FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • u bolesnika koji imaju poznato postojeće produljenje intervala provodljivosti srca, osobito QTc intervala, bolesnika sa značajnim poremećajima elektrolita ili osnovnom bolesti srca kao što je kongestivno zatajenje srca (vidjeti dio 4.4)
Lithuanian: • pacientams, kuriems yra nustatytas esamas širdies laidumo intervalų, ypač koreguoto QT, pailgėjimas, pacientams, kuriems yra reikšmingų elektrolitų pusiausvyros sutrikimų arba esminių širdies ligų, pavyzdžiui, stazinis širdies nepakankamumas (žr.
Croatian: Za vrijeme postmarketinškog praćenja, u bolesnika koji su uzimali domperidon bilo je vrlo rijetkih slučajeva produljenja QT intervala i torsades de pointes.
Lithuanian: Stebėjimo po vaisto patekimo į rinką metu, domperidoną vartojantiems pacientams labai retai nustatyta QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes atvejų.
Croatian: Kod ponovljene primjene, učestalost doziranja domperidona se treba smanjiti na jedan ili dva puta na dan, ovisno o težini oštećenja.
Lithuanian: Vart ojant pakartotines dozes, domperidono dozavimo dažnumą reikia sumažinti iki vieno ar dviejų kart ų per parą, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove za liječenje infekcije (gljivične ili bakterijske infekcije) i/ili imate srčane tegobe ili AIDS/HIV (pogledajte dio drugi lijekovi i X).
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba vaistininkui, jei esate gydyomas vaistais nuo grybelinės ar bakterinės infekcijos ir (arba) jums yra širdies veiklos sutrikimų ar AIDS / ŽIV atveju (žr.
Croatian: Dio 3 "Kako uzimati X" [Ovaj dio treba izmijeniti tako da se uključi dolje navedeni tekst] Pomno slijedite ove upute, osim ako Vam je liječnik savjetovao drugačije.
Lithuanian: Atidžiai vadovaukitės šiais nurodymais, nebent gydytojas nurodė kitaip.
Croatian: Zahtijeva se oprez s lijekovima koji izazivaju bradikardiju i hipokalemiju, kao i sa sljedećim makrolidima koji produljuju QT interval: azitromicin i roksitromicin (klaritromicin je kontraindiciran budući je jaki inhibitor CУP3A4 ).
Lithuanian: Kartu vartoti toliau nurodytų medžiagų reikia atsargiai Bradikardiją ir hipokalemiją sukeliančių vaistinių preparatų, taip pat toliau nurodytų makrolidų, kurie ilgina QT intervalą: azitromicino ir roksitromicino (klaritromicino vartoti draudžiama, nes jis yra stiprus CYP3A4 inhibitorius).
Croatian: Odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji sa tjelesnom težinom od 35 kg ili više Tablete 10 mg
Lithuanian: Suaugusieji, 12 metų ir vyresni paaugliai, sveriantys 35 kg ar daugiau
Croatian: • istodobna primjena sa jakim inhibitorima CУP3A4 (bez obzira na njihov učinak na produljenje QT intervala) (vidjeti dio 4.5)
Lithuanian: • vartojant stiprių CYP3A4 inhibitorių (neatsižvelgiant į jų QT intervalą ilgininantį poveikį) (žr.
Croatian: Pitajte svog liječnika za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Croatian: • gljivičnih infekcija kao što su azolni antimikotici, posebice ketokonazol za primjenu kroz usta, flukonazol ili vorikonazol
Lithuanian: • grybelinių infekcijų gyydmui, pavyzdžiui, azolo grupės vaistų nuo grybelių, ypač per burną vartojamo ketokonazolo, flukonazolo ar vorikonazolo;
Croatian: Zbog mogućeg produljenja QT intervala treba provoditi pračenje EKG -a.
Lithuanian: Dėl QT intervalo pailgėjimo galimybės turi būti pradėtas EKG stebėjimas.
Croatian: Ipak prilagodba doze kod blagog oštećenja jetre nije potrebna. (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Tačiau dozės keisti esant lengvam kepenų funkcijos sutrikimui nereikia (žr.
Croatian: Šumeće granule 5 mg [Upute za uporabu moraju biti priložene]
Lithuanian: Šnypščiosios granulės, 5 mg [Turi būti įtraukta vartojimo instrukcija]
Croatian: 10 ml (oralne suspenzije od 1 mg/ml) do tri puta na dan s maksimalnom dozom od 30 ml na dan.
Lithuanian: 10 ml (1 mg/ml geriamoji suspensija) iki trijų kartų per parą.
Croatian: Cmax and AUC vrijednosti domperidona rastu proporcionalno dozi u rasponu doza od 10 mg do 20 mg
Lithuanian: 10-20 mg dozių intervale domperidono Cmax ir AUC vertės didėja proporcingai dozei.
Croatian: Poluvijek eliminacije domperidona produljeno je kod teškog oštećenja bubrega.
Lithuanian: Domperidono pusinės eliminacijos periodas esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui pailgėja.
Croatian: Domperidon treba uzimati u najnižoj djelotvornoj dozi za odrasle i djecu.
Lithuanian: Suaugusieji ir vaikai turi vartoti mažiausią veiksmingą domperidono dozę.
Croatian: Jedna tableta od 10 mg do tri puta na dan sa maksimalnom dozom od 30 mg na dan.
Lithuanian: Viena 10 mg tabletė iki trijų kartų per parą.
Croatian: Ovaj rizik je vjerojatniji u starijih od 60 godina ili pri uzimanju doza većih od 30 mg na dan.
Lithuanian: Ši rizika gali būti didesnė vyresniems kaip 60 metų amžiaus arba vartojantiems didesnę nei 30 mg per parą dozę asmenims.
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti kako je odgovarajuće da odražava sljedeći tekst:] <X> treba koristiti u najnižoj djelotvornoj dozi i kroznajkraće vrijeeme potrebno za kontrolu mučnine i povraćanja.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas [Šis skyrius turėtų būti iš dalies pakeistas, kad atitiktų tolesnę formuluotę, atitinkamai:] <X> turi būti vartojamas mažiausia veiksminga doze trumpiausią laiką, reikalingą pykinimui ir vė mimui suvaldyti.
Croatian: Ako je doza po rasporedu propuštena, propuštena doza se treba izostaviti i nastaviti po uobičajenom rasporedu doziranja.
Lithuanian: Pacientai turi išgerti kiekvieną dozę numatytu laiku. Jei numatyta dozė praleidžiama, praleistos doz ės reikia nepaisyti ir vaistą toliau gerti kaip įprasta.
Croatian: Uobičajena doza je jedna ili dvije vrećice (s 5 mg domperidona po vrećici) koje se uzimaju do tri puta na dan.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra vienas arba du paketėliai (5 mg domperidono paketėlyje), vartojama iki trijų kartų per parą.
Croatian: [Čepići]
Lithuanian: (žr.
Croatian: U modelu anesteziranih zamoraca nakon sporih intravenskih infuzija, nije bilo učinaka na QTc intervalpri ukupnim koncentracijama u plazmi od 45,4 ng/mL, što je 3struko više od ukupnih razina u humanoj plazmi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Lithuanian: Atlikus bandymą su anestezuotomis jūrų kiaulytėmis, naudojant lėtas injekcijas į veną koreguoto QT intervalo pailgėjimo nestebėta (esant 45,4 ng/ml bendrajai koncentracijai plazmoje, kuri yra 3 kartus didesnė nei bendras žmonių plazmos lygis esant didžiausiai paros dozei (10 mg, skiriama 3 kartus per parą).
Croatian: Preporučuje se da se obratite svom liječniku za savjet u slučaju produljenog liječenja jer može biti potrebno smanjiti dozu ili uzimati ovaj lijek rjeđe, a možda će Vas i liječnik željeti redovito kontrolirati.
Lithuanian: Patartina kreiptis į gydytoją, jei vaisto reikia vartoti ilgai: gali tekti vartoti mažesnę dozę arba šį vaistą vartoti rečiau.
Croatian: Ispitanici s blagim oštećenjem jetre imaju nešto nižu sistemsku izloženost nego zdravi ispitanici na osnovu Cmax i AUC, bez promjene u vezanju na proteine ili terminalnom poluvremenu.
Lithuanian: Žmonėms, ku riems yra nustatytas lengvas kepenų pakenkimas, sisteminė ekspozicija pagal Cmax ir AUC būna šiek tiek mažesnė, negu sveikiems žmonėms.
Croatian: Dio 4.9 Predoziranje [U ovaj dio treba uključiti sljedeći tekst]
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis [Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas įtraukiant tolesnę formuluotę]
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti da uključuje sljedeći tekst]
Lithuanian: [Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas įtraukiant tolesnę formuluotę]
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Croatian: Uobičajena doza je jedna vrećica (s 10 mg domperidona po vrećici) koje se uzimaju do tri puta na dan.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra vienas paketėlis (10 mg domperidono paketėlyje), vartojamas iki trijų kartų per parą.
Croatian: Nemojte uzeti više od šest vrećica na dan.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau kaip šešis paketėlius per parą.
Croatian: Raspadljiva tableta za usta se brzo otapa u ustima pomoću sline, a može se uzimati sa ili bez vode.
Lithuanian: Burnoje disperguojamoji tabletė veikiant seilėms greitai skaidosi burnoje ir tai gali būti nuryjama u žgeriant arba neužgeriant vandeniu. Jei neužgeriama vandeniu, tabletė turi būti padėta ant liežuvio ir susiskaidyti burnoje prieš nuryjant. Jei patogu, paskui galima išgerti stiklinę vandens.
Croatian: U ovom ispitivanju, nisu primijećeni klinički značajni učincina QTc kod primjene domperidona do 80 mg/dan (što je npr. više nego dvostruka maksimalna preporučena doza).
Lithuanian: Šio tyrimo metu nepastebėta kliniškai reikšmingų koreguoto QT intervalo pokyčių, kai domperidonas buvo skiriamas iki 80 mg per dieną (t. y.
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti tako da se uključi dolje navedeni tekst] Ovaj lijek se koristi za liječenje mučnine i povraćanja u odraslih i djece.
Lithuanian: Kas yra X ir kam jis vartojamas [Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas įtraukiant tolesnę formuluotę] Šis vaistas yra vartojamas suaugusiųjų ir vaikų pykinimui (šleikštuliui) ir vėmimui gydyti.
Croatian: • bakterijskih infekcija, posebice eritromicin, klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, pentamidin (ovo su antibiotici)
Lithuanian: • bakterinių infekcijų gyydmui, ypač eritromicino, klaritromicino, telitromicino,
Croatian: • psihoze (na primjer, haloperidol, pimozid, sertindol)
Lithuanian: , haloperidolio, pimozido, sertindolio;
Croatian: U in vitro eksperimentima na izoliranim stanicama u koje je transfekcijom unesen gen hERG i na izoliranim stanicama miocita zamorca, izloženost je bila 2647 puta veća na osnovu vrijednosti IC50 koje inhibiraju struju kroz IKr ionske kanale, u odnosu na koncentracije slobodnog lijeka u plazmi kod ljudi poslije primjene maksimalne dnevne doze od 10 mg 3 puta na dan.
Lithuanian: Atliekant in vitro eksperimentus su pavienėmis ląstelėmis, transfektuotomis naudojant hERG, ir su pavieniais jūrų kiaulyčių miocitais, poveikio rodikliai svyravo tarp 26-47 kartų, remiantis IC50 vertėmis, slopinančiomis srautą per IKr jonų kanalus, palyginti su laisvąja koncentracija žmonių plazmoje skyrus didžiausią paros dozę (10 mg 3 kartus per parą).
Croatian: - patite od problema s jetrom (oštećenje funkcije ili zatajenje jetre) (pogledajte "Nemojte uzimati ovaj lijek") - patite od problema s bubrezima (oštećenje funkcije ili zatajenje bubrega).
Lithuanian: skyrių „Nevartokite šio vaisto") ; - kamuoja inkstų problemos (inkstų funkcijos sutrikimas ar nepakankamumas).
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti tako da se uključi dolje navedeni tekst]
Lithuanian: [Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas įtraukiant tokią formuluotę]
Croatian: Oralna suspenzija
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Croatian: Domperidon je kontraindiciran u bolesnika sa poznatim postojećim produljenjima intervala provodljivosti srca, osobito QTc intervala, u bolesnika sa značajnim poremećajima elektrolita (hipokalemijom, hiperkalemijom, hipomagnezemijom) ili bradikardijom, ili u bolesnika s osnovnom bolesti srca kao što je kongestivno zatajenje srca, zbog povećanog rizika od ventrikularne aritmije (vidjeti dio 4.3.).
Lithuanian: Dėl padidėjusios skilvelinės aritmijos rizikos domperidono draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas širdies laidumo intervalų, ypač koreguoto QT intervalo, pailgėjimas, pacientams, kuriems yra reikšmingas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija), b radikardija arba pacientams, sergantiems esminėmis širdies ligomis, pvz., širdies nepakankamumu (žr.
Croatian: [Za peroralne farmaceutske oblike]: Preporučuje se uyeti peroralni <X> prije obroka.
Lithuanian: [Geriamosioms formoms]:<X> rekomenduojama gerti prieš valgį. Jei geriama po valgio, vaisto absorbcija būna šiek tiek uždelsta.
Croatian: Dojenje
Lithuanian: Žindymas
Croatian: U in vitro proaritmijskim modelima (izolirano perfundirano srce po Langendorffu) sigurnosne granice su bile 9 do 45 puta veće od koncentracija slobodnog lijeka u plazmi ljudi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Lithuanian: Esant didžiausiai paros dozei (10 mg dozė, skiriama 3 kartus per parą) saugos ribos in vitro proaritminiuose modeliuose (izoliuota Langendorff perfuzuojama širdis) viršijo laisvąją koncentraciją žmogaus plazmoje nuo 9 iki 45 kartų.
Croatian: U in vivo modelima, razine na kojima nema učinka na produljenje QTc intervala u pasa, i induciranja aritmija u modelu kunića senzibiliziranog na torsade de pointes, prelazile su više od 22 puta, odnosno 435 puta koncentracije slobodnog lijeka u humanoj plazmi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Lithuanian: Esant didžiausiai paros dozei (10 mg dozė, skiriama 3 kartus per parą) in vivo modeliuose efekto nebuvimo lygmuo koreguoto QT intervalo pailgėjimui (atlikus bandymus su šunimis) ir aritmijų indukcijos triušių, įjautrintų (torsades de pointes, modeliuose viršijo laisvąją koncentraciją žmogaus plazmoje atitinkamai daugiau nei 22 kartus ir 435 kartus.
Croatian: U eksperimentima in vitro na izoliranim srčanim tkivima, sigurnosne granice za produljenje trajanja akcijskog potencijala bile su 45 puta veće od koncentracija slobodnog lijeka u plazmi ljudi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Lithuanian: Saugos ribos dėl galimos veikimo potencialo trukmės pailgėjimo in vitro eksperimentų su izoliuotais širdies audiniais metu 45 kartus viršijo laisvąją koncentraciją, kuri būna vartojant didžiausią paros dozę (10 mg dozė 3 kartus per parą) žmogaus plazmoje.
Croatian: Nemojte uzeti više od dva čepića na dan.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau kaip dvi žvakutes per parą.
Croatian: • u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: • pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Croatian: Jedan čepić od 30 mg staviti u rektum dva puta na dan.
Lithuanian: [Žvakutės] Viena 30 mg žvakutė, kišama į tiesiąją žarną, du kartus per parą.
Croatian: Nemojte uzeti više od tri vrećice na dan.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau kaip tris paketėlius per parą.
Croatian: Čepići 30 mg
Lithuanian: Didžiausia paros dozė - 30 mg.
Croatian: Dozu dajte maksimalno 3 puta na dan, ako je moguće prije obroka/hranjenja.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 10 mg, geriama tris kartus per parą, jei įmanoma, prieš valgį.
Croatian: <X> je kontraindiciran kod umjerenog ili teškog oštećenja jetre (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: <X> negalima vartoti esant vidutinio sunkumo ar sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (žr.
Croatian: • srčanih tegoba ili visokog krvnog tlaka (na primjer, amiodaron, dronedaron, kinidin, dizopiramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil)
Lithuanian: • širdies sutrikimų arba aukštą kraujospūdžio gydymui, pvz., amjodarono, dronedarono,
Croatian: Prethodna istodobna primjena cimetidina i sode bikarbone smanjuje oralnu bioraspoloživost.
Lithuanian: Sumažėjęs skrandžio rūgštingumas mažina domperidono absorbciją. Biologi nis prieinamumas sumažėjo anksčiau kartu vartojant cimetidino ir natrio hidrokarbonato.
Croatian: Oralna suspenzija [Uz lijek mora biti priložen odgovarajući dozator, kao što je dozirna čaša, te upute za uporabu] Uobičajena doza je 10 mg koja se uzima do tri puta na dan, ako je moguće prije obroka.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 35 kg Geriamoji suspensija [Su produktu turi būti pateikiamas sugraduotas geriamasis švirkštas ir vartojimo instrukcijos] Dozę vartokite ne daugiau nei 3 kartus per parą, jei įmanoma, prieš valgį / maitinimą.
Croatian: [Odlomak preveden niže treba implemenirati akoodobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutno uključuje ublažavanje simptoma mučnine i povraćanja u djece ispod 12 godina i adolescenata sa tjelesnom težinom manjom od 35 kg:]
Lithuanian: [Tolesnė pastraipa turi būti pateikiama tik tada, kai esama rinkodaros teisė apima pykinimo ir vėmimo simptomų lengvinimą vaikams iki 12 metų amžiaus ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 35 kg:] Naujagimiai, kūdikiai, vaikai (jaunesni nei 12 metų amžiaus) ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 35 kg Geriamoji suspensija / sirupas Dozė yra 0,25 mg/kg.Ji turi būti geriama iki trijų kartų per parą.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporučuje:
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, PRAC rekomenduoja:
Croatian: o Nije povoljan u svim drugim trenutno odobrenim indikacijama.
Lithuanian: o nėra teigiamas - esant visoms kitoms šiuo metu patvirtintoms indikacijoms;
Croatian: Međutim, važno je da se to potvrdi u odgovarajućoj farmakokinetičkoj studiji.
Lithuanian: Tačiau svarbu, kad tai būtų patvirtinta atitinkamu farmakokinetiniu tyrimu.
Croatian: CMDh je pristao na:
Lithuanian: CMD(h) sutiko:
Croatian: U listopadu 2011.
Lithuanian: spalio mėn.
Croatian: • radioterapijom ili terapijom
Lithuanian: • spindulinė terapija arba gydymas vaistais;
Croatian: • Mučnina i povraćanje uzrokovano:
Lithuanian: • Pykinimas ir vėmimas, kuriuos sukelia:
Croatian: • agonistima dopamina (poput L-dope i bromokriptina) koji se koriste u liječenju
Lithuanian: • dopamino agonistai (kaip antai L-dopa ir bromokriptinas), kurie vartojami gydant Parkinsono ligą.
Croatian: 3 Von Matushka N. Clinical Research Report.
Lithuanian: 3 Von Matushka N.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže domperidon.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono;
Croatian: • CMDh je smatrao da je potrebno provesti studiju uporabe lijeka iz uvjeta br. 3 u više od jedne države članice kako bi se postigao cilj praćenja uporabe izvan odobrenih indikacija.
Lithuanian: • CMD(h) laikėsi nuomonės, kad 3 sąlygoje nurodytą vaisto vartojimo tyrimą reikia atlikti daugiau kaip vienoje valstybėje narėje, kad būtų galima įgyvendinti tikslą stebėti vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas.
Croatian: • Mučnina i povraćanje funkcionalnog, organskog, infektivnog ili dijetetskog podrijetla
Lithuanian: • Funkcinės, organinės, infekcinės kilmės arba su maistu susijęs pykinimas ir vėmimas
Croatian: Kao posljedica toga intravenska formulacija povučena je s tržišta širom svijeta.
Lithuanian: Dėl šios priežasties intraveninis domperidono preparatas buvo pašalintas iš rinkos visose šalyse.
Croatian: Domperidon je periferni antagonist dopaminskih D2-receptora s gastrokinetičkim i antiemetičkim svojstvima.
Lithuanian: Domperidonas yra periferinis dopamino D2 receptorių antagonistas, turintis gastrokinetinių ir antiemetinių savybių.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh se složio s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir priežastims, kuriomis ši rekomendacija buvo pagrįsta.
Croatian: Iz gore spomenutih razloga ključno je da bolesnici dobiju najnižu moguću djelotvornu dozu i PRAC je smatrao da je preporuka za dozu 0,25 mg/kg do 3 puta na dan odgovarajuća.
Lithuanian: Dėl pirmiau minėtų priežasčių itin svarbu, kad pacientai vartotų kuo mažesnę veiksmingą domperidono dozę, ir PRAC laikėsi nuomonės, kad rekomenduota vaisto dozė - 0,25 mg/kg iki 3 kartų per parąyra tinkama.
Croatian: Međutim, ne očekuje se da će se mehanizam djelovanja između odrasli i djece razlikovati te u nekim državama članicama postoji dugoročno kliničko iskustvo s primjenom ovog lijeka u djece.
Lithuanian: Tačiau manoma, kad šio vaisto veikimo mechanizmas gydant suaugusiuosius ir vaikus bus toks pat, be to, kai kuriose valstybėse narėse sukaupta ilgalaikė klinikinė šio preparato vartojimo vaikų populiacijoje patirtis.
Croatian: CMDh snažno preporučuje da nositelji odobrenja surađuju međusobno kako bi se izbjeglo nepotrebno ponavljanje studija.
Lithuanian: CMD(h) primygtinai rekomenduoja rinkodaros leidimo turėtojams bendradarbiauti, kad būtų išvengta bereikalingo tyrimo dubliavimo;
Croatian: Međutim, CMDh je smatrao da su bile nužne promjene za predložene uvjete odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Prilog IV.).
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, jog būtina keisti pasiūlytas rinkodaros leidimų (IV priedas) galiojimo sąlygas.
Croatian: Stoga se neke od formulacija s visokim dozama ne mogu više preporučivati.
Lithuanian: Todėl rekomenduoti kai kurių didelėmis dozėmis tiekiamų preparatų nebegalima;
Croatian: Uzimajući u obzir sve navedeno, 1. ožujka 2013.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, 2013 m.
Croatian: PhVWP se složio s izmjenama informacija o lijeku, a od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet originatorova lijeka zahtijevalo se da provede farmakoepidemiološku studiju i temeljitu QTc studiju.
Lithuanian: PhVWP sutarė dėl domperidono preparato informacinių dokumentų pakeitimų, o šio vaisto pradininko sukurto preparato rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta atlikti farmakologinį epidemiologinį tyrimą ir išsamų tyrimą dėl koreguoto QT intervalo (QTc).
Croatian: - Preporuka PRAC-a
Lithuanian: 1 - PRAC rekomendacija
Croatian: U tim okolnostima bolesnici se ne smiju izlagati dodatnom riziku povezanom s lijekom koji sadrži kombinaciju djelatnih tvari.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis pacientams neturėtų būti keliama su sudėtiniu preparatu siejama papildoma rizika.
Croatian: Domperidon se često koristi širom Europe od 1970. godine kada je po prvi puta odobren putem nacionalnih postupaka.
Lithuanian: Domperidonas yra dažnai Europos šalyse vartojamas vaistas, kurį pradėta vartoti praėjusio amžiaus 8-ajame dešimtmetyje, kai vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis buvo suteiktas pirmas jo rinkodaros leidimas.
Croatian: Odobrene indikacije domperidona, navedene u originatorovim Temeljnim podacima tvrtke o sigurnosti lijeka navedene su u nastavku:
Lithuanian: Toliau nurodytos vaisto pradininko bendrovės pagrindinių duomenų lape išvardytos įregistruotos domperidono indikacijos:
Croatian: • PRAC je smatrao da se rizik od ozbiljnih srčanih nuspojava može smanjiti uporabom nižih doza domperidona, ograničavanjem trajanja liječenja kontraindiciranjem terapije za bolesnike s posebno visokim rizikom (bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre, bolesnici za koje je poznato da imaju produljenje srčanih provodnih intervala, posebice QTc-a, bolesnici sa značajnim poremećajima elektrolita ili osnovnom srčanom bolešću poput kongestivnog zatajenja srca) i bolesnici koji istovremeno uzimaju lijekove za produljenje QT segmenta ili potentne inhibitore CYP3A4.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad rimtų nepageidaujamų širdies reakcijų į vaistą riziką galima sumažinti vartojant mažesnes domperidono dozes, apribojant gydymo trukmę ir nurodant vaisto nevartoti pacientams, kuriems kyla itin didelė rizika (pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų; pacientams, kuriems nustatyti pailgėję širdies susitraukimo intervalai, ypač cQT; pacientams, kuriems diagnozuotas stiprus elektrolitų disbalansas arba esminė širdies liga, pvz., stazinis širdies nepakankamumas), taip pat pacientams, kurie šiuo metu vartoja QT intervalą ilginančius vaistus arba stiprius CYP3A4 inhibitorius.
Croatian: Stoga je važno da je rizik smanjen ograničavanjem maksimalne doze (10 mg do 3 puta na dan za odrasle i adolescente od 12 godina starosti i starije te koji imaju tjelesnu težinu ≥ 35 kg), ograničavanjem trajanja liječenja na najkraće potrebno kako bi se kontroliralo simptome i kontraindiciralo druge lijekove za koje se također zna da produljuju QT interval.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad ši rizika būtų sumažinta apribojant didžiausią galimą vaisto dozę (suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų, kurie sveria ne mažiau kaip 35 kg, - 10 mg iki 3 kartų per parą), apribojant gydymo trukmę iki trumpiausio laikotarpio, būtino simptomams sukontroliuoti, ir uždraudžiant domperidonu gydomiems pacientams vartoti kitus vaistus, kurie taip pat didina QT intervalą.
Croatian: Kad god je moguće, pedijatrijski bolesnici trebaju koristiti druge formulacije koje omogućavaju točnije doziranje (primjerice, oralne otopine) koje treba isporučiti s odgovarajućim mjernim uređajem.
Lithuanian: Tais atvejais, kai tai yra įmanoma, vaikai turėtų vartoti kitų farmacinių formų preparatus, kuriuos galima tiksliau dozuoti (pvz., geriamąjį tirpalą), ir jie turėtų būti tiekiami kartu su atitinkamu dozatoriumi.