FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosernas storlek och antal beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temozolomide Sandoz ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar och hur patienten svarar på behandlingen.
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temozolomide Sandoz χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Sandoz.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Sandoz.
Swedish: Patienterna kan behöva ta läkemedel som motverkar kräkning innan de tar Temozolomide Sandoz.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του Temozolomide Sandoz.
Swedish: Temozolomide Sandoz ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Greek: Το Temozolomide Sandoz χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του,
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temozolomide Sandoz.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Sandoz i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Sandoz είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
Swedish: Temozolomide Sandoz ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Greek: Το Temozolomide Sandoz πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
Swedish: Eftersom Temozolomide Sandoz är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: Temozolomide Sandoz är ett läkemedel mot cancer.
Greek: Το Temozolomide Sandoz είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Sandoz?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temozolomide Sandoz;
Swedish: Temozolomide Sandoz temozolomid
Greek: Temozolomide Sandoz τεμοζολομίδη
Swedish: Mer information om Temozolomide Sandoz
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temozolomide Sandoz
Swedish: Temozolomide Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Greek: Το Temozolomide Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Swedish: Eftersom Temozolomide Sandoz är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Swedish: Den aktiva substansen i Temozolomide Sandoz, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas alkylerande medel.
Greek: Η δραστική ουσία του Temozolomide Sandoz, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μία κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Swedish: Temozolomide Sandoz ges som enda behandling till dessa patienter.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το Temozolomide Sandoz χορηγείται μόνο του.
Swedish: Mer information om behandling med Temozolomide Sandoz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Sandoz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Temozolomide Sandoz skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Sandoz.
Swedish: Vad är Temozolomide Sandoz?
Greek: Τι είναι το Temozolomide Sandoz;
Swedish: Temozolomide Sandoz ska tas på fastande mage.
Greek: Το Temozolomide Sandoz λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Swedish: Hur används Temozolomide Sandoz?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Temozolomide Sandoz;
Swedish: EU-nummer
Greek: Ονομασία
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/11/697/013 Temozolomide SUN 5 mg hårda kapslar
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Swedish: Äldre patienter (> 70 års ålder)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς(ηλικίας > 70 ετών)
Swedish: Du kan också behöva någon annan behandling.
Greek: Ενδέχεται επίσης να χρειαστείτε άλλες θεραπείες.
Swedish: Var och en av dessa varar i 28 dagar.
Greek: Καθεμία διαρκεί 28 ημέρες.
Swedish: Ta kapslarna på fastande mage, till exempel minst en timme innan du äter frukost.
Greek: Λαμβάνετε τα καψάκια με άδειο στομάχι, για παράδειγμα τουλάχιστον μία ώρα πριν από το πρωινό.
Swedish: Datum för det första godkännande: 13 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 21 april 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 του Ιουλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Απριλίου 2016
Swedish: I detta fall ordinerar din läkare även läkemedel som hjälp att förebygga denna typ av lunginflammation (PCP).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει επίσης φάρμακα τα οποία θα σας βοηθήσουν να αποφύγετε αυτό το είδος πνευμονίας (PCP).
Swedish: Gå igenom dosen tillsammans med din läkare varje gång du börjar en ny behandlingscykel, eftersom den kan skilja sig från den föregående cykeln.
Greek: Ανασκοπείτε τη δόση μαζί με το γιατρό σας κάθε φορά που ξεκινάτε έναν νέο κύκλο, καθώς ενδέχεται να είναι διαφορετική από τον προηγούμενο κύκλο.
Swedish: Radiologiskt objektivt svar eller bibehållen progressionsfri status var starkt associerat med bibehållen eller förbättrad livskvalitet.
Greek: Η επίτευξη μιας ακτινολογικώς αντικειμενικής ανταπόκρισης ή η διατήρηση της κατάστασης χωρίς πρόοδο συσχετίστηκε ισχυρώς με τη διατήρηση η βελτίωση της ποιότητας ζωής.
Swedish: Din läkare kan minska dosen, avbryta, avsluta eller ändra på behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση, να διακόψει, να σταματήσει ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Swedish: Efter dag 28 börjar nästa behandlingscykel.
Greek: Μετά την 28η ημέρα, θα ξεκινάει ο επόμενος κύκλος.
Swedish: I vissa fall kan den vara längre och leda till en mycket allvarlig form av anemi (aplastisk anemi).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να παραταθεί και να οδηγήσει σε μια πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία).
Swedish: - om du är äldre än 70 år kan du vara mer infektionskänslig och lättare få blåmärken eller blödningar.
Greek: - αν έχετε ηλικία άνω των 70 ετών, μπορεί να είστε πιο επιρρεπείς στις λοιμώξεις, τους μώλωπες ή την αιμορραγία.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Det kan bli upp till 6 behandlingsperioder (cykler).
Greek: Ενδέχεται να υπάρξουν έως 6 περίοδοι (κύκλοι) θεραπείας.
Swedish: - om du har haft en allergisk reaktion mot dakarbazin (ett anticancerläkemedel som ibland kallas DTIC).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση στη δακαρβαζίνη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται μερικές φορές DTIC).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (blister)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ (BLISTER)
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera ditt blod för att säkerställa att du har tillräckligt antal av dessa celler innan du börjar behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι έχετε επαρκή αριθμό αυτών των κυττάρων πριν από την έναρξη της θεραπείας σας.
Swedish: Om en hel dag har gått ska du kontakta läkare.
Greek: Αν έχει περάσει μια ολόκληρη ημέρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Swedish: Om så är fallet ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner eller cykel tills du vet hur du påverkas av detta läkemedel (se avsnitt 4).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα ή δίτροχα οχήματα έως ότου δείτε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4).
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Greek: Δεν κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temozolomide administreras utan föda.
Greek: Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Temozolomide SUN θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή.
Swedish: Denna paus ger din kropp möjlighet till återhämtning.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το σώμα σας θα έχει την ευκαιρία να ανακάμψει.
Swedish: Minskningen av antalet blodkroppar är vanligtvis kortvarig.
Greek: Η μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων διαρκεί συνήθως για λίγο.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, om inte din läkare instruerat dig att göra så.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, εκτός αν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: Se till att du förstår exakt hur du ska göra och kommer ihåg följande: - antalet kapslar som du måste ta varje doseringsdag.
Greek: Πρέπει να βεβαιωθείτε ότι κατανοείτε πλήρως και θυμάστε τα ακόλουθα: - πόσα καψάκια πρέπει να λαμβάνετε την κάθε ημέρα χορήγησης.
Swedish: Felaktig dosering av läkemedlet kan få allvarliga konsekvenser för din hälsa.
Greek: Τυχόν σφάλμα στον τρόπο λήψης αυτού του φαρμάκου ενδέχεται να έχει σοβαρές συνέπειες για την υγεία.
Swedish: Be läkare eller apotekspersonal att skriva ned doseringen (inklusive märkningen) - vilka dagar som är doseringsdagar.
Greek: Ζητήστε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας να σημειώσει το πρόγραμμα χορήγησης (συμπεριλαμβανομένης της ένδειξης) - ποιες ημέρες πρέπει να λαμβάνετε δόση.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιευεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας (PSURs)
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt blod regelbundet för tecken på eventuella förändringar och avgör om du behöver någon speciell behandling.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά το αίμα σας για τυχόν αλλαγές και θα αποφασίζει αν απαιτείται κάποια συγκεκριμένη θεραπεία.
Swedish: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Greek: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Swedish: Ge det inte till andra.
Greek: Δεν πρέπει να δίνετε το φάρμακο σε άλλους.
Swedish: Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124
Greek: Str. Fabricii nr 124
Swedish: - om du får feber eller symtom på en infektion ska du omedelbart kontakta läkare.
Greek: - αν αναπτύξετε πυρετό ή συμπτώματα λοίμωξης, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Swedish: Manliga patienter ska använda en effektiv preventivmetod och inte skaffa barn upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψης και να μην τεκνοποιήσουν για έως 6 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Swedish: Din läkare beräknar exakt vilken dos du ska ha.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ακριβή δόση που πρέπει να λάβετε.
Swedish: Du tar denna dos varje dag under 42 till 49 dagar i kombination med strålbehandling.
Greek: Θα λαμβάνετε αυτήν τη δόση καθημερινά για 42 έως 49 ημέρες σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Swedish: - om du är allergisk mot temozolomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην τεμοζολομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Dosering och behandlingslängd
Greek: Δοσολογία και διάρκεια θεραπείας
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ)ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Swedish: TMZ har mindre effekt på förmågan att framföra fordon ochanvända maskiner på grund av trötthet och sömnighet (se avsnitt 4.8).
Greek: Η TMZ έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών λόγω της κούρασης και της υπνηλίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Swedish: Doser på 500, 750, 1 000 och 1 250 mg/m2 (totaldos per cykel i 5 dagar) har utvärderats kliniskt på patienter.
Greek: Δόσεις των 500, 750, 1.000 και 1.250 mg/m 2 (συνολική δόση ανά κύκλο σε 5 ημέρες) έχουν αξιολογηθεί κλινικά σε ασθενείς.
Swedish: Resultaten från studien var inte överensstämmande i undergruppen av patienter med en dålig prestationsstatus (WHO PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής δεν ήταν ακόλουθα στην υποομάδα των ασθενών με πτωχή κατάσταση ικανότητας (WHO PS=2, n=70),όπου η ολική επιβίωση και ο χρόνος μέχρι πρόοδο της νόσου ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη.
Swedish: Kapslarna ska inte öppnas.
Greek: Μην ανοίγετε τα καψάκια.
Swedish: Behandling med Temozolomide SUN kan orsaka en minskning av antalet av vissa typer av blodkroppar.
Greek: Η θεραπεία με Temozolomide SUN μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων αιμοκυττάρων.
Swedish: Under behandlingen ska en fullständig hematologisk status tas varje vecka.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μία γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαίως.
Swedish: - om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar och blodplättar, eller har problem med blodkoagulationen före start av behandling eller om du ufår detta problem under behandling.
Greek: - αν έχετε χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων ή προβλήματα πήξης αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας ή αν σας παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Opportunistiska infektioner inklusive PCP
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της PCP
Swedish: Andra läkemedel och Temozolomide SUN
Greek: Άλλα φάρμακα και Temozolomide SUN
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Temozolomide SUN
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Temozolomide
Swedish: Den baseras på din kroppsstorlek (längd och vikt) och om du har en återkommande tumör och tidigare fått cellgiftsbehandling (kemoterapi).
Greek: Αυτή θα εξαρτηθεί από το μέγεθός σας (ύψος και βάρος) και από το αν έχετε υποτροπιάζοντα όγκο και έχετε υποβληθεί σε χημειοθεραπεία στο παρελθόν.
Swedish: - eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Greek: - καθώς θα παρακολουθείστε στενά για την ανάπτυξη μιας σοβαρής μορφής θωρακικής λοίμωξης με την ονομασία Πνευμονία από πνευμονοκύστη jirovecii (PCP).
Swedish: Det kan innebära att du får blåmärken eller blödningar, anemi (brist på röda blodkroppar), feber och minskat motstånd mot infektioner.
Greek: Λόγω αυτού ενδέχεται να παρουσιαστούν αυξημένοι μώλωπες ή αιμορραγία, αναιμία (έλλειψη ερυθρών αιμοσφαιρίων), πυρετός και μειωμένη αντίσταση στις λοιμώξεις.
Swedish: Under behandlingen ska en fullständig hematologisk status tas dag 22 (21 dagar efter första TMZ- dosen).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μία γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση της ΤΜΖ).
Swedish: En behandlingscykel med Temozolomide SUN varar i 28 dagar.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας με Temozolomide SUN διαρκεί 28 ημέρες.
Swedish: Administrering av TMZ tillsammans med föda resulterade i en minskning av Cmax med 33 % och en minskning av AUC med 9 %.
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ με τροφή είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση 33 % της Cmax και 9 %της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC).
Swedish: Patienter drabbas vanligtvis av andnöd och hosta.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως παρουσιάζουν λαχάνιασμα και βήχα.
Swedish: Data för tiden till försämring av neurologisk status var till fördel för TMZ jämfört med prokarbazin likväl som data för tiden till försämring av allmäntillståndet (minskning till en KPS av < 70 eller en minskning med minst 30 poäng).
Greek: Τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της νευρολογικής κατάστασης ήταν ευνοϊκά για την ΤΜΖ σε σχέση με την προκαρβαζίνη όπως ήταν τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της κατάστασης επίδοσης (μείωση σε KPS < 70 ή μείωση κατά τουλάχιστον 30 σημεία).
Swedish: Patienter som har haft svåra kräkningar (grad 3 eller 4) under tidigare behandlingscykler kan kräva antiemetisk behandling.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν σοβαρό (3 ου ή 4 ου Βαθμού) έμετο σε προηγούμενους κύκλους θεραπείας μπορεί να χρειασθούν αντιεμετική θεραπεία.
Swedish: Om Temozolomide SUN kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Greek: Αν το Temozolomide SUN έρθει σε επαφή με το δέρμα ή με το βλεννογόνο, πρέπει να ξεπλυθεί άμεσα και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Swedish: Du kan behöva ta olika styrkor av läkemedlet för att få rätt dos.
Greek: Ίσως χρειάζεται να λαμβάνετε καψάκια διαφορετικής ισχύος για να συμπληρωθεί η δόση.
Swedish: Temozolomide SUN kan orsaka bestående infertilitet.
Greek: Το Temozolomide SUN μπορεί να προκαλέσει μόνιμη στειρότητα.
Swedish: Om du kräks efter att du tagit din dos ska du inte ta en andra dos samma dag.
Greek: Αν κάνετε έμετο μετά τη λήψη της δόσης σας, μην λαμβάνετε δεύτερη δόση την ίδια ημέρα.
Swedish: Den första dosen blir 150 mg/m2.
Greek: Η πρώτη δόση θα είναι 150 mg/m2.
Swedish: Den dagliga dosen beror på om du har fått kemoterapi tidigare.
Greek: Αυτή η ημερήσια δόση εξαρτάται από το αν έχετε υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία.
Swedish: Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temozolomide SUN.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 3 ετών που έχουν πάρει Temozolomide SUN.
Swedish: Vad Temozolomide SUN är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Temozolomide SUN και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa och kan kräva läkarvård.
Greek: Ενδέχεται να σημειωθούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες και να απαιτείται ιατρική φροντίδα.
Swedish: Mycket sällsynta toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom
Greek: τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson
Swedish: Äldre patienter (> 70 års ålder) tycks emellertid löpa större risk för neutropeni och trombocytopeni (se avsnitt 4.4).
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας> 70 ετών)μοιάζουν να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Biverkningar som observerats vid kliniska studier
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Greek: Κάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας και Παραγωγός
Swedish: Dessa blodceller är viktiga som skydd mot infektioner och för en fungerande blodkoagulering.
Greek: Αυτά τα αιμοκύτταρα είναι σημαντικά για την καταπολέμηση λοιμώξεων και για τη σωστή πήξη του αίματος.
Swedish: Efter oral administrering av 14C-märkt TMZ, var medelvärdet av den fekala utsöndringen av 14C under 7 dagar efter dosering 0,8 %, vilket tyder på fullständig absorption.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σεσημασμένης με 14C ΤΜΖ, τα μέσα επίπεδα αποβολής 14C από τα κόπρανα κατά τη διάρκεια 7 ημερών μετά τη χορήγηση ήταν 0,8 % υποδεικνύοντας πλήρη απορρόφηση.
Swedish: Sedan påbörjas monoterapifasen.
Greek: Στη συνέχεια, θα ξεκινήσει η φάση μονοθεραπείας.
Swedish: Du tar på nytt Temozolomide SUN en gång dagligen under 5 dagar följt av 23 dagar utan Temozolomide SUN.
Greek: Θα λαμβάνετε πάλι Temozolomide SUN μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες και μετά θα ακολουθούν 23 ημέρες χωρίς Temozolomide SUN.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Patienter som fick samtidig TMZ- och strålbehandling i en pilotstudie enligt det förlängda 42dagarsschemat visade sig ha en särskild risk att utveckla pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Greek: Ασθενείς που έλαβαν συγχορήγηση ΤΜΖ και RT σε μία πιλοτική δοκιμή για το παρατεταμένο πρόγραμμα 42 ημερών φάνηκαν να είναι σε ιδιαίτερο κίνδυνο για να αναπτύξουν πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP).
Swedish: I mycket sällsynta fall kan patienter som tar Temozolomide SUN och liknande läkemedel löpa en liten risk att utveckla andra cancerformer, inklusive leukemi.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς που λαμβάνουν Temozolomide SUN και φάρμακα σαν αυτό έχουν μικρό κίνδυνο να αναπτύξουν δευτερεύοντες καρκίνους, όπως λευχαιμία.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytotoxiska medel, övriga alkylerande medel, ATC-kod: L01A X03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλαστικοί παράγοντες, άλλοι αλκυλιωτικοί παράγοντες, κωδικός ΑTC: L01A X03.
Swedish: Förpackningsstorlek: blisterkartorna är förpackade i kartonger innehållande 5 eller 20 hårda kapslar.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Τα πλακίδια με κυψελίδες συσκευάζονται σε κουτιά των 5 ή 20 σκληρών καψακίων.
Swedish: Temozolomide SUN används för dessa tumörer om de återkommer eller förvärras efter standardbehandling.
Greek: Το Temozolomide SUN χρησιμοποιείται σε αυτούς τους όγκους, αν επανεμφανιστούν ή επιδεινωθούν μετά τη βασική θεραπεία.
Swedish: Om du ofta kräks före eller under behandling, ska du fråga din läkare vid vilken tidpunkt det är bäst att ta Temozolomide SUN tills kräkningarna är under kontroll.
Greek: Αν κάνετε συχνά έμετο πριν από ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συμβουλευτείτε το γιατρό σας για την καταλληλότερη στιγμή λήψης του Temozolomide SUN έως ότου τεθεί υπό έλεγχο η τάση για έμετο.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ