FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrná clearance tadalafilu po perorálním podání u zdravých jedinců je 3,4 l/h v ustáleném stavu a průměrný terminální eliminační poločas je 16 hodin.
Bulgarian: Средният перорален клирънс на тадалафил е 3,4 l/час в стационарно състояние, а средният терминален полуживот е 16 часа при здрави индивиди.
Czech: Třistapadesátsedm (357)subjektů, kteří dokončili pivotní studii se poté účastnilo dlouhodobé následné studie.
Bulgarian: Триста петдесет и седем (357) пациенти, които завършват основното проучване преминават в дългосрочно разширено проучване.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinická data neprokázala na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity poopakovaném podání, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity žádná zvláštní rizika pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, и репродуктивна токсичност.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta).
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка)
Czech: Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého klinického účinku této kombinace.
Bulgarian: Няма данни за благоприятен клиничен ефект на комбинацията в проучваната популация.
Czech: V pozorovaných koncentracích není proto klinický účinek metabolitu předpokládán.
Bulgarian: Следователно, не се очаква да е клинично активен при наблюдаваните концентрации на метаболита.
Czech: Testované dávky byly 20 mg a 40 mg jednou denně.
Bulgarian: Изпитваните дози са 20 mg и 40 mg един път дневно.
Czech: Podobné zvýšení AUC a Cmax pozorované u ethinylestradiolu se může očekávat při perorálním podání terbutalinu, pravděpodobně kvůli tadalafilem zprostředkované inhibici střevní sulfatace.
Bulgarian: Подобно увеличение на AUC и Cmax, наблюдавано при етинилестрадиол, може да бъде очаквано при пероралното приложение на тербуталин, дължащо се вероятно на инхибиране на сулфатирането в червата от тадалафил.
Czech: Při podání tadalafilu 10 mg s teofylinem (neselektivní inhibitor fosfodiesterázy) nebyla zjištěna žádná farmakokinetická interakce.
Bulgarian: Когато тадалафил 10 mg е прилаган с теофилин (неселективен фосфодиестеразен инхибитор) не е имало фармакокинетични взаимодействия.
Czech: V průběhu podávání tadalafilu v dávkách 20 a 40 mg jednou denně je dosaženo ustáleného stavu plazmatické koncentrace v průběhu 5 dnů a expozice je v porovnání s jednorázovou dávkou přibližně 1,5 násobná.
Bulgarian: При приложение на тадалафил 20 mg и 40 mg един път дневно, плазмените концентрации в стационарно състояние се постигат за 5 дни, а експозицията е приблизително 1,5 пъти повече от тази след еднократна доза.
Czech: V pivotní placebem kontrolované studii použití přípravku ADCIRCA k léčbě PAH bylo přípravkem ADCIRCA v dávkách od 2,5 mg do 40 mg jednou denně léčeno celkem 323 pacientů a 82 pacientů bylo léčeno placebem.
Bulgarian: В основното плацебо контролирано проучване на ADCIRCA за лечение на БАХ общо 323 пациенти са лекувани с ADCIRCA с дози в диапазона от 2,5 mg до 40 mg един път дневно и 82 пациенти са лекувани с плацебо.
Czech: Podíly pacientů se zlepšením funkční třídy dle WHO v 16. týdnu byly podobné pro tadalafil 40 mg i pro skupinu placeba (23% vs. 21%).
Bulgarian: Делът на пациентите с подобрение във функционалния клас според СЗО на 16-та седмица е подобен в групата с тадалафил 40 mg и в плацебо групата (23% спрямо 21%).
Czech: Tadalafil (10 mg a 20 mg) neměl žádný klinicky významný účinek na expozici (AUC) S-warfarinu nebo R-warfarinu (substrát CYP2C9), ani neovlivnil změny protrombinového času vyvolané warfarinem.
Bulgarian: Тадалафил (10 mg и 20 mg) няма клинично значим ефект нито върху експозицията (AUC) на S-варфарин или R-варфарин (субстрат на CYP2C9), нито засяга промените в протромбиновото време, предизвикани от варфарин.
Czech: Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek ADCIRCA pokud to není nezbytně nutné a neprodiskutovala jste to se svým lékařem.
Bulgarian: Не приемайте ADCIRCA по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост и без да сте обсъдили това с Вашия лекар.
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u potkanů nevyvolávala dávka 30 mg/kg/den žádný významný účinek.
Bulgarian: В проучване за пренатално и постнаталното развитие у плъхове, дозата, при която не са се наблюдаван ефект, е била 30 mg/kg/дневно.
Czech: Test vzdálenosti 6ti minutové chůze a hodnocení funkční třídy dle WHO klasifikace bylo navíc u pacientů užívajících tadalafil po dobu 1 roku stabilní.
Bulgarian: Допълнително, статусът на изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша и на функционалния клас според СЗО изглежда са стабилни при тези, лекувани с тадалафил за една година.
Czech: Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu
Bulgarian: Намален слух или внезапна загуба на слуха
Czech: Způsob podání Přípravek ADCIRCA je určen k perorálnímu podání.
Bulgarian: Начин на приложение ADCIRCA е за перорално приложение.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Czech: Plicní arteriální hypertenze (PAH) byla dle etiologie převážně idiopatická (61,0%) a PAH spojená se systémovou kolagenózou (23,5%).
Bulgarian: По етиология белодробната артериална хипертензия (БАХ) е главно идиопатична БАХ (61,0%) и свързана със съдово колагеново заболяване (23,5%).
Czech: Inhibitory PDE5 jsou užívány také k léčbě poruch erekce u mužů.
Bulgarian: ФДЕ5-инхибиторите се използват също за лечение на еректилна дисфункция при мъже.
Czech: Tadalafil je metabolizován převážně isoformou 3A4cytochromu P450 (CYP).
Bulgarian: Тадалафил се метаболизира предимно посредством цитохром P450 (CYP) 3A4 изоформата.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Czech: NEZDVOJUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Czech: Lékaři by měli pečlivě zvážit, zda jejich pacienti s určitými stavy, jako je závažná obstrukce výtokového traktu levé komory, ztráta tekutin, vegetativní hypotenze nebo pacienti s klidovou hypotenzí, nemohou být nepříznivě ovlivněny těmito vazodilatačními účinky.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят дали техните пациенти с определени подлежащи заболявания, като тежка обструкция на левокамерния изходен тракт, дехидратация, автономна (вегетативна) хипотония или пациенти с хипотония в покой, биха могли неблагоприятно да се повлияни от подобни вазодилатативни ефекти.
Czech: Tyto příhody nebyly hlášeny v klinických studiích léčby plicní arteriální hypertenze, a proto není známa četnost jejich výskytu: - otoky očních víček, bolest očí, červené oči, infarkt myokardu a mrtvice.
Bulgarian: Тези събития не са наблюдавани в клинични проучвания на белодробна артериална хипертония и затова са с неизвестна честота: ­ подуване на клепачите, болка в очите, зачервяване на очите, инфаркт и инсулт.
Czech: 94% tadalafilu je při terapeutických koncentracích vázáno na plazmatické proteiny.
Bulgarian: При терапевтични концентрации 94% от тадалафил в плазмата се свързва с протеините.
Czech: Pacienti se známými dědičnými degenerativními poruchami sítnice, včetně retinitis pigmentosa, nebyli subjekty klinických hodnocení, a proto se použití u těchto pacientů nedoporučuje.
Bulgarian: Пациентите с известни наследствени дегенаративни нарушения на ретината, включително ретинитис пигментоза, не са включени в клиничните проучвания, и употребата при тези пациенти не се препоръчва.
Czech: Hodnota expozice tadalafilu (AUC) u diabetiků byla přibližně o 19% nižší než AUC u zdravých jedinců po dávce 10 mg.
Bulgarian: Експозицията на тадалафил (AUC) при пациенти с диабет е приблизително 19% по-ниска от стойностите на AUC за здрави индивиди след доза от 10 mg.
Czech: Renální nedostatečnost
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност
Czech: Měření kardiopulmonální hemodynamiky bylo provedeno u 93 pacientů.
Bulgarian: При 93 пациенти е извършена кардиопулмонална хемодинамика.
Czech: Ve srovnání se zdravými dobrovolníky nejsou klinicky významé rozdíly v Cmax.
Bulgarian: Няма клинично значими различия в Cmax в сравнение със здрави доброволци.
Czech: Bezpečnost a účinnost tadalafilu podávaného společně s prostacyklinem a jeho analogy nebyla studována v kontrolovaných klinických hodnoceních.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тадалафил, едновременно прилаган с простациклин или негови аналози, не са проучвани при контролирани клинични изпитвания.
Czech: Pokud víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře.
Bulgarian: Ако знаете, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да започнете приема на това лекарство.
Czech: Tato selektivita k PDE5 oproti PDE3 je důležitá, neboť enzym PDE3 se podílí na srdeční kontraktilitě.
Bulgarian: Тази селективност към ФДЕ5, сравнена със селективността към ФДЕ3, е важна, защото ФДЕ3 е ензим, участващ в механизма на сърдечните съкращения.
Czech: Tadalafil (10 mg a 20 mg) nepotencoval prodloužení času krvácivosti způsobené kyselinou acetylsalicylovou.
Bulgarian: Тадалафил (10 mg и 20 mg) не потенцира увеличението във времето на кървене, причинено от ацетилсалицилова киселина.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Czech: Тел: + 359 2 491 41 40
Bulgarian: - България тел: + 359 2 491 41 40
Czech: Tablety můžete užít nezávisle na jídle.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
Czech: Pokud se po podání tadalafilu objeví známky plicního edému, měla by být zvážena možnost přidruženého
Bulgarian: Ако се появят симптоми на белодробен оток, когато се прилага тадалафил, трябва да се има предвид възможността за свързана БВОБ.
Czech: dyspepsie (včetně bolesti břicha/diskomfor tu3)
Bulgarian: Диспепсия (включително коремна болка/дискомфо рт
Czech: Následující nežádoucí účinky byly u pacientů užívajících přípravek ADCIRCA hlášeny velmi často (může k nim dojít u více než 1 pacienta z 10): bolest hlavy, návaly, překrvení sliznice nosní a nosních dutin (ucpaný nos), nevolnost, poruchy trávení (včetně bolesti břicha nebo nepříjemných pocitů v břiše), bolesti svalů, bolesti zad a končetin (včetně nepříjemných pocitů v končetinách).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани много често при пациенти, приемащи ADCIRCA (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие, зачервяване на лицето, запушване на носа и синусите (запушен нос), гадене, лошо храносмилане (включително болка в корема или дискомфорт), болки в мускулите, болка в гърба и болка в крайниците (включително дискомфорт в крайниците)
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu a jiných antagonistů receptoru pro endotelin-1 nebyla studována.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинациите от тадалафил и други ендотелин-1 рецепторни антагонисти не са проучвани.
Czech: U mužů byly provedeny tři studie přípravku tadalafilu v dávkách 10 mg (jedna 6ti měsíční) a 20 mg (jedna 6-měsíční a jedna 9-měsíční) denně zaměřené na zhodnocení možného účinku na spermatogenezi.
Bulgarian: Проведени са три проучвания при мъже за оценка на потенциалния ефект върху сперматогенезата на тадалафил 10 mg (едно 6-месечно проучване) и 20 mg (едно 6-месечно и едно 9-месечно проучване), прилаган ежедневно.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 10% pacientů ve skupině užívající 40 mg tadalafilu, byly bolest hlavy, nauzea, bolest zad, dyspepsie, návaly, myalgie, nasofaryngitida a bolest končetin.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ≥ 10% от пациентите в рамото на лечение с тадалафил 40 mg, са главоболие, гадене, болка в гърба, диспепсия, зачервяване, миалгия, назофарингит и болка в крайниците.
Czech: hyperhidróza (pocení)
Bulgarian: Уртикария Хиперхидроза (потене)
Czech: V dávkovém rozmezí od 2,5 do 20 mg stoupají u zdravých subjektů hodnoty expozice (AUC) tadalafilu proporcionálně s dávkou.
Bulgarian: При дози в диапазона от 2,5 до 20 mg тадалафил, при здрави индивиди експозицията (AUC) се увеличава пропорционално с дозата.
Czech: Následné analýzy však prokázaly, že ve srovnání s placebem se změny oproti počátečním hodnotám kardiopulmonálních hemodynamických parametrů u tadalafilu 40 mg významně nelišily.
Bulgarian: Все пак, post hoc анализите показват, че промените в параметрите на кардиопулмоналната хемодинамика в сравнение с изходното ниво за групата на лечение с тадалафил 40 mg не са сигнификантно различни в сравнение с плацебо.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny u mužů užívajících tadalafil k léčbě poruch erekce.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са съобщавани при мъже, които приемат тадалафил за лечение на еректилна дисфункция.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy6
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие
Czech: Pro více podrobností čtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: За повече информация, вижте листовката.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), které pomáhají krevním cévám v plicích se roztahovat a zlepšují tok krve do plic.
Bulgarian: Принадлежи към групата лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5 (ФДЕ5), които действат като спомагат за разширяване на кръвоносните съдове в белия Ви дроб, подобрявайки кръвотока.
Czech: U pacientů užívajících vícečetná antihypertenziva, jejichž hypertenze nebyla dostatečně upravena, bylo pozorováno větší snížení krevního tlaku ve srovnání s pacienty, jejichž hypertenze byla dobře upravena terapií a kteří vykazovali pouze minimální pokles krevního tlaku, podobný snížení pozorovanému u zdravých osob.
Bulgarian: При пациентите, които приемат няколко антихипертензивни лекарствени продукти и чиято хипертония не се контролира добре, е наблюдавано по-голямо спадане на кръвното налягане, в сравнение с пациентите с добър контрол на кръвното налягане, при които спадането е минимално и подобно на това при здрави лица.
Czech: Výskyt klinického zhoršení stavu v 16. týdnu byl nižší u pacientů s tadalafilem 40 mg (5%, 4 ze 79 pacientů) oproti skupině placeba (16%, 13 z 82 pacientů).
Bulgarian: Честотата на клинично влошаване на 16-та седмица при пациентите, лекувани с тадалафил 40 mg (5%; 4 от 79 пациенти), е по-ниска отколкото при третираните с плацебо (16%; 13 от 82 пациенти).
Czech: Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.
Czech: Tento nález je ve shodě s nízkou afinitou tadalafilu k PDE6 oproti PDE5.
Bulgarian: Този резултат кореспондира с ниския афинитет на тадалафил към ФДЕ6 в сравнение с ФДЕ5.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tadalafil je selektivní inhibitor PDE5.
Bulgarian: Проучванията in vitro са показали, че тадалафил е селективен инхибитор на ФДЕ5.
Czech: U pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je doporučena zahajovací dávka 20 mg jednou denně.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане се препоръчва начална доза 20 mg веднъж дневно.
Czech: V případě společného podávání je proto nutná zvýšená opatrnost.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание в случай на едновременно приложежие.
Czech: Laktóza Přípravek ADCIRCA obsahuje monohydrát laktózy.
Bulgarian: ADCIRCA съдържа лактоза монохидрат.
Czech: Věk pacientů byl nejméně 12 let a měli diagnózu PAH, která byla idiopatická, nebo související se systémovou kolagenózou, s užíváním anorexigenu, s infekcí virem způsobujícím u člověka selhání imunity (HIV), s defektem síňového septa nebo s chirurgickou korekcí nejméně 1 rok trvajícího vrozeného zkratu mezi systémovým a plicním řečištěm (např. defekt komorového septa nebo přetrvávající ductus arteriosus).
Bulgarian: Пациентите са на възраст поне 12 години и имат поставена диагноза БАХ, която е идиопатична, свързана с колагеноза, с употребата на анорексиген, с инфекция, причинена от вируса на човешкия имунодефицит (HIV), свързана с предсърден септален дефект или свързана с хирургично възстановяване на вроден системно-пулмонален шънт с давност поне 1 година (например, камерен септален дефект, отворен ductus arteriosus).
Czech: − pacienti s klinicky významným onemocněním aortální a mitrální chlopně
Bulgarian: - Пациенти с клинично значимо заболяване на аортната и на митралната клапа
Czech: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Bulgarian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka kopřivka,
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив
Czech: − pacienti s restriktivní nebo kongestivní kardiomyopatií
Bulgarian: - Пациенти с рестриктивна или застойна кардиомиопатия
Czech: přechodná amnézie5
Bulgarian: Транзиторна амнезия
Czech: − pacienti s perikardiální konstrikcí
Bulgarian: - Пациенти с перикардна констрикция
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADCIRCA používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете ADCIRCA
Czech: Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu (AUC), omezeným klinickým zkušenostem a nemožností ovlivnit clearance dialýzou není podání tadalafilu doporučeno u pacientů se závažným poškozením ledvin.
Bulgarian: Поради увеличената експозиция на тадалафил (AUC), ограничения клиничен опит и невъзможността да се повлияе на клирънса чрез диализа, тадалафил не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Czech: Není vyžadována úprava dávky.
Bulgarian: Няма основание за корекция на дозата.
Czech: Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem byla bolest hlavy.
Bulgarian: Главоболието е най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция.
Czech: Potah tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, triacetin, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), mastek.
Bulgarian: Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза, триацетин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (E 172), талк.
Czech: Zdraví starší jedinci (65 let a více) vykazovali nižší hodnoty orální clearance tadalafilu, výsledkem byla o 25% vyšší expozice tadalafilu (AUC) oproti zdravým jedincům ve věku od 19 do 45 let po dávce 10 mg.
Bulgarian: Здрави пациенти в старческа възраст (65 години или по-възрастни), имат по-нисък перорален клирънс на тадалафил, водещо до 25% по-висока експозиция (AUC) в сравнение със здрави индивиди на възраст от 19 до 45 години след доза от 10 mg.
Czech: Obvyklá dávka jsou dvě 20 mg tablety jednou denně.
Bulgarian: Обичайната доза е две таблетки от 20 mg, вземана един път дневно.
Czech: Doporučená dávka je 40 mg (2x20 mg) podávaná jednou denně nezávisle na jídle.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 40 mg (2 х 20 mg), приета веднъж дневно със или без храна.
Czech: Působení tadalafilu na PDE5 je mnohem výraznější než jeho působení na ostatní fosfodiesterázy.
Bulgarian: Действието на тадалафил е по-силно върху ФДЕ5, отколкото върху други фосфодиестерази.
Czech: Přípravek ADCIRCA je dostupný v blistrech obsahujících 28 nebo 56 tablet.
Bulgarian: ADCIRCA 20 mg се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 28 или 56 таблетки.
Czech: PDE5 je enzym, který se nalézá v hladkém svalstvu corpus cavernosum, viscerální hladké svalovině, hladkém svalstvu cév, kosterních svalech, krevních destičkách, ledvinách, plicích a mozečku.
Bulgarian: ФДЕ5 е ензим, който се открива в гладката мускулатура на кавернозното тяло, съдовата и висцерална гладка мускулатура, скелетните мускули, тромбоцитите, бъбреците, белия дроб и малкия мозък.
Czech: Změny ve skóre dušnosti dle Borga byly v obou skupinách placeba i tadalafilu 40 mg malé a nevýznamné.
Bulgarian: Промените в скора по скалата на Borg за оценка на диспнеята са малки и незначими и в плацебо групата и в групата с тадалафил 40 mg.
Czech: U některých můžů bylo pozorováno snížení počtu spermií.
Bulgarian: Намаляване на количеството на спермата се наблюдава при някои мъже.
Czech: Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) i PAH spojené se systémovou vaskulární kolagenózou.
Bulgarian: Ефикасност е демонстрирана при идиопатична БАХ (ИБАХ) и при БАХ, свързана с колагенозни заболявания на съдовете.
Czech: Hodnoty absolutní biologické dostupnosti po perorálním podání nebyly stanoveny.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на тадалафил след перорално приложение не е била определяна.
Czech: nestabilní angina pectoris, komorová arytmie, infarkt myokardu2
Bulgarian: Нестабилна стенокардия, Камерна аритмия Миокарден инфаркт
Czech: - poruchy vidění, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvracení, zvýšené nebo nezvyklé děložní krvácení, otok obličeje, pálení žáhy, migréna, nepravidelný srdeční rytmus a mdloby.
Bulgarian: ­ замъглено зрение, ниско кръвно налягане, кръвоизливи от носа, повръщане, повишено или необичайно маточно кървене, оток на лицето, киселини, мигрена, неправилен пулс и припадък.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Czech: Perorální kontraceptiva
Bulgarian: Перорални контрацептивни таблетки
Czech: Hladiny alkoholu v krvi nebyly ovlivněny současným podáním tadalafilu (10 nebo 20 mg).
Bulgarian: Концентрациите на алкохол не се повлияват от едновременното приложение на тадалафил (10 mg или 20 mg).
Czech: synkopa, migréna5
Bulgarian: Синкоп, Мигрена
Czech: U březích samic potkana byla AUC pro vypočtenou volnou léčivou látku přibližně 18-ti násobná ve srovnání s AUC u člověka po dávce 20 mg.
Bulgarian: При бременен плъх AUC за изчисленото свободно активно вещество при тази доза, е било приблизително 18 пъти човешката AUC при доза 20 mg.
Czech: − užíváte riocigvát.
Bulgarian: - риоцигуат.
Czech: Terbutalin
Bulgarian: Тербуталин
Czech: (3) Aktuální zahrnuté termíny dle MedDRA jsou břišní diskomfort, bolest břicha, bolest v podbřišku, bolest v nadbřišku a žaludeční diskomfort.
Bulgarian: Включените актуални MedDRA термини са коремен дискомфорт, коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема и стомашен дискомфорт.
Czech: Nedošlo ke statisticky významnému účinku na levonorgestrel, což naznačuje, že účinek na ethinylestradiol je způsoben tadalafilem zprostředkovanou inhibicí střevní sulfatace.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на тадалафил върху левоноргестрел, което предполага, че ефектът при етинилестрадиол се дължи на инхибиране на сулфатирането в червата от тадалафил.
Czech: Studie zkoumající vliv tadalafilu na zrak neprokázala ve Farnsworthově-Munsellově testu se 100 odstíny žádnou poruchu barvocitu (modrá/zelená).
Bulgarian: В проучване за оценка на ефектите на тадалафил върху зрението, не са отчетени нарушения в разпознаването на цветовете (синьо/зелено) посредством използване на теста FarnsworthMunsell 100-hue.
Czech: Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci tadalafilu.
Bulgarian: Хемодиализата незначително спомага за елиминирането на тадалафил.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se použití tadalafilu nedoporučuje
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане употребата на тадалафил не се препоръчва.
Czech: − máte nebo jste zažil(a) ztrátu zraku někdy popisovanou jako „mrtvice oka" (nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu - (NAION).
Bulgarian: - някога сте имали загуба на зрение - състояние, описвано като „инсулт на окото" (неартериална антериорна исхемична очна невропатия - NAION) - сте преживели коронарен инцидент.
Czech: Údaje o podání tadalafilu pacientům s jaterní nedostatečností v dávce vyšší než 10 mg nejsou dostupné.
Bulgarian: Няма налични данни относно приложението на тадалафил в дози по-големи от 10 mg на пациенти с чернодробно увреждане.