FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Att använda mindre nålar (dvs. högre gaugetal) kan göra det svårare att manuellt trycka in Hizentra.
Slovenian: igel z večjo oznako v G) bo morda ročno potiskanje zdravila Hizentra težje.
Swedish: I en klinisk fas III-prövning med Hizentra (n = 46), så uppnådde patienterna kontinuerliga lägsta nivåer (medelvärde 8,1 g/l) över en period på 29 veckor då de erhöll veckovisa medeldoser på 0,060,24 g/kg kroppsvikt.
Slovenian: V fazi III kliničnega preskušanja zdravila Hizentra (n = 46) so preiskovanci dolgotrajne najnižje ravni (mediana 8,1 g/l) dosegli v 29 tednih, ko so prejemali mediane tedenske odmerke od 0,06 do 0,24 g/kg TM.
Swedish: Hizentra kan försämra effekten av vissa levande virusvacciner, som vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
Slovenian: Zdravilo Hizentra lahko zmanjša učinkovitost nekaterih cepiv z živimi virusi, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam.
Swedish: Behandling av låga immunglobulinnivåer och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en viss sorts blodcancer, då profylaktiska antibiotikabehandlingar har misslyckats eller är kontraindicerade.
Slovenian: Zdravljenje nizkih ravni imunoglobulinov in ponavljajočih se bakterijskih okužb pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, določeno vrsto krvnega raka, pri katerih je bila profilaksa z antibiotiki neuspešna ali je kontraindicirana.
Swedish: Immunomodulerande behandling hos CIDP-patienter Hizentra används också hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP), en sorts autoimmun sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se uporablja tudi pri bolnikih s kronično vnetno demielinizirajočo polinevropatijo (CIDP), obliko avtoimunske bolezni.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med Hizentra på gravida kvinnor.
Slovenian: Zdravilo Hizentra ni bilo klinično preizkušeno pri nosečnicah.
Swedish: Hizentra får inte ges intravaskulärt.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se ne sme dajati intravensko.
Swedish: Arteriella och venösa tromboembolihändelser inklusive myokardinfarkt, stroke, djup ventrombos och lungembolism har associerats med användningen av immunglobuliner.
Slovenian: Z uporabo imunoglobulinov so povezani arterijski in venski trombembolični dogodki, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, globoko vensko trombozo in pljučno embolijo.
Swedish: På grund av studiens utformning kunde samma patient få båda doserna under studien; 72 patienter fick dosen på 0,4 g/kg kroppsvikt och 73 patienter fick dosen på 0,2 g/kg kroppsvikt under perioden för effektbedömning.
Slovenian: Zaradi zasnove študije je lahko isti preskušanec med študijo prejel oba odmerka; 72 preskušancev je v obdobju ovrednotenja učinkovitosti prejelo odmerek 0,4 g/kg in 73 preskušancev odmerek 0,2 g/kg.
Swedish: Om du har glömt att använda Hizentra Om du tror att du har missat en dos, tala med din läkare så snart som möjligt.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Hizentra Če mislite, da ste izpustili odmerek, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Swedish: •Onormalt resultat på blodprov som kan tyda på nedsatt lever-och njurfunktion
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav lahko kažejo na oslabljeno delovanje jeter in ledvic
Swedish: Förfyllda sprutor 5 eller 10 ml lösning i en förfylld spruta (cyklo-olefin-copolymer (COC))
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge 5 ali 10 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (ciklični olefin kopolimer (COC)).
Swedish: Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på graviditetsförloppet eller på fostret och det nyfödda barnet förväntas.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali na plod ali novorojenčka.
Swedish: Dessa omfattar:
Slovenian: Mednje spadajo:
Swedish: Hizentra utvärderades hos 68 pediatriska patienter med PID i åldern 2 till <12 år och hos 57 tonåringar i åldern 12 till <18 år.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je bilo ovrednoteno pri 68 pediatričnih bolnikih s PID, starih od 2 do <12 let, ter pri 57 pediatričnih bolnikih, starih od 12 do <18 let.
Swedish: Observera att spritservetter, nålar samt annat material eller utrustning inte ingår i förpackningen.
Slovenian: Prosimo upoštevajte, da alkoholni zloženci, igle in druga oprema ali pripomočki niso priloženi pakiranju zdravila.
Swedish: Därefter, om patienten tolererar de initiala infusionerna med full dos per ställe och maximal hastighet, kan en ökning av infusionshastigheten under påföljande infusioner övervägas i samråd med patienten och baserat på sjukvårdspersonalens bedömning.
Slovenian: Po tem lahko pri bolnikih, ki so začetno infundiranje polnega odmerka na posameznem mestu in pri največji hitrosti, dobro prenašali, razmislimo o povečanju hitrosti infundiranja naslednjih infundiranj po lastni presoji bolnika in na podlagi presoje zdravstvenega delavca.
Swedish: För dosering varannan vecka ska veckodosen av Hizentra dubbleras.
Slovenian: Za odmerjanje vsake 2 tedna podvojite tedenski odmerek zdravila Hizentra.
Swedish: Humant normlat immunglobulin 200 mg IgG .................................................... ≥ 98% IgA .................................................... ≤ 50 mikrogram
Slovenian: 1 ml vsebuje: humani polispecifični imunoglobulin ........... 200 mg IgG .............................................................. ≥ 98 % IgA .............................................................. ≤ 50 mikrogramov
Swedish: Tala om för den vaccinerande läkaren före vaccination att du behandlas med Hizentra.
Slovenian: Pred cepljenjem zdravnika, ki vas bo cepil, obvestite o zdravljenju z zdravilom Hizentra.
Swedish: Alla förfyllda sprutor har ett luer-lås, som är en skruvanslutning på toppen av sprutan vilket skapar en läckagefri förslutning.
Slovenian: Vse napolnjene injekcijske brizge imajo standarden luer lock nastavek z navojem na konici brizge, ki zagotavlja dobro tesnjenje.
Swedish: Om du får behandling i hemmet kommer den att påbörjas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av immunbrist/CIDP med subkutant immunglobulin (SCIg) och av att ge råd till patienter vid behandling i hemmet.
Slovenian: Zdravljenje na domu uvede zdravstveni delavec z izkušnjami pri zdravljenju imunske pomanjkljivosti/CIDP s s.c.Ig in usposabljanju bolnikov za zdravljenje na domu.
Swedish: För sedan in nålen i det centrala partiet av proppen och, för att undvika skumbildning, spruta in luft i injektionsflaskans tomrum (inte i vätskan).
Slovenian: Da preprečite penjenje, vbrizgajte zrak v zgornji del viale (ne v tekočino).
Swedish: I den amerikanska prospektiva, öppna, multicenterstudien med en behandlingsarm, behandlades sammanlagt 49 patienter med primära immunbristsyndrom i åldrarna 5 till 72 år med Hizentra i upp till 15 månader.
Slovenian: V prospektivni, odprti, enokračni in multicentrični študiji v ZDA je bilo skupaj 49 preiskovancev s sindromi primarne imunske pomanjkljivosti, starih od 5 do 72 let, zdravljenih z zdravilom Hizentra v obdobju do 15 mesecev.
Swedish: För samtliga patienter som fick 0,2 g/kg kroppsvikt i förlängningsstudien var återfallfrekvensen 47,9 % (35/73 patienter).
Slovenian: Med vsemi bolniki, ki so prejemali odmerek 0,2 g/kg telesne mase v podaljšani študiji, jih je imelo relaps 47,9 % (35/73 bolnikov).
Swedish: Den genomsnittliga perioden för exponering var 118,9 dagar respektive 129 dagar i gruppen som fick 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt respektive 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt (maximal exponering var upp till 167 och 166 dagar i respektive grupp).
Slovenian: Povprečno trajanje izpostavljenosti zdravilu Hizentra je bilo za odmerek 0,2 g/kg TM 118,9 dni, za odmerek 0,4 g/kg TM pa 129 dni (največja izpostavljenost do 167 oziroma 166 dni v vsaki skupini).
Swedish: Patienter i gruppen med högre dos Hizentra förblev stabila enligt Rasch-built Overall Disability-skalan (R-ODS).
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so dobivali večji odmerek zdravila Hizentra, je stanje glede na oceno centilne vrednosti po lestvici R-ODS (Rasch -built Overall Disability Scale) ostalo stabilno.
Swedish: Om den tolereras väl (se även avsnitt 4.4), kan infusionshastigheten ökas till 2,0 ml/min/ställe (120 ml/timme/ställe).
Slovenian: Če bolnik infundiranje dobro prenaša (glejte tudi poglavje 4.4), se lahko hitrost poveča do 2,0 ml/min/mesto (120 ml/uro/mesto).
Swedish: 1 Rengör ytan Rengör ett bord eller en annan plan yta noggrant med en antiseptisk våtservett.
Slovenian: 1 Očistite delovno površino Z antiseptičnim robčkom temeljito očistite mizo ali drugo ravno površino.
Swedish: Hizentra framställs ur mänsklig blodplasma (den vätskeformiga delen av blodet).
Slovenian: Informacije o snoveh, iz katerih je narejeno zdravilo Hizentra Zdravilo Hizentra je narejeno iz humane krvne plazme (tekočega dela krvi).
Swedish: De förfyllda sprutorna på 5 och 10 ml kommer färdigmonterade och är klara för att användas.
Slovenian: 5 Priprava zdravila Hizentra za infundiranje 5 ml in 10 ml napolnjene injekcijske brizge so na voljo v celoti sestavljene in pripravljene za uporabo.
Swedish: Därför bör Hizentra enbart ges med försiktighet till ammande mödrar.
Slovenian: Zato naj se zdravilo Hizentra doječim materam daje samo z največjo previdnostjo.
Swedish: Därefter kan infusionshastigheten ökas ytterligare beroende på hur väl du tolererar den.
Slovenian: Po tem lahko hitrost infundiranja še povečate glede na to, kako prenašate infundiranje.
Swedish: Om den tolereras väl kan du gradvis öka infusionshastigheten till 35 ml/timme/ställe för de följande två infusionerna.
Slovenian: Če dobro prenašate infundiranje, se lahko hitrost postopoma poveča na 35 ml/uro/mesto za naslednji dve infundiranji.
Swedish: Om du tror att du har missat en dos, tala med din läkare snarast möjligt.
Slovenian: Če mislite, da ste izpustili odmerek, se čimprej posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Förfylld(a) spruta(or)
Slovenian: Napolnjena(e) injekcijska(e) brizga(e)
Swedish: I alla tre grupperna användes infusionsparametrarna under 4 veckor, därefter kunde de försökspersoner som lyckats slutföra det nödvändiga minimiantalet giltiga infusioner byta till nästa högre infusionsparameter.
Slovenian: Po tem obdobju so lahko preiskovanci, ki so uspešno zaključili potrebno minimalno število veljavnih infundiranj, prešli na naslednji višji parameter infundiranja.
Swedish: 7 Förbered infusionsstället/infusionsställena Välj infusionsstället/infusionsställena - Antalet infusionsställen och platsen för dessa beror på volymen av den totala dosen.
Slovenian: 7 Pripravite mesto(a) infundiranja Izberite mesto(a) infundiranja - Število in položaj mest infundiranja sta odvisna od količine celokupnega odmerka.
Swedish: • Du kan infundera Hizentra på ställen som buk, lår, överarm och höftens utsida.
Slovenian: • Zdravilo Hizentra lahko infundirate na mestih, kot so trebuh, stegna, nadlaket in stranski del kolka.
Swedish: Hjälpämnen: L-prolin, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Pomožne snovi: L-prolin, polisorbat 80, voda za injekcije Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutans etikett efter EXP.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in nalepki na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP.
Swedish: Den initiala subkutana dosen kan ha en 1:1-konversion mot den tidigare IVIg-dosen (beräknad som veckodos).
Slovenian: Začetni subkutani odmerek je lahko pretvorba v razmerju 1:1 enot glede na prej uporabljani odmerek i.v.Ig (izračunan kot tedenski odmerek).
Swedish: Humant normalt immunglobulin .............................................................................................. 200 mg (renhet: minst 98% är immunglobulin typ G (IgG))
Slovenian: En ml vsebuje: humani polispecifični imunoglobulin ........................................................................................ 200 mg (čistost: vsaj 98 % je imunoglobulina tipa G (IgG))
Swedish: 50 ml/ställe
Slovenian: 50 ml/mesto
Swedish: Om du behöver ge ytterligare en Hizentra-spruta måste du använda en ny steril injektionsnål och byta infusionsställe.
Slovenian: Če morate aplicirati dodatno injekcijo zdravila Hizentra, morate uporabiti novo sterilno injekcijsko iglo in zamenjati mesto infundiranja
Swedish: Veckodosen kan fördelas i mindre doser och administreras efter önskat antal gånger per vecka.
Slovenian: Tedenski odmerek lahko razdelimo na manjše odmerke, ki jih dajemo z želeno pogostnostjo tekom tedna.
Swedish: Följande biverkningar är vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 100):
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov):
Swedish: Samma biverkningar kan uppkomma hos äldre patienter.
Slovenian: Enaki neželeni učinki se lahko pojavijo pri starejši populaciji.
Swedish: Inga skillnader observerades i de farmakodynamiska egenskaperna mellan vuxna och pediatriska studiepatienter med PID.
Slovenian: V farmakokinetičnih parametrih ni bilo opaznih razlik med odraslimi in pediatričnimi bolniki v študiji PID.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande Vad Hizentra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Hizentra Hur du använder Hizentra
Slovenian: Kaj je zdravilo Hizentra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hizentra Kako uporabljati zdravilo Hizentra Možni neželeni učinki
Swedish: AMS kännetecknas av följande tecken och symtom: svår huvudvärk, stel nacke, dåsighet, feber, ljuskänslighet, illamående och kräkning.
Slovenian: Za AMS so značilni naslednji znaki in simptomi: hud glavobol, tog vrat, dremavost, zvišana telesna temperatura, fotofobija, navzea in bruhanje.
Swedish: Biverkningsfrekvens per patient
Slovenian: Kategorija pogostnosti NUZ na bolnika
Swedish: Följ stegen nedan och använd aseptisk teknik för att administrera Hizentra.
Slovenian: Pri apliciranju zdravila Hizentra upoštevajte spodnja navodila in uporabite aseptično tehniko.
Swedish: Klinisk erfarenhet med immunglobuliner antyder dock att inga skadliga effekter på det nyfödda barnet förväntas.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na novorojenčka.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hizentra är en injektionsvätska för subkutan injektion, lösning (200 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Hizentra je raztopina za subkutano injiciranje (200 mg/ml).
Swedish: Vid chock ska behandling ges i enlighet med gällande riktlinjer.
Slovenian: Ob šoku je treba uporabiti standardno zdravljenje.
Swedish: Om den tolereras väl kan du öka infusionshastigheten till upp till 2,0 ml/min/ställe (120 ml/timme/ ställe) för efterföljande infusioner.
Slovenian: Če dobro prenašate infundiranje, se lahko hitrost poveča na 2,0 ml/min/mesto (120 ml/uro/mesto) za naslednji dve infundiranji.
Swedish: Läkemedlet ska rums- eller kroppstempereras innan det används.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno ali telesno temperaturo.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) IgG lägstakoncentrationen efter Hizentrabehandling i gruppen som fick 0,4 g/kg kroppsvikt var 20,4 (3,24) g/l och 15,4 (3,06) g/l i gruppen som fick 0,2 g/kg kroppsvikt.
Slovenian: Srednja vrednost najnižjih koncentracij IgG po zdravljenju z zdravilom Hizentra je bila v skupini, ki je dobivala odmerek 0,4 g/kg TM, 20,4 (3,24) g/l, v skupini, ki je dobivala odmerek 0,2 g/kg TM, pa 15,4 (3,06) g/l.
Swedish: Data från prospektiva kliniska studier där användning av humant normalt immunglobulin på ammande mödrar studeras är begränsat.
Slovenian: Podatki iz prospektivnih kliničnih preskušanj o uporabi humanega polispecifičnega imunoglobulina pri doječih ženskah so omejeni.
Swedish: Gripstyrka, MRCpoäng och R-ODS-poäng var fortsatt stabila jämfört med baslinjen hos patienter som aldrig fick något återfall i förlängningsstudien.
Slovenian: Moč stiska, skupna ocena mišične moči MRC (Medical Research Council) in ocena centilne vrednosti po lestvici R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) so ostale stabilne v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi pri bolnikih, ki v podaljšani študiji nikoli niso imeli relapsa.
Swedish: För samtliga patienter som fick 0,4 g/kg kroppsvikt i PATH-förlängningsstudien var återfallfrekvensen 9,7 % (7/72 patienter).
Slovenian: Med vsemi bolniki, ki so prejemali odmerek 0,4 g/kg telesne mase v podaljšani študiji PATH, jih je imelo relaps 9,7 % (7/72 bolnikov).
Swedish: • Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin.
Slovenian: • Učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin.
Swedish: Tala före behandling om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du har brist på immunglobulin typ IgA.
Slovenian: Pred zdravljenjem zdravniku ali zdravstvenemu delavcu povejte, če imate pomanjkanje imunoglobulina vrste A (IgA).
Swedish: • Influensaliknande symtom
Slovenian: • simptomi podobni gripi
Swedish: Dessa simuleringar tyder även på att en jämförbar exponering för IgG uppnås när underhållsdosen av Hizentra per vecka fördelas i flera, mer frekventa doser (2-7 gånger per vecka) till patienter med CIDP.
Slovenian: Te simulacije nadalje kažejo, da je mogoče pri populaciji bolnikov s CIDP doseči primerljivo izpostavljenost IgG, če se tedenske vzdrževalne odmerke zdravila Hizentra ustrezno razdeli na več odmerkov, ki se jih nato daje pogosteje (2- do 7-krat na teden).
Swedish: Hizentra är i stort sett natriumfritt.
Slovenian: Vsebnost natrija Zdravilo Hizentra je v bistvu brez natrija.
Swedish: Injektionsflaskor EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Slovenian: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Swedish: - Hypogammaglobulinemi och återkommande infektioner hos patienter med multipelt myelom (MM).
Slovenian: - hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri bolnikih z multiplim mielomom.
Swedish: I PATH-studien uppnådde patienter (n = 172) långvariga lägstanivåer under en period av 24 veckor när de fick doser om 0,2 g/kg kroppsvikt respektive 0,4 g/kg kroppsvikt varje vecka.
Slovenian: V študiji PATH so preiskovanci (n = 172) dosegli vzdrževane najnižje ravni v obdobju 24 tednov, ko so prejemali tedenske odmerke 0,2 g/kg TM oziroma 0,4 g/kg TM.
Swedish: Medeldosen som administrerades varje vecka var 0,12 g/kg kroppsvikt.
Slovenian: Srednja vrednost tedenskega odmerka je bila 0,12 g/kg telesne mase (TM).
Swedish: - Hypogammaglobulinemi hos patienter, före och efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Slovenian: - hipogamaglobulinemiji pri bolnikih pred alogensko presaditvijo krvotvornih matičnih celic (HSCT - haematopoietic stem cell transplantation) in po njej.
Swedish: Hizentra levereras som bruksfärdig lösning i injektionsflaskor eller förfyllda sprutor för engångsbruk.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se dobavlja v obliki raztopine, pripravljene za uporabo, v vialah za enkratno uporabo ali napolnjenih injekcijskih brizgah za enkratno uporabo.
Swedish: Kassera eventuell oanvänd produkt och använda administreringshjälpmedel efter administrering i enlighet med lokala krav.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo in vse uporabljene pripomočke za dajanje zdravila po apliciranju zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: samo za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Swedish: • Nässelutslag (urtikaria)
Slovenian: • izpuščaji (koprivnica)
Swedish: Förpackningsstorlekar av 1, 10 eller 20 injektionsflaskor: 1 g/5 ml
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1, 10 ali 20 vial: 1 g/5 ml
Swedish: Patienter som avslutat PATH-studien utan återfall på dosen 0,2 g/kg kroppsvikt och som initialt fick denna dos i förlängningsstudien hade en återfallsfrekvens på 50 % (3/6 patienter).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po prejemanju odmerka 0,2 g/kg telesne mase zaključili študijo PATH brez relapsa in so na začetku prejemali ta odmerek tudi v podaljšani študiji, je bila stopnja relapsa 50 % (3/6 bolnikov).
Swedish: Patienter som avslutat den pivotala PATH-studien utan återfall på dosen 0,4 g/kg kroppsvikt och som initialt fick denna dos i förlängningsstudien hade en återfallsfrekvens på 5,6 % (1/18 patienter).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po prejemanju odmerka 0,4 g/kg telesne mase zaključili osrednjo študijo PATH brez relapsa in so na začetku prejeli ta odmerek tudi v podaljšani študiji, je bila stopnja ponovitve 5,6 % (1/18 bolnikov).
Swedish: Exempel en dos på 1 g/kg IVIg given var tredje vecka räknas om till 0,33 g/kg Hizentra som veckodos.
Slovenian: Primer: odmerek i.v.Ig 1 g/kg, dan vsake 3 tedne, bi pretvorili v tedenski odmerek zdravila Hizentra 0,33 g/kg.
Swedish: Följande biverkningar är mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000):
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):
Swedish: • Eftersom lösningen inte innehåller konserveringsmedel måste du använda/infusera den så snart som möjligt efter att flaskan öppnats.
Slovenian: • Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, morate zdravilo Hizentra po odprtju viale uporabiti/infundirati takoj, ko je mogoče.
Swedish: Symtom vid administreringsstället: svullnad, ömhet, rodnad, induration, lokal värmekänsla, klåda, blåmärke och hudutslag.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestih infundiranja: otekanje, bolečina, rdečica, induracija, lokalna vročina, srbenje, modrica in izpuščaj.
Swedish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml förfylld spruta EU/1/11/687/016 10 x 5 ml förfyllda sprutor EU/1/11/687/017 1 x 10 ml förfylld spruta EU/1/11/687/018 10 x 10 ml förfyllda sprutor
Slovenian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/687/016 10 x 5 ml napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/11/687/017 1 x 10 ml napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/687/018 10 x 10 ml napolnjenih injekcijskih brizg
Swedish: Hizentra är endast avsett för subkutan användning.
Slovenian: Zdravilo Hizentra uporabljamo samo subkutano.
Swedish: Om missade doser inte ersattes när dosering återupptogs, tog det emellertid upp till 5-6 veckor för de lägsta nivåerna av IgG att återgå till steady state.
Slovenian: Vendar pa je trajalo do 5-6 tednov, da so se najnižje ravni IgG vrnile na stanje dinamičnega ravnovesja, če izpuščeni odmerki niso bili nadomeščeni, ko se je odmerjanje nadaljevalo.
Swedish: I de kliniska studierna av CIDP-patienter behandlades 61 patienter >65 år med Hizentra.
Slovenian: V kliničnih študijah z bolniki s CIDP je bilo 61 preiskovancev, zdravljenih z zdravilom Hizentra, starih >65 let.
Swedish: Substitutionsterapi Läkemedlet ska administreras subkutant.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje Zdravilo je treba dajati po subkutani poti.
Swedish: Humant normalt immunglobulin (SCIg)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin (s.c.Ig).
Swedish: Därmed förhindrade Hizentra återfall under behandlingsperioden i upp till 24 veckor hos 81 % av patienterna som fick 0,4 g/kg kroppsvikt respektive hos 67 % av patienterna som fick 0,2 g per kg kroppsvikt.
Slovenian: V skladu s tem je v obdobju zdravljenja do 24 tednov zdravilo Hizentra preprečilo relapse pri 81 % preiskovancev, ki so dobivali odmerek 0,4 g/kg TM, in 67 % preiskovancev, ki so dobivali odmerek 0,2 g/kg TM, medtem ko se v skupini s placebom pri 44 % preiskovancev relaps ni pojavil.
Swedish: Biverkningar som har setts i kliniska studier beskrivs i fallande ordning med de vanligaste först.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili opaženi v kontroliranih kliničnih študijah, so predstavljeni po padajoči pogostnosti.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den korrekta dosen för dig beroende på din kroppsvikt och hur du svarar på behandling.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilen odmerek za vas, pri tem pa bo upošteval vašo telesno maso in odziv na zdravljenje.
Swedish: Om den tolereras väl (se även avsnitt 4.4), kan infusionshastigheten sedan gradvis ökas till 35 ml/timme/ställe under de två följande infusionerna.
Slovenian: Če bolnik infundiranje dobro prenaša (glejte tudi poglavje 4.4), lahko hitrost infundiranja počasi povečujemo do 35 ml/uro/mesto za naslednji dve infundiranji.