FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations sur Kalydeco sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Estonian: Lisateave Kalydeco kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
French: Autres informations relatives à Kalydeco:
Estonian: Muu teave Kalydeco kohta
French: Kalydeco (ivacaftor)
Estonian: Kalydeco (ivakaftoor)
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kalydeco (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, mal de gorge, infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), congestion nasale, douleurs abdominales (au niveau du ventre), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), diarrhée, vertiges, éruptions cutanées, contamination bactérienne de l'expectoration (crachat) et augmentation de certaines enzymes du foie.
Estonian: Kalydeco kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, kurguvalu, ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-neeluinfektsioon), ninakinnisus, kõhuvalu, nasofarüngiit (nina-neelupõletik), kõhulahtisus, peapööritus, lööve, bakterite esinemine rögas ja teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kalydeco, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Lisateavet Kalydeco kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
French: Les comprimés s'emploient chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 25 kg.
Estonian: Tablette kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 6-aastastel lastel, kelle kehakaal on vähemalt 25 kg.
French: Kalydeco est disponible sous forme de comprimés (150 mg) et de granules (25, 50 mg et 75 mg) dans un sachet.
Estonian: Kalydecot turustatakse tablettidena (150 mg) ja kotikeses graanulitena (25, 50 ja 75 mg).
French: Des résultats positifs ont également été démontrés des granules de Kalydeco dans une étude portant sur 19 enfants âgés de 1 à 2 ans et 11 enfants âgés de 6 mois à 1 an.
Estonian: Kalydeco graanulitega saadi positiivsed tulemused ka uuringus, milles osales 19 last vanuses 12 aastat ning 11 last vanuses 6 kuud kuni 1 aasta.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kalydeco ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Kalydeco ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Qu'est-ce que Kalydeco et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse?
French: Il peut également être nécessaire d'ajuster les doses chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Estonian: Annust võib olla vaja vähendada ka halvenenud maksafunktsiooniga patsientidel.
French: L'une des études a été menée chez des patients âgés de plus de 12 ans, tandis que la deuxième étude a été réalisée chez des patients âgés de 6 à 11 ans.
Estonian: Ühes uuringus osalesid üle 12-aastased ja teises uuringus 6-11-aastased patsiendid.
French: Il a également été démontré que ce médicament présente un profil de sécurité acceptable.
Estonian: Ravimil on ka vastuvõetav ohutusprofiil.
French: Comment Kalydeco est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Kalydecot kasutatakse?
French: Kalydeco ne devrait être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement de la mucoviscidose et uniquement à des patients chez lesquels la présence de l'une des mutations susmentionnées est confirmée.
Estonian: Kalydecot tohib määrata üksnes tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst ja üksnes patsientidele, kellel on kinnitatud eespool nimetatud mutatsioonid.
French: Ils devraient être mélangés avec 5 ml d'aliments mous ou de liquide afin d'en faire une suspension à absorber par voie orale.
Estonian: Graanulid tuleb segada 5 ml pehme toidu või vedelikuga ja saadud suspensioon alla neelata.
French: Aucune différence n'a été observée entre les enfants âgés de 6 ans et plus sous placebo et ceux sous Kalydeco.
Estonian: Vähemalt 6-aastastel lastel ei täheldatud platseebo ja Kalydeco kasutamisel erinevust.
French: La fonction pulmonaire a été mesurée après quatre et huit semaines de traitement.
Estonian: Kopsufunktsiooni mõõdeti pärast 4 ja 8 ravinädalat.
French: Les effets indésirables graves sont, entre autres, les suivants: douleurs abdominales et augmentation des enzymes du foie.
Estonian: Rasked kõrvalnähud on muu hulgas kõhuvalu ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
French: La substance active de Kalydeco, l'ivacaftor, augmente l'activité de la protéine CFTR défectueuse.
Estonian: Kalydeco toimeaine ivakaftoor suurendab defektse CFTR-valgu aktiivsust.
French: Les deux médicaments sont utilisés pour les patients ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents et qui sont donc porteurs de la mutation dans les deux copies du gène CFTR.
Estonian: Neid kaht ravimit kasutatakse patsientidel, kes on saanud mutatsiooni F508del mõlemalt vanemalt ja kellel on see mutatsioon seepärast CFTR-geeni mõlemas koopias.
French: Comment Kalydeco agit-il?
Estonian: Kuidas Kalydeco toimib?
French: Dans le cadre de ces études, Kalydeco a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Estonian: Uuringutes võrreldi Kalydecot platseeboga (näiv ravim).
French: Kalydeco contient la substance active ivacaftor.
Estonian: Kalydeco sisaldab toimeainena ivakaftoori.
French: Une autre étude a porté sur les granules de Kalydeco chez 34 patients âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose en raison d'une mutation G551D ou S549N.
Estonian: Veel ühes uuringus vaadeldi Kalydeco graanulite kasutamist 34 patsiendil (vanus 2-5 aastat), kelle tsüstiline fibroos oli põhjustatud mutatsioonist G551D või S549N.
French: Cela rend le mucus et les sucs digestifs moins épais, contribuant ainsi à soulager les symptômes de la maladie.
Estonian: See vedeldab lima ja seedemahlu, aidates leevendada haigussümptomeid.
French: Ce gène produit la protéine CFTR, qui agit à la surface des cellules pour réguler la production du mucus et des sucs digestifs.
Estonian: See geen toodab valku CFTR, mis rakkude pinnal toimides reguleerib lima ja seedemahlade teket.
French: L'étude a montré que les granules de Kalydeco entraînaient une prise de poids corporel et une diminution de la quantité de chlorure dans la transpiration.
Estonian: Uuringust nähtus, et Kalydeco graanulid aitasid suurendada patsientide kehakaalu ja vähendada higi kloriidisisaldust.
French: Dans l'intestin, le blocage des conduits pancréatiques ralentit la digestion des aliments, provoquant une croissance insuffisante.
Estonian: Soolestikus aeglustab kõhunäärmejuhade ummistus toidu seedimist ja põhjustab seetõttu kasvupeetust.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kalydeco, voir la notice.
Estonian: Kalydeco kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Ces mutations réduisent le nombre de protéines CFTR à la surface des cellules ou affectent le fonctionnement de cette protéine.
Estonian: Need mutatsioonid vähendavad valgu CFTR kogust raku pinnal või häirivad valgu toimimist.
French: La mucoviscidose est rare et Kalydeco a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 juillet 2008.
Estonian: Tsüstiline fibroos esineb harva ja Kalydeco nimetati 8. juulil 2008 harvikravimiks.
French: Les patients ayant pris Kalydeco en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor présentaient une amélioration moyenne du VEMS de 6,5 points de pourcentage, contre une amélioration de 4,4 points de pourcentage chez les patients ayant pris Kalydeco seul et une diminution de 0,3 point de pourcentage chez ceux ayant pris le placebo.
Estonian: Kalydecot ja tesakaftoori/ivakaftoori kasutanud patsientidel suurenes FEV1 väärtus keskmiselt 6,5% võrra, ainult Kalydecot kasutanud patsientidel suurenes see 4,4% võrra ja platseebot kasutanud patsientidel vähenes 0,3% võrra.
French: La première étude portait sur 510 patients atteints de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents.
Estonian: Esimeses uuringus osales 510 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid saanud mutatsiooni F508del mõlemalt vanemalt.
French: Kalydeco n'est délivré que sur ordonnance.
Estonian: Kalydeco on retseptiravim.
French: Quels sont les bénéfices de Kalydeco démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kalydeco kasulikkus?
French: Deux études portaient sur 219 patients atteints de mucoviscidose et porteurs de la mutation G551D.
Estonian: Kahes nendest uuringutest osales 219 tsüstilise fibroosiga patsienti, kellel oli mutatsioon G551D.
French: La quatrième étude a été réalisée auprès de 69 patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose et porteurs de la mutation R117H.
Estonian: Neljandas uuringus osales 69 vähemalt 6-aastast tsüstilise fibroosiga last, kellel oli mutatsioon R117H.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kalydeco?
Estonian: Mis riskid Kalydecoga kaasnevad?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans le cadre de ces études était basé sur les améliorations du VEMS des patients.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines nendes uuringutes patsientide FEV1 väärtuse paranemisel.
French: La dose et la fréquence varient selon que Kalydeco est utilisé seul ou en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Kalydecot kasutatakse ainuravimina või koos tesakaftoori/ivakaftooriga.
French: Mutations G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R et R117H
Estonian: Mutatsioonid G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
French: La troisième étude a été réalisée auprès de 39 patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose en raison de plusieurs mutations autres que G551D.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 39 üle 6-aastast last, kelle tsüstiline fibroos oli põhjustatud muudest mutatsioonidest kui G551D.
French: Kalydeco est également administré seul aux patients âgés de 18 ans et plus atteints de mucoviscidose et qui sont porteurs de la mutation R117H dans le gène CFTR.
Estonian: Kalydecot kasutatakse tsüstilise fibroosi ainuravimina ka vähemalt 18-aastastel patsientidel, kellel on CFTR-geeni mutatsioon R117H.
French: Après 8 semaines de traitement, les patients sous Kalydeco présentaient une amélioration moyenne de 10,7 points de pourcentage par rapport aux patients sous placebo.
Estonian: Pärast 8 nädalat kestnud ravi oli Kalydecot võtnud patsientide näit paranenud keskmiselt 10,7% võrra rohkem võrreldes platseeborühmaga.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de Kalydeco si le patient prend également un type de médicament appelé «inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A», tel que certains antibiotiques ou des médicaments contre les infections fongiques.
Estonian: Kui patsient kasutab lisaks mõõdukat või tugevat CYP3A inhibiitorit (teatud tüüpi ravim), näiteks teatud antibiootikume või seeninfektsioonide ravimeid, võib olla vaja Kalydeco annuseid kohandada.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les patients âgés de 6 à 11 ans, chez lesquels le traitement par Kalydeco a provoqué une amélioration du VEMS de 12,5 points de pourcentage par rapport aux patients sous placebo.
Estonian: Sarnased tulemused olid 6-11-aastaste rühmas, kellel Kalydeco parandas FEV1 väärtust 12,5% võrra rohkem kui platseeborühmas.
French: Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019.
Estonian: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019.
French: Kalydeco est utilisé seul pour le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, porteurs de l'une des neuf mutations (modifications) du gène codant pour la protéine appelée «régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose» (CFTR, Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator).
Estonian: Kalydecot kasutatakse tsüstilise fibroosi ainuravimina vähemalt 6-kuulistel patsientidel, kellel on üks üheksast CFTR-geeni (tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorvalku määrava geeni) mutatsioonist.
French: Il a été démontré que Kalydeco, utilisé seul ou en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor, améliore la fonction pulmonaire des patients porteurs de mutations spécifiques.
Estonian: Tõendite kohaselt parandab Kalydeco ainuravimina või koos tesakaftoori/ivakatooriga teatud mutatsioonidega patsientide kopsufunktsiooni.
French: Ils sont également utilisés chez les patients ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et également porteurs d'une des mutations suivantes du gène CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse ka patsientidel, kes on saanud mutatsiooni F508del ühelt vanemalt ja kellel on CFTR-geenis lisaks üks järgmistest mutatsioonidest: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G või 3849+10kbC→T.
French: La deuxième étude portait sur 248 patients atteints de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et qui sont également porteurs d'une autre mutation de la CFTR.
Estonian: Teises uuringus osales 248 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid saanud mutatsiooni F508del ühelt vanemalt ja kellel oli lisaks muu geeni CFTR mutatsioon.
French: Mutation F508del héritée des deux parents ou mutation F508del héritée d'un seul parent et mutations P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T
Estonian: Mutatsioon F508del mõlemalt vanemalt või mutatsioon F508del ühelt vanemalt ja lisaks mutatsioon P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G või 3849+10kbC→T
French: Kalydeco est également administré en association avec un autre médicament contre la mucoviscidose contenant les substances actives tezacaftor et ivacaftor afin de traiter les patients âgés de 12 ans et plus atteints de mucoviscidose et qui sont porteurs de la mutation appelée F508del dans le gène CFTR.
Estonian: Samuti kasutatakse Kalydecot koos teise tsüstilise fibroosi ravimiga (mis sisaldab toimeainetena tesakaftoori ja ivakaftoori) tsüstilise fibroosi raviks vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on CFTRgeeni mutatsioon F508del.
French: La mucoviscidose est due à une mutation dans le gène CFTR.
Estonian: Tsüstilist fibroosi põhjustavad CFTR-geeni mutatsioonid.
French: Ces mutations sont les suivantes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N et S549R (également connues sous le nom de mutations de défaut de régulation).
Estonian: Mutatsioonid on järgmised: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ja S549R (ioonikanalite talitlust muutvad mutatsioonid).
French: Kalydeco est un médicament utilisé pour le traitement de la mucoviscidose, une maladie héréditaire qui a des effets graves sur les poumons, le système digestif et d'autres organes.
Estonian: See on pärilik haigus, mis kahjustab oluliselt kopse, seedesüsteemi ja teisi elundeid.
French: Kalydeco, pris en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor, a été comparé avec Kalydeco administré seul et avec un placebo.
Estonian: Kalydeco kasutamist koos tesakaftoori/ivakaftooriga võrreldi ainuravimina kasutatava Kalydecoga ja platseeboga.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration du VEMS des patients.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide FEV1 väärtuse paranemine.
French: Le VEMS est le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer pendant une seconde et permet d'évaluer dans quelle mesure les poumons fonctionnent bien.
Estonian: Kopsufunktsiooni iseloomustav näitaja FEV1 on suurim õhukogus, mille inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata.
French: Aperçu de Kalydeco et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Kalydeco ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
French: Les granules doivent être utilisés chez les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant de 5 à 25 kg.
Estonian: Vähemalt 6-kuulistel lastel kehamassiga 5-25 kg tuleb kasutada graanuleid.
French: Les patients atteints de mucoviscidose présentent un faible poids corporel en raison de leurs problèmes de digestion des aliments ainsi que des niveaux élevésde chlorure dans la transpiration dus au dysfonctionnement de la CFTR.
Estonian: Kuna CFTRvalgu defektne toimimine põhjustab tsüstilise fibroosiga patsientidel seedehäireid ja higi suurt kloriidisisaldust, on nendel patsientidel väike kehakaal.
French: Cependant, l'analyse du seul sous-groupe de patients âgés de 18 ans et plus a montré une amélioration moyenne d'environ 5,0 points de pourcentage chez les patients sous Kalydeco par rapport aux patients prenant le placebo.
Estonian: Samas ilmnes vähemalt 18-aastaste patsientide alarühma tulemuste analüüsimisel, et Kalydecot võtnud patsientide FEV1 väärtus paranes ligikaudu 5,0% võrra rohkem kui platseeborühmas.
French: Après 24 semaines de traitement, les patients ayant pris ces médicaments présentaient une amélioration moyenne du VEMS de 3,4 points de pourcentage, contre une diminution de 0,6 point de pourcentage chez les patients ayant pris un placebo.
Estonian: 24 ravinädala järel oli FEV1 suurenenud ravimeid kasutanud patsientidel keskmiselt 3,4% võrra ning platseebot kasutanud patsientidel 0,6% võrra.
French: Après 24 semaines de traitement, les patients âgés de 12 ans et plus, qui avaient pris Kalydeco, présentaient une amélioration moyenne du VEMS de 10,6 points de pourcentage par rapport aux patients sous placebo.
Estonian: Pärast 24 ravinädalat oli vähemalt 12-aastastel Kalydecot kasutanud patsientidel FEV1 väärtus suurenenud keskmiselt 10,6% võrra rohkem kui platseeborühmas.
French: Elle contient des informations importantes sur la façon de prendre ces deux médicaments.
Estonian: See sisaldab tähtsat teavet selle kohta, kuidas neid kaht ravimit võtta.
French: Médiane (min, max)
Estonian: Mediaan (min, max)
French: Tous les patients (N = 39)
Estonian: Kõik patsiendid (n = 39)
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être établie.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
French: Autres médicaments et Kalydeco
Estonian: Muud ravimid ja Kalydeco
French: 12 à 17 ans
Estonian: 12 kuni 17 aastat
French: Les autres aliments contenant des graisses sont :
Estonian: Teised rasva sisaldavad toidud on:
French: Soulever ici pour ouvrir
Estonian: Avamiseks tõstke siit
French: La signification éventuelle de ces observations pour l'homme n'est pas connue.
Estonian: Nende leidude võimalik asjakohasus inimese puhul ei ole teada.
French: Adultes (≥ 18 ans) n = 389
Estonian: Täiskasvanud (≥ 18 aastat) n = 389
French: Kalydeco avec des aliments et boissons
Estonian: Kalydeco koos toidu ja joogiga
French: La valeur globale moyenne après le début du traitement était respectivement de 76,0 % et 83,7 %.
Estonian: Keskmine üldine väärtus pärast ravi alustamist oli vastavalt 76,0% ja 83,7%.
French: Tél. : +353 (0)1 761 7299
Estonian: Tel: +353 (0)1 761 7299
French: 12 à 17 ans n = 97
Estonian: 12 kuni 17 aastat n = 97
French: Étude 4 : étude d'extension en ouvert
Estonian: 4. uuring: avatud jätku-uuring
French: Date de première autorisation : 23 juillet 2012 Date du dernier renouvellement : 28 avril 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuli 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. aprill 2017
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Kalydeco pendant la grossesse.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Kalydeco kasutamist raseduse ajal.
French: Si le mélange n'est pas consommé immédiatement, il reste stable pendant une heure et doit donc être ingéré dans ce délai.
Estonian: Kui segu kohe ei tarbita, püsib see tõestatult stabiilsena ühe tunni jooksul ja tuleb seetõttu selle aja jooksul ära tarbida.
French: valeur de p
Estonian: P-väärtus
French: INFORMATIONS EN BRAILLE 17.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) 17.
French: Par conséquent, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa seega välistada.
French: Si cela est possible, il peut être préférable d'éviter d'utiliser Kalydeco pendant la grossesse et votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
Estonian: Võib olla parem vältida Kalydeco kasutamist raseduse ajal, kui võimalik, ning teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teile lapsele kõige parem.
French: Bien que d'autres facteurs de risque aient été présents dans certains cas (par exemple : corticothérapie et exposition à des rayonnements), un risque possible imputable au traitement ne peut être exclu.
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka teisi riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kokkupuude kiirgusega), ei saa raviga kaasnevat võimalikku riski välistada.
French: Chez les patients qui avaient participé à l'étude 2, le nombre d'événements a été globalement faible.
Estonian: 2. uuringust ületoodud patsientidel oli juhtude arv üldjuhul väike.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le système respiratoire, Code ATC : R07AX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained, ATC-kood: R07AX02
French: Développement péri- et postnatal
Estonian: Peri- ja postnataalne areng
French: La posologie chez les nourrissons âgés d'au moins 6 mois, les jeunes enfants, les enfants, les adolescents et les adultes doit être déterminée conformément au tableau 1.
Estonian: Annustamisel vähemalt 6 kuu vanustele imikutele, väikelastele, lastele, noorukitele ja täiskasvanutele tuleb järgida tabelit 1.
French: Co. Armagh BT63 5UA Royaume-Uni
Estonian: Co. Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik
French: * Valeurs basées sur les données d'un seul patient ; écart-type non rapporté.
Estonian: * Väärtused ühe patsiendi andmete põhjal; standardhälvet ei esitatud.
French: Il convient de préciser aux patients que les comprimés doivent être avalés en entier.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et tabletid tuleb alla neelata tervelt.
French: Il n'a pas été constaté d'améliorations supplémentaires dans l'étude 4 (semaine 48 à semaine 144).
Estonian: 4. uuringus täiendavat paranemist (48. nädalast 144. nädalani) ei toimunud.
French: Risque relatif d'exacerbation pulmonaire
Estonian: Pulmonaalse ägenemise suhteline risk
French: Groupes de patients en fonction du type de mutation (n)
Estonian: Mutatsiooni tüübi järgi rühmitatud patsiendid (n)
French: Vous ne devez pas conduire de véhicules, faire de la bicyclette ni utiliser de machines si vous ressentez des sensations vertigineuses.
Estonian: Ärge juhtige autot või jalgratast ega kasutage masinaid, kui te tunnete pearinglust.
French: Une étude d'extension en ouvert de 96 semaines est en cours pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du traitement en association dans les deux populations de patients.
Estonian: Pooleliolevas avatud, 96-nädalases ülemineku-uuringus hinnatakse kombinatsioonravi pikaajalist efektiivsust ja ohutust mõlemas patsientide populatsioonis.
French: Chaque sachet est à usage unique.
Estonian: Iga kotike on ainult ühekordseks kasutamiseks.
French: Gestation et fertilité
Estonian: Tiinus ja fertiilsus
French: • Médicament à base de plante tel que le millepertuis (Hypericum perforatum).
Estonian: • taimsed ravimid, nagu naistepuna (Hypericum perforatum)