FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 9/l u 4% pacjentów z grupy otrzymującej podskórnie produkt RoActemra raz w tygodniu.
Bulgarian: /l при 4% от пациентите в групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach zawierających następujące substancje czynne:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат някое от следните активни вещества:
Polish: W grupie otrzymującej tocilizumab 8 mg/kg mc. + MTX wykazano również statystycznie istotną przewagę pod względem kluczowych drugorzędowych punktów końcowych.
Bulgarian: Групата с тоцилизумаб 8 mg/kg + МТХ показва статистически значими резултати също и по отношение на основните вторични крайни точки.
Polish: W szczególności nie zaobserwowano zaburzeń dotyczących wzrostu szkieletu, funkcjonowania układu odpornościowego i dojrzewania płciowego.
Bulgarian: По-специално, няма засягане на скелетния растеж, имунната функция и половото съзряване.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem RoActemra, jeśli pudełko wygląda na uszkodzone.
Bulgarian: Не използвайте RoActemra предварително напълнена писалка, ако кутията изглежда повредена.
Polish: Po pierwszym roku otwartej fazy przedłużenia badania całkowita częstość ciężkich zakażeń pozostała na stałym poziomie 11,3 na 100 pacjentolat.
Bulgarian: След една година при откритата фаза на разширение, общата честота на сериозни инфекции остава стабилна при 11,3 на 100 пациентогодини.
Polish: • antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina) - leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
Bulgarian: калциеви антагонисти (напр. амлодипин), използвани за лечение на повишено кръвно налягане
Polish: Produkt RoActemra normalizuje ekspresję tych enzymów.
Bulgarian: RoActemra нормализира експресията на тези ензими.
Polish: W populacji leczonej tocilizumabem, u 11 pacjentów (5,9%) reakcje związane z infuzją wystąpiły podczas podawania wlewu, a u 38 pacjentów (20,2%) wystąpiły one w ciągu 24 godzin od wlewu.
Bulgarian: В цялата популация, експонирана на тоцилизумаб, 11 пациенти (5,9%) са получили реакции към инфузията по време на вливането, а 38 пациенти (20,2%) са имали събитие до 24 часа от инфузията.
Polish: Nie wstrzykiwać leku RoActemra, jeśli płyn jest mętny, przebarwiony, posiada grudki lub cząstki stałe, ponieważ jego użycie może nie być bezpieczne.
Bulgarian: Не инжектирайте RoActemra, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа бучици или твърди частици, защото това може да не е безопасно.
Polish: • teofilina - stosowana w leczeniu astmy
Bulgarian: теофилин, използван за лечение на астма
Polish: • lek jest mętny,
Bulgarian: лекарството е мътно
Polish: IL-6 odgrywa również rolę w patogenezie chorób, w tym chorób zapalnych, osteoporozy i chorób nowotworowych.
Bulgarian: IL-6 е свързан с патогенезата на заболявания, включващи възпалителни заболявания, остеопороза и неоплазми.
Polish: * Łącznie z przypadkami zbieranymi podczas rutynowego monitorowania parametrów laboratoryjnych (patrz tekst poniżej).
Bulgarian: Включва данни за повишение, събрани като част от рутинното лабораторно проследяване (вж. текста по-долу).
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń z neutropenią.
Bulgarian: Има съобщения за инфекции с неутропения.
Polish: Reakcje te zazwyczaj obserwowano podczas drugiego do piątego wlewu dożylnego tocilizumabu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Обикновено тези реакции са наблюдавани по време на втората до петата инфузии на тоцилизумаб (вж. точка 4.4).
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić nawet po 3 lub więcej miesiącach po otrzymaniu ostatniej dawki leku RoActemra.
Bulgarian: Нежелани реакции може да възникнат 3 месеца или повече след последната Ви доза RoActemra.
Polish: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Bulgarian: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Polish: Nie (N = 55)
Bulgarian: Не (N = 55)
Polish: Profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących od 4158 pacjentów eksponowanych na produkt RoActemra w badaniach klinicznych; większość z tych pacjentów uczestniczyła w badaniach w RZS (n=4009), natomiast pozostałe doświadczenia pochodzą z badań w GCA (n=149).
Bulgarian: Профилът на безопасност е получен от 4 158 пациенти, с експозиция на RoActemra в клинични изпитвания; повечето от тези пациенти участват в проучвания с РА (n=4 009), а останалият опит идва от проучвания с ГКА (n=149).
Polish: Uwaga: Nie dotykać osłonki igły znajdującej się na końcówce autowstrzykiwacza poniżej okienka kontrolnego (patrz Rysunek A), aby uniknąć przypadkowego ukłucia igłą.
Bulgarian: Не докосвайте предпазителя на иглата, разположен на върха на предварително напълнената писалка под прозорчето (вижте Фигура A), за да избегнете случайно убождане.
Polish: Odpowiedzi ACR w badaniu SC-I w 24. tygodniu (% pacjentów)
Bulgarian: Таблица 2 ACR отговор при изпитване SC-I (% пациенти) на 24-та седмица
Polish: ACR20 w 24. tygodniu Różnica ważona (95% CI) ACR50 w 24. tygodniu Różnica ważona (95% CI) ACR70 w 24. tygodniu Różnica ważona (95% CI)
Bulgarian: ACR20 Седмица 24 Средна разлика (95% CI) ACR50 Седмица 24 Средна разлика (95% CI) ACR70 Седмица 24 Средна разлика (95% CI)
Polish: Wybrać i przygotować miejsce podania leku
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото на инжектиране
Polish: Wykonać zastrzyk
Bulgarian: Поставете инжекцията
Polish: Produkt leczniczy zawiera 1,17 mmola (lub 26,55 mg) sodu w maksymalnej dawce wynoszącej 1200 mg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1,17 mmol (или 26,55 mg) натрий при максимална доза 1 200 mg.
Polish: Po podaniu podskórnym leku chorym na RZS czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku we krwi (tmax) wynosił 2,8 dnia.
Bulgarian: След подкожно приложение при пациенти с РА, времето до достигане на максимална плазмена концентрация на RoActemra tmax е около 2,8 дни.
Polish: W badaniu I wzięło udział 673 pacjentów, którzy nie byli leczeni metotreksatem w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających randomizację i u których nie zachodziła konieczność przerwania podawania metotreksatu z powodu istotnych klinicznie działań toksycznych lub braku odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: Изпитване I оценява 673 пациенти, които не са били лекувани с MTX до шест месеца преди рандомизирането и които не са прекъсвали предишно лечение с MTX поради токсични ефекти от клинично значение или липса на повлияване.
Polish: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu RoActemra u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на RoActemra при бременни жени.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku RoActemra bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на RoActemra без да сте обсъдили това най-напред с Вашия лекар.
Polish: Leczenie mysim analogiem nie wywoływało toksyczności u młodych myszy.
Bulgarian: Лечението с миши аналог не проявява токсичен ефект върху ювенилни мишки.
Polish: Tabela 6.Wyniki badania VII (WA19926) dotyczące skuteczności u chorych na RZS we wczesnym etapie choroby, nieleczonych uprzednio MTX.
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасност в проучване VII (WA19926) при пациенти с ранен РА, нелекувани с MTX
Polish: b - w przypadku brakujących danych zastosowano kwalifikację do grupy braku odpowiedzi.
Bulgarian: Използвано е приписване „без отговор" за липсващите данни.
Polish: Badanie WA28119 było randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniającym lepszą skuteczność (superiority), przeprowadzonym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu RoActemra u pacjentów z GCA.
Bulgarian: Проучване WA28119 е рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III за доказване на превъзходство, проведено за оценка на ефикасността и безопасността на RoActemra при пациенти с ГКА.
Polish: Lek RoActemra może zmieniać działanie innych leków, a dawki tych leków mogą wymagać odpowiedniego dostosowania.
Bulgarian: RoActemra може да повлияе действието на някои лекарства и тяхната доза може да е необходимо да се коригира.
Polish: Lekarz udzieli instrukcji na temat prawidłowego usuwania zużytych ampułko-strzykawek.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за указания относно правилния начин за изхвърляне на използваните спринцовки.
Polish: Odpowiedzi ACR w badaniach kontrolowanych placebo / MTX / DMARDs (% pacjentów)
Bulgarian: Повлияване по ACR при плацебо/MTX/БМАРЛ при контролирани изпитвания (% пациенти)
Polish: U tych pacjentów należy ściśle kontrolować czynność nerek.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се проследява внимателно при тези пациенти.
Polish: Okres badania kontrolowanego z podwójnie ślepą próbą wynosił 6 miesięcy w czterech badaniach (badanie I, III, IV i V) oraz do 2 lat w jednym badaniu (badanie II).
Bulgarian: Двойно-слепият контролиран период е 6 месеца в четири проучвания (проучвания I, III, IV и V) и до 2 години в едно от проучванията (проучване II).
Polish: Ciężka neutropenia może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich zakażeń, chociaż w badaniach klinicznych produktu RoActemra dotychczas nie stwierdzono jasnego związku pomiędzy zmniejszeniem liczby granulocytów obojętnochłonnych a występowaniem ciężkich zakażeń.
Bulgarian: Тежката неутропения може да бъде свързана с повишен риск от сериозни инфекции, въпреки че досега няма категорична връзка между намалението на неутрофилите и възникването на сериозни инфекции по време на клиничните изпитвания с RoActemra.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny wyliczony z równania Cockrofta-Gaulta <80 mL/min i ≥ 50 mL/min) nie powodowały zmian w farmakokinetyce tocilizumabu.
Bulgarian: Леката степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс въз основа на Cockcroft-Gault < 80 ml/min и ≥ 50 ml/min) не повлиява фармакокинетиката на тоцилизумаб.
Polish: Zalecane obszary wstrzykiwania (brzuch, udo i górna część ramienia) należy zmieniać, a zastrzyku nigdy nie należy wykonywać w znamiona, blizny lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, twarda lub uszkodzona.
Bulgarian: Препоръчителните места за инжектиране (корема, бедрото и горната част на ръката) трябва да се сменят и инжекциите не трябва никога да се поставят в бенки, белези или области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, уплътнена или с нарушена цялост.
Polish: Nie stwierdzono jednoznacznego powiązania pomiędzy zmniejszeniem liczby granulocytów obojętnochłonnych poniżej 1 x 10
Bulgarian: Няма ясна връзка между намаляването на неутрофилите под 1 × 10
Polish: Należy również przeczytać ulotkę dla pacjenta dostarczaną wraz z ampułko-strzykawką z lekiem RoActemra, ponieważ zawiera ona najważniejsze informacje o leku.
Bulgarian: Моля, прочетете също и листовката за пациента, която се предоставя с RoActemra спринцовка за най-важната информация, която трябва да знаете за лекарството.
Polish: Zgłaszano również przypadki zakażeń oportunistycznych.
Bulgarian: Съобщават се също и случаи на опортюнистични инфекции.
Polish: • Pozostałe wstrzykiwacze znajdujące się w pudełku włożyć z powrotem do lodówki.
Bulgarian: Върнете останалите предварително напълнени писалки в кутията в хладилника.
Polish: • Wstrzyknąć powoli cały lek, lekko naciskając tłoczek do samego końca.
Bulgarian: Бавно инжектирайте изцяло лекарството, като внимателно натиснете буталото докрай (вижте Фиг. Е).
Polish: Współczynniki akumulacji dla AUC, Cmin i Cmax wyniosły odpowiednio 6,32, 6,30 i 5,27.
Bulgarian: Коефициентите на кумулиране за AUC, Cmin и Cmax са съответно 6,32, 6,30 и 5,27.
Polish: Na początku badania 50 spośród 75 (67%) pacjentów leczonych tocilizumabem miało stężenie hemoglobiny < DGN.
Bulgarian: Петдесет от седемдесет и пет (67%) пациенти, лекувани с тоцилизумаб, са имали изходен хемоглобин < LLN.
Polish: W badaniu III wzięło udział 623 pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią kliniczną na metotreksat.
Bulgarian: Изпитване III оценява 623 пациенти с недостатъчно клинично повлияване от MTX.
Polish: Nie (N = 58)
Bulgarian: Не (N = 58)
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek składania wyników badań produktu RoActemra we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zespołu uwalniania cytokin indukowanego terapią komórkami T zawierającymi chimeryczny receptor antygenowy (ang. chimeric antigen receptor, CAR).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с RoActemra във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на синдром на освобождаване на цитокини, свързан с терапия с Т-клетки с химерен антигенен рецептор (CAR).
Polish: Produkt RoActemra ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8, zawroty głowy).
Bulgarian: RoActemra повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8, замайване).
Polish: Co to jest lek RoActemra i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява RoActemra и за какво се използва
Polish: Następnie osłonka igły uruchomi się i pokryje igłę (Patrz Rysunek L).
Bulgarian: Тогава предпазителят на иглата ще излезе и ще се заключи, като покрие иглата (вижте Фигура М).
Polish: U chorych na RZS istnieje zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i w ramach standardowej opieki medycznej należy u nich opanować czynniki ryzyka (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemię).
Bulgarian: При пациентите с РА съществува повишен риск от сърдечно-съдови нарушения и рисковите фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) трябва да се контролират като част от обичайните стандартни грижи.
Polish: W dodatkowych analizach obejmujących odpowiedzi na leczenie ACR dla MIZS, uwzględniających dane z tygodnia 40, niezależnie od stanu zaostrzenia choroby, wykazały, że do 40 tygodnia 95,1% pacjentów, którzy otrzymali stałe leczenie tocilizumabem uzyskali odpowiedź ACR30 dla MIZS lub wyższą.
Bulgarian: Допълнителни анализи на JIA ACR повлияването, вземайки предвид наблюдаваните данни на седмица 40 независимо от статуса на активизиране на заболяването, показват, че до седмица 40, 95,1% от пациентите, които са получавали продължителна терапия с тоцилизумаб, са постигнали
Polish: Nie zdejmować zielonej nakładki czekając aż wstrzykiwacz z lekiem RoActemra osiągnie temperaturę pokojową.
Bulgarian: Не махайте зелената капачка, докато чакате RoActemra предварително напълнена писалка да достигне стайна температура.
Polish: Profil w stanie stacjonarnym po podaniu dawek produktu RoActemra z częstością raz w tygodniu był niemal płaski, z bardzo nieznacznymi wahaniami pomiędzy wartościami minimalnymi i maksymalnymi, natomiast istotne wahania występowały dla dawki produktu RoActemra podawanej raz na dwa tygodnie.
Bulgarian: Профилът в стационарно състояние след приложение на RoActemra веднъж седмично е почти платовиден, с много малки флуктуации между най-ниските и най-високите стойности, докато при приложение на RoActemra през седмица има значителни флуктуации.
Polish: IL-6 bierze udział w różnorodnych procesach fizjologicznych takich jak aktywacja limfocytów T, indukcja wydzielania immunoglobulin, indukcja wytwarzania białek ostrej fazy w wątrobie i stymulacja hematopoezy.
Bulgarian: IL-6 участва в различни физиологични процеси като T-клетъчно активиране, индукция на секрецията на имуноглобулини, индукция на острата фаза на протеиновия синтез в черния дроб и стимулиране на хемопоезата.
Polish: Immunomodulujące produkty lecznicze mogą zwiększać ryzyko rozwinięcia się złośliwego procesu nowotworowego.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествени заболявания.
Polish: Eksploracyjne punkty końcowe Roczny wskaźnik nawrotów, tydzień 52.§
Bulgarian: Годишна честота на рецидивиране, седмица 52§
Polish: Wartości AUC, Cmin i Cmax tocilizumabu zwiększały się wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Bulgarian: AUC, Cmin и Cmax на тоцилизумаб се увеличават с увеличаване на телесното тегло.
Polish: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe
Bulgarian: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)***
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji powinien być użyty bezpośrednio po pierwszym otwarciu i sporządzeniu roztworu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Polish: • Zestaw informacji dla lekarza
Bulgarian: Информационен пакет за лекаря
Polish: W badaniu V wzięło udział 499 pacjentów z niedostateczną odpowiedzią kliniczną lub nietolerancją jednego lub więcej leków z grupy inhibitorów TNF.
Bulgarian: Изпитване V оценява 499 пациенти с недостатъчно клинично повлияване или непоносимост към лечение с един или повече антагонисти на TNF.
Polish: Dostosowanie dawki z powodu nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Коригиране на дозата поради лабораторни отклонения (вж. точка 4.4).
Polish: Jest to choroba zapalna powodująca ból i opuchnięcie jednego lub większej liczby stawów.
Bulgarian: Това е възпалително заболяване, което предизвиква болка и подуване в една или повече стави.
Polish: We wszystkich grupach obliczono zmiany w wyniku kwestionariusza FACIT-Fatigue od wartości początkowych do tygodnia 52.
Bulgarian: Промяната на скоровете FACIT-Fatigue от изходното ниво до седмица 52 е изчислена за всички групи.
Polish: Wartości AUC, Cmin i Cmax produktu RoActemra zwiększały się wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Bulgarian: AUC, Cmin и Cmax на RoActemra се увеличават с увеличаване на телесното тегло.
Polish: • wysypka, świąd skóry, bąble pokrzywkowe, obrzęk warg, języka lub twarzy.
Bulgarian: обрив, сърбеж, копривна треска, подуване на устните, езика или лицето
Polish: Produkt RoActemra jest dostarczany w fiolkach (szkło typu I) z korkiem (z gumy butylowej) zawierających 4 mL, 10 mL lub 20 mL koncentratu.
Bulgarian: RoActemra се доставя във флакон (от стъкло тип І) със запушалка (от бутилова гума), съдържащ 4 ml, 10 ml или 20 ml концентрат.
Polish: Dostosowanie dawki z powodu nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (uMIZS i wMIZS)
Bulgarian: Корекции на дозата поради лабораторни отклонения (сЮИА и пЮИА)
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek RoActemra musi zostać podany w ciągu 8 godzin i nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30ºC
Bulgarian: След като се извади от хладилника, RoActemra трябва да се приложи в рамките на 8 часа и не трябва да се съхранява над 30°C.
Polish: Rodzice i opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie sposobu wstrzykiwania leku RoActemra, jeśli samodzielne podanie leku przez pacjenta jest niemożliwe, np. w przypadku dzieci.
Bulgarian: Родителите и хората, които се грижат за пациентите, ще бъдат обучени как да инжектират RoActemra на пациенти, които не могат да си поставят инжекцията сами, напр. като деца.
Polish: Dotyczy to też objawów niepożądanych, których nie wymieniono w tej ulotce.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Polish: 0,9 mL roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zamontowaną igłą.
Bulgarian: 0,9 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І), с вмъкната игла.
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
Bulgarian: алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)
Polish: Produkt RoActemra jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Bulgarian: RoActemra е само за еднократна употреба.
Polish: • Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli wydaje się być uszkodzona.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако изглежда повредена
Polish: Wcześniejsze zdjęcie nakładki igły może spowodować wysychanie leku i zablokowanie igły.
Bulgarian: Ранното сваляне на капачката на иглата може да доведе до изсъхване на лекарството и запушване на иглата.
Polish: Pacjenci z ciężkim lub zagrażającym życiu CRS mają często cytopenie lub charakteryzują się podwyższoną aktywnością AIAT lub AspAT z powodu zasadniczego procesu nowotworowego, przebytej chemioterapii limfodeplecyjnej lub CRS.
Bulgarian: Пациенти с тежък или животозастрашаващ CRS често имат цитопении или повишени ALT или AST поради подлежащо злокачествено заболяване, предшестваща изчерпваща лимфоцитите химиотерапия или поради самия CRS.
Polish: Na podstawie obecnej charakterystyki właściwości farmakokinetycznych, do 50% większe stężenia minimalne produktu RoActemra są notowane w tej populacji względem przeciętnych stężeń w dużym zbiorze danych pochodzących od populacji z RZS.
Bulgarian: Въз основа на настоящото охарактеризиране на ФК, най-ниската концентрация на RoActemra в стационарно състояние е с 50% по-висока в тази популация в сравнение със средните концентрации, получени от голям набор от данни при популацията с РА.
Polish: Produkt RoActemra w monterapii nie powinien być stosowany w leczeniu ostrych nawrotów choroby, ponieważ skuteczność w takich przypadkach nie została określona.
Bulgarian: Монотерапия с RoActemra не трябва да се използва за лечение на остри рецидиви, тъй като ефикасността при тези условия не е установена.
Polish: L-argininy chlorowodorek L-metionina
Bulgarian: L-аргинин хидрохлорид L-метионин
Polish: Pacjenci zgłaszający się z objawami klinicznymi wskazującymi na powikłane zapalenie uchyłków, takimi jak: ból brzucha, krwotok i (lub) niewyjaśniona zmiana w rytmie wypróżnień z towarzyszącą gorączką powinni zostać poddani natychmiastowej ocenie klinicznej pod kątem wczesnego wykrycia zapalenia uchyłków, które może prowadzić do perforacji przewodu pokarmowego.
Bulgarian: При пациентите със симптоми, потенциално показателни за усложнен дивертикулит, като коремна болка, кръвоизлив и/или необяснима промяна на обичайната функция на червата с фебрилитет, трябва незабавно да се направи оценка за ранно установяване на дивертикулит, който може да бъде свързан с перфорация на стомашно-чревния тракт.
Polish: • Pacjent mógł nie otrzymać pełnej dawki leku RoActemra.
Bulgarian: Може да не сте получили пълната доза RoActemra.
Polish: W wszystkich przypadkach skuteczność leczenia porównywano wobec leczenia w schemacie placebo + MTX.
Bulgarian: Всички сравнения за ефикасност спрямо плацебо + MTX.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 80 mg/4 mL
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 80 mg/4 ml
Polish: Po 12 tygodniach lub w czasie zamiany placebo na lek ze względu na zaostrzenie choroby, pacjenci byli leczeni w ramach fazy otwartej przy dawkowaniu dostosowanym do masy ciała.
Bulgarian: След 12 седмици или след прекъсвна поради влошаване на заболяването, пациентите са лекувани в откритата фаза с дози, съответстващи на теглото.
Polish: Zwiększenie średniego stężenia hemoglobiny odnotowano w 2. tygodniu leczenia, przy czym wartości utrzymywały się w granicach normy przez cały okres 24 tygodni.
Bulgarian: Средните нива на хемоглобина са се увеличили към седмица 2 и са останали в нормални граници през цялото време до седмица 24.
Polish: Placebo +
Bulgarian: Плацебо +
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lodówki należy pozwolić, by ogrzał się on do temperatury pokojowej (18°C do 28°C), odczekując 45 minut przed wstrzyknięciem leku RoActemra.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената писалка от хладилника, тя трябва да се остави да достигне стайна температура (18°C до 28°C), като се изчака 45 минути, преди да се инжектира RoActemra.
Polish: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Bulgarian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Polish: • 1 pojemnik odporny na przekłucie lub pojemnik na ostre przedmioty, w celu bezpiecznego usunięcia nakładki na wstrzykiwacz i zużytego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (patrz Krok 4 „Usuwanie wstrzykiwacza")
Bulgarian: 1 непробиваем контейнер или контейнер за остри отпадъци за безопасно изхвърляне на капачката на предварително напълнената писалка и използваната предварително напълнена писалка (вижте Стъпка 4 "Изхвърляне на предварително напълнената писалка")
Polish: Należy wrócić do wykonywania iniekcji co tydzień lub co drugi tydzień, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Bulgarian: Лечението да се поднови с инжектиране всяка седмица или през седмица според клиничните нужди.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu RoActemra oceniano w 5 kontrolowanych badaniach III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i fazach przedłużonych tych badań.
Bulgarian: Безопасността на RoActemra е проучвана в 5 двойно слепи контролирани клинични изпитвания фаза III и техните периоди на удължаване.