FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να εκτελείται πλήρης αιματολογικός έλεγχος πριν από την έναρξη της θεραπείας με IBRANCE και κατά την έναρξη του κάθε κύκλου, καθώς και την Ημέρα 15 των πρώτων 2 κύκλων και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba nadzirati prije početka terapije lijekom IBRANCE i na početku svakog ciklusa, kao i 15. dana prva dva ciklusa, te prema kliničkoj potrebi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του palbocilib δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με κρίσιμη σπλαγχνική νόσο (βλ. παράγραφο 5.1)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost palbocikliba nisu ispitane u bolesnica s teškom visceralnom bolesti (vidjeti dio 5.1).
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης σε περιπτώσεις παρατεταμένης διάρκειας (> 1 εβδομάδα) επαναφοράς από ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή υποτροπιάζουσας ουδετεροπενίας Βαθμού 3 την Ημέρα 1 των επόμενων κύκλων.
Croatian: Razmotriti smanjenje doze u slučajevima produljenog (> 1 tjedan) oporavka od neutropenije stupnja 3 ili ponovne neutropenije stupnja 3 1. dana narednih ciklusa.
Greek: Πρόσθετες μετρήσεις αποτελεσματικότητας (OR και TTR) που αξιολογήθηκαν στις υποομάδες ασθενών με ή χωρίς σπλαγχνική νόσο παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Croatian: Dodatne mjere djelotvornosti (OR i TTR) primijećene u podskupinama bolesnica sa ili bez visceralne bolesti prikazane su u Tablici 9.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, το palbociclib πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Na temelju tih rezultata palbociklib se mora uzeti s hranom (vidjeti dio 4.2).
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια
Croatian: • otežano disanje ili nedostatak zraka
Greek: 1. Τι είναι το IBRANCE και ποια είναι η χρήση του 2.
Croatian: Što je IBRANCE i za što se koristi 2.
Greek: Όταν διακοπεί ο ισχυρός αναστολέας, αυξήστε τη δόση του IBRANCE (μετά από 3 - 5 ημιπεριόδους ζωής του αναστολέα) έως τη δόση που χρησιμοποιείτο πριν την έναρξη του ισχυρού αναστολέα του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Kad se prekine primjena snažnog inhibitora, povećajte dozu lijeka IBRANCE (nakon perioda koji iznosi 3 - 5 poluvijekova inhibitora) na dozu koja je korištena prije početka liječenja snažnim inhibitora CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Greek: Περισσότερες από τις μισές (62%) είχαν PS κατά ECOG 0, 60% είχαν σπλαγχνικές μεταστάσεις, και 60% είχαν λάβει προηγουμένως περισσότερα από 1 ορμονικά σχήματα θεραπείας για την πρωτοπαθή τους διάγνωση.
Croatian: Više od polovice (62%) imalo je ECOG PS od 0, 60 % njih je imalo visceralne metastaze, a 60% je primilo više od jednog prethodnog hormonalnog režima za svoju primarnu dijagnozu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του IBRANCE είναι 125 mg που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα για 3 εβδομάδες και ακολουθούνται από 1 εβδομάδα χωρίς λήψη του IBRANCE.
Croatian: Preporučena doza lijeka IBRANCE je 125 mg koja se uzima jednom dnevno tijekom 3 tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana bez uzimanja lijeka IBRANCE.
Greek: Το palbociclib θεωρείται ότι έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει δυσχέρεια στην αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα σε άνδρες με βάση μη κλινικά δεδομένα σε αρουραίους και σκύλους.
Croatian: Smatra se da palbociklib ima potencijal oštetiti reproduktivnu funkciju i plodnost u muškaraca na temelju nekliničkih nalaza u štakora i pasa.
Greek: Το IBRANCE περιέχει λακτόζη
Croatian: IBRANCE sadrži laktozu
Greek: Το IBRANCE μπορεί να προκαλέσει βαριάς μορφής ή απειλητική για τη ζωή φλεγμονή των πνευμόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η οποία μπορεί να οδηγήσει στον θάνατο.
Croatian: IBRANCE može uzrokovati tešku ili po život opasnu upalu pluća tijekom liječenja, koja može dovesti do smrti.
Greek: 21 σκληρά καψάκια
Croatian: 21 tvrda kapsula
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το IBRANCE σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του καρκινώματος του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka IBRANCE u svim podskupinama pedijatrijske populacije liječene zbog raka dojka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: In vitro, το palbociclib δεν είναι αναστολέας των CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, και 2D6, και δεν είναι επαγωγέας των CYP1A2, 2B6, 2C8, και 3A4 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Croatian: In vitro, palbociklib nije inhibitor CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2D6 i nije induktor CYP1A2, 2B6, 2C8 te 3A4 pri klinički značajnim koncentracijama.
Greek: Στον πίνακα 6 παρουσιάζονται τα δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την πρωτεύουσα και την επικαιροποιημένη ανάλυση της μελέτης PALOMA-2, με βάση την αξιολόγηση από τον ερευνητή καθώς και την ανεξάρτητη αξιολόγηση.
Croatian: Tablica 6 prikazuje rezultate djelotvornosti temeljene na primarnoj i ažuriranoj analizi iz ispitivanja PALOMA-2 te procjeni ispitivača i neovisnoj procjeni podataka.
Greek: Για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh), η συνιστώμενη δόση του IBRANCE είναι 75 mg μία φορά την ημέρα σε Σχήμα 3/1 (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Za bolesnice s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) preporučena doza lijeka IBRANCE je 75 mg jednom dnevno prema rasporedu 3/1 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: TTR, Διάμεσος [μήνες (εύρος)]
Croatian: TTR, medijan [mjeseci (raspon)]
Greek: Το IBRANCE είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία palbociclib.
Croatian: IBRANCE je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar palbociklib.
Greek: Η πρόσληψη τροφής αύξησε την έκθεση στο palbociclib σε αυτή τη μικρή υποομάδα του πληθυσμού, αλλά δεν μετέβαλλε την έκθεση στο palbociclib στον υπόλοιπο πληθυσμό σε κλινικά σημαντική έκταση.
Croatian: Unos hrane povećao je izloženost palbocikliba u ovoj maloj podskupini populacije, ali nije promijenio izloženost palbocikliba u ostatku populacije do klinički značajne mjere.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα και υπάρχει η υποψία ανάπτυξης ILD/πνευμονίτιδας, διακόψτε το IBRANCE αμέσως και αξιολογήστε τον ασθενή.
Croatian: U bolesnika s novim ili pogoršanim respiratornim simptomima, u kojih se sumnja na pojavu IBP-a/pneumonitisa, odmah prekinite primjenu lijeka IBRANCE i procijenite bolesnika.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στον οιστρικό κύκλο (θηλυκοί αρουραίοι) ή το ζευγάρωμα και τη γονιμότητα σε αρουραίους (αρσενικούς ή θηλυκούς) σε μη κλινικές μελέτες για την αναπαραγωγή.
Croatian: Nije bilo učinaka na ciklus estrusa (ženke štakora) ili parenje i plodnost u štakora (ženki ili mužjaka) u nekliničkim ispitivanjima reprodukcije.
Greek: Λοιμώξεις Βαθμού 3 και Βαθμού 4 εμφανίστηκαν αντίστοιχα στο 4,5% και το 0,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το IBRANCE σε οποιονδήποτε συνδυασμό (βλ. παράγραφο 4.8)..
Croatian: Infekcije stupnja 3 i 4 dogodile su se u 4,5 % odnosno u 0,7 % bolesnica liječenih lijekom IBRANCE u bilo kojoj kombinaciji (vidjeti dio 4.8).
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη παρακολούθησηςμε προσφάτως συλλεγμένα δείγματα όγκου, δεν παρατηρήθηκε καμία σχέση μεταξύ έκφρασης RB1 και απόκρισης όγκου.
Croatian: Međutim, u daljnjem ispitivanju sa svježim tumorskim uzorcima, nije primijećena povezanost između ekspresije RB1 i tumorskog odgovora.
Greek: Αιματολογικές διαταραχές
Croatian: Hematološki poremećaji
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg palbociclib μία φορά την ημέρα για 21 συνεχόμενες ημέρες ακολουθούμενη από 7 ημέρες χωρίς θεραπεία (Σχήμα 3/1), ώστε να σχηματίζεται ένας πλήρης κύκλος 28 ημερών.
Croatian: Preporučena doza je 125 mg palbocikliba jednom dnevno tijekom 21 uzastopnog dana nakon čega slijedi 7 dana bez terapije (raspored 3/1) kako bi se dovršio potpuni ciklus od 28 dana.
Greek: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Greek: Η απορρόφηση και η έκθεση στο palbociclib ήταν πολύ χαμηλές σε περίπου 13% του πληθυσμού σε κατάσταση νηστείας.
Croatian: Apsorpcija palbocikliba i izloženosti bili su vrlo niski kod približno 13% populacije u uvjetima natašte.
Greek: Τα δεδομένα που διατίθενται σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται αιμοδιύλιση είναι ανεπαρκή για να δοθεί οποιαδήποτε σύσταση για την προσαρμογή της δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Nema dovoljno podataka u bolesnica kojima je potrebna hemodijaliza kako bi se osigurale bilo kakve preporuke za prilagodbu doze u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία σειρά αναλύσεων της PFS σε προκαθορισμένες υποομάδες με βάση προγνωστικούς παράγοντες και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη, ώστε να ερευνηθεί η εσωτερική συνέπεια του θεραπευτικού αποτελέσματος.
Croatian: Serija prethodno određene podskupine PFS analiza provedena je na temelju prognostičkih čimbenika i početnih karakteristika kako bi se ispitalo internu konzistenciju terapijskog učinka.
Greek: Όταν συγχορηγείται με palbociclib, η συνιστώμενη δόση της φουλβεστράντης είναι 500 mg χορηγούμενα ενδομυϊκά τις Ημέρες 1, 15, 29 και μία φορά το μήνα στη συνέχεια.
Croatian: Kad se primjenjuje istodobno s palbociklibom, preporučena doza fulvestranta je 500 mg primijenjenog intramuskularno 1., 15., 29. dana i nakon toga jednom mjesečno.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ή οι άνδρες σύντροφοί τους, πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκείς αντισυλληπτικές μεθόδους (π.χ. αντισύλληψη διπλού φραγμού όπως προφυλακτικό και διάφραγμα).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi koje primaju ovaj lijek ili njihovi muški partneri moraju koristiti odgovarajuće metode kontracepcije (primjerice primjena dvostruke mehaničke kontracepcije, kao na primjer prezervativ i dijafragma).
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση ή κάνετε εμετό, πάρτε την επόμενη δόση σας σύμφωνα με το πρόγραμμα.
Croatian: Ako propustite dozu ili povraćate, uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjele uzimati ovaj lijek.
Greek: Με βάση τα ευρήματα στα ανδρικά όργανα αναπαραγωγής (εκφυλισμός σπερματικών σωληναρίων στους όρχεις, υποσπερμία επιδιδυμίδας, χαμηλή κινητικότητα και πυκνότητα σπέρματος, και μειωμένη προστατική έκκριση) σε μη κλινικές μελέτες ασφάλειας, η ανδρική γονιμότητα μπορεί να επηρεαστεί αρνητικά από τη θεραπεία με το palbociclib (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Na temelju nalaza muških reproduktivnih organa (degeneracija seminifernih tubula u testisima, epididimalna hipospermija, manja pokretljivost spermija i gustoća te smanjeno izlučivanje prostate) u nekliničkim sigurnosnim ispitivanjima, muška plodnost može biti ugrožena liječenjem palbociklibom (vidjeti dio 5.3).
Greek: Στις κυτταρικές σειρές που εξετάστηκαν, η απώλεια της πρωτεΐνης του ρετινοβλαστώματος (Rb) συσχετίστηκε με απώλεια δραστικότητας του palbociclib.
Croatian: Kod testiranja stanične linije, gubitak retinoblastoma (Rb) se povezivao sa gubljenjem aktivnosti palbocikliba.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή οι άνδρες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν μία μέθοδο αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας ενώ παίρνουν το IBRANCE (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi ili partneri žena u reproduktivnoj dobi moraju koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije dok uzimaju IBRANCE (vidjeti dio 4.6).
Greek: Τα αποτελέσματα από την PFS όπως εκτιμήθηκε από τον ερευνητή και τα δεδομένα τελικής OS από τη μελέτη PALOMA-3 παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Croatian: Rezultati PFS-a prema procjeni ispitivača i konačni podaci OS-a dobiveni iz ispitivanja PALOMA-3 prikazani su u Tablici 8.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (97,4%) είχε μεταστατική νόσο κατά την έναρξη, το 23,6% των ασθενών είχε μόνο οστική νόσο και το 49,2% των ασθενών είχε σπλαγχνική νόσο.
Croatian: Većina bolesnica (97,4%) je imala metastatsku bolest pri početnim vrijednostima, 23,6% bolesnica je imalo samo metastaze na kostima, a 49,2% bolesnica je imalo visceralne metastaze.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili da pokazuje znakove neovlaštenog otvaranja.
Greek: Όλες οι ασθενείς είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία και οι περισσότερες ασθενείς σε κάθε σκέλος θεραπείας είχαν λάβει προηγούμενο σχήμα χημειοθεραπείας για την πρωτοπαθή τους διάγνωση.
Croatian: Sve bolesnice koje su prethodno primile sistemsku terapiju i većina bolesnica u svakoj skupini liječenja primile su prethodni režim kemoterapije za svoje primarne dijagnoze.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την επιδείνωση είχε προκαθοριστεί ως ο χρόνος μεταξύ της έναρξης και της πρώτης εμφάνισης αύξησης ≥ 10 βαθμών, από την έναρξη στις βαθμολογίες, των συμπτωμάτων του πόνου.
Croatian: Vrijeme do pogoršanja bilo je prethodno specificirano kao vrijeme između početne vrijednosti i prve pojave porasta od ≥ 10 točaka od početne vrijednosti u ljestvicama simptoma boli.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν την καθορισμένη θεραπεία μέχρι την αντικειμενική εξέλιξη της νόσου, τη συμπτωματική επιδείνωση, τη μη αποδεκτή τοξικότητα, το θάνατο ή την απόσυρση της συγκατάθεσης, οποιοδήποτε από αυτά συνέβη πρώτο.
Croatian: Bolesnice su nastavile primati dodijeljeno liječenje do objektivne progresije bolesti, simptomatskog pogoršavanja, neprihvatljive toksičnosti, smrti ili povlačenja pristanka, štogod se dogodilo prvo.
Greek: • πυρετό, ρίγη, αδυναμία, λαχάνιασμα, αιμορραγία, ή εύκολη δημιουργία μελανιών, τα οποία θα μπορούσαν να είναι σημεία μίας σοβαρής αιματολογικής διαταραχής.
Croatian: • vrućicu, zimicu, slabost, nedostatak zraka, krvarenje ili lako nastajanje modrica što bi moglo biti znak ozbiljnih poremećaja krvi.
Greek: Η κυκλίνη D1 και οι CDK4/6 ρυθμίζονται από πολλά σηματοδοτικά μονοπάτια που οδηγούν στον κυτταρικό πολλαπλασιασμό.
Croatian: Ciklin D1 i CDK4/6 silazni su tok višestrukog signalnog puta koji uzrokuje staničnu proliferaciju.
Greek: Εάν Βαθμού 3 την Ημέρα 15, συνεχίστε το IBRANCE στην τρέχουσα δόση για να ολοκληρωθεί ο κύκλος και επαναλάβετε τον πλήρη αιματολογικό έλεγχο την Ημέρα 22.
Croatian: Ako se 15. dana ustanovi stupanj 3, nastaviti liječenje lijekom IBRANCE pri trenutnoj dozi kako biste dovršili ciklus i ponoviti kompletnu krvnu sliku 22. dana.
Greek: Συνεπώς, οι άνδρες μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο της συντήρησης σπέρματος πριν την έναρξη της θεραπείας με το IBRANCE.
Croatian: Stoga, muškarci moraju uzeti u obzir pohranjivanje sperme prije početka terapije lijekom IBRANCE.
Greek: Οι μέθοδοι αυτοί πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας για τις γυναίκες και για τουλάχιστον 14 εβδομάδες για τους άνδρες.
Croatian: Ovu zaštitu je potrebno koristiti tijekom liječenja i još najkraće tri tjedna nakon završetka liječenja za žene i najkraće 14 tjedana nakon dovršetka liječenja za muškarce.
Greek: Επικαιροποιημένη Ανάλυση (Αποκοπή 31 Μαΐου 2017)
Croatian: Ažurirana analiza (Zaključni datum je 31. svibnja 2017.)
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια/πνευμονίτιδα
Croatian: Intersticijska bolest pluća/pneumonitis
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση του palbociclib με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Stoga istodobnu primjenu palbocikliba sa snažnim induktorima CYP3A4 treba izbjegavati.
Greek: • Πιμοζίδη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της χρόνιας ψύχωσης.
Croatian: • pimozid, koji se koristi za liječenje shizofrenije i kronične psihoze.
Greek: Συνολικά 335 ασθενείς στο σκέλος του palbociclib μαζί με φουλβεστράντη και 166 ασθενείς στο σκέλος μόνο με φουλβεστράντη συμπλήρωσαν το ερωτηματολόγιο κατά την έναρξη και σε μία τουλάχιστον επίσκεψη μετά την έναρξη.
Croatian: Ukupno 335 bolesnica u skupini koja je primala palbociklib i fulvestrant te 166 bolesnica u skupini koja je primala samo fulvestrant popunila je upitnik na početku i prilikom barem jedne posjete nakon početka.
Greek: 21 σκληρά καψάκια 63 σκληρά καψάκια
Croatian: 21 tvrda kapsula 63 tvrda kapsula
Greek: • Αλφαιντανύλη που χρησιμοποιείται για την αναισθησία σε χειρουργικές επεμβάσεις, φαιντανύλη που χρησιμοποιείται πριν από χειρουργικές επεμβάσεις ως αναλγητικό, καθώς και ως αναισθητικό.
Croatian: • alfentanil, koji se koristi za anesteziju u kirurgiji; fentanil, koji se koristi prije samih postupaka kao sredstvo za olakšanje boli i kao anestetik.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4
Croatian: Istodobno liječenje inhibitorima ili induktorima CYP3A4
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, ξηρό βήχα ή πόνο στο στήθος, τα οποία μπορεί να αποτελούν σημείο φλεγμονής των πνευμόνων
Croatian: • otežano disanje, suhi kašalj ili bol u prsnom košu što bi moglo biti znak upale pluća.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), το 1,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το IBRANCE παρουσίασε ILD/πνευμονίτιδα οποιουδήποτε βαθμού, 0,1% παρουσίασε βαθμού 3, ενώ δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις βαθμού 4 ή θανατηφόρες περιπτώσεις.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) 1,4% bolesnika liječenih lijekom IBRANCE imalo IBP/pneumonitis bilo kojeg stupnja; 0,1% bolesnika imali su bolest stupnja 3, a slučajevi stupnja 4 kao ni slučajevi smrtnog ishoda nisu prijavljeni.
Greek: Το palbociclib δεν ήταν μεταλλαξιογόνο σε μία δοκιμή αντίστροφης βακτηριακής μετάλλαξης (Ames) και δεν προκάλεσε δομικές χρωμοσωμικές ανωμαλίες στην in vitro δοκιμή χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα.
Croatian: Palbociklib nije bio mutagen u testu bakterijski reverzne mutacije (Ames) i nije inducirao strukturalne kromosomske aberacije u in vitro testu aberacije kromosoma ljudskih limfocita.
Greek: Επιπλέον περιπτώσεις ILD/πνευμονίτιδας έχουν παρατηρηθεί μετά την κυκλοφορία στην αγορά, με την αναφορά θανατηφόρων περιστατικών (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Dodatni slučajevi IBP-a/pneumonitisa opaženi su nakon stavljanja lijeka u promet te su prijavljeni i smrtni ishodi (vidjeti dio 4.8).
Greek: • Κινιδίνη που χρησιμοποιείται γενικά για τη θεραπεία των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού.
Croatian: • kinidin, koji se općenito koristi za liječenje problema sa srčanim ritmom.
Greek: Το palbociclib δεν παρέτεινε το QTc σε οποιονδήποτε κλινικά σημαντικό βαθμό στη συνιστώμενη δόση των 125 mg ημερησίως (Σχήμα 3/1).
Croatian: Palbociklib nije produljio QTc interval ni do kakve klinički značajne mjere pri preporučenoj dozi od 125 mg na dan (raspored 3/1).
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI) και τιμή p p=0,0429
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI) i p-vrijednost p=0,0429
Greek: Η γεωμετρική μέση φαινόμενη κάθαρση από στόματος (CL/F) του palbociclib ήταν 63 l/h, και η μέση ημιπερίοδος ζωής απέκκρισης στο πλάσμα ήταν 28,8 ώρες σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Croatian: Srednja vrijednost providnog, geometrijskog peroralnog klirensa (CL/F) palbocikliba iznosila je 63 l/sat, a srednja vrijednost poluživota u plazmi iznosila je 28,8 sati u bolesnica s uznapredovalim rakom dojke.
Greek: Διακόψτε προσωρινά το IBRANCE μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού ≤ 2.
Croatian: Prekinuti liječenje lijekom IBRANCE sve do oporavka na stupanj ≤ 2.
Greek: Πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το IBRANCE.
Croatian: Morate izbjegavati trudnoću dok uzimate lijek IBRANCE.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα από τη χρήση του palbociclib σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni palbocikliba u trudnica ograničeni.
Greek: Παρατηρήθηκαν συνολικά 405 συμβάντα PFS, 245 συμβάντα (55,2%) στο σκέλος του palbociclib μαζί με λετροζόλη και 160 (72,1%) στο συγκριτικό σκέλος, αντίστοιχα.
Croatian: Opaženo je ukupno 405 PFS događaja; 245 događaja (55,2%) u skupini koja je primala palbociklib i letrozol, odnosno 160 događaja (72,1%) u skupini koja je primala usporedni lijek.
Greek: Τι περιέχει το IBRANCE - Η δραστική ουσία είναι το palbociclib.
Croatian: Što IBRANCE sadrži - Djelatna tvar je palbociklib.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος του υλικού απεκκρίθηκε με τη μορφή μεταβολιτών.
Croatian: Većina materijala izlučena je kao metaboliti.
Greek: Η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση στο palbociclib και κατά συνέπεια σε κίνδυνο έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Croatian: Istodobna primjena induktora CYP3A može uzrokovati smanjenu izloženost palbociklibu te posljedično i rizik za nedostatak djelotvornosti.
Greek: Τα κύρια ευρήματα σε όργανα στόχους με πιθανό συσχετισμό για τον άνθρωπο περιλάμβαναν επιδράσεις στο αιμολεμφοποιητικό σύστημα και στα ανδρικά όργανα αναπαραγωγής, σε αρουραίους και σκύλους σε μελέτες διάρκειας έως και 39 εβδομάδων.
Croatian: Nalazi primarnog ciljnog organa potencijalne važnosti za ljude uključivali su učinke na hematolimfopoetičke i muške reproduktivne organe u štakora i pasa u ispitivanjima koja su trajala do 39 tjedana.
Greek: Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (PFS)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)
Greek: Βαθμού 3 % Βαθμού 4
Croatian: Stupanj 3 % Stupanj 4
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι το πρώτο επεισόδιο ουδετεροπενίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 15 ημέρες (12-700 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ουδετεροπενίας Βαθμού ≥ 3 στις 3 τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες ήταν 7 ημέρες,
Croatian: Medijan vremena do prve epizode bilo kojeg stupnja neutropenije iznosio je 15 dana (12 - 700 dana) i medijan trajanja stupnja ≥ 3 neutropenije iznosio je 7 dana u 3 randomizirana klinička ispitivanja.
Greek: Το IBRANCE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ορισμένους τύπους καρκίνου του μαστού (θετικούς στους ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικούς στους υποδοχείς τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα), οι οποίοι έχουν επεκταθεί πέραν του αρχικού όγκου και/ή σε άλλα όργανα.
Croatian: IBRANCE se koristi za liječenje bolesnika s određenim tipovima raka dojke (na hormonski receptor pozitivan, negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2) koji su se proširili izvan prvotnog tumora i/ili na druge organe.
Greek: Προτιμώμενος όρος n (%)
Croatian: Preporučeni pojam n (%)
Greek: Με βάση τα δεδομένα in vitro, το palbociclib ενδέχεται να αναστείλει την επαναπρόσληψη του μεταφορέα οργανικών κατιόντων OCT1 και στη συνέχεια ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση σε φάρμακα που είναι υποστρώματα αυτού του μεταφορέα (π.χ., μετφορμίνη).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, palbociklib može inhibirati unos organskog kationskog transportera OCT1 i potom može povećati izloženost lijekovima supstratima ovog transportera (primjerice metformina).
Greek: Δε συνιστάται το IBRANCE κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγικήηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Croatian: tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Greek: Εάν η συγχορήγηση με ισχυρό αναστολέα του CYP3A δεν μπορεί να αποφευχθεί, μειώστε τη δόση του IBRANCE στα 75 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: Ako je istodobna primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A neizbježna, smanjite dozu lijeka IBRANCE na 75 mg jednom dnevno.
Greek: Δεδομένης της μειωμένης επίδρασης των ανταγωνιστών των Η2-υποδοχέων και των τοπικών αντιόξινων στο γαστρικό pH σε σύγκριση με τους PPI, δεν αναμένεται κλινικά σχετική επίδραση των ανταγωνιστών των H2-υποδοχέων ή των τοπικών αντιόξινων στην έκθεση σε palbociclib, όταν το palbociclib λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Croatian: S obzirom na smanjeni učinak na želučani pH antagonista H2-receptora i lokalnih antacida u usporedbi s inhibitorima protonske pumpe, ne očekuje se klinički značajan učinak antagonista H2-receptora ili lokalnih antacida na izloženost palbociklibu kada se palbociklib uzima s hranom.