FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z astmą alergiczną najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xolair (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: ból głowy oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie.
Estonian: Vähemalt 12-aastastel allergilise astmaga patsientidel on Xolairi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) peavalu ja süstekoha reaktsioonid, sealhulgas turse, punetus, valu ja sügelus.
Polish: W leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej produkt Xolair jest podawany przez pracownika służby zdrowia w postaci wstrzyknięcia podskórnego w ramię lub w udo w dawce 300 mg co cztery tygodnie.
Estonian: Kroonilise spontaanse urtikaaria korral manustab tervishoiutöötaja Xolairi nahaaluse süstina õlga või reide annuses 300 mg üks kord iga nelja nädala järel.
Polish: Wśród 235 dzieci leczonych dużymi dawkami kortykosteroidów do wdychania w skojarzeniu z długo działającym agonistą receptorów beta2 przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentów przyjmujących lek Xolair odnotowano średnio 0,4 zaostrzeń w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia, w porównaniu do 0,6 zaostrzeń u pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: 235 lapsel, keda uuringu alguses raviti suures annuses inhaleeritavate kortikosteroididega koos pikatoimelise β2agonistiga, oli esimese 24 ravinädala jooksul Xolairiga ravitutel keskmiselt 0,4 ägenemist ja platseebot võtnutel keskmiselt 0,6 ägenemist.
Polish: Dawka produktu Xolair i częstotliwość podawania zależą od poziomu IgE we krwi i masy ciała.
Estonian: Xolairi annus ja annustamissagedus sõltuvad vere IgE-sisaldusest ja patsiendi kehakaalust.
Polish: W badaniach u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z astmą alergiczną lek Xolair zmniejszał liczbę zaostrzeń o około połowę.
Estonian: Vähemalt 12-aastaste allergilise astmaga patsientide uuringutes vähendas Xolair ägenemiste arvu ligikaudu kaks korda.
Polish: Leczenie produktem Xolair powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Estonian: Ravi Xolairiga peab alustama raske püsiva astma või kroonilise spontaanse urtikaaria ravis kogenud arst.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Xolair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Xolairi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xolair zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xolairi kasulikkus?
Polish: Każdy pacjent przyjmujący produkt Xolair musi spełniać następujące kryteria:
Estonian: Xolairi tohib manustada üksnes patsientidele, kellel on järgmised näidustused:
Polish: Jak działa produkt Xolair?
Estonian: Kuidas Xolair toimib?
Polish: W badaniu u dzieci w wieku 6-12 lat z astmą alergiczną liczba zaostrzeń była niższa u pacjentów przyjmujących lek - Xolair.
Estonian: 6-12-aastaste allergilise astmaga laste uuringus oli Xolairi rühmas ägenemiste arv väiksem.
Polish: Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Xolair odnotowano mniejszą liczbę zaostrzeń niż u osób przyjmujących placebo.
Estonian: Xolairi võtnud patsientide seas oli ägenemistega patsiente vähem kui platseebot võtnute seas.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xolair?
Estonian: Mis riskid Xolairiga kaasnevad?
Polish: znacznie zmniejsza objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej, gdy jest stosowany jako dodatek do aktualnego leczenia pacjentów, ale zauważył, że dane dotyczące długoterminowego stosowania powyżej 6 miesięcy są ograniczone.
Estonian: Komitee järeldas ka, et Xolairi lisamine annuses 300 mg patsiendi senisele ravile leevendab oluliselt kroonilise spontaanse urtikaaria sümptomeid, kuid märkis, et puuduvad uuringuandmed pikaajalise (rohkem kui 6 kuud kestva) kasutamise kohta.
Polish: Oznacza to, że gdy organizm napotka alergen, przyczyni się to do zmniejszenia liczby IgE, które mogą wyzwalać reakcję alergiczną.
Estonian: Selle tulemusel on allergeeniga kokku puutudes organismis allergilise reaktsiooni vallandamiseks vajalikku IgE-d vähem.
Polish: Produkt Xolair stosuje się w celu poprawy kontroli ciężkiej, przewlekłej astmy wywoływanej alergią.
Estonian: Xolairi kasutatakse raske püsiva allergilise astma ravimiseks.
Polish: EU/1/19/1399/001 XOSPATA 40 mg
Estonian: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Polish: Blister (OPA/aluminium/PVC/aluminiumalu/alu)
Estonian: Suukaudne blister (OPA/alumiinium/PVC /alumiinium)
Polish: Droga podania
Estonian: Sisepakend
Polish: Xospata (gilterytynib)
Estonian: Xospata (gilteritiniib)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xospata są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Xospata kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Polish: Lek Xospata jest dostępny w postaci tabletek (40 mg).
Estonian: Xospatat turustatakse tablettidena (40 mg).
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Polish: Czas przeżycia u pacjentów przyjmujących lek Xospata wyniósł średnio 9,3 miesiąca, a w przypadku osób przyjmujących różne rodzaje chemioterapii było to 5,6 miesiąca.
Estonian: Xospatat kasutanud patsientide keskmine üldine elumus oli 9,3 kuud ja eri liiki keemiaravi saanud patsientidel 5,6 kuud.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xospata przewyższają ryzyko i może być on dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xospata kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Lekarz będzie wykonywać również regularne badania krwi i sprawdzi stan serca pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
Estonian: Arst teeb lisaks regulaarselt vereanalüüse ning kontrollib patsiendi südametalitlust enne ravi ja ravi ajal.
Polish: Czym jest lek Xospata i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Xospata ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Zalecana dawka początkowa to trzy tabletki na dobę, którą po czterech tygodniach można podwyższyć do pięciu tabletek na dobę w zależności od reakcji pacjenta.
Estonian: Soovitatav algannus on 3 tabletti üks kord ööpäevas ja seda võib olenevalt patsiendi ravivastusest suurendada nelja nädala pärast 5 tabletini üks kord ööpäevas.
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę pacjenta zawierającą informacje dotyczące sposobu postępowania na wypadek podejrzenia objawów zespołu różnicowania.
Estonian: Patsiendid saavad ka patsiendikaardi teabega, millal küsida meditsiinilist nõu, kui nad kahtlustavad diferentseerumissündroomi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarze przeprowadzą badanie genetyczne, aby potwierdzić, że u pacjenta występuje mutacja FLT3.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst tegema geenianalüüsi, et kinnitada FLT3 mutatsiooni olemasolu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xospata (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone stężenie niektórych enzymów we krwi (fosfokinazy kreatyny, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej), biegunka, zmęczenie, nudności (mdłości), zaparcia, kaszel, obrzęk obwodowy (opuchlizna, zwłaszcza kostek i stóp), duszność (krótki oddech), zawroty głowy, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), ból w kończynach, osłabienie, ból stawów i ból mięśni.
Estonian: Xospata kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on teatud ensüümide (kreatiini fosfokinaas, alaniini aminotransferaas, aspartaadi aminotransferaas, aluseline fosfataas) suurem sisaldus veres, kõhulahtisus, väsimus, iiveldus, kõhukinnisus, köha, perifeerne turse (eriti pahkluude ja jalgade turse), düspnoe (hingeldus), peapööritus, hüpotensioon (madal vererõhk), jäsemevalu, jõuetus, liigesevalu ja lihasvalu.
Polish: Jeśli pojawią się określone działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia na określony czas lub definitywnie.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib arst annust vähendada või ravi katkestada või lõpetada.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xospata
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xospata ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xospata są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Xospata kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Polish: Inne poważne działania niepożądane obejmują zaburzenia związane z białymi krwinkami zwane zespołem różnicowania (choroba mózgu zwana zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii) oraz zaburzenia rytmu serca.
Estonian: Muude raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad vere valgelibledega seotud häire - diferentseerumissündroom (aju haigusseisund, mida tuntakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomina) - ning südame rütmihäired.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xospata do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów na temat objawów zespołu różnicowania.
Estonian: Xospatat turustav ettevõte annab tervishoiutöötajatele ja patsientidele teabematerjalid diferentseerumissündroomi nähtude ja sümptomite kohta.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Xospata w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Xospata ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xospata znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Estonian: Lisateave Xospata kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2019
Polish: Oczekuje się, że poprzez zablokowanie FLT3 gilterytynib zahamuje wzrost białych krwinek i tym samym spowolni rozwój nowotworu.
Estonian: FLT3 blokeerimisega gilteritiniib eeldatavalt peatab vere valgeliblede kasvu ning aeglustab seega vähi arengut.
Polish: U pacjentów z mutacją FLT3, FLT3 wykazuje nadmierną aktywność i stymuluje wzrost zbyt wielu białych krwinek.
Estonian: FLT3 mutatsiooniga patsientidel on FLT3 liiga aktiivne ning stimuleerib ülemäära vere valgeliblede kasvu.
Polish: Lek Xospata stosuje się w przypadku nawrotu AML lub braku poprawy stanu zdrowia po zastosowaniu poprzedniego leczenia i podaje się jedynie pacjentom, których komórki nowotworowe uległy konkretnej zmianie (mutacji) w genie dla białka o nazwie FLT3.
Estonian: Xospatat kasutatakse siis, kui äge müeloidleukeemia on taastekkinud või ei allunud varasemale ravile, ning seda antakse ainult patsientidele, kelle vähirakkudes esineb teatud muutus (mutatsioon) proteiini FLT3 tootvas geenis.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 371 pacjentów z AML z mutacją FLT3, u których nastąpił nawrót choroby lub brak poprawy po zakończeniu poprzedniego leczenia, lek Xospata przyczynił się do wydłużenie życia pacjentów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi chemioterapię.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 371 ägeda müeloidleukeemiaga patsienti, kellel oli FLT3 mutatsioon ja kelle haigus oli taastekkinud või ei allunud ravile, elasid Xospatat kasutanud patsiendid keemiaravi saanud patsientidega võrreldes kauem.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: biegunka, podwyższony poziom enzymów we krwi, duszność i niedociśnienie.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, maksaensüümide suurem sisaldus veres, düspnoe ja hüpotensioon.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xospata znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Xospata kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Polish: Xospata to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), nowotworem krwinek białych.
Estonian: Xospata on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on diagnoositud äge müeloidleukeemia (AML), vere valgeliblede vähiliik.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xospata w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Xospata ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Pacjenci z AML z mutacją FLT3, u których nastąpił nawrót choroby lub nie nastąpiła poprawa stanu zdrowia po zakończeniu leczenia, mają niekorzystne rokowania, a opcje leczenia są ograniczone.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel on FLT3 mutatsioon ja kelle haigus on taastekkinud või ei allunud ravile, on halb prognoos ning nende ravivõimalused on piiratud.
Polish: Ze względu na to, że chorobę AML uznano za rzadko występującą, w dniu 17 stycznia 2018 r. lek Xospata uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Äge müeloidleukeemia esineb harva ja Xospata nimetati 17. jaanuaril 2018 harvikravimiks.
Polish: Substancją czynną leku Xospata jest gilterytynib.
Estonian: Xospata sisaldab toimeainena gilteritiniibi.
Polish: Substancja czynna leku Xospata, gilterynib, blokuje działanie enzymów zwanych kinezami tyrozyny, a w szczególności kinazy tyrozyny zwanej FLT3, która zwyczajowo kontroluje wzrost i podział białych krwinek.
Estonian: Xospata toimeaine gilteritiniib blokeerib türosiinkinaasidena tuntud ensüümide, eelkõige vere valgeliblede kasvu ja jagunemist kontrolliva türosiinkinaasi FLT3 aktiivsuse.
Polish: Jak działa lek Xospata
Estonian: Kuidas Xospata toimib?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Xospata
Estonian: Muu teave Xospata kohta
Polish: Wykazano skuteczność leku Xospata w wydłużaniu życia pacjentów w porównaniu z innymi rodzajami leczenia przeciwnowotworowego Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xospata są typowe dla tej klasy leków i uznaje się je za możliwe do opanowania.
Estonian: Xospata kõrvalnähud on selle ravimiklassi puhul tavalised ja neid peetakse hallatavaks.
Polish: Jak stosować lek Xospata
Estonian: Kuidas Xospatat kasutatakse?
Polish: Lek Xospata jest wydawany na receptę, a terapię powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xospata wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xospata kasulikkus?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xospata znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Xospata kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Moje imię i nazwisko: _______________________________________________________________ Mój numer kontaktowy: ____________________________________________________________ Osoba kontaktowa w razie nagłych wypadków: _________________________________________ Numer kontaktowy w razie nagłych wypadków: _________________________________________ Nazwisko hematologa/onkologa/pielęgniarki onkologicznej: _______________________________ Numer kontaktowy: ________________________________________________________________ Numer kontaktowy poza godzinami pracy: _____________________________________________
Estonian: Minu nimi: ________________________________________________________________________ Minu telefoninumber: _______________________________________________________________ Kontaktisik hädaolukorras: __________________________________________________________ Hädaolukorra kontaktisiku telefoninumber: ____________________________________________ Hematoloogi/onkoloogi/onkoloogiaõe nimi: _____________________________________________ Telefoninumber: ___________________________________________________________________ Telefoninumber väljaspool tööaega: ___________________________________________________ Minu haigla nimetus: _______________________________________________________________
Polish: (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Estonian: (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Polish: Pięćdziesiąt cztery procent pacjentów było płci żeńskiej.
Estonian: 54% patsientidest olid naised.
Polish: *Częstość opiera się na wartościach laboratorium centralnego.
Estonian: * Esinemissagedus põhineb kesklabori väärtustel.
Polish: Planowane HSCT
Estonian: Kavandatav HSCT
Polish: Możliwe znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane.
Estonian: Nende leidude võimalik kliiniline tähtsus pole teada.
Polish: Odwracalność większości zmian została potwierdzona do końca 4-tygodniowego okresu powrotu do normy.
Estonian: Enamiku muutuste tagasipöördumist täheldati 4 nädala pikkuse taastumisperioodi lõpuks.
Polish: • Obrzęk rąk lub nóg
Estonian: • käte või jalgade turse
Polish: EU/1/19/1399/001 84 tabletki powlekane
Estonian: EU/1/19/1399/001 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: a lub niższego.
Estonian: a või madalamale tasemele.
Polish: • Potwierdzić w badaniu EKG w 9. dniu
Estonian: • EKG kinnitus 9. päeval.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele imikutele ei saa välistada.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie przekraczał 10% ekspozycji związku macierzystego.
Estonian: Ükski neist metaboliitidest ei ületanud 10% kogu lähteravimi ekspositsioonist.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Polish: WAŻNE INFORMACJE DLA PLACÓWEK OPIEKI ZDROWOTNEJ
Estonian: OLULINE TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Polish: Dwanaście procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie innym inhibitorom FLT3.
Estonian: 12% patsientidest oli varem ravitud mõne muu FLT3 inhibiitoriga.
Polish: • Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę, szczególnie podczas podróży lub wizyty u innego lekarza.
Estonian: • Kandke seda kaarti alati kaasas, eriti reisimisel või mõne muu arsti poole pöördumise korral.
Polish: W badaniu 42% pacjentów miało 65 lat lub więcej, a 12% miało 75 lat lub więcej.
Estonian: 42% uuringus osalenud patsientidest olid 65-aastased või vanemad ja 12% olid 75-aastased või vanemad.
Polish: Niektóre możliwe działania niepożądane mogą być ciężkie: - Zespół różnicowania.
Estonian: Mõned võimalikest kõrvaltoimetest võivad olla rasked: - Diferentseerumissündroom.
Polish: Chemioterapia (N = 124)
Estonian: Kemoteraapia (N=124)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE54
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC kood: L01XE54
Polish: Gilterytynib wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Gilteritiniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Badanie ADMIRAL (2215-CL-0301)
Estonian: Uuring ADMIRAL (2215-CL-0301)
Polish: Blistry OPA / Aluminium / PVC / Aluminium zawierające 21 tabletek powlekanych.
Estonian: OPA/alumiinium/PVC/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: przez 10 dni (od 1 do 10 dnia) (schemat LoDAC);
Estonian: (päevad 1 kuni 10) (LoDAC)
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud kordumatu identifikaatoriga 2D-vöötkood.
Polish: Szacowany pozorny klirens (CL/F) ustalony w oparciu o populacyjny model PK wynosi 14,85 l/h.
Estonian: Hinnanguline ilmne kliirens (CL/F) populatsiooni PK mudeli alusel on 14,85 l/h.
Polish: Ze względu na wiązanie się z receptorem 5HT2B w warunkach in vitro (patrz punkt 4.5) u pacjentów w wieku mniej niż 6 miesięcy istnieje możliwość oddziaływania na rozwój serca.
Estonian: In vitro 5HT2B-ga seondumise tõttu (vt lõik 4.5) esineb alla 6 elukuu vanustel patsientidel võimalik mõju südame arengule.
Polish: • Ten pacjent jest leczony lekiem Xospata (gilterytynib), który może powodować zespół różnicowania.
Estonian: • Seda patsienti ravitakse ravimiga Xospata (gilteritiniib), mis võib põhjustada diferentseerumissündroomi.
Polish: W warunkach in vivo wiązanie z białkami osocza u ludzi wynosi około 90%, a gilterytynib ulega wiązaniu głównie z albuminą.
Estonian: In vivo on inimeste plasma proteiini sidumine ligikaudu 90% ja gilteritiniibi seotakse esmajoones albumiiniga.
Polish: Odpowiedź na leczenie może być opóźniona, dlatego należy rozważyć kontynuowanie stosowania zaleconej dawki do 6 miesięcy, aby zapewnić czas na odpowiedź kliniczną.
Estonian: Ravivastus võib tekkida hiljem; seetõttu tuleb kaaluda ravi jätkamist väljakirjutatud annuses kuni 6 kuud, et anda aega kliinilise ravivastuse väljakujunemiseks.
Polish: Hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT.
Estonian: Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia võib suurendada QT pikenemise riski.
Polish: Odstęp QTc >500 ms
Estonian: QTc intervall > 500 ms
Polish: Większość pacjentów (83,8%) miała wynik w skali sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1.
Estonian: Suuremal osal patsientidest (83,8%) oli ECOG toimetuleku skoor 0 või 1.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniu 3. fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (2215-CL-0301).
Estonian: Efektiivsust ja tõhusust hinnati aktiivse võrdlusravimi rühma kolmanda faasi uuringuga (2215-CL-0301).
Polish: Do głównych metabolitów u ludzi należą: M17 (powstały w wyniku N-dealkilacji i oksydacji), M16 oraz M10 (oba powstałe w wyniku N-dealkilacji) i były obserwowane u zwierząt.
Estonian: Inimese peamisteks metaboliitideks on M17 (tekib N-dealküleerumise ja oksüdeerumise teel), M16 ja M10 (mõlemad tekivad N-dealküleerumise teel) ning neid täheldati loomadel.
Polish: - Informacja o konieczności noszenia karty przez cały czas i pokazywania jej każdemu lekarzowi.
Estonian: - Nõue kaarti kogu aeg kaasas kanda ja näidata kõigile tervishoiutöötajatele.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w analizie końcowej był całkowity czas przeżycia (ang. overall survival, OS) w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ang. intent-to-treat, ITT) mierzony od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny (liczba analizowanych zdarzeń wyniosła 261).
Estonian: Lõppanalüüsi esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS) ravikavatsusega (intent-to-treat, ITT) populatsioonis, mõõdetuna alates randomiseerimise kuupäevast kuni mis tahes põhjusel saabunud surmani (analüüsitud juhtumite arv oli 261).
Polish: W niektórych przypadkach jednocześnie wystąpiła ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa.
Estonian: Mõnel juhul ilmnes samaaegne äge febriilne neutrofiilne dermatoos.
Polish: Badanie CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Estonian: Uuring CHRYSALIS (2215-cl-0101)
Polish: Współczynnik 95% CI obliczono przy użyciu metody ścisłej opartej na rozkładzie dwumianowym.
Estonian: 95% CI määra arvutamisel kasutati binoomjaotusel põhinevat täpset meetodit.
Polish: Pacjenci mieli następujące potwierdzone mutacje: wyłącznie FLT3-ITD (88,4%), wyłącznie FLT3-TKD (8,4%) lub zarówno FLT3-ITD, jak i FLT3-TKD (1,9%).
Estonian: Patsientidel olid järgmised kinnitatud mutatsioonid: ainult FLT3-ITD (88,4%), ainult FLT3-TKD (8,4%) või nii FLT3-ITD kui FLT3-TKD (1,9%).
Polish: Jednak przewidywany wzrost narażenia na gilterytynib był mniejszy niż 2-krotny.
Estonian: Sellegipoolest oli eeldatav gilteritiniibi saadavuse tõus vähem kui 2-kordne.
Polish: Wydłużenie odstępu QT można zaobserwować w pierwszych dwóch miesiącach leczenia gilterytynibem.
Estonian: QT pikenemist võib täheldada gilteritiniibiga ravimise esimesel kahel kuul.
Polish: Badanie toksyczności u młodych zwierząt
Estonian: Noorloomadele kahjuliku toime uuring