FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 luglio 2010; la dott.ssa Ruth Kearsley e il dott. Jirí Bureš sono stati designati rispettivamente relatrice e correlatore.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval Ruth Kearsley, za soporočevalca pa dr. Jiříja Bureša.
Italian: 11 luglio 2014
Slovenian: 11. julij 2014
Italian: Il comitato ha nominato B. Urbain come relatore e C. Muñoz Madero come correlatore.
Slovenian: Odbor je za poročevalca imenoval B. Urbaina, za soporočevalca pa C. Muñoz Madera.
Italian: Il 10 aprile 2014 il comitato ha adottato per consenso un parere favorevole.
Slovenian: Odbor je 10. aprila 2014 soglasno sprejel pozitivno mnenje.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 10 ottobre 2012.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 10. oktobra 2012.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'11 luglio 2014.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 11. julija 2014 spremenjeno v Odločbo Evropske komisije.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom informazioni sul prodotto raccomandate.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in data 10 settembre 2013 e 10 febbraio 2014.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so 10. septembra 2013 in 10. februarja 2014 predložili pisna pojasnila.
Italian: Linco-Spectin 100 è una polvere per soluzione orale, contenente 33,3 g di lincomicina (come lincomicina cloridrato) e 66,7 g di spectinomicina (come spectinomicina solfato) per ogni confezione da 150 g. Lincomicina è un antibiotico della classe dei lincosamidi, strettamente correlata agli antimicrobici macrolide e streptogramina B. Spectinomicina è classificata come antibiotico aminociclitolico, simile agli aminoglicosidi.
Slovenian: Zdravilo Linco-Spectin 100 je prašek za peroralno raztopino, ki vsebuje 33,3 g linkomicina (v obliki linkomicinijevega hidroklorida) in 66,7 g spektinomicina (v obliki spektinomicinijevega sulfata) na pakiranje 150 g. Linkomicin je linkozamidni antibiotik, zelo podoben makrolidnim antibiotikom in streptograminom B. Spektinomicin je razvrščen kot aminociklitolni antibiotik, soroden aminoglikozidom.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lincomicina e spectinomicina
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): linkomicin in spektinomicin
Italian: A causa di decisioni nazionali divergenti prese dagli Stati membri in relazione alle specie di destinazione, alle indicazioni, alla posologia e ai tempi di attesa in merito alle autorizzazioni di Linco-Spectin 100 e denominazioni associate, il 28 settembre 2012 il Belgio ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, allo scopo di ovviare alle divergenze riscontrate nelle informazioni del prodotto autorizzate a livello nazionale sul territorio dell'Unione europea.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice glede ciljnih vrst, indikacij, odmerjanja in karenc v zvezi z odobritvijo zdravila Linco-Spectin 100 in povezanih imen, je 28. septembra 2012 Belgija napotila zadevo Odboru CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da razreši neskladja med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu po vsej Evropski uniji.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo modificati si trovano nell'allegato III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila so v Prilogi II, označevanje in navodilo za uporabo pa sta v Prilogi III.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate continui ad essere positivo, purché siano apportate le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio in conformità con le
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je Odbor CVMP presodil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Linco-Spectin 100 in povezana imena ostaja pozitivno, ob upoštevanju spremembe dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s priporočenimi informacijami o zdravilu.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 341 per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate
Slovenian: za zdravilo Linco-Spectin 100 in povezana imena
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 340F per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 340F za zdravilo Linco-Spectin 100 in povezana imena EMA/431244/2014
Italian: EMEA/458933/2008-IT
Slovenian: EMEA/458933/2008-SL
Italian: Londra, agosto 2008 EMEA/458933/2008
Slovenian: London, avgust 2008 EMEA/458933/2008
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato l'11 ottobre 2007 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata l'11 gennaio 2008.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto dne 11. oktobra 2007, s tem povezana odločba Komisije pa 11. januarja 2008.
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura nel corso della riunione del 12-14 settembre 2006.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je napotitveni postopek začel med svojim zasedanjem od 12. do 14. septembra 2006.
Italian: Sulla base dei dati forniti, il CVMP ha stabilito le seguenti indicazioni armonizzate per l'utilizzazione:
Slovenian: CVMP je na podlagi predloženih podatkov sprejel naslednje usklajene indikacije za uporabo:
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 34 PER METHOXASOL-T
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 34 ZA ZDRAVILO METHOXASOL-T
Italian: L'8 settembre 2006 la Germania ha presentato all'EMEA una domanda ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, per Methoxasol-T (e denominazioni associate), contenente come principi attivi trimetoprim e sulfametossazolo.
Slovenian: Nemčija je dne 8. septembra 2006 Evropski agencija za zdravila predložila napotitev v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Methoxasol-T (in z njim povezana imena), ki vsebuje zdravilni učinkovini trimetoprim in sulfametoksazol.
Italian: Riguardo alle proprietà farmacocinetiche descritte, il CVMP ha raccomandato di eliminare il riferimento agli effetti ambientali.
Slovenian: CVMP je v zvezi z opisanimi farmakokinetičnimi lastnostmi priporočil izbris navedbe o okoljskih učinkih.
Italian: Una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco generico ha spinto la Germania a sottoporre la questione relativa alle decisioni divergenti adottate su Methoxasol-T.
Slovenian: Zaradi načrtovane vloge za dovoljenje za promet z generičnim zdravilom je Nemčija sprožila napotitveni postopek zaradi različnih odločitev o zdravilu Methoxasol-T.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato risposte scritte, giustificando le indicazioni, la dose raccomandata e la data di scadenza e proponendo un testo armonizzato del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisne odgovore ter z njimi zagovarjal indikacije, priporočeno odmerjanje in rok uporabnosti ter predlagal usklajeno besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Italian: • Suini: trattamento e prevenzione delle infezioni respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae sensibile a trimetoprim e sulfametossazolo nel caso in cui la malattia sia stata diagnosticata in un allevamento.
Slovenian: • Prašiči: zdravljenje in preprečevanje okužb dihal, ki jih povzroča bakterija Actinobacillus pleuropneumoniae, občutljiva na trimetroprim in sulfametoksazol, kadar je bila bolezen diagnosticirana v čredi;
Italian: Dopo aver esaminato i motivi del deferimento e le risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici del prodotto è favorevole per la sua utilizzazione sia nei maiali che nei polli da carne, fatte salve le modifiche che si raccomanda di apportare al riassunto delle caratteristiche del prodotto e alle informazioni sul prodotto, e che le perplessità sollevate dalla Germania non devono impedire il rilascio a un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Ob upoštevanju razlogov za napotitev in odgovorov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet, je CVMP zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za uporabo zdravila pri prašičih in pitovnih piščancih pozitivno, ob upoštevanju priporočenih sprememb v povzetku glavnih značilnosti zdravila in informacijah o zdravilu, ter da izraženi zadržki Nemčije ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Il CVMP ha inoltre raccomandato che l'uso del prodotto sia basato su test di coltura e sensibilità condotti su microrganismi di soggetti malati presenti all'interno dell'azienda agricola o di capi risultati infetti in circostanze precedenti nell'azienda stessa; la resistenza ai sulfamidici potenziati può infatti variare.
Slovenian: Priporočil je tudi uporabo zdravila na podlagi testiranja kultur in občutljivosti mikroorganizmov iz obolelih primerov na kmetiji ali nedavnih izkušenj na kmetiji, saj se lahko odpornost na okrepljene sulfonamide spreminja.
Italian: • Polli da carne: trattamento e prevenzione delle infezioni respiratorie causate da Escherichia coli sensibile a trimetoprim e sulfametossazolo nel caso in cui la malattia sia stata diagnosticata in un allevamento.
Slovenian: • Pitovni piščanci: zdravljenje in preprečevanje okužb dihal, ki jih povzroča bakterija Escherichia coli, občutljiva na trimetroprim in sulfametoksazol, kadar je bila bolezen diagnosticirana v jati.
Italian: I Paesi Bassi avevano concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Methoxasol-T con procedura nazionale nel 1999, ma nel 2001 la Germania ne aveva impedito la commercializzazione ritenendo che l'efficacia di Methoxasol-T stabilita dal richiedente non fosse adeguatamente dimostrata e che pertanto questo medicinale rappresentasse un grave rischio per la salute degli animali destinatari.
Slovenian: Zdravilo Methoxasol-T je dovoljenje za promet pridobilo leta 1999 z nacionalnim postopkom na Nizozemskem, vendar so v Nemčiji vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom v letu 2001 zavrnili.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 34
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 34
Italian: 18 ottobre 2013 EMA/539469/2013
Slovenian: 18. oktober 2013 EMA/539469/2013
Italian: Il comitato ha nominato il sig. G. Johan Schefferlie come relatore e il dott. Michael Holzhauser-Alberti come correlatore.
Slovenian: Odbor je imenoval Johana Schefferliea kot poročevalca in dr. Michaela Holzhauser-Albertija kot soporočevalca.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): tilmicosina
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): tilmikozin
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite in data 11 giugno 2013.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 11. junija 2013.
Italian: Il CVMP ha adottato all'unanimità un parere positivo in data 18 luglio 2013.
Slovenian: Odbor je 18. julija 2013 soglasno sprejel pozitivno mnenje.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 18 ottobre 2013.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 18. oktobra 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'allegato III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Italian: A causa di divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri relativamente all'autorizzazione di Micotil 300 Injectie e denominazioni associate, in data 24 aprile 2012 i Paesi Bassi hanno deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34(1) della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche al fine di risolvere le discrepanze nelle informazioni sul prodotto a livello di Unione europea.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zdravila Micotil 300 Injectie in povezana imena, je Nizozemska na podlagi člena 34(1) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila v arbitražo na CVMP, da bi razrešila razhajanja v informacijah o zdravilu po vsej Evropski uniji.
Italian: La tilmicosina è un antibiotico macrolide sintetizzato dalla tilosina, dotato di uno spettro antibatterico simile alla stessa tilosina, con spiccata attività nei confronti di Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Slovenian: Tilmikozin je makrolidni antibiotik, sintetiziran iz tilozina, in ima podoben spekter protibakterijskega delovanja kot tilozin, vendar z okrepljenim delovanjem zoper bakteriji Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
Italian: In data 18 settembre 2012, 11 febbraio 2013 e 26 maggio 2013 sono state fornite spiegazioni per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Pisna pojasnila so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložili 18. septembra 2012, 11. februarja 2013 in 26. maja 2013.
Italian: Micotil 300 Injectie e denominazioni associate sono medicinali veterinari autorizzati per l'uso nelle specie di destinazione bovini, ovini e conigli per il trattamento di varie infezioni causate da microrganismi sensibili alla tilmicosina.
Slovenian: Zdravilo Micotil 300 Injectie in povezana imena je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, odobreno za uporabo pri govedu, ovcah in kuncih za zdravljenje različnih okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi za tilmikozin.
Italian: per Micotil 300 Injectie e denominazioni associate
Slovenian: za zdravilo Micotil 300 Injectie in povezana imena
Italian: Micotil 300 Injectie è una soluzione iniettabile contenente tilmicosina con un dosaggio di 300 mg per ml.
Slovenian: Zdravilo Micotil 300 Injectie je raztopina za injiciranje, ki vsebuje tilmikozin v jakosti 300 mg na mililiter.
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici di Micotil 300 Injectie e denominazioni associate continui a essere positivo ferma restando la variazione delle
Slovenian: CVMP je na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov menil, da razmerje med koristmi in tveganji zdravila Micotil 300 Injectie in povezana imena ostaja pozitivno pod pogojem, da se spremenijo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s priporočenimi informacijami o zdravilu.
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche autorizzazioni all'immissione in commercio conformemente alle informazioni raccomandate per il prodotto.
Slovenian: Člen 34 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 340F per Micotil 300 Injectie e denominazioni associate
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 340F za zdravilo Micotil 300 Injectie in povezana imena EMA/696386/2013
Italian: 18 giugno 2012
Slovenian: 18. junij 2012
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 18 giugno 2012.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 18. junija 2012.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 14 settembre 2011.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. septembra 2011.
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche
Slovenian: Člen 34 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Michael Holzhauser-Alberti relatore e il dott. David Murphy correlatore.
Slovenian: Odbor je za poročevalca imenoval dr. Michaela Holzhauser-Albertija, za soporočevalca pa dr. Davida Murphyja.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 2 dicembre 2011.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 2. decembra 2011.
Italian: Questi medicinali veterinari sono indicati per il trattamento di varie infezioni parassitarie nei cani provocate da nematodi e da cestodi.
Slovenian: Ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini so namenjena zdravljenju različnih parazitskih okužb pri psih, ki jih povzročajo nematode (ogorčice) in cestode (trakulje).
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura nell'allegato III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, podani v Prilogi II, navodilo za uporabo in označevanje pa v Prilogi III.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Praziquantel, pyrantel e febantel
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): prazikvantel, pirantelij in febantel
Italian: Febantel è un probenzimidazolo.
Slovenian: Febantel je pro-benzimidazol.
Italian: Praziquantel è un derivato pirazinoisochinolinico parzialmente idrogenato.
Slovenian: Prazikvantel je delno hidrogenizirani derivat pirazinoizokvinolina.
Italian: Pirantel embonato (pamoato) è un derivato della tetraidropirimidina.
Slovenian: Pirantelijev embonat (pamoat) je derivat tetrahidropirimidina.
Italian: Considerate le divergenze tra le decisioni nazionali prese dagli Stati membri relative alle indicazioni e all'uso di tali medicinali nei cuccioli di età inferiore alle 9 settimane e nei cani di peso inferiore ai 2,5 kg in riferimento alle autorizzazioni di Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus e denominazioni associate, il 22 luglio 2011 la Francia ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, al fine di risolvere tali divergenze.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede indikacij in uporabe pri kužkih, mlajših od 9 tednov, in pri psih, ki tehtajo manj kot 2,5 kg, glede odobritev zdravil Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus in povezanih imen, je Francija 22. julija 2011 zadevo napotila na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da bi razrešila zgoraj omenjena razhajanja.
Italian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus (e denominazioni associate) sono medicinali veterinari in compresse per cani contenenti 50 mg di praziquantel, 50 mg di pirantel (equivalente a 144 mg di pirantel embonato) e 150 mg di febantel.
Slovenian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus (ter povezana imena) so zdravila za uporabo v veterinarski medicine v obliki tablet za pse, ki vsebujejo 50 mg prazikvantela, 50 mg pirantelija (kar je enako 144 mg pirantelijevega embonata) in 150 mg febantela.
Italian: Pertanto, il CVMP ha adottato un parere favorevole in data 7 marzo 2012, in cui raccomanda le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus e Voxical Plus (e denominazioni associate) (autorizzati mediante procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0272-0275/001/MR) e il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Prazitel Plus, Exitel Plus e Cazitel Plus (e denominazioni associate) (autorizzati mediante procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0241-0243/001/MR).
Slovenian: Odbor je zato 7. marca 2012 sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus in Voxical Plus (ter povezana imena) (odobrena s postopkom medsebojnega priznavanja št. IE/V/02720275/001/MR) ter ohranitev dovoljenj za promet z zdravili Prazitel Plus, Exitel Plus in Cazitel Plus (ter povezana imena) (odobrena s postopkom medsebojnega priznavanja št. IE/V/0241-0243/001/MR).
Italian: per Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e denominazioni associate
Slovenian: za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus ter povezana imena
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 34F F per Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e denominazioni associate
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 34F F za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus ter povezana imena stran 2/2
Italian: Londra, 15 ottobre 2009 EMEA/608931/2009
Slovenian: London, 15. oktobra 2009 EMEA/608931/2009
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Slovenian: Člen 34 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Italian: Il comitato ha nominato il dottor C. Rubio Montejano relatore e il dottor L. Jodkonis correlatore.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. C. Rubio Montejano za poročevalko, dr. L. Jodkonisa pa za soporočevalca.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 16 luglio 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 16. julija 2008.
Italian: Un parere rivisto, resosi necessario da cambiamenti puramente amministrativi, è stato adottato nel luglio 2009.
Slovenian: Revidirano mnenje, potrebno zaradi administrativnih sprememb, je bilo sprejeto julija 2009.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 15 ottobre 2009.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 15. oktobra 2009.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per tre formulazioni distinte (40 g, 100 g e 200 g per kg) sono state rilasciate in 19 Stati membri dell'Unione europea tramite varie procedure di autorizzazione (procedure di mutuo riconoscimento o procedure nazionali).
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom za tri različne jakosti (40 g, 100 g in 200 g na kg) so bila odobrena v 19 državah članicah Evropske unije z različnimi postopki izdaje dovoljenja (postopki z medsebojnim priznavanjem ali nacionalnimi postopki).
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 gennaio 2009 e ulteriori informazioni sono state fornite il 16 marzo 2009.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 15. januarja 2009, dodatne informacije pa 16. marca 2009.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in označevanjem v Dodatku III.