FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, a experiência clínica com outro modulador do recetor da esfingosina 1-fosfato indicou um risco de malformações congénitas graves 2 vezes superior quando administrado durante a gravidez em comparação com a taxa observada na população geral.
Slovak: Okrem toho, klinické skúsenosti s iným modulátorom receptora sfingozín-1-fosfátu naznačili dvojnásobne vyššie riziko závažných vrodených malformácií pri podávaní počas gravidity v porovnaní s výskytom pozorovaným u bežnej populácie.
Portuguese: Siponimod pode geralmente ser iniciado imediatamente após interrupção de interferão beta ou acetato de glatirâmero.
Slovak: Siponimod možno spravidla začať podávať ihneď po vysadení interferónu beta alebo glatirameracetátu.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com contracetivos orais contendo outros progestagénios, no entanto não é esperado um efeito de siponimod na eficácia de contracetivos orais.
Slovak: Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie s perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi iné gestagény, avšak účinok siponimodu na účinnosť perorálnych kontraceptív sa neočakáva.
Portuguese: A necessidade de observação (incluindo monitorização por ECG) durante 6 horas numa clínica após a primeira dose de siponimod no dia 1, se o doente tem problemas de coração.
Slovak: Informáciu o potrebe 6-hodinového pozorovania (vrátane EKG) v zdravotníckom zariadení po prvej dávke siponimodu na 1. deň, ak má pacient problémy so srdcom.
Portuguese: Caso seja necessário tratamento farmacológico, deve-se continuar a monitorização durante a noite e a monitorização de 6 horas deve ser repetida após a segunda dose.
Slovak: Ak je potrebná farmakologická liečba, pozorovanie má pokračovať počas noci a po druhej dávke sa má 6 hodinový monitoring zopakovať.
Portuguese: O que é Mayzent e para que é utilizado
Slovak: Čo je Mayzent a na čo sa používa
Portuguese: Antes do início do tratamento o seu sangue também será analisado para verificar o funcionamento do seu fígado.
Slovak: Pred začatím liečby vám tiež vyšetria krv, aby sa zistilo, ako dobre pracuje vaša pečeň.
Portuguese: Siponimod não teve qualquer efeito nos órgãos reprodutivos masculinos em ratos e macacos nem nos parâmetros de fertilidade em ratos.
Slovak: Siponimod nemal účinok na samčie reprodukčné orgány u potkanov a opíc alebo na parametre fertility u potkanov.
Portuguese: Os efeitos de doses terapêuticas (2 mg) e supraterapêuticas (10 mg) de siponimod na repolarização cardíaca foram investigados num estudo QT completo.
Slovak: Účinky terapeutickej (2 mg) a vyššej ako terapeutickej (10 mg) dávky siponimodu na repolarizáciu srdca sa skúmali v podrobnej štúdii QT.
Portuguese: Antes do lançamento de Mayzent em cada Estado-Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar acerca do conteúdo e formato do programa educacional, incluindo vias de comunicação e modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí pred uvedením lieku Mayzent na trh v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de edema macular.
Slovak: Môžu to byť príznaky makulárneho edému.
Portuguese: Não está disponível um antídoto específico para o siponimod.
Slovak: Nie je dostupné špecifické antidotum siponimodu.
Portuguese: Se precisa de ser vacinado, fale com o seu médico primeiro.
Slovak: Ak potrebujete preventívne očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Portuguese: Tabela 2 Lista tabular de reações adversas
Slovak: Tabuľka 2 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Portuguese: - se, nos últimos 6 meses, teve um ataque do coração, angina instável, acidente vascular cerebral ou alguns tipos de insuficiência cardíaca.
Slovak: - ak ste za posledných 6 mesiacov mali srdcový infarkt, nestabilnú srdcovú angínu, mozgovú príhodu alebo niektorý typ zlyhávania srdca.
Portuguese: A Lista de Verificação do Médico deve conter as seguintes mensagens-chave:
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Portuguese: Mayzent ajuda na proteção contra os ataques do próprio sistema imunitário ao sistema nervoso central (SNC).
Slovak: Mayzent pomáha chrániť centrálny nervový systém (CNS) pred atakmi vlastného imunitného systému tela.
Portuguese: • Mayzent não é recomendado em:
Slovak: Mayzent sa neodporúča:
Portuguese: É esperada uma redução significativa (em até 76% e 51%, respetivamente) sob estas condições de acordo com a avaliação do potencial de interação medicamentosa utilizando modelos farmacocinéticos de base fisiológica (PBPK).
Slovak: Významné zníženie expozície siponimodu (až o 76 % a 51 %, v uvedenom poradí) sa očakáva za týchto podmienok podľa hodnotenia potenciálu pre liekové interakcie prostredníctvom PBPK modelovania.
Portuguese: O efeito de siponimod na fertilidade humana não foi avaliado.
Slovak: Účinok siponimodu na fertilitu ľudí sa nehodnotil.
Portuguese: Isto deve-se ao sequestro reversível dos linfócitos nos tecidos linfoides (ver secção 5.1).
Slovak: Je to dôsledok reverzibilnej sekvestrácie lymfocytov v lymfatických tkanivách (pozri časť 5.1).
Portuguese: Apesar de um atraso no Tmax até 8 horas após a primeira dose, a ingestão de alimentos não teve qualquer efeito na exposição sistémica de siponimod (Cmax e AUC), assim siponimod pode ser tomado sem ter em conta as refeições (ver secção 4.2).
Slovak: Napriek predĺženiu Tmax až na 8 hodín po podaní jednorazovej dávky, požitie jedla nemalo vplyv na systémovú expozíciu siponimodu (Cmax a AUC), preto možno siponimod užívať bez ohľadu na jedlo (pozri časť 4.2).
Portuguese: • inchaço nas mãos, tornozelos, pernas ou pés (edema periférico)
Slovak: • opuch rúk, členkov, predkolení alebo chodidiel (periférny edém)
Portuguese: o Prolongar a monitorização da frequência cardíaca pelo menos durante a noite num local com supervisão médica e até à resolução dos indícios em doentes que requerem intervenção farmacológica durante a monitorização no início/reinício do tratamento.
Slovak: o Aj naďalej sledujte srdcovú frekvenciu v zdravotníckom zariadení najmenej cez noc a až do upravenia výsledkov u pacientov, ktorí vyžadujú farmakologickú intervenciu počas sledovania po začatí /opätovnom začatí liečby.
Portuguese: O seu médico poderá ter de parar ou reduzir a sua dose de Mayzent caso a contagem de glóbulos brancos seja muito baixa.
Slovak: Lekár možno bude musieť prerušiť liečbu alebo znížiť vašu dávku Mayzentu, ak je počet bielych krviniek príliš nízky.
Portuguese: A maioria dos bloqueios AV e pausas sinusais ocorreram acima da dose terapêutica de 2 mg, com incidência notavelmente superior em condições de não titulação comparado com condições de titulação de dose.
Slovak: Väčšina AV blokád a sínusových páuz sa vyskytla nad terapeutickou dávkou 2 mg, s výrazne vyššou incidenciou v podmienkach bez titrácie v porovnaní s podmienkami, keď sa dávka titrovala.
Portuguese: O edema macular melhorou geralmente ou resolveu-se espontaneamente após interrupção do tratamento.
Slovak: Makulárny edém sa spravidla zmiernil alebo spontánne ustúpil po ukončení liečby.
Portuguese: O seu médico poderá acompanhá-lo mais de perto durante o início do tratamento se está em risco do seu batimento cardíaco se tornar mais lento ou irregular.
Slovak: Lekár vás môže dôkladne sledovať na začiatku liečby, ak je u vás riziko spomalenia tepu srdca alebo nepravidelného srdcového rytmu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose enquanto está na dose de tratamento regular (dia 7 do tratamento e em diante), tome-a assim que se lembre.
Slovak: Ak vynecháte dávku v období užívania pravidelnej liečebnej dávky (počínajúc 7. dňom), užite ju hneď, keď si spomeniete.
Portuguese: • Infeções, incluindo reativação de varicela zóster, reativação de outras infeções virais, LMP e outras infeções oportunistas raras:
Slovak: Infekcie vrátane reaktivácie varicella zoster, reaktivácie iných vírusových infekcií, PML a iných zriedkavých oportúnnych infekcií:
Portuguese: A diminuição máxima na frequência cardíaca é verificada nas primeiras 6 horas pós-dose.
Slovak: Maximálny pokles srdcovej frekvencie sa pozoruje počas prvých 6 hodín po podaní.
Portuguese: Se alguma coisa indicar que pode estar em maior risco de sofrer destes efeitos, o seu médico poderá decidir acompanhá-lo mais de perto durante o início do tratamento, referi-lo primeiro a um especialista do coração (cardiologista), ou decidir não lhe dar Mayzent.
Slovak: Ak niečo naznačuje, že u vás môže byť vyššie riziko týchto účinkov, lekár sa môže rozhodnúť, že vás na začiatku liečby bude dôkladnejšie sledovať, pošle vás najprv na vyšetrenie k odborníkovi na choroby srdca (kardiológovi), alebo sa rozhodne, že sa vám Mayzent nebude podávať.
Portuguese: Deve limitar a sua exposição ao sol e raios UV ao:
Slovak: Obmedzujte vystavenie sa slnku a UV žiareniu:
Portuguese: Se é quase hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue como normal.
Slovak: Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste predtým zabudli a pokračujte v obvyklej liečbe.
Portuguese: Frequência e ritmo cardíaco
Slovak: Srdcová frekvencia a rytmus
Portuguese: A vacinação pode ser menos efetiva se administrada durante o tratamento com siponimod.
Slovak: Vakcinácie môžu byť menej účinné, ak sa podajú počas liečby siponimodom.
Portuguese: Os doentes devem ser observados para sinais relevantes de possível exacerbação grave ou regresso de elevada atividade da doença após interrupção de siponimod e deve ser instituído tratamento adequado, conforme necessário.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prípadné prejavy možnej závažnej exacerbácie alebo návrat vysokej aktivity choroby po vysadení siponimodu a podľa potreby sa má začať patričná liečba.
Portuguese: • Potenciais implicações de segurança a longo prazo em metabolizadores lentos CYP2C9:
Slovak: Potenciálne dlhodobé bezpečnostné následky u pomalých CYP2C9 metabolizátorov:
Portuguese: Redução da frequência cardíaca
Slovak: Pokles srdcovej frekvencie
Portuguese: • se tem alterações na sua visão, por exemplo se o centro da sua visão se tornar turva ou tem sombras, desenvolve-se um ponto cego no centro do seu campo visual, ou se tem problemas em ver cores ou pequenos detalhes.
Slovak: • ak máte zmenené videnie, napríklad ak stred vášho zorného poľa začne byť neostrý alebo v ňom sú tiene, v strede zorného poľa vznikne slepá škvrna alebo máte problémy vidieť farby alebo jemné detaily.
Portuguese: Os glóbulos brancos combatem a infeção, então pode ter infeções mais facilmente enquanto está a tomar Mayzent (e até 3 a 4 semanas após parar de tomar).
Slovak: Biele krvinky bojujú proti infekcii, takže infekcie môžete dostať ľahšie počas užívania Mayzentu (a 3 až 4 týždne od ukončenia jeho užívania).
Portuguese: Os atrasos na condução auriculoventricular manifestaram-se na maioria dos casos como bloqueios auriculoventriculares (AV) de primeiro grau (intervalo PR prolongado no eletrocardiograma).
Slovak: Spomalenia átrioventrikulárneho vedenia sa prejavili vo väčšine prípadov ako átrioventrikulárna (AV) blokáda prvého stupňa (predĺžený interval PR na elektrokardiograme).
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que em cada Estado-Membro (EM) onde Mayzent está comercializado, todos os médicos que pretendem prescrever Mayzent recebem um Conjunto Educacional Médico atualizado contendo:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa Mayzent uvádza na trh, bol všetkým lekárom, ktorí majú v úmysle predpísať Mayzent, poskytnutý aktualizovaný balík informácií pre lekára, vrátane:
Portuguese: A utilização de imunossupressores dentro deste período pode conduzir a um efeito aditivo no sistema imunitário e assim deve ter-se precaução durante 3 a 4 semanas após a última dose.
Slovak: Použitie imunosupresív počas tohto obdobia môže mať za následok aditívny účinok na imunitný systém, preto je počas 3 až 4 týždňov od poslednej dávky potrebná opatrnosť.
Portuguese: O seu médico irá precisar de prescrever uma nova embalagem de titulação.
Slovak: Lekár vám bude musieť predpísať nové titračné balenie.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento;
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku;
Portuguese: Doença ativa na EMSP é quando ainda existem surtos ou quando os resultados de RM (ressonância magnética) mostram sinais de inflamação.
Slovak: Aktívne ochorenie v SPMS je vtedy, keď stále dochádza k relapsom alebo keď výsledky MRI (magnetická rezonancia) vykazujú prejavy zápalu.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem aqueles listados abaixo.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Portuguese: O início do tratamento deve ser adiado em doentes com uma infeção grave ativa até à resolução desta.
Slovak: Začatie liečby sa má odložiť u pacientov so závažnou aktívnou infekciou až do jej vymiznutia.
Portuguese: • Detalhes de contacto do prescritor de siponimod.
Slovak: Kontaktné údaje lekára predpisujúceho siponimod.
Portuguese: O uso concomitante destas substâncias durante o início do tratamento pode estar associado com bradicardia grave e bloqueio cardíaco.
Slovak: Súbežné používanie týchto látok počas začatia liečby môže byť spojené so závažnou bradykardiou a blokádou srdca.
Portuguese: Uma infeção muito rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) pode causar sintomas semelhantes à esclerose múltipla secundária progressiva.
Slovak: Veľmi zriedkavá infekcia mozgu nazvaná progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) môže vyvolať príznaky podobné SPMS.
Portuguese: • Embalagem de titulação como carteira contendo 12 comprimidos, e
Slovak: • titračné balenie ako puzdro obsahujúce 12 tabliet a
Portuguese: • Distúrbios visuais tais como sombra ou um ponto cego no centro do campo visual, visão turva,
Slovak: • poruchy videnia, napríklad tieň alebo slepá škvrna v strede zorného poľa, rozmazané videnie,
Portuguese: 9/l, se confirmadas, deverão conduzir à redução da dose para 1 mg, uma vez que nos ensaios clínicos a dose de siponimod foi reduzida em doentes com contagens absolutas de linfócitos <0,2 x 10
Slovak: 9/l, ak sa potvrdí, má mať za následok zníženie dávky na 1 mg, pretože v klinických štúdiách sa dávka siponimodu znížila u pacientov s absolútnym počtom lymfocytov <0,2x10
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior/blister, após "EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/blistrovej fólii po EXP.
Portuguese: Iniciar outras terapêuticas durante este intervalo irá resultar em exposição concomitante a siponimod.
Slovak: Začatie inej liečby v tomto čase bude mať za následok súbežnú expozíciu siponimodu.
Portuguese: O tratamento com bloqueadores beta pode ser iniciado em doentes a receber doses estáveis de siponimod.
Slovak: Liečbu betablokátormi možno začať u pacientov, ktorí dostávajú stabilné dávky siponimodu.
Portuguese: Medições regulares da pulsação e pressão arterial são necessárias e devem ser realizados eletrocardiogramas (ver secção 4.2 e 4.4).
Slovak: Vyžaduje sa pravidelné meranie tepovej frekvencie a krvného tlaku a nasnímanie elektrokardiogramu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Os níveis de ALT retomaram ao normal em aproximadamente 1 mês após interrupção de siponimod (ver secção 4.4).
Slovak: Hladiny ALT sa vrátili do normálu približne 1 mesiac od vysadenia siponimodu (pozri časť 4.4).
Portuguese: • Estar a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 10 dias após parar o tratamento para evitar uma gravidez devido ao potencial risco de prejudicar o bebé que irá nascer.
Slovak: Používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 dní po ukončení liečby, aby sa predišlo otehotneniu z dôvodu možného rizika poškodenia nenarodeného dieťaťa.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico irá informá-la sobre este risco antes de iniciar tratamento com Mayzent e irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez para assegurar que não está grávida.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, bude vás lekár informovať o tomto riziku predtým, ako začnete liečbu Mayzentom a požiada vás o vykonanie tehotenského testu, aby sa ubezpečil, že nie ste tehotná.
Portuguese: É recomendada a interrupção do tratamento 1 semana antes e até 4 semanas após a vacinação planeada.
Slovak: Odporúča sa prerušiť liečbu na obdobie 1 týždňa pred plánovanou vakcináciou a 4 týždňov po nej.
Portuguese: Deve utilizar contracetivos eficazes durante o tratamento e até 10 dias após parar o tratamento (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
Slovak: Počas liečby a ešte 10 dní po ukončení liečby musíte používať účinnú antikoncepciu (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť")
Portuguese: Lista de Verificação do Médico
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára:
Portuguese: Tais toxicidades desenvolveram-se a níveis de exposição sistémica mais de 30 vezes superior do que a exposição humana baseada na AUC na dose de manutenção de 2 mg/dia.
Slovak: Tieto toxicity vznikli pri viac ako 30-násobne vyšších systémových hladinách siponimodu, ako je expozícia u ľudí na základe AUC pri udržiavacej dávke 2 mg/deň.
Portuguese: O seu médico irá precisar de prescrever uma nova embalagem de titulação e terá de recomeçar o tratamento no dia 1.
Slovak: Lekár vám bude musieť predpísať nové titračné balenie a vy budete musieť opäť začať liečbu prvým dňom.
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos) Frequentes
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Portuguese: Uma ligeira tendência de FEV1 reduzido foi detetado em doses únicas não terapêuticas (>10 mg).
Slovak: Mierny sklon k poklesu FEV1 sa zistil pri iných ako terapeutických jednorazových dávkach (>10 mg).
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado com uma nova embalagem de titulação.
Slovak: Liečba sa musí znovu začať s novým titračným balíčkom.
Portuguese: CL/F estimada (lL/h)
Slovak: Odhadovaný CL/F (l/h)
Portuguese: O início do tratamento pode originar diminuição da frequência cardíaca e prolongamento indireto do intervalo QT durante a fase de titulação.
Slovak: Začatie liečby môže spôsobiť pokles srdcovej frekvencie a nepriamo predĺženie intervalu QT počas titračnej fázy.
Portuguese: O recomeço da terapêutica irá depender de ser ou não determinada outra causa de lesão hepática e dos benefícios para o doente de retomar a terapêutica versus os riscos de recorrência de disfunção hepática.
Slovak: Opätovné začatie liečby bude závisieť od toho, či sa určí alebo neurčí iná príčina poškodenia pečene, a od prínosu, ktorý pre pacienta predstavuje pokračovanie liečby v porovnaní s rizikami opakovania dysfunkcie pečene.
Portuguese: Se o edema macular for confirmado, o seu médico poderá aconselhá-lo a parar o tratamento com Mayzent.
Slovak: Ak sa potvrdí makulárny edém, váš lekár možno bude od vás chcieť, aby ste ukončili liečbu Mayzentom.
Portuguese: Siponimod é eliminado da circulação sistémica principalmente devido ao metabolismo e subsequente excreção biliar/fecal.
Slovak: Siponimod sa eliminuje zo systémovej cirkulácie hlavne prostredníctvom metabolizmu a následným vylúčením žlčou/stolicou.
Portuguese: • Siponimod deve ser suspenso pelo menos 10 dias antes do dia planeado para a gravidez.
Slovak: Siponimod sa má vysadiť najmenej 10 dní pred plánovaným otehotnením.
Portuguese: Isto diminui os danos causados nos nervos pela esclerose múltipla secundária progressiva e em resultado, Mayzent ajuda a retardar os efeitos da atividade da doença (tais como agravamento da incapacidade, lesões cerebrais e surtos).
Slovak: Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SPMS, čím Mayzent pomáha spomaľovať účinky aktivity choroby (napríklad zhoršenie zneschopnenia, poškodenie mozgu a relapsy).
Portuguese: Durante e até 4 semanas após o tratamento com siponimod a vacinação pode ser menos eficaz.
Slovak: Počas liečby siponimodom a do 4 týždňov od jej ukončenia môže byť vakcinácia menej účinná.
Portuguese: • Facultar aos doentes o Guia do Doente/Cuidador e o Cartão de Alerta da Gravidez para mulheres com potencial para engravidar.
Slovak: Poskytnite pacientom príručku pre pacienta/opatrovateľa a tehotenskú informačnú kartu pre ženy vo fertilnom veku.
Portuguese: 9/l em um doente que já recebe siponimod 1 mg deverá conduzir à interrupção da terapêutica com siponimod até que o nível atinja 0,6 x 10
Slovak: 9/l u pacienta, ktorý už dostáva 1 mg siponimodu, majú mať za následok prerušenie liečby siponimodom až do dosiahnutia hodnoty 0,6 x 10
Portuguese: A semivida média e Cmax (total e livre) foram comparáveis entre indivíduos com compromisso renal grave e indivíduos saudáveis.
Slovak: Priemerný polčas a Cmax siponimodu (celkového a neviazaného) boli porovnateľné medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými osobami.
Portuguese: Com titulação continuada a frequência cardíaca começa a aumentar após o dia 6 e atinge os níveis do placebo dentro de 10 dias após o início do tratamento.
Slovak: Pri pokračujúcom podávaní sa srdcová frekvencia po 6. dni začne zvyšovať a dosiahne hodnoty ako pri placebe do 10 dní od začatia liečby.
Portuguese: Um doente (com uma história de depressão) que tomou 84 mg de siponimod apresentou um ligeiro aumento nas transaminases hepáticas.
Slovak: U jedného pacienta (s depresiou v anamnéze), ktorý užil 84 mg siponimodu, došlo k slabému zvýšeniu pečeňových aminotransferáz.
Portuguese: • Os doentes devem contactar o médico se uma dose for esquecida durante os primeiros 6 dias de tratamento ou durante 4 ou mais dias consecutivos após iniciar o tratamento com siponimod.
Slovak: Pacienti musia zavolať lekárovi, ak vynechajú dávku počas prvých 6 dní liečby alebo počas 4 alebo viacerých po sebe nasledujúcich dní po začatí liečby siponimodom.
Portuguese: • se está a planear ser vacinado.
Slovak: • ak sa plánujete dať preventívne zaočkovať.
Portuguese: Um estudo QT completo não revelou qualquer efeito direto significativo no prolongamento QT e siponimod não está associado com um potencial arritmogénico relacionado com o prolongamento QT.
Slovak: Podrobná štúdia QT nepreukázala významný priamy účinok predlžujúci QT a siponimod sa nespája s arytmogénnym potenciálom, súvisiacim s predĺžením QT.
Portuguese: Ambos são polimorfismos de um único nucleótido.
Slovak: Obidve sú jednonukleotidové polymorfizmy.
Portuguese: Mayzent é utilizado para tratar adultos com esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) com doença ativa.
Slovak: Mayzent sa používa na liečbu dospelých so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou (SPMS) s aktívnym ochorením.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber ou siponimod 2 mg uma vez por dia ou placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie buď siponimodu 2 mg raz denne, alebo placeba.
Portuguese: Os doentes com hipertensão não controlada por medicação foram excluídos de participar nos estudos clínicos pelo que é indicado um cuidado especial caso doentes com hipertensão não controlada sejam tratados com siponimod.
Slovak: Pacienti, ktorých hypertenziu neznížili lieky, boli vylúčení z účasti na klinických štúdiách a osobitná starostlivosť je potrebná, ak sa siponimodom liečia pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
Portuguese: Nem a diálise nem a plasmaferese resultariam numa remoção significativa de siponimod do organismo.
Slovak: Dialýzou ani výmenou plazmy sa nedosiahne významné odstránenie siponimodu z tela.
Portuguese: - Durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes (ver secções 4.4 e 4.6).
Slovak: - Počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
Portuguese: Siponimod deve ser utilizado com precaução nos idosos (ver secção 4.2).
Slovak: Siponimod sa má používať s opatrnosťou u starších ľudí (pozri časť 4.2).
Portuguese: O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação.
Slovak: Lekár možno rozhodne, že vás bude sledovať.