FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: High blood pressure (hypertension) - The usual starting dose for adults is 1 mg per day.
Bulgarian: Обичайната начална доза за възрастни е 1 mg дневно.
English: Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke Peripheral neuropathy
Bulgarian: Мозъчна исхемия, преходен исхемичен пристъп, исхемичен инсулт.
English: 0.5 mg per day and will carefully monitor your blood pressure.
Bulgarian: - Aко имате чернодробна цироза без асцит, Вашият лекар няма да Ви даде доза над 0,5 mg дневно и внимателно ще наблюдава кръвното Ви налягане.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Bulgarian: Фармакокинетични свойства Резорбция
English: (anemia, neutropenia, agranulocytosis and thrombocytopenia) - A type of severe allergic reaction (anaphylaxis) - Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke (may occur if blood pressure becomes too low) - Myocardial infarction (may occur if blood pressure becomes too low) - Irregular heartbeat - Interstitial lung disease - A disorder resembling systemic lupus erythematosus - Pins and needles or numbness in the hands or feet - Wheezing - A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis).
Bulgarian: - Интерстициално белодробно заболяване; - Нарушение, наподобяващо системен лупус еритематозус; - Мравучкане или вкочаненеост на ръцете или краката; - Хрипове; - Чувство на пълнота или пулсираща болка зад носа, бузите или очите (синузит); - Болезненост на езика; - Панкреатит (възпаление на панкреаса).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: - Insulin or other medicines used to treat diabetes.
Bulgarian: Те включват аспирин, индометацин и ибупрофен; - Инсулин или други лекарства за лечение на диабет; - Литий (използван за лечение на депресия);
English: - if you have had a serious side effect called angioedema after taking other ACE inhibitor medicines, hereditary angioedema or angioedema of unknown cause.
Bulgarian: Те включват каптоприл, еналаприл, лизиноприл и рамиприл; - ако в миналото сте имали сериозна нежелана реакция, наречена ангиоедем след прием на АСЕ инхибитори, наследствен ангиоедем или ангиоедем от неизвестен произход.
English: [To be completed nationally] What Vascace looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Bulgarian: Как изглежда Vascace и какво съдържа опаковката
English: Fatigue
Bulgarian: Умора.
English: Blood problems reported with ACE inhibitors include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
Bulgarian: - Намален брой на червените кръвни клетки (анемия).
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, anaemia Immune system disorders
Bulgarian: Неутропения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, анемия.
English: Dysgeusia
Bulgarian: Анафилаксия
English: Rash, maculopapular rash
Bulgarian: Обриви, макуло-папуларен обрив.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] {Име}
English: The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back - Changes in the way your liver or kidneys work (shown in blood and urine tests) - Liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage - Severe skin reactions including blistering or peeling of skin - Increased sensitivity to light - Hair loss (which may be temporary) - Loosening or separation of a nail from its bed - Breast enlargement in men
Bulgarian: Vascace не е подходящ за хора с определен тип сърдечни проблеми; - ако сте преживели инсулт или имате проблеми с кръвоснабдяването на мозъка; - ако имате сериозни чернодробни проблеми или ако развиете жълтеница; - ако имате бъбречни проблеми или проблем с кръвоснабяването на Вашите бъбреци т.нар. стеноза на бъбречната артерия; - ако сте на бъбречна диализа; - ако сте имали напоследък прояви на повръщане или диария; - ако сте на диета с ограничен прием на сол (натрий); - ако планирате да се подложите на лечение за овладяване на алергията Ви към ужилване от пчели или оси (десенсибилизация); - ако
English: Vascace contains a medicine called cilazapril.
Bulgarian: Vascace съдържа активното вещество цилазаприл. To принадлежи към група лекарства, известни като инхибитори на АСЕ (ангиотензин конвертиращ ензим).
English: Section 4.3 - Contra-indications
Bulgarian: Точка 4.3
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: - Противопоказания
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASCASE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Bulgarian: Vascace и свързани с него имена (вж.
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications
Bulgarian: Точка 4.6 - Бременност и кърмене
English: Gynaecomastia
Bulgarian: Кърмене
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Vascace - if you have a heart problem.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт ако сте бременна (или може да сте бременна).
English: EXPIRY DATE [To be completed nationally] EXP {MM YYYY}
Bulgarian: Да се попълни съгласно националните изисквания Вж.
English: - Medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
Bulgarian: Когато ACE инхибиторите се прилагат едновременно с нестероидни противовъзпалителни средства (напр.
English: LABELLING
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
English: Excess sweating, flushing, asthenia, sleep disorder (c) Description of selected adverse events
Bulgarian: Прекомерно изпотяване, зачервяване на кожата, астения, нарушения на съня.
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (2,5, 5, 7,5, 10, 15 и 20 mg) и като таблетки, диспергиращи се в устата (5, 10, 15 и 20 mg).
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Bulgarian: При пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи по-ниска начална доза от 5 mg на ден.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Bulgarian: Известнo е като „атипично“ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, налични от 50-те години на ХХ в. до днес.
English: Two medicines are bioequivalent when produce the same levels of the active substance in the body.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
English: For more information about treatment with Olanzapine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Olanzapine Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин помага да се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на тези заболявания.
English: Olanzapine Teva is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Bulgarian: Olanzapine Teva е ефективен също за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Bulgarian: При това се прекъсват сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“ - химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Olanzapine Teva.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Bulgarian: Може да се използва също за предотвратяване на рецидиви на такива епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Teva depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Bulgarian: 10 mg на ден се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg на ден - за лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други лекарства, когато началната доза може да бъде 10 mg/дневно.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Olanzapine Teva?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Bulgarian: CHMP заключи, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Apotex е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab.
English: The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Bulgarian: Диспергиращите се в устата таблетки, които могат да се използват вместо таблетките, се приемат, като се поставят върху езика, където се усвояват бързо чрез слюнката или като се разтварят във вода преди поглъщането им.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Olanzapine Teva.
English: This means that Olanzapine Teva is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Това означава, че Olanzapine Teva е подобен на „референтните лекарства“ Zyprexa и Zyprexa Velotab, които вече са одобрени в Европейския съюз (ЕС).
English: Olanzapine Teva is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Bulgarian: Olanzapine Teva се използва също за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
English: Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Bulgarian: Тъй като Olanzapine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите както при референтните лекарства.
English: Olanzapine Teva is used to treat adults with schizophrenia.
Bulgarian: Olanzapine Teva се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
English: The full EPAR for Olanzapine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Committee recommended that Olanzapine Teva be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Olanzapine Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Bulgarian: Тъй като Olanzapine Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства.
English: The active substance in Olanzapine Teva, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Olanzapine Teva, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
English: Olanzapine Teva is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Olanzapine Teva е „генерично лекарство“.
English: Olanzapine Teva is a medicine containing the active substance olanzapine.
Bulgarian: Olanzapine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин (olanzapine).
English: Other information about Olanzapine Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Olanzapine Teva:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Teva on 12 December 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olanzapine Teva, валидно в Европейския съюз.
English: What is Olanzapine Teva?
Bulgarian: Какво представлява Olanzapine Teva?
English: How has Olanzapine Teva been studied?
Bulgarian: Как е проучен Olanzapine Teva?
English: Why has Olanzapine Teva been approved?
Bulgarian: Защо Olanzapine Teva е разрешен за употреба?
English: How is Olanzapine Teva used?
Bulgarian: Как се използва Olanzapine Teva?
English: How does Olanzapine Teva work?
Bulgarian: Как действа Olanzapine Teva?
English: What is Olanzapine Teva used for?
Bulgarian: За какво се използва Olanzapine Teva?
English: The marketing authorisation holder of SoliCol D3 shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба на SoliCol D3 трябва да предостави доказателство, че производственият процес съответства на изискванията на Директива 2003/94/ЕО на Комисията относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика (ДПП), както е предвидено в член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
English: For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s):
Bulgarian: За да се отмени спирането на SoliCol D3, компетентните органи трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изцяло изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба:
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешението(ята) за употреба
English: In children, the dose will depend on body weight.
Bulgarian: При деца дозата зависи от телесното тегло.
English: The full EPAR for Erelzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Erelzi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erelzi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Erelzi?
English: This means that Erelzi is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че Erelzi е много подобно на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: In adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Bulgarian: При възрастни обичайната препоръчителна доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
English: Erelzi is mostly used when these conditions are severe or moderately severe, or when other treatments have not worked well enough or cannot be used.
Bulgarian: Erelzi се използва предимно, когато тези заболявания са тежки или умерено тежки или когато други лечения не са дали достатъчно добри резултати или не могат да се използват.
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте тук.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erelzi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Erelzi.
English: Over 70% of those given Erelzi (186 of 264 patients) and roughly 72% of those given Enbrel (191 of 267) had at least 75% reduction in their symptom score after 12 weeks of treatment, which was the main measure of effectiveness.
Bulgarian: При над 70% от пациентите, на които е приложен Erelzi (186 от 264), и при около 72% от пациентите, на които е приложен Enbrel (191 от 267), е отбелязано поне 75% намаление в скора на симптомите след 12 седмици на лечение, като скорът е основната мярка за ефективност.
English: Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Bulgarian: Лечение с 50 mg два пъти седмично може да се прилага през първите 12 седмици от лечението на плакатен псориазис.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Enbrel, ползите превишават установените рискове.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Erelzi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Erelzi.
English: The reference medicine for Erelzi is Enbrel.
Bulgarian: Референтното лекарство за Erelzi е Enbrel.
English: Erelzi must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with active infections.
Bulgarian: Erelzi не трябва да се използва при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при пациенти с активни инфекции.
English: Erelzi is not for use in children who need doses other than 25 or 50 mg (e.g. those weighing less than 62.5 kg), because it is only available in these doses; an alternative product should be used in such children.
Bulgarian: Erelzi не е предназначен за употреба при деца, които се нуждаят от дози, различни от 25 или 50 mg (т.е. чието телесно тегло е под 62,5 кг), тъй като се предлага само в тези дози; при такива деца трябва да се използва алтернативен продукт.
English: The educational materials also include a reminder that Erelzi is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Bulgarian: Обучителните материали включват също материали за напомняне, че Erelzi не е предназначен за употреба при деца с тегло под 62,5 кг.
English: Because Erelzi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not all need to be repeated for Erelzi.
Bulgarian: Тъй като Erelzi е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на етанерцепт, направени за Enbrel, не е нужно да бъдат повтаряни за Erelzi.
English: What benefits of Erelzi have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Erelzi са установени в проучванията?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Erelzi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Enbrel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Erelzi е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Еnbrel.
English: By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Bulgarian: Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
English: What are the risks associated with Erelzi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Erelzi?
English: The company that markets Erelzi will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Erelzi, ще предостави обучителни материали за лекарите, които се очаква да предписват лекарствения продукт, с цел да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнената писалка, и сигнална карта за пациентите, за да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна медицинска помощ.
English: The active substance in Erelzi, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor alpha (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Erelzi, етанерцепт, е протеин, предназначен да блокира активността на вещество, наречено тумор-некротизиращ фактор алфа (ТNF).
English: What is Erelzi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Erelzi и за какво се използва?
English: The injection is given under the skin and the patient or their carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Bulgarian: Инжекцията се прилага подкожно и пациентът или неговият болногледач могат сами да я поставят, ако са преминали съответното обучение.
English: For detailed information on the use of Erelzi in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: За подробна информация относно употребата на Erelzi при всички изброени заболявания, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: For practical information about using Erelzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Erelzi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Other information about Erelzi
Bulgarian: Допълнителна информация за Erelzi:
English: Studies were carried out to show that Erelzi produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се демонстрира, че Erelzi води до сходни нива на активното вещество в организма като Enbrel.
English: For more information about treatment with Erelzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Erelzi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Erelzi is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Bulgarian: Erelzi e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания:
English: Laboratory studies comparing Erelzi with Enbrel have shown that the active substance in Erelzi is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Erelzi с Enbrel, са показали, че активното вещество в Erelzi е много подобно на това в Enbrel по структура, чистота и биологична активност.
English: The Committee recommended that Erelzi be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба за Erelzi.