FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De auto-immuunziekten kunnen zich vele jaren na behandeling met LEMTRADA voordoen.
Romanian: Afecţiunile autoimune pot apărea după mulţi ani de la administrarea tratamentului cu LEMTRADA.
Dutch: Passage door de placenta en potentiële farmacologische activiteit van alemtuzumab werden waargenomen bij muizen tijdens de dracht en na de bevalling.
Romanian: Traversarea placentei şi activitatea farmacologică potențială a alemtuzumabului au fost evidenţiate la femelele de şoarece în timpul perioadei de gestaţie şi post-partum.
Dutch: LEMTRADA wordt geleverd in een heldere, glazen injectieflacon met 2 ml inhoud, met een stop van broombutylrubber en aluminium verzegeling met plastic beschermdop.
Romanian: LEMTRADA este furnizat într-un flacon din sticlă transparentă cu capacitatea de 2 ml, cu dop din cauciuc butilic şi sigiliu din aluminiu, prevăzut cu o capsă din plastic.
Dutch: Alemtuzumab is een gehumaniseerd monoclonaal antilichaam dat is vervaardigd met recombinant-DNAtechniek en specifiek is gericht tegen het 21-28 kD oppervlakteglycoproteïne CD52.
Romanian: Alemtuzumabul este un anticorp monoclonal umanizat, obţinut prin tehnologia ADN recombinant, care acţionează asupra glicoproteinei CD52 cu greutate moleculară de 21-28 kD, de la suprafaţa celulelor.
Dutch: 91,8% van het aantal patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg in Onderzoek 1 en 2 nam deel aan Onderzoek 4.
Romanian: Pacienții tratați cu LEMTRADA 12 mg în studiile 1 și 2 au fost înrolați în proporție de 91,8 % în studiul 4.
Dutch: Duur van verlenging
Romanian: Durata perioadei de extensie a studiului
Dutch: • nieraandoeningen, (zelden voorkomende bijwerkingen, bij maximaal 1 op 1000 personen): kunnen zich uiten als bloed in de urine (uw urine is rood of theekleurig), of als zwelling van benen of voeten.
Romanian: • afecţiuni ale rinichilor (rare - pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane): se pot manifesta prin prezenţa de sânge în urină (urina poate fi de culoare roşie sau de culoarea ceaiului) sau prin umflare la nivelul gambelor sau labei piciorului.
Dutch: Gevallen van ernstige (inclusief fatale) neutropenie werden gerapporteerd binnen 2 maanden na LEMTRADA-infusie.
Romanian: Au fost raportate cazuri de neutropenie severă (inclusiv cazuri letale) apărută în decurs de 2 luni de la administrarea LEMTRADA în perfuzie.
Dutch: Patiënten moeten vóór de behandeling worden geïnformeerd over de voordelen en risico´s, en moeten akkoord gaan met een follow-up vanaf de start van de behandelingskuur tot ten minste 48 maanden na de laatste infusie van de tweede LEMTRADA-behandelingskuur.
Romanian: Înainte de tratament, pacienţii trebuie informaţi despre riscuri şi beneficii şi despre necesitatea de a se angaja să participe la o perioadă de urmărire care durează de la inițierea tratamentului și până la minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii din cel de al doilea ciclu de tratament cu LEMTRADA.
Dutch: • Zuig met een aseptische techniek 1,2 ml LEMTRADA uit de injectieflacon en injecteer in 100 ml 0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie (9 mg/ml) of 5% glucoseoplossing voor infusie.
Romanian: • Se va utiliza o tehnică aseptică pentru a extrage 1,2 ml de LEMTRADA din flacon şi dilua acest volum în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză (5%).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met LEMTRADA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met RRMS (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu LEMTRADA la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în SMRR (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: In de postmarketingsetting hadden verschillende patiënten die een door biopsie bewezen AIH ontwikkelden, eerder auto-immune schildklieraandoeningen ontwikkeld.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, mai mulți pacienți la care a apărut hepatită autoimună (HAI), evidențiată la biopsie, avuseseră în antecedente tulburări tirodiene autoimune.
Dutch: Zelden Niet bekend
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd symptomen van pneumonitis te melden, waaronder kortademigheid, hoest, piepende ademhaling, pijn of beklemd gevoel op de borst en hemoptoë.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze simptomele de pneumonită, care pot include dispnee, tuse, wheezing, durere sau senzație de constricție în regiunea toracică și hemoptizie.
Dutch: Overzicht van de onderzoeken naar auto-immuunziekten:
Romanian: Rezumatul testelor care vi se vor efectua pentru afecţiuni autoimune:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van alemtuzumab in MS zijn onderzocht in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische onderzoeken met vergelijkende actieve geneesmiddelen en in 1 ongecontroleerd, dubbelblind verlengingsonderzoek bij patiënten met RRMS.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu alemtuzumab în SM au fost evaluate în 3 studii clinice randomizate, cu evaluator în regim orb și comparator activ, precum și în cadrul unui studiu de extensie necontrolat, cu evaluator în regim orb, efectuate la pacienţi cu SMRR.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen patiënten gedurende de eerste 3 dagen van elke LEMTRADA-behandelingskuur een premedicatie met 1000 mg methylprednisolon.
Romanian: În studiile clinice, în primele 3 zile ale fiecărui ciclu de tratament cu LEMTRADA, pacienţii au fost trataţi în prealabil cu 1000 mg de metilprednisolon.
Dutch: Listeriosis/Listeria meningitis is gemeld bij patiënten behandeld met LEMTRADA, over het algemeen binnen een maand na de LEMTRADA-infusie.
Romanian: La pacienţii trataţi cu LEMTRADA, a fost raportată apariţia listeriozei/meningitei cu Listeria, în general, în decurs de o lună de la administrarea perfuziei cu LEMTRADA.
Dutch: Contactinformatie van de voorschrijver van LEMTRADA
Romanian: Detaliile de contact ale medicului care prescrie LEMTRADA
Dutch: o Laboratoriumtests (volledige bloedtelling met differentiële telling, serumtransaminasen, serumcreatinine, test van schildklierfunctie en urineonderzoek met microscopie).
Romanian: o Efectuarea unor teste de laborator (hemogramă completă și formulă leucocitară, transaminaze serice, creatinină serică, testul funcției tiroidiene și examen sumar de urină, inclusiv examenul microscopic al sedimentului urinar).
Dutch: • natriumchloride
Romanian: • clorură de sodiu
Dutch: In gecontroleerde klinische studies ontwikkelden 0,2% van de met LEMTRADA behandelde MS-patiënten een acute acalculeuze cholecystitis in vergelijking met 0% van de patiënten behandeld met INFB-1a.
Romanian: În studiile clinice controlate, 0,2% dintre pacienții cu SM tratați cu LEMTRADA au dezvoltat colecistită acută alitiazică, în comparație cu 0% dintre pacienții tratați cu INFB-1a.
Dutch: Symptomen van ITP kunnen zijn (maar beperken zich niet tot) snelle vorming van blauwe plekken, petechiae, spontane mucocutane bloeding (bijv. bloedneus, haemoptysis), heviger dan normale of onregelmatige menstruele bloeding.
Romanian: Simptomele PTI pot include (dar nu sunt limitate la) echimoze apărute cu uşurinţă, peteşii, hemoragii mucocutanate spontane (de exemplu epistaxis, hemoptizii), sângerări menstruale mai abundente decât de obicei sau neregulate.
Dutch: Patiënten met klinische symptomen die wijzen op de ontwikkeling van een tijdelijke ernstige bijwerking geassocieerd met de infusie (myocardischemie, hemorragische beroerte, dissectie van cervicocefale arteriën of pulmonale alveolaire bloeding) moeten nauwgezet worden gemonitord tot de symptomen volledig zijn verdwenen.
Romanian: Pacienții cu simptome clinice care sugerează apariția unui eveniment advers grav asociat temporal cu administrarea perfuziei (ischemie miocardică, accident vascular cerebral hemoragic, disecție arterială cranio-cervicală sau hemoragie pulmonară alveolară) trebuie strict monitorizați până la remiterea completă a simptomelor.
Dutch: Als cytopenie wordt bevestigd, moet snel met de juiste medische interventie worden gestart, inclusief verwijzing naar een specialist.
Romanian: Dacă citopenia este confirmată, trebuie iniţiat de urgență tratamentul medical adecvat, inclusiv efectuarea unui consult de specialitate.
Dutch: Uw arts zal vitale functies, inclusief bloeddruk, controleren, voor en gedurende de infusie.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele vitale, inclusiv tensiunea arterială, înainte de administrarea perfuziei și în timpul perfuziei cu LEMTRADA.
Dutch: Infusie-instructies om tijdelijke ernstige reacties in verband met LEMTRADA-infusie te verminderen
Romanian: Instrucțiuni privind administrarea perfuziei pentru scăderea reacțiilor grave asociate temporal cu administrarea perfuziei LEMTRADA
Dutch: Hoewel dit niet in klinische onderzoeken werd waargenomen, kan een alveolaire bloeding die zich manifesteert als haemoptysis, voorkomen met het goodpasturesyndroom.
Romanian: Cu toate că nu a fost observată în studiile clinice, în contextul bolii anti-MBG poate apărea hemoragie alveolară, manifestată prin hemoptizie.
Dutch: Licht patiënten voor over de tekenen en symptomen van verworven hemofilie A en instrueer hen om onmiddellijk medische hulp te zoeken als een van deze symptomen wordt waargenomen.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți cu privire la semnele și simptomele hemofiliei A dobândite și la faptul că trebuie să solicite imediat asistență medicală, dacă sunt observate oricare dintre aceste simptome.
Dutch: • Microscopische urineanalyse (voorafgaand aan de start van de behandeling en vervolgens eenmaal per maand).
Romanian: • Examenul sumar de urină, inclusiv examenul microscopic al sedimentului urinar (înainte de iniţierea tratamentului şi, ulterior, la interval de o lună)
Dutch: Voor intraveneuze toediening zuigt u met een aseptische techniek 1,2 ml LEMTRADA uit de injectieflacon in een spuit.
Romanian: Pentru administrarea intravenoasă, se extrage 1,2 ml LEMTRADA din flacon într-o seringă, utilizând o tehnică aseptică.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken kregen twee MS-patiënten per ongeluk tot 60 mg LEMTRADA (dat is de totale dosis voor de initiële behandelingskuur) in een enkele infusie toegediend en kregen ernstige bijwerkingen (hoofdpijn, rash en ofwel hypotensie of sinustachycardie).
Romanian: În studiile clinice controlate, doi pacienţi cu SM, la care s-a administrat accidental LEMTRADA în doză de până la 60 mg (adică doza totală pentru ciclul iniţial de tratament) într-o singură perfuzie, au prezentat reacţii adverse grave (cefalee, erupţie cutanată tranzitorie şi fie hipotensiune arterială, fie tahicardie sinusală).
Dutch: Gedurende alle beschikbare follow-up, inclusief patiënten die extra behandelingskuren volgden, waren de meest voorkomende infusiegerelateerde reacties hoofdpijn, rash, pyrexie, misselijkheid, urticaria, pruritus, slapeloosheid, rillingen, roodheid, vermoeidheid, dyspneu, dysgeusie, pijn op de borst, gegeneraliseerde huiduitslag, tachycardie, bradycardie, dyspepsie, duizeligheid en pijn.
Romanian: La toate testele de urmărire disponibile, inclusiv la pacienții care au primit cicluri suplimentare de tratament, cel mai frecvent întâlnite RAP au inclus cefalee, erupţii cutanate tranzitorii, febră, greaţă, urticarie, prurit, insomnie, frisoane, hiperemie facială, fatigabilitate, dispnee, disgeuzie, disconfort toracic, erupţie cutanată tranzitorie generalizată, tahicardie, bradicardie, dispepsie, ameţeli şi dureri.
Dutch: Deze kunnen worden opgespoord via bloedonderzoeken die na behandeling met LEMTRADA regelmatig worden uitgevoerd.
Romanian: Acest efect poate fi diagnosticat prin testele de sânge pe care le veţi efectua în mod regulat după tratamentul cu LEMTRADA.
Dutch: Educatieprogramma Voorafgaand aan de lancering zal de vergunninghouder in elke lidstaat een educatieprogramma voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) en een voorlichtingsprogramma voor patiënten overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
Romanian: În fiecare Stat Membru, înainte de punerea pe piaţă, DAPP trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra unui program educaţional pentru PDS şi pentru pacienţi.
Dutch: LEMTRADA is aanwezig in uw lichaam tijdens uw behandelingskuur en het is mogelijk dat LEMTRADA nog gedurende 4 maanden in uw lichaam aanwezig is.
Romanian: În cursul ciclului de tratament şi timp de 4 luni după acesta, este posibil ca LEMTRADA să fie prezent în organismul dumneavoastră.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: LEMTRADA împreună cu alte medicamente
Dutch: Indien u een van de symptomen opmerkt, moet u meteen contact opnemen met uw arts om deze te melden.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste semne sau simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a le raporta.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢIIRESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Patiënten in het verlengingsonderzoek (Onderzoek 4) kwamen zo nodig in aanmerking voor aanvullende LEMTRADA-behandelingskuur/-kuren na vastgelegd bewijs van hervatte ziekteactiviteit, gedefinieerd als het optreden van ten minste één MS-relapse en/of ≥ 2 nieuwe of vergrote hersen- of ruggengraatlaesies op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Romanian: Pacienții din studiul de extensie (studiul 4) au fost eligibili pentru un ciclu/cicluri suplimentare de tratament cu LEMTRADA administrat după cum este necesar, la documentarea reactivării bolii, definită ca apariția a > 1 recădere a SM și/sau a ≥ 2 leziuni cerebrale sau medulare recente sau evolutive la explorarea imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Ernstige bloedingsreacties zijn gemeld bij niet-MS-patiënten.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice La pacienţii fără SM au fost raportate reacţii hemoragice severe.
Dutch: U arts kan u ook een geneesmiddel tegen koude rillingen voorschrijven (zie rubriek 2: Wat moet u weten voordat LEMTRADA wordt toegediend - Infecties).
Romanian: De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru herpes (vezi pct. 2: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze LEMTRADAInfecţii).
Dutch: • Infecties: luchtweginfecties, zoals verkoudheid en ontsteking van de neusbijholten, urineweginfecties, herpesinfecties
Romanian: • Infecţii: infecţii ale căilor respiratorii, cum sunt răceală şi infecţii la nivelul sinusurilor, infecții de tract urinar, infecții herpetice
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden na iedere toediening tijdens het behandelingstraject.
Romanian: Este posibil ca reacțiile să apară după oricare dintre dozele administrate pe parcursul tratamentului.
Dutch: Zeg het onmiddellijk aan uw arts mocht u symptomen van infectie hebben zoals koorts of opgezette klieren.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți simptome de infecție, cum ar fi febră sau ganglioni umflați.
Dutch: o Ontsteking van de lever
Romanian: o Inflamație a ficatului
Dutch: • Neem de LEMTRADA Handleiding voor de patiënt en de Bijsluiter samen met de patiënt door.
Romanian: • Parcurgeţi Ghidul pentru pacientul tratat cu LEMTRADA şi Prospectul cu informaţii pentru utilizator împreună cu pacientul dumneavoastră.
Dutch: Hazard Ratio (95% BI) Risicoreductie
Romanian: Indice de risc (IÎ 95%)
Dutch: Als u duizelig bent, mag u geen auto rijden of machines bedienen totdat u zich beter voelt.
Romanian: Dacă sunteţi afectat, opriţi aceste activităţi până când vă simţiţi mai bine.
Dutch: • problemen met het zicht, conjunctivitis, oogziekte die samenhangt met schildklieraandoeningen
Romanian: • tulburări de vedere, conjunctivită, tulburare la nivelul ochilor asociată cu tulburare tiroidiană
Dutch: - Als u een van de volgende aandoeningen heeft: o andere auto-immuunziekte naast multipele sclerose o niet onder controle gebrachte hoge bloeddruk o voorgeschiedenis van scheuren in bloedvaten naar de hersenen o voorgeschiedenis van beroerte o voorgeschiedenis van hartaanval of pijn op de borst o voorgeschiedenis van bloedingsstoornis
Romanian: − dacă aveți una dintre următoarele afecțiuni: o o altă tulburare autoimună, în afară de scleroza multiplă o hipertensiune arterială necontrolată o rupturi ale vaselor de sânge care irigă creierul în antecedente o accident vascular cerebral în antecedente o infarct miocardic sau dureri în piept în antecedente o tulburare de sângerare în antecedente
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen:
Romanian: Acestea sunt reacţiile adverse pe care le puteţi avea:
Dutch: Herpesvirusinfecties omvatten de volgende voorkeurstermen (PT's): orale herpes, herpes simplex, genitale herpes, herpesvirusinfectie, genitale herpes simplex, herpes dermatitis, oftalmische herpes simplex, herpes simplex serologie positief.
Romanian: 1 Infecțiile cu virus herpetic includ Termenii preferați: herpes la nivelul cavității bucale, Herpes simplex, herpes genital, infecție cu virus herpetic, Herpes simplex genital, dermatită herpetică, Herpes simplex oftalmic, Herpes simplex cu test serologic pozitiv.
Dutch: Voordat een LEMTRADA-kuur wordt ingesteld moeten, zoals voor elk immunomodulerend geneesmiddel geldt, patiënten zonder een voorgeschiedenis van waterpokken of zonder vaccinatie tegen het varicellazostervirus (VZV) worden getest op antilichamen tegen VZV.
Romanian: Similar oricărui medicament imunomodulator, înainte de iniţierea unui ciclu de tratament cu LEMTRADA, pacienţii care nu au antecedente personale de varicelă sau care nu au fost vaccinaţi împotriva virusului varicelo-zosterian (VVZ) trebuie testaţi pentru anticorpi anti VVZ.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd onmiddellijk medische hulp te zoeken als een van deze symptomen optreedt en worden geïnformeerd over de mogelijkheid van laat optreden ervan.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă apar oricare dintre aceste simptome și să fie informați că este posibil ca simptomele să debuteze tardiv.
Dutch: Indien nodig dient symptomatische behandeling te worden ingesteld - zie de Samenvatting van de productkenmerken.
Romanian: Dacă este necesar, se poate iniţia un tratament simptomatic - vezi RCP.
Dutch: Behandeling met LEMTRADA kan het risico op auto-immuunziekten vergroten.
Romanian: Tratamentul cu LEMTRADA poate creşte riscul afecţiunilor autoimune.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 maanden na een LEMTRADA-behandeling (zie rubriek 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o contracepție eficace în timpul şi până la 4 luni după un ciclu de tratament cu LEMTRADA (vezi pct. 4.6).
Dutch: LEMTRADA 12 mg steriel concentraat alemtuzumab
Romanian: ADMINISTRARE LEMTRADA 12 mg concentrat steril alemtuzumab i.v.
Dutch: • bloedneus, blauwe plekken
Romanian: • sângerări din nas, vânătăi
Dutch: De gemelde trombocytopenie trad op in de eerste dagen na de infusie (in tegenstelling tot ITP).
Romanian: În primele zile după administrarea perfuziei au fost raportate cazuri de trombocitopenie (spre deosebire de TPI).
Dutch: 2 Handleiding voor de patiënt: Bevat meer informatie over auto-immuunreacties, infecties en andere informatie.
Romanian: Cu informaţii suplimentare despre reacţiile autoimune, infecţii şi alte informaţii.
Dutch: Het wordt geassocieerd met hoge sterftecijfers indien niet vroeg opgemerkt en behandeld.
Romanian: Acest sindrom este asociat cu frecvență crescută a mortalității dacă nu este diagnosticat precoce și tratat.
Dutch: Urineonderzoek (aanvullend onderzoek
Romanian: Teste de urină (test suplimentar pentru diagnosticarea afecţiunilor rinichilor)
Dutch: Informeer uw arts als u symptomen heeft zoals kortademigheid, hoest, piepende ademhaling, pijn of beklemd gevoel op de borst, en het ophoesten van bloed, omdat dit kan worden veroorzaakt door pneumonitis.
Romanian: Trebuie să raportați medicului dumneavoastră simptome precum dificultatea la respirație, tusea, respirația șuierătoare, durerea sau senzația de constricție la nivelul pieptului și tusea cu sânge, întrucât aceste simptome pot fi determinate de pneumonită.
Dutch: Toediening van 12 mg/dag resulteerde in een gemiddelde Cmax van 3014 ng/ml op dag 5 van de eerste behandelingskuur en 2276 ng/ml op dag 3 van de tweede behandelingskuur.
Romanian: 3014 ng/ml în ziua 5 a ciclului iniţial de tratament şi de 2276 ng/ml în ziua 3 a celui de-al doilea ciclu de tratament.
Dutch: Voordat met LEMTRADAbehandeling wordt gestart, dient VZV-vaccinatie van antilichaamnegatieve patiënten te worden overwogen.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu LEMTRADA, trebuie avută în vedere vaccinarea împotriva VVZ a pacienţilor cu rezultate negative la testarea anticorpilor.
Dutch: In de subgroep van RRMS-patiënten met 2 of meer relapsen in het voorafgaande jaar en ten minste 1 Gd-versterkte T1-laesie bij baseline, was het relapspercentage op jaarbasis 0,26 (95% BI: 0,20, 0,34) in de groep behandeld met Lemtrada (n = 205) en 0,51 (95% BI: 0,40, 0,64) in de IFNB-1a-groep (n = 102) (p<0,0001).
Romanian: În subgrupul pacienților cu SMRR care au prezentat 2 sau mai multe recidive în anul precedent și minimum o leziune hipercaptantă de gadolinium în secvența T1 la momentul inițial, rata anualizată a recăderii a fost de 0,26 (IÎ 95%: 0,20; 0,34) în grupul tratat cu Lemtrada (n = 205) și 0,51 (IÎ 95%: 0,40; 0,64) în grupul de tratament cu IFNB-1a (n = 102) (p <0,0001).
Dutch: o Idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) Vaak ontwikkelen patiënten een bloedziekte die wordt veroorzaakt door een laag aantal bloedplaatjes.
Romanian: o Purpură trombocitopenică imună (PTI) În mod frecvent, pacienţii au dezvoltat o tulburare de coagulare determinată de numărul scăzut de plachete din sânge, denumită purpură trombocitopenică imună (PTI).
Dutch: • water voor injecties
Romanian: • apă pentru preparate injectabile
Dutch: • schildklieraandoeningen, (zeer vaak voorkomende bijwerkingen, bij meer dan 1 op 10 personen): uiten zich als overmatig zweten; onverklaard gewichtsverlies of onverklaarde gewichtstoename; zwelling van het oog; nervositeit; snelle hartslag; het koud hebben; vermoeidheid die verergert; of constipatie terwijl u daar eerder geen last van had.
Romanian: • tulburări tiroidiene (foarte frecvente - pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): se pot manifesta prin transpiraţie excesivă; scădere sau creştere în greutate inexplicabile; umflare a ochilor; nervozitate; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de frig; oboseală din ce în ce mai mare; sau constipaţie apărută recent.
Dutch: Infecties met een virus dat cytomegalievirus heet werden gerapporteerd bij patiënten behandeld met LEMTRADA.
Romanian: Au fost raportate infecții cu un virus numit citomegalovirus la pacienții tratați cu LEMTRADA.
Dutch: 46,6% van het aantal patiënten dat oorspronkelijk is behandeld met LEMTRADA 12 mg/dag in Onderzoek 1 of 2, ontving aanvullende kuren na vastgelegd bewijs van MS-ziekteactiviteit (relaps en/of MRI) en het besluit van de behandelende arts om terug te trekken uit het onderzoek.
Romanian: Pacienții tratați initial cu LEMTRADA 12 mg/zi în Studiul 1 sau Studiul 2 au beneficiat, în proporție de 46,6%, de cicluri suplimentare de tratament, pe baza activității documentate a bolii în SM (recădere și/sau IRM) și a deciziei medicului curant de a repeta tratamentul.
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65
Romanian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Patiënten met bekende coagulopathie, die bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken.
Romanian: Pacienți cu coagulopatie cunoscută, aflați în tratament cu antiagregante plachetare sau anticoagulante.
Dutch: Vermoede auto-immune cytopenie, zoals neutropenie, hemolytische anemie en pancytopenie, zijn niet vaak gemeld in klinische onderzoeken naar MS.
Romanian: Citopeniile autoimune suspectate, cum sunt neutropenia, anemia hemolitică şi pancitopenia au fost raportate rar în studiile clinice efectuate la pacienţi cu SM.