FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich: aufgeblähtes Abdomen, Säurereflux, Darmmotilitätsstörungen, Obstipation, trockener Mund, gastroduodenale Ulzera, Reizdarmsyndrom, Ösophagitis, Ulzera der Mundschleimhaut, Erbrechen, Gastritis.
Dutch: Soms: opgezette buik, zure reflux, gewijzigd patroon van darmperistaltiek, constipatie, droge mond, gastroduodenaal ulcus, prikkelbaredarmsyndroom, oesofagitis, zweertjes in de mond, braken, gastritis Zeer zelden: ulcus pepticum, waaronder gastro-intestinale perforatie en bloeding (voornamelijk bij ouderen)
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg, 90 mg oder 120 mg Etoricoxib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30, 60, 90 of 120 mg etoricoxib.
German: Geschwüren.
Dutch: Triacetine.
German: Es liegen wenige Sicherheitsdaten im direkten Vergleich einzelner NSAID außer Diclofenac und Naproxen vor, weshalb die Bestimmung von Risiken für Etoricoxib im Vergleich mit Ibuprofen, Ketoprofen oder anderen weniger gängigen NSAID schwierig ist.
Dutch: Daardoor is het lastig de risico's van etoricoxib te bepalen in vergelijking met die van ibuprofen, ketoprofen of andere, minder vaak gebruikte NSAID's.
German: Im Vergleich zu Plazebo traten unter Etoricoxib mehr Ulzerationen auf.
Dutch: Etoricoxib had een hogere incidentie van ulceratie dan placebo.
German: Besondere Patientengruppen
Dutch: Kenmerken bij patiënten
German: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn
Dutch: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46
German: Der CHMP prüfte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten aus klinischen Studien, Arzneimittelanwendungsstudien und spontanen Berichten unerwünschter Arzneimittelreaktionen sowie die erhobenen und vorgelegten Wirksamkeitsdaten und die Sicherheitsdaten für AS und die Population mit rheumatoider Arthritis, für deren Behandlung die gleiche Dosis genehmigt ist.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de door de vergunninghouders overgelegde gegevens, die afkomstig waren van klinische onderzoeken, onderzoeken naar geneesmiddelgebruik en spontane meldingen van bijwerkingen.
German: Frankreich Merck Sharp Dohme Chibret 3 avenue Hoche
Dutch: Merck Sharp Dohme Chibret
German: 2 Filmtabletten
Dutch: 2 filmomhulde tabletten
German: ARCOXIA darf nicht eingenommen werden
Dutch: Gebruik <ARCOXIA> niet
German: • Sie haben oder hatten bereits eine Leber- oder Nierenerkrankung.
Dutch: • Er is bij u ooit een lever- of nierziekte geconstateerd.
German: 17.804 Arthrosepatienten und 5.700 Patienten mit rheumatoider Arthritis wurden mit Etoricoxib 60 mg (Arthrose) oder 90 mg (Arthrose und rheumatoide Arthritis) pro Tag oder mit Diclofenac 150 mg pro Tag im Mittel 20,3 Monate (maximal 42,3 Monate, median 21,3 Monate) behandelt.
Dutch: Het MEDAL-onderzoek was een eindpuntgericht onderzoek naar cardiovasculaire resultaten bij 17.804 patiënten met artrose en 5.700 RA-patiënten, die dagelijks werden behandeld met 60 mg etoricoxib (artrose), 90 mg etoricoxib (artrose en RA) of 150 mg diclofenac dagelijks gedurende een gemiddelde periode van 20,3 maanden (maximaal 42,3 maanden, mediaan 21,3 maanden).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]> MSD
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] MSD
German: 30 mg Filmtabletten: Packungen zu 7 und 28 Filmtabletten.
Dutch: Blisterverpakkingen met 7 en 28 tabletten.
German: Eine achttägige Behandlung mit Etoricoxib 120 mg einmal täglich bei Patienten mit akuter Gichtarthritis bewirkte eine Linderung mittlerer bis stärkster Gelenkschmerzen sowie einen Rückgang der Entzündung und war dabei vergleichbar mit Indometacin 50 mg dreimal täglich.
Dutch: Bij patiënten die aanvallen van acute jichtartritis hadden, gaf etoricoxib 120 mg eenmaal daags gedurende een behandelingsperiode van acht dagen een vermindering van matige of extreme gewrichtspijn en ontsteking, vergelijkbaar met indometacine 50 mg driemaal daags.
German: Naproxen auf die Natriumurinausscheidung war während der 2 Wochen der Behandlung vergleichbar.
Dutch: Etoricoxib, celecoxib en naproxen hadden gedurende de twee weken behandeling vergelijkbare effecten op de natriumuitscheiding in de urine.
German: Die Anwendung von Etoricoxib sollte bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit renaler, hepatischer oder kardialer Dysfunktion unter geeigneter medizinischer Überwachung erfolgen.
Dutch: Ouderen en patiënten met een nier-, lever- of hartfunctiestoornis die etoricoxib gebruiken moeten onder passend medisch toezicht blijven.
German: Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135 B - 1180 Brüssel
Dutch: Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
German: Gastrointestinale und hepatische unerwünschte Ereignisse wurden signifikant häufiger unter Diclofenac als unter Etoricoxib beobachtet.
Dutch: Aandoeningen van het maag-darmstelsel en leveraandoeningen als bijwerking kwamen significant vaker voor bij diclofenac dan bij etoricoxib.
German: Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und wenden sich an Ihren Arzt.
Dutch: Als u zwanger wordt, stop dan met het innemen van de tabletten en raadpleeg uw arts. Raadpleeg uw arts als u onzeker bent of meer advies wilt.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit komplizierter Ereignisse zwischen Etoricoxib und Diclofenac.
Dutch: Er was geen significant verschil tussen etoricoxib en diclofenac in het aantal gecompliceerde bijwerkingen.
German: 10 Filmtabletten
Dutch: 10 filmomhulde tabletten
German: Bei Patienten mit Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) zeigten sich unter 90 mg Etoricoxib einmal täglich signifikante Verbesserungen hinsichtlich Rückenschmerzen, Entzündung, Steifigkeit und Funktionsfähigkeit.
Dutch: Bij patiënten met ankyloserende spondylitis gaf etoricoxib 90 mg 1 dd significante verbeteringen van de pijn, ontsteking, stijfheid en functie van de wervelkolom.
German: 5 Filmtabletten
Dutch: 5 filmomhulde tabletten
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen:
German: Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39 P.O.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
German: Diese Kombinationen werden in dieser Zusammenfassung nicht berücksichtigt.
Dutch: Deze combinaties worden niet behandeld in deze samenvatting.
German: EMA/HMPC/289537/2012 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Dutch: EMA/HMPC/289537/2012 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
German: Darüber hinaus erfordert die Anwendung für den vorgesehenen Zweck keine medizinische Überwachung.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
German: Obwohl sich eine mögliche Wirkung in Form einer vorübergehenden Linderung von Stresssymptomen beobachten ließ, wurden bei diesen Studien jedoch auch einige Mängel festgestellt.
Dutch: Hoewel een mogelijk effect bij de tijdelijke verlichting van stresssymptomen werd waargenomen, zijn in deze onderzoeken verschillende tekortkomingen vastgesteld.
German: Dies bedeutet, dass, obwohl es aus klinischen Prüfungen nur unzureichende Belege gibt, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass Nachweise vorliegen, dass sie seit mindestens 30 Jahren (sowie in der EU seit mindestens 15 Jahren) auf diese Art und Weise sicher angewendet werden.
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
German: Zum Zeitpunkt der Bewertung durch den HMPC waren für diese Arzneimittel keinerlei Nebenwirkungen bekannt.
Dutch: Op het ogenblik van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld voor deze geneesmiddelen.
German: Rosenwurzwurzelstock
Dutch: Rozewortel
German: Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel sollten nur von Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren angewendet und ohne ärztlichen Rat nicht länger als zwei Wochen eingenommen werden.
Dutch: Geneesmiddelen met Rhodiola rosea mogen alleen worden gebruikt bij personen ouder dan 18 jaar en mogen niet langer dan twee weken worden gebruikt zonder een arts te raadplegen.
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC darüber hinaus klinische Studien von geringem Umfang berücksichtigt, in denen die Wirkung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln an Erwachsenen, die unter Stress und Müdigkeit litten, mit der Wirkung von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling ook gekeken naar kleinschalige klinische onderzoeken die werden uitgevoerd om de effecten van geneesmiddelen met Rhodiola rosea bij volwassenen die last hebben van stress en vermoeidheid te vergelijken met placebo (een schijnbehandeling).
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Rosenwurzwurzelstock ist der gebräuchliche Name für den Wurzelstock (das Rhizom) und die Wurzel der Pflanze Rhodiola rosea L. Die Pflanze wird angebaut oder gesammelt, um die unterirdischen Bestandteile (Wurzel und Rhizom) für die medizinische Verwendung zu erhalten.
Dutch: Rhodiola rosea of rozewortel is de generieke benaming voor de ondergrondse stam (of het rizoom) en de wortel van de plant Rhodiola rosea L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de ondergrondse organen (wortel en rizoom).
German: Der HMPC gelangte zu der Schlussfolgerung, dass Rosenwurzwurzelstock, wie seine langjährige medizinische Verwendung zeigt, zur vorübergehenden Linderung von Stresssymptomen wie Müdigkeit und Schwächegefühle eingesetzt werden kann.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat Rhodiola rosea op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de tijdelijke verlichting van stresssymptomen, zoals vermoeidheid en een gevoel van zwakte.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, berücksichtigt.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Rhodiola rosea in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
German: Verwendet werden Zubereitungen von Rosenwurzwurzelstock in Form von Trockenextrakten, die durch ethanolische Extraktion gewonnen werden (ein Verfahren, mit dem Inhaltsstoffe mittels Lösen in Ethanol aus Pflanzenmaterial extrahiert werden).
Dutch: Preparaten met Rhodiola rosea worden bereid uit de gedroogde extracten die worden verkregen door middel van ethanolextractie (een techniek die wordt toegepast om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in ethanol).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom instructies over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
German: In manchen pflanzlichen Arzneimitteln findet sich Rosenwurzwurzelstock auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Dutch: Rhodiola rosea kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln gründen sich auf ihre „traditionelle Verwendung".
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Rosenwurzwurzelstock gelangt ist.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Rhodiola rosea (rozewortel ).
German: Was ist Rosenwurzwurzelstock?
Dutch: Wat is Rhodiola rosea?
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, sind üblicherweise in fester Form erhältlich und werden eingenommen.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, zijn meestal verkrijgbaar in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
German: Weitere Informationen über Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Rhodiola rosea
German: Wie werden Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Rhodiola rosea in de EU goedgekeurd?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met Rhodiola rosea, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.. Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea?
German: Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel sind im Allgemeinen gut verträglich.
Dutch: Geneesmiddelen met Rhodiola rosea worden doorgaans goed verdragen.
German: Welche Risiken sind mit Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea in?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln gründen sich daher auf seine langjährige medizinische Verwendung.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea zijn dan ook gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
German: l t r n
Dutch: l t r d
German: 3,75 Mikrogramm**
Dutch: 3,75 microgram**
German: * angezüchtet in Hühnereiern Hämagglutinin
Dutch: * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Dutch: AS03 adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligrams)
German: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A)
German: Suspension: 2,5 ml Emulsion: 2,5 ml
Dutch: suspensie: 2,5 ml; emulsie: 2,5 ml
German: 50 Durchstechflaschen (Suspension)
Dutch: 50 injectieflacons (suspensie)
German: EU Verfahrensnummer
Dutch: EU Nummer
German: 2 x 25 Durchstechflaschen (Emulsion)
Dutch: 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml): Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan:
German: Phantasiebezeichnung
Dutch: Fantasienaam
German: Emulsion (Adjuvans): Durchstechflasche (Glas)
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H1N1): injectieflacon (glas); emulsie (adjuvans: injectieflacon (glas)
German: Vor Licht schützen.
Dutch: Beschermen tegen licht.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23/03/2010
Dutch: Datum van de eerste verlening van de vergunning: 23/03/2010
German: Risiko Management Plan
Dutch: Risk Management Plan
German: 8. Juli 2010 (abhängig von der Probandenrekrutierung und der Verfüfbarkeit der Daten)
Dutch: 08 juli 2010 (afhankelijk van inclusie van personen en beschikbare gegevens)
German: Zeitabläufe sind im RMP beschrieben
Dutch: Tijdslijnen omschreven in RMP
German: Details zu den Datenbanken (z. B. Datenquellen, Datencharakteristika, mögliche Analysen) sind vorzulegen.
Dutch: Details omtrent databases (zoals databronnen, eigenschappen van de gegevens, mogelijke analyses) moeten gerapporteerd worden.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
German: Vor der Anwendung müssen die beiden Komponenten vermischt werden.
Dutch: Vóór toediening dienen beide componenten te worden gemengd.
German: Kanada G1P 4R8
Dutch: Canada G1P 4R8
German: In diesen klinischen Studien waren die meisten Nebenwirkungen mild und vorübergehend.
Dutch: Bij deze klinische studies waren de meeste bijwerkingen mild van aard en kortdurend.
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten waren ähnlich zwischen den beiden Gruppen.
Dutch: De bijwerkingenfrequentie was vergelijkbaar tussen de beide groepen.
German: Datum und Zeit des Vermischens:
Dutch: Datum en tijdstip van menging:
German: >80 Jahre
Dutch: >80 jaar
German: (Butylgummi).
Dutch: (butylrubber).
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
German: 12 Monate.
Dutch: 12 maanden
German: Die Dosierungsempfehlungen berücksichtigen verfügbare Daten aus:
Dutch: De doseringsadviezen houden rekening met de beschikbare gegevens uit:
German: Qualität
Dutch: Kwaliteit
German: Bei der Gabe einer zweiten Dosis sollten die Informationen in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 berücksichtigt werden.
Dutch: Bij toediening van een tweede dosis dient de beschikbare informatie in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1 in overweging te worden genomen.
German: • Ungewöhnliche Schwäche
Dutch: • ongewone zwakte
German: Die Symptome (Krankheitszeichen) einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Dutch: De symptomen (verschijnselen) van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van gewone griep maar ze kunnen heviger zijn.
German: Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ähnlich denen von saisonalen Grippeimpfstoffen.
Dutch: De bijwerkingen zijn doorgaans vergelijkbaar met die van de seizoensgebonden griepvaccins.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind/sein könnten oder planen, schwanger zu werden.
Dutch: Vertel aan uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden.
German: Interims- und Endergebnisse werden eine Woche nach ihrer Verfügbarkeit eingereicht.
Dutch: Interim en eindresultaten zullen binnen één week nadat ze beschikbaar komen worden ingediend.
German: Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code J07BB02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
German: 71 bis 80 Jahre
Dutch: 71-80 jaar
German: Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal
Dutch: Hulpstoffen: het vaccin bevat 5 microgram thiomersal.
German: Die Ergebnisse sind eine Woche nach ihrer Verfügbarkeit einzureichen.
Dutch: Resultaten indienen 1 week nadat ze beschikbaar komen
German: • Sonstige Bestandteile:
Dutch: • Andere bestanddelen:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
German: Pharmakovigilanz-System
Dutch: Farmacovigilantiesysteem
German: • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfektionen durchführen lassen.
Dutch: • als u een bloedonderzoek krijgt om te onderzoeken of u een infectie met bepaalde virussen heeft.
German: Kinder im Alter von unter 6 Monaten Zurzeit wird eine Impfung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Dutch: Kinderen jonger dan 6 maanden oud: Op dit ogenblik wordt vaccinatie voor deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
German: Arepanrix kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer InfluenzaPandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arepanrix den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
Dutch: Arepanrix kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU van een influenzapandemie is, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor Arepanrix de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
German: Die Emulsion ist eine weißliche, homogene Flüssigkeit.
Dutch: De emulsie is een witachtige, homogene vloeistof.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
German: Arepanrix besteht aus zwei Behältnissen:
Dutch: Arepanrix bestaat uit twee componenten:
German: Außerdem wurden bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit sehr häufig berichtet.
Dutch: Bovendien werden bij kinderen tussen 3 en 5 jaar oud zich suf voelen, prikkelbaarheid en verlies van eetlust zeer vaak gerapporteerd.
German: Studie im Oktober 2009 initiiert; Finaler Bericht für April 2010 vorgesehen
Dutch: Studie gestart in oktober 2009; eindrapport verwacht in april 2010.