FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa majú pozastaviť, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nebuvo pateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti, registracijos pažymėjimų galiojimą reikia sustabdyti, kadangi informacija, kuria remiantis suteikti registracijos pažymėjimai, yra neteisinga ir pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Slovak: Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai v Indii s cieľom skontrolovať dodržiavanie zásad správnej klinickej praxe (GCP), boli identifikované dôležité zistenia.
Lithuanian: Ltd" (Čenajus, Indija), nustatyta svarbių pažeidimų.
Slovak: b. Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené údaje alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, nespĺňajú kritériá na povolenie, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 26 smernice 2001/83/ES.
Lithuanian: Paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nebuvo pateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti, neatitinka registracijos kriterijų, kadangi informacija, kuria remiantis suteikti registracijos pažymėjimai, yra neteisinga ir pagal Direktyvos 2001/83/EB 26 straipsnį šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží údaje o biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Lithuanian: Kad sustabdytas registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, registruotojas privalo, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnyje nustatytais reikalavimais, remdamasis atitinkamais duomenimis (pvz.
Slovak: EÚ počas tohto obdobia už nepovažoval (nepovažovali) liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (príslušných povolení) na uvedenie na trh bude platné.
Lithuanian: Jeigu šiuo laikotarpiu ES valstybė (-ės) narė (-ės) nuspręstų, kad vaistas nebėra itin svarbus, atitinkamo registracijos pažymėjimo galiojimas turi būti sustabdytas.
Slovak: Pri kontrolách, ktoré uskutočnili Rakúsky federálny úrad pre bezpečnosť pri zdravotnej starostlivosti (BASG) a Inšpektorát zdravotnej starostlivosti v Holandsku (IGZ) vo februári 2016 v spoločnosti
Lithuanian: Austrijos federaliniam sveikatos priežiūros saugumo biurui (BASG) ir Nyderlandų sveikatos priežiūros inspekcijai (IGZ) atlikus atitikties gerosios klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams patikrinimus bendrovėje „Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Slovak: EÚ považuje za dôležité, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia uskutočnenú štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ do dvanástich mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Lithuanian: Registruotojai privalo per 12 mėnesių nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo pateikti šių ES valstybės (-ių) narės (-ių) itin svarbiais laikomų vaistinių preparatų biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, atliktą su ES įregistruotu referenciniu vaistiniu preparatu;
Slovak: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Lithuanian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.
Slovak: KG (v Nemecku)
Lithuanian: KG (in Germany)
Slovak: Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farm
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Basi - Indústria Farm
Slovak: Kinedexe UK Limited (predtým NRIM Limited)
Lithuanian: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Slovak: Nemecko Hexal AG, Germany
Lithuanian: Hexal AG, Germany
Slovak: Francúzsko Teva Sante
Lithuanian: Prancūzija Teva Sante
Slovak: Portugalsko FarmozSociedade
Lithuanian: Portugalija FarmozSociedade
Slovak: Francúzsko EG LABOLaboratoires
Lithuanian: Prancūzija EG LABOLaboratoires
Slovak: Francúzsko Cristers
Lithuanian: Prancūzija Cristers
Slovak: Francúzsko Sanofi Aventis
Lithuanian: Prancūzija Sanofi Aventis France
Slovak: Španielsko QUALIGEN, SL
Lithuanian: QUALIGEN, SL
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a foriem
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas
Slovak: Príloha Ib: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie
Lithuanian: Preparatai, kurių registracijos pažymėjimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kurios neatitinka registracijos kriterijų
Slovak: Francúzsko Mylan SAS
Lithuanian: Prancūzija Mylan SAS
Slovak: Francúzsko ZYDUS France
Lithuanian: Prancūzija ZYDUS France
Slovak: AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Lithuanian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Slovak: Portugalsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Lithuanian: Portugalija Bluefish Pharmaceuticals AB
Slovak: Portugalsko Glob Ltd.
Lithuanian: Portugalija Glob Ltd.
Slovak: Príloha Ia: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių registracijos pažymėjimus rekomenduojama palikti galioti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodytas
Slovak: Lupin (Europe)
Lithuanian: Lupin (Europe) Limited
Slovak: Baclofeno Generis baklofén
Lithuanian: Baclofeno Generis baklofenas
Slovak: Stasisport Pharma N.V.
Lithuanian: Stasisport Pharma N.
Slovak: Francúzsko Arrow Génériques
Lithuanian: Prancūzija Arrow Génériques
Slovak: Španielsko LABORATORIOS COMBIX, SLU
Lithuanian: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Slovak: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteín
Lithuanian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteinas 375 mg
Slovak: perindopril/ indapamid
Lithuanian: perindoprilis / indapamidas
Slovak: Special Concept Development (UK)
Lithuanian: Special Concept Development (UK) Limited
Slovak: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Lithuanian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolakas
Slovak: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofén
Lithuanian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofenas
Slovak: Bupropion Orion bupropión
Lithuanian: Bupropion Orion bupropionas
Slovak: Francúzsko ZYDUS France perindopril/Indapamide
Lithuanian: Prancūzija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindoprilis / indapamidas
Slovak: Loperamid Evolan loperamid
Lithuanian: Loperamid Evolan loperamidas
Slovak: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropión
Lithuanian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropionas
Slovak: Belfada aripiprazol
Lithuanian: Belfada aripiprazolas
Slovak: Francúzsko Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Lithuanian: Prancūzija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroksizinas
Slovak: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropión
Lithuanian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropionas
Slovak: Miofen ibuprofén
Lithuanian: Miofen ibuprofenas
Slovak: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Nemecku)
Lithuanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Vokietijoje)
Slovak: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etylestery omega-3kyselín 90
Lithuanian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Slovak: Portugalsko SVUS Pharma a.s.
Lithuanian: Portugalija SVUS Pharma a.s.
Slovak: Španielsko AUROVITAS SPAIN, SAU
Lithuanian: AUROVITAS SPAIN, SAU
Slovak: Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Lithuanian: Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Slovak: Portugalsko Aurobindo Pharma (Portugal),
Lithuanian: Portugalija Aurobindo Pharma (Portugal),
Slovak: Flamingo Pharma (UK)
Lithuanian: Flamingo Pharma (UK) Limited
Slovak: Bupropion HCl Sandoz bupropión
Lithuanian: Bupropion HCl Sandoz bupropionas
Slovak: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
Lithuanian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropionas
Slovak: Loperamid Apofri loperamid
Lithuanian: Loperamid Apofri loperamidas
Slovak: Portugalsko Aurovitas Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Aurovitas Unipessoal, Lda.
Slovak: Nemecko Mylan Dura GmbH
Lithuanian: Mylan Dura GmbH
Slovak: etinylestradiol/levon orgestrel
Lithuanian: etinilestradiolis / levonorgestrelis
Slovak: Paracetamol 1000mg
Lithuanian: paracetamolis 1000 mg
Slovak: Pharma Bavaria International (PBI)
Lithuanian: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Slovak: 4 mg/ 1,25 mg
Lithuanian: 4 mg/1,25 mg Tabletė
Slovak: 2 mg/ 0,625 mg
Lithuanian: 2 mg/0,625 mg Tabletė
Slovak: Bupropione
Lithuanian: bupropionas
Slovak: 0,03 mg/ 0,125 mg
Lithuanian: 0,03 mg/0,125 mg Tabletė
Slovak: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
Lithuanian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropionas
Slovak: Memantine
Lithuanian: memantinas
Slovak: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikát sodný 100 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
Lithuanian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrio kromoglikatas
Slovak: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinylestradiol/ levonorgestrel mg/0,15 mg
Lithuanian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiolis / levonorgestrelis
Slovak: dutasterid
Lithuanian: dutasteridas
Slovak: Orifarm loperamid
Lithuanian: Loperamid Orifarm loperamidas
Slovak: Sandoz n.v./s.a.
Lithuanian: Sandoz n.v.
Slovak: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Lithuanian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
Slovak: Taliansko Sandoz SpA
Lithuanian: Sandoz SpA
Slovak: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinylestradiol/levon orgestrel
Lithuanian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiolis / levonorgestrelis
Slovak: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Lithuanian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartanas
Slovak: Napritum
Lithuanian: Sugirdyti
Slovak: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzín hydrochlorid
Lithuanian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizino hidrochloridas
Slovak: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Lithuanian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazolas 5 mg
Slovak: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Lithuanian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamolis
Slovak: 8 mg/2,5 mg
Lithuanian: 8 mg/2,5 mg Tabletė
Slovak: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzín
Lithuanian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizinas
Slovak: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Lithuanian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazidas
Slovak: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů /30 mikrogramů etinylestradiol/levon orgestrel
Lithuanian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiolis / levonorgestrelis
Slovak: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzín
Lithuanian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizinas
Slovak: Prednisolon Alternova prednizolón
Lithuanian: Prednisolon Alternova prednizolonas 20 mg
Slovak: hydroxyzín
Lithuanian: hidroksizinas
Slovak: Beta- histina Bluefish betahistín dihydrochlorid
Lithuanian: Beta- histina Bluefish betahistino dihidrochloridas
Slovak: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Lithuanian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazolas 5 mg
Slovak: Naproxen 500 mg tablets
Lithuanian: Naproxen 500 mg tablets naproksenas
Slovak: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzín
Lithuanian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizinas
Slovak: Metformine Almus metformín hydrochlorid
Lithuanian: Metformine Almus metformino hidrochloridas
Slovak: ibuprofén
Lithuanian: ibuprofenas
Slovak: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Lithuanian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
Slovak: Metformina Almus metformín hydrochlorid
Lithuanian: Metformina Almus metformino hidrochloridas
Slovak: Atyxine hydroxyzín
Lithuanian: Atyxine hidroksizinas
Slovak: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Lithuanian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazidas
Slovak: Španielsko SANDOZ FARMACEUTICA,
Lithuanian: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia), srl
Lithuanian: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Slovak: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
Lithuanian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartanas
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia) srl
Lithuanian: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Slovak: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortizón 10 mg tableta
Lithuanian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizonas
Slovak: Dawa Limited Carbimazole 20mg
Lithuanian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazolas 20 mg
Slovak: 2care4
Lithuanian: 2care4 Aps
Slovak: Clindamycin Alternova klindamycín
Lithuanian: Clindamycin Alternova klindamicinas 150 mg
Slovak: Nemecko Hormosan Pharma GmbH
Lithuanian: Hormosan Pharma GmbH
Slovak: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
Lithuanian: Paracetamol 500mg Tablets paracetamolis 500 mg
Slovak: Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartanas
Slovak: Dicloxacillin Alternova dikloxacilín
Lithuanian: Dicloxacillin Alternova dikloksacilinas 250 mg
Slovak: Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten etinylestradiol/levon orgestrel
Lithuanian: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiolis / levonorgestrelis
Slovak: Pharma Limited
Lithuanian: Speciality Pharma Limited
Slovak: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Lithuanian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazolas 50 mg
Slovak: Betahistyna Bluefish betahistín dihydrochlorid
Lithuanian: Betahistyna Bluefish betahistino dihidrochloridas
Slovak: Naproxeno Aurobindo
Lithuanian: Naproxeno Aurobindo naproksenas
Slovak: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartan
Lithuanian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartanas
Slovak: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Lithuanian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazolas 20 mg
Slovak: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Lithuanian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksenas
Slovak: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Lithuanian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazolas 200 mg
Slovak: Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Lithuanian: Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Slovak: Sandoz bupropión
Lithuanian: Bupropion Sandoz bupropionas
Slovak: metformín hydrochlorid
Lithuanian: metformino hidrochloridas
Slovak: Betahistina Bluefish betahistín dihydrochlorid
Lithuanian: Betahistina Bluefish betahistino dihidrochloridas
Slovak: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten betahistín
Lithuanian: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten
Slovak: Metformin 1000 mg Film-coated tablet metformín hydrochlorid
Lithuanian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformino hidrochloridas
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre ženy do 18 rokov.
Lithuanian: Dėl vartojimo moterims iki 18 metų duomenų nėra.
Slovak: Dávka 200 mg sa nemá prekročiť.
Lithuanian: Negalima viršyti 200 mg dozės.
Slovak: Lekárske ukončenie vyvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva až do 63 dní od nástupu amenorey.
Lithuanian: Gimdoje besivystančio nėštumo medikamentinis nutraukimas iki 63 amenorėjos dienos.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Lithuanian: KAIP VARTOTI MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Slovak: Linepharma sa má prehltnúť s trochou vody v prítomnosti lekára alebo člena zdravotníckeho personálu.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma tabletę reikia nuryti užsigeriant nedideliu kiekiu vandens, dalyvaujant gydytojui arba kitam medicinos personalo atstovui.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a príbalová informácia
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu (1 tableta), nasledované 36 až 48 hodín podaním prostaglandínového analógu (1 pesar obsahujúci 1 mg gemeprostu vaginálne).
Lithuanian: Išgeriama 200 mg mifepristono (1 tabletė), po suvartojimo praėjus 36-48 valandoms skiriamas prostaglandino analogo (1 makšties pesaras, kuriame yra 1 mg gemeprosto).
Slovak: Linepharma vždy užívajte v súlade s pokynmi lekára.
Lithuanian: Visada vartokite Mifepristone Linepharma tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Platná príbalová informácia je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 3:
Lithuanian: Galiojantis pakuotės lapelis yra galutinė versija, gauta Koordinavimo grupės procedūros metu atlikus toliau nurodytus pakeitimus (pažymėta pastorintu ir pabrauktu šriftu) 3 skyriuje:
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 4.2.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka yra galutinė versija, gauta Koordinavimo grupės procedūros metu atlikus toliau nurodytus pakeitimus (pažymėta pastorintu ir pabrauktu šriftu) 4.2 skyriuje:
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí príbalovej informácie
Lithuanian: Atitinkamų pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Slovak: Deti a dospievajúci
Lithuanian: Vaikų populiacija
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu jednorazovo perorálne, nasledované 36 až 48 hodín neskôr podaním analógu prostaglandínu gemeprostu, 1 mg vaginálne.
Lithuanian: 200 mg mifepristono vartojama per burną kaip vienkartinė dozė, po suvartojimo praėjus 36-48 valandoms skiriamas prostaglandino analogo - 1 mg gemeprosto į makštį.
Slovak: Linepharma je na perorálne použitie.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma skirtas vartoti per burną.
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos atitinkamų skyrių pakeitimai
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol predbežnú publikáciu zahŕňajúcu 1 343 žien.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė paskelbtus preliminarius tyrimo duomenis apie 1 343 moteris.
Slovak: So študovaným režimom sa nespájali žiadne závažné neočakávané udalosti.
Lithuanian: Tiriant šį dozavimo režimą, nenustatyta jokių nenumatytų rimtų reiškinių.
Slovak: Tento protokol bol vypracovaný s cieľom poskytnúť ďalšie uistenie o bezpečnosti a účinnosti lieku.
Lithuanian: Šis protokolas parengtas siekiant dar labiau išsklaidyti abejones dėl preparato saugumo ir veiksmingumo.
Slovak: - Druhá organizácia (Marie Stopes International Australia) zaviedla v Austrálii predbežný školiaci program v rámci programu orgánu Therapeutic Goods Administration (TGA) pre oprávnené predpisujúce osoby.
Lithuanian: - Antroji organizacija („Marie Stopes International Australia") Australijoje pradėjo įgyvendinti parengiamąją mokymo programą pagal Terapijos priemonių administracijos (Therapeutic Goods Administration, TGA) Įgaliotų vaistus skiriančių gydytojų programą (Authorised Prescriber Program).
Slovak: Klinické skúšania sa uskutočnili v spolupráci s dvomi organizáciami, ktoré podávali liek veľkému počtu žien.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai atlikti bendradarbiaujant su dviem organizacijomis, kurios šio vaistinio preparato skyrė daug moterų.
Slovak: • výbor usúdil, že predložené štúdie potvrdzujú celkovú účinnosť a bezpečnosť;
Lithuanian: • komiteto nuomone, pateikti tyrimai patvirtina bendrą vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą;
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh na riešenie potenciálneho vážneho rizika pre verejné zdravie, najmä pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť režimu podávania lieku Mifepristone Linepharma v dávke 200 ml;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, visų pirma dėl 200 mg Mifepristone Linepharma dozavimo režimo veiksmingumo ir saugumo;
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Mifepristone Linepharma a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Lithuanian: Mifepristone Linepharma ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o konaní o postúpenej veci iniciovanom Francúzskom podľa článku 29 ods.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie Prancūzijos pradėtą kreipimosi procedūrą pagal Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol súhrn tejto štúdie a výťah z nej.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šio tyrimo protokolo santrauką ir tyrimo santrauką.
Slovak: Počas postupu opakovaného použitia Francúzsko upozornilo na potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie, pretože pre parameter Cmax nebola dokázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Lithuanian: Dėl pakartotinio vartojimo Prancūzija iškėlė klausimą dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, kadangi neįrodyta, kad esant didžiausiai koncentracijai (Cmax) minėtas vaistinis preparatas yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho konštatoval, že štúdia s liekom Mifeprex dokazuje biologickú rovnocennosť pre parametre AUC i Cmax.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį, kad su Mifeprex atliktas tyrimas patvirtina vaistinio preparato biologinį lygiavertiškumą ir pagal AUC, ir pagal Cmax.
Slovak: Tieto dve štúdie o biologickej rovnocennosti sa uskutočnili porovnaním s liekmi Mifegyne (schváleným v EHP) a Mifeprex (schváleným v USA).
Lithuanian: Atliekant šiuos du biologinio lygiavertiškumo tyrimus, vaistinis preparatas buvo lyginamas su Mifegyne (jo rinkodaros teisė suteikta EEE) ir Mifeprex (jo rinkodaros teisė suteikta JAV).
Slovak: Výsledky týchto skúšaní ukázali veľmi vysokú mieru úspešnosti a žiadne neočakávané nežiaduce udalosti.
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus, nustatytas labai aukštas sėkmingo nėštumo nutraukimo rodiklis ir nenustatyta nė vieno nenumatyto šalutinio reiškinio.
Slovak: Počas nasledujúceho konania koordinačnej skupiny CMDh [Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky] o postúpenej veci sa nepodarilo dosiahnuť konsenzus a koordinačná skupina CMDh postúpila vec výboru CHMP prostredníctvom konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
Lithuanian: Pagal kreipimosi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h) procedūrą nepavyko pasiekti susitarimo, todėl CMD(h) perdavė šį klausimą svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) pagal 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Slovak: Dávkovanie sa líši od dávkovania referenčného lieku Mifegyne.
Lithuanian: Šio preparato dozavimas skiriasi nuo referencinio preparato Mifegyne.
Slovak: Výbor CHMP tiež vzniesol niektoré ďalšie konkrétne metodologické pripomienky, napríklad v súvislosti s reprezentatívnosťou predpisujúcich osôb, veľkosťou vzorky a kritériami zaradenia.
Lithuanian: CHMP išsakė ir kitų konkrečių pastabų dėl metodikos, kaip antai vaistų skiriančių gydytojų reprezentatyvumo, imties dydžio ir įtraukimo į tyrimą kriterijų.
Slovak: Žiadosť týkajúca sa lieku Mifepristone Linepharma je predložená ako hybridná žiadosť.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma paraiška yra hibridinė.