FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (som også er en del af denne EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zutectra skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zutectra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Andre oplysninger om Zutectra
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zutectra:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zutectra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, nældefeber (kløende udslæt), hæmatomer (blodansamlinger under huden) og erytem (rødfarvning af huden).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zutectra (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, pokrzywka (swędząca wysypka), krwiaki (krew pod skórą) i rumień (zaczerwienienie skóry).
Danish: Zutectra er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 30 voksne, som havde fået foretaget en levertransplantation.
Polish: Produkt Zutectra oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 30 dorosłych pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zutectra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zutectra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Før behandlingen med Zutectra påbegyndes, skal patienten behandles med lægemidler, som indeholder det samme aktive stof som Zutectra, men som indgives i en vene.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zutectra należy dożylnie podawać pacjentowi leki zawierające taką samą substancję czynną jak zawarta w produkcie Zutectra.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zutectra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zutectra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Zutectra må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, andre af indholdsstofferne eller humane immunoglobuliner.
Polish: Produktu Zutectra nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną, którykolwiek składnik produktu lub immunoglobuliny ludzkie.
Danish: Zutectra forhindrer, at patienten får nye infektioner med hepatitis B, ved at koncentrationen af humane hepatitis B-immunoglobuliner i blodet holdes på et tilstrækkeligt højt niveau til, at de kan binde sig til virussen og stimulere immunsystemet til at ødelægge den.
Polish: Zutectra chroni pacjenta przed ponownym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B poprzez utrzymywanie ludzkich immunoglobulin przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B na poziomie dostatecznie wysokim, aby mogły one związać wirusa i pobudzić układ odpornościowy do jego zniszczenia.
Danish: Zutectra gives en gang om ugen eller hver anden uge som en injektion under huden.
Polish: Produkt Zutectra podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu lub co dwa tygodnie.
Danish: I den første undersøgelse havde alle de 23 patienter, som gennemførte behandlingen, et antistofniveau på over 100 IE pr. liter.
Polish: W pierwszym badaniu u wszystkich 23 pacjentów, którzy ukończyli leczenie, przeciwciała utrzymały się na poziomie powyżej 100 j.m.
Danish: Det aktive stof i Zutectra, humant hepatitis B-immunoglobulin, er et renset antistof udvundet af humant blod.
Polish: Substancja czynna produktu Zutectra, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, jest oczyszczonym przeciwciałem wydzielonym z krwi ludzkiej.
Danish: Zutectra er en injektionsvæske, opløsning.
Polish: Zutectra jest roztworem do wstrzykiwań.
Danish: Behandlingen med Zutectra påbegyndes mindst tre måneder efter levertransplantationen.
Polish: Leczenie produktem Zutectra rozpoczynano po upływie co najmniej 3 miesięcy od przeszczepienia wątroby.
Danish: Hvad er Zutectra?
Polish: Co to jest Zutectra?
Danish: Patienten eller plejeren får også anvisning i at føre en behandlingsdagbog og i, hvilke forholdsregler der træffes i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Polish: Zostaną oni także przeszkoleni w zakresie sposobu prowadzenia dziennika leczenia i działań, które należy podjąć w razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hos hvem koncentrationen af humant hepatitis B-immunoglobulin i blodet lå på over 100 IE pr. liter efter 18 til 24 uger.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po 18-24 tygodniach poziom immunoglobulin przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B we krwi przekraczał 100 j.m.
Danish: Zutectra må ikke indgives i et blodkar.
Polish: Produktu Zutectra nie wolno podawać donaczyniowo.
Danish: Zutectra humant hepatitis B-immunoglobulin
Polish: Zutectra immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zutectra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zutectra?
Danish: Zutectra anvendes til forebyggelse af geninfektion med hepatitis B-virus hos patienter, som ikke har en aktiv infektion (dvs. som er testet negativ for forekomst af hepatitis B-protein (HBsAg) og for hepatitis B-DNA (HBV-DNA)).
Polish: Produkt Zutectra stosuje się u osób dorosłych, u których dokonano przeszczepienia wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Produkt Zutectra stosuje się w celu zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów bez aktywnego zakażenia (z ujemnym wynikiem oznaczenia białka wirusa WZW typu B (HBsAg) i z negatywnym mianem DNA WZW typu B (DNA HBV)).
Danish: Behandlingen med Zutectra påbegyndes en uge efter levertransplantationen.
Polish: Leczenie produktem Zutectra rozpoczyna się po upływie co najmniej jednego tygodnia od przeszczepienia wątroby.
Danish: Zutectra har vist sig effektivt til at opretholde det nødvendige antistofniveau til at beskytte mod geninfektion med hepatitis B.
Polish: Wykazano skuteczność produktu Zutectra w utrzymywaniu poziomu przeciwciał potrzebnego do ochrony przed ponownym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Danish: Dette niveau anses for at være tilstrækkeligt til at beskytte imod geninfektion med hepatitis B-virus.
Polish: Uważa się, że taki poziom jest odpowiedni do zapewnienia ochrony przed ponownym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zutectra fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zutectra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Zutectra-injektionerne kan foretages af patienten selv eller af dennes plejer, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie, po odpowiednim przeszkoleniu, mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu Zutectra.
Danish: Den fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder 500 internationale enheder (IE) af det aktive stof humant hepatitis B-immunoglobulin.
Polish: Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających 500 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zutectra?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zutectra zaobserwowano w badaniach?
Danish: I den anden undersøgelse havde alle 49 patienter et antistofniveau på over 100 IE pr. liter og ingen af dem fik infektioner igen i løbet af de 24 uger, som behandlingen varede.
Polish: na litr i u żadnego z nich nie wystąpiło ponowne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B w ciągu 24 tygodni leczenia.
Danish: Hvordan anvendes Zutectra?
Polish: Jak stosować produkt Zutectra?
Danish: Hvordan virker Zutectra?
Polish: Jak działa produkt Zutectra?
Danish: Hvad anvendes Zutectra til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zutectra?
Danish: Hvorfor blev Zutectra godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zutectra?
Danish: Derfor anses disse resultater for at være tilfældige.
Polish: Z tego względu powyższe wyniki uważane są za przypadkowe.
Danish: Musene blev yderligere opretholdt i 12 uger.
Polish: Myszy obserwowano dodatkowo przez 12 tygodni.
Danish: Betydningen for mennesker er ukendt.
Polish: Znaczenie tego zjawiska dla ludzi nie jest znane.
Danish: Frekvenserne er defineret som:
Polish: Częstość występowania określono następująco:
Danish: Disse patienter bør monitoreres under nøje opsyn af en erfaren læge.
Polish: Takich pacjentów należy monitorować pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza.
Danish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sverige
Polish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Szwecja
Danish: − Tab af appetit
Polish: - utrata apetytu,
Danish: Selvom disse ikke har resulteret i alvorlige følger, skal muligheden for infektioner i ødelagt hud altid overvejes.
Polish: Mimo, że nie występują ciężkie objawy należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia uszkodzonej skóry.
Danish: Hos enkelte personer har man konstateret en sænkning af blodtallet (hyppighed ikke kendt).
Polish: U niektórych osób odnotowano zmniejszenie liczby komórek krwi (częstość nieznana).
Danish: • hvis du tidligere har brugt dette lægemiddel eller andre lignende lægemidler i en anden koncentration.
Polish: • jeśli pacjent wcześniej stosował ten lek lub podobne leki o innym stężeniu;
Danish: Dette inkluderer studier med immunosuppresive lægemidler.
Polish: Dotyczy to również badań z zastosowaniem immunosupresyjnych produktów leczniczych.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger under graviditet.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośrednio lub pośrednio na szkodliwe działania w ciąży.
Danish: Denne medicin indeholder 5 mg benzylalkohol i hver brev.
Polish: Lek zawiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce.
Danish: Håndtering af overdosering bør omfatte behandling af kliniske symptomer.
Polish: Postępowanie w przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych.
Danish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Storbritannien
Polish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Wielka Brytania
Danish: Disse ændringer har en tendens til at forbedre sig med tiden, men kan hos nogle patienter være permanente.
Polish: Mimo że zmiany te mają tendencję do zanikania w miarę upływu czasu, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
Danish: • Anvend kun cremen udvendigt (på ansigtshuden eller på hovedbunden).
Polish: • Krem należy stosować wyłącznie zewnętrznie (na skórę twarzy lub skórę głowy).
Danish: Hvid til svag gul creme med et ensartet udseende.
Polish: Krem barwy białej do lekko żółtej o jednolitej konsystencji.
Danish: Steady-state niveauer blev opnået på 2 uger, og tiden til maksimal koncentration (Tmax) varierede mellem 6 og 9 timer efter sidste påføring.
Polish: Stężenie stanu stacjonarnego uzyskano w ciągu 2 tygodni, a czas jaki upłynął do osiągnięcia największego stężenia (Tmaks) wahał się w zakresie od 6 do 9 godzin po ostatnim nałożeniu.
Danish: Zyclara skal kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Polish: Produkt Zyclara można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko dla płodu.
Danish: Hos begge arter blev der, især ved højere doser, observeret lokal hudirritation.
Polish: U zwierząt obu gatunków obserwowano miejscowe podrażnienie skóry, zwłaszcza podczas stosowania większych dawek leku.
Danish: Frekvens ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres udfra forhåndenværende data)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika og kemoterapeutika til udvortes brug, antivirale midler, ATCkode: D06BB10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki i chemioterapeutyki do stosowania dermatologicznego, leki przeciwwirusowe, kod ATC: D06BB10
Danish: Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner og mild lokal irritation.
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Danish: Meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Disse reaktioner kan være et tegn på, at medicinen virker efter hensigten.
Polish: Reakcje te mogą oznaczać, że lek działa w sposób zamierzony.
Danish: Et lille antal patienter har erfaret hårtab på behandlingsstedet eller det omkringliggende område.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów obserwowano wypadanie włosów w miejscu leczonym lub w jego okolicy.
Danish: Biotransformation Oralt administreret imiquimod er hurtigt og i udstrakt grad metaboliseret til to hovedmetabolitter.
Polish: Imikwimod podawany doustnie jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany do dwóch głównych metabolitów.
Danish: Brug ikke denne medicin før din læge har vist dig den rigtige måde at anvende den på.
Polish: Nie należy stosować tego leku dopóki lekarz nie pokaże, w jaki sposób należy to robić prawidłowo.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af Zyclara til gravide kvinder.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku ordynowania leku Zyclara kobietom w ciąży.
Danish: Det behandlede område på hudens overflade bør beskyttes mod udsættelse for sol.
Polish: Leczoną powierzchnię skóry należy chronić przed narażeniem na promieniowanie słoneczne.
Danish: Til anvendelse på huden
Polish: Do stosowania na skórę
Danish: EU/1/12/783/001 14 breve EU/1/12/783/002 28 breve EU/1/12/783/003 56 breve
Polish: EU/1/12/783/001 14 saszetek EU/1/12/783/002 28 saszetek EU/1/12/783/003 56 saszetek
Danish: Hypopigmentering og hyperpigmentering
Polish: Hipopigmentacja i hiperpigmentacja
Danish: Imiquimod inducerer frigivelsen af alfa- interferon (IFN-α) og andre cytokiner fra en række humane og animalske celler (f.eks. fra humane monocytter makrofager og keratinocytter).
Polish: Imikwimod indukuje uwolnienie interferonu alfa (IFN-α) oraz innych cytokin z różnych komórek ludzkich i zwierzęcych (np. z ludzkich monocytów i (lub) makrofagów i keratynocytów).
Danish: De nedenfor beskrevne data afspejler eksponeringen af Zyclara eller vehikel i 319 forsøgspersoner, som blev rekrutteret i to dobbelt-blindede forsøg.
Polish: Przytoczone poniżej dane odzwierciedlają skutki ekspozycji na produkt Zyclara lub jego podłoże u 319 osób rekrutowanych do dwóch badań z podwójnie ślepą próbą.
Danish: Hænderne skal vaskes grundigt før og efter påføring af cremen.
Polish: Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.
Danish: Patienterne bør fortsætte behandlingen som foreskrevet.
Polish: Pacjenci powinni kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Danish: Din læge vil fortælle om fordele og risici ved at bruge Zyclara under graviditet.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Zyclara podczas ciąży.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne zalecenia dotyczące leczenia
Danish: Lokale hudreaktioner er almindelige, men disse reaktioner aftager generelt i intensitet under behandlingen eller forsvinder efter ophør af behandlingen med imiquimod creme.
Polish: Miejscowe reakcje skórne występują często, ale ich nasilenie na ogół zmniejsza się w trakcie leczenia albo ustępują całkowicie po zaprzestaniu stosowania imikwimodu w kremie.
Danish: • Bug ikke mere creme end din læge har rådet dig til.
Polish: • Nie należy używać kremu w ilości większej niż zalecona przez lekarza.
Danish: Et 18-måneders carcinogenicitetsstudie på mus ved dermal administration i tre dage om ugen inducerede ikke tumorer på applikationsstedet.
Polish: W trwającym 18 miesięcy badaniu działania rakotwórczego u myszy, lek nakładany na skórę przez trzy dni w tygodniu, nie indukował zmian nowotworowych w miejscu nałożenia.
Danish: Disse lokale hudreaktioner kan være relateret til stimulering af det lokale immunrespons.
Polish: Wspomniane reakcje skórne mogą wynikać z pobudzenia miejscowej odpowiedzi immunologicznej.
Danish: • Hvis du for nylig er opereret, eller har modtaget medicinsk behandling, skal du vente med at anvende denne medicin, indtil området, der skal behandles, er helet
Polish: • Jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono operację lub stosowano leczenie farmakologiczne, przed nałożeniem tego leku należy zaczekać, aż zagoi się skóra w miejscu, które ma być leczone.
Danish: prikken og stikken, øget følsomhed overfor berøring, ardannelse, følelse af at være varm,
Polish: uczucie mrowienia, zwiększenie wrażliwości na dotyk, bliznowacenie, uczucie ciepła,
Danish: Hvis du tager immunosuppresive lægemidler, som hæmmer immunsystemet, skal du fortælle det til din læge inden du starter behandlingen.
Polish: Jeśli pacjent stosuje produkty lecznicze o działaniu immunosupresyjnym, które hamują układ immunologiczny, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Mindre end 0,9 % af en topikalt anvendt enkeltdosis af radioaktivt mærket imiquimod blev absorberet gennem huden hos forsøgspersonerne.
Polish: Mniej niż 0,9% podanej miejscowo jednorazowej dawki znakowanego radioizotopem imikwimodu wchłonęło się przez skórę u ludzi.
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af imiquimod til gravide kvinder.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w okresie ciąży.
Danish: I dyremodeller er imiquimod effektiv mod virale infektioner og virker som et antitumormiddel hovedsagelig ved at inducere frigørelse af alfa-interferon og andre cytokiner.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych imikwimod skutecznie zwalczał zakażenia wirusowe i działał przeciwnowotworowo, głównie w wyniku indukowania uwalniania interferonu alfa i innych cytokin.
Danish: Det kliniske resultat af behandlingen kan bestemmes efter regenerering af den behandlede hud, cirka 8 uger efter behandlingens ophør og med passende intervaller derefter baseret på en klinisk vurdering.
Polish: Wyniki kliniczne zastosowanego leczenia muszą być oceniane po ukończeniu procesu regeneracji leczonej skóry, około 8 tygodnia po zakończeniu leczenia i w odpowiednich odstępach czasu na podstawie oceny klinicznej.
Danish: Der blev ikke observeret generelle forskelle i sikkerhed eller effekt mellem patienter på 65 år eller ældre og yngre patienter.
Polish: Między pacjentami w wieku co najmniej 65 lat a osobami młodszymi nie obserwowano w sumie żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa czy skuteczności leczenia.
Danish: • hvis du har problemer med dit immunsystem eller du tager medicin for at undertrykke dit immunsystem (f.eks. efter en organtransplantation).
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia układu odpornościowego lub przyjmuje leki osłabiające układ odpornościowy (np. po przeszczepieniu narządu);
Danish: Undgå samtidig behandling med Zyclara og anden imiquimod creme i samme behandlingsområde.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Zyclara i innego kremu z imikwimodem w tym samym leczonym miejscu.
Danish: Behandlingsområdet bør ikke bandageres eller på anden måde tildækkes.
Polish: Miejsca leczonego nie należy bandażować ani zasłaniać w żaden inny sposób.
Danish: Ikke almindelig Depression Irritabilitet
Polish: Niezbyt często depresja drażliwość
Danish: − Stoppet næse
Polish: - zatkany nos,
Danish: Opfølgende oplysninger tyder på, at disse hudfarve ændringer kan være permanente hos nogle patienter.
Polish: Informacje uzyskane podczas obserwacji kontrolnej wskazują na to, że u niektórych pacjentów te zmiany zabarwienia skóry mogą być trwałe.
Danish: Maksimum daglig dosis er 2 breve (500 mg = 2 breve af hver 250 mg).
Polish: Maksymalna dawka dobowa to 2 saszetki (500 mg = 2 saszetki po 250 mg każda).
Danish: Denne medicin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at betjene maskiner eller føre motorkøretøj.
Polish: Prawdopodobnie lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy
Danish: Hvis du oplever dette, skal du stoppe med at bruge denne medicin og øjeblikkeligt informere din læge.
Polish: W przypadku pojawienia się takich objawów, należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Der findes, ud over dette, ingen data for imiquimod 3,75% på clearance på lang sigt.
Polish: Poza tymi danymi nie ma innych informacji dotyczących 3,75% imikwimodu na temat długotrwałego wyleczenia zmian.
Danish: Undgå kontakt med øjne, læber og næsebor, da imiquimod ikke er blevet vurderet til behandling af aktiniske keratoser på øjenlåg, indersiden af næseborene eller ørerne, eller på læbeområdet inden for den rødpigmenterede grænse.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu z oczami, wargami i nozdrzami, ponieważ nie oceniano imikwimodu w leczeniu rogowacenia słonecznego powiek, wewnętrznej powierzchni nozdrzy czy uszu lub warg poza granicą rąbka czerwieni wargowej.
Danish: A. på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur B. når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Studier på kaniner viser en dermal dødelig imiquimod dosis på mere end 5 g/kg.
Polish: W badaniach na królikach wykazano, że śmiertelna dawka imikwimodu nakładanego na skórę jest większa niż 5 g/kg m.c.
Danish: Det er ukendt, om imiquimod/metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy imikwimod i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Små mængder af lægemiddelstoffet, som er absorberet i det systemiske kredsløb, blev straks udskilt både via urin og fæces med en gennemsnitlig ratio på ca. 3 til 1.
Polish: Niewielka ilość produktu leczniczego wchłonięta do układu krążenia była szybko wydalana zarówno z moczem jak i z kałem średnio w stosunku około 3 do 1.
Danish: De fleste patienter (159/160), der anvendte Zyclara til behandling af AK i kliniske studier fik lokale hudreaktioner (ofte erythem, skorpedannelse og afskalning/tørhed) på applikationsstedet.
Polish: U większości pacjentów (159/160) stosujących produkt Zyclara w leczeniu rogowacenia słonecznego w badaniach klinicznych wystąpiły miejscowe reakcje skórne (najczęściej rumień, strupienie oraz złuszczanie i (lub) suchość skóry) w miejscu nałożenia.
Danish: Dog krævede kun 11% (17/160) af patienterne i kliniske forsøg med Zyclara hvileperioder (afbrydelse af behandlingen) på grund af lokale bivirkninger.
Polish: Jednak tylko u 11% (17/160) pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Zyclara konieczne były przerwy w leczeniu ze względu na miejscowe działania niepożądane.
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du fortælle det til din læge.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.