FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o la necesidad de realizar pruebas genéticas antes del inicio del tratamiento con el fin de identificar a los pacientes idóneos para el mismo o que los pacientes no deben estar tomando ningún antiagregante plaquetario ni otros anticoagulantes en el momento de recibir la inyección o la necesidad de excluir las infecciones antes de iniciar el tratamiento inmunodepresor o la necesidad de incluir a todos los pacientes en un programa de vigilancia a largo plazo
Latvian: • Norādījumi par piemērotu pacientu atlasi ārstēšanai ar Glybera, tostarp: o nepieciešamību veikt ģenētisko testēšanu pirms terapijas uzsākšanas, lai noteiktu pacientus, kas var saņemt šo terapiju o ka pacienti nedrīkst lietot asins recēšanas novēršanas zāles injekcijas veikšanas laikā o nepieciešamību izslēgt infekcijas iespējamību pirms imūnsistēmu nomācošās terapijas uzsākšanas o nepieciešamība iekļaut visus pacientus ilgtermiņa uzraudzības programmā
Spanish: Preparación de Glybera para su administración
Latvian: Glybera sagatavošana ievadīšanai
Spanish: 6.3 Período de validez
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
Spanish: Relación tabulada de reacciones adversas A continuación se enumeran las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas, izmantojot MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Spanish: • sensación de mareo
Latvian: • dedzināšanas sajūta
Spanish: Fabricante uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Países Bajos.
Latvian: Ražotājs uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nīderlande.
Spanish: Además de recibir Glybera, recibirá otros medicamentos llamados inmunodepresores (ver sección 3 "Cómo se le administrará Glybera").
Latvian: Imūnsistēmu nomācošo līdzekļu izraisītās nevēlamās blakusparādības Vēl papildus Glybera Jums būs jālieto zāles, kuras sauc par imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem (skatiet 3 sadaļu "Kā lietot Glybera").
Spanish: Además, al final del ensayo se incluirá en el registro a los pacientes que se hayan tratado con Glybera en un ensayo clínico.
Latvian: Turklāt pacienti, kas ārstēti ar Glybera klīniskā pētījuma ietvaros, jāiekļauj reģistrā pētījuma beigās.
Spanish: Después de la administración de Glybera, se han observado frecuentemente mareo (ver sección 4.8).
Latvian: Glybera nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; pēc Glybera ievadīšanas bieži tika novērots reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: El tratamiento con Glybera debe ser supervisado por un médico especializado en el tratamiento de pacientes con su enfermedad y será administrado por un médico o profesional de la enfermería debidamente cualificado y con la formación necesaria.
Latvian: Glybera terapiju pārraudzīs ārsts, kurš specializējas pacientu aprūpē, kuriem ir tāda pati slimība kā Jums, un zāles ievadīs atbilstoši kvalificēts un apmācīts ārsts vai medicīnas māsa.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Glybera
Latvian: Svarīga informācija par dažām no Glybera sastāvdaļām Glybera satur nātriju un kāliju.
Spanish: • Los pacientes con un riesgo elevado de hemorragia (como trombocitopenia) y enfermedades musculares (como miositis) no deben tratarse debido al elevado número de inyecciones
Latvian: • Ņemot vērā nepieciešamo lielo intramuskulāro injekciju skaitu, nedrīkst ārstēt pacientus, kuriem ir palielināts asiņošanas risks (piemēram, trombocitopēnija) un muskuļu slimība (piemēram, miozīts).
Spanish: Su médico sopesará los beneficios para usted frente a los riesgos para su hijo del tratamiento con Glybera durante el embarazo.
Latvian: Ārsts apsvērs, vai labums, ko Jūs iegūtu no Glybera ievadīšanas grūtniecības laikā, ir lielāks nekā risks Jūsu gaidāmajam bērnam.
Spanish: Posología La dosis máxima total de Glybera que puede administrarse es de 1 x 1012 cg/kg de peso corporal.
Latvian: Glybera ievadīšanas kopējā maksimālā deva ir 1 × 1012 gk/kg ķermeņa masas.
Spanish: Durante la administración de Glybera se debe disponer siempre de forma inmediata de tratamiento y supervisión médicos adecuados, en caso de que se produzca un cuadro anafiláctico tras la administración.
Latvian: Glybera ievadīšanas laikā jābūt pastāvīgi pieejamai medicīniskajai aprūpei un uzraudzībai gadījumiem, ja pēc zāļu lietošanas rodas anafilaktiskais šoks.
Spanish: Para evitar la inyección de partículas del tapón como consecuencia de dos extracciones, se debe utilizar una aguja para la extracción del contenido del vial (que se dejará dentro del tapón) y otra aguja distinta para cada jeringa.
Latvian: Lai izvairītos no jebkādu divreizējas zāļu atvilkšanas dēļ radušos aizbāžņa daļiņu injicēšanas, viena adata jāizmanto atvilkšanai no flakona (jāatstāj iedurta aizbāznī), un katrai šļircei ir jāizmanto atsevišķa adata.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Países Bajos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nīderlande.
Spanish: Disnea de esfuerzo, embolia pulmonar
Latvian: Ar fizisku slodzi saistīta dispnoja, plaušu embolija
Spanish: Después de la administración de Glybera se ha observado con frecuencia mareo.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Glybera ievadīšanas bieži novēroja reiboni.
Spanish: Desde tres días antes y hasta 12 semanas después de la administración de Glybera, se recomienda administrar un régimen inmunodepresor: ciclosporina (3 mg/kg/día) y micofenolato mofetilo (2 x 1 g/día).
Latvian: Trīs dienas pirms un 12 nedēļas pēc Glybera ievadīšanas ir jāveic terapija ar imūnsupresīviem līdzekļiem; ir ieteicams lietot ciklosporīnu (3 mg/kg/dienā) un mikofenolāta mofetilu (2 x 1 g/dienā).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Glybera
Latvian: Glybera ārējais izskats un iepakojums
Spanish: Biodistribución preclínica
Latvian: Neklīniska bioizkliede
Spanish: • Directrices para la manipulación, administración y eliminación seguras de Glybera
Latvian: • Norādījumi par drošu apiešanos ar Glybera, ievadīšanu un zāļu likvidēšanu
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Glybera en niños y adolescentes menores de 18 años.
Latvian: Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav noteikta.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento de los pacientes incluidos en estudios clínicos (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) en el registro de DLPL.
Latvian: Pacientu, kas iekļauti klīniskajos pētījumos (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01,
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio Cloruro de sodio
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Spanish: • Los antiagregantes plaquetarios u otros anticoagulantes no se deben usar de manera simultánea con Glybera en el momento de la inyección ni, como mínimo, una semana antes ni
Latvian: • Glybera injekciju veikšanas laikā, vismaz vienu nedēļu pirms injekciju veikšanas un vienu dienu pēc injekcijas nedrīkst vienlaicīgi lietot antikoagulantus vai citus antitrombotiskus zāļu līdzekļus.
Spanish: Glybera está autorizado solo para un tratamiento único.
Latvian: Glybera ir apstiprināts tikai vienam terapijas kursam lietošanai.
Spanish: Cada caja específica de un paciente contiene un número variable de envases, dependiendo del peso corporal de ese paciente.
Latvian: Pacientam speciāli paredzētais iepakojums satur dažādu iekšējo iepakojumu skaitu atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
Spanish: • calambres musculares
Latvian: • muskuļu spazmas • galvas reiboņi
Spanish: • dificultad para respirar, dolor torácico durante la inspiración y palpitaciones que pueden estar producida por obstrucción del vaso sanguíneo principal del pulmón
Latvian: • muskuļu sāpes un locītavu smeldze, sāpes un stīvums • apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs ieelpojot un sirdsklauves, ko, iespējams, izraisa plaušu galveno asinsvadu nosprostojums
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Latvian: ZĀĻU FORMA
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Spanish: Peso corporal (kg)
Latvian: genoma kopiju (gk).
Spanish: Cada vial de alipogén tiparvovec contiene 1 ml de solución, con 3 x 1012 copias genómicas (cg).
Latvian: Katrs alipogēna tiparvoveca flakons satur 1 ml šķīduma, kurš satur 3 × 1012 genoma kopiju (gk).
Spanish: Treinta minutos antes de la administración de alipogén tiparvovec se administró un único bolo intravenoso de metilprednisolona (1 mg/kg de peso corporal).
Latvian: 30 minūtes pirms alipogēna titarpoveca ievadīšanas pacienti saņēma vienreizēju intravenozu metilprednizolona (1 mg/kg ķermeņa masas) bolus devu.Vienam pacientam 7 nedēļas pēc terapijas tika diagnosticēta plaušu embolija.
Spanish: Se han evaluado la eficacia clínica y la seguridad de Glybera en tres estudios clínicos de intervención con AAV1-LPLS447X en sujetos con DLPL.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Glybera klīniskā efektivitāte un drošums tika izvērtēts trijos klīniskajos intervences pētījumos ar
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Glybera 3 x 1012 copias genómicas/ml solución inyectable
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Glybera 3 x 1012 genoma kopiju/ml šķīdums injekcijām
Spanish: El tratamiento con Glybera debe ser prescrito y administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con DLPL y en la administración de terapia génica, tras consulta con el paciente.
Latvian: Glybera terapija jāordinē un jāvada ārsta uzraudzībā, kurš ir kompetents LPLD pacientu ārstēšanā un gēnu terapijas pielietošanā, pilnā apmērā apspriežoties ar pacientu.
Spanish: El TAC debe establecer un registro de la enfermedad para recoger información sobre la epidemiología de la enfermedad y los resultados demográficos, de seguridad y eficacia de los pacientes con DLPL familiar tratados con Glybera.
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus RAĪ jāizveido slimības reģistrs, lai apkopotu informāciju par slimības epidemioloģiju un pacientu ar pārmantotu LPLD, kurus ārstē ar Glybera, demogrāfiju, drošumu un iedarbības rezultātiem.
Spanish: No se sabe si Glybera pasa a la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai Glybera izdalās cilvēka krūts pienā.
Spanish: Conservar congelado entre -25 ºC y -15 ºC.
Latvian: Uzglabāt sasaldētu temperatūrā -25°C līdz -15°C.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes modificadores de los lípidos, otros agentes modificadores de los lípidos, código ATC: C10AX10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Lipīdus modificējoši līdzekļi, citi lipīdus modificējoši līdzekļi,
Spanish: Los volúmenes no deben exceder de 0,5 ml en cada punto de inyección.
Latvian: Ievadīšanas daudzums vienā injekcijas vietā nedrīkst pārsniegt 0,5 ml. Šļirces nedrīkst izmantot vairāk par vienu reizi.
Spanish: No se deben utilizar antiagregantes plaquetarios ni anticoagulantes conjuntamente con Glybera en el momento de la inyección.
Latvian: Laikā, kad veic Glybera injekcijas, nedrīkst vienlaicīgi lietot antikoagulantus vai citus antitrombotiskus zāļu līdzekļus.
Spanish: - si es alérgico al alipogén tiparvovec o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Glybera šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret alipogēna tiparvovecu vai kādu citu (6. punktā „Papildu informācija"
Spanish: El peso del paciente se divide entre 3 y se redondea al siguiente número entero más alto.
Latvian: Pacienta ķermeņa masu jādala ar 3, un jānoapaļo līdz nākamam veselam skaitlim.
Spanish: Durante el periodo de 12 semanas del estudio principal, se controló a todos los pacientes con dietas bajas en grasa.
Latvian: Visi pacienti kontrolēti ievēroja ierobežota tauku satura diētu 12 nedēļu ilgajā galvenā pētījuma periodā.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Spanish: Chiesi Hungary Kft. Tel.:++36-1-429 1060
Latvian: Tel.:++36-1-429 1060
Spanish: La experiencia con el uso de Glybera en pacientes con insuficiencia hepática o renal es limitada.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par Glybera lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Spanish: Vía intramuscular.
Latvian: Šķīdums injekcijām.
Spanish: Los pacientes que sigan una dieta con control de sodio deberán tenerlo en cuenta.
Latvian: Tas jāņem vērā, ievadot pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Spanish: Recibirá Glybera en una única sesión de administración del tratamiento en un hospital.
Latvian: Glybera Jums ievadīs terapijas kursa laikā vienu reizi sēriju injekciju veidā slimnīcā.
Spanish: Su médico le entregará un ejemplar del prospecto (como este) de los inmunodepresores que necesitará.
Latvian: Ārstam jāizsniedz Jums tā imūnsistēmu nomācošā līdzekļa, kuru Jums būs jālieto, lietošanas instrukcijas vai pacientam paredzētās informācijas kopija (tādā kā šī).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Latvian: Nelietot Glybera pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā pēc „Derīgs līdz/EXP".
Spanish: Para calcular el número de puntos de inyección y el número de jeringas, se determina el peso del paciente en kg y se redondea al número entero más próximo.
Latvian: Lai aprēķinātu injekciju vietu un šļirču skaitu, pacienta svaru nosaka, noapaļojot līdz nākamam veselam kilogramam.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes uniQure biopharma B.V.
Latvian: Nīderlande Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese uniQure biopharma B.V.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Leer el prospecto para más información.
Latvian: Ūdens injekcijām Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Spanish: • crecimiento del vello
Latvian: • apmatojuma augšana
Spanish: Donación de células y tejidos
Latvian: Šūnu un audu nodošana
Spanish: Dolor abdominal, náuseas, estreñimiento
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, aizcietējumi
Spanish: Este es el número de viales que se debe administrar.
Latvian: Tas ir ievadāmo flakonu skaits.
Spanish: Se administró AAV1-LPLS447X a 8 pacientes con DLPL en un estudio de 12 semanas de duración, abierto y con aumento gradual de la dosis (de 1 x 1011 cg a 3 x 1011 cg por kg de peso corporal por vía intramuscular).
Latvian: tika ievadīts 12 nedēļu ilgā atklātā pētījumā, palielinot devas (no 1 × 1011 gk līdz 3 × 1011 gk uz kg ķermeņa masas i/m).
Spanish: Solución transparente o ligeramente opalescente e incolora.
Latvian: Dzidrs līdz viegli lāsmojošs, bezkrāsains šķīdums.
Spanish: Se aconseja evaluar el perfil de riesgo de cada paciente antes de la administración de Glybera.
Latvian: Pirms Glybera ievadīšanas ir ieteicams novērtēt katra atsevišķā pacienta risku raksturojošos rādītājus.
Spanish: Ensayo clínico CT-AMT-11-05
Latvian: Klīniskais pētījums CT-AMT-11-05
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Spanish: Asimismo, se proporcionará a los pacientes una tarjeta de alerta.
Latvian: Pacientiem nodrošinās arī pacienta trauksmes karti.
Spanish: Glybera alipogén tiparvovec
Latvian: Glybera alipogēna tiparvoveks
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Glybera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Glybera.
Spanish: Los pacientes tampoco deben tomar anticonceptivos orales.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot arī perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Spanish: Se trata de un subgrupo de pacientes de gravedad con una necesidad médica no cubierta.
Latvian: Šī ir smagi slimu pacientu apakšgrupa ar ļoti nozīmīgu neapmierinātu medicīnisku vajadzību.
Spanish: Otras informaciones sobre Glybera
Latvian: Cita informācija par Glybera
Spanish: El medicamento solo se distribuirá a los médicos que hayan recibido el material formativo pertinente y únicamente se empleará para tratar a los pacientes que participen en el registro.
Latvian: Zāles tiks piegādātas vienīgi ārstiem, kuri ir saņēmuši atbilstošus izglītojošus materiālus, un tiks izmantotas tikai reģistrā iekļauto pacientu ārstēšanai.
Spanish: El CHMP, por tanto, recomendó conceder al medicamento la autorización de comercialización.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica izsniegt zālēm reģistrācijas apliecību.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Glybera?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Glybera lietošanu?
Spanish: El material vírico modificado que se emplea en Glybera no provoca infecciones y no puede hacer copias de sí mismo.
Latvian: Glybera sastāvā esošais pārveidotais vīrusa materiāls neizraisa infekcijas un nespēj veidot kopijas.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Glybera el 25 de octubre de 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 25. oktobrī izsniedza Glybera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: El EPAR completo de Glybera puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Glybera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La cantidad de medicamento que se debe inyectar y el número de inyecciones dependen del peso del paciente.
Latvian: Injicējamais zāļu daudzums un injekciju skaits ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas.
Spanish: Puesto que son necesarias múltiples inyecciones, se recomienda administrarlo con un anestésico raquídeo o regional (medicamentos que insensibilizan ciertas partes del cuerpo para bloquear el dolor).
Latvian: Tā kā ir nepieciešamas vairākas injekcijas, zāles ieteicams ievadīt spinālās vai reģionālās anestēzijas apstākļos (izmantojot zāles, kas padara nejūtīgas noteiktas ķermeņa daļas, lai novērstu sāpes).
Spanish: A un paciente se le diagnosticó embolia pulmonar (coágulos en los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones) siete semanas después del tratamiento.
Latvian: Vienam pacientam diagnosticēja plaušu emboliju (asins recekļus plaušas apgādājošos asinsvados) septiņas nedēļas pēc ārstēšanas.
Spanish: La empresa ha implantado un programa de acceso restringido para garantizar el uso correcto de Glybera una vez esté confirmado el diagnóstico.
Latvian: Turklāt uzņēmums ir ieviesis ierobežotas piekļuves programmu, lai nodrošinātu Glybera pareizu lietošanu pēc diagnozes apstiprināšanas.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Glybera puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Glybera ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En los tres días previos al tratamiento con Glybera y durante doce semanas posteriormente, se administra a los pacientes un tratamiento inmunodepresor para reducir la reacción del sistema inmunitario del organismo frente al medicamento.
Latvian: Trīs dienas pirms Glybera terapijas un divpadsmit nedēļas pēc tās pacienti lieto imunitāti nomācošu terapiju, lai mazinātu organisma imūnsistēmas reakciju uz zālēm.
Spanish: Tras una minuciosa consideración de todos los datos y las circunstancias de la enfermedad, como su extrema rareza, el CHMP concluyó que los resultados de los estudios demostraron que los beneficios de Glybera superan a sus riesgos en pacientes que padecen pancreatitis múltiples o graves a pesar de seguir una dieta baja en grasas.
Latvian: Rūpīgi izvērtējot visus pierādījumus un slimības apstākļus, arī tās ļoti reto sastopamību, CHMP secināja, ka pētījumu rezultāti liecina, ka Glybera ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku pacientiem ar smagām vai vairākkārtējām pankreatīta lēkmēm, neraugoties uz maztauku diētas ievērošanu.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Glybera fue el dolor de piernas tras las inyecciones, observado en un tercio de los pacientes.
Latvian: Visbiežāk novērotās Glybera blakusparādības bija sāpes kājās pēc injekcijām, kas radās trešdaļai pacientu.
Spanish: Tampoco debe emplearse en pacientes con inmunodeficiencia (debilitamiento del sistema inmunitario), mayor riesgo de hemorragias o enfermedad muscular.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir imūndeficīts (novājināta imunitāte), palielināts asiņošanas risks un muskuļu slimība.
Spanish: Los datos demostraron una reducción de las concentraciones de grasa en sangre después de las comidas en algunos pacientes.
Latvian: Dati liecināja par tauku līmeņa pazemināšanos asinīs pēc ēdienreizēm dažiem pacientiem.
Spanish: Aunque los datos obtenidos se obtuvieron en un número pequeño de pacientes, los resultados indican que Glybera podría tener efectos beneficiosos en pacientes con pancreatitis graves o múltiples.
Latvian: Lai gan dati tika iegūti tikai par nelielu skaitu pacientu, rezultāti liecina, ka Glybera sniedz ieguvumu pacientiem ar smagām vai vairākkārtējām pankreatīta lēkmēm.
Spanish: Glybera es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
Latvian: Glybera ir uzlabotas terapijas zāļu veids, ko sauc par "gēnu terapijas zālēm".
Spanish: Glybera es un medicamento que contiene el principio activo alipogén tiparvovec.
Latvian: Glybera ir zāles, kas satur aktīvo vielu alipogēna tiparvoveku.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con Glybera también recibió tratamiento inmunosupresor.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kuri saņēma Glybera, lietoja arī imunitāti nomācošu terapiju.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Glybera lietošanu.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por la deficiencia de lipoproteína lipasa es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Glybera fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de marzo de 2004.
Latvian: Tā kā lipoproteīnlipāzes deficīta pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2004. gada 8. martā Glybera tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Spanish: También se logró reducir el número de pancreatitis en algunos pacientes y de los ingresos en hospitales y en unidades de cuidados intensivos.
Latvian: Dažiem pacientiem konstatēja arī pankreatīta lēkmju skaita samazināšanos, kā arī mazāku hospitalizācijas gadījumu skaitu un retāku uzturēšanos intensīvās terapijas nodaļās.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento que actúa mediante la inserción de genes en el organismo.
Latvian: Tās ir zāles, kas darbojas, piegādājot organismam gēnus.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Glybera?
Latvian: Kāpēc Glybera tika apstiprinātas?
Spanish: Los pacientes con esta enfermedad deben seguir una dieta estricta baja en grasas y tienen tendencia a sufrir ataques recurrentes de pancreatitis, que es una complicación grave y potencialmente mortal.
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar šo slimību, jāievēro stingra maztauku diēta, un viņiem ir nosliece uz atkārtotām pankreatīta lēkmēm, kas ir smaga un dzīvībai bīstama komplikācija.