FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 635 00 Brno, Républica Checa
Greek: 635 00 Brno, Τσεχική Δηµοκρατία
Portuguese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Áustria
Greek: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Αυστρία
Portuguese: LEMESOS, CHIPRE
Greek: Limassol, Κύπρος
Portuguese: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
Greek: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Portuguese: LAB.FARMACEUTI CO Srl, VILLA
Greek: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Portuguese: SANDOZ GMBH, KUNDL, ÁUSTRIA BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL ÁUSTRIA
Greek: SANDOZ GMBH, KUNDL, ΑΥΣΤΡΊΑ BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ΑΥΣΤΡΊΑ
Portuguese: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRÉCIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Greek: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. ΕΛΛΆΔΑ, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Portuguese: AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Greek: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Portuguese: COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Greek: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Portuguese: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Greek: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Portuguese: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Greek: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Portuguese: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Greek: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Portuguese: Pharmakern PortugalProdutos
Greek: Pharmakern Πορτογαλία
Portuguese: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Greek: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Portuguese: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Greek: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd
Portuguese: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Greek: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
Portuguese: PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Greek: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Portuguese: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHIPRE
Greek: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, ΚΎΠΡΟΣ
Portuguese: Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Greek: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Portuguese: VetiquimaProdutos Químicos, Lda. Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696901 Bobadela
Greek: Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela
Portuguese: Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Greek: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Portuguese: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA,
Greek: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA, 14565
Portuguese: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHIPRE
Greek: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ΚΎΠΡΟΣ
Portuguese: de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Greek: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Portuguese: PHARMACEUTICAL S EPE
Greek: PHARMACEUTICALS EPE
Portuguese: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Greek: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Portuguese: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Teófilo Braga, 14 2775-290 Parede
Greek: Rua Teófilo Braga, 14 2775290 Parede
Portuguese: PharmoutFarmacêutica Internacional, Lda. Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Greek: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
Portuguese: PHARMACEUTICAL S ABEE
Greek: PHARMACEUTICALS ABEE
Portuguese: PHARMACEUTICAL S EPE, GRÉCIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Greek: PHARMACEUTICALS EPE, ΕΛΛΆΔΑ PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Portuguese: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Greek: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Portuguese: 60 ml 5% Gotas orais
Greek: 60 ml5% Πόσιµες σταγόνες
Portuguese: STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
Greek: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Portuguese: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Greek: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Portuguese: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Greek: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Portuguese: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Itália
Greek: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza,Ιταλία
Portuguese: TecnimedeSociedade TécnicoMedicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685338 Prior Velho
Greek: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Portuguese: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Greek: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Portuguese: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHIPRE
Greek: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ΚΎΠΡΟΣ
Portuguese: M. ALEXANDER 121, AGIA
Greek: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Portuguese: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Greek: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Portuguese: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Greek: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Portuguese: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chipre
Greek: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Κύπρος
Portuguese: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Greek: 1016 Budapest Derék u.2.
Portuguese: Farmacêutica, Lda. Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Greek: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Portuguese: Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
Greek: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Portuguese: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, CHIPRE
Greek: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda. Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Greek: Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Portuguese: FAVIEROU 48, ATHENS
Greek: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Portuguese: Pó para suspensão oral gp - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Greek: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Portuguese: LABORAT.BIOTERA PICO SpA, VIA
Greek: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Portuguese: BENEDETTI SpA,
Greek: BENEDETTI SpA, VICOLO
Portuguese: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
Greek: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Portuguese: Rega FarmaPromoção de Produtos
Greek: Comercialização de Produtos
Portuguese: Farmacêuticos, S.A.
Greek: Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portuguese: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5,
Greek: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Portuguese: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Greek: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Portuguese: RatiopharmComércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
Greek: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Portuguese: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Républica Checa
Greek: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Τσεχική Δηµοκρατία
Portuguese: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itália
Greek: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Ιταλία
Portuguese: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Greek: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Portuguese: FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, 15344
Greek: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
Portuguese: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Greek: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Portuguese: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CHIPRE
Greek: AGLANTZIA, LEFKOSIA, ΚΎΠΡΟΣ
Portuguese: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222
Greek: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12
Portuguese: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33,
Greek: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
Portuguese: UNION HEALTH Srl,
Greek: UNION HEALTH Srl, VIA
Portuguese: 395 b, A-1190 Vienna
Greek: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Portuguese: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Itália
Greek: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Ιταλία
Portuguese: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Itália
Greek: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Ιταλία
Portuguese: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Greek: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Ιρλανδία
Portuguese: PRESENTE DECISÃO:
Greek: ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Portuguese: ANTECEDENTES:
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ:
Portuguese: Além disso, foi discutida na reunião a importância da nova informação.
Greek: Επιπλέον, στη συνεδρίαση συζητήθηκε η συνάφεια των νέων πληροφοριών.
Portuguese: • Este desacordo foi igualmente observado na reunião do Comité Permanente de 20 de Janeiro de
Greek: • Η διαφωνία αυτή παρατηρήθηκε επίσης στη συνεδρίαση της µόνιµης επιτροπής της 20ης Ιανουαρίου 2008.
Portuguese: O Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano debateu a questão em 20 de Janeiro de 2008.
Greek: Η µόνιµη επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση συζήτησε το ζήτηµα στις 20 Ιανουαρίου 2008.
Portuguese: ANEXO V EXPLICAÇÃO PORMENORIZADA DOS MOTIVOS QUE LEVARAM ÀS CONDIÇÕES E RESTRIÇÕES ADICIONAIS DO PARECER DO CHMP
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΛΟΓΩΝ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΠΡΟΣΘΕΤΟΥΣ ΟΡΟΥΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥΣ ΣΤΗ ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ CHMP
Portuguese: Do exposto supra conclui-se:
Greek: Από τα ανωτέρω προκύπτει ότι:
Portuguese: Durante a reunião, tornou-se claro que não existiria uma maioria qualificada a favor de um projecto de decisão da Comissão no seguimento do parecer do CHMP nem uma maioria qualificada contra o mesmo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης κατέστη σαφές ότι δεν θα υπήρχε ούτε ειδική πλειοψηφία για την υποστήριξη σχεδίου απόφασης της Επιτροπής σε συνέχεια της γνώµης της CHMP ούτε ειδική πλειοψηφία εναντίον του.
Portuguese: Por conseguinte, um aumento do número de casos de toxicidade gastrointestinal pode ocorrer se a nimesulida deixar de estar disponível.
Greek: Συνεπώς, ενδέχεται να προκύψει αύξηση των συµβαµάτων γαστρεντερικής τοξικότητας, εάν η νιµεσουλίδη παύσει να είναι διαθέσιµη.
Portuguese: As secções relevantes do resumo das características do produto e do folheto informativo das formulações sistémicas de nimesulida e das condições da autorização de introdução no mercado são alteradas em conformidade com os anexos III e IV da presente decisão.
Greek: Τα σχετικά τµήµατα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης των συστηµικών φαρµακοτεχνικών µορφών της νιµεσουλίδης και των όρων της άδειας κυκλοφορίας τροποποιούνται όπως ορίζεται στα παραρτήµατα III και IV της παρούσας απόφασης.
Portuguese: A Comissão Europeia considera adequado manter a autorização de introdução no mercado para os medicamentos que contêm nimesulida.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κρίνει κατάλληλο να διατηρηθεί η άδεια κυκλοφορίας για φάρµακα που περιέχουν νιµεσουλίδη.
Portuguese: Notou-se, além disso, que os produtos alternativos apresentam igualmente alguns riscos, nomeadamente hemorragia gastrointestinal.
Greek: Εξάλλου σηµειώθηκε ότι τα εναλλακτικά φάρµακα παρουσιάζουν επίσης κάποιους κινδύνους, συγκεκριµένα τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιµορραγίας.
Portuguese: Estas medidas referem-se, em particular, a restrições às indicações (com uma limitação a tratamento de segunda linha) e a condições de utilização e práticas de prescrição.
Greek: Τα µέτρα αυτά αφορούν ειδικότερα τους περιορισµούς στις ενδείξεις (µε περιορισµό στη θεραπευτική αγωγή δεύτερης γραµµής) και στους όρους χρήσης καθώς και στις πρακτικές συνταγογραφίας.
Portuguese: • Por outro lado, a mudança da nimesulida para outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides pode levar a um aumento da ocorrência de toxicidade gastrointestinal.
Greek: • Αφετέρου, η µετάβαση από τη νιµεσουλίδη σε άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση των περιστατικών γαστρεντερικής τοξικότητας.
Portuguese: A restrição da indicação no resumo das características do produto deveria assegurar que esta prática de prescrição é seguida em todos os Estados-Membros onde o produto está autorizado.
Greek: Ο περιορισµός της ένδειξης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρµάκου πρέπει να εξασφαλίζει ότι αυτή η πρακτική συνταγογραφίας τηρείται σε όλα τα κράτη µέλη στα οποία έχει εγκριθεί η κυκλοφορία του φαρµάκου.
Portuguese: Esta abordagem é reforçada pelo facto de se ter de efectuar uma avaliação completa em termos de risco/benefício no quadro do procedimento previsto no artigo 31.°, na qual os riscos da nimesulida serão ponderados face aos riscos gastrointestinais de outros produtos.
Greek: Η προσέγγιση αυτή ενισχύεται από το γεγονός ότι πρέπει να διενεργηθεί µια πλήρης εκτίµηση κινδύνου - ωφέλειας στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31, όπου οι κίνδυνοι της νιµεσουλίδης θα σταθµιστούν έναντι των γαστρεντερικών κινδύνων άλλων προϊόντων.
Portuguese: O parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano, em 20 de Setembro de 2007, recomendou a manutenção das autorizações de introdução no mercado nacionais para medicamentos contendo nimesulida, com a introdução de diversas medidas de minimização do risco (limitação da duração máxima de tratamento, advertências de segurança na informação sobre o medicamento, estudos de segurança adicionais).
Greek: Η γνώµη που εκδόθηκε από την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 συνέστησε τη διατήρηση των εθνικών αδειών κυκλοφορίας για φάρµακα που περιέχουν νιµεσουλίδη µε τη θέσπιση ορισµένων µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου (περιορισµός της µέγιστης διάρκειας της θεραπευτικής αγωγής, προειδοποιήσεις για την ασφάλεια στις πληροφορίες για το προϊόν, πρόσθετες µελέτες για την ασφάλεια).
Portuguese: O CHMP apoiou essa manutenção por maioria no seu parecer de 20 de Setembro de 2007, afigurando-se adequado seguir este parecer maioritário.
Greek: Η άποψη της πλειψηφίας στο πλαίσιο της CHMP υποστήριξε τη διατήρηση αυτή όταν η επιτροπή ενέκρινε τη γνώµη της της 20ης Σεπτεµβρίου 2007 και κρίνεται σκόπιµο να τηρηθεί αυτή η άποψη της πλειοψηφίας.
Portuguese: Por carta de 26 de Junho de 2008, o presidente do CHMP informou a Comissão que, no seguimento da avaliação de novas informações complementares e da análise de outras medidas de minimização do risco, o relatório de avaliação foi actualizado com a nova informação factual e foi posto à votação no CHMP um parecer contendo as mesmas recomendações veiculadas no seu parecer de Setembro.
Greek: Με επιστολή της 26ης Ιουνίου 2008, ο πρόεδρος της CHMP ενηµέρωσε την Επιτροπή ότι ύστερα από την αξιολόγηση των νέων συµπληρωµατικών εκθέσεων και τη συνεκτίµηση άλλων µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η έκθεση αξιολόγησης επικαιροποιήθηκε µε τη νέα τεκµηριωµένη πληροφόρηση, ενώ µια γνώµη της CHMP, που περιέχει τις ίδιες συστάσεις µε τη γνώµη του Σεπτεµβρίου, τέθηκε σε ψηφοφορία στο πλαίσιο της CHMP.
Portuguese: Não foi alcançada uma maioria que permitisse a adopção do parecer do CHMP com as mesmas recomendações.
Greek: Στο πλαίσιο της CHMP δεν κατέστη δυνατό να επιτευχθεί πλειοψηφία για την έγκριση της γνώµης µε τις ίδιες συστάσεις.
Portuguese: Todavia, em virtude da gravidade das reacções adversas, estas medidas deveriam, na perspectiva da Comissão, ser mais intensificadas mediante (1) a limitação da prescrição de nimesulida como tratamento de segunda linha e (2) a introdução de uma obrigação clara para o titular da autorização de introdução no mercado de informar os profissionais do sector dos cuidados de saúde acerca dos riscos de segurança associados a este produto.
Greek: Ωστόσο, µε βάση τη σοβαρότητα των ανεπιθύµητων συµβαµάτων, τα µέτρα αυτά πρέπει να κατά την άποψη της Επιτροπής να ενταθούν περαιτέρω µε (1) τον περιορισµό της συνταγογράφησης νιµεσουλίδης στο πλαίσιο αγωγής δεύτερης γραµµής και µε (2) τη θέσπιση σαφούς υποχρέωσης στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να ενηµερώσει τους επαγγελµατίες στον τοµέα της υγειονοµικής περίθαλψης σχετικά µε τους κινδύνους ασφάλειας που συνδέονται µε το φάρµακο αυτό.
Portuguese: Em virtude desta situação, o representante da Comissão que presidia a sessão decidiu não submeter o projecto de decisão à votação do Comité Permanente durante a reunião e remeteu a questão ao CHMP para exame complementar de quaisquer novas informações sobre suspeitas de hepatotoxicidade relacionada com a nimesulida e identificação e análise das medidas nacionais em vigor, sob a forma de orientações ou recomendações, em relação à utilização da nimesulida no sentido de recomendar as medidas necessárias de minimização do risco.
Greek: Με βάση την παρούσα κατάσταση, ο πρόεδρος της Επιτροπής αποφάσισε να µην υποβάλει το σχέδιο απόφασης σε ψηφοφορία στη µόνιµη επιτροπή κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης αλλά να παραπέµψει το ζήτηµα στη CHMP για περαιτέρω εξέταση τυχόν νέων εκθέσεων για υπόνοιες ηπατοτοξικότητας που συνδέονται µε τη νιµεσουλίδη και για τον προσδιορισµό και τη συνεκτίµηση των υφιστάµενων εθνικών µέτρων, όπως κατευθυντήριες γραµµές ή συστάσεις, σε σχέση µε τη χρήση της νιµεσουλίδης µε σκοπό τη σύσταση των αναγκαίων µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Portuguese: A restrição da indicação como tratamento de segunda linha tem por objectivo assegurar que a nimesulida não é utilizada como um analgésico de rotina quando existem outras opções de tratamento que apresentam um risco hepatotóxico reduzido.
Greek: Ο περιορισµός της ένδειξης σε αγωγή δεύτερης γραµµής αναµένεται να εξασφαλίσει ότι η νιµεσουλίδη δεν χρησιµοποιείται ως σύνηθες αναλγητικό όταν είναι διαθέσιµες άλλες επιλογές αγωγής οι οποίες παρουσιάζουν µειωµένο ηπατοτοξικό κίνδυνο.
Portuguese: • Existem pontos de vista divergentes no CHMP quanto a se este risco pode ser controlado através de medidas de minimização do risco, que permitam a manutenção dos produtos no mercado, ou se o risco pode dar origem à revogação da autorização.
Greek: • Υπάρχουν αποκλίνουσες απόψεις στο πλαίσιο της CHMP σχετικά µε την εκτίµηση του κατά πόσο ο κίνδυνος αυτός µπορεί να αντιµετωπιστεί µέσω µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που να επιτρέπουν τη διατήρηση των προϊόντων στην αγορά ή κατά πόσον ο κίνδυνος είναι τέτοιος που η άδεια κυκλοφορίας να πρέπει να ανακληθεί.
Portuguese: Um número significativo de membros do Comité expressou, contudo, um parecer divergente, sustentando que o perfil risco/benefício destes medicamentos deveria ser considerado negativo e que as autorizações de introdução no mercado deveriam, pelo contrário, ser revogadas.
Greek: Σηµαντικός αριθµός των µελών της επιτροπής εξέφρασαν, ωστόσο, µια αποκλίνουσα γνώµη, υποστηρίζοντας ότι τα χαρακτηριστικά κινδύνου/ωφέλειας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να θεωρούνται αρνητικά και ότι οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει µάλλον να ανακληθούν.
Portuguese: • A nimesulida apresenta um risco de hepatotoxicidade, incluindo o risco de falha hepática fulminante.
Greek: • Η νιµεσουλίδη παρουσιάζει κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, συµπεριλαµβανοµένου του κινδύνου οξείας ηπατικής ανεπάρκειας.
Portuguese: Concluiu-se igualmente das discussões que determinados Estados-Membros estavam a aplicar a nível nacional medidas não reflectidas na informação harmonizada do medicamento e destinadas a reduzir em maior grau os riscos associados à nimesulida.
Greek: Από τις συζητήσεις φάνηκε επίσης ότι ορισµένα κράτη µέλη εφάρµοζαν µέτρα σε εθνικό επίπεδο τα οποία δεν αντικατοπτρίζονταν στις εναρµονισµένες πληροφορίες φαρµάκου και προορίζονταν να µειώσουν περαιτέρω τους κινδύνους που συνδέονται µε τη νιµεσουλίδη.
Portuguese: Assistiu-se igualmente a um desacordo fundamental que persistiu entre autoridades competentes dos Estados-Membros sobre se as medidas de minimização do risco eram capazes de responder ao risco de hepatotoxicidade do produto.
Greek: Φάνηκε επίσης ότι παρέµεινε µια θεµελιώδης διαφωνία µεταξύ των αρµόδιων αρχών των κρατών µελών σχετικά µε το κατά πόσο τα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ήταν σε θέση να αντιµετωπίσουν τον κίνδυνο της ηπατοτοξικότητας του προϊόντος.
Portuguese: A utilização da nimesulida como tratamento de segunda linha já é recomendada em alguns Estados-Membros através de orientações de prescrição.
Greek: Η χρήση νιµεσουλίδης στο πλαίσιο αγωγής δεύτερης γραµµής συνιστάται ήδη σε ορισµένα κράτη µέλη µέσω οδηγιών συνταγογράφησης.
Portuguese: As medidas de minimização do risco propostas pelo CHMP devem igualmente ser introduzidas, visto não se contestar que a manutenção do produto no mercado tem de ser acompanhada de medidas destinadas a reduzir a possibilidade de ocorrência de reacções adversas.
Greek: Τα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από την CHMP θεσπίζονται επίσης καθώς είναι αδιαµφισβήτητο ότι η διατήρηση του φαρµάκου στην αγορά πρέπει να συνοδευτεί από µέτρα που στοχεύουν στη µείωση των ανεπιθύµητων συµβαµάτων.
Portuguese: Estas medidas adicionais deveriam contribuir para minimizar os riscos associados à utilização da nimesulida, na pendência dos resultados do procedimento referido no artigo 31.°.
Greek: Αυτά τα συµπληρωµατικά µέτρα πρέπει να συµβάλλουν στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων που συνδέονται µε τη χρήση νιµεσουλίδης ενώ αναµένονται τα αποτελέσµατα της παραπεµπτικής διαδικασίας βάσει του άρθρου 31.
Portuguese: Sob recomendação do CHMP, dado que uma avaliação da toxicidade gastrointestinal da nimesulida está fora do âmbito do processo de revisão nos termos do artigo 107.°, a Comissão iniciará o procedimento previsto no artigo 31.° da Directiva 2001/83/CE, ao abrigo do qual será efectuada uma avaliação completa da relação risco/benefício.
Greek: η Επιτροπή θα κινήσει τις παραπεµπτικές διαδικασίες βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σύµφωνα µε τις οποίες θα πραγµατοποιηθεί πλήρης εκτίµηση κινδύνου - ωφέλειας.
Portuguese: A nimesulida deve ser prescrita apenas como tratamento de segunda linha.
Greek: Η νιμεσουλίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο ως θεραπεία δεύτερης γραμμής.
Portuguese: A decisão de prescrever nimesulida deve basear-se numa avaliação global dos riscos específicos de cada doente (ver secções 4.3 e 4.4).
Greek: Η απόφαση της συνταγογράφησης νιμεσουλίδης θα πρέπει να βασίζεται σε μία αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων του κάθε ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Portuguese: O QUE É {NOME DE (FANTASIA)} E PARA QUE É UTILIZADO
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {(ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ) ΟΝΟΜΑΣΙΑ} ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Portuguese: Frequentes: Aumento dos níveis das enzimas hepáticas
Greek: Συχνές: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Portuguese: {Nome de (fantasia)} é um anti-inflamatório não esteróide ("AINE") com propriedades analgésicas.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} είναι ένα μη-στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο («ΜΣΑΦ»), με αναλγητικές ιδιότητες.
Portuguese: O texto seguinte é eliminado (texto riscado), acrescentado ou movido (texto sublinhado) na mesma secção do RCM e do FI, como se segue:
Greek: Οι ακόλουθες φράσεις διαγράφονται (κείμενο με διακριτή διαγραφή), προστίθενται ή μετακινούνται (υπογραμμισμένο κείμενο) εντός της ίδιας παραγράφου της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης ως εξής:
Portuguese: Tratamento da dor aguda (ver secção 4.2) Tratamento sintomático da osteoartrite dolorosa (ver secção 4.2) Dismenorreia primária
Greek: Θεραπεία του οξέος πόνου (βλ. παράγραφο 4.2) Συμπτωματική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας (βλ. παράγραφο 4.2) Πρωτοπαθής δυσμηνόρροια
Portuguese: É utilizado para o tratamento da dor aguda, para o tratamento sintomático da osteoartrite dolorosa e para o tratamento das dores menstruais.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέος πόνου, για τη συμπτωματική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας και για τη θεραπεία της δυσμηνόρροιας.