FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ponatinib-relaterede mikroskopiske fund i ovarier (forhøjet follikulær atresi) og testes (minimal spermatozo-degeneration) hos dyr, der blev behandlet med 5 mg/kg ponatinib, blev konstateret i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos cynomolgus-aber.
Croatian: S ponatinibom povezani mikroskopski nalazi jajnika (povećana atrezija folikula) i testisa (minimalna degeneracija spolnih stanica) u životinja liječenih s 5 mg/kg ponatiniba uočeni su u studijama toksičnosti ponovljene doze u makaki majmuna.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger observeret hos CML- og Ph+ ALL-patienter - hyppighed er rapporteret efter forekomst af behandlingsopståede bivirkninger Systemorganklasse
Croatian: Tablica 3 Nuspojave uočene u KML i Ph+ ALL bolesnika - učestalost prijavljena prema incidenciji događaja izazvanih liječenjem Klasifikacija organskih sustava
Danish: For hver BCR-ABL-mutation konstateret hos flere end én CP-CML-patient ved indtræden blev der opnået et MCyR efter behandling med Iclusig.
Croatian: Za svaku mutaciju BCR-ABL mutaciju uočenu na početku istraživanja u više od jednog bolesnika u kroničnoj fazi KML, MCyR je postignut nakon liječenja lijekom Iclusig.
Danish: Serumlipase skal kontrolleres hver 2. uge i de første 2 måneder og derefter jævnligt.
Croatian: Serumsku lipazu treba kontrolirati svaka 2 tjedna tijekom prva 2 mjeseca a zatim periodično.
Danish: Forsigtighed anbefales ved behandling af patienter med pancreatitis eller alkoholmisbrug i anamnesen.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika s anamnezom pankreatitisa ili zlouporabe alkohola.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed i hver enkelt medlemsstat skal blive enige om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder en kommunikationsplan og alle andre aspekter af programmet.
Croatian: U svakoj državi članici nositelj odobrenja će se o obliku i sadržaju edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije, te o svakom drugom vidu programa dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom.
Danish: ALAT = alaninaminotransferase, ANC = absolut neutrofiltal, ASAT = aspartataminotransferase, Hgb
Croatian: ALT=alanin aminotransferaza, ABN=apsolutni broj neutrofila, AST=aspartat aminotransferaza, Hgb=hemoglobin, Lkc= leukociti.
Danish: Hudforandringer i form af skorper, hyperkeratose eller erytem blev observeres i toksicitetsstudier hos cynomolgus-aber.
Croatian: Kožne promjene u obliku krasta, hiperkeratoze ili eritema uočene su u studijama toksičnosti u makaki majmuna.
Danish: Tabel 4 Forekomst af klinisk relevant grad 3/4* laboratorieanormalier hos ≥2 % af patienter i alle sygdomsgrupper Laboratorieundersøgelser
Croatian: Tablica 4 Incidencija klinički značajnih laboratorijskih abnormalnosti stupnja ¾* u ≥2% bolesnika u bilo kojoj skupini bolesti Laboratorijski test
Danish: - øgede niveauer af serumproteinerne lipase eller amylase
Croatian: - povišene razine proteina lipaza ili amilaza u serumu.
Danish: Hos rotter konstateredes der inflammatoriske ændringer ledsaget af forhøjelser i neutrofil-, monocyt-, eosinofil- og fibrinogenniveauer i glandulae preputiales og clitorales efter kronisk dosering.
Croatian: U štakora su uočene upalne promjene popraćene porastom broja neutrofila, monocita, eozinofila i fibrinogena u žlijezdama prepucija i klitorisa nakon kroničnog doziranja.
Danish: Generelt (N=83)
Croatian: Ukupno (N=83)
Danish: Defineret som et ≤0,1 % forhold af BCR-ABL til ABL-transkripter på den internationale skala (IS) (dvs. ≤0,1 % BCR-ABLIS; patienter skal have b2a2/b3a2- (p210)
Croatian: Definiran kao omjer ≤0,1% BCR-ABL na ABL prijepise na međunarodnoj ljestvici (IS) (primjerice, ≤0,1% BCR-ABLIS; bolesnici moraju imati prijepis b2a2/b3a2 (p210)), u perifernoj krvi mjeren kvantitativno pomoću reakcije lančane polimeraze (qRT PCR).
Danish: Ingen klinisk signifikante ændringer i det gennemsnitlige QTc-interval (dvs. > 20 msek.)
Croatian: Nisu uočene kliničke promjene u prosječnom intervalu QTc (primjerice > 20 ms) od početne vrijednosti.
Danish: Patienter med estimeret kreatinin-clearance på ≥ 50 ml/min bør uden risiko kunne tage Iclusig uden der er foretaget dosisjustering.
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina ≥ 50 ml/min mogu primati Iclusig bez prilagodbe doze.
Danish: AP-CML (N=85)
Croatian: AP-KML (N=85)
Danish: Tabel 9 Første vaskulære okklusive bivirkning hos patienter med CP-CML, som opnåede MCyR med 45 mg eller 30 mg (dataekstraktion 7. april 2014) Seneste dosis ved opståen af første vaskulære okklusive bivirkning
Croatian: Tablica 9 Prvi štetni događaji vaskularne okluzije u bolesnika u kroničnoj fazi KML koji su postigli MCyR pri dozi od 45 mg ili 30 mg (podatci od 7. travnja 2014.) Zadnja doza pri pojavi prvog štetnog događaja vaskularne okluzije
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens
Croatian: Kongestivno zatajenje srca
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Iclusig
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Iclusig Nemojte uzimati Iclusig
Danish: Flasker med Iclusig 45 mg indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Boca Iclusiga 45 mg sadrži 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML): en form for blodkræft med for mange unormale hvide blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes.
Croatian: • kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML): rakom krvi s previše nenormalnih bijelih krvnih stanica u krvi i koštanoj srži (u kojoj se stvaraju krvne stanice).
Danish: Generelt havde 55 % af patienterne en eller flere BCR-ABL-kinase-domæne-mutationer ved indtræden, hvor den oftest forekommende var: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) og E359V (4 %).
Croatian: Najčešće mutacije su: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) i E359V (4%).
Danish: Uomdannet ponatinib stod for hhv. 24 % og <1 % af den administrerede dosis i fæces og urin, mens resten af dosis bestod af metabolitter.
Croatian: Nepromijenjeni ponatinib predstavlja 24% i manje od 1% primijenjene doze u fecesu odnosno u mokraći s preostalom doza koju sačinjavaju metaboliti.
Danish: • blodprop i en dyb vene, pludselig blokering af en vene, blodprop i en blodåre i lungen (blandt symptomerne er: hedeture, rødmen, rødmen i ansigtet, åndenød)
Croatian: • krvni ugrušak u dubokim venama, iznenadno začepljenje vena, krvni ugrušak u krvnim žilama pluća (simptomi uključuju: navale vrućine, nalete crvenila, crvenilo lica, otežano disanje)
Danish: Vaskulær okklusion
Croatian: Vaskularna okluzija
Danish: Hos CP-CML-patienter, som opnåede MCyR, var den mediane tid til MCyR 84 dage (interval: 49 til 334 dage), og hos patienter, som opnåede MMR, var den mediane tid til MMR 167 dage (interval: 55 til 421 dage).
Croatian: Za bolesnike u kroničnoj fazi KML koji su postigli MCyR medijan vremena do postizanja MCyR iznosio je 84 dana (raspon: 49 do 334 dana), a u bolesnika koji su postigli MMR medijan vremena do postizanja MMR iznosio je 167 dana (raspon: 55 do 421 dana).
Danish: Det er ukendt, om Iclusig udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Iclusig u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: In vitro hæmmer ponatinib P-gp og BCRP.
Croatian: U in vitro uvjetima ponatinib djeluje kao inhibitor P-gp i BCRP.
Danish: Patienter blev fordelt i én af seks kohorter baseret på sygdomsfase (CP-CML, AP-CML eller BP-CML/Ph+ ALL), resistens og intolerans (R/I) over for dasatinib eller nilotinib og tilstedeværelsen af T315I-mutation.
Croatian: Bolesnici su dodijeljeni u jednu od 6 kohorti na temelju faze bolesti (KML-kronična faza; KML-ubrzana faza; ili KML-blastična kriza/Ph+ ALL), rezistencija ili intolerancija (R/I) na dasatinib ili nilotinib i na prisutnost mutacije T315I.
Danish: • nefazodon: et lægemiddel, der bruges til at behandle depression
Croatian: • nefazodon: lijek za liječenje depresije.
Danish: Flasker med Iclusig 15 mg indeholder enten 60 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Boca Iclusiga 15 mg sadrži 60 ili 180 filmom obloženih tableta.
Danish: Ingen dosisreduktion Udelukkende dosisreduktion til 30 mg
Croatian: Bez smanjenja doze Smanjenje doze samo na 30 mg
Danish: Der skal anvendes sikker kontraception under behandlingen.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je koristiti djelotvornu kontracepciju.
Danish: • forhøjede niveauer af blodsukker eller urinsyre i blodet, høje niveauer af blodfedt, triglycerider
Croatian: • povišene razine šećera ili mokraćne kiseline u krvi, visoke razine triglicerida u krvi
Danish: I fase 2-forsøget opnåede 87 CP-CML- patienter MCyR med en dosis på 45 mg, 45 CP-CML-patienter opnåede MCyR efter dosisreduktion til 30 mg, hovedsagelig på grund af bivirkninger.
Croatian: U ispitivanju faze 2, 87 bolesnika u kroničnoj fazi KML postiglo je MCyR pri dozi od 45 mg , 45 bolesnika s kroničnom fazom KML postiglo je MCyR nakon smanjenja doze na 30 mg, uglavnom zbog štetnih događaja.
Danish: Ud af 43 patienter med CP-CML opnåede 31 patienter med CP-CML et MCyR med en median opfølgningsvarighed på 25,3 måneder (mellem 1,7 og 38,4 måneder).
Croatian: Od 43 bolesnika u kroničnoj fazi KML, 31 je postigao MCyR s medijanom praćenja od 25,3 mjeseca (raspon: 1,7 da 38,4 mjeseca).
Danish: Patienterne bør informeres om, at de ikke må synke den dåse med tørremiddel, som der findes i flasken.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne progutaju spremnik sa sredstvom za sušenje koji se nalazi u boci.
Danish: Meget almindelig forhøjet alaninaminotrasferase, forhøjet aspartataminotransferase
Croatian: Vrlo često povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza
Danish: Enhver dosisreduktion til 15 mg
Croatian: Bilo koje smanjenje doze na 15 mg
Danish: Ponatinibs maksimale koncentration observeres ca. 4 timer efter oral administration.
Croatian: Ponatinib doseže vršnu koncentraciju u plazmi približno četiri sata nakon peroralne primjene.
Danish: Patienter skal overvåges for tegn og symptomer, der er forenelige med hjerteinsufficiens, og skal behandles som klinisk indiceret, herunder seponering af Iclusig.
Croatian: Pratite bolesnike zbog otkrivanja znakova i simptoma koji ukazuju na zatajenje srca i liječite ih sukladno kliničkoj indikaciji, uključujući i prekid davanja Iclusiga.
Danish: Der skal udvises forsigtighed og reduktion af startdosis af Isclusig til 30 mg bør overvejes ved samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere som f.eks. clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol og grapefrugtjuice.
Croatian: Treba biti oprezan i razmotriti smanjenje početne doze lijeka Iclusig na 30 mg kod istovremene primjene s jakim inhibitorima CYP3A kao što su klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol i sok grejpfruta.
Danish: Iclusig er indiceret til behandling af voksne patienter med
Croatian: Iclusig je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s:
Danish: Det drejer sig om langvarig behandling.
Croatian: Liječenje lijekom Iclusig je dugotrajno.
Danish: Recidiv ved 30 mg:
Croatian: Ponovna pojava uz 30 mg:
Danish: Forekomst ved 45 mg:
Croatian: Pojava uz 45 mg:
Danish: Hyppigheden af grad 3 eller 4 trombocytopeni, neutropeni og anæmi var større hos patienter med AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL end hos patienter med CP-CML (se tabel 4).
Croatian: Učestalost stupnja 3 ili 4 trombocitopenije, neutropenije i anemije bila je viša u bolesnika s AP-KML i BP-KML/Ph+ ALL nego u bolesnika s CP-KML (vidjeti tablicu 4).
Danish: Dosisjusteringer til 30 mg én gang dagligt eller 15 mg én gang dagligt blev tilladt til styring af behandlingstoksicitet.
Croatian: Prilagodbe doze na 30 mg jednom dnevno ili 15 mg jednom dnevno bile su dozvoljene u slučaju toksičnosti.
Danish: Forekomsten af alvorlige blødninger var højere hos patienter med AP-CML, BPCML og Ph+ ALL.
Croatian: Incidencija događaja ozbiljnog krvarenja bila je viša u bolesnika s AP-KML, BPKML, i Ph+ ALL.
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin i blodet - det gulorange nedbrydningsprodukt af blodfarvestof
Croatian: • povišena razina bilirubina u krvi - žuti razgradni produkt krvnog pigmenta
Danish: Nogle patienter oplevede mere end én type bivirkning.
Croatian: Neki su bolesnici imali više od 1 vrste događaja.
Danish: • sulfasalazin: et lægemiddel, der bruges til at behandle svær betændelse i tarme og reumatiske led
Croatian: • sulfasalazin: lijek za liječenje teške upale crijeva i reumatske upale zglobova.
Danish: Ponatinib-Cmax var sammenlignelig hos patienter med let nedsat leverfunktion og raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Croatian: Cmax ponatiniba bio je sličan u bolesnika s blagim oštećenjem jetre i zdravih dobrovoljaca s normalnom funkcijom jetre.
Danish: Hos 44 ud af disse 132 patienter opstod der vaskulære okklusive bivirkninger.
Croatian: Događaji vaskularne okluzije javili su se u 44 od tih 132 bolesnika.
Danish: • øget eller nedsat følsomhed over for berøring, unormal fornemmelse på huden som f.eks.
Croatian: • povećani ili smanjeni osjeti ili samo osjet dodira, neuobičajeni osjeti poput bockanja, trnaca i svrbeža
Danish: • methotrexat: et lægemiddel, der bruges til at behandle svær inflammation af led (gigt), kræft og hudsygdommen psoriasis
Croatian: • metotreksat: lijek za liječenje teške upale zglobova (reumatoidni artritis), karcinoma i kožne bolesti psorijaze.
Danish: Mænd, der behandles med Iclusig, frarådes at gøre kvinder gravide under behandlingen.
Croatian: Muškarcima koji primaju Iclusig savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja.
Danish: Svær vaskulær okklusion er forekommet hos patienter behandlet med Iclusig, herunder kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære hændelser og venøse trombotiske hændelser.
Croatian: U bolesnika liječenih Iclusigom javila se ozbiljna vaskularna okluzija, uključujući kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne događaje, te venske trombotske događaje.
Danish: Hos rotter blev der observeret embryo-fostertoksicitet i form af post-implantationstab, nedsat fosterkropsvægt og flere misdannelser af blødt væv og skelet ved maternelle toksiske doseringer.
Croatian: U štakora je embriofetalna toksičnost u obliku propadanja zametka nakon implantacije, smanjenje tjelesne težine fetusa i višestruke izmjene na mekom tkivu i kosturu uočene su pri dozama koje su bile toksične za majku.
Danish: Hos 67 % af CP-CML-patienterne i R/I-kohorten blev der ikke konstateret nogen mutationer ved indtræden i forsøget.
Croatian: U 67% bolesnika u kroničnoj fazi KML u kohorti R/I nisu uočene mutacije prilikom uključivanja.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed med Iclusig var 866 dage for patienter med CP-CML, 590 dage for patienter med AP-CML og 86 dage for patienter med BP-CML/Ph+ ALL.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 866 dana za bolesnike u kroničnoj fazi (CP-KML), 590 dana za bolesnike u ubrzanoj fazi (AP-KML) i 86 dana za bolesnike u blastičnoj fazi (BP-KML) /Ph+ ALL.
Danish: CP-CML-patienter, som har fået færre tidligere TKI'er, opnåede højere cytogenetisk, hæmatologisk og molekulært respons.
Croatian: Bolesnici u kroničnoj fazi KML koji su prethodno primali manje TKI terapija postigli su bolji citogenetičke, hematološke i molekularne odgovore.
Danish: Generelt (N=62)
Croatian: Ukupno (N=62)
Danish: • en 45 mg filmovertrukket tablet til den anbefalede dosis.
Croatian: • filmom obložene tablete od 45 mg za preporučenu dozu.
Danish: Nedsat natrium
Croatian: Snižen natrij
Danish: Hypertension kan øge risikoen for arterietrombose.
Croatian: Hipertenzija može doprinijeti riziku za arterijski trombotski događaj.
Danish: Iclusigs potentiale for forlængelse af QT-intervallet blev vurderet hos 39 patienter med leukæmi, og ingen klinisk signifikant QT-forlængelse blev observeret (se pkt.
Croatian: Utjecaj lijeka Inclusig na produljenje QT intervala ispitano je u 39 bolesnika s leukemijom te nije uočeno značajno produljenje QT intervala (vidjeti dio 5.1).
Danish: Et in vitro-studie af humane hepatocytter tyder på, at det også er usandsynligt, at der vil være kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ponatinib-medieret induktion af metabolismen af substrater for CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A.
Croatian: In vitro ispitivanja na humanim hepatocitima ukazuju da kliničke interakcije lijekova također nisu vjerojatne kao rezultat indukcije metabolizma supstrata za CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A posredovane ponatinibom.
Danish: Behandlingen blev afbrudt, bivirkningerne forsvandt, og Iclusig blev startet igen med 45 mg én gang dagligt.
Croatian: Nakon prekida liječenja došlo je do povlačenja opisanih štetnih događaja te je nastavljeno liječenje lijekom Iclusig 45 mg, jednom dnevno.
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Danish: • Aktivt stof: ponatinib.
Croatian: • Djelatna tvar je ponatinib.
Danish: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: lægemidler, der bruges til at behandle bakterieinfektioner
Croatian: • klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija.
Danish: • smerter i knogler, led, ryg, arme eller ben, muskelkramper
Croatian: • bolovi u kostima, zglobovima, leđima, rukama ili nogama, grčevi mišića
Danish: Det primære effektendepunkt hos CP-CML var "major" cytogenetisk respons (MCyR), som inkluderede komplet og delvist cytogenetisk respons (CCyR og PCyR).
Croatian: Primarni ishod za bolesnike u kroničnoj fazi KML bio je značajni citogenetički odgovor (MCyR, engl. major cytogenetic response) koji je uključivao kompletni i parcijalni citogenetički odgovor (CCyR i PCyR, engl. complete and partial cytogenetic responses).
Danish: • hævelse i ansigtet på grund af for meget væske
Croatian: • oticanje tkiva lica uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine
Danish: Ved terapeutiske serumkoncentrationer hæmmede ponatinib ikke OATP1B1 eller OATP1B3, OCT1 eller OCT2, organiske anion-transportøre OAT1 eller OAT3 eller galdesalt-eksportpumpen (BSEP) in vitro.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama u serumu ponatinib nije inhibirao OATP1B1 ili OATP1B3, OCT1 ili OCT2 transportere organskih aniona OATP1B1 ili OATP1B3, transportere organskih kationa OCT1 ili OCT2, organskih aniona OAT1 ili OAT3 ili crpku za izbacivanje žučne soli (BSEP) u in vitro uvjetima.
Danish: Iclusig er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Iclusig nije ispitivan kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: • har eller tidligere har haft et alkoholmisbrug
Croatian: • anamnezu zlouporabe alkohola
Danish: • halsbrand, som skyldes refluks af mavesaft, betændelse i munden, oppustet mave eller mavegener, mundtørhed
Croatian: • žgaravica uzrokovana povratom sokova iz želuca, upala u ustima, nadutost trbuha ili nelagoda ili probavne tegobe, suha usta
Danish: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: lægemidler, der bruges til at behandle svampeinfektioner
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija.
Danish: In vitro-studier tyder på, at det er usandsynligt, at der vil være kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ponatinib-medieret hæmning af metabolismen af substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eller CYP2D6.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da kliničke interakcije lijekova nisu vjerojatne kao rezultat inhibicije metabolizma supstrata enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ili CYP2D6 koji je posredovan ponatinibom.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af Iclusig og moderate og stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Croatian: Potreban je oprez s istovremenom primjenom lijeka Iclusig i umjerenih i jakih inhibitora CYP3A te umjerenih i jakih induktora CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Danish: Hos cynomolgus-aber blev der bemærket systolisk hjertemislyd uden makroskopiske eller mikroskopiske korrelater hos individuelle dyr, der blev behandlet med 5 og 45 mg/kg i toksicitetsstudiet med enkeltdosis og med 1, 2,5 og 5 mg/kg i 4-ugers toksicitetsstudiet med gentagen dosering.
Croatian: U makaki majmuna uočeni su sistolički šumovi srca bez makroskopkih ili mikroskopskih povezanosti s pojedinim životinjama liječenih s 5 i 45 mg/kg u studiji toksičnosti pojedinačne doze i u studiji toksičnosti ponovljene doze koja je trajala 4 tjedna i uključivala doze od 1, 2,5 i 5 mg/kg.
Danish: Hvis det mistænkes, at en patient er ved at udvikle en arteriel eller venøs okklusiv hændelse, skal Iclusig omgående seponeres.
Croatian: U bolesnika kod kojih se sumnja na razvoj arterijskog ili venskog okluzijskog događaja, primjena Iclusig se mora odmah prekinuti.
Danish: Almindelig sløret syn, tørre øjne, periorbitalt ødem, øjenlågsødem
Croatian: Često zamagljeni vid, suhe oči, periorbitalni edem, edem očnog kapka
Danish: • vævshævelse i øjenlåg eller omkring øjnene på grund af for meget væske
Croatian: • oticanje tkiva očnih kapaka ili područja oko očiju, uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine
Danish: Stoffer, der kan øge serumkoncentrationer af ponatinib
Croatian: Tvari koje mogu povećati serumske koncentracije ponatiniba
Danish: • smerter i muskler, knogler, hals og bryst.
Croatian: • bol u mišićima, kostima, vratu ili prsištu
Danish: Amning skal ophøre under behandlingen med Iclusig.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Iclusig.
Danish: • phenobarbital, phenytoin: lægemidler, der bruges til at behandle epilepsi
Croatian: • fenobarbital, fenitoin: lijekovi za liječenje epilepsije.
Danish: Hyper-/hypoplastiske ændringer i kondrocytterne i vækstpladen blev bemærket i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos rotter.
Croatian: Hiper/hipoplastične promjene hondrocita u hrskavičnim pločama rasta kosti uočene su u studijama ponovljene toksičnosti u štakora.
Danish: Det er mere sandsynligt, at patienter over 65 vil blive påvirket af bivirkninger.
Croatian: Vjerojatnije je da će bolesnici od 65 godina i stariji biti zahvaćeni nuspojavama.
Danish: Hvilke faktorer der skal tages i betragtning, hvis dosisreduktion hos CP-CMLpatienter, som har opnået MCyR uden en bivirkning, overvejes.
Croatian: Čimbenici koje treba uzeti u obzir ako se razmatra smanjenje doze u bolesnika s kroničnom fazom KML koji su postigli MCyR u odsustvu štetnog događaja.
Danish: • har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
Croatian: • preboljeli srčani ili moždani udar
Danish: Myelosuppression blev rapporteret hos patienter med normale baseline-laboratorieværdier såvel som hos patienter med forud eksisterende laboratorieanomalier.
Croatian: Mijelosupresija je opisana i kod bolesnika koji su na početku liječenja imali uredne laboratorijske nalaze kao i kod bolesnika s već postojećim patološkim laboratorijskim nalazima.
Danish: • forsnævring af blodkarrene, dårligt kredsløb
Croatian: • suženje krvnih žila, slaba cirkulacija krvi
Danish: Leverfunktionsanalyser skal udføres før behandlingsstart, og leverfunktionen skal monitoreres jævnligt, som klinisk indiceret.
Croatian: Potrebne su kontrole jetrene funkcije prije uvođenja liječenja i povremeno praćenje, kako je klinički indicirano.
Danish: Iclusig er forbundet med svær (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events grad 3 eller 4) trombocytopeni, neutropeni og anæmi.
Croatian: Liječenje lijekom Iclusig je povezano je s teškom (Opći kriteriji toksičnosti 3. ili 4. stupnja Nacionalnog instituta za karcinome - National Cancer Institute) trombocitopenijom, neutropenijom i anemijom.
Danish: Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på < 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet.
Croatian: Preporučuje se oprez prilikom primjene lijeka Iclusig bolesnicima s klirensom kreatinina < 50 ml/min ili s terminalnom fazom bubrežnog zatajenja.
Danish: Resistent eller intolerant R/I Kohorte (N=203)
Croatian: Rezistentan ili intolerantan R/I kohorta (N=203)
Danish: Iclusig-behandling skal midlertidigt seponeres, hvis hypertension ikke kan kontrolleres medicinsk (se pkt.
Croatian: Liječenje Iclusigom se mora privremeno prekinuti ako se hipertenzija ne kontrolira lijekovima (vidjeti dio 4.2).