FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ανθρώπους, μια από του στόματος δόση 10 mg tenofovir alafenamide (χορηγούμενη με emtricitabine και elvitegravir και cobicistat) είχε ως αποτέλεσμα να επιτευχθούν συγκεντρώσεις του διφωσφορικού tenofovir > 4 φορές υψηλότερες στα PBMCs και > 90% χαμηλότερες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα σε σύγκριση με μια από του στόματος δόση 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate) (χορηγούμενη με emtricitabine και elvitegravir και cobicistat).
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatokban a tenofovir-alafenamid 10 mg-os oralis dózisa (emtricitabinnal és elvitegravirral, valamint kobicisztáttal együtt adva) a tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) 245 mg-os oralis dózisához (emtricitabinnal és elvitegravirral, valamint kobicisztáttal együtt adva) képest több mint 4-szer magasabb tenofovir-difoszfát-koncentrációt eredményezett a PBMC-ekben, és több mint 90%-kal alacsonyabb tenofovir-koncentrációt a plazmában.
Greek: TAFβ
Hungarian: TAFc
Greek: Νεφροτοξικότητα
Hungarian: Termékenység
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να μασάται, να θρυμματίζεται ή να διαχωρίζεται.
Hungarian: A filmtablettát tilos szétrágni, összetörni vagy kettéosztani.
Greek: Άλλα αντιρετροϊικά κατά του HIV Dolutegravir (50 mg μία φορά την ημέρα), tenofovir alafenamide (10 mg μία φορά την ημέρα)3
Hungarian: Egyéb HIV elleni antiretrovirális szerek Dolutegravir (naponta egyszer 50 mg), tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 10 mg)3
Greek: Πίνακας 5: Ιολογικές εκβάσεις στη Mελέτη GS-US-299-0102 κατά την Εβδομάδα 24 και 48α Εβδομάδα 24
Hungarian: 5. táblázat: A GS-US-299-0102 vizsgálat virológiai eredményei a 24. és a 48. hétena
Greek: Η αντιιική δράση της emtricitabine έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, στην MAGI CCR5 κυτταρική σειρά και σε PBMCs.
Hungarian: Az emtricitabin antivirális aktivitását laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtvonalakon, a MAGI CCR5 sejtvonalon és a vér perifériás mononuclearis sejtjein vizsgálták.
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας στον αριθμό των CD4+ κυττάρων στην Εβδομάδα 48 ήταν -2 κύτταρα/mm3.
Hungarian: A CD4+ sejtszámban a kiinduláshoz képest a 48. hétre bekövetkezett átlagos változás -2 sejt/mm3 volt.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, γκρι χρώματος και ορθογώνιου σχήματος, διαστάσεων 12,5 mm x 6,4 mm που φέρει χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και την ένδειξη «210» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Hungarian: Szürke, téglalap alakú, 12,5 mm × 6,4 mm méretű filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI" felirat, a másik oldalán pedig a „210"-es szám szerepel mélynyomással.
Greek: (-0,3, 0,7) στην ομάδα E/C/F/TAF και 0,1 (-0,4, 0,6) στην ομάδα E/C/F/TDF (p = 0,006 για τη διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας).
Hungarian: Az összkoleszterinszint és a HDL-koleszterinszint arányában a kiindulási értékhez képest a 144. hétre bekövetkezett medián (Q1, Q3) változás 0,2 (-0,3; 0,7) volt az E/C/F/TAF-csoportban és 0,1 (-0,4; 0,6) az E/C/F/TDF-csoportban (a kezelési csoportok között tapasztalt különbség p-értéke = 0,006).
Greek: Η ασφάλεια των emtricitabine και tenofovir alafenamide δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min).
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid biztonságosságát a súlyos vesekárosodásban (becsült CrCl ≥ 15 ml/perc és < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél még nem igazolták.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, μπλε χρώματος και ορθογώνιου σχήματος, διαστάσεων 12,5 mm x 6,4 mm που φέρει χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και την ένδειξη «225» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Hungarian: Kék, téglalap alakú, 12,5 mm × 6,4 mm méretű filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI" felirat, a másik oldalán pedig a „225"-ös szám szerepel mélynyomással.
Greek: • tenofovir disoproxil
Hungarian: • tenofovir-dizoproxil
Greek: Δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας του CYP3A in vivo.
Hungarian: In vivo a CYP3A enzimnek sem inhibitora vagy induktora.
Greek: Κατά την Εβδομάδα 144, 83,1% (197/237 ασθενείς) διατήρησαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml μετά την αλλαγή σε emtricitabine και tenofovir alafenamide χορηγούμενα με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
Hungarian: A 144. héten a betegek 83,1%-ánál (197/237 beteg) maradt fenn az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint a fix dóziskombinációjú tabletta formájában, elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabin és tenofovir-alafenamid terápiára történt váltás után.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά συνεχούς σπειρώματος φτιαγμένο από πολυπροπυλένιο, επενδυμένο με αλουμινένιο φύλλο ενεργοποιημένο με επαγωγή, που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, polipropilén, folyamatos csavarmenettel záródó, gyermekbiztos zárással ellátott, indukciós módszerrel aktivált alumínium fóliával bélelt, 30 db filmtablettát tartalmazó tartály.
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθηκαν σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, τα emtricitabine και tenofovir alafenamide χορηγούμενα με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης συσχετίστηκαν με μικρότερες μειώσεις στην οστική πυκνότητα (ΟΠ) σε σύγκριση με το E/C/F/TDF για 144 εβδομάδες θεραπείας, όπως αυτή μετρήθηκε με ανάλυση απορροφησιομετρίας ακτίνων X διπλής ενέργειας (DXA) ισχίου (μέση μεταβολή: −0,8% σε σύγκριση με −3,4%, p < 0,001) και οσφυϊκής μοίρας (μέση μεταβολή: −0,9% σε σύγκριση με −3,0%, p < 0,001).
Hungarian: A csontsűrűség paramétereiben bekövetkezett változások Korábban kezelésben nem részesült betegekkel végzett vizsgálatok során a fix dóziskombinációjú tabletta formájában, elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabin és tenofovir-alafenamid terápia alkalmazása a kezelés 144. hetéig a csontsűrűség (bone mineral density [BMD]) kisebb mértékű csökkenésével járt, mint az E/C/F/TDF alkalmazása, a csípő (átlagos változás: −0,8% vs −3,4%, p-érték < 0,001) és a lumbalis gerinc (átlagos változás: −0,9% vs −3,0%, p-érték < 0,001) kettős energiájú röntgen-abszorpciometriás [dual energy X ray absorptiometry, DXA] mérése alapján.
Greek: Η νεφρική απέκκριση του αναλλοίωτου tenofovir alafenamide αποτελεί δευτερεύουσα οδό με < 1% της δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
Hungarian: Az intakt tenofovir-alafenamid renalis excretiója kisebb jelentőségű anyagcsereút, az adag kevesebb mint 1%-a választódik ki vizelettel.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Descovy
Hungarian: Hogyan kell a Descovy-t tárolni?
Greek: • αέρια (μετεωρισμός)
Hungarian: • csalánkiütés (urtikária)
Greek: Η emtricitabine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Kimutatták, hogy az emtricitabin kiválasztódik a humán anyatejbe.
Greek: Η συγχορήγηση φλουκοναζόλης ή ισαβουκοναζόλης ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
Hungarian: A flukonazollal vagy iszavukonazollal együtt történő alkalmazás növelheti a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν, είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίμα, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Hungarian: A legfontosabb jelentett mellékhatások haematologiai eltérések (anaemia, neutropenia) és anyagcserezavarok (hyperlactataemia, hyperlipasaemia) voltak.
Greek: δυσπεψία
Hungarian: dyspepsia
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Greek: Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στη φαρμακοκινητική όσον αφορά στην ηλικία, στο φύλο ή στην εθνικότητα για την emtricitabine ή το tenofovir alafenamide.
Hungarian: Az emtricitabin, illetve a tenofovir-alafenamid esetében nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket az életkor, a nemek, illetve az etnikai hovatartozás tekintetében.
Greek: Tenofovir alafenamide: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔
Hungarian: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔
Greek: Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, τα emtricitabine και tenofovir alafenamide χορηγούμενα με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης για 144 εβδομάδες συσχετίστηκαν με μικρότερη επίπτωση στις παραμέτρους νεφρικής ασφάλειας (όπως μετρήθηκαν μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας μέσω του eGFRCG και του λόγου πρωτεΐνης προς κρεατινίνη ούρων και μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας μέσω του λόγου λευκωματίνης προς κρεατινίνη ούρων) σε σύγκριση με το E/C/F/TDF.
Hungarian: A vesefunkciós paraméterekben bekövetkezett változások Korábban kezelésben nem részesült betegekkel végzett vizsgálatok során a fix dóziskombinációjú tabletta formájában, elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabin és tenofovir-alafenamid terápia alkalmazása a 144. hétig kisebb mértékben befolyásolta a vesefunkciós biztonságossági paramétereket (144 kezelési hét után eGFRCG és vizelet fehérje/kreatinin arány, és 96 kezelési hét után vizelet albumin/kreatinin arány alapján mérve), mint a E/C/F/TDF.
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Descovy σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Hungarian: A Descovy-kezelés befejezése HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek hepatitisének akut exacerbatiójával járhat.
Greek: Σερτραλίνη: AUC: ↑ 9% Cmax: ↑ 14%
Hungarian: AUC: ↑ 9% Cmax: ↑ 14%
Greek: Tenofovir alafenamide: AUC: ↑ 75% Cmax: ↑ 80%
Hungarian: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 75% Cmax: ↑ 80%
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, τα emtricitabine και tenofovir alafenamide χορηγούμενα με darunavir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης συσχετίστηκαν με μικρότερη επίπτωση στις παραμέτρους νεφρικής ασφάλειας για 48 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με τα darunavir και cobicistat χορηγούμενα με emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Hungarian: Egy korábban kezelést nem kapott betegek körében lefolytatott másik vizsgálatban a fix dóziskombinációjú tabletta formájában, darunavirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabin és tenofovir-alafenamid terápia alkalmazása a kezelés 48. hetéig kisebb mértékben befolyásolta a vesefunkciós biztonságossági paramétereket, mint az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumaráttal együttesen alkalmazott darunavir és kobicisztát (lásd még 4.4 pont).
Greek: ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη (0,180/0,215/0,250 mg μία φορά την ημέρα), αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg μία φορά την ημέρα),
Hungarian: ORÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát (0,180/0,215/0,250 mg naponta egyszer)/etinilösztradiol (0,025 mg naponta egyszer), emtricitabin/tenofovir-alafenamid (200/25 mg naponta egyszer)5
Greek: Υπάρχουν αναφορές για υψηλό ποσοστό ιολογικής αποτυχίας και εμφάνιση αντοχής σε πρώιμο στάδιο όταν το tenofovir disoproxil συνδυάστηκε με λαμιβουδίνη και abacavir καθώς και με λαμιβουδίνη και διδανοσίνη ως αγωγή χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil lamivudinnal és abakavirral, valamint lamivudinnal és didanozinnal, napi egyszer alkalmazandó terápia formájában történő kombinálásakor a virológiai hatástalanság és a korai stádiumban kialakuló rezisztencia magas arányáról számoltak be.
Greek: Ο θηλασμός δε συνιστάται έτσι ώστε να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτος.
Hungarian: Javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy az anyatejen keresztül megfertőzze kisbabáját a vírussal.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για τα emtricitabine ή tenofovir alafenamide στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl <15 ml/min) που δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid tekintetében olyan végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegekre (becsült CrClérték < 15 ml/perc) vonatkozóan, akik nem részesültek tartósanhemodializált-.
Greek: Πίνακας 6: Ιολογικές εκβάσεις στη Μελέτη GS-US-311-1089 κατά τις Εβδομάδες 48α και 96β Εβδομάδα 48
Hungarian: táblázat: A GS-US-311-1089 vizsgálat virológiai eredményei a 48.a és 96.b héten 48. hét
Greek: Από τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 από 12 ασθενείς με ανάπτυξη αντοχής στην ομάδα E/C/F/TDF, οι μεταλλάξεις που εμφανίστηκαν ήταν οι M184V/I (n = 9), K65R/Ν (n = 4) και L210W (n = 1) στην RT και οι E92Q/V (n = 4) και Q148R (n = 2) και N155H/S (n = 3) στην ιντεγκράση.
Hungarian: Az E/C/F/TDF-csoportban az attól a 12 betegtől származó HIV-1 izolátumban, akiknél rezisztencia fejlődött ki, a következő mutációk jelentkeztek: M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) és L210W (n = 1) a RT-ban, valamint E92Q/V (n = 4) és Q148R (n = 2) és N155H (n = 3) az integrázban.
Greek: Tenofovir alafenamide: AUC: ↑ 47% Cmax: ↑ 119%
Hungarian: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 47% Cmax: ↑ 119%
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Greek: Ριλπιβιρίνη (25 mg μία φορά την ημέρα), tenofovir alafenamide (25 mg μία φορά την ημέρα)
Hungarian: Rilpivirin (naponta egyszer 25 mg), tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 25 mg)
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης ή ιτρακοναζόλης, τα οποία είναι ισχυροί αναστολείς της P-gp, αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
Hungarian: Az erős P-gp-inhibitor ketokonazollal vagy itrakonazollal együtt történő alkalmazás várhatóan növeli a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
Greek: Το tenofovir αποβάλλεται από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης.
Hungarian: A tenofovir renalis úton eliminálódik, amelyben glomerularis filtráció és aktív tubularis szekréció egyaránt részt vesz.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση πρωτοθεραπευόμενων με αντιρετροϊική αγωγή ασθενών που έλαβαν emtricitabine και tenofovir alafenamide (10 mg) χορηγούμενα με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης στις μελέτες Φάσης 3 GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111, διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε απομονωθέντα από το πλάσμα στελέχη HIV-1 από όλους τους ασθενείς με HIV-1 RNA ≥ 400 αντίγραφα/ml κατά την επιβεβαιωμένη ιολογική αποτυχία, κατά την Εβδομάδα 144 ή κατά τη στιγμή της πρόωρης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης.
Hungarian: Egy összevont elemzésben genotipizálást végeztek minden olyan, antiretrovirális szerekkel korábban nem kezelt, a GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 III. fázisú vizsgálatokban fix dóziskombinációjú tabletta formájában, elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabin és tenofovir-alafenamid (10 mg) terápiával kezelt beteg plazmájából származó HIV-1 izolátumokon, akiknél a virológiai válasz hiányának megállapításakor, a 144. héten vagy a kezelés idő előtti felfüggesztésekor a HIV-1 RNS kópiaszám elérte vagy meghaladta a 400 kópia/ml-t.
Greek: Η ασφάλεια των emtricitabine και tenofovir alafenamide αξιολογήθηκε μέχρι 144 εβδομάδες σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-0112) στην οποία 248 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη οι οποίοι ήταν είτε πρωτοθεραπευόμενοι (n = 6) είτε ιολογικά κατεσταλμένοι (n = 242) με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης με τη μέθοδο Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) έλαβαν emtricitabine και tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid biztonságosságát 144 héten át, egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (GS-US-292-0112) értékelték, melynek során 248 HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt (n = 6) vagy virológiai szuppressziót mutató (n = 242), enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő (a Cockcroft-Gault-módszerrel számított glomerularis filtrációs ráta [eGFRCG]: 30-69 ml/perc) beteg kapott emtricitabint és tenofovir-alafenamidot elvitegravirral és kobicisztáttal kombinációban, fix dóziskombinációjú tabletta formájában.
Greek: Tenofovir alafenamide: AUC: ↑ 52% Cmax: ↑ 32%
Hungarian: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 52% Cmax: ↑ 32%
Greek: δ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω AE ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την Ημέρα 1 μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου.
Hungarian: d Azok a betegek tartoznak ide, akik az 1. naptól az ablakperiódus végéig bármikor abbahagyták a vizsgálatot nemkívánatos esemény kialakulása vagy elhalálozás miatt, ha emiatt nem volt a kezelésre vonatkozóan virológiai adat a megadott ablakperiódusban.
Greek: Πίνακας 6: Ιολογικές εκβάσεις στη Μελέτη GS-US-311-1089 κατά τις Εβδομάδες 48α και 96β
Hungarian: táblázat: A GS-US-311-1089 vizsgálat virológiai eredményei a 48.a és 96.b héten
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ανταγωνισμός με την emtricitabine ή το tenofovir alafenamide όταν συνδυάστηκαν με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Hungarian: Egyéb antiretrovirális szerekkel kombinációban alkalmazva nem figyeltek meg antagonizmust az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid esetében.
Greek: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 30% Cmin: ↑ 60%
Hungarian: Velpataszvir: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 30% Cmin: ↑ 60%
Greek: Κατά την Εβδομάδα 48, το 81,8% (45/55 ασθενείς) διατήρησε HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml μετά την αλλαγή σε emtricitabine και tenofovir alafenamide, χορηγούμενα μαζί με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
Hungarian: A 48. héten a betegek 81,8%-ánál (45/55 betegnél) az HIV-1 RNS < 50 kópia/ml-es értéke megtartott volt az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid, elvitegravirral és kobicisztáttal kombinációban, fix dózisú kombinációs tablettaként adott kezelésre történő váltás után.
Greek: Darunavir/cobicistat (800/150 mg μία φορά την ημέρα), tenofovir alafenamide (25 mg μία φορά την ημέρα)5
Hungarian: Darunavir/kobicisztát (naponta egyszer 800/150 mg), tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 25 mg)5
Greek: Η συγχορήγηση της κυκλοσπορίνης, ενός ισχυρού αναστολέα της P-gp, αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
Hungarian: Az erős P-gp-inhibitor ciklosporinnal együtt történő alkalmazás várhatóan növeli a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
Greek: Το Descovy είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μπλε χρώματος και ορθογώνιου σχήματος που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «225».
Hungarian: A Descovy filmtabletta kék, téglalap alakú tabletta, melynek egyik oldalán „GSI" felirat, a másik oldalán pedig a „225"-ös szám szerepel mélynyomással.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1099/003 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1099/004 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: EU/1/16/1099/004 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály)
Greek: Καρβαμαζεπίνη (τιτλοποιημένη από 100 mg έως 300 mg δύο φορές την ημέρα), emtricitabine/tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg μία φορά την ημέρα)5,6
Hungarian: Karbamazepine (100 mg-ról naponta kétszer 300 mg-ra feltitrálva), emtricitabin/tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 200 mg/25 mg)5,6
Greek: HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/mlγ Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή 96 Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω ΑΕ ή θανάτουδ Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mlε Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν το φάρμακο της μελέτης
Hungarian: A 48. vagy a 144. heti ablakperiódusban nincs virológiai adat Nemkívánatos esemény vagy elhalálozás miatt abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedésétd Egyéb ok miatt abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedését, és az utolsó meglévő HIV-1 RNS eredmény < 50 kópia/mle Nincs adat az ablakperiódusban, de szedi a vizsgálati gyógyszert
Greek: Οι εκθέσεις των emtricitabine και tenofovir σε 12 ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν emtricitabine και tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (E/C/F/TAF) στη Μελέτη GS-US-292-1825 ήταν σημαντικά υψηλότερες σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir expozíciók 12, végstádiumú vesekárosodásban szenvedő (becsült CrCl < 15 ml/perc), tartósan hemodializált betegnél, akik emtricitabin és a tenofovir-alafenamid, elvitegravirral és kobicisztáttal kombinációban, fix dózisú kombinációs tablettaként adott kezelést kaptak (E/C/F/TAF) a GS-US-292-1825 vizsgálatban szignifikánsan magasabbak voltak, mint az ép vesefunkciójú betegek esetében.
Greek: Χορηγούμενη ενδοφλεβίως μιδαζολάμη (1 mg εφάπαξ δόση), tenofovir alafenamide (25 mg μία φορά την ημέρα)
Hungarian: Intravénásan alkalmazott midazolám (1 mg egyszeri dózis), tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 25 mg)
Greek: Tenofovir alafenamide: AUC: ↑ 91% Cmax: ↑ 77%
Hungarian: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 91% Cmax: ↑ 77%
Greek: Η πλήρης EPAR του Descovy διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Descovy-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Descovy
Hungarian: A Descovy-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Descovy.
Hungarian: Ez a dokumentum a Descovy-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Descovy χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Descovy lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 35 kg.
Hungarian: Felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél alkalmazzák, akiknek a testtömege legalább 35 kg.
Greek: Συνεπώς, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν προηγουμένως για την έγκριση του Genvoya, συμπεριλαμβανομένων δύο μελετών σε 1733 ενήλικες που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, στις οποίες περίπου το 90% των ασθενών αποκρίθηκε στη θεραπεία, καθώς και μιας άλλης μελέτης, η οποία κατέδειξε ότι διατηρήθηκε το όφελος όταν ασθενείς που έλαβαν άλλους αποτελεσματικούς συνδυασμούς άλλαξαν τη θεραπεία σε Genvoya.
Hungarian: A vállalat ezért a korábban a Genvoya engedélyeztetéséhez felhasznált vizsgálatokból származó adatokat mutatott be, beleértve két vizsgálatot 1733, korábban nem kezelt felnőttek részvételével, amelyekben a betegek körülbelül 90%-a reagált a kezelésre, valamint egy másik vizsgálatot, amely azt igazolta, hogy az előnyös hatás megmaradt, amikor más, hatékony kombinációkkal kezelt betegeket Genvoya-ra állítottak át.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να περιορίσει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Hungarian: A HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et nem gyógyítja meg, azonban késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint megelőzheti az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Greek: Το Descovy διατίθεται υπό μορφή δισκίων, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 200 mg emtricitabine και είτε 10 ή 25 mg tenofovir alafenamide.
Hungarian: A Descovy tabletta formájában kapható, amely 200 mg emtricitabint és 10 vagy 25 mg tenofoviralafenamidot tartalmaz.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Descovy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης δεδομένα από υποστηρικτικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων μελετών για τον τρόπο απορρόφησης του Descovy στον οργανισμό.
Hungarian: A vállalt továbbá alátámasztó vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be, köztük olyan vizsgálatokat, amelyek a Descovy szervezetben történő felszívódását tanulmányozták.