FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po perorálnom podaní sunitinibu sa cmax obvykle pozoruje po 6 - 12 hodinách času do maximálnej koncentrácie (tmax) po podaní.
Polish: Po podaniu doustnym sunitynibu Cmax stwierdza się na ogół po upływie 6-12 godzin (tmax - czas od podania do osiągnięcia stężenia maksymalnego).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne štúdie o použití sunitinibu u gravidných žien.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sunitynibu u kobiet w ciąży.
Slovak: Počas liečby sunitinibom boli zaznamenané poklesy v hladine glukózy v krvi, ktoré boli v niektorých prípadoch klinicky symptomatické a vyžiadali si hospitalizáciu z dôvodu straty vedomia.
Polish: Podczas leczenia sunitynibem zgłaszano zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, w niektórych przypadkach klinicznie objawowe i wymagające hospitalizacji z powodu utraty przytomności.
Slovak: Výsledky dotazníka kvality života od Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) ukázali, že celková všeobecná so zdravím súvisiaca kvalita života a 5 funkčných domén (fyzická, funkčná, kognitívna, emočná a sociálna) sa zachovali u pacientov liečených sunitinibom v porovnaní s placebom s obmedzenými nežiaducimi symptomatickými prejavmi.
Polish: Ocena za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) wykazała, że ogólna globalna jakość życia związana ze stanem zdrowia oraz 5 domen funkcjonowania (fizyczna, ról społecznych, poznawcza, emocjonalna i społeczna) były utrzymane u pacjentów leczonych sunitynibem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo przy ograniczonych, objawowych działaniach niepożądanych.
Slovak: 3. fázy Parametre účinnosti
Polish: Parametr skuteczności
Slovak: Bezpečnostný profil sunitinibu bol odvodený zo štúdie fázy 1 so zvyšujúcou sa dávkou, otvorenej štúdie fázy 2, jednoramennej štúdie fázy 1/2 a z publikácií, ako je uvedené nižšie.
Polish: Profil bezpieczeństwa sunitynibu opracowano na podstawie badania I fazy ze zwiększeniem dawki, otwartego badania II fazy, jednoramiennego badania I/II fazy oraz publikacji, jak opisano to poniżej.
Slovak: Aj keď sa sunitinib a jeho primárny metabolit neeliminovali prostredníctvom hemodialýzy u pacientov s ESRD, celkové systémové expozície boli nižšie o 47 % pre sunitinib a 31 % pre jeho primárny metabolit v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Polish: Mimo, iż sunitynib i jego główny metabolit nie były eliminowane przez hemodializę u pacjentów z ESRD, całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa była mniejsza o 47% dla sunitynibu i 31% dla głównego metabolitu w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že počas liečby sunitinibom sa môže objaviť depigmentácia vlasov alebo kože.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że w trakcie stosowania sunitynibu może dojść do odbarwienia włosów lub skóry.
Slovak: Predĺženie QT intervalu môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej arytmie vrátane torsade de pointes.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do zwiększenia ryzyka występowania komorowych zaburzeń rytmu, w tym typu torsade de pointes.
Slovak: Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.
Polish: Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.
Slovak: Sutent môže spôsobiť nepravidelný srdcový rytmus.
Polish: Sutent może powodować nieprawidłowy rytm serca.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa ľahšie unavíte, celkovo pociťujete väčší chlad ako iní ľudia, alebo váš hlas počas liečby Sutentom zhrubne.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku Sutent.
Slovak: Liečba Sutentom môže viesť k vyššiemu riziku krvácania alebo k zmenám počtu určitých buniek v krvi, čo môže viesť k málokrvnosti alebo ovplyvneniu schopnosti vašej krvi zrážať sa.
Polish: Leczenie lekiem Sutent może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia.
Slovak: Ak vaša štítna žľaza neprodukuje dostatok hormónov štítnej žľazy, možno budete liečený náhradami hormónov štítnej žľazy.
Polish: Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym hormonem tarczycy.
Slovak: PK sunitinibu bola hodnotená u 135 zdravých dobrovoľníkov a 266 pacientov s nádormi.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne sunitynibu oceniono w badaniach obejmujących 135 zdrowych ochotników i 266 pacjentów z guzami litymi.
Slovak: Primárnym cieľom v rámci hodnotenia účinnosti bola ORR hodnotená na podklade kritérií pre odpoveď na liečbu u tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST).
Polish: Podstawowym punktem końcowym oceny skuteczności był ORR ustalany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi u pacjentów z guzami litymi (ang. RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Slovak: - Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady wcześniejszych prób otwierania.
Slovak: Musíte okamžite kontaktovaťsvojho lekára, ak sa uvás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent):
Polish: Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Sutent):
Slovak: Počas liečby Sutentom sa vyhýbajte pitiu grapefruitovej šťavy.
Polish: W trakcie stosowania leku Sutent nie należy pić soku grejpfrutowego.
Slovak: Populačné PK analýzy hodnotiace demografické údaje svedčia, že nie sú potrebné úpravy dávky vzhľadom na hmotnosť alebo skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Polish: Analiza danych demograficznych pod kątem farmakokinetyki populacyjnej wskazuje, że nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej w zależności od masy ciała i sprawności fizycznej ocenianej za pomocą kwestionariusza Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Slovak: Uskutočnili sa postupné kovariančné modelové analýzy na vyhodnotenie účinku veku a veľkosti tela (telesnej hmotnosti alebo plochy povrchu tela), ako aj iných spoločných premenných na dôležité PK parametre pre sunitinib a jeho aktívny metabolit.
Polish: Przeprowadzono analizy krokowego modelowania zmiennych kowariancji (ang. stepwise covariate modelling analyses) w celu oceny wpływu wieku oraz rozmiaru ciała (całkowitej masy ciała lub powierzchni ciała), jak również innych zmiennych kowariancji na istotne parametry farmakokinetyczne dla sunitynibu oraz jego czynnego metabolitu.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne klinické štúdie zamerané na účinok sunitinibu na hojenie rán.
Polish: Nie przeprowadzano żadnych formalnych badań klinicznych oceniających wpływ stosowania sunitynibu na gojenie się ran.
Slovak: Sunitinib bol identifikovaný ako inhibítor receptorov pre doštičkový rastový faktor (PDGFRα a PDGFRβ), VEGF receptorov (VEGFR1, VEGFR2 a VEGFR3), receptoru pre faktor kmeňových buniek (KIT), tyrozínkinázy 3 podobnej Fms (FLT3), receptoru pre faktor stimulujúci kolónie (CSF - 1R) a receptoru pre neurotrofický faktor odvodený od gliálnej línie buniek (RET).
Polish: Sunitynib został zidentyfikowany jako inhibitor receptorów płytkowego czynnika wzrostu (PDGFRα i PDGFRβ), receptorów VEGF (VEGFR1, VEGFR2 i VEGFR3), receptorów czynnika komórek pnia (KIT), kinazy tyrozynowej podobnej do Fms-3 (FLT3), receptorów czynnika stymulującego powstawanie kolonii (CSF-1R) i receptorów glejopochodnego czynnika neurotroficznego (RET).
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku lieku vhodnú pre vás v závislosti od druhu rakoviny, ktorý sa má liečiť.
Polish: Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.
Slovak: Úprava dávky pri nasledujúcich podaniach má byť založená na individuálnej bezpečnosti a tolerabilite (pozri časť 5.2).
Polish: Późniejsze modyfikacje dawkowania powinny zależeć od bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u poszczególnych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Slovak: Podľa dvojstranného log-rank testu
Polish: Dla dwustronnego testu log- rank
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich udalostí pozorovaných v klinických štúdiách sa však nepovažuje za súvisiacu s liečbou v rámci štúdie (pozri časť 4.4).
Polish: Jednak większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych nie została uznana za powiązane z leczeniem zastosowanym w badaniu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Menej významné metabolity boli identifikované v moči a stolici, ale spravidla sa nezistili v plazme.
Polish: Pozostałe metabolity zostały zidentyfikowane w moczu i w kale, jednak na ogół nie były wykrywane w osoczu.
Slovak: Sutent môže spôsobiť problémy so srdcom.
Polish: Sutent może powodować problemy z sercem.
Slovak: Na 14. deň sú kombinované plazmatické koncentrácie sunitinibu a jeho aktívneho metabolitu 62,9 - 101 ng/ml, čo predstavujú cieľové koncentrácie predpokladané z predklinických údajov na inhibíciu receptorovej fosforylácie in vitro, ktorá vedie in vivo k zastaveniu/redukcii rastu nádorov.
Polish: Do 14. dnia łączne stężenie osoczowe sunitynibu i jego podstawowego czynnego metabolitu wynosi 62,9-101 ng/ml, co jest docelowym stężeniem przewidywanym na podstawie danych z badań przedklinicznych jako stężenie hamujące fosforylację receptorów in vitro, prowadzącym do zatrzymania i (lub) zmniejszenia wzrostu guzów in vivo.
Slovak: U pacientov s pNET bola hlásená vyššia miera incidencie hypoglykemických udalostí v porovnaní s pacientami s MRCC a GIST.
Polish: Częstsze przypadki zdarzeń hipoglikemicznych zgłoszono u pacjentów z pNET w porównaniu z pacjentami z MRCC i GIST.
Slovak: Opuch spôsobený tekutinou pod kožou a v okolí oka, silná alergická vyrážka.
Polish: • Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka.
Slovak: U pacientov liečených sunitinibom bola pozorovaná hepatotoxicita.
Polish: U pacjentów leczonych sunitynibem obserwowano przypadki hepatotoksyczności.
Slovak: c Predbežné hodnoty PFS boli aktualizované na základe prepočítania pôvodných údajov.
Polish: Wartości PFS dla analizy okresowej uaktualniono po ponownym przeliczeniu danych oryginalnych.
Slovak: Dysgeúzia, ageúzia a poruchy chuti
Polish: Dysgeuzja, ageuzja i zaburzenia smaku
Slovak: Nestratifikovaná analýza
Polish: Analiza bez stratyfikacji
Slovak: Komplikácia závažnej infekcie (infekcia je prítomná v krvnom riečisku) čo môže viesť k poškodeniu tkaniva, zlyhaniu orgánov a smrti.
Polish: • Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sutent, obráťte sa na svojho lekára:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sutent należy omówić to z lekarzem:
Slovak: Pivotná štúdia s pankreatickým NET bola predčasne ukončená na odporúčanie nezávislého Výboru pre monitorovanie liekov (Drug Monitoring Committee) a primárny cieľ sa založil na hodnotení investigátorov, pričom obe skutočnosti mohli ovplyvniť odhad efektu liečby.
Polish: Główne badanie dotyczące pNET przerwano zgodnie z zaleceniem niezależnej komisji ds. monitorowania leków, a ocenę głównego punktu końcowego oparto na ocenie badaczy - oba czynniki mogły wpłynąć na ocenę działania leczniczego.
Slovak: Existujú iba limitované klinické skúsenosti týkajúce sa načasovania opätovného začatia liečby následne po veľkom chirurgickom zákroku.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące właściwego momentu ponownego włączenia sunitynibu po dużych interwencjach chirurgicznych.
Slovak: Nie je známe, či sa sunitinib alebo jeho primárny aktívny metabolit vylučujú do materského mlieka u človeka.
Polish: Nie wiadomo, czy sunitynib lub jego główny czynny metabolit przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Bolesť v žalúdku (bruchu) spôsobená zápalom pankreasu.
Polish: • Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.
Slovak: Ak máte cukrovku.
Polish: - Jeśli pacjent ma cukrzycę.
Slovak: Odporúča sa, aby lekár zvážil toto riziko v porovnaní s možným prínosom liečby sunitinibom.
Polish: Lekarz powinien rozważyć stosunek ryzyka do potencjalnych korzyści ze stosowania sunitynibu.
Slovak: Tieto poklesy LVEF nejavili známky progresie a často sa upravili pri pokračovaní liečby.
Polish: Nie wydaje się, aby spadek LVEF był postępujący, gdyż wartości tego parametru często ulegały poprawie w miarę kontynuowania leczenia.
Slovak: Nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi vrátane výsledkov pankreatických a pečeňových enzýmov.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
Slovak: OS (týždne)
Polish: OS (tygodnie)
Slovak: U pacientov s rôznymi nádormi, ktorí dostávali sunitinib, sa pozorovalo zvýšenie aktivity sérovej lipázy a amylázy.
Polish: U pacjentów z różnymi guzami litymi otrzymujących sunitynib, obserwowano zwiększenie aktywności lipazy i amylazy w surowicy.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak.
Polish: - Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Slovak: U pacientov, ktorí predtým dostávali alebo dostávajú intravenózne bisfosfonáty, sa treba, ak je to možné, vyhnúť invazívnym stomatologickým zákrokom (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących wcześniej lub stosujących obecnie bisfosfoniany dożylnie, w miarę możliwości należy unikać inwazyjnych procedur dentystycznych (patrz punkt 4.8).
Slovak: Použitie Sutentu nie je schválené u pacientov s pľúcnym karcinómom.
Polish: Sutent nie jest zarejestrowany do stosowania u pacjentów z rakiem płuc.
Slovak: Fľaštička z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) a polypropylénovým uzáverom obsahujúca 30 tvrdých kapsúl.
Polish: Butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z polipropylenową zakrętką zawierająca 30 kapsułek twardych.
Slovak: Medián trvania liečby sunitinibom bol 11,1 mesiacov (rozsah: 0,4 - 46,1) a 4,1 mesiacov (rozsah 0,1 - 45,6) pri liečbe IFN-α.
Polish: Mediana okresu leczenia wynosiła 11,1 miesiąca (zakres: 0,4-46,1) w przypadku leczenia sunitynibem i 4,1 miesiąca (zakres: 0,1-45,6) w przypadku leczenia IFN-α.
Slovak: Súhrn výsledkov prežívania bez progresie
Polish: Podsumowanie danych dotyczących przeżycia wolnego od progresji choroby
Slovak: Uskutočnila sa populačná farmakokinetická (PK) a farmakokineticko-farmakodynamická (PK/PD) analýza za účelom extrapolovať PK a kľúčové ukazovatele bezpečnosti a účinnosti sunitinibu u pediatrických pacientov s GIST (vo veku 6 až 17 rokov).
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyczną populacji (PK) oraz analizę farmakokinetycznofarmakodynamiczną (PK/PD) w zakresie ekstrapolacji farmakokinetyki oraz głównych punktów końcowych wymaganych do oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania sunitynibu u dzieci i młodzieży z GIST (w wieku od 6 do 17 lat).
Slovak: Sunitinib a jeho primárny metabolit sa metabolizujú prevažne v pečeni.
Polish: Sunitynib i jego główny metabolit są metabolizowane przede wszystkim przez wątrobę.
Slovak: Na základe modelových analýz sa ukázalo, že nižší vek a menšia veľkosť tela nemajú negatívny vplyv na bezpečnosť a účinnosť vo vzťahu k plazmatickej expozícii sunitinibu.
Polish: Na podstawie analiz modelowania nie wydaje się, aby młody wiek pacjentów oraz drobniejsza budowa ciała wpływały negatywnie na reakcje organizmu w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa ekspozycji na sunitynib w osoczu.
Slovak: O interakcii medzi sunitinibom a inhibítormi BCRP je k dispozícii len obmedzené množstvo klinických údajov a nedá sa vylúčiť možnosť interakcie medzi sunitinibom a inými inhibítormi BCRP (pozri časť 5.2).
Polish: Wpływ inhibitorów białka oporności raka piersi (BCRP, ang. breast cancer resistance protein) Dane kliniczne dotyczące interakcji między sunitynibem a inhibitorami BCRP są ograniczone, więc nie można wykluczyć możliwości występowania interakcji między sunitynibem a innymi inhibitorami BCRP (patrz punkt 5.2).
Slovak: U pacientov bez rizikových kardiálnych faktorov sa má zvážiť vyšetrenie ejekčnej frakcie pred začiatkom liečby.
Polish: U pacjentów, u których nie występują kardiologiczne czynniki ryzyka należy rozważyć wykonanie wyjściowej oceny frakcji wyrzutowej.
Slovak: Vyššie uvedené reakcie neboli kumulatívne, zvyčajne boli reverzibilné a vo všeobecnosti neviedli k prerušeniu liečby.
Polish: Powyższe reakcje nie występowały łącznie, były na ogół odwracalne i zasadniczo nie wiązały się z koniecznością przerwania leczenia.
Slovak: Srdcový záchvat spôsobený prerušením alebo znížením prívodu krvi do srdca.
Polish: • Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca.
Slovak: Medián PFS bol 2,3 mesiaca v skupine HGG a 2,7 mesiaca v skupine ependymómu.
Polish: Mediana PFS w grupie pacjentów z HGG wyniosła 2,3 miesiąca, a w grupie pacjentów z wyściółczakiem 2,7 miesiąca.
Slovak: Predĺženie QT-intervalu
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Slovak: Bolesť chrbta, bolesť kĺbov.
Polish: • Ból pleców, bóle stawów.
Slovak: Prežívanie bez progresie [medián, mesiace (95 % CI)] podľa zaslepeného nezávislého centrálneho prehodnotenia vyšetrení nádorov Celkové prežívanie [sledovanie počas 5 rokov] [medián, mesiace (95 %
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby [mediana, miesiące (95% CI)] na podstawie zaślepionej niezależnej centralnej oceny nowotworu Przeżycie całkowite [5 lat kontroli] [mediana, miesiące (95% CI)]
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla pľúcna embólia v predchádzajúcich 12 mesiacoch, boli vylúčení z klinických štúdií so sunitinibom.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono zatorowość płucną, w okresie poprzedzających 12 miesięcy zostali wykluczeni z badań klinicznych sunitynibu.
Slovak: V prvej časti štúdie sa pozorovala dávku obmedzujúca kardiotoxicita, a preto sa štúdia zmenila tak, aby sa vylúčili pacienti, ktorí boli predtým vystavení potenciálne kardiotoxickým terapiám (vrátane antracyklínov) alebo ožarovaniu srdca.
Polish: Kardiotoksyczność ograniczającą wielkość dawki zaobserwowano na pierwszym etapie badania, co wpłynęło na zmianę schematu badania w celu wykluczenia pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na terapie potencjalnie kardiotoksyczne (w tym stosowanie antracyklin) lub radioterapię, której zasięg obejmował serce.
Slovak: Neobvyklé pocity v končatinách.
Polish: • Zaburzenia czucia w kończynach.
Slovak: Život ohrozujúca infekcia mäkkého tkaniva vrátane tkaniva v oblasti análneho otvoru a pohlavných orgánov (pozri časť 2).
Polish: • Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt 2).
Slovak: V niektorých prípadoch podozrivých z EM, pacienti tolerujú opätovné podanie sunitinibu v nižšej dávke po ústupe reakcie; niektorí títo pacienti dostávali súčasnú liečbu kortikosteroidmi alebo antihistaminikami (pozri časť 4.8).
Polish: W niektórych przypadkach podejrzenia EM, pacjenci tolerowali ponowne wprowadzenie sunitynibu w mniejszej dawce po ustąpieniu reakcji skórnej; niektórzy z tych pacjentów byli również jednocześnie leczeni kortykosteroidami lub lekami przeciwhistaminowymi (patrz punkt 4.8).
Slovak: Sunitinib a/alebo jeho metabolity sa u potkanov vylučujú do materského mlieka.
Polish: Sunitynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka szczurów.
Slovak: Ustálené koncentrácie sunitinibu a jeho primárneho metabolitu sa dosiahnu do 10 až 14 dní.
Polish: Stężenie sunitynibu i jego podstawowego czynnego metabolitu w stanie równowagi zostaje osiągnięte w ciągu od 10 do 14 dni.
Slovak: V klinických štúdiách bolo krvácanie do nádoru hlásené približne u 2 % pacientov s GIST.
Polish: W badaniach klinicznych krwotoki z guza nowotworowego występowały u około 2% pacjentów z GIST.
Slovak: Sunitinib (v dávkach 0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/deň) bol hodnotený v štúdii zameranej na pre- a postnatálny vývoj u gravidných potkanov.
Polish: Sunitynib (0,3, 1,0 lub 3,0 mg/kg mc./dobę) był oceniany w prenatalnym i postnatalnym badaniu rozwoju potomstwa u ciężarnych szczurów.
Slovak: PK bola podobná u celej sledovanej populácie s nádormi a u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne były podobne we wszystkich badanych populacjach pacjentów z guzami litymi i u zdrowych ochotników.
Slovak: V druhej časti štúdie, do ktorej boli zahrnutí pacienti s predchádzajúcou protinádorovou liečbou, ale bez rizikových faktorov srdcovej toxicity, bol sunitinib vo všeobecnosti tolerovateľný a klinicky manažovateľný v dávke 15 mg/m2 denne (MTD) v Schéme 4/2.
Polish: Na drugim etapie badania, w którym uwzględniono pacjentów wcześniej poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu, jednakże bez czynników ryzyka wystąpienia kardiotoksyczności, sunitynib był ogólnie tolerowany przez pacjentów i możliwy do kontrolowania klinicznie w dawce 15 mg/m2 pc.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa majú hladiny cukru v krvi pravidelne sledovať, aby sa zhodnotilo, či je na minimalizáciu rizika nízkej hladiny cukru v krvi potrebná úprava dávkovania lieku na liečbu cukrovky.
Polish: U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie cukru we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi.
Slovak: Pfizer Ελλάς A.E (Cyprus Branch)
Polish: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.
Slovak: Žiaden pacient nemal hodnotu QTc-intervalu >
Polish: U żadnego pacjenta wartość QTc nie była > 500 ms.
Slovak: Zápal (opuch a sčervenanie) žlčníka s alebo bez súvisiacich žlčových kameňov.
Polish: • Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez nich.
Slovak: Váš lekár môže počas liečby Sutentom kontrolovať váš krvný tlak a ak to bude potrebné, možno sa budete liečiť liekmi na zníženie krvného tlaku.
Polish: Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sutent, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.
Slovak: U žiadneho z týchto pacientov nebola liečba sunitinibom natrvalo ukončená.
Polish: U żadnego z tych pacjentów sunitynibu nie odstawiono jednak całkowicie.
Slovak: Ako uchovávať Sutent
Polish: Jak przechowywać lek Sutent
Slovak: Význam malígnych nálezov pozorovaných u (rasH2 transgénnych) myší a potkanov v rámci štúdií karcinogenicity počas liečby sunitinibom pre človeka nie je známy.
Polish: Nie ustalono znaczenia dla ludzi obserwowanych u mysz transgenicznych rasH2 i szczurów nowotworów w badaniach nad rakotwórczością sunitynibu.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Polish: Załączony kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Slovak: Počas liečby sutinibom sa má každé 3 mesiace vykonávať rutinné monitorovanie funkcie štítnej žľazy.
Polish: W trakcie leczenia sunitynibem należy kontrolować regularnie co 3 miesiące czynność tarczycy.
Slovak: V ramene so sunitinibom sa vyskytlo 9 úmrtí a v ramene s placebom 21 úmrtí.
Polish: Odnotowano 9 zgonów w grupie leczonej sunitynibem i 21 w grupie placebo.
Slovak: Väčšina prípadov bola hlásená u pacientov, ktorí predtým alebo súčasne dostávali liečbu intravenóznymi bisfosfonátmi, pre ktoré je osteonekróza čeľuste identifikovaným rizikom.
Polish: Większość z nich odnotowano u osób przyjmujących wcześniej lub jednocześnie dożylnie bisfosfoniany, u których ONJ stanowi rozpoznane zagrożenie.
Slovak: Primárnym cieľom bolo porovnanie PFS u pacientov užívajúcich sunitinib a u pacientov užívajúcich placebo.
Polish: Głównym celem badania było porównanie PFS u pacjentów otrzymujących sunitynib i pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: S cieľom vylúčiť skreslenia (bias) v hodnotení PFS založenom na vyšetreniach investigátorov sa vykonalo BICR skenov; toto hodnotenie potvrdilo hodnotenie investigátorov, ako je uvedené v tabuľke 5.
Polish: W celu wykluczenia błędu systematycznego w dokonywanej przez badaczy ocenie PFS, przeprowadzono ocenę BICR wyników badań obrazowych, która potwierdziła oceny przeprowadzone przez badaczy, co ilustruje Tabela 4.