FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povečevala se je s trajanjem zdravljenja (0,3 % pri kratkoročnem zdravljenju, 0,5 % pri srednjeročnem zdravljenju in 1,9 % pri dolgoročnem zdravljenju); nanjo je vplivala občutljivost bolnikov s kroničnimi boleznimi pri dolgoročnem zdravljenju: Večina bolnikov z resnimi neželenimi učinki je imela RA oz. so bili starejši bolniki, ki so bili vključeni v postoperativne raziskave bolečin, npr. po zamenjavi kolka.
Latvian: Tas pieauga, palielinoties ārstēšanas ilgumam (0,3 %, 0,5 % un 1,9 %, attiecīgi, īslaicīgai, vidēji ilgai un ilglaicīgai ārstēšanai), un ilglaicīgā ārstēšanā to ietekmēja hroniski slimu pacientu vārīgums: Vairums pacientu ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām bija RA slimnieki vai gados vecāki pacienti, kas bija iekļauti pētījumos ar pēcoperācijas sāpēm, piemēram, pēc gūžas locītavas aizvietošanas.
Slovenian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Grčija
Latvian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki NSAID so gastrointestinalne narave.
Latvian: Visbiežāk novērotās NPL nevēlamās blakusparādības ir gastrointestinālas dabas.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij - poglavje 4.5
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi - apakšpunkts 4.5
Slovenian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalska
Latvian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Slovenian: Cilj celokupne analize (metaanalize) je bila primerjava učinkovitosti različnih odmerkov lornoksikama s primerjalnimi zdravili ali placebom v skupini bolnikov z RA.
Latvian: Vispārējās analīzes (metaanalīzes) mērķis bija dažādu lornoksikama devu efektivitātes salīdzināšana ar salīdzinājuma zālēm vai placebo cieši saliedētā RA pacientu grupā.
Slovenian: V poskusih na živalskih modelih lornoksikam ni induciral jetrnih encimov.
Latvian: Pētot uz dzīvnieku modeļiem, lornoksikāms neinducēja aknu enzīmus.
Slovenian: Varnostni vidiki
Latvian: • Nekaitīguma jautājumi
Slovenian: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Avstrija
Latvian: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Slovenian: Klasične revmatološke bolezni so preučevali v 26 raziskavah s 3621 bolniki: 12 raziskavah revmatoidnega artritisa (RA), 8 raziskavah osteoartritisa (OA), 3 v obeh indikacijah in 3 v drugih revmatoloških indikacijah (npr. ankilozni spondilitis (AKS), neartritični revmatizem in akutni urični artritis).
Latvian: Klasiskos reimatoloģiskos traucējumus pētīja 26 pētījumos ar 3621 pacientu: 12 pētījumos ar reimatoīdo artrītu (RA), 8 pētījumos ar osteoartrītu (OA), 3 ar abām indikācijām un 3 ar citām reimatoloģijas indikācijām (piem., ankilozējošo spondilītu (AKS), ne-artrītisko reimatismu un akūtu podagru).
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi lornoksikama pri nosečnicah.
Latvian: Nav pietiekamu datu par lornoksikāma lietošanu grūtniecēm.
Slovenian: Poleg doseganja sporazuma o glavnem delu SPC o kakovosti (rok uporabnosti, pogoji shranjevanja) je CHMP izkoristil priložnost tudi za usklajevanje dokumentacije o kakovosti v zvezi s številnimi manjšimi težavami glede izdelave in kontrole zdravilne učinkovine in končnega izdelka.
Latvian: Papildus vienošanās panākšanai par zāļu apraksta galvenajiem kvalitātes jautājumiem (derīguma termiņu, glabāšanas apstākļiem), Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izmantoja iespēju, lai saskaņotu arī kvalitātes dokumentāciju attiecībā uz sīkākām problēmām, kas saistītas ar zāļu substances un gatavo zāļu ražošanu un kontroli.
Slovenian: Osteoartritis in revmatski artritis
Latvian: Osteoartrīts un reimatoīdais artrtrīts
Slovenian: Konstrukt odvisnosti od odmerka do 16 mg temelji na dveh raziskavah.
Latvian: Devasefekta sakarības izveidošana līdz 16 mg devai ir atkarīga no 2 pētījumiem.
Slovenian: Kot je navedel imetnik dovoljenja za promet, je bila metaanaliza omejena na s placebom kontrolirane raziskave, ker je bil namen analize ugotoviti razliko v primerjavi s placebom [Tabela 4].
Latvian: Kā galvenajos vilcienos norādījis reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ), šī metaanalīze tika ierobežota ar pētījumiem, kuros bija placebo kontrole, jo šīs analīzes mērķis bija noskaidrot atšķirības no placebo [4. tabula].
Slovenian: Največja nevarnost za pojav teh reakcij je v zgodnji fazi zdravljenja, saj se v večini primerov reakcija pojavi v prvem mesecu zdravljenja.
Latvian: Lielāks risks ir terapiju uzsākot, lielākā daļa šo reakciju attīstās pirmajā ārstēšanas mēnesī.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Zato 3. metaanaliza ne prispeva bistveno k zahtevi imetnika dovoljenja za promet za neomejeno uporabo lornoksikama pri zdravljenju bolečin.
Latvian: Tādā veidā 3. metaanalīze nedod būtisku atbalstu RAĪ apgalvojumam par neierobežotu lornoksikama lietošanu sāpju atvieglošanai.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Pri vseh bolnikih režim odmerjanja prilagodimo odzivu posameznika na zdravljenje.
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids Pacientiem piemēroto devu nosaka, ņemot vērā atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Slovenian: Zdravljenje osteoartritisa je odobrilo 14 od 16 držav članic (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Latvian: Osteoartrīta ārstēšana ir atļauta 14 no 16 dalībvalstīm (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovenian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Nemčija
Latvian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti - poglavje 5.2
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības - apakšpunkts 5.2
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike in jakosti lornoksikama Dogovorjeno je bilo, da se vključijo naslednje kontraindikacije: - Tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6)
Latvian: Visām lornoksikama zāļu formām un stiprumiem Tika panākta vienošanās par šādu kontrindikāciju iekļaušanu: - Trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktu 4.6)
Slovenian: Zdravljenje revmatoidnega artritisa je odobrilo 16 od 16 držav članic (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšana ir atļauta 16 no 16 dalībvalstīm (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovenian: Hidroksiliran presnovek ni farmakološko aktiven.
Latvian: Hidroksilētajam metabolītam nepiemīt farmakoloģiska aktivitāte.
Slovenian: Pogoji shranjevanja pripravljenega zdravila so opisani v poglavju 6.3.
Latvian: Izšķīdināta medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Slovenian: Raziskave, ki niso preučevale priporočenih odmerkov 4 mg trikrat dnevno ali 8 mg dvakrat dnevno, so bile izključene iz analize.
Latvian: Pētījumi, kuros netika pētīta ieteicamā deva 4 mg tid vai 8 mg bid, tika izslēgti no analīzes.
Slovenian: Poleg tega uporaba pokazatelja celokupnega vtisa, ki je bil uporabljen kot sekundarni pokazatelj v vseh raziskavah, vključenih v 3. metaanalizo, ne more prepričljivo podpreti pristopa imetnika dovoljenja za promet za splošno indikacijo za lajšanje bolečin.
Latvian: Papildus tam, izmantojot par gala stāvokli kopējo iespaidu, kas tika lietots par sekundāro gala stāvokli visos 3. metaanalīzes pētījumos, nevar pārliecinoši atbalstīt RAĪ pieeju vispārējai indikācijai sāpju atvieglošanai.
Slovenian: V zbirko podatkov o varnosti so bili vključeni podatki iz 103 kliničnih raziskav, vključno s 57 dvojno slepimi raziskavami, 4 enojno slepimi raziskavami in 50 odprtimi raziskavami, od katerih jih je bilo 8 nadaljevanje randomiziranih raziskav.
Latvian: SDB tika iekļauti dati no 103 klīniskiem pētījumiem, ieskaitot 57 dubultmaskētus pētījumus, 4 maskētus pētījumus un 50 atklātus pētījumus, no kuriem 8 bija nejaušinātu pētījumu vēlāki apsekojumi.
Slovenian: Slepo zdravljenje je pri raziskavah CT18 in CT80 trajalo 4 tedne, pri raziskavah CT33 in CT63 pa 12 tednov.
Latvian: 4 nedēļas pētījumiem CT18 un CT80, un 12 nedēļas pētījumiem CT33 un CT63.
Slovenian: Izvedenih je bilo osem s placebom in/ali referenčnim zdravilom kontroliranih kliničnih raziskav na bolnikih z osteoartritisom (OA).
Latvian: OA pacienti bija iekļauti astoņos ar placebo un/vai atsauces zālēm kontrolētos klīniskos pētījumos.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost lornoksikama je 90-100 %.
Latvian: Lonoksikāma biopiejamība ir 90-100%.
Slovenian: Farmakodinamične lastnosti - poglavje 5.1 Razhajanja med državami članicami pri besedilu opisa farmakodinamičnih lastnosti so bila usklajena.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības - apakšpunkts 5.1 Tika saskaņoti dalībvalstu atšķirīgie farmakodinamiski īpašību formulējumi.
Slovenian: Neželeni učinki - poglavje 4.8
Latvian: Nevēlamās blakusparādības - apakšpunkts 4.8
Slovenian: Redki: dermatitis, pupura.
Latvian: Reti: dermatīts, purpura.
Slovenian: - Starostniki, starejši od 65 let: Priporočamo spremljanje ledvične in jetrne funkcije.
Latvian: - Pacienti, vecāki par 65 gadiem: rekomendē regulāri kontrolēt nieru un aknu funkcijas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je uporabil osrednje informacije za NSAID, ki jih je priskrbela delovna skupina PhVWP, v zvezi z gastrointestinalno varnostjo, kožnimi reakcijami in kardiovaskularno varnostjo (oktober 2005).
Latvian: RAĪ ir licis lietā farmakovigilances darba grupas pamatinformāciju par NPL attiecībā uz gastrointestinālo nekaitīgumu, ādas reakcijām un kardiovaskulāro nekaitīgumu (2005. g. oktobrī).
Slovenian: Nosečnost in dojenje - poglavje 4.6
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana - apakšpunkts 4.6
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi - poglavje 4.4
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā - apakšpunkts 4.4
Slovenian: V raziskavi CT02 ni bilo pomembne razlike pri popolni ublažitvi bolečine (TOTPAR) med skupinami v populaciji ITT, bila pa je med placebom in aktivnim zdravljenjem v populaciji PP.
Latvian: Pētījumā CT02 nebija nozīmīga atšķirība TOTPAR starp grupām visā ārstēšanai iekļautajā populācijā, bet bija starp placebo un aktīvās ārstēšanas grupām pilotprojekta populācijā.
Slovenian: Lornoksikam 8 mg dvakrat dnevno (16 mg) je učinkovitejši od placeba.
Latvian: Lornoksikams 8 mg bid (16 mg) ir efektīvāks par placebo.
Slovenian: injiciranju doseže najvišje plazemske koncentracije po približno 0,4 ure.
Latvian: Ievadot i.m., maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta pēc 0,4 stundām.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba eliminacije je približno 3-4 ure.
Latvian: Vidējais pusizvades periods ir 3-4 stundas.
Slovenian: Redki: Motnje vida.
Latvian: Reti: redzes traucējumi.
Slovenian: Lornoksikam se nahaja v plazmi v nespremenjeni obliki ter kot hidroksiliran presnovek.
Latvian: Plazmā lornoksikāms ir sastopams neizmainītā veidā un kā hidroksilēts metabolīts.
Slovenian: Če je treba izvajati sočasno zdravljenje, je potrebno spremljanje.
Latvian: Ja zāles jālieto vienlaicīgi, jāveic rūpīga uzraudzība.
Slovenian: Druga metaanaliza je vključevala sedem raziskav (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 in CT85) s peroralno dajanim lornoksikamom s skupno 1581 bolniki.
Latvian: Otrajā metaanalīzē bija iekļauti septiņi pētījumi (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 un CT85) ar iekšķīgu lornoksikama lietošanu, kuros bija iesaistīts 1681 pacients.
Slovenian: Razhajanja med državami članicami pri besedilu opisa farmakokinetičnih lastnosti so bila usklajena.
Latvian: Tika saskaņoti dalībvalstu atšķirīgie farmakokinētiskie īpašību formulējumi.
Slovenian: Vehikel: Ena ampula vsebuje 2 ml vode za injekcije.
Latvian: Viena ampula satur 2 ml ūdens injekcijām.
Slovenian: Plato učinkovitosti je bil dosežen z odmerkom 8 mg dvakrat dnevno; ta shema odmerjanja zato velja za največji odmerek lornoksikama pri RA.
Latvian: Efektivitātes plato tika sasniegts ar devu 8 mg bid; šī devu shēma tāpēc tiek uzskatīta par maksimālo lornoksikamam pie RA.
Slovenian: Zato je uporaba lornoksikama v tretjem tromesečju nosečnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Tādēļ lornoksikāms grūtniecības trešajā trimestrī ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3 ).
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem, izņemot apakšpunktā 6.6 minētos.
Slovenian: Jasno zmanjšanje intenzivnosti bolečine v primerjavi s placebom je bilo doseženo samo pri ≥8 mg p.o. lornoksikama (8 mg odmerek v raziskavi CT01).
Latvian: Pilnīga sāpju intensitātes samazināšana, salīdzinot ar placebo, bija panākama tikai ar lornoksikama ≥8 mg p.o. devu (8 mg deva pētījums CT01).
Slovenian: Lornoksikam (zdravilo Xefo in z njim povezana imena) je nesteroidno protivnetno sredstvo (NSAID) iz skupine oksikamov, ki je odobreno in dano na tržišče za zdravljenje zmernih do močnih bolečin.
Latvian: Lornoksikams (Xefo un ar to saistītās citu nosaukumu zāles) ir oksikamu klases nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas ir atļautas un tiek tirgotas vidēji līdz stipri izteiktu sāpju ārstēšanai.
Slovenian: Tveganje naj bi se povečevalo odvisno od odmerka in trajanja zdravljenja.
Latvian: Domājams, ka risks korelē ar devām un ārstēšanas ilgumu.
Slovenian: Iz teh podatkov izhaja, da utegne biti večji začetni odmerek lornoksikama - QR utemeljen.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, šķiet, ka augstāka lornoksikama-QR sākuma deva ir attaisnota.
Slovenian: SPLOŠEN POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA XEFO IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Latvian: XEFO UN AR TO SAISTĪTO CITU NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI (skatīt Pielikumu I)
Slovenian: Pakiranja so po 1, 5, 6 in 10 kompletov.
Latvian: Iepakojumā: 1,5,6 vai 10 komplekti.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju se približno 50 % odmerka izloči v blatu in 42 % preko ledvic, v glavnem kot 5-hidroksilornoksikam.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, apmēram 50% izdalās ar fēcēm un 42% ar urīnu 5-hidroksilornoksikāma veidā.
Slovenian: Bolniki z anamnezo gastrointestinalne toksičnosti, še posebno starejši, morajo sporočiti kakršne koli neobičajne trebušne simptome (zlasti gastrointestinalne krvavitve) zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Latvian: Pacientiem ar gastrointestinālu toksicitāti slimības vēsturē, sevišķi gados vecākiem, ir jāziņo par jebkādiem neparastiem vēdera simptomiem (sevišķi gastrointestinālu asiņošanu), sevišķi ārstēšanas sākumstadijā.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Slovenian: Uvesti morate natančno spremljanje mednarodno umerjenega razmerja INR.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē INR.
Slovenian: Ni razpoložljivih podatkov o sočasnem vnosu zdravila Xefo Rapid filmsko obložene tablete skupaj z obrokom, vendar podatki za zdravilo Xefo filmsko obložene tablete kažejo, da je pričakovati zmanjšanje Cmax, podaljšanje Tmax in zmanjšanje absorpcije (AUC) lornoksikama.
Latvian: Nav pieejami dati par Xefo Rapid lietošanu ēšanas laikā, bet, balstoties uz datiem par Xefo apvalkoto tablešu farmakokinētiku, varētu samazināties Cmax, pieaugt Tmax un samazināties absorbcija (AUC).
Slovenian: Kontraindikacije - poglavje 4.3
Latvian: Kontrindikācijas - apakšpunkts 4.3
Slovenian: vodo za injekcije, 2 ml: ampula iz prozornega stekla.
Latvian: Ūdens injekcijām 2 ml: caurspīdīga stikla ampula.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco galaktoze, pomanjkljivostjo laktaze Lapp ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Latvian: Pacienti ar iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumiem šo medikamentu lietot nedrīkst.
Slovenian: Pogosti (pri manj kot 1 od 10, vendar pri več kot 1 od 100 zdravljenih bolnikov) Blag in prehoden glavobol, omotica, slabost, trebušne bolečine, prebavne motnje, driska, bruhanje.
Latvian: Bieži (retāk kā 1 no 10, bet biežāk kā 1 no 100 pacientiem) Vieglas un pārejošas galvassāpes, reiboņi, slikta dūša, sāpes vēderā, dispepsija, caureja, vemšana.
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave v okviru Odbora,
Latvian: Ņemot vērā, ka pārskatīšanas uzdevums bija zāļu aprakstu, marķējuma un lietošanas instrukcijas saskaņošana, - zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcija, ko piedāvāja reģistrācijas apliecību īpašnieki, tika izvērtēti, pamatojoties uz dokumentāciju, kas tika iesniegta un zinātniskai apspriesta Komitejā,
Slovenian: Terapevtska indikacija - revmatske bolečine (RA) Izvedenih je bilo enajst raziskav z lornoksikamom na bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA), vključno z devetimi kontroliranimi in dvema nekontroliranima kliničnima raziskavama II.
Latvian: Terapeitiskā indikācija - reimatiskās sāpes (RA) Vienpadsmit lornoksikama pētījumos bija iekļauti reimatoīdā artrīta (RA) pacienti, tostarp bija deviņi kontrolēti un 2 nekontrolēti klīniskās fāzes II vai III pētījumi ar RA pacientiem.
Slovenian: Lornoksikam ne vpliva na vitalne znake (npr. telesno temperaturo, hitrost dihanja, krvni tlak, EKG, spirometrijo).
Latvian: Lornoksikāms neietekmē vitālas pazīmes (t.sk. ķermeņa temperatūru, elpošanas biežumu, sirdsdarbību, asinsspiedienu, EKG, elpošanas rādītājus).
Slovenian: Lornoksikam se popolnoma presnovi: približno 2/3 se ga izloči preko jeter, 1/3 pa preko ledvic v obliki neaktivne snovi.
Latvian: Lornoksikāms tiek pilnībā metabolizēts un izvadīts caur aknām (2/3) un nierēm (1/3) neaktīvas substances veidā.
Slovenian: Hrana lahko zmanjša absorpcijo zdravila za približno 20 % in podaljša Tmax.
Latvian: Ēdiens var samazināt lornoksikāma uzsūkšanos apmēram par 20% un palielināt Tmax.
Slovenian: Priporočeno je klinično spremljanje v rednih intervalih.
Latvian: Ieteicama klīniska uzraudzība ar regulāru intervālu.
Slovenian: Prašek: manitol, trometamol, dinatrijev edetat
Latvian: Pulveris: Mannitols, trometamols, dinātrija edetāts
Slovenian: Po pripravi raztopine morate iglo zamenjati.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas ir jānomaina adata.
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki, ki so se na splošno pojavili pri več kot 0,05 % od 6.417 bolnikov, ki so prejemali lornoksikam v kliničnih preskusih faze II, III in IV.
Latvian: Zemāk minētās blakusparādības ir novērotas biežāk kā 0,05% pacientu, analizējot datus par 6417 pacientiem II, III un IV fāzes klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Jemanje lornoksikama med obrokom zniža Cmax za približno 30 %, Tmax pa se podaljša iz 1,5 h na 2,3 h. Absorpcija lornoksikama (izračunana na osnovi AUC) se lahko zmanjša za 20 %.
Latvian: Ieņemot lornoksikāmu ēšanas laikā Cmax samazinās apmēram par 30%, Tmax pieaug no 1,5 līdz 2,3 stundām un absorbcija (pārrēķinot AUC) samazinās par 20%.
Slovenian: Podoben premislek je potreben pred začetkom dolgoročnega zdravljenja bolnikov z dejavniki tveganja za kardiovaskularne bolezni (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje).
Latvian: Līdzīgs novērtējums ir jāizdara pirms uzsākt ilgstošu ārstēšanu pacientiem ar kardiovaskulāras slimības riska faktoriem (piem., hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu).
Slovenian: Zdravilo Lornoxicam zmanjša sposobnost agregacije trombocitov in podaljša čas krvavitve, zato je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila bolnikom, ki so bolj nagnjeni h krvavitvam.
Latvian: Lornoksikāms samazina trombocītu agregāciju un pagarina asiņošanas laiku, tādēļ piesardzīgi nozīmējams pacientiem ar pastiprinātu tieksmi uz asiņošanām.
Slovenian: X X X X
Latvian: X X X X X X
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Latvian: Retāk (≥1/1,000 līdz <1/100) ; Reti (≥1/10,000 līdz <1/1,000); Ļoti reti (<1/10,000).
Slovenian: Utemeljitev za združitev podatkov o peroralno in intramuskularno dajanem lornoksikamu v 3. metaanalizi ni prepričljiva.
Latvian: Pamatojums lornoksikama p.o. un i.m. lietošanas datu apvienošanai 3. metaanalīzē ir vājš.
Slovenian: Trije bolniki, zdravljeni z lornoksikamom, so sodelovali v raziskavi, ki je preučevala učinkovitost lornoksikama pri bolečinah zaradi kostnih metastaz pri raku prostate, zaradi česar sta umrla dva bolnika.
Latvian: Trīs ar lornoksikamu ārstētie pacienti piedalījās pētījumā, kurā noskaidroja lornoksikama efektivitāti pie sāpēm, ko izsauc prostatas vēža metastāzes kaulos; diviem no viņiem šī slimība bija nāves cēlonis.
Slovenian: Pripravljena raztopina: Dokazano je, da so kemijske in fizikalne lastnosti zdravila med uporabo stabilne 24 ur pri 21 °C (± 2 °C).
Latvian: Sagatavots šķīdums: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas pie 21º (+/- 2ºC).
Slovenian: Povprečna razpolovna doba eliminacije 5-hidroksilornoksikama je približno 9 ur po parenteralnem dajanju enkratnega ali dvakratnega dnevnega odmerka.
Latvian: Pusizvades periods 5- hidroksilornoksikāmam ir apmēram 9 stundas ( pēc vienreizējas parenterālas devas vai lietojot iekšķīgi divas reizes dienā).
Slovenian: Trenutno ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja, kar onemogoča opredelitev posledic prevelikega odmerjanja ali priporočil o specifični obravnavi takšnega stanja.
Latvian: Patreiz nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem un tādēļ nav datu par pārdozēšanas sekām un rekomendējamo specifisko ārstēšanu.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo morate prašek raztopiti v priloženem vehiklu.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas pulveris jāizšķīdina klātpievienotajā šķīdinātājā.
Slovenian: Vidiki kakovosti
Latvian: • Kvalitātes jautājumi
Slovenian: Zdravilo Xefo lahko okvari plodnost, zato uporaba ni priporočljiva pri ženskah, ki želijo zanositi.
Latvian: Xefo lietošana var ietekmēt fertilitāti, tādēļ to nerekomendē lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni bistvenih sprememb v kinetičnem profilu lornoksikama, izjema je kopičenje pri bolnikih s kroničnim obolenjem jeter po 7 dneh zdravljenja z dnevnimi odmerki 12 in 16 mg.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav nozīmīgu izmaiņu lornoksikama kinētikas profilā, izņemot uzkrāšanos pacientiem ar hronisku aknu slimību pēc 7 dienu ilgas ārstēšanas ar 12 un 16 mg lielām dienas devām.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskusov ne kažejo akumulacije lornoksikama po ponovljenem dajanju priporočenih odmerkov.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati neuzrāda, ka, atkārtoti lietojot rekomendētās devas, lornoksikāms organismā akumulētos.
Slovenian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Švedska
Latvian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102
Slovenian: Začetni odmerek 16 mg intramuskularno dajanega lornoksikama, ki mu sledi nadaljnji odmerek 8 mg, se je izkazal za učinkovitega in varnega pri bolnikih z bolečinami po operaciji (raziskava CT89).
Latvian: Ir pierādīts, ka sākotnēja lornoksikama deva 16 mg, ievadīta i.m., kurai seko 8 mg deva, ir efektīva un nekaitīga pacientiem ar sāpēm pēc ķirurģiskas operācijas (pētījums CT89).
Slovenian: - Ledvično funkcijo morate spremljati pri bolnikih po večjih kirurških posegih, bolnikih s srčnim popuščanjem, bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki ali sočasno jemljejo zdravila, ki nedokazano ali dokazano poškodujejo ledvice.
Latvian: - Nieru funkcija ir jāmonitorē pacientiem pēc lielām ķirurģiskām operācijām, pacientiem ar sirds mazspēju, ja saņem diurētiskus līdzekļus vai vienlaikus saņem zāles, kas var izraisīt nieru bojājumus;
Slovenian: - Zaviralci beta-adrenergičnih receptorjev: Zmanjšana antihipertenzivna učinkovitost.
Latvian: - Beta-adrenerģiskiem blokatoriem: samazinās antihipertensīvais efekts.
Slovenian: - Sulfonilsečnina: Zvišano tveganje hipoglikemije.
Latvian: - Sulfonurīnvielas atvasinājumiem: pieaug hipoglikēmijas risks.