FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2 til <4 år eller 4 år og derover med en vægt <15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) med samtidig methotrexat.
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille, joiden ikä oli 2 - < 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg, annettiin adalimumabia 24 mg/m2, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa oli 6,0 ± 6,1 µg/ml (variaatiokerroin 101 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 7,9 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 71,2 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte med ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden ugen eller behandlingen afbrudt (Se tabel
Finnish: Vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoitoon (40 mg kerran viikossa) viikon 12 kohdalla saaneilla potilailla HiSCR-prosentti viikon 36 kohdalla oli adalimumabihoitoa viikoittain jatkaneilla potilailla suurempi kuin potilailla, joilla annostelutiheyttä harvennettiin joka toiseen viikkoon tai joilla hoito keskeytettiin (ks. taulukko 18).
Danish: • En enkelt fyldt pen kan om nødvendigt opbevares ved stuetemperatur i op til 14 dage, f.eks. i forbindelse med rejser.
Finnish: • Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) esitäytettyä kynää voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 päivää.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en større mængde Idacio eller hvis du har injiceret hyppigere end forskrevet af lægen, kontakt lægen og fortæl ham/hende, at dit barn har fået for meget.
Finnish: Jos käytät enemmän Idacio-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät Idacio-nestettä vahingossa enemmän tai useammin kuin lääkäri on neuvonut, ota yhteys lääkäriin ja kerro hänelle, että lapsesi on ottanut enemmän kuin piti.
Danish: Bemærkninger
Finnish: Huomioi
Danish: Idacio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug i engangshætteglas 0,8 ml opløsning i hættelgas (type I glas) med en gummiprop (syntetisk gummiprop) og krympeforsegling af aluminium.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Idacio 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos lapsille kertakäyttöisessä injektiopullossa 0,8 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on kumitulppa (synteettistä kumia) ja alumiinireunussinetti.
Danish: cBaseret på ranganalyse dLedspalteforsnævring
Finnish: c perustuu ranking-analyysiin
Danish: Følgende bivirkninger er observeret ved brug af adalimumab:
Finnish: Adalimumabihoidon yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Danish: Infektionerne var primært nasofaryngitis, øvre luftvejsinfektioner og sinuitis.
Finnish: Valtaosa infektioista oli nenänielutulehduksia, ylähengitystieinfektioita ja nenän sivuontelotulehduksia (sinuiitti).
Danish: Ved rheumatoid artrit kan du fortsætte med methotrexat, imens du bruger Idacio.
Finnish: Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Idacio-valmisteen käytön aikana.
Danish: Idacio bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og behandlinger med ultaviolet lys enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Finnish: Idacio-valmistetta käytetään myös vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla iholle annosteltavat lääkkeet ja UV-valohoito eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Danish: Startdosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på én dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Finnish: Aloitusannos 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg kahden viikon kuluttua.
Danish: • Crohns sygdom,
Finnish: • Crohnin tauti
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Idacio fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Finnish: Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) Idacio esitäytettyä kynää voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 14 päivää - huolehdithan, että se on suojattu valolta.
Danish: • Opbevar Idacio hætteglassæt og affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Finnish: • Pidä Idacio-esitäytetty ruisku ja teräville jätteille tarkoitettu jäteastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Danish: (Særnavn) Navn
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Danish: Kontakt straks lægen:
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11 maj 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 toukokuuta 2016
Danish: Hæmostase blev opretholdt i hele studiets varighed.
Finnish: Hemostaasi pysyi yllä koko tutkimuksen keston ajan.
Danish: Din læge vil oplyse dig om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle yliherkkyysreaktioiden varhaiset merkit.
Danish: Dette kan enten gøres ved at lade hætteglassene stå i stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
Finnish: Tämä voidaan tehdä joko antamalla injektiopullojen olla huoneenlämmössä noin tunnin ajan tai pitämällä niitä kädessä muutaman minuutin ajan.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden vise sig ved utilstrækkeligt klinisk respons.
Finnish: Jos tällaisia inhibiittoreita ilmenee, tila ilmenee riittämättömänä kliinisenä vasteena.
Danish: IDELVION kan bruges til alle aldersgrupper.
Finnish: IDELVION-valmistetta voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Danish: I visse tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsinterval eller højere doser være nødvendigt.
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuoria potilaita hoidettaessa, lyhyempi antoväli tai suurempi annos voi olla tarpeen.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet og reproduktionstoksikologi.
Finnish: Karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved perioperativ brug er blevet evalueret i to pivotale fase 3-studier (studie 3001 og 3002) og i det igangværende sikkerhedsrelaterede fase 3-forlængelsesstudie (studie 3003).
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa perioperatiivisessa käytössä arvioitiin kahdessa vaiheen 3 pivotaalitutkimuksessa (tutkimus 3001 ja 3002) ja meneillään olevassa turvallisuutta selvittävässä vaiheen 3 jatkotutkimuksessa (tutkimus 3003).
Danish: • hvis du opdager, at lægemidlet er holdt op med at virke korrekt
Finnish: • jos huomaat, ettei lääke enää vaikuta riittävästi.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan ottamaan yhteyttä hemofiliaan erikoistuneeseen hoitokeskukseen.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet anvendes straks.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti.
Danish: 50-80 (startniveau)
Finnish: 50-80 (ennen leikkausta)
Danish: Alle patienter, der oplever allergiske reaktioner, bør derfor undersøges for tilstedeværelsen af inhibitorer.
Finnish: Siksi kaikilta allergisia reaktioita saavilta potilailta pitää tutkia inhibiittorin esiintyminen.
Danish: De nuværende tilgængelige oplysninger understøtter forlængelse af behandlingsintervallerne for visse patienter, selvom det potentielt kan være forbundet med en øget risiko for blødning sammenlignet med behandling én gang om ugen.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot tukevat joidenkin potilaiden hoitovälin pidentämistä, vaikka tähän saattaa liittyä verenvuotoriskin suureneminen verrattuna kerran viikossa annettavaan hoitoon.
Danish: Den hæmostatiske virkning til at stoppe blødning blev vurderet som fremragende eller god ved 96 % af alle behandlede blødningsepisoder.
Finnish: Hemostaattinen teho vuodon tyrehdyttyä arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 96 %:ssa kaikista hoidetuista verenvuotojaksoista.
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Finnish: • Allergiset reaktiot (Yliherkkyys)
Danish: • IDELVION må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler end dem, der er nævnt i punkt 6.
Finnish: • IDELVION-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintyvyydet on arvioitu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
Finnish: Trombiini muuntaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä muodostuu.
Danish: IDELVION indeholder natrium
Finnish: IDELVION sisältää natriumia
Danish: I hvert enkelt tilfælde skal fordelen ved behandling med IDELVION vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa IDELVIONhoidon hyöty on arvioitava suhteessa näiden komplikaatioiden aiheuttamaan riskiin.
Danish: Faktor IX med høj renhed er sjældent forbundet med sådanne bivirkninger.
Finnish: Korkean puhtauden hyytymistekijä IX on liitetty harvoin tällaisiin haittavaikutuksiin.
Danish: Hvor meget IDELVION, du skal have, samt behandlingens varighed afhænger af:
Finnish: Tarvitsemasi IDELVION-valmisteen määrä ja hoidon kesto riippuvat:
Danish: Kliniske studier med IDELVION har ikke inkluderet personer på 65 år og derover.
Finnish: IDELVION-valmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana 65-vuotiaita tai sitä vanhempia henkilöitä.
Danish: IDELVION blev administreret som bolusinjektion.
Finnish: IDELVION annettiin bolusinjektiona.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner (se også afsnittet "Brug ikke IDELVION").
Finnish: Valmiste sisältää hamsterin valkuaisaineiden (proteiinien) jäämiä (ks. myös "Älä käytä IDELVION-valmistetta").
Danish: Faktor IX bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä IX:ää saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Danish: Osmolalitet:
Finnish: Osmolaliteetti:
Danish: IDELVION (50 (IE/kg)) (N=22)
Finnish: IDELVION (50 IU/kg) (N = 22)
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at afbryde behandlingen og kontakte lægen, hvis overfølsomhedssymptomer skulle forekomme.
Finnish: Potilasta on neuvottava lopettamaan valmisteen käyttö heti ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos yliherkkyysoireita ilmaantuu.
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof (albutrepenonacog alfa) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (albutrepenonakogi alfalle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Mindre kirurgiske indgreb Inklusive ukompliceret tandudtrækning
Finnish: Pieni leikkaus mukaan lukien komplisoitumaton hampaan poisto
Danish: Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgivelse af IDELVION, skal du stoppe injektionen (se også afsnit 2 og 4).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu IDELVION-valmisteen antoon mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia, injektion anto on lopetettava (ks. myös kohdat 2 ja 4).
Danish: Alle 85 blødningsepisoder blev behandlet med succes med 1 eller 2 doser IDELVION.
Finnish: Kaikki 85 vuotojaksoa saatiin onnistuneesti hoidettua antamalla yksi tai kaksi IDELVION-annosta.
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet på 8 timer ved 2-25 °C.
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan käyttökuntoon saattamisen jälkeen 8 tuntia 2-25 °C:n lämpötilassa.
Danish: • Dannelse af inhibitorer (neutraliserende antistoffer) er en kendt komplikation, der er rapporteret under behandling med IDELVION, og det bevirker, at behandlingen ikke længere virker.
Finnish: • Inhibiittoreiden (neutraloivien vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, jota on ilmoitettu IDELVION-hoidon aikana ja joka estää hoitoa tehoamasta asianmukaisesti.
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling af shock iværksættes.
Finnish: Sokkitapauksissa käytetään normaaleja sokin hoitoon tarkoitettuja toimenpiteitä.
Danish: Størstedelen af de 106 blødningsepisoder (94; 88,7 %) blev behandlet med enkelt injektion, 103 (97,2 %) blev behandlet med 1-2 injektioner.
Finnish: 106 vuotojaksossa suurimmalle osalle (94; 88,7 %) riitti hoidoksi yksi kertainjektio, 103 (97,2 %) sai 1-2 injektiota.
Danish: Hyppighed pr. patient
Finnish: Esiintymistiheys potilasta kohden
Danish: Elimination t1/2 (t)
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika, t1/2 (h)
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor IX.
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole suoritettu tekijä IX:llä.
Danish: Albumin er et naturligt, inert transportprotein i plasma med en halveringstid på cirka 20 dage.
Finnish: Albumiini on luonnollinen inertti plasman kuljettajaproteiini, jonka puoliintumisaika on noin 20 vuorokautta.
Danish: Åbn Mix2Vial ved at trække låget af.
Finnish: Avaa Mix2Vial vetämällä suojakansi pois.
Danish: Udsæt IKKE hætteglassene for direkte varme.
Finnish: ÄLÄ altista injektiopulloja suoralle lämmölle.
Danish: • hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Finnish: • jos olet allerginen hamsterin valkuaisaineille (proteiineille).
Danish: Der er igangværende kliniske studier til undersøgelse af sikkerheden og virkningen ved behandlingsintervaller, der er længere end en uge.
Finnish: Käynnissä on kliinisiä tutkimuksia, joissa selvitetään harvemmin kuin kerran viikossa annettavan hoidon turvallisuutta ja tehoa.
Danish: • Hvis den fremstillede injektionsvæske ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden efter anbrud og opbevaringsforholdene før brug brugerens ansvar.
Finnish: • Jos käyttökuntoon saatettua valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Danish: Din læge vil beregne, hvilken dosis af IDELVION du har brug for.
Finnish: Lääkäri laskee tarvitsemasi IDELVION-annoksen.
Danish: Blandt disse forsøgsdeltagere oplevede 8 (38 %) mindst én blødning under behandlingen med profylakse hver 14. dag, hvorimod de ikke havde nogen blødningshændelser under behandlingen med profylakse én gang om ugen.
Finnish: Näistä potilaista 8:lla (38 %:lla) ilmeni vähintään yksi verenvuoto 14 päivän välein annetussa estohoidossa mutta ei yhtään vuototapahtumaa kerran viikossa annetussa estohoidossa.
Danish: Følgende bivirkninger er set med IDELVION med hyppigheden almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä IDELVION-valmisteella (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Danish: Hvis du holder op med at bruge IDELVION Hold ikke op med at bruge IDELVION uden først at rådføre dig med din læge.
Finnish: Jos lopetat IDELVION-valmisteen käytön Älä lopeta IDELVION-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Danish: I visse tilfælde har disse reaktioner progredieret til alvorlig anafylaksi, og de er forekommet i tæt tidsmæssig sammenhæng med udvikling af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vaikeaksi anafylaksiaksi, ja ne ovat ilmenneet läheisessä aikayhteydessä hyytymistekijä IX:n inhibiittoreiden kehittymisen kanssa (ks. myös kohta 4.4).
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: • Neutraliserende antistoffer (inhibitorer): Medicinen holder op med at virke korrekt (blødning varer ved).
Finnish: • Vasta-aineet: Lääke ei enää vaikuta riittävästi (jatkuvia verenvuotoja).
Danish: Følgende bivirkninger er set med hyppigheden ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Danish: Det vides ikke, om de reagerer anderledes end yngre personer
Finnish: Ei ole tiedossa, onko iäkkäiden potilaiden vaste erilainen kuin nuoremmilla potilailla.
Danish: Ved gentagen farmakokinetisk vurdering i op til 30 uger blev der påvist en stabil farmakokinetisk profil, og den inkrementelle genfinding var konsistent over tid.
Finnish: Toistetuissa farmakokineettisten parametrien arvioinnissa aina 30 viikkoon asti todettiin, että farmakokineettinen profiili oli vakaa ja inkrementaalinen saanto (ns. incremental in vivo recovery), tasainen ajan kuluessa.
Danish: Allergisk reaktion over for hamsterprotein.
Finnish: Aiempi allerginen reaktio hamsterin proteiineille.
Danish: Følgende bivirkninger er set med faktor IX-medicin:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu tekijä IX -lääkkeillä:
Danish: Hætteglassene må ikke opvarmes til over legemstemperatur (37 ºC).
Finnish: Injektiopulloja ei saa lämmittää kehon lämpötilaa (37 °C) lämpimämmäksi.
Danish: I litteraturen er der rapporter, som viser en forbindelse mellem forekomst af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja, joissa osoitetaan korrelaatio tekijä IX inhibiittorien ja allergisten reaktioiden esiintymisen välillä.
Danish: Ved dosering baseret på kropsvægt kan justering være nødvendig hos under- og overvægtige patienter.
Finnish: Kehon painoon perustuvaa annosta saatetaan joutua muuttamaan alipainoisille tai ylipainoisille potilaille.
Danish: På grund af den potentielle risiko for trombotiske komplikationer skal klinisk overvågning for tidlige tegn på trombose og konsumptiv koagulopati under anvendelse af relevant biologisk testning initieres, når dette præparat administreres til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til nyfødte og til patienter med risiko for trombotisk fænomen eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
Finnish: Tromboottisten komplikaatioiden riskin vuoksi tromboottisen ja konsumptiokoagulopatian varhaisten merkkien kliininen tarkkailu on aloitettava soveltuvalla biologisella testauksella, kun tätä valmistetta annetaan potilaille, joilla on maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on tromboottisten tapahtumien tai DIC-oireyhtymän riski.
Danish: Alle 27 forsøgsdeltagere fik ugentlig profylaktisk behandling med IDELVION i en gennemsnitlig studievarighed på 13,1 måneder (9-18 måneder).
Finnish: Kaikki 27 tutkimushenkilöä saivat IDELVIONvalmistetta viikoittain estohoitona keskimäärin 13,1 kuukauden ajan (9; 18 kk).
Danish: (startniveau)
Finnish: (ennen leikkausta)
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være det samme som hos voksne.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja vaikeusasteen odotetaan olevan lapsilla samankaltainen kuin aikuisilla.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, fortyndingsmidler eller solvenser end dem, der er anført under pkt.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, laimentimien tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.1.
Danish: Et fase 1/2-studie vurderede rIX-FPs virkning og evne til at forebyggelse blødningsepisoder hos 17 forsøgsdeltager (i alderen 13-46 år).
Finnish: Vaiheen 1/2 tutkimuksessa arvioitiin hoidon tehoa ja verenvuotojaksojen ehkäisyä rIX-FPvalmisteella 17 tutkimushenkilöllä (iältään 13-46 vuotta).
Danish: Hvad er IDELVION?
Finnish: Mitä IDELVION on?
Danish: Der findes ingen data om virkningen af faktor IX på fertilitet.
Finnish: Tietoa tekijä IX:n vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Danish: Eksempel:
Finnish: Esimerkki
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IDELVION
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IDELVION-valmistetta
Danish: Hvis du har brugt for meget IDELVION Kontakt omgående lægen, hvis du har indsprøjtet mere af IDELVION, end lægen har anvist.
Finnish: Jos käytät enemmän IDELVION-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin, jos pistät IDELVION-valmistetta enemmän kuin lääkäri on suositellut.
Danish: • Hvis du har en lever- eller hjertesygdom, eller hvis du er blevet opereret for nyligt, skal du fortælle det til lægen, da det indebærer en øget risiko for størkningsproblemer.
Finnish: • Jos sinulla on maksa- tai sydänsairaus tai jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus, kerro tästä lääkärille, koska veren hyytymisestä (koagulaatiosta) johtuvien komplikaatioiden riski on suurentunut.
Danish: Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner med IDELVION.
Finnish: Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia IDELVION-valmisteen käytön yhteydessä.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder er der ingen tilgængelige data fra brug af faktor IX under graviditet og amning.
Finnish: Koska B-hemofiliaa esiintyy naisilla vain harvoin, kokemuksia tekijä IX:n vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge Bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne.
Finnish: Lapsilla esiintyvät haittavaikutukset ovat oletettavasti samanlaisia kuin aikuisilla.
Danish: I fire åbne kliniske studier, der omfattede 107 forsøgsdeltagere med mindst en eksponering for IDELVION, blev der indberettet 13 bivirkninger hos 7 forsøgsdeltagere.
Finnish: Neljässä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa oli mukana 107 tutkimushenkilöä, jotka altistuivat vähintään kerran IDELVION-valmisteelle.
Danish: 21 PTP'er fortsatte profylaksen med det forlængede 14-dages interval i en ekstra behandlingsperiode på 98 til 575 (median 386) dage.
Finnish: Pidennetyn 14-päiväisen antovälin mukaista estohoitoa jatkettiin 21:lle aiemmin hoitoa saaneelle potilaalle vielä 98-575 (mediaani: 386) päivän ajan.
Danish: Brug ikke IDELVION
Finnish: Älä käytä IDELVION-valmistetta
Danish: Faktor IX-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä IX:n kansainväliseen standardiin).
Danish: Én tidligere ubehandlet patient i det igangværende kliniske forsøg udviklede høj titer inhibitor mod faktor IX.
Finnish: Parhaillaan käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa aiemmin hoitamattomalla potilaalla kehittyi korkea inhibiittoritiitteri tekijä IX:ää vastaan.
Danish: Der blev rapporteret udvikling af inhibitorer i et igangværende klinisk studie med tidligere ubehandlede patienter.
Finnish: Inhibiittorien kehittymistä on ilmoitettu parhaillaan käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Danish: IDELVION forbliver uomdannet i cirkulationen, indtil faktor IX aktiveres, hvorpå albumin spaltes fra, og aktiveret faktor IX (FIXa) frigives, når der er brug for det i forbindelse med koagulation.
Finnish: IDELVION säilyy koskemattomana verenkierrossa, kunnes tekijä IX aktivoituu, jolloin albumiini pilkkoutuu vapauttaen aktivoitua tekijä IX:ää (FIXa), kun sitä tarvitaan hyytymiseen.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger IDELVION.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät IDELVIONvalmistetta.