FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål i kroppen.
Hungarian: A monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek egy adott célponthoz kötődnek a szervezetben.
Swedish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Tyskland
Hungarian: 61352 Bad Homburg v. d.
Swedish: Dubbelblind 32 veckor
Hungarian: Kettős vak, 32 hét
Swedish: • Den orangea indikatorn har stannat och täcker fönstret helt.
Hungarian: • a narancssárga jelző megállt, és teljesen eltakarta a kémlelőablakot.
Swedish: Du ska växla och byta injektionsställe varje gång.
Hungarian: Minden egyes alkalommal cserélje és változtassa a beadás helyét.
Swedish: Långtidseffekten av adalimumabbehandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Hungarian: Az adalimumab hosszú távú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Swedish: Följande biverkningar har setts med adalimumab:
Hungarian: Az adalimumab alábbi mellékhatásait figyelték meg:
Swedish: Innan du börjar
Hungarian: Mielőtt hozzáfogna
Swedish: Blanda inte Hulio lösningen med något annat läkemedel.
Hungarian: Ne keverje össze a Hulio oldatot semmilyen más gyógyszerrel.
Swedish: 19,3% av patienterna hade fortsatt basbehandling med oral antibiotika under studien.
Hungarian: A betegek 19,3%-a folytatta a kiindulási orális antibiotikum terápiát a vizsgálat alatt.
Swedish: Patienterna från studierna UC-I och UC-II hade möjlighet att fortsätta i en öppen förlängningsstudie under lång tid (UC-III).
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsgálatban részt vevő betegeknek lehetőségük volt átlépni egy nyílt, hosszú távú, kiterjesztéses vizsgálatba (UC-III).
Swedish: ≥ 30% minskning i hudsmärtab
Hungarian: A bőrfájdalom ≥30%-os csökkenéseb
Swedish: NA NA NA 9,5% 41,5%
Hungarian: NA 9,5% 41,5%
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás összetevője, külön nem értékesíthető.
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma;
Swedish: En asterisk (*) syns i kolumnen för organklass om ytterligare information finns att hitta någon annanstans i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák (System Organ Class - SOC) oszlopában csillag (*) jelzi, ha további információ található a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban.
Swedish: Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis och andra opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint sepsis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Swedish: Vecka 8 och 52
Hungarian: 8. és 52. hét
Swedish: Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Hungarian: Ps IV vizsgálat - a 16., 26. és 52.
Swedish: Allvarliga hematologiska, neurologiska och autoimmuna reaktioner har också rapporterats.
Hungarian: Súlyos hematológiai, neurológiai és autoimmun folyamatokról is beszámoltak.
Swedish: Patientkortet (vuxna och barn) ska inkludera information om följande huvudområden:
Hungarian: A betegemlékeztető kártyának (felnőtt és gyermek változat) a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Swedish: Före lansering av Hulio i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning och behörig nationell myndighet vara ense om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, däribland kommunkationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
Hungarian: A Hulio minden tagországban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módját és a csomag minden más vonatkozását az illetékes nemzeti hatósággal.
Swedish: Nålens säkerhetsfunktion
Hungarian: A tű biztonsági funkciója
Swedish: > 32 veckor
Hungarian: >32 hét
Swedish: • smärta i nacken eller ryggen
Hungarian: • nyak- vagy hátfájás;
Swedish: Ta alltid med dig den yttre kartongen, även om den är tom.
Hungarian: Mindig őrizze meg a külső kartondobozt, még abban az esetben is, ha üres.
Swedish: PGA: Utläkt/minimal
Hungarian: PGA: Tiszta/minimális
Swedish: Utbildningsprogrammet består av ett patientkort.
Hungarian: Az oktatócsomag Betegemlékeztető kártyából áll.
Swedish: TID (VECKOR)
Hungarian: IDŐ (HÓNAP)
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥2-gradig förbättring (%)
Hungarian: Tiszta/minimális PGA-F, és ≥2 fokozatnyi javulás (%)
Swedish: Nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (inklusive palmoplantar pustular psoriasis)1),
Hungarian: Psoriasis rosszabbodása, illetve újonnan kialakulása (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist)1),
Swedish: Var försiktig så den inte välter.
Hungarian: Vigyázzon arra, hogy ne boruljon fel.
Swedish: Induktion av klinisk remission (definierad som CDAI < 150) utvärderades i två studier, CD-studie I (CLASSIC I) och CD-studie II (GAIN).
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI <150) két vizsgálat, a CD I (CLASSIC I) és a CD II (GAIN) értékelte.
Swedish: De flesta fallen av tuberkulos inträffade inom de första åtta månaderna efter behandlingsstart och kan tänkas återspegla återfall av latent sjukdom.
Hungarian: A tuberculosisos megbetegedések többsége a kezelés első nyolc hónapjában következett be és a látens betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
Swedish: • torra ögon och torr mun
Hungarian: • száraz szem, száraz száj;
Swedish: Hepatit B virus
Hungarian: Hepatitisz B vírus
Swedish: Kliniskt svar (CR-100)
Hungarian: Klinikai válasz (CR-100)
Swedish: Hepatit, reaktivering av hepatit B1), autoimmun hepatit1)
Hungarian: Hepatitis, hepatitis B reaktiválódás1), autoimmun hepatitis1)
Swedish: De som primärt var non-responders exkluderades från studierna och därför utvärderades inte dessa patienter mer.
Hungarian: A primer nem reagálókat kizárták a vizsgálatokból, ezért ezeket a betegeket a továbbiakban nem értékelték.
Swedish: Genom att binda till TNFα, kan Hulio minska den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel a Hulio csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger adalimumabbehandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ezért ezen betegek adalimumab kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Swedish: Denna sällsynta form av T-cellslymfom har ett mycket aggressivt förlopp och är vanligtvis dödlig.
Hungarian: A T-sejtes lymphoma ezen ritkán előforduló típusa nagyon agresszív lefolyású és rendszerint halálos kimenetelű.
Swedish: Försök inte att injicera ditt barn förrän du är säker på att du förstår hur man gör detta.
Hungarian: Ne kíséreljen meg injekciót beadni gyermekének mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy érti annak módját.
Swedish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Hungarian: Hidradenitis suppurativa klinikai válasz (HiSCR)a
Swedish: För patienter som testas positiva för hepatit B infektion, rekommenderas en konsultation med en läkare med erfarenhet av att behandla hepatit B.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a hepatitis B fertőzés vizsgálatának eredménye pozitív, konzultáció javasolt egy, a hepatitis B kezelésében jártas orvossal.
Swedish: Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller merkaptopurin.
Hungarian: Ezen betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprin vagy merkaptopurin nevű gyógyszerrel is kezeltek.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előirat, 4.2 pont).
Swedish: Om du har glömt att använda Hulio
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Hulio-t
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader eller längre tid efter den sista Hulio injektionen.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Hulio injekció beadása után akár 4 hónappal vagy még később is jelentkezhetnek.
Swedish: • yrsel (känsla av att rummet snurrar)
Hungarian: • vertigó (olyan érzés, mintha forogna a szoba);
Swedish: • Kasta allt annat använt material och tomma förpackningar i dina vanliga hushållssopor.
Hungarian: • Az összes többi felhasznált eszközt és az üres csomagolást dobja ki a hagyományos háztartási hulladékba.
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, amelyeket a TNF indukál vagy szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjének változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értéke 0,1-0,2 nM).
Swedish: • Rör INTE den orangea aktivatorn med fingrarna (detta är stället där nålen kommer ut).
Hungarian: • NE ÉRINTSE MEG a narancssárga elsütőt (onnan jön ki a tű).
Swedish: HRa CI 95% för HRa
Hungarian: HRa 95%-os CI a HR-re vonatkozóana pértékb
Swedish: Steg 8
Hungarian: 8. lépés
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Hulio återinsättas vid behov.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakadt, a Hulio szükség szerint újra bevezethető.
Swedish: Icke-infektiös uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.
Swedish: Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva brådskande behandling.
Hungarian: Azonban néhány esetben azonnali orvosi kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat.
Swedish: • Vänta tills huden torkat av sig själv, blås inte huden torr.
Hungarian: • Várjon, amíg a bőr magától megszárad.
Swedish: Den förfyllda sprutan eller den förfyllda injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.
Hungarian: Az előretöltött injekciós fecskendőt vagy az előretöltött injekciós tollat a fénytől védeni kell, és ki kell dobni, amennyiben a 14 napos időtartam alatt nem használták fel.
Swedish: Hulio används vanligen tillsammans med metotrexat.
Hungarian: A Hulio-t általában metotrexáttal együtt alkalmazzák.
Swedish: Några droppar vätska kan komma ut ur nålen, detta är normalt.
Hungarian: A tűből kicsoroghat pár csepp folyadék, ez normális dolog.
Swedish: Målet för adalimumab är ett annat protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
Hungarian: Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, amely a fent felsorolt gyulladásos betegségek esetén megnövekedett mennyiségben van jelen.
Swedish: Hulio är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
Hungarian: A Hulio az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
Swedish: Några patienter som behandlats framgångsrikt för aktiv tuberkulos har insjuknat i tuberkulos igen under behandling med adalimumab.
Hungarian: Egyes betegeknél, akiket korábban sikeresen kezeltek aktív tuberculosis ellen, az adalimumab kezelés alatt ismét tuberculosis alakult ki.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Hulio avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Hungarian: Ha anaphylaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a Hulio adását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Swedish: Adalimumab har visats reducera progressionhastigheten av ledskadan mätt med röntgen, och förbättra den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Hungarian: Az adalimumab csökkenti a röntgennel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
Swedish: Samtidig behandling med azatioprin/6-merkaptopurin
Hungarian: Egyidejű azatioprin/6-merkaptopurin kezelés
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Hungarian: Az egyes csomagok tartalma:
Swedish: NA NA NA 24,0% 58,9%
Hungarian: NA 24,0% 58,9%
Swedish: Patienter kanske först får andra läkemedel.
Hungarian: A betegeknek először más gyógyszereket adnak.
Swedish: Varje förpackning är endast avsedd för engångsbruk
Hungarian: Mindegyik csomag kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 17 september 2018.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 17.
Swedish: Du kommer att bestämma volymen till den ordinerade dosen i ett senare steg.
Hungarian: A rendelt adag térfogatát egy későbbi lépésben fogja beállítani.
Swedish: Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel än metotrexat, se avsnitten 4.4 och 5.1.
Hungarian: A metotrexáton kívüli más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel való együttes szedést illetően lásd 4.4 és 5.1 pontokat.
Swedish: Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vårdgivare.
Hungarian: Megfelelő gyakorlás után az öninjekciózás elsajátítható, vagy az injekciót beadhatja egy másik személy, például egy családtag vagy gondozó.
Swedish: Varje förfylld spruta har en säkerhetsfunktion som kommer att dra tillbaka nålen och skydda den när kolven släpps.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendőnek van egy biztonsági funkciója, amely visszahúzza és befedi a tűt a dugattyú rúd elengedése után.
Swedish: Patienter med hereditär fruktosintolerans ska inte använda detta läkemedel.
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható.
Swedish: Underhållsdos med start vecka 4
Hungarian: Fenntartó dózis a 4. héttől kezdve
Swedish: Fas OL-LI 16 veckor Ped ACR 30 svar (n/N)
Hungarian: Fázis OL-LI 16 hét Pediátriai ACR 30 válasz (n/N)
Swedish: Hypersensitivitet, allergier (inklusive säsongsallergi)
Hungarian: Hiperszenzitivitás, allergiák (beleértve a szezonális allergiát)
Swedish: Före behandlingsstart med Hulio måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Hungarian: A Hulio-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis tekintetében.
Swedish: Adalimumab har utvärderats i mer än 3 000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit-studier.
Hungarian: Az adalimumabot több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritis kapcsán folytatott klinikai vizsgálat során.
Swedish: Hulio kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Hungarian: A Hulio csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Detta läkemedel innehåller sorbitol (E420).
Hungarian: Ez a gyógyszer szorbitot (E420) tartalmaz.
Swedish: Den nya injektionen ska ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.
Hungarian: Az új hely legyen legalább 3 cm távolságra az előző beadási helytől.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Hulio.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Hulio-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Swedish: Behandling med Hulio kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Hungarian: A Hulio-val való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Swedish: Förbättring i hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bibehölls under den öppna förlängningsstudien till och med vecka 156.
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőség és fizikai funkció javulása a 156 héten át tartó nyílt kiterjesztésű vizsgálat során fennmaradt.
Swedish: 88 respektive 189 patienter fortsatte att vara i klinisk remission.
Hungarian: Sorrendben 88, illetve 189 betegnél maradt fenn a klinikai remisszió.
Swedish: • humörsvängningar (inklusive depression)
Hungarian: • hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Hulio påbörjas (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Hulio-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Swedish: Dra INTE ut den vita kolven helt och hållet ur sprutan.
Hungarian: NE HÚZZA KI teljesen a fehér dugattyú rudat a fecskendőből!
Swedish: Förbered Hulio injektionen
Hungarian: A Hulio injekció előkészítése
Swedish: • allvarliga infektioner
Hungarian: • súlyos fertőzések
Swedish: • ≥ 40 kg: 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka Fortsatt behandling ska noga övervägas hos patienter som ej svarar efter 12 veckor.
Hungarian: • ≥40 kg: minden héten 40 mg vagy minden második héten 80 mg A kezelés folytatását alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akik a 12. hétig nem reagálnak a kezelésre.
Swedish: Efter 3 år av behandling med adalimumab fortsatte 75% (301/402) att befinna sig i klinisk remission enligt partiell "Mayo score".
Hungarian: 3 év adalimumab kezelést követően a betegek 75%-a (301/402) maradt klinikai remisszióban a részleges Mayo pontszám alapján.
Swedish: Av de patienter som påbörjade Psoriasis studie I och II hade 73% tidigare fått systembehandling eller ljusbehandling.
Hungarian: A Psoriasis I és II vizsgálatokba beválogatott betegek 73%-a kapott már korábban szisztémás kezelést vagy fototerápiát.
Swedish: Ps studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor
Hungarian: Ps II vizsgálat (CHAMPION) - a 16.
Swedish: Du behöver följande:
Hungarian: A szükséges eszközök:
Swedish: 117/276 patienter från CD studie I och 272/777 patienter från CD studie II och III följdes under minst 3 år av öppen adalimumab-behandling.
Hungarian: A CD I vizsgálat 117/276 betegét, míg a CD II és III vizsgálat 272/777 betegét követték nyílt adalimumab kezelés alatt legalább 3 éven keresztül.
Swedish: • Vissa vacciner som innehåller levande men försvagade former av bakterier eller virus kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med Hulio.
Hungarian: • Bizonyos védőoltások élő, de legyengített baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, amelyek betegséget okozhatnak, és nem szabad ilyeneket beadatni a Hulio-kezelés alatt, mert fertőzést okozhatnak.
Swedish: Samtidig användning av Hulio och anakinra eller abatacept rekommenderas inte på grund av den eventuella ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner, och andra eventuella samverkningar mellan läkemedlen.
Hungarian: A Hulio és az anakinra vagy az abatacept egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzések - köztük súlyos fertőzések - lehetséges fokozott kockázata és egyéb lehetséges gyógyszerkölcsönhatások miatt.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunomodulerande medel tilläts och 80% av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
Hungarian: Az aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok alkalmazását változatlan dózisban engedélyezték; e szerek legalább egyikét a betegek 80%-a továbbra is kapta.
Swedish: Steg 7
Hungarian: 7. lépés
Swedish: Om du har frågor, kontakta läkare.
Hungarian: Ha kérdése van, kérdezze meg orvosát.
Swedish: Den korresponderande andelen patienter utan radiografisk progression var 31,3%, 23,7% och 36,7%, i respektive studiearm.
Hungarian: A radiológiai progressziót nem mutató betegeknél az arány sorrendben 31,3%, 23,7% és 36,7% volt.
Swedish: När du är säker på att adaptorn sitter fast i injektionsflaskan, lyft bort förpackningen.
Hungarian: Amikor megbizonyosodott arról, hogy az adapter rögzült az injekciós üveghez, emelje le róla a csomagolást.
Swedish: Hulio tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 2 lådor.
Hungarian: A Hulio 1 vagy 2 db dobozt tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av att påbörja behandling med adalimumab som monoterapi.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az adalimumab kezelés monoterápiában történő megkezdésével kapcsolatban.
Swedish: Behandling som fortsatte efter vecka 12 resulterade inte i signifikant fler svar (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A kezelést a 12. héten túl is folytatva már nem nőtt számottevően a kezelésre reagálók részaránya (lásd 4.2 pont).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α) gátlók.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumabbehandlade patienterna över 65 år (3,7%) än hos de under 65 år (1,5%).
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt, 65 éves kor feletti betegeknél a súlyos fertőzések gyakorisága magasabb volt (3,7%), mint a 65 évnél fiatalabbaknál (1,5%).
Swedish: Det finns inga data som jämför adalimumab och MTX efter 16 veckors behandling.
Hungarian: Nincs az adalimumab és a metotrexát kezelést 16 hétnél hosszabb idő után összehasonlító adat.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Mylan S.A.S.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Mylan S.A.S.
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100)
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100)
Swedish: Den aktiva substansen i Hulio, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Hungarian: A Hulio hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest.
Swedish: Behandling med adalimumab 40 mg varje vecka minskade signifikant risken för försämring av abscesser och vätskande fistlar.
Hungarian: A hetente 40 mg adalimumab adagolásán alapuló kezelés jelentősen lecsökkentette a tályogok és váladékozó fistulák romlásának kockázatát.
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Hulio påbörjas (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, a Hulio-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Swedish: Bibehållande av klinisk remission utvärderades i CD studie III (CHARM).
Hungarian: A klinikai remisszió fenntartását a CD III (CHARM) vizsgálat értékelte.
Swedish: Patienter som deltog i alla fas II och fas III psoriasisstudier kunde enrollera till en öppen förlängningsstudie, där adalimumab gavs i minst ytterligare 108 veckor.
Hungarian: Az összes II. fázisú és III. fázisú psoriasis vizsgálatban részt vevő beteg alkalmas volt egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba való beválogatásra, amelyben az adalimumabot legalább további 108 héten át kapták.
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen
Hungarian: A biztonsági profil összefoglalása
Swedish: Resor/återkommande infektioner
Hungarian: Utazás/kiújuló fertőzés
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)*
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat)*
Swedish: Ett kliniskt svar (CR-100) bibehölls hos 102 respektive 233 patienter.
Hungarian: Sorrendben 102 és 233 betegnél maradt fenn a klinikai válasz (CR-100).
Swedish: • migrän
Hungarian: • migrén;
Swedish: Patienter som behandlas med Hulio ska ges ett patientkort.
Hungarian: A Hulio-val kezelt betegek egy Betegemlékeztető Kártyát kapnak.
Swedish: Om det finns en låda till i kartongen, för en framtida injektion, sätt genast in denna tillbaka i kylskåpet.
Hungarian: Ha egy második doboz is van a Hulio csomagban egy későbbi injekcióhoz, azt azonnal helyezze vissza a hűtőszekrénybe.
Swedish: • Ta INTE bort luftbubblor.
Hungarian: • NE NYOMJA KI a légbuborékokat.
Swedish: Inga studier har gjorts som inkluderar patienter med en historik av malignitet eller hos de som fortsätter med behandling efter utvecklande av malignitet.
Hungarian: Ezidáig nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek bevonásával, akiknek kórtörténetében malignitás szerepelt, vagy akiknél az adalimumab kezelést malignitás kialakulását követően is folytatták.
Swedish: Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom.
Hungarian: A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy hosszan tartó és gyakran fájdalmas gyulladásos bőrbetegség.
Swedish: - om du har en svår infektion, inklusive tuberkulos (se "Varningar och försiktighet").
Hungarian: - Ha Önnek súlyos fertőzése van, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Swedish: • lupus-liknande syndrom
Hungarian: • lupus-szerű szindróma;