FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data från en metaanalys (inräknat register- och kohortstudier) har visat att 10,73 procent av barnen till epileptiska kvinnor som exponerats för monoterapi med valproat under graviditeten drabbades av kongenitala missbildningar (95-procentigt KI: 8,16-13,29) (1).
Slovak: % detí epileptických žien vystavených valproátu v monoterapii počas gravidity trpí vrodenými malformáciami (95 % IS: 8,16 -13,29)1.
Swedish: I rekommendationen beaktades även patienters, familjers och vårdares uppfattningar samt sjukvårdspersonalens uppfattningar vad gäller följderna, förståelsen och kännedomen om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Slovak: V odporúčaní boli tiež zohľadnené názory pacientov, rodín a opatrovateľov a názor zdravotníckych pracovníkov ohľadom následkov, porozumenia a informovanosti o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero.
Swedish: CMD(h) beaktade nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) avseende läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC v súvislosti s liekmi obsahujúcimi valproát a súvisiace látky:
Swedish: Därför fann PRAC att valproat och relaterade substanser inte bör användas till flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor för behandling av epilepsi och den maniska episoden vid bipolär sjukdom om inte alternativa behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že valproát a súvisiace látky sa nemajú používať u dievčat, žien vo fertilnom veku a gravidných žien na liečbu epilepsie a manickej epizódy pri bipolárnej poruche, keď alternatívne terapie nie sú účinné alebo tolerované.
Swedish: Epilepsia.
Slovak: Epilepsy Res.
Swedish: CMD(h) övervägde även behovet av att granska den första delen av bipacksedeln för att öka tydligheten.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala tiež na vedomie potrebu revízie prvej časti písomnej informácie pre používateľa z dôvodu zrozumiteľnosti.
Swedish: 2007 Dec;48(12):2234-40.
Slovak: Epilepsia. 2007 Dec;48(12):2234-40.
Swedish: Risken är dosberoende men det går inte att fastställa en tröskeldos under vilken det inte finns någon risk.
Slovak: %. Toto riziko závisí od dávky, ale prahová dávka, pod ktorou žiadne riziko neexistuje, nemôže byť stanovená.
Swedish: • PRAC fann att valproat och relaterade substanser inte bör användas till flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor om inte alternativa behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras vid följande indikationer:
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že valproát a súvisiace látky sa nemajú používať u dievčat, žien vo fertilnom veku a gravidných žien, ak alternatívne terapie nie sú účinné alebo tolerované v týchto indikáciách:
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att valproat och relaterade substanser bör vara kontraindicerade som profylax av migränanfall vid graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmetoder under behandlingen med valproat.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že valproát a súvisiace látky majú byť kontraindikované pri profylaxii atakov migrény v gravidite a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby valproátom,
Swedish: Detta följer formatet som används i produktresumén.
Slovak: Zodpovedá to formátu, ktorý sa používa v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Studier av förskolebarn som exponerats in utero för valproat visar att upp till 30-40 procent upplever förseningar i den tidiga utvecklingen, t.ex. att de talar och går senare, har nedsatt intellektuell förmåga, dåliga språkfärdigheter (tal och förståelse) samt minnesproblem (2)
Slovak: % prípadov sa pozoruje oneskorený počiatočný vývin, napríklad oneskorená reč a chôdza, nižšie intelektuálne schopnosti, slabé jazykové schopnosti (reč a porozumenie) a problémy s pamäťou 2,3,4,5.
Swedish: PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce valproát a súvisiace látky uvedené v prílohe I, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Swedish: Dessutom beaktade PRAC patienters, familjers och vårdares uppfattningar samt sjukvårdspersonalens uppfattningar vad gäller förståelsen och kännedomen om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory pacientov, rodín a opatrovateľov a názory zdravotníckych pracovníkov na pochopenie a informovanosť o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero,
Swedish: - Utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnader från PRAC:s rekommendation
Slovak: - Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Swedish: (9) Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
Slovak: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från PRAC daterad den 9 oktober 2014 i enlighet med artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG instämde CMD(h) i ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III och med förbehåll för de villkor som anges i bilaga IV.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES, schválila zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce valproát a súvisiace látky, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Swedish: Begränsade uppgifter tyder på en högre sannolikhet för att barn som exponerats för valproat in utero kan utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning) (7) (8) (9).
Slovak: Z obmedzených údajov vyplýva, že u detí vystavených valproátu in utero sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvinúť príznaky poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD)7,8,9.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data från prekliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, spontana rapporter och de relevanta experternas uppfattningar (dvs. inom neurologi, psykiatri, barn-neuropsykiatri, obstetrik osv.) om säkerheten och effekten av valproat och relaterade substanser hos flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky údaje z predklinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, spontánne hlásenia a tiež názory príslušných odborníkov (t.
Swedish: Till den 12 januari 2015
Slovak: do 12. januára 2015
Swedish: Studien bör utföras i mer än en medlemsstat.
Slovak: Štúdia sa má vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte.
Swedish: Inom 6 månader efter samordningsgruppens överenskommelse.
Slovak: v priebehu 6 mesiacov po dosiahnutí zhody koordinačnou skupinou.
Swedish: Dessa ska sändas in till behöriga nationella myndigheter:
Slovak: Tieto materiály budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom:
Swedish: Ytterligare interimsrapporter ska lämnas in till PRAC var sjätte månad därefter under de första 2 åren.
Slovak: Ďalšie priebežné správy budú potom výboru PRAC predkladané polročne počas prvých 2 rokov.
Swedish: Protokollet ska lämnas in i enlighet med artikel 107n.1 i direktiv 2001/83/EG:
Slovak: Protokol bude predložený v súlade s článkom 107 písm.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Swedish: Studien ska vara utformad för att utvärdera och bestämma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering, och bör innefatta en analys och bedömning före och efter implementeringen.
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť a kvantifikovať účinnosť opatrení na minimalizáciu rizík a má zahŕňať analýzu a posúdenie pred ich zavedením a po zavedení.
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska lämnas in till PRAC:
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude výboru PRAC predložená:
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utveckla och lämna in utbildningsmaterial i enlighet med avtalade centrala delar.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre valproát a súvisiace látky vypracujú a predložia vzdelávacie materiály podľa schválených hlavných prvkov.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och för att närmare karakterisera förskrivningsmönstren för valproat.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre valproát a súvisiace látky uskutočnia štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík a ďalšie charakterizovanie vzorcov predpisovania valproátu.
Swedish: Den första interimsrapporten ska lämnas in till PRAC:
Slovak: Prvá predbežná správa bude výboru PRAC predložená:
Swedish: Dessa material ska säkerställa att förskrivaren är informerad och att patienterna förstår och inser riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Slovak: Tieto materiály majú zabezpečiť, aby predpisujúce osoby boli informované o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero a aby pacienti tieto riizká pochopili a uznali.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Swedish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: Francúzsko MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Swedish: 1099-036 Lisboa Portugal
Slovak: 1099-036 Lisboa
Swedish: Storbritannien Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Slovak: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Swedish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Slovak: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Swedish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Slovak: Via Scarlatti Domenico, 31 20124
Swedish: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Slovak: Luxembursko Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Swedish: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25
Slovak: Luxembursko Hexal AG Industriestrasse 25
Swedish: Storbritannien Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovak: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Swedish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Slovak: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144
Swedish: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200
Swedish: Storbritannien Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Slovak: Veľká Británia Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Swedish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Slovak: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Swedish: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Francúzsko Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007
Swedish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus valproate sodium
Slovak: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Swedish: Storbritannien G.L.
Slovak: Veľká Británia G.L.
Swedish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Slovak: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius
Swedish: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Swedish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovak: Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Slovak: Francúzsko Ranbaxy Pharmacie Génériques
Swedish: Valproinsyra Convulex gelule gastro résistante
Slovak: Convulex gelule gastro résistante
Swedish: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Slovak: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Swedish: 15, boulevard Charles de Gaulle
Slovak: Francúzsko Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Swedish: Oral lösning
Slovak: Oral Solution.
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street
Swedish: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Slovak: Luxembursko Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Swedish: Genfarma Laboratorio, S.L.
Slovak: Španielsko Genfarma Laboratorio, S.L.
Swedish: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Slovak: Luxembursko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831
Swedish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Slovak: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Swedish: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Slovak: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Swedish: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Slovak: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Swedish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Slovak: Rua João de Deus, 19
Swedish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Slovak: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Swedish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany
Slovak: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764
Swedish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Slovak: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Swedish: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Slovak: Valproinsäure- ratiopharm
Swedish: Valproinsyra Ácido Valpróico Generis
Slovak: Ácido Valpróico Generis
Swedish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Verovškova 57 SI-1000
Swedish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Dragerade granulat i dospåse
Slovak: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Obalený granulát vo vrecku
Swedish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Slovak: Pharmaceuticals UK Limited
Swedish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158
Swedish: A-8502 Lannach
Slovak: A-8502
Swedish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Swedish: 500-1000 mg Granulat med modifierad frisättning
Slovak: 500-1000 mg Granulát s riadeným uvoľňovaním
Swedish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Slovak: Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Swedish: Valproate Retard Mylan
Slovak: Retard Mylan
Swedish: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Slovak: Luxembursko Eurogenerics SA Esplanade
Swedish: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Slovak: Las Rozas (Madrid)
Swedish: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Slovak: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Swedish: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Slovak: Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Swedish: Depakine Chronosphere 250 (166,76 mg + 72,61 mg)/sachet
Slovak: Chronosphere 250 166.76 mg 72.61 mg
Swedish: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Slovak: Viale Luigi Bodio 37/b 20158
Swedish: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Slovak: Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Swedish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovak: 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Swedish: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Luxembursko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Valproinsyra VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Slovak: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Swedish: Depakine Chronosphere 100 (66,66 mg + 29,03 mg)/sachet
Slovak: Chronosphere 100 66,66 mg 29.03 mg
Swedish: H-1045 Budapest Hungary
Slovak: Budapest Hungary
Swedish: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Slovak: Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Swedish: Dragerade granulat i dospåse
Slovak: Obalený granulát vo vrecku
Swedish: Valproate sodium, Valproinsyra
Slovak: Valproate sodium, Kyselina valproová
Swedish: Tablet
Slovak: Tabletten
Swedish: Valproinsyra Diplexil 1000
Slovak: Diplexil 1000
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Slovak: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Swedish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Slovak: Valproat HEXAL 300mg/ml
Swedish: G.E.S.
Slovak: Španielsko G.E.S.
Swedish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Slovak: Swensweg 5 2031
Swedish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Slovak: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Swedish: Depakine Chrono 300 mg Sécable
Slovak: Chrono 300 mg Sécable
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovak: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Slovak: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Swedish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
Swedish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Slovak: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Swedish: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Slovak: Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Swedish: Pulver till injektionsvätska
Slovak: Prášok na injekciu Intravenózne použitie
Swedish: Storbritannien Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Francúzsko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Swedish: Epilim Chrono 200 controlled release tab
Slovak: Chrono 200 controlled release tab
Swedish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 19 1831
Swedish: Valproate Retard EG
Slovak: Retard EG
Swedish: Granulat med modifierad frisättning
Slovak: Granulát s predľženým uvoľňovaním
Swedish: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Slovak: Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Slovak: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Swedish: Valproinsyra Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Slovak: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Swedish: Valproat Chrono Sandoz 300 mg
Slovak: Sandoz 300 mg
Swedish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Slovak: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Swedish: Valproinsyra Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Slovak: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Swedish: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Slovak: Ges.m.b.H.
Swedish: 104 25 Stockholm Sweden valproinsyra natriumvalpr oat
Slovak: 104 25 Stockholm Sweden
Swedish: Depakine Chronosphere 500 (333,30 mg + mg)/sachet
Slovak: Depakine Chronosphere 500 333.30 mg 145,14 mg
Swedish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany calcium divalproate
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Slovak: CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Swedish: 2a
Slovak: Benzstr. 2a
Swedish: Valproinsyra Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Slovak: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Swedish: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Slovak: Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Swedish: Depakine Crono 300 mg comprimidos de liberación prolongada
Slovak: Crono 300 mg comprimidos de liberación prolongada
Swedish: Valproinsyra Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente Tabletten
Slovak: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente
Swedish: Depakine Crono 500 mg comprimidos de liberación prolongada
Slovak: Crono 500 mg comprimidos de liberación prolongada
Swedish: Valpromide Depamide
Slovak: Valproát sodný
Swedish: Valproinsyra Valproat "Sandoz"
Slovak: Valproat "Sandoz"
Swedish: Valproinsyra Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Slovak: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Slovak: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Swedish: Valproinsyra Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Slovak: Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Swedish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Slovak: Generica KG Südwestpark 50
Swedish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Slovak: D-22311
Swedish: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Slovak: Sanofi Malta Ltd St.
Swedish: Utbildningsmaterialen ska sändas in samtidigt med ansökan om ändring av produktinformationen.
Slovak: Vzdelávacie materiály budú predložené v rovnakom čase ako žiadosť o zmenu v informáciách o výrobku.
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (inlämning av ändringen för att implementera ändringarna i produktinformationen av innehavaren av godkännande för försäljning):
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny na zavedenie zmien v informáciách o výrobku držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Swedish: Bilaga V Tidtabell för implementering av överenskommelsen
Slovak: Príloha V
Swedish: Tester under och efter övergångsperioden
Slovak: Testovanie počas prechodného obdobia a po ňom
Swedish: Du kan också kontakta din nationella läkemedelsmyndighet.
Slovak: Môžete kontaktovať aj svoj vnútroštátny orgán pre lieky.
Swedish: 17 april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Slovak: 17. apríl 2019 EMA/248364/2019
Swedish: Uppskattningarna har extrapolerats från djurstudier och är mycket låga jämfört med livstidsrisken för cancer i EU (1 av 2).
Slovak: Odhady boli extrapolované zo štúdií na zvieratách a sú v porovnaní s celoživotným rizikom rakoviny v EÚ (1 z 2) veľmi nízke.
Swedish: Efter utförandet av tester har vissa läkemedel återkallats från apoteken och används inte längre inom EU.
Slovak: V nadväznosti na vykonané testy boli niektoré lieky stiahnuté z lekární a v EÚ sa už nepoužívajú.
Swedish: • Om fler återkallanden eller andra åtgärder krävs kommer de nationella myndigheterna att informera dig om vilken åtgärd du bör vidta.
Slovak: Ak je potrebné stiahnuť ďalšie lieky alebo prijať iné opatrenia, vnútroštátne orgány vás budú informovať, aké kroky máte podniknúť.
Swedish: • Om du har några frågor om ditt läkemedel eller något läkemedel du tidigare har tagit bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o vašom lieku alebo o lieku, ktorý ste užívali v minulosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Slovak: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Swedish: EMA:s rekommendationer om NDMA och NDEA skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut.
Slovak: Odporúčania agentúry EMA pre NDMA a NDEA boli zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutia.
Swedish: Granskningen av valsartanläkemedel utlöstes av Europeiska kommissionen den 5 juli 2018 enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie liekov s obsahom valsartanu sa začalo 5. júla 2018 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.