FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti a carico del rene: in pazienti trattati con Crestor è stata riscontrata presenza di proteine nelle urine, per lo più di origine tubulare, rilevata con un test a strisce reattive per le analisi delle urine.
Finnish: Munuaisvaikutukset: Crestoria saaneilla potilailla on virtsan liuskatesteissä havaittu proteinuriaa, joka on osoittautunut yleensä tubulusperäiseksi.
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina).
Italian: In pazienti trattati con alte dosi di Crestor, in particolare con 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con un test a strisce reattive per le analisi delle urine.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet suuria annoksia (40 mg) rosuvastatiinia, on virtsan liuskatesteissä havaittu proteinuriaa, joka on osoittautunut pääasiassa tubulusperäiseksi.
Italian: Tale interazione sembra essere causata dall'aumento della motilità intestinale provocata dall'eritromicina.
Finnish: Tämä saattaa johtua erytromysiinin suolistoon kohdistuvasta prokineettisestä vaikutuksesta.
Italian: Come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'incidenza di reazioni avverse da farmaco tende ad essere dose-dipendente.
Finnish: Kuten muidenkin HMG-CoA-reduktaasin estäjien kohdalla, haittavaikutuksen ilmaantuvuus on usein suhteessa annoksen suuruuteen.
Italian: Gli studi di farmacocinetica dimostrano un aumento dell'esposizione nei soggetti giapponesi e cinesi confrontati con i caucasici (vedere paragrafi 4.2 Posologia e modo di somministrazione e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Finnish: Rotu Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että altistus rosuvastatiinille on suurempi japanilaisilla ja kiinalaisilla kuin valkoihoisilla(ks. kohdat 4.4 Annostus ja antotapa ja 5.2 Farmakokinetiikka).
Italian: Il dosaggio della creatinchinasi (CK) non deve essere effettuato dopo intensa attività fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione del risultato.
Finnish: Määritystuloksen oikean tulkinnan varmistamiseksi CK-arvoja ei tule määrittää liikunnan jälkeen eikä muiden CK-arvojen suurenemista aiheuttavien syiden vaikuttaessa tulokseen.
Italian: Crestor è efficace negli adulti affetti da ipercolesterolemia, con e senza ipertrigliceridemia,
Finnish: Crestor tehoaa aikuisten hyperkolesterolemiaan silloinkin, kun potilaalla on myös hypertriglyseridemia,
Italian: Controindicazioni e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Finnish: Vasta-aiheet ja 5.2.
Italian: Insufficienza renale: in uno studio condotto in soggetti con diverso grado di compromissione della funzionalità renale, la presenza di una patologia renale da lieve a moderata non ha avuto alcuna influenza sulle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina o del metabolita N-desmetil.
Finnish: Kun tutkittiin potilaita, joilla oli eriasteisesti heikentynyt munuaisten toiminta, ilmeni, että lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut rosuvastatiinin tai N-desmetyylimetaboliitin pitoisuuteen plasmassa.
Italian: - storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati
Finnish: − lihastoksisuus jonkun toisen HMG-CoA-reduktaasin estäjän tai fibraatin käytön yhteydessä
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <Täytetään kansallisesti>
Italian: Dosaggio in pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Finnish: Suositeltu aloitusannos kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille
Italian: L'emodialisi non è ritenuta essere di utilità.
Finnish: Hemodialyysistä on potilaalle tuskin hyötyä.
Italian: L'esperienza nella popolazione pediatrica è limitata a un numero ridotto di bambini (di età pari o superiore a 8 anni) affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote.
Finnish: Kokemusta Crestorin käytöstä lasten lääkitykseen on vain pienestä ryhmästä (≥ 8-vuotiaita) potilaita, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, joten Crestoria ei toistaiseksi suositella käytettäväksi lapsille.
Italian: Crestor può comportare una diminuzione dell'INR.
Finnish: Crestorhoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen saattaa pienentää INR-arvoa.
Italian: Escrezione: rosuvastatina viene eliminata in forma immodificata nelle feci per circa il 90% (comprendente sia la parte di sostanza attiva assorbita che quella non assorbita), mentre la parte rimanente viene escreta nelle urine.
Finnish: Noin 90 % rosuvastatiiniannoksesta, josta osa on imeytynyt ja osa imeytymättä, poistuu elimistöstä muuttumattomana ulosteiden mukana, ja loput erittyy virtsaan.
Italian: Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450.
Finnish: P450-isoentsyymien välittämiä yhteisvaikutuksia syntyisi.
Italian: - - insufficienza renale moderata (clearance della creatinina <60 ml/min) - - ipotiroidismo - - storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie
Finnish: − kohtalainen munuaisen vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min)
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti che assumono contemporaneamente Crestor e farmaci per la terapia ormonale sostitutiva e pertanto un effetto simile non può essere escluso.
Finnish: Koska ei ole Crestorin ja hormonikorvaushoidon samanaikaiseen käyttöön liittyvää farmakokineettista tietoa, ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että näiden lääkkeiden samanaikaiseen käyttöön liittyy samanlainen vaikutus.
Italian: (un inibitore di CYP3A4) e di rosuvastatina ha comportato un aumento del 28% nell'AUC di rosuvastatina: tale piccolo aumento non è da considerarsi clinicamente significativo.
Finnish: Itrakonatsolin (CYP3A4:n inhibiittori) ja rosuvastatiinin samanaikainen käyttö suurensi rosuvastatiinin pitoisuuspinta-alaa (AUC-arvoa) 28 %.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'escrezione del farmaco nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Finnish: Ihmisen kohdalla ei asiasta ole tietoa (ks. kohta 4.3.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annostusta ei tarvitse muuttaa.
Italian: In soggetti con punteggio Child-Pugh ≤ 7 non è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2
Finnish: Suurentuneita pitoisuuksia on havaittu potilailla, joiden Child-Pugh-pisteet ovat 8 tai 9 (ks. kohta 5.2.
Italian: L'uso concomitante della dose da 40 mg con fibrati è controindicato (vedere paragrafi 4.3
Finnish: 40 mg:n annos on vasta-aiheinen samanaikaisen fibraattilääkityksen yhteydessä (ks. kohdat 4.5.
Italian: Efficacia clinica
Finnish: Kliininen teho:
Italian: Il principale isoenzima coinvolto è il CYP2C9, mentre 2C19, 3A4 e 2D6 sono coinvolti in misura minore.
Finnish: In vitro ihmisen maksasoluilla tehdyissä metaboliatutkimuksissa rosuvastatiini osoittautui heikoksi substraatiksi sytokromi P450-järjestelmän isoentsyymeille, joista CYP2C9:n osuus oli metaboliassa tärkein ja 2C19:n, 3A4:n ja 2D6:n osuudet olivat pienempiä.
Italian: Crestor è controindicato: - in pazienti con ipersensibilità alla rosuvastatina o ad uno degli eccipienti;
Finnish: − potilaille, joilla on yliherkkyys rosuvastatiinille tai valmisteen apuaineille,
Italian: Crestor alle dosi di 20-40 mg in 42 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa, jossa lääkeannosta suurennettiin ennalta sovitulla tavalla, mitattiin 42 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavan potilaan vaste 20-40 mg:lle Crestoria.
Italian: La somministrazione concomitante di Crestor e di ciclosporina non ha avuto effetti sulla concentrazione plasmatica di ciclosporina.
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö ei vaikuttanut siklosporiinin pitoisuuksiin plasmassa.
Italian: Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: prurito, rash e orticaria.
Finnish: Ihon ja ihonalainen kudos melko harvinainen: kutina, ihottuma ja urtikaria
Italian: Razza: studi di farmacocinetica dimostrano un aumento di circa 2 volte dei valori mediani di AUC sia nei soggetti giapponesi residenti in Giappone che nella popolazione cinese residente a Singapore se confrontati con la popolazione occidentale caucasica.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että japanilaisilta ja kiinalaisilta mitatut rosuvastatiinin AUC
Italian: La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti giapponesi e cinesi (vedere paragrafi 4.3
Finnish: Syntyperältään japanilaisille tai kiinalaisille potilaille suositeltu aloitusannos on 5 mg. 40 mg:n annos on vasta-aiheinen japanilaisille ja kiinalaisille potilaille (ks. kohdat 4.3 Vasta-aiheet ja 5.2 Farmakokinetiikka).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego Effetti a carico del rene
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Italian: Un aumento dose-correlato dei livelli di CK è stato osservato in pazienti che assumevano rosuvastatina;
Finnish: Rosuvastatiinia käyttävillä potilailla on todettu ilmaantuneen annoksesta riippuva CK-arvon nousu;
Italian: Antiacidi: la somministrazione contemporanea di Crestor e di una sospensione di antiacidi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della concentrazione plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%: questo effetto risultava attenuato quando gli antiacidi venivano somministrati due ore dopo Crestor.
Finnish: Näille potilaille aloitusannos on 5 mg. Antasidit: Annettaessa Crestoria yhdessä alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidi suspension kanssa laskivat rosuvastatiinin pitoisuudet plasmassa noin 50 %.
Italian: - insufficienza renale
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta
Italian: - abuso di alcool - età superiore a 70 anni - casi in cui si può verificare un aumento dei livelli plasmatici (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) - uso concomitante di fibrati.
Finnish: • tilanteet, joissa pitoisuudet plasmassa voivat suurentua (ks. kohta 5.2 Farmakokinetiikka)
Italian: Distribuzione: rosuvastatina è ampiamente estratta dal circolo a livello del fegato, che rappresenta il sito primario di sintesi del colesterolo e di eliminazione dell'LDL-C.
Finnish: Rosuvastatiini kertyy pääasiassa maksaan, joka vastaa pääosin kolesterolisynteesistä ja LDLkolesterolin puhdistumasta.
Italian: CK (oltre 5 volte il limite superiore di normalità), il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo
Finnish: kertaa viitealueen yläraja), hoito on syytä keskeyttää (ks. kohta 4.4.
Italian: - ipotiroidismo
Finnish: Metabolia:
Italian: La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, così come il rischio di potenziali reazioni avverse (vedi sotto).
Finnish: sydäntapahtumien riski ja mahdollisuus saada haittavaikutuksia (ks. alla).
Italian: La ripresa della terapia con Crestor o con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, può essere riconsiderata se i sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalità, utilizzando la dose più bassa e sotto stretto controllo medico.
Finnish: Jos oireet häviävät ja CK-arvot normalisoituvat, voidaan hoito aloittaa uudelleen harkiten ja tarkassa seurannassa pienimmällä annoksella Crestoria tai toista HMG
Italian: Una versione aggiornata del Piano di Gestione del Rischio sarà presentato alle Autorità Nazionali Competenti entro 3 mesi dalla Decisione della Commissione per questa procedura, per riflettere le informazioni aggiornate sulla popolazione pediatrica come approvato dal CHMP.
Finnish: Pediatrisia potilaita koskevilla tiedoilla Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitean (CHMP) kanssa sovitun mukaisesti päivitetty versio riskinhallintasuunnitelmasta tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 3 kuukauden kuluessa tätä menettelyä koskevasta komission päätöksestä.
Italian: Le Autorità Nazionali Competenti (NCA), coordinate dallo Stato Membro di Riferimento, se del caso, assicurano che le seguenti condizioni siano soddisfatte dai Titolari delle Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC):
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on tarpeen mukaan varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Italian: Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Myyntilupiin liittyvät ehdot
Italian: Le è stato prescritto CRESTOR perché:
Finnish: Sinulle on määrätty Crestor-valmistetta, koska:
Italian: La dose deve essere assunta una volta al giorno.
Finnish: Ota annos kerran päivässä.
Italian: • il suo livello di colesterolo è alto.
Finnish: • kolesteroliarvosi ovat korkeat.
Italian: [Il testo attualmente autorizzato deve essere sostituito con il seguente:]
Finnish: [Nykyinen sanamuoto on korvattava seuraavalla:]
Italian: Che cos'è CRESTOR e a cosa serve
Finnish: Mitä Crestor on ja mihin sitä käytetään
Italian: La dose iniziale abituale è di 5 mg.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 5 mg.
Italian: Questo significa che lei è a rischio di infarto cardiaco o di ictus.
Finnish: Tämä tarkoittaa että sinulla on riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Italian: Il disegno di questo studio (n=176) non prevedeva il confronto degli eventi avversi rari.
Finnish: Tämä tutkimus (n = 176) ei soveltunut lääkkeen harvinaisten haittavaikutusten vertailuun.
Italian: Le informazioni relative al prodotto possono in seguito essere aggiornate dalle Autorità competenti dello Stato Membro, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al Capo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Italian: CRESTOR appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati statine.
Finnish: Crestor kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Italian: • Presenta altri fattori che aumentano il rischio di insorgenza di infarto cardiaco, ictus o problemi di salute correlati.
Finnish: • Sinulla on muita tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada sydänkohtaus, aivohalvaus tai näihin liittyviä terveysongelmia.
Italian: Il medico può aumentare la dose fino a raggiungere il dosaggio di CRESTOR più appropriato per lei.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annosta löytääkseen oikean sinulle sopivan Crestor-annoksen.
Italian: Ognuno di questi cambiamenti ha portato ad un miglioramento delle risposte del profilo lipidico e si è mantenuto durante i due anni.
Finnish: Kukin näistä muutoksista merkitsi muutosta paremman lipidivasteen suuntaan ja muutokset säilyivät 2 vuoden ajan.
Italian: Le compresse da 40 mg non sono adatte per l'uso in pazienti pediatrici.
Finnish: 40 mg:n tabletti ei sovi käytettäväksi pediatrisille potilaille.
Italian: L'esposizione a rosuvastatina è stata prevedibile rispetto al dosaggio e al tempo durante un periodo di due anni.
Finnish: Rosuvastatiinialtistus oli annoksen ja ajan suhteen ennakoitavissa 2 vuoden aikana.
Italian: Le è stata prescritta una statina perché il cambiamento della dieta ed un maggiore esercizio fisico non sono stati sufficienti per correggere i suoi livelli di colesterolo.
Finnish: Sinulle on määrätty statiinia, koska ruokavalion muuttaminen tai liikunnan lisääminen eivät ole korjanneet veresi kolesterolipitoisuutta riittävästi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state studiate.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa käytöstä alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon ei ole tutkittu.
Italian: I bambini e gli adolescenti devono seguire una dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; tale dieta deve essere proseguita durante l'assunzione di rosuvastatina.
Finnish: Lasten ja nuorten on aloitettava tavanomainen kolesterolia alentava ruokavalio ennen rosuvastatiinihoidon aloittamista; tätä ruokavaliota tulee jatkaa rosuvastatiinihoidon aikana.
Italian: Come prendere CRESTOR
Finnish: Miten Crestoria käytetään
Italian: La dose iniziale per tutti i pazienti era di 5 mg di rosuvastatina una volta al giorno.
Finnish: Kaikkien potilaiden aloitusannos oli 5 mg rosuvastatiinia kerran vuorokaudessa.
Italian: [Il testo delle indicazioni per il trattamento dell'ipercolesterolemia deve essere sostituito con il seguente:]
Finnish: [Hyperkolesterolemian hoitoa koskevan käyttöaiheen nykyinen sanamuoto on korvattava seuraavalla:]
Italian: Pertanto Crestor non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Finnish: Tästä syystä Crestoria ei suositella käytettäväksi alle 6-vuotiaille lapsille.
Italian: Rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg ha inoltre portato a cambiamenti medi statisticamente significativi rispetto al basale per le seguenti variabili secondarie lipidiche e lipoproteiche: colesterolo HDL, colesterolo totale (TC), colesterolo non-HDL, colesterolo LDL/colesterolo HDL, colesterolo totale/colesterolo HDL, trigliceridi/colesterolo HDL, colesterolo non-HDL/colesterolo HDL, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Finnish: Rosuvastatiinin 5 mg:n, 10 mg:n ja 20 mg:n annoksilla saavutettiin tilastollisesti merkitsevä keskimääräinen muutos lähtötasosta myös seuraavien toissijaisten lipidi- ja lipoproteiinimuuttujien osalta: HDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli, ei-HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli/HDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli/HDL-kolesteroli, triglyseridi/HDL-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli/HDL-kolesteroli, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä.
Italian: Trattamento dell'ipercolesterolemia
Finnish: Hyperkolesterolemian hoito
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rosuvastatina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento di ipercolesterolemia familiare omozigote, dislipidemia primaria combinata (mista), e nella prevenzione degli eventi cardiovascolari (vedere Paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset rosuvastatiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian ja primaarisen sekamuotoisen dyslipidemian hoitoon ja sydänverisuonitapahtumien ehkäisyyn (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Popolazione pediatrica L'uso pediatrico deve essere seguito esclusivamente da uno specialista.
Finnish: Pediatriset potilaat Vain erikoislääkäri voi määrätä käytön lapsille.
Italian: • Se il paziente è al di sotto dei 6 anni di età: CRESTOR non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Finnish: • jos kyseessä on alle 6-vuotias potilas: Crestor-valmistetta ei tule antaa alle 6-vuotiaille lapsille
Italian: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo presentata dall'Agenzia Europea per i Medicinali
Finnish: Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione.
Finnish: Yli 20 mg:n suuruisten annosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Italian: In uno studio clinico condotto in bambini e adolescenti trattati con rosuvastatina per 52 settimane, sono stati osservati più frequentemente incrementi di creatinchinasi (CK) > 10 volte il limite superiore di normalità e sintomi muscolari in seguito ad esercizio fisico o aumento dell'attività fisica rispetto a quanto riportato nelle sperimentazioni cliniche sugli adulti (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa lapset ja nuoret saivat rosuvastatiinia 52 viikon ajan, havaittiin kreatiinikinaasiarvojen nousua > 10 x viitealueen ylärajan ja liikunnan tai lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden jälkeisiä lihasoireita useammin, kuin mitä havaittiin aikuisille suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Italian: Dosaggio abituale nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 17 anni
Finnish: Käyttö 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 10 mg non sono state studiate in questa popolazione.
Finnish: Yli 10 mg:n suuruisten annosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Italian: La dose massima giornaliera di CRESTOR è di 10 mg per bambini di età compresa fra 6 e 9 anni e di 20 mg per bambini di età compresa fra 10 e 17 anni.
Finnish: Suurin Crestorin vuorokausiannos on 10 mg 6-9-vuotiaille lapsille ja 20 mg 10-17-vuotiaille lapsille.
Italian: CRESTOR è usato in adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 6 anni per trattare il colesterolo alto.
Finnish: Crestroria käytetään aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon.
Italian: Popolazione pediatrica: Due studi farmacocinetici con rosuvastatina (somministrata in compresse) in pazienti pediatrici con ipercolesterolemia familiare eterozigote di età fra 10 e 17 anni o tra 6 e 17 anni (per un totale di 214 pazienti) ha dimostrato che l'esposizione nei pazienti pediatrici è comparabile o inferiore a quella nei pazienti adulti.
Finnish: Pediatriset potilaat: Kaksi (tabletteina annettavalla) rosuvastatiinilla tehtyä farmakokineettistä tutkimusta, joista toiseen osallistui 10-17-vuotiaita ja toiseen 6-17-vuotiaita heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavia pediatrisia potilaita (yhteensä 214 potilasta), osoitti, että pediatrisiin potilaisiin kohdistuva altistus näyttää olevan vastaava tai vähäisempi kuin aikuisilla potilailla.
Italian: Alla fine della fase in aperto di 40 settimane, con aggiustamento della dose fino al raggiungimento dell'obiettivo per un massimo di 20 mg al giorno, 70 dei 173 pazienti (40,5%) aveva raggiunto il livello desiderato di colesterolo LDL, inferiore a 2,8 mmol/l.
Finnish: 40 viikon avoimen osan lopussa, kun vuorokausiannosta säädettiin korkeintaan 20 mg:aan pyrkimyksenä saavuttaa kolesterolipitoisuuden tavoitetaso, 70 potilasta 173:sta (40,5 %) oli saavuttanut alle 2,8 mmol/l:n LDL-kolesterolitavoitteen.
Italian: Dopo 24 mesi di trattamento con rosuvastatina, la riduzione media percentuale LS dal valore basale di colesterolo LDL è stata di -43% (livello basale: 236 mg/dL, mese 24: 133 mg/dL).
Finnish: Kun rosuvastatiinihoitoa oli jatkettu 24 kuukautta, LDL-kolesterolin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen prosentuaalinen alenema lähtötasosta oli -43 % (lähtötaso: 236 mg/dl, 24 kk: 133 mg/dl).
Italian: All'arruolamento nello studio, circa il 30% dei pazienti aveva un'età compresa tra 10 e 13 anni e approssimativamente il 17%, 18%, 40% e 25% rientrava rispettivamente negli stadi di Tanner II, III, IV e V.
Finnish: Tutkimuksen alkaessa noin 30 % potilaista oli 10-13vuotiaita ja noin 17 % oli Tanner luokkaa II, 18 % Tanner luokkaa III, 40 % Tanner luokkaa IV ja 25 % Tanner luokkaa V.
Italian: • Se il paziente è al di sotto dei 18 anni di età: le compresse di CRESTOR 40 mg non sono adatte per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Finnish: • jos potilas on alle 18-vuotias: Crestor 40 mg:n tabletti ei sovi käytettäväksi alle 18
Italian: L'aggiustamento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta individuale e alla tollerabilità dei pazienti pediatrici, come previsto dalle raccomandazioni per i trattamenti pediatrici (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Annos tulee titrata lapsipotilaille yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan, kuten on suositeltu lasten hoitosuosituksissa (ks. kohta 4.4).