FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les enfants et les adultes prenant Inflectra peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Spanish: • Los niños y adultos tratados con Inflectra pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tipo de cáncer.
French: Dans l'un des bras de l'étude (groupe 2, n = 329), les patients qui avaient une réponse inadéquate étaient autorisés à des ajustements de dose par paliers de 1,5 mg/kg, à partir de 3 jusqu'à 9 mg/kg.
Spanish: En uno de los brazos del estudio (grupo 2, n = 329), a los pacientes que presentaron una respuesta inadecuada se les permitió un aumento de dosis con incrementos de 1,5 mg/kg, desde 3 hasta 9 mg/kg.
French: • Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus, des champignons, des bactéries ou d'autres organismes présents dans l'environnement et un sepsis qui peuvent menacer votre vie.
Spanish: • Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, bacterias u otros organismos en el medio ambiente y septicemia, que pueden poner en peligro la vida.
French: Les patients dans les deux études avaient du psoriasis en plaques (≥ 10% de la surface corporelle et un score Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 12).
Spanish: Los pacientes de ambos ensayos tenían psoriasis en placas (Área de Superficie Corporal [BSA] ≥ 10 % y la puntuación del Índice de Gravedad y Área afectada de Psoriasis [PASI] ≥ 12).
French: • Inflammation du foie causée par un problème du système immunitaire (hépatite auto-immune)
Spanish: • Inflamación del hígado causada por un problema con el sistema inmunitario (hepatitis autoinmune).
French: Chez les patients recevant un traitement par anti-TNF, des données limitées sont disponibles sur la réponse à la vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire de l'infection par des vaccins vivants.
Spanish: En pacientes que están recibiendo terapia anti-TNF, los datos disponibles sobre la respuesta a la vacunación con vacunas de microorganismos vivos o sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas de microorganismos vivos son limitados.
French: Demandez à votre médecin de consigner le type et la date de votre (vos) dernier(s) test(s) de dépistage de la tuberculose sur la carte.
Spanish: Solicite a su médico que anote el tipo y fecha de su(s) última(s) prueba(s) de detección de TB en la tarjeta.
French: Inflectra doit être administré
Spanish: Inflectra deberá administrarse
French: • Un type de cancer sanguin (lymphome)
Spanish: • Un tipo de cáncer sanguíneo (linfoma).
French: Accidents vasculaires cérébraux en association temporelle étroite avec les perfusions.
Spanish: Accidentes cerebrovasculares asociados temporalmente a la cercanía de la perfusión.
French: A la dernière évaluation, 57% des patients traités par infliximab sont restés anti-dbADN positifs.
Spanish: En la última evaluación, el 57 % de los pacientes tratados con infliximab permaneció positivo para anti-dsDNA.
French: Inflectra est fourni en flacon de verre contenant une poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion.
Spanish: Inflectra se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión.
French: Après 54 semaines de traitement, comparées au méthotrexate seul, toutes les doses d'infliximab + méthotrexate ont conduit à une meilleure amélioration statistiquement significative des signes et symptômes mesurée par la proportion de patients qui ont obtenu des réponses ACR20, 50 et 70.
Spanish: Después de 54 semanas de tratamiento, ambas dosis de infliximab + metotrexato tuvieron como resultado estadísticamente significativo una mayor mejoría de los signos y síntomas comparado con metotrexato solo, medido por la proporción de pacientes que alcanzaron respuestas ACR20, 50 y 70.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l'instillation de BCG utilisé pour le traitement du cancer).
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido recientemente o va a recibir tratamiento con agentes infecciosos (como una instilación BCG usada para el tratamiento del cáncer)
French: • Une mention indiquant que le nom du médicament et le numéro de lot doivent être enregistrés.
Spanish: • Una referencia en relación a que se debe anotar el nombre comercial y el número de lote.
French: Par conséquent, l'association de l'infliximab et de l'anakinra n'est pas recommandée.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la combinación de infliximab y anakinra.
French: N/A 6,7% N/A 1,7%
Spanish: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
French: • Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Inflectra vous sera administré.
Spanish: • El médico decidirá su dosis y cada cuánto tiempo se le administrará Inflectra.
French: Un traitement antifongique empirique approprié devra être considéré dès lors que le diagnostic a été établi, en tenant compte à la fois du risque d'une infection fongique sévère et du traitement antifongique.
Spanish: Se debe considerar la adecuada terapia empírica antifúngica al mismo tiempo que se realiza un estudio diagnóstico teniendo en cuenta tanto el riesgo de una infección fúngica grave como los riesgos de una terapia antifúngica.
French: Introduire l'aiguille de la seringue dans le flacon, au centre du bouchon en caoutchouc et diriger le jet d'eau pour préparations injectables vers la paroi en verre du flacon.
Spanish: Se debe insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapón de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial.
French: Bien qu'il manque des données comparatives, des données limitées obtenues auprès de patients ayant initialement répondu à 5 mg/kg, mais dont la réponse a ensuite été perdue, indiquent que certains patients peuvent retrouver une réponse après augmentation de la dose (voir rubrique 5.1).
Spanish: Aunque se carece de datos comparativos, los datos limitados disponibles de pacientes que respondieron inicialmente a 5 mg/kg pero que perdieron la respuesta, indican que algunos pacientes pueden recuperar la respuesta con un aumento de dosis (ver sección 5.1).
French: Chez les patients traités par méthotrexate seul, l'incidence des infections graves était de 5,2% chez les patients de 65 ans et plus, comparée à 2,7% chez les patients de moins de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Spanish: En los pacientes tratados con metotrexato solo, la incidencia de infecciones graves fue del 5,2 % en pacientes mayores de 65 años frente al 2,7 % en pacientes menores de 65 años (ver sección 4.4).
French: Une relation entre le développement d'anticorps anti-infliximab et la diminution de la durée de réponse a été également observée.
Spanish: También se ha observado una asociación entre el desarrollo de anticuerpos frente a infliximab y una reducción de la duración de la respuesta.
French: Les autres cas correspondaient à un type différent de tumeurs malignes, incluant des tumeurs malignes rares habituellement associées à une immunosuppression.
Spanish: Los otros casos se correspondían con distintas neoplasias incluidas neoplasias raras normalmente asociadas con inmunosupresión.
French: Des tendances similaires dans l'obtention d'une rémission clinique sans corticoïde ont été observées à la semaine 50.
Spanish: En la semana 50 se observaron tendencias similares en cuanto a alcanzar una remisión clínica sin corticosteroides.
French: L'infliximab a été étudié uniquement en association avec un traitement conventionnel immunosuppresseur.
Spanish: Infliximab solamente se ha estudiado en combinación con terapia inmunosupresora convencional.
French: • Si vous présentez une réactivation de l'hépatite B, votre médecin devra peut-être arrêter votre traitement et vous administrer des médicaments tels qu'un traitement antiviral efficace accompagné d'un traitement de soutien.
Spanish: • Si experimenta reactivación de la hepatitis B es posible que su médico deba interrumpir su tratamiento, y puede darle medicamentos como terapia antiviral eficaz con tratamiento de apoyo.
French: Tableau 3 Effets sur l'ACR20, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, ATTRACT
Spanish: Tabla 3 Efectos sobre ACR20, Daño en la Estructura Articular y Función Física a las 54 semanas, ATTRACT
French: Administration concomitante d'un agent inhibiteur du TNF-alpha et d'anakinra
Spanish: Administración concomitante de inhibidor de TNF-alfa y anakinra
French: Dans ACT 1 et ACT 2, l'infliximab a amélioré la qualité de vie des patients, ce qui a été confirmé à la fois par une amélioration statistiquement significative d'un outil de mesure spécifique à la maladie, l'IBDQ, et par l'amélioration de la forme abrégée du questionnaire général SF-36 à 36 items.
Spanish: En ACT 1 y ACT 2, infliximab mejoró la calidad de vida, confirmada por una mejoría estadísticamente significativa tanto en el cuestionario específico de la enfermedad, IBDQ, como en el cuestionario genérico abreviado de 36 preguntas, SF-36.
French: Les patients non répondeurs à la semaine 8 (n = 15) ne recevaient plus de médicament et étaient suivis pour la tolérance.
Spanish: Los pacientes que no respondieron a infliximab en la semana 8 (n = 15) no recibieron más medicamento y se les mantuvo en seguimiento de seguridad.
French: De la mousse provenant de la solution peut apparaître lors de la reconstitution.
Spanish: Es posible que durante la reconstitución se forme espuma en la solución.
French: • Des médicaments qui affectent le système immunitaire.
Spanish: • Medicamentos que afectan su sistema inmunitario.
French: • Ré-administration : une perfusion de 5 mg/kg si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent (voir « Ré-administration » ci-après et la rubrique 4.4).
Spanish: • Readministración: perfusión de 5 mg/kg si vuelven a aparecer los signos y síntomas de la enfermedad (ver "Readministración" más abajo y sección 4.4).
French: • Plaies prenant plus longtemps qu'à l'ordinaire pour se cicatriser
Spanish: • Heridas que tardan en cicatrizar.
French: • Voies respiratoires rétrécies dans les poumons, entraînant des difficultés à respirer
Spanish: • Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, que causa dificultad para respirar.
French: Les patients doivent être avertis du risque infectieux et éviter l'exposition à tout facteur de risque potentiel d'infection.
Spanish: Según sea necesario, se deberá recomendar a los pacientes que eviten la exposición a factores de riesgo potenciales para la infección.
French: • Infections virales telles que l'herpès ou la grippe
Spanish: • Infecciones víricas como herpes o gripe.
French: Des concentrations élevées en TNFα ont été trouvées dans les articulations des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde et celles-ci sont corrélées à une activité élevée de la maladie.
Spanish: Se han encontrado concentraciones elevadas de TNFα en las articulaciones de pacientes con artritis reumatoide y tienen correlación con una actividad de la enfermedad elevada.
French: • Rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou palpitations
Spanish: • Latidos cardíacos más rápidos (taquicardia) o palpitaciones.
French: • Infection de la peau due à un champignon
Spanish: • Infección de la piel debido a un hongo.
French: • En cas d'utilisation d'une nouvelle carte, veuillez conserver cette carte comme référence pendant 4 mois après votre dernière dose d'Inflectra.
Spanish: • Cuando empiece una nueva tarjeta, guarde esta tarjeta como referencia durante 4 meses tras su última dosis de Inflectra.
French: Ensuite, tous les patients ont poursuivi sous infliximab toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 96.
Spanish: A partir de entonces, todos los pacientes continuaron con infliximab cada 6 semanas hasta la semana 96.
French: La destruction articulaire (érosion et pincement de l'interligne articulaire) des mains et des pieds était mesurée par l'évolution par rapport aux valeurs initiales du score total de Sharp modifié par van der Heijde (0-440).
Spanish: El daño en la estructura articular (erosiones y estrechamiento del espacio articular) se evaluó en manos y pies por la evolución desde el comienzo del tratamiento mediante el índice total de Sharp modificado por van der Heijde (0-440).
French: A la semaine 8, la proportion de patients ayant une réponse clinique était de 73,3% (44/60).
Spanish: El porcentaje de pacientes con respuesta clínica en la semana 8 fue 73,3 % (44/60).
French: • Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Inflectra en lui montrant votre carte de rappel patient.
Spanish: • Informe a su cirujano o al dentista que está en tratamiento con Inflectra mostrándoles su tarjeta de información para el paciente.
French: Chez certains patients adultes soigneusement sélectionnés qui ont toléré au moins 3 perfusions initiales d'infliximab, chacune ayant duré 2 heures (traitement d'induction) et recevant un traitement d'entretien, l'administration des perfusions suivantes sur une durée plus courte, qui ne doit pas être inférieure à 1 heure, peut être considérée.
Spanish: En pacientes adultos seleccionados cuidadosamente que han tolerado al menos 3 perfusiones iniciales de 2 horas de infliximab (fase de inducción) y que están recibiendo tratamiento de mantenimiento, se puede considerar la administración de perfusiones posteriores durante un periodo no inferior a 1 hora.
French: b n = 292. c L'analyse était basée sur les sujets qui avaient à l'état initial un psoriasis des ongles (81,8% des sujets).
Spanish: b n = 292. c El análisis se basó en pacientes con psoriasis en las uñas en la visita basal (81,8 % de los pacientes).
French: * L'infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/murin de type IgG1 produit dans des cellules hybridomes murines par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: * Infliximab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humano-murino quimérico producido en células de hibridoma murino mediante tecnología de ADN recombinante.
French: • Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels qu'Inflectra risque de réactiver le virus de l'hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
Spanish: • El tratamiento con bloqueantes del TNF tales como Inflectra puede producir reactivación del virus de la hepatitis B en personas portadoras de este virus, que en algunos casos puede suponer una amenaza para la vida.
French: Retirer la capsule protectrice du flacon et essuyer le haut du flacon avec un tampon alcoolisé à 70%.
Spanish: Es preciso retirar el tapón extraíble del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodón empapada en alcohol al 70 %.
French: Chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab, une issue fatale due à une infection disséminée par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) a été rapportée suite à l'administration du vaccin BCG après la naissance.
Spanish: En lactantes expuestos a infliximab en el útero se ha notificado el desenlace mortal debido a la infección diseminada por Bacillus Calmette y Guérin (BCG) tras la administración de la vacuna BCG después del nacimiento.
French: Dans le bras réintroduction du traitement, 4% (8/219) des patients ont présenté une réaction grave à la perfusion versus < 1% (1/222) en traitement d'entretien.
Spanish: En el brazo de readministración, el 4 % de los pacientes (8/219) experimentaron una reacción grave a la perfusión frente a < 1 % (1/222) en terapia de mantenimiento.
French: Des études histologiques complémentaires ont montré que le traitement par infliximab réduisait l'infiltration des cellules inflammatoires dans les zones atteintes de l'intestin ainsi que la présence de marqueurs d'inflammation sur ces sites.
Spanish: Estudios histológicos adicionales proporcionaron evidencia de que el tratamiento con infliximab reduce la infiltración de células inflamatorias en las áreas afectadas del intestino, así como la presencia de marcadores de inflamación en estos lugares.
French: • Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Inflectra.
Spanish: • Puede contraer una infección más fácilmente cuando está siendo tratado con Inflectra.
French: Trois cas de pneumonie (1 sévère) et 2 cas de zona (tous deux non sévères) ont été rapportés.
Spanish: Se notificaron tres casos de neumonía (1 grave) y 2 casos de herpes zoster (ninguno fue grave).
French: Les données de pharmacocinétique actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée pour les enfants de moins de 6 ans.
Spanish: Los datos farmacocinéticos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica en niños menores de 6 años.
French: Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Inflectra, mais vous ne devez pas recevoir des vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant atténué) durant le traitement par Inflectra car ils pourraient provoquer des infections.
Spanish: Puede recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Inflectra, pero no debería recibir vacunas de microorganismos vivos (vacunas que contienen un agente infeccioso vivo debilitado) mientras está utilizando Inflectra porque podrían provocar la aparición de infecciones.
French: La réponse clinique à la semaine 8 était similaire que les patients aient reçu ou non à l'inclusion un immunomodulateur de manière concomittante.
Spanish: La respuesta clínica en la semana 8 fue similar entre aquellos con o sin uso de inmunomoduladores concomitantes al inicio.
French: • Nombre de plaquettes bas, trop de globules blancs
Spanish: • Recuento bajo de plaquetas, demasiados glóbulos blancos en sangre.
French: Des infections ont été rapportées chez 31 (51,7%) des 60 patients traités dans l'étude C0168T72 et 22 (36,7%) patients ont nécessité un traitement antimicrobien oral ou parentéral.
Spanish: Se notificaron reacciones en 31 (51,7 %) de 60 pacientes tratados en C0168T72 y 22 (36,7 %) requirieron tratamiento antimicrobiano oral o parenteral.
French: Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Inflectra.
Spanish: Los efectos adversos pueden producirse después de que su tratamiento con Inflectra haya finalizado.
French: L'infliximab a prévenu la maladie chez les souris transgéniques qui développent une polyarthrite à la suite de l'expression de TNFα humain et lorsqu'il a été administré après l'apparition de la maladie, il a permis aux articulations lésées de cicatriser.
Spanish: Infliximab previno la enfermedad en el ratón transgénico que desarrolla poliartritis como resultado de la expresión constitutiva del TNFα humano y cuando se administra después del ataque de la enfermedad, esto permitió curar las articulaciones erosionadas.
French: Si une réaction à la perfusion survient au cours d'une perfusion d'une durée raccourcie et si le traitement est poursuivi, une diminution de la vitesse de perfusion doit être considérée pour les perfusions suivantes.
Spanish: Si se presenta una reacción a la perfusión asociada a una perfusión de duración reducida, se debe considerar para futuras perfusiones una velocidad de perfusión más lenta si se continúa el tratamiento.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Rare :
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
French: Les cas de lupus et de syndromes type lupus restent cependant peu fréquents (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los casos de lupus y pseudolupus, sin embargo, siguen siendo poco frecuentes (ver sección 4.4).
French: Tous les patients recevant l'infliximab doivent être maintenus en observation pendant au moins 1 à 2 heures après la perfusion en raison du risque de réactions aiguës liées à la perfusion.
Spanish: A todos los pacientes a los que se les administre infliximab se les mantendrá en observación durante al menos 1-2 horas después de la perfusión para descartar reacciones agudas relacionadas con la perfusión.
French: • Réaction allergique grave pouvant causer la perte de conscience et menacer votre vie (choc anaphylactique)
Spanish: • Reacción alérgica grave que puede causar pérdida del conocimiento y que puede ser potencialmente mortal (shock anafiláctico).
French: • Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Inflectra.
Spanish: • Si su médico considera que está en riesgo de TB, deberá ser tratado con medicamentos para la TB antes de que le administren Inflectra.
French: A l'inclusion, 87% des patients avaient des fistules périanales, 14% des fistules abdominales, 9% des fistules rectovaginales.
Spanish: En la evaluación basal, el 87 % de los pacientes presentaba fístulas perianales, el 14 % fístulas abdominales, el 9 % fístulas rectovaginales.
French: Patients atteints de tuberculose ou d'autres infections sévères telles que sepsis, abcès et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Spanish: Pacientes con tuberculosis u otras infecciones graves como septicemia, abscesos e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique ou le psoriasis ou des médicaments obtenus sans ordonnance, telles des vitamines et plantes médicinales.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso cualquier otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis u otros medicamentos adquiridos sin receta médica, como vitaminas o plantas medicinales.
French: Le suivi des patients s'est poursuivi pendant 26 semaines.
Spanish: Se siguió a los pacientes durante un máximo de 26 semanas.
French: Si une jaunisse et/ou une élévation des ALAT ≥ 5 fois la limite normale supérieure se développe(nt), l'infliximab doit être arrêté, et une investigation plus approfondie des signes anormaux doit être menée.
Spanish: Si se desarrolla ictericia y/o elevaciones de ALT ≥ 5 veces el límite superior de la normalidad, se deberá interrumpir infliximab, y se deberá realizar una minuciosa investigación de la alteración.
French: Il s'est avéré que l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs a réduit la fréquence des réactions liées à la perfusion.
Spanish: El empleo concomitante de agentes inmunosupresores pareció reducir la frecuencia de reacciones relacionadas con la perfusión.
French: L'état des ongles dans le psoriasis a été évalué en utilisant le Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Spanish: La psoriasis en las uñas fue evaluada utilizando el Índice de Gravedad de Psoriasis en las Uñas (NAPSI).
French: Chez les patients atteints de psoriasis traités par l'infliximab en traitement d'entretien sans immunomodulateurs concomitants, environ 28% ont développé des anticorps dirigés contre l'infliximab (voir rubrique 4.4 : « Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité »).
Spanish: En pacientes con psoriasis tratados con infliximab en régimen de mantenimiento con ausencia de inmunomoduladores concomitantes, aproximadamente el 28 % desarrolló anticuerpos frente a infliximab (ver sección 4.4: "Reacciones a la perfusión e hipersensibilidad").
French: Un total de 573 patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère (CDAI ≥ 220 et ≤ 400) ont reçu une perfusion unique de 5 mg/kg à la semaine 0.
Spanish: Un total de 573 pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 400) recibieron una única perfusión de 5 mg/kg en la semana 0.
French: b absence totale de fistules avec écoulement.
Spanish: b Ausencia de fístulas que drenan.