FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des zones localisées de nécrose hépatocellulaire ont été trouvées dans les groupes recevant l'association à des doses respectivement ≥ 15 et 30 mg/kg de linagliptine et empagliflozine (3,8 fois l'exposition clinique pour la linagliptine et 7,8 fois l'exposition clinique pour l'empagliflozine) ainsi que dans le groupe traité par empagliflozine seule, mais pas dans le groupe témoin.
Slovenian: Žarišča jetrne nekroze so našli v kombiniranih skupinah pri odmerkih ≥ 15 : 30 mg/kg linagliptina: empagliflozin (3,8-kratna vrednost klinične izpostavljenosti za linagliptin 7,8-kratna vrednost klinične izpostavljenosti za empagliflozin), kot tudi pri skupini, ki je prejemala le empagliflozin, ne pa tudi pri kontrolni skupini.
French: Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tél: +353 1 295 9620
Slovenian: Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
French: Globalement, les fréquences avec Glyxambi ont été comparables à celles rapportées dans les essais cliniques avec l'empagliflozine.
Slovenian: Skupne pogostnosti za zdravilo Glyxambi so bile primerljive s pogostnostmi, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanjih z empagliflozinom.
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél: +43 1 80 105-7870
Slovenian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
French: Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda., Tél: +351 21 313 53 00
Slovenian: Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda., Tel: +351 21 313 53 00
French: Linagliptine 5 mg
Slovenian: Linagliptin 5 mg
French: Dans une étude de sécurité cardio-vasculaire et rénale (CARMELINA) dont la période d'observation médiane a été de 2,2 ans, des cas de pancréatite aiguë, confirmés par un comité d'arbitrage, ont été rapportés chez 0,3 % des patients ayant reçu la linagliptine et chez 0,1 % des patients ayant reçu le placebo.
Slovenian: V študiji o srčno-žilni in ledvični varnosti (CARMELINA), z mediano obdobja opazovanja 2,2 leti, je bilo ugotovljeno, da so o akutnem pankreatitisu poročali pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z linagliptinom, in pri 0,1 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
French: Aucun métabolite majeur de l'empagliflozine n'a été détecté dans le plasma humain et les métabolites les plus abondants étaient trois conjugués glucuronides (les 2-, 3- et 6-O glucuronides).
Slovenian: Prevladujoči presnovki so bili trije konjugati glukuronida (2-, 3- in 6-O-glukuronid).
French: A l'état d'équilibre, l'exposition à la linagliptine chez les patients présentant une insuffisance rénale légère a été comparable à celle des sujets sains.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila izpostavljenost linagliptinu pri bolnikih z blago ledvično okvaro primerljiva izpostavljenosti pri zdravih preizkušancih.
French: On ne sait pas si les substances actives de Glyxambi sont excrétées dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilni učinkovini zdravila Glyxambi izločata v mleko pri ljudeh.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Les patients passant de l'empagliflozine (10 mg/jour ou 25 mg/jour) et de la linagliptine (5 mg/jour) à Glyxambi doivent recevoir les mêmes doses quotidiennes d'empagliflozine et de linagliptine avec l'association fixe que celles qu'ils reçoivent sous forme de comprimés distincts.
Slovenian: Bolniki, ki bodo z empagliflozina (dnevni odmerek 10 mg ali 25 mg) in linagliptina (dnevni odmerek 5 mg) prešli na zdravilo Glyxambi, morajo s fiksno kombinacijo prejeti enak dnevni odmerek empagliflozina in linagliptina kot v ločenih tabletah.
French: Les fréquences ont été comparables à celles rapportées dans les essais cliniques avec l'empagliflozine.
Slovenian: Pogostnosti so bile primerljive s pogostnostmi, o katerih so poročali o kliničnih preskušanjih z empagliflozinom.
French: Les conditionnements contiennent 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés.
Slovenian: Velikosti pakiranja so 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 in 100 x 1 filmsko obložena tableta.
French: L'interruption temporaire du traitement par Glyxambi doit être envisagée jusqu'à ce que la perte hydrique soit corrigée.
Slovenian: Presoditi je treba o začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Glyxambi do ponovne vzpostavitve tekočinskega ravnovesja.
French: • Glyxambi ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez les patients sous dialyse, car aucune efficacité de l'empagliflozine n'est attendue chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: • Zdravila Glyxambi se ne sme uporabljati pri bolnikih z ledvično boleznijo v končni fazi ali pri bolnikih na dializi, saj se ne pričakuje, da bi bil pri teh bolnikih učinkovit (glejte poglavji 4.4
French: Par conséquent, il faut particulièrement veiller au volume de leurs apports hydriques dans le cas d'une administration concomitante avec des médicaments qui peuvent entraîner une hypovolémie (par exemple, diurétiques, IEC).
Slovenian: Zato je treba pri teh bolnikih posebno pozornost nameniti vnosu tekočin v primeru sočasnega zdravljenja z zdravili, ki lahko povzročijo zmanjšanje volumna (npr. diuretiki, zaviralci ACE).
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère selon la classification de Child-Pugh, l'ASC et la Cmax moyennes de l'empagliflozine ont augmenté (l'ASC de 23 %, 47 % et 75 % et la Cmax de 4 %, 23 % et 48 %, respectivement) par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale (voir la rubrique 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno in hudo jetrno odpovedjo (po Child-Pughovi klasifikaciji) se je povprečna vrednost AUC empagliflozina povečala za približno 23 %, 47 % oz. 75 %, vrednost Cmax pa za približno 4 %, 23 % oz. 48 % v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
French: Glyxambi ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovenian: Zdravila Glyxambi se med dojenjem ne sme uporabljati.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Glyxambi.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Glyxambi prenehate jemati.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Glyxambi doit être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, Glyxambi ne doit pas être repris.
Slovenian: Pri sumu na pankreatitis je treba zdravljenje z zdravilom Glyxambi prekiniti; če je akutni pankreatitis potrjen, zdravljenja ni dovoljeno nadaljevati.
French: Une étude pédiatrique de phase 2 a évalué les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la linagliptine 1 mg et 5 mg chez les enfants et les adolescents âgés de ≥ 10 à <18 ans et présentant un diabète de type 2.
Slovenian: V pediatrični študiji faze 2 so preučevali farmakokinetiko in farmakodinamiko 1 mg in 5 mg linagliptina pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, starih ≥ 10 do < 18 let.
French: La fréquence des événements hypovolémiques était plus élevée chez les patients âgés de 75 ans et plus traités par empagliflozine 10 mg (2,3 %) ou empagliflozine 25 mg (4,3 %) comparativement au placebo (2,1 %).
Slovenian: Pogostnost dogodkov zmanjšanja volumna je bila povečana pri bolnikih, starih 75 let ali več, zdravljenih z empagliflozinom 10 mg (2,3 %) ali empagliflozinom 25 mg (4,3 %) v primerjavi s placebom (2,1 %).
French: Lorsque Glyxambi est associé à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Slovenian: Če se zdravilo Glyxambi uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda potrebno zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da bi zmanjšali tveganje hipoglikemije (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tél: +36 1 299 89 00
Slovenian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00
French: La linagliptine ne devrait pas être éliminée significativement sur le plan thérapeutique par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Slovenian: Linagliptin se med hemodializo ali peritonealno dializo predvidoma ne odstrani v terapevtsko pomembnem obsegu.
French: Évaluation in vitro de la linagliptine
Slovenian: Ocena linagliptina in vitro
French: Glyxambi doit être arrêté lorsque le DFGe est continuellement inférieur à 45 ml/min/1,73 m ou la ClCr continuellement inférieure à 45 ml/min.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi je treba ukiniti pri bolnikih, pri katerih je eGFR stalno pod 45 ml/min/1,73 m2 ali CrCl stalno pod 45 ml/min.
French: Tableau 5 Effet du traitement sur le critère d'évaluation composite principal, ses composants et la mortalité
Slovenian: Preglednica 5 Učinek zdravljenja na primarni sestavljeni opazovani dogodek, njegovi sestavni deli in umrljivost placebo empagliflozin
French: Dans les études de toxicité à long terme sur les rongeurs et les singes Cynomolgus, des signes de toxicité ont été observés à des expositions supérieures ou égales à 300 fois la dose clinique de linagliptine.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah toksičnosti pri opicah vrste Cynomolgus so opazili znake toksičnosti pri izpostavljenosti, ki je bila višja kot 300-kratni klinični odmerek linagliptina.
French: De plus, la linagliptine ne devrait pas être éliminée significativement sur le plan thérapeutique par hémodialyse ou dialyse péritonéale (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Poleg tega obseg izločanja linagliptina med hemodializo ali peritonealno dializo predvidoma ni terapevtsko pomemben (glejte poglavje 4.2).
French: La linagliptine n'a pas augmenté le risque de survenue du critère d'évaluation combiné à savoir le décès de cause CV, l'infarctus du myocarde non fatal ou l'accident vasculaire cérébral non fatal (MACE-3) (HR = 0,98 ; [IC à 95 % : 0,84, 1,14] ; p < 0,0001 pour la non-infériorité) lorsqu'elle était associée à un traitement de référence chez des patients adultes atteints de diabète de type 2 et présentant un risque CV élevé, par rapport au glimépiride (voir tableau 6).
Slovenian: Linagliptin ni povečal tveganja za opazovani dogodek, sestavljen iz srčno-žilne smrti, neusodnega miokardnega infarkta in neusodne možganske kapi (MACE-3) [razmerje tveganja (HR) = 0,98; (95-% IZ 0,84; 1,14); p < 0,0001 za neinferiornost], kadar je bil dodan standarni terapiji pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in s povečanim srčno-žilnim tveganjem v primerjavi z glimepiridinom (glejte preglednico 6).
French: Il n'y a pas eu de différence notable en termes d'incidence chez les patients traités avec différents dosages de Glyxambi par rapport au traitement avec empagliflozine ou linagliptine.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali različne jakosti odmerkov zdravila Glyxambi, in tistimi, ki so bili zdravljeni z empagliflozinom ali linagliptinom, ni bilo opazne razlike.
French: Les études in vitro suggèrent que la voie principale du métabolisme de l'empagliflozine chez l'homme est la glucuronidation par les uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransférases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 et UGT1A9.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je glavna presnovna pot empagliflozina pri človeku glukuronidacija z uridin 5‘-difosfo-glukuronoziltransferazami UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 in UGT1A9.
French: • sensation de brûlure quand vous urinez
Slovenian: • pekoč občutek pri uriniranju,
French: 7 x 1 comprimés pelliculés 10 x 1 comprimés pelliculés 14 x 1 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimés pelliculés 60 x 1 comprimés pelliculés 70 x 1 comprimés pelliculés 90 x 1 comprimés pelliculés 100 x 1 comprimés pelliculés
Slovenian: 7 x 1 filmsko obložena tableta 10 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 60 x 1 filmsko obložena tableta 70 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
French: Avant de débuter un traitement par empagliflozine, les antécédents du patient pouvant prédisposer à l'acidocétose doivent être pris en considération.
Slovenian: Pred uvedbo empagliflozina je treba oceniti dejavnike v bolnikovi anamnezi, ki bi lahko povečali nagnjenost h ketoacidozi.
French: L'expérience de l'empagliflozine est limitée chez les patients de classe NYHA I-II (classification de la New York Heart Association) et il n'y a pas d'expérience au cours des essais cliniques menés avec l'empagliflozine pour la classe NYHA III-IV. Au cours de l'étude EMPA-REG OUTCOME, 10,1 % des patients présentaient à l'inclusion une insuffisance cardiaque.
Slovenian: Izkušnje z empagliflozinom z razredom I-II po funkcijski razvrstitvi Newyorškega združenja za srce (NYHA, New York Heart Association) so omejene, izkušenj iz kliničnih študij z empagliflozinom z razredom III-IV po NYHA pa ni.
French: Tableau 3 Paramètres d'efficacité dans l'étude clinique comparant l'empagliflozine au placebo comme traitement d'appoint chez des patients insuffisamment contrôlés par metformine et linagliptine 5 mg
Slovenian: Preglednica 3 Parametri učinkovitosti v klinični študiji primerjave empagliflozina in placeba kot dodatnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih z metforminom in linagliptinom 5 mg ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni
French: Comparaison avec l'empagliflozine moyenne ajustée2 (ÉT) IC à 95,0 % Valeur p contre 25 mg contre 10 mg
Slovenian: 95,0-odstotni IZ vrednost p v primerjavi 25 mg v primerjavi 10 mg
French: Tél: +385 1 2444 600
Slovenian: Tel: +385 1 2444 600
French: L'empagliflozine améliore le contrôle glycémique chez les patients avec un diabète de type 2 en réduisant la réabsorption rénale du glucose.
Slovenian: Empagliflozin izboljša urejenost glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z zmanjšanjem reabsorpcije glukoze v ledvicah.
French: Le symbole de la société Boehringer Ingelheim est gravé d'un côté ; l'autre côté porte la mention « 10/5 » gravée (taille du comprimé : 8 mm de chaque côté).
Slovenian: Na eni strani so označene s simbolom podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa imajo oznako »10/5« (mere tablete: vsaka stranica 8 mm).
French: La linagliptine n'a pas augmenté le risque de survenue du critère d'évaluation combiné à savoir le décès de cause CV, l'infarctus du myocarde non fatal ou l'accident vasculaire cérébral non fatal (MACE-3) (HR = 1,02 ; [IC à 95 % : 0,89, 1,17] ; p = 0,0002 pour la non-infériorité), ni le risque de survenue du critère d'évaluation rénale combiné de décès de cause rénale, d'IRT ou de diminution soutenue de 40 % ou plus du DFGe (HR = 1,04 ; [IC à 95 % : 0,89, 1,22]).
Slovenian: Linagliptin ni povečal tveganja za opazovani dogodek, sestavljen iz srčno-žilne smrti, neusodnega miokardnega infarkta in neusodne možganske kapi (MACE-3) [HR = 1,02; 95-% IZ 0,89; 1,17); p = 0,0002 za inferiornost], ali tveganje za opazovani dogodek, sestavljen iz ledvične smrti, končne ledvične odpovedi, 40 % ali več trajnega zniževanja oGFR [HR = 1,04; (95-% IZ 0,89; 1,22].
French: Tél: +39 05 5425 71
Slovenian: Tel: +39 05 5425 71
French: L'effet indésirable le plus fréquent a été une infection des voies urinaires (7,5 % avec Glyxambi empagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg et 8,5 % avec Glyxambi empagliflozine 25 mg/linagliptine 5 mg) (voir Description de certains effets indésirables).
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinek je bil okužba sečil (7,5% pri zdravilu Glyxambi 10 mg empagliflozina/5 mg linagliptina in 8,5% pri zdravilu Glyxambi 25 mg empagliflozina/5 mg linagliptina) (glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov).
French: La linagliptine est un inhibiteur compétitif faible et un inhibiteur irréversible faible à modéré de l'isoenzyme CYP3A4, mais elle n'inhibe pas les autres isoenzymes CYP.
Slovenian: Linagliptin je šibak kompetitivni zaviralec izocima CYP3A4 ter njegov šibak do zmeren zaviralec na podlagi mehanizma delovanja, drugih izocimov CYP pa ne zavira, niti ni njihov induktor.
French: Cependant, chez les patients âgés, la fonction rénale et le risque d'hypovolémie doivent être pris en compte (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba upoštevati delovanje ledvic in večje tveganje za zmanjšanje volumna (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
French: La posologie initiale recommandée est de 1 comprimé pelliculé de Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine) une fois par jour.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena filmsko obložena tableta Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina) enkrat na dan.
French: Des tumeurs à cellules interstitielles ont été observées dans les testicules avec une incidence plus élevée chez les rats à la dose de 300 mg/kg/jour et plus, mais pas à la dose de 100 mg/kg/jour, qui correspond à environ 18 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Slovenian: Tumorje intersticijskih celic v modih so z veliko incidenco opazili pri podganah pri odmerku 300 mg/kg/dan in več, ne pa tudi pri 100 mg/kg/dan, kar ustreza približno 18-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu.
French: Inflammation du pancréas (pancréatite) peu fréquente Ce médicament peut provoquer une pancréatite qui se présente habituellement comme une douleur abdominale (estomac) sévère et persistante pouvant irradier jusque dans votre dos, souvent accompagnée de nausées ou vomissements.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči pankreatitis, ki se kaže kot vztrajna, huda bolečina v trebuhu, ki lahko prodre vse do hrbta in jo pogosto spremlja občutek slabosti ali bruhanje.
French: L'étude CARMELINA en double aveugle, contrôlée contre placebo, a évalué la sécurité cardiovasculaire et rénale de la linagliptine par rapport au placebo en traitement d'appoint du traitement de référence chez des patients atteints de diabète de type 2 et présentant un risque CV élevé mis en évidence par des antécédents de maladie macrovasculaire ou rénale avérée.
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija CARMELINA je ocenjevala srčno-žilno in ledvično varnost linagliptina v primerjavi s placebom kot dodatka k standardni terapiji bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in povečanim srčno-žilnim tveganjem, glede na anamnezo ugotovljenih makrovaskularnih ali ledvičnih bolezni.
French: Hypoglycémie avec la linagliptine
Slovenian: Hipoglikemija pri linagliptinu
French: L'étude CAROLINA en double aveugle, en groupes parallèles, a évalué la sécurité cardio-vasculaire de la linagliptine par rapport au glimépiride en traitement d'appoint du traitement de référence chez des patients atteints de diabète de type 2 récent et présentant un risque CV élevé.
Slovenian: Dvojno slepa študija CAROLINA s paralelno skupino je ocenjevala srčno-žilno varnost linagliptina v primerjavi z glimepiridinom kot dodatka k standardni terapiji bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in povečanim srčno-žilnim tveganjem.
French: Aucune étude n'a été menée sur les effets de Glyxambi ou de ses substances actives prises individuellement sur la fertilité humaine.
Slovenian: Z zdravilom Glyxambi ali njegovima posameznima zdravilnima učinkovinama niso izvedli študij o učinku na plodnost pri človeku.
French: La fréquence globale des infections des voies urinaires au cours des études avec l'empagliflozine a été similaire chez les patients traités par empagliflozine 25 mg et les patients sous placebo (7,0 % et 7,2 %), et plus élevée chez les patients traités par empagliflozine 10 mg (8,8 %).
Slovenian: V preskušanjih z empagliflozinom je bila skupna pogostnost okužb sečil podobna pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 25 mg in tistih, ki so prejemali placebo (7,0 % in 7,2 %), pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 10 mg, pa je bila višja (8,8%).
French: Les concentrations plasmatiques maximales d'empagliflozine étaient environ 20 % plus élevées chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère et sévère, par rapport aux patients avec une fonction rénale normale.
Slovenian: Najvišje ravni empagliflozina v plazmi so bile pri osebah z blago in hudo okvaro ledvic približno 20 % večje kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
French: Tableau 2 Paramètres d'efficacité dans l'étude clinique comparant Glyxambi à chacune des substances actives, sous forme de traitement d'appoint chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine
Slovenian: Preglednica 2 Parametri učinkovitosti v klinični študiji primerjave zdravila Glyxambi in posameznih zdravilnih učinkovin kot dodatnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih z metforminom ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni
French: Le symbole de la société Boehringer Ingelheim est gravé d'un côté ; l'autre côté porte la mention « 25/5 » gravée (taille du comprimé : 8 mm de chaque côté).
Slovenian: Na eni strani so označene s simbolom podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa imajo oznako »25/5« (mere tablete: vsaka stranica 8 mm).
French: Glyxambi ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez les patients sous dialyse, car aucune efficacité de l'empagliflozine n'est attendue chez ces patients (voir la rubrique 5.2).
Slovenian: Zdravila Glyxambi ne smemo uporabljati pri bolnikih z ledvično boleznijo v končni fazi ali pri bolnikih na dializi, saj ni pričakovati, da bi bil pri teh bolnikih učinkovit (glejte poglavje 5.2).
French: Chez les patients non diabétiques présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère (selon la classification de Child-Pugh), l'ASC et la Cmax moyennes de la linagliptine ont été similaires à celles de sujets sains après l'administration de doses multiples de 5 mg de linagliptine.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno odpovedjo (po Child-Pughovi klasifikaciji)in brez sladkorne bolezni sta bili AUC in Cmax linagliptina po dajanju večkratnih odmerkov po 5 mg podobni kot pri zdravih preizkušancih.
French: Il convient d'être prudent chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.
Slovenian: Pri bolnikih s pankreatitisom v anamnezi je potrebna previdnost.
French: En bloquant cette protéine, le médicament entraîne l'élimination du glucose (sucre dans le sang) du sodium (sel) et d'eau par l'urine.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine zdravilo povzroča izločanje glukoze (krvnega sladkorja), natrija (soli) in vode z urinom, zato se raven glukoze v krvi, ki je previsoka zaradi sladkorne bolezni tipa 2, zmanjša.
French: Il n'a pas été établi de lien de causalité entre l'empagliflozine et l'atteinte hépatique.
Slovenian: Vzročne povezanosti med empagliflozinom in poškodbami jeter niso ugotovili.
French: Insuffisance hépatique :
Slovenian: Ledvična okvara:
French: Si la dose suivante est prévue dans les 12 prochaines heures, la dose oubliée ne doit pas être prise et la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Slovenian: Če bolnik odmerek pozabi in je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, naj odmerek izpusti in naslednji odmerek vzame ob običajnem času.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Glyxambi jusqu'à ce que vous soyez rétabli(e).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Glyxambi prenehate jemati, dokler ne okrevate.
French: L'empagliflozine était supérieure au placebo en ce qui concerne la prévention du critère d'évaluation composite principal associant les décès de cause cardiovasculaire, les infarctus du myocarde non fatals ou les accidents vasculaires cérébraux non fatals.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bil empagliflozin boljši pri preprečevanju primarnega opazovanega dogodka kombinacije srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.