FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si des réactions surviennent, l'arrêt ou le ralentissement de la perfusion peut permettre la disparition de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Se ocorrerem reações, a interrupção ou diminuição da velocidade da perfusão pode resultar na cessação destes sintomas (ver secção 4.8).
French: Dans de telles circonstances, l'utilisation de traitements symptomatiques et l'administration d'un traitement spécifique vis-à-vis de Clostridioides difficile doivent être envisagées.
Portuguese: Nestas circunstâncias, deve considerar-se a utilização de medidas de suporte juntamente com a administração de tratamento específico para o Clostridioides difficile.
French: Après avoir reçu Orbactiv, il est possible que vous contractiez une nouvelle infection à un autre endroit sur votre peau.
Portuguese: Depois de lhe ser administrado Orbactiv, pode ter uma nova infeção num outro local na pele.
French: Orbactiv peut être utilisé uniquement pour traiter des infections causées par des bactéries connues sous le nom de bactéries à Gram positif.
Portuguese: Orbactiv só pode ser utilizado para tratar infeções causadas por bactérias conhecidas por bactérias Gram positivas.
French: Les valeurs seuils des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par le Comité européen des tests de sensibilité aux antimicrobiens (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sont indiquées ci-dessous :
Portuguese: As concentrações críticas das concentrações inibidoras mínimas (CIM) estabelecidas pela European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST - Comissão Europeia de Testes de Sensibilidade Antimicrobiana) são as seguintes:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: D'après l'analyse PK de population, il est estimé que le volume de distribution total moyen est de l'ordre de 87,6 litres, ce qui indique que l'oritavancine est largement distribuée dans les tissus.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, estima-se que o volume de distribuição total médio da população é de aproximadamente 87,6 l, indicando que a oritavancina distribui-se amplamente pelos tecidos.
French: La solution reconstituée et la solution diluée pour perfusion doivent être limpides et incolores à jaune pâle.
Portuguese: Tanto a solução reconstituída como a solução diluída para perfusão devem ser uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
French: ● inflammation autour d'un tendon (connue sous le nom de ténosynovite) ;
Portuguese: • Inflamação à volta de um tendão (conhecida por tenosinovite),
French: Dans les études cliniques, l'expérience est limitée chez des patients présentant des bactériémies, des maladies vasculaires périphériques ou des neutropénies, chez des patients immunodéprimés, chez des patients de plus de 65 ans et chez des patients présentant des infections dues à S. pyogenes.
Portuguese: Em estudos clínicos existe uma experiência limitada com doentes com bacteriemia, doença vascular periférica ou neutropenia, com doentes imunocomprometidos, com doentes com mais de 65 anos de idade e com infeções causadas por S. pyogenes.
French: ● le temps de venin de vipère Russel dilué (DRVVT) pendant une durée allant jusqu'à 72 heures.
Portuguese: • o teste de veneno de víbora de Russell diluído (DRVVT) até 72 horas.
French: - si vous êtes allergique à l'oritavancine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: - se tem alergia à oritavancina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques
Portuguese: Eficácia clínica contra agentes patogénicos específicos
French: Dans les deux principaux essais menés dans les IBAPTM, les types d'infections traités se limitaient aux cellulites, à des abcès et des infections de plaies.
Portuguese: Nos dois ensaios principais de ABSSSI, os tipos de infeções tratadas limitaram-se apenas a celulite, abcessos e infeções de feridas.
French: Une décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir d'un traitement par oritavancine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com a oritavancina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Substances métabolisées par le cytochrome P450
Portuguese: Substâncias metabolizadas pelo citocromo P450
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Par voie intraveineuse.
Portuguese: Via intravenosa.
French: Il n'est pas nécessaire de modifier la dose en fonction de la taille.
Portuguese: A modificação da dose com base na altura não é necessária.
French: Valeurs seuils de la CMI (mg/l)
Portuguese: Concentrações críticas das CIM (mg/l)
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter tout signe ou symptôme évocateur d'ostéomyélite après l'administration d'oritavancine.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de osteomielite após a administração de oritavancina.
French: L'oritavancine a été considérée comme étant un inhibiteur faible et non spécifique (CYP2C9 et CYP2C19) ou un faible inducteur (CYP3A4 et CYP2D6) de plusieurs isoformes CYP.
Portuguese: Verificou-se que a oritavancina é um inibidor fraco, não específico (CYP2C9 e CYP2C19) ou um indutor fraco (CYP3A4 e CYP2D6) de várias isoformas CYP.
French: Temps de coagulation activée (ACT)
Portuguese: Tempo de coagulação ativada (ACT)
French: Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée après avoir reçu l'oritavancine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Por conseguinte, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia subsequente à administração de oritavancina (ver secção 4.8).
French: Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement après la reconstitution afin de détecter la présence éventuelle de particules.
Portuguese: Os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente para deteção de partículas após a reconstituição.
French: Jusqu'à 18 heures
Portuguese: Até 18 horas
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Lors d'administration par voie intraveineuse de doses allant jusqu'à 30 mg/kg, l'oritavancine n'a pas affecté la fertilité ou les performances de reproduction des rats et rates.
Portuguese: Quando administrada por via intravenosa em doses até 30 mg/kg, a oritavancina não afetou a fertilidade ou o desempenho reprodutivo de ratos macho ou fêmea.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) :
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):
French: Chez l'Homme, moins de 1 à 5 % de la dose a été retrouvé sous forme de molécule-mère dans les selles et les urines respectivement après 2 semaines de recueil, indiquant que l'oratavancine est excrétée lentement sous forme inchangée.
Portuguese: No ser humano recuperou-se menos de 1% e 5% da dose como fármaco de origem, respetivamente nas fezes e urina após 2 semanas de colheitas, indicando que a oritavancina é excretada lentamente na forma inalterada.
French: ● zone gonflée et rougie sur la peau ou sous la peau qui paraît chaude et sensible ;
Portuguese: • Zona inchada e vermelha da pele ou sob a pele que está quente e dolorosa,
French: Des procédures aseptiques doivent être utilisées pour la préparation d'Orbactiv.
Portuguese: Devem utilizar-se procedimentos assépticos para a preparação de Orbactiv.
French: Groupe de Streptocoques viridans (groupe S. anginosus uniquement)
Portuguese: Estreptococos do grupo Viridans (apenas o grupo S. anginosus)
French: Les raisons d'interruption du traitement rapportées le plus fréquemment étaient la cellulite (0,4 %) et l'ostéomyélite (0,3 %).
Portuguese: As razões notificadas com mais frequência para a descontinuação foram celulite (0,4%) e osteomielite (0,3%).
French: Par conséquent, les autres substances, additifs ou médicaments intraveineux mélangés à une solution de chlorure de sodium ne doivent pas être ajoutés dans les flacons d'oritavancine à usage unique ou ne doivent pas être perfusés simultanément dans la même tubulure intraveineuse ou par un même site d'injection.
Portuguese: Por conseguinte, outras substâncias, aditivos ou outros medicamentos misturados numa solução de cloreto de sódio para utilização intravenosa não devem ser adicionados nos frascos para injetáveis de dose única de oritavancina ou perfundidos simultaneamente através da mesma linha intravenosa ou através de uma porta intravenosa comum.
French: In vitro, l'oritavancine 46,6 μg/ml n'a pas eu d'effet sur un test de résistance à la protéine C activée (RPCa), ce qui semble indiquer qu'il existe une faible probabilité que l'oritavancine interfère avec ce test.
Portuguese: In vivo, uma dose de 46,6 ug/ml de oritavancina não afetou um teste da resistência à proteína C ativada (RPCa), sugerindo que há uma reduzida probabilidade de a oritavancina interferir neste teste.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum) :
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Orbactiv :
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Orbactiv
French: Cela donne une concentration de 1,2 mg/ml d'oritavancine.
Portuguese: Isto produz uma concentração de 1,2 mg/ml de oritavancina.
French: Pour diluer :
Portuguese: Para diluir:
French: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
Portuguese: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburgo
French: Ténosynovites Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
French: ● faible taux de sucre dans le sang ;
Portuguese: • Níveis baixos de açúcar no sangue,
French: L'oritavancine a trois mécanismes d'action : (i) inhibition de l'étape de transglycosylation (polymérisation) de la biosynthèse de la paroi cellulaire par fixation au peptide souche du précurseur du peptidoglycane ; (ii) inhibition de l'étape de transpeptidation (réticulation) de la synthèse de la paroi cellulaire par fixation aux segments de liaison des peptides ; et (iii) perturbation de l'intégrité de la membrane bactérienne, conduisant à la dépolarisation, à la perméabilisation et à la mort rapide des cellules.
Portuguese: A oritavancina tem três mecanismos de ação: (i) inibição da etapa de transglicosilação (polimerização) da biossíntese da parede celular através da ligação ao péptido de origem dos precursores do peptidoglicano, (ii) inibição da etapa de transpeptidação (ligação cruzada) da biossíntese da parede celular através da ligação aos segmentos de ponte dos péptidos da parede celular, e (iii) disrupção da integridade da membrana bacteriana causando a despolarização, permeabilização e morte rápida da célula.
French: Après une seule perfusion intraveineuse chez des rates allaitantes, l'oritavancine radiomarquée[14C] a été excrétée dans le lait et absorbée par les petits allaités.
Portuguese: Após uma perfusão intravenosa em ratos lactantes, a [14C]oritavancina radiomarcada foi excretada no leite e absorvida pelas crias amamentadas.
French: De plus, les études in vitro avec microsomes hépatiques humains ont indiqué que l'oritavancine n'est pas métabolisée.
Portuguese: Além disso, estudos em microssomas hepáticos humanos in vitro indicaram que a oritavancina não é metabolizada.
French: ● le TQ et l'INR pendant une durée allant jusqu'à 12 heures :
Portuguese: • o TP e a INR até 12 horas,
French: Mannitol Acide phosphorique (pour ajustement du pH)
Portuguese: Manitol Ácido fosfórico (para ajuste do pH)
French: Contient 400 mg d'oritavancine.
Portuguese: Contém 400 mg de oritavancina.
French: Tableau 1 : Tests de la coagulation modifiés par l'oritavancine Test
Portuguese: Tabela 1: Testes de coagulação afetados pela oritavancina Teste
French: Les études chez des rates et des lapines gravides n'ont identifié aucun effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon/du fœtus, la mise bas ou le développement post-natal.
Portuguese: Estudos em ratos e coelhos gestantes não indicaram efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
French: Bien que des antibiotiques comme Orbactiv puissent lutter contre certaines bactéries, il est possible qu'ils ne soient pas actifs contre d'autres bactéries ou champignons, et que ces derniers continuent à se développer.
Portuguese: Embora os antibióticos, incluindo Orbactiv, lutem contra certas bactérias, podem não ser ativos contra outras bactérias ou fungos que, por este motivo, podem continuar a crescer.
French: L'oritavancine présente une pharmacocinétique linéaire à une dose allant jusqu'à 1.200 mg.
Portuguese: A oritavancina apresenta uma farmacocinética linear numa dose até 1200 mg.
French: Anomalies des tests d'exploration de la fonction hépatique (augmentation du taux d'alanine-aminotransférase et d'aspartate aminotransférase)
Portuguese: Provas da função hepática anormais (aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase)
French: L'utilisation d'héparine sodique non fractionnée intraveineuse est contre-indiquée pendant 120 heures (5 jours) suivant l'administration de l'oritavancine car les résultats des tests évaluant le temps de céphaline activée (TCA) peuvent rester faussement élevés jusqu'à 120 heures après l'administration de l'oritavancine (voir rubrique 4.4 et 4.5).
Portuguese: A utilização de heparina sódica não fracionada intravenosa é contraindicada durante 120 horas (5 dias) após a administração de oritavancina porque os resultados do teste do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) podem permanecer falsamente elevados até 120 horas após a administração de oritavancina (ver secções 4.4 e 4.5).
French: ● le temps de coagulation activée (ACT) pendant une durée allant jusqu'à 24 heures ;
Portuguese: • o tempo de coagulação ativada (ACT) até 24 horas,
French: Bronchospasme, respiration sifflante
Portuguese: Broncospasmo, respiração sibilante
French: Cette observation histopathologique était associée à une augmentation du volume ainsi qu'à une augmentation du poids de la rate.
Portuguese: Esta observação histopatológica estava correlacionada com uma hipertrofia e aumento do peso do baço.
French: Poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado.
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (≥ 5%) étaient les suivants : nausées, réactions d'hypersensibilité, réactions au site de perfusion et maux de tête.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência (≥5%) foram: náuseas, reações de hipersensibilidade, reações no local de perfusão e cefaleias.
French: Aucun métabolite n'a été observé dans le plasma ou la bile de chiens ou de rats traités par l'oritavancine, respectivement.
Portuguese: Não se observaram metabolitos no plasma ou bílis respetivamente de cães e ratos tratados com oritavancina.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'oritavancine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique traités pour des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com oritavancina em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de infeções bacterianas agudas cutâneas e das estruturas cutâneas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: En raison du risque d'hypersensibilité croisée, il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux glycopeptides pendant et après la perfusion.
Portuguese: Devido à possibilidade de hipersensibilidade cruzada, a monitorização cuidadosa de doentes com quaisquer antecedentes de hipersensibilidade a glicopéptidos deve ser efetuada durante e após a perfusão.
French: ● infection au niveau de l'os causée par des bactéries (connue sous le nom d'ostéomyélite) ;
Portuguese: • Infeção nos ossos causada por bactérias (conhecida por osteomielite),
French: Aucun effet de l'oritavancine sur le système de coagulation n'a été observé in vivo dans les études non cliniques et cliniques.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito da oritavancina no sistema de coagulação in vivo, nos estudos clínicos e não clínicos.
French: Dans le programme clinique ayant porté sur 3017 patients traités par oritavancine, aucun cas de surdosage accidentel à l'oritavancine n'a été rapporté.
Portuguese: No programa clínico de 3017 indivíduos tratados com oritavancina, não houve qualquer incidência de sobredosagem acidental com oritavancina.
French: ● maux de tête ;
Portuguese: • Dores de cabeça,
French: Les patients doivent être étroitement surveillés en vue de détecter tout signe de toxicité ou d'absence d'efficacité s'ils ont reçu de l'oritavancine pendant un traitement par un médicament susceptible d'être affecté (p. ex. les patients doivent être surveillés par rapport à la survenue d'hémorragie s'ils reçoivent en même temps l'oritavancine et la warfarine) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados quanto a sinais de toxicidade ou de falta de eficácia se lhes tiver sido administrada oritavancina durante o tratamento com um composto potencialmente afetado (p. ex., os doentes devem ser monitorizados para deteção de hemorragias, se estiverem a receber concomitantemente oritavancina e varfarina) (ver secção 4.4).
French: Interactions entre le médicament et les analyses de laboratoire (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Portuguese: Interações entre testes laboratoriais e o medicamento (ver secções 4.3 e 4.4)
French: L'oritavancine est un antibiotique (qui appartient à la famille des lipoglycopeptides) qui peut tuer ou arrêter la prolifération de certaines bactéries.
Portuguese: A oritavancina é um tipo de antibiótico (um antibiótico lipoglicopeptídico) que pode matar ou parar o crescimento de certas bactérias.
French: Une résistance à l'oritavancine a été observée in vitro dans des isolats de Staphylococcus aureus résistants à la vancomycine.
Portuguese: Observou-se resistência à oritavancina in vitro em isolados de Staphylococcus aureus resistentes à vancomicina.
French: Il a été observé que l'oritavancine aux concentrations présentes dans le sang des patients après administration d'une dose unique prolonge artificiellement :
Portuguese: As concentrações de oritavancina encontradas no sangue dos doentes, após a administração de uma dose única, demonstraram que a oritavancina prolonga artificialmente:
French: En cas de réactions d'hypersensibilité aiguë durant une perfusion d'oritavancine, il faut interrompre immédiatement l'oritavancine et prendre des mesures appropriées.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade aguda durante a perfusão de oritavancina, esta deve ser descontinuada imediatamente e devem ser instituídos os cuidados de suporte apropriados.
French: ● Si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre antibiotique de la famille des glycopeptides (tels que la vancomycine et la télavancine).
Portuguese: • se já teve uma reação alérgica a outro antibiótico glicopeptídico (como a vancomicina e a telavancina).
French: Orbactiv est utilisé pour traiter des infections de la peau et des tissus mous.
Portuguese: Orbactiv é utilizado para tratar infeções da pele e dos tecidos subjacentes.
French: Interférence avec les tests sur la coagulation
Portuguese: Interferência com o doseamento em testes de coagulação
French: Les changements biochimiques associés à la fonction rénale, notamment une diminution de la densité urinaire et du pH, de légères augmentations de l'azote uréique sérique et des augmentations sporadiques de la créatinine étaient présentes chez le rat ainsi que chez le chien après un traitement de deux semaines.
Portuguese: Verificaram-se alterações bioquímicas associadas com a função renal, incluindo diminuições da gravidade específica da urina e do pH e aumentos ligeiros do nitrogénio da ureia sanguínea e aumentos esporádicos da creatinina tanto no rato como no cão após tratamento de duas semanas.
French: Des études de 30 jours chez des rats et chiens nouveau-nés ont montré les mêmes effets sur les tissus que ceux observés chez les animaux adultes, dont une sensibilité aux réactions de type histaminique liées à la perfusion.
Portuguese: Os estudos em ratos e cães recém-nascidos durante 30 dias revelaram os mesmos efeitos tecidulares que os observados em animais adultos, incluindo sensibilidade às reações à perfusão semelhantes às da histamina mediadas pela oritavancina.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion d'oritavancine dans le lait (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de oritavancina no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
French: Dans des infections mixtes où l'implication d'autres types de bactéries est suspectée, votre médecin vous prescrira d'autres antibiotiques appropriés en même temps qu'Orbactiv.
Portuguese: Em infeções mistas nas quais existe a suspeita de outros tipos de bactérias, o seu médico administrar-lhe-á outros antibióticos apropriados juntamente com Orbactiv.
French: Les organismes à Gram négatif sont intrinsèquement résistants à tous les glycopeptides, dont l'oritavancine.
Portuguese: Os microrganismos Gram negativos são intrinsecamente resistentes a todos os glicopéptidos, incluindo a oritavancina.
French: Réactions au site de perfusion, incluant les symptômes suivants : phlébite au site de perfusion, érythème au site de perfusion, extravasation, induration, prurit, éruption cutanée, œdème périphérique
Portuguese: Reações no local de perfusão, incluindo os seguintes sintomas: flebite no local de perfusão, eritema no local de perfusão, extravasamento, induração, prurido, erupção cutânea, edema periférico
French: ● le temps de céphaline kaolin (TCK) pendant une durée allant jusqu'à 18 heures ; et
Portuguese: • o tempo de coagulação com sílica (SCT) até 18 horas, e