FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu pegfilgrastymu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
Slovenian: 2 Ti neželeni učinki so bili ugotovljeni med spremljanjem v obdobju trženja zdravila, niso pa jih opažali v randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanjih pri odraslih.
Polish: W celu poprawienia identyfikacji przepisywanych pacjentom czynników wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte-colony stimulating factors, G-CSFs) należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev (G-CSF) je treba v bolnikovi kartoteki jasno zabeležiti zaščiteno ime uporabljenega zdravila.
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Lek Ziextenzo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie bądź powstrzymać się od podawania pegfilgrastymu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s pegfilgrastimom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: Urządzenie zostało AKTYWOWANE - NIE UŻYWAĆ.
Slovenian: Pripomoček AKTIVIRAN - NE
Polish: Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności
Slovenian: Splošna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: Wstrzyknięcia powinny być wykonywane w udo, brzuch lub ramię.
Slovenian: Injekcije se morajo dati v stegno, trebuh ali zgornji del roke.
Polish: Delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia i wkłuć igłę w sposób pokazany na rysunku.
Slovenian: Kožo nežno primite na mestu injiciranja in zabodite iglo, kot je prikazano.
Polish: Powoli zwolnić tłok i poczekać, aż zabezpieczenie igły automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.
Slovenian: Počasi sprostite bat in pustite, da ščitnik igle samodejno pokrije izpostavljeno iglo.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli zamknięcie blistra jest uszkodzone, ponieważ jej użycie może nie być bezpieczne.
Slovenian: Napolnjene brizge ne uporabite, če je pečat pretisnega omota poškodovan, saj mogoče ni varna za uporabo.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C oraz 8°C.
Slovenian: Shranite jo v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Polish: Kolodvorska Cesta 27
Slovenian: Kolodvorska cesta 27 1234 Mengeš Slovenija
Polish: Wymagania dla przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli jest uszkodzona lub została aktywowana.
Slovenian: Ne uporabite, če je injekcijska brizga poškodovana ali aktivirana.
Polish: Jeśli to konieczne, można je osłonić niewielkim plastrem.
Slovenian: Mesto injiciranja lahko po potrebi pokrijete z majhnim lepilnim povojem.
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność, przepisując pegfilgrastym pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Slovenian: Zato morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo pegfilgrastim bolnikom s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo, spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Polish: Jeśli przezroczyste zabezpieczenie jest nasunięte na nasadkę igły (jak na rysunku poniżej), strzykawka została aktywowana.
Slovenian: Če pokrovček igle pokriva prozoren ščitnik igle (kot je prikazano spodaj), je bila brizga aktivirana.
Polish: • krwawienie z płuca (krwotok płucny).
Slovenian: • krvavitev iz pljuč (pljučna hemoragija).
Polish: *Wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (PEG).
Slovenian: * Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichia coli, kateri sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Polish: Pojedyncze dawki w wysokości 300 µg/kg podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych.
Slovenian: Omejeno število zdravih prostovoljcev in bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom je prejelo subkutane posamične odmerke 300 µg/kg brez resnih neželenih reakcij.
Polish: • Wacik albo gazik.
Slovenian: • Vatirani tampon ali gaza.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ziextenzo oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Ziextenzo in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Polish: Gdy wszystko jest już przygotowane do użycia ampułko-strzykawki, należy otworzyć blister i starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Slovenian: Ko ste napolnjeno brizgo pripravljeni uporabiti, odprite pretisni omot in si z milom in vodo temeljito umijte roke.
Polish: Rozpoznanie pęknięcia śledziony należy rozważyć u pacjentów zgłaszających ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie barku.
Slovenian: Na diagnozo rupture vranice moramo pomisliti pri bolnikih, ki poročajo o bolečini v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu lopatice.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5-7 dni i 30-40% występowanie neutropenii z gorączką.
Slovenian: Poročajo, da je ta odmerna shema v odsotnosti podpore s strani rastnega faktorja povzročila nevtropenijo 4. stopnje, ki je povprečno trajala 5 do 7 dni, in 30-40-% incidenco febrilne nevtropenije.
Polish: Lekarz zalecił lek Ziextenzo w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Ziextenzo, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje typu nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)].
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno [≥ 1/1.000 do < 1/100]).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych, spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednakże jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały właściwości neutralizujące.
Slovenian: Vezavna protitelesa se pojavijo po pričakovanjih pri vseh bioloških zdravilih, vendar jih doslej niso povezali z nevtralizacijskim delovanjem.
Polish: Lek Ziextenzo jest przezroczystym, bezbarwnym po lekko żółtawy, roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Polish: Profil średniego stężenia pegfilgrastymu w surowicy i bezwzględna liczba neutrofilów (ang. absolute neutrophil count, ANC) u pacjentów otrzymujących chemioterapię po jednorazowym wstrzyknięciu dawki 6 mg
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - 'absolute neutrophil count') pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6-miligramski injekciji
Polish: Podczas stosowania leku Ziextenzo należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Ziextenzo, morate prenehati dojiti, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.
Polish: Produkt leczniczy Ziextenzo pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 120 godziny należy wyrzucić.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 120 ur, je treba zavreči.
Polish: Ampułko-strzykawka (szkło typu I), z gumowym ogranicznikiem tłoka, tłokiem, igłą ze stali nierdzewnej i gumową nasadką na igłę z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (iz stekla tipa I) z gumijastim batnim zamaškom, batom, nerjavečo jekleno iglo in pokrovčkom igle z avtomatskim ščitnikom igle.
Polish: Wykazano, że pegfilgrastym i filgrastym charakteryzują się identycznym sposobem działaniapowodują znaczące zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych w krwi obwodowej w ciągu 24 godzin od podania oraz niewielkie zwiększenie liczby monocytów i (lub) limfocytów.
Slovenian: Dokazali so, da imata pegfilgrastim in filgrastim enak način delovanja, v 24 urah povzročita izrazito zvišanje števila nevtrofilcev v periferni krvi, medtem ko je zvišanje monocitov in/ali limfocitov manjše.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Ziextenzo, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila Ziextenzo, razen če vam to naroči zdravnik.
Polish: **Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie wynosi 20 mg/mL.
Slovenian: ** Če je vključen še delež PEG, je koncentracija 20 mg/ml.
Polish: Urządzenie GOTOWE DO UŻYCIA
Slovenian: Pripomoček PRIPRAVLJEN ZA
Polish: Lek Ziextenzo stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki).
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 6 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Polish: Oparcie dla palców
Slovenian: Oprijemalo za prste
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ pegfilgrastym może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti pegfilgrastim lahko okvari drobne filtre v ledvicah
Polish: • odkrztuszanie krwi (krwioplucie).
Slovenian: • izkašljevanje krvi (hemoptiza).
Polish: Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała pozbawiające pegfilgrastym aktywności.
Slovenian: Če se ne odzivate več na zdravljenje s pegfilgrastimom ali z njim ni mogoče vzdrževati odziva, bo zdravnik preučil razloge za to, vključno s tem, ali so se vam pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo delovanje pegfilgrastima.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej LEK Pharmaceuticals d.d.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Polish: Farmakokinetyka pegfilgrastymu była badana u 37 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z mięsakiem, którzy otrzymali 100 µg/kg pegfilgrastymu po zakończeniu chemioterapii VAdriaC/IE.
Slovenian: Farmakokinetiko pegfilgrastima so raziskali pri 37 pediatričnih bolnikih s sarkomom, ki so po dokončanju kemoterapije z VAdriaC/IE dobili 100 µg/kg pegfilgrastima.
Polish: Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania Przestroga: ampułko-strzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Pomembne varnostne informacije Pozor: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Polish: Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność produktu Ziextenzo.
Slovenian: Če je zdravilo Ziextenzo pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Polish: Sprawdzić, czy plastikowe, przezroczyste zabezpieczenie igły znajduje się nad cylindrem szklanej strzykawki.
Slovenian: Prepričajte se, da je prozorni plastični ščitnik igle nad telesom steklene injekcijske brizge.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania przedstawiono w punkcie 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred dajanjem injekcije glejte poglavje 6.6.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zapoznać się ze WSZYSTKIMI instrukcjami.
Slovenian: Pred injiciranjem preberite ta navodila V CELOTI.
Polish: Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, razen če vas je za to usposobil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej obserwowano niezbyt często zwiększenie wartości wyników prób wątrobowych: aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Slovenian: Občasno so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov za alanin-aminotransferazo (ALT) ali aspartat-aminotransferazo (AST).
Polish: Przygotowanie ampułko-strzykawki z lekiem Ziextenzo do użycia Należy wyjąć tekturowe opakowanie zawierające blister z ampułko-strzykawką z lodówki i pozostawić je zamknięte na około 15-30 minut, aby ogrzało się do temperatury pokojowej.
Slovenian: Škatlo, v kateri je napolnjena injekcijska brizga v pretisnem omotu, vzemite iz hladilnika in jo za približno 15-30 minut pustite neodprto, da se segreje na sobno temperaturo.
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Ziextenzo zawiera sorbitol (E 420) i sód".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Ziextenzo vsebuje sorbitol (E 420) in natrij".
Polish: Dotknięcie skrzydełek może spowodować przedwczesną aktywację zabezpieczenia igły.
Slovenian: Če se jih dotaknete, se lahko ščitnik igle aktivira prezgodaj.
Polish: STOSOWANIA
Slovenian: UPORABO
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii, po podaniu czynników wzrostu kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia; patrz punkt 4.4 i część „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Slovenian: Občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«
Polish: otrzymujących 100 µg/kg pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Slovenian: ki so dobili 100 sµg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Polish: Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce co odpowiada stężeniu 50 mg/ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 30 mg sorbitola v napolnjeni injekcijski brizgi, kar je enako 50 mg/ml.
Polish: W dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Slovenian: Zaščiteno ime uporabljenega zdravila je treba jasno zabeležiti v bolnikovi dokumentaciji.
Polish: Lek Ziextenzo nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo smete uporabiti, če je bilo pomotoma zamrznjeno eno samo obdobje,
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli.
Slovenian: biotehnološko pridobljena iz bakterij E. coli.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ziextenzo, powinna poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Ziextenzo zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sorbitol (E 420), polisorbat 20, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: - Druge sestavine so ledocetna kislina, sorbitol (E 420), polisorbat 20, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Polish: Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Slovenian: Tudi sami lahko prispevate k temu tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti.
Polish: (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 µg h/ml i 29,3 ± 23,2 µg h/ml) (patrz punkt 5.1).
Slovenian: ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Polish: Przestrzeganie tych instrukcji jest ważne, ponieważ pomaga zapobiegać możliwym zakażeniom i zapewnia stosowanie leku w prawidłowy sposób.
Slovenian: Da bi preprečili morebitne okužbe in zagotovili, da zdravilo pravilno uporabljate, je pomembno, da upoštevate ta navodila.
Polish: Z uwagi na mechanizm klirensu z udziałem granulocytów obojętnochłonnych nie uważa się, by niewydolność wątroby lub nerek wpływała na właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu.
Slovenian: Zaradi mehanizma očistka, ki ga sprožijo nevtrofilci, ne pričakujemo, da bi na farmakokinetiko pegfilgrastima vplivala ledvična ali jetrna okvara.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Ziextenzo przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Ziextenzo si preberite v poglavju na koncu tega Navodila za uporabo.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny po lekko żółtawy, roztwór do wstrzykiwań.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje.
Polish: Ból kości Ból kostno mięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowo szkieletowy, ból szyi)
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v kosteh mišično-skeletna bolečina (mialgija, artralgija, bolečina v okončini, bolečina v hrbtu,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ziextenzo należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką następujące sytuacje:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Ziextenzo se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o splošno asimptomatskih primerih splenomegalije in o primerih rupture vranice, vključno z nekaterimi smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Polish: Strzykawki są wyposażone w automatyczne zabezpieczenie igły.
Slovenian: Injekcijske brizge so na voljo z avtomatskim ščitnikom igle.
Polish: Może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków.
Slovenian: Število krvnih ploščic se vam lahko zmanjša, kar lahko povzroči nastajanje podplutb.
Polish: Po podaniu leku zabezpieczenie igły zostanie automatycznie aktywowane i zakryje igłę.
Slovenian: Po injiciranju zdravila je treba iglo pokriti tako, da aktivirate ščitnik igle.
Polish: Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Slovenian: Pustite napolnjeno injekcijsko brizgo, da pred injiciranjem doseže sobno temperaturo.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z automatycznym zabezpieczeń igły, zawierająca 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom igle, ki vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Polish: Nigdy nie zostawiać ampułko-strzykawki bez nadzoru, gdyż inne osoby mogą ją uszkodzić.
Slovenian: Napolnjene brizge nikoli ne pustite brez nadzora na kraju, kjer bi lahko prišla v roke drugih.
Polish: Jak stosować lek Ziextenzo
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ziextenzo
Polish: Rysunek poniżej przedstawia ampułko-strzykawkę gotową do użycia.
Slovenian: Spodnja slika prikazuje brizgo za uporabo.
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach)
Slovenian: pljučne neželene reakcije (intersticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza)
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 35°C), należy użyć w ciągu 120 godzin lub wyrzucić.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (do 35 °C), jo morate bodisi v 120 urah porabiti ali pa zavreči.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ziextenzo Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ziextenzo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE ALI UPORABE
Polish: • Pojemnik na ostre odpady medyczne.
Slovenian: • Vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov.
Polish: Ampułko-strzykawka nie jest przeznaczona do ponownego użytku.
Slovenian: Napolnjene brizge ni mogoče ponovno uporabiti.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA BRIZGO
Polish: W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki w różnych stadiach niewydolności nerek, w tym w schyłkowym stadium, nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Slovenian: Različne stopnje okvare ledvic, vključno s končno odpovedjo ledvic, v odprti študiji posamičnega odmerka (n = 31) niso vplivale na farmakokinetiko pegfilgrastima.
Polish: Nie otwierać tekturowego opakowania, jeśli nie przygotowało się wszystkiego, co konieczne do użycia ampułko-strzykawki.
Slovenian: Ne odprite škatle, dokler niste pripravljeni uporabiti napolnjene brizge.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Ziextenzo do samodzielnego wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo Ziextenzo Če si zdravilo injicirate sami in ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Ziextenzo, se morate posvetovati z zdravnikom, da se bosta dogovorila, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Polish: Rzadko 0 do
Slovenian: Redki do