FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In terms of gender differences, there were higher observed frequencies of nausea (4.8 % versus 2.8 %) and vomiting (4.6 % versus 1.4 %) in females compared to males among brexpiprazole-treated subjects in short-term trials, in subjects receiving placebo: the frequency for nausea was 2.8 % for males versus 3.2 % for females and for vomiting the frequency was 3.0 % for males versus 2.6 % for females (see section 5.2).
Dutch: In termen van verschillen tussen de geslachten werden bij vrouwen hogere frequenties van nausea (4,8 % versus 2,8 %) en van braken (4,6 % versus 1,4 %) waargenomen dan bij mannen, bij de met brexpiprazol behandelde proefpersonen in kortdurende onderzoeken.
English: Known CYP2D6 poor metabolisers
Dutch: Bekende langzame CYP2D6-metaboliseerders
English: Seizures
Dutch: Hoesten
English: Dose adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors/inducers or strong CYP2D6 inhibitors.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A4-remmers/inductoren of sterke CYP2D6-remmers gebruiken, dient de dosis aangepast te worden.
English: Hepatic impairment
Dutch: Maagdarmstelselaan doeningen
English: CYP2D6 poor metabolisers
Dutch: Langzame CYP2D6-metaboliseerders
English: Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* 113 96.55 Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo Brexpiprazole (2 mg/day to 4 mg/day
Dutch: Placebo 178 95,69 Brexpiprazol (2 mg/dag) 179 96,30 Brexpiprazol (4 mg/dag)* 181 94.99 Placebo 180 94,63 Brexpiprazol (2 mg/dag)* 113 96,55 Brexpiprazol (4 mg/dag) 109 96,39 Placebo 113 97,19 Brexpiprazol (2 mg/dag tot 4 mg/dag) Placebo 159 98,38
English: Blood prolactin increased1
Dutch: Prolactinegehalt e in bloed verhoogd1
English: Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,25 mg brexpiprazol.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeni ngen
English: Brexpiprazole (2 mg/day)* Brexpiprazole (4 mg/day)* Placebo Brexpiprazole (2 mg/day) Brexpiprazole (4 mg/day)* Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo 4 Brexpiprazole* (2 mg/day to 4 mg/day)b 150 Placebo
Dutch: Brexpiprazol (2 mg/dag)* 181 4,90 Brexpiprazol (4 mg/dag)* 178 4,81 Placebo 181 4,84 Brexpiprazol (2 mg/dag) 180 4,96 Brexpiprazol (4 mg/dag)* 183 4,85 Placebo 181 4,87 Brexpiprazol (2 mg/dag)* 113 4,80 Brexpiprazol (4 mg/dag) 109 4,71 Placebo 113 4,73 Brexpiprazol* (2 mg/dag tot 4 mg/dag)b Placebo 159 4,94
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
Dutch: RXULTI 0,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg brexpiprazol.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 0,25 mg brexpiprazol.
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Dutch: RXULTI 4 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg brexpiprazol.
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
Dutch: RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg brexpiprazol.
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Dutch: RXULTI 2 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg brexpiprazol.
English: Each film-coated tablet contains 48.2 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 48,2 mg lactose (als monohydraat).
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Dutch: RXULTI 3 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 3 mg brexpiprazol.
English: • dizziness,
Dutch: • hoesten,
English: Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg brexpiprazol.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten brexpiprazol
English: Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg brexpiprazol.
English: • anticonvulsants used to treat epilepsy,
Dutch: • middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva),
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets
Dutch: RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten
English: Strong CYP2D6 inhibitors
Dutch: Sterke CYP2D6-remmers
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij/zij zal manieren bespreken om met de symptomen om te gaan of deze te verminderen.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red, black)
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten IJzeroxide E172 (geel, rood, zwart)
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole
Dutch: RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten brexpiprazol
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets
Dutch: RXULTI 2 mg filmomhulde tabletten
English: CYP2D6 inhibitors
Dutch: CYP2D6-remmers
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow)
Dutch: RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten IJzeroxide E172 (geel)
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole
Dutch: RXULTI 0,5 mg filmomhulde tabletten brexpiprazol
English: Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 47,9 mg lactose (als monohydraat).
English: Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg brexpiprazol.
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, black)
Dutch: RXULTI 2 mg filmomhulde tabletten IJzeroxide E172 (geel, zwart)
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets
Dutch: RXULTI 0,5 mg filmomhulde tabletten
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (red, black)
Dutch: RXULTI 3 mg filmomhulde tabletten IJzeroxide E172 (rood, zwart)
English: Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg brexpiprazol.
English: Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 3 mg brexpiprazol.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets
Dutch: RXULTI 3 mg filmomhulde tabletten
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole
Dutch: RXULTI 4 mg filmomhulde tabletten brexpiprazol
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole
Dutch: RXULTI 2 mg filmomhulde tabletten brexpiprazol
English: • seizure,
Dutch: • huiduitslag,
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red)
Dutch: RXULTI 0,5 mg filmomhulde tabletten IJzeroxide E172 (geel, rood)
English: • nausea,
Dutch: • slaperigheid,
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole
Dutch: RXULTI 3 mg filmomhulde tabletten brexpiprazol
English: SOC
Dutch: SF
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/006 (28 film-coated tablets)
Dutch: RXULTI 3 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1294/006 (28 filmomhulde tabletten)
English: Immune system disorders
Dutch: Immuunsysteemaand oeningen
English: Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 46,4 mg lactose (als monohydraat).
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets)
Dutch: RXULTI 4 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1294/007 (28 filmomhulde tabletten)
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets)
Dutch: RXULTI 2 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1294/005 (28 filmomhulde tabletten)
English: CI
Dutch: Soms
English: Light orange, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.5 on one side.
Dutch: Lichtoranje, rond, 6 mm in diameter, ondiep convex en met schuine rand, gegraveerd met BRX en 0.5 aan één zijde.
English: Light green, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 2 on one side.
Dutch: Lichtgroen, rond, 6 mm in diameter, ondiep convex en met schuine rand, gegraveerd met BRX en 2 aan één zijde.
English: Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 45,4 mg lactose (als monohydraat).
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/002 (28 film-coated tablets)
Dutch: RXULTI 0,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1294/002 (28 filmomhulde tabletten)
English: Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 47,4 mg lactose (als monohydraat).
English: Light brown, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.25 on one side.
Dutch: Lichtbruin, rond, 6 mm in diameter, ondiep bolrond en met schuine rand, gegraveerd met BRX en 0.25 aan één zijde.
English: Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 44,4 mg lactose (als monohydraat).
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets)
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1294/001 (28 filmomhulde tabletten)
English: Light purple, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 3 on one side.
Dutch: Lichtpaars, rond, 6 mm in diameter, ondiep convex en met schuine rand, gegraveerd met BRX en 3 aan één zijde.
English: CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Dutch: CYP3A4-inductoren oefenen hun werking op een tijdsafhankelijke wijze uit.
English: Light yellow, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 1 on one side.
Dutch: Lichtgeel, rond, 6 mm in diameter, ondiep convex en met schuine rand, gegraveerd met BRX en 1 aan één zijde.
English: What RXULTI film-coated tablets look like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet RXULTI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Vascular disorders
Dutch: Magnesiumstearaat
English: • parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity),
Dutch: • parkinsonisme, een medische aandoening met een groot aantal verschillende symptomen,
English: Rhabdomyolysis
Dutch: Dysfagie
English: Hepatic enzymes increased
Dutch: Leverenzymen verhoogd
English: Cardiovascular disorders
Dutch: Hartaandoeningen
English: • cough,
Dutch: • beven,
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: {naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Use in children and adolescents:
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten:
English: This is illustrated in the schedule below.
Dutch: Dit wordt in het schema hieronder getoond.
English: • remove any remaining tablets from your mouth
Dutch: • verwijder alle overblijvende tabletten uit uw mond
English: Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Dutch: Teratogene effecten zijn daarentegen niet aangetoond.
English: Tel. +46 8 6025200
Dutch: Zweden Tel. +46 8 6025200
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This product should ONLY be used as prescribed.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Dit product mag ENKEL worden gebruikt zoals voorgeschreven.
English: A patent airway should be established and maintained.
Dutch: Een duidelijke luchtweg moet worden ingesteld en onderhouden.
English: Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
Dutch: Vertel het uw arts als u dit type geneesmiddelen de afgelopen twee weken heeft gebruikt
English: This product should ONLY be used by you according to your doctor's instructions.
Dutch: Dit product mag UITSLUITEND door u gebruikt worden volgens de instructies van uw arts.
English: BATCH NUMBER Lot: XXXX
Dutch: PARTIJNUMMER Lot: XXXX
English: Notwithstanding this, the Applicant remains committed to the proposed comprehensive risk management plan that will be put in place.
Dutch: Niettegenstaande verbindt de aanvrager zich nog steeds tot het voorgestelde, uitgebreide risicobeheersplan, dat ten uitvoer zal worden gelegd.
English: The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Dutch: De veiligheid van fentanyl tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
English: • while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then
Dutch: • terwijl gewacht wordt op de arts, moet men de persoon wakker houden door tegen hem/haar te praten of hem/haar nu en dan dooreen te schudden
English: It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
Dutch: Het mag door niemand anders gebruikt worden aangezien dit ERNSTIG risico voor hun gezondheid kan opleveren, in het bijzonder voor kinderen.
English: • tell your carer or another person in your house what has happened
Dutch: • breng uw verzorger of iemand anders thuis op de hoogte wat is gebeurd
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd voor wat betreft de carcinogeniciteit op lange termijn.
English: Symptoms of overdose include:
Dutch: Symptomen van een overdosis omvatten:
English: The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van Rapinyl werd niet bestudeerd maar wordt geschat op ongeveer 70%.
English: Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
Dutch: Dosissen hoger dan 800 microgram werden niet geëvalueerd in klinische studies.
English: If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
Dutch: Als het product door anderen wordt gebruikt kan dit ERNSTIG risico opleveren voor hun gezondheid
English: This calculation seems reasonable, however, responder analysis should be provided when available.
Dutch: Dit lijkt een redelijke berekening; toch dient de respondentanalyse te worden ingediend zodra deze beschikbaar is.
English: The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients.
Dutch: De door de aanvrager verstrekte gegevens zijn gebaseerd op klinische gegevens van 221 vrijwilligers en 41 patiënten.
English: • Medicines containing alcohol
Dutch: • Geneesmiddelen met alcohol
English: As the safety of transmucosal fentanyl is well described, any relevant safety issues would have been observed as serious events.
Dutch: Aangezien de veiligheid van transmucosaal fentanyl goed beschreven is, zouden relevante veiligheidsproblemen zijn beschouwd als ernstige voorvallen.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RAPINYL EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
English: Taking Rapinyl with food and drink
Dutch: Inname van Rapinyl met voedsel en drank
English: A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations.
Dutch: Een mutageen risico bij het therapeutische gebruik lijkt zeer onwaarschijnlijk aangezien de effecten enkel werden geïnduceerd bij heel hoge concentraties.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant or breast-feeding.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
English: • general anaesthetics (used to make you sleep during operations)
Dutch: • Algemene anesthetica (gebruikt om u tijdens operaties in slaap te brengen)
English: Initial Phase - Finding the most appropriate dose
Dutch: Beginfase - De meest gepaste dosering vinden
English: A dose of Rapinyl may consist of more than one tablet.
Dutch: Een dosis Rapinyl kan bestaan uit meer dan één tablet.
English: Patients/carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
Dutch: Patiënten/verzorgers moeten aangemoedigd worden om alle ongebruikte producten terug naar de apotheek te brengen, waar ze dienen te worden vernietigd overeenkomstig nationale en lokale voorschriften.
English: Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
Dutch: Onderhoudsfase - Zodra u de meest geschikte dosering heeft gevonden
English: Do not use Rapinyl after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Dutch: Gebruik Rapinyl niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
English: Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
Dutch: Iatrogene verslaving na therapeutisch gebruik van opioïden is zeldzaam.
English: • you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take
Dutch: • uzelf of uw verzorger moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts, apotheker of het plaatselijke ziekenhuis om te bespreken wat u moet doen
English: Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Dutch: Rapinyl mag niet gebruikt worden bij patiënten jonger dan 18 jaar oud vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
English: Spit out or swallow the water.
Dutch: Spuw het water uit of slik het in.
English: Several doses are available for use during the dose titration phase.
Dutch: Verscheidene doses zijn beschikbaar voor gebruik tijdens de dosistitratiefase.
English: If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 - Possible side effects).
Dutch: Zoniet kan dit geneesmiddel ernstige ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken (zie rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen).
English: Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Dutch: Fentanyl mag enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden wanneer dit strikt noodzakelijk is.
English: About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
Dutch: Ongeveer 80-85% van fentanyl is gebonden aan plasmaproteïnes, voornamelijk α1-glycoproteïne en in mindere mate aan albumine en lipoproteïne.
English: The CHMP agreed and considered the issue to be resolved.
Dutch: Het CHMP was akkoord en beschouwde de zaak als opgelost.
English: The following medicines may increase the effects of Rapinyl:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Rapinyl verhogen:
English: Switching from other fentanyl containing products to Rapinyl must not occur at a 1:1 ratio because of different absorption profiles.
Dutch: Overschakelen van andere producten met fentanyl naar Rapinyl mag niet tegen een 1:1 verhouding gebeuren vanwege de verschillende absorptieprofielen.
English: • medicines containing clonidine (used to treat high blood pressure).
Dutch: • Geneesmiddelen met clonidine (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: - the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns,
Dutch: - de door de aanvrager verstrekte antwoorden, in het bijzonder de aanvullende klinische gegevens die tijdens de verwijzingsprocedure van het CHMP werden ingediend, de bezorgdheid van het CHMP met succes konden wegnemen;
English: If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “If you take more Rapinyl than you should”).
Dutch: Als u zich ongewoon of extreem slaperig voelt, of uw ademhaling wordt traag en oppervlakkig, moet uzelf of uw verzorger onmiddellijk contact opnemen met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis voor spoedhulp (zie ook rubriek 3 “Wat u moet doen als u meer van Rapinyl heeft ingenomen dan u zou mogen”).
English: The following dose regimen is recommended for titration, although in all cases the physician should take into account the clinical need of the patient, age and concomitant illness.
Dutch: De volgende dosering wordt aanbevolen voor titratie, hoewel de arts in alle gevallen rekening moet houden met de klinische nood van de patiënt, de leeftijd en de vergezellende ziekten.
English: Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child.
Dutch: Raadpleeg uw arts en gebruik geen Rapinyl tijdens de borstvoeding, tenzij uw arts vindt dat de voordelen voor u groter zijn dan de risico's voor het kind.
English: Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the new-born infant.
Dutch: Langetermijnbehandeling tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij het pasgeboren kind.
English: Even though the number of patients analysed is rather low, information is now available on the treatment of BTP in cancer patients at a dose range from 100 µg up to 800 µg and there were no new safety signals.
Dutch: Hoewel het aantal geanalyseerde patiënten vrij laag is, is er nu informatie beschikbaar over de behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatiënten in een dosisbereik van 100 µg tot 800 µg; er waren geen nieuwe veiligheidssignalen.
English: • a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury
Dutch: • hoofdletsel, omdat Rapinyl de mate van het letsel kan verdoezelen
English: • Remove the tablet(s) from the blister pack immediately before use.
Dutch: • Neem de tablet(ten) uit de blisterverpakking vlak voor het gebruik.
English: • extreme drowsiness
Dutch: • extreme slaperigheid
English: The CHMP therefore concluded that the comparability of patients to healthy volunteers was not demonstrated.
Dutch: Het CHMP kwam daarom tot de conclusie dat de vergelijkbaarheid van patiënten en gezonde vrijwilligers niet was aangetoond.
English: Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Dutch: Dierproeven hebben een verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde mortaliteit bij de foetus van de rat aangetoond.
English: Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
Dutch: Neem Rapinyl altijd exact zoals uw arts u verteld heeft.
English: In such a case, opioids should be used only if absolutely necessary.
Dutch: Gebruik opioïden in een dergelijk geval enkel indien absoluut noodzakelijk.
English: • a slow heart rate or low blood pressure
Dutch: • een traag hartritme of lage bloeddruk
English: In conclusion, the CHMP considered that the Applicant had answered the questions adequately.
Dutch: Samenvattend oordeelde het CHMP dat de aanvrager de vragen adequaat had beantwoord.
English: • increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision
Dutch: • verhoogde gevoeligheid voor geluid en lawaai, troebel of dubbel zicht
English: Care should be taken in treating patients with hypovolaemia and hypotension.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten met hypovolemie en hypotensie.
English: Adequate body temperature and parenteral fluid intake should be maintained.
Dutch: Adequate lichaamstemperatuur en parenterale vloeistofinname moet worden onderhouden.
English: Do not consume alcohol without consulting your doctor as it might make you feel more drowsy than usual.
Dutch: Drink geen alcohol zonder uw arts te raadplegen omdat dit u nog slaperiger kan maken dan gewoonlijk.
English: Other known side effects associated with fentanyl products include:
Dutch: Andere bijwerkingen verbonden met fentanyl producten:
English: Fentanyl is approximately 100-fold more potent than morphine as an analgesic.
Dutch: Fentanyl is ongeveer 100 maal krachtiger dan morfine als analgeticum.
English: Respiratory depression, hypotension and profound sedation may occur.
Dutch: Ademhalingsdepressie, hypotensie en diepe sedatie kunnen optreden.