FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa apresentará ainda ao CHMP planos relativos a estudos de longo prazo.
Polish: Ponadto firma przedstawi CHMP plany długoterminowych badań.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Opgenra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Opgenra.
Portuguese: • doentes com ossos ainda em crescimento como, por exemplo, crianças e adolescentes.
Polish: • pacjenci w okresie wzrostu kości, np. dzieci i młodzież.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo tratamento foi bem sucedido após dois anos.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których leczenie przyniosło poprawę po dwóch latach.
Portuguese: Após dois anos, o tratamento com Opgenra foi bem sucedido em 39 % dos doentes, comparativamente com 49 % no tratamento com auto-enxerto.
Polish: Po dwóch latach leczenie produktem Opgenra było skuteczne u 39%, w porównaniu z 49% pacjentów, u których dokonano autoprzeszczepu.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Opgenra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Opgenra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A empresa que fabrica o Opgenra fornecerá pacotes educacionais e DVD de formação a cirurgiões de todos os Estados-Membros.
Polish: Firma wytwarzająca lek Opgenra dostarczy pakiety edukacyjne i materiały szkoleniowe na DVD chirurgom we wszystkich państwach członkowskich.
Portuguese: Esta substância é uma cópia de uma proteína denominada proteína osteogénica 1, também conhecida como proteína óssea morfogenética 7 (BMP-7), que é produzida naturalmente pelo organismo e que contribui para a formação de novo tecido ósseo.
Polish: Jest to kopia białka określanego jako białko osteogenne 1, znanego także jako białko morfogenetyczne kości 7 (BMP-7), które jest naturalnie wytwarzane przez organizm i wspomaga tworzenie nowej tkanki kostnej.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público eptotermina alfa
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa eptotermina alfa
Portuguese: Esse desalinhamento pode provocar dor, instabilidade e problemas devido à pressão exercida nos nervos, que incluem formigueiro, dormência, fraqueza e dificuldade em controlar determinados músculos.
Polish: Może to wywoływać ból, niestabilność i problemy związane z uciskiem na nerwy, w tym mrowienie, drętwienie, osłabienie i zaburzenia kontroli niektórych mięśni.
Portuguese: A eptotermina alfa é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a eptotermina alfa.
Polish: Eptotermina alfa jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie eptoterminy alfa.
Portuguese: Em 19 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Opgenra.
Polish: W dniu 19 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Opgenra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: A empresa também apresentou evidências, retiradas de literatura científica publicada, relativas a doentes tratados nos E.U.A., onde o medicamento foi aprovado como dispositivo médico para fusão da coluna, em 2004.
Polish: Firma przedstawiła także dowody z opublikowanej literatury naukowej dotyczące pacjentów leczonych w Stanach Zjednoczonych, gdzie w 2004 r. lek zatwierdzono jako wyrób medyczny do zespoleń kręgosłupa.
Portuguese: • doentes aos quais tenha sido administrado anteriormente um medicamento com BMP;
Polish: • pacjenci, którzy otrzymywali leki zwierające BMP w przeszłości;
Portuguese: A eptotermina alfa foi autorizada na União Europeia (UE) em Maio de 2001 no medicamento Osigraft.
Polish: Eptotermina alfa jest zarejestrowana w Unii Europejskiej od maja 2001 r. jako lek Osigraft.
Portuguese: A empresa utilizou igualmente alguns dados utilizados para fundamentar a autorização do Osigraft.
Polish: Firma wykorzystała również niektóre dane zastosowane na poparcie rejestracji leku Osigraft.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Opgenra.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Opgenra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Opgenra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Opgenra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Opgenra.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Opgenra do obrotu.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Opgenra?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Opgenra?
Portuguese: O Opgenra deve ser utilizado apenas por cirurgiões devidamente qualificados.
Polish: Lek Opgenra może być stosowany wyłącznie przez chirurga mającego odpowiednie kwalifikacje.
Portuguese: O Opgenra apresentou ainda vantagens relativamente ao auto-enxerto, nomeadamente menor duração da cirurgia, menor perda de sangue e menos dor.
Polish: Ponadto przewagą leku Opgenra nad przeszczepem autologicznym jest: krótszy czas trwania zabiegu chirurgicznego, mniejsza utrata krwi i mniejszy ból.
Portuguese: O Opgenra foi analisado num estudo principal que incluiu 336 doentes a necessitar de cirurgia de fusão da coluna para tratamento da espondilolistese.
Polish: Opgenra oceniano w jednym badaniu głównym, w którym uczestniczyło 336 pacjentów wymagających zabiegu chirurgicznego polegającego na zespoleniu kręgów z powodu kręgozmyku.
Portuguese: • doentes com infecções activas no local da cirurgia ou com infecções repetidas;
Polish: • pacjenci z czynnym zakażeniem w miejscu zabiegu chirurgicznego lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie;
Portuguese: O medicamento é apresentado em dois frascos para injectáveis , um contendo eptotermina alfa e o outro contendo uma substância chamada carmelose.
Polish: Lek jest dostarczany w postaci dwóch fiolek, z czego jedna zawiera eptoterminę alfa, a druga - substancję o nazwie karmeloza.
Portuguese: O Osigraft é utilizado para reparar fracturas da tíbia (osso da canela da perna).
Polish: Osigraft stosuje się w zabiegach naprawy złamań kości piszczelowej (kości podudzia).
Portuguese: A eptotermina alfa de substituição actua de forma idêntica à BMP-7 produzida de forma natural.
Polish: Zastępcza eptotermina alfa działa w taki sam sposób jak naturalnie wytwarzane BMP
Portuguese: Todos os doentes foram considerados elegíveis para um auto-enxerto.
Polish: Wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani do wykonania przeszczepu autologicznego.
Portuguese: O que é o Opgenra?
Polish: Co to jest Opgenra?
Portuguese: Estes estudos incidirão na segurança e na eficácia do medicamento e no modo como este é utilizado em situações da vida real.
Polish: Podczas badań zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku i sposobu jego wykorzystania w praktyce.
Portuguese: Numa intervenção cirúrgica, o cirurgião aplica directamente Opgenra ao longo de cada um dos lados das duas vértebras de modo a auxiliar o desenvolvimento de osso novo e a induzir a fixação das vértebras.
Polish: Podczas zabiegu operacyjnego chirurg umieszcza lek Opgenra bezpośrednio wzdłuż obu stron dwóch kręgów, co pomaga w wytworzeniu nowej kości i zespoleniu kręgów.
Portuguese: Estes materiais incluirão informação sobre a segurança do Opgenra e explicações sobre a preparação e a utilização do medicamento em cirurgias.
Polish: Będą one zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa leku Opgenra i przypomnienie, w jaki sposób przygotowuje się i stosuje lek podczas zabiegu chirurgicznego.
Portuguese: • pessoas com doença auto-imune (doença provocada pelo sistema de defesa do organismo que ataca tecido normal);
Polish: • pacjenci ze schorzeniami o podłożu autoimmunologicznym (choroby wywołane przez własny układ odpornościowy atakujący zdrowe tkanki);
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Opgenra (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são a ossificação heterotópica (formação óssea fora da área de fusão) e a pseudoartrose (não fusão da coluna).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opgenra (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: kostnienie heterotropowe (ogniska kostne poza obszarem zespolenia) i zmiany pseudozwyrodnieniowe (niepowodzenie w zespoleniu kręgów).
Portuguese: O Opgenra não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis à eptotermina alfa ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Leku Opgenra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na eptoterminę alfa lub którykolwiek składnik leku.
Portuguese: Apesar da menor eficácia, foram apresentadas evidências suficientes com base no estudo e na literatura científica para apoiar a utilização do Opgenra em doentes nos quais o auto-enxerto não tenha sido bem sucedido ou que não possam ser sujeitos ao procedimento.
Polish: Pomimo mniejszej skuteczności istniały wystarczające dowody z badania i z opublikowanej literatury na poparcie stosowania leku Opgenra u pacjentów, u których wykonanie przeszczepu autologicznego nie powiodło się lub istnieją przeciwwskazania do takiego leczenia.
Portuguese: A espondilolistese pode ser tratada com uma cirurgia que faz a fixação (fusão) às vértebras abaixo e acima do local onde ocorreu o deslizamento.
Polish: Kręgozmyk może być leczony operacyjnie poprzez zespolenie (połączenie) kręgu leżącego powyżej i poniżej miejsca, w którym doszło do przesunięcia.
Portuguese: Quando implantada, a eptotermina alfa estimula a formação de osso novo.
Polish: Po implantowaniu eptotermina alfa pobudza tworzenie nowej kości.
Portuguese: O Opgenra é utilizado em adultos com espondilolistese.
Polish: Lek Opgenra jest stosowany u dorosłych pacjentów z kręgozmykiem.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Opgenra durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Opgenra zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O Opgenra é um medicamento que contém a substância activa eptotermina alfa.
Polish: Opgenra jest lekiem zawierającym jako substancję czynną eptoterminę alfa.
Portuguese: Observaram-se também alguns efeitos secundários (em 1 a 10 em cada 100 doentes) decorrentes da cirurgia à coluna propriamente dita, que incluem infecção pós-operatória, deiscência da ferida (abertura da ferida), secreções (infiltração) e eritema (vermelhidão da pele).
Polish: Ponadto niektóre działania niepożądane, obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100, mają związek z samym zabiegiem chirurgicznym i obejmują: zakażenie pooperacyjne, rozejście się brzegów rany (otwarcie rany), wysięk (sączenie) i rumień (zaczerwienienie).
Portuguese: Os efeitos do Opgenra foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Opgenra zbadano w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: O Opgenra é utilizado apenas em doentes que foram sujeitos anteriormente a uma cirurgia de autoenxerto (enxerto ósseo retirado do próprio organismo, normalmente da anca) que não foi bem sucedida ou quando não é possível realizar um auto-enxerto.
Polish: Lek Opgenra stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których wcześniej wykonano przeszczep autologiczny (przeszczep kości pobranej od tego samego pacjenta, przeważnie z biodra), który się nie powiódł, lub w przypadkach, kiedy przeszczep autologiczny nie może być przeprowadzony.
Portuguese: No estudo principal, o Opgenra não foi tão eficaz quanto o auto-enxerto em doentes considerados elegíveis para auto-enxerto.
Polish: W badaniu głównym lek Opgenra nie był tak skuteczny jak przeszczep autologiczny kości u pacjentów zakwalifikowanych do takiego zabiegu.
Portuguese: Isto contribui para a fixação das duas vértebras em doentes que tenham sido sujeitos a uma cirurgia para tratamento da espondilolistese.
Polish: Pomaga to w zespoleniu dwóch kręgów u pacjentów poddanych operacji kręgozmyku.
Portuguese: Os dois pós destinam-se à preparação de uma "suspensão" (um líquido com partículas sólidas) com uma consistência pastosa para implantação no organismo.
Polish: Z tych dwóch rodzaje proszków sporządza się zawiesinę (płyn zawierający cząsteczki stałe) o konsystencji podobnej do kitu, która jest implantowana do organizmu.
Portuguese: O tratamento foi determinado como "bem sucedido" quando, através de radiografia, foi observado osso entre as vértebras afectadas e os doentes apresentaram melhoras ao nível das suas incapacidades, sem necessitarem de tratamentos adicionais à coluna, sem que fossem detectados efeitos secundários graves e sem que houvesse agravamento dos sintomas provocados pela pressão nos nervos.
Polish: Leczenie uznano za skuteczne, kiedy na zdjęciu RTG widoczna była kość pomiędzy operowanymi kręgami i u pacjenta doszło do zmniejszenia stopnia niepełnosprawności bez potrzeby dalszego leczenia kręgosłupa, bez poważnych działań niepożądanych i bez pogorszenia objawów wywołanych uciskiem nerwów.
Portuguese: Outras informações sobre o Opgenra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Opgenra:
Portuguese: A substância activa do Opgenra, a eptotermina alfa, actua no osso.
Polish: Substancja czynna leku Opgenra, eptotermina alfa, oddziałuje na strukturę kości.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Opgenra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Opgenra?
Portuguese: • doentes com cancro ou a receberem tratamento para o cancro;
Polish: • pacjenci z chorobami nowotworowymi obecnie lub w przeszłości;
Portuguese: • doentes sem cobertura de pele ou irrigação sanguínea adequadas no local da cirurgia;
Polish: • pacjenci, u których stwierdza się niedostateczne pokrycie skórne lub unaczynienie w miejscu zabiegu;
Portuguese: Esta doença é provocada por um deslizamento para a frente de uma vértebra lombar (um dos ossos da parte inferior da coluna), ficando desalinhada relativamente à vértebra imediatamente abaixo.
Polish: Jest to schorzenie, w którym jeden kręg lędźwiowy (jedna z kości w dolnej części kręgosłupa) przesuwa się do przodu i nie znajduje się już w tej samej linii z kręgiem leżącym poniżej.
Portuguese: O estudo comparou a cirurgia com Opgenra e a cirurgia com auto-enxertos ósseos.
Polish: W badaniu porównano zabieg chirurgiczny z zastosowaniem leku Opgenra z zabiegiem wykorzystującym autoprzeszczep kostny.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Opgenra são superiores aos seus riscos na fusão da coluna lombar póstero-lateral em adultos com espondilolistese nos quais o auto-enxerto não tenha sido bem sucedido ou esteja contra-indicado.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Opgenra przewyższają ryzyko w przypadku tylno-bocznego zespolenia kręgów lędźwiowych u dorosłych pacjentów z kręgozmykiem, po nieudanym przeszczepie autologicznym lub w przypadku przeciwwskazań do jego wykonania.
Portuguese: Por que foi aprovado o Opgenra?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Opgenra?
Portuguese: Como se utiliza o Opgenra?
Polish: Jak stosować lek Opgenra?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Opgenra, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Opgenra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: 5 de dezembro de 2014
Polish: 5 grudnia 2014 r.
Portuguese: O parecer foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 5 de dezembro de 2014.
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 5 grudnia 2014 r.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência é a França e estão envolvidos os seguintes 25 Estados-Membros (Estados-Membros Envolvidos): Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Francja, a 25 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) to: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry, Włochy i Wielka Brytania.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Fcsimle +44 (0)20 3660 5545
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Portuguese: Artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão
Polish: Artykuł 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações por escrito em 12 de maio de 2014 e em 19 de junho de 2014, bem como explicações orais em 10 de setembro de 2014.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w dniach 12 maja 2014 r. oraz 19 czerwca 2014 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 10 września 2014 r.
Portuguese: Recomenda-se uma única injeção subcutânea de 40 mg de florfenicol e 2,2 mg de flunixina por kg de peso corporal (pc) (2 ml/15 kg pc).
Polish: Zaleca się jednorazowe wstrzyknięcie podskórne zawierające 40 mg florfenikolu i 2,2 mg fluniksyny na kg masy ciała (2 ml/15 kg masy ciała).
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): florfenicol, flunixina
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): florfenikol, fluniksyna
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 13.º para Resflor solução injetável e nomes associados EMA/801747/2014
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 13 dotyczącej roztworu do wstrzykiwań Resflor i nazw produktów związanych EMA/801746/2014
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP adotou por maioria, em 7 de outubro de 2014, um parecer recomendando a concessão da alteração aos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Resflor solução injetável e nomes associados.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych w dniu 7 października 2014 r. CVMP przyjął większością głosów opinię zalecającą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do wstrzykiwań Resflor i nazw produktów związanych.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Intervet International BV, apresentou um pedido para uma alteração de tipo II para adicionar o Mycoplasma bovis como agente patogénico alvo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Intervet International BV, złożył wniosek o zmianę typu II w celu dodania bakterii Mycoplasma bovis jako patogenu docelowego.
Portuguese: É indicado para o tratamento de infeções respiratórias com pirexia causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Polish: Jest zalecany w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni, powodujących gorączkę.
Portuguese: O CVMP concluiu que tinham sido demonstrados os benefícios clínicos do Resflor no tratamento das infeções respiratórias associadas a M. bovis e que não tinham sido identificados riscos específicos de resistência antimicrobiana com a utilização deste produto.
Polish: CVMP stwierdził, że wykazano korzyść kliniczną ze stosowania produktu Resflor w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterię M. bovis i nie zidentyfikowano szczególnego ryzyka oporności przeciwdrobnoustrojowej wynikającego ze stosowania tego produktu.
Portuguese: O Resflor é uma solução injetável para uso em bovinos que contém as substâncias ativas florfenicol e flunixina.
Polish: Produkt Resflor to roztwór do wstrzykiwań do stosowania u bydła, zawierający florfenikol i fluniksynę jako substancje czynne.
Portuguese: CMDv foi o dia 23 de janeiro de 2014 e, na medida em que os Estados-Membros envolvidos não chegaram a um acordo quanto à alteração, o procedimento foi remetido ao CVMP.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 23 stycznia 2014 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo no Anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono charakterystykę produktu leczniczego i treść ulotki dla użytkownika.
Portuguese: Em 24 de janeiro de 2014, o Estado-Membro de Referência, a França, notificou a Agência Europeia de Medicamentos que o CMDv não tinha conseguido chegar a um acordo e que a questão tinha sido remetida para o CVMP, nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Polish: W dniu 24 stycznia 2014 r. Francja, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiła Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia i poddała tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 13 ust.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, a Alemanha e a Dinamarca identificaram um potencial risco grave para a saúde animal, relativo à demonstração da eficácia nos ensaios clínicos e à justificação da dose de tratamento do Resflor recomendada para o tratamento de infeções respiratórias causadas por Mycoplasma bovis, que pode estar associado a um aumento do risco de resistência antimicrobiana.
Polish: Procedurę zmiany (FR/V/0167/01/II/017) rozpoczęto w dniu 28 stycznia 2013 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Dania i Niemcy zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, dotyczące wykazania skuteczności w badaniach klinicznych i uzasadnienia dla zalecanej dawki leczniczej preparatu Resflor w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterię Mycoplasma bovis, które mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Portuguese: O Comité nomeou C. Ibrahim relator e M. Holzhauser-Albert correlator.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 12 lutego 2014 r. W ramach tej procedury Komitet mianował C. Ibrahima na sprawozdawcę oraz M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 13.º para Resflor solução injetável e nomes associados
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 13
Portuguese: No dia 90, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 25 de novembro de 2013, foi iniciado um procedimento de consulta no Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMDv), nos termos do n.º 1 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Polish: Ponieważ w 90. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 25 listopada 2013 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 13 ust.
Portuguese: Londres, 3 de Abril de 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Polish: Londyn, 3 Kwietnia 2006 EMEA/CHMP/416317/2005