FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È improbabile che un breve contatto dell'animale con l'acqua in una o due occasioni durante il mese successivo all'applicazione possa ridurre in maniera significativa la sua efficacia.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at preparatets effekt reduseres dersom dyret er i kort kontakt med vann i måneden etter påføring.
Italian: 4 Chemin du Calquet,
Norwegian Bokmål: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse
Italian: VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Italian: Scatola di cartone da 1, 3, 4, 6 o 15 applicatore(i) (da 0,9 ml ciascuno).
Norwegian Bokmål: Eske inneholdende 1, 3, 4, 6 eller 15 applikator(er) (hver på 0,9 ml).
Italian: Scatola di cartone da 1, 3, 4 o 15 applicatore(i) (da 0,3 ml ciascuno).
Norwegian Bokmål: Eske inneholdende 1, 3, 4 eller 15 applikator(er) (hver på 0,3 ml).
Italian: Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (adulti), e Joyeuxiella fuhrmanni (adulti)).
Norwegian Bokmål: Cestoder - Behandling av parasittinfeksjoner med bendelorm (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (voksne stadier) og Joyeuxiella fuhrmanni (voksne stadier)).
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO BROADLINE soluzione spot-on per gatti < 2,5 kg BROADLINE soluzione spot-on per gatti di peso compreso tra 2,5 e 7,5 kg
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: BROADLINE påflekkingsvæske, oppløsning til katt < 2,5 kg BROADLINE påflekkingsvæske, oppløsning til katt 2,5-7,5 kg
Italian: Questo composto mima l'azione dell'ormone giovanile e provoca il blocco dello sviluppo degli stadi larvali della pulce con conseguente morte del parassita.
Norwegian Bokmål: Denne substansen har samme virkning som juvenilt hormon og medfører hemmet utvikling og død hos utviklingsstadier av lopper.
Italian: B.
Norwegian Bokmål: A.
Italian: Se ha appena partorito lei potrebbe essere a maggior rischio di andare incontro a determinate condizioni.
Norwegian Bokmål: Dersom du nettopp har vært igjennom en fødsel kan du være mer utsatt for visse tilstander.
Italian: Foglietto Illustrativo 1.
Norwegian Bokmål: B. Pakningsvedlegg 1.
Italian: - Interruzione della produzione di latte materno esclusivamente per motivi clinici, e qualora Lei e il medico abbiate deciso che è necessario.
Norwegian Bokmål: - Hemming av melkeproduksjon kun av medisinske grunner, og når du og legen din har bestemt at det er nødvendig.
Italian: Bromocriptina non deve essere utilizzata routinariamente per interrompere la produzione di latte materno.
Norwegian Bokmål: Bromokriptin bør ikke brukes rutinemessig for å stoppe melkeproduksjonen.
Italian: Le informazioni relative al prodotto possono in seguito essere aggiornate dalle Autorità competenti dello Stato Membro, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Norwegian Bokmål: Porduktinformasionen kan senere oppdatert av medlemsstaten vedkommende myndigheter i samarbeid med referanseland, som hensiktsmessig, i samsvar med de prosedyrer som er fastsatt i kapittel 4 i aydeling III direktiv 2001/83
Italian: Perciò, il medico avrà bisogno di controllare regolarmente la sua pressione del sangue nei primi giorni di trattamento.
Norwegian Bokmål: Derfor er legen nødt til å sjekke blodtrykket ditt jevnlig de første dagene av behandlingen.
Italian: Queste sono molto rare, ma possono includere pressione sanguigna elevata, attacco cardiaco, convulsioni, ictus o problemi mentali.
Norwegian Bokmål: Disse er sjeldne, men kan innebære høyt blodtrykk, hjerteanfall, slag eller mentale lidelser.
Italian: La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata, in particolare durante i primi giorni di terapia.
Norwegian Bokmål: Det bør gjennomføres blodtrykksmålinger, spesielt de første dagene.
Italian: [Le attuali informazioni sul prodotto devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo come opportuno) per riflettere il testo concordato come di seguito descritto]
Norwegian Bokmål: [Den eksisterende produktinformasjonen skal endres (innsetting, erstatning eller sletting av tekst etter hva som er hensiktsmessig) for å reflektere den avtalte ordlyden som er angitt nedenfor.]
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer I relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg
Italian: Parli immediatamente con il medico qualora si verificassero episodi di pressione sanguigna elevata, dolore al torace o mal di testa insolito e persistente (con o senza disturbi visivi).
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen hvis du opplever høyt blodtrykk, brystsmerter eller uvanlig sterk eller langvarig hodepine (med eller uten synsforstyrrelser).
Italian: Cos'è bromocriptina e a cosa serve: Bromocriptina può essere utilizzata per:
Norwegian Bokmål: Hva bromokriptin er og hva det brukes mot:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere bromocriptina [Il testo sottostante deve essere inserito in questa sezione al di sotto dei seguenti titoli per tutti i prodotti menzionati nell'Annex I]
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker bromokriptin [Ordlyden under bør inkluderes under følgende overskrift for alle produkter nevnt i Annex I] Bruk ikke Parlodel:
Italian: 4.3 Controindicazioni [Questa sezione deve essere modificata come appropriato per riflettere il testo sottostante per tutti i prodotti menzionati nell'Annex I]
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner [Denne delen bør endres som hensiktsmessig for å reflektere ordlyden nedenfor for alle produkter som er nevnt i Annex I]
Italian: Prevenzione o soppressione della lattazione fisiologica post-parto solo quando clinicamente indicato (come in caso di perdita intraparto, morte neonatale, infezione HIV della madre…).
Norwegian Bokmål: Forebygging eller undertrykkelse av post-partum fysiologisk laktasjon kun av medisinske grunner (som intrapartale dødsfall, neonatal død, HIV-infeksjon hos mor.)
Italian: Non prenda bromocriptina se:
Norwegian Bokmål: Bromokriptin kan benyttes for:
Italian: In rari casi sono stati segnalati eventi avversi seri, tra cui ipertensione, infarto del miocardio, crisi epilettiche, ictus o disordini psichiatrici in donne post-parto trattate con bromocriptina per l'inibizione della lattazione.
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert enkelte tilfeller av alvorlige bivirkninger som hypertensjon, myokardinfarkt, anfall, slag og psykiske forstyrrelser hos post partum kvinner behandlet med bromokriptin med indikasjon laktasjonshemning.
Italian: In caso di comparsa di ipertensione, sospetto dolore toracico, cefalea severa, progressiva o incessante (con o senza disturbi visivi), o evidenza di tossicità del sistema nervoso centrale, la somministrazione di bromocriptina deve essere interrotta e la paziente deve essere prontamente visitata.
Norwegian Bokmål: Ved hypertensjon, brystsmerter, tiltagende eller vedvarende hodepine (med eller uten visuelle forstyrrelser) og ved hvert tegn på toksisk effekt på CNS, bør bromokriptin seponeres og pasienten utredes umiddelbart.
Italian: Nota: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtale, marking og paknigvedlegg er resultatet ay henvisningen prosedyren.
Italian: Bromocriptina non è raccomandata per la routinaria soppressione della lattazione o per il sollievo dei sintomi dolorosi e l'ingorgo post-parto che possono essere adeguatamente trattati con interventi non farmacologici (quali un supporto mammario stabile, applicazioni di ghiaccio) e/o comuni analgesici.
Norwegian Bokmål: Bromokriptin anbefales ikke for rutinemessig undertrykkelse av laktasjon eller som symptomlindrende ved post-partum smerte og brystspreng som lett kan behandles med ikke-farmakologisk intervensjon (som fast bryststøtte, bruk av is) og/eller enkle analgetika.
Italian: Bromocriptina è controindicata per l'utilizzo nella soppressione della lattazione o in altre indicazioni che non pongono in pericolo di vita in pazienti con storia di patologie delle arterie coronarie o altre condizioni cardiovascolari gravi, o sintomi/storia di disordini psichiatrici gravi.
Norwegian Bokmål: Bromokriptin er kontraindisert til laktasjonshemming eller andre ikke-livstruende indikasjoner hos pasienter med koronararteriesykdom og andre alvorlige kardiovaskulære lidelser, eller symptomer på og/eller tidligere alvorlige psykiske lidelser.
Italian: Inoltre non deve essere utilizzata per alleviare i sintomi di ingorgo mammario doloroso a seguito del parto quando questi possono essere adeguatamente trattati con misure non farmacologiche (quali un supporto mammario stabile, applicazioni di ghiaccio…) e/o farmaci contro il dolore.
Norwegian Bokmål: Det bør heller ikke brukes som symptomlindrende ved smertefull brystspreng etter fødsel som lett kan behandles med andre midler (som fast bryststøtte, bruk av is) og/eller smertestillende.
Italian: - Ha la pressione alta, - Ha avuto problemi di pressione sanguigna durante la gravidanza o dopo il parto, quali eclampsia,
Norwegian Bokmål: - dersom du noen gang har hatt blodtrykksproblemer under graviditet eller etter fødsel, som eklampsi, preeklampsi, graviditetsutløst høyt blodtrykk, høyt blodtrykk etter fødsel.
Italian: [B. Per i prodotti a superiore (5 mg e 10 mg) l'indicazione relativa all'inibizione della lattazione nella fase post-parto, inclusi esempi quali mastite e ingorgo mammario doloroso, deve essere eliminata e l'intero SmPC deve essere aggiornato per rimuovere il testo relativo all'indicazione eliminata]
Norwegian Bokmål: [B. For høyere styrker (5 mg og 10 mg) bør indikasjon relatert til post partum laktasjonshemming fjernes, inkludert eksempler på mastitt og smertefull brystspreng, og det fullstendige pakningsvedlegget bør revideres for å fjerne ordlyden knyttet til slettet indikasjon.]
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [Unicamente per le dosi da 1 mg e da 2,5 mg, questa sezione deve essere modificata come appropriato per riflettere il testo sottostante]
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler [Denne delen bør endres som hensiktsmessig for å reflektere ordlyden under for alle produkter med styrke 1 mg og 2,5 mg]
Italian: [A. Per le dosi da 1 mg e da 2,5 mg, l'attuale indicazione relativa all'inibizione della lattazione nella fase post-parto, inclusi esempi quali mastite e ingorgo mammario doloroso, deve essere eliminata e sostituita con il testo sottostante]
Norwegian Bokmål: [A. For styrkene 1 mg og 2,5 mg bør gjeldende indikasjon knyttet til post partum laktasjonshemming slettes, inkludert eksempler på mastitt og smertefull brystspreng, og ordlyden under bør inkluderes i stedet.]
Italian: Bromocriptina è controindicata in pazienti con ipertensione non controllata, patologie ipertensive della gravidanza (inclusi eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione indotta dalla gravidanza), ipertensione post-parto e in puerperio.
Norwegian Bokmål: Bromokriptin er kontraindisert hos pasienter med ukontrollert hypertensjon, hypertensive tilstander under graviditet (inkl.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Norwegian Bokmål: Vedlegg I List over navn, legemiddelform, legemiddelstyreker, administrasjonsmäte, innehavere av markedesføringstillatelsen I medlemslandene
Italian: KG Benzstraße 1
Norwegian Bokmål: Benzstraße 1
Italian: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Norwegian Bokmål: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norge tablett
Italian: 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Norwegian Bokmål: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
Italian: KG Benzstr.
Norwegian Bokmål: Benzstr.
Italian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Norwegian Bokmål: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Italian: Lussemburgo
Norwegian Bokmål: Luxembourg
Italian: Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Norwegian Bokmål: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Italian: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road
Norwegian Bokmål: Skyway House Parsonage Road
Italian: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Norwegian Bokmål: Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Italian: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Norwegian Bokmål: Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Italian: MEDOCRIPTINE 2,5 mg
Norwegian Bokmål: MEDOCRIPTINE 2,5 mg 2.5 mg
Italian: Parlodel 10mg Tablets 10 mg capsule
Norwegian Bokmål: Parlodel 10mg Tablets 10 mg kapsel
Italian: Bromocriptin AbZ 2,5 mg
Norwegian Bokmål: Bromocriptin AbZ 2,5 mg 2.5 mg
Italian: Parlodel 1mg Tablets 1 mg
Norwegian Bokmål: Parlodel 1mg Tablets
Italian: 280 capsule + 2 inalatori
Norwegian Bokmål: 280 kapsler + 2 inhalatorer
Italian: Contenitore Dimensione della confezione
Norwegian Bokmål: Emballasje Paknings-størrelse
Italian: 10 capsule + 1 inalatore
Norwegian Bokmål: Initiasjonspakke: 10 kapsler + 1 inhalator
Italian: o La necessità di monitorare e quando sospendere il trattamento.
Norwegian Bokmål: o Behovet for oppfølging og når behandlingen skal stanses.
Italian: Il materiale informativo per il personale sanitario consisterà di un foglio contenente informazioni sui seguenti elementi chiave:
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for helsepersonell skal være en brosjyre som inkluderer informasjon på følgende hovedelementer:
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascuno Stato Membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il contenuto e il formato del materiale informativo.
Norwegian Bokmål: • Før markedsføring av legemidlet i medlemslandet skal nasjonal kompetent myndighet og innehaver av markedsføringstillatelsen bli enige om opplæringsmateriellets innhold og format
Italian: o La necessità di verificare che il paziente sappia usare correttamente il broncodilatatore.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å sjekke at pasienten vet hvordan bronkodilatoren skal brukes riktig.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE APPLICATE DAGLI STATI MEMBRI
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Italian: o La necessità di una premedicazione con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della valutazione della dose iniziale di Bronchitol e prima di ogni somministrazione terapeutica di Bronchitol.
Norwegian Bokmål: o Behovet for premedisinering med bronkodilator 5-15 minutter før vurderingen av startdosen med Bronchitol og før hver terapeutisk administrasjon av Bronchitol.
Italian: o Come interpretare i risultati della valutazione della dose iniziale di Bronchitol, ovvero Superato, Negativo o Incompleto.
Norwegian Bokmål: o Hvordan tolke resultatene av vurderingen av startdosen av Bronchitol som Bestått, Ikke bestått eller Ufullstendig.
Italian: Il rischio di emottisi durante il trattamento o Bronchitol non è stato studiato in pazienti con anamnesi di emottisi significativa (>60 ml) nei tre mesi precedenti.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for hemoptyse under behandling o At Bronchitol ikke er studert hos pasienter med historie med signifikant hemoptyse (>60 ml) i de foregående tre månedene.
Italian: o La necessità di riesaminare il paziente dopo circa sei settimane per valutare eventuali segnali o sintomi di broncospasmo.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å sjekke pasienten etter ca. seks uker med tanke på tegn og symptomer på bronkospasme.
Italian: Gli Stati membri devono assicurarsi che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni riguardanti l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte qui di seguito.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle betingelser og restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor blir implementert:
Italian: o Le dosi terapeutiche di Bronchitol devono essere prescritte solo se il paziente ha superato la valutazione della dose iniziale.
Norwegian Bokmål: o De terapeutiske dosene med Bronchitol skal bare forskrives hvis pasienten har bestått vurderingen av startdosen.
Italian: o Come effettuare in sicurezza la valutazione della dose iniziale di Bronchitol e quanto tempo è necessario monitorare il paziente.
Norwegian Bokmål: o Hvordan utføre vurdering av første dose med Bronchitol på en trygg måte og hvor lenge pasienten skal overvåkes.
Italian: o Il rischio di broncospasmo durante trattamenti a lungo termine anche se è stata superata la valutazione della dose iniziale e la necessità di ripeterla in caso di dubbio.
Norwegian Bokmål: o Risikoen for bronkospasme under langsiktig behandling selv om vurderingen av startdosen med Bronchitol først var bestått og behovet for å gjenta dersom man er i tvil.
Italian: Il rischio di broncospasmo durante il trattamento o La necessità di effettuare una valutazione della dose iniziale di Bronchitol allo scopo di identificare i pazienti affetti da ipersensibilità bronchiale in risposta ad inalazione di mannitolo, misurando il grado di broncocostrizione a seguito di somministrazioni sequenziali di mannitolo.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for bronkospasme under behandling o Behovet for å utføre vurderingen av startdosen med Bronchitol for å identifisere pasienter som har bronkial hyperrespons i respons på inhalert mannitol ved å måle graden av bronkokonstriksjon som skjer etter påfølgende administrasjoner av mannitol.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà assicurare che tutto il personale sanitario qualificato coinvolto nel processo di utilizzazione e prescrittivo di Bronchitol riceva il materiale informativo.
Norwegian Bokmål: • Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alt helsepersonale som forventes å bruke og/eller forskrive Bronchital får en slik informasjonspakke ved lansering.
Italian: Il rischio potenziale di conseguenze correlate alla tosse durante il trattamento o La necessità di allenare il paziente a minimizzare i colpi di tosse durante la somministrazione ricorrendo ad una tecnica inalatoria corretta.
Norwegian Bokmål: • Den potensielle risikoen for hosterelatert sekvele under behandling o Behovet for å lære pasienten hvordan bruk av riktig inhalasjonsteknikk kan minimere hoste under administrering.
Italian: Attendere 5-15 minuti;
Norwegian Bokmål: Vent 5 til 15 minutter
Italian: La relazione finale è prevista per il primo trimestre del 2018.
Norwegian Bokmål: Sluttrapporten forventes i 1. kvartal 2018.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di leggerle attentamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å lese det nøye.
Italian: Questo perché vi sono informazioni limitate per questo gruppo di pazienti.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det finnes begrenset informasjon om denne gruppen.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Italian: FEV1 (95% CI)
Norwegian Bokmål: FEV1 (95 % KI)
Italian: Si considera emottisi massiva/ grave:
Norwegian Bokmål: En massiv/alvorlig hemoptyse anses å være:
Italian: Le frequenze sono definite nel seguente modo:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som:
Italian: Non vi sono dati disponibili per i bambini sotto i 12 anni di età.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 12 år.
Italian: Utilizzare secondo quanto indicato dal medico.
Norwegian Bokmål: Brukes som beskrevet av lege.
Italian: Per i pazienti che ricevono diverse terapie respiratorie, si raccomanda il seguente ordine:
Norwegian Bokmål: For pasienter som får flere typer respirasjonsbehandling, anbefales følgende rekkefølge:
Italian: Se questo non accade, la capsula potrebbe essere bloccata.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke skjer, kan kapselen ha satt seg fast.
Italian: Dornase alfa (se del caso) 5.
Norwegian Bokmål: Dornase alfa (hvis aktuelt) 5.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per questa popolazione per sostenere una raccomandazione a favore o contro l'aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for denne populasjonen til støtte for en anbefaling for eller mot dosejustering.
Italian: Fisioterapia/esercizio fisico 4.
Norwegian Bokmål: Fysioterapi / trening 4.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/AAAA.
Italian: La prima dose è assunta in 4 fasi:
Norwegian Bokmål: Den første dosen tas i 4 trinn:
Italian: • sanguinamento acuto ≥ 240 ml in un periodo di 24 ore
Norwegian Bokmål: • akutt blødning ≥240 ml over en 24-timers periode
Italian: Codice ATC:R05CB16
Norwegian Bokmål: ATC-kode: R05CB16
Italian: Non è possibile escludere un rischio per i neonati.
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for nyfødte/spedbarn.
Italian: Antibiotici inalati (se del caso)
Norwegian Bokmål: Inhalerte antibiotika (hvis aktuelt)
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
Norwegian Bokmål: Hvis det derimot snart er tid for neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo utilizzare questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke legemidlet.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Norwegian Bokmål: Aktuelle tilgjengelige data er beskrevet under punkt 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen anbefalinger om dosering er gitt.
Italian: Il richiedente è invitato a presentare analisi periodiche dello studio sulla fibrosi cistica ogni 6 mesi per 3 anni e annualmente per 2 anni.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende periodiske analyser av CF-studien hver 6. måned i 3 år og hvert år i 2 år.
Italian: Questo effetto non è stato notato in nessuna altra specie e non si è manifestato con segni clinici.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble ikke observert hos andre arter og førte ikke til noen kliniske tegn.
Italian: Un ulteriore 2,84% (n=34) di pazienti dei tre studi presentavano MTT incompleto e non sono stati randomizzati.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 2,84 % (n=34) av pasientene fra de tre studiene hadde ufullstendige MTT-er og ble ikke randomisert.
Italian: Il medico le può somministrare ossigeno e medicinali per aiutarla a respirare.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg oksygen og medisiner som hjelper deg med å puste.
Italian: - Tosse con sangue o sangue nell'espettorato.
Norwegian Bokmål: - Hosting av blod eller blod i oppspytt.
Italian: - Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Italian: Il Tmax dopo la somministrazione per inalazione è stato di 1,5±0,5 ore.
Norwegian Bokmål: Tmax etter inhalering var 1,5 ± 0,5 timer.
Italian: - Espirare e poi respirare normalmente.
Norwegian Bokmål: - Pust ut, deretter puster du som normalt.
Italian: % assoluta predetta
Norwegian Bokmål: Absolutt % predikert
Italian: % relativa predetta
Norwegian Bokmål: Relativ % predikert
Italian: La valutazione della dose iniziale descritta nel paragrafo 4.2 deve essere ripetuta in caso di dubbio.
Norwegian Bokmål: Startdosevurderingen som er beskrevet i punkt 4.2 skal gjentas hvis det foreligger usikkerhet.
Italian: - Utilizzare un nuovo inalatore ogni settimana.
Norwegian Bokmål: - Bruk en ny inhalator hver uke.
Italian: Nota: nei 3 studi i metodi di analisi hanno presentato alcune differenze.
Norwegian Bokmål: Merk: Det er noen ulikheter i analysemetodene brukt i de 3 studiene.