FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known if MabCampath can affect human reproductive capacity (see section 5.3).
Portuguese: Não se sabe se o MabCampath pode afectar a capacidade de reprodução humana (ver secção 5.3).
English: In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Portuguese: Além disso, foram comunicados testes que indicam a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos (teste de Coombs).
English: The antigen has been found on a small percentage (< 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.
Portuguese: O antigénio foi detectado numa pequena percentagem (< 5%) de granulócitos mas não em eritrócitos nem em plaquetas.
English: Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner's hierarchical model.
Portuguese: As aberrações cromossómicas foram categorizadas de acordo com o modelo hierárquico de Döhner.
English: Colourless to slightly yellow concentrate.
Portuguese: Concentrado incolor a ligeiramente amarelado.
English: Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i.e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Portuguese: A depuração sistémica diminuiu com a administração repetida devido a uma depuração diminuída mediada pelos receptores (i.e. perda de receptores de CD52 na periferia).
English: As a result of this binding, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Portuguese: Como resultado desta ligação, os linfócitos morrem, o que ajuda a controlar a LLC.
English: Like all medicines, MabCampath can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, MabCampath pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Undesirable effects in previously treated patients
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes tratados anteriormente
English: Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment:
Portuguese: Normalmente, um ou mais destes efeitos ocorre durante a primeira semana após o início do tratamento.
English: MabCampath is contraindicated during pregnancy.
Portuguese: MabCampath está contra-indicado durante a gravidez.
English: No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
Portuguese: Não estão disponíveis informações para acontecimentos que ocorram com uma frequência mais baixa, devido às dimensões da população estudada; n = 147 para os doentes tratados em primeira linha e n = 149 para os doentes tratados anteriormente.
English: Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
Portuguese: Doentes receberam doses unitárias repetidas até 240 mg de MabCampath.
English: • abnormal sensation/feeling or movement
Portuguese: • sensação/sentimento anormal ou movimento
English: Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 11,7 semanas para os doentes de primeira linha e 9,0 semanas para os doentes tratados anteriormente.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada um antigénio) que se encontra em determinadas células do corpo.
English: The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give you during your whole treatment period.
Portuguese: O médico monitorizá-lo-á cuidadosamente e decidirá quais são as quantidades apropriadas de MabCampath que lhe vai administrar durante todo o período de tratamento.
English: MabCampath treatment may reduce your natural resistance to infections
Portuguese: O tratamento com MabCampath pode diminuir a sua resistência natural a infecções
English: It is not known whether MabCampath is excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se MabCampath é excretado no leite humano.
English: With repeated administration and consequent plasma concentration accumulation, the rate of elimination approached zero-order kinetics.
Portuguese: Com a administração repetida e a acumulação da concentração plasmática consequente, a taxa de eliminação aproximou-se de uma cinética de ordem zero.
English: A slight cumulative effect on the degree of lymphocyte depletion was seen in repeated dose studies compared to single dose studies.
Portuguese: Observou-se um ligeiro efeito cumulativo sobre o grau de depleção de linfócitos em estudos de doses repetidas em relação aos estudos de dose única.
English: You should inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
English: Summary of first-line patient population and outcomes Independent review of response rate and duration MabCampath n=149
Portuguese: Resumo da população de doentes de primeira linha e resultados Revisão independente da taxa de resposta e duração MabCampath n=149
English: It is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
Portuguese: É utilizado em doentes para os quais as combinações de tratamento que incluem fludarabina (outro medicamento utilizado na leucemia) não são adequadas.
English: • The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia
Portuguese: • Risco de infecções oportunistas, em particular a virémia por CMV
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
English: Single intravenous doses of 10 and 30 mg/kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
Portuguese: Doses intravenosas únicas de 10 e de 30 mg/kg produziram uma hipotensão moderada a grave relacionada com a dose acompanhada por uma ligeira taquicardia.
English: MabCampath should be used within 8 hours after dilution.
Portuguese: MabCampath deve ser utilizado num período de 8 horas após a diluição.
English: MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
Portuguese: O tratamento com MabCampath pode continuar durante um período até 12 semanas dependendo do seu progresso.
English: For first occurrence
Portuguese: Para a segunda ocorrência:
English: - Hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients.
Portuguese: - Hipersensibilidade ao alemtuzumab, a proteínas de origem murina ou a qualquer um dos excipientes.
English: All doses should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours.
Portuguese: Todas as doses devem ser administradas por perfusão intravenosa durante cerca de 2 horas.
English: Your doctor will monitor you carefully if you
Portuguese: O seu médico efectuará uma monitorização cuidadosa se
English: Reconstituted solution: MabCampath contains no antimicrobial preservative.
Portuguese: Solução reconstituída: MabCampath não contém conservantes antimicrobianos.
English: No other findings, in the above toxicity studies, provide information of significant relevance to clinical
Portuguese: Não foram feitas outras observações nos estudos de toxicidade acima citados que dessem informações com relevância significativa para o uso clínico.
English: Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any side effects.
Portuguese: O seu médico tratá-lo-á, conforme apropriado, se tiver quaisquer efeitos secundários.
English: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/ Luxembourg
Portuguese: België/Belgique/Belgien/Luxemburg/
English: The secondary objectives included complete response (CR) and overall response (CR or partial response) rates using the 1996 NCIWG criteria, the duration of response, time to alternative treatment and safety of the two treatment arms.
Portuguese: Os objectivos secundários incluíam as taxas de resposta completa (RC) e resposta global (RC ou resposta parcial) utilizando os critérios de NCIWG de 1996, a duração da resposta, o tempo até ao tratamento alternativo e a segurança dos dois braços de tratamento.
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
Portuguese: São necessários medicamentos para o tratamento de reacções de hipersensibilidade, bem como preparação para a instituição de medidas de emergência no caso de uma reacção durante a administração (ver secção 4.2).
English: The MAH shall agree the details of an educational brochure with the National Competent
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado acordará os pormenores de uma brochura educativa com a Autoridade Nacional Competente.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC04.
English: • are a woman of childbearing potential or a fertile man, then you should use effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
Portuguese: • for uma mulher com potencial para engravidar ou um homem fértil, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e durante 6 meses após o tratamento.
English: Caution should be exercised in the handling and preparation of the MabCampath solution.
Portuguese: Devem tomar-se precauções durante a manipulação e preparação da solução de MabCampath.
English: • are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath (see section 6 “Further Information”).
Portuguese: • Se tem alergia ao alemtuzumab ou a proteínas de origem idêntica ou a qualquer outro componente de MabCampath (ver secção 6 “Outras Informações”).
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
English: CD4 and CD8 T-cell counts begin to rise from weeks 8-12 during treatment and continue to recover for several months following the discontinuation of treatment.
Portuguese: As contagens das células T CD4 e CD8 começam a aumentar a partir das semanas 8-12 durante o tratamento e continuam a recuperar durante vários meses após a interrupção do tratamento.
English: Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao tratar doentes com doença cardíaca isquémica, angina e/ou em doentes a tomar um medicamento anti-hipertensivo.
English: Because MabCampath is a recombinant humanized protein, a P450 mediated drug-drug interaction would not be expected.
Portuguese: Como MabCampath é uma proteína recombinante humanizada, não é de se esperar uma interacção medicamentosa mediada pelo P450.
English: The following table outlines the recommended procedure for dose modification following the occurrence of haematological toxicity while on therapy:
Portuguese: O quadro seguinte indica em linhas gerais o procedimento recomendado para modificação das doses após ocorrência de toxicidade hematológica durante a terapêutica:
English: Your doctor will inform you accordingly
Portuguese: O seu médico informá-lo-á de acordo com as circunstâncias
English: The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
Portuguese: A substância activa em MabCampath, o alemtuzumab, é um anticorpo monoclonal.
English: • have other side effects, most often blood disorders from taking MabCampath.
Portuguese: • tem outros efeitos secundários, com mais frequência perturbações sanguíneas por estar a tomar MabCampath.
English: Undesirable effects in first line patients
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes de primeira linha
English: The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
Portuguese: Tem sido crescentemente reconhecido que o perfil citogenético da LLC-B proporciona uma importante informação prognóstica e pode prever a resposta a certas terapêuticas.
English: Reversible neutropenia was seen following daily intravenous or subcutaneous dosing for 30 days, but not following single doses or daily dosing for 14 days.
Portuguese: Observou-se neutropenia reversível após administração intravenosa ou subcutânea diária durante 30 dias, mas não após doses únicas ou após administração diária durante 14 dias.
English: Gradual escalation from 10 to 30 mg
Portuguese: Aumento gradual de 10 para 30 mg
English: Gradual escalation from 10 to 30 mg 30 mg iv 3 x weekly 30 mg iv 3 x weekly 30 mg iv 3 x weekly
Portuguese: 30 mg iv 3 x semana 30 mg iv 3 x semana 30 mg iv 3 x semana
English: Each time you are given MabCampath, it will take about 2 hours for all the solution to enter your
Portuguese: Sempre que lhe for administrado MabCampath, demorará cerca de 2 horas para toda a solução entrar no seu sangue.
English: Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Portuguese: Os derrames ou os resíduos devem ser eliminados por incineração.
English: Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Portuguese: Assim que um doente satisfizer todos os critérios laboratoriais e clínicos de uma resposta completa, MabCampath deve ser interrompido e o doente monitorizado.
English: Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
Portuguese: Além disso, não deve ser vacinado com vacinas de vírus vivo durante o tratamento e durante pelo menos 12 meses depois de ter terminado o seu tratamento.
English: Your healthcare professional will dispose of medicines no longer required.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
English: Treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
Portuguese: O tratamento pode ser reinstituído após resolução da toxicidade hematológica (ver secção 4.2).
English: • have heart disease or chest pains and/or you are receiving treatment to reduce high blood pressure, as MabCampath may make these conditions worse.
Portuguese: • tiver uma doença cardíaca ou dores no peito e/ou estiver a receber um tratamento para diminuir a tensão arterial elevada, porque MabCampath pode agravar estas condições.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.
English: The antibody is produced in mammalian cell (Chinese Hamster Ovary) suspension culture in a nutrient medium.
Portuguese: O anticorpo é produzido por cultura de uma suspensão de células de mamíferos (Ovário do Hamster Chinês) num meio nutritivo.
English: If these events are moderate to severe, then dosing should continue at the same level prior to each dose escalation, with appropriate premedication, until each dose is well tolerated.
Portuguese: Se estas reacções forem moderadas a graves, então a posologia deve ser continuada no mesmo nível antes de cada aumento da dose, com pré-medicação apropriada, até cada dose ser bem tolerada.
English: If a patient improves (i.e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Portuguese: Se um doente melhorar (i.e obtém uma resposta parcial ou doença estável) e depois atingir um nível de estabilização sem qualquer melhoria adicional durante 4 semanas ou mais, então MabCampath deve ser interrompido e o doente monitorizado.
English: There are no definitive studies of MabCampath which assess its impact on fertility.
Portuguese: Não existem estudos definitivos do MabCampath que avaliem o respectivo impacto na fertilidade.
English: • abdominal bleeding (e.g. in the stomach and intestine)
Portuguese: • hemorragia abdominal (por exemplo no estômago e intestino)
English: Although no formal drug interaction studies have been performed with MabCampath, there are no known clinically significant interactions of MabCampath with other medicinal products.
Portuguese: Embora não se tenham efectuado estudos formais de interacções medicamentosas com MabCampath, não existem interacções conhecidas clinicamente significativas de MabCampath com outros medicamentos.
English: Store in the original packaging in order to protect from light.
Portuguese: Manter na embalagem original para proteger da luz.
English: Steroids may be discontinued as appropriate, once dose escalation has been achieved.
Portuguese: Os esteróides podem ser interrompidos, conforme apropriado, assim que se tiver efectuado o aumento da dose.
English: If therapy is withheld for more than 7 days, MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation.
Portuguese: Se a terapêutica for suspensa durante mais de 7 dias, MabCampath deve ser reinstituído com um aumento gradual da dose.
English: MabCampath may be reinstituted after the infection or toxicity has resolved.
Portuguese: MabCampath pode ser reinstituído após resolução da infecção ou toxicidade.
English: Date of latest renewal: 10/07/2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 06/07/2001 Data da última renovação: 10/07/2011
English: These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
Portuguese: Estes sintomas podem ser melhorados ou evitados se se utilizar a pré-medicação e o aumento gradual da dose (ver secção 4.4).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
English: You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor
Portuguese: Deve parar de amamentar quando começar o tratamento e não deve começar novamente a amamentar até terem decorrido pelo menos 4 semanas depois de ter terminado o tratamento e de ter consultado o seu médico sobre o assunto.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 3.3 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
English: Because of the potential for a fatal reaction to transfusion of any blood products following treatment with MabCampath, it is recommended that you speak to your doctor regarding the irradiation of blood products prior to receiving the transfusion.
Portuguese: Devido ao potencial de uma reacção fatal à transfusão de qualquer produto derivado do sangue a seguir à terapêutica com MabCampath, recomenda-se que fale com o seu médico relativamente à irradiação de produtos derivados do sangue antes de receber a transfusão.
English: In the studies in first line and previously treated patients no substantial differences in safety and efficacy related to age were observed; however the
Portuguese: Nos estudos com doentes de primeira linha e anteriormente tratados não se observaram diferenças substanciais na segurança e eficácia relacionadas com a idade; contudo, o tamanho das bases de dados é limitado.
English: Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Portuguese: Leia o folheto para obter informações quanto ao prazo de validade do produto reconstituído.
English: When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “Possible side effects”).
Portuguese: Quando lhe for administrado MabCampath pela primeira vez, pode ter efeitos secundários logo após as primeiras perfusões (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
English: Concomitant medicinal products
Portuguese: Medicamentos concomitantes
English: MabCampath was shown to be superior to chlorambucil as measured by the primary endpoint progression free survival (PFS) (see Figure 1).
Portuguese: MabCampath demonstrou ser superior ao clorambucilo, conforme medido pelo objectivo final principal de sobrevivência sem progressão (SSP) (ver Figura 1).
English: The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento profiláctico anti-infeccioso recomendado parece ser eficaz para reduzir o risco de PPC e infecções herpéticas (ver secção 4.4).
English: Histopathology results from bone marrow samples revealed no remarkable changes attributable to treatment.
Portuguese: Os resultados da histopatologia de amostras da medula óssea não revelaram alterações importantes atribuíveis ao tratamento.
English: • have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
Portuguese: • tiver sido tratado anteriormente com quimioterapias ou medicamentos gerais que acarretam risco elevado de provocar danos cardíacos, o seu médico pode pretender monitorizar a sua função cardíaca (ECG, frequência cardíaca, peso corporal) enquanto está a receber
English: The frequency of infusion reactions was highest in the first week of therapy, and declined in the second or third week of treatment, in patients treated with MabCampath both as first line therapy and in previously treated patients.
Portuguese: A frequência das reacções à perfusão foi mais elevada durante a primeira semana de terapêutica e diminuiu durante a segunda ou terceira semana de tratamento, nos doentes tratados com MabCampath, tanto como terapêutica de primeira linha como em doentes tratados anteriormente.
English: Pregnancy MabCampath must not be administered to patients who are pregnant, therefore if you:
Portuguese: MabCampath não deve ser administrado a doentes que estão grávidas, pelo que, se:
English: Acute infusion reactions usually occur during the first week of therapy and substantially decline thereafter.
Portuguese: As reacções agudas à perfusão ocorrem geralmente durante a primeira semana de terapêutica e diminuem substancialmente daí em diante.
English: Alemtuzumab does not appear to damage haematopoietic stem cells or progenitor cells.
Portuguese: Parece que alemtuzumab não lesa as células-mãe ou células progenitoras hematopoiéticas.
English: MabCampath is not recommended in children below 17 years of age or in patients who have kidney or
Portuguese: MabCampath não é recomendado em crianças com menos de 17 anos de idade ou em doentes que tenham perturbações renais ou do fígado.