FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Contenido: aproximadamente 68 ml de dispersión celular.
Finnish: Sisältö: noin 68 ml soludispersiota.
Spanish: Casi todos los pacientes experimentaron un cierto grado deSLC.
Finnish: Lähes kaikilla potilailla ilmeni jonkinasteinen sytokiinien vapautumisoireyhtymä.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes que experimentan SLC de grado 2 o superior (p. ej., hipotensión, que no responde al tratamiento con fluidoterapia o hipoxia que requiere oxigenación suplementaria) mediante telemetría cardíaca continua y pulsioximetría.
Finnish: Potilasta, jolla ilmenee vähintään vaikeusasteen 2 sytokiinien vapautumisoireyhtymä (esim. hypotensiota, reagoimattomuus nesteisiin tai hypoksia, joka edellyttää lisähapen antoa), on tarkkailtava jatkuvalla sydäntelemetrialla ja pulssioksimetrialla.
Spanish: YESCARTA se compone de células T autólogas humanas.
Finnish: YESCARTA-valmiste koostuu ihmisen autologisista T-soluista.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Spanish: El LBDCG en el ZUMA-1 incluyó pacientes con LBDCG sin otra especificación, otros subtipos de LBDCG y linfoma B de célula de alto grado (LBAG) según la clasificación de la OMS de 2016.
Finnish: ZUMA-1tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli tarkemmin määrittelemätöntä diffuusia suurisoluista Bsolulymfoomaa, muita diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman alatyyppejä ja korkean maligniteettiasteen B-solulymfoomaa (HGBCL), WHO:n vuoden 2016 luokituksen perusteella.
Spanish: Hipersensibilidad Histiocitosis hemofagocítica
Finnish: Yliherkkyys Hematofaginen histiosytoosi
Spanish: Administrar 10 mg de dexametasona por vía intravenosa cada 6 horas.
Finnish: Anna deksametasonia 10 mg laskimoon 6 tunnin välein.
Spanish: No vuelva a congelar.
Finnish: Ei saa pakastaa uudelleen.
Spanish: Infecciones víricas Infecciones bacterianas
Finnish: Bakteeri-infektiot
Spanish: Estos incluyen el uso de tocilizumab (en caso de SLC concurrente) y/o corticoesteroides para el tratamiento de reacciones adversas neurológicas de intensidad moderada, grave o potencialmente mortales, tal y como se resume en la Tabla 2.
Finnish: Niihin kuuluu tosilitsumabin (jos potilaalla on samanaikaisesti sytokiinien vapautumisoireyhtymä) ja/tai kortikosteroidien käyttö keskivaikeiden, vaikeiden tai hengenvaarallisten neurologisten haittavaikutusten hoitoon, kuten taulukossa 2 on kuvattu.
Spanish: Los análisis realizados con el objetivo de identificar una relación entre los niveles de citoquinas y la incidencia de SLC o de acontecimientos neurológicos demostraron que niveles elevados (concentración máxima y AUC al cabo de 1 mes) de IL-15, así como de IL-6, estaban asociados a reacciones adversas neurológicas de grado 3 o superior y a SLC de grado 3 o superior.
Finnish: Näissä analyyseissä osoitettiin, että IL-15:n ja IL-6:n suurentuneisiin pitoisuuksiin (huippupitoisuus ja AUC 1 kuukauden kohdalla) liittyi vähintään vaikeusasteen 3 neurologisia haittavaikutuksia ja vähintään vaikeusasteen 3 sytokiinien vapautumisoireyhtymää.
Spanish: Los signos o síntomas más frecuentes asociados al SLC fueron pirexia (83 %), hipotensión (44 %), taquicardia (24 %), hipoxia (23 %) y escalofríos (20 %).
Finnish: Yleisimpiä sytokiinien vapautumisoireyhtymään liittyviä merkkejä tai oireita olivat kuume (83 %), hypotensio (44 %), takykardia (24 %), hypoksia (23 %) ja vilunväristykset (20 %).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes a diario por lo menos durante 10 días en un centro médico cualificado después de la perfusión, para detectar signos y síntomas de toxicidad neurológica.
Finnish: Potilaita on tarkkailta vähintään päivittäin 10 vuorokauden ajan kvalifioidussa terveydenhuollon yksikössä infuusion jälkeen neurologisen toksisuuden merkkien ja oireiden varalta.
Spanish: Antes de la perfusión de YESCARTA deben estar disponibles, un mínimo de 4 dosis de tocilizumab para su uso en caso de síndrome de liberación de citoquinas (SLC) y un equipo para emergencias.
Finnish: Ennen YESCARTA-infuusiota täytyy olla vähintään neljä annosta tosilitsumabia ja akuuttihoitovälineistö käytettävissä sytokiinien vapautumisoireyhtymän (cytokine release syndrome, CRS) varalta.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con las guías de bioseguridad locales.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste täytyy hävittää paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Spanish: Considerar la administración de fármacos anticonvulsivos sin efectos sedantes (p. ej., levetiracetam) para la profilaxis de las crisis convulsivas.
Finnish: Harkitse väsyttämättömien epilepsialääkkeiden (kuten levetirasetaamin) käyttöä kohtausten ehkäisyyn.
Spanish: Los profesionales sanitarios que manipulen YESCARTA tomarán, por lo tanto, las precauciones necesarias (usar guantes y gafas) para evitar una posible transmisión de enfermedades infecciosas y seguirán las guías de bioseguridad locales para limpiar o eliminar cualquier material que haya entrado en contacto con YESCARTA.
Finnish: Sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen, joka käsittelee YESCARTA-valmistetta, toteuttaa sen vuoksi asianmukaiset toimenpiteet infektiotautien mahdollisen siirtymisen välttämiseksi ja noudattaa paikallisia bioturvallisuusohjeita puhdistaessaan tai hävittäessään materiaaleja, jotka ovat olleet kosketuksessa YESCARTA-valmisteen kanssa.
Spanish: de células T CAR anti-CD19 fue de 38,3 células/µl (intervalo: de 0,8 a1513,7 células/μl), que descendió hasta una mediana de 2,1 células/µl al cabo de 1 mes (intervalo: de 0 a167,4 células/μl) y hasta una mediana de 0,4 células/µl (intervalo: de 0 a 28,4 células/μl) 3 meses después de la perfusión de YESCARTA.
Finnish: Yhden (1) kuukauden kuluttua pitoisuuden mediaani oli laskenut tasolle 2,1 solua/µl (vaihteluväli: 0−167,4 solua/μl) ja kolmen (3) kuukauden kuluttua tasolle 0,4 solua/µl (vaihteluväli: 0−28,4 solua/μl) YESCARTA-infuusion jälkeen.
Spanish: Análisis y comprobaciones Antes de que le administren YESCARTA su médico:
Finnish: Kokeet ja tutkimukset Ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA-valmistetta, lääkäri
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Spanish: Los signos o síntomas más frecuentes asociados a las reacciones adversas neurológicas fueron encefalopatía (58 %), cefalea (40 %), temblores (31 %), mareos (21 %), afasia (18 %) y delirio (17 %).
Finnish: Yleisimpiä neurologisiin haittavaikutuksiin liittyviä merkkejä ja oireita olivat enkefalopatia (58 %), päänsärky (40 %), vapina (31 %), heitehuimaus (21 %), afasia (18 %) ja delirium (17 %).
Spanish: Se deben monitorizar los signos y síntomas de SLT y tratar los acontecimientos conforme a las guías del centro.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava tuumorilyysioireyhtymän merkkien ja oireiden varalta ja tapahtumia on hoidettava normaalien hoito-ohjeiden mukaisesti.
Spanish: • Compruebe que la identificación (ID) del paciente coincide con los identificadores del paciente del contenedor de YESCARTA.
Finnish: • Varmista, että potilaan henkilöllisyys (henkilötunnus) vastaa YESCARTA-metallikotelon potilastunnisteita.
Spanish: Se ha estudiado la inmunogenicidad de YESCARTA mediante un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) para la detección de anticuerpos específicos contra FMC63, el anticuerpo de partida de las células CAR anti-CD19.
Finnish: YESCARTA-valmisteen immunogeenisuutta on arvioitu käyttämällä entsyymivälitteistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) FMC63:een sitoutuvien vasta-aineiden havaitsemiseen.
Spanish: 17,4 (11,6-NE)
Finnish: 17,4 (11,6, NE) 17,4 (11,6, NE) NE (12,8; NE) NE (12,8, NE)
Spanish: El noventa y ocho por ciento (98 %) de los pacientes se recuperó del SLC.
Finnish: 98 % potilaista toipui sytokiinien vapautumisoireyhtymästä.
Spanish: Se debe pedir al paciente que permanezca en un lugar próximo al centro médico cualificado, al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión y que busque atención médica de inmediato en caso de que presente signos o síntomas de toxicidad neurológica.
Finnish: Potilasta on neuvottava pysymään kvalifioidun kliinisen hoitoyksikön läheisyydessä vähintään 4 viikon ajan infuusion jälkeen ja hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos hänellä ilmenee neurologisen toksisuuden merkkejä tai oireita.
Spanish: - Fiebre o escalofríos.
Finnish: Uupumus Kuume
Spanish: Medicamentos administrados antes del tratamiento con YESCARTA
Finnish: YESCARTA-hoidon yhteydessä todetut lääkkeen haittavaikutukset
Spanish: Preparación de YESCARTA
Finnish: YESCARTA-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Una dosis única de YESCARTA contiene 2 x 106 células T CAR positivas viables por kg de peso corporal (o un máximo de 2 x 108 células T CAR positivas viables para pacientes que pesen 100 kg o más) en aproximadamente 68 ml de dispersión en una bolsa para perfusión.
Finnish: Kerta-annos YESCARTA-valmistetta sisältää 2 x 106 CAR-positiivista elinkelpoista T-solua painokiloa kohti (tai enintään 2 x 108 CAR-positiivista elinkelpoista T-solua vähintään 100 kg painaville potilaille) noin 68 ml:ssa dispersiota infuusiopussissa.
Spanish: NE: no estimable (no alcanzada) a La duración de la respuesta se censuró en el momento del TCM para los sujetos que recibieron un TCM durante la respuesta.
Finnish: NE = Ei arvioitavissa (ei saavutettu) a Vasteen kesto sensuroitiin kantasolusiirron hetkellä niiltä tutkittavilta, joilla oli vaste kantasolusiirron saadessaan.
Spanish: Se debe considerar la evaluación de los niveles de inmunoglobulinas y células B en recién nacidos de madres tratadas con YESCARTA.
Finnish: YESCARTA-hoitoa saaneen äidin vastasyntyneen lapsen immunoglobuliinipitoisuuksien ja B-solujen arviointia on harkittava.
Spanish: Conservar congelado en la fase vaporosa del nitrógeno líquido a ≤ -150 °C.
Finnish: Säilytä pakastettuna nestetyppihöyryssä ≤ -150 °C:ssa.
Spanish: Se observó SLC en el 93 % de los pacientes.
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymää ilmeni 93 %:lla potilaista.
Spanish: Esto se debe a que se desconocen los efectos de YESCARTA en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, y puede dañar al feto o al lactante.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että YESCARTA-valmisteen vaikutuksia raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei tunneta.
Spanish: La DR fue mayor en pacientes que alcanzaron una RC, frente a los pacientes que alcanzaron como mejor respuesta una respuesta parcial (RP).
Finnish: Vasteen kesto (DOR) oli pidempi potilailla, jotka saavuttivat täydellisen hoitovasteen, verrattuna potilaisiin, joiden paras vaste oli osittainen vaste (PR).
Spanish: Los pacientes tratados con YESCARTA pueden desarrollar neoplasias malignas secundarias.
Finnish: YESCARTA-hoitoa saaneille potilaille saattaa kehittyä sekundaarisia syöpiä.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con YESCARTA:
Finnish: YESCARTA-valmisteen käytön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia.
Spanish: Necesidad de oxígeno inferior al 40 % de FiO2 o hipotensión que responde al tratamiento con fluidoterapia o una dosis baja de un vasopresor, o toxicidad orgánica de grado 2 (b).
Finnish: Hapentarve alle 40 % (FiO2) tai hypotensio, joka reagoi nestehoitoon tai hoitoon yhdellä pieniannoksisella vasopressorilla, tai vaikeusasteen 2 elintoksisuus (b).
Spanish: Una vez las células T CAR anti-CD19 se unen a las células diana que expresan CD19, los dominios coestimuladores CD28 y CD3-zeta activan cascadas de señalización, que dan lugar a la activación, proliferación, adquisición de funciones efectoras y secreción de citoquinas y quimioquinas inflamatorias de las células T. Esta secuencia de acontecimientos provoca la apoptosis y necrosis de las células diana que expresan CD19.
Finnish: Kun CD19-CAR-T-solut tarttuvat CD19-antigeeniä ilmentäviin kohdesoluihin, CD28- ja CD3-zeeta-kostimulaattoridomeenit aktivoivat alavirran puoleiset signaalikaskadit, jotka saavat T-solut aktivoitumaan, proliferoitumaan, erilaistumaan efektorisoluiksi ja erittämään tulehdussytokiineja ja kemokiineja.
Spanish: Prospecto: información para el paciente YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersión para perfusión axicabtagén ciloleucel (células T CAR + viables) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 solua infuusioneste, dispersio aksikabtageenisiloleuseeli (CAR-positiiviset elinkelpoiset T-solut) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Spanish: Se observó neutropenia, trombocitopenia y anemia de grado 3 o superior después del día 93 en el 11 %, 7 % y 3 % de los pacientes respectivamente.
Finnish: Päivän 93 jälkeen ilmenevää vähintään vaikeusasteen 3 neutropeniaa todettiin 11 %:lla, trombosytopeniaa 7 %:lla ja anemiaa 3 %:lla potilaista.
Spanish: Estos incluyen el uso de tocilizumab o tocilizumab y corticoesteroides para el tratamiento del SLC de intensidad moderada, grave o potencialmente mortal, tal y como se resume en la Tabla 1.
Finnish: Niihin kuuluu tosilitsumabin tai tosilitsumabin ja kortikosteroidien käyttö keskivaikean, vaikean tai hengenvaarallisen sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon, kuten taulukossa 1 on kuvattu.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen
Spanish: La DR fue mayor en los pacientes que alcanzaron una RC frente a los pacientes que alcanzaron como mejor respuesta una RP (Tabla 5).
Finnish: Vasteen kesto oli pidempi potilailla, jotka saavuttivat täydellisen hoitovasteen, verrattuna potilaisiin, joiden paras vaste oli osittainen vaste (taulukko 5).
Spanish: Se notificó neutropenia (incluida la neutropenia febril), anemia y trombocitopenia de grado 3 o superior en el 80 %, 45 % y 40 % de los pacientes, respectivamente.
Finnish: Vähintään vaikeusasteen 3 neutropeniaa (kuten kuumeista neutropeniaa) ilmeni 80 %:lla, anemiaa 45 %:lla ja trombosytopeniaa 40 %:lla potilaista.
Spanish: Esto demostrará si es probable que desarrolle una complicación denominada síndrome de lisis tumoral.
Finnish: Tämä osoittaa, onko tuumorilyysioireyhtymäksi kutsuttavan tilan kehittyminen todennäköistä sinulla.
Spanish: Los niveles de células T CAR anti-CD19 disminuyeron hacia los niveles iniciales en el mes 3 después de la perfusión.
Finnish: Infuusion jälkeen CD19-CAR-T-solujen määrät pienenivät taustapitoisuuksia kohti kuukauteen 3 mennessä.
Spanish: Continuar con la administración de dexametasona hasta que el acontecimiento revierta a grado 1 o inferior y después retirar de forma gradual durante un periodo de 3 días.
Finnish: Jatka deksametasonin käyttöä, kunnes tapahtuman vaikeusaste on enintään 1, ja vähennä sen jälkeen lääkitystä asteittain 3 vuorokauden kuluessa.
Spanish: No se recomienda administrar antagonistas del factor de necrosis tumoral (FNT) para tratar el SLC que se asocia al tratamiento con YESCARTA.
Finnish: Tuumorinekroositekijän (TNF) antagonisteja ei suositella YESCARTA-valmisteeseen liittyvän sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoidossa.
Spanish: Se ha observado de forma ocasional SLT, que puede ser grave.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää, joka saattaa olla vaikea-asteinen, on toisinaan havaittu.
Spanish: Células T autólogas transducidas con un vector retroviral que codifica un receptor de antígeno quimérico (CAR) CD28/CD3-zeta anti-CD19 con una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg.
Finnish: Autologiset T-solut, jotka on transdusoitu CD19-CD28/CD3-zeeta -kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) koodaavalla retrovirusvektorilla, tavoiteannos 2 x 106 CD19-CAR-positiivista elinkelpoista Tsolua/kg.
Spanish: Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC)
Finnish: Primaarinen keskushermoston lymfooma
Spanish: Se sabe que el SLC está asociado a una disfunción orgánica (p. ej., hepática, renal, cardíaca y pulmonar).
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymän tiedetään liittyvän pääte-elinten (kuten maksan, munuaisten, sydämen ja keuhkojen) toimintahäiriöihin.
Spanish: Conservación de YESCARTA Contenido del envase e información adicional
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Mezcle suavemente el contenido de la bolsa para eliminar los agregados celulares.
Finnish: Sekoita pussin sisältöä varovasti paakkuuntuneen soluaineksen hajottamiseksi.
Spanish: Administrar 1000 mg de metilprednisolona al día, por vía intravenosa, durante 3 días; si se observa una mejoría, se tratará conforme a las pautas anteriores.
Finnish: Anna metyyliprednisolonia 1 000 mg laskimoon vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan; jos tila paranee, hoida edellä kuvatun mukaisesti.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el efecto de YESCARTA en la fertilidad.
Finnish: YESCARTA-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de los síntomas fue de 5 días (intervalo de 1 a 17 días).
Finnish: Mediaaniaika haittavaikutuksen ilmaantumiseen oli 5 vuorokautta (vaihteluväli: 1−17 vuorokautta).
Spanish: De los 52 pacientes que alcanzaron RC, 7 pacientes tenían EE y 9 presentaban RP en la evaluación tumoral inicial y alcanzaron RC incluso hasta 6,5 meses después.
Finnish: Niistä 52 potilaasta, jotka saavuttivat täydellisen hoitovasteen, 7 potilaalla oli vakaa tauti ja 9 potilaalla todettiin aluksi kasvaimen arvioinnissa osittainen hoitovaste, joka muuttui täydelliseksi hoitovasteeksi vasta 6,5 kuukauden kuluttua.
Spanish: Necesidad de oxígeno igual o superior al 40 % de FiO2 o hipotensión que requiere tratamiento con una dosis elevada de un vasopresor o con múltiples vasopresores, o toxicidad orgánica de grado 3 o transaminasas elevadas de grado 4.
Finnish: Hapentarve vähintään 40 % (FiO2) tai hypotensio, joka edellyttää hoitoa suuriannoksisella vasopressorilla tai useilla vasopressoreilla, tai vaikeusasteen 3 elintoksisuus tai vaikeusasteen 4 transaminaasipitoisuuksien suureneminen.
Spanish: Por lo tanto, no se ha establecido la relación beneficio/riesgode YESCARTA en esta población.
Finnish: Näin ollen YESCARTA-valmisteen riski-hyötyprofiilia ei ole varmistettu tässä potilasjoukossa.
Spanish: Un once por ciento (11 %) de los pacientes presentaron SLC de grado 3 o superior (grave, potencialmente mortal y mortal).
Finnish: 11 %:lla potilaista oli vähintään vaikeusasteen 3 (vaikea, hengenvaarallinen tai kuolemaan johtanut) sytokiinien vapautumisoireyhtymä.
Spanish: • Verifique que la información del paciente en la etiqueta del contenedor coincide con la de la etiqueta de la bolsa.
Finnish: • Tarkista, että metallikotelon etiketissä olevat potilastiedot ovat samat kuin pussin etiketissä olevat tiedot.
Spanish: Pacientes que recayeron en el año posterior al TAPH Pacientes con un índice pronóstico internacional de 3/4 Pacientes con enfermedad en estadio III/IV
Finnish: Potilaat, joilla taudin levinneisyysaste oli III/IV
Spanish: Después de que le administren YESCARTA Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, informe a su médico o enfermero inmediatamente:
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, ilmoita välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle:
Spanish: Sin embargo, se debe comenzar la perfusión de YESCARTA en los 30 minutos siguientes a la descongelación total, y el tiempo total para la perfusión de YESCARTA no debe superar los 30 minutos.
Finnish: YESCARTA-valmiste säilyy sulatuksen päätyttyä enintään 3 tuntia huoneenlämpötilassa (20-25 °C) YESCARTA-infuusio on kuitenkin aloitettava 30 minuutin kuluessa sulatuksen päättymisestä, eikä YESCARTA-valmisteen kokonaisinfuusioaika saa ylittää 30 minuuttia .
Spanish: Tratamiento previo (quimioterapia de linfodepleción)
Finnish: Esihoito (lymfosyyttejä poistava solunsalpaajahoito)
Spanish: Estas reacciones se presentan de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y sistemas y la frecuencia observada.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan.
Spanish: Neuropatía Crisis convulsivas Discalculia Mioclono
Finnish: Neuropatia Kouristuskohtaukset Dyskalkulia Myoklonus
Spanish: Cómo se administra YESCARTA
Finnish: Miten YESCARTA-valmiste annetaan
Spanish: El PRAC considera que la información de producto de los productos que contienen axicabtagén ciloleucel debe modificarse para reflejar el riesgo de disfagia asociado al tratamiento con axicabtagén ciloleucel.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoo, että aksikabtageenisiloleuseelia sisältävien valmisteiden tuotetietoihin on lisättävä tiedot aksikabtageenisiloleuseelihoitoon liittyvästä dysfagian riskistä.
Spanish: Se debe informar a las mujeres en periodo de lactancia sobre el riesgo potencial para el lactante.
Finnish: Imettävälle naiselle on kerrottava imetettävään lapseen mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Spanish: Además, administrar 10 mg de dexametasona por vía intravenosa con la primera dosis de tocilizumab y repetir la administración cada 6 horas.
Finnish: Anna lisäksi ensimmäisen tosilitsumabiannoksen kanssa deksametasonia 10 mg laskimoon ja toista annostelu 6 tunnin välein.
Spanish: La ITT se definió como todos los pacientes sometidos a leucaféresis y la mITT se definió como todos los pacientes que recibieron YESCARTA.
Finnish: Hoitoaiepopulaatioksi (ITT-populaatioksi) määritettiin kaikki potilaat, joille tehtiin leukafereesi; muokatuksi hoitoaiepopulaatioksi (mITT-populaatioksi) määritettiin kaikki YESCARTA-hoitoa saaneet potilaat.
Spanish: Edema de la médula espinal Mielitis
Finnish: Selkäytimen turvotus Myeliitti
Spanish: sensación de debilidad, sudores nocturnos, pérdida de peso repentina.
Finnish: Jos sinulla on lymfooma, siihen voi kuulua kuumetta, heikkouden tunnetta, yöhikoilua ja äkillistä painon laskua.
Spanish: (c) Consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto de tocilizumab para obtener información detallada.
Finnish: (c) Katso lisätietoja tosilitsumabin valmisteyhteenvedosta.
Spanish: Informe al paciente de que permanezca en un lugar próximo a un centro médico cualificado al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión y que busque atención médica de inmediato en caso de que presente signos o síntomas de SLC.
Finnish: Neuvo potilaita pysymään kvalifioidun kliinisen hoitoyksikön läheisyydessä vähintään 4 viikon ajan infuusion jälkeen ja hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee sytokiinien vapautumisoireyhtymän merkkejä tai oireita.
Spanish: La disfagia es un síntoma reconocido de encefalopatía que se encuentra incluido actualmente en la información de producto, sin embargo, la disfagia puede provocar complicaciones graves y puede requerir medidas clínicas específicas.
Finnish: Dysfagia voi kuitenkin johtaa vakaviin komplikaatioihin ja saattaa vaatia erityisiä hoitotoimia.
Spanish: • Antes de la perfusión cebe las vías para la administración con solución de cloruro de sodio 0,9% (0,154 mmol de sodio por ml).
Finnish: • Täytä infuusioletku 0,9% natriumkloridiliuoksella (0,154 mmol natriumia millilitrassa) ennen infuusiota.
Spanish: Cada bolsa para perfusión individual específica del paciente de YESCARTA contiene una dispersión de células T CAR anti-CD 19 en 68 ml, aproximadamente, para una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg de peso corporal (intervalo: 1 x 106 - 2 x 106 células/kg), con un máximo de 2 x 108 células T CAR anti-CD19.
Finnish: Yhdelle potilaalle tarkoitetussa YESCARTA-infuusiopussissa on noin 68 ml dispersiota, joka sisältää CD19-CAR-T-soluja, tavoiteannoksen, 2 x 106 CD19-CAR-positiivista elinkelpoista -Tsolua/painokilo (vaihteluväli: 1 x 106 − 2 x 106 solua/kg), kuitenkin enintään 2 x 108 CD19-CAR-Tsolua.
Spanish: Se ha identificado edema de la médula espinal, en el contexto de la toxicidad neurológica en el entorno de poscomercialización.
Finnish: Selkäytimen turvotusta on raportoitu neurologisen toksisuuden yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Spanish: NE (0,4-17,3)
Finnish: NE (0,4, 17,3) NE (0,4, 29.5) NE (0,4, 17,3) NE (0,4, 29,5)
Spanish: Grado 1
Finnish: Taulukko 1:
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi /ehkäisy
Spanish: Se debe consultar al médico sobre la posibilidad de embarazo después del tratamiento con YESCARTA.
Finnish: Raskaudesta YESCARTA-hoidon antamisen jälkeen on keskusteltava hoitavan lääkärin kanssa.