FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is also used to treat adults with the following infections when they are caused by bacteria that are or could be resistant (insensitive) to beta-lactams or macrolides (types of antibiotic):
French: Il est également utilisé pour le traitement des adultes présentant les infections suivantes, lorsqu'elles sont dues à des bactéries qui sont ou pourraient être résistantes (non sensibles) aux bêta-lactamines ou aux macrolides (types d'antibiotiques):
English: For more information about treatment with Ketek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ketek, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
English: Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents and local levels of resistance to antibiotics.
French: Lors de la prescription de Ketek, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation des antibactériens et de la prévalence de la résistance locale aux antibiotiques.
English: For pneumonia and chronic bronchitis, Ketek was as effective as amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulanic acid and cefuroxime axetil, with between 82 and 95% of the patients having no symptoms at the end of treatment.
French: Concernant les pneumonies et les bronchites chroniques, Ketek a présenté une efficacité équivalente à celle de l'amoxicilline, la clarithromycine, la trovafloxacine, l'association amoxicilline/acide clavulanique et le céfuroxime axétil, avec 82 à 95% des patients ne présentant pas de symptômes à la fin du traitement.
English: • acute sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the
French: • sinusite aigüe (infection de courte durée des sinus, cavités remplies d'air dans les os situés autour
English: It must not be used in patients with myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness), or who have had hepatitis (inflammation of the liver) or jaundice when they have taken telithromycin in the past.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de myasthénie (une maladie des nerfs entraînant une faiblesse musculaire) ou qui ont développé une hépatite (inflammation du foie) ou une jaunisse lorsqu'ils ont pris de la télithromycine dans le passé.
English: Ketek is used to treat adults with mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
French: Ketek est utilisé pour le traitement des adultes souffrant d'une pneumonie communautaire légère ou modérée (une infection des poumons contractée à l'extérieur de l'hôpital).
English: The full list of bacteria against which Ketek is active can be found in the summary of product characteristics (also
French: La liste des bactéries contre lesquelles Ketek s'est avéré efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: Four studies looked at its effects in mild to moderate community-acquired pneumonia, two looked at acute sinusitis, two looked at acute exacerbations of chronic bronchitis and two looked at tonsillitis or pharyngitis.
French: Quatre études ont examiné ses effets dans le traitement de pneumonies communautaires de gravité légère ou modérée, deux ont porté sur des sinusites aiguës, deux autres sur des exacerbations aiguës de bronchites chroniques et deux sur des amygdalites ou pharyngites.
English: Ketek must not be taken by patients with a history or a family history of ‘long QT syndrome' or with ‘acquired QT interval prolongation' (disruption of the heartbeat).
French: Ketek ne doit pas être administré aux patients ayant un antécédent personnel ou familial de «syndrome du QT long» ou «d'allongement acquis de l'intervalle QT» (perturbation du rythme cardiaque).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ketek, le 9 juillet 2001.
English: Ketek must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telithromycin, any macrolides, or any of the other ingredients.
French: Ketek ne doit pas être utilisé chez des patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la télithromycine, aux macrolides ou à l'un des autres composants.
English: Therefore, the Committee decided that its use should be reserved to the treatment of communityacquired pneumonia, to the treatment of bronchitis and sinusitis when caused by bacteria that are resistant to beta-lactam or macrolide antibiotics, and to tonsillitis/pharyngitis when these antibiotics
French: Par conséquent, le comité a décidé que son utilisation doit être réservée au traitement des pneumonies communautaires, des bronchites et sinusites lorsqu'elles sont dues à des bactéries résistantes aux antibiotiques bêtalactamines ou macrolides, ainsi qu'aux amygdalites ou pharyngites lorsque ces antibiotiques ne
English: In patients with acute sinusitis, five- and 10-day courses of Ketek led to similar cure rates, which were similar to that seen with amoxicillin/clavulanic acid.
French: Chez les patients souffrant de sinusites aiguës, une administration de Ketek pendant cinq et 10 jours a conduit à des taux de guérison similaires, semblables à ceux observés pour l'association amoxicilline/acide clavulanique.
English: For tonsillitis or pharyngitis, between 84 and 92% of the patients taking Ketek, penicillin or clarithromycin had a satisfactory reduction in bacterial levels
French: Pour les amygdalites ou pharyngites, entre 84 et 92% des patients ayant utilisé Ketek, la pénicilline ou la clarithromycine présentaient une réduction satisfaisante des nombres de bactéries dans les prélèvements de gorge.
English: Ketek is also used to treat patients aged 12 years or over who have tonsillitis or pharyngitis (infections of the tonsils or throat) caused by the bacterium Streptococcus pyogenes.
French: Ketek est également utilisé pour le traitement de patients de 12 ans et plus souffrant d'amygdalites ou de pharyngites (infections des amygdales ou de la gorge), dues à la bactérie Streptococcus pyogenes.
English: For the full list of all side effects reported with Ketek, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ketek, voir la notice.
English: The active substance in Ketek, telithromycin, is an antibiotic belonging to the class ‘ketolides'.
French: Le principe actif de Ketek, la télithromycine, est un antibiotique appartenant à la classe des «kétolides», qui sont étroitement apparentés aux macrolides.
English: It was to be available as a solution for injection.
French: Il devait être disponible sous forme de solution injectable.
English: EMA/CHMP/602611/2012 EMEA/H/C/002027
French: 14 septembre 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
English: What is SecreFlo?
French: Qu'est-ce que SecreFlo?
English: SecreFlo is a medicine that contains the active substance secretin human.
French: SecreFlo est un médicament qui contient le principe actif sécrétine humaine.
English: The CHMP also noted that the clinical relevance of the study results was unclear.
French: Le CHMP a par ailleurs estimé que la pertinence clinique des résultats de l'étude était peu claire.
English: On 15 August 2012, Repligen Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for SecreFlo, intended for use in the detection of duct abnormalities in the pancreas.
French: Le 15 août 2012, Repligen Europe Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour SecreFlo, destiné à être utilisé pour la détection d'anomalies des canaux du pancréas.
English: Being able to see abnormalities in the pancreatic ducts is important for making decisions on how to treat these patients.
French: La possibilité de voir les anomalies des canaux pancréatiques est importante pour la prise de décisions concernant la manière de traiter ces patients.
English: Another concern was the fact that patients in the study (patients with a history of acute pancreatitis) were not representative of patients for whom the medicine was intended (patients with known or suspected pancreatitis).
French: Une autre préoccupation portait sur le fait que les patients enrôlés dans l'étude (patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë) n'étaient pas représentatifs des patients auxquels était destiné le médicament (patients présentant une pancréatite avérée ou présumée).
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with SecreFlo at the time of the withdrawal.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucun essai clinique en cours avec SecreFlo au moment du retrait.
English: The scans had had to be read a second time after initial readings were deemed unreliable.
French: Les clichés avaient dû être interprétés une seconde fois, car leur première interprétation avait été jugée peu fiable.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was based on the fact that the concerns raised by the CHMP could not be addressed in the available timeframe.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société indiquait que le retrait était fondé sur le fait que les préoccupations exprimées par le CHMP ne pouvaient pas être examinées dans les délais impartis.
English: The company presented data from one main study, which involved 270 patients with a history of acute pancreatitis who had MRI scans with or without previous SecreFlo injections.
French: La société a présenté des données provenant d'une étude principale, menée auprès de 270 patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë qui avaient eu une IRM avec ou sans injection préalable de SecreFlo.
English: Images from the scans were read by expert radiologists without prior knowledge of the patients' condition and the results were compared with what was already known from other tests.
French: Les images sur les clichés IRM étaient interprétées par des spécialistes en radiologie qui n'avaient pas connaissance de l'état des patients, et les résultats étaient comparés à ce qui était déjà connu d'après d'autres examens.
English: The Committee was concerned that there may not have been adequate safeguards to ensure that the final readings of the scans were not biased.
French: Le comité estimait préoccupant qu'il puisse ne pas y avoir eu de précautions suffisantes pour s'assurer que l'interprétation finale des clichés reste objective.
English: What was SecreFlo expected to be used for?
French: Dans quel cas SecreFlo devait-il être utilisé?
English: How is SecreFlo expected to work?
French: Comment SecreFlo doit-il agir?
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that SecreFlo could not have been approved.
French: Au moment du retrait, le CHMP avait quelques réserves et estimait à ce stade que SecreFlo n'aurait pas pu être approuvé.
English: SecreFlo was expected to be used in patients undergoing magnetic resonance imaging (MRI, a type of scan where images of the internal organs are taken) to obtain a clearer image of their pancreas.
French: SecreFlo était censé être utilisé chez les patients subissant un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM, un type d'examen où l'on prend des images des organes internes) pour obtenir une image plus nette de leur pancréas.
English: The main measures of effectiveness were based on the sensitivity of the scans (how well they detected abnormalities in the ducts) and their specificity (how well normal ducts were identified as normal).
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient fondés sur la sensibilité des clichés (capacité de détecter des anomalies des canaux) et sur leur spécificité (capacité d'identifier des canaux normaux comme étant normaux).
English: The active substance in SecreFlo is a copy of human secretin, a natural hormone that stimulates the pancreas to secrete fluids into the small intestine.
French: Le principe actif de SecreFlo est une copie de la sécrétine humaine, une hormone naturelle qui stimule la sécrétion de liquides dans l'intestin grêle par le pancréas.
English: SecreFlo was to be injected into a patient's vein just before undergoing a MRI scan.
French: SecreFlo devait être injecté dans la veine d'un patient juste avant son IRM.
English: The medicine's use in visualising the pancreatic ducts is based on its action of stimulating fluid secretion, which causes the ducts in the pancreas to widen significantly and therefore appear more clearly in a scan.
French: L'utilisation du médicament pour visualiser les canaux pancréatiques est basée sur son action stimulatrice de la sécrétion de liquides, qui provoque un élargissement du pancréas, lequel apparaît alors plus clairement sur un cliché à l'examen.
English: It was to be used in patients with known or suspected pancreatitis (inflammation of the pancreas) so that abnormalities in the small ducts within the pancreas can be seen more clearly.
French: Il devait être utilisé chez les patients présentant une pancréatite (inflammation du pancréas) avérée ou présumée, pour pouvoir observer plus clairement les anomalies des petits canaux à l'intérieur du pancréas.
English: 14 September 2012
French: EMA/602611/2012
English: * Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
French: AR*: 1,0 - 2,2 * Activité relative mesurée par une méthode in vitro en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des chevaux.
English: -- 1 Inactivated West Nile virus, strain VM-2: RP* 1.0-2.2/ml.
French: -- 1 Virus West Nile inactivé, souche VM-2
English: The following instructions must be adhered to:
French: Les instructions suivantes doivent être respectées:
English: Therefore, no interaction is expected.
French: Par conséquent, aucune interaction n'est attendue.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1018/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1018/001
English: See section 4.8 for further details regarding possible visual disturbances.
French: Voir la rubrique 4.8 pour de plus amples détails sur d'éventuels troubles visuels.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut pas être vendu séparément.
English: This leaflet was last revised in <date of Commission Decision>
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <date de la décision de la Commission>.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Usage unique exclusivement.
English: Once opened the product should be diluted immediately.
French: Une fois ouvert, le produit doit être dilué immédiatement.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: Your doctor will decide if Omidria is suitable for you.
French: Votre médecin décidera si Omidria vous convient.
English: Before administering the medicinal product
French: Avant administration du médicament
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Do not use if the solution is cloudy, or if it contains particles.
French: Ne pas utiliser la solution si elle est trouble, ou si elle contient des particules.
English: Unopened: 3 years
French: Flacon non ouvert: 3 ans.
English: N. Ireland
French: N. Irlande
English: Each of these same findings was reported at a similar frequency in patients receiving placebo.
French: Chacun de ces effets a été signalé à une fréquence similaire chez les patients recevant le placebo.
English: Prevention of miosis was confirmed in a categorical analysis.
French: La prévention du myosis a été confirmée dans une analyse par catégories.
English: − No other medicinal products should be added to the prepared irrigation solution.
French: − Aucun autre médicament ne doit être ajouté à la solution pour irrigation préparée.
English: Nineteen percent of cataracts were LOCS II Nuclear Grade 2 or 3.
French: 19 % des cataractes étaient nucléaires de grade 2 ou 3 selon la classification LOCS II.
English: Therefore, use Omidria with caution in individuals who have previously exhibited sensitivities to these active substances.
French: Par conséquent, il convient d'utiliser Omidria avec prudence chez les individus ayant précédemment présenté une sensibilité à ces principes actifs.
English: Other medicines and Omidria
French: Autres médicaments et Omidria
English: Ketorolac is excreted in human milk after systemic administration.
French: Le kétorolac est excrété dans le lait humain après administration systémique.
English: The safety and efficacy of Omidria in children below the age of 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Omidria chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Omidria should not be used in children and adolescents below the age of 18 as it has not been studied in these groups.
French: Omidria ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ces groupes.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use immediately after dilution.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Utiliser immédiatement après dilution.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2015
French: Date de première autorisation: 28 juillet 2015
English: Your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects and will treat them if necessary.
French: Votre médecin surveillera tout signe ou symptôme d'effets indésirables et les traitera si nécessaire.
English: After dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at 25 ˚C.
French: Après dilution, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C.
English: A significant reduction in ocular pain during the initial 10-12 hours postoperatively was also demonstrated.
French: Une réduction significative de la douleur oculaire au cours des 10 à 12 heures après l'intervention chirurgicale a également été démontrée.
English: The solution should be used within 6 hours of preparation.
French: La solution doit être utilisée dans les 6 heures suivant la préparation.
English: − The bag should be gently inverted in order to mix the solution.
French: − La poche doit être doucement retournée pour mélanger la solution.
English: These concentrations are over 10-fold higher than the concentration of each agent administered clinically in patients receiving Omidria.
French: Ces concentrations sont plus de 10 fois supérieures à la concentration de chaque agent administré cliniquement chez les patients recevant Omidria.
English: Patients were randomised to either Omidria or placebo (1:1).
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit Omidria soit un placebo (1:1).
English: Side effects affecting the eye:
French: Effets indésirables affectant l'œil:
English: The used vial and any unused irrigation solution must be discarded after single use in accordance with local requirements.
French: Le flacon usagé et toute solution pour irrigation non utilisée doivent être jetés après usage unique conformément à la réglementation locale.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Omidria can have a major influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Omidria peut avoir un impact important sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Omidria must not be used:
French: Omidria ne doit pas être utilisé:
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Endothelial cell counts were not conducted during the clinical studies.
French: Le comptage des cellules endothéliales n'a pas été réalisé au cours des études cliniques.
English: These episodes, some fatal, have usually occurred in patients with pre-existing cardiovascular diseases.
French: Ces cas, dont certains se sont avérés mortels, ont été observés généralement chez des patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante.
English: The population in the trials was 26 to 90 years of age (59% female, 41% male; 80% white, 12% black and 8% other race).
French: La population incluse dans les essais était âgée de 26 à 90 ans (59 % de femmes, 41 % d'hommes 80 % de personnes blanches, 12 % de personnes noires et 8 % de personnes d'autres races).
English: Anticipated systemic exposure is minimal and transient, however, caution should be used in treating patients with poorly controlled hypertension.
French: Même si l'exposition systémique attendue est minimale et transitoire, il convient toutefois de faire preuve de prudence lors du traitement des patients dont l'hypertension artérielle est mal contrôlée.
English: Fifty-three percent of patients had brown irides, 28% had blue irides, and 19% had irides of other colours.
French: 53 % des patients avaient des iris marron, 28 % avaient des iris bleus, et 19 % avaient des iris d'une autre couleur.
English: If you are able to become pregnant, you should be using suitable contraception before you are given Omidria.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception appropriée avant de recevoir Omidria.
English: Vasoconstriction occurs in the conjunctival circulation and in other ocular vessels to the extent that they are exposed to drug.
French: Une vasoconstriction se produit dans la circulation conjonctivale et dans d'autres vaisseaux oculaires s'ils sont exposés au médicament.
English: The risk of blood pressure elevations may be increased in patients requiring prolonged surgery.
French: Le risque d'augmentation de la tension artérielle peut être accru chez les patients nécessitant une longue intervention chirurgicale.
English: - One of the active substances in Omidria can react with several types of anaesthetics.
French: - L'un des principes actifs d'Omidria peut réagir avec plusieurs types d'anesthésiques.
English: Clear, colourless to slightly yellow, solution with a pH: 6.3 ±0.3.
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH = 6,3 ± 0,3.