FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dokładne przestrzeganie zaleceń lekarza i/lub fizykoterapeuty jest bardzo ważne.
Bulgarian: Много е важно да спазвате внимателно препоръките на лекаря и/или физиотерапевта.
Polish: Chociaż przypuszcza się, że te reakcje były w większości związane z zabiegiem operacyjnym, nie można całkowicie wykluczyć możliwości wpływu namnożonych chondrocytów.
Bulgarian: Въпреки, че се смята, че тези реакции са свързани предимно с операцията, не може напълно да се изключи потенциално въздействие на отгледаните хондроцити.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Bulgarian: Може да сеналожи да я прочетете отново.
Polish: Liczba komórek, które należy podać, zależy od wielkości (powierzchnia w cm²) uszkodzenia chrząstki.
Bulgarian: Количеството клетки, което трябва да се приложи, зависи от размера (повърхността в cm²) на хрущялния дефект.
Polish: Po zabiegu implantacji należy przeprowadzić rehabilitację według odpowiedniego schematu przez okres około 1 roku zgodnie z zaleceniem lekarza (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: След имплантирането трябва да се следва съответен режим на рехабилитация в продължение на приблизително една година съгласно препоръката на лекаря (вж. точка 4.4).
Polish: Dlatego leczone kolano należy chronić zgodnie z zaleceniami określonymi w odpowiednio zaplanowanym programie rehabilitacji, aby zapobiec wczesnemu uszkodzeniu, które może doprowadzić do niepowodzenia
Bulgarian: Поради тази причина лекуваното коляно трябва да бъде защитено съобразно препоръките, изложени в съответния режим за рехабилитация, за да се избегне ранно увреждане, което може да доведе до неуспешно присаждане.
Polish: Produkt jest zapakowany w wiele warstw materiałów opakowaniowych, co gwarantuje jałowość i stałą temperaturę przez 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze pokojowej.
Bulgarian: Продуктът е опакован в няколко слоя опаковъчен материал, което гарантира стерилността и стабилните температурни условия в продължение на 48 часа при стайна температура.
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania produktu ChondroCelect, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За информация за подготовката и обработката на ChondroCelect вж. точка 6.6.
Polish: Unikać narażenia na promieniowanie radioaktywne (promieniowanie X).
Bulgarian: Да не се излага на радиоактивно лъчение (рентгенови лъчи).
Polish: Wybór i hodowla komórek w celu wytworzenia leku ChondroCelect trwa co najmniej 4 tygodnie.
Bulgarian: Избирането и култивирането на клетки за създаването на ChondroCelect ще отнеме най-малко четири седмици.
Polish: Częstości są zdefiniowane w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани с помощта на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Polish: Jeśli na podstawie przeprowadzonej przez chirurga prowadzącego oceny korzyści do ryzyka zostanie podjęta decyzja o leczeniu pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy zwrócić szczególną uwagę na to, by płytka
Bulgarian: Ако въз основа на оценката на съотношението полза/риск, направена от отговорния хирург, се налага лечение на пациенти под 18 годишна възраст, трябва да се обърне специално внимание на това дали растежната пластинка е напълно затворена.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania w czasie ciąży.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Polish: W zależności od lokalizacji, wielkości uszkodzenia i profilu pacjenta opracowano odpowiednie zalecenia rehabilitacyjne.
Bulgarian: В зависимост от местоположението, размера на лезията и профила на пациента, са разработени подходящи указания за рехабилитация.
Polish: Probówka typu Falcon
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Епруветка тип Falcon
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania,
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба,
Polish: Pacjenci musieli wyrazić zgodę na aktywny udział w ściśle określonym programie rehabilitacji i kontroli.
Bulgarian: Пациентите са се съгласили активно да участват в строги рехабилитационни процедури и програма за наблюдение.
Polish: Produkt ChondroCelect jest produktem autologicznym i w żadnym przypadku nie powinien być podawany innym pacjentom.
Bulgarian: ChondroCelect представлява автоложен продукт и при никакви обстоятелства не трябва да се прилага на други пациенти.
Polish: Dane uzyskane od tych pacjentów nie wykazują żadnych szczególnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa.
Bulgarian: Данните за безопасността, получени при тези пациенти, не сочат за конкретни проблеми с безопасността.
Polish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holandia
Bulgarian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RDGeleen, Нидерландия
Polish: W przyszłości planuje się zbieranie kolejnych danych klinicznych
Bulgarian: Предвижда се в бъдеще да се съберат допълнителни клинични данни при пациенти с по-големи лезии.
Polish: - Jeśli nasadowa płytka wzrostowa kolana nie jest całkowicie zamknięta
Bulgarian: - ако имате растежна пластина на коляното, която не е напълно затворена.
Polish: Oczekiwana korzyść była większa w grupie, w której stosowano produkt ChondroCelect, lecz wyniki nie miały znaczenia statystycznego.
Bulgarian: Прогнозираната полза е по-голяма в групата, лекувана с ChondroCelect, но резултатите не са статистически значими.
Polish: Ponieważ produkt będzie wykorzystany podczas zabiegu chirurgicznego stawu kolanowego, personel szpitala jest odpowiedzialny za odpowiednie przechowywanie produktu zarówno przed jego zastosowaniem, jak i w czasie stosowania oraz za właściwe usunięcie jego pozostałości.
Bulgarian: Тъй като този продукт ще се използва по време на операцията на Вашето коляно, болничният персонал е отговорен за правилното съхранение на продукта както преди и след неговата употреба, както и за правилното му изхвърляне.
Polish: Podczas pierwszej wizyty chirurg dokona oceny uszkodzenia chrząstki podczas zabiegu diagnostycznego (artroskopii).
Bulgarian: При първото посещение хирургът ще направи оценка на хрущялния Ви дефект по време на опознавателна операция (артроскопия).
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby produkt leczniczy był rozprowadzany wyłącznie w ośrodkach opieki zdrowotnej spełniających kryteria Planu Zarządzania Ryzykiem.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) гарантира, че лекарственият продукт се разпространява само в здравните заведения, които отговарят на критериите, описани в плана за управление на риска.
Polish: Wyniki te mogą mieć związek z brakiem możliwości przeprowadzenia narastającego obciążenia w warunkach bez obciążenia po zabiegu operacyjnym w tych modelach i dlatego nie mogą być w pełni przeniesione na sytuację u ludzi.
Bulgarian: Тази находка може да е свързана с невъзможността да се извърши прогресивно натоварване в условия на липса на необходимостта от издържане на тегло след операцията при тези модели и следователно не може да се екстраполира напълно като съответстващо за ситуация с хора.
Polish: Powody jednej dodatkowej aktualizacji
Bulgarian: Основания за допълнителното подновяване
Polish: Przed rozprowadzaniem produktu w poszczególnych ośrodkach opieki zdrowotnej podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby wszyscy chirurdzy i inni pracownicy służby zdrowia zaangażowani w przygotowanie i podawanie produktu ChondroCelect lub jego składników, jak również osoby opiekujące się pacjentami po zastosowaniu produktu ChondroCelect w ośrodkach opieki zdrowotnej, zostali przeszkoleni zgodnie z programem edukacyjnym określonym w planie zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, преди да е доставил продукта в дадено здравно заведение, че всички хирурзи и други медицински специалисти, ангажирани в работата с ChondroCelect или неговите съставки и прилагането им, както и онези, ангажирани с наблюдението на пациенти, лекувани с ChondroCelect в здравното заведение, са обучени съгласно обучителната програма, описана в плана за управление на риска.
Polish: Jednak jednoczesne stosowanie innego rodzaju kleju fibrynowego zawierającego syntetyczny inhibitor fibrynolizy (kwas traneksamowy) podczas podstawowego badania klinicznego nie wykazało żadnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa.
Bulgarian: Едновременното използване на друг тип фибриново лепило заедно със синтетичен инхибитор на фибринолизата (транексаминова киселина) в основното клинично изпитване обаче не показа никакви сигнали по отношение на безопасността.
Polish: Wizyta 1: ocena uszkodzenia chrząstki i pobranie biopsji
Bulgarian: Посещение 1: оценка на хрущялния дефект и биопсия
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi rodzajami klejów fibrynowych.
Bulgarian: Не са провеждани никакви изследвания за взаимодействие с друг тип фибринови лепила.
Polish: ≥1/1 000 to <1/100
Bulgarian: Нечести ≥1/1 000 до <1/100
Polish: kontrolowanym badaniu fazy III (TIG/ACT/01/2000) oraz w pierwszych dwóch latach trwającej 4 lata fazy przedłużenia (TIG/ACT/01/2000EXT).
Bulgarian: Ефикасността на ChondroCelect е изследвана във фаза III, мултицентрично рандомизирано контролирано изпитване (TIG/ACT/01/2000) и първите две години от неговата 4-годишна фаза на удължаване (TIG/ACT/01/2000EXT).
Polish: Zabieg chirurgiczny będzie miał znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Хирургичната процедура ще има голямо въздействие върху способността ви да шофирате и да работите с машини.
Polish: Produkt jest wytwarzany z małej próbki komórek chrząstki (biopsji) pobranej ze stawu kolanowego pacjenta.
Bulgarian: Продуктът е съставен от малка проба от хрущялни клетки (биопсия), взети от коляното на пациента.
Polish: Produkty lecznicze o działaniu przeciwbólowym należy stosować zgodnie z zaleceniami chirurga prowadzącego leczenie.
Bulgarian: Болкоуспокояващите лекарства трябва да се използват съгласно препоръките на отговорния хирург.
Polish: Stan zapalny ustąpił z czasem i parametry wróciły do wartości wyjściowej, utrzymały się tylko niektóre łagodne miejscowe objawy zapalenia błony maziowej u niektórych zwierząt.
Bulgarian: Възпалението изчезва след време и параметрите се връщат до основните нива, като остават само много слаби и локални симптоми от синовит при някои от животните.
Polish: Dla tego punktu czasowego nie zaobserwowano statystycznie istotnej różnicy w korzyściach klinicznych pomiędzy ChondroCelect a mikrozłamaniem.
Bulgarian: В този момент не е наблюдавана статистически значима разлика в клиничната полза между ChondroCelect и микрофрактура.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) biologicznej(-ych) substancji czynnej(-ych)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарствослед срока на годност, отбелязан върху съда и върху флакона след EXP.
Polish: Zgodnie z piśmiennictwem częstość występowania przerostu chrząstki można zmniejszyć poprzez stosowanie błony kolagenowej zamiast okostnej do pokrycia uszkodzenia (Gooding i wsp., 2006; Niemeyer i wsp., 2008).
Bulgarian: Според актуалната литература заболеваемостта от а хипертрофия на хрущяла може да се намали, като за покриване на лезията се използва колагенна мембрана вместо периостално ламбо (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Polish: U siedmiu pacjentów leczonych ChondroCelect potrzebna była kolejna interwencja, w porównaniu do 10 pacjentów w grupie mikrozłamań.
Bulgarian: Седем пациенти, лекувани с ChondroCelect, са се нуждаели от повторна интервенция, в сравнение с 10 пациенти в групата с микрофрактура.
Polish: W badaniu podstawowym nie obserwowano wpływu wskaźnika masy ciała BMI na wynik zabiegu, ale dane z piśmiennictwa wskazują, że BMI powyżej 30 może mieć niekorzystny wpływ na
Bulgarian: При основното проучване индексът на телесната маса (ИТМ) не оказа влияние на резултата, но библиографските данни показват, че ИТМ над 30 може да повлияе неблагоприятно на успеха на процедурата.
Polish: Biorąc pod uwagę miejscowy charakter produktu ChondroCelect nie należy oczekiwać działań niepożądanych związanych z karmieniem piersią.
Bulgarian: Като се има предвид локалният характер на ChondroCelect, не се очакват нежелани реакции по отношение на кърмачето.
Polish: Stosowanych u Ludzi) uważa, że stosunek korzyści do ryzyka produktu ChondroCelect pozostaje pozytywny, jednak uznaje, iż jego profil bezpieczeństwa powinien być ściśle monitorowany z następujących powodów:
Bulgarian: Въз основа на данните, получени след даването на първото разрешение за употреба, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че съотношението полза/риск на ChondroCelect остава положително, но неговият профил за безопасност трябва да се наблюдава стриктно по следните причини:
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедренаи функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Polish: Często ≥1/100 do <1/10
Bulgarian: Чести ≥1/100 до <1/10
Polish: Decyzję o ewentualnym przerwaniu karmienia piersią należy podjąć po uwzględnieniu potencjalnych korzyści leczenia dla kobiety oraz
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето, като се вземат предвид потенциалните ползи от лечението за жената и потенциалния риск за кърмачето.
Polish: Każdy produkt zawiera indywidualną dawkę leczniczą z odpowiednią liczbą komórek potrzebną do leczenia uszkodzenia o wielkości wcześniej określonej na podstawie pomiarów podczas biopsji.
Bulgarian: Всеки продукт съдържа индивидуална доза за лечение с достатъчен брой клетки за лечение на предварително определен размер на лезията, измерен при извършването на биопсия.
Polish: W celu ochrony kolana zalecane będzie noszenie opaski.
Bulgarian: За да предпазвате коляното си, ще трябва да носите подпорна пластинка.
Polish: Mogą być obecne współistniejące bezobjawowe uszkodzenia chrząstki (stopnia I lub II wg ICRS).
Bulgarian: Възможно е да има съпътстващи асимптоматични хрущялни лезии (степен I или II според ICRS).
Polish: U pacjentów otrzymujących lek w ramach programów okolicznościowych obserwowano większą częstość występowania włóknienia stawu i zmniejszenia zakresu ruchów w stawie w podgrupie pacjentów z uszkodzeniami rzepki (odpowiednio 8,2% i 13,1%) w porównaniu z uszkodzeniami w miejscach innych niż rzepka (odpowiednio 0,6% i 2,6%).
Bulgarian: При пациентите по програма с милосърдна цел се наблюдава по-висока заболеваемост от артрофиброза и намален обхват на движение на ставата в подгрупа от пациенти с лезия на пателата (съответно 8,2% и 13,1%) в сравнение с пациенти без лезии на пателата (съответно 0,6% и 2,6%).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 października 2009
Bulgarian: 05 октомври 2009 г.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени.
Polish: W trakcie rehabilitacji obciążanie stawu kolanowego będzie stopniowo wzrastać w zależności od masy ciała pacjenta i stopnia uszkodzenia chrząstki.
Bulgarian: По време на периода на рехабилитация нивото на натоварване ще се увеличава постепенно в зависимост от вашето тегло и размера на хрущялния дефект.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zginania i obciążania leczonego stawu kolanowego.
Bulgarian: Трябва да сте много внимателни при сгъване и натоварване на лекуваното коляно.
Polish: Z badania przedklinicznego prowadzonego na kozim modelu ortotopowym zdaje się wynikać, że ta technika daje wyniki porównywalne do techniki Brittberga, pod warunkiem, że zapewni się dobre mocowanie szwami na brzegach błony kolagenowej.
Bulgarian: Предклинично проучване на ортотопичен модел на коза показва, че тази техника дава съпоставими резултати с техниката на Brittberg, при условие че е създадена добра фиксация с помощта на шевове по ръбовете на колагенната мембрана.
Polish: Jego celem jest rozłożona w czasie naprawa uszkodzenia za pomocą zdrowej i czynnościowej chrząstki.
Bulgarian: Целта е с времето дефектът да се възстанови със здрав и функционален хрущял.
Polish: W grupie, w której objawy trwały dłużej, nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy dwoma grupami leczenia.
Bulgarian: За групата с по-дълъг период след възникването на симптомите няма забележими разлики между двете групи.
Polish: W badaniach na kozach obserwowano łagodne objawy zapalenia błony maziowej u większości zwierząt, także z grupy kontrolnej w 10 tygodniu po zabiegu chirurgicznym.
Bulgarian: При изследвания върху плъхове са наблюдавани слаби симптоми на синовит при по-голямата част от животните, включително при контролите на 10-тата седмица след операцията.
Polish: Pacjenci z uszkodzeniami powyżej 5 cm² byli leczeni wyłącznie w ramach programu okolicznościowego.
Bulgarian: Пациенти с лезии над 5 cm² са лекувани единствено в условията на програма с милосърдна цел.
Polish: Ma to miejsce w przypadku, gdy jakość biopsji jest nieodpowiednia, aby wytworzyć lek ChondroCelect lub w niektórych przypadkach może zdarzyć się, że komórki nie są w stanie namnożyć się w warunkach laboratoryjnych lub że komórki po namnożeniu nie spełniają wszystkich wymogów jakościowych.
Bulgarian: Причината за това може да е, че качеството на биопсията не е достатъчно добро за създаването на ChondroCelect, че клетките не могат да бъдат отгледани в лабораторни условия или че клетките след активиране не отговарят на всички изисквания за качество.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: Fiolka jest umieszczona w sterylnej probówce typu Falcon z plastikową nakrętką.
Bulgarian: Флаконите са поставени в стерилна епруветка тип Falcon с пластмасова капачка.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)ИПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Leczenie lekiem ChondroCelect: zabieg dwustopniowy
Bulgarian: Лечение с ChondroCelect: процедура в две стъпки
Polish: Do ponownej interwencji w obrębie leczonego uszkodzenia z powodu odwarstwienia przeszczepu lub poluzowania okostnej doszło u 2 z 51 pacjentów w ciągu 36 miesięcy po implantacji produktu ChondroCelect i u 7 z 61 pacjentów, u których wykonano zabieg mikrozłamań z powodu ogólnie niedostatecznej lub nieodpowiedniej naprawy chrząstki.
Bulgarian: Повторна интервенция в областта на лекуваната лезия за разслояване на присадката (или за отпускане на надкостницата възникна при 2 от 51 пациенти в рамките на 36 месеца след имплантирането на ChondroCelect в сравнение със 7 от 61 пациенти, лекувани с микрофрактура, при които като цяло е имало недостатъчно или незадоволително възстановяване на хрущяла.
Polish: W przypadku uszkodzenia fiolki zawierającej produkt ChondroCelect albo w przypadku narażenia jej jałowości nie należy stosować produktu i należy go zwrócić do TiGenix.
Bulgarian: Ако флаконът ChondroCelect бъде повреден или се компрометира неговата стерилност, продуктът не трябва да се използва и трябва да се изпрати обратно на TiGenix.
Polish: Każde opakowanie zawiera indywidualną dawkę leczniczą składającą się z 1 do 3 fiolek w zależności od liczby potrzebnych komórek i stopnia uszkodzenia.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа индивидуална доза за лечение, която се състои от 1 до 3 флакона в зависимост от броя клетки, необходими за лечението на определен размер на лезията.
Polish: Naprawa pojedynczych objawowych uszkodzeń chrząstki kłykcia udowego stawu kolanowego (w stopniu III lub IV w klasyfikacji Międzynarodowego Towarzystwa Naprawy Chrząstki Stawowej [International Cartilage Repair Society - ICRS]) u osób dorosłych.
Bulgarian: Възстановяване на единични симптоматични хрущялни дефекти на кондила на бедрената кост на коляното (степен III или IV според Международното сдружение за възстановяване на хрущяла [ICRS]) при възрастни.
Polish: Niepowodzenie leczenia w grupie ChondroCelect było na ogół związane z rozwarstwieniem przeszczepu.
Bulgarian: Неуспехът на лечението в групата на ChondroCelect обикновено е свързан с разслояване на присадката.
Polish: Po zabiegu implantacji pacjent powinien stosować się do odpowiedniego programu rehabilitacji, a aktywność fizyczna powinna być wznawiana zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: След имплантирането пациентът трябва да спазва подходящ режим на рехабилитация и физическата активност трябва да се възобновява по лекарско предписание.
Polish: Może być również wynikiem powtarzających się urazów, wynikiem nadwagi lub nieprawidłowego obciążenia stawu kolanowego wskutek zniekształcenia stawu
Bulgarian: Такъв може да се предизвика и от повтаряща се травма, в резултат на прекомерно телесно тегло или поради неправилно натоварване на коляното в резултат на деформация на коляното.
Polish: Aktywność fizyczną należy wznawiać zgodnie z planem rehabilitacji zaleconym przez fizykoterapeutę.
Bulgarian: - Трябва да възобновите физическата си активност според плана за рехабилитация, препоръчан от терапевта.
Polish: Niepokój
Bulgarian: Тревожност
Polish: Podczas procedury ACI (autologiczna implantacja chondrocytów; ang. Autologous Chondrocyte Implantation) ważne jest, aby zapewnić uzyskanie dobrego, bezpośredniego kontaktu wszczepianych komórek z łożem ubytku, gdyż taki kontakt ma pierwszorzędne znaczenie dla optymalnej regeneracji tkanek.
Bulgarian: По време на процедурата по автоложна хондроцитна трансплантация(ACI) е важно да се осигури добър, пряк контакт на имплантираните клетки с дефектния слой, като този контакт е от първостепенно значение за оптималната регенерация на тъканта.
Polish: Zapalenie błony maziowej i kości podchrząstkowej obserwowano na modelach zwierzęcych i są to możliwe ryzyka związane ze stosowaniem produktu ChondroCelect.
Bulgarian: Синовит и субхондрални травми на костта се съобщават за модели на животни и представляват възможни рискове при употребата на ChondroCelect.
Polish: U większości z 370 pacjentów włączonych do programu okolicznościowego do uszczelnienia uszkodzenia zastosowano błonę kolagenową zamiast płata okostnowego.
Bulgarian: При по-голямата част от 370-те пациенти, включени в програмата с милосърдна цел е използвана колагенна мембрана вместо периостално ламбо за запечатване на дефекта.
Polish: Przed implantacją należy sprawdzić imię i nazwisko pacjenta z identyfikatorem pacjenta/dawcy na dokumentacji przesyłki i fiolce z produktem.
Bulgarian: Преди имплантиране проверете дали съвпада името на пациента, изписано на идентификационната карта за пациент/донор върху документите за доставка, с името върху флакона с продукта.
Polish: Na ogół klinicznie istotne korzyści z implantacji ChondroCelect, obserwowane względem wartości wyjściowych po 36 miesiącach, utrzymywały się do 60 miesięcy po zabiegu.
Bulgarian: Като цяло, наблюдаваната клинично значима полза от имплантиране на ChondroCelect над изходното ниво след 36 месеца се поддържа до 60 месеца след лечението.
Polish: Przed założeniem błony i implantacją komórek należy uzyskać całkowitą hemostazę stawu.
Bulgarian: Преди фиксирането на мембраната и имплантирането на клетките трябва да се постигне пълна ставна хемостаза.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych może zostać ograniczone w trakcie
Bulgarian: Шофирането на автомобили и използването на машини може да бъде ограничено през периода на рехабилитация.