FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yervoy.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Yervoy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Danish: Selv om overlevelsestiden ved behandling af melanom var længere ved en dosis på 10 mg/kg, anbefalede agenturet, at Yervoy anvendes i en dosis på 3 mg/kg, da den højere dosis gav flere bivirkninger og ringere livskvalitet efter behandlingens start.
Bulgarian: Yervoy да се използва в доза от 3 mg на kg, тъй като по-високата доза причинява повече нежелани реакции и влошава качеството на живот на пациентите след започване на лечението.
Danish: I et studie med deltagelse af 502 voksne, hvis fremskredne melanom ikke tidligere var blevet behandlet, levede patienter, der blev behandlet med høje doser af Yervoy og dacarbazin, i gennemsnit i 11 måneder, sammenlignet med 9 måneder for dem, der fik placebo (en uvirksom behandling) plus dacarbazin.
Bulgarian: Yervoy и дакарбазин, живеят средно 11 месеца в сравнение с 9 месеца при пациентите, които получават плацебо (сляпо лечение) плюс дакарбазин.
Danish: Når Yervoy anvendes sammen med nivolumab, skal patienten have i alt 4 doser Yervoy og nivolumab, der gives hver 3. uge, efterfulgt af behandling med nivolumab alene.
Bulgarian: Yervoy и доза ниволумаб: 4 дози с интервал от 3 седмици между всяка от тях, последвани от самостоятелно лечение с ниволумаб.
Danish: "+" betegner en censureret observation.
Bulgarian: "+" обозначава цензурирано наблюдение.
Danish: Der foreligger meget begrænsede data.
Bulgarian: Много ограничени данни са налични.
Danish: Samlet overlevelse (OS) blev også evalueret.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) също е оценена.
Danish: De primære endepunkter var sikkerhed og farmakokinetik (PK).
Bulgarian: Първичните крайни точки са били безопасност и фармакокинетика (PK).
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er brugerens ansvar.
Bulgarian: Други срокове и условия на съхранение са изцяло на отговорността на потребителя.
Danish: Alle patienter blev fulgt i mindst 1 år.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани поне 1 година.
Danish: Respons er sammenfattet i Tabel 11.
Bulgarian: Отговорите са обобщени в Таблица 11.
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Danish: Inklusiv dødelig udgang.
Bulgarian: Включително случаи с фатален изход.
Danish: Forbindelsen mellem disse misdannelser og behandlingen er uklar.
Bulgarian: Връзката между тези малформации и лечението е неясна.
Danish: YERVOY må ikke nedfryses.
Bulgarian: YERVOY не трябва да се замразява.
Danish: I CA184178 blev dødsfald rapporteret mindst 90 dage efter sidste dosis.
Bulgarian: В CA184178, за смъртни случаи се съобщава най-малко 90 дни след последната доза.
Danish: Tidlig diagnose og passende behandling er væsentlig for at minimere livstruende komplikationer.
Bulgarian: Ранното диагностициране и подходящото лечение са от особено значение за минимизиране на животозастрашаващите усложнения.
Danish: I fase 2-studier var denne stigning dosisafhængig.
Bulgarian: При фаза 2 проучвания това увеличение е дозозависимо.
Danish: Human IgG1 passerer placentabarrieren.
Bulgarian: Човешкият IgG1 преминава плацентната бариера.
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for klinisk relevante.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими.
Danish: Studiet inkluderede 13 patienter <12 år og 20 patienter ≥12 år.
Bulgarian: Проучването включва 13 пациенти на възраст < 12 години и 20 пациенти на възраст ≥ 12 години.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk‑forholdet for lægemidlet.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Danish: Hvis du stopper med behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Bulgarian: Ако спрете лечението, може да спрете ефекта на лекарството.
Danish: Kør ikke bil eller cykel og anvend ikke maskiner, hvis du har fået YERVOY, medmindre du er sikker på, at du har det godt.
Bulgarian: Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте машини след като Ви е приложен YERVOY, освен ако сте сигурни, че се чувствате добре.
Danish: Kun meget begrænsede data er tilgængelige for børn under 12 år.
Bulgarian: Много ограничени данни са налични при деца под 12 години.
Danish: a gp100 peptidvaccine er en forsøgskontrol.
Bulgarian: a gp100 пептидна ваксина е експериментална контрола.
Danish: Progressionsfri overlevelse i henhold til investigator (måneder)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия според изследователя (месеци)
Danish: Andre typer af interaktion
Bulgarian: Други форми на взаимодействие
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse: 21 april 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016 г.
Danish: Alle dødsfald, n (%)
Bulgarian: Всички смъртни случаи, n (%)
Danish: Yderligere effektresultater er præsenteret i Tabel 13.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност са показани в Таблица 13.
Danish: Varigheden af opfølgning var op til 55 måneder.
Bulgarian: Продължителност на проследяването: до 55 месеца.
Danish: Dette kan påvirke din evne til at køre bil, cykle eller betjene maskiner.
Bulgarian: Те могат да повлияят на Вашата способност да шофирате, да карате колело и работите с машини.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere YERVOY, er forsynet med følgende:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще осигури на всички лекари, които се очаква да предписват YERVOY следното:
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета.
Danish: Det primære effektendepunkt var 1-års overlevelsesrate.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е степен на преживяемост от 1 година.
Danish: Ikke opnået
Bulgarian: Не е достигнат
Danish: Dødsfald for pædiatriske patienter er dem, der har on-study hændelser indenfor 30 dage efter sidste dosis, undtagen for "Alle dødsfald", som var >30 dage efter den sidste dosis.
Bulgarian: Смъртните случаи при педиатрични пациенти са тези с проявили се събития по време на проучването в рамките на 30 дни от последната доза, с изключение на "Всички смъртни случаи", които са настъпили >30 дни след последната доза.
Danish: Ingen nye eller uventede irAR'er blev observeret i dette studie.
Bulgarian: Не се наблюдават нови или неочаквани исНЛР в това проучване.
Danish: Alder 12 til < 18 år
Bulgarian: Възраст 12 до < 18 години
Danish: Disse typer medicin kan påvirke YERVOYs virkning.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на YERVOY.
Danish: Permanent seponering af behandling eller udsættelse af dosis
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението или отлагане на приложението на дози
Danish: Udledt af en stratificeret proportional risikomodel.
Bulgarian: На база стратифициран модел за пропорционалност на риска.
Danish: Den mængde YERVOY du får, bliver beregnet ud fra din kropsvægt.
Bulgarian: Количеството YERVOY, което ще Ви бъде приложено, ще бъде изчислено на базата на Вашето телесно тегло.
Danish: Ingen af hændelserne var fatale.
Bulgarian: Нито едно от събитията не е с летален изход.
Danish: muskelsvaghed eller sensorisk neuropati (som varer i mere end 4 dage)
Bulgarian: мускулна слабост или сензорна невропатия (продължаваща повече от 4 дни)
Danish: Bivirkningerne er opstillet i forhold til systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органни класове и по честота.
Danish: Eftersom subgruppeanalyserne kun inkluderede et lille antal patienter, kan der ikke drages nogle definitive konklusioner på baggrund af disse data.
Bulgarian: Тъй като анализът на подгрупи включва само малък брой пациенти, не могат да се направят окончателни заключения от тези данни.
Danish: Et tilfælde af grad 3 pneumonitis forværredes over en periode på 11 dage med dødelig udgang.
Bulgarian: Един от случаите на пневмонит степен 3 се е влошил в продължение на 11 дни с летален изход.
Danish: Medianalderen var 57 år.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 57 години.
Danish: DRESS kan være kendetegnet ved en lang latenstid (to til otte uger) mellem lægemiddeleksponering og sygdomsdebut.
Bulgarian: DRESS може да се характеризира с дълъг латентен период (две до осем седмици) между експозицията на лекарствения продукт и началото на заболяването.
Danish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Bulgarian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Корея
Danish: Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приема на последната доза.
Danish: Ikke opnået (5,2; NE)
Bulgarian: Не е достигнат (5,2, NE)
Danish: hvis du tager medicin, der forhindrer blodet i at størkne (antikoagulanter).
Bulgarian: ако приемате лекарства, които пречат на кръвосъсирването (антикоагуланти).
Danish: Disease Control Rate (DCR) (defineret som CR+PR+SD) var henholdsvis 75 % (6/8 patienter) og 0 %.
Bulgarian: Степента на контрол на болестта (DCR) (дефинирана като CR+PR+SD) е била съответно 75% (6/8 пациенти) и 0%.
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите си с други лекарства.
Danish: Den racemæssige effekt blev ikke undersøgt, da der ikke var tilstrækkelige data i ikke-kaukasiske etniske grupper.
Bulgarian: Ефектът на расата не е изследван поради недостатъчни данни относно етнически групи, които не са от бялата раса.
Danish: I kliniske forsøg fik patienter op til 20 mg/kg uden nogen åbenlys toksisk effekt.
Bulgarian: При клинични изпитвания пациентите получават до 20 mg/kg без явни токсични ефекти.
Danish: Alder (2-87 år) havde ingen klinisk relevant effekt på CL af ipilimumab.
Bulgarian: Възрастта (2-87 години) няма клинично значим ефект върху CL на ипилимумаб.
Danish: YERVOY påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: YERVOY повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: YERVOY indeholder natrium
Bulgarian: YERVOY съдържа натрий
Danish: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, og V.12.1 for poolede sikkerhedsdata fra voksne.
Bulgarian: MedDRA v.17.0 за CA184070, v.19.0 за CA184178 и V.12.1 за обща безопасност при възрастни.
Danish: Antal i risikogruppe mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Bulgarian: Брой на пациенти с риск mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Danish: Medianalder var 15 år.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 15 години.
Danish: Alder ≥ 12 til 21 år
Bulgarian: Възраст ≥ 12 до 21 години
Danish: Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и провежда под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на ракови заболявания.
Danish: Hvis der er tegn på binyrebarkinsufficiens, men patienten ikke befinder sig i adrenal krise, bør yderligere undersøgelser overvejes, herunder laboratorieundersøgelser og billeddiagnostik.
Bulgarian: Ако има признаци на адренална недостатъчност, но пациентът не е в адренална криза, необходимо е да се направят допълнителни изследвания, включително лабораторни и образна диагностика.
Danish: OS-resultaterne fra en yderligere analyse foretaget efter en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder viste resultater i overensstemmelse med den oprindelige analyse.
Bulgarian: Резултатите за OS при допълнителен анализ, предприет при минимално проследяване 36 месеца, показват съответствие с първоначалния анализ.
Danish: udbredt/intenst pruritus uanset ætiologi
Bulgarian: разпространен/интензивен пруритус независимо от етиологията
Danish: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter er vist i tabel 12.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациентите със среден/висок риск са показани в Таблица 12.
Danish: Der kan ikke på pålidelig vis fastsættes nogen klar cut-off for PD-L1-ekspression, når de relevante endepunkter for tumorrespons og PFS og OS tages i betragtning.
Bulgarian: Не може достоверно да се установи ясна гранична стойност на PD-L1 експресията, при отчитане на съответните крайни точки на туморен отговор, PFS и OS.
Danish: Det kan være nødvendigt med mere end 1 hætteglas YERVOY koncentrat for at kunne give patienten den totale dosis.
Bulgarian: Възможно е да бъде необходим повече от един флакон YERVOY концентрат за приготвяне на общата доза за пациента.
Danish: Alle patienter var type HLA-A2*0201; denne HLA‑type understøtter gp100's immunpræsentation.
Bulgarian: Всички пациенти са били HLA-A2*0201 тип; този HLA тип подкрепя имунните прояви на gp100.
Danish: Der kan også forekomme sensorisk neuropati.
Bulgarian: Възможно е да настъпи и сензорна невропатия.
Danish: Studiet inkluderede patienter uagtet deres PD-L1 tumorstatus.
Bulgarian: Проучването включва пациенти независимо от техния PD-L1 туморен статус.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer eller hvis de bliver værre.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Danish: Der forventes ikke nogen signifikant systemisk eksponering af barnet, ligesom der ikke forventes nogen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn.
Bulgarian: Не се очаква значима системна експозиция на кърмачето, нито някакви ефекти върху новороденото/кърмачето.
Danish: De mest almindelige kliniske tilstande omfatter hovedpine og træthed.
Bulgarian: Най-честите клинични симптоми включват главоболие и умора.
Danish: Der er set atypisk respons (dvs. en indledende forbigående øgning af tumorstørrelse eller små nye læsioner i de første få måneder efterfulgt af tumorreduktion).
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (напр. първоначално преходно увеличаване на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвано от свиване на тумора).
Danish: Meget almindelig nedsat appetit nedsat appetit
Bulgarian: Много чести намален апетит
Danish: En opdateret analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 24 måneder (se Figur 7).
Bulgarian: Актуализиран OS анализ е извършен, след като всички пациенти са били проследявани минимум 24 месеца (вж. Фигура 7).
Danish: Rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring.
Bulgarian: и Съобщено в клинични проучвания и в постмаркетингови условия.
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre den ordinerende læges kontaktoplysninger og advare andre læger om, at patienten er i behandling med ipilimumab.
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведат данните за контакт с лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с ипилимумаб
Danish: Passende hormonsubstitutionsbehandling bør også initieres.
Bulgarian: Необходимо е също така да се започне подходяща хормонозаместваща терапия.
Danish: Den ordinerede dosis til patienten gives i mg/kg.
Bulgarian: Предписаната доза за пациента се дава в mg/kg.
Danish: Den færdige koncentration bør være fra 1 til 4 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация трябва да бъде в диапазон от 1 до 4 mg/ml.
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at forebygge flere alvorlige komplikationer og mildne dine symptomer, udsætte den næste dosis af YERVOY eller helt stoppe din behandling med YERVOY.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да облекчи симптомите, да отложи приложението на следващата доза YERVOY, или изобщо да спре лечението Ви с YERVOY.
Danish: Udtag den påkrævede mængde YERVOY koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем YERVOY концентрат, като използвате подходяща стерилна спринцовка.
Danish: Evaluering af tumorer blev foretaget ved uge 12.
Bulgarian: На седмица 12 е проведено оценяване на тумора.
Danish: Yderligere behandling med ipilimumab (genbehandling) blev tilbudt de patienter, som udviklede PD efter initialt klinisk respons (PR eller CR) eller efter SD (ifølge modificerede WHO kriterier) > 3 måneder fra den første tumorvurdering.
Bulgarian: Допълнително лечение с ипилимумаб (повторно лечение) е било предложено на онези, които са развили PD след първоначалния клиничен отговор (PR или CR) или след SD (според модифицираните критерии на СЗО) > 3 месеца от първата оценка на тумора.
Danish: Derudover blev der identificeret eksterne eller viscerale udviklingsmæssige anomalier i det urogenitale system hos 2 nyfødte, der blev eksponeret for ipilimumab in utero.
Bulgarian: Освен това са установени свързани с развитието външни или висцерални аномалии в урогениталната система на 2 новородени, изложени на ипилимумаб in utero.
Danish: De primære effektparametre var OS, ORR og PFS som bestemt af Blinded Independent Central Review (BICR) hos mellem- eller højrisikopatienter.
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност са OS, ORR и PFS, определени чрез Заслепен независим централизиран преглед (Blinded Independent Central Review, BICR) при пациенти със среден/висок риск.
Danish: I de to observationsstudier havde 12,1 % og 33,1 % af patienterne hjernemetastaser, da diagnosen fremskredent melanom blev stillet.
Bulgarian: В двете обсервационни проучвания, 12,1% и 33,1% от пациентите са имали мозъчни метастази по време на диагностицирането на авансирал меланом.
Danish: Sammenhæng med ipilimumab blev rapporteret som Mulig, Sandsynlig, Definitiv eller Manglende for CA184178 og Voksen Sikkerhedspool, og som Relateret eller Manglende for CA184070.
Bulgarian: Връзката с ипилимумаб се съобщава като възможна, вероятна, сигурна или липсваща за CA184178 и общата безопасност при възрастни и като свързана или липсваща за CA184070.
Danish: - problemer med hjertet som f.eks. ændringer i rytmen eller hastigheden af hjerteslag eller en unormal hjerterytme.
Bulgarian: - проблеми със сърцето като промяна в ритъма или честотата на сърдечната дейност или неправилен сърдечен ритъм.
Danish: YERVOY-infusionen er kompatibel med:
Bulgarian: YERVOY инфузията е съвместима с:
Danish: Sådan får du YERVOY Du vil få YERVOY på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
Bulgarian: Как се прилага YERVOY YERVOY ще Ви се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.
Danish: PD-L1-tumorekspression blev bestemt ved hjælp af PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen.
Bulgarian: Туморната PD-L1 експресия е определена чрез анализа PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Danish: Andel ≥24 måneders varighed
Bulgarian: Дял с ≥24 месеца продължителност
Danish: Til fortynding af YERVOY koncentrat kan der anvendes enten:
Bulgarian: За разреждане на YERVOY концентрат можете да използвате:
Danish: Da YERVOY kan gives i kombination med nivolumab, er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for dette lægemiddel.
Bulgarian: Тъй като е възможно YERVOY да се прилага в комбинация с ниволумаб, е важно да прочетете листовката също и на това лекарство.
Danish: 2,9 (0,7;NEa)
Bulgarian: 2,9 (0,7, NEа)
Danish: Nedtrapningen bør foregå over en periode på mindst 1 måned.
Bulgarian: Намаляването на дозата трябва да става постепенно за период от най-малко 1 месец.
Danish: Tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling var tilladt, hvis den var afsluttet mindst 6 uger inden randomisering.
Bulgarian: Предишна адювантна или неоадювантна терапия е приемлива, ако е приключила поне 6 седмици преди рандомизирането.
Danish: (I kliniske forsøg har man anvendt methylprednisolon 2 mg/kg/dag).
Bulgarian: (При клинични проучвания се използва метилпреднизолон 2 mg/kg/дневно).
Danish: De fleste patienter var af hankøn (58 %) og hvide (92 %).
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (58%) и са бели (92%).
Danish: Du skal være opmærkosm på, at reaktionen DRESS kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че реакцията наречена DRESS може да се развие седмици или месеци след последната приложена доза.
Danish: BORR var ensartet i grupperne 10 mg/kg og 3 mg/kg.
Bulgarian: BORR е подобен при групите на 10 mg/kg и 3 mg/kg.
Danish: (HR 0,89 med et 95 % CI på 0,76; 1,04 og log-rank test P-værdi = 0,1548).
Bulgarian: (HR 0,89 с 95% CI 0,76, 1,04 и log-rank тест P-стойност = 0,1548).
Danish: Patienter med autoimmun sygdom
Bulgarian: Пациенти с автоимунно заболяване
Danish: Det estimerede geometriske gennemsnit af CL er 8,72 ml/time for unge patienter i alderen ≥ 12 til < 18 år.
Bulgarian: Изчисленият средногеометричен CL е 8,72 ml/h при юноши на възраст ≥12 до <18 години.
Danish: Anbefalinger for behandling af diarre eller colitis er baseret på symptomernes sværhedsgrad (ifølge NCI-CTCAE v4 graduering af sværhedsgrad).
Bulgarian: Препоръките за лечение на диария или колит се основават на тежестта на симптомите (по NCI-CTCAE v4 класификация за тежест на нарушенията).
Danish: Eksponering hos unge er sammenlignelig med den hos voksne ved den samme dosis i mg/kg.
Bulgarian: Експозициите при юноши са сравними с тези при възрастни, получаващи същите mg/kg дози.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltning efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Danish: Svære eller livstruende bivirkninger
Bulgarian: Тежки или животозастрашаващи нежелани реакции
Danish: hvis du for nylig har fået ordineret Zelboraf (vemurafenib; et andet lægemiddel til behandling af hudkræft).
Bulgarian: ако наскоро Ви е предписван Zelboraf (вемурафениб, друго лекарство за лечение на рак на кожата).
Danish: Ipilimumab er blevet administreret til omkring 10.000 patienter i et klinisk program, der evaluerede brugen af YERVOY ved forskellige doser og tumortyper.
Bulgarian: Ипилимумаб е прилаган при приблизително 10 000 пациенти в рамките на клинична програма, която оценява неговата употреба в различни дози и видове тумори.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) Alvorlig, muligvis livstruende allergisk reaktion
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit‑forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: I kliniske forsøg resulterede hurtig nedtrapning (over en periode på < 1 måned) i tilbagefald af diarre eller colitis hos nogle patienter.
Bulgarian: При клинични изпитвания бързото намаляване на дозата (за периоди < 1 месец) води до повторна поява на диария или колит при някои пациенти.
Danish: Nyopstået eller forværret svær motorisk eller sensorisk neuropati
Bulgarian: Новонастъпила или влошаваща се тежка моторна или сензорна невропатия
Danish: Progressive tegn på motorisk neuropati skal betragtes som immunrelaterede og behandles i overensstemmelse hermed.
Bulgarian: Признаците за прогресия на моторна невропатия трябва да се считат за имуносвързани и да се овладяват съответно.
Danish: Kaplan-Meier-kurverne for OS (med en minimum opfølgningsperiode på 24 måneder) hos mellemeller højrisikopatienter er vist i Figur 7.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS (с минимален период на проследяване 24 месеца) при пациенти със среден/висок риск са показани във Фигура 7.