FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med cannabidiol i kombination med UGT-hæmmere, og der skal derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler, som er kendte hæmmere af disse UGT'er.
Slovak: S kanabidiolom v kombinácii s inhibítormi UGT sa neuskutočnili žiadne formálne liekové interakčné štúdie, preto sa má pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú známymi inhibítormi týchto UGT, postupovať opatrne.
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier
Slovak: Štúdie liekových interakcií
Danish: Der er ikke undersøgt patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Slovak: Pacienti v konečnom štádiu ochorenia obličiek sa neskúmali.
Danish: Transaminaseforhøjelserne blev afhjulpet med seponering af cannabidiol eller reduktion af cannabidiol og/eller samtidigt administreret valproat i omkring to tredjedele af tilfældene.
Slovak: K upraveniu zvýšených hladín transamináz došlo pri ukončení liečby kanabidiolom alebo znížení dávky kanabidiolu a/alebo súbežne podávaného valproátu v približne dvoch tretinách prípadov.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: raffineret sesamolie, vandfrit ethanol, sucralose og jordbærsmag
Slovak: - Ďalšie zložky sú rafinovaný sezamový olej, bezvodý etanol, sukralóza a jahodová príchuť
Danish: Som med andre antiepileptika kan der forekomme en klinisk relevant stigning i hyppigheden af krampeanfald under behandling med cannabidiol, som kan nødvendiggøre justering af cannabidiol-dosis og/eller samtidige antiepileptika eller seponering af cannabidiol, hvis benefit/risk-forholdet er negativt.
Slovak: Zvýšená frekvencia výskytu epileptických záchvatov Tak, ako pri iných antiepileptikách, počas liečby kanabidiolom sa môže vyskytnúť klinicky významné zvýšenie frekvencie výskytu epileptických záchvatov, pri ktorom sa môže vyžadovať úprava dávky kanabidiolu a/alebo súbežne používaných antiepileptík alebo ukončenie liečby kanabidiolom, ak je pomer prínosu a rizika negatívny.
Danish: Hvis en patient udvikler kliniske tegn eller symptomer, der tyder på hepatisk dysfunktion, skal serumtransaminaser og total bilirubin måles med det samme og behandlingen med cannabidiol afbrydes eller seponeres efter behov.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú klinické prejavy alebo príznaky naznačujúce dysfunkciu pečene, majú sa neodkladne zmerať hladiny sérových transamináz a celkového bilirubínu a liečba kanabidiolom sa má podľa vhodnosti prerušiť alebo ukončiť.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med cannabidiol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af anfald forbundet med DS og LGS.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kanabidiolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe epileptických záchvatov spojených s DS a LGS (informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2).
Danish: Cannabidiol viser sig hurtigt i plasma, og tiden til maksimal plasmakoncentration er 2,5-5 timer ved steady state.
Slovak: Kanabidiol sa rýchlo dostáva do plazmy s časom do maximálnej plazmatickej koncentrácie 2,5
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at justere dosis af cannabidiol eller clobazam.
Slovak: Preto sa môžu vyžadovať úpravy dávok kanabidiolu alebo klobazamu.
Danish: Det skal overvejes at justere dosis af andre samtidigt administrerede lægemidler, der er kendte for at påvirke leveren (f.eks. valproat og clobazam) (se pkt.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky každého súbežne podávaného lieku, pre ktorý je známe, že má vplyv na pečeň (napr. valproát a klobazam)
Danish: Hos patienter med LGS og DS, var det gennemsnitlige fald i hæmoglobin fra baseline til afslutning af behandlingen -0,37 g/dl hos patienter, der fik cannabidiol.
Slovak: U pacientov s LGS a DS bolo priemerné zníženie hladín hemoglobínu od počiatočného stavu po koniec liečby -0,37 g/dl u pacientov liečených kanabidiolom.
Danish: Der er kun utilstrækkelige data fra anvendelse af cannabidiol til gravide kvinder.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití kanabidiolu u gravidných žien.
Danish: Enhver dosisøgning på over 10 mg/kg/dag op til den maksimalt anbefalede dosis på 20 mg/kg/dag skal foretages under hensyntagen til fordele og risici for den enkelte patient og under overholdelse af det fulde monitoreringsskema (se pkt.
Slovak: Akékoľvek zvýšenie dávky nad 10 mg/kg/deň až do maximálnej odporúčanej dávky 20 mg/kg/deň sa má vykonať s ohľadom na individuálny prínos a riziko pri dodržiavaní úplného rozvrhu sledovania (pozri časť 4.4).
Danish: Den ikke anvendte del skal kasseres 8 uger efter første åbning Dato for første åbning:
Slovak: Nepoužitú časť lieku zlikvidujte 8 týždňov po prvom otvorení.
Danish: Nedsat appetit og vægttab kan medføre en let reduceret højdestigning.
Slovak: Znížená chuť do jedla a pokles telesnej hmotnosti môžu viesť k mierne spomalenému rastu do výšky.
Danish: Cannabidiol kan administreres til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion uden dosisjustering (se pkt.
Slovak: Kanabidiol sa môže podávať pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek bez úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Tabel 1: Dosisjustering hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion
Slovak: Tabuľka 1: Úprava dávky u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene
Danish: Følgende fase I-metabolitter blev påvist i in vitro-standardanalyser: 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD og 6-OH-CBD (en ubetydelig cirkulerende metabolit).
Slovak: Metabolity I. fázy identifikované v štandardných analýzach in vitro boli 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD a 6-OH-CBD (menej významný cirkulujúci metabolit).
Danish: Tag den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Danish: Cannabidiol elimineres fortrinsvis via metabolisme i leveren og tarmene og udskilles i fæces, og renal clearance af moderstoffet er en mindre udskillelsesvej.
Slovak: Kanabidiol sa eliminuje hlavne metabolizovaním v pečeni a črevách a vylučuje sa v stolici, s menej významnou cestou obličkového klírensu materského lieku.
Danish: Lamotrigin er et substrat for UGT-enzymer, herunder UGT2B7, som hæmmes af cannabidiol in vitro.
Slovak: Lamotrigín je substrátom pre enzýmy UGT vrátane UGT2B7, ktorý je in vitro inhibovaný kanabidiolom.
Danish: De vigtigste CYP450-isoformer, der er ansvarlige for fase I-metabolismen af cannabidiol, er CYP2C19 og CYP3A4.
Slovak: Hlavné izoformy CYP450 zodpovedné za metabolizmus kanabidiolu I. fázy sú CYP2C19 a CYP3A4.
Danish: Den anbefalede startdosis af cannabidiol er 2,5 mg/kg to gange dagligt (5 mg/kg/dag) i en uge.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka kanabidiolu je 2,5 mg/kg užívaná dvakrát denne (5 mg/kg/deň) po dobu jedného týždňa.
Danish: På baggrund af den enkelte patients kliniske respons og tolerabilitet kan den enkelte dosis øges yderligere hver uge i form af en stigning på 2,5 mg/kg administreret to gange dagligt (5 mg/kg/dag) op til en maksimal anbefalet dosis på 10 mg/kg to gange dagligt (20 mg/kg/dag).
Slovak: Na základe individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti sa môže každá dávka ďalej týždenne zvyšovať o 2,5 mg/kg podávaných dvakrát denne (5 mg/kg/deň) až do maximálnej odporúčanej dávky 10 mg/kg/deň dvakrát denne (20 mg/kg/deň).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for sesamolie eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sezamový olej alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Der blev også observeret et tilsvarende fald i hæmatokrit, med en gennemsnitlig ændring på -1,4 % hos patienter, der fik cannabidiol.
Slovak: Pozorovalo sa tiež zodpovedajúce zníženie hematokritu s priemernou zmenou -1,4
Danish: Behandlingen skal desuden seponeres for patienter, der vedvarende har transaminaseniveauer over 5 gange ULN.
Slovak: Liečba sa má ukončiť aj u pacientov s pretrvávajúcimi zvýšenými hladinami transamináz vyšším ako 5-násobok ULN.
Danish: Epidyolex indeholder sesamolie, alkohol (ethanol) og jordbærsmagskomponenter (herunder benzylalkohol)
Slovak: Epidyolex obsahuje sezamový olej, alkohol (etanol), zložky jahodovej príchute (obsahujúce benzylalkohol).
Danish: Der foreligger ingen studier med mennesker vedrørende udskillelse af cannabidiol i modermælk.
Slovak: Štúdie ohľadne vylučovania kanabidiolu do materského mlieka u ľudí nie sú k dispozícii.
Danish: Det bør overvejes at reducere dosis for samtidigt administrerede lægemidler, som er følsomme CYP2C19-substrater, eller som har et smalt terapeutisk indeks.
Slovak: Pri súbežne podávaných liekoch, ktoré sú substrátmi citlivými na CYP2C19 alebo ktoré majú úzky terapeutický index, sa má zvážiť zníženie dávky.
Danish: Cannabidiol er ikke et substrat for eller en hæmmer af hjerneoptagstransportørerne OATP1A2 og OATP2B1.
Slovak: Kanabidiol nie je substrátom ani inhibítorom mozgových absorpčných transportérov OATP1A2 a OATP2B1.
Danish: Samtidig administration af valproat og clobazam
Slovak: Súbežné užívanie valproátu a klobazamu
Danish: Jordbærsmag (herunder benzylalkohol)
Slovak: jahodová príchuť (obsahujúca benzylalkohol).
Danish: Interaktion resulterende i en stigning i eksponering for den aktive metabolit 7-OH-CBD i studier med raske frivillige.
Slovak: Interakcie vedúce k zvýšeniu expozície aktívnemu metabolitu 7-OH-CBD v štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi.a
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1389/001
Slovak: EU/1/19/1389/001
Danish: Cannabidiols indflydelse på antiepileptikummet
Slovak: Vplyv kanabidiolu na antiepileptikum
Danish: De mest almindelige bivirkninger er døsighed, nedsat appetit, diarré, pyreksi, træthed og opkastning.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú somnolencia, znížená chuť do jedla, hnačka, pyrexia, únava a zvracanie.
Danish: Studier med raske forsøgspersoner viste, at der ikke var nogen store forskelle i plasmaeksponering for cannabidiol i intermediære og ultrahurtige CYP2C19-metabolisatorer sammenlignet med ekstensive metabolisatorer.
Slovak: Štúdie u zdravých dobrovoľníkov preukázali, že v porovnaní s rozsiahlymi metabolizérmi neexistujú žiadne významné rozdiely v plazmatickej expozícii kanabidiolu u intermediátov CYP2C19 a ultrarýchlych metabolizérov.
Danish: France Tél: +33-(0)170755854
Slovak: Tél: +33-(0)170755854
Danish: Studiet af embryoføtal udvikling (EFD) udført med kaniner evaluerede doser på 50, 80 eller 125 mg/kg/dag.
Slovak: V štúdii embryofetálneho vývoja vykonanej na králikoch sa vyhodnocovali dávky 50, 80 alebo 125 mg/kg/deň.
Danish: Lægen kan beslutte at tage blodprøver for at kontrollere din lever, inden du tager dette lægemiddel og under behandlingen, da Epidyolex kan være årsag til leverproblemer.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek a počas liečby vám môže váš lekár urobiť krvné testy na kontrolu pečene, pretože Epidyolex môže pôsobiť problémy s pečeňou.
Danish: Efter en uge skal dosen øges til en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg to gange dagligt (10 mg/kg/dag).
Slovak: Po prvom týždni sa má dávka zvýšiť na udržiavaciu dávku 5 mg/kg dvakrát denne (10 mg/kg/deň).
Danish: Sæt spidsen af sprøjten i munden og op ad kinden, og tryk forsigtigt på stemplet for at trykke lægemidlet ud.
Slovak: Vložte si špičku perorálnej striekačky dovnútra líca a jemne stlačte piest na uvoľnenie lieku.
Danish: Det primære endepunkt var den procentvise ændring i forhold til baseline i anfald, som forårsager fald, i løbet af 28 dage i behandlingsperioden for cannabidiol-gruppen sammenlignet med placebo.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od počiatočnej hodnoty vo výskyte epileptických záchvatov s pádom za 28 dní počas liečebného obdobia pre skupinu s kanabidiolom v porovnaní s placebom.
Danish: Cannabidiol skal seponeres hos alle patienter med forhøjede transaminaseniveauer over 3 gange ULN og forhøjede bilirubinniveauer over 2 gange ULN.
Slovak: Liečba kanabidiolom sa má ukončiť u všetkých pacientov so zvýšenými hladinami transamináz vyššími ako 3-násobok ULN a hladinami bilirubínu vyššími ako 2-násobok ULN.
Danish: Da der ikke var et konsekvent dosisrespons mellem 10 mg/kg/dag og 20 mg/kg/dag i LGS- og DS-studierne, skal cannabidiol titreres indledningsvis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/dag (se pkt.
Slovak: Pri danej skutočnosti, že v štúdiách LGS a DS nedošlo ku konzistentnej odpovedi závislej od dávky medzi 10 mg/kg/deň a 20 mg/kg/deň, sa má kanabidiol na začiatku liečby titrovať na odporúčanú udržiavaciu dávku 10 mg/kg/deň (pozri časť 4.2).
Danish: • En flaske med Epidyolex oral opløsning
Slovak: • fľašu s perorálnym roztokom Epidyolexu,
Danish: Metabolitten 7-COOH-CBD er et P-gp/MDR1-substrat og kan potentielt hæmme BCRP, OATP1B3 og OAT3.
Slovak: Metabolit 7-OH-CBD je subtrátom P-gp/MDR1 a má potenciál inhibovať BCRP, OATP1B3 a OAT3.
Danish: 0,0003 mg benzylalkohol
Slovak: 736 mg rafinovaného sezamového oleja 0,0003 mg benzylalkoholu
Danish: Patienter med forhøjede transaminaseniveauer ved baseline på over 3 gange ULN, eller forhøjet bilirubin over 2 gange ULN, skal evalueres inden påbegyndelse af behandling med cannabidiol.
Slovak: Pacienti s počiatočnými hladinami transamináz zvýšenými o viac ako 3-násobok ULN alebo zvýšenými hladinami bilirubínu o viac ako 2-násobok ULN, majú byť pred začatím liečby kanabidiolom vyhodnotení.
Danish: Hvis du tager Epidyolex sammen med visse andre lægemidler, kan du få bivirkninger, Epidyolex kan påvirke den måde, det eller de andre lægemidler virker på, eller det eller de andre lægemidler kan påvirke den måde, Epidyolex virker på.
Slovak: Užívanie Epidyolexu s určitými inými liekmi môže spôsobiť vedľajšie účinky, môže mať vplyv na účinok iných liekov alebo na účinok Epidyolexu.
Danish: Hvis cannabidiol skal seponeres, skal dosis reduceres gradvist.
Slovak: Ukončenie liečby Ak sa musí liečba kanabidiolom ukončiť, dávka sa má znižovať postupne.
Danish: Et studie af præ- og postnatal udvikling blev udført med rotter med doser på 75, 150 eller 250 mg/kg/dag.
Slovak: Štúdie pre- a postnatálneho vývoja sa vykonali na potkanoch pri dávkach 75, 150 alebo 250 mg/kg/deň.
Danish: På grund af potentialet for både induktion og hæmning af enzymaktivitet bør det overvejes at justere dosis af substrater af CYP1A2 og CYP2B6 som klinisk relevant.
Slovak: Kvôli potenciálu indukcie aj inhibície enzymatickej aktivity sa má podľa klinickej vhodnosti zvážiť úprava dávky substrátov CYP1A2 a CYP2B6.
Danish: Det leveres i en flaske med børnesikret låg og sammen med to ens doseringssprøjter på 5 ml og to på 1 ml samt to flaskeadaptere til brug af disse sprøjter.
Slovak: Dodáva sa vo fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom spolu s dvoma rovnakými 5 ml alebo 1 ml perorálnymi dávkovacími striekačkami a dvoma nadstavcami na fľašu pre použitie týchto striekačiek..
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot
Slovak: 13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Danish: Efter en enkelt dosis øges eksponering i intervallet 750-6.000 mg på en mindre end dosisproportional måde, hvilket tyder på, at absorption af cannabidiol kan blive mættet.
Slovak: Po jednorazovom podaní sa expozícia v rámci rozsahu 750 - 6 000 mg zvyšuje menej ako úmerne dávke,
Danish: Færre end 1 % af de patienter, der fik behandling med cannabidiol, havde ALAT- eller ASAT-niveauer over 20 gange ULN.
Slovak: % pacientov liečených kanabidiolom malo hladiny ALT alebo AST vyššie ako 20-násobok ULN.
Danish: Sørg for, at sprøjten er helt tør inden næste brug; ellers kan væsken virke uklar, hvis der kommer vand i flasken.
Slovak: Pred ďalším použitím sa uistite, či je perorálna striekačka úplne suchá, pretože ak sa do fľaše dostane voda, mohla by zapríčiniť zakalenie roztoku.
Danish: GWPCARE3 Placebo
Slovak: GWPCARE3
Danish: Hvis der forekommer klinisk signifikante forhøjelser af transaminaser, skal dosis af cannabidiol og/eller samtidigt administreret valproat reduceres eller seponeres hos alle patienter, indtil transaminaseforhøjelsen er svundet (se pkt.
Slovak: Ak sa vyskytnú klinicky významné zvýšenia hladín transamináz, má sa u všetkých pacientov znížiť dávka kanabidiolu a/alebo súbežne užívaného valproátu, až kým sa nepozoruje úprava zvýšených hladín transamináz (pozri časť 4.4).
Danish: Hyppighederne defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Sammenlignet med placebo var cannabidiol forbundet med en stigning i antallet af dage uden krampeanfald i behandlingsperioden i hvert forsøg, hvilket svarer til 2,7 dage pr. 28 dage (10 mg/kg/dag) og 1,3-2,2 dage pr. 28 dage (20 mg/kg/dag).
Slovak: V porovnaní s placebom sa kanabidiol spájal so zvýšením počtu dní bez konvulzívnych záchvatov počas liečebného obdobia v každom skúšaní, čo zodpovedá 2,7 dňom za 28 dní (10 mg/kg/deň) a 1,3 až 2,2 dňom za 28 dní (20 mg/kg/deň).
Danish: Potentialet for lægemiddelinteraktioner med andre samtidigt administrerede antiepileptika er blevet vurderet hos raske frivillige og patienter med epilepsi for clobazam, valproat og stiripentol.
Slovak: Potenciál liekových interakcií pre klobazam, valproát a stiripentol s inými súbežne používanými antiepileptikami sa vyhodnocoval u zdravých dobrovoľníkov a pacietov s epilepsiou.
Danish: NOAEL var forbundet med maternelle plasmaeksponeringer for cannabidiol på ca. 9 gange den for mennesker ved 20 mg/kg/dag.
Slovak: NOAEL zodpovedala približne 9-násobným materským plazmatickým expozíciám kanabidiolu v porovnaní s ľudskými expozíciami pri 20 mg/kg/deň.
Danish: Det anbefales normalt at starte i den lave ende af doseringsområdet, hvilket stemmer overens med den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og af anden samtidig sygdom eller anden samtidig behandling (se pkt.
Slovak: Vo všeobecnosti sa má pri výbere dávky pre staršieho pacienta postupovať opatrne, zvyčajne začínajúc na nižšom konci dávkovacieho rozsahu, čo odzrkadľuje vyššiu frekvenciu zníženej pečeňovej, obličkovej alebo srdcovej funkcie a súčasného ochorenia alebo inej súbežnej liečby (pozri časti 4.4 pod hepatocelulárnym poškodením a 5.2).
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller deltage i aktiviteter, der kræver, at du er opmærksom og har præcis kontrol, som for eksempel at cykle, indtil du ved, hvordan Epidyolex påvirker dig.
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani sa nezúčastňujte na aktivitách, ktoré si vyžadujú pozornosť a presnú kontrolu, ako je bicyklovanie, až kým nezistíte,
Danish: Svært
Slovak: Závažná
Danish: Patienter med påviste forhøjelser ved baseline af ALAT eller ASAT og patienter, som tager valproat, skal have fastlagt deres niveauer af serumtransaminaser og total bilirubin 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med cannabidiol og periodisk derefter eller som klinisk indiceret.
Slovak: U pacientov s identifikovanými zvýšenými počiatočnými hladinami ALT alebo AST a u pacientov, ktorí užívajú valproát, sa majú zisťovať hladiny sérových transamináz a celkového bilirubínu 2 týždne, 1 mesiac, 2 mesiace 3 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby kanabidiolom a potom pravidelne alebo podľa klinickej indikácie.
Danish: Antiepileptikummets indflydelse på cannabidiol
Slovak: Vplyv antiepileptika na kanabidiol
Danish: Cannabidiol reducerer neuronal hyper-excitabilitet gennem modulation af intracellulært calcium via kanalerne G-proteinkoblet receptor 55 (GPR55) og transient receptor-potential vanilloid 1 (TRPV1), samt modulation af adenosin-medieret signalering gennem hæmning af celleoptag af adenosin via den ækvilibrerende nukleosid-transportør 1 (ENT1).
Slovak: Kanabidiol znižuje neuronálnu hyperexcitabilitu prostredníctvom modulácie kanálov intracelulárneho vápnikového receptora 55 s väzbou cez G proteín (GPR55) a vaniloidného receptora 1
Danish: Patienter med transaminaseforhøjelser på over 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) og bilirubin på over 2 gange ULN (se pkt.
Slovak: Pacienti s hladinami transamináz zvýšenými o viac než 3-násobok horného limitu normálnej hodnoty (ULN) a s hladinou bilirubínu zvýšenou o viac než 2-násobok ULN (pozri časť 4.4).
Danish: Efter flere doser cannabidiol cirkulerer 7-OH-CBD-metabolitten (aktiv i en præklinisk model af anfald) i humant plasma ved lavere koncentrationer end moderstoffet cannabidiol (~ 40 % af CBD-eksponering) på baggrund af AUC.
Slovak: Po viacnásobnom podaní kanabidiolu cirkuluje na základe hodnôt AUC metabolit 7-OH-CBD (aktívny v predklinických modeloch epileptického záchvatu) v ľudskej plazme v nižších koncentráciách ako materský liek kanabidiol (~
Danish: Brug af Epidyolex sammen med mad
Slovak: Epidyolex a jedlo
Danish: Almindelig Irritabilitet, insomni, aggression, unormal adfærd, agitation
Slovak: Psychické poruchy časté podráždenosť, nespavosť, agresia,
Danish: Efter ændring af cannabidiol-dosis over 10 mg/kg/dag eller ændringer i lægemidler (dosisændringer eller tilføjelser), som vides at påvirke leveren, skal dette monitoreringsskema genstartes.
Slovak: Tento rozvrh sledovania sa má opätovne začať pri zmenách dávky kanabidiolu nad 10 mg/kg/deň alebo zmenách liekov (zmena dávky alebo pridanie lieku), pre ktoré je známe, že majú vplyv na pečeň.
Danish: Forhøjet ALAT over 3 gange ULN blev rapporteret hos 16 % af de patienter, der tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, sammenlignet med 3 % af de patienter, der tog cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Slovak: Zvýšené hladiny ALT vyššie ako 3-násobok ULN sa hlásili u 16 % pacientov užívajúcich 20 mg/kg/deň kanabidiolu v porovnaní s 3 % pacientov užívajúcich 10 mg/kg/deň kanabidiolu.
Danish: Interaktion resulterende i en stigning på ca. 3 gange i eksponering for Ndesmethylclobazam-metabolit.
Slovak: Interakcie vedúce k približne 3-násobnému zvýšeniu expozície metabolitu N-demetylklobazamu.b
Danish: Hvis doser er blevet sprunget over i mere end 7 dage, skal der gentitreres til den terapeutiske dosis.
Slovak: V prípade vynechaných dávok zodpovedajúcich viac ako 7 dňom podávania sa má vykonať opakovaná titrácia terapeutickej dávky.
Danish: Der blev ikke observeret negativ påvirkning af han- eller hundyrs fertilitet eller reproduktionsevne hos rotter ved doser på op til 250 mg/kg/dag (ca. 60 gange højere end den maksimalt anbefalede dosis for mennesker (MRHD) på 20 mg/kg/dag).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce reakcie na samčiu ani samičiu fertilitu ani na reprodukčnú schopnosť u potkanov pri dávkach až 250 mg/kg/deň (približne 60-násobok maximálnej odporúčanej dávky 20 mg/kg/deň u ľudí).
Danish: Fødevarer kan øge cannabidiol-niveauerne, og derfor skal lægemidlet indtages ensartet, enten med eller uden mad, herunder ved ketogen diæt (se pkt.
Slovak: Jedlo môže zvýšiť hladiny kanabidiolu a preto sa má liek užívať konzistentne s ohľadom na jedlo, vrátane ketogénnej diéty (pozri časť 5.2).
Danish: Cannabidiol medfører dosisrelaterede forhøjelser af levertransaminaser (alaninaminotransferase [ALAT] og/eller aspartataminotransferase [ASAT]) (se pkt.
Slovak: Kanabidiol spôsobuje zvýšené hladiny pečeňových transamináz (alanínaminotransferáza [ALT] a/alebo aspartátaminotransferáza [AST]) závislých od dávky (pozri časť 4.8).
Danish: Cannabidiol kan forårsage forhøjelser i serumkreatinin.
Slovak: Kanabidiol môže spôsobiť zvýšené hladiny sérového kreatinínu.
Danish: Ældre (65 år og derover) Cannabidiols sikkerhed og virkning hos patienter ≥ 65 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kanabidiolu u pacientov vo veku ≥ 65 rokov neboli stanovené.
Danish: Selvmordsadfærd og -tanker er blevet rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika ved flere indikationer.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami sa v niekoľkých indikáciách hlásilo samovražedné správanie a myšlienky.
Danish: Samtidig brug af cannabidiol og valproat øger forekomsten af transaminaseenzymforhøjelser (se pkt.
Slovak: Súbežné používanie kanabidiolu a valproátu zvyšuje frekvenciu výskytu zvýšených hladín transaminázových enzýmov (pozri časť 4.4).
Danish: Hyppighed Bivirkninger fra kliniske forsøg Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig Pneumonia, bronkitis, nasopharyngitis, urinvejsinfektion
Slovak: Infekcie a nákazy časté pneumóniaa, bronchitída, nazofaryngitída,