FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bortezomib-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher Bortezomib-bedingter nichthämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 (mit Ausnahme einer Neuropathie) oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: Behandling med bortezomib skal seponeres ved forekomst af enhver ≥ grad 3 bortezomib-relateret ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen neuropati) eller ≥ grad 3 hæmatologisk toksicitet (se også pkt.
German: In der Phase-III-Studie, die die Arten der Anwendung von Bortezomib (intravenös versus subkutan) verglich, betrug die Inzidenz einer peripheren Neuropathie mit einem Schweregrad ≥ 2 in der Gruppe mit subkutaner Injektion 24% gegenüber 41% in der Gruppe mit intravenöser Injektion (p = 0,0124).
Danish: I fase III-studiet, hvor bortezomib administreret intravenøst versus subkutant blev sammenlignet, var forekomsten af hændelser med ≥ grad 2 perifer neuropati 24 % i gruppen, der fik subkutane injektioner, og 41 % i gruppen der fik intravenøse injektioner (p=0,0124).
German: Da rein prinzipiell die Möglichkeit besteht, dass schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Kindern auftreten, ist während der Behandlung mit Bortezomib abzustillen.
Danish: På grund af risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede børn, bør amning ophøre under behandling med bortezomib.
German: Nach intravenöser Bolusgabe einer Dosis von 1,0 mg/m² und 1,3 mg/m² bei 11 Patienten mit multiplem Myelom und einer Kreatinin Clearance von > 50 ml/min betrugen die mittleren maximalen Erstdosis-Plasmakonzentrationen von Bortezomib 57 bzw. 112 ng/ml.
Danish: Absorption Efter intravenøs bolusadministration af en dosis på 1,0 mg/m og 1,3 mg/m til 11 patienter med myelomatose og kreatininclearance-værdier på mere end 50 ml/min., var de gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer efter første dosis af bortezomib henholdsvis 57 og 112 mg/ml.
German: Es wurde eine statistisch signifikante Differenz bei CR + nCR zugunsten der Gruppe beobachtet, die Bortezomib in Kombination mit Dexamethason erhielt.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forskel i CR+nCR til fordel for gruppen med bortezomib i kombination med dexamethason.
German: • Fistel
Danish: • Fistler
German: • Gewichtabnahme, Verlust des Geschmackssinnes
Danish: • Vægttab, tab af smagssans
German: (95% CI) p-Wert c
Danish: (95% CI) p-værdi c
German: Disseminierte intravaskuläre Koagulation, Thrombozytose*, Hyperviskositätssyndrom, Erkrankung der Thrombozyten (NOS), thrombotische Mikroangiopathie (einschließlich thrombozytopenische Purpura)
Danish: Dissemineret intravaskulær koagulation, thrombocytose*, hyperviskositetssyndrom, uspecificeret påvirkning af thrombocytfunktionen, trombotisk mikroangiopati (herunder thrombocytopenisk purpura)
German: • Herpesvirus-Infektionen
Danish: • Herpes-virusinfektioner
German: Eine Pharmakokinetikstudie wurde mit Patienten mit verschiedenen Graden einer Nierenfunktionsstörung, die entsprechend ihrer Kreatinin-Clearance-Werte (CrCl) in die folgenden Gruppen eingestuft wurden, durchgeführt: Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), leicht (CrCl =
Danish: Der blev foretaget et farmakokinetisk studie hos patienter med varierende grad af nedsat nyrefunktion, som blev klassificeret i følgende grupper i henhold til deres kreatininclearance (CrCl): Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), Mild (CrCl=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), Moderat
German: Transfusionsreaktion, Frakturen*, Rigor*, Gesichtsverletzung, Gelenkverletzung*, Verbrennungen, Lazeration, anwendungsbedingter Schmerz, Strahlenschädigung*
Danish: Transfusionsreaktion, frakturer*, rigor*, ansigtsskader, ledskader*, brandsår, laceration, behandlingsrelaterede smerter, stråleskader*
German: Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet werden, einen Schwangerschaftstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Danish: Ved anvendelse af thalidomid er det nødvendigt at være særligt opmærksom på behovet for graviditetstests og prævention (se pkt.
German: Eine statistisch signifikante Differenz in CR+nCR wurde zugunsten der Gruppe beobachtet, die Bortezomib in Kombination mit Dexamethason und Thalidomid erhielt.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forskel i CR+nCR til fordel for gruppen, der fik bortezomib i kombination med dexamethason og thalidomid.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Bortezomib nicht stillen.
Danish: Du må ikke amme, imens du behandles med bortezomib.
German: • Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit, Gedächtnisstörung oder Gedächtnisverlust
Danish: • Forandringer i bevidsthedsniveau, forvirring, nedsat eller tab af hukommelse
German: #, Augenentzündung*, Diplopie, trockenes Auge*, Augenreizung*, Augenschmerz, gesteigerter Tränenfluss, Augenausfluss
Danish: #, øjeninflammation*, diplopi, øjentørhed*, øjenirritation*, øjensmerter, øget tåreflåd, øjenflåd
German: Rash*, Pruritus*, Erythem, trockene Haut Gelegentlich Erythema multiforme, Urtikaria, akute febrile neutrophile Dermatose, toxischer Hautauschlag, toxisch epidermale Nekrolyse
Danish: Almindelig Udslæt*, kløe*, erytem, tør hud Ikke almindelig Erythema multiforme, urticaria, akut febril neutrofil dermatose, toksisk huderuption, toksisk epidermal nekrolyse
German: • Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen, Schwitzen, Angstzustände,
Danish: • Besvær eller problemer med at sove, svedeture, angst, humørsvingninger, nedsat humør,
German: Die Bortezomib-Behandlung soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 2 oder besser zurückgegangen sind.
Danish: Behandling med bortezomib skal indstilles indtil symptomerne på toksiciteten er bedret til Grad 2 eller bedre.
German: c Hazard Ratio Schätzung basiert auf einem Cox-Model, dass für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: ISS Stadium und Anzahl der Vortherapien.
Danish: Estimatet af hazard ratio er baseret på en Cox-model justeret for stratifikationsfaktorer: ISS-score og antal tidligere behandlinger.
German: • Gereizte oder entzündete Augen, übermäßig feuchte Augen, schmerzende Augen, trockene
Danish: • Irriterede eller betændte øjne, meget våde øjne, smerter i øjnene, tørre øjne, øjeninfektioner,
German: Inzidenz peripherer Neuropathien während einer Induktionsbehandlung nach Toxizität und Behandlungsabbruch aufgrund peripherer Neuropathien
Danish: Tabel 9: Forekomst af perifer neuropati under induktionsbehandling ved toksicitet og seponering på grund af perifer neuropati
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX32.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode:
German: Für zusätzliche Informationen ist die Fachinformation von Thalidomid zu beachten.
Danish: Der henvises til produktresuméet for thalidomid for yderligere information.
German: #, Erkrankung des Blutes (NOS), hämorrhagische Diathese, Lymphozyteninfiltration
Danish: #, uspecificeret blodsygdom, hæmoragisk diatese, lymfocytinfiltration
German: Gelegentlich Hyperbilirubinämie *, anomale Proteinanalysen*, Gewichtszunahme, anomaler Bluttest*, erhöhtes C-reaktives Protein
Danish: Almindelig Vægttab Ikke almindelig Hyperbilirubinæmi*, abnorme proteinanalyser*, vægtstigning, abnorm blodprøve*, forhøjet C-reaktivt protein
German: Die Analyse zeigte eine verbesserte ORR (CR+PR) (Odds Ratio 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (Hazard Ratio 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (Hazard Ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) für Bortezomib in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zur Bortezomib-Monotherapie.
Danish: Analysen påviste forbedret ORR (CR+PR) (odds-ratio 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p=0,008),
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes Mantelzell-Lymphom handelt, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
German: Wirksamkeitsendpunkt
Danish: Effektmål
German: • Teilweiser oder totaler Verlust des Sehvermögens
Danish: • Delvist eller totalt synstab
German: Bortezomib ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Danish: Bortezomib er kun til engangsbrug.
German: OR; 95% CI; p-Wert a
Danish: OR; 95 % CI; Pværdi a
German: • Arthritis, einschließlich Entzündung der Gelenke in den Fingern, Zehen und im Kiefer
Danish: • Leddegigt, herunder betændelsestilstand i leddene i fingre, tæer og kæben
German: Nach Abklingen der Toxizitätssymptome kann die Bortezomib-Behandlung mit einer um 25% reduzierten Dosis erneut aufgenommen werden (1,3 mg/m herabgesetzt auf 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m herabgesetzt auf 0,7 mg/m2).
Danish: Når toksicitetssymptomerne er forsvundet, kan behandlingen med bortezomib genoptages med en dosis, der er reduceret med 25 % (1,3 mg/m2 reduceret til 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 reduceret til 0,7
German: Response Rate nach 4 Zyklen n (%) ORR (CR+PR) p-Wert a
Danish: Responsrate ved 4 cyklusser n (%) ORR (CR+PR) p-værdi a
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Bortezomib sind Übelkeit, Diarrhö, Obstipation, Erbrechen, Müdigkeit, Fieber, Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, periphere Neuropathie (einschließlich sensorischer Neuropathie), Kopfschmerz, Parästhesie, verminderter Appetit, Dyspnoe, Hautausschlag, Herpes zoster und Myalgie.
Danish: De almindeligste bivirkninger, der er indberettet under behandling med bortezomib, er kvalme, diarré, forstoppelse, opkastning, træthed, feber, trombocytopeni, anæmi, neutropeni, perifer neuropati (inklusive sensorisk neuropati), hovedpine, paræstesier, nedsat appetit, dyspnø, udslæt, herpes zoster og myalgi.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Konzentration in der Durchstechflasche die korrekte Dosis für eine subkutane Anwendung (2,5 mg/ml) enthält.
Danish: Kontroller at den korrekte dosis anvendes til subkutan administration (2,5 mg/ml).
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Sehr seltene Fälle mit unbekanntem Zusammenhang einer John Cunningham (JC) Virusinfektion, die zu einer PML und zum Tod führten, wurden bei Patienten berichtet, die mit Bortezomib behandelt wurden.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af John Cunningham-virusinfektion (JC-virus), der førte til PML og død, hos patienter behandlet med bortezomib.
German: Wenn im vorausgegangenen Zyklus eine anhaltende Neutropenie oder Thrombozytopenie vom Schweregrad 4, oder eine Thrombozytopenie mit Blutung beobachtet wurde
Danish: • Hvis der observeres langvarig grad 4 neutropeni eller trombocytopeni eller trombocytopeni med blødning i den forgående cyklus
German: • Gehörverlust, Taubheit oder Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden
Danish: • Tab af hørelse, døvhed eller ringen for ørene, ubehag i ørerne
German: Daher wird dieses spezielle Therapieregime mit gleichzeitiger Gabe von hochdosiertem Cytarabin (2 g/m pro Tag) als Dauerinfusion über 24 Stunden nicht empfohlen.
Danish: Derfor frarådes det at anvende dette regime med samtidig administration af højdosis cytarabin (2 g/m daglig)
German: • Magenschmerzen, Blähungen
Danish: • Mavesmerter, oppustethed
German: Die gesamte Lagerzeit für das rekonstituierte Arzneimittel sollte 96 Stunden (wenn bei 25 °C gelagert) und 8 Tage (wenn bei 2-8°C gelagert) vor der Verabreichung nicht überschreiten.
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 96 timer (hvis opbevaret ved 25⁰C) og 8 dage (hvis opbevaret ved 2-8⁰C) inden administration.
German: In den meisten Fällen musste die orthostatische Hypotonie der Patienten behandelt werden.
Danish: De fleste patienter havde brug for behandling mod ortostatisk hypotension.
German: Basierend auf den EBMTKriterien (European Group for Blood and Marrow Transplantation) war primärer Wirksamkeitsendpunkt TTP, während die sekundären Wirksamkeitsendpunkte OS und ORR (CR+PR) waren.
Danish: Det primære effektmål var TTP, og det sekundære effektmål var OS og ORR (CR+PR), ved brug af kriterierne fra The European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
German: • Niedriger Blutdruck, plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer
Danish: • Lavt blodtryk, pludseligt blodtryksfald i stående stilling, som kan medføre besvimelse
German: Bei hämatologischer Toxizität können Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktoren gemäß dem lokalen Standard angewendet werden.
Danish: Granulocytkolonistimulerende faktorer kan administreres ved hæmatologisk toksicitet i henhold til lokal standardpraksis.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af bortezomib, forsynes med uddannelsespakken.
German: Zeit bis zum ersten Ansprechen in CR + PR Median
Danish: Tid til første respons i CR + PR
German: Pruritus*, Dermatitis*, Rash*
Danish: Almindelig Kløe*, dermatitis*, udslæt*
German: 10 ml transparenten Durchstechflasche aus Typ 1 Glas, mit einem grauen Chlorobutyl-Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit einer blauen Verschlusskappe; sie enthält 3,5 mg Bortezomib.
Danish: 10 ml klart type I-hætteglas med grå chlorbutyl gummiprop og blå aluminiumshætte med flip-off indeholdende 3,5 mg bortezomib.
German: Klinische Wirksamkeit bei nicht vorbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL) Studie LYM-3002 war eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BR-CAP; n = 243) mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP; n = 244) bei erwachsenen Patienten mit bisher unbehandeltem MCL (Stadium II, III oder IV) verglichen wurden.
Danish: Klinisk virkning ved tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom (MCL) Studie LYM-3002 var et open-label, randomiseret fase III-studie, som sammenlignede effekt og sikkerhed af kombinationen af bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP; n=243) i forhold til rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (RCHOP; n=244) hos voksne patienter med tidligere ubehandlet MCL (stadie II, III eller IV).
German: • Überaktivität der Schilddrüse
Danish: • Overaktiv skjoldbruskkirtel
German: Tabelle 6: Empfohlene Anpassung der Anfangsdosis von Bortezomib bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Danish: Tabel 6: Anbefalede initiale dosisjusteringer for bortezomib til patienter med nedsat leverfunktion.
German: In der Phase-III-Studie (MMY-3021) hatten Patienten, die Bortezomib subkutan im Vergleich zur intravenösen Anwendung erhielten, eine 13% geringere Gesamtinzidenz von behandlungsbezogenen Nebenwirkungen, deren Toxizität Grad 3 oder höher war, sowie eine 5% geringere Inzidenz, Bortezomib abzusetzen.
Danish: I fase III-studiet havde patienter, der fik bortezomib subkutant sammenlignet med intravenøs administration, en 13 % lavere samlet forekomst af bivirkninger der havde en grad 3 eller højere toksicitet, og en 5 % lavere forekomst af seponering af behandling med bortezomib.
German: In einer offenen, randomisierten Phase-III-Studie - ausgerichtet auf nicht-Unterlegenheit - wurde die Wirksamkeit und Sicherheit bei subkutaner und intravenöser Anwendung von Bortezomib verglichen.
Danish: Der er gennemført et open-label, randomiseret, fase III non-inferiority studie til sammenligning af effekt og sikkerhed ved subkutan administration af bortezomib versus intravenøs administration.
German: Dieser Zeitraum von 3 Wochen wird als ein Behandlungszyklus angesehen.
Danish: Denne 3-ugers periode betragtes som en behandlingscyklus.
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan zusammen mit dem Arzneimittel Dexamethason oder mit den Arzneimitteln Dexamethason und Thalidomid als Induktionsbehandlung.
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant samtidig med lægemidlerne dexamethason, eller dexamethason og thalidomid, som induktionsbehandling.
German: Bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit Bortezomib (intravenös injiziert) eine orthostatische Hypotonie auftrat, war vor der Behandlung mit Bortezomib keine orthostatische Hypotonie bekannt.
Danish: Patienter, der udviklede ortostatisk hypotension med bortezomib (som intravenøs injektion) viste ikke tegn på ortostatisk hypotension før behandlingen med bortezomib.
German: Tabelle 3: Dosisanpassungen während aufeinanderfolgender Zyklen der Bortezomib-Therapie in Kombination mit Melphalan und Prednison
Danish: Tabel 3: Dosisjusteringer under efterfølgende behandlingscyklusser med bortezomib i kombination med melphalan og prednison
German: Es liegen nur begrenzte Informationen bezüglich einer Wiederholungsbehandlung mit Bortezomib bei rezidiviertem multiplen Myelom vor.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om bortezomib til behandling af recidiverende myelomatose.
German: Makrophagenaktivierung
Danish: Aktivering af makrofager
German: Intravenöse Anwendung: Fügen Sie 3,5 ml einer 0,9% Natriumchlorid-Lösung hinzu, um eine Endkonzentration von 1 mg/ml herzustellen.
Danish: Intravenøs anvendelse: Tilsæt 3,5 ml natriumchlorid 0,9%, så den endelige koncentration bliver 1 mg/ml.
German: Die primären Endpunkte der Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit waren die Ansprechraten nach Induktion und nach Transplantation (CR+nCR).
Danish: Det primære effektmål for studiet var post-induktions- og post-transplantations-responsrater (CR+nCR).
German: • Venenentzündung, Blutgerinnsel in Ihren Venen und Lungen
Danish: • Betændelse i en vene, blodpropper i dine vener eller lunger
German: • Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
Danish: • Rødme og smerter på injektionsstedet
German: • Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher (vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit: „intravenöse Anwendung").
Danish: Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som intravenøs administration).
German: Gesamtinzidenz der Hepatitis-B-Infektionen war bei den mit BR-CAP oder mit R-CHOP behandelten Patienten vergleichbar (0,8% bzw. 1,2%).
Danish: Den samlede forekomst af hepatitis B-infektion var sammenlignelig hos patienter i BR-CAParmen og patienter i R-CHOP-armen (henholdsvis 0,8 % vs. 1,2 %).
German: • Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Danish: • Rødmen eller smerte på injektionsstedet
German: Leberversagen, Hepatomegalie, Budd-Chiari-Syndrom, Zytomegalovirus-Hepatitis, Leberblutung, Cholelithiasis
Danish: Leversvigt, hepatomegali, Budd-Chiaris syndrom, Cytomegalovirus-hepatitis, leverblødning, kolelitiasis
German: Für eine Stammzelltransplantation geeignete Patienten Zwei randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studien (IFM-2005-01, MMY-3010) wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib in zwei- und dreifachKombination mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen in der Induktionsbehandlung vor Stammzelltransplantation bei Patienten mit bislang unbehandeltem multiplen Myelom nachzuweisen.
Danish: Patienter, som er egnede til stamcelletransplantation Der blev gennemført to randomiserede, open-label, multicenter fase III-studier (IFM-2005-01, MMY3010), for at bestemme sikkerheden og effekten af bortezomib i dobbel- og tripel-kombination med andre kemoterapeutika som induktionsterapi forud for stamcelletransplantation hos patienter med tidligere ubehandlet myelomatose.
German: Bei Patienten mit MCL (Studie LYM-3002) war die Inzidenz einer Thrombozytopenie Grad ≥ 3 in der Bortezomib-Behandlungsgruppe (BR-CAP) höher (56,7% versus 5,8%) als in der Behandlungsgruppe ohne Bortezomib (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison [R-CHOP]).
Danish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var der en højere forekomst (56,7 % versus 5,8 %) af grad ≥ 3 trombocytopeni i bortezomib-behandlingsgruppen (BR-CAP) sammenlignet med nonbortezomib-behandlingsgruppen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP)).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ab wann es unbedenklich ist, nach der Behandlung mit Bortezomib mit dem Stillen wieder zu beginnen.
Danish: Tal med lægen om, hvornår det er sikkert at genoptage amningen efter din behandling.
German: Patienten in der BTDx-Gruppe erhielten sechs 4-wöchige Zyklen, jeder bestehend aus Bortezomib (1.3 mg/m angewendet zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8, und 11, gefolgt von einer 17-tägigen Pause von Tag 12 bis Tag 28), Dexamethason (40 mg oral eingenommen an den Tagen 1 bis 4 und den Tagen 8 bis 11), und Thalidomid (50 mg täglich oral eingenommen an den Tagen 1-14, erhöht auf 100 mg an den Tagen 15-28 und danach auf 200 mg täglich).
Danish: Patienter i BTDx-gruppen fik seks 4-ugers cyklusser hver med bortezomib (1,3 mg/m administreret to gange om ugen på dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af en 17-dages pause fra dag 12 til dag 28), dexamethason (40 mg administreret oralt dag 1 til 4 og dag 8 til 11) og thalidomid (50 mg daglig administreret oralt dag 114, forhøjet til 100 mg dag 15-28 og derefter til 200 mg daglig).
German: b Patienten, die nach 4 Zyklen mindestens ein teilweises Ansprechen erreichen, können bis zu 6 Zyklen erhalten
Danish: b Op til 6 cyklusser kan gives til patienter, der som minimum udviser partielt respons efter 4 cyklusser
German: Dosissenkung von Bortezomib auf 1,0 mg/m oder Änderung des Bortezomib-Behandlungsschemas auf 1,3 mg/m2 einmal wöchentlich
Danish: Reducér bortezomib til 1,0 mg/m eller skift behandlingsplanen for bortezomib til 1,3 mg/m én gang om ugen.
German: Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib-Lösung (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstituiert zu 1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Danish: Hvis der opstår lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af bortezomib, bør bortezomib enten gives i en lavere koncentration (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstitueres til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml), eller det anbefales at skifte til intravenøs injektion.
German: • Multiorganversagen
Danish: • Svigt af flere organer
German: - Wenn die Toxizität zurückgeht, d.h. der Patient eine ANC ≥ 750/μl und eine Thrombozytenzahl ≥ 25.000/μl hat, kann die Behandlung mit Bortezomib mit einer um ein Niveau niedrigeren Dosis (von 1,3 mg/m auf 1 mg/m oder von 1
Danish: • Hvis toksiciteten forsvinder dvs. patienten har en ANC ≥ 750 celler/μl og et trombocyttal ≥ 25.000 celler/μl, kan bortezomib re-initieres ved en dosis, som er reduceret 1 dosisniveau (fra 1,3 mg/m til 1 mg/m 2, eller fra 1 mg/m til 0,7
German: • Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher (vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich gekennzeichnet ist mit: „subkutane Anwendung").
Danish: Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som subkutan administration).