FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie 107 var et åbent, ekstensionsstudie for patienter, som blev behandlet i kontrolgruppen (placebo, pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin) i et fase 2-studie med telaprevir, og som ikke opnåede SVR i fase 2-studiet.
Norwegian Bokmål: Studie 107 var en åpen rollover-studie for pasienter som ble behandlet i kontrollgruppen (placebo, peginterferon-alfa-2a og ribavirin) i en fase 2-studie med telaprevir og ikke oppnådde SVR i fase 2studien.
Danish: Sørg for at undersøge følgende punkter, og fortæl det til den læge, der behandler dig for hepatitis C (HCV), hvis et eller flere af punkterne passer på dig.
Norwegian Bokmål: Sjekk følgende punkter og informer legen som behandler din hepatitt C-virus (HCV) hvis noe av dette gjelder deg. - Hudutslett Pasienter som tar INCIVO kan få hudutslett.
Danish: Eksponering for telaprevir ved steady state var 15% lavere hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A, score 5-6) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Steady-state telaprevireksponering var 15 % lavere hos forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, grad 5-6) enn hos friske forsøkspersoner.
Danish: Der opstår et fald i hæmoglobinniveauet under de første 4 uger af behandlingen, hvor de laveste værdier nås ved slutningen af INCIVO-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivået falt de første 4 behandlingsukene, med laveste verdi på slutten av INCIVO-doseringen.
Danish: Udslættet kan være ledsaget af kløe.
Norwegian Bokmål: Kløe kan være forbundet med utslettet.
Danish: Alle patienter fik en fast dosis ribavirin på 800 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk ribavirin i en fast dose på 800 mg/døgn.
Danish: De kan vise sig ved, at huden eller øjnene bliver gule (gulsot), maven bliver større (ascites) eller benene hæver på grund af væske, eller der opstår blødning på grund af hævede årer (åreknuder) i spiserøret.
Norwegian Bokmål: Tegn kan være gulning av huden eller øynene (gulsott), hevelse i magen (ascites) eller bena på grunn av væske og blødninger fra oppsvulmede vener i spiserøret (varicer).
Danish: Telaprevirs farmakokinetik blev vurderet efter indgift af en enkelt dosis på 750 mg til forsøgspersoner uden hepatitis C med stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Telaprevirs farmakokinetikk ble undersøkt etter en enkeltdose på 750 mg hos HCV-negative forsøkspersoner med sterkt nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt).
Danish: Brug af INCIVO sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Inntak av INCIVO sammen med mat og drikke INCIVO må alltid tas sammen med mat.
Danish: amiodaron, bepridil, quinidin, andre klasse Iaeller III-antiarytmika til behandling af visse hjertesygdomme såsom uregelmæssig puls (antiarytmika)
Norwegian Bokmål: amiodaron, bepridil, kinidin, andre klasse Ia eller III antiarytmika til behandling av visse hjertelidelser som hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika)
Danish: INCIVO 375 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: INCIVO 375 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Tabel 11: Responsrater: Studie C216
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Responsgrad: Studie C216
Danish: Justering af metformindosis kan være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen med metformin.
Danish: Eksponeringen ved denne dosis var sammenlignelig med eksponeringen hos HCV-inficerede patienter, der fik en dosis INCIVO på 750 mg hver 8. time plus pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved denne dosen var sammenlignbar med eksponeringen hos HCV-infiserte pasienter som fikk en dose på 750 mg INCIVO hver 8. time pluss peginterferon-alfa og ribavirin.
Danish: Antiretrovirale behandlingsregimer inkluderede efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin eller darunavir/ritonavir i kombination med tenofovir eller abacavir og enten lamivudin eller emtricitabin.
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale behandlingsregimer omfattet efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin eller darunavir/ritonavir i kombinasjon med tenofovir eller abakavir og enten lamivudin eller emtricitabin.
Danish: De fleste laboratorieværdier vendte tilbage til de værdier, som sås sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin i uge 24, med undtagelse af trombocyttallene, som forblev lavere end observeret for pegyleret interferon-alfa og ribavirin frem til uge 48 (se pkt.
Norwegian Bokmål: De fleste laboratorieverdiene returnerte til nivåer observert med peginterferon-alfa og ribavirin innen uke 24, unntatt trombocyttallet som forble på et nivå lavere enn observert med peginterferon-alfa og ribavirin til uke 48 (se pkt.
Danish: Konsultation af speciallæge i dermatologi.
Norwegian Bokmål: Konsulter med spesialist innen dermatologi.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at telaprevir indvirker på UDP-glucuronyltransferaser, hvilket kan påvirke plasmakoncentrationen af abacavir eller zidovudin.
Norwegian Bokmål: En effekt av telaprevir på UDPglukuronyltransferaser kan ikke utelukkes og kan påvirke plasmakonsentrasjonene av abakavir og zidovudin.
Danish: Telaprevir påvirkede ikke fertilitet eller frugtbarhed i dyrestudier med rotter.
Norwegian Bokmål: Telaprevir påvirket ikke fertilitet eller fruktbarhet hos rotter.
Danish: I tabel 12 vises SVR-rater ved
Norwegian Bokmål: Tabell 12 viser SVR-grad basert på grad av
Danish: Ved indledning af behandling med INCIVO skal doser af co-administreret tacrolimus eller ciclosporin nedsættes markant, herunder en forlængelse af doseringsintervallet for tacrolimus, med henblik på at opretholde den terapeutiske plasmakoncentration af det immunsupprimerende middel.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av INCIVO-behandling må dosen av tacrolimus eller ciklosporin A som brukes samtidig, reduseres betydelig, inkludert en forlengelse av doseringsintervallet for tacrolimus, for å opprettholde terapeutisk plasmakonsentrasjon av immunsuppressivum.
Danish: Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data om anvendelse af INCIVO til HCV-patienter i aldersgruppen ≥ 65 år og ingen data om personer > 70 år.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data på bruk av INCIVO hos HCV-pasienter ≥ 65 år og ingen data
Danish: INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin er indiceret til behandling af genotype 1 kronisk hepatitis C hos voksne patienter med kompenseret leversygdom (inklusive
Norwegian Bokmål: INCIVO, i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin, er indisert til behandling av genotype 1 kronisk hepatitt C hos voksne pasienter med kompensert leversykdom (inkludert cirrhose):
Danish: I studier med rotter og med hunde sås samme histopatologiske fund i leveren, og ikke alle forsvandt igen i observationsperioden.
Norwegian Bokmål: Histopatologiske funn i lever var tilsvarende i rotte- og hundestudiene, og ikke alle ble fullt restituert etter remisjon.
Danish: 5,8% af patienterne måtte afbryde behandlingen med INCIVO alene på grund af udslæt, og 2,6% af patienterne afbrød INCIVO-kombinationsbehandling pga. udslæt sammenlignet med ingen af dem, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Norwegian Bokmål: 5,8 % av pasientene seponerte INCIVO alene på grunn av utslett og 2,6 % av pasientene seponerte INCIVO kombinasjonsbehandling på grunn av utslett, sammenlignet med ingen av dem som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Danish: Anvendelse af pegyleret interferon-alfa-2a eller -2b To typer pegyleret interferon-alfa (2a og 2b) blev undersøgt i det åbne, randomiserede fase 2a-studie C208 hos behandlingsnaive patienter.
Norwegian Bokmål: To typer av peginterferon-alfa (2a og 2b) ble undersøkt i den åpne, randomiserte fase 2a-studien C208 med behandlingsnaive pasienter.
Danish: INCIVO anbefales ikke til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B eller C, score ≥ 7) eller dekompenseret leversygdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsot, der ikke er Gilberts syndrom, se pkt.
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke anbefalt til pasienter med moderat til sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C, grad ≥ 7) eller dekompensert leversykdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsott unntatt Gilberts syndrom, se pkt.
Danish: Se også produktresuméet for ribavirin vedrørende patienter med CrCl < 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtale for ribavirin for pasienter med CrCl < 50 ml/minutt.
Danish: - smagsforandringer - besvimelse - kløe omkring endetarmen, blødninger omkring eller nær endetarmen (anus eller rektum), en lille rift i huden inde i anus, som kan give smerter og/eller blødning under afføring, - rød, tør, skællende hud med revner (eksem), udslæt med rød, tør, skællende hud med revner
Norwegian Bokmål: - kløe rundt eller nær endetarmsåpningen, blødning rundt eller nær endetarmsåpningen eller endetarmen, en liten revne i huden som dekker endetarmsåpningen som kan medføre smerter og/eller blødning ved avføring - rød, sprukken, tørr, flassende hud (eksem), utslett med rød, sprukken, tørr, flassende hud
Danish: Selekterede abnorme laboratoriefund med mindst moderat intensitet (≥ grad 2), som udgjorde en forværring fra baseline og ansås for bivirkninger observeret hos HCV-inficerede patienter, der blev behandlet med INCIVO-kombinationsbehandling, fra de poolede data fra de placebokontrollerede fase 2- og fase 3-studier fremgår af tabellen nedenfor:
Norwegian Bokmål: Utvalgte laboratoriefunn av minst moderat intensitet (≥ grad 2) som representerer en forverring fra baseline og vurderes som bivirkninger observert hos HCV-infiserte pasienter behandlet med INCIVO kombinasjonsbehandling basert på sammenslåtte data fra de placebokontrollerte fase 2- og fase 3studiene er presentert i tabellen under:
Danish: I fase 3-studier opnåede ingen af patienterne med HCV-RNA > 1.000 IE/ml i enten uge 4 eller uge 12 SVR ved fortsat behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene var det ingen av pasientene med HCV-RNA > 1000 IE/ml i uke 4 eller uke 12 som oppnådde SVR ved fortsatt behandling med peginterferon-alfa og ribavirin.
Danish: Samtidig brug af rifampicin og telaprevir er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin og telaprevir er kontraindisert.
Danish: - Velkontrolleret thyroideafunktion (TSH) - Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Norwegian Bokmål: - Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm - Adekvat kontrollert tyreoidafunksjon (TSH) - Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/minutt
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af pkt.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pkt.
Danish: Eksponering for telaprevir ved steady state var 46% lavere hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B, score 7-9) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Steady-state telaprevireksponering var 46 % lavere hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, grad 7-9) enn hos friske forsøkspersoner.
Danish: I de fleste lægemiddelinteraktionsstudier anvendtes en telapravir-dosis på 750 mg hver 8. time.
Norwegian Bokmål: De fleste legemiddelinteraksjonsstudiene er gjennomført med en telaprevirdose på 750 mg hver 8. time.
Danish: Lægen skal kontrollere udslættet for at finde frem til den rette behandling.
Norwegian Bokmål: Legen bør sjekke utslettet ditt for å avgjøre hvordan det skal behandles.
Danish: Medicinens formål flecainid, propafenon til behandling af visse hjertesygdomme såsom uregelmæssig puls (antiarytmika)
Norwegian Bokmål: Hensikt med legemidlet flekainid, propafenon til behandling av visse hjertelidelser som hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Danish: Eksponeringen for telaprevir var den samme, uanset om den totale døgndosis på 2.250 mg blev administreret som 750 mg hver 8. time eller som 1.125 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Telaprevireksponeringen var lik uavhengig av om den totale døgndosen på 2250 mg ble gitt som 750 mg hver 8. time eller 1125 mg to ganger daglig.
Danish: Hvis du holder op med at tage INCIVO
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta INCIVO
Danish: Forlænget QTinterval er rapporteret i forbindelse med telithromycin (se pkt.
Norwegian Bokmål: QTforlengelse er rapportert med telitromycin (se pkt.
Danish: ↑ midazolam (per os) AUC 8,96 (7,75-10,35) Cmax 2,86 (2,52-3,25)
Norwegian Bokmål: ↑ midazolam (p.o.) AUC 8,96 (7,75-10,35) Cmaks 2,86 (2,52-3,25)
Danish: INCIVOs samlede sikkerhedsprofil hos patienter co-inficeret med HCV og hiv-1 (i eller ikke i antiretroviral behandling) svarede til sikkerhedsprofilen hos patienter, der kun var inficeret med HCV, med undtagelse af patienter, der fik atazanavir/ritonavir, som hyppigt oplevede en forbigående stigning i ukonjugeret (indirekte) bilirubin (herunder grad 3 til 4) til og med uge 2.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen til INCIVO hos pasienter koinfisert med HCV/HIV-1 (som enten ikke stod på antiretroviral behandling eller som stod på antiretroviral behandling), tilsvarte sikkerhetsprofilen hos pasienter som kun var infisert med HCV, unntatt hos pasienter som fikk atazanavir/ritonavir, som hyppig fikk en forbigående økning i indirekte bilirubinnivå (inkludert grad 3 til 4) i uke 2, som returnerte nesten til baseline-nivå i uke 12 (se pkt.
Danish: Eksponeringen for telaprevir er højere under samtidig behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin end efter administration af telaprevir alene.
Norwegian Bokmål: Eksponering for telaprevir er høyere ved samtidig inntak av peginterferon-alfa og ribavirin enn etter inntak av telaprevir alene.
Danish: Spørg din læge hvis du er usikker på nogle af de forhold hvor medicinen ikke må anvendes (kontraindikationer) der nævnes i
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du er usikker på noen av kontraindikasjonene nevnt i pakningsvedlegget.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af INCIVO og lægemidler, der transporteres af disse transportører, såsom fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan og repaglinid (se tabel 2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og legemidler som transporteres av disse, som fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan og repaglinid, bør foretas med forsiktighet (se tabell 2).
Danish: - 3 tabletter INCIVO to gange dagligt (morgen og aften) i forbindelse med et måltid.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringsplanen er: - 3 tabletter INCIVO to ganger daglig (morgen og kveld) sammen med mat. Totaldosen er
Danish: Tabel 17: Behandlingsresultater hos levertransplantatmodtagere inficeret med HCV
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Behandlingsresultat hos genotype 1 HCV-infiserte levertransplantatmottakere
Danish: INCIVO skal administreres i kombination med ribavirin og enten pegyleret interferon-alfa-2a eller -2b.
Norwegian Bokmål: INCIVO bør administreres sammen med ribavirin og enten peginterferon-alfa-2a eller -2b.
Danish: alfentanil, fentanyl til smertebehandling (analgesi) eller til indsovning i forbindelse med en operation digoxin, intravenøst lidocain til behandling af visse hjertesygdomme såsom unormal puls (antiarytmika)
Norwegian Bokmål: alfentanil, fentanyl til behandling av smerter (analgetika) eller til bruk ved operasjoner for å indusere søvn digoksin, intravenøs lidokain til behandling av visse hjertelidelser som hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika)
Danish: Plasmakoncentrationer med telaprevir-dosen på 1.875 mg hver 8. time, som blev anvendt i dette studie, var sammenlignelig med koncentrationerne i studier med HCV-inficerede patienter, som fik telaprevir 750 mg hver 8. time i kombination med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen med telaprevirdosen 1875 mg hver 8. time som ble brukt i denne studien var sammenlignbar med den som ble observert i studier med HCV-infiserte pasienter som fikk telaprevir 750 mg hver 8. time i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Danish: Det primære formål var at påvise non-inferioritet af T12(b.i.d.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å vise at T12(b.i.d.
Danish: Efter afslutning på INCIVO-behandling faldt uratværdierne typisk i løbet af de næste 8 uger og er sammenlignelige med de værdier, der sås hos patienter, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet INCIVO-behandling faller vanligvis urinsyreverdien i løpet av de påfølgende 8 ukene og kan sammenlignes med den som observeres hos pasienter som får peginterferon-alfa og ribavirin alene.
Danish: Ingen eller minimal fibrose eller portal fibrose
Norwegian Bokmål: Ingen fibrose, minimal fibrose eller portalfibrose
Danish: INCIVO 375 mg filmovertrukne tabletter telaprevir
Norwegian Bokmål: INCIVO 375 mg filmdrasjerte tabletter telaprevir
Danish: Alle patienter startede med en dosis på 600 mg ribavirin daglig og 180 µg pegyleret interferon alfa-2a ugentligt.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene startet med en dose på 600 mg/døgn av ribavirin og 180 µg/uke av peginterferon alfa-2a.
Danish: Forskellen i SVR-rater (95% konfidensinterval) mellem T12/PR- og Pbo/PR-gruppen var 63 (51, 74) for tidligere relapsers, 46 (27, 66) for tidligere partial responders og 26 (13, 39) for
Norwegian Bokmål: Forskjellen i SVR-grad (95 % konfidensintervall) mellom T12/PRog Pbo/PR-gruppen var 63 (51, 74) for pasienter med tidligere tilbakefall, 46 (27, 66) for tidligere partielle respondere og 26 (13, 39) for tidligere null-respondere.
Danish: Hos patienter, der planlægges behandlet i 48 uger i alt, bør behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin seponeres, hvis de har påviseligt HCV-RNA i uge 24 eller uge 36.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får totalt 48 ukers behandling bør peginterferon-alfa og ribavirin seponeres hvis HCV-RNA er målbart i uke 24 eller uke 36.
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos ammede børn ved kombination af INCIVO med pegyleret interferon-alfa og ribavirin skal amningen ophøre, inden behandlingen indledes.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for bivirkninger hos barn som ammes, og på grunn av den kombinerte behandlingen med peginterferon-alfa og ribavirin, skal amming avbrytes før behandlingsstart.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om fornyet behandling af patienter, som oplevede svigt af behandling baseret på HCV-NS3-4A-proteasehæmmere (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data for ny behandling hos pasienter som har hatt behandlingssvikt ved en kur med HCV NS3-4A-proteasehemmerbasert behandling (se pkt.
Danish: Under fasen med INCIVO-/placebo-behandling var de hyppigst rapporterede bivirkninger (incidens ≥ 1,0%) i INCIVO-gruppen, som havde en sværhedsgrad på mindst grad 3, anæmi, udslæt, trombocytopeni, lymfopeni, pruritus og kvalme.
Norwegian Bokmål: I behandlingsfasen med INCIVO/placebo var de hyppigst rapporterte bivirkningene med en alvorlighetsgrad på minst 3 i INCIVO-gruppen (insidens ≥ 1,0 %) anemi, utslett, trombocytopeni, lymfopeni, kløe og kvalme.
Danish: INCIVO anbefales derfor ikke til patienter med non-genotype 1 HCV.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO hos pasienter som ikke har genotype-1 HCV er derfor ikke anbefalt.
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier fik 0,4% af patienterne mistænkt DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier fikk 0,4 % av pasientene mistenkt legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Danish: Ribavirin kan genoptages i henhold til vejledningen for dosisændringer for ribavirin.
Norwegian Bokmål: Behandling med ribavirin kan gjenopptas i samsvar med retningslinjene for dosejustering av ribavirin.
Danish: 21,6% af de patienter, som fik INCIVO-kombinationsbehandling, havde behov for dosisreduktion af ribavirin sammenlignet med 9,4% af de patienter, som fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene.
Norwegian Bokmål: 21,6 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling hadde behov for dosereduksjon av ribavirin grunnet anemi sammenlignet med 9,4 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin alene.
Danish: C-telaprevir hos raske forsøgspersoner blev 90% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces, urin og eksspirationsluft inden for 96 timer efter indgift.
Norwegian Bokmål: 90 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces, urin og utåndingsluft innen 96 timer.
Danish: In vitro-studier har vist, at telaprevir hæmmer OATP1B1 og OATP2B1.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at telaprevir er en hemmer av OATP1B1 og OATP2B1.
Danish: Overvejende resistens mod telaprevir ved baseline udelukker ikke vellykket behandling med telaprevir, pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Norwegian Bokmål: Høy grad av telaprevirresistens ved baseline utelukker ikke vellykket behandling med telaprevir, peginterferon-alfa, og ribavirin.
Danish: Hvis det er indikeret, kan elimination af ikke-absorberet aktivt stof opnås med emese eller ventrikelskylning.
Norwegian Bokmål: Hvis indisert, kan eliminasjon av uabsorbert virkestoff oppnås ved oppkast eller ventrikkelskylling.
Danish: ↑ ciclosporin AUC 4,64 (3,90-5,51) Cmax 1,32 (1,08-1,60) ↑ tacrolimus AUC 70,3 (52,9-93,4)** Cmax 9,35 (6,73-13,0)** ↑ sirolimus
Norwegian Bokmål: ↑ ciklosporin AUC 4,64 (3,90-5,51) Cmaks 1,32 (1,08-1,60) ↑ tacrolimus AUC 70,3 (52,9-93,4)** Cmaks 9,35 (6,73-13,0)** ↑ sirolimus
Danish: INCIVO i kombination med pegyleret interferon alfa og ribavirin blev evalueret hos 74 HCV-1inficerede levertransplanterede patienter uden cirrose, som fik enten tacrolimus eller ciclosporin.
Norwegian Bokmål: INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin ble evaluert hos 74 HCV-1-infiserte pasienter uten cirrhose som enten fikk tacrolimus eller ciklosporin A etter levertransplantasjon.
Danish: bosentan medfører induktion af CYP3A, telaprevis hæmmer CYP3A og organisk aniontransportpolypeptider (OATP)
Norwegian Bokmål: bosentan, hemming av CYP3A og organiske aniontransportpolypeptider (OATPs) forårsaket av telaprevir
Danish: )/PR] i kombination med pegyleret interferonalfa-2a and ribavirin.
Norwegian Bokmål: )/PR] i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Danish: Der kan være behov for dosisøgning for at vedligeholde virkningen.
Norwegian Bokmål: Økt dose av zolpidem kan være nødvendig for å opprettholde effekt.
Danish: Der er ikke fastsat en passende dosering af INCIVO til patienter inficeret med hepatitis C, som har moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Riktig INCIVO-dose hos hepatitt C-infiserte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon har ikke blitt fastslått.
Danish: I tabel 7 vises responsraterne for de anbefalede T12/PR- og Pbo/PR48-grupper.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser responsgrad i de anbefalte T12/PR- og Pbo/PR48-gruppene.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver træt eller svækket eller lider af kortåndethed, svimmelhed og/eller hjertebanken.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du opplever tretthet, svakhet, kortpustethet, ørhet og/eller hjertebank.
Danish: Telaprevirs plasmakoncentration kan blive reduceret ved samtidig brug af plantelægemidlet perikon (Hypericum perforatum), og naturmedicin, der indeholder perikon, må derfor ikke kombineres med
Norwegian Bokmål: Telaprevirs plasmakonsentrasjon kan reduseres ved samtidig bruk av naturlegemidlet johannesurt (Hypericum perforatum).
Danish: Doseringen af INCIVO må ikke reduceres, og hvis behandlingen med INCIVO seponeres, må den ikke genoptages.
Norwegian Bokmål: INCIVO-dosen skal ikke reduseres, og behandling med INCIVO skal ikke gjenopptas etter seponering.
Danish: 4.4, Laboratorieundersøgelser).
Norwegian Bokmål: 4.4, Laboratorieprøver).