FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une injection par voie intraveineuse de 100 mg de prednisone ou un traitement équivalent (par exemple 16 mg de dexaméthasone) doit être administré 1 heure avant le début de chaque cycle de traitement par BLINCYTO.
Bulgarian: Премедикация и допълнителни препоръки за лекарствата Преднизон 100 mg интравенозно или еквивалент (напр. дексаметазон 16 mg) трябва да се приложи 1 час преди започване на всеки цикъл на лечение с BLINCYTO.
French: Le tableau clinique des réactions à la perfusion ne permet pas toujours de les distinguer des manifestations du SRC (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, могат да бъдат клинично неразличими от прояви на CRS (вж. точка 4.8).
French: Dans l'étude de phase III randomisée, multicentrique, menée en ouvert, 70 % (7/10) des patients ayant été transplantés au cours de leur première rechute tardive et traités par BLINCYTO ont obtenu une RC/RCh* au cours des 2 premiers cycles de traitement comparé à 20 % (1/5) des patients traités par chimiothérapie conventionnelle.
Bulgarian: В рандомизирано, отворено, многоцентрово изпитване фаза III, 70% (7/10) посттрансплантационни пациенти с късен първи рецидив, лекувани с BLINCYTO, в сравнение с 20% (1/5), лекувани със SOC химиотерапия, постигат CR/CRh* в рамките на първите 2 цикъла на лечение.
French: Durée de la réponse hématologique Délai médian jusqu'à un événement [IC 95 %] RC
Bulgarian: Продължителност на хематологичния отговор Медиана на времето до събитие [95% CI]
French: • envie de dormir (somnolence), engourdissement, sensation vertigineuse
Bulgarian: сънливост (сомнолентност), скованост, замайване
French: Syndrome de relargage de cytokines (SRC)
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини (CRS)
French: La leucoencéphalopathie a été rapportée.
Bulgarian: Има съобщения за левкоенцефалопатия.
French: Les taux de réponses cliniques (25 % [IC 95 % : 3,2 % ; 65,1 %]) étaient plus faibles chez les patients présentant une atteinte extra-médullaire hors SNC/hors testicules (définie par au moins 1 lésion ≥ 1,5 cm) lors de la sélection (N = 8/189) que chez les patients ne présentant pas de signe d'atteinte extra-médullaire (N = 181, 43,6 % [IC 95 % : 36,3 % ; 51,2 %]) (voir figure 2).
Bulgarian: При пациенти с екстрамедуларно заболяване извън ЦНС/извън тестисите (определено като най-малко 1 лезия ≥ 1,5 см) при скрининга (N = 8/189), степента на клиничен отговор (25% [95% CI: 3,2-65,1] е била по-ниска, в сравнение с пациентите без данни за екстрамедуларно заболяване (N = 181, 43,6% [95% CI: 36,3-51,2]) (вж. фигура 2).
French: • Spécifications de la pompe : La pompe à perfusion utilisée pour administrer la solution pour perfusion de BLINCYTO doit être programmable, verrouillable et équipée d'une alarme.
Bulgarian: Инфузионната помпа за прилагане на BLINCYTO инфузионен разтвор трябва да бъде програмируема, заключваща се и да има аларма.
French: • diminution du taux de certains globules blancs avec ou sans fièvre (neutropénie (fébrile),
Bulgarian: намалени нива на някои бели кръвни клетки със или без висока температура
French: • si vous développez une réaction à tout moment pendant votre perfusion, pouvant inclure des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse, de nausée, un gonflement du visage, des difficultés pour respirer, une respiration sifflante ou une éruption cutanée.
Bulgarian: ако получите реакция по което и да е време на инфузията, която може да включва замайване, прилошаване, гадене, подуване на лицето, затруднено дишане, хрипове или обрив.
French: • ganglions lymphatiques gonflés (lymphadénopathie)
Bulgarian: подути лимфни възли (лимфаденопатия)
French: Dans les études cliniques, l'incidence de SLT était accrue chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée par rapport aux patients présentant une insuffisance rénale légère ou ayant une fonction rénale normale.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, пациенти с умерено бъбречно увреждане показват повишена честота на TLS, в сравнение с пациенти с леко бъбречно увреждане или нормална бъбречна функция.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. 4.9 Surdosage
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Augmenter à 28 microgrammes/jour après 7 jours si la toxicité ne réapparaît pas.
Bulgarian: Увеличете до 28 µg/ден след 7 дни, ако токсичността не се възобнови.
French: Arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO en cas de survenue de plus d'une série de convulsions.
Bulgarian: Преустановете BLINCYTO окончателно, ако се появи повече от един гърч.
French: Une dose de 5 mg/m de dexaméthasone doit ensuite être administrée par voie orale ou intraveineuse dans les 30 minutes précédant le début du traitement par BLINCYTO (cycle 1, jour 1).
Bulgarian: Това трябва да бъде последвано от дексаметазон 5 mg/m2 перорално или интравенозно в рамките на 30 минути преди започването на BLINCYTO (цикъл 1, ден 1).
French: BLINCYTO est une poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion.
Bulgarian: BLINCYTO е прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.
French: Patients en 3
Bulgarian: Пациенти в 3-ти CR
French: • Une solution (stabilisant) est fournie dans la boîte de BLINCYTO et sert à tapisser l'intérieur de la poche à perfusion préremplie avant l'ajout de la solution reconstituée de BLINCYTO.
Bulgarian: Предоставен е разтвор (стабилизатор) в опаковката на BLINCYTO, който се използва за защита на предварително напълнения сак преди прибавянето на реконституирания BLINCYTO.
French: • Recommandation pour les patients de ne pas conduire lorsqu'ils reçoivent BLINCYTO et de contacter immédiatement le médecin traitant s'ils développent des symptômes neurologiques.
Bulgarian: Препоръка за пациентите да не шофират, докато получават BLINCYTO и да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако получат неврологични симптоми
French: Affections du système nerveux a
Bulgarian: Нарушения на нервната системаа
French: Si la toxicité est survenue à la dose de 5 microgrammes/m2/jour ou si elle n'est pas résolue en 7 jours, arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO.
Bulgarian: Ако настъпи токсичност при 5 µg/m2/ден или за отзвучаването на токсичността са необходими повече от 7 дни, преустановете BLINCYTO окончателно.
French: Allogreffe de CSH = greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Bulgarian: AlloHSCT = алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки SOC = стандартно лечение
French: Suivre les étapes pour la reconstitution de BLINCYTO et la préparation de la poche à perfusion détaillées sous le tableau 9.
Bulgarian: Следвайте стъпките за реконституиране на BLINCYTO и приготвяне на инфузионния сак, описани подробно под таблица 9.
French: Poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion 1 flacon de poudre.
Bulgarian: Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор 1 флакон прах.
French: • Coordonnées du prescripteur de BLINCYTO
Bulgarian: Данни за контакт на предписващия BLINCYTO
French: • si vous avez déjà présenté des troubles neurologiques, par exemple secousses (ou tremblements), sensations anormales, crises convulsives, perte de mémoire, confusion, désorientation, perte d'équilibre ou difficultés pour parler.
Bulgarian: някога сте имали неврологични проблеми, например треперене (или тремор), патологични усещания, гърчове, загуба на памет, обърканост, дезориентация, нарушено равновесие или затруднен говор.
French: Vingt patients sur 70 (28,6 %) ont obtenu une RC/RCh* au cours des 2 premiers cycles de traitement, survenue chez 17 patients sur 20 (85 %) pendant le premier cycle de traitement.
Bulgarian: Двадесет от 70 (28,6%) пациенти са постигнали CR/CRh* в рамките на първите 2 цикъла на лечение, като 17 от 20 (85%) от отговорите са наблюдавани през 1-вия цикъл на лечение.
French: Prise de poids Phosphatases alcalines sanguines augmentées
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза
French: Augmenter à 15 microgrammes/m2/jour après 7 jours si la toxicité ne réapparaît pas.
Bulgarian: Увеличете до 15 µg/m2/ден след 7 дни, ако токсичността не се възобнови.
French: LAL à précurseurs B avec MRD positive
Bulgarian: MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ
French: Les déplétions attendues en cellules B et T ont été observées chez les souris gestantes, mais les effets hématologiques n'ont pas été évalués chez les fœtus.
Bulgarian: Т-клетките при бременни мишки, но хематологичните ефекти върху плода не са оценявани.
French: • douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités
Bulgarian: • болка в гърба, болка в крайник
French: Supérieur ou égal à 45 kg (dose fixe)
Bulgarian: По-голямо или равно на 45 kg
French: La reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables aboutit à une concentration finale de blinatumomab de 12,5 microgrammes/mL.
Bulgarian: Реконституирането с вода за инжекции води до получаване на крайна концентрация на блинатумомаб 12,5 микрограма/ml.
French: En conditions aseptiques, fixer la tubulure intraveineuse avec le filtre en ligne stérile de 0,2 micron à la poche à perfusion.
Bulgarian: При асептични условия прикачете интравенозната тръбичка към инфузионния сак със стерилния вграден филтър с размер 0,2 микрона.
French: A l'aide d'une seringue, transférer en conditions aseptiques le BLINCYTO reconstitué dans la poche à perfusion (voir les tableaux 1 à 3 pour connaître le volume spécifique de BLINCYTO reconstitué).
Bulgarian: С помощта на спринцовка прехвърлете асептично приготвения BLINCYTO в инфузионния сак (вж. таблица 1 до таблица 3 за конкретния обем реконституиран BLINCYTO).
French: Éliminer l'air de la poche à perfusion et amorcer la ligne de perfusion intraveineuse exclusivement avec la solution pour perfusion préparée.
Bulgarian: Отстранете въздуха от инфузионния сак и напълнете интравенозната инфузионна система само с приготвения инфузионен разтвор.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
French: Une augmentation du taux de lymphocytes T au-dessus de la valeur initiale (expansion des lymphocytes T) a été observée chez quelques patients.
Bulgarian: При няколко пациенти е наблюдавано повишаване на броя на Т-клетките над изходните стойности (Т-клетъчна експанзия).
French: • BLINCYTO est compatible avec les poches à perfusion et cassettes pour pompe en polyoléfine, en PVC sans di-2-éthylhexylphtalate (sans DEHP) ou en éthylène-acétate de vinyle (EVA).
Bulgarian: BLINCYTO е съвместим с полиолефин, PVC не-диетилхексилфталат (не DEHP) или етил винил ацетат (EVA) инфузионни сакове/помпени касети.
French: Lymphadénopathie Histiocytose hémophagocytaire
Bulgarian: Лимфаденопатия Хемофагоцитна хистиоцитоза
French: Reconstitution et préparation de BLINCYTO solution pour perfusion à l'aide d'une poche à perfusion préremplie de 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)
Bulgarian: Реконституиране и приготвяне на BLINCYTO инфузионен разтвор с помощта на инфузионен сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
French: Dyspnée d'effort Insuffisance respiratoire aiguë
Bulgarian: Остра дихателна недостатъчност
French: • Matériel éducationnel patient / personnel accompagnant
Bulgarian: Обучителен материал за пациентите/лицата, грижещи се за тях
French: Si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire et si vous pesez 45 kilogrammes ou plus, la dose initiale recommandée pendant votre premier cycle est de 9 microgrammes par jour pendant 1 semaine.
Bulgarian: Ви тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, препоръчителната начална доза за Вашия първи цикъл е 9 микрограма на ден за седмица 1.
French: Des cas de neutropénie et de neutropénie fébrile, dont certains engageant le pronostic vital, ont été observés chez des patients recevant BLINCYTO.
Bulgarian: Наблюдавани са неутропения и фебрилна неутропения, включително животозастрашаващи случаи, при пациенти, приемащи BLINCYTO.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par BLINCYTO et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и за най-малко 48 часа след лечението с BLINCYTO (вж. точка 4.6).
French: Total
Bulgarian: Обща
French: e. La rechute était définie comme une rechute hématologique (taux de blastes médullaires supérieur à 25 % après RC) ou comme une rechute extramédullaire.
Bulgarian: Рецидивът се определя като хематологичен рецидив (бласти в костния мозък повече от 25% след CR) или екстрамедуларен рецидив.
French: Vérifier la dose et la durée de perfusion prescrites de BLINCYTO et se reporter à la préparation posologique appropriée dans le tableau correspondant ci-dessous.
Bulgarian: Проверете предписаната доза и времето за инфузия на BLINCYTO и определете подходящото приготвяне на дозата в съответната таблица по долу.
French: Aucune récupération des taux de cellules B périphériques pendant la période de repos de 2 semaines entre les cycles de traitement n'a été observée.
Bulgarian: В-клетки по време на 2-седмичния период без лечение между терапевтичните цикли.
French: Résultats d'efficacité chez les patients âgés de ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти на възраст ≥ 18 години с MRD положителна, В-прекурсорна ОЛЛ
French: Les paramètres biologiques (incluant, mais de façon non exhaustive, les taux de leucocytes et de polynucléaires neutrophiles) doivent être surveillés en routine pendant la perfusion de BLINCYTO, en particulier pendant les 9 premiers jours du premier cycle, et les anomalies traitées de façon appropriée.
Bulgarian: Лабораторните показатели (включително, но не само брой на белите кръвни клетки и абсолютен брой на неутрофилите) трябва да се следят редовно по време на инфузията с BLINCYTO, особено през първите
French: RC Taux de MRD à l'inclusion* n (%) et < 1 ≥ 10-2 et < 10-1 et < 10
Bulgarian: ≥ 10-1 и < 1 ≥ 10-2 и < 10-1 ≥ 10-3 и < 10-2
French: A l'aide d'une seringue, transférer en conditions aseptiques le BLINCYTO reconstitué dans la poche à perfusion (voir les tableaux 7 à 9 pour connaître le volume spécifique de BLINCYTO reconstitué).
Bulgarian: С помощта на спринцовка прехвърлете асептично приготвения BLINCYTO в инфузионния сак (вж. таблица 7 до таблица 9 за конкретния обем реконституиран BLINCYTO).
French: BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive égale ou supérieure à 0,1%.
Bulgarian: BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19, при първа или втора пълна ремисия с минимална резидуална болест (MRD) по-голяма или равна на 0,1%.
French: Chez les patients pédiatriques, la pharmacocinétique du blinatumomab semble linéaire sur une échelle de doses allant de 5 à 30 microgrammes/m2/jour.
Bulgarian: Фармакокинетиката на блинатумомаб е линейна в дозовия диапазон от 5 до 30 µg/m2/ден при педиатрични пациенти.
French: L'excrétion du blinatumomab dans le lait maternel ou de ses métabolites n'est pas connue.
Bulgarian: Не е известно дали блинатумомаб или метаболитите се екскретират в кърмата.
French: 3,3 mL/heure
Bulgarian: 3,3 ml/час
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, des réactions graves de SRC ont été rapportées chez 2,4 % des patients, le délai médian de survenue étant de 2 jours.
Bulgarian: При лекуваните с BLINCYTO пациенти в рандомизираното клинично изпитване фаза III (N = 267) и клиничното изпитване фаза II с едно рамо (N = 189), сериозни реакции, свързани с CRS са съобщени при 2,4% от пациентите с медиана на времето до поява 2 дни.
French: Quatre patients ont obtenu une RC pendant les cycles de consolidation, soit un taux cumulé de RC de 35,4 % (67/189 ; IC 95 % : 28,6 % ; 42,7 %).
Bulgarian: CR е 35,4% (67/189; 95% CI: 28,6% - 42,7%).
French: Neutropénie fébrile Anémie
Bulgarian: Фебрилна неутропения Анемия1
French: Le statut de la MRD lors de la sélection était déterminé à partir d'aspirations de moelle osseuse à l'aide de la cytométrie en flux ou de l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) à une sensibilité minimale de 10
Bulgarian: При скрининга статусът на MRD е определен от аспирации на костен мозък с използване на поточна цитометрия или полимеразна верижна реакция (PCR) при минимална чувствителност 10-4 въз основа на оценките на локалния център.
French: • Poche à perfusion de 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ; o Pour minimiser le nombre de transferts aseptiques, utiliser une poche à perfusion préremplie de 250 mL.
Bulgarian: Инфузионен сак с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор; o За да се намали броя на асептичните прехвърляния, използвайте 250 ml предварително напълнен инфузионен сак.
French: Les résultats en termes de SG étaient cohérents dans les sous-groupes selon les facteurs de stratification.
Bulgarian: Подгрупите по стратификационни фактори показват съответствие в резултатите за OS .
French: La réponse MRD (maladie résiduelle minimale) était définie comme un taux de MRD < 1 x 10
Bulgarian: д. MRD отговор (минимална резидуална болест) се определя като MRD чрез PCR или поточна цитометрия < 1 x 10-4.
French: Chaque flacon de poudre contient 38,5 microgrammes de blinatumomab.
Bulgarian: Всеки флакон прах съдържа 38,5 микрограма блинатумомаб.
French: Solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) (volume initial)
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (начален обем)
French: Les patients ont reçu une dose constante de BLINCYTO de 15 microgrammes/m2/jour (équivalente à la dose recommandée de
Bulgarian: Пациентите получават BLINCYTO в постоянна доза от 15 µg/m2/на ден (еквивалентно на препоръчителната дозировка от 28 µg/на ден) за всички цикли на лечение.
French: La solution pour perfusion de BLINCYTO est administrée en perfusion intraveineuse continue délivrée à un débit constant à l'aide d'une pompe à perfusion pendant une durée allant jusqu'à 96 heures.
Bulgarian: BLINCYTO инфузионен разтвор се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия с постоянна скорост, с помощта на инфузионна помпа за период до 96 часа.
French: La solution pour perfusion de BLINCYTO est administrée en perfusion intraveineuse continue délivrée à un débit constant à l'aide d'une pompe à perfusion, pendant une durée allant jusqu'à 96 heures.
Bulgarian: BLINCYTO инфузионен разтвор се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия с постоянна скорост, с помощта на инфузионна помпа, за период до 96 часа.
French: c. Réponse complète de la MRD définie comme l'absence de signe détectable de cellules leucémiques soit par PCR soit par cytométrie en flux.
Bulgarian: Пълен MRD отговор без установим сигнал за левкемични клетки както чрез PCR, така и чрез поточна цитометрия.
French: Des événements de grade ≥ 3 et ≥ 4 ont été rapportés respectivement chez 8,0 % et 4,4 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive.
Bulgarian: Съобщава се съответно за събития степен ≥ 3 и степен ≥ 4 при 8,0% и 4,4% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ.
French: Patients en 2
Bulgarian: Пациенти във 2-ри CR
French: RC
Bulgarian: CR
French: 16 Immunoglobulines diminuées incluent immunoglobulines G sanguines diminuées, globulines diminuées, hypogammaglobulinémie, hypoglobulinémie et immunoglobulines diminuées.
Bulgarian: 16 „Намалени имуноглобулини" включва „понижен имуноглобулин G в кръвта", „намалени глобулини",
French: Grade* Conduite à tenir chez les patients pesant 45 kg ou plus
Bulgarian: Действия при пациенти с тегло, по-голямо или равно на 45 kg
French: Le rapport de risque [hazard ratio, HR] (IC 95 %) de 0,71 (0,55 ; 0,93) entre les bras de traitements, en faveur du BLINCYTO, indiquait une réduction de 29 % du risque dans le bras BLINCYTO (valeur p = 0,012 [test du log-rank stratifié]), voir figure 1.
Bulgarian: в рамената на лечение е в полза на BLINCYTO, което показва 29% намаление на степента на риск в рамото на BLINCYTO (p-стойност = 0,012 (стратифициран log-rank тест)), вижте фигура 1.
French: Vous ne devez pas utiliser BLINCYTO pendant la grossesse, à moins que votre médecin pense qu'il s'agit du médicament le plus approprié pour vous.
Bulgarian: Не трябва да използвате BLINCYTO по време на бременност, освен ако
French: Grade 4 Arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO.
Bulgarian: Степен 4 Преустановете BLINCYTO окончателно.
French: 2,5 mL/heure
Bulgarian: 2,5 ml/час
French: • Tubulure intraveineuse en polyoléfine, en PVC sans DEHP ou en EVA munie d'un filtre en ligne, stérile, apyrogène, à faible pouvoir de fixation protéique de 0,2 micron.
Bulgarian: Полиолефинова, PVC не-DEHP или EVA интравенозна тръбичка със стерилен, апирогенен, ниско протеин-свързващ вграден филтър с размер 0,2 микрона.
French: Solution reconstituée :
Bulgarian: Приготвен разтвор:
French: La solution pour perfusion de BLINCYTO doit être administrée en utilisant une tubulure intraveineuse équipée d'un filtre en ligne, stérile, apyrogène, à faible pouvoir de fixation protéique de 0,2 micron.
Bulgarian: Инфузионният разтвор BLINCYTO трябва да се прилага с помощта на интравенозна тръбичка, която съдържа стерилен, непирогенен вграден филтър с ниско протеинно свързване, с размер 0,2 микрометра.
French: Un syndrome de relargage de cytokines a été rapporté chez 2,9 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137).
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини се съобщава при 2,9% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ (N = 137).
French: Des événements de grade ≥ 3 et ≥ 4 ont été rapportés respectivement chez 16,1 % et 2,2 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive.
Bulgarian: Съобщени са събития съответно степен ≥ 3 и степен ≥ 4 при 16,1% и 2,2% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ.
French: Pour la prise en charge clinique des événements neurologiques, voir rubrique 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на неврологичните събития вижте точка 4.4.
French: 9 microgrammes/jour en perfusion continue
Bulgarian: 9 µg/ден чрез непрекъсната инфузия
French: Suivre les étapes pour la reconstitution de BLINCYTO et la préparation de la poche à perfusion détaillées sous le tableau 3.
Bulgarian: Следвайки стъпките за реконституиране на BLINCYTO и приготвяне на инфузионния сак, описани подробно в таблица 3.
French: 10 mL/heure
Bulgarian: 10 ml/час
French: Les taux de lymphocytes périphériques n'ont pas été mesurés chez les patients pédiatriques.
Bulgarian: При педиатрични участници не са измерени периферните лимфоцити.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le blinatumomab et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и за най-малко 48 часа след лечението с блинатумомаб (вж. точка 4.4).
French: Un flacon de poudre contient 38,5 microgrammes de blinatumomab.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 38,5 микрограма блинатумомаб (blinatumomab).
French: De plus, des réactivations d'infections virales (par exemple Polyomavirus (BK)) ont été observées dans l'étude clinique de phase II réalisée chez des adultes présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire.
Bulgarian: Освен това, в клиничното изпитване фаза II е наблюдавано реактивиране на вирусна инфекция (напр. Polyoma (BK)) при възрастни с рецидивирала или рефрактерна В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома.