FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Renalt clearance för metformin är >400 ml/min, vilket indikerar att metformin elimineras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion.
Romanian: Clearance-ul renal al metforminei este > 400 ml/min, indicând faptul că metformina este eliminată prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
Swedish: Alla patienter bör fortsätta sin diet med en jämn fördelning av kolhydratintag under dagen.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să continue regimul dietetic cu distribuirea regulată a aportului de carbohidraţi în timpul zilei.
Swedish: Om en patient önskar bli gravid, eller om graviditet inträffar, ska behandlingen med AVANDAMET avbrytas om inte de förväntade fördelarna för modern överväger riskerna för fostret.
Romanian: Dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă sau rămâne gravidă, tratamentul cu AVANDAMENT trebuie întrerupt cu excepţia cazului în care beneficiul terapeutic matern aşteptat depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Swedish: Fall av nya eller förvärrade fall av makulaödem har förekommit i sällsynta fall hos personer som tar Avandamet eller liknande läkemedel.
Romanian: Cazuri noi sau mai grave de edem macular au apărut în puţine cazuri la persoanele care iau Avandamet sau alte medicamente similare.
Swedish: Avandamet tabletter innehåller en liten mängd laktos.
Romanian: Comprimatele de Avandamet conţin o mică cantitate de lactoză.
Swedish: Förbättring av HbA1c jämfört med utgångsvärdet uppvisade endast statistisk signifikans i metformingruppen.
Romanian: Îmbunătăţirea HbA1c de la valorile iniţiale a atins semnificaţie statistică doar în grupul la care s-a administrat metformină.
Swedish: • minskning av antalet blodkroppar (anemi)
Romanian: • scăderea numărului de celule sanguine (anemie)
Swedish: • om du har haft en hjärtinfarkt eller allvarlig kärlkramp som behandlades på sjukhus
Romanian: • dacă aţi avut un infarct miocardic sau angină severă, care a fost tratată în spital
Swedish: Avandamet innehåller laktos
Romanian: Avandamet conţine lactoză
Swedish: Det finns inget som tyder på en oväntad ackumulering av rosiglitazon vid dosering en eller två gånger dagligen.
Romanian: Nu există date despre o acumulare neaşteptată a rosiglitazonei după administrarea o dată sau de două ori pe zi.
Swedish: Undvik intag av alkohol och alkoholhaltiga läkemedel.
Romanian: Trebuie evitat consumul de alcool etilic şi al medicamentelor care conţin alcool etilic.
Swedish: Icke-kliniska data för metformin uppvisar inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet, carcinogenicitet, reproduktionstoxicitet.
Romanian: Datele preclinice pentru metformină nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Swedish: • andnöd, att man vaknar upp med andnöd på natten
Romanian: • senzaţie de lipsă de aer, trezire în timpul nopţii cu senzaţie de lipsă de aer
Swedish: Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) proteinbindning är mycket hög (>99,99%).
Romanian: Principalul metabolit (para-hidroxisulfat) se leagă în proporţie foarte mare de proteinele plasmatice (> 99,99%).
Swedish: Inga data beträffande överdosering av AVANDAMET finns tillgängliga.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supradozajul cu AVANDAMET.
Swedish: Efter peroral administrering är absorption av metformin mättningsbar och ofullständig.
Romanian: După administrarea orală, absorbţia metforminei este saturabilă şi incompletă.
Swedish: Vissa läkemedel kommer troligtvis att påverka ditt blodsocker:
Romanian: Anumite medicamente vă afectează în special cantitatea de zahăr din sânge:
Swedish: Individuella CL/F hos barn var i samma intervall som individuella CL/F hos vuxna.
Romanian: Valoarea individuală Cl/F la pacienţii copii a fost cuprinsă în acelaşi interval ca şi datele individuale la adulţi.
Swedish: • snabb andning
Romanian: • respiraţie rapidă
Swedish: AVANDAMET ska därför inte användas under graviditet.
Romanian: De aceea, AVANDAMET nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Swedish: • om du ska genomgå en viss typ av röntgen med kontrastmedel som injiceras.
Romanian: • dacă trebuie să vă faceţi un anumit tip de examen radiografic cu substanţe de contrast injectate.
Swedish: Efter en peroral dos av metformin nås tmax inom 2,5 timmar.
Romanian: După administrarea unei doze de metformină pe cale orală, tmax este atins în 2,5 ore.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är obetydlig.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă.
Swedish: Frekvensklassificeringen tar inte hänsyn till andra faktorer såsom varierande studielängd, tidigare sjukdomar eller patientkarakteristika vid studiestart.
Romanian: Categoriile de frecvenţă nu iau în considerare alţi factori, inclusiv durata diferită a studiului, afecţiunile preexistente şi caracteristicile iniţiale ale pacienţilor.
Swedish: De aktiva substanserna är rosiglitazon och metformin.
Romanian: Substanţele active sunt rosiglitazonă şi metformină.
Swedish: AVANDAMET har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: AVANDAMET nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot rosiglitazon eller metformin eller något av övriga innehållsämnen i Avandamet (se avsnitt 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosiglitazonă, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale Avandamet (enumerate la pct. 6)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING SmithKline Beecham Ltd
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SmithKline Beecham Ltd
Swedish: Om metabolisk acidos misstänks ska behandlingen avbrytas och patienten omedelbart läggas in på sjukhus (se avsnitt 4.9).
Romanian: Dacă este suspectată apariţia acidozei metabolice, tratamentul trebuie oprit şi pacientul trebuie internat imediat în spital (vezi pct. 4.9).
Swedish: En studie på sju friska frivilliga visade att cimetidin 400 mg, givet två gånger dagligen, ökade den systemiska exponeringen (AUC) för metformin med 50% och Cmax med 81%.
Romanian: Un studiu efectuat la 7 voluntari sănătoşi a arătat că cimetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică la metformină (ASC) cu 50% şi Cmax cu 81%.
Swedish: En biverkning för den fasta kombinationen nämns bara om den inte har setts för endera av substanserna i AVANDAMET eller om den har förekommit i en högre frekvens än vad som är angivet för en enskild substans.
Romanian: O reacţie adversă este prezentată pentru combinaţia în doză fixă numai dacă nu a fost observată în cazul uneia dintre componentele AVANDAMET sau dacă a apărut cu o frecvenţă mai mare decât reacţiile adverse enumerate pentru o componentă.
Swedish: Patienten bör informeras och blodglukosnivån övervakas oftare, speciellt i början av behandlingen.
Romanian: Pacientul trebuie informat şi va fi efectuată monitorizarea frecventă a glicemiei, în special la debutul tratamentului.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, såsom beskrivet i version 7.2 i modul 1.8.1. i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten finns tillgänglig på marknaden.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 7.2 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Swedish: Dessa små skillnader är inte kliniskt signifikanta och det är därför inte nödvändigt att administrera rosiglitazon vid någon särskild tidpunkt i förhållande till måltid.
Romanian: Aceste mici modificări nu sunt semnificative clinic şi, de aceea, nu este necesară administrarea rosiglitazonei în funcţie de orarul meselor.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier översteg inte maximala metforminplasmanivåer (Cmax) 4 mikrogram/ml, inte ens vid maximala doser.
Romanian: În studiile clinice controlate, concentraţiile plasmatice de metformină (Cmax) nu au depăşit 4 μg/ml, chiar la dozele maxime.
Swedish: Kvinnor som är infertila på grund av ett tillstånd som påverkar deras äggstockar (t ex polycystiskt ovariesyndrom) kan få tillbaka sin ägglossning när de börjar ta Avandamet.
Romanian: La femeile care sunt infertile datorită unei condiţii care le afectează ovarele (cum este Sindromul ovarelor polichistice) poate reîncepe ovulaţia când încep să ia Avandamet.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Avandamet orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Romanian: Ca toate medicamentele, Avandamet poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Swedish: Efter upprepad dosering kan ackumulering av metaboliter i plasma förväntas, särskilt av huvudmetaboliten (parahydroxysulfat) för vilken en åttafaldig ackumulering förväntas.
Romanian: După administrări repetate, este de aşteptat acumularea de metaboliţi în plasmă, mai ales a metabolitului principal (para-hidroxisulfat), pentru care se anticipează o mărire de 8 ori a acumulării.
Swedish: Data från kliniska prövningar
Romanian: Date din studii clinice
Swedish: 6Gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och aptitlöshet uppträder oftast vid start av behandlingen och upphör spontant i de flesta fall.
Romanian: 6 Manifestările gastro-intestinale, cum sunt greaţa, vărsăturile, diareea, durerile abdominale şi scăderea apetitului alimentar, apar cel mai frecvent în cursul iniţierii tratamentului şi se remit spontan în majoritatea cazurilor.
Swedish: Dina njurar bör kontrolleras minst en gång per år och oftare om du är äldre än 65 år eller om din njurfunktion gränsar till onormal.
Romanian: Funcţia renală trebuie verificată cel puţin o dată pe an - mai des dacă aveţi peste 65 ani sau dacă funcţia dumneavoastră renală nu este corespunzătoare.
Swedish: En stor överdos av metformin (eller samtidigt föreliggande risker för laktatacidos) kan leda till laktatacidos, vilket är ett medicinskt akuttillstånd som måste behandlas på sjukhus.
Romanian: Un supradozaj masiv cu metformină (sau riscuri coexistente de acidoză lactică) poate determina acidoză lactică, o urgenţă medicală care trebuie tratată în spital.
Swedish: Genomsnittliga slutdoser efter randomiserad terapi visas i följande tabell.
Romanian: Dozele medii la sfârşitul tratamentului randomizat sunt prezentate în tabelul următor:
Swedish: Data beträffande överdosering av rosiglitazon hos människa är begränsade.
Romanian: La om, datele privind supradozajul cu rosiglitazonă sunt limitate.
Swedish: Även begränsade data för AVANDAMET överensstämmer med denna kombinerade biverkningsprofil.
Romanian: De asemenea, datele privind AVANDAMET sunt concordante cu acest profil al reacţiilor adverse combinate.
Swedish: Eftersom det inte sker någon signifikant hämning av CYP 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A av rosiglitazon in vitro är sannolikheten låg för betydelsefulla metabola interaktioner med substanser som metaboliseras av de nämnda P450-enzymerna.
Romanian: Deoarece in vitro rosiglitazona nu inhibă semnificativ CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A sau 4A, probabilitatea unor interacţiuni semnificative de ordin metabolic cu substanţele metabolizate de aceste izoenzime P450 este mică.
Swedish: Incidensen av alla biverkningar relaterade till lever och gallvägar var <1,5% i samtliga behandlingsgrupper och jämförbar med placebo.
Romanian: Incidenţa tuturor evenimentelor adverse corelate cu ficatul şi tractul biliar a fost <1,5% în oricare dintre grupurile de tratament şi similară cu placebo.
Swedish: Ditt blodsocker behöver kontrolleras och eventuellt kommer din dos Avandamet att behöva ändras.
Romanian: Valoarea zahărului din sânge vă va fi verificată şi s-ar putea să fie nevoie să vă schimbe doza de
Swedish: Din läkare kommer att råda dig att avbryta behandlingen med Avandamet under minst 48 timmar före och efter operationen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Avandamet cu cel puţin 48 ore înainte de operaţie.
Swedish: Allergiska reaktioner: Mycket sällsynta hos personer som tar Avandamet.
Romanian: Acestea sunt foarte rare la persoanele care iau Avandamet.
Swedish: Metabolism Metformin utsöndras oförändrat i urinen.
Romanian: Metabolizare Metformina este excretată în urină sub formă nemodificată.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna observation är inte helt klarlagd.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei observaţii nu a fost lămurită pe deplin.
Swedish: Plasmakoncentrationen är i stort sett proportionell mot dosen i det terapeutiska dosintervallet.
Romanian: Concentraţia plasmatică este aproximativ proporţională cu doza în limitele intervalului terapeutic.
Swedish: Totalt plasmaclearance för rosiglitazon är ungefär 3 l/timme och dess terminala halveringstid är cirka 3-4 timmar.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al rosiglitazonei este de aproximativ 3 l/oră şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal este de aproximativ 3-4 ore.
Swedish: Eftersom det föreligger en ökad risk för dosrelaterade oönskade reaktioner kan en minskning av rosiglitazondosen vara nödvändig.
Romanian: Deoarece există posibilitatea creşterii riscului de reacţii adverse în funcţie de doză, poate fi necesară reducerea dozei de rosiglitazonă.
Swedish: *Frekvensen för bakgrundsincidensen av dessa händelser är "vanliga", baserat på data från placebogrupperna i kliniska prövningar.
Romanian: *Categoria de frecvenţă pentru incidenţa de fond a acestor evenimente, aşa cum reiese din datele referitoare la grupul placebo, este 'frecventă'.
Swedish: Vid vanliga metformindoser och doseringsintervall nås steady state avseende plasmakoncentrationer inom 24-48 timmar och dessa ligger generellt på under 1 mikrogram/ml.
Romanian: La doze şi scheme terapeutice uzuale de metformină, concentraţiile plasmatice stabile se obţin în 24-48 de ore şi sunt, în general, mai mici de 1 μg/ml.
Swedish: Om nödvändigt måste dosen av antidiabetesmedlet justeras under behandling med något av de andra läkemedlen och vid avbrytande av sådan behandling.
Romanian: Dacă este necesar, doza de medicamente antihiperglicemice trebuie ajustată în timpul terapiei cu alte medicamente sau la întreruperea administrării acestora.
Swedish: Symtom på mjölksyraacidos inkluderar:
Romanian: Simptomele acidozei lactice includ:
Swedish: • mörkfärgad urin.
Romanian: • urina de culoare închisă.
Swedish: Randomiserad terapi†
Romanian: Tratament randomizat†
Swedish: Dessutom bevarade rosiglitazon β-cellsfunktionen, vilket visats genom en ökning av pankreas öcellsmassa samt insulininnehåll, och förhindrade utvecklingen av hyperglykemi i djurmodeller för typ 2-diabetes.
Romanian: În plus, rosiglitazona menţine funcţia celulelor β, fapt demonstrat prin creşterea masei pancreatice insulare şi a conţinutului în insulină şi previne dezvoltarea hiperglicemiei manifeste la modele animale cu diabet zaharat de tip 2.
Swedish: Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade kliniska studier av medellängd till långtidsbehandling: metformin reducerar totalt kolesterol, LDLc och triglyceridnivåerna.
Romanian: Acest fapt a fost observat la doze terapeutice în studiile clinice controlate pe termen lung şi pe termen mediu: metformina reduce valoarea colesterolului total, LDL-colesterolului şi a trigliceridelor.
Swedish: Hypertriglyceridemi Hyperlipidemi
Romanian: Frecventă hipertrigliceridemie hiperlipemie
Swedish: Förekomst av laktatacidos kan och bör reduceras genom att utvärdera även andra associerade riskfaktorer som till exempel dåligt kontrollerad diabetes, ketos, utdragen fasta, överdrivet alkoholintag, leverinsufficiens och alla tillstånd associerade med hypoxi.
Romanian: Incidenţa acidozei lactice poate fi şi trebuie redusă şi prin evaluarea altor factori de risc asociaţi, cum sunt controlul insuficient al diabetului zaharat, cetoza, repausul alimentar prelungit, ingestia excesivă de alcool etilic, insuficienţa hepatică şi orice afecţiune asociată cu hipoxia.
Swedish: • om du är dehydrerad - t ex efter kraftiga kräkningar, diarré eller feber.
Romanian: • dacă v-aţi deshidratat - de exemplu în urma unei perioade cu vărsături severe, diaree sau febră.
Swedish: 1Hyperkolesterolemi rapporterades hos upp till 5,3% av patienterna som behandlades med rosiglitazon (peroral mono-, dubbel- eller trippelterapi).
Romanian: 1 Hipercolesterolemia a fost raportată la un procent de până la 5,3% dintre pacienţii trataţi cu rosiglitazonă (în monoterapie, terapie asociată sau terapie orală triplă).
Swedish: Det kan inte uteslutas att andra inducerare (t ex fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört) också kan påverka rosiglitazonexponeringen.
Romanian: De asemenea, nu poate fi exclus faptul că şi alţi inductori enzimatici (de exemplu: fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, sunătoare) pot afecta expunerea la rosiglitazonă.
Swedish: Överviktiga patienter bör fortsätta sin energisnåla diet.
Romanian: Pacienţii supraponderali trebuie să continue dieta cu aport caloric scăzut.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 oktober 2003
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 octombrie 2003
Swedish: Rapporterade fall av laktatacidos hos patienter som behandlats med metformin har främst uppträtt hos diabetespatienter med signifikant njursvikt.
Romanian: Cazurile raportate de acidoză lactică la pacienţii aflaţi în tratament cu metformină au apărut în special la pacienţii diabetici cu insuficienţă renală semnificativă.
Swedish: Laktatacidos är en mycket sällsynt, men allvarlig, metabolisk komplikation som kan uppträda på grund av metforminackumulation.
Romanian: Acidoza lactică este o complicaţie metabolică foarte rară, dar severă, care poate să apară datorită acumulării metforminei.
Swedish: farmakovigilansplan eller aktuella riskminimeringsaktiviteter - Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts - På begäran av EMEA.
Romanian: - Când este primită o nouă informaţie care poate avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, asupra Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minim a riscului - În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minim a riscului) - La cererea EMEA.
Swedish: AVANDAMET-behandlingen ska avbrytas vid tecken på försämring av hjärtstatus.
Romanian: Tratamentul cu AVANDAMET trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcţiei cardiace.
Swedish: • rifampicin (används vid behandling av tuberkulos och andra infektioner)
Romanian: • rifampicină (folosită pentru tratarea tuberculozei sau altor infecţii)
Swedish: Data från dubbelblinda studier bekräftar att säkerhetsprofilen vid samtidig behandling med rosiglitazon och metformin är jämförbar med de kombinerade biverkningsprofilerna för de båda läkemedlen.
Romanian: Datele rezultate din studiile clinice dublu-orb confirmă că profilul de siguranţă al rosiglitazonei şi metforminei administrate concomitent este similar cu profilul reacţiilor adverse combinate ale celor două medicamente.
Swedish: Ökad monitorering av patienten rekommenderas, särskilt om AVANDAMET används i kombination med insulin, men även vid kombination med en sulfonureid.
Romanian: Se recomandă creşterea monitorizării pacientului dacă AVANDAMET este administrat în asociere în special cu insulină, dar şi cu o sulfoniluree.
Swedish: Rosiglitazon stimulerade inte pankreas insulinsekretion och framkallade inte heller hypoglykemi hos råttor och möss.
Romanian: Rosiglitazona nu stimulează secreţia pancreatică de insulină şi nu provoacă hipoglicemie la şobolani şi şoareci.
Swedish: • om du ska genomgå en viss typ av röntgen med kontrastmedel som injiceras (se längre fram i avsnitt 2 under "När du tar Avandamet behöver din läkare känna till")
Romanian: • dacă trebuie să vă faceţi un anumit tip de examen radiografic cu substanţe de contrast injectate (vezi mai jos, la punctul 2, "În timp ce luaţi Avandamet, medicul dumneavoastră trebuie să ştie")
Swedish: AVANDAMET rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom data angående säkerhet och effekt saknas i denna åldersgrupp (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Romanian: AVANDAMET nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu există date disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate la acest grup de vârstă (vezi pct.
Swedish: Om ikterus observeras ska läkemedelsbehandlingen avbrytas.
Romanian: Dacă apare icter, tratamentul trebuie întrerupt.
Swedish: Tala med din läkare eftersom du kanske måste sluta ta Avandamet under en kortare period.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, poate este necesar să întrerupeţi administrarea de Avandamet pentru o perioadă scurtă de timp.
Swedish: Det är inte känt om amning leder till att barnet exponeras för läkemedlet.
Romanian: Nu se ştie dacă alăptarea poate expune sugarul la medicament.
Swedish: Därför ska leverenzymer kontrolleras hos alla patienter innan behandling med AVANDAMET inleds och därefter regelbundet följas utifrån klinisk bedömning.
Romanian: De aceea, la toţi pacienţii, trebuie măsurate enzimele hepatice, înainte de începerea tratamentului cu AVANDAMET şi ulterior, periodic, în funcţie de considerentele clinice.
Swedish: Den totala dygnsdosen AVANDAMET bör delas upp på två doseringstillfällen.
Romanian: Doza totală zilnică de AVANDAMET trebuie administrată în două prize.
Swedish: När det bedöms lämpligt kan AVANDAMET ersätta behandling med rosiglitazon och metformin i pågående dubbel- eller trippelterapi för att förenkla behandlingen.
Romanian: Când este cazul, AVANDAMET poate fi utilizat pentru a substitui concomitent rosiglitazona şi metformina în terapia orală dublă sau triplă deja administrată, pentru a simplifica tratamentul.
Swedish: Speciell försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel vid start av antihypertensiv behandling eller när behandling med diuretika eller ett NSAID-läkemedel påbörjas.
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată în situaţiile în care funcţia renală poate deveni insuficientă, de exemplu: în cazul iniţierii terapiei antihipertensive sau diuretice sau la debutul tratamentului cu AINS.
Swedish: Akut koronart syndrom (ACS)
Romanian: Sindromul coronarian acut (SCA)
Swedish: 7Långtidsbehandling med metformin har lett till minskad vitamin B12-absorption, som i mycket sällsynta fall kan orsaka kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t ex megaloblastisk anemi).
Romanian: 7 Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu o reducere a absorbţiei vitaminei B12 care poate determina foarte rar un deficit de vitamina B12 semnificativ clinic (de exemplu, anemie megaloblastică).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum este stabilit în versiunea 4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice alte actualizări stabilite de către CHMP.
Swedish: Behandling med AVANDAMET ska inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymnivåer (ALAT >2,5X det övre normalvärdet) eller om några andra tecken på leversjukdom föreligger.
Romanian: Tratamentul cu AVANDAMET nu trebuie iniţiat la pacienţii cu o valoare iniţială crescută a enzimelor hepatice (ALT > 2,5 ori limita superioară a valorilor normale) sau cu oricare altă manifestare de boală hepatică.