FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiadúce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
Slovak: PhotoBarr nie je primárnym dráždidlom ani pre oči ani pre pokožku PhotoBarr však môže však vyvolať fotosenzitivitu a v prítomnosti ostrého svetla by mohol dráždiť oči a/alebo pokožku.
Polish: Jednak ze względu na możliwość indukcji nadwrażliwości na światło, produkt PhotoBarr może powodować podrażnienia oczu i (lub) skóry po ekspozycji na silne światło.
Slovak: a
Polish: Jeśli
Slovak: Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 2 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2 žiadosti o registráciu a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych czynności w zakresie nadzoru farmakologicznego zgodnie Planem zarządzania ryzykiem (PZR) w wer.
Slovak: K selektivite tumoru a dysplastického tkaniva pri liečbe môže dôjsť sčasti prostredníctvom selektívnej retencie porfiméru sodného, ale najmä prostredníctvom selektívneho dodania svetla.
Polish: W drugim etapie leczony obszar naświetla się światłem laserowym o długości fali 630 nm. Wybiórcze działanie na nowotwory i tkankę dysplastyczną podczas leczenia może częściowo wynikać z utrzymywania się soli sodowej porfimeru w określonych tkankach, jednak główną rolę odgrywa mechanizm wybiórczego naświetlania.
Slovak: Po rozpustení každý ml roztoku obsahuje 2,5 mg porfiméru sodného.
Polish: Po odtworzeniu każdy ml każdy mlzawiera 2,5 mg soli sodowej porfimeru.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Po rozpustení chráňte pred svetlom a použite do 3 hodín.
Polish: Po odtworzeniu chronić przed światłem i wykorzystać w ciągu 3 godzin.
Slovak: Rozklad séra bol bi-exponenciálny, s pomalou distribučnou fázou a veľmi dlhou fázou eliminácie, ktorá začala približne 24 hodín po injekcii.
Polish: Rozkład w surowicy ma przebieg dwuwykładniczy z wolną fazą dystrybucji i bardzo długą fazą eliminacji.
Slovak: Tmavočervený až červenohnedý lyofilizovaný prášok alebo koláč.
Polish: Liofilizowany proszek lub uformowany krążek o barwie od ciemnoczerwonej do czerwonobrązowej.
Slovak: PhotoBarr je svetlom aktivovaný liek, ktorý sa používa ako fotodynamická terapia (PDT).
Polish: PhotoBarr to substancja fotouczulająca stosowana w leczeniu fotodynamicznym (PDT) wraz z czerwonym światłem emitowanym przez laser atermiczny (niepowodujący oparzeń).
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Axcan Pharma SAS
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje o
Slovak: postihujú menej ako 1 používateľa z 10000
Polish: Rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Slovak: V prípade predtým liečeného ezofagového segmentu, ak sa dostatočne nevyliečil a/alebo histologický posudok biopsií nie je jasný, sa následná kúra PDT môže odložiť o ďalšie 1-2 mesiace.
Polish: Kolejny cykl PDT można dodatkowo opóźnić o 1-2 miesiące, jeśli nie doszło do wygojenia uprzednio leczonego odcinka i (lub) jeśli ocena histologiczna wycinka jest niejednoznaczna.
Slovak: Vyžadovaný výstupný výkon z difuzéraa (W)
Polish: Wymagana moc na wyjściu dyfuzora a(W)
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti, u ktorých bol prítomný invazívny karcinóm hltana, ak mali v anamnéze iný ako ne melanómový karcinóm kože alebo ak predtým absolvovali PDT na ezofág.
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów z potwierdzonym histopatologicznie przełykiem Barretta i HGD a wykluczono pacjentów z inwazyjnym rakiem przełyku, z rakiem innym niż nieczerniakowy rak skóry w wywiadzie oraz pacjentów, którzy uprzednio otrzymali PDT przełyku.
Slovak: Mechanizmus účinku
Polish: Wstrzyknięcie produktu
Slovak: a Kedykoľvek je to možné, má segment BO vybraný na liečbu zahŕňať niekoľkomilimetrové okraje normálneho tkaniva na proximálnom a distálnom konci.
Polish: a Leczony odcinek BO powinien, w miarę możliwości, obejmować margines zdrowej tkanki o szerokości kilku milimetrów poniżej i powyżej zmienionego chorobowo
Slovak: Tabuľka 3. Krátke difuzéry z optických vlákien na použitie bez vystreďovacieho balónika na dodanie 50 J/cm dĺžky difuzéra pri intenzite svetla 400 mW/cm
Polish: Dyfuzory z krótkimi światłowodami stosowane bez balonu z energią o gęstości 50 J/cm
Slovak: Frekvencia vedĺajších účinkov nie je známa pľúcna infekcia nižší počet červených krviniek v krvi šedý zákal poškodenie črevá, neobvyklé prepojenie medzi dýchaciou a tráviacou trubicou alergická reakcia krvná zrazenina v cievach, upchatie krvných tepien, zápal žíl
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości infekcje płucne obniżona liczba erytrocytów w krwi zaćma zmiany chorobowe w jelitach, nieprawidłowy otwór między tchawicą a przełykiem reakcje alergiczne zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych, blokada tętnic, zapalenie żyły
Slovak: Po rozpustení prášku každý ml roztoku obsahuje 2,5 mg porfiméru sodného.
Polish: Po odtworzeniu każdy ml zawiera 2,5 mg soli
Slovak: Väčšina z nich mala slabú až miernu intenzitu a dala sa zvládnuť 1-2 dilatáciami.
Polish: Po trzecim cyklu leczenia wyniósł odsetek tego rodzaju zwężeń wyniósł 10% a większość tych przypadków miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i wymagała 1-2 rozszerzeń.
Slovak: Pediatrickí pacienti
Polish: Leczenie PDT
Slovak: U týchto pacientov môže existovať väčšie riziko rozvoja nepriaznivých srdcových a pľúcnych príhod ako napr. poruchy srdcového rytmu, angína pektoris, dyspnoe, kašeľ, pleurálny výpotok, faryngitída, atelektáza a javy ako dehydratácia (pozri tiež časť 4.8).
Polish: W tej grupie pacjentów może istnieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z sercem lub płucami, takich jak zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, duszność, kaszel, wysięk opłucnowy, zapalenie gardła, niedodma i inne zdarzenia, np.
Slovak: Je možné, že predĺžené vystavenie sa svetlu v klinickom výskumnom zariadení alebo náhodné vystavenie sa slnečnému svetlu po prepustení môže byť príčinou vysokej frekvencie fotosenzitívnych reakcií.
Polish: Duży odsetek częstości występowania reakcji nadwrażliwości na światło mógł być spowodowany wydłużoną ekspozycją na światło w ośrodku prowadzącym badanie lub przypadkową ekspozycją na światło dzienne po wypisaniu ze szpitala.
Slovak: - Fotosenzitivite sa dá zabrániť len tak, že sa budete vyhýbať vystaveniu sa slnku 90 dní potom, ako ste dostali injekciu PhotoBarr - Je dôležité, aby pacienti povedali lekárovi, ak budú vystavení slnku potom, ako boli liečení liekom PhotoBarr.
Polish: − Nadwrażliwości na światło można zapobiec jedynie przez unikanie ekspozycji na słońce przez 90 dni po wstrzyknięciu produktu PhotoBarr.
Slovak: Pacientov s hepatálnou poruchou mierneho až stredného stupňa závažnosti treba jasne poučiť, že doba vyžadujúca si preventívne opatrenia popísané nižšie, môže byť dlhšia ako 90 dní.
Polish: Pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy wyraźnie poinformować, że stosowanie opisanych środków ostrożności może być u nich konieczne
Slovak: Počas prvej kúry liečby sa striktúra pažeráka vyskytla v 12%.
Polish: Po podaniu pierwszego cyklu leczenia zwężenie przełyku wystąpiło u 12% pacjentów a po podaniu drugiego cyklu 32%.
Slovak: Angína pektoris, fibrilácia predsiení, predsieňový flutter, tlak na hrudi
Polish: Dławica piersiowa, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków,
Slovak: Porfimér sodný sa má podávať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Polish: Soli sodowej porfimeru nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie
Slovak: Tvorba stenózy pažeráka sa nedá znížiť alebo eliminovať použitím steroidov.
Polish: Stosowanie kortykosteroidów nie zapobiega ani nie
Slovak: Pacienti môžu dostať druhú kúru PDT minimálne 90 dní po začiatočnej terapii; najviac tri kúry PDT (každá injekcia s odstupom minimálne 90 dní) sa majú aplikovať na predtým liečený segment, ktorý ešte stále prejavuje HGD alebo na nový segment, ak bola dĺžka pôvodného Barrettovho segmentu >7 cm.
Polish: Jeśli na wcześniej leczonych obszarach utrzymuje się HGD lub jeśli początkowa długość odcinka Barretta wynosiła > 7 cm, należy zastosować do trzech cykli PDT, przy czym odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 90 dni.
Slovak: PODANIA PhotoBarr 75 mg prášok na injekčný roztok
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PhotoBarr 75 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovak: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Polish: Częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Slovak: Cieľom je osvietiť a liečiť všetky miesta HGD a celú dĺžku BO.
Polish: Fotoaktywacja, zależna od całkowitej dawki dostarczonego światła, umożliwia ekspozycję i leczenie wszystkich obszarów HGD na całym odcinku BO.
Slovak: - Typ pokožky pacienta a dátum injekcie zapíšte do bezpečnostnej karty
Polish: − W Identyfikatorze udziału w badaniu dla pacjenta należy zapisać fototyp skóry
Slovak: Po rozpustení je PhotoBarr tmavočervený až červenohnedý nepriehľadný roztok.
Polish: Po odtworzeniu produkt PhotoBarr ma postać nieprzejrzystego roztworu o barwie od
Slovak: Kedykoľvek je to možné, má segment vybraný na prvú aplikáciu svetla zahŕňať všetky miesta HGD. Takisto, vždy ak je to možné, má mať segment BO vybraný na prvé aplikácie svetla niekoľkomilimetrový okraj normálneho tkaniva na proximálnom a distálnom konci.
Polish: Odcinek wybrany do pierwszego naświetlenia powinien obejmować, w miarę możliwości, całą HGD oraz margines kilku milimetrów zdrowej tkanki poniżej i powyżej zmian.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Vplyv renálnej poruchy na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol hodnotený (pozri časť
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby na działanie soli sodowej porfimeru
Slovak: Absorpcia fotosenzibilizátora
Polish: Wychwyt czynnika fotouczulającego
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní počas minimálne dvoch rokov.
Polish: Pacjenci byli obserwowani przez okres co najmniej dwóch lat.
Slovak: V prípade potreby môžu pacienti dostať o dva až tri dni neskôr druhú, kratšiu laserovú terapiu.
Polish: W razie konieczności pacjenci mogą otrzymać drugie, krótsze leczenie laserowe dwa do trzech dni później.
Slovak: Ten bunky zabíja tak, že reaguje s ich zložkami, ako sú napríklad ich proteíny a DNA, a ničí ich.
Polish: Zabija on komórki, reagując z ich składnikami (takimi jak białka i DNA) i niszcząc te składniki.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, u ktorých sa nevyskytla dysplázia vysokého stupňa najmenej šesť mesiacov po prvej fáze liečby.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których co najmniej sześć miesięcy od pierwszego leczenia nie występowała dysplazja dużego stopnia.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku PhotoBarr.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu PhotoBarr.
Slovak: Liek PhotoBarr sa podáva pomalou, opatrnou injekciou do žily v dávke 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti v priebehu troch až piatich minút.
Polish: Preparat PhotoBarr podaje się w powolnym, ostrożnym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 2 mg na kilogram masy ciała w ciągu trzech do pięciu minut.
Slovak: Tak sa zabezpečí, že všetci lekári a lekárnici, ktorí predpisujú alebo vydávajú tento liek, budú mať k dispozícii informačné balíčky pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov.
Polish: Dzięki temu wszyscy lekarze przepisujący lek oraz farmaceuci wydający lek będą dysponować pakietami informacyjnymi dla pracowników służby zdrowia i pacjentów.
Slovak: Dňa 25. marca 2004
Polish: Dnia 25 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek PhotoBarr, pripravuje vzdelávací materiál so súhlasom regulačných orgánov pre liečivá v jednotlivých členských štátov.
Polish: Firma wytwarzająca preparat PhotoBarr przygotowuje w porozumieniu z organami regulacyjnymi ds. leków w państwach członkowskich materiały edukacyjne.
Slovak: Súhrn stanoviska
Polish: Szczegółowe informacje
Slovak: Po šiestich mesiacoch 72 % pacientov užívajúcich liek PhotoBarr v kombinácii s omeprazolom nemalo dyspláziu vysokého stupňa, v porovnaní s 31 % pacientov, ktorí užívali omeprazol samostatne.
Polish: Po sześciu miesiącach u 72% pacjentów stosujących preparat PhotoBarr w skojarzeniu z omeprazolem nie występowała dysplazja dużego stopnia, w porównaniu z 31% pacjentów stosujących sam omeprazol.
Slovak: Liek PhotoBarr bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 208 pacientov s Barrettovým pažerákom s dyspláziou vysokého stupňa.
Polish: Preparat PhotoBarr oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 208 pacjentów z przełykiem Barretta lub z dysplazją dużego stopnia.
Slovak: Pri osvetlení svetlom lasera so špecifickou vlnovou dĺžkou sa aktivuje a reaguje s kyslíkom v bunkách, pričom vzniká vysoko reaktívny a toxický druh kyslíka nazývaný singletový kyslík.
Polish: Po naświetleniu światłem lasera o określonej długości fali ulega on aktywacji i reaguje z tlenem w komórkach, wytwarzając wysoce reaktywny i toksyczny typ tlenu, określany jako „tlen atomowy" (wolny rodnik).
Slovak: Keďže všetci pacienti sa po použití lieku PhotoBarr stávajú citlivejšími na svetlo, nemali by najmenej tri mesiace po injekcii vystavovať svoju pokožku a oči jasnému svetlu.
Polish: Ze względu na to, że u wszystkich pacjentów przyjmujących preparat PhotoBarr może występować zwiększona wrażliwość na światło, powinni oni zachować ostrożność, aby unikać ekspozycji skóry i oczu na jasne światło przez co najmniej trzy miesiące po wstrzyknięciu.
Slovak: Ak sa osvetľovanie obmedzí iba na plochu dysplázie, budú poškodené len bunky v tejto oblasti, zatiaľ čo ostatné oblasti tela zostávajú nezasiahnuté.
Polish: Ograniczając naświetlanie do obszaru dysplazji, uszkadzane są jedynie komórki w tym obszarze, natomiast w pozostałych
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek PhotoBarr.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu PhotoBarr do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku PhotoBarr sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu PhotoBarr znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: PhotoBarr je dvojstupňový proces: najprv sa podá liek, ktorý sa potom aktivuje pomocou lasera.
Polish: Leczenie preparatem PhotoBarr składa się z dwóch etapów: najpierw podaje się lek, a następnie jest on aktywowany za pomocą lasera.
Slovak: Približne o dva dni neskôr sa dysplázia, spolu s malými oblasťami normálneho tkaniva nad a pod ňou, osvetľuje cez endoskop svetlom z lasera so špecifickou vlnovou dĺžkou použitím optického vlákna.
Polish: Około dwóch dni później obszar dysplazji oraz niewielki obszar zdrowej tkanki poniżej i powyżej zmian dysplastycznych naświetla się światłem lasera o określonej długości fali, przy użyciu światłowodu, przez endoskop.
Slovak: Pretože terapia spôsobuje ťažkosti pri prehĺtaní vrátane bolesti, nevoľnosti a zvracanie, pacienti by mali prijímať iba tekuté potraviny počas niekoľkých dní po laserovej terapii, v niektorých prípadoch dokonca až štyri týždne.
Polish: Ze względu na problemy z przełykaniem, w tym ból, nudności i wymioty, przez kilka dni po zabiegu laserowym, a w niektórych przypadkach do czterech tygodni, pacjenci powinni przyjmować tylko pokarmy płynne.
Slovak: Druh použitého prístroja a dĺžka osvetľovania závisí od veľkosti ochorením postihnutej oblasti.
Polish: Typ stosowanego urządzenia, jak również czas naświetlania, zależą od powierzchni zmian.
Slovak: Liek PhotoBarr by nemali užívať pacienti s porfýriou (neschopnosťou rozkladať porfyríny), závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami, varixami (opuchnutými žilami) v pažeráku alebo žalúdku, veľkými vredmi v pažeráku, fistulami (abnormálnymi priechodmi) medzi pažerákom a buď tracheou (priedušnicou) alebo prieduškami (dýchacími cestami v pľúcach), alebo s podozrením na poškodenie hlavných krvných ciev.
Polish: Preparatu PhotoBarr nie należy stosować u pacjentów z porfirią (niezdolność do rozkładania porfiryn), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, żylakami (obrzękłe żyły) przełyku lub żołądka, dużymi owrzodzeniami przełyku, przetokami (nieprawidłowymi połączeniami) pomiędzy przełykiem i tchawicą lub oskrzelami (drogi oddechowe w płucach), bądź z podejrzeniem uszkodzenia dużych naczyń krwionośnych.
Slovak: Pacienti užívajúci liek PhotoBarr musia dostať špeciálnu informačnú kartičku s bezpečnostnými údajmi o lieku.
Polish: Pacjenci przyjmujący preparat PhotoBarr powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą
Slovak: Po podaní injekcie s liekom PhotoBarr je porfimér absorbovaný bunkami celého organizmu.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu PhotoBarr porfimer jest wchłaniany do komórek w organizmie.
Slovak: Liek PhotoBarr by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na porfimér sodný alebo na porfyríny alebo inú zložku.
Polish: Preparatu PhotoBarr nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sól sodową porfimeru i inne porfiryny lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku PhotoBarr je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu PhotoBarr przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku PhotoBarr (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú dehydratácia, stenóza ezofágu (zúženie pažeráka), zvracanie, dysfágia (sťažené prehĺtanie), zápcha, nauzea (pocit nevoľnosti), fotosenzitívne reakcie (reakcie podobné úpalu) a pyrexia (horúčka).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu PhotoBarr (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: odwodnienie, zwężenie przełyku, wymioty, zaburzenia połykania, zaparcia, nudności (mdłości), reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje przypominające oparzenie słoneczne) oraz gorączka.
Slovak: Liek PhotoBarr sa používa vo fotodynamickej terapii (terapia s použitím svetla) na abláciu (deštrukciu) dysplázie vysokého stupňa (abnormálne bunky s vysokým rizikom premeny na rakovinové bunky) u pacientov s Barrettovým pažerákom.
Polish: Preparat PhotoBarr stosuje się w terapii fotodynamicznej (leczenie za pomocą światła) do ablacji (usunięcia) dysplazji dużego stopnia (nieprawidłowych komórek, w których występuje wysokie ryzyko przekształcenia w nowotwór) u pacjentów z przełykiem Barretta.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom PhotoBarr, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem PhotoBarr należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Pridaním fotodynamickej terapie využitím lieku PhotoBarr k terapii omeprazolom sa zvýšil podiel pacientov, ktorých dysplázia bola zničená.
Polish: Dołączenie terapii fotodynamicznej z zastosowaniem preparatu PhotoBarr do leczenia omeprazolem zwiększało liczbę pacjentów, u których obszar dysplazji został zniszczony.
Slovak: Barettovým pažerákom je nízky, táto choroba sa považuje za zriedkavú, a liek PhotoBarr bol 6. marca 2002 označený za liek na ojedinelé choroby (liek, ktorý sa používa pri ojedinelých chorobách).
Polish: Ze względu na niską liczbę pacjentów z przełykiem Barretta, chorobę tę uważa się za rzadko występującą, zatem w dniu 6 marca 2002 r. preparat uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w
Slovak: Účinná látka lieku PhotoBarr, porfimér sodný, je fotosenzitívna látka (látka, ktorá sa zmení, keď je vystavená svetlu).
Polish: Substancja czynna preparatu PhotoBarr, sól sodowa porfimeru, jest substancją aktywowaną przez światło (substancją, która zmienia się pod wpływem ekspozycji na światło).
Slovak: Fotodynamickú terapiu s liekom PhotoBarr má viesť výhradne lekár so skúsenosťami s laserovou terapiou použitím endoskopu (tenká rúrka slúžiaca na pozeranie do organizmu), ktorý absolvoval školenie vo fotodynamickej terapii.
Polish: Leczenie fotodynamiczne z zastosowaniem preparatu PhotoBarr powinien prowadzić lub nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu laserowym przy użyciu endoskopu (cienkiej rurki używanej do oglądania wnętrza organizmu) i który przeszedł przeszkolenie w zakresie terapii fotodynamicznej.
Slovak: Pokiaľ sa zohľadní riziko zúženia pažeráka, môže mať liečba dve fázy (jedna injekcia a liečbami laserom raz alebo dvakrát), medzi ktorými musia uplynúť najmenej tri mesiace.
Polish: Można podać maksymalnie dwie dodatkowe serie leczenia (jedno wstrzyknięcie i jedno lub dwa zabiegi laserowe) w odstępie czasu co najmniej trzech miesięcy, o ile uwzględniane jest ryzyko
Slovak: PhotoBarr je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Polish: Preparat PhotoBarr ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Balíčky obsahujú informácie o lieku PhotoBarr ako aj o jeho bezpečnom používaní.
Polish: Pakiety te będą zawierać informacje na temat preparatu PhotoBarr i bezpiecznego
Slovak: Je to choroba, pri ktorej sa zmení výstelka dolného konca ezofágu (pažeráka) z dôvodu poškodenia spôsobeného kyselinou zo žalúdka.
Polish: Jest to choroba, w której błona śluzowa w dolnym odcinku przełyku ulega zmianom na skutek uszkodzenia spowodowanego przez
Slovak: Porovnávali sa účinky fotodynamickej terapie použitím lieku PhotoBarr v kombinácii s omeprazolom (antacidovým liekom) s účinkami omeprazolu užívaného samostatne.
Polish: Działanie terapii fotodynamicznej z zastosowaniem preparatu PhotoBarr stosowanego w skojarzeniu z omeprazolem (lekiem neutralizującym kwas żołądkowy) porównywano ze stosowaniem samego omeprazolu.
Slovak: Čo je liek
Polish: Preparat zawiera
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku PhotoBarr sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełniejszy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu PhotoBarr znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku PhotoBarr?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Slovak: Štúdia má byť založená na odsúhlasenom protokole.
Polish: Badanie powinno opierać się na uzgodnionym protokole.
Slovak: 31. decembra
Polish: 31 grudzień
Slovak: a anatomickej lokalizácie.
Polish: oraz lokalizacji anatomicznej.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti ani bezpečnosti u starších a mladších pacientov.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w bezpieczeństwie i skuteczności pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami.
Slovak: 8 týždňov po randomizácii
Polish: 8 tygodni po randomizacji
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júla 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Slovak: Tuba je určená iba na jedno použitie a po použití sa má zlikvidovať (pozri časť 6.6).
Polish: Tuba jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia i należy ją wyrzucić po użyciu (patrz punkt 6.6).
Slovak: Pomer súladu bol vysoký, štúdie dokončilo 98 % pacientov.
Polish: Stopień przestrzegania zaleceń był wysoki, 98% pacjentów ukończyło badanie.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. november 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2012
Slovak: nechať zaschnúť na 15 minút.
Polish: - Pozostawić do wyschnięcia przez około 15 minut.