FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kapseln werden in Flaschen aus hartem Polyethylen (High Density Polyethylen = HDPE) mit einer Folien-Induktionsversiegelung und einem kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, in einem Umkarton verpackt, zur Verfügung gestellt.
Czech: Tobolky jsou dodávány v lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) a zapečetěnou fólií a dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem, vložené do krabičky.
German: Der Anteil der Patienten, der den primären Endpunkt (≥ 30 % Verringerung des mittleren Plasma-iPTH während der EAP seit Studienbeginn; Wochen 25 bis 30) erreicht hat, lag bei 55 % in der Cinacalcetgruppe und bei 19,0 % in der Placebogruppe (p = 0,02).
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli primárního cíle (≥ 30% snížení průměrné sérové hladiny iPTH od vstupu do studie v průběhu EAP; týdny 25 až 30) bylo 55 % ve skupině léčené cinakalcetem a 19,0 % ve skupině s placebem (p = 0,02).
German: Schlucken Sie die Kapsel nicht im Ganzen.
Czech: Nepolykejte celé tobolky.
German: Die Sicherheit von Mimpara für die Behandlung des sekundären HPT bei dialysepflichtigen Kindern und Jugendlichen mit terminaler Niereninsuffizienz wurde in zwei randomisierten kontrollierten Studien und einer einarmigen Studie untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Bezpečnost přípravku Mimpara pro léčbu sekundární HPT u dialyzovaných pediatrických pacientů s ESRD byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a jedné jednoramenné studii (viz bod 5.1).
German: Die 90 mg Tabletten sind ungefähr 13,9 mm lang und 8,7 mm breit.
Czech: 90 mg tablety jsou přibližně 13,9 mm dlouhé a 8,7 mm široké.
German: Bei Patienten, die nicht schlucken können, können Sie das Granulat in einer kleinen Menge Wasser (mindestens 5 ml) durch einen Schlauch in den Magen geben ("transnasale" Magensonde oder "PEG-Sonde", aus Polyvinylchlorid).
Czech: Pacientům, kteří nemohou polykat, můžete granule podat do žaludku sondou ("nasogastrické" nebo "gastrostomické" sondy vyrobené z polyvinylchloridu) v malém množství vody (nejméně 5 ml).
German: Die mittleren Serumcalciumwerte während der EAP lagen bei der Cinacalcet-Behandlungsgruppe im Normbereich.
Czech: Průměrné hladiny sérového kalcia byly v průběhu EAP ve skupině léčené cinakalcetem v normálním rozmezí.
German: • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s rakovinou příštítných tělísek (žláz).
German: Klinische Studien bei nicht-dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus weisen darauf hin, dass Cinacalcet die PTH-Spiegel in einem ähnlichen Ausmaß reduziert wie bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus.
Czech: Klinické studie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a sekundární hyperparatyreózou ukazují, že cinakalcet snížil hladinu PTH v jejich případě stejně jako u dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) a se sekundární hyperparatyreózou.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Nebenschilddrüsenhormon-Antagonisten.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, jiné antiparatyreoidální látky.
German: 5; 10; 15; 30; 60 und 90
Czech: 5; 10; 15; 30; 60 a 90
German: Eine Abnahme des Serumcalciums kann auch das QT-Intervall verlängern und möglicherweise ventrikuläre Arrhythmien infolge von Hypokalzämie verursachen.
Czech: Pokles sérového kalcia může rovněž prodloužit QT interval, což může vést ke komorové arytmii.
German: Um die Kapsel zu öffnen:
Czech: Otevření tobolky:
German: Leberinsuffizienz: Milde Leberfunktionsstörungen beeinflussen die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht merklich.
Czech: Porucha funkce jater: Lehká porucha funkce jater znatelně neovlivnila farmakokinetiku cinakalcetu.
German: Abhängig von den durch Ihr örtliches Labor angewendeten Methoden sowie dem Alter des Kindes/Patienten variiert der Normbereich des Calciums.
Czech: Normální rozmezí vápníku se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a věku dítěte/pacienta.
German: Ein reduziertes fötales Gewicht wurde bei Ratten bei solchen Dosen festgestellt, bei denen die Muttertiere eine schwere Hypokalzämie aufwiesen.
Czech: Pokles váhy plodu byl zjištěn u těchto samic při dávkách vyvolávajících těžkou hypokalcemii.
German: Korrigiertes Serumcalcium sollte vor Anwendung der ersten Dosis von Mimpara im oberen Bereich des altersspezifischen Referenzintervalls oder darüber liegen und es sollte engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Korigovaná hodnota sérového kalcia má být před podáním první dávky přípravku Mimpara v horní hranici referenčního intervalu specifikovaného podle věku nebo nad ní a pečlivě sledováno (viz bod 4.4).
German: Mimpara sollte bei Kindern und Jugendlichen nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.
Czech: Přípravek Mimpara má být u pediatrických pacientů použit pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko.
German: • Crospovidon
Czech: • Krospovidon
German: • Halten Sie die Kapsel senkrecht über die weiche Nahrung oder die Flüssigkeit.
Czech: • Tobolku držte ve vzpřímené poloze nad měkkou stravou nebo tekutinou.
German: Bei einer Exposition entsprechend dem bis zu 4-Fachen der durch eine humantherapeutische Dosis von 180 mg/Tag erreichten Exposition waren keine Auswirkungen auf die Fertilität von Männchen und Weibchen zu verzeichnen (die Sicherheitsgrenzen bei der kleinen Patientenpopulation, die täglich eine maximale klinische Dosis von 360 mg erhielt, entsprechen ungefähr der Hälfte der obengenannten Werte).
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu obou pohlaví při podávání až 4násobku maximální dávky pro člověka180 mg/den (bezpečný limit pro malou skupinu pacientů užívajících maximální klinickou dávku 360 mg denně by byl přibližně poloviční ve srovnání s výše uvedenou podanou dávkou).
German: Calciumcarbonat: Die gleichzeitige Anwendung von Calciumcarbonat (1.500 mg Einmalgabe) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Czech: Calcium carbonicum: Současné podávání uhličitanu vápenatého (calcium carbonicum - jednorázová dávka 1500 mg) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
German: Die 60 mg Tabletten sind ungefähr 12,2 mm lang und 7,6 mm breit.
Czech: 60 mg tablety jsou přibližně 12,2 mm dlouhé a 7,6 mm široké.
German: Die 30 mg Tabletten sind ungefähr 9,7 mm lang und 6,0 mm breit.
Czech: 30 mg tablety jsou přibližně 9,7 mm dlouhé a 6,0 mm široké.
German: • Leeren Sie den gesamten Inhalt aus dem Unterteil der Kapsel auf die Nahrung oder die Flüssigkeit.
Czech: • Celý obsah ze spodní části tobolky vysypte do potravy nebo tekutiny.
German: Sevelamer: Die gleichzeitige Anwendung von Sevelamer (2.400 mg 3-mal täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Czech: Sevelamer: Současné podávání sevelameru (2400 mg třikrát denně) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
German: Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden Die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara für Erwachsene ist 30 mg (1 Tablette) einmal täglich.
Czech: Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dospělých je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.
German: Wie ist Mimpara aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Mimpara uchovávat
German: Cinacalcet hat sich bei Kaninchen als nicht-teratogen erwiesen, wenn es in einer Dosis - berechnet auf der Basis der AUC - angewendet wurde, die 0,4-mal so hoch war wie die maximale humantherapeutische Dosis bei sekundärem Hyperparathyreoidismus (180 mg täglich).
Czech: Cinakalcet neměl teratogenní účinky na králíky, kterým byl podáván 0,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky pro člověka (180 mg denně).
German: Einnahme von Mimpara zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere Etelcalcetid oder andere Arzneimittel, die den Calciumspiegel in Ihrem Blut senken.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu vápníku v krvi.
German: In einer klinischen Studie mit erwachsenen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sanken nach einer 6-monatigen Behandlung die Spiegel freien Testosterons um 31,3 % (Median) bei Patienten, die mit Mimpara behandelt wurden, und um 16,3 % (Median) bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Czech: V klinické studii u dospělých dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byly hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3 % u pacientů léčených přípravkem Mimpara a o 16,3 % u pacientů užívajících placebo.
German: Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei erwachsenen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
Czech: Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin.
German: ≥ 12,5 bis < 25
Czech: ≥ 12,5 až < 25
German: Zur Messung der PTH-Spiegel kann entweder das Intakt-PTH (iPTH) oder das Bio-Intakt-PTH (biPTH) verwendet werden.
Czech: Ke stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); podávání přípravku Mimpara nemění poměr mezi iPTH a biPTH.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 1 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 1 mg
German: Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg)
Czech: Dostupné úrovně dávek (mg)
German: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) war eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie, welche Cinacalcet versus Placebo bezüglich der Reduktion des Gesamtmortalitätsrisikos und kardiovaskulärer Ereignisse bei 3.883 Dialysepatienten mit sekundärem HPT und chronischer Niereninsuffizienz evaluierte.
Czech: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, která u 3883 dialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou a chronickým onemocněním ledvin hodnotila, zda léčba cinakalcetem ve srovnání s placebem snižuje riziko úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárních příhod.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 2,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 2,5 mg
German: Bewahren Sie mit Essen oder Flüssigkeiten vermischtes Mimpara nicht auf.
Czech: Neuchovávejte přípravek Mimpara smíchaný s potravou nebo tekutinou.
German: Mimpara-Dosis verringern oder aussetzen.
Czech: Snižte nebo přerušte podávání přípravku Mimpara.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cinacalcet für die Behandlung des sekundären HPT bei dialysepflichtigen Kindern und Jugendlichen mit terminaler Niereninsuffizienz wurden in zwei randomisierten kontrollierten Studien und einer einarmigen Studie untersucht.
Czech: Účinnost a bezpečnost cinakalcetu v léčbě sekundární hyperparatyreózy u dialyzovaných pediatrických pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a v jedné jednoramenné studii.
German: Mimpara muss mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden, und die Behandlung sollte während der Dosiseinstellung und der weiteren Behandlung engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má být Mimpara užívána s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).
German: ≥ 50 bis < 75
Czech: ≥ 50 až < 75
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Mikrokristalline Cellulose Povidon
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulosa Povidon
German: 5; 10; 15; 30 und 60
Czech: 5; 10; 15; 30 a 60
German: Mimpara ist auch als Granulat zur Entnahme aus Kapseln verfügbar.
Czech: Mimpara je také dostupná jako granule v tobolkách k otevření.
German: Mimpara steht in Flaschen mit 1 mg, 2,5 mg oder 5 mg Kapseln in einem Umkarton zur Verfügung.
Czech: Mimpara je dodávána v lahvičkách, které obsahují tobolky 1 mg, 2,5 mg nebo 5 mg, a jsou v krabičce.
German: Verwenden Sie mindestens 1 Teelöffel (15 ml)
Czech: • 1 až 3 tobolky denně použijte nejméně 1 polévkovou lžíci (15 ml)
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: ≥ 36 bis < 50
Czech: ≥ 36 až < 50
German: Sie sollten das Granulat mit Nahrung oder mit Flüssigkeit einnehmen.
Czech: Granule užívejte s potravou nebo tekutinou.
German: Die nicht-teratogene Dosis bei Ratten betrug das 4,4-Fache der maximalen Dosis bei sekundärem Hyperparathyreoidismus, berechnet auf der Basis der AUC.
Czech: U potkanů nevyvolal teratogenní účinky 4,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky užívané pro sekundární hyperparatyreózu.
German: Mimpara muss oral zu oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: Mimpara se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm.
German: Da Cinacalcet die Serumcalciumspiegel senkt, müssen Patienten hinsichtlich des Auftretens einer Hypokalzämie sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že cinakalcet hladinu sérového kalcia snižuje, je třeba pacienty pečlivě sledovat kvůli možnému výskytu hypokalcemie (viz bod 4.2).
German: Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen
Czech: Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých
German: Flaschen aus hartem Polyethylen (High Density Polyethylen = HDPE) mit einem Wattestopfen und einem kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit einem Induktionssiegel, in einem Umkarton verpackt.
Czech: Lahvička z HDPE (polyetylén o vysoké hustotě) s kouskem vaty a pojistným šroubovacím uzávěrem z polypropylenu s vložkou, vložená do krabičky.
German: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen, deren Zustand nicht mit anderen Therapien kontrolliert werden kann.
Czech: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou léčbou.
German: Die mittlere (SD) korrigierte Gesamt-Serumcalciumkonzentration lag zu Studienbeginn bei 9,9 (0,5) mg/dl in der Cinacalcetgruppe und bei 9,9 (0,6) mg/dl in der Placebogruppe.
Czech: Průměrné koncentrace (SD) celkového korigovaného sérového kalcia při vstupu do studie byly 9,9 (0,5) mg/dl pro skupinu léčenou cinakalcetem a 9,9 (0,6) mg/dl pro skupinu s placebem.
German: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) und > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder bei Auftreten klinischer Symptome einer Hypokalzämie
Czech: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), nebo při klinických příznacích hypokalcemie
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara für Erwachsene ist 30 mg zweimal täglich.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka přípravku Mimpara pro dospělé je 30 mg dvakrát denně.
German: Nach Titration bis zur maximalen Dosis von Mimpara muss das Serumcalcium in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Czech: Při dávkování maximálních dávek přípravku Mimpara má být hladina kalcia v séru pravidelně kontrolována.
German: • Wenn iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), Behandlung mit Mimpara unterbrechen und Mimpara mit der nächstniedrigen Dosis wiederaufnehmen, sobald der iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ist.
Czech: • Pokud je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), ukončete léčbu přípravkem Mimpara, léčbu přípravkem Mimpara znovu zahajte další nižší dávkou, jakmile je iPTH> 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
German: Desipramin: Die gleichzeitige Anwendung von 90 mg Cinacalcet einmal täglich und 50 mg Desipramin, einem trizyklischen Antidepressivum, das hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert wird, erhöhte die Desipramin-Exposition in schnellen CYP2D6-Metabolisierern signifikant um das 3,6-Fache (90 % KI 3,0; 4,4).
Czech: Desipramin: Souběžné podávání 90 mg cinacalcetu jedenkrát denně spolu s 50 mg desipraminu, tricyklického antidepresiva, metabolizovaného převážně působením CYP2D6, významně zvýšilo hladiny desipraminu, a to až 3,6krát (90% interval spolehlivosti od 3,0 do 4,4) u disponovaných pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP2D6.
German: Fluvoxamin, Ciprofloxacin) auf die Cinacalcet-Plasmaspiegel wurden nicht untersucht.
Czech: Působení silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxaminu, ciprofloxacinu) na plazmatické hladiny cinakalcetu nebylo zkoumáno.
German: Patienten mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz Bei Patienten mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz ist Cinacalcet nicht indiziert.
Czech: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni Cinakalcet není určen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni.
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus
Czech: Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
German: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen.
Czech: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
German: Mimpara senkt Calciumspiegel.
Czech: Mimpara snižuje hladiny vápníku.
German: ≥ 25 bis < 36
Czech: ≥ 25 až < 36
German: Bei Patienten, die mit Mimpara behandelt wurden, wurden Fälle von Krampfanfällen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Případy křečových stavů byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Mimpara (viz bod 4.8).
German: • Titandioxid (E 171) (1 mg, 2,5 mg und 5 mg Kapseln)
Czech: • Oxid titaničitý (E171) (1 mg, 2,5 mg a 5 mg tobolky)
German: Dosisanpassungen basierend auf den PTH-Spiegeln PTH-Spiegel sollten frühestens 12 Stunden nach Einnahme von Mimpara bestimmt werden, und iPTH sollte 1 bis 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung mit Mimpara oder Dosisanpassung von Mimpara gemessen werden.
Czech: Hodnoty PTH mají být hodnoceny nejméně 12 hodin po podání přípravku Mimpara a hodnoty iPTH mají být měřeny 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo úpravě dávky přípravku Mimpara.
German: Verwenden Sie mindestens 2 Teelöffel (30 ml)
Czech: • 4 až 6 tobolek denně použijte nejméně 2 polévkové lžíce (30 ml)
German: Patienten, die Mimpara erhalten, sollten nicht mit Etelcalcetid behandelt werden.
Czech: Pacientům, kterým je podáván přípravek Mimpara, se nesmí podávat etelkalcetid.
German: Verschlechterung der Herzinsuffizienz† QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge einer Hypokalzämie†
Czech: Zhoršení srdečního selhání† Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii†
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cinacalcet wird im Studienvergleich bei nüchternen Patienten mit etwa 20-25 % angenommen.
Czech: Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25 %.
German: Mögliche Anzeichen einer Überdosis können Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle sein.
Czech: Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti svalů nebo křeče a záchvaty.
German: Während der Erhaltungsphase muss das PTH ungefähr alle ein bis drei Monate kontrolliert werden.
Czech: Dále je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 5 mg
German: Die Behandlung des sekundären HPT mit Mimpara bei ≥ 3 Jahre alten Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer dauerhaften Dialysetherapie unterziehen, sollte nur dann eingeleitet werden, wenn deren sekundären HPT mit der Standardtherapie nicht angemessen kontrolliert werden kann und das Serumcalcium im oberen Bereich des altersspezifischen Referenzintervalls oder darüber liegt.
Czech: Léčba sekundární HPT přípravkem Mimpara má být zahájena pouze u dětí od 3 let a starších s ESRD na udržovací dialyzační terapii, u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní léčbou, a s hodnotou sérového vápníku v horní hranici referenčního intervalu specifikovaného dle věku nebo nad ní.
German: Es ist bekannt, dass grauer Star bei Nagern infolge einer Hypokalzämie auftritt.
Czech: Je známo, že katarakty se mohou vyskytnout u hlodavců jako následek hypokalcemie.
German: Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln Korrigiertes Serumcalcium sollte vor Anwendung der ersten Dosis von Mimpara bestimmt und überwacht werden und es sollte an oder über der unteren Grenze des Normbereiches liegen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Hladiny korigovaného sérového kalcia mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší než spodní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky přípravku Mimpara (viz bod 4.4).
German: Cinacalcet ist ein calcimimetisch wirksames Agens, welches die Parathormonspiegel direkt durch Erhöhung der Empfindlichkeit des Calcium-sensitiven Rezeptors gegenüber extrazellulärem Calcium erniedrigt.
Czech: Receptor pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece PTH. Cinakalcet je kalcimimetikum přímo snižující hladinu PTH zvyšováním citlivosti kalciového receptoru na extracelulární kalcium.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass bei nicht-dialysepflichtigen erwachsenen Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden, im Vergleich zu dialysepflichtigen Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz, die mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie (Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) besteht.
Czech: Klinické studie ukázaly, že u dospělých nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcemie (sérové hladiny kalcia < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) v porovnání s dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové ledvinné funkce.
German: Das Granulat wird zur Entnahme aus Kapseln zur Verfügung gestellt.
Czech: Granule jsou dodávány v tobolkách k otevření.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat zur Entnahme aus Kapseln 30 Kapseln
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Granule v tobolkách k otevření 30 tobolek
German: Amorphes Siliciumdioxid
Czech: Amorfní oxid křemičitý
German: • primärem HPT, bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der Serumcalciumspiegel (wie in den relevanten Behandlungsrichtlinien definiert) angezeigt wäre, jedoch klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist.
Czech: (podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž je nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována.
German: • Wenn bei Ihnen Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle auftreten.
Czech: • Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty.
German: • wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies die Art und Weise, wie Mimpara wirkt, beeinflussen kann.
Czech: Během léčby přípravkem Mimpara informujte svého lékaře: • pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Mimpara.
German: Muskelkrämpfe Rückenschmerzen
Czech: Myalgie Svalové křeče Bolest zad
German: Die mittleren iPTH-Ausgangskonzentrationen in den drei Studien lagen bei 733 und 683 pg/ml (77,8 und 72,4 pmol/l) für die Cinacalcet- bzw. die Placebogruppen.
Czech: Střední hodnota vstupní hladiny iPTH, zahrnující všechny 3 studie, byla 733 pg/ml (77,8 pmol/l) ve skupinách užívajících cinakalcet a 683 pg/ml (72,4 pmol/l) ve skupinách užívajících placebo.
German: Cinacalcet
Czech: Cinacalcetum