FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white pulver.
German: Nach intravenöser Verabreichung von 10 mg/kg an den Tagen 0, 14 und 28 und anschließend in 4-wöchigem Abstand waren die Belimumab-Expositionen bei pädiatrischen und erwachsenen SLE Patienten ähnlich.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av 10 mg/kg på dag 0, 14 og 28, og med 4-ukers intervaller deretter, var belimumabeksponeringen lik mellom pediatriske og voksne SLE-pasienter.
German: Vor der Verdünnung von Benlysta
Norwegian Bokmål: 2) Før fortynning av Benlysta
German: Folgen Sie diesen Anweisungen zur richtigen Anwendung des Fertigpens.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene for riktig bruk av den ferdigfylte pennen.
German: Daumen langsam zurückziehen
Norwegian Bokmål: Trekk tommelen forsiktig tilbake
German: Bei versehentlicher Überdosierung muss der Patient sorgfältig überwacht und eine geeignete supportive Behandlung verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom utilsiktet overdosering skulle forekomme, bør pasienten observeres nøye og passende støttende behandling gis.
German: Nach Abschluss der Rekonstitution sollte die Lösung opaleszierend und farblos bis hellgelb sein und keine Partikel enthalten.
Norwegian Bokmål: Når rekonstitueringen er ferdig bør oppløsningen være opaliserende og fargeløs til svak gul og uten partikler.
German: Nach Rekonstitution enthält die Lösung 80 mg Belimumab pro Milliliter.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder løsningen 80 mg belimumab per ml.
German: Man wird Sie sorgfältig überwachen und im Falle einer Reaktion entsprechend behandeln.
Norwegian Bokmål: Du vil følges opp nøye, og dersom du får noen reaksjoner vil disse bli behandlet.
German: Belimumab ist ein humaner monoklonaler IgG1λ-Antikörper mit Spezifität für das lösliche humane BLymphozyten-Stimulator-Protein (BLyS, auch BAFF oder TNFSF13B genannt).
Norwegian Bokmål: Belimumab er et humant IgG1λ monoklonalt antistoff, spesifikt for løselig humant B-lymfocyttstimulerende protein (BLyS, også kalt BAFF og TNFSF13B).
German: Wenn Sie die Gabe von Benlysta vergessen haben
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Benlysta
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden Suizidgedanken, -verhalten oder Selbstverletzung ohne Suizidabsicht betrug insgesamt 0,7 % (15/2002) der Patienten, die Benlysta erhielten, und 0,2 % (5/2001) in der Placebogruppe.
Norwegian Bokmål: Total forekomst av alvorlig(e) selvmordstanker eller suicidal atferd eller selvskading uten suicidal hensikt var 0,7 % (15/2002) hos pasienter som fikk Benlysta, og 0,2 % (5/2001) i placebogruppen.
German: Dabei kann es sich um ein so genanntes Antihistaminikum und ein Arzneimittel handeln, das einen Anstieg der Körpertemperatur verhindern soll.
Norwegian Bokmål: Disse kan inkludere en type legemiddel som kalles et antihistamin og et legemiddel for å forebygge feber.
German: Selten treten weniger schwere verzögerte Nebenwirkungen mit Benlysta auf, normalerweise 5 bis 10 Tage nach einer Infusion.
Norwegian Bokmål: Mindre alvorlige forsinkede reaksjoner på Benlysta oppstår sjeldent, oftest 5 til 10 dager etter en infusjon.
German: Das medizinische Fachpersonal muss dem Patienten eine geeignete Schulung in subkutaner Injektionstechnik und zu Anzeichen und Symptomen von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4) anbieten.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet skal gi grundig opplæring i subkutan teknikk og informere om tegn og symptomer på hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt.
German: Die erhöhte Exposition bei adipösen Patienten, die 10 mg/kg Belimumab erhielten, hatte im Vergleich zu den adipösen Patienten unter Placebo keine allgemeine Zunahme von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten
Norwegian Bokmål: Økt eksponering hos overvektige pasienter som fikk 10 mg/kg belimumab førte ikke til en total økning i bivirkningsfrekvens eller alvorlige bivirkninger sammenlignet med overvektige pasienter som fikk placebo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter einer solchen Erkrankung litten.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du har hatt disse lidelsene før.
German: • Drücken Sie den Kolben ganz herunter, bis die Lösung vollständig injiziert ist.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet hele veien ned til hele oppløsningen er injisert.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Adipöse Patienten [Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2], die intravenös mit Benlysta behandelt wurden, berichteten häufiger über Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö als mit Placebo behandelte adipöse Patienten und normalgewichtige Patienten (BMI ≥18,5 bis ≤30 kg/m2).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Overvektige pasienter [kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2] behandlet med intravenøst administrert Benlysta rapporterte oftere om kvalme, oppkast og diaré sammenlignet med placebo og sammenlignet med normalvektige pasienter (BMI ≥ 18,5 til ≤
German: Umstellung von intravenöser auf subkutane Gabe
Norwegian Bokmål: Overgang fra intravenøs til subkutan administrasjon
German: Infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen: Infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen wurden im Allgemeinen am Tag der Verabreichung beobachtet, aber akute Überempfindlichkeitsreaktionen können auch einige Tage nach der Gabe auftreten.
Norwegian Bokmål: Infusjons- eller injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner og hypersensitivitet: Forekomsten av infusjons- eller injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner og hypersensitivitet ble hyppigst sett på administrasjonsdagen, men akutte hypersensitivitetsreaksjoner kan også oppstå flere dager etter infusjon.
German: Die Sicherheit von Belimumab bei Patienten mit SLE wurde in drei placebokontrollierten intravenösen Studien vor Zulassung, einer placebokontrollierten subkutanen Studie und einer placebokontrollierten intravenösen Studie nach Markteinführung untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av belimumab hos pasienter med SLE har blitt evaluert i 3 placebokontrollerte studier med intravenøs administrasjon før markedsføring, 1 placebokontrollert studie med subkutan administrasjon og 1 placebokontrollert studie med intravenøs administrasjon etter markedsføring.
German: • Gedächtnisverlust
Norwegian Bokmål: • Hukommelsestap
German: Belimumab bindet nicht direkt an B-Zellen, sondern hemmt durch Bindung an BLyS das Überleben dieser Zellen, einschließlich der autoreaktiven B-Zellen, und reduziert die Ausdifferenzierung von B-Zellen zu Immunglobulin-bildenden Plasmazellen.
Norwegian Bokmål: Belimumab binder seg ikke direkte til B-celler, men ved å binde seg til BLyS, hemmer belimumab overlevelse av B-celler, inkludert autoreaktive B-celler og reduserer differensiering av B-celler til immunoglobulinproduserende plasmaceller.
German: Ein oder mehrere Blasen in der Lösung sind normal.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se én eller flere luftbobler i oppløsningen.
German: Bei Studienbeginn zeigten 62,2 % der Patienten eine hohe Krankheitsaktivität (SELENA-SLEDAIScore >10), 88 % der Patienten hatten eine mukokutane, 78 % eine muskuloskelettale, 8 % eine hämatologische, 12 % eine renale und 8 % eine vaskuläre Organbeteiligung.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 62,2 % av pasientene høy sykdomsaktivitet (SELENA SLEDAI poengscore ≥ 10), hvorav 88 % av pasientene hadde mukokutan, 78 % hadde skjelett/muskulær, 8 % hadde hematologisk, 12 % hadde renal og 8 % hadde vaskulær organinvolvering
German: Patienten, die mit Benlysta behandelt werden, sollen auf das potentielle Risiko schwerer oder lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen und auf die Möglichkeit des verspäteten Eintretens oder des Wiederauftretens von Symptomen aufmerksam gemacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Benlysta må gjøres oppmerksom på den potensielle risikoen for alvorlige eller livstruende hypersensitivitetsreaksjoner, og muligheten for at disse reaksjonene ikke viser seg umiddelbart etter behandling eller at symptomene kan komme tilbake senere.
German: • Drücken Sie den Pen fest auf die Injektionsstelle und bewegen Sie ihn nicht.
Norwegian Bokmål: • Trykk pennen bestemt helt ned på injeksjonsstedet og hold den på plass.
German: • Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom oppløsningen ser uklar ut, misfarget eller har partikler.
German: Selten treten weniger schwere verzögerte Nebenwirkungen mit Benlysta auf, normalerweise 5 bis 10 Tage nach einer Injektion.
Norwegian Bokmål: Mindre alvorlige forsinkede reaksjoner på Benlysta oppstår sjeldent, oftest 5 til 10 dager etter en injeksjon.
German: • Mulltupfer oder Wattebausch (in der Schachtel nicht enthalten)
Norwegian Bokmål: • gasbind eller bomullsdott (ikke inkludert i pakningen)
German: Manche Infektionen können schwer sein und gelegentlich tödlich verlaufen.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og i sjeldne tilfeller føre til dødsfall.
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen (die bei ≥5 % der SLE-Patienten unter Benlysta plus Standardtherapie und ≥1 % häufiger als unter Placebo auftraten) waren virale Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis und Diarrhö.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 5 % av pasientene med SLE behandlet med Benlysta i tillegg til standardbehandling og en frekvens på ≥ 1 % høyere enn placebo) var virale infeksjoner i de øvre luftveiene, bronkitt og diaré.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (kompletter Inhalt eines Pens) einmal wöchentlich, jede Woche am selben Tag unter die Haut injiziert.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 200 mg (totalt innhold av en penn) én gang i uken, injisert under huden på samme dag hver uke.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Benlysta zur subkutanen Verabreichung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen beim SLE zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med subkutan administrasjon av Benlysta i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved SLE (se pkt.
German: ResponderIndex
Norwegian Bokmål: Responder Index
German: BLISS-76 und BLISS-52 gepoolt
Norwegian Bokmål: BLISS-76 og BLISS-52 sammenslått
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme inntil 1 av 10 personer:
German: Belimumab ist ein Protein, dessen Verstoffwechselung vermutlich durch weit verbreitete proteolytische Enzyme über den Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren erfolgt.
Norwegian Bokmål: Belimumab er et protein hvor den forventede nedbrytningsmekanismen er degradering til små peptider og individuelle aminosyrer av bredt distribuerte proteolytiske enzymer.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (kompletter Inhalt einer Spritze) einmal wöchentlich, jede Woche am selben Tag unter die Haut injiziert.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 200 mg (totalt innhold av en sprøyte) én gang i uken, injisert under huden på samme dag hver uke.
German: Schrittweise Anleitung zur Anwendung der Fertigspritze Einmal wöchentliche Anwendung
Norwegian Bokmål: Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk av den ferdigfylte sprøyten Én gang ukentlig
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis 10 mg pro Kilogramm (kg) Ihres Körpergewichts.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg per kilogram (kg) kroppsvekt.
German: Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Belimumab (80 mg/ml nach Rekonstitution)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 120 mg belimumab (80 mg/ml etter rekonstituering)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Benlysta bei älteren Patienten ist nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Benlysta hos eldre har ikke blitt fastslått.
German: Benlysta ist nur zur Anwendung unter der Haut (subkutan) bestimmt.
Norwegian Bokmål: Belysta skal kun brukes under huden (subkutant).
German: • wenn Ihre Nieren oder Ihr zentrales Nervensystem von der Lupus-Erkrankung betroffen sind.
Norwegian Bokmål: • dersom din lupus påvirker nyrene eller nervesystemet ditt
German: Aufbewahrung
Norwegian Bokmål: Oppbevaring
German: Die auf der Basis eines populationspharmakokinetischen Modells geschätzte Reduktion der systemischen Clearance bei den Patienten in der Mitte der einzelnen Schwerekategorien der Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu den Patienten der Pharmakokinetik-Population mit medianer Kreatinin-Clearance (79,9 ml/min) betrug 1,4 % bei leichter (75 ml/min), 11,7 % bei mittelschwerer (45 ml/min) und 24,0 % bei schwerer (22,5 ml/min) Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i systemisk clearance estimert ved populasjonsbasert PK-modellering for pasienter i midten av kategoriene for nedsatt nyrefunksjon i forhold til pasienter med median kreatininclearance i PK-populasjonen (79,9 ml/min) var 1,4 % for lett (75 ml/min), 11,7 % for moderat (45 ml/min) og 24,0 % for alvorlig (22,5 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
German: Die Injektion von Benlysta kann durch den Patienten selbst oder durch eine den Patienten betreuende Person durchgeführt werden nachdem das medizinische Fachpersonal entschieden hat, dass dies angemessen ist.
Norwegian Bokmål: En pasient kan selv injisere eller en omsorgsperson kan administrere Benlysta etter at helsepersonell har avgjort at dette er hensiktsmessig.
German: Die Packungsbeilage soll dem Patienten jedes Mal ausgehändigt werden, wenn Benlysta angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget skal utleveres til pasienten hver gang Benlysta administreres (se pkt.
German: Infektionen, die in der Benlysta-Gruppe bei mindestens 3 % der Patienten und um mindestens 1 % häufiger auftraten als in der Placebogruppe, waren virale Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis und bakterielle Harnwegsinfektionen.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som oppsto hos minst 3 % av pasientene som fikk Benlysta og var minst 1 % hyppigere enn hos pasienter som fikk placebo var virale infeksjoner i de øvre luftveiene, bronkitt og bakterielle urinveisinfeksjoner.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler bør handelsnavn og batchnummer til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
German: • Nicht schütteln.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke ristes.
German: * Bei Patienten mit einer Prednison-Dosis von >7,5 mg/Tag bei Studienbeginn
Norwegian Bokmål: * Blant pasienter med baseline prednisondose > 7,5 mg/dag
German: Benlysta zeigte gegenüber Placebo anhand der FACIT-Fatigue-Skala eine Besserung der Fatigue.
Norwegian Bokmål: Benlysta viste forbedring av fatigue sammenlignet med placebo målt ved FACIT-fatigue skala.
German: Allerdings wurden bei den adipösen Patienten höhere Raten von Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö beobachtet.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av kvalme, oppkast og diaré ble imidlertid observert hos overvektige pasienter.
German: Halten Sie den Pen gedrückt, bis der lila Balken sich nicht mehr bewegt.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde pennen nede til den lilla indikatoren har stoppet opp.
German: Die Injektionsstelle kann etwas bluten.
Norwegian Bokmål: Det kan være en liten mengde blod på injeksjonsstedet.
German: Nebenwirkungen wurden bei 87 % der mit Benlysta und 90 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble rapportert hos 87 % av Benlysta-behandlede pasienter og 90 % av placebobehandlede pasienter.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg/kg Benlysta an den Tagen 0, 14 und 28 sowie anschließend alle 4 Wochen.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregime er 10 mg/kg Benlysta på dag 0, 14 og 28 og deretter ved 4-ukers intervaller.
German: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme mer enn 1 av 10 personer:
German: Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab (80 mg/ml nach Rekonstitution)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 400 mg belimumab (80 mg/ml etter rekonstituering)
German: Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Prevensjonsmiddel hos kvinner som kan bli gravide
German: Die univariate und multivariate Analyse des primären Endpunkts in präspezifizierten Untergruppen zeigte, dass der größte Nutzen bei Patienten mit höherer Krankheitsaktivität erzielt wurde, einschließlich Patienten mit einem SELENA-SLEDAI-Score von ≥10 oder Patienten, die zur Kontrolle ihrer Erkrankung Steroide benötigten oder Patienten mit niedrigen KomplementKonzentrationen.
Norwegian Bokmål: Subgruppe-analyse (univariat og multivariat) av det primære endepunktet viste at den største nytten ble observert hos pasienter med høyere sykdomsaktivitet, inkludert pasienter med SELENA SLEDAI poengscore ≥ 10, eller pasienter som trengte steroider for å kontrollere sykdommen, eller pasienter med lave komplementnivåer.
German: Auf Grundlage der vorliegenden Daten ist bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av tilgjengelig informasjon kreves det ingen dosejustering hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: Die Patienten litten an aktivem SLE, definiert durch einen SELENA-SLEDAI-Score (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) von ≥6 und positive Testergebnisse auf anti-nukleäre Antikörper (ANA, Titer ≥1:80 und/oder positives Ergebnis auf Anti-dsDNA-Antikörper [≥30 Einheiten/ml]) beim Screening.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv SLEsykdom, definert som en poengscore ≥6 i henhold til SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) og positive testresultater på anti-kjerne-antistoff (ANA) (ANA-nivå ≥ 1:80 og/eller en positiv anti-dsDNA [≥ 30 enheter/ml]) ved screening.
German: Prozentsatz der Patienten ohne Verschlechterung im BILAG-Index
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter uten forverring av BILAG-indeks
German: Subkutane Injektion
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon
German: Kolben ganz herunterdrücken
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet hele veien ned
German: Allerdings kann ein Einfluss des Faktors Alter aufgrund der geringen Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det lave antallet av pasienter ≥ 65 år, kan imidlertid ikke en alderseffekt utelukkes helt.
German: Benlysta wurde Patienten mit schwarzer Hautfarbe in einer randomisierten (2:1), doppelblinden, placebokontrollierten Phase III/IV-Studie über 52 Wochen (EMBRACE) intravenös verabreicht.
Norwegian Bokmål: Benlysta ble administrert intravenøst til mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse i en randomisert (2:1), dobbeltblindet, placebokontrollert 52-ukers fase III/IV-studie (EMBRACE).
German: Anaphylaktische Reaktion
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Benlysta wurde bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta administrert intravenøst har vært studert hos mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Benlysta wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 52 Wochen dauernden Studie (PLUTO) bei 93 pädiatrischen Patienten mit der klinischen Diagnose SLE gemäß der ACR-Klassifikationskriterien untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 52ukers studie (PLUTO) med 93 pediatriske pasienter med en klinisk diagnose med SLE i henhold til ACR-klassifiseringskriteriene.
German: • Stechen Sie die gesamte Nadel in einem leichten Winkel (45°) mit einer geraden und zügigen
Norwegian Bokmål: • Før inn hele kanylen i det sammenklemte området i huden med en liten vinkel (45 °), ved å bruke en dart-aktig bevegelse.
German: Eine einzelne Benlysta Fertigspritze oder ein einzelner Benlysta Fertigpen kann bei Temperaturen bis zu maximal 25°C für bis zu 12 Stunden aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: En enkel Benlysta ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C i opptil 12 timer.
German: Vorbereitung der Injektion Entfernen Sie die Schutzkappe.
Norwegian Bokmål: Forbered for injeksjonen Fjern hetten.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Benlysta enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Benlysta
German: Die B-Zell- und IgG-Antwort auf eine langfristige intravenöse Benlysta-Behandlung wurde in einer unkontrollierten Verlängerungsstudie untersucht.
Norwegian Bokmål: B-celle- og IgG-responsen ble undersøkt i en langtids, ikke-kontrollert forlengelsesstudie med intravenøs Benlysta.
German: • Teilen Sie Ihre Benlysta Fertigspritze nicht mit einer anderen Person.
Norwegian Bokmål: • Benlysta ferdigfylt penn skal ikke deles med en annen person.
German: (Abbildung 8)
Norwegian Bokmål: (Figur 8)
German: Die Subgruppen-Analyse des primären Endpunkts zeigte, dass der größte Nutzen bei Patienten mit höherer Krankheitsaktivität bei Studienbeginn erzielt wurde, einschließlich Patienten mit einem SELENA-SLEDAI-Score von ≥10 oder Patienten, die zur Kontrolle ihrer Erkrankung Steroide benötigten oder Patienten mit niedrigen Komplement-Konzentrationen.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyse av det primære endepunktet viste at den største nytten ble observert hos pasienter med høyere sykdomsaktivitet ved baseline, inkludert pasienter med SELENA SLEDAI poengscore ≥ 10 eller hos pasienter som trengte steroider for å kontrollere sykdommen og pasienter med lave komplementnivåer.
German: Danach können die Patienten die Gabe an ihrem üblichen Injektionstag fortführen oder einen neuen wöchentlichen Zeitplan ab dem Injektionstag der vergessenen Dosis starten.
Norwegian Bokmål: Deretter kan pasienten gjenoppta dosering på den faste administrasjonsdagen, eller starte en ny ukentlig plan fra dagen den glemte dosen ble administrert.
German: Gruppe der 12- bis 17-Jährigen: Infektionen wurden bei 22/43 Patienten, die Benlysta erhielten, und bei 25/37 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet und schwere Infektionen wurden bei 3/43 Patienten, die Benlysta erhielten, und 3/37 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
Norwegian Bokmål: 12- til 17-års aldersgruppe: infeksjoner ble rapportert hos 22/43 pasienter som fikk Benlysta og 25/37 pasienter som fikk placebo, og alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 3/43 pasienter som fikk Benlysta og 3/37 pasienter som fikk placebo.
German: Schwere Depressionen wurden bei 0,3 % (7/2002) der Patienten, die Benlysta erhielten, und bei < 0,1 % (1/2001) der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
Norwegian Bokmål: Alvorlig depresjon ble rapportert hos 0,3 % (7/2002) av pasientene som fikk Benlysta, og hos 0,1 % (1/2001) av pasientene som fikk placebo.
German: Die derzeit verfügbaren Daten sind in der Fachinformation von Benlysta 120 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats beschrieben.
Norwegian Bokmål: Nåværende tilgjengelige data er beskrevet i preparatomtalen for Benlysta 120 mg og 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie der benutzte Pen oder der Behälter mit benutzten Pens richtig zu entsorgen ist.
Norwegian Bokmål: • Spør din lege eller farmasøyt om hvordan du skal kaste den brukte pennen eller beholderen med brukte penner.
German: SLE-Schübe wurden anhand des modifizierten SELENA-SLEDAI-SLE-Flare-Index erfasst.
Norwegian Bokmål: Oppbluss av SLE var definert ved hjelp av den modifiserte SELENA SLEDAI SLE Flare Index.