FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour s'assurer de la bonne utilisation de Levonelle, le CHMP a recommandé d'ajouter un conseil relatif à la prise d'une double dose sur l'emballage extérieur du médicament ainsi que dans la notice.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka Levonelle tiek lietotas pareizi, CHMP ieteica uz zāļu ārējā iepakojuma un zāļu lietošanas instrukcijā iekļaut ieteikumus, kādos gadījumos lietot dubultu devu.
French: Références:
Latvian: Atsauces:
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāriem Monika Benstetter vai Martin Harvey
French: Informations destinées aux femmes
Latvian: Informācija sievietēm
French: • une méta-analyse de trois études de l'OMS3,4,5, incluant principalement des femmes africaines et asiatiques.
Latvian: • trīs PVO pētījumu3,4,5, metaanalīze, kuros galvenokārt bija iekļautas afrikāņu un aziātu sievietes.
French: 30 septembre 2014 EMA/631408/2014
Latvian: 2014. gada 30. septembrī EMA/631408/2014
French: Tél: +44 (0)20 3660 8427 Courrier électronique: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: (+44 0) 20 3660 8427 E-pasta adrese: press@ema.europa.eu
French: EllaOne n'est délivré que sur ordonnance.
Latvian: EllaOne var iegādāties tikai pret recepti.
French: L'examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Latvian: Šo pārskatu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), komiteja, kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem, kura pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
French: L'examen des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel et de l'acétate d'ulipristal a été lancé en janvier 2014 à la demande de la Suède, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Latvian: Levonorgestrelu un ulipristāla acetātu saturošu kontracepcijas līdzekļu pārskatīšanu 2014. gada janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu ierosināja Zviedrija.
French: • Pour toutes questions ou préoccupations, les patientes sont invitées à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Latvian: • Sievietēm, kurām ir jautājumi vai šaubas, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
French: Les contraceptifs d'urgence agissent en stoppant ou en retardant l'ovulation.
Latvian: Avārijas kontracepcijas līdzekļi iedarbojas, apturot vai aizkavējot ovulāciju.
French: Les deux méta-analyses ont exclu l'utilisation hors RCP (c'est-à-dire la prise plus de 72 heures après un rapport sexuel non protégé).
Latvian: Abās metaanalīzēs netika iekļauta nereglamentēta lietošana (t. i., lietošana vairāk nekā 72 stundas pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem).
French: La recommandation du CHMP a été transmise à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans toute l'UE le 30 septembre 2014.
Latvian: CHMP ieteikums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura izdeva juridiski saistošus lēmumus, kas kopš 2014. gada 30. septembra ir spēkā visā ES.
French: Les contraceptifs d'urgence compris dans cet examen sont des médicaments contenant du lévonorgestrel, tel que Norlevo, Levonelle/Postinor et Levodonna, qui ont été autorisés dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Latvian: Šajā pārskatā iekļautie avārijas kontracepcijas līdzekļi ir zāles, kas satur levonorgestrelu, tādas kā Norlevo, Levonelle/Postinor un Levodonna, kas vietējās procedūrās ir apstiprinātas ES.
French: De même, pour l'acétate d'ulipristal, bien que des données limitées issues d'essais cliniques suggèrent une possible tendance de réduction de l'effet contraceptif, les données sont trop limitées et pas assez précises pour tirer des conclusions définitives.
Latvian: Līdzīgi arī ulipristala acetātam - lai gan ierobežoti klīnisko pētījumu dati norāda, ka iespējama tendence kontraceptīvajai iedarbībai samazināties, lai izdarītu noteiktus secinājumus, dati ir pārāk ierobežoti un neprecīzi.
French: Cependant, afin d'accroître les chances d'efficacité, il est important de les prendre aussi rapidement que possible après un rapport sexuel non protégé.
Latvian: Tomēr, lai iespējami palielinātu to iedarbīguma iespējamību, pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem svarīgi šos līdzekļus lietot pēc iespējas ātrāk.
French: • Les professionnels de santé doivent continuer de rappeler aux femmes que la contraception d'urgence est une «méthode de secours» occasionnelle et ne doit pas remplacer une méthode régulière de contraception.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem ir jāturpina sievietēm atgādināt, ka avārijas kontracepcija ir gadījuma rakstura "glābšanas" metode un tā nedrīkst kļūt par parasti izmantojamu kontracepcijas metodi.
French: Ceux contenant du lévonorgestrel peuvent être utilisés jusqu'à 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive, tandis que l'acétate d'ulipristal peut être utilisé jusqu'à 120 heures.
Latvian: Tos, kuri satur levonorgestrelu, var lietot līdz 72 stundām pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļu lietošanas, bet ulipristāla acetātu var lietot līdz 120 stundām.
French: Ils ne doivent être utilisés que comme «méthode de secours» occasionnelle étant donné qu'ils ne fonctionnent pas aussi bien que les méthodes régulières de contraception.
Latvian: Tās drīkst izmantot tikai kā gadījuma rakstura "glābšanas" metodi, jo to iedarbība nav tik laba kā parastajām kontracepcijas metodēm.
French: Un examen à l'échelle européenne a ensuite été initié pour déterminer si des informations similaires doivent être incluses dans les informations sur le produit pour d'autres contraceptifs d'urgence qui contiennent du lévonorgestrel, et pour ellaOne, un contraceptif d'urgence qui contient de l'acétate d'ulipristal.
Latvian: Pēc tam tika uzsākts ES mēroga pārskats, lai izvērtētu, vai līdzīga informācija jāiekļauj citu avārijas kontracepcijas līdzekļu, kas satur levonorgestrelu, un ellaOne, kas ir ulipristāla acetātu saturošs avārijas kontracepcijas līdzeklis, zāļu aprakstos.
French: L'examen comprenait également un médicament autorisé selon la procédure centralisée, ellaOne, qui contient de l'acétate d'ulipristal et dont l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE a été octroyée en 2009.
Latvian: Šajā pārskatā vēl tika iekļautas centralizēti apstiprinātas zāles ellaOne, kas satur ulipristāla acetātu un kas 2009. gadā saņēma ES reģistrācijas apliecību.
French: Pour plus d'informations sur ces études, voir le rapport d'évaluation du CHMP pour ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Latvian: Contraception 2010; 82: 373-378. 6. Studies HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513. Vairāk informācijas par šiem pētījumiem skatiet ellaOne CHMP novērtējuma ziņojumā: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
French: Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Latvian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
French: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Latvian: 5. Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
French: Le CHMP a estimé que, les contraceptifs d'urgence ayant des effets indésirables généralement modérés, leur profil de sécurité est favorable et ils peuvent continuer à être pris, indépendamment du poids de la femme.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, tā kā blakusparādības parasti ir vieglas, avārijas kontracepcijas līdzekļu drošības profils ir labvēlīgs un tās var turpināt lietot neatkarīgi no sievietes ķermeņa svara.
French: Le CHMP a recommandé que les résultats de ces études soient inclus dans les informations sur le produit des contraceptifs d'urgence, mais que les mentions relatives à l'incidence du poids corporel soient retirées des informations sur le produit pour Norlevo.
Latvian: CHMP ieteica šo pētījumu rezultātus iekļaut ārkārtas kontracepcijas līdzekļu zāļu aprakstā, bet Norlevo zāļu aprakstā apgalvojumi par ķermeņa svara ietekmi ir jādzēš.
French: 4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Latvian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
French: Il convient de rappeler aux femmes que les contraceptifs d'urgence doivent être pris dès que possible après le rapport sexuel non protégé.
Latvian: Sievietēm ir jāatgādina, ka pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem avārijas kontracepcijas līdzekļi ir jālieto pēc iespējas ātrāk.
French: Dada OA et al.
Latvian: 3. von Hertzen H et al.
French: Pour les contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel, l'Agence a considéré les données suivantes:
Latvian: Jautājumā par avārijas kontracepcijas līdzekļiem, kas satur ulipristāla acetātu, Aģentūra izvērtēja tālāk norādītos datus:
French: Après évaluation de tous les éléments de preuve disponibles sur l'efficacité des contraceptifs d'urgence, le CHMP a estimé que les données disponibles sont trop limitées et pas suffisamment fiables pour conclure avec certitude que l'effet contraceptif est réduit lorsque le poids corporel est élevé, comme le mentionnent les informations sur le produit pour Norlevo.
Latvian: Izvērtējot pieejamos pierādījumus par avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu, CHMP nolēma, ka pieejamie dati ir pārāk ierobežoti un nav pietiekami viendabīgi, lai ar pārliecību secinātu, ka atbilstoši tam, kā norādīts Norlevo zāļu aprakstā, palielinoties ķermeņa svaram, kontraceptīvā iedarbība tiek samazināta.
French: • Un examen à l'échelle européenne a été réalisé pour déterminer si les contraceptifs d'urgence sont moins efficaces chez les femmes en surpoids ou obèses.
Latvian: • Tika veikts ES mēroga pārskats, lai izvērtētu, vai sievietēm ar lieko svaru avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgums ir samazināts.
French: • Les contraceptifs d'urgence peuvent continuer à être utilisés pour prévenir les grossesses non désirées chez les femmes indépendamment de leur poids ou de leur indice de masse corporelle (IMC).
Latvian: • Avārijas kontracepcijas līdzekļus var turpināt izmantot nevēlamas grūtniecības novēršanai sievietēm ar jebkuru svaru vai ķermeņa masas indeksu (ĶMI).
French: Les données disponibles sont limitées et pas suffisamment fiables pour soutenir avec certitude la conclusion précédente selon laquelle l'effet contraceptif diminue lorsque le poids corporel/l'IMC augmente.
Latvian: Pieejamie dati ir ierobežoti un nepietiekami viendabīgi, tādēļ ar pārliecību neatbalsta iepriekšējo secinājumu, ka, palielinoties ķermeņa svaram/ĶMI, kontraceptīvā iedarbība samazinās.
French: 3. von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Latvian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
French: Les résultats de cette analyse sont contradictoires avec les résultats ci-dessus et ne montrent aucune tendance de réduction de l'efficacité lorsque le poids corporel/l'IMC est élevé (le taux de grossesses était de 0,99 % [IC: 0,70-1,35] chez les femmes ayant un IMC entre 18,5 et 25; de 0,57 % [IC: 0,21-1,24] chez les femmes ayant un IMC entre 25 et 30; et de 1,17 % [IC: 0,24-3,39] chez les femmes ayant un IMC ≥ 30).
Latvian: Šīs analīzes rezultāti nesaskan ar iepriekš norādītajiem rezultātiem, un tajos nav redzama tendence, palielinoties ķermeņa svaram/ĶMI, samazināties iedarbīgumam (grūtniecības iestāšanās biežums bija 0,99 % [CI: 0,70-1,35] sievietēm ar ĶMI 18,5-25; 0,57 % [CI: 0,21-1,24] sievietēm ar ĶMI 25-30; un 1,17 % [CI: 0,24-3,39] sievietēm ar ĶMI ≥ 30).
French: • Il est rappelé aux femmes que la contraception d'urgence est une «méthode de secours» occasionnelle, qui ne fonctionne pas aussi bien que les méthodes régulières de contraception, comme la pilule.
Latvian: • Sievietēm tiek atgādināts, ka avārijas kontracepcija ir gadījuma rakstura "glābšanas" metode, jo to iedarbība nav tik laba kā parastajām kontracepcijas metodēm, piemēram, orālajiem kontracepcijas līdzekļiem.
French: Il a conclu que les données limitées disponibles ne confirment pas avec certitude la conclusion précédente d'une réduction de leur effet contraceptif chez les femmes ayant un poids corporel élevé.
Latvian: Tika secināts, ka pieejamie ierobežotie dati ar pārliecību nepierāda, ka sievietēm ar lielu ķermeņa svaru kontraceptīvā iedarbība tiek samazināta.
French: Pour les produits contenant du lévonorgestrel, des études cliniques ont suggéré une réduction de l'efficacité chez les femmes ayant un poids corporel élevé; mais chez les autres femmes, aucune tendance de réduction de l'effet avec l'augmentation du poids corporel n'a été observée.
Latvian: Dažu pētījumu ar levonorgestrelu saturošām zālēm dati liecina, ka sievietēm ar lielu ķermeņa svaru iedarbīgums ir samazināts, bet citos pētījumos šī tendence netika novērota.
French: • une méta-analyse de quatre études cliniques soumises dans le cadre de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'ellaOne6, qui suggère une possible tendance de réduction de l'efficacité contraceptive chez les femmes ayant un poids corporel ou un IMC élevé, malgré des limites de confiance qui se chevauchent (le taux de grossesses était de 1,23 % [IC: 0,78-1,84] chez les femmes ayant un IMC entre 18,5 et 25; de 1,29 % [IC: 0,59-2,43] chez les femmes ayant un IMC entre 25 et 30; et de 2,57 % [IC: 1,34-4,45] chez les femmes ayant un IMC ≥ 30).
Latvian: • četru klīnisko pētījumu metaanalīze, kas tika iesniegti kā daļa no ellaOne6 reģistrācijas apliecības pieteikuma, kuros norādīts uz iespējamu tendenci, ka ar lielu ķermeņa svaru vai ĶMI kontraceptīvā iedarbība samazinās, lai gan šajos datos ticamības robežas pārklājas (grūtniecības iestāšanās biežums bija 1,23 % [CI: 0,78-1,84] sievietēm ar ĶMI 18,5-25; 1,29 % [CI: 0,59-2,43] sievietēm ar ĶMI 25-30; un 2,57 % [CI: 1,34-4,45] sievietēm ar ĶMI ≥ 30).
French: • une méta-analyse de deux études publiées1,2, incluant principalement des femmes blanches, où une réduction de l'efficacité contraceptive a été observée lorsque le poids corporel ou l'IMC est élevé (le taux de grossesses était de 0,96 % [IC: 0,44-1,82] chez les femmes ayant un IMC entre 18,5 et 25; de 2,36 % [IC: 1,02-4,60] chez les femmes ayant un IMC entre 25 et 30; et de 5,19 % [IC: 2,62-9,09] chez les femmes ayant un IMC ≥ 30).
Latvian: • divu publicēto pētījumu metaanalīze1,2, kuros primāri bija iekļautas baltās sievietes, kur, palielinoties ķermeņa svaram vai ĶMI, samazinājās kontraceptīvais iedarbīgums (grūtniecības iestāšanās biežums bija 0,96 % [CI: 0,44-1,82] sievietēm ar ĶMI 18,5-25; 2,36 % [CI: 1,02-4,60] sievietēm ar ĶMI 25-30; un 5,19 % [CI: 2,62-9,09] sievietēm ar ĶMI ≥ 30);
French: Lancet 1998; 352: 428-33.
Latvian: Lancet 1998; 352: 428-33. 4. von Hertzen H et al.
French: Pour l'acétate d'ulipristal, l'Agence a considéré les données suivantes:
Latvian: Jautājumā par avārijas kontracepcijas līdzekļiem, kas satur levonorgestrelu, Aģentūra izvērtēja tālāk norādītos datus:
French: Les contraceptifs d'urgence sont des contraceptifs utilisés pour prévenir les grossesses non désirées après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Latvian: Avārijas kontracepcijas līdzekļi tiek lietoti nevēlamas grūtniecības novēršanai pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadījumā.
French: Les contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel sont disponibles en vente libre dans plusieurs pays européens.
Latvian: Vairākās Eiropas valstīs levonorgestrelu saturoši avārijas kontracepcijas līdzekļi ir pieejami bez receptes.
French: • Les contraceptifs d'urgence sont utilisés pour prévenir les grossesses non désirées après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Latvian: • Avārijas kontracepcijas līdzekļi tiek lietoti nevēlamas grūtniecības novēršanai pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadījumā.
French: Elles stipulent à présent que Norlevo est moins efficace chez les femmes dont le poids est supérieur ou égal à 75 kg et inefficace chez les femmes dont le poids est supérieur à 80 kg.
Latvian: Ievērojot vietējo procedūru, 2013. gada novembrī, pamatojoties uz diviem klīniskiem pētījumiem, kuros tika noteikts, ka Norlevo ir mazāk iedarbīgas sievietēm, kuru svars ir 75 kg vai vairāk, un nav iedarbīgas sievietēm, kuru svars ir vairāk nekā 80 kg, tika atjaunināta viena avārijas kontracepcijas līdzekļa, kas satur levonorgestrelu, Norlevo, zāļu informācija.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a recommandé que ces contraceptifs d'urgence continuent d'être utilisés chez toutes les femmes, indépendamment de leur poids, car leurs bénéfices sont jugés supérieurs aux risques.
Latvian: Tā kā uzskatāms, ka ieguvumi pārsniedz riskus, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica šīs avārijas kontracepcijas zāles turpināt lietot visu svaru sievietēm.
French: Le 24 juillet 2014, l'Agence européenne des médicaments a achevé son examen des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel ou de l'acétate d'ulipristal.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2014. gada 24. jūlijā noslēdza pārskatu par levonorgestrelu vai ulipristāla acetātu saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem, lai noteiktu, vai palielināts ķermeņa svars ietekmē šo zāļu iedarbīgumu nevēlamas grūtniecības novēršanā pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļa lietošanas.
French: Par conséquent, il a été considéré que le risque d'erreur de médication constituait un risque potentiel grave pour la santé publique;
Latvian: Tādēļ tika uzskatīts, ka kļūdas risks zāļu lietošanā var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu;
French: Il y avait une différence significative dans l'apparition de crises épileptiques cliniques (p = 0,021).
Latvian: Konstatēja nozīmīgu klīnisku krampju sastopamības atšķirību (P = 0,021).
French: • le comité a pris en compte la notification de saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Apvienotās Karalistes saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārvērtēšanas procedūru;
French: Le demandeur a alors proposé d'utiliser: - un compte-gouttes pour les doses comprises entre 12,5 µg et 50 µg (5 à 20 gouttes), et - une seringue pour administration orale de 3 ml pour les doses de 50 µg à 200 µg (0,5 à 2 ml).
Latvian: Pēc tam pieteikuma iesniedzējs ierosināja izmantot: - ievietojamu pipeti 12,5-50 µg lielām devām (5-20 pilieni) un - 3 ml perorālās dozēšanas šļirci 50-200 µg lielām devām (0,5-2 ml).
French: Imprécisions dues à une erreur de comptage
Latvian: Neprecizitātes skaitīšanas kļūdu dēļ
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles pour examiner le risque potentiel grave posé pour la santé publique, en particulier en ce qui concerne la sécurité de Levothyroxine Alapis 100 microgrammes/ml de solution orale en gouttes;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, lai novērstu bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai, jo īpaši attiecībā uz Levothyroxine Alapis 100 mikrogrami/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai pilienu veidā drošumu;
French: Cette proposition n'a cependant pas été acceptée en raison d'un risque d'erreurs de dosage.
Latvian: Taču tās netika apstiprinātas iespējamo dozēšanas kļūdu dēļ.
French: Il est également noté que, dans la notice proposée, il est recommandé que les gouttes ne soient pas administrées directement au patient, mais qu'elles soient d'abord déposées dans une cuillère.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka ierosinātajā lietošanas instrukcijā (LI) ieteikts pilienus uzreiz neievadīt pacientam mutē, bet vispirms iepilināt karotē.
French: Levothyroxine Alapis contient 200 mg/ml d'éthanol par dose.
Latvian: Levothyroxine Alapis satur 200 mg/ml etanola vienā devā.
French: 2 (Pediatrics, Vol. 79 n° 4, avril 1987)(2)
Latvian: 4 Aprīlis 1987)(2).
French: Il s'agit d'une demande bibliographique se référant à la littérature relative à plusieurs formulations de la lévothyroxine en comprimés et solutions; il n'est donc pas fait référence à une formulation unique.
Latvian: Tas ir bibliogrāfisks pieteikums, kurā izmantota atsauce uz literatūru par vairākām levotiroksīna tablešu zāļu formām un šķīdumiem, līdz ar to nav sniegta atsauce uz vienu konkrētu zāļu formu.
French: Association d'éthanol et de propylène glycol
Latvian: Etanola un propilēnglikola kombinācija
French: • le comité a estimé qu'il y avait un risque inacceptable d'erreur de médication due au comptegouttes, dont l'orientation incorrecte entraînerait l'administration d'un volume imprécis et variable de gouttes.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka zāļu lietošanā pastāv nepieņemams kļūdas risks saistībā ar izmantoto ievietojamo pipeti, kad nepareizs ievietojamās pipetes novietojums varētu izraisīt neprecīzu un dažāda tilpuma pilienu veidošanos.
French: L'absence d'essais robustes auprès des utilisateurs réalisés avec des membres représentatifs du grand public ne permet pas de garantir que ce compte-gouttes s'avérera gérable et précis dans la pratique.
Latvian: Nav veiktas pārbaudes ar vispārējo lietotāju testēšanu pārstāvošiem lietotājiem, tādēļ nav pārliecības, ka šī pipete praksē būs labi un precīzi lietojama.
French: De ce fait, toute déviation par rapport à l'orientation verticale, par exemple lors d'une tentative de ralentir l'écoulement de gouttes, entraînera une imprécision quant au volume des gouttes.
Latvian: Tādējādi jebkāda novirze no vertikālā stāvokļa, piemēram, mēģinot palēnināt pilienu veidošanās ātrumu, izraisīs neprecīza tilpuma pilienu veidošanos.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée pour le médicament Levothyroxine est une demande pour un composant d'usage bien établi, introduite conformément à l'article 10 bis de la directive 2001/83/CE.
Latvian: Decentralizētās reģistrācijas apliecības pieteikums zālēm Levothyroxine ir veidots kā plaši lietotu zāļu pieteikums saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) punktu.
French: La note explicative «Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use» (Lignes directrices relatives aux excipients dans l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain) indique que, si la teneur en éthanol est de 100 mg à 3 g par dose, la notice doit contenir la mention suivante:
Latvian: Pamatnostādnēs "Vadlīnijas par palīgvielu norādīšanu cilvēkiem paredzēto zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā" norādīts, ka gadījumos, kad etanola saturs pārsniedz 100 mg - 3 g devā, lietošanas instrukcijā jānorāda: „Šīs zāles satur < > tilp.
French: Compte tenu de l'absence de réponses à la liste de questions du CHMP, les informations disponibles ont été considérées comme étant insuffisantes pour traiter les problèmes de sécurité posés par l'utilisation chronique d'éthanol et de propylène glycol, en particulier dans la population pédiatrique.
Latvian: Tā kā nav sniegtas atbildes uz CHMP uzdotajiem jautājumiem, tika uzskatīts, ka pieejamā informācija nav pietiekama, lai novērstu bažas saistībā ar ilgstošu etanola un propilēnglikola lietošanu, jo īpaši pediatriskā populācijā.
French: Erreurs de médication dues au dispositif d'administration (compte-gouttes) Initialement, deux compte-gouttes différents, délivrant jusqu'à 40 gouttes de tailles différentes, ont été proposés par le demandeur.
Latvian: Ar lietošanas ierīci (ievietojamo pipeti) saistītās kļūdas zāļu lietošanā Sākotnēji pieteikuma iesniedzējs ierosināja apstiprināt divas dažādas ievietojamās pipetes, ar kurām varētu iegūt līdz pat 40 dažāda lieluma pilienu.