FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: Therefore and due to its pharmacological properties, Oncaspar should not be used during pregnancy unless the clinical conditions of the woman require treatment with pegaspargase.
German: Aus diesem Grund und aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften sollte Oncaspar während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Pegaspargase aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
English: - if you suffer from a bleeding disorder or had serious blood clots.
German: - wenn Sie an einer Blutungsstörung leiden oder in der Vergangenheit schwerwiegende Blutgerinnsel hatten.
English: This medicine can lead to fluctuations in clotting factors and may increase the risk of bleeding and/or clotting.
German: Dieses Arzneimittel kann zu Schwankungen der Gerinnungsfaktoren führen und das Risiko von Blutungen und/oder Blutgerinnseln erhöhen.
English: Carcinogenicity, mutagenicity, fertility
German: Kanzerogenität, Mutagenität, Fertilität
English: Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft.
English: Aseptic technique must be used.
German: Es muss ein aseptisches Verfahren verwendet werden.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.
English: Oncaspar has major influence on the ability to drive and use machines.
German: Oncaspar hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: There are limited data on the use of L-asparaginase and no data on the use of Oncaspar in pregnant women.
German: Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von L-Asparaginase und keine Erfahrungen mit der Anwendung von Oncaspar bei schwangeren Frauen vor.
English: Grade 3 or higher febrile neutropenia was 15.4%.
German: Die Häufigkeit von febriler Neutropenie mit Grad 3 oder höher betrug 15,4 %.
English: Blood and urine sugar levels, liver and pancreas function and other tests will be carried out regularly to monitor your health during and after treatment because this medicine can affect your blood and other organs.
German: Es werden regelmäßig Blut- und Harnzucker sowie Leber- und Bauchspeicheldrüsenfunktion geprüft und andere Untersuchungen durchgeführt, um Ihren Gesundheitszustand während und nach der Behandlung zu überwachen, da dieses Arzneimittel Ihr Blut und andere Organe schädigen kann.
English: Treatment was administered during Induction (Day 7), and then every 2 weeks for a total of 30 weeks post-Induction therapy.
German: Verlauf einer Induktion (Tag 7) und dann alle 2 Wochen während insgesamt 30 Wochen PostInduktionstherapie verabreicht.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX24
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX24
English: The impact of renal and hepatic impairment on the PK of Oncaspar has not been evaluated.
German: Die Auswirkungen von Nieren- und Leberinsuffizienz auf die PK von Oncaspar wurden nicht bewertet.
English: Overall, in the group receiving Oncaspar, the rate of all grade hypersensitivity was 5.8%, anaphylactic reactions was 19.2%, and pancreatitis 7.7%.
German: Insgesamt gesehen betrug in der OncasparGruppe die Häufigkeit von Überempfindlichkeit jeden Schweregrades 5,8 %, von anaphylaktischen Reaktionen 19,2 % und Pankreatitis 7,7 %.
English: Pegaspargase may cause myelosuppression, either directly or indirectly (by altering myelosuppressive effects of other agents such as methotrexate or 6-mercaptopurine).
German: Pegaspargase kann zu Myelosuppression führen, entweder direkt oder indirekt (durch Beeinflussung der myelosuppressiven Wirkungen anderer Arzneimittel wie Methotrexat oder 6-Mercaptopurin).
English: Immediately preceding or simultaneous treatment with vincristine can increase the toxicity of pegaspargase.
German: Unmittelbar vorausgehende oder gleichzeitige Behandlung mit Vincristin kann die Toxizität von Pegaspargase verstärken.
English: - if you have had poor liver function or are using other medicines which may harm the liver.
German: - wenn Ihre Leberfunktion herabgesetzt ist oder Sie Arzneimittel anwenden, die leberschädigend wirken können.
English: Oncaspar is for single use only.
German: Oncaspar ist nur zur einmaligen Anwendung.
English: Methotrexate and cytarabine can interact differently with Oncaspar: their prior administration can increase the action of pegaspargase synergistically.
German: Methotrexat und Cytarabin können bei Verabreichung mit Oncaspar zu unterschiedlichen Wechselwirkungen führen: Ihre vorausgehende Gabe kann die Wirkung von Pegaspargase synergistisch steigern.
English: Instructions on how to prepare, store and dispose of Oncaspar Instructions for handling
German: Hinweise zur Zubereitung, Lagerung und Entsorgung von Oncaspar Hinweise zur Handhabung
English: If you get any side effects you think might be related to your chemotherapy , talk to your doctor.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihrer Meinung nach mit der Chemotherapie zusammenhängen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: When there is a marked decrease in fibrinogen or antithrombin III (ATIII) deficiency, consider appropriate replacement therapy.
German: Bei einer deutlichen Abnahme der Fibrinogenwerte oder einem Antithrombin-III (ATIII)-Mangel ist eine geeignete Substitutionstherapie in Erwägung zu ziehen.
English: What Oncaspar is and what it is used for
German: Was ist Oncaspar und wofür wird es angewendet?
English: In Study CCG-1962, the most common adverse reactions were infections, including two life-threatening infections (1 patient in each arm).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in Studie CCG-1962 waren Infektionen, darunter zwei lebensbedrohliche Infektionen (1 Patient in jedem Arm).
English: Therefore, vincristine should be given at least 12 hours prior to administration of Oncaspar in order to minimise toxicity.
German: Aus diesem Grund muss die Vincristin-Gabe mindestens 12 Stunden vor Verabreichung von Oncaspar stattfinden, um eine Toxizität auf ein Minimum zu beschränken.
English: Oncaspar can cause mild to moderate myelosuppression, and all three blood cell lines can be affected.
German: Oncaspar kann eine leichte bis moderate Myelosuppression hervorrufen, wobei alle drei Blutzelllinien betroffen sein können.
English: The controlled studies were not designed to formally evaluate the pharmacokinetics of Oncaspar in specific populations.
German: Die kontrollierten Studien waren nicht darauf ausgelegt, die Pharmakokinetik von Oncaspar bei besonderen Patientengruppen formell zu untersuchen.
English: Asparaginase facilitates the rapid conversion of asparagine and glutamine to aspartic acid and glutamic acid, with ammonia as the shared by-product of both reactions (see section 5.1).
German: Asparaginase ermöglicht die schnelle Umwandlung von Asparagin und Glutamin in Asparaginsäure und Glutaminsäure, wodurch in beiden Reaktionen Ammoniak als Nebenprodukt entsteht (siehe Abschnitt 5.1).
English: - cytarabine, a medicine which can be used in cancer treatment, and could interfere with the effects of Oncaspar.
German: - Cytarabin, ein Arzneimittel, das zur Krebstherapie verwendet werden kann und die Wirkung von Oncaspar stören könnte.
English: Normal cells, in contrast, are capable of synthesising L-asparagine and are less affected by its rapid depletion during treatment with the enzyme L-asparaginase.
German: Normale Zellen sind dagegen in der Lage, L-Asparagin zu synthetisieren und sind durch die rasche Depletion während der Behandlung mit dem Enzym L-Asparaginase weniger betroffen.
English: For instructions on reconstitution and dilution of this medicinal product before administration, see section 6.6.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung dieses Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: If symptoms of hyperammonaemia exist, ammonia levels should be monitored closely.
German: Bei Vorliegen von Symptomen einer Hyperammonämie sollten die Ammoniakwerte engmaschig überwacht werden.
English: The powder must be reconstituted with 5.2 ml water for injections prior to administration (see section 4.2).
German: Das Pulver muss vor der Anwendung mit 5,2 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: The decrease in serum proteins caused by pegaspargase can increase the toxicity of other medicinal products that are protein bound.
German: Die Verminderung von Serumprotein durch Pegaspargase kann die Toxizität anderer an Protein gebundener Arzneimittel erhöhen.
English: Oral contraception is not an effective method of contraception while on treatment with Oncaspar.
German: Orale Kontrazeptiva sind keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Oncaspar.
English: Serious side effects Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects:
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
English: MedDRA standard system organ class
German: Standardisierte MedDRASystemorganklasse
English: Overall, from five studies analysed based on 65 ALL patients exposed to Oncaspar using the highest therapeutic response during the entire study, complete remission was observed in 30 patients (46%), partial remission in 7 patients (11%) and haematological improvement in 1 patient (2%).
German: Insgesamt gesehen wurde auf der Grundlage der Analyse von fünf Studien mit insgesamt 65 ALL-Patienten und unter Verwendung der höchsten therapeutischen Ansprechrate während der gesamten Studie eine vollständige Remission bei 30 Patienten (46 %), eine Teilremission bei 7 Patienten (11 %) und eine hämatologische Verbesserung bei 1 Patient (2 %) beobachtet.
English: Ask the pharmacist how to dispose of unused medicines.
German: Fragen Sie den Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
English: Therefore, use of Oncaspar could increase the risk of infections.
German: Die Anwendung von Oncaspar könnte daher das Infektionsrisiko erhöhen.
English: The plasma elimination half-life of Oncaspar was statistically significantly longer (5.7 days) than the plasma elimination half-lives of the native asparaginases from E. coli (1.3 days) and Erwinia (0.65 days).
German: Die Plasmaeliminations-Halbwertszeit von Oncaspar war statistisch signifikant länger (5,7 Tage) als die Plasmaeliminations-Halbwertszeiten der nativen Asparaginasen aus E. coli (1,3 Tage) und Erwinia (0,65 Tage).
English: Impaired protein synthesis can lead to a decline in the serum proteins.
German: Durch die beeinträchtigte Proteinsynthese kann es zu einem Absinken der Serum-Proteine kommen.
English: Oncaspar can also cause changes in liver function which can affect the way other medicines work.
German: Oncaspar kann auch zu Änderungen der Leberfunktion führen, was die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
English: AUC0-t (mUday/mL)* AUC0-∞ (mUday/mL)
German: AUC0-t (mETag/ml)* AUC0-∞ (mETag/ml)
English: 5.2 ml water for injections are injected into the vial using a syringe and 21 gauge needle.
German: 5,2 ml Wasser für Injektionszwecke werden mithilfe einer Spritze und einer 21-Gauge-Nadel in die Durchstechflasche gegeben.
English: About half of patients develop mild to moderate gastrointestinal reactions such as loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal cramps, diarrhoea and weight loss.
German: Etwa die Hälfte der Patienten entwickeln leichte bis moderate gastrointestinale Reaktionen wie Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, abdominale Krämpfe, Diarrhö und Gewichtsverlust.
English: The adverse reactions described in this section are derived from clinical trial data and post-marketing experience of Oncaspar in ALL patients.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden den Daten aus klinischen Studien und aus den Erfahrungen nach Markteinführung von Oncaspar bei ALL-Patienten entnommen.
English: The mean half-life after absorption from the injection site was 1.7 days and the elimination half-life was 5.5 days.
German: Die mittlere Halbwertszeit nach Absorption aus der Injektionsstelle betrug 1,7 Tage und die Eliminationshalbwertszeit 5,5 Tage.
English: If used at the same time as Oncaspar there is an increased risk of side effects or allergic reactions.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Oncaspar besteht ein höheres Risiko von Nebenwirkungen oder allergischen Reaktionen.
English: Since the proteolytic enzymes responsible for Oncaspar metabolism are ubiquitously distributed in tissues the exact role of the liver is unknown: however any decrease in liver function is not expected to present clinical relevant problems in the use of Oncaspar.
German: Da die proteolytischen Enzyme für die Verstoffwechselung von Oncaspar überall im Gewebe vorkommen, ist die genaue Rolle der Leber unbekannt: Eine herabgesetzte Leberfunktion führt jedoch voraussichtlich nicht zum Auftreten klinisch relevanter Probleme unter Oncaspar.
English: The proportion of patients with this level of depletion was similar between the 2 study arms during all 3 phases of treatment at the protocol-specified time points.
German: Der Anteil an Patienten mit dieser Verarmung in den beiden Studienarmen war während der drei Behandlungsphasen an im Prüfplan vorgegebenen Zeitpunkten ähnlich.
English: Oncaspar is usually administered as part of combination chemotherapy protocols with other antineoplastic agents (see also section 4.5).
German: Oncaspar wird normalerweise als Teil von Kombinationschemotherapieprotokollen zusammen mit anderen antineoplastischen Mitteln verabreicht (siehe auch Abschnitt 4.5).
English: It is strongly recommended that every time Oncaspar is administered to a patient, the name and lot number of the product are recorded in order to link the patient and the lot of the product.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Oncaspar den Patientennamen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
English: Asparaginase antibodies
German: Asparaginase-Antikörper
English: A pilot study was conducted for newly diagnosed patients from 1 to <31 years of age with high risk B-precursor ALL (Study AALL07P4).
German: Mit neu diagnostizierten Patienten im Alter von 1 bis <31 Jahren mit B-Vorläufer-ALL mit Hochrisikomerkmalen wurde eine Pilotstudie durchgeführt (Studie AALL07P4).
English: It should be explained to patients that Oncaspar should not be used at the same time as other medicines associated with an increased risk of bleeding (see section 2 “Other medicines and Oncaspar”).
German: Patienten sollten aufgeklärt werden, dass Oncaspar nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden sollte, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Oncaspar zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
English: What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a clear, colourless solution for injection contained in a glass vial.
German: Wie Oncaspar aussieht und Inhalt der Packung Oncaspar ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas.
English: ǂ N= 46 evaluable subjects.
German: n= 46 auswertbare Patienten
English: Alterations in endocrine pancreatic function are observed commonly and are expressed mainly in the form of abnormal glucose metabolism.
German: Veränderungen der endokrinen Pankreasfunktion werden häufig beobachtet, und äußern sich vorwiegend in Form eines gestörten Glucosestoffwechsels.
English: A temporary suppression in body weight gains and a temporary reduction in total leukocyte counts were observed in dogs which were treated with pegaspargase 1200 U/kg weekly for 2 weeks.
German: Eine vorübergehende Verringerung der Körpergewichtszunahme und eine zeitweise Verringerung der Gesamtleukozytenzahlen wurden bei Hunden beobachtet, die mit 1.200 E/kg Pegaspargase wöchentlich über 2 Wochen behandelt wurden.
English: In severe cases, encephalopathy can develop with or without hepatic impairment, especially in older adults, which can be life-threatening or fatal.
German: In schweren Fällen, insbesondere bei älteren Erwachsenen, kann es zu einer Enzephalopathie mit oder ohne Leberinsuffizienz kommen, die lebensbedrohlich oder tödlich sein kann.
English: The PEGylation does not change the enzymatic properties of L-asparaginase, but it influences the pharmacokinetics and immunogenicity of the enzyme.
German: Die Pegylierung hat keinen Einfluss auf die enzymatischen Eigenschaften von L-Asparaginase, sondern beeinflusst die Pharmakokinetik und die Immunogenität des Enzyms.
English: It is not known whether pegaspargase is excreted into the breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pegaspargase in die Muttermilch übergeht.
English: If immediate use is not possible, the diluted solution can be stored at 2°C-8°C for up to 48 hours (see section 6.3).
German: Wenn eine unverzügliche Verwendung nicht möglich ist, kann die verdünnte Lösung bei 2 °C-8 °C bis zu 48 Stunden gelagert werden (siehe Abschnitt 6.3).
English: The active substance is pegaspargase.
German: Der Wirkstoff ist Pegaspargase.
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Oncaspar.
German: Es wird die Verwendung von Einweghandschuhen und Schutzbekleidung während der Handhabung von Oncaspar empfohlen.
English: The immediate cell death of leukaemic cells in vivo, measured by rhodamine fluorescence, was the same for all three L-asparaginase preparations.
German: Der sofortige Zelltod leukämischer Zellen in vivo, bestimmt mittels Rhodamin-Fluoreszenz, war bei den drei L-Asparaginase-Zubereitungen gleich.
English: The below mentioned studies were performed on the solution for injection/infusion formulation.
German: Die im Folgenden genannten Studien wurden mit der Injektions-/Infusionslösung durchgeführt.
English: Infections and infestations Common: Infections, sepsis
German: Häufig: Infektionen, Sepsis
English: Central nervous system effects
German: Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem
English: Figure 1: Mean (± standard error) serum asparagine during Study CCG-1962 induction phase
German: 1: Mittleres (±Standardfehler) Serum-Asparagin während der Induktionsphase von Studie CCG-1962
English: Patients who receive Oncaspar are at increased risk of bleeding and thrombotic disorders.
German: Patienten, die Oncaspar erhalten, unterliegen einem erhöhten Risiko auf Blutungs- und Thrombosestörungen.
English: 5 ml solution in a vial (type I glass) with stopper (rubber) and a seal (aluminium) with flip-off cap.
German: 5 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Gummi) und Versiegelung (Aluminium) mit Flip-off-Verschluss.
English: Your doctor will decide what dose of the medicine is needed and how often, based on your age and body surface area which is calculated from your height and weight.
German: Ihr Arzt entscheidet auf der Grundlage Ihres Alters und Ihrer Körperoberfläche, die sich aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht errechnet, welche Dosis des Arzneimittels erforderlich ist und wie häufig es angewendet wird.
English: For intramuscular injection, the volume should not exceed 2 ml in children and adolescents and 3 ml in adults.
German: Bei intramuskulärer Injektion sollte ein Volumen von 2 ml bei Kindern und Jugendlichen und 3 ml bei Erwachsenen nicht überschritten werden.
English: Depletion of L-asparagine in blood results in inhibition of protein-synthesis, DNA-synthesis and RNA-synthesis, especially in leukaemic blasts which are not able to synthesise L-asparagine, thus undergoing apoptosis.
German: L-Asparagin-Mangel im Blut führt zu einer Hemmung der Proteinsynthese, der DNA- und der RNA-Synthese, insbesondere in Leukämiezellen, die nicht in der Lage sind, L-Asparagin selbst zu synthetisieren, was zur Apoptose führt.
English: If you are the parent of a child who is being treated with Oncaspar, please tell the doctor if any of them apply to your child.
German: Wenn Sie Elternteil eines Kindes sind, das mit Oncaspar behandelt wird, informieren Sie bitte den Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen auf Ihr Kind zutrifft.
English: Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out an accelerated reduction of asparaginase activity.
German: Die Asparaginase-Aktivität kann im Serum oder Plasma des Patienten bestimmt werden, um eine beschleunigte Verringerung der Asparaginase-Aktivität auszuschließen.
English: A total of 239 patients were randomised, 237 of whom were treated with study drug (146 male and 91 female), of these, 119 patients (115 with a diagnosis of ALL) were treated with Oncaspar 2500 U/m2.
German: Insgesamt 239 Patienten wurden randomisiert, davon wurden 237 (146 männlich und 91 weiblich) mit einer Studienmedikation behandelt, wovon wiederum 119 Patienten (115 mit Diagnose ALL) Oncaspar 2.500 E/m2 erhielten.
English: Due to the risk of hyperbilirubinaemia, it is recommended to monitor bilirubin levels at baseline and prior to each dose.
German: Aufgrund des Risikos einer Hyperbilirubinämie wird empfohlen, die Bilirubinwerte vor Behandlungsbeginn und vor jeder Verabreichung zu überwachen.
English: Patients received Oncaspar as a single agent or in combination with multi-agent chemotherapy.
German: Patienten erhielten Oncaspar als einzigen Wirkstoff oder in Kombination mit einer Polychemotherapie.
English: Table 2: Event-free survival rate at 3, 5 and 7 years (Study CCG-1962)
German: Tabelle 2: EFS-Rate nach 3, 5 und 7 Jahren (Studie CCG-1962)
English: The patterns of serum asparagine depletion in the 2 delayed intensification phases are similar to the pattern of serum asparagine depletion in the induction phase.
German: Das Muster der Serum-Asparagin-Verarmung in den beiden Phasen mit später Intensivierung ähnelt dem Muster der Serum-Asparagin-Verarmung in der Induktionsphase.
English: Frequencies are defined by the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Cases of encephalopathy (including reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) have been reported (see section 4.8).
German: Es ist über Fälle von Enzephalopathie (einschließlich reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom) berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if a precipitate has formed, or if the solution is cloudy.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht verwenden, wenn sich ein Niederschlag gebildet hat oder die Lösung trüb ist.
English: What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a white to off-white powder.
German: Wie Oncaspar aussieht und Inhalt der Packung Oncaspar ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.
English: There is a dose-independent decrease in serum albumin in the majority of patients during the treatment.
German: Das Albumin im Serum sinkt dosisunabhängig unter der Behandlung bei der Mehrzahl der Patienten.
English: The use of Oncaspar can lead to fluctuation in coagulation factors.
German: Die Anwendung von Oncaspar kann zu Schwankungen bei den Gerinnungsfaktoren führen.