FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet hos Onduarp har utvärderats i fem kontrollerade kliniska studier med över 3500 patienter, varav över 2500 fick telmisartan i kombination med amlodipin.
Maltese: Is-sigurtà u tollerabilità ta' Onduarp ġew evalwati f'ħames studji kliniċi kkontrollati fuq iktar minn 3500 pazjent, li iktar minn 2500 minnhom irċivew telmisartan flimkien ma' amlodipine.
Swedish: Experimentella data tyder på att amlodipin binder till både dihydropyridina och icke-dihydropyridina bindningsställen.
Maltese: Dejta sperimentali tindika li amlodipine jeħel kemm mas-siti ta' dihydropyridine kif ukoll ta' non-dihydropyridine.
Swedish: Angioödem, erythema multiforne, urtikaria, exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom, fotosensitivitet
Maltese: Anġjoedema, eritema multiforme, urtikarja, dermatite bil-qxur, sindrome ta' Stevens-Johnson, sensittività għad-dawl
Swedish: Leukocytopeni, trombocytopeni
Maltese: Lewkoċitopenija, tromboċitopenija
Swedish: Amlodipin har administrerats säkert tillsammans med digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, antacida (aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid, simetikon), cimetidin, ciklosporin, antibiotika och perorala diabetesläkemedel.
Maltese: Amlodipine ingħata b'mod sigur flimkien ma' digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, prodotti mediċinali kontra l-aċidu (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine,
Swedish: Onduarp innehåller sorbitol
Maltese: Onduarp fih sorbitol.
Swedish: Varje tablett innehåller 337,28 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 337.28 mg ta' sorbitol (E420).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data beträffande effekten av CYP3A4-inducerare på amlodipin.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-effett ta' inducers ta' CYP3A4 fuq amlodipine.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 24/11/2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Novembru 2011
Swedish: Pediatrisk population (under 18 års ålder) Inga farmakokinetiska data är tillgängliga för barn.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (persuni li għandhom inqas minn 18-il sena) M'hemmx dejta farmakokinetika disponibbli fil-popolazzjoni pedjatrika.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Maltese: Hemm ftit informazzjoni disponibbli f'pazjenti anzjani ħafna.
Swedish: Telmisartan har studerats i en stor utfallsstudie på 25 620 patienter med hög kardiovaskulär risk (ONTARGET).
Maltese: Telmisartan kien studjat fi studju kbir tat-tip outcome li sar fuq 25,620 pazjent b'riskju għoli kardjovaskulari (ONTARGET).
Swedish: Förvirring
Maltese: Konfuzjoni
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen),
Maltese: • NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina,
Swedish: Kontrollerade epidemiologiska data saknas för risken med angiotensin II-receptorantagonister, men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata dwar ir-riskju b'antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jeżistu għal din il-klassi ta' prodotti mediċinali.
Swedish: Interaktioner förknippade med telmisartan
Maltese: Interazzjonijiet marbuta ma' telmisartan
Swedish: • Simvastatin för behandling av förhöjda kolesterolnivåer.
Maltese: • Simvastatin għall-kura ta' livelli għoljin ta' kolesterol.
Swedish: Telmisartan metaboliseras genom konjugering till glukuroniden av modersubstansen.
Maltese: Telmisartan hu metabolizzat permezz ta' konjugazzjoni għal glucuronide tal-kompost prinċipali.
Swedish: I en placebokontrollerad långtidsstudie (PRAISE-2) med amlodipin hos patienter med hjärtsvikt NYHA klass III och IV av icke-ischemisk etiologi var amlodipin associerat med ett ökat antal rapporter med lungödem, trots att det inte var någon väsentlig skillnad i förekomsten av försämrad hjärtsvikt jämfört med placebo (se avsnitt 5.1).
Maltese: Fi studju fit-tul, ikkontrollat bi plaċebo (PRAISE-2) dwar amlodipine f'pazjenti b'insuffiċjenza talqalb ta' etjoloġija mhux iskemika NYHA III u IV, amlodipine kien assoċjat ma' żieda fir-rapporti ta' edema pulmonari minkejja li ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fl-inċidenza ta' aggravament ta' insuffiċjenza tal-qalb meta mqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tabletter)
Maltese: EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) pillola)
Swedish: Dyspné, rinit
Maltese: Qtugħ ta' nifs, rinite
Swedish: Onduarp visade dosrelaterade sänkningar i systoliskt/diastoliskt blodtryck i de terapeutiska dosintervallen −21,8/−16,5 mmHg (40 mg/5 mg), −22,1/−18,2 mmHg (80 mg/5 mg),
Maltese: Onduarp wera tnaqqis marbut mad-doża fil-pressjoni tad-demm sistolika/dijastolika fil-medda taddoża terapewtika ta' -21.8/-16.5 mmHg (40 mg/5 mg), -22.1/-18.2 mmHg (80 mg/5 mg), -24.
Swedish: Detta läkemedel innehåller sorbitol (E420).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sorbitol (E420).
Swedish: Amlodipin har studerats på patienter med kronisk stabil angina, vasospastisk angina och angiografiskt dokumenterad kranskärlssjukdom.
Maltese: Amlodipine kien studjat f'pazjenti b'anġina kronika stabbli, anġina vażospastika u mard tal-arterja koronarja ddokumentat b'mod anġjografiku.
Swedish: Total plasmaclearance (Cltot) är hög (cirka 1 000 ml/min) jämfört med det hepatiska blodflödet (cirka 1 500 ml/min).
Maltese: Ittneħħija totali mill-plażma (Cltot) hi għolja (madwar 1,000 ml/min) meta mqabbla mal-fluss tad-demm tal-fwied (madwar 1,500 ml/min).
Swedish: EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tabletter)
Maltese: EU/1/11/729/006 (36 (4 x 90 x 1) pillola)
Swedish: Hos människa hämmar 80 mg telmisartan nästan fullständigt den ökning av blodtrycket som utlöses av angiotensin II.
Maltese: Fil- bnedmin, doża ta' 80 mg ta' telmisartan kważi tinibixxi kompletament iż-żieda fil-pressjoni taddemm ikkawżata minn angiotensin II.
Swedish: I studien med faktoriell design var förekomsten av ödem 1,3 % för Onduarp 40 mg/5 mg och 80 mg/5 mg, 8,8% för ONDUARP 40 mg/10 mg och 80 mg/10 mg och 18,4% för amlodipin 10 mg.
Maltese: Fil-prova factorial design, irrati ta' edema kienu 1.3% b'Onduarp 40 mg/5 mg u 80 mg/5 mg, 8.8% b'Onduarp 40 mg/10 mg u 80 mg/10 mg u 18.4% b'Amlodipine 10 mg.
Swedish: Aluminium/aluminium blisterförpackningar (PA/Al/PVC/Al) i en kartong innehållande 28 tabletter eller aluminium/aluminium perforerade endosblisterförpackningar (PA/Al/PVC/Al) i multiförpackning innehållande 360 (4 förpackningar med 90 x 1) tabletter.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju/aluminju (PA/Al/PVC/Al) f'kaxxa tal-kartun li jkun fiha 28 pillola jew folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità tad-doża (PA/Al/PVC/Al) f'pakketti multipli li jkun fihom 360 (4 pakketti ta' 90 x 1) pillola.
Swedish: Den antihypertensiva effekten av telmisartan är jämförbar med effekten hos läkemedel som representerar andra typer av antihypertensiva läkemedel (vilket visats i kliniska prövningar där telmisartan jämförts med amlodipin, atenolol, enalapril, hydroklortiazid och lisinopril).
Maltese: L-effikaċja anti-ipertensiva ta' telmisartan hi komparabbli ma' dik ta' mediċini li jirrappreżentaw kategoriji oħrajn ta' mediċini kontra l-pressjoni għolja (dan intwera fi provi kliniċi li qabblu telmisartan ma' amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, u lisinopril).
Swedish: Läkemedel eller terapeutiska klasser av läkemedel som kan utlösa hyperkalemi är saltersättningar som innehåller kalium, kaliumsparande diuretika, ACEhämmare, angiotensin-II-receptorantagonister, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-läkemedel inklusive COX-2-hämmare), heparin, immunsuppressiva läkemedel (ciklosporin eller takrolimus) och trimetoprim.
Maltese: Prodotti mediċinali jew klassijiet terapewtiċi ta' prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw iperkalemija huma sostituti talmelħ li fihom potassium, dijuretiċi li jisperjaw potassium, inibituri ta' ACE, antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II, mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs, li jinkludu inibituri COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressivi (cyclosporin jew tacrolimus) u trimethoprim.
Swedish: Onduarp tillhandahålls i en kartong innehållande 28 tabletter i aluminium/aluminium-blister och i en kartong innehållande 360 (4x90x1) tabletter i aluminium/aluminium perforerade dosenhetsblister.
Maltese: Onduarp hu disponibbli f'kaxxa li tintewa li fiha 28 pillola f'folji tal-aluminju/aluminju u f'kaxxa li tintewa li fiha 360 (4 x 90 x 1) pillola f'folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità tad-doża.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning med 4 förpackningar, varje innehållande 90 x 1 tabletter
Maltese: U KONTENUT Komponent ta' pakkett multiplu li fih 4 pakketti, li kull wieħed fih 90 x 1 pillola.
Swedish: Samtidig administrering av multipla doser av amlodipin och simvastatin 80 mg resulterade i en ökning av exponeringen för simvastatin med 77% jämfört med enbart simvastatin.
Maltese: L-għoti flimkien ta' dożi multipli ta' amlodipine ma' simvastatin 80 mg irriżulta f'żieda fl-esponiment għal simvastatin ta' sa 77% meta mqabbel ma' simvastatin waħdu.
Swedish: Farmakokinetiken för amlodipin påverkas inte signifikant av nedsatt njurfunktion.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' amlodipine mhijiex influwenzata b'mod sinifikanti minn indeboliment tal-kliewi.
Swedish: Cmax och, till en mindre grad, AUC ökar disproportionaliteten vid doser som är högre än 40 mg.
Maltese: Is-Cmax u, fi grad anqas l-AUC, jiżdiedu b'mod sproporzjonat f'dożi ta' aktar minn 40 mg.
Swedish: −11,3/−9,3 mmHg med 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg mot −7,4/−6,5 mmHg med amlodipin 10 mg) och med högre frekvens av normaliserat diastoliskt blodtryck jämfört med monoterapi uppnåddes (63,7%, 66,5% med 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg mot 51,1% med amlodipin 10 mg).
Maltese: 4/-6.5 mmHg b'amlodipine 10 mg) u nkisbu rati ogħla ta' normalizzazzjoni tal-pressjoni tad-demm dijastolika meta mqabbla ma' meta ngħata waħdu (63.7%, 66.5% b'40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg kontra 51.1% b'amlodipine 10 mg).
Swedish: • om du lider av nedsatt hjärtkapacitet på grund av allvarliga hjärtproblem
Maltese: • Insuffiċjenza emodinamikament instabbli tal-qalb wara infart mijokardijaku akut
Swedish: Hyperglykemi
Maltese: Iperkalemija
Swedish: Telmisartan minskar aldosteronnivåerna i plasma.
Maltese: Il-livelli ta' aldosterone fil-plażma jitnaqqsu minn telmisartan.
Swedish: Mer information om Onduarp
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onduarp
Swedish: Det finns som tabletter (40 mg telmisartan/10 mg amlodipin, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipin, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipin och 80 mg telmisartan/5 mg amlodipin).
Maltese: Tiġi bħala pilloli (40 mg telmisartan/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipina u 80 mg telmisartan/5 mg amlodipina).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten telmisartan/amlodipin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan / amlodipina
Swedish: Amlodipin är en kalciumkanalblockerare.
Maltese: L-amlodipina hija imblokkatur tal-kanal tal-kalċju.
Swedish: Den maximala dosen är en tablett med den högsta styrkan (80/10 mg) dagligen.
Maltese: Id-doża massima hija ta' pillola waħda tal-ogħla qawwa (80/10 mg) darba kuljum.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onduarp (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel och perifert ödem (svullnad, oftast i vrister och fötter).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Onduarp (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament u edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn).
Swedish: I en huvudstudie behandlades 1 461 vuxna med högt blodtryck med kombinationer av telmisartan och amlodipin, med endast telmisartan eller amlodipin, eller med placebo (overksam behandling).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, 1,461 adult bl-ipertensjoni rċevew kura b'kombinazzjonijiet tat-telmisartan u l-amlodipine, bit-telmisartan jew bl-amlodipine weħidhom, jew bi plaċebo (kura finta).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Onduarp.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Onduarp.
Swedish: Vad är Onduarp?
Maltese: X'inhu Onduarp?
Swedish: Vilka är riskerna med Onduarp?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Onduarp?
Swedish: Varför har Onduarp godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Onduarp?
Swedish: Onduarp innehåller två aktiva substanser, telmisartan och amlodipin.
Maltese: Onduarp fih żewġ sustanzi attivi, t-telmisartan u l-amlodipina.
Swedish: Onduarp är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och amlodipin.
Maltese: Onduarp huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, telmisartan u amlodipina.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE)l
Swedish: Kromaturi, nokturi
Maltese: Kromaturja, Nokturja
Swedish: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom BIAL - Portela & Cª, S.A.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av COMT
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn COMT
Swedish: Transportörer
Maltese: Transportaturi
Swedish: Fax: +351 22 986 61 90 e-post: info@bial.com
Maltese: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Swedish: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Maltese: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Swedish: Titandioxid (E171)
Maltese: Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171)
Swedish: Dyskinesi
Maltese: Dyskinesia
Swedish: Nedsatt aptit, hypertriglyceridemi
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, Hypertriglyceridaemia
Swedish: CYP2C8- och OATP1B1-substrat
Maltese: Sottostratti ta' CYP2C8 u OATP1B1
Swedish: Laktosmonohydrat Natriumstärkelseglykolat, typ A Majsstärkelse, pregelatiniserad Magnesiumstearat
Maltese: Lactose monohydrate Sodium starch glycolate, Tip A Maize starch, pregelatinized Magnesium stearate
Swedish: KI = konfidensintervall; N = totalt antal patienter; n = antal patienter med tillgänglig information; NA = ej tillämpligt; OPC = opikapon
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; N = numru totali ta' pazjenti; n = numru ta' pazjenti b'informazzjoni disponibbli; NA = mhux applikabbli; OPC = opicapone
Swedish: Dysgeusi, hyperkinesi, synkope
Maltese: Disgewżja, Iperkineżija, Sinkope
Swedish: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
Maltese: Inibituri ta' monoamino oxidase (MAO)
Swedish: Andra metaboliseringsvägar är glukuronidering, metylering och reduktion.
Maltese: Passaġġi metaboliċi oħrajn jinkludu glucuronidation, methylation u reduzzjoni.
Swedish: Opikapon minskade CYP2C9-aktivitet genom kompetitiv/blandad hämning.
Maltese: Opicapone naqqas l-attività ta' CYP2C9 permezz ta' mod ta' inibizzjoni kompetittiva/ta' tip imħallat.
Swedish: Shellack, titandioxid (E171), propylenglykol, ammoniak, simetikon
Maltese: Shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone 6.2 Inkompatibbiltajiet
Swedish: Ongentys är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen opikapon.
Maltese: Ongentys hi mediċina li fiha s-sustanza attiva opicapone.
Swedish: Farmakokinetiken för opikapon utvärderades på äldre patienter (65-78 år) efter 7 dagars administrering av 30 mg multipeldos.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' opicapone ġiet evalwata f'individwi anzjani (li kellhom 65-78 sena) wara 7 ijiem ta' għoti ta' doża multipli ta' 30 mg.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 juni 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Ġunju 2016
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Maltese: FOLJA OPA/Al/PVC//Al
Swedish: I studie 1 behandlades 122 patienter med opikapon 5 mg och 122 patienter med entakapon 200 mg (aktivt jämförelseläkemedel).
Maltese: Fi Studju 1, 122 pazjent kienu trattati b'opicapone 5 mg u 122 pazjent ġew ikkurati b'entacapone 200 mg (komparatur attiv).
Swedish: Opikapon förstärker effekterna av levodopa.
Maltese: Opicapone iżid l-effetti ta' levodopa.
Swedish: Opikapon kan påverka metabolismen av läkemedel som innehåller en katekolgrupp som metaboliseras av COMT, t.ex. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopexamin eller dobutamin, och leda till ökade effekter av dessa läkemedel.
Maltese: Opicapone jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali li jkun fihom grupp ta' catechol li jiġu metabolizzati minn COMT, eż. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine jew dobutamine, li jwassal għal effetti potenzjali ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Swedish: Muskelryckningar, muskuloskeletal stelhet, myalgi, extremitetssmärta
Maltese: Spażmi fil-muskoli, Ebusija muskoluskeletali, Mijalġja, Uġigħ flestremitajiet
Swedish: N LS mean
Maltese: N Medja LS
Swedish: En in vitro-studie visade att opikapon hämmade CYP2C8-aktiviteten.
Maltese: Studju in vitro wera li opicapone inibixxa l-attività ta' CYP2C8.
Swedish: OPA/Al/PVC//Al-blister innehållande 10, 30 eller 90 kapslar.
Maltese: Folji tal-OPA/Al/PVC//Al li jkun fihom 10, 30 jew 90 kapsula.
Swedish: Indigokarmin aluminium lake (E132) Erytrosin (E127)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Swedish: Shellack, propylenglykol, ammoniak, indigokarmin aluminium (E132)
Maltese: Shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Swedish: OPA/Al/PVC//Al-blister innehållande 10 eller 30 kapslar.
Maltese: Folji tal-OPA/Al/PVC//Al li jkun fihom 10 jew 30 kapsula.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (> 1/100, < 1/10), mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100), sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Bindningen av 14C-opikapon till plasmaproteiner påverkades inte av förekomsten av warfarin, diazepam, digoxin och tolbutamid, och bindningen av 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin och 14C-tolbutamid var opåverkad av förekomsten av opikapon och opikaponsulfat, huvudmetaboliten hos människa.
Maltese: It-twaħħil ta' 14C-opicapone mal-proteini tal-plażma ma kienx affettwat millpreżenza ta' warfarin, diazepam, digoxin u tolbutamide, u t-twaħħil ta' 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin u 14C-tolbutamide ma kienx affettwat mill-preżenza ta' opicapone u opicapone sulphate, ilmetabolit uman maġġuri.
Swedish: Den kliniska erfarenheten hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) är begränsad.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B).
Swedish: KI = konfidensintervall; LS mean = minsta kvadratmedelvärde; N = antal icke-saknade värden; OPC = opikapon.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; medja LS = least square mean; N = numru ta' valuri mhux neqsin; OPC = opicapone.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: o kapselinnehåll: laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat (typ A), pregelatiniserad majsstärkelse och magnesiumstearat o kapselhölje: gelatin, indigokarmin aluminium lake (E132), erytrosin (E127) och titandioxid (E171) o tryckfärg: shellack, titandioxid (E171), propylenglykol, ammoniak, simetikon
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Tip A), pregelatinized maize starch, u magnesium stearate o qoxra tal-kapsula: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) u titanium dioxide (E171) o linka tal-istampar: shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: o kapselinnehåll: laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat (typ A), pregelatiniserad majsstärkelse och magnesiumstearat o kapselhölje: gelatin, indigokarmin aluminium lake (E132), erytrosin (E127) och titandioxid (E171) o tryckfärg: shellack, propylenglykol, ammoniak, indigokarmin aluminium (E132)
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Tip A), pregelatinized maize starch, u magnesium stearate o qoxra tal-kapsula: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) u titanium dioxide (E171) o linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Swedish: BIA 9-1103, dess huvudmetabolit, transporterades av OATP1B1 och OATP1B3, och efflux av BCRP, men är inte ett substrat för P-gp/MDR1 effluxtransportör.
Maltese: BIA 9-1103, il-metabolit maġġuri tiegħu, kien ittrasportat minn OATP1B1 u OATP1B3, ttrasportat ‘il barra (efflux transported) minn BCRP, iżda mhuwiex sottostratt għat-trasportatur tal-effluss (efflux transporters)
Swedish: Ongentys kan öka deras effekt - läkemedel mot högt kolesterol såsom rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin eller pravastatin.
Maltese: Ongentys jista' jżid l-effetti tagħhom; - mediċini kontra kolesterol għoli bħal rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin jew pravastatin.
Swedish: Både in vitro- och in vivo-studier tyder på att opikapon vid kliniskt relevanta koncentrationer inte förväntas hämma transportörerna OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 och MATE2-K.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, opicapone mhux mistenni li jinibixxi OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 u trasportaturi ta' MATE2-K kif indikat minn studji in vitro u in vivo.
Swedish: I in vitro-studier på humana levermikrosomer observerades en mindre hämning av CYP1A2 och CYP2B6.
Maltese: Fi studji in vitro dwar mikrosomi tal-fwied fil-bniedem, ġiet osservata inibizzjoni minuri ta' CYP1A2 u CYP2B6.
Swedish: Feokromocytom, paragangliom eller andra tumörer som utsöndrar katekolamin.
Maltese: Phaeochromocytoma, paraganglioma, jew neoplażmi oħrajn li jnixxu ' catecholamines.
Swedish: En utvärdering med 50 mg opikapon utfördes dock på patienter inkluderade i de båda fas 3-studierna med GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (dvs. måttligt nedsatt elimineringskapacitet i njurarna) och användning av poolade BIA 9-1103-data (huvudmetaboliten för opikapon).
Maltese: Madankollu, twettqet evalwazzjoni b'50 mg ta' opicapone f'individwi li kienu inklużi fiżżewġ studji ta' fażi 3 b'GFR/1.73 m2 <60 mL/min (i.e. kapaċità tat-tneħħija mill-kliewi moderatament imnaqqsa), u bl-użu ta' data miġbura ta' BIA 9-1103 (metabolit maġġuri ta' opicapone).
Swedish: Tabell 1 - Frekvens av biverkningar (MedDRA) i placebo-kontrollerade fas 3-studier Organsystem
Maltese: Tabella 1 - Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) fi studji ta' Fażi 3 ikkontrollati bi plaċebo
Swedish: Opikapon har en låg absorption (cirka 20 %).
Maltese: Opicapone għandu assorbiment baxx (~ 20%).
Swedish: Skillnaden i förändring av LS mean av OFF-tid för entakapon mot placebo i studie 1 var -30,5 minuter.
Maltese: Id-differenza fil-bidla medja f'LS fil-ħin OFF ta' entacapone mal-plaċebo fi Studju 1 kienet ta' -30.5 minuti.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot parkinsonism, övriga dopaminerga preparat, ATC-kod: [ännu inte tilldelad]
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, aġenti dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Swedish: Blister: 10, 30 eller 90 kapslar.
Maltese: Folji: 10, 30 jew 90 kapsula.
Swedish: Entakapon (N=122)
Maltese: Entacapone (N=122)
Swedish: Hur du tar Ongentys
Maltese: Mediċini oħra u Ongentys