FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, ce qui génère des problèmes de coagulation sanguine et provoque des événements tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų kraujyje nėra VIII faktoriaus; dėl to jiems pasireiškia kraujo krešėjimo sutrikimai, dėl kurių gali prasidėti kraujavimas sąnariuose, raumenyse arba vidaus organuose.
French: Utilisé pour le traitement des épisodes hémorragiques, Vihuma a été principalement noté «excellent» ou «bon» pour traiter des épisodes hémorragiques majeurs et la plupart de ces épisodes ont été résolus après une ou plusieurs injections de Vihuma.
Lithuanian: Kai vaistas buvo vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą, Vihuma poveikis siekiant sustabdyti stiprų kraujavimą daugiausia buvo įvertintas puikiai arba gerai ir daugumą kraujavimo atvejų pavyko sustabdyti atlikus vieną arba kelias Vihuma injekcijas.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Vihuma à leur domicile, ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation à cet effet.
Lithuanian: Išmokyti atlikti šią procedūrą, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Vihuma namuose.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vihuma, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Vihuma sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Lors des cinq interventions chirurgicales ayant eu lieu pendant l'étude, Vihuma a été jugé excellent pour la prévention des épisodes hémorragiques dans quatre interventions, et moyen pour la prévention des saignements dans une intervention chirurgicale.
Lithuanian: Šio tyrimo metu atliktos penkios operacijos; keturiose iš jų Vihuma poveikis siekiant išvengti kraujavimo buvo įvertintas puikiai, o atliekant vieną chirurginę intervenciją - vidutiniškai.
French: La deuxième étude incluait 32 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Vihuma pour la prévention et le traitement des saignements, ainsi que pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 32 pacientai (12 metų ir vyresni), kuriems Vihuma skirtas siekiant išvengti kraujavimo arba jį sustabdyti ir siekiant išvengti kraujavimo operacijos metu.
French: Au cours des deux interventions chirurgicales qui ont eu lieu pendant l'étude, Vihuma a été jugé excellent pour la prévention des épisodes hémorragiques.
Lithuanian: Per tyrimą atliktose dviejose operacijose Vihuma poveikis siekiant išvengti kraujavimo įvertintas puikiai.
French: Vihuma est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution qui est injectée dans une veine.
Lithuanian: Gaminami Vihuma milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas į veną švirkščiamas tirpalas.
French: La première étude incluait 22 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Vihuma pour le traitement d'épisodes hémorragiques ou pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 22 pacientai (12 metų ir vyresni), kuriems Vihuma skirtas siekiant sustabdyti kraujavimą arba jo išvengti operacijos metu.
French: Comment Vihuma est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Vihuma?
French: Il est recommandé de ne pas administrer plus de 4 ml de solution par minute.
Lithuanian: Rekomenduojama sulašinti ne daugiau kaip 4 ml per minutę.
French: Vihuma remplace le facteur VIII manquant.
Lithuanian: Vihuma pakeičia trūkstamą VIII faktorių.
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont supposés être les mêmes que chez les adultes.
Lithuanian: Manoma, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra tokie patys, kaip ir suaugusiesiems.
French: Qu'est-ce que Vihuma et dans quel cas est-il utilisé 2.
Lithuanian: Kas yra Vihuma ir kam jis vartojamas 2.
French: Vihuma peut être administré à tous les groupes d'âges.
Lithuanian: Vihuma gali vartoti visos amžiaus grupės.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes suivants :
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų:
French: Population pédiatrique Les mises en garde et les précautions indiquées s'appliquent à la fois aux adultes et aux enfants.
Lithuanian: Vaikų populiacija Anksčiau išvardyti įspėjimai bei atsargumo priemonės taikomi ir suaugusiems pacientams, ir vaikams.
French: L'activité spécifique de Vihuma est d'environ 9500 UI/mg de protéine.
Lithuanian: Specifinis Vihuma aktyvumas yra maždaug 9500 TV/mg baltymo.
French: La dose de Vihuma est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre.
Lithuanian: Vihuma dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir VIII faktoriaus kiekį, kurį reikia pasiekti.
French: Passez à la dose suivante immédiatement et continuez selon les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien.
Lithuanian: Nedelsiant pradėkite vartoti kitą dozę ir vartokite toliau, kaip patarė Jūsų gydytojas arba vaistininkas.
French: L'efficacité clinique et la récupération in vivo de Vihuma n'ont pas été affectées chez ce patient.
Lithuanian: Vihuma klinikinis veiksmingumas ir in vivo atsistatymas šiam pacientui nebuvo paveiktas.
French: En cas de choc, le traitement médical standard del'état de choc devra être mis en place.
Lithuanian: Ištikus šokui reikia taikyti standartinį šoko gydymą.
French: Lors des études précliniques, Vihuma a permis de restaurer efficacement et sans risque l'hémostase chez des chiens atteints d'hémophilie.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu Vihuma buvo naudojamas siekiant saugiai ir veiksmingai atkurti hemostazę hemofilija sergantiems šunims.
French: Voir rubrique 2, « Vihuma contient du sodium ».
Lithuanian: 2 skyrių, "Vihuma sudėtyje yra natrio".
French: Aucune étude spécifique d'administration répétée à long terme, notamment des études sur la toxicité pour la reproduction, la toxicité chronique et la carcinogénicité, n'a été réalisée avec Vihuma en raison de la réponse immunitaire aux protéines hétérologues chez toutes les espèces mammifères non humaines.
Lithuanian: Specialūs Vihuma tyrimai, ilgą laiką skiriant kartotines dozes, tokie kaip toksinio poveikio reprodukcijai, lėtinio toksiškumo ir kancerogeniškumo, nebuvo atlikti dėl visų nežmoginių žinduolių rūšių imuninės reakcijos į heteroologinius baltymus.
French: Vihuma est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) 293F génétiquement modifiées.
Lithuanian: Vihuma gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu genetiškai modifikuotose 293F žmogaus embriono inkstų (ŽEI) ląstelėse.
French: Fréquent*
Lithuanian: Dažni*
French: Injectez lentement la solution dans la veine, le débit ne doit pas excéder 4 ml par minute.
Lithuanian: Tirpalą į veną reikia leisti lėtai, ne greičiau kaip 4 ml per minutę.
French: * Calculés comme patients présentant un ÉI sur le nombre total de patients des 280 études cliniques, parmi lesquels 190 patients avaient déjà été traités (PPT) et 90 patients n'avaient jamais été traités (PUP) précédemment.
Lithuanian: * Apskaičiuotas kaip santykis pacientų, kuriems pasireiškė NRV, ir viso 280 tyrimo pacientų skaičiaus, iš kurių 190 buvo anksčiau gydyti pacientai (AGP) bei 90 anksčiau negydytų pacientų (ANP).
French: Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus lygis (%) (TV/dL)
French: Qu'est-ce que Vihuma et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra Vihuma ir kam jis vartojamas
French: La fréquence a été définie selon les critères suivants : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10)
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre d'inhibiteurs provisoire ou constant présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kurių yra laikinai arba kurių titras būna nuolatos mažas, kelia mažesnę nepakankamo klinikinio atsako riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation adéquate, puis administrer le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité coagulante du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl).
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 8-24 valandas, kol žaizda pakankamai užgis, toliau tęsti gydymą mažiausiai 7 paras, kad būtų palaikomas VIII faktoriaus aktyvumas nuo 30 iki 60 % (TV/dl).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vihuma 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vihuma 3.
French: Votre médecin calculera votre dose de Vihuma (en unités internationales = UI) en fonction de votre état de santé et de votre poids, et selon qu'il est utilisé comme traitement préventif ou comme traitement des hémorragies.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Vihuma dozę (tarptautiniais vienetais = TV) atsižvelgdamas į Jūsų būklę ir kūno svorį bei į tai, ar vaistas vartojamas kraujavimo profilaktikai, ar gydymui.
French: Le complexe facteur VIII / facteur de von Willebrand se compose de deux molécules (facteur VIII et facteur de von Willebrand) aux fonctions physiologiques distinctes.
Lithuanian: VIII faktoriaus ir von Vilebrando faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von Vilebrando faktorius), kurių fiziologinės funkcijos skiriasi.
French: Toutefois, selon le poids et la posologie, il se peut qu'un patient reçoive plus d'un flacon.
Lithuanian: Tačiau priklausomai nuo kūno svorio ir dozavimo, pacientui gali būti skirtas daugiau nei vienas flakonas.
French: Peu fréquent* Peu fréquent (PPT)# Très fréquent (PUP)#
Lithuanian: Nedažnas* Nedažnas (AGP)# Labai dažnas (ANP)#
French: L'administration de Vihuma chez les enfants ne diffère pas de l'administration chez des adultes.
Lithuanian: Vihuma vartojimo vaikams būdas nesiskiria nuo suaugusių.
French: Autres médicaments et Vihuma
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vihuma
French: ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retas (<1/10000); dažnis nežinomas
French: Vihuma n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Vihuma neveikia jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
French: Si vous oubliez d'utiliser Vihuma
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vihuma
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité coagulante plasmatique du facteur VIII d'environ 2 % de l'activité normale ou 2 UI/dl.
Lithuanian: Reikiamos VIII faktoriaus dozės apskaičiavimas pagrįstas empirine išvada, kad 1 tarptautinis vienetas (TV) VIII faktoriaus kilogramui kūno svorio didina plazmos VIII faktoriaus aktyvumą apytikriai 2 % įprastinio aktyvumo arba 2 TV/dl.
French: Comme les perfusions de produits de facteur VIII peuvent être plus fréquentes chez l'enfant, un dispositif d'accès veineux central (DAVC, un connecteur externe ouvrant l'accès au sang par un cathéter sans injection dans la peau) peut s'avérer nécessaire.
Lithuanian: Kadangi VIII faktoriaus preparatai vaikams gali būti skiriami dažniau, gali reikėti centrinės venos prieigos įtaiso (CVPĮ, išorinės jungties, suteikiančios prieigą prie kraujotakos per kateterį be injekcijos per odą).
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de Vihuma à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai pacientas vartoja Vihuma, būtų registruojamas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris, siekiant išlaikyti ryšį tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
French: Aucune étude de mutagénicité n'a été réalisée avec Vihuma.
Lithuanian: Vihuma mutageninio potencialo tyrimai atlikti nebuvo.
French: Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient (très rarement, jusqu'à 1 sur 10 000 personnes), l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Lithuanian: Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginių reakcijų požymius. Jei pasireiškė staigių, sunkių alerginių (anafilaksinių) reakcijų (labai retai, ne daugiau kaip 1 iš 10 000), nedelsiant nutraukite injekciją.
French: Des effets indésirables très fréquents peuvent toucher plus de 1 personne sur 10 Inhibiteurs du facteur VIII chez des patients non préalablement traités.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 žmogui iš 10) VIII faktoriaus inhibitoriai anksčiau negydytiems pacientams.
French: Vihuma contient des traces de protéines de cellules hôtes humaines distinctes du facteur VIII.
Lithuanian: Vihuma sudėtyje yra žmogaus šeimininko ląstelės baltymų, kitokių nei VIII
French: Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų arba Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas Vihuma, nedelsdami praneškite savo gydytojui.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vihuma dans les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Vihuma tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant hemofiliją A (įgimtą VIII faktoriaus trūkumą) (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Effets indésirables liés aux dispositifs d'accès veineux central (DAVC) : Infection liée au cathéter, infection générale (systémique) et caillot sanguin local au site du cathéter.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, susijęs su centrinės venos prieigos įtaisu (CVPĮ): Su kateteriu susijusi infekcija, išplitusi (sisteminė) infekcija ir kraujo krešulio susidarymas kateterio vietoje.
French: En conséquence, Vihuma ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Lithuanian: Vihuma nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali būti skiriama tik neabejotinai būtinais atvejais.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réaction d'hypersensibilité incluant urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų simptomus, tokius kaip dilgėlinė, generalizuota dilgėlinė, spaudimas krūtinėje, švokštimas, hipotenzija ir anafilaksija.
French: Ne pas augmenter la dose totale de Vihuma pour maîtriser votre saignement sans consulter votre médecin au préalable.
Lithuanian: Nedidinkite bendros Vihuma dozės, norėdami sustabdyti kraujavimą, nepasitarę su gydytoju.
French: La poudre ne doit être reconstituée qu'avec le solvant fourni (2,5 ml d'eau pour préparations injectables) en utilisant le nécessaire à perfusion fourni.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti tik tiekiamame tirpiklyje (2,5 ml injekcinio vandens), naudojant pridedamą injekcinį rinkinį.
French: Vihuma contient du sodium
Lithuanian: Vihuma sudėtyje yra natrio
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administré s'exprime en Unités Internationales (UI) selon le standard concentré actuel de l'OMS pour les facteurs VIII.
Lithuanian: Vartojamo VIII faktoriaus vienetų skaičius yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV) kurie yra susiję su šiuolaikiniu VIII faktoriaus preparatų PSO koncentrato standartą.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Vihuma.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vihuma.
French: Chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur, le traitement en facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra didelis inhibitorių kiekis, gydymas VIII faktoriumi gali būti neveiksmingas, todėl būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
French: La dose habituelle de Vihuma est de 20 à 40 UI par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Lithuanian: Įprastinė Vihuma dozė yra 20-40 TV kilogramui kūno svorio, vartojama kas 2-3 paros.
French: Vous devez connaître les premiers signes de réactions allergiques, ils sont mentionnés dans la rubrique 4 « Réactions allergiques ».
Lithuanian: Yra nedidelė tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į Vihuma. Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, išvardytus 4 skyriuje „Alerginės reakcijos".
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE DES ENFANTS
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
French: Prophylaxie : dans une étude clinique réalisée chez 32 patients adultes atteints d'hémophilie A sévère, la dose mensuelle médiane de Vihuma lors du traitement prophylactique était de 468,7 UI/kg/mois.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys 32 suaugę pacientai, Vihuma suvartojimo mediana kraujavimo profilaktikai buvo 468,7 TV/kg/mėn.
French: La consommation médiane mensuelle de Vihuma pour la prophylaxie était de 521,9 UI/kg.
Lithuanian: Vihuma suvartojimo mediana kraujavimo profilaktikai buvo 521,9 TV/kg per mėnesį.
French: Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII Si votre facteur VIII plasmatique n'atteint pas le taux attendu avec Vihuma, ou si le saignement n'est pas maîtrisé, ce pourrait être le signe d'un développement d'inhibiteurs du facteur VIII.
Lithuanian: Pacientai, kuriems susiformavo VIII faktoriaus inhibitoriai Jeigu vartojant Vihuma nepavyksta pasiekti numatyto VIII faktoriaus kiekio plazmoje, arba jei kraujavimo neįmanoma tinkamai kontroliuoti, gali būti, kad susiformavo VIII faktoriaus inhibitorių.
French: Picotements, engourdissements (paresthésie), céphalées, inflammation au site d'injection, douleur au site d'injection, douleurs dorsales, vertiges, sécheresse buccale, étourdissements, vague sensation de gêne corporelle, essoufflement.
Lithuanian: Dilgčiojimas arba tirpimas (parestezija), galvos skausmas, injekcijos vietos uždegimas, skausmas injekcijos vietoje, nugaros skausmas, galvos svaigimas, burnos sausmė, svaigulys, neapibrėžtas fizinio diskomforto pojūtis, dusulys.
French: Présence d'anticorps non neutralisants (chez les PPT)
Lithuanian: Teigiamas neneutralizuojančių antikūnų tyrimas (AGP)
French: Méthode chromogénique Moyenne ± ET Médiane (intervalle)
Lithuanian: Chromogeninis metodas Vidurkis ± SN Mediana (intervalas)
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra ekvivalentiškas 1 ml normalios kraujo plazmos VIII faktoriaus kiekiui.
French: Excipient(s) à effet notoire 7,35 mg de sodium par ml de solution reconstituée (18,4 mg de sodium par flacon).
Lithuanian: Viename mililitre paruošto tirpalo yra 7,35 mg natrio (18,4 mg natrio flakone).
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux d'activité plasmatique indiqués (en % de la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante.
Lithuanian: Toliau apibūdintų kraujavimo epizodų atveju, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti žemiau nurodyto plazmos aktyvumo lygio (procentais, lyginant su normaliu aktyvumo lygiui arba TV/dl) per atitinkamą laikotarpį.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Kiekvienoje pakuotėje yra:
French: Date de la première autorisation : 13 février 2017
Lithuanian: vasario 13 d.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų su Vihuma neatlikta.
French: Enlevez l'opercule amovible en plastique du flacon de poudre afin de découvrir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo miltelių flakono, kad galėtumėte pasiekti centrinę guminio kamščio dalį.
French: Ne remettez pas Vihuma au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Lithuanian: Palaikius Vihuma kambario temperatūroje, vėl jo laikyti šaldytuve negalima.
French: Comment utiliser Vihuma
Lithuanian: Kaip vartoti Vihuma
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après la reconstitution.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo. Jeigu vaistinis preparatas tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
French: L'immunogénicité de Vihuma a été évaluée dans des études cliniques réalisées chez 190 patients atteints d'hémophilie A sévère préalablement traités (129 adultes et 61 patients pédiatriques).
Lithuanian: 190 anksčiau gydyti pacientai, sergantys sunkia hemofilija A (129 suaugusieji ir 61 vaikas).
French: Nombre d'unités à administrer = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl)
Lithuanian: Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) x norimas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl)
French: Ces données ont été corroborées par le suivi à long terme de 49 de ces enfants qui ont bénéficié d'une période de traitement supplémentaire médiane d'environ 30 mois (fourchette de 9,5 à 52 mois).
Lithuanian: Šie vaikai buvo gydyti papildomą laikotarpį, kurio mediana apytiksliai 30 mėnesių (intervalas nuo 9,5 iki 52 mėnesių); šiuo laikotarpiu 45 % vaikų savaiminis kraujavimas nepasireiškė.
French: La poudre est friable, de couleur blanche à blanc cassé, et contenue dans un flacon en verre.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi purūs milteliai stikliniame flakone.
French: Comment conserver Vihuma
Lithuanian: Kaip laikyti Vihuma
French: Une fois que le produit a été retiré du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé.
Lithuanian: Išimto iš šaldytuvo vaistinio preparato dėti atgal į šaldytuvą negalima.
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie, 1 dispositif de transfert pour flacon, 1 aiguille à ailettes, 2 tampons imbibés d'alcool
Lithuanian: 1 miltelių flakonas, 1 užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris, 1 peteliškės tipo adata, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 1 užpildytame švirkšte yra 2,5 ml injekcinio vandens.
French: Chaque emballage de Vihuma contient : - 1 flacon de poudre contenant 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa - 1 seringue préremplie contenant 2,5 ml d'eau pour préparations injectables - 1 dispositif de transfert pour flacon - 1 aiguille à ailettes - 2 tampons imbibés d'alcool
Lithuanian: Kiekvienoje Vihuma pakuotėje yra: - 1 miltelių flakonas, kuriame yra 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo alfa - 1 užpildytas švirkštas su 2,5 ml injekcinio vandens - 1 flakono adapteris - 1 peteliškės tipo adata - 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION ET L'ADMINISTRATION
Lithuanian: Ruošimo ir vartojimo instrukcijos