FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • soluţie de clorură de sodiu 0,45% şi glucoză 5%
Maltese: • soluzzjoni ta' 0.45% sodium chloride u 5% glucose
Romanian: Linearitate Teicoplanina prezintă o farmacocinetică liniară pentru intervalul de doze cuprins între 2 şi 25 mg/kg.
Maltese: Linearità Teicoplanin wera farmakokinetika lineari fuq medda ta' doża minn 2 sa 25 mg/kg.
Romanian: Teicoplanina are un spectru limitat al activităţii antibacteriene (Gram-pozitiv).
Maltese: Teicoplanin għandu firxa limitata ta' attività kontra l-batterji (Gram-positive).
Romanian: Conţinutul nominal de teicoplanină din flacon
Maltese: Kontenut nominali ta' teicoplanin fil-kunjett
Romanian: Soluţia finală este izotonă cu plasma şi are un pH cuprins între 7,2-7,8.
Maltese: Is-soluzzjoni finali hija isotonika mal-plażma u għandha pH ta' 7.2-7.8.
Romanian: Se formează doi metaboliţi, probabil prin hidroxilare, care reprezintă 2 până la 3% din doza administrată.
Maltese: Żewġ metaboliti jiġu ffurmati probabbilment b'idroksilazzjoni u jirrappreżentaw minn 2 sa 3% tad-doża mogħtija.
Romanian: Pentru endocardita infecţioasă, se consideră adecvată, de obicei, o durată de minimum 21 zile.
Maltese: Għal endokardite infettiva issoltu huwa kkunsidrat xieraq minimu ta' 21 jum.
Romanian: Poate apărea rezistenţă încrucişată între teicoplanină şi glicoproteina vancomicină.
Maltese: Tista' sseħħ reżistenza inkroċjata bejn teicoplanin u l-glikoproteina vancomycin.
Romanian: Specii frecvent sensibile Bacterii Gram-pozitiv aerobe Corynebacterium jeikeium a
Maltese: Speċi suxxettibbli b'mod komuni Batterji aerobiċi Gram-positive Corynebacterium jeikeium a
Romanian: • soluţie de dializă peritoneală, conţinând soluţie de glucoză 1,36% sau 3,86%.
Maltese: • soluzzjoni ta' dijalisi mill-peritonew li fiha soluzzjoni ta' 1.36% jew 3.86% glucose.
Romanian: Un număr de enterococi rezistenţi la vancomicină sunt sensibili la teicoplanină (fenotipul Van-B).
Maltese: Numru ta' enterococci reżistenti għal vancomycin huma sensittivi għal teicoplanin (fenotip Van-B).
Romanian: Pacienţi adulţi şi vârstnici cu funcţie renală normală
Maltese: Adulti u pazjenti anzjani b'funzjoni normali tal-kliewi
Romanian: Targocid poate fi administrat în următoarele soluţii perfuzabile: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie Ringer soluţie Ringer-lactat soluţie injectabilă de glucoză 5% soluţie injectabilă de glucoză 10% soluţie de clorură de sodiu 0,18% şi glucoză 4% soluţie de clorură de sodiu 0,45% şi glucoză 5% soluţie de dializă peritoneală, conţinând soluţie de glucoză 1,36% sau 3,86%.
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.18% sodium chloride u 4% glucose Soluzzjoni ta' 0.45% sodium chloride u 5% glucose Soluzzjoni ta' dijalisi mill-peritonew li fiha soluzzjoni ta' 1.36% jew 3.86% ta' glucose.
Romanian: • sunteţi alergic la un antibiotic denumit „vancomicină"
Maltese: • inti allerġiku għal antibijotiku msejjaħ ‘vancomycin'
Romanian: Acestea includ aminoglicozide, colistină, amfotericină B, ciclosporină, cisplatină, furosemidă şi acid etacrinic (vezi pct.4.4).
Maltese: Dawn jinkludu aminoglycosides, colistin, amphotericin B, ciclosporin, cisplatin, furosemide, u ethacrynic acid (ara sezzjoni 4.4). Madankollu, ma hemm l-ebda xhieda ta' tossiċità sinerġetika f'kombinazzjonijiet ma' teicoplanin.
Romanian: Soluţiile reconstituite vor conţine 100 mg de teicoplanină în 1,5 ml, 200 mg în 3,0 ml şi 400 mg în 3,0 ml.
Maltese: Is-soluzzjonijiet rrikostitwiti jkun fihom 100 mg ta' teicoplanin f'1.5 mL, 200 mg fi 3.0 mL u 400 mg fi 3.0 mL.
Romanian: Relaţie farmacocinetică/farmacodinamie
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmkodinamika
Romanian: Reacţie anafilactică (anafilaxie) (vezi pct. 4.4)
Maltese: Reazzjoni anafilattika (anafilassi) (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Forma nemodificată de teicoplanină este principalul compus identificat în plasmă şi urină, ceea ce indică un metabolism minim.
Maltese: Il-forma ta' teicoplanin mhux mibdula hija l-kompost prinċipali identifikat fil-plażma u fl-awrina, li tindika metaboliżmu minimu.
Romanian: Bacterii Gram-pozitiv anaerobe Clostridium difficile a Peptostreptococcus spp.a
Maltese: Batterji anaerobiċi Gram-positive Clostridium difficile a
Romanian: Valori critice la testarea sensibilităţii
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Romanian: Anaerobi Gram-pozitiv, cu excepţia Clostridium difficile valori critice FC/FD (care nu depind de specie) c,d
Maltese: Anaerobi Gram-positive minbarra Clostridium difficile breakpoints PK/PD (mhux marbuta mal-ispeċi) c,d
Romanian: Volumul care conţine doza nominală de teicoplanină (extrasă cu o seringă a 5 ml, prevăzută cu un ac de calibru 23G)
Maltese: Volum li fih id-doża nominali ta' teicoplanin (jinġibed b'siringa ta' 5 mL u labra 23 G)
Romanian: Solventul: lichid limpede, incolor.
Maltese: Solvent: likwidu trasparenti, bla kulur.
Romanian: În cazuri rare (chiar şi la administrarea primei doze), s-a observat apariţia „sindromului red man" (un complex de simptome care includ prurit, urticarie, eritem, angioedem, tahicardie, hipotensiune arterială, dispnee).
Maltese: F'każijiet rari (anke mal-ewwel doża), kien osservat red man syndrome (kumpless ta' sintomi li jinkludu ħakk, urtikarja, eritema, edima anġionewrotika, takikardija, pressjoni baxxa, qtugħ ta'nifs).
Romanian: Solventul este o soluţie limpede şi incoloră.
Maltese: Is-solvent huwa soluzzjoni trasparenti u mingħajr kulur.
Romanian: • peritonită determinată de dializa peritoneală ambulatorie continuă (DPAC),
Maltese: • peritonite assoċjata ma' dijalisi ambulatorja kontinwa mill-peritonew (CAPD - continuous ambulatory peritoneal dialysis),
Romanian: Valorile critice ale CMI recomandate de Comisia Europeană pentru Testarea Sensibilităţii Microbiene (EUCAST), versiunea 3.1, datată 11 februarie 2013, sunt prezentate în următorul tabel:
Maltese: Il-breakpoints tal-MICs skont il-Kumitat Ewropew dwar l-Ittestjar ta' Suxxettibilità Kontra l-Mikrobi (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) (EUCAST), verżjoni 3.1, 11 ta' Frar, 2013 huma murija fit-tabella li ġejja:
Romanian: Tratamentul asociat
Maltese: Terapija kkombinata
Romanian: 3 administrări
Maltese: Reżistenti
Romanian: Italia, Portugalia: Targosid
Maltese: L-Italja, Il-Portugall:
Romanian: Prepararea soluţiei reconstituite:
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni rrikostitwita:
Romanian: Staphylococcus haemolyticus
Maltese: Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis
Romanian: 1 flacon cu pulbere şi 1 fiolă cu solvent 5 flacoane cu pulbere şi 5 fiole cu solvent 10 flacoane cu pulbere şi 10 fiole cu solvent 25 flacoane cu pulbere şi 25 fiole cu solvent
Maltese: Kunjett wieħed ta' trab u ampulla waħda ta' solvent 5 kunjetti ta' trab u 5 ampulli ta' solvent 10 kunjetti ta' trab u 10 ampulli ta' solvent 25 kunjett ta' trab u 25 ampulla ta' solvent
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vse) variază între 0,7 şi 1,4 ml/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vss) ivarja minn 0.7 sa 1.4 mL/kg.
Romanian: • soluţie injectabilă de glucoză 10%
Maltese: • injezzjoni ta' 10% dextrose
Romanian: La administrarea teicoplaninei, au fost raportate reacţii cutanate care au pus viaţa în pericol sau chiar letale de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet tal-ġilda ta' periklu għall-ħajja u anke fatali tas-Sindrome ta' StevensJohnson (SJS - Stevens-Johnson syndrome) u Nekroliżi Tossika tal-Epidermide (TEN - Toxic Epidermal Necrolysis) bl-użu ta' teicoplanin.
Romanian: Copii (2 luni până la 12 ani):
Maltese: Tfal (xahrejn sa 12-il sena):
Romanian: După o doză de întreţinere de 6 mg/kg, administrată o dată pe zi, valorile Cmax şi Cmin sunt de aproximativ 70 mg/l şi, respectiv, 15 mg/l.
Maltese: Wara doża ta' manteniment ta' 6 mg/kg mogħtija darba kuljum il-valuri tas-Cmax u Ctrough jkunu madwar 70 mg/L u 15 mg/L, rispettivament.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Clorură de sodiu
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni jew soluzzjoni orali Sodium chloride
Romanian: „Sindrom red man" (de exemplu hiperemie la nivelul părţii superioare a corpului) (vezi pct. 4.4)
Maltese: Red man syndrome (eż. Fwawar finnaħa ta' fuq tal-ġisem) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Este posibil să existe un risc pentru făt de a avea probleme cu urechea internă şi rinichii.
Maltese: Jista' jkun hemm riskju possibbli ta' problemi fil-widna ta' ġewwa u fil-kliewi.
Romanian: În lichidul pleural şi în ţesutul adipos subcutanat, raportul concentraţiilor din ţesut/plasmă este cuprins între 0,2 şi 0,5.
Maltese: Fil-fluwidu tal-plewra u t-tessut tax-xaħam ta' taħt il-ġilda ilproporzjonijiet fit-tessut/serum huma miżmuma fil-limiti bejn 0.2 u 0.5.
Romanian: Studiile privind reproducerea la animale nu au evidenţiat probleme cu fertilitatea.
Maltese: Studji ta' riproduzzjoni fl-annimali ma wrewx evidenza ta' problemi bil-fertilità.
Romanian: DI DI
Maltese: IE IE
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: glicopeptide antibacteriene, codul ATC: J01XA02
Maltese: Antibatteriċi Glycopeptide, Kodiċi ATC:
Romanian: • Pentru endocardită şi alte infecţii severe, valori ale concentraţiei plasmatice minime de teicoplanină de 15-30 mg/l, atunci când sunt determinate prin HPLC, sau de 30-40 mg/l, atunci când sunt determinate prin metoda FPIA.
Maltese: • Għal endokartite u infezzjonijiet qawwija oħra, l-aktar livelli baxxi ta' teicoplanin ta' 15-30 mg/L
Romanian: Convulsii
Maltese: Targosid
Romanian: • durere
Maltese: • Uġigħ
Romanian: Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze mai mult medicament decât trebuie.
Maltese: Mhuwiex probabbli li t-tabib jew l-infermier tiegħek jagħtuk wisq mediċina.
Romanian: • soluţie injectabilă de glucoză 5%
Maltese: • injezzjoni ta' 5% dextrose
Romanian: Erupţie cutanată, eritem, prurit
Maltese: IL-KONTENUT SKOND IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI
Romanian: Valoarea critică a rezistenţei pentru S. aureus a fost redusă la 2 mg/ml pentru a evita raportarea izolatelor de Staphylococcus aureus cu rezistenţă intermediară la glicopeptide (GISA), deoarece infecţiile grave cu izolate GISA nu sunt curabile cu doze mari de vancomicină sau teicoplanină.
Maltese: Il-breakpoint ta' reżistenza għal S. aureus tnaqqset għal 2 mg/mL biex jiġi evitat rappurtar ta' iżolati intermedji GISA minħabba li infezzjonijiet serji b'iżolati GISA ma jiġux ikkurati b'żieda fid-dożi ta' vancomycin jew teicoplanin.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste), care nu au probleme cu rinichii Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, plămânilor şi tractului urinar
Maltese: Adulti u tfal (12-il sena'l fuq) mingħajr problemi fil-kliewi Infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob, fil-pulmun u fl-apparat tal-awrina
Romanian: Surditate, pierderea auzului (vezi pct. 4.4), tinitus, tulburare vestibulară
Maltese: Truxija, telf tassmigħ (ara sezzjoni 4.4), żarżir fil-widnejn, disturb tal-vestibolu
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice la om este cuprinsă între 87,6 şi 90,8%, fără să varieze în funcţie de concentraţiile de teicoplanină.
Maltese: L-irbit mal-proteini tas-serum tal-bniedem ivarja minn 87.6 sa 90.8% mingħajr l-ebda varjazzjoni filfunzjoni tal-konċentrazzjonijiet ta' teicoplanin.
Romanian: Reacţii buloase severe
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni
Romanian: Diaree, vărsături, greaţă
Maltese: Dijarea, rimettar, dardir
Romanian: Agranulocitoză, neutropenie
Maltese: Agranuloċitosi, newtropenija
Romanian: Pulberea pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală conţine, de asemenea: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni jew soluzzjoni orali fih ukoll: sodium chloride, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).
Romanian: După o doză de încărcare de 6 mg/kg, administrată intravenos la interval de 12 ore, pentru 3 până la 5 administrări, valorile Cmax sunt cuprinse între 60 şi 70 mg/l, iar valorile Cmin sunt, de obicei, peste 10 mg/l.
Maltese: Wara doża qawwija ta' 6 mg/kg fil-bidu li tingħata minn ġol-vini kull 12-il siegħa għal 3 sa 5 darbiet, ilvaluri tas-Cmax jkunu minn 60 sa 70 mg/L u ta' Ctrough s-soltu jkunu ogħla minn 10 mg/L.
Romanian: În studii clinice, teicoplanina a fost administrată la mulţi pacienţi care se aflau deja în tratament cu o medicaţie variată, care includea alte medicamente antibiotice, medicamente antihipertensive, anestezice, medicamente pentru afecţiuni cardiace şi medicamente antidiabetice, fără a se evidenţia interacţiuni cu potenţial de generare a reacţiilor adverse.
Maltese: Fi studji kliniċi, teicoplanin ingħata lil bosta pazjenti li kienu diġà qed jirċievu diversi mediċini inkluż antibijotiċi oħra, mediċini kontra l-pressjoni għolja, sustanzi anestetiċi, prodotti mediċinali tal-qalb, u sustanzi antidijabetiċi mingħajr xhieda ta' interazzjoni avversa.
Romanian: Ototoxicitate
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Romanian: • Endocardită infecţioasă
Maltese: • Endokardite infettiva
Romanian: Pharm Res 2004; 21: 2064-71.
Maltese: Res 2004; 21: 2064-71.
Romanian: • Bacteremie/ Septicemie / Sepsie
Maltese: • Batterimja/ Settiċemija / Sepsis
Romanian: Farmacocinetica teicoplaninei pentru tratamentul împotriva Clostridium difficile a fost investigată în studiul DRC342-DLI073.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' teicoplanin fil-kura ta' Clostridium difficile kienet investigata flistudju DRC342-DLI073.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat modulul 3 armonizat.
Maltese: Ġie adottat ukoll Modulu 3 armonizzat.
Romanian: • Comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Romanian: De fapt, unele subcomponente sunt grupuri cu vârfuri mai mici, şi anume A2-1, A2-3, A2-5 şi A3.
Maltese: Uħud mis-sottokomponenti huma fil-fatt gruppi ta' qċaċet iżgħar, jiġifieri A2-1, A2-3, A2-5 u A3.
Romanian: Targocid 100, 200 mg şi 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă şi Targocid 100, 200 mg şi 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Maltese: Targocid 100, 200 mg u 400 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni u Targocid 100, 200 mg u 400 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
Romanian: difficile.
Maltese: IV.
Romanian: Punctul 4.3 - Contraindicaţii
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Il-kontraindikazzjonijiet
Romanian: CHMP a considerat că informaţiile privind măsurarea teicoplaninei prin intermediul concentraţiilor serice minime folosind cromatografia lichidă de înaltă performanţă (high performance liquid chromatography, HPLC) şi metoda imunologică prin fluorescenţă de polarizare (Fluorescence Polarization Immunoassay, 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Maltese: Il-MAH qabel ukoll mat-talba magħmula mis2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Romanian: Spectrul microbiologic al teicoplaninei acoperă stafilococi, inclusiv Staphylococcus aureus sensibil sau rezistent la meticilină, Staphylococcus pneumoniae şi alţi streptococi care cuprind în special Streptococcus pyogenes, streptococi din grupul Viridans şi Enterococcus faecalis.
Maltese: L-ispettru mikrobijoloġiku ta' teicoplanin jkopri l-istafilokokki inkluż Staphylococcus aureus suxxettibbli jew reżistenti għal methicillin, Streptococcus pneumoniae u streptokokki oħra prinċipalment inkluż Streptococcus pyogenes, streptokokki fil-grupp ta' Viridans u Enterococcus faecalis.
Romanian: Punctul 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Il-proprjetajiet farmakodinamiċi
Romanian: Activităţi de reducere la minim a riscurilor
Maltese: L-attivitajiet għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Romanian: Eficacitatea clinică şi bacteriologică a teicoplaninei a fost demonstrată în tratamentul infecţiilor IPTM (37,4% din totalitatea locurilor cu infecţii) în cadrul studiului EG-87-42 (studiul multicentric european).
Maltese: L-effikaċja klinika u batterjoloġika ta' teicoplanin intweriet f'SSTIs (37.4% tas-siti kollha ta' infezzjoni) fl-Istudju EG-87-42 (Studju Multiċentriku Ewropew).
Romanian: Doze
Maltese: Pharm
Romanian: Acesta este un antibiotic complex, care conţine şase subcomponente glicopeptidice strâns înrudite (A21, A2-2, A2-3, A2-4 şi A2-5, care formează grupul A2, şi A3), astfel cum sunt definite în monografia din Farmacopeea europeană (Ph. Eur.) în vigoare pentru teicoplanină.
Maltese: Huwa antibijotiku kumpless, magħmul minn sitt sottokomponenti glikopeptidi relatati mill-qrib (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 u A2-5 li jiffurmaw il-grupp A2, u A3) kif definit fil-monografiji attwali tal-Farmakopeja Ewropea (Ph. Eur.) għal teicoplanin.
Romanian: • Infecţiile tractului urinar (ITU)
Maltese: • Infezzjonijiet fl-apparat urinarju (UTI)
Romanian: Toate informaţiile importante privind siguranţa, care au fost incluse în RCP, au fost prezentate în ordinea importanţei: reacţii de hipersensibilitate, reacţii asociate perfuziei („sindromul omului roşu"), reacţii de erupţii buloase severe [inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET)], atenţionări privind posibile reacţii adverse la o doză de încărcare mai mare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi), trombocitopenie, nefrotoxicitate, ototoxicitate şi suprainfecţie.
Maltese: Linformazzjoni kollha importanti ta' sigurtà li ġiet inkluża fl-SmPC ġiet elenkata fl-ordni ta' importanza: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (Sindromu ta' Red Man), reazzjonijiet bullużi severi (inkluż is-Sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN )), twissija dwar ir-reazzjonijiet avversi possibbli bl-ogħla doża ta' tagħbija ta' 12mg/kg darbtejn kuljum (24mg/kg/kuljum), tromboċitopenija, nefrotossiċità, ototossiċità u superinfezzjoni.
Romanian: Spectrul subcomponentelor teicoplaninei a fost mai bine caracterizat.
Maltese: L-ispettru tas-sottokomponenti ta' teicoplanin kien ikkaraterizzat aħjar.
Romanian: Rata de vindecare clinică şi de ameliorare a fost de circa 90%, iar rata de succes bacteriologic a fost de 76%.
Maltese: Il-kura klinika u r-rata ta' titjib kienu ta' madwar 90% u rrata ta' suċċess batterjoloġika kienet ta' 76%.
Romanian: Dosarul armonizat a fost prezentat pentru substanţa activă (teicoplanină) şi pentru produsele care conţin această substanţă:
Maltese: Il-dossier armonizzat ġie pprovdut għas-sustanza attiva (teicoplanin) u għall-prodotti li fihom din issustanza:
Romanian: În studiul EG-87-42, rezultatul clinic pentru endocardită a fost de 83% (prin excluderea pacienţilor consideraţi drept non-evaluabili).
Maltese: Fl-istudju EG-87-42, ir-riżultat kliniku għall-endokardite kien ta' 83% (esklużi pazjenti meqjusa li ma jistgħux jiġu evalwati).
Romanian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al.
Maltese: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Romanian: În cazul stafilococilor coagulazo-negativi (SCN), valoarea critică a rezistenţei este >4 mg/ml.
Maltese: Għal stafilokokki negattivi għall-koagulażi (CoNS), il-valur tal-limitu tar-reżistenza huwa ta' >4 mg/ml.
Romanian: Punctul 4.9 - Supradozaj
Maltese: Sezzjoni 4.9 - Id-doża eċċessiva
Romanian: Punctul 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
Maltese: Sezzjoni 5.2 - It-tagħrif farmakokinetiku
Romanian: Din toate datele cumulate, 72 de episoade de infecţie au fost tratate la 71 de pacienţi adulţi.
Maltese: B'kollox (tagħrif miġbur), 72 episodju ta' infezzjoni ġew ikkurati f'71 pazjent adult.
Romanian: Au existat şi câteva cazuri de endocardită, infecţii ale tractului respirator şi infecţii ale tractului urinar.
Maltese: Kien hemm ukoll ftit każijiet ta' endokardite, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju u infezzjonijiet fl-apparat urinarju.
Romanian: DAPP a modificat punctul 4.3 numai pentru a include hipersensibilitatea la teicoplanină (sau la oricare dintre excipienţi).
Maltese: Il-MAH emenda s-sezzjoni 4.3 biss u inkluda sensittività eċċessiva għal teicoplanin (jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti).
Romanian: Datele preclinice de siguranţă raportate susţin aceste modificări propuse şi sunt prezentate în raportul de expertiză privind documentaţia toxicologică şi farmacologică.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà preklinika rrappurtata tappoġġa dawn l-emendi proposti u hija pprovduta fir-rapport espert dwar id-dokumentazzjoni tossikoloġika u farmakoloġika.
Romanian: În studiul EG-87-42 (studiul multicentric european), eficacitatea clinică şi bacteriologică a teicoplaninei a fost demonstrată în tratamentul ITU (8% din totalitatea locurilor cu infecţii).
Maltese: Fl-Istudju EG-87-42 (Studju Multiċentriku Ewropew), l-effikaċja klinika u batterjoloġika ta' teicoplanin intweriet fl-UTI (8% tas-siti kollha ta' infezzjoni).
Romanian: În conformitate cu „CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections" (Ghidul CHMP privind evaluarea medicamentelor indicate în tratamentul infecţiilor bacteriene) (CPMP/EWP/558/95 rev 2), s-a considerat că este acceptabil să se caracterizeze mai mult aceste indicaţii.
Maltese: F'konformità mal-Linja Gwida tas-CHPM dwar il-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali indikati għall-Kura ta' Infezzjonijiet Batteriċi (CPMP/EWP/558/95 rev 2), kien ikkunsidrat aċċettabbli li l-indikazzjonijiet ikomplu jiġu kkwalifikati.
Romanian: • Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (IPTM)
Maltese: • Infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob (SSTI)
Romanian: Protocoalele, rezumatele şi rapoartele finale ale studiului trebuie prezentate în formatul stabilit în Anexa III a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei.
Maltese: III tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 520/2012.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune În RCP-ul armonizat, a fost inclusă lipsa de interacţiune dintre teicoplanină şi alte antibiotice, antihipertensive, cardiotrope, medicamente antidiabetice şi anestezice.
Maltese: Sezzjoni 4.5- L-interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni In-nuqqas ta' interazzjoni bejn teicoplanin u antibijotiċi oħra, mediċini kontra l-pressjoni għolja, aġenti kardjotropiċi u kontra d-dijabete u aġenti anestetiċi ġie inkluż fl-SmPC armonizzat propost.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) Teicoplanina este un antibiotic glicopeptidic, fiind obţinut prin fermentaţia Actinoplanes teichomyceticus care prezintă in-vitro activitate bactericidă împotriva bacteriilor gram-pozitive aerobe şi anaerobe.
Maltese: Teicoplanin huwa antibijotiku glikopeptid prodott mill-fermentazzjoni ta' Actinoplanes teichomyceticus b'attività batteriċida in vitro kontra batterji erobiċi u anerobiċi gram-pożittivi.
Romanian: În baza simulărilor Monte Carlo efectuate de Yamada et al2, DAPP a propus o doză de încărcare de 6 mg/kg de două ori pe zi pentru 3 administrări, pentru majoritatea infecţiilor, şi o doză de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi pentru 3 până la 5 administrări, pentru infecţiile osoase şi articulare şi pentru endocardita infecţioasă.
Maltese: Abbażi tas-simulazzjonijiet Monte Carlo mmexxija minn Yamada et al2 il-MAH ippropona doża ta' tagħbija ta' 6mg/kg darbtejn kuljum għal 3 għotjiet għal ħafna mill-infezzjonijiet, u ta' 12mg/kg darbtejn kuljum għal 3 sa 5 għotjiet għall-infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi u għall-endokardite infettiva.
Romanian: Subcomponentele sunt separate prin metoda HPLC, în funcţie de polaritatea acestora.
Maltese: Is-sottokomponenti huma separati minn HPLC skont il-polarità tagħhom.
Romanian: Cu toate acestea, au fost incluse câteva cazuri de endocardită în studiile deschise (EG-87-42 şi N-86-04) efectuate pentru a susţine autorizaţia iniţială de punere pe piaţă.
Maltese: Madankollu ftit każijiet ta' endokardite kienu inklużi fl-istudji b'tikketta miftuħa (EG-87-42 u N-86-04) imwettqa b'appoġġ għallawtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq.