FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni dihal so bile pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, pogostejše kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (10,8% v primerjavi s 5,9%), in so vključevale poslabšanje KOPB in dispnejo.
Norwegian Bokmål: Respiratoriske sykdommer forekom hyppigere hos pasientene som fikk abatacept enn hos pasientene som fikk placebo (henholdsvis 10,8 % vs. 5,9 %); disse inkluderte forverring av KOLS og dyspné.
Slovenian: Za vse bolnike, še posebej tiste z dejavniki tveganja za kožnega raka, so priporočljivi redni pregledi kože.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av huden med jevne mellom er anbefalt for alle pasienter, særlig for de med risikofaktorer for hudkreft.
Slovenian: Druga zdravila: Zdravila ORENCIA ne smete mešati z drugimi zdravili ali infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler: ORENCIA skal ikke blandes med andre legemidler eller infunderes samtidig i samme intravenøse slange som andre legemidler.
Slovenian: 3. mesec 64%†† 6. mesec 75%† 12. mesec 76%‡
Norwegian Bokmål: Måned 3 64 %†† Måned 6 75 %† Måned 12 76 %‡
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal kako dolgo bo trajalo zdravljenje in katera druga zdravila lahko med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA jemljete še naprej.
Norwegian Bokmål: Lege vil informere deg om behandlingsvarighet og hvilke andre legemidler du kan fortsette å bruke mens du får ORENCIA.
Slovenian: Zdravnik lahko zdravljenje z zdravilom ORENCIA uvede z enkratnim odmerkom zdravila v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (ki ga boste prejeli v žilo, običajno na roki, v obliki 30 minutne infuzije) ali brez njega.
Norwegian Bokmål: Lege kan starte din ORENCIA-behandling med eller uten én enkeltdose av pulver for konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, (gis til deg i en blodåre (vene) vanligvis i armen din, i løpet en periode på 30 minutter).
Slovenian: c Bolniki, pri katerih se število občutljivih ali oteklih sklepov v 16. tednu ni zmanjšalo vsaj za 20%, so izpolnili kriterije za izključitev in so bili obravnavani kot bolniki brez odziva.
Norwegian Bokmål: c Pasienter med mindre enn 20 % forbedring av antall hovne eller ømme ledd i uke 16, oppfylte stoppkriterier og ble ansett som ikke-responderende.
Slovenian: Uporabljeni so bili odmerki do 50 mg/kg brez očitnih toksičnih učinkov.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 50 mg/kg har blitt administrert uten noen tilsynelatende toksisk effekt.
Slovenian: Farmakokinetika abatacepta je pri odraslih bolnikih z RA in pri pediatričnih bolnikih s pJIA podobna, razen večje s.c. absorpcije pri bolnikih s pJIA.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til abatacept er tilsvarende hos voksne med RA og pediatriske pasienter med pJIA, bortsett fra høyere subkutan absorpsjon hos pJIA-pasienter.
Slovenian: Nikoli ne smete
Norwegian Bokmål: Hva du ikke må gjøre
Slovenian: Sočasnega zdravljenja z abataceptom in zaviralcem TNF ne priporočamo.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med abatacept og en TNF-hemmer anbefales derfor ikke.
Slovenian: Bolnikom, ki potrebujejo merjenje koncentracije krvnega sladkorja, je treba svetovati, da naj med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA uporabljajo teste, ki ne reagirajo z maltozo, npr. testi na osnovi glukoza dehidrogenaza nikotin adenin dinukleotidne (GDH-NAD), glukoza oksidazne ali glukoza heksokinazne metode.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trenger blodglukosemonitorering bør rådes til å vurdere metoder som ikke reagerer med maltose, men som for eksempel er basert på testmetoder med glukosedehydrogenasenikotinadenindinukleotid (GDH-NAD), glukoseoksidase eller glukoseheksokinase, mens de får ORENCIA.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v preskušanje, so bili v povprečju stari 10,6 let, bolezen pa je v povprečju trajala 2,4 leta.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble med i studien hadde en gjennomsnittsalder på 10,6 år og en gjennomsnittlig sykdomsvarighet på 2,4 år.
Slovenian: Rezultate so vrednotili na osnovi skupne Sharpove ocene, modificirane po Genantu (TSS - Genantmodified total Sharp score) in njenih komponent, ocene erozije in ocene zožitve sklepne špranje (JSN - joint space narrowing).
Norwegian Bokmål: Resultatene ble målt med Genant-modifisert total Sharp score (TSS) og dens komponenter: score for erosjoner og score for leddspalteavsmaling (joint space narrowing (JSN)).
Slovenian: Zdravilo je treba aplicirati v obliki 30-minutne intravenske infuzije v odmerku, ki je naveden v preglednici 1.
Norwegian Bokmål: Administreres som en 30 minutters intravenøs infusjon i henhold til dosen som er spesifisert i tabell 1.
Slovenian: V študiji SC-I subkutana (s.c.) uporaba abatacepta ni bila inferiorna v primerjavi z intravenskim (i.v.)
Norwegian Bokmål: I studien SC-I var abatacept administrert subkutant (s.c.) "non-inferior" i forhold til intravenøse (i.v.)
Slovenian: Pri podganah so dokazali prisotnost abatacepta v mleku.
Norwegian Bokmål: Abatacept er påvist i melk fra rotter.
Slovenian: Injekcijsko brizgo imejte pripravljeno, da jo boste lahko uporabili takoj po pripravi mesta za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Ha sprøyten klar til bruk umiddelbart etter at du har klargjort injeksjonsstedet.
Slovenian: * n = 119 za abatacept s.c. + MTX; n = 116 za MTX
Norwegian Bokmål: * n = 119 for subkutan abatacept + MTX; n = 116 for MTX
Slovenian: Med 12-tedenskim obdobjem podštudije uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika niso poročali o smrtnih primerih ali resnih neželenih učinkih.
Norwegian Bokmål: I løpet av 12-ukers perioden i substudien med ferdigfylt penn, var det ingen dødsfall eller relaterte alvorlige uønskede hendelser (SAEs).
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo in aplikacijo zdravila ORENCIA so na voljo na koncu tega navodila (glejte "Pomembna navodila za uporabo").
Norwegian Bokmål: Du vil finne detaljerte instruksjoner for klargjøring og administrering av ORENCIA til slutt i dette pakningsvedlegget (se "Viktige instruksjoner for bruk").
Slovenian: Več kot 100 kg
Norwegian Bokmål: Mer enn 100 kg
Slovenian: Protirevmatična zdravljenja so bila povezana z reaktivacijo hepatitisa B. Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom ORENCIA je treba izvesti presejalne teste za virusni hepatitis v skladu z objavljenimi smernicami.
Norwegian Bokmål: Antirevmatisk behandling har vært assosiert med reaktivering av hepatitt B. Testing for viral hepatitt bør derfor gjennomføres i henhold til publiserte retningslinjer før behandlingen med ORENCIA initieres.
Slovenian: Teoretično se pri zdravljenju z abataceptom lahko poveča tveganje za avtoimunske procese pri odraslih, na primer poslabšanje multiple skleroze.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at behandling med abatacept kan øke risikoen for autoimmune prosesser hos voksne, for eksempel forverring av multippel sklerose.
Slovenian: Prašek je v obliki belega do sivobelega celega ali razdrobljenega skupka.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til off-white i en hel eller fragmentert kake.
Slovenian: Injekcijsko brizgo vedno primite za telo.
Norwegian Bokmål: Hold alltid sprøyten i sprøytekroppen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili na protitelesa proti abataceptu preiskani po prekinitvi zdravljenja z abataceptom (> 42 dni po prejemu zadnjega odmerka), so seropozitivnost ugotovili pri 103 od 1.888 bolnikov (5,5%).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble undersøkt for antiabatacept-antistoffer etter seponering av abatacept (> 42 dager etter siste dose), var 103 av 1888 (5,5 %) seropositive.
Slovenian: Študija V: abatacept ali infliksimab v primerjavi s placebom
Norwegian Bokmål: Studie V: abatacept eller infliksimab vs. placebo
Slovenian: Z zdravstvenim stanjem povezana kvaliteta življenja je bila v študijah I, II in III ovrednotena s SF36 vprašalnikom (SF-36 questionnaire) po 6 mesecih, v študijah I in II pa tudi po 12 mesecih.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble undersøkt ved hjelp av spørreskjemaet SF-36 etter 6 måneder i studiene I, II og III, og etter 12 måneder i studie I og II.
Slovenian: Celokupen varnostni profil je bil med študijama PsA-I in PsA-II primerljiv in skladen z varnostnim profilom pri revmatoidnem artritisu (preglednica 2).
Norwegian Bokmål: Den samlede bivirkningsprofilen var sammenlignbar mellom studiene PsA-I og PsA-II og i overenstemmelse med bivirkningsprofilen ved revmatoid artritt (tabell 2).
Slovenian: Zdravila ORENCIA se ne sme uporabljati skupaj z biološkimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, vključno z zaviralci TNF, kot so adalimumab, etanercept in infliksimab.
Norwegian Bokmål: ORENCIA bør ikke brukes sammen med andre biologiske legemidler mot leddgikt inkludert TNFhemmere som adalimumab, etanercept og infliksimab.
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo in dajanje zdravila ORENCIA v napolnjeni injekcijski brizgi so navedena v navodilu za uporabo in "Pomembnih navodilih za uporabo".
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for tilberedning og administrering av ORENCIA i en ferdigfylt penn er gitt i pakningsvedlegget og «Viktige instruksjoner for bruk».
Slovenian: Zdravila ORENCIA se NE sme uporabljati v injekcijskih brizgah s silikonom (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: ORENCIA skal IKKE brukes sammen med silikonholdige sprøyter (se pkt.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite en injekcijski peresnik in ga pustite 30 minut na sobni temperaturi (približno 25 °C).
Norwegian Bokmål: Ta en penn ut av kjøleskapet og la den ligge i romtemperatur (rundt 25°C) i 30 minutter.
Slovenian: Izvedena je bila ena študija za določitev učinka monoterapije z abataceptom na imunogenost po subkutani uporabi brez začetnega intravenskega odmerka.
Norwegian Bokmål: En enkelt studie ble utført for å bestemme effekten av bruk av abatacept som monoterapi på immunogenitet etter subkutan administrasjon uten en intravenøs bolusdose.
Slovenian: Ne uporabljajte, če napolnjena injekcijska brizga ne vsebuje ustrezne količine tekočine.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten dersom den ikke har riktig mengde væske.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Dette informasjonskortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være klar over før du får ORENCIA og når du er under behandling med ORENCIA.
Slovenian: Prisotnost protiteles ni bila povezana niti s pojavom neželenih učinkov ali infuzijskih reakcij niti s spremembami učinkovitosti ali spremembami v serumskih koncentracijah abatacepta.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av antistoffer var ikke assosiert med bivirkninger eller infusjonsrelaterte reaksjoner, eller med endring i effekt eller serumkonsentrasjoner av abatacept.
Slovenian: Študije vplivov na razvoj zarodka/plodu so bile izvedene na miših, podganah in kuncih, z odmerki, ki so bili 20- do 30krat večji od odmerka 10 mg/kg pri človeku.
Norwegian Bokmål: Studier på embryo/fosterutvikling er gjennomført med mus, rotter og kaniner i doser opptil 20 til 30 ganger en human dose på 10 mg/kg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v začetku prejemali infliksimab in so nato prešli na zdravljenje z abataceptom, je zmanjšanje povprečne vrednosti DAS28 od izhodišča na 729. dan znašalo 3,29, na 365. dan pa 2,48.
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene som i utgangspunktet fikk infliksimab og så ble overført til abatacept, var reduksjonen i gjennomsnittlig DAS28-score fra baseline 3,29 på dag 729 og 2,48 på dag
Slovenian: Formalne študije o možnih učinkih abatacepta na plodnost pri človeku niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført formelle studier med abatacept på human fertilitet.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri revmatoidnem artritisu
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofilen ved revmatoid artritt
Slovenian: A. Izberite predel telesa, kamor si boste injicirali zdravilo (mesto injiciranja) Zdravilo si lahko injicirate pod kožo na: o sprednjem delu stegna o trebuhu, razen v predelu 5 cm okrog popka (slika 3).
Norwegian Bokmål: A. Velg et kroppsområde for injeksjonen (injeksjonsstedet) Du kan bruke: o forsiden av låret o magen, unntatt et 5 cm område rundt navlen (figur 3).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ORENCIA 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ORENCIA 3.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju iz tehnike subkutanega injiciranja si bolnik lahko zdravilo ORENCIA injicira sam, če zdravnik/zdravstveni delavec presodi, da je to primerno.
Norwegian Bokmål: Etter korrekt opplæring i subkutan injeksjonsteknikk kan pasienten selv injisere ORENCIA dersom en lege eller helsepersonell avgjør at det er hensiktsmessig.
Slovenian: Študije fizikalne in biokemične stabilnosti pri sočasni aplikaciji zdravila ORENCIA in drugih zdravil niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført fysiske eller biokjemiske forlikelighetsstudier for å undersøke samtidig administrasjon av ORENCIA med andre legemidler.
Slovenian: Na začetku vam bo zdravilo ORENCIA injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart kan lege eller sykepleieren injisere ORENCIA.
Slovenian: Določite odmerek in potrebno število vial zdravila ORENCIA (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Beregn dose og nødvendig antall ORENCIA hetteglass (se pkt.
Slovenian: MRI ocena strukturnih in vnetnih sprememb v študiji SC-III Povprečna razlika zdravljenja med abatacept s.c.+MTX v primerjavi z MTX v 12. mesecu (95 % IZ)*
Norwegian Bokmål: Strukturell og inflammatorisk MR-vurdering i studie SC-III Gjennomsnittlig behandlingsforskjell mellom subkutan abatacept + MTX vs. MTX etter 12 måneder (95 % KI)*
Slovenian: Kaže, da odsotnost sočasnega zdravljenja z metotreksatom ni bila povezana z višjim deležem seropozitivnosti.
Norwegian Bokmål: Når samtidig behandling med metotreksat ble utelatt, så det ikke ut til å være assosiert med en høyere seropositiv rate.
Slovenian: NE uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če je igla kakor koli poškodovana ali upognjena.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis nålen er skadet eller bøyd.
Slovenian: Abatacept so vrednotili v odprti študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejeli 23valentno cepivo proti pnevmokokom.
Norwegian Bokmål: Abatacept ble evaluert i en åpen studie hos pasienter med revmatoid artritt vaksinert med 23-valent pneumokokkvaksine.
Slovenian: Ker je pojavnost okužb in novotvorb pri starostnikih na splošno večja, je pri zdravljenju starostnikov potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av en generelt høyere forekomst av infeksjoner og maligniteter hos eldre bør forsiktighet utvises ved behandling av eldre (se pkt.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost, astenija, lokalne reakcije na mestu injiciranja, sistemske reakcije na injiciranje*
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue), asteni, lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, systemiske reaksjoner etter injeksjon*
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je bolje zdravilo uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den imidlertid brukes umiddelbart.
Slovenian: Dolgoročno podaljšano obdobje
Norwegian Bokmål: Langvarig forlengelsesfase
Slovenian: 3. mesec 40%‡ 6. mesec 53%‡ 12. mesec 57%‡
Norwegian Bokmål: Måned 3 40 %‡ Måned 6 53 %‡ Måned 12 57 %‡
Slovenian: Seznam neželenih učinkov:
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger:
Slovenian: Zabodite iglo Iglo nežno zabodite v kožno gubo pod kotom 45º.
Norwegian Bokmål: Før inn nålen Før nålen varsomt inn i den sammenklemte huden i 45º vinkel.
Slovenian: Druge reakcije, ki bi lahko bile povezane s preobčutljivostjo na zdravilo, kot so hipotenzija, urtikarija in dispneja, ter so se pojavile v 24 urah po infundiranju zdravila ORENCIA, so bile po pogostnosti občasne.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som potensielt kunne assosieres med hypersensitivitet overfor legemidlet var mindre vanlig, f.eks. hypotensjon, urtikaria og dyspné, som forekom innen 24 timer etter infusjon med ORENCIA.
Slovenian: Manj kot 60 kg
Norwegian Bokmål: Mindre enn 60 kg
Slovenian: Dokončajte VSE korake za popolno injiciranje odmerka:
Norwegian Bokmål: Fullfør ALLE trinnene for at hele dosen skal gis:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: če se pojavijo znaki alergijske reakcije, kot so stiskanje v prsih, težko dihanje, huda omotica ali vrtoglavica, oteklina ali kožni izpuščaj, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier: dersom du får allergiske reaksjoner, f.eks. tetthet i brystet, pipende pust, kraftig svimmelhet eller ørhet, hevelser eller utslett, må du informere lege umiddelbart.
Slovenian: Podatki o relativni varnosti v kliničnih preskušanjih v primerjavi z infliksimabom so povzeti v poglavju 5.1.
Norwegian Bokmål: Informasjon om relativ sikkerhet sammenlignet med infliksimab i en klinisk studie er oppsummert i pkt.
Slovenian: infuzijo (i.v.
Norwegian Bokmål: ORENCIA I.V.
Slovenian: Uporabe abatacepta v kombinaciji z zaviralci TNF ne priporočamo.
Norwegian Bokmål: Abatacept anbefales ikke i kombinasjon med TNF-hemmere.
Slovenian: Študija SC-I je bila randomizirana, dvojno slepa, dvojno zakrita študija neinferiornosti pri bolnikih, razvrščenih v skupine glede na telesno maso (< 60 kg, 60 do 100 kg, > 100 kg), ki je primerjala učinkovitost in varnost subkutane in intravenske uporabe abatacepta pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA), ki so se zdravili z metotreksatom (MTX), odziv na zdravljenje z metotreksatom pa ni bil zadosten (MTX-IR).
Norwegian Bokmål: Studien SC-I var en randomisert, dobbeltblind, "dobbel-dummy non-inferiority" studie, administrert til pasienter stratifisert etter kroppsvekt (<60 kg, 60 til 100 kg,> 100 kg), som sammenlignet effekt og sikkerhet av subkutan og intravenøs administrert abatacept hos pasienter med revmatoid artritt (RA), som fikk metotreksat (MTX) som grunnbehandling og opplevde en utilstrekkelig respons på metotreksat (MTX-IR).
Slovenian: Varovalo za iglo (sega preko igle)
Norwegian Bokmål: Nålebeskytter (dekker til nålen)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ORENCIA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ORENCIA
Slovenian: Nežno premešajte.
Norwegian Bokmål: Blandes forsiktig.
Slovenian: Preglednica 3: Klinični odzivi v nadzorovanih preskušanjih Odstotek bolnikov
Norwegian Bokmål: Klinisk respons i kontrollerte studier Prosentandel av pasientene
Slovenian: NE uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk dersom utløpsdato er passert.
Slovenian: infundiranjem glede na odziv ACR 20 do 6. meseca zdravljenja.
Norwegian Bokmål: infusjoner av abatacept med hensyn til ACR 20 responser ved inntil 6 måneders behandling.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani tako, da so prejeli placebo ali abatacept v odmerku 3 mg/kg, 10 mg/kg, ali dva odmerka po 30 mg/kg.Sledilo je prejemanje odmerka 10 mg/kg brez izključitve za 24 tednov, nato pa odprto zdravljenje z abataceptom v odmerku 10 mg/kg mesečno intravensko vsak mesec.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo eller abatacept på 3 mg/kg, 10 mg/kg eller to doser på 30 mg/kg, etterfulgt av 10 mg/kg uten stopp i 24 uker, og deretter åpen behandling med 10 mg/kg intravenøs abatacept hver måned.
Slovenian: Ni znano, ali se abatacept izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om abatacept blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študijah II in III prejemali abatacept, so po aplikaciji prvega odmerka (15. dan) opazili statistično pomembno izboljšanje odziva ACR 20 v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fikk abatacept i studie II og III observerte man en statistisk signifikant forbedring i ACR 20-respons versus placebo etter administrasjon av den første dosen (dag 15).
Slovenian: Če ste zdravilo ORENCIA prejeli med nosečnostjo, lahko pri otroku obstaja večje tveganje za takšno okužbo do približno 14 tednov po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk ORENCIA mens du var gravid, kan barnet ha høyere risiko for å få en slik infeksjon i opp til 14 uker etter den siste dosen du fikk under graviditeten.
Slovenian: Med obdobjem A je 74% bolnikov prejemalo metotreksat (srednji odmerek ob vstopu v študijo 13,2 mg/m2/teden).
Norwegian Bokmål: I løpet av periode A fikk 74 % av pasientene metotreksat (gjennomsnittlig dose ved studiestart var 13,2 mg/m2/uke).
Slovenian: Bolniki v podštudiji (n=117) odprtega podaljška študije SC-I so najmanj 4 mesece enkrat na teden prejemali 125 mg abatacepta subkutano v napolnjeni injekcijski brizgi, nato pa so za 12 tednov prešli na uporabo 125 mg abatacepta s.c. enkrat na teden v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Norwegian Bokmål: Pasienter i substudien (n=117) i den åpne forlengelsen av SC-I-studien fikk 125 mg subkutan (s.c.) abatacept ukentlig administrert via den ferdigfylte sprøyten i minst 4 måneder, og ble deretter byttet til å få 125 mg s.c. abatacept administrert ukentlig i ferdigfylt penn i 12 uker.
Slovenian: Študije, ki bi ovrednotile vpliv okvare ledvic ali jeter na farmakokinetiko abatacepta, niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til abatacept.
Slovenian: Zdravila ORENCIA se ne sme uporabljati pri nosečnicah, če to ni nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: ORENCIA skal ikke brukes av gravide kvinner, hvis ikke strengt nødvendig.
Slovenian: Subkutano (s.c.) zdravljenje z zdravilom ORENCIA se lahko uvede z intravenskim (i.v.)
Norwegian Bokmål: Subkutan (s.c.) ORENCIA kan initieres med eller uten en intravenøs (i.v.)
Slovenian: Preverite tekočino v napolnjeni injekcijski brizgi preko preglednega okenca.
Norwegian Bokmål: Kontroller væsken i den ferdigfylte sprøyten gjennom sprøytevinduet.
Slovenian: Pomen večje pojavnosti v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let, ni znan, upoštevajoč razliko v velikosti vzorca.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om den høyere forekomsten i aldersgruppen 2 til 5 år er signifikant, når man tar forskjellen i utvalget med i beregningen.
Slovenian: Abatacept in vitro zmanjša aktivacijo humanih limfocitov T, kar se kaže z manjšo proliferacijo in produkcijo citokinov.
Norwegian Bokmål: In vitro reduserer abatacept aktivering av humane T-lymfocytter målt som nedsatt proliferasjon og dannelse av cytokiner.
Slovenian: Viala (15 ml iz stekla tipa 1) z zamaškom (halobutilna guma) in dvižno zaporko (aluminij).
Norwegian Bokmål: Hetteglass (15 ml Type 1 glass) med propp (halobutylgummi) og flipp-topp-forsegling (aluminium).
Slovenian: To kartico imejte pri sebi še najmanj 3 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila ORENCIA, saj se neželeni učinki lahko pojavijo še daljši čas po prejemu zadnjega odmerka.
Norwegian Bokmål: Ha med deg dette kortet i 3 måneder etter din siste ORENCIA-dose, siden bivirkninger kan oppstå lenge etter din siste ORENCIA-dose.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning Kun til engangsbruk.
Slovenian: Po 12 mesecih 61% (148/242) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom in metotreksatom, in 53% (128/242) bolnikov, ki so se zdravili z metotreksatom in placebom, ni imelo progresije (TSS ≤ 0).
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder hadde 61 % (148/242) av pasientene behandlet med abatacept pluss metotreksat og 53 % (128/242) av pasientene behandlet med metotreksat pluss placebo ingen progresjon (TSS ≤ 0).
Slovenian: Zdravljenje z zaviralcem TNF je bilo prekinjeno pred randomizacijo, uporaba drugih imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil pa je bila dovoljena.
Norwegian Bokmål: TNF-hemmeren ble seponert før randomisering; andre DMARDs var tillatt.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni abataceptu, cepljenje z živimi cepivi ni priporočljivo 14 tednov po zadnji izpostavljenosti matere abataceptu med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner til spedbarn eksponert for abatacept in utero er ikke anbefalt i løpet av de 14 ukene etter morens siste eksponering for abatacept under graviditeten.
Slovenian: Če je rok uporabnosti injekcijskih brizg potekel, jih ne smete uporabiti.
Norwegian Bokmål: Hvis utløpsdatoen er passert, ikke bruk sprøytene.