FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne patienter Virkningen af rilpivirin er baseret på analyser af 96 ugers data fra to randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede studier af behandlingsnaive patienter (TMC278-C209 og undersættet med emtricitabin + tenofovirdisoproxilfumarat fra TMC278-C215).
Polish: Skuteczność rylpiwiryny jest oparta na analizach danych z 96 tygodni z dwóch randomizowanych, kontrolowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów dotychczas nieleczonych (TMC278-C209 i podgrupa emtrycytabiny + fumaranu dizoproksylu tenofowiru z badania TMC278-C215).
Danish: • træthedsfornemmelse (døsighed)
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność)
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 4 timer efter at have taget Odefsey, skal der tages en ny tablet sammen med mad.
Polish: Jeśli w ciągu 4 godzin od przyjęcia produktu Odefsey u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.
Danish: dyspepsi3
Polish: ból stawów3
Danish: Norelgestromin: AUC: ↔
Polish: Norelgestromin: AUC: ↔ Cmin: ↔
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Polish: Karbamazepina Okskarbazepina Fenobarbital Fenytoina
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin/rilpivirin
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Digoksyna/rylpiwiryna
Danish: Gennemsnitlig CD4+ celletal ved baseline var 697 celler/mm3 (interval 79-1.951).
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 697 komórek/mm3 (zakres: od 79 do 1951).
Danish: Hvis De kaster op mere end 4 timer efter, at De har taget Odefsey, er det ikke nødvendigt at tage en ny tablet før den sædvanlige planlagte tablet.
Polish: Jeżeli po upływie 4 godzin od przyjęcia leku Odefsey wystąpią wymioty, nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według normalnego schematu.
Danish: Antivirale midler Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg en gang dagligt)/ rilpivirin
Polish: Leki przeciwwirusowe Ledipaswir/sofosbuwir (90 mg/400 mg raz na dobę)/rylpiwiryna
Danish: døsighed1
Polish: senność1
Danish: Den observerede stigning i serum-kreatinin hos patienter, som havde let eller moderat nedsat nyrefunktion ved påbegyndelse af studiet, svarede til den stigning, der blev set hos patienter med normal nyrefunktion.
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczęli udział w tych badaniach, z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek, stwierdzono zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy podobne do występującego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Samlet respons og en undergruppeanalyse af virologisk respons (< 50 hiv 1-rna-kopier/ml) ved både 48 uger og 96 uger samt virologisk svigt efter virusbelastning ved baseline (samlede data fra de to kliniske fase 3-studier, TMC278-C209 og TMC278-C215, for patienter, der fik BR FTC/TDF) præsenteres i tabel 4.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono wyniki dotyczące całkowitej odpowiedzi i analizę podgrup w zależności od odpowiedzi wirusologicznej (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) zarówno po 48, jak i po 96 tygodniach, jak również przypadki niepowodzenia leczenia przeciwwirusowego według początkowego miana wirusa (zbiorcze dane z dwóch badań klinicznych III fazy TMC278-C209 i TMC278-C215 dla pacjentów przyjmujących BR FTC/TDF).
Danish: Tenofoviralafenamid: AUC: ↓
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↓
Danish: Samtidig administration medfører sandsynligvis et signifikant fald i plasmakoncentrationerne af tenofoviralafenamid (induktion af P-gp).
Polish: Równoczesne podawanie prawdopodobnie powoduje znaczące zmniejszenie stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu (indukcja P-gp).
Danish: Sikkerheden af emtricitabin + tenofoviralafenamid blev evalueret til og med 144 uger i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-0112), hvor 248 hiv 1-inficerede patienter, der enten var behandlingsnaive (n = 6) eller virologisk supprimerede (n = 242) med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed via Cockcroft-Gault-metoden [eGFRCG]: 30-69 ml/min) fik emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru oceniano w ciągu 144 tygodni w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-0112), w którym 248 pacjentów zakażonych HIV-1, którzy albo nie byli dotychczas leczeni (n = 6), albo wykazywali zmniejszone miano wirusa (n = 242), z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego wyznaczony metodą Cockcrofta-Gaulta [eGFRCG]: 30-69 ml/min) otrzymywało emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Danish: De hyppigst rapporterede manifestationer er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni), metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
Polish: Głównymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększone stężenie lipazy).
Danish: Imidlertid metaboliseres emtricitabin ikke signifikant af leverenzymer, så påvirkningen af nedsat leverfunktion bør være begrænset.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów z niewydolnością wątroby o różnym stopniu nasilenia; jednakże emtrycytabina nie jest w znaczącym stopniu metabolizowana przez enzymy wątrobowe, więc wpływ niewydolności wątroby powinien być ograniczony.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 45 år (23-72), 90 % var mænd, 75 % var hvide, og 19 % var sorte.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 45 lat (zakres 23−72), 90% stanowili mężczyźni, 75% było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
Danish: Patienter, som samtidig er inficerede med hiv og HBV Sikkerheden af emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet (elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) blev evalueret hos 72 patienter med samtidig hiv/HBV-infektion, som fik behandling mod hiv i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-1249) til og med uge 48, hvor patienterne skiftede fra et andet antiretroviralt regime (som inkluderede TDF hos 69 ud af 72 patienter) til E/C/F/TAF.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki (elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru [E/C/F/TAF]) oceniono u 72 pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV, leczonych przeciw HIV w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-1249) przez 48 tygodni, którym zmieniono aktualny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (obejmujący fumaran dizoproksylu tenofowiru [TDF] u 69 z 72 pacjentów) na E/C/F/TAF.
Danish: I studie GS-US-292-1825 blev virkning og sikkerhed af E/C/F/TAF evalueret i et ublindet klinisk studie med én behandlingsarm hos 55 hiv 1-inficerede voksne med nyresygdom i slutstadiet (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse i mindst 6 måneder, inden de skiftede til E/C/F/TAF fastdosis kombinationstablet.
Polish: W badaniu klinicznym GS-US-292-1825 prowadzonym metodą otwartej próby z pojedynczym ramieniem oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania E/C/F/TAF u 55 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 ze schyłkową niewydolnością nerek (eGFRCG < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych przez co najmniej 6 miesięcy przed zmianą schematu leczenia na E/C/F/TAF w postaci jednej tabletki.
Danish: Median hiv 1-rna i plasma ved baseline var 4,8 log10 kopier/ml, og median CD4+ celletal ved baseline var 414 celler/mm3.
Polish: Mediana początkowego miana RNA HIV-1 w osoczu wyniosła 4,8 log10 kopii/ml, a mediana początkowej liczby komórek CD4+ wyniosła 414 komórek/mm3.
Danish: Kombinationen af Odefsey og disse makrolidantibiotika kan medføre et fald i plasmakoncentrationerne af rilpivirin (hæmning af CYP3A) og tenofoviralafenamid (hæmning af P-gp).
Polish: Skojarzenie produktu Odefsey z tymi antybiotykami makrolidowymi może spowodować zwiększenie stężenia rylpiwiryny (hamowanie CYP3A) i alafenamidu tenofowiru (hamowanie P-gp) w osoczu.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 48 år (19-76), 87% var mænd, 67 % var hvide, og 27 % var sorte.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 48 lat (zakres 19−76), 87% stanowili mężczyźni, 67% było rasy białej, a 27% rasy czarnej.
Danish: Visse lægemidler må ikke administreres sammen med Odefsey (se pkt.
Polish: Nie należy podawać niektórych produktów leczniczych równocześnie z produktem Odefsey (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Danish: Den totale plasmakoncentration af tenofoviralafenamid og tenofovir var lavere hos patienter med svært nedsat leverfunktion end hos personer med normal leverfunktion.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby całkowite stężenie alafenamidu tenofowiru i tenofowiru w osoczu jest mniejsze niż stężenie obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Danish:  Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De straks fortælle det til lægen.
Polish:  W przypadku zaobserwowania takich objawów należy natychmiast powiadomić lekarza.
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
Danish: -0,3 % (95 % CI: -4,2 % til 3,7 %)
Polish: -0,3% (95% CI: -4,2% do 3,7%)
Danish: Kropsvægt samt lipid- og glucoseniveauerne i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Danish: Den mediane alder var 36 år, 78 % var mænd, 62 % var hvide og 24 % sorte/afroamerikanere.
Polish: Mediana wieku wyniosła 36 lat, 78% pacjentów stanowili mężczyźni, 62% osób było rasy białej, a 24% rasy czarnej.
Danish: Den rapporterede tidsperiode før sådanne opstår er imidlertid variabel og disse tilstande kan opstå mange måneder efter påbegyndelse af behandlingen (se pkt.
Polish: Odnotowano również wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (herunder anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, forhøjet Body Mass Index (BMI)).
Polish: Mimo iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Danish: Patienter med nyresygdom i slutstadiet i kronisk hæmodialyse
Polish: Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowani
Danish: Anormale laboratorieværdier
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych:
Danish: Til og med uge 96 blev der hos patienter, der skiftede til Odefsey fra emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RPV/TDF) eller efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) (studierne GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160; n = 754), ikke detekteret resistens-associerede mutationer som følge af behandlingen.
Polish: Do 96. tygodnia nie wykryto wywołanych leczeniem mutacji związanych z opornością u pacjentów, którym zmieniono leczenie ze schematu emtrycytabina/rylpiwiryna/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/RPV/TDF) lub ze schematu efawirenz/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (EFV/FTC/TDF) na produkt Odefsey (badanie GS-US-366-1216 i badanie GS-US-366-1160; n = 754).
Danish: Sofosbuvir: AUC: ↑ 5 % Cmax: ↓ 4 %
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↑ 5% Cmax: ↓ 4%
Danish: Gennemsnitsalderen var 36 år (interval 18-76), 85 % var mænd, 57 % var hvide, 25 % var sorte, og 10 % var asiater.
Polish: Średni wiek wynosił 36 lat (zakres: 18-76), 85% pacjentów stanowili mężczyźni, 57% osób było rasy białej, 25% rasy czarnej, a 10% rasy azjatyckiej.
Danish: Der har været rapporter om mitokondriedysfunktion hos hiv-negative spædbørn eksponeret for nukleoside analoger in utero og/eller postnatalt.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów; dotyczyły one głównie schematów leczenia zawierających zydowudynę.
Danish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg en gang dagligt)/ tenofoviralafenamid
Polish: Ledipaswir/sofosbuwir (90 mg/400 mg raz na dobę)/alafenamid tenofowiru
Danish: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21 %
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Danish: Ingen virologiske data ved uge 48- eller uge 144-vinduet Seponerede studiemedicin som følge af AE eller døde
Polish: ≥ 50 kopii/mld Brak danych wirusologicznych w przedziale czasowym 48. lub 144. tygodnia Przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgone
Danish: Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling der er den bedste for Dem.
Polish: U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
Danish: 0 % (95 % CI: -4,8 % til 4,8 %)
Polish: 0% (95% CI: -4,8% do 4,8%)
Danish: Samtidig administration kan medføre signifikante fald i plasmakoncentrationerne af rilpivirin (reduceret absorption, stigning i gastrisk pH).
Polish: Równoczesne podawanie może spowodować znaczące zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (zmniejszone wchłanianie, zwiększenie pH w żołądku).
Danish: Det er muligt, at patienter i fremtiden, der har brugt Odefsey gennem længere tid, kan få nyreproblemer.
Polish: Istnieje możliwość, że u osób długotrwale przyjmujących lek Odefsey mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek.
Danish: Der identificeredes ikke nye sikkerhedsproblemer hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i kronisk hæmodialyse, som fik emtricitabin + tenofoviralafenamid sammen med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis kombinationstablet (se pkt.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, przyjmujących emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki (patrz punkt 5.2).
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg en gang dagligt)/rilpivirin2
Polish: Sofosbuwir/welpataswir (400 mg/100 mg raz na dobę)/rylpiwiryna2
Danish: 4 Bivirkning identificeret i sikkerhedsovervågningen efter markedsføring af emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat.
Polish: 4 Działanie niepożądane stwierdzone dla emtrycytabiny/rylpiwiryny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru po wprowadzeniu do obrotu.
Danish: syreneutraliserende midler (aluminium-/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat)
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Leki zobojętniające sok żołądkowy (np. wodorotlenek glinu lub magnezu, węglan wapnia)
Danish: AUC: ↑ 6 % Cmin: ↓ 4 % Cmax: ↑ 10 %
Polish: Symeprewir: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Danish: In vivo hydrolyseres tenofoviralafenamid i cellerne, hvorved der dannes tenofovir (primær metabolit), som fosforyleres til den aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
Polish: W wyniku tego powstaje tenofowir (główny metabolit), który ulega fosforylacji do aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Danish: Tenofoviralafenamid
Polish: Układ sercowo-naczyniowy
Danish: • mavesmerter eller ubehag
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin samt tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny, chlorowodorek rylpiwiryny, co odpowiada 25 mg rylpiwiryny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Danish: c Der var 17 nye virologiske svigt mellem den primære analyse i uge 48 og uge 96 (6 patienter med en virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml og 11 patienter med en virusbelastning ved baseline > 100.000 kopier/ml).
Polish: c Wystąpiło 17 nowych przypadków niepowodzenia terapii przeciwwirusowej (6 pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤ 100 000 kopii/ml i 11 pacjentów z początkowym mianem wirusa > 100 000 kopii/ml) między analizą podstawową w 48. tygodniu i w tygodniu 96.
Danish:  Hvis De tager nogen af disse lægemidler, må De ikke tage Odefsey.
Polish:  Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, nie powinien przyjmować leku Odefsey i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig alder på 41 år (interval 21-77), 89 % var mænd, 67 % var hvide og 19 % var sorte.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 41 lat (zakres: od 21 do 77), 89% stanowili mężczyźni, 67% osób było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
Danish: Rifabutin (300 mg en gang dagligt)/rilpivirin1
Polish: Ryfabutyna (300 mg raz na dobę)/rylpiwiryna1
Danish: Sikkerheden af emtricitabin + tenofoviralafenamid blev evalueret til og med 48 uger i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-0106), hvor 50 hiv 1-inficerede, behandlingsnaive pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år fik emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru oceniano w ciągu 48 tygodni w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-0106), w którym 50 dotychczas nieleczonych, zakażonych HIV-1 pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat otrzymywało emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Danish: Hiv 1-RNA < 50 kopier/ml Behandlingsforskel
Polish: < 50 kopii/ml Różnica pomiędzy grupami leczenia
Danish: AUC: ↑ 12 % Cmin: ↑ 25 % Cmax: ↑ 4 %
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↑ 12% Cmin: ↑ 25% Cmax: ↑ 4%
Danish: Odefsey indeholder tre aktive stoffer.
Polish: Odefsey zawiera trzy substancje czynne.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet om dagen, der tages sammen med et måltid.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną z posiłkiem.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Odefsey findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Odefsey znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Odefsey.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Odefsey.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Odefsey.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Odefsey.
Danish: Odefsey helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Polish: Odefsey nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Danish: Dette betyder, at virkningerne af disse komponenter i Odefsey bør ligne virkningerne hos andre lægemidler.
Polish: Oznacza to, że działanie tych składników w leku Odefsey powinno być zbliżone do ich działania w innych lekach.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Odefsey er en alternativ behandlingsform til Eviplera med lignende effektivitet.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Odefsey jest alternatywnym sposobem leczenia do leku Eviplera i wykazuje podobną skuteczność.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Odefsey?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Odefsey?
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Odefsey opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Odefsey przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Danish: Ved at blokere dette enzym, mindsker Odefsey hiv-1mængden i blodet og holder den nede.
Polish: Blokując ten enzym, Odefsey obniża liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Danish: Andre oplysninger om Odefsey
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Odefsey:
Danish: De tre aktivstoffer virker ved at blokere virussets enzym, revers transkriptase, der gør det muligt for hiv-1 at formere sig i de celler, det har smittet.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wirusa, który umożliwia wirusowi HIV-1 replikację w zakażonych przez siebie komórkach.
Danish: • perikum (et naturlægemiddel til behandling af depression og angst).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).
Danish: Odefsey må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da disse kan mindske blodets indhold af rilpivirin, så virkningen af Odefsey mindskes:
Polish: Leku Odefsey nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonego stężenia rylpiwiryny we krwi, co zmniejsza skuteczność leku Odefsey:
Danish: Hvad er Odefsey, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Odefsey i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Odefsey er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og unge (over 12 år med en vægt på mindst 35 kg), der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Polish: Odefsey to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg) zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Odefsey, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Odefsey należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Odefsey fås som tabletter med et indhold af 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin og 25 mg tenofoviralafenamid.
Polish: Lek Odefsey jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny oraz 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Danish: For at understøtte anvendelsen af tenofoviralafenamid har virksomheden fremlagt data fra undersøgelser, der viser at kombinationslægemidler indeholdende tenofoviralafenamid er lige så effektive til at reducere mængden af hiv-1 i blodet som dem, der indeholder tenofovirdisoproxil.
Polish: Dla uzasadnienia zastosowania alafenamidu tenofowiru firma przekazała dane z badań wskazujące, że leki skojarzone zawierające alafenamid tenofowiru obniżają ilość HIV-1 we krwi równie skutecznie jak produkty zawierające dizoproksyl tenofowiru.
Danish: • dexamethason (et kortikosteroid til behandling af betændelse og hæmning af immunsystemet), undtagen hvis det anvendes som engangsbehandling
Polish: • deksametazon (lek kortykosteroidowy stosowany w leczeniu stanu zapalnego i do hamowania aktywności układu odpornościowego), z wyjątkiem leczenia pojedynczą dawką;
Danish: Meget almindelige bivirkninger ved aktivstoffet rilpivirin og kombinationen af emtricitabin og tenofoviralafenamid (som kan forekomme hos mere end én ud af 10 personer) er hovedpine, svimmelhed og kvalme (opkastning).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w przypadku substancji czynnej rylpiwiryny oraz kombinacji emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru (które mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) to: ból głowy, zawroty głowy i nudności.