FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Subgruppenanalyse von Patienten mit stark eingeschränkter Lungenfunktion (ppFEV1 < 40) Studie 1 und Studie 2 schlossen insgesamt 39 Patienten ein, die mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor behandelt wurden und ein ppFEV1 < 40 aufwiesen.
Estonian: Raske kopsufunktsiooni kahjustusega (ppFEV1 < 40) patsientide alarühma analüüs 1. ja 2. uuringus osales kokku 39 patsienti, keda raviti Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga ja kellel oli ppFEV1 < 40.
German: CF ist eine erbliche Erkrankung, die zu einer Verstopfung der Lunge und des Verdauungstrakts durch zähen, klebrigen Schleim führen kann.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mille puhul kopsud ja seedeelundkond võivad paksu, kleepuva limaga ummistuda.
German: • Herzglykoside (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen).
Estonian: • Südame glükosiidid (kasutatakse mõningate südamehaiguste raviks).
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor N=161
Estonian: Symkevi kombinatsiooni s ivakaftooriga N = 161
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wurde bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Estonian: Symkevi kasutamist kombinatsioonis ivakaftooriga mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole uuritud.
German: Die Abenddosis Ivacaftor ist nicht einzunehmen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Estonian: Ivakaftoori õhtune tablett tuleb võtmata jätta (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Symkevi in Kombination mit Ivacaftor eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern unter 12 Jahren mit zystischer Fibrose, entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet, gewährt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga läbi viidud uuringute tulemused alla 12-aasatste tsüstilise fibroosiga laste kohta pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral.
German: Eine Dosisanpassung von Symkevi bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciprofloxacin ist daher nicht erforderlich.
Estonian: Symkevi samaaegsel kasutamisel tsiprofloksatsiiniga ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: Die folgenden Symptome können auf mögliche Leberprobleme hinweisen:
Estonian: Maksahäirete nähud võivad olla järgmised:
German: Die Mittelwerte (SD) der Eliminationshalbwertszeiten von M1-TEZ, M2-TEZ und M5-TEZ waren ähnlich wie die der Muttersubstanz.
Estonian: M1-TEZ-i, M2-TEZ-i ja M5-TEZ-i eritumise keskmised (standardhälve) poolväärtusajad olid sarnased lähteühendi aegadega.
German: Zu den Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion siehe Tabelle 2.
Estonian: Annuse kohandamise kohta maksakahjustusega patsientidel vt tabelit 2.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse zeigten Daten von 147 Patienten, die in klinischen Studien der Phase 2/3 mit Tezacaftor oder Tezacaftor in Kombination mit Ivacaftor behandelt wurden, dass eine leicht eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 60 bis ≤ 89 ml/min/1,73 m2, geschätzt anhand MDRD-Methode (Modification of Diet in Renal Disease Study)) keinen bedeutsamen Einfluss auf die Clearance von Tezacaftor hatte.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis näitasid tesakaftoori või tesakaftoori kombinatsioonis ivakaftooriga II/III faasi kliinilistes uuringutes kasutanud 147 patsiendi andmed, et kerge neerukahjustus (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mida hinnati neeruhaiguse korral dieedi muutmise meetodil, 60 kuni ≤ 89 ml/min/1,73 m2) tesakaftoori kliirensit oluliselt ei mõjutanud.
German: Nach einmal täglicher Anwendung von Tezacaftor und zweimal täglicher Anwendung von Ivacaftor bei Patienten mit CF erreichen die Plasmakonzentrationen von Tezacaftor innerhalb von 8 Tagen und die von Ivacaftor innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach Behandlungsbeginn einen Steady-State.
Estonian: Pärast tesakaftoori annustamist üks kord ööpäevas ja ivakaftoori annustamist kaks korda ööpäevas saavutatakse tsüstilise fibroosiga patsientidel tesakaftoori ja ivakaftoori stabiilsed plasmakontsentratsioonid vastavalt 8 päeva ja 3 kuni 5 päeva jooksul alates ravi algusest.
German: Laut einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte die ethnische Abstammung keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ivacaftor bei weißhäutigen (n=379) und nicht weißhäutigen (n=29) Patienten.
Estonian: Rassil ei olnud populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal kliiniliselt olulist mõju ivakaftoori farmakokineetikale europiidsest rassist (n = 379) ja mitteeuropiidsest rassist (n = 29) patsientidel.
German: Tezacaftor verbessert die zelluläre Verarbeitung und den Transport von normalem CFTR-Protein sowie diversen mutierten CFTRFormen (einschließlich F508del-CFTR) und erhöht dadurch die Menge von CFTR-Protein an der Zelloberfläche, was zu einem verstärkten Chlorid-Transport in vitro führt.
Estonian: Tesakaftoor hõlbustab normaalse CFTR-i ja selle mitme muteerunud vormi (sealhulgas F508del-CFTR) töötlemist rakkudes ja rakuliiklust, mis suurendab rakupinnale jõudva CFTR-valgu hulka, mille tulemusena suureneb kloriidide transport in vitro.
German: Sie sollten Ihr Arzneimittel und diese Packungsbeilage nach Möglichkeit mitnehmen.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma ravim ja see infoleht kaasa.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Symkevi während der Schwangerschaft vermieden werden.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida selle ravi kasutamist raseduse ajal.
German: Die Anwendung von Symkevi bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird deshalb nur dann empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Estonian: Symkevi kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel on seega soovitatav vaid sel juhul, kui sellest saadav kasu ületab sellega kaasnevaid riske (vt tabel 2 lõigus 4.2).
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: Während der placebokontrollierten Phase-3-Studien (bis zu 24 Wochen) betrug die Inzidenz maximaler Transaminasenwerte (ALT oder AST) von > 8, > 5 oder > 3 x ULN bei den mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor behandelten Patienten 0,2 %, 1,0 % bzw. 3,4 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 0,4 %, 1,0 % bzw. 3,4 % und war damit zwischen den beiden Gruppen vergleichbar.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes (kuni 24 nädalat) oli transaminaaside (ALAT või ASAT) maksimaalsete aktiivsuste > 8, > 5 või > 3 x üle normi ülempiiri esinemissagedus Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonis ning platseeboga ravitud patsientidel sarnane; Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga ravitud patsientidel vastavalt 0,2%, 1,0% ja 3,4% ning platseeboga ravitud patsientidel vastavalt 0,4%, 1,0% ja 3,4%.
German: Die Sicherheitsdaten einer Zwischenanalyse zur Sicherheit, die an 867 Patienten einer Rollover-Studie zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit (Studie 3) durchgeführt wurde, darunter 326 Patienten mit ≥ 48 Wochen kumulativer Behandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, stimmten mit den Sicherheitsdaten der placebokontrollierten Phase-3-Studien überein.
Estonian: 867 patsiendiga läbiviidud pikaajalises ohutuse ja efektiivsuse ravimi asendamisega uuringus (3. uuring), milles 326 patsienti raviti ≥ 48 nädalat kumulatiivselt Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga, olid ohutuse vaheanalüüsi ohutusandmed kooskõlas platseebokontrolliga III faasi uuringute ohutusandmetega.
German: M1-IVA besitzt ungefähr ein Sechstel der Wirkstärke von Ivacaftor und gilt als pharmakologisch aktiv.
Estonian: M1-IVA tugevus moodustab ligikaudu kuuendiku ivakaftoori tugevusest ja seda loetakse farmakoloogiliselt aktiivseks.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ivacaftor und Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, kam es zu einer deutlichen Abnahme der Bioverfügbarkeit von Ivacaftor [Fläche unter der Kurve (AUC)] um 89 %.
Estonian: Ivakaftoori samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiiniga vähenes ivakaftoori kontsentratsioon [kõveraalune pindala (AUC)] oluliselt, 89%.
German: Ähnliche Trends wurden für den Score der respiratorischen Domäne des CFQ-R, die pulmonale Exazerbationsrate und den BMI beobachtet.
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoori, pulmonaalsete ägenemiste esinemissageduse ja KMI puhul täheldati sarnaseid suundumusi.
German: • Innenohrerkrankung (Schwindelgefühl oder Drehschwindel)
Estonian: • sisekõrva häire (pearinglus või keerlemistunne)
German: Ivacaftor ist ein CFTR-Potentiator, der die CFTR-Kanal-Öffnungswahrscheinlichkeit (oder Gating-Aktivität) auf der Zelloberfläche erhöht und somit den Chloridionentransport verstärkt.
Estonian: Ivakaftoor on CFTR-i võimendaja, mis võimendab CFTR-valgu kanali avamise tõenäosust (ehk väravafunktsiooni) raku pinnal kloriidide transpordi suurendamiseks.
German: Tezacaftor
Estonian: Tesakaftoor
German: Ivacaftor kann die Funktion des von Tezacaftor an die Zelloberfläche beförderten CFTR-Proteins verbessern und somit zu einer weiteren Erhöhung des Chloridionentransports im Vergleich zu einem der beiden Wirkstoffe allein beitragen.
Estonian: Ivakaftoor võib võimendada tesakaftoori toimel rakupinnale jõudva CFTR-valgu hulka, mis parandab veelgi kloriidide transporti võrreldes kummagi toimeaine eraldi kasutamisega.
German: Bei keinem der mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor behandelten Patienten kam es zu einem Transaminasenanstieg auf > 3 x ULN zusammen mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf > 2 x ULN.
Estonian: Mitte ühelgi Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni kasutanud patsiendil ei tekkinud transaminaaside aktiivsuse tõusu > 3 x normi ülempiirist koos üldbilirubiini sisalduse tõusuga > 2 x üle normi ülempiiri.
German: Das Rate Ratio gegenüber Placebo betrug 0,53 (95 % KI: 0,34; 0,82; nominal p=0,0042).
Estonian: Esinemissageduste suhe platseeboga võrreldes oli 0,53 (95% usaldusvahemik: 0,34; 0,82; nominaalne P = 0,0042).
German: Wie ist Symkevi einzunehmen?
Estonian: Kuidas Symkevit võtta
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Fluconazol erhöhte die Ivacaftor-AUC um das 3-Fache.
Estonian: Samaaegne manustamine flukonasooliga suurendas ivakaftoori AUC-d 3-kordselt.
German: Jugendliche TEZ 100 mg täglich/IVA 150 mg alle 12 Std. Erwachsene TEZ 100 mg täglich/IVA 150 mg alle 12 Std.
Estonian: Noorukid TEZ 100 mg üks kord ööpäevas / IVA 150 mg iga 12 h järel Täiskasvanud TEZ 100 mg üks kord ööpäevas / IVA 150 mg iga 12 h järel
German: Transaminasenanstiege
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus
German: Die Bioverfügbarkeit von M2-TEZ (einem Tezacaftor-Metaboliten) kann jedoch durch P-gp-Inhibitoren erhöht werden.
Estonian: Kuid P-gp inhibiitorid võivad suurendada M2-TEZ-i (tesakaftoori metaboliit) kontsentratsiooni.
German: Auswirkungen auf Leberfunktionstests
Estonian: Mõju maksafunktsiooni analüüsidele
German: Bisher liegen keine, oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Tezacaftor oder Ivacaftor bei Schwangeren vor.
Estonian: Tesakaftoori või ivakaftoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
German: In Studie 3 blieb die Veränderung des z-Werts des BMI in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhalten und die zuvor mit Placebo behandelten Patienten zeigten einen Anstieg von 0,10 (0,05) kg/m2.
Estonian: 3. uuringus Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga kasutanud rühmas KMI z-väärtuse muutus püsis ning varem platseebot kasutanud patsientidel oli paranemine 0,10 (0,05) kg/m2.
German: Nebenwirkungen, die unter Ivacaftor beobachtet wurden: Sehr häufige Nebenwirkungen
Estonian: Ivakaftoori kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed: Väga sagedad kõrvaltoimed
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wurde bei CF-Patienten nach Organtransplantation nicht untersucht.
Estonian: Symkevi kasutamist kombinatsioonis ivakaftooriga ei ole uuritud tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine.
German: • Veränderungen der Art der im Schleim vorkommenden Bakterien
Estonian: • bakteritüüpide vahetumine rögas
German: Insgesamt 244 Patienten ab 12 Jahren (mittleres Alter 34,8 Jahre), die heterozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen waren und eine zweite Mutation aufwiesen, die mit einer CFTR-Restaktivität assoziiert war, wurden auf verschiedene Behandlungssequenzen randomisiert und erhielten die entsprechenden Behandlungen, die Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, Ivacaftor-Monotherapie und Placebo einschlossen.
Estonian: Kokku 244 patsienti vanuses 12 aastat ja vanemad (keskmine vanus 34,8 aastat), kes olid F508del-mutatsiooni suhtes heterosügootsed ja kellel oli CFTR-i jääkaktiivsusega seostatav teine mutatsioon, randomiseeriti rühmadesse, kes said järjest ravi Symkeviga kombinatsioonis ivakaftooriga, ivakaftooriga ja platseeboga.
German: Absolute Veränderung von Baseline bis zum Durchschnitt von Woche 4 und Woche 8 (Prozentpunkte)*
Estonian: Absoluutne muutus ravieelselt tasemelt 4. ja 8. nädala keskmise tasemeni (protsendipunktides)
German: Score der respiratorischen Domäne des CFQ-R
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoor Ravieelne
German: Die Kombination wirkt gezielt auf das abnormale CFTRProtein, indem sie die Menge von CFTR-Protein auf der Zelloberfläche erhöht, dessen Funktion verbessert und somit in humanen Bronchialepithelzellen (HBE) von CF-Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation sind, die Höhe der Flüssigkeitsschicht auf der Oberfläche der Luftwege vergrößert und die Zilienschlagfrequenz in vitro erhöht.
Estonian: Nende kombinatsioon on suunatud ebanormaalsele CFTR-valgule, suurendades CFTR-i hulka ja funktsiooni raku pinnal ja suurendades seejärel homosügootsetel F508del-mutatsiooniga tsüstilise fibroosiga patsientidel hingamisteede pinnavedelike kõrgust ja in vitro inimese bronhide epiteelrakkude ripsmete löögisagedust.
German: • Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und Voriconazol
Estonian: • ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ja vorikonasool
German: In Studie 2 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des z-Werts des BMI gegenüber Baseline 0,24 (0,07) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Ivacaftor und 0,04 (0,07) kg/m2 in der Placebo-Gruppe.
Estonian: 2. uuringus oli KMI z-väärtuse keskmine absoluutne muutus (standardviga) ravieelsega võrreldes Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni kasutanud rühmas 0,24 (0,07) kg/m2, ivakaftoori rühmas 0,20 (0,07) kg/m2 ja platseeborühmas 0,04 (0,07) kg/m2.
German: Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin und Rifabutin.
Estonian: Need on muu hulgas telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifampitsiin ja rifabutiin.
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wurde zusammen mit einem oralen Östrogen-Progesteron-Kontrazeptivum untersucht und hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit des oralen Kontrazeptivums.
Estonian: Symkevi kombinatsiooni ivakaftooriga on uuritud koos östrogeeni/progesterooni sisaldava suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamisega ning leitud, et see ei mõjuta oluliselt hormonaalse rasestumisvastase vahendi kontsentratsioone.
German: In einer Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor 150 mg Tabletten Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Symkevi (Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg) morgens und eine Tablette Ivacaftor 150 mg abends, die im Abstand von etwa 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden (siehe Art der Anwendung).
Estonian: Soovitatav annus on üks Symkevi (tesakaftoor 100 mg/ivakaftoor 150 mg) tablett, mis võetakse hommikul, ja üks ivakaftoori 150 mg tablett, mis võetakse õhtul, ligikaudu 12-tunniste vahedega koos rasva sisaldava toiduga (vt „Manustamisviis").
German: Symkevi wird zusammen mit Ivacaftor für die Langzeitbehandlung von CF-Patienten ab 12 Jahren angewendet, die bestimmte genetische Mutationen aufweisen, welche dazu führen, dass eine zu geringe Menge des CFTR-Proteins vorhanden und/oder seine Funktion eingeschränkt ist.
Estonian: Symkevi kasutamine koos ivakaftooriga on ette nähtud 12-aastaste ja vanemate tsüstilise fibroosiga patsientide pikaajaliseks raviks, kellel on teatavad geenimutatsioonid, mis põhjustavad CFTR-valgu sisalduse ja/või talitluse vähenemist.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Tezacaftor und Ivacaftor sind bei männlichen und weiblichen Patienten vergleichbar.
Estonian: Sugu Tesakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetilised parameetrid meestel ja naistel on sarnased.
German: Eine Dosisanpassung von Tezacaftor und Ivacaftor wird nicht für erforderlich gehalten.
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori annuse kohandamist vajalikuks ei peeta.
German: Arzneimittel mit Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tezacaftor und Ivacaftor CYP3A-Induktoren
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetikat mõjutavad ravimid CYP3A-d indutseerivad ained
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
Estonian: • Diabeediravimid.
German: Bei trächtigen Ratten und Kaninchen wurde der Übertritt von Ivacaftor in die Plazenta beobachtet.
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel läbis ivakaftoor platsentaarbarjääri.
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor kann Schwindelgefühl hervorrufen.
Estonian: Symkevi kasutamine kombinatsioonis ivakaftooriga võib tekitada teil pearinglust.
German: In Studie 1 hatten 23 mit Symkevi behandelte Patienten und 24 mit Placebo behandelte Patienten ein ppFEV1 < 40 bei Baseline.
Estonian: 1. uuringus oli 23 patsiendil, keda raviti Symkeviga, ja 24 patsiendil, keda raviti platseeboga, ravieelne ppFEV1 < 40.
German: − Filmüberzug: Hypromellose (E464), Hyprolose (E463), Titandioxid (E171), Talkum (E553b) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Estonian: − Tableti õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid (E171), talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172.
German: Ivacaftor verbessert die Funktion dieses Proteins, während Tezacaftor die Menge des Proteins an der Zelloberfläche erhöht.
Estonian: Ivakaftoor parandab selle valgu toimimist ja tesakaftoor suurendab selle valgu hulka raku pinnal.
German: Die Tabletten sind zum Einnehmen.
Estonian: Tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
German: Ivacaftor wurde in vernachlässigbarem Umfang als unveränderte Muttersubstanz mit dem Urin ausgeschieden.
Estonian: Ivakaftoori eritus vähesel määral muutumatul kujul uriini kaudu.
German: Patienten, die zuvor das Placebo erhalten hatten und in Studie 3 Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhielten, zeigten eine Zunahme von 5,3 (0,7) Prozentpunkten.
Estonian: Varem platseebot kasutanud patsientidel, kellele manustati 3. uuringus Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga, oli paranemine 5,3 (0,7) protsendipunkti.
German: ppFEV1: forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde in Prozent des Sollwerts, SD: Standardabweichung; KI: Konfidenzintervall; LS-Mittelwert: least squares mean; BMI: Körpermassenindex; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised, überarbeiteter Fragebogen zu zystischer Fibrose.
Estonian: ppFEV1: eeldatav forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht protsentides; KMI: kehamassiindeks; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (muudetud tsüstilise fibroosi küsimustik).
German: Hypromelloseacetatsuccinat Natriumdodecylsulfat (E487) Hypromellose (E464) Mikrokristalline Cellulose (E460(i)) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (Ph.Eur) (E470b)
Estonian: Tableti sisu hüpromelloosatsetaatsuktsinaat naatriumlaurüülsulfaat (E487) hüpromelloos (E464) mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) naatriumkroskarmelloos (E468) magneesiumstearaat (E470b)
German: Nach oraler Gabe von Ivacaftor allein wurde der größte Teil von Ivacaftor (87,8 %) nach Metabolisierung mit den Fäzes eliminiert.
Estonian: Pärast ivakaftoori ainsa ravimina suukaudset manustamist eritub enamus ivakaftoorist (87,8%) pärast metaboolset konversiooni väljaheitega.
German: Die AUC von Tezacaftor veränderte sich nach dem Verzehr einer fetthaltigen Mahlzeit im Vergleich zum Nüchternzustand nicht.
Estonian: Rasva sisaldava toiduga manustamisel võrreldes tühja kõhuga manustamisega tesakaftoori AUC ei muutunud.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Estonian: Alla 12 aasta vanused lapsed
German: Einnahme von Symkevi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja Symkevi
German: Placebo N=161
Estonian: Statistiline näitaja Platseebo N = 161
German: Der NOAEL (no observed adverse effect level) für die Fertilitätsergebnisse liegt bei einer Expositionshöhe von etwa dem 5-Fachen der systemischen Exposition von Ivacaftor und seinen Metaboliten bei Erwachsenen nach Anwendung von Tezacaftor/Ivacaftor in der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen (MRHD, maximum recommended human dose).
Estonian: Fertiilsusega seotud leidude täheldatud kõrvaltoimeteta kontsentratsioonitase on ligikaudu 5-kordne ivakaftoori ja selle metaboliitide süsteemne kontsentratsioon tesakaftoori/ivakaftoori manustamisel täiskasvanud inimestele maksimaalse inimesele soovitatava annusega.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol, einem starken CYP3A-Inhibitor, erhöhte die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor (gemessen anhand der AUC) um das 4-Fache und erhöhte die AUC
Estonian: Samaaegne manustamine CYP3A tugeva inhibiitori itrakonasooliga suurendas tesakaftoori kontsentratsiooni (mõõdetuna AUC-ga) 4-kordselt ja suurendas ivakaftoori AUC-d 15,6-kordselt.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Symkevi beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Symkevi võtmist Ärge võtke Symkevit:
German: − Tablettenkern: Hypromelloseacetatsuccinat, Natriumdodecylsulfat (E487), Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Croscarmellose-Natrium (E468) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Estonian: − Tableti sisu: hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, naatriumlaurüülsulfaat (E487), hüpromelloos (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), naatriumkroskarmelloos (E468) ja magneesiumstearaat (E470b).
German: Nierenfunktionsbeeinträchtigung
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus
German: Lungenexazerbationen, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erforderten, traten in der Behandlungsgruppe seltener auf als in der PlaceboGruppe (RR: 0,53 [95 % KI: 0,34; 0,82]; nominal p=0,0042).
Estonian: Intravenoosset antibiootikumravi vajavaid kopsunähtude ägenemisi esines ravirühmas platseeboga võrreldes harvemini (esinemissageduste suhe: 0,53 [95% usaldusvahemik: 0,34, 0,82]; nominaalne P = 0,0042).
German: In Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag hatte Tezacaftor keinen Einfluss auf die Fertilität und Fortpflanzungsleistungsindizes von männlichen und weiblichen Ratten.
Estonian: Tesakaftoor ei mõjutanud rottide isas- ja emasloomade fertiilsuse ja reproduktsioonivõime indekseid annuste kuni 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel.
German: Patienten, die in Studie 1 und in Studie 2 Placebo erhalten hatten, zeigten Verbesserungen des ppFEV1, wenn sie in Studie 3 mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor behandelt wurden [Studie 1: Veränderung innerhalb der Gruppe = 4,2 (0,5) Prozentpunkte; Studie 2: Veränderung innerhalb der Gruppe = 4,9 (0,6) Prozentpunkte].
Estonian: Nii 1. kui ka 2. uuringus platseebot kasutanud patsientidel paranes ppFEV1 3. uuringus Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi saamisel [1. uuringus: rühmasisene muutus = 4,2 (0,5) protsendipunkti, 2. uuringus: rühmasisene muutus = 4,9 (0,6) protsendipunkti].
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Kasutamisel raske neerufunktsiooni kahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).