FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported.
Danish: De hyppigst rapporterede er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder insomni og intense drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, tremor og hovedpine.
English: The MAH submitted the clinical programme for the indication OCD, consisting of five short term double blind, placebo controlled clinical trials; one short term double blind non-placebo controlled study with an active comparator and two long term efficacy and safety studies.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data fra det kliniske program for indikationen OCD bestående af fem kortvarige, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser, én kortvarigt, dobbeltblindet, ikke-placebokontrolleret undersøgelse med et aktivt sammenligningsstof samt to langvarige effekt- og sikkerhedsundersøgelser.
English: The MAH provided details of the clinical programme supporting this indication, consisting of four multi-centre, double blind, placebo-controlled clinical trials and one randomised withdrawal study.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udleverede oplysninger om det kliniske program som dokumentation for denne indikation, som bestod af fire dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske multicenterundersøgelser samt en randomiseret seponeringsundersøgelse.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicinal product.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zoloft Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt, at De ikke tåler visse sukkerarter.
English: A lower or less frequent dose should be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Danish: En lavere dosis eller et længere interval mellem doseringerne bør anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
English: Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Danish: Ved manglende respons kan efterfølgende doser efter behov øges med 50 mg ad gangen over en periode på nogle uger.
English: Gynaecomastia, Menstrual Irregularities
Danish: Gynækomasti, menstruationsforstyrrelser
English: Common (≥1/100 to <1/10): Chest pain, mania, pyrexia, vomiting, anorexia, affect lability, aggression, agitation, nervousness, disturbance in attention, dizziness, hyperkinesia, migraine, somnolence, tremor, visual disturbance, dry mouth, dyspepsia, nightmare, fatigue, urinary incontinence, rash, acne, epistaxis, flatulence.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10): Brystsmerter, mani, pyreksi, opkastning, appetitløshed, påvirket labilitet, aggression, agitation, nervøsitet, opmærksomhedsforstyrrelse, svimmelhed, hyperkinesi, migræne, søvnighed, tremor, synsforstyrrelser, mundtørhed, dyspepsi, mareridt, utilpashed, urininkontinens, udslæt, akne, epistaxis, flatulens.
English: It is recommended that sertraline should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.3).
Danish: Det anbefales, at behandling med en reversibel MAO-hæmmer tidligst indledes 7 dage efter seponering af sertralin (se pkt.
English: Psychotropic drugs such as sertraline may influence your ability to drive or use machines.
Danish: Sertralin kan som anden medicin af denne type påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
English: • Medicines to treat mental disorders (pimozide).
Danish: • Medicin mod sindslidelser (pimozid).
English: The oral concentrate formulation contains a small amount of alcohol.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning og disulfiram Koncentrat til oral opløsning indeholder en lille mængde alkohol.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BROWN BOTTLE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
English: Do not take Zoloft:
Danish: Tag ikke Zoloft
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT BLISTERKORT
English: Neoplasms benign, malignant (including cysts and polyps) Neoplasm†
Danish: cyster og polypper) Neoplasma†
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Danish: De mest almindelige rapporterede reaktioner er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnmangel og intense drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, tremor og hovedpine.
English: Osteoarthritis, Muscular Weakness, Back Pain, Muscle Twitching
Danish: Osteoarthritis, muskelsvaghed, rygsmerter, muskelsammentrækninger
English: • Medicines to treat schizophrenia and other mental disorders (such as perphenazine,
Danish: • Medicin mod skizofreni og andre sindslidelser (f.eks. perphenazin, levomepromazin og olanzapin).
English: Uncommon (≥1/1000 to <1/100): ECG QT prolonged, suicide attempt, convulsion, extrapyramidal disorder, paraesthesia, depression, hallucination, purpura, hyperventilation, anaemia, hepatic function abnormal, alanine aminotransferase increased, cystitis, herpes simplex, otitis externa, ear pain, eye pain, mydriasis, malaise, haematuria, rash pustular, rhinitis, injury, weight decreased, muscle twitching, abnormal dreams, apathy, albuminuria, pollakiuria, polyuria, breast pain, menstrual disorder, alopecia, dermatitis, skin disorder, skin odour abnormal, urticaria, bruxism, flushing.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100): EKG QT-forlængelse, selvmordsforsøg, kramper, ekstrapyramidale forstyrrelser, paræstesi, depression, hallucinationer, purpura, hyperventilation, anæmi, abnorm leverfunktion, stigning i alaninaminotransferase, cystitis, herpes simplex, otitis externa, øresmerter, øjensmerter, mydriasis, utilpashed, hæmaturi, pustuløst udslæt, rhinitis, traumer, vægttab, muskelsammentrækninger, drømmeforstyrrelser, apati, albuminuri, pollakisura, polyuri, brystsmerter, menstrutionsforstyrrelser, alopeci, dermatitis, hudlidelser, abnorm hudlugt, urticaria, bruxismus, rødmen.
English: Alcohol should be avoided whilst taking Zoloft.
Danish: De bør ikke indtage alkohol, medens De får sertralin.
English: Take special care with Zoloft:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Zoloft
English: Sertraline should only be given to pregnant women if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the foetus.
Danish: Hvis De er gravid, må De kun tage sertralin, hvis lægen skønner, at fordele for moderen er større end risikoen for fosteret.
English: Manic/hypomanic symptoms have been reported to emerge in a small proportion of patients treated with marketed antidepressant and antiobsessional drugs, including sertraline.
Danish: Hos et mindre antal patienter, der er behandlet med markedsførte antidepressiva og antiobsessisve lægemidler, herunder sertralin, er der rapporteret om symptomer på mani og hypomani.
English: In a placebo-controlled trial in normal volunteers, the co-administration of sertraline with lithium did not significantly alter lithium pharmacokinetics, but did result in an increase in tremor relative to placebo, indicating a possible pharmacodynamic interaction.
Danish: I et placebokontrolleret forsøg hos raske frivillige forsøgspersoner ændredes lithiums farmakokinetik ikke signifikant ved samtidig anvendelse af sertralin og lithium.
English: The chronic administration of sertraline in animals was associated with down-regulation of brain norepinephrine receptors as observed with other clinically effective antidepressants and antiobsessional drugs.
Danish: Kronisk indgift af sertralin i dyr bevirkede nedregulering af ikkeadrenerge receptorer i hjernen.
English: Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg film coated tablets
Danish: Zoloft og tilhørende navne (Se bilag I) 25 mg filmovertrukne tabletter Zoloft og tilhørende navne (Se bilag I) 50 mg filmovertrukne tabletter Zoloft og tilhørende navne (Se bilag I) 100 mg filmovertrukne tabletter
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Danish: Seponeringssymptomer forekommer almindeligvis ved stop af behandling, især hvis der er tale om brat seponering (se pkt.
English: The number of male and female patients in the pooled general population trials was 184 and 430, respectively and hence the results in females are more robust and males were associated with other baseline variables (more substance abuse, longer duration, source of trauma etc) which are correlated with decreased effect.
Danish: Resultaterne hos kvinderne var derfor mere stærke og hos mændene var resultaterne forbundet med andre baseline-variable (mere stofafhængig, længere varighed, kilde til traume ovs.
English: In patients with moderate-severe renal impairment, there was no significant accumulation of sertraline.
Danish: Der er ingen signifikant akkumulering af sertralin hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors
Danish: Monoaminooxidasehæmmere
English: Nonetheless, as some case reports have emerged of high phenytoin exposure in patients using sertraline, it is recommended that plasma phenytoin concentrations be monitored following initiation of sertraline therapy, with appropriate adjustments to the phenytoin dose.
Danish: Derfor bør plasmaphenytoin-koncentrationen monitoreres, når sertralinbehandling initieres, og med korrekt justering af phenytoindosis.
English: The risk of bleeding may be increased when medicines acting on platelet function (e.g. NSAIDs, acetylsalicylic acid and ticlopidine) or other medicines that might increase bleeding risk are concomitantly administered with SSRIs, including sertraline (see section 4.4).
Danish: Der er en øget risiko for blødning hos patienter, der anvender SSRI, herunder sertralin samtidig med medicin med kendt virkning på trombocytfunktionen (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), acetylsalicylsyre og ticlopidin) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for blødning (se pkt.
English: “The MAH has committed to undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
Danish: "Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at foretage en langsigtet undersøgelse af sikkerhed, der fokuserer på aspekter af vækst, seksuel modning samt kognitiv og følelsesmæssig udvikling som dokumentation for indikationen for OCD hos pædiatriske patienter på 6-17 år.
English: The maximum dose is (10 ml) 200 mg daily.
Danish: De må højst tage (10 ml)200 mg dagligt.
English: The MAH submitted data from the clinical programme for the indication PTSD, consisting of four short term double blind, placebo controlled clinical trials and two long term efficacy and safety studies.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data fra det kliniske program for indikationen PTSD bestående af fire kortvarige, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser samt to langvarige effekt- og sikkerhedsundersøgelser.
English: Haematochezia, Stomatitis, Tongue ulceration, Tooth Disorder, Glossitis, Mouth Ulceration
Danish: Melæna, blodig afføring, stomatitis, sår på tunge, tandsygdom, glossitis, mundsår
English: Decrease in white blood cells, decrease in clotting cells, low thyroid hormones, endocrine problem, low blood salt, terrifying abnormal dreams, suicidal behaviour, muscular movement problems (such as moving a lot, tense muscles and difficulty walking), passing out, vision abnormal, bleeding problems (such as nose bleed, stomach bleeding, or blood in urine), pancreatitis, serious liver function problems, yellow jaundice, skin oedema, skin reaction to sun, itching, joint pain, muscle cramps, breast enlargement, menstrual irregularities, swelling in legs, problems with clotting, and severe allergic reaction.
Danish: Forandringer i blodet (fald i antallet af hvide blodlegemer og blodplader), nedsat funktion af skjoldbruskkirtel, uhensigsmæssig produktion af visse hormoner, for lavt natriumindhold i blodet, mareridt, selvmordsadfærd, bevægelsesforstyrrelser (f.eks. ufrivillige bevægelser, øget muskelspænding eller besvær med at gå), besvimelse, unormalt syn, blødningsproblemer (f.eks. næseblod, maveblødninger eller blod i urinen), betændelse i bugspytkirtlen, alvorlige leverpåvirkninger, gulsot, væskeansamling i huden, hudirritation ved stærkt sollys, kløe, ledsmerter, muskelkramper, udvikling af bryster hos mænd, menstruationsforstyrrelser, hævede ben, problemer med at blodet kan størkne og alvorlige allergiske reaktioner.
English: Women of childbearing potential should employ an adequate method of contraception if taking sertraline.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende sikre svangerskabsforebyggende midler
English: • Epilepsy or a history of seizures.
Danish: • De lider af eller har lidt af epilepsi eller krampeanfald.
English: After marketing sertraline, the following side effects have been reported:
Danish: Følgende bivirkninger er set efter markedsføring:
English: There have been rare post-marketing reports describing patients with weakness, hyperreflexia, incoordination, confusion, anxiety and agitation following the use of sertraline and sumatriptan.
Danish: Efter markedsføring er der ved samtidig behandling med sertralin og sumatriptan i sjældne tilfælde rapporteret om svaghed, hyperrefleksi, koordinationssvigt, konfusion, angst og uro.
English: Disorder, Eructation
Danish: Nyrer og urinveje
English: Withdrawal reactions:
Danish: Tvangstanker/tvangshandlinger:
English: Efficacy is not shown in paediatric major depressive disorder.
Danish: Der er ikke vist effekt hos børn med depression.
English: Weight Decreased*, Weight Increased*
Danish: Vægttab*, vægtøgning*
English: HOW TO TAKE ZOLOFT
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE ZOLOFT
English: Intestine problem, ear infection, cancer, swollen glands, high cholesterol, low blood sugar, physical symptoms due to stress or emotions, drug dependence, psychotic disorder, aggression, paranoia, suicidal thoughts, sleep walking, premature ejaculation, coma, abnormal movements, difficulty moving, increased sensation, sensory disturbance, glaucoma, tear problem, spots in front of eyes, double vision, light hurts eye, blood in the eye, enlarged pupils, heart attack, slow heart beat, heart problem, poor circulation of arms and legs, closing up of throat, breathing fast, breathing slow, difficulty talking, hiccups, blood in stool, sore mouth, tongue ulceration, tooth disorder, tongue problem, mouth ulceration, problems with liver function, skin problem with blisters, hair rash, hair texture abnormal, skin odour abnormal, bone disorder, decreased urination, urinary incontinence, urinary hesitation, excessive vaginal bleeding, dry vaginal area, red painful penis and foreskin, genital discharge, prolonged erection, breast discharge, hernia, injection site scarring, drug tolerance decreased, difficulty walking, abnormal laboratory tests, semen abnormal, injury, relaxation of blood vessels procedure.
Danish: Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): Tarmproblemer, øreinfektion, kræft, hævede kirtler, forhøjet kolesterol, lavt blodglucose, psykiske problemer på grund af stress eller stemningsændring, afhængighed, sindssygdom, truende, evt. voldelig adfærd, paranoid, selvmordstanker, søvngængeri, for tidlig udløsning, dyb bevidstløshed (koma), unormale bevægelser, vanskeligheder med at bevæge sig, øget følsomhed ved berøring, føleforstyrrelser, grøn stær, tåreflåd, mørk plet i synsfeltet, dobbeltsyn, lysfølsomme øjne, blødning i øjet, store pupiller, blodprop i hjertet, langsom puls, hjerteproblemer, dårligt blodomløb i arme og ben, tillukning af svælg med vejrtrækningsbesvær, hurtig vejrtrækning, langsom vejrtrækning, talebesvær, hikke, blod i afføringen, mundbetændelse, sår på tunge, tandsygdom, tungeproblemer, mundsår, påvirkning af leverens funktion, hudproblemer med blærer, betændelse i hårsække, unormal hårstruktur, unormal hudlugt, knogleproblemer, nedsat vandladning, ufrivillig vandladning, forsinket påbegyndelse af vandladning, usædvanlig stor vaginalblødning, tørhed i skeden, rød, smertefuld penis og forhud, udflåd, vedvarende, smertefuld rejsning af penis, mælkeflåd, brok, ar på injektionsstedet, nedsat lægemiddeltolerans, besvær med at gå, unormale laboratorieprøver, unormal sædkvalitet, traume, fremkalder afslapning af karene.
English: The use of sertraline in patients with hepatic disease must be approached with caution.
Danish: Sertralin skal anvendes med forsigtighed til patienter med leversygdom.
English: Sertraline is one of a group of medicines called Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs); these medicines are used to treat depression and or anxiety disorders.
Danish: Sertralin tilhører gruppen af antidepressive midler, som kaldes SSRI (selektive serotoningenoptagshæmmere).
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis De har yderligere spørgsmål om denne medicin.
English: Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders.
Danish: Da forebyggelse af tilbagefald ikke er påvist for disse sygdomme, bør fortsat behandling af panikangst og OCD regelmæssigt vurderes.
English: Withdrawal reactions when treatment is stopped are common, particularly if the treatment is stopped suddenly (see section 4 Possible side effects).
Danish: Hvis De pludselig stopper behandlingen, kan De få en række særdeles ubehagelige abstinenssymptomer (se afsnit 4 Bivirkninger).
English: Social anxiety disorder.
Danish: Socialangst.
English: Restlessness/Akathisia:
Danish: Rastløshed/akatisi
English: Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
Danish: Der er fundet en lavere responsrate hos mænd sammenlignet med kvinder i den almindelige population i de kombinerede data fra 3 PTSD-forsøg.
English: rare
Danish: Meget sjældent
English: Sertraline should only be used in women during lactation, if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the baby.
Danish: Sertralin må kun anvendes under amning, hvis lægen skønner, at behandlingens fordel vejer tungere end risikoen.
English: Hallucination*, Euphoric Mood*, Apathy, Thinking Abnormal
Danish: Hallucinationer*, eufori*,
English: The use of sertraline has been linked to akathisia (a distressing restlessness and need to move, often being unable to sit or stand still).
Danish: Brug af sertralin kan være forbundet med rastløshed, rokkende, vridende bevægelser, især i benene, ofte problemer med at sidde eller stå stille (akatisi).
English: Electroconvulsive therapy
Danish: Abstinenssymptomer
English: Zoloft together with MAOIs.
Danish: De må ikke tage Zoloft sammen med MAOhæmmere.
English: For OCD, short term, 1-12 week studies only *** Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during sertraline therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Danish: ** Denominatorer bruger antallet af patienter i den kombinerede gruppe med begge køn: sertralin (1118 mænd, 1424 kvinders) placebo (926 mænd, 1219 kvinder) For OCD, korttidsbehandling, kun 1-12 ugers forsøg *** Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med sertralin eller kort efter behandlingsophør (se pkt.
English: Chest cold, runny nose, hallucination, feeling too happy, lack of caring, thinking abnormal, convulsion, involuntary muscle contractions, abnormal coordination, moving a lot, amnesia, decreased feeling, speech disorder, dizziness while standing up, migraine, ear pain, fast heartbeat, high blood pressure, flushing, breathing difficulty, possible wheezing, shortness of breath, nose bleed, oesophageal problem, difficulty swallowing, haemorrhoids, increased saliva, tongue disorder, burping, eye swelling, purple spots on skin, hair loss, cold sweat, dry skin, hives, osteoarthritis, muscular weakness, back pain, muscle twitching, nighttime urination, unable to urinate, increase in urination, increase in frequency of urination, problem urinating, vaginal haemorrhage, female sexual dysfunction, malaise, chills, fever, weakness, thirst, weight decreased, weight increased.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Infektion i de øvre luftveje, snue, hallucinationer, følelse af opstemthed, ligegyldighed, unormal tankegang, kramper, ufrivillige muskelsammentrækninger, bevægelsesforstyrrelser, ufrivillige bevægelser, hukommelsestab (amnesi), nedsat følelse ved berøring, taleforstyrrelser, svimmelhed, når De rejser Dem op, migræne, øresmerter, hurtig puls, højt blodtryk, rødmen, vejrtrækningsbesvær, muligvis hvæsende vejrtrækning, åndenød, næseblod, spiserørsproblemer, synkebesvær, hæmorider, øget spytsekretion, sygdom i tungen, opstød, hævelse omkring øjnene, mindre blødning i hud og slimhinder (purpura), hårtab, koldsved, tør hud, nældefeber, knogle-, brusk- og ledbetændelse, muskelsvaghed, rygsmerter, muskelsammentrækninger, natlig vandladning, besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop, forøget urinmængde, hyppig vandladning, vandladningsproblemer, vaginale blødninger, nedsat sexlyst hos kvinder, utilpashed, kulderystelser, feber, kraftesløshed og svaghed, tørst, vægttab, vægtstigning.
English: 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Danish: 6.3 Opbevaringstid [Udfyldes nationalt] 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
English: Czech Republic Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Danish: Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
English: SSRIs or SNRIs including sertraline have been associated with cases of clinically significant hyponatraemia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse event (see section 4.4).
Danish: SSRI og SNRI herunder sertralin er forbundet med tilfælde af klinisk betydende hyponatriæmi hos ældre.
English: Liver function impairment
Danish: Nedsat nyrefunktion
English: The maximum recommended dose is (10 ml) 200 mg/day.
Danish: De må højst få (10 ml)200 mg dagligt.
English: Taking Zoloft with food and drink:
Danish: Brug af Zoloft sammen med mad og drikke De kan tage Zoloft tabletter i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.
English: 150 00 Praha 5
Danish: 4.4 og 4.5).
English: Injury and poisoning
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Traumer
English: Conversion Disorder, Drug Dependence, Psychotic disorder*, Aggression*, Paranoia, Suicidal Ideation, Sleep Walking, Premature Ejaculation
Danish: Frekvens ikke kendt depersonalisati on, angstfyldte drømme, angst*, agitation*, nervøsitet, nedsat libido*, bruxismus apati, abnorm tankegang psykotiske lidelser*, aggressive reaktioner*, paranoia, selvmordstanker, søvngængeri, præmatur ejakulation eller - adfærd***