FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous déciderez avec votre médecin si vous devez continuer à être traitée par SYLVANT ou si vous souhaitez allaiter et arrêter SYLVANT.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se morata odločiti, ali boste nadaljevali s prejemanjem zdravila SYLVANT ali dojili.
French: Excipients : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose.
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza
French: Le pourcentage de changement par rapport aux valeurs initiales du score des signes et des symptômes liés à la MC multicentrique et du score global des symptômes liés à la MC multicentrique à chaque cycle a été calculé.
Slovenian: Izračunali so tudi odstotno spremembo ocene omenjenih znakov in simptomov od izhodiščne vrednosti in skupno oceno omenjenih simptomov pri vsakem krogu zdravljenja.
French: • SYLVANT sera administré par « perfusion intraveineuse » (perfusion dans une veine,
Slovenian: • Zdravilo SYLVANT boste prejemali v obliki intravenske infuzije (skozi cevko v veno, običajno na roki).
French: Inspecter les flacons afin de contrôler qu'ils ne présentent pas de particules ou de décoloration, avant la préparation de la dose.
Slovenian: Pred pripravljanjem odmerka preglejte viale, da ne vsebujejo trdnih delcev in njihova vsebina ni obarvana.
French: L'immunogénicité du siltuximab a été évaluée avec différentes méthodes : dosage immunoenzymatique (EIA) avec pontage de l'antigène et immunodosage à base d'électro-chimioluminescence (ECLIA).
Slovenian: antigen-bridging EIA - Enzyme immunoassay) in z imunsko metodo ECLIA (Electrochemiluminescence immunoassay), ki temelji na elektrokemiluminiscenci (ECL - Electrochemiluminescence immunoassay).
French: Aucune étude de compatibilité biochimique et physique n'a été menée pour évaluer la possibilité d'administrer SYLVANT avec d'autres médicaments.
Slovenian: Fizikalno-biokemijskih študij kompatibilnosti za oceno odmerjanja zdravila SYLVANT skupaj z drugimi zdravili niso izvedli.
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir SYLVANT.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (tudi če o tem niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo SYLVANT.
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
French: Insuffisance rénale et/ou hépatique
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic in/ali jeter
French: • éruption cutanée, éruption cutanée avec démangeaisons (eczéma)
Slovenian: • izpuščaj, srbeč kožni izpuščaj (ekcem)
French: Diluer le volume total de la dose de solution reconstituée dans 250 ml de dextrose stérile à 5 %, en ayant pris soin de retirer au préalable un volume équivalent au volume de la solution reconstituée de SYLVANT de la poche de dextrose à 5 % de 250 ml.
Slovenian: Celotni volumen rekonstituirane raztopine razredčite do volumna 250 ml s sterilno 5-odstotno raztopino glukoze, in sicer tako, da najprej iz 250 ml vrečke s 5% raztopino glukoze potegnete enak volumen, kot ga ima rekonstituirana raztopina zdravila SYLVANT.
French: Meilleure réponse tumorale (examen indépendant)
Slovenian: najboljši tumorski odziv (po oceni neodvisnih ocenjevalcev)
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée dans cette population.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij medsebojnega delovanja zdravil v tej populaciji niso izvedli.
French: L'effet indésirable le plus grave associé à l'utilisation du siltuximab a été constitué par les réactions anaphylactiques.
Slovenian: Anafilaktična reakcija je najresnejši neželeni učinek uporabe siltuksimaba.
French: Laisser le(s) flacon(s) de SYLVANT atteindre la température ambiante (de 15°C à 25°C) pendant environ 30 minutes.
Slovenian: Viale z zdravilom SYLVANT pustite pri sobni temberaturi (15°C-20°C) približno 30 minut, da se segrejejo.
French: Le produit se présente sous forme de poudre blanche lyophilisée.
Slovenian: Zdravilo vsebuje bel liofiliziran prašek.
French: • douleurs articulaires, douleurs aux bras ou aux jambes
Slovenian: • glavobol • bolečina v sklepih, rokah ali nogah
French: Un registre doit être effectué pour recueillir des informations sur les patients atteints de la maladie de Castleman qui sont candidats à recevoir Sylvant ou qui reçoivent actuellement un traitement par Sylvant.
Slovenian: Izvesti register z namenom zbiranja podatkov o bolnikih s Castelmanovo boleznijo, primernih za zdravljenje z zdravilom z zdravilom Sylvant ali se zdravijo z zdravilom
French: Ajouter lentement le volume total de la solution reconstituée de SYLVANT à la poche de perfusion de 250 ml.
Slovenian: Celotni volumen raztopine zdravila SYLVANT počasi dodajate v 250 ml infuzijsko vrečko.
French: In vitro, le siltuximab a inhibé de manière dose-dépendante la croissance d'une lignée cellulaire de plasmocytome murin dépendant de l'IL-6 en réponse à l'IL-6 humaine.
Slovenian: In vitro je siltuksimab (odvisno od odmerka) zaviral z IL-6-stimulirano rast celične linije od IL-6 odvisnega glodalskega plazmacitoma.
French: Des infections graves, notamment pneumonie et septicémie, ont été observées au cours des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Slovenian: kliničnih študijah so opažali pojav resnih okužb, med drugim pljučnice in sepse (glejte poglavje 4.8).
French: Après reconstitution, la solution contient 20 mg de siltuximab par ml.
Slovenian: Po rekonstituciji razopina vsebuje 20 mg siltuksimaba/ml.
French: SYLVANT doit rester à température ambiante pendant toute la durée de la préparation.
Slovenian: Med pripravljanjem naj ima zdravilo SYLVANT sobno temperaturo.
French: Des élévations des triglycérides et du cholestérol (paramètres lipidiques) ont été observées chez des patients traités par SYLVANT (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo SYLVANT, so opažali zvečanje koncentracij trigliceridov in holesterola (glejte poglavje 4.8).
French: Des diminutions des concentrations totales d'IgG, IgA ou IgM en dessous de la normale ont été observées dans l'intervalle de 4 à 11% des patients dans l'essai clinique MC multicentrique (Etude 1).
Slovenian: V študiji MCD (študija 1) so opazili zmanjšanja v celokupnih vrednostih IgG, IgA ali IgM v razponu od 4 do 11%.
French: Dans des cultures de cellules d'hépatome humain, la production stimulée par l'IL-6 de la protéine sérique de la phase aiguë,
Slovenian: V kulturah celic človeškega hepatoma je siltuksimab v odvisnosti od odmerka zaviral z IL-6-stimulirano nastajanje serumskega amiloida A (protein akutne faze).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
French: Affections du système immunitaire Fréquent
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti anafilaktična reakcija
French: Les études de carcinogénicité chez les rongeurs n'ont pas été effectuées avec siltuximab.
Slovenian: Pri glodalcih niso izvajali študij kancerogenosti siltuksimaba.
French: Chaque flacon de 400 mg doit être reconstitué avec 20 ml d'eau pour préparations injectables à usage unique afin d'obtenir une solution à 20 mg/ml.
Slovenian: Eno400 ml vialo je treba rekonstituirati z 20 ml vode za injekcije za enkratno uporabo, da nastane raztopina z 20 mg/ml.
French: Notice : Information du patient SYLVANT 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion siltuximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovenian: Navodilo za uporabo SYLVANT 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje siltuksimab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
French: Utiliser une technique aseptique Calculer la dose, le volume total de solution reconstituée de SYLVANT requis et le nombre de flacons nécessaires.
Slovenian: Izračunajte potrebni odmerek, volumen rekonstituirane raztopine zdravila SYLVANT, in število vial.
French: Posologie La dose recommandée de siltuximab est de 11 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse d'1 heure, toutes les 3 semaines jusqu'à échec du traitement.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 11 mg siltuksimaba/kg z intravensko infuzijo, ki traja 1 uro.
French: dans l'ensemble et de 2,1 % (4/189) chez les patients dont au moins un échantillon a été testé par l'immunodosage ECLIA hautement sensible au médicament.
Slovenian: Celokupna pogostnost merljivih protiteles proti siltuksimabu je bila 0,9% (4/432) in 2,1% (4/189) pri bolnikih, pri katerih so testirali vsaj en vzorec z metodo ECLIA.
French: Les infections, y compris les infections localisées, doivent être traitées avant l'administration de
Slovenian: Okužbe, vključno z lokaliziranimi, je treba pozdraviti pred odmerjanjem zdravila SYLVANT.
French: Les signes incluent : difficulté à respirer, oppression thoracique, respiration sifflante, vertiges graves ou étourdissement, gonflement des lèvres ou éruption cutanée.
Slovenian: Znaki so zasoplost (težko dihanje), tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, huda vrtoglavica ali omotica, otekle ustnice ali kožni izpuščaj.
French: Toutes les études cliniques avec SYLVANT excluaient les patients ayant des infections cliniquement significatives, y compris ceux positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B. Deux cas de réactivation de l'hépatite B ont été rapportés lors de l'administration concomitante de SYLVANT avec de la dexaméthasone à forte dose et du bortézomib, du melphalan et de la prednisone chez des patients atteints de myélome multiple.
Slovenian: Poročali so o dveh primerih reaktivacije hepatitisa B, ko je bilo zdravilo SYLVANT uporabljeno sočasno z velikim odmerkom deksametazona ter bortezomibom, melfalanom in prednizolonom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
French: Douleurs oro-pharyngées
Slovenian: Okvara ledvic
French: • La substance active est le siltuximab.
Slovenian: • Učinkovina je siltuksimab.
French: 378 patients présentant différents types de pathologies ayant reçu le siltuximab en monothérapie à des posologies comprises entre 0,9 et 15 mg/kg.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali siltuksimab kot edino zdravilo v odmerkih od 0,9 do 15 mg/kg.
French: Aucune étude formelle n'a été menée sur les effets d'une atteinte de la fonction rénale sur la pharmacocinétique du siltuximab.
Slovenian: Formalnih študij vpliva jetrne okvare na farmakokinetiko siltuksimaba niso izvedli.
French: Le siltuximab a traversé la barrière placentaire au cours de la gestation où les concentrations sériques fœtales de siltuximab au 140e jour de gestation ont été similaires aux concentrations maternelles.
Slovenian: Siltuksimab je prehajal preko placente tako, da je bila (na 140. dan brejosti) koncentracija siltuksimaba pri plodu podobna kot pri samici.
French: Le traitement par SYLVANT doit être suspendu si le patient présente une infection sévère ou toute toxicité non hématologique sévère et peut être recommencé à la même dose après récupération.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SYLVANT je treba odložiti, če ima bolnik hudo okužbo ali kakršnokoli hudo poslabšanje krvne slike zaradi nehematološkega vzroka.
French: Nausées, douleurs abdominales, vomissements, constipation, diarrhée, reflux gastroœsophagien, ulcérations buccales
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea, bolečine v trebuhu, bruhanje, zaprtje, driska, gastroezofagealna refluksna bolezen, razjede v ustih
French: Par conséquent, les prescripteurs doivent surveiller attentivement les patients recevant le traitement afin de détecter d'éventuelles infections graves.
Slovenian: Da bi lahko odkrili pojav resne okužbe, je treba zelo pozorno spremljati bolnike, ki prejemajo zdravilo.
French: Les données de tous les patients traités par le siltuximab en monothérapie (n = 370) constituent la base globale de l'évaluation de la sécurité d'emploi.
Slovenian: Skupna baza podatkov za oceno varnosti zdravila vsebuje podatke vseh bolnikov, ki so prejemali siltuksimab v monoterapiji (n = 370).
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'infection au cours du traitement par SYLVANT.
Slovenian: Če v času zdravljenje z zdravilom SYLVANT opazite kakršnekoli znake okužbe, takoj obvestite zdravnika.
French: Chaque flacon de 100 mg doit être reconstitué avec 5,2 ml d'eau pour préparations injectables à usage unique afin d'obtenir une solution à 20 mg/ml.
Slovenian: Eno100 ml vialo je treba rekonstituirati s 5,2 ml vode za injekcije za enkratno uporabo, da nastane raztopina z 20 mg/ml.
French: • la warfarine, un anticoagulant
Slovenian: • varfarin, zdravilo za redčenje krvi
French: Éruption cutanée, prurit, eczéma Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Très fréquent
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj, srbenje, ekcem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija, bolečine v nogah
French: Le siltuximab doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque accru de perforation gastro-intestinale.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem za perforacijo gastrointestinalnega trakta zdravilo uporabljajte previdno.
French: • maux de gorge
Slovenian: • prehlad • vneto grlo
French: 58 g/l et une concentration initiale de bilirubine comprise entre 1,7 et 42,8 mg/dl.
Slovenian: izhodiščno koncentracijo albuminov od 15 do 58 g/l in izhodiščno koncentracijo bilirubina od 17 do 428 mg/l, okvara jeter ni bistveno vplivala na farmakokinetiko siltuksimaba.
French: Paramètres lipidiques
Slovenian: Vrednosti lipidov
French: • douleur ou gêne au niveau de l'estomac, constipation, diarrhée, brûlures d'estomac, ulcérations
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v trebuhu, zaprtje, driska, zgaga, razjede v ustih, siljenje na bruhanje,
French: Quelles sont les informations à connaître avant que SYLVANT ne vous soit administré Vous ne devez jamais recevoir SYLVANT si :
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo SYLVANT Kako boste prejemali zdravilo SYLVANT
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EUSA Pharma
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique sévère pendant ou après la perfusion.
Slovenian: Če se med ali po infundiranju pojavi huda alergijska reakcija, to takoj povejte zdravniku.
French: • vous avez des concentrations élevées de graisses dans votre sang (hypertriglycéridémie) - cette précaution est prise car SYLVANT peut augmenter ces concentrations.
Slovenian: • zvečana koncentracija maščob v krvi (hipertrigliceridemija) • visoke koncentracije sečne kisline v krvi, ki lahko povzročijo putiko
French: Le siltuximab doit être administré par perfusion intraveineuse.
Slovenian: Siltuksimab se daje z intravensko infuzijo.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat)
French: Le siltuximab (9,2 et 46 mg/kg/semaine) n'a entraîné aucune toxicité sur l'appareil reproducteur chez le macaque cynomolgus.
Slovenian: Pri opicah cinomolgus siltuksimab (9,2 in 46 mg/kg/teden) ni deloval toksično na spolne organe.
French: Vous avez une allergie sévère au siltuximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo SYLVANT Zdravila SYLVANT ne smete prejemati, če: imate hudo alergijo na siltuksimab ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Comment agit SYLVANT
Slovenian: Kako zdravilo SYLVANT deluje
French: La liaison de l'IL-6 bioactive au siltuximab peut entraîner une augmentation du métabolisme des substrats du CYP450, dans la mesure où l'activité des isoenzymes du CYP450 se normalisera.
Slovenian: CYP450 normalizira, s tem pa se presnova substratov CYP450 poveča.
French: 0,2 micron.
Slovenian: 20 mg/ml.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
French: Ces signes comprennent : toux, symptômes pseudo-grippaux, sensation de malaise, rougeur ou chaleur de la peau, fièvre.
Slovenian: Ti znaki so lahko: kašelj, gripi podobni simptomi, slabo počutje, pordela ali vroča koža,
French: multicentrique (plasmocytaire et mixte) a montré de façon cohérente un effet thérapeutique en faveur du bras siltuximab, sauf pour le sous-groupe hyalino-vasculaire dans lequel aucun patient n'a atteint le critère d'évaluation principal.
Slovenian: Izjema je bila podskupina s hialino vaskularnim histološkim podtipom v kateri v skupini s siltuksimabom noben bolnik ni dosegel primarnega cilja opazovanja V podskupini s hialino vaskularnim histološkim podtipom, ki je prejemala siltuksimab je analiza v vseh glavnih sekundarnih ciljih opazovanja pokazala enoten boljši učinek zdravljenja.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques menées dans la maladie de Castleman (MC) et survenus chez > 20 % des patients traités par le siltuximab ont été les suivants : infections (notamment infections des voies respiratoires supérieures), prurit, éruption cutanée, arthralgies et diarrhée.
Slovenian: Okužbe (vključno z okužbami zgornjih dihal), srbenje, izpuščaj, artralgija in driska so najbolj pogosti neželeni učinki v kliničnih študijah Castlemanove bolezni, ki so se pojavili pri > 20% bolnikov zdravljenih s siltuksimabom.
French: Le site contient également des liens vers d'autres sites internet concernant les maladies rares et leurs traitements.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
French: Ces signes comprennent : toux, symptômes pseudogrippaux, sensation de malaise, rougeur ou chaleur de la peau, fièvre.
Slovenian: Ti znaki so lahko: kašelj, gripi podobni simptomi, slabo počutje, pordela ali vroča koža, zvišana telesna temperatura.
French: CYP450 présentant une marge thérapeutique étroite peut potentiellement changer les effets thérapeutiques et la toxicité de ces médicaments, du fait d'une altération des voies du CYP450.
Slovenian: Opisani učinek na aktivnost CYP450 pri sočasnem odmerjanju siltuksimaba in substratov CYP450 z majhnim terapevtskim indeksom lahko vpliva na terapevtske učinke in toksično delovanje teh zdravil.
French: Une légère réduction de la réponse immunologique dépendante des lymphocytes T et une réduction de la taille des centres germinatifs spléniques après une immunisation par l'hémocyanine de patelle (KLH) ont été observées et considérées comme des réponses pharmacologiques à l'inhibition de l'IL-6
Slovenian: Megathura crenulata (KLH - Keyhole Limpet Haemocyanin) so opazili rahlo zmanjšanje od celic-T odvisnega protitelesnega odziva in zmanjšanje velikosti germinalnih limfatičnih centrov v vranici.
French: Nombre absolu de neutrophiles
Slovenian: zahtevana vrednost pred nadaljnjimi odmerjanji absolutno število nevtrofilcev
French: Au cours des études cliniques, incluant des études en monothérapie et en association, des échantillons sur un total de 432 patients étaient disponibles pour un test de détection d'anticorps anti-siltuximab avec 189 patients avec au moins un échantillon testé par l'immunodosage ECLIA hautement sensible au médicament.
Slovenian: V kliničnih študijah samostojnega in kombiniranega zdravljenja je bilo za testiranje na protitelesa proti siltuksimabu razpoložljivih 432 vzorcev bolnikov.
French: L'hyperproduction d'IL-6, au cours des maladies inflammatoires chroniques et des affections malignes, a été liée à l'anémie et à la cachexie, et il a été supposé qu'elle jouait un rôle central dans la prolifération des plasmocytes et les manifestations systémiques observées chez les patients atteints de MC.
Slovenian: Prekomerna tvorba IL-6 pri kroničnih vnetnih in malignih boleznih je povezana z anemijo in kaheksijo.
French: Cet effet s'est maintenu pendant près d'une année.
Slovenian: Ta učinek je trajal skoraj eno leto.
French: L'Agence a également reconnu qu'il existe un besoin médical non satisfait pour ces patients.
Slovenian: Agencija je tudi menila, da za te bolnike ostaja neizpolnjena medicinska potreba.
French: La dose recommandée est de 11 mg par kilogramme de poids corporel, et la perfusion doit durer environ une heure.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 11 mg na kilogram telesne mase, infuzija pa traja približno eno uro.
French: L'effet indésirable le plus grave est la réaction anaphylactique (une très forte réaction allergique).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je anafilaktična reakcija (huda alergijska reakcija).
French: Sylvant (siltuximab)
Slovenian: Sylvant (siltuksimab)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sylvant sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Sylvant stalno spremljajo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sylvant?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sylvant?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Sylvant, le 22 mai 2014.
Slovenian: Za zdravilo Sylvant je bilo 22. maja 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
French: Des informations sur Sylvant sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Sylvant so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Multicentrique signifie que la maladie touche plusieurs ganglions lymphatiques ainsi que d'autres organes dans le corps.
Slovenian: Multicentrična pomeni, da bolezen vpliva na več bezgavk in drugih organov v telesu.
French: La société qui commercialise Sylvant est invitée à mettre en place un registre des patients, afin de fournir des données complémentaires sur la sécurité à long terme.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Sylvant, mora oblikovati register bolnikov, da se zagotovijo dodatni podatki o dolgoročni varnosti.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sylvant sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Sylvant večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: La société s'assurera que les professionnels de santé qui sont appelés à utiliser le médicament ont reçu des informations sur la manière d'inclure leurs patients dans le registre.
Slovenian: Podjetje bo zagotovilo, da bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo, poučeni o tem, kako vnesti bolnike v register.
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène) située dans l'organisme.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da v telesu prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) in se veže nanjo.
French: Quels sont les bénéfices de Sylvant démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Sylvant so se pokazale v študijah?
French: Pourquoi Sylvant est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sylvant odobreno v EU?
French: Les effets indésirables observés sous Sylvant ont été jugés acceptables, mais des données à long terme complémentaires devront être recueillies.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Sylvant so sprejemljivi, vendar je treba zbrati dodatne dolgoročne podatke.