FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παίρνετε INCRELEX, θα πρέπει να αποφεύγετε τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου (όπως έντονη σωματική δραστηριότητα) εντός 2 έως 3 ωρών μετά την ένεση του INCRELEX, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX.
Bulgarian: Hvis du tager INCRELEX, skal du undgå at deltage i høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) 2-3 timer efter en INCRELEX-indsprøjtning.
Greek: • Το INCRELEX αντενδείκνυται όταν υπάρχει ενεργή ή πιθανολογούμενη νεοπλασία και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθούν ενδείξεις νεοπλασίας.
Bulgarian: INCRELEX er kontraindiceret ved aktiv eller mistænkt neoplasi, og behandlingen skal seponeres, hvis der udvikles tegn på neoplasi.
Greek: Ipsen SpA
Bulgarian: Italia Ipsen SpA
Greek: Olbrachtova 2006/9 140 00 Praha 4
Bulgarian: Olbrachtova 2006/9
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Bulgarian: Udløbsdato
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: Το INCRELEX δεν πρέπει να χορηγείται σε μητέρα που θηλάζει.
Bulgarian: Mercasermin må ikke gives til en ammende moder.
Greek: SDS ταχύτητας ύψους
Bulgarian: Væksthastighed SDS
Greek: - Το INCRELEX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων από 2 έως 18 ετών που έχουν πολύ μικρό ανάστημα για την ηλικία τους, επειδή ο οργανισμός τους δεν παράγει επαρκή ποσότητα IGF-1.
Bulgarian: - Det anvendes til at behandle børn og unge mellem 2 og 18 år, som er meget lave af vækst i forhold til deres alder, fordi deres krop
Greek: Tel: + 40 (021) 231 27 20
Bulgarian: Tel Тел.: + 40 (021) 231 27 20
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Bulgarian: tilgængelige oplysninger.
Greek: Το σύνολο του όγκου κατανομής του IGF-1 (μέση τιμή ± SD) μετά από υποδόρια χορήγηση του INCRELEX σε 12 άτομα με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD εκτιμάται ότι είναι 0,257 (± 0,073) l/kg σε δόση μεκασερμίνης 0,045 mg/kg και εκτιμάται ότι αυξάνεται καθώς αυξάνεται η δόση της μεκασερμίνης.
Bulgarian: Det samlede IGF-1-fordelingssvolumen (middel ± SD) efter subkutan indgivelse af INCRELEX hos 12 patienter med svær primær IGFD anslås til at være 0,257 (± 0,073) l/kg ved en mecasermindosis på 0,045 mg/kg, og det anslås, at denne værdi øges i takt med, at mecasermin-dosis øges. Der er begrænsede oplysninger
Greek: 4 ml διαλύματος σε φιαλίδιο των 5 ml (γυαλί τύπου I) κλειστό με πώμα (πολυμερές βρωμοβουτυλίου/ισοπρενίου) και σφράγιση (λακαρισμένο πλαστικό).
Bulgarian: 5 ml hætteglas (type I glas) lukket med en prop (bromobutyl/isoprenpolymer) og en forsegling (lakeret plast).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε άλλες ενδείξεις σε σύνολο περίπου 300 ασθενών, ελήφθησαν αναφορές τοπικής και / ή συστηματικής υπερευαισθησίας στο 8% των ασθενών.
Bulgarian: 300 patienter, blev der rapporteret lokal og/eller systemisk hypersensivitet hos 8% af patienterne.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Greek: Μην κάνετε την ένεση εάν δεν είστε σε θέση να φάτε λίγο πριν ή μετά την ένεση.
Bulgarian: Du må ikke give indsprøjtningen, hvis du ikke kan spise umiddelbart
Greek: Αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες
Bulgarian: Bivirkninger i de kliniske forsøg
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας παρέχει οδηγίες για τον τρόπο χορήγησης της ένεσης της γλυκαγόνης.
Bulgarian: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal indsprøjte glukagon.
Greek: Μερικοί ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα στο INCRELEX.
Bulgarian: Nogle patienter kan udvikle antistoffer over for mecasermin.
Greek: Ο IGF-1 έχει ανασταλτικές επιδράσεις στην έκκριση της ινσουλίνης.
Bulgarian: IGF-1 har en hæmmende effekt på insulinsekretionen.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Bulgarian: Blod og lymfesystem
Greek: Η υπογλυκαιμία ήταν η πλέον συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά ήταν γενικά αντιμετωπίσιμη όταν δινόταν κατάλληλη προσοχή στα γεύματα σε σχέση με τη δοσολογία.
Bulgarian: Hypoglykæmi var den hyppigst rapporterede bivirkning, og det er nødvendigt at være opmærksom på måltider i forhold til dosering.
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Bulgarian: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
Bulgarian: Psykiske forstyrrelser
Greek: Για τα 21 άτομα που λάμβαναν θεραπεία για πρώτη φορά με σχεδόν ενήλικο ύψος, η μέση (+SD) διαφορά μεταξύ της παρατηρούμενης αύξησης σε ύψος έναντι αυτής που αναμένονταν στο σύνδρομο Laron κατά προσέγγιση ήταν 13 cm (+ 8cm) μετά από 11 έτη θεραπείας.
Bulgarian: For de 21 behandlingsnaive patienter med næsten voksenhøjde var middelforskellen (± SD) mellem observeret højdeforøgelse versus den, der forventes i henhold til Larons syndrom, ca.
Greek: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Bulgarian: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Greek: Αφήστε τη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο και γυρίστε και τα δύο ανάποδα.
Bulgarian: Lad sprøjten sidde i hætteglasset, og vend bunden i vejret på dem begge.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός
Bulgarian: Pædiatrisk population
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03/08/2007
Bulgarian: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 3.
Greek: - Το INCRELEX είναι ένα υγρό που περιέχει μεκασερμίνη η οποία είναι παρασκευασμένος από τον άνθρωπο ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας-1 (IGF-1), ο οποίος είναι παρόμοιος με τον IGF-1 που παράγεται από τον οργανισμό σας.
Bulgarian: - INCRELEX er en væske, der indeholder mecasermin, som er en menneskeskabt insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), som ligner den IGF-1, som din krop
Greek: SDS ύψους
Bulgarian: Højde SDS
Greek: Λοιμώξεις του μέσου ωτός έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά με τη θεραπεία με το INCRELEX.
Bulgarian: Infektioner Mellemørebetændelse er observeret hos børn i behandling med mercasermin.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Sådan skal du tage INCRELEX Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Άλλες μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με INCRELEX περιλαμβάνουν κατάθλιψη, νευρικότητα.
Bulgarian: Andre ikke almindelige bivirkninger under behandling med mercasermin omfatter depression og nervøsitet.
Greek: Μην καταψύχετε.
Bulgarian: ikke nedfryses.
Greek: • Η μακροχρόνια τοξικότητα σε ασθενείς που υπόκεινται αλλαγές ανάπτυξης • Πιθανή εμφάνιση κακοηθειών καθώς και άλλων κινδύνων
Bulgarian: • Eventuel forekomst af maligniteter samt andre risici
Greek: Διόγκωση του θύμου αδένα (ένα εξειδικευμένο όργανο του ανοσοποιητικού συστήματος) έχει παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
Bulgarian: Der er rapporteret om forstørret thymus (et specialiseret organ i immunsystemet) ved behandling med mercasermin.
Greek: Η δόση των 120 μg/kg χορηγούμενη ΥΔ και δύο φορές ημερησίως, συσχετιζόταν γενικά με τις μεγαλύτερες απαντήσεις στην αύξηση.
Bulgarian: to gange daglig (BID) var forbundet med det største vækstrespons.
Greek: Μέση τιμή (SD) για μεταβολή από τα επίπεδα προ της θεραπείας
Bulgarian: Middel (SD) for ændring fra pre-Tx
Greek: Εβδομήντα τέσσερεις (91%) από τα άτομα ήταν κατά την έναρξη στην προεφηβική ηλικία.
Bulgarian: 74 (91 %) af patienterne var præpubertale ved baseline.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Spørg lægen, hvis du ønsker yderligere oplysninger.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Bulgarian: 4.7 Virkning på evnen
Greek: Συχνές: Καρδιακό φύσημα, ταχυκαρδία
Bulgarian: Hjertemislyd, takykardi
Greek: Ενδοκρανιακή υπέρταση/αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση παρουσιάστηκε στο (0.96%) των ασθενών στις κλινικές μελέτες και σε άτομα 7-9 ετών που λάμβαναν για πρώτη φορά θεραπεία.
Bulgarian: tryk forekom hos 4 (0,96 %) af patienterne i de kliniske forsøg og forekom hos behandlingsnaive forsøgspersoner på 7-9 år.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE INCRELEX
Bulgarian: INFORMATION I BRAILLESKRIFT INCRELEX
Greek: Η φαρμακοκινητική του INCRELEX δεν έχει μελετηθεί σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών.
Bulgarian: ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Greek: Προετοιμασία της δόσης:
Bulgarian: Indsprøjtning af dosis:
Greek: Απορρίψτε τις μετά κατάλληλα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (όπως ένα δοχείο βιολογικά επικίνδυνων υλικών), ένα σκληρό πλαστικό περιέκτη (όπως μια φιάλη απορρυπαντικού), ή μεταλλικό δοχείο (όπως ένα κενό δοχείο καφέ).
Bulgarian: til skarpe genstande (f.eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse).
Greek: Εάν ο ασθενής δεν είναι ξύπνιος ή αρκετά σε εγρήγορση για να πιει υγρά που περιέχουν ζάχαρη, ενδέχεται να είναι απαραίτητη μια ένεση γλυκαγόνης στο μυ για την αναστροφή των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Bulgarian: ikke er vågen nok til at kunne drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendigt at indsprøjte glukagon i musklen for at afhjælpe det lave blodsukker.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
Bulgarian: ingen data.
Greek: • Πληροφορίες προϊόντος
Bulgarian: Produktinformation
Greek: Μέση τιμή (SD)
Bulgarian: Middel (SD)
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Bulgarian: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Bulgarian: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Greek: Χρησιμοποιείτε το INCRELEX μόνον εάν είναι διαυγές και άχρωμο.
Bulgarian: Brug kun INCRELEX, der er klar og farveløs.
Greek: Εικόνα 2: Εγχύστε αέρα στο φιαλίδιο
Bulgarian: Figur 2: Sprøjt luft i hætteglasset
Greek: Σε αυτή την περίπτωση το INCRELEX δεν μπορεί να σας βοηθήσει να αναπτυχθείτε και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Bulgarian: ikke hjælpe dig med at vokse og det bør derfor
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν επίσης αναφερθεί με INCRELEX.
Bulgarian: tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner med INCRELEX.
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές συστηματικής υπερευαισθησίας για χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, από τις οποίες ορισμένες περιπτώσεις ήταν ενδεικτικές αναφυλαξίας.
Bulgarian: Ved brug efter markedsføringen var der også tilfælde af systemisk hypersensitivitet, hvoraf nogle tilfælde tydede på anafylaksi.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοξικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
Bulgarian: toksiske reaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο για να αναρροφήσετε τη σωστή δόση μέσα στη σύριγγα (Βλ. εικόνα 5).
Bulgarian: tilbage, og træk den korrekte dosis op i sprøjten (se figur 5).
Greek: Το INCRELEX περιέχει βενζυλική αλκοόλη
Bulgarian: INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το INCRELEX
Bulgarian: Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής του συνολικού IGF-1 μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 0,12 mg/kg σε τρεις παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD εκτιμάται ότι είναι 5,8 ώρες.
Bulgarian: 0,12 mg/kg hos tre pædiatriske patienter med svær primær IGFD anslås til at være 5,8 timer.
Greek: Οδηγίες αντιμετώπισης υπογλυκαιμίας.
Bulgarian: Vejledning i behandling af hypoglykæmi.
Greek: Σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει απώλεια των αισθήσεων, σπασμούς/ κρίσεις ή θάνατο.
Bulgarian: Meget lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed, kramper/anfald eller død.
Greek: Μέγεθος πακέτου 1 φιαλιδίου.
Bulgarian: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου εντός 2-3 ωρών μετά τη χορήγηση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, έως ότου επιτευχθεί μια καλά ανεκτή δόση του INCRELEX.
Bulgarian: Patienter skal undgå høj-risiko-aktiviteter i 2-3 timer efter doseringen, især i begyndelsen af mecasermin-behandlingen, indtil en veltolereret INCRELEX dosis er fastlagt.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Η οξεία υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Bulgarian: En akut overdosering kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Greek: Τελική έκθεση μέχρι το 2023.
Bulgarian: august 2017
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: Η οξεία υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία.
Bulgarian: En akut overdosering kan føre til hypoglykæmi.
Greek: • Να αναφέρουν την έναρξη χωλότητας ή εμφάνιση πόνου στο ισχίο ή στο γόνατο στον γιατρό τους προκειμένου να αξιολογείται.
Bulgarian: Rapportering af halthed eller smerter i hofte eller knæ til lægen, så dette kan evalueres.
Greek: Άλλα συστατικά: βενζυλική αλκοόλη, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, παγόμορφο οξικό οξύ, οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Hjælpestoffer: benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker.
Greek: • Σημεία και συμπτώματα υπογλυκαιμίας.
Bulgarian: • Tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Bulgarian: indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της μεκασερμίνης μετά από υποδόρια χορήγηση σε υγιή άτομα έχει αναφερθεί ότι είναι περίπου 100%.
Bulgarian: Biotilgængeligheden af mecasermin efter subkutan indgivelse til raske personer er rapporteret
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Bulgarian: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Greek: • Η διεξαγωγή μακροπρόθεσμης μελέτης ασφάλειας όπου η θεραπεία με μεκασερμίνη αρχίζει στην πρώιμη φάση της παιδικής ηλικίας και συνεχίζει στην ενηληκίωση προκειμένου να ερευνηθούν:
Bulgarian: tidlige barndom og fortsættes til voksenalderen, så man kan undersøge:
Greek: Σταματήστε αμέσως το INCRELEX και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξετε σπασμούς/ κρίσεις ή χάσετε τις αισθήσεις σας.
Bulgarian: Du skal straks søge læge og stoppe med at tage INCRELEX, hvis du får kramper/anfald eller bliver bevidstløs.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης για αυτά τα φάρμακα.
Bulgarian: skal muligvis reduceres hos diabetikere, der får dette lægemiddel.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού για την απόρριψη της βελόνας και της σύριγγας.
Bulgarian: Følg din læges anvisninger for bortskaffelse af kanyle og sprøjte. Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
Greek: Η μεκασερμίνη είναι ένας ανθρώπινος ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας-1 που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA (rhIGF-1).
Bulgarian: Mecasermin er en human, insulinlignende vækstfaktor-1 (rhIGF-1), fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Greek: Τα συμπτώματα στις ενδεικτικές της αναφυλαξίας περιπτώσεις περιελάμβαναν κνίδωση, αγγειοοίδημα και δύσπνοια.
Bulgarian: Symptomerne i de tilfælde, som tydede på anfylaksi inkluderede udslæt, angioødem og dyspnø.
Greek: Κατά την διάρκεια των μελετών, μεταξύ όλων των ατόμων τα οποία συμπεριλήφθηκαν στην εκτίμηση ασφάλειας (n=92), το 83% των ατόμων ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Bulgarian: til sikkerhedsvurdering (n=92), rapporterede 83 % af patienterne mindst en bivirkning i løbet af studierne.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες υπόφυσης και υποθαλάμου και ανάλογα, σωματροπίνη και αγωνιστές σωματροπίνης, Κωδικός ATC: H01AC03
Bulgarian: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister, ATC-kode: H01AC03
Greek: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Bulgarian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η μεκασερμίνη.
Bulgarian: - Aktivt stof: mecasermin.
Greek: ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Bulgarian: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen
Greek: Χρησιμοποιείτε νέα αναλώσιμη βελόνα και σύριγγα κάθε φορά που χορηγείτε μια δόση.
Bulgarian: Brug en ny engangskanyle og en engangssprøjte, hver gang du giver en dosis. Sprøjten og kanylen må kun bruges én gang.
Greek: Είναι σημαντικό να έχετε μια καλά ισορροπημένη διατροφή που περιλαμβάνει πρωτεΐνη και λίπος, όπως κρέας και τυρί, επιπρόσθετα στα τρόφιμα που περιέχουν ζάχαρη.
Bulgarian: Glukagon hæver blodsukkeret, når det indsprøjtes. Det er vigtigt, at du får en velafbalanceret kost med protein og fedt, herunder kød og ost, udover
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Bulgarian: Tabel 1: Bivirkninger
Greek: Οι γονείς και οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι τέτοιες αντιδράσεις είναι πιθανές και ότι εάν εμφανιστεί συστηματική αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να αναζητείται άμεση ιατρική φροντίδα.
Bulgarian: Forældre og patienter skal informeres om, at systemiske allergiske reaktioner kan forekomme, og at behandlingen
Greek: Αυτό παρατηρήθηκε σε 38 άτομα (9%), ιδιαίτερα στα πρώτα 1 έως 2 έτη της θεραπείας με μικρότερη ανάπτυξη των αμυγδαλών κατά τα επόμενα έτη.
Bulgarian: Dette blev registreret hos 38 patienter (9 %), især i de første 1
Greek: Άτομα με ιστορικό σοβαρής υπογλυκαιμίας πρέπει να έχουν διαθέσιμη γλυκαγόνη.
Bulgarian: Personer med en anamnese for svær hypoglykæmi bør have glukagon inden for rækkevidde.
Greek: Στοιχεία ανεπιθύμητων αντιδράσεων ελήφθησαν από συνολικά 413 ασθενείς με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD σε κλινικές μελέτες .
Bulgarian: 413 patienter med svær primær IGFD.
Greek: Άγνωστης συχνότητας: Αλωπεκία
Bulgarian: Ikke kendt: Alopeci
Greek: Ένα ml περιέχει 10 mg μεκασερμίνης.
Bulgarian: En ml indeholder 10 mg mecasermin.
Greek: Στο αίμα, ο IGF-1 δεσμεύεται σε έξι πρωτεΐνες δέσμευσης του IGF (IGFBPs), με δέσμευση του ~80% ως σύμπλοκο με την IGFBP-3 και μια ασταθή σε οξέα υπομονάδα (acid-labile subunit).
Bulgarian: IGF-1 bindes i blod til seks IGF-bindende proteiner (IGFBP'er) med ~80 % bundet
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το INCRELEX 4.
Bulgarian: Sådan skal du tage INCRELEX 4. Bivirkninger
Greek: • Εκπαίδευση των γονέων σχετικά με τα σημεία, συμπτώματα και τη θεραπεία της υπογλυκαιμίας, συμπεριλαμβανομένης της ένεσης γλυκαγόνης.
Bulgarian: Forældrene skal oplyses om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Greek: Κατά το χρόνο της αρχικής συνταγογράφησης, οι ιατροί πρέπει να εκπαιδεύσουν τους γονείς σχετικά με τα σημεία, τα συμπτώματα και τη θεραπεία της υπογλυκαιμίας, συμπεριλαμβανομένης της ένεσης γλυκαγόνης.
Bulgarian: Ved den første ordination skal lægen oplyse patienten om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Greek: Οι δόσεις της ινσουλίνης και / ή άλλων υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθούν (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: skal muligvis reduceres (se pkt. 4.4).
Greek: Μία διόγκωση στο πίσω μέρος του οφθαλμού (οφείλεται σε αυξημένη πίεση μέσα στον εγκέφαλο) μπορεί να παρατηρηθεί από γιατρό ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCRELEX.
Bulgarian: Lægen eller en optiker kan observere en hævelse bagerst i øjet (på grund af forhøjet tryk i hjernen) under behandling med mercasermin.
Greek: • Εάν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να φάει, για οποιαδήποτε αιτία, δεν πρέπει να χορηγείται το INCRELEX.
Bulgarian: Hvis patienten af en eller anden årsag ikke kan spise, bør dette lægemiddel
Greek: στον ορό και η συστηματική κάθαρση του συνολικού IGF-1 (CL/F) εκτιμάται ότι είναι 0,04 l/hr/kg στα 3 mg/l IGFBP-3 σε 12 άτομα.
Bulgarian: Clearance af total IGF-1 er omvendt proportional med serum IGFBP-3-niveauer, og total systemisk IGF-1-clearance (CL/F) anslås til at være 0,04 l/t/kg ved 3 mg/l IGFBP-3 hos 12 patienter.
Greek: Εάν δεν παρουσιαστούν σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις για τουλάχιστον μία εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε βήματα των 0,04 mg/kg έως τη μέγιστη δόση των 0,12 mg/kg χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: i mindst en uge, kan dosis øges i trin på 0,04 mg/kg op til den maksimale dosis på 0,12 mg/kg to gange daglig.
Greek: Οι αντιδράσεις όπως πόνος, ερεθισμός, αιμορραγία, εκχυμώσεις, ερυθρότητα και σκλήρυνση έχουν αναφερθεί με θεραπεία με INCRELEX.
Bulgarian: Der er rapporteret reaktioner såsom smerter, irritation, blødning, blå mærker, rødme og hårde områder under behandling med INCRELEX.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να υπόκεινται σε εξετάσεις των ώτων, της ρινός και του λαιμού περιοδικά και με την εμφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων προκειμένου να αποκλειστούν πιθανές επιπλοκές ή να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Bulgarian: Patienterne skal have undersøgt, ører næse og hals undersøgt med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) Το INCRELEX μπορεί να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Bulgarian: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Greek: • Οδηγίες για την αλλαγή και την περιτροπή της θέσης ένεσης προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη λιποϋπερτροφίας.
Bulgarian: Vejledning i at skifte og rotere injektionssted for hver injektion for at undgå udvikling af lipohypertrofi.
Greek: Για τη μακροχρόνια θεραπεία της ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους από 2 έως 18 ετών με σοβαρή πρωτοπαθή ανεπάρκεια του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα-1 (Πρωτοπαθής IGFD).
Bulgarian: til 18 år med svær primær insulinlignende vækstfaktor 1-mangel (primær IGFD).
Greek: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Bulgarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Greek: Το INCRELEX δεν έχει επιπτώσεις στη γονιμότητα σε αρουραίους με ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0,25, 1 και 4 mg / ημέρα (έως 4 φορές την κλινική έκθεση με την MRHD με βάση την AUC).
Bulgarian: intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/dag (op til 4 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Greek: Πρέπει να παρακολουθείστε για την εξέλιξη της σκολίωσης - εάν εμφανίσετε χωλότητα ή πόνο στο γοφό ή το γόνατο
Bulgarian: sygdommen skoliose skal overvåges. - Hvis du begynder at halte eller får ondt i dine hofter eller knæ.
Greek: Η πρωτεΐνη rhIGF-1 συντίθεται σε βακτηρίδια (E. coli) που έχουν τροποποιηθεί από την προσθήκη του γονιδίου για την ανθρώπινη IGF-1.
Bulgarian: Aminosyresekvensen i produktet er identisk med endogen human IGF-1. rhIGF-1-proteinet er syntetiseret i bakterier (E. coli), som er modificeret ved at tilføje genet for human IGF-1.
Greek: Τι περιέχει το INCRELEX
Bulgarian: INCRELEX indeholder
Greek: Οι ασθενείς που τερματίζουν τη θεραπεία πρέπει επίσης να κάνουν ηχωκαρδιογράφημα.
Bulgarian: inden behandlingen med mecasermin påbegyndes. Patienter, der afbryder behandlingen, bør også få taget et ekkokardiogram.
Greek: Δε μελετήθηκε η μεταφορά της μεκασερμίνης μέσω του πλακούντα.
Bulgarian: Placental overførsel af mecasermin er ikke undersøgt.
Greek: Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του INCRELEX είναι: χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), έμετος, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία και λοιμώξεις του μέσου ωτός.
Bulgarian: De hyppigst forekommende bivirkninger ved mercasermin er: Lavt blodsukker (hypoglykæmi), opkastning, reaktioner ved injektionsstedet, hovedpine og mellemørebetændelse.