FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other basal insulin products or insulin products with a basal component, the prolonged effect of Ryzodeg may delay recovery from hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Som med andre basalinsulin-preparater eller insulinpreparater med en basalkomponent, kan den forlengede effekten av Ryzodeg forsinke restitusjonen etter hypoglykemi.
English: If you forget a dose, inject the missed dose with your next large meal on that day and thereafter resume your usual dosing schedule.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du injisere den glemte dosen sammen med neste store måltid samme dag, og deretter fortsette med det vanlige doseringsregimet.
English: Few severe hypoglycaemic episodes were reported in each group; the observed rate of severe hypoglycaemia within the Ryzodeg arm was higher for subjects aged 2-5 years compared to subjects aged 6-11 years or 12-17 years (0.42 vs 0.21 and 0.21 respectively).
Norwegian Bokmål: Få alvorlige hypoglykemiske episoder ble rapportert i hver gruppe; den observerte frekvensen av alvorlig hypoglykemi i Ryzodeg armen var høyere for individer i alderen 2-5 år sammenlignet med individer i alderen 6-11 år eller 12-17 år (henholdsvis 0,42 versus 0,21 og 0,21).
English: Patients switching from basal/bolus insulin therapy to Ryzodeg will need to convert their dose based on individual needs.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bytter fra behandling med basal/bolusinsulinregime til Ryzodeg, må dosen konverteres på grunnlag av individuelle behov.
English: The recommended total daily starting dose is 10 units with meal(s) followed by individual dosage adjustments.
Norwegian Bokmål: Anbefalt total daglig startdose er 10 enheter sammen med måltid(er) etterfulgt av individuelle dosejusteringer.
English: Seven multinational, randomised, controlled, open-label, treat-to-target clinical studies of between 26 and 52 weeks' duration were conducted exposing a total of 1,761 patients with diabetes mellitus (1 study involving 362 patients in type 1 diabetes mellitus and 6 studies involving 1,399 patients in type 2 diabetes mellitus) to Ryzodeg.
Norwegian Bokmål: Det er utført syv multinasjonale, randomiserte, kontrollerte, åpne, kliniske ”treat-to-target”-studier på mellom 26 og 52 ukers varighet hvor totalt 1761 pasienter med diabetes mellitus (en studie med 362 pasienter med diabetes mellitus type 1 og 6 studier med 1399 pasienter med diabetes mellitus type 2) ble eksponert for Ryzodeg.
English: If necessary, clean it with mild detergent on a moistened cloth.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig rengjør pennen med en klut fuktet med et mildt rengjøringsmiddel.
English: Figure 1: Pharmacodynamics, single dose - Mean glucose infusion rate profile - Patients with type 1 diabetes - 0.8 U/kg Ryzodeg - Trial 3539
Norwegian Bokmål: Figur 1: Farmakodynamikk, enkeltdose - Gjennomsnittsprofil for glukoseinfusjonsratePasienter med type 1-diabetes - 0,8 E/kg Ryzodeg - Studie 3539
English: Ryzodeg has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ryzodeg er administrert til barn og ungdom opptil 18 års alder i forbindelse med undersøkelse av farmakokinetiske egenskaper (se pkt.
English: The efficacy and safety of Ryzodeg have been studied in a randomised controlled clinical trial in children and adolescents with diabetes mellitus type 1 for a period of 16 weeks (n=362).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Ryzodeg er undersøkt i en randomisert, kontrollert klinisk studie hos barn og ungdom med diabetes mellitus type 1 over en periode på 16 uker (n=362).
English: The rates (events per patient-year of exposure) of confirmed hypoglycaemia (ISPAD 2009 definition: 46.23 vs 49.55) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (5.77 vs 5.40) were comparable with Ryzodeg vs insulin detemir whereas the rate of severe hypoglycaemia (0.26 vs 0.07) was higher in the Ryzodeg arm although the difference was not statistically significant.
Norwegian Bokmål: Frekvens (hendelser per pasientår med eksponering) av bekreftet hypoglykemi (ISPAD 2009 definisjon: 46,23 versus 49,55) og nattlig bekreftet hypoglykemi (5,77 versus 5,40) var sammenlignbare med Ryzodeg versus insulin detemir mens frekvensen av alvorlig hypoglykemi (0,26 versus 0,07) var høyere i Ryzodeg armen selv om forskjellen ikke var statistisk signifikant.
English: Ryzodeg should be used with special caution in children 2 to 5 years old because data from the clinical trial indicate that there may be a higher risk for severe hypoglycaemia in children in this age group (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Ryzodeg bør brukes med spesiell forsiktighet hos barn 2-5 år, da data fra den kliniske studien indikerer at det kan være en høyere risiko for alvorlig hypoglykemi hos barn i denne aldersgruppen (se pkt.
English: Safety and efficacy have been demonstrated in a trial in children aged 2 to less than 18 years.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er vist i en studie hos barn i alderen fra 2 år til yngre enn 18 år.
English: If a dose of this medicinal product is missed, the patient can take the missed dose with the next main meal of that day and thereafter resume the usual dosing schedule.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose av dette legemidlet utelates, kan pasienten ta den utelatte dosen sammen med det neste hovedmåltidet den dagen, og deretter fortsette med det vanlige doseregimet.
English: Total exposure of insulin degludec after single dose administration was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Total eksponering av insulin degludec etter enkeltdose-administrering var imidlertid høyere hos barn og ungdom enn hos voksne med diabetes mellitus type 1.
English: • if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Ryzodeg').
Norwegian Bokmål: • hvis sylindeerampullen er skadet eller ikke har vært riktig oppbevart (se avsnitt 5,”Hvordan du oppbevarer Ryzodeg”)
English: In children, extra care should be taken to match insulin doses with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Hos barn bør ekstra forsiktighet utvises når det gjelder å tilpasse insulindoser med matinntak og fysisk aktivitet for å minimere risikoen for hypoglykemi.
English: The pharmacodynamic effect of Ryzodeg is distinctively separated for the two components (Figure 1), and the resulting action profile reflects the individual components, the rapid-acting insulin aspart and the basal component insulin degludec.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske effekten av Ryzodeg er tydelig adskilt for de to komponentene (figur 1), og den resulterende virkningsprofilen avspeiler de individuelle komponentene, dvs. hurtigvirkende insulin aspart og basalkomponenten insulin degludec.
English: Detailed instructions accompanying the delivery system must be followed.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner som følger med injeksjonssystemet må følges.
English: 1 Twice-daily regimen ± metformin ± pioglitazone ± DPP-4 inhibitor 2 Twice-daily regimen ± metformin
Norwegian Bokmål: 1 To ganger daglig-regime ± metformin ± pioglitazon ± DPP-4-hemmer 2 To ganger daglig-regime ± metformin
English: Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom denne bruksanvisningen før du tar i bruk FlexTouch ferdigfylt penn.
English: Ryzodeg may be associated with higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basal-bolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Ryzodeg kan være forbundet med høyere forekomst av alvorlig hypoglykemi sammenlignet med et basal-bolusregime i den pediatriske populasjonen, særlig hos barn 2-5 år (se pkt.
English: Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased insulin requirement.
Norwegian Bokmål: Annen samtidig sykdom, især infeksjoner, kan også føre til hyperglykemi og dermed føre til økt behov for insulin.
English: Fasting Plasma Glucose (FPG) (mmol/L)
Norwegian Bokmål: Fastende plasmaglukose (FPG) (mmol/l)
English: Insulin degludec and insulin aspart bind specifically to the human insulin receptor and result in the same pharmacological effects as human insulin.
Norwegian Bokmål: Insulin degludec og insulin aspart bindes spesifikt til humaninsulinreseptoren og gir samme farmakologiske effekt som humant insulin.
English: Solution for injection (FlexTouch)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (FlexTouch)
English: Hypoglycaemia Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Utelatelse av et måltid eller anstrengende fysisk aktivitet som ikke er planlagt kan føre til hypoglykemi.
English: • Check the name and strength on the label to make sure it is Ryzodeg 100 units/mL.
Norwegian Bokmål: • Kontrollér navnet og styrken på etiketten for å være sikker på at det er Ryzodeg 100 enheter/ml.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Norwegian Bokmål: Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 2 år.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Ryzodeg and other insulin products.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal gis beskjed om alltid å kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling mellom Ryzodeg og andre insulinpreparater.
English: An efficacy and safety evaluation for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus has been made using data from adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Evaluering av effekt og sikkerhet for ungdom med diabetes mellitus type 2 er utført ved å bruke data fra ungdom og voksne pasienter med diabetes mellitus type 1 og voksne pasienter med diabetes mellitus type 2.
English: • if the cartridge is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store
Norwegian Bokmål: • hvis pennen er skadet, eller ikke har vært riktig oppbevart (se avsnitt 5,”Hvordan du oppbevarer
English: They may make it harder to recognise the warning signs of too low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of too low blood sugar')
Norwegian Bokmål: De kan gjøre det vanskeligere å gjenkjenne varselsymptomene på for lavt blodsukker (se avsnitt 4, for informasjon om ”Varselsymptomer på for lavt blodsukker”)
English: Ryzodeg dosed once daily with the main meal plus insulin aspart for the remaining meals showed similar reduction in HbA1c at week 16 and no differences in FPG and SMPG compared to comparator insulin detemir dosed once or twice daily plus mealtime insulin aspart.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg dosert én gang daglig til hovedmåltidet pluss insulin aspart til de øvrige måltidene viste tilsvarende reduksjon i HbA1c ved uke 16 og ingen forskjell i FPG og SMPG sammenlignet med insulin detemir som komparator dosert én eller to ganger daglig pluss insulin aspart til måltid.
English: • Rapid-acting insulin called insulin aspart, this lowers your blood sugar soon after you inject it.
Norwegian Bokmål: • Hurtigvirkende insulin kalt insulin aspart - som senker blodsukkeret ditt rett etter at du injiserer det.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modfied, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som et resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: Other medicines and Ryzodeg
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ryzodeg
English: DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial focusing on insulin degludec, the long-acting component of Ryzodeg.
Norwegian Bokmål: DEVOTE var en randomisert, dobbeltblind og hendelsesdrevet klinisk studie med insulin degludec som er den langtidsvirkende komponenten i Ryzodeg.
English: Degradation of insulin degludec and insulin aspart is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Norwegian Bokmål: Insulin degludec og insulin aspart nedbrytes på lignende måte som humant insulin; alle metabolitter som dannes er inaktive.
English: Approx. how much insulin is left
Norwegian Bokmål: Omtrent hvor mye insulin er igjen
English: It is unknown whether insulin degludec/insulin aspart is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om insulin degludec/insulin aspart blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Both treatments improved glycaemic control with an estimated mean reduction with Ryzodeg (-1.23%) against IDeg plus IAsp (-1.42%) for the primary endpoint of change from baseline in HbA1c at 26 weeks.
Norwegian Bokmål: Begge behandlingene forbedret glykemisk kontroll med estimert gjennomsnittlig reduksjon med Ryzodeg (-1,23 %) mot IDeg pluss IAsp (-1,42 %) for det primære endepunktet for endring av HbA1c fra baseline ved 26 uker.
English: Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) occurred in patients treated with Ryzodeg.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert hematom, smerte, blødning, erytem, knuter, hevelse, misfarging, kløe, varmefølelse samt klump på injeksjonsstedet) har forekommet hos pasienter behandlet med Ryzodeg.
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population with the exception of a signal of higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basalbolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 4.2, 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger i den pediatriske populasjonen indikerer ingen forskjeller sammenlignet med erfaringen i den generelle diabetespopulasjonen, med unntak av et signal om høyere forekomst av alvorlig hypoglykemi sammenlignet med et basal-bolusregime i den pediatriske populasjonen, særlig hos barn 2-5 år (se pkt.
English: The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is comparable to that of human insulin.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom mitogent og metabolsk potensiale av insulin degludec er sammenlignbart med humant insulin.
English: The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals followed by individual dosage adjustments.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Ryzodeg er 60-70 % av det totale daglige insulinbehovet i kombinasjon med hurtigvirkende insulin til de øvrige måltidene, etterfulgt av individuelle dosejusteringer.
English: Ryzodeg can be used in adolescents and children from the age of 2 years with diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg kan brukes av ungdom og barn fra 2 år med diabetes mellitus.
English: The trial had a median duration of 2 years and compared the cardiovascular safety of insulin degludec vs insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Norwegian Bokmål: Studien hadde en median varighet på 2 år og sammenlignet kardiovaskulær sikkerhet av insulin degludec versus insulin glargin (100 enheter/ml) hos 7637 pasienter med diabetes mellitus type 2 med høy risiko for kardiovaskulære hendelser.
English: It is not known if Ryzodeg affects the baby in pregnancy or during the breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Ryzodeg påvirker fosteret under en graviditet eller om Ryzodeg påvirker barnet under amming.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med mangeårig type 2 diabetes mellitus og hjertesykdom, eller som har hatt slag og som ble behandlet med pioglitazon og insulin, utviklet hjertesvikt.
English: • In all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: • I alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved diabetes mellitus type 2 (se pkt.
English: The blood glucose-lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Norwegian Bokmål: Insulinets blodglukosesenkende effekt skyldes at opptaket av glukose lettes ved at insulinet bindes til reseptorer i muskel- og fettceller, samtidig som utskillelsen av glukose fra leveren hemmes.
English: This assessment supports the use of Ryzodeg in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Denne evalueringen støtter bruken av Ryzodeg hos ungdom med diabetes mellitus type 2.
English: Substances added to Ryzodeg may cause degradation of insulin degludec and/or insulin aspart.
Norwegian Bokmål: Substanser som tilsettes Ryzodeg kan føre til nedbrytning av insulin degludec og/eller insulin aspart.
English: The pharmacokinetic properties of Ryzodeg in type 1 diabetes mellitus were investigated in children (6-11 years) and adolescents (12-18 years) and compared to adults after single dose administration.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Ryzodeg ved diabetes mellitus type 1 ble undersøkt hos barn (611 år) og ungdom (12-18 år) og ble sammenlignet med voksne etter enkeltdose-administrering.
English: The pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (1218 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til insulin degludec hos barn (1-11 år) og ungdom (12-18 år) var ved steady-state sammenlignbare med egenskapene som ble observert hos voksne med diabetes mellitus type 1.
English: When changing from another insulin regimen to Ryzodeg, dose reduction of total insulin needs to be considered on an individual basis in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved endring fra et annet insulinregime til Ryzodeg, er det nødvendig å overveie individuell dosereduksjon av totalt insulin for å minimere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
English: Total exposure with Ryzodeg increases proportionally with increasing dose of the basal component (insulin degludec) and the mealtime component (insulin aspart) in type 1 and type 2 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Total eksponering med Ryzodeg øker proporsjonalt med økende dose av basalkomponenten (insulin degludec) og måltidskomponenten (insulin aspart) ved diabetes mellitus type 1 og 2.
English: EU/1/12/806/001 1 pen of 3 mL EU/1/12/806/002 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/12/806/003 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/12/806/004 5 pens of 3 mL
Norwegian Bokmål: EU/1/12/806/001 1 penn à 3 ml EU/1/12/806/002 1 penn à 3 ml og 7 NovoFine nåler EU/1/12/806/003 1 penn à 3 ml og 7 NovoTwist nåler EU/1/12/806/004 5 penner à 3 ml
English: If you forget to use Ryzodeg
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ryzodeg
English: This medicinal product must not be used in insulin infusion pumps.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke til bruk i insulininfusjonspumper.
English: Too high blood sugar may happen if you:
Norwegian Bokmål: For høyt blodsukker kan inntreffe hvis du:
English: There is no clinical experience with Ryzodeg during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med Ryzodeg under amming.
English: • The other ingredients are glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections (see section 2).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er glyserol, metakresol, fenol, natriumklorid, sinkacetat, saltsyre og natriumhydroksid (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2).
English: with IDeg o.d. plus IAsp 2-4 times daily) in type 2 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: med IDeg o.d. pluss IAsp 2-4 ganger daglig) ved diabetes mellitus type 2.
English: 3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Norwegian Bokmål: 3 Bekreftet hypoglykemi ble definert som episoder bekreftet ved plasmaglukose < 3,1 mmol/l eller ved at pasienten trengte hjelp av en annen person.
English: Ryzodeg is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg brukes til behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 2 år.
English: dosing in the Ryzodeg arm and additional IAsp doses could be administered at other meals (up to 3 times daily) in the IGlar arm.
Norwegian Bokmål: i gruppen med Ryzodeg og ytterligere doser med IAsp kunne gis til andre måltider (opptil 3 ganger daglig) i gruppen som fikk IGlar.
English: Insulin degludec monomers gradually separate from the multi-hexamers thus resulting in a slow and continuous delivery of insulin degludec into the circulation.
Norwegian Bokmål: Insulin degludec-monomerer spaltes gradvis av fra multi-heksamerene og fører til en sakte og kontinuerlig tilførsel av insulin degludec inn i sirkulasjonen.
English: How to use Ryzodeg
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ryzodeg
English: After subcutaneous injection, soluble and stable multi-hexamers of insulin degludec are formed creating a depot of insulin in the subcutaneous tissue, while not interfering with the rapid release of insulin aspart monomers into the circulation.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon dannes det oppløselige og stabile multi-heksamerer av insulin degludec som danner et depot av insulin i det subkutane vevet, uten å interferere med den hurtige frigjøringen av insulin aspart-monomerer inn i sirkulasjonen.
English: • Basal insulin called insulin degludec, this has a long blood sugar-lowering effect.
Norwegian Bokmål: • Basalinsulin kalt insulin degludec, som har langvarig blodsukkersenkende effekt.
English: Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Norwegian Bokmål: Insulinantistoffer Administrering av insulin kan føre til dannelse av insulinantistoffer.
English: A lower rate of nocturnal hypoglycaemia (defined as episodes between midnight and 6 a.m. confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by patient needing third party assistance) was observed with Ryzodeg relative to IGlar (Table 1).
Norwegian Bokmål: Det ble observert lavere hyppighet av nattlig hypoglykemi (definert som episoder mellom midnatt og kl. 6, bekreftet ved plasmaglukose < 3,1 mmol/l eller ved at pasienten trengte hjelp av en annen person) med Ryzodeg i forhold til IGlar (Tabell 1).
English: Too low blood sugar may happen if you:
Norwegian Bokmål: For lavt blodsukker kan inntreffe hvis du: