FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ixazomib udviste in vitro-cytotoksicitet over for myelomceller fra patienter, som havde fået tilbagefald efter flere tidligere behandlinger, herunder bortezomib, lenalidomid og dexamethason.
Polish: Badanie in vitro wykazało właściwości cytotoksyczne iksazomibu w stosunku do komórek szpiczakowych u pacjentów, u których doszło do nawrotu po uprzednim zastosowaniu kilku schematów leczenia, w tym po zastosowaniu leczenia bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem.
Danish: Overvej at tilføje G-CSF i henhold til de kliniske retningslinjer.
Polish: Należy rozważyć uzupełnienie leczenia o czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Danish: Ved denne analyse var den estimerede mediane PFS 20 måneder i ixazomib-gruppen og 15,9 måneder i placebogruppen (HR = 0,82 [95% CI (0,67; 1,0)]) i ITT-populationen.
Polish: Na etapie tej analizy szacowana mediana PFS wyniosła 20 miesięcy u pacjentów leczonych iksazomibem i 15,9 miesięcy u pacjentów otrzymujących placebo (HW = 0,82 [95% CI (0,67; 1,0)]) w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT).
Danish: Læs indlægssedlen for lenalidomid og dexamethason for at få yderligere oplysninger om graviditet og amning.
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania leku zawierającego lenalidomid i deksametazon w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ciąży i karmienia piersią.
Danish: Ixazomib var positiv i en in vitro klastogenicitetstest i humane perifere blodlymfocytter.
Polish: Stwierdzono właściwości klastogenne iksazomibu w badaniu in vitro dotyczącym klastogenności w limfocytach ludzkiej krwi obwodowej.
Danish: In vivo udviste ixazomib antitumoraktivitet i forskellige tumor-xenograftmodeller, herunder modeller af myelomatose.
Polish: Badanie in vivo wykazało działanie przeciwnowotworowe iksazomibu w różnych modelach nowotworowych ksenograftu, w tym w modelach szpiczaka mnogiego.
Danish: Hvis du har lever- eller nyreproblemer, kan lægen udskrive NINLARO-kapsler, der indeholder 3 mg.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują dolegliwości ze strony wątroby lub nerek, lekarz może przepisać lek NINLARO w dawce wynoszącej 3 mg.
Danish: Ved den primære analyse (median for opfølgning var 8 måneder og en median på 6 behandlingsserier) var median PFS 6,7 måneder i ixazomib-gruppen mod 4 måneder i placebogruppen (p-værdi = 0,035, HR = 0,60).
Polish: W pierwotnej analizie (w której mediana czasu obserwacji wynosiła 8 miesięcy, a mediana liczby podanych cykli leczenia wynosiła 6) mediana czasu przeżycia bez progresji choroby wynosiła 6,7 miesiąca u pacjentów leczonych iksazomibem i 4 miesiące u pacjentów otrzymujących placebo (wartość p = 0,035; HW = 0,60).
Danish: Hvis du får bivirkninger, kan lægen udskrive NINLARO-kapsler, der indeholder 3 mg eller 2,3 mg.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują działania niepożądane, lekarz może przepisać lek NINLARO w dawce wynoszącej 3 mg lub 2,3 mg.
Danish: Blandt patienter > 75 år blev der observeret hjertearytmier hos 10 patienter (21%) i ixazomib-gruppen og hos 9 patienter (15%) i placebogruppen.
Polish: W grupie pacjentów w wieku powyżej 75 lat zaburzenia rytmu serca zaobserwowano u 10 pacjentów (21%) otrzymujących iksazomib i u 9 pacjentów (15%) otrzymujących placebo.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie blev gennemførtudført i Kina (N = 115) med samme studiedesign og egnethedskriterier.
Polish: Randomizowane badanie fazy III, prowadzone metodą podwójnej ślepej próby z grupą kontrolną placebo z zastosowaniem podobnej metodyki badania i podobnych kryteriów udziału przeprowadzono w Chinach (n = 115).
Danish: Trombocytter skal monitoreres mindst en gang om måneden under behandling med ixazomib.
Polish: W trakcie leczenia iksazomibem należy monitorować liczbę płytek krwi co najmniej raz w miesiącu.
Danish: De fleste fund for målorganerne viste delvis til fuld restitution efter seponering med undtagelse af neuronale fund i den lumbale dorsale rodganglie og rygsøjlen.
Polish: Większość wyników badań przeprowadzonych na organach docelowych wykazała częściowe lub całkowite ustąpienie objawów po przerwaniu leczenia, za wyjątkiem wyników badań dotyczących neuronów w obrębie zwojów nerwowych korzenia grzbietowego w odcinku lędźwiowym i grzbietowym odcinku kręgosłupa.
Danish: Den hyppigste form for udslæt rapporteret i begge grupper var makulopapuløst og makuløst udslæt.
Polish: W obu grupach najczęściej zgłaszano wysypkę plamisto-grudkową i plamistą.
Danish: Det aktive stof ixazomib virker ved at blokere proteasomers virkning.
Polish: Substancją czynną tego leku jest iksazomib, który działa poprzez blokowanie czynności proteasomów.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ixazomib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań iksazomibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze szpiczakiem mnogim (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Indgivelse sammen med et fedtrigt måltid reducerede ixazomib-AUC med 28% sammenlignet med indgivelse efter faste natten over (se pkt.
Polish: Podanie leku w trakcie posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu powodowało zmniejszenie wartości AUC dla iksazomibu o 28% w porównaniu z podaniem leku na czczo (patrz punkt 4.2).
Danish: Ved den endelige analyse for OS, med en median for opfølgning på 19,8 måneder var OS forbedret for patienter, der blev behandlet i ixazomib-gruppen sammenlignet med placebo [p-værdi = 0,0014, HR = 0,42, 95% CI: 0,242, 0,726]).
Polish: W analizie końcowej czasu przeżycia (OS), w której mediana czasu obserwacji wynosiła 19,8 miesiąca, czas przeżycia poprawił się u pacjentów leczonych iksazomibem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (wartość p = 0,0014; HW = 0,42 [95% CI: 0,242;
Danish: Baseret på resultaterne af en farmakokinetisk (PK) populationsanalyse resulterer samtidig behandling med ixazomib og potente CYP1A2-hæmmere ikke i en klinisk relevant ændring i den systemiske eksponering af ixazomib.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki (PK) populacyjnej jednoczesne stosowanie iksazomibu z silnymi inhibitorami aktywności CYP1A2 nie spowodowało żadnych klinicznie istotnych zmian w ogólnoustrojowej ekspozycji na iksazomib.
Danish: In vitro påvirkede ixazomib celletyper, der blev fundet i knoglemarvens mikromiljø, herunder vaskulære endotelceller, osteoklaster og osteoblaster.
Polish: Badanie in vitro wykazało, że iksazomib wpływa na aktywność komórek znajdujących się w mikrośrodowisku szpiku kostnego, w tym komórek śródbłonka naczyniowego, osteoklastów i osteoblastów.
Danish: NINLARO anvendes sammen med lenalidomid (et lægemiddel, som påvirker den måde, immunsystemet fungerer på) og dexamethason (et lægemiddel mod inflammation (betændelseslignende reaktioner)).
Polish: Lek NINLARO jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem (lek wpływający na funkcjonowanie układu odpornościowego) i deksametazonem (lek przeciwzapalny).
Danish: Alvorlige bivirkninger er rapporteret hos ≥ 2% af patienterne og omfattede trombocytopeni (2%) og diarré (2%).
Polish: Ciężkie działania niepożądane zaobserwowane u co najmniej 2% pacjentów obejmują małopłytkowość (2%) i biegunkę
Danish: *Ved yderligere forekomster justeres skiftevis dosis for lenalidomid og ixazomib.
Polish: *W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów należy zastosować schemat naprzemiennego dostosowania dawki lenalidomidu i iksazomibu.
Danish: C16014: Med henblik på at undersøge virkningen yderligere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføret et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-multicenterstudie, hvor ixazomib plus lenalidomid og dexamethason bliver sammenlignet med placebo plus lenalidomid og dexamethason hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, der ikke er egnede til stamcelletransplantation (SCT), og frembringe den endelige rapport for det primære endepunkt progressionsfri overlevelse.
Polish: C16014: w celu szczegółowego przeanalizowania skuteczności podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy prowadzone metodą podwójnie ślepiej próby, polegające na porównaniu stosowania iksazomibu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem ze stosowaniem placebo w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, niekwalifikujących się do przeszczepienia komórek macierzystych oraz w celu przedłożenia raportu końcowego na temat głównego punktu końcowego PFS.
Danish: Kapselskal Gelatine
Polish: Otoczk a kapsułki Żelatyna
Danish: Ixazomib er ikke en reversibel eller tidsafhængig hæmmer af CYP'erne 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4/5.
Polish: Iksazomib nie jest ani odwracalnym, ani zależnym od czasu inhibitorem aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5.
Danish: Der henvises til det aktuelle produktresumé for lenalidomid.
Polish: Szczegółowe informacje opisano w aktualnej ChPL dla lenalidomidu.
Danish: Undgå at køre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du får disse bivirkninger.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli występują powyższe działania niepożądane.
Danish: De patienter, der deltog i studiet, havde myelomatose, der var refraktær, herunder primær refraktær, havde recidiveret efter tidligere behandling eller havde recidiveret og var refraktær over for enhver tidligere behandling.
Polish: Do badania włączono pacjentów z opornym na leczenie, w tym pierwotnie opornym na leczenie, szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu, lub u których doszło do nawrotu choroby i była ona oporna na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie.
Danish: Ixazomib anbefales ikke under graviditet, da det kan forårsage fosterskader, når det anvendes til en gravid kvinde.
Polish: Nie zaleca się stosowania iksazomibu u kobiet w okresie ciąży, ponieważ może on powodować uszkodzenia płodu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde
Danish: Behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Polish: Leczenie kontynuowano do stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia ciężkich objawów toksyczności.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker eventuelle skader eller tegn på, at emballagen har været åbnet.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeżeli opakowanie nosi ślady uszkodzenia lub naruszenia.
Danish: Derfor skal samtidig brug af potente CYP3A-induktorer, f.eks. carbamazepin, phenytoin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum), undgås (se pkt.
Polish: Silne induktory mogą zmniejszać skuteczność iksazomibu, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z silnymi induktorami CYP3A, takimi jak karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Danish: Samtidig behandling med ixazomib og clarithromycin, en potent CYP3A-hæmmer, resulterede ikke i en klinisk relevant ændring i den systemiske eksponering af ixazomib.
Polish: Jednoczesne stosowanie iksazomibu z klarytromycyną, która jest silnym inhibitorem aktywności CYP3A, nie spowodowało żadnych klinicznie istotnych zmian w ogólnoustrojowej ekspozycji na iksazomib.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe
Danish: Trombocytopeni (trombocyttal) Trombocyttal < 30.000/mm3
Polish: Zalecane postępowanie Trombocytopenia (liczba płytek krwi) Liczba płytek krwi < 30 000/mm3
Danish: Tromboseprofylakse anbefales til patienter, der er i behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason, og skal baseres på en vurdering af patientens underliggende risici og kliniske status.
Polish: U pacjentów leczonych iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem zaleca się stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej, a decyzję w tej kwestii należy podjąć na podstawie oceny czynników ryzyka występujących u pacjenta i jego stanu klinicznego.
Danish: Grad 2 perifer neuropati med smerter og grad 3 perifer neuropati
Polish: Neuropatia obwodowa stopnia 2. ze współwystępującym bólem lub neuropatia obwodowa stopnia 3.
Danish: Tre mapper i karton med hver én enkelt blister pakket i en yderpakning.
Polish: Trzy pojedyncze opakowania składane z blistrami zapakowane są w jedno kartonowe pudełko.
Danish: I studier med ixazomib havde patienter, som fik antiviral profylakse, en lavere forekomst af herpes zoster-infektion sammenlignet med patienter, som ikke fik profylakse.
Polish: U pacjentów włączonych do badań klinicznych iksazomibem, u których zastosowano profilaktykę przeciwwirusową, częstość występowania zakażeń wirusem półpaśca była niższa w porównaniu z pacjentami, u których nie zastosowano leczenia profilaktycznego.
Danish: 4.5 og 4.6).
Polish: (odpowiednio 8% i 6%).
Danish: Myelomatose er en type kræft i blodet, som påvirker en celletype, kaldet plasmaceller.
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem krwi dotykającym tak zwane komórki plazmatyczne.
Danish: Blandt patienter > 75 år blev det rapporteret, at 13 patienter (28%) i ixazomib-gruppen og 10 patienter (16%) i placebogruppen seponerede behandlingen.
Polish: W grupie pacjentów w wieku powyżej 75 lat przerwanie leczenia zgłoszono u 13 pacjentów (28%) otrzymujących iksazomib i u 10 pacjentów (16%) otrzymujących placebo.
Danish: Den anbefalede dosis af lenalidomid er 25 mg, der skal tages hver dag i de første 3 uger af cyklussen.
Polish: Zalecana dawka lenalidomidu to 25 mg podawana raz na dobę przez pierwsze 3 tygodnie cyklu leczenia.
Danish: C16019: Med henblik på at undersøge virkningen yderligere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen levere yderligere OS/PFS2-data, når omtrent 200 dødshændelser har fundet sted fra det randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede fase 3-studie af ixazomib givet som vedligeholdelsesbehandling til patienter med myelomatose efter SCT.
Polish: C16019: w celu szczegółowego przeanalizowania skuteczności podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dodatkowe dane OS/PFS2 po wystąpieniu około 200 zgonów z randomizowanego, kontrolowanego placebo badania III fazy prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, dotyczącego stosowania iksazomibu w terapii podtrzymującej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po przeszczepieniu komórek macierzystych grudzień 2019 r.
Danish: Der er rapporteret om diarré, obstipation, kvalme og opkastning med ixazomib, hvilket lejlighedsvis kræver brug af antiemetika og lægemidler mod diarré samt understøttende behandling (se pkt.
Polish: U pacjentów leczonych iksazomibem obserwowano biegunkę, zaparcie, nudności i wymioty, które sporadycznie wymagały zastosowania leków przeciwwymiotnych i przeciwbiegunkowych oraz leczenia podtrzymującego (patrz punkt 4.8).
Danish: Behandlingen skal påbegyndes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af myelomatose.
Polish: Leczenie iksazomibem powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Danish: • Hvis det absolutte neutrofiltal atter falder til < 500/mm3, udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil det absolutte neutrofiltal er ≥ 500/mm3.
Polish: • W przypadku ponownego spadku bezwzględnej liczby neutrofili do poziomu < 500/mm3 należy wstrzymać leczeniem iksazomibem i lenalidomidem dopóki bezwzględna liczba neutrofili nie powróci do poziomu ≥ 500/mm3.
Danish: Dosisreduktionstrinnene for ixazomib kan ses i Tabel 1, og retningslinjerne for dosisjustering ses i Error!
Polish: Schemat zmniejszania dawki iksazomibu przedstawiono w Tabela 1, zaś wytyczne dotyczące dostosowania dawki tego produktu leczniczego opisano w Tabeli 2.
Danish: Ixazomib er 99% bundet til plasmaproteiner og fordeles i røde blodlegemer med en blod:plasma AUC-ratio på 10. Ved steady state er fordelingsvolumenet 543 l.
Polish: Iksazomib wiąże się w 99% z białkami osocza i przenika do czerwonych krwinek, przy czym stosunek wartości AUC we krwi do wartości AUC w osoczu wynosi 10.
Danish: Baseret på resultaterne af en populationsfarmakokinetisk analyse er PK for ixazomib sammenlignelig hos patienter med normal nyrefunktion og patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min.
Polish: Zgodnie z wynikami analizy farmakokinetyki populacyjnej iksazomib wykazuje podobne właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min).
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med ixazomib (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności w odniesieniu do iksazomibu (patrz punkt 5.3).
Danish: Ixazomibs PK blev bestemt ved en dosis på 3 mg hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 90 ml/min., N = 18), alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min., N = 14) eller dialysekrævende ESRD (N = 6).
Polish: Analizę właściwości farmakokinetycznych iksazomibu przeprowadzono u pacjentów z prawidłową czynnością nerek w dawce 3 mg (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min, N = 18), u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min, N = 14) i u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy (N = 6).
Danish: Hvis en ixazomib-dosis forsinkes eller glemmes, må dosis kun tages, hvis der er ≥ 72 timer til den næste planlagte dosis.
Polish: W przypadku opóźnionego podania lub pominięcia dawki iksazomibu pacjent może zażyć tę dawkę, jeżeli do kolejnej planowanej dawki pozostają co najmniej 72 godziny.
Danish: NINLARO anvendes til behandling af voksne med myelomatose.
Polish: Lek NINLARO stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Danish: Perifer neuropati Grad 1 perifer neuropati med smerter og grad 2 perifer neuropati
Polish: Neuropatia obwodowa Neuropatia obwodowa stopnia 1. ze współwystępującym bólem lub neuropatia obwodowa stopnia 2.
Danish: Udslæt resulterede i seponering af et eller flere af de tre lægemidler hos < 1% af patienterne i begge grupper.
Polish: Wysypka była przyczyną przerwania leczenia co najmniej jednym z trzech produktów leczniczych u mniej niż 1% pacjentów w obu grupach.
Danish: Udslæt skal håndteres med understøttende pleje og med dosisændringer ved grad 2 eller højere (se pkt.
Polish: Należy wówczas zastosować leczenie objawowe lub zmodyfikować dawkę w przypadku wystąpienia objawów stopnia 2. lub wyższego (patrz punkt 4.2).
Danish: Den anbefalede dosis af dexamethason er 40 mg, der skal tages én gang om ugen på den samme ugedag i alle 4 uger i cyklussen.
Polish: Zalecana dawka deksametazonu to 40 mg podawana raz tego samego dnia przez cały cykl leczenia trwający 4.
Danish: Tabel 4: Progressionsfri overlevelse og responsresultater hos patienter med myelomatose behandlet med ixazomib eller placebo i kombination med lenalidomid og dexamethason (ITT-population)
Polish: Tabela 4: Czas przeżycia bez progresji (PFS) i wyniki dotyczące odpowiedzi u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych iksazomibem lub otrzymujących placebo w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (ang. intent- to-treat, ITT).
Danish: Derfor frarådes samtidig behandling med potente CYP3A-induktorer og ixazomib (se pkt.
Polish: Nie zaleca się zatem jednoczesnego stosowania iksazomibu z silnymi induktorami aktywności CYP3A (patrz punkt 4.4).
Danish: NINLARO anvendes til behandling af en kræfttype i knoglemarven, der hedder myelomatose.
Polish: Lek NINLARO jest stosowany w leczeniu nowotworu szpiku kostnego zwanego szpiczakiem mnogim.
Danish: Efter lægens skøn fik patienterne samtidig lægemidler, f.eks. antiemetika, antivirale midler og antihistaminer, som forebyggelse mod og/eller håndtering af symptomer.
Polish: Równocześnie stosowane produkty lecznicze, takie jak leki przeciwwymiotne, przeciwwirusowe i przeciwhistaminowe, podawano pacjentom zgodnie z zaleceniami lekarza w ramach leczenia profilaktycznego i (lub) objawowego.
Danish: Hvis der atter opstår udslæt af grad 2 eller 3, udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil udslættet er bedret til ≤ grad 1.
Polish: • W przypadku powtórnego wystąpienia wysypki w stopniu 2. lub 3. należy wstrzymać leczenie iksazomibem i lenalidomidem dopóki nasilenie wysypki nie zmniejszy się co najmniej do stopnia 1.
Danish: Udsæt ixazomib, indtil perifer neuropati er bedret til ≤ grad 1 uden smerter eller til patientens baseline-niveau.
Polish: • Należy wstrzymać leczenie iksazomibem dopóki nasilenie neuropatii obwodowej nie zmniejszy się co najmniej do stopnia 1. bez współwystępującego bólu lub stan pacjenta nie powróci do stanu początkowego.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion fik en startdosis af lenalidomid i henhold til produktresumeet.
Polish: Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek podawano lenalidomid w dawce początkowej określonej w ChPL.
Danish: • manglende lyst til at spise (appetitløshed)
Polish: * Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili)
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni*
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość*
Danish: • Lad ikke indholdet i kapslen komme i kontakt med din hud.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu zawartości kapsułki ze skórą.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne anført efter hyppighed.
Polish: W ramach poszczególnych grup klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością ich występowania, począwszy od tych najczęściej występujących.
Danish: For yderligere information om lenalidomid og dexamethason, se produktresuméet for disse lægemidler.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące lenalidomidu i deksametazonu należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych (ChPL) tych leków.
Danish: Hvis du har taget for meget NINLARO, skal du tale med en læge eller tage direkte på hospitalet.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki NINLARO W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku NINLARO należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Sådan skal du tage NINLARO
Polish: Jak przyjmować NINLARO
Danish: I det puljede datasæt fra det pivotale globale C16010 fase 3-studie (N = 720) og det dobbeltblindede, placebokontrollerede C16010 China Continuation Study (n = 115) forekom følgende bivirkninger med en sammenlignelig hyppighed i ixazomib- og placebogrupperne: træthed (26% mod 24%), appetitløshed (12% mod 9%), hypotension (4% for begge), hjertesvigt† (3% for begge), arytmi† (12% mod 11%) og nedsat leverfunktion, herunder enzymændringer† (8% mod 6%).
Polish: W zestawieniu danych uzyskanych w ramach globalnego, zasadniczego badania klinicznego fazy III (C16060) (n = 720) i Chińskiego Badania Kontynuacyjnego prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (C16010) (n = 115), następujące działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych iksazomibem i u pacjentów otrzymujących placebo: zmęczenie (odpowiednio 26% i 24%), utrata apetytu (odpowiednio 12% i 9%), hipotensja
Danish: NINLARO  Lenalidomid
Polish: NINLARO  Lenalidomid  Raz na dobę
Danish: Den anbefalede startdosis af ixazomib er 4 mg, som gives oralt én gang om ugen på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages behandlingscyklus.
Polish: Zalecana dawka początkowa iksazomibu wynosi 4 mg doustnie i jest podawana raz w tygodniu w dniach 1., 8. i 15.
Danish: NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde NINLARO 3 mg kapsler, hårde NINLARO 4 mg kapsler, hårde ixazomib
Polish: NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde NINLARO 3 mg kapsułki twarde NINLARO 4 mg kapsułki twarde iksazomib
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var perifer sensorisk neuropati (16% og 12% i henholdsvis ixazomib- og placebogruppen).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była czuciowa neuropatia obwodowa (występowała u 16% pacjentów stosujących iksazomib i u 12% pacjentów otrzymujących placebo).