FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC03
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC03
German: Hierfür sollten genaue und validierte Untersuchungsmethoden angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: Majú sa používať presné a validované skúšky (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Patienten sollten auf die Möglichkeit eines derartigen späten Auftretens hingewiesen werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Symptome auftreten.
Slovak: Pacienti sa majú upozorniť na možnosť vzniku neskorších ťažkostí a na nutnosť vyhľadať lekára v prípade spozorovania uvedených príznakov.
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6 % - 9 %.
Slovak: Pre monoterapiu bol výskyt 6% - 9%.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Herceptin während der Schwangerschaft beraten.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Herceptinu v priebehu tehotenstva.
German: Was Herceptin enthält
Slovak: Čo Herceptin obsahuje
German: Chemotherapie + Herceptin (n = 115)
Slovak: Chemo + Herceptin (n=115)
German: Es gibt zwei verschiedene Arten (Darreichungsformen) von Herceptin:
Slovak: Existujú dva rôzne typy (podľa spôsobu podania) Herceptinu :
German: ** Der p-Wert für das Gesamtüberleben (OS) überschritt die vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von AC→PH gegenüber AC→P nicht
Slovak: ** p- hodnota pre OS neprekročila predurčenú štatistickú hranicu na porovnanie AC→PH oproti
German: Ein Zwei-Kompartiment-Modell mit parallel linearer und nichtlinearer Elimination aus dem zentralen Kompartiment beschrieb das Konzentrations-Zeit-Profil von Trastuzumab.
Slovak: Dvojkompartmentový model s paralelnou lineárnou a nelineárnou elimináciou z centrálneho kompartmentu popísal profil trastuzumabu koncentrácia-čas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. augusta 2010
German: Die mediane Gesamtüberlebenszeit verlängerte sich bei den Patienten im Kombinationsarm um 4,6 Monate.
Slovak: Medián celkového prežívania bol predĺžený na 4,6 mesiacov u pacientov v ramene s kombinovanou liečbou.
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Herceptin das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Slovak: Tieto lieky (alebo všetky ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe Herceptinom poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.
German: Wenn der Patient eine Dosis der subkutanen Darreichungsform von Herceptin versäumt hat, wird empfohlen, die nächsten 600 mg (d.h. die versäumte Dosis) so schnell wie möglich zu verabreichen.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Herceptinu na subkutánne použitie, odporúča sa podať nasledujúcu 600 mg dávku (t.j. vynechanú dávku) ihneď ako je to možné.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 5 Minuten ruhig stehen.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte voľne stáť približne 5 minút.
German: Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten verabreicht und Sie werden von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet, für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Prvá dávka sa podáva v trvaní 90 minút; počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky.
German: Tumorzellen; die Zellen sind nur an Teilen ihrer Membran reaktiv
Slovak: nádorových buniek; bunky sú reaktívne iba v časti bunkovej membrány
German: Eine Unterbrechung der Infusion oder eine Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit kann dazu beitragen, diese Symptome unter Kontrolle zu bringen.
Slovak: Prerušenie alebo spomalenie rýchlosti podávania infúzie môže pomôcť pri kontrole týchto príznakov.
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Herceptin berichtet wurden: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití Herceptinu: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
German: (l/Tag)
Slovak: (l/deň)
German: Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste Dosis über 30 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: Ak sa začiatočná dávka znáša dobre, nasledujúce sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2„Upozornenia a opatrenia").
German: Die empfohlene Dosis für die subkutane Darreichungsform von Herceptin beträgt 600 mg, unabhängig vom Körpergewicht des Patienten.
Slovak: Odporúčaná dávka Herceptinu na subkutánne použitie je 600 mg bez ohľadu na telesnú hmotnosť pacienta.
German: • erhöhte Muskelspannung oder -steifheit (Hypertonus)
Slovak: · zvýšené svalové napätie alebo tenzia (hypertónia)
German: In der klinischen Studie, in der diese beiden Darreichungsformen miteinander verglichen wurden, traten bei der subkutanen Darreichungsform Infektionen und kardiale Reaktionen, die zu einer Hospitalisierung führten, häufiger auf.
Slovak: V klinickej štúdii porovnávajúcej tieto dve formy, sa častejšie vyskytli infekcie a srdcové príhody, ktoré viedli k hospitalizácii pri podkožnom podaní.
German: • Herzprobleme können während der Behandlung und manchmal nach Behandlungsende auftreten und schwerwiegend sein.
Slovak: · Niekedy sa v priebehu liečby a príležitostne aj po ukončení liečby môžu vyskytnúť srdcové ťažkosti a môžu byť závažné.
German: Mediane Nachbeobachtung 12 Monate*
Slovak: Medián sledovania 12 mesiacov*
German: Einmal aus dem Kühlschrank entnommen, muss die subkutane Darreichungsform von Herceptin innerhalb von 6 Stunden verabreicht werden und sollte nicht bei Temperaturen über 30 °C aufbewahrt werden.
Slovak: Po vybratí subkutánnej liekovej formy Herceptinu z chladničky sa musí podať v priebehu 6 hodín a nemá sa uchovávať pri teplote prevyšujúcej 30°C.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben, definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum, an dem der Patient verstarb, unabhängig von der jeweiligen Todesursache.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie, ktoré bolo definované ako čas od dátumu randomizácie do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú prístupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant, jedoch wechselte mehr als die Hälfte der Patienten im Studienarm mit Anastrozol allein nach Fortschreiten der Erkrankung zu einem Dosierungsschema mit Herceptin.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientov v ramene so samotným anastrozolom po progresii choroby prešlo na režim s Herceptinom.
German: Brustkrebs im Frühstadium ist definiert als nicht metastasiertes primäres invasives Karzinom der Brust.
Slovak: Včasný karcinóm prsníka sa definuje ako nemetastatický primárny invazívny karcinóm prsníka.
German: (Herceptin) Arms, im Vergleich zu AC→D.
Slovak: (Herceptin) v porovnaní s AC →
German: +Pneumonie
Slovak: +Pneumónia
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Slovak: 1/10 000), „neznáme"(nie je známa a nemožno ju presne vypočítať z dostupných údajov).
German: Alle einbezogenen Angaben basieren auf dem höchsten Prozentsatz, der in den klinischen Hauptstudien beobachtet wurde.
Slovak: Všetky názvy sú uvedené podľa najvyššieho percenta výskytu v pivotných klinických skúšaniach.
German: Diese Symptome treten vor allem bei der erstmaligen intravenösen Infusion („tropfenweise" in Ihre Vene) und während der ersten paar Stunden nach Beginn der Infusion auf.
Slovak: K uvedeným účinkom dochádza prevažne pri prvej intravenóznej infúzii („kvapkaní" do žily) a v priebehu prvých pár hodín od začiatku podávania infúzie.
German: Herceptin darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Slovak: Herceptin môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
German: Das unterstützt die bestmögliche Wirkung Ihres Arzneimittels.
Slovak: Tak bude liek pôsobiť čo najúčinnejšie.
German: 1Palpitationen
Slovak: 1Palpitácie
German: Die extrazelluläre Domäne des Rezeptors (ECD, p105) kann in den Blutstrom freigesetzt und in Serumproben gemessen werden.
Slovak: Extracelulárna doména receptora (ECD, p105) sa môže dostať do krvi, a preto je možné ju stanoviť vo vzorkách séra.
German: Die progressionsfreie Überlebenszeit verdoppelte sich im Studienarm mit Herceptin und Anastrozol im Vergleich zu Anastrozol allein (4,8 Monate gegenüber 2,4 Monaten).
Slovak: Prežívanie bez progresie bolo dvojnásobné v ramene Herceptin plus anastrozol v porovnaní s anastrozolom samotným (4,8 mesiacov oproti 2,4 mesiacom).
German: Das Ausmaß der Wirkung dieser Kovariaten auf die Trastuzumab-Exposition weist jedoch darauf hin, dass diese Kovariaten kaum einen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Trastuzumab-Konzentrationen haben.
Slovak: Každopádne magnitúda účinku týchto kovariátov na expozíciu trastuzumabu poukazuje na to, že je nepravdepodobné, aby tieto kovariáty mali klinicky významný účinok na koncentrácie trastuzumabu.
German: Sie sollten alle Ihre Dosen alle drei Wochen zur korrekten Zeit erhalten.
Slovak: Všetky dávky sa majú užívať v správnom čase každé tri týždne.
German: Das häufigste schwere Ereignis war Arzneimittelüberempfindlichkeit.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúca závažná príhoda bola hypersenzitivita.
German: • ungewöhnliche oder gestörte Blutgerinnung
Slovak: · nezvyčajná alebo zhoršená zrážanlivosť krvi
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und zu einer Einweisung in das Krankenhaus führen.
Slovak: Niektoré z nich môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
German: Als Injektionsstelle sollte zwischen dem linken und dem rechten Oberschenkel abgewechselt werden.
Slovak: Miesto podania injekcie sa má striedať medzi ľavým a pravým stehnom.
German: Auf der Basis der beobachteten Daten wurden in der Studie BO22227 bei Anwendung der intravenösen Darreichungsform die Steady-State-Konzentrationen in Zyklus 8 erreicht.
Slovak: Na základe pozorovaných údajov v štúdii BO22227 bol pri intravenóznom použití dosiahnutý rovnovážny stav v cykle 8.
German: Auswurffraktion vermindert*
Slovak: Znížená ejekčná frakcia*
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und dürfen 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania pred jeho použitím a čas nemá byť bežne dlhší než 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, iba za podmienky, že rekonštitúcia a zriedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
German: • Schwellung oder Blutung an der Augenrückseite
Slovak: · opuch alebo krvácanie očného pozadia
German: • Schlaflosigkeit (Insomnia)
Slovak: · nespavosť (insomnia)
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Überwachung (z.B. alle 6 - 8 Wochen) profitieren.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 až 8 týždňov).
German: Differenz in pCR (s.c. minus i.v.
Slovak: Rozdiel v pCR (s.c. mínus rameno s i.v.)
German: Diese Gewebe wurden in Formalin oder Bouin-Lösung fixiert.
Slovak: Tkanivá sa fixovali vo formalíne alebo v Bouinovom fixačnom roztoku.
German: Grippe-ähnliche Symptome
Slovak: Príznaky podobné chrípke
German: Eine kleine Anzahl der Patienten wurde mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) getestet.
Slovak: Menšina pacientov bola testovaná použitím fluorescenčnej in-situ hybridizácie (FISH).
German: Neutropenische Sepsis
Slovak: Neutropenická sepsa
German: Eine Therapie mit Herceptin soll nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrungen in der Anwendung zytotoxischer Chemotherapie besitzt (siehe Abschnitt 4.4), und soll nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Slovak: Liečbu Herceptinom má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
German: Monoklonale Antikörper binden an Eiweiße oder Antigene.
Slovak: Monoklonálne protilátky sa prichytávajú na určité bielkoviny alebo na antigény.
German: Gewicht erniedrigt/Gewichtsverlust
Slovak: Zníženie hmotnosti/úbytok hmotnosti
German: * Beobachtet bei Kombinationstherapie nach Anthrazyklinen und kombiniert mit Taxanen.
Slovak: * Pozorované pri kombinovanej liečbe antracyklínmi a v kombinácii s taxánmi.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten klangen die Symptome ab, und sie erhielten anschließend weitere Herceptin Infusionen.
Slovak: U väčšiny pacientov príznaky ustúpili a následne im boli podané ďalšie infúzie Herceptinu.
German: Trastuzumab bindet mit hoher Affinität und Spezifität an die Subdomäne IV, eine Juxtamembranregion in der extrazellulären Domäne von HER2.
Slovak: Trastuzumab sa viaže s vysokou afinitou a špecifickosťou na subdoménu IV, juxta-membránovú oblasť extracelulárnej domény receptora HER2.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Herceptin gegeben wird?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Herceptin
German: • Eine wird über 30 bis 90 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben
Slovak: : · jeden sa podáva ako infúzia do žily počas 30 až 90 minút
German: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Slovak: Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
German: Darüber hinaus ist Trastuzumab ein hochwirksamer Mediator für Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC).
Slovak: Okrem toho, trastuzumab je silným mediátorom bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátky (ADCC).
German: Die Zubereitung muss:
Slovak: Rekonštitúcia má byť :
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/145/002
Slovak: EU/1/00/145/002
German: +Hypoxie
Slovak: +Hypoxia
German: 1Blutdruck erhöht
Slovak: 1Zvýšený krvný tlak
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Herceptin auftreten.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu objaviť kedykoľvek v priebehu liečby Herceptinom.
German: Dieser Zustand kann für Ihr sich entwickelndes Kind in der Gebärmutter schädlich sein und wurde mit einer nicht vollständigen Entwicklung der Lungen in Verbindung gebracht, die zum fötalen Tod führte.
Slovak: Táto situácia môže byť škodlivá pre vaše dieťa v maternici a je spojená s nie úplne vyvinutými pľúcami, čo môže viesť k úmrtiu plodu.
German: Herceptin 1 Jahr n = 1.702***
Slovak: Herceptin 1 rok N = 1702***
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Slovak: Súhrn bezpečnostného rizika
German: Die subkutane Darreichungsform von Herceptin wurde lokal und systemisch gut vertragen.
Slovak: Herceptin na subkutánne použitie bola dobre tolerovaná ako lokálne tak aj systémovo.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen treten während oder innerhalb der ersten 2,5 Stunden nach Beginn der ersten Infusion auf.
Slovak: Väčšina z uvedených nežiaducich účinkov sa objavuje počas prvej infúzie alebo do 2,5 hodiny od začiatku prvej infúzie.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/145/001
Slovak: EU/1/00/145/001
German: • Die Infusionslösung sollte direkt nach der Verdünnung angewendet werden.
Slovak: · Infúzne roztoky sa majú použiť hneď po nariedení.
German: Die Chemotherapie wurde wie folgt verabreicht:
Slovak: Chemoterapia sa podávala takto:
German: Die Auswirkungen können mäßig bis schwer sein und zum Tode führen.
Slovak: Účinky môžu byť mierne až závažné a môžu spôsobiť úmrtie.
German: Totale pathologische Komplettremission * (95 % KI)
Slovak: Celková patologická kompletná odpoveď* (95 % IS)
German: Herceptin wird von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus aufbewahrt.
Slovak: Herceptin bude uchovávaný zdravotníckymi pracovníkmi v nemocnici alebo na klinike.
German: Allerdings verläuft die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen mild bis moderat in ihrer Intensität (NCI-CTC-Einstufungssystem) und tritt tendenziell früh in der Behandlung auf, d.h. während der ersten, zweiten und dritten Infusion und verringert sich in ihrer Häufigkeit bei nachfolgenden Infusionen.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou je však miernej až stredne závažnej intenzity (systém odstupňovania NCI-CTC) a obyčajne sa vyskytujú v počiatočnej fáze liečby, t.j. počas podávania prvej, druhej a tretej infúzie a pri ďalších infúziách ich frekvencia klesá.
German: Wenn Herceptin an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Slovak: Keď sa Herceptin naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich odumieranie.
German: Dies kann schwerwiegender sein, wenn Sie bereits unter Schweratmigkeit leiden.
Slovak: Stav môže byť závažnejší, ak sa vám už teraz zle dýcha.
German: Gelegentlich treten die Symptome später als 6 Stunden nach Beginn der Infusion auf.
Slovak: Občas sa stáva, že príznaky sa začnú prejavovať neskôr ako po 6 hodinách od začiatku podávania infúzie.
German: Adjuvante Behandlung
Slovak: Adjuvantná liečba
German: Im adjuvanten Behandlungssetting wurde Herceptin in vier groß angelegten, multizentrischen, randomisierten Studien untersucht:
Slovak: Herceptin použitý v adjuvantnej terapii sa skúmal v 4 rozsiahlych multicentrických, randomizovaných štúdiách.
German: Um genaue und reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten, muss die Testung in spezialisierten Laboratorien durchgeführt werden, die eine Validierung der Testmethoden sicherstellen können.
Slovak: Kvôli zaručeniu presných a opakovateľných výsledkov sa má vyšetrenie vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zabezpečiť validitu vyšetrovacích postupov.
German: Infusionsreaktionen, allergieähnliche Reaktionen und Überempfindlichkeit Es wird geschätzt, dass bei metastasiertem Brustkrebs ungefähr 40 % der Patienten, die mit Herceptin behandelt werden, eine infusionsbedingte Reaktion erfahren.
Slovak: Infúzne reakcie, reakcie podobné alergickým reakciám a precitlivenosť Pri metastatickom ochorení sa predpokladá, že približne u 40 % pacientov liečených Herceptinom sa vyskytne určitá forma reakcie súvisiacej s infúziou.
German: In der Hauptstudie mit Docetaxel (100 mg/m2 infundiert über 1 Stunde) zusammen mit oder ohne Herceptin hatten 60 % der Patienten vorher eine adjuvante Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten.
Slovak: V pilotnej štúdii docetaxel (100 mg/m2 aspoň 1-hodinová infúzia) s alebo bez Herceptinu dostávalo 60 % pacientov predtým adjuvantnú antracyklínovú chemoterapiu.
German: Als primäres Untersuchungsverfahren wird eine IHCUntersuchung empfohlen und in Fällen, bei denen auch ein HER2-Genamplifikations-Status erforderlich ist, muss entweder eine Silber-in-situ-Hybridisierungs- (SISH-) oder FISH-Methode angewendet werden.
Slovak: Ako prvá testovacia metóda sa odporúča IHC a v prípadoch, kde sa vyžaduje aj stav amplifikácie HER2 génu, sa musí použiť buď metóda striebrom značenej in situ hybridizácie (SISH) alebo FISH.
German: (32 - n.b.)
Slovak: (32 - ne)
German: Keine Glukoselösung verwenden.
Slovak: Nepoužívajte roztoky obsahujúce glukózu.
German: In Phasen einer reversiblen, chemotherapieinduzierten Myelosuppression kann die Behandlung fortgeführt werden, aber die Patienten sollten während dieser Zeit sorgfältig auf Komplikationen einer Neutropenie überwacht werden.
Slovak: Počas reverzibilnej myelosupresie navodenej chemoterapiou môžu pacienti pokračovať v liečbe, ale počas tohto obdobia sa majú starostlivo sledovať pre komplikácie vyplývajúce z neutropénie.
German: Beobachtung n = 1.697***
Slovak: Pozorovanie N=1697***
German: Die vorangegangene Chemotherapie muss mindestens ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet.
Slovak: Predchádzajúce režimy chemoterapie museli obsahovať aspoň antracyklín a taxán, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie sú vhodné tieto lieky.
German: • Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwerwiegende Atembeschwerden im Ruhezustand haben, oder wenn Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen.
Slovak: · máte vážne ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete podpornú kyslíkovú liečbu.
German: • Tumorlyse-Syndrom (eine Gruppe von Stoffwechselkomplikationen, die nach einer Krebsbehandlung auftreten können und durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel und niedrige Calciumspiegel im Blut charakterisiert sind).
Slovak: Syndróm rozpadu tumoru (zoskupenie metabolických komplikácii vyskytujúcich sa po protirakovinovej liečbe, charakterizované vysokými hladinami draslíka a fosforečnanu v krvi a nízkou hladinou vápnika v krvi).
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis
Slovak: V tejto časti boli použité nasledujúce kategórie frekvencie výskytu: veľmi časté (³ 1/10), časté ( ³ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: Wenn Sie Herceptin in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten, können manche Nebenwirkungen ihre Ursache auch in der Chemotherapie haben.
Slovak: Ak dostávate Herceptin v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.
German: 1Geschwollenes Gesicht
Slovak: 1Opuch tváre
German: • zusätzlichen Zyklen von adjuvantem Herceptin (um eine Behandlungsdauer von einem Jahr zu erreichen).
Slovak: Podávanie ďalších cyklov adjuvantného Herceptinu (na dokončenie 1 roka liečby)
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 349 randomisierte Patienten gestorben: 182 Patienten (62,8 %) im Kontrollarm und 167 Patienten (56,8 %) im Behandlungsarm.
Slovak: V čase analýzy zomrelo celkovo 349 randomizovaných pacientov: 182 pacientov (62,8
German: Da menschliches IgG1 jedoch in die Milch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit Herceptin und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Slovak: Keďže ľudský imunoglobulín IgG1 sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a možnosť negatívneho ovplyvnenia plodu nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas liečby Herceptinom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
German: Todesfälle wurden innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach der Infusion beobachtet.
Slovak: K úmrtiam pacientov došlo v priebehu niekoľkých hodín až jedného týždňa po začatí podávania infúzie.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Herceptin gegeben wird, wenn:
Slovak: Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú Herceptin ak:
German: Trastuzumab ist so entwickelt worden, dass es selektiv an ein Antigen bindet, den sogenannten humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2).
Slovak: Trastuzumab je vyvinutý tak, aby sa viazal selektívne na antigén, ktorý sa nazýva receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2).
German: Um die Validierung der Testverfahren und die Generierung von präzisen und reproduzierbaren Ergebnissen sicherzustellen, müssen die HER2-Untersuchungen in einem Labor mit entsprechend geschulten Mitarbeitern durchgeführt werden.
Slovak: Kvôli zaručeniu validity testovacích postupov a získaniu presných a opakovateľných výsledkov musí HER2 testovanie prebiehať v laboratóriu so zaškoleným personálom.
German: Diese Patienten sollten zur Untersuchung an einen Kardiologen überwiesen und weiterhin beobachtet werden.
Slovak: Všetci takýto pacienti sa majú odporučiť na vyšetrenie kardiológom a naďalej sledovať.
German: Bei Patienten mit EBC wird eine Verlängerung der Behandlung über ein Jahr hinaus nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: , pri VKP sa predĺženie liečby dlhšie ako 1 rok neodporúča (pozri časť 5.1).