FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un intervalle minimal de 5 mois doit être maintenu entre chaque dose d'Ocrevus.
Hungarian: Az egyes Ocrevus dózisok között minimálisan megtartandó időtartam 5 hónap.
French: Tableau 4 Principaux résultats cliniques et IRM des études WA21092 et WA21093 (SEP-R)
Hungarian: 4. táblázat A WA21092 és WA21093 vizsgálatokból származó kulcsfontosságú klinikai és MRI végpontok (RSM)
French: Perfusion unique 600 mg dans 500 ml
Hungarian: Egyszeri infúzió 600 mg 500 ml oldatban
French: Les RAP peuvent survenir dans les 24 heures suivant la perfusion.
Hungarian: Az infúziós reakciók az infúzió beadása után 24 órán belül fordulhatnak elő.
French: • Patients présentant un déficit immunitaire sévère (voir rubrique 4.4)
Hungarian: • Súlyosan legyengült immunrendszerű betegek (lásd 4.4 pont)
French: Chaque perfusion durera environ 3 heures et 30 minutes.
Hungarian: Mindegyik infúzió beadása körülbelül 3 és fél órán át fog tartani.
French: Des patients présentant une insuffisance hépatique légère ont été inclus dans les études cliniques et aucune modification de la pharmacocinétique n'a été observée chez ces patients.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek részt vettek a klinikai vizsgálatokban, és ezeknél a betegeknél nem figyeltek meg változást a farmakokinetikában.
French: • Ce médicament doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
French: Le passage d'ocrelizumab ou de ses métabolites dans le lait humain n'est pas connu.
Hungarian: Nem ismert, hogy az okrelizumab vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
French: • Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez une réaction associée à la perfusion (voir rubrique 4 pour la liste des réactions associées à la perfusion).
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél bármilyen infúziós reakció előfordul (az infúziós reakciók listáját lásd a 4. pontban).
French: Si un vaccin est requis pour un patient, il devra être réalisé au moins 6 semaines avant l'instauration du traitement par Ocrevus.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek oltást kell kapniuk, az immunizálást legalább 6 héttel az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt be kell fejezni.
French: Après liaison à la surface cellulaire, ocrelizumab entraîne une déplétion sélective en lymphocytes B exprimant le CD20 par phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), cytotoxicité dépendante du complément (complement-dependent cytotoxicity, CDC) et apoptose.
Hungarian: A sejtfelszínhez történő kötődést követően az okrelizumab antitest-függő celluláris fagocitózis (ADCP), antitest-függő celluláris citotoxicitás (ADCC), komplement-függő citotoxicitás (CDC) és apoptózis útján szelektíven depletálja a CD20-expresszáló B-sejteket.
French: 90 % de tous les patients ont obtenu une repopulation en lymphocytes B atteignant la LIN ou le nombre à l'inclusion environ deux ans et demi après la dernière perfusion.
Hungarian: Az összes beteg 90%-ánál a B-sejtek száma az utolsó infúzió után körülbelül két és fél évvel visszatért a normálérték alsó határára (LLN) vagy a kiindulási értékre.
French: • Dans la SEP récurrente, le patient présente des crises répétées de symptômes (poussées).
Hungarian: • A szklerózis multiplex relapszáló formáiban a betegeknél a tünetek ismételt rohamokban jelentkeznek (relapszusok).
French: • Médicaments qui affectent votre système immunitaire : si vous avez déjà pris, prenez ou pourriez prendre des médicaments qui affectent le système immunitaire tels qu'une chimiothérapie, des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP.
Hungarian: • Az immunrendszerre ható gyógyszerek: ha olyan gyógyszereket szedett, szed jelenleg vagy tervez szedni, amelyek befolyásolják az immunrendszer működését - például kemoterápia, immunszuppresszív szerek vagy a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek.
French: L'incidence reste dans la limite attendue pour une population SEP.
Hungarian: Az incidencia az SM populációban várható háttérgyakoriságon belül volt.
French: La dose la plus forte étudiée à ce jour chez des patients atteints de SEP est de 2000 mg, administrée en 2 perfusions intraveineuses de 1000 mg séparées de 2 semaines (étude de recherche de dose de phase II dans la SEP-RR).
Hungarian: A mostanáig SM betegek esetében vizsgált legnagyobb dózis 2000 mg, amelyet kétszer 1000 mg dózisban alkalmaztak 2 hetes időközzel (II. fázisú dóziskereső vizsgálat RRSM esetében).
French: Ocrelizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui cible sélectivement les lymphocytes B exprimant le CD20.
Hungarian: Az okrelizumab egy rekombináns, humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven célozza meg a CD20-expresszáló B-sejteket.
French: • vous prenez des médicaments contre l'hypertension artérielle.
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed.
French: • Dose initiale
Hungarian: • Kezdő dózis
French: En cas de suspicion d'une LEMP, le traitement par Ocrevus doit être interrompu.
Hungarian: Ha felmerül a PML gyanúja, akkor az Ocrevus adagolását le kell állítani.
French: Les doses suivantes d'Ocrevus sont administrées en perfusion intraveineuse unique de 600 mg tous les 6 mois (Tableau 1).
Hungarian: Az Ocrevus további dózisait 6 havonta egyszeri 600 mg intravénás infúzióban alkalmazzák (1. táblázat).
French: La perfusion peut être ralentie, interrompue temporairement ou arrêtée définitivement si vous développez une réaction associée à la perfusion, en fonction de sa gravité (voir rubriques 2 et 4 pour les informations relatives aux réactions associées à la perfusion).
Hungarian: Ha Önnél infúziós reakció alakul ki, akkor a súlyosságától függően az infúziót lelassíthatják, átmenetileg felfüggeszthetik vagy véglegesen leállíthatják (az infúziós reakciókkal kapcsolatos információkat lásd a 2. és a 4. pontban).
French: Il est conseillé aux femmes d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par Ocrevus.
Hungarian: A nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy az Ocrevus terápia során abba kell hagyniuk a szoptatást.
French: • En cas de symptômes pulmonaires sévères, tels que bronchospasme ou exacerbation de l'asthme, la perfusion doit être immédiatement et définitivement arrêtée.
Hungarian: • Azon betegek esetében, akik a tüdőt érintő súlyos tüneteket, például hörgőgörcsöt vagy asztma exacerbációt észlelnek, az infúziót azonnal és véglegesen le kell állítani.
French: Chaque perfusion durera environ 2 heures et 30 minutes.
Hungarian: Mindegyik infúzió beadása körülbelül 2 és fél órán át fog tartani.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a estimé le volume de distribution central à 2,78 L. Le volume périphérique et la clairance entre compartiments ont été estimés respectivement à 2,68 L et 0,294 L/jour.
Hungarian: A perifériás térfogat és a kompartmentek közötti clearance becsült értéke 2,68 l és 0,294 l/nap volt.
French: • La première dose de 600 mg d'Ocrevus sera administrée en 2 perfusions séparées (de 300 mg chacune) à 2 semaines d'intervalle.
Hungarian: • Az Ocrevus első 600 mg-os adagját 2 külön infúzióban (egyenként 300 mg) fogják beadni 2 hét különbséggel.
French: Dans l'étude clinique contrôlée versus placebo (SEP-PP), les RAP ont été l'événement indésirable le plus fréquent chez les patients traités par Ocrevus, avec une incidence globale de 40,1 % en comparaison à une incidence de 25,5 % dans le groupe placebo.
Hungarian: A placebo kontrollos (PPSM) klinikai vizsgálatban az infúziós reakció volt a leggyakoribb nemkívánatos esemény az Ocrevus-szal kezelt betegek esetében, melynek az összesített incidenciája 40,1% volt, a placebo csoportban észlelt 25,5%-kal összehasonlítva.
French: • Dans la SEP primaire progressive (SEP-PP), Ocrevus contribue à ralentir la progression de la maladie et à réduire la détérioration de la vitesse de marche.
Hungarian: • Az elsődleges progresszív szklerózis multiplex esetében az Ocrevus segít lelassítani a betegség rosszabbodását, és csökkenti a járás sebességének romlását.
French: • Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez un nouveau symptôme.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy véli, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel.
French: Réactions associées à la perfusion (RAP)
Hungarian: Infúziós reakciók (IRR)
French: Ocrevus est un anticorps monoclonal qui est éliminé par catabolisme (c'est-à-dire par dégradation en peptides et en acides aminés) ; une modification de la dose ne devrait donc pas être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az Ocrevus egy monoklonális antitest, amely katabolizmussal ürül (azaz peptidekre és aminosavakra bomlik), és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében várhatóan nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
French: Votre médecin pourrait vous demander d'arrêter de prendre vos médicaments contre l'hypertension artérielle pendant 12 heures avant chaque perfusion d'Ocrevus.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy az egyes Ocrevus infúziók beadása előtt 12 órán át ne szedje a vérnyomáscsökkentő gyógyszereit.
French: Le profil de sécurité global d'Ocrevus dans la sclérose en plaques est basé sur les données de patients inclus dans les études cliniques pivots menées dans la SEP (SEP-R et SEP-PP).
Hungarian: A sclerosis multiplex kezelésére alkalmazott Ocrevus általános biztonságossági profilja az SM-ben szenvedő (RSM és PPSM) betegekkel végzett pivotális klinikai vizsgálatokból származó adatokon alapul.
French: • Maladies qui affectent votre système immunitaire : si vous avez une autre maladie qui affecte le système immunitaire.
Hungarian: • Az immunrendszert érintő betegségek: ha az immunrendszert befolyásoló más betegségben szenved, lehetséges, hogy nem kaphatja az Ocrevus-t.
French: Les connaissances sur le lien entre l'utilisation concomitante de corticoïdes pour le traitement symptomatique des poussées et l'augmentation du risque d'infection en pratique clinique sont limitées.
Hungarian: Arra vonatkozóan csak korlátozott információ áll rendelkezésre, hogy a relapszusok tüneti kezelésére alkalmazott szteroidok egyidejű adása vajon társul-e a klinikai gyakorlatban a fertőzések megnövekedett kockázatával.
French: Le traitement par Ocrevus doit être instauré et surveillé par des médecins spécialistes ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques et ayant accès au matériel nécessaire à la prise en charge des effets indésirables sévères tels que les réactions associées à la perfusion (RAP) graves.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelést a neurológiai betegségek diagnózisában és kezelésében jártas, valamint a súlyos reakciók, így például a súlyos infúziós reakciók (infusion-related reaction; IRR) ellátásához szükséges, megfelelő orvosi hátérrel rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
French: Une mesure des titres d'anticorps induits par le vaccin doit être envisagée afin de vérifier si les individus ont présenté une réponse immunitaire protectrice, car l'efficacité de la vaccination peut être diminuée.
Hungarian: Az élő vagy élő, attenuált vakcinák kivételével minden egyéb oltás alkalmazása esetén javasolt a helyi immunizációs sémát követni, és javasolt mérni a vakcina által kiváltott válasz titereket annak ellenőrzése érdekében, hogy az egyénnél kialakult-e a protektív immunválasz, ugyanis a vakcináció hatásossága csökkenhet.
French: Il n'y a pas d'étude dédiée à la pharmacocinétique (PK) d'ocrelizumab chez les patients âgés ≥ 55 ans car l'expérience clinique est limitée (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt az okrelizumab 55 éves vagy annál idősebb betegeknél történő értékelését célzó farmakokinetikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
French: Si vous arrêtez le traitement par Ocrevus
Hungarian: Ha befejezi az Ocrevus-kezelést
French: Une analyse en sous-groupe prédéterminée du critère principal d'évaluation, n'ayant pas une puissance suffisante, suggère que les patients les plus jeunes ou ceux avec des lésions en T1 rehaussées par le Gd à l'inclusion ont un bénéfice thérapeutique supérieur aux patients plus âgés ou sans lésion en T1 rehaussée par le Gd (≤ 45 ans : HR 0,64 [0,45 - 0,92] ; >45 ans : HR 0,88 [0,621,26] ; avec des lésions en T1 rehaussées par le Gd à l'inclusion : HR 0,65 [0,40 - 1,06] ; sans lésions en T1 rehaussées par le Gd à l'inclusion : HR 0,84 [0,62 - 1,13]).
Hungarian: Az elsődleges végpont előzetesen meghatározott, nem megerősített alcsoport analízise felveti, hogy a fiatalabb betegek vagy azok, akik kiinduláskor T1 Gd (gadolinium)-halmozó lézióval rendelkeznek, nagyobb terápiás előnyhöz jutnak, mint a Gd (gadolinium)-halmozó T1 lézióval nem rendelkező, vagy az idősebb betegek [45 éves és ennél fiatalabb betegek esetében: HR (relatív hazárd) 0,64 (0,45; 0,92), a 45 évesnél idősebb betegek esetében: HR 0,88 (0,62; 1,26), a kiinduláskor Gd (gadolinium)-halmozó T1 lézióval rendelkező betegek esetében: HR 0,65 (0,40-1,06), a kiinduláskor Gd (gadolinium)-halmozó T1 lézióval nem rendelkező betegek esetében: HR 0,84 (0,62-1,13)].
French: 9,8 % Ocrevus versus 15,2 % IFN 40 % (p = 0,0006)
Hungarian: 9,8% Ocrevus vs 15,2% IFN 40% (p = 0,0006) 43% (p = 0,0139)
French: Dans les études pivots d'ocrelizumab dans la SEP, l'administration de corticoïdes pour le traitement des poussées n'était pas associée à une augmentation du risque d'infection grave.
Hungarian: A SM-ben okrelizumabbal végzett pivotális vizsgálatokban a relapszusok kezelésére alkalmazott kortikoszteroidok adása nem járt együtt a súlyos fertőzések megnövekedett kockázatával.
French: Les solutions d'Ocrevus pour perfusion intraveineuse sont préparées par dilution du médicament dans une poche de perfusion contenant du chlorure de sodium à 0,9 %, jusqu'à une concentration finale d'environ 1,2 mg/ml.
Hungarian: Az Ocrevus intravénás oldatos infúziót a gyógyszer 0,9% nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákban történő hígításával kell elkészíteni úgy, hogy a végkoncentráció körülbelül 1,2 mg/ml legyen.
French: Groupe A : Ocrevus 600 mg Groupe B : interféron bêta-1a, 44 µg SC (IFN) Caractéristiques à l'inclusion Ocrevus 600 mg (n = 410)
Hungarian: A csoport: Ocrevus 600 mg B csoport: béta-1a-interferon 44 mikrogramm sc.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C puis 8 heures à température ambiante, sauf si la dilution est effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó a felelős az elkészített oldat tárolási idejére és a felhasználást megelőző tárolási körülményekre vonatkozó előírások betartásáért; az oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 2 °C-8 °C közötti hőmérsékleten, azt követően pedig szobahőmérsékleten legfeljebb 8 órán át, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Instructions de dilution
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges tárolási előírások és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
French: • Dans la SEP récurrente (SEP-R), Ocrevus contribue à réduire significativement le nombre de poussées et à ralentir significativement la progression de la maladie.
Hungarian: • A szklerózis multiplex relapszáló formáiban az Ocrevus jelentősen csökkenti a rohamok (relapszusok) számát, és jelentősen lelassítja a betegség rosszabbodását.
French: Les patients ayant participé aux études cliniques continuent de recevoir 600 mg d'ocrelizumab tous les six mois à partir de 55 ans.
Hungarian: A folyamatban levő klinikai vizsgálatokban a beválasztott betegek az 55 éves kor elérését követően továbbra is 600 mg-os dózisban 6 havonta kapják az okrelizumabot.
French: Patients avec des formes de SEP récurrente Anamnèse lors de la sélection Au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes ou 1 poussée au cours de l'année précédente ; score EDSS* compris entre 0 et 5,5 inclus
Hungarian: Legalább két relapszus a megelőző két évben vagy egy relapszus a megelőző egy éven belül; EDSS* 0 és 5,5 között, a két szélsőértéket is beleértve
French: Ocrevus est un anticorps monoclonal qui est éliminé par catabolisme (plutôt que par métabolisme hépatique) ; une modification de la dose ne devrait donc pas être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az Ocrevus egy monoklonális antitest, amely katabolizmussal ürül (nem máj metabolizmus útján), és májkárosodásban szenvedő betegek esetében várhatóan nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
French: Comment Ocrevus agit-il ?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását az Ocrevus?
French: Dans les études cliniques contrôlées versus un comparateur actif (SEP-R), les RAP ont été l'événement indésirable le plus fréquent chez les patients traités par Ocrevus, avec une incidence globale de 34,3 % en comparaison à une incidence de 9,9 % dans le groupe de traitement par l'interféron bêta-1a (perfusion de placebo).
Hungarian: Az aktív kontrollos (RSM) klinikai vizsgálatokban az infúziós reakció volt a leggyakoribb nemkívánatos esemény az Ocrevus-szal kezelt betegek esetében, melynek az összesített incidenciája 34,3% volt a béta-1a interferon kezelési csoportban (placebo infúzió) észlelt 9,9%-kal összehasonlítva.
French: En effet, Ocrevus pourrait traverser la barrière placentaire et affecter votre bébé.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Ocrevus átjuthat a méhlepényen és hatással lehet gyermekére.
French: Pendant la perfusion :
Hungarian: Az infúzió közben:
French: Patients avec une forme primaire progressive de SEP
Hungarian: Az SM primer progresszív formájában szenvedő betegek
French: Nombre moyen de lésions hyperintenses en T2 nouvelles et/ou élargies à l'IRM
Hungarian: Az új és/vagy növekvő T2 hiperintenzív léziók átlagos száma MRI felvételenként
French: Des résultats d'IRM doivent être utilisés pour confirmer l'activité inflammatoire chez tous les patients.
Hungarian: Az MRI vizsgálati lelet fokozottan javasolt minden beteg esetében a gyulladásos aktivitás igazolása céljából.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ocrevus n'ont pas été formellement étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Hungarian: Az Ocrevus biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegek esetében célzottan nem vizsgálták.
French: Si un patient présente une RAP sévère (telle que dyspnée) ou un ensemble de symptômes comprenant bouffées vasomotrices, fièvre et douleur pharyngée, la perfusion doit être immédiatement interrompue et le patient doit recevoir un traitement symptomatique.
Hungarian: Ha a beteg súlyos infúziós reakciót (mint például dyspnoe) vagy kipirulással, lázzal és torokfájással járó tünetegyüttest észlel, az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni.
French: fièvre ou frissons toux qui ne disparaît pas herpès (comme un bouton de fièvre, un zona ou un herpès génital).
Hungarian: láz vagy hidegrázás nem múló köhögés herpesz (például ajakherpesz, övsömör vagy a nemi szerveket érintő herpesz).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1231/001 boîte de 1 flacon
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1231/001 1 db injekciós üveg/doboz
French: Voir rubrique 4.4 « Traitement des patients présentant un déficit immunitaire sévère » pour des informations sur l'utilisation d'immunosuppresseurs avant, pendant ou après le traitement par Ocrevus.
Hungarian: Az immunszuppresszánsok Ocrevus-kezelés előtt, alatt vagy után történő alkalmazására vonatkozólag további információkért lásd a 4.4 pont „Súlyosan legyengült immunrendszerű betegek kezelése" című részét.
French: Voir rubriques 4.5 et 5.1 pour plus d'informations sur les vaccinations.
Hungarian: Az oltásokra vonatkozó további információkat lásd a 4.5 és 5.1 pontban.
French: En cas de RAP au cours d'une perfusion, voir les ajustements ci-dessous.
Hungarian: Ha bármelyik infúzió során infúziós reakciók alakulnak ki, lásd az alábbi módosításokat.
French: • si vous êtes allergique à ocrelizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Hungarian: • ha allergiás az okrelizumabra vagy a gyógyszer (6.
French: • Vous serez étroitement surveillé pendant la perfusion d'Ocrevus et pendant au moins 1 heure après l'administration de la perfusion.
Hungarian: • Az Ocrevus infúzió beadása alatt és azt követően még legalább 1 órán át szoros megfigyelés alatt fogják Önt tartani.
French: Pour les recommandations posologiques chez les patients qui présentent des symptômes de RAP, voir rubrique 4.2.
Hungarian: Az infúziós reakció tüneteit észlelő betegek esetén az infúzió adagolására vonatkozó útmutatót lásd a 4.2 pontban.
French: • Ocrevus doit être préparé par un professionnel de santé utilisant une technique aseptique.
Hungarian: • Az Ocrevus-t egészségügyi szakembernek kell elkészíteni aszeptikus körülmények között.
French: • Hypotension : l'hypotension, en tant que symptôme de RAP, peut survenir au cours des perfusions d'Ocrevus.
Hungarian: • Hypotonia: Az Ocrevus infúziók során alakulhat ki, mint az infúziós reakció egyik tünete.
French: Ocrevus est administré en perfusion intraveineuse.
Hungarian: Az Ocrevus intravénás infúzió formájában alkalmazandó.
French: • Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un de ces signes d'infection pendant ou après le traitement par Ocrevus :
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az Ocrevus-kezelés alatt vagy azt követően a fertőzés alábbi jeleinek bármelyikét észleli:
French: Un patient, qui a reçu 2000 mg d'Ocrevus, est décédé d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) d'étiologie inconnue, suite à un examen IRM 12 semaines après la dernière perfusion ; une réaction anaphylactoïde à l'agent de contraste à base de gadolinium de l'IRM peut avoir contribué à ce SIRS.
Hungarian: Egy beteg, aki 2000 mg Ocrevus-t kapott, az utolsó infúzió után 12 héttel végzett MRI vizsgálatot követően ismeretlen etiológiájú szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) következtében meghalt.
French: Etude 2 : WA21093 (OPERA II)
Hungarian: WA21093 (OPERA II)
French: Des infections graves sont survenues chez 1,3 % des patients ayant reçu Ocrevus versus 2,9 % des patients recevant l'interféron bêta-1a.
Hungarian: Súlyos fertőzések az Ocrevus-szal kezelt betegek 1,3%-ánál fordultak elő, míg a béta-1a-interferonnal kezelt betegek 2,9%-ánál alakultak ki.
French: Dans l'étude clinique contrôlée versus placebo (SEP-PP), une proportion plus importante de patients avec un herpès buccal (2,7 % versus 0,8 %) a été observée dans le bras traité par Ocrevus.
Hungarian: A placebo kontrollos (PPSM) vizsgálatban nagyobb arányban fordult elő száj herpes (2,7% vs 0,8%) az Ocrevus-kezelési karon.
French: • Après dilution, Ocrevus est administré par perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Hungarian: • Hígítás után az Ocrevus-t intravénás infúzióban alkalmazzák egy erre a célra szolgáló infúziós szereléken keresztül.
French: La première des doses suivantes de 600 mg doit être administrée 6 mois après la première perfusion de la dose initiale.
Hungarian: A kezdő dózist követő első 600 mg-os dózist hat hónappal a kezdő dózis első infúziója után kell beadni.
French: Les doses maternelles administrées dans cette étude ont conduit à des concentrations sériques maximales (Cmax) moyennes qui étaient 4,5 fois et 21 fois supérieures à celles attendues en clinique.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban az anyaállatnak adott dózisok után kialakult maximális átlagos szérumkoncentráció (Cmax) a klinikai körülmények között várható érték 4,5-21-szerese volt.