FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml solution buvable en gouttes ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Polish: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml krople doustne, roztwór ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
French: Orstanorm comprimés
Polish: Orstanorm tabletki
French: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml solution
Polish: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml roztwór
French: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml solution
Polish: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml roztwór
French: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg gélule
Polish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsułka, twarda
French: 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Polish: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
French: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml solution
Polish: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml roztwór
French: Voie d'administration
Polish: Podmiot odpowiedzialny
French: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g solution buvable
Polish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g roztwór doustny
French: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Polish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
French: [Les indications ci-dessous actuellement approuvées doivent être supprimées (la formulation spécifique des indications peut varier d'un produit à l'autre)]
Polish: [obecnie zatwierdzone wskazania wymienione poniżej należy usunąć (wskazania dotyczące różnych produktów mogą się od siebie różnić zastosowanymi sformułowaniami)]
French: • Traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud
Polish: • Leczenie uzupełniające zespołu Raynauda
French: • Traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez les personnes âgées (à l'exception de la maladie d'Alzheimer et d'autres syndromes démentiels)
Polish: • Leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń kognitywnych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (nie dotyczy choroby Alzheimera i innych rodzajów demencji)
French: • Traitement auxiliaire de la perte d'acuité visuelle et des troubles du champ visuel, d'origine probablement vasculaire
Polish: • Leczenie uzupełniające pogorszenia ostrości widzenia i zaburzeń pola widzenia prawdopodobnie pochodzenia naczyniowego
French: Annexe III Modifications apportées aux sections correspondantes des résumés des caractéristiques des produits et des notices
Polish: Poprawki odpowiednich części podsumowań charakterystyki produktu i ulotek wkładanych do opakowań
French: • Prophylaxie des migraines
Polish: • Profilaktyka migrenowych bólów głowy
French: A. Résumé des caractéristiques des produits
Polish: A. Charakterystyka produktu - podsumowanie
French: • Traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus doivent être supprimées des sections correspondantes restantes des résumés des caractéristiques des produits.
Polish: • Leczenie objawowe niewydolności żylno-limfatycznej Wszystkie odwołania do powyższych wskazań należy usunąć z pozostałych odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego.
French: Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus doivent être supprimées des sections correspondantes des notices.
Polish: Wszystkie odwołania do powyższych wskazań należy usunąć z pozostałych odpowiednich punktów ulotek wkładanych do opakowań.
French: B. Notice
Polish: Aneks III
French: Les données disponibles indiquent en effet un tel lien causal.
Polish: Dostępne dane w istocie wskazują na istnienie takiego związku przyczynowoskutkowego.
French: en conséquence, le CHMP a maintenu son avis du 27 juin 2013 et donc, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande:
Polish: CHMP utrzymał opinię z dnia 27 czerwca 2013 r. i zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE zaleca:
French: Les publications relatives aux données cliniques sont anciennes (de 1971 jusqu'en 1995).
Polish: Publikacje zawierające dane kliniczne są przestarzałe (pochodzą z okresu od 1971 r. do 1995 r.).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la dihydroergotoxine (voir Annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę (patrz aneks I)
French: Toutes ces anciennes études souffraient de défauts méthodologiques.
Polish: Wszystkie te badania były obarczone uchybieniami metodologicznymi.
French: Les échelles d'évaluation utilisées reposaient largement sur une évaluation subjective et non sur la réalisation de tests formels.
Polish: Wykorzystane skale oceny były oparte przede wszystkim na subiektywnej ocenie, a nie na testach formalnych.
French: Motifs de la suspension/modification des termes des autorisations de mise sur le marché Considérant que
Polish: Podstawy zawieszenia/zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
French: Par conséquent, le bénéfice démontré pour les patients dans l'indication proposée n'est pas supérieur au risque identifié ci-dessus.
Polish: Dlatego przedstawione korzyści dla pacjentów w zaproponowanym wskazaniu nie przewyższają opisanego wyżej ryzyka.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté plusieurs articles décrivant des études cliniques d'efficacité, 2 revues (The medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) et une revue de Cochrane (2009).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył kilka artykułów z wynikami badań klinicznych dotyczących skuteczności, 2 artykuły przeglądowe (The Medical Letter, 1974; Mc Donald, 1979) i jeden przegląd Cochrane'a (2009).
French: Le CHMP a donc été invité à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées concernant les indications mentionnées ci-dessous:
Polish: W związku z powyższym zwrócono się do CHMP o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane w odniesieniu do niżej wymienionych wskazań:
French: Par conséquent, les réserves concernant l'hétérogénéité de la population étudiée subsistent.
Polish: W związku z tym wątpliwości dotyczące zróżnicowania badanej populacji pozostają aktualne.
French: Le mécanisme d'action principal de la dihydroergotoxine et d'autres ergoloïdes n'est pas clair pour le moment.
Polish: Pierwotny mechanizm działania dihydroergotoksyny i innych ergoloidów nie został dotąd wyjaśniony.
French: Dans d'autres, seulement certains points sur l'échelle d'évaluation de l'efficacité étaient améliorés de façon significative.
Polish: Inne badania wykazały, że tylko określone punkty skali służącej do oceny skuteczności uległy istotnej poprawie.
French: En outre, le fait que ces études aient été réalisées il y a des nombreuses années suscite des réserves méthodologiques, au vu des avancées dans le domaine des méthodes de recherches cliniques et des modifications de la définition des démences et des états de prédémence au fil du temps.
Polish: Ponadto fakt, iż badania przeprowadzono wiele lat temu, wzbudza wątpliwości dotyczące metodologii, biorąc pod uwagę postępy w metodach prowadzenia badań klinicznych i zmiany w definicji demencji/chorób poprzedzających demencję na przestrzeni lat.
French: Le 18 janvier 2012, la France a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant les dérivés de l'ergot de seigle suivants: dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Polish: W dniu 18 stycznia 2012 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą produktów leczniczych zawierających następujące pochodne alkaloidów sporyszu: dihydroergokryptynę/kofeinę, dihydroergokrystynę, dihydroergotaminę, dihydroergotoksynę oraz nicergolinę.
French: Il subsiste donc une incertitude quant à la question de savoir si la population sur laquelle ont porté les études cliniques choisies est représentative de l'indication proposée.
Polish: Dlatego nie jest jasne, czy populacja badana w wybranych badaniach klinicznych jest reprezentatywna dla zaproponowanego wskazania.
French: • le comité a pris en considération l'ensemble des données soumises et les motifs présentés par les titulaires des AMM, ainsi que les résultats des groupes scientifiques consultatifs;
Polish: • Komitet rozważył ogół danych i podstaw przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, a także wyniki dyskusji przeprowadzonej przez członków naukowej grupy doradczej;
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché ou de la suspension des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant, compte tenu des indications approuvées pour chaque produit
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub, w stosownych przypadkach, zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem zatwierdzonych wskazań do stosowania każdego z produktów
French: De plus, toutes deux incluaient un faible nombre de patients (n = 48 et n = 62), étaient des études de courte durée (respectivement 1 à 5 mois et 8 mois), durées considérées comme inappropriées pour évaluer les résultats de maladies évoluant lentement.
Polish: Dodatkowo oba badania obejmowały niewielką liczbę pacjentów (n=48 i n=62) i były krótkoterminowe (odpowiednio 1-5 miesięcy i 8 miesięcy).
French: De plus, les résultats positifs des rapports font état d'une amélioration de différents paramètres sur des échelles destinées à saisir des aspects importants de la cognition déficitaire.
Polish: Dodatkowo przedstawione korzystne wyniki wskazują na poprawę różnych parametrów w skalach oceny, które mają obejmować ważne aspekty dotyczące upośledzenia funkcji poznawczych.
French: Le CHMP a répété que les études présentées à l'appui de l'efficacité de la dihydroergotoxine ont été publiées dans les années soixante-dix et quatre-vingts, avec le risque de biais de publication qui en résulte, et présentent plusieurs limites.
Polish: CHMP powtórzył, że przedstawione badania wykazujące skuteczność dihydroergotoksyny opublikowano w latach siedemdziesiątych i osiemdziesiątych, przez co obarczone są one ryzykiem stronniczości i miały one pewne ograniczenia.
French: • le comité a maintenu son avis selon lequel le rapport bénéfice/risque des produits contenant de la dihydroergotoxine:
Polish: • Komitet utrzymał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę:
French: Afin de lever la suspension, les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du médicament sont supérieurs aux risques.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą zidentyfikować określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania tego produktu leczniczego przewyższają ryzyko.
French: La revue de Cochrane n'est pas pertinente pour l'évaluation, car elle porte essentiellement sur la démence et des symptômes correspondant à la démence.
Polish: Przegląd Cochrane'a nie może zostać uwzględniony w ocenie, ponieważ skupiono się w nim na demencji i objawach jej odpowiadających.
French: Les résultats pour les différents éléments compris dans ces outils d'évaluation varient considérablement d'une étude à l'autre et aucune conclusion générale ne peut être tirée ni sur l'ampleur des effets possibles ni sur l'importance clinique.
Polish: Wyniki dotyczące poszczególnych elementów objętych tymi narzędziami oceny różniły się znacznie pomiędzy badaniami i nie można było wyciągnąć ogólnych wniosków zarówno dotyczących zakresu możliwego działania, jak i znaczenia klinicznego.
French: La gravité des ces effets indésirables et leur issue fatale possible sont soulignées;
Polish: Podkreślono poważne nasilenie tego typu działań niepożądanych leku oraz ich możliwego skutku śmiertelnego;
French: La démence et les indications liées à la démence, ainsi que le traitement aigu de la migraine, n'entrent pas dans le champ de la présente procédure de saisine.
Polish: Leczenie demencji i wskazań z nią związanych, a także doraźne leczenie migreny nie wchodzą w zakres niniejszej procedury arbitrażowej.
French: Il agit comme un agoniste des récepteurs dopaminergiques et sérotonergiques et comme un antagoniste des alphaadrénorécepteurs.
Polish: Substancja ta działa jako agonista receptorów dopaminergicznych i serotoninergicznych oraz jest antagonistą receptorów alfa-adrenergicznych.
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la dihydroergotoxine.
Polish: CHMP rozpatrzył całość dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dihydroergotoksyny.
French: Suite à la l'adoption de l'avis du CHMP lors de la réunion du CHMP de juin 2013, une demande de réexamen a été reçue de l'un des titulaires d'AMM concerné par la procédure.
Polish: W następstwie wydania przez CHMP opinii na posiedzeniu w czerwcu 2013 r. jeden z podmiotów odpowiedzialnych biorących udział w procedurze przedłożył wniosek o ponowne zbadanie sprawy.
French: • la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergotoxine mentionnés dans l'annexe I, si aucune autre indication n'est approuvée dans leur autorisation de mise sur le marché.
Polish: • zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę wymienionych w aneksie I w przypadku niezatwierdzenia innych wskazań w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Dans ces cas, l'administration de dihydroergotoxine peut retarder l'administration d'un traitement appropriée pour la démence.
Polish: W takich przypadkach podawanie dihydroergotoksyny może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia demencji.
French: • le comité est d'avis que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la dihydroergotoxine dans les indications actuellement évaluées, ainsi que dans l'indication proposée par le titulaire de l'AMM lors du réexamen, sont très limitées et que par conséquent le bénéfice potentiel pour les patients dans ces indications est inférieur au risque identifié ci-dessus;
Polish: • Komitet jest zdania, iż dowody na klinicznie istotną skuteczność dihydroergotoksyny w ocenianych tu wskazaniach oraz wskazaniu zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny w procedurze ponownej oceny są bardzo ograniczone, zatem wyżej wspomniane ryzyko przewyższa potencjalne korzyści u pacjentów, których dotyczą te wskazania;
French: Le diagnostic et la détermination de l'origine des déficits cognitifs sont des tâches difficiles pour la médecine moderne.
Polish: Diagnostyka i ustalenie podłoża upośledzenia funkcji poznawczych to trudne zadanie dla współczesnej medycyny.
French: Après un examen de la pharmacovigilance nationale réalisé en 2011, de nouvelles notifications spontanées concernant certains de ces produits ont mis en évidence des cas graves de fibrose et d'ergotisme et la France a estimé que les preuves limitées de leur efficacité ne compensent pas cette inquiétude en matière de sécurité.
Polish: W następstwie krajowego przeglądu przeprowadzonego w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w 2011 r. pojawiły się nowe spontaniczne zgłoszenia związane z niektórymi z tych produktów, w których zidentyfikowano ciężkie przypadki zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem), w związku z czym Francja uznała, że ograniczone dowody potwierdzające skuteczność tych produktów nie przewyższają obaw związanych z bezpieczeństwem ich stosowania.
French: Des problèmes tels qu'un niveau élevé de sorties d'étude, des critères d'évaluation peu clairs ou subjectifs et un faible nombre de patients, ont également empêcher de tirer une conclusion quant à l'efficacité sur la base de ces données.
Polish: Problemy związane z wysokim odsetkiem pacjentów przerywających leczenie, niejasnymi lub subiektywnymi kryteriami oceny i niewielką liczbą pacjentów wykluczają wyciągnięcie wniosków dotyczących skuteczności na podstawie tych danych.
French: Sur la base de l'ensemble de la documentation fournie, le CHMP a conclu que les études souffrent de défauts méthodologiques substantiels, qui empêchent toute conclusion concernant l'efficacité du produit.
Polish: W oparciu o całość dostarczonej dokumentacji CHMP uznał, że badania były obarczone znaczącymi brakami metodologicznymi, które wykluczają wyciągnięcie wniosków dotyczących skuteczności produktu.
French: Par conséquent, même s'il est pharmacologiquement hautement plausible que les dérivés de l'ergot agissant en tant qu'agonistes des récepteurs 5-HT2B peuvent induire une maladie «sérotonergique» des valves, similaire à celle induite par des tumeurs carcinoïdes ou des lésions fibrotiques d'autres tissus, il convient de rappeler que certains dérivés de l'ergot ne sont pas des agonistes des récepteurs 5-HT2B.
Polish: W związku z tym, choć z farmakologicznego punktu widzenia bardzo możliwe jest, że działające jako agoniści receptora 5-HT2B pochodne alkaloidów sporyszu mogą wywoływać „serotoninergiczną" chorobę zastawek podobną do choroby wywoływanej przez rakowiaki lub zmiany zwłóknieniowe innych tkanek, należy pamiętać, że niektóre pochodne alkaloidów sporyszu nie są agonistami receptorów 5-HT2B.
French: Avec les outils actuels d'évaluation des patients, la distinction entre déficit cognitif léger ou modéré et premier stade de la maladie d'Alzheimer ou d'autres démences est difficile à faire.
Polish: Przy obecnie dostępnych narzędziach oceny odróżnienie łagodnego lub umiarkowanego upośledzenia funkcji poznawczych od choroby Alzheimera we wczesnym stadium lub innego typu demencji jest trudne.
French: Bien que certaines des mesures proposées puissent aider à identifier les patients ayant une fibrose préexistante, des traitements concomitants importants et un risque accru, le comité a indiqué qu'elles sont insuffisantes pour éviter que certains patients développent une fibrose et un ergotisme pendant le traitement.
Polish: Choć niektóre z zaproponowanych działań mogłyby być pomocne w identyfikacji pacjentów z występującym wcześniej zwłóknieniem, istotnych leków stosowanych jednocześnie oraz zwiększonego ryzyka, Komitet podkreślił, że są one niewystarczające do uniknięcia zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) u niektórych pacjentów w trakcie leczenia.
French: En général, l'étude d'un médicament aux stades prodromiques d'une démence devrait démontrer une amélioration de la fonction cognitive et de plus un ralentissement de l'évolution vers la démence.
Polish: Zasadniczo lek badany w przypadkach demencji na etapie zwiastunowym powinien powodować poprawę w zakresie funkcji poznawczych i dodatkowo opóźniać postęp choroby.
French: Par conséquent, le groupe était d'avis qu'il n'y a pas de population clairement définie, qui répond de façon non satisfaisante au traitement prophylactique standard de la migraine, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique de cette substance comme traitement alternatif/de dernière intention.
Polish: W związku z tym grupa była zdania, że nie istnieje ściśle określona populacja pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na standardowe leczenie w profilaktyce migreny, którzy potrzebują leczenia z zastosowaniem tej substancji jako leczenia alternatywnego/leczenia ostatniego rzutu.
French: En outre, la sévérité de ces effets indésirables, leur possible issue fatale et le risque accru pour le patient de développer un trouble fibrotique, lors d'une utilisation de longue durée conformément aux indications autorisées, doivent être soulignés.
Polish: Należy podkreślić ciężkie nasilenie tego typu działań niepożądanych, ich możliwy skutek śmiertelny oraz zwiększone ryzyko wystąpienia u pacjenta zwłóknienia związanego z długotrwałym stosowaniem leku w zatwierdzonych wskazaniach.
French: Le groupe a souligné le fait que l'indication revendiquée n'est plus utilisée en pratique clinique et que d'un point de vue clinique, il n'y a actuellement pas de preuve qu'il y ait un besoin thérapeutique pour cette substance dans le traitement du déficit cognitif et neurosensoriel chez le sujet âgé.
Polish: Grupa podkreśliła, że omawiane wskazanie nie jest już uwzględniane w praktyce klinicznej i z klinicznego punktu widzenia brak jest dowodów na istnienie potrzeby stosowania tej substancji czynnej w leczeniu upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych.
French: Sur la base de ces données et de la plausibilité pharmacologique, la dihydroergotoxine est considérée comme étant associée à des réactions fibrotiques.
Polish: Na podstawie tych danych oraz prawdopodobieństwa farmakologicznego uważa się, że dihydroergotoksyna ma związek z reakcjami zwłóknienia.
French: Parmi les 19 études cliniques présentées comme justificatives de cette indication restreinte et qui incluaient des populations hétérogènes, certaines n'ont pas montré d'effets significatifs de la dihydroergotoxine.
Polish: W 19 badaniach klinicznych, których rola w uzasadnieniu tego ograniczenia jest dyskusyjna i które obejmowały zróżnicowane populacje, w kilku przypadkach nie stwierdzono istotnego działania dihydroergotoksyny.
French: Ces études étaient de mauvaise qualité méthodologique: non contrôlées, en ouvert et sans aucun critère principal bien défini d'évaluation de l'efficacité.
Polish: Badania zostały przeprowadzone według metodyki o niskiej jakości: bez grupy kontrolnej, metodą próby otwartej i bez dobrze zdefiniowanego pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności.
French: Aucun cas d'ergotisme n'a été signalé; cependant, le CHMP a mis en question le caractère approprié de la méthode de collecte de données (qui était non exhaustive et donc peu convaincante).
Polish: Choć nie zgłoszono przypadków silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem), CHMP zakwestionował prawidłowość metody gromadzenia danych (tzn. metoda ta nie była wyczerpująca, dlatego wyniki są niejednoznaczne).
French: Elles comprenaient la modification du statut de prescription, la réduction de la durée de traitement dans certaines maladies, la contre-indication du produit chez les patients présentant une fibrose préexistante ou associée à d'autres médicaments, la diffusion d'une DHPC soulignant le risque, une liste de vérification pour les prescripteurs, ainsi qu'une étude pharmacologique in vitro de l'affinité des récepteurs des sous-classes 5-HT pour le produit.
Polish: Obejmują one zmianę zasad wydawania leku, ograniczenie czasu trwania leczenia w określonych warunkach, wprowadzenie przeciwwskazania do stosowania u pacjentów z występującym wcześniej zwłóknieniem lub łącznie z innymi lekami, rozesłanie pisma do personelu medycznego (DHPC) podkreślającego ryzyko, utworzenie listy kontrolnej dla lekarzy przepisujących lek oraz przeprowadzenie badania farmakologicznego in vitro dotyczącego powinowactwa podklasy receptorów 5-HT do produktu.
French: Le mésilate de dihydroergotoxine est un alcaloïde de l'ergot, également connu sous le nom mésilate de codergocrine et mésilate d'ergoloïde, qui se compose à parts égales de mésilate de dihydroergocornine, de dihydroergocristine et de dihydroergocryptine.
Polish: Mesylan dihydroergotoksyny jest alkaloidem sporyszu znanym również jako mesylan kodergokryny i mesylan ergoloidu, złożonym w równych częściach z mesylanów dihydroergokorniny, dihydroergokrystyny i dihydroergokryptyny.
French: Le CHMP a souligné le fait que les termes «déficit cognitif chronique, maladie d'Alzheimer et autres démences exclues» ne sont pas considérés comme étant une définition généralement acceptée d'un état pathologique destiné à bénéficier du traitement.
Polish: CHMP podkreślił, że „przewlekłe upośledzenie funkcji poznawczych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji" nie jest powszechnie przyjętą definicją stanu patologicznego będącego celem leczenia.