FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul cu Lenvatinib trebuie oprit după un eveniment trombotic arterial.
Lithuanian: Atsiradus arterijų trombozės reiškiniui, lenvatinibo vartojimą reikia nutraukti.
Romanian: Au fost excluși pațienții care urmaseră deja anterior o terapie sistemică anticancer pentru CHC avansat/inoperabil sau orice tip de terapie anti-FCEV.
Lithuanian: Į tyrimą neįtraukti pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas sisteminis priešvėžinis gydymas dėl išplitusios (neoperuotinos) HCK arba anksčiau gydyti VEGF slopinančiais vaistais.
Romanian: Hipomagneziemia include hipomagneziemie și scăderea concentrației plasmatice de magneziu.
Lithuanian: Hipomagnezemiją - hipomagnezemija ir sumažėjęs magnio kiekis kraujyje.
Romanian: • senzație de amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, durere de cap severă, convulsii, confuzie, dificultăți de vorbire, modificări ale vederii sau senzație de amețeală - acestea pot fi semne de accident vascular cerebrale sângerare la nivelul creierului, sau efectul asupra creierului în cazul unei creșteri severe a tensiunii arteriale.
Lithuanian: pasunkėjęs kalbėjimas, regos pakitimai arba svaigulys; tai gali rodyti insultą, kraujo išsiliejimą į smegenis arba žymaus kraujospūdžio padidėjimo poveikį smegenims;
Romanian: Întrerupere până la ameliorare până la gradul 0-1 sau nivelul de la momentul inițiald
Lithuanian: Vaisto vartojimą sustabdykite, kol reakcija palengvės iki 0-1 laipsnio ar iki pradinio lygiod
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1) s-au raportat evenimente trombembolice la 2,3% dintre pacienții tratați cu lenvatinib.
Lithuanian: 5.1 skyrių) arterijų tromboembolijos epizodai buvo užregistruoti 2,3 % lenvatinibu gydytų pacientų.
Romanian: Pacienți cărora nu li s-a administrat anterior tratament țintit asupra FCEV/RFCEV (%) Numărul de cazuri cu progresie a bolii sau decese SFPB mediană în luni (IÎ95%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš tai neskirta nė vieno (0) VEGF/VEGFR veikiančio gydymo (%) Ligos progresavimo atvejų arba mirčių skaičius ILN mediana mėnesiais (95 % PI)
Romanian: Neaplicabil
Lithuanian: Netaikytina
Romanian: Reacțiile adverse hepatice de gradul 3 sau mai mare (inclusiv o reacție de gradul 5) au apărut la 5,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib comparativ cu 0,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio su kepenimis susijusios reakcijos (įskaitant vieną 5-ojo laipsnio kepenų nepakankamumą) pasireiškė 5,4 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 0,8 % placebą vartojusių pacientų.
Romanian: Reacțiile adverse care au condus cel mai frecvent la modificarea dozei (la ≥5% dintre pacienți) au fost apetitul alimentar scăzut, diareea, proteinuria, hipertensiunea arterială, oboseala, EPP și scăderea numărului de trombocite.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis, dėl kurio dažniausiai reikėjo koreguoti dozę (≥ 5 % pacientų), buvo sumažėjęs apetitas, viduriavimas, proteinurija, hipertenzija, nuovargis, delnų-padų eritrodizestezijos (DPE) sindromas ir sumažėjęs trombocitų kiekis.
Romanian: NE (16,8, NE)
Lithuanian: NĮ (16,8, NĮ)
Romanian: (1 capsulă de 10 mg și 1 capsulă de 4 mg).
Lithuanian: (1 kapsulė po 10 mg ir 1 kapsulė po 4 mg).
Romanian: Abces perineal
Lithuanian: Tarpvietės abscesas
Romanian: Au existat 17 (3,6%) decese cauzate de evenimente de hepatotoxicitate în brațul de tratament cu lenvatinib și 4 (0,8%) decese în brațul de tratament cu sorafenib.
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio kepenims lenvatinibu gydytų pacientų grupėje užregistruota 17 (3,6 %) mirčių atvejų, sorefanibo vartojusių pacientų grupėje - 4 (0,8 %) mirties atvejai.
Romanian: Pacienții cu o ocupare hepatică ≥ 50%, invazie clară a ductului biliar sau a unei ramuri principale a venei porte (Vp4) evidențiate de testele imagistice au fost, de asemenea, excluși.
Lithuanian: Į tyrimą taip pat nebuvo įtraukti pacientai, kuriems liga pažeidė ≥ 50 % kepenų, arba tiriant vaiadus nustatytas akivaizdus ligos plitimas į tulžies latakus arba pagrindinę vartų venos šaką.
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse care necesită modificarea dozei de lenvatinib pentru CTD și CHC Reacție adversă
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikia koreguoti lenvatinibo dozę gydant nuo
Romanian: Cum se păstrează LENVIMA
Lithuanian: Kaip laikyti LENVIMA
Romanian: Nu s-au observat diferențe între pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și cei cărora li s-a administrat placebo în ceea ce privește frecvența reacțiilor adverse grave (3,4% față de 3,8%), a reacțiilor adverse care au dus la întreruperea prematură a tratamentului (1,1% față de 1,5%), sau a reacțiilor adverse care au dus la oprirea tratamentului (3,4% față de 3,8%) sau la reducerea dozei (0,4% față de 0).
Lithuanian: Sunkių reakcijų (3,4 % ir 3,8 %), reakcijų, dėl kurių reikėjo pirma laiko nutraukti vaistinio preparato vartojimą (1,1 % ir 1,5 %), arba reakcijų, dėl kurių reikėjo laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimą (3,4 % ir 3,8 %) arba sumažinti dozę (0,4 % ir 0), dažnio skirtumų tarp lenvatinibu ir placebu gydytų pacientų nenustatyta.
Romanian: Pentru greață, vărsături sau diaree, inițiați o terapie medicală de abordare a reacției adverse, înainte de a întrerupe sau a reduce doza.
Lithuanian: Prieš nutraukdami vaistinio preparato vartojimą ar prieš sumažindami dozę pradėkite skirti medikamentinį gydymą kontroliuoti pykinimą, vėmimą ar viduriavimą.
Romanian: LENVIMA 10 mg capsule Fiecare capsulă conține lenvatinib 10 mg (sub formă de mesilat).
Lithuanian: LENVIMA 10 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), proteinuria a fost raportată la 33,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și la 3,1% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: 5.1 skyrių) proteinurija nustatyta 33,7 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 3,1 % placebo grupės pacientų.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LENVIMA 10 mg capsule lenvatinib DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține lenvatinib 10 mg (sub formă de mesilat).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LENVIMA 10 mg kietosios kapsulės Lenvatinibas VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).
Romanian: În cazul pacienților cu CTD, reacțiile adverse de tip hepatic raportate cel mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib au inclus creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) și ale bilirubinemiei.
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems DSK sergantiems pacientams dažniausiai nustatytos su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje ir kt.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LENVIMA 4 mg capsule lenvatinib DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține lenvatinib 4 mg (sub formă de mesilat).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LENVIMA 4 mg kietosios kapsulės Lenvatinibas VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).
Romanian: Proteinuria a determinat oprirea permanentă a tratamentului la 0,8% dintre pacienți.
Lithuanian: 0,8 % pacientų dėl proteinurijos reikėjo visiškai nutraukti gydymą.
Romanian: Reacțiile adverse cu severitate de gradul 3 sau 4 au apărut la 5% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib față de 0 la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio reakcijos pasireiškė 5,0 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 0 placebo grupės pacientų.
Romanian: • senzație de rău și stare de rău, constipație, diaree, durere abdominală, indigestie
Lithuanian: • pykinimas ir vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, nevirškinimas;
Romanian: Datele disponibile privind administrarea medicamentului la pacienți cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate (vezi și pct. 4.8, Alte grupe speciale de pacienți).
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą ≥ 75 metų pacientams nepakanka (taip pat žr.
Romanian: LENVIMA 4 mg capsule LENVIMA 10 mg capsule
Lithuanian: LENVIMA 4 mg kietosios kapsulės LENVIMA 10 mg kietosios kapsulės Lenvatinibas
Romanian: Toți pacienții, cu excepția celor cu afectare severă a funcției hepatice sau renale (vezi mai jos) trebuie să înceapă tratamentul cu doza recomandată de 24 mg, care trebuie ajustată ulterior în funcție de tolerabilitatea individuală.
Lithuanian: toliau), reikia pradėti gydymą rekomenduojama 24 mg doze, po to dozę reikia dar koreguoti remiantis individualiu toleravimu.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib a fost SEPR, cunoscut de asemenea ca SLPR (< 1%; vezi pct. 4., Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams nustatytas GUES, dar vadinamas GULS (< 1 %; žr. 4.8 skyriuje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Romanian: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
Lithuanian: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Romanian: 18311 Täby Suedia
Lithuanian: 18311 Täby Švedija
Romanian: Statul Membru UE/EEA
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEB
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Romanian: GR-144 51 Athens Grecia
Lithuanian: GR-144 51 Athens Graikija
Romanian: Nu depăşiţi doza recomandată.
Lithuanian: Neviršykite rekomenduojamos dozės.
Romanian: Aceasta este, de asemenea, în acord cu toate celelalte recomandări de dozaj cu privire la statine.
Lithuanian: Tai taip pat neprieštarauja visoms kitoms rekomendacijoms dėl statinų dozavimo.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de analize de sânge specifice.
Lithuanian: Jums gali reikėti atlikti specifinius kraujo tyrimus.
Romanian: Armonizarea aspectelor de calitate nu a făcut parte din această procedură în temeiul articolului 30.
Lithuanian: Kokybės aspektų suderinimas neįtrauktas į šią 30 straipsnyje numatytą procedūrą.
Romanian: Acestea pot fi diferite de informaţiile conţinute în acest prospect.
Lithuanian: Jie gali skirtis nuo informacijos šiame lapelyje.
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA cu următoarele denumiri:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Romanian: În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră poate recomanda o doză mai mare sau mai mică.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gydytojas gali nurodyti vartoti didesnę ar mažesnę dozę.
Romanian: Fibraţi şi niacină
Lithuanian: Fibratai ir niacinas
Romanian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Germania
Lithuanian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Vokietija
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Germania (BfArM - Institutul federal german pentru medicamente şi dispozitive medicale).
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija (Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM).
Romanian: Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Atidžiai vykdykite gydytojo nurodymus.
Romanian: Itraconazol şi eritromicină
Lithuanian: Itrakonazolas ir eritromicinas
Romanian: • Pierdere a memoriei
Lithuanian: • Atminties netekimas,
Romanian: Totuşi, s-a observat un răspuns pronunţat la tratament la femei şi vârstnici.
Lithuanian: Vis dėlto moterų ir senyvų žmonių reakcija į gydymą buvo didesnė.
Romanian: Pacienţi vârstnici
Lithuanian: Pagyvenę pacientai
Romanian: Populaţii speciale
Lithuanian: Specialios populiacijos
Romanian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvegia
Lithuanian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvegija
Romanian: Prin urmare, CHMP a stabilit că datele clinice disponibile nu ar putea fi considerate informaţii adecvate pentru a justifica o afirmaţie legată de indicaţia pediatrică.
Lithuanian: Todėl CHMP sutarė, kad turimų klinikinių tyrimų duomenų negalima laikyti pakankama informacija teiginiui apie pediatrinę indikaciją patvirtinti.
Romanian: Austria, Germania
Lithuanian: Austrija, Vokietija
Romanian: Referinţa specifică la afecţiunile asociate transplantului de inimă şi ciclosporină pare suficient acoperită de afirmaţia generală referitoare la medicamentele imunosupresive.
Lithuanian: Konkrečią informaciją apie širdies transplantavimo sąlygas ir ciklosporiną, atrodo, pakankamai apima bendrasis teiginys dėl imunitetą silpninančių vaistų.
Romanian: • Hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă Recomandarea dozei iniţiale
Lithuanian: • Pirminė hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija Rekomenduojama pradinė dozė
Romanian: • Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri
Lithuanian: • Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus.
Romanian: Germania, Luxemburg
Lithuanian: Vokietija, Liuksemburgas
Romanian: Lescol este eficace când este administrat în monoterapie.
Lithuanian: Lescol veiksminga vartoti monoterapijai.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Lithuanian: Gali prireikti medicininio ištyrimo.
Romanian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
Lithuanian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Prancūzija
Romanian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italia
Lithuanian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italija
Romanian: Angiogramele coronariene cantitative au fost evaluate la momentul iniţial şi după 2,5 ani de tratament şi au fost evaluabile la 340 din 429 pacienţi.
Lithuanian: Vainikinių kraujagyslių angiogramos buvo vertintos kiekybiniu metodu tyrimo pradžioje ir po 2,5 metų trukusio gydymo. Jas buvo įmanoma vertinti 340 ligonių iš 429.
Romanian: - Rifampicină (un antibiotic).
Lithuanian: Rifampicino (antibiotiko).
Romanian: Rezultatul final al acestor mecanisme este o reducere a concentraţiei plasmatice de colesterol.
Lithuanian: Suminis tokių mechanizmų sukeltas poveikis yra cholesterolio koncentracijos plazmoje mažėjimas.
Romanian: Reacţiile adverse (Tabelul 1) sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, în primul rând cele mai frecvente, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1,000); foarte rare (< 1/10000), incluzând raportări izolate.
Lithuanian: Sutrikimai skirstomi taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1 000), labai reti (<1/10,000), įskaitant pavienius atvejus.
Romanian: Pe baza raportului Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) privind asocierea inhibitorilor HMG CoA reductazei, această secţiune a fost, de asemenea, actualizată pentru a include boala pulmonară interstiţială.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) ataskaitą dėl ryšio su HMG CoA reduktazės inhibitoriais, šis skyrius taip pat atnaujintas, jį papildant informacija apie intersticinę plaučių ligą.
Romanian: Ratele de risc de deces cardiac (RR 0,53) şi de deces cardiac sau IM nonfatal (RR 0,69) au fost, de asemenea, mai mici de 1, dar studiul nu a fost conceput statistic pentru aceste criterii de evaluare.
Lithuanian: Kardialinės mirties (rizikos santykis 0,53) ir kardialinės mirties arba nemirtino miokardo infarkto (rizikos santykis 0,69) rizikos santykiai taip pat buvo mažesni nei 1, tačiau šiuo tyrimu nebuvo siekiama įvertinti šiuos sukeliamo pakitimo rodiklius.
Romanian: 08029 Barcelona Spania
Lithuanian: 08029 Barcelona Ispanija
Romanian: Metaboliţii hidroxilaţi au activitate farmacologică, dar nu circulă sistemic.
Lithuanian: Hidroksilinti metabolitai sukelia farmakologinį poveikį, tačiau į sisteminę kraujotaką nepatenka.
Romanian: În ambele studii clinice, nu s-a observat niciun efect asupra creşterii şi maturizării sexuale.
Lithuanian: Nė vieno iš šių dviejų klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta poveikio augimui ar lytiniam brendimui.
Romanian: 6824 DP Arnhem Olanda
Lithuanian: 6824 DP Arnhem Nyderlandai
Romanian: • Depresie
Lithuanian: • Depresija.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare> Fără cerinţe speciale.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti> Specialių reikalavimų nėra.
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienţi
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės
Romanian: Textul propus cu privire la recomandările referitoare la muşchii scheletici reflectă formularea implementată în prezent în majoritatea statelor membre ale UE şi este în acord cu diferitele recomandări publicate privind atenţionările şi precauţiile legate de muşchii scheletici.
Lithuanian: Pasiūlytame su rekomendacijomis dėl skeleto raumenų susijusiame tekste atsižvelgta į formuluotę, kuri šiuo metu taikoma daugumoje ES valstybių narių ir kuri neprieštarauja įvairioms viešai paskelbtoms rekomendacijoms dėl įspėjimų ir atsargumo priemonių dėl skeletų raumens.
Romanian: Dacă luaţi Lescol XL comprimate, puteţi lua doza în orice moment al zilei.
Lithuanian: Jei vartojate Lescol XL tabletes, dozę galite gerti bet kuriuo dienos metu.
Romanian: Următoarea formulare propusă de DAPP a fost considerată acceptabilă pentru CHMP: „Lescol este eficace în monoterapie.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad toliau nurodyta rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta formuluotė yra priimtina: „Lescol yra veiksmingas, kai taikoma monoterapija.
Romanian: Bulgaria, Estonia, Ungaria, Slovenia
Lithuanian: Bulgarija, Estija, Vengrija, Slovėnija
Romanian: TG LDL-C Apo B HDL-C
Lithuanian: TG MTL-C Apo B DTL-C
Romanian: Hipercolesterolemie familială homozigotă
Lithuanian: Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarea formulare pentru un dozaj iniţial flexibil de 40-80 mg: „Intervalul de dozare recomandat este de 20 - 80 mg/zi.
Lithuanian: CHMP pritarė toliau nurodytai teiginio dėl lanksčios pradinės 40-80 mg dozės formuluotei: „Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 20 iki 80 mg per dieną.
Romanian: La majoritatea pacienţilor din ambele studii (la 83% din primul studiu şi la 89% din al doilea studiu) le-a fost mărită treptat doza, până la doza maximă zilnică de 80 mg.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu daugumai pacientų (83% pirmojo tyrimo ir 89% antrojo) dozę reikėjo didinti iki didžiausios paros dozės, t. y.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de acord cu propunerea DAPP de a nu include o recomandare de evaluare a cauzelor hipercolesterolemiei secundare în secţiunea de indicaţii.
Lithuanian: CHMP taip pat pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui į indikacijų skyrių neįtraukti rekomendacijos įvertinti antrinę hipercholesterolemiją sukėlusias priežastis.
Romanian: Acestea reduc concentraţia de grăsimi (lipide) din sângele dumneavoastră.
Lithuanian: Šie vaistai mažina lipidų (riebalų) kiekį kraujyje.
Romanian: În ceea ce priveşte punctul 5.3 Date preclinice de siguranţă, propunerea DAPP a fost modificată şi considerată acceptabilă de către CHMP.
Lithuanian: Dėl 5.3 skyriaus „Ikiklinikinių tyrimų saugumo duomenys"CHMP iš dalies pakeitė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir pripažino jį priimtinu.
Romanian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a discuţiei ştiinţifice în cadrul Comitetului,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti, atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate la pacienţi ale căror afecţiuni nu pot fi controlate numai prin dietă şi exerciţii fizice.
Lithuanian: Šių vaistų vartojama tuo atveju, jei būklė negali būti kontroliuojama vien dieta ir mankšta.
Romanian: Lescol/Lescol XL şi persoanele cu vârsta peste 70 de ani Dacă aveţi peste 70 ani, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice dacă prezentaţi factori de risc pentru boli musculare.
Lithuanian: Vyresnių kaip 70 metų žmonių gydymas Lescol/Lescol XL Jei esate vyresnis kaip 70 metų, gydytojas gali norėti išsiaiškinti, ar neturite raumenų ligų rizikos veiksnių.
Romanian: Dacă luaţi Lescol, luaţi doza seara sau la culcare.
Lithuanian: Jei vartojate Lescol, dozę gerkite vakare arba prieš eidami miegoti.
Romanian: Întrucât nu au fost prezentate date noi în timpul acestei sesizări cu scop de armonizare, CHMP a confirmat că o indicaţie pediatrică nu a putut fi acordată în cadrul acestei sesizări de armonizare în temeiul articolului 30.
Lithuanian: Kadangi per kreipimosi dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo procedūrą nebuvo pateikta naujų duomenų, CHMP patvirtino, kad šios 30 straipsnyje numatytos procedūros metu negalima patvirtinti pediatrinės indikacijos.
Romanian: Mialgie, slăbiciune musculară, miopatie
Lithuanian: Mialgija, raumenų silpnumas, miopatija
Romanian: Recomandarea extinsă privind „măsurile de susţinere" ar acoperi măsurile de decontaminare gastrointestinală, dacă este cazul.
Lithuanian: Prireikus, išsami rekomendacija dėl „pagalbinių priemonių" apimtų skrandžio išplovimo priemones.
Romanian: Pentru biotransformarea fluvastatinei există căi multiple, alternative faţă de cea a citocromului P450 (CYP450) şi, astfel, metabolizarea fluvastatinei este relativ neinfluenţată de inhibarea CYP450.
Lithuanian: Yra daug fluvastatino biotransformacijos būdų, alternatyvių su citochromu P450 (CYP 450) susijusiam mechanizmui, todėl fluvastatino metabolizmas yra reliatyviai nejautrus CYP 450 slopinimui.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare CHMP a considerat rezonabil să menţină recomandările privind testarea funcţiei hepatice care au fost implementate în practica clinică în ultimul(ele) deceniu(ii), deşi monitorizarea de rutină a transaminazelor a fost descurajată mai recent de diverşi experţi.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės CHMP nusprendė, kad reikia palikti rekomendacijas dėl kepenų funkcijos tyrimo, kurių pastarąjį (uosius) dešimtmetį (-ius) laikomasi klinikinėje praktikoje, nors visai neseniai įvairūs ekspertai pareiškė, kad įprastinio transaminazės kiekio stebėjimo nereikia.
Romanian: Lescol IR (Lescol cu eliberare imediată) capsule de 20 mg şi 40 mg a fost înregistrat pentru prima dată în 1993.
Lithuanian: immediate release) 20 mg ir 40 mg kapsulės pirmą kartą užregistruotos 1993 m.
Romanian: În general, Lescol a prezentat siguranţă şi a fost bine tolerat, iar profilul de siguranţă observat a corespuns profilului cunoscut de reacţii adverse.
Lithuanian: Apskritai Lescol buvo saugus ir gerai toleruojamas, o nustatytos preparato saugumo charakteristikos neprieštaravo informacijai apie žinomus preparato sukeliamus nepageidaujamus reiškinius.
Romanian: Dacă luaţi Lescol de două ori pe zi, luaţi o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara sau la culcare.
Lithuanian: Jei Lescol vartojate du kartus per parą, vieną kapsulę gerkite ryte, o kitą - vakare arba prieš eidami miegoti.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai HMG-CoA reductazei, codul ATC: C10AA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - HMG-KoA reduktazės inhibitoriai, ATC kodas - C 10A A04.
Romanian: Fluvastatina a inhibat numai metabolizarea substanţelor prin intermediul CYP2C9.
Lithuanian: Fluvastatinas slopino tik junginių, kuriuos metabolizuoja CYP 2C9, metabolizmą.
Romanian: Ca şi în cazul altor statine, medicii trebuie să recomande cu precauţie fluvastatină la pacienţi care prezintă factori predispozanţi pentru rabdomioliză şi complicaţiile acesteia.
Lithuanian: Fluvastatino, kaip ir visų kitų statinų, reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra predispozicinių rabdomiolizės ir jos komplikacijų veiksnių.
Romanian: Dificultăţi la adormire, durere de cap, disconfort la nivelul stomacului, durere abdominală, greaţă.
Lithuanian: Miego pasunkėjimas, galvos skausmas, diskomfortas skrandžio srityje, pilvo skausmas, pykinimas.