FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um vor ionisierender Strahlung zu schützen (Bleiabschirmung).
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od ionizirajućeg zračenja (olovni spremnik).
German: Die Aufbewahrung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Substanzen.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
German: Volumetrische Aktivität zum Zeitpunkt der Kalibrierung: 370 MBq/ml - {TT.MM.JJJJ hh:mm MEZ} Aktivität zum Zeitpunkt der Infusion {Z} MBq - {TT/MM/YYYY hh:mm MEZ }
Croatian: Volumetrijska aktivnost u vrijeme kalibracije: 370 MBq/mL - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC} Aktivnost u vrijeme infuzije: {Z} MBq - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
German: Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
German: Fertilität Es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um die Wirkungen von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid auf die Fertilität bei beiden Geschlechtern bestimmen zu können.
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja na životinjama radi utvrđivanja učinaka lutecijeva (177Lu) oksodotreotida na plodnost bilo kojeg spola.
German: Schlafstörungen
Croatian: Poremećaji spavanja
German: Das Arzneimittel sollte durch einen ausschließlich für diese Infusion eingelegten intravenösen Katheter infundiert werden.
Croatian: Lijek se primjenjuje infuzijom putem intravenskog katetera koji se postavlja u venu isključivo za tu infuziju.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
German: Die Verabreichung von lang wirkenden Somatostatinanaloga sollte innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Lutathera vermieden werden.
Croatian: Primjenu somatostatinskih analoga s dugotrajnim djelovanjem potrebno je izbjegavati unutar 30 dana prije primjene lijeka Lutathera.
German: Die Durchstechflasche ist von einem in Kunststoff versiegelten, mit Blei abgeschirmten Behältnis umgeben.
Croatian: Bočica je zatvorena unutar plastikom zatvorenog, zaštitnog olovnog spremnika.
German: Das empfohlene Behandlungsschema von Lutathera für Erwachsene besteht aus 4 Infusionen mit jeweils 7.400 MBq.
Croatian: Preporučeni režim liječenja Lutatherom u odraslih sastoji se od 4 infuzije, gdje je aktivnost svake
German: Hypoglykämie Hypernatriämie Hypophosphatiämie Tumorlyse-Syndrom Hyperkalziämie Hypokalziämie Hypoalbuniämie Metabolische Azidose
Croatian: Hipoglikemija Hipernatremija Hipofosfatemija Sindrom lize tumora Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipoalbuminemija
German: Kriterien für den endgültigen Abbruch einer Behandlung mit Lutathera
Croatian: Tablica 3. Kriteriji za trajni prekid liječenja Lutatherom
German: Die Hazard Ratio für Lutathera betrug 0,18 (95%-CI: 0,11-0,29), was für Patienten unter Behandlung mit Lutathera im Vergleich zur Behandlung mit Octreotid LAR einer 82%igen Reduktion des Risikos entspricht, zu progredieren oder zu sterben.
Croatian: Omjer hazarda za lijek Lutathera iznosio je 0,18 (95 % CI: 0,11 - 0,29), što ukazuje na 82 %-tno smanjenje rizika da bolesnik doživi progresiju ili umre tijekom primjene lijeka Lutathera u usporedbi s oktreotidom LAR.
German: Der Patient muss auch dazu aufgefordert werden, jeden Tag seinen Darm zu entleeren und nötigenfalls Laxativa zu verwenden.
Croatian: Bolesnika je potrebno poticati na svakodnevno pražnjenje crijeva i uporabu laksativa ako je to potrebno.
German: Für die Verabreichung von Lutathera wird die Infusionsmethode mittels Schwerkraft empfohlen.
Croatian: Preporučena metoda infuzije za primjenu lijeka Lutathera je gravitacijska metoda.
German: Systemorganklassen (SOC) gemäß MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
German: Alles zur Verabreichung verwendete Material muss aufbewahrt werden, damit die residuelle Radioaktivität, die effektiv verabreichte Radioaktivität und eventuell die absorbierte Dosis bestimmt werden können.
Croatian: Sve dijelove uređaja za primjenu potrebno je zadržati kako bi se izmjerila preostala radioaktivnost i aktivnost koja se stvarno primijenila te na kraju utvrdila apsorbirana doza.
German: Hinweise zur Empfehlungen im Fall einer Paravasation, siehe Abschnitt 4.4
Croatian: Za preporuke u slučaju ekstravazacije vidjeti dio 4.4.
German: Wie wird Lutathera aufbewahrt?
Croatian: Kako se Lutathera čuva
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lutathera erhalten haben als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Lutathera bekommen werden, die zuvor vom Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung beaufsichtigt, genau kontrolliert wurde.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Lutathera koju precizno kontrolira liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak primjene.
German: • Der Fluss der radioaktiven Lösung sollte mit den Klammern reguliert werden.
Croatian: • Protok radiofarmaceutske otopine potrebno je regulirati uz pomoć stezaljki.
German: Volumetrische Aktivität zum Zeitpunkt der Kalibrierung : 370 MBq/ml - {TT.MM.JJJJ hh:mm MEZ}
Croatian: Volumetrijska aktivnost u vrijeme kalibracije: 370 MBq/mL - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
German: Verabreichungsverfahren der antiemetischen Aminosäurenlösung und von Lutathera
Croatian: Tablica 6. Postupak primjene antiemetika, otopine aminokiselina i lijeka Lutathera
German: Deshalb sollte im Sinne einer Vorsichtsmaßnahme während der Behandlung mit Lutathera auf die wiederholte Verabreichung von hohen Dosierungen von Glukokortikosteroiden verzichtet werden.
Croatian: Stoga je, kao mjera opreza, potrebno izbjegavati ponovnu primjenu visokih doza glukokortikosteroida tijekom terapije lijekom Lutathera.
German: Es handelt sich um ein gebrauchsfertiges radioaktives Arzneimittel zum Einmalgebrauch.
Croatian: To je radiofarmaceutik spreman za primjenu, namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
German: Die Hazard Ratio für Lutathera betrug 0,21 (95%-CI: 0,14-0,33), was für Patienten unter Behandlung mit Lutathera im Vergleich zur Behandlung mit Octreotid LAR einer 79%igen Reduktion des Risikos entspricht, zu progredieren oder zu sterben.
Croatian: Omjer hazarda za lijek Lutathera iznosio je 0,21 (95 % CI: 0,14 - 0,33), što ukazuje na 79 %-tno smanjenje rizika da bolesnik doživi progresiju ili umre tijekom primjene lijeka Lutathera u usporedbi s oktreotidom LAR.
German: Für weitere Einzelheiten zur Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, siehe Tabelle 5 in Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4.
Croatian: Dodatne pojedinosti o liječenju bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potražite u Tablici 5 dijelu 4.2. i dijelu 4.4.
German: Es ist nicht bekannt, ob während der Verabreichung von Lutathera eine Interaktion zwischen Lutathera und intermittierend zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen verwendeten Glukokortikosteroiden besteht.
Croatian: Nije poznato postoje li interakcije između glukokortikosteroida koji se povremeno koriste za prevenciju mučnine i povraćanja tijekom primjene lijeka Lutathera.
German: Falls die Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Handhabung dieses Arzneimittels beschädigt wird, darf sie nicht mehr verwendet werden.
Croatian: Ako se u bilo koje vrijeme tijekom pripreme lijeka bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
German: Albumin, Bilirubin)
Croatian: bilirubin)
German: Durchstechflasche Nr.: {X}
Croatian: Bočica br.: {X}
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremiti na način koji zadovoljava i zahtjeve sigurnosti pri zračenju i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
German: Übelkeit und Erbrechen
Croatian: Mučnina i povraćanje
German: Phase auf 15 Tage, wenn Ihre Partnerin schwanger ist.
Croatian: Ako je Vaša partnerica trudna, produljite to vrijeme na 15 dana.
German: Bei der verwendeten Konzentration (insgesamt ca. 10 µg/ml, sowohl für die freie als auch die radiomarkierte Form), übt das Peptid Oxodotreotid keine klinisch relevante pharmakodynamische Wirkung aus.
Croatian: Kod korištene koncentracije (ukupno oko 10 μg/mL, i za slobodni i za radioaktivno obilježeni oblik),
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium.
Croatian: Svaki mL otopine sadržava 0,14 mmol (3,2 mg) natrija.
German: • Milde bis mäßige chronische Nierenerkrankung mit Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min;
Croatian: • Blaga do umjerena kronična bolest bubrega s klirensom kreatinina ≥ 50 mL/min;
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ist es wichtig, dass Sie mit dem Facharzt für Nuklearmedizin sprechen, der die Untersuchung überwachen wird.
Croatian: U slučaju bilo kakve sumnje, važno je savjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
German: Verminderte Pankreasenzyme Hepatozelluläre Schädigung Cholestase
Croatian: Snižena razina enzima gušterače Hepatocelularno oštećenje Kolestaza
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Lutathera bei Ihnen angewendet wird, es kann folgende Störungen verursachen: - Sekundärer Blutkrebs (myelodysplastisches Syndrom oder akute Leukämie), der in seltenen
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što počnete s primjenom lijeka Lutathera jer ona može uzrokovati: - sekundarni rak krvi (mijelodisplastični sindrom ili akutnu leukemiju) koji se rijetko može pojaviti nekoliko godina nakon što ste završili liječenje lijekom Lutathera.
German: Selten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba)
German: Die Anwendung ist so durchzuführen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition des Anwenders auf ein Minimum beschränkt wird.
Croatian: Postupci primjene moraju se provesti tako da se rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja svede na najmanju moguću mjeru.
German: Lutathera muss immer durch einen ausschließlich für diese Infusion eingelegten intravenösen Katheter infundiert werden.
Croatian: Lijek Lutathera primjenjuje se uvijek putem intravenskog katetera postavljenog isključivo za njegovu infuziju.
German: Faktoren wie Alter > 70 Jahre, Niereninsuffizienz, Zytopenie zu Behandlungsbeginn (at baseline), Anzahl vorangehender Behandlungen, frühere Exposition gegenüber chemotherapeutischen Stoffen (insbesondere alkylierende Stoffe) und frühere Strahlentherapie werden als mögliche Risiken und/oder prädiktive Faktoren für MDS/AL angesehen.
Croatian: navode se dob > 70 godina, oštećenje funkcije bubrega, citopenija na početku terapije, prethodni broj terapija, prethodna izloženost kemoterapijskim sredstvima (posebno alkilirajućim sredstvima) i prethodna radioterapija.
German: 60 % des Arzneimittels wird innerhalb von 24 Stunden über den Urin eliminiert und ungefähr 65 % innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung.
Croatian: lutecijev (177Lu) oksodotreotid se prvenstveno eliminira renalnim izlučivanjem: oko 60 % lijeka se eliminira mokraćom unutar 24 sata, i oko 65 % unutar 48 sati nakon primjene.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lutathera eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von GEP-NETs (mit Ausnahme von Neuroblastom, Neuroganglioblastom und Phaeochromozytom) gewährt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lutathera u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju GEP-NET-ova (ne uključujući neuroblastom,
German: Die Gesamtmenge an Radioaktivität pro Einzeldosis-Durchstechflasche am Tag und zum Zeitpunkt der Infusion beträgt 7.400 MBq.
Croatian: Ukupna količina radioaktivnosti po jednodoznoj bočici iznosi 7400 MBq na datum i vrijeme infuzije.
German: Aktivität zum Zeitpunkt der Infusion {Z} MBq - {TT/MM/YYYY hh:mm MEZ}
Croatian: Volumen: {Y} mL Aktivnost u vrijeme infuzije: {Z} MBq - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
German: Auf derselben Seite, an der die Paravasation aufgetreten ist, darf kein weiteres Arzneimittel verabreicht werden.
Croatian: Ne može se primijeniti nikakav dodatni lijek na istu stranu gdje je došlo do ekstravazacije.
German: Weil viele Patienten, die zur Therapie mit Lutathera überwiesen werden, Lebermetastasen aufweisen, werden zu Behandlungsbeginn (at baseline) wahrscheinlich des Öfteren Patienten mit veränderten Leberfunktionswerten beobachtet.
Croatian: Budući da mnogi bolesnici koji su upućeni na terapiju lijekom Lutathera imaju jetrene metastaze, nije neuobičajeno da bolesnici imaju izmijenjenu početnu funkciju jetre.
German: Die Aminosäurenlösung sollte über eine Zeitspanne von 4 Stunden verabreicht werden.
Croatian: Otopina aminokiselina primjenjuje se tijekom razdoblja od 4 sata.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Natriumacetat, Gentisinsäure, Ascorbinsäure, Diethylentriaminpenta-Essigsäure (DTPA), isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Lutathera enthält Natrium").
Croatian: Drugi sastojci su: acetatna kiselina, natrijev acetat, gentizatna kiselina, askorbatna kiselina, dietilen triamin pentaoctena kiselina (DTPA), otopina natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju, voda za injekcije (vidjeti dio 2. „Lutathera sadržava natrij").
German: Schwangerschaft Es wurden keine Studien zur Reproduktionsfunktion bei Tieren mit Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne funkcije na životinjama s lutecijevim (177Lu)
German: Die PFS Kaplan-Meier-Grafik für das volle Analyseset (FAS) am Cuttoff-Datum 30. Juni 2016 ist in Abbildung 4 dargestellt.
Croatian: Kaplan Meier grafikon za PFS za potpuni skup podataka za analizu (FAS) na datum prestanka prikupljanja podataka 30. lipnja 2016. prikazan je na Slici 4.
German: Abdominales Völlegefühl Diarrhö
Croatian: Abdominalna distenzija Proljev
German: Lutathera darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid oder einen der in Abschnitt 6
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Lutathera Lutathera se ne smije primijeniti - ako ste alergični na lutecijev (177Lu) oksodotreotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste trudni
German: Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung der zu verabreichenden Radioaktivitätsmenge erforderlich, da sie einer höheren Strahlenexposition ausgesetzt sein könnten.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti količinu aktivnosti koju se namjerava primijeniti jer je moguća povećana izloženost zračenju kod tih bolesnika.
German: Das empfohlene Pausenintervall zwischen jeder Anwendung beträgt 8 Wochen, kann aber im Fall von dosisabhängiger Toxizität (dose modifying toxicity, DMT) bis auf 16 Wochen verlängert werden (siehe Tabelle 5).
Croatian: 16 tjedana u slučaju toksičnosti koja modificira dozu (DMT) (vidi Tablicu 5).
German: Wenn Sie nach der Behandlung Kinder haben möchten, ist eine genetische Beratung angezeigt.
Croatian: Preporučuje se genetsko savjetovanje ako želite imati djecu nakon liječenja.
German: Müdigkeit1
Croatian: Umor1
German: Enger Kontakt zu anderen Personen ist für 7 Tage nach der Verabreichung von Lutathera einzuschränken; für Kinder und schwangere Frauen sollte eine Kontaktzeit von maximal 15 Minuten pro Tag bei einer Minimaldistanz von mindestens 1 Meter eingehalten werden.
Croatian: Lutathera, a za djecu i trudnice trebao bi biti ograničen na manje od 15 minuta svaki dan, uz zadržavanje udaljenosti od najmanje 1 metar.
German: Besondere Vorsicht ist bei Lutathera geboten, - wenn Ihre Niere oder Ihre Harnwege nicht richtig ausgebildet sind - wenn Sie an Urininkontinenz leiden - wenn Sie eine milde bis mäßige chronische Niereninsuffizienz haben - wenn Sie früher eine Antikrebsbehandlung (Chemotherapie) erhalten haben - wenn Sie ein mild verändertes Blutbild aufweisen - Wenn bei Ihnen Knochenmetastasen gefunden wurden - wenn Sie früher mit irgendeiner Strahlentherapie behandelt wurden - wenn Sie innerhalb der letzten 5 Jahre an einem anderen Krebstyp erkrankt waren
Croatian: - ako ste prethodno liječeni zbog raka (kemoterapija) - ako imate blago promijenjen broj krvnih stanica - ako imate metastaze u kostima - ako ste prethodno primili terapiju radionuklidima - ako ste imali drugu vrstu raka unutar zadnjih 5 godina
German: PFS und OS in der Erasmus Phase I/II-Studie bei holländischen Patienten mit GEP und bronchialen NETs - (FAS, N = 360)
Croatian: Tablica 11. PFS i OS zabilježeni u ispitivanju faze I/II Erasmus u nizozemskih bolesnika s GEP i bronhijalnim NET-ovima - (FAS, N=360)
German: Den Patienten kann eine Kryokonservierung von Spermien und Eiern vor der Behandlung angeboten werden.
Croatian: Prije liječenja može Vam se preporučiti zamrzavanje sperme ili jajnih stanica.
German: Verabreichte Mittel
Croatian: Primijenjeni agensi
German: Bei vier wiederholten Verabreichungen, einmal alle 2 Wochen von 1.250 µg/kg der nicht-radioaktiven Verbindung an Ratten und 80 µg/kg an Hunden wurde keine Toxizität beobachtet.
Croatian: Nije zabilježena toksičnost s četiri ponovljene primjene, jednom svaka dva tjedna, u dozi od 1250 μg/kg „hladnog" spoja kod štakora i 80 μg/kg kod pasa.
German: Die Verabreichung von Lutathera soll durch das Öffnen der Schlauchverbindung, die mit der peripheren Vene des Patienten verbunden ist; anschließend wird das mit dem Beutel isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke verbundene Infusionsset geöffnet.
Croatian: Primjena lijeka Lutathera započinje prvo otvaranjem cijevi povezane s bolesnikovom perifernom venom, a zatim otvaranjem kompleta za infuziju koji je spojen na vrećicu s otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju.
German: Akute myeloide Leukämie Akute Leukämie
Croatian: Akutna mijeloidna leukemija Akutna leukemija
German: Was Lutathera enthält?
Croatian: Što Lutathera sadržava
German: Je nach Fall sollte die Aspiration des Paravasats, eine Spülinjektion mit isotonischer Natriumchloridlösung oder die Anwendung warmer Kompressen oder eines Heizkissens am Ort der Infusion in Betracht gezogen werden, um die Vasodilation zu beschleunigen.
Croatian: Ovisno o slučaju, potrebno je razmotriti aspiraciju ekstravazirane tekućine, ispiranje s injekcijom otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekcije ili primjenu toplog obloga ili grijaćeg obloga na mjesto infuzije radi ubrzanja vazodilatacije.
German: Die Emission von Radioaktivität über dem Brustkorb des Patienten sollte kurz nach Beginn der Infusion mit einem Geigerzähler überprüft werden, um sicherzustellen, dass Lutathera im Blutstrom vorhanden ist.
Croatian: Ubrzo nakon početka infuzije potrebno je mjeriti emisiju radioaktivnosti u području bolesnikovog prsnog koša pomoću Geigerovog brojača radi potvrde prisutnost lijeka Lutathera u krvotoku.
German: • Die Langnadel sollte mit der vorbefüllten Schlauchleitung verbunden und dann in die LutatheraDurchstechflasche eingeführt werden, so dass sie den Grund der Durchstechflasche berührt.
Croatian: • Dugu iglu potrebno je spojiti na prethodno napunjenu cijev, a zatim umetnuti u bočicu s lijekom Lutathera tako da dotakne dno bočice.
German: Anweisungsschemata für Dosisanpassungen
Croatian: Tablica 5. Upute za prilagodbu doze
German: Eine mit menschlichem Plasma zur Bestimmung des Ausmaßes der Plasmaproteinbindung von nichtradioaktiven Zusammensetzungen (Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid) durchgeführte Analyse zeigte, dass ungefähr 50 % der Zusammensetzung an Plasmaproteine gebunden wird.
Croatian: (lutecijev (175Lu) oksodotreotid) na proteine u plazmi pokazala je da je oko 50 % spoja vezano na proteine plazme.
German: Nierenversagen Proteinurie
Croatian: Zatajenje bubrega Proteinurija
German: Thrombozytopenie2 Lymphopenie3
Croatian: Trombocitopenija2 Limfopenija3
German: Der Spiegel der Lösung in der Durchstechflasche sollte während der gesamten Infusion gleich bleiben.
Croatian: Razina otopine u bočici trebala bi ostati stalna tijekom cijele infuzije.
German: Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Croatian: Zato je potrebno poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
German: Essigsäure, Natriumacetat, Gentisinsäure, Ascorbinsäure, DTPA, isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Acetatna kiselina, natrijev acetat, gentizatna kiselina, askorbatna kiselina, pentetatna kiselina, otopina natrijeva klorida 9 mg/mL za injekcije, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
German: - Der Wirkstoff ist Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid.
Croatian: - Djelatna tvar je lutecijev (177Lu) oksodotreotid.
German: Allgemeine Richtlinien
Croatian: Opće pravilo
German: Die Infusion der Aminosäurenlösung muss 30 Minuten vor Beginn der Infusion mit Lutathera eingeleitet werden.
Croatian: Infuziju otopine aminokiselina potrebno je započeti 30 minuta prije početka infuzije Lutathere.
German: Die Sichtprüfung der Lösung ist zum Schutz vor Strahlung hinter einer Abschirmung durchzuführen.
Croatian: Vizualni pregled otopine potrebno je izvesti sa zaštitnom maskom radi zaštite od zračenja.
German: Schwindel Dysgeusie Kopfschmerzen10 Lethargie Synkope
Croatian: Omaglica Disgeuzija Glavobolja10 Letargija Sinkopa
German: Hyperglykämie Dehydrierung Hypomagnesiämie Hyponatriämie
Croatian: Hiperglikemija Dehidracija Hipomagnezemija Hiponatremija
German: Lysin
Croatian: Lizin
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
Croatian: Trudnoća Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar ovog lijeka
German: Clearance < 30 ml/min) wurde nicht untersucht; daher ist die Behandlung dieser Patienten mit Lutathera kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: oksodotreotida u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) nije ispitan, stoga je liječenje Lutatherom kod takvih bolesnika kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
German: Das pharmakokinetische Profil von Lutathera bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht; von einer Behandlung dieser Patienten mit Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid wird deshalb abgeraten.
Croatian: Farmakokinetički profil lutecijeva (177Lu) oksodotreotida u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre nije proučavan, pa se ne preporučuje liječenje Lutatherom kod tih bolesnika.
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Croatian: Za upute o lijeku prije primjene vidjeti dio 12.
German: Zum Zeitpunkt des Cutoff-Datums für die post-hoc statistische Analyse betrug die Zahl der zentral bestätigten Krankheitsprogressionen oder Todesfälle im Lutathera-Arm 30 und im Octreotid LARArm 78 (Tabelle 9).
Croatian: Na datum prestanka prikupljanja podataka za post-hoc statističku analizu (30. lipnja 2016) broj centralno potvrđenih progresija bolesti ili smrti bio je 30 događaja u skupini s lijekom Lutathera te 78
German: Nach Lutathera wurden Fälle von irreversiblen hämatologischen Pathologien, d. h. prämaligne und maligne Blutneoplasien (d. h. Myelodysplastisches Syndrom bzw. akute myeloide Leukämie) beobachtet.
Croatian: Slučajevi ireverzibilnih hematoloških patologija, tj. premaligne i maligne neoplazme krvi (tj. mijelodisplastični sindrom odnosno akutna mijeloidna leukemija), zabilježeni su nakon liječenja lijekom Lutathera.
German: Knochenmarkfunktions- und/oder Blutbildveränderungen Wegen möglichen Nebenwirkungen muss das Blutbild zu Behandlungsbeginn (at baseline), während der Behandlung und bis zur Auflösung einer eventuellen Toxizität überwacht werden (siehe Abschnitt
Croatian: Zbog potencijalnih nuspojava, krvnu sliku nužno je kontrolirati na početku liječenja i tijekom liječenja i do izlječenja bilo kakve toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
German: Anweisungen zu Dosisanpassungen Die Dosierung von Lutathera für folgende schwere Nebenwirkungen anpassen Schwere Nebenwirkungen
Croatian: Prilagodite doziranje lijeka Lutathera pri sljedećim teškim nuspojavama: Teške nuspojave