FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Specifikt för graviditet rekommenderade CHMP att de intravenösa järnkomplexen inte ges till kvinnor tidigt i graviditeten eftersom oralt järn kan tolereras väl under första trimestern.
Finnish: Etenkin raskauden osalta - koska suun kautta otettavaa rautaa siedetään yleensä hyvin raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikanalääkevalmistekomitea antoi ohjeen, jonka mukaan laskimonsisäisesti annettavia rautayhdisteitä ei saa antaa raskaana oleville naisille raskauden alkuvaiheissa.
Swedish: Det verkar inte finnas något konsekvent mönster eller någon prediktiv dos eller infusionshastighet som har att göra med risken för att dessa händelser ska inträffa, och det är viktigt att notera att högre individuella doser inte förefaller vara korrelerade till ökad frekvens eller svårighetsgrad för biverkningarna.
Finnish: Mitään sellaista yhdenmukaista mallia tai annosta tai infuusionopeutta ei vaikuta olevan, joka liittyisi näiden reaktioiden ilmaantumisen mahdollisuuteen, ja mikä tärkeämpää, suuremmat yksittäiset annokset eivät vaikuta korreloivan reaktioiden yleisyyden tai vakavuuden lisääntymiseen.
Swedish: Fram till den 31 december 2011 hade sammanlagt 236 överkänslighetsassocierade fall identifierats med en total exponering på 393 160 patientår.
Finnish: Kaikkiaan 236 yliherkkyyteen liittyvää tapausta määritettiin 31. joulukuuta 2011 mennessä.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning rapporterade att 25 händelser var förknippade med järnkarboxymaltos (20 grad I, 2 grad II, 2 grad III och 1 grad IV), för 2 händelser var det osannolikt att något samband fanns med järnkarboxymaltos (1 grad II och 1 grad IV) och 9 händelser hade inget samband med järnkarboxymaltos (6 grad I, 1 grad II och 2 grad III).
Finnish: Kaksi tapausta ei todennäköisesti liittynyt ferrikarboksimaltoosiin (1 tapaus luokassa II ja yksi tapaus luokassa IV), ja yhdeksän tapausta ei liittynyt ferrikarboksimaltoosiin (6 tapausta luokassa I, yksi tapaus luokassa II ja kaksi tapausta luokassa III).
Swedish: Kom mittén ansåg att såväl patienter med kända allergier (inklusive läkemedelsallergier) och patienter med immunologiska eller inflammatoriska sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus och reumatoid artrit) som patienter med en anamnes med svår astma, eksem eller annan atopisk allergi löper ökad risk att drabbas av en överkänslighetsreaktion.
Finnish: • Komitea katsoi, että yliherkkyysreaktioiden riski on suurentunut potilailla, joilla tiedetään olevan allergioita (mukaan luettuina lääkeallergiat), ja potilailla, joilla on immuunijärjestelmään kohdistuvia tai tulehduksellisia sairauksia (esimerkiksi systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma), sekä potilailla, joilla on ollut vaikea astma, ekseema tai muu atooppinen allergia.
Swedish: Frekvensen av överkänslighetsrelaterade händelser som rapporterades för järnsukros i de kliniska prövningar som analyserades (0,27 %) var betydligt lägre än bakgrundspopulationens risk för överkänslighetshändelser (1,2−16,8 %).
Finnish: Kuusi vakavaa tapausta luokiteltiin seuraavasti: yksi tapaus luokassa I, kaksi tapausta luokassa III ja kolme tapausta luokassa IV. Rautasukroosista ilmoitettujen, yliherkkyyteen liittyvien reaktioiden yleisyys (0,27 prosenttia) analysoiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli huomattavasti pienempi kuin yliherkkyysreaktion riski populaatioissa, joilla oli kyseinen tausta (1,2-16,8 prosenttia).
Swedish: Det finns inget konsekvent mönster och ingen prediktiv dos, och de enskilda högre doserna förefaller inte ha något samband med ökad frekvens eller svårighetsgrad hos händelserna.
Finnish: Mitään yhtenäistä mallia tai haittavaikutusta ennakoivaa annosta ei ole, eivätkä suuremmat yksittäiset annokset näytä korreloivan reaktioiden yleisyyden tai vakavuuden lisääntymiseen.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel är gynnsamt, eftersom nyttan fortfarande uppväger riskerna vid behandling av järnbrist när oral administrering är otillräckligt eller tolereras dåligt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa, koska niiden hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat raudanpuutteen hoidossa, kun suun kautta -antoreitti on riittämätön tai huonosti siedetty.
Swedish: Behandlingen bör begränsas till andra och tredje trimestern, förutsatt att nyttan uppenbart överväger de potentiella riskerna för både kvinnan och fostret.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea korosti, että näitä valmisteita ei saa antaa raskaana oleville naisille raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ja että hoito on rajoitettava raskauden toiselle tai viimeiselle kolmannekselle, jos hyötyjen arvioidaan selvästi ylittävän mahdolliset riskit sekä äidin että sikiön osalta.
Swedish: Sammanlagt 13 134 patienter har deltagit i 29 fas 1- till fas 3-studier inom olika terapeutiska områden sponsrade av innehavarna av godkännande för försäljning (njurmedicin, gynekologi, gastroenterologi, neurologi, kardiologi och järnbristanemi), varav 6 608 fick järnkarboxymaltos och jämfördes med deltagare som fått andra parenterala järnpreparat.
Finnish: Myyntiluvan haltija on rahoittanut 29 vaiheiden 1-3 tutkimusta eri terapeuttisilla aloilla (nefrologia, gynekologia, gastroenterologia, neurologia, kardiologia ja raudanpuuteanemia).
Swedish: CHMP var också enig om att en aktualiserad riskhanteringsplan behövde lämnas in för de läkemedel för vilka en sådan plan finns klar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös, että päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava niistä valmisteista, joita koskeva riskinhallintasuunnitelma on jo olemassa, ja niiden lääkevalmisteiden osalta, joita koskevaa EU:n laajuista riskinminimointisuunnitelmaa ei ole, lääkevalmistekomitea pyytää myyntiluvanhaltijoita toimittamaan sellaisen.
Swedish: Inget dosresponsförhållande och inget samband med administreringsmetoden (ospädd bolusinjektion jämfört med spädd infusion) observerades för överkänslighetshändelserna.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden osalta ei havaittu annosvastetta tai antotapaan liittyvää suhdetta (laimentamaton bolusinjektio vs. laimennettu infuusio).
Swedish: Tre patienter upplevde biverkningar av potentiell allergisk karaktär i de slutförda studierna.
Finnish: Valmiissa tutkimuksissa oli kolme potilasta, joille kehittyi haittavaikutuksia, jotka voivat olla allergisia reaktioita.
Swedish: P granskade alla tillgängliga data från prekliniska studier, kliniska studier, farmakovigilansstudier, publicerad litteratur och erfarenheter av säkerhet efter att läkemedlet godkänts för försäljning när det gäller överkänslighetsreaktioner på intravenösa järninnehållande läkemedel.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki tiedot laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta saatavilla olevat tiedot, jotka olivat peräisin prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista, yliherkkyysreaktioiden osalta.
Swedish: Näst vanligast med liten skillnad i frekvens var överkänslighetsassocierade händelser som inträffade efter mellan 5 och 30 minuter (13,9 %).
Finnish: Suurin osa yliherkkyyteen liittyvistä reaktioista (15,1 prosenttia) ilmeni 1-24 tunnin kuluttua rautasukroosihoidosta, ja seuraavaksi yleisimmin yliherkkyyteen liittyviä reaktioita ilmeni 5-30 minuutin kuluttua (13,9 prosenttia).
Swedish: 31 juli 2016
Finnish: 31. heinäkuuta 2016
Swedish: 31 mars 2014 och därefter årligen
Finnish: 31. maaliskuuta 2014 ja vuosittain sen jälkeen
Swedish: Inom 30 dagar efter EUbeslutet
Finnish: 30 päivän kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Swedish: Slutlig studierapport senast den
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Swedish: • samma slutdatum för datainsamling (den 31 december varje år),
Finnish: • sama datalukituspiste (31. joulukuuta joka vuosi)
Swedish: • samma definition av exponering (uttryckt som 100 000 behandlade patienter - daglig dos på 100 mgekvivalenter),
Finnish: • sama määritelmä altistumisesta (ilmaistuna 100 000:ta hoidettua potilasta kohti - 100 mg:n päivittäisannoksen ekvivalentteina)
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännanden för försäljning
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Swedish: Detta ska belysa risker och varningar för överkänslighetsreaktioner (t.ex. i form av en nationell checklista som ska tillämpas på nationell nivå).
Finnish: Niiden avulla korostetaan yliherkkyysreaktioiden riskejä ja niihin liittyviä varoituksia (esimerkiksi kansallisesti toteutettava tarkistuslista).
Swedish: • samma definition av händelse (användning av den specifika föredragna termen "Överkänslighet" och den snäva och vida omfattningen av specifika biverkningseffekter (Standard MedDRA Query, SMQ) för anafylaktiska reaktioner och angioödem: innehavarna av godkännande för försäljning bör kontrollera att deras kodningskonvention för symtom och diagnos bygger på MedDRA-termer), och
Finnish: • sama määritelmä haittavaikutuksesta (käytettävä nimenomaan suositeltua termiä "yliherkkyys" sekä MedDRAsanaston kapea- ja laaja-alaisia SMQ-käsitteitä "anafylaktiset reaktiot ja angioedeema": myyntiluvan haltijoiden on vahvistettava koodauskonventionsa siltä osin, että ne kirjaavat oireet ja diagnoosit MedDRA-termeinä
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör årligen lämna in kumulativa översyner av alla rapporterade fall av överkänslighet, alla fall med dödlig utgång och alla fall som rör graviditet, tillsammans med användningsdata.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava vuotuiset kumulatiiviset arvioinnit yliherkkyystapauksia koskevista ilmoituksista, kaikista kuolemaan johtaneista tapauksista ja raskaustapauksista sekä vuotuisista käyttötiedoista.
Swedish: Studien måste också återspeglas i den aktualiserade/nya riskminimeringsplan som lämnas in.
Finnish: Tämä tutkimus on otettava huomioon myös päivitetettyjä/uusia riskinhallintasuunnitelmia toimitettaessa.
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, i tillämpliga fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Swedish: tillsammans med riskhanteringsplanen tillhandahållautbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetut perehdytysmateriaalit.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör aktualisera riskhanteringsplanen för läkemedel för vilka en sådan finns genom att lägga till de ytterligare riskminimeringsåtgärder och farmakovigilansåtgärder som överenskommits som en del av detta förfarande.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on päivitettävä riskinhallintasuunnitelma (RMP) niiden valmisteiden osalta, joita koskeva RMP on jo olemassa, siten, että siihen lisätään muut riskinminimointitoimet ja lääketurvatoimintaan liittyvät lisätoimet, joista on sovittu tässä menettelyssä.
Swedish: För produkter för vilka ingen riskminimeringsplan finns bör en sådan lämnas in.
Finnish: Niiden valmisteiden osalta, joita koskevaa RMP:tä ei vielä ole, sellainen on laadittava.
Swedish: För att förbättra läkemedlens allmänna jämförbarhet bör innehavarna av godkännande för försäljning ha
Finnish: Valmisteiden välisen vertailtavuuden parantamiseksi myyntiluvan haltijoiden on noudatettava seuraavia sääntöjä:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska göra en PASS för att närmare karakterisera säkerhetsbetänkligheterna gällande överkänslighetsreaktioner.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toteutettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus, jotta yliherkkyysreaktioiden aiheuttamia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita voidaan luonnehtia tarkemmin.
Swedish: • använda Ring och Messmers klassificering av svårighetsgrader.
Finnish: • ja että ne käyttävät vakavuusluokituksessa Ringin ja
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska cirkulera överenskommet DHPC i samordning med nationella behöriga myndigheter, i enlighet med den handlingsplan som CHMP enats om.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä hyväksytty suoraan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje yhteistyössä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa lääkevalmistekomitean hyväksymän toimintasuunnitelman mukaisesti.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Swedish: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Finnish: 2710-089 Sintra Portugal
Swedish: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Finnish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Swedish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Finnish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Swedish: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Finnish: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Swedish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Finnish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy natriumferroglukonaattik ompleksi
Swedish: Nederländerna Pharmamatch B.V.
Finnish: Alankomaat Pharmamatch B.V.
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany natriumferroglukonaattik ompleksi
Swedish: Järn(III)isomaltosidko mplex
Finnish: Rauta(III)isomaltosidiko mpleksi
Swedish: Nederländerna VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Finnish: Alankomaat VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Swedish: Järnsackaroskomplex.
Finnish: Rautasukroosikompleksi.
Swedish: Czech Republic
Finnish: Tšekin tasavalta
Swedish: Nederländerna Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Finnish: Alankomaat Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Swedish: Natriumjärnglukonatk omplex
Finnish: Natriumferroglukonaattik ompleksi
Swedish: Järnsackaroskomplex IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Finnish: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Finnish: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Swedish: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Finnish: 92931 Paris La Défense Cedex
Swedish: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Finnish: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, suspension
Finnish: Infuusiokonsentraa tti, suspensiota varten
Swedish: Järnsackaroskomplex FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Finnish: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Järnsackaroskomplex FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Finnish: FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Swedish: Järnsackaroskomplex VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Finnish: VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Swedish: 61352 Bad Homburg
Finnish: 61352 Bad Homburg Germany
Swedish: Karboxymaltos
Finnish: Karboksimaltoosi
Swedish: Järnsackaroskomplex FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Finnish: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Swedish: Intravenös användning intramuskulär användning
Finnish: Laskimonsisäisesti Lihaksensisäisesti
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Normon
Finnish: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Swedish: Järnkarboxymaltosko mplex
Finnish: Ferrikarboksimaltoosiko mpleksi
Swedish: Athens-Lamia, 14565 Greece
Finnish: Athens 14564 Greece
Swedish: Järnsackaroskomplex FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Finnish: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Combino
Finnish: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Swedish: Järnsackaroskomplex) Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, vial
Finnish: Rautasukroosikompleksi) Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, vial
Swedish: Järnkarboxymaltos FERINJECT 50 mg fer/ml
Finnish: FERINJECT 50 mg fer/ml
Swedish: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
Finnish: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Finnish: Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Swedish: Järnsackaroskomplex Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Järnsackaroskomplex ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA
Finnish: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Swedish: Järnsackaroskomplex FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Finnish: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Finnish: Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Järnsackaroskomplex IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Finnish: IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: 13 september 2013 EMA/579491/2013
Finnish: 13. syyskuuta 2013 EMA/579491/2013
Swedish: • Om du har några frågor bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Granskningen av intravenösa järninnehållande läkemedel inleddes på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Swedish: De komplex som berördes av förfarandet var järnkarboxymaltos, järndextran, natriumjärnglukonat, järnisomaltosid och järnsukros, som är godkända i alla EU-länder genom nationella förfaranden.
Finnish: Tässä menettelyssä käsitellyt rautayhdisteet ovat ferrikarboksimaltoosi, rautadekstraani, natriumferroglukonaatti, rauta-isomaltosidi ja rautasukroosi, jotka on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten bad CHMP att utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet och att utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Finnish: Ranskan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan niiden hyöty-riskisuhdetta ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa injektioner orsaka allergiska reaktioner som kan vara allvarliga.
Finnish: Niiden injektiot voivat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia.
Swedish: Den 27 juni 2013 slutförde Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) sin granskning av intravenösa järninnehållande läkemedel som används för att behandla järnbrist och anemi (lågt antal röda blodkroppar) förenade med låga järnnivåer.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) sai 27. kesäkuuta 2013 päätökseen arvioinnin, joka koski laskimonsisäisesti annettavia rautaa sisältäviä lääkevalmisteita, joilla hoidetaan raudanpuutetta ja raudan vähyyteen liittyvää anemiaa (punasolujen niukkuutta).
Swedish: De olika järnpreparaten innehåller järnkomplex som är bundna till andra molekyler såsom sockermolekyler.
Finnish: Erilaiset rautavalmisteet sisältävät rautayhdisteitä, jotka ovat sitoutuneet toisiin molekyyleihin, kuten sokerimolekyyleihin.
Swedish: • Användning av en testdos rekommenderas inte längre eftersom det finns data som visar att allergiska reaktioner ändå kan uppstå hos patienter som inte har reagerat på en testdos.
Finnish: • Testiannoksen antamista ei enää suositella, koska tiedot viittaavat siihen, että allergisia reaktioita voi ilmetä myös potilailla, jotka eivät ole reagoineet testiannokseen.
Swedish: • Om du visar tecken på en allergisk reaktion (som att känna dig yr, att ansiktet svullnar och du får svårt att andas) ska du genast berätta detta för läkare eller sjuksköterska.
Finnish: • Jos sinulla on allergisen reaktion oireita (kuten huimausta, kasvojen turvotusta ja hengitysvaikeuksia), ilmoita siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Swedish: Nya rekommendationer för hantering av risken för allergiska reaktioner med intravenösa järninnehållande läkemedel
Finnish: Uusia suosituksia laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden aiheuttaman allergisten reaktioiden riskin hallinnasta
Swedish: I granskningen framhölls risken för allvarliga allergiska reaktioner, särskilt hos gravida kvinnor som hade fått intravenösa järnpreparat.
Finnish: Arvioinnissa korostettiin vakavien allergisten reaktioiden riskiä erityisesti raskaana olevilla, joille oli annettu rautavalmisteita laskimonsisäisesti.
Swedish: CHMP fann att nyttan med dessa läkemedel är större än riskerna, förutsatt att lämpliga åtgärder vidtas för att minimera risken för allergiska reaktioner.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kyseisten lääkkeiden hyödyt ovat riskejä suuremmat edellyttäen, että allergisten reaktioiden riski minimoidaan riittävällä tavalla.
Swedish: • Uppgifterna om risken för överkänslighet härrör främst från spontana rapporter efter godkännande för försäljning och det totala antalet rapporterade livshotande händelser och dödsfall är litet.
Finnish: • Yliherkkyysriskiä koskevat tiedot ovat peräisin lähinnä markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista, ja ilmoitettujen hengenvaarallisten ja kuolemaan johtaneiden tapausten määrä on pieni.
Swedish: Granskningen av intravenösa järnpreparat utlöstes av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) efter en nationell granskning 2010.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettavien rautavalmisteiden arviointia pyysi Ranskan lääkevirasto (ANSM) vuonna 2010 tehdyn kansallisen arvioinnin jälkeen.
Swedish: Trots det tydliga sambandet i uppgifterna mellan intravenösa järnpreparat och överkänslighetsreaktioner kan inte uppgifterna användas för att spåra skillnader i de olika järnpreparatens säkerhetsprofil.
Finnish: Vaikka tiedot osoittavat, että laskimonsisäisesti annettavien rautavalmisteiden ja yliherkkyysreaktioiden välillä vallitsee selkeä yhteys, näiden tietojen avulla ei voida tehdä eri rautavalmisteiden turvallisuusprofiilien eroja koskevia havaintoja.
Swedish: CHMP fann också att allergiska reaktioner är ett särskilt problem under graviditeten genom att de kan öka risken för både modern och det ofödda barnet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että allergiset reaktiot ovat erityisen huolestuttavia raskauden aikana, sillä ne voivat vaarantaa sekä äidin että syntymättömän lapsen terveyden.
Swedish: • Alla intravenösa järnpreparat kan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner som kan vara dödliga.
Finnish: • Kaikki laskimonsisäisesti annettavat rautavalmisteet voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, jotka voivat johtaa kuolemaan.