FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se notificó una concentración de triyodotironina libre (FT3) por debajo del límite inferior de la normalidad (< LLN) con posterioridad a la situación basal en el 29,2% de los pacientes tratados con Stivarga y en el 20,4% de los que recibieron el placebo.
Swedish: Koncentration av fritt trijodotyronin (FT3) efter behandlingsstart under den nedre normalgränsen (<LLN, Lower Limit of Normal) rapporterades hos 29,2 % av patienterna som behandlades med Stivarga och hos 20,4 % av patienterna som fick placebo.
Spanish: En los estudios preclínicos, regorafenib ha demostrado una potente actividad antitumoral en una amplia gama de modelos tumorales, incluidos modelos tumorales colorrectales, del estroma gastrointestinal y hepatocelular, seguramente mediada por sus efectos antiangiogénicos y antiproliferativos.
Swedish: I prekliniska studier har regorafenib visat potent antitumöraktivitet i ett brett spektrum av tumörmodeller, inklusive kolorektala, gastrointestinala stromacells- och levercancertumörer, som troligen medieras av dess antiangiogena och antiproliferativa effekterDessutom minskade regorafenib nivåerna av tumörrelaterade makrofager och har visat antimetastatiska effekter in vivo.
Spanish: Los efectos adversos más graves, para los que se ha observado un desenlace mortal, son: Problemas hepáticos graves, sangrado, perforación gastrointestinal e infección.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna, för vilka dödlig utgång har observerats, är: - allvarliga leverproblem, blödning, perforation i magtarmkanalen och infektion.
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó una incidencia más alta de HFSR en los pacientes asiáticos (en especial los japoneses) tratados con Stivarga comparadon con los caucásicos (ver sección 4.2).
Swedish: I kliniska studier observerades en högre incidens av HFSR hos asiatiska patienter (främst japaner) som behandlades med Stivarga jämfört med kaukasier (se avsnitt 4.2).
Spanish: La flora microbiana del tracto gastrointestinal puede reducir o hidrolizar los metabolitos, lo que permite la reabsorción de la sustancia activa no conjugada y los metabolitos (circulación enterohepática).
Swedish: Metaboliter kan minska eller hydrolyseras i magtarmkanalen av den mikrobiella floran, vilket medger reabsorption av det okonjugerade läkemedlet och de okonjugerade metaboliterna (enterohepatisk cirkulation).
Spanish: Queratoacantoma / Carcinoma cutáneo de células escamosas
Swedish: Keratoakantom/skivepitel karcinom i huden
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de función hepática (ALT, AST y bilirrubina) antes del inicio del tratamiento con Stivarga y mantener bajo una estrecha monitorización (al menos cada dos semanas)
Swedish: Leverfunktionstester (ALAT, ASAT och bilirubin) bör utföras innan behandling med Stivarga påbörjas och under de första två behandlingsmånaderna bör noggranna kontroller utföras (minst varannan vecka).
Spanish: 3ª aparición
Swedish: 3:e förekomsten
Spanish: Si toma más Stivarga del que debe
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Stivarga
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes Este medicamento contiene 55,8 mg de sodio por dosis diaria de 160 mg, equivalentes al 3% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 55,8 mg natrium per daglig dos på 160 mg, motsvarande 3% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Spanish: Problemas gástricos e intestinales graves (perforación o fístula gastrointestinal) Busque ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas: dolor de estómago (abdominal) grave o dolor de estómago que no desaparece vómitos con sangre heces rojas o negras Estos pueden ser signos de problemas gástricos o intestinales graves.
Swedish: Allvarliga mag- och tarmproblem (gastrointestinal perforation eller fistel) Sök omedelbart vård om du får följande symtom: - svår magsmärta eller magsmärta som inte försvinner - blodkräkningar - röd eller svart avföring.
Spanish: La administración de ketoconazol (400 mg durante 18 días), un potente inhibidor de CYP3A4, con una dosis única de regorafenib (160 mg el día 5) dio lugar a un aumento de la exposición media (AUC) a regorafenib de aproximadamente el 33% y a una disminución de la exposición media a los metabolitos activos, M-2 (N-óxido) y M-5 (N-óxido y N-desmetilo), de alrededor del 90%.
Swedish: Administrering av ketokonazol (400 mg i 18 dagar), en stark CYP3A4-hämmare, och enstaka dos regorafenib (160 mg dag 5) ledde till en ökning av genomsnittlig exponering (AUC) av regorafenib på cirka 33 % och en minskning av genomsnittlig exponering av de aktiva metaboliterna M-2 (N-oxid) och M-5 (N-oxid och N-desmetyl) på cirka 90 %.
Spanish: Envase con 28 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Förpackning med 28 filmdragerade tabletter.
Spanish: Regorafenib podría alterar el crecimiento y desarrollo del lactante (ver sección 5.3).
Swedish: Regorafenib kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3).
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Stivarga, con inicio del mejor tratamiento de soporte bajo las órdenes de un profesional médico, y vigilar al paciente hasta su estabilidad clínica.
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska behandlingen med Stivarga avbrytas omedelbart, bästa understödjande vård sättas in och, när så krävs, patienten övervakas tills situationen är kliniskt stabiliserad.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave comparado con pacientes con función renal normal, la exposición a regorafenib fue similar mientras que la exposición a sus metabolitos M-2 y M-5 en el estado estacionario disminuyó en un 30%, aproximadamente, lo que no se consideró clínicamente relevante.
Swedish: Exponering för regorafenib var likartad hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion medan exponering för M-2 och M-5 minskade med ca 30% i steady-state, vilket inte anses vara kliniskt relevant.
Spanish: Tabla 2: Medidas y modificaciones de las dosis recomendadas en caso de anomalías en las pruebas de la función hepática relacionadas con el medicamento
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade åtgärder och dosjusteringar vid läkemedelsrelaterade avvikande leverfunktionstester
Spanish: Se observó una incidencia más alta de reacción cutánea mano-pie (HFSR,)/síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, anomalías graves en las pruebas de función hepática y disfunción hepática en los pacientes asiáticos (en especial los japoneses) tratados con Stivarga comparado con los caucásicos.
Swedish: En högre incidens av hand-fot-hudreaktion (HFSR)/palmar-plantar erytrodysestesi, kraftigt avvikande leverfunktionstester och nedsatt leverfunktion observerades hos asiatiska (främst japanska) patienter som behandlades med Stivarga jämfört med kaukasier.
Spanish: Se han observado con frecuencia anomalías en las pruebas de la función hepática (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] y bilirrubina) en los pacientes tratados con Stivarga.
Swedish: Avvikande leverfunktionstester (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT] och bilirubin) har ofta observerats hos patienter som behandlas med Stivarga.
Spanish: Monitorizar la función hepática semanalmente hasta la resolución o el retorno al nivel basal.
Swedish: Kontrollera leverfunktionen varje vecka tills leverfunktionen normaliseras eller återgår till ursprungsvärdet.
Spanish: Tenga especial cuidado con Stivarga si tiene cualquier problema hepático, incluido el síndrome de Gilbert, con signos tales como: decoloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, orina oscura y confusión y/o desorientación.
Swedish: - om du har leverproblem, t.ex. Gilberts syndrom, med tecken som gulaktig missfärgning av huden och ögonvitorna, mörkfärgad urin och förvirring och/eller desorientering.
Spanish: La SLP también fue significativamente más prolongada en los pacientes tratados con Stivarga más el BSC (HR: 0,311, p<0,000001), con una mediana de la SLP de 3,2 meses con Stivarga frente a 1,7 meses con placebo.
Swedish: PFS var också signifikant längre hos patienter som fick Stivarga plus BSC (riskkvot: 0,311, p<0,000001), median-PFS 3,2 månader med Stivarga jämfört med 1,7 månader med placebo.
Spanish: Reacción cutánea mano-pie** Erupción
Swedish: Hand-fothudreaktion*
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Stivarga en niños y adolescentes para la indicación de tumores del estroma gastrointestinal (GIST).
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar för indikationen gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) har inte fastställts.
Spanish: Continuar el tratamiento con Stivarga.
Swedish: Fortsätt behandlingen med Stivarga.
Spanish: Stivarga se ha asociado a un incremento de la incidencia de hipertensión arterial (ver sección 4.8).
Swedish: Stivarga har förknippats med en ökad incidens av arteriell hypertension (se avsnitt 4.8).
Spanish: Evite beber zumo de pomelo mientras esté tomando Stivarga, ya que puede afectar al modo en que Stivarga actúa.
Swedish: Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Stivarga.
Spanish: Se debe plantear una reducción de la dosis y/o una interrupción temporal del tratamiento con Stivarga o, en los casos graves o persistentes, la suspensión permanente del mismo (ver sección 4.2).
Swedish: Dosreduktion och/eller tillfälligt utsättande av Stivarga bör övervägas, och vid grava eller ihållande fall bör man överväga att sätta ut Stivarga permanent (se avsnitt 4.2).
Spanish: § Mejor tratamiento de soporte (best supportive care, BSC) * HR < 1 favorece a Stivarga ** NA: no alcanzada
Swedish: § Bästa understödjande behandling (BSC = Best Supportive Care) * Riskkvot <1 motsvarar en fördel för Stivarga genetemot placebo ** NR (Not Reached): ej uppnådd
Spanish: En el estado estacionario, regorafenib alcanza unas concentraciones plasmáticas máximas medias de 3,9 mg/l (8,1 micromolar) tras la administración oral de 160 mg de regorafenib y el cociente de la concentración plasmática media máxima/mínima es menor a 2.
Swedish: Vid steady state når regorafenib maximala plasmanivåer på cirka 3,9 mg/l (8,1 mikromolar) efter oral administrering av 160 mg regorafenib och förhållandet mellan högsta och lägsta värde (peak-to -trough ratio) av genomsnittliga plasmakoncentrationer är mindre än 2.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Swedish: Randomiserade Patienter
Spanish: Sustratos de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) y la glicoproteína P La administración de regorafenib (160 mg durante 14 días) previa a la administración de una dosis única de rosuvastatina (5 mg), en un sustrato BCRP, resultó en un aumento de 3,8 veces la exposición media (AUC) de rosuvastatina y en un aumento de 4,6 veces la Cmax.
Swedish: Bröstcancerresistent protein (BCRP) och P-glykoproteinsubstrat Administrering av regorafenib (160 mg i 14 dagar) före en enkeldos rosuvastatin (5 mg), ett BRCPsubstrat, gav 3,8-faldig ökning i genomsnittlig AUC och en 4,6-faldig ökning i Cmax för rosuvastatin.
Spanish: Figura 5: Curva de Kaplan-Meier de la SLP (mRECIST)
Swedish: Figur 5: Kaplan-Meier-kurvor för PFS (mRECIST)
Spanish: En la Tabla 2 se indican las medidas y modificaciones de las dosis recomendadas en caso de empeoramiento de las pruebas de la función hepática que se consideran relacionadas con el tratamiento con Stivarga (ver también sección 4.4).
Swedish: För rekommenderade åtgärder och dosjusteringar vid avvikande leverfunktionstester som anses ha samband med Stivarga, se tabell 2 (se även avsnitt 4.4).
Spanish: En los pacientes que presenten un PRES, se recomienda la suspensión del tratamiento con Stivarga, además del control de la hipertensión y el tratamiento médico de soporte para el resto de los síntomas.
Swedish: Hos patienter som utvecklar PRES rekommenderas utsättning av Stivarga, behandling av eventuell hypertension och symtomatisk behandling.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Stivarga.
Swedish: Amning måste avbrytas vid behandling med Stivarga.
Spanish: La SLP fue significativamente más prolongada en los pacientes tratados con Stivarga más el BSC (HR: 0,494, p<0,000001, ver la Tabla 5).
Swedish: PFS var signifikant längre hos patienter som fick Stivarga plus BSC (riskkvot: 0,494, p<0,000001, se tabell 5).
Spanish: Para tratar los síntomas, puede que su médico le recomiende utilizar cremas y/o almohadillas en los zapatos y guantes.
Swedish: Läkaren kan rekommendera att du använder krämer och/eller fotinlägg och handskar för att behandla symtomen.
Spanish: La administración de rifampicina (600 mg durante 9 días), un potente inductor de CYP3A4, con una dosis única de regorafenib (160 mg el día 7) dio lugar a una reducción de la AUC de regorafenib de ,aproximadamente, el 50% y a un aumento de tres a cuatro veces en la exposición media al metabolito activo M-5, pero no provocó cambios en la exposición al metabolito activo M-2.
Swedish: Administrering av rifampicin (600 mg i 9 dagar), en kraftig CYP3A4-inducerare, och enstaka dos regorafenib (160 mg dag 7) ledde till en minskning av genomsnittlig AUC för regorafenib med cirka 50 %, en 3- till 4-faldig ökning av genomsnittlig exponering av den aktiva metaboliten M-5, och ingen förändring i exponering av den aktiva metaboliten M-2.
Spanish: Instaurar inmediatamente medidas de soporte.
Swedish: Sätt omedelbart in symtomatisk behandling.
Spanish: La mayoría de los casos de hipertensión en los pacientes tratados con Stivarga aparecieron durante el primer ciclo de tratamiento y fueron de intensidad leve a moderada (grados 1 y 2: 20,9% en los pacientes con CCR, 31,8% en los pacientes con GIST y 15,8% CHC).
Swedish: De flesta fallen av hypertoni hos patienter behandlade med Stivarga uppkom under den första behandlingscykeln och var av lätt till måttlig allvarlighetsgrad (grad 1 och 2: 20,9 % CRC, 31,8 %, GIST och 15,8% HCC).
Spanish: Sexo El sexo no influye sobre la farmacocinética de regorafenib.
Swedish: Kön Farmakokinetiken för regorafenib påverkas inte av kön.
Spanish: Se desconoce la significación clínica de estos hallazgos (ver también sección
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd (se även avsnitt 5.2).
Spanish: Astenia / fatiga Dolor Fiebre Mucositis
Swedish: Asteni/ trötthet Smärta Feber
Spanish: Los resultados del análisis por subgrupos según el estado histórico mutacional de KRAS demostraron un efecto del tratamiento para la supervivencia global a favor de regorafenib frente a placebo para los pacientes con tumores KRAS wild type mientras que se notificó un efecto numéricamente menor en los pacientes con tumores KRAS mutado; el efecto del tratamiento observado para la supervivencia libre de progresión (SLP) fue a favor de regorafenib independientemente del estado mutacional de KRAS.
Swedish: Resultat från en subgruppsanalys baserad på historiskt KRAS mutationsstatus i primärtumören visade behandlingseffekt till fördel för regorafenib jämfört med placebo hos patienter med vildtyp KRAS medan en mindre sågs hos KRAS-muterade patienter.
Spanish: En los ensayos de fase III controlados con placebo, los análisis de la hormona estimulante del tiroides (TSH) mostraron resultados > ULN con posterioridad a la situación basal en el 34,6% de los pacientes tratados con Stivarga y en el 17,2% de los que recibieron el placebo.
Swedish: I de placebokontrollerade fas III-studierna, visade uppmätt tyreoidstimulerande hormon (TSH) efter behandlingsstart en postbaslinjenivå på>ULN hos 34,6 % hos patienterna som behandlades med Stivarga och hos 17,2 % hos patienterna som fick placebo.
Spanish: Los datos clínicos disponibles indican una exposición similar de regorafenib y sus metabolitos M-2 y M-5 en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave comparada con pacientes con una función renal normal.
Swedish: Tillgängliga kliniska data tyder på liknande exponering för regorafenib och dess metaboliter M-2 och M-5 hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Spanish: La mayoría de los casos de reacción cutánea mano-pie en los pacientes tratados con Stivarga aparecieron durante el primer ciclo de tratamiento y fueron de intensidad leve a moderada (grados 1 y 2: 34,3% en los pacientes con CCR, 44,7% en los pacientes con GIST y 39,3% CHC).
Swedish: De flesta fallen av hand-fot-hudreaktion hos patienter behandlade med Stivarga uppkom under den första behandlingscykeln och var av lätt till måttlig allvarlighetsgrad (grad 1 och 2: 34,3 % CRC, 44,7 % GIST och 39,3% HCC).
Spanish: Se notificó una concentración de tiroxina libre (FT4) < LLN con posterioridad a la situación basal en el 8,1% de los pacientes tratados con Stivarga y en el 5,6% de los que recibieron el placebo.
Swedish: Koncentration av fritt tyroxin (FT4) efter behandlingsstart <LLN rapporterades hos 8,1 % av patienterna som behandlades med Stivarga och hos 5,6 % av patienterna som fick placebo.
Spanish: En el ensayo de fase III controlado con placebo, la incidencia global de proteinuria surgida durante el tratamiento fue de 9,1% en pacientes tratados con Stivarga, comparado con 1,9% en pacientes que recibieron placebo.
Swedish: I de placebokontrollerade fas III-studieerna var den samlade incidensen av behandlingsrelaterad proteinuri 9,1% hos patienter som behandlades med Stivarga jämfört med 1,9 % hos patienter som fick placebo.
Spanish: Stivarga 40 mg comprimidos recubiertos con película regorafenib
Swedish: Stivarga 40 mg filmdragerade tabletter regorafenib
Spanish: En el ensayo de fase III controlado con placebo, la incidencia global de hipertensión fue más alta en pacientes tratados con Stivarga, comparado con pacientes que recibieron placebo (29,6% vs. 7,5% CCR, 60,6% vs. 25,8% GIST y 31,0% vs. 6,2% CHC).
Swedish: I de placebokontrollerade fas III-studierna var den totala incidensen av hypertoni högre hos patienter behandlade med Stivarga jämfört med patienter som fick placebo (29,6% jämfört med 7,5% CRC; 60,6% jämfört med 25,8% GIST, 31,0% jämfört med 6,2% HCC).
Spanish: Cada dosis diaria de 160 mg contiene 1,68 mg de lecitina (derivada de la soja) (ver sección 4.4).
Swedish: En daglig dos om 160 mg innehåller 1,68 mg lecitin (framställt från soja) (se avsnitt 4.4).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Stivarga en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de los tumores sólidos malignos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Stivarga för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för solida maligna tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: En los ensayos de fase III controlados con placebo, la incidencia global de hemorragia fue del 18,2% en los pacientes tratados con Stivarga y 9,5% en pacientes que recibieron placebo.
Swedish: I de placebokontrollerade fas III-studierna var den totala incidensen av blödningar 18,2% hos patienter behandlade med Stivarga och 9,5% hos patienter som fick placebo.
Spanish: Los datos in vitro indican que regorafenib es metabolizado a través del citocromo CYP3A4 y la uridindifosfato glucuronosil transferasa UGT1A9.
Swedish: In vitro-data indikerar att regorafenib metaboliseras av cytokrom CYP3A4 och uridindifosfatglukuronosyltransferas UGT1A9.
Spanish: En total, 760 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a recibir 160 mg de regorafenib (4 comprimidos de Stivarga con 40 mg de regorafenib cada uno) por vía oral una vez al día (N=505) más el mejor tratamiento de soporte (BSC) o placebo (N=255) más el mejor tratamiento de soporte (BSC) durante 3 semanas de tratamiento seguido de 1 semana sin tratamiento.
Swedish: Totalt 760 patienter randomiserades i ett 2:1 förfarande till 160 mg regorafenib (4 tabletter Stivarga, vardera innehållande 40 mg regorafenib) oralt en gång dagligen (N=505) och bästa understödjande behandling (BSC) eller placebo (N=255) och BSC i 3 veckor följt av 1 behandlingsfri vecka.
Spanish: Los pacientes fueron elegibles para participar en el estudio si habían experimentado progresión de enfermedad radiológica durante el tratamiento con sorafenib y si tenían un status de funcionalidad hepática de clase A según la escala de Child-Pugh.
Swedish: Patienter som upplevde radiologisk sjukdomsprogression under behandling med sorafenib och som hade en leverfunktionsstatus ChildPugh klass A var berättigade att delta i studien.
Spanish: Tomar demasiado Stivarga puede aumentar la probabilidad de que aparezcan algunos efectos adversos o de que estos sean más graves, especialmente: reacciones cutáneas (erupción, ampollas, enrojecimiento, dolor, hinchazón, picor o descamación de la piel) cambios en la voz o ronquera (disfonía) movimientos intestinales frecuentes o de consistencia suelta (diarrea) llagas bucales (inflamación de la mucosa) boca seca disminución del apetito tensión arterial elevada (hipertensión) cansancio excesivo (fatiga)
Swedish: Intag av för stor mängd Stivarga kan göra vissa biverkningar mer troliga eller mer allvarliga, speciellt: - hudreaktioner (utslag, blåsor, rodnad, smärta, svullnad, klåda eller fjällning av huden) - röstförändringar eller heshet (dysfoni) - täta eller lösa tarmtömningar (diarré) - munsår (slemhinneinflammation) - muntorrhet - minskad aptit - högt blodtryck (hypertension)
Spanish: El uso de Stivarga en niños y adolescentes para la indicación de cáncer de colon o de recto que se ha diseminado a otras partes del organismo no es relevante.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Stivarga för barn och ungdomar för indikationen kolorektal cancer med spridning till andra kroppsdelar.
Spanish: Stivarga se ha asociado a un incremento de la incidencia de isquemia e infarto de miocardio (ver sección 4.8).
Swedish: Stivarga har förknippats med en ökad incidens av myokardischemi och infarkt (se avsnitt 4.8).
Spanish: En la Tabla 1 se indican las modificaciones de la dosis y las medidas recomendadas que es preciso adoptar en caso de reacción cutánea mano-pie (HFSR, por sus siglas en inglés)/síndrome de eritrodisestesia palmoplantar.
Swedish: För rekommenderade dosjusteringar och åtgärder vid hand-fot-hudreaktion (HFSR)/palmar-plantar erytrodysestesi se tabell 1.
Spanish: Regorafenib se metaboliza fundamentalmente en el hígado a través de un metabolismo oxidativo mediado por CYP3A4, así como por una glucuronidación mediada por UGT1A9.
Swedish: Regorafenib metaboliseras primärt i levern via oxidativ metabolism medierad av CYP3A4 samt via glukuronidering medierad av UGT1A9.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis si tiene un deterioro leve de la función hepática.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig om du har en lätt nedsatt leverfunktion.
Spanish: El tratamiento con Stivarga puede generar un mayor riesgo de problemas hepáticos.
Swedish: Behandling med Stivarga kan leda till en större risk för leverproblem.
Spanish: En la Tabla 4 y la Tabla 4a se indican las anomalías analíticas observadas durante el tratamiento en los ensayos de fase III controlados con placebo (ver también sección 4.4).
Swedish: Behandlingsrelaterade avvikelser i laboratorietester observerade i de placebokontrollerade fas III-studierna visas i tabell 4 och tabell 4a (se även avsnitt 4.4).
Spanish: Busque ayuda médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas: dolor de estómago grave o dolor de estómago que no desaparece, vómitos con sangre, heces rojas o negras.
Swedish: Uppsök omedelbart medicinsk hjälp om du får följande symtom:svår magsmärta eller magsmärta som inte går över, blodiga kräkningar, röd eller svart avföring.
Spanish: El uso de Stivarga en la población pediátrica para la indicación de cáncer colorrectal mestastásico no es relevante.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Stivarga för en pediatrisk population för indikationen metastaserad kolorektal cancer.
Spanish: Informe a su médico de toda dosis que haya omitido.
Swedish: Tala om för läkaren att du har glömt en dos.
Spanish: Probabilidad de supervivencia (%)
Swedish: Överlevnad, sannolikhet (%)