FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • in patients who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets;
Portuguese: • em doentes que já tomam uma associação de vildagliptina e metformina, em comprimidos separados;
English: Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Portuguese: A metformina funciona principalmente através da inibição da produção de glucose e da redução da sua absorção no intestino.
English: Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Eucreas containing the same amounts of each active substance.
Portuguese: Os doentes que já tomem vildagliptina e metformina devem mudar para o tratamento com os comprimidos Eucreas com as mesmas dosagens de cada substância ativa.
English: Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Portuguese: O Eucreas não deve ser utilizado em doentes com problemas renais moderados ou graves nem em doentes com problemas de fígado.
English: As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Portuguese: Em resultado da ação das duas substâncias ativas, o nível de açúcar no sangue diminui, o que contribui para controlar a diabetes tipo
English: Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Portuguese: Nos doentes que associaram a vildagliptina à metformina observou-se uma redução nos níveis de HbA1c de 0,88 pontos percentuais após 24 semanas, em relação a um nível de partida de 8,38%.
English: In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23 percentage points from a starting level of 8.3%.
Portuguese: Pelo contrário, nos doentes que associaram um placebo à metformina, as alterações dos níveis de HbA1c foram menores, com um aumento de 0,23 pontos percentuais em relação a um nível de partida de 8,3%.
English: • in combination with insulin together with diet and exercise, in patients whose diabetes is insufficiently controlled with insulin at a stable dose and metformin.
Portuguese: • em associação com insulina, dieta e exercício físico, em doentes não suficientemente controlados com uma dose estável de insulina e metformina.
English: The CHMP also noted that the combination of vildagliptin and metformin was effective as an add-on to a sulphonylurea or insulin.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que a combinação vildagliptina/metformina foi eficaz como adjuvante do tratamento com uma sulfonilureia ou insulina.
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea;
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento antidiabético), dieta e exercício físico em doentes não controlados de forma adequada com metformina e uma sulfonilureia;
English: Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Portuguese: A vildagliptina pode ser utilizada em associação com metformina no tratamento da diabetes tipo 2 em doentes não controlados de forma adequada com metformina em monoterapia.
English: In other studies, vildagliptin in combination with metformin has been shown to be more effective than placebo when used with a sulphonylurea or insulin.
Portuguese: Em outros estudos, a associação da vildagliptina à metformina foi mais eficaz do que o placebo quando utilizada com uma sulfonilureia ou insulina.
English: Why has Eucreas been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Eucreas?
English: Vildagliptin has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Portuguese: A vildagliptina associada à metformina foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na redução dos níveis de HbA1c.
English: What is Eucreas?
Portuguese: O que é o Eucreas?
English: How has Eucreas been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Eucreas?
English: • in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone;
Portuguese: • em doentes não suficientemente controlados com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia (tratamento com um único medicamento);
English: Eucreas is used to treat adults with type 2 diabetes.
Portuguese: O Eucreas é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
English: How does Eucreas work?
Portuguese: Como funciona o Eucreas?
English: What is Eucreas used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Eucreas?
English: How is Eucreas used?
Portuguese: Como se utiliza o Eucreas?
English: Data in the elderly patients are very limited.
Portuguese: Os dados em doentes idosos são muito limitados.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora medicamentos que já não utiliza.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people are listed below:
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
English: In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser instituídas medidas de suporte padrão, como necessário.
English: These results support the administration of tafamidis with or without food.
Portuguese: Estes resultados sustentam a administração de tafamidis com ou sem alimentos.
English: Concomitant administration of food decreased the rate of absorption, but not the extent of absorption.
Portuguese: A administração concomitante de alimentos reduziu a taxa de absorção, mas não a extensão da absorção.
English: Cmax(ss) and Cmin(ss) was 2.7 and 1.6 µg/ml, respectively.
Portuguese: Cmax(ss) e Cmin(ss) foram 2,7 e 1,6 µg/ml, respetivamente.
English: • The active substance is tafamidis.
Portuguese: • A substância ativa é o tafamidis.
English: TTR is a protein that carries other substances, such as hormones, through the body.
Portuguese: A TTR é uma proteína que transporta outras substâncias, como hormonas, através do organismo.
English: NA=Not applicable
Portuguese: NA= Não aplicável
English: The Physician Information Leaflet should contain the following key messages:
Portuguese: O Folheto Informativo dedicado aos médicos deverá conter as seguintes mensagens chave:
English: If you forget to take a dose,take your capsules as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome as suas cápsulas assim que se lembrar.
English: Eventually, the amyloid causes the symptoms of this disease.
Portuguese: Eventualmente, o amiloide causa os sintomas desta doença.
English: The apparent steady state volume of distribution is 25.7 liters.
Portuguese: O volume de distribuição aparente no estado estacionário é 25,7 litros.
English: Vyndaqel is therefore not used for children and adolescents.
Portuguese: Portanto, Vyndaqel não é utilizado para crianças e adolescentes.
English: No dosage adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥ 65 anos).
English: 16 INFORMATION IN BRAILLE
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
English: Liver effects were seen at doses above (>3) human exposure and have generally been shown to be reversible.
Portuguese: Os efeitos no fígado foram observados com doses acima (>3) da exposição humana e têm demonstrado ser geralmente reversíveis.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure: Description
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: Dose and time linearity
Portuguese: Linearidade da dose e tempo
English: Do not stop taking Vyndaqel without first speaking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Vyndaqel sem falar primeiro com o seu médico.
English: Date of latest renewal: 22 July 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de novembro de 2011 Data da última renovação: 22 de julho de 2016
English: This route of biotransformation is plausible in humans, as approximately 59% of the total administered dose is recovered in faeces, and approximately 22% recovered in urine.
Portuguese: Esta via de biotransformação é plausível em seres humanos, já que aproximadamente 59% da dose administrada é recuperada nas fezes, e aproximadamente 22% recuperada na urina.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
English: • Vaginal infection in women
Portuguese: • Infeção vaginal nas mulheres
English: In repeated dose toxicity studies the liver appeared as a target organ for toxicity in the different species tested.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida o fígado surgiu como órgão alvo para toxicidade nas diferentes espécies testadas.
English: Amyloid can build up around your nerves and in other places in your body, preventing them from working normally.
Portuguese: O amiloide pode acumular-se à volta dos nervos e em outros locais no seu organismo, impedido o seu funcionamento normal.
English: The effects of tafamidis on cardiac disease progression have not yet been adequately characterised.
Portuguese: Os efeitos de tafamidis na progressão da doença cardíaca ainda não foram caracterizados adequadamente.
English: No cases of acute overdose have been reported.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem aguda.
English: • Urinary tract infection (symptoms may include: pain or a burning sensation when you urinate or a frequent need to urinate)
Portuguese: • Infeção das vias urinárias (os sintomas podem incluir: dor ou sensação de ardor ao urinar ou necessidade frequente de urinar)
English: If it is within 6 hours before your next dose, skip the missed dose and take the next dose at the usual time.
Portuguese: Se for num período de 6 horas antes da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose na hora habitual.
English: If this leaflet is difficult to see or read or you would like it in a different format, please contact the Marketing Authorisation Holder's local office number that is provided in this leaflet.
Portuguese: Se este folheto for difícil de ver ou ler ou se o pretender num formato diferente, por favor contacte o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado indicado neste folheto.
English: Physicians should monitor patients and continue to assess the need for other therapy, including the need for liver transplantation, as part of this standard of care.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os doentes e continuar a avaliar a necessidade de outras terapêuticas, incluindo a necessidade de transplante hepático, como parte deste tratamento padrão.
English: Within the frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: No grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
English: However, the difference in clearance would not be clinically significant and would not result in clinically relevant different steady-state levels compared to younger subjects.
Portuguese: Contudo, a diferença na depuração não seria clinicamente significativa e não resultaria em diferenças nos níveis no estado estacionário clinicamente relevantes comparativamente a indivíduos mais jovens.
English: You should not take more capsules than your doctor tells you to.
Portuguese: Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico.
English: Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tafamidis in milk.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de tafamidis no leite.
English: 5 METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: Therequirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Tafamidis is highly protein bound (99.9%) in plasma.
Portuguese: A ligação de tafamidis às proteínas plasmáticas é elevada (99,9%).
English: • The existence and scope of the Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) program and the details how to report pregnancies in women who are being treated with Vyndaqel.
Portuguese: • A existência e o objetivo do programa Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) e os detalhes de como notificar a gravidez em mulheres que estão a ser tratadas com Vyndaqel.
English: This medicine is used to treat adult patients with this disease whose nerves have been affected (people with symptomatic polyneuropathy) to delay further progression.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar doentes adultos com esta doença cujos nervos foram afetados (pessoas com polineuropatia sintomática) para retardar a progressão.
English: Annual Reassessment
Portuguese: Reavaliação anual
English: Tafamidis meglumine is a specific stabilizer of transthyretin.
Portuguese: Mecanismo de ação Meglumina de tafamidis é um estabilizador específico da transtirretina.
English: Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, fertility and early embryonic development, genotoxicity and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: Health care professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas.
English: Vyndaqel is believed to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Pensa-se que Vyndaqel tem uma influência nula ou desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: If you take more capsules than you have been told to take, contact your doctor.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que lhe foi indicado, contacte o seu médico.
English: Vyndaqel % change relative to Placebo
Portuguese: % Alteração de Vyndaqel relativa ao Placebo
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Vyndaqel therapy and appropriate precautions when using the medicine, particularly the avoidance of pregnancy and the need for effective contraception.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar os doentes sobre os riscos importantes associados à terapêutica com Vyndaqel e precauções adequadas ao usar o medicamento, particularmente, a prevenção da gravidez e a necessidade de uma contraceção eficaz.
English: You should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Portuguese: Deve informar o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: If you are allergic to tafamidis meglumine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Se tem alergia à meglumina de tafamidis ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: No interaction studies have been performed evaluating the effect of other medicinal products on tafamidis meglumine.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação para avaliar o efeito de outros medicamentos na meglumina de tafamidis.
English: The pre-specified Efficacy Evaluable analysis used observed data for those patients who completed the 18 month treatment per protocol.
Portuguese: Na análise préespecificada da eficácia avaliável foram considerados os dados para os doentes que completaram os 18 meses de tratamento conforme o protocolo.
English: Vyndaqel contains the active substance tafamidis.
Portuguese: Vyndaqel contém a substância ativa tafamidis.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency categories using the standard convention: Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10), and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Portuguese: As reações adversas são indicadas abaixo por Classe de Sistema de Órgãos MedDRA e categorias de frequência através da convenção padrão: Muito frequentes (1/10), Frequentes (1/100 a <1/10) e Pouco frequentes (1/1.000 a <1/100).
English: There are no data on the use of Vyndaqel in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Vyndaqel em mulheres grávidas.
English: • You should not take Vyndaqel if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: • Não deve tomar Vyndaqel se estiver grávida ou a amamentar.
English: 10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
English: Pharmacokinetic parameters were similar after single and repeated administration of 20 mg dose, indicating a lack of induction or inhibition of tafamidis metabolism.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram semelhantes após administração única e repetida da dose de 20 mg, indicando uma falta de indução ou inibição do metabolismo do tafamidis.
English: Based on repeated measures analysis of variance with change from baseline as the dependent variable, an unstructured covariance matrix, treatment, month and treatment-by-month as fixed effects, and subject as a random effect in the model.
Portuguese: Baseado na análise de variância de medidas repetidas com a alteração desde a linha de base como variável dependente, uma matriz de covariância não estruturada, o tratamento, o mês e o tratamento por mês como efeitos fixos, e o indivíduo como efeito aleatório no modelo.
English: As Vyndaqel works by stabilizing the TTR protein, if you stop taking Vyndaqel, the protein will no longer be stabilized, and your disease may progress.
Portuguese: Como Vyndaqel atua através da estabilização da proteína TTR, se parar de tomar Vyndaqel, a proteína já não será estabilizada e a sua doença pode progredir.
English: • That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Vyndaqel since there is limited knowledge about the clinical safety due to the rare nature of transthyretin amyloidosis.
Portuguese: • Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico sobre os acontecimentos adversos e os médicos/ farmacêuticos devem notificar as suspeitas de reações adversas a Vyndaqel, uma vez que existe um conhecimento limitado sobre a segurança clínica, devido à natureza rara da amiloidose associada à transtirretina.
English: In patients with this disease, TTR breaks up and may form fibres called amyloid.
Portuguese: Em doentes com esta doença, a TTR divide-se e pode formar fibras chamadas amiloide.
English: Pre-specified ITT Analysis
Portuguese: Análise pré-especificada da população ITT
English: Within the planned post-authorisation sub-study of the THAOS registry the MAH shall evaluate in non-V30M patients the effects of Vyndaqel on disease progression and its long term safety as detailed in a CHMP agreed protocol, and shall provide yearly updates on the collected data within the annual re-assessment.
Portuguese: Dentro do subestudo de pós-autorização planeado do registo no THAOS, o titular da AIM deverá avaliar os efeitos do Vyndaqel na progressão da doença em doentes não V30M e a sua segurança a longo prazo, como descrito no protocolo estabelecido com o CHMP, e deve fornecer, na reavaliação anual, atualizações anuais sobre a informação recolhida.
English: The soft capsule should be swallowed whole, not crushed or cut.
Portuguese: A cápsula mole deve ser engolida inteira, sem ser esmagada ou cortada.
English: Tafamidis meglumine has not been studied in patients with severe hepatic impairment and caution is recommended (see section 5.2).
Portuguese: Meglumina de tafamidis não foi estudada em doentes com afeção hepática grave e recomenda-se precaução (ver secção 5.2).
English: Decreased foetal weights in males were associated with delayed sexual maturation (preputial separation) and impaired performance in a water-maze test for learning and memory.
Portuguese: As diminuições dos pesos fetais nos machos foram associadas com maturação sexual retardada (separação prepucial) e compromisso do desempenho num teste de labirinto de água da aprendizagem e da memória.
English: The adverse reactions were generally mild or moderate in severity.
Portuguese: As reações adversas foram, geralmente, de gravidade ligeira a moderada.
English: Tafamidis binds non-cooperatively to the two thyroxine binding sites on the native tetrameric form of transthyretin preventing dissociation into monomers.
Portuguese: O tafamidis liga-se não cooperativamente aos dois locais de ligação da tiroxina na forma tetramérica nativa da transtirretina prevenindo a dissociação em monómeros.
English: After oral administration of the soft capsule, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time (tmax) of 2 hours after dosing in the fasted state.
Portuguese: Após administração oral da cápsula mole, a concentração plasmática máxima (Cmax) é atingida num tempo mediano (tmax) de 2 horas após a administração em jejum.
English: zidovudine, zalcitabine)
Portuguese: lamivudina, zidovudina, zalcitabina)
English: Tafamidis meglumine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: A meglumina de tafamidis não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: mBMI was derived as the product of serum albumin and Body Mass Index.
Portuguese: IMCm foi derivado como o produto da albumina sérica pelo Índice de Massa Corporal
English: There is no explicit evidence of biliary excretion of tafamidis in humans.
Portuguese: Não existe evidência explícita da excreção biliar de tafamidis em seres humanos.
English: Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
Portuguese: Fertilidade Não foi observado compromisso da fertilidade em estudos não-clínicos (ver secção 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code N07XX08 Mechanism of action
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso central, código ATC: N07XX08
English: A supra-therapeutic, single, 400 mg oral dose of tafamidis solution in healthy volunteers demonstrated no prolongation of the QTc interval.
Portuguese: Uma dose oral única, supraterapêutica, de 400 mg de solução de tafamidis em voluntários saudáveis, não demonstrou prolongamento no intervalo QTc.