FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: IXIARO ohutust hinnati kontrolliga ja kontrollrühmata kliinilistes uuringutes, milles osales 5021 tervet täiskasvanut (endeemiata riikides) ja1559 last ning noorukit (peamiselt endeemiaga riikides).
Icelandic: Öryggi IXIARO hefur verið metið í klínískum rannsóknum með og án samanburðar hjá 5.021 heilbrigðum fullorðnum (frá löndum þar sem sjúkdómurinn er ekki landlægur) og hjá 1.559 börnum og unglingum (aðallega frá löndum þar sem sjúkdómurinn er landlægur).
Estonian: Antikehade püsimist hinnati 3. faasi kontrollrühmata kliinilise uuringu jälgimisfaasis, kus osalesid need kahes esmases uuringus osalenud uuritavad, kes olid saanud vähemalt ühe doosi IXIAROt.
Icelandic: Varanleiki mótefnasvörunar var metin í 3. stigs eftirfylgnirannsókn án samanburðar, með þátttakendur sem höfðu lokið tveimur lykilrannsóknum og sem fengu minnst einn skammt af IXIARO.
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid toimib vaktsiinis adjuvandina.
Icelandic: Álhýdroxíði er bætt í bóluefnið sem mótefnisglæðir.
Estonian: 0,5 ml üheannuseline süstel.
Icelandic: 0,5 ml stakur skammtur í áfylltri sprautu.
Estonian: IXIARO on Jaapani entsefaliidi viiruse vastane vaktsiin.
Icelandic: IXIARO er bóluefni gegn japanskri heilabólguveiru.
Estonian: Kaks annust saanud rühmas täheldati skeleti osade mittetäielikku luustumist, kuid seda toimet ei täheldatud kolm annust saanud rühmas.
Icelandic: Hins vegar hefur komið fram ófullkomin beinamyndun í hluta beinagrindar í hópnum sem fékk 2 skammta, en ekki í hópnum sem fékk 3 skammta.
Estonian: Serokonversiooni määr ja GMT nelja nädala möödumisel ühekordse revaktsineerimisannuse 6 mikrogrammi manustamisest uuringus osalejatele, kellel oli PRNT50 < 1:10 (PRNT50 < 1:10 tähendab, et uuringus osalejal seroprotektsioon puudub) 11 või 23 kuu möödumisel soovituslikust esmasest vaktsineerimisest (2 x 6 mikrogrammi) või lõpuleviimata (1 x 6 mikrogrammi) esmasest vaktsineerimisest IXIAROga (ravieesmärgiga populatsioonis)
Icelandic: Mótefnasvörun (SCR) og margfeldismeðaltal mótefnasvörunar (GMT) í 4. viku eftir stakan 6 míkróg örvunarskammt sem var gefinn þátttakendum með PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 þýðir að þátttakandi hefur enga sermisvörn lengur) í 11. eða 23. mánuði eftir ráðlagða frumbólusetningu (2x6 míkróg) eða ókláraða frumbólusetningu (1x6 míkróg) með IXIARO (þýði sem áætlað var að meðhöndla).
Estonian: Aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100
Icelandic: ≥1/1.000 til < 1/100
Estonian: Juhiseid 0,25 ml annuse valmistamiseks lugege selle pakendi infolehe lõpust.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning 0,25 ml skammtsins er að finna aftast í þessum lyfseðli.
Estonian: Mis ravim on IXIARO ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um IXIARO og við hverju það er notað
Estonian: 3 aastat<12 aastat
Icelandic: 3 ára< 12 ára
Estonian: IXIARO ja Rabipuri samaaegset manustamist testiti kiirskeemi alusel, kuid kiirskeemi võib kasutada ainult IXIARO manustamiseks üksi, sest ei ole täheldatud kahe vaktsiini vahelisi häireid immuunvastuse tekke osas (vt lõik 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og Rabipur var prófuð í hröðu áætluninni en hana má einnig nota við gjöf á IXIARO einu sér þar sem engar truflanir á ónæmi hafa komið fram milli þessara tveggja bóluefna (sjá kafla
Estonian: Selles järeluuringus osales kokku 116 uuringus osalejat, kellele manustati IXIAROt soovitusliku esmase vaktsineerimisskeemi kohaselt.
Icelandic: 116 þátttakendur sem höfðu fengið ráðlagða frumbólusetningu með IXIARO samkvæmt áætlun þátt í þessari eftirfylgnirannsókn.
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissageduse erinevusi täiskasvanutel esimese ja teise annuse ega revaktsineerimisannuse manustamisel ei täheldatud.
Icelandic: Ekki kom fram aukinn fjöldi aukaverkana á milli fyrsta og annars skammts eða eftir örvunarskammt hjá fullorðnum.
Estonian: 12. kuu 24. kuu
Icelandic: 12. mánuður 24. mánuður
Estonian: Andmed näitavad, et teise süsti tegemisel kuni 11 kuud pärast esimest annust on serokonversiooni määr kõrge (vt lõik 5.1).
Icelandic: Fyrir liggja gögn um að önnur inndæling gefin allt að 11 mánuðum eftir fyrsta skammtinn gefi mikla mótefnasvörun (sjá kafla 5.1).
Estonian: Uuringud loomadel on näidanud, et vaktsiin paneb immuunsüsteemi Jaapani entsefaliidiviiruse vastu tootma peamiselt kaitsvaid antikehi.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að bóluefnið vekur framleiðslu ónæmiskerfisins á mótefnum gegn japanskri heilabólguveiru sem veita oftast vörn gegn sjúkdómnum.
Estonian: Anti-JEV neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad ja GMT-d päevadel 0, 14, 21, 35, 56 ja 365 pärast vaktsineerimist IXIARO ja inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga kiirskeemi alusel ning ainult IXIAROga tavaskeemi alusel (protokollikohases populatsioonis)
Icelandic: Mótefnasvörun og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu á degi 0, 14, 21, 35, 56 og 365 eftir bólusetningu með IXIARO og deyddu bóluefni gegn hundaæði í hraðri áætlun og IXIARO eitt sér í hefðbundinni áætlun (miðað við þýði aðferðarlýsingarinnar)
Estonian: • sääsehammustuste vähendamiseks tuleb teil ja teie lapsel asjakohaseid ettevaatusabinõusid (sobiv riietus, putukatõrjevahendite kasutamine, sääsevõrgud) kasutada ka pärast IXIARO manustamist.
Icelandic: Þú ættir að gera viðeigandi ráðstafanir fyrir þig og barnið til að draga úr moskítóflugnabiti (viðeigandi fatnaður, notkun fæluefnis, moskítóflugnanets) jafnvel eftir að þú hefur fengið IXIARO.
Estonian: Bioloogiliste ravipreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt dokumenteerida manustatava preparaadi nimi ja partiinumber.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er á greinilegan hátt.
Estonian: Kiirskeemi järgi immuniseerimisel on 7 päeva pärast teist i.m vaktsineerimist täheldatud serokonversiooni 99%-l vaktsineeritutest.
Icelandic: Eftir bólusetningu samkvæmt hröðu skammtaáætluninni hefur komið fram 99% mótefnasvörun 7 dögum eftir seinni bólusetninguna i.m.
Estonian: Hoidke süstalt püstiasendis.
Icelandic: 4. Haldið sprautunni í uppréttri stöðu.
Estonian: Lapsed vanuses 2 kuud kuni <3 aastat
Icelandic: Börn á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára
Estonian: Sage: ≥ 1/100 kuni <1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til < 1/10
Estonian: Kuidas IXIAROt säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á IXIARO
Estonian: Säilitamisel võib märgata peent valget sadet ja läbipaistvat värvitut ülemist vedelikukihti.
Icelandic: Við geymslu getur myndast fínt, hvítt botnfall með tærum, litlausum vökva ofan á.
Estonian: Liigse vedeliku väljutamiseks lükake kolb-punnkork süstla silindril oleva punase joone servani, mida näitab punane nool (vt joonist 1)*
Icelandic: Ýtið bullunni upp að brún rauðu línunnar á sprautunni, sem er sýnd með rauðri ör (sjá mynd 1)*, til að losna við umframlausn
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter (naastu reduktsiooni neutralisatsioonitest) GMT [95%CI]
Icelandic: Margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (PRNT-próf) GMT [95%CI]
Estonian: IXIARO samaaegset kasutamist A-hepatiidi viiruse (HAV) inaktiveeritud vaktsiiniga (HAVRIX 1440) uuriti ühes kliinilises uuringus.
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og deyddu bóluefni gegn lifrarbólgu A veiru (HAV) (HAVRIX 1440) Samtímis notkun IXIARO og deydds bóluefnis (HAVRIX 1440) við lifrarbólgu A veiru (HAV) hefur verið könnuð í einni klínískri rannsókn.
Estonian: GMT [95% CI] (N)
Icelandic: GMT [95% CI]
Estonian: naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, süstevesi.
Icelandic: Natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, tvínatríumvetnisfosfat, vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Esmane vaktsineerimine tuleb teha vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega (JEV) (vt lõik 4.4).
Icelandic: Frumbólusetningunni þarf að vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru (JEV) (sjá kafla 4.4).
Estonian: Seega tuleb 10 aastat pärast esimest revaktsineerimisannust, mis manustati 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist, manustada teine revaktsineerimisannus, enne potentsiaalset kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Icelandic: Því skal gefa annan örvunarskammt 10 árum eftir fyrsta örvunarskammtinn, sem gefinn er einu ári eftir frumbólusetningu, á undan mögulegri endurtekinni útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru.
Estonian: Kui teie ja/või teie lapse plaaniline süst jääb vahele, siis rääkige oma arstiga ja leppige kokku uus visiit teise süsti tegemiseks.
Icelandic: Ef áætluð sprauta fyrir þig eða barnið gleymist skaltu láta lækninn vita og fá annan tíma til að fá seinni sprautuna.
Estonian: Lastele ja noorukitele vanuses 3 aastat kuni <18 aastat tuleb manustada üks 0,5 ml revaktsineerimisannus.
Icelandic: Börn og unglingar frá 3 ára til < 18 ára aldurs eiga að fá einn 0,5 ml örvunarskammt.
Estonian: Süstesuspensioon.
Icelandic: örvunarskammtanna.
Estonian: Teises avatud 3. faasi järeluuringus hinnati antikehade püsimist kuni 24 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Icelandic: Í annarri 3. stigs, opinni eftirfylgnirannsókn var metinn varanleiki mótefnasvörunar í allt að 24 mánuði eftir frumbólusetningu.
Estonian: IXIARO-l ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: XIARO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Harv: ≥1/10 000 kuni <1/1000
Icelandic: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Estonian: Prospektiivseid tõhususe uuringuid ei ole tehtud.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar framsýnar rannsóknir á virkni.
Estonian: Reproduktiivse ja sünnieelse või -järgse toksilisuse uuringutes ei tuvastatud vaktsiiniga seotud toimeid reproduktsioonile, loote kaalule ega järglaste elulemusele ja arengule.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á æxlun og á meðgöngu/eftir fæðingu hafa ekki komið fram áhrif á æxlun, þyngd fósturs, lífslíkur og þroska afkvæmis tengd bóluefninu.
Estonian: Lastel ja noorukitel olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed palavik, kõhulahtisus, gripilaadne haigus, ärrituvus, valu süstekohal, valulikkus süstekohal ja punetus süstekohal (vt tabel 1).
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana sem tilkynnt var um hjá börnum og unglingum voru sótthiti, niðurgangur, inflúensulík einkenni, skapstyggð, verkur á stungustað, eymsli á stungustað og roði á stungustað (sjá töflu 1).
Estonian: Tuleb siiski märkida, et kliinilised tõhususe andmed nahaaluse manustamise toetuseks puuduvad.
Icelandic: Hins vegar skal hafa í huga að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um klíníska virkni við gjöf lyfsins undir húð.
Estonian: Vanuserühm ≥3 kuni <18 aastat
Icelandic: Aldurshópur ≥ 3 til < 18 ár
Estonian: Vaktsiin paneb organismi ise tootma selle haiguse vastast kaitset (antikehi).
Icelandic: Bóluefnið veldur því að líkaminn framleiðir eigin mótefni gegn þessari veiru.
Estonian: Geomeetrilised keskmised tiitrid olid JE-VAXi rühmas oluliselt suuremad 28. päeval < 50-aastastel uuritavatel võrreldes ≥50-aastaste uuritavatega (80,9 vs 45,9; p = 0,0236), kuid oluline erinevus 56. päeval selles ravirühmas puudus.
Icelandic: Margfeldismeðaltöl mótefnisstyrks voru marktækt hærri á 28. degi hjá þátttakendum <50 ára en hjá þeim ≥50 ára í JE-VAX hópnum (80,9 á móti 45,9,
Estonian: Tabel 1: Lastel 0,25 ml annuse (vanuses 2 kuud kuni <3 aastat) ning lastel ja noorukitel 0,5 ml annuse (vanuses 3 aastat kuni <18 aastat) kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem komu fram hjá börnum sem fengu 0,25 ml skammtinn (á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára) og hjá börnum og unglingum sem fengu 0,5 ml skammtinn (á aldrinum 3 ára til <18 ára)
Estonian: Muud ravimid ja IXIARO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða IXIARO
Estonian: Kiirskeemi alusel manustatava IXIARO immunogeensust hinnati randomiseeritud, pimedas III faasi uuringus.
Icelandic: Ónæmingargeta IXIARO sem gefið var samkvæmt hraðri bólusetningaráætlun var metin í slembivals, blindaðri 3. stigs rannsókn.
Estonian: Laste kohta puuduvad pikaajalised seroprotektsiooni andmed pärast kaht aastat esimesest revaktsineerimisest, mis manustati 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist.
Icelandic: Engar upplýsingar um mótefnavörn til lengri tíma en tveggja ára eftir að fyrsti örvunarskammturinn er gefinn einu ári eftir frumbólusetningu liggja fyrir hjá börnum.
Estonian: Antikehade püsimine lastel ja noorukitel Jaapani entsefaliidi viiruse endeemiata riikides Antikehade püsimist hinnati kolme aasta jooksul pärast esmast vaktsineerimist IXIAROga kontrollrühmata avatud kliinilises jätku-uuringus Ameerika Ühendriikides, Euroopas ja Austraalias.
Icelandic: Varanleiki mótefnasvörunar var metinn í þrjú ár eftir frumbólusetningu með IXIARO í opinni, klínískri eftirfylgnirannsókn án samanburðar sem gerð var í Bandaríkjunum, Evrópu og Ástralíu.
Estonian: Fosfaatpuhverdatud soolalahuse 0,0067 M (PO4-s) koostis on järgmine: NaCl - 9 mg/ml
Icelandic: Fosfatstillt saltlausn 0,0067 mól/l (í PO4) hefur eftirfarandi saltasamsetningu:
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni" ja „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á eftir
Estonian: Harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000st): südamepekslemine, südametegevuse kiirenemine, raskendatud hingamine, naha tundlikkusehäire (näiteks „sipelgate jooksmise tunne", nahapõletik, nahapunetus, käe- või jalavalu, liigesevalu, trombotsüütide vähesus, närvipõletik, jäseme turse ja pahkluupiirkonna turse, maitseaistingu häired, silmalaugude turse, minestus
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000): hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, erfiðleikar við öndun, óeðlileg tilfinning í húð (til dæmis náladofi), ofsakláði, roði í húð, verkur í handlegg eða fótlegg, blóðflagnaskortur, taugabólga, bólga í útlim og bólga í ökkla, bragðtruflanir, bólga í augnlokum, yfirlið
Estonian: Kuidas IXIAROt manustatakse
Icelandic: Hvernig nota á IXIARO
Estonian: Uuring rottidega ei näidanud vaktsiiniga seotud toimeid emasloomade reproduktsioonile, loote kaalule ning järglaste elulemusele ja arengule.
Icelandic: Rannsókn á rottum benti ekki til áhrifa á æxlun kvendýra, fósturþyngd né lifun eða þroska afkvæma tengd bóluefninu.
Estonian: Homogeense suspensiooni saamiseks loksutage.
Icelandic: Hristið til að fá einsleita dreifu.
Estonian: Soovitatav on, et vaktsineeritavad, kes on saanud esimese annuse IXIAROga, viiksid esmase kaheannuselise vaktsinatsioonikuuri lõpuni IXIAROga lõpule.
Icelandic: Mælt er með því að þeir sem fengu fyrsta skammtinn af IXIARO ljúki tveggja skammta bólusetningaráætluninni með IXIARO.
Estonian: Revaktsineerimine pärast soovituslikku esmast vaktsineerimist (2 x 6 mikrogrammi) Revaktsineerimine 11 kuu möödumisel Revaktsineerimine 23 kuu möödumisel
Icelandic: Örvunarskammtur eftir ráðlagða frumbólusetningu (2x6 míkróg) Örvunarskammtur í 11. mánuði
Estonian: IXIAROt kasutatakse Jaapani entsefaliidi viiruse (JEV) nakkuse vältimiseks.
Icelandic: IXIARO er notað til að koma í veg fyrir smitun af völdum japanskrar heilabólguveiru.
Estonian: Revaktsineerimisannus (kolmas annus) tuleb manustada teise aasta jooksul (s.t 12. kuni 24. kuul) pärast esmast vaktsineerimist, enne potentsiaalset uuesti kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Icelandic: Gefa skal örvunarskammt (þriðja skammtinn) innan næsta árs (þ.e. 12 - 24 mánuðum) eftir frumbólusetninguna, á undan mögulegri endurtekinni útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru.
Estonian: Ärge manustage, kui selles on pärast loksutamist tahkeid osakesi või selle värvus näib olevat muutunud või süstel näib olevat kahjustatud.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið ef enn eru smáagnir í lausninni eftir að hún hefur verið hrist eða mislitun sést eða sprautan virðist vera skemmd.
Estonian: IXIAROt manustati koos inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga (Rabipur) kokku 217 uuritavale vanuses 18 kuni ≤ 65 aastat immuniseerimise kiirskeemi alusel päeval 0 ja 7. päeval ning 56 uuritavale manustati ainult IXIAROt immuniseerimise tavaskeemi alusel päeval 0 ja 28. päeval.
Icelandic: Alls fengu 217 þátttakendur á aldrinum 18 til ≤ 65 ára IXIARO ásamt deyddu bóluefni gegn hundaæði (Rabipur) í hraðri bólusetningaráætlun á degi 0 og degi 7 og 56 þátttakendur fengu IXIARO eitt sér í hefðbundinni bólusetningaráætlun á degi 0 og degi 28. Hlutfall þátttakenda sem sýndu mótefnasvörun eftir 7 og 28 daga frá síðustu bólusetningu var svipað fyrir báðar áætlanirnar.
Estonian: 2 Adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidile (ligikaudu 0,25 mg Al3+) 3 Antigeenset ühikut
Icelandic: 1 framleidd í Vero frumum2 aðsoguð á hýdrerað álhýdroxíð (u.þ.b. 0,25 milligrömm af Al3+) 3 mótefnavakaeiningar
Estonian: Uuringus osalejate osakaalud, kellel oli PRNT50 ≥ 1:10, ja geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT) 2, 6, 12, 24 ja 36 kuud pärast vaktsineerimist IXIAROga (ravieesmärgiga populatsioonis, ITT, intention to treat)
Icelandic: Tíðni einstaklinga með PRNT50≥1:10 og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) í 2., 6., 12., 24. og 36. mánuði eftir bólusetningu með IXIARO (þýði sem áætlað var að meðhöndla, ITT)
Estonian: Loomkatsetes on leitud ebaselge kliinilise tähtsusega nähtusid (vt lõik 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafa niðurstöður komið fram sem ekki er vitað hvort hafi klíníska þýðingu. (sjá kafla 5.3).
Estonian: IXIAROt ei tohi mitte kunagi süstida veresoonde.
Icelandic: IXIARO má aldrei gefa í æð.
Estonian: Esmane vaktsineerimine tuleb lõpetada vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Icelandic: Frumbólusetningu skal vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólgu.
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st): peavalu, lihasevalu, süstekoha valu, süstekoha hellus, väsimus
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10): höfuðverkur, vöðvaverkir, verkur á stungustað, eymsli á stungustað, þreyta
Estonian: oksendamine, nahalööve, muutused lümfisõlmedes, migreen (tuikav peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus ja oksendamine ning valgustundlikkus), pearinglus, vertiigo, kõhulahtisus, kõhuvalu, liigne higistamine, kihelus, külmavärinad, üldine halb enesetunne, luude ja lihaste jäikus, liigesevalu, nõrkus, kõrvalekalded maksa laboratoorsetes analüüsides (maksaensüümide aktiivsuse tõus)
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000): uppköst, húðútbrot, breytingar í eitlum, mígreni (púlserandi höfuðverkur, sem fylgir oft ógleði, uppköst og ljósfælni), svimi, sundl (tilfinning um að hringsnúast), niðurgangur, magaverkur, mikil svitamyndun, kláði, kuldahrollur, almennur lasleiki, stirðleiki í stoðkerfi, liðverkir, þróttleysi, óeðlilegar rannsóknaniðurstöður á lifrarprófi (hækkuð mæligildi lifrarensíma)
Estonian: Eakad (> 65-aastased)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
Estonian: IXIARO ei kaitse teiste mikroorganismide põhjustatud entsefaliitide vastu.
Icelandic: IXIARO veitir ekki vörn gegn heilabólgu af völdum annarra örvera.
Estonian: Oluline immunogeensusuuring (täiskasvanud)
Icelandic: Lykilrannsókn á ónæmingargetu (fullorðnir)
Estonian: 24 kuu möödudes oli 48,3%-l uuringus osalejatest (95% usaldusvahemik: 39,4, 57,3, N = 116),
Icelandic: Í 24. mánuði, voru 48,3% (95% CI:
Estonian: Teave IXIARO 0,25 ml annuse ettevalmistamise kohta kasutamiseks kuni 3-aastastel lastel
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning gjafar á 0,25 ml skammti IXIARO til notkunar handa börnum yngri en 3 ára
Estonian: IXIARO samaaegne manustamine inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga (Rabipur)
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og deyddu bóluefni gegn hundaæði (Rabipur):
Estonian: Abiained: Fosfaatpuhvriga lahus, mis koosneb naatriumkloriidist, kaaliumdivesinikfosfaadist, dinaatriumvesinikfosfaadist ja süsteveest.
Icelandic: Fosfatstillt lausn sem inniheldur natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, tvínatríumvetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Teave IXIARO 0,5 ml annuse manustamise kohta 3-aastastele ja vanematele isikutele
Icelandic: Upplýsingar um gjöf 0,5 ml skammts af IXIARO hjá 3 ára og eldri
Estonian: Immunogeensust hinnati uuringu populatsiooni alarühmal, kellel määrati serokonversiooni määr, mida määratleti Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivate antikehade tiitrina ≥1:10, antikehade tiitri vähemalt neljakordse suurenemise ja geomeetrilise keskmise tiitri (GMT) saavutanud uuringus osalejate osakaal 56. päevaks ja 7. kuuks annuste ja vanuserühmade järgi.
Icelandic: Matið á ónæmingargetu fór fram með mati á undirflokki rannsóknarþýðisins og fól í sér greiningu á mótefnasvörun (SCR), sem var skilgreind sem hlutleysandi mótefnisstyrkur gegn japanskri heilabólgu ≥1:10, hlutfall þátttakenda sem höfðu náð a.m.k. fjórfaldri aukningu á mótefnisstyrk og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) á 56. degi og í 7. mánuði, eftir skammti og aldurshópi.
Estonian: Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100st): iiveldus, gripitaoline haigus, palavik, muud süstekoha reaktsioonid (nt punetus, süstekoha kõvenemine, paistetus, sügelus)
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100): ógleði, flensulík einkenni, sótthiti, önnur viðbrögð á stungustað (t.d. roði, hersli, bólga, kláði)
Estonian: IXIARO immunogeensust uuriti ligikaudu 3119 tervel täiskasvanud uuritaval, kes osalesid seitsmes randomiseeritud, kontrollrühmaga ja viies kontrollrühmata III faasi uuringus, ja ligikaudu 550 tervel lapsel, kes osalesid kahes randomiseeritud, kontrollrühmaga ja kahes kontrollrühmata III faasi kliinilises uuringus.
Icelandic: Ónæmingargeta IXIARO var rannsökuð hjá um 3.119 heilbrigðum einstaklingum sem þátt tóku í sjö slembivals klínískum samanburðarrannsóknum og fimm
Estonian: Eespool kirjeldatud revaktsineerimisuuringu kontrollrühmata avatud laiendatud uuringus jälgiti 67 uuringus osalenut, et teha kindlaks Jaapani entsefaliidi viiruse vastaste neutraliseerivate antikehade tiitrid ligikaudu 6 aastat pärast revaktsineerimisannust.
Icelandic: Í opnu framhaldi, án samanburðar, rannsóknarinnar á bólusetningu með örvunarskammti sem lýst er hér að ofan, var 67 þátttakendum fylgt eftir til að ákvarða styrk hlutleysandi mótefna við japanskri heilabólgu u.þ.b. 6 árum eftir örvunarskammt.
Estonian: Tabel 11: Seroprotektsiooni määr ja geomeetrilised keskmised tiitrid IXIARO revaktsineerimisega ja ilma 12., 13., 24. ja 36. kuul, ravikavatsuslik populatsioon
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks með og án örvunarskammts með IXIARO í 12., 13., 24. og 36. mánuði, þýði skv. meðferðaráætlun (ITT)
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Estonian: Immuunvastuste tekke osas Jaapani entsefaliidi viiruse (JEV) või A-hepatiidi või marutaudi viiruse vaktsiinide vahel häired puudusid (vt lõik
Icelandic: Ekki kom fram truflun á ónæmissvörun gegn japanskri heilabólguveiru (JEV) eða bóluefnum gegn lifrarbólgu
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arstiga.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en bóluefnið er notað.
Estonian: Südame häired Harv: südamepekslemine, tahhükardia
Icelandic: Hjarta Mjög sjaldgæfar: hjartsláttarónot, hraðtaktur
Estonian: Lastele vanuses 14 kuud kuni <3 aastat tuleb manustada üks 0,25 ml revaktsineerimisannus.
Icelandic: Börn á aldrinum 14 mánaða til < 3 ára eiga að fá einn 0,25 ml örvunarskammt.
Estonian: 0,5 ml N = 628
Icelandic: 0,5 ml N=628 3 til <18 ára
Estonian: Kontrollrühmata avatud 3. faasi uuringus manustati 15 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest IXIARO ühekordne revaktsineerimisannus 6 mikrogrammi (0,5 ml).
Icelandic: Í 3. stigs, opinni rannsókn án samanburðar var gefinn stakur örvunarskammtur með 6 míkróg (0,5 ml) af IXIARO í 15. mánuði eftir frumbólusetningu.
Estonian: 0,25 ml N = 783
Icelandic: 0,25 ml N=783 2 mánaða til <3 ára
Estonian: Teave IXIARO 0,5 ml annuse manustamise kohta 3-aastastele ja vanematele isikutele 0,5 ml täisannuse manustamiseks toimige järgmiselt.
Icelandic: Upplýsingar um gjöf 0,5 ml skammts af IXIARO hjá 3 ára og eldri Til að gefa allan 0,5 ml skammtinn skal fylgja skrefunum hér að neðan:
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Þynnupakkning
Estonian: Fosfaatpuhvriga füsioloogiline lahus, mis koosneb järgmistest komponentidest:
Icelandic: Fosfatstillt saltlausn sem inniheldur: