FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisen kuolleisuuden laskentaan käytettiin yleistä väestöä, minkä sekoittavaa vaikutusta ei voida mitata.
Slovak: Konkrétne ide o použitie celkovej populácie ako referenčnej skupiny pre výpočet štandardných pomerov mortality, čo viedlo k nemerateľným nejasnostiam.
Finnish: Kuolleisuuden kasvu oli selvä suurempien annosten käytön yhteydessä ja syitä olivat lukinkalvon alainen tai aivojen sisäinen verenvuoto sekä luustokasvaimet.
Slovak: Zvýšená mortalita bola zjavná pri použití vyšších dávok a v dôsledku subarachnoidálnej alebo intracerebrálnej hemorágie a kostných tumorov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden (ks. liite I) myyntilupien ehtojen muuttamista.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce somatropín (pozri prílohu I) a na tomto základe sa príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvádzajú v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV k tomuto stanovisku.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle Ottaen huomioon, että
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov
Finnish: Lisäksi hoidettujen potilaiden ominaisuudet voivat itsessään liittyä kohonneeseen kuolleisuuteen matalan riskin ryhmässäkin (ts. hoito isoloidun kasvuhormonin puutteen, idiopaattisen lyhytkasvuisuuden ja gestaatioikään pienikokoisena syntymisen vuoksi).
Slovak: Takisto ide o charakteristiky liečených pacientov, ktoré samotné môžu byť spojené so zvýšenou mortalitou, dokonca aj v prípade skupiny s nízkym rizikom (t.
Finnish: Liite IV Myyntiluvan ehdot
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Finnish: • Kallon sisäinen aneurysma ja kallon sisäinen verenvuoto
Slovak: • intrakraniálna aneuryzma and intrakraniálne krvácanie
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden (MAH) tulee toimittaa/päivittää kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riskinhallintasuunnitelmat vastaaamaan seuraavia potentiaalisia riskejä:
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh majú predložiť/aktualizovať plány riadenia rizík pre všetky lieky obsahujúce somatropín, aby sa zohľadnili tieto potenciálne riziká:
Finnish: Viitejäsenvaltion tarpeen mukaan koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten (NCA) on varmistettava seuraavat asiat:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady, v prípade potreby koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia splnenie ďalej uvedených podmienok.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on sovittava yhdessä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa riskinhallintasuunnitelmien toimittamisen määräajat kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh do dvoch mesiacov od prijatia rozhodnutia Komisie majú nadviazať kontakt s príslušnými vnútroštátnymi úradmi, aby sa dohodli na harmonograme týkajúcom sa predkladania plánov riadenia rizík.
Finnish: • Uusi kasvain
Slovak: • nový novotvar
Finnish: • Toinen kasvain lapsuuden syövästä selvinneillä
Slovak: • druhý novotvar u tých, ktorí prežili rakovinu v detstve
Finnish: 169 27 Solna Sweden
Slovak: 169 27 Solna
Finnish: 56 Marsh Wall London
Slovak: Ltd 56 Marsh Wall London
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Finnish: Ferring SA 9 Hopmarkt B-9300 Aalst
Slovak: Ferring SA 9 Hopmarkt B-9300
Finnish: BE - Belgia PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Slovak: BE - Belgicko PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Finnish: Kennedy, 1855
Slovak: Kennedy, 1855 Luxembourg
Finnish: BE - Belgia FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Slovak: BE - Belgicko FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Finnish: FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO
Slovak: FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161
Finnish: AT - Itävalta Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Slovak: AT - Rakúsko Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Finnish: EL - Kreikka NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia
Slovak: EL - Grécko NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Finnish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Slovak: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Finnish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Slovak: Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Finnish: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
Slovak: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL
Finnish: ES - Espanja MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
Slovak: MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
Finnish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Slovak: FI - Fínsko Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Finnish: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Slovak: SE - Švédsko Eli Lilly Sweden AB Box 721
Finnish: NO - Norja Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Slovak: NO - Nórsko Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Finnish: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Slovak: FI - Fínsko Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Finnish: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Slovak: SE - Švédsko Ferring Läkemedel AB Box 4041
Finnish: BE - Belgia NOVO NORDISK PHARMA SA
Slovak: BE - Belgicko NOVO NORDISK PHARMA SA
Finnish: NO - Norja Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
Slovak: NO - Nórsko Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
Finnish: 1113 Budapest Hungary
Slovak: 1113 Budapest
Finnish: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Slovak: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX
Finnish: DE - Saksa Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Slovak: Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Finnish: FR - Ranska MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Slovak: MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008
Finnish: DE - Saksa Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Slovak: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Finnish: EL - Kreikka FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL
Slovak: EL - Grécko FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA
Finnish: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240 Lindaa-Velha, Portugal
Slovak: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
Finnish: FR - Ranska NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Slovak: NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Finnish: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Slovak: FI - Fínsko Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Finnish: 72 IU
Slovak: 72UT
Finnish: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Slovak: FI - Fínsko Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Finnish: NO - Norja Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403
Slovak: NO - Nórsko Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Finnish: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Slovak: Via Valbondione 113 00188
Finnish: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Slovak: IS - Island Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Finnish: NO - Norja Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Slovak: NO - Nórsko Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Finnish: SI - Slovenia Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Finnish: 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Slovak: Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Finnish: Hauptstraße 1
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Finnish: DK - Tanska Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S, Denmark
Slovak: DK - Dánsko Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S,
Finnish: FR - Ranska FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Slovak: SAS 7, rue Jean-Baptiste
Finnish: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
Slovak: Turm West 10.OG
Finnish: 92800 Puteaux-France
Slovak: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-France
Finnish: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040 Lisboa, Portugal
Slovak: Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Finnish: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovak: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271
Finnish: DE - Saksa Pharmacia GmbH Linkstr.
Slovak: Pharmacia GmbH Linkstr.
Finnish: 3991 RA HOUTEN Nederland
Slovak: 3991 RA Houten
Finnish: 3991 RA Houten Netherlands
Slovak: 3991 RA HOUTEN
Finnish: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Slovak: United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Finnish: DK - Tanska Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovak: DK - Dánsko Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Finnish: CZ - Tšekki
Slovak: CZ - Česká republika
Finnish: 1070 Brussels Belgium
Slovak: 1070 Brussels
Finnish: FR - Ranska SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland
Finnish: Merck Serono Europe Ltd
Slovak: Merck Serono Europe
Finnish: DK - Tanska Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Slovak: DK - Dánsko Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Finnish: 1,3 mg/ml tai 3,3 mg/ml
Slovak: 1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml
Finnish: AT - Itävalta Novo Nordisk Pharma GmbH
Slovak: AT - Rakúsko Novo Nordisk Pharma GmbH
Finnish: FR - Ranska PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du
Slovak: PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Finnish: Novo Nordisk AS Novo Allé
Slovak: IS - Island Novo Nordisk AS Novo Allé
Finnish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108
Slovak: Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108
Finnish: ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Slovak: ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733
Finnish: SK - Slovakia Eli Lilly ČR, s.r.o.
Slovak: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Finnish: 1,3 mg/ml tai 3,3 mg/ml liuottamisen jälkeen
Slovak: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
Finnish: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Slovak: Quinta da Fonte - Edifício D. JoséPiso 1, 2780-730
Finnish: Kongens Lyngby,
Slovak: Kongens Lyngby, Denmark
Finnish: 24 mf
Slovak: 24MG/
Finnish: Italy
Slovak: ITTaliansko
Finnish: 92158 Suresnes Cedex
Slovak: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Finnish: 9NJ, UK
Slovak: 8NX, England
Finnish: SI - Slovenia NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Slovak: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Finnish: 36 IU
Slovak: 36UT
Finnish: 16 IU/ml
Slovak: 16UT/ML
Finnish: 18 IU
Slovak: 18UT
Finnish: Saizen 8 mg/ml
Slovak: Saizen 8 mg/ml 8 mg/ml
Finnish: 36 IU/ml
Slovak: 36UT/ML
Finnish: E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Slovak: SE - Švédsko E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Finnish: AT - Itävalta Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Slovak: AT - Rakúsko Eli Lilly GmbH
Finnish: DE - Saksa Novo Nordisk Pharma GmbH
Slovak: Novo Nordisk Pharma GmbH
Finnish: LV - Latvia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Slovak: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
Finnish: D-24109 Kiel
Slovak: D-24109
Finnish: EL - Kreikka Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
Slovak: Avenue 41-45 (Building B)
Finnish: CY - Kypros NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, DK-2880
Slovak: CY - Cyprus NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, DK-2880
Finnish: 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: SE - Švédsko Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Finnish: Industria Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Slovak: Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Finnish: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban
Slovak: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban prášok a rozpúšťadlo na injekciu
Finnish: 8 mg (24 IU) /1,5 ml
Slovak: 8mg (24 NE) /1,5ml na parenterálne použitie
Finnish: D-64289 Darmstadt
Slovak: D-64289
Finnish: 36 IU (12 mg)
Slovak: 36 NE (12 mg/ml)
Finnish: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban
Slovak: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban prášok a rozpúšťadlo na injekciu
Finnish: Injektioneste, liuos Ihonalainen injektio
Slovak: INJEKČNÝ ROZTOK PODKOŽNÁ INJEKCIA
Finnish: AT - Itävalta Ferring Arzneimittel GmbH
Slovak: AT - Rakúsko Ferring Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
Finnish: Pobřežní 394/12
Slovak: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Czech Republic
Finnish: Saizen 8mg ClickEasy 8 mg
Slovak: Saizen 8mg ClickEasy
Finnish: Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855
Slovak: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Finnish: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Slovak: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie podkožne
Finnish: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable podkožne
Finnish: 16 IU (5,3 mg)
Slovak: 16 NE (5,3 mg/ml)
Finnish: Pfizer Hellas S.A.
Slovak: EL - Grécko Pfizer Hellas S.A.
Finnish: BE - Belgia ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
Slovak: SA Rue de l'Etuve 52/1
Finnish: mg/injektiopullo
Slovak: mg/CARTRIDGE
Finnish: Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Slovak: IE - Írsko Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Finnish: Parenteraalinen käyttö
Slovak: Na podkožné použitie
Finnish: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable podkožne
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, CT13 9 NJ, Sandwich, Kent, United Kingdom
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent United Kingdom
Finnish: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Slovak: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable prášok na roztok
Finnish: Bedfont Cross, Stanwell Road
Slovak: MT - Malta Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road
Finnish: LT - Liettua Ferring GmbH,Wittland 11, D-24109 Kiel,
Slovak: LT - Litva Ferring GmbH,Wittland 11, D-24109 Kiel, Germany
Finnish: 12 IU
Slovak: 12UI
Finnish: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban
Slovak: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban prášok a rozpúšťadlo na injekciu
Finnish: Injektioneste, liuos, säiliö s.c.
Slovak: Injekčný roztok, Náplň s.c.
Finnish: 2 mg (6 IU)/sylinteriampulli
Slovak: 2 mg (6IU) /CARTRIDGE
Finnish: Praha 8, Czech Republic
Slovak: Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
Finnish: SK - Slovakia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovak: SE - Švédsko Novo Nordisk A/S
Finnish: LT - Liettua Novo Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Slovak: LT - Litva Novo Nordisk A/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Finnish: AlleBagsvaerdDK-2880
Slovak: DK-2880
Finnish: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Slovak: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable prášok na roztok
Finnish: NO - Norja NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark
Slovak: NO - Nórsko NovoNordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark
Finnish: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose
Slovak: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose podkožne
Finnish: Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Slovak: IE - Írsko Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Finnish: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable podkožne
Finnish: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable
Slovak: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable prášok na roztok
Finnish: 2 mg
Slovak: 20 mg Prášok
Finnish: Kerran viikossa
Slovak: Jedenkrát týždenne
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. elokuuta 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05. august 2013
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään infektiota.
Slovak: To pomáha zabrániť infekcii.
Finnish: Vaikutukset säilyivät koko 6 viikon seurantajakson ajan.
Slovak: Účinky sa zachovali počas celého 6-mesačného sledovacieho obdobia.
Finnish: Yleinen: herpes simplex
Slovak: Časté: herpes simplex
Finnish: Vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen ei havaittu.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na bezpečnosť ani účinnosť.
Finnish: Lasten suositeltua viikottaista annosta (t.s.
Slovak: Odporúčaná týždenná dávka u detí (t.
Finnish: Lääke on aina pistettävä samana viikonpäivänä ja samaan aikaan päivästä, koska silloin se on helpompi muistaa.
Slovak: Injekcie sa majú vždy podávať v rovnaký deň týždňa a v rovnakom čase dňa, pretože sa to dá ľahšie zapamätať.
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti vaihe vaiheelta.
Slovak: Dôkladne dodržiavajte pokyny krok za krokom.
Finnish: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Puola
Slovak: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poľsko
Finnish: Seuranta hoidon aikana
Slovak: Sledovanie počas liečby
Finnish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Etelä-Korea
Slovak: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Južná Kórea
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine.
Slovak: Biely alebo takmer biely prášok.
Finnish: Iäkkäille tai ylipainoisille potilaille pienempi annos saattaa olla tarpeen.
Slovak: U starších pacientov alebo u pacientov s nadváhou môžu byť potrebné nižšie dávky.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään kerran viikossa.
Slovak: Tento liek sa používa jedenkrát za týždeň.
Finnish: Näille potilaille on kerrottava riskeistä ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Týchto pacientov treba pred začatím liečby poučiť o rizikách.
Finnish: Tähän menee yleensä keskimäärin 60 sekuntia, enintään 90 sekuntia.
Slovak: To zvyčajne trvá približne 60 sekúnd, môže to však trvať až 90 sekúnd.
Finnish: Se koostuu 191 aminohapon ketjusta ja sen molekyylipaino on 22 125 daltonia.
Slovak: Obsahuje 191 aminokyselinových rezíduí a má molekulárnu hmotnosť 22 125 daltonov.
Finnish: Kasvuhormoni säätelee solujen kasvamista ja kehittymistä.
Slovak: Rastový hormón reguluje rast a vývoj buniek.
Finnish: Suositeltu ja suurin sallittu annos on 0,5 mg/kg/viikko eikä sitä saa ylittää.
Slovak: Odporúčaná a maximálna dávka je 0,5 mg/kg/týždeň a nemá sa prekročiť.
Finnish: Aikuisille
Slovak: Pre dospelých
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, ettei sen sekoittaminen onnistu kunnolla.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sa nedá riadne zmiešať.
Finnish: Jos sinulla aktiivinen kasvain (syöpä), kerro siitä lääkärille.
Slovak: Ak máte aktívne nádorové ochorenie (rakovinu), povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Tämän asian kliinistä merkittävyyttä ei tunneta.
Slovak: Klinický význam tohto účinku je neznámy.
Finnish: Yksilölliset annokset voivat vaihdella, ja lääkäri määrää aina pienimmän tehoavan annoksen erityisten tarpeidesi mukaan.
Slovak: Jednotlivé dávky sa môžu líšiť a váš lekár vždy predpíše minimálnu účinnú dávku na základe vašich špecifických potrieb.
Finnish: Joillekin potilaille saattaa kehittyä vasta-aineita rhGH:aa vastaan.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť protilátky voči rhGH.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 - 8 °C).
Finnish: Tarvittava annos saattaa pienentyä iän myötä.
Slovak: Požadované dávkovanie sa môže so zvyšujúcim vekom znižovať.
Finnish: D-72764 Reutlingen
Slovak: D-72764
Finnish: Jos imetät, käytä tätä lääkettä vain, jos lääkäri kertoo sen olevan ehdottoman välttämätöntä.
Slovak: Ak ste dojčíte, tento liek používajte iba vtedy, ak váš lekár vyhodnotí, že to je jednoznačne potrebné.
Finnish: IGF-I:n pitoisuuksia veressä on seurattava säännöllisesti, jotta ne voidaan pitää iän ja sukupuolen mukaisten normaalien rajojen sisällä.
Slovak: Hladiny IGF-I v krvi vyžadujú pravidelné sledovanie, aby sa dali udržiavať v normálnom rozsahu pre váš vek a vaše pohlavie.
Finnish: Laskettu puoliintumisaika oli lapsilla noin 7,4 tuntia, mikä todennäköisesti heijastaa hidasta imeytymistä pistospaikasta.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas bol u detí približne 7,4 hodiny, čo pravdepodobne odráža pomalú absorpciu z miesta injekcie.
Finnish: Työnnä neulan koko pituus ihopoimuun oikeassa kulmassa (90 astetta) kuvan 12 mukaisesti.
Slovak: Zasuňte celú dĺžku ihly do kožného záhybu pod pravým uhlom (90 stupňov), ako je to znázornené na obrázku 12.
Finnish: Kokemuksia yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidosta somatropiinilla on niukasti.
Slovak: Skúsenosti s liečbou somatropínom u pacientov starších ako 60 rokov sú obmedzené.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 2 -vuotiaat)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku do 2 rokov)
Finnish: Katso myös annoksen muuttamistarpeeseen liittyviä seikkoja kohdasta 2, otsikon "Muut lääkevalmisteet ja Somatropin Biopartners" alta.
Slovak: Pozri tiež potrebné úpravy dávkovania uvedené v časti 2, „Iné lieky a Somatropin Biopartners".
Finnish: Erittäin yleinen: päänsärky
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit, somatropiini ja agonistit, ATC-koodi: H01AC01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy, somatropín a agonisti, ATC kód: H01AC01
Finnish: Muutama potilas keskeytti hoidon pistospaikan reaktioiden vuoksi, ks. kohta 4.8.
Slovak: Niekoľko pacientov ukončilo liečbu z dôvodu reakcií v mieste podania injekcie, pozri časť 4.8.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi tiiviisti hoidon aikana, koska insuliinin vaikutus saattaa heikentyä.
Slovak: Lekár vás bude počas liečby starostlivo sledovať, pretože účinok inzulínu môže byť znížený.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita, lähinnä turvotusta pistospaikassa, raportoitiin noin 43 %:lla pediatrisista potilaista.
Slovak: Reakcie súvisiace s miestom podania injekcie, väčšinou opuch v mieste podania injekcie, boli hlásené u približne 43 % pediatrických pacientov.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin kaikkien muiden arvioitujen parametrien osalta, mukaan lukien pituuden SDS-pistemäärä (standardipoikkeaman pistemäärä), luiden kypsyminen, IGF--I ja IGF BP-3.
Slovak: Podobné výsledky sa dosiahli pre všetky ostatné vyhodnocované parametre vrátane SDS (skóre smerodajnej odchýlky) výšky, zrelosti kostí, IGF-I a IGF BP-3.
Finnish: Jos näin käy, ota yhteys lääkäriin.
Slovak: V takomto prípade kontaktujte vášho lekára.
Finnish: Muilla somatropiinivalmisteilla tehdyissä eläinkokeissa on osoitettu haittavaikutuksia, mutta saatavissa olevia ei-kliinisiä tietoja pidetään riittämättöminä, jotta niistä voitaisiin vetää varmoja johtopäätöksiä valmisteen käyttöön ihmisillä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s inými liekmi obsahujúcimi somatropín preukázali nežiaduce účinky, ale dostupné neklinické údaje sa považujú za nedostatočné na vyvodenie jednoznačných záverov týkajúcich sa použitia u ľudí (pozri časť 5.3).
Finnish: Lääkäri tarkastaa annoksen suuruuden kuuden kuukauden välein.
Slovak: Váš lekár má kontrolovať vašu dávku každých 6 mesiacov.
Finnish: Lukuunottamatta pistoskohdan reaktioita ja rhGH:n vasta-aineiden muodostumista, joita ilmoitettiin useammin lapsilla kuin aikuisilla, Somatropin Biopartners -valmisteen turvallisuusprofiili on lapsilla ja aikuisilla samanlainen.
Slovak: S výnimkou reakcií súvisiacich s miestom podania injekcie a tvorby protilátok voči rhGH, ktoré boli hlásené častejšie u detí než u dospelých, je bezpečnostný profil Somatropinu Biopartners podobný pre deti aj dospelých.
Finnish: *valmistettu Saccharomyces cerevisiae -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla
Slovak: *Produkované bunkami Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Finnish: Kaneilla ja apinoilla ei havaittu haittavaikutuksia.
Slovak: U králikov a opíc sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen depot-ominaisuuksista johtuen kasvuhormonin huippupitoisuudet ovat odotettavissa noin 15 tuntia injektion jälkeen, ks. kohta 5.2.
Slovak: Z dôvodu charakteristiky tohto lieku s predĺženým uvoľňovaním možno očakávať maximálne hladiny rastového hormónu približne 15 hodín po injekcii, pozri časť 5.2.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u dojčiat vo veku do 2 rokov.