FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien zijn volgens aanbeveling van de PhVWP angiotensineconverterend-enzymremmers gecontra-indiceerd in het tweede en derde trimester van zwangerschap, maar niet in het eerste trimester van zwangerschap of borstvoeding.
Slovenian: Poleg tega so ob upoštevanju priporočila delovne skupine za farmakovigilanco zaviralci angiotenzinske konvertaze kontraindicirani v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti, ne pa tudi v prvem trimesečju in v času dojenja.
Dutch: Ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie heeft de vergunninghouder 4 placebogecontroleerde klinische onderzoeken, gesponsord door Roche en uitgevoerd onder 2 084 hypertensiepatiënten, ingediend.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo predlagani indikaciji predstavil štiri s placebom nadzorovana klinična preskušanja, ki jih je financirala družba Roche in v katerih je sodelovalo 2 084 bolnikov s hipertenzijo.
Dutch: Het aantal geneesmiddelen voor Vascace Plus is aanzienlijk hoger dan voor cilazapril alleen, aangezien er veel moleculen zijn toegevoegd waarbij een mogelijke interactie met hydrochloorthiazide werd vermoed.
Slovenian: Število izdelkov za zdravilo Vascace Plus je bistveno večje kot samo za cilazapril, saj so bile v primeru suma na možno interakcijo s hidroklorotiazidom dodane številne molekule.
Dutch: Overwegende dat er een plausibel effect op de rijvaardigheid is op basis van de farmacologische werking van het geneesmiddel, keurde het CHMP het volgende goed: "Bij het rijden en het bedienen van machines dient ermee rekening gehouden te worden dat er tijdens de behandeling met Vascace Plus incidenteel duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden (zie rubrieken 4.4 en 4.8)".
Slovenian: Ob upoštevanju, da bi zaradi farmakološkega delovanja zdravilo lahko vplivalo na sposobnost vožnje, je CHMP potrdil besedilo: „Pri vožnji in upravljanju s stroji je treba upoštevati, da se med zdravljenjem z zdravilom Vascace Plus lahko občasno pojavita omotica in utrujenost (glejte poglavji 4.4 in 4.8)."
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om deze bijwerking van thiaziden op te nemen in rubriek 4.8, maar niet in rubriek 4.4.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter vključil ta neželeni učinek tiazidov v poglavje 4.8 in ne v poglavje 4.4.
Dutch: Vascace Plus is opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken als gevolg van de uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten over de goedkeuring van het middel.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je bilo dodano na seznam zdravil, za katera je potrebna uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila.
Dutch: Omdat de behandelingsprotocollen tussen landen kunnen verschillen, werd er geen specifiek behandelingsadvies opgenomen.
Slovenian: Nasveti glede specifičnega zdravljenja niso bili vključeni, saj se lahko protokoli zdravljenja med posameznimi državami razlikujejo.
Dutch: Verdubbeling van de startdosis (5,0 mg cilazapril en 12,5 mg hydrochloorthiazide) leidde tot een nog hogere werkzaamheid.
Slovenian: Podvojitev prvotnega odmerka (5,0 mg cilazaprila; 12,5 mg hidroklorotiazida) je povzročila še večje povečanje učinkovitosti.
Dutch: De vergunninghouder gebruikte de gepubliceerde meta-analyses van mono- en combinatietherapie als basis voor deze rubriek.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot podlago za to poglavje uporabil objavljene meta analize monoterapije in kombinacijske terapije.
Dutch: Diverse samenvattingen van de productkenmerken voor Vascace Plus bevatten een waarschuwing aangaande het effect van thiazide op het lipideprofiel.
Slovenian: Več povzetkov glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus je vključevalo opozorilo glede učinka tiazidov na profil lipidov.
Dutch: Omdat niet voorzien wordt dat de behandeling met de vaste combinatie wordt gestart, keurde het CHMP het volgende goed: "In klinische onderzoeken bleek de werkzaamheid en verdraagbaarheid van gelijktijdig toegediend cilazapril en hydrochloorthiazide vergelijkbaar tussen oudere en jongere patiënten met hypertensie, hoewel farmacokinetische gegevens aantonen dat de eliminatie van beide bestanddelen bij oudere patiënten verminderd was (zie rubriek 5.2)".
Slovenian: Ker pričetek zdravljenja s fiksno kombinacijo ni predviden, je CHMP potrdil naslednje besedilo: „V kliničnih študijah sta bila učinkovitost in prenašanje cilazaprila in hidroklorotiazida, ki so ju bolniki jemali sočasno, pri starejših in mlajših bolnikih s hipertenzijo podobna, čeprav farmakokinetični podatki kažejo, da je očistek obeh učinkovin pri starejših bolnikih zmanjšan (glejte poglavje 5.2)."
Dutch: Na beoordeling van en discussie over het teratogene potentieel van ACE-remmers concludeerde de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) dat de contra-indicatie van ACE-remmers tijdens het eerste trimester van zwangerschap niet gerechtvaardigd wordt gezien het beperkte bewijs voor een teratogeen risico.
Slovenian: Po pregledu in razpravi o teratogenem potencialu zaviralcev ACE je delovna skupina za farmakovigilanco sklenila, da ob upoštevanju omejenih dokazov v zvezi s teratogenim tveganjem kontraindikacija zaviralcev ACE v prvem trimesečju nosečnosti ni upravičena.
Dutch: Op basis van deze gegevens is de combinatie van cilazapril 5 mg met hydrochloorthiazide 12,5 mg eenmaal daags een rationele klinische keuze voor patiënten van wie de bloeddruk met cilazaprilmonotherapie niet genormaliseerd wordt.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je kombinacija 5 mg cilazaprila in 12,5 mg hidroklorotiazida enkrat na dan racionalna klinična izbira za bolnike, pri katerih se krvni tlak pri monoterapiji s cilazaprilom ne normalizira.
Dutch: Voor de bijwerkingen die in de samenvatting van de productkenmerken werden vermeld en die niet in de klinische onderzoeken werden gerapporteerd, werd de betreffende frequentiecategorie toegewezen met behulp van de ‘regel van drie'-benadering die in de richtlijn aangaande samenvattingen van de productkenmerken wordt aanbevolen.
Slovenian: Za neželene učinke zdravila, ki so bili navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila, vendar o njih niso poročali v kliničnem preskušanju, je bila določena kategorija pomembne pogostnosti v skladu s pristopom „pravila treh", kot ga priporoča smernica za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Van deze patiënten waren er 108 aanvankelijk met cilazapril en 106 patiënten met hydrochloorthiazide behandeld.
Slovenian: 108 izmed njih so najprej zdravili s cilazaprilom, 106 pa s hidroklorotiazidom.
Dutch: Vascace Plus wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie bij patiënten die niet afdoende reageren op elk van de afzonderlijk toegediende bestanddelen.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus se uporablja za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, ki se ne odzivajo zadostno na samostojno zdravljenje s posamezno zdravilno učinkovino.
Dutch: In sommige lidstaten werd aanvullende informatie vermeld met betrekking tot het risico bij hypotensie, renovasculaire hypertensie/nierarteriestenose, niertransplantatie, gebruik bij gelijktijdig hartfalen, anemie, hoesten, etnische groepen, primair aldosteronisme en doping.
Slovenian: Nekatere države so pri opozorilih dodale dodatne informacije v zvezi s tveganjem hipotenzije, v povezavi z renovaskularno hipertenzijo/stenozo ledvične arterije, presaditvijo ledvic, uporabo pri obstoječem popuščanju srca, anemiji, kašlju, etničnih skupinah, primarnem aldosteronizmu in jemanju prepovedanih poživil.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de contra-indicatie tijdens het eerste trimester van zwangerschap uit de productinformatie voor Vascace Plus verwijderd moet worden en de bijsluiter bijgewerkt moet worden zodat deze de door de PhVWP aanbevolen formulering voor zowel zwangerschap als borstvoeding bevat.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je treba kontraindikacijo za prvo trimesečje nosečnosti izbrisati iz podatkov o zdravilu Vascace Plus, podatke o zdravilu pa posodobiti, da bodo vključevali besedilo, ki ga je za nosečnost in dojenje priporočila delovna skupina za farmakovigilanco.
Dutch: De huidige CDS en sommige samenvattingen van de productkenmerken bevatten op basis van een waarschuwing in een overzichtsartikel van Martindale een waarschuwing aangaande het gebruik van thiaziden bij patiënten met porfyrie.
Slovenian: Trenutni podatkovni list s temeljnimi podatki in nekateri povzetki glavnih značilnosti zdravila so na podlagi opozorila v pregledu literature Martindalea vključevali opozorilo glede uporabe tiazidov pri bolnikih s porfirijo.
Dutch: Hydrochloorthiazide is momenteel echter door diverse instanties aangemerkt als ‘veilig' of ‘waarschijnlijk veilig' (bv. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugsporphyria.com).
Slovenian: Več organizacij (na primer Evropska pobuda za porfirijo, http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; Podatkovna zbirka zdravil za akutno porfirijo http://www.drugs-porphyria.com) je hidroklorotiazid označilo kot „varen" ali „verjetno varen".
Dutch: Het CHMP heeft een aantal afwijkingen in de productinformatie bestudeerd.
Slovenian: CHMP je preučil več neusklajenih področij v informacijah o zdravilu.
Dutch: In één onderzoek (protocol nr. N2960C) werd aangetoond dat patiënten een algehele verlaging van de SDBP van 4,3 mm Hg vertoonden vóór de toevoeging van hydrochloorthiazide en van 11,1 mm Hg na de toevoeging van hydrochloorthiazide.
Slovenian: Rezultati enega preskušanja (protokol št. N2960C) so pokazali, da se je pri bolnikih pred dodajanjem hidroklorotiazida diastolični krvni tlak v sedečem položaju znižal za 4,3 mm Hg, po dodanem hidroklorotiazidu pa za 11,1 mm Hg.
Dutch: Sommige samenvattingen van de productkenmerken vermeldden onder de kop "hypotensie" waarschuwingen aangaande het gebruik van anesthetica.
Slovenian: Nekateri povzetki glavnih značilnosti zdravila so pod naslovom „Hipotenzija" vključevali opozorila glede uporabe anestetikov.
Dutch: De informatie die wordt gegeven over de mogelijke interacties en het gevolg daarvan is door het CHMP goedgekeurd.
Slovenian: CHMP je potrdil navedene podatke o možnih interakcijah in njihovih rezultatih.
Dutch: De vergunninghouder heeft ter ondersteuning van de voorgestelde rubriek 4.4 overzichtsartikelen uit de beschikbare wetenschappelijke literatuur aangaande bijwerkingen van ACE-remmers en thiazidediuretica ingediend:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo predlaganemu besedilu za poglavje 4.4 na podlagi razpoložljive znanstvene literature predstavil pregled neželenih učinkov zaviralcev ACE in tiazidnih diuretikov:
Dutch: • de verwijzing tot doel had de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te harmoniseren;
Slovenian: • Obseg napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Dutch: In andere landen werd een aangepaste mededeling voor onder andere verminderde leverfunctie gegeven of werd het product gecontra-indiceerd voor patiënten met verminderde leverfunctie.
Slovenian: V drugih državah je bila vključena spremenjena izjava, ki je vključevala tudi okvarjeno delovanje jeter, ali pa je bilo zdravilo za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter kontraindicirano.
Dutch: De vergunninghouder heeft voorgesteld om de symptomen/tekenen van angio-oedeem beknopter te beschrijven dan in sommige huidige samenvattingen van de productkenmerken en om de term "acuut orofaryngeaal oedeem en luchtwegobstructie" (zoals in het overzichtsartikel in Meyler) te gebruiken.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal krajši opis simptomov/znakov angioedema, kot je v nekaterih trenutno veljavnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila, in uporabo izraza „akutni orofaringealni edem in obstrukcija dihalnih poti" (kot je navedeno v Meylerjevi literaturi).
Dutch: • contra-indicaties soms relatief zijn in plaats van absoluut; in sommige samenvattingen van de productkenmerken werden de relatieve contra-indicaties besproken in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen) in plaats van rubriek 4.3;
Slovenian: V nekaterih povzetkih glavnih značilnosti zdravila so bile relativne kontraindikacije navedene v poglavju 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) in ne v poglavju 4.3;
Dutch: • aandoeningen waarbij Vascace Plus geen specifieke schade veroorzaakt maar niet de aanbevolen behandeling is (bv. hyperaldosteronisme) als ‘contra-indicaties' worden vermeld.
Slovenian: • kot kontraindikacije so bila navedena stanja, pri katerih se zdravilo Vascace Plus ne priporoča za zdravljenje (na primer hiperaldosteronizem), čeprav ne povzroča posebne škode.
Dutch: Ook kan aanvulling op cilazapril worden aanvaard omdat de dosis hydrochloorthiazide laag is en geschikt is als startdosis bij combinatietherapie voor patiënten die niet op ACE-remmers reageren en er gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid bij niet-respondenten op cilazapril-monotherapie.
Slovenian: Sprejemljivo je tudi dodatno zdravljenje s cilazaprilom, saj je odmerek hidroklorotiazida nizek in primeren kot začetni odmerek v kombinacijski terapiji bolnikov, ki se ne odzivajo na zdravljenje z zaviralci ACE, na voljo pa so tudi podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki se ne odzivajo na monoterapijo s cilazaprilom.
Dutch: De vergunninghouder heeft voldoende bondige instructies voorgesteld voor de behandeling van overdosering met de cilazapril/hydrochloorthiazide-combinatie, aangezien te uitgebreide informatie mogelijk niet geschikt is om de situatie voor een specifieke patiënt met overdosering weer te geven.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil dovolj natančna navodila za zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja kombinacije cilazaprila/hidroklorotiazida, saj preveč podrobni podatki morda ne bi ustrezno odražali stanja posameznega bolnika v primeru prevelikega odmerjanja.
Dutch: Analyse van afzonderlijke onderzoeken duidde erop dat vrijwel alle cilazapril-doses die met 25 mg hydrochloorthiazide werden toegediend, vergelijkbare effecten op de dalwaarde van de bloeddruk hebben.
Slovenian: Analiza posameznih študij je pokazala, da skorajda vsi odmerki cilazaprila, dani sočasno s 25 mg hidroklorotiazida, podobno učinkujejo na spodnji krvni tlak.
Dutch: Deze waren uitgevoerd met patiënten die werden gerandomiseerd naar een van de mogelijke behandelingsgroepen met cilazapril-doses van 0,5 mg, 1,0 mg of 2,5 mg en hydrochloorthiazide-doses van 6,25 mg, 12,5 mg of 25 mg alleen of in combinatie.
Slovenian: Preskušanja so bila izvedena z bolniki, randomiziranimi v eno od več možnih skupin za samostojno ali kombinacijsko terapijo z odmerki cilazaprila 0,5 mg, 1,0 mg ali 2,5 mg ter z odmerki hidroklorotiazida 6,25 mg, 12,5 mg ali 25 mg. Najnižji odmerek, pri katerem se je pokazal pomemben učinek, je bil 2,5/6,25 mg.
Dutch: Behalve bij de patiënten van dit klinisch onderzoek werd de werkzaamheid van de combinatie ook beoordeeld bij 1 297 patiënten van de oorspronkelijke aanvraag voor cilazapril-monotherapie als nieuw geneesmiddel.
Slovenian: Učinkovitost kombinacije so poleg teh kliničnih preskušanj ocenjevali tudi pri 1 297 bolnikih v okviru prvotne vloge za novo zdravilo za monoterapijo s cilazaprilom, ki so bili zdravljeni s cilazaprilom in dodatnim hidroklorotiazidom.
Dutch: Jicht werd in sommige samenvattingen van de productkenmerken voor Vascace Plus als contraindicatie opgenomen en werd in de meeste andere onder rubriek 4.4 en in de CDS genoemd.
Slovenian: V nekaterih povzetkih glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus je bil protin naveden kot kontraindikacija, v večini drugih povzetkov in v podatkovnem listu s temeljnimi podatki pa je bil vključen v poglavje 4.4.
Dutch: Vascace Plus is een combinatie van cilazapril (een angiotensineconverterend-enzymremmer) en hydrochloorthiazide (een thiazide-diureticum).
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je kombinacija cilazaprila (zaviralca angiotenzinske konvertaze) in hidroklorotiazida (tiazidnega diuretika).
Dutch: Schattingen van de frequentie waren gebaseerd op het percentage van de patiënten die tijdens klinisch onderzoek met Vascace Plus elk van de bijwerkingen meldden.
Slovenian: Ocene pogostnosti so utemeljene na deležu bolnikov, ki so poročali o posameznem neželenem učinku med kliničnim preskušanjem zdravila Vascace Plus.
Dutch: Dit in aanmerking nemend stelde de vergunninghouder voor om een waarschuwing op te nemen aangaande het gebruik van thiaziden bij patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, maar om jicht niet als contra-indicatie op te nemen.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal vključitev opozorila glede uporabe tiazidov pri bolnikih z anamnezo protina, vendar brez vključitve protina kot kontraindikacije.
Dutch: Hiervan reageerden 68 patiënten op monotherapie met cilazapril en 70 patiënten op hydrochloorthiazide.
Slovenian: Na monoterapijo s cilazaprilom se je odzvalo 68 bolnikov, na monoterapijo s hidroklorotiazidom pa 70 bolnikov.
Dutch: Derhalve stelde de vergunninghouder om de formulering als volgt te veranderen: "Vascace Plus dient met voorzorg te worden gebruikt bij patiënten met porfyrie".
Slovenian: Ob upoštevanju tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal naslednjo spremembo besedila: „Pri bolnikih s porfirijo je treba zdravilo Vascace Plus uporabljati previdno."
Dutch: De bloeddrukverlagende werking in de combinatiegroep duurde het gehele langetermijnonderzoek en was van een vergelijkbare mate als waargenomen na de eerste weken van cilazapril/hydrochloorthiazide-combinatietherapie zonder dat er tolerantie voor de therapie optrad.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek v skupini, zdravljeni s kombinirano terapijo, je bil stabilen skozi celotno trajanje te dolgotrajne študije, po obsegu pa je bil podoben učinku, zaznanem po prvih tednih zdravljenja s kombinacijsko terapijo cilazaprila/hidroklorotiazida, pri katerem se ni razvila toleranca na zdravljenje.
Dutch: Voor hydrochloorthiazide werd de vergunninghouder verzocht om de mogelijke interacties met digoxine te vermelden en de lijst aan te vullen met middelen zoals niet-depolariserende spierverslappers, calciumzouten en vitamine D, anticholinergische middelen, amantidine, cytotoxische geneesmiddelen en cyclosporine.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je moral vključiti tudi možne interakcije hidroklorotiazida z digoksinom in na seznam vključiti še zdravila, kot so nedepolarizirajoči mišični relaksanti, kalcijeve ploščice in vitamin D, antiholinergiki, amantidin, citotoksična zdravila, ciklosporin.
Dutch: De informatie over overdosering met hydrochloorthiazide is in overeenstemming met de samenvattingen van de productkenmerken van andere goedgekeurde ACE-remmer/hydrochloorthiazide-combinaties (ramipril/hydrochloorthiazide).
Slovenian: Podatki o prekomernem odmerjanju hidroklorotiazida so skladni z drugimi potrjenimi povzetki glavnih značilnosti zdravil s kombinacijami zaviralcev ACE in hidroklorotiazida (ramipril/hidroklorotiazid).
Dutch: Het CHMP heeft ook geoordeeld dat aanvulling op hydrochloorthiazide en bij de niet-respondenten op hydrochloorthiazide niet aanvaard kan worden, aangezien alleen de hoogste dosis van cilazapril beschikbaar is in de vaste combinatie en de dosis met enkelvoudige bestanddelen verhoogd moet worden.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da dodajanje zdravila hidroklorotiazidu in bolnikom, ki se ne odzivajo na samostojno zdravljenje s hidroklorotiazidom, ni sprejemljivo, saj je pri kombinacijski terapiji s fiksnimi odmerki na voljo le največji odmerek cilazaprila, odmerek pa je treba titrirati s posameznimi sestavinami.
Dutch: (d.w.z. 15 mm Hg) leidde niet tot een verhoogde incidentie van hypotensievoorvallen, wat voor oudere patiënten reden tot zorg zou zijn.
Slovenian: Največji antihipertenzivni učinek pri kombinacijski terapiji (to je 15 mm Hg) ni povzročil povečane pojavnosti hipotenzivnih dogodkov, kar bi bilo lahko posebej zaskrbljujoče pri starejših bolnikih.
Dutch: Bovendien zijn de namen en de volgorde van de systeem/orgaanklassen voor cilazapril en hydrochloorthiazide in overeenstemming gebracht met de MedDRA-conventie.
Slovenian: Poleg tega so bili imena in razvrstitev skupin organskih sistemov za cilazapril in hidroklorotiazid usklajeni po klasifikaciji MedDRA.
Dutch: In de meeste landen is in deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken gebruik gemaakt van de formulering van de Core Data Sheet (CDS) voor patiënten met nierfunctiestoornis.
Slovenian: V tem delu povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic v večini držav uporabljeno besedilo s podatkovnega lista s temeljnimi podatki.
Dutch: De herziene voorgestelde tekst aangaande borstvoeding is op een lijn gebracht met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace, met kleine veranderingen om de combinatie cilazapril + hydrochloorthiazide te weerspiegelen.
Slovenian: Pregledano predlagano besedilo glede dojenja je bilo usklajeno s potrjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Vascace, z majhnimi spremembami, ki odražajo kombinacijo cilazaprila in hidroklorotiazida.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed: "Omdat er aanzienlijke hypotensie kan optreden bij patiënten met levercirrose die met standaarddoses ACE-remmers worden behandeld, is een voorzichtige dosistitratie van elk afzonderlijk bestanddeel nodig als patiënten met levercirrose een behandeling met cilazapril en hydrochloorthiazide nodig hebben (zie rubriek 4.4)".
Slovenian: CHMP je potrdil besedilo: „Ker se pri bolnikih s cirozo jeter, ki se zdravijo s standardnimi odmerki zaviralcev ACE, lahko pojavi znatna hipotenzija, je pri titraciji odmerka vsake posamezne učinkovine potrebna posebna pozornost, če bolniki s cirozo jeter potrebujejo zdravljenje s cilazaprilom in hidroklorotiazidom (glejte poglavje 4.4)."
Dutch: Het CHMP keurde de geharmoniseerde tekst goed.
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno besedilo.
Dutch: Sommige samenvattingen van de productkenmerken bevatten een uitgebreide beschrijving van de symptomen van anafylaxie.
Slovenian: Nekateri povzetki glavnih značilnosti zdravila so vključevali podroben opis simptomov anafilakse.
Dutch: De volgende verklarende opmerking is opgenomen in de alinea (c) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: "Hoofdpijn is een vaak voorkomende bijwerking, hoewel de incidentie van hoofdpijn hoger is bij patiënten die placebo ontvingen dan bij degenen die cilazapril + hydrochloorthiazide ontvingen".
Slovenian: V podpoglavje (c) Opis določenih neželenih učinkov je bila dodana pojasnjevalna opomba, ki se glasi: „Pogosto so kot o neželenem učinku poročali o glavobolu, čeprav je bila pojavnost glavobola večja pri bolnikih, ki so prejemali placebo, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali cilazapril in hidroklorotiazid."
Dutch: Het CHMP heeft op basis van deze overwegingen de volgende geharmoniseerde formulering voor de indicatie goedgekeurd: "Vascace Plus is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie bij patiënten van wie de bloeddruk niet afdoende beheerst wordt met cilazapril alleen"
Slovenian: Na podlagi teh premislekov je CHMP podprl naslednje usklajeno besedilo za indikacijo: „Zdravilo Vascace Plus je indicirano za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, pri katerih zdravljenje samo s cilazaprilom ne zagotavlja ustreznega uravnavanja krvnega tlaka."
Dutch: De aanbeveling van eenmaal daagse dosering is gebaseerd op de vinding dat een schijnbaar subtherapeutische dosis hydrochloorthiazide in combinatie met cilazapril leidt tot versterking van het bloeddrukverlagend effect.
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje enkrat na dan temelji na ugotovitvi, da navidez subterapevtski odmerek hidroklorotiazida v kombinaciji s cilazaprilom povzroči večji antihipertenzivni učinek.