FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En maintenant une certaine pression sur le piston, retirer l'aiguille du patient.
Slovak: Ďalej tlačte na piest a zároveň vyťahujte ihlu injekčnej striekačky z pacienta.
French: Afin de déterminer le nadir du taux de PNN du patient, il est recommandé de procéder à une numération des PNN, immédiatement avant l'administration du filgrastim.
Slovak: Na určenie dolnej hranice ANC u pacienta sa odporúča odobrať vzorky krvi na zistenie ANC bezprostredne pred akýmkoľvek plánovaným podaním filgrastimu.
French: Affections gastrointestinales
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačkaa,
French: Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Filgrastim HEXAL.
Slovak: Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu neovplyvní nežiaduco stabilitu Filgrastimu HEXAL.
French: Utilisation du filgrastim pour la mobilisation des CSP chez les donneurs sains en vue d'une allogreffe de CSP
Slovak: Použitie filgrastimu na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
French: Le filgrastim doit être administré tous les jours par injection sous-cutanée pour augmenter et maintenir le nombre des neutrophiles au-dessus de 1,5 x 109/L.
Slovak: Filgrastim sa má podávať denne ako subkutánna injekcia, pokiaľ počet neutrofilov nedosiahne hodnotu 1,5 x 109/l a kým sa neudrží na ešte vyššej hodnote.
French: 1 seringue préremplie avec une aiguille munie d'un protège aiguille de sécurité 3 seringues préremplies avec une aiguille munie d'un protège aiguille de sécurité 5 seringues préremplies avec une aiguille munie d'un protège aiguille de sécurité 10 seringues préremplies avec une aiguille munie d'un protège aiguille de sécurité
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly 3 naplnené injekčné striekačky s ochranným krytom ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly 10 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia na transfúziu a
French: Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée.
Slovak: Ak vy (alebo vaše dieťa) máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje pretože pociťuje nevoľnosť, vracia alebo má nepríjemné pocity, ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče alebo hnačka, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
French: Œdème pulmonairea
Slovak: pľúcny edéma,
French: Lors des essais cliniques, des doses de 30 MU/jour (300 µg/jour), administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir un taux de PNN > 2,0 x 109/L, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MU/deň (300 μg/deň) počas 1 - 7 dní do týždňa, aby sa hodnota ANC
French: Le filgrastim peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Filgrastim môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: En cas de perfusion, le filgrastim doit être dilué dans 20 mL de solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
Slovak: Pri infúznom podaní je potrebné filgrastim zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
French: Comment utiliser Filgrastim HEXAL
Slovak: Ako používať Filgrastim HEXAL
French: Il est souhaitable d'assurer une surveillance de la densité osseuse chez les patients ayant un terrain ostéoporotique et dont le traitement continu par le filgrastim est prévu pour une durée supérieure à 6 mois.
Slovak: U pacientov s osteoporózou ako základným ochorením, ktorí podstupujú kontinuálnu liečbu s filgrastimom dlhšie ako 6 mesiacov, sa odporúča monitorovanie minerálnej denzity kostí.
French: Il importe de bien différencier une transformation blastique de leucémie myéloïde chronique d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM).
Slovak: Obzvlášť je potrebná pozornosť pri odlíšení diagnózy transformácie blastov pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf s'il est dilué dans une solution de glucose 50 mg/mL (5%) (voir rubrique 6.6).
Slovak: Zriedený filgrastim sa môže adsorbovať na sklenené alebo plastové materiály, pokiaľ nie je zriedený v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
French: Le degré de variation des taux de cellules CD34+ entre les patients et entre les dosages des laboratoires rend difficile la comparaison directe entre les différentes études.
Slovak: Priame porovnanie rozličných štúdií je ťažké pre rozdiel medzi jednotlivými pacientmi a laboratórnymi vyšetreniami CD34+ buniek.
French: Utilisation de la seringue préremplie sans protège aiguille de sécurité
Slovak: Použitie naplnenej injekčnej striekačky bez ochranného krytu ihly
French: Filgrastim HEXAL agit en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Slovak: Filgrastim HEXAL stimuluje kostnú dreň, aby tvorila viacej bielych krviniek.
French: e.
Slovak: A.
French: Après administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF), des effets indésirables pulmonaires ont été rapportés, en particulier des pneumopathies interstitielles diffuses.
Slovak: Pľúcne nežiaduce účinky Pľúcne nežiaduce účinky, osobitne intersticiálna choroba pľúc, boli hlásené po podaní G-CSF.
French: La première dose de filgrastim devra être administrée au minimum 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et au minimum 24 heures après la transfusion de moelle osseuse.
Slovak: Prvá dávka filgrastimu sa má podať najskôr 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a najskôr 24 hodín po infúzii kostnej drene.
French: Il convient d'attacher une attention particulière à la méthode de quantification utilisée pour l'estimation du taux de cellules souches collectées chez les patients traités par le filgrastim.
Slovak: Pri vyhodnocovaní počtu progenitorových buniek odobratých od pacientov liečených filgrastimom sa má venovať osobitná pozornosť metóde kvantifikácie.
French: Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus de 1 patient sur 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de coloration, une apparence trouble ou la présence de particules ; le liquide doit être limpide et incolore, tirant légèrement sur le jaune.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu sfarbenia, zákal alebo častice.
French: Chez les patients porteurs d'une atteinte médullaire infectieuse ou maligne, il est indiqué de traiter spécifiquement la pathologie sous-jacente, en plus de l'administration de filgrastim pour le traitement de la neutropénie.
Slovak: U pacientov so známou infiltráciou kostnej drene infekciami alebo malígnym ochorením sa má okrem podávania filgrastimu na liečbu neutropénie zvážiť aj vhodná liečba základného ochorenia.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Filgrastim HEXAL N'utilisez jamais Filgrastim HEXAL
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Filgrastim HEXAL
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 1,0 MU/kg/jour (10 µg/kg/jour).
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 1,0 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň).
French: Solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie.
Slovak: Injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MU (correspondant à 480 µg) de filgrastim dans 0,5 mL.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MU (čo zodpovedá 480 µg) filgrastimu v 0,5 ml.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguëa
Slovak: epistaxa syndróm akútnej respiračnej tiesnea,
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant anaphylaxie, éruption cutanée, urticaire, angio-œdème , dyspnée et hypotension, survenues lors du traitement initial ou d'un traitement ultérieur, ont été rapportées dans le cadre des études cliniques et de la pharmacovigilance.
Slovak: V klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie, vyrážky, urtikárie, angioedému, dyspnoe ahypotenzie, vyskytujúce sa pri počiatočnej alebo následnej liečbe.
French: Le filgrastim ne prévient pas la thrombocytopénie et l'anémie dues aux médicaments myélosuppresseurs.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnych terapií.
French: Ce problème rénal a été observé chez des patients qui recevaient du filgrastim.
Slovak: Poškodenie obličiek bolo pozorované u pacientov, ktorí dostávali filgrastim.
French: Il s'agit d'une réaction des cellules du donneur contre le patient recevant la greffe ; les signes et symptômes peuvent être notamment une éruption cutanée sur la paume des mains et la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des plaies dans la bouche, l'intestin, le foie, la peau ou les yeux, les poumons, le vagin et les articulations.
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene sa môže vyskytnúť reakcia štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) - to je reakcia darcovských buniek proti organizmu pacienta, ktorý prijal transplantát; príznaky a príznaky zahŕňajú vyrážky na dlaniach rúk a chodidlách nôh a vredy a ranky v ústach, črevách, pečeni, pokožke alebo očiach, pľúcach, vagíne a kĺboch.
French: Des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie et des cas de rupture splénique ont été rapportés chez des patients et des donneurs sains suite à l'administration de filgrastim.
Slovak: Po podaní filgrastimu sa u pacientov a normálnych darcov opísali vo všobecnosti asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny.
French: • éruption cutanée bosselée (éruption maculopapulaire)
Slovak: • nerovnomerná kožná vyrážka (makulopapulárna vyrážka)
French: Mises en garde spéciales et précautions toutes indications confondues
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia súvisiace s indikáciami
French: Hypersensibilité au médicamenta Réaction du greffon contre l'hôteb
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť, precitlivenosť na lieka, reakcia štepu proti hostiteľovib anafylaktická reakcia
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MU (correspondant à 300 µg) de filgrastim dans 0,5 mL.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU (čo zodpovedá 300 µg) filgrastimu v 0,5 ml.
French: Une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
Slovak: V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
French: • douleur lors de l'émission des urines (dysurie)
Slovak: • bolesť pri močení (dyzúria)
French: Seules les solutions limpides et dépourvues de particules peuvent être utilisées.
Slovak: Môže sa použiť len číry roztok bez prítomnosti častíc.
French: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie
Slovak: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke
French: Filgrastim HEXAL est une solution pour injection ou pour perfusion en seringue préremplie, limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
Slovak: Filgrastim HEXAL je číry, bezfarebný až slabo žltkastý injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
French: Myélosuppression due aux infections opportunistes et aux affections malignes
Slovak: Infekcie a malígne ochorenia spôsobujúce myelosupresiu
French: Des cas de GvH et des issues fatales ont été rapportés chez des patients recevant le G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
French: - La substance active est le filgrastim.
Slovak: - Liečivo je filgrastim.
French: Il faut être particulièrement attentif lors de l'administration d'agents de chimiothérapie, seuls ou associés, connus pour être thrombopéniants.
Slovak: Počas podávania jedného chemoterapeutika alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že spôsobujú závažnú trombocytopéniu, je potrebná zvláštna opatrnosť.
French: Les recommandations quantitatives basées sur les études d'autres laboratoires doivent être interprétées avec prudence.
Slovak: Výsledky prietokovej cytometrickej analýzy počtu CD34+ buniek sa líšia v závislosti od presnosti použitej metodológie a odporúčania týkajúce sa počtov získaných na základe štúdií v iných laboratóriách je potrebné interpretovať opatrne.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
French: Cela n'affecte pas le fonctionnement normal de la seringue.
Slovak: Normálna funkcia injekčnej ihly tým nie je ovplyvnená.
French: Il est recommandé de surveiller le taux de PNN quotidiennement au cours des 2 à 3 premiers jours du traitement par le filgrastim.
Slovak: Počas prvých 2 - 3 dní podávania filgrastimu sa odporúča denne monitorovať ANC.
French: • pour augmenter le nombre de globules blancs si vous souffrez de neutropénie chronique sévère, afin d'aider à prévenir les infections ;
Slovak: • na zvýšenie počtu bielych krviniek, ak trpíte závažnou chronickou neutropéniou, aby sa pomohlo zabrániť infekciám; • u pacientov s pokročilou infekciou HIV, čím sa pomôže znížiť riziko infekcií.
French: Les infections opportunistes comme celles à Mycobacterium avium ou les affections malignes comme le lymphome, touchant la moelle osseuse, peuvent également provoquer une neutropénie.
Slovak: Mycobacterium avium, alebo malígnymi ochoreniami, napríklad lymfómom.
French: Selon la réponse du patient, un ajustement posologique supplémentaire pourra être nécessaire pour maintenir le taux moyen de polynucléaires neutrophiles à une valeur supérieure à 2,0 x 109/L.
Slovak: Ďalšia úprava dávkovania môže byť potrebná, v závislosti od hodnôt ANC u pacienta, na udržanie počtu neutrofilov na hodnotách > 2,0 x 109/l.
French: En cas de traitement concomitant par le filgrastim et le 5-fluorouracile, des données préliminaires observées chez un petit nombre de patients indiquent une augmentation possible de la sévérité de la neutropénie.
Slovak: Predbežné dôkazy pozorované u malej skupiny pacientov liečených súbežne filgrastimom a 5-fluórouracilom naznačujú, že závažnosť neutropénie sa môže zhoršiť.
French: Élévation de l'aspartate aminotransférase Élévation de la gammaglutamyltransférase
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatomegália zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
French: Les données de tolérance et d'efficacité disponibles étant limitées, le filgrastim doit être administré avec précaution chez les patients atteints de LAM secondaire.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov so sekundárnou akútnou myelogénnou leukémiou (acute myelogenous leukaemia, AML) sa má filgrastim podávať s opatrnosťou.
French: Une seule cytaphérèse est en général suffisante pour les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie intensive.
Slovak: U pacientov, ktorí sa nepodrobili extenzívnej chemoterapii, zvyčajne postačí jedna leukaferéza.
French: Sensations vertigineuses Hypoesthésie Paresthésie
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavya závraty, hypoestézia, parestézia
French: • inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle)
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - SERINGUE PRÉREMPLIE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL PRE NAPLNENÚ
French: Les symptômes ressentis comprenaient: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs).
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
French: Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets indésirables graves.
Slovak: Pacienti s HFI nevedia rozložiť (spracovať) fruktózu, čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MU/kg/jour (1 µg/kg/jour) ; elle peut être augmentée par paliers jusqu'à un maximum de 0,4 MU/kg/jour (4 µg/kg/jour) pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 109/L).
Slovak: MU/kg/deň (1 μg/kg/deň) s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU/kg/deň (4 μg/kg/deň), pokiaľ sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
French: • douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s'étend de la bouche à l'anus
Slovak: • bolestivosť a opuch výstelky v tráviacom trakte od úst až po konečník (zápal sliznice)
French: Pendant cette période, si le nombre de PNN redescend en dessous de 1,0 x 109/L, la dose de filgrastim devra être ré-augmentée selon le schéma thérapeutique décrit ci-dessus PNN = polynucléaires neutrophiles
Slovak: 1,0 x 109/l, dávka filgrastimu sa má postupne zvyšovať podľa vyššie uvedených krokov
French: Filgrastim HEXAL ne doit pas être dilué avec des solutions salines.
Slovak: Filgrastim HEXAL sa nesmie riediť s roztokom chloridu sodného.
French: Des cas d'hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, survenus lors du traitement initial ou de traitements ultérieurs, ont été rapportés chez des patients traités par le filgrastim.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom bola hlásená precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií, vyskytujúcich sa pri úvodnej alebo následnej liečbe.
French: Un sous-ensemble d'environ 12 % des patients dont la formule cytogénétique était initialement normale a développé des anomalies, dont la monosomie 7, au cours des évaluations de routine.
Slovak: U podskupiny približne 12 % pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili poruchy vrátane monozómie 7. V súčasnosti nie je jasné, či dlhotrvajúca liečba pacientov s SCN predisponuje pacientov k cytogenetickým poruchám, MDS alebo leukemickej transformácii.
French: Pour la mobilisation des CSP après une chimiothérapie myélosuppressive, la dose de filgrastim recommandée est de 0,5 MU/kg/jour (5 µg/kg/jour) à partir du premier jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le taux de neutrophiles se soit normalisé.
Slovak: 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň), podávaná od prvého dňa po skončení chemoterapie, až pokiaľ neodoznie očakávaný maximálny pokles počtu neutrofilov a kým sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
French: Précautions particulières chez les patients atteints de NCS
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s SCN
French: > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs
Slovak: 1,0 x 109/l)
French: La préférence doit être donnée à la voie sous-cutanée dans la majorité des cas. D'après les résultats d'une étude en dose unique, l'administration par voie intraveineuse semble réduire la durée des effets du filgrastim.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa podávala jednorazová dávka, sa zistilo, že intravenózne podávanie môže skrátiť trvanie účinku.
French: Des cas de diminution de la densité osseuse et d'ostéoporose ont été rapportés chez des patients pédiatriques atteints de neutropénie chronique sévère ayant reçu un traitement chronique par le filgrastim.
Slovak: U pediatrických pacientov s ťažkou chronickou neutropéniou dostávajúcich chronickú liečbu filgrastimom boli hlásené prípady zníženej hustoty kostného tkaniva a osteoporózy.
French: Des cas de glomérulonéphrite ont été signalés chez des patients recevant du filgrastim ou du pegfilgrastim.
Slovak: U pacientov užívajúcich filgrastim alebo pegfilgrastim bola hlásená glomerulonefritída.
French: Glomérulonéphrite
Slovak: Glomerulonefritída
French: Une interruption temporaire du traitement ou une diminution de la dose de filgrastim doivent être envisagées chez les patients avec neutropénie chronique sévère qui développent une thrombocytopénie (numération de plaquettes < 100 x109/L).
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou, u ktorých sa rozvinie trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby alebo zníženie dávky filgrastimu.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014
French: EMA/434854/2014 EMEA/H/C/000918
Slovak: EMEA/H/C/000918
French: Le mode d'administration, la dose et la durée de traitement dépendent de la raison du traitement, du poids corporel du patient et des réactions au traitement.
Slovak: Spôsob podávania lieku, dávkovanie a dĺžka liečby závisia od dôvodov použitia lieku, telesnej hmotnosti pacienta a jeho odpovede na liečbu.
French: L'EPAR complet relatif à Filgrastim Hexal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Filgrastim Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ces études mesuraient principalement le nombre de neutrophiles au cours de 10 premiers jours de traitement.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet neutrofilov po prvých 10 dňoch liečby.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Neupogen, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Neupogen, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý sa nachádza tu.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Filgrastim Hexal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Filgrastim Hexal.
French: Ces études analysaient les effets de l'administration unique ou répétée de diverses doses de médicaments, soit en injection sous-cutanée, soit en perfusion intraveineuse.
Slovak: Štúdie sa zamerali na účinky jednorazového alebo opakovaného podania rôznych dávok liekov, a to buď formou podkožnej injekcie alebo infúzie do žily.
French: Cette substance de substitution fonctionne de la même manière que le G-CSF élaboré naturellement, en encourageant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs.
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený G-CSF, a to tak, že stimuluje kostnú dreň k tvorbe väčšieho množstva bielych krviniek.
French: Quatre études ont été menées pour examiner les niveaux de neutrophiles dans le sang sur un total de 146 volontaires sains traités par Filgrastim Hexal ou Neupogen.
Slovak: Uskutočnili sa štyri štúdie, v ktorým sa skúmali hladiny neutrofilov v krvi u celkovo 146 zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali liek Filgrastim Hexal alebo liek Neupogen.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom