FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 43 ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο ή άλλους όγκους, οι οποίοι έλαβαν Teysuno σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνη και άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Polish: Firma przedstawiła dane pochodzące z dwóch badań z łącznym udziałem 43 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub innymi nowotworami, u których lek Teysuno zastosowano w skojarzeniu z oksaliplatyną i innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Greek: Συγκεκριμένα, τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τον συνδυασμό Teysuno και οξαλιπλατίνης ήταν πολύ περιορισμένα, ενώ δεν υποβλήθηκαν καθόλου δεδομένα σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη.
Polish: W szczególności przedłożono bardzo ograniczone dane dotyczące kombinacji leku Teysono z oksaliplatyną, a danych dotyczących kombinacji z karboplatyną nie dostarczono w ogóle.
Greek: Τι είναι το Teysuno;
Polish: Co to jest lek Teysuno?
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι η χρήση του Teysuno δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα με βάση την πλατίνη, εκτός της σισπλατίνης.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Teysuno może nie zostać zatwierdzony do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny innymi niż cisplatyna.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της χρήσης του Teysuno στη θεραπεία προχωρημένου γαστρικού καρκίνου σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνη, εκτός της σισπλατίνης.
Polish: Zmiana obejmowała rozszerzenie stosowania Teysuno w leczeniu zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny innych niż cisplatyna.
Greek: Το Teysuno είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (καρκίνος του στομάχου).
Polish: Teysuno to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka żołądka u osób dorosłych.
Greek: Το Teysuno επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνη, εκτός της σισπλατίνης, όπως η οξαλιπλατίνη.
Polish: Lek Teysuno miał być również stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi innymi niż cisplatyna, takimi jak oksaliplatyna.
Greek: Τα υποβληθέντα στοιχεία ήταν πολύ περιορισμένα για να επιτρέψουν την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του Teysuno σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα με βάση την πλατίνη σε ασθενείς που πάσχουν από προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Polish: Przedstawione dane są zbyt ograniczone, aby przeprowadzić ocenę stosunku ryzyka do korzyści stosowania leku Teysuno w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι απέσυρε την αίτηση διότι η CHMP στην προκαταρκτική της αξιολόγηση έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν ανεπαρκή για την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι τα οφέλη του
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosków firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, że w swoim wstępnym sprawozdaniu oceniającym CHMP uznał, że przedłożone dane były niewystarczające do stwierdzenia, czy korzyści płynące ze stosowana leku Teysuno w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny przewyższają ryzyko.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν εξαιρετικά ελλιπή για να επιτρέψουν την επαρκή αξιολόγηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου του Teysuno χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα με βάση την πλατίνη, εκτός της σισπλατίνης, σε ασθενείς που πάσχουν από προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że przedłożone dane były zbyt ubogie, aby umożliwić odpowiednią ocenę korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem leku Teysuno w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny innymi niż cisplatyna u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Greek: Στον οργανισμό, η 5-FU παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στις αντιδράσεις των ενζύμων που μετέχουν στη σύνθεση νέου DNA, με αποτέλεσμα να αναστέλλει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και, κατ' επέκταση, να επιφέρει τον θάνατό τους.
Polish: W organizmie 5-FU zajmuje miejsce pirymidyny i zakłóca działanie enzymów biorących udział w syntezie nowej nici DNA.
Greek: Συγκεκριμένα, η γιμερακίλη αποτρέπει τη διάσπαση της 5-FU και η οτερακίλη μειώνει τη δράση της 5-FU στον φυσιολογικό μη καρκινικό εντερικό ιστό.
Polish: Dwie pozostałe substancje czynne leku Teysuno umożliwiają skuteczne działanie tegafuru w mniejszych dawkach i z mniejszą częstością działań niepożądanych: gimeracil zapobiega rozkładowi 5FU, a oteracil zmniejsza aktywność 5-FU w prawidłowej, nienowotworowej tkance jelita.
Greek: Τι ισχύει για το Teysuno για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο σε συνδυασμό με σισπλατίνη;
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Teysuno w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w skojarzeniu z cisplatyną?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Teysuno;
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Teysuno?
Greek: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg δισκία
Polish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletki
Greek: Από του στόματος χρήση κυψέλη (PVC/αλουμίνιο) σε καρτέλα
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/alu) w kartoniku
Greek: Περιεκτι-κότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Polish: Postać farmaceutyczna
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα εμφανίστηκαν εντός των πρώτων λίγων εβδομάδων θεραπείας.
Polish: Większość zdarzeń wystąpiła w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Greek: • Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει με χαμηλότερη δόση, η οποία θα αυξάνεται σταδιακά τις πρώτες 6 ημέρες της θεραπείας.
Polish: • Leczenie zacznie się z wykorzystaniem mniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwsze 6 dni leczenia.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Polish: Badania kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa
Greek: Ποσοστό Ανταπόκρισης +/- SE (%)
Polish: Odsetek odpowiedzi +/- SE (%)
Greek: Μειωμένη όρεξη*
Polish: Zmniejszony apetyt*
Greek: • εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
Polish: • jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ασθενείς νοσηλεύτηκαν.
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci zostali poddani hospitalizacji.
Greek: Πολυ(βινυλαλκοόλη)
Polish: Poli(alkohol winylowy)
Greek: Λόγω του σχεδιασμού της μελέτης η διάρκεια της εκ νέου θεραπείας ήταν μεταβλητή και κυμαινόταν από 2,6 έως 22,1 εβδομάδες.
Polish: W związku ze schematem badania, czas ponownego leczenia był zmienny i mieścił się w zakresie od 2,6 do 22,1 tygodni.
Greek: Γονιμότητα και πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη
Polish: Płodność oraz wczesny rozwój embrionalny
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών δεν είχε λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία, συμβατική συστημική ή βιολογική θεραπεία.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów nie otrzymała wcześniej fototerapii ani konwencjonalnego czy biologicznego leczenia systemowego.
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Greek: • ιδεασμός ή συμπεριφορά αυτοκτονίας
Polish: • myśli lub zachowania samobójcze
Greek: Αυτές οι μελέτες είχαν παρόμοιο σχεδιασμό μέχρι την εβδομάδα 32.
Polish: Do 32 tygodnia badania te miały podobny schemat.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Η απρεμιλάστη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών όπως αϋπνία και κατάθλιψη.
Polish: Stosowanie apremilastu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń psychicznych takich jak bezsenność i depresja.
Greek: • Η «συσκευασία για την έναρξη της θεραπείας» θα περιέχει επίσης αρκετά δισκία για άλλες 8 ημέρες στη συνιστώμενη δόση (ημέρες 7 έως 14).
Polish: • „Zestaw do rozpoczęcia leczenia" zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni (dni 7 do 14).
Greek: • ριφαμπικίνη - ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη φυματίωση
Polish: • ryfampicyna - antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης σε όλα τα εύρη σωματικού βάρους.
Polish: Podobny odsetek odpowiedzi stwierdzono we wszystkich kategoriach wagowych.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Otezla, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν υποφέρετε από συμπτώματα επιδεινούμενης κατάθλιψης με σκέψεις ή συμπεριφορά αυτοκτονίας, ιδιαίτερα εάν παίρνετε οποιαδήποτε επιπλέον φάρμακα, καθώς ορισμένα από αυτά θα μπορούσαν να αυξήσουν την πιθανότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem Otezla należy poinformować lekarza, jeśli występują objawy nasilenia się depresji z myślami lub zachowaniami samobójczymi, zwłaszcza w przypadku przyjmowania jakichkolwiek dodatkowych leków, ponieważ niektóre z nich mogłyby zwiększyć prawdopodobieństwo tych działań niepożądanych.
Greek: • Όταν αρχίσετε να παίρνετε το Otezla για πρώτη φορά, θα λάβετε μια «συσκευασία για την έναρξη της θεραπείας» που περιέχει όλες τις δόσεις, όπως παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Polish: • Jeżeli pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Otezla po raz pierwszy, otrzyma „zestaw do rozpoczęcia leczenia", który zawiera wszystkie dawki zgodnie z opisem w poniższej tabeli.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι επιπτώσεις της νόσου σας στις καθημερινές δραστηριότητες, στις σχέσεις και σε άλλους παράγοντες θα πρέπει να είναι λιγότερες από ότι πριν.
Polish: Oznacza to zmniejszenie wpływu choroby na codzienną aktywność pacjenta, relacje z innymi ludźmi i inne czynniki, niż to było wcześniej.
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα τιτλοποίησης
Polish: Tabela 1: Schemat ustalania dawki
Greek: Κατά τη διάρκεια των πιλοτικών κλινικών δοκιμών η μεγαλύτερη βελτίωση παρατηρήθηκε εντός των πρώτων 24 εβδομάδων της θεραπείας.
Polish: W czasie kluczowych badań klinicznych, największą poprawę obserwowano w czasie pierwszych 24 tygodni leczenia.
Greek: Ο ήλιος ως σύμβολο για την πρωινή δόση Το φεγγάρι ως σύμβολο για τη βραδινή δόση Ανατρέξτε στην καρτέλα για την ημερήσια δόση
Polish: Słońce jako symbol dawki porannej Księżyc jako symbol dawki wieczornej Dobową dawkę podano na pudełku tekturowym
Greek: Λεπτομερείς και επικαιροποιημένες πληροφορίες για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες κατόπιν σάρωσης του κωδικού QR στην εξωτερική συσκευασία με ένα έξυπνο τηλέφωνο (smartphone).
Polish: Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfonu kodu QR zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται σε τακτική βάση.
Polish: Odpowiedź pacjenta na leczenie powinna podlegać regularnej ocenie.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανίσετε αϋπνία (συχνή) ή καταθλιπτική διάθεση (συχνή).
Polish: U pacjentów może również występować bezsenność (często) lub depresyjny nastrój (często).
Greek: Η απρεμιλάστη δεν είναι γονοτοξική.
Polish: Apremilast nie jest genotoksyczny.
Greek: Παρακαλούμε δείτε τη συμπληρωματική προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 για τους ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είναι λιποβαρείς.
Polish: Należy zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami w punkcie 4.4 w odniesieniu do pacjentów, u których na początku leczenia występuje niedowaga.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της απρεμιλάστης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności apremilastu u dzieci w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το Otezla μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων άλλων φαρμάκων.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek Otezla może wpływać na działanie innych leków.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA32
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA32
Greek: Θα χρειαστεί να περάσετε αυτό το στάδιο της σταδιακής αύξησης της δόσης μόνο μία φορά, ακόμα και αν ξαναρχίσετε τη θεραπεία.
Polish: Pacjent musi przejść przez ten etap ustalania dawki tylko raz, nawet jeżeli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού εκδηλώνονται γενικώς εντός των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας και συνήθως υποχωρούν εντός 4 εβδομάδων.
Polish: Opisane objawy niepożądane ze strony układu pokarmowego występują z reguły w czasie pierwszych 2 tygodni leczenia i zazwyczaj ustępują w ciągu 4 tygodni.
Greek: Παρατηρούνται αντιδράσεις υπερευαισθησίας όχι συχνά (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Nadwrażliwość obserwowana jest niezbyt często (patrz punkt 4.3).
Greek: • βαριά αλλεργική αντίδραση (μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση)
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu)
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στον ακόλουθο δικτυακό τόπο: www.otezla-eu-pil.com.
Polish: Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej: www.otezla-eu-pil.com.
Greek: • πονοκέφαλοι, ημικρανίες ή πονοκέφαλοι τάσης
Polish: • bóle głowy, migreny lub napięciowe bóle głowy
Greek: Ποια είναι η χρήση του Otezla Το Otezla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τις ακόλουθες νόσους:
Polish: W jakim celu stosuje się lek Otezla Lek Otezla jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Greek: • Να παίρνετε το Otezla περίπου την ίδια ώρα καθημερινά, ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ.
Polish: • Lek Otezla należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται φάρμακα που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή και φυτικά φάρμακα.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych.
Greek: • Μη σταματήσετε τη λήψη του Otezla σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Polish: • Nie przerywać przyjmowania leku Otezla bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Greek: Έχουν αναφερθεί όχι συχνά περιστατικά σκέψεων και συμπεριφοράς αυτοκτονίας (συμπεριλαμβανομένης της αυτοκτονίας).
Polish: Zgłaszano niezbyt częste przypadki myśli i zachowań samobójczych (w tym samobójstwa).
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Greek: Ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο επιπλοκών.
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań.
Greek: • Η «συσκευασία για την έναρξη της θεραπείας» είναι σαφώς επισημασμένη για να εξασφαλιστεί ότι θα πάρετε το σωστό δισκίο τη σωστή στιγμή.
Polish: • „Zestaw do rozpoczęcia leczenia" jest wyraźnie opisany, aby zapewnić że pacjent przyjmie odpowiednią tabletkę o odpowiedniej godzinie.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Greek: Κωδικός QR που πρέπει να συμπεριληφθεί www.otezla-eu-pil.com
Polish: Kod QR do załączenia www.otezla-eu-pil.com
Greek: Επίσης κάποια άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Otezla.
Polish: Z drugiej strony, inne leki mogą wpływać na działanie leku Otezla.
Greek: Η κάθαρση της απρεμιλάστης στο πλάσµα είναι κατά μέσο όρο περίπου 10 L/hr σε υγιή άτομα, με τελική ημιζωή για την αποβολή περίπου 9 ώρες.
Polish: Klirens apremilastu z osocza wynosi średnio około 10 l/h u zdrowych osób, z końcowym okresem półtrwania wynoszącym około 9 godzin.
Greek: Η απρεμιλάστη μελετήθηκε σε νεαρά και ηλικιωμένα υγιή άτομα.
Polish: Badania dotyczące apremilastu przeprowadzono u osób młodych oraz osób w podeszłym wieku.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.8 και
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów należących do tej grupy (patrz punkty 4.8 oraz
Greek: Εβδομάδα 16 Εβδομάδα 32 Εβδομάδα 52
Polish: Tydzień 16 Tydzień 32 Tydzień 52
Greek: Ημέρα 8 - Ημέρα 14
Polish: Dzień 8 - Dzień 14
Greek: Γενικά, οι ανταποκρίσεις του PASI επετεύχθησαν μέχρι την εβδομάδα 16 και διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 32.
Polish: Ogólnie, odpowiedź mierzona za pomocą wskaźnika PASI została osiągnięta w 16 tygodniu i utrzymana do 32 tygodnia.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350)
Polish: Makrogol (3350)
Greek: Δεν υπήρξε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ της κετοκοναζόλης και της απρεμιλάστης.
Polish: Nie stwierdzono istotnej interakcji pomiędzy ketokonazolem a apremilastem.
Greek: Η απρεμιλάστη μπορεί να συγχορηγείται με τη μεθοτρεξάτη.
Polish: Apremilast może być podawany z metotreksatem.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης
Polish: Badanie dotyczące rakotwórczości
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 sierpnia 2019
Greek: Βελτιώσεις στη βαθμολογία του HAQ-DI διατηρήθηκαν την εβδομάδα 24.
Polish: Poprawa wyniku HAQ-DI utrzymała się do 24 tygodnia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία τέτοια επίδραση όταν η έκθεση σε ζώα ήταν 1,3 φορές μεγαλύτερη της κλινικής έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Nie obserwowano takiego działania u zwierząt przy ekspozycji 1,3 razy wyższej niż ekspozycja kliniczna (patrz punkt 5.3).
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Otezla δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Otezla nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Μεταβολή στο SF-36 MCS
Polish: Zmiana SF-36 MCS h, średnia ± SD
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανίσετε αϋπνία ή καταθλιπτική διάθεση.
Polish: U pacjentów może również występować bezsenność lub depresyjny nastrój.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Καρτέλα που περιέχει συσκευασία 2 εβδομάδων για την έναρξη της θεραπείας
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 2-tygodniowy zestaw do rozpoczęcia leczenia
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα γονιμότητας σε ανθρώπους.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Greek: Η συγχορήγηση με τροφή δεν μεταβάλλει τη βιοδιαθεσιμότητα, ως εκ τούτου, η απρεμιλάστη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Polish: Równoczesne podawanie produktu z jedzeniem nie zmienia biodostępności, w związku z czym apremilast może być podawany z jedzeniem lub bez.
Greek: • αιμορραγία στο έντερο ή το στομάχι
Polish: • krwawienie w obrębie jelit lub żołądka
Greek: Η PDE4 είναι μια ειδική για την κυκλική μονοφωσφορική αδενοσίνη (cAMP)φωσφοδιεστεράση (PDE) και η κύρια φωσφοδιεστεράση (PDE) στα φλεγμονώδη κύτταρα.
Polish: PDE4 jest fosfodiesterazą cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP) i główną fosfodiesterazą w komórkach zapalnych.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Otezla εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Otezla, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
Greek: Τι είναι το Otezla και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Otezla i w jakim celu się go stosuje
Greek: Η διάμεση διάρκεια της νόσου της ΨΑ ήταν 5 χρόνια.
Polish: Mediana czasu trwania łuszczycowego zapalenia stawów wynosiła 5 lat.
Greek: Φυσική δραστηριότητα και σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής
Polish: Funkcje fizyczne oraz jakość życia zależna od stanu zdrowia
Greek: In vitro, η απρεμιλάστη έχει μικρή ή καμία ανασταλτική επίδραση (IC50>10µM) στους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT)1 και OAT3, στο μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT)2, στα πολυπεπτίδια μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP)1B1 και OATP1B3 ή στην πρωτεΐνη αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP) και δεν είναι υπόστρωμα για αυτούς τους μεταφορείς.
Polish: W warunkach in vitro, apremilast ma słaby lub żaden wpływ hamujący (IC50>10µM) na transportery anionów organicznych (ang. OAT - Organic Anion Transporter) 1 oraz OAT3, transporter kationów organicznych (ang. OCT - Organic Cation Transporter) 2, polipeptydy transportujące aniony organiczne (ang. OAPT - Organic Anion Transporting Polypeptide) 1B1 oraz OATP1B3 lub białko oporności raka piersi (ang. BRCP - Breast Cancer Resistance Protein), i nie jest substratem dla tych transporterów.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν εμφανίζει καμία ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μετά από 24 εβδομάδες, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται.
Polish: Jeżeli po 24 tygodniach u pacjenta nie zaobserwuje się odpowiedzi klinicznej, należy ponownie poddać ocenie stosowane leczenie.
Greek: Η απρεμιλάστη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Apremilast jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια των πρώτων 16 εβδομάδων είναι η διάρροια (1,7%) και η ναυτία (1,5%) (οι συχνότητες βασίζονται σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ).
Polish: Objawy niepożądane, które najczęściej prowadzą do przerwania leczenia podczas pierwszych 16 tygodni leczenia to biegunka (1,7%) oraz nudności (1,5%) (częstotliwość oparta jest na badaniach klinicznych III fazy).
Greek: Μην πάρετε δόση
Polish: Nie przyjmować dawki
Greek: Η απρεμιλάστη ανιχνεύτηκε στο γάλα θηλαζόντων μυών (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Apremilast został wykryty w mleku karmiących myszy (patrz punkt 5.3).
Greek: Ο κύριος ανενεργός μεταβολίτης στην κυκλοφορία είναι το συζευγμένο γλυκουρονίδιο της O-απομεθυλιωμένης απρεμιλάστης (M12).
Polish: Głównym powstającym nieaktywnym metabolitem jest koniugat glukuronidowy O-demetylowanego apremilastu (M12).
Greek: • Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς και στα άτομα που τους φροντίζουν να ενημερώνουν τον συνταγογράφοντα ιατρό σχετικά με οποιονδήποτε αυτοκτονικό ιδεασμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Należy poinstruować pacjentów i opiekunów, że powinni zgłosić lekarzowi wszelkie myśli samobójcze (patrz punkt 4.4).