FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että ospemifeenin samanaikaisen antamisen sellaisten lääkevalmisteiden (esim. flukonatsoli) kanssa, jotka estävät sekä CYP3A4:n että CYP2C9:n toimintaa, voidaan odottaa suurentavan ospemifeenin altistusta samalla tavoin.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene antyder at samtidig administrering av ospemifen med et legemiddel som hemmer aktiviteten av både CYP3A4 og CYP2C9 (f.eks. flukonazol) kan forventes å øke eksponeringen for ospemifen på en lignende måte.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi vain naisille, joiden kuukautiset ovat loppuneet vaihdevuosien myötä.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal kun brukes av kvinner etter overgangsalderen.
Finnish: Senshio-valmistetta käytetään niiden naisten hoitoon, joilla on kohtalaisia tai vaikeita menopaussin (kuukautisten päättymisen) jälkeisiä oireita emättimessä ja sen ulkopuolella, kuten kutinaa, kuivuutta, polttavaa tunnetta ja yhdyntäkipuja (dyspareuniaa) ja joille paikallisesti annettavat estrogeenit eivät sovi.
Norwegian Bokmål: Senshio brukes til å behandle kvinner med moderate til alvorlige symptomer i og utenfor skjeden etter overgangsalder, som kløe, tørrhet, brennende følelse og smerter ved samleie (dyspareuni) dersom lokal østrogenbehandling ikke er egnet.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ospemifeenialtistus oli noin 30 % ja 4-hydroksiospemifeenialtistus noin 70 % suurempi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for ospemifen og 4-hydroksyospemifen ca. 30 % og 70 % høyere.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kohdun limakalvon (endometriumin) paksuus kasvoi keskimäärin 0,8 mm 12 kuukaudessa (mitattuna tutkimussuunnitelmassa määritellyllä ultraäänitutkimuksella) ja että ospemifeenihoitoa saaneessa ryhmässä ei havaittu emättimen verenvuodon tai tiputteluvuodon lisääntymistä verrattuna lumelääkehoitoa saaneeseen ryhmään.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert en gjennomsnittlig økning på 0,8 mm i endometriell tykkelse etter 12 måneder (evaluert med protokollspesifisert ultrasonografi) og det var ingen økning i vaginal blødning eller spotting i gruppen behandlet med ospemifen sammenlignet med placebogruppen.
Finnish: Ospemifeeni ja sen päämetaboliitti 4-hydroksiospemifeeni metaboloituvat useiden aineenvaihduntareittien kautta, tärkeimmät mukana olevat entsyymit ovat UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 ja UGT1A8 sekä CYP2C9, CYP3A4 ja CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Ospemifen og dens hovedmetabolitt, 4-hydroksyospemifen, metaboliseres via flere metabolske veier, de viktigste enzymene som er involvert er UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 og UGT1A8, og CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19.
Finnish: Yleisesti tunnettuja laskimoiden tromboemboliariskejä ovat korkea ikä, suvussa esiintynyt laskimotromboembolia, vaikea liikalihavuus (painoindeksi (BMI > 30 kg/m2) ja SLE (systeeminen lupus erythematosus).
Norwegian Bokmål: Generelt anerkjente risikofaktorer for VTE omfatter høy alder, familiehistorikk, alvorlig fedme (BMI > 30 kg/m2) og systemisk lupus erythematosus (SLE).
Finnish: estrogeenit kaikki muut SERM-ryhmään kuuluvat lääkkeet, esimerkiksi tamoksifeeni, toremifeeni, batsedoksifeeni ja raloksifeeni.
Norwegian Bokmål: Alle andre legemidler som hører til gruppen kalt SERM, for eksempel tamoxifen, toremifen, bazedoksifen og raloksifen.
Finnish: 426 tutkimukseen otetusta henkilöstä 363 henkilöä (85,2 %) satunnaistettiin ryhmään, joka sai kerran päivässä 60 mg ospemifeenia suun kautta ja 63 henkilöä (14,8 %) satunnaistettiin lumelääkeryhmään.
Norwegian Bokmål: Av de 426 forsøkspersonene som var innmeldt i studien, ble 363 (85,2 %) forsøkspersoner randomisert til orale doser én gang per dag med ospemifen 60 mg og 63 (14,8 %) ble randomisert til placebo.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä yhdellekään tutkimushenkilöistä ei tutkimusten aikana kehittynyt kohdun limakalvon syöpää tai rintasyöpää.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner i noen av gruppene utviklet endometriekreft eller brystkreft i løpet av studiene.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett og er så godt som «natriumfritt».
Finnish: Epänormaalien mutta ei kliinisesti merkittävien löydösten esiintyvyys rintojen palpaatiossa väheni 60 mg ospemifeenia saaneessa ryhmässä 1-vuotisen tutkimuksen aikana (tutkimus 3) 1,6 %:sta 0,6 %:iin ja mammografiassa 11,8 %:sta 8,1 %:iin.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av unormalt, men ikke klinisk signifikante funn ved brystpalpasjoner og mammografi ble redusert hos populasjonen som tok ospemifen 60 mg i løpet av den ettårige studien (studie 3) fra henholdsvis 1,6 % til 0,6 % og fra 11,8 % til 8,1 %.
Finnish: Jos unohdat ottaa Senshio-valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Senshio
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Finnish: Senshio-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Senshio Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin suunta häiritsevimmän oireen muutoksessa parempaan päin lähtötilanteesta viikolle 4 ospemifeenin hyväksi verrattuna lumelääkkeeseen, vaikka ero ei ollutkaan tilastollisesti merkitsevä.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en trend i begge studiene i forbedring av MPS fra baseline til uke 4 i favør av ospemifen sammenlignet med placebo, selv om forskjellen ikke var statistisk signifikant.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi ospemifeenihoidon aikana, ospemifeenin käyttö on lopetettava välittömästi.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet forekommer under behandling med ospemifen, må ospemifen seponeres umiddelbart.
Finnish: Pakkauskoot ovat 7, 28 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Ospemifeeni saattaa lisätä kuumien aaltojen ilmaantuvuutta eikä se vaikuta estrogeenipuutokseen liittyviä kuumia aaltoja vähentävästi.
Norwegian Bokmål: Ospemifen kan øke forekomsten av hetetokter og er ikke effektiv i reduksjon av hetetokter assosiert med østrogenmangel.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Senshio 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ospemifeeni Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Senshio 60 mg tablett, filmdrasjert ospemifen Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Finnish: Ospemifeenia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että ospemifeenia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for ospemifen mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder ospemifen er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): - ultraäänitutkimuksessa havaittu kohdun sisäpintaa verhoavan limakalvon (endometriumin) paksuuntuminen (endometriumin hypertrofia eli liikakasvu) - allerginen reaktio.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - Fortykning av livmorveggen (endometrium) som kan ses på ultralyd (endometriell hypertrofi).
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ospemifeenialtistus lisääntyi noin 20 % verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon økte eksponeringen for ospemifen med ca. 20 % sammenlignet med friske jevnbyrdige pasienter.
Finnish: Annetuilla annoksilla systeeminen altistus (AUC) oli 0,3-, 1,0- ja 1,2-kertainen verrattuna menopaussin ohittaneiden, 60 mg/vrk -annoksen saaneiden naisten AUCarvoon.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) ved de administrerte dosene var 0,3, 1,0 og 1,2 ganger høyere enn AUC hos postmenopausale kvinner som fikk 60 mg/dag.
Finnish: Rotilla tehdyssä 2-vuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin pääasiassa hyvänlaatuisten kateenkorvan kasvainten selkeä lisääntyminen kaikilla ospemifeenin annostuksilla.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig karsinogenitetsstudie på rotter ble det notert en klar økning i for det meste benigne thymiske tumorer ved alle doseringsnivåene med ospemifen.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ospemifeeni ja 4-hydroksiospemifeeni eivät kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina inhiboineet P-glykoproteiinia (P-gp), rintasyövän resistenssiproteiinia (BCRP), orgaanisia anioneita kuljettavia polypeptideitä (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, orgaanisten anioneiden kuljettajia (OAT)1, OAT3 tai sappihapon vientipumpun (BSEP) kuljettajia.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier hemmet ikke ospemifen og 4-hydroksyospemifen P-glykoprotein (P-gp), brystkreftresistent protein (BCRP), organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organisk aniontransportør (OAT)1, OAT3 eller proteiner som transporterer gallesalter (BSEP) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta kohdun limakalvolle arvioitiin naisilla lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla molemmissa 12 viikon vaiheen III tutkimuksissa (tutkimukset 1 ja 2: ospemifeeni, n = 302; lumelääke, n = 301).
Norwegian Bokmål: Endometriell sikkerhet hos kvinner ble evaluert ved baseline og uke 12 i de to 12 uker lange fase III-studiene (studie 1 og 2: ospemifen, n=302; placebo, n=301).
Finnish: Kun ravitussa tilassa oleville tutkittaville annettiin kerran 60 mg suun kautta ospemifeeniä, annetusta annoksesta erittyi ulosteisiin 17,9 % ospemifeeninä, 10,0 % 4hydroksiospemifeeninä ja 1,4 % 4'-hydroksiospemifeeninä.
Norwegian Bokmål: Etter én oral administrering av 60 mg ospemifen i mett tilstand ble 17,9 %, 10,0 % og 1,4 % av den administrerte dosen skilt ut i avføring som henholdsvis ospemifen, 4-hydroksyospemifen og 4'hydroksyospemifen.
Finnish: Häiritsevin oire (MBS) arvioitiin lähtötilanteessa, 4 viikon kohdalla ja 12 viikon kohdalla oireen vaikeusasteen mukaan seuraavasti: ei oiretta = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3.
Norwegian Bokmål: Det mest plagsomme symptomet (MPS) ble evaluert ved baseline, 4 og 12 uker med alvorlighetsgraden klassifisert som følgende: Ingen = 0, Mild = 1, Moderat = 2, Alvorlig = 3.
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä ospemifeenia menopaussin ohittaneille naisille, joilla on ollut aiempi aivohalvaus tai joilla on muita merkittäviä aivohalvauksen riskitekijöitä.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes når ospemifen foreskrives til postmenopausale kvinner med slag i anamnesen eller andre signifikante risikofaktorer for slag.
Finnish: Senshio sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Senshio inneholder natrium
Finnish: Pediatriset potilaat Ospemifeenia koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole suoritettu pediatrisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetiske studier er ikke blitt gjennomført med ospemifen hos den pediatriske populasjonen.
Finnish: Potilaat, joilla epäillään rintasyöpää tai jotka saavat parhaillaan hoitoa rintasyöpään (mukaan lukien liitännäishoito) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med mistenkt brystkreft eller pasienter som gjennomgår aktiv behandling (inkludert adjuvant terapi) for brystkreft (se pkt.
Finnish: Selittämätön verenvuoto emättimestä.
Norwegian Bokmål: Vaginal blødning av ukjent etiologi.
Finnish: Tutkimushenkilöillä, jotka olivat mukana tutkimuksen 1 jatkotutkimuksessa (ospemifeeni, n = 41; lumelääke, n = 18) sen päättymiseen saakka ja pitkäaikaiseen 52 viikkoa kestäneeseen turvallisuustutkimukseen (tutkimus 3: ospemifeeni, n = 276; lumelääke, n = 46) osallistuneilla potilailla turvallisuutta kohdun limakalvolle arvioitiin limakalvon biopsian avulla lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla.
Norwegian Bokmål: For forsøkspersoner som fullførte studie 1 forlengelsesstudien (ospemifen, n=41; placebo, n=18) og for forsøkspersoner i den langvarige sikkerhetsstudien på 52 uker (studie 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), ble endometriell sikkerhet evaluert med endometriell biopsi ved baseline og etter 12 måneder.
Finnish: Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien eli VTE-tapahtumien (syvä laskimotukos ja keuhkoembolia) riski kasvaa käytettäessä muita selektiivisiä estrogeenireseptorimodulaattoreita
Norwegian Bokmål: Risikoen for VTE (dyp venetrombose eller lungeemboli) økes med andre selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM).
Finnish: Kun otat Senshio-valmistetta:
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Senshio:
Finnish: In vitro ospemifeeni ja 4-hydroksiospemifeeni eivät inhiboineet tai indusoineet CYP450-entsyymien aktiivisuutta kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet eller induserte ikke ospemifen og 4-hydroksyospemifen aktiviteten til CYP450enzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Finnish: Rifampisiini, joka on voimakas CYP3A/CYP2C9-entsyymien induktori, pienensi ospemifeenin AUCarvoa 58 %.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, en kraftig enzyminduktor av CYP3A/CYP2C9, reduserte AUC for ospemifen med 58 %.
Finnish: Ospemifeenin biologiset vaikutukset välittyvät ospemifeenin ja sen päämetaboliitin estrogeenireseptoreihin sitoutumisen kautta.
Norwegian Bokmål: Ospemifens biologiske virkemåter medieres ved binding av ospemifen og dets hovedmetabolitt til østrogenreseptorer.
Finnish: Siksi ospemifeenia saa käyttää ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoitoon vasta kun rintasyövän hoito (mukaan lukien liitännäishoito) on päättynyt.
Norwegian Bokmål: Ospemifen må derfor bare brukes for behandling av VVA etter at behandlingen av brystkreft, inkludert adjuvant terapi, er fullført.
Finnish: "Huomattavasta muutoksesta parempaan" puhuttiin vain sellaisten potilaiden kohdalla, joiden häiritsevin oire oli lähtötilanteessa keskivaikea tai vaikea ja muuttui vaikeasta lieväksi tai vaikeasta tai kohtalaisesta oireen poissaoloksi.
Norwegian Bokmål: "Betydelig forbedring" ble begrenset til pasienter som hadde moderat eller alvorlig MPS ved baseline, som ble endret fra alvorlig til mild eller alvorlig til moderat, eller ingen.
Finnish: Tällaista arvon suurenemista ei pidetä kliinisesti merkittävänä ottaen huomioon ospemifeenille ominaisen farmakokineettisen vaihtelevuuden.
Norwegian Bokmål: Denne økningen er ikke ansett som klinisk signifikant på grunn av den naturlige farmakokinetiske variabiliteten til ospemifen.
Finnish: Farmakokinetiikka alaryhmissä
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i underpopulasjoner
Finnish: Lääkäri saattaa harkita Senshio-hoidon keskeyttämistä flukonatsolihoidon ajaksi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil avbryte behandlingen med Senshio mens du bruker flukonazol.
Finnish: Ospemifeenin farmakokinetiikka on 60 mg-240 mg:n annosalueella lineaarinen ravitussa tilassa.
Norwegian Bokmål: Ospemifen foreviser lineær farmakokinetikk i mett tilstand innenfor doseringsområdet 60 mg til 240 mg.
Finnish: Kun kyseessä on ulkosynnyttimien tai emättimen atrofia, sitä saa alkaa hoitaa ospemifeenilla vain oireiden ollessa haitallisesti elämänlaatuun vaikuttavia, esim. dyspareunia (yhdyntäkivut) tai emättimen kuivuus.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av vulvar og vaginal atrofi skal ospemifen bare initieres for symptomer som kan ha negativ innvirkning på livskvalitet, f.eks. dyspareuni og vaginal tørrhet.
Finnish: Näillä annoksilla systeeminen altistus (AUC) oli 2,1-, 4,0- ja 4,7-kertainen verrattuna menopaussin ohittaneiden, 60 mg/vrk -annoksen saaneiden naisten AUC-arvoon.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) ved disse dosene var 2,1, 4,0 og 4,7 ganger høyere enn AUC hos postmenopausale kvinner som fikk 60 mg/dag.
Finnish: Aivohalvausten tai muiden aivoverenkiertohäiriöiden riski saattaa olla suurentunut muita SERM-lääkkeitä käytettäessä.
Norwegian Bokmål: Risikoen for cerebrovaskulære hendelser økes muligens med andre SERM-er.
Finnish: - jos lääkäri arvelee, että sinulla saattaa olla estrogeeneille herkkä syöpä, esimerkiksi kohtusyöpä,
Norwegian Bokmål: - Dersom legen din tror at du kanskje har eller du har blitt behandlet for kreft som er følsom mot østrogen for eksempel kreft i livmoren.
Finnish: Ospemifeeni metaboloituu pääosin maksassa.
Norwegian Bokmål: Ospemifen metaboliseres hovedsakelig av leveren.
Finnish: Senshio-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Senshio har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Ospemifeenin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Norwegian Bokmål: Effekter av ospemifen på andre legemidler
Finnish: Jos hoidon aloittamisen jälkeen ilmenee laskimoveritulppa, hoito on lopetettava välittömästi.
Norwegian Bokmål: Dersom VTE utvikles etter behandlingsstart, bør behandlingen seponeres.
Finnish: Tämän vuoksi ospemifeenia ei pidä antaa voimakkaiden/kohtalaisten CYP3A4-estäjien kanssa sellaisille potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan hitaita CYP2C9-metaboloijia genotyypityksen tai aiempien tietojen tai muista CYP2C9-substraateista saatujen aiempien kokemusten perusteella.
Norwegian Bokmål: Derfor bør samtidig administrasjon av ospemifen med sterke/moderate CYP3A4-hemmere unngås hos pasienter som man vet eller mistenker metaboliserer CYP2C9 dårlig, basert på genotyping eller tidligere historikk/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (Käyt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP.
Finnish: Dyspareunia
Norwegian Bokmål: Dyspareuni
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ospemifeenin käytöstä ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ospemifen i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved VVA (se pkt.
Finnish: Lisäksi nämä muutokset voivat johtaa ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaan liitettyihin kroonisiin oireisiin, joista yleisimpiä ovat emättimen kuivuus ja yhdyntäkivut (dyspareunia).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan disse endringene føre til kroniske symptomer forbundet med VVA, hvor de vanligste er vaginal tørrhet og dyspareuni.
Finnish: Senshio-tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, valkoisia tai luonnonvalkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja (pituus noin 12 mm x leveys noin 6,45 mm), joissa on toisella puolella merkintä "60".
Norwegian Bokmål: Senshio tabletter er ovale, bikonvekse, hvite til off-white, filmdrasjerte tabletter (omkring 12 mm lange og 6,45 mm brede) preget med "60" på den ene siden.
Finnish: Kun [3-H]-ospemifeenia annettiin suun kautta paastonneille tutkittaville, annoksesta noin 75 % erittyi ulosteeseen ja noin 7 % virtsaan..
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av [3-H]-ospemifen i fastende tilstand, ble henholdsvis ca. 75 % og 7 % av dosen skilt ut i avføring og urin.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyi häiritsevimmän oireen muutos parempaan, lievittyminen tai huomattava muutos parempaan 12 viikon ospemifeenihoidon jälkeen verrattuna lumelääkehoitoon (ITT, LOCF)
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med forbedring, lindring eller betydelig forbedring av MPS etter 12 uker på ospemifen vs. placebo (ITT, LOCF)
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä raportoinnista saatujen tietojen arvioinnin perusteella PRAC katsoo, ettei ospemifeenin ja emättimen verenvuoto -haittavaikutuksen välistä syy-yhteyttä voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av data fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring, anser PRAC at vaginal blødning som bivirkning av ospemifene ikke kan utelukkes, og anbefaler derfor at dette oppdateres i pkt.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää ospemifeenia pediatristen potilaiden hoitoon käyttöaiheessa kohtalaisen tai vaikean oireisen ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoito menopaussin ohittaneilla naisilla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ospemifen i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen behandling av moderat til alvorlig symptomatisk VVA hos postmenopausale kvinner.
Finnish: Ospemifeeni ja sen pääasiallinen metaboliitti, 4-hydroksiospemifeeni, inhiboivat orgaanisten kationien kuljettajaa (OCT)1 in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Norwegian Bokmål: Ospemifen og dens hovedmetabolitt, 4-hydroksyospemifen, hemmet organisk kationtransportør (OCT)1 in-vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Finnish: Hedelmällisyys Ospemifeenia ei ole tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Ospemifen er ikke indisert til fertile kvinner.
Finnish: Ospemifeenin kliininen teho ja turvallisuus määritettiin ensi sijassa kahdesta lumelääkekontrolloidusta 12 viikkoa kestäneestä monikeskustutkimuksesta (tutkimukset 1 ja 2) ja kolmannesta, 52 viikkoa kestäneestä turvallisuustutkimuksesta (tutkimus 3), joihin osallistui menopaussin ohittaneita potilaita, joilla oli ulkosynnyttimien ja emättimen atrofia.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten av ospemifen ble hovedsakelig fastslått fra to multisenter, placebokontrollerte studier av 12 ukers varighet (studie 1 og 2) og en langvarig sikkerhetsstudie av 52 ukers varighet (studie 3) med postmenopausale pasienter med VVA.
Finnish: Ei-kliiniset löydökset osoittavat, että ospemifeeni ja sen päämetaboliitti vaikuttavat emättimessä estrogeenin tavoin lisäämällä emättimen epiteelin kypsymistä ja epiteelisolujen muuttumista limaa erittäviksi soluiksi.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske funn viser at ospemifen og dets hovedmetabolitt har en østrogenlignende effekt i vagina som øker cellemodning og evnen til slimutskillelse fra det vaginale epitelet.
Finnish: Luustossa ospemifeeni toimii agonistin tavoin.
Norwegian Bokmål: Ospemifen har en agonistlignende aktivitet i knokler.
Finnish: - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E578), mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni (E1201), esigelatinoitu tärkkelys (maissi), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518), polyetyleeniglykoli (E1521).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: Kolloidal silika (E 551), magnesiumstearat (E 578), mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), povidon (E 1201), pregelatinert stivelse (mais), natriumstivelseglykolat (type A).
Finnish: Enintään 1 vuoden ajan ospemifeenihoitoa saaneista postmenopausaalisista naisista 0,4 %:lla raportoitiin hyvänlaatuisia endometriumin polyyppeja, kun lumelääkeryhmässä vastaava luku oli 0,2 %.
Norwegian Bokmål: Benigne endometriepolypper ble rapportert hos 0,4 % av postmenopausale kvinner som fikk ospemifen i opptil 1 år, sammenlignet med 0,2 % av kvinnene som fikk placebo.
Finnish: Ospemifeenia ei pidä antaa voimakkaiden/kohtalaisten CYP3A4:n estäjien kanssa sellaisille potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan hitaita CYP2C9metaboloijia genotyypityksen tai aiempien tietojen tai muista CYP2C9-substraateista saatujen aiempien kokemusten perusteella.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Senshio med kraftige/moderate hemmere av CYP3A4 bør unngås hos pasienter som er kjente eller mistenkte langsomme omsettere av CYP2C9, basert på genotyping eller tidligere historie/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
Finnish: Ospemifeenin käyttöön liittyvää VTE-tapahtuman riskiä ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Risikoen for VTE assosiert med ospemifen kan ikke utelukkes.