FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude FULFIL (CTT116853) de 24 semaines (N = 1 810), incluant une phase d'extension jusqu'à 52 semaines dans un sous-groupe de patients (n=430), a comparé Elebrato Ellipta (92/55/22 microgrammes) à l'association budésonide/formotérol (BUD/FOR) à la dose de 400/12 microgrammes administrée deux fois par jour.
Danish: FULFIL (CTT116853) var et 24-ugers studie (n = 1.810) med forlængelse op til 52 uger i en undergruppe af forsøgspersoner (n = 430), der sammenlignede Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administreret to gange dagligt.
French: Il n'a pas été retrouvé de génotoxicité du vilanterol (sous forme d'alpha-phénylcinnamate) et de l'acide triphénylacétique indiquant l'absence de génotoxicité du vilanterol (sous forme de trifénatate) administré chez l'homme.
Danish: Vilanterol (som alfaphenylcinnamat) og triphenyleddikesyre var ikke genotoksiske, hvilket indikerer, at vilanterol (som trifenatat) ikke udgør en genotoksisk risiko for mennesker.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1237/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1237/001
French: Dans l'étude FULFIL, le risque d'exacerbation modérée/sévère était significativement réduit avec Elebrato Ellipta comparativement à l'association BUD/FOR, pendant 24 semaines (33 % ; IC 95% : 12 ; 48 ; p=0,004).
Danish: I FULFIL medførte Elebrato Ellipta et signifikant fald i risikoen for en moderat/svær eksacerbation sammenlignet med BUD/FOR over 24 uger (33 %; 95% CI: 12; 48; p =
French: La barquette contient un sachet dessiccant pour réduire l'humidité.
Danish: Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at mindske fugt.
French: Evaluation du critère sur la fonction pulmonaire dans l'étude FULFIL
Danish: Endepunkt for lungefunktion i FULFIL
French: Les études spécifiques de l'intervalle QT conduites avec les associations FF/VI et umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) n'ont pas mis en évidence d'effet cliniquement significatif sur l'intervalle QT aux doses thérapeutiques de FF, UMEC et VI.
Danish: TQT-studier af FF/VI og umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) viste ikke klinisk relevante virkninger på QT-intervallet ved kliniske doser af FF, UMEC og VI.
French: La seconde étude comprenait des données de sécurité issues de 527 patients présentant une BPCO et recevant l'association furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol à la dose de 92/55/22 microgrammes et de 528 patients recevant l'association furoate de fluticasone/vilanterol (92/22 microgrammes) plus umeclidinium (55 microgrammes) une fois par jour, pendant des durées allant jusqu'à 24 semaines (étude 200812).
Danish: Det andet studie omfattede sikkerhedsdata fra 527 KOL-patienter, der fik fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogram) og 528 KOL-patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol (92/22 mikrogram) + umeclidinium (55 mikrogram) én gang dagligt i op til 24 uger (studie 200812).
French: Le furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Conserver l'inhalateur dans la barquette scellée afin de le protéger de l'humidité et ne le retirer qu'au moment de la première utilisation.
Danish: Opbevar inhalatoren i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt og tag den først ud, når du er klar til at bruge inhalatoren første gang.
French: Dans les études cliniques réalisées avec Elebrato Ellipta, aucun effet cliniquement significatif de type hypokaliémie n'a été observé à la dose thérapeutique préconisée.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante hypokalæmieffekter i kliniske studier med Elebrato Ellipta ved den anbefalede terapeutiske dosis.
French: 2 ans Durée de conservation après ouverture de la barquette : 6 semaines
Danish: Opbevaringstid efter anbrud af bakken: 6 uger
French: La troisième étude comprenait des données de sécurité issues de 4 151 patients présentant une BPCO et recevant l'association furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol à la dose de 92/55/22 microgrammes une fois par jour, pendant des durées allant jusqu'à 52 semaines, incluant deux comparateurs actifs (étude CTT116855, IMPACT).
Danish: Det tredje studie omfattede sikkerhedsdata fra 4.151 KOL-patienter, der fik fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram én gang dagligt i op til 52 uger, med to aktive komparatorer (studie CTT116855, IMPACT).
French: Il n'a pas été observé d'effet indésirable sur le développement pré- ou post-natal chez le rat.
Danish: Vilanterol havde ingen negative virkninger på den præ- eller postnatale udvikling hos rotter.
French: Elebrato Ellipta doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de rétention urinaire.
Danish: Elebrato Ellipta bør anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
French: Des études menées chez l'animal indiquent que le furoate de fluticasone, l'umeclidinium ou le vilanterol n'ont aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg viser ingen effekt af fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol på fertiliteten hos mennesker (se pkt.
French: En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Danish: Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
French: La première fois que vous utilisez Elebrato Ellipta, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l'emploi.
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Elebrato Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang.
French: Après inhalation, les patients doivent se rincer la bouche avec de l'eau en la recrachant.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Efter inhalation skal patienten skylle munden med vand uden at synke det.
French: Une étude utilisant le vilanterol radiomarquée administré par voie orale chez l'homme a mis en évidence un effet de premier passage important.
Danish: De metaboliske plasmaprofiler efter oral administration af vilanterol i et studie af radioaktivt mærkede stoffer i mennesker svarede til høj førstepassage-metabolisme.
French: Durée de conservation après ouverture : 6 semaines Eliminer le :
Danish: Holdbarhed efter anbrud: 6 uger Kasseres senest:
French: Dans l'étude IMPACT, une diminution significative (p<0.001) du nombre de recours aux traitements de secours (occasions par jour) a été observée chez les patients traités par Elebrato Ellipta au cours de chaque période de 4 semaines comparativement aux patients recevant FF/VI et UMEC/VI.
Danish: I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin (tilfælde pr. dag) i hver periode på 4 uger sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET TIL BAKKE
French: Après administration réitérée de doses de furoate de fluticasone/vilanterol par voie inhalée, l'état d'équilibre a été atteint en 6 jours, avec une accumulation d'un facteur de 1,6.
Danish: Efter gentaget inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol blev der opnået steady-state inden for 6 dage med en akkumulering på op til 1,6 gange.
French: Ne pas secouer l'inhalateur.
Danish: Omryst ikke inhalatoren.
French: • Si votre inhalateur ne commence pas le décompte des doses lorsque vous entendez un « clic », il ne délivrera pas de dose.
Danish: • Hvis dosistælleren ikke tæller ned, når du hører klikket, afgiver inhalatoren ikke lægemidlet.
French: Serrer fermement les lèvres autour de l'embout buccal.
Danish: Placer mundstykket mellem læberne, og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.
French: Une étude conduite chez le chien avec l'association furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol n'a pas mis en évidence toxicité spécifique significative ni d'exacerbation importante des résultats attendus avec le furoate de fluticasone, à l'umeclidinium ou au vilanterol administrés seuls.
Danish: Administration af kombineret fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol til hunde medførte ikke signifikant ny toksicitet eller markante eksacerbationer af forventede resultater associeret med enkeltstående fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol.
French: VEMS résiduel (L) à S24, variation de la moyenne des MC par rapport à la valeur initiale (SE)a
Danish: Trough FEV1 (l) i uge 24, gennemsnitlig LS-ændring fra baseline (SE)a
French: Sur un total de 1 810 patients présentant une BPCO à un stade avancé (VEMS moyen après bronchodilatateurs :45 % de la valeur théorique, écart-type 13 %), parmi lesquels 65 % avaient eu une exacerbation modérée/sévère dans l'année précédant l'inclusion dans l'étude (étude CTT116853), l'incidence des pneumonie rapportées jusqu'à la semaine 24 était plus élevée chez les patients recevant Elebrato Ellipta
Danish: Hos i alt 1.810 patienter med fremskreden KOL (gennemsnitlig postbronkodilatori FEV1 ved screening på 45 % af det forventede, standardafvigelse (SD) 13 %), hvoraf 65 % havde haft en moderat/svær eksacerbation af KOL i året før indtrædelse i studiet (studie CTT116853), blev der indberettet en højere forekomst af pneumonitilfælde op til 24 uger hos patienter, der fik Elebrato Ellipta (20 patienter, 2 %), end hos patienter, der fik budesonid/formoterol (7 patienter, < 1 %).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1237/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1237/003
French: Dans l'étude FULFIL, une diminution significative (p<0.001) du nombre de recours aux traitements de secours a été observée chez les patients traités par Elebrato Ellipta de la semaine 1 à la semaine 24, comparativement aux patients recevant BUD/FOR (différence de traitement : -0,2 occasions par jour ; IC
Danish: I FULFIL medførte Elebrato Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin mellem uge 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskel: -0,2 tilfælde pr. dag; 95 % CI:
French: Le furoate de fluticasone, l'umeclidinium et le vilanterol n'ont pas exercé d'effet indésirable sur la fertilité des rats mâles et femelles.
Danish: Fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol havde ingen bivirkninger på fertiliteten blandt hanrotter og hunrotter.
French: 4) Fermez l'inhalateur et rincez-vous la bouche.
Danish: Luk inhalatoren, og skyl munden
French: Elebrato Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (vois rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Elebrato Ellipta bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Cette date correspond à 6 semaines après la date d'ouverture de la barquette.
Danish: Datoen "Kasseres senest" er 6 uger efter den dag, hvor bakken åbnes.
French: Les traitements complémentaires éventuels seront adaptés en fonction du tableau clinique ou des éventuelles recommandations des centres anti-poison nationaux, si disponibles.
Danish: Yderligere behandling gives efter klinisk behov eller i henhold til den nationale giftcentrals anbefalinger (www.giftlinjen.dk).
French: La revue centralisée des électrocardiogramme (ECG) de 911 patients présentant une BPCO et exposés à l'association furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol pendant 24 semaines maximum, et du sousgroupe de 210 patients exposés au produit pendant un maximum de 52 semaines, n'a pas mis en évidence d'effet cliniquement significatif sur l'intervalle QT.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante virkninger på QTc-intervallet ved gennemgang af centralt aflæste EKG'er fra 911 forsøgspersoner med KOL, som blev eksponeret for fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol i op til 24 uger, eller i undergruppen på 210 forsøgspersoner, der blev eksponeret i op til 52 uger.
French: c) Fermer l'inhalateur et se rincer la bouche
Danish: 4) Luk inhalatoren, og skyl munden
French: L'excrétion de composés de l'umeclidinium dans les fèces après administration intraveineuse est le reflet d'une sécrétion biliaire.
Danish: Udskillelsen af det lægemiddelrelaterede materiale med fæces efter intravenøs administration indikerede galdesekretion.
French: Excipients
Danish: Eksacerbationer
French: Il est conditionné dans une barquette en aluminium contenant un sachet dessiccant.
Danish: Den er pakket i en bakke af laminatfolie, der indeholder en pose med tørremiddel.
French: (p<0,001) et à tous ceux (à l'exception de 2) du bras FF/VI (p≤0,021).
Danish: Der blev observeret signifikante reduktioner ved alle andre tidspunkter for UMEC/VI (p < 0,001) og ved alle bortset fra to af tidspunkterne for FF/VI (p ≤ 0,021).
French: Après administration réitérée de doses d'umeclidinium/vilanterol par voie inhalée, l'état d'équilibre a été atteint en 6 jours, avec une accumulation d'un facteur de 1,5.
Danish: Efter gentaget inhalation af umeclidinium/vilanterol blev der opnået steady-state inden for 6 dage med en akkumulering på op til 1,5 gange.
French: In vivo, la durée d'action est prolongée lorsqu'il est administré directement dans les poumons, dans les modèles précliniques.
Danish: Det viser langsom reversibilitet ved den humane muskarine M3-receptorundertype in vitro og er langtidsvirkende in vivo, når det administreres direkte til lungerne i prækliniske modeller.
French: Des études in vitro ont montré que l'umeclidinium est principalement métabolisé par l'isoenzyme 2D6 du cytochrome P450 (CYP2D6) et qu'il est un substrat de la glycoprotéine P de transport.
Danish: In vitro-studier har vist, at umeclidinium primært metaboliseres af cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) og er et substrat for P-gp-transporteren.
French: Les instructions suivantes s'appliquent à l'inhalateur Ellipta de 30 doses (quantité pour 30 jours) ou à l'inhalateur de 14 doses (quantité pour 14 jours).
Danish: Brugervejledningen nedenfor kan anvendes enten til Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug) eller med 14 doser (14 dages forbrug).
French: Des études in vitro ont montré que le vilanterol est principalement métabolisé par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) et qu'il est un substrat de la glycoprotéine P de transport.
Danish: In vitro-studier har vist, at vilanterol primært metaboliseres af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat for P-gp-transporteren.
French: En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par Elebrato Ellipta doit être immédiatement interrompu.
Danish: Behandling med Elebrato Ellipta skal stoppes omgående, hvis der opstår paradoks bronkospasme.
French: • Eloignez l'inhalateur de votre bouche et expirez autant que possible, sans que cela ne vous incommode.
Danish: • Hold inhalatoren væk fra munden og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
French: médicaments appelés bêtabloquants (tels que le propranolol), utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou d'autres problèmes cardiaques, kétoconazole ou d'itraconazole, pour traiter les mycoses (infections dues à un champignon),
Danish: - betablokkere (f.eks. propranolol) til behandling af højt blodtryk eller andre hjerteproblemer - ketoconazol og itraconazol til behandling af svampeinfektioner - clarithromycin og telithromycin til behandling af bakterieinfektioner - ritonavir og cobicistat til behandling af hiv-infektion - lægemidler, der sænker kaliumindholdet i dit blod, f.eks. vanddrivende midler
French: Dans l'étude FULFIL, l'analyse des données recueillies sur une période allant jusqu'à 24 semaines, a mis en évidence une réduction significative (p=0,002) du taux annuel d'exacerbations modérées/sévères de 35 % (IC 95 % ; 14 ; 51) avec Elebrato Ellipta comparativement à l'association BUD/FOR.
Danish: I FULFIL medførte Elebrato Ellipta en signifikant reduktion (p = 0,002) i den årlige frekvens af moderate/svære eksacerbationer på 35 % (95 % CI: 14; 51) sammenlignet med BUD/FOR, baseret på data op til 24 uger.
French: Des études in vitro ont montré que le furoate de fluticasone est principalement métabolisé par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) et qu'il est un substrat de la glycoprotéine P de transport.
Danish: In vitro-studier har vist, at fluticasonfuroat primært metaboliseres af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat for P-gp-transporteren.
French: Candidose buccale et pharyngée Infection des voies urinaires
Danish: Nasopharyngitis Candidiasis i mund og svælg Urinvejsinfektion
French: Dans l'étude IMPACT, la proportion de patients répondeurs à la semaine 52 (score CAT) était significativement plus élevée (p<0,001) chez les patients recevant Elebrato Ellipta que chez les patients recevant FF/VI (37 % ; odds ratio 1,24 ; IC 95 % : 1,14 ; 1,36) et UMEC/VI (36 % ; odds ratio 1,28 ; IC 95 % : 1,15 ; 1,43).
Danish: I IMPACT var andelen af patienter, der var CAT-respondenter i uge 52, signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Elebrato Ellipta (42 %) sammenlignet med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
French: Allaitement
Danish: Rhinitis
French: Conditionnement multiple de 90 (3 inhalateurs de 30 doses).
Danish: Multipakning med inhalatorer med 90 (pakning med 3 x 30 doser).
French: • Faites glisser le couvercle vers le haut jusqu'à ce qu'il couvre l'embout buccal.
Danish: • Skub beskyttelseshætten så langt op som muligt, så den dækker for mundstykket.
French: Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO et d'évoquer un éventuel début de pneumonie, les symptômes pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO.
Danish: Lægen skal være opmærksom på mulig udvikling af pneumoni hos KOL-patienter, da de kliniske tegn på sådanne infektioner ligner symptomerne på KOL-eksacerbationer.
French: Dans l'étude IMPACT, la proportion de patients répondeurs était également significativement plus élevée (p<0,001) dans le bras Elebrato Ellipta (36 %) que dans le bras FF/VI (29 % ; OR 1,36 ; IC 95 % : 1,19 ; 1,55) et le bras UMEC/VI (30 % ; OR 1,33 ; IC 95 % :
Danish: I IMPACT var andelen af respondenter også signifikant højere (p < 0,001) for Elebrato Ellipta (36 %) sammenlignet med FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % CI: 1,19; 1,55) og UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % CI: 1,13; 1,57).
French: VEMS= volume expiratoire maximal en 1 seconde ; L= litres ; MC=moindres carrés ; N= nombre dans la population en intention de traiter ; IC = intervalle de confiance ; a Différences statistiquement significatives entre les traitements pour FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR également observées aux autres moments définis pour l'évaluation (Semaines 2, 4 et 12).
Danish: FEV1 = forceret ekspiratorisk volumen i første sekund; l = liter; LS = mindste kvadrater; SE = standardfejl; n = antal i intention to treat; CI = konfidensinterval, a Statistisk signifikant behandlingsforskel for FF/UMEC/VI ift.
French: • inflammation des sinus,
Danish: • inflammation i bihulerne
French: La barquette ne doit être ouverte que lorsque vous êtes prêt à inhaler la première dose de médicament.
Danish: Bakken må ikke åbnes, før du er klar til at inhalere en dosis af lægemidlet.
French: L'inhalateur Ellipta est constitué d'un corps gris clair, d'un couvercle de l'embout buccal beige et d'un compteur de doses.
Danish: Ellipta-inhalatoren består af en lysegrå inhalator med en beige beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
French: Après administration par voie inhalée de furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol à des volontaires sains, la Cmax du furoate de fluticasone a été atteinte en 15 minutes.
Danish: Efter administration ved inhalation af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol til raske forsøgspersoner blev der opnået Cmax af fluticasonfuroat efter 15 minutter.
French: Par conséquent, Elebrato Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou pouvant engager le pronostic vital.
Danish: Elebrato Ellipta bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med ustabil eller livstruende kardiovaskulær sygdom.
French: Le taux annuel d'exacerbations sévères était réduit de 34 % avec Elebrato Ellipta comparativement à l'association UMEC/VI (IC 95% : 22 ; 44 ; p=0,001).
Danish: Behandling med Elebrato Ellipta medførte en signifikant reduktion i den årlige frekvens af svære eksacerbationer med 34 % sammenlignet med UMEC/VI (95 % CI: 22,44; p
French: N'ouvrez le couvercle que lorsque vous êtes prêt à prendre une dose.
Danish: Åbn beskyttelseshætten, når du er klar til at tage en dosis.
French: Soulagement des symptômes
Danish: Symptomlindring
French: Après administration par voie inhalée de furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol à des volontaires sains, la Cmax de l'umeclidinium a été atteinte en 5 minutes.
Danish: Efter administration ved inhalation af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol til raske forsøgspersoner blev der opnået Cmax af umeclidinium efter 5 minutter.
French: Dans la BPCO, la respiration est difficile du fait d'un resserrement des muscles entourant les voies aériennes respiratoires.
Danish: Ved KOL bliver musklerne omkring luftvejene spændt, hvilket gør det svært at trække vejret.
French: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Danish: GlaxoSmithKline, s.r.o.
French: Furoate de fluticasone
Danish: Fluticasonfuroat
French: Après administration par voie inhalée de furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol à des volontaires sujets sains, la Cmax du vilanterol a été atteinte en 7 minutes.
Danish: Efter administration ved inhalation af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol til raske forsøgspersoner blev der opnået Cmax af vilanterol efter 7 minutter.
French: Recours à des traitements dits « de secours »
Danish: Brug af akutmedicin
French: 5 Février 2016
Danish: 5. februar 2016
French: Comment contacter l'Agence
Danish: Hvordan man kontakter agenturet
French: Article 57(2) du règlement (CE) n° 726/2004
Danish: Artikel 57, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004
French: Sources d'information utiles
Danish: Nyttige informationskilder
French: Ces informations serviront à soutenir les activités liées aux affaires réglementaires, notamment:
Danish: Disse oplysninger vil blive anvendt til myndighedernes regulerende aktiviteter, herunder:
French: Obligations légales
Danish: Lovkrav
French: Quand soumettre
Danish: Hvornår man skal indsende
French: Que soumettre: les informations sur les médicaments
Danish: Hvad man skal indsende: Oplysninger om lægemidler
French: Pourquoi soumettre: champ d'application
Danish: Hvorfor man skal indsende oplysninger: Anvendelsesområde
French: La soumission de données sur les médicaments par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) est une obligation légale instituée par l'article 57(2) du règlement (CE) n° 726/2004.
Danish: Indsendelse af oplysninger om lægemidler fra indehaverne af markedsføringstilladelser er et lovkrav, der blev indført med artikel 57, stk. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004.
French: Comment soumettre: enregistrement & formation
Danish: Hvordan man indsender: Virksomhedsregistrering og kursus