FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U onkologických pacientov sa nevykonali žiadne špecifické štúdie zamerané na vylučovanie; dostupné sú však údaje zo štúdií s pacientmi po transplantácii.
Slovenian: Posebnih študij izločanja pri bolnikih z rakom niso izvajali, so pa na voljo podatki iz študij z bolniki po presaditvi.
Slovak: Tabuľka 2 Účinky iných liečiv na everolimus
Slovenian: Preglednica 2 Vpliv drugih učinkovin na everolimus
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania pre úpravu dávky Afinitoru
Slovenian: Preglednica 1 Priporočila za prilagajanje odmerka zdravila Afinitor
Slovak: U potkanov však everolimus a/alebo jeho metabolity ľahko prechádzajú do mlieka (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri podganah everolimus in/ali njegovi metaboliti brez težav prehajajo v mleko (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky u populácií je CL/F v priemere o 20 % vyšší u černošských pacientov po transplantácii.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike je CL/F pri bolnikih črne rase po presaditvi povprečno za 20 % večji.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa s lekárom.
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Everolimus sa neodporúča podávať počas gravidity a ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Slovenian: Uporaba everolimusa ni priporočena med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Slovak: Afinitor môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Slovak: Reaktivácia infekcie je očakávaná udalosť v obdobiach imunosupresie.
Slovenian: Reaktivacija okužbe je v obdobju zaviranja imunskega odziva pričakovan pojav.
Slovak: Everolimus sa viaže na vnútrobunkovú bielkovinu FKBP-12, čím tvorí komplex, ktorý inhibuje aktivitu komplexu-1 mTOR (mTORC1).
Slovenian: Everolimus se veže na znotrajcelični protein FKBP-12, s katerim tvori kompleks, ki zavira delovanje mTOR kompleksa-1 (mTORC1).
Slovak: Afinitor sa má podávať perorálne raz denne v rovnakom čase každý deň, vždy buď s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravilo Afinitor je treba vzeti peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Podiel prežívania bez progresie po 6 mesiacoch bol 36 % pri liečbe Afinitorom v porovnaní s 9 % pri placebe.
Slovenian: Delež bolnikov s 6-mesečnim preživetjem brez napredovanja bolezni je bil 36 % pri jemanju zdravila Afinitor v primerjavi z 9 % pri jemanju placeba.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Slovenian: Zdravniku povejte, če dojite.
Slovak: Povolená bola tiež predchádzajúca liečba bevacizumabom a interferónom-α.
Slovenian: Dovoljeno je bilo tudi predhodno zdravljenje z bevacizumabom in interferonom alfa.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára.
Slovenian: Skrbno se držite njegovih navodil.
Slovak: Lipidy v krvi
Slovenian: Lipidi v krvi
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby ihneď hlásili akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa respiračné symptómy.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da takoj sporočijo, če bi prišlo do novih respiratornih simptomov ali do poslabšanja obstoječih.
Slovak: Afinitor môže zvýšiť riziko ťažkostí pri hojení rany.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko poveča tveganje za težave pri celjenju rane.
Slovak: Pomer rizika (95%
Slovenian: razmerje tveganj (95 % IZ)
Slovak: Afinitor môže zvýšiť cholesterol a/alebo iné tuky v krvi.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko zviša raven holesterola in/ali drugih maščob v krvi.
Slovak: Podávanie everolimu trvajúce až 2 roky neodhalilo onkogénny potenciál u myší a potkanov až po najvyššie dávky, ktoré zodpovedajú 3,9-násobku a 0,2-násobku odhadovanej klinickej expozície.
Slovenian: Uporaba everolimusa v trajanju do 2 leti ni pokazala onkogenega potenciala pri miših in podganah do najvišjih odmerkov, ki so ustrezali 3,9-kratniku oziroma 0,2-kratniku ocenjene klinične izpostavljenosti.
Slovak: Neužívajte Afinitor ak ste alergický na everolimus, na príbuzné látky, napríklad sirolimus alebo temsirolimus, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Afinitor če ste alergični na everolimus, na spojine, ki so sorodne everolimusu, na primer na sirolimus ali temsirolimus, ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Tabuľka 5 RADIANT-3 - výsledky účinnosti
Slovenian: Preglednica 5 Študija RADIANT-3 - rezultati učinkovitosti
Slovak: V združených údajoch o bezpečnosti bolo 37 % pacientov liečených Afinitorom vo veku 65 a viac rokov.
Slovenian: Po združenih podatkih o varnosti zdravila je bilo 37 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Afinitor, starih ≥65 let.
Slovak: 9/l) a bez horúčky.
Slovenian: 9/l) in telesna temperatura ni več zvišana.
Slovak: Incidencia zmien a malformácií kostry (napr. rázštep hrudnej kosti) sa zvýšila pri 0,3 a 0,9 mg/kg.
Slovenian: Pogostost sprememb in malformacij okostja (na primer razcepa prsnice) je bila pri odmerkih 0,3 in 0,9 mg/kg povečana.
Slovak: Funkcia obličiek sa má monitorovať najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi, ktoré môžu funkciu obličiek ďalej zhoršovať.
Slovenian: Treba je spremljati ledvično funkcijo, še zlasti kadar so prisotni tudi drugi dejavniki tveganja, ki lahko dodatno poslabšajo delovanje ledvic.
Slovak: Ak máte ťažkosti s pečeňou, lekár možno začne vašu liečbu nižšou dávkou Afinitoru (2,5; 5 alebo 7,5 mg denne).
Slovenian: Če imate težave z jetri, vam bo zdravnik morda predpisal nižji začetni odmerek zdravila Afinitor (2,5, 5 ali 7,5 mg na dan).
Slovak: Etnická príslušnosť
Slovenian: Etnična pripadnost
Slovak: Počas liečby Afinitorom môže byť ovplyvnená imunitná odpoveď na vakcináciu, preto vakcinácia môže byť menej účinná.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko vpliva na imunski odziv na cepljenje, zato je lahko cepljenje med zdravljenjem z zdravilom Afinitor manj učinkovito.
Slovak: mTOR je kľúčová seríntreonínkináza, o aktivite ktorej je známe, že je zvýšená pri niekoľkých druhoch rakoviny u ľudí.
Slovenian: mTOR je serin/treonin-kinaza ključnega pomena, za katere aktivnost je znano, da je pri človeku povečana pri številnih rakavih boleznih.
Slovak: Počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky Afinitoru nedojčite.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 2 tedna po prejemu zadnjega odmerka zdravila Afinitor ne smete dojiti.
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Slovenian: šentjanževka (Hypericum Perforatum)
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môže mať život ohrozujúce následky.
Slovenian: Če pride do katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika, saj so posledice lahko življenjsko nevarne.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti v skladu s skupinami organskih sistemov po klasifikaciji MedDRA in po kategorijah pogostnosti.
Slovak: Predpokladá sa, že S6K1 fosforyluje oblasť 1 funkčnej aktivácie estrogénového receptora, ktorý zodpovedá za aktiváciu receptora nezávislú od ligandu.
Slovenian: S6K1 naj bi na estrogenskih receptorjih fosforilirala aktivacijsko domeno 1, ki je odgovorna za od liganda neodvisno aktivacijo receptorja.
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital, fenytoín
Slovenian: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Slovak: Krvácanie z nosa (epistaxa)
Slovenian: • krvavitve iz nosu (epistaksa)
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je približne 74 % u zdravých osôb aj u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Vezava na proteine v plazmi je približno 74-odstotna tako pri zdravih osebah kot pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Slovak: PJP/PCP môže súvisieť so súbežnou liečbou kortikosteroidmi alebo inými imunosupresívami.
Slovenian: PJP/PCP je lahko povezana s sočasno uporabo kortikosteroidov ali drugih zdravil z imunosupresivnim delovanjem.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in foliji pretisnega omota.
Slovak: Odporúčania pre súbežné podávanie
Slovenian: Priporočila pri sočasnem odmerjanju
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak počas liečby Afinitorom pocítia únavu.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju s stroji, če pri njih v času zdravljenja z zdravilom Afinitor prihaja do utrujenosti.
Slovak: Afinitor vám predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Slovenian: Zdravilo Afinitor vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z rakom.
Slovak: Možno budete potrebovať liečbu ústnou vodou, gélom alebo inými výrobkami.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravljenje s tekočino za izpiranje ust, gelom ali drugimi izdelki.
Slovak: Niektoré ústne vody a gély môžu spôsobiť zhoršenie vredov, preto neskúšajte výrobky bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Slovenian: Uporaba nekaterih tekočin za izpiranje ust ali gelov lahko poslabša razjede, zato ne preizkušajte izdelkov, o katerih se niste prej posvetovali z vašim zdravnikom.
Slovak: Štúdie genotoxicity, ktoré zahrnuli významné koncové ukazovatele genotoxicity, nepreukázali klastogénnu alebo mutagénnu aktivitu.
Slovenian: Študije genotoksičnosti, ki so zajemale za genotoksičnost pomembne cilje opazovanja, niso pokazale znakov klastogenosti ali mutagenosti.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastanú rádiologické zmeny poukazujúce na neinfekčnú pneumonitídu a majú len málo symptómov alebo nemajú žiadne symptómy, môžu naďalej dostávať liečbu Afinitorom bez úpravy dávkovania.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do radioloških sprememb, ki bi lahko bile neinfekcijska pljučnica, vendar imajo le malo simptomov ali jih sploh nimajo, lahko nadaljujejo z jemanjem zdravila Afinitor brez spremembe odmerka.
Slovak: Blister otvorte až bezprostredne pred užitím tabliet.
Slovenian: Pretisni omot odprite šele tik pred uporabo tablet.
Slovak: Populácia
Slovenian: Populacija
Slovak: Afinitor obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Slovenian: Zdravilo Afinitor vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Slovak: Preto výhoda prežívania bez progresie primárne platí pre populáciu so stabilizáciou ochorenia (zodpovedá 67 % v skupine liečby Afinitorom).
Slovenian: Podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni gre torej predvsem na račun populacije s stabilizacijo bolezni (ki je predstavljala 67 % bolnikov v skupini z zdravilom Afinitor).
Slovak: Plodnosť žien
Slovenian: Plodnost pri ženskah
Slovak: Vzhľadom na variabilitu medzi jedincami nemusí byť odporúčaná úprava dávky optimálna pre všetkých jedincov, preto sa odporúča dôsledné sledovanie vedľajších účinkov.
Slovenian: Zaradi razlik med posamezniki priporočeni odmerki morda ne bodo najbolj ustrezni pri vseh, zato je priporočeno skrbno spremljanje imatinib
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je veľmi častý vedľajší účinok), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste neobičajno utrujeni (utrujenost je zelo pogost neželeni učinek), bodite pri vožnji in upravljanju s stroji posebno pozorni.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nadmerný smäd alebo častejšie močenie.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste prekomerno žejni ali urinirate pogosteje kot prej.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil everolimu sa hodnotil na myšiach, potkanoch, miniatúrnych prasiatkach, opiciach a králikoch.
Slovenian: Predklinične varnostne lastnosti everolimusa so ocenjevali pri miših, podganah, prašičkih, opicah in kuncih.
Slovak: V súčasností nie sú k dispozícii klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti, na základe ktorých by bolo možné odporučiť úpravu dávky pri manažmente nežiaducich reakcií u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Zaenkrat ni na voljo ustreznih kliničnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila, na podlagi katerih bi lahko priporočili prilagajanje odmerjanja za obvladovanje neželenih učinkov pri bolnikih z okvaro jeter.
Slovak: Vezmite si so sebou škatuľku lieku a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, aký liek bol užitý.
Slovenian: S seboj vzemite škatlico vaših tablet in to navodilo za uporabo, da bo zdravnik vedel, kaj ste zaužili.
Slovak: Krvné skúšky sa budú vykonávať aj na sledovanie funkcie obličiek (hladina kreatinínu), funkcie pečene (hladina aminotransferáz) a hladiny cukru a cholesterolu v krvi.
Slovenian: Krvne preiskave boste opravljali tudi za preverjanje delovanja ledvic (raven kreatinina), delovanja jeter (ravni aminotransferaz) in ravni sladkorja ter holesterola v krvi.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní súvisiaci s liečbou sa nezaznamenal (pomer rizika 0,87; interval spoľahlivosti: 0,65 - 1,17; p =
Slovenian: Statistično značilne z zdravljenjem povezane razlike v celotnem preživetju niso zabeležili (razmerje tveganj 0,87; interval zaupanja: 0,65-1,17; p=0,177).
Slovak: Pomer rizika (95% IS) podľa stratifikovaného Coxovho modelu.
Slovenian: BSC: najboljša podporna oskrba (best supportive care) Razmerje tveganj (95-odstotni IZ) na podlagi stratificiranega Coxovega modela.
Slovak: Afinitor môže zvýšiť hladiny cukru v krvi a zhoršiť cukrovku.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko zviša raven sladkorja v krvi in povzroči poslabšanje sladkorne bolezni.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky rádioaktívne značeného everolimu spolu s cyklosporínom sa 80% rádioaktivity našlo v stolici, zatiaľ čo 5 % sa vylúčilo močom.
Slovenian: Po enkratnem odmerku radioaktivno označenega everolimusa skupaj s ciklosporinom, so 80 % radioaktivnosti prestregli v blatu, 5 % pa se je je izločilo z urinom.
Slovak: Týmito skúškami sa preverí množstvo krviniek (bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek) vo vašom organizme, aby sa zistilo, či Afinitor má neželaný účinok na tieto bunky.
Slovenian: Med zdravljenjem boste redno opravljali preiskave krvi za preverjanje števila krvnih celic (belih in rdečih krvnih celic ter trombocitov) v telesu, da bi lahko opazili, če bi imelo zdravilo Afinitor neželene učinke na te celice.
Slovak: V ľudskej krvi sa zistilo šesť hlavných metabolitov everolimu, vrátane troch monohydroxylovaných metabolitov, dvoch hydrolytických produktov s otvoreným reťazcom a fosfatidylcholínového konjugátu everolimu.
Slovenian: Pri človeku so v krvi odkrili šest glavnih metabolitov everolimusa, med njimi tri monohidroksilirane metabolite, dva metabolita s hidrolitično odprtim obročem in en fosfatidil-holinski konjugat everolimusa.
Slovak: Klinicky významné ovplyvnenie účinnosti odpovede na everolimus u pacientov s pokročilými neuroendokrinnými nádormi sa nepreukázalo.
Slovenian: Klinično pomembnega vpliva na učinkovitostni odziv na everolimus pri bolnikih z napredovalimi nevroendokrinimi tumorji ni bilo mogoče potrditi.
Slovak: Plodnosť mužov
Slovenian: Plodnost pri moških
Slovak: Stupeň 4 Ukončite liečbu.
Slovenian: Stopnja 4 Prenehajte z zdravljenjem.
Slovak: Už existujúce infekčné ochorenia sa majú primerane liečiť a majú úplne vymiznúť pred začatím liečby Afinitorom.
Slovenian: Že prisotne okužbe je treba ustrezno zdraviti in jih v celoti odpraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Afinitor.
Slovak: Liečba závažných a/alebo netolerovateľných suspektných nežiaducich reakcií si môže vyžiadať zníženie dávkovania a/alebo dočasné prerušenie liečby Afinitorom.
Slovenian: Med ukrepi pri hudih ali nesprejemljivih neželenih učinkih je lahko tudi znižanje odmerka in/ali začasna prekinitev zdravljenja z zdravilom Afinitor.
Slovak: Cenzorovaný čas
Slovenian: časi cenzuriranja
Slovak: Bol hlásený pokles hemoglobínu, lymfocytov, neutrofilov a trombocytov (pozri časť 4.8).
Slovenian: Poročali so o znižanih koncentracijah hemoglobina, limfocitov, nevtrofilcev in trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré vedľajšie účinky počas užívania Afinitoru (pozri časť 4), lekár možno zníži vašu dávku alebo ukončí vašu liečbu, a to buď na krátky čas, alebo natrvalo.
Slovenian: Če pride do določenih neželenih učinkov v času jemanja zdravila Afinitor (glejte poglavje 4), vam bo zdravnik morda znižal odmerek ali prekinil zdravljenje z zdravilom Afinitor, bodisi za krajši čas ali pa dokončno.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg a užíva sa raz denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg in ga vzamete enkrat na dan.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých bola liečba z dôvodu nežiaducej reakcie ukončená, bol vyšší vo vekovej skupine 65 rokov a viac (20 % vs. 13
Slovenian: Število bolnikov, pri katerih je bilo zaradi neželenega učinka treba prekiniti uporabo zdravila, je bilo večje med bolniki, ki so bili stari ≥65 let (20 % v primerjavi s 13 %).
Slovak: Čo je Afinitor a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Afinitor Ako užívať Afinitor
Slovenian: Kaj je zdravilo Afinitor in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Afinitor Kako jemati zdravilo Afinitor Možni neželeni učinki
Slovak: Nie sú však klinické údaje pri tejto úprave dávky.
Slovenian: Vendar pa ni nobenih kliničnih podatkov o takem prilagajanju odmerkov.
Slovak: Novartis Europharm
Slovenian: Novartis Europharm Limited
Slovak: Súbežné podávanie everolimu a exemestánu zvýšilo Cmin exemestánu o 45 % a C2h o 64 %. Avšak v rovnovážnom stave (4 týždne) sa zodpovedajúce koncentrácie estradiolu medzi oboma skupinami liečby nelíšili.
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa in eksemestana je zvišala Cmin eksemestana za 45 %, njegovo C2h pa za 64 %, vendar pa se ustrezni koncentraciji estradiola v stanju dinamičnega ravnovesja (po 4 tednih) med obema zdravljenima skupinama nista razlikovali.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Súbežné podávanie everolimu a depotného oktreotidu zvýšilo Cmin oktreotidu s geometrickým priemerným pomerom (everolimus/placebo) 1,47.
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa in depo oblike oktreotida je zvišala Cmin oktreotida z razmerjem geometričnih sredin (everolimus/placebo) 1,47.
Slovak: (20,9 až 32,4)
Slovenian: (20,9 do 32,4)
Slovak: Nezávislé rádiologické hodnotenie
Slovenian: ocena radiološkega izvida s strani neodvisnega pregledovalca
Slovak: Citlivosť na predchádzajúcu hormonálnu liečbu bola definovaná buď ako (1) dokumentovaný klinický prínos (kompletná odpoveď [CR], čiastočná odpoveď [PR], stabilizovaná choroba ≥ 24 týždňov) vyvolaný najmenej jednou predchádzajúcou hormonálnou liečbou pri pokročilej chorobe, alebo (2) najmenej 24 mesiacov adjuvantnej hormonálnej liečby pred recidívou.
Slovenian: Občutljivost na predhodno hormonsko zdravljenje je bila opredeljena bodisi kot (1) dokumentirana klinična korist (popoln odziv, delen odziv, stabilna bolezen ≥24 tednov) najmanj enega predhodno uporabljenega hormonskega zdravila pri zdravljenju napredovalega raka ali kot (2) najmanj 24 mesecev dopolnilnega hormonskega zdravljenja pred ponovitvijo bolezni.
Slovak: V prvej štúdii bola u 8 subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) priemerná hodnota AUC everolimu dvojnásobne vyššia ako u 8 subjektov s normálnou funkciou pečene.
Slovenian: V prvi študiji je bila pri 8 osebah z zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughovi lestvici) povprečna vrednost AUC everolimusa dvakrat višja od tiste pri 8 osebah z normalnim delovanjem jeter.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Ako vyzerá Afinitor a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Afinitor in vsebina pakiranja
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Po vynechaní dávky si pacient nemá vziať dávku navyše, ale má užiť najbližšiu predpísanú dávku ako zvyčajne.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naj ne jemlje dodatnega odmerka, temveč naj vzame samo naslednji predpisani odmerek kot običajno.
Slovak: % (n=16/85) a neboli hlásené prípady stomatitídy stupňa 3 alebo 4.
Slovenian: Pogostnost stomatitisa stopnje 1 je bila 18,8 % (n=16/85), pri čemer niso poročali o nobenem primeru stomatitisa stopnje 3 ali 4.
Slovak: Iné lieky a Afinitor
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Afinitor
Slovak: Bola hlásená hyperglykémia (pozri časť 4.8).
Slovenian: Poročali so o hiperglikemiji (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Tabuľka 1 uvádza súhrn odporúčaní pre úpravu dávky v prípade špecifických nežiaducich reakcií (pozri tiež časť 4.4).
Slovenian: Preglednica 1 povzema priporočila za prilagajanje odmerka pri posameznih neželenih učinkih (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej povahy a zvyčajne vymiznú, ak sa liečba na pár dní preruší.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blago do zmerno izraženih in večinoma izzvenijo, če za nekaj dni prekinete zdravljenje.
Slovak: Afinitor bol lepší než placebo z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa prežívania bez progresie, so štatisticky významným poklesom rizika progresie alebo úmrtia o 67% (pozri Tabuľku 7 a Obrázok 6).
Slovenian: Zdravilo Afinitor je bilo boljše od placeba glede primarnega cilja opazovanja, to je preživetja brez napredovanja bolezni, in sicer s statistično značilnim 67-odstotnim zmanjšanjem tveganja za napredovanje bolezni ali smrt (glejte preglednico 7 in sliko 6).
Slovak: Ak užívate niektorý z nich, lekár vám možno zamení liek za iný alebo zmení dávkovanie Afinitoru.
Slovenian: Če jemljete katero od njih, vam bo zdravnik morda zdravilo zamenjal za drugo ali pa vam bo spremenil odmerek zdravila Afinitor.
Slovak: Neinfekčná pneumonitída
Slovenian: Neinfekcijska pljučnica
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa Afinitoru alebo toho, prečo vám bol predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Slovenian: Če imate vprašanja o zdravilu Afinitor ali vas zanima, zakaj so vam ga predpisali, se obrnite na svojega zdravnika.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza kategóriu frekvencie nežiaducich reakcií hlásených v združenej analýze stanovenej pre bezpečnostný zber.
Slovenian: V preglednici 3 so prikazane kategorije pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali na podlagi združene analize podatkov za skupno oceno varnosti zdravila.
Slovak: Interakcie
Slovenian: Interakcije
Slovak: Tablety nehryzte a nedrvte.
Slovenian: Tablet ne žvečite in ne drobite.
Slovak: Afinitor môže poškodiť vaše dojčené dieťa.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko škoduje dojenemu otroku.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k ukončeniu liečby boli pneumonitída (vrátane intersticiálnej choroby pľúc), stomatitída, únava a dyspnoe.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje prekiniti, so bili pljučnica (vključno z intersticijsko boleznijo pljuč), vnetje ustne sluznice, utrujenost in dispneja.
Slovak: Afinitor môže mať vplyv na plodnosť u žien.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko vpliva na plodnost pri ženskah.
Slovak: Podiel klinického prínosu c
Slovenian: n/a d e delež bolnic s klinično koristjo c
Slovak: Jednorazové dávky až do 70 mg boli podané s prijateľnou akútnou znášanlivosťou.
Slovenian: Posamezne odmerke do 70 mg so bolniki prenašali z akutnimi simptomi, ki so bili sprejemljivi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Afinitorom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri neuroendokrinných nádoroch pankreatického pôvodu, hrudníkových neuroendokrinných nádoroch a karcinóme obličkových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Afinitor za vse podskupine pediatrične populacije z nevroendokrinimi tumorji pankreatičnega izvora, torakalnimi nevroendokrinimi tumorji oziroma s karcinomom ledvičnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).