FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aproximadamente 37% dos doentes em ensaios clínicos na doença de Gaucher tipo 1 e 58% dos doentes num ensaio clínico na doença de Niemann-Pick tipo C descreveram tremor em tratamento.
Swedish: Omkring 37 procent av patienterna i kliniska studier av Gauchers sjukdom typ 1och 58% av patienterna I en klinisk studie av Niemann-Pick typ C rapporterade tremor under behandling.
Portuguese: Os carcinomas no intestino grosso ocorreram ocasionalmente a todas as doses com aumento estatisticamente significativo no grupo da dose mais alta.
Swedish: Karcinom i tjocktarmen förekom sporadiskt vid alla doser med en statistiskt signifikant ökning i högdosgruppen.
Portuguese: Não foi estabelecido um No Observed
Swedish: En icke-effektnivå (No Observed
Portuguese: Miglustato Dipharma pode fazê-lo sentir tonturas.
Swedish: Miglustat Dipharma kan få dig att känna dig yr.
Portuguese: Treze doentes descontinuaram o tratamento devido a um acontecimento adverso.
Swedish: Hos tretton patienter avbröts behandlingen på grund av biverkningar.
Portuguese: Enquanto o número de doentes com compromisso renal ligeiro e moderado era muito baixo, os dados sugerem um decréscimo na CL/F aproximado de 40% e 60% respetivamente, no caso do compromisso renal ligeiro e moderado (ver secção 4.2).
Swedish: Trots att antalet studiepatienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion var relativt litet, tyder data på en ungefärlig minskning av CL/F på 40 procent respektive 60 procent, vid lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Na doença de Gaucher tipo 1, uma substância chamada glicosilceramida não é removida do seu organismo.
Swedish: För Gauchers sjukdom typ 1, avlägsnas inte en substans kallad glukosylceramid från din kropp.
Portuguese: Globalmente, os dados demonstram que o tratamento com miglustato pode reduzir a progressão de sintomas neurológicos clinicamente relevantes em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
Swedish: Totalt sett visar data att behandling med miglustat kan minska progressionen av kliniskt relevanta neurologiska symptom hos patienter med Niemann-Pick typ C.
Portuguese: Miglustato Dipharma só é utilizado quando um doente é considerado inadequado para o tratamento com a terapêutica enzimática de substituição.
Swedish: Miglustat Dipharma används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling.
Portuguese: É recomendada a monitorização da contagem de plaquetas nestes doentes.
Swedish: Uppföljning av trombocytnivåerna rekommenderas hos dessa patienter.
Portuguese: Nenhum doente apresentou deterioração rápida de doença de Gaucher tipo 1 após a comutação para monoterapia com miglustato.
Swedish: Ingen patient uppvisade någon snabb försämring av Gauchers sjukdom typ 1 efter att ha bytt till monoterapi med miglustat.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular do nível de vitamina B12 devido à elevada prevalência de deficiência de vitamina B12 nos doentes com doença de Gaucher tipo 1.
Swedish: Regelbunden kontroll av vitamin B12-värdet rekommenderas, eftersom brist på vitamin B12 är vanligt förekommande hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Portuguese: As tonturas têm sido referidas como uma reação adversa frequente e, como tal, os doentes que sofrem de tonturas não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: En vanligt rapporterad biverkning är yrsel och patienter som lider av yrsel bör inte framföra fordon eller använda maskiner.
Portuguese: O miglustato não demonstrou qualquer potencial para efeitos mutagénicos ou clastogénicos na bateria padrão de testes de genotoxicidade.
Swedish: Miglustat visade inga mutagena eller klastogena effekter i en standarduppsättning av tester för genotoxicitet.
Portuguese: Não houveram acontecimentos de crises ósseas, necrose avascular ou fratura durante o período de tratamento.
Swedish: Ingen förekomst av benkriser, avaskulär nekros eller frakturer sågs under behandlingsperioden.
Portuguese: A doença de Niemann-Pick tipo C é uma doença neurodegenerativa muito rara, invariavelmente progressiva e eventualmente fatal, caracterizada por tráfego intracelular lipídico comprometido.
Swedish: Niemann-Pick type C är en mycket ovanlig sjukdom, undantagslöst progressiv och slutligen dödlig neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av ofullständig intracellulär lipidtransport.
Portuguese: Destes doentes, 132 tinham doença de Gaucher tipo 1 e 40 tinham doença de Niemann-Pick tipo C. As reações adversas foram, de um modo geral, de gravidade ligeira a moderada e ocorreram com uma frequência semelhante entre as indicações e doses testadas.
Swedish: Utav dessa patienter hade 132 Gauchers sjukdom typ 1 och 40 hade Niemann-Pick typ C. Biverkningarna var generellt milda till måttliga i svårighetsgrad och inträffade med samma frekvens för de indikationer och doser som prövats.
Portuguese: Em alguns doentes verificaram-se reduções da contagem de plaquetas e aumentos na atividade da quitotriosidase-o que indica que a monoterapêutica com miglustato pode não manter o mesmo controlo da atividade da doença em todos os doentes.
Swedish: Hos några patienter sågs minskat trombocytantal och ökning i chitotriosidasaktivitet, vilket tyder på att behandling med enbart miglustat eventuellt inte upprätthåller samma kontroll av sjukdomsaktivitet hos alla patienter.
Portuguese: Os dados para suportar a segurança e eficácia de miglustato na doença de Niemann-Pick tipo C são provenientes de um ensaio clínico aberto, prospetivo e de um inquérito retrospetivo.
Swedish: Data som bekräftar säkerhet och effect med miglustat behandling av Niemann-Pick typ C kommer från en prospektiv öppen klinisk prövning och en retrospektiv kartläggning.
Portuguese: As cápsulas são apresentadas em blisters PCTFE/PVC e Alumínio, em embalagens de 84 cápsulas em blisters não destacáveis e 84x1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.
Swedish: Kapslarna är förpackade i PCTFE/PVC och aluminium-blister i förpackningsstorlek på 84 kapslar i icke-perforerade blisterförpackningar och 84x1 kapslar i perforerade endosblisterförpackningar.
Portuguese: A TES constitui o padrão de cuidados dos doentes que necessitam de tratamento para a doença de Gaucher tipo 1 (ver secção 5.1).
Swedish: ERT är standardbehandling vid vård av patienter som kräver behandling för Gauchers sjukdom typ 1 (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Outros medicamentos e Miglustato Dipharma
Swedish: Andra läkemedel och Miglustat Dipharma
Portuguese: Este estudo foi conduzido por um período de comparação aleatorizado de 6 meses seguido de uma extensão de 18 meses onde todos os doentes receberam miglustato em monoterapia.
Swedish: Studien var en randomiserad jämförelse som pågick under en 6månadersperiod följt av 18 månaders fortsättning där alla patienter fick miglustat som monoterapi.
Portuguese: Por vezes, o seu médico necessitará de reduzir a dose ou suspender o tratamento com Miglustato Dipharma para parar o tremor.
Swedish: Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Miglustat Dipharma, för att du ska bli av med skakningarna.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Estearato de magnesio
Swedish: Kapselinnehåll Magnesiumstearat
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos, procure aconselhamento do seu médico o mais rapidamente possível.
Swedish: Om du upplever något av dessa symptom, rådfråga din läkare så snart som möjligt.
Portuguese: A neuropatia periférica parece ser mais frequente em doentes com doença de Gaucher tipo 1 quando comparada à população geral.
Swedish: Perifer neuropati verkar vara vanligare hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 jämfört med normalpopulationen.
Portuguese: Depressão, insónia, líbido diminuída
Swedish: Depression, insomnia, minskad libido
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes - podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas Os efeitos secundários mais comuns são diarreia, flatulência (gases), dor abdominal (estômago), perda de peso e apetite diminuído.
Swedish: Mycket vanliga - kan drabba mer än 1 av 10 personer De vanligaste biverkningarna är diarré, gaser, buk- (mag-) smärtor, viktminskning och minskad aptit.
Portuguese: Não se recomenda o uso de miglustato em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Användning av Miglustat Dipharma hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte.
Portuguese: Foram descritos casos de neuropatia periférica em doentes tratados com miglustato, com ou sem doenças concomitantes, como deficiência de vitamina B12 e gamapatia monoclonal.
Swedish: Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som behandlats med miglustat med eller utan samtidiga tillstånd såsom vitamin B12-brist och monoklonal gammopati.
Portuguese: As manifestações neurológicas são consideradas secundárias à acumulação alterada de glicoesfingolípidos nas células gliais e neuronais.
Swedish: De neurologiska manifestationerna anses vara sekundära till den onormla ansamlingen av glykosphingolipider i neuronala och glia celler.
Portuguese: Doença de Niemann-Pick tipo C
Swedish: Niemann-Pick typ C
Portuguese: Os motivos para não receber a TES incluíram a carga das infusões intravenosas e dificuldades no acesso venoso.
Swedish: Anledningar till att inte behandlas med enzymersättning var bl.a. ovilja mot intravenös infusion och svårigheter att hitta vener.
Portuguese: Adicionalmente, foram introduzidos 12 doentes pediátricos num subestudo não controlado durante uma duração média total de 3,1 anos e até 4,4 anos.
Swedish: I tillägg ingick 12 barn i en icke-kontrollerad sub-studie som i genomsnitt varade 3,1 år upp till 4,4 år.
Portuguese: Na doença de Gaucher tipo 1, estes tremores foram descritos como um tremor fisiológico exagerado das mãos.
Swedish: Denna tremor beskrevs som uttalad fysiologisk tremor i händerna.
Portuguese: Se tem doença de Niemann-Pick tipo C, as gorduras tais como os glicoesfingolípidos acumulam-se na células do seu cérebro.
Swedish: Om du har sjukdomen Niemann-Pick C lagras fetter, såsom glykosphingolipider i dina hjärnceller.
Portuguese: Os estudos de toxicidade a dose repetida, realizados com ratos, revelaram efeitos no epitélio seminífero do testículo.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering i råtta visade effekter på epitelet i tubuli seminiferi i testis.
Portuguese: Os efeitos de Miglustato Dipharma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
Swedish: Miglustat Dipharma har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são espasmos ou fraqueza musculares, fadiga, calafrios e malestar, depressão, dificuldade em dormir, esquecimento e diminuição da líbido.
Swedish: Andra möjliga biverkningar är muskelspasmer eller -svaghet, trötthet, frossa och allmän sjukdomskänsla, depression, sömnsvårigheter, glömska och minskad libido.
Portuguese: Os principais efeitos comuns a todas as espécies incluíram perda de peso e diarreia e, em doses mais altas, lesões da mucosa gastrointestinal (erosões e ulceração).
Swedish: De huvudsakliga effekterna, gemensamma för alla arter, var viktminskning, diarré och, vid högre doser, skada på slemhinnan i mag-tarmsystemet (erosion och ulceration).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Miglustato Dipharma Não tome Miglustato Dipharma
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Miglustat Dipharma Ta inte Miglustat Dipharma:
Portuguese: Os testes ajudarão o médico a decidir se estes efeitos são devidos à sua doença ou a outras doenças já, ou aos efeitos secundários de Miglustato Dipharma (ver seção 4 para obtenção de pormenores adicionais).
Swedish: Kontrollerna gör det lättare för läkaren att avgöra om dessa problem är på grund av din sjukdom eller något du har haft sedan tidigare, eller om de beror på biverkningar av Miglustat Dipharma (för övriga upplysningar se avsnitt 4).
Portuguese: Não foi especificamente avaliada a eficácia e segurança de miglustato em doentes com doença de Gaucher grave.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för miglustat har inte specifikt utvärderats hos patienter med grav Gauchers sjukdom.
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos e notificações espontâneas, ocorrendo em >1% dos doentes, são apresentadas no quadro abaixo por sistema de classes de órgãos e frequência (muito frequentes: ≥ 1/10, frequentes ≥ 1/100, < 1/10, pouco frequentes: ≥ 1/1 000 a < 1/100, raros: ≥ 1/10 000 a < 1/1 000, muito raros: < 1/10 000).
Swedish: ≥ 1/10, vanlig: ≥ 1/100, < 1/10, mindre vanlig: ≥ 1/1 000, < 1/100, sällsynt: ≥ 1/10 000, < 1/1 000,
Portuguese: O tratamento habitual da doença de Gaucher tipo 1 consiste na terapêutica enzimática de substituição.
Swedish: Gauchers sjukdom typ 1 behandlas normalt med enzymersättningsbehandling.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em estudos clínicos com miglustato foram diarreia, flatulência, dor abdominal, perda de peso e tremor (ver secção 4.4).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats i kliniska studier med miglustat är diarré, flatulens, buksmärtor, viktminskning och tremor (se avsnitt 4.4).
Portuguese: • monitorização do crescimento se for uma criança ou adolescente com doença de Niemann-Pick tipo C
Swedish: • följa din tillväxt om du är ett barn eller ungdom med sjukdomen Niemann-Pick typ C.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
Swedish: Psykiska störningar Vanlig
Portuguese: A doença de Gaucher é uma perturbação metabólica hereditária, provocada por uma incapacidade em degradar a glicosilceramida, o que resulta num armazenamento lisossomal deste material e estado patológico generalizado.
Swedish: Gauchers sjukdom är en ärftlig ämnesomsättningssjukdom som orsakas av oförmåga att bryta ner glukosylceramid, vilket leder till lysosomal inlagring av detta ämne och utbredd patologi.
Portuguese: Os dados de farmacocinética indicam uma exposição sistémica aumentada a miglustato em doentes com compromisso renal.
Swedish: Farmakokinetiska data visar på ökad systemisk exponering för miglustat hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Não se sabe se o miglustato é excretado no leite materno.
Swedish: Amning Det är inte känt om miglustat utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: Outros efeitos observados em animais em doses que resultam em níveis de exposição semelhantes a ou moderadamente mais altos do que o nível de exposição clínica incluíram: alterações dos órgãos linfoides em todas as espécies testadas, alterações da transaminase, vacuolização da tiroide e do pâncreas, cataratas, nefropatia e alterações miocárdicas em ratos.
Swedish: Effekter hos djur vid doser som gav en exponering liknande den eller något högre än den kliniska var dessutom: förändringar i de lymfoida organen hos alla testade arter, förändringar i aminotransferaser, vakuolisering av thyreoidea och pancreas, grå starr, nefropati och myokardförändringar hos råtta.
Portuguese: Tem sido descrito crescimento reduzido em alguns doentes pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C, na fase precoce de tratamento com miglustato, onde o ganho inicial reduzido de peso pode ser acompanhado por, ou seguido de, um ganho reduzido de altura.
Swedish: Minskad tillväxt har rapporterats hos vissa barn med Niemann-Pick typ C i den tidigare fasen av behandling med miglustat, då den initialt reducerade viktökningen kan vara förenad med eller följas av en minskad tillväxt i längd.
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados incluíram granulocitopenia, tonturas e parestesia.
Swedish: Biverkningar som observerats är bl.a. granulocytopeni, yrsel och parestesi.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de miglustato foram analisados em indivíduos saudáveis, num pequeno número de indivíduos afetados pela doença de Gaucher tipo 1, doença de Fabry, doentes infetados com VIH, e em doentes adultos, adolescentes e crianças com doença de Niemann-Pick tipo C ou doença de Gaucher tipo 3.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för miglustat utvärderades hos friska försökspersoner, hos ett litet antal patienter med Gauchers sjukdom typ 1, hos patienter med Fabrys sjukdom, HIV smittade patienter och hos vuxna, ungdomar och barn med Niemann-Pick typ C eller Gauchers sjukdom typ 3.
Portuguese: • se sofrer de doença hepática
Swedish: • om du har någon leversjukdom
Portuguese: A reação adversa grave mais frequente notificada em estudos clínicos com tratamento com miglustato foi neuropatia periférica (ver secção 4.4)
Swedish: Den vanligaste allvarliga reaktionen som rapporterats vid behandling med miglustat i kliniska prövningar är perifer neuropati (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Miglustato Dipharma é uma cápsula branca opaca de 100 mg com "DPH02" impresso em preto na cabeça e "100" impresso em preto no corpo.
Swedish: Miglustat Dipharma är en vit, ogenomskinlig, 100 mg kapsel med "DPH02" tryckt i svart på överdelen och "100" tryckt i svart på underdelen.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanlig
Portuguese: Embalagem de 84 cápsulas em blisters não destacáveis.
Swedish: Förpackningsstorlek på 84 kapslar i icke-perforerade blisterförpackningar.
Portuguese: Miglustato Dipharma só pode ser utilizado no tratamento de doentes nos quais a terapêutica enzimática de substituição é inadequada (ver secção 4.4 e 5.1).
Swedish: Miglustat Dipharma skall endast användas för behandling av patienter för vilka enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Portuguese: O ensaio piloto de miglustato foi levado a cabo em doentes incapazes ou não dispostos a receber a TES.
Swedish: Den viktigaste studien med miglustat utfördes med patienter som inte kunde eller inte ville behandlas med ERT.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo distocia (ver 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, bl.a. dystoki (se 5.3).
Portuguese: Numa análise de dados mistos não controlados, os Z-scores da densidade mineral óssea na coluna lombar e colo do fémur aumentaram mais de 0.1 unidades desde a linha de base em 27 (57%) e 28 (65%) dos doentes com medições longitudinais de densidade óssea.
Swedish: I en poolad analys av okontrollerade data, ökade Z-värdet (Z-score) vid bestämning av benmineraldensitet i ländryggen och lårbenshalsen med mer än 0,1 enheter från utgångsvärdet hos 27 (57 procent) repektive 28 (65 procent) patienter med longitudinella bendensitetsmätningar.
Portuguese: Na prática clínica, tem-se observado que os acontecimentos gastrointestinais induzidos pelo miglustato respondem à alteração individualizada da dieta (por exemplo, redução da ingestão de lactose, sacarose e de outros hidratos de carbono), à toma de miglustato entre as refeições e/ou aos medicamentos antidiarreicos como a loperamida.
Swedish: I klinisk praxis har man sett att miglustat-inducerade gastrointestinala händelser kan svara på individualiserade kostförändringar (till exempel minskning av intag av sackaros, laktos och andra kolhydrater), ändrad dosering av miglustat (mellan måltider istället för i samband med måltid) och/eller diarrébehandlingar med läkemedel såsom loperamid.
Portuguese: Foram inseridos 42 doentes com doença de Gaucher tipo 1 num estudo aberto de 2 anos, não comparativo, que tinham recebido um mínimo de 3 anos de TES e que preencheram os critérios de doença estável por, pelo menos, 2 anos.
Swedish: I en öppen, icke jämförande, 2-årsstudie inkluderades 42 patienter med Gauchers sjukdom typ 1, som hade erhållit minst 3 års ERT och som uppfyllde kriterierna för stabil sjukdom under minst 2 år.
Portuguese: • Miglustato Dipharma também é usado para tratar sintomas neurológicos progressivos na doença de Niemann-Pick tipo C em adultos e em crianças.
Swedish: • Miglustat Dipharma används också för att behandla tilltagande neurologiska symptom vid sjukdomen Niemann-Pick typ C hos vuxna och barn.
Portuguese: • Para doença de Gaucher tipo 1: Para adultos, a dose habitual é de uma cápsula (100 mg), três vezes por dia (manhã, tarde, noite).
Swedish: • För Gauchers sjukdom typ 1: För vuxna patienter är den vanliga dosen en kapsel (100 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Miglustato Dipharma 100 mg cápsulas miglustato
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Miglustat Dipharma 100 mg hårda kapslar miglustat
Portuguese: O mecanismo de ação é, muito possivelmente, a inibição das dissacaridases intestinais, tal como a isomaltase-sacarase no trato gastrointestinal, levando a uma absorção reduzida dos dissacáridos dietéticos.
Swedish: Mekanismen är högst troligen en hämning av intestinala disackaridaser såsom sackaras-isomaltas i mag-tarmkanalen som leder till minskad absorption av disackarider från födan.
Portuguese: Existe experiência limitada com a utilização de miglustato em doentes com a doença de Niemann-Pick tipo C com idade inferior a 4 anos.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användningen av miglustat hos patienter under 4 års ålder med Niemann-Pick typ C.
Portuguese: O metabolito mais abundante na urina foi o miglustato glucoronido responsável por 5% da dose.
Swedish: Den vanligast förekommande metaboliten i urin var miglustat glucuronid svarande för 5
Portuguese: Miglustato Dipharma
Swedish: Miglustat Dipharma
Portuguese: • Para doença de Niemann-Pick tipo C: Para adultos e adolescentes (com mais de 12 anos), a dose habitual é duas cápsulas (200 mg) três vezes por dia (manhã, tarde e noite).
Swedish: • För sjukdomen Niemann-Pick typ C: För vuxna och ungdomar (över 12 år) är den vanliga dosen två kapslar (200 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll).
Portuguese: O miglustato é um inibidor da glicosilceramida sintetase, a enzima responsável pelo primeiro passo na síntese da maioria dos glicolípidos.
Swedish: Miglustat är en hämmare av glukosylceramid-syntetas, det enzym som ansvarar för det första steget i syntesen av de flesta glykolipider.
Portuguese: Nos dois estudos anteriores foi utilizada uma dose diária total de 300 mg de miglustato, dividida em 3 doses.
Swedish: En daglig totaldos på 300 mg miglustat, uppdelad på tre doser, användes i de två ovanstående studierna.
Portuguese: Miglustato é principalmente eliminado por excreção renal, com recuperação urinária substância inalterada, sendo responsável por 70-80% da dose.
Swedish: Miglustat utsöndras huvudsakligen via njurarna och återfinns som oförändrat läkemedel i urin motsvarande 7080 procent av dosen.
Portuguese: Foram observadas pequenas diminuições médias na hemoglobina [-0.95 g/dL (95% IC: -1.38; -0.53)] e na contagem de plaquetas [-44.1 × 109/L (95% IC: -57.6; -30.7)] entre a linha de base e o final do estudo.
Swedish: Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95% CI:
Portuguese: O miglustato não tem sido avaliado em doentes com uma história de doença gastrointestinal importante, incluindo doença inflamatória intestinal.
Swedish: Miglustat har inte utvärderats hos patienter med signifikant mag-tarmsjukdom, inkluderande inflammatorisk tarmsjukdom, i anamnesen.
Portuguese: Miglustato Dipharma não deve ser tomado durante o período de amamentação.
Swedish: Miglustat Dipharma skall inte tas under amning.
Portuguese: Miglustato Dipharma é indicado para o tratamento de manifestações neurológicas progressivas em doentes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C (ver secções 4.4 e 5.1).
Swedish: Miglustat Dipharma är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Pick typ C (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Portuguese: As manifestações ósseas da doença de Gaucher tipo 1 foram avaliadas em 3 ensaios clínicos abertos em doentes tratados com miglustato 100 mg três vezes por dia por um período até 2 anos (n=72).
Swedish: Benmanifestationer av Gauchers sjukdom typ 1 har utvärderats i 3 öppna kliniska studier hos patienter som behandlats med miglustat 100 mg tre gånger dagligen i upp till 2 år (n = 72).