FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Matalien bikarbonaattitasojen pitkäaikaista vaikutusta kasvuun ja kehitykseen ei tunneta.
Bulgarian: Дългосрочният ефект на понижените стойности на бикарбонатите върху растежа и развитието не е известен.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zonisamide Mylan Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Други лекарства и Зонизамид Mylan Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Finnish: Lääkäri tarkkailee lapsesi bikarbonaattitasoja ja munuaisia (ks. myös kohta 4).
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава стойностите на бикарбонатите в кръвта и бъбреците на Вашето дете (вж. също точка 4).
Finnish: Se on epilepsialääke, jolla on heikko hiilihappoanhydraasiaktiviteetti in vitro.
Bulgarian: Той е антиепилептично лекарство със слаба карбоанхидразна активност in vitro.
Finnish: Zonisamide Mylan saattaa vaikuttaa keskittymiskykyysi ja reaktiokykyysi, ja se voi tehdä sinut uneliaaksi, erityisesti hoitosi alussa tai annoksesi lisäämisen jälkeen.
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да повлияе на концентрацията и способността Ви да реагирате и може да причини сънливост, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата.
Finnish: Tsonisamidin ilmeinen puhdistuma vakaassa tilassa oraalisen annostelun jälkeen on noin 0,70 l/h ja eliminoitumisen lopullinen puoliintumisaika on noin 60 tuntia CYP3A4-induktorien puuttuessa.
Bulgarian: Средният клирънс на зонизамид в равновесно състояние след перорално приложение е около 0,70 l/h, а терминалният елиминационен полуживот е около 60 часа при липсата на CYP3A4 индуктори.
Finnish: In vitro -tutkimuksen mukaan tsonisamidi on P-gp: n (MDR1) heikko inhibiittori, jonka IC50 on 267 µmol/l ja on olemassa teoreettinen mahdollisuus että tsonisamidi vaikuttaa sellaisten aineiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat P-gp-substraatteja.
Bulgarian: Едно in vitro проучване показва, че зонизамид е слаб инхибитор на P-gp (MDR1) с IC50 267 µmol/l и съществува теоретична възможност зонизамид да повлияе фармакокинетиката на вещества, които са субстрати на P-gp.
Finnish: Annoksen asteittainen lisääminen ja ylläpito
Bulgarian: Покачване и поддържане на дозата
Finnish: Rautaoksidi, punainen (E172)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172)
Finnish: Tsonisamidin hyvin korkea plasmapitoisuus, 100,1 µg/ml, on rekisteröity noin 31 tunnin kuluttua sen jälkeen kun potilas oli ottanut yliannoksen tsonisamidia ja klonatsepaamia.
Bulgarian: Отчетена е много висока концентрация от 100,1 µg/ml на зонизамид в плазмата, приблизително 31 часа след като пациент е приел свръхдоза зонизамид и клоназепам.
Finnish: Potilaita tai näiden huoltajia on kehotettava huolehtimaan nesteytyksestä ja välttämään altistusta liian korkeille lämpötiloille ja rasittavaa fyysistä liikuntaa potilaan tilan mukaan.
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях лица трябва да бъдат предупредени да поддържат хидратацията, да избягват излагане на прекомерно високи температури и усилени физически усилия, в зависимост от състоянието на пациента.
Finnish: Eliminoitumisen puoliintumisaika oli annoksesta riippumaton eikä siihen vaikuttanut toistuva annostelu.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е независим от дозата и не се повлиява от повторно приложение.
Finnish: Ruokailun vaikutus Zonisamide Mylan voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilasta on tarkkailtava huolellisesti ja tsonisamidin ja muiden CYP3A4substraattien annokset on säädettävä tarpeen mukaan.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременно приложение, пациентът трябва да се проследява внимателно и дозите на зонизамид и останалите субстрати на CYP3A4 да се адаптират, ако е необходимо.
Finnish: Sen vuoksi vähintään 6 vuotiaita lapsia, jotka painavat alle 20 kg, on hoidettava varoen.
Bulgarian: Ето защо към деца на възраст 6 и повече години с телесна маса под 20 kg трябва да се подхожда предпазливо.
Finnish: Annostus - aikuiset
Bulgarian: Дозировка - възрастни
Finnish: Hepatobiliaaristen parametrien, esim. alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) ja bilirubiinin tasojen nousua on esiintynyt pediatrisilla ja nuorilla potilailla ilman yhdenmukaisesti normaalin ylärajan ylittäviä arvoja.
Bulgarian: Повишени стойности на хепатобилиарните параметри като аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), гама глутамилтрансфераза (GGT) и билирубин се проявяват при педиатричните пациенти и юноши, без някаква закономерност при наблюдаваните стойности над горната граница на нормата.
Finnish: Viikot 1 + 2
Bulgarian: Седмица 1 + 2
Finnish: • Veren happotason nousu ja munuaiskivet: vähennä näitä riskejä varmistamalla, että lapsesi juo riittävästi vettä eikä ota mitään muita lääkkeitä, jotka voisivat aiheuttaa munuaiskiviä (ks.
Bulgarian: Повишена киселинност на кръвта и камъни в бъбреците: намалете тези рискове като осигурите на Вашето дете поемане на достатъчно вода и не му давате никакво друго лекарство, което би могло да причини камъни в бъбреците (вижте Други лекарства).
Finnish: Siksi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla käyttöä ei suositella.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата при пациенти с увреждане на черния дроб в тежка степен.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA terminologia
Bulgarian: Системо-органни класове (MedDRA терминология)
Finnish: Joissakin painon laskun tapauksissa transitio seuraavaan Tannerin asteeseen ja luuston kehittyminen viivästyi.
Bulgarian: В някои случаи на понижаване на телесната маса има забавяне в прехода към следващия етап на Танър и при съзряването на костите.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista on niukasti tietoa alle 20 kg painavista potilaista.
Bulgarian: Има ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с телесна маса под 20 kg.
Finnish: 100 mg/vrk*
Bulgarian: 100 mg / ден*
Finnish: Suositeltu annoksen asteittainen lisääminen ja ylläpitoannos selostetaan taulukossa 1.
Bulgarian: Препоръчителните дози за покачване и поддържане са дадени в Таблица 1.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisen seurannan mukaan vähintään 65-vuotiailla potilailla ilmoitettiin seuraavien tapahtumien suurempaa esiintyvyyttä kuin yleisväestöllä: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja lääkeyliherkkyys (Drug Induced Hypersensitivity syndrome, DIHS).
Bulgarian: Прегледът на постмаркетинговите данни показва, че пациентите на и над 65-годишна възраст съобщават за по-висока честота, отколкото общата популация, за следните събития: синдром на Stevens- Johnson (SJS) и синдром на лекарство-индуцирана свръхчувствителност (DIHS).
Finnish: Kaikki yleistyneet toonisklooniset
Bulgarian: Всички генерализирани тонично-клонични
Finnish: Tsonisamidin AUC- ja Cmax -arvot nousivat lähes lineaarisesti 100-800 mg kerta-annoksen tai päivittäin toistuvien 100-400 mg annosten jälkeen.
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на зонизамид се повишават почти линейно след еднократна доза в дозовия интервал от 100-800 mg и след многократно приложение в дозовия интервал от 100-400 mg веднъж дневно.
Finnish: Painon lasku on potentiaalisesti vakavampi lapsilla (ks. kohta 4.4 Pediatriset potilaat).
Bulgarian: Загубата на тегло е потенциално по-сериозна при децата (вж. точка 4.4.Педиатрична популация).
Finnish: Huom.: a. Terapeuttisen annoksen ylläpidon varmistamiseksi lapsen painoa on tarkkailtava ja annos tarkistettava, sillä paino voi muuttua korkeintaan 55 kg painavilla lapsilla.
Bulgarian: За да се гарантира поддържането на терапевтична доза, трябва да се наблюдава теглото на детето и дозата да се коригира при промяна на телесното тегло на 55 kg.
Finnish: Painon laskuun, joka johtaa yleisen terveydentilan huonontumiseen ja epilepsialääkityksen pois jättämiseen, on liittynyt kuolemantapaus (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Загубата на телесна маса, водеща до влошаване на общото състояние и невъзможност да се приемат антиепилептични лекарства, се свързва с фатален изход (вж. точка 4.8).
Finnish: Tsonisadimin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden ja alle 20 kg painavien lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на зонизамид при деца на възраст под 6 години или с телесна маса под 20 kg все още не са установени.
Finnish: Zonisamide Mylan -valmistetta käytetään sellaisten kohtausten hoidossa, jotka vaikuttavat aivojen yhteen osaan (partiaalinen kohtaus) ja joiden jälkeen saattaa tai ei saata esiintyä koko aivoihin vaikuttava kohtaus (sekundaarinen yleistyminen).
Bulgarian: Зонизамид Mylan се използва за лечение на гърчове, засягащи една част от мозъка (парциални гърчове), които може да бъдат или да не бъдат последвани от гърч, засягащ целия мозък (вторична генерализация).
Finnish: hikoilu, kuume, inkontinenssi), epileptinen sarjakohtaus (pidentyneet tai toistuvat epileptiset kohtaukset).
Bulgarian: потене, висока температура, незадържане на урина), епилептичен статус (продължителни или повтарящи се гърчове)
Finnish: Annosta voidaan suurentaa hitaammin jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, olet iäkäs tai jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
Bulgarian: Дозата може да се повиши по-бавно, ако получите нежелани реакции, ако сте в старческа възраст или ако страдате от бъбречен или чернодробен проблеми.
Finnish: Tsonisamidin vaikutus sytokromi P450-entsyymeihin In vitro -tutkimukset, joissa käytettiin ihmisen maksamikrosomeja, osoittavat olematonta tai vähäistä (< 25 %) sytokromi P450-isotsyymien, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 tai 3A4 inhibitiota tsonisamidi-tasoilla, jotka ovat noin kaksinkertaiset tai sitä korkeammat kuin kliinisesti merkitykselliset vapaat seerumipitoisuudet.
Bulgarian: Ефект на зонизамид върху цитохром P450 ензимите In vitro проучванията с използване на човешка чернодробна микрозомална фракция, не показват никакво или само слабо (< 25%) инхибиране на цитохром P450 изоензимите 1А2, 2А6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4 при стойнсти на зонизамид, по-високи приблизително два пъти или повече от клинично значимите концентрации на свободното вещество в серума.
Finnish: Kun otat Zonisamide Mylan -valmistetta muiden epilepsialääkkeiden kanssa:
Bulgarian: Когато приемате Зонизамид Mylan с други антиепилептични лекарства:
Finnish: Älä pienennä annostasi tai lopeta lääkkeesi käyttöä ellei lääkärisi niin määrää.
Bulgarian: Не намалявайте дозата и не спирайте приема на лекарството, освен ако
Finnish: Hikoilun lisääntymistä ja kehon lämmön nousua on raportoitu pääasiassa pediatrisilla potilailla.
Bulgarian: Случаи на намалено потене и повишена телесна температура са наблюдавани главно при педиатрични пациенти.
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет в случай, че се появят признаци на суицидна идеация и поведение.
Finnish: Näiden vaikutusten katsottiin todennäköisesti liittyvän kehon painon laskuun ja tsonisamidin yliarvioituihin farmakologisiin vaikutuksiin suurimmalla siedetyllä annoksella.
Bulgarian: Смята се, че тези ефекти вероятно са свързани с пониженото телесно тегло и засилените фармакологични ефекти на зонизамид при максималната поносима доза.
Finnish: Yllä mainitut varoitukset ja varotoimenpiteet koskevat myös nuoria ja pediatrisia potilaita.
Bulgarian: Представените по-горе предупреждения и предпазни мерки се отнасят също за юноши и деца.
Finnish: Jos otat enemmän Zonisamide Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Zonisamide Mylania kuin sinun pitäisi, kerro siitä hoitajallesi (sukulaiselle tai ystävälle), lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikkaan ja ota lääke mukaasi.
Bulgarian: Зонизамид Mylan повече отколкото трябва, кажете незабавно на този, който се грижещи за Вас (роднина или приятел), Вашия лекар или фармацевт, или се обадете в спешното отделение на най-близката болница като вземете
Finnish: • lapsen täytyy juoda paljon kylmää vettä
Bulgarian: Детето трябва да пие достатъчно количество студена вода;
Finnish: Tsonisamidihoitoon liittyy hyperkloreeminen metabolinen asidoosi ilman anionivajetta (eli seerumin bikarbonaatin väheneminen alle normaalin viitearvon, kun kroonista respiratorista alkaloosia ei ole).
Bulgarian: Лечението със зонизамид е свързано с хиперхлоремична метаболитна ацидоза без анионна разлика (т.е. понижен бикарбонат в серума под долната граница на нормата при липса на хронична респираторна алкалоза).
Finnish: Zonisamide Mylan -valmistetta voidaan käyttää monoterapiana tai se voidaan liittää nykyiseen hoitoon aikuisille.
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да се приема като монотерапия или да се добавя към съществуваща терапия при възрастни.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun hoito aloitetaan iäkkäillä potilailla, sillä tietoa tsonisamidin käytöstä näillä potilailla on vähän.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при започване на лечение при пациенти в старческа възраст, тъй като има ограничена информация за употребата на зонезамид при тези пациенти.
Finnish: • Jotkut lääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitoni ja rifampisiini, voivat vähentää Zonisamide Mylan -valmisteen pitoisuutta veressäsi, jolloin Zonisamide Mylan -annoksesi muuttaminen saattaa olla välttämätöntä.
Bulgarian: - Други лекарства като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и рифампицин може да намалят количеството на Зонизамид Mylan в кръвта Ви, което може да наложи промяна на Вашата доза Зонизамид Mylan.
Finnish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Ranska
Bulgarian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция
Finnish: • Älä pureskele kapseleita.
Bulgarian: - Не дъвчете капсулите.
Finnish: Aikuispotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa annosta on vähennetty 100 mg viikon välein ja samalla muiden epilepsialääkkeiden annoksia on säädetty (tarpeen mukaan).
Bulgarian: При клиничните проучвания при възрастни пациенти е използвана стъпка на редуциране на дозата 100 mg на едноседмични интервали с едновременно адаптиране на дозите на останалите антиепилептични лекарства (където е необходимо).
Finnish: Jos metabolinen asidoosi kehittyy ja on pitkäkestoinen, tulee harkita tsonisamidin annoksen pienentämistä tai annostelun lopettamista (asteittain lopettamalla tai hoitoannosta vähentämällä), koska se voi johtaa osteopenian kehittymiseen.
Bulgarian: Ако се развие и персистира метаболитна ацидоза, трябва да се обмисли понижаване на дозата или спиране на зонизамид (чрез постепенно спиране или понижение на терапевтичната доза), тъй като може да се развие остеопения.
Finnish: Jos pankreatiitti on osoitettavissa eikä siihen ole muuta ilmeistä syytä, suositetaan harkittavaksi tsonisamidihoidon lopettamista ja asianmukaisen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Ако панкреатитът е явен, при липсата на друга очевидна причина, се препоръчва да се обмисли спирането на зонизамид и започване на подходящо лечение.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan tsonisamidi-hoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa, tai kun tsonisamidi-annosta muutetaan potilailla, jotka saavat myös lääkevalmisteita, jotka ovat P-gp-substraatteja (esim. digoksiini, kinidiini).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при започване или спиране на лечението със зонизамид или при променяне на дозата зонизамид при пациенти, получаващи лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp (напр. дигоксин, хинидин).
Finnish: Jos tsonisamidia määrätään raskauden aikana, potilaille on annettava kattavat tiedot sikiöön kohdistuvasta mahdollisesta haitasta, ja pienimmän tehokkaan annoksen käyttöä suositellaan.
Bulgarian: Ако се предпише зонизамид по време на бременност, пациентките трябва да бъдат напълно информирани за потенциалната вреда върху фетуса и се препоръчва употреба на минималната ефективна доза, както и внимателно проследяване.
Finnish: Tsonisamidi imeytyy peroraalisen annostelun jälkeen lähes täysin ja seerumin ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan yleensä 2-5 tunnin kuluessa annostuksesta.
Bulgarian: Зонизамид се резорбира почти напълно след перорално приложение, достигайки обикновено пикови концентрации в серума и плазмата за 2 до 5 часа след приложение.
Finnish: Lääkeaineyliherkkyysoireyhtymä Lääkeihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita
Bulgarian: Синдром на лекарствоиндуцирана свръхчувствителност Лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми
Finnish: Tutkimus on osoittanut syntymän aikana saatujen vaurioiden suurempaa riskiä epilepsialääkkeitä ottavien naisten lapsilla.
Bulgarian: Научните изследвания показват повишен риск от вродени дефекти при деца на жени, приемащи антиепилептични лекарства.
Finnish: Bikarbonaatin väheneminen on tavallisesti pientä/kohtalaista (keskimääräinen vähenemä noin 3,5 mEq/l aikuisten 300 mg: n vuorokausiannoksilla); voimakkaampaa vähenemistä voi potilailla esiintyä harvoin.
Bulgarian: Количеството, с което е понижен бикарбонатът, е обикновено малко до умерено (средно понижение с приблизително 3,5 mEq/l при дневни дози от 300 mg при възрастни), като в редки случаи пациентите може да са с потежко понижение.
Finnish: Kaikkia potilaita, joille kehittyy ihottuma tsonisamidin käytön aikana, täytyy tarkkailla tiiviisti ja erityisen huolellisesti on tarkkailtava potilaita, jotka saavat samanaikaisesti epilepsialääkkeitä, jotka yksinään käytettyinäkin saattavat aiheuttaa ihottumia.
Bulgarian: Всички пациенти, които развият обрив, докато приемат зонизамид, трябва да се наблюдават внимателно, като е необходимо допълнително повишено внимание при пациенти, получаващи едновременно антиепилептични лекарствени продукти, които може независимо да предизвикат кожни обриви.
Finnish: • sinulle ilmaantuu äkillinen selkä- tai vatsakipu, sinulla on kipua virtsatessa tai jos huomaat verta virtsassasi, sillä tämä saattaa olla merkki munuaiskivistä.
Bulgarian: - получите внезапна болка в гърба или стомаха, ако имате болка при уриниране или забележите кръв в урината, тъй като това може да е признак на камъни в бъбреците.
Finnish: Tsonisamidi ei ollut genotoksinen eikä sillä ole karsinogeenista vaikutusta.
Bulgarian: Зонизамид не е генотоксичен и няма карциногенен потенциал.
Finnish: Iällä (≥ 12 vuotta) ja sukupuolella, kehon painosta aiheutuvat vaikutukset huomioon ottaen, ei ole mitään selvää vaikutusta epilepsiapotilaiden altistumiseen tsonisamidille vakaan tilan annostelun aikana.
Bulgarian: Възрастта (≥ 12 години) и полът, след преизчисляване за ефектите на телесната маса, нямат явен ефект върху експозицията на зонизамид при пациенти с епилепсия при дозиране в равновесно състояние.
Finnish: 465 pediatrista tutkimuspotilasta sisältävässä turvallisuutta käsittelevässä tietokannassa (mukaan lukien lisäksi kontrolloidun kliinisen tutkimuksen jatkovaiheen 67 tutkimuspotilasta) oli 7 kuolemantapausta (1,5 %; 14,6 / 1 000 henkilövuotta): 2 status epilepticus -tapausta, joista yhteen liittyi vakava painon lasku (10 % 3 kuukaudessa) alipainoisella tutkimuspotilaalla ja siitä seuraava lääkityksen laiminlyönti; 1 päävamma-/hematoomatapaus, ja 4: n potilaan kuolema, joihin liittyi taustalla oleva neurologisten toimintojen puutos vaihtelevine syineen (2 tapausta keuhkokuumeen aiheuttamasta sepsiksestä / elimen vajaatoiminnasta, 1 selittämätön äkkikuolema (SUDEP) ja 1 päävamma).
Bulgarian: Сред 465 пациенти в базата данни за педиатрична безопасност (включваща още 67 пациенти от фазата на продължение на контролираното клинично проучване) има 7 смъртни случая (1,5%; 14,6/1000 човекогодини): 2 случая на епилептичен статус, от които един е свързан с голяма загуба на тегесна маса (10% в рамките на 3 месеца) при един пациент с телесна маса под нормата и последваща неспособност да приема лекарства; 1 случай на нараняване на главата/хематом и 4 смъртни случая при пациенти с предшестващ функционален неврологичен дефицит по различни причини (2 случая на индуциран от пневмония сепсис/органна недостатъчност, 1 внезапна необяснима смърт при епилепсия (SUDEP) и 1 нараняване на главата).
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Калиев хидроксид
Finnish: Koska tsonisamidi säilyy kehossa pitkään, ei imettämistä tule jatkaa ennen kuin kuukauden kuluttua tsonisamidihoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Поради продължителното задържане на зонизамид в организма, кърменето не трябва да се възобновява до изтичането на един месец след терапията със зонизамид.
Finnish: Tavoiteannostasolla 26 viikon ajan kohtauksettomina pysyneet tutkimushenkilöt jatkoivat saamallaan annoksella vielä toiset 26 viikkoa.
Bulgarian: Пациенти, които са без гърчове в продължение на 26 седмици при прицелна стойност на дозата, продължават при тази доза за още 26 седмици.
Finnish: Ravintolisää tai ruoka-annosten suurentamista voidaan harkita jos potilaan paino laskee tai potilas on alipainoinen tämän lääkehoidon aikana.
Bulgarian: Може да се обмисли използването на хранителни добавки или увеличен прием на храна, ако пациентът отслабва или е с тегло под нормата, докато приема това лекарство.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat, että osittaisten paikallisalkuisten kohtausten frekvenssin aleneman mediaani on suhteessa tsonisamidin annokseen, kun teho ylläpidettiin 300-500 mg: n vuorokausiannoksilla.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че средното намаляване на честотата на парциалните гърчове е свързано с дозата на зонизамид, с продължителна ефикасност при дози от 300-500 mg на ден.
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Bulgarian: Психотично разстройство
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä tsonisamidihoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.6.).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението със зонизамид и за един месец след спирането му (вж. точка 4.6).
Finnish: Yleinen oireenmukainen hoito on aiheellista, mukaan lukien vitaalitoimintojen tiheä tarkkailu ja tiivis silmälläpito.
Bulgarian: Показани са общи поддържащи грижи, включително често проследяване на жизнените показатели и внимателно наблюдение.
Finnish: • Valele lapsesi ihoa viileään (ei kylmään) veteen kostutetulla pesusienellä
Bulgarian: Намокрете кожата на детето с гъба, натопена в хладка (не студена) вода
Finnish: - CYP3A4:n inhibitio: Kliinisten tietojen perusteella tunnetuilla spesifisillä ja ei-spesifisillä CYP3A4-inhibiittoreilla ei näytä olevan mitään kliinisesti merkittävää vaikutusta tsonisamidin farmakokineettisiin altistusparametreihin.
Bulgarian: Въз основа на клиничните данни известните специфични и неспецифични CYP3A4 инхибитори изглежда нямат клинично значим ефект върху фармакокинетичните параметри на експозицията на зонизамид.
Finnish: Tsonisamidin antikonvulsiivista vaikutusta on arvioitu monissa eri tutkimusmalleissa useilla lajeilla, joilla esiintyi indusoituja tai synnynnäisiä kohtauksia, ja tsonisamidi näyttää toimivan laajakirjoisena epilepsialääkkeenä näissä malleissa.
Bulgarian: Антиконвулсивното действие на зонизамид е оценено в различни модели при няколко животински видове с индуцирани или вродени гърчове и зонизамид изглежда действа като широкоспектърно антиепилептично средство при тези модели.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Joillakin potilailla hoitovaste saadaan pienemmillä annoksilla.
Bulgarian: Някои пациенти се повлияват от по-ниски дози.
Finnish: Ruoka ei vaikuta oraaliseen hyötyosuuteen, vaikka plasman ja seerumin huippupitoisuuksien saavuttaminen voi hidastua.
Bulgarian: Пероралната бионаличност не се повлиява от приема на храна, въпреки че постигането на масималните концентрации в плазмата и серума може да е забавено.
Finnish: Tsonisamidilla on myös modulatorinen vaikutus GABA-välitteiseen neuronaaliseen inhibitioon.
Bulgarian: Зонизамид също има модулиращ ефект върху ГАМКмедиираното невронно инхибиране.