FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Programm wird den kompletten Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) beinhalten.
Estonian: Programmiga peab olema kaasas ravimi omaduste kokkuvõtte täistekst.
German: • FABLYN erhöht das Risiko einer venösen Thromboembolie.
Estonian: • FABLYN suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski.
German: • FABLYN verursacht morphologische Veränderungen, speziell eine zystische Atrophie des Endometriums.
Estonian: • FABLYN kutsub esile morfoloogilisi muutusi, eelkõige endomeetriumi tsüstilist atroofiat.
German: • Ausgehend von den Erfahrungen in klinischen Studien sind die morphologischen Veränderungen durch FABLYN gutartig und bedingen keine weiteren Untersuchungen, außer beim Auftreten von vaginalen Blutungen.
Estonian: • Kliiniliste uuringute andmetel on FABLYN'i põhjustatud morfoloogilised muutused healoomulised ega vaja edasisi uuringud, välja arvatud juhul, kui patsiendil esineb tupeverejooks.
German: • Die entsprechend der Fachinformation zur Verringerung des Risikos einer venösen Thromboembolie empfohlenen Maßnahmen, einschließlich der Kontraindikation von FABLYN bei Patienten mit akuter oder anamnestisch bekannter venöser Thromboembolie.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõttel põhinevad soovitused VTE riski vähendamiseks, sealhulgas vastunäidustus FABLYN'i kasutamiseks aktiivse VTE-ga või varasema VTE anamneesiga patsientidel.
German: • Die Notwendigkeit, beim Auftreten von unerklärlichen Gebärmutterblutungen die Therapie mit FABLYN abzubrechen und nach den Ursachen zu forschen.
Estonian: • Vajadusel lõpetada ravi FABLYN'iga ja uurida selgitamatuid tupeverejookse.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Tablette ein und machen Sie weiter wie zuvor.
Estonian: Võtke järgmine tablett ja jätkake nagu varem.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 24. Februar 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 24 veebruar 2009
German: Sie können sie mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Estonian: Te võite seda võtta koos toiduga või ilma.
German: Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.
Estonian: Ärge kasutage kui pakend on olnud avatud.
German: wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten.
Estonian: kui teil on või on olnud rinnavähk.
German: Ergebnisse einer Ein-Jahres-Studie mit asiatischen Personen
Estonian: Aasia patsientidel läbi viidud üheaastase uuringu tulemused
German: Risk Management Plan
Estonian: Riski ohjamise plaan
German: Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie die Behandlung mindestens 3 Wochen vorher beenden.
Estonian: Teie arst võib teile soovitada ravi katkestamist vähemalt 3 nädalat enne neid sündmusi.
German: Alle histologischen Befunde waren benigne.
Estonian: Kõik histoloogilised leiud olid healoomulised.
German: • wenn Sie noch schwanger werden könnten.
Estonian: • kui te olete veel võimeline rasestuma.
German: Diese Verringerung wurde im Verlauf des ersten Jahres beobachtet und hielt über 5 Jahre hinweg an.
Estonian: Seda langust täheldati esimesel aastal ja see säilis 5 aasta jooksul.
German: Infolge dieser Bindung werden einige östrogene Wege aktiviert, andere hingegen blockiert.
Estonian: See seondumine aktiveerib mõned östrogeensed teed ja blokeerib teised.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
German: Bei einigen asymptomatischen Patientinnen können Hitzewallungen zu Beginn einer Therapie auftreten.
Estonian: Mõnel asümptomaatilisel patsiendil võivad kuumahood esineda ravi alguses.
German: Erwachsene (postmenopausale Frauen):
Estonian: Täiskasvanud (postmenopausaalses eas) naised:
German: Für den Fall einer Überdosis sollten allgemein unterstützende Maßnahmen in Einklang mit der Symptomatik des Patienten eingeleitet werden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid patsiendi sümptomite alusel.
German: • wenn Sie FABLYN einnehmen, sollten Sie bei langen Reisen umhergehen oder Ihre Beine und Füße regelmäßig bewegen.
Estonian: • kui võtate FABLYN'i, peate pikkade reiside ajal ringi jalutama või oma jalgu regulaarselt liigutama.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla.
German: Es reduzierte auch die Marker für den Knochenumsatz.
Estonian: See vähendas samuti luu ainevahetuse markereid.
German: Metabolismus:
Estonian: Metabolism:
German: • nach Aufforderung durch die EMEA.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudel.
German: Abkürzungen: n= Anzahl der Patientinnen; KI = Konfidenzintervalle a p <0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Estonian: Lühendid: n = patsientide arv; UI = usaldusintervallid a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
German: Wie FABLYN aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas FABLYN välja näeb ja pakendi sisu
German: Wenn Sie möchten, können Sie die Tablette mit Wasser oder einem anderen Getränk Ihrer Wahl einnehmen.
Estonian: Soovi korral võite tabletti võtta koos vee või muu joogiga.
German: Eine Dosisanpassung ist daher nicht erforderlich.
Estonian: Seega ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: -Alle klinischen Frakturen
Estonian: -Kõik kliinilised luumurrud
German: • Ungewöhnliche Träume, Stimmungsschwankungen
Estonian: • Ebatavalised unenäod, meeleolu kõikumine
German: Postmenopausale Frauen benötigen durchschnittlich 1.500 mg elementares Calcium pro Tag.
Estonian: Postmenopausaalses eas naised vajavad päevas keskmiselt 1500 mg kaltsiumi.
German: Es muss den maßgeblichen internationalen Richtlinien entsprechen und die in renommierten medizinischen Fachzeitschriften publizierten Erfahrungen widerspiegeln.
Estonian: See peab vastama üldtunnustatud rahvusvahelistele juhistele ja toetuma meditsiiniajakirjades avaldatud eelretsenseeritud artiklitele.
German: Tabelle 2: Fraktur-Inzidenz bei postmenopausalen Frauen über einen Zeitraum von 5 Jahren
Estonian: Tabel 2: Luumurdude sagedus postmenopausaalsetel naistel 5 aasta jooksul
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Östrogen-Rezeptor-Modulator (SERM), ATC-Code: {not yet assigned}
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM), ATC-kood: {not yet assigned}
German: Ältere Frauen (ab 65 Jahren):
Estonian: Eakad naised (65-aastased ja vanemad):
German: Die Gesamtinzidenz von vaginalen Blutungen war niedrig (≤2,6 % in allen Behandlungsgruppen).
Estonian: Vaginaalse verejooksu üldine sagedus oli väike (≤2,6% kõigis ravirühmades).
German: Diese Veränderungen werden als klinisch unbedeutend betrachtet.
Estonian: Neid muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
German: • Der Wirkstoff ist Lasofoxifen.
Estonian: • Toimeaine on lasofoksifeen.
German: Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use, muss der aktualisierte RMP zusammen mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
Estonian: CHMP juhtnööride kohaselt inimesel kasutatavate ravimite riski ohjamise süsteemide kohta tuleb kaasajastatud riski ohjamise plaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
German: Innerhalb jeder Organklasse und Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nicht nach abnehmendem Schweregrad sondern in alphabetischer Reihenfolge angegeben.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis ei ole kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras, vaid alfabeetiliselt.
German: • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Estonian: • kui olete rase või imetate last.
German: Diese muss von Ihrem Arzt untersucht werden, bevor die
Estonian: Seda peab uurima teie arst enne ravi alustamist.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Versiegelte Originalschachtel
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kuumtihendatud karp.
German: Wenn Sie eine Östrogenersatztherapie (ERT) oder Hormonersatztherapie (HRT) einnehmen, eignet sich FABLYN möglicherweise nicht für Sie.
Estonian: Kui te kasutate östrogeenasendusravi (ERT) või hormoonasendusravi (HRT), ei pruugi FABLYN teile sobida.
German: Die Programmmaterialien werden folgendermaßen verfügbar sein:
Estonian: Programmi materjalid on kättesaadavad järgmises vormis:
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile von
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) lasofoksifeeni või mõne muu FABLYN'i koostisosa suhtes.
German: Der Hersteller ist Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Straße 35, 89257 Illertissen, Deutschland.
Estonian: Tootja on Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksamaa.
German: Das Schulungsprogramm soll mit identischem Inhalt in elektronischer und gedruckter Form vorliegen.
Estonian: Programm on kättesaadav elektroonilises ja trükitud vormis, kusjuures mõlema sisu on identne.
German: • Müdigkeit, ungewöhnliche oder übermäßige Blutungen, meist aus der Nase
Estonian: • Väsimus, ebatavaline või ülemäärane verejooks, peamiselt ninast
German: Das Programm wird die folgenden Kernaussagen beinhalten:
Estonian: Programm peab edasi andma peamisi sõnumeid:
German: 5-Jahres-Ergebnisse der groß angelegten, multinationalen Frakturstudie (PEARL)
Estonian: Suure rahvusvahelise luumurdude uuringu 5 aasta tulemused (PEARL)
German: • wenn Sie eine Zeit lang nicht mobil sind, also z. B. ins Krankenhaus aufgenommen werden müssen oder im Bett bleiben müssen, während Sie sich von einer Operation oder Erkrankung erholen, da dies Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen kann (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Netzhautvenenthrombose).
Estonian: • kui olete liikumatu teatud aja jooksul, näiteks kui teil on vajadus olla haiglas ravil või jääda voodisse operatsioonist või haigusest taastumiseks, sest need võivad suurendada verehüüvete (süvaveeni tromboos, kopsuemboolia või reetina veeni tromboos) tekkimise riski.
German: Daten über seine gleichzeitige Anwendung mit Substanzen, die zur Therapie von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, liegen nicht vor.
Estonian: Andmed puuduvad nende ravimite samaaegse kasutamise kohta varase või kaugelearenenud rinnavähi raviks kasutatavate ravimitega..
German: • Appetitveränderung
Estonian: • Söögiisu muutus
German: ** Endometriale Hyperplasien basierten auf Prüfarztberichten und nicht auf histologischen Befunden und bedurften keiner histologischen Bestätigung.
Estonian: ** Endomeetriumi hüperplaasia juhud põhinevad pigem uurija teadetel kui histopatoloogilistel leidudel ega vaja histoloogilist kinnitust.
German: Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf Häufig: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf Gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf Selten: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf Sehr selten: tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Estonian: Väga sage: esineb rohkem kui ühel inimesel 10-st Sage: esineb ühel kuni 10-l inimesel 100-st Aeg-ajalt: esineb ühel kuni 10-l inimesel 1 000-st Harv: esineb ühel kuni 10-l inimesel 10 000-st Väga harv: esineb vähem kui ühel 10 000-st Teadmata sagedus: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
German: Was FABLYN enthält
Estonian: Mida FABLYN sisaldab
German: Diese zystischen Veränderungen führten zu einer Zunahme der mittleren Endometriumdicke um etwa 1,5 mm.
Estonian: Nimetatud tsüstilised muutused põhjustasid endomeetriumi paksenemise umbes 1,5 mm võrra.
German: Lasofoxifen wird im menschlichen Plasma in hohem Maße an Proteine gebunden (>99 %).
Estonian: Lasofoksifeen on suures ulatuses seotud vereplasma valkudega (>99%).
German: Wirkungen auf vulväre und vaginale Atrophie (VVA):
Estonian: Toime vulvaarsele ja vaginaalsele atroofiale (VVA):
German: Die Qualität des Knochens, der während der zweijährigen Verabreichung von Lasofoxifen gebildet wird, ist normal.
Estonian: Kaheaastase lasofoksifeeni manustamise ajal moodustunud luu on normaalse kvaliteediga.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die im Verlauf dieser Studien berichtet wurden, waren leicht ausgeprägt und machten keinen Therapieabbruch notwendig.
Estonian: Enamus uuringute ajal esinenud kõrvaltoimetest olid kerged ega vajanud tavaliselt ravi katkestamist.
German: Der erhöhte Umsatz führt zu einem beschleunigten Knochenverlust, da die kompensatorische Steigerung der Knochenbildung nicht ausreicht, um die vermehrte Knochenresorption auszugleichen.
Estonian: Suurenenud ringlus põhjustab kiirenenud luukadu, sest luu moodustumise kompensatoorne suurenemine ei ole piisav luu suurenenud resorptsiooni tasakaalustamiseks.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass FABLYN die Pharmakokinetik von Arzneimitteln verändert, die durch den Stoffwechsel über diese CYP-Isoformen eliminiert oder über MDR1 P-Glykoprotein transportiert werden.
Estonian: Seetõttu ei ole tõenäoline, et FABLYN muudaks selliste ravimite farmakokineetikat, mida metaboliseeritakse nende CYP isovormide kaudu või transporditakse MDR1 P-glükoproteiini poolt.
German: • Ungewöhnlicher oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhte Herzfrequenz
Estonian: • Ebanormaalne või ebaregulaarne südamerütm, südame löögisageduse suurenemine
German: Wie alle Arzneimittel kann FABLYN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka FABLYN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Nehmen Sie FABLYN nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da es in die Muttermilch ausgeschieden werden könnte.
Estonian: Ärge võtke FABLYN'i, kui olete rase või imetate, sest see võib erituda rinnapiima.
German: Es könnte ebenfalls zum Auftraten anderer venöser thromboembolischer Ereignisse kommen.
Estonian: Võivad esineda ka teised trombemboolilised sündmused.
German: Diese Unterschiede werden als klinisch unbedeutend bewertet.
Estonian: Neid erinevusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
German: Insgesamt stimmen die im Tiermodell festgestellten Wirkungen auf die Fortpflanzung und Entwicklung mit denen der Substanzklasse der SERM überein.
Estonian: Üldiselt on loomadel täheldatud toimed reproduktiivsusele ja arengule sarnased teiste SERM'i klassi ühenditega.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
German: FABLYN schaltet das Brustkrebsrisiko nicht aus (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: FABLYN ei elimineeri rinnavähi riski (vt lõik 5.1).
German: Es wurde eine signifikante Verminderung in der Inzidenz von vertebralen und nichtvertebralen Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: On näidatud olulist lülisamba ja teistsuguste murdude (kuid mitte puusaluumurdude) vähenemist (vt lõik 5.1).
German: Lasofoxifen hat eine Halbwertszeit von etwa 6 Tagen.
Estonian: Lasofoksifeeni poolväärtusaeg on umbes 6 päeva.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT FABLYN
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) FABLYN
German: Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 71,34 mg Lactose.
Estonian: Abiaine: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 71,34 mg laktoosi.
German: FABLYN enthält Lactose.
Estonian: FABLYN sisaldab laktoosi.
German: FABLYN erhöhte auch den gesamten Knochenmineralgehalt (BMC) im Vergleich zu Plazebo nach 3 Jahren signifikant.
Estonian: Samuti suurendas FABLYN oluliselt kogu organismi mineraalisisaldust (BMC) võrreldes platseeboga kolmel aastal.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FABLYN FABLYN enthält Lactose.
Estonian: Oluline teave mõningate FABLYN koostisainete suhtes FABLYN sisaldab laktoosi.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen FABLYN.
Estonian: Spetsiifilist antidooti FABLYN'i jaoks ei ole.
German: Die Tablette kann zu jeder Tageszeit, unabhängig von der Einnahme von Mahlzeiten und Getränken, eingenommen werden.
Estonian: Tabletti võib võtta ükskõik millisel kellaajal sõltumata toidu ja jookide tarvitamisest.
German: * Endometriumhypertrophie ist ein Begriff aus der MedDRA-Terminologie und bezeichnet einen sonographischen Befund der Endometriumdicke.
Estonian: * Endomeetriumi hüpertroofia on MedDRA sõnaraamatu termin, mis väljendab sonograafilisi endomeetriumi paksuse leide.
German: Da weniger als 2 % Lasofoxifen im Urin als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden wird, wurde keine Studie bei Personen mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Estonian: Et vähem kui 2% lasofoksifeeni eritub uriiniga muutumatul kujul, ei viidud läbi uuringut neerupuudulikkusega patsientidega.
German: Aus folgenden Gründen könnte dieses Arzneimittel für Sie ungeeignet sein.
Estonian: Allpool on toodud põhjused, miks see ravim ei pruugi teile sobida.
German: Nehmen Sie FABLYN immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Estonian: Võtke FABLYN'i täpselt nii nagu teie arst on teile rääkinud.
German: Lasofoxifen erwies sich in keiner der angewendeten Testreihen als genotoxisch.
Estonian: Lasofoksifeen ei osutunud mitte üheski testis genotoksiliseks.
German: Es liegen keine hinreichenden Informationen zur Anwendung von Lasofoxifen bei schwangeren Frauen vor.
Estonian: Lasofoksifeeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
German: Dieses Programm sollte sich auf die Interpretation von Endometrium-Biopsien von Frauen konzentrieren, die mit FABLYN behandelt wurden.
Estonian: Nimetatud programm peab keskenduma FABLYN'i kasutavate naiste endomeetriumi biopsiauuringu tulemuste tõlgendamisele.
German: Es darf nicht von Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangeren und stillenden Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Seda ei tohi võtta fertiilses eas naised, rasedad ja imetavad naised (vt lõik 4.6).
German: Hitzewallungen wurden bei etwa einer von 11 Patientinnen und meist während der ersten 6 Monate der Behandlung berichtet.
Estonian: Lihaskrambid esinesid umbes ühel patsiendil 9-st. Kuumahood esinesid umbes ühel patsiendil 11st ja neist teatati sagedamini ravi esimese 6 kuu jooksul.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird sicherstellen, dass vor der Markteinführung alle potenziellen Verordner von FABLYN, sowie alle, die eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung von Patientinnen, die mit FABLYN behandelt werden, veranlassen, Zugang zu einem Schulungsprogramm zur Risikoverminderung haben.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise algust oleks kõigile tervishoiutöötajatele, kes hakkavad FABLYN'i välja kirjutama või kes suunavad FABLYN'i saavaid patsiente günekoloogilisele ultraheliuuringule, tagatud juurdepääs riski minimeerimise õppeprogrammile.
German: Lasofoxifen ist ein SERM, dessen biologische Wirkungen weitgehend durch die Bindung an Östrogenrezeptoren vermittelt werden.
Estonian: Lasofoksifeen on SERM, mille bioloogilisi toimeid vahendatakse suures osas östrogeeni retseptoritega seondumise teel.
German: Nach oraler Verabreichung von C14-markiertem, gelösten Lasofoxifen an Menschen wurde etwa 72 % der radioaktiven Dosis am Tag 24 (etwa 66 % im Stuhl und 6 % im Urin) ausgeschieden.
Estonian: Pärast 14C-ga märgistatud lasofoksifeeni suukaudset manustamist inimestele tuvastati 24. päevaks umbes 72% radioaktiivsest annusest (umbes 66% roojas ja 6% uriinis).
German: Wirkungen auf das Endometrium:
Estonian: Toimed endomeetriumile:
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder
Estonian: • 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelvalve või riski minimeerimise alase tegevuse tähtaega
German: Im Steady-State beträgt die Halbwertszeit von Lasofoxifen bei postmenopausalen Frauen etwa 6 Tage; dies führt zu leichten Schwankungen der Konzentrationen im Verlauf des 24-stündigen Dosierungsintervalls.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonis on lasofoksifeeni poolväärtusaeg postmenopausaalsetel naistel umbes 6 päeva, mis põhjustab väikesi kontsentratsioonide kõikumisi 24-tunnise annustusintervalli korral.
German: Diese Analyse bezog 2.049 postmenopausale Frauen ein, darunter 85,5 % weiße, 8,6 % hispanische, 3,4 % asiatische und 1,9 % afro-amerikanische Patientinnen.
Estonian: See analüüs hõlmas 2049 postmenopausaalset naist, kellest 85,5% olid europiidset, 8,6% Ladina-Ameerika, 3,4% Aasia ja 1,9% afroameerika päritolu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan festgelegten Studien und anderen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen, wie sie in der Version 1.4 des Risk Management Plans (RMP) akzeptiert wurden und in Modul 1.8.2 im Zulassungsantrag beschrieben sind, sowie alle darauf folgenden Aktualisierungen des RMPs, die durch das CHMP genehmigt werden.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutuse järelevalve lisategevused, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riski ohjamise plaani (RMP) versioonis 1.4 ning kõigis järgnevates Inimravimite Komitee (CHMP) poolt heakskiidetud riski ohjamise plaani (RMP) täiendustes.
German: Wirbelfrakturen sind die häufigste Form von osteoporotischen Frakturen bei postmenopausalen Frauen.
Estonian: Lülisamba lülide murrud on kõige tavalisem osteoporootilise murru tüüp postmenopausaalses eas naistel.
German: Daher wurden die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Seetõttu ei ole ravimi ohutust ja efektiivsust antud eagrupis uuritud (vt lõik 5.2).
German: Obwohl bei allen diesen Tumoren ein Nager-spezifischer hormoneller Mechanismus als Ursache angenommen wird, ist deren Bedeutung für den Menschen derzeit nicht bekannt.
Estonian: Ehkki kõik need kasvajad arvatakse olevat tekkinud närilistele spetsiifiliste mehhanismide tõttu, ei ole nende leidude tähendus inimese puhul teada.
German: Signifikante Zunahmen der BMD waren bereits nach 3 Monaten bei der Lendenwirbelsäule und der gesamten Hüfte zu verzeichnen.
Estonian: Olulist BMD suurenemist täheldati juba 3 kuu pärast lülisamba nimmeosas ja kogu puusas.
German: Lasofoxifen wird beim Menschen intensiv metabolisiert.
Estonian: Lasofoksifeen metaboliseerub inimestel suures ulatuses.
German: Der pharmazeutischer Unternehmer ist Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Deutschland.
Estonian: Müügiloa hoidja on Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Saksamaa.
German: Die Studienpopulation bestand aus 497 Frauen mit Osteoporose gemäß der Definition eines niedrigen Wirbel-BMD (T-Score ≤2,5).
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 497 naisest osteoporoosiga, mida defineeriti kui madalat lülisamba BMD'd (T-skoor ≤2,5).
German: Die Behandlungsdauer bei postmenopausalen Frauen betrug 12 Monate, 124 Patientinnen erhielten FABLYN und 125 erhielten Plazebo.
Estonian: Postmenopausaalses eas naiste ravi kestus oli 12 kuud, 124 patsienti said FABLYN'i ja 125 platseebot.
German: Da die gleichzeitige Anwendung von FABLYN zusammen mit einer systemischen Östrogen- oder Hormontherapie nicht untersucht wurde, wird die gleichzeitige Anwendung von FABLYN mit systemischen Östrogenen nicht empfohlen.
Estonian: Samaaegset FABLYN'i ja süsteemse östrogeen- või hormoonravi kasutamist ei ole uuritud ja seetõttu ei soovitata kasutada FABLYN'i samal ajal koos süsteemsete östrogeenidega.