FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao longo de 26 semanas, Xoterna Breezhaler reduziu de modo estatisticamente significativo a utilização de medicação de alívio (salbutamol) em 0,96 inalações por dia (p<0,001) comparado com placebo, 0,54 inalações por dia (p<0,001) comparado com tiotrópio e 0,39 inalações por dia (p=0,019) comparado com fluticasona/salmeterol.
Polish: W okresie 26 tygodni produkt leczniczy Xoterna Breezhaler spowodował znamienne statystycznie zmniejszenie stosowania leku doraźnego (salbutamolu) o 0,96 wziewów na dobę (p<0,001) w porównaniu z placebo, o 0,54 wziewów na dobę (p <0,001) w porównaniu z tiotropium oraz o 0,39 wziewów na dobę (p=0,019) w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem.
Portuguese: Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose e em doentes com resposta aumentada aos agonistas beta2-adrenérgicos.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Xoterna Breezhaler u pacjentów z drgawkami lub tyreotoksykozą, oraz u pacjentów, którzy są bardzo wrażliwi na działanie agonistów receptorów beta2adrenergicznych.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de glaucoma de ângulo estreito e devem ser informados para parar de utilizar Xoterna Breezhaler caso desenvolvam alguns desses sinais ou sintomas.
Polish: Należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania oraz o konieczności przerwania leczenia produktem leczniczym Xoterna Breezhaler w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Portuguese: O número de exacerbações de DPOC moderadas ou graves/doente-anos foi de 0,98 para Xoterna Breezhaler (1.265 eventos) e 1,19 para fluticasona/salmeterol (1.452 eventos).
Polish: Liczba umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP/pacjento-lata wyniosła 0,98 w grupie otrzymującej produkt Xoterna Breezhaler (1 265 zdarzeń) i 1,19 w grupie otrzymującej flutykazon/salmeterol (1 452 zdarzeń).
Portuguese: Pouco frequentes Reação adversa observada com Xoterna Breezhaler mas não com os componentes individuais.
Polish: Działanie niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Xoterna Breezhaler, ale nie zgłaszane dla poszczególnych składników.
Portuguese: Xoterna Breezhaler contém lactose
Polish: Lek Xoterna Breezhaler zawiera laktozę
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com Xoterna Breezhaler, a glucose plasmática deve ser monitorizada cuidadosamente em doentes diabéticos.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Xoterna Breezhaler u pacjentów z cukrzycą, należy jeszcze uważniej kontrolować stężenie glukozy w osoczu.
Portuguese: Durante quanto tempo deve continuar o seu tratamento com Xoterna Breezhaler - Continue a utilizar Xoterna Breezhaler durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Polish: Jak długo kontynuować leczenie lekiem Xoterna Breezhaler Lek Xoterna Breezhaler należy stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Portuguese: Na semana 64, Xoterna Breezhaler mostrou melhoria numérica sobre glicopirrónio (média dos MQ da diferença de tratamento 1,95%; p=0,175) e melhoria estatística sobre tiotrópio (média dos MQ da diferença de tratamento 4,96%; p=0,001).
Polish: Po 64 tygodniach, produkt leczniczy Xoterna Breezhaler powodował liczbową poprawę względem glikopironium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 1,95%; p=0,175) i statystyczną poprawę względem tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 4,96%; p=0,001).
Portuguese: A exposição a glicopirrónio em estado estacionário após inalação de Xoterna Breezhaler foi semelhante à exposição sistémica após inalação de medicamento de glicopirrónio em monoterapia.
Polish: Ekspozycja na glikopironium w stanie stacjonarnym po podaniu wziewnym produktu leczniczego Xoterna Breezhaler była podobna do ogólnoustrojowej ekspozycji na glikopironium podawane wziewnie w monoterapii.
Portuguese: Após três semanas de tratamento, a melhoria da capacidade inspiratória com Xoterna Breezhaler foi maior (média dos MQ da diferença de tratamento 320 ml, p<0,001) e o tempo de resistência ao exercício aumentou (média dos MQ da diferença de tratamento 59,5 segundos, p=0,006) comparado com placebo.
Polish: Po trzech tygodniach leczenia poprawa pojemności wdechowej pod wpływem stosowania produktu leczniczego Xoterna Breezhaler była większa (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 320 ml; p<0,001), a czas tolerancji wysiłku wydłużył się (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 59,5 sekund; p=0,006) w porównaniu z placebo.
Portuguese: Xoterna Breezhaler aumentou o FEV1 vale pós-dose em 200 ml comparado com placebo no parâmetro de avaliação final primário às 26 semanas (p<0,001) e mostrou aumentos estatisticamente significativos comparado com cada componente nos braços de tratamento em monoterapia (indacaterol e glicopirrónio) assim como no braço de tratamento de tiotrópio, como descrito na tabela abaixo.
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler powodował zwiększenie wartości FEV1 mierzonych w momencie najsłabszego działania leku o 200 ml w porównaniu z placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 26 tygodniach (p<0,001) i wykazywał statystycznie istotne zwiększenie tych wartości w porównaniu z każdą grupą monoterapii (indakaterol i glikopironium), jak również w porównaniu z grupą otrzymującą tiotropium, co przedstawiono w poniższej tabeli.
Portuguese: O número de todas as exacerbações/doente-anos foi de 3,59 para Xoterna Breezhaler (4.351 eventos) e 4,03 para fluticasona/salmeterol (4.969 eventos).
Polish: Liczba wszystkich zaostrzeń POChP/pacjento-lata wyniosła 3,59 w grupie stosującej produkt Xoterna Breezhaler (4 531 zdarzeń) i 4,03 w grupie flutykazonu/salmeterolu (4 969 zdarzeń).
Portuguese: Uma percentagem maior de doentes a receber Xoterna Breezhaler respondeu com uma melhoria clinicamente significativa na pontuação SGRQ (definida como uma diminuição de pelo menos 4 pontos a partir do valor inicial) na semana 26 comparado a placebo (63,7% e 56,6% respetivamente, p=0,088) e tiotrópio (63,7% Xoterna Breezhaler vs 56,3% tiotrópio, p=0,047), na semana 64 comparado a glicopirrónio e tiotrópio (57,3% Xoterna Breezhaler versus 51,8% glicopirrónio, p=0,055; versus 50,8% tiotrópio, p=0,051, respetivamente), e na semana 52 comparado a fluticasona/salmeterol (49,2% Xoterna Breezhaler vs. 43,7% fluticasona/salmeterol, rácio de probabilidades: 1,30, p<0,001).
Polish: U większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Xoterna Breezhaler wystąpiła klinicznie istotna poprawa wyniku SGRQ (definiowana jako zmniejszenie o co najmniej 4 jednostki względem wartości początkowej) w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (odpowiednio 63,7% i 56,6%; p=0,088) i tiotropium (63,7% Xoterna Breezhaler w porównaniu z 56,4% tiotropium; p=0,047), w tygodniu 64. w porównaniu z glikopironium i tiotropium (57,3% Xoterna Breezhaler w porównaniu z 51,8% glikopironium, p=0,055; w porównaniu z 50,8% tiotropium, p=0,051) oraz w tygodniu 52. w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem (49,2% Xoterna Breezhaler w porównaniu z 43,7% flutykazon/salmeterol, iloraz szans: 1,30, p<0,001).
Portuguese: Xoterna Breezhaler demonstrou uma melhoria estatisticamente superior versus tiotrópio na percentagem de "dias apto para desempenhar as atividades diárias normais" ao longo de 26 semanas (média dos MQ da diferença de tratamento 8,45%, p<0,001).
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler powodował statystycznie większą niż tiotropium poprawę w odniesieniu do odsetka dni, w których pacjent był zdolny wykonywać zwykłe codzienne czynności, w okresie 26 tygodni (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 8,45%; p<0,001).
Portuguese: A sua embalagem de Xoterna Breezhaler Inalador contém:
Polish: Opakowanie produktu Xoterna Breezhaler zawiera:
Portuguese: O número de exacerbações da DPOC moderadas ou graves / doente-anos foi de 0,94 para Xoterna Breezhaler (812 eventos), 1,07 para glicopirrónio (900 eventos) e 1,06 para tiotrópio (898 eventos).
Polish: Liczba umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń POChP na pacjentolata wyniosła 0,94 dla produktu Xoterna Breezhaler (812 zdarzeń) i 1,07 dla glikopironium (900 zdarzeń) i 1,06 dla tiotropium (898 zdarzeń).
Portuguese: O FEV1 pré-dose médio (média dos valores obtidos a -45 e -15 minutos antes da dose matinal da medicação do estudo) foi estatisticamente significativo em benefício de Xoterna Breezhaler na semana 26 comparado com fluticasona/salmeterol (média dos mínimos quadrados (MQ) da diferença de tratamento 100 ml, p<0,001), na semana 52 comparado com placebo (média dos MQ da diferença de tratamento 189 ml, p<0,001) e em todas as visitas até à semana 64 comparado com glicopirrónio (média dos MQ da diferença de tratamento 70-80 ml, p <0,001) e tiotrópio (média dos MQ da diferença de tratamento 60-80 ml, p <0,001).
Polish: Średnia wartość FEV1 przed podaniem dawki leku (średnia wartości otrzymanych na -45 i -15 minut przed przyjęciem porannej dawki leku badanego) była statystycznie znamienna na korzyść produktu leczniczego Xoterna Breezhaler w tygodniu 26. w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem (różnica w średniej najmniejszych kwadratów [LS] pomiędzy grupami leczenia 100 ml; p<0,001), w tygodniu 52. w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 189 ml; p<0,001) oraz na wszystkich wizytach do tygodnia 64. włącznie w porównaniu z glikopironium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 70-80 ml, p<0,001) i tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 60-80 ml, p <0,001).
Portuguese: Em voluntários saudáveis, após a administração de 4 vezes a dose terapêutica recomendada de Xoterna Breezhaler, o efeito no potássio sérico foi muito reduzido (diferença máxima -0,14 mmol/l quando comparado com placebo).
Polish: Stężenie potasu w surowicy i stężenie glukozy we krwi U zdrowych ochotników po podaniu dawki 4-krotnie większej od zalecanej dawki terapeutycznej produktu leczniczego Xoterna Breezhaler, wpływ na stężenie potasu w surowicy był bardzo mały (maksymalna różnica -0,14 mmol/l w porównaniu z placebo).
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes de hipocaliemia em estudos clínicos de Xoterna Breezhaler na dose terapêutica recomendada (ver secção 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Xoterna Breezhaler w zalecanej dawce terapeutycznej (patrz punkt 5.1) nie zaobserwowano istotnej klinicznie hipokaliemii.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tornar a respiração mais fácil para doentes adultos com dificuldades respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xoterna Breezhaler Lek ten stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów z trudnościami w oddychaniu spowodowanymi chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Portuguese: Uma proporção mais elevada de doentes demonstrou uma resposta clinicamente significativa na semana 26 com Xoterna Breezhaler quando comparado com tiotrópio (68,1% Xoterna Breezhaler versus 59,2% tiotrópio, p=0,016) e fluticasona/salmeterol (65,1% Xoterna Breezhaler versus 55,5% fluticasona /salmeterol, p=0,088).
Polish: U większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Xoterna Breezhaler wystąpiła klinicznie znacząca odpowiedź w tygodniu 26. w porównaniu z pacjentami otrzymującymi tiotropium (68,1% Xoterna Breezhaler w porównaniu z 59,2% tiotropium; p=0,016) i flutykazon/salmeterol (65,1% Xoterna Breezhaler w porównaniu z 55,5% flutykazon/salmeterol; p=0,088).
Portuguese: Mostre a embalagem de Xoterna Breezhaler.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Xoterna Breezhaler.
Portuguese: Os componentes de Xoterna Breezhaler não são conhecidos por terem um potencial de prolongamento do intervalo QT nas doses clínicas.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki produktu leczniczego Xoterna Breezhaler mogą wydłużać odstęp QT po podaniu dawek stosowanych u ludzi.
Portuguese: Xoterna Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Portuguese: • Um inalador de Xoterna Breezhaler
Polish: • Jeden inhalator Xoterna Breezhaler
Portuguese: Xoterna Breezhaler também demonstrou um efeito estatisticamente significativo na qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) como indicado pela redução da pontuação total à semana 26 do SGRQ comparado com placebo (média dos MQ da diferença de tratamento -3,01, p=0,002) e com tiotrópio (média dos MQ da diferença de tratamento -2,13, p=0,009) e as reduções versus indacaterol e glicopirrónio foram -1,09 e -1,18, respetivamente.
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler wykazywał także statystycznie znamienny wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego (SGRQ; St. George's Respiratory Questionnaire), o czym świadczy zmniejszenie całkowitego wyniku SGRQ po 26 tygodniach w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia -3,01; p=0,002) i tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia -2,13; p=0,009) a w porównaniu z indakaterolem i glikopironium zmniejszenie całkowitego wyniku SGRQ wyniosło odpowiednio -1,09 i 1,18.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Portuguese: O indacaterol administrado isoladamente a cães ou em Xoterna Breezhaler foi associado com uma incidência semelhante e gravidade de lesões miocárdicas.
Polish: Indakaterol podawany psom w monoterapii lub jako składnik produktu leczniczego Xoterna Breezhaler był związany ze zmianami w mięśniu sercowym o podobnej częstości występowania i nasileniu.
Portuguese: Elas têm o código do produto "IGP110.50" impresso a azul sob duas barras azuis no corpo e o logótipo da empresa ( ) impresso em preto na tampa.
Polish: „IGP110.50", a na wieczku kapsułki znajduje się czarne logo wytwórcy ( ).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com retenção urinária, deste modo Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução nestes doentes.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z zatrzymaniem moczu, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Xoterna Breezhaler u tych pacjentów.
Portuguese: Xoterna Breezhaler - indacaterol
Polish: Xoterna Breezhaler - indakaterol
Portuguese: (ver secção 2 sob "Xoterna Breezhaler contém lactose").
Polish: (patrz punkt „Lek Xoterna Breezhaler a inne leki").
Portuguese: Não foram observados efeitos no embrião ou feto em qualquer dose de Xoterna Breezhaler durante o estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos.
Polish: W badaniu rozwoju zarodka i płodu szczurów nie stwierdzono żadnego wpływu wszystkich badanych dawek produktu leczniczego Xoterna Breezhaler na rozwój zarodka i płodu.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com glaucoma de ângulo estreito, deste modo Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução nestes doentes.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Xoterna Breezhaler u tych pacjentów.
Portuguese: Xoterna Breezhaler - glicopirrónio
Polish: Xoterna Breezhaler - glikopironium
Portuguese: Xoterna Breezhaler reduziu a dispneia de forma estatisticamente significativa, conforme avaliado pelo Transitional Dyspnoea Index (TDI); demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação de TDI focal na semana 26 comparado com placebo (média dos MQ da diferença de tratamento 1,09, p<0,001), tiotrópio (média dos MQ da diferença de tratamento 0,51, p=0,007) e fluticasona/salmeterol (média dos MQ da diferença de tratamento 0,76,p=0,003).
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler powodował statystycznie znamienne złagodzenie duszności, oceniane za pomocą wskaźnika TDI (Transitional Dyspnoea Index); lek powodował statystycznie znamienną poprawę całkowitego wyniku TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 1,09; p<0,001), tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 0,51; p=0,007) i flutykazonem/salmeterolem (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 0,76; p=0,003).
Portuguese: Utilize este medicamento à mesma hora em cada dia. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de tomar o medicamento.
Polish: Kiedy należy przyjmować wziewnie lek Xoterna Breezhaler Lek ten należy stosować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o przyjęciu leku.
Portuguese: Tendo por base as características farmacocinéticas clínicas dos seus componentes em monoterapia, Xoterna Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Polish: Biorąc pod uwagę kliniczne właściwości farmakokinetyczne składników leku podawanych w monoterapii produkt leczniczy Xoterna Breezhaler można stosować w zalecanych dawkach u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Por favor ler na íntegra as Instruções para utilização antes de utilizar o Xoterna Breezhaler.
Polish: Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użycia przed zastosowaniem leku Xoterna Breezhaler.
Portuguese: Nunca limpe o seu inalador com água.
Polish: Nie myć inhalatora wodą.
Portuguese: Xoterna Breezhaler aumentou pós-dose FEV1 AUC0-12 pós-dose (parâmetro de avaliação final primário) em 140 ml na semana 26 (p<0,001) comparado com fluticasona/salmeterol.
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler powodował zwiększenie pola AUC0-12 dla FEV1 po podaniu dawki (pierwszorzędowy punkt końcowy) o 140 ml w tygodniu 26.
Portuguese: • Não sopre para o inalador do bocal.
Polish: • Nie dmuchać do inhalatora.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xoterna Breezhaler pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xoterna Breezhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Xoterna Breezhaler são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xoterna Breezhaler przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: O Xoterna Breezhaler foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 2667 doentes com DPOC.
Polish: Lek Xoterna Breezhaler zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 2667 pacjentów z POChP.
Portuguese: O Xoterna Breezhaler é um medicamento que contém duas substâncias ativas, indacaterol (85 microgramas) e glicopirrónio (43 microgramas).
Polish: Produkt Xoterna Breezhaler to lek zawierający dwie substancje czynne: indakaterol (85 mikrogramów) i glikopironium (43 mikrogramy).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xoterna Breezhaler (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xoterna Breezhaler (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xoterna Breezhaler.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xoterna Breezhaler.
Portuguese: Em 19 de Setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xoterna Breezhaler.
Polish: W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xoterna Breezhaler do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: É tomada à mesma hora todos os dias, utilizando o dispositivo Xoterna Breezhaler.
Polish: Dawkę przyjmuje się każdego dnia o tej samej porze, korzystając z przyrządu Xoterno Breezhaler.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias aéreas e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldades a nível da inspiração e expiração do ar dos pulmões.
Polish: POChP jest przewlekłą chorobą, w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych oraz woreczków pęcherzykowych w płucach, co prowadzi do trudności podczas wdychania i wydychania powietrza z płuc.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal grave, o Xoterna Breezhaler só deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação benefício-risco.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lek Xoterna Breezhaler należy stosować wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Xoterna Breezhaler.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xoterna Breezhaler.
Portuguese: Indacaterol/glicopirrónio
Polish: Xoterna Breezhaler indakaterol / glikopironium
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado dos doentes (VEF1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo) com o Xoterna Breezhaler, ao fim de 26 semanas de tratamento.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności leczenia było zwiększenie natężonej objętości wydechowej (FEV1 - maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie pierwszej sekundy wydechu) po 26 tygodniach leczenia produktem Xoterna Breezhaler.
Portuguese: A redução da taxa de exacerbações foi 10% a 12% mais elevada com o Xoterna Breezhaler do que com o tiotrópio e o glicopirrónio.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania pogorszenia objawów było od 10% do 12% większe w przypadku leku Xoterna Breezhaler niż w przypadku tiotropium i glikopironium.
Portuguese: Os efeitos do Xoterna Breezhaler no alívio dos sintomas da DPOC foram clinicamente significativos.
Polish: Działanie leku Xoterna Breezhaler stosowanego w celu złagodzenia objawów POChP było istotne klinicznie.
Portuguese: O Xoterna Breezhaler encontra-se disponível na forma de cápsulas contendo um pó para inalação e só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lek Xoterna Breezhaler jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Portuguese: As substâncias ativas do Xoterna Breezhaler, o indacaterol e o glicopirrónio, têm mecanismos de ação diferentes para alargar as vias aéreas e melhorar a respiração na DPOC.
Polish: Substancje czynne leku Xoterna Breezhaler - indakaterol i glikopironium - działają na różne sposoby w celu rozszerzenia dróg oddechowych i usprawnienia oddychania w przebiegu POChP.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xoterna Breezhaler, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Xoterna Breezhaler zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xoterna Breezhaler?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xoterna Breezhaler?