FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la deuxième étude portant sur le traitement d'entretien, les durées ont été de 4,1 mois pour le groupe Alimta et de 2,8 mois dans le groupe placebo.
Spanish: En el segundo estudio de mantenimiento, la media fue de 4,1 meses en el grupo que tomaba Alimta y de 2,8 meses en el del placebo.
French: Les toxicités gastrointestinales observées sous Alimta sont: perte d'appétit, nausées (haut-le-cœur), vomissements, diarrhées, constipation, pharyngite (inflammation de la gorge) et mucosite ou stomatite (inflammation du revêtement du système digestif et de la bouche).
Spanish: Los efectos secundarios gastrointestinales observados en Alimta son pérdida de apetito, nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, faringitis (dolor de garganta), y mucositis o estomatitis (inflamación del revestimiento del sistema digestivo y la boca).
French: Dans le cadre d'une étude portant sur le traitement d'entretien, les patients recevant Alimta ont vécu 4,3 mois supplémentaires à partir du début du traitement d'entretien sans que leur cancer ne s'aggrave, contre 2,6 mois dans le cas des patients sous placebo.
Spanish: En un estudio del tratamiento de mantenimiento, los pacientes que recibieron Alimta sobrevivieron otros 4,3 meses desde el inicio del tratamiento de mantenimiento sin que su cáncer empeorase, frente a 2,6 meses en el caso de aquellos que recibían placebo.
French: Dans le traitement d'un cancer du poumon non à petites cellules, Alimta s'est montré aussi efficace que les médicaments de comparaison, avec des durées de survie d'environ 10,3 mois chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure, et d'environ 8,1 mois chez ceux ayant reçu une chimiothérapie antérieure.
Spanish: En el tratamiento del cáncer pulmonar no microcítico, Alimta fue tan eficaz como los comparadores, con periodos de supervivencia de en torno a 10,3 meses en pacientes que no habían recibido quimioterapia anteriormente, y de alrededor de 8,1 meses en el caso de aquellos que habían recibido quimioterapia anteriormente.
French: Quelles études ont été menées sur Alimta?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Alimta?
French: Des durées de survie améliorées avec Alimta n'ont été observées que chez des patients atteints du cancer non à petites cellules du type non squameux.
Spanish: Solo se observó una mejora de los periodos de supervivencia con Alimta en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico del tipo no escamoso.
French: Pour le traitement du mésothéliome pleural malin, Alimta en association avec le cisplatine a été comparé au cisplatine en monothérapie dans le cadre d'une étude principale portant sur 456 patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie auparavant.
Spanish: Para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno, Alimta en combinación con cisplatino ha sido comparado con cisplatino en monoterapia en un estudio principal en 456 pacientes que no habían recibido anteriormente quimioterapia para su enfermedad.
French: Comment Alimta est-il utilisé ?
Spanish: ¿Cómo se usa Alimta?
French: Quel est le bénéfice démontré par Alimta au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Alimta durante los estudios?
French: • le mésothéliome pleural malin (un cancer du revêtement des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante) pour lequel il est utilisé en association avec le cisplatine chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie auparavant et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux;
Spanish: • mesotelioma pleural maligno (cáncer de las paredes pulmonares provocado normalmente por la exposición a amianto), utilizado junto con cisplatino en pacientes que no han recibido quimioterapia antes y cuyo cáncer no puede extirparse con cirugía;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alimta, utilisé seul ou avec d'autres anticancéreux, sont les suivants: suppression de la moelle osseuse (lorsque la moelle osseuse produit moins de cellules sanguines que la norme) et toxicités gastro-intestinales (effets indésirables affectant l'estomac et les intestins).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Alimta, empleado en monoterapia o con otros medicamentos contra el cáncer, son la supresión de médula ósea (cuando la médula ósea produce menos leucocitos de lo normal) y reacciones adversas gastrointestinales (que afectan al estómago y el intestino).
French: • le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type connu sous la qualification « non squameux », pour lequel il est utilisé soit en combinaison avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement ou en monothérapie pour traiter des patients ayant subi un traitement anticancéreux auparavant.
Spanish: • cáncer pulmonar «no microcítico» avanzado del tipo denominado «no escamoso» que se utiliza o bien en combinación con cisplatino para el tratamiento de pacientes que no han sido tratados anteriormente, o bien en monoterapia para pacientes que han recibido anteriormente un tratamiento contra el cáncer.
French: Pour le traitement d'entretien, Alimta a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études principales incluant 1 202 patients dont le cancer ne s'était pas aggravé durant la chimiothérapie à base de platine.
Spanish: Para el tratamiento de mantenimiento, se comparó Alimta con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales con 1 202 pacientes cuyo cáncer no había empeorado durante la quimioterapia basada en platino.
French: Alimta a également été comparé au docetaxel (un autre anticancéreux) dans le cadre d'une étude incluant 571 patients ayant déjà reçu une chimiothérapie par le passé.
Spanish: También se comparó Alimta con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) en un estudio sobre 571 pacientes que habían recibido quimioterapia anteriormente.
French: Pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, Alimta a été comparé à la gemcitabine (un autre médicament anticancéreux), tous deux en association avec le cisplatine, dans le cadre d'une étude incluant 1 725 patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie auparavant.
Spanish: Para el tratamiento del cáncer no microcítico avanzado o metastático, se comparó Alimta con gemcitabina (otro medicamento contra el cáncer), ambos en combinación con cisplatino, en un estudio con 1 725 pacientes que no habían recibido quimioterapia anteriormente.
French: Comment Alimta agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Alimta?
French: Alimta est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Spanish: Alimta es un polvo destinado a la preparación de una solución para perfusión (goteo intravenoso), que contiene el principio activo pemetrexed.
French: Qu'est-ce qu'Alimta?
Spanish: ¿Qué es Alimta?
French: Dans quel cas Alimta est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Alimta?
French: Le traitement doit être reporté ou interrompu, ou la dose réduite, chez les patients présentant des hémogrammes anormaux ou confrontés à certains effets indésirables.
Spanish: En pacientes cuyos recuentos sanguíneos sean anómalos o presenten ciertos efectos secundarios, debe retrasarse o frenarse el tratamiento, o reducirse la dosis.
French: Dans le corps, le pemetrexed se convertit en une forme active qui bloque l'activité des enzymes chargées de la production des
Spanish: En el organismo, el pemetrexed se convierte en una forma activa que bloquea la actividad de las enzimas implicadas en la producción de «nucleótidos» (los componentes básicos del ADN y ARN, el material genético de las células).
French: Taille de l'emballage
Spanish: Contenido Tamaño del envase
French: e s
Spanish: o
French: • Vérifiez qu'il reste encore du médicament.
Spanish: • Compruebe que aún queda medicamento.
French: • à la demande de l'EMEA.
Spanish: • A petición de la EMEA
French: Après chaque utilisation :
Spanish: Después de cada uso:
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
French: Plan de gestion des risques
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
French: Si le moment de votre dose suivante est proche, attendez jusque-là.
Spanish: Si es casi el momento de la siguiente dosis, espere hasta entonces.
French: • avant votre première utilisation
Spanish: • antes de usarlo por primera vez
French: Regardez le niveau à travers la fenêtre.
Spanish: Mire el nivel a través de la ventana.
French: Alisade n'a quasiment aucun goût ni aucune odeur.
Spanish: Alisade no tiene apenas sabor u olor.
French: Cependant, il est habituellement efficace après 8 à 24 heures d'utilisation.
Spanish: Sin embargo, generalmente es efectivo entre las 8 a 24 horas después de su uso.
French: Quelle quantité utiliser
Spanish: Cuánto usar
French: Mais vous devez être conscient(e) qu'ils sont potentiellement graves - donc si vous remarquez l'un de ces symptômes :
Spanish: Pero debe estar atento ya que pueden ser potencialmente graves - por tanto, si nota cualquiera de estos síntomas:
French: Faites attention à ne pas pulvériser le produit dans vos yeux.
Spanish: Tenga cuidado de no pulverizar el medicamento en los ojos.
French: Î Consultez un médecin dès que possible.
Spanish: Vea a su médico tan pronto sea posible.
French: Après administration intraveineuse, la demi-vie d'élimination est en moyenne de 15,1 heures.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la vida media de eliminación es 15,1 horas.
French: La durée du traitement devra être limitée à la période d'exposition allergénique.
Spanish: La duración del tratamiento debe restringirse al período correspondiente a la exposición alergénica.
French: Cela traitera vos symptômes durant la nuit et le jour.
Spanish: Este medicamento tratará sus síntomas a lo largo del día y de la noche.
French: • médicaments pour l'asthme
Spanish: • medicamentos para el asma
French: Affections du système immunitaire Rare
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raras
French: Vous pourrez ainsi voir le niveau à travers la fenêtre.
Spanish: De esta forma será capaz de ver el nivel a través de la ventana.
French: Dans de nombreux cas, ces symptômes représentent des signes d'effets indésirables moins graves.
Spanish: En muchos casos, estos síntomas serán signos de efectos adversos de menor gravedad.
French: NUMERO DU LOT Lot {Numéro}
Spanish: NÚMERO DE LOTE LOTE {Número}
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes
French: Distribution : la liaison du furoate de fluticasone aux protéines plasmatiques est supérieure à 99 %.
Spanish: Distribución: La unión de furoato de fluticasona a proteínas plasmáticas es superior al 99 %.
French: *L'épistaxis était en général d'intensité faible à modérée.
Spanish: * La epistaxis fue generalmente de intensidad leve a moderada.
French: Il est particulièrement important de dire à votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris les médicaments suivants :
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente, cualquiera de los siguientes medicamentos:
French: La convention suivante a été utilisée afin d'établir une classification des fréquences : Très fréquent ≥1/10 ; Fréquent ≥1/100 à <1/10 ; Peu fréquent ≥1/1 000 à <1/100 ; Rare ≥1/10 000 à <1/1 000 ; Très rare <1/10 000.
Spanish: Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: Muy frecuentes ≥1/10; frecuentes ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100; raras ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras
French: Certaines personnes ne ressentiront pas les effets complets avant plusieurs jours d'utilisation d'Alisade.
Spanish: Algunas personas no sentirán los efectos completos hasta varios días después de comenzar a utilizar Alisade.
French: Si vous oubliez d'utiliser Alisade Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la lorsque vous vous en souvenez.
Spanish: Si olvidó usar Alisade Si olvidó administrar una dosis, hágalo cuando lo recuerde.
French: • Alisade se trouve dans un flacon brun.
Spanish: • Alisade está contenido en un frasco marrón.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Pueden solicitar cualquier información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Bien agiter avant utilisation.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agitar bien antes de usar.
French: • Saignements de nez (généralement mineurs), en particulier si vous utilisez Alisade continuellement pendant plus de 6 semaines.
Spanish: • Sangrado de la nariz (generalmente de poca importancia), especialmente si utiliza Alisade durante más de 6 semanas de forma continua.
French: Suspension blanche.
Spanish: Suspensión de color blanco.
French: Mouchez votre nez pour nettoyer vos narines, ensuite inclinez légèrement la tête en avant.
Spanish: Suénese la nariz para limpiar los orificios nasales, después incline la cabeza ligeramente hacia delante.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
French: Expérience clinique :
Spanish: Experiencia clínica:
French: Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Si le pulvérisateur nasal semble ne pas fonctionner :
Spanish: Si el pulverizador nasal no parece estar funcionando:
French: Cependant, plusieurs jours de traitement peuvent être nécessaires pour obtenir l'efficacité maximale, et le patient doit être informé que ses symptômes s'amélioreront grâce à une prise régulière et continue du traitement (voir rubrique 5.1).
Spanish: Sin embargo, pueden ser necesarios varios días de tratamiento para conseguir el máximo beneficio, por lo que se debe informar al paciente de que sus síntomas mejorarán con el uso regular y continuado del medicamento (ver sección 5.1).
French: Votre médecin évaluera si vous pouvez prendre Alisade avec ces médicaments.
Spanish: Su médico evaluará si debe tomar Alisade junto con estos medicamentos.
French: Enfants de moins de 6 ans : L'expérience chez l'enfant de moins de 6 ans est limitée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: Niños menores de 6 años: La experiencia en niños menores de 6 años es limitada (ver secciones 5.1 y 5.2).
French: Chez les enfants, cet effet indésirable peut entraîner un ralentissement de la croissance.
Spanish: En niños, estos efectos adversos pueden causar un crecimiento más lento.
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation des risques,
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización de riesgos
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Alisade affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Alisade afecte su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: En combien de temps Alisade est-il efficace
Spanish: Cuánto tiempo tarda Alisade en hacer efecto
French: La préparation du pulvérisateur nasal permet de vous assurer que vous prendrez toujours la dose complète du médicament.
Spanish: La preparación del pulverizador nasal ayuda a asegurarse de que siempre recibe la dosis completa de medicamento.
French: • Si vous avez des difficultés à appuyer sur le bouton avec votre pouce, vous pouvez utiliser les deux mains - voir schéma d.
Spanish: • Si tiene dificultades para presionar el botón con el dedo pulgar, puede usar las dos manos - ver dibujo d.
French: Il est pulvérisé dans le nez sous forme d'une fine brume.
Spanish: Se pulveriza dentro de la nariz como una fina niebla.
French: 10 secondes.
Spanish: 3 años.
French: • Essayez de le remettre en marche en suivant les instructions mentionnées dans la partie « Préparation pour l'utilisation du pulvérisateur nasal ».
Spanish: • Intente reiniciarlo siguiendo las instrucciones mencionadas en "Preparación del pulverizador nasal para su uso".
French: Insuffisance rénale :
Spanish: Insuficiencia renal:
French: Chez un petit nombre de personnes, les réactions allergiques peuvent devenir un problème plus grave, voire un problème mettant en jeu le pronostic vital si elles ne sont pas traitées.
Spanish: En un pequeño número de personas, las reacciones alérgicas pueden hacerse más graves, incluso pueden suponer un riesgo para la vida si no se tratan.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Mes/año}
French: Chez les adultes et les adolescents, l'incidence d'épistaxis était supérieure lors d'une utilisation au long cours (plus de 6 semaines) par rapport à une utilisation à court terme (jusqu'à 6 semaines).
Spanish: En adultos y adolescentes, la incidencia de epistaxis fue más alta con el uso prolongado (más de 6 semanas) que con el uso a corto plazo (hasta 6 semanas).
French: Suivez attentivement ce guide pour bénéficier de la meilleure utilisation d'Alisade.
Spanish: Siga la guía detenidamente para obtener un beneficio completo del uso de Alisade.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
French: Comme tous les médicaments, Alisade peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Alisade puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alisade
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE alisade
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
French: Ceci permet de pulvériser le médicament dans la bonne partie du nez.
Spanish: Esto favorece que el medicamento llegue a la parte adecuada de la nariz.
French: Effets indésirables très fréquents (ils peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 30 pulvérisations
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 30 pulverizaciones
French: Ceci est important car Alisade est une suspension épaisse qui devient liquide quand on l'a bien agité - voir schéma b. La pulvérisation ne se fera que lorsque la suspension sera liquide.
Spanish: Esto es importante ya que Alisade es una suspensión densa que se vuelve líquida cuando se agita bien - ver dibujo b. Sólo se pulverizará cuando se vuelve líquida.
French: Durée de conservation après première utilisation : 2 mois
Spanish: Periodo de validez tras la apertura: 2 meses
French: • corticoïdes en crème
Spanish: • esteroides en crema
French: 120 pulvérisations
Spanish: 120 pulverizaciones
French: Aucun effet génotoxique du furoate de fluticasone n'a été observé au cours des tests conventionnels de génotoxicité.
Spanish: No se ha observado ningún efecto genotóxico de furoato de fluticasona en las pruebas convencionales de genotoxicidad.
French: Insuffisance hépatique :
Spanish: Insuficiencia hepática:
French: Chez certains patients, ce composant peut provoquer une irritation de la muqueuse du nez.
Spanish: En algunos pacientes esto puede provocar irritación en el interior de la nariz.
French: Système de pharmacovigilance
Spanish: Sistema de Farmacovigilancia
French: Après chaque utilisation, le pulvérisateur doit être nettoyé et le capuchon remis en place.
Spanish: Después de cada uso se debe limpiar el dispositivo y volver a colocar la tapa.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ne pas mettre au réfrigérateur.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No refrigerar o congelar.
French: Vous pourrez voir le niveau de liquide pour un nouveau flacon de 30 ou 60 pulvérisations, mais pas pour un flacon neuf de 120 pulvérisations parce que le niveau de liquide est au-dessus de la fenêtre.
Spanish: Será capaz de ver el nivel de líquido en los frascos nuevos de 30 ó 60 pulverizaciones, pero no en un frasco nuevo de 120 pulverizaciones porque el nivel de líquido está por encima de la ventana.
French: QU'EST-CE QU'ALISADE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES ALISADE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Alisade diminue l'inflammation due à l'allergie (rhinite).
Spanish: Alisade actúa disminuyendo la inflamación causada por la alergia (rinitis).
French: 60 pulvérisations
Spanish: 60 pulverizaciones
French: Une attention particulière est conseillée lors du traitement chez ces patients.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate a este tipo de pacientes.
French: Alisade est indiqué dans le traitement : • des symptômes de la rhinite allergique.
Spanish: Alisade está indicado para el tratamiento de: • los síntomas de la rinitis alérgica
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
French: Enfants de 6 à 11 ans
Spanish: Niños de 6 a 11 años
French: L'exposition systémique au furoate de fluticasone risque probablement d'être augmentée chez ces patients.
Spanish: Es probable que la exposición a furoato de fluticasona se vea aumentada en dichos pacientes.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement la taille de votre enfant, et s'assurera que celui-ci prend la dose efficace la plus faible.
Spanish: El médico controlará regularmente la altura del niño, y se asegurará de que el niño recibe la dosis mínima eficaz.
French: Alisade appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes.
Spanish: Alisade pertenece al grupo de medicamentos llamados glucocorticoides.
French: Répétez les étapes 4 à 7 pour traiter l'autre narine.
Spanish: Repita los pasos 4 a 7 en el otro orificio nasal.
French: Ne pas congeler.
Spanish: No refrigerar o congelar.
French: Le furoate de fluticasone est largement distribué avec un volume de distribution à l'état d'équilibre qui atteint, en moyenne, 608 l.
Spanish: El furoato de fluticasona se distribuye ampliamente con un volumen de distribución medio en el estado estacionario de 608 l.
French: • Irritation ou gêne intranasale - vous pouvez également constater des traces de sang lorsque vous vous mouchez.
Spanish: • Irritación o molestia en el interior de la nariz - pueden aparecer restos de sangre cuando usted se suene la nariz.