FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O escalonamento adicional de dosagem está dependente da idade: - crianças com menos de 6 anos devem receber uns 20 mg/kg/dia adicionais na terceira semana, alcançando assim a dose recomendada de 50 mg/kg/dia em três semanas; - crianças de 6 a menos de 12 anos devem receber uns 10 mg/kg/dia adicionais a cada semana, alcançando assim a dose recomendada de 50 mg/kg/dia em quatro semanas; - crianças e adolescentes com 12 anos e mais velhos devem receber uns 5 mg/kg/dia adicionais a cada semana até que a dose ideal seja alcançada com base no parecer clínico.
Hungarian: Az adagolás további növelése a beteg életkorától függ: - 6 évnél fiatalabb gyermekek a harmadik héten további 20 mg/kg/nap adagot kell kapjanak, így érve el három hét alatt a javasolt 50 mg/kg/nap adagot; - 6 és 12 év közti gyermekek esetén minden héten további 10 mg/kg/nap mértékben kell növelni az adagolást, így esetükben négy hét alatt érhető el a javasolt 50 mg/kg/nap adagolás; - 12 éves és annál idősebb gyermekek és kamaszok esetén minden héten további 5 mg/kg/nap mértékben kell növeli az adagolást, amíg az orvos megítélése szerint el nem érik az optimális adagolást.
Portuguese: A dose é ajustada pelo médico de acordo com a idade do seu filho, peso e condição, geralmente 50 mg por kg de peso corporal e por dia.
Hungarian: A kezelőorvos az adagot gyermeke életkora, súlya és állapota alapján fogja meghatározni, ez általában naponta 50 mg/testtömeg-kilogramm.
Portuguese: Nos estudos piloto, ao iniciar-se o uso de estiripentol, a posologia diária de clobazam foi de 0,5 mg/kg/dia, normalmente administrada em doses divididas, duas vezes por dia.
Hungarian: A pivotal vizsgálatokban a stiripentol bevezetésekor a klobazám napi adagja 0,5 mg/kg volt, amelyet rendszerint több dózisra osztva, naponta kétszer adagoltak.
Portuguese: Efeito do estiripentol sobre as enzimas do citocromo P450
Hungarian: A stiripentol hatása a citokróm P450 enzimekre.
Portuguese: Em modelos animais, o estiripentol antagoniza as convulsões induzidas por choque eléctrico, pentetrazol e bicuculina.
Hungarian: Állatkísérletes modellekben a stiripentol antagonizálja az áramütés, pentetrazol és a bikukullin által kiváltott görcsöt.
Portuguese: Não existem dados de estudos clínicos que suportem a utilização de estiripentol como monoterapia na síndrome de Dravet.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai vizsgálati adatok, melyek a stiripentol monoterápia Dravet-szindrómában történő alkalmazását támasztanák alá.
Portuguese: Não foi detectado qualquer impacto na fertilidade em estudos com animais (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nem észlelték a stiripentol fogamzóképességre gyakorolt hatását (lásd 5.3 rész).
Portuguese: Para a interação de estiripentol com os alimentos, consulte a secção 4.5.
Hungarian: A stiripentolnak étellel való kölcsönhatásához lásd 4.5 pont.
Portuguese: A clearance e o volume de distribuição foram relacionados com o peso corporal por meio de um modelo alométrico com expoentes de 0,433 e 1, respectivamente: na medida em que o peso corporal aumentou de 10 para 60 kg, a clearance oral aparente sofreu um aumento de 2,60 para 5,65 l/h e o volume de distribuição aparente sofreu um aumento de 32,0 para 191,8 L. Em resultado disto, a semivida de eliminação passou de 8,5 h (para 10 kg) para 23,5 h (para 60 kg).
Hungarian: A clearance és a megoszlási volumen allometrikus modellel függött össze a testtömeggel, melynek exponensei sorrendben 0,433 és 1 voltak: ahogy a testtömeg 10-ről 60 kg-ra nőtt, a látszólagos orális clearance 2,60-ról 5,56 l/órára és a látszólagos megoszlási volumen 32,0-ről 191,8 l-re nőtt.
Portuguese: Na ausência de dados clínicos disponíveis, recomenda-se cautela com as seguintes interacções clinicamente relavantes com estiripentol:
Hungarian: Megfelelő klinikai adatok hiányában, fokozott körültekintéssel kell eljárni az alábbi klinikailag releváns kölcsönhatással stiripentol esetén:
Portuguese: A combinação com Diacomit deve ser evitada pois pode aumentar os seus níveis no sangue, o que pode resultar em distúrbios digestivos, aceleração cardíaca e insónia.
Hungarian: Diacomittal való együttes alkalmazásukat kerülni kell, mert vérszintjük megemelkedhet, és ez emésztési zavarokat, heves szívdobogást és álmatlanságot okozhat.
Portuguese: Recomenda-se o controlo das concentrações plasmáticas ou das reacções adversas.
Hungarian: A plazmakoncentráció, illetve a mellékhatások előfordulásának folyamatos ellenőrzése javasolt.
Portuguese: Em modelos de roedores, o estiripentol parece aumentar os níveis cerebrais de ácido gama-aminobutírico (GABA) - principal neurotransmissor inibidor no cérebro dos mamíferos.
Hungarian: Rágcsáló modellekben a stiripentol növeli a gamma-amino-vajsav (GABA) szintjét az agyban (a GABA az emlős agy egy fő gátló neurotranszmittere).
Portuguese: Os dados sobre o potencial inibitório de CYP1A2 são limitados e, como tal, as interacções com teofilina e cafeína não podem ser excluídas devido ao aumento dos níveis plasmáticos de teofilina e cafeína que pode ocorrer através da inibição do metabolismo hepático, o que pode conduzir a toxicidade.
Hungarian: A CYP1A2 izoenzim lehetséges gátlásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok korlátozottak, ezért a nem zárható ki teljes mértékben a teofillinnel és koffeinnel kapcsolatos kölcsönhatás, mivel a teofillin és a koffein plazmaszintje megemelkedhet a lelassult májmetabolizmus következtében, amely mérgezést okozhat.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa entre as formulações em cápsulas e em pó para suspensão oral em saqueta foi estudada em voluntários saudáveis do sexo masculino após a administração de uma dose oral única de 1.000 mg.
Hungarian: A kapszulák és a tasakos formulációjú, belsőleges szuszpenzióhoz való por közötti relatív biohasznosulást egészséges férfi önkéntesek bevonásával, egyszeri 1000 mg mennyiség szájon át történő alkalmazását követően vizsgálták.
Portuguese: História clínica de psicoses sob a forma de episódios de delírio.
Hungarian: Kórtörténetben szereplő, delírium formájában jelentkező pszichózis.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: Para eliminar estes efeitos secundários, o médico do seu filho poderá ter de alterar a dose de Diacomit ou de um dos outros medicamentos prescritos ao seu filho.
Hungarian: A fenti mellékhatások megszüntetése érdekében gyermeke orvosa módosíthatja a Diacomit dózisát, vagy a gyermekének felírt valamely más gyógyszer dózisát.
Portuguese: É aconselhada precaução ao associar o estiripentol com outras substâncias que inibem ou induzem uma ou mais destas enzimas.
Hungarian: Javasolt a fokozott odafigyelés, amikor a stiripentolt olyan anyagokkal együtt alkalmazzuk, amelyek gátolják vagy emelik az egyik vagy több enzim szintjét.
Portuguese: Estas substâncias não devem ser usadas em simultâneo com estiripentol, no tratamento da síndrome de Dravet.
Hungarian: Ezek az anyagok nem adható együtt stiripentollal a Dravet-szindróma kezelésére.
Portuguese: • A substância activa é estiripentol.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a stiripentol.
Portuguese: Neste grupo de doentes mais jovens, o tratamento adjuvante com estiripentol só deverá ser iniciado quando o diagnóstico de epilepsia mioclónica grave da infância se encontrar clinicamente confirmado (ver secção 5.1).
Hungarian: Ebben a fiatalabb betegcsoportban, a stiripentollal történő kiegészítő terápiát csak abban az esetben szabad megkezdeni, amikor a SMEI-diagnózis klinikailag igazolt (lásd 5.1 pont).
Portuguese: 21 doentes sob estiripentol apresentaram efeitos secundários moderados (sonolência, perda de apetite), em comparação com oito sob placebo, mas tais efeitos secundários desapareceram com a redução da dose do medicamento concomitante, em 12 dos 21 casos (Chiron et al, Lancet, 2000).
Hungarian: A stiripentolt kapó csoportban 21 betegnél jelentkeztek közepes erősségű mellékhatások (álmosság, étvágytalanság, míg a placebo csoportban 8 betegnél, de a mellékhatások a párhuzamosan adott gyógyszer adagjának csökkentése után a 21 betegből 12 esetben megszűntek (Chiron és mások, Lancet, 2000).
Portuguese: A Cmáx da saqueta foi ligeiramente mais alta (23%) em comparação com a cápsula e não cumpriu os critérios de bioequivalência.
Hungarian: A tasakos formuláció esetében a Cmax értékek valamivel (23 %-kal) magasabbak voltak a kapszulához viszonyítva, ezért ezen a téren nem feleltek meg a bioekvivalencia követelményeinek.
Portuguese: • agressividade, irritabilidade, agitação, hiper-excitabilidade (estado de excitação invulgar);
Hungarian: • agresszivitás, ingerlékenység, izgatottság, felfokozott lelkiállapot (szokatlan robbanékonyság);
Portuguese: • se o seu filho tiver problemas de rins ou de fígado.
Hungarian: • gyermekének máj- vagy veseproblémái vannak.
Portuguese: s r.o Opletalova 25
Hungarian: Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25
Portuguese: 41 crianças com epilepsia mioclónica grave da infância foram incluídas num estudo de inclusão randomizado, controlado por placebo.
Hungarian: Negyvenegy SMEI-ben szenvedő gyermeket vontak be egy randomizált, placebo-kontrollált, kiegészítéses vizsgálatba.
Portuguese: Informe o seu médico se o seu filho estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
Portuguese: A formulação em saqueta tem uma Cmáx ligeiramente mais alta do que as cápsulas e, como tal, as formulações não são bioequivalentes.
Hungarian: A tasakos gyógyszerformuláció Cmax értéke valamivel magasabb mint a kapszuláké, ezért a formulációk nem bioekvivalensek egymással.
Portuguese: • Os outros componentes da cápsula são povidona K29/32, carboximetilamido sódico (tipo A) e estearato de magnésio.
Hungarian: • A kapszula egyéb összetevői: povidon K29/32, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium és magnézium-sztearát.
Portuguese: O aumento nos níveis de estado estacionário com a utilização combinada de estiripentol, valproato e clobazam é semelhante em adultos e em crianças, embora se observe uma marcada variabilidade interindividual.
Hungarian: Az egyensúlyi gyógyszerszintek emelkedése stiripentol, valproát és klobazám egyidejű alkalmazása esetén hasonlóan alakul felnőtteknél, mint gyermekeknél, bár jelentős egyedi eltérések lehetnek.
Portuguese: O pó deve ser misturado num copo de água e tomado imediatamente após a mistura, durante a refeição.
Hungarian: A port egy pohár vízben kell elkeverni és ezt követően, étkezés közben azonnal bevenni.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Franciaország.
Portuguese: - Se o seu filho tomar medicamentos contendo: cafeína (esta substância ajuda a restaurar o estado de alerta) ou teofilina (esta substância é utilizada no caso de asma).
Hungarian: - Ha gyermeke az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szed: koffein (szellemi éberséget fokozó anyag) vagy teofillin (asztma kezelésére használt anyag).
Portuguese: Na eventualidade de sinais clínicos de reacções adversas ou sobredosagem de clobazam (tais como, sonolência, hipotonia e irritabilidade em crianças pequenas), esta dose diária foi reduzida em 25% por semana.
Hungarian: Mellékhatások vagy a klobazámtúladagolás tüneteinek jelentkezése (pl. álmosság, hypotonia és ingerlékenység kisgyermekeknél) a napi adagot heti 25%-kal csökkentették.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz -os kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Portuguese: Não se encontra devidamente esclarecida a influência de outros medicamentos antiepilépticos na farmacocinética do estiripentol.
Hungarian: Nincs meghatározva, hogy az egyéb görcsgátló gyógyszerek milyen hatással vannak a stiripentol farmakokinetikájára.
Portuguese: Se sentir que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, contacte o médico do seu filho ou o farmacêutico.
Hungarian: Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon gyermeke orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: • ataxia (incapacidade em coordenar os movimentos musculares), hipotonia (falta de força muscular), distonia (contracção muscular involuntária).
Hungarian: • ataxia (az izommozgások koordinációjának zavara), hipotónia (izomgyengeség), disztónia (akaratlan izomrángások).
Portuguese: O potencial de interacção metabólica entre estiripentol e valproato é considerado modesto e, como tal, não deveria ser necessária qualquer alteração da dose de valproato ao adicionar estiripentol, excepto por razões de segurança clínica.
Hungarian: A stiripentol és a valproát közötti metabolikus interakció lehetősége mérsékelt, így a valproát adagolását nem szükséges módosítani a stiripentol bevezetésekor, kivéve az esetleges klinikai biztonságossági okokból történő módosítást.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Núcleo capsular
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulamag
Portuguese: Potencial de interacção do estiripentol com outros medicamentos
Hungarian: A stiripentol lehetséges kölcsönhatása más gyógyszerekkel
Portuguese: Fotossensibilidade, erupções cutâneas, alergia cutânea, urticária
Hungarian: Fotoszenzitivitá s, kiütés, bőrallergia, urticaria
Portuguese: Doentes com problemas raros de malabsorção a glicose-galactose não devem tomar este medicamento, já que a formulação contém glicose.
Hungarian: ritka glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert, mert a készítmény glükózt tartalmaz.
Portuguese: O estiripentol revelou também aumentar a transmissão mediada por receptor GABAA no hipocampo de rato imaturo e aumentar a duração aberta média (mas não a frequência) dos canais de cloreto receptor de GABAA através de um mecanismo de tipo barbitúrico.
Hungarian: A stiripentol ugyanakkor fokozta a GABA A receptor-mediált transzmissziót fiatal patkány agyvelőben, és a barbiturátokhoz hasonló mechanizmussal növelte a GABA A receptor klorid csatornáinak átlagos nyitva tartási idejét (a nyitások frekvenciáját nem).
Portuguese: A eliminação diminui após administração repetida de estiripentol, provavelmente devido à inibição das isoenzimas do citocromo P450 responsáveis pelo seu metabolismo.
Hungarian: A stiripentol ismételt alkalmazása esetén a clearance lecsökken, feltehetőleg a metabolizmusért felelős citokróm P450 izoenzimek gátlása miatt.
Portuguese: O escalonamento de dosagem de estiripentol deve ser gradual, começando com 20mg/kg/dia durante 1 semana, depois 30mg/kg/dia durante mais 1 semana.
Hungarian: A stiripentol adagolását fokozatosan kell növeli, egy hétig 20 mg/kg/nap adaggal kezdve, majd egy hétig 30 mg/kg/nap adaggal.
Portuguese: Deverão ser efectuadas análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com estiripentol.
Hungarian: A stiripentol kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a vérképet.
Portuguese: Diacomit deve ser administrado apenas sob a supervisão de um pediatra /neurologista pediátricocom experiência no diagnóstico e tratamento da epilepsia em lactentes e crianças.
Hungarian: A Diacomit kizárólag a csecsemő- és gyermekkori epilepszia diagnosztizálásában és kezelésében jártas gyermekorvos/gyermek neurológus felügyelete alatt alkalmazható.
Portuguese: Os estudos no rato sobre fertilidade e comportamento reprodutivo em geral e sobre o desenvolvimento pré e pósnatal não deram quaisquer resultados, à excepção de uma ligeira redução na sobrevivência das crias alimentadas pelas mães que exibiam respostas tóxicas ao estiripentol a uma dose de 800 mg/kg/dia (ver secção 4.6).
Hungarian: A patkányokon elvégzett fertilitási, általános reprodukciós, valamint pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok eseménytelenül zajlottak, azt az egyet kivéve, hogy 800 mg/kg/nap adagban adott stiripentolra mérgezéses tüneteket mutató anyák által szoptatott utódok túlélési aránya enyhe csökkenést mutatott (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Perante a ausência de genotoxicidade do estiripentol e da bem conhecida susceptibilidade especial do fígado do ratinho à formação de tumor na presença da indução de enzimas hepáticas, este resultado não é considerado como indicador de risco de oncogenicidade nos doentes.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a stiripentol nem mutatott genotoxicitást, illetve, hogy jól ismert az egér máj különleges daganatképzési hajlama májenzim indukció jelenlétében, ez az eredmény nem tekinthető úgy, hogy a hatóanyag a betegeknél daganatkeltő hatású.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de o seu filho começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: 60 cápsulas duras
Hungarian: 60 kemény kapszula
Portuguese: A exposição sistémica ao estiripentol é nitidamente superior à da dose a nível proporcional.
Hungarian: A szisztémás stiripentol expozíciója az adaggal arányosnál jelentősen nagyobb mértékben nő.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para suspensão oral Pó cristalino rosa pálido
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por belsőleges szuszpenzióhoz Halvány rózsaszín kristályos por
Portuguese: Muitas das reacções adversas acima enumeradas são muitas vezes atribuíveis a um aumento nos níveis plasmáticos de outros anticonvulsivantes (ver secções 4.4 e 4.5) e podem regredir quando é reduzida a dose de tais medicamentos.
Hungarian: A fenti nemkívánatos mellékhatások többsége gyakran a többi görcsgátló gyógyszer plazmakoncentrációjának emelkedése miatt jelentkezik (lásd 4.4 és 4.5 pont), és ezen gyógyszerek adagjának csökkentése után megszűnik.
Portuguese: A dose será ajustada pelo pediatra, em função da condição do seu filho.
Hungarian: Az orvos a gyermek állapota alapján módosítani fogja az adagot.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 250 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 250 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 500 mg
Portuguese: Se o seu filho tem problemas com determinados ingredientes de Diacomit (como glicose ou sódio).
Hungarian: Ha gyermeke érzékeny a Diacomit bizonyos összetevőire (pl. aszpartám, glükóz, szorbit).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por saqueta ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Portuguese: Se o seu filho apresentar quaisquer problemas quando passar da toma de cápsulas para a toma do pó para suspensão oral, ou vice-versa, informe por favor o seu médico.
Hungarian: Amennyiben gyermeke bármilyen problémát észlel, amikor kapszula helyett belsőleges szuszpenzióhoz való port kezd el szedni, vagy fordítva, értesítse orvosát.
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se uma supervisão cuidadosa das crianças entre os 6 meses e os 3 anos de idade, durante o tratamento com estiripentol.
Hungarian: Éppen ezért a 6 hónapos és 3 éves kor közötti gyerekeket a stiripentol terápia idején célszerű gondos megfigyelés alatt tartani.
Portuguese: - medicamentos antiepilépticos contendo: fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, diazepam.
Hungarian: fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepám.
Portuguese: Estiripentol é um inibidor das enzimas CYP2C19, CYP3A4 e CYP2D6 e pode aumentar marcadamente as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas por estas enzimas e aumenta o risco de reacções adversas (ver secção 4.5.).
Hungarian: A stiripentol gátolja a CYP2C19, CYP3A4 és CYP2D6 enzimeket, és jelentősen megemeli azoknak az anyagoknak a plazmakoncentrációját, amelyeket ezek az enzimek bontanak le, ezzel megnövelve a mellékhatások kockázatát (lásd 4.5 pont).
Portuguese: As embalagens de cartão contêm 30, 60 ou 90 saquetas.
Hungarian: A dobozok 30, 60 vagy 90 zacskót tartalmaznak.
Portuguese: Estiripentol revelou ser não teratogénico quando testado no rato e no coelho; num estudo efectuado com ratinhos, mas não em vários outros estudos semelhantes, observou-se uma reduzida incidência de formação de fenda palatina, a uma dose maternotóxica (800 mg/kg/dia).
Hungarian: A stiripentol patkányban és nyúlban nem volt teratogén; egy egereken elvégzett vizsgálatban (de a többi vizsgálatban nem) alacsony incidenciájú szájpadhasadék-elváltozást figyeltek meg az anyára halálos adag (800 mg/kg/nap) alkalmazása esetén.
Portuguese: Neste caso, ver adiante: "Diacomit contém aspartame, glucose, sorbitol e sódio ".
Hungarian: Ilyen esetben a teendőket lásd alább: „Diacomit aszpartámot, glükózt, szorbitolt és nátriumot tartalmaz".
Portuguese: O estiripentol potencia a eficácia de outros anticonvulsivantes, como carbamazepina, valproato de sódio, fenitoína, fenobarbital e muitas benzodiazepinas, como resultado das interacções farmacocinéticas.
Hungarian: A stiripentol potencírozza a többi görcsgátló (például a karbamazepin, a nátrium-valproát, a fenitoin, a fenobarbitál), valamint számos benzodiazepin hatását, farmakokinetikai kölcsönhatás következtében.
Portuguese: Os estudos clínicos piloto não incluíram crianças com menos de 3 anos de idade.
Hungarian: A pivotal klinikai vizsgálatokban nem vettek részt 3 év alatti gyermekek.
Portuguese: Agressividade, irritabilidade, distúrbios do comportamento, hostilidade, hiperexcitabilidade, perturbações do sono
Hungarian: Agresszivitás, ingerlékenység, viselkedési zavarok, dacos viselkedés, túlzott izgatottság, alvászavarok
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição a mulheres grávidas, sendo aconselhável o uso de métodos de contracepção eficazes.
Hungarian: Terhes nőknek történő felíráskor fokozott körültekintéssel kell eljárni, illetve alkalmazása esetén célszerű hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
Portuguese: 60 saquetas
Hungarian: 60 zacskó
Portuguese: Se o seu filho tomar mais Diacomit do que deveria Contacte o pediatra do seu filho se tiver conhecimento ou pensar que o seu filho tomou maior quantidade de medicamento do que deveria.
Hungarian: Ha gyermeke az előírtnál több Diacomitot vett be Forduljon gyermeke orvosához, ha úgy tudja, vagy azt gyanítja, hogy gyermeke az előírtnál több gyógyszert vett be.
Portuguese: • diminuição do nível de plaquetas no sangue
Hungarian: • Csökken a vérlemezkék száma
Portuguese: NÃO tome Diacomit com leite ou outros lacticínios (iogurte, queijos cremosos, etc.), sumo de frutas, refrigerantes gaseificados ou alimentos e bebidas que contenham cafeína ou teofilina (tais como cola, chocolate, café, chá ou bebidas energéticas).
Hungarian: , gyümölcslével, szénsavas italokkal, vagy koffeint, illetve teofillint tartalmazó ételekkel és italokkal (például kóla, csokoládé, kávé, tea és energiaitalok) bevenni.
Portuguese: Titular da autorização de Introdução no Mercado
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Portuguese: Dada a frequência de reacções adversas a nível gastrintestinal, ao tratamento com estiripentol e valproato (anorexia, perda de apetite, náuseas, vómitos), a taxa de crescimento de crianças sob tratamento com esta combinação medicamentosa deverá ser cuidadosamente controlada.
Hungarian: Mivel a stiripentol és valproát-kezelés idején gyakran fordulhatnak elő gastrointestinalis nemkívánatos reakciók (anorexia, étvágytalanság, hányinger, hányás), az ilyen gyógyszer kombinációval kezelt gyermekek növekedésének sebességét gondosan monitorozni kell.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Portuguese: Pó para suspensão oral em saqueta 30 saquetas
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban 30 zacskó