FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Zioxtenzo bija paredzēts lietot neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas (ar drudzi noritošas neitropēnijas) biežuma samazināšanai.
Lithuanian: Zioxtenzo buvo numatyta vartoti siekiant sutrumpinti neutropenijos trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) tikimybę.
Latvian: Zioxtenzo bija paredzēts lietot, lai vēža pacientiem ārstētu neitropēniju (neitrofilu, balto asinsķermenīšu veida, kas cīnās ar infekcijām, zemu līmeni).
Lithuanian: Zioxtenzo buvo numatyta skirti vėžiu sergantiems pacientams gydant neutropeniją (kai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti su infekcija, kiekis).
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem; šie pētījumi bija paredzēti, lai pierādītu, ka Zioxtenzo ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm Neulasta pēc ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un tā, kā organisms panes zāles.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad savo chemine struktūra, grynumu ir tuo, kaip jis įsisavinamas žmogaus organizme, Zioxtenzo labai panašus į referencinį vaistą Neulasta, rezultatus.
Latvian: 2. lappuse no 2
Lithuanian: sausio 27 d.
Latvian: Tas stimulē kaulu smadzenes veidot vairāk neitrofilu un uzlabo pacienta spēku cīnīties ar infekcijām.
Lithuanian: Filgrastimas labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF). Jis skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau neutrofilų ir stiprina paciento organizmo gebėjimą apsiginti nuo infekcijų.
Latvian: Taču šis pētījums ir pārtraukts.
Lithuanian: Tačiau šis tyrimas buvo stabdomas.
Latvian: Londonā, 2009. gada 22. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/769842/2009 EMEA/H/C/1040
Lithuanian: EMEA/769811/2009 EMEA/H/C/1040
Latvian: Kas ir Zunrisa?
Lithuanian: Kas yra Zunrisa?
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Zunrisa kazopitants
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Zunrisa rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo kazopitantas
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tablešu veidā (50 un 150 mg).
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti tabletėmis (po 50 ir 150 mg).
Latvian: Zunrisa ir zāles, kas satur aktīvo vielu kazopitantu.
Lithuanian: Zunrisa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kazopitanto.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties šajā klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šiame tyrime ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Latvian: Pacienti saņēma Zunrisa kopā ar ondansetronu vai tikai ondansetronu.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama preparato Zunrisa ir ondansetrono arba tik ondansetrono.
Latvian: Zunrisa aktīvā viela kazopitants ir "neirokinīna 1 (NK1) receptoru antagonists".
Lithuanian: Veiklioji Zunrisa medžiaga kazopitantas yra neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistas.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pieteikuma atsaukuma brīdī tika veikts viens klīnisks pētījums ar Zunrisa.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu vis dar buvo vykdomas vienas preparato Zunrisa klinikinis tyrimas.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca vērtēšanas 180. dienā.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 180-tą jos nagrinėjimo dieną.
Latvian: Kādas sekas atsaukums izraisīs pacientiem, kas piedalās Zunrisa klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Zunrisa naudojimo labdaros programose?
Latvian: Turklāt Komiteja lūdza uzņēmumu atkārtoti apsvērt operēto pacientu mērķa populāciju, lai tā atbilstoši atspoguļotu to, kādi pacienti ir iekļauti pētījumos.
Lithuanian: Komitetas taip pat paprašė bendrovės dar kartą apsvarstyti tikslinę pacientų, kuriems atliekama operacija, grupę, siekiant užtikrinti, kad ji tinkamai atspindėtų tyrimuose dalyvavusių pacientų grupę.
Latvian: Tās organismā bloķē ķīmisku vielu, ko dēvē par P vielu, lai tā nepiesaistītos NK1 receptoriem.
Lithuanian: Ši medžiaga neleidžia organizme esančiai cheminei medžiagai, vadinamajai medžiagai P, jungtis prie NK1 receptorių.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zunrisa?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zunrisa?
Latvian: Pacienti lietoja Zunrisa kombinācijā ar divām citām zālēm (deksametazonu un ondansetronu) vai šo zāļu kombināciju bez Zunrisa.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama preparato Zunrisa ir dar dviejų vaistų (deksametazono ir ondansetrono) arba vaistų derinys be Zunrisa.
Latvian: Kad P viela piesaistās šiem receptoriem, tā var izraisīt sliktu dūšu un vemšanu.
Lithuanian: Prisijungusi prie šių receptorių, medžiaga P gali sukelti pykinimą ir vėmimą.
Latvian: Zunrisa bija arī paredzēts lietot kopā ar citām zālēm sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pacientiem, kuriem tiek veikta operācija.
Lithuanian: Zunrisa taip pat buvo numatyta kartu su kitais vaistais skirti pykinimo ir vėmimo profilaktikai pacientams, kuriems atliekama operacija.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami aptuveni divi mēneši.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius paskelbia sprendimą dėl šios nuomonės.
Latvian: Kāda ir paredzamā Zunrisa iedarbība?
Lithuanian: Kokio tikimasi Zunrisa veikimo?
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Zunrisa iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Lithuanian: Pirmiausia Zunrisa poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Latvian: Glaxo Group Ltd 2009. gada 25. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Zunrisa reģistrācijas apliecības pieteikumu sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pacientiem, kuriem tiek veikta operācija vai kuri saņem ķīmijterapiju.
Lithuanian: 2009 m spalio 25 d. bendrovė „Glaxo Group Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie pageidavimą atsiimti savo pykinimo ir vėmimo profilaktikai pacientams, kuriems atliekama operacija arba taikoma chemoterapija, skirto preparato Zunrisa rinkodaros teisės paraišką.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī datus no pētījumiem, kuros bija iesaistīti pacienti ar augstu sliktas dūšas un vemšanas risku pēc operācijas.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė pacientų, kurie priskiriami didelės pykinimo ir vėmimo po operacijos rizikos grupei, tyrimų duomenis.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot receptorus, kazopitants novērsīs sliktu dūšu un vemšanu, kas nereti rodas ķīmijterapijas laikā vai kā pēcoperācijas komplikācija.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad slopindamas minėtus receptorius, kazopitantas užkirs kelią pykinimui ir vėmimui, kurie dažnai prasideda tuomet, kai taikoma chemoterapija arba prasideda operacijos komplikacijos.
Latvian: Aplūkojot pamatpētījumu rezultātus, CHMP atzīmēja, ka, lai gan pētījumos pierādīts, ka Zunrisa ir efektīvas dažiem vēža slimniekiem, kuri saņem ķīmijterapiju, iegūtie rezultāti neapstiprina pilnībā šo zāļu lietošanu pacientiem, kuri saņem ķīmijterapijas līdzekļus, kas ir vidēji spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji.
Lithuanian: Peržiūrėjęs pagrindinių tyrimų duomenis, CHMP atkreipė dėmesį tai, kad nors tyrimai patvirtino, kad kai kuriems vėžiu sergantiems ir chemoterapija gydomiems pacientams Zunrisa yra veiksmingas, šių rezultatų nepakanka, kad būtų galima pagrįsti šio preparato skyrimą pacientams, kuriems taikomas gydymas nesmarkiai pykinimą ir vėmimą skatinančiais chemoterapiniais vaistais.
Latvian: Uzņēmums prezentēja lielu pētījumu datus par vēža slimniekiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
Lithuanian: Bendrovė pateikė kelių didelės apimties tyrimų, kuriuose buvo tiriami vėžiu sergantys ir chemoterapija gydomi pacientai, duomenis.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kuriem nebija vemšanas un neradās nepieciešamība lietot pirmās palīdzības līdzekli vemšanas novēršanai pirmajās piecās dienās pēc ķīmijterapijas cikla sākuma.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie nevėmė arba kuriems nereikėjo skirti pagalbinių vaistų nuo vėmimo pirmąsias penkias dienas nuo chemoterapijos ciklo pradžios, skaičius.
Latvian: Zunrisa bija paredzēts lietot kombinācijā ar citām zālēm sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pacientiem, kuri saņem ķīmijterapijas līdzekļus (zāles vēža ārstēšanai), kas ir vidēji spēcīgi vai spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji.
Lithuanian: Zunrisa kartu su kitais vaistais buvo numatyta skirti pykinimo ir vėmimo profilaktikai pacientams, kuriems taikomas gydymas chemoterapiniais vaistais (vaistais vėžiui gydyti), kurie nesmarkiai arba stipriai skatina pykinimą ir vėmimą.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja CHMP par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką CHMP dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs šajā pētījumā bija pacientu skaits, kuriem nebija vemšanas un neradās nepieciešamība lietot kādu pirmās palīdzības līdzekli pirmajās 24 stundās pēc operācijas.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šiame tyrime buvo pacientų, kurie nevėmė arba kuriems nereikėjo skirti pagalbinių vaistų pirmąją parą po operacijos, skaičius.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Zunrisa nevarēja apstiprināt lietošanai kopā ar citām zālēm sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, vai tiem, kuriem tiek veikta operācija.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pykinimo ir vėmimo profilaktikai pacientams, kuriems atliekama operacija arba taikoma chemoterapija, skirto preparato Zunrisa rinkodaros teisės suteikti negalima.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu,
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę gali užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų 180-tą dieną.
Latvian: Uzņēmums uzsāka apelācijas procedūru, kas vēl nav beigusies.
Lithuanian: Bendrovė pradėjo apeliacijos procedūrą, kuri dar nesibaigė.
Latvian: Londona, 2009. gada 23. aprīlis Atsauces dokuments EMEA/316926/2009
Lithuanian: EMEA/316925/2009
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): ixabepilone
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): iksabepilonas
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības atsaukšanu zālēm Ixempra
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Ixempra rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Latvian: Kas ir Ixempra?
Lithuanian: Kas yra Ixempra?
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacienšu skaits, kuru vēzis reaģēja uz ārstēšanu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vėžiu sergančių pacienčių, kurioms gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
Latvian: Šūnu skeletam saglabājoties nemainīgam, vēža šūnas nevar dalīties un iet bojā.
Lithuanian: Kai skeletas negali keistis, vėžio ląstelės negali dalintis ir galiausiai žūsta.
Latvian: Paredzams arī, ka iksabepilons ietekmēs citas šūnas, kas nav vēža šūnas, piemēram, nervu šūnas, kas rezultātā var izraisīt blakusparādības.
Lithuanian: Taip pat numatoma, kad iksabepilonas veikia nevėžines, pvz., nervų, ląsteles, o tai gali sukelti šalutinių poveikių.
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientēm, kas piedalās Ixempra klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientėms, dalyvaujančioms klinikiniuose tyrimuose arba Ixempra vartojimo labdaros tikslu programose?
Latvian: Pirmajā pētījumā novērtēja Ixempra, ko lietoja vienas pašas 128 sievietēm, bet tās netika salīdzinātas ar citām ārstēšanas metodēm.
Lithuanian: Pirmajame tyrime Ixempra, vartojamo vieno, poveikis tirtas 128 moterims, bet nelygintas su jokiu kitu vaistu.
Latvian: Paredzams, ka iksabepilons bloķēs šūnu spēju pārveidot to iekšējo „skeletu", kas ļauj tām dalīties un vairoties.
Lithuanian: Numatoma, kad iksabepilonas neleidžia ląstelėms keisti savo vidinio „skeleto", kurio joms reikia, kad galėtų dalintis ir daugintis.
Latvian: Sevišķi komiteja bažījās par iespējamo neiropātijas (nervu šūnu bojājumu) attīstīšanās risku, kas bija smaga un izplatīta blakusparādība tām pacientēm, kuras lietoja šīs zāles.
Lithuanian: Visų pirma, Komitetas buvo susirūpinęs dėl rizikos pacientėms susirgti neuropatija (nervų ląstelių pažeidimas), kuri pasireiškia kaip sunkus ir dažnas šalutinis poveikis šį vaistą vartojančioms pacientėms.
Latvian: 2009. gada 18. martā uzņēmums Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ixempra, kas paredzētas lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža terapijas indikācijai, reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Lithuanian: bendrovė „Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti lokaliai pažengusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti skirto preparato Ixempra rinkodaros teisę.
Latvian: Ixempra novērtēja trīs galvenos pētījumos, kuros iekļāva sievietes ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi, kuras iepriekš bija ārstētas ar vairākām citām pretvēža zālēm.
Lithuanian: Ixempra buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo lokaliai pažengusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu sergančios moterys, jau anksčiau gydytos įvairiais kitais vaistais nuo vėžio.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP sniedza negatīvu atzinumu.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Baigęs preparato vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka pacienšu ieguvums, lietojot Ixempra krūts vēža ārstēšanā, neatsver identificēto risku.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad krūties vėžiui gydyti vartojamo preparato Ixempra teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ixempra?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ixempra?
Latvian: CHMP bažījās, ka pacienšu ieguvums, ar Ixempra palielinot laika posmu līdz slimības saasinājumam, neatsver bažas par zāļu nekaitīgumu.
Lithuanian: CHMP buvo susirūpinęs, kad Ixempra teikiama nauda pratęsiant laiką iki vėžio progresavimo nenusveria abejonių dėl vaisto saugumo.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Ixempra iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Ixempra poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Latvian: CHMP sniedza negatīvu atzinumu un ieteica neizsniegt Ixempra reģistrācijas apliecību lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža terapijas indikācijai.
Lithuanian: CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti lokaliai pažengusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti skirto preparato Ixempra rinkodaros teisės.
Latvian: Pārējos divos pētījumos tika salīdzināta viena paša kapecitabīna iedarbība ar Ixempra kombinācijā ar kapecitabīnu iedarbību 1973 sievietēm.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 973 moterys, atskirai vartojamo kapecitabino poveikis buvo lyginamas su Ixempra, vartojamo kartu su kapecitabinu, poveikiu.
Latvian: Kāda ir paredzamā Ixempra iedarbība?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ixempra veikimo?
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija laika posms līdz slimības saasinājumam un dzīvildze.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacienčių gyvenimo vėžiui neprogresuojant laikas ir jų išgyvenimo laikas.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientēm, kuras piedalās Ixempra klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas, un ka tās pacientes, kuras lieto Ixempra eksperimentālās lietošanas programmas ietvaros, turpinās lietot šīs zāles.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientėms, šiuo metu dalyvaujančioms preparato Ixempra klinikiniuose tyrimuose, o pacientės, šiuo metu įtrauktos į Ixempra labdaringo vartojimo programas, toliau gaus vaisto. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Latvian: Ixempra aktīvā viela iksabepilons ir citotoksiska viela, kas pieder epotilonu grupai.
Lithuanian: Ixempra sudėtyje esanti veiklioji medžiaga iksabepilonas yra citotoksinis vaistas, priklausantis vaistų, vadinamų „epotilonais", grupei.
Latvian: Ixempra ir zāles, kas satur aktīvo vielu iksabepilonu.
Lithuanian: Ixempra - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos iksabepilono. Jis turėjo būti tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui (lašinti į veną) ruošti.
Latvian: Ixempra bija paredzētas lokāli progresējoša vai metastātiska (kad audzējs ir liels vai sācis izplatīties organismā) krūts vēža ārstēšanai.
Lithuanian: Vaistiniu preparatu Ixempra buvo numatyta gydyti lokaliai pažengusį ar metastazavusį krūties vėžį (kai auglys didelis arba pradėjo plisti į organizmą). Jis turėjo būti vartojamas kartu su kapecitabinu (kitu vaistu nuo vėžio), jei ankstesnis gydymas citotoksiniais vaistais (besidalijančias ląsteles, pvz.
Latvian: Prohippur (nātrija benzoāta) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Lithuanian: Paraiškos gauti Prohippur (natrio benzoato) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmumam vajag vairāk laika, lai sagatavotu atbilstošas atbildes uz CHMP uzdotajiem jautājumiem.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jai reikia daugiau laiko parengti tinkamus atsakymus į CHMP iškeltus klausimus.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Latvian: Kas ir Prohippur?
Lithuanian: Kas yra Prohippur?
Latvian: Kā Prohippur darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Prohippur?
Latvian: Lielos daudzumos gan glicīns, gan amonjaks ir kaitīgs un var izraisīt smagu galvas smadzeņu bojājumu.
Lithuanian: Dideli tiek glicino, tiek amoniako kiekiai yra kenksmingi ir gali sukelti sunkius galvos smegenų pažeidimus.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. aprīlis EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Latvian: Prohippur bija paredzētas lietošanai šādu iedzimtu traucējumu ārstēšanai:
Lithuanian: Prohippur buvo numatyta gydyti šiuo paveldimus sutrikimus:
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Prohippur sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Prohippur teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka klīniskie pētījumi ar Prohippur nenotiek un ka Francijā apstiprinātā līdzcietīgas zāļu lietošanas programma turpināsies, kā plānots.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu nevykdomi Prohippur klinikiniai tyrimai ir kad Prancūzijoje patvirtinta labdaringo vartojimo programa bus tęsiama, kaip numatyta.
Latvian: Atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių.
Latvian: Turklāt, tā kā Prohippur nebija lietotas klīniskajos pētījumos, uzņēmumam bija jāiesniedz dati, lai pierādītu, ka Prohippur granulas darbojas tādā pašā veidā kā publicētajos pētījumos lietotais nātrija benzoāts.
Lithuanian: Be to, kadangi Prohippur nebuvo vartojamas klinikinių tyrimų metu, bendrovė turėjo pateikti duomenis, kuriais būtų įrodyta, kad Prohippur granulės veikia taip pat, kaip paskelbtų tyrimų metu vartotas natrio benzoatas.
Latvian: Prohippur nebija tiešā veidā pētīts pacientiem, kuriem ir šie traucējumi.
Lithuanian: Konkrečių Prohippur poveikio šiomis ligomis sergantiems pacientams tyrimų neatlikta.
Latvian: Šos traucējumus izraisa minēto vielu izvadīšanai nepieciešamo enzīmu trūkums.
Lithuanian: Šiuos sutrikimus sukelia fermentų, kurie būtini tam, kad šios medžiagos būtų pašalinamos iš organizmo, trūkumas.
Latvian: CHMP bija jautājumi par butilēta metakrilāta kopolimēra augsto līmeni Prohippur sastāvā, lietošanas veidu un zāļu kvalitātes kontroli kopumā.
Lithuanian: Galiausiai CHMP iškilo klausimų dėl didelio vienos Prohippur sudėtyje esančios medžiagos (butilinto metakrilato kopolimero) kiekio, vaisto vartojimo būdo ir kokybės kontrolės apskritai.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Prohippur?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Prohippur?
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas granulu veidā.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti granulių forma.
Latvian: Prohippur ir zāles, kas satur aktīvo vielu nātrija benzoātu.
Lithuanian: Prohippur - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio benzoato.
Latvian: Prohippur aktīvā viela nātrija benzoāts palīdz mazināt glicīna kaitīgos līmeņus, piesaistoties glicīnam un veidojot vielu, ko ir vieglāk izvadīt caur nierēm.
Lithuanian: Veiklioji Prohippur medžiaga natrio benzoatas padeda sumažinti kenksmingą glicino koncentraciją jungdamasi prie glicino ir suformuodama medžiagą, kurią inkstams lengviau pašalinti iš organizmo.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka uzņēmuma iesniegtie publicētie pētījumi nesniedz pietiekami pierādījumu par nātrija benzoāta efektivitāti un drošumu dažādu traucējumu gadījumā.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad bendrovės pateiktuose paskelbtuose tyrimuose buvo pateikta nepakankamai duomenų, patvirtinančių natrio benzoato veiksmingumą ir saugumą gydant įvairius sutrikimus.
Latvian: Prohippur palīdz arī izvadīt no organisma lieko slāpekli, tādējādi pazeminot amonjaka līmeni.
Lithuanian: Prohippur taip pat padeda iš organizmo pašalinti azoto perteklių ir taip sumažina amoniako koncentraciją.
Latvian: • urīnvielas cikla traucējumi - traucējumu grupa, kad organismā ir patoloģiski augsts slāpekļa līmenis amonjaka formā.
Lithuanian: • šlapalo ciklo sutrikimus - grupę sutrikimų, dėl kurių organizme amoniako forma susidaro neįprastai didelė azoto koncentracija.
Latvian: • neketotiska hiperglicinēmija, kuras gadījumā asinīs ir patoloģiski augsts aminoskābes glicīna līmenis;
Lithuanian: • neketoninę hiperglicinemiją, kuria sergant kraujyje susidaro neįprastai didelė aminorūgšties glicino koncentracija;
Latvian: Uzņēmums Lucane Pharma 2018. gada 3. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Prohippur reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Lithuanian: balandžio 3 d. bendrovė „Lucane Pharma" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Prohippur, skirto neketoninės hiperklicinemijos ir šlapalo ciklo sutrikimų gydymui, registracijos pažymėjimą.
Latvian: Uzņēmums iesniedza publicēto pētījumu datus par nātrija benzoāta lietošanu pacientiem ar neketotisku hiperglicinēmiju un urīnvielas cikla traucējumiem.
Lithuanian: Bendrovė pateikė paskelbtų tyrimų duomenis, susijusius su natrio benzoato vartojimu sergant neketonine hiperglicinemija ir šlapalo ciklo sutrikimais.
Latvian: Prohippur 2002. gada 11. septembrī tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu retu slimību neketotisku hiperglicinēmiju.
Lithuanian: Prohippur priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal neketoninės hiperglicinemijos gydymo indikaciją, o 2016 m.
Latvian: Prohippur 2016. gada 14. jūlijā, 2016. gada 29. augustā un 2016. gada 18. novembrī tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu retu slimību urīnvielas cikla traucējumus.
Lithuanian: ir lapkričio 18 d. - pagal šlapalo ciklo sutrikimų gydymo indikaciją.