FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et meget lille antal patienter har udviklet kræft (hudkræft eller lymfom), mens de fik lægemidlet.
Czech: U velmi malého počtu pacientů se při užívání přípravku vyskytl karcinom (karcinom kůže, lymfom).
Danish: Herefter påføres det kun en gang dagligt, indtil huden er helet.
Czech: Poté by měl být přípravek aplikován pouze jednou denně do doby, kdy bude kůže čistá.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Protopy fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protopy je uveden v příbalových informacích.
Danish: Protopy bør kun ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Czech: Protopy by měl být předepisován lékařem, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou atopické dermatitidy.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Protopy er undersøgt hos over 13 500 patienter, der blev behandlet med tacrolimus salve i kliniske undersøgelser.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Protopy byla hodnocena v klinických studiích u více než 13 500 pacientů léčených mastí obsahující takrolimus.
Danish: Protopy bør ikke anvendes i længere tid.
Czech: Protopy by neměl být používán nepřetržitě.
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Protopy, er et immunmodulerende stof, dvs. det har indvirkning på immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Czech: Takrolimus, léčivá látka v přípravku Protopy, je imunomodulátor, což znamená, že působí na imunitní systém (přirozenou obranyschopnost organismu).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PROTOPY EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PROTOPY Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Til børn bør Protopy kun anvendes i den lave styrke (0,03 %).
Czech: U dětí by měl být používán pouze přípravek s nejnižším obsahem účinné látky - Protopy 0,03 %.
Danish: Protopy var betydeligt mere effektivt end nogen af de to hydrocortisonpræparater til at forbedre resultaterne i score-systemet, men fremkaldte i højere grad en brændende fornemmelse på huden end hydrocortison.
Czech: Protopy byl významně účinnější než jakýkoli z obou kortikosteroidů, co se týče zlepšení modifikované oblasti ekzému a indexu závažnosti, ačkoli vyvolal větší pálení než hydrokortison.
Danish: Tacrolimus dæmper immunsystemet, så betændelsen og kløen mindskes.
Czech: Takrolimus tlumí imunitní systém a pomáhá zmírnit zánět kůže a svědění.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 11
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Protopy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protopy?
Danish: Hvad er Protopy?
Czech: Co je Protopy?
Danish: Der er ikke påvist nogen sammenhæng med Protopy.
Czech: Souvislost s přípravkem Protopy nebyla prokázána.
Danish: Protopy anvendes til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (eksem, kløende rødt udslæt på huden - atopisk vil sige, at det er allergisk betinget) hos voksne, der ikke responderer på sædvanlig behandling eller ikke kan tåle denne.
Czech: Protopy se používá pro léčbu středně závažné až závažné atopické dermatitidy(ekzému, svědivé, začervenalé vyrážky na kůži - atopický znamená, že souvisí s alergií) u dospělých, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Protopy.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku Protopy uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Protopy bør ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Protopy by neměli užívat lidé s přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan Protopy virker mod atopisk dermatitis.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Protopy u atopické dermatitidy není zatím dobře znám.
Danish: Den Europæiske Offentlige Vurderingsrapport (EPAR) for Protopy kan ses i sin helhed her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Protopy je k dispozici: zde.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Protopy er større end risiciene til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og børn over to år, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlingsformer.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že při léčbě středně závažné až závažné atopické dermatitidy u dospělých a dětí starších 2 let, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu nebo kteří konvenční léčbu nesnášejí, převyšují přínosy přípravku Protopy jeho rizika.
Danish: Efterhånden som tilstanden bedres, påføres salven mindre ofte, eller der skiftes til den lave styrke.
Czech: Po zlepšení stavu by měli pacienti pokud možno aplikovat přípravek méně často nebo používat přípravek s nižším obsahem účinné látky.
Danish: Salven påføres i et tyndt lag på de berørte hudområder.
Czech: Mast by měla být aplikována v tenké vrstvě na postižené oblasti pokožky.
Danish: Hvordan er Protopy blevet undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Protopy zkoumán?
Danish: I den lave styrke (0,03 %) kan Protopy desuden bruges til behandling af denne sygdom hos børn (fra 2-årsalderen), der ikke responderer på sædvanlig behandling eller ikke kan tåle denne.
Czech: Pro léčbu tohoto onemocnění u dětí (od 2 let věku), které nedostatečně reagují na konvenční léčbu nebo konvenční léčbu nesnášejí, může být použit také přípravek Protopy s nižším obsahem účinné látky (0,03 %).
Danish: Hvad anvendes Protopy til?
Czech: Na co se přípravek Protopy používá?
Danish: Hvordan anvendes Protopy?
Czech: Jak se přípravek Protopy používá?
Danish: Til dette formål blev der anvendt et score-system (det såkaldte Modified Eczema Area and Severity Index), hvor alle symptomer på atopisk dermatitis tages i betragtning.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení ekzému na konci studie (po 3 nebo 12 týdnech) pomocí bodovacího systému (modifikovaná oblast ekzému a index závažnosti), které sledují všechny příznaky atopické dermatitidy.
Danish: Hvorfor er Protopy blevet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Protopy schválen?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Protopy?
Czech: Jaký přínos přípravku Protopy byl prokázán v průběhu studií?
Danish: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler/250 ml
Czech: --1 ≥ 50x106 buněk CD54+ na 250 ml
Danish: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Czech: EU/1/13/867/001
Danish: Intravenøs anvendelse
Czech: Vnitřní
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený)
Danish: Denne proces tager normalt 3-4 timer.
Czech: Celý zákrok trvá obvykle 3 až 4 hodiny.
Danish: Det kan skyldes forskellige forhold, f.eks.:
Czech: Může to být z různého důvodu, například jestliže:
Danish: Mikrobiologiske test
Czech: Mikrobiologické testy
Danish: • at der ikke er nok af den rigtige type celler til at fremstille produktet.
Czech: • nebude k dispozici dostatečný počet správného typu buněk na výrobu přípravku.
Danish: c p-værdi baseret på en log-rank-test.
Czech: c Hodnota p na základě log-rank testu.
Danish: Lægemidlet skal anvendes med det samme.
Czech: Léčivý přípravek musí být použit okamžitě.
Danish: Understøttende studier
Czech: Podpůrné studie
Danish: Patienterne skal informeres om denne mulighed, inden de starter behandlingen.
Czech: Na tuto možnost musejí být pacienti upozorněni ještě před zahájením léčby.
Danish: De alvorligste bivirkninger er beskrevet her:
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsané níže:
Danish: Overlevelse i procent
Czech: Procento přežívání
Danish: ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Czech: ▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før du får det bedre.
Czech: Jestliže k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Danish: Det er meget vigtigt, at du kommer til tiden, når du har en aftale.
Czech: Je velmi důležité, abyste se na domluvenou návštěvu dostavil vždy včas.
Danish: Udelukkende til autolog anvendelse.
Czech: Pouze pro autologní použití.
Danish: Tabel 2 Oversigt over samlet overlevelse (alle patienter, som var randomiseret) IMPACT
Czech: Tabulka 2 Souhrnné výsledky celkového přežívání (všichni pacienti prošli randomizací) IMPACT
Danish: Forkortelser: KI = konfidensinterval.
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti
Danish: Det primære effektmål var den samlede overlevelse.
Czech: Hlavní cílový parametr bylo celkové přežívání.
Danish: Oral paræstesi* Hovedpine
Czech: Orální parestezie* Bolest hlavy
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia: jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX17.
Danish: Lægemidlet må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Czech: Dětem ani dospívajícím mladším 18 let nesmí být podáván.
Danish: Medianalderen var 71 år, 90 % af patienterne var kaukasere, og de havde alle en forventet levetid på mindst 6 måneder.
Czech: Medián věku byl 71 let, 90 % pacientů byli běloši, všichni pacienti měli očekávanou dobu přežití minimálně šest měsíců.
Danish: Incidensen af svære bivirkninger var højere efter den anden infusion (2,1 % mod 0,8 % efter første infusion) og faldt til 1,3 % efter den tredje infusion.
Czech: Výskyt závažných reakcí byl větší po druhé infuzi (2,1 % oproti 0,8 % po první infuzi), po třetí infuzi se ale snížil na 1,3 %.
Danish: Der er ingen data for disse patienter.
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Et lille antal af disse patienter stoppede behandlingen af denne grund.
Czech: Několik málo těchto pacientů muselo v důsledku toho léčbu ukončit.
Danish: Fertilitet Indvirkningen på mænds fertilitet er ikke kendt.
Czech: Účinek na mužskou fertilitu není znám.
Danish: Konventionelle studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet anses ikke for relevante ud fra karakteren af og den tilsigtede kliniske brug af dette autologe celleterapiprodukt.
Czech: Běžné studie reprodukční a vývojové toxicity nejsou považovány za relevantní vzhledem k povaze a zamýšlenému klinickému používání tohoto přípravku pro autologní buněčnou terapii.
Danish: Endelig studierapport 30. september 2016
Czech: Předložení závěrečné zprávy o klinickém hodnocení do 30. září 2016
Danish: Ved præmedicinering skal der tages hensyn til patientens status og eventuelle kontraindikationer/interaktioner.
Czech: Před podáním premedikace je nezbytné zvážit pacientův stav a možné kontraindikace/interakce.
Danish: Det anbefales, at intervallet mellem leukafereseprocedurerne er minimum 2 uger.
Czech: Podle doporučení by měla být minimální doba mezi leukaferézami aspoň dva týdny.
Danish: Ingen af effektmålene nåede statistisk signifikans.
Czech: Ani jeden z cílových parametrů nesplnil podmínky statistické významnosti.
Danish: De hyppigste reaktioner (≥ 20 %) var kulderystelser, feber og træthed.
Czech: Nejčastější reakcí (≥ 20 %) byla zimnice, horečka a únava.
Danish: Citrattoksicitet*
Czech: Citrátová toxicita*
Danish: Derved sikres det også, at der bliver taget hensyn til miljøet.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil bekræfte, at dine personoplysninger (navn og fødselsdato) svarer til det, der står på Provenge-beholderen.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra ověří, že Vaše údaje (jméno a datum narození) odpovídají údajům uvedeným na obalu s přípravkem Provenge.
Danish: • Hvis udløbsdatoen og -tidspunktet er overskredet.
Czech: • Už uplynulo datum a čas exspirace.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får lægemidlet, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Tiderne bliver skrevet på dit patientkort, som du skal tage med til hvert besøg.
Czech: Uložíte si ji do průkazu pacienta pro naléhavé případy, který budete nosit s sebou na každou návštěvu.
Danish: Når infusionen er færdig, vil du være under observation i mindst 30-60 minutter, hvorefter du kan tage hjem igen.
Czech: Po skončení infuze zůstanete ve zdravotnickém zařízení ještě aspoň 30 až 60 minut na pozorování, poté budete moci odejít domů.
Danish: Lægen skal overvåge og/eller behandle patienten efter behov.
Czech: Lékař pak bude pacienta sledovat a případně léčit, bude-li to nezbytné.
Danish: Feber og kulderystelser var normalt overstået på 2 dage (i henholdsvis 71,9 % og 89,0 % af tilfældene).
Czech: Horečka a zimnice odezněly obvykle (v 71,9 %, resp. v 89,0 % případů) do dvou dnů.
Danish: • Provenge-infusionsvæsken skal infunderes i løbet af ca. 60 minutter gennem en kanyle med stort hul, der er egnet til transfusion af røde blodceller.
Czech: • Přípravek Provenge se podává formou infuze po dobu přibližně 60 minut prostřednictvím jehly s širokým průměrem, která je vhodná pro transfuzi červených krvinek.
Danish: Sådanne patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på infektion.
Czech: U těchto pacientů je třeba bedlivě sledovat známky a příznaky případné infekce.
Danish: Paracetamol- og antihistamindoserne skal være i overensstemmelse med lokal praksis.
Czech: Dávky paracetamolu a antihistaminika se řídí místní praxí.
Danish: Passende medicinsk behandling skal gives efter behov.
Czech: Podle potřeby je nutné zahájit vhodnou léčbu.
Danish: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, IMPACT-studiet
Czech: Kaplanova-Meierova křivka celkového přežívání, klinické hodnocení IMPACT
Danish: Efter fjernelse fra den isolerede beholder
Czech: Po vyjmutí z izolované nádoby
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Provenge.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Provenge.
Danish: Den første Provenge-infusion vil blive givet ca. 3 dage efter celleopsamlingen og vil vare ca. 1 time (se også "Advarsler og forsigtighedsregler" i afsnit 2).
Czech: První infuzi přípravku Provenge dostanete přibližně tři dny po odběru krvinek a bude trvat asi hodinu (viz též bod 2, Upozornění a opatření").
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos den ældre population.
Czech: U starších osob není nutné dávku nijak upravovat.
Danish: Provenge er udelukkende til autolog brug og må under ingen omstændigheder gives til andre patienter.
Czech: Přípravek Provenge je určen výhradně k autolognímu podání a za žádných okolností nesmí být podáván jiným pacientům.
Danish: Brug ikke et cellefilter til infusion.
Czech: Nepoužívejte při infuzi buněčný filtr.
Danish: 35 % af patienterne havde gennemgået radikal prostatektomi, 54 % havde fået lokal strålebehandling, og 82 % havde fået kombineret androgen blokade.
Czech: Celkem 35 % pacientů podstoupilo radikální prostatektomii, 54 % podstoupilo lokální radioterapii a 82 % kombinovanou androgenní blokádu.
Danish: Hvis lægen i sådanne tilfælde beslutter, at behandlingsforløbet skal fortsætte, vil der blive gennemført en ny opsamling af blodceller (leukaferese), og fremstillingsprocessen vil blive gentaget - se oplysningerne om leukaferese iafsnit 3.
Czech: Pokud lékař v takových případech rozhodne, že bude cyklus léčby pokračovat, domluví s Vámi odběr dalších krvinek (podstoupíte další leukaferézu) a výrobní postup bude zopakován (informace o leukaferéze viz bod 3).
Danish: Dette kan skyldes, at frigivelseskriterierne ikke er blevet overholdt i fremstillingsprocessen, at udløbsdatoen er overskredet, eller at patienten ikke kan overholde det planlagte infusionstidspunkt.
Czech: Může to být kvůli nesplnění kritérií pro uvolnění přípravku během výroby nebo překročení doby exspirace, nebo pokud se pacient nemůže dostavit na infuzi v dohodnutém termínu.
Danish: Små klumper af cellemateriale skal dispergeres ved forsigtig manual blanding.
Czech: Drobné shluky buněčného materiálu by se měly při jemném ručním promíchávání rozptýlit.
Danish: NL-6229 EV, Maastricht Nederlandene
Czech: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemsko
Danish: Derfor skal vaccination med levende svækkede og inaktiverede vacciner under behandlingen med Provenge overvejes nøje.
Czech: Očkování živou oslabenou nebo inaktivovanou očkovací látkou během podávání přípravku Provenge je proto třeba důkladně zvážit.
Danish: Der skal gives passende medicinsk behandling efter behov, herunder f.eks. paracetamol, intravenøs H1- og/eller H2-blokker samt intravenøs pethidin i lav dosis.
Czech: Podle potřeby je nutné zahájit vhodnou léčbu, např. podání paracetamolu, intravenózních blokátorů H1 a/nebo H2 nebo nízké dávky intravenózního pethidinu.
Danish: Det kan være, du også får anden medicin, hvis der er behov for det.
Czech: Bude-li to nutné, možná dostanete i nějaké léky.
Danish: Det andet trin består i at sende de opsamlede celler til et særligt forarbejdningscenter, hvor de blandes med et antigen og gøres klar til infusion.
Czech: Druhý krok spočívá v odeslání odebraných krvinek do speciálního výrobního zařízení, kde jsou smíchány s antigenem a připraveny na infuzi.
Danish: 250 ml dispersion i en pose (åndbar polyolefin-trilaminatpose med 3 prøveporte (2 porte med spids og 1 port med forseglet rør)).
Czech: 250 ml disperze ve vaku (v prodyšném třívrstvém polyolefinovém vaku se 3 odběrnými porty (2 porty k zavedení hrotu a 1 port s utěsněnou trubičkou)).
Danish: Hver leukaferese blev ca. 3 dage senere efterfulgt af infusion af Provenge eller kontrol.
Czech: Přibližně tři dny po každé leukaferéze následovala infuze přípravku Provenge nebo kontrolního přípravku.
Danish: Blodtællingen skal vise, om du har nok blodceller til, at leukaferesen kan udføres sikkert.
Czech: Při tomto testu se zjišťuje, zda máte dostatek krvinek k bezpečnému provedení leukaferézy.
Danish: (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: • henleder opmærksomheden på EU-registret over patienter, der behandles for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, og forklarer, hvordan man registrerer patienterne heri.
Czech: • Existence registru pacientů v EU léčených na kastračně rezistentní metastazující karcinom prostaty, a jak do něj pacienty zařazovat.
Danish: Provenge er beregnet til at stimulere immunsystemet.
Czech: Přípravek Provenge je určen ke stimulování imunitního systému.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Danish: Patienterne havde ikke behov for opioidanalgetika for at dæmpe smerter, og flertallet af dem havde ikke fået kemoterapi inden studierne.
Czech: Pacienti nemuseli užívat opioidní analgetika ke zvládání bolesti a většina z nich do té doby nepodstoupila chemoterapii.
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Danish: Provenge er fremstillet til dig personligt ved brug af dit eget blod og må ikke anvendes til andre end dig.
Czech: Přípravek Provenge je vyráběn konkrétně pro Vás s použitím Vaší vlastní krve a nesmí ho dostávat nikdo jiný.
Danish: Disse undersøgelser er et lovkrav og skal sikre, at dine blodceller kan håndteres sikkert af det sundhedspersonale, der deltager i din behandling.
Czech: Tyto testy jsou předepsány zákonem a provádějí se proto, aby bylo zaručeno, že budou moci zdravotničtí pracovníci, kteří se budou podílet na Vaší léčbě, zacházet s Vašimi krvinkami bezpečně.
Danish: Denne opsamling tager 3 til 4 timer (se afsnittet "Inden behandlingen med Provenge" nedenfor).
Czech: Odběr bude trvat 3 až 4 hodiny (viz „Kroky před léčbou přípravkem Provenge" níže).
Danish: Indsendelse af forsøgsprotokol med den første PSUR
Czech: Předložení protokolu klinického hodnocení společně s první zprávou PSUR
Danish: Tlf.: +44 (0)20 7554 2222 Fax: +44 (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Czech: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Danish: Vaccinationer Fordelene og risiciene ved at vaccinere patienten i løbet af Provenge-behandlingsforløbet er ikke blevet undersøgt.
Czech: Rizika a přínosy očkování pacientů během léčby přípravkem Provenge nebyly zkoumány.
Danish: Din behandling vil omfatte mindst 6 besøg på den klinik eller afdeling, hvor der foretages blodcelleopsamling.
Czech: Léčba bude zahrnovat minimálně šest návštěv centra pro odběr krvinek a zdravotnického zařízení, kde budete dostávat infuze.
Danish: Efter randomisering gennemgik patienter fra begge behandlingsgrupper 3 leukafereseprocedurer (med ca. 2 ugers mellemrum, intervalområde: 1 til 15 uger).
Czech: Po randomizaci podstoupili pacienti z obou skupin léčby tři leukaferézy po sobě (v odstupu přibližně dvou týdnů, v rozmezí jednoho až patnácti týdnů po randomizaci).
Danish: Da lægemidlet gives af en læge eller sygeplejerske, er det hans eller hendes ansvar at bortskaffe produktet på den rigtige måde.
Czech: Protože bude tento přípravek podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, odpovídají za jeho správnou likvidaci oni.
Danish: Det skal du tjekke inden infusion
Czech: Co je třeba ověřit ještě před infuzí
Danish: Samlet overlevelse var ikke et effektmål for studiet, men en foruddefineret analyse.
Czech: Celkové přežívání nebylo cílovým parametrem klinického hodnocení, avšak bylo předmětem předem specifikované analýzy.
Danish: Behandling med Provenge kan i løbet af den første dag medføre reaktioner, som skyldes infusionen, f.eks.:
Czech: První den infuze může přípravek Provenge vyvolávat reakce související s infuzí, např.:
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Provenges virkning og sikkerhed ved behandling af patienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer blev undersøgt i tre randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede, multicenter fase III-studier, der lignede hinanden: D9902B (IMPACT), D9901 og D9902A.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost přípravku Provenge u pacientů s asymptomatickým nebo minimálně symptomatickým kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty byla posuzována ve třech podobných randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných multicentrických klinických hodnoceních fáze III: D9902B (IMPACT), D9901 a D9902A.
Danish: Provenge frigives til infusion på baggrund af resultater af flere mikrobiologiske test og sterilitetstest: bestemmelse af mikrobiel kontaminering ved hjælp af Gram Stain, endotoksinindhold og procesintern sterilitet med 2 dages inkubation med henblik på at fastlægge fravær af mikrobiologisk vækst.
Czech: Přípravek Provenge je uvolňován pro infuzní podání na základě výsledků několika testů mikrobiální kontaminace a sterility: stanovení mikrobiální kontaminace na základě Gramova barvení, obsahu endotoxinů a sterility během zpracování s dvoudenní inkubací k vyloučení přítomnosti rostoucích mikrobů.
Danish: 48 % af patienterne var i behandling med bisfosfonater, og 18 % havde tidligere fået kemoterapi, herunder docetaxel.
Czech: Celkem 48 % pacientů užívalo bisfosfonáty a 18 % jich v minulosti podstoupilo chemoterapii, mj. docetaxel.
Danish: Samtidig brug af immunsupprimerende stoffer som f.eks. systemiske kortikosteroider kan ændre virkningen af og/eller sikkerheden ved Provenge.
Czech: Souběžné podávání imunosupresiv (např. systémových kortikosteroidů) může měnit jeho účinnost a/nebo bezpečnost.