FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące modeli eksperymentalnych działania dipropionianu beklometazonu pochodzące z literatury naukowej.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pareiškėja pateikė duomenis apie beklametazono dipropionato eksperimentinius modelius, remdamasi moksline literatūra.
Polish: Skuteczność preparatu orBec oceniano w jednym podstawowym badaniu, w którym lek porównywano z placebo (lek nieaktywny) u 129 osób z chorobą „przeszczep przeciwko gospodarzowi"
Lithuanian: Preparato orBec veiksmingumas buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame orBec buvo palygintas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Polish: Preparat orBec miał być stosowany w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w układzie pokarmowym.
Lithuanian: OrBec buvo numatytas vartoti gydant virškinimo sistemos transplantato prieš šeimininką ligą.
Polish: Choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" może wystąpić po przeszczepieniu tkanki lub narządu, gdy komórki w przeszczepionej tkance lub narządzie rozpoznają organizm pacjenta jako „obcy" i atakują go. Choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" umiejscowiona w układzie pokarmowym powoduje uszkodzenie żołądka i jelit prowadzące do nasilonego stanu zapalnego w obrębie tych narządów.
Lithuanian: Transplantato prieš šeimininką liga atsiranda pacientams po audinių ar organų transplantacijos, kai transplantuoto audinio ar organo ląstelės pacientą pripažįsta kaip svetimą ir puola organizmą.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia, na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat orBec nie może być zatwierdzony w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w układzie pokarmowym.
Lithuanian: Remdamasis išnagrinėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo laikotarpiu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal virškinimo sistemos transplantato prieš šeimininką ligos indikaciją vartojamo preparato orBac rinkodaros teisės suteikti negalima.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu orBec.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato orBec labdaringo vartojimo programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Polish: W dniu 13 marca 2002 r. preparat orBec został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy.
Lithuanian: orBec buvo priskirtas retųjų vaistų kategorijai 2002 m.
Polish: Londyn, dnia 25 września 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/404511/2008
Lithuanian: EMEA/404511/2008
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Orplatna
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Orplatna rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: satraplatyna
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): satraplatinas
Polish: Co to jest Orplatna?
Lithuanian: Kas yra Orplatna?
Polish: Związki te są wykonane z platyny metalu.
Lithuanian: Šie junginiai gaminami iš platinos.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kapsułek doustnych zawierających 10 lub 50 mg satraplatyny.
Lithuanian: Buvo numatyta gaminti geriamąsias kapsules, kurių sudėtyje būtų 10 mg arba 50 mg satraplatino.
Polish: CHMP zwykle potrzebuje do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką nagrinėja ne ilgiau kaip 210 dienų.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań w 120. dniu, które są wysyłane do firmy.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, 120-ąją dieną CHMP parengia klausimų sąrašą, kuris nusiunčiamas bendrovei.
Polish: Preparat Orplatna jest lekiem zawierającym substancję czynną satraplatynę.
Lithuanian: Orplatna yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos satraplatino.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia co do niedostatecznego wykazania skuteczności preparatu Orplatna.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad Orplatna veiksmingumas nebuvo tinkamai įrodytas.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-ąją paraiškos svarstymo dieną gali bendrovei užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
Polish: W dniu 1 sierpnia 2008 r. firma Pharmion Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Orplatna stosowanego w leczeniu pacjentów rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których uprzednie leczenie chemioterapią nie powiodło się.
Lithuanian: rugpjūčio 1 d. bendrovė „Pharmion Ltd." oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaistinio preparato Orplatna, skirto metastaziniam hormonams atspariam prostatos vėžiui gydyti pacientams, kurių ankstesnis gydymas chemoterapiniais vaistais buvo neveiksmingas, rinkodaros teisės paraišką.
Polish: Komitet odnotował również, że docetaksel stanowi standardowe leczenie podstawowe raka gruczołu krokowego i że jest prawdopodobne, że większość pacjentów, u których leczenie preparatem Orplatna okazałoby się skuteczne, nie zareagowałoby na leczenie doceteksalem.
Lithuanian: Komitetas taip pat pastebėjo, kad standartinis pirmojo pasirinkimo vaistas metastaziniam hormonams atspariam prostatos vėžiui gydyti yra docetakselis ir kad tikėtina, jog dauguma pacientų, kurių gydymas Orplatna būtų veiksmingas, būtų buvę nesėkmingai gydomi docetakseliu.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat Orplatna nie zostanie zatwierdzony do leczenia raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Orplatna neturėtų būti įregistruotas metastaziniam hormonams atspariam prostatos vėžiui gydyti.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galite rasti čia.
Polish: W porównaniu z placebo preparat Orplatna nie zwiększył całkowitego czasu przeżycia, a mała poprawa w czasie przeżycia bez progresji choroby nie została uznana za istotną w przypadku braku korzyści w zakresie ogólnego czasu przeżycia.
Lithuanian: Orplatna nebuvo veiksmingesnis už placebą: paciento gyvenimo jis neprailgino labiau nei placebas ir tik nedaug pailgėjęs ligos neprogresavimo laikas nebuvo laikomas pakankamu vaisto naudos įrodymu.
Polish: Komitet wyraził obawy, że w głównym badaniu u pacjentów, którzy uprzednio byli leczeni docetaksalem, wystąpiło więcej działań niepożądanych w przypadku przyjmowania preparatu Orplatna niż u pacjentów leczonych innymi lekami przeciwnowotworowymi przed badaniem.
Lithuanian: Tačiau Komiteto susirūpinimą kėlė tai, kad anksčiau docetakseliu gydytiems pagrindiniame tyrime dalyvavusiems pacientams vartojant Orplatna pasireiškė daugiau šalutinių reiškinių nei pacientams, kurie prieš tyrimą buvo gydomi kitais vaistais nuo vėžio.
Polish: Lek miał być stosowany z w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne) u pacjentów, u których leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi nie powiodło się, oraz w przypadku wystąpienia przerzutów z pierwotnego miejsca na inne części ciała (przerzuty) i który okazał się być odporny na leczenie hormonalne.
Lithuanian: Šį vaistą numatyta kartu su prednizonu arba prednizolonu (antiuždegiminiais vaistais) skirti kitais antivėžiniais vaistais nesėkmingai gydytiems pacientams, kurių organizme vėžinės ląstelės iš pradinio židinio išplito į kitus organus (esant metastazėms) ir kai vėžys pasirodė esąs atsparus hormonams, t. y., kai vėžio gydymas hormonais yra neveiksmingas.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez progresji choroby (okres czasu trwający do momentu pogorszenia się choroby), jak i ogólny czas przeżycia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį liga neprogresavo, taip pat laikas, kurį pacientas išgyveno.
Polish: Dlatego też według CHMP, w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Orplatna, i, że nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, Komitetas laikėsi nuomonės, kad Orplatna nauda nebuvo tinkamai įrodyta ir kad ji nebuvo didesnė už nustatytą šio vaisto keliamą riziką.
Polish: Jaki jest zamierzony cel działania preparatu Orplatna?
Lithuanian: Kokio tikimasi Orplatna veikimo?
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby był mierzony tzw. metodą złożoną, oznaczającą, że przy pomiarze posłużono się więcej niż jednym objawem.
Lithuanian: Laikas, kurį liga neprogresavo, buvo matuojamas taikant „sudėtinį" metodą, t.
Polish: Ponadto, CHMP wyraził zastrzeżenia odnośnie do użycia złożonej metody pomiaru czasu przeżycia, która nie została wystarczająco uzasadniona.
Lithuanian: Be to, CHMP abejonių kėlė ir, jo nuomone, tinkamai nepagrįstas „sudėtinis" ligos neprogresavimo laiko skaičiavimo metodas.
Polish: Substancja czynna preparatu Orplatna, satraplatyna, jest lekiem cytotoksycznym (lek niszczący komórki w fazie podziału takie, jak komórki nowotworowe), należącym do grupy zwanej „związkami platyny".
Lithuanian: Orplatna veiklioji medžiaga satraplatinas yra citotoksinis (besidalijančias ląsteles (pvz.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi przez firmę na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Lithuanian: Įvertinęs bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus CHMP nusprendė, kad ne visi neaiškumai pašalinti.
Polish: W jednym głównym badaniu porównano skuteczność prednizonu w skojarzeniu z preparatem Orplatna lub placebo (leczenie obojętne) u 950 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których przynajmniej jedno wcześniejsze leczenie nie powiodło się.
Lithuanian: Šis tyrimas atliktas su 950 metastaziniu hormonams atspariu prostatos vėžiu sergančių pacientų, kurie anksčiau bent kartą nesėkmingai gydyti kitais vaistais.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że preparat Orplatna będzie nadal dostępny dla pacjentów uczestniczących w trwających badaniach klinicznych.
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Orplatna tyrimuose ir (arba) naudojimo labdaros tikslu programose? Bendrovė pranešė CHMP, kad Orplatna ir toliau bus tiekiamas pacientams, dalyvaujantiems tęsiamuose klinikiniuose tyrimuose.
Polish: Przed przeprowadzeniem badań na ludziach, działanie preparatu Orplatna zbadano w modelach eksperymentalnych.
Lithuanian: Kokius dokumentus kartu su paraiška bendrovė pateikė CHMP? Pirmiausia Orplatna poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Polish: W tym przypadku progresja mogła być mierzona jako pojawienie się nowych nowotworów wykrytych podczas analizy, pojawienie się nowych problemów z kośćmi, progresja objawów (tj. ból, spadek wagi ciała, problemy z oddaniem moczu) lub śmierć.
Lithuanian: Kad liga progresuoja nustatoma atlikus skenografiją aptikus auglių, pasireiškus kaulų pakitimams ar paūmėjus simptomams (pvz.
Polish: Preparat Orplatna miał być stosowany w leczeniu raka prostaty.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Orplatna? Orplatna buvo numatyta gydyti prostatos - po šlapimo pūsle esančios sėklinį skystį gaminančios priedinės liaukos - vėžį.
Polish: W organizmie satraplatyna powinna "przykleić" się do DNA znajdującego się w komórkach.
Lithuanian: Manoma, kad organizme satraplatinas prisijungia prie ląstelių DNR, neleidžia joms daugintis, sustabdo vėžinių ląstelių augimą ir naikina jas.
Polish: Wszystkie badania - oprócz jednego - były krótkookresowe i trwały pięć tygodni lub krócej.
Lithuanian: Visų tyrimai, išskyrus vieną, buvo trumpalaikiai ir tęsėsi penkias savaites ar trumpiau.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ramelteon
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Ramelteon rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Polish: Ta różnica była zbyt nikła, by uznać ją za istotną.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šis skirtumas nėra pakankamai reikšmingas.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas, jaki pacjenci potrzebowali do zaśnięcia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, per kurį pacientai užmigo.
Polish: Co to jest Ramelteon?
Lithuanian: Kas yra Ramelteon?
Polish: Większość badań przeprowadzono w laboratoriach snu, lecz trzy badania główne przeprowadzono w „otoczeniu naturalnym" (w domu) u łącznie 2 807 pacjentów.
Lithuanian: Daugelis tyrimų buvo atlikta miego sutrikimų laboratorijose, bet trys pagrindiniai tyrimai - natūraliomis sąlygomis (namuose), ir juose iš viso dalyvavo 2 807 pacientai.
Polish: Londyn, 25 września 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/549012/2008
Lithuanian: EMEA/549008/2008
Polish: Melatonina jest naturalnie występującym hormonem, który uczestniczy w koordynowaniu cyklu snu w organizmie, działając na komórki w określonych obszarach mózgu.
Lithuanian: Melatoninas yra natūralus hormonas, padedantis koordinuoti organizmo miego ciklą, ir kuris veikia receptorius tam tikrose smegenų srityse.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: ramelteon
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ramelteonas
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że bezsenność nie ma żadnej stwierdzonej przyczyny, w tym innych przyczyn medycznych, psychicznych lub środowiskowych.
Lithuanian: Pirminė tai tokia nemiga, kuria susergama dėl nežinomos priežasties ir ne dėl medicininių, psichinių ar aplinkos veiksnių.
Polish: Skuteczność preparatu Ramelteon porównywano z placebo (leczenie obojętne) u łącznie około 5 400 pacjentów.
Lithuanian: Ramelteon veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) tyrime, kuriame iš viso dalyvavo maždaug 5 400 pacientų.
Polish: Firma zwróciła się z prośbą o powtórną weryfikację negatywnej opinii, lecz wycofała wniosek przed zakończeniem weryfikacji.
Lithuanian: Bendrovė paprašė pakartotinai apsvarstyti neigiamą nuomonę, tačiau dar nesibaigus svarstymams paraišką atsiėmė.
Polish: Jedno badanie długookresowe trwało sześć miesięcy, w czasie których pacjenci część nocy spędzili w laboratoriach snu.
Lithuanian: Viename ilgalaikiame šešių mėnesių trukmės tyrime pacientai buvo keletą naktų tiriami miego sutrikimų laboratorijoje.
Polish: Oznacza to, że działa ona przyłączając się do receptorów, do których normalnie przyłącza się melatonina.
Lithuanian: Jis jungiasi prie receptorių, prie kurių paprastai jungiasi melatoninas.
Polish: Obawy Komitetu wzbudził także fakt, że firma nie wykazała długookresowej skuteczności preparatu Ramelteon.
Lithuanian: Komitetas taip pat nusprendė, kad bendrovė neįrodė ilgalaikio Ramelteon veiksmingumo.
Polish: Ponadto tylko w jednym z trzech badań głównych przeprowadzonych w otoczeniu naturalnym wystąpiła różnica w czasie potrzebnym do zaśnięcia u pacjentów przyjmujących Ramelteon i u pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Be to, tik viename iš trijų natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų laikas, per kurį užmiegama, skyrėsi preparatą Ramelteon ir placebą vartojusių pacientų grupėse.
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Ramelteon?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, arba Ramelteon naudojimo labdaros tikslu programose?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie prowadzi w Unii Europejskiej żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Ramelteon.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad Europos Sąjungoje nevykdomi jokie klinikiniai tyrimai ar Ramelteon naudojimo labdaros tikslu programos.
Polish: Preparat Ramelteon jest lekiem, który zawiera substancję czynną ramelteon.
Lithuanian: Ramelteon - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ramelteono.
Polish: CHMP wyraził obawy, że firma nie wykazała w wystarczającym stopniu skuteczności preparatu Ramelteon, którą mierzono uwzględniając tylko jeden aspekt bezsenności - czas do zaśnięcia.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovė neįrodė Ramelteon veiksmingumo, kuris buvo vertinamas tiriant tik vieną nemigos aspektą - laiką, per kurį užmiegama.
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Preparato vertinimas buvo baigtas ir CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Polish: Ramelteon miał być stosowany w leczeniu pierwotnej bezsenności (trudności z zasypianiem i pozostawaniem w stanie snu, niska jakość snu) u pacjentów powyżej 18. roku życia.
Lithuanian: Vaistiniu preparatu Ramelteon buvo numatyta gydyti 18 metų ar vyresnius pacientus, sergančius pirmine nemiga (pasireiškiančia negalėjimu užmigti, sutrikusiu miegu ir nekokybišku miegu).
Polish: Gdy uwzględniano inne aspekty snu, Ramelteon nie wykazywał żadnego działania.
Lithuanian: Tiriant kitus preparato poveikio miegui aspektus, nustatyta, kad Ramelteon neturi jokio kito poveikio.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Ramelteon?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ramelteon?
Polish: Substancja czynna preparatu Ramelteon, ramelteon, jest antagonistą receptora melatoniny.
Lithuanian: Ramelteon veiklioji medžiaga ramelteonas yra melatonino receptorių agonistas.
Polish: Spodziewano się, że preparat Ramelteon będzie miał takie samo działanie nasenne jak melatonina.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad ramelteono poveikis paciento miegui bus panašus į melatonino.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu w leczeniu pierwotnej bezsenności u osób dorosłych nie zostały dostatecznie wykazane oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanym ryzykiem.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, Komitetas laikėsi nuomonės, kad Ramelteon nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Polish: W dnia 19 września 2008 r. firma Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ramelteon wskazanego w leczeniu pierwotnej bezsenności u osób dorosłych.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Ramelteon, skirto gydyti suaugusius pacientus, sergančius pirmine nemiga, rinkodaros teisės paraišką.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės pateiktais atsakymais į CHMP klausimus, CHMP laikėsi neigiamos nuomonės ir rekomendavo nesuteikti preparato Ramelteon, skirto gydyti suaugusius pacientus nuo pirminės nemigos, rinkodaros teisės.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): anecortave
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): anekortavas
Polish: Co to jest Retaane?
Lithuanian: Kas yra Retaane?
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WNIOSKU O WYCOFANIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla RETAANE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL RETAANE REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Polish: Trwające dwa lata główne badania kliniczne przeprowadzono na pacjentach w wieku 51-96 lat.
Lithuanian: Du pagrindiniai klinikiniai tyrimai su 51-96 metų amžiaus pacientais truko dvejus metus.
Polish: Firma powiadomiła CHMP o przeprowadzanych obecnie w Europie próbach klinicznych.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP apie šiuo metu Europoje vykstančius klinikinius tyrimus.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi udzielonych przez firmę na listę pytań, nadal pozostawały nierozstrzygnięte kwestie.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimų sąrašą, vis dar liko neišspręstų problemų.
Polish: W porównaniu do fotodynamicznego leczenia, Retaane nie wykazał skuteczności.
Lithuanian: Lyginant su fotodinamine terapija, Retaane nebuvo toks veiksmingas.
Polish: Jeżeli bierzesz udział w próbie klinicznej lub programie „współczucia" i potrzebujesz dokładniejszych informacji o leczeniu, skontaktuj się z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Jei Jūs dalyvaujate klinikiniame tyrime ar labdaringo naudojimo programoje ir Jums reikia daugiau informacijos apie gydymą, konsultuokitės su Jus gydančiu gydytoju.
Polish: Ocena nowego wniosku przez CHMP zwykle zajmuje 210 dni.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką įvertina per 210 dienų.
Polish: W momencie wycofania, CHMP wyraził pogląd, że korzyści nie zostały wystarczająco wykazane i nie przewyższają zidentyfikowanych zagrożeń.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad vaisto nauda nebuvo pakankamai parodyta ir ji neatsvėrė nustatytos rizikos.
Polish: CHMP miał obawy co do skuteczności preparatu Retaane, który wypadł poniżej oczekiwań: W porównaniu do placebo, Retaane wykazał pewną skuteczność lecz wielu pacjentów było "zgubionych"(opuściło badanie) przed końcem badania co miało to wpływy na wyniki.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą, kad Retaane buvo mažiau veiksmingas, nei tikėtasi: lyginant su placebu, Retaane yra šiek tiek veiksmingesnis, bet daugelis pacientų pasitraukė iš tyrimo prieš baigiantis tyrimui ir tai turėjo įtakos rezultatams.
Polish: W oparciu o przegląd wstępnej dokumentacji, CHMP przygotowuje listę pytań (w 120-tym dniu), która następnie przekazywana jest firmie.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (praėjus 120 dienų), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, czas oczekiwania na wydanie licencji przez Komisję Europejską wynosi ok. 2 miesięcy.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija išduoda registravimo liudijimą paprastai maždaug per 2 mėnesius.
Polish: Program „współczucia" jest programem, w czasie trwania którego lekarze mogą żądać dla jednego ze swoich pacjentów cierpiącego na konkretną chorobę leków, jeszcze przed ich pełnym zarejestrowaniem.
Lithuanian: Tai programa, pagal kurią gydytojai gali prašyti skirti vaistą vienam iš savo pacientų iki tol, kol vaistas galutinai patvirtinamas.
Polish: Firma planuje również kontynuację swojego programu "współczucia" na zasadzie indywidualnej.
Lithuanian: Bendrovė taip pat planuoja tęsti labdaringo naudojimo programą, nagrinėjant atskirai kiekvieną atvejį.
Polish: Choroba atakuje centralną część siatkówki oka (zwaną plamką), znajdującą się z tyłu gałki ocznej i powoduje utratę wzroku.
Lithuanian: Ši liga pažeidžia centrinę tinklainės dalį (vadinamąją geltonąją dėmę), esančią akies dugne, ir sukelia aklumą.
Polish: Jakie zalecenie CHMP wydał w tym czasie?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
Polish: Anecortave, czynna substancja znajdująca się w preparacie Retaane jest podobna w swojej strukturze do kortyzolu, naturalnego hormonu występującego w organizmie.
Lithuanian: Veikliosios Retaane medžiagos anekortavo struktūra yra tokia pati kaip natūralaus organizmo hormono kortizolio.