FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseline-karakteristika var sammenlignelige i de to studier (se tabel 20 nedenfor).
Norwegian Bokmål: Karakteristikker ved baseline var lik på tvers av de to studiene og kohortene (se tabell 20 under).
Danish: Sygdomme i perikardiet er en sammensat term, der omfatter perikarditis, perikardieeffusion, hjertetamponade og Dresslers syndrom.
Norwegian Bokmål: Perikardsykdommer er en sammensatt betegnelse som inkluderer perikarditt, perikardeffusjon, hjertetamponade og Dresslers syndrom.
Danish: Vurdering ud fra diskrete PD-L1-ekspressionsintervaller blev ikke inkluderet i de præspecificerede analyser på grund af den lille populationsstørrelse i undergrupperne.
Norwegian Bokmål: Evaluering i henhold til diskret PD-L1ekspresjonsintervaller var ikke inkludert i de prespesifiserte analysene på grunn av et lite utvalg i intervallene.
Danish: Grad 2 forhøjelse af aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) eller total-bilirubin
Norwegian Bokmål: Grad 2 økt aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) eller total bilirubin
Danish: Der er rapporteret om infektion med/reaktivering af cytomegalovirus (CMV) hos patienter med kortikosteroid-refraktær immunrelateret colitis.
Norwegian Bokmål: Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon/reaktivering er rapportert hos pasienter med kortikosteroid-refraktær immunrelatert kolitt.
Danish: Nivolumab er et humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof (HuMAb), som bindes til programmeret celledød-1- (PD-1) receptor og blokerer dets interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2. PD-1-receptoren er en negativ regulator af T-celleaktivitet, som er vist at være medvirkende til at kontrollere T-celleimmunresponset.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er et humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff (HuMAb) som binder seg til programmert celledød-1 (PD-1)-reseptor og blokkerer dens interaksjon med PD-L1 og PD-L2. PD-1-reseptoren er en negativ regulator av T-celleaktivitet som har vist seg å være involvert i kontrollen av T-celle immunrespons.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEISVEI(ER)
Danish: Derudover udelukkede CA209037 patienter, som havde haft en grad 4 bivirkning, der var relateret til anti-CTLA-4-behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: I tillegg ekskluderte CA209037 pasienter med grad 4 bivirkninger relatert til anti-CTLA-4 behandling (se pkt.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer på myotoksicitet, skal patienten nøje overvåges og straks henvises til en specialist for vurdering og behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer på myotoksisitet, skal nøye overvåking igangsettes og pasienten umiddelbart henvises til spesialist for vurdering og behandling.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende addendummet for den endelige CA209205 CSR med rapportering af OS-data og data fra seponeringsskemaet i Kohorte C.
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innhaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn addendum til den endelige CSR for CA209205 og rapportere OS-data og data fra seponeringsplanen hos kohort C.
Danish: Syreforgiftning i blodet som følge af sukkersyge (diabetisk ketoacidose) Blokerede galdegange
Norwegian Bokmål: Syre i blodet produsert ved diabetes (diabetisk ketoacidose) Blokkering av gallegangene
Danish: I alle de medlemslande, hvor OPDIVO markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at al plejepersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at udskrive og anvende OPDIVO, har adgang til/har modtaget følgende uddannelsespakke:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor OPDIVO markedsføres, skal alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som er forventet å forskrive eller bruke OPDIVO, ha tilgang til /få tildelt følgende informasjonspakke:
Danish: Anbefalinger for hormonsubstitutionsbehandling er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Anbefaling for bruk av hormonsubstitusjonsbehandling er beskrevet under pkt.
Danish: På trods af, at ECOG-status, glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved baseline, albumin, kropsvægt og let nedsat leverfunktion havde en effekt på nivolumabs CL, var effekten uden klinisk relevans.
Norwegian Bokmål: Selv om ECOG-status, glomerulær filtrasjonsrate (GFR) ved baseline, albumin, kroppsvekt og lett nedsatt leverfunksjon hadde en effekt på CL av nivolumab, hadde effekten ikke noen klinisk betydning.
Danish: Uddannelsesmaterialet har til formål at øge opmærksomheden omkring de potentielle immunmedierede bivirkninger, der er forbundet med OPDIVO, hvordan de behandles, og at gøre patienterne eller omsorgspersonerne opmærksomme på de tegn og symptomer, der er relevante for tidlig opdagelse/identifikation af disse bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet har til hensikt å øke bevisstheten omkring potensielt immunmedierte bivirkninger assosiert med bruk av OPDIVO, hvordan de skal håndteres og til å øke pasientens, eller dens omsorgspersoner, forståelse for tegn og symptomer som er relevante for tidlig gjenkjennelse/identifisering av disse bivirkningene.
Danish: Faktorer associeret med tidlig død omfattede ECOG-performance-score, hurtigt progredierende sygdom på tidligere platinbehandling og høj tumorbyrde.
Norwegian Bokmål: Faktorer assosiert med tidlig død var ECOG-funksjonsstatus, rask progressiv sykdom etter tidligere platinaterapi og høy tumorbyrde.
Danish: Vogt-Koyanagi-Harada syndromh
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Haradas sykdomh
Danish: I analyser af undergrupperne blev der ikke observeret bedre overlevelse sammenlignet med docetaxel for patienter, som aldrig havde røget, eller hvis tumorer indeholdt aktiverende EGFR-mutationer.
Norwegian Bokmål: I undergruppeanalyser ble det ikke vist økt overlevelse sammenlignet med docetaksel for pasienter som aldri hadde røkt eller som hadde tumorer med EGFR-aktiverende mutasjoner.
Danish: Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger bør den nødvendige evaluering udføres for at bekræfte ætiologi eller udelukke andre årsager.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger må det gjøres en hensiktsmessig evaluering for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.
Danish: Sår på tyndtarmen
Norwegian Bokmål: Sår i tynntarmen
Danish: Respons er sammenfattet i tabel 12.
Norwegian Bokmål: Responser er oppsummert i tabell 12.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at nivolumabs virkning er forsinket, således at fordelen ved nivolumab i forhold til kemoterapi muligvis først indtræder efter 2-3 måneder.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at den innsettende effekten av nivolumab er forsinket slik at fordelen med nivolumab i forhold til kjemoterapi ikke vises før det er gått 2-3 måneder.
Danish: Efter åbning Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet infunderes eller fortyndes og infunderes umiddelbart efter åbning.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet infunderes eller fortynnes og infunderes umiddelbart etter anbrudd.
Danish: Kombineret nivolumab (anti-PD-1) og ipilimumab (anti-CTLA-4) medieret hæmning resulterer i forbedret anti-tumorrespons ved metastatisk melanom.
Norwegian Bokmål: Kombinert nivolumab- (anti-PD-1) og ipilimumab- (anti-CTLA-4) mediert hemming resulterer i forbedret antitumorrespons ved metastatisk melanom.
Danish: Ikke almindelig metabolisk acidose
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige metabolsk acidose
Danish: Nivolumabs CL ved baseline hos patienter behandlet for adjuverende melanom var cirka 40 % lavere, og CL ved steady state var cirka 20 % lavere i forhold til fremskredent melanom.
Norwegian Bokmål: Baseline CL for nivolumab hos pasienter med adjuvant melanom var omtrent 40 % lavere og CL ved steady-state omtrent 20 % lavere sammenlignet med avansert melanom.
Danish: Brug ikke OPDIVO efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OPDIVO etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Patienter med en performance-score ved baseline på 2 blev inkluderet i CA209171studiet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsscore 2 ved baseline ble inkludert i studie CA209172 (se pkt.
Danish: Nivolumab med ipilimumab-behandling blev fortsat efter progression hos 29 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Nivolumab med ipilimumab ble fortsatt utover progresjon hos 29 % av pasientene.
Danish: investigators valg (n = 121)
Norwegian Bokmål: utprøvers valg (n = 121)
Danish: Sikkerheden ved at genoptage behandlingen med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab hos patienter, der tidligere har haft immunrelateret myocarditis, kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjenoppta behandling med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab hos pasienter som tidligere har hatt immunrelatert myokarditt er ikke kjent.
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med OPDIVO.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig for deg at du møter opp til alle avtalene for å få OPDIVO.
Danish: Mediantiden til objektivt respons var 3,5 måneder (1,4-24,8 måneder) efter påbegyndelse af nivolumab-behandling.
Norwegian Bokmål: Median tid til første objektive respons var 3,5 måneder (variasjon: 1,4-24,8 måneder) etter oppstart av behandlingen med nivolumab.
Danish: c omfattede 4 lægemiddelrelaterede dødsfald: 1 pneumonitis, 1 akut respirationsinsufficiens, 1 respirationsinsufficiens og 1 hjertesvigt.
Norwegian Bokmål: Inkluderte 4 legemiddelrelaterte dødsfall: 1 pneumonitt, 1 akutt respirasjonssvikt, 1 respirasjonssvikt og 1 kardiovaskulær svikt.
Danish: Opdateret analyse Minimum opfølgning: 24,2 måneder a Post-hoc-analyse; Resultaterne skal fortolkes med forsigtighed, da populationsstørrelsen i undergrupperne er lille, og da PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen ikke var blevet valideret analytisk ved 10 % og 50 % ekspressionsniveauerne på analysetidspunktet.
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse Minimum oppfølging: 62,7 måneder a Post-hoc analyser: resultatene bør tolkes med forsiktighet siden utvalget i undergruppene er lite, og ved analysetidspunktet var PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen ikke analytisk validert for ekspresjonsnivåene på 10 % og 50 %.
Danish: Betydningen af biomarkører til at forudsige virkningen af nivolumab og/eller nivolumab + ipilimumab-kombinationsterapi bør undersøges nærmere, især: 1.
Norwegian Bokmål: Verdien av biomarkører for å forutsi effekten av nivolumab og/eller nivolumab + ipilimumab kombinasjonsbehandling skal undersøkes nærmere, spesifikt:
Danish: Ikke almindelig eosinofili
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige eosinofili
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde i afsluttede eller igangværende kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert i avsluttede eller pågående kliniske studier.
Danish: Patientrapporterede resultater (patient-reported outcomes - PRO) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 og 3-niveaus EQ-5D.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte utfall (PRO) ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 og 3-nivå EQ-5D.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med OPDIVO, medmindre du har aftalt det med lægen.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med OPDIVO uten at du har diskutert det med legen.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i forhold til PD-L1-tumorstatus og M-stadie (M0/M1a/M1b versus M1c).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert i henhold til PD-L1-status i tumor og M-stadium (M0/M1a/M1b vs. M1c).
Danish: EU/1/15/1014/001 40 mg hætteglas EU/1/15/1014/002 100 mg hætteglas EU/1/15/1014/003 240 mg hætteglas
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1014/001 40 mg hetteglass EU/1/15/1014/002 100 mg hetteglass EU/1/15/1014/003 240 mg hetteglass
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig træthed, pyreksi træthed, pyreksi
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige fatigue, pyreksi fatigue, pyreksi
Danish: I denne patientpopulation blev der rapporteret om objektivt respons hos 33 patienter (31 %) med en medianresponsvarighed på 22,9 måneder (95 % CI: 17,0; NR).
Norwegian Bokmål: I denne pasientpopulasjonen ble objektiv respons rapportert hos 33 pasienter (31 %) med median responsvarighet på 22,9 måneder (95 % KI: 17,0, NR).
Danish: Særlige populationer Pædiatrisk population
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Pediatrisk populasjon
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Danish: Patienter med okulært/uvealt melanom blev udelukket fra pivotale kliniske melanom-studier.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært/uvealt melanom var ekskludert fra pivotale kliniske studier på melanom.
Danish: Behandling med OPDIVO, enten som monoterapi eller i kombination med ipilimumab, bør fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig effekt, eller indtil patienten ikke længere tolererer behandlingen.
Norwegian Bokmål: Behandling med OPDIVO, enten som monoterapi eller i kombinasjon med ipilimumab, bør fortsette så lenge det er observert en klinisk fordel eller til behandlingen ikke lenger tolereres av pasienten.
Danish: Infektiøse og sygdomsrelaterede ætiologier skal udelukkes.
Norwegian Bokmål: Infeksjons- og sykdomsrelaterte etiologier bør utelukkes.
Danish: 64 % af patienterne havde ingen klinisk gavn (CR/PR eller SD) af tidligere behandling med ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Sekstifire prosent (64 %) av pasientene hadde ikke tidligere klinisk utbytte (CR/PR eller SD) av ipilimumab.
Danish: Tabel 5: Bivirkninger ved nivolumab-monoterapi
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger med nivolumab som monoterapi
Danish: Effekt i forhold til BRAF-status: Objektivt repons på nivolumab (i henhold til definitionen på de to primære endepunkter) blev observeret hos patienter med eller uden BRAF mutationspositivt melanom.
Norwegian Bokmål: Effekt etter BRAF-status: Objektiv respons på nivolumab (i henhold til definisjonen av det ko-primære endepunktet) ble observert hos pasienter med og uten BRAF-mutasjonspositiv melanom.
Danish: Ikke nået (2,9-20,5+)
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd (2,9-20,5+)
Danish: Hyppigheden af bedring i sygdomsrelaterede symptomer, målt med LCSS, var sammenlignelig i nivolumab gruppen (18,5 %) og docetaxel-gruppen (21,2 %).
Norwegian Bokmål: Raten for sykdomsrelatert symptombedring, målt ved LCSS, var lik mellom nivolumab-gruppen (18,5 %) og docetaksel-gruppen (21,2 %).
Danish: Vævsprøver fra tumor før studiet blev systematisk indsamlet før randomisering for at kunne udføre forudplanlagte analyser af virkning i forhold til PD-L1-tumorekspression.
Norwegian Bokmål: Prestudie tumorvevsprøver ble systematisk innsamlet før randomisering for å kunne utføre forhåndsplanlagte analyser av effekt i henhold til PD-L1-ekspresjon i tumor.
Danish: Behandling med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab bør ikke genoptages, mens patienten får immunsuppressive doser af kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling.
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab bør ikke gjenopptas mens pasienten får immunsuppressive doser med kortikosteroider eller annen immunsuppressiv behandling.
Danish: Et tilfælde af grad 3 pneumonitis forværredes over en periode på 11 dage med dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: Ett av tilfellene med grad 3 pneumonitt ble forverret i løpet av 11 dager og fikk et fatalt utfall.
Danish: OS-data var ikke modnede nok endnu ved analysetidspunktet.
Norwegian Bokmål: OS var ikke modent ved analysetidspunktet.
Danish: Hyppigheden af kardielle bivirkninger var lavere i nivolumabgruppen end i dacarbazingruppen i populationen med metastatisk melanom uden tidligere behandling.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av kardiale bivirkninger var lavere i nivolumab-gruppen enn i dakarbazingruppen i populasjonen med metastatisk melanom uten tidligere behandling.
Danish: Ved en minimumsopfølgning på 9 måneder var investigatorvurderet bekræftet ORR 24,4 % (95 % CI : 15,3, 35,4).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging ved minimum 9 måneder var utprøvervurdert bekreftet ORR 24,4 % (95 % KI: 15,3, 35,4).
Danish: Da begge studiearme fik aktiv behandling, bør data for QoL tolkes i lyset af studiets åbne design og med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Selv om begge armene i studien fikk aktiv behandling, bør dataene for livskvalitet (QoL) tolkes i en kontekst av åpen studiedesign, og derfor håndteres med forsiktighet.
Danish: Immunrelateret myocarditis
Norwegian Bokmål: Immunrelatert myokarditt
Danish: Du må ikke bruge OPDIVO, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt beder dig om det.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke OPDIVO hvis du er gravid med mindre legen sier du skal bruke det.
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosis og infusionstid for intravenøs administration af nivolumab som monoterapi
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt dose og infusjonstid for intravenøs administrering av nivolumab som monoterapi
Danish: Grad 4 hypotyroidisme Grad 4 hypertyroidisme Grad 4 hypofysitis Grad 3 eller 4 binyrebarkinsufficiens Grad 4 diabetes
Norwegian Bokmål: Grad 4 hypotyreoidisme Grad 4 hypertyreoidisme Grad4 hypofysitt Grad 3 eller 4 binyreinsuffisiens Grad 4 diabetes
Danish: Stigende PD-L1-ekspression var associeret med højere ORR.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til ORR ble økende PD-L1-ekspresjon forbundet med høyere ORR.
Danish: Det fås i æsker med enten 1 hætteglas med 4 ml, 1 hætteglas med 10 ml eller 1 hætteglas med 24 ml.
Norwegian Bokmål: Er tilgjengelig i pakninger på 1 hetteglass med 4 ml, 1 hetteglass med 10 ml eller 1 hetteglass med 24 ml.
Danish: Yderligere virkningsmål omfattede responsvarighed, PFS og OS.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektmål inkluderte responsvarighet, PFS og OS.
Danish: Tabel 17 opsummerer resultaterne for ORR og OS i forhold til PD-L1-tumorekspression.
Norwegian Bokmål: Tabell 17 oppsummerer resultater for ORR og OS etter PD-L1-ekspresjon i tumor.
Danish: PD-1s interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2, der udtrykkes i antigenpræsenterende celler og muligvis af tumorer eller andre celler i tumors mikromiljø, medfører hæmning af T-celleproliferation og cytokinudskillelse.
Norwegian Bokmål: Bindingen av PD-1 til ligandene PD-L1 og PD-L2, som er uttrykt på antigenpresenterende celler, og som kan være utrykt på tumorer eller andre celler i tumorens mikromiljø, medfører hemming av T-celleproliferasjon og cytokin-sekresjon.
Danish: I det ikke-planocellulære NSCLC-studie (CA209057) var sikkerhedsprofilen hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion ved baseline sammenlignelig med den, der blev set for den samlede population.
Norwegian Bokmål: I studien av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen ikke-plateepitelkarsinom (CA209057) var sikkerhetsprofilen hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon ved baseline sammenlignbar med den generelle befolkningen.
Danish: kemoterapi (n = 47)
Norwegian Bokmål: kjemoterapi (n = 47)
Danish: Du skal anvende sikker prævention, mens du er i behandling med OPDIVO og i mindst 5 måneder efter, du har fået den sidste dosis OPDIVO, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder. Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du bruger OPDIVO.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du blir behandlet med OPDIVO og i minst 5 måneder etter siste dose med OPDIVO, hvis du er en kvinne som kan bli gravid.
Danish: I alt 945 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab i kombination med ipilimumab (n = 314), nivolumab-monoterapi (n = 316) eller ipilimumab-monoterapi (n = 315).
Norwegian Bokmål: Totalt 945 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (n = 314), nivolumab som monoterapi (n = 316) eller ipilimumab som monoterapi (n = 315).
Danish: Fase 3b/4-sikkerhedsstudie (CA209374)
Norwegian Bokmål: Fase 3b/4 sikkerhetsstudie (CA209374)
Danish: Grad 3 eller 4 myocarditis
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 myokarditt
Danish: Melanom (behandling af fremskredent melanom eller adjuverende behandling)
Norwegian Bokmål: Melanom (avansert eller adjuvant behandling)
Danish: Problemer med lungerne som f.eks. vejrtrækningsbesvær eller hoste.
Norwegian Bokmål: Problemer med lungene som pustevansker eller hoste.
Danish: Imidlertid er denne biomarkørs (PD-L1-tumorekspression) rolle ikke fuldt belyst.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne biomarkøren (PD-L1-ekspresjon i tumor) er imidlertid ikke fullstendig klarlagt.
Danish: Denne analyse viste, at ikke kun PD-L1-tumorcelleekspression men også PD-L1-TAIC-ekspression syntes at være forbundet med en fordel ved nivolumab i forhold til investigators valg (se tabel 25).
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste at ikke bare PD-L1-ekspresjon i tumorceller, men også PD-L1-ekspresjon i TAIC, så ut til å være assosiert med nytteeffekt fra nivolumab relativt til utprøvers valg (se tabell 25).
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen med nivolumab eller nivolumab og ipilimumab i kombination hos klinisk stabile patienter, der indledningsvist udviser tegn på sygdomsprogression, indtil sygdomsprogression er bekræftet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette behandling med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab hos klinisk stabile pasienter med tidlige tegn på sykdomsprogresjon inntil bekreftelse av sykdomsprogresjon.
Danish: OPDIVO skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Norwegian Bokmål: OPDIVO skal oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Danish: PRO-dataene bør tolkes i lyset af det åbne studiedesign og derfor tages med forbehold.
Norwegian Bokmål: PRO-data bør tolkes med forsiktighet i konteksten av det åpne studiedesignet.
Danish: Medianalderen var 60 år (23-88).
Norwegian Bokmål: Median alder var 60 år (variasjon: 23-88).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis nivolumab-behandling overvejes hos patienter, der har oplevet en alvorlig eller livstruende hudrelateret bivirkning under tidligere behandling med andre immunstimulerende cancerlægemidler.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det vurderes bruk av nivolumab hos en pasient som tidligere har hatt en alvorlig eller livstruende hudbivirkning, ved tidligere behandling med andre immunstimulerende kreftlegemidler.
Danish: Et hætteglas indeholder enten 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml) eller 240 mg (i 24 ml) nivolumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml) eller 240 mg (i 24 ml) nivolumab.
Danish: Tegn og symptomer kan være unormale prøveresultater for nyrefunktionen eller nedsat urinmængde.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere unormale nyrefunksjonstester eller redusert mengde urin.
Danish: Medianresponsvarighed er 18,0 måneder (6,6; NE) for de 22 nivolumabresponderende patienter, som ikke havde responderet på tidligere behandling med brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons er 18,0 måneder (6,6, NE) for de 22 responderne på nivolumab som ikke responderte på tidligere behandling med brentuksimabvedotin.
Danish: Effektparametrene omfattede investigatorvurderet ORR, retrospektivt evalueret af en IRRC, og responsvarighed.
Norwegian Bokmål: Effektevalueringer inkluderte utprøverevaluert ORR, retrosprektivt evaluert av en IRRC, og varighet av respons.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil for nivolumab 3 mg/kg til adjuverende behandling af melanom (n = 452) var i overensstemmelse med den, der er etableret på tværs af tumortyper for nivolumabmonoterapi.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til nivolumab 3 mg/kg for adjuvant behandling av melanom (n = 452) var tilsvarende den som var etablert på tvers av tumortyper for nivolumab som monoterapi.
Danish: Grad 2 myocarditis
Norwegian Bokmål: Grad 2 myokarditt
Danish: Efterfølgende systemisk behandling blev modtaget af 31,8 %, 44,3 % og 62,2 % af patienterne i henholdsvis kombinations-armen, nivolumab-armen og ipilimumab-armen.
Norwegian Bokmål: Påfølgende systemisk behandling ble gitt til henholdsvis 31,8 %, 44,3 % og 62,2 % av pasientene i kombinasjonsarmen, nivolumab monoterapiarmen og ipilimumab-armen.