FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kliniska interaktionsstudier med rifampicin (inducerare av CYP3A4) och ketokonazol (hämmare av CYP3A4) visade inte någon kliniskt relevant förändring i clearance av fulvestrant.
Czech: Klinické interakční studie s rifampicinem (induktor CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) neprokázaly žádné klinicky významné změny v clearance fulvestrantu.
Swedish: • Kontrollera att nålen är låst vid luerfattningen innan du flyttar sprutan från vertikalplanet.
Czech: • Zkontrolujte, zda je jehla ke koncovce Luer připevněna předtím, než ji otočíte do vertikální polohy.
Swedish: I hundstudier efter oral och intravenös administrering, sågs effekter på kardiovaskulära systemet (mindre höjningar av ST-segmentet vid EKG [oral], i en hund sågs sinusarrest [intravenöst]).
Czech: Ve studiích na psech po perorálním i intravenózním podání byly zjištěny účinky na kardiovaskulární systém (mírná elevace S-T segmentu na EKG [po perorálním podání] a sinusová zástava u jednoho psa [intravenózní podání]).
Swedish: Patienterna var väl matchade för demografiska och prognostiska baslinjekarakteristika mellan armen fulvestrant plus palbociklib och armen fulvestrant plus placebo.
Czech: Pacientky byly dobře srovnatelné z pohledu výchozích demografických a prognostických charakteristik v rameni s fulvestrantem a palbociklibem a rameni s fulvestrantem a placebem.
Swedish: Inkluderar biverkningar för vilka den exakta omfattningen av inverkan av fulvestrant inte kan fastställas på grund av den underliggande sjukdomen.
Czech: Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit vliv fulvestrantu vzhledem k probíhajícímu onemocnění.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Infektionerb Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Neutropenic Leukopenid Anemie Trombocytopenif Mindre vanliga Febril neutropeni Metabolism och nutrition Mycket vanliga Minskad aptit Centrala och perifera nervsystemet Vanliga Dysgeusi Ögon Vanliga Ökat tårflöde Dimsyn Torra ögon Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga Epistaxis Magtarmkanalen Mycket vanliga Illamående
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Infekceb Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Neutropeniec Leukopenied Anemiee Trombocytopenief Méně časté Febrilní neutropenie Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu Poruchy nervového systému Časté Dysgeusie Poruchy oka Časté Zvýšená tvorba slz Rozmazané vidění Suché oko Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Epistaxe Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea Stomatitidag Průjem Zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Alopecie Vyrážkah Časté
Swedish: c Neutropeni inkluderar följande rekommenderade termer: Neutropeni, minskat neutrofilantal.
Czech: c Neutropenie zahrnuje následující PT: neutropenie, snížený počet neutrofilů.
Swedish: Efter intramuskulär administrering är exponeringen i stort sett dosproportionell i dosområdet 50 till 500 mg.
Czech: Po intramuskulárním podání je expozice v rozsahu dávek 50 až 500 mg zhruba úměrná dávce.
Swedish: Termen reaktioner vid injektionsstället inkluderar inte blödning vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället, ischias, neuralgi eller perifer neuropati.
Czech: Termín reakce v místě aplikace nezahrnuje termíny krvácení v místě injekce a krevní výron v místě injekce, ischias, neuralgii a periferní neuropatii.
Swedish: 4.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Swedish: Kombinerad analys av båda studierna visade att riskförhållandet (hazard ratio) mellan fulvestrant 250 mg och anastrozol vad gäller progressionsfri överlevnad var 0,95 (95 % CI 0,82 till 1,10).
Czech: Kombinovaná analýza obou studií ukázala, že hazard ratio fulvestrantu 250 mg vs anastrozolu pro přežití bez progrese je 0,95 (95 % CI 0,82 až 1,10).
Swedish: De pediatriska patienterna var i åldern 1-8 år och fick en dos av fulvestrant på 4 mg/kg per månad intramuskulärt.
Czech: Pediatrické pacientky byly ve věku 1 až 8 let a byla jim podávána dávka 4 mg/kg fulvestrantu intramuskulárně za měsíc.
Swedish: Amning måste avbrytas vid behandling med fulvestrant.
Czech: V průběhu léčby fulvestrantem musí být kojení přerušeno.
Swedish: 3.2 Dosering och administreringssätt
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Swedish: Fulvestrant Mylan finns i två förpackningsstorlekar, antingen en förpackning innehållande 1 förfylld spruta av glas eller en förpackning som innehåller 2 förfyllda sprutor av glas.
Czech: Fulvestrant Mylan se dodává ve 2 baleních, v balení, které obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku nebo v balení, které obsahuje 2 skleněné předplněné injekční stříkačky.
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Těžká porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: I en tvåårig onkogenicitetsstudie på mus (daglig oral administrering) fanns en ökad incidens av könssträngstumörer i äggstockarna (både benigna och maligna) i doser på 150 och 500 mg/kg/dag.
Czech: Ve dvouleté studii onkogenity u myší (každodenní perorální podání) byl zjištěn zvýšený výskyt pohlavně vázaných stromálních tumorů vaječníků (jak benigních, tak maligních) po podání dávek 150 a 500 mg/kg/den.
Swedish: Det finns inga data för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce jater nejsou žádné údaje (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Swedish: Totalt 521 pre/peri- och postmenopausala kvinnor som hade progredierat under eller inom 12 månader efter fullgjord adjuvant endokrin behandling under eller inom 1 månad från tidigare endokrin behandling för avancerad sjukdom, randomiserades 2:1 till fulvestrant plus palbociklib eller fulvestrant plus placebo och stratifierades enligt dokumenterad känslighet för tidigare hormonell behandling, menopausal status vid studiens inledning (pre/peri- jämfört med postmenopausal) och förekomst av viscerala metastaser.
Czech: Celkem 521 pre/peri- a postmenopauzálních žen, které progredovaly nebo během 12 měsíců od dokončení adjuvantní endokrinní léčby nebo během 1 měsíce od předchozí endokrinní léčby u pokročilého onemocnění, bylo randomizováno v poměru 2:1 do ramene s fulvestrantem a palbociklibem nebo do ramene s fulvestrantem a placebem a stratifikováno podle dokumentované citlivosti na předchozí hormonální léčbu, stavu menopauzy při vstupu do studie (pre/peri- vs. postmenopauzální) a podle přítomnosti viscerálních metastáz.
Swedish: Fulvestrant Mylan antingen:
Czech: Fulvestrant Mylan se používá buď:
Swedish: Jämförelse mellan grupper (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Absolut differens i %
Czech: Srovnání mezi skupinami (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Absolutní rozdíl v %
Swedish: BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Czech: BPG Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Swedish: Fulvestrant ska användas med försiktighet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min).
Czech: Fulvestrant je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Swedish: Mindre vanliga Blödning vid injektionsställetf, blåmärken vid injektionsställetf, neuralgic a
Czech: Krvácení v místě injekcef, krevní výron v místě injekcef, neuralgiec, f a
Swedish: Före och under hela behandlingen med kombinationen fulvestrant plus palbociklib bör pre/perimenopausala kvinnor behandlas med LHRH-agonister enligt lokal klinisk praxis.
Czech: Před zahájením léčby kombinací fulvestrantu a palbociklibu a během trvání léčby mají být pre/perimenopauzální ženy léčeny agonisty LHRH podle doporučených postupů místní klinické praxe.
Swedish: På grund av den strukturella likheten mellan fulvestrant och östradiol, kan fulvestrant störa antikroppsbaserade östradiolanalyser och leda till falskt förhöjda nivåer av östradiol.
Czech: Interference s testy na stanovení protilátek proti estradiolu Vzhledem ke strukturální podobnosti fulvestrantu a estradiolu, může fulvestrant interferovat s testy na stanovení protilátek proti estradiolu, a může vést k falešně vyšším hladinám estradiolu.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a transportujte v chladničce.
Swedish: Bensylbensoat Bensylalkohol Etanol, vattenfri Ricinolja, raffinerad
Czech: Benzyl-benzoát Benzylalkohol Bezvodý ethanol Čištěný ricinový olej
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) har säkerhet och effekt inte utvärderats varför försiktighet rekommenderas i dessa fall (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla bezpečnost a účinnost prokázána (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u těchto pacientek je třeba postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Swedish: Tabell 6 Resultat effektmått vid visceral och icke-visceral sjukdom från PALOMA3studien (Intent-to-Treat-population)
Czech: Tabulka 6 Výsledky účinnosti u pacientek s viscerálním a neviscerálním onemocněním ve studie PALOMA3 (populace "Intent To Treat")
Swedish: • Dra skyddshylsan rakt av nålen för att undvika att skada nålspetsen.
Czech: • Stáhněte ochranný kryt jehly přímým tahem, abyste nepoškodil(a) hrot jehly.
Swedish: För att underlätta användning ska nålens avfasning vara riktad uppåt mot hävarmen (se Bild 4).
Czech: Pro pohodlí při aplikaci je seříznutí hrotu jehly orientováno směrem k rameni páčky (viz Obrázek 4).
Swedish: Hos pre- eller perimenopausala kvinnor bör kombinationsbehandlingen med palbociklib kombineras med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
Czech: U pre nebo perimenopauzálních žen, má být kombinační léčba s palbociklibem doprovázena podáváním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Swedish: Mycket vanliga Förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP)a
Czech: Zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST, ALP)a
Swedish: V.J.Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Czech: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Swedish: Totalt 335 patienter i armen fulvestrant plus palbociklib och 166 patienter i armen
Czech: Celkový počet 335 pacientek v rameni s fulvestrantem a palbociklibem a
Swedish: Biverkningar enligt klassificering av organsystem och frekvens Infektioner och infestationer
Czech: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence
Swedish: g Stomatit inkluderar följande rekommenderade termer: Aftös stomatit, cheilit, glossit, glossodyni, orala ulcerationer, mukosit, oral smärta, orofaryngealt obehag, orofaryngeal smärta, stomatit.
Czech: g Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní stomatitida, cheilitida, glositida, glosodynie, vřed úst, zánět sliznice, bolest úst, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest, stomatitida.
Swedish: f Trombocytopeni inkluderar rekommenderade termer: Trombocytopeni, minskat antal blodplättar.
Czech: f Trombocytopenie zahrnuje následující PT: trombocytopenie, snížený počet trombocytů.
Swedish: En hög dos av en formulering för intramuskulär injektion med kortare duration användes.
Czech: Byla použita vysoká intramuskulární dávka krátkodoběji působícího fulvestrantu.
Swedish: Infektioner och infestationer.
Czech: Infekce a infestace
Swedish: Fulvestrant utsöndras i mjölk hos lakterande råttor.
Czech: Fulvestrant se u potkanů vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: I FALCON-studien var antalet patienter som rapporterade biverkningarna ledsmärta och muskuloskeletal smärta 65 (31,2 %) och 48 (24,1 %) för fulvestrant- respektive anastrozolarmarna.
Czech: Počet pacientek, které ve studii FALCON hlásily nežádoucí účinek bolest kloubů a muskuloskeletální bolest, byl 65 (31,2 %) v rameni s fulvestrantem a 48 (24,1 %) v rameni s anastrozolem.
Swedish: 5.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Swedish: Vad Fulvestrant Mylan är och vad det används för 2.
Czech: Co je Fulvestrant Mylan a k čemu se používá 2.
Swedish: I dessa studier jämfördes säkerhet och effekt vid månadsvis administrering av fulvestrant 250 mg med en daglig administrering av 1 mg anastrozol (aromatashämmare).
Czech: V těchto studiích byla porovnávána bezpečnost a účinnost podávání fulvestrantu 250 mg jednou měsíčně s denním podáváním 1 mg anastrozolu (inhibitor aromatázy).
Swedish: För patienter i subgruppen visceral metastasering (n=254), var HR 0,993 (95 % CI: 0,740, 1,331) för fulvestrant-armen jämfört med anastrozol-armen.
Czech: Ve skupině pacientek s viscerálními metastázami (n = 254) byl HR 0,993 (95 % CI: 0,740; 1,331) pro rameno s fulvestrantem ve srovnání s ramenem s anastrozolem.
Swedish: Det har även visats att fulvestrant 500 mg nedreglerar ER och proloferationsmarkören Ki67 i större utsträckning än fulvestrant 250 mg i brösttumörer vid postmenopausal neoadjuvant behandling.
Czech: Bylo prokázáno, že fulvestrant 500 mg snižuje ER a proliferaci markeru Ki67 ve větší míře než fulvestrant 250 mg u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu v neoadjuvantním uspořádání.
Swedish: Verkningsmekanismen är associerad med nedreglering av nivåer av östrogenreceptorprotein.
Czech: Mechanismus účinku je spojen s „down regulací" hladin proteinu estrogenového receptoru.
Swedish: En 2 veckors studie med friska frivilliga postmenopausala kvinnor som behandlades med etinylestradiol 20 mikrogram/dag visade att förbehandling med fulvestrant 250 mg resulterade i en signifikant minskad stimulering av det postmenopausala endometriet, jämfört med förbehandling med placebo, enligt ultraljudsmätning av endometriets tjocklek.
Czech: Dvoutýdenní studie na zdravých ženách po menopauze, léčených 20 μg ethinylestradiolu denně, prokázala, že předchozí podávání fulvestrantu 250 mg vedlo k významně snížené stimulaci endometria po menopauze ve srovnání s předchozím podáváním placeba, posuzovaného ultrazvukovým měřením tloušťky endometria.
Swedish: En två års onkogenicitetsstudie på råtta (intramuskulär administrering med fulvestrant) visade på en ökad incidens av benigna ovariala granulosa celltumörer hos honråttor vid hög dos (10 mg/råtta/15 dagar) och en ökad incidens av Leydigcelltumörer hos hanråttor.
Czech: Dvouletá studie onkogenity na potkanech (intramuskulární podání přípravku Fulvestrant) prokázala zvýšený výskyt benigních granulózních buněčných nádorů vaječníků u potkaních samic při vysokých dávkách 10 mg na potkana/15 dnů a zvýšený výskyt nádorů testikulárních Leydigových buněk u samců.
Swedish: Riskförhållandet mellan fulvestrant 250 mg och anastrozol vad gäller tid till död var 1,01 (95 % CI 0,86 till 1,19).
Czech: Hazard ratio fulvestrantu 250 mg vs anastrozolu pro dobu přežití byl 1,01 (95% CI 0,86 až 1,19).
Swedish: Använd inte Fulvestrant Mylan: - om du är allergisk mot fulvestrant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid eller ammar - om du har allvarliga leverproblem.
Czech: Nepoužívejte Fulvestrant Mylan: - jestliže jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel när du behandlas med Fulvestrant Mylan.
Czech: Jestliže jste v reprodukčním věku, je třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Mylan používala účinnou antikoncepci.
Swedish: Vad Fulvestrant Mylan är och vad det används för
Czech: Co je Fulvestrant Mylan a k čemu se používá
Swedish: Fulvestrant Mylan ska administreras som två på varandra följande 5 ml injektioner genom långsam intramuskulär injektion (1-2 minuter/injektion), en i varje skinka (glutealområdet).
Czech: Přípravek Fulvestrant Mylan má být podáván jako dvě 5 ml injekce a aplikován pomalu intramuskulárně po jedné injekci do každé hýždě (musculus gluteus) (1-2 minuty/injekce).
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändigt hos patienter som får fulvestrant samtidigt med CYP3A4-hämmare eller -inducerare.
Czech: Pacientkám, kterým je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není proto nutné upravovat dávku.
Swedish: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvätska, lösning) ska administreras genom användning av två förfyllda sprutor, se avsnitt 3.
Czech: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekční roztok) je třeba podat jako dvě předplněné injekční stříkačky, viz bod 3.
Swedish: De pediatriska patienterna fick en dos av fulvestrant på 4 mg/kg per månad intramuskulärt.
Czech: Pediatrické pacientky dostávaly dávku 4 mg/kg fulvestrantu intramuskulárně za měsíc.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
Swedish: Fulvestrant ska användas med försiktighet till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat fulvestrant s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Swedish: • som monoterapi för behandling av östrogenreceptorpositiv, lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos postmenopausala kvinnor: - som inte tidigare fått endokrin behandling eller - med återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller sjukdomsprogression vid antiöstrogenbehandling.
Czech: • v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: - které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo - při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny
Swedish: • Allergisk (överkänslighets-) reaktion, inbegripet svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg
Czech: • Alergická (reakce z přecitlivělosti) reakce zahrnující otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla,
Swedish: 2 förfyllda sprutor (5 ml vardera) 2 skyddade nålar
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky (po 5 ml) 2 bezpečnostní jehly
Swedish: I den poolade datauppsättningen för fulvestrant monoterapi var de mest frekventa rapporterade biverkningarna reaktioner vid injektionsstället, kraftlöshet, illamående och förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP).
Czech: Podle souhrnné analýzy údajů použití fulvestrantu v monoterapii byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě aplikace, astenie, nausea a zvýšené jaterní enzymy (ALT, AST, ALP).
Swedish: 3.8 Biverkningar
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Swedish: d Leukopeni inckuderar följande rekommenderade termer: Leukopeni, minskat antal vita blodkroppar.
Czech: d Leukopenie zahrnuje následující PT: leukopenie, snížený počet leukocytů.
Swedish: 1 förfylld spruta (5 ml) 1 skyddad nål.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (5 ml) 1 bezpečnostní jehla
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten inkluderade den objektiva responsen (ORR), kliniska nyttan (CBR) och total överlevnad (OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS), klíčové sekundární parametry účinnosti zahrnovaly výskyt objektivní odpovědi (ORR), klinickou míru prospěšnosti (CBR) a celkové přežití (OS).
Swedish: ORR fastställdes för patienter som var möjliga att utvärdera med avseende på respons vid baslinjen (d.v.s. de med mätbar sjukdom vid baslinjen: 240 patienter i fulvestrant 500 mg-gruppen och 261 patienter i fulvestrant 250 mggruppen).
Czech: ty s měřitelnou nemocí při vstupu do studie: 240 pacientek ve skupině Fulvestrant 500 mg a 261 pacientek ve skupině Fulvestrant 250 mg).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku.
Swedish: Varje förfylld spruta (5 ml) innehåller 250 mg fulvestrant.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka (5 ml) obsahuje fulvestrantum 250 mg.
Swedish: Du får inte amma när du behandlas med Fulvestrant Mylan.
Czech: Nesmíte kojit, jestliže se léčíte přípravkem Fulvestrant Mylan.
Swedish: Neoadjuvant behandling i upp till 16 veckor för bröstcancerpatienter behandlade med antingen fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg resulterade inte i kliniskt signifikanta skillnader i endometriets tjocklek vilket indikerar frånvaro av agonist effekt.
Czech: Neoadjuvantní léčba po dobu až 16 týdnů u pacientek s karcinomem prsu léčených buďto fulvestrantem 500 mg nebo fulvestrantem 250 mg nevedla ke klinicky významné změně tloušťky děložní sliznice, což svědčí pro absenci agonistického účinku.
Swedish: 3.9 Överdosering
Czech: 4.9 Předávkování
Swedish: En reversibel minskad fertilitet och överlevnad av embryo, dystoci och en ökad incidens av fostermissbildningar inklusive böjd fotled observerades hos råtta.
Czech: U potkanů byl pozorován reverzibilní pokles plodnosti samic a přežití embryí, dystokie a zvýšený výskyt abnormalit plodu včetně tarsální flexury.
Swedish: fulvestrant plus palbociklib (N=141)
Czech: Fulvestrant a palbociclib (n = 141)
Swedish: Hur Fulvestrant Mylan ska förvaras 6.
Czech: Jak přípravek Fulvestrant Mylan uchovávat 6.
Swedish: Instruktioner för administrering
Czech: Instrukce k podání
Swedish: En fas 3, internationell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, multicenterstudie av fulvestrant 500 mg plus palbociklib 125 mg jämfört med fulvestrant 500 mg plus placebo utfördes på kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad bröstcancer, inte mottaglig för resektion eller strålbehandling med kurativ avsikt eller metastatisk bröstcancer, oberoende av deras menopausala status, vars sjukdom fortskred efter tidigare endokrin behandling i (neo) adjuvant eller metastatiskt tillstånd.
Czech: Byla provedena mezinárodní randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze 3 ve dvou paralelních skupinách s fulvestrantem 500 mg a palbociklibem 125 mg vs. fulvestrant 500 mg a placebo u žen s HR-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým karcinomem prsu nevhodným k provedení resekce nebo ke kurativní radiační léčbě nebo metastatickým karcinomem prsu, bez ohledu na stav menopauzy, jejichž onemocnění progredovalo po předchozí endokrinní léčbě v (neo) adjuvantním nebo metastatickém nastavení léčby.
Swedish: Detta läkemedel innehåller etanol (alkohol) upp till 1 000 mg per dos, motsvarande 20 ml öl, eller 8 ml vin per dos.
Czech: do 1000 mg v jedné dávce, což odpovídá 20 ml piva nebo 8 ml vína.
Swedish: Efter enstaka intramuskulära doser i råtta och kanin har fulvestrant visats passera placentan.
Czech: Bylo prokázáno, že fulvestrant po jednorázové intramuskulární dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou.
Swedish: Jämförelse mellan grupper (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio 95% CI
Czech: Srovnání mezi skupinami (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Hazard Ratio (HR)
Swedish: Farmakokinetiken för fulvestrant utvärderades i en klinisk studie på 30 flickor med för tidig pubertet kopplad till McCune Albrights syndrom (MAS) (se avsnitt 5.1).
Czech: V klinické studii provedené u 30 dívek s progresivní předčasnou pubertou spojenou s McCuneAlbright Syndromem (MAS) byla hodnocena farmakokinetika fulvestrantu (viz bod 5.1).
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median [månader (95 % CI)] Hazard ratio (95 % CI) och p-värde
Czech: Přežití bez progrese Medián [měsíce (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) a hodnota p
Swedish: En dos innehåller 500 mg bensylalkohol och upp till 1 000 mg vattenfri etanol.
Czech: Jedna dávka obsahuje 500 mg benzylalkoholu a až 1000 mg bezvodého ethanolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Swedish: Neoadjuvant behandling av bröstcancerpatienter i upp till 16 veckor med antingen fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg resulterade inte i kliniskt signifikanta skillnader i benomsättningsmarkörer i serum.
Czech: Neoadjuvantní léčba po dobu až 16 týdnů u pacientek s karcinomem prsu léčených buďto fulvestrantem 500 mg nebo fulvestrantem 250 mg nevedla k významným změnám sérových markerů kostního metabolismu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant Mylan 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulvestrant Mylan používat 3.
Swedish: Icke-visceral sjukdom fulvestrant plus palbociklib (N=206)
Czech: Fulvestrant a palbociklib (n = 206)