FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Blitzimaa saa antaa vain kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
Finnish: Kortissa neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos lueteltuja infektion oireita ilmenee.
Bulgarian: Пациентите ще получат също сигнална карта, която да носят през цялото време и която ще ги инструктира да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.
Finnish: Potilas saa Blitziman käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Blitzima пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Blitzima on ns. "biosimilaarilääke".
Bulgarian: Blitzima e „биоподобно" лекарство.
Finnish: • granulomatoottinen polyangiitti (GPA) (Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdustiloja.
Bulgarian: (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит
Finnish: CD20-proteiiniin kiinnittyessään rituksimabi aiheuttaa B-solujen kuoleman.
Bulgarian: Когато ритуксимаб се свърже с CD20, той убива
Finnish: Tutkimuksessa Blitziman lisääminen solunsalpaajahoitoon oli vähintään yhtä tehokas kuin Yhdysvalloissa myynnissä olevan MabTheran version, Rituxanin, lisääminen.
Bulgarian: Допълнителни доказателства предоставят подкрепящи проучвания, включително едно проучване при 121 пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, в което добавянето на Blitzima към лекарствата за химиотерапия е толкова ефективно, колкото добавянето на Rituxan, използвания в САЩ вариант на MabThera.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Blitziman ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Blitzima, вижте листовката.
Finnish: Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi..
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Finnish: Puhdistettu saponiini (Quil A)
Bulgarian: Пречистен сапонин (Quil A)
Finnish: Yksi annos vuodessa.
Bulgarian: 1 доза годишно.
Finnish: Nykyinen vuotuinen raportointisykli määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittamiselle olisi säilytettävä.
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Сегащният годишен цикъл за периодично обновени доклади за безопастност (ПОДБ) би следвало да се запази.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on havaittu hyvin harvoin.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност се наблюдават много рядко.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bulgarian: Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба разклати добре.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/04/2011 Uudistamispäivämäärä: 15/03/2016
Bulgarian: Дата на първото издаване: 14/04/2011
Finnish: Injektioneste, suspensio Valkoinen tai vaaleanpunertava-valkoinen.
Bulgarian: Бяло или розово-бяло.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Finnish: Nolla päivää.
Bulgarian: Нула дни.
Finnish: (*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä (log 10)
Bulgarian: (*) еквивалентен на титъра преди инактивирането (log 10)
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене Бременност:
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu)
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antamista on tehtävä tapauskohtaisesti.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Finnish: Lammas ja nauta.
Bulgarian: Овце и говеда.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукти.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Bulgarian: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Finnish: Yksi millilitra rokotetta sisältää:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 ml от ваксината съдържа:
Finnish: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja kaliumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi)
Bulgarian: Буфериран натриев хлорид фосфат (натриев хлорид, динатриев фосфат и калиев фосфат, вода за инжекции)
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi tai osoite
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Finnish: Emän vasta-aineet saattavat toisinaan heikentää suositellussa minimi-iässä olevan karitsan rokotteesta saamaa suojaa.
Bulgarian: Понякога наличието на придобити майчини антитела може да попречи на защитата, която ваксината осигурява за овце на минималната препоръчителна възраст.
Finnish: ATCvet-koodit QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02 (за овцете) и QI02AA08 (за говедата).
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa eläimillä saattaa esiintyä myös ruokahaluttomuutta.
Bulgarian: В много редки случаи, може да се наблюдава загуба на апетит.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа.
Finnish: Lampaalle 2,5 kuukauden iästä alkaen:
Bulgarian: Овце на възраст 2,5 и повече месеца:
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Bulgarian: Имунологични особености
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista.
Bulgarian: В случай на необходимост от прилагане на продукта върху други домашни и диви преживни животни, за които по преценка съществува риск от инфектиране, това трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху неголям брой животни преди масовото ваксиниране.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
Finnish: Siitossonneilla japässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyöty-riskiarvion perusteella voimassa olevan sinikielitaudin rokotuskäytännön mukaan.
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи на действащите ваксинационни политики по отношение на вируса на болестта син език (BTV).
Finnish: Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Finnish: Alumiinihydroksidi
Bulgarian: Алуминиев хидроксид
Finnish: EU/2/11/122/001 (52 ml:n pullo) EU/2/11/122/002 (100 ml:n pullo) EU/2/11/122/003 (252 ml:n pullo)
Bulgarian: EU/2/11/122/001 флакон от 52 ml EU/2/11/122/002 флакон от 100 ml EU/2/11/122/003 флакон от 252 ml
Finnish: BTV 8 -antigeeni ……… 106,5 CCID50/ml
Bulgarian: BTV 8 антиген ……… 106.5 CCID50 / ml
Finnish: Rokoteohjelma tulee sopia toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Bulgarian: Всяка от схемите за реваксинация трябва да бъде одобрена от компетентните органи или от упълномощения ветеринарен лекар в съответствие с местната епидемиологична ситуация.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo (pakkauskoot 52 ml, 100 ml tai 252 ml), bromobutyylikorkki ja alumiinisuljin.
Bulgarian: Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 52 ml, 100 ml или 252 ml със запушалки от бромобутил и алуминиеви капачки.
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Finnish: Säilytä valolta suojattuna.
Bulgarian: Да се пази от светлина.
Finnish: BLUEVAC BTV8 stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista sinikielitautivirusta (serotyyppi 8) vastaan.
Bulgarian: BLUEVAC BTV8 стимулира активния имунитет срещу вируса на болестта син език, серотип 8.
Finnish: BLUEVAC BTV8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
Bulgarian: ПРОДУКТ BLUEVAC BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sinikielitautivirus rokotteita, inaktivoitu.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксина срещу вируса на болестта син език, инактивиран.
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Bulgarian: *(циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR, без индикации за наличие на вирусен геном)
Finnish: Pakkauskokoja:
Bulgarian: Големина на опаковките:
Finnish: Avattu pullo: käytä 10 tunnin kuluessa
Bulgarian: След отваряне използвайте в рамките на 10 часа.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen lievää lämmönnousua (0,5 ºC - 1,0 ºC) voi esiintyä 24-48 tunnin ajan.
Bulgarian: Понякога в рамките на 24-48 часа след прием на двойна доза от ваксината се наблюдава леко повишаване на телесната температура (0,5 ºC - 1,0 ºC).
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.
Bulgarian: Нивото на ефикасност върху останалите видове може да се различава от данните при овце и говеда.
Finnish: Spain Tel: +34 986330400
Bulgarian: España Tel: +34 986330400
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 31 päivää toisen annoksen jälkeen Immuniteetin kesto:
Bulgarian: 31 дни след прилагането на втората доза Трайност на имунитета: 1 година след прилагането на втората доза.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE"
Bulgarian: И НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi}
Bulgarian: Годен до {месец/година}
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
Finnish: ESPANJA
Bulgarian: ИСПАНИЯ
Finnish: Naudalle 2,5 kuukauden iästä alkaen:
Bulgarian: Говеда на възраст 2,5 и повече месеца:
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда на възраст 2,5 и повече месеца с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език серотип 8 при животните.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitosuroksilla (pässit ja sonnit) ei ole selvitetty.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от използването на ваксината при мъжки животни за разплод (овце и говеда).
Finnish: Tiomersaali
Bulgarian: Тиомерзал
Finnish: Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8
Bulgarian: Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen eläimillä voi esiintyä satunnaisesti kivuttomia, turvonneita kyhmyjä, joiden halkaisija on lampailla enintään 2 cm ja naudoilla enintään 4,5 cm.
Bulgarian: Също понякога се появяват неболезнени подутини с размери до 2 cm при овцете и до 4,5 cm при говедата при приемане на двойна доза.
Finnish: Perusrokotus
Bulgarian: Първична ваксинация:
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 26 annosta lampaille tai 13 annosta naudoille (52 ml) Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 50 annosta lampaille tai 25 annosta naudoille (100 ml) Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 126 annosta lampaille tai 63 annosta naudoille (252 ml)
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 126 дози за овце или 63 дози за говеда (252 ml).
Finnish: Pahvipakkaus, 1 x 100 ml:n pullo
Bulgarian: Кутия с 1 флакон от 100 ml
Finnish: Ne ovat kyhmyjä, joiden halkaisija lampailla on 0,5-1 cm ja naudalla 0,5-3 cm. Kyhmyt häviävät yleensä viimeistään 14 päivän kuluessa ja voivat olla kivuliaita.
Bulgarian: В много редки случаи, мястото на инжектиране възникват временни местни реакции под формата на възелче с размери от 0,5 до 1,0 cm при овцете и от 0,5 до 3 cm при говедата, което изчезва най-късно в рамките на 14 дни и което може да бъде болезнено.
Finnish: 2 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Bulgarian: Въведете две дози от по 2 ml подкожно с интервал между тях от 3 седмици.
Finnish: Vältä kontaminaatiota.
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Finnish: 4 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Bulgarian: Въведете две дози от по 4 ml подкожно с интервал между тях от 3 седмици.
Finnish: Ohimenevää kuumetta on havaittu harvoin.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава преходно повишаване на телесната температура.
Finnish: BTV8-antigeeni, ……… 106,5 CCID50
Bulgarian: BTV8 антиген 106.5 CCID50
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Bulgarian: И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Finnish: .Ei saa käyttää etikettiin/ pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Finnish: Varoaika: Nolla päivää.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Finnish: Rokotteella ei ole vaikutusta rokotettujen uuhien ja lehmien maidontuotantoon imetyksen aikana.
Bulgarian: Прилагането на ваксината не се отразява негативно върху количеството на млякото на лактиращите овце и крави.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 20 päivää toisen annoksen jälkeen Immuniteetin kesto:
Bulgarian: Трайност на имунитета: 1 година след прилагането на втората доза.
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää uuhien ja lehmien tiineyden aikana.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност при овце и крави.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Finnish: Tiineys ja imetys
Bulgarian: Бременност и лактация:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvipakkaus, (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Bulgarian: Картонена кутия (52 ml, 100 ml и 252 ml)
Finnish: Puh: + 34 986 33 04 00 Faksi: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Bulgarian: Факс: + 34 986 33 65 77
Finnish: Hedelmällisyys:
Bulgarian: Заплодяемост:
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisten nautojen hoidossa ei ole tietoa.
Bulgarian: Няма данни за употребата на ваксината при серопозитивни говеда, в това число и при наличие на антитела от майката.
Finnish: Pahvipakkaus, 1 x 52 ml:n pullo
Bulgarian: Кутия с 1 флакон от 52 ml
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi sekä kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език серотип 8 при животните на възраст 2,5 и повече месеца.
Finnish: Yksi millilitra rokotetta sisältää: BTV8-antigeeni, 106,5 CCID50
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ BTV8 антиген 106.5 CCID50/ml ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Finnish: Erityisiä varotoimia ei vaadita.
Bulgarian: Не се изискват специални предпазни мерки.
Finnish: Suoja kestää yhden vuoden.
Bulgarian: Продължителността на защитата е една година.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.
Bulgarian: Това помага за защита от заболяването.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 15. maaliskuuta 2016.
Bulgarian: След като фирмата предоставя необходимата допълнителна информация, „изключителните обстоятелства" са отменени на 15 март 2016 г.
Finnish: Teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Bulgarian: Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2017.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan 2,5 kuukauden iästä alkaen ja toinen injektio kolme viikkoa myöhemmin.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на възраст от два месеца и половина, а втората инжекция се прилага три седмици покъсно.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa rokotettuja lampaita ja nautoja verrattiin rokottamattomiin eläimiin (vertailuryhmät).
Bulgarian: Във всички проучвания ваксинираните овце и говеда се сравняват с неваксинирани животни (контроли).
Finnish: Se on myös aika, jonka pitää kulua lääkkeen antamisen jälkeen, ennen kuin maitoa voidaan käyttää ihmisten ravintona.
Bulgarian: Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia), jotka stimuloivat immuunijärjestelmää reagoimaan paremmin.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добра реакция от страна на имунната система.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu saman tyypin sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на същия тип вирус на болестта син език, имунната им система ще е в състояние да произвежда антитела по-бързо.
Finnish: Bluevac BTV8:n yleisin sivuvaikutus (saattaa esiintyä yhdellä kymmenestä eläimestä) on 0,5-1,0 ˚C:n lämmönnousu, joka kestää enintään yhden tai kaksi vuorokautta.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Bluevac BTV8 (които е възможно да засегнат до 1 на 10 животни) е повишаване на телесната температура с 0,5 до 1,0˚С, което продължава не повече от един до два дни.
Finnish: Bluevac BTV8 -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bluevac BTV8 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tehosterokotteena annetaan yksi injektio kerran vuodessa.
Bulgarian: За реваксинация се прилага една инжекция всяка година.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa naudoilla 31 päivää toisen injektion jälkeen ja lampailla 20 päivää toisen injektion jälkeen.
Bulgarian: Защитата започва 31 дни след втората инжекция при говеда и 20 дни след втората инжекция при овце.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin useissa laboratoriotutkimuksissa lampailla ja naudoilla, jotka olivat saavuttaneet suositellun vähimmäisiän.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е изследвана в редица лабораторни изпитвания при овце и говеда с минималната препоръчителна доза.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bluevac BTV8:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Bluevac BTV8 са по-големи от рисковете, и препоръча Bluevac BTV8 да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmistetta toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt suosituksiin sen käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки за условията на употреба.
Finnish: Bluevac BTV8:lla hoidettujen nautojen ja lampaiden varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от говеда и овце, третирани с Bluevac BTV8, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Finnish: Rokote annetaan naudoille ja lampaille kahtena injektiona nahan alle.
Bulgarian: Ваксината се прилага на говеда и овце чрез две подкожни инжекции.
Finnish: Rokotetta on saatavana injektionesteenä suspensiota varten, ja se on reseptivalmiste.
Bulgarian: Ваксината се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.