FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions reported in the literature for trials using glycopyrronium for sialorrhoea in the paediatric population (including 2 placebo controlled trials, an uncontrolled safety study using glycopyrronium for a 6 month period, and 3 supportive studies with adverse event data in the target population) are listed by MedDRA system organ class (Table 3).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v literatuře ze studií glykopyrronia v léčbě sialorey u pediatrické populace (včetně 2 studií kontrolovaných placebem, nekontrolované studie bezpečnosti s podáváním glykopyrronia po dobu 6 měsíců a 3 podpůrných studií s údaji o nežádoucích účincích v cílové populaci) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA (tabulka 3).
English: Reduced salivation can increase the risk of dental disease therefore the child's teeth should be brushed daily and they should have regular dental health checks.
Czech: Snížené slinění může zvýšit riziko vzniku zubního onemocnění, proto je nutné zuby dítěte denně čistit kartáčkem a mají se podstupovat pravidelné zdravotní zubní prohlídky.
English: In addition, the materials should highlight the difficulty of the detection of anticholinergic reactions in the treated population and the need to decrease the dose to the previous one in case of suspicion of adverse drug reactions and contact the physician.
Czech: Kromě toho mají materiály upozornit na obtížné zjištění anticholinergních reakcí v léčené populaci, na nutnost snížit dávku na úroveň předchozí dávky v případě podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku a nutnost kontaktovat lékaře.
English: What Sialanar is and what it is used for What you need to know before you give Sialanar How to use Sialanar
Czech: Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sialanar podávat Jak se přípravek Sialanar používá
English: The assessment of reproductive endpoints for glycopyrronium is limited (see section 5.3).
Czech: Hodnocení reprodukčních cílových ukazatelů pro glykopyrronium je omezené (viz bod 5.3).
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší frekvencí jsou uvedeny jako první.
English: At hospital, activated charcoal can be administered if the patient's airways can be adequately protected.
Czech: V nemocnici lez za podmínek adekvátní ochrany dýchacích cest pacienta podat aktivní uhlí.
English: There are no data on the use of Sialanar in pregnant women.
Czech: Údaje o používání přípravku Sialanar u těhotných žen nejsou k dispozici.
English: Symptomatic treatment of severe sialorrhoea (chronic pathological drooling) in children and adolescents aged 3 years and older with chronic neurological disorders.
Czech: Symptomatická léčba závažné sialorey (chronické patologické sialorey) u dětí a dospívajících ve věku od 3 let s chronickými neurologickými poruchami.
English: EU/1/16/1135/001 - 250 ml bottle EU/1/16/1135/002 - 60 ml bottle
Czech: EU/1/16/1135/001 - 250 ml lahvička EU/1/16/1135/002 - 60 ml lahvička
English: Children under 3 years
Czech: Děti mladší 3 let
English: No effects on fertility were observed in male rats.
Czech: U samců potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu.
English: Management of important anticholinergic side effects The carer should stop treatment and seek advice from the prescriber in the event of:
Czech: Léčba významných anticholinergních nežádoucích účinků Pečovatel má přerušit léčbu a požádat předepisujícího lékaře o radu v případě výskytu:
English: • insomnia (difficulty in sleeping)
Czech: • nespavost (potíže se spánkem)
English: In particular taking Sialanar with the following medicines can affect the way Sialanar or the listed medicine works or can increase the risk of side effects:
Czech: Užívání přípravku Sialanar, zejména s následujícími léčivými přípravky, může ovlivnit způsob, jakým přípravek Sialanar nebo uvedený léčivý přípravek působí, nebo může zvýšit riziko nežádoucích účinků:
English: Gently pull down the plunger to the correct level (see Tables 1 and 2 for the correct dose).
Czech: Jemně zatáhněte za píst tak, aby se posunul do správné úrovně (pro správné dávkování viz tabulky 1 a 2).
English: After use, leave the syringe adaptor in the neck of the bottle.
Czech: Po použití ponechejte adaptér stříkačky v hrdlu lahvičky.
English: Children and adolescents 3 years to less than 18 years:
Czech: Děti a dospívající od 3 do 18 let věku:
English: Continued use of Sialanar should be discussed with the child's doctor every 3 months to check that Sialanar is still right for the child.
Czech: Nepřetržité používání přípravku Sialanar má být konzultováno s lékařem dítěte každé 3 měsíce, aby bylo možné zkontrolovat, zda je přípravek Sialanar nadále pro dítě vhodný.
English: Turn the bottle upside down.
Czech: Obraťte lahvičku dnem dolů.
English: The bottle contains 60 ml or 250 ml of oral solution.
Czech: Lahvička obsahuje 60 ml nebo 250 ml perorálního roztoku.
English: Insert the end of the oral syringe into the syringe adaptor and ensure it is secure.
Czech: Vsuňte konec stříkačky pro perorální podání do adaptéru stříkačky a ujistěte se, že je upevněn.
English: BCM Limited
Czech: BCM Limited Thane Road
English: The materials should also cover the need to avoid exposure to hot weather and overheating; risk of caries associated to reduced salivation and need for regular dental hygiene and dental checks and the requirement to check the pulse at regular intervals.
Czech: Tyto materiály mají rovněž obsahovat upozornění na to, aby se zabránilo vystavení pacienta horkému počasí a přehřátí; upozornění na riziko vzniku zubního kazu spojeného se sníženou salivací a nutnost pravidelné zubní hygieny a stomatologických kontrol a požadavek na kontrolu pulsu v pravidelných intervalech.
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Although glycopyrronium has limited ability to cross the blood brain barrier, increased central nervous system effects have been reported in clinical trials (23%).
Czech: Ačkoli má glykopyrronium omezenou schopnost průniku hematoencefalickou bariérou, v klinických studiích byly hlášeny zvýšené účinky na centrální systém (23 %).
English: Analyses of population pharmacokinetic data from healthy adults and children with cerebral palsy-associated chronic moderate to severe drooling who received glycopyrronium (route of administration and dosages not specified) did not demonstrate linear pharmacokinetics of the medicinal product.
Czech: Analýzy populačních farmakokinetických údajů od zdravých dospělých a dětí s mozkovou obrnou spojenou s chronickou středně závažnou až závažnou salivací, kteří užívali glykopyrronium (způsob podání a dávkování nebylo specifikováno), neprokázaly lineární farmakokinetiku léčivého přípravku.
English: The safety profile is further characterised by other symptoms, related to the anticholinergic effects at a rate of ≥15%, including urinary retention, flushing and nasal congestion.
Czech: Bezpečnostní profil se rovněž vyznačuje dalšími příznaky, které souvisejí s anticholinergními účinky v míře ≥ 15 % a mezi které patří retence moči, zrudnutí a nazální kongesce.
English: The anticholinergic effects of glycopyrronium may cause blurred vision, dizziness and other effects that may impair a patient's ability to perform skilled tasks such as driving, riding a bicycle and using machines.
Czech: Anticholinergní účinky glykopyrronia mohou způsobit rozmazané vidění, závratě a další účinky, které mohou narušit schopnost pacienta vykonávat kvalifikované úkony, jako je řízení, jízda na kole a obsluha strojů.
English: Effective contraception should be considered prior to treating women of childbearing age, where appropriate.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ve vhodných případech je před zahájením léčby žen ve fertilním věku zvážit účinnou antikoncepci.
English: Severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) včetně pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu.
English: • Involuntary eye movement (nystagmus)
Czech: • mimovolní pohyby očí (nystagmus)
English: • Fever (pyrexia)
Czech: • horečka (pyrexie)
English: The safety and efficacy of glycopyrronium have been studied in an open labelled study with no control group over a 24-week period in children aged 3 to 18 years.
Czech: Bezpečnost a účinnost glykopyrronia byla po dobu 24 týdnů zkoumána u dětí ve věku 3 až 18 let v rámci otevřené studie bez kontrolní skupiny.
English: Glycopyrronium is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Czech: Glykopyrronium je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Patients and/or parents/caregivers should be counselled to ensure an acurate dose is given each time, in order to prevent the harmful consequences of anticholinergic reactions of glycopyrronium seen with dosing errors or overdose.
Czech: Pacienti a/nebo rodiče/pečovatelé mají být poučeni o nutnosti pravidelného podávání správné dávky, aby se zabránilo škodlivým účinkům anticholinergních reakcí glykopyrronia, které byly zaznamenány v souvislosti s chybným dávkováním nebo předávkováním.
English: • inability to sweat normally
Czech: • neschopností normálního pocení,
English: • Information on the administration of Sialanar
Czech: • informace o podávání přípravku Sialanar,
English: In a study in healthy adults, a 2000 µg single dose of glycopyrronium bromide resulted in an AUC of 2.39 µg.h/L (fasted).
Czech: Ve studii u zdravých dospělých jedna dávka 2 000 µg glykopyrronium-bromidu (400 µg /ml) vedla k AUC 2,39 µg.h/l (nalačno).
English: Chronic oral administration of glycopyrronium at doses of 4, 16 and 64 mg/kg for up to 27 weeks in dogs produced mydriasis, cycloplegia, xerostomia, emesis, occasional lacrimation, injection of sclera and rhinorrhoea.
Czech: Chronické perorální podávání glykopyrronia v dávkách 4, 16 a 64 mg/kg po dobu až 27 týdnů u psů vedlo k výskytu mydriázy, cykloplegie, xerostomie, zvracení, příležitostného slzení, konjunktivální injekce a rinorey.
English: This medicine is formulated as an oral formulation and a dose specifically for use in children and adolescents aged 3 years and older.
Czech: Tento přípravek je dostupný v perorální formě a dávce určené speciálně pro použití u dětí a dospívajících ve věku od 3 let.
English: Responder rate was defined as at least a 3-point improvement in modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Czech: Míra odpovědí byla definována jako minimálně 3bodové zlepšení na modifikované Teacherově stupnici salivace (mTDS).
English: Do not give a double dose to make up for the forgotten dose.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: Zeller et al 2012a evaluated the efficacy of glycopyrronium bromide oral solution (1 mg/5 mL) in managing problem drooling associated with cerebral palsy and other neurologic conditions.
Czech: 2012a hodnotil účinnost perorálního roztoku glykopyrronium-bromidu (1 mg/5 ml) v léčbě potíží se salivací v souvislosti s mozkovou obrnou a dalšími neurologickými poruchami.
English: Where the child's specific needs determine that co-administration with food is required, dosing of the medicinal product should be consistently performed during food intake.
Czech: V případě, kdy je vzhledem ke specifickým potřebám dítěte nutné současné podávání spolu s jídlem, je nutné během konzumace jídla léčivý přípravek rovnoměrně dávkovat.
English: Thirst in hot weather
Czech: Žízeň v teplém počasí
English: Data from sparse PK sampling in children suggests dose proportional PK.
Czech: Údaje z malého počtu FK vzorků u dětí naznačují FK úměrnou dávce.
English: Glycopyrronium belongs to a group of medicines known as quaternary ammonium anticholinergics, which are agents that block or reduce the transmission between nerve cells.
Czech: Glykopyrronium patří do skupiny léčivých přípravků známých jako kvartérní amoniová anticholinergika, což jsou látky, které blokují nebo snižují přenos mezi nervovými buňkami.
English: • to provide information on the administration of Sialanar, specifically on the accurate use of the prescribed dosing, the time of administration before the meals, the avoidance of the administration of Sialanar with high fat meals, use of the oral syringe and the need to complete the administration table at the end of the reminder card for patient's carer to remind the carer of the correct dose to be given to the child.
Czech: • poskytovat informace o podávání přípravku Sialanar, a to konkrétně o přesném používání předepsaného dávkování, doby podávání před jídlem, předcházení podávání přípravku Sialanar spolu s potravinami s vysokým obsahem tuku, použití stříkačky pro perorální podání a nutnosti vyplnit tabulku podávání přípravku na konci připomínkové karty pro pečovatele o pacienta, která má pečovateli připomenout správnou dávku, kterou má dítěti podat,
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Czech: 2D čárový kód s jednoznačným identifikátorem
English: Non-clinical data, including genotoxicity or carcinogenicity studies have not been performed for
Czech: Pro přípravek Sialanar nebyly provedeny neklinické studie včetně studií genotoxicity nebo karcinogenity.
English: Pre-hospital gastrointestinal decontamination with activated charcoal is not recommended because of the potential for somnolence and seizures and the resulting risk of pulmonary aspiration.
Czech: Přednemocniční gastrointestinální dekontaminace aktivním uhlím se nedoporučuje z důvodu možného výskytu somnolence a záchvatů křečí a z toho vyplývajícího rizika aspirace do plic.
English: o The Summary of Product Characteristics o Information about the drug utilisation study to monitor and assess effectiveness of additional risk minimisation measures for anticholinergic side effects that may be dose dependent and the importance of contributing to such a study o Remarks on the importance of reporting on specific adverse drug reactions, namely: urinary retention, constipation, pneumonia, allergic reactions, dental caries, cardiovascular effects, CNS effect and overheating o The Prescriber checklist, which shall contain the following key messages:
Czech: o souhrn údajů o přípravku, o informace o studii užívání léků za účelem sledování a posouzení účinnosti dalších opatření k minimalizaci rizik v souvislosti s anticholinergními nežádoucími účinky, které mohou záviset na dávce, a informaci o tom, že je důležité se na této studii podílet, o zmínku o důležitosti hlášení konkrétních nežádoucích účinků léčivého přípravku, a to: retence moči, zácpy, pneumonie, alergických reakcí, zubního kazu, kardiovaskulárních účinků, účinku na CNS a přehřátí, o kontrolní seznam předepisujícího lékaře, který musí obsahovat následující klíčová sdělení:
English: • pyrexia
Czech: • pyrexie
English: In the event of a known anticholinergic adverse event occurring when the dose is increased, the dose should be reduced to the previous lower dose and the event monitored.
Czech: V případě výskytu známého anticholinergního nežádoucího účinku v souvislosti s navýšením dávky je třeba snížit dávku na úroveň předchozí nižší dávky a příhodu sledovat.
English: Insert the syringe adaptor into the neck of the bottle.
Czech: Vsuňte adaptér stříkačky do hrdla lahvičky.
English: Glycopyrronium has little effect on cholinergic stimuli at nicotinic acetylcholine receptors, on structures innervated by postganglionic cholinergic neurons, and on smooth muscles that respond to acetylcholine but have no cholinergic innervation.
Czech: Glykopyrronium má malý účinek na cholinergní stimuly na nikotinových acetylcholinových receptorech, na struktury inervované postgangliovými cholinergními neurony a na hladké svaly, které reagují na acetylcholin, ale nemají cholinergní inervaci.
English: At the week 24/exit visit, 52.3% (95% confidence interval 43.7-60.9) of patients (n=130) had an at least three-point decrease in mTDS from baseline and were classified as responders to treatment with oral glycopyrrolate solution..
Czech: Ve 24. týdnu / při výstupní návštěvě byl u 52,3 % (95% interval spolehlivosti 43,7-60,9) pacientů (n = 130) zaznamenán alespoň 3bodový pokles na mTDS oproti výchozímu stavu a tito pacienti byli klasifikováni jako pacienti odpovídající na léčbu perorálním roztokem glykopyrronia.
English: Sialanar is not recommended in children aged <3 years in the symptomatic treatment of sialorrhoea (chronic pathological drooling) (see section 4.4).
Czech: Přípravek Sialanar se nedoporučuje k symptomatické léčbě sialorey (chronické patologické sialorey) u dětí ve věku < 3 roky (viz bod 4.4).
English: • topiramate used to treat epilepsy
Czech: • topiramát používaný k léčbě epilepsie
English: Common manifestations include flushing, dry skin and mucous membranes, mydriasis with loss of accommodation, altered mental status and fever.
Czech: Mezi běžné projevy patří zrudnutí, suchá kůže a sliznice, mydriáza se ztrátou akomodace, alterovaný duševní stav a horečka.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for functional gastrointestinal disorders, synthetic anticholinergics, quaternary ammonium compounds.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii funkčních poruch gastrointestinálního traktu, syntetická anticholinergika, kvarterní amoniové sloučeniny.
English: • to provide information on the management and minimisation of anticholinergic reactions, especially on management of constipation, urinary retention, pneumonia, risk of overheating, CNS effects or overdose; and on allergic reactions.
Czech: • poskytovat informace o léčbě a minimalizaci anticholinergních reakcí, zejména o léčbě zácpy, retence moči, pneumonie, rizika přehřátí, účinků na CNS nebo předávkování a léčbě alergických reakcí.
English: They also inhibit the action of acetylcholine where smooth muscle lacks cholinergic innervation.
Czech: Rovněž inhibují účinek acetylcholinu v hladkém svalu, kde chybí cholinergní inervace.
English: Glycopyrronium competitively inhibits cholinergic muscarinic receptors in salivary glands and other peripheral tissues, thus indirectly reducing the rate of salivation.
Czech: Glykopyrronium kompetitivně inhibuje cholinergní muskarinové receptory ve slinných žlázách a jiných periferních tkáních, a tím nepřímo snižuje míru salivace.
English: Other side effects that occur with anticholinergics but their frequency with glycopyrronium is not known
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytují v souvislosti s anticholinergiky, ale jejich četnost u glykopyrronia není známa
English: Side effects can sometimes be difficult to recognise in patients with neurologic problems who cannot easily tell you how they feel.
Czech: U pacientů s neurologickými poruchami, kteří Vám nemohou snadno sdělit, jak se cítí, může být někdy obtížné nežádoucí účinky rozpoznat.
English: dry eyes
Czech: Suché oči
English: Gently pull down the plunger to the correct level (see the tables for the correct dose).
Czech: Jemně zatáhněte za píst tak, aby se posunul do správné úrovně (pro správné dávkování viz tabulky).
English: Data on reproductive endpoints for glycopyrronium are very limited.
Czech: Údaje o reprodukčních cílových ukazatelích pro glykopyrronium jsou velmi omezené.
English: Anticholinergic effects such as urinary retention, constipation and overheating due to inhibition of sweating may be dose dependent and difficult to assess in a disabled child.
Czech: Anticholinergní účinky, jako retence moči, zácpa a přehřátí v důsledku inhibice pocení, mohou být závislé na dávce a u postiženého dítěte mohou být obtížně posuzovatelné.
English: Opioids: active substances such as pethidine and codeine may result in additive central nervous system and gastrointestinal adverse effects, and increase the risk of severe constipation or paralytic ileus and CNS depression.
Czech: Opioidy: léčivé látky, jako jsou například pethidin a kodein, mohou vést ke zvýšení nežádoucích účinků na centrální nervový systém a gastrointestinální trakt a zvyšují riziko závažné zácpy nebo paralytického ileu a deprese CNS.
English: Physostigmine salicylate is recommended when tachydysrhythmia with subsequent hemodynamic compromise, intractable seizure, severe agitation or psychosis is present.
Czech: Fysostigmin-salicylát se doporučuje v případě výskytu tachydysrytmie s následnou poruchou hemodynamiky, nezvladatelného záchvatu křečí, závažné agitovanosti nebo psychózy.
English: Co-administration with food results in a marked decrease in systemic medicinal product exposure.
Czech: Souběžné podávání s jídlem vede k výraznému snížení systémové expozice léčivému přípravku.
English: Dose titration should be continued until efficacy is balanced with undesirable effects and amended up or down as appropriate, to a maximum individual dose of 64 micrograms/kg body weight glycopyrronium or 6 ml (1.9 mg glycopyrronium, equivalent to 2.4 mg glycopyrronium bromide) three times a day, whichever is less.
Czech: Titrace dávky má pokračovat, dokud nebude dosažena rovnováha mezi účinností a nežádoucími účinky, a má být podle potřeby snižována nebo zvyšována na maximální jednotlivou dávku glykopyrronia 64 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti nebo 6 ml (1,9 mg glykopyrronia, což odpovídá 2,4 mg glykopyrronium-bromidu) třikrát denně podle toho, která dávka je nižší.
English: • restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes;
Czech: • neklid; hyperaktivita; krátký rozsah pozornosti; frustrace; změny nálady; výbuchy zlosti nebo výbušné chování; nadměrná citlivost; vážnost nebo smutek; častý pláč; bázlivost
English: Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
Czech: Přidržujte stříkačku pro perorální podání na místě a obraťte lahvičku dnem vzhůru.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: Mild to moderate renal impairment (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) doses should be reduced by 30% (see Table 2).
Czech: U lehké až středně těžké poruchy funkce ledvin (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73m2) mají být dávky sníženy o 30 % (viz tabulka 2).
English: Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment is not thought to result in a clinically relevant increase in systemic exposure of glycopyrronium.
Czech: Glykopyrronium se ze systémového oběhu vylučuje především renální exkrecí a nepředpokládá se, že porucha funkce jater by vedla ke klinicky významnému zvýšení systémové expozice glykopyrroniu.
English: Nasogastric / feeding tubes, if used, should be flushed with 10 ml water immediately after dosing.
Czech: V případě používání nazogastrické sondy/sondy ke krmení mají být ihned po podání přípravku propláchnuty 10 ml vody.
English: If you are not sure if any of the above applies to your child, talk to a doctor or pharmacist before giving Sialanar.
Czech: Pokud si nejste jisti, zda se některá z výše uvedených poruch netýká vašeho dítěte, poraďte se, než začnete přípravek Sialanar podávat, s lékařem nebo lékárníkem.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)