FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон ELOCTA на инжекция, всеки флакон трябва да се приготви отделно в съответствие с предходните инструкции (стъпки от 1 до 13), а спринцовката с разтворител трябва да се отдели като адаптерът за флакон остане на място.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass ELOCTA per injeksjon, skal hvert hetteglass klargjøres separat ifølge ovennevnte instruksjoner (trinn 1 til 13), og sprøyten med væske skal fjernes fra hetteglassadapteren mens den fortsatt sitter på plass.
Bulgarian: Индивидуализирана профилактика: 25 до 65 IU/kg на всеки 3 до 5 дни.
Norwegian Bokmål: Individualisert profylakse: 25 til 65 IU/kg hver 3. til 5. dag.
Bulgarian: Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на реакции на свръхчувствителност, включително копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generalisert urticaria, sammensnøring i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Bulgarian: Медианата на общото време в Проучвания I+III е 4,2 години, а медианата на дните без експозиция е 309.
Norwegian Bokmål: Median total tid i studie I+III var 4,2 år og median antall eksponeringsdager var 309.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се ръководи от лекари с опит в грижата за пациенти с хемофилия и тези с инхибитори на фактор VIII.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av slike pasienter bør gjøres av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Bulgarian: Ежеседмична профилактика: 65 IU/kg
Norwegian Bokmål: Ukentlig profylakse: 65 IU/kg.
Bulgarian: Признаците на алергичните реакции може да включват генерализиран сърбеж, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане и ниско кръвно налягане.
Norwegian Bokmål: Tegn på allergiske reaksjoner kan omfatte generell kløe, elveblest, sammensnøring i brystet, pustevansker og lavt blodtrykk.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ELOCTA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ELOCTA Bruk ikke ELOCTA:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват подуване на лицето, обрив, копривна треска, стягане в гърдите и затруднено дишане, парене на мястото на приложение, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, хипотония, летаргия, гадене, неспокойствие, тахикардия) са наблюдавани рядко, но в някои случаи те могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte hevelser i ansiktet, utslett, elveblest, sammensnøring i brystet og pustevansker, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urticaria, hodepine, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi) er sett i sjeldne tilfeller og kan i noen tilfeller progrediere til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Bulgarian: Медианата на дозата за поддържане на хемостазата по време на хирургична интервенция е 60,6 IU/kg (мин. 38, макс.
Norwegian Bokmål: Median dose for å opprettholde hemostase under operasjonen var 60,6 IU/kg (min. 38, maks.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 12 до 24 часа в продължение на 3-4 дни или повече, до овладяване на болката и острото инвалидизиране.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time i 3-4 dager eller flere inntil smerte og akutt funksjonsnedsettelse har opphørt.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши
Norwegian Bokmål: Bruk av ELOCTA hos barn og ungdom
Bulgarian: Медианата на общото време в Проучвания II+III е 3,4 години, а медианата на дните без експозиция е 332.
Norwegian Bokmål: Median total tid i studie II+III var 3,4 år og median antall eksponeringsdager var 332.
Bulgarian: Лиофилизираният прах за инжекции във флакона трябва да се разтвори с предоставения разтворител (вода за инжекции) от предварително напълнената спринцовка с помощта на стерилния адаптер за флакон за разтваряне.
Norwegian Bokmål: Det lyofiliserte pulveret til injeksjonsvæske i hetteglasset skal bare rekonstitueres med medfølgende væske (vann til injeksjonsvæske) fra den ferdigfylte sprøyten, ved bruk av den sterile adapteren for rekonstituering.
Bulgarian: Целевите нива на фактор VIII ще зависят от тежестта и мястото на кървене.
Norwegian Bokmål: Målnivået av faktor VIII avhenger av blødningssted og alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че ELOCTA има удължен полуживот в кръвообръщението.
Norwegian Bokmål: PK-data demonstrerer at ELOCTA har forlenget sirkulerende halveringstid.
Bulgarian: Как да използвате ELOCTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ELOCTA
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er observert.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани за ELOCTA в клинични проучвания Системо-органен клас по MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert for ELOCTA i kliniske studier MedDRA organklassesystem
Bulgarian: Обичайната доза ELOCTA е 50 IU на килограм телесно тегло, прилагана на всеки 3 до 5 дни.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av ELOCTA er 50 IU per kg kroppsvekt, gitt hver 3. til 5. dag.
Bulgarian: Как да съхранявате ELOCTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ELOCTA
Bulgarian: Пациентите, които са били на лечение при нужда преди включването в проучването, са включени или в рамото на индивидуализирана профилактика, или са рандомизирани в рамената на ежеседмична профилактика или за лечение при нужда.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som stod på behandling ved behov før studien, ble enten plassert i gruppen som fikk individualisert profylakse eller de ble randomisert til gruppen som fikk ukentlig profylakse eller gruppen som fikk behandling etter behov.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ELOCTA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ELOCTA
Bulgarian: За деца под 12-годишна възраст може да са необходими по-често прилагане или по-високи дози (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med hyppigere eller større doser til barn under 12 år (se pkt.
Bulgarian: Проучване I, и фаза 3 проучване при педиатрични пациенти, наричано
Norwegian Bokmål: En fase III-studie, kalt studie I, og en fase III-pediatrisk studie, kalt studie II (se Pediatrisk populasjon).
Bulgarian: Чрез заместителната терапия плазмените нива на фактор VIII се повишават, като по този начин временно се коригира недостига на фактора и склонността към кървене.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivåene av faktor VIII, og dermed muliggjøres en midlertidig korreksjon av faktor VIII-mangelen og korreksjon av blødningstendensene.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 12 до 24 часа в продължение на поне 1 ден, до овладяване на кръвоизлива, както показва болката, или до зарастване.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time i minst én dag inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, har opphørt eller tilstanden er leget.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели от данните от хромогенния тест са били подобни на получените за едноетапния тест.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene fra den kromogene analysen var tilsvarende de som fremkom fra ett-trinns analysen.
Bulgarian: AUC/Доза (IU*ч/dl на IU/kg)
Norwegian Bokmål: AUC/dose (IU*time/dl per IU/kg)
Bulgarian: 58,0) и 2,24 (мин.
Norwegian Bokmål: 58,0) og 2,24 (min. 0, maks.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, L-хистидин, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, натриев хидроксид, солна киселина и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumklorid, L-histidin, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: След разтваряне, ако продуктът не се използва в рамките на 6 часа, той трябва да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må preparatet kastes hvis det ikke brukes innen 6 timer.
Bulgarian: Прах: захароза, натриев хлорид, L-хистидин, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, натриев хидроксид, солна киселина
Norwegian Bokmål: Pulver: sukrose, natriumklorid, L-histidin, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroksid, saltsyre.
Bulgarian: Дозата може да се коригира въз основа на отговора на пациента в диапазон от 25 до 65 IU/kg (вж. точка 5.1 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosen kan justeres basert på pasientens respons i området 25 til 65 IU/kg (se pkt.
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm,
Norwegian Bokmål: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона с ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Press stempelstangen langsomt inn for å injisere all væsken inn i hetteglasset med ELOCTA.
Bulgarian: Разтворител за ELOCTA вода за инжекции
Norwegian Bokmål: Væske for ELOCTA vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: ELOCTA се състои от рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII с изтрит B-домейн, ковалентно свързан с Fc домейна на човешки имуноглобулин G1. Fc областта на човешкия имуноглобулин G1 се свързва към неонаталния Fc рецептор.
Norwegian Bokmål: ELOCTA består av rekombinant B-domeneslettet human koagulasjonsfaktor VIII, som er kovalent bundet til Fc-domenet på humant immunglobulin G1.
Bulgarian: 280, макс. 3 571) при 23 пациенти, рандомизирани в рамото на лечение при нужда в Проучване I, и 671 IU/kg (мин.
Norwegian Bokmål: 3571) for 23 pasienter som ble randomisert til behandling ved behov i studie I og 671 IU/kg (min. 286, maks.
Bulgarian: Приготвяне:
Norwegian Bokmål: Klargjøring:
Bulgarian: Главоболие, замаяност, промяна на вкуса, бавен пулс, високо кръвно налягане, горещи вълни, болка в кръвоносния съд след инжектиране, кашлица, болка в корема, обрив, подуване на стави, болка в мускулите, болка в гърба, болка в ставите, общ дискомфорт, болка в гърдите, усещане за студ, усещане за горещина и ниско кръвно налягане.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, smaksendringer, langsom hjerterytme, høyt blodtrykk, hetetokter, smerte på injeksjonsstedet, hoste, buksmerter, utslett, hovne ledd, muskelsmerter, ryggsmerter, leddsmerter, generelt ubehag, brystsmerter, kuldefølelse, varmefølelse og lavt blodtrykk.
Bulgarian: Броят на приложените единици рекомбинантен фактор VIII Fc е изразен в международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор VIII.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av rekombinant faktor VIII Fc som administreres uttrykkes i internasjonale enheter (IU), som er i samsvar med gjeldende WHO-standard for faktor VIII-preparater.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 24 часа, в продължение на поне 1 ден, до зарастване.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 24. time i minst 1 dag inntil tilstanden er leget.
Bulgarian: Проучване II, 61 са включени в Проучване III (разширено проучване).
Norwegian Bokmål: Av 67 forsøkspersoner som fullførte studie II, ble 61 rekruttert til studie III (forlengelsesstudie).
Bulgarian: Лечението трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal innledes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili.
Bulgarian: Отчупете бялата пластмасова капачка за защита от отваряне от спринцовката с разтворител, като я прегънете при перфорациите, докато се отчупи.
Norwegian Bokmål: Knekk av det hvite, barnesikrede plastlokket fra sprøyten med væske, ved å bøye ved det perforerte lokket til det knekker av.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор VIII (посредством едноетапни коагулационни или хромогенни тестове), за да се определи дозата и честотата на прилагане на инжекциите.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales måling av faktor VIII-nivåene (ved ett-trinns koagulasjons- eller kromogen analyse) for å tilpasse dose og doseringsintervall.
Bulgarian: A) 1 флакон с прах B) 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка C) 1 стъбло на бутало D) 1 адаптер за флакон E) 1 инфузионен набор F) 2 тампона със спирт G) 2 левкопласта
Norwegian Bokmål: A) 1 hetteglass med pulver B) 3 ml væske i ferdigfylt sprøyte C) 1 stempelstang D) 1 hetteglassadapter E) 1 infusjonssett F) 2 desinfiserende servietter G) 2 plastre
Bulgarian: Профилактични схеми:
Norwegian Bokmål: Profylakseregimer:
Bulgarian: Много чести (PUP)1
Norwegian Bokmål: Faktor VIII inhibering Mindre vanlige (PTPs)1 Svært vanlige (PUPs)1
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако усетите някой от следните симптоми на алергични реакции: подуване на лицето, обрив, генерализиран сърбеж, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, общо усещане за неразположение, гадене, неспокойствие и ускорен пулс, чувство на замаяност или загуба на съзнание.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående dersom du opplever noen av de følgende symptomene på allergiske reaksjoner: hevelse i ansiktet, utslett, generell kløe, elveblest, sammensnøring i brystet, pustevansker, brennende og stikkende følelse på injeksjonsstedet, frysninger, rødming, hodepine, lavt blodtrykk, generelt ubehag, kvalme, rastløshet og rask hjerterytme, følelse av svimmelhet eller tap av bevissthet.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика препоръчителната доза е 50 IU/kg на всеки 3 до 5 дни.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse er den anbefalte dosen 50 IU/kg kroppsvekt hver 3. til 5. dag.
Bulgarian: Медианата на интервала между дозите е 3,49 дни в Проучване II и 3,50 дни в Проучване III.
Norwegian Bokmål: Profylakse, fra 6 til 12 år: Median doseintervall var 3,49 dager i studie II og 3,50 dager i studie III.
Bulgarian: Препоръчително е всеки път, когато ELOCTA се прилага при пациент, да се записват името и партидния номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и използваната партида на лекарствения продукт.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å registrere navn og produksjonsnummer for legemidlet hver gang ELOCTA administreres til en pasient, for å kunne knytte pasienten til legemidlets batch.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне и прилагане
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for klargjøring og administrasjon
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага ELOCTA, името и партидният номер на продукта да се записват.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at du noterer preparatnavnet og produksjonsnummeret på produktet hver gang du får ELOCTA.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av ELOCTA
Bulgarian: Прикрепете спринцовката с приготвения разтвор ELOCTA към края на тръбичката на инжекционния набор като завъртите по посока на часовниковата стрелка.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med klargjort ELOCTA-oppløsning til enden av slangen på infusjonssettet ved å skru med klokken.
Bulgarian: Проверете срока на годност на картонената опаковка на ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på esken med ELOCTA.
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Bulgarian: 2 490 събития на кървене са лекувани по време на Проучвания I и III с медиана на дозата 43,8 IU/kg (мин. 13,0, макс.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødninger: 2490 blødningshendelser ble behandlet i løpet av studie I og III med en median dose på 43,8 IU/kg (min. 13,0, maks.
Bulgarian: Съответната медиана на ABR е 3,59 (мин.
Norwegian Bokmål: Median ABR var henholdsvis 3,59 (min. 0, maks.
Bulgarian: Закрепете стъблото на буталото (C) към спринцовката с разтворител, като поставите върха на стъблото на буталото в отвора на буталото в спринцовката.
Norwegian Bokmål: Sett stempelstangen (C) på sprøyten med væske ved å sette tuppen av stempelstangen inn i åpningen på sprøytestempelet.
Bulgarian: 447 събития на кървене са лекувани по време на Проучвания II и III с медиана на дозата 63 IU/kg (мин. 28, макс.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødninger: 447 blødningshendelser ble behandlet i løpet av studie II og III med en median dose på 63 IU/kg (min. 28, maks.
Bulgarian: ELOCTA се прилага като инжекция във вена.
Norwegian Bokmål: ELOCTA gis som en injeksjon inn i en vene.
Bulgarian: Запишете на картонената опаковка датата, на която ELOCTA е извадена от хладилника и е оставена на стайна температура.
Norwegian Bokmål: Noter datoen ELOCTA tas ut av kjøleskapet på siden av esken, og sett den i romtemperatur.
Bulgarian: Всеки флакон ELOCTA номинално съдържа 250, 500, 750, 1 000, 1 500,
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med ELOCTA inneholder nominelt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 eller 6000 IU efmoroktokog alfa.
Bulgarian: Ако Ви е необходим централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се има предвид рискът от усложнения, свързани с ЦВК, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и тромбоза на мястото на катетъра.
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner Hvis utstyr for sentral venetilgang (CVAD) er nødvendig for deg, må risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, forekomst av bakterier i blodet og blodpropp på kateterstedet vurderes.
Bulgarian: След като приключите с инжектирането и извадите иглата, трябва да прегънете предпазителя на иглата и да го притиснете така че да щракне върху иглата.
Norwegian Bokmål: Etter at injeksjonen er fullført og kanylen er fjernet, skal du bøye nålbeskyttelsen til den smekker på plass over kanylen.
Bulgarian: Пазете приготвения разтвор от директна слънчева светлина.
Norwegian Bokmål: Beskytt preparatet mot direkte sollys.
Bulgarian: Медианата на интервала между дозите е 3,50 дни в Проучване II и Проучване III.
Norwegian Bokmål: Profylakse, < 6 år: Median doseintervall var 3,50 dager i studie II og studie III.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 8 до 24 часа, според нуждата, докато раната зарастне, след това продължете терапията най-малко още 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VIII 30% - 60% (IU/dl).
Norwegian Bokmål: Behandle deretter ytterligere i minst 7 dager for å opprettholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IU/dl).
Bulgarian: Докато спринцовката все още е свързана с адаптера и буталото е натисната надолу, завъртете внимателно флакона, докато прахът се разтвори.
Norwegian Bokmål: Med sprøyten fortsatt festet til adapteren og stempelstangen presset ned, roter hetteglasset forsiktig til pulveret er oppløst.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ELOCTA
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ELOCTA
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции
Norwegian Bokmål: Væske: vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: Прах: 6000 IU ефмороктоког алфа (прибл. 2 000 IU/ml след разтваряне)
Norwegian Bokmål: Pulver: 6000 IU efmoroktokog alfa (ca. 2000 IU/ml etter rekonstituering)
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: - прах във флакон от стъкло тип 1, със запушалка от хлоробутилова гума - 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип 1, със запушалка на бутало от хлоробутилова гума - стъбло на бутало - стерилен адаптер за флакон за разтваряне - стерилен инфузионен набор - два тампона със спирт - два левкопласта - една марлена подложка
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder: - pulver i hetteglass av type 1, med propp i klorbutylgummi - 3 ml oppløsning i type 1 ferdigfylt sprøyte i glass, med stempelpropp i bromobutylgummi - en stempelstang - en steril hetteglassadapter for rekonstituering - et sterilt infusjonssett - to desinfiserende servietter - to plastre - ett gasbind
Bulgarian: Има възможност ELOCTA да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период не повече от 6 месеца.
Norwegian Bokmål: ELOCTA kan eventuelt oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i et enkelt tidsrom som ikke overskrider 6 måneder.
Bulgarian: CL (ml/ч/kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/time/kg)
Bulgarian: Проучване I, 150 са включени в Проучване III (разширено проучване).
Norwegian Bokmål: Av de 153 forsøkspersonene som fullførte studie I, ble 150 rekruttert til studie III (forlengelsesstudie).
Bulgarian: Интравенозно приложение, след разтваряне
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
Bulgarian: Активното вещество е ефмороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин)
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er efmoroktokog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor VIII, Fc fusjonsprotein).
Bulgarian: При сканиране на QR кода със смартфон или през уебсайта може да се види видео с инструкции за приготвянето и прилагането на ELOCTA.
Norwegian Bokmål: En instruksjonsvideo om hvordan ELOCTA klargjøres og administreres er tilgjengelig ved å skanne QR-koden med en smarttelefon eller via nettsiden.
Bulgarian: Съответната медиана на ABR е 2,01 (мин.
Norwegian Bokmål: Median ABR var henholdsvis 2,01 (min. 0, maks.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни с
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier er utført på dyr med ELOCTA.
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за наличие на частици и промяна в цвета преди прилагане.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte legemidler må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Bulgarian: След това време приготвеният разтвор на ELOCTA трябва да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Hvis denne tiden overskrides skal all klargjort ELOCTA kastes.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ELOCTA, незабавно информирайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med ELOCTA.
Bulgarian: 0, макс. 18,2) и 0,74 (мин.
Norwegian Bokmål: 18,2) og 0,74 (min. 0, maks.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са представени като средни геометрични стойности (95% ДИ) Съкращения: CI = доверителен интервал; AUC = площ под кривата активност на FVIII/време; t½= терминален полуживот; CL = клирънс; MRT = средно време на престой; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние
Norwegian Bokmål: 1 Farmakokinetiske parametre er angitt i geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) Forkortelser: KI = konfidensintervall; AUC = areal under kurven for FVIII-aktivitet over tid; t½ = terminal halveringstid; CL = clearance; MRT = gjennomsnittlig residenstid; Vss = distribusjonsvolum ved stabil tilstand *Farmakokinetiske parametre hos 12 til < 18 år inkluderte forsøkspersoner fra alle grenene i studie I med forskjellige prøvetakingssystemer.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; Cmax= максимална активност; AUC = площ под кривата активност на FVIII/време; t½= терминален полуживот; CL = клирънс; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; MRT = средно време на престой.
Norwegian Bokmål: Trinnvis restitusjon (IU/dl per IU/kg) AUC/dose (IU*h/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/time/kg) t½ (time) MRT (time) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetiske parametre er angitt i geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) Forkortelser: KI = konfidensintervall; Cmax = maksimal aktivitet; AUC = areal under kurven for FVIII-aktivitet over tid; t½ = terminal halveringstid; CL = clearance; Vss = distribusjonsvolum ved stabil tilstand; MRT = gjennomsnittlig residenstid.