FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el improbable caso de que su médico le administre una dosis mayor de la recomendada, podría presentar un aumento de gravedad de los posibles efectos adversos que se enumeran en la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Slovenian: Če vam bo zdravnik kljub majhni verjetnosti dal večji odmerek od priporočenega, se utegnejo pojaviti resnejši neželeni učinki, ki so navedeni v poglavju 4 »Možni neželeni učinki« tega navodila za uporabo.
Spanish: • agitación, desorientación, irritabilidad, inquietud, dificultad para dormir
Slovenian: • vznemirjenost, motnje orientacije, razdražljivost, nemir, težave pri spanju;
Spanish: La revisión de los datos presentados en el IPS de Xiapex, correspondiente al periodo comprendido entre el 28 de febrero de 2018 y el 27 de febrero de 2019, identificó informes de casos bibliográficos y posteriores a la comercialización de necrosis y/o amputación del dedo y de fracturas del dedo en pacientes con contractura de Dupuytren tratados con colagenasa de clostridium histolyticum.
Slovenian: Pri pregledu podatkov, predstavljenih v oceni PSUR za zdravilo Xiapex, ki pokriva obdobje od 28. februarja 2018 do 27. februarja 2019, so zaznali poročila o primerih iz obdobja trženja in literature o nekrozi prstov in/ali amputaciji in zlomih prstov pri bolnikih z Dupuytrenovo kontraktururo, zdravljenih s kolagenazo clostridium histolyticum.
Spanish: En cada ciclo de tratamiento recibirá una inyección de Xiapex, seguida de una segunda inyección otro día (1 a 3 días después).
Slovenian: V vsakem ciklu zdravljenja boste prejeli eno injekcijo zdravila Xiapex, ki ji bo sledila druga injekcija na drug dan (1 do 3 dni kasneje).
Spanish: El tiempo transcurrido hasta la extensión de los dedos después de las inyecciones no tuvo ningún efecto sobre la tasa de éxito clínico para las articulaciones MF o IFP.
Slovenian: Čas iztegovanja prsta po injiciranju ni vplival na stopnjo kliničnega uspeha za MP ali PIP sklepe.
Spanish: Su médico le podría recomendar que realice una serie de ejercicios de flexión y extensión del dedo varias veces al día durante varios meses.
Slovenian: Zdravnik vam utegne svetovati, da izvajajte serije vaj upogibanja in iztegovanja prstov večkrat dnevno več mesecev.
Spanish: • Solo debe estirar suavemente el pene cuando no tenga una erección.
Slovenian: • Penis si lahko nežno raztezate le, ko nimate erekcije.
Spanish: • sabor desagradable
Slovenian: • neprijeten okus
Spanish: Llame a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas de reacción alérgica después de una inyección de Xiapex:
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če imate po injiciranju zdravila Xiapex katerega koli od teh simptomov alergijske reakcije:
Spanish: Después del tratamiento con Xiapex, uno de estos tubos se puede romper durante una erección.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Xiapex se lahko katera od teh cevk med erekcijo zlomi.
Spanish: Con la otra mano, doble suavemente el pene en la dirección opuesta a la curva (vea la Figura 4).
Slovenian: Z drugo roko nežno upognite penis v smeri nasproti ukrivljenosti (glejte sliko 4).
Spanish: La duración de la evaluación finalizaba en la última medida disponible o en el día de la intervención médica en las articulaciones sin recurrencia y en el día de la recurrencia en las articulaciones con recurrencia.
Slovenian: Trajanje ocenjevanja se je končalo z zadnjo razpoložljivo meritvijo ali na dan zdravniškega posega za sklepe, pri katerih ni bilo ponovitve, in dan ponovitve za sklepe, pri katerih je do ponovitve prišlo.
Spanish: En los pacientes con riesgo aumentado de fractura como, p. ej., los pacientes con osteopenia/osteoporosis, es necesario obrar con especial cautela durante el procedimiento de manipulación.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem za zlom, npr. pri bolnikih z osteopenijo/osteoporozo, je potrebna posebna previdnost med postopkom obravnave.
Spanish: La mejora en la deformidad de curvatura fue numéricamente semejante en los pacientes con una deformidad basal de 30 a 60 grados y en los que tenían una deformidad de la curvatura de 61 a 90 grados.
Slovenian: Izboljšanje deformacije ukrivljenosti je bilo v številkah podobno med bolniki z izhodiščno deformacijo od 30 do 60 stopinj in tistimi z deformacijo ukrivljenosti od 61 do 90 stopinj.
Spanish: Cada inyección contiene una dosis de 0,58 mg.
Slovenian: Vsaka injekcija vsebuje odmerek 0,58 mg.
Spanish: No se puede excluir la posibilidad de una reacción alérgica grave o de desarrollo de síndrome musculoesquelético con el uso repetido de Xiapex.
Slovenian: Možnosti za resno alergijsko reakcijo ali za razvoj mišično-skeletnega sindroma po ponovni uporabi zdravila Xiapex ni mogoče izključiti.
Spanish: Retratamiento de contracturas recurrentes
Slovenian: Ponovno zdravljenje ponovljenih kontraktur
Spanish: Aunque los datos de seguridad actuales no muestran evidencia clínica del desarrollo de un síndrome musculoesquelético tras la administración de Xiapex, no puede excluirse la posibilidad de que aparezca.
Slovenian: Ker iz trenutnih varnostnih podatkov ni kliničnih dokazov o razvoju mišično-skeletnega sindroma po aplikaciji zdravila XIAPEX, možnosti za njegov razvoj ne moremo izključiti.
Spanish: • ritmo cardiaco acelerado
Slovenian: • hiter srčni utrip
Spanish: Los signos o síntomas que puedan reflejar lesiones graves del dedo/mano tratado después de la inyección o manipulación se deben evaluar con rapidez porque puede ser necesaria una intervención quirúrgica.
Slovenian: Znake ali simptome, ki lahko kažejo na resno poškodbo zdravljenega prsta/roke po injiciranju ali obravnavi, je treba hitro oceniti, ker je morda potreben kirurški poseg.
Spanish: Su médico le indicará cuándo debe quitárselo.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj si obvezo odstranite.
Spanish: Puesto que las enzimas de Xiapex presentan cierta homología de secuencia con las metaloproteinasas de la matriz (MMP) humanas, en teoría, los anticuerpos anti-medicamento podrían causar interferencias con las MMP humanas.
Slovenian: Ker imajo encimi v zdravilu XIAPEX nekatera zaporedja homologna s človeškimi matričnimi metaloproteinazami (MMP), bi lahko protitelesa proti zdravilu (ADA - anti-drug antibodies) teoretično vplivala na človeške MMP.
Spanish: La media (SD) de la puntuación del FSFI fue de 20,56 (10,08) al inicio y de 26,72 (7,73) en la 36.a semana, con un cambio con respecto al valor inicial de 7,54.
Slovenian: Povprečni (SD) seštevek FSFI je bil 20,56 (10,08) ob izhodšiču in 26,72 (7,73) v 36. tednu, tj. sprememba od izhodišča 7,54.
Spanish: • evitación de las relaciones sexuales
Slovenian: • izogibanje spolnosti
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección fueron muy frecuentes, presentándose en la gran mayoría de los pacientes, siendo mayoritariamente de intensidad leve a moderada y remitiendo generalmente en un plazo de 1-2 semanas después de la inyección.
Slovenian: Reakcije na mestu aplikacije so bile zelo pogoste, pojavile so se pri veliki večini bolnikov, bile so večinoma blage do zmerne in so navadno izzvenele v enem do dveh tednih po injiciranju.
Spanish: Después de la rotura de la placa, la deformidad de la curvatura del pene y el malestar que causa al paciente la enfermedad de Peyronie se reducen.
Slovenian: Po prekinitvi plaka se deformacija ukrivljenosti penisa in težave, ki jih bolniku povzroča Peyroniejeva bolezen, zmanjšajo.
Spanish: Las colagenasas de clase I ( α, β, γ, η) son productos del gen colG, inician la hidrólisis del colágeno cerca de los extremos amino y carboxilo de los dominios de la triple hélice y generan fragmentos proteolíticos grandes.
Slovenian: Kolagenaze razreda I (α, β, γ, in η) so produkti gena colG in začnejo hidrolizo kolagena blizu amino in karboksi koncev trojne spirale ter proizvajajo velike proteolitične fragmente.
Spanish: Se notificó una reacción anafiláctica en un paciente tratado previamente con Xiapex (1 caso).
Slovenian: O anafilaktični reakciji so poročali pri bolniku, predhodno zdravljenemu z zdravilom Xiapex (1 primer).
Spanish: • aumento de la presión sanguínea
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka
Spanish: Si fuera preciso tratar dos cuerdas de articulaciones afectadas de la misma mano en una misma visita de tratamiento, se deben usar viales y jeringas separados para cada reconstitución e inyección.
Slovenian: Če je treba med obiskom za zdravljenje zdraviti dva vozliča prizadetega sklepa istega roke, je treba za vsako rekonstitucijo in injekcijo uporabiti ločeni viali in injekcijski brizgi.
Spanish: Cabe esperar que la administración de Xiapex a dosis mayores de las recomendadas se acompañe de un aumento de reacciones locales en el lugar de inyección.
Slovenian: Pričakuje se, da je aplikacija zdravila Xiapex v odmerkih, ki so večji od priporočenih, povezana z povečanim številom lokalnih reakcij na mestu injiciranja.
Spanish: Como con cualquier medicamento proteínico no humano, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a la proteína terapéutica.
Slovenian: Imunogenost Kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo kakršnekoli beljakovine nehumanega izvora, lahko bolniki razvijejo protitelesa proti terapevtski beljakovini.
Spanish: • empeoramiento de la enfermedad de Peyronie
Slovenian: • poslabšanje Peyroniejeve bolezni
Spanish: La enfermedad puede causar un cambio en la forma del pene erecto debido a una acumulación anormal de tejido cicatricial, conocida como placa, entre las fibras elásticas del pene.
Slovenian: Bolezen lahko povzroči spremembo oblike penisa med erekcijo zaradi nenormalnega kopičenja brazgotinastega tkiva, znanega kot plak, v raztegljivih vlaknih penisa.
Spanish: Si la cuerda que se le va a tratar está adherida a la piel, tendrá mayor riesgo de que se le agriete o desgarre la piel durante el procedimiento de extensión del dedo que se realiza tras la inyección de Xiapex.
Slovenian: Če je vozlič, ki vam ga bodo zdravili, pričvrščen na kožo, obstaja večje tveganje, da bo prišlo do prebodenja ali raztrganja kože med postopkom iztegovanja prstov, ki sledi injiciranju zdravila Xiapex.
Spanish: Si está recibiendo tratamiento para la contractura de Dupuytren
Slovenian: Če se zdravite zaradi Dupuytrenove kontrakture
Spanish: • erección dolorosa, relaciones sexuales dolorosas y disfunción eréctil
Slovenian: • boleča erekcija, boleč spolni odnos in erektilna disfunkcija
Spanish: El intervalo de separación entre inyecciones fue de unas 4 semanas.
Slovenian: Med posameznimi injekcijami je bil interval približno 4 tedne.
Spanish: La hinchazón y el dolor pueden dificultar el uso de la mano tratada en la enfermedad de Dupuytren.
Slovenian: Otekanje in bolečina lahko ovirata uporabo zdravljene roke pri Dupuytrenovi bolezni.
Spanish: Si la aguja se encuentra en la posición correcta, se apreciará cierta resistencia durante el procedimiento de inyección.
Slovenian: Če je igla na pravilnem mestu, boste med injiciranjem čutili malo upora.
Spanish: Su médico elegirá cuidadosamente una zona en la que tenga el mejor acceso a la cuerda de colágeno y administrará la inyección en la cuerda.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno izbral predel, kjer je kolagenski vozlič najlažje dostopen, in bo vanj injiciral zdravilo.
Spanish: La población del estudio doble ciego comprendía 409 pacientes, de los cuales 272 recibieron Xiapex 0,58 mg y 137 recibieron placebo.
Slovenian: Populacijo dvojno slepe študije je sestavljalo 409 bolnikov, od katerih jih je 272 prejemalo zdravilo Xiapex 0,58 mg in 137 jih je prejemalo placebo.
Spanish: AUX-I y AUX-II fueron de <29 ng/ml y <71 ng/ml, respectivamente.
Slovenian: Največji posamični koncentraciji AUX-I oz. AUX-II v plazmi sta bili < 29 ng/ml oz. < 71 ng/ml.
Spanish: En el estudio de retratamiento AUX-CC-862, se analizaron 150 muestras positivas de anticuerpos antiAUX-I y 149 muestras positivas de anticuerpos anti-AUX-II para evaluar la reactividad cruzada potencial con las MMP1, 2, 3, 8 y 13 humanas.
Slovenian: V študiji ponovnega zdravljenja AUX-CC-862 so ocenili 150 vzorcev, pozitivnih za protitelesa proti AUX-I, in 149 vzorcev, pozitivnih za protitelesa proti AUX-II, glede morebitne navzkrižne reaktivnosti s človeškimi MMP-1, -2, -3, -8 in -13.
Spanish: El perfil de reacciones adversas fue similar después de cada inyección, con independencia del número de inyecciones administradas.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben po vsakem injiciranju, ne glede na število danih injekcij.
Spanish: Puesto que Xiapex no es un sustrato del citocromo P450 u otras vías enzimáticas metabolizadoras de medicamentos, y puesto no se prevén metabolitos activos, no se han realizado estudios de metabolismo.
Slovenian: Ker zdravilo Xiapex ni substrat za citokrom P450 ali druge encimske poti, ki presnavljajo zdravila, in ker ne pričakujemo aktivnih presnovkov, študije presnove niso bile izvedene.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves de rotura de tendón (6 casos), tendinitis (1 caso), otras lesiones de ligamento (2 casos) y síndrome de dolor regional complejo (1 caso) relacionadas con el medicamento.
Slovenian: tendinitis (1 primer), druge poškodbe ligamentov (2 primera) in sindrom sestavljene regionalne bolečine (1 primer).
Spanish: Xiapex debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos de coagulación y en los tratados con anticoagulantes.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je treba pri bolnikih z motnjami koagulacije ali pri tistih, ki jemljejo antikoagulante, uporabljati previdno.
Spanish: No se han observado problemas de seguridad relacionados con la inhibición de MMP endógenas; en concreto, no se han observado acontecimientos adversos que indiquen la aparición o exacerbación de enfermedades autoinmunes ni el desarrollo de síndrome musculoesquelético (SME).
Slovenian: Varnostnih problemov v povezavi z inhibicijo endogenih MMP niso opazili, zlasti ne neželenih učinkov, ki bi nakazovali razvoj poslabšanja avtoimunskih bolezni ali razvoj mišično-skeletnih sindromov (MSS).
Spanish: Si todavía no se le puede extender el dedo en la visita de seguimiento con su médico, podría necesitar más tratamientos con Xiapex, que le podrían administrar aproximadamente 4 semanas después del primer tratamiento.
Slovenian: Če svojega prsta med kontrolnim pregledom ne boste mogli iztegniti, boste morda potrebovali dodatna zdravljenja z zdravilom Xiapex, ki se ga lahko daje v razmaku 4 tedne po prvem zdravljenju.
Spanish: El modelado del pene ayuda a reducir la deformidad de la curvatura y a enderezar el eje del pene.
Slovenian: Modeliranje penisa pomaga ublažiti deformacijo ukrivljenosti in izravnati penis.
Spanish: Se debe mantener la presión sobre el pene durante 30 segundos, después relajarla con un periodo de descanso de 30 segundos, antes de repetir la técnica de modelado del pene realizando en total 3 intentos de modelado separados entre sí 30 segundos.
Slovenian: Pritisk na penis je treba vzdrževati 30 sekund, nato se ga sprosti in počaka 30 sekund, preden se tehnika modeliranja penisa ponovi, in sicer skupaj 3 poskusi s po 30 sekundami za vsak poskus.
Spanish: No existen interacciones conocidas por el uso simultáneo de medicamentos para la disfunción eréctil y el tratamiento con Xiapex.
Slovenian: Ni znanih interakcij pri sočasni uporabi zdravil za erektilno disfunkcijo in zdravilom Xiapex.
Spanish: Si experimenta mareo, entumecimiento o alteración de la sensibilidad y dolor de cabeza inmediatamente después de una inyección de Xiapex, debe evitar realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o usar máquinas hasta que estos efectos hayan desaparecido o se lo indique su médico.
Slovenian: Če se takoj po takoj po injiciranju zdravila Xiapex pojavijo omotica, odrevenelost ali spremenjeno občutenje in glavobol, se morate izogibati morebitnim nevarnim opravilom, kot je na primer vožnja ali uporaba strojev, dokler ti učinki ne minejo ali dokler vam tega ne svetuje zdravnik.
Spanish: Ambas clases de colagenasas hidrolizan fácilmente la gelatina (colágeno desnaturalizado) y pequeños péptidos de colágeno, mientras que las de clase II presentan una mayor afinidad por fragmentos de colágeno pequeños.
Slovenian: Oba razreda kolagenaz z lahkoto hidrolizirata želatino (denaturiran kolagen) in majhne kolagenske peptide, medtem ko imajo kolagenaze razreda II večjo afiniteto za majhne kolagenske fragmente.
Spanish: En cambio, las colagenasas de clase II (δ, ε y ζ,) son productos del gen colH, sus lugares de escisión iniciales se sitúan en el interior de la molécula de colágeno y generan fragmentos de colágeno más pequeños.
Slovenian: Nasprotno pa so kolagenaze razreda II (δ, ε, in ζ,) produkti gena colH, njihova cepilna mesta se nahajajo znotraj kolagenske molekule in proizvajajo manjše kolagenske fragmente.
Spanish: En los estudios clínicos controlados y no controlados de Xiapex para la enfermedad de Peyronie, se notificaron ruptura del cuerpo y otras lesiones graves del pene con poca frecuencia (ver sección 4.4).
Slovenian: V nadzorovanih in nenadzorovanih kliničnih študijah z zdravilom Xiapex za Peyroniejevo bolezen so občasno poročali o rupturi korpusa in drugih resnih poškodbah penisa (glejte poglavje 4.4)
Spanish: • Contactar inmediatamente con su médico si aparecen indicios de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, enrojecimiento creciente o edema) o problemas para doblar el dedo después de haber remitido la hinchazón (síntomas de rotura de tendón).
Slovenian: • naj se takoj obrnejo na svojega zdravnika, če se pojavijo znaki okužbe (npr. vročina, mrzlica, povečanje rdečine ali edem) ali če imajo težave pri pregibanju prsta potem, ko oteklina splahni (simptomi rupture kite);
Spanish: En los estudios 1 y 2 las variables coprincipales de valoración fueron:
Slovenian: Sočasni primarni opazovani dogodki v študiji 1 in 2 so bili:
Spanish: Cuando se administren dos inyecciones en la misma mano durante una visita de tratamiento, comenzar con el dedo afectado situado en la parte más cubital de la mano y continuar hacia la parte radial (p. ej. Desde el dedo meñique al dedo índice).
Slovenian: Pri dajanju dveh injekcij v isto roko med obiskom za zdravljenje začnite s prizadetim prstom na najbolj ulnarni strani roke ter nadaljujte proti radialni strani (npr. mezinec proti kazalcu).
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas fueron de poca gravedad, de intensidad leve o moderada y estaban relacionadas con la administración local de Xiapex o con el procedimiento de extensión del dedo para facilitar la rotura de la cuerda.
Slovenian: Večina neželenih učinkov ni bilo resnih, in so bili po intenzivnosti blagi ali zmerni in povezani z lokalnim apliciranjem zdravila Xiapex ali s postopkom iztegovanja prstov za lažjo prekinitev vozliča.
Spanish: Ningún paciente mostraba niveles cuantificables en plasma a los 15 minutos después del modelado de la placa el 3.er día (es decir, 24 horas después de la 2.ª inyección en el 2.º día).
Slovenian: Noben od bolnikov 15 minut po modeliranju plaka 3. dan (tj. 24 ur po 2. injekciji 2. dan) ni imel merljivih ravni v plazmi.
Spanish: Retirar la aguja lentamente para depositar toda la dosis a lo largo de la trayectoria de la aguja dentro de la placa.
Slovenian: Iglo počasi izvlecite tako, da celoten odmerek vnašate vzdolž poti igle znotraj plaka.
Spanish: El día de la recurrencia era la visita en la que se notificaba la recurrencia o el día de la intervención, si la articulación era tratada por un empeoramiento de la contractura de Dupuytren.
Slovenian: Dan ponovitve je bil obisk, na katerem je bila ponovitev poročana, ali dan posega, če je bil sklep zdravljen zaradi poslabšanja Dupuytrenove kontrakture.
Spanish: • De uno a tres días después de la segunda inyección de Xiapex de un ciclo de tratamiento, tendrá que volver a acudir a su médico para un procedimiento manual que ayudará a estirar y enderezar su pene.
Slovenian: • En do tri dni po drugi injekciji zdravila Xiapex v ciklu zdravljenja se boste morali vrniti k zdravniku za ročni postopek, ki bo pomagal pri raztezanju in ravnanju penisa.
Spanish: En el estudio AUX-CC-862, el 64,5% de las articulaciones MF recurrentes y el 45,0% de las articulaciones IFP
Slovenian: V študiji AUX-CC-862 je bil pri 64,5 % ponovljenih MP
Spanish: Su médico tendrá cuidado para evitar la inyección en tendones, nervios o vasos sanguíneos.
Slovenian: Zdravnik bo pri tem pazil, da ne bo injiciral v kite, živce ali krvne žile.
Spanish: Mismo dedo, 1 MF, 1 IFP (n=350)
Slovenian: Isti prst, 1 MP, 1 PIP (n = 350)
Spanish: Cada vial de Xiapex y de disolvente estéril para reconstitución se debe usar solamente para una única inyección.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Xiapex in sterilni vehikel za rekonstitucijo se lahko uporabi le za eno injekcijo.
Spanish: Esta curvatura se llama contractura y se debe a la formación anormal de una cuerda debajo de la piel que contiene colágeno.
Slovenian: To upogibanje imenujemo kontraktura in ga povzroča nenormalna tvorba vozliča, ki vsebuje kolagen, pod vašo kožo.
Spanish: Placa de Peyronie
Slovenian: Peyroniejev plak
Spanish: Después de la inyección, el médico le colocará un vendaje en la mano.
Slovenian: Po injiciranju vam bo zdravnik roko obvezal.
Spanish: Se notificó hematoma severo del pene, incluyendo hematoma severo en el lugar de la inyección, de forma muy frecuente.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o hudem hematomu penisa, vključno s hudim hematomom na mestu injiciranja.
Spanish: La reducción en la puntuación del cuestionario de malestar fué numéricamente semejante en los grupos de pacientes estratificados según el grado de deformidad de la curvatura al inicio (30 a 60 grados y 61 a 90 grados).
Slovenian: Zmanjšanje rezultata Področja težav je bilo v številkah podobno med skupinama bolnikov, stratificiranima po stopnji deformacije ukrivljenosti ob izhodišču (30 do 60 stopinj in 61 do 90 stopinj).
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para la colagenasa de clostridium histolyticum, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) colagenasa de clostridium histolyticum no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za kolagenazo clostridium histolyticum odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) kolagenazo clostridium histolyticum,nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: • Después de cada inyección de Xiapex, se podrá envolver su pene en un vendaje.
Slovenian: • Po vsaki injekciji zdravila Xiapex bodo morda vaš penis povili s povojem.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la contractura de flexión fija en el subgrupo del par articular tratado.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila popravljena fleksijska kontraktura v podskupini zdravljenega para sklepov.
Spanish: La placa objetivo se utiliza como punto de referencia para, con ambas manos, aplicar firmemente una presión constante para alargar y estirar la placa.
Slovenian: Ciljni plak služi kot vzvodna točka, na katero se z obema rokama izvaja čvrst stalen pritisk in s tem podaljšuje in razteza plak.
Spanish: En los estudios clínicos pivotales, aproximadamente el 30% de los pacientes recibió bloqueo del pene antes de la inyección.
Slovenian: V ključnih kliničnih študijah je blokado penisa pred injiciranjem prejelo približno 30 % bolnikov.