FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração concomitante com medicamentos veterinários que afetam o equilíbrio de eletrólitos (corticosteróides, anfotericina B, glicosídeos cardíacos, outros diuréticos) requer um acompanhamento cuidadoso.
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali veterinarji li jaffettwaw il-bilanċ ta' elettroliti (kortikosterojdi, amphotericin B, glikosidi kardijaċi, dijuretiċi oħrajn) jeħtieġ monitoraġġ attent.
Portuguese: UpCard 18 mg comprimidos para cães
Maltese: UpCard 18 mg pilloli għal klieb
Portuguese: UpCard 3 mg, 7,5 mg e 18 mg comprimidos: comprimidos oblongos brancos a esbranquiçados com 3 linhas de quebra de cada lado.
Maltese: UpCard pilloli ta' 3 mg, 7.5 mg u 18 mg: pilloli oblongi ta' lewn bajdani għal ofwajt bi 3 ifrieq fuq kull naħa.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{DD mês AAAA}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Portuguese: UpCard 7,5 mg comprimidos para cães
Maltese: UpCard 7.5 mg pilloli għal klieb
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Maltese: Pakkett ta' blisters
Portuguese: Torasemida
Maltese: Torasemide
Portuguese: EMA/374036/2015 EMEA/V/C/003836
Maltese: EMEA/V/C/003836
Portuguese: O UpCard contém a substância ativa torasemida.
Maltese: UpCard fih is-sustanza attiva torasemide.
Portuguese: O UpCard está disponível na forma de comprimidos (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg e 18 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Maltese: UpCard jiġi f'pilloli (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg u 18 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao UpCard pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A torasemida é um medicamento diurético.
Maltese: Torasemide huwa mediċina dijuretika.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao UpCard.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal UpCard.
Portuguese: O UpCard é um medicamento veterinário utilizado para o tratamento dos sinais de insuficiência cardíaca congestiva em cães.
Maltese: UpCard huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali ta' indeboliment konġestiv tal-qalb filklieb.
Portuguese: A insuficiência cardíaca congestiva é uma doença, geralmente dos cães mais velhos, na qual o coração não consegue bombear sangue de forma eficiente para o organismo levando a sinais clínicos como intolerância ao exercício (incapacidade para realizar atividade física), dificuldades respiratórias e retenção de fluidos.
Maltese: Indeboliment konġestiv tal-qalb hija kondizzjoni, normalment ta' klieb ikbar fl-età, fejn il-qalb tieqaf tippompja d-demm b'mod effiċjenti madwar il-ġisem u dan iwassal għal sinjali kliniċi bħal intolleranza għall-eżerċizzju (inabilità biex titwettaq attivita fiżika), diffikultà fit-teħid tan-nifs u ritenzjoni ta' fluwidi.
Portuguese: Outras informações sobre o UpCard
Maltese: Informazzjoni oħra dwar UpCard
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu 251 cães com insuficiência cardíaca congestiva, comparou-se o tratamento com UpCard com um tratamento padrão com o diurético furosemida.
Maltese: Fi studju prattiku li involva 251 kelb b'indeboliment konġestiv tal-qalb, il-kura b'UpCard tqabblet ma' kura standard bil-furosemide dijuretiku.
Portuguese: Por que foi aprovado o UpCard?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat UpCard?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao UpCard?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' UpCard?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes que ocorrem com UpCard são problemas renais e aumento da sede, do consumo de água e do débito urinário, que podem afetar mais de 1 em cada 10 cães.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'UpCard huma problemi fil-kliewi u żieda fl-għatx, konsum tal-ilma u mogħdija tal-awrina, li jistgħu jaffettwaw aktar minn kelb 1 minn kull 10.
Portuguese: 12 May 2016 EMA/89167/2016
Maltese: EMA/89167/2016
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações relativas ao Uptravi no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Uptravi contém a substância ativa selexipag.
Maltese: Uptavi fih is-sustanza attiva selexipag.
Portuguese: O Uptravi está disponível em diferentes dosagens (200; 400; 600; 800; 1000; 1200; 1400 e 1600 microgramas).
Maltese: Uptravi huwa disponibbli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Portuguese: • O Uptravi está disponível na forma de comprimidos de diferentes dosagens (200; 400; 600; 800; 1000; 1200; 1400 e 1600 microgramas).
Maltese: • Uptravi huwa disponibbli bħala pilloli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Portuguese: O Uptravi é um medicamento utilizado para tratar adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP, pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias dos pulmões).
Maltese: Uptravi huwa mediċina użata għall-kura ta' adulti bi pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH, pressjoni tad-demm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmun).
Portuguese: Durante a fase de ajuste da dose, só são utilizadas as dosagens de 200 e 800 microgramas.
Maltese: Waqt it-titrazzjoni, jintużaw ilqawwiet ta' 200 u 800 mikrogramma.
Portuguese: 140 comprimidos (embalagem de titulação)
Maltese: 10 pilloli
Portuguese: Objetivos & Estatística
Maltese: Punti finali & statistika
Portuguese: Inibidores do transporte (lopinavir/ ritonavir)
Maltese: Inibituri tat-trasportaturi (lopinavir/ritonavir)
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de maio 2016
Maltese: 12 ta' Mejju 2016
Portuguese: - A substância ativa é selexipag.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi selexipag.
Portuguese: Uptravi 200 microgramas
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma
Portuguese: HR (99% IC) Valor p
Maltese: HR (CI ta' 99%) valur p
Portuguese: Estimativas de Kaplan-Meier do primeiro evento de morbidade-mortalidade
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tal-ewwel avveniment ta' morbidità-mortalità
Portuguese: • Arritmias graves.
Maltese: • Arritmiji severi.
Portuguese: 17,9% dos doentes tinham ≥ 65 anos e 1,1% tinham
Maltese: 17.9% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 u 1.1% ≥ 75 sena.
Portuguese: Placebo (N=582)
Maltese: (N=582)
Portuguese: A exposição ao selexipag foi até 4,2 anos.
Maltese: L-esponiment għal selexipag kien sa 4.2 snin.
Portuguese: População pediátrica (< 18 anos)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena)
Portuguese: (≥1/1.000 a < 1/100)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Portuguese: Tabela 1 Resumo dos eventos
Maltese: Tabella 1 Sommarju tal-avvenimenti finali
Portuguese: Morte até EOT + 7 diasd n (%)
Maltese: Mewt sa EOT + 7 ijiemd n (%)
Portuguese: Quando começa a tomar a sua dose de manutenção.....14
Maltese: Meta taqleb għad-doża ta' manteniment tiegħek ......14
Portuguese: Aproximadamente 1%, 46%, 53% e 1% dos doentes estavam em CF I, II, III e IV, respetivamente, no início do estudo.
Maltese: Madwar 1%, 46%, 53%, u 1% tal-pazjenti kienu f'WHO FC I, II, III u IV, rispettivament, fil-linja bażi.
Portuguese: Inibidores do UGT1A3 e UGT2B7
Maltese: Inibituri ta' UGT1A3 u UGT2B7
Portuguese: Hipromelose, propilenoglicol,
Maltese: Hypromellose, propylene glycol,
Portuguese: Redução Relativa do Risco (99% IC)
Maltese: Tnaqqis relattiv tarriskju (CI ta' 99%)
Portuguese: Indutores do CYP2C8
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8
Portuguese: O volume de distribuição do selexipag no estado estacionário é de 11,7 L.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' selexipag fi stat fiss huwa ta' 11.7 L.
Portuguese: • Enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses.
Maltese: • Infart mijokardijaku fl-aħħar 6 xhur.
Portuguese: Página 8
Maltese: Paġna 8
Portuguese: • A passagem para a dose de manutenção (fase de titulação);
Maltese: • It-tranżizzjoni għal doża ta' manteniment (fażi ta' titrazzjoni);
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do selexipag em humanos é aproximadamente 49%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' selexipag fil-bnedmin hi madwar 49%.
Portuguese: Poliamida / alumínio / HDPE / PE com agente exsicante incorporado / blister HDPE selado com uma película de alumínio.
Maltese: Polyamide / aluminju / HDPE / PE b'desikkant integrat / folja tal-HDPE issiġillata b'fojl tal-aluminju.
Portuguese: Outros medicamentos e Uptravi
Maltese: Mediċini oħra u Uptravi
Portuguese: Página 35
Maltese: Paġna 35
Portuguese: • Uso concomitante de inibidores fortes do CYP2C8 (ex.º gemfibrozil; ver secção 4.5)
Maltese: • Użu fl-istess waqt ta' inibituri qawwija ta' CYP2C8 (eż., gemfibrozil; ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Comparação do tratamento: selexipag vs. placebo
Maltese: Paragun tat-trattament: selexipag kontra plaċebo
Portuguese: Selexipag é hidrolisado no seu metabolito ativo pelas carboxilesterases (ver secção 5.2).
Maltese: Selexipag huwa idrolizzat għall-metabolit attiv tiegħu permezz ta' carboxylesterases (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Selexipag é um inibidor da agregação plaquetária in vitro.
Maltese: Selexipag huwa inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits in vitro.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos, inibidores da agregação plaquetária excluindo heparina; Código ATC; B01AC27.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra heparin, Kodiċi ATC: B01AC27 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Portuguese: = intravenoso; HAP = hipertensão arterial pulmonar; s.c. = subcutâneo.
Maltese: PAH = pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun; s.c. = taħt il-ġilda.
Portuguese: Selexipag e o metabolito ativo são agonistas com elevada afinidade e seletividade para o recetor IP versus outros recetores de prostanóides (EP1-EP4, DP, FP e TP).
Maltese: Selexipag u l-metabolit attiv huma agonisti tar-riċettur ta' IP b'affinità għolja b'selettività għolja għar-riċettur IP kontra riċetturi prostanojdi oħra (EP1-EP4, DP, FP, u TP).
Portuguese: • Insuficiência cardíaca descompensada, caso não esteja sob supervisão clínica estreita.
Maltese: • Insuffiċjenza dekompensata tal-qalb jekk mhux taħt superviżjoni medika stretta.
Portuguese: • A identificação e manutenção de uma lista de todos os prescritores de Uptravi;
Maltese: • L-identifikazzjoni u l-manteniment ta' lista tat-tobba kollha li jippreskrivu Uptravi;
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre interações medicamentosas específicas com contracetivos hormonais.
Maltese: Ma twettqux studji speċifiċi ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra ma' kontraċettivi ormonali.
Portuguese: Hemodinâmica pulmonar
Maltese: Emodinamiċi pulmonari
Portuguese: Página 20
Maltese: Paġna 20
Portuguese: Página 30
Maltese: Paġna 30
Portuguese: Selexipag Placebo
Maltese: Manteniment Selexipag Plaċebo Selexipag Plaċebo
Portuguese: Como deve tomar Uptravi?
Maltese: Meta għandek tnaqqas id-doża?
Portuguese: Página 25
Maltese: Paġna 25
Portuguese: Os valores medianos no TM6M no início do estudo foram de 376 m (entre 90 a 482 m) e de 369 m (entre 50 e 515 m) no grupo sob selexipag e no grupo placebo, respetivamente.
Maltese: 6MWD medjana fil-linja bażi kienet 376 m (firxa: 90-482 m) u 369 m (firxa: 50-515 m) f'pazjenti fuq selexipag u pazjenti fuq plaċebo, rispettivament.
Portuguese: O metabolito ativo tem uma semivida de 6,2-13,5 horas.
Maltese: Il-metabolit attiv għandu half-life ta' 6.2-13.5 sigħat.
Portuguese: Página 38
Maltese: Paġna 38
Portuguese: As percentagens de doentes com um evento ao Mês 36 foram de 28,9% e de 41,3%, nos grupos de selexipag e placebo, respetivamente, com uma redução do risco absoluto de 12,4%.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'avveniment f'Xahar 36 kien ta' 28.9% u 41.3% fil-gruppi ta' selexipag u plaċebo, rispettivament, bi tnaqqis assolut fir-riskju ta' 12.4%.
Portuguese: O eletrocardiograma revelou taquicardia sinusal em 11,3% dos doentes no grupo de selexipag comparativamente com 8,8% no grupo placebo (ver secção 5.1)
Maltese: elettrokardjogramm urew takikardija tas-sinus fi 11.3% tal-pazjenti fil-grupp ta' selexipag meta mqabbel ma' 8.8% fil-grupp tal-plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Página 18
Maltese: Paġna 18
Portuguese: Página 9
Maltese: Paġna 9
Portuguese: ........................6 Quais são os passos?.............................................8 Quando deve reduzir a dose?..............................10 Reduzir a dose....................................................12
Maltese: Djarju tattitrazzjoni..................................................18
Portuguese: Página 5
Maltese: Paġna 5
Portuguese: 0,34 e 0,02 g/dl no grupo tratado com selexipag, comparativamente com 0,05 a 0,25 g/dl no grupo placebo.
Maltese: 02 g/dL fil-grupp ta' selexipag meta mqabbla ma' −0.05 sa 0.25 g/dL fil-grupp tal-plaċebo.
Portuguese: Página 29
Maltese: Paġna 29
Portuguese: Dor mandibular* Mialgias*
Maltese: Dijarea* Rimettar* Dardir*
Portuguese: Página 16
Maltese: Paġna 16
Portuguese: Selexipag não influenciou o efeito farmacodinâmico da varfarina na razão normalizada internacional.
Maltese: Selexipag ma influwenzax l-effett farmakodinamiku ta' warfarin fuq il-proporzjon normalizzat internazzjonali.
Portuguese: Página 40
Maltese: Paġna 40
Portuguese: Os doentes a titular o selexipag até à dose individual tolerada (aumento em incrementos de 200 microgramas duas vezes por dia até 800 microgramas duas vezes por dia; N = 33) obtiveram uma redução média estatisticamente significativa da resistência vascular pulmonar de 30,3% (intervalo de confiança (IC) de 95%: -44,7%; -12,2%; p = 0,0045) e um aumento do índice cardíaco (efeito de tratamento médio) de 0,48 L/min/m2 (IC 95%: 0,13; 0,83) comparativamente com o placebo (N = 10).
Maltese: kisbu tnaqqis medju statistikament sinifikanti fir-reżistenza vaskulari pulmonari ta' 30.3% (intervall ta' kunfidenza [CI - confidence interval] ta' 95%: −44.7%, −12.2%; p = 0.0045) u żieda fl-indiċi kardijaku (effett medju tat-trattament) ta' 0.48 L/min/m2 (CI ta' 95%: 0.13, 0.83) meta mqabbel mal-plaċebo (N = 10).
Portuguese: Página 39
Maltese: Paġna 39
Portuguese: ou oxigenoterapia b c n (%)
Maltese: Prostanoid i.v./s.c. jew ta' terapija bl ossiġnu b ċ n (%)
Portuguese: Página 28
Maltese: Paġna 28
Portuguese: Página 17
Maltese: Paġna 17
Portuguese: Página 12
Maltese: Paġna 12
Portuguese: Página 23
Maltese: Paġna 23
Portuguese: O efeito observado do selexipag no objetivo primário versus placebo foi consistente ao longo da dose de manutenção individualizada, como demonstrado pela razão de risco para as três categorias predefinidas (0,60 para 200-400 microgramas duas vezes por dia, 0,53 para 600-1.000 microgramas duas vezes por dia e 0,64 para 1.200-1.600 microgramas duas vezes por dia), sendo consistente com o efeito global do tratamento (0,60).
Maltese: L-effett osservat ta' selexipag kontra l-plaċebo fuq il-punt finali primarju kien konsistenti matul id doża ta' manteniment individwalizzata kif muri mill-proporzjon ta' periklu għat-tliet kategoriji definiti minn qabel (0.60 għal 200-400 mikrogramma darbtejn kuljum, 0.53 għal 600-1,000 mikrogramma darbtejn kuljum, u 0.64 għall 1,200-1,600 mikrogramma darbtejn kuljum), li kien konsistenti maleffett globali tat-trattament (0.60).
Portuguese: Página 31
Maltese: Paġna 31
Portuguese: Página 11
Maltese: Paġna 11
Portuguese: Página 26
Maltese: Paġna 26
Portuguese: Página 27
Maltese: Paġna 27
Portuguese: • Defeitos valvulares congénitos ou adquiridos com disfunções clinicamente relevantes da função miocárdica não relacionadas com hipertensão pulmonar.
Maltese: • Difetti konġenitali jew akkwistati tal-valvs b'disturbi fil-funzjoni mijokardijaka klinikament rilevanti mhux relatati ma' pressjoni pulmonari għolja.
Portuguese: Na prática clínica, verificou-se que os eventos gastrointestinais responderam a medicamentos antidiarreicos, antieméticos e antivertiginosos e/ou medicamentos para doenças gastrointestinais funcionais.
Maltese: Fil-prattika klinika, avvenimenti gastrointestinali kienu osservati li jirrispondu għal prodotti mediċinali kontra d-dijarea, kontra r-rimettar u kontra d-dardir u/jew prodotti mediċinali għal disturbi gastrointestinali funzjonali.
Portuguese: Selexipag previne a remodelagem cardíaca e pulmonar num modelo de rato de HAP e causa uma redução proporcional nas pressões pulmonar e periférica, indicando que a vasodilatação periférica reflete a eficácia farmacodinâmica pulmonar.
Maltese: Selexipag jipprevjeni mudellar mill-ġdid kardijaku u pulmonari fil-far bħala mudell ta' PAH u jikkawża tnaqqis proporzjonali fil-pressjoni pulmonari u periferali, li jindika li l-vażodilatazzjoni periferali tirrifletti l-effikaċja farmakodinamika pulmonari.
Portuguese: Uma vez que um inibidor forte do CYP3A4 não afetou a farmacocinética do metabolito ativo, indicando que a via do CYP3A4 não é importante na eliminação do metabolito ativo, não são esperados quaisquer efeitos de indutores do CYP3A4 na farmacocinética do metabolito ativo.
Maltese: Peress li inibitur qawwi ta' CYP3A4 ma affettwax il-farmakokinetika tal-metabolit attiv, li jindika li l-passaġġ ta' CYP3A4 mhux importanti fl-eliminazzjoni tal-metabolit attiv, mhux mistenni effett ta' indutturi ta' CYP3A4 fuq il-farmakokinetika tal-metabolit attiv.
Portuguese: Eventos associados a dor foram tratados frequentemente com analgésicos (tais como paracetamol).
Maltese: Avvenimenti assoċjati ma' uġigħ b'mod frekwenti kienu ttrattati b'analġeżiċi (bħal paracetamol).
Portuguese: 7,5% dos doentes tratados com selexipag suspenderam o tratamento devido a estas reações adversas.
Maltese: 7.5% tal-pazjenti fuq selexipag waqqfu t-trattament minħabba dawn ir-reazzjonijiet avversi.
Portuguese: Página 32
Maltese: Paġna 32
Portuguese: A exposição ao selexipag e ao seu metabolito ativo está aumentada em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh classe B; ver secção 5.2).
Maltese: L-esponiment għal selexipag u l metabolit attiv tiegħu jiżdied f'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh klassi B; ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: No estado estacionário após titulação até selexipag 1.600 μg duas vezes por dia, não foi observada uma alteração clinicamente significativa na exposição ao midazolam, um substrato intestinal e hepático do CYP3A4 sensível, ou do seu metabolito, o 1-hidroximidazolam.
Maltese: Fi stat fiss wara titrazzjoni 'l fuq sa 1,600 μg ta' selexipag darbtejn kuljum, ma ġiet osservata l-ebda bidla klinikament rilevanti fl-esponiment għal midazolam, sottostrat sensittiv ta' CYP3A4 intestinali u epatiku, jew il-metabolit tiegħu, 1-hydroxymidazolam.
Portuguese: Página 10
Maltese: Paġna 10
Portuguese: Página 24
Maltese: Paġna 24
Portuguese: Agravamento da doença b n (%)
Maltese: Progressjoni talmarda b n (%)
Portuguese: Página 7
Maltese: Paġna 7
Portuguese: Não se pode excluir uma potencial interação farmacocinética com inibidores fortes da UGT1A3 e UGT2B7.
Maltese: Ma tistax tiġi eskluża interazzjoni farmakokinetika potenzjali ma' inibituri qawwija ta' UGT1A3 u UGT2B7.
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis, selexipag (400 microgramas duas vezes por dia) não alterou a exposição à S-varfarina (substrato do CYP2C9) ou R-varfarina (substrato do CYP3A4) após uma dose única de 20 mg de varfarina.
Maltese: Fi studju f'individwi f'saħħithom, selexipag (400 mikrogramma darbtejn kuljum) ma biddilx l-esponiment għal S-warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) jew għal R-warfarin (sottostrat ta' CYP3A4)
Portuguese: Verificou-se hospitalização devida a HAP em 86 (15,0%) dos doentes sob selexipag e em 123 (21,1%) dos doentes sob placebo.
Maltese: Dħul l-isptar minħabba PAH kien osservat f'86 (15.0%) pazjent fuq selexipag u 123 (21.1%) pazjent fuq plaċebo.
Portuguese: * ver secção Descrição das reações adversas selecionadas.
Maltese: * Ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula.
Portuguese: O número total de mortes por todas as causas até o fim do estudo foi de 100 (17,4%) no grupo de selexipag e de 105 (18,0%) no grupo de placebo (HR 0,97, IC 99%: 0,68; 1,39).
Maltese: In-numru totali ta' mwiet ta' kull kawża sal-għeluq tal-istudju kien 100 (17.4%) għall-grupp ta' selexipag u 105 (18.0%) għall-grupp tal-plaċebo (HR 0.97, CI ta' 99%: 0.68, 1.39).
Portuguese: Página 34
Maltese: Paġna 34
Portuguese: Página 15
Maltese: Paġna 15
Portuguese: Manitol (E421), amido de milho, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Maltese: Mannitol (E421), maize starch, hydroxypropyl cellulose sostitut b'mod baxx, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate
Portuguese: Selexipag é eliminado predominantemente através de metabolismo com uma semivida média de eliminação terminal de 0,8-2,5 horas.
Maltese: Eliminazzjoni Eliminazzjoni ta' selexipag fil-biċċa l-kbira ssir permeżż ta' metaboliżmu b'half-life terminali medja ta' 0.8-2.5 sigħat.
Portuguese: O efeito de inibidores fortes da UGT1A3 e UGT2B7 (ácido valpróico, probenecide e fluconazol) na exposição ao selexipag e ao seu metabolito ativo não foi estudado.
Maltese: L-effett ta' inibituri qawwija ta' UGT1A3 u UGT2B7 (valproic acid, probenecid, u fluconazole) fuq l esponiment għal selexipag u għal metabolit attiv tiegħu ma ġiex studjat.
Portuguese: Selexipag e o seu metabolito ativo são substratos do OATP1B1 e OATP1B3.
Maltese: OATP1B1 u OATP1B3.
Portuguese: Página 36
Maltese: Paġna 36
Portuguese: A glucoronidação do metabolito ativo é catalisada através da UGT1A3 e UGT2B7.
Maltese: Il-glukuronidazzjoni tal-metabolit attiv hija katalizzata minn UGT1A3 u UGT2B7.
Portuguese: Página 33
Maltese: Paġna 33
Portuguese: • Guia de titulação do profissional de saúde em cartão laminado A4;
Maltese: • Linja gwida dwar it-titrazzjoni fuq karta A4 laminata għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa;
Portuguese: Página 37
Maltese: Paġna 37
Portuguese: Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de blisters de 10 ou 60 comprimidos e 60 ou 140 comprimidos (embalagens de titulação).
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma pilloli miksija b'rita huma fornuti f'pakketti b'folji ta' 10 jew 60 pillola u 60 jew 140 pillola (pakketti ta' titrazzjoni).
Portuguese: Página 22
Maltese: Paġna 22
Portuguese: Página 13
Maltese: Paġna 13
Portuguese: Existem 2 fases de tratamento com Uptravi: Titulação
Maltese: Hemm 2 fażijiet ta' trattament b'Uptravi:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem placebo (N = 582) ou selexipag (N = 574) duas vezes por dia.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu plaċebo (N = 582) jew selexipag (N = 574) darbtejn kuljum.
Portuguese: Verificou-se morte devida a HAP como parte do objetivo em 16 (2,8%) dos doentes sob selexipag, e em 14 (2,4%) sob placebo.
Maltese: Mewt ikkawżat minn PAH bħala komponent tal-punt finali kien osservat f'16 (2.8%)-il pazjent fuq selexipag u 14 (2.4%) fuq plaċebo.
Portuguese: Página 19
Maltese: Paġna 19
Portuguese: Página 6
Maltese: Paġna 6
Portuguese: Página 4
Maltese: Paġna 4
Portuguese: Página 21
Maltese: Paġna 21
Portuguese: • Eventos cerebrovasculares (ex.º: acidente isquémico transitório, AVC) nos últimos 3 meses.
Maltese: • Avvenimenti ċerebrovaskulari (eż., attakk iskemiku temporanju, puplesija) fl-aħħar 3 xhur.
Portuguese: A administração concomitante de Uptravi com inibidores fortes do CYP2C8 (ex.º gemfibrozil) é contraindicada (ver secção 4.3).
Maltese: L-għoti ta' Uptravi flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP2C8 (eż., gemfibrozil) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Dose de manutenção individualizada
Maltese: Doża ta' manteniment individwalizzata
Portuguese: UGT1A3 e UGT2B7 estão envolvidas na glucoronidação do metabolito ativo.
Maltese: UGT2B7 huma involuti fil-glukuronidazzjoni tal-metabolit attiv.
Portuguese: Geralmente são transitórias ou de fácil controlo com tratamento sintomático (ver secção 4.8).
Maltese: Normalment dawn ikunu temporanji jew maniġġabbli bi trattament sintomatiku (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Selexipag é um agonista seletivo do recetor IP, distinto da prostaciclina e dos seus análogos.
Maltese: Selexipag huwa agonist selettiv tar-riċettur IP distint minn prostacyclin u l-analogi tiegħu.
Portuguese: Hipertiroidismo Diminuição da hormona estimulante da tiroide (ver secção 4.4)
Maltese: Tnaqqis fl-ormon li jistimula t-tirojde (ara sezzjoni 4.4)