FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alkoholin nauttiminen voi lisätä tai vähentää glimepiridin hypoglykeemistä vaikutusta
Bulgarian: Алкохолът може както да потенцира, така и да намали хипогликемичния ефект на глимепирид без ефектът му да може да се предвиди.
Finnish: Ottaen huomioon sydämen vajaatoiminnan mahdollisuus tällaisilla potilailla rosiglitatsonihoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on akuutti koronaaritapahtuma ja hoito tulee keskeyttää akuutin vaiheen aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с розиглитазон при пациенти с остро коронарно събитие и то трябва да се преустанови по време на острата фаза, поради възможно развитие на сърдечна недостатъчност при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Finnish: Tavallinen aloitusannos on yksi yhdistelmätabletti (4 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä) kerran
Bulgarian: Обичайната начална доза е една комбинирана таблетка (4 mg розиглитазон и 4 mg
Finnish: Annettaessa rosiglitatsonia samanaikaisesti gemfibrotsiilin (CYP2C8:n estäjä) kanssa rosiglitatsonin pitoisuus plasmassa kaksinkertaistui.
Bulgarian: Едновременното приложение на розиглитазон с гемфиброзил (инхибитор на CYP2C8) води до двукратно повишаване на плазмените концентрации на розиглитазон.
Finnish: Immuunijärjestelmä (ks.
Bulgarian: Нарушения на имунната система)
Finnish: Ohimeneneviä näköhäiriöitä saattaa esiintyä erityisesti hoidon alussa.
Bulgarian: Могат да се наблюдават преходни зрителни нарушения, особено в началото на терапията, поради промени в нивата на глюкозата в кръвта.
Finnish: Rosiglitatsonin lisäys annokseen 8 mg/vrk on tehtävä varovaisesti asianmukaisen kliinisen arvion jälkeen, jolloin arvioidaan potilaan riski saada nesteretentioon liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Увеличаване на дозата розиглитазон на 8 mg дневно трябва да се предприеме внимателно, след подходяща клинична оценка, за да се определи рискът за пациента от развитие на нежелани реакции, свързани със
Finnish: • Älä imetä käyttäessäsi Avaglimia.
Bulgarian: Не кърмете докато приемате Avaglim.
Finnish: hypromelloosi (E464)
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Finnish: AVAGLIMilla ei ole suoritettu tutkimuksia eläimillä.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при животни с комбиниране на продуктите, които се съдържат в AVAGLIM.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Finnish: Seurauksena erilaisista, mutta toisiaan täydentävistä vaikutusmekanismeista rosiglitatsoni oraalisena kaksoishoitona sulfonyyliurean tai metformiinin kanssa vaikutti additiivisesti verensokerin hallintaan tyypin 2 diabeetikkoja hoidettaessa.
Bulgarian: Като резултат от различния, но допълващ се механизъм на действие, комбинираното лечение с розиглитазон и метформин води до адитивни ефекти върху гликемичния контрол при пациенти
Finnish: Se alentaa verensokeripitoisuutta vähentämällä insuliiniresistenssiä rasvakudoksessa, luurankolihaksessa ja maksassa.
Bulgarian: Той намалява гликемията чрез намаляване на инсулиновата резистентност в мастната тъкан,
Finnish: Anemiariski on suurentunut AVAGLIM-hoidon aikana, jos lähtötason hemoglobiiniarvo ennen hoidon aloittamista on matala.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на хемоглобин преди започване на терапията има повишен риск от
Finnish: Haittavaikutus esitetään yhdistelmävalmisteelle vain, jos sitä ei ole ilmoitettu AVAGLIMin jommalle kummalle aineosalle tai jos se on esiintynyt korkeammalla frekvenssillä kuin mitä on ilmoitettu yksittäisen komponentin yhteydessä.
Bulgarian: Ако дадена нежелана лекарствена реакция не е наблюдавана при едно от активните вещества на AVAGLIM или ако се наблюдава с по-голяма честота от тази при отделните компоненти, тя е представена за фиксираната дозова комбинация.
Finnish: M1:n verensokeria alentavan vaikutuksen kliininen merkitys on
Bulgarian: Не е изяснена клиничната значимост на понижаващия глюкозата ефект на M1.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta.
Bulgarian: In vitro изпитванията показват, че розиглитазон се метаболизира предимно от CYP2C8, с
Finnish: Glimepiridin haittavaikutusten frekvenssit, jotka on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisen käytön aikana
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, установени от клинични проучвания и постмаркетингови данни с глимепирид
Finnish: Tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa rosiglitatsoni säilytti β-solufunktion, josta oli merkkinä haiman saarekemassan ja insuliinin määrän lisääntyminen sekä manifestin korkean verensokeripitoisuuden kehittymisen estyminen.
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон съхранява функцията на β-клетките, което проличава от увеличената островна маса и съдържанието на инсулин, и предотвратява развитието на ясно изразена хипергликемия при животински модели с диабет тип 2.
Finnish: Sulfonyyliurea (peruslääkitys metformiini)
Bulgarian: Сулфонилуреи (основно лечение с метформин)
Finnish: Punainen, kaksoiskupera, pyöristetty kolmikulmainen tabletti, jossa merkintä "gsk" toisella puolella ja
Bulgarian: Червена, двойно-изпъкнала, триъгълна таблетка със заоблени ръбове, с вдлъбнато релефно означение "gsk" от едната страна и с "8/4" от другата страна.
Finnish: Sen vuoksi AVAGLIMia ei tule käyttää, jos potilaalla on maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Поради това AVAGLIM не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3)
Finnish: Fysiologinen vaste akuutille fyysiselle rasitukselle eli insuliinin erityksen vähenemiselle, on yhä havaittavissa glimepiridihoidon aikana.
Bulgarian: Физиологичният отговор при еднократно тежко физическо натоварване, намаляването на инсулиновата секреция, се поддържа по врeме на лечението с
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Bulgarian: ако имате тежко заболяване на бъбреците
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos (ks. Immuunijärjestelmä)
Bulgarian: Нарушения на имунната система (вж. Нарушения на кожата и подкожната тъкан)
Finnish: • ummetus
Bulgarian: Резорбция
Finnish: - joilla on insuliinista riippuvainen diabetes - joilla on diabeteksesta johtuva ketoasidoosi tai diabeettinen kooma
Bulgarian: − диабетна кетоацидоза или диабетна кома.
Finnish: 7 Lievät yliherkkyysreaktiot voivat kehittyä vakaviksi reaktioiksi, jolloin esiintyy hengenahdistusta,
Bulgarian: Възможна е кръстосана алергия със сулфанилурейни производни, сулфонамиди или свързани 7 Леки реакции на свръхчувствителност могат да прерастнат в сериозни реакции с диспнея,
Finnish: Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: hyvin yleinen ≥ 1/10, yleinen ≥ 1/100, < 1/10 ja melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000, < 1/100).
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen potilailla ei ollut havaittavissa glimepiridin tai sen M1metaboliitin merkittävää erittymistä sappeen.
Bulgarian: При пациенти след интравенозно приложение не е наблюдавана значителна жлъчна екскреция на глимепирид
Finnish: Pienin vaikuttava suun kautta otettava annos on noin 0,6 mg. Glimepiridin vaikutus on annosriippuvainen ja toistettavissa.
Bulgarian: Минималната ефективна перорална доза е приблизитено 0,6 mg.
Finnish: Uusia tai vaikeutuneita makulan turvotustapauksia on esiintynyt harvoin Avaglimia ja sen kaltaisia lääkkeitä käyttävillä potilailla.
Bulgarian: Рядко се появяват нови случаи или влошаване на макуларния оток при хора, приемащи Avaglim и
Finnish: Glimepiridiä koskevat tiedot saatiin tieteellisistä
Bulgarian: Информацията за глимепирид е взета от научни
Finnish: Tarvittaessa annostusta voidaan 8 viikon jälkeen nostaa 8 mg/4 mg:n tablettiin, mutta tämä on tehtävä varovaisuutta noudattaen, koska on olemassa nesteretention riski.
Bulgarian: При необходимост тя може да се повиши на таблетки 8 mg/4 mg след осем седмици, но това трябва да се предприема внимателно поради риск от задържане на течности.
Finnish: Avaglimia otetaan kerran vuorokaudessa, hieman ennen ateriaa, tavallisesti päivän ensimmäisen aterian yhteydessä.
Bulgarian: Avaglim се приема веднъж дневно малко преди или по време на хранене, обикновено със закуската.
Finnish: Sitä saa kolmikulmaisina tabletteina (vaaleanpunainen: 4 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä; punainen: 8 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä).
Bulgarian: Предлага се под формата на триъгълни таблетки (розови: 4 mg розиглитазон и 4 mg глимепирид; червени: 8 mg розиглитазон и 4 mg глимепирид).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. kesäkuuta 2006 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avaglimia varten Smithkline Beecham Ltd. -yhtiölle.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Avaglim на Smithkline Beecham Ltd на 27 юни.2006 г.
Finnish: Avaglim sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin:
Bulgarian: Avaglim съдържа две активни вещества, които имат различен начин на действие:
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Avaglim.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Avaglim.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Avaglimin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli
Bulgarian: CHMP заключава, че ползите от Avaglim са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде
Finnish: Tämän lisäksi tehtiin vielä neljä tutkimusta, joissa molempien vaikuttavien aineiden yhdistelmää verrattiin yksittäisiin aineisiin erikseen potilailla, jotka aiemmin eivät olleet saaneet hoitoa, ja potilailla, joiden verensokeriarvot eivät olleet hallinnassa, kun heitä hoidettiin vain yhtä ainetta käyttäen.
Bulgarian: В допълнение са проведени четири проучвания, сравняващи комбинацията от двете активни вещества със самостоятелното приложение на всяко вещество при пациенти, които не са лекувани преди това, както и при пациенти, при които не е постигнат контрол на нивата на кръвната захар при лечение само с едно от веществата.
Finnish: Rosiglitatsoni on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) Avandia-nimisenä lääkevalmisteena vuodesta 2000 alkaen.
Bulgarian: Розиглитазон е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под името Avandia от 2000 г.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on sydämen vajaatoimintaa (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin), ‘akuutti koronaarisyndrooma' kuten epästabiili angina pectoris (voimakkuudeltaan vaihteleva kova rintakipu) tai tietyntyyppinen sydänkohtaus, maksaongelmia tai vakavia munuaisongelmia, 1-tyypin diabetes tai diabeteskomplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi tai diabeteskooma).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото), „остър коронарен синдром", например стенокардия (тежка форма на гръдна болка с променлив интензитет), или някои видове сърдечен удар, проблеми с черния дроб или тежки проблеми с бъбреците, диабет тип 1 или усложнения, свързани с диабета (диабетна кетоацидоза или диабетна кома).
Finnish: Yleisimmät Avaglimin sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on hypoglykemia ja turvotus.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Avaglim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хипогликемия и едема (оток).
Finnish: Näissä tutkimuksissa mitattiin verestä, kuinka paljon siinä on ainetta nimeltä glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c).
Bulgarian: В проучванията е измерено съдържанието в кръвта на вещество, наречено глюкозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta,
Bulgarian: Разрешението за употреба е валидно за
Finnish: 4mg/4mg:n tabletilla.
Bulgarian: Дозата трябва да започне с таблетка 4 mg/4 mg.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато тялото не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
Finnish: Jos haluat lisätietoja Avaglim-hoidosta, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Avaglim, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksissa rosiglitatsonin ja glimepiridin yhdistelmä osoittautui tehokkaammaksi HbA1c-pitoisuuden alentamisessa kuin valmisteen erilliset komponentit käytettyinä yksinään.
Bulgarian: Във всичките четири проучвания е показано, че комбинацията розиглитазон и глимепирид е поефективна от самостоятелното приложение на единия или другия компонент за понижаване на
Finnish: Avaglimin annostusta voi olla syytä muuttaa, jos sitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kuten gemfibrotsiilin tai rifampisiinin kanssa.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите на Avaglim, ако лекарството се дава с определени други лекарства като гемфиброзил или рифампицин.
Finnish: Koska näitä valmisteita on käytetty EU:ssa jo vuosia, pelkästään rosiglitatsonia ja glimepiridiä koskevia tutkimuksia käytettiin Avaglimin perusteena.
Bulgarian: Тъй като розиглитазон и глимепирид се използват в ЕС отдавна, проучванията с тях са използвани като основа за разрешаването на Avaglim.
Finnish: Avaglim on lääkevalmiste, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, rosiglitatsonia ja glimepiridiä.
Bulgarian: Avaglim е лекарство, което съдържа две активни вещества - розиглитазон (rosiglitazone) и глимепирид (glimepiride).
Finnish: Sitä voi käyttää yhdessä sulfonyyliurean kanssa, jos metformiini ei sovi potilaalle.
Bulgarian: Може да се използва в комбинация със сулфонилурейно производно, ако употребата на метформин не е
Finnish: Potilaalle voidaan ensin määrätä erillisinä tabletteina pelkästään rosiglitatsonia tai sulfonyyliureaa; glukoositasapainon hallinnan saavuttamisen jälkeen siirrytään yhdistelmätablettiin.
Bulgarian: Пациентът може да започне с отделни таблетки, съдържащи само розиглитазон или сулфонилурейно производно, и да премине към комбинираната таблетка, след като се постигне контрол.
Finnish: Avaglim-lääkitykseen siirryttäessä, lääkärin on noudatettava varovaisuutta sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on hypoglykemian (alhaisen sokeripitoisuuden) riski, esim. iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on alhainen paino tai joita on lääkitty tietyillä muilla lääkevalmisteilla.
Bulgarian: Лекарите трябва да предписват Avaglim с повишено внимание на пациенти, при които има риск от развитие на хипогликемия (ниски нива кръвна захар), например пациенти в напреднала възраст, пациенти с ниско тегло или пациенти, които са приемали някои други
Finnish: • rosiglitatsoni herkistää (rasva-, lihas- ja maksa-) solut insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn;
Bulgarian: розиглитазон прави клетките (мастни, мускулни и чернодробни) по-чувствителни към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин;
Finnish: Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Bulgarian: За пълния списък - вижте листовката.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Avaglim.
Finnish: Avaglimia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) rosiglitatsonille, glimepiridille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineosalle.
Bulgarian: Avaglim е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към розиглитазон, глимепирид или някоя от другите съставки.
Finnish: Jos potilaalla kehittyy hypoglykemia, potilaalle tulee taas määrätä erillisiä tabletteja, jotta glimepiridiannosta voidaan muuttaa.
Bulgarian: Ако развие хипогликемия, пациентът трябва да възобнови едновременното приложение на двете лекарства, така че дозата глимепирид да може да се
Finnish: Avaglimia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Avaglim може да се намери тук.
Finnish: Valmistetta annetaan potilaille, joiden veren glukoosi(sokeri)tasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan optimaalisella annostuksella sulfonyyliureaa (erääntyppinen diabeteslääke) yksinään ja joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei
Bulgarian: Avaglim се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2. Avaglim се използва при пациенти, при които не може да се постигне задоволителен контрол на глюкозата в кръвта (захар) при оптимално дозирана монотерапия със сулфанилурейно производно (вид противодиабетно лекарство) и при които метформин (друго противодиабетно лекарство) е неподходящ.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Finnish: • glimepiridi on sulfonyyliurea, joka stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia.Näiden kahden vaikuttavan aineen vaikutuksesta veren glukoosi laskee, mikä auttaa saavuttamaan hoitotasapainon 2
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества, кръвната глюкоза намалява и това помага
Finnish: Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Finnish: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Bulgarian: Hungária Kft Alkotás ut.50
Finnish: 1123 Budapest Unkari
Bulgarian: 1123 Budapest Ουγγαρία
Finnish: 3641 RT Mijdrecht Alankomaat
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht Ολλανδία
Finnish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Ranska
Bulgarian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex
Finnish: Berkshire RG14 1JA Iso-Britannia
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Ηνωµένο Βασίλειο
Finnish: H. influenzae ja M. catarrhalis
Bulgarian: H.influenzae & M. Catarrhalis
Finnish: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Bulgarian: Μοraxella (Branhamella) catarrhalis
Finnish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Itävalta
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Αυστρία
Finnish: Streptococcus (ryhmät A, B, C, G)
Bulgarian: Streptococcus Groups A,B,C,G
Finnish: Streptococcus agalactiae (ryhmä B)
Bulgarian: Streptococcus agalactiae (Group B)
Finnish: Streptococcus pyogenes* (ryhmä A)
Bulgarian: Streptococcus pyogenes* (Group A)
Finnish: Jäsenvaltio/ EU/ETA
Bulgarian: Κράτος Μέλος EU/EEA
Finnish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgia
Bulgarian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Βέλγιο
Finnish: 7 - 21 vuorokautta.
Bulgarian: 7 - 21 ηµέρες
Finnish: Luxemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Bulgarian: Λουξεµβούργο Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Finnish: Streptococcus milleri -ryhmä* (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Bulgarian: Streptococcus milleri group (S.anginosus, S.constellatus & S.intermedius)*
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5.
Bulgarian: Βλέπε παράγραφο 4.3, 4.4 και 4.5.
Finnish: Natriumvetykarbonaatti 4,2 % ja 8,4 % liuokset
Bulgarian: Sodium bicarbonate 4.2% και 8.4% διαλύµατα
Finnish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Σλοβενία
Finnish: Prevotella spp.
Bulgarian: Prevotella spp "Άλλοι" µικροοργανισµοί
Finnish: Keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma 400 mg annoksen jälkeen on 179246 ml/min.
Bulgarian: Η µέση εµφανής ολική κάθαρση σώµατος µετά από δόση 400 mg κυµαίνεται από 179 έως 246 ml/min.
Finnish: LIITE III
Bulgarian: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Finnish: Farmakokinetiikka on lineaarista kun moksifloksasiinia annetaan suun kautta 50 - 1200 mg:n kertaannoksena, 600 mg:aan saakka kerta-annoksena laskimoon ja 600 mg:aan saakka annettuna kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Bulgarian: Η φαρµακοκινητική είναι γραµµική στο εύρος των 50 - 1200 mg, εφάπαξ από του στόµατος δόσεως, µέχρι 600 mg εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσεως και µέχρι 600 mg µία φορά την ηµέρα κατά τη διάρκεια 10 ηµερών.
Finnish: EUCAST kliiniset MIC-raja-arvot moksifloksasiinille (31.01.2006): Organismi
Bulgarian: EUCAST κλινικά όρια MIC για τη moxifloxacin (31-01-2006):
Finnish: 4.9 Yliannostus
Bulgarian: 4.9 Υπερδοσολογία
Finnish: Avalox voidaan antaa T-letkun kautta seuraavien liuosten kanssa: Injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi 0,9 %, natriumkloridi (1 moolinen), glukoosi 5 %, glukoosi 10 %, glukoosi 40 %, ksylitoli 20 %, Ringerin liuos ja yhdistetty natriumlaktaattiliuos (Hartmannin liuos, Ringerin laktaattiliuos).
Bulgarian: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5% / 10% / 40%, xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
Finnish: 1 ml sisältää 1,6 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
Bulgarian: 1 ml περιέχει 1.6 mg moxifloxacin ως hydrochloride
Finnish: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Saksa
Bulgarian: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Γερµανία
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Bulgarian: Αυτί Σπάνιες:
Finnish: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Saksa
Bulgarian: Λιθουανία Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Bulgarian: Για την πλήρη λίστα των εκδόχων, βλ.παράγραφο 6.1
Finnish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugali
Bulgarian: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Finnish: Munuaistoiminnan heiketessä M2-metaboliitin (glukuronidin) pitoisuus suurenee jopa 2,5-kertaiseksi (kun kreatiniinpuhdistuma on < 30 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Όσο ελαττώνεται η νεφρική λειτουργία, οι συγκεντρώσεις του µεταβολίτη Μ2 (γλυκουρονίδιο) αυξάνονται έως 2.5 φορές (µε κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min/1.73 m2).
Finnish: 1 - 10:llä käyttäjällä 100:sta Melko harvinaiset: 1 - 10:llä käyttäjällä 1 000:sta Harvinaiset:
Bulgarian: Ασυνήθεις ≥1/1.000 έως <1/100
Finnish: Seuraavia liuoksia ei saa antaa samaan aikaan kuin Avaloxia: Natriumkloridi 10 % ja 20 % liuokset, natriumvetykarbonaatti 4,2 % ja 8,4 % liuokset.
Bulgarian: διάλυµα για έγχυση: Sodium chloride 10% και 20% διαλύµατα, Sodium bicarbonate 4.2% και 8.4% διαλύµατα
Finnish: CHMP pysyi aiemmassa kannassaan.
Bulgarian: Η CHMP διατήρησε την πρότερη θέση της.
Finnish: Usein on vaikea arvioida, aiheuttaako infektio vai antibioottihoito INR:n (international normalised ratio) häiriön.
Bulgarian: Υπó αυτές τις συνθήκες, είναι δύσκολο να εκτιµηθεί εάν είναι η λοίµωξη ή η θεραπεία που προκαλεί τη διαταραχή του INR (Ιnternational Normalised Ratio).
Finnish: Ks. myös kohdat 4.3 ja 4.5.
Bulgarian: Δείτε επίσης παραγράφους 4.3 και 4.5.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 787 mg (noin 34 mmol) annosta kohti.
Bulgarian: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 787 mg (περίπου 34mmol) νάτριο ανά δόση.
Finnish: Eläinkokeissa on ilmennyt lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.παρ. 5.3).
Finnish: Ennen kuin käytät Avaloxia…)
Bulgarian: Πρίν λάβετε Avelox..)
Finnish: In vitro- ja ex vivo -tutkimuksissa proteiineihin sitoutumisen osuus on ollut noin 40 - 42 % riippumatta lääkeaineen pitoisuudesta.
Bulgarian: In vitro και ex vivo πειράµατα έδειξαν δέσµευση µε πρωτεΐνες περίπου 40 - 42%, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρµάκου.
Finnish: Haemophilus influenzae*
Bulgarian: Aερόβιοι αρνητικοί κατά Gram µικροοργανισµοί Haemophilus influenzae*
Finnish: TIIVISTELMÄ AVALOXIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Bulgarian: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Avelox και σχετικές ονοµασίες (βλ.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Bulgarian: παράγραφο 4.3)
Finnish: Jännerepeämä (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Τενοντίτις (βλ.παρ.4.4)
Finnish: 1 - 10:llä käyttäjällä 10 000:sta
Bulgarian: επηρεάζουν απο 1 εως 10 χρήστες στους 10,000
Finnish: Moksifloksasiini eliminoituu plasmasta siten, että keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 12 tuntia.
Bulgarian: Η moxifloxacin αποβάλλεται από το πλάσµα µε µέση περίοδο ηµίσειας ζωής περίπου 12 ώρες.