FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
German: Gelegentlich wurde über typische Nebenwirkungen von NSAIDs wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut in den Fäzes, Apathie und Nierenversagen berichtet.
Danish: Typiske bivirkninger for NSAID'er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, okkult blødning i fæces, apati og nyresvigt er nu og da blevet rapporteret.
German: Pharmakovigilanz-System:
Danish: Lægemiddelovervågningssystem
German: Glasfläschchen aufrecht stehend aufbewahren.
Danish: Hætteglasset opbevares i lodret stilling.
German: Der Sprühnebel sollte auf Rachen und Zahnfleisch und/oder die Maulschleimhaut im Backenbereich gerichtet werden.
Danish: Sprayen bør rettes bagud og mod gummerne og/eller indersiden af kinden, slimhindeoverflader.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder
German: RevitaCAM 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Maulhöhle für Hunde Meloxicam
Danish: RevitaCAM 5 mg/ml mundhulespray, opløsning, til hunde Meloxicam
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 18/09/2015 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 18/09/2015.
German: In der Regel ist ein Ansprechen innerhalb von drei bis vier Tagen zu beobachten.
Danish: Et respons ses normalt i løbet af 3-4 dage.
German: Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn nach 10 Tagen keine Besserung eingetreten ist.
Danish: Behandlingen skal seponeres efter 10 dage, hvis der ikke ses forbedring.
German: Am 23/02/2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von RevitaCAM in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for RevitaCAM til den 23/02/2012.
German: Bei einer längerfristigen Behandlung kann die Dosis auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden, sobald ein Ansprechen beobachtet wurde.
Danish: Ved længerevarende behandling kan dosis nedjusteres til den laveste virkningsfulde dosis, når et respons er blevet observeret.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom von 0,1 mg/kg Körpergewicht fortgesetzt.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Es sind Sprays in verschiedenen Größen (6 ml, 11 ml und 33 ml) erhältlich, die die entsprechende Menge an Meloxicam für Hunde mit unterschiedlichem Körpergewicht abgeben.
Danish: Det er tilgængeligt i pumper af forskellig størrelse (6 ml, 11 ml og 33 ml), som leverer passende voluminer af meloxicam til hunde af forskellig vægt.
German: Weiter Informationen über RevitaCAM:
Danish: Andre oplysninger om RevitaCAM:
German: Menschen, die überempfindlich gegen NSAID sind, sollten den Kontakt mit RevitaCAM vermeiden.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for NSAID'er, skal undgå kontakt med RevitaCAM.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit dem Arzneimittel sollten die Hände sofort mit Wasser und Seife gereinigt werden.
Danish: I tilfælde af eksponering ved hændeligt uheld skal hænderne straks vaskes med vand og sæbe.
German: Die Spraygröße und die Anzahl der zu verabreichenden Pumpenhübe werden auf Basis des Gewichts des Hundes berechnet.
Danish: Pumpens størrelse og antallet af sprays, der skal gives, bestemmes ud fra hundens vægt.
German: Es darf nicht bei Hunden angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Det må ikke gives til hunde, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.
German: Nach Anwenden des Arzneimittels sind stets die Hände zu waschen.
Danish: Hænderne skal altid vaskes efter administration af lægemidlet.
German: RevitaCAM darf nicht bei Hunden, die jünger als sechs Wochen sind, und nicht bei Katzen angewendet werden.
Danish: RevitaCAM må ikke anvendes til hunde under 6 uger og bør ikke anvendes til katte.
German: RevitaCAM wird bei Hunden angewendet, um Entzündungen und Schmerzen zu lindern.
Danish: RevitaCAM anvendes til hunde til lindring af betændelse og smerter.
German: Es kann bei chronischen Erkrankungen (Langzeiterkrankungen) des Bewegungsapparates und bei akuten (plötzlichen, kurzfristigen) Erkrankungen, beispielsweise aufgrund von Verletzungen, angewendet werden.
Danish: Det kan anvendes både ved kroniske (langvarige) lidelser i bevægeapparatet og akutte (pludselige og kortvarige) lidelser som for eksempel efter en skade.
German: Zur Einleitung der Behandlung sollte am ersten Tag eine Einzeldosis von 0,2 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden, danach wird die Behandlung mit einer Erhaltungsdosis
Danish: Behandlingen bør indledes med en enkeltdosis på 0,2 mg/kg kropsvægt på den første dag og derefter fortsættes med en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg/kg kropsvægt én gang dagligt.
German: Daher vertrat der CVMP die Auffassung, dass wie bei Metacam auch bei RevitaCAM der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es in den genehmigten Anwendungsgebieten eingesetzt wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von RevitaCAM zu erteilen.
Danish: CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved RevitaCAM ligesom Metacam er større end risiciene, når det anvendes til de godkendte indikationer, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for RevitaCAM.
German: RevitaCAM ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Meloxicam enthält.
Danish: RevitaCAM er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof meloxicam.
German: RevitaCAM darf nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren angewendet werden.
Danish: RevitaCAM bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.
German: RevitaCAM enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelklasse der sogenannten nicht steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) gehört.
Danish: RevitaCAM indeholder meloxicam, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på pakningens etiket.
German: Welches Risiko ist mit RevitaCAM verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med RevitaCAM?
German: Da Prostaglandine Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Fieber auslösen, mindert Meloxicam diese Anzeichen und Symptome.
Danish: Da prostaglandinerne er de stoffer, der udløser betændelse, smerter, eksudation og feber, mindsker meloxicam disse tegn og symptomer.
German: RevitaCAM ist Metacam-Lösung zum Eingeben ähnlich, das den gleichen Wirkstoff enthält, jedoch anders verabreicht wird, nicht als Spray auf die Maulschleimhaut.
Danish: RevitaCAM svarer til Metacam oral opløsning, der indeholder det samme aktive stof, men gives på en anden måde, som en mundhulespray.
German: In verschiedenen Studien wurde untersucht, wie RevitaCAM im Vergleich zu Metacam aufgenommen wird und wie es im Körper wirkt.
Danish: Forskellige undersøgelser så på, hvordan RevitaCAM blev optaget i kroppen, og på dets virkninger i kroppen i forhold til Metacam.
German: RevitaCAM darf nicht bei Hunden mit Leber-, Herz- oder Nierenproblemen oder Blutungsstörungen oder bei Reizungen oder Geschwüren im Verdauungstrakt angewendet werden.
Danish: RevitaCAM må ikke anvendes til hunde med lever-, hjerte- og nyreproblemer, blødningsforstyrrelser eller hunde som lider af irritation eller sår i fordøjelseskanalen.
German: Wie wurde RevitaCAM untersucht?
Danish: Hvordan blev RevitaCAM undersøgt?
German: Es ist als 5 mg/ml-Spray zur Anwendung in der Maulhöhle (zur Anwendung auf den Rachenbereich und das Zahnfleisch und/oder die Maulschleimhaut im Backenbereich) für Hunde erhältlich.
Danish: Det fås som en 5 mg/ml mundhulespray, opløsning (en spray, der gives i den bageste del af munden mod gummerne og/eller indersiden af kinden), til hunde.
German: Warum wurde RevitaCAM zugelassen?
Danish: Hvorfor blev RevitaCAM godkendt?
German: Die gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen von RevitaCAM wurden auch bei anderen NSAID beobachtet, z. B. Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl, Nierenversagen und Apathie (Teilnahmslosigkeit).
Danish: De bivirkninger, der undertiden ses ved andre NSAID'er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, blod i afføringen, nyresvigt og apati (mangel på vitalitet), ses lejlighedsvis ved RevitaCAM.
German: Was ist RevitaCAM?
Danish: Hvad er RevitaCAM?
German: Wie wirkt RevitaCAM?
Danish: Hvordan virker RevitaCAM?
German: Der CVMP war der Auffassung, dass für RevitaCAM gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam erbracht wurde.
Danish: CVMP vurderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er blevet påvist, at RevitaCAM er bioækvivalent med Metacam.
German: Die für RevitaCAM vorgelegten Studien umfassten Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Metacam bioäquivalent ist.
Danish: Undersøgelser, der er fremlagt om RevitaCAM, har været undersøgelser for at afgøre, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Metacam.
German: Sie treten gewöhnlich in der ersten Behandlungswoche auf und klingen nach Ende der Behandlung wieder ab, können aber in seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Danish: Disse bivirkninger forekommer normalt i løbet af den første behandlingsuge og forsvinder i de fleste tilfælde efter seponering af behandlingen.
German: Das Spray sollte in der Maulhöhle des Hundes angewendet werden, dabei sollte der Sprühnebel auf Rachen und Zahnfleisch und/oder die Maulschleimhaut im Backenbereich gerichtet werden.
Danish: Sprayen skal gives i hundens mund og rettes bagud og mod gummerne og/eller indersiden af kinden.
German: RevitaCAM wurde ausgehend von den Studienergebnissen für bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel erachtet.
Danish: På grundlag af undersøgelsesresultaterne blev RevitaCAM betragtet som bioækvivalent med referencelægemidlet.
German: Daher wird davon ausgegangen, dass der Nutzen von RevitaCAM dem des Referenzarzneimittels entspricht.
Danish: Derfor anses fordelene ved for at være de samme som referencelægemidlets.
German: Wofür wird RevitaCAM angewendet?
Danish: Hvad anvendes RevitaCAM til?
German: Welchen Nutzen hat RevitaCAM in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RevitaCAM?
German: Bei einigen Hunden kann es zu Niesen, Husten, Würgen oder Geifern kommen.
Danish: Hos nogle hunde kan der observeres nysen, hosten, gylpning eller savlen straks efter administration af behandlingen.
German: • Einem Kerntext, dem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zugestimmt hat.
Danish: • En kernetekst, som skal godkendes af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
German: Der Mitgliedsstaat soll der lokalen Implementierung eines Systems für die Patientenkarten zustimmen.
Danish: Medlemslandene skal give samtykke til den lokale implementering af patientkortsystemet.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VOM MITGLIEDSSTAAT UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
German: • Die Realisierbarkeit einer detaillierten Datensammlung im Hinblick auf die Indikation, um den „Off-Label-Use" innerhalb des nationalen Gebietes eng zu überwachen
Danish: • Hvorledes indsamlingen af detaljerede data omkring indikationen kan gennemføres, så der opnås tæt overvågning af "off-label"-anvendelsen inden for eget område
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition - aufgrund der Teratogenität von Lenalidomid bei Tieren und der zu erwartenden teratogenen Effekte von Lenalidomid bei Menschen - zu vermeiden, einschließlich einer Zusammenfassung der Ergebnisse der Studie CC-5013-TOX
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering pga. lenalidomids teratogenicitet hos dyr og den forventede teratogene effekt af lenalidomid hos mennesker, herunder en oversigt over resultaterne fra forsøg CC-5013-TOX-004
German: Folgende Informationen sollen darüber hinaus in der jeweiligen Broschüre enthalten sein:
Danish: De efterfølgende informationer skal også findes i de tilsvarende brochurer:
German: Der Mitgliedsstaat muss sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor, med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet bliver implementeret:
German: • Länderspezifische Anforderungen, denen die zuständige nationale Behörde zugestimmt hat, bezüglich: o Distribution des Arzneimittels o Gewährleistung, dass alle geeigneten Maßnahmen durchgeführt wurden, bevor Revlimid abgegeben wird
Danish: • Specifikke, nationale krav, som er aftalt med den kompetente, nationale myndighed angående: o Distribuering af produktet o Sikkerhed for at alle passende foranstaltninger er blevet iværksat, inden at Revlimid ordineres.
German: Der Mitgliedsstaat hat die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems mit dem Inhaber der Zulassung entsprechend den nationalen Bestimmungen und dem Gesundheitssystem abzustimmen und muss dieses Programm national umsetzen, um zu gewährleisten, dass:
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og implementere sådanne programmer nationalt for at sikre at:
German: Der Mitgliedsstaat soll den finalen Text der „Direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal" sowie den Inhalt des Informationspakets für Ärzte mit dem Inhaber der Zulassung abstimmen und sicherstellen, dass dieses Material die Hauptelemente, wie unten beschrieben, enthält.
Danish: Medlemslandene skal aftale den finale ordlyd af den information, der stiles direkte til sundhedspersonale, og indholdet af informationspakken til læger med indehaveren af markedsføringstilladelsen og sikre, at materialet indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet nedenfor.
German: • Dass der Patient Revlimid nicht an Dritte weitergeben darf
Danish: • At patienten ikke må give Revlimid til andre personer
German: • Schwangerschaftstest-Regime o Vor Behandlungsbeginn o Während der Behandlung alle 4 Wochen, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur) o Nach Ende der Behandlung
Danish: • Graviditetstest-regime o Før behandlingen påbegyndes o Hver 4. uge under behandlingen undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation o Efter behandlingens afslutning
German: • Dass Revlimid eine Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen kann, und die
Danish: • At Revlimid kan forårsage neutropeni og trombocytopeni og at regelmæssige blodtest er nødvendige
German: Der Mitgliedsstaat soll außerdem mit dem Inhaber der Zulassung vor der Markteinführung des Arzneimittels abstimmen:
Danish: Medlemslandene skal ligeledes aftale følgende med indehaveren af markedsføringstilladelsen, før produktet lanceres på markedet:
German: • Den Aufbau nationaler Maßnahmen, um die Wirksamkeit und die Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms zu bewerten
Danish: • Implementeringen af nationale foranstaltninger for at vurdere effektiviteten og overholdelsen af PPP
German: • Dokumentation über den Status bezüglich der Gebärfähigkeit
Danish: • Dokumentation om mulig fødedygtighed
German: Der Mitgliedsstaat soll sicherstellen, dass innerhalb seiner Grenzen vom Inhaber der Zulassung ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm implementiert wird.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) inden for deres område.
German: • Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Revlimid sofort abzubrechen
Danish: • Nødvendigheden af omgående at ophøre med Revlimid, hvis der er mistanke om graviditet
German: • Sicherheitshinweise für alle Patienten o Beschreibung und Behandlung einer Neutropenie und Thrombozytopenie, einschließlich der Inzidenzraten aus klinischen Studien o Beschreibung und Behandlung eines thromboembolischen Risikos, einschließlich der Inzidenzraten aus klinischen Studien und den Erfahrungen nach Markteinführung o Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion o Beseitigung des nicht verbrauchten Arzneimittels o Lokale länderspezifische Regelungen für die Abgabe von Revlimid nach Verschreibung o Beschreibung des Hypothyreose-Risikos o Erklärung, dass das Risiko einer Neuropathie bei langfristiger Anwendung nicht bekannt ist
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for alle patienter o Beskrivelse og håndtering af neutropeni og trombocytopeni, herunder incidensrater fra kliniske forsøg o Beskrivelse og håndtering af tromboemboli-risikoen, herunder incidensrater fra kliniske forsøg og erfaring efter markedsføring o Brug hos patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion o Bortskaffelse af uønsket medicin o Lokale, national-specifikke foranstaltninger for at Revlimid, der ordineres på recept, kan udleveres o Beskrivelse af risikoen for hypothyroidisme o Forklaring angående den ikke kendte risiko for neuropati ved længerevarende brug.
German: Die Details des Schwangerschaftsverhütungsprogramms sollen mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abgestimmt werden und vor der Markteinführung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Danish: Detaljerne i dette program skal aftales med den kompetente, nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden produktet lanceres på markedet.
German: • Nationale oder andere zutreffende spezifische Regelungen für die Abgabe von Revlimid nach
Danish: • Nationale eller andre specifikke foranstaltninger, der finder anvendelse, for at en recept på
German: • Eine Broschüre für gebärfähige Patientinnen und deren Partner
Danish: • En brochure til fødedygtige, kvindelige patienter og deres partnere
German: • Auflagen für das medizinische Fachpersonal in Bezug auf die Verschreibung von Revlimid o Die Notwendigkeit, dem Patienten ausführliche Auskünfte und Beratung anzubieten o Der Patient soll imstande sein, die Bedingungen für die sichere Anwendung von Revlimid zu erfüllen o Die Notwendigkeit, den Patienten eine entsprechende Informationsbroschüre für Patienten und eine Patientenkarte auszuhändigen
Danish: • Sundhedspersonalets forpligtelser i forbindelse med ordineringen af Revlimid o Nødvendigheden af at forsyne patienterne med forståelig vejledning og rådgivning o Patienterne skal være i stand til at overholde de krav, der stilles til sikker brug af Revlimid o Nødvendigheden af at forsyne patienterne med informationsbrochure og patientkort
German: Die „Direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal" soll aus zwei Teilen bestehen:
Danish: Den information, der stiles direkte til sundhedspersonale, skal bestå af to elementer:
German: • Die Notwendigkeit, Kondome zu verwenden, wenn der Sexualpartner eine schwangere oder gebärfähige Frau ist (auch wenn sich der Mann einer Vasektomie unterzogen hat) o Während der Revlimid-Behandlung o Für eine Woche nach der letzten Dosis
Danish: • Nødvendigheden af at bruge kondomer, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fødedygtig (også selvom manden er vasektomeret) o Under behandlingen med Revlimid o I én uge efter sidste dosis.
German: • Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms und Einteilung der Patienten basierend auf Geschlecht und Gebärfähigkeit o Algorithmus für die Umsetzung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms o Definition für gebärfähige Frauen, und Maßnahmen, die der Arzt ergreifen soll, wenn er sich dessen nicht sicher ist
Danish: • Beskrivelse af PPP og kategorisering af patienter på basis af køn og fødedygtighed o Algoritme til implementering af PPP o Definition af fødedygtige kvinder og af de forholdsregler, som lægen skal tage i tvivlstilfælde
German: • Eine Checkliste für Ärzte, um sicherzustellen, dass die Patienten eine ihrem Geschlechts und Gebärfähigkeitsstatus entsprechende Beratung erhalten haben, was die Behandlung, die Verhütungsmethoden und die Vermeidung einer Schwangerschaft anbelangt
Danish: • Tjekliste til læger for at sikre at patienter modtager passende rådgivning angående behandlingen, præventionsmetoder og beskyttelse mod graviditet i overensstemmelse med køn og fødedygtighed
German: • vor Markteinführung alle Ärzte, die beabsichtigen, Revlimid zu verschreiben, und alle Apotheker, die möglicherweise Revlimid abgeben, eine „Direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal" erhalten, wie sie unten beschrieben ist.
Danish: • Alle læger, som har til hensigt at ordinere Revlimid, og alle apoteker, der eventuelt udleverer Revlimid, modtager information, der stiles direkte til sundhedspersonale som beskrevet nedenfor, inden produktet lanceres på markedet.
German: Das Informationsmaterial für das medizinische Fachpersonal soll folgende Elemente enthalten:
Danish: Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer:
German: • Sicherheitshinweise für gebärfähige Frauen o Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden o Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms o Die Notwendigkeit einer geeigneten Empfängnisverhütung (auch wenn eine Frau amenorrhoeisch ist) und die Definition einer geeigneten Empfängnisverhütung o Schwangerschaftstest-Regime Beratung über geeignete Tests Vor Behandlungsbeginn Während der Behandlung, basierend auf der Verhütungsmethode Nach Ende der Behandlung o Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Revlimid sofort abzubrechen o Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft sofort den behandelnden Arzt zu informieren
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for fødedygtige kvinder o Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Beskrivelse af PPP o Nødvendigheden af effektiv prævention (også selvom kvinden har amenorrhoea) og definition af effektiv prævention o Graviditetstest-regime Rådgivning om passende test Før behandlingen påbegyndes Under behandlingen baserende på præventionsmetoden Efter behandlingens afslutning o Nødvendigheden af omgående at ophøre med Revlimid, hvis der er mistanke om graviditet o Nødvendigheden af omgående at oplyse det til lægen, hvis der er mistanke om graviditet
German: • Maßnahmen im Falle einer Schwangerschaft o Anweisungen, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Revlimid sofort abzubrechen o Die Notwendigkeit zur Beurteilung und Beratung an einen in der Teratologie und deren Diagnose spezialisierten bzw. erfahrenen Arzt zu überweisen o Details zu lokalen Ansprechpartnern für Meldungen bei Verdacht auf Schwangerschaft o Formular zur Meldung von Schwangerschaften
Danish: • Krav i forbindelse med en opstået graviditet o Instruktion i omgående at ophøre med Revlimid, hvis der er mistanke om graviditet o Nødvendigheden af at opsøge en læge med speciale eller erfaring i teratologi til vurdering og rådgivning o Lokale kontaktdetaljer til rapportering af ethvert tilfælde om mistænkt graviditet o Formularer til rapportering af graviditet
German: Informationsmaterial für das medizinische Fachpersonal
Danish: Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale
German: Alle Patientenbroschüren sollen folgende Informationen enthalten:
Danish: Alle patientbrochurer bør indeholde følgende elementer:
German: • Eine Broschüre für nicht gebärfähige Patientinnen
Danish: • En brochure til ikke-fødedygtige kvinder
German: „Direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal"
Danish: Information, der stiles direkte til sundhedspersonale