FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osteonekroosin merkkejä ovat: nivelten jäykkyys nivelsäryt ja -kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä) liikkumisvaikeudet.
Romanian: Semnele de osteonecroză sunt: - înțepenirea articulațiilor - durere la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) - dificultăți la mișcare  Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Valkoinen suurtiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropeenista valmistettu lapsiturvallinen kierrekorkki, joka on tiivistetty induktioaktivoidulla alumiinikalvotiivisteellä.
Romanian: Flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu capac din polipropilenă, cu filet continuu și sistem de închidere securizat pentru copii, căptușit cu folie din aluminiu activată prin inducție, care conține 30 comprimate filmate.
Finnish: GS-US-380-1878-tutkimuksessa CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 48 oli 25 solua/mm3 potilailla, jotka vaihtoivat B/F/TAF-valmisteeseen, ja 0 solua/mm3 potilailla, jotka jatkoivat lähtötilanteen hoito-ohjelmaansa.
Romanian: În Studiul GS-US-380-1878, modificarea medie de la momentul inițial a numărului de celule CD4+ la săptămâna 48 a fost de 25 celule/mm3 la pacienții care au efectuat conversia la B/F/TAF și de 0 celule/mm3 la cei care au menținut schema de tratament de la momentul inițial.
Finnish: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNAarvo oli < 50 kopiota/mlc
Romanian: Întreruperea medicamentului de studiu din alte motive și ultima valoare disponibilă a ARN HIV-1 < 50 copii/mlc
Finnish: (CYP3A:n ja P-gp:n induktio)
Romanian: (Inducere a CYP3A și gp-P)
Finnish: ORAALISET DIABETESLÄÄKKEET Metformiini (500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa), biktegraviiri/emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidi
Romanian: ANTIDIABETICE ORALE Metformin (500 mg de două ori pe zi), Bictegravir/Emtricitabină/ Tenofovir alafenamidă (Inhibare a TCO2/MATE1)
Finnish: Suun kautta annettu biktegraviiri imeytyy niin, että huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2,0−4,0 tunnin kuluttua B/F/TAF-valmisteen antamisesta.
Romanian: Bictegravirul se absoarbe după administrarea orală, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse la 2,0 până la 4,0 ore după utilizarea combinației B/F/TAF.
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 CD4+-solumäärä oli suurentunut lähtötilanteesta viikkoon 96 mennessä keskimäärin seuraavasti: yhdistetty B/F/TAF-ryhmä: 262 solua/mm3, abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmää saaneiden ryhmä: 288 solua/mm3 ja dolutegraviiria yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän kanssa saaneiden ryhmä: 281 solua/mm3.
Romanian: În Studiile GS-US-380-1489 și GS-US-380-1490, creșterea medie față de momentul inițial a numărului de celule CD4+ la săptămâna 96 a fost de 262, 288 și 281 celule/mm3 cumulat pentru grupurile de tratament cu B/F/TAF, abacavir/dolutegravir/lamivudină și respectiv dolutegravir + emtricitabină/tenofovir alafenamidă.
Finnish: SEDATIIVIT/UNILÄÄKKEET Midatsolaami (2 mg, suun kautta otettava siirappi, kerta-annos, biktegraviiri/emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidi
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE Midazolam (2 mg, sub formă de sirop cu administrare orală, doză unică), Bictegravir/Emtricitabină/ Tenofovir alafenamidă
Finnish: Kun B/F/TAF-valmistetta annettiin aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan aikuisille, joilla oli HIV-1infektio, biktegraviirin toistuvan annoksen keskimääräiset (variaatiokerroin, %) farmakokineettiset parametrit olivat Cmax = 6,15 μg/ml (22,9 %), AUCtau = 102 μg•h/ml (26,9 %) ja Ctrough = 2,61 μg/ml
Romanian: În urma administrării orale a B/F/TAF cu sau fără alimente la adulții infectați cu HIV-1, valoarea medie (CV%) a parametrilor farmacocinetici ai bictegravirului după utilizarea de doze repetate au fost Cmax = 6,15 μg/ml (22,9%), ASCtau = 102 μg•oră/ml (26,9%) și Ctrough= 2,61 μg/ml (35,2%).
Finnish: Vorikonatsoli (300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa), biktegraviiri1
Romanian: Voriconazol (300 mg de două ori pe zi), Bictegravir1
Finnish: • tenofoviirialafenamidi, retroviruslääke, joka kuuluu nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NtRTI)
Romanian: • tenofovir alafenamidă, un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)
Finnish: GS-US-380-1844-tutkimuksessa CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 48 oli -31 solua/mm3 potilailla, jotka vaihtoivat B/F/TAF-valmisteeseen, ja 4 solua/mm3 potilailla, jotka jatkoivat hoitoa abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmällä.
Romanian: În Studiul GS-US-380-1844, modificarea medie de la momentul inițial a numărului de celule CD4+ la săptămâna 48 a fost de -31 celule/mm3 la pacienții care au efectuat conversia la B/F/TAF și de 4 celule/mm3 la cei care au menținut tratamentul cu abacavir/dolutegravir/lamivudină.
Finnish: • biktegraviiri, retroviruslääke, joka kuuluu integraasisäikeen siirron estäjiin (INSTI)
Romanian: • bictegravir, un medicament antiretroviral numit inhibitor al transferului catenar mediat de integrază (ITCMI)
Finnish: • pahoinvointi
Romanian: • depresie
Finnish: Biktegraviirin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, perifeerisen veren mononukleaarisisoluissa, primaareissa monosyytti/makrofagisoluissa ja CD4+ T-lymfosyyteissä.
Romanian: Activitatea antivirală a bictegravirului împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate clinice a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, CPSM, monocite/macrofage primare și limfocite T CD4+.
Finnish: Emtrisitabiini tehoaa HIV-1-, HIV-2- ja hepatiitti B -viruksiin.
Romanian: Emtricitabina manifestă activitate împotriva HIV-1, HIV-2 și a VHB.
Finnish: Biktegraviirin tärkein eliminaatioreitti ihmisillä on metabolia.
Romanian: Metabolizarea este calea de eliminare majoră a bictegravirului la om.
Finnish: • Luustovaivat.
Romanian: • Probleme la nivelul oaselor.
Finnish: Siitä syystä heitä on seurattava vakiintuneen hoitokäytännön mukaisesti.
Romanian: Pacienții au fost stratificați pe baza schemei de tratament anterioare a acestora.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi eliminoituu tenofoviiriksi metaboloitumisensa jälkeen.
Romanian: Tenofovir alafenamidă este eliminat în principal prin metabolizarea la tenofovir.
Finnish: ABC/DTG/3TC (n = 281)
Romanian: ABC/DTG/3TC n=2 și 4;
Finnish: Emtrisitabiinilla tehtyjen farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice referitoare la emtricitabină nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n alatyypin B laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, primaareissa monosyytti-/makrofagisoluissa ja CD4+ T-lymfosyyteissä.
Romanian: Activitatea antivirală a tenofovir alafenamidei împotriva tulpinilor de HIV-1, subtipul B, de laborator și izolate clinice a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, pe CMSP, monocite/macrofage primare și limfocite T CD4+.
Finnish: Biktarvy on otettava vähintään 2 tuntia ennen magnesiumia ja/tai alumiinia sisältäviä antasideja tai aterian yhteydessä 2 tuntia magnesiumia ja/tai alumiinia sisältävien antasidien ottamisen jälkeen.
Romanian: Biktarvy trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte de utilizarea de antiacide care conțin magneziu și/sau aluminiu sau împreună cu alimente după 2 ore de la administrarea acestora.
Finnish: Näiden isolaattien HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä oli K65R-mutaatio, minkä lisäksi HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä havaittiin ohimenevästi K70E-mutaatiota.
Romanian: În cultura de celule, izolatele de HIV-1 cu susceptibilitate redusă la tenofovir alafenamidă au fost selectate și au prezentat o mutație K65R a RT pentru HIV-1; în plus, a fost observată o mutație tranzitorie de tip K70E a RT pentru HIV-1.
Finnish: (CYP3A:n, UGT1A1:n ja P-gp:n/ BCRP:n estäminen)
Romanian: (Inhibare a CYP3A, UGT1A1 și gp-P/BCRP)
Finnish: • emtrisitabiini, retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI)
Romanian: • emtricitabină, un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT)
Finnish: HIV-1-infektiopotilaat, joilla on saavutettu virologinen vaste Hoidon vaihdon tehoa ja turvallisuutta siirryttäessä abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän kanssa käytetystä dolutegraviirista tai abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmästä B/F/TAF-valmisteeseen arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa GS-US-380-1844, johon osallistui virologisen vasteen saavuttaneita (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) aikuisia, joilla oli HIV-1-infektio (n = 563).
Romanian: În Studiul GS-US-380-1844, eficacitatea și siguranța conversiei de la o schemă de tratament pe bază de dolutegravir + abacavir/lamivudină sau abacavir/dolutegravir/lamivudină la B/F/TAF au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, în regim dublu-orb, efectuat la adulți infectați cu HIV-1 cu supresie virală (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) (n = 563).
Finnish: Biktarvy on otettava vähintään 2 tuntia ennen rautalisiä tai aterian yhteydessä.
Romanian: Biktarvy trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte de suplimentele de fier sau trebuie administrat cu alimente.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin EC50-arvojen olivat 2,0-14,7 nM. Tenofoviirialafenamidilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä kaikkia HIV-1-ryhmiä vastaan (M, N ja O), mukaan lukien alatyypit A, B, C, D, E, F ja G (EC50-arvot olivat 0,10-12,0 nM), ja sillä osoitettiin olevan kantasepsifinen vaikutus HIV-2 -virusta vastaan (EC50-arvot olivat 0,91-2,63 nM).
Romanian: În culturi de celule, tenofovir alafenamida a prezentat activitate antivirală împotriva tuturor grupărilor (M, N și O), inclusiv subtipurile A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,10 și 12,0 nM) și a manifestat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,91 și 2,63 nM).
Finnish: Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen CART-hoidon yhteydessä, vaikkakin osteonekroosille katsotaan olevan monta syytekijää (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immunosuppressio, suuri painoindeksi).
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere îndelungată la TARC.
Finnish: (CYP3A:n ja UGT1A1:n estäminen)
Romanian: (Inhibare a CYP3A și UGT1A1)
Finnish: Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia tenofoviirialafenamidin tai sen metaboliitin tenofoviirin farmakokinetiikassa.
Romanian: Nu s-au observat modificări relevante din punct de vedere clinic ale farmacocineticii tenofovir alafenamidă sau metabolitului său tenofovir la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă.
Finnish: uupumus
Romanian: Alăptarea
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) biktegraviirin tai tenofoviirialafenamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Datele provenite din utilizarea bictegravirului sau tenofovir alafenamidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Finnish: AUC: ↑ 57 % Cmax: ↑ 28 %
Romanian: Tenofovir alafenamidă: ASC: ↑ 57% Cmax: ↑ 28%
Finnish: Emtrisitabiinin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, MAGI-CCR5-solulinjassa ja perifeerisen veren mononukleaarisoluissa.
Romanian: Activitatea antivirală a emtricitabinei împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate clinice a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, linia de celule MAGI CCR5 și CMSP.
Finnish: Jatka seuraavalla tavallisella annoksella normaaliin aikaan.
Romanian: Continuaţi cu următoarea doză la ora normală.
Finnish: 40549 Düsseldorf Saksa
Romanian: 40549 Düsseldorf Germania
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 tammikuuta 2013.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 ianuarie 2013
Finnish: • Seerumin albumiini <30 g/l
Romanian: • Albumină serică <30 g/l
Finnish: ATC-koodi: ei vielä määritelty
Romanian: Codul ATC: încă nealocat
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on suoritettu terveillä vapaaehtoisilla.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunea, pe voluntari sănătoşi.
Finnish: Jos et syö säännöllisesti kolmea ateriaa päivässä, kerro tästä lääkärille.
Romanian: Dacă de obicei nu luaţi trei mese pe zi, comunicaţi acest lucru medicului dumneavoastră.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden kohdalla kokemus kliinisistä tutkimuksista on hyvin vähäinen.
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 75 ani experienţa din studiile clinice este foarte limitată.
Finnish: BindRen ei imeydy eikä ole systeemisesti saatavilla.
Romanian: BindRen nu este absorbit şi nu este disponibil sistemic.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Finnish: Pitkäkestoiset tutkimukset:
Romanian: Studii pe termen lung:
Finnish: Mitä BindRen on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este BindRen şi pentru ce se utilizează
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: încă nealocată.
Finnish: *Yksi tapaus, joka johti kuolemaan
Romanian: *Un singur caz cu rezultat letal
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Jos et kuitenkaan pysty nielemään koko annospussin sisältöä kerralla, voit jakaa annospussin annoksen sisällön pienempiin osiin.
Romanian: Totuşi, dacă nu puteţi înghiţi întreg conţinutul unui pachet o dată, puteţi diviza conţinutul dozei din pachet în mai multe părţi.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Ummetus saattaa olla ennakko-oire.
Romanian: Constipaţia poate fi un simptom premergător.
Finnish: Kaksi pitkäkestoista, avointa, joustavaa annosta käyttävää tutkimusta osoitti, että seerumin fosforin väheneminen säilyi korkeintaan yhden vuoden ajan.
Romanian: Două studii pe termen lung, deschise, cu doze flexibile, au demonstrat că reducerea de fosfor seric s-a menţinut până la un an.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei kuitenkaan suoritettu annoksilla, jotka olisivat korkeampia kuin 2,5 kertaa ihmisen annos kliinisessä käytössä, ja veren hyytymiseen ja verenvuotoon liittyviä mahdollisia lisääntymisvaikutuksia ei ole arvioitu.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la doze mai mari cu 2,5 ori decât doza clinică pentru oameni, neevaluându-se efectele reproductive posibile asociate cu coagularea şi sângerarea.
Finnish: Vaikka otatkin BindRen-valmistetta, sinun on myös noudatettava lääkärin suosittelemaa erityisruokavaliota.
Romanian: Cu toate acestea, chiar dacă luaţi BindRen, trebuie să urmaţi şi dieta specială recomandată de medicul dumneavoastră.
Finnish: Näin ollen BindRen-valmisteella ei odoteta olevan suoria vaikutuksia.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează efecte directe ale BindRen.
Finnish: Sähköposti: info@mt-pharma-eu.com
Romanian: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Finnish: Annettaessa mitä tahansa lääkevalmistetta, jonka biologisen hyötyosuuden vähenemisellä voisi olla kliinisesti relevantti vaikutus turvallisuuteen tai tehoon, lääkevalmiste on annettava vähintään 1 tunti ennen BindRen-valmisteen ottamista tai 3 tuntia sen jälkeen.
Romanian: Când se administrează orice medicament a cărei biodisponibilitate redusă ar putea avea un efect relevant din punct de vedere clinic asupra eficacităţii sau siguranţei, medicamentul trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte, sau la 3 ore după administrarea BindRen.
Finnish: Puh./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Romanian: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000
Finnish: 30, 60 tai 90 annospussia per pakkaus.
Romanian: 30, 60 sau 90 pachete per cutie.
Finnish: BindRen vähensi digoksiinin biologista hyötyosuutta 16 prosentilla ja Cmax-arvoa 17 prosentilla, ja enalapriilin Cmax-arvoa 27 prosentilla.
Romanian: BindRen a scăzut biodisponibilitatea digoxinei cu 16% şi Cmax cu 17%, iar Cmax a enalaprilului cu 27%.
Finnish: Lääkäri voi harkita käyttämiesi muiden lääkkeiden määrän mittaamista verestäsi.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă măsoare nivelul din sânge al celorlalte medicamente pe care le luaţi.
Finnish: In vitro -testien tulokset viittaavat siihen, että lääkevalmisteilla, joilla on anionisia ja/tai lipofiilisia ominaisuuksia, on suurempi mahdollisuus sitoutua BindRen-valmisteeseen.
Romanian: Rezultatele testărilor in vitro sugerează faptul că medicamentele cu caracteristici anionice şi/sau lipofilice au un potenţial mai ridicat de aglutinare cu BindRen.
Finnish: BindRen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea BindRen la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne on toimitettava samanaikaisesti.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Finnish: Muut BindRen-valmisteen vaikutukset voivat vaikuttaa raskaana oleviin ja imettäviin naisiin tai vaikuttaa hedelmällisyyteen, ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
Romanian: Cu toate acestea, alte efecte ale BindRen pot afecta femeile însărcinate şi care alăptează sau pot influenţa fertilitatea; vezi pct. 4.4 şi 4.5.
Finnish: Miten BindRen vaikuttaa
Romanian: Cum funcţionează BindRen
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös havaittu BindRen-valmistetta käyttävillä potilailla:
Romanian: S-au observat de asemenea următoarele reacţii adverse la pacienţii trataţi cu BindRen:
Finnish: Johtuen korkeasta in vitro -sitoutumispotentiaalista BindRen-valmisteen ja (levo)tyroksiinin välillä, suositellaan, että kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasoja seurataan tarkemmin potilailla, jotka saavat BindRen-valmistetta ja (levo)tyroksiinia.
Romanian: Din cauza potenţialului ridicat de legare in vitro dintre BindRen şi levotiroxină, se recomandă monitorizarea atentă a nivelelor hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) la pacienţii care primesc BindRen şi levotiroxină.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa ja estät lapsia pääsemästä vahingossa käsiksi lääkkeisiin.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului şi la prevenirea accesului accidental al copiilor.
Finnish: Joustavaa annosta käyttävät tutkimukset:
Romanian: Studii cu doze flexibile:
Finnish: Näiden potilaiden A-, D- ja E-vitamiinien pitoisuuksien seuraamista tai K-vitamiinitilan arviointia koagulaatioparametreja mittaamalla suositellaan, ja tarvittaessa on annettava vitamiinilisä.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea concentraţiilor de vitamina A, D şi E sau evaluarea nivelului vitaminei K prin măsurarea parametrilor de coagulare, iar vitaminele trebuie suplimentate dacă este necesar.
Finnish: Seerumin glykosyloitu hemoglobiini A1c
Romanian: Hemoglobină glicozilată serică A1c
Finnish: Ne toimitetaan 2 g tai 3 g annospusseina pakkauksissa, jotka sisältävät 30, 60 tai 90 annospussia.
Romanian: Sunt furnizate în pachete de 2 g sau 3 g în cutii de 30, 60 sau 90 de pachete.
Finnish: Suoritettiin kaksi samanlaista, 12 viikon pituista, avointa, joustavaa annosta käyttävää tutkimusta, joita seurasi kaksoissokkoutettu, 4 viikon pituinen jakso käytön lopettamisen jälkeen (vertailu lumelääkkeeseen).
Romanian: Au fost efectuate două studii similare, deschise, cu doză flexibilă, cu o durată de 12 săptămâni, urmate de o perioadă de întrerupere de tip dublu-orb, de 4 săptămâni (comparaţie faţă de placebo).
Finnish: Valkoisia, lieriömäisiä, kalvopäällysteisiä rakeita, jokainen noin 3,5 mm pitkä ja halkaisijaltaan 3 mm.
Romanian: Granule albe, cilindrice, filmate, fiecare cu o lungime de aproximativ 3,5 mm şi un diametru de aproximativ 3 mm.
Finnish: Näillä potilailla on harkittava seerumin folaattitilan seuraamista ja lisäfoolihapon antamista.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare monitorizarea nivelului de acid folic seric şi suplimentarea acidului folic.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys kasvoi annoksen myötä.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse a crescut o dată cu doza.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: BindRen-valmisteelle ei tunneta vastalääkkeitä.
Romanian: Nu este cunoscut niciun antidot pentru BindRen.
Finnish: Jos unohdat ottaa BindRen-valmistetta
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi BindRen
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu annoksilla >9 g/vrk, eikä suurempia yhteisvaikutuksia voida sulkea pois jos käytetään korkeampia BindRen-annoksia.
Romanian: Nu s-au studiat interacţiunile la doze >9 g zilnic, prin urmare, nu pot fi excluse efecte mai intense ale interacţiunilor la doze mai mari de BindRen.