FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Prawdopodobnie nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ około 90% wchłoniętej substancji czynnej wydalana jest przez nerki.
Slovenian: Prilaganje odmerka pri bolnikih z jetrnim popuščanjem verjetno ni potrebno, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloča skozi ledvice.
Polish: W związku z tym, nie należy przyjmować leku Pramipexole Teva w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Slovenian: Pramipeksol Teva,če ste noseči, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Polish: Teva Santé Tél: +33 155917800
Slovenian: Tél: +33 155917800
Polish: Produkt leczniczy Pramipexole Teva jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tzn. w czasie trwania choroby, do jej późnych okresów, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się nierówne i występują wahania skuteczności leczenia (wyczerpanie dawki lub efekt przełączaniazjawisko „on-off").
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva je pri odraslih indicirano za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, same (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, to je v napredovanem in poznem stadiju bolezni, ko prične z napredovanjem bolezni učinek levodope popuščati, postane nestalen in se pojavljajo fluktuacije terapevtskega učinka (konec odmerka ali vklopno-izklopni pojavi).
Polish: • Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność siedzenia spokojnie)*
Slovenian: • hiperkinezija (čezmerni gibi in nezmožnost mirovanja)*,
Polish: • Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*
Slovenian: - prenajedanje* (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več,
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pramipexole Teva u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri tej populaciji učinkovitost in varnost nista bili ugotovljeni.
Polish: W takich przypadkach lek Pramipexole Teva może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Slovenian: V teh primerih lahko zdravilo Pramipeksol Teva zmanjša vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Polish: W przekrojowym retrospektywnym przesiewowym badaniu porównawczym przypadków, obejmującym 3090 pacjentów z chorobą Parkinsona, u 13,6% wszystkich pacjentów przyjmujących leki dopaminergiczne oraz inne niż dopaminergiczne występowały objawy zaburzenia kontroli impulsów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Slovenian: Parkinsonovo boleznijo, je imelo 13,6 % vseh bolnikov, ki so prejemali dopaminergično ali nedopaminergično zdravljenje, v preteklih šestih mesecih simptome motnje nadzora impulzov.
Polish: - dystonia (niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa)).
Slovenian: • Distonija (nezmožnost pokončne drže telesa in vratu (aksialna distonija)).
Polish: Działania niepożądane występowały u co najmniej 5% pacjentów z grupy przyjmującej pramipeksol i były obserwowane częściej u pacjentów przyjmujących pramipeksol niż u pacjentów leczonych placebo.
Slovenian: Neželeni dogodki, ki so se v skupini s pramipeksolom pojavili pri najmanj 5 % bolnikov, in so bili pri bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom, pogostejši kot pri placebu, so bili: glavobol
Polish: Należy unikać przyjmowania leku Pramipexole Teva jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.
Slovenian: Zdravila Pramipeksol Teva po možnosti ne smete jemati hkrati z antipsihotiki.
Polish: • Niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi)
Slovenian: • hipotenzija (nizek krvni tlak),
Polish: Pramipeksol łagodzi objawy zaburzeń ruchowych związanych z chorobą Parkinsona przez pobudzanie receptorów dopaminy w ciele prążkowanym.
Slovenian: Pramipeksol ublaži motorične motnje pri Parkinsonovi bolezni s spodbujanjem dopaminskih receptorjev v striatumu.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie płuc1
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pljučnica1
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących pramipeksol (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
Slovenian: O slabosti in utrujenosti so med zdravljenjem s pramipeksolom pogosteje poročali pri ženskah (20,8 % in 10,5 %)
Polish: Pudełka zawierające 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 lub 100 tabletek.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 in 100 tablet.
Polish: W trwającym 26 tygodni badaniu z kontrolą placebo u 10% pacjentów (14 ze 135) po nagłym odstawieniu leku obserwowano wystąpienie efektów „z odbicia" (nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg w porównaniu ze stanem początkowym).
Slovenian: V 26-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju, so se simptomi sindroma nemirnih nog po nenadni ukinitvi zdravljenja ponovili (poslabšanje simptomov v primerjavi z njihovo izhodiščno jakostjo) pri 10 % bolnikov (pri 14 od 135).
Polish: Należy ostrzec pacjentów i opiekunów, że u pacjentów otrzymujących agonistów dopaminy, w tym Pramipexole Teva, mogą wystąpić zmiany zachowania polegające na zaburzeniach kontroli impulsów, w tym patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu płciowego, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne.
Slovenian: Bolnikom in negovalcem je treba povedati, da se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z dopaminskimi agonisti vključno z zdravilom Pramipeksol Teva, pojavijo vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov, kot so patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno uživanje hrane.
Polish: - nasilenie objawów.
Slovenian: • Povečanje simptomov.
Polish: Zaobserwowano obniżenie ciśnienia rozkurczowego i skurczowego krwi oraz zmniejszenie częstości akcji serca u świnek miniaturowych, a u małp obniżenie ciśnienia tętniczego.
Slovenian: Pri mini prašičkih so opazili zmanjšanje diastoličnega in sistoličnega krvnega tlaka ter srčne frekvence, medtem ko so pri opicah zasledili težnjo k hipotenzivnemu učinku.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego1
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona1
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, połykać popijając wodą, tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez.
Slovenian: Način uporabe Bolniki naj tablete jemljejo peroralno, pogoltnejo naj jih s požirkom vode, lahko ob obrokih hrane ali brez njih.
Polish: To opóźnienie wystąpienia powikłań ruchowych po zastosowaniu pramipeksolu, powinno być porównywane w stosunku do stopnia poprawy funkcji motorycznych po stosowaniu w leczeniu początkowym lewodopy (mierzonej jako średnią zmianę punktacji w skali UPDRS).
Slovenian: Odložitev motoričnih zapletov ob pramipeksolu morate ovrednotiti v primerjavi z večjim izboljšanjem motorične funkcije ob levodopi (merjene po srednji spremembi seštevka po skupni združeni ocenjevalni lestvici za Parkinsonovo bolezen (UPDRS)).
Polish: • Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Pramipexole Teva: mogą wystąpić depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)).
Slovenian: • Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Pramipeksol Teva ali zmanjšanju odmerka: pojavijo se lahko depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina (to se imenuje sindrom odtegnitve dopaminskega agonista).
Polish: Po 12 tygodniach leczenia wynik na skali IRLS uległ poprawie od 23,5 do 14,1 punktów dla placebo oraz od 23,4 do 9,4 punktów dla pramipeksolu (wszystkie dawki).
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja se je izhodiščno število točk na lestvici RLSRS v skupini, ki je prejemala placebo, zmanjšalo s 23,5 na 14,1, v skupinah, ki so prejemale pramipeksol (skupno za vse odmerke) pa s 23,4 na 9,4 točke.
Polish: Współczynniki pacjentów na skali CGI I (poprawa, znaczna poprawa) dla placebo i pramipeksolu wyniosły odpowiednio 51,2% oraz 72,0% (różnica 20%, 95% przedział ufności: 8,1%; 31,8%; p<0,0005).
Slovenian: Odstotek odzivnosti na zdravljenje je bil glede na oceno, pridobljeno z lestvico CGI-I (izboljšanje, zelo veliko izboljšanje), pri placebu 51,2 %, pri pramipeksolu pa 72,0 % (razlika 20 %, 95-interval zaupanja: 8,1 %; 31,8 %, p < 0,0005).
Polish: Pramipeksol jest agonistą dopaminy, wiążącym się wysoce selektywnie i swoiście z receptorami dopaminy z podrodziny D2, spośród których ma największe powinowactwo do receptorów D3 wykazując pełną istotną aktywność.
Slovenian: Pramipeksol je agonist dopamina, ki se z veliko selektivnostjo in specifičnostjo veže na dopaminske receptorje D2.
Polish: W badaniach rakotwórczości u samców szczurów wystąpiły gruczolaki i rozrost komórek Leydiga, co można wyjaśnić hamującym działaniem pramipeksolu na wydzielanie prolaktyny.
Slovenian: V študiji o karcinogenosti so se pri samcih podgan pojavili hiperplazija Leydigovih celic in adenomi, ki jih pojasnjuje učinek pramipeksola na zaviranje prolaktina.
Polish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)19630330
Slovenian: Tel: +353 (0)19630330
Polish: Kiedy nie stosować leku Pramipexole Teva: jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na pramipeksol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*
Slovenian: • srčno popuščanje (srčne motnje, ki lahko povzročijo težave z dihanjem in otekanje gležnjev)*,
Polish: Co to jest lek Pramipexole Teva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramipexole Teva Jak stosować lek Pramipexole Teva Możliwe działania niepożądane
Slovenian: Kaj je zdravilo Pramipeksol Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pramipeksol Teva Kako jemati zdravilo Pramipeksol Teva
Polish: (mg zasady)
Slovenian: (mg)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexole Teva należy omówić to z lekarzem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Pramipeksol Teva se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: W badaniu z zastosowaniem polisomnografii kontrolowanym placebo zauważono, że po trzech tygodniach stosowania pramipeksolu istotnie zmniejszyła się ilość okresowych ruchów kończyn podczas snu.
Slovenian: V 3-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju s polisomnografijo je pramipeksol pomembno zmanjšal število periodičnih premikov okončine v času, ko so bili bolniki v postelji.
Polish: Leczenie początkowe:
Slovenian: Začetno zdravljenje
Polish: Należy o tym poinformować pacjentów przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki agonisty dopaminy, a następnie regularnie ich monitorować.
Slovenian: Bolnike je treba o tem obvestiti pred začetkom zmanjševanja odmerka dopaminskega agonista,
Polish: Produkt leczniczy Pramipexole Teva jest wskazany do stosowania u dorosłych w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu niespokojnych nóg w dawkach do 0,54 mg zasady (0,75 mg soli) (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva je pri odraslih indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog v odmerkih do 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) (glejte poglavje 4.2).
Polish: Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, należy ponownie rozpocząć leczenie przy zastosowaniu wyżej przedstawionego dawkowania.
Slovenian: Če zdravljenje prekinemo za več kot nekaj dni, moramo pri njegovem ponovnem uvajanju odmerek večati po zgornji shemi.
Polish: W czasie podawania produktu Pramipexole Teva w skojarzeniu z lewodopą, zaleca się, aby dawka lewodopy została zmniejszona, a dawki innych produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi były utrzymywane na stałym poziomie, przy jednoczesnym zwiększaniu dawki produktu
Slovenian: Ko pramipeksol predpisujemo v kombinaciji z levodopo, je priporočljivo, da zmanjšamo odmerek levodope in ohranjamo stalen odmerek drugih antiparkinsonikov med povečevanjem odmerka zdravila Pramipeksol Teva.
Polish: Wytwórca:
Slovenian: Izdelovalci
Polish: Te fakty należy wziąć pod uwagę podczas rozpoczynania leczenia pramipeksolem u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Slovenian: Našteto morate upoštevati, ko pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo uvajate zdravljenje s pramipeksolom.
Polish: Spodziewane zdarzenia niepożądane mogą być związane z profilem farmakodynamicznym agonisty dopaminy i obejmować nudności, wymioty, hiperkinezy, omamy, pobudzenie i niedociśnienie tętnicze.
Slovenian: Pričakovani neželeni učinki bi bili povezani s farmakodinamiko agonistov dopamina, kot so slabost, bruhanje, hiperkinezija, halucinacije, agitacija in hipotenzija.
Polish: Jeżeli jednak produkt znajduje się w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, če je zdravilo vključeno v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive
Polish: Nagłe przerwanie leczenia dopaminergicznego może doprowadzić do pojawienia się złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja Nenadna prekinitev dopaminskega zdravljenja lahko privede do razvoja nevroleptičnega malignega sindroma.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących pramipeksol i placebo co najmniej jedno działanie niepożądane zgłaszało odpowiednio 63% i 52% pacjentów.
Slovenian: O najmanj enem neželenem učinku je poročalo 63 % bolnikov zdravljenih s pramipeksolom in 52 %
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ wchłonięta substancja czynna jest w około 90% wydalana przez nerki.
Slovenian: Bolnikom z jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloči skozi ledvice.
Polish: Zespół Tourette'a
Slovenian: Tourettova bolezen
Polish: Pramipeksol jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym.
Slovenian: Absorbcija Pramipeksol se po peroralnem jemanju hitro in v celoti absorbira.
Polish: Dawka dobowa nie powinna przekroczyć 6 tabletek 0,088 mg leku Pramipexole Teva lub 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksolu).
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 6 tablet zdravila Pramipeksol Teva po 0,088 mg oziroma 0,54 mg (0,75 mg pramipeksolijeve soli).
Polish: • Zapalenie płuc (infekcja płuc)*
Slovenian: • pljučnica (vnetje pljuč)*,
Polish: Pramipeksol wykazuje kinetykę liniową i niewielkie różnice osobnicze stężeń w osoczu u poszczególnych pacjentów.
Slovenian: Kinetika zdravila je linearna in nihanja vrednosti v plazmi med posameznimi bolniki so majhna.
Polish: Zalecana początkowa dawka produktu Pramipexole Teva wynosi 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) raz na dobę 2-3 godziny przez udaniem się na spoczynek.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Pramipeksol Teva je 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) enkrat na dan, 2-3 ure pred spanjem.
Polish: Pramipeksol nie działał teratogennie u szczurów i królików, ale był embriotoksyczny u szczurów po zastosowaniu dawek toksycznych u matek.
Slovenian: Pri njih pramipeksol ni bil teratogen, vendar je pri podganah imel embriotoksične učinke v odmerkih, toksičnih za mater.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania przeciwpsychotycznych produktów leczniczych z pramipeksolem (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Izogibati se moramo sočasnemu predpisovanju antipsihotikov in pramipeksola (glejte poglavje 4.5).
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 1,57 mg pramipeksolu-zasady (2,25 mg soli).
Slovenian: Največjega dnevnega odmerka, to je 1,57 mg pramipeksola (2,25 mg soli), ne smemo prekoračiti.
Polish: Pojemnik na tabletki z polietylenu, zamknięty kapslem z polipropylenu.
Slovenian: Vsebnik iz polietilena z za otroke varno zaporko iz polipropilena.
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność omamy koszmary senne splątanie objawy behawioralne w postaci zaburzeń kontroli impulsów oraz zachowania kompulsywne kompulsywne zakupy patologiczne uzależnienie od hazardu niepokój ruchowy hiperseksualność urojenia zaburzenia libido paranoja majaczenie niepohamowany apetyt1 żarłoczność1
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost halucinacije nenormalne sanje zmedenost vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov in kompulzije kompulzivno nakupovanje patološko hazardiranje nemir hiperseksualnost blodnje motnje libida paranoja delirij prenajedanje1 hiperfagija1
Polish: Senność występuje częściej w przypadku dawek przekraczających 1,5 mg soli pramipeksolu na dobę (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pogostnost zaspanosti se poveča pri odmerkih nad 1,5 mg soli pramipeksola na dan (glejte poglavje 4.2).
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, stosowanie produktu Pramipexole Teva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Pramipeksol Teva pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Polish: Ze względu na możliwe działanie addycyjne, należy zalecać ostrożność pacjentom, którzy przyjmują inne uspokajające produkty lecznicze lub spożywają alkohol podczas leczenia pramipeksolem (patrz punkty 4.5, 4.7 oraz punkt 4.8).
Slovenian: Zaradi možnosti seštevanja učinka morajo biti bolniki previdni, če jemljejo druga sedativna zdravila ali uživajo alkohol sočasno s pramipeksolom (glejte poglavji 4.5, 4.7 in poglavje 4.8).
Polish: Ponieważ leczenie produktem Pramipexole Teva hamuje wydzielanie prolaktyny u kobiet, można spodziewać się zahamowania laktacji.
Slovenian: Ker zdravljenje s pramipeksolom pri ljudeh zavira izločanje prolaktina, pričakujemo zaviranje laktacije.
Polish: Nie ma ustalonego antidotum w przypadku przedawkowania agonisty dopaminy.
Slovenian: Ni znanega antidota za bolnike, ki vzamejo prevelike odmerke agonistov dopamina.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności" lub EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini, poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Tabletki.
Slovenian: tablete
Polish: Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)
Slovenian: Redki: • manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost)
Polish: Ze względu na możliwe działanie addycyjne należy zalecać ostrożność pacjentom, którzy przyjmują inne produkty lecznicze o działaniu uspokajającym lub spożywają alkohol podczas leczenia pramipeksolem (patrz punkty 4.4, 4.7 oraz 4.8).
Slovenian: Zaradi možnosti seštevanja učinka morajo biti bolniki previdni, če jemljejo druga sedativna zdravila ali uživajo alkohol sočasno s pramipeksolom (glejte poglavja 4.4, 4.7 in 4.8).
Polish: Eliminacja pramipeksolu zależy od wydolności nerek.
Slovenian: Ledvična okvara Izločanje pramipeksola je odvisno od delovanja ledvic.
Polish: Lek Pramipexole Teva może prowadzić do zahamowania laktacji.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva lahko zmanjša količino mleka.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 20 ml/min zmniejszenie dawki nie jest konieczne.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina nad 50 ml/min dnevnega odmerka ni potrebno prilagajati.
Polish: Pramipexole Teva zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu.. Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol in sodi v skupino zdravil, poimenovanih dopaminski agonisti, ki spodbujajo dopaminske receptorje v možganih.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań pramipeksolu w jednej lub więcej podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zespole niespokojnych nóg (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s pramipeksolom pri sindromu nemirnih nog za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu zwiększenie masy ciała
Slovenian: vključno z zmanjšanjem apetita povečanje telesne mase
Polish: Wskaźniki skuteczności leczenia w skali CGI I (poprawa, znaczna poprawa) dla placebo i pramipeksolu wyniosły odpowiednio 50,3% (80/159) oraz 68,5% (111/162), co odpowiada liczbie 6 pacjentów, których należy leczyć, aby zapobiegać jednemu niekorzystnemu punktowi końcowemu (NNT - Number Needed to Treat) (95% przedział ufności: 3,5, 13,4; p=0,001).
Slovenian: CGI-I (veliko izboljšanje, zelo veliko izboljšanje) je bila 50,3 % (80/159) pri placebu in 68,5 % (111/162) pri pramipeksolu (p = 0,001), kar pomeni, da ima na vsakih 6 zdravljenih bolnikov, en bolnik večjo korist od zdravljenja v primerjavi z bolnikom v kontrolni skupini (95-odstotni
Polish: Od tego momentu dawkę należy zmniejszać o 0,264 mg zasady (0,375 mg soli) na dobę (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Nato odmerek zmanjšujemo za 0,264 mg pramipeksola (0,375 mg soli) na dan (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)
Slovenian: • nespečnost (insomnia) • preveč tekočine, običajno v nogah (periferni edem)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pramipexole Teva u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pramipeksol Teva pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Polish: Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Teva o taki sam procent, o jaki zmniejszył się klirens kreatyniny, tzn. jeśli klirens kreatyniny zmniejsza się o 30%, to należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Teva o 30%.
Slovenian: Če se bolniku med vzdrževalnim zdravljenjem poslabša delovanje ledvic, naj bi dnevni odmerek zdravila Pramipeksol Teva zmanjšali za enak odstotek, kot se je zmanjšal očistek kreatinina.
Polish: Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w wielkości trzech tabletek 0,088 mg leku Pramipexole Teva na dobę.
Slovenian: Možno je tudi zdravljenje z manjšim vzdrževalnim odmerkom, in sicer s tremi tabletami zdravila Pramipeksol Teva 0,088 mg na dan.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Pramipeksol Teva ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących ludzi, produkt Pramipexole Teva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Slovenian: Ker ni podatkov pri ljudeh, zdravila Pramipeksol Teva ne smemo predpisovati doječim materam.
Polish: Biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi brzegami, o średnicy 5,55 mm z wytłoczonym napisem „93" po jednej stronie i napisem „P1" po drugiej.
Slovenian: Bela, okrogla, ploska, topokotna tableta premera 5,55 mm, z izbočeno oznako »93« na eni strani in »P1« na drugi strani.
Polish: Rzadko występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób Bardzo rzadko występuje u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Slovenian: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Polish: Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro) Urojenia
Slovenian: • paranoja (na primer prekomerni strah za lastno blaginjo) • blodnje
Polish: • Zmiany w schemacie spania, takie jak bezsenność i senność
Slovenian: Pogosti: • sprememba vzorca spanja, na primer nespečnost (insomnia) in zaspanost,
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie obrzęk obwodowy zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost periferni edem sindrom odtegnitve dopaminskega agonista,