FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também tem havido casos de hepatite que resultaram na descontinuação da pomalidomida.
Icelandic: Einnig hafa lifrarbólgutilfelli komið fyrir, sem leiddu til þess að meðferð með pómalídómíði var hætt.
Portuguese: O valor p baseia-se no teste do "log-rank" estratificado com os mesmos fatores de estratificação que o modelo de Cox acima referido.
Icelandic: P-gildið byggist á lagskiptu log-rank prófi með sömu lagskiptingarþáttum og í ofangreindu Cox-líkani.
Portuguese: > 75 anos de idade Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
Icelandic: >75 ára Dagar 1, 8, 15 og 22 í hverri 28 daga meðferðarlotu
Portuguese: teve um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca, tem dificuldades em respirar ou se é fumador, tem tensão alta ou elevados níveis de colesterol.
Icelandic: þú hefur fengið hjartadrep, ert með hjartabilun, öndunarerfiðleika, eða ef þú reykir, hefur háan blóðþrýsting eða há kólesterólgildi.
Portuguese: Colite por Clostridium difficile Infeção das vias respiratórias Infeção das vias respiratórias inferiores
Icelandic: Clostridium difficile ristilbólga Sýking í öndunarvegi Sýking í neðri öndunarvegi Lungnasýking
Portuguese: Foi observada uma redução do risco de 46% com o tratamento com Pom+Btz+LD-Dex (HR = 0,54, IC 95%: 0,36; 0,82).
Icelandic: Minnkun áhættu var 46% við Pom+Btz+LD-Dex meðferð (HR=0,54; 95% CI:
Portuguese: A pomalidomida aumenta a imunidade mediada pelas células T e pelas células natural killer (NK) e inibe a produção de citocinas pró-inflamatórias (por exemplo, TNF-α e IL-6) pelos monócitos.
Icelandic: Pómalídómíð styrkir frumumiðlað ónæmi með T-frumum og náttúrulegum drápsfrumum (NK) og hamlar framleiðslu á bólguvaldandi frumuboðefnum (t.d. TNF-α og IL-6) einkjörnunga.
Portuguese: Aproximadamente 70% dos doentes eram refratários à lenalidomida (71,2% no braço da Pom+Btz+LD-Dex e 68,7% no braço do Btz+LD-Dex).
Icelandic: Hjá um það bil 70% sjúklinga hafði lenalídómíð ekki borið fullnægjandi árangur (71,2% hjá Pom+Btz+LD-Dex, 68,7 % hjá Btz+LD-Dex).
Portuguese: Verificou-se que a pomalidomida tem um impacto negativo na fertilidade e é teratogénica em animais.
Icelandic: Pómalídómíð reyndist hafa neikvæð áhrif á frjósemi og vera vansköpunarvaldur hjá dýrum.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos/ Termo preferido
Icelandic: Flokkun eftir líffærum/Viðurkennd heiti
Portuguese: Deve estabelecer-se o estado do vírus da hepatite B antes de se iniciar o tratamento com pomalidomida.
Icelandic: B veira sé til staðar áður en meðferð með pómalídómíði er hafin.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com dexametasona No estudo aleatorizado CC-4047-MM-007, 302 doentes com mieloma recidivante e refratário foram expostos a 4 mg de pomalidomida administrados uma vez por dia durante 21 dias de cada ciclo de 28 dias em combinação com uma baixa dose semanal de dexametasona.
Icelandic: Í slembiraðaðri rannsókn CC-4047-MM-003, voru 302 sjúklingar með versnun og þrálátt mergæxli útsettir fyrir 4 mg af pómalídómíði sem gefið var einu sinni á dag í 21 dag í hverri 28 daga lotu ásamt vikulegum litlum skammti af dexametasóni.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona As doenças do sangue e do sistema linfático notificadas com mais frequência foram neutropenia (46,8%), trombocitopenia (36,7%) e anemia (28,4%).
Icelandic: Pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni Algengustu aukaverkanirnar á blóð og eitlakerfi sem tilkynnt var um voru daufkyrningafæð (46,8%), blóðflagnafæð (36,7%) og blóðleysi (28,4%).
Portuguese: Foram estudadas doses de Pomalidomida até 50 mg em dose única em voluntários saudáveis e, de 10 mg como doses múltiplas uma vez por dia em doentes com mieloma múltiplo sem terem sido notificadas reações adversas graves relacionadas com a sobredosagem.
Icelandic: Pómalídómíð skammtar allt að 50 mg sem stakur skammtur hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, og sem 10 mg endurteknir skammtar einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með mergæxli, hafa verið rannsakaðir án þess að greint hafi verið frá alvarlegum aukaverkunum sem tengjast ofskömmtun.
Portuguese: De acordo com a prática local, têm de ser efetuados testes de gravidez supervisionados por um médico com uma sensibilidade mínima de 25 mUI/ml em mulheres com potencial para engravidar, conforme descrito em seguida.
Icelandic: Þungunarpróf skulu framkvæmd undir eftirliti læknis skv. viðteknum venjum, með 25 m. a.e./ml lágmarksnæmi, hjá konum á barneignaraldri eins og lýst er hér fyrir neðan.
Portuguese: A coadministração de pomalidomida com o inibidor potente das CYP3A4/5 e da P-gp, o cetoconazol, ou com o indutor potente das CYP3A4/5, a carbamazepina, não teve um efeito clinicamente relevante na exposição da pomalidomida.
Icelandic: Samtímis gjöf pómalídómíðs og hins öfluga CYP3A4/5 og P-gp hemils ketókónazóls eða hins öfluga CYP3A4/5-vaka karbamazepíns hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir pómalídómíði.
Portuguese: A dose será mantida ou modificada em consequência dos resultados clínicos e laboratoriais (ver secção 4.4).
Icelandic: Skömmtum er haldið óbreyttum eða þeim breytt samkvæmt klínísku mati og rannsóknarniðurstöðum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Não tome Imnovid se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Icelandic: Ekki taka Imnovid ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð.
Portuguese: O médico prescritor tem de certificar-se de que, em mulheres com potencial para engravidar:
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu fyrir konur á barneignaraldri verður að tryggja að:
Portuguese: Estes efeitos imunossupressores resultaram em eutanásia precoce de 4 macacos devido a um mau estado de saúde (fezes líquidas, inapetência, ingestão alimentar diminuída e perda de peso); a avaliação histopatológica destes animais revelou inflamação crónica do intestino grosso e atrofia das vilosidades do intestino delgado.
Icelandic: Þessi ónæmisbælandi áhrif leiddu til snemmbærs líknardauða 4 smáapa vegna slæms heilsufars (vatnskenndra hægða, lystarleysis, minnkaðrar fæðuinntöku og þyngdartaps); vefjameinafræðilegt mat á þessum dýrum leiddi í ljós langvinna bólgu í ristli og totuvisnun (e. villous atrophy) í smáþörmum.
Portuguese: No caso de descontinuação permanente de qualquer componente do tratamento, a continuação dos restantes medicamentos fica ao critério do médico.
Icelandic: Ef meðferð með einhverju af lyfjunum í meðferðaráætluninni er hætt til frambúðar er það ákvörðun læknisins hvort halda skuli áfram með hin lyfin.
Portuguese: Portanto, o NOAEL para estes efeitos observados foi < 25 mg/kg/dia (AUC 24h foi de 39.960 ng•h/ml (nanogramas•hora/mililitros) neste nível de dose mais baixa testado e a razão de exposição foi 99 vezes uma dose clínica de 4 mg).
Icelandic: Því var NOAEL gildið fyrir þessi áhrif sem komu fram <25 mg/kg/sólarhring (AUC 24h var 39960 ng•klst./ml (nanógrömm•klukkustund/millilítra) við þennan lægsta skammt sem prófaður var, og útsetningarhlutfallið var 99-falt miðað við 4 mg klínískan skammt).
Portuguese: As infeções levaram a descontinuação da pomalidomida em 2,0%-2,9% dos doentes.
Icelandic: Sýkingar leiddu til þess að meðferð með pómalídómíði var hætt hjá 2,0-2,9% sjúklinga.
Portuguese: Se a sua parceira engravidar enquanto estiver a tomar Imnovid, fale imediatamente com o seu médico.
Icelandic: Ef konan verður þunguð á meðan þú ert á meðferð með Imnovid átt þú að hafa samband við lækninn án tafar.
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência foi neuropatia sensorial periférica (47,8%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um var úttaugakvilli í skyntaugum (47,8%).
Portuguese: Caso a recuperação das toxicidades se prolongue para além de 14 dias, a dose de dexametasona será reiniciada com um nível de dose inferior ao da dose anterior.
Icelandic: Ef það tekur lengri tíma en 14 daga fyrir eiturhrif að ganga til baka, á að hefja meðferð að nýju einu skammtaþrepi fyrir neðan síðasta skammt.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional utilizando um modelo bicompartimental, indivíduos saudáveis e doentes com MM apresentaram uma depuração aparente (CL/F) e um volume de distribuição central aparente (V2/F) comparáveis.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfafræðilegri þýðisgreiningu, með notkun tveggja hólfa líkans, höfðu heilbrigðir einstaklingar og sjúklingar með mergæxli sambærilega úthreinsun (CL/F) og dreifingarrúmmál miðhólfs (V2/F).
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é de 20 mg uma vez por dia por via oral, nos dias incluídos na tabela 1.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasóni er 20 mg til inntöku einu sinni á dag á þeim dögum sem sýndir eru í töflu 1.
Portuguese: Não são de prever interações medicamentosas clinicamente relevantes quando a pomalidomida é coadministrada com substratos destas vias.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir klínískt mikilvægum milliverkunum lyfja þegar pómalídómíð er gefið samhliða hvarfefnum þessara ferla.
Portuguese: Baseado no modelo de riscos proporcionais de Cox.
Icelandic: á Cox-líkaninu um áhættuhlutfall.
Portuguese: Infeção A infeção foi a toxicidade não hematológica mais frequente.
Icelandic: Sýkingar voru algengustu eiturhrifin sem voru ekki blóðsjúkdómafræðileg.
Portuguese: • o doente compreende que se a parceira engravidar enquanto ele estiver a tomar pomalidomida ou 7 dias após ele parar de tomar pomalidomida deve informar imediatamente o médico que o trata, e que se recomenda que a parceira seja encaminhada para um médico especializado ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
Icelandic: Hann skilur að ef konan verður þunguð meðan hann tekur pómalídómíð eða innan 7 daga eftir að hann hættir að taka pómalídómíð skal hann strax láta meðferðarlækni sinn vita, og að mælt er með því að vísa konunni til læknis með sérfræðiþekkingu eða reynslu í vanskapanafræðum til mats og ráðgjafar.
Portuguese: • Perda de consciência, desmaios.
Icelandic: Meðvitundarleysi og yfirlið.
Portuguese: A prescrição para mulheres com potencial para engravidar pode ter uma duração máxima de 4 semanas e a prescrição para todos os outros doentes pode ter uma duração máxima de 12 semanas.
Icelandic: Ávísa má lyfinu í að hámarki 4 vikur fyrir konur á barneignaraldri og í að hámarki 12 vikur fyrir alla aðra sjúklinga.
Portuguese: Em ratos, a administração crónica da pomalidomida em doses de 50, 250 e 1.000 mg/kg/dia durante 6 meses foi bem tolerada.
Icelandic: Hjá rottum þoldist langvarandi gjöf á pómalídómíði á skömmtunum 50, 250 og 1000 mg/kg/sólarhring í 6 mánuði vel.
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua e garganta, os quais podem causar dificuldade em respirar (devido a um tipo de reação alérgica grave chamada angioedema).
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu og koki, sem getur valdið öndunarerfiðleikum (vegna alvarlegrar tegundar ofnæmisviðbragða sem nefnast ofnæmisbjúgur).
Portuguese: • Febre, arrepios, dores de garganta, tosse, úlceras na boca ou quaisquer outros sinais de infeção (devido a menos glóbulos brancos, que combatem as infeções).
Icelandic: Hiti, kuldahrollur, hálssærindi, hósti, sár í munni eða önnur einkenni sýkingar (vegna færri hvítra blóðkorna, sem vinna gegn sýkingum).
Portuguese: Diminuir a dose em um nível.
Icelandic: Minnkið skammtinn um eitt skammtaþrep.
Portuguese: Em doentes a receber uma associação terapêutica com pomalidomida em estudos clínicos, ocorreu trombocitopenia em 27,0%-36,7% dos doentes.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með pómalídómíði í klínískum rannsóknum kom blóðflagnafæð fram hjá 27,0-36,7% sjúklinga.
Portuguese: Não se observaram resultados adversos até 1.000 mg/kg/dia (razão de exposição de 175 vezes uma dose clínica de 4 mg).
Icelandic: Engar eiturverkanir komu fram við allt að 1000 mg/kg/sólarhring (175-falt útsetningarhlutfall miðað við 4 mg klínískan skammt).
Portuguese: O kit educativo do profissional de saúde deve conter os seguintes elementos:
Icelandic: Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk á að innihalda eftirfarandi atriði:
Portuguese: A pomalidomida é o principal componente circulante (aproximadamente 70% da radioatividade no plasma) in vivo em indivíduos saudáveis que receberam uma dose única oral de [
Icelandic: Pómalídómíð var helsti þátturinn í blóðrásinni (e. circulating component) (u.þ.b. 70% af geislavirkni í plasma) in vivo hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan skammt til inntöku af [14C]-pómalídómíði (2 mg).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos alteraram-se de forma modesta em doentes com compromisso hepático (definido pelos critérios de Child-Pugh) em comparação com indivíduos saudáveis.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (skilgreind samkvæmt Child-Pugh skilyrðum) varð væg breyting á lyfjahvarfabreytum samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Portuguese: AVISO: Risco de malformações congénitas graves.
Icelandic: Hætta á alvarlegum fæðingargöllum.
Portuguese: Pomalidomida em combinação com dexametasona Não são necessários ajustes posológicos para a pomalidomida.
Icelandic: Pómalídómíð ásamt dexametasóni Ekki er þörf á skammtaaðlögun pómalídómíðs.
Portuguese: Na dose de 250 mg/kg/dia, as malformações fetais incluíram anomalias dos membros (membros anteriores e posteriores em flexão e/ou rotação, dedos separados e ou ausentes) e malformações esqueléticas associadas (metacarpo não ossificado, falange e metacarpo mal alinhados, dedo ausente, falange não ossificada, e tíbia curta não ossificada ou curva); dilatação moderada do ventrículo lateral do cérebro; posicionamento anormal da artéria subclávia direita; lobo médio dos pulmões ausente; rim com posicionamento baixo; morfologia do fígado alterada; pélvis incompleta ou não ossificada; uma média aumentada de costelas torácicas supranumerárias e uma média diminuída de tarsos ossificados.
Icelandic: Við 250 mg/kg/sólarhring fólu fósturskemmdir í sér útlimafrábrigði (krepptir og/eða snúnir fram- og/eða afturlimir, lausir eða engir fingur/tær) og tengdar beinagrindarvanskapanir (skortur á beinmyndun í miðhandarbeini, misgengi kjúku og miðhandarbeins, fingur/tá vantar, skortur á beinmyndun í kjúku, og stuttur, óbeinmyndaður eða boginn sköflungur); miðlungi mikil útvíkkun hliðlægs heilahols; óeðlileg staðsetning hægri neðanviðbeinsslagæðar; miðlungnablað vantar; lágsett nýra; breytt lögun lifrar; engin eða of lítil beinmyndun í mjaðmagrind; hækkað meðaltal umframrifja og lækkað meðaltal beinmyndaðra ristarbeina.
Portuguese: Não deve doar sangue durante o tratamento e durante 7 dias após o fim do tratamento.
Icelandic: Ekki má gefa blóð meðan á meðferð stendur og í 7 daga eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: As vias metabólicas predominantes da radioatividade excretada são a hidroxilação com subsequente glucuronidação, ou a hidrólise.
Icelandic: Helstu umbrotaleiðir geislavirkni sem skilst út eru hýdroxýlering með síðari bindingu við glúkúrónsýru eða vatnsrof.
Portuguese: • genótipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.
Icelandic: • XY arfgerð, Turner heilkenni, leg ekki til staðar.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar pelo menos um método de contraceção eficaz durante pelo menos 4 semanas antes de iniciarem a terapêutica, durante a terapêutica e durante pelo menos 4 semanas após a terapêutica com pomalidomida e mesmo em caso de interrupção da dose, a menos que a doente se comprometa a manter uma abstinência absoluta e contínua confirmada mensalmente.
Icelandic: Konur sem eru á barneignaraldri verða að nota að minnsta kosti eina örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 4 vikur áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur og þangað til að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð með pómalídómíði er hætt og jafnvel ef hlé þarf að gera á skömmtum, nema sjúklingur samþykki að stunda algjört og langvarandi skírlífi og slíkt sé staðfest mánaðarlega.
Portuguese: Desconhece-se se a pomalidomida é excretada no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pómalídómíð skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Nas doses de 100 e 250 mg/kg/dia, observaram-se aumentos ligeiros das perdas pós-implantação e diminuições ligeiras dos pesos corporais fetais.
Icelandic: Við 100 og 250 mg/kg/sólarhring jukust fanglát eftir hreiðrun lítillega og líkamsþyngd fóstra minnkaði lítillega.
Portuguese: A pomalidomida é absorvida, com uma concentração plasmática máxima (Cmax) que ocorre entre 2 e 3 horas, sendo absorvida pelo menos 73% após administração de uma dose oral única.
Icelandic: Pómalídómíð frásogast með hámarksþéttni í plasma (Cmax) eftir 2 til 3 klst. og a.m.k. 73% frásogast eftir að stakur skammtur til inntöku er gefinn.
Portuguese: Devido ao aumento do risco de tromboembolia venosa em doentes com mieloma múltiplo que estejam a tomar pomalidomida e dexametasona, os contracetivos orais combinados não são recomendados (ver também secção 4.5).
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á bláæðasegareki hjá sjúklingum með mergæxli sem taka pómalídómíð og dexametasón, er inntaka á samsettri getnaðarvarnarpillu ekki ráðlögð (sjá einnig kafla 4.5).
Portuguese: Se forem coadministrados inibidores potentes da CYP1A2 (p. ex., ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) com a pomalidomida, reduzir a dose de pomalidomida em 50% (ver secções 4.5 e 5.2).
Icelandic: Séu öflugir hemlar á CYP1A2 (t.d. cíprófloxasín, enoxasín og flúvoxamín) gefnir samtímis pómalídómíði skal minnka skammtinn af pómalídómíði um 50% (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Portuguese: Pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona A eficácia e segurança da pomalidomida em associação com bortezomib e dexametasona em dose baixa (Pom+Btz+LD-Dex) foi comparada com bortezomib e dexametasona em dose baixa (Btz+LDDex) num estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, aberto (CC-4047-MM-007) em doentes adultos com mieloma múltiplo anteriormente tratados, que tinham recebido pelo menos um regime anterior, incluindo a lenalidomida e que tinham demonstrado progressão da doença durante ou após a última terapêutica.
Icelandic: Pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni Verkun og öryggi pómalídómíðs ásamt bortezómíbi og lágskammta dexametasóni (Pom+Btz+LD-Dex) var borin saman við bortezómíb og lágskammta dexametasón (Btz+LD-Dex) í III. stigs fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn (CC-4047-MM-007) hjá fullorðnum sjúklingum sem höfðu þegar verið meðhöndlaðir vegna mergæxlis og höfðu áður fengið að minnsta kosti eina meðferð með lenalídómíði og sjúkdómurinn ágerðist hjá í eða eftir síðustu meðferðina.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método de contraceção eficaz.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn.
Portuguese: 31 de agosto de
Icelandic: 31. ágúst 2023
Portuguese: Em doentes a receber uma associação terapêutica com pomalidomida em estudos clínicos, ocorreram acontecimentos tromboembólicos venosos (ATE) em 3,3%-11,5% dos doentes (1,3%-5,4% de Grau 3 ou 4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með pómalídómíði í klínískum rannsóknum kom bláæðasegarek fyrir hjá 3,3-11,5% sjúklinga (1,3-5,4% á 3. eða 4. stigi).
Portuguese: Num estudo de fertilidade e do desenvolvimento embrionário inicial em ratos, a pomalidomida foi administrada a machos e fêmeas nas doses de 25, 250 e 1.000 mg/kg/dia.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska fósturvísa snemma á meðgöngu í rottum var pómalídómíð gefið karlog kvendýrum í skömmtunum 25, 250 og 1000 mg/kg/sólarhring.
Portuguese: Verificou-se que a pomalidomida é teratogénica em ratos e coelhos quando administrada durante o período mais importante da organogénese (ver secção 4.6 e 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum hefur komið fram að pómalídómíð er vansköpunarvaldur hjá bæði rottum og kanínum þegar það er gefið á tímabili líffæramyndunar (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Portuguese: • Doentes do sexo masculino que não possam seguir ou cumprir as medidas contracetivas requeridas (ver secção 4.4).
Icelandic: Karlkynssjúklingar sem ekki geta eða vilja nota þær getnaðarvarnir sem krafist er (sjá kafla 4.4).
Portuguese: ≤ 75 anos de idade Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
Icelandic: ≤75 ára Dagar 1, 8, 15 og 22 í hverri 28 daga meðferðarlotu
Portuguese: • Níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia), o que pode causar cansaço, fraqueza generalizada, cãibras musculares, irritabilidade e que pode resultar em níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), o que por sua vez pode causar dormência e/ou formigueiro nas mãos, pés ou lábios, cãibras musculares, fraqueza muscular, sensação de desmaio, confusão.
Icelandic: Lítið magn magnesíums í blóði (blóðmagnesíumlækkun), sem gæti valdið þreytu, almennu máttleysi, vöðvakrömpum og pirringi og getur leitt til lítils magns af kalsíum í blóði (blóðkalsíumlækkun) sem getur valdið dofa eða náladofa í höndum, fótum eða vörum, vöðvakrömpum, vöðvamáttleysi, vægum svima og ringlun.
Portuguese: Suspender a dose até à resolução dos sintomas.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til einkennin hverfa.
Portuguese: A pomalidomida é administrada em combinação com bortezomib e dexametasona, tal como ilustrado na Tabela 1.
Icelandic: Pómalídómíð er gefið ásamt bortezómíbi og dexametasóni, eins og sýnt er í töflu 1.
Portuguese: Durante o tratamento com Imnovid existe um risco aumentado de desenvolver coágulos de sangue nas suas veias e artérias.
Icelandic: Meðan á meðferð með Imnovid stendur ert þú í aukinni hættu á að fá blóðtappa í bláæðar og slagæðar.
Portuguese: Trombocitopenia • Contagem de plaquetas < 25 x 109/l
Icelandic: Blóðflagnafæð Fjöldi blóðflagna <25 x 109/l
Portuguese: Não existe utilização relevante de pomalidomida em crianças entre os 0 e 17 anos de idade para a indicação de mieloma múltiplo.
Icelandic: Börn Notkun á pómalídómíði á ekki við hjá börnum á aldrinum 0-17 ára við ábendingunni mergæxli.
Portuguese: O cartão do doente deve conter os elementos seguintes:
Icelandic: Sjúklingakort á að innihalda eftirfarandi atriði:
Portuguese: O sistema de distribuição controlada inclui o uso de um cartão do doente e/ou ferramenta equivalente para o controlo da prescrição e/ou da dispensa e a recolha de dados detalhados relacionados com a indicação a fim de monitorizar rigorosamente a utilização em indicações não aprovadas (off-label) no território nacional.
Icelandic: Stýrt dreifingarkerfi felur í sér notkun sjúklingakorts og/eða samsvarandi tækis til eftirlits með ávísun og/eða dreifingu og söfnun nákvæmra upplýsinga varðandi ábendingar til þess að fylgjast náið með notkun utan samþykktra ábendinga í hverju landi fyrir sig.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com testes positivos para a infeção por VHB consultem um médico especializado no tratamento da hepatite B. Deve ter-se precaução quando se utiliza a pomalidomida em associação com dexametasona em doentes anteriormente infetados com o VHB, incluindo doentes que são positivos para o anti-HBc mas negativos para o HBsAg.
Icelandic: B veirusýkingu er mælt með ráðgjöf læknis með sérþekkingu á meðferð við lifrarbólgu B. Gæta skal varúðar þegar pómalídómíð ásamt dexametasóni er notað hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólgu B veirunni, þ.m.t. sjúklingum sem eru and-HBc jákvæðir en HBsAg neikvæðir.
Portuguese: Recomenda-se que se prima apenas uma extremidade da cápsula para a retirar do blister reduzindo, por conseguinte, o risco de deformação ou de quebra da cápsula.
Icelandic: Mælt er með því að þrýsta eingöngu á annan enda hylkisins þegar það er tekið úr þynnupakkningunni til þess að draga úr hættunni á því að hylkið aflagist eða brotni.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a orientação atual como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind í samræmi við núverandi leiðbeiningar sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Portuguese: A inserção de dispositivos intrauterinos com cobre não é recomendada devido aos potenciais riscos de infeção na altura da inserção e perda de sangue menstrual que pode comprometer as doentes com neutropenia ou trombocitopenia grave.
Icelandic: Ísetning koparlykkju er ekki ráðlögð vegna hugsanlegrar hættu á sýkingu við ísetningu og tap á tíðablóði getur skapað vandamál hjá sjúklingum með alvarlega daufkyrningafæð eða alvarlega blóðflagnafæð.