FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Abraxane (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), gastrointestinale Störungen (Störungen des Verdauungssystems), Neuropathie (Nervenschädigung, einschließlich Nervenschädigung an Händen und Füßen), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Myalgie (Muskelschmerzen).
Czech: Nejčastějšími zásadními nežádoucími účinky přípravku Abraxane (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), gastrointestinální poruchy (poruchy trávící soustavy), periferní neuropatie (poškození nervů, včetně poškození nervů v rukách a chodidlech), artralgie (bolest kloubů) a myalgie (bolest svalů).
German: Weitere Informationen über Abraxane
Czech: Další informace o přípravku Abraxane
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Paclitaxel
Czech: Abraxane paclitaxelum
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abraxane ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abraxane?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 260 mg je Quadratmeter Körperfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Körpergewichts der Patientin).
Czech: Doporučená dávka činí 260 mg na m2 povrchu těla (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta).
German: Dies erleichtert die Herstellung einer Paclitaxel-Suspension, die als Infusion in eine Vene verabreicht werden kann.
Czech: To usnadňuje přípravu suspenze paklitaxelu, která může být podána formou infuze do žíly.
German: Paclitaxel blockiert ein Stadium der Zellteilung, bei dem das innere „Skelett" der Zelle abgebaut wird, damit sich die Zelle teilen kann.
Czech: Paklitaxel blokuje jednu z fází dělení buněk, při které dochází k rozložení vnitřní struktury buňky, což jí umožňuje dělení.
German: Etwa die Hälfte der Patientinnen in der Studie hatte bereits eine Krebsbehandlung erhalten, nachdem der Krebs metastasiert war.
Czech: Přibližně u poloviny pacientek zařazených do studie byla rakovina poté, co metastazovala, již dříve léčena.
German: Es darf nicht mit anderen Arzneimitteln, die Paclitaxel enthalten, ausgetauscht werden.
Czech: Neměl by být vzájemně nahrazován jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel.
German: Abraxane darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die stillen, oder bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung niedrige Neutrophilenzahlen im Blut haben.
Czech: Přípravek Abraxane nesmějí užívat pacientky, které kojí, ani pacienti, kteří před zahájením léčby vykazují nízké hladiny neutrofilů v krvi.
German: Betrachtet man nur die Patientinnen, die erstmals wegen metastasierendem Brustkrebs behandelt wurden, gab es in Bezug auf die Wirksamkeitsindikatoren wie die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit und das Überleben keinen Unterschied zwischen den Arzneimitteln.
Czech: Při zohlednění pouze pacientek, u kterých se jednalo o první léčbu metastazujícího karcinomu prsu, nebyl mezi léčivými přípravky zaznamenán žádný rozdíl, pokud jde o měřítka účinnosti, jako je doba do zhoršení nemoci a doba přežití.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Abraxane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abraxane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die verbleibende Lebenszeit der Patienten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Abraxane zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Abraxane.
German: Was ist Abraxane?
Czech: Co je Abraxane?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu.
German: Abraxane wird über einen Zeitraum von 30 Minuten in die Vene verabreicht.
Czech: Přípravek Abraxane se podává do žíly po dobu 30 minut.
German: Abraxane sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in auf die Anwendung von Zytostatika (Arzneimittel zur Abtötung von Zellen) spezialisierten Abteilungen angewendet werden.
Czech: Přípravek Abraxane by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání „cytotoxických" přípravků (přípravků hubících buňky).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Abraxane aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abraxane zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Insgesamt sprachen in der Hauptstudie 31% der mit Abraxane behandelten Patientinnen (72 von 229) auf die Behandlung an, gegenüber 16 % der Patientinnen, die konventionelle Paclitaxel enthaltende Arzneimittel erhielten (37 von 225).
Czech: V hlavní studii reagovalo na léčbu 31 % žen (72 z 229) užívajících přípravek Abraxane ve srovnání se 16 % žen (37 z 225) užívajících obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patientinnen, die nach mindestens fünfwöchiger Behandlung auf die Behandlung ansprachen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientek, které na léčbu „reagovaly" po nejméně pěti týdnech léčby.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Abraxane so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího a nejúčinnějšího používání přípravku Abraxane byl vypracován plán řízení rizik.
German: • bei metastasierendem Brustkrebs, wenn die erste Behandlung nicht mehr wirkt und eine Standardbehandlung mit einem Anthracyclin (eine Art von Arzneimitteln gegen Krebs) nicht geeignet ist.
Czech: • metastazující karcinom prsu, pokud první léčba přestala být účinná a standardní léčba zahrnující „anthracyklin" (jiný typ protinádorového léku) není vhodná.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich am 1., 8. und 15.
Czech: Doporučená dávka činí 125 mg na m2 povrchu těla jednou denně 1.,
German: Bei metastasierendem Brustkrebs wurde Abraxane in einer Hauptstudie untersucht, an der 460 Frauen teilnahmen, von denen etwa drei Viertel in der Vergangenheit ein Anthracyclin erhalten hatten.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu byl přípravek Abraxane zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 460 žen, přičemž přibližně tři čtvrtiny z nich již byly anthracyklinem léčeny v minulosti.
German: • bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs als erste Behandlung in Kombination mit dem Krebsarzneimittel Carboplatin, wenn ein chirurgischen Eingriff oder eine Strahlentherapie bei dem Patienten nicht möglich ist.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic, jako první léčba v kombinaci s protinádorovým lékem karboplatinou, pokud pacient nemůže podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii.
German: Der Wirkstoff in Abraxane, Paclitaxel, gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abraxane, paklitaxel, patří do skupiny protinádorových léků nazývaných „taxany".
German: Abraxane wird zur Behandlung der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen angewendet:
Czech: Přípravek Abraxane se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění:
German: Bei metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse wurde Abraxane in einer Hauptstudie untersucht, an der 861 Patienten teilnahmen, die entweder Abraxane in Kombination mit Gemcitabin oder nur Gemcitabin erhielten.
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní byl přípravek Abraxane zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 861 pacientů, kterým byl podáván buď přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, nebo gemcitabin samostatně.
German: Das Unternehmen zog daher seinen Antrag auf Anwendung von Abraxane als Erstlinienbehandlung während der Prüfung des Arzneimittels zurück.
Czech: Proto v průběhu hodnocení tohoto léčivého přípravku společnost svou žádost o použití přípravku Abraxane jako léčby první linie stáhla.
German: Es enthält den Wirkstoff Paclitaxel, der an menschliches Protein namens Albumin gebunden ist.
Czech: Obsahuje léčivou látku paklitaxel, která je navázána na lidský protein (bílkovinu) zvaný albumin.
German: Welches Risiko ist mit Abraxane verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abraxane?
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Abraxane gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abraxane zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Abraxane převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs sprachen 33 % der Patienten, die Abraxane und Carboplatin erhielten, auf die Behandlung an im Vergleich zu 25 % der Patienten, die konventionelles Paclitaxel und Carboplatin erhielten.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic na léčbu reagovalo 33 % pacientů užívajících přípravek Abraxane a karboplatinu ve srovnání s 25 % pacientů užívajících obvyklý léčivý přípravek obsahující paklitaxel a karboplatinu.
German: Direkt nach der Gabe von Abraxane sollte Gemcitabin in einer Dosis von 1 000 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche gegeben werden.
Czech: Okamžitě po podání přípravku Abraxane je třeba podat gemcitabin, a to v dávce 1 000 mg na m2 povrchu těla.
German: Die empfohlene Dosis Abraxane beträgt 100 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Czech: Doporučená dávka přípravku Abraxane činí 100 mg na m2 povrchu těla.
German: • bei metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse als erste Behandlung in Kombination mit Gemcitabin, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs;
Czech: • metastazující adenokarcinom slinivky břišní, jako první léčba v kombinaci s jiným protinádorovým lékem, gemcitabinem,
German: Bei metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse wurde gezeigt, dass Abraxane das Gesamtüberleben verbessert.
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se prokázalo, že přípravek Abraxane prodlužuje celkovou dobu přežití.
German: Bei metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse wird Abraxane in einem vierwöchigen Behandlungszyklus gegeben.
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se přípravek Abraxane podává ve čtyřtýdenních léčebných cyklech.
German: Patienten überlebten ca. 8,5 Monate unter der Behandlung mit der Kombination von Abraxane und Gemcitabin, verglichen mit 6,7 Monaten unter der Behandlung nur mit Gemcitabin.
Czech: V případě léčby kombinací přípravku Abraxane a gemcitabinu pacienti přežívali přibližně po dobu 8,5 měsíce ve srovnání s 6,7 měsíce v případě gemcitabinu podávaného samostatně.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abraxane berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abraxane je uveden v příbalové informaci.
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Abraxane in Kombination mit Gemcitabin das Überleben von Patienten mit metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse im Vergleich zu einer Behandlung nur mit Gemcitabin verbessert und in Kombination mit Carboplatin bei der Behandlung von nicht kleinzelligem Lungenkrebs wirksam war.
Czech: Navíc se prokázalo, že přípravek Abraxane podávaný v kombinaci s gemcitabinem ve srovnání s léčbou, při které je gemcitabin podávaný samostatně, prodlužuje dobu přežití pacientů s metastazujícím adenokarcinomem slinivky břišní a dále že je v kombinaci s karboplatinou účinný v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
German: Bei metastasierendem Brustkrebs war Abraxane wirksamer als konventionelle Paclitaxel enthaltende Arzneimittel.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu byl přípravek Abraxane účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.
German: Bei Abraxane ist Paclitaxel im Gegensatz zu konventionellen Paclitaxel enthaltenden Arzneimitteln in winzigen Partikeln, sogenannten „Nanopartikeln", an ein beim Menschen vorkommendes Protein namens Albumin gebunden.
Czech: Na rozdíl od obvyklých léčivých přípravků obsahujících paklitaxel je v přípravku Abraxane paklitaxel navázán v malých částicích, označovaných jako „nanočástice", na lidský protein nazývaný albumin.
German: Abraxane als Monotherapie wurde mit einem konventionellen Paclitaxel enthaltenden Arzneimittel verglichen, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wurde, um Nebenwirkungen zu reduzieren.
Czech: Přípravek Abraxane podávaný samostatně byl srovnáván s obvyklým léčivým přípravkem obsahujícím paklitaxel podávaným společně s dalšími léčivými přípravky ke zmírnění nežádoucích účinků.
German: Welchen Nutzen hat Abraxane in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Abraxane byl prokázán v průběhu studií?
German: Tag eines jeden Behandlungszyklus.
Czech: 8. a 15. den každého cyklu.
German: Bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs wurde die Kombination Abraxane-Carboplatin mit einer Kombination aus einem konventionellen Paclitaxel enthaltenden Arzneimittel und Carboplatin bei 1 052 Patienten untersucht.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic byla kombinace přípravku Abraxane a karboplatiny porovnávána s kombinací obvyklého léčivého přípravku obsahujícího paklitaxel a karboplatinu u 1 052 pacientů.
German: Wie wurde Abraxane untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Abraxane zkoumán?
German: Der CHMP stellte fest, dass Abraxane bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs, bei denen die erste Behandlung nicht mehr wirkte, wirksamer als konventionelle Paclitaxel enthaltende Arzneimittel war und dass im Gegensatz zu anderen Paclitaxel enthaltenden Arzneimitteln bei Patienten, die mit
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Abraxane byl účinnější než obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž první léčba přestala být účinná, a že - na rozdíl od jiných léčivých přípravků obsahujících paklitaxel - u pacientek, které mají být léčeny přípravkem Abraxane, není nutná předchozí léčba jinými léčivými přípravky za účelem prevence reakcí z přecitlivělosti.
German: Bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs wird die Behandlung in dreiwöchigen Zyklen angewendet, wobei Abraxane am 1., 8. und 15.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic se léčba provádí ve třítýdenních cyklech, přičemž v každém cyklu se přípravek Abraxane podává 1., 8. a 15. den a karboplatina 1. den okamžitě po podání přípravku Abraxane.
German: Dadurch, dass diese Struktur intakt bleibt, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Abraxane wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blut- und Nervenzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Czech: Přípravek Abraxane působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky a nervové buňky, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků.
German: Abraxane ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Czech: Abraxane je prášek pro přípravu infuzní suspenze (kapání do žíly).
German: Einschränkungen im Zusammenhang mit Abraxane ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Abraxane je uveden v příbalové informaci.
German: Wofür wird Abraxane angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Abraxane používá?
German: Wie wird Abraxane angewendet?
Czech: Jak se přípravek Abraxane používá?
German: Bei metastasierendem Brustkrebs wird Abraxane als Monotherapie über einen Zeitrau-m von drei Wochen gegeben.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu se podává samostatně každé tři týdny.
German: Wie wirkt Abraxane?
Czech: Jak přípravek Abraxane působí?
German: Behältnis
Czech: Vnitřní Obal
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Czech: (Smyšlený) název
German: Die Schulungsbroschüre sollte folgende Schlüsselelemente enthalten:
Czech: Informační leták musí obsahovat následující klíčové informace:
German: • Schulungsbroschüre
Czech: • Informační leták
German: Die Mitgliedsstaaten müssen dafür sorgen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Markteinführung das medizinische Fachpersonal in Dialysezentren und Einzelhandelsapotheken mit folgenden Informationen und Materialien versorgt:
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci zajistil před uvedením přípravku na trh zdravotníkům v dialyzačních centrech a lékárnách:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR UMSETZUNG DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
German: • Die Anwendung von Produkten mit dem Wirkstoff Epoetin alfa kann eine Immunogenität verursachen, die in seltenen Fällen zu einer Erythroblastopenie (PRCA) führen kann.
Czech: • použití přípravků na bázi epoetinu alfa může způsobit imunogenitu, která ve vzácných případech může vést k čisté aplazii červené řady (PRCA)
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR UMSETZUNG DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
German: • Ein Wirkverlust oder andere Symptome für die Entwicklung einer Immunogenität müssen untersucht werden.
Czech: • ztrátu účinnosti nebo jiné příznaky vznikající imunogenity je třeba ověřit
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Etikettierung und
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalová informace
German: • Jeder Verdachtsfall einer Erythroblastopenie oder Immunogenitätsentwicklung ist dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu melden.
Czech: • jakékoli podezření na čistou aplazii červené řady nebo rozvoj imunogenity je třeba hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.
German: • Es liegen keine ausreichenden Daten zu Abseamed vor, um das Ausmaß eines erhöhten Immunogenitätsrisiko bei s.c. Anwendung genau zu bestimmen.
Czech: • o Abseamedu není dostatek údajů k posouzení závažnosti rizika imunogenity při s.c. podání
German: • Daher wird die s.c. Applikation bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Czech: • proto se s.c. podání u nemocných s CKD nedoporučuje
German: • Wie bei anderen Epoetin-Produkten ist das Immunogenitätsrisiko bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bei subkutaner (s.c.) Applikation erhöht.
Czech: • u jiných epoetinových přípravků se riziko imunogenity u chronického onemocnění ledvin
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 08-2018 aktualisiert.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2018.
German: Bei diesen Patienten sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die eine ausreichende Kontrolle der Symptome ermöglicht.
Czech: U těchto pacientů by měla být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečnou kontrolu příznaků.
German: Weitere Informationen zu Abseamed finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Abseamed jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Abseamed erhielt am 28. August 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Abseamed obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2007.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Abseamed kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Abseamed průběžně sledovány.
German: Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann eine grippeähnliche Erkrankung auftreten.
Czech: Může se objevit rovněž onemocnění podobné chřipce, zejména na začátku léčby.
German: Weitere Informationen über Abseamed
Czech: Další informace o přípravku Abseamed
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abseamed ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abseamed?
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie hier.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.
German: Abseamed (Epoetin alfa)
Czech: Abseamed (epoetinum alfa)
German: Die Eisenwerte aller Patienten sind zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass sie nicht zu niedrig sind, und, falls notwendig, sollten Eisenergänzungsmittel gegeben werden.
Czech: U všech pacientů by měly být zkontrolovány hladiny železa v krvi, aby se ověřilo, zda nejsou příliš nízké, a pokud je to nutné, měly by být podány výživové doplňky s obsahem železa.
German: Abseamed darf bei den folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden:
Czech: Přípravek Abseamed nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Abseamed entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Abseamed naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Abseamed werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Abseamed jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder mit myelodysplastischen Syndromen bzw. bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, sollten die Hämoglobinwerte stets im empfohlenen Bereich liegen (zwischen 10 und 12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und zwischen 9,5 und 11 g/dl bei Kindern).
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin, s myelodysplastickými syndromy nebo u pacientů podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 g/dl u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí).
German: Hämoglobin ist das Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert.
Czech: Hemoglobin je bílkovina v červených krvinkách, která v těle přenáší kyslík.
German: Dies bedeutet, dass Abseamed einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Abseamed je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
German: Abseamed ist ein Arzneimittel, das für folgende Zwecke angewendet wird:
Czech: Abseamed je léčivý přípravek, který se používá:
German: Erythropoetin wird in den Nieren gebildet.
Czech: Erytropoetin je vytvářen ledvinami.
German: • Patienten mit nicht kontrolliertem Bluthochdruck;
Czech: • pacienti s vysokým krevním tlakem, který není kontrolován,
German: In diesen Fällen wird Epoetin alfa angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen.
Czech: V těchto případech se epoetin alfa používá ke zvýšení počtu červených krvinek.