FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over Nityr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Nityr so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nityr te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nityr?
Dutch: Overige informatie over Nityr
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nityr
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Nityr overgelegd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Nityr.
Dutch: Nityr is bedoeld voor langdurig gebruik.
Slovenian: Zdravilo Nityr je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nityr worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Nityr, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Dit is een zeldzame ziekte waarbij het lichaam niet in staat is het aminozuur tyrosine volledig af te breken, zodat schadelijke stoffen gevormd worden die ernstige leverproblemen en leverkanker veroorzaken.
Slovenian: To je redka bolezen, pri kateri telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin, zaradi česar nastajajo škodljive snovi, ki povzročajo hude težave z jetri in raka jeter.
Dutch: Een overzicht van Nityr en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Nityr in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Het heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Podjetje je izvedlo tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Nityr?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Nityr?
Dutch: Bij patiënten met HT-1 ontbreekt een van deze enzymen en daardoor wordt tyrosine in hun lichaam niet op de juiste wijze geëlimineerd, maar omgezet in schadelijke stoffen.
Slovenian: Bolniki z dedno tirozinemijo tipa 1 nimajo enega od teh encimov, zato se tirozin v njihovem telesu ne razgradi ustrezno, ampak se pretvori v škodljive snovi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nityr, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nityr upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Nityr van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Orfadin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Nityr primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno z zdravilom Orfadin.
Dutch: Met de behandeling moet zo vroeg mogelijk worden begonnen en de dosering van Nityr moet worden aangepast overeenkomstig de respons en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej, odmerek zdravila Nityr pa je treba prilagoditi bolnikovemu odzivu in telesni masi.
Dutch: Nityr is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1).
Slovenian: Nityr je zdravilo za zdravljenje dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Dutch: Aangezien Nityr een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Nityr generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nityr continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nityr stalno spremljajo.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Orfadin, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Nityr.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Orfadin, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Nityr.
Dutch: Waarom is Nityr geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nityr odobreno v EU?
Dutch: Dit betekent dat Nityr dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Orfadin.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Orfadin.
Dutch: Nityr bevat de werkzame stof nitisinon en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Nityr vsebuje učinkovino nitizinon in je „generično zdravilo".
Dutch: Nityr is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in de behandeling van HT-1.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Nityr je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1.
Dutch: De werkzame stof in Nityr, nitisinon, blokkeert een enzym dat tyrosine omzet in schadelijke stoffen.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Nityr, nitizinon, zavira encim, ki pretvarja tirozin v škodljive snovi.
Dutch: Aangezien er echter niet-omgezette tyrosine in het lichaam achterblijft tijdens de behandeling met Nityr, moeten patiënten een speciaal tyrosine-arm dieet volgen.
Slovenian: Ker pa tirozin med zdravljenjem z zdravilom Nityr ostane v telesu, potrebujejo bolniki posebno dieto z nizko
Dutch: Het dieet moet eveneens arm zijn aan fenylalanine, aangezien dit in het lichaam wordt omgezet in tyrosine.
Slovenian: Dieta mora vsebovati tudi čim manj fenilalanina, saj se ta v telesu pretvarja v tirozin.
Dutch: Nityr wordt gebruikt in combinatie met een dieet dat arm is aan de aminozuren tyrosine en fenylalanine.
Slovenian: Zdravilo Nityr se uporablja skupaj z dieto, ki omejuje vnos aminokislin tirozin in fenilalanin.
Dutch: Nityr is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 10 mg voor inname via de mond.
Slovenian: Na voljo je v obliki 10-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nityr.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nityr glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe is Nityr onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nityr raziskano?
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Orfadin, het voordeel van Nityr groter is dan het vastgestelde risico en Nityr geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Nityr, enako kot pri zdravilu Orfadin, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Dutch: Hoe werkt Nityr?
Slovenian: Kako zdravilo Nityr deluje?
Dutch: Hoe wordt Nityr gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Nityr uporablja?
Dutch: Wat is Nityr en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nityr in za kaj se uporablja?
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1290/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1290/001
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 fles.
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje 1 plastenko.
Dutch: Frequentie wordt omschreven als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki, <1/10.000, neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Dutch: Elke 6 maanden moet u gecontroleerd worden door uw arts.
Slovenian: Vsakih 6 mesecev mora zdravnik opraviti kontrolni pregled.
Dutch: Bewaren in de originele fles ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Shranjujte v originalni plastenki zaradi zaščite pred svetlobo.
Dutch: Voor patiënten die aanvullende sterkten nodig hebben (d.w.z. tussen meervouden van 10 mg of minder dan 10 mg) zijn andere geneesmiddelen met geringere sterkten verkrijgbaar.
Slovenian: Za bolnike, ki potrebujejo drugačne jakosti (npr. med večkratniki 10 mg ali nižje od 10 mg), so na voljo druga zdravila z nižjimi jakostmi.
Dutch: De tabletten kunnen al dan niet met voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Dutch: Het onderzoek duidt erop dat eenmaaldaagse toediening veilig en doeltreffend is voor patiënten van alle leeftijden.
Slovenian: Študija kaže, da je enkrat dnevno jemanje varno in učinkovito pri bolnikih vseh starosti.
Dutch: Hulpstof met bekend effect
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom.
Dutch: Voor pediatrische patiënten die moeilijk tabletten kunnen doorslikken zijn andere farmaceutische vormen verkrijgbaar.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki imajo težave s požiranjem tablet, so na voljo druge farmacevtske oblike.
Dutch: In een 26 weken durend carcinogeniciteitsonderzoek bij transgene muizen (TgrasH2) is geen carcinogeen potentieel aangetoond voor nitisinon.
Slovenian: V 26-tedenski študiji kancerogenosti pri transgenskih miših (TgrasH2) nitizinon ni pokazal kancerogenega potenciala.
Dutch: Wat is Nityr en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nityr in za kaj ga uporabljamo
Dutch: In een internationale enquête bij patiënten met HT-1 die in behandeling zijn met alleen dieetbeperking werd geconstateerd dat HCC werd gediagnosticeerd bij 18% van alle patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder.
Slovenian: V mednarodni študiji pri bolnikih s HT-1 o zdravljenju zgolj s predpisano dieto so ugotovili, da je bila diagnoza HCK postavljena pri 18 % vseh bolnikov, starih 2 leti in več.
Dutch: Uit klinisch onderzoek en gegevens nadat het middel op de markt was gebracht, blijken er geen indicaties te zijn dat het veiligheidsprofiel verschillend is in de verschillende subgroepen van pediatrische patiënten of verschilt van het veiligheidsprofiel van volwassen patiënten.
Slovenian: Iz kliničnih študij in iz podatkov v obdobju trženja zdravila se pri nobeni indikaciji ne pokaže različen varnostni profil pri različnih podskupinah pediatričnih bolnikov ali drugačen varnostni profil glede na odrasle bolnike.
Dutch: Elke tablet bevat minder dan 120 mg lactose (als monohydraat).
Slovenian: Ena tableta vsebuje manj kot 120 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Dutch: Beschikbare gegevens van een klinisch onderzoek geven aan dat in meer dan 90% van de patiënten urine succinylaceton werd genormaliseerd tijdens de eerste week van behandeling.
Slovenian: Razpoložljivi podatki klinične študije so pokazali, da se je sukcinilaceton v urinu pri več kot 90 % bolnikov normaliziral v prvem tednu zdravljenja.
Dutch: Leeftijd bij aanvang van de behandeling 2 jaar 4 jaar 6 jaar ≤ 2 maanden ≤ 6 maanden > 6 maanden
Slovenian: Starost na začetku zdravljenja 2 leti 4 leta 6 let ≤ 2 meseca ≤ 6 mesecev > 6 mesecev celokupna
Dutch: Nityr mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
Slovenian: Zdravila Nityr ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z nitizinonom.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse is uitgevoerd op een groep van 207 HT-1 patiënten.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so bile izvedene na skupini 207 bolnikov s HT-1.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening - 2 maanden Datum opening:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 2 meseca Datum odprtja:
Dutch: Elke fles bevat 60 tabletten.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 60 tablet.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Slovenian: To zdravilo ne zahteva posebnih temperaturnih pogojev shranjevanja.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno intoleranco na galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali motnjo absorpcije glukoze-galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken, wordt niet verwacht dat nitisinon een remmende invloed heeft op de stofwisseling van CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da nitizonon ne bi smel zavirati presnove, ki deluje preko encimov CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van de zeldzame ziekte erfelijke tyrosinemie type 1 bij volwassenen, jongeren en kinderen.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje redke bolezni, imenovane dedna tirozinemija tipa 1 pri odraslih, mladostnikih in otrocih.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis Nityr-tabletten (10 mg) aan 23 gezonde vrijwilligers was de uiteindelijke halfwaardetijd (mediaan) van nitisinon in plasma 59 uur (lopend van 41 tot 74 uur).
Slovenian: Pri 23 zdravih prostovoljcih je bil končni razpolovni čas (mediana) nitizinona v plazmi po zaužitju tablet Nityr (10 mg) 59 ur (od 41 do 74 ur).
Dutch: De waarschijnlijkheid dat na 2, 4 en 6 jaar geen HCC optreedt tijdens behandeling met nitisinon voor patiënten die bij aanvang van de behandeling 24 maanden of jonger zijn en voor diegenen die bij aanvang van de behandeling ouder zijn dan 24 maanden, wordt in de tabel hieronder gegeven:
Slovenian: 2-, 4- in 6-letna verjetnost, da se HCK med zdravljenjem z nitizinonom ne bo pojavil pri bolnikih, starih 24 mesecev ali manj na začetku zdravljenja, in pri bolnikih, starih več kot 24 mesecev na začetku zdravljenja, je prikazana v naslednji preglednici:
Dutch: Aanpassen van de dosering
Slovenian: Prilagoditev odmerka
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VSEBNIKU
Dutch: In de studie is aangetoond dat Nityr al dan niet met voedsel kan worden toegediend zonder gevolgen voor de biologische beschikbaarheid ervan.
Slovenian: Pokazale so, da se zdravilo Nityr lahko jemlje s hrano ali brez nje, ne da bi to vplivalo na njegovo biološko uporabnost.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt - als u rode ogen krijgt of andere tekenen van effecten op de ogen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Nityr se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, - če ste opazili, da imate rdeče oči ali katere koli druge znake učinka na oči.
Dutch: Een verhoging van de serum alfa-fetoproteïneconcentratie kan een teken zijn van een inadequate behandeling.
Slovenian: Povečanje koncentracije alfa-fotoproteina je lahko znak neustreznega zdravljenja.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is hoofdzakelijk gebaseerd op pediatrische patiënten omdat de nitisinonbehandeling gestart moet worden zo gauw de diagnose erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) is vastgesteld.
Slovenian: Varnostni profil v glavnem temelji na pediatričnih bolnikih, ker je treba zdravljenje z nitizinonom začeti takoj, ko je ugotovljena diagnoza dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Dutch: Na eerste opening van de fles kan het geneesmiddel gedurende twee maanden bewaard worden, waarna het geneesmiddel moet worden weggegooid
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke se lahko zdravilo shranjuje dva meseca, potem pa ga je treba zavreči.
Dutch: Het klinische onderzoek was een open-label onderzoek zonder controlegroep.
Slovenian: Klinična študija je bila odprta in nenadzorovana.
Dutch: Als het gezichtsvermogen wordt beïnvloed, mag de patiënt geen voertuig besturen of machines gebruiken totdat het voorval verdwenen is.
Slovenian: Če je prizadet vid, naj bolnik ne vozi in ne upravlja strojev, dokler neželen učinek ne izzveni.
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding'.
Slovenian: - Med jemanjem tega zdravila ne dojite, glejte poglavje »Nosečnost in dojenje«.
Dutch: Er waren geen klinisch belangrijke verschillen in bijwerkingen of andere veiligheidsevaluaties tussen eenmaaldaagse en tweemaaldaagse dosering.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v neželenih učinkih ali drugih ocenah varnosti med odmerjanjem enkrat na dan in odmerjanjem dvakrat na dan ni bilo.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 tabletten
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 tablet
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intolerance za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Witte tot beige, ronde (7 x 2,3 mm), platte tabletten die lichtgele tot bruine spikkels kunnen vertonen, met de markering "10" op de ene kant en "L" op de andere kant.
Slovenian: Bele do bež, okrogle (7 x 2,3 mm), ploščate tablete, posejane s svetlorumenimi do rjavimi pikami, z oznako „10" na eni strani in oznako „L" na drugi.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan de patiënt de fles na eerste opening gedurende twee maanden bewaren, waarna het geneesmiddel moet worden weggegooid.
Slovenian: Med rokom uporabnosti lahko bolnik plastenko po prvem odprtju shranjuje dva meseca, potem pa mora zdravilo zavreči.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Dutch: Moeders die nitisinon nemen moeten geen borstvoeding geven (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Slovenian: Matere, ki jemljejo nitizinon, ne smejo dojiti (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Dutch: De tabletten zijn niet geschikt om te breken voor het maken van aanvullende sterkten.
Slovenian: Tablete niso primerne za delitev z namenom, da se dobi drugačna jakost.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over specifieke behandeling van overdosis.
Slovenian: Ni podatkov o specifičnosti zdravljenja v primeru prevelikega odmerjanja.
Dutch: Een voedingseffectstudie is uitgevoerd met Nityr.
Slovenian: Opravljene so bile študije učinka hrane na zdravilo Nityr.
Dutch: De nitisinonbehandeling moet worden gestart en onder controle staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van HT-1 patiënten.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom mora začeti in nadzorovati zdravnik, usposobljen za zdravljenje bolnikov s HT-1.
Dutch: Tijdens de aanvang van de therapie, na overschakeling van een tweemaaldaagse dosering naar een eenmaaldaagse dosering of als er een verslechtering optreedt, kan het echter naast bovenstaande tests nodig zijn om alle beschikbare biochemische parameters scherper te bewaken (d.w.z. plasma succinylaceton, urine 5-aminolevulinaat (ALA) en erythrocyte porfobilinogeen (PBG)-synthase-activiteit).
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih testov bo med začetkom zdravljenja, pri prehodu z dajanja dvakrat na dan na dajanje enkrat na dan ali v primeru poslabšanja morda treba podrobneje spremljati vse razpoložljive biokemične parametre (npr. sukcinilaceton v plazmi, 5-aminolevulinat (ALA) v urinu in delovanje eritrocitne porfobilinogen-sintaze (PBG).
Dutch: Beperking van tyrosine en fenylalanine in het dieet moet de toxiciteit die verband houdt met dit type tyrosinemie door verlaging van de tyrosineniveaus beperken (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Omejitev tirozina in fenilalanina v dieti bi morala omejiti toksičnost, ki je povezana s tem tipom tirozinemije z zniževanjem ravni tirozina (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over een nadelige invloed van nitisinon op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Podatkov o vplivu nitizinona na plodnost ni.
Dutch: Daarom moeten moeders die nitisinon gebruiken geen borstvoeding geven omdat een risico voor de zuigeling niet kan worden uitgesloten (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Slovenian: Matere, ki jemljejo zdravilo Nityr, ne smejo dojiti, ker tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Dutch: In vitro onderzoeken met menselijke levermicrosomen en cDNA in P450 enzymen hebben een beperkte invloed op de stofwisseling van CYP 3A4 te zien gegeven.
Slovenian: Študije in vitro, pri katerih so uporabili človeške mikrosome jeter in s cDNA izražene encime P450, so pokazale omejeno presnovo preko encima CY P3A4.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Nityr 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nityr 10 mg
Dutch: Een patiënt die zichtstoornissen vertoont tijdens de behandeling met nitisinon moet onverwijld door een oogarts worden onderzocht.
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem z nitizinonom pojavijo motnje vida, mora nemudoma na okulistični pregled.
Dutch: Bij patiënten met HT-1, worden deze metabolieten omgevormd tot de toxische metabolieten succinylaceton en succinylacetoacetaat.
Slovenian: Pri bolnikih s HT-1 se ta intermediata pretvorita v toksična presnovka sukcinilaceton in sukcinilacetoacetat.
Dutch: Tijdens normale monitoring, is het gebruikelijk urine succinylaceton, leverfunctietests en alfa-fetoproteïneniveaus (zie rubriek 4.4) te controleren.
Slovenian: Med rednim nadzorovanjem je treba spremljati sukcinilaceton v urinu, teste delovanja jeter in raven alfa-fetoproteina (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met het oog, zoals oogbindvliesontsteking, hoornvliesvertroebeling, keratitis, fotofobie en oogpijn, die in verband staan met verhoogde tyrosineniveaus, komen daardoor vaak voor.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z očmi, kot so konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija in bolečine v očeh, povezane s povečanimi ravnmi tirozina, so zato pogosti.
Dutch: Nitisinonbehandeling leidt tot genormaliseerd porfyrine metabolisme met normale erytrocyt porfobilinogeensynthase-activiteit en urine 5-aminolevulinaat, verminderde urine uitscheiding van succinylaceton, verhoogde plasma tyrosineconcentratie en verhoogde urine uitscheiding van fenolzuren.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom omogoča, da se vzpostavi normala presnova porfirina z normalnim delovanjem eritrocitne porfobilinogen-sintaze in 5-aminolevulinatom v urinu, da se zmanjša izločanje sukcinilacetona z urinom, poveča koncentracija tirozina v plazmi in tudi odvajanje fenola z urinom.
Dutch: Behandeling van volwassen en pediatrische (in elk leeftijdsbereik) patiënten met bevestigde diagnose van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) in combinatie met beperking van tyrosine en fenylalanine in de voeding.
Slovenian: Zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov (vseh starosti) s potrjeno diagnozo dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1 - »hereditary tyrosinemia type 1«), ki so hkrati na dieti z nizko vsebnostjo tirozina in fenilalanina.
Dutch: Patiënten die problemen hebben met het doorslikken van de tabletten in zijn geheel, wordt aangeraden nitisinon in een andere vorm te gebruiken.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo težave s požiranjem celih tablet zdravila Nityr, se priporoča jemanje drugačnih formulacij nitizinona.