FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ivabradin Zentiva 5 mg filmdragerade tabletter: 14, 28, 56, 84, 98, 100 och 112 filmdragerade tabletter Ivabradin Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100 och 112 filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Polish: Ivabradine Zentiva 5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych Ivabradine Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Swedish: Ivabradin Zentiva kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet, se "Eventuella biverkningar").
Polish: Lek Ivabradine Zentiva może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane").
Swedish: Kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder ska använda en säker preventivmetod under behandlingen (se avsnitt 4.3).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować podczas leczenia odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.3).
Swedish: Vid högre doser är minskningen i hjärtfrekvens inte längre proportionellt mot ivabradins plasmakoncentration och tenderar att nå en platå.
Polish: Po większych dawkach, zmniejszenie częstości pracy serca nie jest dłużej proporcjonalne do stężeń iwabradyny w osoczu, obserwuje się tendencję do wystąpienia plateau.
Swedish: Ivabradin Zentiva bör tas i samband med måltider.
Polish: Lek Ivabradine Zentiva należy przyjmować podczas posiłków.
Swedish: I denna undergrupp av patienter, är säkerhetsprofilen för ivabradin i linje med den för den totala populationen.
Polish: Profil bezpieczeństwa iwabradyny w tej podgrupie pacjentów jest zgodny z profilem bezpieczeństwa dla populacji ogólnej.
Swedish: Hypertensiva patienter som behöver modifiering av blodtrycksbehandling I SHIFT-studien upplevde fler patienter episoder av förhöjt blodtryck under behandling med ivabradin (7,1 %) jämfört med patienter som behandlades med placebo (6,1 %).
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym wymagający modyfikacji leczenia nadciśnienia W badaniu SHIFT epizody zwiększonego ciśnienia tętniczego występowały u większej liczby pacjentów leczonych iwabradyną (7,1%) w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo (6,1%).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion och kreatinin-clearance över 15 ml/min (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i klirensem kreatyniny powyżej 15 ml/min (patrz punkt 5.2).
Swedish: Administreringssätt Tabletter ska tas oralt två gånger dagligen, morgon och kväll, i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę, tj. jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem, podczas posiłków (patrz punkt 5.2).
Swedish: En stor utfallsstudie, SIGNIFY, utfördes på 19 102 patienter med koronarkärlssjukdom och utan klinisk hjärtsvikt (LVEF > 40 %), i tillägg till optimal underliggande behandling.
Polish: Duże badane kliniczne SIGNIFY przeprowadzono u 19 102 pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca (LVEF> 40%), u których stosowano optymalne dodatkowe leczenie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ivabradin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av kärlkramp.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań dla iwabradyny we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w leczeniu dławicy piersiowej.
Swedish: Det genomsnittliga LVEF-värdet ökade från 31,8 % till 45,3 % vid 12 månader i ivabradingruppen jämfört med 35,4 % till 42,3 % i placebogruppen.
Polish: Średnia frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) po 12 miesiącach zwiększyła się z 31,8% do 45,3% w grupie iwabradyny wobec zwiększenia z 35,4% do 42,3% w grupie placebo.
Swedish: Vad Ivabradin Zentiva är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Ivabradine Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Mannitol Krospovidon Magnesiumstearat
Polish: Krospowidon Magnezu stearynian
Swedish: Ivabradin Zentiva 5 mg filmdragerade tabletter: EU/1/16/1144/001
Polish: Ivabradine Zentiva 5 mg tabletki powlekane: EU/1/16/1144/001
Swedish: 0,5 % av patienterna fick allvarlig bradykardi med ≤ 40 slag per minut.
Polish: U 0,5% pacjentów wystąpiła ciężka bradykardia, z częstością pracy serca wynoszącą 40 uderzeń na minutę lub mniej.
Swedish: Ivabradin är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, eftersom det inte har studerats i denna population och en stor ökning i systemisk exponering förväntas (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Polish: Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej populacji i należy spodziewać się znacznego zwiększenia narażenia ogólnoustrojowego (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - Nässelutslag, klåda, hudrodnad, sjukdomskänsla.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): • Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Ivabradin Zentiva.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivabradine Zentiva.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe
Swedish: Alla fosfener upphörde under eller efter behandlingen, hos en majoritet (77,5 %) under behandlingen.
Polish: Wszystkie zaburzenia widzenia w postaci wrażenia widzenia silnego światła ustępowały w czasie leczenia lub po jego zakończeniu (w 77,5% przypadków w czasie leczenia).
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 98 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
Swedish: - Graviditet, amning och kvinnor i fertil ålder som inte använder en säker preventivmetod (se avsnitt
Polish: • Ciąża, laktacja oraz leczenie kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6)
Swedish: Ivabradin är inte effektivt vid behandling av eller för att förebygga hjärtarytmier, och förlorar troligtvis sin effekt när takyarytmi uppstår (t.ex. ventrikulär eller supraventrikulär takykardi).
Polish: Iwabradyna nie jest skuteczna w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca i prawdopodobnie traci skuteczność w razie wystąpienia tachyarytmii (np. częstoskurczu komorowego lub nadkomorowego).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB PASKACH Blister
Swedish: Om patienten utvecklar förmaksflimmer under behandlingen ska nytta-riskbalansen av fortsatt ivabradinbehandling övervägas noga.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpi migotanie przedsionków, należy ponownie uważnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka w przypadku kontynuacji leczenia iwabradyną.
Swedish: Den används också i kombination med betablockerare till vuxna patienter vars tillstånd inte kan kontrolleras fullständigt med enbart betablockerare.
Polish: Jest także stosowany w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta-adrenolityku;
Swedish: Dessutom, eftersom förhöjd puls påverkar hjärtats funktion och livsprognosen negativt hos patienter med kronisk hjärtsvikt, hjälper den specifika pulssänkande effekten av ivabradin att förbättra hjärtats funktion och livsprognosen hos dessa patienter.
Polish: Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca niekorzystnie wpływa na czynność serca i rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, swoiste działanie iwabradyny zmniejszające częstość akcji serca pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie odnośnie przeżycia u tych pacjentów.
Swedish: Användning av kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära QT-förlängande läkemedel samtidigt med ivabradin bör undvikas då QT-förlängningen kan förvärras av sänkt hjärtfrekvens.
Polish: Należy unikać podawania produktów leczniczych wydłużających odstęp QT, stosowanych w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych oraz w chorobach innych niż sercowo-naczyniowe jednocześnie z iwabradyną, ponieważ zmniejszenie częstości pracy serca może nasilać wydłużenie odstępu QT.
Swedish: En sänkning på 20 % i hjärtfrekvensen, utan bradykardi, uppnåddes hos 69,9 % av patienterna i ivabradingruppen jämfört med 12,2 % i placebogruppen under titreringsperioden på 2 till 8 veckor (oddskvoten: E = 17,24, 95 % CI [5,91; 50,30]).
Polish: Zmniejszenie częstości akcji serca o 20%, bez bradykardii, osiągnięto u 69,9% pacjentów w grupie iwabradyny wobec 12,2% w grupie placebo w okresie dostosowywania dawki, trwającym od 2 do 8 tygodni (iloraz szans: E = 17,24, 95% CI [5,91 ; 50,30]).
Swedish: De potenta CYP3A4-hämmarna ketokonazol (200 mg en gång dagligen) och josamycin (1 g 2 gånger dagligen) ökade ivabradins exponering i plasma i genomsnitt 7 till 8 gånger.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol (w dawce 200 mg raz na dobę) oraz jozamycyna (w dawce 1 g dwa razy na dobę) zwiększały średnie narażenie na iwabradynę w osoczu od 7 do 8 razy.
Swedish: Om stabil angina pectoris (vanligen kallad "kärlkramp") Stabil angina är en hjärtsjukdom som uppstår när hjärtat inte får tillräckligt med syre.
Polish: O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określanej jako „dławica") Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu.
Swedish: • cisaprid (mot sura uppstötningar) - vissa typer av diuretika som kan orsaka minskning av kaliumvärdet i blodet, såsom furosemid, hydroklortiazid, indapamid (används för att behandla ödem, högt blodtryck).
Polish: • niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi).
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion (kreatininclearance från 15 till 60 ml/min) på ivabradins farmakokinetik är minimal, och står i relation till att njurclearance i liten grad (ca 20 %) bidrar till den totala elimineringen av både ivabradin och ivrabadins huvudmetabolit S 18982 (se avsnitt 4.2).
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetykę iwabradyny jest minimalny w związku z małym udziałem klirensu nerkowego (około 20%) w całkowitym wydalaniu zarówno iwabradyny, jak i jej głównego metabolitu S 18982 (patrz punkt 4.2).
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för ivabradin hos patienter med kronisk hjärtsvikt i åldern 6 månader till < 18 år liknar farmakokinetiken som beskrivits för vuxna när titreringsschema baserat på ålder och vikt tillämpas.
Polish: Profil farmakokinetyczny iwabradyny u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat, z przewlekłą niewydolnością serca, jest podobny do właściwości farmakokinetycznych opisanych u dorosłych, gdy stosowano schemat ustalania dawki w oparciu o wiek i masę ciała.
Swedish: Underhållsdosen ska inte överstiga 7,5 mg två gånger dagligen.
Polish: Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Ivabradin Zentiva 7,5 mf filmdragerade tabletter: EU/1/16/1144/008
Polish: Ivabradine Zentiva 7,5 mg tabletki powlekane: EU/1/16/1144/008
Swedish: Kaliumsänkande diuretika (tiaziddiuretika och loopdiuretika) Hypokalemi kan öka risken för arytmi.
Polish: Hipokaliemia może zwiększać ryzyko arytmii.
Swedish: Det finns inga bevis på någon toxisk effekt av långtidsbehandling med ivabradin på retinan (se avsnitt 5.1).
Polish: Brak jest dowodów toksycznego wpływu długotrwałego leczenia iwabradyną na siatkówkę (patrz punkt 5.1).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - Hjärtklappning och extra hjärtslag, illamående, förstoppning, diarré, buksmärta, svindel (yrsel), andningssvårigheter (dyspné), muskelkramper, förändringar i laboratorievärden: höga nivåer av urinsyra i blodet, ökning av antalet eosinofiler (en sorts vit blodkropp) och höjda halter kreatinin i blodet (en nedbrytningsprodukt från musklerna), hudutslag, angioödem (såsom svullnad i ansiktet, tungan eller halsen, svårigheter att andas eller svälja), lågt blodtryck, svimning, trötthetskänsla, svaghetskänsla, onormalt EKG-hjärtmönster, dubbelseende, försämrad syn.
Polish: • Kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, mdłości (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni, zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-skalan upp till 7) var AUC av obundet ivabradin och den huvudsakliga aktiva metaboliten ca 20 % högre än hos individer med normal leverfunktion.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (do 7 punktów w skali ChildaPugha) niezwiązane AUC iwabradyny i jej głównego, czynnego metabolitu były o około 20% większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Swedish: Om du fortfarande har anginasymtom och har tolererat dosen på 5 mg två gånger dagligen väl kan dosen ökas.
Polish: Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może zostać zwiększona.
Swedish: I en poolad analys av alla fas II/III dubbelblinda kontrollerade kliniska studier med en varaktighet på minst 3 månader, med mera än 40 000 inkluderade patienter, var förekomsten av förmaksflimmer 4,86 % hos patienter som behandlades med ivabradin jämfört med 4,08 % i kontrollgrupperna, vilket motsvarar ett hazard ratio på 1,26, 95 % CI [1,15;1,39].
Polish: W sumarycznej analizie wszystkich kontrolowanych badań klinicznych fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, trwających co najmniej 3 miesiące, obejmujących ponad 40 000 pacjentów, częstość wystąpienia migotania przedsionków wynosiła 4,86% u pacjentów leczonych iwabradyną w porównaniu do 4,08% w grupie kontrolnej, czemu odpowiada współczynnik ryzyka: 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Zentiva, k.s.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Zentiva, k.s.
Swedish: I vissa fall (t.ex. om du är äldre) kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv tablett Ivabradin Zentiva 5 mg (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
Polish: W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Zentiva 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Swedish: Avlånga, vita tabletter med skåra på ena sidan och båda kanterna med måtten 4,8 x 8,8 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Polish: Podłużne, białe tabletki z linią ułatwiającą podział po obu stronach, o wymiarach 4,8 ± 0,3 mm x 8,8 ± 0,4 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Swedish: Full effekt av ivabradin upprätthölls under hela behandlingsperioden på 3 eller 4 månader i effektstudierna.
Polish: Skuteczność iwabradyny utrzymywała się w pełni przez okres stosowania leku, trwający 3 lub 4 miesiące w ramach badań klinicznych dotyczących jej skuteczności.
Swedish: När modifieringar av behandling görs hos patienter med kronisk hjärtsvikt som behandlas med ivabradin bör blodtrycket kontrolleras med ett lämpligt intervall (se avsnitt 4.8).
Polish: Jeśli u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca leczonych iwabradyną, są dokonywane modyfikacje leczenia, należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8).
Swedish: - Instabil eller akut hjärtsvikt.
Polish: • Niestabilna lub ostra niewydolność serca
Swedish: Det fanns en signifikant förbättring i NYHA-klass på det senaste registrerade värdet, 887 (28 %) av patienterna på ivabradin förbättrades kontra 776 (24 %) av patienterna på placebo (p = 0,001).
Polish: Obserwowano znaczącą poprawę niewydolności serca według klasyfikacji NYHA, odnośnie ostatnio określonej klasy, u 887 (28%) pacjentów otrzymujących iwabradynę w porównaniu do 776 (24%) pacjentów otrzymujących placebo (p=0,001).
Swedish: Ivabradin är indicerat vid kronisk hjärtsvikt NYHA klass II till IV med systolisk dysfunktion hos patienter med sinusrytm och vars hjärtfrekvens är ≥ 75 slag per minut, i kombination med standardterapi, inklusive behandling med betablockerare eller när behandling med betablockerare är kontraindicerad eller inte tolereras (se avsnitt 5.1).
Polish: Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca klasy od II do IV według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest przeciwwskazane albo nie jest tolerowane (patrz punkt 5.1).
Swedish: Minskningen av det primära effektmåttet observerades genomgående oavsett kön, NYHA-klass, ischemisk eller icke-ischemisk hjärtsviktsetiologi och diabetes eller hypertension i anamnesen.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego obserwowano konsekwentnie niezależnie od płci, klasy niewydolności według NYHA, etiologii niedokrwiennej lub nie-niedokrwiennej niewydolności serca oraz występowania cukrzycy albo nadciśnienia w wywiadzie.
Swedish: - CYP3A4-inducerare: CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, barbiturater, fenytoin, Hypericum perforatum [Johannesört]) kan reducera ivabradinexponering och -aktivitet.
Polish: • Leki pobudzające CYP3A4: leki pobudzające CYP3A4 (w tym ryfampicyna, barbiturany, fenytoina, Hypericum perforatum [preparaty dziurawca zwyczajnego]) mogą zmniejszać narażenie na iwabradynę i jej działanie.
Swedish: sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych są wymienione zgodnie z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Förhöjda halter av kreatinin i blodet EKG med förlängt QT-intervall
Polish: Niezbyt często Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG
Swedish: Genomsnittlig plasmakoncentration är 10 ng/ml (CV = 38 %) vid steady state.
Polish: Średnie stężenie leku w osoczu w stanie równowagi stacjonarnej wynosi 10 ng/ml (współczynnik zmienności CV= 38%).
Swedish: Filmdragering: Hypromellos Titandioxid Makrogol 400 Glycerol
Polish: Otoczka tabletki: Hypromeloza Tytanu dwutlenek Makrogol Glicerol
Swedish: Ivabradin Zentiva verkar huvudsakligen genom att sänka pulsen med några slag per minut.
Polish: Lek Ivabradine Zentiva działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę.
Swedish: Om du har glömt att ta Ivabradin Zentiva , ta nästa dos på vanlig tid.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Ivabradine Zentiva, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Swedish: Måttliga CYP3A4-hämmare: Specifika interaktionsstudier med friska frivilliga och patienter har visat att ivabradin i kombination med de hjärtfrekvenssänkande medlen diltiazem eller verapamil resulterade i en ökning av ivabradinexponeringen (2 till 3 gånger ökning av AUC) och en ytterligare sänkning av hjärtfrekvensen med 5 slag per minut.
Polish: Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu: swoiste badania nad interakcjami pomiędzy lekami, przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów, wykazały, że podawanie iwabradyny w skojarzeniu z lekami zmniejszającymi częstość pracy serca, diltiazemem lub werapamilem powodowało zwiększenie narażenia na iwabradynę (zwiększenie AUC o 2 do 3 razy) oraz dodatkowe zmniejszenie częstości pracy serca o 5 uderzeń na minutę.
Swedish: Eftersom ivabradin kan orsaka bradykardi, är kombinationen av hypokalemi och bradykardi en predisponerande faktor för uppkomsten av allvarliga arytmier, särskilt hos patienter med långt QT-syndrom, medfött eller substansinducerat.
Polish: Iwabradyna może powodować bradykardię, a jednoczesne wystąpienie hipokaliemii i bradykardii jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia ciężkich arytmii, zwłaszcza u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT, zarówno wrodzonym jak i wywołanym przez leki.
Swedish: Användning av ivabradin rekommenderas inte direkt efter nyligen uppkommen stroke då data saknas för dessa situationer.
Polish: Nie zaleca się stosowania iwabradyny bezpośrednio po wystąpieniu udaru mózgu, ponieważ nie ma danych dotyczących podawania leku w takich przypadkach.
Swedish: - Pacemakerberoende (hjärtfrekvens upprätthålls uteslutande av pacemakern).
Polish: • Konieczność stosowania stymulatora serca (częstość akcji serca regulowana wyłącznie przez stymulator serca)
Swedish: OPA/Aluminium/PVC-aluminium blister, pappkartong.
Polish: Blistry z OPA/Aluminium/PVC-Aluminium pakowane w pudełka tekturowe.
Swedish: I en post-hoc undergrupp av patienter med symtomatisk angina vid randomiseringen (n = 1 507), sågs inga säkerhetssignaler vad gäller kardiovaskulär död, sjukhusinläggning för akut myokardinfakt eller hjärtsvikt (ivabradin 12,0 % jämfört med placebo 15,5 %, p = 0,05).
Polish: W randomizowanej (n=1 507) podgrupie post-hoc pacjentów z objawową dławicą piersiową nie rozpoznano oznak dotyczących bezpieczeństwa odnośnie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu ostrego zawału serca lub niewydolności serca (12,0% iwabradyna w porównaniu do 15,5% placebo; p=0,05).
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om hjärtfrekvensen fortfarande är under 50 slag per minut eller om bradykardisymtom kvarstår trots att dosen minskats.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli częstość akcji serca utrzymuje się poniżej 50 uderzeń na minutę lub jeśli pomimo zmniejszenia dawki utrzymują się objawy bradykardii.
Swedish: Studien visade en kliniskt och statistiskt signifikant relativ riskreduktion på 18 % för det primära sammansatta effektmåttet av kardiovaskulär mortalitet och sjukhusvård för förvärrad hjärtsvikt (hazard ratio: 0,82, 95 % CI [0,75; 0,90], p < 0,0001) inom 3 månader efter påbörjad behandling.
Polish: Badanie wykazało klinicznie i statystycznie znaczące względne zmniejszenie ryzyka częstości występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego o 18%, na który składał się zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (współczynnik ryzyka: 0,82, 95% CI [0,75; 0,90] - p<0,0001), mającego miejsce w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Swedish: Startdosen ska inte överstiga en tablett Ivabradin Zentiva 5 mg två gånger dagligen.
Polish: Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka leku Ivabradine Zentiva 5 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Det föreligger endast begränsade data från patienter med mild till måttlig hypotension och ivabradin bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter.
Polish: Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania leku u pacjentów z niedociśnieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, dlatego w tej grupie pacjentów należy stosować iwabradynę z zachowaniem ostrożności.