FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie allergisch gegen konjugierte Estrogene, Bazedoxifen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht; - wenn Sie an einer Form von Krebs leiden oder früher gelitten haben, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht; - wenn kürzlich vaginale Blutungen unklarer Ursache auftraten; - wenn eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt; - wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen), in der Lunge (Lungenembolie) oder in den Augen (Netzhautvenenthrombose); - wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel); - wenn Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris); - wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben; - wenn Sie schwanger sind oder noch schwanger werden könnten oder wenn Sie stillen; - wenn Sie an einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten Porphyrie.
Icelandic: Ef það gerist, ættir þú að fara oftar í læknisskoðun:  sléttvöðvaæxli í legi  vöxtur legslímhúðar utan legsins (legslímuvilla) eða saga um ofvöxt í legslímhúð  aukin hætta á myndun blóðtappa [(sjá „Blóðtappar í bláæð (segamyndun")]  aukin hætta á að fá estrógenháð krabbamein (svo sem að eiga móður, systur eða ömmu sem hefur fengið brjóstakrabbamein)  hár blóðþrýstingur  lifrarsjúkdómur, eins og góðkynja æxli í lifur  sykursýki  gallsteinar  mígreni eða svæsinn höfuðverkur  sjaldgæfur ónæmissjúkdómur sem getur haft áhrif á mörg líffærakerfi (rauðir úlfar, SLE)  krampar (flogaveiki)  astmi  sjúkdómur sem hefur áhrif á hljóðhimnuna og heyrn (ístaðshersli)  mikið magn af blóðfitu (þríglýseríðum)  vökvasöfnun vegna hjarta- eða nýrnasjúkdóma
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die eine HRT 5 Jahre lang anwenden, tritt 1 zusätzlicher Fall pro 2000 Anwenderinnen auf.
Icelandic: Fyrir konur á aldrinum 50 til 54 ára, sem fengið hafa uppbótarmeðferð með hormónum í 5 ár, þýðir það að 1 viðbótartilfelli greinist á hverja 2.000 notendur.
German: Lactose, Sucrose und Glucose
Icelandic: Laktósi, súkrósi og glúkósi
German: Überzug mit inertem Füllstoff
Icelandic: Húð á óvirku fylliefni
German: Herzinfarkt
Icelandic: Hjartsláttarónot
German: Einige weitere Studien, einschließlich der WHI-Studie, deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der Anwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Nokkrar aðrar rannsóknir, þ.m.t. WHI rannsóknin (Women‘s Health Initative Study), benda til þess að notkun samsettrar uppbótarmeðferðar með hormónum geti verið tengd svipaðri eða örlítið minni hættu (sjá kafla 4.8).
German: Diese substituieren den Verlust der Estrogenproduktion bei menopausalen Frauen und mindern die damit verbundenen Beschwerden.
Icelandic: Þau bæta upp minnkaða estrógenframleiðslu hjá konum við tíðahvörf og létta á einkennum tíðahvarfa.
German: CE/ BZA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Icelandic: Gefa má CE/BZA án tilliti til máltíða.
German: Ritonavir und Nelfinavir haben, wenn sie zeitgleich mit Steroidhormonen angewandt werden, enzymstimulierende Eigenschaften, obwohl sie eigentlich als starke Enzymhemmer bekannt sind.
Icelandic: Rítónavír og nelfínavír, sem venjulega eru þekkt sem öflugir hemlar, geta aftur á móti sýnt hvetjandi eiginleika þegar þau eru notuð samtímis sterahormónum.
German: • Trockenes Auge, Augenschmerz, verminderte Sehschärfe, Sehschwäche, Blepharospasmus (unbeabsichtigtes Blinzeln oder krampfartiger Lidschluss)
Icelandic:  Augnþurrkur, augnverkur, minnkuð sjónskerpa, sjónskerðing, hvarmakrampi (óeðlilegt,
German: Die Anwendung von CE/ BZA bei dieser Patientengruppe ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Icelandic: Ekki má nota CE/BZA hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
German: Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln zur HRT ist mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, dass ein Ovarialkarzinom diagnostiziert wird (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hormónauppbótarmeðferð með estrógeni eingöngu hefur verið tengd lítilsháttar aukinni hættu á að krabbamein greinist í eggjastokkum (sjá kafla 4.4).
German: Zirkulierende Estrogene liegen in einem dynamischen Gleichgewicht metabolischer gegenseitiger Umwandlungen vor.
Icelandic: Estrógen í blóðrás eru í breytilegu jafnvægi við umbrotaumbreytingar.
German: Sehverschlechter ung, trockenes Auge, Lidödem, Blepharospasmu s, Augenschmerz und
Icelandic: Minnkuð sjónskerpa, þokusýn, blossasýn, skert sjónsvið, sjónskerðing, augnþurrkur, bjúgur á augnlokum, hvarmakrampi, augnverkur og bólga í auga
German: • Nesselausschlag (Quaddeln)
Icelandic: Versnun rykkjabretta (chorea)
German: Estrogene erhöhen bekanntermaßen das VTE-Risiko (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þekkt er að estrógen auka hættu á bláæðasegareki (sjá kafla 4.4).
German: In Studien an Kaninchen mit BZA kam es bei maternal toxischen Dosen von  0,5 mg/kg/Tag (dem 1,5-Fachen der Exposition beim Menschen) zu Aborten und bei den Feten zu einer erhöhten Inzidenz von Anomalien des Herzens (Ventrikelseptumdefekt) und des Skelettsystems (Ossifikationsverzögerungen, deformierte oder falsch ausgerichtete Knochen, insbesondere der Wirbelsäule und des Schädels).
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum voru fósturlát og tíðni vanskapana á hjarta (op í sleglaskilum) og beinum (seinkun beingervingar, óeðlileg lögun eða afstaða beina, sérstaklega í hrygg og höfuðkúpu) aukin hjá fóstrum við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður  0,5 mg/kg/sólarhring (1,5-föld útsetning hjá mönnum).
German: Die Wirkung von DUAVIVE auf das Schlaganfallrisiko ist nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif DUAVIVE á hættu á brjóstakrabbameini eru óþekkt.
German: Der Metabolismus von Bazedoxifen kann durch gleichzeitige Anwendung von Substanzen gesteigert werden, die bekanntermaßen Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferasen (UGTs) induzieren, wie z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin, wodurch es möglicherweise zu erniedrigten systemischen Konzentrationen von Bazedoxifen kommt.
Icelandic: Umbrot bazedoxífens getur aukist við samhliða notkun efna sem vitað er að örva úrídín tvífosfat glúkúrónósýltransferasa (UGT), eins og rífampisín, fenóbarbítal, karbamazepín og fenýtóín, sem getur hugsanlega leitt til lækkunar á almennri þéttni bazedoxífens.
German: Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat.
Icelandic: Ef einhverjir eftirtalinna sjúkdóma eru eða hafa verið til staðar áður og/eða hafa versnað á meðgöngu eða við fyrri hormónameðferð, skal hafa náið eftirlit með sjúklingi.
German: Frauen, die CE/ BZA einnehmen, sollten keine zusätzlichen Estrogene einnehmen, da hierdurch das Risiko von Endometriumhyperplasie und -krebs steigen kann.
Icelandic: Konur sem taka CE/BZA ættu ekki að taka viðbótarestrógen, þar sem það getur aukið hættuna á ofvexti legslímu og legslímukrabbameini.
German: Frauen mit Leberfunktionseinschränkung wiesen im Vergleich zu Frauen des Kontrollarms im Durchschnitt eine 4,3-fach erhöhte AUC auf.
Icelandic: Að meðaltali var 4,3-föld aukning á AUC hjá konum með skerta lifrarstarfsemi miðað við samanburðarhóp.
German: Für den Fall einer Überdosierung wird empfohlen, die Patientin auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur er ráðlagt að hafa eftirlit með sjúklingnum vegna merkja um aukaverkanir og grípa tafarlaust til viðeigandi einkennameðferðar.
German: • Eine schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie plötzliche keuchende Atmung und Schmerz oder Engegefühl im Brustkorb, Schwellung der Augenlider, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Kehle, Schwierigkeiten beim Atmen, Kollaps.
Icelandic:  Einkenni um blóðtappa í auga (sjónhimnubláæð), svo sem sjóntruflun á öðru auga, þ. á m. sjóntap, verk og þrota í augum, sérstaklega ef það gerist skyndilega  Alvarleg ofnæmisviðbrögð - einkennin geta verið skyndileg blísturshljóð og brjóstverkur eða þrengsli, þroti í augnlokum, andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi, öndunarerfiðleikar, yfirlið  Þroti í augum, nefi, vörum, munni, tungu eða hálsi, öndunarerfiðleikar, alvarlegur svimi eða yfirlið eða útbrot á húð (einkenni ofsabjúgs)
German: Die Pharmakokinetik von CE/ BZA wurde bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Lyfjahvörf CE/BZA hafa ekki verið metin hjá konum með skerta lifrarstarfsemi.
German: • Muskelkrämpfe (z. B. in den Beinen)
Icelandic: Vöðvakrampar (þ.m.t. sinadráttur í fótleggjum)
German: Im Folgenden sind Ergebnisse aus einer klinischen Arzneimittelinteraktionsstudie mit CE/ BZA sowie aus Interaktionsstudien mit CE oder Bazedoxifen als Monotherapie zusammengefasst.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískri milliverkanarannsókn á CE/BZA og milliverkanarannsóknum á einlyfja meðferð með CE eða bazedoxífeni eru teknar saman hér á eftir.
German: In einer wurde bei 97 % der Frauen, die CE 0,45 mg/ BZA 20 mg erhielten, während Monat 10 bis 12 Amenorrhö beobachtet.
Icelandic: Í einni rannsókn var tilkynnt um tíðateppu hjá 97% kvenna sem fengu CE 0,45 mg/BZA 20 mg í 10. til 12. mánuði meðferðar.
German: WHI-Studien, Estrogen-Monotherapie - zusätzliches Risiko für VTE nach 5-jähriger Anwendung Altersgruppe (Jahre)
Icelandic: Rannsóknir WHI, hópur sem fékk estrógen eingöngu - aukin hætta á bláæðasegareki eftir 5 ára notkun Aldur (ár)
German: Veränderung des zervikalen Ektropiums (Verlagerung von Zervixschleimhaut auf die Portio) und Änderung der zervikalen Sekretion
Icelandic: Breytingar á stuðlaþekju (ectropion) og seytingu í leghálsi
German: Frauen, die CE/ BZA einnehmen, sollten nicht gleichzeitig Gestagene, zusätzliche Estrogene oder selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren (SERM) einnehmen.
Icelandic: Konur sem taka CE/BZA skulu ekki taka prógestín, viðbótarestrógen eða lyf sem hafa sértæka verkun á estrógenviðtaka (SERM).
German: Die empfohlene Dosis ist 0,45 mg konjugierte Estrogene (CE) und 20 mg Bazedoxifen (BZA), eingenommen einmal täglich als einzelne Tablette.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,45 mg af samtengdum estrógenum (conjugated oestrogens, CE) og 20 mg af bazedoxífeni (BZA) sem ein tafla til inntöku, einu sinni á sólarhring.
German: Die Verabreichung von Estrogen an stillende Mütter vermindert erwiesenermaßen Menge und Qualität der Milch.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ef mæðrum með börn á brjósti er gefið estrógen dregur úr magni og gæðum mjólkurinnar.
German: Eine Verminderung der Bazedoxifen-Exposition kann mit einem erhöhten Risiko einer Endometriumhyperplasie einhergehen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Lækkun á bazedoxífenútsetningu getur tengst aukinni hættu á ofvexti í legslímu (sjá kafla 4.4).
German: Eine Therapie mit CE/ BZA sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen.
Icelandic: Meðferð með CE/BZA vegna einkenna eftir tíðahvörf skal aðeins hefja vegna einkenna sem hafa óæskileg áhrif á lífsgæði.
German: Die Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation (z. B. venöse Thromboembolie, Schlaganfall, Schwangerschaft) sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
Icelandic: Hætta skal meðferð ef fram kemur frábending (t.d. bláæðasegarek, heilablóðfall eða þungun) og við eftirfarandi aðstæður:
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 HRTAnwenderinnen über 5 Jahre
Icelandic: Viðbótartilfelli hjá hverjum 1.000 HRT notendum á 5 ára tímabili
German: Der berichtete Anstieg des Risikos für die Entstehung eines Endometriumkarzinoms bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie schwankt zwischen einer zweifachen bis zu einer zwölffachen Zunahme, verglichen mit Frauen ohne Therapie, abhängig von der Dauer der Anwendung und der Höhe der Estrogendosis.
Icelandic: Greint hefur verið frá á bilinu 2- til 12-falt meiri hættu á legslímukrabbameini hjá þeim sem nota eingöngu estrógen samanborið við þær sem ekki nota estrógen, háð meðferðarlengd og estrógenskammti.
German: Inzidenz bei 1.000 Frauen im Placebo-Arm über 5 Jahre
Icelandic: Tíðni á hverjar 1.000 konur í lyfleysuhópnum á 5 ára tímabili
German: - Nierenprobleme - erhöhte Werte von Fetten (Triglyzeriden) in Ihrem Blut - Leberprobleme - Asthma - Krampfanfälle (Epilepsie) - Migräne - Systemischer Lupus Erythematodes (SLE, eine seltene Erkrankung des Immunsystems,
Icelandic: Ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi, þarf læknirinn að fylgjast með þér: - nýrnavandamál - undirliggjandi hátt fituinnihald í blóðinu (þríglýseríð) - lifrarvandamál - astmi - krampar (flogaveiki) - mígreni - rauðir úlfar (SLE - sjaldgæfur ónæmissjúkdómur sem getur haft áhrif á mörg líffærakerfi) - vökvauppsöfnun
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus wird die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie nicht empfohlen, da diese das Risiko eines Endometriumkarzinoms erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með hormónameðferð með estrógeni eingöngu hjá konum með leg, þar sem hún eykur hættu á legslímukrabbameini (sjá kafla 4.4).
German: EU Nummer
Icelandic: EU númer
German: 1 Flasche + 1 Beutel
Icelandic: 5.6 g 1 glas + 1
German: − Rekombinante B-Untereinheit des Choleratoxins (rCTB) 1 mg
Icelandic: − Raðbrigða B-undireining kólerueiturs (rCTB)
German: Jede Dosis Impfstoffsuspension (3 ml) enthält: − Insgesamt 1.25x1011 Bakterien der folgenden Stämme:
Icelandic: Hver skammtur af bóluefnisdreifu (3 ml) inniheldur:
German: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-Biotyp (Formalin-inaktiviert)
Icelandic: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor lífgerð (óvirkjuð með formalíni)
German: 1 Dosis (3 ml)
Icelandic: 1 skammtur (3 ml)
German: Dukoral ersetzt nicht die üblichen Schutzmaßnahmen.
Icelandic: Dukoral kemur ekki í stað hefðbundinna varnarráðstafana.
German: (2-65 Jahr)
Icelandic: (2-65 ára)
German: 1 Woche vor Ihrer Abreise.
Icelandic: 1 viku fyrir ferðina.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:
Icelandic: Hafið samstundis samband við lækni ef vart verður við þær alvarlegu aukaverkanir sem hér fara á eftir:
German: Siehe Abschnitt 3.
Icelandic: Sjá kafla 3.
German: Kinder unter 2 Jahren
Icelandic: Börn yngri en 2 ára
German: 6 Monate - 5 Jahre
Icelandic: 6 mánuðir - 5 ár
German: Durch vorsichtiges Rühren mischen.
Icelandic: Blandið með því að hræra varlega.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 2,0 mg, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat 9,4 mg, Natriumchlorid 26 mg, Natriumhydrogencarbonat 3600 mg, Natriumcarbonat, wasserfrei 400 mg, Saccharinnatrium 30 mg, Natriumcitrat 6 mg.
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat 2,0 mg, tvínatríumhýdrógenfosfattvíhýdrat 9,4 mg, natríumklóríð 26 mg, natríumhýdrógenkarbónat 3600 mg, vatnsfrítt natríumkarbónat 400 mg, sakkarínnatríum 30 mg, natríumsítrat 6 mg.
German: Keine anderen Flüssigkeiten verwenden.
Icelandic: Ekki má nota neinn annan vökva.
German: EU/1/03/263/001 1 Dosis EU/1/03/263/002 2x1 Dosis EU/1/03/263/003 20x1 Dosis
Icelandic: EU/1/03/263/001 1 skammtur EU/1/03/263/002 2x1 skammtur EU/1/03/263/003 20x1 skammtur
German: 1993-95 2 Dosen in Abständen von 2 Wochen, mit Auffrischung nach 1 Jahr
Icelandic: 1993-95 2 skammtar með 2 vikna millibili með endurbólusetningarskammti 1 ári seinna
German: Wenn Sie die Einnahme von Dukoral vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Dukoral
German: 31,25x109 Bakterien*
Icelandic: 31,25x109 bakteríur*
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten über die Schutzwirkung des Impfstoffs bei Patienten im Alter von 65 und mehr Jahren vor.
Icelandic: Einungis afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um varnarvirkni bóluefnisins hjá einstaklingum 65 ára og eldri.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Dukoral valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: In der dritten Studie, einer ebenfalls in Peru durchgeführten Feldstudie, konnte während des ersten Jahres keine Schutzwirksamkeit gegen Cholera gezeigt werden.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni, vettvangsrannsókn sem fram fór í Perú, tókst ekki að sýna fram á neina varnarvirkni gegn kóleru á fyrsta árinu.
German: 5 Monate
Icelandic: 5 mánuðir
German: Die Schutzwirksamkeit gegen Cholera wurde bei zwei in Mosambik (Dezember 2003 - Januar 2004) und Sansibar (Februar 2009 - Mai 2010) durchgeführten Massenimpfkampagnen beurteilt.
Icelandic: Varnarvirkni gegn kóleru var metin meðan á tveimur fjöldabólusetningarherferðum stóð, sem fóru fram í Mósambík (desember 2003 - janúar 2004) og Zansíbar (febrúar 2009 - maí 2010).
German: Die Immunisierung sollte mindestens 1 Woche vor einer potenziellen Exposition mit V. cholerae O1 abgeschlossen sein.
Icelandic: Ljúka skal bólusetningu að minnsta kosti 1 viku áður en kemur til hugsanlegrar útsetningar fyrir V. cholerae O1.
German: Daher wird nicht empfohlen, Dukoral an Kinder unter 2 Jahren zu verabreichen.
Icelandic: Því er ekki mælt með að nota Dukoral fyrir börn yngri en 2 ára.
German: Jahr
Icelandic: Ár
German: Bei einer in Sansibar durchgeführten Massenimpfkampagne hatten 196 schwangere Frauen mindestens eine Dosis Dukoral erhalten.
Icelandic: Í fjöldabólusetningarherferð sem fram fór í Zansíbar höfðu 196 þungaðar konur fengið minnst einn skammt af Dukoral.
German: Einnahme von Dukoral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Icelandic: Dukoral með mat eða drykk
German: Nahrungsmittel und/oder Getränke erhöhen die Säureproduktion im Magen, und die Wirkung des Impfstoffs kann dadurch beeinträchtigt werden.
Icelandic: Matur og/eða drykkur eykur sýruframleiðslu í maganum og verkun bóluefnisins getur skerst.
German: • schwerer Durchfall mit Wasserverlust des Körpers
Icelandic: • alvarlegur niðurgangur með vatnstapi úr líkamanum.
German: Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Vibriozide Serum-Antikörper gegen die bakteriellen Komponenten wurden bei 35-55% der geimpften Personen und antitoxische Antikörper bei 78-87% der geimpften Personen beobachtet.
Icelandic: Vibrioeyðandi mótefni í sermi gegn bakteríuþáttunum komu fram hjá 35-55% bólusettra einstaklinga og mótefni gegn eitrinu hjá 78-87% bólusettra einstaklinga.
German: Der Impfstoff schützt Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren gegen Cholera.
Icelandic: Bóluefnið verndar fullorðna og börn frá 2 ára aldri gegn kóleru.
German: 3 ml Suspension in einer Flasche und 5,6 g Brausegranulat in einem Beutel.
Icelandic: 3 ml af dreifu í glasi og 5,6 g af freyðikyrnum í skammtapoka.
German: Valneva Sweden AB, Schweden
Icelandic: Valneva Sweden AB, Svíþjóð
German: Eine Dosis der Impfstoff-Suspension (3 ml) enthält:
Icelandic: Hver skammtur af bóluefnisdreifu (3 ml) inniheldur:
German: Im ungeöffneten Zustand (Flasche und Beutel) und bei Lagerung im Umkarton ist das Arzneimittel bei einer Temperatur bis zu 25 °C über einen Zeitraum von 14 Tagen stabil.
Icelandic: Í óopnuðu glasi og skammtapoka, geymt í ytri umbúðum, er lyfið stöðugt við allt að 25°C hita í 14 daga.
German: Die Immunisierung schützt nicht gegen V. cholerae Serogruppe O139 oder andere Vibrio-Spezies.
Icelandic: Bólusetning veitir ekki vörn gegn V. cholerae úr sermisflokki O139 eða öðrum tegundum af Vibrio.
German: Dukoral sorgt dafür, dass Ihr Körper einen eigenen Schutz gegen Cholera aufbaut.
Icelandic: Dukoral veldur því að líkaminn framleiðir sína eigin vörn gegn kóleru.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat Tvínatríumhýdrógenfosfattvíhýdrat
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Vermarktungspläne für das nach dieser Entscheidung genehmigte Arzneimittel informieren.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráætlun fyrir þetta lyf.
German: Die Einschätzung der Sicherheit variierte in den einzelnen Studien hinsichtlich des Überwachungsmodus, der Definition der Symptome und der Follow-up-Zeit.
Icelandic: Mat á öryggi var mismunandi milli rannsókna að því er varðar eftirlitsaðferðir, skilgreiningar einkenna og eftirfylgnistíma.
German: Kinder von 2 bis unter 6 Jahren sollten 3 Dosen erhalten.
Icelandic: Börn 2 til innan við 6 ára eiga að fá 3 skammta.
German: Es liegen keine Gründe vor, die vermuten lassen, dass Dukoral Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Icelandic: Engar ástæður eru til að gruna að Dukoral hafi áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum.
German: In der Mehrzahl der Studien wurden die Nebenwirkungen durch passive Überwachung eingeschätzt.
Icelandic: Í flestum rannsóknunum voru aukaverkanir metnar með óvirku eftirliti.
German: Studienort
Icelandic: Rannsóknarstaður
German: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Schweden infodukoral@valneva.com
Icelandic: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Svíþjóð infodukoral@valneva.com
German: Cholera Bangladesh 1985-88 3 Dosen in Abständen von 6 Wochen 89.152 (2-65 Jahre)
Icelandic: Kólera Bangladesh 1985-88 3 skammtar með 6 vikna millibili
German: Die Anwendung von Dukoral sollte auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen erfolgen, wobei die epidemiologische Variabilität sowie das Risiko einer Erkrankung in unterschiedlichen geografischen Regionen und bei unterschiedlichen Reisebedingungen zu berücksichtigen ist.
Icelandic: Ákvarða skal notkun Dukoral á grundvelli ráðlegginga frá opinberum yfirvöldum, þannig að tekið sé mið af síbreytileika faraldsfræðinnar og hættunni á að fá sjúkdóminn á mismunandi landsvæðum og við mismunandi aðbúnað á ferðalögum.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dukoral einnehmen,
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Dukoral er notað
German: Der Impfstoff ist zum Einnehmen vorgesehen.
Icelandic: Bóluefnið er ætlað til inntöku.
German: Dukoral ist in Packungen zu 1, 2 und 20 Dosen erhältlich.
Icelandic: Dukoral fæst í öskjum með 1, 2 og 20 skömmtum.
German: Enthält Natrium.
Icelandic: Inniheldur natríum.
German: Das Brausegranulat ist in einer Menge von 5,6 g in Beutel abgefüllt, die innen mit Polyester/LDPolyäthylen und außen mit Aluminium/LD-Polyäthylen beschichtet sind.
Icelandic: Freyðikyrnunum er pakkað í 5,6 g einingum í skammtapoka með innra lagi úr pólýester-/LDpólýetýleni og ytra lagi úr ál-/LD-pólýetýleni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25 März 2009
Icelandic: 28. apríl 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiken kann der Impfstoff während der Schwangerschaft sowie an stillende Frauen verabreicht werden, obwohl keine spezifischen klinischen Studien zu dieser Personengruppe durchgeführt worden sind.
Icelandic: Eftir nákvæmt ávinnings-/áhættumat má gefa þunguðum konum og konum með barn á brjósti bóluefnið, þó að ekki hafi verið gerðar sértækar bólusetningarrannsóknir til að leita upplýsinga hvað það varðar.
German: • wenn Sie eine medizinische Behandlung erhalten, die sich auf das Immunsystem auswirkt,
Icelandic: ef þú ert í læknismeðferð sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.