FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De capsule wordt gewoonlijk in zijn geheel doorgeslikt, maar mag onmiddellijk vóór inname worden geopend en de inhoud opgelost in een kleine hoeveelheid water of flesvoeding.
Bulgarian: Обикновено капсулите се поглъщат цели, но могат да се отворят и съдържанието им да се разтвори в малко количество вода или течна храна непосредствено преди приема.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nitisinon MDK te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Нитисинон MDK?
Dutch: Met de behandeling moet zo vroeg mogelijk worden begonnen en de dosering van Nitisinon MDK moet worden aangepast aan de respons en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Bulgarian: Лечението трябва да започне възможно най-рано, а дозата Нитисинон MDK - да се адаптира в зависимост от повлияването и телесното тегло на пациента.
Dutch: Aangezien Nitisinon MDK een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Нитисинон MDK е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Nitisinon MDK is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1).
Bulgarian: Нитисинон MDK е лекарство, което се използва за лечение на наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nitisinon MDK, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Нитисинон MDK, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nitisinon MDK.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Нитисинон MDK.
Dutch: Nitisinon MDK is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Нитисинон MDK е „генерично лекарство".
Dutch: Nitisinon MDK is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in de behandeling van HT-1.
Bulgarian: Нитисинон MDK се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари с опит в лечението на пациенти с НТ-1.
Dutch: Aangezien er echter tyrosine in het lichaam achterblijft tijdens de behandeling met Nitisinon MDK, moeten patiënten een speciaal dieet volgen dat arm is aan tyrosine.
Bulgarian: Същевременно, тъй като тирозинът остава в организма по време на лечението с Нитисинон MDK, пациентите трябва да спазват специален хранителен режим с ниско съдържание на тирозин.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Nitisinon MDK?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Нитисинон MDK?
Dutch: Nitisinon MDK is bedoeld voor langdurig gebruik.
Bulgarian: Нитисинон MDK е предназначен за продължителна употреба.
Dutch: Dit dieet moet eveneens arm zijn aan fenylalanine, aangezien dit in het lichaam wordt omgezet in tyrosine.
Bulgarian: Хранителният режим трябва да е също с ниско съдържание на фенилаланин, тъй като той се преобразува в тирозин в организма.
Dutch: Nitisinon, de werkzame stof in Nitisinon MDK, blokkeert een enzym dat tyrosine omzet in schadelijke stoffen.
Bulgarian: Активното вещество в Нитисинон MDK, нитисинон, блокира ензима, който преобразува тирозин във вредни вещества.
Dutch: Nitisinon MDK bevat de werkzame stof nitisinon.
Bulgarian: Нитисинон MDK съдържа активното вещество нитисинон (nitisinone).
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Nitisinon MendeliKABS
Bulgarian: Нитисинон MendeliKABS
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Orfadin en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Nitisinon MDK.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Orfadin относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се правят проучвания за Нитисинон MDK.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Nitisinon MDK voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът препоръча Нитисинон MDK да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Overige informatie over Nitisinon MDK
Bulgarian: Допълнителна информация за Нитисинон MDK:
Dutch: Nitisinon MDK wordt gebruikt in combinatie met een dieet dat arm is aan de aminozuren tyrosine en fenylalanine.
Bulgarian: Нитисинон MDK се използва в комбинация с хранителен режим за ограничаване на приема на аминокиселините тирозин и фенилаланин.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nitisinon MDK.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Нитисинон MDK прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Hoe werkt Nitisinon MDK?
Bulgarian: Как действа Нитисинон MDK?
Dutch: Wat is Nitisinon MDK en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Нитисинон MDK и за какво се използва?
Dutch: Hoe wordt Nitisinon MDK gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Нитисинон MDK?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 augustus 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nitisinon MendeliKABS verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Нитисинон MendeliKABS, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Waarom is Nitisinon MDK goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Нитисинон MDK е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe is Nitisinon MDK onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Нитисинон MDK?
Dutch: De patiënten moeten minstens éénmaal in de zes maanden worden gecontroleerd.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават най-малко на всеки шест месеца.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg на килограм телесно тегло на ден.
Dutch: Meer informatie over Nityr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nityr можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Nityr (nitisinon)
Bulgarian: Nityr (nitisinone)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nityr te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nityr?
Dutch: Nityr is bedoeld voor langdurig gebruik.
Bulgarian: Nityr е предназначен за продължителна употреба.
Dutch: Overige informatie over Nityr
Bulgarian: Допълнителна информация за Nityr
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Nityr?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Nityr?
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Nityr overgelegd.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Nityr.
Dutch: Nityr is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 10 mg voor inname via de mond.
Bulgarian: Nityr се предлага под формата на таблетки от 10 mg, които се приемат през устата.
Dutch: Bij patiënten met HT-1 ontbreekt een van deze enzymen en daardoor wordt tyrosine in hun lichaam niet op de juiste wijze geëlimineerd, maar omgezet in schadelijke stoffen.
Bulgarian: При пациентите с HT-1 един от тези ензими липсва и поради това тирозинът не се разгражда правилно, а се преобразува във вредни вещества.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Nityr van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Orfadin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nityr е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Orfadin.
Dutch: Met de behandeling moet zo vroeg mogelijk worden begonnen en de dosering van Nityr moet worden aangepast overeenkomstig de respons en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне възможно най-рано, а дозата Nityr - да се адаптира според повлияването и телесното тегло на пациента.
Dutch: Nityr is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1).
Bulgarian: Nityr е лекарство, което се използва за лечение на наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nityr continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nityr непрекъснато се проследяват.
Dutch: Dit is een zeldzame ziekte waarbij het lichaam niet in staat is het aminozuur tyrosine volledig af te breken, zodat schadelijke stoffen gevormd worden die ernstige leverproblemen en leverkanker veroorzaken.
Bulgarian: Това е рядко заболяване, при което организмът не е способен да разгражда напълно аминокиселината тирозин и се образуват вредни вещества, което причинява сериозни чернодробни проблеми и рак на черния дроб.
Dutch: Aangezien Nityr een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Nityr е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Dit betekent dat Nityr dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Orfadin.
Bulgarian: Това означава, че Nityr съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Orfadin.
Dutch: Een overzicht van Nityr en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Nityr и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Orfadin, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Nityr.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Orfadin, и не е необходимо да се повтарят с Nityr.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nityr, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nityr, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Aangezien er echter niet-omgezette tyrosine in het lichaam achterblijft tijdens de behandeling met Nityr, moeten patiënten een speciaal tyrosine-arm dieet volgen.
Bulgarian: Тъй като обаче непреобразуван тирозин остава в организма по време на лечението с Nityr, пациентите трябва да спазват специален хранителен режим с ниско съдържание на тирозин.
Dutch: Nityr bevat de werkzame stof nitisinon en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Nityr съдържа активното вещество нитисинон (nitisinone) и е „генерично лекарство".
Dutch: Het heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Orfadin, het voordeel van Nityr groter is dan het vastgestelde risico en Nityr geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Orfadin, ползите от употребата на Nityr превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De werkzame stof in Nityr, nitisinon, blokkeert een enzym dat tyrosine omzet in schadelijke stoffen.
Bulgarian: Активното вещество в Nityr, нитисинон, блокира ензима, който преобразува тирозин във вредни вещества.
Dutch: Nityr is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in de behandeling van HT-1.
Bulgarian: Nityr се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с НТ-1.
Dutch: Waarom is Nityr geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Nityr е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nityr worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nityr, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Het dieet moet eveneens arm zijn aan fenylalanine, aangezien dit in het lichaam wordt omgezet in tyrosine.
Bulgarian: Хранителният режим трябва също да е с ниско съдържание на фенилаланин, тъй като той се преобразува в тирозин в организма.
Dutch: Hoe werkt Nityr?
Bulgarian: Как действа Nityr?
Dutch: Nityr wordt gebruikt in combinatie met een dieet dat arm is aan de aminozuren tyrosine en fenylalanine.
Bulgarian: Nityr се използва в комбинация с хранителен режим за ограничаване на приема на аминокиселините тирозин и фенилаланин.
Dutch: Hoe wordt Nityr gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Nityr?
Dutch: Hoe is Nityr onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Nityr?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nityr.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nityr вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Wat is Nityr en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Nityr и за какво се използва?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешение: 26 юли 2018
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1290/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1290/001
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 fles.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u van plan bent zwanger te worden.
Bulgarian: Моля, обърнете се към Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Dutch: Elke fles bevat 60 tabletten.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 60 таблетки.
Dutch: Het onderzoek duidt erop dat eenmaaldaagse toediening veilig en doeltreffend is voor patiënten van alle leeftijden.
Bulgarian: Проучването показва, че приложението веднъж дневно е безопасно и ефикасно при пациенти от всички възрасти.
Dutch: Frequentie wordt omschreven als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: По честотата се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Er zijn geen formele interactie onderzoeken uitgevoerd met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията с други лекарствени продукти.
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosis eenmaal daags toe te dienen.
Bulgarian: Препоръчително е дозата да се прилага веднъж дневно.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Bulgarian: Това позволява да продължи проследяването на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Dutch: De tabletten kunnen al dan niet met voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Dutch: Voor pediatrische patiënten die moeilijk tabletten kunnen doorslikken zijn andere farmaceutische vormen verkrijgbaar.
Bulgarian: За педиатрични пациенти, които трудно преглъщат таблетки, се предлагат други лекарствени форми.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse is uitgevoerd op een groep van 207 HT-1 patiënten.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ е проведен на група от 207 пациенти с HT-1.
Dutch: Nityr mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
Bulgarian: Nityr не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с нитисинон.
Dutch: Wat is Nityr en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Nityr и за какво се използва
Dutch: De tabletten hebben de markering "10" op de ene kant en "L" op de andere kant.
Bulgarian: От едната страна е отбелязано „10", а от другата страна - буквата „L".
Dutch: In een internationale enquête bij patiënten met HT-1 die in behandeling zijn met alleen dieetbeperking werd geconstateerd dat HCC werd gediagnosticeerd bij 18% van alle patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder.
Bulgarian: В едно международно проучване на пациенти с HT-1 на лечение само с ограничение в диетата е установено, че хепатоцелуларен карцином е диагностициран при 18% от всички пациенти на възраст 2 години и повече.
Dutch: In de studie is aangetoond dat Nityr al dan niet met voedsel kan worden toegediend zonder gevolgen voor de biologische beschikbaarheid ervan.
Bulgarian: Проучването показа, че Nityr може да се прилага със или без храна, без това да влияе на неговата бионаличност.
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken, wordt niet verwacht dat nitisinon een remmende invloed heeft op de stofwisseling van CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4.
Bulgarian: Предвид извършени in vitro проучвания не се очаква нитисинон да инхибира CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4-медииран метаболизъм.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van de zeldzame ziekte erfelijke tyrosinemie type 1 bij volwassenen, jongeren en kinderen.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на рядко заболяване, наречено наследствена тирозинемия тип 1 при възрастни, юноши и деца.
Dutch: Na eerste opening van de fles kan het geneesmiddel gedurende twee maanden bewaard worden, waarna het geneesmiddel moet worden weggegooid
Bulgarian: След отваряне на бутилката, лекарството може да се съхранява за период от 2 месеца, след което трябва да се изхвърли.
Dutch: Hoe ziet Nityr eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Nityr и какво съдържа опаковката
Dutch: Voor patiënten die aanvullende sterkten nodig hebben (d.w.z. tussen meervouden van 10 mg of minder dan 10 mg) zijn andere geneesmiddelen met geringere sterkten verkrijgbaar.
Bulgarian: За пациенти, които се нуждаят от друго количество на активното вещество в дозова единица (напр. между по-голямо от 10 mg или по-малко от 10 mg), съществуват други лекарствени продукти с по-малко количество на активното вещество в дозова единица.
Dutch: Elke tablet bevat minder dan 120 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа по-малко от 120 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan de patiënt de fles na eerste opening gedurende twee maanden bewaren, waarna het geneesmiddel moet worden weggegooid.
Bulgarian: В рамките на срока на годност пациентът може да съхранява бутилката след първоначалното ѝ отваряне за период от 2 месеца, след което лекарственият продукт трябва да се изхвърли.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor een oogonderzoek.
Bulgarian: Обърнете се незабавно към Вашия лекар за преглед на очите.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми, свързани с непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Dutch: Uw lever wordt met regelmatige tussenpozen gecontroleerd omdat de ziekte de lever aantast.
Bulgarian: Състоянието на черния ви дроб ще се проверява през редовни интервали, защото заболяването засяга черния дроб.
Dutch: Nityr kan worden ingenomen al dan niet met voedsel gedurende de volledige behandeling.
Bulgarian: Nityr с храна Nityr може да се приема със или без храна през целия курс на лечението.
Dutch: Behandeling van volwassen en pediatrische (in elk leeftijdsbereik) patiënten met bevestigde diagnose van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) in combinatie met beperking van tyrosine en fenylalanine in de voeding.
Bulgarian: Лечение на възрастни и педиатрични пациенти (във всички възрастови граници) с потвърдена диагноза наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1) в комбинация с ограничаване на приема на тирозин и фенилаланин в хранителния режим.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is hoofdzakelijk gebaseerd op pediatrische patiënten omdat de nitisinonbehandeling gestart moet worden zo gauw de diagnose erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) is vastgesteld.
Bulgarian: Профилът на безопасност е базиран главно върху педиатричната популация, тъй като лечението с нитисинон трябва да се започне веднага след диагностицирането на наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1).
Dutch: Nitisinon heeft embryofoetale toxiciteit aangetoond bij muis en konijn in klinisch relevante doseringsniveaus.
Bulgarian: Нитисинонът показва ембрио-фетална токсичност при мишки и зайци при клинично значими дози.
Dutch: Bij patiënten met HT-1, worden deze metabolieten omgevormd tot de toxische metabolieten succinylaceton en succinylacetoacetaat.
Bulgarian: При пациенти с HT-1, тези междинни продукти се преобразуват в токсичните метаболити сукцинилацетон и сукцинилацетоацетат.
Dutch: De tabletten zijn wit tot beige, rond en plat, en kunnen lichtgele tot bruine spikkels vertonen.
Bulgarian: Таблетките са бели до бежови, кръгли, плоски, като по тях може да има светложълти до кафяви точици.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening - 2 maanden Datum opening:
Bulgarian: Срок на годност след първоначалното отваряне - 2 месеца
Dutch: De tabletten zijn verpakt in vierkante plastic flessen met een knoeibestendige, kindveilige sluiting.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в пластмасови квадратни бутилки със защитени от отваряне от деца запушалки.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 tabletten
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 60 таблетки
Dutch: Een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij de muis gaf een statistisch significante verminderde overlevingskans en groei van de jongen te zien tijdens de speenperiode bij doseringsniveaus van respectievelijk 125- en 25-voudig hoger dan de maximum aanbevolen menselijke dosis, met een trend naar een negatief effect op de overlevingskans van de jongen, dat begint vanaf een dosis van 5 mg/kg/dag.
Bulgarian: Едно пре- и постнатално проучване върху развитието при мишки показа статистически значимо намалена преживяемост на малките и растеж на малките по време на отбиване при дози съответно 125 и 25 пъти по-високи от максимално препоръчителната при хора, като тенденцията за негативен ефект върху преживяемостта при малките започва от доза 5 mg/kg/ден.
Dutch: Bij 19 patiënten met HT-1 werd een onderzoek uitgevoerd ter evaluatie van de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van eenmaaldaagse dosering vergeleken met tweemaaldaagse dosering.
Bulgarian: Проведено е проучване при 19 пациенти с HT-1 за оценяване на ФК, ефикасността и безопасността при прилагане веднъж дневно в сравнение с прилагане два пъти дневно.
Dutch: Nityr heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Nityr повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.