FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto, uznano za stosowne, by wnioskodawca zawarł w charakterystyce produktu leczniczego (punkt 5.1) informacje o drobnoustrojach podane w granicach stężeń i tabeli wrażliwości w poszczególnych wskazaniach do zastosowania preparatu, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny produktów leczniczych, zarejestrowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (CPMP/EWP/558/95 rev. 1).
Lithuanian: Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections) (CPMP/EWP/558/95 1-oji pataisyta redakcija), į preparato charakteristikų santrauką (5.1 dalį) turėtų įtraukti ribinių verčių ir jautrumo lentelėje išvardytus organizmus.
Polish: Funkcję sprawozdawcy pełnił dr Ian Hudson, a funkcję współsprawozdawcy (ów) dr Bengt Ljungberg.
Lithuanian: Ian Hudson, jo padėjėju - dr.
Polish: Wykaz nazw produktów wymienionych w treści niniejszego dokumentu została przedstawiony w Załączniku I. Wnioski naukowe znajdują się w Załączniku II, natomiast charakterystykę produktu leczniczego w Załączniku III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, preparato charakteristikų santrauka - III priede.
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL
Polish: Końcowa opinia została przekształcona w decyzję Komisji Europejskiej dnia 11 lipca 2007.
Lithuanian: buvo priimtas Europos Komisijos sprendimas.
Polish: złożyła wnioski o wzajemne uznanie dla preparatu Ciprofloksacyna Hikma pod różnymi nazwami, w postaci roztworu do infuzji w stężeniu 2 mg/ml na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego dnia 12 kwietnia 2005 r. przez Holandię.
Lithuanian: Bendrovė „Hikma Farmaceutica Lda." pateikė preparato Ciprofloxacin Hikma ir susijusių pavadinimų vaistų, 2 mg/ml infuzinio tirpalo, savitarpio pripažinimo procedūros paraiškas, remdamasi 2005 m.
Polish: Firma Hikma Farmaceutica Lda.
Lithuanian: Bengt Ljungberg.
Polish: Dnia 7 lipca 2006 r. Holandia zgłosiła przyczyny rozbieżności do EMEA.
Lithuanian: Nyderlandai Europos vaistų agentūrai nurodė priežastis, dėl kurių valstybėms nepavyko susitarti.
Polish: Uznano, że powyższe zagadnienia stanowią poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa zdrowia publicznego.
Lithuanian: Tai laikyta rimtu pavojumi visuomenės sveikatai.
Polish: Opinia została ponownie uaktualniona w październiku 2007 r.
Lithuanian: Ši nuomonė buvo dar kartą apsvarstyta 2007 m.
Polish: Artykuł 29(4) Dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Polish: Londyn, dnia 23 stycznia 2008 r. EMEA/CHMP/350278/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/350278/2007
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Cyprofloksacyna
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Ciprofloxacin
Polish: W dniu 5 maja 2006 r. Wielka Brytania przekazała EMEA przyczyny powyższego konfliktu w celu przeprowadzenia procedury arbitrażu.
Lithuanian: gegužės 5 d. Jungtinė Karalystė pateikė EMEA nesutarimų priežastis.
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU, ZGODNIE Z ARTYKUŁEM 29(4)1, DOTYCZĄCA
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie mogły dojść do porozumienia w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Lithuanian: Šios valstybės narės nepasiekė susitarimo dėl atitinkamos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
Polish: Co więcej, ponieważ pacjenci skierowani na leczenie pozajelitowe są często ciężko chorzy, uznano, że bardzo ważne jest dopuszczenie maksymalnej dawki leku o objętości 1200 mg (400 mg trzy razy dziennie) zamiast dotychczasowej dawki o objętości 800 mg.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į tai, kad parenteriniu būdu gydomi pacientai dažniausiai būna ypač ligoti, laikytasi nuomonės, kad svarbu būtų nustatyti 1200 mg (po 400 mg triskart per dieną) maksimalią dozę, o ne šiuo metu patvirtintą 800 mg dozę.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 1 czerwca 2006 roku od ustalenia listy pytań.
Lithuanian: buvo pradėta arbitražo procedūra, kurios pradžioje buvo priimtas klausimų sąrašas.
Polish: Preparat Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami, w postaci roztworu do wlewu o stężeniu 2 mg/ml, to antybiotyk należący do grupy chinolonów, które w warunkach in vitro skutecznie zwalczają wiele bakterii tlenowych Gram-ujemnych, jak również niektóre organizmy Gram-dodatnie.
Lithuanian: Ciprofloxacin Nycomed ir susijusių pavadinimų vaistai (2 mg/ml koncentracijos infuzinis tirpalas) - tai kvinolonų klasei priklausantis antibiotikas, kuris in vitro veiksmingas prieš daugelį gramneigiamų aerobinių bakterijų, taip pat ir prieš kai kuriuos gramteigiamus mikroorganizmus.
Polish: preparatu Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami
Lithuanian: Ciprofloxacin Nycomed ir susijusių pavadinimų vaistų
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 21 września 2006 r.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė atitinkamus raštiškus paaiškinimus.
Polish: Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali, odpowiednio, dr Hudson i dr Ljungberg.
Lithuanian: Hudson pranešėju, o dr.
Polish: W dniu 18 stycznia 2008 roku Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2008 m.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 13-16 listopada 2006 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że bilans korzyści w stosunku do ryzyka, w przypadku preparatu Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami, jest pozytywny oraz, że zastrzeżenia przedstawione przez urzędy nadzorcze w Norwegii i Szwecji nie powinny stać na
Lithuanian: surengtame posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir į Komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatus, nusprendė, kad Ciprofloxacin Nycomed ir susijusių pavadinimų vaistų (2 mg/ml koncentracijos infuzinis tirpalo) naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas, kad Norvegijos ir Švedijos iškelti prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės pateikta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Polish: Zidentyfikowano znaczące różnice w odniesieniu do zatwierdzonego dawkowania leku w przypadku powikłanych zakażeń dróg moczowych oraz w odniesieniu do maksymalnej dziennej dawki tego generycznego, dożylnego preparatu zawierającego cyprofloksacynę.
Lithuanian: Svarbiausi nesutarimai buvo susiję su produkto dozavimu gydant sunkios formos šlapimo takų infekcijas ir nepatentuotų ciprofloksacino produktų (lašinamų į veną) maksimalia dienos doze.
Polish: Proponowany sposób dawkowania leku w przypadku powikłanych zakażeń dróg moczowych (100 mg dwa razy dziennie) uznano za niewystarczający; dawkę leku należy zwiększyć do objętości 200-400 mg dwa razy dziennie.
Lithuanian: Ji turėtų būti padidinta iki 200-400 mg du kartus per dieną.
Polish: Wykaz nazw omawianego produktu podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, łącznie z Charakterystyką Produktu Leczniczego przedstawioną w Aneksie III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka - III priede.
Polish: Komitet wydał jednomyślnie pozytywną opinię w dniu 16 listopada 2006 r. W celu sprecyzowania i ułatwienia tłumaczeń określonych poprawek w tekście Charakterystyki Produktu Leczniczego, w dniu 21 czerwca 2007 roku CHMP wydał uaktualnioną opinię ze zmienionym Aneksem II i III.
Lithuanian: birželio 21 d. CHMP, siekdamas pabrėžti ir palengvinti konkrečių preparato charakteristikų santraukos dalinių pakeitimų įgyvendinimą, priėmė pakartotinai apsvarstytą nuomonę su iš dalies pakeistais II ir III priedais.
Polish: Firma Nycomed Danmark ApS złożyła wnioski o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla preparatu Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami, w postaci roztworu do wlewu o stężeniu 2 mg/ml, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Wielką Brytanię w dniu 23 marca 2005 r. Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 15 listopada 2005 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, natomiast zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Dania, Finlandia, Norwegia i Szwecja.
Lithuanian: kovo 23 d. Ciprofloxacin Nycomed ir susijusių pavadinimų vaistams Jungtinėje Karalystėje suteikta rinkodaros teise, bendrovė „Nycomed Danmark ApS" pateikė paraišką dėl Ciprofloxacin Nycomed ir susijusių pavadinimų vaistų (2 mg/ml koncentracijos infuzinio tirpalo) abipusio pripažinimo.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Wielka Brytania, Norwegia i Islandia.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Švedija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Vokietija, Graikija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė, Norvegija bei Islandija.
Polish: Pozytywna opinia została przyjęta większością 19 z 27 głosów dnia 21 września 2006 r.
Lithuanian: teigiama nuomonė buvo patvirtinta balsų dauguma, t.y., 19 iš 27 balsų.
Polish: Sprawozdawcą był dr Salmonson, a współsprawozdawcą - dr Abadie.
Lithuanian: Pranešėjas buvo dr. Salmonson, kitas pranešėjas buvo dr.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl referencinės valstybės narės pateikto registravimo liudijimo abipusio pripažinimo.
Polish: Londyn, 13 grudnia 2006 EMEA/405628/2006
Lithuanian: EMEA/405628/2006
Polish: 4 dyrektywy nr 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Lithuanian: 1Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Polish: Procedura arbitrażowa rozpoczęła się 27 kwietnia 2006 r. poprzez przyjęcie listy pytań.
Lithuanian: balandžio 27 d., priėmus klausimų sąrašą.
Polish: Wnioskodawca został poproszony o wykazanie skuteczności glukozaminy w przewidywanym wskazaniu „łagodzenie objawów łagodnego lub umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego".
Lithuanian: Pareiškėjo buvo prašoma įrodyti gliukozamino veiksmingumą, vartojant jį pagal numatytą indikaciją „Lengvo ar vidutinio sunkumo kelio osteoartrito sukeltų simptomų palengvinimas".
Polish: Ostateczna opinia przyjęła formę decyzji Komisji Europejskiej w dniu 13 grudnia 2006 r.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2006 m.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia na piśmie 21 lipca 2006 r.
Lithuanian: pateikė paaiškinimus raštu.
Polish: Szwecja przedłożyła EMEA przyczyny braku porozumienia w dniu 31 marca 2006 r.
Lithuanian: perdavė informaciją apie nesutarimo priežastis EMEA.
Polish: Firma Navamedic ASA przedłożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Glucomed pod różnymi nazwami, w dawce 625 mg w formie tabletki, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Szwecję w dniu 4 sierpnia 2005 r. Procedura wzajemnego uznania rozpoczęła się 18 października 2005 r.
Lithuanian: Navamedic ASA pateikė paraiškas dėl Glucomed ir susijusių pavadinimų vaistų, vartojamų 625 mg tabletėmis, abipusio pripažinimo, remiantis registravimo liudijimu, kurį pateikė Švedija 2005 m.
Polish: Glukozamina została w głównej mierze wprowadzona na rynki światowe jako suplement dietetyczny, ale z myślą o poprawie objawów u pacjentów z zapaleniem kości i stawów lub z dolegliwościami bólowymi oraz zaburzeniami czynności stawów.
Lithuanian: Gliukozaminas pasaulinėje rinkoje iš esmės buvo pateiktas kaip maisto papildas, tačiau jo paskirtis buvo sumažinti osteoartrito simptomus, sąnarių skausmus ir pagerinti sąnarių funkcionavimą.
Polish: Podczas spotkania we wrześniu 2006, w świetle całości przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej wewnątrz samego Komitetu, CHMP wydał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Glucomed pod różnymi nazwami w łagodzeniu objawów łagodnego do umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego jest pozytywny, że nie było sprzeciwu przeciwko przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz że należy wprowadzić zmiany do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Lithuanian: rugsėjo mėn. įvykusio posėdžio metu CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinėmis diskusijomis Komitete, priėmė nuomonę, kad Glucomed ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas, vartojant juos lengvo ar vidutinio sunkumo kelio osteoartrito sukeltų simptomų palengvinimui, kad nėra prieštaravimų dėl registravimo liudijimo išdavimo, ir kad referencinės valstybės narės preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir
Polish: Preparat Glucomed pod różnymi nazwami, w dawce 625 mg w postaci tabletki, zawiera glukozaminę, która jest substancją endogenną - prawidłowym składnikiem łańcuchów polisacharydowych glukozaminoglikanów macierzy chrząstki i płynu stawowego.
Lithuanian: Glucomed ir susijusių pavadinimų vaistų, tiekiamų 625 mg tabletėmis, sudėtyje yra gliukozamino, endogeninės medžiagos, kuri paprastai sudaro kremzlės tarpląstelinės medžiagos polisacharidines grandines ir sąnarių skysčio gliukozaminoglikanus.
Polish: 41 ODNOŚNIE DO PREPARATU Glucomed pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): chlorowodorek glukozaminy
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL Glucomed ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): gliukozamino hidrochloridas
Polish: Listę nazw produktów, o których mowa, przedstawiono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, natomiast charakterystykę produktu leczniczego, sposoby oznakowania opakowań i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lansoprazol
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): lansoprazolas
Polish: 4 zmienionej dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia w kwestii wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
Polish: W dniu 30 listopada 2006 r. Czechy, Hiszpania i Portugalia przedstawiły EMEA przyczyny braku porozumienia.
Lithuanian: Čekija, Ispanija ir Portugalija pateikė EMEA informaciją apie nesutarimo priežastis 2006 m.
Polish: Przyczyną braku porozumienia było to, że niektóre państwa członkowskie wyraziły zastrzeżenia dotyczące zdrowia publicznego w związku z tym, że biorównoważność wykazano w warunkach na czczo, lecz nie w warunkach po spożyciu posiłku.
Lithuanian: Nesutarimo priežastys buvo kai kurių valstybių narių pareikšti prieštaravimai dėl visuomenės sveikatos, grindžiami tuo, kad nors biologinis ekvivalentiškumas nevalgant buvo įrodytas, jis nebuvo įrodytas maisto vartojimo sąlygomis.
Polish: Pozytywną opinię przyjęto przez konsensus w dniu 21 czerwca 2007 r.
Lithuanian: Teigiama nuomonė buvo priimta bendru sutarimu 2007 m.
Polish: Sprawozdawcą był dr Frits Lekkerkerker, a współsprawozdawcą dr Ian Hudson.
Lithuanian: Frits Lekkerkerker, o jo padėjėjas - Dr.
Polish: Londyn, dnia 18 września 2007 r. EMEA/448452/2007
Lithuanian: EMEA/448448/2007
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 18 - 21 czerwca 2007 r. CHMP, w świetle ogółu przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej na łonie Komitetu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka dla lansoprazolu pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia wyrażone przez Czechy, Hiszpanię i Portugalię nie powinny uniemożliwiać udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wersje ostateczne opracowane w trakcie procedury grupy koordynacyjnej.
Lithuanian: vykusio posėdžio metu Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją Komitete, nusprendė, kad Lansoprazole ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra palankus, jog Čekijos, Ispanijos ir Portugalijos pareikšti prieštaravimai neturėtų trukdyti suteikti rinkodaros teisę, ir kad galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinacinės grupės procedūrą.
Polish: Lansoprazol 15 i 30 mg kapsułki odporne na działanie soku żołądkowego, twarde, to preparaty generyczne, które jako substancję czynną zawierają lansoprazol.
Lithuanian: Lansoprazole 15 ir 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulės yra nepatentuotas preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lansoprazolo.
Polish: Lansoprazol jest inhibitorem pompy protonowej, który hamuje wydzielanie soku żołądkowego i który stosuje się w leczeniu owrzodzeń dwunastnicy oraz łagodnych owrzodzeń żołądka, choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej i związanych z tym stanów.
Lithuanian: Lansoprazolas yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir vartojamas dvylikapirštės žarnos opoms, nepiktybinėms skrandžio opoms, stemplės refliuksinei ligai ir susijusiems susirgimams gydyti.
Polish: Firma TEVA UK Limited przedstawiła wnioski o wzajemne uznanie lansoprazolu pod różnymi nazwami, 15 i 30 mg, kapsułki odporne na działanie soku żołądkowego, twarde, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Wielkiej Brytanii w dniu 9 grudnia 2005 r. Procedurę wzajemnego uznania wszczęto w dniu 7 czerwca 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania i Szwecja.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, o suinteresuotos valstybės narės Austrija, Belgija, Čekija, Danija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Airija, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Ispanija ir Švedija.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistų sąrašas pateiktas I priede.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 14 grudnia 2006 r., wraz z przyjęciem listy pytań.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2006 m.
Polish: OPINIA ZWIĄZANA Z ARBITRAŻEM NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KLAUSIMO PERDAVIMO PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniu 30 marca 2007 r.
Lithuanian: pateikė raštiškus paaiškinimus.
Polish: PRODUKTU
Lithuanian: 2007 m.
Polish: Lansoprazol pod różnymi nazwami
Lithuanian: Lansoprazole ir susijusių pavadinimų vaistų
Polish: W dniu 18 września 2007 r. Komisja Europejska przekształciła ostateczną opinię w decyzję.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Polish: 1 Art. 29 ust.
Lithuanian: birželio 7 d.
Polish: Londyn, 14 listopada 2008 r. EMEA/CHMP/633334/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/633330/2008
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim były Węgry, natomiast zainteresowanymi państwami członkowskimi - Czechy, Estonia, Węgry, Litwa, Łotwa, Polska, Rumunia i Słowacja.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vengrija, susijusios valstybės narės buvo Čekijos Respublika, Estija, Vengrija, Lietuva, Latvija, Lenkija, Rumunija ir Slovakijos Respublika.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia odnośnie do wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez referencyjne państwo członkowskie.
Lithuanian: Šios valstybės narės negalėjo pasiekti susitarimo dėl referencinės valstybės suteiktos rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EC 29 straipsnio 4 dalis.
Polish: W dniu 24 lipca 2008 r. w drodze porozumienia przyjęto pozytywną opinię.
Lithuanian: Teigiama nuomonė bendru sutarimu buvo priimta 2008 m.
Polish: Sprawozdawcą był dr Ondřej Slanař (Czechy), a współsprawozdawcą - prof. János Borvendég (Węgry).
Lithuanian: Ondřej Slanař (Čekijos Respublika), jo pavaduotoju - János Borvendég (Vengrija).
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 21 lutego 2008 r. od ustalenia listy pytań.
Lithuanian: vasario 21 d., kai buvo sudarytas klausimų sąrašas.
Polish: W dniu 12 listopada 2008 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: pagal galutinę nuomonę parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Polish: 41 DOTYCZĄCEJ preparatu Lisonorm pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lizynopryl + amlodypina
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): lizinoprilis ir amlodipinas
Polish: Art. 29 ust.
Lithuanian: gruodžio 29 d.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ,1 DĖL
Polish: Wykaz nazw produktu leczniczego podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a charakterystykę produktu leczniczego w aneksie III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, vaistinio preparato charakteristika - III priede.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP wydał opinię stwierdzającą, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Lisonor jest pozytywny, a zastrzeżenia zgłoszone przez Czechy i Łotwę nie wpływają na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: posėdį CHMP, atsižvelgęs į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, laikėsi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra palankus Lisonorm ir kad Čekijos Respublikos ir Latvijos nurodytos nepritarimo priežastys negali užkirsti kelio rinkodaros teisei suteikti. Jis taip pat nurodė, kad reikėtų pakeisti referencinės valstybės narės preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį.
Polish: Firma Gedeon Richter Plc złożyła wniosek o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania preparatu Lisinorm na podstawie pozwolenia do dopuszczenia do obrotu przyznanego przez Węgry w dniu 30 kwietnia 2004 r. Procedura wzajemnego uznania została rozpoczęta w dniu 3 sierpnia 2007 r.
Lithuanian: Bendrovė „Gedeon Richter Plc" pateikė paraišką vaistinio preparato Lisonorm rinkodaros teisei gauti pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remdamasi 2004 m.
Polish: Firma Gedeon Richter Plc otrzymała krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Lisonorm, który został zatwierdzony w Bułgarii w dniu 29 grudnia 2006 r., zanim Bułgaria wstąpiła do Unii Europejskiej.
Lithuanian: Bendrovei „Gedeon Richter Plc" suteikta nacionalinė rinkodaros teisė preparatui Lisonorm, kuris 2006 m.
Polish: Czechy i Łotwa przedstawiły powody niezgodności w EMEA w dniu 1 lutego 2008 r. Zastrzeżenia dotyczyły formalnych dowodów biorównoważności i braku szerokich doświadczeń leczniczych, co zostało uznane za potencjalne poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Lithuanian: Susitarti nepavyko dėl formalaus bioekvivalentiškumo įrodymo ir didelės terapinio naudojimo patirties trūkumo, kurie buvo laikomi galimu rimtu pavojumi visuomenės sveikatai.