FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na orale toediening van [3-H]-ospemifeen in nuchtere toestand werd ongeveer 75% en 7% van de dosis uitgescheiden in respectievelijk de feces en de urine.
Estonian: Pärast [3-H]-ospemifeeni suukaudset manustamist söömata seisundis eritus väljaheitega ligikaudu 75% ja uriiniga 7% annusest.
Dutch: Dit verschil wordt klinisch niet relevant geacht en er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Estonian: Erinevusi ei peeta kliiniliselt oluliseks ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7, 28 of 84 filmomhulde tabletten.
Estonian: Pakendis on 7, 28 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer ospemifeen met een BCRP-remmer wordt toegediend.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ospemifeeni manustamisel koos BCRP inhibiitoriga.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ospemifeen.
Estonian: - Toimeaine on ospemifeen.
Dutch: Studie 2 Droogte
Estonian: 2. uuring Kuivus
Dutch: Remming van UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 of UGT1A8 kan de glucuronidatie van ospemifeen en/of 4-hydroxyospemifeen mogelijk beïnvloeden.
Estonian: UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 või UGT1A8 inhibeerimine võib potentsiaalselt mõjutada ospemifeeni ja 4-hüdroksüospemifeeni glükuronisatsiooni.
Dutch: Ospemifeen wordt snel na de orale toediening geabsorbeerd, met een Tmax van ongeveer 3 tot 4 uur na inname in niet-nuchtere toestand.
Estonian: Ospemifeen imendub kiirelt pärast suukaudset manustamist; täiskõhu tingimustes on annusejärgne Tmax ligikaudu 3...4 tundi.
Dutch: Senshio is uitsluitend bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen en mag niet worden toegepast bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Estonian: Senshio on ettenähtud kasutamiseks ainult menopausijärgses eas naistel ja seda ei tohi kasutada fertiilses eas naistel.
Dutch: Deze stijging wordt klinisch niet significant geacht, gezien de inherente farmacokinetische variabiliteit van ospemifeen.
Estonian: Seda tõusu ei peeta ospemifeenile omase farmakokineetilise varieeruvuse tõttu kliiniliselt oluliseks.
Dutch: In de uterus hebben ospemifeen en zijn belangrijkste metaboliet een zwak partieel agonistisch/antagonistisch effect.
Estonian: Emakas on ospemifeeni ja selle peamise metaboliidi toime nõrk ning osaliselt agonistlik/antagonistlik.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 mensen treffen): - Een infectie van de geslachtsorganen met een schimmel (vaginale infectie) - Opvliegers - Spierkrampen - Vaginale of genitale afscheiding - Huiduitslag - Hoofdpijn - Vaginale bloeding
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - seenest tingitud suguelundite infektsioon (kandidiaas); - kuumahood; - lihaskrambid; - tupevoolus või eritis suguelunditest; - lööve; - peavalu; - tupeverejooks.
Dutch: De biologische werking van ospemifeen wordt gemedieerd door de binding van ospemifeen en zijn belangrijkste metaboliet aan oestrogeenreceptoren.
Estonian: Ospemifeeni bioloogiline toime seisneb ospemifeeni ja selle peamise metaboliidi sidumises östrogeeni retseptoritega.
Dutch: Een klinische monitoring van een afname in de werkzaamheid van ospemifeen is vereist.
Estonian: Kindlasti tuleb patsienti kliiniliselt jälgida ospemifeeni efektiivsuse võimaliku vähenemise osas.
Dutch: In alle placebogecontroleerde klinische studies was geen significant verschil in borstgerelateerde bijwerkingen tussen ospemifeen en placebo.
Estonian: Kõigis platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes puudus ospemifeeni ja platseebo võrdlemisel märkimisväärne erinevus rinnanäärmevähiga seotud kõrvaltoimetes.
Dutch: In vitro remden of induceerden ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen de activiteit van CYP450enzymen in klinisch relevante concentraties niet.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud ega indutseerinud manustatud ospemifeen ega 4-hüdroksüospemifeen CYP450 ensüümide aktiivsust kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Dutch: Onderzoeken naar interacties werden uitgevoerd met testsubstraten voor CYP2C9 (warfarine), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 en CYP3A4 (omeprazol) en CYP2B6 (bupropion).
Estonian: Koostoimeuuringud viidi läbi CYP2C9 (varfariin), CYP3A4 (midasolaam), CYP2C19 ja CYP3A4 (omeprasool) ning CYP2B6 (bupropioon) proovisubstraatidega.
Dutch: In alle placebogecontroleerde klinische studies naar ospemifeen trad diepe veneuze trombose op met een frequentie van ongeveer 3,65 gevallen per 1.000 patiëntjaren bij 60 mg ospemifeen (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,44 tot 13,19) tegenover 3,66 gevallen per 1.000 patiëntjaren bij placebo (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,09 tot 20,41; het relatieve risico is 1,0).
Estonian: 1000 patsiendiaasta kohta (95% usaldusvahemik 0,44…13,19) vs 3,66 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta platseebo puhul (95% usaldusvahemik 0,09…20,41, suhteline risk 1,0).
Dutch: Bij langzame CYP2C9-metaboliseerders kan de gelijktijdige toediening van CYP3A4remmers de systemische concentratie van ospemifeen in grotere mate verhogen.
Estonian: CYP2C9 madala aktiivsusega isikute puhul võib koosmanustamine CYP3A4 inhibiitoritega märkimisväärselt suurendada ospemifeeni süsteemset kontsentratsiooni.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij de gelijktijdige toediening van ospemifeen en fluconazol.
Estonian: Seetõttu tuleb ospemifeeni ja flukonasooli koosmanustamisel olla ettevaatlik.
Dutch: - U heeft een overmatige verdikking van het slijmvlies in de baarmoeder, zoals endometriumhyperplasie.
Estonian: nagu emakavähk; - kui teil on emaka limaskesta liigne paksenemine, nagu endomeetriumi hüperplaasia.
Dutch: Senshio is geïndiceerd voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige symptomatische vulvaire en vaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen die geen kandidaat zijn voor lokale, vaginale oestrogeentherapie.
Estonian: Senshio on näidustatud mõõduka kuni raske sümptomaatilise vulvovaginaalse atroofia (VVA) raviks menopausijärgses eas naistel, kellele ei sobi tupe paikne östrogeenravi.
Dutch: Ospemifeen wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de lever.
Estonian: Ospemifeen metaboliseeritakse peamiselt maksas.
Dutch: Een ander geneesmiddel dat behoort tot de groep genaamd SERM's, zoals tamoxifen, toremifeen, bazedoxifeen en raloxifeen.
Estonian: östrogeenid; mis tahes ravimid, mis kuuluvad rühma nimetusega SERMid, nagu nt tamoksifeen, toremifeen, basedoksifeen ja raloksifeen.
Dutch: Rifampicine, een krachtige CYP3A-/CYP2C9-enzyminductor, verlaagde de AUC van ospemifeen met 58%.
Estonian: Rifampitsiin, tugev CYP3A / CYP2C9 ensüümi indutseerija, vähendas ospemifeeni AUC-d 58% võrra.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: Er zijn weinig klinische studiegegevens over het gebruik van ospemifeen bij patiënten met andere gynaecologische aandoeningen.
Estonian: Olemasolev günekoloogiline patoloogia, v.a vaginaalse atroofia haigusnähud Kliiniliste uuringute andmed ospemifeeni kasutamise kohta teiste günekoloogiliste haigusseisunditega patsientidel on piiratud.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: colloïdaal siliciumdioxide (E 551), magnesiumstearaat (E 578), mannitol (E 421), microkristallijne cellulose (E 460), povidon (E 1201), voorgegelatineerd zetmeel (maïs), natriumzetmeelglycolaat (type A).
Estonian: - Teised koostisosad on: Tableti sisu: kolloidne ränioksiid (E 551), magneesiumstearaat (E 578), mannitool (E 421), mikrokristalliline tselluloos (E 460), povidoon (E 1201), eelželatiniseeritud tärklis (maisi), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A).
Dutch: In een tweejarig carcinogeniteitsonderzoek bij vrouwtjesmuizen veroorzaakte ospemifeen een behandelingsgerelateerde toename van de neoplastische bevindingen in de bijnieren en ovaria.
Estonian: Emashiirtel läbi viidud 2-aastases kartsinogeensusuuringus põhjustas ospemifeen raviga seonduvaid neoplastilisi leide neerupealistes ja munasarjades.
Dutch: De symptomen van een allergische reactie zijn onder andere huiduitslag, jeukende huid, bultjes op de huid (urticaria), een opgezwollen tong en keel die ademhalings- en slikproblemen geven.
Estonian: Allergilise reaktsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda lööve, nahasügelus, kublad nahal (urtikaaria), keele ja kõri turse, mis võib raskendada hingamist ja neelamist.
Dutch: In twee onderzoeken naar het effect van voedsel met tabletformuleringen die afweken van de commerciële formulering resulteerde een vetarme maaltijd bij benadering in een tweevoudige toename van de blootstelling aan ospemifeen en resulteerde een vetrijke maaltijd bij benadering in een drievoudige toename van de blootstelling aan ospemifeen.
Estonian: Kahes toidu toimete uuringus, kus kasutati kaubanduslikust valmistist erinevaid tablette, suurenes ospemifeeni ekspositsioon vähese rasvasisaldusega toidu korral ligikaudu kaks korda ning suure rasvasisaldusega toidu korral ligikaudu kolm korda.
Dutch: De voornaamste doelorganen voor toxiciteit in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering bij muizen, ratten, honden en cynomolgusapen waren het ovarium, de uterus en de lever.
Estonian: Hiirtel, rottidel, koertel ja makaakidel (cynomolgus) läbiviidud korduvtoksilisuse uuringutes olid peamised toksilisuse sihtelundid munasari, emakas ja maks.
Dutch: De verandering ten opzichte van baseline werd beoordeeld voor vier co-primaire eindpunten: percentage parabasale cellen en oppervlaktecellen in het vaginale uitstrijkje, vaginale pH en MBS van VVA (droogte of dyspareunie).
Estonian: Muutust algnäitajatest hinnati nelja võrdväärse esmase tulemusnäitaja alusel: parabasaalrakkude ja pindmiste rakkude osakaal vaginaaläiges, tupe pH ning VVA kõige tülikam sümptom (kuivus või düspareuunia).
Dutch: In in-vitroonderzoeken is ospemifeen een zwakke remmer van CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 en CYP2D6.
Estonian: In vitro uuringutes on ospemifeen CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 ja CYP2D6 nõrk inhibiitor.
Dutch: Senshio is niet geïndiceerd tijdens borstvoeding.
Estonian: Senshio ei ole näidustatud imetamise ajal.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ospemifeen bij pediatrische patiënten voor de indicatie behandeling van matig ernstige tot ernstige symptomatische VVA bij postmenopauzale vrouwen.
Estonian: Puudub ospemifeeni asjakohane kasutus lastel järgneval näidustusel: mõõduka kuni tõsise sümptomaatilise VVA ravi menopausijärgses eas naistel.
Dutch: In bot heeft ospemifeen een agonistachtige werking.
Estonian: Luukoes sarnaneb ospemifeeni toime agonistlikule.
Dutch: Studie 2 Dyspareunie
Estonian: 2. uuring Düspareuunia
Dutch: U heeft geen baat bij de effecten van Senshio als u stopt met het gebruik ervan zonder uw arts te raadplegen.
Estonian: Senshio võtmisest pole kasu, kui te ei pea enne selle võtmise lõpetamist arstiga nõu.
Dutch: Fluconazol, een matige CYP3A-/matige CYP2C9-/krachtige CYP2C19-remmer, verhoogde de AUC van ospemifeen 2,7-voudig.
Estonian: Flukonasool, mõõdukas CYP3A / mõõdukas CYP2C9 / tugev CYP2C19 inhibiitor, suurendas ospemifeeni AUC-d 2,7-kordselt.
Dutch: Daarin had ospemifeen een gunstig effect op de vaginale fysiologie zonder duidelijke oestrogeenachtige effecten op borstweefsel (zie ondertitel Klinische veiligheid).
Estonian: Nimetatud mittekliinilised leiud ühilduvad kliinilistes uuringutes leituga, kus ospemifeenil oli kasulik toime tupe füsioloogiale ilma ilmse östrogeenisarnase toimeta rinnanäärme kudedele (vt alapealkiri „Kliiniline ohutus").
Dutch: Vanwege verminderde tolerantie moet indien nodig met ospemifeen worden gestopt zolang de behandeling met fluconazol duurt.
Estonian: Kui taluvus on häiritud tuleb vajadusel ospemifeenravi flukonasooli kasutamise ajaks peatada.
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetiek van ospemifeen door matig ernstige leverinsufficiëntie worden, gezien de inherente farmacokinetische variabiliteit van ospemifeen, niet klinisch significant geacht.
Estonian: Neid mõõdukast maksafunktsiooni kahjustusest tingitud muutusi ospemifeeni farmakokineetikas ei peeta ospemifeenile omase farmakokineetilise varieeruvuse tõttu kliiniliselt oluliseks.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van ospemifeen werden hoofdzakelijk vastgesteld op basis van twee multicentrische, placebogecontroleerde studies van 12 weken (studie 1 en 2) en een derde langdurige veiligheidsstudie van 52 weken (studie 3) bij postmenopauzale patiënten met VVA.
Estonian: Ospemifeeni kliiniline efektiivsus ja ohutus menopausijärgses eas, VVA-ga patsientidel määrati kindlaks peamiselt kahes 12-nädalases mitmekeskuselises platseebokontrolliga uuringus (1. ja 2. uuring) ja kolmandas pikaajalises ohutusuuringus, mis kestis 52 nädalat (3. uuring).
Dutch: In een tweejarig carcinogeniteitsonderzoek bij ratten werd een duidelijke stijging van het aantal benigne thymustumoren bij alle dosisniveaus van ospemifeen vastgesteld.
Estonian: Rottidel läbiviidud 2-aastases kartsinogeensusuuringus registreeriti kõigi ospemifeeni annuste juures enamjaolt healoomuliste tüümuse kasvajate esinemissageduse selge suurenemine.
Dutch: Verlaagde oestrogeenspiegels die optreden na de menopauze leiden tot VVA, gekenmerkt door een verminderde maturatie van vaginale epitheelcellen, een progressieve afname van de vascularisatie van vaginaal weefsel en een verminderde vochtproductie.
Estonian: Menopausijärgselt langev östrogeenitase põhjustab VVA-d, mida iseloomustab tupe epiteelrakkude aeglustunud küpsemine, vaginaalkudede verevarustuse progresseeruv aeglustumine ning märgumise vähenemine.
Dutch: Aanzienlijke verbetering 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Estonian: Platseebo 60 mg OSP Platseebo 60 mg OSP Platseebo
Dutch: Daarom moet de gelijktijdige toediening van ospemifeen en krachtige/matige CYP3A4-remmers vermeden worden bij patiënten bij wie op basis van genotypering of een voorgeschiedenis/eerdere ervaringen met andere CYP2C9-substraten bekend is of vermoed wordt dat ze langzame CYP2C9-metaboliseerders zijn.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida ospemifeeni koosmanustamist tugevate/mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega neil patsientidel, kes on või keda kahtlustatakse olevat CYP2C9 madala aktiivsusega, tuginedes genotüpiseerimisele või eelnevale kokkupuutele/kogemustele teiste CYP2C9 substraatidega.
Dutch: De gelijktijdige toediening van ospemifeen en krachtige/matige CYP3A4remmers moet vermeden worden bij patiënten bij wie op basis van genotypering of een voorgeschiedenis/eerdere ervaringen met andere CYP2C9-substraten bekend is of vermoed wordt dat ze langzame CYP2C9-metaboliseerders zijn.
Estonian: Ospemifeeni koosmanustamist tugevate/mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb vältida patsientidel, kes ontuginedes genotüpiseerimisele või anamneesile/eelnevale kogemusele teiste CYP2C9 substraatidegateadaolevalt või arvatavalt CYP2C9 madala aktiivsusega.
Dutch: Senshio 60 mg tabletten ospemifeen
Estonian: Senshio 60 mg tabletid ospemifeen
Dutch: Ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen, zijn belangrijkste metaboliet, remde in vitro het organische kationtransporteiwit (OCT)1 in klinisch relevante concentraties.
Estonian: Ospemifeen ja selle peamine metaboliit 4-hüdroksüospemifeen inhibeerisid orgaanilist katioontransporterit (OCT)1 in vitro kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet, in te nemen via de mond en dagelijks op hetzelfde tijdstip.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett suukaudselt iga päev samal kellaajal.
Dutch: Als u meer tabletten inneemt dan u zou mogen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Estonian: Kui võtate määratust rohkem tablette, teavitage oma arsti või apteekrit.
Dutch: Filmomhulling: hypromellose (E 464), lactosemonohydraat, titaniumdioxide (E 171), triacetine (E 1518), polyethyleenglycol (E 1521).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E 464), laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E 171), triatsetiin (E 1518), polüetüleenglükool (E 1521).
Dutch: In het algemeen denkt men dat de tumorontwikkeling tijdens deze onderzoeken het resultaat is van specifieke hormonale mechanismen bij knaagdieren wanneer ze tijdens hun reproductieve levensfase werden behandeld.
Estonian: Kuna nimetatud uuringutes raviti närilisi nende reproduktiivse perioodi jooksul, peetakse kasvajate teket üldjuhul närilistele spetsiifiliste hormonaalmehhanismide tulemuseks; tõenäoliselt ei oma need leiud menopausijärgses eas naistele kliiniliselt olulist tähendust.
Dutch: Het risico op VTE (diepe veneuze trombose en pulmonale embolie) stijgt met andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's).
Estonian: Teiste selektiivsete östrogeeni retseptorite modulaatorite (selective oestrogen receptor modulators, SERMid) kasutamisel suureneb VTT (süvaveeni tromboos ja kopsuemboolia) risk.
Dutch: Onverklaarde vaginale bloedingen.
Estonian: Ebaselge etioloogiaga tupeverejooks.
Dutch: Ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen, zijn voornaamste metaboliet, worden gemetaboliseerd door meerdere metabole routes.
Estonian: Ospemifeen ja selle peamine metaboliit, 4-hüdroksüospemifeen, metaboliseeritakse mitmeid metaboolseid teid pidi.
Dutch: Van de waargenomen effecten op de voortplanting worden aangenomen dat ze samenhangen met de werking die ospemifeen heeft op oestrogeenreceptoren.
Estonian: Täheldatud reproduktiivseid toimeid seostatakse ospemifeeni toimega östrogeenretseptorile.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn met ospemifeen geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Estonian: Lapsed Ospemifeeni farmakokineetika uuringuid lastel ei ole läbi viidud.
Dutch: Ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer en matige P-glycoproteïneremmer, verhoogde de AUC van ospemifeen 1,4-voudig.
Estonian: Ketokonasool, tugev CYP3A4 inhibiitor ja mõõdukas P-glükoproteiini inhibiitor, suurendas ospemifeeni AUC-d 1,4-kordselt.
Dutch: Vermoedelijke of actieve geslachtshormoonafhankelijke maligniteit (bijv. endometriumkanker).
Estonian: Suguhormoonidest sõltuv pahaloomuline kasvaja (nt endomeetriumivähk) või selle kahtlus.
Dutch: In de lever werd bij alle dosisniveaus van ospemifeen een verhoogd aantal hepatocellulaire tumoren vastgesteld.
Estonian: Maksas registreeriti kõigi ospemifeeni annuste juures hepatotsellulaarsete kasvajate esinemise sagenemist.
Dutch: - U heeft of had ooit een bloedstolsel in een ader (trombose), bijvoorbeeld in uw benen (diepe veneuze trombose), longen (longembolie) of ogen (retinatrombose).
Estonian: - kui olete ospemifeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on käesolevalt või on olnud verehüübed veenides (tromboos), nt jalgades (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuemboolia) või silmades (võrkkesta tromboos);
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Dutch: De farmacokinetiek van ospemifeen wordt slechts licht beïnvloed door lichte en matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-scores 5-9) vergeleken met gezonde vergelijkbare controlepersonen.
Estonian: Võrreldes tervete samaväärsete osalejatega avaldab kerge ja mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus (Child-Pugh skoor 5...9) ospemifeeni farmakokineetikale ainult kerget toimet.
Dutch: Hypromellose (E 464) Lactosemonohydraat Titaniumdioxide (E 171) Triacetine (E 1518) Macrogolen (E 1521)
Estonian: Hüpromelloos (E464) Laktoosmonohüdraat Titaandioksiid (E171) Triatsetiin (E1518) Makrogoolid (E1521)
Dutch: Ospemifeen is niet geïndiceerd voor gebruik bij vruchtbare vrouwen.
Estonian: Fertiilsus Ospemifeen ei ole näidustatud fertiilses eas naistele.
Dutch: Senshio bevat lactose.
Estonian: Senshio sisaldab laktoosi.
Dutch: Bespreek na deze controles wat de voordelen en risico's voor u zijn wanneer u doorgaat met het gebruik van Senshio.
Estonian: Neil läbivaatustel pidage oma arstiga nõu Senshio'ga ravi jätkamise kasu ja riskide osas.
Dutch: Studie 1 Dyspareunie
Estonian: 1. uuring Düspareuunia
Dutch: Bij een verminderde tolerantie van ospemifeen moet dit laatste middel voor de duur van de behandeling met fluconazol worden stopgezet.
Estonian: Kui ospemifeeni taluvus on häiritud, tuleb ospemifeeniga ravi flukonasooli kasutamise ajaks peatada.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, verhoogde de AUC van ospemifeen 1,4voudig.
Estonian: Ketokonasooli, tugeva CYP3A4 inhibiitori koosmanustamine tõstis ospemifeeni AUC-d 1,4 korda.
Dutch: De farmacokinetiek van ospemifeen is niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (score Child-Pugh-klasse van > 9).
Estonian: Tõsise maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh skoor > 9) patsientidel ei ole ospemifeeni farmakokineetikat hinnatud.
Dutch: Geslacht Senshio is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Estonian: Sugu Senshio on näidustatud kasutamiseks ainult menopausijärgses eas naistel.
Dutch: In vitro remden ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen de glucuronidatie voornamelijk via UGT1A3 en UGT1A9 in klinisch relevante concentraties.
Estonian: Ospemifeen ja 4-hüdroksüospemifeen inhibeerisid glükuronisatsiooni peamiselt UGT1A3 ning UGT1A9 kaudu in vitro kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Dutch: Licht uw arts ogenblikkelijk in als u tijdens de inname van Senshio zwanger wordt.
Estonian: Kui te Senshio võtmise ajal rasestute, teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Dutch: Bestaande of eerder doorgemaakte veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's), waaronder diepe veneuze trombose, pulmonale embolie en trombose in de vena retinalis.
Estonian: Venoossed trombemboolsed tüsistused (VTTd), sh süvaveenide tromboos, kopsuemboolia ja silma võrkkestaveeni tromboos, käesolevalt või anamneesis.
Dutch: Cerebrovasculaire voorvallen
Estonian: Tserebrovaskulaarsed tüsistused
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide (E 551) Magnesiumstearaat (E 578) Mannitol (E 421) Microkristallijne cellulose (E 460) Povidon (E 1201) Voorgegelatineerd zetmeel (maïs) Natriumzetmeelglycolaat (type A)
Estonian: Kolloidne ränidioksiid (E551) Magneesiumstearaat (E578) Mannitool (E421) Mikrokristalliline tselluloos (E460) Povidoon (E1201) Tärklis, maisi-, eelželatiniseeritud Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
Dutch: Er zijn namelijk geen gegevens over het gebruik van Senshio door zwangere vrouwen, vrouwen in de premenopauze of vrouwen die borstvoeding geven.
Estonian: Seda ei tohi võtta naised, kes on rasedad, kes võivad veel rasestuda või kes imetavad, sest Senshio kasutamise kohta rasedatel, menopausieelses eas ja imetavatel naistel andmed puuduvad.
Dutch: Filmomhulling:
Estonian: Kõlblik kuni:
Dutch: Dyspareunie 60 mg OSP Placebo p-waarde 60 mg OSP Placebo p-waarde
Estonian: Düspareuunia 60 mg OSP Platseebo p-väärtus 60 mg OSP Platseebo p-väärtus 1. uuring -1,26 2. uuring -1,3
Dutch: - Uw arts denkt dat u mogelijk borstkanker heeft, of u wordt behandeld voor borstkanker.
Estonian: - kui teie arst kahtlustab teil olevat või kui teil ravitakse rinnanäärmevähki; - kui teie arst kahtlustab teil olevat või kui teil ravitakse vähki, mis on tundlik östrogeenidele,
Dutch: Tussen deze groepen waren geen waarneembare verschillen in de plasmaconcentraties van ospemifeen.
Estonian: Neis rühmades ei esinenud märkimisväärseid erinevusi ospemifeeni plasmakontsentratsioonides; sellegipoolest ei ole võimalik rassi mõju lõplikult määrata.
Dutch: In vitro remden ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen de glucuronidatie via UGT1A3 en UGT1A9 in klinisch relevante concentraties.
Estonian: Ospemifeen ja 4-hüdroksüospemifeen inhibeerisid glükuronisatsiooni UGT1A3 ning UGT1A9 kaudu in vitro kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen waargenomen.
Estonian: Tõsise neerufunktsiooni kahjustusega ja tervete osalejate võrdlemisel kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi ei täheldatud.
Dutch: Senshio is uitsluitend bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Estonian: Senshio on näidustatud kasutamiseks ainult menopausijärgses eas naistel.