FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si bosutinib est administré pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par bosutinib, elle doit être informée des risques potentiels pour le fœtus.
Finnish: Jos bosutinibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
French: La pertinence de ces observations reste inconnue pour l'homme.
Finnish: Merkitystä ihmisille ei tunneta.
French: Un patient sous bosutinib et 7 patients sous imatinib sont décédés au cours de l'étude.
Finnish: Yksi bosutinibiryhmän potilas ja 7 imatinibiryhmän potilasta kuoli tutkimuksen aikana.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance, des vitamines et des produits de phytothérapie.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, vitamiineja ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
French: Les effets indésirables de Bosulif peuvent inclure :
Finnish: Bosulif-hoidon haittavaikutuksia voivat olla:
French: Survie sans progression de la maladie f
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika f
French: Carcinogénicité Bosutinib ne s'est pas révélé carcinogène dans l'étude de carcinogénicité de 2 ans menée sur des rats.
Finnish: Bosutinibi ei ollut karsinogeeninen rotilla tehdyssä kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa.
French: Tableau 1 - Ajustements posologiques en cas de neutropénie et de thrombopénie
Finnish: Taulukko 1 - Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian ilmaantuessa
French: Bosutinib n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Bosutinibilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Des médicaments concomitants ont été administrés pour traiter la diarrhée chez 662 (66 %) patients.
Finnish: Ripulin hoitoon annettiin samanaikaisia lääkevalmisteita 662 potilaalle (66 %).
French: Les heures d'administration de bosutinib et des antiacides doivent être différentes dans la mesure du possible (par ex. prise de bosutinib le matin et des antiacides le soir).
Finnish: Lisäksi bosutinibi ja antasidit tulee ottaa eri aikaan (esim. bosutinibi otetaan aamulla ja antasidit illalla) aina, kun mahdollista.
French: , nécrolyse épidermique toxique
Finnish: , toksinen epidermaalinen nekrolyysi
French: Povidone (E1201) Stéarate de magnésium (E470b)
Finnish: Povidoni (E 1201) Magnesiumstearaatti (E 470b)
French: Inclut les patients (N) ayant reçu au moins une dose de bosutinib.
Finnish: Sisältää potilaat (N), jotka saivat vähintään yhden bosutinibiannoksen.
French: Il existe un risque que le traitement par Bosulif entraîne une diminution de la fertilité et vous pouvez, si vous le souhaitez, demander conseil sur le stockage du sperme avant le début du traitement.
Finnish: On olemassa riski, että Bosulif-hoito johtaa hedelmällisyyden heikkenemiseen; sinun voi olla tarpeen pyytää siemennesteen talteenottoa koskevaa neuvontaa ennen kuin hoito aloitetaan.
French: Réactivation d'hépatite B. Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).
Finnish: Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun sinulla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).
French: Si vous oubliez de prendre Bosulif
Finnish: Jos unohdat ottaa Bosulif-tabletin
French: Troubles cardiaques.
Finnish: Sydämen häiriöt.
French: PNN a < 1,0 x 10 9/l et/ou
Finnish: B-Neut < 1,0 x 10 9/l ja/tai
French: Les études de génotoxicité dans des systèmes in vitro bactériens et des systèmes in vitro et in vivo mammaliens, avec et sans activation métabolique, n'ont révélé aucun signe de potentiel mutagène de bosutinib.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksissa bakteereilla in vitro -menetelmillä sekä nisäkkäillä in vitro- ja in vivo -menetelmillä, joihin saattoi liittyä metabolinen aktivaatio, ei todettu näyttöä bosutinibin mutageenisuudesta.
French: Urticaire, acné, prurit
Finnish: Urtikaria, akne, kutina
French: Votre médecin pourra modifier la dose de ces médicaments ou de Bosulif, ou vous donner un médicament différent.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annostusta, muuttaa Bosulif-tablettien annostusta tai vaihtaa käyttöösi toisen lääkkeen.
French: Réponse cytogénétique cumulée a
Finnish: Kumulatiivinen sytogeneettinen vaste a
French: Les essais in vitro indiquaient une activité limitée de bosutinib contre les mutations T315I ou V299L.
Finnish: In vitro -testaus osoitti, että bosutinibilla oli vain vähän aktiivisuutta T315I- ja V299L-mutaatiota vastaan.
French: Signalez-lui également si vous perdez du poids ou si vous présentez un gonflement des pieds, des chevilles, des jambes, des mains ou du visage.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos laihdut tai sinulla on jalkaterien, nilkkojen, jalkojen, käsien tai kasvojen turvotusta.
French: Bosulif ne peut vous être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement de la leucémie.
Finnish: Bosulif-tabletteja määrää vain lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoitoon käytettävistä lääkkeistä.
French: Réponse hématologique globale (RHG) = réponse hématologique majeure (réponse hématologique complète + absence de signe de leucémie) ou retour en phase chronique (RPC).
Finnish: Hematologinen kokonaisvaste (OHR) = merkittävä hematologinen vaste (täydellinen hematologinen vaste + ei näyttöä leukemiasta) tai palautuminen krooniseen vaiheeseen (RCP).
French: Ces médicaments doivent être pris avec prudence pendant le traitement avec Bosulif.
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen Bosulif-hoidon aikana.
French: Chez les femelles, une augmentation des résorptions embryonnaires et une diminution du nombre d'implantations et d'embryons viables ont été observées.
Finnish: Naarailla havaittiin lisääntyneitä alkion resorptioita sekä alkion kiinnittymisen ja elinkykyisten alkioiden vähenemistä.
French: Les comprimés pelliculés de Bosulif sont disponibles en différents dosages.
Finnish: Bosulif kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana eri vahvuuksina.
French: Le foie a également été identifié comme un organe cible chez les rats.
Finnish: Myös maksa tunnistettiin toksisuuden kohde-elimeksi rotilla.
French: Les analyses pharmacocinétiques de patients atteints de leucémie Ph+ ou d'une tumeur solide maligne indiquent une absence d'impact cliniquement significatif de l'âge, du sexe, du poids corporel et de l'origine ethnique.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit Ph+-leukemiaa sairastavista potilaista tai potilaista, joilla oli kiinteä syöpäkasvain, osoittavat, ettei iällä, sukupuolella, painolla ja rodulla ole kliinisesti merkittävää vaikutusta.
French: * Les résultats d'efficacité chez ce sous -groupe de patients correspondant à l'indication approuvée sont décrits ci-dessus.
Finnish: * Tehoa koskevat tulokset hyväksyttyä käyttöaihetta vastaavasta potilaiden alaryhmästä, ks. edellä oleva teksti.
French: Des élévations des transaminases ont généralement été observées en début de traitement (parmi tous les patients ayant présenté une élévation quelconque des transaminases, > 80 % ont connu leur premier événement au cours des 3 premiers mois).
Finnish: Transaminaasien kohoamista on tavallisesti esiintynyt hoitojakson alkuvaiheessa (> 80 %:lla niistä potilaista, joilla esiintyi jonkinasteista transaminaasien kohoamista, arvojen kohoaminen todettiin ensimmäisen kerran 3 kuukauden sisällä bosutinibihoidon aloittamisesta).
French: Données au 2 oct 2015
Finnish: Tietojen keruupäivämäärä: 2. lokakuuta 2015
French: Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement avec Bosulif.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä on vältettävä Bosulif-hoidon aikana.
French: Ce phénomène s'appelle « syndrome de lyse tumorale » et peut provoquer une insuffisance rénale et des troubles cardiaques au cours des 48 heures suivant la première dose de Bosulif.
Finnish: Se voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja sydänvaivoihin 48 tunnin kuluessa ensimmäisen Bosulif-annoksen ottamisesta.
French: Ne prenez pas Bosulif avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Finnish: Älä ota Bosulif-tabletteja greippihedelmän tai greippimehun kanssa, sillä haittavaikutusten riski saattaa lisääntyä.
French: Le pelliculage du comprimé contient de l'alcool polyvinylique, du dioxyde de titane (E171), du macrogol 3350, du talc (E553b) et de l'oxyde de fer jaune (E172, pour Bosulif 100 mg et 400 mg) ou rouge (E172, pour Bosulif 400 mg et 500 mg).
Finnish: Tabletin kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E 171), makrogolia 3350, talkkia (E 553b) ja keltaista rautaoksidia (E 172, Bosulif 100 mg ja 400 mg) tai punaista rautaoksidia (E 172, Bosulif 400 mg ja 500 mg).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques menés sur bosutinib (tableau 2).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu bosutinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa mukana olleilla potilailla (taulukko 2).
French: Plaquette opaque blanche 3 couches en PVC/ PCTFE/ PVC scellée à l'aide d'une pellicule enfonçable en aluminium, contenant 14 ou 15 comprimés.
Finnish: Valkoinen, läpinäkymätön, 3-kerroksinen PVC/polyklorotrifluoroetyleeni/PVC-läpipainolevy, joka on taustapuolella sinetöity läpipainofoliolla ja joka sisältää 14 tai 15 tablettia.
French: Bosutinib a été évalué dans le cadre d'études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, phototoxicité, et toxicité pour les fonctions de reproduction.
Finnish: Bosutinibia on tutkittu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja fototoksisuutta arvioineissa tutkimuksissa.
French: Bosutinib appartient à une classe pharmacologique de médicaments appelée inhibiteurs des protéines kinases.
Finnish: Bosutinibi kuuluu kinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden farmakologiseen luokkaan.
French: Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés de Bosulif ou une dose plus élevée que celle prescrite, demandez immédiatement conseil à un médecin.
Finnish: Jos otat enemmän Bosulif-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta Bosulif-tablettia tai suuremman annoksen kuin tarvitset, ota heti yhteyttä lääkäriin saadaksesi neuvoja.
French: Le bosutinib peut provoquer des réactions cutanées sévères telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique.
Finnish: Bosutinibi voi aiheuttaa vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysia.
French: L'absorption d'aliments a multiplié la Cmax de bosutinib par 1,8 et son ASC par 1,7 par rapport à une prise à jeun.
Finnish: Ruoka suurensi bosutinibin Cmax-arvon 1,8-kertaiseksi ja AUC-arvon 1,7-kertaiseksi paastotilaan verrattuna.
French: Bosutinib présente une hydrosolubilité dépendante du pH in vitro.
Finnish: Bosutinibin vesiliukoisuus on pH-riippuvainen in vitro.
French: Bosutinib n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Finnish: Bosutinibin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
French: Effets des autres médicaments sur bosutinib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus bosutinibiin
French: 9/l, absence de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique, moins de 5 % de myélocytes + métamyélocytes dans la moelle osseuse, moins de 20 % de basophiles dans le sang périphérique et absence d'atteinte extramédullaire.
Finnish: 9/l, ääreisveressä ei blasteja eikä promyelosyyttejä, luuytimessä alle 5 % myelosyyttejä + metamyelosyyttejä, ääreisveressä alle 20 % basofiilejä eikä ekstramedullaarista tautia.
French: Le traitement des nausées ou vomissements avec ce type de médicaments associé avec Bosulif peut augmenter le risque d'arythmies cardiaques graves.
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun hoito tällaisella lääkkeellä Bosulif-hoidon yhteydessä saattaa suurentaa vaarallisten sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bosulif dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de LMC (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Bosulifin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän KML:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Population pédiatrique Bosulif n'a pas encore été étudié chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Finnish: Pediatriset potilaat Bosulifia ei ole vielä tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
French: La dose recommandée est de 500 mg une fois par jour pour les patients chez lesquels les traitements précédents destinés à traiter la LMC n'ont pas fonctionné ou ne sont pas adaptés.
Finnish: Suositusannos on 500 mg kerran päivässä potilaille, joille aikaisemmat KML:n hoidossa käytetyt lääkkeet eivät ole joko tehonneet tai ne eivät ole sopivia.
French: 9/l
Finnish: 9/l ja
French: Les ajustements posologiques en cas d'atteinte de la fonction rénale ont été effectués en fonction des résultats de cette étude, et des propriétés pharmacocinétiques linéaires connues du bosutinib dans l'intervalle de dose compris entre 200 et 600 mg.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vuoksi tehdyt annosmuutokset perustuivat edellä mainitun tutkimuksen tuloksiin ja bosutinibin tunnetusti lineaariseen farmakokinetiikkaan annosvälillä 200-600 mg.
French: Au total, 1 272 patients atteints de leucémie ont reçu au moins une dose unique de bosutinib en monothérapie.
Finnish: Yhteensä 1 272 leukemiapotilasta sai vähintään yhden bosutinibikerta-annoksen.
French: Tableau 5 - Résultats d'efficacité chez des patients précédemment traités atteints de LMC* au stade chronique et avancé
Finnish: Taulukko 5 - Tehoa koskevat tulokset aiemmin hoitoa saaneilla KML:n kroonista ja edennyttä vaihetta sairastavilla potilailla*
French: Effets indésirables non hématologiques
Finnish: Ei-hematologiset haittavaikutukset
French: Aucun décès ou progression supplémentaire n'est survenu dans la population ITT.
Finnish: ITT-potilasjoukossa ei esiintynyt lisäkuolemia eikä transformaatioita.
French: - si vous souffrez de problèmes cardiaques.
Finnish: - jos sinulla on sydämen toimintahäiriöitä.
French: Critères de réponse cytogénétique : la réponse cytogénétique majeure englobait les réponses complètes [0 % de métaphases Ph+ de la moelle osseuse et < 1 % de cellules positives après hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou partielles (1-35 %).
Finnish: Sytogeneettisen vasteen kriteerit: merkittävä sytogeneettinen vaste sisälsi täydellisen (0 % Ph+-metafaaseja luuytimestä tai positiivisia soluja < 1 % FISH-tutkimuksessa (fluoresenssi in situ hybridisaatio) tai osittaisen (135 %) sytogeneettisen vasteen.
French: Parmi les 994 patients souffrant de diarrhée, 180 patients (18 %) ont été pris en charge par une interruption de leur traitement et 170 (94 %) d'entre eux ont repris ensuite le traitement par bosutinib.
Finnish: Ripulin saaneista 994 potilaasta 180 potilaan (18 %) ripuli hoidettiin keskeyttämällä hoito, ja näistä 170 potilasta (94 %) sai uudelleen bosutinibia.
French: Bosulif est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints :
Finnish: Bosulif on tarkoitettu aikuispotilaille
French: Augmentation de la créatininémie, augmentation de l'amylasémie, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
Finnish: Suurentunut veren kreatiniini, suurentunut amylaasi, suurentunut veren kreatiinikinaasi
French: Tableau 4 - Comparaison des taux de RMM à 3, 6 et 9 mois de traitement dans la population ITTm
Finnish: Taulukko 4 - MMR:n vertailu hoitoryhmittäin kuukausien 3, 6 ja 9 kohdalla mITT-potilasjoukossa
French: A 3, 6 et 9 mois, la proportion de patients présentant une RMM était plus élevée dans le groupe traité par bosutinib que dans le groupe traité par imatinib (tableau 4).
Finnish: Kuukausien 3, 6 ja 9 kohdalla MMR:n saavuttaneiden osuus oli suurempi bosutinibiryhmässä kuin imatinibiryhmässä (taulukko 4).
French: Les femmes prenant Bosulif doivent être avisées d'utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après l'administration de la dernière dose.
Finnish: Bosulif-valmistetta käyttäviä naisia neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
French: Réponse hématologique cumulée d
Finnish: Kumulatiivinen hematologinen vaste d
French: Le bosutinib doit être arrêté définitivement chez les patients présentant une réaction cutanée sévère au cours du traitement.
Finnish: Bosutinibin käyttö on lopetettava pysyvästi potilaalla, jolla ilmenee vakava ihoreaktio hoidon aikana.
French: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Finnish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsst tte Freiburg Mooswaldallee 1
French: L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie doit être corrigée avant l'administration de bosutinib et doit être surveillée périodiquement pendant le traitement.
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia on korjattava ennen bosutinibin antoa, ja kalium- ja magnesiumarvoja tulee seurata määräajoin hoidon aikana.
French: Retour en phase chronique (RPC) = disparition des signes spécifiques aux phases accélérée et crise blastique mais persistance de la phase chronique.
Finnish: Palautuminen krooniseen vaiheeseen (RCP) = akseleraatio- tai blastivaiheelle tyypillisten piirteiden häviäminen, mutta edelleen krooninen vaihe.
French: Dans les essais cliniques menés sur les deux indications, le traitement par bosutinib a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance du traitement.
Finnish: Kummankin käyttöaiheen kliinisissä tutkimuksissa, bosutinibihoitoa jatkettiin taudin etenemiseen saakka tai kunnes potilas ei enää sietänyt hoitoa.
French: 9/l et inférieure à 1,0 x 10
Finnish: 9/l, mutta alle 1,0 x 10
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez votre médecin.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä lääkärille.
French: Après une période de suivi de 12 mois minimum dans la population ITTm, 77,6 % des patients traités par bosutinib (N = 241) et 72,4 % des patients traités par imatinib (N = 239) recevaient toujours un traitement de première intention.
Finnish: Kun mITT-potilasjoukon seurantaa oli jatkettu vähintään 12 kuukautta, 77,6 % bosutinibilla hoidetuista potilaista (N = 241) ja 72,4 % imatinibilla hoidetuista potilaista (N = 239) sai edelleen ensilinjan hoitoa.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Finnish: E ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
French: Si possible, montrez-lui la boîte ou cette notice.
Finnish: Näytä lääkärille tablettipakkausta tai tätä pakkausselostetta, jos mahdollista.
French: Le traitement par bosutinib est associé à une élévation des transaminases sériques (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT]).
Finnish: Bosutinibihoitoon voi liittyä seerumin transaminaasien (alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT]) kohoamista.
French: Sur la base des informations cliniques limitées de l'étude de phase 1 /2, une activité clinique chez des patients porteurs de mutations BCR-ABL (voir tableau 6) a été mise en évidence.
Finnish: Vaiheen 1/2 tutkimuksen rajallisten kliinisten tietojen perusteella on saatu jonkin verran näyttöä kliinisestä aktiivisuudesta eri BCR-ABL-mutaatiostatuksilla (ks. taulukko 6).
French: Interrompre le traitement par bosutinib jusqu'à l'obtention d'une numération avec des PNN  1,0 x 10
Finnish: Keskeytä bosutinibihoito, kunnes B-Neut on  1,0 x 10
French: Il convient de faire preuve de prudence chez les patients souffrant d'affections cardiaques cliniquement pertinentes (voir rubrique 4.4).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilaalla, jolla on merkittävä sydänsairaus (ks. kohta 4.4).
French: Bosutinib inhibe également le récepteur des tyrosine kinases c-Fms, les récepteurs EphA et B, les kinases des familles Trk, Axl et Tec, certains membres de la famille ErbB, la tyrosine kinase non réceptrice Csk, les sérine/thréonine kinases de la famille Ste20, et 2 protéines kinases dépendantes de la calmoduline.
Finnish: Bosutinibi estää myös reseptorityrosiinikinaaseja c-Fms ja EphA, B-reseptoreja, Trk-kinaasiperhettä, Axl-kinaasiperhettä, Tec-kinaasiperhettä, joitakin ErbB-perheeseen kuuluvia kinaaseja, eireseptorityrosiinikinaasia Csk, Ste20-perheen seriini-treoniinikinaaseja ja kahta kalmoduliiniriippuvaista proteiinikinaasia.
French: Dans une étude de bilan de masse avec bosutinib par voie orale, 94,6 % de la dose totale a été récupérée en moyenne en 9 jours ; la principale voie d'excrétion était les fèces (91,3 %), 3,29 % de la dose étant récupérée dans les urines.
Finnish: Massatasapainotutkimuksessa suun kautta otetulla bosutinibilla keskimäärin 94,6 % annetusta kokonaisannoksesta havaittiin 9 vuorokauden kuluessa; uloste (91,3 % annoksesta) oli tärkein erittymisreitti, ja 3,29 % annoksesta havaittiin virtsassa.
French: 3) et/ou de neutropénie (PNN supérieure ou égale à 0,5 x 10
Finnish: 9/l) ja/tai neutropeniaa (B-Neut vähintään 0,5 x 10
French: Les données cliniques sont très limitées (n = 3) chez les patients atteints de LMC présentant une atteinte de la fonction rénale et ayant reçu une dose de bosutinib augmentée à 600 mg.
Finnish: Kliinisiä tietoja on hyvin niukasti (n = 3) sellaisista KML-potilaista, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka saivat bosutinibia suurennetulla 600 mg:n annostuksella.
French: Sur base de résultats non cliniques, il est possible que bosutinib nuise à la fonction de reproduction et à la fécondité chez l'être humain (voir rubrique 5.3).
Finnish: Bosutinibi saattaa non-kliinisten löydösten perusteella heikentää ihmisen lisääntymistoimintoja ja hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
French: Effets de bosutinib sur les autres médicaments
Finnish: Bosutinibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), poloxamère 188, povidone (E1201) et stéarate de magnésium (E470b).
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E 460), kroskarmelloosinatrium (E 468), poloksameeri 188, povidoni (E 1201) ja magnesiumstearaatti (E 470b).
French: Cependant, si un patient sous bosutinib présente des étourdissements, de la fatigue, des troubles visuels ou d'autres effets indésirables susceptibles d'avoir un impact sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines en toute sécurité, le patient doit renoncer à ces activités pendant toute la durée de manifestation des effets indésirables.
Finnish: Jos bosutinibia käyttävällä potilaalla esiintyy huimausta, väsymystä, näkökyvyn heikkenemistä tai muita haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa auton ajamiseen ja koneiden käyttämiseen turvallisesti, hänen on vältettävä näitä toimia kunnes haittavaikutus on hävinnyt.
French: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
French: L'exposition fœtale à la radioactivité dérivée de bosutinib pendant la gestation a été démontrée par une étude du passage transplacentaire chez des rates Sprague-Dawley gravides.
Finnish: Sikiön altistuminen bosutinibista peräisin olevalle radioaktiivisuudelle tiineyden aikana osoitettiin tiineillä Sprague-Dawley-rotilla tehdyssä lääkkeiden kulkeutumista istukan kautta selvittäneessä tutkimuksessa.