FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, nueve estudios de impacto realizados en África y América Latina sobre la hospitalización por diarrea debida a cualquier causa mostraron una reducción entre el 14% y el 57% entre 2 y 5 años después de la introducción de la vacuna.
Danish: Derudover viste ni indvirkningsstudier udført i Afrika og Latinamerika, omhandlende totalhospitalisering på grund af diarré, en reduktion på 14 % til 57 % mellem 2 og 5 år efter introduktion af vaccinen.
Spanish: Se han detectado partículas del antígeno viral por ELISA en un 50% de las heces tras la primera dosis y en un 4% de las heces después de la segunda dosis.
Danish: Ved hjælp af ELISA blev der målt antigener i 50 % af afføringerne efter første dosis og i 4 % efter anden dosis.
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna en un aplicador oral precargado:
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen i en fyldt oral applikator:
Spanish: * Estadísticamente no significativo (p ≥ 0,05).
Danish: * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Spanish: Por tanto, puede continuarse la lactancia materna durante el periodo de vacunación.
Danish: Således, kan amning fortsættes under vaccinationsprogrammet.
Spanish: (1) Número de casos no vacunados y completamente vacunados (2 dosis) y número de controles (2) Estudios patrocinados por GSK (3) Datos obtenidos a partir de un análisis post-hoc (4) Efectividad de la vacuna calculada utilizando controles hospitalizados negativos al rotavirus (las estimaciones de Taiwán se calcularon empleando una combinación de controles hospitalizados negativos al rotavirus y de controles hospitalizados sin diarrea) (5) Efectividad de la vacuna calculada utilizando controles del entorno vecinal (6) En sujetos que no recibieron la pauta de vacunación completa, la efectividad después de una dosis osciló del
Danish: (2) GSK sponsorerede studier (3) Data fra en post-hoc-analyse (4) Vaccine-effektiviteten blev beregnet ved brug af rotavirus-negative hospitaliserede kontrolgruppedeltagere (estimater fra Taiwan blev beregnet ved kombineret rotavirus-negative hospitaliserede kontrolgruppedeltagere og hospitaliserede kontrolgruppedeltager uden diarré) (5) Vaccine-effektiviteten blev beregnet ved brug af nabokontrolgrupper.
Spanish: No hay que restringir la ingesta de alimentos o líquidos por parte del lactante, ni antes ni después de la vacunación.
Danish: Der er ingen restriktioner med hensyn til, hvad barnet må få af mad eller væske hverken før eller efter vaccination.
Spanish: Presionar la tapa hacia abajo
Danish: Pres hætten ned
Spanish: Países de renta media
Danish: Mellemindkomstlande
Spanish: En un total de cuatro ensayos clínicos, se administraron aproximadamente 3.800 dosis de la formulación líquida de Rotarix a aproximadamente 1.900 lactantes.
Danish: I alt fire kliniske studier med ca. 3.800 doser Rotarix (flydende formulering) blev givet til ca. 1.900 spædbørn.
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna:
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen:
Spanish: Uso de Rotarix con otros medicamentos
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rotarix
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la tira de sujección.
Danish: Tjek udløbsdatoen på den sammenhængende plade.
Spanish: En tres ensayos clínicos controlados frente a placebo (Finlandia, India y Bangladés), en los que Rotarix se administró sola (la administración de las vacunas pediátricas sistemáticas fue escalonada), la incidencia y la gravedad de los acontecimientos solicitados (recogidos 8 días después de la vacunación), diarrea, vómitos, pérdida de apetito, fiebre, irritabilidad y tos/goteo nasal no fueron significativamente diferentes en el grupo que recibió Rotarix cuando se comparó con el grupo que recibió placebo.
Danish: I tre placebokontrollerede kliniske studier (Finland, Indien og Bangladesh), hvor Rotarix blev administreret alene (rutinemæssige børnevaccinationer blev forskudt), var forekomsten og sværhedsgraden af de forventede bivirkninger set 8 dage efter vaccination (diaré, opkastning, appetitløshed, feber, irritabilitet og hoste/rinit) ikke væsentlig forskellig i den gruppe, der fik Rotarix, sammenlignet med den gruppe, der fik placebo.
Spanish: • envase de 25 envases de vidrio de polvo liofilizado más 25 aplicadores orales de disolvente Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Danish: • pakning med 25 glasbeholdere med pulver plus 25 orale applikatorer med solvens Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Spanish: Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM) Agua estéril
Danish: Modified Eagle Medium (DMEM), sterilt vand
Spanish: Bajo ninguna circunstancia esta vacuna debe administrarse mediante inyección.
Danish: Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres.
Spanish: Eficacia protectora en África
Danish: Beskyttende effekt i Afrika
Spanish: Excipientes con efecto conocido Este producto contiene 1.073 mg de sacarosa (ver sección 4.4).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette produkt indeholder 1.073 mg saccharose (se pkt.
Spanish: Rotarix puede administrarse al mismo tiempo que a su hijo se le administran otras vacunas recomendadas, como la vacuna antidifteria, antitétanos, antipertussis (tos ferina), la vacuna antiHaemophilus influenzae tipo b, la vacuna antipoliomielítica oral o inactivada, la vacuna antihepatitis B, así como las vacunas conjugadas antineumocócica y antimeningocócica del serogrupo C.
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med, at dit barn får andre anbefalede vacciner, så som vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b, polio (oral eller inaktiveret), hepatitis B, samt konjugerede vacciner mod pneumokokker og meningokokker serotype C.
Spanish: Se debe posponer la administración de Rotarix en sujetos que padezcan diarrea o vómitos.
Danish: Administration af Rotarix skal udsættes hos personer, der lider af diaré eller opkastning.
Spanish: No está claro si, con periodos de seguimiento más prolongados, las vacunas antirrotavirus afectarían a la incidencia global de la invaginación intestinal (ver sección 4.4).
Danish: Baseret på længerevarende opfølgningsperioder er det fortsat uklart, om rotavirusvacciner har indvirkning på den overordnede incidens af invagination (se pkt.
Spanish: Se han observado casos de transmisión del virus vacunal excretado a contactos seronegativos de sujetos vacunados sin que se produzca ningún síntoma clínico.
Danish: Transmission af udskilt vaccinevirus til seronegative personer i kontakt med den vaccinerede er set uden, at det har medført nogen kliniske symptomer.
Spanish: C. Administre la vacuna por vía oral inmediatamente después de la apertura
Danish: C. Administrer vaccinen oralt straks efter åbning 1.
Spanish: En un ensayo clínico se administró Rotarix o placebo a 100 niños con infección por VIH.
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix eller placebo administreret til 100 børn med hiv-infektion.
Spanish: Administre la vacuna
Danish: Administrer vaccinen
Spanish: • Una vez abierto el tubo compruebe que el líquido es transparente, que no contiene partículas.
Danish: • Når tuben er åbnet skal du tjekke, at det en klar væske, og at der ikke er nogen partikler i den.
Spanish: Rotarix debe administrarse con precaución a individuos que sean contactos próximos de sujetos inmunodeficientes, tales como sujetos con enfermedades cancerosas, o que sufran algún tipo de inmunodeficiencia o que reciban tratamiento inmunosupresor.
Danish: Rotarix skal gives med forsigtighed til personer med pårørende, der har nedsat immunforsvar, såsom personer med maligne sygdomme eller personer, der på anden måde er immunkompromitterede eller personer, der får immunsupprimerende behandling.
Spanish: e) Sostenga la lengüeta del tubo oral desprendido con una mano y la tira de sujección con la otra.
Danish: e) Hold fanen af den separerede tube i den ene hånd og den sammenhængende plade med den anden hånd.
Spanish: En un total de veintitrés ensayos clínicos, se administraron aproximadamente 106.000 dosis de Rotarix (formulación liofilizada o líquida) a aproximadamente 51.000 lactantes.
Danish: Der er i treogtyve kliniske studier, administreret ca. 106.000 doser Rotarix (frysetørret pulver eller flydende formulering) til ca. 51.000 spædbørn.
Spanish: Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM)
Danish: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Spanish: Rotarix está disponible en envases de 1, 5, 10 ó 25.
Danish: Rotarix findes i pakninger á 1, 5, 10 eller 25 stk.
Spanish: - Niños que padecen o se piensa que pueden padecer una inmunodeficiencia
Danish: - Spædbørn, som har kendt eller mistænkt immundefekt
Spanish: La administración concomitante de Rotarix con la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) no modifica la respuesta inmunitaria de los antígenos de polio.
Danish: Samtidig administration af Rotarix og oral polio-vaccine (OPV) påvirker ikke immunresponset overfor de forskellige polio-antigener.
Spanish: - Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección: 2 años Una vez abierta, la vacuna debe usarse inmediatamente.
Danish: - Multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber: 2 år Vaccinen skal anvendes umiddelbart efter anbrud.
Spanish: Para abrir el tubo oral desprendido: d) Mantenga verticalmente el tubo oral desprendido.
Danish: Åben den separerede tube: d) Hold den separerede tube opret.
Spanish: Conectar el aplicador oral al adaptador de transferencia empujándolo firmemente sobre este dispositivo
Danish: Forbind den orale applikator med overførselsaggregatet ved et fast tryk på aggregatet.
Spanish: Aminoácidos
Danish: Aminosyrer
Spanish: Suspensión oral en aplicador oral precargado.
Danish: Oral suspension i en fyldt oral applikator.
Spanish: Durante el primer año, desde las dos semanas tras la Dosis 2 hasta el primer año de edad, la notificación de gastroenteritis grave por rotavirus producida por los rotavirus salvajes circulantes fue significativamente menor en el grupo Rotarix en comparación con el grupo placebo (0,0% frente a 0,3%), con una eficacia vacunal del 100% (IC 95%: 72,2-100).
Danish: I løbet af det første år (i perioden fra 2 uger efter anden dosis indtil 1-års-alderen) sås signifikant færre børn i Rotarix-gruppen med alvorlig rotavirus-gastroenteritis forårsaget af den naturligt forekommende rotavirus sammenlignet med placebo-gruppen (0,0 % versus 0,3 %), med en vaccineeffekt på 100 % (95 % CI: 72,2; 100).
Spanish: Países de renta alta
Danish: Højindkomstlande
Spanish: Estos datos se consideran suficientes para apoyar la inclusión de urticaria en la sección 4.8 de la ficha técnica con una frecuencia de muy rara, dado que la guía sobre la ficha técnica recomienda enumerar en la sección 4.8 todas las reacciones adversas para las que, tras una evaluación minuciosa, pueda existir la posibilidad razonable de una relación causal ente el medicamento y el acontecimiento adverso.
Danish: 4.8 i SmPC'et med hyppigheden meget sjælden, da SmPC-retningslinjerne anbefaler, at alle bivirkninger for hvilke, der efter grundig vurdering, findes i det mindste en rimelig mulighed for et årsagsforhold mellem lægemidlet og bivirkningen, nævnes under pkt.
Spanish: Coloque la tapa para abrir el tubo
Danish: Placering af tubehætten for at åbne tuben
Spanish: La eficacia frente a la gastroenteritis grave por rotavirus que requiere hospitalización fue del 100% (IC 95%: 72,4
Danish: Effekten mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis, som krævede hospitalisering, var 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
Spanish: • Introduzca el líquido cuidadosamente en un lado de la boca del niño, hacia el interior del carrillo.
Danish: • Pres roligt væsken ind i siden af barnets mund, mod indersiden af kinden.
Spanish: Disolvente: carbonato cálcico, goma xantán, agua estéril.
Danish: Solvens: calciumcarbonat, xanthangummi, sterilt vand Udseende og pakningsstørrelser
Spanish: Cepas de rotavirus circulantes † La gastroenteritis grave se definió como ≥11 puntos en la escala Vesikari * Estadísticamente no significativo (p ≥ 0,05).
Danish: Cirkulerende rotavirusstammer † Alvorlig gastroenteritis blev defineret ved en score ≥ 11 på Vesikari-skalaen * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Spanish: El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en los datos de los ensayos clínicos realizados tanto con la formulación liofilizada como con la formulación líquida de Rotarix.
Danish: Bivirkningsprofilen nedenfor er baseret på data fra kliniske studier med Rotarix, enten den frysetørrede eller den flydende formulering.
Spanish: Coloque al niño para administrarle la vacuna • Siente al niño ligeramente reclinado hacia atrás.
Danish: Gør barnet klar til at få vaccinen • Sæt barnet i en let tilbagelænet stilling.
Spanish: 1er año de vida Rotarix N=2.572 Placebo N=1.302
Danish: 1. leveår Rotarix n = 2.572 Placebo n = 1.302
Spanish: p.ej. una persona que padezca cáncer o que esté tomando medicamentos que pueden debilitar su sistema inmune.
Danish: Dette kan være personer, som har en kræftsygdom eller som tager medicin, der svækker immunforsvaret.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación o reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Quitar la tapa de plástico del envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado
Danish: Fjern plastikforseglingen fra glasbeholderen med pulver.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión oral
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Oral suspension
Spanish: Transferir todo el contenido del aplicador oral al envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado
Danish: Overfør hele den orale applikators indhold til glasbeholderen med pulver.
Spanish: Guardar de nuevo en nevera, inmediatamente
Danish: Læg straks tilbage i køleskabet
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Rotarix
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Rotarix
Spanish: El mecanismo inmunológico por el cual Rotarix protege frente a gastroenteritis por rotavirus no está totalmente claro.
Danish: Den immunologiske mekanisme, hvorved Rotarix virker mod rotavirus-gastroenteritis, er ikke fastlagt fuldstændigt.
Spanish: Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)
Spanish: Eficacia protectora en Europa
Danish: Beskyttende effekt i Europa
Spanish: Eficacia hasta los 2 años de edad Rotarix N= 5.263 Placebo N= 5.256 Eficacia vacunal (%) frente a la gastroenteritis grave por rotavirus [IC 95%] Genotipo
Danish: Effekt hos børn i op til 2-års-alderen Rotarix n = 5.263 Placebo n = 5.256 Effekt (%) mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis [95 % CI] Genotype
Spanish: Vía oral ¡No inyectar!
Danish: Oral anvendelse Må ikke injiceres!
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis (1 ml):
Spanish: D Administre la vacuna
Danish: D Administration af vaccinen
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Carbonato cálcico
Danish: Solvens Calciumcarbonat
Spanish: Efectividad tras 2 dosis para prevenir la GERV que conlleva hospitalización
Danish: Effektive virkning efter 2 doser til forebyggelse af RVGE som kræver indlæggelse på hospital Land Periode
Spanish: Rotarix puede administrarse de forma concomitante con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [incluyendo vacunas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacuna antidiftérica, antitetánica y antipertussis de célula completa (DTPw), vacuna antidiftérica, antitetánica y antipertussis acelular (DTPa), vacuna anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna antipoliomielítica inactivada (VPI), vacuna antihepatitis B (VHB), vacuna antineumocócica conjugada y vacuna antimeningocócica conjugada del serogrupo C. Los ensayos clínicos demuestran que no se ven afectados las respuestas inmunitarias ni los perfiles de seguridad de las vacunas administradas.
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med alle følgende monovalente eller kombinerede vacciner [inklusive hexavalente vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteri-tetanus-helcelle pertussis-vaccine (DTPw), difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib), inaktiveret polio-vaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), konjugeret pneumokok-vaccine og serotype C konjugeret meningokok-vaccine.
Spanish: La vacuna reconstituida aparecerá más turbia que el disolvente solo.
Danish: Den rekonstituerede vaccine vil fremstå mere uklar end solvensen alene.
Spanish: Este producto contiene 9 mg de sacarosa y 13,5 mg de sorbitol (ver sección 4.4)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette produkt indeholder 9 mg saccharose og 13,5 mg sorbitol (se pkt.
Spanish: A modo de precaución, los profesionales sanitarios deben hacer un seguimiento de cualquier síntoma indicativo de invaginación intestinal (dolor abdominal grave, vómitos persistentes, heces con sangre, sensación de repleción abdominal, y/o fiebre alta) puesto que los resultados de los estudios observacionales de seguridad indican un aumento del riesgo de invaginación intestinal, principalmente en los 7 primeros días tras la vacunación frente a rotavirus (ver sección 4.8).
Danish: Sundhedspersonalet skal af sikkerhedmæssige årsager følge op på alle symptomer på invagination (svære abdominalsmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber), da data fra observations-sikkerhedsstudier indikerer en øget risiko for invagination, oftest inden for 7 dage efter vaccination med Rotarix (se pkt.
Spanish: Rotarix está indicada para la inmunización activa de niños entre las 6 y las 24 semanas de edad para la prevención de la gastroenteritis debida a una infección por rotavirus (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Danish: Rotarix er indiceret til aktiv immunisering af børn i alderen fra 6-24 uger til forebyggelse af gastroenteritis forårsaget af rotavirus-infektion (se pkt.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en niños prematuros, nacidos a las 27 semanas o más de gestación, se evaluó la inmunogenicidad de Rotarix en un subgrupo de 147 sujetos y se demostró que Rotarix es inmunogénico en esta población; un mes después de la segunda dosis de la vacuna, el 85,7% (IC 95%: 79,0-90,9) de los sujetos alcanzaron títulos de anticuerpos IgA anti-rotavirus en suero ≥20U/ml (por ELISA).
Danish: I et klinisk studie med 147 præmature børn tidligst født efter uge 27 af svangerskabet blev immunogeniciteten af Rotarix undersøgt, og det blev vist, at Rotarix er immunogen i denne population; 85,7 % (95 % CI: 79,0; 90,9) af børnene opnåede serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre ≥ 20 E/ml (ved ELISA) en måned efter anden vaccinedosis.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (1,5 ml) contiene:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1,5 ml) indeholder:
Spanish: N % ≥ 20U/ml [IC 95%]
Danish: ≥ 20 E/ml [95 % CI]
Spanish: f) Gire el tubo oral desprendido.
Danish: f) Drej den separerede tube rundt.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, Rotarix puede no prevenir totalmente a todos los vacunados frente a infecciones por rotavirus de las que intenta proteger.
Danish: Som for alle andre vacciner, giver Rotarix ikke alle vaccinerede børn fuld beskyttelse imod de rotavirus-infektioner, som den er beregnet til at forebygge.
Spanish: Para administrar la vacuna oralmente:
Danish: Administrer vaccinen oralt:
Spanish: Países de renta baja
Danish: Lavindkomstlande
Spanish: Suspensión oral en aplicador oral precargado 1 aplicador oral precargado 1 dosis (1,5 ml)
Danish: Oral suspension i fyldt oral applikator 1 fyldt oral applikator 1 dosis (1,5 ml)
Spanish: Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)*
Spanish: La vacuna (1 ml de líquido) se administrará oralmente.
Danish: Vaccinen (1 ml væske) gives i munden.
Spanish: Rotarix está disponible en envases de 1, 10 ó 50.
Danish: Rotarix findes i pakninger á 1, 10 eller 50 stk.
Spanish: No se ha establecido una relación entre respuesta de anticuerpos a la vacunación frente a los rotavirus y protección frente a gastroenteritis por rotavirus.
Danish: Der er ikke etableret en sammenhæng mellem antistofkoncentration opnået ved rotavirus-vaccination og beskyttelse mod rotavirus-gastroenteritis.
Spanish: Frecuencia no conocida* Apnea en lactantes prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4)
Danish: Apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) (se pkt.
Spanish: 2ºaño de vida Rotarix N=2.554 Placebo N=1.294 Eficacia de la vacuna (%) frente a cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus y frente a gastroenteritis grave por rotavirus [IC 95%]
Danish: 2. leveår Rotarix n = 2.554 Placebo n = 1.294 Effekt (%) mod enhver type rotavirus-gastroenteritis og mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis [95 % CI]
Spanish: 8-11 m
Danish: 8-11 mdr.
Spanish: Aunque la administración concomitante de la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) puede reducir ligeramente la respuesta inmunitaria a la vacuna antirrotavirus, en un ensayo clínico con más de 4.200 pacientes que recibieron Rotarix concomitantemente con VPO se demostró que se mantiene la protección clínica frente a gastroenteritis grave por rotavirus.
Danish: Selvom samtidig administration af OPV svagt kan nedsætte immunresponset overfor rotavirus-vaccine, blev den kliniske beskyttelse mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis opretholdt i et klinisk studie med flere end 4.200 børn, som fik Rotarix samtidig med OPV.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6.
Danish: For instruktioner om administration, se pkt.
Spanish: Puesto que la respuesta inmunitaria observada después de 2 dosis de la formulación líquida de Rotarix fue comparable a la respuesta inmunitaria observada después de 2 dosis de la formulación liofilizada de Rotarix, los niveles de eficacia de la vacuna observados en la formulación liofilizada pueden ser extrapolados a los de la formulación líquida.
Danish: Da immunresponset, som blev opserveret efter 2 doser Rotarix (suspension) er sammenlignelig med immunresponset observeret efter 2 doser Rotarix (frysetørret pulver), kan niveauet for vaccineeffektivitet for lægemiddelformen frysetørret pulver ekstrapoleres til lægemiddelformen suspension.
Spanish: En un estudio de bases de datos retrospectivo realizado en Bélgica en niños de 5 años de edad y menores, el impacto directo e indirecto de la vacunación con Rotarix en la hospitalización relacionada con rotavirus osciló entre el 64% (IC 95%: 49-76) y el 80% (IC 95%: 77-83) dos años después de la introducción de la vacuna.
Danish: I et retrospektivt database-studie udført i Belgien med børn på 5 år og derunder varierede den direkte og den indirekte indvirkning af Rotarix-vaccine på rotavirus-relateret hospitalisering fra 64 % (95% CI: 49; 76) til 80 % (95% CI: 77; 83) to år efter introduktion af vaccinen.
Spanish: Sujetos con malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que podría predisponer a una invaginación intestinal.
Danish: Personer med ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen, som vil medføre prædisponering for invagination.
Spanish: En el caso de que su hijo escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una dosis única de sustitución en la misma visita.
Danish: Hvis dit barn spytter det meste af den indgivne vaccinedosis ud eller gylper den op, kan en erstatningsdosis gives med det samme, inden du forlader lægens konsultation.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TUBO, TAMAÑOS DE ENVASE DE 1, 10 Ó 50
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TUBE, PAKNINGSSTØRRELSER 1, 10 ELLER 50