FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): con el objetivo de dilucidar la contribución de ipilimumab a la eficacia y toxicidad de la combinación de nivolumab e ipilimumab, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un ensayo clínico aleatorizado comparando la eficacia y seguridad de la combinación de nivolumab e ipilimumab con nivolumab en monoterapia en pacientes adultos no tratados previamente con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio/alto y con un espectro adecuado de niveles de expresión de PD-L1.
Romanian: cu ipilimumab, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu clinic randomizat care compară eficacitatea și siguranța utilizării asocierii nivolumab și ipilimumab cu utilizarea nivolumab în monoterapie la pacienții adulți cu carcinom renal avansat cu prognostic intermediar/nefavorabil, netratați anterior, și care cuprinde un spectru adecvat de niveluri de expresie a PD-L1.
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico que progresa durante o después de un tratamiento basado en platino (ver sección 5.1).
Romanian: OPDIVO în monoterapie este indicat pentru tratamentul cancerului scuamos de cap şi gât recurent sau metastazat, la adulţi la care boala progresează în timpul sau după terapie pe bază de săruri de platină (vezi pct. 5.1).
Spanish: Suspender la(s) dosis hasta que los síntomas se resuelvan y el tratamiento con corticosteroides (si fuese necesario para los síntomas de inflamación aguda) haya finalizado
Romanian: Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la rezoluția simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei (dacă a fost necesară pentru ameliorarea simptomelor inflamaţiei acute).
Spanish: Un total de 361 pacientes fueron aleatorizados para recibir o nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administrados por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas o el tratamiento de elección del investigador cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 dosis de carga seguido por 250 mg/m2 semanales o metotrexato (n = 52) 40 a 60 mg/m2 semanales, o docetaxel (n = 54) 30 a 40 mg/m2 semanales.
Romanian: În total, 361 pacienţi au fost randomizaţi pentru a utiliza tratament fie cu nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administrat intravenos pe durata a 60 minute la interval de 2 săptămâni, fie cu opţiunea investigatorului constând din cetuximab (n = 15) 400 mg/m2 doză de încărcare, urmată de 250 mg/m2 săptămânal sau metotrexat (n = 52) în doză între 40 şi 60 mg/m2 săptămânal sau docetaxel (n = 54) în doză între 30 şi 40 mg/m2 săptămânal.
Spanish: Nivolumab en combinación con ipilimumab debe interrumpirse si se producen reacciones adversas cardíacas y pulmonares graves recurrentes o que sean potencialmente mortales (ver sección 4.2).
Romanian: Tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit în cazul reacțiilor adverse cardiace și pulmonare care pun viața în pericol sau severe recurente (vezi pct. 4.2).
Spanish: La población evaluada para la eficacia primaria incluyó pacientes de riesgo intermedio/alto con al menos 1 o más de 6 factores de riesgo pronósticos de acuerdo al criterio del consorcio internacional sobre bases de datos del carcinoma de células renales metastásico (IMDC, por sus siglas en inglés) (menos de un año desde el momento del diagnóstico inicial de carcinoma de células renales hasta la aleatorización, puntuación de <80% del Karnofsky Performance Score (KPS), hemoglobina menor del límite inferior normal, calcio corregido mayor de 10 mg/dl, recuento de plaquetas mayor del límite superior normal y recuento absoluto de neutrófilos mayor del límite superior normal).
Romanian: RCC Metastazat (IMDC, International Metastatic RCC Database Consortium) (mai puțin de un an de la diagnosticarea inițială a carcinomului renal până la randomizare, scor de performanță Karnofsky <80%, nivelul hemoglobinei mai mic decât limita inferioară a valorilor normale, calcemie corectată mai mare de 10 mg/dl, nivelul trombocitelor mai mare decât limita superioară a valorilor normale și nivelul absolut al neutrofilelor mai mare decât limita superioară a valorilor normale).
Spanish: No conocida síndrome de lisis tumorali Trastornos hepatobiliares Frecuentes hepatitisc hepatitisc
Romanian: Cu frecvență necunoscută sindrom de liză tumoralăi Tulburări hepatobiliare Frecvente hepatităc hepatităc
Spanish: La calidad de vida con nivolumab se mantuvo estable y cercana a los valores basales durante el tratamiento, según escalas validadas y fiables como la escala QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el índice de utilidad y la escala visual analógica (VAS) del instrumento EQ-5D.
Romanian: Calitatea vieții (QoL, quality of life) s-a menținut stabilă și aproape de valorile inițiale pe parcursul tratamentului cu nivolumab, conform evaluării efectuate utilizând chestionare valide și fiabile precum chestionarul QLQ-C30 al Organizației Europene pentru Cercetarea și Tratarea Cancerului (EORTC,
Spanish: Se debe añadir tratamiento inmunosupresor no corticosteroideo si se observa un empeoramiento o no se produce una mejoría.
Romanian: Se va adăuga terapie imunosupresoare fără corticosteroizi dacă reacțiile adverse se agravează sau nu se ameliorează în pofida utilizării corticosteroizilor.
Spanish: IC 95%: 8,7; 49,1
Romanian: IÎ 95%: 8,7; 49,1
Spanish: Las características basales de los pacientes fueron similares en los tres grupos de tratamiento.
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost echilibrate între cele trei grupuri de tratament.
Spanish: Posteriormente, la dosis recomendada de OPDIVO es 240 mg administrados cada 2 semanas o 480 mg administrados cada 4 semanas (fase de un único medicamento).
Romanian: Ulterior, doza recomandată de OPDIVO este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg la fiecare 4 săptămâni (faza administrării ca agent unic).
Spanish: Los pacientes en el brazo de combinación recibieron nivolumab 1 mg/kg durante 60 minutos e ipilimumab 3 mg/kg durante 90 minutos administrados de forma intravenosa cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis, seguido de nivolumab 3 mg/kg en monoterapia cada 2 semanas.
Romanian: Pacienţilor din braţul de tratament cu terapie asociată li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg pe durata a 60 minute şi ipilimumab 3 mg/kg pe durata a 90 minute, administrate intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze, urmate de nivolumab 3 mg/kg în monoterapie la fiecare 2 săptămâni.
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg demostró una TRO de 14,5% (IC 95%: 8,7; 22,2%), una mediana de SG de 8,21 meses (IC 95%: 6,05; 10,9) y una mediana de SLP de 1,87 meses (IC 95%: 1,77; 3,15).
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg a arătat o RRO de 14,5% (IÎ 95%: 8,7-22,2%), o SG mediană de 8,21 luni (IÎ 95%; 6,05-10,9 luni) și o SFP mediană de 1,87 luni (IÎ 95%: 1,77-3,15 luni).
Spanish: Tabla 17: TRO y SG según la expresión de PD-L1 en el tumor (CA209057)
Romanian: Tabelul 17: RRO și SG determinate de expresia PD-L1 la nivelul tumorii (CA209057)
Spanish: OPDIVO en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio/alto (ver sección 5.1).
Romanian: OPDIVO în asociere cu ipilimumab este indicat pentru tratamentul de primă linie al carcinomului renal avansat cu prognostic intermediar/nefavorabil, la adulți (vezi pct. 5.1).
Spanish: Se notificaron casos de diabetes mellitus de Grado 1, Grado 2, Grado 3 y Grado 4 y cetoacidosis diabética de Grado 4 en 0,2% (1/448) de los pacientes.
Romanian: Diabetul zaharat de grad 1, grad 2, grad 3 şi grad 4 şi cetoacidoza diabetică de grad 4 au fost raportate fiecare la 0,2% (1/448) dintre pacienți.
Spanish: En caso de una reacción a la perfusión grave o que pueda resultar potencialmente mortal, nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben interrumpir y se debe administrar tratamiento médico adecuado.
Romanian: În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legată de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab și administrat tratamentul medical adecvat.
Spanish: En CPNM no escamoso, se ha observado un mayor número de muertes durante los 3 primeros meses en el grupo de nivolumab comparado con el de docetaxel.
Romanian: În cazul NSCLC non-scuamos, a fost observat un număr mai mare de decese în cazul tratamentului cu nivolumab comparativ cu terapia cu docetaxel, pe parcursul a 3 luni.
Spanish: Tabla 8: Resultados de eficacia (CA209066) nivolumab (n = 210)
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele privind eficacitatea (CA209066) nivolumab (n = 210)
Spanish: Reacción alérgica, reacciones relacionadas con la perfusión del medicamento Disminución de la función de la glándula tiroides (que puede provocar cansancio o aumento de peso), aumento de la función de la glándula tiroides (que puede producir un aumento de la frecuencia cardíaca, sudoración y pérdida de peso) Apetito disminuido
Romanian: Reacţie alergică, reacții legate de administrarea în perfuzie a medicamentului Activitate insuficientă a glandei tiroide (care poate provoca oboseală sau creştere în greutate), activitate prea intensă a glandei tiroide (care poate cauza accelerarea bătăilor inimii, transpiraţie şi scădere în greutate)
Spanish: Muy frecuentes elevación de la AST, elevación de la ALT, elevación de la fosfatasa alcalina, elevación de la lipasa, elevación de la amilasa, hipocalcemia, elevación de la creatinina, hiperglucemiac, linfopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemiak, hipercalcemia, hiperpotasemia , hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia
Romanian: Foarte frecvente creşterea valorii AST, creşterea valorii ALT, creşterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, hipocalcemie, creşterea valorii creatininei, hiperglicemiec, limfopenie, leucopenie, trombocitopenie, anemiek, hipercalcemie, hiperpotasemie, hipopotasemie, hipomagneziemie, hiponatremie
Spanish: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Corea
Romanian: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Coreea
Spanish: Cambio del color de la piel en parches (vitíligo), piel seca, enrojecimiento de la piel, pérdida inusual o debilitamiento del cabello, urticaria (erupción con picor) Inflamación de las articulaciones (artritis), espasmo muscular, debilidad muscular Insuficiencia renal (incluyendo pérdida repentina de la función renal) Edema (hinchazón), dolor, dolor torácico, escalofríos
Romanian: Modificare a culorii pielii în pete (vitiligo), uscăciune a pielii, înroşire a pielii, cădere sau subţiere neobişnuită a părului, urticarie (erupţie trecătoare în relief pe piele însoţită de mâncărimi) Inflamația articulațiilor (artrită), spasm muscular, slăbiciune musculară Insuficienţă renală (inclusiv pierdere bruscă a funcţiei rinichilor) Edem (tumefiere), durere, durere în piept, frisoane
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de nefritis o insuficiencia renal fue 2,8% (71/2.578).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab în monoterapie, incidenţa nefritei sau disfuncţiei renale a fost de 2,8% (71/2578).
Spanish: En pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor <1%, la TRO evaluada por un IRRC fue 13,0% (n=69; IC 95%: 6,1; 23,3) y 12,0% (n=25; IC 95%: 2,5; 31,2), respectivamente.
Romanian: În cazul pacienţilor cu nivel al expresiei PD-L1 <1% la nivelul tumorii, RRO conform evaluării IRRC a fost de 13,0% (n=69; IÎ 95%: 6,1; 23,3) şi, respectiv, de 12,0% (n=25; IÎ 95%: 2,5; 31,2).
Spanish: No se notificaron casos de Grado 3-5.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 3-5.
Spanish: 61 (64%) H 34 (36%) M
Romanian: 61 (64%)M / 34 (36%)F
Spanish: Se deben utilizar antibióticos profilácticos para prevenir la aparición de infecciones oportunistas en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor.
Romanian: La pacienţii la care se administrează terapie imunosupresoare, se va utiliza profilaxia cu antibiotice pentru a preveni infecţiile oportuniste.
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas con nivolumab en combinación con ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg*
Romanian: Tabelul 6: Reacții adverse pentru nivolumab în asociere cu ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg*
Spanish: La incidencia de anticuerpos neutralizantes frente a nivolumab fue 0,5% con nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas y 4,6% con nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas.
Romanian: Incidența anticorpilor neutralizanți anti-nivolumab a fost de 0,5% pentru tratamentul cu nivolumab 3 mg/kg și ipilimumab 1 mg/kg la fiecare 3 săptămâni și de 4,6% pentru tratamentul cu nivolumab 1 mg/kg și ipilimumab 3 mg/kg la fiecare 3 săptămâni.
Spanish: Cuánto OPDIVO se administra
Romanian: Ce doză de OPDIVO se administrează
Spanish: La perfusión se debe administrar a través de un filtro en línea estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas, con un tamaño de poro de 0,2-1,2 μm.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată printr-un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine şi dimensiune a porilor de 0,2-1,2 μm.
Spanish: Reacciones a la perfusión
Romanian: Reacții legate de administrarea perfuziei
Spanish: Nervios dañados causando entumecimiento y debilidad (polineuropatía), inflamación de los nervios causada por el ataque del cuerpo a si mismo que causan insensibilidad, debilidad, hormigueo o quemazón (neuropatía autoinmune) Inflamación de los ojos (que produce dolor y enrojecimiento), visión borrosa, ojos secos Latido cardíaco rápido, inflamación de la cubierta del corazón y acumulación de líquido alrededor del corazón (trastornos pericárdicos)
Romanian: Afectare a nervilor cauzând amorțeli și slăbiciune (polineuropatie), inflamaţie a nervilor determinată de atacul organismului împotriva structurilor proprii, care provoacă amorţeală, slăbiciune, senzaţie de furnicături sau durere intensă (neuropatie autoimună) Inflamaţie a ochiului (care provoacă durere şi înroşire), vedere înceţoşată, uscăciune a ochilor Ritm rapid al bătăilor inimii, inflamație a învelișului inimii și acumularea de lichid în jurul inimii (afecțiuni pericardice)
Spanish: La primera evaluación del tumor se realizó 9 semanas después de empezar el tratamiento y continuó a partir de entonces hasta progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento.
Romanian: Primele evaluări ale tumorii s-au desfășurat la 9 săptămâni după iniţierea tratamentului şi au continuat ulterior până la progresia bolii sau oprirea tratamentului.
Spanish: En pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor ≥1%, la TRO fue 33,5% para nivolumab (n=179; IC 95%: 26,7; 40,9) y 13,5% para quimioterapia (n=74; IC 95%: 6,7; 23,5).
Romanian: La pacienţii cu nivel al expresiei PD-L1 ≥1% la nivelul tumorii, RRO a fost de 33,5% pentru nivolumab (n=179; IÎ 95%: 26,7; 40,9) şi de 13,5% pentru chimioterapie (n=74; IÎ 95%: 6,7; 23,5).
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia (CA209238) nivolumab (n = 453)
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele privind eficacitatea (CA209238) nivolumab (n = 453)
Spanish: Trastornos endocrinos
Romanian: Tulburări cardiace
Spanish: Los datos de los pacientes con CCECC, tratamiento adyuvante del melanoma y primera línea para CCR de 75 años de edad o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones sobre esta población (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Romanian: Datele provenite de la pacienţii cu SCCHN, de la pacienții care urmează tratament adjuvant pentru melanom și de la pacienții care urmează tratament de primă linie pentru RCC, cu vârsta de 75 ani sau peste, sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Spanish: Frecuentes hipercalcemia, hipermagnesemia, hipernatremia, peso disminuido hipermagnesemia, hipernatremia, peso disminuido
Romanian: Frecvente hipercalcemie, hipermagneziemie, hipernatremie, scădere în greutate hipermagneziemie, hipernatremie, scădere în greutate
Spanish: Se recogieron de forma sistemática muestras de tejido tumoral, antes del tratamiento para realizar los análisis de eficacia previamente planificados de acuerdo a la expresión de PD-L1 en el tumor.
Romanian: Probele tisulare tumorale prelevate anterior studiului au fost colectate sistematic înainte de randomizare pentru a efectua analize pre-planificate ale eficacităţii în funcţie de expresia tumorală a PD-L1.
Spanish: Las tasas de SG estimadas a los 2 y 3 años fueron del 68% (IC 95%: 56; 78) y del 61% (IC 95%: 49; 71) respectivamente para la combinación (n = 73) y del 53% (IC 95%: 36; 68) y del 44% (IC 95%: 28; 60) respectivamente para ipilimumab (n = 37).
Romanian: Ratele estimate ale SG la 2 și 3 ani au fost de 68% (IÎ 95%: 56, 78) și, respectiv, 61% (IÎ 95%: 49, 71) pentru braţul cu terapie asociată (n = 73) și de 53% (IÎ 95%: 36, 68) și, respectiv, 44% (IÎ 95%: 28, 60) pentru braţul cu ipilimumab (n = 37).
Spanish: Cuando nivolumab se administre en combinación con ipilimumab, consulte la Ficha Técnica de ipilimumab antes del inicio del tratamiento.
Romanian: Atunci când nivolumab este administrat în asociere cu ipilimumab, se va consulta Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ipilimumab înainte de iniţierea tratamentului.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 906 pacientes para recibir nivolumab 3 mg/kg (n = 453) administrados cada 2 semanas o ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) administrados cada 3 semanas por un total de 4 dosis, y después cada 12 semanas comenzando en la semana 24 hasta 1 año.
Romanian: În total, 906 pacienți au fost randomizați pentru a li se administra fie nivolumab 3 mg/kg (n = 453) la fiecare 2 săptămâni sau ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) la fiecare 3 săptămâni, pentru primele 4 doze, și apoi la fiecare 12 săptămâni, începând din săptămâna 24 și până la 1 an.
Spanish: Poco frecuentes espondiloartropatía, síndrome de Sjögren, artritis, miopatía, miositis (incluyendo polimiositis)a,e, rabdomiolisisa,f polimialgia reumática, miositis (incluyendo polimiositis), rabdomiolisis
Romanian: Mai puţin frecvente spondiloartropatie, sindrom Sjogren, artrită, miopatie, miozită (inclusiv polimiozită)a,e, rabdomiolizăa,f polimialgie reumatică, miozită (inclusiv polimiozită), rabdomioliză
Spanish: Tabla 24: SG por expresión de PD-L1 en el tumor (CA209141)
Romanian: Tabelul 24: SG în funcţie de expresia PD-L1 la nivelul tumorii (CA209141)
Spanish: Diarrea o colitis de Grado 4
Romanian: Diaree sau colită de grad 4
Spanish: Tasa (IC 95%) a 12 meses Tasa (IC 95%) a 18 meses Tasa (IC 95%) a 24 meses a
Romanian: Rata (IÎ 95%) la 12 luni Rata (IÎ 95%) la 18 luni Rata (IÎ 95%) la 24 luni a
Spanish: Se observó beneficio en la supervivencia independientemente de que los pacientes se hubiesen clasificado como PD-L1 positivo o PD-L1 negativo, (la expresión de PD-L1 en la membrana del tumor, estará por encima del límite de 1%, 5% o 10%).
Romanian: Beneficiul privind supraviețuirea a fost observat indiferent dacă pacienții au avut tumori clasificate ca PD-L1 negativ sau PD-L1 pozitiv (valoarea limită a expresiei la nivelul membranei tumorale de 1%, 5% sau 10%).
Spanish: El beneficio en SG observado fue consistente con el demostrado a través de los subgrupos de pacientes incluyendo estado funcional ECOG, estadio M, historia de metástasis cerebrales y nivel de LDH basal.
Romanian: Beneficiul observat privind SG a fost demonstrat constant pentru subgrupuri de pacienţi stabilite în funcţie de scorul de performanţă ECOG iniţial, de stadiul M, de antecedentele de metastaze cerebrale şi de valoarea iniţială a LDH.
Spanish: Se aleatorizaron en el ensayo un total de 1.096 pacientes, de los cuales 847 pacientes tenían CCR de riesgo intermedio/alto y recibieron nivolumab 3 mg/kg (n = 425) administrado por vía intravenosa durante 60 minutos en combinación con ipilimumab 1 mg/kg administrado por vía intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas durante 4 dosis seguido de nivolumab 3 mg/kg en monoterapia cada 2 semanas, o sunitinib (n = 422) 50 mg al día por vía oral durante un periodo de 4 semanas seguido de un periodo de 2 semanas de descanso cada ciclo.
Romanian: În total, 1096 pacienți au fost randomizați în cadrul acestui studiu, dintre care 847 pacienți au avut RCC cu prognostic intermediar/nefavorabil și li s-a administrat fie nivolumab 3 mg/kg (n = 425) administrat intravenos pe durata a 60 minute în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg administrat intravenos pe durata a 30 minute la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze, urmate apoi de monoterapie cu nivolumab 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni, sau sunitinib (n = 422) 50 mg zilnic, administrat oral pentru 4 săptămâni, urmate de 2 săptămâni de pauză, pentru fiecare ciclu de tratament.
Spanish: IC 95%: 9,0; 38,9
Romanian: IÎ 95%: 9,0; 38,9
Spanish: Tasa de Respuesta Objetiva; n (%); (IC 95%)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv, n (%);
Spanish: Líquido alrededor de los pulmones
Romanian: Prezenţa de lichid în jurul plămânilor
Spanish: Nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben suspender de forma permanente por insuficiencia suprarrenal grave (Grado 3) o por insuficiencia suprarrenal que pueda resultar potencialmente mortal (Grado 4).
Romanian: Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul insuficienței suprarenale severe (grad 3) sau care pune viața în pericol (grad 4).
Spanish: Se notificaron casos de Grado 3 en 1,6% (41/2.578) de los pacientes.
Romanian: Cazuri de grad 3 au fost raportate la 1,6% (41/2578) dintre pacienţi.
Spanish: Las directrices detalladas para el manejo de las reacciones adversas inmuno-relacionadas se describen en la sección 4.4.
Romanian: Recomandările detaliate privind conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse mediate imun sunt prezentate la pct. 4.4.
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg (eventos: 184/240), mediana e IC 95%: 7,72 (5,68; 8,77) Elección del investigador (eventos: 105/121), mediana e IC 95%: 5,06 (4,04; 6,24)
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg (evenimente: 184/240), valoare mediană şi IÎ 95%: 7,72 (5,68, 8,77) Opţiunea investigatorului (evenimente: 105/121), valoare mediană şi IÎ 95%: 5,06 (4,04, 6,24)
Spanish: Tabla 20: Características basales de los pacientes de las Cohortes B y C del CA209205 y del ensayo CA209039
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale pacienţilor din Cohorta B, Cohorta C a studiului CA209205 şi din studiul CA209039
Spanish: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (eventos: 190/292); mediana e IC 95%: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (eventos: 223/290); mediana e IC 95%: 9,36 (8,05; 10,68)
Romanian: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (evenimente: 190/292), valoare mediană şi IÎ 95%: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (evenimente: 223/290), valoare mediană şi IÎ 95%: 9,36 (8,05; 10,68)
Spanish: Nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben suspender de forma permanente por hipertiroidismo o hipotiroidismo que puedan resultar potencialmente mortales.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul hipertiroidismului sau al hipotiroidismului care pune viața în pericol.
Spanish: El tratamiento continuó mientras se observó beneficio clínico o hasta que no se toleró el tratamiento.
Romanian: Tratamentul a fost continuat atât timp cât beneficiul clinic a fost observabil sau până când terapia nu a mai fost tolerată.
Spanish: IC 95%: 6,2; 32,0
Romanian: IÎ 95%: 6,2; 32,0
Spanish: Tabla 14: Resultados de eficacia (CA209017) nivolumab (n = 135)
Romanian: Tabelul 14: Rezultatele privind eficacitatea (CA209017) nivolumab (n = 135)
Spanish: (27 nivolumab, 10 elección del investigador)
Romanian: (27 nivolumab, 10 opţiunea investigatorului)
Spanish: La mayoría de los pacientes eran hombres (73%) y blancos (87%), y el 31% y 69% de los pacientes tenían un KPS basal de 70 a 80% y de 90 a 100%, respectivamente.
Romanian: Majoritatea pacienților au fost de sex masculin (73%) și caucazieni (87%), iar 31% și 69% dintre pacienți au avut un scor inițial de performanță Karnofsky (KPS, Karnofsky Performance Status) de 70 până la 80% și, respectiv, de 90 până la 100%.