FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En patient (0,2 %) seponerede lenvantinib på grund af hypertension.
Finnish: Yksi tutkittava (0,2 %) lopetti lenvatinibihoidon hypertension takia.
Danish: Mediantiden til indtræden var 26 dage.
Finnish: Mediaaniaika oireiden alkuun oli 26 päivää.
Danish: 4.4 Forlængelse af QT-intervallet)
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohta 4.4 QT-ajan pidentymä)
Danish: Prægeblækket indeholder: shellac, sort jernoxid (172), kaliumhydroxid, propylenglycol.
Finnish: Painomuste sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia (E172), kaliumhydroksidia, propyleeniglykolia.
Danish: Lenvatinib viste en minimal eller ingen hæmmende virkning på OATP1B3 og MATE2-K. Lenvatinib hæmmer MATE1 svagt.
Finnish: Lenvatinibin OATP1B3:a ja MATE2-K:ta estävä vaikutus oli minimaalinen tai olematon.
Danish: Kapselskal Hypromellose Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Finnish: Kapselin kuori Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Danish: Sort jernoxid (E172) Kaliumhydroxid Propylenglycol
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi Propyleeniglykoli
Danish: 1 patient med grad 4 hypocalcæmi seponerede behandlingen permanent.
Finnish: Hoito lopetettiin pysyvästi yhdellä potilaalla, jolla oli asteen 4 hypokalsemia.
Danish: Percentages (95% CI)
Finnish: Prosenttiosuudet (95 %:n CI)
Danish: Grad 3-reaktioner forekom hos 3,4 %, grad 4-reaktioner hos 0,2 %, og 7 patienter (1,5 %) havde en grad 5-reaktion inklusive hjerneblødning, øvre mave-tarm-blødning, tarmblødning og tumorblødning.
Finnish: Asteen 3 reaktioita esiintyi 3,4 %:lla, asteen 4 reaktioita 0,2 %:lla ja 7 potilaalla (1,5 %) ilmeni asteen 5 reaktio, joita olivat aivoverenvuoto, maha-suolikanavan yläosan verenvuoto, suolistoverenvuoto ja kasvaimen verenvuoto.
Danish: LENVIMA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenvatinib.
Finnish: LENVIMA on lääke, jonka vaikuttava aine on lenvatinibi.
Danish: Ved overvågning efter markedsføring blev der hyppigere observeret alvorlige og dødelige karotidarterie-blødninger hos patienter med anaplastisk tyreoideakarcinom (ATC) end med DTC eller andre tumortyper.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana vakavia ja kuolemaan johtaneita kaulavaltimon verenvuotoja esiintyi useammin niillä potilailla, joilla oli erilaistumaton kilpirauhaskarsinooma, kuin niillä potilailla, joilla oli erilaistunut kilpirauhaskarsinooma tai muita kasvaintyyppejä.
Danish: Antal kapsler
Finnish: Vuorokausiannos Kapselien määrä
Danish: Leukopeni omfatter leukopeni og et nedsat antal hvide blodlegemer.
Finnish: Leukopenia käsittää leukopenian ja valkosolumäärän pienentymisen.
Danish: Systemorganklasse (MedDRAterminologi*)
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRAsanasto
Danish: • Meget almindelig (≥ 1/10)
Finnish: • Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100)
Danish: Patienter i alderen ≥ 75 år havde en større tendens til grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, nedsat appetit og dehydrering.
Finnish: Vähintään 75-vuotiailla potilailla esiintyi nuorempia potilaita enemmän asteen 3 tai 4 hypertensiota, proteinuriaa, ruokahalun heikentymistä ja kuivumista.
Danish: Afbryd indtil bivirkning har fortaget sig til grad 0-1 eller baselined
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes lieventynyt asteeseen 0-1 tai lähtötasoon d
Danish: De meget begrænsede tilgængelige data er ikke tilstrækkelige til at tillade en anbefaling af dosis hos HCCpatienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B).
Finnish: Saatavilla olevat hyvin niukat tiedot eivät riitä annossuosituksen muodostamiseen HCC-potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B).
Danish: Lenvatinib var non-inferior i forhold til sorafenib, hvad angår OS, med HR = 0,92 (95 % CI 0,79-;, 1,06) og en median OS på 13,6 måneder vs 12,3 måneder (se Tabel 7 og Figur 2).
Finnish: Lenvatinibi oli samanveroinen elinajan suhteen sorafenibiin verrattuna, HR = 0,92 [95 %:n CI (0,79; 1,06)] ja mediaanielinaika oli 13,6 kuukautta vs. 12,3 kuukautta (ks. taulukko 7 ja kuva 2).
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)/Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)
Danish: Medicinsk behandling af diarré skal omgående iværksættes for at undgå dehydrering.
Finnish: Ripulin lääketieteellinen hoito tulee aloittaa ripeästi elimistön kuivumisen välttämiseksi.
Danish: 5.1) blev proteinuri rapporteret hos 26,3 % af lenvatinibbehandlede patienter og grad 3 reaktioner forekom hos 5,9 %.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) proteinuriaa raportoitiin 26,3 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista, ja asteen 3 reaktioita esiintyi 5,9 %:lla.
Danish: Administration af lenvatinib i løbet af organogenesen førte til embryoletalitet og teratogenicitet hos rotter (føtale eksterne anomalier og skeleletanomalier) ved eksponeringer under den kliniske eksponering (baseret på AUC) ved den maksimalt tolererede humane dosis og hos kaniner (føtale eksterne, viscerale anomalier eller skeletanomalier) ved eksponeringer under den kliniske eksponering (baseret på legemsoverfladearealet, mg/m2) ved den maksimalt tolererede humane dosis.
Finnish: Lenvatinibin anto organogeneesin aikana johti rotilla alkiokuolemiin ja teratogeenisuuteen (sikiöiden ulkoisiin ja luuston poikkeavuuksiin) altistuksilla, jotka olivat pienempiä kuin kliininen altistus (perustuu AUC-arvoon) ihmisen suurimmalla siedetyllä annoksella, ja kaneilla alkiokuolemiin ja teratogeenisuuteen (sikiöiden ulkoisiin, sisäelinten ja luuston poikkeavuuksiin) kehon pinta-alan (mg/m2) perusteella ihmisen suurinta siedettyä annosta vastaavalla altistuksella.
Danish: Kvinder havde en større forekomst af hypertension (herunder grad 3 eller 4 hypertension), proteinuri og PPE, og mænd havde en større forekomst af nedsat uddrivningsfraktion og mave-tarm-perforation og fisteldannelse.
Finnish: Naisilla esiintyi miehiä enemmän hypertensiota (mukaan lukien asteen 3 tai 4 hypertensiota), proteinuriaa ja käsi-jalkaoireyhtymää, kun taas miehillä esiintyi naisia useammin ejektiofraktion pienentymistä, maha-suolikanavan puhkeamia ja fisteleitä.
Danish: Den anbefalede daglige dosis af lenvatinib er 24 mg (to 10 mg kapsler og en 4 mg kapsel) én gang dagligt.
Finnish: Lenvatinibin suositeltu vuorokausiannos on 24 mg (kaksi 10 mg:n kapselia ja yksi 4 mg:n kapseli) kerran päivässä.
Danish: 8 mg én gang dagligt (2 kapsler med 4 mg), hvis du vejer under 60 kg.
Finnish: 8 mg (kaksi 4 mg:n kapselia), jos painat alle 60 kg.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for anvendelsen hos patienter i alderen ≥ 75 år (se også pkt.
Finnish: Käytöstä ≥ 75-vuotiailla potilaille on rajallisesti tietoa (ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
Danish: Blandt 1.823 patienter behandlet med lenvatinib monoterapi i kliniske studier var der 10 tilfælde (0,45 %) af arteriel tromboemboli (5 tilfælde af myokardieinfarkt og 5 tilfælde af cerebrovaskulært anfald) med dødelig udgang.
Finnish: Yhteensä 1 823:n lenvatinibia monoterapiana kliinisissä tutkimuksissa saaneen potilaan joukossa oli kymmenen kuolemaan johtavanutta valtimotromboemboliatapausta (0,5 %) (viisi sydäninfarktia ja viisi aivoverisuonitapahtumaa).
Danish: En hændelse med blødning medførte dosisafbrydelse eller dosisreduktion hos henholdsvis 3,2 % og 0,8 % af patienterne og til seponering af behandlingen hos 1,7 % af patienterne.
Finnish: Verenvuototapahtuma aiheutti annostuksen keskeytyksen 3,2 %:lla potilaista ja annoksen pienennyksen 0,8 %:lla potilaista sekä hoidon lopetuksen 1,7 %:lla potilaista.
Danish: Hos patientpopulationer, der var indskrevet i HCC-studiet, var dosisjustering ikke nødvendig på basis af leverfunktion hos de patienter, som havde let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Finnish: HCC-tutkimukseen osallistuneissa potilasryhmissä annosta ei ollut tarpeen muuttaa maksan toiminnan perusteella, kun potilaalla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A).
Danish: Da lenvatinib hovedsageligt elimineres ved hepatisk matabolisme, kan en stigning i eksponering hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion forventes.
Finnish: Koska lenvatinibi eliminoituu pääasiassa maksametabolian kautta, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuksen oletetaan olevan suurempi.
Danish: Samlet overlevelse Antal dødsfald (%) Median OS i måneder (95 % CI)
Finnish: Kuolemien lukumäärä (%) Kokonaiseloonjäännin mediaani kuukausina (95 %:n CI)
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle mellem lenvatinib- og placebobehandlede patienter, hvad angår forekomsten af alvorlige reaktioner (3,4 % versus 3,8 %), reaktioner, der førte til for tidlig seponering (1,1 % versus 1,5 %), eller reaktioner, der førte til dosisafbrydelse (3,4 % versus 3,8 %) ellerreduktion (0,4 % versus 0).
Finnish: Lenvatinibihoitoa ja lumelääkettä saavien potilaiden välillä ei havaittu eroa vakavien haittavaikutusten esiintyvyydessä (3,4 % vs. 3,8 %), hoidon ennenaikaiseen lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintyvyydessä (1,1 % vs. 1,5 %), hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintyvyydessä (3,4 % vs. 3,8 %) tai annoksen pienentämiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintyvyydessä (0,4 % vs. 0 %).
Danish: NE (16,8; NE)
Finnish: EA (16,8; EA)
Danish: Lenvatinib var embryotoksisk og teratogent ved administration til rotter og kaniner (se pkt.
Finnish: Lenvatinibi oli alkiotoksinen ja teratogeeninen, kun sitä annettiin rotille ja kaneille (ks. kohta 5.3).
Danish: LENVIMA indeholder:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Danish: Hypoalbuminæmi omfatter hypoalbuminæmi og et nedsat niveau af albumin i blodet.
Finnish: Hypoalbuminemia käsittää hypoalbuminemian ja veren albumiinitason laskun.
Danish: > 500 ms
Finnish: QT-ajan pidentymä > 500 ms
Danish: Toksiciteten af lenvatinib var mere fremtrædende hos yngre rotter (doseringen blev påbegyndt på PND7) sammenlignet med de rotter, hvor doseringen blev påbegyndt på PND21 og mortalitet og nogle toksiciteter blev observeret tidligere hos juvenile rotter ved 10 mg/kg sammenlignet med voksne rotter, der blev administreret ved det samme doseringsniveau.
Finnish: Lenvatinibin toksisuus oli voimakkaampaa rotilla, joille anto aloitettiin 7:nä postnataalisena päivänä, kuin rotilla, joille anto aloitettiin 21:nä postnataalisena päivänä ja kuolleisuutta ja tiettyjä toksisuuksia havaittiin aikaisemmin nuorilla rotilla, joiden annos oli 10 mg/kg, kuin aikuisilla rotilla, jotka saivat samansuuruisen annoksen.
Danish: I dette studie var der 1 tilfælde af dødelig intrakranial blødning blandt 16 patienter, der fik lenvatinib og havde CNSmetastaser ved baseline.
Finnish: Niistä tässä tutkimuksessa lenvatinibia saaneesta 16 potilaasta, joilla oli lähtötilanteessa keskushermostometastaaseja, yksi sai kuolemaan johtaneen kallonsisäisen verenvuodon.
Danish: Mave-tarmperforation eller fistel
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeama tai fisteli
Danish: Der kræves ingen justering af startdosis på basis af leverfunktionen hos patienter med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
Finnish: Aloitusannoksen muuttaminen maksan toiminnan perusteella ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh A) tai keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta.
Danish: Dette skyldes, at lægemidlet udskilles i modermælken og kan skade det ammede barn alvorligt.
Finnish: Lääke kulkeutuu rintamaitoon ja voi aiheuttaa vakavaa haittaa imetettävälle vauvallesi.
Danish: Bortset fra patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion skal HCC patienter initiere behandling med den anbefalede startdosis på 8 mg (to 4 mg kapsler) ved kropsvægt < 60 kg og 12 mg (tre 4 mg kapsler) ved kropsvægt ≥ 60 kg, hvorefter dosis skal justeres yderligere på basis af individuel tolerabilitet.
Finnish: Niiden HCC-potilaiden, joilla ei ole keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, tulee aloittaa hoito suositellulla aloitusannoksella 8 mg (kaksi 4 mg:n kapselia), kun potilaan paino on < 60 kg, ja annoksella 12 mg (kolme 4 mg:n kapselia), kun potilaan paino on ≥ 60 kg, minkä jälkeen annosta säädetään yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Danish: Det er aktuelt ukendt, om lenvatinib kan reducere virkningen af hormonal kontraception, og derfor skal kvinder, der anvender oral hormonal kontraception, tilføje en barrieremetode.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko lenvatinibi heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, ja siksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten tulee käyttää ehkäisynä myös estemenetelmää.
Danish: Må ikke genstartes *Grad 4 laboratorieanomalier, der bedømmes til ikke at være livstruende, kan behandles som svære reaktioner (f.eks. grad 3)
Finnish: *Asteen 4 laboratoriotulosten poikkeamia, joita ei pidetä henkeä uhkaavina, voidaan hoitaa vaikeina (esim. asteen 3) haittavaikutuksina.
Danish: Forhøjet niveau af basisk fosfatase i blodet Unormal leverfunktion Forhøjet niveau af gammaglutamyltransferase Kolecystitis
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen Maksan toiminnan poikkeavuudet Gammaglutamyylitransferaasin kohoaminen Sappirakkotulehdus
Danish: I alt blev 954 patienter randomiseret 1:1 til at få enten levantinib (12 mg [baseline kropsvægt ≥ 60 kg] eller 8 mg [baseline kropsvægt < 60 kg]) givet oralt en gang dagligt eller sorafenib 400 mg givet oralt to gange dagligt
Finnish: Yhteensä 954 potilasta satunnaistettiin 1:1 saamaan joko lenvatinibia (12 mg [jos paino lähtötilanteessa oli vähintään 60 kg] tai 8 mg [jos paino lähtötilanteessa oli alle 60 kg]) suun kautta kerran vuorokaudessa tai sorafenibia 400 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Mave-tarm-toksicitet bør behandles aktivt for at reducere risikoen for udvikling af nedsat nyrefunktion eller nyresvigt.
Finnish: Maha-suolikanavan toksisuutta on hoidettava aktiivisesti munuaisten vajaatoiminnan riskin vähentämiseksi.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion er den anbefalede startdosis 14 mg én gang dagligt.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositeltu aloitusannos on 14 mg kerran päivässä.
Danish: Blandt 1.166 patienter i behandling med lenvatinib var der 3 tilfælde (0,3 %) af leversvigt, alle med dødelig udgang.
Finnish: Yhteensä 1 166:sta lenvatinibihoitoa saaneesta potilaasta maksan toiminta petti kolmella henkilöllä (0,3 %), mikä johti kaikissa kolmessa tapauksessa kuolemaan.
Danish: 5.1) blev forlængelse af QT/QTc-intervallet rapporteret hos 6,9 % af de lenvatinib-behandlede patienter.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) QT/QTc-ajan pidentymistä raportoitiin 6,9 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista.
Danish: Passende forholdsregler bør tages for at kontrollere blodtrykket (se pkt.
Finnish: Verenpainetta tulee hallita asianmukaisin keinoin (ks. kohta 4.4
Danish: Elektrolytforstyrrelser, såsom hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi, øger risikoen for QT-forlængelse.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia, lisäävät QT-ajan pidentymisen riskiä, minkä vuoksi mahdolliset elektrolyyttihäiriöt tulee todeta ja korjata kaikilla potilailla ennen hoidon alkamista.
Danish: LENVIMA er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med progressiv, lokalt fremskreden eller metastatisk, differentieret (papillært/follikulært/Hürthle-celle) tyreoideakarcinom (DTC), refraktært over for radioaktivt jod (RAI).
Finnish: LENVIMA on tarkoitettu monoterapiana etenevän, paikallisesti pitkälle edenneen tai metastaattisen, erilaistuneen (papillaarinen/follikulaarinen/hürthle-solu) radiojodihoidolle resistentin kilpirauhaskarsinooman hoitoon aikuisilla potilailla.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (der forekom hos ≥ 30 % af patienterne) er hypertension (68,6 %), diarré (62,8 %), nedsat appetit (51,5 %), vægttab (49,1 %), træthed (45,8 %), kvalme (44,5 %), proteinuri (36,9 %), stomatitis (35,8 %), opkastning (34,5 %), dysfoni (34,1 %), hovedpine (34,1 %) og palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom (PPE) (32,7 %).
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (esiintyy ≥ 30 %:lla potilaista) ovat hypertensio (68,6 %), ripuli (62,8 %), ruokahalun heikentyminen (51,5 %), painon lasku (49,1 %), väsymys (45,8 %), pahoinvointi (44,5 %), proteinuria (36,9 %), suutulehdus (35,8 %), oksentelu (34,5 %), ääntöhäiriö (34,1 %), päänsärky (34,1 %) ja palmoplantaarinen erytrodysestesia (PPE, eli ns. käsijalkaoireyhtymä) (32,7 %).
Danish: Ved bekræftelse af sygdomsprogression efter uafhængig gennemgang havde 109 (83,2 %) af patienterne, der blev randomiseret til placebo, overkrydset til åben lenvatinib på tidspunktet for den primære virkningsanalyse.
Finnish: Ensisijaisen tehoanalyysin tekohetkellä lumelääkettä saamaan satunnaistetuista potilaista 109 (83,2 %) oli vaihtanut avoimeen lenvatinibihaaraan riippumattomaan arvioon perustuvan sairauden etenemisen vahvistuksen jälkeen.
Danish: • anal fistel (en lille passage, der dannes mellem endetarmsåbningen og den omgivende hud)
Finnish: • peräaukon fisteli (pieni peräaukon ja ympäröivän ihon välille muodostuva kanava)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af et studie med lenvatinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af radioaktivt
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset lenvatinibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa radiojodille resistentin erilaistuneen kilpirauhassyövän hoidossa ja myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset lenvatinibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa.
Danish: 5.1) blev hypocalcæmi rapporteret hos 1,1 % af patienterne, hvor grad 3 reaktioner forekom hos 0,4 %.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) hypokalsemiaa raportoitiin 1,1 %:lla potilaista, ja asteen 3 reaktioita esiintyi 0,4 %:lla.
Danish: Data hos HCC-patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) er meget begrænsede, og der foreligger aktuelt ingen data vedrørende HCC-patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh C).
Finnish: Tiedot HCC-potilaista, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B), ovat hyvin niukkoja, eikä tietoja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavista HCC-potilaista ole.
Danish: 5.1) var der en hændelse med PRES (grad 2) i den lenvatinibbehandlede gruppe.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) esiintyi yksi PRES-tapahtuma (aste 2) lenvatinibihoitoa saaneessa ryhmässä.
Danish: • ændrede blodprøveresultater magnesium i blodet (lave), kolesterol (høje) og skjoldbruskkirtel stimulerende hormon (høje)
Finnish: • muutokset verikokeiden magnesiumarvoissa (alhaiset), kolesteroliarvoissa (koholla) ja tyreotropiiniarvossa (koholla)
Danish: Mediantiden til indtræden var 6,1 uger.
Finnish: Mediaaniaika oireiden alkamiseen oli 6,1 viikkoa.
Danish: Mediantiden til indtræden af bivirkninger med hepatotoksisitet var 6,4 uger.
Finnish: Mediaaniaika hepatotoksisten haittavaikutusten alkamiseen oli 6,4 viikkoa.
Danish: Der var 17 (3,6 %) dødsfald på grund af hændelser med hepatotoksicitet i lenvatinib-armen og 4 (0,8 %) dødsfald i sorafenib-armen.
Finnish: Lenvatinibiryhmässä hepatotoksiset tapahtumat aiheuttivat 17 kuolemaa (3,6 %) ja sorafenibiryhmässä puolestaan 4 kuolemaa (0,8 %).
Danish: m: Hepatocellulær skade og hepatitis omfatter: lægemiddelinduceret leverskade, leversteatose og kolestatisk leverskade.
Finnish: m: Maksasoluvauriot ja maksatulehdus käsittää seuraavat: lääkeaineperäisen maksavaurion, maksan rasvoittumisen ja kolestaattisen maksavaurion.
Danish: 5.1) blev blødning rapporteret hos 24,6 % af patienterne, og 5,0 % var grad ≥ 3.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) verenvuotoa raportoitiin 24,6 %:lla potilaista ja 5,0 % näistä oli astetta ≥ 3.
Danish: ≥60 kg kropsvægt 12 mg (tre 4 mg kapsler oralt en gang dagligt)
Finnish: Paino ≥ 60 kg 12 mg (kolme 4 mg:n kapselia suun kautta kerran vuorokaudessa)
Danish: Patienter med lav legemsvægt (< 60 kg) havde en større forekomst af PPE, proteinuri, grad 3 eller 4 hypocalcæmi og hyponatriæmi og en tendens til en større forekomst af grad 3 eller 4 nedsat appetit.
Finnish: Alle 60 kg painavilla potilailla esiintyi enemmän käsi-jalkaoireyhtymää, proteinuriaa, asteen 3 tai 4 hypokalsemiaa ja hyponatremiaa sekä taipumus yleisempään asteen 3 tai 4 vähentyneeseen ruokahaluun.
Danish: Patienter, som har fået 1 tidligere VEGF/VEGFR-målrettet behandling (%) Antal progressioner eller dødsfald Median PFS i måneder (95 % CI)
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet 1 aiempaa VEGF/VEGFR-täsmähoitoa (%) Etenemisten tai kuolemien lukumäärä PFS:n mediaani kuukausina (95 %:n CI)
Danish: Screening for og efterfølgende behandling af øsofageale åreknuder hos patienter med levercirrose skal udføres som standardbehandling, før der indledes behandling med lenvatinib.
Finnish: Maksakirroosipotilaille on tehtävä ruokatorven suonikohjujen seulonta ja annettava vakiohoitoa ennen lenvatinibihoidon aloittamista.
Danish: Tabel 7: Effektresulter fra REFLECT-studiet med HCC
Finnish: REFLECT-tutkimuksen tehokkuustulokset HCC-potilaista
Danish: Arterie tromboembolier
Finnish: Valtimotromboemboliat
Danish: Det primære virkningsudfald var progressionsfri overlevelse (PFS) bestemt via blindet, uafhængig radiologisk gennemgang ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Finnish: Ensisijainen tehoa koskevan lopputuloksen vertailuperuste oli etenemisvapaa elossaoloaika, joka määritettiin sokkoutetun riippumattoman röntgenologisen arvion ja RECIST 1.1.
Danish: Patienter, som har fået 0 tidligere VEGF/VEGFR-målrettede behandlinger (%) Antal progressioner eller dødsfald Median PFS i måneder (95 % CI)
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet 0 aiempaa VEGF/VEGFR-täsmähoitoa (%) Etenemisten tai kuolemien lukumäärä PFS:n mediaani kuukausina (95 %:n CI)
Danish: Lenvatinib-eksponeringen, baseret på data for AUC0-inf var 101 %, 90 % og 122 % af normalen for personer med hhv. let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Lenvatinibille altistuminen, AUC0-inf tietoihin perustuen, oli lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 101 %, keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 90 % ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 122 % normaalien koehenkilöiden arvosta.
Danish: Ikke justeret for overkrydsningsvirkningen.
Finnish: Vaihdon vaikutusta ei korjattu.
Danish: Hjertedysfunktion
Finnish: Sydämen toimintahäiriöt
Danish: Alternativt kan leventinib-kapslerne tilsættes, uden at de deles eller knuses, til en skefuld vand eller æblejuice i et lille glas for at lave en suspension.
Finnish: Lenvatinibikapselit voidaan vaihtoehtoisesti liuottaa pienessä lasissa niitä murskaamatta ruokalusikalliseen vettä tai omenamehua.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data for HCC-patienter med Child-Pugh B (moderat nedsat leverfunktion; 3 patienter behandlet med lenvima i det pivotale studie), og ingen tilgængelige data for Child-Pugh C HCC patienter (svært nedsat leverfunktion).
Finnish: HCC-potilaista, joilla on Child-Pugh B (keskivaikea maksan vajaatoiminta, 3 lenvatinibilla hoidettua potilasta keskeisessä tutkimuksessa), ei ole riittäviä tietoja, ja HCC-potilaista, joilla on Child-Pugh C (vaikea maksan vajaatoiminta), ei ole tietoja.
Danish: 5.1) blev der rapporteret hjertedysfunktion (inklusive kongestivt hjertesvigt, kardiogent shock og hjerte-lunge-svigt) hos 0,6 % af patienterne (0,4 % var grad ≥ 3) i den lenvatinib-behandlede gruppe.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) sydämen toimintahäiriöitä (mukaan lukien kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kardiogeenistä sokkia ja kardiopulmonaarista vajaatoimintaa) raportoitiin 0,6 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (0,4 % oli astetta ≥ 3).
Danish: Dehydrering Hypomagnesæmib Hyperkolesterolæmib
Finnish: Hyperkolesterolemia b