FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum.
Slovak: Učinkovini sta telmisartan in hidroklorotiazid.
Czech: Slabost
Slovak: oslabelost
Czech: Telmisartan nevykazuje na receptoru AT1 žádnou parciální agonistickou aktivitu a váže se selektivně na tento receptor.
Slovak: Na receptorju AT1 nima nikakršnega delnega agonističnega učinka.
Czech: Hladiny elektrolytů a kreatininu v séru je nutno často monitorovat.
Slovak: Potrebna je pogosta kontrola serumskih elektrolitov in kreatinina.
Czech: U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí především na aktivitě systému reninangiotenzin-aldosteron (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním či u pacientů se závažným renálním onemocněním včetně stenózy renálních arterií), je podání přípravků ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron spojeno s akutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií nebo vzácně s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).
Slovak: Če sta žilni tonus in delovanje ledvic pretežno odvisna od delovanja renin-angiotenzin-aldosteronskega sistema (npr. pri bolnikih s hudim kongestivnim srčnim popuščanjem ali ledvično boleznijo, tudi zožitvijo ledvične arterije), povezujejo zdravljenje z drugimi zdravili, katera delujejo na ta sistem, z akutno hipotenzijo, s hiperazotemijo, oligurijo in, redko, z akutno ledvično odpovedjo (glejte poglavje 4.8).
Czech: léky ke snížení hladiny tuků v krvi.
Slovak: zvišana raven sečne kisline v krvi
Czech: Hydrochlorothiazid prochází placentou.
Slovak: Hidroklorotiazid prehaja skozi posteljico.
Czech: Hypersenzitivita, anafylaktické reakce
Slovak: preobčutljivost, anafilaktične reakcije
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000): Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin (malá tmavě červená místa na kůži nebo jiných tkáních v důsledku krvácení), vysoká hladina vápníku v krvi, bolesti hlavy.
Slovak: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): zmanjšanje števila trombocitov, kar poveča tveganje za krvavitve ali nastanek modric (majhne vijoličnordeče lise na koži ali drugih tkivih, ki jih povzroča krvavitev), visoka raven kalcija v krvi, glavobol.
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Uporaba antagonistov angiotenzina II je kontraindicirana v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavji 4.3. in 4.4).
Czech: Insomnie, poruchy spánku
Slovak: nespečnost, motnje spanja
Czech: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablety EU/1/02/214/001-005
Slovak: Kinzalkorb 40 mg/12,5 mg tablete EU/1/02/214/001-005
Czech: Kinzalkomb lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb lahko jemljete s hrano ali brez.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Slovak: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Slovak: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Czech: • jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: • če ste alergični na telmisartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Czech: Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se zvyšující se kumulativní dávkou hydrochlorothiazidu (HCTZ) pozorováno zvýšené riziko nemelanomových kožních nádorů (NMSC - non-melanoma skin cancer) [bazaliomy čili bazocelulární karcinomy (BCC - basal cell carcinoma) a spinaliomy čili skvamocelulární dlaždicobuněčné karcinomy (SCC - squamous cell carcinoma)].
Slovak: Dve epidemiološki študiji, izvedeni na podlagi podatkov registra raka za Dansko, sta pokazali, da zaradi izpostavljenosti povečanemu kumulativnemu odmerku hidroklorotiazida obstaja povečano tveganje za razvoj nemelanomskega kožnega raka (bazalnoceličnega karcinoma in ploščatoceličnega karcinoma).
Czech: Hyperkalémie Hypoglykémie (u diabetických pacientů)
Slovak: hipoglikemija (pri bolnikih s sladkorno boleznijo)
Czech: Infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest včetně zánětů močového měchýře
Slovak: okužba zgornjih dihal, okužba sečil, tudi cistitis
Czech: Současné užívání přípravku Kinzalkomb s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body
Slovak: Sočasna uporaba zdravila Kinzalkomb in zdravil, ki vsebujejo aliskiren je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Czech: Renální vylučování nepřispívá ke clearance telmisartanu.
Slovak: Izločanje skozi ledvice ne poveča telmisartanovega očistka.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka před užitím přípravku Kinzalkomb.
Slovak: Če imate katero od naštetih stanj, povejte zdravniku ali farmacevtu preden boste vzeli zdravilo Kinzalkomb.
Czech: Při společném podávání telmisartanu s digoxinem bylo pozorováno zvýšení mediánu vrcholové plazmatické koncentrace digoxinu (49 %) i minimální plazmatické koncentrace digoxinu v rovnovážném stavu (20 %).
Slovak: Pri sočasni uporabi telmisartana in digoksina je prišlo do srednje velikega povečanja največje koncentracije digoksina v plazmi (49
Czech: 6.2 Inkompatibility
Slovak: Inkompatibilnosti
Czech: Pokud vaše játra nepracují správně obvyklá dávka by neměla překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.
Slovak: Če imate motnje delovanja jeter, običajni odmerek ne sme prekoračiti 40 mg/12,5 mg enkrat na dan.
Czech: Při užívání přípravku Kinzalkomb se může příležitostně objevit závrať nebo ospalost.
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb lahko včasih povzroči omotico ali dremavost.
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné:
Slovak: Bolezni imunskega sistema Redki:
Czech: Při současném podávání hydrochlorothiazidu a telmisartanu nedochází u zdravých dobrovolníků k vzájemnému ovlivnění farmakokinetiky jednotlivých látek.
Slovak: Kaže, da sočasno dajanje hidroklorotiazida in telmisartana pri zdravih osebah ne spremeni farmakokinetike ene ali druge snovi.
Czech: Existovala zde tendence k vyšším plazmatickým koncentracím hydrochlorothiazidu u žen oproti mužům.
Slovak: Tudi plazemske koncentracije hidroklorotiazida se pri ženskah nagibajo k nekoliko večjim vrednostim.
Czech: S fixní kombinací dávek 80 mg/25 mg nebyly provedeny žádné dodatečné předklinické studie.
Slovak: Dodatnih predkliničnih raziskav s fiksno kombinacijo zdravila 80 mg/25 mg niso izvedli.
Czech: Kinzalkomb s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití samotného telmisartanu.
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb, fiksna kombinacija (40 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida in 80 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida), je indicirano za odrasle, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati s samim telmisartanom.
Czech: Pokud mají být tyto látky předepsány spolu s kombinací hydrochlorothiazid-telmisartan, je doporučeno monitorování plazmatické hladiny draslíku.
Slovak: Če moramo našteta zdravila predpisati hkrati s kombinacijo hidriklorotiazida in telmisartana, priporočamo spremljanje ravni kalija v plazmi.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10): Pocit na zvracení (nauzea), nízká hladina hořčíku v krvi.
Slovak: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): slabost (navzea), nizka raven magnezija v krvi.
Czech: Též byl hlášen pomalý srdeční tep, závratě, zvracení, pokles funkce ledvin až selhání funkce ledvin.
Slovak: V poročilih navajajo še počasen srčni utrip, omotico, bruhanje in zmanjšano ledvično delovanje, tudi ledvično odpoved.
Czech: Anorexie, pokles chuti k jídlu, poruchy rovnováhy elektrolytů, hypercholesterolémie, hyperglykémie, hypovolémie
Slovak: hipomagneziemija hiperkalciemija hipokloremična alkaloza anoreksija, zmanjšan apetit, elektrolitsko neravnovesje, hiperholesterolemija, hiperglikemija, hipovolemija
Czech: Požití alkoholu může vést k výraznějšímu poklesu krevního tlaku a/nebo ke zvýšení rizika vzniku závratí či mdloby.
Slovak: Alkohol vam lahko dodatno zniža krvni tlak ali poveča verjetnost, da boste omotični ali se počutili slabotno.
Czech: 107c odst.
Slovak: C09DA07
Czech: V jedné studii byla zahrnuta populace složená ze 71 533 případů BCC a z 8 629 případů SCC, odpovídajících 1 430 833, resp. 172 462 kontrolám v populaci.
Slovak: Ena od študij je vključevala 71.533 bolnikov z bazalnoceličnim karcinomom in 8.629 bolnikov s ploščatoceličnim karcinomom, ki so jih primerjali s kontrolnim vzorcem 1.430.833 bolnikov z bazalnoceličnim karcinomom in 172.462 bolnikov s ploščatoceličnim karcinom.
Czech: Soli kalcia
Slovak: Kalcijeve soli
Czech: Účinek přípravku Kinzalkomb může být omezen při současném užíváním léků ze skupiny NSA (jde o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen).
Slovak: Učinek zdravila Kinzalkomb se lahko zmanjša, če jemljete NSAR (nesteroidne antirevmatike, npr. acetilsalicilno kislino ali ibuprofen).
Czech: Intersticiální nefritida, poruchy funkce ledvin, glykosurie
Slovak: intersticijski nefritis, motnje v delovanju ledvic, glikozurija
Czech: Kinzalkomb je k dispozici také v silách 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg.
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb je na voljo tudi v jakosti 40 mg/12,5 mg in 80 mg/12,5 mg.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG
Slovak: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG
Czech: Vyšetření Vzácné:
Slovak: Preiskave Redki:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovak: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Hypokalémie Hyperurikémie, hyponatrémie
Slovak: hiperurikemija, hiponatriemija
Czech: K dispozici jsou pouze omezené informace týkající se předávkování telmisartanu u člověka.
Slovak: O prevelikem odmerjanju telmisartana pri ljudeh je malo podatkov.
Czech: Na podkladě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen, amifostin.
Slovak: Zdravili, ki lahko zaradi svojih farmakoloških lastnosti povečata hipotenzivne učinke vseh antihipertenzivov, tudi telmisartana, sta baklofen in amifostin.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je třeba thiazidy podávat opatrně (viz bod 4.4).
Slovak: Tiazide moramo previdno dajati bolnikom z zmanjšanim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tablety Kinzalkomb jsou k dispozici v blistrech, obsahujících 14, 28, 56 nebo 98 tablet nebo v jednodávkovém blistru obsahujícím 28 x 1 tabletu.
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb je na voljo v pretisnih omotih po 14, 28, 56, 98 tablet ali pretisnih omotih za enkratni odmerek po 28 x 1 tableta.
Czech: Thiazidy indukovaná hypokalémie nebo hypomagnesémie přispívá ke vzniku digitalisem indukované arytmie (viz bod 4.4).
Slovak: Hipokaliemija ali hipomagneziemija, ki jo povzročajo tiazidi, poveča možnost nastanka aritmije, inducirane z digitalisom (glejte poglavje 4.4).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/214/011-015
Slovak: EU/1/02/214/011
Czech: Pokud je Kinzalkomb používán během kojení, měla by být dávka co možná nejnižší.
Slovak: Če doječe matere zdravilo Kinzalkomb uporabljajo med dojenjem, morajo biti njegovi odmerki karseda majhni.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: Jedna tableta 40 mg/12,5 mg obsahuje 112 mg monohydrátu laktosy a 169 mg sorbitolu (E420).
Slovak: Ena 40 mg/12,5 mg tableta vsebuje 112 mg laktoze monohidrata in 169 mg sorbitola (E420).
Czech: Psychiatrické poruchy Není známo:
Slovak: Psihiatrične motnje Neznana:
Czech: Ve studii „Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod" (PRoFESS) u pacientů ve věku 50 let a starších, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem, 0,70% vs. 0,49% [RR 1,43 (95% interval spolehlivosti 1,00 - 2,06)]; výskyt fatálních případů sepse byl zvýšen u pacientů léčených telmisartanem (0,33%) vs. pacienti léčení placebem (0,16%) [RR 2,07 (95% interval spolehlivosti 1,14 - 3,76)].
Slovak: V preskušanju PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) se je pri bolnikih, starih 50 let in starejših, ki so pred kratkim doživeli možgansko kap, med jemanjem telmisartana povečala pojavnost sepse, in sicer pri 0,70 % v primerjavi z 0,49 % pri zdravljenih s placebom [RR 1,43 (95-odstotni interval zaupanja 1,00 do 2,06)].
Czech: Po první dávce telmisartanu dojde v průběhu tří hodin postupně k poklesu krevního tlaku.
Slovak: Po prvem odmerku telmisartana postane antihipertenzivni učinek postopno zaznaven v 3 urah.
Czech: Riziko hypokalémie je větší u pacientů s jaterní cirhózou, u pacientů s výraznou diurézou, u pacientů s neadekvátním perorálním příjmem elektrolytů, a u pacientů užívajících současně kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormon (ACTH) (viz bod 4.5).
Slovak: Možnost, da se bo hipokaliemija pojavila, je večja pri bolnikih z jetrno cirozo, s povečano diurezo ali pri bolnikih, ki peroralno ne dobivajo ustreznih odmerkov elektrolitov, in pri sočasnem zdravljenju s kortikosteroidi ali adrenokortikotropnim hormonom adenokortikotropni hormon (ACTH)
Czech: Hepatocelulární žloutenka, cholestatická žloutenka
Slovak: hepatocelularna zlatenica, holestazna zlatenica
Czech: Výskyt primárního cílového parametru byl podobný u skupiny telmisartanu (16,7 %) a skupiny ramiprilu (16,5 %).
Slovak: Podobno pojavnost primarnega opazovanega dogodka so ugotovili v obeh skupinah: s telmisartanom (16,7
Czech: V dřívějších předklinických studiích bezpečnosti provedených u normotenzních potkanů a psů za kombinovaného podávání telmisartanu s hydrochlorothiazidem nebyla, po dávkách, které vedou ke stejné expozici jaká vzniká po dávkách v terapeutickém rozmezí, zaznamenána žádná dodatečná zjištění oproti nálezům pozorovaným při podání jednotlivých látek samostatně.
Slovak: Predklinične raziskave o varnosti, v katerih so telmisartan in hidroklorotiazid sočasno dajali normotenzivnim podganam in psom, odmerki, ki so ustrezali tistim v kliničnem terapevtskem razponu, niso imeli učinkov, ki bi se razlikovali od onih, ki so znani za posamezni snovi.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10): Závrať.
Slovak: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): omotica.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo:
Slovak: Bolezni kože in podkožja Neznana:
Czech: Stupeň odstraňování hydrochlorothiazidu hemodialýzou není znám.
Slovak: Koliko hidroklorotiazida se odstrani s hemodializo, ni raziskano.
Czech: Jiná studie naznačuje možné spojení mezi karcinomem rtu (SCC) a expozicí HCTZ: 633 případů karcinomu rtu odpovídalo 63 067 kontrolám v populaci, přičemž byla použita strategie výběru z rizikových skupin.
Slovak: S pomočjo strategije vzorčenja iz tveganih populacij so primerjali 633 primerov raka ustnice s kontrolno populacijo 63.067 bolnikov.
Czech: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablety EU/1/02/214/006-010
Slovak: Kinzalkorb 80 mg/12,5 mg tablete EU/1/02/214/006-010
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Czech: Kinzalkomb nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu  30 ml/min) (viz bod 4.3).
Slovak: Zdravila Kinzalkomb ne smemo dajati bolnikom z močno zmanjšanim delovanjem ledvic (kreatininskim očistkom < 30 ml/min)
Czech: Jídlo nepatrně redukuje biologickou dostupnost telmisartanu s redukcí plochy pod křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase (AUC) přibližně od 6% (dávka 40 mg) do 19% (dávka 160 mg).
Slovak: Pri tem se območje pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) zmanjša za približno 6 % pri tabletah po 40 mg in za približno 19 % pri odmerkih po 160 mg. Tri ure po dajanju so koncentracije v plazmi pri jemanju na tešče in s hrano podobne.
Czech: Hydrochlorothiazid je z 68% vázán na bílkoviny v plazmě a jeho distribuční objem je 0,83 - 1,14 l/kg.
Slovak: Njegov navidezn volumen porazdelitve je 0,83 do 1,14 l/kg.
Czech: Příležitostně se mezi jamkami blistru oddělí vnější vrstvy blistru od vrstvy vnitřní.
Slovak: Občasno so zasledili, da se zunanji sloj pretisnega omota loči od notranjega sloja med pretisnimi žepki.
Czech: Kalium šetřící diuretika, přípravky obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík musí být při léčbě přípravkem Kinzalkomb podávány rovněž opatrně (viz bod 4.5).
Slovak: Če se bolniki zdravijo z zdravilom Kinzalkomb, moramo biti previdni pri sočasnem dajanju diuretikov, ki varčujejo s kalijem, kalijevih pripravkov ali nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij (glejte poglavje 4.5).
Czech: Varujícími příznaky poruch vodní a elektrolytové rovnováhy jsou sucho v ústech, žízeň, astenie, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti nebo křeče, svalová únavnost, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy jako nauzea nebo zvracení (viz bod 4.8).
Slovak: Opozorilni znaki, ki kažejo na motnje ravnovesja tekočin ali elektrolitov, so suha usta, žeja, astenija, brezvoljnost, dremavica, nemir, mišična bolečina ali krči, mišična utrujenost, hipotenzija, oligurija, tahikardija in prebavne motnje, npr. slabost ali bruhanje (glejte poglavje 4.8).
Czech: Tablety musí být vyjmuty z blistru krátce před podáním (viz bod 6.6).
Slovak: Tablete vzemite iz pretisnega omota tik pred uporabo (glejte poglavje 6.6). 4.3 Kontraindikacije
Czech: Thiazidy ve vysokých dávkách způsobující intenzivní diurézu, mohou zabránit tvorbě mléka.
Slovak: Veliki odmerki tiazidov povzročajo pospešeno diurezo in lahko zavrejo nastajanje mleka.
Czech: Beta-blokátory a diazoxid
Slovak: Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in diazoksid
Czech: • Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Kinzalmono 40 mg
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg lahko dajemo enkrat na dan bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno nadzorovati z zdravilom Kinzalmono 40 mg
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Czech: U telmisartanu nebyla prokázána mutagenicita a odpovídající klastogenní aktivita ve studiích in vitro a žádná kancerogenita u potkanů a myší.
Slovak: Telmisartan v in vitro študijah pri podganah in miših ni imel mutagenih učinkov ali pomembnejšega klastogenega delovanja in ni deloval kancerogeno.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Průjem, sucho v ústech, flatulence Abdominální bolest, zácpa, dyspepsie, zvracení, gastritida
Slovak: abdominalna bolečina, zaprtje, dispepsija, bruhanje, gastritis
Czech: • Refrakterní hypokalémie, hyperkalcémie.
Slovak: • refraktarna hipokaliemija, hiperkalcemija.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000):
Slovak: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Czech: Nemelanomové kožní nádory (bazaliomy a spinaliomy)
Slovak: nemelanomski kožni rak (bazalnocelični karcinom in ploščatocelični karcinom)
Czech: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce.
Slovak: Na podlagi obstoječih podatkov epidemioloških študij so ugotovili, da obstaja razmerje med kumulativnim odmerkom hidroklorotiazida in nemelanomskim kožnim rakom.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Slovak: Poročanje o neželenih učinkih
Czech: Toxický potenciál kombinace telmisartan/hydrochlorothiazid pro plod viz bod 4.6.
Slovak: Podatki o možnih fetotoksičnih učinkih kombinacije telmisartana in hidroklorotiazida so v poglavju 4.6.
Czech: Velikost balení: - Blistr s 14, 28, 56 nebo 98 tabletami nebo - Perforovaný jednodávkový blistr s 28 x 1 tabletou.
Slovak: Velikost pakiranja: pretisni omot po 14, 28, 56 ali 98 tablet ali perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek po 28 x 1 tableto.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Kinzalkomb u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.
Slovak: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Kinzalkomb pri otrocih in mladostnikih do 18. leta ne priporočamo.
Czech: Pravděpodobně blokádou systému renin-angiotenzin-aldosteron má v kombinaci podávaný telmisartan tendenci bránit ztrátám draslíku spojeným s podáváním hydrochlorothiazidu.
Slovak: Sočasno dajanje telmisartana domnevno deluje zaradi blokade renin-angiotenzin-aldosteronskega sistema, reverzibilno na izgubo kalija, do katere prihaja pri teh diuretikih.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by dávkování nemělo přesáhnout jednu tabletu přípravku Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg jednou denně.
Slovak: Odmerek za bolnike z blago do zmerno zmanjšanim jetrnim delovanjem ne sme prekoračiti odmerka zdravila Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg 1-krat na dan.
Czech: Intravaskulární hypovolémie
Slovak: Znotrajžilna hipovolemija
Czech: Poměr rizik pro telmisartan oproti ramiprilu byl 1,01 (97,5% CI 0,93 - 1,10, p (non-inferiorita) = 0,0019 při rozpětí 1,13).
Slovak: Pri zdravljenju s telmisartanom je bilo razmerje ogroženosti v primerjavi z ramiprilom 1,01 (97,5-odstotni IZ 0,93 do 1,10, p (enakovrednost) =
Czech: Cholestyramin a kolestipolové pryskyřice
Slovak: Holestiramin in holestipolove smole
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovak: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Mezi typické příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, letargie, spavost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová únava a abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu).
Slovak: Značilni simptomi neravnovesja tekočine ali elektrolitov so suha usta, šibkost, letargija, dremavost, nemir, mišična bolečina ali krči, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, utrujene mišice in nenormalno hitro bitje srca (več kot 100 utripov na minuto).
Czech: Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II proto nesmí pacienti s diabetickou nefropatií užívat současně.
Slovak: Zato se pri bolnikih z diabetično nefropatijo zaviralcev ACE in blokatorjev receptorjev angiotenzina II ne sme uporabljati sočasno.
Czech: Jedna tableta 80 mg/12,5 mg obsahuje 112 mg monohydrátu laktosy a 338 mg sorbitolu (E420).
Slovak: Ena 80 mg/12,5 mg tableta vsebuje 112 mg laktoze monohidrata in 338 mg sorbitola (E420).
Czech: - Hyponatrémie a hypochloremická alkalóza Nejsou k dispozici žádné důkazy, že Kinzalkomb snižuje nebo zabraňuje diuretiky indukované hyponatrémii.
Slovak: Ni podatkov, ki bi kazali, da zdravilo Kinzalkomb zmanjša ali prepreči hiponatriemijo, ki jo povzročajo diuretiki.
Czech: Starší pacienti
Slovak: Starejši
Czech: Poruchy nervového systému Vzácné:
Slovak: Bolezni živčevja Redki:
Czech: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablety Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablety
Slovak: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete
Czech: Celková frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených u přípravku Kinzalkomb byla v randomizovaných kontrolovaných studiích zahrnujících 1471 randomizovaných pacientů užívajících telmisartan v kombinaci s hydrochlorothiazidem (835) nebo telmisartan samotný (636) srovnatelná s frekvencí výskytu nežádoucích účinků hlášených při podávání samotného telmisartanu.
Slovak: V kliničnih preskušanjih je sodelovalo 1471 bolnikov, ki so bili naključno razvrščeni v skupini, od katerih je ena prejemala telmisartan in hidroklorotiazid (835), druga pa samo telmisartan (636).