FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door peritoneale dialyse worden respectievelijk ongeveer 6% en 21% van de piperacilline- en tazobactamdoses verwijderd, waarvan tot 18% van de tazobactamdosis wordt verwijderd in de vorm van de tazobactammetaboliet.
Danish: bactam-dosen fjernes piperacillin- og rne, og 18 % af tazobactam-dosen fjernes som tazobactam-metabolit.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken
Danish: Hvis du har glemt at få TAZOCIN
Dutch: Tazocin 2 g / 0,25 g poeder voor oplossing voor infusie Tazocin 4 g / 0,5 g poeder voor oplossing voor infusie
Danish: 2 g/0,25 g pulver til infusionsvæ Tazocin 4 g/0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: De hoogte en de frequentie van de dosering van Tazocin zijn afhankelijk van de ernst en de locatie van de infectie en van de verwachte pathogenen.
Danish: Dosering g doseringshyppighed af Tazocin afhænger af sværhedsgraden og lokalisationen af infektionen år - Komplicerede intraabdominale infektioner en bakterieinfektion.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Tazocin bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af piperacillin / tazobactam til gr avide kvinder.
Dutch: Bij ernstige overgevoeligheidsreacties moet de behandeling met het antibioticum worden gestaakt en kunnen toediening van epinefrine en andere noodmaatregelen noodzakelijk zijn.
Danish: , at disse reaktioner overfølsomhedsreaktioner kræver seponering af antibiotikummet og kan kræve indgivelse af epinefrin og lig vedvarende diarré, træde under eller efter den abe superinfektioner.
Dutch: Wanneer bètalactamantibiotica in vitro worden gemengd met aminoglycosiden kan dit leiden tot een substantiële inactivatie van het aminoglycoside.
Danish: 6.6. lykosider), skal stofferne in vitro kan medføre væsentlig inaktivering af aminoglykosidet.
Dutch: Ringer-acetaatoplossing
Danish: triumchlorid jektionsvæske løsning
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Danish: næseblod og blå mærker)
Dutch: Misschien moet uw arts de dosering van TAZOCIN verlagen of u het middel minder vaak toedienen.
Danish: e 4 g/0,5 g at give dig en mindre dosis TAZOCIN eller foretage indgiften mindre hyppigt.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden TAZOCIN 2 g / 0,25 g bevat 5,58 mmol (128 mg) natrium.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i TAZOCIN TAZOCIN 2 g/0,25 g indeholder 5,58 mmol (128 m g) natrium.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Danish: 2-9 måneder.
Dutch: Pseudomembraneuze colitis, abdominale pijn
Danish: obstipa dyspep pseudomembranøs colitis,
Dutch: Verhoogd bloedureum
Danish: Nedsat nyrefunktion
Dutch: Tazocin kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische kinderen met koorts, waarvan vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie.
Danish: Tazocin kan anvendes til behandling af neutropeniske børn med feber, der mistænkes at være forårsaget af eh gttagelse af officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Dutch: De oplossing mag alleen worden gebruikt als hij helder is en vrij van partikels.
Danish: Opløsningen må kun bruge indeholder partikler.
Dutch: Anaerobe gramnegatieve micro-organismen
Danish: Anaerobe grampositive mikroorganismer Clostridium-arter
Dutch: Ernstige afname van granuaire witte bloedcellen (agranulocytose), ernstige afname van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie) Verlenging van de benodigde tijd voor de vorming van bloedpropjes (verlengde partiële tromboplastinetijd, verlengde protrombinetijd), ongewone resultaten van laboratoriumtests (positieve directe coombstest), stijging van het aantal bloedplaatjes (trombocytemie) Afname van de hoeveelheid kalium in het bloed (hypokaliëmie), afname van het bloedsuikergehalte (glucose), afname van het bloedeiwit albumine, afname van de totale hoeveelheid eiwit in het bloed Loslating van de bovenste huidlaag over het hele lichaam (toxische epidermale necrose), ernstige allergische reacties over het hele lichaam met uitslag van de huid en de slijmvliezen en verscheidene uitbraken van huiduitslag (stevens-johnsonsyndroom) Verhoogde hoeveelheid ureum in het bloed
Danish: Meget sjældne bivirkninger: svært fald i antallet af den del af de hvide blodlegemer, der hedder g svært fald i antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplade øget tid til blodstørkning (øget partiel tromboplastintid, øg laboratorieprøver (positiv direkte Coombs-test), øget antal blodplader (tr fald i kaliumniveauet i blodet (hypokaliæmi), fald i niveauet af blodsukk af blodprote mængde afskalning af det øverste lag hu allergisk reaktion over hele kroppen med kløe i hud og slimhinder og forskel (Stev
Dutch: Bent u zwanger, denkt u dat u misschien zwanger bent of probeert u zwanger te worden?
Danish: Hvis du er gravid, hvis du tror, at du måske er gravid, eller hvis du planlægger at blive det, skal du fortælle det til din læge eller en anden sundhedsfaglig person, inden du får dette lægemiddel.
Dutch: Providencia ssp.
Danish: ngangsbrug.
Dutch: bètalactamaseremmers, ATC-code: J01C R05
Danish: Der findes ingen d patientens kliniske eller tazobactam kan reduceres ved hjælp af odynamiske egenskaber ationer med ctamase-inhibitorer; ATC-kode: J01C R05
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Danish: MARKE DSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Dutch: geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen of bloedpropjes tegen te gaan (bijv. heparine, warfarine of aspirine).
Danish: Dette kan øge den tid, det tager f tazobactam at forlade lægemidler, der fortynder dit blod, eller som anvendes til at behandle blodprop warfarin eller aspiri lægemidler, der får have et generelt bedøvelsesmiddel.
Dutch: Anaerobe grampositieve micro-organismen
Danish: Anaerobe gramnegative mikroorganismer Bacteroides fragilis-gruppen
Dutch: Elke injectieflacon bevat piperacilline (als natriumzout) overeenkomend met 4 g, en tazobactam (als natriumzout) overeenkomend met 0,5 g.
Danish: Hvert hætteglas indeholder piperacillin (som natriumsalt) svarende til 4 g og tazobactam (som natriumsalt) svarende til 0,5 g.
Dutch: Verdunde infusie-oplossing
Danish: Fortyndet opløsning til infusionsvæske
Dutch: Elke injectieflacon Tazocin 4 g / 0,5 g bevat 11,16 mmol (256 mg) natrium.
Danish: Hvert hætteglas med Tazocin 4 g/0,5 g indeholder 11,16 mmol (256 mg) natrium.
Dutch: Hoe ziet TAZOCIN eruit en hoeveel zit er in een verpakking TAZOCIN 2 g / 0,25 g is een wit tot gebroken wit poeder dat wordt geleverd in een injectieflacon.
Danish: TAZOCIN 2 g/0,25 g er et hvidt til offwhite pulver, der leveres i et hætteglas.
Dutch: Gelijktijdige toediening van TAZOCIN en aminoglycosiden Vanwege de in vitro inactivatie van aminoglycosiden door bètalactamantibiotica wordt aangeraden om TAZOCIN en het aminoglycoside gescheiden toe te dienen.
Danish: Samtidig indgift af TAZOCIN og aminoglykosider det forårsaget af betalaktam-antibiotika a at indgive TA fortyndes sep ykosidet separat.
Dutch: Dosering per gewicht en behandelfrequentie
Danish: Dosis pr. kg legemsvægt og
Dutch: Groepering van relevante soorten op basis van gevoeligheid voor piperacilline / tazobactam DOORGAANS GEVOELIGE SOORTEN Aerobe grampositieve micro-organismen Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, methicilline-gevoelig£
Danish: Inddeling af relevante arter i forhold til piperacillin-/tazobactamfølsomhed ARTER, HVOR ERHVERVET RESISTENS KAN VÆRE ET PROBLEM Aerobe grampositive mikroorganismer Enterococcus faecium$,+
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat piperacilline (als natriumzout) overeenkomend met 2 g, en tazobactam (als natriumzout) overeenkomend met 0,25 g.
Danish: ITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder piperacillin (som natriumsalt) svarende til 2 g og tazobactam (som natriumsalt)
Dutch: Pasgeborenen en kinderen
Danish: Nyfødte og børn
Dutch: Sepsis, bacteriëmie
Danish: Septikæmi, bakteriæmi
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde formulering was echter niet in overeenstemming met de algemene Europese terminologie of met de formulering die wordt gebruikt in verschillende onlangs afgeronde procedures voor generieke geneesmiddelen.
Danish: Den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, var dog ikke i overensstemmelse med den almindelige europæiske terminologi eller med den formulering, der anvendes i en række vedtagne procedurer for generiske lægemidler.
Dutch: "Gecompliceerde intra-abdominale infecties"
Danish: "Komplicerede intraabdominale infektioner".
Dutch: Rubriek 6 - FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Danish: Punkt 6 - Farmaceutiske oplysninger
Dutch: Voor alle indicaties worden de verschillen in klinische praktijk en nationale aanbevelingen voor behandeling ondervangen met de zin "Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antibiotica."
Danish: For alle indikationer er forskelle i klinisk praksis og nationale behandlingsanbefa sætningen "Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendel midler".
Dutch: Infecties bij patiënten met neutropenie
Danish: Infektioner hos neutropeniske patienter
Dutch: Bij deze onderzoeken werden verschillende behandelingen met Tazocin en diverse vergelijkingsgeneesmiddelen gebruikt, die elk met of zonder een aminoglycoside werden toegediend in verschillende onderzoeken.
Danish: I disse undersøgelser blev der anvendt en række forskellige regimer af Tazocin og en række sammenligningslægemidler, som hver især blev administreret med eller uden aminoglycosid i forskellige undersøgelser.
Dutch: Het CHMP heeft kennisgenomen van de ingediende gegevens.
Danish: CHMP noterede sig de fremsendte data.
Dutch: Hieronder worden specifieke indicaties naar plaats van infectie besproken.
Danish: Specifikke indikationer er omtalt nedenfor efter infektionssted.
Dutch: Daarom heeft het CHMP deze indicatie verwijderd.
Danish: CHMP slettede derfor indikationen.
Dutch: Verschillende lidstaten gebruikten verouderde formuleringen voor de systeem/orgaanklassen (SOC) en de bijwerkingen werden in enkele gevallen met verschillende frequenties vermeld.
Danish: Flere medlemsstater anvendte en forældet formulering af systemorganklasser, og bivirkningerne var i nogle tilfælde anført med forskellige hyppigheder.
Dutch: Als een middel bij bepaalde subpopulaties gebruikt kan worden (bv. immuungecompromitteerde patiënten), is het nog steeds vereist dat indicaties zo specifiek mogelijk zijn op basis van de beschikbare gegevens.
Danish: Et stof kan bruges til visse pa immunkompromitterede patienter), men det kræves stadig, at indikationerne er muligt baseret på de tilg
Dutch: Tazocin is opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken als gevolg van de uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten over de goedkeuring van het middel.
Danish: Tazocin blev medtaget på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne s fordi medlemsstaterne havde truffet forskellige nationale beslutninger med hensyn lægemidlet.
Dutch: Voor elk van de drie geneesmiddelfabrikanten (de twee verschillende fabrikanten van piperacilline en de fabrikant van tazobactam) heeft de vergunninghouder de algemene informatie, de productie, de controle van het geneesmiddel, de referentiestandaarden of -materialen, het sluitingssysteem van de verpakking en de stabiliteit gepresenteerd en besproken.
Danish: For hver af de tre producenter af lægemiddelstoffer (de to separate producenter for piperacillin og producenten af tazobactam) fremlagde og drøftede indehaveren af markedsføringstilladelsen de generelle oplysninger, fremstillingen, kontrollen med lægemiddelstofferne, referencestandarden eller materialerne, beholderens lukkesystem og stabiliteten.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties goedgekeurd:
Danish: CHMP vedtog således følgende harmoniserede indikationer:
Dutch: Wat betreft de wijze van toediening heeft het CHMP aanbevolen tot intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op basis van de relatie tussen werkzaamheid en het tijdsbestek waarin de concentratie aan vrij (niet-gebonden) geneesmiddel in het bloed hoger is dan de MRC van het organisme (T > MRC).
Danish: Hvad angår indgivelsesmåden, anbefalede CHMP intravenøs infusion i løbet af minutter baseret på forholdet mellem virkning og den tid, hvor den lægemiddelkoncentration i blodet overstiger MIC for organismen (T > MIC).
Dutch: Het CHMP is ook van mening dat er geen aanpassing van de dosis nodig is voor patiënten met verminderde leverfunctie.
Danish: CHMP vedtog endvidere, at det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis nedsat leverfunktion.
Dutch: De vergunninghouder merkte geen grote verschillen op tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken voor rubriek 4.8.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte ingen væsentlige forskelle i de nationalt godkendte produktresuméer for punkt 4.8.
Dutch: "Gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis)"
Danish: "Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis".
Dutch: Na de aanvankelijke beoordeling werd een aantal lijsten met openstaande vraagstukken besproken.
Danish: Efter den indledende vurdering blev en række uafklarede spørgsm udarbejdelsesgruppe mødtes to gange.
Dutch: Infecties veroorzaakt door bacteriën met hogere MRC-waarden vereisen meer frequente toediening, terwijl meer gevoelige bacteriën afdoende kunnen worden bestreden met minder frequente toediening.
Danish: Infekt bakterier med højere MIC-værdier kræver hyppigere dosering, mens mere følso behandles tilstrækkeligt med mindre hyppig dosering.
Dutch: Op dezelfde manier tonen de klinische en farmacokinetische gegevens uit vergelijkende onderzoeken onder volwassenen en kinderen, en de uitgebreide ervaring bij kinderen ouder dan twee jaar, de veiligheid en werkzaamheid aan bij de behandeling van intra-abdominale infecties bij pediatrische patiënten.
Danish: På samme måde understøtter de kliniske og farmakokinetiske data fra sammenlignende undersøgelser hos voksne og børn samt omfattende klinisk erfaring med børn i alderen > 2 år sikkerheden og virkningen ved behandling af intraabdominale infektioner hos pædiatriske patienter.
Dutch: De vergunninghouder heeft een ‘CMC-Divergence Overview'-document ingediend met daarin de wijzigingen die in alle bestaande nationale dossiers zijn aangebracht.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte et CMC-dokument med en oversigt over forskellene, som beskrev ændringerne i alle de eksisterende nationale dossierer.
Dutch: Tazocin kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische kinderen met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie"
Danish: Tazocin må anvendes til behandling af neutropeniske børn med feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion".
Dutch: Om deze reden dient het geneesmiddel niet te worden gebruikt bij minder ernstige infecties waarvoor geschikte alternatieven beschikbaar zijn, maar in plaats daarvan bij ernstig zieke patiënten met CAP die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.
Danish: Derfor må lægemidlet ikke anvendes ved mindre svær findes mere passende alternativer, og skal i stedet anvendes til alvorligt syge p samfundserhvervet pneumoni, som kræver hospitalsindlæggelse.
Dutch: Het CHMP heeft de formulering van de indicatie zodanig herzien dat zij de onderzoekspopulatie in het hoofdonderzoek en de huidige praktijk weerspiegelt en in overeenstemming is met de indicatie voor volwassenen.
Danish: CHMP reviderede formuleringen af indikationen, så den afspejler undersøgelsesbefolkningen i den pivotale undersøgelse og den aktuelle praksis, og bragte den i overensstemmelse med indikationen hos voksne.
Dutch: Er werd informatie ingevoegd over overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel en over klassespecifieke overgevoeligheid voor β-lactamen en β-lactamaseremmers, en de vergunninghouder stelde een geharmoniseerde formulering in overeenstemming met zijn huidige Core Data Sheet voor.
Danish: Information om overfølsomhed over for de aktive stoffer eller klassespecifik overfølsomhed over for β-lactamer og β-lactamase-hæmmere indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en harmoniseret formulering i med indehaverens aktuelle Core Data Sheet.
Dutch: "Tazocin kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie"
Danish: "Tazocin må anvendes til behandling af neutropeniske patienter med feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion".
Dutch: Voor volwassen en adolescente patiënten (ouder dan twaalf jaar) hangt de dosering af van de ernst, plaats van de infectie en de indicatie.
Danish: For voksne og unge pa afhænger dosen af sværhedsgrad, infektionssted og indikation.
Dutch: De vergunninghouder gaf een overzicht van de onderlinge verschillen tussen de nationaal goedgekeurde formuleringen en stelde een geharmoniseerde formulering voor deze rubriek voor die in overeenstemming is met de huidige terminologie van MedDRA.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav en oversigt over forskellene mellem de nationalt godkendte tekster og forslog en harmoniseret tekst til dette punkt, som var opdateret i overensstemmelse med den aktuelle MedDRA-terminologi.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA
Dutch: De vergunninghouder stelde dat de inhoud van de rubriek ‘4.6 Zwangerschap en borstvoeding' in alle landen dezelfde was, hoewel de gebruikte bewoording iets verschilde.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at indholdet af punkt 4.6 om fertilitet, graviditet og i alle medlemsstater, selv om den anvendte formulering varierede let.
Dutch: Het CHMP stemde in met de beschikbare informatie over de interactieonderzoeken en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.5 goed.
Danish: CHMP godkendte de tilgængelige oplysninger om interaktionsundersøgelserne og vedtog en harmoniseret tekst til punkt 4.5.
Dutch: Nadat het een en ander opgehelderd was, werd het voorstel van de vergunninghouder aanvaard en keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Danish: Efter en række afklaringer blev forslaget fr a indehaveren af markedsføringstilladelsen godkendt, og CHMP vedtog et harmoniseret afsnit 3.
Dutch: Er werd opgemerkt dat piperacillinetazobactam ongeveer even werkzaam was als het bij de onderzoeken gebruikte vergelijkingsgeneesmiddel en dat alle gevallen van "bacteriëmie" voorkwamen bij patiënten met een of meer van de andere indicaties.
Danish: D at piperacillin-tazobactam havde samme effekt som det sammenligningsstof, der bl undersøgelserne, og at alle tilfælde af "bakteriæmi" forekom hos patienter med en el øvrige indikationer.
Dutch: Er werden resultaten ingediend uit drie open-labelonderzoeken met enkelvoudige dosis om de weefselpenetratie van piperacillinetazobactam te bepalen, maar deze resultaten alleen konden de voorgestelde indicatie niet rechtvaardigen.
Danish: Resultater fra tre åbne undersøgelser med enkelt dosis med henblik vævspenetrationen af piperacillin-tazobactam blev fremlagt, men disse data kan ikke al den indikation, der ansøges om.
Dutch: Het totaal aan bewijs duidt erop dat wanneer elke 8 uur, of bij voorkeur elke 6 uur, 4,5 g wordt toegediend, de werkzaamheid van de behandeling van patiënten met HAP en VAP bevredigend is.
Danish: Den samlede evidens viser, at 4,5 g administreret hver ottende time eller helst hver sjette time sikrer tilfredsstillende virkning ved behandling af patienter med hospitalserhvervet pneumoni og respiratorerhvervet pneumoni.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning amning var det samme
Dutch: Het CHMP keurde een dosering van 4 g piperacilline/0,5 g tazobactam elke 6 tot 8 uur goed.
Danish: CHMP godkendte piperacillin/0,5 g tazobactam indgivet hver sjette til ottende time.
Dutch: De klinische werking ervan is versterkt door toevoeging van een irreversibele β-lactamaseremmer (tazobactam), dat piperacilline beschermt tegen enzymatische afbraak door β-lactamase-producerende bacteriën.
Danish: Den kliniske betydning er blevet styrket med irreversibel β-lactamase-hæmmer (tazobactam), som beskytter piperacillin mod nedbrydning som følge af β-lactamase-producerende bakterier, hvorved det antimik er blevet udvidet.
Dutch: Op basis van talloze klinische onderzoeken, de farmacokinetische eigenschappen en het antibacteriële spectrum van Tazocin is de werkzaamheid van het geneesmiddel voor deze indicatie erkend, maar het CHMP merkte ook op dat niet-gecompliceerde urineweginfectie een zeer algemene infectie is en er volgens internationale richtlijnen verschillende aanbevolen behandelingen zijn, waartoe Tazocin in het algemeen niet behoort.
Danish: Baseret på de mange kliniske undersøgelser, de fa egenskaber for Tazocin og lægemidlets antibakterielle spektrum er lægemidlets vi denne indikation, men CHMP bemærkede også, at ukompliceret urinvejsinfekt almindelig infektion, og at der i henhold til internationale vejledning behandlingsmuligheder, som generelt ikke omfatter Tazocin.
Dutch: "Gecompliceerde infecties aan de huid en weke delen (waaronder diabetische voetinfecties)"
Danish: "Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, herunder diabetiske fodinfektioner".
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de vergunninghouder voldoende bewijs heeft geleverd voor de werkzaamheid van Tazocin voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen.
Danish: CHMP konkluderede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremlagt t for virkningen af Tazocin ved behandling af nedre luftvejsinfektioner.
Dutch: Hoewel farmacokinetische gegevens aangeven dat de concentraties van piperacilline en tazobactam in zowel bot- als synoviaal weefsel voldoende zijn voor behandeling van de meeste infecties die door vatbare organismen worden veroorzaakt, wordt de beschikbare klinische documentatie te beperkt en onvoldoende geacht om een indicatie voor de behandeling van bot- en gewrichtsindicaties te rechtvaardigen.
Danish: Selv om farmakokinetiske data viser, tazobactamkoncentrationer i både knogle- og synovialvæv er tilstrækkelige til at infektioner forårsaget af modtagelige organismer, vurderes det, at den til dokumentation er for begrænset og utilstrækkelig til at begrunde en indikation knogle- og ledinfektioner.
Dutch: Het CHMP heeft de ingediende gegevens beoordeeld en merkte op dat de meeste lidstaten urineweginfecties als indicatie hebben opgenomen en dat in sommige samenvattingen van de productkenmerken de indicatie beperkt is tot gecompliceerde urineweginfecties.
Danish: CHMP vurderede de fremsendte data og bemærkede, at de fleste medlem urinvejsinfektioner som en indikation, og at indikationen i nogle produktresum komplicerede urinvejsinfektioner.
Dutch: Piperacilline natrium is een semisynthetische ureïdopenicilline met een brede antibacteriële werking, die wordt gebruikt voor de behandeling van infecties door Pseudomonas aeruginosa en andere vatbare bacteriën.
Danish: Piperacillinnatrium er en semisyntetisk ureido-penicillin med et b antibakteriel aktivitet, der bruges til behandling af infektioner forårsaget af Pseud og andre modtagelige bakterier.
Dutch: • de verwijzing tot doel had de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te harmoniseren;
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etik indlægssedlen,
Dutch: Het CHMP oordeelde dat AECB wegens het ontbreken van een superioriteitsstudie niet kan worden aanvaard.
Danish: CHMP fandt, at akut forværring af kronisk bronkitis ikke kunne accepteres på grund af manglen på en overlegenhedsundersøgelse.