FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1).
Spanish: FABLYN no elimina el riesgo de cáncer de mama (ver sección 5.1).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
English: Lasofoxifene is extensively metabolized in humans.
Spanish: Lasofoxifeno se metaboliza extensamente en humanos.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {MM/AAAA}.
English: It is not known whether lasofoxifene is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si lasofoxifeno se excreta en la leche humana.
English: Elimination:
Spanish: Eliminación:
English: Since less than 2% of lasofoxifene is recovered in urine as unchanged active substance, a study in subjects with renal insufficiency was not conducted.
Spanish: Puesto que menos del 2% de lasofoxifeno se recupera en la orina como fármaco inalterado, no se realizó ningún estudio en sujetos con insuficiencia renal.
English: FABLYN Placebo Relative risk reduction (95% CI) vs. placebo
Spanish: FABLYNPlacebo Reducción de riesgo relativo (95% IC) vs. placebo
English: Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Spanish: No tome FABLYN si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que puede que se excrete a través de la leche materna.
English: There is no specific antidote for FABLYN.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para FABLYN.
English: Oxidation, by multiple cytochrome P450s including CYPs 2D6 and 3A4/5, and conjugation of lasofoxifene are the two primary mechanisms of elimination of lasofoxifene from the systemic circulation.
Spanish: La oxidación por múltiples citocromos P450s, incluyendo los CYPs 2D6 y 3A4/5, y la conjugación de lasofoxifeno son los dos mecanismos principales de eliminación de lasofoxifeno de la circulación sistémica.
English: It also reduced markers of bone turnover.
Spanish: También se redujeron los marcadores del recambio óseo.
English: Effects on vulvar and vaginal atrophy (VVA):
Spanish: Efectos sobre la atrofia vulvar y vaginal (AVV):
English: No clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetic were observed over the age range of 40 to 80 years of age based on the results of a population pharmacokinetic analysis.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de lasofoxifeno en el rango de edad de 40 a 80 años, en base a los resultados de un análisis farmacocinético por poblaciones.
English: • if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: • si está embarazada o en periodo de lactancia.
English: 5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
Spanish: Resultados a 5 años del gran ensayo clínico multinacional de fracturas(PEARL)
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Spanish: Laca aluminio FCF amarillo sunset (E110)
English: Pharmacokinetic data from over 2,000 postmenopausal women including patients in selected osteoporosis clinical trials contributed to a population pharmacokinetic analysis.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de más de 2.000 mujeres postmenopáusicas, incluyendo pacientes de estudios clínicos de osteoporosis, contribuyeron al análisis farmacocinético poblacional.
English: These observations support the conclusion that lasofoxifene has no intrinsic estrogen agonist activity in breast tissue.
Spanish: Estos resultados apoyan la conclusión de que lasofoxifeno no tiene actividad agonista estrogénica intrínseca en el tejido mamario.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eberth
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eberth
English: Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient.
Spanish: Su médico puede aconsejarle tomar suplementos de calcio y vitamina D mientras está en tratamiento con FABLYN si considera que la cantidad diaria que ingiere con la dieta no es suficiente.
English: In some women, these changes will eventually lead to decreased bone mass, osteoporosis, and increased risk for fractures, particularly of the spine, hip, and wrist.
Spanish: En algunas mujeres, estos cambios finalmente conducirán a una disminución de masa ósea, osteoporosis y aumento del riesgo de fracturas, especialmente de la columna vertebral, cadera y muñeca.
English: Lasofoxifene and its metabolites are primarily excreted in feces, with a minor component of urinary excretion of active substance-related material.
Spanish: Lasofoxifeno y sus metabolitos se excretan principalmente en las heces, con un componente menor de excreción urinaria de material relacionado con el principio activo.
English: At steady state, the half-life of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6 days, resulting in small fluctuations in concentrations over the 24-hour dosing interval.
Spanish: En el estado estacionario, la semivida de lasofoxifeno en mujeres postmenopáusicas es aproximadamente 6 días, resultando en pequeñas fluctuaciones en las concentraciones durante un intervalo de 24 horas entre dosis.
English: * Endometrial hypertrophy is a MedDRA dictionary term that represents sonographic endometrial thickness findings.
Spanish: *Hipertrofia endometrial es un término del diccionario MedDRA que representa hallazgos de engrosamiento endometrial en la exploración ecográfica.
English: • FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE).
Spanish: • FABLYN incrementa el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
English: Plasma lasofoxifene exposure was approximately the same in healthy subjects as in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and was modestly increased (38%) in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to healthy subjects.
Spanish: La exposición plasmática de lasofoxifeno fue aproximadamente la misma en los sujetos sanos que en los sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Class A) y aumentó modestamente (38%) en los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Class B) comparado con los sujetos sanos.
English: FABLYN also significantly increased whole body bone mineral content (BMC), compared to placebo, at 3 years.
Spanish: FABLYN también aumentó significativamente el contenido mineral óseo total (CMO) en todo el cuerpo, comparado con placebo, a los 3 años.
English: Significant increases in BMD were observed as early as 3 months for lumbar spine and total hip.
Spanish: Se observaron incrementos significativos en la DMO a los 3 meses para la columna vertebral lumbar y la cadera total.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia descritas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se especifica en la versión 1.4 del Plan del Gestión del Riesgo (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y en las actualizaciones subsiguientes del PGR acordadas por el CHMP.
English: Pharmacovigilance system
Spanish: Sistema de farmacovigilancia.
English: At 5 years in the overall study population (N=8,556), the incidence of major coronary events, including coronary death, non-fatal myocardial infarction, new ischemic heart disease, hospitalization for unstable angina, and revascularisation procedures, was significantly lower.
Spanish: A los 5 años, la incidencia en la población global (N=8556) de acontecimientos coronarios mayores, incluida muerte coronaria, infarto de miocardio no mortal, enfermedad isquémica cardiaca nueva, hospitalización por angina inestable y procedimientos de revascularización, fue significativamente más baja.
English: • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
Spanish: • La necesidad de discontinuar el tratamiento con FABLYN y de estudiar el sangrado vaginal inexplicado cuando se produzca.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: En los estudios en animales se ha observado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: The binding affinities of the major circulating metabolites of lasofoxifene were at least 31-fold and 18fold less than those of lasofoxifene for the estrogen receptor alpha and the estrogen receptor beta, respectively, indicating that these metabolites are unlikely to contribute to the pharmacologic activity of lasofoxifene.
Spanish: Las afinidades de unión de los principales metabolitos circulantes de lasofoxifeno fueron al menos 31 y 18 veces menores que las de lasofoxifeno para el receptor estrogénico alfa y el receptor estrogénico beta, respectivamente, lo que indica que es poco probable que estos metabolitos contribuyan a la actividad farmacológica de lasofoxifeno.
English: In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
Spanish: En algunos pacientes asintomáticos, pueden producirse sofocos al iniciar el tratamiento.
English: The incidence of endometrial cystic change and endometrial thickness was analyzed in a subset of the study population (298 patients) with an annual transvaginal ultrasound (TVU) through 3 years.
Spanish: Se evaluó la incidencia de cambios quísticos endometriales y el engrosamiento endometrial en un subconjunto de la población del estudio (298 pacientes) mediante una revisión por ultrasonido transvaginal (UTV) anual durante un periodo de 3 años.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Germany.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización es Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Alemania.
English: FABLYN has not been studied in women with a prior history of breast cancer.
Spanish: No se ha estudiado FABLYN en mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
English: Do not use FABLYN after the expiry date which is stated on the blister or bottle label and on the carton after “EXP:”.
Spanish: No utilice FABLYN después de la fecha de caducidad que aparece en el blister o en la etiqueta del frasco y en el envase después de “CAD”.
English: • Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine),
Spanish: • Sequedad de boca, flatulencia (acumulación excesiva de aire o gases en el estómago o en el intestino), dolor de estómago
English: -Non-vertebral fractures
Spanish: -Fracturas no vertebrales
English: You should talk to your doctor before starting to take FABLYN:
Spanish: Debe consultar a su médico antes de tomar FABLYN:
English: Therefore FABLYN is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are cleared by metabolism via these CYP isoforms, or are transported by MDR1 P-glycoprotein.
Spanish: Por tanto, es poco probable que FABLYN altere la farmacocinética de fármacos que se aclaran por metabolismo a través de estas isoformas del CYP o que son transportados por la glicoproteina-P MDR1.
English: In a population pharmacokinetic analysis, there were no clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetics between postmenopausal women with estimated creatinine clearance as low as 32 ml/min and those with normal creatinine clearance.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, no hubo diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de lasofoxifeno entre mujeres postmenopáusicas con un aclaramiento de creatinina tan bajo como 32 ml/min y aquellas con un aclaramiento de creatinina normal.
English: In both studies, it decreased the severity of the subject's most bothersome baseline VVA symptom, decreased vaginal pH, decreased the percentage of vaginal parabasal cells from the maturation index (MI) and increased the percentage of vaginal superficial cells from the MI.
Spanish: En ambos ensayos, se disminuyó la gravedad del síntoma de AVV más molesto para el sujeto al inicio, disminuyó el pH vaginal, redujo el porcentaje de células parabasales vaginales del índice de maduración (IM) y aumentó el porcentaje de células superficiales vaginales del IM.
English: Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/l), lasofoxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Spanish: Los datos clínicos limitados sugieren que en pacientes con historia de hipertrigliceridemia estrógenoinducida (> 5,6 mmol/l), lasofoxifeno puede estar asociado con un marcado incremento en los niveles plasmáticos de triglicéridos.
English: Lasofoxifene is slowly absorbed from the gastrointestinal tract with maximal plasma concentrations attained on average by approximately 6 hours after dosing.
Spanish: Lasofoxifeno se absorbe lentamente en el tracto gastrointestinal, alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente a las 6 horas de media después de la dosis.
English: In clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding, in accordance with guidelines for postmenopausal women (see section 4.4).
Spanish: En la práctica clínica, estos hallazgos benignos no justifican una evaluación adicional en el caso de mujeres sin sangrado vaginal, de acuerdo con las directrices clínicas para mujeres postmenopáusicas (ver sección 4.4).
English: FABLYN may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with estrogen deficiency.
Spanish: FABLYN puede aumentar la incidencia de sofocos y no es eficaz para reducir los sofocos asociados a la deficiencia estrogénica.
English: In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Spanish: Además, se debe advertir a las mujeres en tratamiento con FABLYN de la necesidad de moverse de vez en cuando durante un viaje largo.
English: To assess the effect of FABLYN on diagnostic uterine procedures (i.e., hysteroscopy, saline infused sonohysterogram, endometrial biopsy, polypectomy or dilation and curettage), an analysis was conducted on women without planned TVU surveillance (4,055 patients).
Spanish: Para evaluar el efecto de FABLYN sobre los procedimientos diagnósticos uterinos (es decir, histeroscopia, sonohisterograma con infusión salina, biopsia endometrial, polipectomía o dilatación y curetaje), se realizó un análisis en mujeres sin vigilancia de UTV programada (4.055 pacientes).
English: The number of subjects discontinuing treatment as a result of vaginal bleeding was low [FABLYN: 4 (0.1%), placebo: 0].
Spanish: El número de sujetos que abandonaron el tratamiento como resultado de la hemorragia vaginal fue bajo [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
English: There is no indication for FABLYN in children and adolescents below 18 years of age since the medicinal product is for use in postmenopausal women only.
Spanish: FABLYN no está indicado en niños ni en adolescentes menores de 18 años, ya que este medicamento se utiliza sólo en mujeres postmenopáusicas.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: An analysis was conducted of the subjects who were referred to their physician for consideration of treatment with an alternative osteoporosis medicinal product if one of the following was observed: a) ≥7% BMD loss at LS or ≥10% BMD loss at femoral neck at Month 12; b) ≥11% BMD loss at lumbar spine (LS) or ≥14% BMD loss at femoral neck at Month 24; c) ≥2 on-study radiographic vertebral fractures by Month 24.
Spanish: Se realizó un análisis de las pacientes que se envió a sus respectivos médicos para la consideración de tratamiento con un fármaco alternativo para la osteoporosis si se observaban algunos de los siguientes puntos: a) ≥7% de pérdida de DMO en la columna vertebral lumbar (CVL) o ≥10% de pérdida de DMO en el cuello femoral en el mes 12; b) ≥11% pérdida de DMO en la CVL o ≥14% pérdida de DMO en el cuello femoral en el mes 24; c) ≥2 fracturas vertebrales radiológicas durante el estudio en el Mes 24.
English: The duration of treatment in postmenopausal women was 12 months, 124 were exposed to FABLYN and 125 were exposed to placebo.
Spanish: La duración del tratamiento en las mujeres postmenopáusicas fue de 12 meses, habiendo sido expuestas 124 mujeres a FABLYN y 125 a placebo.
English: Women enrolled in this study had a median age of 67 years (range 59 to 80) and a median time since menopause of 20 years.
Spanish: Las mujeres incluidas en este estudio tenían una edad media de 67 años (rango 59 a 80) y un tiempo medio desde la menopausia de 20 años.
English: Women in this study had a median age of 63 years (range 44 to 79) and a median time since menopause of 13 years.
Spanish: Las mujeres en este estudio tenían una edad media de 63 años (rango 44 a 79 años) y un tiempo medio tras la menopausia de 13 años.
English: Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
Spanish: Debido a la naturaleza crónica del proceso de la enfermedad, se espera que el tratamiento con FABLYN sea a largo plazo (ver sección 5.1).
English: Subjects with severe hepatic impairment have not been studied (see section 4.4).
Spanish: No se han estudiado los sujetos con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
English: Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine).
Spanish: Después de la administración oral de lasofoxifeno 14C-marcado en solución a seres humanos, aproximadamente 72% de la dosis radioactiva se recuperó en el día 24 (aproximadamente el
English: Because immobilization increases the risk for venous thromboembolic events independent of therapy, FABLYN should be discontinued at least 3 weeks prior to and during prolonged immobilization (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
Spanish: Puesto que la inmovilización aumenta el riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos con independencia del tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento con FABLYN desde al menos 3 semanas antes y durante el periodo de inmovilización prolongado (por ejemplo, en convalecencia post-quirúrgica, en periodos prolongados de reposo), y sólo se reiniciará el tratamiento una vez la paciente sea totalmente ambulatoria.
English: FABLYN has no effect on the risk of ER negative breast cancer or ER negative invasive breast cancers.
Spanish: FABLYN no tiene ningún efecto sobre el riesgo de cáncer de mama ER negativo o sobre el de mama invasivo ER negativo.
English: Lasofoxifene is highly protein bound, predominantly cleared by metabolism and is likely to undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Spanish: Lasofoxifeno se une intensamente a proteínas plasmáticas, el aclaramiento es principalmente por metabolismo y es probable que sea sometido a circulación enterohepática (ver sección 5.2).
English: To assess bone quality, bone biopsies were obtained from 71 postmenopausal women enrolled in BMD trials after 2 years of treatment.
Spanish: Para evaluar la calidad ósea, se tomaron biopsias óseas de 71 mujeres postmenopáusicas incluidas en los ensayos clínicos de DMO después de 2 años de tratamiento.
English: Lasofoxifene has been associated with benign endometrial effects.
Spanish: Lasofoxifeno se ha asociado a cambios endometriales benignos.
English: FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
Spanish: Únicamente pueden tomar FABLYN las mujeres durante la postmenopausia y no deben tomarlo mujeres que todavía podrían quedarse embarazadas.
English: The effect of FABLYN on the lipid profile was evaluated in a 3-year substudy of the PEARL study; the substudy enrolled 1,014 postmenopausal women.
Spanish: El efecto de FABLYN sobre el perfil lipídico se evaluó en un subestudio del ensayo PEARL de 3 años de duración; el subestudio incluyó a 1.014 mujeres postmenopáusicas.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The increased turnover causes accelerated bone loss because the compensatory increase in bone formation is not sufficient to offset increased bone resorption.
Spanish: El incremento en el recambio óseo produce la aceleración de pérdida ósea porque el aumento compensatorio de formación ósea no es suficiente para contrarrestar el incremento de resorción ósea.
English: The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
Spanish: La ingesta diaria recomendada de vitamina D es 400-800 UI.
English: Lasofoxifene produces tissue and cell-specific effects in estrogen-responsive tissues.
Spanish: Lasofoxifeno produce efectos tisulares y celulares específicos en tejidos respondedores a estrógenos.
English: The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Debe valorarse la relación beneficio/riesgo en mujeres con riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos de cualquier etiología (ver secciones 4.3 y 4.8).
English: • if you have severe liver disease.
Spanish: si sufre una enfermedad grave de hígado.
English: Gender:
Spanish: Género:
English: Three metabolites of lasofoxifene were detected in plasma: the direct glucuronide conjugate, the glucuronide of a hydroxylated metabolite, and the methylated catechol.
Spanish: Se detectaron tres metabolitos en plasma: el conjugado directo de glucurónido, el glucurónido de un metabolito hidroxilado, y el catecol metilado.
English: • Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose
Spanish: • Cansancio, sangrado anormal o excesivo frecuentemente por la nariz
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 90 film-coated tablets
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 90 comprimidos recubiertos con película
English: Blister packs of 7, 28 or 30 tablets and bottles of 90 tablets.
Spanish: Envases con blisters de 7, 28 ó 30 comprimidos y frascos de 90 comprimidos.
English: In each system organ class and frequency, adverse reactions are not presented in order of decreasing seriousness but in alphabetical order.
Spanish: Las reacciones adversas no se presentan en orden decrediente de gravedad dentro de cada grupo e intervalo de frecuencia, sino en orden alfabético.
English: • Abnormal dreams, mood swings
Spanish: • Sueños anormales, cambios de humor
English: Unexplained uterine bleeding.
Spanish: Sangrado uterino inexplicable.
English: Clinical data indicate that FABLYN has an estrogen-like agonist effect on bone as well as antagonistic effects on the breast.
Spanish: Los datos clínicos indican que FABLYN produce un efecto agonista tipo-estrógeno en hueso, así como un efecto antagonista sobre mama.
English: FABLYN is indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Spanish: FABLYN está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo incrementado de fracturas.