FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän jälkeen seuranta tehtiin 2 kertaa vuodessa kunnes viimeisenä tutkimukseen tullut potilas oli läpikäynyt vähintään 24 kuukautta kestävän jälkiseurannan satunnaistamisen jälkeen.
Czech: Pacienti byli sledováni každé 3 měsíce, dokud výsledky 4 konsekutivních kontrolních bioptických vyšetření prováděných jednou za čtvrt roku nebyli negativní s ohledem na těžkou dysplasii a dále dvakrát do roka, dokud poslední zařazený pacient nedokončil minimálně 24 měsíční kontrolní sledování po randomizaci.
Finnish: PhotoBarr 75 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Czech: PhotoBarr 75 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Finnish: PhotoBarr on vasta-aiheinen potilaille, joiden maksan toiminta on vakavasti heikentynyt.
Czech: Přípravek PhotoBarr je kontraindikován u pacientů s těžkou jaterní poruchou.
Finnish: Pallon läpinäkyvän osan pituus (cm)
Czech: Délka okénka balónku (cm)
Finnish: Suolahappo, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (k úpravě pH).
Finnish: Suolahappo (pH:n säätämiseen)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Finnish: Keskityspallolla annettu valoannos on 130 J/cm diffuusorin pituudelta.
Czech: Aplikovaná dávka světla je 130 joulů/cm (J/cm) délky difuzoru při použití centrovacího balónku.
Finnish: Potilaita seurattiin vähintään kahden vuoden ajan.
Czech: Pacienti byli sledováni nejméně po dobu dvou let.
Finnish: Kaksi vuotta myöhemmin ryhmien välinen ero oli pysynyt samanlaisena.
Czech: Podobný rozdíl mezi oběma skupinami byl zaznamenán po dvou letech.
Finnish: PhotoBarr porfimeerinatrium
Czech: PhotoBarr porfimerum natricum
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PhotoBarria ta varten 25. maaliskuuta 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PhotoBarr platné v celé Evropské unii dne 25. března 2004.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee PhotoBarrvalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek PhotoBarr.
Finnish: Käytettävä laite ja valaistuksen kesto määräytyvät sairaan alueen koon mukaan.
Czech: Typ použitého přístroje i doba osvícení závisejí na velikosti postižené oblasti.
Finnish: PhotoBarria on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 208 potilasta, joilla oli Barrettin ruokatorven vaikea-asteinen dysplasia.
Czech: Přípravek PhotoBarr byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 208 pacientů s Barrettovým jícnem trpících dysplazií těžkého stupně.
Finnish: Pakkausselosteessa on yksityiskohtaiset tiedot.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
Finnish: Koska Barrettin oireyhtymästä kärsiviä potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja PhotoBarr nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 6. maaliskuuta 2002.
Czech: Jelikož počet pacientů s Barrettovým jícnem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek PhotoBarr byl dne 6. března 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut vaikea-asteista dysplasiaa ainakaan kuuteen kuukauteen ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří nejméně šest měsíců po prvním ošetření nevykazovali známky dysplazie těžkého stupně.
Finnish: PhotoBarria valmistava yhtiö laatii parhaillaan tiedotusmateriaalia yhteisymmärryksessä jäsenvaltioiden lääkeviranomaisten kanssa.
Czech: Společnost, která přípravek PhotoBarr vyrábí, připravuje po dohodě s orgány pro regulaci léčivých přípravků v jednotlivých členských státech vzdělávací materiály.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi PhotoBarrin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku PhotoBarr převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Harvinaislääkekomitean PhotoBarrista antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku PhotoBarr, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Näin varmistetaan, että kaikille lääkäreille ja farmaseuteille, jotka määräävät tai luovuttavat lääkettä, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu tiedotuspaketti.
Czech: Tím se zajistí, že všichni lékaři a lékárníci, kteří budou tento léčivý přípravek předepisovat nebo vydávat, budou mít k dispozici informační balíčky pro zdravotníky a pacienty, které budou obsahovat informace o přípravku PhotoBarr i o jeho bezpečném používání.
Finnish: Potilas voi tarvittaessa saada toisen, lyhyemmän laserhoidon kahden tai kolmen päivän kuluttua.
Czech: V případě potřeby lze pacienta po 2 až 3 dnech ošetřit pomocí laseru znovu, tentokrát po kratší dobu.
Finnish: PhotoBarr-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek PhotoBarr je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin PhotoBarrin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku PhotoBarr.
Finnish: PhotoBarr-hoito on kaksivaiheinen: ensin annetaan valmiste ja sen jälkeen se aktivoidaan laserin avulla.
Czech: Léčba přípravkem PhotoBarr je proces sestávající ze dvou kroků: nejprve je podán lék, který je posléze aktivován pomocí laseru.
Finnish: PhotoBarr on kuiva-aine injektioliuosta varten.
Czech: PhotoBarr je prášek určený k přípravě injekčního roztoku.
Finnish: Noin kaksi vuorokautta myöhemmin dysplasia ja pieni alue tervettä kudosta sen ylä- ja alapuolelta valaistaan määritellyn aaltopituuden laservalolla endoskoopin kautta valokuitujohdinta käyttäen.
Czech: Přibližně o dva dny později se dysplazie a malé oblasti normální tkáně nad ní a pod ní osvítí laserovým světlem o specifické vlnové délce za použití endoskopu se světlovodným kabelem z optických vláken.
Finnish: PhotoBarr-hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen potilaskortti, jossa on yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek PhotoBarr, musí obdržet speciální kartu obsahující souhrn informací o jeho bezpečném užívání.
Finnish: Muita tietoja PhotoBarrista
Czech: Další informace o přípravku PhotoBarr:
Finnish: PhotoBarrin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat nestevajaus, ruokatorven ahtauma, oksentelu, nielemishäiriöt, ummetus, pahoinvointi, valoherkkyysreaktiot (auringonpolttaman kaltaiset reaktiot) ja kuume.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku PhotoBarr (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří dehydratace, stenóza (zúžení) jícnu, zvracení, dysfagie (obtíže při polykání), zácpa, nauzea (pocit nevolnosti), fotosenzitivní reakce (příznaky podobné reakcím při spálení sluncem) a horečka.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen 72 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet PhotoBarria omepratsoliin yhdistettynä, ei ollut jäljellä vaikea-asteista dysplasiaa, kun taas niiden potilaiden ryhmässä, jotka olivat saaneet vain omepratsolia, vastaava osuus oli 31 prosenttia.
Czech: Po šesti měsících nevykazovalo známky dysplazie těžkého stupně 72 % pacientů, jimž byl aplikován přípravek PhotoBarr v kombinaci s omeprazolem, oproti 31 % pacientů užívajících pouze omeprazol.
Finnish: Lisätietoja PhotoBarr-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem PhotoBarr naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: PhotoBarria saa käyttää ainoastaan, jos kokeneita työntekijöitä ja tarvikkeet anafylaksin (vaikea allerginen reaktio) arviointiin ja hoitoon on välittömästi saatavilla.
Czech: Přípravek PhotoBarr by se měl rovněž používat pouze tehdy, pokud je okamžitě k dispozici zkušený personál a materiál k posouzení a léčbě anafylaxe (závažné alergické reakce).
Finnish: PhotoBarria annetaan 2 mg painokiloa kohti hitaana 3-5 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon.
Czech: Přípravek PhotoBarr se podává se zvýšenou opatrností formou pomalé injekce do žíly (po dobu 3 až 5 minut), a to v dávce 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Finnish: PhotoBarrilla annetun fotodynaamisen hoidon yhdistäminen omepratsolihoitoon lisäsi niiden potilaiden määrää, joiden dysplasia saatiin hävitettyä.
Czech: Doplnění léčby omeprazolem o fotodynamickou terapii s využitím přípravku PhotoBarr přineslo zvýšení počtu pacientů, u nichž se podařilo dysplazii zničit.
Finnish: Mitä PhotoBarr on?
Czech: Co je PhotoBarr?
Finnish: PhotoBarria ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) porfimeerinatriumille, muille porfyriineille tai jollekin muulle PhotoBarrin sisältämälle aineelle.
Czech: Přípravek PhotoBarr by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na porfimer sodný a jiné porfyriny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Finnish: PhotoBarr-valmisteella annettava fotodynaaminen hoito tulee aloittaa vain sellaisen lääkärin toimesta tai valvonnassa, joka on perehtynyt endoskooppisiin laserhoitoihin (endoskooppi on ohut putki, jolla tarkastellaan kehon onteloita) ja saanut koulutusta fotodynaamisessa hoidossa.
Czech: Fotodynamickou terapii s využitím přípravku PhotoBarr by měl provádět či vést pouze lékař, který má zkušenosti s používáním laseru při endoskopii (vyšetření, při němž se do těla zavádí tenká hadička, kterou se monitoruje potřebná oblast) a byl vyškolen v provádění fotodynamické terapie.
Finnish: Mitä riskejä PhotoBarriin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PhotoBarr?
Finnish: Mitä hyötyä PhotoBarrista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku PhotoBarr byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: PhotoBarrin aiheuttamien nielemisvaikeuksien, mukaan lukein kivun, pahoinvoinnin ja oksentelun takia potilaiden tulisi laserhoidon jälkeen syödä vain nestemäistä ruokaa muutaman päivän ajan, joissakin tapauksissa jopa neljän viikon ajan.
Czech: Jelikož přípravek způsobuje obtíže s polykáním, včetně bolesti, pocitu nevolnosti a zvracení, pacienti by několik dnů - a v některých případech až 4 týdny - po ošetření laserem měli přijímat pouze tekutou potravu.
Finnish: Lisähoitojaksoja (injektio ja yksi tai kaksi laserhoitoa) voidaan antaa enintään kaksi, kunhan niiden välillä on vähintään kolme kuukautta aikaa ja ruokatorven kaventumisen riski otetaan huomioon.
Czech: Pokud se zohlední riziko zúžení jícnu, lze provést až dva doplňující léčebné cykly (sestávající vždy z jedné injekce a jednoho či dvou ošetření pomocí laseru), a to nejméně s tříměsíčním odstupem mezi jednotlivými cykly.
Finnish: PhotoBarrin vaikuttava aine porfimeerinatrium on valolle herkistävä aine (aine, joka muuttuu, kun se altistetaan valolle).
Czech: Léčivá látka v přípravku PhotoBarr, porfimer sodný, patří mezi fotosenzitivní látky (látky, které při vystavení světlu mění své vlastnosti).
Finnish: PhotoBarria ei saa antaa potilaille, joilla on porfyria (sairaus, jossa keho ei kykene hajottamaan porfyriinejä), vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ruokatorven tai mahalaukun laskimolaajentumia, suuria haavaumia ruokatorvessa, henkitorven ja ruokatorven tai keuhkoputken ja ruokatorven välinen fisteli (epänormaali yhteys) tai epäilty suurten verisuonten vaurio.
Czech: Přípravek PhotoBarr se nesmí používat u pacientů s porfyrií (neschopností štěpit porfyriny), závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi, varixy (křečovými žílami) v jícnu nebo v žaludku, většími vředy v jícnu, píštělemi (abnormálními dutinami) mezi jícnem a průdušnicí nebo průduškami, popř.
Finnish: PhotoBarria käytetään fotodynaamisessa hoidossa (hoito, jossa käytetään valoa) vaikea-asteisen dysplasian (epänormaaleja soluja, joilla on suuri riski kehittyä syöväksi) poistamiseen potilailta, joilla on Barrettin oireyhtymä.
Czech: Přípravek PhotoBarr se používá k fotodynamické terapii (léčbě pomocí světla) za účelem ablace (zničení) dysplazie (abnormálních buněk, u nichž hrozí, že se přemění v rakovinné buňky) těžkého stupně u pacientů s Barrettovým jícnem, což je onemocnění, při kterém epitel (výstelka) dolního konce jícnu vykazuje změny způsobené poškozením v důsledku žaludečních kyselin.
Finnish: Miten voidaan varmistaa PhotoBarrin turvallinen käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku PhotoBarr?
Finnish: PhotoBarr herkistää valolle, joten potilaiden on varottava ihon ja silmien altistamista kirkkaalle valolle vähintään kolmen kuukauden ajan injektion jälkeen.
Czech: Jelikož u všech pacientů, kterým je aplikován přípravek PhotoBarr, dochází ke zvýšení citlivosti na světlo, měli by si nejméně tři měsíce po podání injekce tohoto přípravku chránit pokožku i oči chránit před jasným světlem.
Finnish: Sellaisen hoidon vaikutuksia, jossa omepratsolin (antasidi) lisäksi annettiin fotodynaamista hoitoa PhotoBarrilla, verrattiin pelkän omepratsolihoidon vaikutuksiin.
Czech: Účinky fotodynamické terapie s využitím přípravku PhotoBarr, aplikované v kombinaci s omeprazolem (antacidem), byly porovnány s účinky léčby pouze omeprazolem.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista PhotoBarrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Podrobnější seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PhotoBarr je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Miten PhotoBarria on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek PhotoBarr zkoumán?
Finnish: Sen vaikuttava aine on porfimeerinatrium.
Czech: Obsahuje léčivou látku porfimer sodný.
Finnish: Tietyn aaltopituuden laservalolla valaistuna se aktivoituu ja tuottaa soluissa olevan hapen kanssa erittäin reaktiivista ja toksista happea, jota kutsutaan singlettihapeksi.
Czech: Porfimer se po podání injekce přípravku PhotoBarr vstřebává do buněk celého těla a při osvícení laserovým světlem specifické vlnové délky dochází k jeho aktivaci a reakci s kyslíkem v buňkách.
Finnish: Miksi on PhotoBarr hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek PhotoBarr schválen?
Finnish: Mihin PhotoBarr-valmistetta käytetään?
Czech: Na co se přípravek PhotoBarr používá?
Finnish: Tämä tappaa solut reagoimalla solujen komponenttien, kuten proteiinien ja DNA:n, kanssa, ja tuhoamalla ne. Soluvauriot voidaan rajoittaa kohdistamalla valaistus vain dysplasiaan, jolloin se ei vaikuta muihin kehon osiin.
Czech: Tím vzniká vysoce reaktivní a toxický typ kyslíku nazývaný „singletový kyslík", který reaguje s konkrétními součástmi buněk (například s proteiny a DNA) a ničí je, čímž zabíjí celé buňky.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Pakkauskoko
Czech: Velikosti balení
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 marraskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13 heinäkuuta 2017
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Finnish: Osittainen parantuminen (≥ 75 %)
Czech: Částečná clearance (≥75 %)
Finnish: Nuorempien ja vanhempien potilaiden välillä ei havaittu kokonaiseroja turvallisuudessa tai tehossa.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi mladšími a staršími pacienty.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti tulee toimittaa:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena:
Finnish: Mitä Picato on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Picato a k čemu se používá
Finnish: - Vältä auringonvaloa mahdollisimman paljon (mukaan lukien aurinkolamput ja solarium).
Czech: - Co nejvíce se vyhýbejte slunečním paprskům (včetně horského slunce a solária).
Finnish: Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (ks. taulukko 5).
Czech: Pacienti byli sledováni každé tři měsíce po dobu 12 měsíců (viz tabulka č. 5).
Finnish: Kirkas, väritön geeli.
Czech: Čirý bezbarvý gel.
Finnish: Tutkimuksen tulee perustua hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan.
Czech: Studie se provede na základě schváleného protokolu.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen.
Czech: Tento nežádoucí účinek je méně častý.
Finnish: 8 viikkoa satunnaistamisesta
Czech: 8 týdnů po randomizaci
Finnish: Putki on kertakäyttöinen ja se täytyy hävittää käytön jälkeen (ks. kohta 6.6).
Czech: Tuba je určena pouze pro jednorázové použití a má být po použití zlikvidována (viz bod 6.6).
Finnish: Dermiksen nekroosia havaittiin vain harvoin.
Czech: Nekróza škáry byla pozorována zřídka.
Finnish: - Älä annostele geeliä enempää, kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: - Neaplikujte více gelu, než Vám doporučil lékař.
Finnish: Aurinkokeratoosia ei esiinny lapsilla, eikä tätä lääkettä saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Czech: Děti a dospívající Solární keratóza se u dětí nevyskytuje a tento léčivý přípravek nesmí být použit u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Finnish: Nämä tulokset eivät muuttaneet Picato-valmisteen turvallisuusprofiilia (ks. kohta 5.1)
Czech: Tyto výsledky nezměnily profil bezpečnosti přípravku Picato (viz bod 5.1).
Finnish: Tulokset eivät osoittaneet systeemistä imeytymistä.
Czech: Výsledky neprokázaly žádnou systémovou absorpci.
Finnish: Jos sinulle on määrätty kahta eri vahvuutta kahden eri alueen hoitoon varmista että käytät määrättyä vahvuutta oikealle alueelle.
Czech: Pokud máte předepsané 2 různé síly určené k léčbě 2 různých oblastí, nanášejte předepsanou sílu pouze na správnou oblast.
Finnish: Yliherkkyys (mukaan lukien angioedeema)
Czech: Hypersenzitivita (včetně angioedému)
Finnish: Satunnaistetun ja sokkoutetun toisen hoitokuurin tulokset on esitetty taulukossa 6.
Czech: Výsledky randomizovaného a zaslepeného druhého léčebného cyklu jsou uvedeny v tabulce č. 6.
Finnish: Älä käytä putkia uudelleen, kun ne on avattu.
Czech: Po otevření tuby opětovně nepoužívejte.
Finnish: Korkit HDPE:tä.
Czech: Uzávěry z HDPE.
Finnish: Sairauden luonteesta johtuen liiallista altistumista auringonvalolle (mukaan lukien aurinkolamput ja solarium) on kuitenkin vältettävä tai se on minimoitava.
Czech: Nicméně kvůli charakteru onemocnění se má zabránit nebo má být omezeno nadměrné vystavování se slunečním paprskům (včetně horského slunce a solária).
Finnish: Pitkän aikavälin seuranta
Czech: Dlouhodobé sledování
Finnish: Potilaat jatkoivat tutkimuksissa 8 viikon seurantajakson ajan, jonka kuluessa he kävivät tutkimuskeskuksessa kliinisiä havaintoja ja turvallisuusseurantaa varten.
Czech: Pacienti pokračovali ve studiích v osmitýdenním období sledování, během kterého se dostavili ke klinickým observacím a sledování bezpečnosti.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja potilaiden raportoiduissa tuloksissa havaittiin Picato-valmistetta saaneiden potilaiden eduksi verrattuna vehikkeligeeliä saaneisiin potilaisiin.
Czech: Statisticky významné rozdíly u výsledků hlášených pacientem byly pozorovány ve prospěch pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Picato, v porovnání s těmi, kteří byli léčeni vehikulem.
Finnish: Lämmön tunne
Czech: - pocit tepla.
Finnish: Poista putken korkki juuri ennen käyttöä.
Czech: Odstraňte uzávěr z tuby bezprostředně před použitím.
Finnish: Vain potilaat, joilla hoidettu alue parani kokonaan faasin 3 tutkimusten lopussa (päivä 57), hyväksyttiin mukaan pitkän aikavälin seurantaan.
Czech: Pouze ti pacienti, kteří dosáhli úplného zhojení léčeného místa na konci studií fáze 3 (57. den), byli vhodní k dlouhodobému sledování.
Finnish: Hoidon tehoa ei voida riittävästi arvioida ennen paikallisten ihoreaktioiden häviämistä.
Czech: Léčebný účinek nemusí být dostatečně posouzen, dokud nedojde k vymizení lokálních kožních reakcí.
Finnish: - Varmista, että ihosi on parantunut muiden mahdollisten hoitojen tai leikkauksen jälkeen, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Czech: - Ujistěte se, že se kůže zahojila po jakékoli jiné léčbě nebo operaci předtím, než tento léčivý přípravek použijete.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana laaja joukko potilaita, joilla oli vakavia ihon aurinkovaurioita.
Czech: Studie zahrnovala velkou skupinu pacientů se závažným poškozením kůže slunečním zářením.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisantibiootit ja kemoterapia-aineet; Muut kemoterapia-aineet, ATC-koodi: D06BX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, jiná chemoterapeutika pro lokální aplikaci, ATC kód: D06BX02.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos nämä paikalliset ihoreaktiot muuttuvat vaikeiksi.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, jestliže tyto lokalizované kožní reakce budou závažné.
Finnish: Pigmentaatiomuutokset antopaikassa
Czech: Změny pigmentace v místě aplikace
Finnish: Tämän jälkeen hoidettava alue voidaan pestä miedolla saippualla ja vedellä.
Czech: Po uplynutí této doby může být ošetřené místo umyto jemným mýdlem a vodou.
Finnish: Eläintutkimukset osoittavat lievää alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly mírnou embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: In vitro -tutkimustulokset osoittavat, että ingenolimebutaatti ei estä eikä indusoi ihmisen sytokromi P450:n isoformeja.
Czech: Výsledky studií in vitro prokazují, že ingenol-mebutát neinhibituje ani neindukuje izoformy humánního cytochromu P450.
Finnish: Käsivarsi Kämmenselkä Rintakehä Muua aMuut sisältää olkapään, selän, jalan.
Czech: Jinéa aJiné zahrnuje ramena, záda, nohy.
Finnish: Valmisteen joutuminen silmiin voi aiheuttaa kemiallisen sidekalvotulehduksen ja sarveiskalvon palovamman.
Czech: Kontakt s očima může způsobit chemickou konjunktivitidu a popálení rohovky.
Finnish: Taulukko 6 Hoitoalueen täydellinen paraneminena kahdeksan viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukauden kohdalla
Czech: Tabulka č. 6 Úplné zhojenía sledovaného místa 8 týdnů po randomizaci a ve 12. měsíci
Finnish: Ensimmäinen hoitokuuri, joka annettiin avoimena, johti täydelliseen paranemiseen 62 %:lla potilaista (277/450).
Czech: Při prvním léčebném otevřeném cyklu bylo procento úplného zhojení 62 % (277/450).
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon jos käytettyäsi tätä lääkettä saat allergisen reaktion johon saattaa kuulua suun, kielen tai kurkun turpoamista.
Czech: Bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás při léčbě tímto přípravkem vyskytne alergická reakce, která může zahrnovat otok úst, jazyka a krku.
Finnish: Ingenolimebutaatin levittämisen jälkeen useimmilla potilailla (> 95 %) ilmeni vähintään yksi paikallinen ihoreaktio.
Czech: Po aplikaci ingenol-mebutátu došlo u většiny pacientů (>95 %) ke vzniku jedné či více lokálních kožních reakcí.
Finnish: Painetaan pahvipakkauksen kannen sisäpuolelle:
Czech: Bude vytištěno na vnitřní straně víčka krabičky:
Finnish: d p < 0,001; verrattuna vehikkeliin logistisella regressiolla, jossa kovariaatteina käytettiin hoitoa, tutkimusta ja anatomista sijaintia.
Czech: d p <0,001; v porovnání vehikula logistickou regresí s léčbou, studií a umístěním na trupu.
Finnish: Vanhukset Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.1).
Czech: Starší pacienti Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.1).
Finnish: PRAC:n mielestä tarvitaan perusteellinen arvio kaiken ihon maligniteetteihin liittyvän tiedon, mukaan lukien tutkimuksen LP0041-63 tulokset, vaikutuksesta Picato-valmisteen hyöty-haittatasapainoon.
Czech: Výbor PRAC zastává stanovisko, že je potřeba pečlivě přezkoumat vliv všech dostupných údajů spojených s kožními malignitami, včetně výsledků studie LP0041-63, na poměr přínosů a rizik přípravku Picato.