FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ľudské protimyšie protilátky
Bulgarian: Човешки противомиши антитела
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v štúdii bol celkový výskyt odpovede (ORR) s použitím International Workshop Response Criteria (IWRC).
Bulgarian: За първичен краен резултат за ефективност на проучването е приета общата степен на отговор (ORR), според International Workshop Response Criteria (IWRC).
Slovak: V nasledovných prípadoch sa Zevalin neodporúča používať, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť nie je stanovená: viac ako štvrtina vašej kostnej drene obsahuje zhubné abnormálne bunky.
Bulgarian: При следните случаи употребата на Zevalin не се препоръчва понеже не са установени безопасността и ефикасността му: повече от една четвърт от Вашия костен мозък е инфилтрирана със злокачествени абнормни клетки.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytuje závažná mukokutánna reakcia, sa musí liečba ukončiť.
Bulgarian: При пациенти, при които се проявят тежки кожно-лигавични реакции лечението трябва да се преустанови.
Slovak: Rituximab sa podáva v zníženej dávke v porovnaní so schválenou monoterapiou.
Bulgarian: Ритуксимаб се прилага в намалена доза, в сравнение с одобрената монотерапия.
Slovak: Odčítajte každú skúmavku v beta čítači alebo v inom vhodnom čítači po dobu 1 minúty (CPM), zaznamenajte čisté počty, korigované o pozadie.
Bulgarian: Поставете всеки флакон в бета брояч или съответен подходящ брояч за една минута (CPM), запишете коригирания нетен брой.
Slovak: Preto si v priebehu jedného týždňa po infúzii Zevalinu musíte zakaždým po močení dôkladne umývať ruky.
Bulgarian: По тази причина в продължение на една седмица след инфузията на Zevalin трябва да миете ръцете си старателно всеки път след уриниране.
Slovak: * Kovy, ktoré majú byť zahrnuté, musia byť založené na konkrétnom výrobnom postupe.
Bulgarian: Включването на метали е необходимо да се базира на специфичен производствен процес.
Slovak: Medián DR (Mesiace)
Bulgarian: Median DR (месеци) [диапазон
Slovak: Musia sa prijať príslušné aseptické opatrenia vyhovujúce požiadavkám správnej výrobnej praxe pre lieky.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични мерки, съответстващи на изискванията на Добрата производствена практика за фармацевтични продукти.
Slovak: CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32
Bulgarian: Производител CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32
Slovak: Podmienky na uchovávanie rádioaktívne označeného lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на радиомаркираните продукти вижте точка 6.3.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zevalinu:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Zevalin:
Slovak: Refraktérny alebo relapsovaný NHL:
Bulgarian: Рефрактерен или рецидивирал NHL:
Slovak: Celkovo vám v priebehu dvoch návštev liečebného zariadenia podajú 3 infúzie, s odstupom 7 až 9 dní.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени общо 3 инфузии в хода на 2 посещения в здравното заведение, с интервал между тях 7 до 9 дни.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná v súvislosti s úbytkom kostnej drene.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание по отношение на изтощаването на костния мозък.
Slovak: Použitie Zevalinu zahŕňa vystavenie sa malým množstvám rádioaktivity.
Bulgarian: Употребата на Zevalin включва излагане на малки количества радиоактивност.
Slovak: Toto môže zahŕňať ukončenie liečby Zevalinom a rastovými faktormi alebo vašimi vlastnými kmeňovými bunkami.
Bulgarian: Това може да включва прекратяване на лечението със Zevalin и лечение с растежни фактори или Вашите собствени стволови клетки.
Slovak: Pacienti sa z týchto príznakov toxicity zotavili a predávkovanie sa nespájalo so závažným alebo smrteľným dôsledkom.
Bulgarian: Пациентите са се възстановили от тези прояви и предозирането не е довело до сериозен или фатален изход.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum len na terapiu.
Bulgarian: Това лекарство е радиофамацевтичен продукт само за терапия.
Slovak: Prosím, povedzte svojmu lekárovi, že vám podali Zevalin, ak vám po jeho použití majú podať vakcínu (očkovaciu látku).
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, че Ви е бил приложен Zevalin ако Ви предстои ваксинация след като сте го използвали.
Slovak: 1097 JB Amsterdam Holandsko
Bulgarian: 1097 JB, Amsterdam Нидерландия
Slovak: Smrteľné následky sa hlásili pre každú z nasledovných závažných reakcií lieku.
Bulgarian: Има съобщения за фатален изход при всяка една от следните тежки нежелани лекарствени реакции.
Slovak: U starších pacientov (vek ≥ 65 rokov) sú dostupné obmedzené údaje.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Slovak: Musí sa zohľadniť potenciálne obmedzená schopnosť generovať primárnu alebo anamnestickú humorálnu odpoveď na akúkoľvek vakcínu po liečbe Zevalinom.
Bulgarian: Трябва да се отчита потенциално ограничената възможност за генериране на първичен или анамнестичен хуморален отговор към всяка ваксина след лечение със Zevalin.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečebného režimu Zevalinu bola vyhodnotená pri dvoch multicentrických štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 197 jedincov.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на терапевтичния режим със Zevalin са проследени в две многоцентрови проучвания, включващи 197 пациента.
Slovak: Pred začatím prípravy si dôkladne prečítajte celé pokyny.
Bulgarian: Прочетете внимателно целите инструкциите преди да започнете процедурата на приготвяне.
Slovak: Riziko vzniku sekundárnej myelodysplázie alebo leukémie po liečbe alkylačnými látkami je dobre známe.
Bulgarian: Рискът от развитие на вторична миелодисплазия или левкемия след терапия с алкилиращи агенти е добре познат.
Slovak: Pripravený roztok sa musí podať pomaly intravenóznou infúziou v priebehu 10 minút.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се прилага като бавна интравенозна инфузия за период от време над 10 минути.
Slovak: Obsah súpravy je určený len pre použitie pri príprave ytriom-90 rádioaktívne označeného ibritumomabtiuxetanu a nemajú sa podávať priamo pacientovi bez toho, aby predtým pacient podstúpil prípravné procedúry.
Bulgarian: Съдържанието на кита е предназначено за употреба само при приготвянето на радиомаркиран с итрий-90 ибритумомаб тиуксетан и не трябва да се прилага пряко на пациента без предварително да е извършена подготвителната процедура.
Slovak: Opakované použitie:
Bulgarian: Повтарящо се приложение:
Slovak:  1,48 GBq, čo zodpovedá 0,44 ml až 0,89 ml roztoku ytria-90
Bulgarian:  1,48 GBq съответстващи на 0,44 ml до 0,89 ml разтвор итрий-90
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (MedDRA).
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани лекарствени реакции са подредени според честотата им и според Системо-органна класификация (MedDRA).
Slovak: Y (označenie rádioaktívnou látkou).
Bulgarian: Y (радиомаркиране).
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Bulgarian: - Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Slovak: Precitlivenosť na ibritumomabtiuxetan, chlorid ytritý alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към ибритумомаб тиуксетан, към итриев хлорид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Vedľajšie účinky označené hviezdičkou (*) viedli v niektorých prípadoch k úmrtiam buď v klinických skúšaniach alebo po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са отбелязани със звездичка (*), са довели до смърт в някои случаи в рамките или на клиничните проучвания, или във фазата на предлагането на продукта на пазара.
Slovak: Mediány časov do najnižších hodnôt krvných doštičiek a granulocytov boli asi 60 dní od začatia liečby.
Bulgarian: Медиана на времето за достигане на най-ниска стойност (надир) на кръвните тромбоцити и гранулоцити е около 60 дни след началото на терапията.
Slovak: • infekcie pľúc (zápal pľúc): ťažkosti s dýchaním
Bulgarian: инфекции на белия дроб (пневмония): затруднено дишане
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa musí považovať za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak, a potom sa musia zvážiť alternatívne metódy bez ionizačného žiarenia.
Bulgarian: Всяка жена, която е с пропуснато месечно кървене, следва да се приема за бременна, докато не се докаже противното и трябва да се обмислят и алтернативни лечебни методи, които да не използват йонизиращо лъчение.
Slovak: Pokyny na stanovenie percentuálnej rádioinkorporácie
Bulgarian: Инструкция за определяне процента радиосмесване
Slovak: ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ
Bulgarian: ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН
Slovak: Keď ste absolvovali ožarovanie z vonkajšieho zdroja (druh rádioterapie) viac ako štvrtiny vašej kostnej drene.
Bulgarian: Aко получавате външно облъчване (вид лъчетарапия) върху повече от една четвърт от Вашия костен мозък.
Slovak: Postupy podávania sa majú vykonávať spôsobom, ktorý minimalizuje riziko kontaminácie lieku a ožiarenia operatérov.
Bulgarian: Процедурите за прилагането трябва да се провеждат по начин, който да сведе до минимум риска от контаминиране на лекарствения продукт и облъчване на обслужващите лица.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele, trvanie odozvy a čas do progresie, sa medzi oboma liečenými ramenami významne nelíšili.
Bulgarian: Вторичният краен резултат за ефективност, продължителността на отговора и времето до прогресия, не са сигнификантно различни и при двата терапевтични режима.
Slovak: Často boli hlásené infekcie stupňa 3 a stupňa 4.
Bulgarian: Инфекции от 3-та и 4-та степен са съобщавани често.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C).
Slovak: Pred začiatkom liečby žien sa musí gravidita vylúčiť.
Bulgarian: Евентуална бременност трябва да бъде изключена, преди началото на лечението при жени.
Slovak: Ak sa kedykoľvek pri príprave tohto lieku naruší celistvosť balenia, nemá sa liek používať.
Bulgarian: Ако в който и да е момент от приготвянето на този продукт целостта на контейнера е нарушена, той не трябва да се използва.
Slovak: Konsolidačná liečba:
Bulgarian: Консолидираща терапия:
Slovak: Terapeutický režim Zevalinu N = 73
Bulgarian: Zevalin терапевтичен режим N = 73
Slovak: 3; alebo počet neutrofilov <1500 buniek/ mm
Bulgarian: 3; или брой неутрофили < 1500 клетки/mm
Slovak: Zamorené materiály sa musia zlikvidovať ako rádioaktívny odpad schváleným postupom.
Bulgarian: Контаминираните материали трябва да бъдат изхвърляни като радиоактивен отпадък по оторизиран начин.
Slovak: Neuvoľní sa z povrchu bunky a neinternalizuje sa na väzbu protilátky.
Bulgarian: Не се отстранява от клетъчната повърхност и не навлиза във вътрешността на клетката при свързване с антитялото.
Slovak: Musia sa prijať opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade s národnými požiadavkami, pretože podávanie rádiofarmák ohrozuje ostatné osoby externou radiáciou alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov a podobne.
Bulgarian: Трябва да се предприемат радиационни предпазни мерки в съответствие с националните разпоредби, понеже прилагането на радиофармацевтични продукти създава рискове за околните посредством външна радиация или посредством контаминиране с урина, повърнати материи и т.н..
Slovak: In], vzorkami krvi a softvérovým programom MIRDOSE3.
Bulgarian: In]-радиомаркиран Zevalin, кръвна проба и софтуерната програма MIRDOSE3.
Slovak: S týmto liekom budú zaobchádzať a podávať vám ho osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné použitie.
Bulgarian: С този продукт ще се работи и той ще Ви бъде прилаган само от персонал, обучен и квалифициран да го използва безопасно.
Slovak: Rádioinkorporačné stanovenie rádiochemickej čistoty sa vykonáva instantnou chromatografiou na tenkej vrstve (ITLC) a má sa vykonávať podľa nasledujúceho postupu.
Bulgarian: Анализът на радиосмесването за радиохимичната чистота се осъществява чрез Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) и трябва да се проведе съгласно следната процедура:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rôzne terapeutické rádiofarmaká ATC kód: V10XX02
Bulgarian: Други терапевтични радиофармацевтични препарати, АТС код: V10XX02
Slovak: Myelodysplastický syndróm (MDS)/akútna myeloidná leukémia (AML) boli hlásené u jedenástich z 211 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym NHL určeným na liečbu Zevalinom v štyroch štúdiách.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром (MDS)/остра миелоидна левкемия (AML) се съобщават при единадесет от 211 пациенти с рецидивирал или рефрактерен NHL, определени за лечение със Zevalin в четири проучвания.
Slovak: Zmes nezapeňte, netraste ani ňou nepretrepávajte.
Bulgarian: Не разпенвайте, разклащайте или разбърквайте сместа.
Slovak: Ak ste sa pred liečbou Zevalinom liečili inými bielkovinami (najmä derivovanými z myší), je vyššia pravdepodobnosť, že budete mať alergickú reakciu.
Bulgarian: Ако сте провеждали лечение с други протеини (особено протеини с миши произход) преди лечението със Zevalin, вероятността за алергична реакция е по-висока.
Slovak: Vyberte prúžok ITLC a prestrihnite ho na polovicu na čiare rezu 3,5 cm.
Bulgarian: Отстранете ITLC лентата и я разрежете на половина по 3,5 cm линия на срязване.
Slovak: Čas do progresie ochorenia: interval od prvej infúzie do progresie ochorenia
Bulgarian: Време до прогресията на заболяването: период между първата инфузия и прогресията на заболяването.
Slovak: Ak vás váš lekár po liečbe Zevalinom plánuje liečiť nejakou inou protilátkou, bude potrebné vás testovať na špeciálne protilátky.
Bulgarian: Ако Вашият лекар планира да Ви лекува с някакви други антитела след лечението със Zevalin, трябва да бъдете изследвани за специални антитела.
Slovak: Zevalin sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zevalin при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Slovak: Musia sa dodržiavať správne aseptické postupy a preventívne opatrenia pre manipuláciu s rádioaktívnymi materiálmi.
Bulgarian: Необходима е подходяща асептична техника и предпазни мерки за боравене с радиоактивни материали.
Slovak: Zevalinu sa urobili skeny celého tela až v ôsmich časových bodoch, pri ktorých sa získali predné a zadné zobrazenia.
Bulgarian: In]-радиомаркиран Zevalin, се извършва сканиране на цялото тяло до осем пъти, като се получават предни и задни изображения.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre ibritumomabtiuxetan je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) ibritumomabtiuxetan je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за ибритумомаб тиуксетан CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ибритумомаб тиуксетан, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovak: Liečba spočíva v ukončení podávania Zevalinu a podpornej terapii, ktorá môže zahŕňať rastové faktory.
Bulgarian: Лечението включва преустановяване приложението на Zevalin и провеждане на поддържаща терапия, която може да включва прилагане на растежни фактори.
Slovak: Prázdna reakčná injekčná liekovka (10 ml)
Bulgarian: Празен реакционен флакон (10 ml)
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia sú viazané na nariadenia a/alebo primerané povolenia kompetentnej oficiálnej organizácie.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, транспортиране и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответното лицензиране от компетентната официална организация.
Slovak: Dávka Zevalinu závisí od vašej telesnej hmotnosti, počtu krvných doštičiek a od toho, na čo sa bude Zevalin používať (indikácia).
Bulgarian: Zevalin зависи от телесната Ви маса, броя на тромбоцитите в кръвта и за какво се прилага Zevalin (показанието).
Slovak: (monoterapia) a < 150 000/mm
Bulgarian: (за монотерапия) и < 150 000/mm
Slovak: Zevalin obsahuje po 1 z každého nasledovného:
Bulgarian: Zevalin съдържа по едно от следното:
Slovak: Jeho príjem, príprava, použitie, preprava, skladovanie a likvidácia podlieha predpisom a/alebo príslušným povoleniam/licenciám od lokálnych kompetentných oficiálnych orgánov.
Bulgarian: Получаването, приготвянето, употребата, транспортирането и изхвърлянето подлежат на регулация и/или съответно оторизиране/лицензиране от местната компетентна официална организация.
Slovak: Keď dostávate samotný Zevalin a počet vašich krvných doštičiek je nižší ako 100 000/mm
Bulgarian: Aко приемате само Zevalin и броят на тромбоцитите Ви е под 100 000/mm
Slovak: • závažné reakcie na slizniciach, ktoré sa môžu vyskytnúť dni alebo mesiace po podaní Zevalinu a/alebo rituximabu.
Bulgarian: тежки реакции от страна на лигавиците, които могат да се появят дни или месеци след прилагането на Zevalin и/или ритуксимаб.
Slovak: Vzhľadom na expozíciu ionizujúcemu žiareniu pochádzajúcemu z rádioaktívneho označenia musí sa brať do úvahy riziko mutagénnych a karcinogénnych účinkov.
Bulgarian: Поради излагане на йонизиращо лъчение от радиомаркираното вещество е необходимо да се има предвид наличието на риск от мутагенен или карциногенен ефект.
Slovak: Zevalinu sa nesmie podávať pacientom, u ktorých by sa pravdepodobne mohli objaviť znaky život ohrozujúcej hematologickej toxicity.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага на пациенти, при които има вероятност от поява на животозастрашаваща хематологична токсичност.
Slovak: Precitlivenosť na rituximab alebo na ďalšie z myší derivované proteíny.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към ритуксимаб или към други протеини с миши произход.
Slovak: Používa sa ako konsolidačná liečba na úpravu zníženého počtu lymfómových buniek (remisia) dosiahnutého úvodným chemoterapeutickým režimom.
Bulgarian: Използва се като консолидираща терапия, за да се подобри намаляването на броя на лимфомните клетки (ремисия), постигнато с първоначалната химиотерапия.
Slovak: Keďže potenciál na absorpciu a imunosupresiu u dojčaťa nie je známy, žena musí prerušiť dojčenie.
Bulgarian: Поради неизвестния потенциал за абсорбция и имуносупресия при новородени, жените трябва да преустановят кърменето.
Slovak: Keďže
Bulgarian: Тъй като
Slovak: Väzbový chelát-tiuxetan vytvára stabilný komplex s rádioizotopmi ytrium-90 a indium-111 a očakáva sa iba zanedbateľná degradácia spôsobená rádiolýzou.
Bulgarian: Хеалатно-свързаният тиуксетан формира стабилен комплекс с радиоизотопите итрий-90 и индий-111 и може да се очаква само незначителен разпад поради радиолиза.
Slovak: Zevalin smú prijímať, zaobchádzať s ním a podávať ho iba oprávnení pracovníci a musí sa pripraviť v súlade s požiadavkami na radiačnú bezpečnosť a na farmaceutickú kvalitu (pre viac detailov pozri tiež časti 4.4, 6.6 a 12).
Bulgarian: Zevalin трябва да се получава от, с него да работи и да бъде прилаган само от квалифициран персонал и трябва да бъде приготвян съгласно изискванията, както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичното качество (за допълнителна информация вж. също точки 4.4, 6.6 и 12).
Slovak: Použitie Zevalinu je spojené so zvýšeným rizikom sekundárnych malignít, vrátane akútnej myeloidnej leukémie (AML) a myelodysplastického syndrómu (MDS), (pozri tiež časť 4.8).
Bulgarian: Употребата на Zevalin се свързва с повишен риск от вторични злокачествени заболявания, включително остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластичен синдром (MDS) (вж. също точка 4.8).
Slovak: Či sa vás to týka, vám povie lekár.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали това се отнася за Вас.
Slovak: Pacienta treba poučiť, že plodnosť môže byť ovplyvnená a takíto mužskí pacienti možno budú chcieť zvážiť konzerváciu semena zmrazením.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че фертилитета може да бъде засегнат и мъжете могат да разгледат възможността за криопрезервация на сперма.
Slovak: Zevalinu sa podala vždy okamžite po infúzii rituximabu 250 mg/m² na likvidáciu periférnych buniek CD20+ a optimalizáciu biodistribúcie.
Bulgarian: Zevalin винаги е прилагана незабавно след инфузия с ритуксимаб 250 mg/m² за изчерпване на периферните CD20+ клетки и за оптимизиране на биоразпределението.
Slovak: To vedie k schopnosti usmrtiť zamierené, ako aj okolité bunky.
Bulgarian: Това убива едновременно прицелните и съседните клетки.
Slovak: Vystavenie sa ionizujúcemu žiareniu je spojené s indukciou rakoviny a má potenciál pre vznik dedičných chýb.
Bulgarian: Експозицията на йонизираща радиация е свързана с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени дефекти.
Slovak: Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s 25 % výskytom lymfómovej drene a/alebo so zníženou rezervou kostnej drene.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с ≥ 25% лимфомно инфилтриране на костния мозък и/или намален костномозъчен резерв.
Slovak: Zevalin obsahuje sodík
Bulgarian: Zevalin съдържа натрий
Slovak: O pacientoch s lymfómom CNS nie sú dostupné údaje, pretože títo pacienti neboli zahrnutí v klinických štúdiách.
Bulgarian: Няма данни от приложение при пациенти с лимфом на ЦНС, тъй като такива пациенти не са включвани в клинични проучвания.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imunizácie akoukoľvek vakcínou, najmä živými vírusovými vakcínami, sa po liečbe Zevalinom neštudovala.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на имунизиране с всякаква ваксина, особено с живи вирусни ваксини, след лечение със Zevalin, не са проучвани.
Slovak: čistý CPM spodnej polovice x 100 čistý CPM hornej polovice + čistý CPM spodnej polovice 7.)
Bulgarian: нетен CPM в долната половина x 100 нетен CPM в горната половина + нетен CPM в долната половина
Slovak: Maximálna dávka nesmie presiahnuť 1200 MBq.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 1200 MBq.
Slovak: Zevalin sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nie je stanovená.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zevalin при деца под 18 години, понеже не са проучени безопасността и ефикасността.
Slovak: Prázdna
Bulgarian: Празен
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C)
Slovak: Dĺžka dráhy beta emisie (90) z ytria-90 v tkanive je 5 mm.
Bulgarian: Дължината на бета-емисията (90) при итрий-90 в тъкан е 5 mm.
Slovak: Ultima Gold, katalógové č. 6013329, Packard Instruments, USA alebo ekvivalent).
Bulgarian: 6013329, Packard Instruments, USA или еквивалентен).
Slovak: Každú polovicu vložte do samostatnej scintilačnej skúmavky, do ktorej pridáte 5 ml koktailu LSC (napr.
Bulgarian: Поставете всяка половина в отделен сцинтилационен флакон към който трябва да се добави 5 ml LSC коктейл (Ultima Gold, каталожен No.
Slovak: Na popis určitej reakcie je uvedený najvhodnejší pojem podľa klasifikácie MedDRA spolu s jeho synonymami a súvisiacimi stavmi.
Bulgarian: Използван е най-подходящият MedDRA термин за да се опише определена реакция и нейните синоними и свързани състояния.
Slovak: Pacienti sa považovali za odolných voči liečbe, pokiaľ ich posledná predchádzajúca liečba rituximabom neviedla ku kompletnej či čiastočnej odpovedi, alebo pokiaľ doba k progresii choroby (TTP) bola 6 mesiacov.
Bulgarian: Прието е, че пациентите са нечувствителни на предходна терапия с ритуксимаб, когато липсва пълен или частичен отговор, или ако времето до прогресия на заболяването (ТТР) е < 6 месеца.
Slovak: Produktom rádioaktívneho rozpadu je stabilné zirkónium-90.
Bulgarian: Препаратът от радиоактивния разпад е стабилен цирконий-90.
Slovak: Izotop ytrium-90 je čistý žiarič β a má priemernú dĺžku dráhy asi 5 mm.
Bulgarian: Изотопът итрий-90 е чист ß-емитер със средна дължина около 5 mm.
Slovak: Vypočítajte priemernú rádiochemickú čistotu (RCP) nasledujúcim spôsobom: 6.)
Bulgarian: Калкулирайте средната радиохимична чистота (RCP) както следва:
Slovak: Pacienti nesmú byť liečení rastovým faktorom, ako je G-CSF, tri týždne pred podaním Zevalinu, ako aj 2 týždne po ukončení liečby, aby sa správne stanovila postačujúca rezerva kostnej drene a z dôvodu možnej citlivosti rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na radiáciu (pozri tiež časť 4.5).
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават терапия с растежни фактори като G-CSF 3 седмици преди прилагането на Zevalin, както и 2 седмици след края на лечението, за да се оцени правилно адекватният костно-мозъчен резерв и поради потенциалната чувствителност на интензивно делящите се миелоидни клетки към радиация (вж. също точка 4.5).