FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der findes ingen kendt interaktion mellem dette lægemiddel og andre lægemidler.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie tohto lieku s inými liekmi.
Danish: Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med idursulfase.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie s idursulfázou.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,482 mmol (11,1 mg) natrium pr. hætteglas, svarende til 0,6% af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,482 mmol sodíka (alebo 11,1 mg) na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 0,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Danish: Den mest alvorlige episode opstod hos en patient med en respiratorisk sygdom med feber og var forbundet med hypoxi under infusionen, hvilket medførte et kortvarigt anfald.
Slovak: Najzávažnejšia epizóda bola zaznamenaná u pacienta trpiaceho febrilným respiračným ochorením a bola spojená s hypoxiou počas infúzie, čo malo za následok krátky záchvat.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na priebeh gravidity, vývoj embrya a plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Danish: Hvis De har problemer med at trække vejret - med eller uden blåfarvning af huden - skal De straks informere Deres læge og øjeblikkeligt søge lægehjælp.
Slovak: Ak máte problémy pri dýchaní, so zmodraním kože alebo bez neho, ihneď to oznámte vášmu lekárovi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning er påvist i 8 timer ved 25°C.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzická stabilita pri použití do 8 hodín pri 25 °C.
Danish: Faldene i gennemsnitlig levervolumen blev observeret uanset alder, sværhedsgrad af sygdommen, IgG-antistofstatus eller neutraliserende antistofstatus.
Slovak: Zmenšenie priemerného objemu pečene bolo pozorované bez ohľadu na vek, závažnosť ochorenia, stav protilátok IgG alebo stav neutralizujúcich protilátok.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 11,1 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas.
Slovak: Tento liek obsahuje 11,1 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Danish: Specifik forpligtelse 5: At evaluere nedenstående langsigtede kliniske endepunkter, primært via HOS.
Slovak: Osobitná povinnosť 5 - Hodnotenie nasledujúcich dlhodobých klinických konečných ukazovateľov predovšetkým pomocou HOS (Hunter outcome survey).
Danish: Det er ukendt, om idursulfase udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa idursulfáza vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Patienterne i TKT024- og HGT-ELA-038-studierne var desuden stratificeret i fem vægtkategorier som vist i følgende tabel:
Slovak: Pacienti v štúdiách TKT024 a HGT-ELA-038 boli rozdelení aj do piatich hmotnostných kategórií, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Danish: Dette var et åbent, multicenter- og enkeltgruppe-studie med idursulfase-infusion administreret til drenge med Hunter syndrom i alderen 16 måneder til 7,5 år.
Slovak: Toto bola otvorená, multicentrická jednovetvová štúdia infúzií idursulfázy u mužov s Hunterovým syndrómom vo veku 16 mesiacov až 7,5 rokov.
Danish: Patienterne i gruppen med ugentlig behandling oplevede en klinisk signifikant 15% middelforbedring i FEV1 ved studiets afslutning.
Slovak: Pacienti v skupine týždennej terapie zaznamenali klinicky významné 15 % priemerné zlepšenie FEV1 na konci štúdie.
Danish: - Det antal hætteglas, der skal fortyndes, fastlægges på baggrund af patientens vægt og den anbefalede dosis på 0,5 mg/kg.
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré treba nariediť, má byť určený v závislosti od hmotnosti daného pacienta a odporúčanej dávky 0,5 mg/kg.
Danish: Resultater fra centralt klinisk studie ved 0,5 mg/kg om ugen (TKT024-studiet).
Slovak: Výsledky z pivotnej klinickej štúdie s dávkou 0,5 mg/kg týždenne (štúdia TKT024)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a táto písomná informácia pre používateľa bude podľa potreby aktualizovaná.
Danish: Beregn den samlede dosis, der skal indgives, samt det antal hætteglas med Elaprase, der er behov for.
Slovak: Vypočítajte celkovú dávku, ktorá má byť podaná, a potrebný počet injekčných liekoviek Elaprase.
Danish: Middelændringer lå i intervallet 0,07 l til 0,31 l, og procentvise ændringer lå i intervallet 6,3 % til 25,5 % (højest ved måned 30).
Slovak: Priemerné zmeny z 0,07 l na 0,31 l a percentuálne zmeny sa pohybovali od 6,3 % do 25,5
Danish: De hyppigste var infusionsrelaterede reaktioner, hvoraf 202 blev indberettet for 22 ud af 32 patienter efter indgivelse af i alt 1.580 infusioner.
Slovak: Medzi najčastejšie patrili infúzne reakcie, ktorých bolo hlásených 202 u 22 z 32 pacientov po podaní celkom 1580 infúzií.
Danish: Bivirkningerne er vist i tabel 1 med oplysninger angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovak: Prehľad nežiaducich účinkov sa uvádza v tabuľke 1 podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Danish: Længerevarende klinisk overvågning kan være påkrævet for patienter, som har alvorlige eller refraktære anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner.
Slovak: U pacientov pociťujúcich závažné alebo refraktérne anafylaktoidné/anafylaktické reakcie môže byť potrebné dlhodobé klinické monitorovanie.
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovak: ▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Danish: Ændring i GAG-niveauer i urin var det tidligste tegn på klinisk forbedring med idursulfase-behandling, og de største fald i GAG i urinen sås inden for de første fire måneder af behandlingen i alle behandlingsgrupper; ændringer fra måned 4 til måned 36 var små.
Slovak: Zmeny hladín GAG v moči boli úplne prvými prejavmi klinického zlepšenia pri liečbe idursulfázou a najväčšie poklesy GAG v moči boli pozorované v priebehu prvých 4 mesiacov liečby vo všetkých skupinách terapie; zmeny od 4. do 36. mesiaca boli malé.
Danish: Dette svarer til 0,6% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Slovak: To zodpovedá 0,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Danish: Den anbefalede dosis er infusion af 0,5 mg (et halvt milligram) for hvert kilogram, De vejer.
Slovak: Odporúčaná dávka je infúzia 0,5 mg (pol miligramu) na každý kilogram vašej telesnej váhy.
Danish: Marginalt vægtet (observeret margin: OM) middel (middelfejl: SE)
Slovak: Marginálne vážený priemer (pozorovaný rozdiel) (smerodajná chyba)
Danish: Idursulfase-behandling bevirkede en reduktion på op til 60% i udskillelse af glykosaminglykaner i urinen og i reduktion af lever- og miltvolumina; resultaterne svarede til resultaterne i studie TKT024.
Slovak: Liečba idursulfázou spôsobila až 60 % pokles glykozaminoglykánov vylúčených v moči a zmenšenie pečene a sleziny: výsledky boli porovnateľné s výsledkami zo štúdie TKT024.
Danish: Den overordnede neutraliserende antistoffrekvens var 26/107 patienter (24%).
Slovak: Celkový podiel neutralizujúcich protilátok dosiahol 26 zo 107 pacientov (24
Danish: Den mere langsigtede indflydelse af antistofdannelsen på de kliniske resultater er ikke fastlagt.
Slovak: Dlhodobé účinky vývoja protilátok na klinické výsledky neboli stanovené.
Danish: Der er ingen erfaring med overdoser af dette lægemiddel.
Slovak: S predávkovaním tohto lieku neexistujú žiadne skúsenosti.
Danish: Jo højere GAGniveauerne i urin var ved baseline, desto større var faldene i GAG i urinen med idursulfasebehandling.
Slovak: Čím vyššie boli hladiny GAG v moči na začiatku liečby, tým väčšia bola veľkosť poklesu GAG v moči pri liečbe idursulfázou.
Danish: Hvis alvorlige allergiske reaktioner opstår, vil lægen straks standse infusionen og derefter påbegynde en passende behandling til Dem.
Slovak: Pri vzniku závažných alergických reakcií, váš lekár okamžite zastaví infúziu a nasadí vám vhodnú terapiu.
Danish: Pædiatrisk population Dosis til børn og unge er den samme som til voksne, 0,5 mg/kg legemsvægt ugentligt.
Slovak: Dávka je u detí aj dospievajúcich rovnaká ako u dospelých, 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti týždenne.
Danish: Efter 105 ugers eksponering for idursulfase havde hverken antistof-status eller genotype nogen indvirkning på reducering af lever- eller miltstørrelse, på tilbagelagt distance i 6-minutters gangtesten eller på målinger af forceret vitalkapacitet.
Slovak: Po 105 týždňoch vystavenia idursulfáze stav protilátok ani genotyp neovplyvnili zmenšenie veľkosti pečene alebo sleziny ani vzdialenosť prekonanú počas 6-minútového testu chôdze či merania úsilnej (forsírovanej) vitálnej kapacity.
Danish: Specifik forpligtelse 1: HOS (Hunter Outcome Survey): Tilgængelige data og opdateringer vil blive formidlet i de årlige revurderinger.
Slovak: Osobitná povinnosť 1 - PHOS (Prieskum výsledkov pri Hunterovom syndróme): dostupné údaje a ich aktualizácie budú predkladané v rámci každoročného prehodnotenia.
Danish: Hvis De har glemt at få Elaprase
Slovak: Ak zabudnete použiť Elaprase
Danish: På tværs af de kliniske studier blev der indberettet alvorlige bivirkninger for i alt 5 patienter, der fik 0,5 mg/kg ugentligt eller hver anden uge.
Slovak: V rámci klinických skúšok boli závažné nežiaduce účinky hlásené celkom u 5 pacientov, ktorí dostávali 0,5 mg/kg týždenne alebo každý druhý týždeň.
Danish: Hos den fjerde patient, som havde en mindre alvorlig tilgrundliggende sygdom, opstod der spontan resolution kort tid efter seponering af infusionen.
Slovak: U štvrtého pacienta, ktorý už trpel menej závažným základným ochorením, epizóda spontánne ustúpila zakrátko po prerušení infúzie.
Danish: For patienter, der får ekstra ilt, skal denne behandling være umiddelbart til rådighed under infusion i tilfælde af en infusionsrelateret reaktion.
Slovak: U pacientov užívajúcich prídavný kyslík musí byť táto terapia pripravená počas infúzie pre prípad infúznej reakcie.
Danish: Anafylaktoid/ anafylaktisk reaktion
Slovak: Anafylaktoidná/ anafylaktická reakcia
Danish: Cyanose, arytmi, takykardi
Slovak: Cyanóza, arytmia, tachykardia
Danish: Hvis De oplever en allergisk bivirkning efter indgivelse af dette lægemiddel, skal De straks kontakte Deres læge.
Slovak: Ak by ste po podávaní tohto lieku pocítili vedľajší účinok pripomínajúci alergiu, musíte sa bezodkladne obrátiť na svojho lekára.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Danish: På grund af det manglende eller utilstrækkelige iduronat-2-sulfatase-enzym hos patienter med Hunter syndrom akkumuleres glykosaminglykanerne progressivt i cellerne, hvilket fører til cellulær tilstopning, organomegali, vævsnedbrydning og dysfunktion i organsystemerne.
Slovak: S ohľadom na chýbajúci alebo nedostačujúci enzým iduronát-2-sulfatáza u pacientov s Hunterovým syndrómom sa glykozamínoglykány postupne hromadia v bunkách, čo vedie k nalievaniu buniek, organomegálii, deštrukcii tkanív a dysfunkcii orgánového systému.
Danish: Den femte patient, som havde eksisterende kardiopati, blev diagnosticeret med ventrikulære præmature komplekser og lungeemboli under studiet.
Slovak: U piateho pacienta, ktorý v minulosti trpel kardiopatiou, boli počas štúdie diagnostikované predčasné komorové komplexy a pľúcna embólia.
Danish: I placebogruppen blev 128 infusionsrelaterede reaktioner indberettet for 21 ud af 32 patienter efter indgivelse af i alt 1.612 infusioner.
Slovak: V liečebnej skupine placeba bolo hlásených 128 infúznych reakcií u 21 z 32 pacientov po podaní celkom 1612 infúzií.
Danish: Ældre patienter
Slovak: Staršie osoby
Danish: Der sås statistisk signifikante stigninger fra behandlingsbaseline i absolut FVC-volumen ved de fleste besøg for alle behandlingsgrupper og for hver af de tidligere TKT024-behandlingsgrupper.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia oproti začiatku liečby z hľadiska absolútneho objemu FVC boli pozorované pri väčšine návštev u všetkých liečebných skupín kombinovaných a u každej zo skupín predtým liečených TKT024.
Danish: Faldene i lever- og miltvolumen observeret ved afslutningen af studie TKT024 (uge 53) blev fastholdt i forlængelsesstudiet (TKT024EXT) hos alle patienter, uanset hvilken behandling de tidligere var blevet tildelt.
Slovak: Poklesy objemu pečene a sleziny pozorované na konci štúdie TKT024 (53. týždeň) sa zachovávali počas pokračovacej štúdie (TKT024EXT) u všetkých pacientov bez ohľadu na liečbu, do ktorej boli predtým zaradení.
Danish: Infusion i patientens hjem kan overvejes hos patienter, der er blevet behandlet i adskillige måneder på hospitalet, og som tolererer infusionen godt.
Slovak: O infúzii v domácich podmienkach možno uvažovať u pacientov, ktorí absolvovali viacmesačnú liečbu na klinike a dobre znášajú infúzie.
Danish: • Åndedrætsbesvær, hoste, lavt iltniveau i blodet
Slovak: Ťažkosti pri dýchaní, kašeľ, nízke hladiny kyslíka v krvi
Danish: Hævet tunge, dyspepsi
Slovak: Opuchnutie jazyka, dyspepsia
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal din læge eller sundhedspersonalet tydeligt registrere handelsnavnet og batchnummeret på det indgivne lægemiddel.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, váš zdravotnícky pracovník má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Danish: Fire patienter oplevede en episode med hypoxia under en eller flere infusioner, hvilket nødvendiggjorde iltbehandling til 3 patienter med alvorlig tilgrundliggende obstruktiv luftvejssygdom (2 med eksisterende trakeostomi).
Slovak: U štyroch pacientov došlo počas jednej alebo viacerých infúzií k hypoxickej epizóde, čo si vyžiadalo nasadenie kyslíkovej terapie u 3 pacientov so závažným obštrukčným ochorením dýchacích ciest, ktorým už trpeli pred liečbou (2 mali v minulosti tracheostómiu).
Danish: Bivirkninger, der kun er indberettet i postmarketingperioden, er også vist i tabellen med angivelse af hyppighed som 'ikke kendt' (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené len po uvedení lieku na trh sú tiež uvedené v tabuľke v skupine frekvencie výskytu „ neznáme" (z dostupných údajov).
Danish: Behandlingen bør overvåges af en læge eller andet behandlingspersonale, som har erfaring med behandling af patienter med MPS II-sygdommen eller andre nedarvede stofskifteforstyrrelser.
Slovak: Pri tejto liečbe je potrebný dohľad lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami z liečby pacientov s ochorením MPS II alebo s inými dedičnými metabolickými poruchami.
Danish: På de fleste testede tidspunkter forbedrede patienter fra den oprindelige TKT024-gruppe med én ugentlig behandling deres gangafstand i højere grad end patienter fra de to andre behandlingsgrupper.
Slovak: Vo väčšine testovaných časových bodov sa u pacientov, ktorí prišli z pôvodnej skupiny s týždennou liečbou TKT024, zlepšila prejdená vzdialenosť vo väčšom rozsahu ako u pacientov v ostatných 2 skupinách terapie.
Danish: Patienterne med de sværeste tilfælde af nedsat lungefunktion ved baseline (målt ved procentmæssig forudset FVC) syntes at fremvise de mindste forbedringer.
Slovak: U pacientov s najzávažnejším narušením funkcie pľúc na začiatku liečby (hodnoteným podľa % prognózovanej FVC) bola tendencia ku zlepšeniu najmenšia.
Danish: En aseptisk teknik skal følges.
Slovak: Musia sa dodržiavať aseptické podmienky.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Levervolumen normaliseredes ved måned 24 for 73 % (52 ud af 71) af patienterne med hepatomegali ved baseline.
Slovak: Objem pečene sa normalizoval do 24. mesiaca u 73 % (52 zo 71) pacientov s hepatomegáliou na začiatku liečby.
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovak: Tel: +44(0)1256 894 959
Danish: Tabel 1: Bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med kliniske studier og efter markedsføringen hos patienter i behandling med Elaprase.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh u pacientov liečených liekom Elaprase
Danish: Alvorlig og potentielt livstruende overfølsomhed kontraindicerer geneksponering, hvis overfølsomheden ikke kan kontrolleres (se pkt.
Slovak: Závažná alebo potenciálne život ohrozujúca precitlivenosť je kontraindikáciou na opätovné podanie, ak precitlivenosť nemožno kontrolovať (pozri časť 4.3).
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Der er ingen klinisk erfaring med patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s pacientmi s nedostatočnosťou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 5.2).
Danish: De vil muligvis få flere lægemidler, for eksempel antihistaminer og kortikosteroider, til at behandle eller hjælpe til at forebygge allergilignende reaktioner.
Slovak: Na liečbu alebo predchádzanie reakcií pripomínajúcich alergiu vám môžu byť podané ďalšie lieky, ako sú antihistaminiká a kortikosteroidy.
Danish: Anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner
Slovak: Anafylaktoidné/anafylaktické reakcie
Danish: I et 52 ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie fik 96 patienter mellem 5 og 31 år Elaprase 0,5 mg/kg hver uge (n=32) eller 0,5 mg/kg hver anden uge (n=32) eller placebo (n=32).
Slovak: V 52-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej a placebom kontrolovanej klinickej štúdii dostávalo 96 pacientov vo veku od 5 do 31 rokov Elaprase 0,5 mg/kg každý týždeň (n=32) alebo 0,5 mg/kg každý druhý týždeň (n=32), alebo placebo (n=32).
Danish: Elaprase indeholder natrium
Slovak: Elaprase obsahuje sodík
Danish: Cirka halvdelen af patienterne i gruppen med ugentlig behandling (15 ud af 32; 47%) havde venstre ventrikulær hypertrofi ved baseline; defineret som et LVM-indeks på 103 g/m2.
Slovak: Približne polovica pacientov v skupine týždennej terapie (15 z 32; 47 %) mala hypertrofiu ľavej komory na začiatku štúdie, definovanej ako index LVM 103 g/m2.
Danish: Hypoksi, bronkospasmer, hoste
Slovak: Hypoxia, bronchospazmus, kašeľ
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Elaprase Sådan får De Elaprase
Slovak: Čo je Elaprase a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elaprase Ako používať Elaprase
Danish: Det gennemsnitlige kardielle LVMI forblev stabilt i den 36 måneders idursulfase-behandlingsperiode inden for hver TKT024-behandlingsgruppe.
Slovak: Priemerné hodnoty individuálnych hmotností ľavej komory (LVMI) si zachovali stabilitu počas 36 mesiacov liečby idursulfázou v každej skupine terapie TKT024.
Danish: I reproduktionsstudier med hanrotter blev der ikke observeret nogen virkninger på fertiliteten hos hanner.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na samcoch potkanov neboli zaznamenané žiadne účinky na plodnosť mužských jedincov.
Danish: En gennemsigtig til let opaliserende, farveløs opløsning.
Slovak: Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný roztok.
Danish: Idursulfase udskilles som et 525-aminosyre glykoprotein og indeholder 8 Nforbundne glykosyleringssteder, som optages af oligosaccharidkæder af den komplekse, hybride og højmannose type.
Slovak: Idursulfáza je vylučovaná ako glykoproteín obsahujúci 525 aminokyselín a obsahuje 8 glykozylačných miest s väzbami N, obsadených komplexnými, hybridnými reťazcami a oligosacharidovými reťazcami vysoko manózového typu.
Danish: Hvis De lider af Hunters syndrom, vil et kulhydrat, der hedder glykosaminoglykan, og som normalt nedbrydes i kroppen, ikke blive nedbrudt og vil derfor langsomt ophobes i forskellige celler i kroppen.
Slovak: Ak trpíte Hunterovým syndrómom, nerozkladá sa uhľohydrát nazývaný glykozamínoglykán, ktorý by váš organizmus mal normálne rozkladať, a pomaly sa hromadí v rôznych orgánoch vášho tela.
Danish: Dette endepunkt var signifikant anderledes end placebo for de patienter, der blev behandlet ugentligt (p=0,0049).
Slovak: Tento konečný ukazovateľ sa u pacientov s každotýždennou terapiou významne líšil od placeba (p =
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved indgivelse af en infusion til patienter med alvorlig bagvedliggende luftvejssygdom.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní infúzie pacientom so závažným základným ochorením dýchacích ciest.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 4 og 10 hætteglas.
Slovak: Veľkosti balenia 1, 4 alebo 10 injekčných liekovkách.
Danish: Elaprase indeholder et aktivt stof, der hedder idursulfase, og dette stof virker som erstatning for det enzym, der er på et lavt niveau, hvorved kulhydratet i de påvirkede celler nedbrydes.
Slovak: Elaprase obsahuje liečivo nazývané idursulfáza, ktoré účinkuje ako náhrada enzýmu, ktorého hladina je nízka, vďaka čomu sa uhľohydrát v postihnutých bunkách rozkladá.
Danish: Analyse af genotype for patienter i studiet HGT-ELA-038
Slovak: Analýzy genotypov pacientov v štúdii HGT-ELA-038
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú:
Danish: 5 til 11 (n=11)
Slovak: 5 až 11 (n=11)
Danish: Det skal De vide, før De får Elaprase
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elaprase
Danish: - hvis De har haft alvorlige eller muligvis livstruende overfølsomhedsreaktioner på idursulfase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Elaprase (angivet i punkt 6), og hvis overfølsomhedsreaktionerne ikke kan kontrolleres med relevant medicinsk behandling.
Slovak: Ak u vás došlo k závažnej alebo potenciálne život ohrozujúcej reakcii pripomínajúcej alergiu na idursulfázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), a ak ju nemožno kontrolovať vhodnou liečbou.
Danish: - Den beregnede mængde Elaprase trækkes op af det tilsvarende antal hætteglas.
Slovak: - Vypočítaný objem Elaprase sa má natiahnuť z príslušného počtu injekčných liekoviek.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Danish: Elaprase indgives i en dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt hver uge ved intravenøs infusion over 3 timer, som gradvist kan reduceres til 1 time, hvis der ikke observeres infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Slovak: Elaprase sa podáva v dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne vnútrožilovou infúziou v priebehu troch hodín, pričom ak nebudú zaznamenané žiadne reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4), táto doba môže byť postupne znižovaná až na 1 hodinu.
Danish: Kkke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) er: • Hurtig vejrtrækning
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 100 ľudí) sú: • Zrýchlené dýchanie
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovaný.
Danish: Ud af de 25 patienter med abnormt stor lever ved baseline i gruppen med ugentlig behandling havde 80% (20 patienter) reduktioner i levervolumen til inden for det normale område ved studiets afslutning.
Slovak: Spomedzi 25 pacientov s abnormálne veľkou pečeňou na začiatku štúdie v skupine týždennej terapie došlo do konca štúdie u 80 % (20 pacientov) k zníženiu objemu pečene na úroveň v rámci normálu.