FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El CHMP llevó a cabo una evaluación de la relación beneficio/riesgo de los productos que contienen vancomicina de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, durante la que examinó todos los datos disponibles, incluidas las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización durante el procedimiento y las recomendaciones del Comité Pediátrico (PDCO), los grupos de trabajo pertinentes del CHMP: el Grupo de Trabajo de Enfermedades Infecciosas (IDWP), el Grupo de Trabajo de Farmacocinética (PKWP), el Grupo de Trabajo de Calidad (QWP), el Grupo de Trabajo de Modelización y Simulación (MSWG)), y los expertos externos (Comité Europeo de Antibiogramas (EUCAST).
Swedish: • genomförde CHMP en bedömning av nytta-riskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, där kommittén granskade alla tillgängliga data, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning under förfarandet och rekommendationer från pediatriska kommittén (PDCO), CHMP:s relevanta arbetsgrupper: IDWP (Infectious Disease working party), PKWP (Pharmacokinetics working party), QWP (Quality Working Party), MSWG (Modelling and Simulation Working Group) samt externa experter (europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST)).
Spanish: El CHMP consideró que la pauta posológica más utilizada (1 g cada 12 horas) era adecuada desde una perspectiva farmacocinética y farmacodinámica para la mayoría de los pacientes con una función renal normal y basándose en la sensibilidad habitual de los estafilococos (concentración inhibidora mínima (CIM) ≤ 1 mg/l).
Swedish: Ur ett farmakokinetiskt och farmakodynamiskt perspektiv ansåg CHMP att det vanligast använda doseringsschemat (1 g var 12:e timme) var tillräckligt för de flesta patienter med normal njurfunktion och baserat på den vanliga känsligheten hos stafylokocker (minsta inhiberande koncentration (MIC) ≤1 mg/l).
Spanish: El CHMP examinó asimismo los datos existentes sobre las reacciones adversas observadas con el uso de vancomicina, que confirman que la administración de vancomicina por vía parenteral se asocia a nefrotoxicidad y ototoxicidad, reacciones adversas relacionadas con la perfusión, como toxicidad venosa y tisular, así como reacciones de hipersensibilidad.
Swedish: CHMP granskade även de befintliga uppgifterna om biverkningar som observerats vid vankomycins användning och som bekräftar att användningen av vankomycin vid parenteral användning är förknippad med nefrotoxicitet och ototoxicitet, infusionsrelaterade biverkningar såsom ven- och vävnadstoxicitet och överkänslighetsreaktioner.
Spanish: Tanto en los lactantes como en los niños de un mes hasta los adolescentes de 18 años de edad, el CHMP acordó que, al igual que en los adultos, la dosis de vancomicina debe adaptarse individualmente en función del peso, la edad, el tipo y la gravedad de la infección subyacente y la respuesta clínica; las dosis iniciales de vancomicina deben calcularse teniendo en cuenta el peso corporal.
Swedish: För både spädbarn och barn från en månads ålder till 18 år enades CHMP om att dosen av vankomycin, liksom för vuxna, bör individanpassas efter vikt, ålder och den bakomliggande infektionens och det kliniska svarets typ och svårighetsgrad.
Spanish: El CHMP examinó también la manera óptima de expresar la concentración y la dosis de los productos que contienen vancomicina.
Swedish: CHMP kontrollerade även det optimala sättet för att ange styrka och dos av vankomycin-innehållande läkemedel.
Spanish: No obstante, para garantizar que se mantiene la dosis terapéutica establecida expresada en UI (potencia), y como se explica en el documento de preguntas y respuestas sobre la expresión/declaración de la potencia en la composición cuantitativa y cualitativa de los productos que contienen vancomicina (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), la cantidad (mg) del principio activo contenida en el producto terminado debe ajustarse de modo que se alcance la concentración declarada del producto expresada en UI.
Swedish: För att den fastställda terapeutiska dosen uttryckt i IE (potens) ska behållas och såsom anges i avsnittet "Question and Answer" om "expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products" (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), ska dock mängden (mg) aktiv substansen i läkemedlet justeras för att nå den deklarerade läkemedelsstyrkan i IE. CHMP kontrollerade även gränserna för relaterade substanser och föroreningar i den aktiva substansen och i de färdiga läkemedlen och fann att gränserna för relaterade substanser och föroreningar i läkemedelssubstansen och i de redan godkända slutgiltiga läkemedlen är berättigade.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que no se ha establecido la relación beneficio/riesgo en los productos que contienen vancomicina en la indicación «descontaminación del tracto gastrointestinal en pacientes inmunodeprimidos en combinación con un aminoglucósido», por lo que no se recomienda esta indicación.
Swedish: Till följd av detta finner CHMP att nytta-riskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel vid indikationen "dekontaminering av magtarmkanalen hos patienter med nedsatt immunförsvar i kombination med en aminoglykosid" inte har fastställts, varför denna indikation inte rekommenderas.
Spanish: La vancomicina intravenosa se utiliza principalmente para el tratamiento de las infecciones graves causadas por microorganismos que tienen mecanismos de resistencia a los antibióticos betalactámicos, en concreto, el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM), los estafilococos coagulasa negativos (ECoN) y los enterococos.
Swedish: Intravenöst vankomycin används främst vid behandlingen av allvarliga infektioner som orsakas av mikroorganismer med mekanismer för resistens mot betalaktam-antibiotika, i synnerhet meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), koagulasnegativa stafylokocker (CoNS) och enterokocker, där de senare ofta är toleranta mot β-laktam-antibiotika.
Spanish: • Tratamiento de la meningitis bacteriana aguda El CHMP observó que las directrices actuales para el tratamiento de la meningitis bacteriana aguda propuestas por diversas sociedades científicas (directrices de la ESCMID4 y la IDSA5, directrices conjuntas de sociedades especializadas del Reino Unido6 y Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS)) recomiendan la vancomicina para el tratamiento empírico y etiológico de las infecciones causadas por SARM (en monoterapia) y por Streptococcus pneumoniae resistente a las penicilinas (SPRP) en combinación con otros antibacterianos en adultos y niños.
Swedish: CHMP noterade att de aktuella riktlinjerna för behandling av akut bakteriell meningit från flera akademiska och vetenskapliga sammanslutningar (ESCMID4, IDSA5:s riktlinje och riktlinjer från gemensamma specialistorganisationer i Storbritannien6, "European Federation Neurological Societies" (EFNS)) rekommenderar vankomycin för både empirisk behandling och etiologisk behandling av MRSA (ensamt) samt penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae (PRSP) i kombination med andra antibakteriella läkemedel till vuxna och barn.
Spanish: • El CHMP consideraba que la vancomicina representa una opción terapéutica crucial en el contexto del tratamiento de las infecciones graves (infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos, infecciones óseas y articulares, neumonía extrahospitalaria, neumonía intrahospitalaria incluida la neumonía asociada al respirador, endocarditis infecciosa, meningitis bacteriana aguda, bacteriemia asociada, o presuntamente asociada, con cualquiera de las anteriores, profilaxis antibacteriana perioperatoria, peritonitis asociada a diálisis peritoneal y tratamiento de las infecciones por Clostridium difficile) causadas por patógenos grampositivos, en especial, por SARM.
Swedish: • CHMP fann att vankomycin utgör ett avgörande behandlingsalternativ inom ramen för behandlingen av allvarliga infektioner (komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, ben- och ledinfektioner, samhällsförvärvad pneumoni, sjukhusförvärvad pneumoni inräknat ventilatorassocierad pneumoni, infektiös endokardit, akut bakteriell meningit, bakteriemi som inträffar i samband med, eller misstänks vara associerade med något av ovanstående, perioperativ antibakteriell profylax, peritoneal dialysassocierad peritonit och behandling av Clostridium difficile-infektion) orsakade av grampositiva patogener, särskilt dem som orsakas av MRSA.
Spanish: El CHMP indicó que la determinación de las concentraciones séricas mínimas en situación de equilibrio es un marcador indirecto aceptable para comprobar si se ha alcanzado una exposición eficaz a la vancomicina.
Swedish: CHMP noterade att mätning av dalkoncentrationer i serum vid "steady state" är en accepterad ersättning för att kontrollera om en effektiv vankomycinexponering har uppnåtts.
Spanish: Además, el CHMP observó que las directrices clínicas actualizadas sobre la enterocolitis estafilocócica (diagnóstico o tratamiento) no mencionan este uso de la vancomicina.
Swedish: Vidare noterade CHMP att denna användning av vankomycin inte nämns i de uppdaterade kliniska riktlinjerna för stafylokockenterokolit (diagnos eller behandling).
Spanish: • Tratamiento de: infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos, infecciones óseas y articulares, neumonía extrahospitalaria, neumonía intrahospitalaria (incluida la neumonía asociada al respirador), endocarditis infecciosa, bacteriemia asociada, o presuntamente asociada, a cualquiera de las anteriores (en especial, la causada por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM)) y profilaxis antibacteriana perioperatoria.
Swedish: • Behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, ben- och ledinfektioner, samhällsförvärvad pneumoni, sjukhusförvärvad pneumoni inräknat ventilatorassocierad pneumoni, infektiös endokardit, bakteriemi i samband med eller som misstänks vara förknippad med något av ovanstående (särskilt orsakat av meticillin-resistenta Staphylococcus aureus (MRSA)), perioperativ antibakteriell profylax.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP no pudo hacer recomendaciones posológicas concretas a favor de la perfusión continua en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de vancomicina para administración IV.
Swedish: CHMP kunde därför inte ge några konkreta doseringsrekommendationer för kontinuerlig infusion i produktresumén till vankomycin för intravenös användning.
Spanish: Se ha modificado en consecuencia la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, incluida la pauta posológica en los niños basada en la edad posmenstrual como una posible forma de administración de vancomicina en esta población.
Swedish: Bland annat har doseringsschemat för barn utgått ifrån postmenstruell ålder som ett möjligt sätt att dosera vankomycin i denna population.
Spanish: El CHMP no respaldó las siguientes indicaciones de vancomicina (vía oral) para el «tratamiento de la enterocolitis estafilocócica» y la «descontaminación del tracto gastrointestinal en pacientes inmunodeprimidos en combinación con un aminoglucósido»:
Swedish: Följande indikationer för vankomycin (oral administrering) för "behandling av stafylokockenterokolit" och "dekontaminering av gastrointestinalkanalen hos patienter med nedsatt immunförsvar i kombination med en aminoglykosid" understöddes inte av CHMP:
Spanish: Directrices sobre el tratamiento de la peritonitis asociada a DP en adultos de la Sociedad Internacional de Diálisis Peritoneal (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
Swedish: 6 Gemensam riktlinje https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Peritoneal dialysassocierad peritonit https://ispd.org/ispd-guidelines/ riktlinjer för hantering av peritoneal dialysassocierad peritonit hos vuxna från International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
Spanish: El CHMP tomó nota de que la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID) publicó en 2009 un documento de orientación sobre el
Swedish: CHMP noterade att "European Society of Clinical Microbiology and Infection" (ESCMID) har utfärdat en behandlingsriktlinje9,10 för Clostridium difficile-infektion 2009 som för närvarande uppdateras.
Spanish: No obstante, el CHMP señaló que la dosis de 2 g/día produce a menudo valores de Cmín por debajo del objetivo de 10 a 20 mg/l; por tanto, para alcanzar la concentración óptima deseada, el CHMP acordó que la dosis de vancomicina debe adaptarse individualmente en función del peso, la edad, el tipo y la gravedad de la infección subyacente y la respuesta clínica; las dosis iniciales de vancomicina deben calcularse teniendo en cuenta el peso corporal.
Swedish: För att uppnå optimal målkoncentration enades CHMP därför om att vankomycindosen bör individanpassas efter vikt, ålder och den bakomliggande infektionens och det kliniska svarets typ och svårighetsgrad, och de inledande vankomycindoserna bör beräknas utifrån kroppsvikten.
Spanish: En su evaluación, el CHMP examinó todos los datos disponibles, incluida la documentación presentada por los titulares de las autorizaciones de comercialización durante el procedimiento, y consultó al Comité Pediátrico (PDCO), a los grupos de trabajo pertinentes del CHMP: Grupo de Trabajo de
Swedish: Under sin bedömning granskade CHMP alla tillgängliga data, däribland uppgifter som innehavarna av godkännandet för försäljning lämnat in under förfarandet, och konsulterade den pediatriska kommittén (PDCO), CHMP:s relevanta arbetsgrupper: IDWP (Infectious Disease working party), PKWP (Pharmacokinetics working party), QWP (Quality Working Party), MSWG (Modelling and Simulation Working Group) samt externa experter (europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST)).
Spanish: 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Swedish: 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Spanish: DIRECT INTRAVENOUS INJECTION
Swedish: DIREKT INTRAVENÖS INJEKTION
Spanish: Accord Healthcare S.L.U.
Swedish: Spanien Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: Pfizer Luxemburgo Sarl
Swedish: Slovenien Pfizer Luxembourg Sarl
Spanish: POLVO PARA CONCENTRADO PARA
Swedish: PULVER TILL KONCENTRAT TILL
Spanish: Pliva Hrvatska D.O.O.
Swedish: Kroatien Pliva Hrvatska D.O.O.
Spanish: Pharmaserve-Lilly Saci
Swedish: Grekland Pharmaserve-Lilly Saci
Spanish: Hexal Ag
Swedish: Tyskland Hexal Ag
Spanish: Nrim Limited
Swedish: Storbritannien Nrim Limited
Spanish: Demo Abee
Swedish: Grekland Demo Abee
Spanish: Pharma Regulatory Solutions Ltd.
Swedish: Nederländerna Pharma Regulatory Solutions Ltd.
Spanish: CAPSULE
Swedish: KAPSEL
Spanish: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh
Swedish: Tyskland Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh
Spanish: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Swedish: Nederländerna Fresenius Kabi Nederland B.V.
Spanish: Vianex S.A.
Swedish: Grekland Vianex S.A.
Spanish: D.D.
Swedish: S.A.
Spanish: Pfizer Limited
Swedish: Storbritannien Pfizer Limited
Spanish: Laboratorios Almiro, S.A.
Swedish: Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Spanish: Pharmaceuticals, S.L.
Swedish: Hospitalarios, S.L.
Spanish: Kern Pharma, S.L.
Swedish: Spanien Kern Pharma, S.L.
Spanish: Pfizer, S.L.
Swedish: Spanien Pfizer, S.L.
Spanish: Fresenius Kabi España S.A.U.
Swedish: Spanien Fresenius Kabi España S.A.U.
Spanish: Pharmaswiss D.O.O.
Swedish: Kroatien Pharmaswiss D.O.O.
Spanish: POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
Swedish: PULVER TILL ORAL LÖSNING
Spanish: VÍA ORAL
Swedish: ORAL ANVÄNDNING
Spanish: Sandoz D.O.O.
Swedish: Kroatien Sandoz D.O.O.
Spanish: Anfarm Hellas, S.A Vangrotin
Swedish: Anfarm Hellas, S.A
Spanish: Finixfarm Ltd
Swedish: Grekland Finixfarm Ltd
Spanish: Vancomycin Pfizer Healthcare Irlanda
Swedish: Pfizer Healthcare Ireland Vancomycin Pfizer Healthcare Ireland
Spanish: Fresenius Kabi Rumania S.R.L.
Swedish: Rumänien Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Spanish: Vancomycin Laboratorio Reig Jofré
Swedish: Storbritannien Laboratorio Reig Jofre, S.A. Vancomycin Laboratorio Reig Jofré
Spanish: Fresenius Kabi NvSa
Swedish: Fresenius Kabi Nv-Sa
Spanish: Vancomicina hidrocloruro Pharmaceutical Trading
Swedish: Vancomycin Hydrochloride Pharmaceutical Trading
Spanish: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Swedish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Spanish: Eurocept B.V.
Swedish: Nederländerna Eurocept B.V.
Spanish: HIDROCLORURO 476.19MG VIAL
Swedish: HYDROKLORID 476,19 MG INJEKTIONSFLASKA
Spanish: CUTANEOUS USE
Swedish: KUTAN ANVÄNDNING
Spanish: VANCOMICINA HIDROCLORURO 1025 mg/1025 MG
Swedish: VANKOMYCIN HYDROKLORID 1025 MG/1025 MG
Spanish: Voxin® 1g/Vial
Swedish: Voxin® 1g/INJEKTIONSFLASKA
Spanish: Sandoz Gmbh Edicin
Swedish: Sandoz Gmbh
Spanish: Pharmatex Italia Srl Vancotex
Swedish: Pharmatex Italia Srl
Spanish: Sapiens Pharmaceuticals Ltd
Swedish: Sapiens Pharmaceuticals Ltd Vanco
Spanish: Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Swedish: Tyskland Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Spanish: VANCOMICINA HIDROCLORURO 512.5 mg/512.5 MG
Swedish: VANKOMYCIN HYDROKLORID 512,5 MG / 512,5 MG
Spanish: Vancomycin Noridem Enterprises Ltd.
Swedish: Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Noridem Enterprises Ltd.
Spanish: Fresenius Kabi D.O.O.
Swedish: Kroatien Fresenius Kabi D.O.O.
Spanish: Laboratorio Ramon Sala, S.L
Swedish: Spanien Laboratorio Ramon Sala, S.L Vancomicina Sala
Spanish: VANCOMICINA HIDROCLORURO 128.15 mg CAPSULE
Swedish: VANKOMYCIN HYDROKLORID 128,15 MG KAPSEL
Spanish: Sandoz Ltd
Swedish: Storbritannien Sandoz Ltd
Spanish: Mcdermott Laboratories Ltd
Swedish: Mcdermott Laboratories Ltd Vancomycin Mylan
Spanish: VANCOMICINA HIDROCLORURO 1025.2MG UNITS
Swedish: VANKOMYCIN HYDROKLORID 1025,2 MG ENHETER
Spanish: Pharma Portugal Lda.
Swedish: Hospira Portugal Lda
Spanish: Fresenius Kabi S.R.O Vancomycin Kabi
Swedish: Slovakien Fresenius Kabi S.R.O Vancomycin Kabi
Spanish: Vancomycin Sandoz Ltd
Swedish: Vancomycin Sandoz Ltd VANKOMYCIN
Spanish: HIDROCLORURO 500 mg/MG
Swedish: HYDROKLORID 500 MG/500 MG
Spanish: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN/INFUSION
Swedish: PULVER TILL INJEKTIONS/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Spanish: SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN
Swedish: ANVÄNDNING FÖR INHALATION
Spanish: República Checa Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Swedish: Tjeckien Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Spanish: Wockhardt Uk Ltd Vancomycin Wockhardt Uk Ltd
Swedish: Vancomycin WockHÅRDt Uk Ltd
Spanish: Flynn Pharma Ltd. Vancocin Matrigel
Swedish: Flynn Pharma Limited Vancocin Matrigel
Spanish: República Checa Mylan S.A.S
Swedish: Tjeckien Mylan S.A.S
Spanish: HIDROCLORURO 1025.14MG/20 ML
Swedish: VANKOMYCIN HYDROKLORID 1025,14 MG/20 ML
Spanish: República Checa Actavis Group Ptc Ehf.
Swedish: Tjeckien Actavis Group Ptc Ehf.
Spanish: Flynn Pharma Limited
Swedish: Storbritannien Co-Pharma Limited
Spanish: POLVO PARA
Swedish: PULVER TILL
Spanish: Vancomicina Normon
Swedish: Vancomycin Norma
Spanish: Vancomicina hidrocloruro 1.000 mg/1.000 mg
Swedish: VANKOMYCIN HYDROKLORID 1000 MG/1000 MG
Spanish: VANCOMICINA HIDROCLORURO 256 mg CAPSULE
Swedish: VANKOMYCIN HYDROKLORID 256 MG KAPSEL
Spanish: Vancomycin Morningside Healthcare
Swedish: Storbritannien Morningside Healthcare Ltd Vancomycin Morningside Healthcare
Spanish: Pharmacologic Kft Vancocin
Swedish: Pharmacologic Kft
Spanish: República Checa Fresenius Kabi S.R.O Vancomycin Kabi
Swedish: Tjeckien Fresenius Kabi S.R.O Vancomycin Kabi
Spanish: • La dosis máxima no debe exceder de 2 g al día.
Swedish: • Den maximala dosen ska inte överskrida 2 g per dag.
Spanish: El objetivo de estos cambios es garantizar un uso adecuado en el contexto de la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos
Swedish: Ändringarna ska säkerställa lämplig användning inom ramen för kampen mot antimikrobiell resistens
Spanish: Por tanto, la vancomicina oral no debe seguir usándose para estas indicaciones.
Swedish: Därför ska inte oralt vankomycin längre användas vid dessa indikationer.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 21/9/2017.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 21 september 2017 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen vancomicina se inició el 1 de abril de 2016 a instancias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av vankomycin-innehållande läkemedel inleddes den 1 april 2016 på begäran av Spaniens läkemedelsmyndighet (AEMPS) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: En niños más pequeños se recomienda el uso de formulaciones apropiadas para su edad.
Swedish: Till mindre barn rekommenderas det att åldersanpassade beredningar används.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda relacionada con el tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
Swedish: • Patienter som har frågor kring sin behandling bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: • Se ha revisado la información disponible sobre la vancomicina y se han formulado recomendaciones sobre su uso seguro y la dosis adecuada.
Swedish: • Den tillgängliga informationen om vankomycin har granskats och rekommendationer har utfärdats om säker användning och lämplig dosering.
Spanish: La vancomicina se utiliza desde el decenio de 1950 y sigue siendo una importante opción terapéutica para el tratamiento de infecciones graves.
Swedish: Vankomycin har använts sedan 1950-talet och är än idag ett viktigt behandlingsalternativ för behandling av allvarliga infektioner.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de los datos farmacológicos y clínicos disponibles sobre la vancomicina.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en granskning av de tillgängliga farmakologiska och kliniska uppgifterna för vankomycin.
Spanish: Desde hace muchos años se han autorizado medicamentos que contienen vancomicina en distintos países de la UE, comercializados como Vancocin y otros nombres comerciales.
Swedish: Vankomycin-innehållande läkemedel har varit nationellt godkända i EU under många år, som Vancocin och många andra namn.
Spanish: El 19 de mayo de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó introducir cambios en la ficha técnica del antibiótico vancomicina para garantizar un uso adecuado en el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias grampositivas.
Swedish: Den 19 maj 2017 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ändringar av förskrivningsinformationen till det antibiotiska medlet vankomycin för att säkerställa korrekt användning vid behandlingen av allvarliga infektioner orsakade av grampositiva bakterier.
Spanish: Vancomicina en cápsulas
Swedish: Vankomycin kapslar
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de septiembre de 2017 EMA/645879/2017
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: • La ficha técnica de los medicamentos que contienen vancomicina se actualizará para reflejar estas recomendaciones.
Swedish: • Produktinformationen till läkemedel som innehåller vankomycin kommer att uppdateras för att beakta dessa rekommendationer.
Spanish: • En pacientes con trastornos inflamatorios intestinales, debe vigilarse estrictamente la concentración sérica de vancomicina tras su administración oral.
Swedish: • Hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom ska koncentrationerna av vankomycin i serum efter oral administrering noga övervakas.