FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes também devem ser aconselhados a informar os seus parceiros ou prestadores de cuidados sobre o tratamento, já que eles podem detetar sintomas de que os doentes não estão cientes.
Danish: Patienter bør rådes til at oplyse deres partner eller omsorgspersoner om behandlingen, da partneren/omsorgspersonerne måske bemærker symptomer, som patienten ikke er opmærksom på.
Portuguese: • se tiver tido um ataque cardíaco, tiver tido alguma vez um coágulo de sangue ou se fuma, tem a tensão arterial alta ou níveis elevados de colesterol
Danish: • hvis du har haft et hjerteanfald, tidligere har haft en blodprop, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller forhøjet kolesterolniveau
Portuguese: A lenalidomida não é um indutor enzimático.
Danish: Lenalidomid er ikke en enzyminduktor.
Portuguese: • Infeções de todos os tipos
Danish: • Alle slags infektioner
Portuguese: Não existe experiência específica no controlo da sobredosagem da lenalidomida em doentes, apesar de em estudos efetuados com doses escalonadas alguns doentes terem sido expostos até 150 mg e em estudos de dose única alguns doentes terem sido expostos até 400 mg.
Danish: Der er ingen specifik erfaring med håndtering af overdosis af lenalidomid hos patienter, selvom nogle patienter i dosisstudier blev udsat for op til 150 mg, og i enkeltdosisstudier blev nogle patienter eksponeret for op til 400 mg.
Portuguese: Como e quando tomar a lenalidomida
Danish: Hvordan og hvornår lenalidomid tages
Portuguese: • não aplique pressão no centro da cápsula já que isto poderá fazer com que esta se parta.
Danish: • tryk ikke midt på kapslen, da det kan forårsage, at den knækker.
Portuguese: Em caso de neutropenia, o médico deve considerar a utilização de fatores de crescimento no tratamento dos doentes.
Danish: I tilfælde af neutropeni bør lægen overveje at anvende vækstfaktorer i behandlingen af patienten.
Portuguese: Tabela 4: Resumo dos dados globais de eficácia
Danish: Tabel 4: Oversigt over samlede data for virkning
Portuguese: • A necessidade de evitar a exposição fetal devido à teratogenicidade da lenalidomida em animais e ao efeito teratogénico previsto da lenalidomida no ser humano Obrigações dos profissionais de saúde relativamente à prescrição de Lenalidomida Accord
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering pga. lenalidomids teratogenicitet hos dyr og den forventede teratogene effekt af lenalidomid hos mennesker Sundhedspersonalets forpligtelser i forbindelse med ordinationen af Lenalidomide Accord
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o texto final do conteúdo do pacote de informações para o profissional de saúde com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro e garantir que os documentos contêm os elementos-chave como descrito abaixo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den endelige tekst i informationspakken til sundhedspersonale med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og sikre, at materialet indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet nedenfor.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou apresentar sinais de adulteração.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller udviser tegn på at have været åbnet.
Portuguese: Irá tomar estes medicamentos no início do tratamento e depois continuará a tomar Lenalidomida isoladamente.
Danish: Du skal tage disse andre lægemidler i begyndelsen af behandlingen og derefter fortsætte med kun at tage lenalidomid.
Portuguese: A lenalidomida é geralmente mais solúvel em solventes orgânicos, mas apresenta a maior solubilidade na solução-tampão HCl 0,1N.
Danish: Lenalidomid er generelt mere opløselig i organiske opløsningsmidler, men udviser den største opløselighed i 0,1N HCl-buffer.
Portuguese: • Também deverá utilizar métodos contracetivos eficazes (ver "Contraceção" abaixo).
Danish: • Du skal også anvende et sikkert præventionsmiddel (se "Prævention" nedenfor).
Portuguese: A lenalidomida está contraindicada em mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cumpridos todos os seguintes pontos:
Danish: Lenalidomid er kontraindiceret til kvinder i den fertile alder, medmindre alle følgende kriterier opfyldes:
Portuguese: • Um excesso de ferro no corpo
Danish: • Forhøjet indhold af jern i kroppen
Portuguese: • as cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Danish: • Du kan tage kapslerne med eller uden mad.
Portuguese: Pare de utilizar lenalidomida se desenvolver estes sintomas e fale com o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente.
Danish: Stop med at bruge lenalidomid, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks lægen, eller søg lægehjælp.
Portuguese: • Hemorragia no crânio
Danish: • Blødning inde i kraniet
Portuguese: As cápsulas de Lenalidomida Accord devem ser tomadas por via oral, aproximadamente à mesma hora, nos dias programados.
Danish: Lenalidomide Accord hårde kapsler bør indtages oralt på cirka samme tidspunkt på de planlagte dage.
Portuguese: Desta forma, não é provável que a lenalidomida provoque quaisquer interações medicamentosas clinicalmente relevantes quando coadministrada com substratos destas enzimas.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at lenalidomid forårsager klinisk relevante lægemiddelinteraktioner, når det administreres sammen med substrater for disse enzymer.
Portuguese: • Necessidade de evitar a exposição fetal
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Portuguese: Consequentemente, os doentes com fatores de risco conhecidos de tromboembolismo - incluindo trombose anterior - devem ser cuidadosamente monitorizados.
Danish: Som følge deraf bør patienter med kendte risikofaktorer, herunder tidligere trombose, monitoreres nøje.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os doentes em intervalos regulares e devem considerar a LMP no diagnóstico diferencial em doentes com novos sintomas ou agravamento dos sintomas neurológicos, ou sintomas ou sinais cognitivos ou comportamentais.
Danish: Læger bør monitorere patienter regelmæssigt og bør overveje PML i differentialdiagnosen hos patienter med nye eller forværrede neurologiske symptomer, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco conhecidos - incluindo trombose anterior - devem ser cuidadosamente monitorizados, e devem ser tomadas medidas para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (exemplo, tabagismo, hipertensão e hiperlipidemia).
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer, herunder tidligere trombose, bør monitoreres nøje, og der bør træffes foranstaltninger til at forsøge at minimere alle de risikofaktorer, som kan ændres (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Portuguese: Uma segunda análise identificou acontecimentos que ocorreram após o início do tratamento de manutenção.
Danish: En anden analyse identificerede bivirkninger, der forekom efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling.
Portuguese: Neste estudo, utilizaram-se dois métodos para classificar a função renal: a depuração urinária da creatinina determinada durante 24 horas e a depuração da creatinina calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault.
Danish: I dette studie blev der anvendt to metoder til at klassificere nyrefunktionen: kreatininclearance i urinen målt over 24 timer, og den kreatininclearance, der blev estimeret ud fra Cockcroft-Gault-ligningen.
Portuguese: Foi referida na literatura a existência de uma possível reação cruzada entre a lenalidomida e a talidomida.
Danish: Der er i litteraturen rapporteret om en mulig krydsreaktion mellem lenalidomid og thalidomid.
Portuguese: • Descrição e tratamento das reações cutâneas
Danish: • Beskrivelse og håndtering af kutane reaktioner
Portuguese: • Dores no peito ou dores nas pernas
Danish: • Smerter i brystet eller benene
Portuguese: Eram elegíveis doentes entre os 18 e 70 anos de idade com MM ativo a requerer tratamento e sem progressão anterior após a terapêutica inicial.
Danish: Patienter mellem 18 og 70 år med aktiv behandlingskrævende MM og uden tidligere progression efter initial behandling kunne indgå.
Portuguese: Muito frequentes Pneumonias◊,a, infeção neutropénica
Danish: Meget almindelig Pneumoni◊,a, neutropenisk infektion
Portuguese: Descrição do PPG e categorização dos doentes com base no sexo e no potencial para engravidar
Danish: Beskrivelse af PPP og kategorisering af patienter på basis af køn og fødedygtighed
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com lenalidomida.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med lenalidomid.
Portuguese: • se puder engravidar, a menos que tome todas as medidas necessárias para evitar engravidar (ver secção 2 "Gravidez, amamentação e contraceção - informação para mulheres e homens).
Danish: • hvis du kan blive gravid, medmindre du træffer alle nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid (se punkt 2 " Graviditet, amning og prævention - information til kvinder og mænd").
Portuguese: Aconselha-se a que os doentes e os médicos estejam atentos aos sinais e sintomas de tromboembolismo.
Danish: Patienter og læger rådes til at holde øje med tegn og symptomer på tromboemboli.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não disponibilizar este medicamento a outra pessoa e a devolver todas as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico no final do tratamento para uma eliminação segura.
Danish: Patienten skal instrueres i aldrig at overdrage dette lægemiddel til andre og i at aflevere eventuelt ikke anvendte kapsler til apoteket, når behandlingen er afsluttet, til sikker bortskaffelse.
Portuguese: Deve estabelecer-se o estado do vírus da hepatite B antes de se iniciar o tratamento com lenalidomida.
Danish: Hepatitis B-virusstatus bør klarlægges før behandling med lenalidomid påbegyndes.
Portuguese: Os resultados destas análises conduziram subsequentemente a uma desocultação em ambos os estudos, a fim de permitir aos doentes no grupo de placebo/dex receberem tratamento com a combinação de len/dex.
Danish: Resultaterne fra disse analyser førte derefter til en afblinding i begge studier for at gøre det muligt for patienter i placebo/dex-gruppen at modtage behandling med len/dex-kombinationen.
Portuguese: Interações com inibidores da glicoproteína-P (P-gp) In vitro, a lenalidomida é um substrato da P-gp, mas não é um inibidor da P-gp.
Danish: Interaktioner med P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere In vitro er lenalidomid et substrat for P-gp, men det er ikke en P-gp-hæmmer.
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados para tratar o colesterol elevado - tal como as estatinas
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til behandling af forhøjet kolesterol - såsom statiner
Portuguese: • Pneumonia (9,8%)
Danish: • Lungebetændelse (9,8 %)
Portuguese: • Descrição do livro do doente e da sua necessidade
Danish: • Beskrivelse af patientkortet og dets nødvendighed
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar lenalidomida Caso se tenha esquecido de tomar lenalidomida à hora habitual e
Danish: Hvis du har glemt at tage lenalidomid på det normale tidspunkt og
Portuguese: • Alterações numa proteína no sangue que pode causar inchaço da artérias (vasculite)
Danish: • Ændringer af et protein i blodet, der kan få dine arterier til at hæve (vaskulitis)
Portuguese: • Que Lenalidomida Accord pode causar tromboembolismo arterial e venoso
Danish: • At Lenalidomide Accord kan forårsage venøs og arteriel tromboembolisme
Portuguese: Assim que os parâmetros tiverem regressado aos valores iniciais, pode considerar-se o tratamento numa dose mais baixa.
Danish: Når parametrene er vendt tilbage til baseline-værdier, kan behandling med en lavere dosis overvejes.
Portuguese: Desconhecido Pneumonite intersticial
Danish: Ikke kendt Interstitiel pneumonitis
Portuguese: • Alterações da hormona da tiroide no sangue, níveis baixos de cálcio, de fosfato ou de magnésio no sangue
Danish: • Ændringer i blodets indhold af stofskiftehormon, lavt niveau af kalcium, fosfat eller magnesium i blodet
Portuguese: Existe um risco acrescido de rabdomiólise quando as estatinas são administradas com a lenalidomida, o qual pode ser simplesmente aditivo.
Danish: Der er en øget risiko for rabdomyolyse, når statiner administreres samtidigt med lenalidomid, muligvis blot en additiv risiko.
Portuguese: Os resultados do estudo, utilizando uma data de fecho de dados (cut off) de 1 de fevereiro de 2016, estão apresentados na tabela 4.
Danish: Resultatet af studiet, hvor man bruger 1. februar 2016 som cut-off dato, kan ses i tabel 4.
Portuguese: • Níveis baixos de potássio no sangue
Danish: • Lavt kaliumindhold i blodet
Portuguese: Populações especiais Idosos
Danish: Specielle populationer
Portuguese: f Seguimento mediano pós-TACE em todos os indivíduos sobreviventes.
Danish: f Median opfølgning efter ASCT for alle overlevende patienter.
Portuguese: Todos os doentes receberam anticoagulação profilática (heparina de baixo peso molecular, varfarina, heparina, ácido acetilsalicílico em doses baixas) durante o estudo.
Danish: Alle patienterne fik profylaktisk antikoagulation (lavmolekylært heparin, warfarin, heparin, lavdosis acetylsalicylsyre) i løbet af studiet.
Portuguese: Lenalidomida (N = 231)
Danish: Lenalidomid (N = 231)
Portuguese: O risco de tromboembolismo venoso continua durante 4 a 6 semanas após a interrupção da contraceção oral combinada.
Danish: Risikoen for venøs tromboemboli vedvarer i 4−6 uger efter ophør med p-piller af kombinationstypen.
Portuguese: Nas doses de 5 a 25 mg/dia, a semi-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas em voluntários saudáveis e variou entre 3 e 5 horas em doentes com mieloma múltiplo.
Danish: Ved doser på 5-25 mg/dag er halveringstiden i plasma ca. 3 timer hos raske frivillige og varierer fra 3 til 5 timer hos patienter med myelomatose.
Portuguese: • Insuficiência renal (incluindo aguda) (6,3%)
Danish: • Nyresvigt (herunder akut) (6,3 %)
Portuguese: A dexametasona é um indutor enzimático fraco a moderado e o seu efeito sobre a varfarina é desconhecido.
Danish: Dexamethason er en svag til moderat enzyminduktor, og dens effekt på warfarin kendes ikke.
Portuguese: Resumo tabulado para a monoterapia no MM
Danish: Oversigt i tabelform for monoterapi ved MM
Portuguese: No caso dos doentes que tiverem um teste positivo para a infeção pelo VHB, recomenda-se uma consulta com um médico especialista no tratamento da hepatite B. Deve ter-se precaução ao utilizar-se a lenalidomida em doentes anteriormente infetados com o VHB, incluindo doentes que são anti-HBc positivos mas HBsAg negativos.
Danish: For patienter, der tester positive for HBV-infektion, anbefales det at konsultere en læge med erfaring i at behandle hepatitis B. Der bør udvises forsigtighed, når lenalidomid anvendes til patienter, der tidligere har været inficeret med HBV, herunder patienter, som er anti-HBc-positive, men HBsAg-negative.
Portuguese: 1 A dose pode ser aumentada para 15 mg uma vez por dia após 2 ciclos se o doente não estiver a responder ao tratamento e estiver a tolerar o tratamento.
Danish: 1 Dosis kan øges til 15 mg/dag efter 2 cyklusser, hvis patienten ikke reagerer på behandlingen, og behandlingen tåles.
Portuguese: Foi observada diminuição moderada da contagem de glóbulos brancos com 1 mg/kg/dia, correspondendo a aproximadamente a mesma dose em seres humanos, baseada na comparação das AUC.
Danish: Der blev observeret en svag suppression af antallet af hvide blodlegemer ved 1 mg/kg/dag, hvilket nogenlunde svarer til dosis hos mennesker på basis af AUC-sammenligninger.
Portuguese: Os doentes com mieloma mútiplo são suscetíveis de desenvolverem infeções, incluindo pneumonia.
Danish: Patienter med myelomatose har tendens til at udvikle infektioner, herunder pneumoni.
Portuguese: A depuração renal da lenalidomida excede a taxa de filtração glomerular e, portanto, é ativamente secretada pelo menos até um certo grau.
Danish: Den renale clearance af lenalidomid overskrider den glomerulære filtrationshastighed, og lenalidomid secerneres derfor i det mindste i nogen grad aktivt.
Portuguese: Estes sintomas podem ser devidos a uma inflamação do pâncreas.
Danish: Disse symptomer kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen.
Portuguese: Assim que o doente estiver estabilizado com o tratamento anticoagulante e quaisquer complicações do acontecimento tromboembólico estiverem controladas, o tratamento com lenalidomida pode ser reiniciado com a dose original dependendo da avaliação do benefício em relação ao risco.
Danish: Når patienten er blevet stabiliseret på antikoagulationsbehandlingen, og alle komplikationer til den tromboemboliske hændelse er blevet behandlet, kan lenalidomidbehandlingen genoptages med den oprindelige dosis baseret på en vurdering af risici i forhold til fordele.
Portuguese: g Melhor avaliação da resposta adjudicada durante a fase de tratamento do estudo (para definições de cada categoria de resposta,
Danish: g Bedste vurdering af adjudikeret respons i løbet af behandlingsfasen af studiet (for definitioner på hver responskategori), dataafskæring 24. maj 2013.
Portuguese: Contudo, o compromisso renal não alterou a absorção oral da lenalidomida.
Danish: Den nedsatte nyrefunktion ændrede dog ikke den orale optagelse af lenalidomid.
Portuguese: • Necessidade de contraceção adequada (mesmo que a mulher tenha amenorreia) e definição de contraceção adequada
Danish: • Nødvendigheden af effektiv prævention (også selvom kvinden har amenorre) og definition af effektiv prævention
Portuguese: PD = doença progressiva; PR = resposta parcial; R = lenalidomida; SD = doença estável; VGPR = resposta parcial muito boa.
Danish: PD = progressiv sygdom, PR = delvist respons, R = lenalidomid, SD = stabil sygdom, VGPR = meget godt delvist respons.
Portuguese: Em geral, o mieloma múltiplo não tem cura.
Danish: Myelomatose kan normalt ikke helbredes.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de reações alérgicas durante o tratamento com talidomida devem ser cuidadosamente monitorizados, uma vez que foi referida na literatura a existência de uma possível reação cruzada entre a lenalidomida e a talidomida.
Danish: Patienter, der tidligere har haft allergiske reaktioner under behandling med thalidomid, skal følges tæt, da der i litteraturen er rapporteret om en mulig krydsreaktion mellem lenalidomid og thalidomid.
Portuguese: Se for confirmada LMP, a lenalidomida tem de ser permanentemente descontinuada.
Danish: Hvis PML bekræftes, skal lenalidomid seponeres permanent.
Portuguese: Numa análise da PFS, PFS2, OS utilizando uma data de fecho dos dados (cut off) de Abril de 2013, na qual o tempo de seguimento mediano para todos os indivíduos sobreviventes foi de 62,4 meses, os resultados do estudo estão apresentado na tabela 6.
Danish: I en analyse af PFS, PFS2, OS ved anvendelse af en afskæringsdato i april 2013, hvor den mediane opfølgningstid for alle overlevende personer var 62,4 måneder, vises resultaterne af studiet i tabel 6:
Portuguese: Tomar este medicamento
Danish: Sådan tages dette lægemiddel
Portuguese: Em voluntários saudáveis em jejum a lenalidomida é rapidamente absorvida após administração oral, com as concentrações plasmáticas máximas a ocorrerem entre 0,5 e 2 horas pós-dose.
Danish: Lenalidomid absorberes hurtigt efter oral administration hos raske frivillige under faste, med maksimale plasmakoncentrationer mellem 0,5 og 2 timer efter indtagelse.
Portuguese: • Não tome lenalidomida se estiver grávida, porque se prevê que seja nocivo para o feto.
Danish: • Du må ikke tage lenalidomid, hvis du er gravid, da det forventes at være skadeligt for det ufødte barn.
Portuguese: Objetivo len/dex (n = 353)
Danish: Endepunkt len/dex (N=353)
Portuguese: Se puder engravidar, o seu médico irá registar, com cada prescrição, que foram tomadas as medidas necessárias e fornecer-lhe-á esta confirmação.
Danish: Hvis du kan blive gravid, vil din læge notere at alle nødvendige forholdsregler er blevet truffet og vil bekræfte dette over for dig, hver gang du får ordineret medicin.
Portuguese: Se o doente tiver qualquer acontecimento tromboembólico, o tratamento deve ser descontinuado e deve iniciar-se terapêutica padrão de anticoagulação.
Danish: Hvis patienten får en tromboembolisk hændelse, skal behandlingen seponeres, og standard antikoagulationsbehandling iværksættes.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização regular da acuidade visual.
Danish: Det anbefales at overvåge synsevnen regelmæssigt.
Portuguese: • Pílulas de inibição da ovulação só com progesterona (i.e. desogestrel)
Danish: • P-piller kun med ægløsningshæmmende progestogen (dvs. desogestrel)
Portuguese: • A dose é modificada com base nos resultados clínicos e laboratoriais (ver secção 4.4).
Danish: • Dosis skal justeres på basis af kliniske og laboratoriemæssige parametre (se pkt.
Portuguese: Dose inicial (10 mg)
Danish: Startdosis (10 mg)
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurarem cuidados médicos se desenvolverem sintomas tais como falta de ar, dor no peito, inchaço dos braços ou das pernas.
Danish: Patienterne bør instrueres i at søge læge, hvis de udvikler symptomer som åndenød, brystsmerter eller hævede arme eller ben.
Portuguese: • a quantidade que deve tomar dos outros medicamentos que deverão ser tomados em combinação com lenalidomida, se os houver
Danish: • hvor meget du evt. skal tage af de andre lægemidler i kombination med lenalidomid
Portuguese: Todas as doentes devem cumprir as condições do Programa de Prevenção da Gravidez a menos que exista uma prova segura de que a doente não tem potencial para engravidar.
Danish: Betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" skal overholdes af alle patienter, medmindre der er pålidelige beviser for, at patienten ikke er fertil.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com contracetivos orais.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med orale præventionsmidler.
Portuguese: Os doentes podem continuar com a terapêutica com lenalidomida e dexametasona até ocorrer progressão da doença ou intolerância.
Danish: Patienterne kan fortsætte behandlingen med lenalidomid og dexamethason indtil sygdomsprogression eller intolerans.
Portuguese: Esta exigência inclui mulheres com potencial para engravidar que mantenham uma abstinência absoluta e contínua.
Danish: Dette krav omfatter kvinder i den fertile alder, som praktiserer absolut og vedvarende seksuel afholdenhed.
Portuguese: Outras advertências e precauções especiais de utilização
Danish: Andre særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Portuguese: Os dados farmacocinéticos atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2.
Danish: De aktuelt tilgængelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificarem de imediato episódios febris, podendo ser necessário proceder-se a uma interrupção do tratamento e/ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
Danish: Patienterne skal informeres om straks at rapportere febrile episoder, og behandlingsafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
Portuguese: Alguns destes casos progrediram para insuficiência hepática aguda resultando em descontinuação da lenalidomida e em tratamento antiviral adequado.
Danish: Nogle af disse tilfælde udviklede sig til akut leversvigt og førte til seponering af lenalidomid og passende antiviral behandling.
Portuguese: Se não for estabelecida uma contraceção eficaz, a doente tem de ser encaminhada para um profissional de saúde qualificado para aconselhamento em contraceção, para que possa ser iniciada uma contraceção.
Danish: Hvis patienten ikke benytter effektiv prævention, skal han/hun henvises til relevant uddannet sundhedspersonale for at få rådgivning om prævention, således at præventionen kan påbegyndes.
Portuguese: A concentração do medicamento em que não se observam reações adversas (no observed adverse effect level, NOAEL) foi considerada inferior a 75 mg/kg/dia e é aproximadamente 25 vezes maior que a exposição humana diária com base na exposição AUC.
Danish: Niveauet uden observerede negative effekter (No observed adverse effect level, NOAEL) blev vurderet til at være mindre end 75 mg/kg/dag og er cirka 25 gange større end den humane, daglige eksponering baseret på AUC-eksponeringen.