FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi observado um aumento médio moderado na exposição sistémica total (AUClast) de até 1,4 vezes em indivíduos com compromisso renal ligeiro a moderado e até 2,2 vezes em indivíduos com compromisso renal grave e doença renal terminal.
Icelandic: Miðlungsmikil meðalaukning á altækri heildarútsetningu (AUClast), allt að 1,4 föld, kom fram hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi og allt að 2,2 föld hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma vez por dia, usando o inalador Tovanor Breezhaler.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Tovanor Breezhaler innöndunartækið.
Portuguese: Tovanor Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, cápsulas
Icelandic: Tovanor Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki
Portuguese: Número de dias de continência por semana
Icelandic: Fjöldi daga án þvagleka á viku
Portuguese: Consequentemente, deve lavar os dentes regularmente duas vezes por dia e em caso de dúvida consulte um dentista.
Icelandic: Því skaltu bursta tennurnar reglulega tvisvar á sólarhring og leita til tannlæknis ef þú ert í vafa.
Portuguese: Um total de 33% dos doentes tinham ≥ 65 anos de idade e 11% tinham ≥ 75 anos de idade.
Icelandic: Samtals 33% sjúklinga voru ≥ 65 ára og 11% voru ≥ 75 ára.
Portuguese: Deve engolir o seu comprimido inteiro com um copo de água.
Icelandic: Þú skalt gleypa töfluna í heilu lagi með glasi af vatni.
Portuguese: Deve ser evitada
Icelandic: Skal forðast
Portuguese: Para ajudar a recordar-se de tomar o seu medicamento, pode achar mais fácil tomá-lo sempre à mesma hora do dia.
Icelandic: Til að þú munir eftir að taka lyfið, getur verið gott að taka það á sama tíma á hverjum degi.
Portuguese: Pode ser necessária uma redução da dose para 4 mg (ver secção 4.4).
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta í 4 mg (sjá kafla 4.4).
Portuguese: TOVIAZ pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: TOVIAZ má taka með eða án matar.
Portuguese: Ver secções 4.3, 4.4 e 4.5
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 and 4.5
Portuguese: • Compromisso hepático grave (Child Pugh classe C)
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C)
Portuguese: A segurança e eficácia de TOVIAZ em crianças com idade inferior a 18 anos, não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun TOVIAZ hjá börnum undir 18 ára aldri.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se pode tomar TOVIAZ com outros medicamentos.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hvort taka megi TOVIAZ samtímis öðrum lyfjum.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, dado que ainda está por determinar se funcionará e se será seguro para eles.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri lyfið, þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á verkun þess og öryggi hjá þeim.
Portuguese: A biodisponibilidade do metabolito ativo é de 52%.
Icelandic: Aðgengi virka umbrotsefnisins er 52%.
Portuguese: O efeito total do tratamento foi observado entre a 2ª e 8ª semana.
Icelandic: Hámarks meðferðaráhrif komu fram á 2-8 viku.
Portuguese: • ter de esvaziar a bexiga mais frequentemente do que o habitual (o denominado aumento da frequência urinária)
Icelandic: • að þurfa að tæma þvagblöðru oftar en venjulega (nefnt aukin tíðni þvagláta).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome-o logo que se lembre, mas não tome mais do que um comprimido por dia.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu, skaltu taka töfluna um leið og þú manst eftir því, en ekki taka fleiri en eina töflu á sólarhring.
Portuguese: Pode ocorrer pouco frequentemente retenção urinária.
Icelandic: Þvagteppa getur sjaldan komið fyrir.
Portuguese: Tal pode levar a um risco elevado de cáries dentárias.
Icelandic: Einkennin geta valdið aukinni áhættu á tannskemmdum.
Portuguese: Não mastigue o comprimido.
Icelandic: Ekki skal tyggja töfluna.
Portuguese: Contém lactose e lecitina de soja: ver folheto informativo para mais informação.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykur og sojalesitín: sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Portuguese: O que é TOVIAZ e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar TOVIAZ Como tomar TOVIAZ
Icelandic: Upplýsingar um TOVIAZ og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TOVIAZ Hvernig nota á TOVIAZ
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2007 Data da última renovação: 15 de março de 2012
Icelandic: 20. apríl 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos da lista abaixo.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú tekur lyf sem eru á listanum hér fyrir neðan.
Portuguese: As reações adversas são descritas nesta tabela usando a seguinte convenção de frequências: efeitos muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp í töflunni hér að neðan samkvæmt eftirtalinni tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) .
Portuguese: Foram incluídos doentes do sexo feminino (79%) e masculino (21%), com uma idade média de 58 anos (intervalo 19-91 anos).
Icelandic: Kvenkyns (79%) og karlkyns (21%) sjúklingar, 58 ára að meðalaldri (á bilinu 19-91 árs) tóku þátt í rannsókninni.
Portuguese: Não pare de tomar TOVIAZ sem falar com o seu médico, uma vez que os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou piorar quando deixar de tomar TOVIAZ.
Icelandic: Ekki hætta að taka TOVIAZ án samráðs við lækninn þar sem einkenni ofvirkrar þvagblöðru geta komið aftur eða versnað eftir að þú hættir að taka TOVIAZ.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25C.
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132)
Icelandic: Sojalesitín Indígótín (E132)
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu durante o primeiro mês de tratamento com exceção de casos, classificados como retenção urinária ou valor de urina residual após eliminação superior a 200 ml, que podem ocorrer após um tratamento de longa duração e foi mais comum em indivíduos do sexo masculino do que do sexo feminino.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar komu fram á fyrsta mánuði meðferðar nema þær sem flokkast sem þvagteppa eða afgangsþvag eftir þvaglát sem er meira en 200 ml, en slíkt getur komið fram eftir langtíma notkun og voru algengari hjá körlum en konum.
Portuguese: Do mesmo modo, a taxa de resposta (% de doentes que referiram que a sua doença "melhorou significativamente" ou "melhorou" utilizando uma escala de benefício do tratamento com 4 pontos) foi significativamente superior com a fesoterodina comparativamente ao placebo.
Icelandic: Á sama hátt var svörunartíðni (% sjúklinga sem tilkynntu um að ástandið hefði „batnað stórlega" eða „batnað" samkvæmt 4-liða skala hvað varðar ávinning af meðferð) marktækt betri með fesóteródíni en lyfleysu.
Portuguese: Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.
Icelandic: Ef ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum er til staðar, skal ekki nota lyfið.
Portuguese: Dados in vitro demonstram que o metabolito ativo da fesoterodina não inibe o CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ou 3A4, ou induz o CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ou 3A4 em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýna að virkt umbrotsefni TOVIAZ hamlar ekki gegn CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4, og virkjar ekki CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eða 3A4 við klínískt marktæka plasmaþéttni.
Portuguese: Além disso, a fesoterodina melhorou a variação média do volume vazio por micção e a variação média do número de dias de continência por semana (ver tabela 1 em baixo).
Icelandic: Auk þess bætti fesóteródín meðalbreytingu á þvagmagni við þvaglát og meðalbreytingu á dagafjölda án þvagleka á viku (sjá töflu 1 hér að neðan).
Portuguese: Se tiver tomado mais comprimidos do que lhe disseram para tomar, ou se outra pessoa tomar acidentalmente os seus comprimidos, consulte de imediato o seu médico ou dirija-se ao hospital.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en mælt var fyrir um eða ef einhver annar tekur óvart inn töflurnar þínar, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða sjúkrahús.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou ao amendoim ou soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir jarðhnetum eða soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Portuguese: Tratar os sintomas da seguinte forma:
Icelandic: Meðhöndla skal einkenni á eftirfarandi hátt:
Portuguese: Um estudo clínico em voluntários saudáveis demonstrou que 8 mg de fesoterodina uma vez por dia não tem efeito significativo na farmacocinética ou na atividade anticoagulante de uma dose única de varfarina.
Icelandic: Klínísk rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur sýnt fram á að fesoterodine 8 mg einu sinni á sólarhring hefur engin marktæk áhrif á lyfjahvörf eða á segavarnandi virkni stakskammts af warfaríni.
Portuguese: Foram descritos casos pós-comercialização de retenção urinária que requereram cateterização, geralmente durante a primeira semana de tratamento com fesoterodina.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá þvagteppu, þar sem þörf var á þvaglegg, venjulega innan fyrstu viku fesóteródín meðferðar.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos para avaliar o efeito da fesoterodina na fertilidade humana.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif fesóteródíns á frjósemi hjá mönnum.
Portuguese: Se ocorrer angioedema, a fesoterodina deve ser interrompida e deve ser iniciada imediatamente terapêutica adequada.
Icelandic: Ef vart verður við ofsabjúg, skal hætta meðferð með fesóteródíni og hefja tafarlaust viðeigandi meðferð.
Portuguese: Este efeito é geralmente ligeiro ou moderado.
Icelandic: Þessi einkenni eru yfirleitt væg eða í meðallagi mikil.
Portuguese: TOVIAZ está disponível em embalagens blister de 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 e 100 comprimidos de libertação prolongada.
Icelandic: TOVIAZ er fáanlegt í þynnupakkningum með 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 og 100 forðatöflum.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados vai depender dos fatores de risco do doente individual e de suscetibilidades presentes (ver secção 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna ræðst af einstaklingsbundnum áhættuþáttum og viðbrögðum hvers sjúklings (sjá kafla 4.4)
Portuguese: O volume médio de distribuição no estado de equilíbrio após perfusão intravenosa do metabolito ativo é de 169 l.
Icelandic: Stöðugt meðaldreifingarrúmmál eftir að virka umbrotsefnið er gefið í bláæð er 169 l.
Portuguese: O que é TOVIAZ e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um TOVIAZ og við hverju það er notað
Portuguese: As taxas de incidência de QTc≥ 500 ms após o início do estudo ou aumento de QTc ≥ 60 ms são de 1,9%, 1,3%, 1,4% e 1,5% para 4 mg, 8 mg e 12 mg de fesoterodina e placebo, respetivamente.
Icelandic: ≥ 500 ms tíðni eftir grunnviðmið eða ≥ 60 ms QT-c aukning var 1,9% við fesóteródín 4 mg, 1,3% við 8 mg, 1,4% við 12 mg og 1,5% við lyfleysu, hvort um sig.
Portuguese: TOVIAZ contém lactose e óleo de soja
Icelandic: TOVIAZ inniheldur mjólkursykur og sojaolíu
Portuguese: Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco, lecitina de soja, laca de alumínio de carmim índigo (E132).
Icelandic: Töfluhúð: pólývínyl alkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól (3350), talkúm, sojalesitín, indígókarmín (E132).
Portuguese: Isto é especialmente válido quando se tomam inibidores potentes do CYP3A4 (ver secções 4.2, 4.5 e 5.1).
Icelandic: Þetta á sérstaklega við þegar öflugir CYP3A4 hemlar eru notaðir (sjá kafla 4.2, 4.5, 5.1).
Portuguese: medicamentos que contêm a substância ativa amantadina (para o tratamento da Doença de Parkinson).
Icelandic: • lyf sem innihalda virka efnið amantadín (til meðferðar við Parkinson sjúkdómi)
Portuguese: Os efeitos de TOVIAZ sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Icelandic: TOVIAZ hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Com base na AUC, a exposição sistémica foi 0,6 a 1,5 vezes superior em ratinhos do que em humanos, na dose máxima recomendada em humanos (MRHD), enquanto que nos picos de concentrações plasmáticas, a exposição em ratinhos foi 5 a 9 vezes superior.
Icelandic: Almenn útsetning, sé miðað við AUC, var 0,6 til 1,5 sinnum meiri hjá músum en mönnum við stærsta ráðlagða skammt fyrir menn (maximum recommended human dose, MRHD), en sé miðað við hámarksþéttni í plasma var útsetning hjá músum 5 til 9 sinnum meiri en hjá mönnum.
Portuguese: Consequentemente, após 8 semanas de tratamento é recomendado reavaliar a eficácia para o doente individual.
Icelandic: Því er ráðlagt að endurmeta einstaklingsbundin áhrif eftir 8 vikna meðferð.
Portuguese: Inibidores do CYP2D6
Icelandic: CYP2D6 hemlar
Portuguese: Com a dose de 45 mg/kg/dia, foi observado um número inferior de corpos lúteos, de locais de implantação e de fetos viáveis em ratinhos fêmea às quais foi administrada fesoterodina durante 2 semanas antes do acasalamento, prosseguindo até ao 7.º dia de gestação.
Icelandic: 45 mg/kg/dag sást minni fjöldi gulbúa, hreiðrunarstaða (implantation sites) og lífvænlegra fóstra hjá kvenkyns músum sem fengu fesóteródín í 2 vikur fyrir æxlun og áfram til og með degi 7 á meðgöngu.
Portuguese: Foram obtidos eletrocardiogramas de 782 doentes tratados com 4 mg, de 785 tratados com 8 mg, de 222 tratados com 12 mg de fesoterodina e de 780 doentes com placebo.
Icelandic: Hjartalínurit voru tekin hjá 782 sjúklingum sem fengu 4 mg af fesóteródíni, 785 sem fengu 8 mg, 222 sem fengu 12 mg og 780 sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar TOVIAZ
Icelandic: Ef gleymist að taka TOVIAZ
Portuguese: A única reação adversa muito frequente, secura da boca, ocorreu com uma frequência de 28,8% no grupo tratado com fesoterodina comparativamente aos 8,5 % no grupo do placebo.
Icelandic: Munnþurrkur var eina aukaverkunin sem var mjög algeng og kom fram hjá 28,8% einstaklinga í fesóteródínhópnum miðað við 8,5% í lyfleysuhópnum.
Portuguese: Os comprimidos de TOVIAZ 4 mg e 8 mg estão acondicionados em blisters de alumínio-alumínio em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ou 100 comprimidos.
Icelandic: TOVIAZ 4 mg og 8 mg töflum er pakkað í ál-álþynnur í öskjum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eða 100 töflur.
Portuguese: Embalagem selada Não usar em caso de embalagem aberta
Icelandic: Innsiglaðar umbúðir Notið ekki ef umbúðirnar hafa verið opnaðar
Portuguese: A toma ao mesmo tempo com a fesoterodina pode potenciar efeitos secundários tais como secura da boca, prisão de ventre, dificuldade em esvaziar completamente a bexiga ou sonolência, ou fazer com que ocorram mais frequentemente.
Icelandic: Notkun þeirra samtímis fesóteródíni getur orsakað að aukaverkanir s.s. munnþurrkur, hægðatregða, erfiðleikar við að tæma þvagblöðru eða svefnhöfgi verði alvarlegri eða komi oftar fyrir.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser alertadas para a ausência de dados de fertilidade em humanos e TOVIAZ deve ser apenas utilizado após consideração dos riscos e benefícios individuais.
Icelandic: Gera ætti konum á barneignaraldri grein fyrir því að ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif á frjósemi hjá mönnum og aðeins ætti að gefa TOVIAZ eftir vandlegt mat á áhættu og ávinningi fyrir einstaklinginn sem í hlut á.
Portuguese: A coadministração de um inibidor potente do CYP2D6 pode resultar num aumento da exposição e acontecimentos adversos.
Icelandic: Samtímis gjöf öflugs CYP2D6 hemils getur orsakað aukna útsetningu og aukaverkanir.
Portuguese: Na presença de fesoterodina não existem alterações nas concentrações plasmáticas dos contracetivos orais combinados, contendo etinilestradiol e levonorgestrel.
Icelandic: Þrátt fyrir að fesóteródín sé til staðar verða engar breytingar á plasmaþéttni hvað varðar samsettar getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda ethinýlestradíól og levónórgestrel.
Portuguese: TOVIAZ está contraindicado em indivíduos com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Icelandic: TOVIAZ er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3)
Portuguese: Deve-se ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas devido à possível ocorrência de efeitos adversos tais como visão desfocada, tonturas e sonolência (ver secção 4.8).
Icelandic: Sýna skal varkárni við akstur eða notkun véla þar sem hugsanlega geta komið fram aukaverkanir eins og þokusýn, sundl og svefnhöfgi (sjá kafla 4.8).
Portuguese: - se tiver uma infeção do trato urinário, o seu médico poderá necessitar de prescrever alguns antibióticos
Icelandic: ef þú ert með þvagfærasýkingu, læknirinn gæti þurft að ávísa sýklalyfjum handa þér.
Portuguese: Resultados em ratinhos com exposições aproximadamente 5 a 19 vezes as da DMRH mostram um efeito na fertilidade das fêmeas, contudo, as implicações clínicas destes resultados em animais são desconhecidas (ver secção 5.3).
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður hjá músum við útsetningu um 5 til 19 sinnum ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn sýndu áhrif á frjósemi kvendýra, hins vegar er klínísk merking þessara niðurstaðna úr dýrarannsóknum ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia com líquido e deglutido inteiro.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn einu sinni á sólarhring með vökva og gleypa í heilu lagi.
Portuguese: A segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas em doentes com uma causa neurogénica para a hiperatividade do detrusor.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni hjá sjúklingum með orsakir frá taugakerfi fyrir ofvirkni í tæmivöðva þvagblöðru.
Portuguese: Após a administração oral da fesoterodina, aproximadamente 70% da dose administrada foi recuperada na urina na forma de metabolito ativo (16%), metabolito carboxilo (34%), metabolito carboxi-N-desisopropilo (18%) ou metabolito N-desisopropilo (1%) e uma quantidade mais pequena (7%) foi recuperada nas fezes.
Icelandic: 70% skammtsins sem gefinn var fram í þvagi sem virka umbrotsefnið (16%), karboxý umbrotsefnið (34%), karboxý-N-desísóprópýl umbrotsefnið (18%) eða N-desísóprópýl umbrotsefnið (1%) og örlítið minna magn (7%) kom fram í hægðum.
Portuguese: • A substância ativa é o fumarato de fesoterodina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er fesóteródín fumarat.
Portuguese: Os comprimidos de TOVIAZ 4 mg e 8 mg estão também acondicionados em frascos de HDPE contendo 30 ou 90 comprimidos.
Icelandic: Að auki er TOVIAZ 4 mg og 8 mg töflum pakkað í HDPE glös sem innihalda 30 eða 90 töflur.
Portuguese: - Tratamento concomitante com um inibidor potente do CYP2D6 (ver secções 4.5 e 5.2).
Icelandic: Samtímis gjöf öflugs CYP2D6 hemils (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Portuguese: • aumento do batimento cardíaco (taquicardia)
Icelandic: • hraðari hjartsláttur (hraðtaktur)
Portuguese: Assim, é pouco provável que a fesoterodina altere a depuração dos medicamentos que são metabolizados por estas enzimas.
Icelandic: Þar af leiðandi er ólíklegt að fesóteródín breyti úthreinsun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Portuguese: Em indivíduos com as funções renal e hepática normais a receberem tratamento concomitante com potentes inibidores do CYP3A4, a dose diária máxima de TOVIAZ deve ser 4 mg uma vez por dia (ver secção 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi sem samtímis taka öfluga CYP3A4 hemla, skal hámarksskammtur TOVIAZ vera 4 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada de 4 mg contém 0,525 mg de lecitina de soja e 91,125 mg de lactose.
Icelandic: Hver 4 mg forðatafla inniheldur 0,525 mg af sojalesitíni og 91,125 mg af mjólkursykri.
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.5 e 5.2 (3) Inibidores moderados do CYP3A4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2 (3) Meðal öflugir CYP3A4 hemlar.
Portuguese: Em estudos não clínicos de farmacologia de segurança, toxicidade geral, genotoxicidade e carcinogenicidade não foram observados efeitos clinicamente relevantes, exceto os que estão relacionados com o efeito farmacológico da substância ativa.
Icelandic: öryggi, almennum eiturverkunum, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum, komu engin klínískt marktæk áhrif fram önnur en þau sem tengdust lyfjafræðilegum áhrifum virka efnisins.
Portuguese: A fesoterodina é um antagonista competitivo, específico dos recetores muscarínicos.
Icelandic: Fesóteródín er sértækur samkeppnisblokki múskarínvirkra viðtaka.
Portuguese: • cansaço extremo (fadiga)
Icelandic: • mikil þreyta (þróttleysi)
Portuguese: No entanto, em cães conscientes, o metabolito ativo não teve efeito sobre o intervalo QT, nem sobre o intervalo QTc, em exposições plasmáticas pelo menos 33 vezes superiores ao pico médio da concentração plasmática livre, em indivíduos que são metabolizadores potentes e 21 vezes superiores à medida em indivíduos que são metabolizadores fracos do CYP2D6 após a administração oral única diária de 8 mg de fesoterodina.
Icelandic: Hjá hundum með fulla meðvitund hafði virka umbrotsefnið hins vegar engin áhrif á QT bil og QT-c bil við útsetningu í plasma, sem var minnst 33-falt hærri en hámarksgildi meðal þéttni í plasma hjá mönnum sem brjóta lyfið hratt niður og 21-falt hærri en það sem mældist hjá einstaklingum sem brutu hægt niður CYP2D6 eftir að hafa fengið fesóteródín 8 mg einu sinni á dag.
Portuguese: A ligação do metabolito ativo às proteínas plasmáticas é baixa, com aproximadamente 50% ligado à albumina e à alfa-1 glicoproteína ácida.
Icelandic: Próteinbinding virka umbrotsefnisins í plasma er lág og binst það u.þ.b. 50% albúmíni og alfa-1-sýru glýkópróteini.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito de inibidores fracos do CYP3A4 (p. ex. cimetidina); não deverá ser superior ao efeito do inibidor moderado.
Icelandic: Áhrif vægra CYP3A4 hemla (t.d. címetidíns) hafa ekki verið rannsökuð en ekki er gert ráð fyrir að þau séu meiri en áhrif meðal öflugra hemla.
Portuguese: Na presença de infeção do trato urinário deve ser feita uma abordagem médica adequada/deve ser iniciado um tratamento antibacteriano.
Icelandic: Ef þvagfærasýking er til staðar skal nota viðeigandi læknisaðferð/hefja bakteríueyðandi meðferð.
Portuguese: • necessitar repentinamente de esvaziar a bexiga (a denominada urgência)
Icelandic: skyndileg þörf fyrir að tæma þvagblöðru (nefnt bráð þörf fyrir þvaglát)
Portuguese: Devem ser excluídas as causas orgânicas antes de ser considerado qualquer tratamento com antimuscarínicos.
Icelandic: Útiloka þarf líffræðilegar orsakir áður en hægt er að íhuga meðferð með andmúskarínlyfjum.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única ou de doses múltiplas de fesoterodina com doses desde 4 mg a 28 mg, as concentrações plasmáticas do metabolito ativo são proporcionais à dose.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar um munn með stökum eða mörgum skömmtum af fesóteródíni í 4 mg til 28 mg skömmtum verður þéttni virka umbrotsefnisins í plasma í réttu hlutfalli við skammtinn.
Portuguese: TOVIAZ é indicado em adultos no tratamento dos sintomas (aumento da frequência e/ou urgência urinária e/ou incontinência de urgência) que possam ocorrer na síndrome de bexiga hiperativa.
Icelandic: TOVIAZ er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum á einkennum (aukin tíðni þvagláta og/eða bráð þörf fyrir þvaglát og/eða bráðaþvagleki) sem fram geta komið hjá sjúklingum með ofvirka þvagblöðru (overactive bladder syndrome).
Portuguese: Erupção cutânea; Pele seca; Prurido
Icelandic: Útbrot; Þurrkur í húð; Kláði