FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não tome o Deferriprona Lipomed se estiver a amamentar.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Deferiprone Lipomed, če dojite.
Portuguese: Deverá utilizar um contracetivo eficaz enquanto tomar Deferriprona Lipomed.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Deferiprone Lipomed morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: Recomenda-se que a seguir à recuperação da neutropenia, sejam obtidos, semanalmente, um hemograma completo, contagem de leucócitos, neutrófilos e de plaquetas durante três semanas consecutivas para assegurar que o doente recupera totalmente.
Slovenian: Te preiskave ponavljajte vsak dan. Priporočljivo je, da se po okrevanju od nevtropenije opravljajo tedenske preiskave kompletne krvne slike, števila belih krvničk, nevtrofilcev in trombocitov tri tedne zaporedoma.
Portuguese: Estudos realizados em animais têm demonstrado toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3): Desconhece-se o potencial risco para os humanos.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv deferiprona na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: A AUC do deferriprona 3-O-glicurónido diminuiu em 10% e a Cmax em 20% em participantes com compromisso hepático ligeiro ou moderado em comparação com os voluntários saudáveis.
Slovenian: V primerjavi preskušancev z blago ali zmerno okvaro z zdravimi prostovoljci je bila vrednost AUC deferipron-3-O-glukuronida zmanjšana za 10 % in vrednost Cmax za 20 %.
Portuguese: Não foram observados efeitos significativos devidos ao compromisso renal, após exposição sistémica à deferriprona.
Slovenian: Pri sistemski izpostavljenosti deferipronu pomembnega učinka ledvične okvare niso opazili.
Portuguese: Neutropenia Agranulocitose
Slovenian: Ledvična okvara
Portuguese: Aumento do apetite
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje povečan apetit
Portuguese: Episódios de hipotonia, instabilidade, incapacidade de marcha e hipertonia com incapacidade de movimentação dos membros, têm sido relatados em crianças com doses padrão de deferriprona no cenário pós-comercialização.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri otrocih, ki so prejemali standardne odmerke deferiprona, poročali o epizodah hipotonije, nestabilnosti, nezmožnosti za hojo in hipertonije z nezmožnostjo gibanja udov.
Portuguese: O comprimido apresenta uma ranhura.
Slovenian: Tableta ima razdelilno zarezo.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Deferriprona Lipomed.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Deferiprone Lipomed se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização da deferriprona em doentes com doença renal em fase terminal ou com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju jeter oziroma ledvic in fibrozo jeter O uporabi deferiprona pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo ali hudo jetrno okvaro podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Nas fêmeas, confirmou-se com todas as doses testadas o efeito sobre o prolongamento do período de fertilidade para confirmar o acasalamento.
Slovenian: Pri samicah je pri vseh odmerkih učinek na estrogenski ciklus zamaknil čas parjenja.
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena)
Portuguese: 80 mg/mL Concentrado para solução para perfusão
Slovenian: 80 mg/ml
Portuguese: Defitelio (defibrotido)
Slovenian: Defitelio (defibrotid)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Defitelio?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Defitelio?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Defitelio são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Defitelio večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Defitelio é utilizado em adultos e crianças a partir de um mês de idade.
Slovenian: Zdravilo Defitelio se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca.
Portuguese: O tratamento deve ter uma duração mínima de 3 semanas e ser mantido até o doente deixar de apresentar sintomas.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati vsaj tri tedne in se nadaljevati, dokler simptomi pri bolniku ne izzvenijo.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Defitelio são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Defitelio stalno spremljajo.
Portuguese: A 18 de outubro de 2013, Defitelio recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovenian: Za zdravilo Defitelio je bilo 18. oktobra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Portuguese: Mais informações sobre Defitelio podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Defitelio so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A DVO grave tem uma taxa de mortalidade elevada, igual ou superior a 75 %.
Slovenian: Stopnja umrljivosti zaradi hude venookluzivne bolezni je visoka in znaša 75 % ali več.
Portuguese: Outras informações sobre Defitelio
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Defitelio
Portuguese: Quais são os riscos associados a Defitelio?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Defitelio?
Portuguese: Embora não tenha sido possível realizar um estudo comparando diretamente Defitelio com um placebo (tratamento simulado), a empresa forneceu dados suficientes que demonstram que os doentes tratados com o medicamento apresentaram maiores hipóteses de sobrevivência.
Slovenian: Čeprav ni bilo mogoče izvesti študije, v kateri bi zdravilo Defitelio neposredno primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), je podjetje priskrbelo dovolj podatkov, da je dokazalo, da so imeli bolniki, ki so se zdravili z zdravilom, večje možnosti preživetja.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Defitelio durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Defitelio so se pokazale v študijah?
Portuguese: Os benefícios de Defitelio foram igualmente observados em dados de um registo de doentes nos Estados Unidos (informação sobre doentes recolhida de forma normalizada), em que doentes com DVO grave após um transplante de células estaminais sanguíneas que receberam Defitelio em associação com cuidados padrão apresentaram melhores resultados do que os doentes que receberam unicamente cuidados padrão, incluindo uma taxa de sobrevivência mais elevada aos 100 dias (39 % versus 31 %) e uma maior percentagem de doentes em que se observou a resolução da DVO (51 % versus 29 %).
Slovenian: Koristi zdravila Defitelio so bile opažene tudi pri podatkih iz registra bolnikov v ZDA (informacije o bolnikih, zbrane na standarden način), na podlagi katerih so imeli bolniki s hudo venookluzivno boleznijo, ki so po presaditvi krvotvornih matičnih celic prejemali zdravilo Defitelio v kombinaciji s standardnim zdravljenjem, boljše izide kot tisti, ki so prejemali samo standardno zdravljenje, vključno z višjo stopnjo preživetja po 100 dneh (39 % v primerjavi z 31 %) in višjim odstotkom bolnikov, pri katerih so simptomi venookluzivne bolezni izginili (51 % v primerjavi z 29 %).
Portuguese: A DVO é uma doença rara, e Defitelio foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 29 de julho de 2004.
Slovenian: Venookluzivna bolezen je redka, zato je bilo zdravilo Defitelio 29. julija 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Portuguese: Porque está Defitelio autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Defitelio odobreno v EU?
Portuguese: Defitelio reduziu a taxa de mortalidade para 62 % aos 100 dias após o transplante e 24 % dos doentes não apresentavam sintomas de DVO grave após 100 dias de tratamento.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je po 100 dneh po presaditvi zmanjšalo stopnjo umrljivosti na 62 %, 24 % bolnikov pa po 100 dneh ni imelo nobenih simptomov hude venookluzivne bolezni.
Portuguese: O que é Defitelio e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Defitelio in za kaj se uporablja?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Defitelio, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Defitelio glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Defitelio demonstrou melhorar a sobrevivência nos doentes com DVO grave.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je dokazano izboljšalo stopnjo preživetja pri bolnikih s hudo venookluzivno boleznijo.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Defitelio?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Defitelio še pričakujemo?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Defitelio são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Defitelio, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Defitelio devido à raridade da doença.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Portuguese: Uma vez que Defitelio foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o medicamento deverá apresentar os resultados de um estudo em curso sobre a segurança do medicamento quando utilizado para a prevenção de DVO em adultos e crianças submetidos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Slovenian: Ker je zdravilo Defitelio pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, mora podjetje, ki ga trži, predložiti rezultate potekajoče študije o varnosti zdravila, kadar se to uporablja za preprečevanje venookluzivne bolezni pri odraslih in otrocih, ki so prestali presaditev krvotvornih matičnih celic.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 102 doentes com DVO grave após um transplante de células estaminais sanguíneas, Defitelio foi comparado com registos anteriores de doentes que tinham recebido cuidados de suporte padrão.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero sta bila vključena 102 bolnika s hudo venookluzivno boleznijo, ki je bila posledica presaditve krvotvornih matičnih celic, so zdravilo Defitelio primerjali z zdravniškimi izvidi bolnikov iz preteklosti, ki so prejeli standardno podporno zdravljenje.
Portuguese: A quimioterapia mieloablativa é utilizada para eliminar as células da medula óssea do doente antes de este receber células estaminais saudáveis.
Slovenian: Mieloablativna kemoterapija se uporablja zato, da se iz kostnega mozga bolnika izločijo celice, preden ta prejme zdrave matične celice.
Portuguese: Os efeitos secundários observados, nomeadamente hemorragias, foram considerados tratáveis, não tendo sido possível determinar com certeza se tinham sido causados por Defitelio.
Slovenian: Neželeni učinki, kot je krvavitev, so se šteli za obvladljive, poleg tega pa ni bilo mogoče z gotovostjo trditi, da jih je povzročilo zdravilo Defitelio.
Portuguese: Defitelio só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito e administrado por um médico com experiência no tratamento de complicações do transplante de células estaminais sanguíneas.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Defitelio je le na recept, zdravljenje pa mora predpisati in izvajati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem zapletov pri presaditvi krvotvornih matičnih celic.
Portuguese: Um resumo sobre Defitelio e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Defitelio in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: A empresa também irá analisar dados dos resultados de transplante em doentes com DVO que foram ou não tratados com Defitelio.
Slovenian: Podjetje bo tudi analiziralo podatke o izidih presaditev pri bolnikih z venookluzivno boleznijo, ki so bili zdravljeni z zdravilom Defitelio, in pri tistih, ki s tem zdravilom niso bili zdravljeni.
Portuguese: Como funciona Defitelio?
Slovenian: Kako zdravilo Defitelio deluje?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Defitelio são hipotensão (tensão arterial baixa) e hemorragias.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Defitelio sta hipotenzija (nizek krvni tlak) in krvavitev.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Slovenian: Agencija bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Portuguese: Defitelio é um medicamento utilizado para o tratamento da doença veno-oclusiva (DVO) grave em doentes submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (do sangue).
Slovenian: Defitelio je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hude venookluzivne bolezni (VOB) pri bolnikih, ki so prestali presaditev hematopoetskih (krvotvornih) matičnih celic.
Portuguese: Os medicamentos utilizados para este tratamento podem danificar o revestimento dos vasos sanguíneos no fígado, dando origem à formação de coágulos e à obstrução dos vasos observada na DVO.
Slovenian: Zdravila, ki se uporabijo pri tem zdravljenju, lahko poškodujejo notranje plasti krvnih žil v jetrih, to pa lahko povzroči nastanek strdkov in zaporo žil, ki se pojavita pri venookluzivni bolezni.
Portuguese: A substância ativa de Defitelio, o defibrotido, aumenta a decomposição dos coágulos no sangue.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Defitelio, defibrotid, deluje tako, da pospešuje razgrajevanje strdkov v krvi.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Defitelio.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Defitelio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Defitelio contém a substância ativa defibrotido.
Slovenian: Vsebuje učinkovino defibrotid.
Portuguese: Como se utiliza Defitelio?
Slovenian: Kako se zdravilo Defitelio uporablja?
Portuguese: A DVO é, normalmente, uma complicação resultante da quimioterapia mieloablativa, um tratamento administrado antes do transplante de células estaminais sanguíneas.
Slovenian: Venookluzivna bolezen je običajno zaplet, ki je posledica zdravljenja, imenovanega „mieloablativna kemoterapija", ki se bolniku daje pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Defitelio, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Defitelio, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Defitelio foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Portuguese: A dose depende do peso corporal do doente.
Slovenian: Daje se z dvourno (kapalno) infuzijo v veno štirikrat na dan. Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Portuguese: O Defitelio é contraindicado em associação com outros medicamentos que decompõem os coágulos sanguíneos.
Slovenian: Zdravilo Defitelio se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili za razgrajevanje krvnih strdkov.
Portuguese: A DVO é uma doença na qual as veias do fígado ficam bloqueadas, resultando no mau funcionamento do fígado.
Slovenian: Huda venookluzivna bolezen je bolezen, pri kateri se vene v jetrih zamašijo, to pa povzroči jetrno okvaro.
Portuguese: Além disso, o defibrotido protege as células que revestem os vasos sanguíneos.
Slovenian: Poleg tega utegne ščititi celice, ki tvorijo notranjo plast stene krvnih žil.
Portuguese: Fim de fevereiro de
Slovenian: Konec februarja
Portuguese: O mecanismo de ação é multifatorial.
Slovenian: Mehanizem delovanja je multifaktorski.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de outubro de 2013 Data da última renovação: 26 de julho de 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. oktober 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. julija 2018
Portuguese: Contudo, o mecanismo de ação exato do defibrotido não está totalmente esclarecido.
Slovenian: Vendar natančni mehanizem delovanja defibrotida ni popolnoma pojasnjen.
Portuguese: Contudo, desconhece-se a relevância clínica destes achados.
Slovenian: Vendar klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Portuguese: Receberá este tratamento quatro vezes por dia durante, pelo menos, 21 dias ou até à resolução dos seus sintomas.
Slovenian: To zdravljenje boste prejemali štirikrat na dan vsaj 21 dni ali dokler simptomi ne izginejo.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/878/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/878/001
Portuguese: # mediana (mín.-máx.)
Slovenian: # mediana (min-maks)
Portuguese: * produzido a partir de mucosa intestinal de porcino.
Slovenian: * Izdelanega iz prašičje črevesne sluznice.
Portuguese: Numa análise provisória do registo em curso, estavam disponíveis dados de 96 doentes com DVO grave.
Slovenian: Pri vmesni analizi potekajočega registra so bili na voljo podatki za 96 bolnikov s hudo VOB.
Portuguese: Quase toda a excreção renal ocorre nas primeiras 4 horas.
Slovenian: Skoraj vse izločanje skozi ledvice nastopi v prvih 4 urah.
Portuguese: Análise atualizada do CIBMTR para ser submetida no fim de dezembro de
Slovenian: CIBMTR je treba predložiti do konca decembra 2020.
Portuguese: As informações de segurança em crianças foram obtidas no estudo de prevenção realizado apenas em crianças.
Slovenian: Varnostni podatki pri otrocih so na voljo iz preventivne študije, ki so jo opravili samo pri otrocih.
Portuguese: Estudos individuais
Slovenian: Posamezne študije
Portuguese: Controlo histórico
Slovenian: Zgodovinska kontrola
Portuguese: Os macrófagos são considerados o principal órgão alvo.
Slovenian: Domnevajo, da so makrofagi glavni tarčni organ.
Portuguese: Nos estudos de tratamentos, mais de 50% dos doentes eram crianças.
Slovenian: V študijah zdravljenja je bilo več kot 50 % bolnikov otrok.
Portuguese: Estes podem ser causados por medicamentos que são administrados antes de um transplante de células estaminais.
Slovenian: To lahko povzročijo zdravila, ki se dajejo pred presaditvijo matičnih celic.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado deve ser registado de forma clara na ficha clínica do doente.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zapisati v bolnikovo kartoteko.
Portuguese: Os dados derivados de um registo independente nos EUA demonstraram um efeito benéfico de Defitelio na prática clínica de rotina.
Slovenian: Podatki iz neodvisnega registra ZDA so pokazali koristen učinek zdravila Defitelio v rutinski klinični praksi.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Portuguese: Considerando a natureza do medicamento, não se prevê qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Slovenian: Glede na naravo zdravila tveganja za novorojenčke/dojenčke ni pričakovati.
Portuguese: • reação alérgica grave (pode sofrer de inchaço das mãos, rosto, lábios, língua ou garganta,
Slovenian: • huda alergijska reakcija (pojavita se lahko otekanje dlani, obraza, ustnic, jezika ali grla in oteženo dihanje).
Portuguese: • se tem alergia ao defibrotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Slovenian: • če ste alergični na defibrotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Portuguese: Sabe-se que o PAI-2 é suprarregulado exclusivamente na placenta.
Slovenian: Znano je, da se raven zaviralca PAI-2 edinstveno viša v placenti.
Portuguese: O defibrotido não inibe nem induz CYP450.
Slovenian: Defibrotid ne zavira in ne inducira encimov CYP450.
Portuguese: *=estimativas de Kaplan Meier para a análise do tempo até ao acontecimento no Dia +100
Slovenian: * Kaplan-Meierjeve ocene za analizo časa do dogodka do 100.+ dneva.
Portuguese: Cmáx (µg/ml) tmáx (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Slovenian: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Portuguese: O volume de distribuição é de cerca de 10 l. Estudos in vitro demonstraram que 93% de Defitelio se ligam às proteínas plasmáticas.
Slovenian: Prostornina porazdelitve je približno 10 l. Študije in vitro so pokazale, da se 93 % zdravila Defitelio veže na beljakovine v plazmi.
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que aumentam o risco de hemorragia
Slovenian: • če jemljete zdravila, ki povečujejo tveganje za krvavitev;
Portuguese: • se está a utilizar outros medicamentos para dissolver os coágulos sanguíneos, como o ativador do plasminogénio dos tecidos.
Slovenian: • če uporabljate druga zdravila za razgrajevanje krvnih strdkov, kot je tkivni aktivator plazminogena.
Portuguese: O tratamento com Defitelio só pode ser iniciado e continuamente supervisionado por um médico com experiência, num hospital ou num centro especializado no transplante de células estaminais.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Defitelio lahko uvede in stalno nadzoruje samo izkušen zdravnik v bolnišnici ali specializiranem centru za presaditev matičnih celic.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antitrombóticos; código ATC: B01AX01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druge antitrombotične učinkovine, oznaka ATC: B01AX01 Mehanizem delovanja
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem e o tratamento deve ser sintomático.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni posebnega antidota, zato mora biti zdravljenje simptomatsko.
Portuguese: Contudo, não se observou qualquer diferença na incidência de acontecimentos hemorrágicos graves ou acontecimentos hemorrágicos com resultado fatal.
Slovenian: Vendar pa ni bilo razlike v pojavnosti resnih dogodkov krvavitve ali krvavitve s smrtnim izidom.
Portuguese: De modo a fornecer dados comparativos sobre a eficácia, o titular da AIM submeterá:
Slovenian: Za zagotovitev primerjalnih podatkov o učinkovitosti bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil:
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Portuguese: O medicamento será lentamente injetado (ao longo de um período de 2 horas) numa das suas veias.
Slovenian: Počasi vam ga bodo injicirali (v 2 urah) v eno od ven.
Portuguese: O relatório também contemplará os dados de segurança recolhidos durante o tratamento profilático, e quaisquer potenciais diferenças de segurança para a diferença na indicação (isto é, tratamento versus terapêutica profilática).
Slovenian: Poročilo bo odražalo tudi podatke o varnosti, ki se zbirajo med profilaktičnim zdravljenjem, in morebitne razlike v varnosti, povezane z razliko v indikaciji (npr. pri zdravljenju v primerjavi s profilaktičnim zdravljenjem).
Portuguese: • se tem problemas com a circulação sanguínea porque o seu organismo não consegue manter uma tensão arterial constante.
Slovenian: • če imate težave s krvnim obtokom, ker telo ni zmožno vzdrževati stalnega krvnega tlaka.
Portuguese: Preparação de Defitelio (utilizar técnica assética):
Slovenian: Priprava zdravila Defitelio (z aseptično tehniko):
Portuguese: A duração mediana da terapêutica nos indivíduos tratados com Defitelio foi de 22 dias.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja bolnikov, zdravljenih z zdravilom Defitelio, je bila 22 dni.