FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Słyszalne będzie kliknięcie i na liczniku pojawi się liczba większa o jeden od poprzedniej.
Norwegian Bokmål: Det høres et klikk, og tallet i målevinduet øker med én.
Polish: Rysunek 2: Klinicznie istotna ulga w bólu - PecFent vs placebo: % epizodów u pacjentów, u których wystąpiło obniżenie intensywności bólu o ≥2 punkty.
Norwegian Bokmål: Figur 2: Klinisk signifikant smertelindring - PecFent mot placebo: % pasientepisoder med ≥2
Polish: Lek PecFent można stosować wyłącznie u chorych, którzy już przyjmują codziennie inne leki opioidowe z powodu ciągłego bólu nowotworowego.
Norwegian Bokmål: PecFent skal kun brukes av voksne som allerede bruker andre opioidmedisiner daglig mot konstante kreftsmerter.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, czy lek PecFent jest dla niego odpowiedni.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvorvidt PecFent passer for deg.
Polish: Dlatego też, nie jest możliwe jednoznaczne wskazanie działań właściwych tylko dla produktu PecFent.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke mulig og klart skille ut bivirkninger av PecFent alene.
Polish: o Jeżeli w butelce znajdują się jakiekolwiek lecznicze dawki produktu należy poinformować pacjenta, aby usunął je w następujący sposób:
Norwegian Bokmål: o Hvis det finnes overflødige terapeutiske spraydoser igjen i flasken, bør pasienten instrueres til å drive ut disse som følger:
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu z kontrolą aktywną (Badanie 044), zaprojektowanym podobnie do Badania 043, przeprowadzonym na pacjentach z tolerancją opioidów z przebijającym bólem nowotworowym, przy stałych dawkach i przy regularnym przyjmowaniu opioidów, wykazano, że produkt PecFent jest bardziej skuteczny od siarczanu morfiny o natychmiastowym uwalnianiu (IRMS, ang. immediate-release morphine sulfate).
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet, randomisert, komparatorkontrollert studie (studie 044) med tilsvarende design som studie 043, gjennomført med opioidtolerante pasienter med gjennombrudds kreftsmerter på stabile doser av faste opioider, ble PecFent vist å være bedre enn morfinsulfat med umiddelbar frisetting (IRMS).
Polish: Data przygotowania leku do użycia: ……….
Norwegian Bokmål: Klargjøringsdato: ………
Polish: Kwas chlorowodorowy (0,36%) lub wodorotlenek sodu (dla dostosowania pH) Woda oczyszczona
Norwegian Bokmål: Saltsyre (0,36 %) eller natriumhydroksid (til pH-justering) Vann, renset
Polish: Uwaga: Możliwe jest, że nie poczuje się rozpylenia - nie należy mimo to uważać, że aerozol nie działa - należy polegać na słyszalnym stuknięciu oraz liczbie w okienku licznika.
Norwegian Bokmål: Merk: Det er ikke sikkert du merker at det skjer noe i nesen - ikke tro at dette betyr at sprayen ikke virker - stol på klikket og målevinduet.
Polish: Zależność od dawki wykazano dla Cmax oraz pola powierzchni pod krzywą (AUC) w zakresie dawek od 100 mikrogramów do 800 mikrogramów (patrz Rysunek 3).
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble vist for Cmax og areal under kurven (AUC) i doseområdet 100 mikrogram til 800 mikrogram (se figur 3).
Polish: W wyniku długotrwałego leczenia, fentanyl może wywołać objawy z odstawienia u niemowlęcia.
Norwegian Bokmål: Etter langtidsbehandling kan fentanyl gi abstinenssymptomer hos nyfødte.
Polish: EU/1/10/644/007 100 mikrogramów, 2 dawki, 1 butelka EU/1/10/644/001 100 mikrogramów, 8 dawek, 1 butelka EU/1/10/644/002 100 mikrogramów, 8 dawek, 4 butelki EU/1/10/644/005 100 mikrogramów, 8 dawek, 12 butelek
Norwegian Bokmål: EU/1/10/644/007 100 mikrogram, 2 spraydoser, 1 flaske EU/1/10/644/001 100 mikrogram, 8 spraydoser, 1 flaske EU/1/10/644/002 100 mikrogram, 8 spraydoser, 4 flasker EU/1/10/644/005 100 mikrogram, 8 spraydoser, 12 flasker
Polish: • uczucie depresji, zamartwianie się, spowolnienie lub nerwowość
Norwegian Bokmål: • depresjon, angst, sløvhet eller nervøsitet
Polish: Uwaga: Wartości Intensywności Bólu (średnia dla średnich jednostkowych) po podaniu produktu PecFent lub placebo.
Norwegian Bokmål: Merk: Smerteintensitet (gjennomsnitt av pasientenes gjennomsnitt) etter administrasjon av PecFent og placebo.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Polish: Parahydroksybenzoesan propylu może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione) i w wyjątkowych przypadkach skurcz oskrzeli (w przypadku nieprawidłowego podania produktu leczniczego).
Norwegian Bokmål: Propylparahydroksybenzoat kan forårsake allergiske reaksjoner (eventuelt forsinkede) og unntaksvis bronkospasme (hvis legemidlet ikke administreres riktig).
Polish: • niebieskie zabarwienie skóry
Norwegian Bokmål: • blå hudfarge
Polish: • pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub małą ilość płynów w krążeniu;
Norwegian Bokmål: • du har lavt blodtrykk eller lite væske i kretsløpet
Polish: • Pacjenci, u których dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów i u których istnieje konieczność zwiększenia dawki w związku z brakiem działania, mogą zostać poinstruowani o możliwości zastosowania w czasie kolejnego epizodu bólu przebijającego dwóch rozpyleń w dawce 100 mikrogramów (po jednym do każdego nozdrza).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med startdose 100 mikrogram som må titrere til en høyere dose grunnet manglende effekt, kan få beskjed om å bruke to 100 mikrogram sprayer (én i hvert nesebor) ved neste BTPepisode.
Polish: • Osoba przepisująca produkt PecFent, aerozol do nosa, musi w sposób krytyczny dokonać selekcji pacjentów i ściśle stosować się do następujących dokumentów: o Instrukcji użycia aerozolu donosowego; o Instrukcji dotyczących otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dziećmi; o Informacji dotyczącej wskazań do stosowania;
Norwegian Bokmål: • Foreskrivere av PecFent nesespray skal være kritiske ved valg av pasienter og nøye følge o Instrukser for bruk av nesesprayutstyret o Instrukser for åpning og lukking av beholderen med barnesikring o Informasjon om riktig indikasjon
Polish: System PecSys pozwala na rozpylenie produktu na centralną część jamy nosowej w postaci drobnej mgiełki, która żeluje się w kontakcie z jonami wapnia obecnymi na błonie śluzowej nosa.
Norwegian Bokmål: PecSys-systemet gjør at legemidlet kan sprayes inn i fremre del av nesehulen som en fin dråpesky, som danner en gel ved kontakt med kalsiumioner i neseslimhinnen.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Polish: Fentanyl jest substancją wysoce lipofilną i jest dobrze dystrybuowany poza układem krwionośnym, z dużą pozorną objętością dystrybucji.
Norwegian Bokmål: Fentanyl er svært lipofilt og har omfattende distribusjon utenom karsystemet, med et stort tilsynelatende distribusjonsvolum.
Polish: Fentanyl podlega metabolizmowi w wątrobie i jelitach w czasie pierwszego przejścia, a metabolity nie mają wpływu na działania lecznicze fentanylu.
Norwegian Bokmål: Det gjennomgår first-pass lever- og tarmmetabolisme, og metabolittene bidrar ikke til fentanyls terapeutiske effekter.
Polish: Pacjenci powinni unikać wydmuchiwania nosa bezpośrednio po podaniu produktu PecFent.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal gis beskjed om ikke å pusse nesen rett etter administrasjon av PecFent.
Polish: Rysunek 3: Średnie stężenia fentanylu w osoczu po pojedynczych dawkach produktu PecFent i OTFC
Norwegian Bokmål: Figur 3: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av fentanyl etter enkeltdoser av PecFent og OTFC hos friske forsøkspersoner
Polish: Jeżeli zastosowana dawka okaże się nieskuteczna, należy poinstruować pacjenta o zwiększeniu dawki do dwóch rozpyleń 400 mikrogramów (po jednym do każdego nozdrza).
Norwegian Bokmål: Hvis denne dosen ikke har effekt, kan pasienten få beskjed om å øke til to 400 mikrogram sprayer (én i hvert nesebor).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne w celu oceny wchłaniania i tolerancji pojedynczej dawki produktu PecFent u pacjentów z wywoływanym przez pyłki, sezonowym, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, w porównaniu do pacjentów nieeksponowanych na alergen, pacjentów po ostrej ekspozycji (zapalenie błony śluzowej) oraz po ostrej ekspozycji i późniejszym leczeniu oksymetazoliną.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetikkstudie ble gjennomført for å vurdere absorpsjon og tolerabilitet av en enkeltdose av PecFent hos pasienter med pollenindusert, sesongbetont allergisk rhinitt, ved å sammenligne tilstander som var ikke-provoserte, akutt provoserte (rhinittisk) og akutt provoserte og deretter behandlet med oksymetazolin.
Polish: Czas (minuty)
Norwegian Bokmål: Tid (minutter)
Polish: Dawka początkowa • Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów.
Norwegian Bokmål: • startdosen er 100 mikrogram
Polish: Rysunek 1: Wartości Średniej (± SE) Intensywności Bólu w każdym punkcie czasowym (populacja mITT, ang. modified Intent-to-Treat)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig (± SE) smerteintensitet (PI) ved hvert tidspunkt (mITT-populasjon)
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące informacje:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter bør understreke følgende:
Polish: Lekarz ustali, czy pacjent wymaga podania leku w celu złagodzenia lub zniesienia objawów odstawienia.
Norwegian Bokmål: Legen vurderer om du trenger medisin for å redusere eller få bort abstinenssymptomene.
Polish: Jak działa lek PecFent
Norwegian Bokmål: Hvordan PecFent virker
Polish: W każdym przypadku produkt zapakowany jest w zabezpieczone przed dziećmi opakowanie w kształcie muszli.
Norwegian Bokmål: I begge tilfellene er produktet pakket i en skjell-lignende beholder med barnesikring.
Polish: • Farmaceuta musi poinformować pacjenta, że w celu uniknięcia kradzieży lub niewłaściwego użycia produktu PecFent, aerozol do nosa, musi on przechowywać go w bezpiecznym miejscu;
Norwegian Bokmål: • Farmasøyten skal informere pasientene om at for å unngå tyveri og misbruk må de oppbevare PecFent nesespray på en trygg plass, slik at misbruk og avvik unngås
Polish: W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem PecFent.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om serotoninsyndrom, skal behandling med PecFent seponeres.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem opioidów i określić skuteczną dawkę, podczas dostosowywania dawki leku konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów przez personel medyczny.
Norwegian Bokmål: For å begrense risikoen for opioidrelaterte bivirkninger og for å finne effektiv dose, er det nødvendig at pasienter overvåkes nøye av helsepersonell i titreringsprosessen.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może zwiększać ryzyko wystąpienia depresji oddechowej (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CNS-dempende legemidler kan øke faren for respirasjonshemming (se pkt.
Polish: Należy łagodnie odetchnąć przez nos i wypuścić powietrze przez usta.
Norwegian Bokmål: Pust lett inn gjennom nesen og ut gjennom munnen.
Polish: W butelce w dalszym ciągu pozostają dawki leku PecFent.
Norwegian Bokmål: Det finnes fremdeles spraydoser med PecFent igjen i flasken.
Polish: Leczenie ostrego bólu, innego niż ból przebijający.
Norwegian Bokmål: Behandling av andre akutte smerter enn gjennombruddssmerter.
Polish: Główny metabolit, norfentanyl, jest nieaktywny w badaniach na zwierzętach.
Norwegian Bokmål: Norfentanyl var ikke farmakologisk aktivt i dyrestudier.
Polish: Jeśli aerozol nie został wykorzystany w ciągu 5 dni od przygotowania butelki do użycia, butelkę należy wyrzucić).
Norwegian Bokmål: Hvis spraydosene ikke er brukt innen 5 dager etter klargjøring, må flasken kastes.)
Polish: • Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych przed stwierdzeniem, jaki wpływ ma ten lek na pacjenta.
Norwegian Bokmål: • Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner før du vet hvordan legemidlet påvirker deg.
Polish: • Należy zwrócić się do miejscowej apteki w celu usunięcia pustych butelek (patrz punkt „Jak przechowywać lek PecFent".
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med ditt lokale apotek om hvordan du skal kaste tomme flasker (se ‘Hvordan du oppbevarer PecFent') Hvis PecFent nesespray er blokkert eller ikke sprayer riktig
Polish: • trudność lub niemożność przełykania wody
Norwegian Bokmål: • vannlatingsvansker eller manglende vannlatingsevne
Polish: Używanie butelki PecFent
Norwegian Bokmål: Bruk av PecFent-flasken
Polish: • utrata smaku, zmiana lub utrata węchu
Norwegian Bokmål: • smakstap, tap av eller endret luktesans
Polish: Jednoczesne podawanie fentanylu z serotoninergicznymi produktami leczniczymi, takim jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitor monoaminooksydazy (IMAO), może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który potencjalnie zagraża życiu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av fentanyl med et serotoninergisk legemiddel som en selektiv serotonin-reopptakshemmer (SSRI) eller en serotonin-norepinefrin-reopptakshemmer (SNRI) eller en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer), kan øke risikoen for serotoninsyndrom, en potensielt livstruende tilstand.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken i beholderen med barnesikring for å beskytte mot lys.
Polish: Termin ważności (EXP)
Norwegian Bokmål: Utløpsdato/EXP.
Polish: [Butelka zawierająca 8 dawek:] 1 butelka - 1,55 ml (8 rozpyleń) na butelkę 4 butelki - 1,55 ml (8 rozpyleń) na butelkę 12 butelek - 1,55 ml (8 rozpyleń) na butelkę
Norwegian Bokmål: [Flaske med 8 spraydoser:]1 flaske - 1,55 ml (8 spraydoser) per flaske 4 flasker - 1,55 ml (8 spraydoser) per flaske 12 flasker - 1,55 ml (8 spraydoser) per flaske
Polish: Nie oceniono wpływu niewydolności nerek lub wątroby na farmakokinetykę produktu PecFent.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på PecFents farmakokinetikk er ikke undersøkt.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku PecFent:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen mens du bruker PecFent hvis:
Polish: Występowała znacząca zmienność farmakokinetyki fentanylu zarówno dla produktu PecFent jak i dla OTFC.
Norwegian Bokmål: Variasjonen i fentanyls farmakokinetikk var betydelig etter behandling med både PecFent og OTFC.
Polish: Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza, przy leczeniu pojedynczego epizodu bólu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke mer enn den dosen legen forskriver til behandling av en smerteepisode.
Polish: W związku z tym nie zaleca się równoczesnego stosowania leków obkurczających naczynia podczas ustalania dawki, jako że może to prowadzić do ustalenia przez pacjenta dawki większej niż wymagana.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av nasalt administrerte karkontraherende slimhinneavsvellende midler under titrering er derfor ikke anbefalt da det kan medføre at pasienter titrerer til en dose som er høyere enn nødvendig.
Polish: Należy usunąć przezroczystą nakrywkę ochronną dyszy (Rysunek 1).
Norwegian Bokmål: Ta av den klare beskyttelseshetten av plast av tuten (figur 1).
Polish: Utrata przytomności Obniżony poziom świadomości
Norwegian Bokmål: Bevissthetstap Nedsatt bevissthetsnivå Kramper
Polish: Należy poinformować pacjentów, że mogą nie poczuć samego rozpylenia i że powinni upewnić się, że rozpylenie się odbyło w oparciu o słyszalne kliknięcie i zwiększoną o jeden liczbę na liczniku.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at de ikke nødvendigvis vil kjenne at sprayen administreres, og at de derfor skal stole på at klikkelyden og økning av tallet i målevinduet bekrefter at en spray er administrert.
Polish: EU/1/10/644/003 400 mikrogramów, 8 dawek, 1 butelka EU/1/10/644/004 400 mikrogramów, 8 dawek, 4 butelki EU/1/10/644/006 400 mikrogramów, 8 dawek, 12 butelek
Norwegian Bokmål: EU/1/10/644/003 400 mikrogram, 8 spraydoser, 1 flaske EU/1/10/644/004 400 mikrogram, 8 spraydoser, 4 flasker EU/1/10/644/006 400 mikrogram, 8 spraydoser, 12 flasker
Polish: • Dawka początkowa produktu PecFent w leczeniu epizodów bólu przebijającego wynosi zawsze 100 mikrogramów (jedno rozpylenie), nawet jeżeli u pacjenta stosowano wcześniej w leczeniu bólu przebijającego inne produkty zawierające fentanyl.
Norwegian Bokmål: • Startdosen av PecFent ved behandling av BTP-episoder er alltid 100 mikrogram (én spray), selv hos pasienter som bytter fra et annet fentanylholdig legemiddel mot BTP.
Polish: Lek PecFent może być groźny dla życia, jeżeli zostanie przez przypadek połknięty przez dziecko;
Norwegian Bokmål: PecFent kan være livsfarlig hvis det tas av barn ved et uhell.
Polish: Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermię), zaburzenia nerwowo mięśniowe (np. hiperrefleksję, zaburzenia koordynacji, sztywność), i (lub) objawy żołądkowo jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunkę).
Norwegian Bokmål: Serotoninsyndrom kan inkludere endringer i mental status (f.eks. agitasjon, hallusinasjoner, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtrykk, hypertermi), nevromuskulære unormalhetere (f.eks. hyperrefleksi, ukoordinering, stivhet) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré).
Polish: • uczucie senności, ból głowy
Norwegian Bokmål: • søvnighet, hodepine
Polish: 0,95 ml - 2 dawki 1,55 ml - 8 dawek
Norwegian Bokmål: 0,95 ml - 2 spraydoser 1,55 ml - 8 spraydoser
Polish: • swędząca skóra
Norwegian Bokmål: • kløende hud
Polish: W niektórych przypadkach konieczne może być zastosowanie naloksonu lub innych antagonistów receptorów opioidowych, jednak jest to związane z ryzykiem rozwoju ostrego zespołu odstawienia.
Norwegian Bokmål: Skjønnsmessig bruk av nalokson eller en annen opioidantagonist kan være aktuelt i enkelte tilfeller, men det er forbundet med fare for å utløse et akutt abstinenssyndrom.
Polish: Podając produkt PecFent należy zapewnić łatwy dostęp do antidotum odpowiedniego dla dziecka.
Norwegian Bokmål: Hvis PecFent gis bør antidot til barnet være lett tilgjengelig.
Polish: 0,95 ml (950 mikrogramów fentanylu) - butelka zawierająca 2 dawki lub
Norwegian Bokmål: 0,95 ml (950 mikrogram fentanyl) - 2 spraydoser eller
Polish: o Po przejściu licznika do cyfry "2", pacjent powinien kontynuować naciskanie pompki (pojawi się zwiększony opór) w sumie czterokrotnie, w celu usunięcia jakichkolwiek pozostałości leku z butelki.
Norwegian Bokmål: o Når måleren har nådd "2", skal pasienten fortsette å trykke ned på fingergrepet (det merkes økt motstand) totalt fire ganger for å dusje ut eventuelle rester fra flasken.
Polish: • Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar flasken i beholderen med barnesikring for å beskytte den mot lys.
Polish: o Po rozpyleniu 8 dawek leczniczych, pacjent nie będzie słyszał kliknięcia licznika i nie nastąpi przejście licznika poza cyfrę „8".
Norwegian Bokmål: o Når de 8 terapeutiske spraydosene er dusjet ut, hører ikke pasienten flere klikk og telleren går ikke forbi "8".
Polish: Pacjenci powinni odczekać przynajmniej 4 godziny od przyjęcia dawki przed kolejnym zastosowaniem produktu PecFent w celu leczenia bólu przebijającego.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vente minst 4 timer etter en dose før en ny BTP-episode behandles med PecFent.
Polish: o Po przejściu licznika do cyfry „8", pacjent powinien kontynuować naciskanie pompki (pojawi się zwiększony opór) w sumie czterokrotnie, w celu usunięcia jakichkolwiek pozostałości leku z butelki.
Norwegian Bokmål: o Når måleren har nådd "8", skal pasienten fortsette å trykke ned på fingergrepet (det merkes økt motstand) totalt fire ganger for å dusje ut eventuelle rester fra flasken.
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem PecFent może być również mniej skuteczne u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa, przy równoczesnym podawaniu leków obkurczających naczynia.
Norwegian Bokmål: PecFent vedlikeholdsbehandling kan også være mindre effektiv hos pasienter med rhinitt ved samtidig bruk av et nasalt karkontraherende slimhinneavsvellende middel.
Polish: Dzieci i młodzież Nie wolno stosować leku PecFent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: PecFent er ikke godkjent til bruk hos barn under 18 år.
Polish: Lek PecFent zawiera fentanyl, który jest silnym lekiem przeciwbólowym, należącym do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Norwegian Bokmål: PecFent inneholder fentanyl som er et sterkt smertestillende legemiddel som kalles smertestillende opioid.
Polish: Przy leczeniu przedawkowania (przypadkowe połknięcie) przez osobę, która nie przyjmuje opioidów, należy wykonać wkłucie dożylne i podać nalokson lub innego antagonistę receptorów opioidowych, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av overdosering (utilsiktet inntak) hos en opioidnaiv person bør det opprettes intravenøs tilgang, og nalokson eller andre opioidantagonister bør gis hvis klinisk indisert.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTRUROWE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Polish: Dawka produktu PecFent powinna zostać ustalona indywidualnie do uzyskania "skutecznej" dawki, która zapewni przy dwóch kolejnych epizodach bólu przebijającego odpowiednią kontrolę bólu przy minimalnych działaniach niepożądanych, bez nadmiernych (lub nieakceptowalnych) działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: PecFent bør titreres til en "effektiv" dose som gir god analgesi og begrensede bivirkninger, slik at den ikke gir unødvendige (eller uutholdelige) bivirkninger, ved to påfølgende episoder av BTP.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z hipowolemią i hipotonią.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med hypovolemi og hypotensjon.
Polish: Stosowanie u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia podtrzymującego opioidami, ze względu na podwyższone ryzyko depresji oddechowej.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten vedlikeholdsterapi med opioider, da det er en økt risiko for respirasjonsdepresjon.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące informacje:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger bør understreke følgende:
Polish: 1,55 ml - 8 dawek
Norwegian Bokmål: 1,55 ml - 8 spraydoser
Polish: o Po rozpyleniu 2 dawek leczniczych, pacjent nie będzie słyszał kliknięcia licznika i nie nastąpi przejście licznika poza cyfrę "2".
Norwegian Bokmål: o Når de 2 terapeutiske spraydosene er dusjet ut, hører ikke pasienten flere klikk og telleren går ikke forbi "2".
Polish: Lek PecFent jest stosowany u dorosłych z chorobą nowotworową w leczeniu bólu nazywanego bólem przebijającym.
Norwegian Bokmål: PecFent brukes hos voksne med kreft og en type smerter som kalles ‘gjennombruddssmerter'.
Polish: W przypadku zmiany produktu leczniczego na PecFent z innego produktu zawierającego fentanyl, stosowanego w leczeniu bólu przebijającego, za względu na znaczne różnice biodostępności pomiędzy produktami konieczne jest niezależne dopasowanie dawki produktu PecFent.
Norwegian Bokmål: Ved bytte til PecFent fra et annet fentanylpreparat mot BTP, kreves uavhengig dosetitrering av PecFent da biotilgjengeligheten varierer signifikant mellom preparatene.
Polish: Każda butelka leku PecFent jest zapakowana w zabezpieczone przed dziećmi opakowanie.
Norwegian Bokmål: Hver PecFent-flasken leveres i en beholder med barnesikring.
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała
Norwegian Bokmål: • tap av eller økt appetitt, vektøkning
Polish: PecFent, dawka 100 µg PecFent, dawka 200 µg PecFent, dawka 400 µg PecFent, dawka 800 µg OTFC, dawka 200 µg
Norwegian Bokmål: PecFent 100 µg dose PecFent 200 µg dose PecFent 400 µg dose PecFent 800 µg dose
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz butelce po: Termin ważności (EXP).
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter