FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zal meer informatie over het geneesmiddel volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Lithuanian: Ateityje bendrovė privalės pateikti daugiau duomenų apie šį vaistą.
Dutch: Een overzicht van Lorviqua en waarom het is geregistreerd in de EU
Lithuanian: Lorviqua apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lorviqua (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn hypercholesterolemie (hoge cholesterolgehalten in het bloed), hypertriglyceridimie (hoge triglyceridengehalten in het bloed, een type vet), oedeem (accumulatie van vocht), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in handen en voeten), problemen met denken, leren en het geheugen, vermoeidheid, gewichtstoename en effecten op de stemming.
Lithuanian: Dažniausias Lorviqua šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje), hipertrigliceridemija (padidėjusi tam tikros riebalų rūšies - trigliceridų- koncentracija), edema (skysčių kaupimasis), periferinė neuropatija (rankų ir kojų nervų pažeidimas), mąstymo, mokymosi ir atminties sutrikimai, nuovargis, svorio padidėjimas ir poveikis nuotaikai.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen voor Lorviqua worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Lithuanian: Lorviqua šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Dutch: Hoe werkt Lorviqua?
Lithuanian: Kaip veikia Lorviqua?
Dutch: In deze studie werd Lorviqua niet vergeleken met een andere behandeling of placebo (een schijnbehandeling).
Lithuanian: Šiame tyrime Lorviqua nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu ar placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Dutch: Waarom is Lorviqua geregistreerd in de EU?
Lithuanian: Kodėl Lorviqua buvo patvirtintas ES?
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts de dosis verminderen of de behandeling tijdelijk onderbreken.
Lithuanian: Jei pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, gydytojas gali dozę sumažinti arba gydymą laikinai nutraukti. Jei pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydymą galima sustabdyti.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Lorviqua?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Lorviqua?
Dutch: Ongeveer 43% van de patiënten die eerder behandeld waren met alectinib of ceritinib had volgens de artsen een volledige of partiële respons op het geneesmiddel.
Lithuanian: Maždaug 43 proc. pacientų, kurie anksčiau buvo gydomi alektinibu arba ceritinibu, gydytojų nuomone, visiškai ar iš dalies reagavo į gydymą Lorviqua.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lorviqua in?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Lorviqua vartojimu?
Dutch: ALK behoort tot een familie van enzymen, receptor-tyrosinekinases, die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Lithuanian: ALK priskiriamas prie fermentų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), susijusių su ląstelių augimu ir naujų kraujagyslių, kuriomis jos aprūpinamos krauju, vystymusi.
Dutch: Lorviqua was ook effectief bij kanker die zich had uitgezaaid naar de hersenen.
Lithuanian: Lorviqua taip pat buvo veiksmingas gydant į smegenis išplitusį vėžį.
Dutch: Aan Lorviqua is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Lithuanian: Lorviqua registracija yra sąlyginė.
Dutch: Welke voordelen bleek Lorviqua tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Lorviqua nauda nustatyta tyrimų metu?
Dutch: Aangezien aan Lorviqua voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Lorviqua op de markt brengt een studie uitvoeren naar het geneesmiddel bij patiënten bij wie de ziekte verergerd is na behandeling met alectinib of ceritinib.
Lithuanian: Kadangi Lorviqua registracija yra sąlyginė, juo prekiaujanti bendrovė turės atlikti tyrimą, kad nustatytų vaisto veiksmingumą pacientams, kurių liga paūmėjo po gydymo alektinibu ar ceritinibu.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf de resultaten overleggen van een lopende studie waarin Lorviqua vergeleken wordt met crizotinib bij patiënten met ALK-positieve NSCLC die nog niet eerder behandeld zijn.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateiks šiuo metu vykdomo tyrimo, kuriame Lorviqua veiksmingumas lyginamas su krizotinibo NSLPV su ALK geno mutacijomis sergantiems ir anksčiau negydytiems pacientams, rezultatus.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lorviqua, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Lorviqua vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Lorviqua is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Lithuanian: Lorviqua galima įsigyti tik pateikus receptą.
Dutch: Hoe wordt Lorviqua gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Lorviqua?
Dutch: Bij patiënten met ALK-positieve NSCLC wordt een abnormale vorm van ALK geproduceerd die een ongecontroleerde deling en groei van de kankercellen veroorzaakt.
Lithuanian: Pacientų, sergančių NSLPV su ALK geno mutacijomis organizme gaminama pakitusios formos ALK; tai skatina vėžines ląsteles nekontroliuojamai dalytis ir augti.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria voor het beoordelen van vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken werd wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoonde.
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo vertinamas pagal kūno skenogramas ir taikant standartizuotus solidinių navikų vertinimo kriterijus.
Dutch: Wat is Lorviqua en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Lorviqua ir kam jis vartojamas?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lorviqua.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lorviqua vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Lorviqua was effectief bij het behandelen van ALK-positieve NSCLC in één hoofdstudie onder 139 patiënten bij wie de ziekte verergerd was ondanks behandeling met alectinib, ceritinib of crizotinib plus een andere ALK-tyrosinekinaseremmer.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime Lorviqua buvo veiksmingas gydant 139 pacientus, sergančius NSLPV su ALK geno mutacijomis ir kurių liga paūmėjo, nepaisant gydymo alektinibu ar ceritinibu ar krizotinibu ir kitu ALK tirozino kinazės inhibitoriumi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lorviqua.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta vartojant Lorviqua, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Lorviqua wordt gebruikt als monotherapie wanneer de ziekte verergerd is ondanks behandeling met andere geneesmiddelen in dezelfde klasse, zogenaamde tyrosinekinaseremmers, zoals alectinib, ceritinib en crizotinib.
Lithuanian: Lorviqua vartojamas vienas, kai liga paūmėjo, nepaisant gydymo kitais tos pačios kategorijos vaistais, vadinamais ALK tirozino kinazės inhibitoriais, įskaitant alektinibą, ceritinibą ir krizotinibą. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos lorlatinibo.
Dutch: Lorviqua is effectief bij het behandelen van ALK-positieve NSCLC die verergerd is ondanks behandeling met andere ALK-tyrosinekinaseremmers.
Lithuanian: Lorviqua buvo veiksmingas gydant NSLPV su ALK geno mutacijomis sergančius pacientus, kurių liga paūmėjo nepaisant gydymo kitu ALK tirozino kinazės inhibitoriumi.
Dutch: Lorviqua is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte gevorderd is en ‘ALK-positief'.
Lithuanian: Lorviqua - tai vaistas nuo vėžio, skiriamas suaugusiesiems, sergantiems pažengusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu su anaplastinės limfomos kinazės (ALK) geno mutacijomis, t. y.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų)
Dutch: • Neem Lorviqua niet in als u zwanger bent.
Lithuanian: • Nevartokite Lorviqua, jeigu esate nėščia.
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport zal worden ingediend op:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita bus pateikta:
Dutch: Neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Lithuanian: Tada vartokite kitą tabletę įprastu metu.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten voor onderzoek A staan in tabel 3 en 4.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimo A veiksmingumo rezultatai pateikti 3 ir 4 lentelėse.
Dutch: Mannen dienen vóór de behandeling advies in te winnen over effectief behoud van hun vruchtbaarheid.
Lithuanian: Prieš gydymą vyrams reikia kreiptis patarimo dėl veiksmingo vaisingumo išsaugojimo.
Dutch: Effecten op het centrale zenuwstelsel
Lithuanian: Poveikis centrinei nervų sistemai
Dutch: Graderingen zijn gebaseerd op NCI CTCAE-classificaties.
Lithuanian: Skirstymas laipsniais paremtas NCI CTCAE klasifikacijomis.
Dutch: Andere bijwerkingen van Lorviqua kunnen zijn:
Lithuanian: Kitas šalutinis Lorviqua poveikis gali būti toks:
Dutch: Graad 4: levensbedreigend/urgente interventie geïndiceerd
Lithuanian: 4 laipsnio: pavojingas gyvybei / reikalaujantis staigios intervencijos
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs.
Dutch: Gezien het dosisafhankelijke effect op het PR-interval wordt controle van het ECG aanbevolen.
Lithuanian: Dėl nuo dozės priklausomo poveikio PR intervalui rekomenduojama stebėti EKG.
Dutch: Bewaak nauwgezet het ECG/de symptomen die mogelijk gerelateerd zijn aan het AV-blok.
Lithuanian: Atidžiai stebėkite EKG / simptomus, kurie gali būti susiję su AV blokada.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai patikrinti.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van: - Hartproblemen.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda: - širdies sutrikimų.
Dutch: Titaandioxide (E171) Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor volwassenen en mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas skirtas tik suaugusiems, todėl vaikams bei paaugliams jo duoti negalima.
Dutch: 30 juni 2024
Lithuanian: birželio 30 d.
Dutch: - Soms kan uw arts uw dosis verlagen, uw behandeling voor korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig stopzetten als u zich niet goed voelt.
Lithuanian: - Tam tikrais atvejais gydytojas gali sumažinti dozę, trumpam sustabdyti gydymą arba visiškai jį nutraukti, jeigu jausitės prastai.
Dutch: Als het AV-blok niet verdwijnt, kan plaatsing van een permanente pacemaker worden overwogen.
Lithuanian: Jeigu AV blokada neišnyksta, gali reikėti apsvarstyti nuolatinio stimuliatoriaus įsodinimo galimybę.
Dutch: Dit is omdat het schade kan toebrengen aan uw baby.
Lithuanian: Šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.
Dutch: Lorlatinib kon ook de bloed-hersenbarrière penetreren.
Lithuanian: Lorlatinibas taip pat galėjo pereiti per kraujo ir smegenų barjerą.
Dutch: Bevat lactose (zie bijsluiter voor meer informatie).
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės (daugiau informacijos žr.
Dutch: Als u het geneesmiddel niet volgens het voorschrift van uw arts kan innemen of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Lithuanian: Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba manote, kad Jums jo daugiau nereikia, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Praat met uw arts over de juiste voorbehoedsmiddelen voor u en uw partner.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, koks kontracepcijos metodas geriausiai tinka Jums ir Jūsų partnerei.
Dutch: EU/1/19/1355/001 (120 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1355/003 (90 filmomhulde tabletten)
Lithuanian: EU/1/19/1355/001 (120 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1355/003 (90 plėvele dengtų tablečių)
Dutch: Dit is omdat het niet bekend is of Lorviqua wordt uitgescheiden in de moedermelk en op die manier schade kan toebrengen aan uw baby.
Lithuanian: To reikia, nes nežinoma, ar Lorviqua gali išsiskirti į motinos pieną ir taip pakenkti kūdikiui.
Dutch: • Als u zwanger wordt terwijl u het geneesmiddel gebruikt of gedurende de 5 weken na inname van uw laatste dosis, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Lithuanian: • Jeigu pastojote vaisto vartojimo metu arba per 5 savaites po paskutinės dozės suvartojimo, iškart pasakykite gydytojui.
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
Lithuanian: Uždelstos arba praleistos dozės
Dutch: Het is niet bekend of lorlatinib en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar lorlatinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: De effecten op de mannelijke voortplantingsorganen waren gedeeltelijk tot volledig omkeerbaar.
Lithuanian: Poveikis patinų reprodukcijos organams buvo iš dalies arba visiškai grįžtamas.
Dutch: Lorlatinib kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Lithuanian: Lorlatinibą galima vartoti su maistu arba nevalgius.
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten een tablet in te nemen, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Lithuanian: Ką daryti pamiršus pavartoti tabletę, priklauso nuo laiko, likusio iki kitos dozės.
Dutch: Pfizer (als logo van de vergunninghouder)
Lithuanian: Pfizer (registruotojo logotipo pavidalu)
Dutch: Als u vragen heeft over de werking van Lorviqua of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie Lorviqua poveikį arba kodėl šio vaisto skyrė Jums, klauskite gydytojo.
Dutch: % Graad 3-4
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio
Dutch: Vruchtbaarheid en zwangerschap
Lithuanian: Vaisingumas ir nėštumas
Dutch: Verlenging PR-interval/atrioventriculair (AV) blok
Lithuanian: PR intervalo pailgėjimas / atrioventrikulinė (AV) blokada
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniteit uitgevoerd met lorlatinib.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su lorlatinibu neatlikta.
Dutch: (6,0; NB)
Lithuanian: (6,0, np)
Dutch: Praat met uw arts over behoud van uw vruchtbaarheid voordat u Lorviqua gebruikt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie vaisingumo išsaugojimą prieš pradėdami vartoti Lorviqua.
Dutch: De bijwerkingen die worden vermeld in tabel 2 worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie, gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 2 lentelėje išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, apibūdintas šiais sutartiniais terminais: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai retas (< 1/10 000).
Dutch: Het is belangrijk dat u Lorviqua elke dag inneemt, zolang uw arts u vraagt dat te doen.
Lithuanian: Svarbu Lorviqua vartoti kasdien tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Dutch: Afkortingen: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; ECG=elektrocardiogram;
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijai; EKG = elektrokardiograma;
Dutch: U mag Lorviqua niet samen met bepaalde geneesmiddelen gebruiken.
Lithuanian: Lorviqua negalima vartoti su tam tikrais vaistais.
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken of grapefruit eten tijdens uw behandeling met Lorviqua, omdat de hoeveelheid Lorviqua in uw lichaam hierdoor kan veranderen.
Lithuanian: Negalima gerti greipfrutų sulčių arba valgyti greipfrutų gydymosi Lorviqua metu, nes tai gali pakeisti Lorviqua koncentraciją Jūsų organizme.
Dutch: Vanwege de beperkte gegevens over deze populatie kan geen dosisaanbeveling worden gegeven voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Dėl ribotų šios populiacijos duomenų, 65 metų ir vyresniems pacientams dozės rekomendacijų pateikti negalima (žr.
Dutch: Alle bevindingen met betrekking tot doelorganen, met uitzondering van hyperplasie van de hepatische galgang, waren gedeeltelijk tot volledig omkeerbaar.
Lithuanian: Visi radiniai tiksliniuose organuose, išskyrus kepenų latako hiperplaziją, buvo iš dalies arba visiškai grįžtami.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van de cognitieve, stemmings- en spraakeffecten was respectievelijk 92, 44 en 42 dagen.
Lithuanian: Laikotarpio iki poveikio pažinimo funkcijoms, nuotaikoms ir kalbėjimui pradžios mediana buvo atitinkamai 92, 44 ir 42 paros.
Dutch: NB (4,1; NB)
Lithuanian: np (4,1, np)
Dutch: Lorviqua kan invloed hebben op de vruchtbaarheid van mannen.
Lithuanian: Lorviqua gali neigiamai veikti vyrų vaisingumą.
Dutch: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Lithuanian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Dutch: • Als uw mannelijke partner met Lorviqua wordt behandeld, moet hij een condoom gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 14 weken na voltooiing van de behandeling.
Lithuanian: • Jeigu Lorviqua vartoja Jūsų partneris, jis turi naudoti prezervatyvą gydymo metu ir ne trumpiau kaip 14 savaičių po gydymo pabaigos.
Dutch: De mediane duur van de cognitieve, stemmings- en spraakeffecten was respectievelijk 224, 83 en 106 dagen.
Lithuanian: Poveikio pažinimo funkcijoms, nuotaikai ir kalbėjimui trukmės mediana buvo atitinkamai 224, 83 ir 106 paros.
Dutch: Afkortingen: ALK=anaplastisch lymfoomkinase; BI=betrouwbaarheidsinterval; ICR=onafhankelijke centrale review; N/n=aantal patiënten; NB=niet bereikt; TKI=tyrosinekinaseremmer.
Lithuanian: Santrumpos: ALK = anaplastinės limfomos kinazė; PI = pasikliautinasis intervalas; NCP = nepriklausoma centrinė peržiūra; N / n = pacientų skaičius; np = nepasiekta; TKI = tirozinkinazės inhibitorius.
Dutch: Termen die daadwerkelijk in de onderzoeken werden gerapporteerd en bijdragen aan de relevante bijwerking staan tussen haakjes, zoals hieronder aangegeven.
Lithuanian: Apibūdinimai, apie kurios gauta pranešimų tyrimų metu ir kurie susiję su atitinkama nepageidaujama reakcija, pateikti skliaustuose, kaip išvardyta toliau.
Dutch: Lorlatinib kan de effectiviteit van hormonale voorbehoedsmiddelen (bijv. de pil) verminderen; daarom wordt een hormonaal voorbehoedsmiddel niet als uiterst effectief beschouwd.
Lithuanian: Lorlatinibas gali sumažinti hormoninės kontracepcijos metodų (pavyzdžiui, kontraceptinių tablečių) veiksmingumą; todėl hormoniniai kontraceptikai nelaikytini labai veiksmingais.
Dutch: Leeftijd, geslacht, etnische herkomst, lichaamsgewicht en fenotype
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė, kūno masė ir fenotipas
Dutch: Als de kans bestaat dat u een kind verwekt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, moet u een condoom gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 14 weken na voltooiing van de behandeling.
Lithuanian: Jeigu yra galimybių, kad galite pradėti kūdikį šio vaisto vartojimo metu, turite naudoti prezervatyvą gydymo metu ir ne trumpiau kaip 14 savaičių po gydymo pabaigos.
Dutch: Bijwerkingen die hetzelfde medische concept of dezelfde aandoening vertegenwoordigen, werden samen gegroepeerd en als één bijwerking in bovenstaande tabel gerapporteerd.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, reiškiančios tą pačią medicininę sąvoką arba būklę, sugrupuotos ir ankstesnėje lentelėje pateiktos kaip viena nepageidaujama reakcija.
Dutch: Het is niet bekend of lorlatinib invloed heeft op de vruchtbaarheid van vrouwen.
Lithuanian: Nežinoma, ar lorlatinibas veikia moterų vaisingumą.
Dutch: (4,2; NB)
Lithuanian: (4,2, np)
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassing van de dosis vanwege toxiciteiten en voor patiënten die een atrioventriculair (AV) blok krijgen, staan in tabel 1.
Lithuanian: Dozės modifikavimo rekomendacijos pasireiškus toksiniam poveikiui ir pacientams, kuriems išsivysto atrioventrikulinė (AV) blokada, pateiktos 1 lentelėje.
Dutch: Overweeg de effecten van gelijktijdige geneesmiddelen en evalueer en corrigeer de verstoorde elektrolytenhuishouding die het PR-interval mogelijk verlengt.
Lithuanian: Atsižvelkite į kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikį ir įvertinkite bei koreguokite elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, dėl kurio gali pailgėti PR intervalas.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende medische ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio klinikinio sunkumo tvarka.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lorlatinib bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Vaikų populiacija Lorlatinibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Dutch: Dosisonderbrekingen of dosisverlagingen kunnen nodig zijn op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Lithuanian: Gali reikėti sustabdyti vartojimą arba sumažinti dozę, atsižvelgiant į saugumą ir toleravimą konkrečiam asmeniui.
Dutch: Ook kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Lorviqua werkt.
Lithuanian: Tam tikri vaistai taip pat gali keisti Lorviqua veikimo pobūdį.
Dutch: Patiënten dienen geen 2 doses tegelijk te nemen om een gemiste dosis in te halen.
Lithuanian: Pacientams negalima vartoti 2 dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
Dutch: Atrioventriculair blok
Lithuanian: Atrioventrikulinė blokada
Dutch: In onderzoeken naar embryofoetale toxiciteit die bij ratten en konijnen werden uitgevoerd, werden respectievelijk een verhoogde embryoletaliteit en lager foetaal lichaamsgewicht en misvormingen waargenomen.
Lithuanian: Toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimuose su žiurkėmis ir triušiais atitinkamai nustatytas padidėjęs embrionų mirštamumas ir mažesnė vaisių kūno masė bei formavimosi ydos.
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare gegevens van klinische onderzoeken is het niet mogelijk om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen effecten op veranderingen in de contractiliteit van het hart en lorlatinib.
Lithuanian: Remiantis turimais klinikinių tyrimų duomenimis, negalima nustatyti priežastinio ryšio tarp lorlatinibo ir poveikio širdies susitraukimams.
Dutch: De behandeling met lorlatinib wordt aanbevolen zolang de patiënt zonder onaanvaardbare toxiciteit klinisch baat heeft bij de behandeling.
Lithuanian: Gydymą lorlatinibu rekomenduojama tęsti, kol pacientas patiria klinikinę terapijos naudą ir nepasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het fase 2-gedeelte van het onderzoek was het objectieve responspercentage (ORR), met inbegrip van het intracraniële (IC)-ORR, overeenkomstig de onafhankelijke centrale review (ICR) volgens de modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (gemodificeerde RECIST versie 1.1).
Lithuanian: Pirminė II fazės tyrimo dalies veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo objektyvaus atsako rodiklis (OAR), įskaitant intrakranijinį (IK) OAR, įvertinti atliekant nepriklausomą centrinę peržiūrą (NCP) pagal modifikuotuosius atsako solidiniuose navikuose vertinimo kriterijus (angl.
Dutch: In dit onderzoek werden geen toenames in de gemiddelde QTc geobserveerd bij de gemiddelde waargenomen lorlatinibconcentraties.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, esant vidutinei lorlatinibo koncentracijai vidutinio QTc rodiklio padidėjimo nepastebėta.
Dutch: Van twee van deze ALK-mutanten, G1202R en I1171T, is bekend dat ze resistentie bieden tegen alectinib, brigatinib, ceritinib en crizotinib.
Lithuanian: Žinoma, kad dvi šių ALK mutančių (G1202R ir I1171T) sukelia atsparumą alektinibui, brigatinibui, ceritinibui ir krizotinibui.
Dutch: Tests en controles
Lithuanian: Tyrimai ir patikros
Dutch: Effecten op het centrale zenuwstelsel (veranderingen in cognitie, stemming of spraak) Graad 2: matig
Lithuanian: Poveikis centrinei nervų sistemai (pažinimo funkcijų, nuotaikos arba kalbėjimo pokyčiai) 2 laipsnio: vidutinis
Dutch: De behandeling van een overdosering van het geneesmiddel bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen.
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavimo atveju taikomas bendrasis palaikomasis gydymas.