FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kůži uchopte pevně mezi palec a prsty a vytvořte kožní řasu širokou asi 5 centimetrů.
Estonian: Pigistage nahka kindlalt pöidla ja sõrmede vahel, et tekiks ligikaudu 5 sentimeetri laiune tugev volt.
Czech: Velmi časté leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Estonian: Väga sage Leukopeenia (sealhulgas neutropeenia ja agranulotsütoos), aneemia
Czech: Klinická odpověď (CR-100) přetrvávala u 102 pacientů z těchto 117 a u 233 z těchto 272 pacientů.
Estonian: Kliiniline vastus (CR-100) säilis vastavalt 102 ja 233 patsiendil.
Czech: Během 52 týdnů studií UC-I a UC-II byla pozorována nízká míra hospitalizace ze všech příčin a hospitalizace z důvodu UC pro léčebné rameno adalimumabu ve srovnání s placebem.
Estonian: 52 nädalat kestnud uuringute UC-I ja UC-II jooksul täheldati, et adalimumab-harus oli platseeboga võrreldes vähem nii mis tahes põhjusel hospitaliseerimisi kui ka haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimisi.
Czech: Účinnost a bezpečnost adalimumabu byly hodnoceny v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust uuriti viies juhuslikustatud, topeltpimemeetodil hästi kontrollitud uuringus.
Czech: Celkem 233 pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 a v týdnu 33, pokračovalo v léčbě adalimumabem po dobu 52 týdnů v psoriatické studii I a postoupilo do otevřené prodloužené fáze studie.
Estonian: 233 patsienti ravivastusega PASI 75 16. ja 33. nädalal said psoriaasi uuringu I käigus pidevat ravi adalimumabiga 52 nädala jooksul ning jätkasid avatud jätku-uuringus.
Czech: Méně časté neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex), bakteriální infekce, oční infekce, divertikulitida1)
Estonian: Aeg-ajalt Neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit), oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos (sealhulgas koktsidioidmükoos, histoplasmoos ja mycobacterium avium complex infektsioonid), bakteriaalsed infektsioonid, silmainfektsioonid, divertikuliit1)
Czech: Týden 52
Estonian: 52. nädal
Czech: Dostupné údaje o adalimumabu nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů léčby.
Estonian: Olemasolevad andmed adalimumabi kohta näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Czech: Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Estonian: Selge ja värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre Physician's Global Assessment (PGA) se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů), po „těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
Estonian: Kõiki ravigruppe läbivalt keskmine PASI algtase oli 18,9 ja arsti üldhinnang (Physician's Global Assessment, PGA) algtaseme tulemus varieerus "mõõdukast" (53% katsealustest) "raskeni" (41%) ja "väga raskeni" (6%).
Czech: Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1 300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou váhou.
Estonian: Enam kui 1300 RA patsiendilt saadud andmetega teostatud populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitasid adalimumabi suuremat kliirensit suurema kehakaalu puhul.
Czech: Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301/402) klinická remise dle částečného Mayo skóre.
Estonian: Osalise Mayo skoori alusel püsis 3-aastase adalimumabiga ravi järel kliiniline remissioon 75% (301/402) patsientidest.
Czech: Suchý přírodní kaučuk
Estonian: Looduslik kumm
Czech: • bolest svalů a kloubů.
Estonian: • lihaste ja luustiku valu.
Czech: Časté hypokalemie, zvýšení kyseliny močové, abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcemie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratace
Estonian: Hüpokaleemia, kusihappe taseme tõus, ebanormaalne vere naatriumi tase, hüpokaltseemia, hüperglükeemia, hüpofosfateemia, dehüdratsioon
Czech: Ve studii I došlo také k významnému zlepšení fyzické a mentální části celkového skóre SF-36 v porovnání s placebem.
Estonian: Uuringus I olid ka füüsilise ja vaimse komponendi summeeritud tulemuste SF-36 paranemised platseeboga võrreldes märkimisväärsed.
Czech: Klinická odpověď Klinická remise Sliziniční hojení Remise bez steroidů po ≥ 90 dnía
Estonian: Kliiniline ravivastus Kliiniline paranemine Limaskesta paranemine Remissioon ilma steroidideta ≥ 90 päevaa
Czech: Přípravek AMGEVITA může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Estonian: AMGEVITA mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 9).
Estonian: Adalimumabi/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes kasutasid ainult metotreksaati (vt tabel 9).
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchý přírodní kaučuk (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Estonian: Pen-süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Czech: Potom palec uvolněte a injekční stříkačku jemně vytáhněte z kůže.
Estonian: Kui süst on tehtud, tõstke pöial ja tõmmake süstel õrnalt nahast välja.
Czech: Subjekty hodnocení (n=215, 54,7 %), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byly předčasně zařazeny do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávaly subkutánně 40 mg adalimumabu a byly poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považovány za na léčbu neodpovídající.
Estonian: Isikud (n = 215, 54,7%), kes ei saavutanud 12., 16. või 20. nädalal ASAS-i 20, said igal teisel nädalal varajases avatud uuringus subkutaanselt 40 mg adalimumabi ja järgnevates topelt-pimedates statistilistes analüüsides käsitleti neid kui ravile mittevastanuid.
Czech: V průběhu studie užívala většina subjektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo NSAID.
Estonian: Uuringu ajal kasutas enamik uuritavatest samaaegselt MTX, väike osa patsientidest kasutas kortikosteroide või MSPVA-sid.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy včetně reaktivace i nového vzniku infekce.
Estonian: Adalimumabiga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosist, sh reaktiveerumisest ja uutest tuberkuloosijuhtudest.
Czech: Ve studiích RA III a V bylo dalším primárním cílovým parametrem v 52. týdnu zpomalení progrese onemocnění (stanovené pomocí RTG vyšetření).
Estonian: RA uuringus III ja V oli täiendavaks esmaseks tulemusnäitajaks haiguse progresseerumise aeglustumine (röntgenleiu põhjal) 52. nädalal.
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi parazity nebo bakteriemi či jiné oportunní infekce (infekce, které za normálních okolností nejsou pro člověka nebezpečné) a sepse, které mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Estonian: Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh tuberkuloos, viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt põhjustatud infektsioonid või teised oportunistlikud infektsioonid ja sepsis, mis võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud.
Czech: U dvou pacientů z 3 441 nemocných léčených adalimumabem ve všech studiích s revmatoidní a psoriatickou artritidou došlo k rozvoji klinických příznaků naznačujících možnost nového vzniku syndromu podobnému lupusu.
Estonian: Kahel patsiendil 3441-st, keda raviti adalimumabiga kõikides reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi uuringutes, ilmnesid esmaselt tekkinud luupusetaolisele sündroomile viitavad kliinilised nähud.
Czech: Část AMGEVITA předplněného pera může být poškozena, i když to není vidět.
Estonian: Osa AMGEVITA pen-süstlist võib olla purunenud, isegi kui te ei näe katkist kohta.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Czech: Výsledky klinické odpovědi zůstávaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
Estonian: Kliinilise paranemise tulemused jäävad suhteliselt konstantseks olenemata eelnevast kokkupuutest TNFantagonistidega.
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Czech: Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (procento pacientů)
Estonian: ACR vastus platseebokontrolliga psoriaatilise artriidi uuringutes (protsent patsientidest)
Czech: Adalimumab, léčivá látka přípravku AMGEVITA, je lidská monoklonální protilátka.
Estonian: AMGEVITA toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha.
Czech: PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,910,5, v uvedeném pořadí).
Estonian: PASI 75 ja PGA puhas kuni minimaalne väärtused suurenesid koos adalimumabi kontsentratsioonide suurenemisega, mõlemad sarnase näiva EC50-ga, mis oli ligikaudu 4,5 μg/ml (95% CI vastavalt 0,4…47,6 ja 1,9…10,5).
Czech: Pokračování léčby nad 12 týdnů by mělo být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto období nedošlo k žádnému zlepšení.
Estonian: Ravi jätkamist üle 12 nädala tuleb hoolega kaaluda patsiendil, kes ei ole selle aja jooksul saavutanud paranemist.
Czech: • Přípravek AMGEVITA lze podávat během kojení.
Estonian: • AMGEVITA't võib kasutada imetamise ajal.
Czech: Týden 16 Placebem kontrolovaná
Estonian: Nädal 16 Platseebokontrolliga
Czech: • zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí).
Estonian: • dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb lihasnõrkus).
Czech: U pacientů užívajících adalimumab byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Estonian: Adalimumabiga ravitavatel patsientidel on teatatud tõsistest infektsioonidest, k.a sepsisest, mis tuleneb bakteriaalsetest, mükobakteriaalsetest, invasiivsetest seeninfektsioonidest, parasiitide või viiruste põhjustatud infektsioonidest või teistest oportunistlikkest infektsioonidest nagu listerioos, legionelloos ja pneumotsüstiit.
Czech: Studie PsA I
Estonian: PsA uuring I
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; užívání přípravku AMGEVITA by mělo být ihned přerušeno.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad nähud ja sümptomid, nagu palavik, halb enesetunne, kaalulangus, higistamine, köha, düspnoe ja/või kopsuinfiltraadid või teised tõsised süsteemsed haigused, koos või ilma kaasuva šokita, tuleks kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni ning AMGEVITA manustamine koheselt lõpetada.
Czech: - Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem AMGEVITA.
Estonian: - Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma arsti, et te kasutate AMGEVITA't.
Czech: V postmarketingovém období byly u dětí, adolescentů a mladých dospělých (do 22 let věku) užívajících TNF-blokátory (zahájení léčby v ≤ 18 letech věku), včetně adalimumabu, hlášeny malignity, z nichž některé byly fatální.
Estonian: TNF-antagonistidega, sh adalimumabiga ravitud (ravi algus vanuses ≤ 18 aastat) laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastaste) seas on turuletulekujärgselt teatatud pahaloomulistest kasvajatest, mis mõnikord on lõppenud surmaga.
Czech: Přibližně dvakrát větší část pacientů ve skupině placeba během prvních 12 týdnů trvání studie HS-I a HS-II, ve srovnání s pacienty ve skupině s adalimumabem, pocítila zhoršení abscesů (23,0 % versus 11,4 %, resp.) a píštělí s výtokem (30,0 % versus 13,9 %, resp.).
Estonian: Patsientide osakaal, kellel abstsesside ja eritisega fistulite seisund uuringutes HS-I ja HS-II esimesel 12 ravinädalal halvenes, oli platseeborühmas ligikaudu kaks korda suurem kui adalimumabi rühmas (abstsessid vastavalt 23,0% versus 11,4% ja eritisega fistulid vastavalt 30,0% versus 13,9%).
Czech: Po dávkách 0,5 mg/kg (cca 40 mg) se clearance pohybovala mezi 11-15 ml/hod, distribuční objem (Vss) se pohyboval mezi 5-6 l a průměrný terminální poločas byl přibližně 2 týdny.
Estonian: Pärast 0,5 mg/kg (u 40 mg) annuste manustamist oli kliirens 11...15 ml/tunnis, jaotusruumala (Vss) 5...6 liitrit ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 2 nädalat.
Czech: ≥ 40 kg • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční dávky, může být použita následující dávka:
Estonian: < 40 kg • 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal Kui on vajalik kiirem ravivastus, võib kasutada järgmist annust, arvestades, et suurema alustusannuse kasutamisel on kõrvaltoimete risk suurem:
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem AMGEVITA vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Estonian: Kõikidel AMGEVITA'ga ravitavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Czech: Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem.
Estonian: Kui teil tekib püsiv palavik, kui teil tekib kergesti sinikaid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Czech: • známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,
Estonian: • verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke,
Czech: Poté si aplikujte další dávku podle plánovaného schématu ten den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.
Estonian: Sellele järgnev annus manustage tavalisel algselt ettenähtud päeval, kui te poleks annust unustanud.
Czech: Pokud se objeví krev, přiložte na místo vpichu smotek vaty nebo gázový polštářek.
Estonian: Kui seal on verd, suruge süstekohale vatitups või marlitampoon.
Czech: Je známo, že existuje spojení mezi intermediální uveitidou a demyelinizačními poruchami centrálního nervového systému.
Estonian: Intermediaalse uveiidi ja kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste vahel esineb teadaolev seos.
Czech: Jak přípravek AMGEVITA vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas AMGEVITA välja näeb ja pakendi sisu
Czech: • Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku AMGEVITA.
Estonian: • Te peate teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast AMGEVITA viimast manustamist.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,8 ml dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuse kohta, st on sisuliselt „naatriumivaba".
Czech: Týden 24 ***, ** Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24 a stanovení stupně ankylozující spondylitidy (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Estonian: 2. nädal 12. nädal 24. nädal BASDAIb 50 2. nädal 12. nädal 24. nädal ***,** Statistiliselt oluline p < 0,001, < 0,01 korral kõikide võrdluste jaoks adalimumabi ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal; a anküloseeriva spondüliidi hinnangud; b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index.
Czech: ● Nevkládejte stříkačku zpět do chladničky, jakmile dosáhlapokojové teploty.
Estonian: ● Ärge pange süstlit tagasi külmkappi, kui see on jõudnud toatemperatuurini.
Czech: Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekivad sümptomitena püsiv seletamatu lööve, palavik, liigesevalu või väsimus, võtke ühendust oma arstiga.
Czech: Bezpečnost doporučené dávky adalimumabu u dospívající populace s HS vychází z bezpečnostního profilu adalimumabu napříč indikacemi jak u dospělých, tak u pediatrických pacientů při podobných nebo častějších dávkách (viz bod 5.2).
Estonian: Mädase hidradeniidiga noorukitele soovitatava adalimumabi annuse ohutus põhineb adalimumabi teiste näidustuste korral täheldatud ohutusprofiilil nii täiskasvanutel kui lastel sarnaste või sagedamini manustatavate annuste puhul (vt lõik 5.2).
Czech: V klíčových kontrolovaných studiích se u 12,9 % dětských a dospělých pacientů léčených adalimumabem vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání se 7,2 % pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
Estonian: Olulise tähtsusega kontrollitud uuringutes täiskasvanutel ja lastel tekkisid süstekoha reaktsioonid (punetus ja/või sügelus, verejooks, valu või turse) 12,9% adalimumabiga ravitud patsientidest, võrreldes 7,2% patsientidest, kellele manustati platseebot või toimivat võrdlusravimit.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili celé fáze II a fáze III psoriatických studií, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, v níž byl adalimumab podáván minimálně po dobu dalších 108 týdnů.
Estonian: Psoriaasiuuringute 2. ja 3. faasis osalenud patsiendid olid sobivad avatud jätku-uuringusse, kus manustati adalimumabi vähemalt 108 lisanädala jooksul.
Czech: Týden 26 Placebem kontrolovaná
Estonian: Nädal 26 Platseebokontrolliga
Czech: Neurologické příhody
Estonian: Neuroloogilised reaktsioonid
Czech: Přípravek AMGEVITA je určen k léčbě níže uvedených zánětlivých onemocnění:
Estonian: AMGEVITA kasutatakse allpool kirjeldatud põletikuliste haiguste raviks:
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA V byly odpovědi ACR na léčbu zachovány po dobu až 10 let.
Estonian: RA uuringu V avatud jätku-uuringus säilisid ACR ravivastuse määrad ravi jätkamisel kuni 10 aasta jooksul.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem AMGEVITA vyloučit (viz bod 4.8).
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse AMGEVITA'ga (vt lõik 4.8).
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem AMGEVITA ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
Estonian: Patsiente, kellel on olnud kokkupuuteid tuberkuloosiga või kes on reisinud tuberkuloosi või endeemiliste mükooside nagu histoplasmoos, koktsidioidomükoos, blastomükoos, kõrge riskiga piirkondades, tuleb enne ravi alustamist AMGEVITA'ga kaaluda riski ja kasu suhet (vt Teised oportunistlikud infektsioonid).
Czech: Při zahájení léčby přípravkem AMGEVITA může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Estonian: Ravi alustamisel AMGEVITA'ga võib patsientidele kehakaaluga < 30 kg manustada küllastusannuse 40 mg või patsientidele kehakaaluga ≥ 30 kg küllastusannuse 80 mg üks nädal enne säilitusravi algust.
Czech: Poměr subjektů s odpovědí PedACR 50/70/90 v týdnu 12 byl 90,3 %/61,3 %/38,7 % a poměr subjektů s touto odpovědí v týdnu 24 byl 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Estonian: Laste ACR50/70/90 ravivastused 12. ja 24. nädalal olid vastavalt 90,3% / 61,3% / 38,7% ja 83,3% / 73,3% / 36,7%.
Czech: Radiografické změny byly hodnoceny ve studii s psoriatickou artritidou.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringutes hinnati radiograafilisi muutusi.
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinované terapii adalimumab/methotrexát (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p < 0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p < 0,002, resp. 44,5 %, p < 0,001).
Estonian: Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus algväärtusest modifitseerituna Sharp Koguskooris ≤ 0,5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63,8% ja 61,2%), võrrelduna metotreksaadi monoravi saanud (vastavalt 37,4% ja 33,5%, p < 0,001) ning adalimumabi monoravi saanud patsientidega (vastavalt 50,7%, p < 0,002 ja 44,5%, p < 0,001).
Czech: Časté systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální myotické infekce), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce,
Estonian: Süsteemsed infektsioonid (sh sepsis, kandidiaas ja gripp), sooleinfektsioonid (sealhulgas viiruslik gastroenteriit), naha ja pehmete kudede infektsioonid (sealhulgas paronühhia, tselluliit, impetiigo, nekrotiseeruv fastsiit ja herpes zoster), kõrva infektsioonid, suu infektsioonid (sealhulgas herpes simplex, suu herpes ja hambainfektsioonid), suguteede infektsioonid (sh vulvovaginaalsed mükootilised infektsioonid), kuseteede infektsioonid (sealhulgas püelonefriit), seeninfektsioonid, liigeste infektsioonid
Czech: • Přípravek AMGEVITA nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
Estonian: - Ärge manustage AMGEVITA't polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele vanuses kuni 2 aastat.
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresívní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem AMGEVITA.
Estonian: Kõikidel patsientidel, ja eriti neil, kellel on anamneesis ulatuslik immunosupressiivne ravi, või psoriaasiga patsientidel, keda on ravitud PUVA'ga, tuleb kontrollida mittemelanoomse nahavähi suhtes enne ravi alustamist ning ravi ajal AMGEVITA'ga.
Czech: Jak přípravek AMGEVITA uchovávat
Estonian: Kuidas AMGEVITA't säilitada
Czech: V týdnu 12 dosáhla odpovědi podle HiSCR významně větší část pacientů léčených adalimumabem versus placebo.
Estonian: 12. ravinädalal saavutas platseeboga võrreldes oluliselt suurem hulk adalimumabiga ravitud patsiente HiSCRi.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17 let.
Estonian: AMGEVITA't kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja lastel vanuses 6...17 aastat.
Czech: Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Estonian: Teie arst võib algannuseks määrata ka 40 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist.
Czech: Poznámka: P = Placebo (počet v riziku); H = Adalimumab (počet v riziku).
Estonian: Märkus: P = platseebo (ohustatute arv); H = adalimumab (ohustatute arv).
Czech: Žádné malignity nebyly navíc pozorovány ani u 192 pediatrických pacientů při expozici 498,1 pacientoroků léčby v průběhu studií s adalimumabem, zaměřených na pediatrické pacienty s Crohnovou chorobou.
Estonian: Lisaks ei leitud pahaloomulisi kasvajaid 192 lapsel 498,1 patsient-aasta kohta adalimumabi uuringutes Crohni tõvega lastel.
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 24.
Estonian: Paranemise ja ravivastuse määrade säilimine on toodud tabelis 24.