FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2) asthmával összefüggő sürgősségi ellátás, beleértve az alábbiak közül legalább egyet: nem tervezett vizit porlasztós kezelés vagy egyéb sürgős kezelés céljából, az asthmás tünetek súlyosbodásának megelőzése céljából; sürgősségi vizit asthmával összefüggő ellátás céljából; vagy asthmával összefüggő hospitalizáció.
Estonian: 2) astmaga seotud erakorraline ravi, sh vähemalt üks järgnevalt nimetatutest: erakorraline visiit tervishoiutöötaja juurde nebulisaatorravi saamiseks või muu erakorralise ravi saamine astmasümptomite süvenemise vältimiseks, erakorralise meditsiini osakonna külastus astmaga seotud ravi saamiseks või astmaga seotud hospitaliseerimine.
Hungarian: A CINQAERO csökkenti az asztma fellángolásainak gyakoriságát, könnyíti a légzést és enyhíti az asztmás tüneteket.
Estonian: CINQAERO vähendab teie astma ägenemiste sagedust, aitab teil paremini hingata ja vähendab astma sümptomeid.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei megerősítették, hogy sem a leukotrién-antagonisták, sem a szisztémás kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a reszlizumab farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi tulemused kinnitavad, et ei leukotrieenide antagonistide ega süsteemse toimega kortikosteroidide samaaegne kasutamine ei mõjuta reslizumabi farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Hungarian: A reakciókat a reszlizumab infúzió közben vagy a reszlizumab infúzió beadása utáni 20 percben figyelték meg, és már a második reszlizumab adag beadásakor jelentették.
Estonian: Neid reaktsioone täheldati reslizumabi infusiooni ajal või 20 minuti jooksul pärast infusiooni lõpetamist ja sellest teatati juba reslizumabi teise annuse manustamise ajal.
Hungarian: Az oldatos infúzió ugyanazon intravénás szereléken keresztül más gyógyszerrel együtt nem adható be.
Estonian: Infusioonilahust ei tohi infundeerida sama intravenoosse vooliku kaudu samaaegselt muude ravimpreparaatidega.
Hungarian: A CINQAERO biztonságosságát és hatásosságát a CINQAERO javallata esetén, legfeljebb 17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: CINQAERO ohutus ja efektiivsus kuni 17 aasta vanustel lastel ja noorukitel CINQAERO näidustusel ei ole tõestatud.
Hungarian: A reszlizumabot nem vizsgálták olyan betegeknél, akik egyidejűleg az oralis kortikoszteroidokon (OCS) kívül egyéb immunszuppresszív gyógyszereket szedtek, ezért a reszlizumab biztonságossági és hatásossági profilja ezeknél a betegeknél nem ismert.
Estonian: Reslizumabi ei ole uuritud patsientidel, kes võtavad samaaegselt muid immunosupressante peale suukaudsete kortikosteroidide, seetõttu on reslizumabi ohutus- ja efektiivsusprofiil nende patsientide puhul teadmata.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a reszlizumab farmakokinetikája jelentősen nem különbözik az egyes (fehér, fekete és ázsiai) etnikai csoportokban.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et reslizumabi farmakokineetika ei erine oluliselt etniliste rühmade lõikes (valgenahalised, mustanahalised ja aasialased).
Hungarian: Bronchodilatátor előtti FEV1a, átlag (elvárt érték %-a)
Estonian: FEV1a enne bronhilõõgasti kasutamist, eeldatav keskmine %
Hungarian: A panaszok és tünetek átfedése miatt nem minden esetben volt lehetséges az anaphylaxiás reakció, az egyéb túlérzékenységi reakció és az infúzióval összefüggő reakció elkülönítése (lásd 4.4 pont).
Estonian: Nähtude ja sümptomite kattumise tõttu ei saanud kõigil juhtudel eristada anafülaktilist reaktsiooni, muud ülitundlikkusreaktsiooni ja infundeerimisega seotud reaktsiooni (vt lõik 4.4).
Hungarian: III. vizsgálat
Estonian: III uuring
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimi kohe ära kasutada.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a CINQAERO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően asthma indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada CINQAERO'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta astma korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: A CINQAERO a reszlizumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely egy monoklonális ellenanyag, vagyis olyan típusú fehérje, amely egy specifikus célmolekulát ismer fel a szervezetben, és ahhoz kötődik.
Estonian: CINQAERO on ravim, mis sisaldab toimeainena reslizumabi, monoklonaalset antikeha ehk teatud tüüpi valku, mis tuvastab teatud sihtained kehas ja seondub nendega.
Hungarian: Ha a fertőzés a reszlizumab-kezelés alatt alakul ki, és féregirtó kezelésre nem reagál, meg kell fontolni a terápia átmeneti felfüggesztését.
Estonian: Kui patsient nakatub reslizumabravi ajal ja haigus ei allu helmintidevastasele ravile, tuleb kaaluda ravi ajutist katkestamist.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: Az asthma exacerbatióit csak az exacerbatiós vizsgálatokban értékelték (I. és II. vizsgálat: reszlizumab 3 mg/kg [n = 14] és placebo [n = 11]).
Estonian: Astma ägenemisi hinnati ainult ägenemiste uuringutes (I ja II uuring: reslizumab 3 mg/kg [n = 14] ja platseebo [n = 11]).
Hungarian: Hatásmechanizmus A reszlizumab az emberi interleukin-5 (IL-5) elleni humanizált monoklonális ellenanyag (IgG4, κ).
Estonian: Reslizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha (IgG4, κ) inimese interleukiin-5 (IL-5) vastu.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: A CINQAERO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: CINQAERO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Az IL-5 a humán eosinophil sejtek differenciálódásáért, éréséért, toborzásáért és aktiválódásáért felelős egyik kulcsfontosságú citokin.
Estonian: IL-5 on peamine tsütokiin, mis vastutab inimese eosinofiilide diferentseerumise, küpsemise, värbamise ja aktiveerimise eest.
Hungarian: A reszlizumab egy humanizált monoklonális antitest, melyet egér myeloma-sejtekben (NS0), rekombináns DNS-technikával állítanak elő.
Estonian: Reslizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiire müeloomrakkudest (NS0) rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok fertőzések élő kórokozókat tartalmazó vakcinával oltott egyénekről reszlizumabot kapó betegekre történő másodlagos átviteléről, illetve reszlizumabot kapó betegeknél az új immunizálásra adott válaszreakcióról.
Estonian: Puuduvad andmed infektsiooni sekundaarse ülekande kohta elusvaktsiine saavatelt inimestelt reslizumabi saavatele patsientidele või reslizumabi saavate patsientide vastusest uutele immuniseerimistele.
Hungarian: Nem várható, hogy a májműködés közvetlenül befolyásolná a reszlizumab farmakokinetikáját, mivel az antitestek elsődlegesen katabolizmus útján bomlanak le.
Estonian: Maksafunktsiooni otsest mõju reslizumabi farmakokineetikale ei eeldata, sest katabolism põhimõtteliselt eemaldab antikehad.
Hungarian: Mivel a reszlizumab szolubilis célmolekulához kötődik, lineáris, nem a célmolekula által mediált clearance várható.
Estonian: Kuna reslizumab seondub lahustuva sihtmärgiga, eeldatakse lineaarset kliirensit ilma sihtmärgi vahenduseta.
Hungarian: Az oldatos infúziót intravénásan, 20-50 perc alatt kell beadni.
Estonian: Infusioonilahust tuleb infundeerida intravenoosselt 20...50 minuti vältel.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, kizárólag hígítást követően.
Estonian: Intravenoosne, ainult pärast lahjendamist.
Hungarian: A FEV1 javulása a reszlizumab első adagja után 4 héttel megfigyelhető volt.
Estonian: FEV1-väärtuste paranemist täheldati 4 nädalat pärast reslizumabi esimest annust.
Hungarian: Összesen 2195 beteg kapott legalább egy adag reszlizumabot.
Estonian: Kokku said 2195 uuringus osalejat vähemalt ühe annuse reslizumabi.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél) • Egy enzim (vér kreatin-foszfokináz) szintjének megemelkedése a vérben.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) • Teatud ensüümi sisalduse suurenemine teie veres (vere kreatiinfosfokinaas).
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga bejuthat az anyatejbe, de csak a születés utáni első néhány napban.
Estonian: Selle ravimi toimeaine eritub ainult esimeste sünnitusjärgsete päevade jooksul rinnapiima.
Hungarian: Az oldatos infúziót elkészítés után ajánlott azonnal felhasználni.
Estonian: Infusioonilahust soovitatakse manustada kohe pärast valmistamist.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy forduljon orvoshoz, amennyiben a kezelés megkezdése után asthmás tünetei továbbra is uralhatatlanok vagy súlyosbodnak.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada pöörduma arsti poole, kui pärast ravi alustamist puudub astma üle endiselt kontroll või kui haigus süveneb.
Hungarian: A reszlizumab tulajdonságait figyelembe véve gyógyszer-gyógyszer interakciók nem várhatók.
Estonian: Reslizumabi omadustel põhinedes ravimite koostoimeid ei eeldata.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a mellékhatásokra utaló panaszok és tünetek monitorozása, és a megfelelő tüneti kezelés alkalmazása.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja osutada sobivat sümptomaatilist ravi.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a CINQAERO alkalmazását NE hagyja abba a CINQAERO-kezelést, hacsak kezelőorvosa így nem rendelkezik, akkor sem, ha jobban érzi magát.
Estonian: ÄRGE lõpetage CINQAERO-ravi enne, kui arst palub seda teha, isegi kui tunnete ennast paremini.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a CINQAERO?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida CINQAERO sisaldab
Hungarian: Idősek A reszlizumab 75 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Reslizumabi kasutamise kohta üle 75 aasta vanustel patsientidel on andmed piiratud.
Hungarian: * Ez az adagolási séma 3 mg/kg maximális adagon alapul.
Estonian: * See annustamisskeem põhineb maksimumannusel 3 mg/kg.
Hungarian: Etnikum
Estonian: Etniline päritolu
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a reszlizumab.
Estonian: - Toimeaine on reslizumab.
Hungarian: - ha parazitafertőzése van, vagy ha olyan területen él, ahol gyakoriak a parazitafertőzések, vagy ha ilyen térségbe utazik, mivel ez a gyógyszer gyengítheti a szervezet bizonyos parazitafertőzések elleni védekezőképességét.
Estonian: Enne kui teile manustatakse CINQAERO't, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: - kui teil on parasiitnakkus või kui te elate piirkonnas, kus parasiitide põhjustatud infektsioonid on sagedased või kui te reisite sellisesse piirkonda, kuna see ravim võib häirida teie organismi võimet võidelda teatud tüüpi parasiitnakkustega.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradó koncentrátumot meg kell semmisíteni.
Estonian: Kogu viaali allesjäänud kontsentraat tuleb hävitada.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés során a betegeket a kiindulási májfunkciós értékeik alapján osztályozták.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis klassifitseeriti patsiendid ravieelse maksafunktsiooni taseme järgi.
Hungarian: A reszlizumab farmakokinetikája hasonló volt felnőtteknél (életkor: 18-65 év; n = 759) és idős betegeknél (életkor: >65 év; n = 30).
Estonian: Reslizumabi farmakokineetika oli sarnane täiskasvanud (18...65 aasta vanused, n = 759) ja eakatel patsientidel (üle 65 aasta vanused, n = 30).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok igazolták a reszlizumab kiválasztódását az anyatejbe.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et reslizumab eritub piima.
Hungarian: E vizsgálatban a köpet eosinophil sejtjeinek százalékos aránya a terápia végére a reszlizumab csoportban a 17,4%-os átlagos kiindulási értékhez (standard deviáció: 15,9%) képest 82%-kal csökkent.
Estonian: Selles uuringus vähenes reslizumabi rühmas röga eosinofiilide osakaal ravi alguse keskmise väärtusega 17,4% ( standardhälve 15,9%) võrreldes ravi lõpetamise ajaks 82%.
Hungarian: A gyógyszert felhasználás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni.
Estonian: Ravimpreparaati tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Hungarian: Az eozinofil asztma az asztma egyik formája, amelyre az jellemző, hogy a vérben, illetve a tüdőben túl sok eozinofil sejt található.
Estonian: Eosinofiilne astma on astma tüüp, kus patsientide veres ja kopsudes on liiga palju eosinofiile.
Hungarian: Ha kihagyta a CINQAERO egy tervezett adagját, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kaphatja a következő adagot.
Estonian: Kui CINQAERO plaanitud annus jääb manustamata, pidage nõu oma arstiga järgmise ravikorra plaanimise suhtes.
Hungarian: Az injekciós üveg(ek)ből szükséges térfogat (ml-ben) az alábbi módon számítható ki: 0,3 × beteg testtömege (kg-ban).
Estonian: Viaalidest võetav vajalik kogus (ml) tuleb välja arvestada järgmiselt: 0,3 x patsiendi kehakaal (kg).
Hungarian: Életkor, átlag (év) Asthma fennállása, átlag (év)
Estonian: Astma kestus, keskmine aastates
Hungarian: Az eosinophil sejtek részt vehetnek egyes féregfertőzések elleni immunológiai válaszreakcióban.
Estonian: Eosinofiilid võivad osaleda mõne helmintide põhjustatud infektsiooni immunoloogilises vastuses.
Hungarian: ** Az injekciós üvegek névleges térfogatát (injekciós üvegenként 10 ml vagy 2,5 ml) kell alkalmazni.
Estonian: ** Tuleb kasutada viaalide (10 ml või 2,5 ml viaali kohta) nominaalmahte.
Hungarian: A kezelés alatt felléphetnek asthmával összefüggő tünetek vagy exacerbatiók.
Estonian: Ravi ajal võib ilmneda astmaga seotud sümptomeid või ägenemisi.
Hungarian: Az infúzió körülbelül 20-50 percet vesz igénybe.
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu 20…50 minutit.
Hungarian: A CINQAERO kizárólag intravénás infúzióban adható.
Estonian: CINQAERO on ainult intravenoosseks infundeerimiseks.
Hungarian: A CINQAERO nátriumot tartalmaz
Estonian: CINQAERO sisaldab naatriumi
Hungarian: A reszlizumab pikomoláris affinitással kötődik a humán IL-5-höz, blokkolva annak biológiai funkcióját, melynek következtében csökken az eosinophil sejtek túlélése és aktivitása.
Estonian: Reslizumab seondub pikomolaarse afiinsusega inimese IL-5-ga, blokeerides selle bioloogilise funktsiooni, mille tagajärjel väheneb eosinofiilide elulemus ja aktiivsus.
Hungarian: A köpet eosinophil sejtszámát a kezelés végén, egy 38 felnőtt betegből álló alcsoportban határozták meg.
Estonian: Eosinofiilide sisaldust rögas mõõdeti 38 täiskasvanuga alarühmas ravi lõpus.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésben résztvevő betegek többsége normál vesefunkciójú (becsült glomerularis filtrációs ráta [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) ≥90 ml/min/1,73 m2; n = 294, körülbelül 37%), enyhe vesekárosodásban szenvedő (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, körülbelül 56%) vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, körülbelül 8%) volt.
Estonian: Enamikul populatsiooni farmakokineetika analüüsis osalenud patsientidest oli normaalne neerufunktsioon (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr [eGFR]) võrdne 90 ml/min/1,73 m2 või üle selle; n = 294, ligikaudu 37%), kerge neerufunktsiooni kahjustus (eGFR 60...89 ml/min/1,73 m2; n = 446, ligikaudu 56%) või mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (eGFR 30...59 ml/min/1,73 m2; n = 63, ligikaudu 8%).
Hungarian: A reszlizumab nem alkalmazható az asthma akut exacerbatióinak kezelésére.
Estonian: Reslizumabi ei tohi kasutada astma raskete ägenemiste raviks.
Hungarian: Az asthma exacerbatióira gyakorolt terápiás hatás ebben az életkorban nem volt kimutatható (asthma exacerbatiós rátaarány [reszlizumab/placebo] 2,09).
Estonian: Ravitoimet astma ägenemistele selles vanuserühmas ei täheldatud (astma ägenemise määr [reslizumab/platseebo] oli 2,09).
Hungarian: Az eleve féregfertőzésben szenvedő betegeket a reszlizumab terápia megkezdése előtt kezelni kell.
Estonian: Olemasoleva parasitaarinfektsiooniga patsiente tuleb ravida enne reslizumabravi alustamist.
Hungarian: Az infúziót azonnal le kell állítani, ha a betegnél a reszlizumabbal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységi reakció lép fel (lásd 4.4 pont).
Estonian: Infundeerimine tuleb kohe lõpetada, kui patsiendil tekib ülitundlikkusreaktsioon reslizumabi või mis tahes abiaine vastu (vt lõik 4.4).
Hungarian: A CINQAERO gátolja az interleukin-5 hatását, és csökkenti a vérben és a tüdőben található eozinofil sejtek számát.
Estonian: CINQAERO blokeerib interleukiin-5 aktiivsust ja vähendab eosinofiilide arvu teie veres ja kopsudes.
Hungarian: A III. vizsgálatban a 3 mg/kg reszlizumabot kapó betegeknél a kiindulási értékhez képest szignifikánsan nagyobb mértékben nőtt a FEV1, mint a placebóval kezelt betegeknél (kezelési különbség: 160 ml, p = 0,0018).
Estonian: III uuringus suurenesid reslizumabi 3 mg/kg annuse saanud patsientidel FEV1-väärtused võrreldes ravi algusega oluliselt rohkem võrreldes platseeboga (ravierinevus: 160 ml, p = 0,0018).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondosan ellenőrizni fogja Önnél a reakcióra utaló tüneteket.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid tähelepanelikult reaktsioonide tekkimise suhtes.
Hungarian: Demográfiai jellemzők
Estonian: Demograafilised andmed
Hungarian: A reszlizumab egy 147 kDa molekulatömegű monoklonális antitest, amely ezért várhatóan nem választódik ki a vizelettel.
Estonian: Reslizumab on antikeha, mille molekulaarmass on 147 kDa, ja seetõttu ei eeldata selle eritumist uriiniga.
Hungarian: 2,5 ml-es injekciós üvegenként 0,05 mmol (1,15 mg) nátriumot tartalmaz.
Estonian: Üks 2,5 ml viaal sisaldab 0,05 mmol (1,15 mg) naatriumi.
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése átmeneti volt, nem járt tünetekkel, és nem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres oli mööduv ja asümptomaatiline ega viinud ravi katkestamiseni.
Hungarian: A CINQAERO-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák az asztma kezelésére (inhalációs kortikoszteroidok egyéb asztma elleni gyógyszerekkel együtt).
Estonian: CINQAERO't kasutatakse astma ravimiseks koos muude ravimitega (inhaleeritavad kortikosteroidid ja muud astmaravimid).
Hungarian: <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allolevas tabelis 2 organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kaupa (esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).
Hungarian: Vér kiindulási átlagos eosinophil sejtszáma (mikroliter-1)
Estonian: Keskmine vere eosinofiilide sisalduse algnäitaja, µl-1
Hungarian: Többszöri adagolást követően a reszlizumab szérumkoncentrációja körülbelül 1,5
Estonian: Pärast mitut annust kumuleerub reslizumabi seerumikontsentratsioon ligikaudu 1,5...1,9-kordseks.
Hungarian: Az elsődleges végpont a FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változása volt 16 hét alatt.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli FEV1-väärtuse muutus 16. nädala vältel võrreldes ravi algusega.
Hungarian: - ha allergiás a reszlizumabra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: - kui olete reslizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén zavaros opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű oldat, melynek pH-ja 5,5.
Estonian: Selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on 5,5.
Hungarian: III. vizsgálat (n = 315)
Estonian: III uuring (n = 315)
Hungarian: A reszlizumab felezési ideje hosszú (lásd 5.2 pont).
Estonian: Reslizumabil on pikk poolväärtusaeg (vt lõik 5.2).
Hungarian: A CINQAERO-t 4 hetente fogja kapni.
Estonian: CINQAERO't manustatakse iga nelja nädala järel.
Hungarian: Ezek a reakciók standard kezelés mellett maradványtünetek nélkül rendeződtek.
Estonian: Need taandusid täielikult standardse raviga ilma mingit järeltoimet avaldamata.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél) • Izomfájdalom (mialgia).
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) • Lihasevalu (müalgia).
Hungarian: Emberben a szülés utáni első néhány napban antitestek juthatnak át az anyatejjel az újszülöttbe.
Estonian: Imikud võivad esimeste sünnijärgsete päevade jooksul saada koos rinnapiimaga ka antikehi.
Hungarian: Ezt követően a CINQAERO alkalmazható szoptatás alatt, amennyiben indokolt.
Estonian: Pärast seda võib CINQAERO't vajadusel kasutada ka imetamise ajal.
Hungarian: A reszlizumab farmakokinetikája jelentősen nem különbözött férfiaknál és nőknél.
Estonian: Sugu Reslizumabi farmakokineetika ei erinenud oluliselt meessoost ja naissoost patsientidel.
Hungarian: reszlizumab specifikusan kötődik az IL-5-höz, és zavarja annak sejtfelszíni receptorához történő kapcsolódását.
Estonian: Reslizumab seondub spetsiifiliselt IL-5-ga ja mõjutab IL-5 seondumist selle rakupinna retseptoriga.
Hungarian: Az adatok alapján a reszlizumab biztonságossági profilja nem különbözik a gyermekgyógyászati és a felnőtt betegek között.
Estonian: Andmed ei näidanud reslizumabi ohutusprofiili erinevust lastel võrreldes täiskasvanutega.
Hungarian: A kihagyott adag pótlására tilos dupla adagot alkalmazni.
Estonian: Vahelejäänud annust ei tohi kompenseerida kahekordse annuse manustamisega.
Hungarian: A CINQAERO-t tilos bolus injekcióban vagy hígítatlan koncentrátumként beadni.
Estonian: CINQAERO't ei tohi manustada boolussüstena ega lahjendamata kontsentraadina.
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként 0,20 mmol (4,6 mg) nátriumot tartalmaz.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 0,20 mmol (4,6 mg) naatriumi.
Hungarian: A vér emelkedett kreatin-foszfokináz szintje*
Estonian: Uuringud sage kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres*
Hungarian: EU/1/16/1125/001 1 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/002 1 darab 2,5 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/003 2 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/004 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveg
Estonian: EU/1/16/1125/001 üks 10 ml viaal EU/1/16/1125/002 üks 2,5 ml viaal EU/1/16/1125/003 kaks 10 ml viaali EU/1/16/1125/004 kaks 2,5 ml viaali
Hungarian: Nem valószínű, hogy a CINQAERO befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: CINQAERO ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Hungarian: A 18 és <65 év közötti betegekkel összehasonlítva a 65 évesnél idősebb betegeknél megfigyelt hasonló reszlizumab-expozíció alapján az adag módosítása nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Estonian: Põhinedes üle 65-aastastel patsientidel täheldatud reslizumabi ekspositsioonil, mis sarnanes 18...< 65 aasta vanuste omaga, ei ole annuse kohandamine soovitatav (vt lõik 5.2).
Hungarian: Fenntartó OCS (legfeljebb napi 10 mg prednizonnal egyenértékű orális kortikoszteroid) -kezelés megengedett volt.
Estonian: Lubatud oli säilitusravi suukaudsete kortikosteroididega (prednisooni ekvivalenti kuni 10 mg ööpäevas).
Hungarian: EU/1/16/1125/001 1 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/002 - 1 darab 2,5 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/003 - 2 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/004 - 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveg
Estonian: EU/1/16/1125/001 üks 10 ml viaal EU/1/16/1125/002 - üks 2,5 ml viaal EU/1/16/1125/003 - kaks 10 ml viaali EU/1/16/1125/004 - kaks 2,5 ml viaali