FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fase III-studie hos patienter med kompliceret influenza Der er udført et dobbeltblindet fase III-studie til vurdering af virkning, antiviral aktivitet og sikkerhed af zanamivir 600 mg intravenøst to gange dagligt sammenlignet med oral oseltamivir 75 mg to gange dagligt og 300 mg zanamivir intravenøst to gange dagligt hos indlagte patienter (> 16 år) med influenza.
Slovak: Uskutočnila sa dvojito zaslepená štúdia fázy III hodnotiaca účinnosť, protivírusovú aktivitu a bezpečnosť zanamiviru podávaného intravenózne v dávke 600 mg dvakrát denne v porovnaní s oseltamivirom podávaným perorálne v dávke 75 mg dvakrát denne a so zanamivirom podávaným intravenózne v dávke 300 mg dvakrát denne u hospitalizovaných pacientov (vo veku > 16 rokov) s chrípkou.
Danish: 12 mg/kg to gange dagligt op til en maksimal dosis på 600 mg to gange dagligt
Slovak: 12 mg/kg dvakrát denne do maximálnej dávky 600 mg dvakrát denne
Danish: Vægtbaseret doseringsregime
Slovak: Dávkovacia schéma založená na telesnej hmotnosti
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Hætteglas med Dectova er kun til engangsbrug.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP.
Danish: • Anvend aseptisk teknik under hele klargøringen af dosis.
Slovak: Počas celej prípravy dávky používajte aseptické postupy.
Danish: Tabel 1: Vægtbaseret doseringsregime efter alder til spædbørn, børn og unge med normal nyrefunktion
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovacia schéma založená na telesnej hmotnosti pre dojčatá, deti a dospievajúcich s normálnou funkciou obličiek
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Slovak: Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Danish: Efter administration af zanamivir 600 mg infusionsvæske, opløsning to gange dagligt, lå medianlavpunktet for koncentrationen af zanamivir i epitelvæske i intervallet 419 ng/ml til 584 ng/ml og udgjorde 47-66 % af koncentrationen i den indledende bronkoalveolære prøve efter oralt zanamivir inhalationspulver 10 mg to gange dagligt.
Slovak: Po podávaní zanamiviru vo forme infúzneho roztoku v dávke 600 mg dvakrát denne sa priemerné minimálne („trough", t. j. namerané na konci dávkovacieho intervalu tesne pred podaním ďalšej dávky) koncentrácie zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel pohybovali v rozmedzí od 419 ng/ml do 584 ng/ml a predstavovali 47 - 66 % hodnoty koncentrácií v úvodnej bronchoalveolárnej vzorke po perorálnom podávaní zanamiviru vo forme inhalačného prášku v dávke 10 mg dvakrát denne.
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
Danish: Hvor meget Dectova får du
Slovak: Aké množstvo Dectovy sa podáva
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Baseret på zanamivirs kendte eliminationsvej er potentialet for interaktion med andre lægemidler lavt.
Slovak: Potenciál vzniku interakcií s inými liekmi je nízky, vychádzajúc zo známej cesty eliminácie zanamiviru.
Danish: Pludselige ændringer i adfærd, hallucinationer og anfald Under behandling med Dectova kan der forekomme ændringer i adfærd såsom forvirring og passivitet.
Slovak: Počas liečby Dectovou sa môžu vyskytnúť zmeny správania, ako napríklad zmätenosť a nereagovanie na podnety.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i TTCR på tværs af behandlingssammenligningerne i den samlede IPP eller i de to foruddefinerede undergrupper (tabel 6).
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdiely v TTCR pri porovnaní liečby v celkovej IPP
Danish: Efter administration af zanamivir infusionsvæske, opløsning to gange dagligt var koncentrationen i lungeepitelvæske 60-65 % af serumkoncentrationen på det tilsvarende prøvetagningstidspunkt 12 timer efter dosisadministration.
Slovak: Po podávaní zanamiviru vo forme infúzneho roztoku dvakrát denne predstavovali jeho koncentrácie v tekutine pokrývajúcej epitel pľúc 60 - 65 % hodnoty koncentrácií v sére po odbere vzoriek v príslušnom čase, a to po 12 hodinách od podania dávky.
Danish: Zanamivirs farmakokinetik hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til < 18 år (administreret standarddosis på 12 mg/kg, 14 mg/kg eller 600 mg efter alder og legemsvægt) og hos voksne forsøgspersoner (administreret standarddosis på 600 mg) var den samme (tabel 7).
Slovak: 18 rokov (ktorým bola podávaná štandardná dávka 12 mg/kg, 14 mg/kg alebo 600 mg v závislosti od veku a telesnej hmotnosti) a u dospelých osôb (ktorým bola podávaná štandardná dávka 600 mg) bola podobná (tabuľka 7).
Danish: Initialdosis Vedligeholdelsesdosis Vedligeholdelsesdoseringsplan
Slovak: Úvodná dávka Udržiavacia dávka Schéma podávania udržiavacej dávky
Danish: Hver ml Dectova indeholder 10 mg zanamivir (som hydrat).
Slovak: Každý ml Dectovy obsahuje 10 mg zanamiviru (vo forme hydrátu).
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Dectova Sådan får du Dectova
Slovak: Čo je Dectova a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dectovu
Danish: Bivirkninger er anført efter MedDRA-systemorganklasse.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov
Danish: Dectova er indiceret til behandling af kompliceret og muligvis livstruende influenza A- eller Bvirusinfektion hos voksne og børn (≥ 6 måneder) når:
Slovak: Dectova je indikovaná dospelým a pediatrickým pacientom (vo veku ≥ 6 mesiacov) na liečbu komplikovanej a potenciálne život ohrozujúcej infekcie spôsobenej vírusom chrípky typu
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Slovak: Obsahuje aj chlorid sodný, vodu na injekcie.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Danish: Et prospektiv observationsstudie for at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til patienter med kompliceret influenzainfektion.
Slovak: Prospektívna observačná štúdia, ktorej cieľom je zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml u pacientov s komplikovanou chrípkou
Danish: Neuraminidase-hæmning forekom ved meget lave koncentrationer af zanamivir in vitro, med mediane hæmningsværdier (IC50) på 0,33 nM til 5,77 nM mod henholdsvis influenza A- og B-stammer.
Slovak: pričom medián inhibičných (IC50) hodnôt bol 0,33 nmol/l až 5,77 nmol/l proti kmeňom vírusu chrípky typu A a B v uvedenom poradí.
Danish: In vitro studier indikerer, at zanamivir ikke er en hæmmer eller substrat af brystkræftresistent protein (BCRP), P-glycoprotein, Multidrug- og Toxin Extrusion protein (MATE) 1, MATE2-K, organisk aniontransporter (OAT)1, OAT3, organisk Aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3 og organiske kationtransporter (OCT)2-transportører, og det er heller ikke en hæmmer af cytokrom P450 (CYP) enzymer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Slovak: (multidrug and toxin extrusion protein 1), MATE2-K, transportéra organických aniónov (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, transportného polypeptidu organických aniónov (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3 a transportéra organických katiónov (Organic Cation Transporter, OCT)2, ani nie je inhibítorom enzýmov cytochrómu
Danish: Zanamivirs farmakokinetik efter en intravenøs dosis på 14 mg/kg to gange dagligt til pædiatriske patienter mellem 6 måneder og < 6 år og 12 mg/kg til pædiatriske patienter mellem 6 år og < 18 år var den samme, som blev observeret hos voksne, der fik 600 mg intravenøst to gange dagligt.
Slovak: Farmakokinetika zanamiviru po intravenóznom podávaní dávky 14 mg/kg dvakrát denne pediatrickým pacientom vo veku 6 mesiacov až < 6 rokov a 12 mg/kg dvakrát denne pediatrickým pacientom vo veku 6 rokov až <
Danish: Dectova indeholder:
Slovak: Čo Dectova obsahuje
Danish: • niveauet af zanamivir i bronkieepitelvæske og serum-zanamivir fra et studie af bronkoalveolær lavage
Slovak: • hladín zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel (epithelial lining fluid, ELF) priedušiek a z hladín zanamiviru v sére zistených v štúdii využívajúcej bronchoalveolárnu laváž;
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 48 timer efter initialdosis
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 48 hodinách od úvodnej dávky
Danish: Dectova 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning zanamivir
Slovak: Dectova 10 mg/ml infúzny roztok zanamivir
Danish: Det er mere sandsynligt, at der forekommer selektion af influenzaresistente vira efter behandling med antivirale lægemidler hos immunkompromitterede patienter, herunder behandling med Dectova.
Slovak: U pacientov s oslabeným imunitným systémom je vyššia pravdepodobnosť selekcie rezistentných vírusov chrípky po liečbe antivírusovými liekmi vrátane liečby Dectovou; preto je u nich dôležité sledovať rezistenciu a zvážiť prechod na alternatívnu liečbu, ak je to vhodné.
Danish: Der kan forekomme alvorlige hudreaktioner og allergiske reaktioner, efter at du har fået Dectova.
Slovak: Dectovy sa môžu vyskytnúť závažné kožné alebo alergické reakcie.
Danish: Almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i dine blodprøver: • øget niveau af leverenzymer (øgede aminotransferaser).
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny aminotransferáz).
Danish: Tabel 3: Initial- og vedligeholdelsesdoseringsregimer til børn og unge (6 år til under 18 år med en legemsvægt på mindre end 50 kg) med nedsat nyrefunktion
Slovak: Tabuľka 3: Úvodná dávka a schéma podávania udržiavacej dávky pre deti a dospievajúcich (vo veku 6 rokov až menej ako 18 rokov, s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) s poruchou funkcie obličiek
Danish: Zanamivir infusionsvæske, opløsning 300 mg
Slovak: Infúzny roztok zanamiviru 300 mg
Danish: 50 til < 80
Slovak: 50 až <
Danish: For at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til ICU-behandlede influenzapatienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne fra et observational chart review effectiveness study af IV zanamivir hos ICUbehandlede influenzapatienter.
Slovak: Aby bolo možné zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml u pacientov s chrípkou liečených na JIS, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky observačnej štúdie založenej na analýze údajov zo zdravotných záznamov, ktorá skúma efektívnosť i.v. podávaného zanamiviru u pacientov s chrípkou liečených na JIS.
Danish: Tabel 2: Initial- og vedligeholdelsesdoseringsregimer til voksne og børn (6 år og derover med en legemsvægt på 50 kg eller mere) med nedsat nyrefunktion
Slovak: Tabuľka 2: Úvodná dávka a schéma podávania udržiavacej dávky pre dospelých a deti (vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou) s poruchou funkcie obličiek
Danish: Vand til injektionsvæsker
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky
Danish: Et retrospektiv observational chart review study for at evaluere den kliniske virkning af behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning i en kohorte af patienter behandlet på intensivafdeling (ICU patienter) med kompliceret influenzainfektion.
Slovak: („chart review study"), ktorej cieľom je zhodnotiť klinickú efektívnosť liečby infúznym roztokom zanamiviru 10 mg/ml v kohorte pacientov s komplikovanou chrípkou, ktorí sú liečení na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS)
Danish: Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner
Slovak: Poruchy imunitného systému orofaryngálny edém opuch tváre anafylaktické/anafylaktoidné reakcie neznáme
Danish: måneder - < 1 år mg/kg
Slovak: roky mg/kg
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering 12 timer efter initialdosis
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku po 12 hodinách od úvodnej dávky
Danish: Zanamivir infusionsvæske, opløsning 600 mg
Slovak: Infúzny roztok zanamiviru 600 mg
Danish: Derfor skal dosis af Dectova reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion, når den administreres intravenøst (se pkt.
Slovak: Zanamivir sa eliminuje vylučovaním obličkami, preto sa dávka Dectovy podávaná intravenózne musí znížiť u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Danish: Dectovas virkning til behandling af kompliceret influenza A- eller B-virusinfektion hos voksne og børn fra 6 måneder er udledt af:
Slovak: A alebo B u dospelých a detí vo veku od 6 mesiacov bola vyvodená z:
Danish: 26 ml klart hætteglas (type I-glas) med prop (belagt chlorobutylgummi), ekstra forsegling (aluminium) og et fliplåg af plastik.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (typu I) s objemom 26 ml, so zátkou (potiahnutý chlórbutylkaučuk),
Danish: • Med en steril kanyle og sprøjte trækkes volumen af Dectova op af hætteglasset/-glassene og tilføres infusionsposen.
Slovak: Pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky odoberte objem Dectovy z injekčnej (injekčných)
Danish: 14 mg/kg to gange dagligt
Slovak: 14 mg/kg dvakrát denne
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering 24 timer efter initialdosis
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku po 24 hodinách od úvodnej dávky
Danish: <De> <Du> kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, <De> <du> får.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Danish: Voksne og børn i alderen 6 måneder og derover kan behandles med Dectova.
Slovak: Dectovou môžu byť liečení dospelí a deti vo veku od 6 mesiacov.
Danish: Børn og unge (6 år til under 18 år med en legemsvægt på mindre end 50 kg) samt spædbørn og børn (6 måneder til under 6 år) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance via kontinuerlig nyresubstitutionsterapi (CLCRRT) < 80 ml/min skal have en initialdosis efterfulgt af en passende vedligeholdelsesdosis to gange dagligt som vist i tabel 3, 4 og 5.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 6 rokov až menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg) a dojčatá a deti (vo veku 6 mesiacov až menej ako 6 rokov) s klírensom kreatinínu (CLcr) alebo s klírensom pri kontinuálnej liečbe nahrádzajúcej funkciu obličky (CLCRRT)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml (10 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu) v 20 ml (10 mg/ml).
Danish: For at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til patienter med kompliceret influenzainfektion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne fra et prospektiv observationsstudie hos patienter med kompliceret influenzainfektion.
Slovak: 10 mg/ml u pacientov s komplikovanou chrípkou, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky prospektívnej observačnej štúdie uskutočňovanej u pacientov s komplikovanou chrípkou.
Danish: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka časté urtikária menej časté multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm toxická epidermálna nekrolýza neznáme
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 12 timer efter initialdosis
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 12 hodinách od úvodnej dávky
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Dectova 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Slovak: Dectova 10 mg/ml infúzny roztok
Danish: • Dosis kan infunderes som leveret eller fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til enhver koncentration, der er større end eller lig med 0,2 mg/ml.
Slovak: • Dávka sa môže podávať infúziou vo forme dodaného roztoku alebo roztoku zriedeného injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Danish: Når forseglingen er brudt, skal den resterende mængde bortskaffes.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie; po narušení uzáveru sa zvyšný objem musí zlikvidovať.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Slovak: Trading Services
Danish: Mave-tarm-kanalen
Slovak: Harmire Road
Danish: Der er observeret krydsresistens mellem zanamivir og oseltamivir eller peramivir i analyser af neuraminidase-hæmning.
Slovak: V neuraminidázovom inhibičnom teste bola pozorovaná skrížená rezistencia medzi zanamivirom a oseltamivirom alebo peramivirom.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 70,8 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 3,54 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Slovak: Tento liek obsahuje 70,8 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 3,54
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 24 timer efter initialdosis
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku dvakrát denne po 24 hodinách od úvodnej dávky
Danish: 600 mg 400 mg to gange dagligt
Slovak: 600 mg 400 mg dvakrát denne
Danish: 600 mg 150 mg to gange dagligt
Slovak: 600 mg 150 mg dvakrát denne
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu) v 20 ml.
Danish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Danish: 14 mg/kg 5,8 mg/kg to gange dagligt
Slovak: 14 mg/kg 5,8 mg/kg dvakrát denne
Danish: Yderligere information vedrørende Deferasirox Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Deferasirox Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Danish: Når kroppen ikke kan fjerne jern effektivt, kan det overskydende jern medføre skade.
Slovak: Ak organizmus nedokáže účinne odstraňovať železo, nadbytok železa môže spôsobiť poškodenie.
Danish: Virksomheden har også udført et studie, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Danish: Virksomheden skal desuden udarbejde tilsvarende informationsmateriale til patienterne.
Slovak: Spoločnosť takisto pripraví podobný balíček pre pacientov.
Danish: Derefter kan doseringen efter behov justeres hver tredje til sjette måned alt efter omfanget af jernophobning.
Slovak: Dávka sa následne podľa potreby upravuje každé tri až šesť mesiacov podľa hladiny železa v krvi.
Danish: Dette medvirker til at afhjælpe jernophobningen og forebygge skader på organer, som f.eks. hjertet eller leveren, på grund af overskud af jern.
Slovak: To pomáha napraviť preťaženie železom a zabrániť poškodeniu orgánov, napr. srdca alebo pečene, v dôsledku nadbytočného železa.
Danish: Deferasirox Mylan fås som filmovertrukne tabletter (90 mg, 180 mg og 360 mg), som tages en gang daglig på cirka samme tidspunkt.
Slovak: Liek Deferasirox Mylan je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (90 mg, 180 mg a 360 mg), ktoré sa užívajú raz denne približne v rovnakom čase.
Danish: Da Deferasirox Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Deferasirox Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Den binder til det overskydende jern i kroppen og danner derved en forbindelse ved navn "kelat", som kroppen kan udskille, hovedsagelig gennem afføringen.
Slovak: Viaže sa na nadbytočné železo v tele, pričom sa vytvorí zlúčenina nazývaná chelát, ktorú je telo schopné vylúčiť, najmä v stolici.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Exjade, og de behøver ikke at blive gentaget for Deferasirox Mylan.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Exjade a nemusia sa opakovať pre liek Deferasirox Mylan.
Danish: Ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer er blodsygdomme, der ligner beta-thalassæmi major, men hvor der ikke er behov for blodtransfusioner.
Slovak: Syndrómy talasémie nezávislej od transfúzie sú krvné ochorenia podobné beta talasémii major, v prípade ktorých však nie sú potrebné krvné transfúzie.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Deferasirox Mylan vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Deferasirox Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Deferasirox Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exjade.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Deferasirox Mylan s liekom Exjade.
Danish: Det betyder, at Deferasirox Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Exjade.
Slovak: To znamená, že liek Deferasirox Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Exjade.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Deferasirox Mylan løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Deferasirox Mylan sa neustále kontrolujú.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Deferasirox Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Deferasirox Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Startdosen af Deferasirox Mylan afhænger af patientens kropsvægt, hvad lægemidlet tages for og omfanget af jernophobning.
Slovak: Začiatočná dávka lieku Deferasirox Mylan závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od toho, na čo sa liek používa, a od úrovne preťaženia železom.
Danish: En oversigt over Deferasirox Mylan, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Deferasirox Mylan a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Deferasirox Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Deferasirox Mylan?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Deferasirox Mylan, skal udlevere informationsmateriale til sundhedspersoner.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Deferasirox Mylan uvádza na trh, musí pre zdravotníckych pracovníkov pripraviť balíček so vzdelávacími materiálmi.
Danish: Deferasirox Mylan fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk jernophobning.
Slovak: Výdaj lieku Deferasirox Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronického preťaženia železom.
Danish: • patienter fra seksårsalderen, der har beta-thalassæmi major (en arvelig blodsygdom, hvor patienterne ikke har nok normal hæmoglobin - det protein, som transporterer ilten rundt i kroppen - i blodet), og som hyppigt får blodtransfusioner
Slovak: • pacienti vo veku od šiestich rokov, ktorí majú beta talasémiu major (dedičné ochorenie krvi, pri ktorom pacienti majú nedostatok normálneho hemoglobínu - proteínu, ktorý v tele prenáša kyslík - v krvi) a ktorí dostávajú časté krvné transfúzie,
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Deferasirox Mylan opvejer de identificerede risici som for Exjade, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Exjade, prínos lieku Deferasirox Mylan je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deferasirox Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Deferasirox Mylan?