FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie GO-FORWARD waren die (ko-)primären Endpunkte der Anteil an Patienten, die in Woche 14 ein ACR20-Ansprechen erzielten, sowie die Verbesserung des Scores gemäß Health Assessment Questionnaire (HAQ) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert.
Portuguese: Os objetivos (combinados) primários no GO-FORWARD foram a percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 20 na semana 14 e a melhoria relativamente à avaliação inicial no Health Assessment Questionnaire (HAQ) na semana 24.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A APARECER NAS PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: Im kontrollierten Abschnitt der Pivotalstudien zur RA und AS kam es gelegentlich zu einer Erhöhung der ALT auf ≥ 5 x ONG, und zwar bei einem größeren Anteil der mit Golimumab behandelten Patienten (0,4 bis 0,9 %) als der Patienten in den Kontrollgruppen (0,0 %).
Portuguese: No período controlado dos ensaios principais na AR e EA, as subidas de ALT ≥ 5 x limite superior do normal foram pouco frequentes e observadas em mais doentes tratados com golimumab (0,4% a 0,9%) relativamente aos doentes do grupo controlo (0,0%).
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg (der Inhalt eines vorgefüllten Injektors) einmal im Monat und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.
Portuguese: • A dose recomendada é de 50 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-cheia) uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
German: • Anstieg des Cholesterinspiegels
Portuguese: • Aumento nos níveis de colesterol no sangue
German: Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Anwender von 1.000):
Portuguese: Efeitos secundários raros (pode afetar até 1 doente em 1.000):
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem vorgefüllten Injektor („Verwendbar bis").
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (indicado como "VAL") na caneta pré-cheia.
German: Es liegen begrenzte Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder zur Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei unter Anti-TNF-Behandlung stehenden Patienten vor.
Portuguese: Nos doentes que recebem terapêutica com antagonistas do TNF, os dados disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas, ou sobre a transmissão secundária de infeção através da administração de vacinas vivas são limitados.
German: Vorgefüllten Injektor zum Abfall geben (siehe Abbildung 10)
Portuguese: Deite a seringa pré-cheia para o lixo (ver figura 10)
German: Wenden Sie Simponi nicht an, wenn die Lösung Verfärbungen, eine Trübung oder Fremdpartikel aufweist.
Portuguese: Não utilize Simponi se a solução se apresentar descolorada, enevoada ou se tiver partículas estranhas visíveis.
German: Simponi ist zur Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit MTX zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist.
Portuguese: Simponi, isolado ou em associação com o MTX, é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em adultos que apresentaram uma resposta inadequada a DMARD.
German: Im kontrollierten Abschnitt der Pivotalstudien zur Induktionsbehandlung bei CU mit Golimumab kam es bei einem vergleichbaren Anteil der Patienten in der Golimumab- wie in der Kontrollgruppe (8,0 % bzw. 6,9 %) zu einem leichten Anstieg der ALT (> 1 x und < 3 x ONG).
Portuguese: No período controlado dos ensaios principais na CU na indução com golimumab, observaram-se subidas ligeiras de ALT (> 1 e < 3 x LSN) em proporções semelhantes no grupo tratado com golimumab e grupo controlo (8,0% para 6,9% respetivamente).
German: Tabelle 4 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit aus den kontrollierten Abschnitten der Studien GO-FORWARD, GO-AFTER und GO-BEFORE GO-FORWARD Aktive RA trotz MTX-Therapie
Portuguese: Tabela 4 Resultados chave de eficácia das porções controladas do GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE.
German: Der vorgefüllte Injektor darf nur einmal verwendet werden.
Portuguese: A caneta pré-cheia é para utilização única.
German: • Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nur dann, wenn das Verfalldatum noch nicht erreicht ist.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se já tiver sido ultrapassado o prazo de validade.
German: • Halten Sie die Fertigspritze so am Spritzenkörper, dass die Nadel samt Nadelkappe nach unten zeigt.
Portuguese: • Segure a seringa pré-cheia pelo corpo com a agulha protegida apontada para baixo.
German: Ein Ansprechen wurde bei der ersten Beurteilung (Woche 4) nach der ersten Applikation von Simponi beobachtet.
Portuguese: As respostas foram observadas na primeira avaliação (semana 4) após a administração inicial de Simponi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Anwender von 10):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (pode afetar mais de 1 doente em 10):
German: Jede Fertigspritze enthält 20,5 mg Sorbitol pro 50-mg-Dosis.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 20,5 mg de sorbitol por dose de 50 mg. Cada seringa pré-cheia contém 20,5 mg de sorbitol por dose de 50 mg.
German: Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (Injektionszubereitung), VarioJect
Portuguese: Solução injetável numa caneta pré-cheia (injetável), VarioJect.
German: Im kontrollierten Abschnitt der Studien zur RA, PsA, AS und nr-axSpA wurden bei 1,2 % der mit Golimumab behandelten Patienten und bei 1,2 % der Patienten in den Kontrollgruppen schwerwiegende Infektionen beobachtet.
Portuguese: Durante o período controlado dos Ensaios na AR, AP, EA e EAx não-radiográfica, foram observadas infeções graves em 1,2% dos doentes tratados com golimumab e 1,2% dos doentes tratados com o controlo.
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen
Portuguese: • Baixo número de glóbulos vermelhos no sangue
German: Die Patienten erhielten randomisiert Simponi 50 mg, Simponi 100 mg oder Placebo subkutan alle 4 Wochen.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber Simponi 50 mg, Simponi 100 mg ou placebo, administrados subcutaneamente a cada 4 semanas.
German: Die
Portuguese: NA
German: Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (Injektionszubereitung), SmartJect
Portuguese: Solução injetável numa caneta pré-cheia (injetável), SmartJect.
German: Bei den in dieser Studie mit Golimumab behandelten Patienten betrug die Inzidenz an Lymphomen 0,40 (95 %-KI: 0,01-2,20), die Inzidenz an Hautkrebs (nicht-melanomatös) 0,79 (95 %-KI: 0,10-2,86) und die Inzidenz an anderen malignen Erkrankungen 1,99 (95 %-KI: 0,64-4,63) pro 100 Patientenbeobachtungsjahre.
Portuguese: Neste estudo, a incidência (95% IC) por 100 pessoas-anos de seguimento nos indivíduos tratados com golimumab foi de 0,40 (0,01; 2,20) para linfoma, 0,79 (0,10; 2,86) para cancro de pele não melanoma e 1,99 (0,64; 4,63) para outras neoplasias malignas.
German: Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung in vorgefülltem Injektor.
Portuguese: Simponi 45 mg/0,45 ml solução injetável em caneta pré-cheia.
German: Gelegentlich: Blutglukose erhöht, Lipide erhöht Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Depression, Schlaflosigkeit Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien Gelegentlich: Gleichgewichtsstörung Selten: Demyelinisierende Erkrankungen (zentral und peripher), Geschmacksstörung
Portuguese: Pouco Frequentes: Aumento da glicemia, aumento dos lípidos Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes: Depressão, insónia Doenças do sistema nervoso Frequentes: Tonturas, cefaleias, parestesia Pouco frequentes: Perturbações do equilíbrio, Raros: Doenças desmielinizantes (centrais e periféricas), disgeusia
German: Die ko-primären Endpunkte waren der prozentuale Anteil der Patienten, die in Woche 14 ein ACR20-Ansprechen erzielten und die Veränderung des für PsA modifizierten vdH-S-Gesamtscores in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert.
Portuguese: Os objetivos co-primários foram a percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 20 na semana 14 e a alteração em relação à avaliação basal na pontuação de vdH-S modificada para a AP total na semana 24.
German: Lebendimpfstoffe/Infektiöse therapeutische Agenzien Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Golimumab angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Portuguese: Vacinas vivas/agentes terapêuticos infecciosos Não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com golimumab (ver secções 4.4 e
German: Zu den Symptomen einer Infektion gehören Fieber, Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
Portuguese: Os sintomas de infeção incluem febre, tosse, falta de ar, sintomas gripais, diarreia, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar.
German: Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (SmartJect) Sammelpackung: 3 vorgefüllte Injektoren (3 Packungen mit je 1 vorgefüllten Injektor)
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (SmartJect) Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) canetas pré-cheias
German: Die Lösung kann verwendet werden, auch wenn sie einige wenige kleine, durchsichtige oder weiße Eiweißteilchen enthält.
Portuguese: A solução pode ser utilizada se apresentar pequenas partículas translúcidas ou brancas de proteína.
German: 82 % (18/22) der Antikörper-positiven Patienten wiesen in vitro neutralisierende Antikörper auf.
Portuguese: Oitenta e dois por cento (18/22) dos doentes com anticorpos positivos apresentavam anticorpos neutralizantes in vitro.
German: • Reiben Sie nicht an der Einstichstelle.
Portuguese: • Não puxe o êmbolo em qualquer momento.
German: Ist bei einem Patienten während der Behandlung mit Golimumab ein chirurgischer Eingriff erforderlich, so ist der Patient engmaschig auf Infektionen zu überwachen, und es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Portuguese: Um doente que necessite de ser submetido a cirurgia enquanto estiver a receber tratamento com golimumab, deve ser cuidadosamente monitorizado para rastreio de infeções e devem ser tomadas medidas apropriadas.
German: Falls erforderlich, können Sie die Einstichstelle mit einem Verband abdecken.
Portuguese: Se necessário, tape o local de injeção com um penso.
German: In allen Phase-III-Studien zur RA, PsA und AS wurden bis Woche 52 bei 5 % (105/2.062) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen und, wo getestet, erwiesen sich in vitro fast alle Antikörper als neutralisierend.
Portuguese: Nos estudos de Fase III de AR, AP e EA à semana 52, foram detetados anticorpos anti-golimumab em 5% (105/2.062) dos doentes tratados com golimumab e, quando testados, quase todos eram neutralizantes in vitro.
German: Nehmen Sie die Kappe der Fertigspritze nicht ab, während sich die Fertigspritze auf Raumtemperatur erwärmt.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha da seringa pré-cheia enquanto aguarda que ela atinja a temperatura ambiente.
German: In den kontrollierten Zeitabschnitten von klinischen Studien der Phasen IIb und III zur Anwendung von Simponi bei RA, PsA, AS und CU entsprach die Inzidenz an anderen malignen Erkrankungen als Lymphomen (mit Ausnahme der Inzidenz an nicht melanomatösem Hautkrebs) unter Golimumab der Inzidenz in den Kontrollgruppen.
Portuguese: Nas partes controladas dos ensaios clínicos de Fase IIb e Fase III de Simponi na AR, AP, EA e CU, a incidência de neoplasias malignas exceto linfoma (excluindo cancro da pele não melanoma) foi semelhante entre os grupos golimumab e controlo.
German: Die Inzidenz an schwerwiegenden Infektionen pro 100 Patientenbeobachtungsjahre betrug in den kontrollierten Abschnitten der Studien zu RA, PsA, AS und nr-axSpA 7,3; 95 %-KI: 4,6-11,1 bei der Behandlungsgruppe unter Golimumab 100 mg, 2,9; 95 %-KI: 1,2-6,0 bei der Behandlungsgruppe unter Golimumab 50 mg und 3,6; 95 %-KI: 1,5-7,0 bei der Placebogruppe.
Portuguese: A incidência de infeções graves por 100 pessoas-anos de seguimento no período controlado dos ensaios na AR, AP, EA e EAx não-radiográfica foi de 7,3; 95% IC: 4,6;11,1 no grupo golimumab 100 mg, 2,9; 95% IC: 1,2; 6,0 no grupo golimumab 50 mg e 3,6; 95% IC: 1,5; 7,0 no grupo placebo.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen im Hinblick auf die Selbstinjektion haben.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre a administração de uma injeção a si próprio.
German: In allen Phase-III-Studien zur RA, PsA und AS wurden mittels Enzymimmunoassays (EIA) bis Woche 52 bei 5 % (105/2.062) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen und, wo getestet, erwiesen sich in vitro fast alle Antikörper als neutralisierend.
Portuguese: Nos estudos de fase III de AR, AP e EA até à semana 52, foram detetados anticorpos anti-golimumab, através do método de ensaio imunoenzimático (EIA) em 5% (105/2.062) dos doentes tratados com golimumab e, quando testados, quase todos eram neutralizantes in vitro.
German: * p ≤ 0,001 für alle Vergleiche
Portuguese: * p ≤ 0,001 NA: Não aplicável
German: In den kontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien zur Induktionsbehandlung bei CU mit Golimumab trat ein Anstieg der ALT ≥ 5 x ONG bei einem ähnlichen Anteil der Patienten unter Golimumab wie bei den mit Placebo behandelten Patienten (0,3 % bzw. 1,0 %) auf.
Portuguese: No período controlado dos ensaios principais na CU na indução com golimumab, observaram-se subidas de ALT ≥ 5 x LSN em proporções semelhantes no grupo tratado com golimumab e no grupo tratado com placebo (0,3% para 1,0% respetivamente).
German: Nach Entnahme des vorgefüllten Injektors aus dem Kühlschrank muss 30 Minuten gewartet werden, damit der vorgefüllte Injektor Raumtemperatur erreichen kann.
Portuguese: Após retirar a caneta pré-cheia do frigorífico, deve permitir que esta atinja a temperatura ambiente, esperando cerca de 30 minutos antes da injeção de Simponi.
German: Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Anwendung:
Portuguese: Selecione das seguintes áreas para injeção:
German: Simponi 50 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor Ein mit 0,5 ml vorgefüllter Injektor enthält 50 mg Golimumab*.
Portuguese: Simponi 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia de 0,5 ml contém 50 mg de golimumab*.
German: In der Studie zur nr-axSpA wurden Antikörper gegen Golimumab bei 7 % (14/193) der mit Golimumab behandelten Patienten bis Woche 52 nachgewiesen.
Portuguese: Na EAx não-radiográfica foram detetados anticorpos anti-golimumab em 7% (14/193) dos doentes tratados com golimumab até à semana 52.
German: Halten Sie den vorgefüllten Injektor weiterhin aufrecht.
Portuguese: Continue a segurar a caneta pré-cheia direita.
German: Was Simponi enthält
Portuguese: Qual a composição de Simponi
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien zur CU mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von ca. 2 Jahren betrug der Anteil der Patienten mit ALT-Erhöhungen ≥ 5 x ONG 0,8 % bei Patienten unter Golimumab während der Erhaltungsphase der CU-Studie.
Portuguese: Nos períodos controlado e não-controlado dos ensaios principais na CU com tempo de seguimento mediano de aproximadamente 2 anos, a proporção de doentes com subidas de ALT ≥ 5 x LSN foi 0,8% em doentes a receber golimumab durante a porção de manutenção do estudo da CU.
German: Gelegentlich: Sepsis einschließlich septischer Schock, Pyelonephritis Selten: Tuberkulose, opportunistische Infektionen (z. B. invasive Pilzinfektionen [Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Pneumozystose], bakterielle, atypische mykobakterielle Infektion und Protozoeninfektion),
Portuguese: Pouco frequentes: Sepsis incluindo choque séptico, pielonefrite Raros: Tuberculose, infeções oportunistas (tais como infeções fúngicas invasivas [histoplasmose, coccidioidomicose, pneumocistose], infeções bacterianas, infeção micobacteriana e por protozoários atípicas), reativação de hepatite B, artrite bacteriana, bursite infecciosa
German: Symptome einer Infektion sind unter anderem Fieber, Müdigkeit, (andauernder) Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme und ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
Portuguese: Sintomas de uma infeção podem incluir febre, cansaço, tosse (persistente), falta de ar, sintomas gripais, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, problemas dentários e sensação de ardor ao urinar.
German: In den kontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien sowie bis zum Ablauf einer ca. 4-jährigen Beobachtung entsprach die Inzidenz an anderen malignen Erkrankungen als Lymphomen (mit Ausnahme der Inzidenz an nicht melanomatösem Hautkrebs) unter Golimumab der Inzidenz in den Kontrollgruppen.
Portuguese: Nos períodos controlados dos ensaios principais e até, aproximadamente, 4 anos de seguimento, a incidência de neoplasias malignas exceto linfoma (excluindo o cancro de pele não melanoma) foi similar entre o grupo tratado com golimumab e o grupo controlo.
German: In Woche 52 war im Gesamtkollektiv der prozentuale Anteil der Patienten, die ein ACR-Ansprechen erreichten, in der Behandlungsgruppe unter Simponi 50 mg plus MTX zwar im Allgemeinen, jedoch nicht statistisch signifikant höher als unter der alleinigen Anwendung von MTX (siehe Tabelle 2).
Portuguese: Na semana 52, na população global, a percentagem de doentes no grupo Simponi 50 mg + MTX que atingiram uma resposta ACR foi, em geral, maior mas não significativamente diferente quando comparada com MTX em monoterapia (ver Tabela 2).
German: 75 bis < 85 0,15 0,15 0,2
Portuguese: 70 a < 75 0,15 0,15 0,2 75 a < 85 0,15 0,15 0,2 85 a < 95 0,15 0,2
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Studien mit einer medianen Nachbeobachtung von ca. 4 Jahren betrug die Inzidenz an Infektionen pro 100 Patientenjahre bei den mit Golimumab behandelten Patienten 81,1 Ereignisse; 95 %-KI:
Portuguese: Nas porções controladas e não controladas dos ensaios com um seguimento mediano de, aproximadamente, 4 anos, a incidência por 100 pessoas-anos de infeções foi de 81,1 acontecimentos; 95% IC: 79,5; 82,8 em doentes tratados com golimumab.
German: Orangefarbenes Band für die Entlüftung
Portuguese: Faixa de preparação laranja
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, welches Sie in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat anwenden werden, um
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, poderá receber Simponi juntamente com outro medicamento chamado metotrexato para:
German: In Woche 52 war im Gesamtkollektiv der prozentuale Anteil der Patienten, die ein ACR-Ansprechen erreichten, in der Behandlungsgruppe unter Simponi 50 mg plus MTX zwar im Allgemeinen, jedoch nicht statistisch signifikant höher als unter der alleinigen Anwendung von MTX (siehe Tabelle 4).
Portuguese: Na semana 52, na população global, a percentagem de doentes no grupo Simponi 50 mg + MTX que atingiram uma resposta ACR foi, em geral, maior mas não significativamente diferente quando comparada com MTX em monoterapia (ver Tabela 4).
German: • Immunerkrankungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (tritt am häufigsten als
Portuguese: • Doenças do sistema imunitário que podem afetar os pulmões, a pele e os gânglios linfáticos
German: • Niedrige Anzahl der Blutplättchen
Portuguese: • Baixo número de plaquetas no sangue
German: Symptome einer Bluterkrankung sind unter anderem Fieber, das nicht nachlässt, Blässe oder eine starke Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen.
Portuguese: Sintomas de doença do sangue podem incluir febre que não desaparece, nódoas negras ou hemorragia que surgem muito facilmente ou uma aparência muito pálida.
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln
Portuguese: • Sensação de dormência ou formigueiro
German: Der Injektor bzw. die Spritze darf nicht geschüttelt werden.
Portuguese: A caneta ou seringa pré-cheia não deve ser agitada.
German: Bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt werden, einschließlich Golimumab, wurden Melanome und Merkelzell-Karzinome berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de melanoma e carcinoma de células Merkel em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo golimumab (ver secção 4.8).
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Placebo plus MTX, Simponi 50 mg plus MTX, Simponi 100 mg plus MTX oder Simponi 100 mg plus Placebo.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX ou Simponi 100 mg + placebo.
German: Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung in vorgefülltem Injektor Golimumab
Portuguese: Simponi 45 mg/0,45 ml solução injetável em caneta pré-cheia golimumab
German: Weitere Informationen über Simponi
Portuguese: Outras informações sobre Simponi
German: Am 1. Oktober 2009 erhielt Simponi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: Em 1 de outubro de 2009, Simponi recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Simponi ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Simponi?
German: Dies wurde in der ersten Studie nach sechs Wochen und in der zweiten Studie nach 54 Wochen bewertet.
Portuguese: Os resultados foram avaliados após 6 semanas no primeiro estudo, e após 54 semanas no segundo estudo.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Simponi kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Simponi são continuamente monitorizados.
German: Weitere Informationen über Simponi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Simponi consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Simponi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Simponi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Warum wurde Simponi in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Simponi autorizado na UE?
German: Durch Blockieren des TNF- verringert Golimumab Entzündungen und andere Symptome dieser Erkrankungen.
Portuguese: Ao bloquear o TNF-, o golimumab reduz a inflamação e outros sintomas destas doenças.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Simponi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Simponi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (denominada antigénio) do organismo e ligar-se a ela.
German: Was ist Simponi und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Simponi e para que é utilizado?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die - basierend auf Anzahl und Schwere der Symptome - auf die Behandlung ansprachen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento, com base no número e na intensidade dos sintomas.