FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka darunaviru je 800 mg jedenkrát denne, bez ritonaviru ak je podávaný v tú istú dobu ako Viekirax + dasabuvir (dávka ritonaviru vo Viekiraxe bude poskytovať darunaviru zlepšenie farmakokinetiky).
Slovenian: Priporočeni odmerek darunavirja je 800 mg enkrat na dan, brez ritonavirja, če se da ob istem času kot zdravilo Viekirax in dasabuvir (odmerek ritonavirja v zdravilu Viekirax zagotavlja okrepitev
Slovak: Substráty OATP1B1/3 hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú pravastatín a rosuvastatín (pozri tabuľku 2).
Slovenian: Med substrati OATP1B1/3, ocenjenimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, so pravastatin in rosuvastatin (glejte preglednico 2).
Slovak: Pozri tabuľku 2, kde sú uvedené pokyny ohľadom možných interakcií s inými liekmi a odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Slovenian: Za vodila glede možnih medsebojnih delovanj z drugimi zdravili in priporočila za odmerjanje glejte preglednico 2.
Slovak: Súhrnná analýza pacientov s infekciou HCV genotypu 1 liečených ombitasvirom, paritaprevirom a dasabuvirom (nenukleozidový inhibítor NS5B) s ribavirínom alebo bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a 3 bola vykonaná s cieľom preskúmať vzťah medzi východiskovými substitúciami/polymorfizmami NS3/4A, NS5A alebo NS5B a výsledkom liečby v odporúčaných režimoch.
Slovenian: Opravljena je bila kumulativna analiza preiskovancev, okuženih s HCV genotipa 1, ki so bili zdravljeni z ombitasvirjem, paritaprevirjem in dasabuvirjem (nenukleozidnim zaviralcem NS5B), z ribavirinom ali brez njega, v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, za preučitev vpliva izhodiščnih substitucij/polimorfizmov NS3/4A, NS5A oziroma NS5B na izid zdravljenja pri priporočenih shemah.
Slovak: 4, bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou
Slovenian: Genotip 4, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že ombitasvir, paritaprevir a ritonavir nie sú inhibítormi organických katiónových transportérov (OCT2), organických aniónových transportérov (OAT3) alebo multiliekových a toxíny vylučujúcich proteínov (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ombitasvir, paritaprevir in ritonavir v klinično pomembnih koncentracijah ne zavirajo prenašalcev organskih kationov (OCT2), prenašalcev organskih anionov (OAT3) ali ekstruzijskih beljakovin več zdravil in toksinov (MATE1 in MATE2K).
Slovak: Očakáva sa: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
Slovenian: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Slovak: AUC (ng*h/ml)
Slovenian: AUC (ng*hr/ml) (% KV)
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované CYP3A, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega skupaj z zdravili, ki se presnavljajo predvsem s CYP3A, lahko poveča koncentracijo takšnih zdravil v plazmi.
Slovak: Po podaní dávky ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirom alebo bez neho bol priemerný plazmatický polčas ombitasviru približne 21 až 25 hodín.
Slovenian: Po uporabi ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja (z dasabuvirjem ali brez njega) je bil povprečni plazemski razpolovni čas ombitasvirja približno 21 do 25 ur.
Slovak: Po podaní dávky ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirom alebo bez neho bol priemerný plazmatický polčas rozpadu paritapreviru približne 5,5 hodiny.
Slovenian: Po uporabi ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja (z dasabuvirjem ali brez njega) je bil povprečni plazemski razpolovni čas paritaprevirja približno 5,5 ure.
Slovak: V prípade genotypu 1b viedla substitúcia L28T, L31F/V, ako aj Y93H samostatne alebo v kombinácii s L28M, R30Q, L31F/M/V alebo P58S v NS5A HCV k zníženiu citlivosti na ombitasvir.
Slovenian: Pri genotipu 1b so substitucije L28T, L31F/V, pa tudi Y93H sama ali v kombinaciji z L28M, R30Q, L31F/M/V ali P58S v NS5A HCV zmanjšala občutljivost za ombitasvir.
Slovak: Liečba: Viekirax a dasabuvir s dávkou ribavirínu, ktorú zvolil skúšajúci, počas 12 týždňov Dávka ribavirínu bola ponechaná na rozhodnutí skúšajúceho, pričom väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg ako úvodnú dávku a väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg na deň aj na konci liečby.
Slovenian: Odmerek ribavirina je bil prepuščen raziskovalčevi presoji; večina bolnikov je kot začetni odmerek prejemala od 600 do 800 mg na dan in večina bolnikov je tudi na koncu zdravljenja prejemala od 600 do
Slovak: Ombitasvir, paritaprevir a dasabuvir boli absorbované po perorálnom podaní s priemernou hodnotou Tmax približne 4 až 5 hodín.
Slovenian: Absorpcija Ombitasvir, paritaprevir in ritonavir so se po peroralni uporabi absorbirali s povprečnim tmax približno 4
Slovak: 20-120 mg jedenkrát denne
Slovenian: 20-120 mg enkrat na dan
Slovak: Emergentné aminokyselinové substitúciea
Slovenian: Nastale aminokislinske substitucijea
Slovak: Aktivita paritapreviru bola znížená 96-násobne substitúciou D168V a 50-násobne až 219-násobne substitúciou každého z ostatných D168.
Slovenian: Substitucija D168V je zmanjšala aktivnost paritaprevirja za 96-krat, vsaka od drugih substitucij D168 pa od 50- do 219-krat.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie dasabuviru pravdepodobne dôsledkom inhibície CYP2C8 trimetoprimom paritaprevir
Slovenian: Mehanizem: Možno povečanje dasabuvirja zaradi zavrtja CYP2C8 s trimetoprimom
Slovak: Po podaní Viekiraxu boli zmeny v expozíciách ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru u pacientov s miernou, stredne tažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek podobné tým, ktoré boli pozorované v prípade, keď bol Viekirax podávaný s dasabuvirom, a nie sú považované za klinicky významné.
Slovenian: Po uporabi zdravila Viekirax Po uporabi zdravila Viekirax so bile spremembe izpostavljenosti ombitasvirju, paritaprevirju in ritonavirju pri preiskovancih z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic podobni, kot če je bilo zdravilo Viekirax uporabljeno z dasabuvirjem, in ne veljajo za klinično pomembne.
Slovak: Podanie Viekiraxu s alebo bez dasabuviru s erytromycínom môže zvýšiť koncentrácie erytromycínu a paritapreviru.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z ali brez dasabuvirja in eritromicina lahko povzroči povečanje koncentracij eritromicina in paritaprevirja.
Slovak: Predpokladá sa, že Viekirax s dasabuvirom povedie k zvýšeniu expozície rosuvastatínu viac ako
Slovenian: Pričakovati je, da zdravilo Viekirax z dasabuvirjem poveča izpostavljenost rosuvastatinu za več kot 3-krat.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú CYP3A4 a transportné proteíny
Slovenian: Zdravila, ki zavrejo CYP3A4 in prenašalne proteine
Slovak: Môže byť potrebné klinické monitorovanie a úprava dávkovania.
Slovenian: Morda bo potrebno klinično spremljanje in prilagoditev odmerka levotiroksina.
Slovak: Hoci paritaprevir, ritonavir a dasabuvir sú in vitro inhibítormi P-gp, neboli pozorované žiadne významné zmeny v expozícii P-gp substrátu digoxínu pri podávaní s Viekiraxom a dasabuvirom.
Slovenian: Paritaprevir, ritonavir in dasabuvir in vitro sicer zavirajo P-gp, toda po uporabi z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem se izpostavljenost substratu P-gp, digoksinu, ni spremenila.
Slovak: Lovastatín Simvastatín Atorvastatín
Slovenian: lovastatin simvastatin atorvastatin
Slovak: AbbVie Ltd
Slovenian: United Kingdom AbbVie Ltd
Slovak: Tabuľka 18, SVR12 pre pacientov infikovaných HCV genotypom 4 s kompenovanou cirhózou Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir s RBV
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, okuženih z HCV genotipom 4, s kompenzirano cirozo Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir z RBV 12 tednov
Slovak: fexofenadín, repaglinid a antagonisty receptorov angiotenzínu II (napríklad valsartan).
Slovenian: Med takšnimi zdravili so nekateri statini (glejte preglednico 2), feksofenadin, repaglinid in antagonisti receptorjev angiotenzina II (npr. valsartan).
Slovak: Viekirax budete užívať buď 12 alebo 24 týždňov.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Viekirax Zdravilo Viekirax boste jemali bodisi 12 ali 24 tednov.
Slovak: lovastatín, simvastatín, atorvastatín
Slovenian: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Slovak: Klinické poznámky
Slovenian: Klinične opombe
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania s antivirotikami proti HIV pozri v časti 4.4 (Liečba pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV)
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju s protivirusnimi zdravili proti HIV glejte poglavje 4.4 (Zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih s HIV) in poglavje 4.5.
Slovak: Hydrokodón
Slovenian: ↑ hidrokodon
Slovak: Pitavastatín a fluvastatín
Slovenian: Pitavastatin in fluvastatin
Slovak: Po podaní dávky 600 mg dávky 14C-ritonaviru vo forme perorálneho roztoku bolo 86,4 % rádioaktivity detekovanej v stolici a 11,3
Slovenian: Po uporabi odmerka 600 mg 14C-ritonavirja v peroralni raztopini se je 86,4 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in 11,3 % odmerka se je izločilo v urinu.
Slovak: Prechodné zvýšenie hladiny bilirubínu v sére (predovšetkým nepriame) bolo pozorované u pacientov užívajúcich Viekirax a dasabuvir s ribavirínom a súviselo s inhibíciou transportérov bilirubínu OATP1B1/1B3 pôsobením paritapreviru a s hemolýzou vyvolanou ribavirínom.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so dobivali zdravilo Viekirax in dasabuvir z ribavirinom, so opažali prehodno zvišanje bilirubina v serumu (pretežno indirektnega), ki je povezano z zavrtjem bilirubinskih prenašalcev OATP1B1/1B3 s paritaprevirjem in s hemolizo zaradi ribavirina.
Slovak: Darunavir v kombinácii s Viekiraxom + dasabuvirom sa neodporúča u pacientov s rozsiahlou rezistenciou voči inhibítoru proteázy.
Slovenian: Darunavir v kombinaciji z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem ni priporočljiv pri bolnikih z obsežno odpornostjo proti PI.
Slovak: Medzi tieto lieky patrí sulfasalazín, imatinib a niektoré statíny
Slovenian: Med takšnimi zdravili so sulfasalazin, imatinib in nekateri statini (glejte preglednico 2).
Slovak: S-mefenytoín
Slovenian: ↓ s-mefenitoin
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Viekiraxu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Viekirax nista bili ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 18 let.
Slovak: V prípade genotypu 1a viedla substitúcia F43L, R155K, A156T a D168A/H/V/Y v NS3 HCV k zníženiu citlivosti na paritaprevir.
Slovenian: Pri genotipu 1a so substitucije F43L, R155K, A156T in D168A/F/H/V/Y v genu NS3 HCV zmanjšale občutljivost za paritaprevir.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity mali antivírusovú aktivitu.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi ti presnovki delovali protivirusno.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Viekiraxom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Viekirax za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Táto kombinácia nebola spojená so žiadnymi mimoriadnymi bezpečnostnými problémami u obmedzeného počtu pacientov liečených 12 - 24 týždňov.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov, zdravljenih od 12 do 24 tednov, kombinacije niso spremljale kakšne posebne težave z varnostjo.
Slovak: pacientov je potrebné poučiť, aby sledovali skoré varovné príznaky zápalu pečene, ako je únava, slabosť, strata chuti do jedla, nevoľnosť a vracanie, ako aj neskoršie príznaky, ako je žltačka a zmena farby stolice, a v prípade, že sa takéto príznaky objavia, okamžite sa poradili s lekárom.
Slovenian: Čeprav so bila z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem povezana zvišanja ALT asimptomatska, je treba bolnikom naročiti, da morajo biti pozorni na zgodnje opozorilne znake vnetja jeter, npr. na utrujenost, šibkost, pomanjkanje apetita, navzeo in bruhanje, pa tudi na poznejše znake, npr. zlatenico, spremembo barve blata, in da se morajo v primeru pojava simptomov brez odlašanja posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Zvýšenie ALT bolo zvyčajne asymptomatické, obyčajne sa vyskytlo počas prvých 4 týždňov liečby (priemerná doba 20 dní, rozsah 8 - 57 dní) a väčšina odznela v priebehu liečby.
Slovenian: Z drugimi vrstami estrogenov, ki se pogosto uporabljajo za hormonsko nadomestno zdravljenje (npr. z estradiolom in konjugiranimi estrogeni), niso opažali večje incidence zvišanj ALT. Zvišanja ALT so bila praviloma asimptomatska, po navadi so se pojavila v prvih 4 tednih zdravljenja (povprečni čas 20 dni, razpon od 8 do 57 dni) in so večinoma minila med nadaljevanjem zdravljenja.
Slovak: %) malo aspoň jednu hodnotu hemoglobínu po začiatku liečby nižšiu ako 10 g/dl.
Slovenian: 10 preiskovancev (29,4 %) je imelo vsaj eno poizhodiščno vrednost hemoglobina pod 10 g/dl.
Slovak: Očakáva sa: ↑ astemizol/terfenadín
Slovenian: ↑ astemizol/terfenadin
Slovak: Viekirax bez dasabuviru emtricitabín
Slovenian: Viekirax brez dasabuvirja emtricitabin
Slovak: Z 2 510 pacientov infikovaných infekciou HCV genotypu 1, ktorí boli v klinických štúdiách fázy 2b a 3 liečení pomocou režimov obsahujúcich ombitasvir, paritaprevir a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho (počas 8, 12, alebo 24 týždňov) prišlo celkovo u 74 subjektov (3
Slovenian: Od 2.510 oseb s HCV genotipa 1, zdravljenih s shemami, ki so vsebovale ombitasvir, paritaprevir in dasabuvir, z ribavirinom ali brez njega (v obdobju 8, 12 ali 24 tednov) v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, je virološki neuspeh (primarni recidiv po zdravljenju) doživelo skupno 74 (3 %).
Slovak: V prípade genotypu 1a viedli substitúcie M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N, a M28V
Slovenian: Pri genotipu 1a so substitucije M28T/V, Q30ER, L31V, H58D, Y93C/H/N in M28V + Q30R v genu
Slovak: Simvastatín, lovastatín a atorvastatín sú kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Slovenian: Simvastatin, lovastatin in atorvastatin so kontraindicirani (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania Viekiraxu.
Slovenian: Odmerka zdravila Viekirax ni treba prilagoditi.
Slovak: skúsenosť s pegIFN + RBV S RBV
Slovenian: Zdravljeni s pegIFN + RBV
Slovak: V prítomnosti dasabuviru sa expozície paritapreviru zvýšili o 50 % až 65 %, zatiaľ čo v expozíciách ombitasviru nenastala žiadna zmena.
Slovenian: Vpliv dasabuvirja na paritaprevir/ritonavir in ombitasvir V prisotnosti dasabuvirja se je izpostavljenost paritaprevirju povečala za 50 do 65 %, izpostavljenost ombitasvirju pa se ni spremenila.
Slovak: Filmová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), polyetylénglykol 3350, mastenec (E553b),
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol (E1203) polietilenglikol 3350 smukec (E553b) titanov dioksid (E171)
Slovak: Interakcie medzi Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho a inými liekmi
Slovenian: Interakcije med zdravilom Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) in drugimi zdravili
Slovak: Genotyp 1a, s kompenzovanou cirhózou Viekirax + dasabuvir + ribavirín* 24 týždňov (pozri časť 5.1)
Slovenian: Viekirax + dasabuvir + ribavirin* 24 tednov (glejte poglavje 5.1)
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho s liekmi, ktoré sú substrátmi BCRP, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto substrátov transportérov, čo si môže vyžadovať úpravu dávkovania/klinické monitorovanie.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega skupaj z zdravili, ki so substrati BCRP, lahko zvišajo koncentracijo teh substratov prenašalcev v plazmi, zato sta lahko potrebna prilagoditev odmerka oziroma klinični nadzor.
Slovak: Metformín
Slovenian: ↓ metformin
Slovak: Dizajn: randomizované, globálne muticentrické, otvorené
Slovenian: Oblika preskušanja: randomizirano, globalno, multicentrično, odprto
Slovak: 200 mg 14C-paritapreviru so 100 mg ritonaviru bolo približne 88 % rádioaktivity detekovanej v stolici s obmedzeným množstvom rádioaktivity (8,8
Slovenian: Po uporabi odmerka 200 mg 14C-paritaprevirja s 100 mg ritonavirja se je približno 88 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in le malo radioaktivnosti (približno 8,8 %) v urinu.
Slovak: Interakcia medzi Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho a kolchicínom nebola hodnotená.
Slovenian: Medsebojno delovanje med zdravilom Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega ter kolhicinom ni ovrednoteno.
Slovak: • kvetiapín;
Slovenian: • kvetiapin
Slovak: Niektorí pacienti uviedli, že pri užívaní Viekiraxu s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C sa cítili veľmi unavení.
Slovenian: Nekateri bolniki so poročali o hudi utrujenosti med jemanjem zdravila Viekirax in drugih zdravil za zdravljenje hepatitisa C. Če ste utrujeni, ne vozite ali upravljajte s stroji.
Slovak: 25 IU/ml v priebehu liečby, potvrdený nárast o 1 log10 IU/ml v HCV RNA z najnižšej úrovne, alebo HCV RNA trvalo ≥ 25 IU/ml pri liečbe trvajúcej aspoň 6 týždňov.
Slovenian: Celotni SVR12 HCV genotip 1a HCV genotip 1b Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjema Recidiv Drugo b a. Potrjen HCV ≥ 25 i.e./ml po HCV RNA < 25 i.e./ml med zdravljenjem, potrjeno povečanje HCV RNA za 1 log10 i.e./ml od najnižje točke, ali HCV RNA stalno ≥ 25 i.e./ml ob vsaj 6 tednih zdravljenja.
Slovak: a infikovanie nových buniek, a tým v priebehu času odstráni vírus z krvi.
Slovenian: Kombinirano delovanje treh zdravilnih učinkovin ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic ter v določenem časovnem obdobju odstrani virus iz krvi.
Slovak: Dvaja pacienti prerušili užívanie Viekiraxu a dasabuviru pre zvýšenú hladinu ALT, vrátane jednej pacientky na etinylestradiole.
Slovenian: Zaradi zvišanja ALT sta zdravilo Viekirax in dasabuvir prenehali uporabljati dve osebi; ena od njiju je dobivala etinilestradiol.
Slovak: C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Materiál odvodený z paritapreviru sa minimálne prenášal cez placentu u gravidných samíc potkanov.
Slovenian: Iz paritaprevirja nastale snovi so minimalno prehajale skozi placento brejih podgan.
Slovak: HORMÓNY ŠTÍTNEJ ŽĽAZY
Slovenian: ŠČITNIČNI HORMONI
Slovak: Podiel pacientov, ktorí trvale ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií, bol 0,2 % (5/2044) a 4,8
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je zdravljenje trajno prekinilo 0,2 % preiskovancev (5/2.044) in 4,8 % (99/2.044) preiskovancem so zaradi neželenih učinkov zmanjšali odmerek ribavirina.
Slovak: Podobne ombitasvir nebol karcinogénny v 2-ročnej štúdii na potkanoch až do najvyššej testovanej dávky (30 mg na kilogram za deň), čo predstavovalo expozície ombitasviru približne 16-násobne vyššie ako u ľudí pri dávke 25 mg.
Slovenian: Podobno, ombitasvir ni bil kancerogen v 2-letni študiji pri podganah, vse do največjega testiranega odmerka (30 mg/kg/dan), ki je povzročil približno 16-krat večjo AUC izpostavljenost ombitasvirju, kot pri človeku pri 25 mg.
Slovak: Takrolimus 2 mg bol podávaný samostatne, 0,5 mg bolo podávané s Viekiraxom a 2 mg boli podávané s Viekiraxom + dasabuvirom.
Slovenian: Odmerek 2 mg takrolimusa je bil uporabljen sam, odmerek 0,5 mg z zdravilom Viekirax in odmerek 2 mg z zdravilom Viekirax + dasabuvirjem.
Slovak: Lieky, o ktorých musíte informovať svojho lekára predtým, ako začnete užívať
Slovenian: Zdravila, o katerih morate obvestiti zdravnika, preden vzamete zdravilo Viekirax
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 56 tabliet (škatuľka s multibalením obsahuje 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 56 tablet (večkratno pakiranje, ki vsebuje 4 škatle, vsaka s po 14 tabletami).
Slovak: Perorálne kontraceptíva obsahujúce etinylestradiol sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Peroralni kontraceptivi z etinilestradiolom so kontraindicirani (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Viekiraxu 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne s dasabuvirom 250 mg dvakrát denne po opakovaných dávkach s jedlom u zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg enkrat na dan z dasabuvirjem 250 mg dvakrat na dan, po večkratnih odmerkih s hrano, pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: randomizované, globálne muticentrické, dvojito zaslepené, placebom kontrolované
Slovenian: Oblika preskušanja: randomizirano, globalno, multicentrično, dvojno slepo, s placebom kontrolirano
Slovak: Existuje riziko vrodených chýb, keď sa ribavirín podáva pacientke, ktorá otehotnie.
Slovenian: • Tveganje prirojenih okvar pri novorojenčku obstaja tudi, če ribavirin jemlje bolnik, katerga partnerica zanosi.
Slovak: INHALAČNÉ BETA AGONISTY
Slovenian: AGONISTI ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV BETA
Slovak: Účinnosť Viekiraxu u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení Viekiraxom alebo liekmi rovnakých tried ako Viekirax (inhibítory NS3/4A alebo inhibítory NS5A), nebola preukázaná.
Slovenian: Viekirax ali zdravilom iz iste skupine, v katero spada zdravilo Viekirax (zaviralci NS3/4A ali zaviralci NS5A).
Slovak: Substráty BCRP hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú rosuvastatín (pozri tabuľku 2).
Slovenian: Med substrati BCRP, raziskanimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, je rosuvastatin (glejte preglednico 2).
Slovak: Je potrebné informovať pacientov, že počas liečby Viekiraxom v kombinácii s dasabuvirom a ribavirínom bola hlásená únava (pozri časť 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Bolnikom je treba povedati, da je bila med zdravljenjem z zdravilom Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem in ribavirinom opisana utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Slovak: F2 alebo menej.
Slovenian: (3-krat ali manj).
Slovak: ANTIDIURETICKÉ HORMÓNY Konivaptán
Slovenian: ANTIDIURETIČNI HORMON
Slovak: odporúča sa pravidelné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) u všetkých antagonistov vitamínu K. Je to z dôvodu zmien funkcie pečene počas liečby Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
Slovenian: S-varfarin farmakokinetiki varfarina, je priporočljivo skrbno spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR) pri vseh antagonistih vitamina K. To je zaradi sprememb delovanja jeter med zdravljenjem z zdravilom Viekirax + dasabuvir.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Viekiraxu s alebo bez dasabuviru s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi
Slovenian: Sočasno z zdravilom Viekirax z ali brez dasabuvirja se ne sme uporabljati zdravil, ki so močni zaviralci
Slovak: C genotypu 1 v skúšaniach fázy 2 a 3, vrátane pacientov s cirhózou.
Slovenian: *Nabor podatkov obsega vse preiskovance, okužene z genotipom 1, vključene v preskušanja 2. in 3. faze, tudi preiskovance s cirozo.
Slovak: Prípady zvýšenia hladiny ALT boli asymptomatické a zvyčajne k nim došlo počas prvých 4 týždňov liečby, a to bez súčasného zvýšenia bilirubínu, a k zníženiu došlo približne do dvoch týždňov od začiatku, pričom sa pokračovalo v podávaní Viekiraxu a dasabuviru s ribavirínom alebo bez neho.
Slovenian: tednih zdravljenja, brez hkratnega zvišanja bilirubina; znižala so se v približno dveh tednih po začetku stalne uporabe zdravila Viekirax z dasabuvirjem, z ribavirinom ali brez njega.
Slovak: Pretrvávanie aminokyselinových substitúcií spojených s rezistenciou voči paritapreviru, ombitasviru a dasabuviru v NS3, NS5A respektíve NS5B bolo vyhodnocované u pacientov infikovaných genotypom 1a v skúšaniach fázy 2b.
Slovenian: Trajnost aminokislinskih substitucij v NS3, NS5A oziroma NS5B, povezanih z odpornostjo proti paritaprevirju, ombitasvirju oziroma dasabuvirju, so ocenili pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, v preskušanjih faze 2b.
Slovak: Poznámka: Dávky používané pre Viekirax a dasabuvir boli: paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, ombitasvir 25 mg jedenkrát denne a dasabuvir 400 mg dvakrát denne alebo 250 mg dvakrát denne.
Slovenian: Opomba: Uporabljeni odmerki zdravila Viekirax in dasabuvirja so bili: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg enkrat na dan in dasabuvir 400 mg dvakrat na dan ali 250 mg dvakrat na dan. Izpostavljenosti dasabuvirju, ki so bile dosežene pri 400 mg formulaciji in 250 mg tableti so podobne.