FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three studies in over 3,200 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with persistent asthma.
French: Trois études menées chez plus de 3 200 patients ont montré que Revinty Ellipta améliore la respiration et diminue les poussées chez les patients souffrant d'asthme persistant.
English: Four studies in over 5,500 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with COPD.
French: Quatre études menées chez plus de 5 500 patients ont montré que Revinty Ellipta améliorait la respiration et diminuait les poussées de symptômes chez les patients souffrant de BPCO.
English: How is Revinty Ellipta used?
French: Comment Revinty Ellipta est-il utilisé?
English: How does Revinty Ellipta work?
French: Comment Revinty Ellipta agit-il?
English: It is given twice a day.
French: Il est administré deux fois par jour.
English: Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day.
French: Les patients doivent recevoir une dose initiale plus élevée (dose de charge) le premier jour du traitement.
English: The dose may be increased or decreased according to how the patient responds.
French: La dose peut être augmentée ou diminuée selon la manière dont le patient répond.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Vfend, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: Without ergosterol, the fungus cannot spread or dies.
French: Sans ergostérol, le champignon ne peut se propager ou peut mourir.
English: The aim of the loading dose is to attain effective blood levels quickly.
French: Le but de cette dose de charge est d'obtenir rapidement des concentrations sanguines efficaces.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of voriconazole.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité du voriconazole.
English: It works by disrupting the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes.
French: Son mécanisme d'action consiste à perturber la formation de l'ergostérol, qui constitue un composant important des membranes des cellules fongiques.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Voriconazole Hikma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Voriconazole Hikma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether voriconazole is absorbed similarly to the reference medicine, Vfend, to produce the same level of the active substance in the blood.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si le voriconazole est absorbé de manière similaire au médicament de référence, Vfend, pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Hikma on 27 May 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Voriconazole Hikma, le 27 mai 2015.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Hikma has been shown to be comparable to Vfend.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Voriconazole Hikma est comparable à Vfend.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Hikma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Voriconazole Hikma, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Because Voriconazole Hikma is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Voriconazole Hikma est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient's response.
French: La dose de charge est ensuite suivie d'une dose d'entretien qui peut être adaptée en fonction de la réponse du patient au traitement.
English: • candidaemia (a type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count;
French: • candidémie (un type d'infection fongique due à Candida) chez les patients ayant un taux normal de globules blancs dans le sang;
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Hikma.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Voriconazole Hikma.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
French: • aspergillose invasive (un type d'infection fongique due à Aspergillus);
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus).
French: • infections fongiques graves dues à Scedosporium ou à Fusarium (deux espèces différentes de champignons).
English: • other serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
French: • autres infections invasives graves à Candida, quand le champignon est résistant au fluconazole (un autre médicament antifongique);
English: Voriconazole Hikma is an antifungal medicine used for the treatment of adults and children over the age of two years who have the following infections caused by a fungus:
French: Voriconazole Hikma est un médicament antifongique utilisé pour le traitement des adultes et des enfants âgés de plus de deux ans souffrant des infections suivantes causées par un champignon:
English: The dose of Voriconazole Hikma depends on the weight of the patient.
French: La dose de Voriconazole Hikma recommandée dépend du poids du patient.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Hikma is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Voriconazole Hikma est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Both the loading and the maintenance doses are given by infusion, but once patients improve prescribers should consider switching patients to a voriconazole medicine that can be given by mouth.
French: La dose de charge et la dose d'entretien sont toutes deux administrées par perfusion, mais si l'on constate une amélioration, les prescripteurs doivent envisager le passage à un médicament à base de voriconazole administrable par voie orale.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Hikma.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Voriconazole Hikma.
English: This is because voriconazole is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
French: La raison en est que le voriconazole est administré par perfusion dans une veine; le principe actif est donc injecté directement dans la circulation sanguine.
English: When used for treating fungal infections, Voriconazole Hikma is intended mainly for patients with infections that are worsening and possibly life-threatening.
French: Lorsqu'il est utilisé pour le traitement d'infections fongiques, Voriconazole Hikma est destiné principalement aux patients atteints d'infections évolutives et pouvant menacer le pronostic vital.
English: The list of fungi against which Voriconazole Hikma is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: La liste des champignons contre lesquels Voriconazole Hikma est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: Voriconazole Hikma is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
French: Voriconazole Hikma est également utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients qui ont subi une greffe de cellules souches (sanguines) hématopoïétiques (greffe des cellules qui fabriquent les cellules sanguines) et présentent un risque élevé d'infection.
English: The Committee recommended that Voriconazole Hikma be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Voriconazole Hikma au sein de l'UE soit approuvée.
English: For more information about treatment with Voriconazole Hikma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Voriconazole Hikma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Hikma?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Voriconazole Hikma?
English: For practical information about using Voriconazole Hikma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Voriconazole Hikma, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Voriconazole Hikma is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Voriconazole Hikma est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: Voriconazole Hikma contains the active substance voriconazole.
French: Voriconazole Hikma contient le principe actif voriconazole.
English: The active substance in Voriconazole Hikma, voriconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
French: Le principe actif de Voriconazole Hikma, le voriconazole, est un médicament antifongique qui appartient au groupe des «triazolés».
English: Other information about Voriconazole Hikma
French: Autres informations relatives à Voriconazole Hikma:
English: What is Voriconazole Hikma and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Voriconazole Hikma et dans quel cas est-il utilisé?
English: Why is Voriconazole Hikma approved?
French: Pourquoi Voriconazole Hikma est-il approuvé?
English: This means that Voriconazole Hikma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Vfend.
English: How is Voriconazole Hikma used?
French: Comment Voriconazole Hikma est-il utilisé?
English: How does Voriconazole Hikma work?
French: Comment Voriconazole Hikma agit-il?
English: What are the benefits and risks of Voriconazole Hikma?
French: Quelles études ont été menées sur Voriconazole Hikma?
English: These measures will help to protect the environment.
French: Ces mesures contribueront à de protéger l'environnement.
English: Date of first authorisation: 16.10.2009 Date of latest renewal: 18.09.2014
French: Date de la première autorisation: 16.10.2009 Date du dernier renouvellement: 18.09.2014
English: The median follow-up for both groups was 359 days.
French: Le suivi médian était de 359 jours dans les deux groupes.
English: All patients were continued on aspirin and were followed for one year.
French: Tous les patients ont continué à prendre l'aspirine et ont été suivis pendant un an.
English: The characteristics of the studied cohort were similar in the 2 groups.
French: Les caractéristiques de la cohorte étudiée étaient similaires dans les 2 groupes.
English: Risk Management Plan(RMP)
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
English: anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
French: - des médicaments antirétroviraux (médicaments pour le traitement des infections par le VIH).
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTION REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
French: Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1 000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister, après la mention Exp.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1 000 à <1/100) ; rare (1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le clopidogrel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: Sur la notice imprimée du produit pharmaceutique il faut être énoncé le nom et l'adresse du fabricant responsable pour la libération du lot concerné.
English: • if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
French: • Si vous avez des antécédents d'allergie ou de réactions allergiques à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Apotex or vice versa.
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel Apotex ou vice-versa.
English: You should take Clopidogrel Apotex for as long as your doctor continues to prescribe it.
French: Vous devez prendre Clopidogrel Apotex aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
English: Excipients with a known effect:
French: Excipients à effet notoire :
English: Clopidogrel Apotex with food and drink Clopidogrel Apotex may be taken with or without food.
French: Clopidogrel Apotex avec des aliments et boissons Clopidogrel Apotex peut être pris avec ou sans aliment.
English: At Day 14, platelet function testing (PFT) was performed.
French: Au Jour 14, des tests sur la fonction plaquettaire (TFP) ont été réalisés.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} .
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
English: If you take more Clopidogrel Apotex than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
French: Si vous avez pris plus de Clopidogrel Apotex que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche en raison du risque accru de saignement.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a prévenu de votre intolérance à certains sucres (par ex. : lactose), consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: The prasugrel-only patients were continued on prasugrel for 11.5 months.
French: Les patients ne recevant que le prasugrel ont continué à le prendre pendant 11,5 mois.
English: Therefore, the guided de-escalation arm had patients on either prasugrel (40%) or clopidogrel (60%).
French: Ainsi, le bras avec désescalade guidée contenait des patients sous prasugrel (40 %) ou sous clopidogrel (60 %).
English: De-escalation of P2Y12 Inhibitor Agents in ACS
French: Désescalade des agents inhibiteurs de P2Y12 dans le SCA
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Apotex.
French: Par mesure de précaution, l'allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par Clopidogrel Apotex.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients 75 years.
French: De plus, une analyse en sousgroupe par âge a suggéré que le bénéfice du clopidogrel chez les malades de plus de 75 ans était inférieur à celui observé chez les malades âgés de 75 ans ou moins.
English: Although the ischaemic benefit was consistent throughout the first year, greater reduction in ischaemic recurrence after ACS was observed during the initial days following the treatment initiation.
French: Bien que le bénéfice ischémique ait été constant pendant toute la première année, on a observé une plus grande réduction de la récidive ischémique après un SCA au cours des premiers jours suivant l'instauration du traitement.
English: For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
French: Chez les patients de plus de 75 ans, le traitement par clopidogrel doit être initié sans dose de charge.
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
French: Les effets indésirables notables au plan clinique qui ont été enregistrés au cours des études CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT et ACTIVE-A sont présentés ci-dessous.
English: The mean age was 71 years, 41.6% of patients were ≥75 years.
French: L'âge moyen était de 71 ans, 41,6 % des patients avaient 75 ans ou plus.
English: In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups.
French: Dans COMMIT le taux global des hémorragies majeures non cérébrales et des hémorragies cérébrales était faible et similaire dans les 2 groupes
English: The de-escalated patients underwent high platelet reactivity (HPR) testing.
French: Les patients désescaladés ont subi des tests de réactivité plaquettaire élevée (High Platelet Reactivity, HPR).
English: The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration range.
French: Cette liaison aux proteins n'est pas saturable in vitro sur une large gamme de concentrations.
English: The patient population included 41.8 % women.
French: 41,8 % des patients étaient des femmes.
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Apotex:
French: Avertissements et précautions Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Clopidogrel Apotex :
English: Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation
French: Prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques dans la fibrillation auriculaire
English: The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2 CYP2B6 and CYP3A4.
French: Le métabolite actif est formé principalement par le CYP2C19 avec des contributions de plusieurs autres enzymes CYP, notamment les , CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4.
English: • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
French: • Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau ;
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
French: Les malades doivent informer leur médecins et dentistes du traitement par le clopidogrel avant un geste chirurgical programmé et avant la prescription d'un nouveau médicament.
English: In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
French: Dans CAPRIE chez les malades traités par clopidogrel ou par AAS, la fréquence globale de saignements a été de 9,3%.
English: Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
French: Hypromellose (E464) Monohydrate de lactose Triacétine (E1518) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172)
English: In patients suffering from acute coronary syndrome:
French: Chez les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu :
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidegrel Apotex per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
French: La dose recommandée, y compris pour les patients avec une affection appelée “fibrillation auriculaire” (battements de coeur irréguliers), est un comprimé de 75 mg de Clopidegrel Apotex par jour, à prendre par voie orale avec ou sans nourriture et à la même heure chaque jour.
English: Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC-04.
English: repaglinide, medicine to treat diabetes, paclitaxel, medicine to treat cancer.
French: - du répaglinide, médicament utilisé pour traiter le diabète, - du paclitaxel, médicament utilisé pour traiter un cancer.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus 18.
English: If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR<46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
French: Si la HPR était ≥ 46 unités, les patients étaient à nouveau escaladés à 5 ou 10 mg/jour de prasugrel pendant 11,5 mois ; si la HPR était < 46 unités, les patients continuaient à prendre 75 mg/jour de clopidogrel pendant 11,5 mois.