FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTER, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Dutch: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NEDERLAND
Norwegian Bokmål: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Dutch: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITOUWEN
Norwegian Bokmål: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Dutch: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
Norwegian Bokmål: 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
Dutch: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Norwegian Bokmål: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham,
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETLAND
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETLAND
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Dutch: Rue du Tilleul 13
Norwegian Bokmål: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
Dutch: BELGIË
Norwegian Bokmål: Belgia
Dutch: Denemarken
Norwegian Bokmål: DENMARK
Dutch: Rua Dr António Loureiro Borges nº3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Norwegian Bokmål: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Dutch: Kifissias 266,
Norwegian Bokmål: Nykaer 68, 2605
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IERLAND
Norwegian Bokmål: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Dutch: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS VERENIGD KONINKRIJK
Norwegian Bokmål: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Dutch: IJSLAND
Norwegian Bokmål: ICELAND
Dutch: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Norwegian Bokmål: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Dutch: Ierland
Norwegian Bokmål: IRELAND
Dutch: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANJE
Norwegian Bokmål: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Dutch: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANJE
Norwegian Bokmål: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Dutch: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, VERENIGD KONINKRIJK
Norwegian Bokmål: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Dutch: Flacon (glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøsbruk Hetteglass (glass)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. januar 2017
Dutch: In vitro- en in vivo-activiteit
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-aktivitet
Dutch: • U en uw arts moeten samen beslissen of u ZINPLAVA kunt gebruiken.
Norwegian Bokmål: • Du og legen din bør sammen bestemme om du skal bruke ZINPLAVA.
Dutch: • Het is heel belangrijk dat u de toediening van dit geneesmiddel niet mist.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du ikke går glipp av dosen med dette legemidlet.
Dutch: Uw dosis zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Dosen din beregnes ut ifra kroppsvekten din.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted bør legemidlet brukes umiddelbart.
Dutch: Het bindt aan C. difficile-toxine B.
Norwegian Bokmål: Det binder seg til C. difficile-toksin B.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ZINPLAVA werd onderzocht in twee klinische fase 3-studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ZINPLAVA ble evaluert i to kliniske fase 3-studier.
Dutch: Misselijkheid, diarree
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré
Dutch: † Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder.
Norwegian Bokmål: † Se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger nedenfor.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
Dutch: Meng de verdunde oplossing door deze voorzichtig om te keren.
Norwegian Bokmål: Bland den fortynnede oppløsningen ved å snu posen forsiktig.
Dutch: • U moet uw antibioticum tegen CDI blijven gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts.
Norwegian Bokmål: • Du må fortsette å ta antibiotika mot CDI som foreskrevet av legen din.
Dutch: In geval van overdosering dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van bijwerkingen en moet een passende symptomatische behandeling worden gestart.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering bør pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og hensiktmessig symptomatisk behandling bør iverksettes.
Dutch: • Wanneer mensen CDI krijgen, krijgen ze meestal een antibioticumkuur tegen de infectie, maar CDI komt vaak binnen weken of maanden terug.
Norwegian Bokmål: • Dersom mennesker får CDI får de vanligvis et antibiotikum for å bli kvitt infeksjonen, men CDI kan ofte komme tilbake etter noen uker eller måneder.
Dutch: • onpasselijk gevoel (misselijkheid)
Norwegian Bokmål: • føle seg uvel (kvalme)
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeen potentieel werden niet geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogent potensial er ikke blitt evaluert.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert under kliniske utprøvinger:
Dutch: De mediane leeftijd was 65 jaar, 85 % was blank, 57 % was vrouw en 68 % betrof opgenomen patiënten.
Norwegian Bokmål: Median alder var 65 år, 85 % var hvite, 57 % var kvinner, og 68 % var inneliggende pasienter.
Dutch: Hoe ZINPLAVA werkt
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA virker
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-infectiva voor systemisch gebruik, specifieke immunoglobulinen.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinfektiva til systemisk bruk, spesifikke immunglobuliner.
Dutch: Het percentage CDI-terugkeer wordt weergegeven in tabel 2.
Norwegian Bokmål: Ratene for tilbakefall av CDI er vist i Tabell 2.
Dutch: Gebruik de flacon niet als de oplossing is verkleurd of zichtbare deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglasset dersom oppløsningen er misfarget eller inneholder synlige partikler.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende frequentie.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter avtagende frekvens.
Dutch: • U krijgt één dosis ZINPLAVA en het zal ongeveer 1 uur duren om die dosis toe te dienen.
Norwegian Bokmål: • Du vil få ZINPLAVA som én enkelt dose og det vil ta omtrent 1 time.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 3 år
Dutch: • De verdunde oplossing kan worden geïnfundeerd via een centrale lijn of perifere katheter.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen kan infunderes via et sentralt eller perifert kateter.
Dutch: n = aantal patiënten binnen subgroep die voldeed aan de criteria voor het eindpunt m = aantal patiënten binnen subgroep
Norwegian Bokmål: n = Antall pasienter i undergruppen som møtte kriteriene for endepunktet m = Antall pasienter i undergruppen
Dutch: Van het totaal had 28 % een of meer episoden van CDI binnen de zes maanden voorafgaand aan de episode waarvoor ze een behandeling kregen (18 % van de patiënten had er één, 7 % had er twee en slechts een klein aantal patiënten had 3 of meer voorafgaande episoden).
Norwegian Bokmål: Av det totale antallet hadde 28 % én eller flere episoder av CDI innen 6 måneder før episoden under behandling (18 % av pasientene hadde én, 7 % hadde to og noen få pasienter hadde 3 eller flere tidligere episoder).
Dutch: • ZINPLAVA mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde infuuslijn worden toegediend.
Norwegian Bokmål: • ZINPLAVA må ikke administreres samtidig med andre legemidler via samme infusjonsslange.
Dutch: Deze termijnen zijn inclusief de opslag van de infusieoplossing in de infuuszak tot en met de infusietijd.
Norwegian Bokmål: Disse tidsbegrensningene inkluderer oppbevaring av infusjonsoppløsningen i infusjonsposen under infusjonstiden.
Dutch: Hypervirulente stam, waaronder ribotype 027, 078 of 244
Norwegian Bokmål: Hypervirulent stamme inkluderte følgende: ribotype 027, 078 eller 244
Dutch: Over het algemeen was 51 % ≥ 65 jaar, 29 % was ≥ 75 jaar en 39 % kreeg een of meer systemische antibacteriële middelen tijdens de follow-upperiode van 12 weken.
Norwegian Bokmål: Samlet var 51 % ≥ 65 år, 29 % var ≥ 75 år og 39 % fikk ett eller flere systemiske antibiotika under oppfølgingsperioden på 12 uker.
Dutch: In de studies waren de klinische genezingspercentages van de aanwezige CDI-episode vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Norwegian Bokmål: I studiene var ratene for klinisk helbredelse av den pågående CDI-episoden sammenlignbare mellom behandlingsarmene.
Dutch: Deze patiënten presenteerden zich met risicofactoren die primair, maar niet uitsluitend, gepaard gaan met een hoger risico op CDI-terugkeer.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde risikofaktorer som primært, men ikke utelukkende, ble assosiert med en høyere risiko for tilbakefall av CDI.
Dutch: ATC-code: J06BB21
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J06B B21
Dutch: • Schud de flacon niet.
Norwegian Bokmål: • Ikke ryst hetteglasset.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ZINPLAVA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom ZINPLAVA skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid van ZINPLAVA wanneer dit gegeven wordt na de initiële 10 tot 14 dagen van antibacteriële behandeling van CDI.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende effekt av ZINPLAVA dersom det gis etter de første 10-14 dagene av antibiotikabehandlingen mot CDI.
Dutch: 21 % was immunogecompromitteerd en 16 % had klinisch ernstige CDI.
Norwegian Bokmål: Tjueen (21) prosent av pasientene hadde nedsatt immunforsvar og 16 % hadde klinisk alvorlig CDI.
Dutch: Een soortgelijke verhouding patiënten ontving oraal metronidazol (48 %) of oraal vancomycine (48 %) en slechts 4 % ontving fidaxomicine als antibacteriële behandeling voor CDI.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende andel pasienter fikk metronidazol (48 %) eller vankomycin (48 %) oralt, og kun 4 % fikk fidaksomicin som antibiotikabehandling mot CDI.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd bij dieren.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke blitt utført hos dyr.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties†
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner†
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen na behandeling met ZINPLAVA (gemeld bij ≥ 4 % van de patiënten binnen de eerste 4 weken na de infusie) waren misselijkheid, diarree, koorts en hoofdpijn.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter behandling med ZINPLAVA (rapportert hos ≥ 4 % av pasientene innen de første 4 ukene etter infusjon) var kvalme, diaré, feber og hodepine.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume van bezlotoxumab was 7,33 l (CV: 16 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum for bezlotoksumab var 7,33 l (KV: 16 %).
Dutch: • Neem meteen contact op met uw arts of zorgverlener om een nieuwe afspraak te maken.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din eller annet helsepersonell umiddelbart for å få en ny time.
Dutch: Er zijn geen formele interactieonderzoeken uitgevoerd met andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med andre legemidler er blitt utført.
Dutch: Deze bijwerkingen werden met een vergelijkbare frequentie gemeld bij patiënten die behandeld waren met placebo vergeleken met patiënten behandeld met ZINPLAVA.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble rapportert med tilsvarende frekvens hos pasienter behandlet med placebo, sammenlignet med pasienter behandlet med ZINPLAVA.
Dutch: Onder 62 % (976/1554) van de patiënten die bij aanvang een positieve kweek voor C. difficile in het ontlastingsmonster hadden, werd bij 22 % (217 van 976 patiënten) een hypervirulente stam (ribotype 027, 078 of 244) geïsoleerd, waarvan de meerderheid (87 %, 189 van 217 stammen), ribotype 027 was.
Norwegian Bokmål: Blant de 976 av de 1554 pasientene (62 %) som hadde en positiv avføringstest for C. difficile ved baseline, ble en hypervirulent stamme (ribotype 027, 078 eller 244) isolert hos 22 % (217 av 976 pasienter), majoriteten av disse (87 %, 189 av 217 stammer) var ribotype 027.
Dutch: In klinische studies werden ernstige bijwerkingen die optraden binnen 12 weken na de infusie gemeld bij 29 % van de met ZINPLAVA behandelde patiënten en bij 33 % van de patiënten die een placebo hadden gekregen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble alvorlige bivirkninger som oppsto innen 12 uker etter infusjon rapportert hos 29 % av pasientene behandlet med ZINPLAVA og hos 33 % av pasientene som fikk placebo.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van bezlotoxumab bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av bezlotoksumab hos gravide kvinner.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ZINPLAVA bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av ZINPLAVA hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: • Bewaar de verdunde oplossing niet in de vriezer.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses.
Dutch: Therapeutische monoklonale antilichamen hebben doorgaans geen significant geneesmiddelgeneesmiddelinteractiepotentieel aangezien zij geen direct effect hebben op cytochroom-P450enzymen en geen substraten van hepatische of renale transporters zijn.
Norwegian Bokmål: Terapeutiske monoklonale antistoffer har vanligvis ikke et signifikant potensial for legemiddelinteraksjoner, fordi de ikke påvirker cytokrom P450-enzymer direkte og ikke er substrat for transportproteiner i lever eller nyrer.
Dutch: De volgende factoren hadden geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan bezlotoxumab en er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk: leeftijd (variërend van 18 tot 100 jaar), geslacht, ras, etniciteit, nierfunctiestoornis, leverfunctiestoornis en de aanwezigheid van comorbiditeiten.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen klinisk betydningsfull effekt på eksponeringen for bezlotoksumab og ingen dosejustering er nødvendig: alder (fra 18 til 100 år), kjønn, rase, etnisitet, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon og nærvær av komorbide tilstander.
Dutch: Het aantal patiënten dat de onderzoeken voltooide en werd opgenomen in de volledige analyseset (FAS) was 781 in de ZINPLAVA-groep versus 773 in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter som fullførte studiene og som ble inkludert i fullt analysesett (FAS) var 781 i ZINPLAVA-gruppen og 773 i placebogruppen.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering met ZINPLAVA.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med overdosering av ZINPLAVA.
Dutch: De dag van de infusie met ZINPLAVA of placebo varieerde van vóór de start van de antibacteriële behandeling tot aan dag 14 van de behandeling, met een mediaan op dag 3.
Norwegian Bokmål: Dagen for infusjon med ZINPLAVA eller placebo varierte fra før oppstart av antibiotikabehandling og opptil dag 14 av behandlingen, med en median på dag 3.
Dutch: Alle patiënten kregen gelijktijdig een antibacteriële standaardbehandeling voor CDI.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk samtidig standard antibiotikabehandling mot CDI.
Dutch: Over het geheel genomen kreeg 10 % van de proefpersonen in de ZINPLAVA-groep last van een of meer voor infusie specifieke bijwerkingen op de dag van of de dag na de infusie vergeleken met 8 % in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Samlet opplevde 10 % av pasientene i ZINPLAVA-gruppen én eller flere infusjonsspesifikke bivirkninger på samme dag eller dagen etter infusjonen, sammenlignet med 8 % i placebogruppen.
Dutch: In klinische studies kregen gezonde proefpersonen maximaal 20 mg/kg, wat over het algemeen goed werd verdragen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk friske forsøkspersoner opptil 20 mg/kg, noe som generelt ble tolerert godt.
Dutch: ZINPLAVA mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met bezlotoxumab vereist.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med bezlotoksumab nødvendig.
Dutch: p-waarde n = aantal patiënten in de analysepopulatie dat voldeed aan de criteria voor het eindpunt N = aantal patiënten in de analysepopulatie
Norwegian Bokmål: p-verdi n = Antall pasienter i analysepopulasjonen som møtte kriteriene for endepunktet N = Antall pasienter inkludert i analysepopulasjonen
Dutch: Als u een afspraak voor de toediening van ZINPLAVA mist
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av avtalen din for å få ZINPLAVA
Dutch: De gemiddelde klaring van bezlotoxumab was 0,317 l/dag (CV: 41 %) en de eliminatiehalfwaardetijd (t½) ongeveer 19 dagen (28 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance for bezlotoksumab var 0,317 l/dag (KV: 41 %) og terminal halveringstid (t½) var omtrent 19 dager (28 %).
Dutch: De werkzaamheid van ZINPLAVA (bezlotoxumab) werd onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3-onderzoeken (MODIFY I en MODIFY II), waarbij 810 patiënten werden gerandomiseerd naar bezlotoxumab en 803 patiënten naar placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten til ZINPLAVA (bezlotoksumab) ble undersøkt i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter, fase 3-studier (MODIFY I og MODIFY II), der 810 pasienter ble randomisert til bezlotoksumab og 803 pasienter til placebo.
Dutch: Tabel 3 geeft de resultaten weer van een prospectief geplande, gecombineerde analyse van de percentages van CDI-terugkeer bij vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten met een hoog risico op CDI-terugkeer verdeeld over de twee fase 3-onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser resultatene av en prospektiv, planlagt, kombinert analyse av ratene for tilbakefall av CDI hos prespesifiserte undergrupper av pasienter med høy risiko for tilbakefall av CDI, på tvers av de to fase 3-studiene.
Dutch: Gecorrigeerd verschil (95 %BI)
Norwegian Bokmål: Justert differanse (95 % KI)
Dutch: De effecten van verschillende covarianten op de farmacokinetiek van bezlotoxumab werden beoordeeld in een farmacokinetische populatie-analyse.
Norwegian Bokmål: Effekten av ulike kovariater på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Dutch: • We weten niet of ZINPLAVA in de moedermelk terechtkomt en wordt doorgegeven aan uw baby.
Norwegian Bokmål: • Det er ukjent om ZINPLAVA går over i morsmelk og overføres til barnet ditt.
Dutch: Patiënten die oraal vancomycine of fidaxomicine kregen, hadden ook intraveneus metronidazol kunnen krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk vankomycin eller fidaksomicin oralt kan i tillegg ha fått metronidazol intravenøst.
Dutch: • U krijgt ZINPLAVA als een druppelinfuus in een ader.
Norwegian Bokmål: • Du vil få ZINPLAVA som en infusjon (drypp) inn i en blodåre (vene).
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 10 mg/kg bezlotoxumab waren de gemiddelde AUC(0-∞) en Cmax respectievelijk 53.000 microgram.h/ml en 185 microgram/ml bij patiënten met CDI.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt intravenøs dose på 10 mg/kg bezlotoksumab, var gjennomsnittlig AUC(0-∞) og Cmax henholdsvis 53 000 mikrogram*time/ml og 185 mikrogram/ml, hos pasienter med CDI.
Dutch: De infusiegerelateerde bijwerkingen die werden gemeld bij ≥ 0,5 % van de proefpersonen die ZINPLAVA kregen met een hogere frequentie dan placebo waren misselijkheid (3 %), vermoeidheid (1 %), koorts (1 %), duizeligheid (1 %), hoofdpijn (2 %), dyspneu (1 %) en hypertensie (1 %).
Norwegian Bokmål: Infusjonsspesifikke bivirkninger rapportert hos ≥ 0,5 % av pasientene som fikk ZINPLAVA, og med en høyere frekvens enn placebo var kvalme (3 %), fatigue (1 %), feber (1 %), svimmelhet (1 %), hodepine (2 %), dyspné (1 %) og hypertensjon (1 %).
Dutch: • De bacteriën die verantwoordelijk zijn voor CDI produceren een giftige stof waardoor uw dikke darm ontstoken en beschadigd kan raken.
Norwegian Bokmål: • Bakteriene som forårsaker CDI produserer et giftstoff (toksin) som kan gjøre at tykktarmen din blir betent og skadet, og dermed fører til magesmerter og alvorlig diaré.
Dutch: Patiënten kregen een 10- tot 14-daagse orale antibacteriële behandelkuur voor CDI (metronidazol, vancomycine of fidaxomicine, gekozen door de onderzoeker).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en 10 til 14 dagers kur med oral antibiotikabehandling mot CDI (metronidazol, vankomycin eller fidaksomicin, valgt av utprøver).
Dutch: • We weten niet of ZINPLAVA schadelijk is voor uw baby als u het middel gebruikt terwijl u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: • Det er ukjent om ZINPLAVA kan skade ditt ufødte barn mens du er gravid.
Dutch: • Dien de verdunde oplossing voor infusie intraveneus gedurende 60 minuten toe met behulp van een steriel, niet-pyrogeen in-line of toegevoegd filter van 0,2 tot 5 micron met een lage eiwitbinding.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede infusjonsvæsken administreres intravenøst over en periode på 60 minutter med et sterilt, ikke-pyrogent, innebygd eller tilkoblet filter med lav proteinbinding (0,2 mikron til
Dutch: Van de patiënten die last kregen van een voor infusie specifieke bijwerking, maakten de meesten melding van een reactie met een maximale intensiteit van licht (78 %) of matig (20 %), en de meeste reacties verdwenen binnen 24 uur na aanvang.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene som opplevde en infusjonsspesifikk bivirkning rapporterte en reaksjon hvor maksimal intensitet ble beskrevet som lett (78 %) eller moderat (20 %), og de fleste bivirkningene ble borte innen 24 timer etter at de hadde oppstått.
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van bezlotoxumab werd geëvalueerd bij patiënten van 18 tot 100 jaar oud.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert hos pasienter fra 18 til 100 års alder.
Dutch: In een klinische fase 1-studie kregen gezonde proefpersonen twee opeenvolgende doses van 10 mg/kg bezlotoxumab met een tussenpoos van 12 weken.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase 1-studie fikk friske forsøkspersoner to påfølgende doser av bezlotoksumab på 10 mg/kg med 12 ukers mellomrom.
Dutch: • Inspecteer de inhoud van de flacon op verkleuring en deeltjes voorafgaand aan de verdunning.
Norwegian Bokmål: • Inspiser innholdet i hetteglasset for misfarging eller partikler før fortynning.
Dutch: Kenmerk bij aanvang van de studie
Norwegian Bokmål: Egenskap ved inkludering i studien
Dutch: Bezlotoxumab is een humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in Chinese Hamster Ovarium (CHO)-cellen door middel van recombinant-DNA-technologie.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab er et humant, monoklonalt antistoff som produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines ZINPLAVA heeft geen of erg weinig effect op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner ZINPLAVA har ingen eller meget liten effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.