FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BTVPUR AlSap 2-4 wird angewendet, um Schafe gegen die Blauzungenerkrankung zu schützen, eine Infektion, die vom Virus der Blauzungenerkrankung verursacht und durch Mücken übertragen wird.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 2-4 é utilizado em ovinos para os proteger contra a doença da Língua Azul, uma infeção causada pelo vírus da Língua Azul e transmitida por ácaros.
German: In beiden Studien wurden Lämmer 12 Monate nach der Impfung dem Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 bzw. des Serotyps 4 ausgesetzt.
Portuguese: Em ambos os estudos, os cordeiros foram expostos, 12 meses depois da vacinação, ao vírus da Língua Azul de serotipos 2 ou 4.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der Erstzulassung nicht möglich war, umfassende Informationen über BTVPUR AlSap 2-4 zu erlangen.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informações completas sobre o BTVPUR AlSap 2-4 aquando da autorização inicial.
German: Auch Ergebnisse aus einer Reihe von Laborstudien zur Sicherheit mit Impfstoffen ähnlicher Zusammensetzung, die aber nur einen der beiden Serotypen von BTVPUR AlSap 2-4 oder andere Serotypen der Blauzungenerkrankung enthielten, wurden vorgelegt, um daraus Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Sicherheit abzuleiten.
Portuguese: Foram ainda apresentados os resultados de uma série de ensaios laboratoriais de segurança executados com vacinas com uma composição semelhante mas contendo apenas um dos dois serotipos do BTVPUR AlSap 2-4 ou serotipos diferentes do vírus da Língua Azul, de forma a extrapolar as conclusões sobre a segurança.
German: Das Unternehmen legte auch Ergebnisse aus einer Reihe von Studien mit Impfstoffen ähnlicher Zusammensetzung vor, die aber nur einen der beiden Serotypen von BTVPUR AlSap 2-4 enthielten, um daraus weitere Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Sicherheit abzuleiten.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de uma série de ensaios executados com vacinas com uma composição semelhante, mas contendo apenas um dos dois serotipos do BTVPUR AlSap 2-4, de forma a extrapolar conclusões relativas à eficácia.
German: Es ist als Injektionssuspension erhältlich, die inaktivierte (abgetötete) Viren der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 enthält.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de suspensão injetável que contém vírus da Língua Azul de serotipos 2 e 4 inativados (mortos).
German: Es wurden zwei weitere Studien durchgeführt, um die Schutzdauer der monovalenten Impfstoffe zu bestimmen, die jeweils das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 bzw. des Serotyps 4 enthielten.
Portuguese: Foram realizados dois estudos adicionais para determinar o período de proteção das vacinas monovalentes, sendo que cada uma destas continha os serotipos 2 ou 4, respetivamente, do vírus da Língua Azul.
German: Weitere Informationen über BTVPUR AlSap 2-4:
Portuguese: Outras informações sobre o BTVPUR AlSap 2-4
German: Welchen Nutzen hat BTVPUR AlSap 2-4 in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo BTVPUR AlSap 2-4 durante os estudos?
German: Was ist BTVPUR AlSap 2-4?
Portuguese: O que é o BTVPUR AlSap 2-4?
German: Welches Risiko ist mit BTVPUR AlSap 2-4 verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao BTVPUR AlSap 2-4?
German: Zum Nachweis der Wirksamkeit des Impfstoffes wurden zwei weitere Laborstudien mit BTVPUR AlSap 2-4 vorgelegt.
Portuguese: Foram apresentados os resultados de dois estudos laboratoriais adicionais com BTVPUR AlSap 2-4, para fundamentar a eficácia da vacina.
German: Warum wurde BTVPUR AlSap 2-4 zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o BTVPUR AlSap 2-4?
German: Wie wurde BTVPUR AlSap 2-4 untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o BTVPUR AlSap 2-4?
German: Verpackung Inhalt
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
German: GKID50**
Portuguese: ≥ 7,1 DICC50* Suspensão
German: Rinder, Schafe Zur s.c. Injektion
Portuguese: Ovinos e Bovinos
German: Injektionssuspension
Portuguese: Intervalo de segurança
German: Typ I-Glasflasche mit
Portuguese: Via subcutânea Frasco de vidro tipo I, fechado com uma rolha de elastómero derivado do butilo e cápsula de alumínio
German: Packungsgröße
Portuguese: Embalagem
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Portuguese: Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente.
German: - Zweite Injektion: 3-4 Wochen später.
Portuguese: - 2ª injecção: após 3 a 4 semanas.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C-8 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C-8 °C).
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários.
German: Der zur aktiven Immunisierung vorgesehene arzneilich wirksame Bestandteil biologischen Ursprungs fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) 470/2009.
Portuguese: A substância activa sendo de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
German: F-69800 Saint-Priest
Portuguese: 69800 Saint-Priest
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Portuguese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
German: 1 Dosis * (*) siehe Packungsbeilage
Portuguese: 1 dose (*) (*) Leia o folheto informativo
German: b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território.
German: In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm²) für längstens 14 Tage auftreten.
Portuguese: A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 32 cm²) durante um curto período de tempo (no máximo 14 dias).
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Portuguese: Os excipientes (incluindo os adjuvantes) listados na secção 6.1. do RCMV são substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos LMRs.de acordo com o seguinte:
German: Jährlich.
Portuguese: Anual
German: EXP Unverzüglich nach Anbruch verwenden.
Portuguese: EXP Utilizar imediatamente após a abertura.
German: Die Dauer der Immunität bei Rindern und Schafen beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.
Portuguese: A duração da imunidade em ovinos e bovinos, é de 1 ano após a primovacinação.
German: BTVPUR AlSap 8, Injektionssuspension
Portuguese: BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável
German: Wartezeit: Null Tage.
Portuguese: Intervalo de segurança: Zero Dias.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
German: Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer vorübergehenden Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C kommen.
Portuguese: Pode ocorrer no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que normalmente não excede em média 1,1 °C.
German: Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Água para injectáveis.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Portuguese: Após administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outras reacções adversas, para além das mencionadas na secção 4.6.
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Frankreich
Portuguese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest França
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs:
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
German: GEBRAUCHSINFORMATION BTVPUR AlSap 8, Injektionssuspension
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von BTVPUR AlSap 8 kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de BTVPUR AlSap 8 é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
German: Bei Rindern und Schafen: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Tieren, die von seronegativen Müttern stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Kälbern und Lämmern, die von seropositiven Müttern stammen).
Portuguese: Bovinos e Ovinos - 1ª injecção: a partir de 1 mês de idade em animais descendentes de mães não vacinadas (ou a partir dos 2,5 meses de idade em bovinos e ovinos descendentes de animais vacinados).
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden.
Portuguese: Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da Língua Azul.
German: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados nos cursos de água nem nos resíduos domésticos.
German: Kann bei trächtigen Schafen angewendet werden.
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação em ovelhas.
German: Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen" genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Portuguese: Após administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outras reacções adversas, para além das mencionadas na secção "Reacções adversas".
German: * (unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR-Methode von 3,14 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet.)
Portuguese: *(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR de 3,14 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
German: *(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,14 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung mehr stattfindet.)
Portuguese: * (inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR de 3,14 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
German: ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG: Behältnis Flasche zu 100 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 100 ml
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung ATCvet-Code: QI04AA02 (Schafe)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina do vírus da Língua Azul Código ATCvet: QI04AA02 (Ovelhas); QI02AA08 (Bovinos)
German: Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Einsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.
Portuguese: Caso a vacina seja administrada noutras espécies ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas em risco de infecção, devem ser adoptadas as devidas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, o Estado-Membro pode, de acordo com a legislação nacional, proibir a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização do medicamento veterinário imunológico, na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES O RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierarten
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo
German: Die Unschädlichheit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram estabelecidas em machos reprodutores.
German: Adjuvantien:
Portuguese: Excipientes:
German: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 .................................... ≥ 2,1 log10 Pixel* Aluminiumhydroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HE** (*) Antigengehalt (VP2 Protein), bestimmt durch Immuno-Assay
Portuguese: Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 ........................................................... ≥ 2,1 log10 pixeis* Hidróxido de alumínio.................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 HU** (*) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio (**) Unidades hemolíticas
German: Kann bei trächtigen und laktierenden Kühen angewendet werden.
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação em vacas.
German: 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANKREICH
Portuguese: 29, Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: Jede Impfdosis (1 ml) enthält: BTV8 Antigen ................................................................ 2,1 log10 Pixel* Aluminiumhydroxid, Saponin q.s.
Portuguese: Cada dose de 1 ml de vacina contém: Antigénio BTV 8............................................. ≥ 2,1 log10 pixeis* Hidróxido de alumínio, Saponina q.b.p.
German: Aluminiumhydroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HE** (**) Hämolytische Einheiten
Portuguese: Hidróxido de alumínio.................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 HU** (**) Unidades hemolíticas
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: MERIAL
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lote: MERIAL
German: Packung mit 1 Flasche zu 10 ml Packung mit 1 Flasche zu 50 ml Packung mit 10 Flaschen zu je 50 ml Packung mit 1 Flasche zu 100 ml Packung mit 10 Flaschen zu je 100 ml
Portuguese: Caixa de 1 frasco de 10 ml Caixa de 1 frasco de 50 ml Caixa de 10 frascos de 50 ml Caixa de 1 frasco de 100 ml Caixa de 10 frascos de 100 ml
German: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 ....................................... 2,1 log10 Pixel* (*) Antigengehalt (VP2 Protein), bestimmt durch Immuno-Assay
Portuguese: Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 ........................................................... ≥ 2,1 log10 pixeis* (*) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien, der im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen den Serotyp 8 des Virus der Blauzungenerkrankung induziert.
Portuguese: A vacina contém o vírus inactivado, serotipo 8, da Língua Azul, hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Nach Anbruch unverzüglich verwenden.
Portuguese: EXP Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: utilizar imediatamente.
German: Jede Impfdosis (1 ml) enthält: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 ........................................ 2,1 log10 Pixel
Portuguese: Cada dose de 1 ml de vacina contém Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 ............................................................. ≥ 2,1 log10 pixeis
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR AlSap 8 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar BTVPUR AlSap 8 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro relativamente às políticas de vacinação em vigor.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (10 ml-Flasche): 18 Monate Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (50 ml und 100 ml-Flaschen): 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: nach Anbruch unverzüglich verwenden.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (frascos de 50 ml e 100 ml): 2 anos.
German: Aluminiumhydroxid Gereinigtes Saponin Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer
Portuguese: Hidróxido de alumínio.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nach dem Verwendbar bis nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de EXP.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 3.9.2012 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 3 de setembro de 2012.
German: Dies hilft ihnen, sich vor der Krankheit zu schützen.
Portuguese: Este processo contribui para a proteção contra a doença.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat jedes Jahr gemäß einem vereinbarten Zeitplan neue Informationen über die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs geprüft.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido em matéria de qualidade, segurança e eficácia da vacina.
German: Sowohl Schafe als auch Rinder benötigen nach drei bis vier Wochen eine zwei Injektion.
Portuguese: Tanto os bovinos como os ovinos necessitarão de uma segunda injeção três a quatro semanas mais tarde.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Verpackung.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
German: Der Impfstoff enthält ferner sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Saponin), um die Immunantwort zu verbessern.
Portuguese: A vacina contém também "adjuvantes" (hidróxido de alumínio e saponina) para estimular a resposta imunitária.
German: BTVPUR AlSap 8 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 8 foi inicialmente autorizado em "Circunstâncias Excecionais".
German: Die Studien zeigten darüber hinaus, dass der Impfstoff bei trächtigen Schafen und Rindern angewendet werden kann.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que a vacina pode ser utilizada em ovelhas e vacas gestantes.
German: Am 17. März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 8 in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 17 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o BTVPUR AlSap 8.
German: Wenn der Impfstoff Schafen und Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a ovinos e bovinos, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como "estranho" e produz anticorpos contra ele.
German: Der CVMP vertrat die Ansicht, dass der Nutzen von BTVPUR AlSap 8 gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CVMP considerou que os benefícios do BTVPUR AlSap 8 são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
German: Die Auswirkungen der durch das Muttertier übertragenen Antikörper wurden untersucht und der Impfstoff erwies sich bei Tieren im Alter ab 2,5 Monaten als wirksam.
Portuguese: Os efeitos da presença de anticorpos de origem materna foram investigados e a vacina demonstrou ser eficaz em animais a partir dos 2,5 meses de idade.
German: Kommen die Tiere später mit dem Blauzungenvirus in Kontakt, kann ihr Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Portuguese: A partir daí, se o animal for exposto ao vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença com maior rapidez.
German: Eine andere Laborstudie befasste sich mit der Anwendung des Impfstoffes bei Schafen im Alter von drei bis vier Monaten.
Portuguese: Outro estudo laboratorial investigou a utilização da vacina em ovinos com idades compreendidas entre os três e os quatro meses.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Rindern wurde in einer Laborstudie untersucht, wobei der Impfstoff bei Rindern im Alter ab einem Monat angewendet wurde.
Portuguese: A eficácia da vacina em bovinos foi estudada num ensaio laboratorial em que a vacina foi administrada em bovinos a partir de um mês de idade.
German: Der Impfstoff wird zur Vorbeugung der Virämie (dem Vorhandensein von Viren im Blut) und zur Verringerung der Anzeichen der Krankheit, die durch das Blauzungenvirus Serotyp 8 ausgelöst wird, angewendet.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (a presença de vírus no sangue) e reduzir os sinais clínicos da doença causada pelo vírus do serotipo 8 da língua azul.