FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako imate ikakvih pitanja o samostalnom injiciranju lijeka sebi ili pedijatrijskom bolesniku o kojem skrbite.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно поставяне на инжекцията на себе си или на детето-пациент, за което се грижите.
Croatian: Točnije, nisu zabilježena oštećenja u rastu kostura, imunološkim funkcijama i spolnom sazrijevanju.
Bulgarian: По-специално, няма засягане на скелетния растеж, имунната функция и половото съзряване.
Croatian: Smiju se razrijediti samo otopine koje su bistre do opalescentne, bezbojne do blijedožute boje i ne sadrže vidljive čestice.
Bulgarian: Трябва да се разреждат само разтвори, които са бистри до опалесцентни, безцветни до бледожълти и не съдържат видими частици.
Croatian: · Izvadite kutiju sa štrcaljkom iz hladnjaka i otvorite kutiju.
Bulgarian: Извадете кутията, съдържаща спринцовката, от хладилника и отворете кутията.
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje VI (WA19924)
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност при проучване VI (WA19924)
Croatian: · Možda ćete čuti još jedan 'klik' tijekom injekcije, ali nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutom o kožu sve dok se ljubičasti indikator ne zaustavi.
Bulgarian: Може да чуете второ щракване по време на инжектирането, но трябва да продължите да държите предварително напълнената писалка здраво притисната към кожата, докато лилавият индикатор на спре да се движи.
Croatian: Bolesnikova opća ocjena aktivnosti bolesti temeljila se na vizualnoj analognoj ljestvici (engl. visual analogue scale, VAS) od 0 do 100 mm.
Bulgarian: Глобалната оценка на пациента за активността на заболяването е оценена по визуална аналогова скала (Visual Analogue Scale, VAS) от 0-100 mm.
Croatian: Za intravensku infuziju nakon razrjeđivanja
Bulgarian: За интравенозна инфузия след разреждане
Croatian: Štrcaljka je zatvorena čvrstim zaštitnim pokrovom za iglu (elastomerski zatvarač s polipropilenskom ovojnicom) i čepom klipa (butilna guma obložena fluorosmolom).
Bulgarian: Спринцовката е затворена с твърд предпазител на иглата (уплътнение от еластомер с полипропиленова обвивка) и бутало (бутилова гума с покритие от флуоросмола).
Croatian: ABN 0,5 do 1
Bulgarian: ANC 0,5 до 1
Croatian: Sigurnost lijeka RoActemra za supkutanu primjenu ocjenjivala se u jednom ispitivanju faze III (WA28119), u kojem je sudjelovao 251 bolesnik koji je imao GCA.
Bulgarian: Безопасността на RoActemra за подкожно приложение е изследвана в едно проучване фаза III (WA28119) при 251 пациенти с ГКА.
Croatian: Smanjenje doze kortikosteroida se nastavilo, pa su tako do 44. tjedna 44 bolesnika prestala s peroralnom primjenom kortikosteroida i pritom održala JIA ACR odgovor.
Bulgarian: Намаляването на кортикостероидите е продължило като 44 пациенти са спрели пероралните кортикостероиди на седмица 44, поддържайки
Croatian: · zadržavanje tekućine (edem) u potkoljenicama, povećanje tjelesne težine
Bulgarian: задръжка на течности (оток) в долните крайници, увеличаване на теглото
Croatian: Među bolesnicima s GCA opažena je viša izloženost u bolesnika manje tjelesne težine.
Bulgarian: При пациенти с ГКА се наблюдава по-висока експозиция при лица с по-ниско телесно тегло.
Croatian: Nisu bile primijećene nikakve nuspojave.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции.
Croatian: Zbog ovisnosti ukupnog klirensa o serumskim koncentracijama lijeka RoActemra, poluvijek lijeka RoActemra također ovisi o koncentraciji i varira ovisno o serumskim koncentracijama.
Bulgarian: Поради зависимостта на тоталния клирънс от серумните концентрации на RoActemra, полуживотът на RoActemra също зависи от концентрацията и варира според нивото на серумните концентрации.
Croatian: Prije distribucije edukativnog materijala, nositelj odobrenja mora s nadležnim državnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnog materijala te komunikacijski plan (uključujući način distribucije).
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация (включително начини на разпространение) с националните компетентни органи преди разпространението на обучителния материал.
Croatian: · Nikada nemojte ponovno upotrijebiti istu štrcaljku.
Bulgarian: Никога не използвайте повторно една и съща спринцовка
Croatian: Klip morate pritisnuti do kraja kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu lijeka i da su otpusne kvačice gurnute posve u stranu.
Bulgarian: Трябва да натиснете буталото докрай, за да е сигурно, че ще получите пълната доза от лекарството и да се гарантира, че дръжките за задействане са изцяло избутани встрани.
Croatian: AUC, Cmin i Cmax tocilizumaba povećavali su se s povećanjem tjelesne težine.
Bulgarian: AUC, Cmin и Cmax на тоцилизумаб се увеличават с увеличаване на телесното тегло.
Croatian: · Možda niste primili cijelu dozu lijeka RoACTEMRA.
Bulgarian: Може да не сте получили пълната доза RoActemra.
Croatian: Bolesnicima koji su postigli odgovor JIA ACR70 dopušteno je smanjivanje doze kortikosteroida.
Bulgarian: JIA ACR70 повлияване, е позволено намаляване на дозата на кортикостероидите.
Croatian: · Kad se ljubičasti indikator zaustavi, otpustite zeleno dugme.
Bulgarian: Когато лилавият индикатор спре да се движи, отпуснете зеления бутон.
Croatian: · Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako izgleda oštećeno.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако изглежда повредена
Croatian: Veličine pakiranja: 1 i 4 bočice.
Bulgarian: Опаковки от 1 и 4 флакона.
Croatian: Kad skinete zatvarač igle, štrcaljku morate odmah upotrijebiti.
Bulgarian: След като капачката на иглата е свалена, спринцовката трябва да се използва веднага.
Croatian: · ako ste alergični na tocilizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Bulgarian: ако сте алергични към тоцилизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в Tочка 6).
Croatian: Približno jedna trećina bolesnika u ispitivanju primjene kod GCA imala je umjereno oštećenje bubrežne funkcije na početku liječenja (procijenjeni klirens kreatinina: 30 - 59 ml/min).
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите в проучването с ГКА имат умерена степен на бъбречно увреждане на изходно ниво (изчислен креатининов клирънс от 30-59 ml/min).
Croatian: · Pregledajte napunjenu brizgalicu kako biste se uvjerili da nije oštećena.
Bulgarian: Проверете предварително напълнената писалка, за да се уверите, че не е повредена.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako izgleda oštećeno ili ako Vam je slučajno pala.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако тя изглежда повредена или ако случайно я изпуснете.
Croatian: Jednu godinu nakon početka otvorene faze produžetka ispitivanja, ukupna se stopa ozbiljnih infekcija zadržala na stabilnoj razini od 11,3 na 100 bolesnik-godina.
Bulgarian: След една година при откритата фаза на разширение, общата честота на сериозни инфекции остава стабилна при 11,3 на 100 пациентогодини.
Croatian: Svi su bolesnici primali osnovnu terapiju glukokortikoidima (prednizon).
Bulgarian: Всички пациенти получават основна терапия с глюкокортикоиди (преднизон).
Croatian: ABN < 0,5
Bulgarian: ANC < 0,5
Croatian: Uključivanje lijeka RoActemra u terapiju znači da se steroidi mogu koristiti kraće, uz održanu kontrolu nad GCA.
Bulgarian: Добавянето на RoActemra към лечението означава, че стероидите може да се използват по-кратко време при запазен контрол на ГКА.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom3
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Croatian: · Štrcaljku ne smijete zagrijavati ni na koji drugi način.
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин.
Croatian: Sigurnost lijeka RoActemra ispitivala se u 5 dvostruko slijepih kontroliranih ispitivanja faze III i njihovim produžecima.
Bulgarian: Безопасността на RoActemra е проучвана в 5 двойно слепи контролирани клинични изпитвания фаза III и техните периоди на удължаване.
Croatian: · Za svaku injekciju odaberite drugo mjesto za injiciranje, koje je udaljeno najmanje 2,5 cm od mjesta primjene prethodne injekcije.
Bulgarian: Избирайте различно място на инжектиране за всяка нова инжекция на разстояние наймалко 2,5 cm от последния участък на инжектиране.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,17 mmol (ili 26,55 mg) natrija u maksimalnoj dozi od 1200 mg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1,17 mmol (или 26,55 mg) натрий при максимална доза 1 200 mg.
Croatian: Kod tih bolesnika treba strogo nadzirati bubrežnu funkciju.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се проследява внимателно при тези пациенти.
Croatian: Blago oštećenje bubrega (klirens kreatinina na temelju Cockcroft-Gaultove jednadžbe < 80 ml/min i ≥ 50 ml/min) nije utjecalo na farmakokinetiku tocilizumaba.
Bulgarian: Леката степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс въз основа на Cockcroft-Gault < 80 ml/min и ≥ 50 ml/min) не повлиява фармакокинетиката на тоцилизумаб.
Croatian: Neklinički sigurnosni profil lijeka RoActemra u cinomolgus majmuna ne ukazuje na razliku između intravenskog i supkutanog puta primjene.
Bulgarian: Неклиничният профил на безопасност на RoActemra при маймуни cynomolgus не предполага разлика между интравенозно и подкожно приложение.
Croatian: Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Emil-Barell-Str. 1
Croatian: U ispitivanju supkutane primjene kod 5,8% [3/52] bolesnika razvila su se neutralizirajuća protutijela na tocilizumab koja nisu bila praćena ozbiljnom ili klinički značajnom reakcijom preosjetljivosti.
Bulgarian: В проучването със s.c. приложение 5,8 % [3/52] от пациентите са развили положителни неутрализиращи анти-тоцилизумаб антитела без развитие на сериозна или клинично значима реакция на свръхчувствителност.
Croatian: Po završetku dijela I, udjeli odgovora JIA ACR 30/50/70/90 iznosili su 89,4%, 83,0%, 62,2% odnosno
Bulgarian: При завършване на Част I, стойностите на JIA ACR 30/50/70/90 повлияване са съответно 89,4%, 83,0%, 62,2% и 26,1%.
Croatian: · Nemojte držati niti pritiskati klip dok ubadate iglu u kožu.
Bulgarian: Не дръжте и не натискайте буталото, докато вкарвате иглата под кожата.
Croatian: Živa i atenuirana živa cjepiva ne smiju se davati za vrijeme liječenja lijekom RoActemra budući da još nije utvrđena klinička sigurnost.
Bulgarian: Живи и атенюирани ваксини не трябва да се прилагат едновременно с RoActemra, тъй като не е установена клиничната безопасност.
Croatian: Simptomi uključuju bol u trbuhu i neobjašnjive promjene u aktivnosti crijeva praćene vrućicom.
Bulgarian: Симптомите включват коремна болка и необясними промени на обичайната функция на червата с повишена температура.
Croatian: Ako odrasli bolesnik s RA ili GCA ili dijete odnosno adolescent sa sJIA propusti ili zaboravi primijeniti dozu
Bulgarian: Ако възрастен с РА или ГКА, или дете или юноша със сЮИА пропусне или забрави доза
Croatian: U 30 bolesnika (1,1%) razvila su se neutralizirajuća protutijela.
Bulgarian: Тридесет пациенти (1,1 %) са развили неутрализиращи антитела.
Croatian: Ispitivanje provedeno na životinjama pokazalo je povećan rizik od spontanih pobačaja/smrti embrija ili fetusa pri visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Едно проучване при животни е показало повишен риск от спонтанен аборт/ембриофетална смърт при високи дози (вж. точка 5.3).
Croatian: · Ako imate konstantne glavobolje
Bulgarian: Ако имате постоянно главоболие.
Croatian: Chugai Pharma UK Ltd.
Bulgarian: Chugai Pharma Europe Ltd.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize svih dosad ispitanih populacija bolesnika nisu ukazale ni na kakvu vezu između prividnog klirensa i prisutnosti protutijela na lijek.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи във всяка популация пациенти, изследвани досега, не показва връзка между привидния клирънс и наличието на антилекарствени антитела.
Croatian: RoActemra se ne smije primjenjivati u monoterapiji za liječenje akutnih relapsa jer nije utvrđena djelotvornost u tim uvjetima.
Bulgarian: Монотерапия с RoActemra не трябва да се използва за лечение на остри рецидиви, тъй като ефикасността при тези условия не е установена.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (uključujući pneumonitis i pulmonalnu fibrozu), od kojih su neki imali smrtni ishod.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за интерстициална белодробна болест (включително пневмонит и белодробна фиброза), някои от които са били с летален изход.
Croatian: Osamdeset i pet posto (64/75) bolesnika liječenih tocilizumabom te 24,3% (9/37) bolesnika koji su primali placebo postiglo je tu mjeru ishoda.
Bulgarian: Осемдесет и пет процента (64/75) от пациентите, лекувани с тоцилизумаб и 24,3% (9/37) от пациентите, лекувани с плацебо, са достигнали тази крайна точка.
Croatian: RoActemra normalizira ekspresiju tih enzima.
Bulgarian: RoActemra нормализира експресията на тези ензими.
Croatian: Svi su bolesnici primali osnovno liječenje nebiološkim DMARD-ovima.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали фоново лечение с небиологични БМАРЛ.
Croatian: Pri liječenju RA biološkim lijekovima prijavljena je reaktivacija virusa (npr. virusa hepatitisa B).
Bulgarian: Съобщава се за вирусно реактивиране (напр. на вируса на хепатит B) при биологично лечение на РА.
Croatian: · Ljubičasti indikator pomicat će se duž prozorčića tijekom injekcije (vidjeti Sliku K).
Bulgarian: Лилавият индикатор ще се придвижва в прозорчето по време на инжектирането (вижте Фигура Л).
Croatian: AUC, Cmin i Cmax lijeka RoActemra povećavali su se s povećanjem tjelesne težine.
Bulgarian: AUC, Cmin и Cmax на RoActemra се увеличават с увеличаване на телесното тегло.
Croatian: Ekspresiju jetrenih enzima CYP450 smanjuju citokini poput IL-6, koji su medijatori kronične upale.
Bulgarian: Експресията на чернодробните CYP450 ензими се потиска от цитокините, например от IL-6, които стимулират хроничното възпаление.
Croatian: PBO + MTX
Bulgarian: ПБО + MTX
Croatian: Nijedna reakcija na mjestu injekcije nije prijavljena kao ozbiljan štetni događaj niti je zahtijevala prekid liječenja.
Bulgarian: Не се съобщава за реакция на мястото на инжектиране като сериозно нежелано събитие или събитие, което налага преустановяване на лечението.
Croatian: U ispitivanju WA28119 rezultati upitnika SF-36 bili su razdvojeni na rezultat za fizičku i mentalnu komponentu.
Bulgarian: В проучване WA28119 резултатите от SF-36 са разделени на сборни скорове по физически и психически компоненти (съответно PCS и MCS).
Croatian: Kada je klinički opravdano, treba razmisliti i o provođenju drugih testova jetrene funkcije, uključujući bilirubin.
Bulgarian: Когато е клинично показано, трябва да се имат предвид други чернодробни функционални тестове, включително за билирубин.
Croatian: Ponovno započeti liječenje dozom od 4 mg/kg ili 8 mg/kg prema kliničkoj potrebi
Bulgarian: Лечението да се поднови с 4 mg/kg или 8 mg/kg според клиничните нужди
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od nastanka maligne bolesti.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествени заболявания.
Croatian: · crvenila, osjećaja vrućine, neuobičajenog oticanja kože ili zglobova
Bulgarian: зачервяване, затопляне, необичайно подуване на кожата или ставата
Croatian: Nemojte injicirati lijek RoACTEMRA ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži grudice ili čestice, jer možda nije sigurna za uporabu.
Bulgarian: Не инжектирайте RoActemra, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа бучици или твърди частици, защото това може да не е безопасно.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka RoActemra u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju sindroma otpuštanja citokina povezanog s terapijom T-stanicama s kimeričnim antigenskim receptorima (CAR).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с RoActemra във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на синдром на освобождаване на цитокини, свързан с терапия с Т-клетки с химерен антигенен рецептор (CAR).
Croatian: Liječnike koji propisuju lijek podsjeća se na rizik od lažno negativnog nalaza kožnog tuberkulinskog testa te krvnog testa otpuštanja gama interferona, osobito kod teško bolesnih ili imunokompromitiranih bolesnika.
Bulgarian: Трябва да се напомня на предписващите лекари за риска от фалшиво отрицателни резултати от кожната туберкулинова проба и от TB интерферон-гама базирания кръвен тест, особено при тежко болни или имунокомпроментирани пациенти.
Croatian: Nemojte dirati zaštitni pokrov igle napunjene brizgalice jer biste se mogli ubosti.
Bulgarian: Не пипайте предпазителя на иглата на предварително напълнената писалка, защото може да се убодете.
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje VII (WA19926) u bolesnika u ranoj fazi RA koji prethodno nisu bili liječeni MTX-om
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасност в проучване VII (WA19926) при пациенти с ранен РА, нелекувани с MTX
Croatian: Što morate znati za sigurnu uporabu RoActemra napunjene brizgalice (ACTPen)
Bulgarian: Какво трябва да знаете, за да използвате безопасно RoActemra предварително напълнена писалка (ACTPen).
Croatian: 0,9 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s pričvršćenom iglom.
Bulgarian: 0,9 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І), с вмъкната игла.
Croatian: Pitajte zdravstvenog radnika sve što Vas zanima.
Bulgarian: Задайте на Вашия медицински специалист всички въпроси, които имате.
Croatian: Nakon supkutane primjene u bolesnika s GCA, poluvrijeme apsorpcije iznosilo je približno 4 dana.
Bulgarian: След подкожно приложение при пациенти с ГКА, t½ на абсорбция е около 4 дни.
Croatian: Tada će izaći zaštitni pokrov igle, koji će prekriti iglu i zaključati se (vidjeti Sliku L).
Bulgarian: Тогава предпазителят на иглата ще излезе и ще се заключи, като покрие иглата (вижте Фигура М).
Croatian: · informacije o tome kako prijaviti ozbiljne nuspojave
Bulgarian: Детайли за начина на съобщаване на сериозните нежелани реакции
Croatian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Bulgarian: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Croatian: Tablica 2. ACR odgovori u ispitivanju SC-I (% bolesnika) nakon 24 tjedna SC-Ia
Bulgarian: Таблица 2 ACR отговор при изпитване SC-I (% пациенти) на 24-та седмица
Croatian: Razine imunoglobulina G (IgG) tijekom liječenja se smanjuju.
Bulgarian: Нивата на IgG намаляват по време на лечението.
Croatian: · Preporučena mjesta za injiciranje su prednji dio bedara ili trbuh, osim područja 5 cm oko pupka (vidjeti Sliku D).
Bulgarian: Препоръчителните места на инжектиране са предната част на бедрото или корема с изключение на участъка от 5 cm около пъпа (вижте Фигура Г).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, otopina za infuziju mora se primijeniti odmah nakon pripreme.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Croatian: Hvatanje nabora kože važno je kako biste bili sigurni da ste lijek injicirali pod kožu (u masno tkivo), ali ne dublje (u mišić).
Bulgarian: Захващането на кожата е важно, за да бъде сигурно, че инжектирате под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускул).
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s RoACTEMRA napunjenom brizgalicom, obratite se zdravstvenom radniku koji je upoznat s lijekom RoACTEMRA.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения относно RoActemra предварително напълнената писалка, говорете с медицински специалист, който познава RoActemra.
Croatian: Prijavljene ozbiljne infekcije bile su slične onima zabilježenima kod bolesnika s RA, uz što su još zabilježene i vodene kozice te upala srednjeg uha.
Bulgarian: Съобщените сериозни инфекции са подобни на тези, наблюдавани при пациентите с РА, като се добавят варицела и отит на средното ухо.
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas, recite to liječniku ili medicinskoj sestri koji Vam daju infuziju.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, говорете с лекаря или медицинската сестра, които Ви прилагат инфузията.
Croatian: U toj su statističkoj analizi bolesnici koji su u II. dijelu doživjeli pogoršanje upale (i prešli na liječenje tocilizumabom) ili oni koji su se povukli iz ispitivanja, svrstani u kategoriju bolesnika bez odgovora.
Bulgarian: При този статистически анализ, пациентите с активизиране на заболяването (и подходящи за преминаване на тоцилизумаб) по време на Част II, или които са оттеглени от изпитването, са класифицирани като неповлияващи се.
Croatian: ACR20 nakon 24 tjedna Ponderirana razlika (95% CI) ACR50 nakon 24 tjedna Ponderirana razlika (95% CI) ACR70 nakon 24 tjedna Ponderirana razlika (95% CI)
Bulgarian: ACR20 Седмица 24 Средна разлика (95% CI) ACR50 Седмица 24 Средна разлика (95% CI) ACR70 Седмица 24 Средна разлика (95% CI)
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca po prestanku liječenja.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o izloženosti nakon supkutane primjene lijeka RoActemra kod bolesnika sa sJIA mlađih od 2 godine i tjelesne težine manje od 10 kg.
Bulgarian: Има ограничени данни относно експозицията след подкожно приложение на RoActemra при пациенти със сЮИА под 2-годишна възраст с телесно тегло под 10 kg.
Croatian: Prije nego što prvi put upotrijebite RoACTEMRA napunjenu brizgalicu pobrinite se da Vam zdravstveni radnik pokaže kako je pravilno koristiti.
Bulgarian: Преди да използвате RoActemra предварително напълнена писалка за първи път, медицински специалист трябва непременно да Ви покаже как да я използвате правилно.
Croatian: U devedeset i tri posto (93%; n=271) bolesnika nije došlo do napredovanja između 52. i 104. tjedna.
Bulgarian: Деветдесет и три процента (93 %; n = 271) от пациентите нямат прогресия между седмица 52 и седмица 104.
Croatian: Tablica 9. Broj i udio bolesnika s pogoršanjem upale na razini JIA ACR30 te udio bolesnika s odgovorima JIA ACR30/50/70/90 u 40. tjednu, prema prethodnoj primjeni bioloških lijekova (ITT populacijadio II ispitivanja)
Bulgarian: 9 Брой и процент на пациентите с JIA ACR30 активизиране и процент на пациентите с JIA ACR30/50/70/90 повлияване на седмица 40 според предшестваща употреба на биологични лекарства (ITT популация
Croatian: Ispitivanje V uključilo je 499 bolesnika s neprimjerenim kliničkim odgovorom ili nepodnošenjem jednog ili više antagonista TNF-a u terapiji.
Bulgarian: Изпитване V оценява 499 пациенти с недостатъчно клинично повлияване или непоносимост към лечение с един или повече антагонисти на TNF.
Croatian: U ispitivanju II, 65% bolesnika postiglo je DAS28 < 2,6 u 104. tjednu u usporedbi s 48% bolesnika u 52. tjednu i 33% bolesnika u 24. tjednu.
Bulgarian: В изпитване II 65 % от пациентите са постигнали DAS28 < 2,6 на седмица 104, в сравнение с 48 % след 52 седмица и 33 % от пациентите на седмица 24.
Croatian: · Očistite odabrano mjesto za iniciranje uz pomoć tupfera s alkoholom (vidjeti Sliku C) kako biste smanjili rizik od infekcije.
Bulgarian: Почистете избраното място на инжектиране с помощта на напоен със спирт тампон (вижте Фиг. В), за да намалите риска от инфекция.
Croatian: Za injiciranje lijeka trebat ćete sljedeće: Uključeno u pakiranje:
Bulgarian: Вашата инжекция, ще имате нужда от следното:
Croatian: Ako se klip ne pritisne do kraja, zaštitni pokrov igle možda neće izaći i prekriti iglu kada se ona izvadi iz kože.
Bulgarian: Ако буталото не е натиснато докрай, предпазителят на иглата няма да се удължи, за да покрие иглата, когато се извади.
Croatian: Ako trebate primiti lijek RoActemra, prestanite dojiti i obratite se liječniku.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се приложи RoActemra, спрете кърменето и се посъветвайте с Вашия лекар.
Croatian: Za dodatne informacije pročitati uputu o lijeku.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Croatian: Prije nego što primite lijek RoActemra, liječnik može napraviti krvne pretrage kako bi izmjerio jetrenu funkciju.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи RoActemra, Вашият лекар може да направи изследване на кръвта, за да определи чернодробната Ви функция.