FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous pensez que vous avez besoin d'être vacciné prochainement, notamment par un vaccin pour voyager dans certains pays.
Swedish: • om du tror att du behöver en vaccination inom en snar framtid, inklusive vaccinationer som behövs för att åka till andra länder.
French: Que dois-je faire avec cette carte ?
Swedish: Varför har jag fått detta kort?
French: Les tests standards de mutagénicité n'ont pas été effectués, car ils ne sont pas pertinents pour cette molécule.
Swedish: Standardtester för att undersöka mutageniciteten har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
French: Le risque de progression de la maladie était réduit de 46 % et le risque de rechute de 51 %.
Swedish: Risken för sjukdomsprogress reducerades med 46 % och risken för
French: Rituzena vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Swedish: Rituzena kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
French: Rituzena peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Swedish: Rituzena kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
French: n = 98 n = 48
Swedish: n = 98 n = 48 n = 50
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Rituzena si ces réactions sont graves.
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Rituzena om dessa reaktioner är allvarliga.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (plus de 65 ans).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (> 65 år).
French: Pendant les 2 premières heures de la première perfusion, vous pourriez avoir de la fièvre, des frissons et des tremblements.
Swedish: Under de första 2 timmarna av den första infusionen kan du få feber, frossa och skakningar.
French: L'incidence des thrombopénies était faible (< 1 %, grade 3/4) et n'était pas différente entre les groupes de traitement.
Swedish: Incidensen av trombocytopeni var låg (< 1 %, grad 3/4) och det fanns ingen skillnad mellan behandlingsarmarna.
French: • Gardez cette carte avec vous tout le tempspar exemple dans votre portefeuille ou votre
Swedish: • Ha alltid med dig detta kort, till exempel i din
French: Rituzena peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
Swedish: Rituzena kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Rituzena.
Swedish: Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar innan du får Rituzena.
French: Vous ne devez pas recevoir Rituzena si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Swedish: Ta inte Rituzena om något av det som nämns ovan gäller för dig.
French: Au cours des essais cliniques, plus de 3 100 patients ont reçu au moins un traitement et ont été suivis pendant des périodes allant de 6 mois à plus de 5 ans ; environ 2 400 patients ont reçu deux cycles de traitement ou plus dont plus de 1 000 ont reçu au moins 5 cycles.
Swedish: I kliniska studier har fler än 3 100 patienter fått minst en behandlingsomgång och följts under perioder från 6 månader till över 5 år; cirka 2 400 patienter har fått två eller flera behandlingsomgångar varav fler än 1 000 patienter har fått fem eller flera behandlingsomgångar.
French: Cela est dû au fait que Rituzena peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Swedish: Detta beror på att Rituzena kan påverka hur andra läkemedel verkar.
French: • La substance active de Rituzena est le rituximab.
Swedish: • Den aktiva substansen i Rituzena är rituximab.
French: Rituzena est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes :
Swedish: Rituzena är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'infection, notamment :
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på infektion såsom:
French: Survenus à des temps différents, jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du
Swedish: Uppkommen vid olika tidpunkter upp till flera månader efter avslutad behandling
French: L'infection grave la plus fréquemment rapportée dans le groupe rituximab a été la pneumonie qui est survenue à une fréquence de 4 %.
Swedish: Den vanligast rapporterade allvarliga infektionen i rituximab-gruppen var lunginflammation med en frekvens på 4 %.
French: Le rituximab induit une déplétion en lymphocytes B chez environ 70 à 80 % des patients, mais est associé à une diminution du taux sérique d'immunoglobulines seulement chez une minorité de patients.
Swedish: Rituximab framkallade B-cellsdepletion hos 70-80 % av patienterna men har associerats med en minskad mängd immunoglobuliner i serum hos endast en minoritet av patienterna.
French: La propagation de ces lymphocytes B anormaux est responsable des symptômes que vous pouvez présenter.
Swedish: Spridningen av dessa onormala B-lymfocyter är orsaken till de symtom du kan ha.
French: Aucun des 99 patients traités par le rituximab n'était positif aux HACA lors de la sélection.
Swedish: Ingen av de 99 patienter som fick rituximab var HACA-positiva vid screening.
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par Rituzena, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
Swedish: • Behovet av att, innan behandling med Rituzena, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet och nyligen genomgången eller planerad vaccination.
French: Voir la notice de Rituzena pour plus d'informations.
Swedish: Se Rituzenas bipacksedel för ytterligare information.
French: Cette relation n'a pas été confirmée par une analyse de régression logistique progressive dans laquelle les facteurs suivants ont été identifiés comme étant des facteurs pronostiques: type histologique, bcl-2 positif à l'inclusion, résistance à la dernière chimiothérapie et
Swedish: Denna skillnad bekräftades dock inte av en stegvis logistisk regressionsanalys i vilken följande faktorer identifierades som prognostiska faktorer: histologisk typ, bcl-2-positivitet före behandling, resistens mot senaste kemoterapi och stor
French: Le rituximab a été détecté dans le sérum des patients 3 à 6 mois après la fin du
Swedish: Rituximab detekterades i serum hos patienter 3-6 månader efter det att senaste behandlingen avslutats.
French: troubles cardiaques sévères 4 et 6
Swedish: hjärtsvikt4 och 6
French: Demander conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får detta läkemedel om du, eller ditt barn är under 18 år.
French: Aucune réduction de la dose de Rituzena n'est recommandée.
Swedish: Ingen dosjustering av Rituzena rekommenderas.
French: Compte tenu de l'expérience limitée du rituximab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.8), les données disponibles ne semblent suggérer aucune augmentation du risque de
Swedish: Baserat på den begränsade erfarenheten med rituximab hos patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.8) verkar nuvarande data inte tyda på någon ökad risk för maligniteter.
French: Ces patients ont été traités avec le rituximab en monothérapie (en traitement d'induction ou en traitement d'entretien après un traitement d'induction) ou en association à
Swedish: Dessa patienter var behandlade med antingen rituximab i monoterapi (som induktionsbehandling eller underhållningsbehandling efter induktionsbehandlingen) eller i
French: Des infections sévères ont été rapportées chez environ 4 % des patients traités par le rituximab en monothérapie.
Swedish: Svåra infektioner rapporterades hos cirka 4 % av patienterna som behandlats med rituximab i monoterapi.
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par Rituzena
Swedish: Läkemedel som ges före varje administrering av Rituzena
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre +2 °C et +8 °C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida spädningen inte har skett i en
French: Les cellules ciblées par Rituzena aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Rituzena.
Swedish: Cellerna som påverkas av Rituzena hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Rituzena.
French: Le corticoïde administré par voie orale peut être commencé à tout moment par le médecin en charge de votre maladie.
Swedish: Kortikosteroidläkemedel givet via munnen kan påbörjas när som helst av din läkare för att behandla
French: Cependant, à ce jour, il n'est pas possible d'exclure le risque de développer des tumeurs solides.
Swedish: Dock kan den möjliga risken att utveckla solida tumörer
French: • pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une issue fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
Swedish: • minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal
French: Sur la base du jugement de l'investigateur, 15 patients ont reçu un deuxième cycle de rituximab pour le traitement d'une rechute de la maladie survenue entre 6 et 18 mois après le premier cycle de rituximab.
Swedish: Baserat på prövarnas bedömning fick 15 patienter en andra behandlingsomgång med rituximab för behandling av recidiv som inträffade mellan 6 och 18 månader efter den första behandlingsomgången med rituximab.
French: Tableau 4 Résumé des résultats clés des 4 études de phase III randomisées évaluant le bénéfice du rituximab avec différents régimes de chimiothérapie dans le
Swedish: Tabell 4 Översikt över de huvudsakliga resultaten från fyra randomiserade fas III-studier som utvärderar fördelarna med rituximab och olika kemoterapibehandlingar vid
French: Bien que rituximab en monothérapie ne soit pas myélosuppressif, il est recommandé d'être prudent quant au traitement de patients ayant un nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 75 x 109/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée.
Swedish: Även om rituximab i monoterapi inte är myelosuppressiv, skall försiktighet iakttas då behandling av patienter med neutrofiler < 1,5 x 109/l och/eller trombocyter < 75 x 109/l övervägs, eftersom klinisk erfarenhet från denna patientgrupp är begränsad.
French: Si vous avez une maladie cardiaque ou un angor préexistant, ces réactions liées à la perfusion pourraient s'aggraver.
Swedish: Om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp kan dessa infusionsreaktioner förvärras.
French: Rarement, Rituzena peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Swedish: I sällsynta fall kan Rituzena orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
French: Aucune étude des effets de rituximab sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a été réalisée, mais les données actuelles sur l'activité pharmacologique et sur les effets indésirables suggèrent que le rituximab n'a que peu ou pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
Swedish: Inga studier om effekterna av rituximab på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts, men den farmakologiska effekten och de biverkningar som hittills rapporterats tyder på ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Rituzena vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
Swedish: Rituzena kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
French: L'analyse de la survie globale a montré un bénéfice significatif du traitement R-FC par rapport à la chimiothérapie FC seule (p = 0,0319, test de log-rank) (Tableau 5a).
Swedish: Analysen av överlevnad visade en signifikant nytta med R-FC-behandling jämfört med enbart FC kemoterapi (p = 0,0319, log-rank test) (tabell 5a).
French: Des réactions liées à la perfusion de tout type ont été observées chez 77 % des patients traités par le rituximab (incluant le syndrome de relargage de cytokines, accompagnées par une hypotension et un bronchospasme chez 10 % des patients) voir rubrique 4.8.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar av alla typer har observerats hos 77 % av patienterna behandlade med rituximab (inklusive cytokinfrisättningssyndrom med hypotension och bronkospasm hos 10 % av patienterna), se avsnitt 4.8.
French: Du fait du mécanisme d'action de rituximab et des connaissances sur le rôle important des lymphocytes B dans le maintien de la réponse immunitaire normale, les patients présentent un risque d'infection augmenté après un traitement par rituximab (voir rubrique 5.1).
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för rituximab och kunskapen om att B-celler spelar en viktig roll för att upprätthålla ett normalt immunsvar har patienter en ökad risk för infektion till följd av behandling med rituximab (se avsnitt 5.1).
French: NA : non atteint n.a. : non applicable * : applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC, RPn, RP ; **: applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC ;
Swedish: NR (not reached, inte uppnått, NA. (not *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR..
French: Ceci est dû au fait que Rituzena peut passer dans le lait
Swedish: Detta beror på att Rituzena kan passera över i bröstmjölk.
French: L'effet de Rituzena sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines
Swedish: Det är inte känt om Rituzena påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
French: Au total, 23/99 (23 %) patients traités par le rituximab au cours de l'essai se sont avérés positifs pour les HACA à 18 mois.
Swedish: Totalt testades 23/99 (23 %) patienter som fick rituximab i studien, positivt för humana anti-chimära antikroppar (HACA) vid 18 månader.
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Rituzena agit.
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur Rituzena verkar.
French: infiltrats pulmonaires perforation gastrointestinale7
Swedish: lunginfiltration gastro-intestinal perforation7
French: Le traitement par Rituzena comprend quatre perfusions administrées chacune à une semaine d'intervalle.
Swedish: Behandling med Rituzena består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum.
French: Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Rituzena.
Swedish: Du kan få infektioner lättare under din behandling med Rituzena.
French: Rituzena doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir
Swedish: Rituzena ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
French: Les deux effets indésirables rapportés ont été des symptômes pseudogrippaux après une dose de 1,8 g de rituximab et une insuffisance respiratoire fatale après une dose de
Swedish: De två fall av biverkningar som rapporterades var influensaliknande symtom efter en dos av 1,8 g rituximab och fatal andningssvikt efter en dos av 2 g rituximab.
French: Le CD20 ne circule pas sous forme libre dans le plasma et n'entre donc pas en compétition pour la
Swedish: CD20 cirkulerar inte i plasma som ett fritt antigen och
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
French: Sur 356 recherches d'anticorps HACA, moins de 1,1 % (4 patients) étaient
Swedish: Av 356 patienter utvärderade avseende human anti-chimär antikropp (HACA) var 1,1 % (fyra
French: Lors de votre traitement par Rituzena en association à une chimiothérapie, vous recevrez Rituzena tous les 28 jours jusqu'à ce que vous ayez reçu 6 doses.
Swedish: När du behandlas med Rituzena i kombination med cytostatika, kommer du få Rituzena var 28 dag tills du har fått 6 doser.
French: Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu'ils recevaient Rituzena.
Swedish: Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får Rituzena.
French: Ceci est principalement dû aux RLP (effets indésirables les plus fréquents au cours du premier cycle de traitement), à l'exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde et aux infections qui ont été plus fréquentes durant les 6 premiers mois de traitement.
Swedish: Detta beror främst på de infusionsrelaterade reaktionerna (mest frekvent förekommande under första behandlingsomgången), förvärrad RA och infektioner, vilka alla förekom mer frekvent under de första 6 månaderna av
French: Infections à Pneumocystis jirovecii
Swedish: Pneumocystis jiroveci
French: Des cas de neutropénie associés au traitement par le rituximab ont été observés, la majorité d'entre eux ayant été transitoires et d'intensité légère à modérée.
Swedish: Fall av neutropeni i samband med rituximab-behandling har observerats, av vilka majoriteten var övergående och milda eller måttliga i svårighetsgrad.
French: Avant que Rituzena ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Swedish: Innan du får Rituzena, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller
French: 6 principalement observés chez des patients ayant des antécédents cardiaques et/ou ayant reçu une chimiothérapie cardiotoxique et étaient la plupart du temps associés à des réactions liées à la perfusion
Swedish: 6 observerat huvudsakligen hos patienter med tidigare hjärtproblem och/eller hjärttoxisk kemoterapi och var främst associerade med infusionsrelaterade reaktioner.
French: Rituzena a été administré le premier jour de chaque cycle.
Swedish: Rituzena administrerades under den första dagen av
French: Durée de la réponse* Survie sans maladie** Temps jusqu'à un nouveau traitement de la LLC
Swedish: Responsduration* Sjukdomsfri överlevnad (DFS)** Tid till ny behandling
French: Affections cardiaques
Swedish: Hjärt-kärlbiverkningar
French: • réactions allergiques survenant principalement au cours d'une perfusion, mais susceptibles de se produire jusqu'à 24 heures après la perfusion
Swedish: • allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque sévère ou une pathologie cardiaque non contrôlée sévère et que vous êtes atteint de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite
Swedish: • du har svår hjärtsvikt eller svår okontrollerad hjärtsjukdom och har granulomatos med polyangit
French: L'incidence des effets indésirables de grade 3/4 a été plus élevée chez les patients présentant une forte masse tumorale que chez les patients n'ayant pas de forte masse tumorale (25,6 % versus 15,4 %).
Swedish: Det var en högre incidens av grad 3/4 biverkningar hos patienter med stor tumörbörda än hos patienter utan stor tumörbörda (25,6 % jämfört med 15,4 %).
French: La proportion de patients présentant des taux sériques d'IgG en-dessous de la limite inférieure de la normale était d'environ 60 % durant les 2 ans de traitement dans le groupe traité par le rituximab, alors qu'elle a diminué dans le groupe observation (36 % après 2 ans).
Swedish: Andelen patienter med IgG-nivåer under LLN var ungefär 60 % i rituximab-gruppen under hela den 2 åriga behandlingsperioden, medan andelen minskade i observationsgruppen (36 % efter
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et très rare (< 1/10 000).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
French: Le taux d'événements cardiaques graves était de 2,1 pour 100 patientannées (IC à 95 % : 3-15).
Swedish: Förekomsten av allvarliga hjärtbiverkningar var 2,1 per 100 patientår (95 % CI 3-15).
French: Les patients ayant une masse tumorale importante ou un nombre élevé (≥ 25 x 109/l) de cellules malignes circulantes, tels que les patients atteints de LLC, pourraient être plus exposés à l'apparition d'un syndrome sévère de relargage de cytokines et ne devront donc être traités qu'avec une très grande prudence.
Swedish: Patienter med stor tumörbörda eller ett stort antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerande maligna celler så som patienter med KLL, vilka kan löpa större risk för utveckling av särskilt allvarligt cytokinfrisättningssyndrom, bör endast behandlas med yttersta försiktighet.
French: Un corticoïde sera généralement administré par injection avant le début du traitement par Rituzena.
Swedish: Ett kortikosteroidläkemedel kommer vanligtvis att ges som injektion innan Rituzena-behandlingen.
French: Lors de la phase d'entretien par le rituximab jusqu'à 2 ans, une leucopénie (5 % vs 2 %, de grade 3/4) et une neutropénie (10 % vs 4 %, de grade 3/4) ont été rapportées avec une incidence plus élevée comparée au groupe observation.
Swedish: Vid underhållsbehandling med rituximab upp till 2 år rapporterades, leukopeni (5 % jämfört med 2 %, grad 3/4) och neutropeni (10 % jämfört med 4 %, grad 3/4) vid en högre incidens i jämförelse med kontrollgruppen.
French: L'incidence des affections malignes chez les patients traités par le rituximab dans l'étude clinique dans la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique a été de 2,00 pour 100 patientannées à la date de clôture générale de l'étude (lorsque le dernier patient a terminé la période de suivi).
Swedish: Förekomsten av malignitet hos patienter som behandlades med rituximab i kliniska studier för granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit var 2,00 per 100 patientår vid studiens stängning (när sista patienten hade avslutat uppföljningsperioden).
French: Les réactions graves liées à la perfusion ont été peu fréquentes (0,5 % des patients) et ont été observées principalement lors du 1er cycle.
Swedish: Allvarliga IRR var mindre vanliga (hos 0,5 % av patienterna) och sågs främst under första behandlingsomgången.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rituzena
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Rituzena
French: Vous recevrez toujours Rituzena sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
Swedish: Du kommer alltid få Rituzena som dropp (intravenös infusion).
French: L'efficacité et la sécurité d'un traitement d'entretien par le rituximab n'ont pas été établies.
Swedish: Effekt och säkerhet av rituximab vid underhållsbehandling har inte fastställts.
French: On ne dispose que de données limitées sur les interactions éventuelles de rituximab avec d'autres
Swedish: För tillfället finns begränsade data över möjliga läkemedelsinteraktioner med rituximab.