FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For children, adolescents and adults who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, the capsules may be opened and the contents added to 25 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 10 mg/mL.
French: Pour les enfants, les adolescents et les adultes qui ne peuvent pas avaler de gélules et/ou qui ont besoin de prendre une dose inférieure à 250 mg, les gélules peuvent être ouvertes et leur contenu mélangé à 25 ml de solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % (1 mmol/ml) pour produire une suspension contenant 10 mg/ml d'acide chénodésoxycholique.
English: What you need to know before you take Chenodeoxycholic acid Leadiant 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre le Chenodeoxycholic acid Leadiant ?
English: - Each capsule contains 250 mg of chenodeoxycholic acid.
French: - Chaque gélule contient 250 mg d'acide chénodésoxycholique.
English: For children, adolescents and adults who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, the capsule may be opened, the contents of added to 25 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) and mixed to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 10 mg/mL.
French: Pour les enfants, les adolescents et les adultes qui ne peuvent pas avaler de gélules et/ou qui ont besoin de prendre une dose inférieure à 250 mg, la gélule peut être ouverte et son contenu mélangé à 25 ml de solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % (1 mmol/ml) pour produire une suspension contenant 10 mg/ml d'acide chénodésoxycholique.
English: For infants the capsules may be opened and the contents added to 50 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 5 mg/mL.
French: Pour les enfants en bas âge, les gélules peuvent être ouvertes et leur contenu mélangé à 50 ml de solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % (1 mmol/ml) pour produire une suspension contenant 5 mg/ml d'acide chénodésoxycholique.
English: Each capsule contains 250 mg chenodeoxycholic acid.
French: Chaque gélule contient 250 mg d'acide chénodésoxycholique.
English: (Daily dose in mg) = Divided dose in mg (Dose frequency) Volume to administer: (Divided dose in mg x 1 ml) = Amount of suspension to give
French: (Poids en kg) x (Dose en mg/kg) = Dose quotidienne en mg Dose fractionnée* (Dose quotidienne en mg) = Dose fractionnée en mg Fréquence d'administration
English: 100 hard capsules
French: 100 gélules
English: Elderly patients (≥ 65 years)
French: Sujets âgés (de plus de 65 ans) Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
English: How to take Chenodeoxycholic acid Leadiant 4.
French: Comment prendre le Chenodeoxycholic acid Leadiant ?
English: What you need to know before you take Chenodeoxycholic acid Leadiant Do not take Chenodeoxycholic acid Leadiant
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre du Chenodeoxycholic acid Leadiant ?
English: How to store Chenodeoxycholic acid Leadiant
French: Comment conserver le Chenodeoxycholic acid Leadiant ?
English: This was confirmed within the framework of this article 30 procedure.
French: Cela a été confirmé dans le cadre de la présente procédure au titre de l'article 30.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Sandimmun et noms associés (voir Annexe I)
English: The stability data at these testing conditions has shown that the results are within the acceptance criteria and the product is stable.
French: Les données de stabilité obtenues dans ces conditions de test ont montré que les résultats répondent aux critères d'acceptation et que le produit est stable.
English: Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
French: En outre, de récents essais ont confirmé les bénéfices de Sandimmun dans différentes formes de syndrome néphrotique chez l'enfant et l'adulte.
English: The MAH proposed the following wording for this indication: “Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.” The MAH's proposed indication wording for the Atopic dermatis is approved in 15 EU countries.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé la formulation suivante pour cette indication: «Sandimmun est indiqué chez les patients souffrant de dermatite atopique sévère, lorsqu'un traitement systémique est requis.» La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de dermatite atopique est approuvée dans 15 pays de l'UE.
English: The registration of Sandimmun Neoral was based on efficacy and safety data from clinical studies performed with the oil-based formulation (Sandimmun), first registered in Switzerland in December 1982.
French: L'enregistrement de Sandimmun Neoral était fondé sur des données d'efficacité et de sécurité issues d'études cliniques, réalisées avec la formulation huileuse (Sandimmun), enregistrée pour la première fois en Suisse, en décembre 1982.
English: The MAH confirmed that the storage conditions in the SmPCs of Sandimmun soft gelatin capsules and oral solutions are already aligned with the requirements set in the Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 dated 19 Nov 2007).
French: Le titulaire de l'AMM a confirmé que les conditions de conservation mentionnées dans les RCP de Sandimmun capsules de gélatine molle et solutions orales sont déjà alignées sur les exigences de la note explicative relative à la déclaration des conditions de stockage (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datée du 19 novembre 2007).
English: The CHMP is of the opinion that the available data confirms the use of ciclosporin in the following indication: “Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.”
French: CHMP estime que les données disponibles confirment l'utilisation de la ciclosporine dans l'indication suivante: «Traitement de la polyarthrite rhumatoïde évolutive sévère».
English: Finally the MAH was also requested to update this section with more information concerning the inhibitory potential of ciclosporin on other transporters than P-gp.
French: Enfin, le titulaire de l'AMM a également été invité à mettre à jour cette rubrique en ajoutant plus d'informations sur le potentiel inhibiteur de la ciclosporine vis-à-vis de transporteurs autres que la Pgp.
English: The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening.
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM a accepté de revoir la formulation, en recommandant que Sandimmun doive être administré à des heures fixes de la journée et par rapport aux repas, comme suit: «Les doses quotidiennes de Sandimmum/Sandimmun Neoral doivent toujours être administrées en deux doses réparties sur la journée à des intervalles égaux, aux mêmes heures du jour, par exemple le matin et le soir.
English: The CHMP is of the view that introducing Sandimmun for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's.
French: Le CHMP est d'avis que l'introduction de Sandimmun pour le traitement du rejet est plus appropriée pour le rejet cellulaire que pour le rejet humoral, sur la base du mécanisme d'action des inhibiteurs de la calcineurine (ICN).
English: The CHMP noted that Marketing Authorisations for Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion are solely granted for the above-mentioned transplantation indications (namely, the solid organ transplantation and the bone marrow transplantation).
French: Le CHMP a noté que les autorisations de mise sur le marché pour Sandimmum et noms associés, 50 mg/ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion, sont accordées uniquement pour les indications de transplantation susmentionnées (à savoir, la transplantation d'organes solides et la transplantation de moelle osseuse).
English: • Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion
French: • Sandimmum et noms associés, 50 mg/ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion
English: Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin.
French: Sandimmun est une formulation huileuse de la ciclosporine.
English: The dossier of Sandimmun was used as a basis of the review as the dossier supporting the approval of the new ciclosporin formulation (Sandimmun Neoral) was based on pharmacokinetics evaluation that demonstrated equivalence between the 2 forms of ciclosporin (oil-based formulation versus microemulsified formulation).
French: Le dossier de Sandimmun a servi de base à l'examen, car le dossier justifiant l'approbation de la nouvelle formulation de la ciclosporine (Sandimmun Neoral) reposait sur l'évaluation des propriétés pharmacocinétiques, qui a démontré l'équivalence entre les 2 formes de ciclosporine (formulation huileuse versus formulation microémulsionnée).
English: Therefore, The MAH adhered to the statement on SPC and PL as “This medicinal product does not require any special temperature storage conditions” in accordance with the guideline.
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM a adhéré à l'énoncé dans le RCP et la notice, selon lequel «Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température» conformément à la note explicative.
English: In addition, the MAH proposed a correction in the wording of the “Special precautions for storage” in the SmPC for Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion, also in conformance to the above-mentioned Guideline.
French: De plus, le titulaire de l'AMM a proposé une correction de la formulation des «Précautions particulières de conservation» figurant dans le RCP de Sandimmun 50 mg/ml solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion, également conforme à la note explicative susmentionnée.
English: Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Sandimmun to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
French: Se fondant sur les éléments ci-dessus, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Sandimmun est favorable et que les informations sur le produit harmonisées peuvent être approuvées.
English: The MAH confirmed that the stability studies have been performed at the long term conditions at 25°C/60%RH and accelerated conditions also at 40°C/75% RH.
French: Le titulaire de l'AMM a confirmé que les études de stabilité ont été réalisées dans les conditions de longue durée à 25°C/60% RH
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon and adopted harmonised sets of PI documents for the various presentations of Sandimmun and associated names.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la LoQ, à la LoOI et suite aux discussions du comité, le CHMP a accepté et adopté les ensembles de documents harmonisés des informations sur le produit pour les différentes présentations de Sandimmun et noms associés.
English: However the statement “The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed).
French: Les doses quotidiennes de Sandimmum doivent toujours être administrées réparties en deux doses.» Le CHMP a approuvé la phrase du titulaire de l'AMM «Les intervalles de doses indiqués pour une administration orale doivent servir uniquement de lignes directrices.» Cependant, la phrase «Les doses quotidiennes de Sandimmum doivent toujours être administrées réparties en deux doses.» a été partiellement approuvée par le CHMP, car le terme «toujours» doit être omis (dans certains cas, une administration trois fois par jour peut être nécessaire).
English: A new wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP.
French: Une nouvelle formulation a été proposée par le titulaire de l'AMM et approuvée par le CHMP.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le ou les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
English: It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals.
French: Il est recommandé d'administrer Sandimmun à des heures fixes de la journée et par rapport aux repas.» Cette formulation a été approuvée par le CHMP.
English: The maximum dose is 90 mg every two weeks.
French: La dose maximale est de 90 mg toutes les deux semaines.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Crysvita.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Crysvita.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Crysvita.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Crysvita.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Crysvita's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Crysvita sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crysvita have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Crysvita ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The recommended dose at the start of treatment is 0.4 mg per kg of body weight, and then 0.8 mg/kg every two weeks to continue treatment.
French: La dose recommandée est de 0,4 mg/kg de poids corporel au début du traitement, puis de 0,8 mg/kg toutes les deux semaines pour la suite du traitement.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Crysvita?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Crysvita?
English: Oral phosphate and vitamin D medicines must not be used during treatment with Crysvita.
French: Le phosphate oral et les médicaments contenant de la vitamine D ne doivent pas être utilisés pendant le traitement par Crysvita.
English: In addition, phosphate levels in the blood improved over time in both groups, particularly those given Crysvita every 2 weeks.
French: En outre, les taux de phosphate dans le sang se sont améliorés au fil du temps chez les deux groupes, en particulier chez le groupe auquel Crysvita était administré toutes les deux semaines.
English: Side effects with Crysvita (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site reactions (such as skin redness, itching, rash, pain and bruising), headache, pain in arms and legs, decreased vitamin D level, rash, toothache, tooth abscess, muscle pain and dizziness.
French: Les effets indésirables observés sous Crysvita (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection (telles que des rougeurs cutanées, des démangeaisons, des éruptions cutanées, des douleurs et des hématomes), maux de tête, douleurs dans les bras et les jambes, baisse du taux de vitamine D, éruption cutanée, douleur dentaire, abcès dentaire, douleurs dans les muscles et sensations vertigineuses.
English: Crysvita is given as an injection under the skin.
French: Crysvita est administré par injection sous la peau.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the severity of rickets (bone deformities) in the wrist and knee measured on a scale from 0 (normal) to 10 (severe).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution de la sévérité du rachitisme (déformations osseuses) au niveau du poignet et du genou, mesurée sur une échelle de 0 (normale) à 10 (grave).
English: The dose is adjusted according to the patient's phosphate levels in the blood.
French: La dose est ajustée en fonction des taux de phosphate dans le sang du patient.
English: An additional ongoing study in 13 younger children shows that Crysvita is effective in those aged between 1 and 4 years.
French: Une étude supplémentaire actuellement menée auprès de 13 enfants d'un âge inférieur montre que Crysvita est efficace chez les enfants âgés de 1 à 4 ans.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the management of patients with bone diseases caused by alterations in the body's chemical processes.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de maladies osseuses causées par des altérations des processus chimiques de l'organisme.
English: Phosphate is essential to build bones and teeth and to maintain their strength, so patients may develop rickets and other bone deformities and growth problems.
French: Le phosphate est essentiel à la formation des os et des dents et au maintien de leur résistance, de sorte que les patients peuvent développer un rachitisme, ainsi que d'autres déformations osseuses et problèmes de croissance.
English: The full EPAR for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Crysvita est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Crysvita is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the FGF23 protein.
French: Crysvita est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître la protéine FGF23 et s'y fixer.
English: For the full list of restrictions with Crysvita see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Crysvita, voir la notice.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Crysvita est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Also, Crysvita must not be used in patients with high phosphate levels in the blood or in patients with severe kidney disease.
French: En outre, Crysvita ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des taux élevés de phosphate dans le sang ou chez les patients atteints d'une maladie grave des reins.
English: Crysvita contains the active substance burosumab.
French: Crysvita contient le principe actif burosumab.
English: For more information about treatment with Crysvita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Crysvita, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Since Crysvita has been granted a conditional approval, the company that markets Crysvita will provide updated results from two ongoing studies in children aged between 5 and 12 years and between 1 and 4 years.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Crysvita, la société qui commercialise Crysvita fournira des résultats actualisés issus de deux études en cours menées chez des enfants âgés de 5 à 12 ans et de 1 à 4 ans respectivement.
English: For practical information about using Crysvita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Crysvita, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Why is Crysvita approved?
French: Pourquoi Crysvita est-il approuvé?
English: Phosphate levels are largely controlled by the kidneys, which either remove excess phosphate or reabsorb it into the bloodstream when needed.
French: Les taux de phosphate sont contrôlés en grande partie par les reins, qui éliminent l'excès de phosphate ou le réabsorbent dans la circulation sanguine lorsque cela s'avère nécessaire.
English: Its side effects seem manageable.
French: Les effets indésirables de Crysvita semblent gérables.
English: Crysvita can be used in children over 1 year of age and adolescents with growing skeletons.
French: Crysvita peut être utilisé chez les enfants âgés d'un an et plus et chez les adolescents en phase de croissance osseuse.
English: What benefits of Crysvita have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Crysvita démontrés au cours des études?
English: Other information about Crysvita
French: Autres informations relatives à Crysvita:
English: By attaching to the FGF23 protein, the medicine blocks its activity, allowing the kidneys to reabsorb phosphate and restore normal levels of phosphate in the blood.
French: En se fixant à la protéine FGF23, le médicament bloque l'activité de cette dernière et permet aux reins de réabsorber le phosphate et de rétablir des taux normaux de phosphate dans le sang.
English: What information is still awaited for Crysvita?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Crysvita?
English: What is Crysvita and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Crysvita et dans quel cas est-il utilisé?
English: Crysvita is a medicine used for the treatment of X-linked hypophosphataemia, a hereditary disorder characterised by low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
French: Crysvita est un médicament utilisé dans le traitement de l'hypophosphatémie liée à l'X, une maladie héréditaire caractérisée par de faibles taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie).
English: What are the risks associated with Crysvita?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Crysvita?
English: Patients with X-linked hypophosphataemia have abnormally high levels of a protein called FGF23 which causes the kidneys to stop reabsorbing phosphate into the bloodstream.
French: Les patients atteints d'hypophosphatémie liée à l'X ont des taux anormalement élevés d'une protéine appelée FGF23 qui empêche les reins de réabsorber le phosphate dans la circulation sanguine.
English: The company is also required to conduct and submit the results of a study comparing Crysvita with oral phosphate and vitamin D in children aged between 1 and 12 years with X-linked hypophosphataemia.
French: La société est également tenue de réaliser une étude comparant Crysvita au phosphate oral et à la vitamine D chez des enfants âgés de 1 à 12 ans atteints d'hypophosphatémie liée à l'X et d'en soumettre les résultats.
English: Crysvita has been given ‘conditional approval'.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Crysvita.