FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Même en tenant compte des difficultés liées au développement du médicament, y compris la difficulté à recruter des patients eu égard à la rareté de la maladie, le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices de Heparesc n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu la recommandation précédente préconisant un refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Bulgarian: Въпреки отбелязването на трудностите при разработването на лекарството, включително трудностите за набиране на пациенти поради редкостта на заболяването, СНМР заключава, че ползите от Heparesc не превишават рисковете, и поддържа предходната си препоръка за отказ от издаване на разрешение за употреба на това лекарство.
French: Au cours du processus de réexamen, le CAT et le CHMP ont examiné une nouvelle fois les données provenant de la société et ont consulté des experts en matière de traitement des désordres du cycle de l'urée.
Bulgarian: По време на преразглеждането САТ и СНМР прегледаха отново данните от фирмата и се консултираха с експерти в лечението на нарушения на цикъла на уреята.
French: Le laboratoire a informé le CHMP que le refus n'a aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че отказът няма да има последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми за милосърдна употреба.
French: Heparesc étant un médicament de thérapie innovante, il a été évalué par le comité des thérapies innovantes (CAT).
Bulgarian: Тъй като Heparesc е лекарствен продукт за модерна терапия, той е оценен от Комитета за модерни терапии (CAT).
French: Il s'agit d'affections innées rares dans lesquelles le foie ne produit pas certaines enzymes qui sont impliquées dans l'élimination de l'azote du corps grâce à une substance appelée urée.
Bulgarian: Това са редки вродени състояния, при които черният дроб не произвежда определени ензими, участващи в изхвърлянето на азот от организма чрез вещество, наречено урея.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution des niveaux de production de l'urée marquée au carbone 13 (un test destiné à montrer la capacité à produire de l'urée) après traitement, par rapport à ces niveaux avant traitement, ainsi que le nombre, la durée et la gravité d'éventuels épisodes d'élévation du taux sanguin d'ammoniaque au cours des études.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промяната в нивата на произведената урея, маркирана с 13C (тест, предназначен да покаже способността за производство на урея), след лечението в сравнение с нивата преди лечението, както и броят, продължителността и тежестта на епизодите на хиперамонемия по време на проучванията.
French: Dans quel cas Heparesc devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Heparesc?
French: Heparesc a été développé comme un type de médicament de thérapie innovante appelé «produit de thérapie somatique».
Bulgarian: Heparesc е разработен като лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки".
French: Qu'est-ce que Heparesc?
Bulgarian: Какво представлява Heparesc?
French: Comment Heparesc doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Heparesc?
French: Lorsque le médicament est injecté dans la veine porte menant au foie, certaines des cellules hépatiques qu'il contient doivent s'installer dans le foie du receveur et se mettre à produire l'enzyme hépatique manquante, contribuant ainsi à réduire les symptômes de la maladie.
Bulgarian: Предполага се, че когато лекарството се инжектира в порталната вена, водеща към черния дроб, някои от съставящите го чернодробни клетки ще се установят в черния дроб на реципиента и ще започнат да произвеждат липсващия чернодробен ензим, като по този начин ще помогнат за подобряване на симптомите на заболяването.
French: Heparesc était destiné à aider à la prise en charge temporaire de ces affections chez les enfants en attendant que ceux-ci soient suffisamment grands pour recevoir une greffe du foie pouvant guérir leur maladie.
Bulgarian: Heparesc е бил предназначен за временно лечение на тези болести при деца, докато пораснат достатъчно, за да им бъде направена чернодробна трансплантация, която да ги излекува.
French: Les effets de Heparesc ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'Homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Heparesc са изследвани върху експериментални модели.
French: Par conséquent, au moment de l'évaluation initiale, le CHMP a estimé que les bénéfices de Heparesc n'étaient pas supérieurs à ses risques et a recommandé un refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Поради това към момента на първоначалната оценка становището на CHMP е, че ползите от Heparesc не надвишават рисковете, и препоръча да бъде отказано издаване на разрешение за употреба.
French: Le médicament était conçu pour une administration par injection lente à travers un tube inséré dans la veine porte (une veine menant directement au foie du patient) par une intervention chirurgicale.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се прилага чрез бавно инжектиране през тръба, поставена хирургически в порталната вена (вена, водеща директно към черния дроб на пациента).
French: Le 25 juin 2015, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché du médicament Heparesc, destiné au traitement des désordres du cycle de l'urée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Heparesc, предназначен за лечение на нарушения на цикъла на уреята.
French: Heparesc est un médicament contenant des cellules hépatiques vivantes provenant d'un donneur sain et ayant fait l'objet de traitements avant congélation pour une conservation sur le long terme.
Bulgarian: Heparesc е лекарство, което съдържа живи чернодробни клетки от здрав донор, които са обработени и след това замразени за дългосрочно съхранение.
French: Heparesc était destiné au traitement, de la naissance jusqu'à l'âge de trois ans, des enfants atteints de désordres spécifiques du cycle de l'urée.
Bulgarian: Heparesc е трябвало да се използва за лечение на деца от раждането до 3-годишна възраст със специфични нарушения на цикъла на уреята.
French: Tenant compte des évaluations du CAT, le CHMP a conclu que Heparesc ne pouvait être approuvé dans le traitement des enfants atteints de désordres du cycle de l'urée.
Bulgarian: Като взе предвид оценките, направени от САТ, CHMP заключи, че Heparesc не може да бъде одобрен за лечение на деца със нарушения на цикъла на уреята.
French: Heparesc est composé de cellules hépatiques provenant d'un donneur d'organes qui produit l'enzyme manquante chez les patients souffrant de désordres du cycle de l'urée.
Bulgarian: Heparesc съдържа чернодробни клетки от донор, които могат да произвеждат ензима, липсващ при пациентите с нарушения на цикъла на уреята.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales portant sur un total de 20 enfants souffrant de désordres du cycle de l'urée.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две основни проучвания при общо 20 деца с нарушения на цикъла на уреята, при които ефектите на Heparesc са сравнени с ретроспективни резултати при деца, които не са лекувани с Heparesc.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Centauri Biotech SL.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е Centauri Biotech SL.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction du degré de boiterie de 1 ou plus à l'aide d'un système de notation allant de 1 à 5.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляване на куцотата с 1 или повече степени, като се използва система за оценка от 1 до 5.
French: Enfin, le comité avait des réserves concernant la manière dont le médicament était fabriqué et dont sa qualité était assurée.
Bulgarian: И накрая Комитетът изразява загриженост относно начина, по който е произведено лекарството и е гарантирано неговото качество.
French: Quelles ont été les principales réserves du CVMP ayant conduit au refus?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СVМР, довели до отказа?
French: À la suite d'une demande de la Commission européenne, le CVMP a révisé une partie de son avis concernant le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Bulgarian: След искане от Европейската комисия CVMP преразгледа част от становището си относно спазването на добрата производствена практика (ДПП).
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension injectable dans une articulation.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционна суспензия за инжектиране в става.
French: Le comité a retiré son objection précédente selon laquelle la société ne respectait pas les BPF, mais toutes les autres réserves sont demeurées.
Bulgarian: Комитетът премахна предишното си възражение, че фирмата не е спазила ДПП, но всички останали опасения остават.
French: La manière dont les cellules souches mésenchymateuses agissent n'est pas clairement établie, mais des études publiées indiquent qu'elles ont une action anti-inflammatoire et peuvent avoir un effet sur la régénération des tissus.
Bulgarian: Начинът, по който действат мезенхимните стволови клетки, не е напълно установен, но публикуваните проучвания показват, че те имат противовъзпалително действие и може да имат ефект при регенериране на тъканта.
French: Le 24 janvier 2019, le CVMP a révisé une partie de son avis, mais a confirmé sa recommandation de refuser l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: На 24 януари 2019 г. CVMP преразгледа част от становището си, но потвърди своята препоръка за отказ на лиценза за употреба.
French: L'arthrose est une affection qui provoque un gonflement et des douleurs dans les articulations et qui est souvent associé à une boiterie.
Bulgarian: Остеоартритът е заболяване, което причинява подуване и болка в ставите и често се свързва с куцота.
French: Horse Allo 20 a été développé en tant que médicament de thérapie innovante contenant des cellules qui ont été manipulées afin de pouvoir être utilisées pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Bulgarian: Horse Allo 20 е разработен като лекарство за нова терапия, съдържащо клетки, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за възстановяване, регенерация или замяна на тъкани.
French: Le demandeur a présenté les données d'une étude de terrain portant sur des chevaux âgés de deux ans et plus atteints d'arthrose, où 37 chevaux étaient traités par Horse Allo 20 tandis que 33 chevaux recevaient un traitement fictif.
Bulgarian: Заявителят представя данни от полево проучване, включващо коне на възраст над 2 години с остеоартрит, при което 37 коня са лекувани с Horse Allo 20, а 33 коня са получили сляпо лечение.
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Horse Allo 20 n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Поради това CVMP изрази становище, че ползите от Horse Allo 20 не надвишават рисковете и препоръчва да му бъде отказан лиценз за употреба.
French: Qu'est-ce que Horse Allo 20?
Bulgarian: Какво представлява Horse Allo 20?
French: Comment Horse Allo 20 agit-il?
Bulgarian: Как действа Horse Allo 20?
French: Horse Allo 20 devait être utilisé pour le traitement de la boiterie chez les chevaux adultes atteints d'arthrose.
Bulgarian: Очаквало се е Horse Allo 20 да се използва за лечение на куцота при възрастни коне с остеоартрит.
French: Horse Allo 20 est un médicament vétérinaire qui contient des cellules souches mésenchymateuses équines allogéniques en tant que principe actif.
Bulgarian: Horse Allo 20 е ветеринарномедицински продукт, който съдържа конски алогенни мезенхимни стволови клетки (allogeneic equine mesenchymal stem cells) като активно вещество.
French: Le 21 juin 2018, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Horse Allo 20, un médicament destiné au traitement de la boiterie chez les chevaux adultes atteints d'arthrose.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лиценз за употреба на лекарствения продукт Horse Allo 20, предназначен за лечение на куцота при възрастни коне с остеоартрит.
French: Le CVMP a constaté qu'il y avait des problèmes dans la façon dont l'étude principale était conçue et réalisée, et a conclu que l'efficacité du médicament n'avait pas été suffisamment démontrée.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че има проблеми с начина, по който е проектирано и проведено основното проучване, и заключава, че ефективността на лекарството не е доказана в достатъчна степен. CVMP също е загрижен за големия брой неблагоприятни реакции, съобщени в полевото проучване.
French: Ce mode d'action devait contribuer à limiter l'inflammation et les dommages articulaires associés à l'arthrose chez le cheval, et réduire ainsi la boiterie.
Bulgarian: възпалението и увреждането на ставите, свързано с остеоартрит при конете, и така да се намали куцотата.
French: Dans quel cas Horse Allo 20 devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Horse Allo 20?
French: Comment le médicament agit-il?
Bulgarian: Как действа лекарството?
French: La société a sollicité un réexamen de l'avis.
Bulgarian: Заявителят поиска преразглеждане на становището.
French: 15 septembre 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Bulgarian: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
French: La société ayant demandé l'autorisation est XBiotech Germany GmbH.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е XBiotech Germany GmbH.
French: Dans quel cas le médicament devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва лекарството?
French: activités dans l'organisme, y compris certaines favorisant la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Bulgarian: включително някои, които подпомагат растежа и разпространението на ракови клетки.
French: Tout d'abord, l'étude ne montrait pas de nette amélioration de la masse corporelle maigre ou de la qualité de vie.
Bulgarian: Първо, проучването не показа явни подобрения нито на крехката телесна маса, нито на качеството на живот.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2017.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 14 септември 2017 г. потвърждава отказа на разрешение за употреба.
French: Ensuite, à cette époque, il semblait exister un risque accru d'infection chez les patients traités par ce médicament, ce qui n'a pas été jugé acceptable chez les patients vulnérables amenés à recevoir des soins palliatifs.
Bulgarian: Второ, към онзи момент изглежда, че е налице увеличен риск от инфекция при пациенти, приемащи лекарството, като този риск не се счита за приемлив при уязвими пациенти, получаващи палиативни грижи.
French: Ces symptômes incluent la cachexie, une forme de perte musculaire associée à une importante perte de poids.
Bulgarian: Тези симптоми включват кахексия, форма на мускулно изтощение със значителна загуба на тегло.
French: Au moment de l'examen initial, le CHMP avait un certain nombre de réserves.
Bulgarian: Към момента на първоначалното преразглеждане СНМР изразява редица опасения.
French: Enfin, les contrôles du processus de fabrication étaient inadéquats pour garantir que le médicament aurait la même qualité que le produit utilisé dans les essais cliniques.
Bulgarian: И накрая, налице е неадекватен контрол на производствения процес, който да гарантира, че лекарството ще е със същото качество, както продукта, използван в клинични изпитвания.
French: Toutefois, les données de sécurité disponibles sont insuffisantes pour permettre une évaluation adéquate des risques globaux qu'il présente, et le comité avait toujours des réserves concernant les bénéfices du médicament et les contrôles relatifs à sa fabrication.
Bulgarian: Въпреки това наличните данни за безопасност са недостатъчни, за да се оценят правилно всички рискове от употребата му, и Комитетът все още има опасения относно ползите от лекарството и контрола върху производството.
French: Le médicament a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Bulgarian: Лекарството е сравнено с плацебо (сляпо лечение).
French: La société a informé le CHMP qu'elle continuerait à fournir le médicament à tous les patients participant actuellement à des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
Bulgarian: Фирмата информира СНМР, че ще продължи да предоставя лекарството на всички пациенти, които понастоящем са записани в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
French: Par conséquent, le CHMP a maintenu son avis selon lequel les bénéfices de ce médicament n'étaient pas supérieurs à ses risques et a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Поради това CHMP потвърди становището си, че ползите от това лекарство не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
French: Au cours du réexamen, le comité a reçu l'assurance qu'aucun des effets indésirables couramment observés ne semble être directement lié à ce médicament.
Bulgarian: Комитетът получи уверения, че нито една от често съобщаваните нежелани реакции не изглежда да е пряко свързана с това лекарство.
French: En bloquant l'action de l'interleukine-1 alpha humaine, le médicament devait ralentir la croissance du cancer, et ainsi soulager les symptômes des patients.
Bulgarian: Чрез блокиране на действията на човешки интерлевкин-1 алфа лекарството се е очаквало да забави растежа на рака, като по този начин да облекчи симптомите на пациента.
French: Le médicament devait être utilisé dans le traitement des symptômes débilitants du cancer colorectal à un stade avancé (cancer du gros intestin).
Bulgarian: Лекарството се е очаквало да се използва за лечение на инвалидизиращи симптоми на напреднал колоректален рак (рак на дебелото черво).
French: Le principe actif est une protéine qui s'attache à une autre protéine appelée interleukine-1 alpha humaine et bloque son action.
Bulgarian: Активното вещество е протеин, който се свързва с друг протеин, наречен човешки интерлевкин-1 алфа, и блокира действията му.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale sur les effets du médicament sur la masse corporelle maigre (la masse corporelle sans la graisse) et la qualité de vie menée auprès de 333 patients.
Bulgarian: Фирмата предостави резултати от едно основно проучване на 333 пациенти, което разглежда ефектите на това лекарство върху крехката телесна маса (телесното тегло без мазнини) и качеството на живот.
French: Il devait se présenter sous la forme d'un concentré à reconstituer en solution pour perfusion.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор.
French: Le 18 mai 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament «anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine de XBiotech», destiné à traiter les symptômes débilitants du cancer colorectal à un stade avancé.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарството „човешко IgG1 моноклонално антитяло, специфично за човешки интерлевкин-1 алфа XBiotech", предназначено за лечение на инвалидизиращи симптоми на напреднал колоректален рак.
French: Qu'est-ce que l'anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine de XBiotech?
Bulgarian: Какво представлява човешко IgG1 моноклонално антитяло, специфично за човешки интерлевкин-1 алфа XBiotech?
French: Il s'agit d'un médicament contenant le principe actif anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine.
Bulgarian: Това е лекарство, съдържащо активното вещество човешко IgG1 моноклонално антитяло, специфично за човешки интерлевкин-1 алфа.
French: EMEA/H/C/numéro du produit
Bulgarian: EMEA/H/C/номер на продукта
French: 15 novembre 2012
Bulgarian: 15 ноември 2012 г.
French: Par conséquent, il n'a pas été possible de conclure que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et le CHMP a donc confirmé son avis négatif initial.
Bulgarian: Поради това не е възможно да се заключи, че ползите от лекарствения продукт надвишават рисковете, и CHMP потвърди първоначалното си отрицателно становище.
French: En particulier, le comité n'a pas pu tirer de conclusion quant au bénéfice clinique du médicament.
Bulgarian: По-специално Комитетът не може да направи заключение за клиничната полза от лекарството.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е назначил.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Istodax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме от становището на Комитета по лекарствата сираци за Istodax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui présentaient une réponse complète au traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на процента пациенти, които са имали пълен отговор на лечението.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Bulgarian: Какви са последиците от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 15 novembre 2012.
Bulgarian: След като взема под внимание основанията за това искане, СНМР преразгледа първоначалното си становище и на 15 ноември 2012 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
French: En novembre 2012, après le réexamen, le CHMP a levé sa réserve relative au certificat de bonnes pratiques de fabrication, mais a maintenu ses autres réserves.
Bulgarian: След преразглеждането през ноември 2012 г. CHMP отхвърли опасението относно сертификата за добра производствена практика, но запази другите си опасения.
French: Dans la mesure où ce dernier n'était comparé à aucun autre traitement, il n'a pas été possible de déterminer si les effets observés étaient dus au médicament ou dus aux caractéristiques de la maladie chez les patients dans l'étude principale.
Bulgarian: Тъй като не е проведено сравнение с друго лечение, не е възможно да се установи дали наблюдаваните ефекти се дължат на лекарството, или на особеностите на заболяването на пациентите в основното проучване.
French: Dans l'étude, Istodax n'a été comparé à aucun autre traitement.
Bulgarian: В проучването Istodax не е сравнен с друго лечение.