FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
Latvian: Nav pieejama informācijas par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Hungarian: A vakcina genetikailag módosított, rekombináns Stx2e antigént tartalmaz, ami stimulálja az ödéma betegség kialakulásáért felelős ágens által termelt Shiga 2e toxin elleni aktív immunitás kialakulását.
Latvian: Vakcīna, kas sastāv no ģenētiski modificēta, rekombinēta Stx2e, stimulē aktīvo imunitāti pret Shiga toksīnu 2e, kuru izdala cūku tūskas slimības izraisītājs.
Hungarian: Ezért a vakcina más állatgyógyászati készítmény használata előtt vagy után történő alkalmazásáról az eset egyedi megítélésétől függően kezelő állatorvos dönt.
Latvian: Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagokra (az adjuvánsokat is beleértve) a 37/2010 sz.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams.
Hungarian: Különleges tárolási előírások
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
Hungarian: 0,115 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas, laikā.
Hungarian: Malacok aktív immunizálására 4 napos kortól az E. coli (STEC) Stx2e toxinja által okozott ödémabetegséggel járó elhullások és klinikai tünetek csökkentésére.
Latvian: Sivēnu aktīva imunizācija no 4 dienu vecuma, lai samazinātu mirstību un tūskas slimības klīniskās pazīmes, kuru izraisa Stx2e toksīns, kuru izdala E. coli (STEC).
Hungarian: Megjelenés a felrázás után: sárgásbarna, homogén szuszpenzió.
Latvian: Izskats pēc sakratīšanas: homogēna suspensija dzeltenīgā vai brūnā krāsā.
Hungarian: A hatóanyag előállítójának neve és címe
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 adag (1 ml) tartalma:
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Viena deva (1 ml) satur:
Hungarian: pontban felsorolt mellékhatásokon kívül más mellékhatás nem volt megfigyelhető.
Latvian: Pēc divkāršas vakcīnas devas ievadīšanas nav novērotas citas blakusparādības, izņemot 6. punktā minētās.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 50 ml (50 adag) 100 ml (100 adag)
Latvian: 50 ml (50 devas) 100 ml (100 devas)
Hungarian: Tiomerzál max.
Latvian: Tiomersāls maks.
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Intramuszkuláris alkalmazásra.
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 adag
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 devas
Hungarian: 50 ml-t vagy 100 ml-t tartalmazó, bromobutil gumidugóval és lehúzható alumíniumkupakkal lezárt PET tartály.
Latvian: 50 ml vai 100 ml PET pudele, noslēgta ar brombutilkaučuka aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Hungarian: Genetikailag módosított rekombináns Stx2e antigén:
Latvian: Ģenētiski modificēts, rekombinēts Stx2e antigēns:
Hungarian: Kartondoboz (1 db 50 ml vagy 100 ml PET tartály)
Latvian: Kartona kārba (satur 50 ml vai 100 ml PET pudeli)
Hungarian: A HATÓANYAG MENNYISÉGE Genetikailag módosított rekombináns Stx2e antigén:
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS DAUDZUMS Ģenētiski modificēts, rekombinēts Stx2e antigēns:
Hungarian: Alkalmazása vemhesség laktáció alatt nem javasolt.
Latvian: Nav ieteicams lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Az alkalmazás előtt óvatosan rázza fel a vakcinát.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Pirms ievadīšanas vakcīna kārtīgi jāsakrata.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén vagy a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kārbas marķējuma.
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Latvian: Vācija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Hungarian: Kiszerelési egység: 1 db, 50 adagot (50 ml-t) vagy 100 adagot (100 ml-t) tartalmazó PET tartály kartondobozban.
Latvian: 1 PET pudele, kas satur 50 devas (50 ml) vai 100 devas (100 ml) kartona kārbā.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. február.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada februārī.
Hungarian: Ez segít a betegség elleni védekezésben.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāt dzīvnieku pret slimību.
Hungarian: A védettség az oltás után 21 nappal kezdődik, és 105 napig tart.
Latvian: Aizsardzība sākas 21 dienu pēc vakcinācijas un ilgst 105 dienas.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és be kell mutatni az orvosnak a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Latvian: Nejaušas pašinjekcijas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Hungarian: Géntechnológiával módosított rekombináns Stx2e antigén
Latvian: Ģenētiski modificēts rekombinants Stx2e antigēns
Hungarian: A vakcina hatásosságát először egy sor, malacokon végzett laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu vispirms pētīja vairākos laboratoriskos pētījumos sivēniem.
Hungarian: Az agyban található kiserek falának károsodása jellegzetes objektív idegrendszeri tünetekkel jár.
Latvian: Galvas smadzeņu sīko asinsvadu sieniņas bojājums izraisa raksturīgas neiroloģiskas pazīmes.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az injekció teljes hatása 21 nap múlva jelentkezett, és hogy a védettség az injekció után legalább 105 napig fennállt; a védettséget nem befolyásolták az anyától származó ellenanyagok.
Latvian: Laboratorijas pētījumos pierādīja, ka injekcija pilnībā iedarbojās pēc 21 dienas, un aizsardzība ilga vismaz 105 dienas pēc injekcijas; no mātes saņemtās antivielas aizsardzību neietekmēja.
Hungarian: Mit jelent az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?
Latvian: Kāds ir izdalīšanās periods?
Hungarian: Ha a későbbiek során az állat a nem módosított toxint termelő baktériummal találkozik, az immunrendszere gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni az ellen.
Latvian: Nākotnē, ja dzīvnieki saskarsies ar baktērijām, kas sintezē nemodificētu toksīnu, imūnsistēma spēs veidot antivielas pret to ātrāk.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga beadása után a leggyakoribb mellékhatások (amelyek 10-ből legfeljebb 1 állatot érinthetnek) az enyhe, legfeljebb 7 napig tartó duzzanat az injekcióbeadás helyén, valamint a testhőmérséklet kismértékű, az injekció után legfeljebb két napig tartó emelkedése; mindkét mellékhatás kezelés nélkül elmúlik.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pēc Ecoporc Shiga injekcijas (kas var rasties līdz 1 no 10 dzīvniekiem) ir viegls, līdz septiņām dienām ilgs pietūkums injekcijas vietā un nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra līdz divām dienām ilgi pēc injekcijas; abas nevēlamās blakusparādības izzūd bez ārstēšanas.
Hungarian: A terepvizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina a placebóhoz képest csökkentette a halálozást és az ödémabetegség klinikai jeleit: a három vizsgálatban az Ecoporc Shiga-t kapó malacok közül egy sem pusztult el, míg a placebót kapó malacok akár 11%-a is elpusztult.
Latvian: Lauka pētījumos pierādīja, ka vakcīna, salīdzinot ar placebo, samazināja tūskas slimības izraisīto mirstību un klīniskās pazīmes: visos trīs pētījumos neviens no Ecoporc Shiga saņēmušajiem sivēniem nenomira, bet 11 % sivēnu, kas saņēma placebo, nomira.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a gyógyszer beadása és azon időpont közötti időtartam, amikor az állat levágható, és a hús emberi fogyasztásra felhasználható, illetve amikor a tojások vagy a tej emberi fogyasztásra felhasználhatók.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks, kādam jāpaiet pēc zāļu lietošanas, līdz dzīvnieku drīkst nokaut un gaļu, olas vai pienu lietot cilvēku uzturā.
Hungarian: A vizsgálatok célja annak meghatározása volt, hogy mennyi ideig tart, amíg a malacok elérik a teljes védettséget, milyen hosszú ideig tart a védettség az ödémabetegséggel szemben, valamint hogy milyen hatással vannak az anyától származó ellenanyagok a vakcina hatásosságára.
Latvian: Pētījumu mērķis bija noteikt, cik ilgs laiks nepieciešams sivēnu pilnīgai aizsardzībai, cik ilgi saglabājas aizsardzība pret tūskas slimību, kā arī mātes antivielu (no mātes saņemto antivielu) ietekme uz vakcīnas iedarbīgumu.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013-04-10-án/én az Ecoporc Shiga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 10.04.2013 izsniedza Ecoporc Shiga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A vakcinát izomba (lehetőleg a nyakizomba, a fül mögé) adott egyszeri injekcióként alkalmazzák.
Latvian: Vakcīnu ievada vienreizējas injekcijas veidā muskulī, vēlams kakla muskulī aiz auss.
Hungarian: Az előny-kockázat profilról az EPAR dokumentum tudományos megbeszélés moduljában olvashat.
Latvian: Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az engedélyezett javallatokban alkalmazott Ecoporc Shiga előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Ecoporc Shiga sniegtie ieguvumi apstiprināto indikāciju gadījumā pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Ecoporc Shiga reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Három terepvizsgálatot is végeztek a halálozásra és az ödémabetegség objektív klinikai tüneteire kifejtett hatás felmérésére Ecoporc Shiga-t kapó összesen 518 malacot hasonlítva össze hasonló számú, placebót (álinjekciót) kapó malaccal.
Latvian: Veica arī trīs lauka pētījumus, lai novērtētu ietekmi uz tūskas slimības izraisīto mirstību un klīniskajām pazīmēm kopumā 518 sivēniem, kuri saņēmuši Ecoporc Shiga, salīdzinot ar līdzīgu skaitu sivēnu, kas saņēmuši placebo (neīsta līdzekļa injekciju).
Hungarian: Az Ecoporc Shiga a módosított Stx2e toxint tartalmazó vakcina.
Latvian: Ecoporc Shiga ir vakcīna, kas satur modificētu toksīnu Stx2e.
Hungarian: Amikor az Ecoporc Shiga készítményt sertéseknél alkalmazzák, az állat immunrendszere „idegen anyagként" ismeri fel a vakcinában található toxint, és ellenanyagot termel ellene.
Latvian: Ievadot Ecoporc Shiga cūkām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vakcīnas sastāvā esošo toksīnu kā "svešu" un veido pret to antivielas.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga a Shiga toxin olyan formáját (Stx2e) tartalmazó vakcina, amelyet úgy módosítottak, hogy ne legyen képes betegséget okozni.
Latvian: Ecoporc Shiga ir vakcīna, kas satur Shiga toksīna (STx2e) paveidu, kas modificēts tā, lai vairs nespētu izraisīt slimību.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga sertések aktív immunizálására használatos 4 napos életkortól, a gyomor és a belek szöveteiben folyadékfelszaporodást eredményező ödémabetegséggel szemben.
Latvian: Ecoporc Shiga lieto cūkām no četru dienu vecuma aktīvai imunizācijai pret tūskas slimību, kas izraisa šķidruma uzkrāšanos kuņģa un zarnu audos.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga az immunválasz fokozása érdekében adjuvánst (alumínium-hidroxidot) tartalmaz.
Latvian: Ecoporc Shiga satur adjuvantu (alumīnija hidroksīdu) imūnās reakcijas pastiprināšanai.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban.
Latvian: Pilns visu Ecoporc Shiga izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A betegséget a Shiga toxin 2e (Stx2e) baktériumtoxin (méreg) okozza, amelyet bizonyos Escherichia coli törzsek termelnek.
Latvian: Šo slimību izraisa baktēriju toksīns (inde), ko dēvē par Shiga toksīnu 2e (Stx2e) un ko sintezē noteikti Escherichia coli celmi.
Hungarian: Az ödémabetegség világszerte előfordul, általában a malacok elválasztását követő első két hétben jelentkezik, és akut (heveny) betegség, amely 24-48 órán belül halálhoz vezethet.
Latvian: Šī slimība ir akūts stāvoklis, kas var izraisīt nāvi 24-48 stundu laikā.
Hungarian: A vakcinában található módosított toxint a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: a toxint termelő baktériumokba olyan gént (DNS-t) juttattak be, amely a baktériumokat módosított toxin termelésére készteti.
Latvian: Vakcīnas sastāvā esošais modificētais toksīns tiek ražots ar "rekombinantas DNS tehnoloģijas" palīdzību.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az Ecoporc Shiga esetén nulla nap.
Latvian: Neizmantošanas periods cilvēka uzturā pēc Ecoporc Shiga lietošanas ir nulle dienas.
Hungarian: Egyéb információ az Ecoporc Shiga-val kapcsolatban:
Latvian: Cita informācija par Ecoporc Shiga.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ecoporc Shiga alkalmazása?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ecoporc Shiga?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ecoporc Shiga?
Latvian: Kā darbojas Ecoporc Shiga?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ecoporc Shiga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāds ir Ecoporc Shiga iedarbīgums šajos pētījumos?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ecoporc Shiga forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Ecoporc Shiga tika apstiprinātas?
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
Hungarian: Jelenleg forgalomban vannak az EU legtöbb országában.
Latvian: Tās pašlaik tiek tirgotas lielākajā daļā Eiropas Savienības valstu.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. február 13-án adta ki határozatát.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 13. februārī.
Hungarian: EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Latvian: EMEA/H/A-31/1291
Hungarian: Ezeket az eredményeket 2010 novemberében az EU országok nemzeti hatóságainak rendelkezésére bocsátották.
Latvian: Informācija par šiem konstatējumiem Eiropas Savienības valstu kompetentajām iestādēm tika sniegta 2010. gada novembrī.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló információk összes módosítása itt olvasható.
Latvian: Sīkāka informācija par visām izmaiņām, kas veiktas ārstiem un pacientiem paredzētajā informācijā, ir pieejama šeit.
Hungarian: A felülvizsgálat után a bizottság 2012. november 15-én megerősítette ezt az ajánlást.
Latvian: 2012. gada 15. novembrī pēc atkārtotas pārskatīšanas Komiteja apstiprināja šo ieteikumu.
Hungarian: A kérdést az EMA farmakovigilancia munkacsoportja (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) is megvizsgálta 2009-ben és 2010-ben, de abban az időpontban nem volt elegendő bizonyíték ahhoz, hogy bármiféle szabályozási intézkedést hajtsanak végre.
Latvian: Šo jautājumu 2009. un 2010. gadā pētīja arī EMA Farmakovigilances darba grupa (PhVWP), bet tolaik nebija pietiekamu pierādījumu, lai veiktu reglamentējošas darbības.
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a betegek számára?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem?
Hungarian: A felülvizsgálatot követően a bizottság fenntartotta az ajánlásait.
Latvian: Komiteja saglabāja šos ieteikumus spēkā arī pēc atkārtotas izvērtēšanas.
Hungarian: Milyen adatokat vizsgált felül a CHMP?
Latvian: Kādus datus CHMP pārskatīja?
Hungarian: A kalcitonin olyan hormon, amely megnöveli a csontokban a kalcium mennyiségét, és csökkenti a vér kalciumszintjét.
Latvian: Kalcitonīns ir hormons, kas palielina kalcija saturu kaulos un pazemina kalcija līmeni asinīs.
Hungarian: Miért került sor a kalcitonin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatára?
Latvian: Kādēļ tika pārskatītas kalcitonīnu saturošās zāles?
Hungarian: • A kalcitonin kizárólag injekciós és infúziós oldat formájában lesz elérhető, és kizárólag az alábbi célokra alkalmazható:
Latvian: • Kalcitonīns būs pieejams vienīgi kā injekciju šķīdums un infūziju šķīdums, un to drīkst lietot vienīgi:
Hungarian: • A kalcitonin-kezelést a lehető legrövidebb időtartamra és a legkisebb hatásos adagra kell korlátozni.
Latvian: • Ārstēšana ar kalcitonīnu jāveic pēc iespējas īsāku laiku, lietojot vismazāko efektīvo devu.
Hungarian: − Paget-kór, kizárólag az alternatív kezelésekre nem reagáló vagy az ilyen kezelésekre nem alkalmas betegeknél, és a kezelést általában 3 hónapra kell korlátozni (az előnyök és kockázatok figyelembe vételével megfontolható a hosszabb időtartamú kezelés és az időszakonként megismételt kezelés);
Latvian: − Pedžeta slimības ārstēšanai vienīgi pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas pret alternatīviem ārstēšanas līdzekļiem vai kuriem šāda ārstēšana nav piemērota, ārstēšanas ilgumam parasti nepārsniedzot trīs mēnešus (ilgāku ārstēšanu un periodiski atkārtotu ārstēšanu var apsvērt, ņemot vērā ieguvumus un risku);
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta továbbá a forgalomba hozatalt követő biztonságossági adatokat, valamint a randomizált, kontrollos vizsgálatokat és a kísérleti rákkutatási vizsgálatokat.
Latvian: CHMP pārskatīja arī pēcreģistrācijas periodā iegūtos drošuma datus, nejaušinātos kontrolētos pētījumus un eksperimentālos vēža pētījumus.
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai az a gyógyszert felíró orvosok számára?
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu izrakstītājiem?
Hungarian: • Az injektálható kalcitonint kapó betegek kérdéseikkel forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Latvian: • Pacientiem, kuri saņem kalcitonīnu injekciju veidā un kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: 2012. július 19-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a kalcitonin tartalmú gyógyszerek előnyeinek és kockázatainak felülvizsgálatát, és megállapítása szerint bizonyíték van arra, hogy az ilyen gyógyszerek hosszú távú alkalmazása kismértékben megnöveli a daganatos betegség kockázatát.
Latvian: 2012. gada 19. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska pārskatīšanu, secinot, ka iegūti pierādījumi par nedaudz paaugstinātu vēža risku, lietojot šīs zāles ilgstoši.
Hungarian: A kalcitonin és a prosztatarák között fennálló lehetséges kapcsolatot elsőként az Egyesült Királyság gyógyszerügynöksége vizsgálta meg 2004-ben, de az abban az időpontban rendelkezésre álló bizonyítékok alapján nem volt megállapítható az oki összefüggés.
Latvian: Iespējamo saistību starp kalcitonīnu un prostatas vēzi pirmo reizi 2004. gadā pētīja Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra, bet, pamatojoties uz tolaik pieejamiem pierādījumiem, cēlonisku saistību nebija iespējams noteikt.
Hungarian: A CHMP megállapítása szerint a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a placebót szedő betegekhez viszonyítva a hosszú távon kalcitonint szedő betegeknél nagyobb arányban alakulhatnak ki különféle típusú daganatos betegségek.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pieejamie dati liecina, ka, salīdzinot ar pacientiem, kuri lieto placebo, lielākai daļai pacientu, kas ar kalcitonīnu ārstēti ilgstoši, var rasties dažādu veidu vēzis.
Hungarian: Az Európai Unióban a csontritkulás (olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi), a Paget-kór (a csont átalakulásával járó csontbetegség, amely deformációt okozhat) és a daganatos betegség okozta hiperkalcémia (a vér megnövekedett kalciumszintje) kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Eiropas Savienībā tas tiek lietots osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus), Pedžeta slimības (kaulu slimības, kas ietver kaulu remodelēšanos un var izraisīt deformāciju) un vēža izraisītas hiperkalciēmijas (paaugstināta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a kalcitonin tartalmú gyógyszerek előnyei a csontritkulás kezelésében nem haladják meg a kockázatokat, és hogy a továbbiakban nem alkalmazhatók ennek a betegségnek a kezelésére.
Latvian: Komiteja arī secināja, ka kalcitonīnu saturošo zāļu sniegtie ieguvumi, ārstējot osteoporozi, neattaisno šo zāļu radīto risku, un ka tās vairs nedrīkst lietot šīs slimības ārstēšanai.
Hungarian: Bár a vizsgálatok során alacsony arányban jelentettek daganatos betegséget,a kalcitonin alkalmazása mellett észlelt magasabb előfordulási arány változó, a szájon át adott készítmény vizsgálataiban 0,7%, az orron át adott készítmény vizsgálatainak esetében 2,4% volt.
Latvian: Lai gan pētījumos novērotais vēža biežums bija neliels, vēža biežuma pieaugums, kas konstatēts, lietojot kalcitonīnu, bija no 0,7 % pētījumos ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām līdz 2,4 % pētījumos ar intranazāli lietojamām zāļu formām.
Hungarian: A csontritkulás miatt kalcitonin orrspray-vel vagy egyéb készítményekkel kezelt betegeknek azt tanácsolják, hogy a következő rutin vizit során beszéljenek az orvosukkal, aki megfelelő alternatív kezelést fog majd ajánlani.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstē osteoporozi ar kalcitonīna deguna aerosolu vai citām zāļu formām, ieteicams konsultēties ar ārstu ieplānotā apmeklējuma laikā; ārsts ieteiks piemērotu alternatīvu ārstēšanas līdzekli.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, szájon át alkalmazott készítmény vizsgálatából származó eredmények kézhezvételét követően az Egyesült Királyság gyógyszerügynöksége felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a kalcitonin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljának teljes körű értékelését, valamint annak véleményezésére, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az EU egész területén.
Latvian: Kad bija saņemti dati no pētījumiem, kas tika veikti ar nereģistrētām iekšķīgi lietojamām zālēm, Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecības pilnīgu novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Hungarian: Az Európai Unióban a kalcitonin tartalmú gyógyszerek 1973 óta állnak rendelkezésre injekciós vagy infúziós (vénába csepegtethető) oldatként, és 1987 óta orrspray formájában is elérhetők.
Latvian: Kalcitonīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā kā injekciju šķīdums un infūziju (ievadīšanai pilienveidā vēnā) šķīdums ir pieejamas kopš 1973. gada, un kā deguna aerosols - kopš 1987. gada.
Hungarian: A CHMP azonban javasolta, hogy még az ilyen alkalmazások esetében is a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb hatásos adaggal végezzék a kalcitonin kezelést.
Latvian: Tomēr CHMP ieteica arī šo indikāciju gadījumā kalcitonīnu lietot pēc iespējas īsāku laiku vismazākajā efektīvajā devā.
Hungarian: • A kalcitonin a továbbiakban nem alkalmazható a csontritkulás kezelésére.
Latvian: • Kalcitonīnu vairs neizmantos osteoporozes ārstēšanai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, szájon át alkalmazott készítmény két vizsgálatából származó eredmények mellett a CHMP felülvizsgálta a kalcitonin tartalmú gyógyszereket gyártó vállalatok által a gyógyszerek előnyeivel és kockázataival kapcsolatban benyújtott elérhető adatokat, csakúgy, mint a tudományos szakirodalomban fellelhető adatokat és harmadik felek adatait.
Latvian: Papildus diviem pētījumiem ar nereģistrētām iekšķīgi lietojamām kalcitonīnu saturošām zālēm CHMP pārskatīja arī pieejamos datus par kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumiem un risku, ko iesniegušas šīs zāles tirgojošās firmas, kā arī zinātniskajās publikācijās pieejamos un trešo pušu sniegtos datus.