Myalepta (metreleptine)
Maltese: Myalepta (metreleptin)
Dutch: De werkzame stof in Myalepta, metreleptine, is vergelijkbaar met leptine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myalepta, il-metreleptin, hija simili għal leptin.
Dutch: Overige informatie over Myalepta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Myalepta
Dutch: De insulineresistentie werd ook verbeterd: de bloedconcentratie van een stof met de naam geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose onder controle is, daalde van 8,6% tot 6,4% bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie, en van 8,8% tot 8,0% bij patiënten met partiële lipodystrofie.
Maltese: Ir-reżistenza għall-insulina tjiebet ukoll: il-livelli fid-demm ta' sustanza msejħa emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta' kemm qed jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm, naqsu minn 8.6 % għal 6.4 % f'pazjenti b'lipodistrofija ġeneralizzata, u minn 8.8 % għal 8.0 % f'pazjenti b'lipodistrofija parzjali.
Dutch: • volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar met gegeneraliseerde (door het hele lichaam verspreide) lipodystrofie (Berardinelli-Seip-syndroom en Lawrence-syndroom);
Maltese: • adulti u tfal ta' ‘l fuq minn sentejn b'lipodistrofija ġeneralizzata (mal-ġisem kollu) (sindrome ta' Berardinelli-Seip u sindrome ta' Lawrence);
Dutch: • volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar met partiële (plaatselijke) lipodystrofie (inclusief Barraquer-Simons-syndroom), wanneer standaardbehandelingen hebben gefaald.
Maltese: • adulti u tfal ta' ‘l fuq minn 12-il sena b'lipodistrofija parzjali (lokalizzata) (inkluż sindrome ta' Barraquer-Simons) meta kuri standard ma jkunux ħadmu.
Dutch: Myalepta bevat de werkzame stof metreleptine.
Maltese: Myalepta fih is-sustanza attiva metreleptin.
Dutch: Na twaalf maanden behandeling was de bloedconcentratie van vetten (triglyceriden) van ongeveer 15 mmol/l tot ongeveer 5 mmol/l afgenomen bij patiënten met gegeneraliseerde ziekte, en van ongeveer 16 mmol/l tot ongeveer 6 mmol/l bij patiënten met partiële ziekte.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura, il-livelli ta' xaħam fid-demm (trigliċeridi) naqsu minn madwar 15 mmol/l għal madwar 5 mmol/l f'pazjenti b'marda ġeneralizzata, u minn madwar 16 mmol/l għal madwar 6 mmol/l f'pazjenti b'marda parzjali.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Myalepta in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Myalepta?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Myalepta?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Myalepta?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de verschillende vormen van lipodystrofie klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Myalepta op 17 juli 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti bid-diversi forom ta' distrofija huwa baxx, il-mard huwa kkunsidrat ‘rari', u Myalepta ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Lulju 2012.
Dutch: Aangezien aan Myalepta registratie onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Myalepta in de handel brengt een register opzetten van patiënten die met het geneesmiddel zijn behandeld, en studies uitvoeren om de voordelen en risico's van behandeling verder te onderzoeken, inclusief de mogelijkheid dat Myalepta aanleiding geeft tot de productie van antilichamen.
Maltese: Minħabba li Myalepta ġiet awtorizzata taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Myalepta fis-suq se tistabbilixxi reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u se twettaq studji sabiex jiġu investigati aktar il-benefiċċji u r-riskji tal-kura inkluż il-possibbiltà li Myalepta tiskatta l-produzzjoni ta' antikorpi.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Myalepta continu in de gaten gehouden.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Myalepta hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Stap A: klaarleggen
Maltese: Pass A: Preparazzjoni
Dutch: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium-gebouw 8e verdieping
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Dutch: 1077 ZX Amsterdam Nederland infogroup@aegerion.com
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda infogroup@aegerion.com
Dutch: SD = standaarddeviatie
Maltese: SD = devjazzjoni standard
Dutch: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Duitsland
Maltese: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Il-Ġermanja
Dutch: Diabetes mellitus, hyperfagie,
Maltese: Dijabete mellitus, Hyperphagia,
Dutch: Een minimale klinische respons wordt gedefinieerd als ten minste:
Maltese: Rispons kliniku minimu huwa definit bħala mill-inqas:
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7.
Dutch: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Maltese: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Dutch: Pruritus, rash, urticaria
Maltese: Pruritus, Raxx, Urtikarja
Dutch: • een verlaging van 15% in triglyceriden
Maltese: • tnaqqis ta' 15 % fit-triglycerides (TGs)
Dutch: Nuchtere triglyceriden (mmol/l)
Maltese: Triglycerides fl-istat sajjem (mmol/L)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juli 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Lulju 2018
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras, body mass index
Maltese: Età, Sess tal-persuna, Razza, Indiċi tal-Massa tal-Ġisem
Dutch: Ontstoken alvleesklier (‘pancreatitis'):
Maltese: Frixa infjammata (‘pankreatite'):
Dutch: 1,25 mg (0,25 ml) tot 2,5 mg (0,5 ml)
Maltese: 1.25 mg (0.25 mL) sa 2.5 mg (0.5 mL)
Dutch: Hoesten, dyspneu, pleurale effusie
Maltese: Sogħla, Dispnea, Effużjoni Plewrali
Dutch: Artralgie, myalgie
Maltese: Artralġja, mijalġija
Dutch: Leptine is een cytokine en is in staat om de vorming van cytochroom-P450 (CYP450)-enzymen te veranderen.
Maltese: Leptin huwa cytokine u għandu l-potenzjal li jibdel il-formazzjoni ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP450).
Dutch: • Heeft u nog vragen?
Maltese: • qtugħ ta' nifs;
Dutch: Hulpstoffen: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal pH)
Dutch: > 5,65 mmol/l
Maltese: TG ≥ 5.65 mmol/L u/jew
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is metreleptine.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi metreleptin.
Dutch: Voorbeeld:
Maltese: Importanti:
Dutch: In totaal waren er 51 (77%) vrouwelijke patiënten, 31 (47%) patiënten waren blank, 11 (17%) van Latijns-Amerikaanse afkomst en 16 (24%) zwart.
Maltese: B'mod ġenerali, 51 (77%) pazjent kienu nisa, 31 (47%) kienu Kawkasi, 11 (17%) Ispaniċi, u 16 (24%) Suwed.
Dutch: perifere zwelling
Maltese: Nefħa periferali
Dutch: * Metreleptine is een recombinant humaan leptine-analoog (door recombinant-DNA-technologie geproduceerd in Escherichia coli-cellen waardoor recombinant methionyl-humaan leptine wordt gevormd).
Maltese: *Metreleptin huwa analogu tal-leptin uman rikombinanti (prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA sabiex jifforma methionyl-leptin uman rikombinanti).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: 31 Gauge Naald van 8 mm
Maltese: Daqs ta' 31 Labra ta' 8 mm
Dutch: • Metreleptine is lijkt veel op een menselijk hormoon dat leptine heet.
Maltese: • Metreleptin huwa simili għal ormon uman imsejjaħ leptin.
Dutch: • statines om cholesterol te verlagen (bijvoorbeeld atorvastatine)
Maltese: • statins għat-tnaqqis tal-kolesterol (bħal atorvastatin)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor het spijsverteringskanaal en de stofwisseling, aminozuren en derivaten, ATC-code: A16AA07
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, amino acids u derivattivi, Kodiċi ATC:
Dutch: • ‘E' staat voor ‘eenheden'.
Maltese: • ‘U' tfisser ‘Unitajiet'.
Dutch: Het totale dagelijkse volume dat moet worden geïnjecteerd, is 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Maltese: Volum totali ta' kuljum biex jiġi injettat huwa ta' 3.75 mg/5 = 0.75 mL.
Dutch: De mediane nuchtere leptineconcentratie in de uitgangssituatie was 5,9 ng/ml (1,6-16,9) gemeten aan de hand van de LINCO RIA-testmethode.
Maltese: Il konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 5.9 ng/mL (1.6-16.9) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Dutch: De dosis voor de individuele patiënt = 0,9 mg. Door een dosisverhoging van 0,02 mg/kg wordt de dagelijkse dosis verhoogd naar 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Maltese: Żieda fid-doża ta' 0.02 mg/kg iżżid id-doża ta' kuljum għal 0.08 mg/kg = 1.2 mg.
Dutch: o Overgevoeligheid is gemeld bij gebruik van Myalepta, inclusief anafylaxie, urticaria en gegeneraliseerde rash.
Maltese: o Ġiet irrappurtata sensittività eċċessiva bl-użu ta' Myalepta inkluż anafilassi, urtikarja u raxx ġeneralizzat.
Dutch: • geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (zoals cyclosporine)
Maltese: • mediċini li jrażżnu s-sistema immuni (bħal cyclosporine)
Dutch: • spierpijn (‘myalgie')
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (‘mijalġija')
Dutch: 21 Gauge Naald van 40 mm
Maltese: Daqs ta' 21 Labra ta' 40 mm
Dutch: Insulinespuit van 0,3 ml U100
Maltese: Siringa tal-Insulina ta' U100 0.3 mL
Dutch: Frequentie niet bekend*
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa*
Dutch: • een verlaging van HbA1c van 0,5% en/of een vermindering van 25% in de insulinebehoefte en/of
Maltese: • tnaqqis ta' 0.5 % fl-HbA1c u/jew tnaqqis ta' 25 % fil-ħtiġijiet għall-insulina u/jew
Dutch: • bloeddrukmedicatie genaamd ‘calciumkanaalblokkers'
Maltese: • mediċini għall-pressjoni tad-demm imsejħa ‘imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju'
Dutch: 30 Gauge Naald van 13 mm
Maltese: Daqs ta' 30 Labra ta' 13 mm
Dutch: De gemiddelde afnamen na 12 maanden/laatstgemeten waarde als eindpunt geteld (last observation carried forward - LOCF) waren overeenkomstig in de twee oudere leeftijdsgroepen (-1,1% en -2,6%).
Maltese: kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' età akbar (-1.1% u -2.6%).
Dutch: Myalepta is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 30 injectieflacons.
Maltese: Myalepta hu disponibbli f'pakketti li fihom 1 jew 30 kunjett.
Dutch: Stopzetting bij patiënten met risico op pancreatitis
Maltese: Waqfien f'pazjenti f'riskju għal pankreatite
Dutch: Van de 66 geïncludeerde patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie hadden er 45 (68%) aangeboren gegeneraliseerde lipodystrofie en 21 (32%) verworven gegeneraliseerde lipodystrofie.
Maltese: Mis-66 pazjent b'LD ġeneralizzata rreġistrati, 45 (68%) kellhom LD ġeneralizzata konġenitali u 21 (32%) kellhom LD ġeneralizzata akkwiżita.
Dutch: Van de 18 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie die in de uitgangssituatie een HbA1c-niveau hadden van 8% of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg het gemiddelde (SD) HbA1c-niveau in de uitgangssituatie 9,9% (1,59) en de gemiddelde verlaging in HbA1c na 12 maanden 1,3%.
Maltese: Fost 18-il pazjent fis-sottogrupp ta' LD parzjali li kellhom HbA1c fil-linja bażi ta' 8% jew aktar, u dejta disponibbli f'Xahar 12, il-medja (SD) ta' HbA1c fil-linja bażi kienet ta' 9.9% (1.59), u t-tnaqqis medju f'HbA1c f'Xahar 12 kien ta' 1.3%.
Dutch: De aanvrager dient deze geïntegreerde analyse uit te voeren volgens een overeengekomen protocol, inclusief monsters uit alle beschikbare monsters uit eerdere onderzoeken (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 en obesitas-onderzoeken), met patiënten met GL/PL en monsters verkregen van patiënten die zullen worden opgenomen in het onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij PL-patiënten, het paediatric investigational plan (PIP)-onderzoek en het patiëntenregister.
Maltese: L-Applikant għandu jwettaq din l-analiżi integrata skont protokoll miftiehem inklużi kampjuni mill-kampjuni storiċi disponibbli kollha minn studji preċedenti (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 u studji dwar l-obeżità) b'pazjenti b'GL/PL, u kampjuni meħuda minn pazjenti li se jiġu inklużi fl-istudju dwar l-effikaċja u s sigurtà f'pazjenti b'PL, l-istudju tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP, paediatric investigational plan) u r-reġistru talpazjenti.
Dutch: In totaal waren er 30 (97%) vrouwelijke patiënten, 26 (84%) patiënten waren blank, 2 (7%) van Latijns-Amerikaanse afkomst en 0 zwart.
Maltese: B'mod ġenerali, 30 (97%) pazjent kienu nisa, 26 (84%) kienu Kawkasi, 2 (7%) Ispaniċi, u 0 Suwed.
Dutch: De volumes (gemiddelde ± SD) waren respectievelijk 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg en 463 ± 116 ml/kg voor doses van 0,3, 1,0 en 3,0 mg/kg/dag.
Maltese: Fi studji dwar individwi adulti b'saħħithom, wara li metreleptin kien ingħata ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' leptin (leptin endoġenu u metreleptin) kien ta' madwar 4 sa 5 darbiet tal-volum talplażma; volumi (jiġifieri ± SD) kienu ta' 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, u 463 ± 116 mL/kg għal dożi ta' 0.3, 1.0, u 3.0 mg/kg/kuljum, rispettivament.
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dosis metreleptine Gewicht in de uitgangssituatie
Maltese: Tabella 1 Doża rakkomandata ta' metreleptin
Dutch: Hypoglykemie Verminderde eetlust
Maltese: Indeboliment Epatiku
Dutch: • Elke injectieflacon bevat 3 milligram metreleptine.
Maltese: • Kull kunjett fih 3 milligrammi ta' metreleptin.
Dutch: Bij 43 patiënten van wie levergegevens beschikbaar zijn, bedroeg de gemiddelde verandering in alanineaminotransferase na 12 maanden -53,1 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (112,5 E/l) en in aspartaataminotransferase -23,8 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (75,3 E/l).
Maltese: Fi 43 pazjent b'dejta epatika disponibbli, il-bidliet medji f'Xahar 12 f'alanine aminotransferase, kontra llinja bażi (112.5 U/L) kienu ta' -53.1 U/L, u f'aspartate aminotransferase kontra l-linja bażi (75.
Dutch: ● nuchtere insulineconcentratie > 30 μU/ml of
Maltese: ● Konċentrazzjoni tal-insulina fl-istat sajjem ta' > 30 μU/mL, jew
Dutch: • een kunststof ampul
Maltese: • ampulla tal-plastik