FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pakning med 2 hætteglas a 19 ml.
Bulgarian: Опаковка по 2 флакона от 19 ml.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични (PopPK) данни предполагат, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Danish: Pakning med 1 hætteglas a 50 ml.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон от 50 ml.
Danish: Koncentratet er en klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul opløsning uden synlige partikler.
Bulgarian: Концентратът е бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.
Danish: Hyppigheden af febril neutropeni var 12,5 % i olaratumab plus doxorubicin-armen og 13,8 % i doxorubicin-armen.
Bulgarian: Честотата на фебрилна неутропения е 12,5 % в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 13,8 % в рамото на доксорубицин самостоятелно.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder ca. 57 mg (2,5 mmol) natrium.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 57 mg (2,5 mmol) натрий.
Danish: Der er kun meget begrænsede data for ældre patienter > 75 år (se pkt.
Bulgarian: Данните за пациенти в напреднала възраст (> 75 години) са много ограничени (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
Danish: Bløddelskarcinom er en kræftsygdom, der starter i bløddelene, f.eks. musklerne, fedtvævet, brusk eller blodkar.
Bulgarian: Саркомът на меките тъкани е рак, който се появява внезапно в меките тъкани, като мускули, мастна тъкан, хрущяли и кръвоносни съдове.
Danish: Derudover er det vist, at olaratumab in vivo afbryder PDGFR-α-kaskaden i tumorceller og hæmmer tumorvækst.
Bulgarian: В допълнение, in vivo оларатумаб показва, че разрушава PDGFR-α път в туморните клетки и инхибира нарастването на тумора.
Danish: Lartruvo administreres i kombination med doxorubicin i op til 8 behandlingsserier og derefter som Lartruvo-monoterapi til patienter, hvis sygdom ikke er progredieret.
Bulgarian: Lartruvo се прилага в комбинация с доксорубицин до 8 цикъла на лечение, последвано от монотерапия с Lartruvo при пациенти, чието заболяване не прогресира.
Danish: Lilly S.A.
Bulgarian: España Lilly S.A.
Danish: Olaratumab genkender og binder til et specifikt protein, der kaldes trombocytafledt vækstfaktorreceptor-α (PDGFR-α).
Bulgarian: Оларатумаб разпознава и се прикрепя специфично към белтък, известен като рецептор-α на тромбоцитния растежен фактор (РТРФ-α).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Danish: Patienterne skal rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, pga. hyppig forekomst af træthed.
Bulgarian: Поради честата поява на умора, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
Danish: I fase 2-studiet var forekomsten af neutropeni 59,4 % (alle grader) og 54,7 % (grad 3) i olaratumab plus doxorubicin-armen og 38,5 % (alle grader) og 33,8 % (grad 3) i doxorubicin-armen (doxorubicin alene).
Bulgarian: В проучване фаза 2 честотата на неутропения е 59,4 % (всички степени) и 54,7 % (степен 3) в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин, и 38,5 % (всички степени) и 33,8 % (степен 3) в рамото на доксорубицин самостоятелно.
Danish: Under infusionen skal patienterne monitoreres for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er), og der skal være adgang til genoplivningsudstyr (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на инфузията за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията (РСИ), при съответните условия с налично оборудване за реанимация (вж. точка 4.4).
Danish: Alle svære IRR'er opstod under eller umiddelbart efter den første administration af olaratumab.
Bulgarian: РСИ се развиват по време на първото приложение на оларатумаб или непосредствено след него.
Danish: Resumé af overlevelsesdata - ITT-population Lartruvo plus doxorubicin (n = 66)
Bulgarian: Lartruvo плюс доксорубицин (n = 66)
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler før administration.
Bulgarian: Преди приложение лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се огледат внимателно за видими частици.
Danish: Anvend aseptisk teknik ved klargøring af infusionsvæsken for at sikre sterilitet.
Bulgarian: Пригответе инфузионния разтвор като използвате асептична техника, за да гарантирате стерилността на приготвения разтвор.
Danish: Det er ukendt, om olaratumab udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали оларатумаб се екскретира в кърмата.
Danish: Der er blevet rapporteret infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er), herunder anafylaktiske reaktioner, i kliniske studier med olaratumab.
Bulgarian: В клинични проучвания с оларатумаб са съобщени реакции, свързани с инфузията (РСИ), включително анафилактични реакции.
Danish: • Når reaktionen er gået over, genoptages infusionen med en
Bulgarian: Щом като реакцията се овладее, възобновете инфузията б
Danish: Samlet set var der en lav incidens af både behandlingsrelaterede anti-drug-antistoffer og neutraliserende antistoffer i prøver fra kliniske studier.
Bulgarian: Като цяло в проби от клинични проучвания е установена ниска честота както на възникващи в хода на лечението антилекарствени антитела, така и на неутрализиращи антитела.
Danish: Lartruvo koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul væske i et hætteglas af glas med elastomerprop.
Bulgarian: Как изглежда Lartruvo и какво съдържа опаковката Lartruvo концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра до слабо опалесцентна и безцветна до бледожълта течност, доставяна в стъклен флакон с еластомерна запушалка.
Danish: Der foreligger ingen data om administration af olaratumab til patienter med svært nedsat nyrefunktion (beregnet kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Bulgarian: Липсват данни относно приложението на оларатумаб при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс < 30 ml/минута) (вж. точка 5.2).
Danish: Det anbefales at præmedicinere patienter, der tidligere har haft en grad 1 eller 2 IRR, med diphenhydraminhydrochlorid (intravenøst), paracetamol og dexamethason.
Bulgarian: При пациенти, които са получавали преди това РСИ степен 1 или 2, се препоръчва премедикация с дифенхидрамин хидрохлорид (интравенозно), парацетамол и дексаметазон.
Danish: Trombocyttallet skal kontrolleres inden administration af olaratumab på dag 1 og dag 8 i hver serie.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проверява преди прилагането на дозата оларатумаб на ден 1 и ден 8 на всеки цикъл.
Danish: De hyppigste bivirkninger forbundet med permanent seponering forekom hos 3 (4,7 %) patienter, hvor de hyppigste var infusionsrelaterede reaktioner (3,1 %) og mucositis (1,6 %).
Bulgarian: Най-честите НЛР, свързани с окончателно прекъсване на лечението, са наблюдавани при 3 (4,7 %) пациенти, от които най-чести са реакциите, свързани с инфузията (3,1 %), и мукозитът
Danish: Der henvises til produktresuméet for doxorubicin for den fulde beskrivelse af alle bivirkninger forbundet med doxorubicin.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на доксорубицин за пълните описания на всички нежелани реакции, свързани с лечението с доксорубицин.
Danish: Lægen kan muligvis give Lartruvo-infusionen langsommere eller afbryde den for at behandle disse symptomer.
Bulgarian: Вашият лекар може да обмисли забавяне на скоростта на инфузията на Lartruvo или нейното спиране, за да държи под контрол тези признаци.
Danish: Patienter, der tidligere er blevet behandlet med antracykliner Risikoen for kardial toksicitet øges med stigende kumulative doser af antracykliner, herunder doxorubicin.
Bulgarian: Рискът от сърдечна токсичност нараства с увеличаване на кумулативните дози на антрациклини, включително доксорубицин.
Danish: Indholdet af hætteglassene skal kontrolleres for partikler og misfarvning (koncentratet skal være klart til let opaliserende og farveløst til svagt gult uden synlige partikler) inden administration.
Bulgarian: Преди приложение съдържанието на флаконите трябва да се огледа за видими частици и промяна в цвета (концентратът за инфузионен разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт без видими частици).
Danish: Der var en højere forekomst af grad ≥ 3 bivirkninger, bivirkninger, som medførte seponering, og af hæmatologisk toksicitet hos den ældre population sammenlignet med den samlede studiepopulation (se pkt.
Bulgarian: В популацията пациенти в старческа възраст има по-висока честота на нежеланите реакции степен ≥3, нежеланите реакции, водещи до прекъсване на лечението, както и по-висока честота на хематологична токсичност, в сравнение с общата популация на проучването (вж. точка 4.2).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 22 mg natrium i hvert 19 ml hætteglas og 57 mg natrium i hvert 50 ml hætteglas.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 22 mg натрий във всеки флакон от 19 ml и 57 mg натрий във всеки флакон от 50 ml.
Danish: Hvis der observeres partikler, skal infusionsopløsningen kasseres.
Bulgarian: Ако се установи наличие на видими частици, изхвърлете инфузионния разтвор.
Danish: Lartruvo i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af voksne patienter med avanceret bløddelssarkom, som ikke er egnede til kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin (se pkt.
Bulgarian: Lartruvo в комбинация с доксорубицин е показан за лечение на възрастни пациети с авансирал сарком на меките тъкани, които не подлежат на радикално лечение чрез операция или лъчелечение и преди това не са лекувани с доксорубицин (вж. точка 5.1).
Danish: Neutrofiltallet skal kontrolleres inden administration af olaratumab på dag 1 og dag 8 i hver serie.
Bulgarian: Броят на неутрофилите трябва да бъде проверен преди прилагането на дозата оларатумаб на ден 1 и ден 8 на всеки цикъл.
Danish: 5.1) har olaratumab potentiale til at forårsage fosterskader.
Bulgarian: Въз основа на неговия механизъм на действие (вж. точка 5.1), оларатумаб притежава потенциал да увреди фетуса.
Danish: - Infusionsrelateret reaktion
Bulgarian: - Реакция, свързана с инфузията
Danish: Hætteglassene indeholder 190 mg eller 500 mg som en opløsning på 10 mg olaratumab/ml.
Bulgarian: Флаконите съдържат 190 mg или 500 mg като 10 mg/ml разтвор на оларатумаб.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med henblik på at vurdere effekten af nedsat nyrefunktion på olaratumabs farmakokinetik.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за оценка на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на оларатумаб.
Danish: Systemorgan-klasse
Bulgarian: Системо-органен клас Нежелана реакция а
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{måned ÅÅÅÅ}.>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката < {месец ГГГГ}>.
Danish: Polysorbat 20 (E 432) Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Полисорбат 20 (E432)
Danish: Infusionsvæsken må ikke nedfryses eller omrystes.
Bulgarian: Инфузионният разтвор ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА ИЛИ РАЗКЛАЩА.
Danish: Infusionsvæsken MÅ IKKE NEDFRYSES ELLER OMRYSTES.
Bulgarian: Инфузионният разтвор да не се замразява или разклаща.
Danish: Ti patienter i olaratumab plus doxorubicin-armen og 5 patienter i doxorubicin-armen fik udelukkende strålebehandling efter studieafslutning.
Bulgarian: Десет пациенти в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 5 пациенти в рамото на доксорубицин получават след проучването само лъчетерапия.
Danish: 50 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Bulgarian: 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
Danish: Patienter behandlet med olaratumab i fase 2-studiet I olaratumab plus doxorubicin-armen var de alvorligste (grad ≥ 3) bivirkninger neutropeni (54,7 %) og muskuloskeletale smerter (7,8 %).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (степен ≥3), наблюдавани в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин, са неутропения (54,7 %) и мускулно-скелетна болка (7,8 %).
Danish: 19 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Bulgarian: 19 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
Danish: 4.2 for håndtering af IRR'er og dosisjustering hos patienter, der får en grad 1 eller 2 IRR under infusionen.
Bulgarian: За лечение и коригиране на дозата при пациенти, получаващи по време на инфузията РСИ степен 1 или 2, вижте точка 4.2.
Danish: Pakning med 1 hætteglas a 19 ml.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон от 19 ml.
Danish: En ml koncentrat indeholder 10 mg olaratumab.
Bulgarian: Един ml от концентрата съдържа 10 mg оларатумаб.
Danish: Bivirkningerne i hver hyppighedsgruppe er listet således, at de alvorligste er anført først.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 22 mg natrium pr. 19 ml hætteglas og 57 mg natrium pr. 50 ml hætteglas.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 22 mg натрий на всеки флакон от 19 ml и 57 mg натрий на всеки флакон от 50 ml.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 19 ml hætteglas indeholder ca. 22 mg (1 mmol) natrium.
Bulgarian: Всеки флакон от 19 ml съдържа приблизително 22 mg (1 mmol) натрий.
Danish: Patienter i behandling med olaratumab og doxorubicin er i risiko for at udvikle neutropeni (se pkt.
Bulgarian: Пациенти, получаващи оларатумаб и доксорубицин, са изложени на риск от развитие на неутропения (вж. точка 4.8).
Danish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Danish: 4.2 for dosisjustering i forbindelse med neutropeni.
Bulgarian: За коригиране на дозата, свързано с неутропения, направете справка в точка 4.2.
Danish: 3 patienter i olaratumab plus doxorubicin-armen og 1 patient i doxorubicin-armen fik udelukkende kirurgisk behandling efter studieafslutning.
Bulgarian: 3 пациенти в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 1 пациент в рамото на доксорубицин след проучването претърпяват само операция.
Danish: Administration ved brug af fyldte i.v.-infusionsbeholdere Et volumen svarende til det beregnede volumen olaratumabkoncentrat udtages fra den fyldte 250 ml i.v.-beholder med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske, og overfør olaratumab-koncentrat til beholderen, så det endelige volumen i beholderen igen bliver 250 ml.
Bulgarian: Въз основа на изчисления обем на оларатумаб, като използвате асептична техника, отстранете съответния обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор от предварително напълнения инфузионен сак от 250 ml и прехвърлете лекарството оларатумаб в сака, за да се получи отново 250 ml краен обем в сака.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1143/001-003
Bulgarian: EU/1/16/1143/001-003
Danish: Følgende konvention er brugt til klassificering af hyppigheden: Meget almindelig (≥ 1/10)
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класифициране на честотата:
Danish: Sådan bliver du behandlet med Lartruvo 4.
Bulgarian: Вашето лечение с Lartruvo.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) I tabel 1 er der givet anbefalinger til håndtering af IRR'er ved olaratumab.
Bulgarian: Препоръки за лечение на РСИ на оларатумаб са дадени в Таблица 1.
Danish: Lartruvo indeholder: - Aktivt stof: olaratumab.
Bulgarian: - Активното вещество е оларатумаб.
Danish: På basis af en PopPK-analyse var der ingen klinisk relevante forskelle i olaratumabs clearance hos patienter med let nedsat (beregnet kreatininclearance [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) eller moderat nedsat (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
Bulgarian: минута, n = 43) или умерено (CLcr 30-59 ml/минута, n = 15) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (CLcr ≥90 ml/минута, n = 85).
Danish: 4.4), blev rapporteret hos 3,1 % af patienterne og var overvejende åndenød, bevidstløshed og hypotension.
Bulgarian: Тежки РСИ, включващи също събития с летален изход (вж. точка 4.4), са съобщени при 3,1 % от пациентите и се проявяват главно със задух, загуба на съзнание и хипотония.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med olaratumab hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Няма официални проучвания с оларатумаб при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: España
Bulgarian: ИСПАНИЯ
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 500 mg/50 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 500 mg/50 ml
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg olaratumab.
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 10 mg оларатумаб.
Danish: Infusionsvæsken må ikke bruges, hvis der bemærkes partikler eller misfarvning.
Bulgarian: Не прилагайте разтвора, ако забележите някакви видими частици или промяна в цвета.
Danish: Hætteglasset må ikke nedfryses eller omrystes.
Bulgarian: Флаконът да не се замразява или разклаща.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg olaratumab.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 10 mg оларатумаб (olaratumab).
Danish: Der skal anvendes en særskilt infusionsslange, og slangen skal skylles med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske ved afslutningen af infusionen.
Bulgarian: Трябва да се използва отделна инфузионна система и в края на инфузията системата трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med olaratumab hos patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Няма официални проучвания с оларатумаб при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lartruvo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: ПРОДУКТ Lartruvo 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Nedsat leverfunktion
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskuloskeletale
Bulgarian: - гадене - болка в мускулите, ставите или костите (мускулно-скелетна болка)
Danish: Der må kun bruges 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske til fortynding.
Bulgarian: Като разредител да се използва само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Danish: Hvert 19 ml hætteglas indeholder 190 mg olaratumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 19 ml съдържа 190 mg оларатумаб.
Danish: Lægen vil kontrollere dit blodpladetal, før du starter behandling med Lartruvo.
Bulgarian: Лекар с опит в употребата на противотуморни лекарства ще контролира Вашето лечение с Lartruvo.
Danish: I hele det kliniske udviklingsprogram for olaratumab er der rapporteret om tre grad ≥ 3 hændelser, herunder en dødelig (se pkt.
Bulgarian: Три събития степен ≥3, включително едно слетален изход, са съобщени в програмата за клинично развитие на оларатумаб (вж. точка 4.4).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lartruvo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lartruvo.
Danish: Dette protein findes ofte på overfladen af celler, hvor det spiller en rolle i reguleringen af cellernes deling.
Bulgarian: Този протеин често се намира на повърхността на клетките, където играе роля за регулацията на клетъчното размножаване.
Danish: Den anbefalede dosis Lartruvo er 15 mg pr. kg legemsvægt, som gives to gange over en periode på tre uger, på dag 1 og dag 8.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Lartruvo е 15 mg на килограм телесно тегло, прилагана два пъти за период от три седмици, на ден 1 и ден 8.
Danish: Da antallet af patienter med bløddelskarcinom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Lartruvo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 12. februar 2015.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със сарком на меките тъкани е малък, болестта се счита за „рядка" и Lartruvo е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 12 февруари 2015 г.
Danish: Doxorubicin gives på dag 1 i hver serie efter infusionen af Lartruvo.
Bulgarian: Доксорубицинът се прилага на ден 1 от всеки цикъл след инфузията на Lartruvo.
Danish: Eftersom der kun indgik et lille antal patienter i hovedundersøgelsen, er det dog nødvendigt med yderligere data fra den virksomhed, der markedsfører lægemidlet.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти в основното проучване обаче са необходими допълнителни данни от фирмата, която предлага лекарството.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lartruvo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lartruvo?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Lartruvo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Lartruvo са по-големи от рисковете, и препоръча Lartruvo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Under infusionen skal patienterne overvåges for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, og der skal være uddannet personale og udstyr til nødbehandling i umiddelbar nærhed.
Bulgarian: По време на инфузията пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията, и е необходимо да се разполага с обучен персонал и оборудване за спешна реанимация.
Danish: Denne tre-ugers serie gentages, indtil sygdommen forværres, eller bivirkningerne bliver uacceptable.
Bulgarian: Посочените триседмични цикли трябва да се повтарят до влошаване на болестта или до поява на неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Danish: Lartruvo har fået en "betinget godkendelse".
Bulgarian: Lartruvo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lartruvo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lartruvo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da Lartruvo har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Lartruvo, fremlægge yderligere data fra en igangværende undersøgelse med henblik på yderligere bekræftelse af virkningen af og sikkerheden ved lægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Lartruvo е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Lartruvo, ще предостави допълнителни данни от провеждащото се в момента проучване с цел по-нататъшно потвърждаване на ефикасността и безопасността на лекарството.
Danish: Andre oplysninger om Lartruvo
Bulgarian: Допълнителна информация за Lartruvo:
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Lartruvo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Lartruvo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvad er Lartruvo, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Lartruvo и за какво се използва?
Danish: Lartruvo udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Bulgarian: Lartruvo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lartruvo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lartruvo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.