FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä johtaa eosinofiilien ja basofiilien apoptoosiin, koska vasta-aineesta riippuvainen soluvälitteinen sytotoksisuus (ADCC) tehostuu, mikä vähentää eosinofiilistä tulehdusta.
Greek: Αυτή οδηγεί σε απόπτωση των ηωσινοφίλων και βασεοφίλων διά μέσου ενισχυμένης εξαρτώμενης από το αντίσωμα κυτταρομεσολαβούμενης κυτταροτοξικότητας (ADCC), η οποία μειώνει την ηωσινοφιλική φλεγμονή.
Finnish: Loisinfektio (matoinfektio)
Greek: Παρασιτική (Ελμινθική) λοίμωξη
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli suun kautta otetun kortikosteroidin lopullisen annoksen prosentuaalinen pieneneminen lähtötilanteeseen verrattuna viikoilla 24-28 siten, että astman hoitotasapaino säilyy.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επί τοις εκατό μείωση από την έναρξη της τελικής δόσης των OCS κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 24 έως 28, διατηρώντας παράλληλα τον έλεγχο του άσθματος.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Ihon alle annetun benralitsumabin eliminaation puoliintumisaika oli noin 15,5 vuorokautta.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ήταν περίπου 15,5 ημέρες.
Finnish: Anna Fasenra-valmisteen lämmetä huoneenlämmössä 20−25 °C:ssa noin 30 minuutin ajan ennen pistoksen antamista.
Greek: Αφήστε το Fasenra να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου στους 20°C έως 25°C για περίπου 30 λεπτά πριν χορηγήσετε την ένεση.
Finnish: Älä lopeta Fasenra-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Fasenra εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Finnish: Tutkimus 4 Tutkimukset 1, 2 ja 4
Greek: Μελέτη 1 & 2 Μελέτη 1 & 2 Μελέτη 4 Μελέτη 1, 2 & 4
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa pistoskohdan reaktioita (kuten kipua, punoitusta, kutinaa tai näppylöitä) ilmeni 2,2 %:lla suositelluilla annoksilla benralitsumabia saaneista potilaista ja 1,9 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (π.χ. άλγος, ερύθημα, κνησμός, βλατίδα) ανέκυψαν σε ποσοστό 2,2% σε ασθενείς που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση μπενραλιζουμάμπης σε σύγκριση με 1,9% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Vaihe 1 - ota tarvikkeet esille
Greek: Βήμα 1 - Συγκεντρώστε τα Αναλώσιμα
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Fasenra-annoksen, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan mahdollisimman pian.
Greek: Εάν έχετε ξεχάσει να ενέσετε μία δόση του Fasenra απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας όσο το δυνατόν πιο σύντομα.
Finnish: Suositeltu pistoskohta on reiden etuosa.
Greek: Η συνιστώμενη θέση ένεσης είναι το μπροστινό μέρος του μηρού σας.
Finnish: Valmisteen antamista itse harkitaan vain potilailla, jotka ovat jo aiemmin saaneet Fasenra-hoitoa.
Greek: Η αυτοχορήγηση πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο μόνο σε ασθενείς ήδη πεπειραμένους στη θεραπεία με Fasenra.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tavallisesti samanaikaisesti annetuilla lääkevalmisteilla (montelukastilla, parasetamolilla, protonipumpun estäjillä, makrolideilla ja teofylliinillä/aminofylliinillä) ei ollut vaikutusta benralitsumabin puhdistumaan astmapotilailla.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, τα συνήθως συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα (μοντελουκάστη, παρακεταμόλη, αναστολείς αντλίας πρωτονίων, μακρολίδες και θεοφυλλίνη/αμινοφυλλίνη) δεν είχαν καμία επίδραση στην κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης σε ασθενείς με άσθμα.
Finnish: Aiempi benralitsumabiin liittymätön anafylaksia saattaa olla Fasenra-valmisteen antamisen jälkeisen anafylaksian riskitekijä (ks. kohta 4.3).
Greek: Ένα ιστορικό αναφυλαξίας που δεν σχετίζεται με την μπενραλιζουμάμπη μπορεί να αποτελεί παράγοντα κινδύνου για εμφάνιση αναφυλαξίας μετά τη χορήγηση του Fasenra (βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: Eosinofiilit saattavat osallistua immuunivasteen kehittymiseen joillekin matoinfektioille.
Greek: Τα ηωσινόφιλα μπορεί να εμπλέκονται στην ανοσολογική ανταπόκριση σε κάποιες λοιμώξεις από έλμινθες.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Fasenravalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän astman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Fasenra σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο άσθμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Jos jokin edellä mainituista tapahtuu, hävitä Fasenra Pen laittamalla se pistonkestävään terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja käytä uutta Fasenra Pen -kynää.
Greek: Εάν συμβεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, πετάξτε το Fasenra Pen σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων που είναι ανθεκτικό στη διάτρηση και χρησιμοποιήστε ένα νέο Fasenra Pen.
Finnish: Lue käyttöohje ja pakkausseloste ennen käyttöä.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης και το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Finnish: Jatka kynän painamista tiiviisti ihoa vasten 15 sekunnin ajan.
Greek: Κρατήστε κάτω σταθερά για 15 δευτερόλεπτα.
Finnish: Nuorilla potilailla havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste olivat samanlaisia kuin aikuisilla.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον πληθυσμό εφήβων παρατηρήθηκε ότι είναι παρόμοια με εκείνα που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Finnish: Pitkäaikainen jatkotutkimus
Greek: Μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Fasenravalmisteen käytöstä alle kuusivuotiaiden pediatristen potilaiden astman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Fasenra στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας από τη γέννηση έως κάτω των 6 ετών στο άσθμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Älä lopeta äkillisesti astmaa ehkäisevän lääkityksen käyttöä Fasenra-valmisteen käytön aloittamisen jälkeen.
Greek: Μην σταματήσετε απότομα να παίρνετε τα προληπτικά φάρμακα για το άσθμα σας μόλις αρχίσετε τη θεραπεία με Fasenra.
Finnish: Fasenra-valmistetta käytetään vaikean eosinofiilisen astman hoitoon aikuisille.
Greek: Το Fasenra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού ηωσινοφιλικού άσθματος σε ενήλικες.
Finnish: Tutkimuksessa 4 arvioitiin Fasenra-valmisteen pitkäaikaisia vaikutuksia vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrään, keuhkojen toimintaan, ACQ6- ja AQLQ(S)+12-pistemääriin sekä suun kautta annettavan kortikosteroidin vähentyneen käytön säilymiseen kahdella annostusohjelmalla, joita oli tutkittu edeltävissä tutkimuksissa.
Greek: Η Μελέτη 4 αξιολόγησε τη μακροχρόνια επίδραση του Fasenra στον ετήσιο ρυθμό παροξύνσεων, την αναπνευστική λειτουργία, τη βαθμολογία στα ερωτηματολόγια ACQ6 και AQLQ(S)+12 και τη διατήρηση της μείωσης των OCS στα 2 δοσολογικά σχήματα που μελετήθηκαν στις προηγηθείσες μελέτες.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella benralitsumabin puhdistuma tutkittavilla, joiden kreatiniinipuhdistuma-arvot olivat 30-80 ml/min, oli verrannollinen puhdistumaan potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης ήταν συγκρίσιμη σε άτομα με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης μεταξύ 30 και 80 ml/min και ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: Nestemäinen lääke
Greek: Υγρό φάρμακο
Finnish: Laita neulansuojus syrjään, jotta voit heittää sen myöhemmin pois.
Greek: Βάλτε το κάλυμμα της βελόνας κατά μέρος για να το πετάξετε αργότερα.
Finnish: min
Greek: Μην:
Finnish: * Nielutulehdus määriteltiin seuraavilla suositelluilla termeillä: "Nielutulehdus", "Bakteeriperäinen nielutulehdus", "Virusperäinen nielutulehdus" ja "Streptokokin aiheuttama nielutulehdus".
Greek: * Η φαρυγγίτιδα ορίστηκε από τους ακόλουθους ομαδοποιημένους προτιμώμενους όρους: ‘Φαρυγγίτιδα', ‘Φαρυγγίτιδα βακτηριακή', ‘Φαρυγγίτιδα ιογενής', ‘Φαρυγγίτιδα από στρεπτόκοκκο'.
Finnish: Fasenra-hoidon saa aloittaa vain vaikean astman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Fasenra πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία του σοβαρού άσθματος.
Finnish: • Yksi Fasenra Pen sisältää yhden Fasenra-annoksen eikä sitä voi käyttää uudelleen.
Greek: • Κάθε Fasenra Pen περιέχει μία εφάπαξ δόση Fasenra και δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hengitysteiden limakalvojen eosinofiilien vähenemän mediaani lähtötilanteeseen nähden oli 96 % benralitsumabiryhmässä ja 47 % lumelääkeryhmässä (p = 0,039).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη υπήρξε μία διάμεση μείωση από την έναρξη των ηωσινοφίλων στον βλεννογόνο των αεραγωγών της τάξης του 96% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με μπενραλιζουμάμπη σε σύγκριση με μείωση κατά 47% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,039).
Finnish: Jos näin käy tai jos olet huolissasi jostakin muusta, ota puhelimitse yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Greek: Εάν συμβεί αυτό ή εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες αμφιβολίες, συζητήσετε με τον επαγγελματία υγείας σας.
Finnish: Hedelmällisyyteen liittyvien korvikeparametrien (kuten elinten massan ja lisääntymiselinten kudosten histopatologian) tarkastelussa benralitsumabia saaneilla eläimillä ei havaittu viitteitä hedelmällisyyden heikentymisestä.
Greek: Η εξέταση των αντιπροσωπευτικών παραμέτρων γονιμότητας (συμπεριλαμβανομένων των βαρών των οργάνων και της ιστοπαθολογίας των αναπαραγωγικών ιστών) σε ζώα που έλαβαν μπενραλιζουμάμπη δεν υποδήλωσε έκπτωση της γονιμότητας.
Finnish: Fasenra-valmistetta ei pidä käyttää astman akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon.
Greek: To Fasenra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέων παροξύνσεων άσθματος.
Finnish: Astmapotilaille annetun benralitsumabin farmakokinetiikka oli annoksesta riippuvaista ihon alle annetuilla 2−200 mg:n annoksilla.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπενραλιζουμάμπης ήταν ανάλογη της δόσης σε ασθενείς με άσθμα έπειτα από υποδόρια χορήγηση σε ένα εύρος δόσεων από 2 έως 200 mg.
Finnish: Nesteen pitää olla kirkasta ja väritöntä tai keltaista.
Greek: Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως κίτρινο.
Finnish: Benralitsumabi on eosinofiilien vastainen, humanisoitu, afukosyloitu, monoklonaalinen vasta-aine (IgG1, kappa).
Greek: Η μπενραλιζουμάμπη είναι ένα αντι-ηωσινοφιλικό, ανθρωποποιημένο μη φουκοζυλιωμένο, μονοκλωνικό αντίσωμα (ανοσοσφαιρίνη G1 (IgG1), κάππα).
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 yhdistettyjen tulosten mukaan pahenemisvaiheet vähenivät lukumääräisesti enemmän ja FEV1-arvot paranivat enemmän potilailla, joiden veren eosinofiilipitoisuudet olivat lähtötilanteessa suuremmat.
Greek: Στον συνδυασμό των Μελετών 1 και 2, υπήρξε μια αριθμητικά μεγαλύτερη μείωση του ρυθμού παροξύνσεων και μεγαλύτερες βελτιώσεις στον FEV1 με αύξηση των ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη.
Finnish: Fasenra-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Fasenra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ole vaikutusta benralitsumabin puhdistumaan.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η ηλικία δεν επηρέασε την κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης.
Finnish: Eosinofiilien häviäminen ei saa aikaan proinflammatoristen sytokiinien pitkäaikaisia systeemisiä muutoksia.
Greek: Η ελάττωση των ηωσινοφίλων δεν προκαλεί χρόνιες συστηματικές μεταβολές των προφλεγμονωδών κυτοκινών.
Finnish: Tutkimuksessa 4 arvioitiin tehoa myös potilailla, joiden veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa oli < 300 solua/μl, ja se vastasi tutkimuksissa 1 ja 2 todettua tehoa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα στη Μελέτη 4 αξιολογήθηκε επίσης σε ασθενείς με αριθμό ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη < 300 κύτταρα/μl και ήταν συνεπής με τις Μελέτες 1 και 2.
Finnish: Samanlaista paranemista Fasenra-valmisteen eduksi havaittiin ACQ6- (Asthma Control Questionnaire6) ja AQLQ(S)+12-mittareilla (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older) arvioituna (Taulukko 3).
Greek: Παρόμοια βελτίωση υπέρ του Fasenra παρατηρήθηκε για το Ερωτηματολόγιο Ελέγχου του Άσθματος ACQ-6 (ACQ 6) και το Τυποποιημένο Ερωτηματολόγιο για την Ποιότητα Ζωής του Άσθματος για 12 Έτη και άνω (AQLQ (S)+12) (Πίνακας 3).
Finnish: Näissä nuorilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa astman pahenemisvaiheiden esiintymistiheys oli suositelluilla annoksilla Fasenra-valmistetta saaneilla 0,70 (n = 40, 95 %:n luottamusväli 0,42, 1,18) ja lumelääkettä saaneilla 0,41 (n = 46, 95 %:n luottamusväli 0,23, 0,73) [esiintymistiheyksien suhde 1,70, 95 %:n luottamusväli 0,78, 3,69].
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, ο ρυθμός παρόξυνσης άσθματος σε εφήβους ασθενείς υπό θεραπεία με Fasenra που χορηγήθηκε στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ήταν 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42, 1,18) σε σύγκριση με 0,41 για το εικονικό φάρμακο (n=46, 95% CI: 0,23, 0,73) [πηλίκο ρυθμού 1,70, 95% CI: 0,78, 3,69].
Finnish: • ihoalueelle, joka on aristava, mustelmilla, hilseilevä tai kovettunut
Greek: • όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, φολιδωτό ή σκληρό
Finnish: Vaihe 7 - Fasenra-valmisteen pistäminen
Greek: Βήμα 7 - Ενέστε το Fasenra
Finnish: Tutkimuksen 2 lumehoitohaarassa oli liian vähän tapahtumia, jotta olisi voitu tehdä johtopäätöksiä sairaalahoitoa tai päivystyskäyntejä edellyttäneistä pahenemisvaiheista.
Greek: Στη Μελέτη 2, υπήρξαν πολύ λίγα συμβάντα στο σκέλος της θεραπείας με εικονικό φάρμακο για να εξαχθούν συμπεράσματα για τις παροξύνσεις που χρήζουν νοσηλείας ή μετάβασης σε τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Finnish: Vihreä mäntä liikkuu tarkistusikkunassa alaspäin pistoksen antamisen aikana.
Greek: Το πράσινο έμβολο θα μετακινηθεί προς τα κάτω στο παράθυρο προβολής κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Finnish: Älä laita käytettyä teräville jätteille tarkoitettua astiaa kierrätykseen.
Greek: Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
Finnish: Pidä ruiskun runko-osasta yhdellä kädellä ja vedä varovasti neulansuojus suoraan pois toisella kädellä.
Greek: Κρατήστε το σώμα της σύριγγας με 1 χέρι και τραβήξτε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας κατευθείαν με το άλλο σας χέρι.
Finnish: Fasenra on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikeaa eosinofiilistä astmaa sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoitoon, kun suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen β-agonistin yhdistelmällä ei ole saavutettu riittävää hoitotasapainoa (ks. kohta 5.1).
Greek: Το Fasenra ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα ανεπαρκώς ελεγχόμενο παρά τα υψηλής δόσης εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και τους β-αγωνιστές μακράς δράσης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Mitkä ovat Fasenra-valmisteen käytöstä saatavat hyödyt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη από τη χρήση του Fasenra
Finnish: • 1 Fasenra Pen jääkaapista • 1 desinfiointipyyhe
Greek: • 1 Fasenra από το ψυγείο • 1 επίθεμα αλκοόλης
Finnish: Benralitsumabin ei odoteta vaikuttavan muiden samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση της μπενραλιζουμάμπης στη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Suositeltu annos on 30 mg:n pistos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία ένεση των 30 mg.
Finnish: Pidä Fasenra ja kaikki lääkkeet poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Greek: Να φυλάσσετε το Fasenra και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Finnish: Toksikologia ja farmakologia koe-eläimillä
Greek: Τοξικολογία σε ζώα και/ή φαρμακολογία
Finnish: Älä hävitä esitäytettyä ruiskua kotitalousjätteiden mukana.
Greek: Μην πετάτε την προγεμισμένη σύριγγα στα οικιακά απορρίμματά σας.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei sukupuolella tai rodulla ole merkittävää vaikutusta benralitsumabin puhdistumaan.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, έδειξε ότι δεν υπήρξε σημαντική επίδραση του φύλου και της φυλής στην κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης.
Finnish: Keskustele myös lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, kun sinulle annetaan Fasenra-valmistetta:
Greek: Επίσης, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας όταν χρησιμοποιήσετε το Fasenra:
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 προγεμισμένη σύριγγα
Finnish: Näistä potilaista 46 sai lumelääkettä ja 40 Fasenra-valmistetta 3 ensimmäistä annosta 4 viikon välein ja sen jälkeen 8 viikon välein ja 22 potilasta sai Fasenravalmistetta 4 viikon välein.
Greek: Από αυτούς, 46 έλαβαν εικονικό φάρμακο, 40 έλαβαν Fasenra κάθε 4 εβδομάδες για 3 δόσεις, ακολουθούμενη από κάθε 8 εβδομάδες μετέπειτα και 22 έλαβαν Fasenra κάθε 4 εβδομάδες.
Finnish: Ei ollut suunniteltu havaitsemaan eroja hoidon vaikutuksessa potilailla, joiden veren eosinofiiliipitoisuus oli < 300 solua/μl).
Greek: Χωρίς ισχύ για ανίχνευση διαφοράς της θεραπείας σε ασθενείς με ηωσινόφιλα αίματος <300 κύτταρα/μl.
Finnish: Fasenra Pen on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Greek: Το Fasenra Pen είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.
Finnish: Fasenra-injektioneste, liuos toimitetaan steriilissä kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä, joka on tarkoitettu henkilökohtaiseen käyttöön.
Greek: Το Fasenra διάλυμα για ένεση διατίθεται σε στείρα εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για ατομική χρήση.
Finnish: Vihreä mäntä
Greek: Πράσινο έμβολο
Finnish: Potilaan matoinfektio on hoidettava ennen Fasenra-hoidon aloittamista.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες λοιμώξεις από έλμινθες πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία πριν την έναρξη της θεραπείας με το Fasenra.
Finnish: Vaihe 9 - Hävitä käytetty esitäytetty ruisku
Greek: Βήμα 9 - Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα
Finnish: Hoitojen väliset erot arvioituna astmaoireita kuvaavien kokonaispistemäärien keskimääräisellä muutoksella lähtötilanteesta, ACQ6- ja AQLQ(s)+12-pistemäärät hoidon päättyessä - potilaat, jotka saivat suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia ja joiden veren eosinofiilipitoisuus oli ≥ 300 solua/μl
Greek: Διαφορά θεραπείας στη μέση μεταβολή από την έναρξη στη συνολική βαθμολογία συμπτωμάτων άσθματος, ACQ-6 και AQLQ(s)+12 στο τέλος της θεραπείας - Ασθενείς υπό υψηλές δόσεις ICS και ηωσινόφιλα αίματος ≥300 κύτταρα/μl
Finnish: Esitäytetyn ruiskun ja esitäytetyn kynän (Fasenra Pen) yksityiskohtaiset anto-ohjeet on esitetty kohdassa "Käyttöohje".
Greek: Συνοπτικές οδηγίες για τη χορήγηση με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας/προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (Fasenra Pen) παρέχονται στις «Οδηγίες Χρήσης».
Finnish: Päivittäin suun kautta otettavan kortikosteroidin prosentuaalinen väheneminen ajan myötä, mediaani (tutkimukset 3 ja 4)
Greek: Διάμεσες ποσοστιαίες μειώσεις στην ημερήσια δόση OCS με τον χρόνο (Μελέτη 3 και α.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden kerta-antoon tarkoitetun esitäytetyn kynän (Fasenra Pen).
Greek: Συσκευασία που περιέχει μία εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (Fasenra Pen).
Finnish: Kuulet naksahduksen, joka kertoo, että pistoksen antaminen on alkanut.
Greek: Ο ήχος «κλικ» σας δείχνει ότι η ένεση έχει αρχίσει.
Finnish: Valmisteen tehosta pediatristen potilaiden astman hoidossa ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα στο άσθμα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Finnish: Lääkäri saattaa kokeilla joidenkin näiden lääkkeiden, erityisesti kortikosteroidien, annoksen pienentämistä, jos sinulla havaittu hoitovaste sen sallii.
Greek: Εάν η ανταπόκρισή σας στη θεραπεία το επιτρέπει, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσπαθήσει να μειώσει τη δόση ορισμένων από αυτά τα φάρμακα, ιδιαίτερα αυτών που ονομάζονται ‘κορτικοστεροειδή'.
Finnish: Fasenra kiinnittyy eosinofiileihin ja auttaa vähentämään niiden määrää.
Greek: Με την πρόσδεση στα ηωσινόφιλα, το Fasenra βοηθά στο να μειωθεί ο αριθμός τους.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista tapahtuu, hävitä ruisku laittamalla se pistonkestävään terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja käytä uutta esitäytettyä ruiskua.
Greek: Εάν συμβεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, πετάξτε τη σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων που είναι ανθεκτικό στη διάτρηση και χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα.
Finnish: Älä käytä Fasenra-valmistetta, jos neste on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää suuria hiukkasia.
Greek: Μην ενίετε το Fasenra εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλα σωματίδια.
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 alaryhmäanalyyseissä todettiin, että ennen tutkimukseen osallistumista ilmenneiden pahenemisvaiheiden suurempi määrä oli paremman hoitovasteen mahdollinen ennustetekijä.
Greek: Η ανάλυση υποομάδων από τις Μελέτες 1 και 2 προσδιόρισε ασθενείς με μεγαλύτερο προηγούμενο ιστορικό παροξύνσεων ως δυνητικό παράγοντα πρόβλεψης βελτιωμένης ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Finnish: • Yksi esitäytetty ruisku sisältää yhden Fasenra-annoksen eikä sitä voi käyttää uudelleen.
Greek: • Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μία εφάπαξ δόση Fasenra και δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
Finnish: Katso Fasenra Pen -kynässä olevaa nestettä tarkistusikkunan läpi.
Greek: Κοιτάξτε το υγρό στο Fasenra Pen μέσα από το παράθυρο προβολής.
Finnish: Kun käytettiin suositeltua annostusohjelmaa, havaittu pahenemisvaiheiden vuosittaisen määrän väheneminen lumekontrolloiduissa edeltävissä tutkimuksissa 1 ja 2 (potilailla, joiden veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa oli ≥ 300 solua/μl ja jotka käyttivät suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia) säilyi toisena hoitovuonna (Taulukko 6).
Greek: Στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, η μείωση του ετήσιου ρυθμού παροξύνσεων που παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο προηγηθείσες Μελέτες 1 και 2 (σε ασθενείς με αριθμό ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη ≥ 300 κύτταρα/μl, οι οποίοι λάμβαναν υψηλή δόση ICS) διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της θεραπείας (Πίνακας 6).
Finnish: Tarkasta Fasenra silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antamista.
Greek: Ελέγξτε οπτικά το Fasenra για σωματιδιακό υλικό και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Finnish: Benralitsumabin ei odoteta vaikuttavan muiden samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση της μπενραλιζουμάμπης στη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos, joka saattaa sisältää läpikuultavia, valkoisia tai luonnonvalkoisia hiukkasia.
Greek: Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα και μπορεί να περιέχει ημιδιαφανή ή λευκά έως υπόλευκα σωματίδια.
Finnish: • arpeutuneeseen tai vaurioituneeseen ihoon
Greek: • σε ουλές ή δέρμα με βλάβες
Finnish: Pistettävä annos saattaa vapautua ennenaikaisesti tai saatat vahingoittaa neulaa.
Greek: Μπορεί να προκληθεί πολύ σύντομα η ένεση ή να υποστεί βλάβη η βελόνα.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Pistoskohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä.
Greek: Μπορεί να υπάρχει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού εκεί όπου κάνατε την ένεση.
Finnish: Pahenemisvaiheita arvioineisiin kahteen tutkimukseen SIROCCO (tutkimus 1) ja CALIMA (tutkimus 2) osallistui yhteensä 2 510 potilasta, joilla oli vaikea astma, joka ei ollut hoitotasapainossa.
Greek: Στις δύο μελέτες παροξύνσεων, SIROCCO (Μελέτη 1) και CALIMA (Μελέτη 2), εντάχθηκαν συνολικά 2.510 ασθενείς με σοβαρό μη ελεγχόμενο άσθμα, 64% γυναίκες, με μέση ηλικία 49 ετών.