FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta Zenuwstelselaandoeningen
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta
Dutch: Zoledronic Acid Hospira mag niet in contact komen met andere calciumhoudende oplossingen.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira må ikke komme i kontakt med oppløsninger som inneholder kalsium.
Dutch: In een gepoolde analyse van veiligheidsgegevens uit studies naar het gebruik van zoledroninezuur voor de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren in het bot, was de frequentie van nierfunctiestoornissen als bijwerking waarvan wordt vermoed dat ze gerelateerd zijn aan zoledroninezuur (bijwerkingen) als volgt: multipel myeloom (3,2%), prostaatkanker (3,1%), borstkanker (4,3%), longtumoren en andere solide tumoren (3,2%).
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av hendelser med nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til zoledronsyre (bivirkninger) var som følger: multippelt myelom (3,2 %), prostatakreft (3,1 %), brystkreft (4,3 %), lungekreft og andre solide tumorer (3,2 %).
Dutch: Zoledroninezuur behoort tot de klasse van de stikstofhoudende bisfosfonaten en werkt hoofdzakelijk op het bot.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre tilhører klassen nitrogenholdige bisfosfonater og virker hovedsakelig på bein.
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen (zie rubriek 4.2) toegediend krijgen, moeten zorgvuldig geobserveerd worden, aangezien verslechtering van de nierfunctie (waaronder nierfalen) en afwijkingen van serumelektrolyten (waaronder calcium, fosfor en magnesium) zijn waargenomen.
Norwegian Bokmål: 4.2), bør overvåkes nøye, fordi nedsatt nyrefunksjon (inkludert nyresvikt) og unormaliteter i serumelektrolytter (inkludert kalsium, fosfat og magnesium) er observert.
Dutch: - voor patiënten met normale serumcreatinine bij baseline (< 1,4 mg/dl of < 124 µmol/l), een stijging van 0,5 mg/dl of 44 µmol/l;
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter med normal serumkreatinin ved behandlingsstart (<1,4 mg/dl eller <124 mikromol/liter), en økning på 0,5 mg/dl eller 44 mikromol/liter.
Dutch: - voor patiënten met abnormale serumcreatinine bij baseline (> 1,4 mg/dl of > 124 µmol/l), een stijging van 1,0 mg/dl of 88 µmol/l.
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter med unormal serumkreatinin ved behandlingsstart (>1,4 mg/dl eller >124 mikromol/liter), en økning på 1,0 mg/dl eller 88 mikromol/liter.
Dutch: Verzeker u ervan dat u voor en na de behandeling met Zoledronic Acid Hospira voldoende vloeistof (minstens één of twee glazen) drinkt, zoals opgelegd door uw arts.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira sammen med mat og drikke Sørg for at du drikker nok væske (minst ett eller to glass) før og etter behandling med Zoledronsyre Hospira, som avtalt med lege.
Dutch: Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u Zoledronic Acid Hospira heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig uklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si fra til legen din hvis du opplever slike symptomer etter at du har fått Zoledronsyre Hospira.
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet systemisch gemetaboliseerd en heeft in vitro geen invloed op humane cytochroom P450-enzymen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke systemisk, og påvirker ikke humane cytokrom P450-enzymer in vitro (se pkt.
Dutch: De dosis moet worden toegediend als een enkelvoudige intraveneuze infusie en die mag niet minder dan 15 minuten duren.
Norwegian Bokmål: Dosen må gis som én enkel intravenøs infusjon over minst 15 minutter.
Dutch: Wat is Zoledronic Acid Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Zoledronsyre Hospira er og hva det brukes mot
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer zoledroninezuur wordt toegediend samen met geneesmiddelen die een grote invloed kunnen hebben op de nierfunctie (bv. aminoglycosiden of diuretica die dehydratie kunnen veroorzaken) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når zoledronsyre gis sammen med legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen i vesentlig grad (f.eks. aminoglykosider eller diuretika som kan forårsake dehydrering) (se pkt.
Dutch: Patiënten die met Zoledronic Acid Hospira behandeld worden, mogen niet gelijktijdig behandeld worden met zulke producten of met een ander bisfosfonaat, omdat de gecombineerde effecten van deze middelen niet bekend zijn.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronsyre Hospira bør ikke samtidig behandles med slike legemidler eller noen andre bisfosfonater, da effekten av å kombinere disse midlene ikke er kjent.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Pijn in de mond en/of kaak, zwelling of niet genezende zweren in de mond of kaak, wondvocht, gevoelloosheid of een gevoel van zwaarte in de kaak of het loskomen van een tand: dit kunnen tekenen zijn van botschade in het kaakbeen (osteonecrose).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Smerter i munnen og/eller kjeven, hevelser eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, væsking, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner: dette kan være tegn på knokkelskade i kjeven (ostenekrose).
Dutch: De reden hiervoor is dat er bij u elektrolytenafwijkingen (bijv. een afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) in het serum en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du kan få unormale mengde av salter i blodet ditt (f.eks. unormale mengder av kalsium, fosfat og magnesium) og/eller at nyrene ikke virker som de skal, inkludert kraftig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Zoledroninezuur mag alleen worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze bisfosfonaten.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre skal kun forskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater.
Dutch: Influenza-achtige ziekte, rillingen, vermoeidheid, asthenie, pijn, malaise, reactie op plaats van injectie
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom, frysninger, fatigue, asteni, smerte, sykdomsfølelse, reaksjoner på infusjonsstedet
Dutch: De renale klaring vertegenwoordigde 75 ± 33 % van de creatinineklaring, die een gemiddelde vertoonde van 84 ± 29 ml/min (bereik 22 tot 143 ml/min) in de 64 bestudeerde kankerpatiënten.
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75 ± 33 % av kreatininclearance, som viste et gjennomsnitt på 84 ± 29 ml/minutt (varierte fra 22 til 143 ml/minutt) i de 64 pasientene som ble undersøkt.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): - Trage hartslag - Verwardheid - In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer) Uvanlige brudd i lårbeinet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har fått behandling mot osteoporose over lang tid.
Dutch: - Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdunt u het Zoledronic Acid Hospira-concentraat (5,0 ml) verder met 100 ml calciumvrije of een andere divalente kationenvrije infuusoplossing.
Norwegian Bokmål: - For å tilberede en infusjonsvæske som inneholder 4 mg zoledronsyre, fortynnes Zoledronsyre Hospira konsentrat (5,0 ml) med 100 ml infusjonsvæske som ikke inneholder kalsium eller andre divalente kationer.
Dutch: In het klinische programma kregen patiënten van 1 tot < 3 jaar oud elke 3 maanden 0,025 mg/kg zoledroninezuur (tot een maximale enkelvoudige dosis van 0,35 mg).
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet fikk pasienter fra 1 til <3 år 0,025 mg/kg zoledronsyre (opp til maksimal enkeltdose på 0,35 mg) hver 3. måned, og pasienter fra 3 til 17 år fikk 0,05 mg/kg zoledronsyre (opp til maksimal enkeltdose på 0,83 mg) hver 3. måned.
Dutch: • Zoledroninezuur moet met voorzichtigheid toegediend worden in combinatie met geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de nierfunctie (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: • Zoledronsyre bør brukes med forsiktighet når det brukes sammen med andre legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen (se pkt.
Dutch: Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke avklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si ifra til legen din dersom du opplever slike symptomer etter at du har fått zoledronsyre.
Dutch: Het gebruik van zoledroninezuur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 35 ml/min) is gecontra-indiceerd wegens een verhoogd risico op nierfalen in deze populatie.
Norwegian Bokmål: Bruk av zoledronsyre hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <35 ml/minutt) er kontraindisert på grunn av økt risiko for nyresvikt i denne pasientgruppen.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat interacties optreden die voortkomen uit de verdringing van sterk eiwitgebonden geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som skyldes fortrengning forårsaket av legemidler med høy grad av proteinbinding, er derfor ikke sannsynlig.
Dutch: Polypropyleen zakken van 100 ml met een polypropyleen twist-off-poort voorzien van een dop, beschermd door een omhulsel van polyester/polypropyleen.
Norwegian Bokmål: 100 ml i polypropylenpose med en avvridbar lukkemekanisme i polypropylen med lokk og en overpose av polyester/polypropylen.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: - Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming (se pkt.
Dutch: • voorgeschiedenis van tandheelkundige ziekte, gebrekkige mondhygiëne, parodontale aandoeningen, invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextracties) en slecht passend kunstgebit
Norwegian Bokmål: Tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, invasiv tannbehandling (f.eks. tanntrekking) og dårlig tilpassede tannproteser
Dutch: Resultaten van klinische studies van de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier med forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet
Dutch: ** Houdt rekening met alle botcomplicaties, zowel het totale aantal als de tijd tot elke complicatie tijdens de studie
Norwegian Bokmål: * Inkluderer vertebrale og ikke-vertebrale frakturer ** Gjelder alle skjeletthendelser, totalt antall og tid til hver hendelse i løpet av studien
Dutch: Zoledronic Acid Hospira wordt geleverd als een vloeibaar concentraat (omschreven als ‘concentraat voor oplossing voor infusie' of ‘steriel concentraat') in een injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronsyre Hospira ser ut og innholdet i pakningen Zoledronsyre Hospira leveres som flytende konsentrat (omtales som "konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eller "sterilt konsentrat") i ett hetteglass.
Dutch: Indien uw calciumgehalte te laag wordt, kan het nodig zijn dat u via een infuus extra calcium toegediend krijgt.
Norwegian Bokmål: Dersom kalsiummengden din reduseres og blir for lav kan du måtte få tilført kalsium ved infusjon.
Dutch: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml oplossing voor infusie kan onmiddellijk gebruikt worden zonder verdere voorbereiding bij patiënten met normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: - Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning kan brukes umiddelbart uten ytterligere fortynning hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: Verhoogd serumcreatinine, pollakisurie, proteïnurie
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinin i blodet, pollakisuri, proteinuri
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, slik som svimmelhet, kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: DOOS VOOR 1 INFUUSZAK ALS EENHEIDSVERPAKKING
Norwegian Bokmål: ESKE FOR PAKNING MED 1 POSE
Dutch: Natriumcitraat Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: - Kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken.
Norwegian Bokmål: - Kreft, komorbide tilstander (f.eks. anemi, koagulopati, infeksjon), røyking.
Dutch: Van de 153 met zoledroninezuur behandelde patiënten en de 115 met risedonaat behandelde patiënten die deelnamen aan de verlengde observationele studie, was het deel van de patiënten waarbij, na een gemiddelde follow-upduur van 3,8 jaar vanaf het moment van dosering, de Verlengde Observatieperiode werd beëindigd door de noodzaak van herbehandeling (klinisch oordeel) hoger voor risedronaat (48 patiënten of 41,7%) dan voor zoledroninezuur (11 patiënten of 7,2%).
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3,8 år etter dosering var andelen pasienter som avsluttet den utvidede observasjonsperioden fordi de trengte rebehandling (klinisk avgjørelse) høyere for risedronat (48 pasienter, eller 41,7 %) sammenlignet med zoledronsyre (11 pasienter, eller 7,2 %).
Dutch: concentraat voor oplossing voor infusie 4 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 4 mg/5 ml
Dutch: Hypertensie, blozen
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, flushing
Dutch: Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met Zoledronic Acid Hospira begint.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zoledronsyre Hospira.
Dutch: - De oplossing met zoledroninezuur wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn.
Norwegian Bokmål: - Zoledronsyreoppløsning gis som én enkelt 15 minutters intravenøs infusjon i en separat infusjonsslange.
Dutch: Het wordt aanbevolen toereikend calcium en vitamine D in te nemen in combinatie met behandeling met Zoledronic Acid Hospira.
Norwegian Bokmål: Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av Zoledronsyre Hospira.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zoledronsyre hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Bij patiënten die tekenen vertonen van verslechterde nierfunctie gedurende de behandeling, mag zoledroninezuur niet meer worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som viser tegn til forverring av nyrefunksjonen under behandlingen, bør behandling med zoledronsyre holdes tilbake.
Dutch: Als u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Zoledronsyre Hospira Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du overvåkes nøye av legen din.
Dutch: Patiënten moeten voldoende calcium en vitamine D supplementen krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal få adekvat tilskudd av kalsium og vitamin D.
Dutch: Een toereikende inname van calcium en vitamine D wordt aanbevolen in combinatie met de toediening van zoledroninezuur.
Norwegian Bokmål: Det anbefales tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av zoledronsyre.
Dutch: Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen) Zwelling, roodheid, pijn en jeuk aan de ogen of gevoeligheid van de ogen voor licht.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Hevelse, rødhet, smerte og kløe i øynene eller lysfølsomme øyne.
Dutch: Botschade werd in zeldzame gevallen ook gezien in andere beenderen dan het kaakbeen, vooral in de heup of het bovenbeen.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose har også svært sjeldent blitt sett på andre ben enn kjeven, spesielt hofte eller lår.
Dutch: ‘Multiple event'-analyse toonde een risicoreductie van 30,7% aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 30,7 % for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i gruppen som fikk 4 mg zoledronsyre sammenlignet med placebo.
Dutch: Dit zal uitdroging tegengaan.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å forhindre uttørring (dehydrering).
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg verminderde het risico op SRE's met 41% in een ‘multiple event'-analyse (risk ratio=0,59; p=0,019) in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: I en analyse av multiple hendelser reduserte 4 mg zoledronsyre risikoen for skjelettrelaterte hendelser med 41 % (risikoratio=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Dutch: Het gebruik van Zoledronic Acid Hospira bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 35 ml/min) is gecontra-indiceerd wegens een verhoogd risico op nierfalen in deze populatie.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronsyre Hospira hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <35 ml/minutt) er kontraindisert på grunn av økt risiko for nyresvikt hos denne pasientgruppen.
Dutch: Voordat u Zoledronic Acid Hospira krijgt, moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige informeren als; - u problemen heeft met uw mond of tanden, zoals een slechte mondgezondheid, ziekte van uw tandvlees of geplande tandextractie; - u geen routinematige mondzorg krijgt of gedurende lange tijd geen gebitscontrole heeft gehad; - u rookt (aangezien dit het risico op tandproblemen kan verhogen); - u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen); - u geneesmiddelen genaamd corticosteroïden inneemt (zoals prednisolon of dexamethason); - u kanker heeft.
Norwegian Bokmål: tannkjøttsykdommer eller en planlagt tanntrekking; - du ikke går regelmessig til tannlege eller ikke har hatt en tannsjekk på lang tid; - du røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer); - du har tidligere vært behandlet med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forebygge skjelettlidelser); - du bruker medisiner som kalles kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller deksametason) - du har kreft.
Dutch: Hartritmestoornissen en neurologische bijwerkingen (zoals convulsies, hypo-esthesie en tetanie) zijn gemeld als gevolg van gevallen van ernstige hypocalciëmie.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmi og nevrologiske bivirkninger (inkludertkramper, hypoestesi og tetani) har blitt rapportert, sekundært til tilfeller av alvorlig hypokalsemi.
Dutch: Dyspneu, hoest, bronchoconstrictie
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste, bronkokonstriksjon
Dutch: Uit dieronderzoek met zoledroninezuur is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med zoledronsyre hos dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Dutch: Aseptische technieken moeten toegepast worden bij de voorbereiding van de infusie.
Norwegian Bokmål: Aseptiske teknikker må benyttes ved tilberedning av infusjonen.
Dutch: De selectieve werking van bisfosfonaten op het bot is gebaseerd op hun hoge affiniteit voor gemineraliseerd bot.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonatenes selektive virkning på bein er basert på den høye affiniteten til mineralisert bein.
Dutch: Vijf infusies van 15 minuten met 0,25 mg/kg en toegediend met intervallen van 2-3 weken (een cumulatieve dosis die overeenkomt met
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble fem 15-minutters infusjoner på 0,25 mg/kg administrert med 2-3 ukers intervaller (en kumulativ dose som tilsvarer 7 ganger human terapeutisk eksponering), godt tolerert.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in contact komen met calciumhoudende oplossingen en het mag niet worden gemengd of intraveneus worden gegeven met een ander geneesmiddel in dezelfde infuuslijn.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke komme i kontakt med oppløsninger som inneholder kalsium, og må ikke blandes eller gis intravenøst sammen med andre legemidler i samme infusjonsslange.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledronic Acid Hospira en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op met regelmatige tussenpozen controleren.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronsyre Hospira, og vil regelmessig sjekke behandlingen virker på deg.
Dutch: U mag Zoledronic Acid Hospira niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Zoledronsyre Hospira hvis du ammer.
Dutch: Er trad geen accumulatie van het werkzame bestanddeel in het plasma op na herhaalde toediening van doses elke
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av virkestoffet i plasma etter multiple doser gitt hver 28. dag.
Dutch: Het percentage atriumfibrilleren gemeld als ernstige bijwerking was verhoogd bij patiënten die zoledroninezuur kregen (1,3%) (51 van de 3.862), in vergelijking met patiënten die placebo kregen (0,6%) (22 van de 3.852).
Norwegian Bokmål: Det var økt forekomst av alvorlig atrieflimmer hos pasienter som fikk zoledronsyre (1,3 %) (51 av 3862), sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0,6 %) (22 av 3852).
Dutch: Myalgie, artralgie, botpijn, rugpijn, pijn in extremiteiten
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi, skjelettsmerte, ryggsmerte, smerte i ekstremitetene
Dutch: De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale dieronderzoeken op lange termijn met herhaalde toediening, maar de cumulatieve ‘no adverse event levels' (NOAEL's) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,06-0,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst bedoelde therapeutische dosis bij de mens.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene i forhold til nyrepåvirkning i langtidsstudier med gjentatte parenterale doser hos dyr var små, men de kumulative "no adverse event levels" (NOAELs) i enkeltdosestudier (1,6 mg/kg)
Dutch: - Botschade werd in zeldzame gevallen ook gezien in andere beenderen dan het kaakbeen, vooral in de heup of het bovenbeen.
Norwegian Bokmål: - Osteonekrose har også svært sjeldent blitt sett på andre ben enn kjeven, spesielt hofte eller lår.
Dutch: Zelden (kan tot 1 op 1000 mensen treffen)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Dutch: Achteruitgang van de nierfunctie, progressie tot nierfalen en dialyse zijn gemeld bij patiënten na de initiële dosis of een enkelvoudige dosis van 4 mg zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling av nyresvikt og dialyse er rapportert hos pasienter etter første dose eller etter èn enkeltdose på 4 mg zoledronsyre (se pkt.
Dutch: Er is melding gedaan van onbedoelde toediening van doses tot 48 mg zoledroninezuur.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert feilbruk av zoledronsyre med doser på inntil 48 mg.
Dutch: U zal voldoende calcium en vitamine D supplementen krijgen.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å få tilstrekkelig tilskudd med kalsium and vitamin D.
Dutch: Uw arts kan u een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u de behandeling met Zoledronic Acid Hospira begint.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale deg å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zoledronsyre Hospira.
Dutch: Zoledroninezuur werd bestudeerd bij mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 30 jaar met hoofdzakelijk een lichte tot matige ziekte van Paget (mediane serumwaarden alkalische fosfatase 2,6
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble undersøkt hos mannlige og kvinnelige pasienter over 30 år med primært mild til moderat Pagets beinsykdom bekreftet med røntgen (median nivå av serum alkalisk fosfatase var ved studiestart 2,6-3,0 ganger øvre grenseverdi for normalt aldersspesifikt referanseområde).