FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (unormalt) fald i antallet af røde blodlegemer eller blodpigment/hæmoglobin, (unormalt) fald i antallet af røde blodlegemer på grund af for tidlig nedbrydning (degradation) (hæmolytisk anæmi), små pletvise blå mærker (purpura), næseblødning (epistaxis) og øget blødningstid, (unormal) stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) svær allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, herunder shock) rødme en vis form for infektion af tyktarmen (pseudomembranøs colitis), mavesmerter leverbetændelse (hepatitis), øget mængde af et blodpigments nedbrydningsprodukt (bilirubin), øget antal af visse enzymer i blodet (øget basisk fosfatase i blodet, øget gamma-glutamyltransferase) hudreaktioner med rødme og dannelse af hudlæsioner (eksantem, erythema multiforme), hudreaktioner med blæredannelse (bulløs dermatitis)
Hungarian: Ritka mellékhatások: a vörösvértestek számának vagy a vérfesték/hemoglobin szintjének (kóros) csökkenése, a vörösvértestek számának idő előtti szétesésük miatti (kóros) csökkenése (hemolitikus anémia), kicsi, pontszerű bevérzések (purpura), orrvérzés (episztaxis) és megnyúlt vérzési idő, az egyik fehérvérsejt-típus számának (kóros) megemelkedése (eozinofília) súlyos allergiás reakció (anafilaxiás/anafilaktoid reakció, beleértve a sokkot is) meleg, kipirult bőr a vastagbél egy bizonyos típusú fertőzése (álhártyás vastagbélgyulladás), hasi fájdalom májgyulladás (hepatitisz), a vérfesték lebomlási termékének (bilirubin) emelkedett szintje bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben (emelkedett alkalikus-foszfatáz-szint a vérben, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint a vérben) vörös bőrszínnel és kisebesedéssel járó bőrreakciók (exantéma, eritéma multiforme), hólyagos bőrreakciók (bullózus dermatitisz) ízületi- és izomfájdalom beszűkült veseműködés és veseproblémák hidegrázás
Danish: TAZOCIN 2 g/0,25 g er et hvidt til offwhite pulver, der leveres i et hætteglas.
Hungarian: A TAZOCIN 2 g/0,25 g fehér - törtfehér por, injekciós üvegben.
Danish: Eliminationshalveringstiden for både piperacillin og tazobactam øges Stigningen i halv kreatininclearance på under 20 ml/min sammenlignet med patienter med normal ny
Hungarian: A normál vesefunkciójú egyénekéhez viszonyítva a felezési idő növekedése 20 ml/perc alatti kreatinin-clearance-nél a piperacillin esetében kétszeres, a tazobaktám esetében pedig négyszeres.
Danish: 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer, ethvert andet penicillin-baseret antibakterielt middel eller et ert andet betalaktam-antibiotikum (f.eks.
Hungarian: A hatóanyagokkal, bármilyen más penicillin-típusú antibakteriális szerrel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: TAZOCIN 4 g/0,5 g er et hvidt til offwhite pulver, der fås i et hætteglas.
Hungarian: A TAZOCIN 4 g/0,5 g fehér - törtfehér por, injekciós üvegben.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig 70 mg piperacillin / 8,75 mg tazobactam/kg hver 8. time
Hungarian: 70 mg piperacillin/8,75 mg tazobaktám/ttkg
Danish: Hvis den ikke bruges straks, er brugsopbevaringstider og -forhold før brug brugerens ansvar og påvirket.
Hungarian: Ha nem kerülnek azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtt történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és az 2°C - 8°C között tárolva általában nem lehet hosszabb, mint 12 óra, kivéve, ha a feloldás és a hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Danish: Inddeling af relevante arter i forhold til piperacillin-/tazobactamfølsomhed ARTER, HVOR ERHVERVET RESISTENS KAN VÆRE ET PROBLEM Aerobe grampositive mikroorganismer Enterococcus faecium$,+
Hungarian: FAJOK, MELYEK ESETÉN A SZERZETT REZISZTENCIA PROBLÉMA LEHET Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: trøske (unormalt) (trombocytopeni) allergisk reaktion hovedpine, søvnløshed lavt blodtr gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide omkring øjnene), slimhindebet forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavebesvær øget mængde af visse enzymer i blodet (øget alaninaminotransferase, øget kløe, nældefeber et mængde af muskelmetabolismeprodukter i blodet (øget blo øg feber, reaktion på injektionsstedet gærinfektion (candidiasis-superinfektion)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: szájpenész, a fehérvérsejtek számának (kóros) csökkenése (leukopénia, neutropénia) és a vérlemezkék számának (kóros) csökkenése (trombocitopénia) allergiás reakció fejfájás, álmatlanság alacsony vérnyomás, a vénák gyulladása (az érintett terület érzékeny vagy vörös) sárgaság (a bőr vagy a szemek fehérjéjének sárgás elszíneződése), a szájnyálkahártya gyulladása, székrekedés, emésztési zavar, gyomorpanaszok bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben (alanin-aminotranszferáz emelkedés, aszpartátaminotranszferáz emelkedés) bőrviszketés, csalánkiütés az izomban zajló anyagcseretermék szintjének emelkedése a vérben (emelkedett kreatininszint a vérben) láz, reakció az injekció beadása helyén élesztő gombás fertőzés (kandida felülfertőzés)
Danish: Meget sjældne bivirkninger: svært fald i antallet af den del af de hvide blodlegemer, der hedder g svært fald i antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplade øget tid til blodstørkning (øget partiel tromboplastintid, øg laboratorieprøver (positiv direkte Coombs-test), øget antal blodplader (tr fald i kaliumniveauet i blodet (hypokaliæmi), fald i niveauet af blodsukk af blodprote mængde afskalning af det øverste lag hu allergisk reaktion over hele kroppen med kløe i hud og slimhinder og forskel (Stev
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások: a szemcséket tartalmazó fehérvérsejtek (granulociták) számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának jelentős csökkenése (páncitopénia) a véralvadási idő megnyúlása (megnyúlt parciális tromboplasztin idő, megnyúlt protrombin idő), kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények (pozitív direkt Coombs-teszt), a vérlemezkék számának emelkedése (trombocitémia) a vér káliumszintjének csökkenése (hipokalémia), a vércukorszint (glükóz) csökkenése, a vérben lévő, albumin nevű plazmafehérje szintjének csökkenése, a vér összfehérjeszintjének csökkenése a bőr felső rétegének testszerte jelentkező leválása (toxikus epidermális nekrolízis), súlyos, testszerte jelentkező, allergiás reakció, ami érinti a bőrt és a nyálkahártyákat, ahol bőrkiütések és különféle sebek keletkeznek (Stevens-Johnson szindróma) a vér karbamidnitrogén-szintjének emelkedése
Danish: - Svær lungebetændelse, herunder hospitalserhvervet og ventilatorassocieret lungebetændelse - Komplicerede urinvejsinfektioner (herunder pyelonefritis) - Komplicerede intraabdominale infektioner - Komplicerede hud-/bløddelsinfektioner (herunder diabetiske fodinfektioner)
Hungarian: Felnőttek és serdülők - Súlyos pneumonia, beleértve a kórházban szerzett és lélegeztetéssel összefüggő pneumoniát is - Szövődményes húgyúti fertőzés (beleértve a pyelonephritist is) - Szövődményes intraabdominális fertőzések - Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések (beleértve a diabeteses láb fertőzéseket is) A fent felsorolt, bakterémiával vagy gyaníthatóan bakterémiával társuló fertőzésben szenvedő betegek kezelésére.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 30 ml type I-hætteglas med brombutylgummipr 70 ml type I-hætteglas med brombutylgummiprop og flip-off-forsegling.
Hungarian: 70 ml-es, I-es típusú üvegből készült injekciós üveg, brómbutil gumidugóval és lepattintható fedéllel.
Danish: , at disse reaktioner overfølsomhedsreaktioner kræver seponering af antibiotikummet og kan kræve indgivelse af epinefrin og lig vedvarende diarré, træde under eller efter den abe superinfektioner.
Hungarian: A súlyos túlérzékenységi reakciók esetén az antibiotikum adását fel kell függeszteni, és adrenalin adására, valamint más sürgősségi ellátásra is szükség lehet.
Danish: bactam-dosen fjernes piperacillin- og rne, og 18 % af tazobactam-dosen fjernes som tazobactam-metabolit.
Hungarian: 21%-át és a tazobaktám dózis akár 18%-át távolítja el tazobaktám-metabolit formájában.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, toxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Danish: Teratogenicitetsstudier, hvor der blev anvendt intravenøs administrat kombinationen piperacillin / tazobactam hos mus og rotter, medførte let nedsat fødsel doser, der var toksiske hos moderdyrene, men viste ikke nogen teratogene virkninger blandt afkommet) sideløbende med toksicitet hos m tazobactam eller kombinationen piperaci
Hungarian: Patkánnyal és egérrel végzett teratogenitási vizsgálatok során a tazobaktám vagy a piperacillin/tazobaktám kombináció intravénás alkalmazást követően az anyára nézve toxikus dózisokban patkányoknál csökkent magzati testtömeget eredményezett, de nem volt teratogén.
Danish: Dosering g doseringshyppighed af Tazocin afhænger af sværhedsgraden og lokalisationen af infektionen år - Komplicerede intraabdominale infektioner en bakterieinfektion.
Hungarian: A Tazocin dózisa és alkalmazásának gyakorisága a fertőzés súlyosságától és helyétől, valamint a várható kórokozóktól függ.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, Kombin penicilliner, inkl.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek.
Danish: Estimatet for piperacillinclearance er 80 % af denne værdi for pædiatriske patienter på ,243 (0,011) l/kg og ldsvis 32 % og 55 forandringer i
Hungarian: A piperacillin megoszlási térfogat populációs átlagértéke (SE) 0,243 (0,011) l/kg, és az életkortól független.
Danish: Det er derfor nødvendigt at anvende enzymatiske måling
Hungarian: Ezért a Tazocin-kezelés ideje alatt a vizelet glükóz-tartalmát enzimatikus módszerekkel kell mérni.
Danish: Nyfødte og børn
Hungarian: 9. Újszülöttek és gyermekek
Danish: Septikæmi, bakteriæmi
Hungarian: Septicaemia, bacteraemia
Danish: Flere medlemsstater anvendte en forældet formulering af systemorganklasser, og bivirkningerne var i nogle tilfælde anført med forskellige hyppigheder.
Hungarian: Számos tagállam elavult megfogalmazást alkalmazott a szervrendek esetében, és a gyógyszermelléhatások bizonyos esetekben eltérő gyakoriságokkal voltak felsorolva.
Danish: "Komplicerede intraabdominale infektioner".
Hungarian: „Szövődményes intraabdominalis fertőzések"
Danish: CHMP noterede sig de fremsendte data.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat.
Danish: Specifikke indikationer er omtalt nedenfor efter infektionssted.
Hungarian: A konkrét javallatokat az alábbiakban tárgyaljuk a fertőzés lokalizációja szerint.
Danish: For alle indikationer er forskelle i klinisk praksis og nationale behandlingsanbefa sætningen "Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendel midler".
Hungarian: A klinikai gyakorlatban, valamint az egyes országokban érvényes kezelési ajánlásokban fennálló eltérések miatt minden javallatnál fel kell tüntetni a következő mondatot: „Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos iránymutatást."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte ingen væsentlige forskelle i de nationalt godkendte produktresuméer for punkt 4.8.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem talált jelentős különbségeket a nemzeti eljárásokban elfogadott alkalmazási előírások 4.8 pontjai között.
Danish: Den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, var dog ikke i overensstemmelse med den almindelige europæiske terminologi eller med den formulering, der anvendes i en række vedtagne procedurer for generiske lægemidler.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által kérelmezett szövegezés azonban nem volt összhangban az általános európai terminológiával, illetve a generikumok esetében a közelmúltban befejeződött eljárásokban alkalmazott szövegezéssel.
Danish: Infektioner hos neutropeniske patienter
Hungarian: 5. Neutropeniás betegek fertőzései
Danish: Hvad angår indgivelsesmåden, anbefalede CHMP intravenøs infusion i løbet af minutter baseret på forholdet mellem virkning og den tid, hvor den lægemiddelkoncentration i blodet overstiger MIC for organismen (T > MIC).
Hungarian: Az alkalmazás módjának tekintetében a CHMP 30 perc alatt beadott intravénás infúziót javasolt a hatásosság és azon idő közötti összefüggés alapján, amely alatt a szabad (nem kötött) gyógyszer koncentrációja a vérben meghaladja a mikroorganizmus MIC-értékét (T > MIC).
Danish: Tazocin blev medtaget på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne s fordi medlemsstaterne havde truffet forskellige nationale beslutninger med hensyn lægemidlet.
Hungarian: A Tazocin bekerült azon készítmények listájába, amelyeknél harmonizálni kell az alkalmazási előírást, mivel a tagállamok eltérő döntéseket hoztak a nemzeti eljárásokban a készítmény engedélyezését illetően.
Danish: Efter den indledende vurdering blev en række uafklarede spørgsm udarbejdelsesgruppe mødtes to gange.
Hungarian: Az első értékelés után nyitott kérdések számos listája került megtárgyalásra.
Danish: På samme måde understøtter de kliniske og farmakokinetiske data fra sammenlignende undersøgelser hos voksne og børn samt omfattende klinisk erfaring med børn i alderen > 2 år sikkerheden og virkningen ved behandling af intraabdominale infektioner hos pædiatriske patienter.
Hungarian: Hasonlóképpen, a felnőttek és gyermekek körében végzett összehasonlító vizsgálatokból származó klinikai és farmakokinetikai adatok, valamint a 2 éven felüli gyermekeknél szerzett széles körű klinikai tapasztalat alátámasztja a készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekkorú betegek intraabdominális fertőzéseinek kezelésében.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte et CMC-dokument med en oversigt over forskellene, som beskrev ændringerne i alle de eksisterende nationale dossierer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy „CMC-Divergence Overview" (CMC-eltérések áttekintése) elnevezésű dokumentumot, amely ismerteti az összes meglévő nemzeti dossziéban elvégzett változtatásokat.
Danish: "Svær pneumoni, herunder hospitalserhvervet og respiratorerhvervet pneumoni"
Hungarian: „Súlyos pneumonia, beleértve a kórházban szerzett és a lélegeztetéssel összefüggő pneumoniát"
Danish: Infekt bakterier med højere MIC-værdier kræver hyppigere dosering, mens mere følso behandles tilstrækkeligt med mindre hyppig dosering.
Hungarian: Magasabb MICértékekkel rendelkező baktériumok által okozott fertőzések esetében gyakoribb adagolás szükséges, míg érzékenyebb baktériumok kevésbé gyakori adagolással is megfelelően kezelhetőek.
Danish: CHMP reviderede formuleringen af indikationen, så den afspejler undersøgelsesbefolkningen i den pivotale undersøgelse og den aktuelle praksis, og bragte den i overensstemmelse med indikationen hos voksne.
Hungarian: A CHMP átdolgozta a javallat megfogalmazását, hogy az tükrözze a pivotális vizsgálatba bevont vizsgálati populációt, valamint a jelenlegi gyakorlatot, és a javallatot a felnőttekre vonatkozó javallattal összhangban fogalmazta meg.
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen n og udvalgets videnskabelige drøftelse, anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Tazocin og relaterede navne (se bilag I).
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Tazocin és egyéb kapcsolódó elnevezésekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Danish: Afsnit 3
Hungarian: 3. modul
Danish: I disse undersøgelser blev der anvendt en række forskellige regimer af Tazocin og en række sammenligningslægemidler, som hver især blev administreret med eller uden aminoglycosid i forskellige undersøgelser.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Tazocint számos különféle adagolási sémában alkalmazták, és a különféle vizsgálatokban többféle komparátort használták, amelyek mindegyikét aminoglikoziddal vagy anélkül adtak.
Danish: Efter en række afklaringer blev forslaget fr a indehaveren af markedsføringstilladelsen godkendt, og CHMP vedtog et harmoniseret afsnit 3.
Hungarian: Számos pontosítás után a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslata elfogadásra került, és a CHMP elfogadott egy harmonizált szöveget a 3. modul esetében.
Danish: Den samlede evidens viser, at 4,5 g administreret hver ottende time eller helst hver sjette time sikrer tilfredsstillende virkning ved behandling af patienter med hospitalserhvervet pneumoni og respiratorerhvervet pneumoni.
Hungarian: Az összes bizonyíték arra utal, hogy a 8 óránként vagy lehetőleg inkább 6 óránként adott 4,5 g kielégítő hatásosságot biztosít a HAP-ban és VAP-ban szenvedő betegek kezelése során.
Danish: CHMP godkendte de tilgængelige oplysninger om interaktionsundersøgelserne og vedtog en harmoniseret tekst til punkt 4.5.
Hungarian: A CHMP elfogadta az interakciós vizsgálatokról rendelkezésre álló információkat, és harmonizált megfogalmazást fogadott el a 4.5 pont esetében.
Danish: For voksne og unge pa afhænger dosen af sværhedsgrad, infektionssted og indikation.
Hungarian: A felnőtt és serdülő (12 év feletti) betegek esetében az adagolás a fertőzés súlyosságától, lokalizációjától, valamint a javallattól függ.
Danish: "Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, herunder diabetiske fodinfektioner".
Hungarian: „Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések (beleértve a diabeteses láb fertőzéseit)"
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at alle nødvendige oplysninger va medlemsstater, men erklæringerne varierede med hensyn til detaljeringsgrad.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy az összes szükséges információ szerepel minden ország alkalmazási előírásában, azonban az információk részletessége eltérő.
Danish: Den kliniske betydning er blevet styrket med irreversibel β-lactamase-hæmmer (tazobactam), som beskytter piperacillin mod nedbrydning som følge af β-lactamase-producerende bakterier, hvorved det antimik er blevet udvidet.
Hungarian: Klinikai szerepét erősítette egy irreverzibilis β-laktamáz-gátló (a tazobaktám) hozzáadása, amely megvédi a piperacillint a β-laktamázt termelő baktériumok általi enzimatikus lebontástól, kiszélesítve ezzel antimikrobiális spektrumát.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at indholdet af punkt 4.6 om fertilitet, graviditet og i alle medlemsstater, selv om den anvendte formulering varierede let.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint a „4.6 Terhesség és szoptatás" pont tartalma minden országban azonos volt, bár a megfogalmazás kis mértékben eltért.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav en oversigt over forskellene mellem de nationalt godkendte tekster og forslog en harmoniseret tekst til dette punkt, som var opdateret i overensstemmelse med den aktuelle MedDRA-terminologi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta a nemzeti eljárásokban elfogadott megfogalmazásokban fennálló különbségek áttekintését, és javaslatot tett a pont jelenlegi MedDRA-terminológiának megfelelően aktualizált harmonizált megfogalmazására.
Danish: CHMP godkendte piperacillin/0,5 g tazobactam indgivet hver sjette til ottende time.
Hungarian: A CHMP a 6-8 óránként adott 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktám adagolást fogadta el.
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etik indlægssedlen,
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Danish: Baseret på de mange kliniske undersøgelser, de fa egenskaber for Tazocin og lægemidlets antibakterielle spektrum er lægemidlets vi denne indikation, men CHMP bemærkede også, at ukompliceret urinvejsinfekt almindelig infektion, og at der i henhold til internationale vejledning behandlingsmuligheder, som generelt ikke omfatter Tazocin.
Hungarian: A számos klinikai vizsgálat, a Tazocin farmakokinetikai tulajdonságai és antibakteriális spektruma alapján a gyógyszer hatásossága igazolt ebben a javallatban, de a CHMP azt is megjegyezte, hogy a szövődménymentes UTI nagyon gyakori fertőzés, és a nemzetközi irányelvek szerint számos ajánlott kezelési lehetőség van, amelyekbe azonban általában nem tartozik bele a Tazocin.
Danish: Punkt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Hungarian: 5.2. pont - Farmakokinetikai tulajdonságok
Danish: CHMP slettede derfor indikationen.
Hungarian: A CHMP ezért törölte a javallatot.
Danish: Gastrointestinale infektioner, ga CHMP vurderede de fremsendte data og bemærkede, at alle de involverede medlemsstater anfører ktioner, selv om den præcise formulering varierer.
Hungarian: 3. Gastrointestinalis, epeúti és abdominalis fertőzések A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, és megjegyezte, hogy az összes érintett tagállam belevette a javallatok közé az intraabdominalis fertőzéseket, bár a pontos megfogalmazás eltérő volt.
Danish: Selv om farmakokinetiske data viser, tazobactamkoncentrationer i både knogle- og synovialvæv er tilstrækkelige til at infektioner forårsaget af modtagelige organismer, vurderes det, at den til dokumentation er for begrænset og utilstrækkelig til at begrunde en indikation knogle- og ledinfektioner.
Hungarian: Bár a farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a piperacillin és tazobaktám koncentrációja a csontban és a synovialis szövetekben egyaránt megfelelő koncentrációt ér el az érzékeny mikroorganizmusok okozta fertőzések kezeléséhez, de a rendelkezésre álló klinikai dokumentációt túl korlátozottnak, továbbá a csont- és ízületi fertőzések javallatának indoklásához elégtelennek tartotta a CHMP.
Danish: Resultater fra tre åbne undersøgelser med enkelt dosis med henblik vævspenetrationen af piperacillin-tazobactam blev fremlagt, men disse data kan ikke al den indikation, der ansøges om.
Hungarian: Megadták három egyadagos, nyílt elrendezésű vizsgálat eredményeit a piperacillin-tazobaktám kombináció szöveti penetrációjának jellemzésére, de ezek az adatok önmagukban nem indokolják a kérelmezett javallatot.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning amning var det samme
Hungarian: pont - Termékenység, terhesség és szoptatás
Danish: CHMP godkendte forslaget fra indehaveren af markedsførin nogle tilføjelser, herunder indsættelse af en forsigtighedsregel vedrørende brug svær overfølsomhedsreaktion over for β-lactamer, der ikke er af penicillintypen haft ikke-alvorlige reaktioner, og uddybning af advarslen om pseudomembra om udviklingen af resistente organismer blev indsat.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával, de előírt néhány kiegészítést, konkrétan figyelmeztetés beszúrását a készítmény olyan betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban, akiknek nem volt ugyan súlyos túlérzékenységi reakciójuk nem penicillin típusú β-laktámokkal szemben, de akiknek lehetett nem súlyos reakciójuk, valamint a pseudomembranosus colitisre vonatkozó figyelmeztetéssel történő kiegészítést.