FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af modafinils mulige hæmning af CYP2C19 og suppression af CYP2C9 kan clearance af phenytoin nedsættes ved samtidig administration af modafinil.
Slovak: Vzhľadom k možnej inhibícii CYP2C19 modafinilom a potlačeniu CYP2C9 môže byť znížený klírens fenytoínu, ak sa súbežne podáva aj modafinil.
Danish: I de to fase 3-, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser var de resultater, der blev opnået for begge de anvendte objektive effektmål, konsistente og viste statistisk signifikante fordele ved modafinil sammenlignet med placebo.
Slovak: Výsledky získané na základe obidvoch použitých objektívnych meradiel účinnosti v dvoch predložených randomizovaných dvojito zaslepených multicentrických štúdiách kontrolovaných placebom vo fáze 3 boli zhodné a preukázali štatisticky významný prínos modafinilu v porovnaní s placebom.
Danish: Almindelig: sløret syn Ikke almindelig: unormalt syn, tørre øjne
Slovak: Menej časté: abnormálne videnie, suchosť oka
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage modafinil-holdig medicin, hvis du
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní liekov obsahujúcich Modafinil:
Danish: Alvorlige tilfælde af hududslæt herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og medicinudslæt med eosinofili og systemiske symptomer Der er set alvorlige tilfælde af hududslæt, som nødvendiggjorde hospitalsindlæggelse og seponering af modafinil.
Slovak: Závažný exantém, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi Pri použití modafinilu bol hlásený závažný exantém vyžadujúci si hospitalizáciu a prerušenie liečby, ktorý sa vyskytol počas 1 až 5 týždňa od začiatku liečby.
Danish: Grækenland GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Slovak: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274 Halandri Athens 152 32 Greece
Danish: Din læge vil jævnligt tjekke disse tilstande under behandlingen med modafinil-holdig medicin.
Slovak: Bude potrebné, aby ich Váš lekár pravidelne kontroloval, kým užívate lieky obsahujúce Modafinil.
Danish: En højere incidens af kardiovaskulære bivirkninger sammenlignet med placebo, som blev observeret i de kliniske undersøgelser med modafinil, synes dog at være konsistent for alle indikationer og ses ikke udelukkende hos OSApatienter.
Slovak: V skúšaniach skúmajúcich modafinil sa však pozoroval vyšší výskyt kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí v porovnaní s placebom a zdá sa, že tento výskyt je zhodný vo všetkých indikáciách a nielen v prípade pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe.
Danish: Hvis du har taget for meget modafinil-holdig medicin Hvis du tager for mange tabletter, kan du få kvalme eller blive rastløs, desorienteret, konfus eller opstemt.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet, môžete pociťovať nevoľnosť, nepokoj, dezorientovanosť, zmätenosť alebo vzrušenie.
Danish: Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt for forekomst eller forværring af aggressiv eller fjendtlig adfærd.
Slovak: Pacienti liečení modafinilom majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu alebo zhoršenia agresívneho alebo nepriateľského správania.
Danish: Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt for forekomst eller forværring af psykotiske eller maniske symptomer.
Slovak: Pacienti liečení modafinilom majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu alebo zhoršenia psychotických alebo manických príznakov.
Danish: Der er dokumenteret kardiovaskulære bivirkninger som hypertension og arytmier i forbindelse med modafinil.
Slovak: V súvislosti s modafinilom sú dokumentované kardiovaskulárne nežiaduce udalosti, napríklad hypertenzia a arytmie.
Danish: Andre lægemidler: stoffer, som hovedsageligt elimineres via CYP2C19-metabolisme, som diazepam, propanolol og omeprazol, kan have reduceret clearance ved samtidig administration af modafinil, hvorfor dosisreduktion kan være nødvendig.
Slovak: Látky, ktoré sú významne eliminované metabolizmom CYP2C19, napr. diazepam, propranolol a omeprazol, môžu mať znížený klírens pri súbežnom podávaní modafinilu a preto si môžu vyžadovať zníženie dávky.
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at dokumentationen for klinisk signifikant virkning af lægemidler indeholdende modafinil ved overdreven søvnighed associeret med obstruktiv søvnforstyrrelse, søvnforstyrrelser på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni er meget begrænset, og den potentielt gavnlige virkning for patienterne opvejes derfor af de identificerede risici.
Slovak: • výbor usúdil, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti produktov obsahujúcich modafinil pri nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčnou poruchou spánku, s poruchou spánku v dôsledku práce na zmeny a s idiopatickou hypersomniou sú veľmi obmedzené a zistené riziká prevyšujú akýkoľvek potenciálny prínos pre pacientov,
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Danish: Effektiviteten af hormonelle svangerskabsforebyggende midler kan reduceres ved samtidig brug af modafinil, derfor anbefales en anden eller en supplerende svangerskabsforebyggende metode under behandlingen og to måneder efter seponering af modafinil (se også pkt.
Slovak: Keďže pri užívaní modafinilu môže byť účinnosť hormonálnej antikoncepcie znížená, odporúča sa použitie alternatívnych alebo súbežných metód antikoncepcie, a rovnako tak aj dva mesiace po ukončení liečby modafinilom (pozri tiež časť 4.5 v súvislosti s možnými interakciami s hormonálnou antikoncepciou).
Danish: Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal have fastlagt en svangerskabsforebyggende metode før anvendelse af modafinil.
Slovak: Pacienti užívajúci hormonálne antikoncepčné prípravky Sexuálne aktívne ženy vo fertilnom veku majú byť pred začatím užívania modafinilu nastavené na antikoncepciu.
Danish: • Luft i maven, sure opstød, øget appetit, vægtændringer, tørst eller smagsændringer.
Slovak: Nadmerná plynatosť, reflux (návrat tekutiny zo žalúdka), zvýšená chuť do jedla, zmeny hmotnosti, smäd alebo zmena chuti.
Danish: Efter CHMP's konklusion og anbefalinger for lægemidler indeholdende modafinil indsendte en indehaver af markedsføringstilladelsen detaljerede begrundelser for revurdering af CHMP's udtalelse.
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil na základe záveru a odporúčaní výboru CHMP podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska výboru CHMP v súvislosti s liekmi obsahujúcimi modafinil.
Danish: Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt under behandlingen for forekomst eller forværring af selvmordsrelateret adfærd.
Slovak: Pacienti liečení modafinilom majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu alebo zhoršenia suicidálneho správania.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når modafinil administreres til patienter, som tidligere har haft et misbrug af alkohol, lægemidler eller illegale stoffer.
Slovak: Pri podávaní modafinilu pacientom s anamnézou abúzusu alkoholu, liekov alebo nezákonných látok je potrebné postupovať obozretne.
Danish: • Hududslæt, akne eller hudkløe.
Slovak: Kožná vyrážka, akné alebo svrbenie kože.
Danish: Protombintid skal monitoreres regelmæssigt de første to måneder efter initiering af modafinilbehandling og ved efterfølgende ændringer af modafinildosis.
Slovak: Počas prvých 2 mesiacov užívania modafinilu a po zmenách dávkovania modafinilu má byť pravidelne sledovaný protrombínový čas.
Danish: De kardiovaskulære co-morbiditeter i OSA betyder, at det er vanskeligt at tolke denne observation.
Slovak: Kardiovaskulárne komorbidity popri obštrukčnom spánkovom apnoe vedú k ťažkostiam pri interpretovaní tohto zistenia.
Danish: • Aktivt stof: Modafinil (enten 100 mg eller 200 mg)
Slovak: Každá tableta obsahuje modafinil (buď 100 mg alebo 200 mg) ako účinnú látku.
Danish: Hos patienter, som mangler CYP2D6 (omkring 10 % af den hvide population), bliver en supplerende metaboliseringsvej, hvor CYP2C19 er involveret, vigtigere.
Slovak: % belošskej populácie) nadobúda zvyčajne vedľajšia metabolická dráha zahŕňajúca CYP2C19 zvýšený význam.
Danish: Det kan være nødvendigt at seponere modafinil, hvis der opstår symptomer.
Slovak: Pri výskyte týchto príznakov môže byť potrebné predčasné ukončenie podávania modafinilu.
Danish: • Statiner, som bruges til at nedsætte kolesterol i blodet (f.eks. atorvastatin eller simvastatin).
Slovak: Statínové lieky znižujúce hladinu cholesterolu (napr. atorvastatín alebo simvastatín).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen diskuterede især i sine detaljerede begrundelser: o den kliniske relevans af de observerede forskelle i objektive mål for vågenhed o om inklusionskriterierne for disse undersøgelser var korrekte o manglen på støttende dokumentation for mulig afblinding o den gavnlige virkning for en specifik underpopulation af patienter
Slovak: • stanovisko presne neodzrkadľuje údaje podporujúce účinnosť modafinilu v indikácii týkajúcej sa nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčným spánkovým apnoe; držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval vo svojom podrobnom odôvodnení najmä: o o klinickom význame rozdielov pozorovaných v objektívnych mierach bdelosti, o o tom, či sú kritériá vstupu do štúdie vhodné, o o neprítomnosti podporného dôkazu o možnom zrušení zaslepenia, o o prínose pre špecifickú podskupinu pacientov,
Danish: Fertilitet, graviditet og amning
Slovak: Gravidita, fertilita a laktácia
Danish: Opdateringer af data fra registeret fremlægges i fremtidige PSUR'er for modafinil.
Slovak: Aktualizácie údajov z tohto registra budú predložené v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
Danish: Modafinils kardiovaskulære profil er stadig på grund af den allerede forhøjede baselinerisiko den mest relevante betænkelighed i OSA-populationen.
Slovak: Kardiovaskulárny profil modafinilu je vzhľadom na to, že základné riziko v skupine pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe je už zvýšené, stále najväčším dôvodom pre znepokojenie.
Danish: Da modafinil kan hæmme CYP2C19, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af antidepressivum hos disse patienter.
Slovak: Keďže modafinil môže inhibovať CYP2C19, u týchto pacientov.
Danish: Opdateringer af data fra undersøgelsen skal fremlægges i fremtidige PSUR'er for modafinil.
Slovak: Aktualizácie údajov zo štúdie sa majú predložiť v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
Danish: Modafinilholdig medicin tabletter 100 mg Modafinil-holdig medicin tabletter 200 mg Modafinil
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Lieky obsahujúce Modafinil 100 mg tablety Lieky obsahujúce Modafinil 200 mg tablety Modafinil
Danish: Modafinil metaboliseres i leveren.
Slovak: Modafinil je metabolizovaný pečeňou.
Danish: Modafinil og dets metabolitter udskilles hovedsageligt renalt.
Slovak: Vylučovanie modafinilu a jeho metabolitov je hlavne renálne, s malým množstvom eliminujúcim sa v nezmenenej forme (<
Danish: • Problemer med at bevæge musklerne jævnt eller andre bevægelsesproblemer,
Slovak: Problémy s hladkými pohybmi svalov alebo iné pohybové problémy, svalové napätie, problémy so zosúladením pohybov.
Danish: Der er utilstrækkelig information til at bedømme sikkerhed og virkning ved nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Na určenie bezpečnosti a účinnosti dávkovania u pacientov s poškodením obličiek nie sú k dispozícii adekvátne informácie (pozri časť 5.2).
Danish: 9a D-82152 Martinsried Germany
Slovak: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr. 9a D-82152 Martinsried Germany
Danish: Relevante data vedrørende modafinils kardiovaskulære sikkerhed hos OSA-patienter anses fortsat for nødvendige for at vurdere, hvor stor denne betænkelighed er.
Slovak: Pri posudzovaní dôležitosti tejto výhrady sa považuje naďalej za potrebné brať do úvahy príslušné údaje o kardiovaskulárnej bezpečnosti modafinilu v prípade pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe.
Danish: • Unormale resultater af blodprøver, der viser, hvordan din lever fungerer (øget niveau af leverenzymer).
Slovak: Neobvyklé výsledky krvných testov, ktoré ukazujú ako pracuje
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig: dyspnø, forværring af hoste, astma, næseblod, rinit
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: dyspnoe, zhoršenie kašľa, astma, epistaxia, rinitída
Danish: Ikke kendt: vrangforestillinger
Slovak: Časté: rozmazané videnie
Danish: Dataene fremlægges i fremtidige procedurer for fremsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR'er).
Slovak: Údaje budú predložené v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
Danish: Modafinil binder imidlertid til noradrenalintransporteren og hæmmer noradrenalin-uptake, men disse interaktioner er dog svagere end dem, der er observeret for dopamin- transporteren.
Slovak: Modafinil sa však viaže na norepinefrínový transportér a inhibuje absorpciu norepinefrínu.
Danish: I undersøgelse 303 resulterede 200 mg og 400 mg modafinil i stigninger i MWT på henholdsvis 1,6 og 1,4 minutter sammenlignet med baseline.
Slovak: Test, ďalej len „MWT") o 1,6 minúty pri 200 mg a 1,4 minúty pri 400 mg v porovnaní s východiskovou úrovňou.
Danish: 94701 Maisons-Alfort Cedex
Slovak: France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Danish: Ligesom i narkolepsiundersøgelsen blev der ikke observeret nogen dosis-respons-virkning.
Slovak: Nespozorovala sa závislosť reakcie od dávky podobne ako v štúdiách skúmajúcich narkolepsiu.
Danish: • Omeprazol (til behandling af sure opstød, fordøjelsesproblemer eller mavesår).
Slovak: Omeprazol (pre kyslý reflux, poruchy trávenia alebo vredy).
Danish: Dette kan være: o humørsvingninger eller unormale tanker, o aggression eller fjendtlighed, o glemsomhed eller konfusion, o ekstrem lykkefølelse,
Slovak: Možné príznaky sú: o zmeny nálady alebo poruchy myslenia, o agresivita alebo nepriateľstvo,
Danish: Ikke almindelig: svedtendens, udslæt, akne, pruritus Ikke kendt: alvorlige hudreaktioner inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og medicinudslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Slovak: Neznáme z dostupných údajov: závažné kožné reakcie, vrátane erythema multiforme, StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a liekový exantém s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Danish: • Rødmen/blussen.
Slovak: zášklby alebo tras.
Danish: Almindelig: nervøsitet, søvnløshed, angst, depression, unormale tanker, konfusion Ikke almindelig: søvnproblemer, emotionel labilitet, nedsat libido, fjendtlighed, depersonalisation, personlighedsforstyrrelse, unormale drømme, agitation, aggression, selvmordstanker Sjælden: hallucinationer, mani, psykose
Slovak: Menej časté: poruchy spánku, emočná labilita, znížené libido, nepriateľstvo, depersonalizácia, poruchy osobnosti, abnormálne sny, nepokoj, agresivita, suicidálne myšlienky.
Danish: hiv-proteasehæmmere, buspiron, triazolam, midazolam samt de fleste calciumantagonister og statiner.
Slovak: midazolam a väčšina blokátorov kalciového kanálu a statíny.
Danish: • Uregelmæssige menstruationer.
Slovak: Poruchy menštruácie.
Danish: Behandling med modafinil kan forårsage eller forværre aggressiv eller fjendtlig adfærd.
Slovak: Vznik alebo zhoršenie agresívneho alebo nepriateľského správania môže byť spôsobené liečbou modafinilom.
Danish: Almindelig: abdominalsmerter, kvalme, mundtørhed, diarré, dyspepsi, forstoppelse Ikke almindelig: flatulens, refluks, opkastning, dysfagi, glossit, mundsår
Slovak: Časté: bolesti brucha, nauzea, sucho v ústach, hnačka, dyspepsia, zápcha Menej časté: plynatosť, reflux, vracanie, dysfágia, glositída, vredy v ústach
Danish: Obstruktiv søvnapnø
Slovak: Obštrukčné spánkové apnoe
Danish: • Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder.
Slovak: Necitlivosť alebo brnenie rúk alebo nôh („mravčenie").
Danish: In vitro og in vivo data indikerer, at modafinil binder til dopamin-transporteren og hæmmer dopamin-reuptake, selvom modafinil ikke direkte virker som en dopaminreceptoragonist.
Slovak: Hoci modafinil nie je priamo pôsobiacim agonistom receptorov dopamínu, údaje získané in vitro i in vivo naznačujú, že modafinil sa viaže na dopamínový transportér a inhibuje spätnú absorpciu dopamínu.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig; rygsmerter, nakkesmerter, myalgi, myasteni, kramper i benene, artralgi, trækninger
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: bolesti chrbta, bolesti krku, myalgia, myasténia, kŕče v nohách, artralgia, zášklby
Danish: • Sløret syn
Slovak: Rozmazané videnie.
Danish: • er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Slovak: Ste alergický (precitlivený) na modafinil alebo na niektorú z ďalších zložiek týchto tabliet (pozri časť 6 „Čo lieky obsahujúce Modafinil obsahujú").
Danish: I 2007 gav betænkeligheder i forhold til alvorlige psykiatriske lidelser (selvmordstanker/-adfærd, symptomer på psykose og mani) og alvorlige lidelser i hud og subkutane væv (herunder erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom) anledning til en gennemgang af de tilgængelige data fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger om bivirkninger i arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP).
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) uskutočnila v roku 2007 prieskum dostupných údajov z klinických skúšaní a spontánnych hlásení o nežiaducich reakciách v dôsledku výhrad týkajúcich sa závažných psychických porúch (samovražedné myšlienky/správanie, príznaky psychózy a mánie) a závažných porúch kože a podkožného tkaniva (vrátane multiformného erytému a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu).
Danish: • har forhøjet blodtryk (hypertension) i moderat til alvorlig grad, og blodtrykket ikke er under kontrol.
Slovak: Máte nekontrolovaný, mierne až závažne vysoký krvný tlak (hypertenzia).
Danish: En af de cirkulerende metabolitter, modafinilsulfon, findes i højere koncentrationer hos børn og unge end hos voksne.
Slovak: V porovnaní s dospelými osobami majú deti a adolescenti zvýšené koncentrácie jedného z cirkulujúcich metabolitov - modafinil sulfónu.
Danish: Ikke almindelig: lette allergiske reaktioner (f.eks. høfeberlignende symptomer) Ikke kendt: angioødem, urticaria.
Slovak: Menej časté: slabé alergické reakcie (napr. príznaky sennej nádchy)
Danish: Dosis af modafinil skal halveres hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné znížiť dávkovanie modafinilu na polovicu.
Danish: Storbritannien Teva UK Limited, Brampton Road,
Slovak: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Danish: Off label-anvendelse
Slovak: Použitie mimo schválených indikácií
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, som er fundet i kliniske studier med 1.561 patienter, og som i det mindste kan have en mulig relation til behandlingen med modafinil, er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov považovaných za aspoň potenciálne súvisiace s liečbou pri klinických skúšaniach s 1561 pacientmi užívajúcimi modafinil boli nasledovné: veľmi časté (≥
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige for brug af modafinil hos ældre.
Slovak: Údaje o používaní modafinilu u pacientov vo vyššom veku sú len obmedzené.
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig: unormal urin og urineringsfrekvens
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté: abnormálne močenie, časté močenie
Danish: AL7 3BT
Slovak: N06BA
Danish: Gælder alle produkter undtagen dem, som indeholder polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning.
Slovak: Platí pre všetky lieky s výnimkou tých, ktoré obsahujú polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania.
Danish: Alle eksisterende advarsler om interaktion med alkohol bør slettes.
Slovak: Akékoľvek existujúce upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom sa majú vypustiť.
Danish: Indlægsseddel Sektion 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage {lægemidlets navn}
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Časť 2 - Skôr ako užijete {názov lieku}
Danish: Hvis du drikker alkohol, mens du tager {lægemidlets navn}, kan du føle dig mere søvnig eller øge risikoen for alvorlige bivirkninger, såsom overfladisk vejrtrækning med risiko, for at åndedrættet ophører, eller bevidstløshed.
Slovak: Požívanie alkoholu počas užívania {názov lieku} môže u Vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia.
Danish: Alkohol kan forstærke de farmakodynamiske virkninger af {lægemidlets navn}; samtidig brug bør undgås.
Slovak: Alkohol môže zosilniť farmakodynamické účinky {názov lieku}; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.
Danish: Bemærk: Disse ændringer af produktresumé, indlægsseddel og etikettering er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, písomnej informácii pre používateľov a označení na obale sú platné v čase rozhodnutia Komisie.
Danish: Det anbefales ikke at drikke alkohol, mens du tager {lægemidlets navn}.
Slovak: Počas užívania {názov lieku} sa odporúča nepožívať alkohol.
Danish: For produkter uden advarsel om interaktion med alkohol i det nuværende godkendte produktresumé og den godkendte indlægsseddel, bør nedenstående ordlyd tilføjes.
Slovak: V prípade liekov, pri ktorých nie sú uvedené upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom v existujúcom schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov, sa má doplniť ďalej uvedené znenie.)
Danish: For produkter med advarsel om interaktion med alkohol bør den nuværende ordlyd i produktresuméet og indlægssedlen erstattes af nedenstående ordlyd.
Slovak: V prípade liekov, pri ktorých sú uvedené upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom, sa existujúce znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov má nahradiť znením uvedeným ďalej.
Danish: Ændringer, som skal tilføjes de relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Slovak: Zmeny a doplnenia, ktoré sa majú zapracovať do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu
Danish: Produktresume 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Danish: Relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Slovak: Príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu
Danish: Hvis {produkt navn} tages sammen med alkohol, kan bivirkningerne af {lægemidlets navn} øges; samtidig brug bør undgås.
Slovak: Súbežné používanie alkoholu a {názov lieku} môže zvýšiť nežiaduce účinky {názov lieku}; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.
Danish: Cirka 20 % af respondenterne indberettede kroniske smerter (>6 måneder).
Slovak: Asi 20 % respondentov hlásilo chronickú bolesť (>6 mesiacov).
Danish: Dette aspekt ligger uden for denne procedures anvendelsesområde og giver ikke nogen relevante informationer i det spørgsmål, der er tale om.
Slovak: Tento aspekt nespadá do rámca tohto konania a neposkytuje žiadne relevantné informácie o skúmanej otázke.
Danish: b Ugentligt forbrug: mænd: >21 genstande; kvinder: >14 genstande.
Slovak: b Týždenný príjem: muži, >21 pohárikov: ženy, >14 pohárikov.
Danish: Indtager alkohol mindre end én gang om måneden
Slovak: Konzumácia alkoholu menej ako raz za mesiac
Danish: Den nye formulering skal godkendes af de nationale kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater (se bilag IV).
Slovak: Novú zmes musia schváliť príslušné vnútroštátne úrady v príslušných členských štátoch (pozri prílohu IV).
Danish: Dette kan yderligere forværres af den kendsgerning, at mange patienter med kroniske smerter også lider af depression.
Slovak: Môže to byť tiež zhoršené skutočnosťou, že mnohí pacienti s chronickou bolesťou budú trpieť aj depresiou.
Danish: c Fem genstande eller derover ved samme lejlighed.
Slovak: c Päť alebo viac pohárikov pri jednej príležitosti