FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on the risks associated with matricaria flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la fleur de matricaire, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of matricaria flower.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la fleur de matricaire.
English: Matricaria flower preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flower, or as dry or liquid extracts.
French: Les préparations de fleur de matricaire sont obtenues par broyage (réduction en tout petits morceaux) de la fleur ou sous forme d'extraits secs ou fluides.
English: Further information on the HMPC assessment of matricaria flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la fleur de matricaire par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria flower medicines can be used for the following:
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, les médicaments contenant de la fleur de matricaire peuvent être pris pour:
English: The flowers for medicinal use are obtained either from plants that have been cultivated or found in the wild.
French: Les fleurs utilisées pour un usage thérapeutique sont obtenues à partir de plantes soit cultivées, soit poussant à l'état sauvage.
English: Information on the use and licensing of matricaria flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la fleur de matricaire et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
English: The HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines for the above-mentioned indications are based on their ‘traditional use' in these conditions.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de la fleur de matricaire dans les indications ci-dessus reposent sur leur «usage traditionnel» pour ces pathologies.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines are based on their long-standing use.
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de la fleur de matricaire sont fondées sur leur utilisation de longue date.
English: • treating minor inflammation of the skin (sunburn) and superficial wounds and small boils
French: • le traitement de l'inflammation mineure de la peau (coup de soleil), des plaies superficielles et des petits furoncles.
English: For practical information about using matricaria flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la fleur de matricaire, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: • treating the symptoms of minor gastro-intestinal (stomach and gut) complaints such as bloating and minor spasms;
French: • le traitement des symptômes d'affections gastro-intestinales mineures (de l'estomac et de l'intestin), tels que les ballonnements et des spasmes légers;
English: For more information about treatment with matricaria flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la fleur de matricaire, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: How are matricaria flower medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments contenant de la fleur de matricaire sont-ils autorisés dans l'UE?
English: Other information about matricaria flower medicines
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la fleur de matricaire:
English: What are the risks associated with matricaria flower medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de médicaments contenant de la fleur de matricaire?
English: What evidence supports the use of matricaria flower medicines?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la fleur de matricaire?
English: Detailed instructions on how to take matricaria flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
French: Seules certaines préparations de fleur de matricaire sont recommandées pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans. Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la fleur de matricaire et les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
English: EMEA/H/C/000549
French: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
English: Each injection lasts 15 minutes.
French: Chaque injection dure quinze minutes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne à Orphan Europe SARL, le 29 juillet 2004.
English: Pedea ibuprofen
French: Pedea ibuprofène
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pedea.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pedea.
English: The full EPAR for Pedea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Pedea est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because ibuprofen has been in use for a long time, the company presented information from the published literature.
French: L'ibuprofène étant utilisé depuis longtemps, la société a présenté des informations issues de la littérature publiée.
English: It works by reducing the level of chemical messengers called prostaglandins within cells.
French: Il agit en réduisant le taux de messagers chimiques appelés prostaglandines dans les cellules.
English: Other information about Pedea
French: Autres informations relatives à Pedea:
English: Pedea is given as three injections into a vein at 24-hour intervals.
French: Pedea est administré en trois injections dans une veine à intervalles de 24 heures.
English: Why has Pedea been approved?
French: Pourquoi Pedea a-t-il été approuvé?
English: The active substance in Pedea, ibuprofen, has been used since the 1960s as a painkiller and an anti inflammatory medicine.
French: Le principe actif de Pedea, l'ibuprofène, est utilisé depuis les années 1960 comme médicament analgésique et anti-inflammatoire.
English: What benefit has Pedea shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Pedea au cours des études?
English: If the ductus arteriosus has not closed by 48 hours after the final injection, or if it re-opens, a second course of three doses of Pedea may be given.
French: Si le canal artériel ne s'est pas fermé 48 heures après la dernière injection ou s'il s'ouvre à nouveau, une deuxième cure de trois doses de Pedea pourra être administrée.
English: It also presented the results of studies, including one study looking at different doses of Pedea in 40 newborn premature babies.
French: Elle a également présenté les résultats d'études, dont l'une portant sur différentes doses de Pedea administrées à 40 nouveau-nés prématurés.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pedea.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pedea.
English: However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lung problems).
French: Toutefois, l'étude a dû être interrompue à un stade précoce en raison d'effets indésirables (problèmes rénaux et pulmonaires).
English: The CHMP decided that Pedea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Pedea sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Pedea is a solution for injection that contains the active substance ibuprofen.
French: Pedea est une solution injectable qui contient le principe actif ibuprofène.
English: For the full list of restrictions see the see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
English: In the study looking at the treatment of patent ductus arteriosus, the approved dose of Pedea led to a closure rate of 75% in babies born 11 to 13 weeks premature (six out of eight) and 33% in babies born 14 to 16 weeks premature (two out of six).
French: Dans l'étude portant sur le traitement du canal artériel persistant, la dose approuvée de Pedea a induit un taux de fermeture de 75 % chez les bébés prématurés nés 11 à 13 semaines avant terme (six sur huit) et de 33 % chez les bébés nés 14 à 16 semaines avant terme (deux sur six).
English: The first injection is given when the baby is at least six hours old.
French: La première injection est administrée au moins six heures après la naissance.
English: What is the risk associated with Pedea?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pedea?
English: If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery may be necessary.
French: Si l'état du nouveau-né reste inchangé après la deuxième série de trois doses, un traitement chirurgical peut être nécessaire.
English: The main measure of effectiveness was the number of babies whose ductus arteriosus closed without the need for surgery.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouveau-nés dont le canal artériel se fermait sans intervention chirurgicale.
English: In study looking at the use of Pedea before there was proof that the babies had patent ductus arteriosus, Pedea seemed to be more effective than placebo at preventing surgery.
French: Dans l'étude portant sur l'utilisation de Pedea avant d'avoir établi la preuve que les bébés présentaient un canal artériel persistant, Pedea était, semble-t-il, plus efficace qu'un placebo pour éviter le recours à une intervention chirurgicale.
English: The most common side effects seen in babies receiving the medicine (seen in more than 1 baby in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely), increased blood creatinine levels (a marker of kidney function) and decreased blood sodium levels.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les bébés recevant ce médicament (chez plus d'un bébé sur 10) sont les suivants: thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc), dysplasie bronchopulmonaire (anomalie du tissu pulmonaire, habituellement observée chez les prématurés), élévation des taux de créatinine (un marqueur de la fonction rénale) et diminution des taux de sodium dans le sang.
English: Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (a doctor specialising in newborn babies).
French: Le traitement par Pedea doit impérativement être administré en unité de soins intensifs en néonatologie, sous la responsabilité d'un néonatologiste expérimenté (un médecin spécialisé dans les nouveau-nés).
English: As prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, Pedea is thought to work by reducing the levels of prostaglandins, allowing this blood vessel to close.
French: Les prostaglandines étant également impliquées dans le maintien de l'ouverture du canal artériel après la naissance, il semblerait que Pedea agisse en réduisant les taux de prostaglandines, ce qui permet à ce vaisseau sanguin de se fermer.
English: The cause of any side effects seen in babies receiving Pedea is difficult to assess because they may be related to the patent ductus arteriosus or to Pedea itself.
French: L'origine de tout effet indésirable observé chez les bébés sous Pedea est difficile à évaluer car il peut être associé au canal artériel persistant ou à Pedea proprement dit.
English: A further study compared the effects of Pedea and placebo (a dummy treatment) in 131 newborns who were treated before there was proof that they had patent ductus arteriosus.
French: Une autre étude a permis de comparer les effets de Pedea à ceux d'un placebo (traitement fictif) chez 131 nouveau-nés traités avant d'avoir établi la preuve que ceux-ci présentaient un canal artériel persistant.
English: Pedea is used to treat ‘patent ductus arteriosus' in newborn premature babies who were born six or more weeks too early (less than 34 weeks gestational age).
French: Pedea est indiqué pour le traitement du «canal artériel persistant» chez les bébés prématurés nés au moins six semaines avant terme (moins de 34 semaines d'âge gestationnel).
English: For more information about treatment with Pedea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 11-2015.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pedea, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What is Pedea?
French: Qu'est-ce que Pedea?
English: Pedea should not be used before there is proof that the baby has patent ductus arteriosus.
French: Pedea ne doit pas être utilisé avant d'avoir obtenu la preuve que le nouveau-né présente un canal artériel persistant.
English: For the full list of all side effects reported with Pedea, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pedea, voir la notice.
English: It must also not be used in babies with congenital heart disease where an open ductus arteriosus is needed for the blood to flow, or in babies with necrotising enterocolitis (a severe bacterial infection causing death of tissue in the gut).
French: De même, il ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés souffrant d'une cardiopathie congénitale quand l'ouverture du canal artériel est nécessaire pour assurer le débit sanguin, ni chez ceux qui présentent une entérocolite nécrosante (infection bactérienne grave qui provoque la mort du tissu intestinal).
English: Pedea must not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, blood clotting problems or significant kidney problems.
French: Pedea ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés présentant une infection engageant le pronostic vital, une hémorragie, des troubles de la coagulation du sang ou des problèmes rénaux importants.
English: How is Pedea used?
French: Comment Pedea est-il utilisé?
English: Patent ductus arteriosus is a condition where the ductus arteriosus (the blood vessel that allows blood to bypass the baby's lungs before birth) fails to close after birth.
French: Le canal artériel persistant est une pathologie dans laquelle le canal artériel (le vaisseau sanguin qui permet au sang de contourner les poumons du bébé avant la naissance) ne se ferme pas après la naissance, provoquant des problèmes cardiaques et pulmonaires chez le bébé.
English: How does Pedea work?
French: Comment Pedea agit-il?
English: What is Pedea used for?
French: Dans quel cas Pedea est-il utilisé?
English: How has Pedea been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Pedea?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kevzara.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kevzara.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kevzara.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kevzara.
English: The full EPAR for Kevzara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Kevzara est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used with methotrexate (a DMARD) but can also be used alone if the patient cannot take methotrexate.
French: Il est utilisé en association avec le méthotrexate (un DMARD), mais peut également être utilisé seul si le patient ne peut pas prendre du méthotrexate.
English: Treatment should be interrupted in patients who develop serious infections until the infection is under control.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui développent des infections graves, jusqu'à ce que l'infection soit maîtrisée.
English: The safety profile of Kevzara was considered acceptable and in line with that of other similar medicines.
French: Le profil de sécurité de Kevzara a été considéré comme acceptable et comparable à celui d'autres médicaments similaires.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kevzara?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kevzara?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kevzara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kevzara ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Other information about Kevzara
French: Autres informations relatives à Kevzara:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kevzara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kevzara sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The benefits seen in studies include reduced symptoms, improved physical function, and slower progression of joint damage.
French: Les bénéfices observés dans les études comprennent une diminution des symptômes, une amélioration de la fonction physique et un ralentissement de la progression des dommages articulaires.
English: Kevzara contains the active substance sarilumab.
French: Kevzara contient le principe actif sarilumab.
English: Why is Kevzara approved?
French: Pourquoi Kevzara est-il approuvé?
English: Kevzara must not be used in patients with active, severe infections including infections localised to one area of the body.
French: Kevzara ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des infections sévères actives, notamment des infections localisées sur un seul endroit du corps.
English: The dose may have to be lowered in patients with abnormal blood tests.
French: Il peut être nécessaire de diminuer la dose chez les patients dont les analyses sanguines révèlent des résultats anormaux.
English: What benefits of Kevzara have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Kevzara démontrés au cours des études?
English: Most side effects were mild to moderate in severity, and the more severe side effects were considered manageable with dose reduction or treatment interruption.
French: La majorité des effets indésirables étaient de sévérité légère à modérée, et il a été considéré que les effets indésirables les plus sévères pouvaient être gérés par une diminution de la dose ou une interruption du traitement.
English: Three studies involving over 2,100 adults with rheumatoid arthritis showed that Kevzara is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage after 24 weeks of treatment.
French: Trois études menées chez plus de 2 100 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ont montré que Kevzara est efficace pour réduire la douleur articulaire et le gonflement des articulations, améliorant le mouvement des articulations et ralentissant l'atteinte articulaire après 24 semaines de traitement.
English: The company that markets Kevzara will provide an alert card for patients, highlighting the risk of serious infections, neutropenia and intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), and listing the symptoms for which patients should seek immediate medical attention.
French: La société qui commercialise Kevzara fournira une carte d'alerte à remettre aux patients, soulignant le risque d'infections graves, de neutropénie et de perforation intestinale (un trou qui se forme dans la paroi de l'intestin), et dressant la liste des symptômes en présence desquels les patients doivent immédiatement solliciter un avis médical.
English: Increased blood levels of a liver enzyme called ALT (a sign of liver problems), reddening of the skin at the site of injection, nose and throat infections, and infections of the structures that carry urine (such as the bladder) are also common side effects which may affect up to 1 in 10 people.
French: L'augmentation des taux sanguins d'une enzyme hépatique appelée ALT (un signe de problèmes au foie), le rougissement de la peau au site d'injection, les infections du nez et de la gorge et les infections des structures qui transportent l'urine (telles que la vessie) sont également des effets indésirables couramment observés qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10.
English: The most common side effect with Kevzara (which may affect more than 1 in 10 people) is neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Kevzara (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat l'infection).
English: By preventing interleukin-6 from attaching to its receptors, sarilumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
French: En empêchant l'interleukine-6 de se fixer à ses récepteurs, le sarilumab réduit l'inflammation et d'autres symptômes associés à la polyarthrite rhumatoïde.