FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lesions of subjects treated with retapamulin healed more quickly by the End of therapy visit (day 7-9), with a reduction in size of the lesions by 77.3% compared to 43.5% for placebo treated subjects.
Portuguese: Nos indivíduos tratados com retapamulina as lesões cicatrizaram mais rápido no fim da visita da terapia (dia 7-9) com redução no tamanho das lesões de 77,3 % comparado aos 43,5% nos indivíduos tratados com placebo.
English: Retapamulin is for cutaneous use only.
Portuguese: Retapamulina é apenas para uso cutâneo.
English: Altargo should not be used on children who are less than nine months old.
Portuguese: Altargo não deve ser utilizado em crianças com menos de nove meses de idade.
English: Sampling occurred pre-dose for adult subjects on days 3 or 4, and between 0-12 hours after the last application for paediatric subjects on days 3 or 4.
Portuguese: A amostragem ocorreu antes da administração em indivíduos adultos nos dias 3 e 4 e entre 0-12 horas após a última aplicação em indivíduos pediátricos nos dias 3 e 4.
English: The area treated may be covered with sterile bandage or gauze dressing.
Portuguese: A zona tratada pode ser coberta com ligaduras estéreis ou compressas.
English: In children aged from 9 months to 2 years it is possible that higher plasma concentrations may occasionally occur during treatment with retapamulin 10 mg/g ointment compared to older children and adults.
Portuguese: Em crianças de idade entre os 9 meses e os 2 anos é possível que ocorram ocasionalmente concentrações plasmáticas mais elevadas durante o tratamento com retapamulina em pomada 10 mg/g quando comparadas a crianças mais velhas e adultos.
English: Do not throw away any medicines via household waste.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: It is unknown whether retapamulin is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se a retapamulina é excretada no leite materno humano.
English: What Altargo looks like and contents of the pack Altargo is a smooth, off-white ointment.
Portuguese: Qual o aspeto de Altargo e conteúdo da embalagem Altargo é uma pomada suave e esbranquiçada.
English: See section 5.2 regarding plasma concentrations of retapamulin observed in patients in different age groups.
Portuguese: Ver secção 5.2 para informação referente às concentrações plasmáticas da retapamulina observadas em doentes de diferentes grupos etários.
English: It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
Portuguese: É fornecida em bisnagas de alumínio com uma tampa plástica contendo 5, 10 ou 15 g de pomada, ou em saquetas de alumínio contendo 0,5 g de pomada.
English: The explanation for lower clinical efficacy against MRSA in SIOW is unclear and it may have been influenced by the presence of a particular MRSA clone.
Portuguese: A explicação para a menor eficácia clínica contra SARM em infeções secundárias de feridas abertas (ISFA) é pouco clara e pode ter sido influenciada pela presença de um clone SARM específico.
English: No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of <2 µg/ml.
Portuguese: Não foi observado desenvolvimento de resistências durante o tratamento com retapamulina no programa de estudos clínicos e, todos os isolados clínicos foram inibidos por concentrações <2 µg/ml
English: While the S. aureus epidemiological cut off value for retapamulin is 0.5 µg/ml, the clinical significance of isolates with elevated retapamulin MICs is unknown due to the potential for high local concentrations (20,000 µg/ml) of retapamulin on the skin.
Portuguese: Sendo o valor limite de referência epidemiológico de S. aureus para retapamulina 0,5 µg/ml, o significado clínico destes isolados com CMIs elevadas para a retapamulina é desconhecido devido ao potencial para concentrações locais altas (20.000 µg/ml) da retapamulina na pele.
English: Systemic exposure following topical application of retapamulin through intact skin was very low.
Portuguese: A exposição sistémica após aplicação tópica de retapamulina em pele intacta foi muito baixa.
English: However, since plasma concentrations of retapamulin during topical application have been low (see section 5.2), it is not expected that concurrent systemic administration of CYP3A4 substrates will result in clinically important inhibition of their metabolism by retapamulin.
Portuguese: Contudo, uma vez que as concentrações plasmáticas da retapamulina durante a aplicação tópica têm sido baixas (ver secção 5.2), não se espera que a administração sistémica concomitante de substratos do CYP3A4 resulte numa inibição clinicamente importante do seu metabolismo pela retapamulina.
English: Simi: + 354 535 7000
Portuguese: Sími: + 354 535 7000
English: This plasma concentration was observed in a child with a secondary infected dermatosis, for which retapamulin is not indicated
Portuguese: Esta concentração plasmática foi observada numa criança com uma infeção secundária associada a dermatose, para a qual a utilização de retapamulina não está indicada.
English: The in vitro oxidative metabolism of retapamulin in human liver microsomes was primarily mediated by CYP3A4 with minor contributions from CYP2C8 and CYP2D6 (see section 4.5).
Portuguese: O metabolismo oxidativo da retapamulina, in vitro, foi principalmente mediado pelo CYP3A4 com contribuições menores do CYP2C8 e CYP2D6 (ver secção 4.5) nos microssomas do fígado humano.
English: A multicentre, randomised, double-blind, study compared the efficacy of retapamulin ointment to placebo ointment for the treatment of SIOW.
Portuguese: Um estudo multicêntrico, aleatorizado e de dupla ocultação, comparou a eficácia da retapamulina pomada com placebo pomada no tratamento de ISFA.
English: Therefore it is not expected that clinically important increases in plasma concentrations of retapamulin will occur in patients aged 2 years and older who are also receiving CYP3A4 inhibitors.
Portuguese: Consequentemente, não se espera que ocorram aumentos clinicamente importantes nas concentrações plasmáticas em doentes de idade igual ou superior a 2 anos que estejam também a receber inibidores do CYP3A4.
English: Of the samples that had measurable concentrations 90% had retapamulin concentrations less than 2.5 ng/ml.
Portuguese: Das amostras que tinham concentrações mensuráveis, 90% tinham concentrações de retapamulina inferiores a 2,5 ng/ml.
English: A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
Portuguese: Uma fina camada de pomada é normalmente aplicada na pele infetada duas vezes ao dia, durante cinco
English: However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
Portuguese: Contudo, nos dois estudos que envolveram doentes com infeções secundárias de feridas abertas (ISFA), a eficácia de retapamulina em infeções devidas a SARM foi inadequada (75,7%).
English: By virtue of binding to this site, pleuromutilins inhibit peptidyl transfer, partially block P-site interactions, and prevent normal formation of active 50S ribosomal subunits.
Portuguese: Em virtude de se ligarem a este local, as pleuromutilinas inibem a peptidil transferase, bloqueiam parcialmente as interações no local P e impedem a formação normal das subunidades 50S ativas dos ribossomas.
English: Therefore caution is advised if retapamulin 10 mg/g ointment is administered to children in this age group who are also receiving CYP3A4 inhibitors, as further increase in systemic exposure to retapamulin may occur upon CYP3A4 inhibition.
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se precaução se retapamulina em pomada 10 mg/g for administrada em crianças deste grupo etário que estejam também a receber inibidores do CYP3A4, uma vez que podem ocorrer elevações adicionais na exposição sistémica à retapamulina provocadas pela inibição do CYP3A4.
English: For S. aureus isolates with laboratorygenerated mutations in ribosomal protein L3, retapamulin MICs were 0.25-4 µg/ml.
Portuguese: Para os isolados de S. aureus com mutações geradas laboratorialmente na proteína ribossómica L3, as CMIs de retapamulina foram 0,254 µg/ml.
English: See package leaflet for further information
Portuguese: Ver Folheto Informativo para mais informação
English: The study failed to meet the primary end point which was the clinical success rate at follow-up (day 12 - 14) for subjects in the Intent to Treat Clinical
Portuguese: O estudo não atingiu o parâmetro de avaliação primário que era a taxa de sucesso clínico no seguimento de indivíduos (dia 12 - 14) na população clínica com intenção de tratar (ver tabela abaixo).
English: If the patient is a child less than two years old it is especially important that you tell your doctor about any other medicines that the child is being given, including medicines bought without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, Se o doente for uma criança com menos de 2 anos de idade é especialmente importante que informe o seu médico sobre qualquer outro medicamento que a criança esteja a tomar, incluindo medicamentos comprados sem receita médica.
English: Prolonged use and overgrowth of non-susceptible micro-organisms Prolonged use of retapamulin may result in overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Portuguese: O uso prolongado de retapamulina pode resultar num crescimento excessivo de microrganismos não suscetíveis, incluíndo fungos.
English: Single plasma samples were obtained from 516 adult and paediatric patients who received topical treatment with retapamulin 10 mg/g ointment twice daily for 5 days for the treatment of secondarily infected traumatic lesions.
Portuguese: Foram obtidas amostras de plasma a partir de 516 doentes, adultos e pediátricos, que receberam tratamento tópico com retapamulina 10 mg/g pomada, duas vezes dia, durante 5 dias para o tratamento de infeções secundárias de lesões traumáticas.
English: Retapamulin is predominantly bacteriostatic against S. aureus and S. pyogenes.
Portuguese: Retapamulina é predominantemente bacteriostática contra S. aureus e S. pyogenes.
English: There was no evidence of impaired fertility in male or female rats at oral doses of 50, 150, or 450 mg/kg/day, resulting in exposure margins of up to 5-times the highest human estimated exposure (topical application to 200 cm2 abraded skin: AUC 238 ng.h/ml).
Portuguese: Não se observou compromisso da fertilidade em ratos macho ou fêmea, nas doses orais de 50, 150, ou 450 mg/kg/dia, originando margens de exposição até 5 vezes a exposição máxima estimada em seres humanos (aplicação tópica a 200 cm2 de pele esfolada: AUC 238 ng.h/ml).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use in the eyes or on mucous membranes.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não utilizar nos olhos ou nas membranas mucosas.
English: Each gram of ointment contains up to 20 micrograms of butylated hydroxytoluene (E321).
Portuguese: Cada grama de pomada contém até 20 microgramas de butil-hidroxitolueno (E321).
English: Susceptibility to pleuromutilins can also be affected by the Cfr rRNA methyltransferase, which confers cross-resistance to phenicols, lincosamides and streptogramin A in staphylococci.
Portuguese: A suscetibilidade às pleuromutilinas pode também ser afetada pela Cfr ARNr metiltransferase, que confere resistência cruzada a fenicóis, lincosamidas e estreptomicina A em estafilococos.
English: If you forget to use Altargo
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Altargo
English: Retapamulin ointment contains butylated hydroxytoluene, which may cause local skin reaction (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Portuguese: Retapamulina pomada contém butil-hidroxitolueno, que pode causar reações locais na pele (por exemplo dermatite de contacto), ou irritação nos olhos e membranas mucosas.
English: Retapamulin concentrations were measurable in 46% (36/79) of samples (range 0.52 to 177.3 ng/ml) but the majority of these samples (27/36; 75%) contained < 5.0 ng/ml.
Portuguese: As concentrações de retapamulina foram mensuráveis em 46% (36/79) das amostras (variando entre 0,52 e 177,3 ng/ml) mas a maioria destas amostras (27/36; 75%) continha < 5,0 ng/ml.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram of ointment contains 10 mg retapamulin (1% w/w).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama de pomada contém 10 mg retapamulina (1% p/p).
English: • contact your doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: • limpe cuidadosamente a pomada • contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
English: No differences were observed in the in vitro activity of retapamulin versus S. aureus whether the isolates were susceptible or resistant to methicillin.
Portuguese: Não foram observadas diferenças na atividade in vitro de retapamulina vs S. aureus, quer os isolados fossem suscetíveis ou resistentes à meticilina.
English: In vitro, retapamulin was shown to be a P-glycoprotein (Pgp) substrate and inhibitor.
Portuguese: Retapamulina demonstrou in vitro, ser um substrato e inibidor da glicoproteina P (gpP).
English: Nevertheless, the highest plasma concentrations recorded were low (< 10.5 ng/ml in the absence of ketoconazole and < 17 ng/ml in the presence of ketoconazole.
Portuguese: Apesar disso, as concentrações plasmáticas mais elevadas de que há registo foram baixas ( <10,5 ng/ml na ausência de cetoconazol e <17 ng/ml na
English: In children aged from 2 months to 9 months plasma concentrations of retapamulin were measurable in 69% (20/29) of samples.
Portuguese: Em crianças com idades entre os 2 meses e os 9 meses as concentrações plasmáticas de retapamulina foram mensuráveis em 69% (20/29) das amostras.
English: However, the maximum individual systemic exposure in humans following topical application of 10 mg/g ointment on 200 cm2 of abraded skin (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) was 660-fold lower than the retapamulin IC50 for Pgp inhibition.
Portuguese: Contudo, a exposição sistémica individual máxima em seres humanos, após aplicação tópica de pomada 10 mg/g em 200 cm2 de pele esfolada (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) foi 660 vezes menor que o IC50 de retapamulina para inibição da gpP.
English: Each gram of ointment contains 10 milligrams of - The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
Portuguese: Cada grama de pomada contém 10 miligramas de - Os outros componentes são a vaselina branca e o conservante butil-hidroxitolueno (E321).
English: Altargo is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Altargo não deverá afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: The reason for the reduced clinical efficacy observed in
Portuguese: A razão para a baixa eficácia clínica observada nestes doentes é desconhecida.
English: However, retapamulin showed no advantage over placebo in subjects with SIOW due to S. pyogenes.
Portuguese: Contudo, a retapamulina não demonstrou vantagem sobre o placebo em indivíduos com ISFA devido a S. pyogenes.
English: Butylated hydroxytoluene (E321)
Portuguese: Altargo contém Butil-hidroxitolueno (E321)
English: Carcinogenesis, mutagenesis, reproductive toxicity Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential have not been conducted with
Portuguese: Não foram desenvolvidos estudos em animais para avaliar o potencial carcinogénico a longo prazo de
English: Placebo n/N Success rate (%)
Portuguese: Placebo n/N Taxa de sucesso
English: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fabricante Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
English: Retapamulin MICs of 2-64 µg/ml have been reported for clinical isolates of S. aureus possessing either the efflux or cfr resistance mechanisms described above.
Portuguese: Foram notificadas CMIs de 2-64 µg/ml a partir de isolados clínicos de S. aureus que exibiam os mecanismos de resistência de efluxo e Cfr descritos acima.
English: Co-administration of oral ketoconazole 200mg twice daily increased mean retapamulin AUC(0-24) and Cmax by 81% after topical application of retapamulin 10 mg/g ointment on the abraded skin of healthy adult males.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol oral 200 mg, duas vezes ao dia, aumentou a AUC(0-24) e Cmax médias de retapamulina em 81%, após aplicação tópica de retapamulina 10 mg/g pomada, em pele esfolada de adultos saudáveis do sexo masculino.
English: Retapamulin is not recommended for use in children aged less than 9 months.
Portuguese: A retapamulina não é recomendada para utilização em crianças com idades inferiores a 9 meses.
English: Carefully wipe off the extra ointment.
Portuguese: Limpe cuidadosamente a pomada que aplicou a mais.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infection is questionable.
Portuguese: Quando a prevalência local de resistências coloque em causa a utilidade do agente, em pelo menos alguns tipos de infeção, deverá existir aconselhamento especializado, sempre que necessário.
English: In a study conducted in healthy adult subjects, 10 mg/g retapamulin ointment was applied daily to intact and to abraded skin under occlusion for up to 7 days.
Portuguese: Foi aplicada diariamente, num estudo efetuado em indivíduos adultos saudáveis, retapamulina 10 mg/g pomada na pele intacta e na pele esfolada sob oclusão, durante períodos até 7 dias.
English: The geometric mean Cmax value in plasma after application to 200 cm2 of abraded skin was 9.75 ng/ml on day 1 and 8.79 ng/ml on day 7, and the maximum individual systemic exposure (Cmax) recorded was 22.1 ng/ml.
Portuguese: O valor da média geométrica da Cmax no plasma, após aplicação em 200 cm2 de pele esfolada foi de 9,75 ng/ml no dia 1 e 8,79 ng/ml no dia 7, sendo que o valor máximo de exposição sistémica individual (Cmax) registado
English: A single retapamulin concentration (95.1 ng/ml) exceeded the highest concentration observed in patients aged 2-17 years (18.5 ng/ml).
Portuguese: Apenas um valor de concentração de retapamulina (95,1 ng/ml) ultrapassou a concentração mais elevada observada em doentes com idades entre 2-17 anos (18,5 ng/ml).
English: n/N Success rate
Portuguese: n/N Taxa de sucesso
English: In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/kg/day
Portuguese: Num estudo de embriotoxicidade em ratos, foram observadas toxicidade de desenvolvimento (diminuição do peso do corpo fetal e atraso na ossificação do esqueleto) e toxicidade maternal nas dosagens orais ≥ 150 mg/kg/dia, correspondendo a ≥ 3 vezes a exposição estimada no humano (ver acima).
English: Among the children aged from 9 months to 2 years plasma concentrations of retapamulin were measurable in 32% (16/50) of samples.
Portuguese: Nas crianças com idades entre os 9 meses e os 2 anos, as concentrações plasmáticas de retapamulina foram mensuráveis em 32% (16/50) das amostras.
English: Systemic exposure to retapamulin has been low following topical application of 10 mg/g ointment in adult and paediatric patients aged 2 years and older (maximum plasma concentration < 20 ng/mL).
Portuguese: A exposição sistémica à retapamulina tem sido baixa após a aplicação tópica de pomada 10 mg/g em adultos e doentes pediátricos com idade igual ou superior a 2 anos (concentração plasmática máxima <20 ng/ml).
English: Clinical Response at Follow-up (day 12-14), by Analysis population Difference in success rates (%)
Portuguese: Resposta Clínica no seguimento da população de análise (dia 12 -14)
English: $ In vitro, retapamulin was equally active against methicillin-susceptible and methicillin-resistant strains of S. aureus.
Portuguese: $ Retapamulina é igualmente ativa in vitro contra estirpes suscetíveis à meticilina e resistentes à meticilina de S. aureus.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: As reações adversas são apresentados por ordem decrescente de gravidade em cada classe de
English: Clinical Success rates at Follow-up for Intent to Treat Bacteriological Evaluable SIOW subjects with S. aureus and S. pyogenes
Portuguese: Taxas de sucesso clínico no seguimento da intenção bacteriológica para tratar avaliável em indivíduos com ISFA por S. aureus e S. pyogenes
English: Retapamulin
Portuguese: Retapamulina
English: No treatment-related effects on male or female fertility have been shown in animal studies (see section 5.3).
Portuguese: Não foram observados efeitos relacionados com o tratamento, na fertilidade masculina ou feminina, em estudos com animais
English: Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA.
Portuguese: Retapamulina não deve ser utilizada para tratar infeções conhecidas ou que se pense serem devidas a
English: Four plasma retapamulin concentrations (26.9, 80.3, 174.3, and 177.3 ng/ml) exceeded the highest concentration observed in patients aged 2-17 years (18.5 ng/ml).
Portuguese: Quatro valores das concentrações plasmáticas de retapamulina (26,9; 80,3; 174,3 e 177,3 ng/ml) excediam a concentração máxima observada em doentes com idades entre os 2-17 anos (18,5 ng/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Altargo 10 mg/g ointment
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Altargo 10 mg/g pomada
English: n/N Success rate (%)
Portuguese: Diferença nas taxas de sucesso (%)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - pain, itching, redness or rash (contact dermatitis) Other side effects (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 indivíduos): - dor, comichão, vermelhidão ou erupção na pele (dermatite de contacto)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA BISNAGAS DE 5 g, 10 g, 15 g
English: Retapamulin elimination in humans has not been investigated.
Portuguese: Não foi investigada a eliminação de retapamulina em seres humanos.
English: In human liver microsomes, retapamulin was shown to be a strong inhibitor of CYP3A4.
Portuguese: Retapamulina demonstrou ser um forte inibidor do CYP3A4 nos microssomas do fígado humano.
English: The following side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários ocorreram na pele em que Altargo foi aplicado:
English: Very few MRSA were isolated in studies in impetigo and all were clinical successes (100%: 8/8).
Portuguese: Muito poucos SARM foram isolados nos estudos de impetigo e todos eles constituíram sucessos
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
English: However, there were no systemic effects on juvenile rats with topical application of retapamulin ointment.
Portuguese: Contudo, a aplicação tópica de retapamulina pomada não originou efeitos sistémicos em ratos jovens.
English: Minimal systemic exposure is observed in adults, therefore exposure of the breast-feeding infant is likely to be negligible.
Portuguese: Desta forma, a exposição da criança em amamentação pode ser considerada negligenciável.