FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ
Danish: • dobbeltsyn ved anvendelse i kombination med det antiepileptiske lægemiddel carbamazepin;
Greek: • διπλωπία, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το αντιεπιληπτικό φάρμακο καρβαμαζεπίνη ;
Danish: I betragtning af den manglende genotoksicitet ved stiripentol og museleverens velkendte specielle disponering for tumordannelse i forbindelse med induktion af leverenzymer anses dette fund ikke for at være en indikation på risiko for tumorgenicitet for patienterne.
Greek: Λόγω της απουσίας γονοτοξικότητας της στιριπεντόλης και της ευρέως γνωστής ευπάθειας του ήπατος των ποντικών στο σχηματισμό όγκων παρουσία επαγωγής ηπατικών ενζύμων, το εύρημα αυτό δεν θεωρήθηκε ενδεικτικό κινδύνου ογκογένεσης για τους ασθενείς.
Danish: Clearance og fordelingsvolumen var relateret til kropsvægten med en allometrisk model med eksponenter på henholdsvis 0,433 og 1: efterhånden som kropsvægten blev øget fra 10 til 60 kg, tydelig oral clearance øget fra 2,60 til 5,65 L/time og tydelig fordelingsvolumen øget fra 32,0 til 191,8 L. Som resultat heraf øges eliminationshalveringstiden fra 8,5 timer (for 10 kg) til 23.5 timer (for 60 kg).
Greek: καθώς αυξάνεται το σωματικό βάρος από 10 έως 60 kg, η φαινόμενη στοματική κάθαρση αυξάνεται από 2,60 σε 5,65 L/hr ενώ ο φαινόμενος όγκος κατανομής αυξάνεται από 32,0 σε 191,8 L. Ως αποτέλεσμα, η ημι-ζωή εξάλειψης αυξήθηκε από 8,5 ώρες (για 10 kg) σε 23,5 ώρες (για 60 kg).
Danish: Anvendelsen af stiripentol til disse børn skal ske under nøje opsyn af lægen.
Greek: Για αυτά τα παιδιά η χρήση στιριπεντόλης γίνεται υπό τη στενή παρακολούθηση ιατρού.
Danish: • Kapslens yderside er fremstillet af gelatine, titandioxid (E171).
Greek: • Το περίβλημα του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Danish: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, quinidin, bepridil Øget risiko for hjertearytmier og især Torsades de Pointes/wave burst-artymier.
Greek: - Σιζαπρίδη, αλοφαντρίνη, πιμοζίδη, κινιδίνη, βεπριδίλη Αυξημένος κίνδυνος καρδιακών αρρυθμιών και ειδικά κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Danish: In vitro studier har vækket formodning om, at stiripentol fase 1 metabolisme katalyseres af CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4 og muligvis andre enzymer.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι κατά τη φάση 1 του μεταβολισμού η στιριπεντόλη καταλύεται με τα CYP1A2, CYP2C19 και CYP3A4 και ενδεχομένως και άλλα ένζυμα.
Danish: Kombination med Diacomit bør undgås, da det kan øge deres barns blodniveauer og føre til fordøjelsesproblemer, galoperende hjerte og søvnløshed.
Greek: Ο συνδυασμός με Diacomit θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα των ουσιών αυτών στο αίμα, με αποτέλεσμα να εμφανιστούν διαταραχές στην πέψη, ταχυκαρδία και αϋπνία.
Danish: I betragtning af hyppigheden af gastrointestinale bivirkninger ved behandlingen med stiripentol og valproat (anoreksi, appetitløshed, nausea, opkastning), bør vækstraten hos børn i denne behandlingskombination overvåges nøje.
Greek: Λόγω της συχνότητας γαστρεντερικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στη θεραπεία με στιριπεντόλη και βαλπροϊκό οξύ (ανορεξία, απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετος), ο ρυθμός ανάπτυξης των παιδιών που λαμβάνουν το συγκεκριμένο συνδυασμό θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Danish: Det absorberes godt ved oral indgivelse, da størstedelen af en oral dosis udskilles i urin.
Greek: Απορροφάται ικανοποιητικά δια της στοματικής οδού, καθώς το μεγαλύτερο τμήμα της από του στόματος δόσης απεκκρίνεται στα ούρα.
Danish: Nogle patienter kan imidlertid opleve døsighed og ataksi, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og patienterne bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, mens de er i behandling med stiripentol.
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν ζάλη και αταξία που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με στιριπεντόλη.
Danish: Hos gnavermodeller er der formodning om, at stiripentol øger niveauerne i hjernen af gamma amino butyric acid (GABA) - den største hæmmende neurotransmitter i pattedyrs hjerne.
Greek: Σε μοντέλα τρωκτικών, η στιριπεντόλη φαίνεται ότι αυξάνει τα επίπεδα γ-αµινοβουτυρικού οξέος (GABA) στον εγκέφαλο.
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer, især ved indgivelse sammen med de antiepileptiske lægemidler carbamazepin og natriumvalproat;
Greek: • υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ειδικά όταν χορηγείται μαζί με κάποιο από τα αντιεπιληπτικά φάρμακα καρβαμαζεπίνη και βαλπροϊκό νάτριο ;
Danish: Titandioxid (E171) Aspartam (E951)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ασπαρτάμη (E951)
Danish: Unormale laboratoriefund
Greek: Μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα
Danish: Hvordan De opbevarer Diacomit
Greek: Πως να φυλάσσεται το Diacomit
Danish: • manglende evne til at koordinere muskelbevægelser (ataksi), lav muskelstyrke (hypotoni),
Greek: • αταξία (ανικανότητα συντονισμού μυϊκών κινήσεων), υποτονία (μειωμένη μυϊκή δύναμη),
Danish: • aggressivitet, irritabilititet, uro, usædvanlig pirrelighed (hyperexcitabilitet);
Greek: • επιθετικότητα, ευερεθιστότητα, διέγερση, υπερδιέγερση (κατάσταση ασυνήθιστης διέγερσης) ;
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling i ikkematernotoksiske doser (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη σε μη τοξικές για τη μητέρα δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3) Σύμφωνα με την ένδειξη, η χορήγηση στιριπεντόλης κατά την εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία δεν είναι αναμενόμενη.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERFRA
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Danish: Der er ikke udført studier af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και τη χρήση μηχανών.
Danish: Det anbefales derfor, at børn mellem 6 måneder og 3 år overvåges nøje under behandling med Diacomit.
Greek: Συνεπώς, κατά τη θεραπεία με Diacomit συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των παιδιών ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 3 ετών.
Danish: I 12 ud af de 21 tilfælde (Chiron et al, Lancet, 2000) forsvandt bivirkningerne dog, da dosis af det ledsagende præparat blev reduceret.
Greek: Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαφανίστηκαν όταν η δόση του συγχορηγούμενου φαρμάκου μειώθηκε στις 12 από τις 21 περιπτώσεις (Chiron et al, Lancet, 2000).
Danish: Fotosensibilitet , udslæt, hudallergi, urticaria
Greek: Φωτοευαισθησία, εξάνθημα, δερματική αλλεργία, κνίδωση
Danish: De mest almindelige bivirkninger med stiripentol er anoreksi, vægttab, søvnbesvær, døsighed, ataksi, hypotoni og dystoni.
Greek: Οι πιο κοινές παρενέργειες με την στιριπεντόλη είναι ανορεξία, απώβλεια βάρους, αϋπνία, υπνηλία, Αταξία, υποτονία και δυστονία.
Danish: Det anbefales derfor, at børn mellem 6 måneder og 3 år overvåges nøje under behandling med stiripentol.
Greek: Συνεπώς, κατά τη θεραπεία με στιριπεντόλη συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των παιδιών ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 3 ετών.
Danish: Dato for første tilladelse: 4. januar 2007 Fornyelse af tilladelsen: 8. januar 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04/01/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας: 08/012014
Danish: Det skal De vide, før Deres barn begynder at tage Diacomit
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας πάρει Diacomit
Danish: • Det aktive stof er stiripentol.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η στιριπεντόλη.
Danish: Den bør vurderes, inden behandlingen med stiripentol påbegyndes.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με στιριπεντόλη.
Danish: - Clobazam
Greek: - Κλοβαζάμη
Danish: 90 breve
Greek: 90 φακελίσκοι
Danish: LÆGEMIDDELFORM Kapsel, hård Hvid kapsel, størrelse 0
Greek: Καψάκια σκληρά Λευκό καψάκιο μεγέθους 0
Danish: Diacomit er indiceret til anvendelse sammen med clobazam og valproat som adjuverende behandling af refraktær generaliserede tonisk-kloniske kramper hos patienter med Dravet syndrome (Severe Myoclonic Epilepsy in Infancy; SMEI), hvis kramperne ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med clobazam og valproat.
Greek: Το Diacomit ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ ως συμπληρωματική θεραπεία για γενικευμένους τονικοκλονικούς σπασμούς ανθεκτικούς στη θεραπεία σε ασθενείς με σοβαρή μυοκλονική επιληψία της βρεφικής ηλικίας (SMEI, Σύνδρομο Dravet), οι οποίοι δεν μπορούν να ελεγχθούν επαρκώς με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ.
Danish: Den kliniske beslutning om anvendelse af Diacomit til børn med SMEI på under 3 år skal træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici (se pkt 4.2).
Greek: Η κλινική απόφαση για χρήση του Diacomit σε παιδιά με SMEI ηλικίας κάτω των 3 ετών πρέπει να λαμβάνεται με βάση τον εκάστοτε ασθενή μετά από εξέταση των πιθανών κλινικών οφελών και κινδύνων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Danish: Stiripentol pulver til oral suspension i breve indeholder aspartam, som er en kilde til phenylalanin.
Greek: Η κόνις στιριπεντόλης για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκους περιέχει ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης.
Danish: Det anvendes sammen med clobazam og valproat (andre antiepileptiske lægemidler) til behandling af en bestemt form for epilepsi, der kaldes for Dravet syndrome (Severe Mycoclonic Epilepsy in Infancy), som rammer børn.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την κλοβαζάμη και το βαλπροϊκό οξύ (άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα) για τη θεραπεία μιας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας που ονομάζεται σοβαρή μυοκλονική επιληψία της βρεφικής ηλικίας (Σύνδρομο Dravet) και προσβάλει τα παιδιά.
Danish: Systemorgan-klasse (MedDRAterminologi)
Greek: Κατηγορία Οργάνου Συστήματος (Ορολογία MedDRA)
Danish: 60 breve
Greek: 60 φακελίσκοι
Danish: Den pivotale kliniske evaluering af stiripentol blev foretaget med børn på 3 år og derover, som havde SMEI.
Greek: Η βασική κλινική αξιολόγηση της στριπεντόλης πραγματοποιήθηκε σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω με SMEI.
Danish: Som følge af farmakokinetiske interaktioner forstærker Stiripentol effekten af andre antikonvulsiva såsom carbamazepin, natriumvalproat, phenytoin, phenobarbital og mange benzodiazepiner.
Greek: Η στιριπεντόλη ενισχύει την αποτελεσματικότητα άλλων αντιεπιληπτικών, όπως καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό νάτριο, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και πολλών βενζοδιαζεπινών ως αποτέλεσμα των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
Danish: Hvis der skiftes mellem kapsler og pulverformuleringer, skal det ske under nøje overvågning af lægen.
Greek: Σε περίπτωση μετάβασης από την κάψουλα στο φακελίσκο πόσιμου εναιωρήματος , θα πρέπει να γίνεται υπό τη στενή παρακολούθηση του γιατρού.
Danish: Den daglige dosis af clobazam og/eller valproat bør reduceres på baggrund af bivirkningers indtræden under behandlingen med stiripentol (se pkt.
Greek: Η καθημερινή δόση κλοβαζάμης και/ή βαλπροϊκού οξέος θα πρέπει να μειώνεται σύμφωνα με την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με στιριπεντόλη (δείτε παράγραφο 4.2).
Danish: Hvert brev indeholder 2,5 mg aspartam, 500 mg spraytørret, flydende glucose, og 2,4 mg sorbitol.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 2,5 mg ασπαρτάμη, 500 mg εκνέφωμα υγρής γλυκόζης, και 2,4 mg σορβιτόλη.
Danish: Der bør derfor foretages vurderinger af blodtællinger, inden behandlingen med stiripentol påbegyndes.
Greek: Οι εξετάσεις αίματος θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με στιριπεντόλη.
Danish: Hvordan Diacomit pulver til oral suspension skal tages Pulveret skal blandes i et glas vand og indtages umiddelbart efter opblanding og under måltidet.
Greek: Πώς να πάρετε την κόνι Diacomit για πόσιμο εναιώρημα Η κόνις θα πρέπει να αναμιγνύεται σε ένα ποτήρι νερό και να λαμβάνεται αμέσως μετά την ανάμιξη, κατά τη διάρκεια του γεύματος.
Danish: På trods af manglen på omfattende farmakologiske data for potentielle lægemiddelinteraktioner kan vi på baggrund af den kliniske erfaring give følgende vejledning vedrørende ændring af dosis og doseringsskemaer for andre antiepileptiske præparater, der indgives samtidig med stiripentol.
Greek: Παρά την απουσία ολοκληρωμένων δεδομένων φαρμακολογίας σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, οι ακόλουθες συστάσεις σχετικά με την τροποποίηση της δόσης και των προγραμμάτων δοσολογίας άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται σε συνδυασμό με στιριπεντόλη παρέχονται με βάση την κλινική εμπειρία.
Danish: Der er en lille forskel mellem Diacomit som kapsler og som breve med pulver til oral suspension.
Greek: Υπάρχουν μικρές διαφορές μεταξύ του Diacomit σε κάψουλες και του Diacomit υπό μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Danish: Czech Republik Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Greek: Czech Republic Tel: +420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Danish: *Data vedrørende trombocytopeni stammer fra både kliniske forsøg og erfaring efter markedsføring.
Greek: * Τα στοιχεία που αφορούν στην θρομβοκυτοπενία προέρχονται τόσο από κλινικές δοκιμές όσο και από την εμπειρία από την κυκλοφορία στην αγορά.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Danish: Denne advarsel er ikke kun begrænset til lægemidler, men gælder også et betydeligt antal fødevarer og næringsprodukter, som er rettet mod børn: Patienterne bør ikke drikke coladrikke, der indeholder betydelige mængder caffein, og chokolade, som indeholder spormængder af theophyllin (Se pkt.
Greek: Η προειδοποίηση αυτή δεν αφορά μόνο τα φαρμακευτικά προϊόντα, αλλά και ένα σημαντικό αριθμό τροφών και διατροφικών προϊόντων που απευθύνονται σε παιδιά: ο ασθενής δεν πρέπει να πίνει ποτά τύπου κόλα, που περιέχουν σημαντικές ποσότητες καφεΐνης ή η σοκολάτα που περιέχει ιχνοποσότητες θεοφυλλίνης (δείτε παράγραφο 4.2).
Danish: Denne advarsel er ikke kun begrænset til lægemidler, men gælder også et betydeligt antal fødevarer og næringsprodukter, som er rettet mod børn: Patienterne bør ikke drikke coladrikke, der indeholder betydelige mængder caffein, og chokolade, som indeholder spormængder af theophyllin (se pkt.
Greek: Η προειδοποίηση αυτή δεν αφορά μόνο τα φαρμακευτικά προϊόντα, αλλά και ένα σημαντικό αριθμό τροφών και διατροφικών προϊόντων που απευθύνονται σε παιδιά: Ο ασθενής δεν πρέπει να πίνει ποτά τύπου κόλα, που περιέχουν σημαντικές ποσότητες καφεΐνης ή η σοκολάτα που περιέχει ιχνοποσότητες θεοφυλλίνης (δείτε παράγραφο 4.2).
Danish: Lyserød kapsel, størrelse 2
Greek: Καψάκια σκληρά Ροζ καψάκιο μεγέθους 2
Danish: Patienten bør ikke drikke coladrikke, der indeholder betydelige mængder caffein, og chokolade, som indeholder spormængder af theophyllin (se pkt.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να πίνει ποτά τύπου κόλα, που περιέχουν σημαντικές ποσότητες καφεΐνης ή η σοκολάτα που περιέχει ιχνοποσότητες θεοφυλλίνης (δείτε παράγραφο 4.2).
Danish: Aggressivitet, irritabilitet, adfærdsforstyrrelser , stædighed, hyperirritabilitet, søvnforstyrrelser
Greek: Επιθετικότητα, ευερεθιστότητα, διαταραχές της συμπεριφοράς, αντιφατική συμπεριφορά, υπερευερεθιστικότητα, διαταραχές του ύπνου
Danish: • træthed.
Greek: • κόπωση (κούραση).
Danish: Det er ukendt, hvordan makrolider og azolantimykotiske lægemidler, som man ved er hæmmere af CYP3A4 og substrater af samme enzym, indvirker på stiripentols metabolisme.
Greek: Η επίδραση των μακρολιδίων και των αζολικών αντιμυκητιασικών φαρμακευτικών προϊόντων στο μεταβολισμό της στιριπεντόλης, οι οποίοι είναι γνωστοί αναστολείς του CYP3A4 και υποστρώματα του ιδίου ενζύμου, δεν είναι γνωστή.
Danish: Pulveret skal blandes i et glas vand og indtages umiddelbart efter opblanding.
Greek: Η κόνις θα πρέπει να αναμιγνύεται σε ένα ποτήρι νερό και θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μετά την ανάμιξη.
Danish: Stiripentol metaboliseres i omfattende grad. Der er konstateret 13 forskellige metabolitter i urin.
Greek: Έχουν βρεθεί 13 διαφορετικοί μεταβολίτες στα ούρα.
Danish: - antiepileptiske lægemidler, der indeholder: phenobarbital, primidon, phenytoin, carbamazepin, diazepam.
Greek: - αντιεπιληπτικά φάρμακα που περιέχουν: φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, διαζεπάμη.
Danish: Pulveret skal blandes i et glas vand og indtages umiddelbart efter opblanding og under måltidet.
Greek: Η κόνις θα πρέπει να αναμιγνύεται σε ένα ποτήρι νερό και να λαμβάνεται αμέσως μετά την ανάμιξη, κατά τη διάρκεια γεύματος.
Danish: Gelatine Titandioxid (E171)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Spraytørret, flydende glucose Erythrosin (E127)
Greek: Νατριούχο καρβοξυµεθυλιωµένο άµυλο, τύπος A Υγρή γλυκόζη, αποξηραμένη με εκνέφωμα Ερυθροσίνη (E127)
Danish: Polypropylenflaske med berøringssikret forsegling og skruelåg af polyethylen.
Greek: Φιάλη πολυπροπυλενίου με εξωτερικό πώµα ασφαλείας και ένα βιδωτό πώμα από πολυαιθυλένιο.
Danish: Diacomit pulver til oral suspension i breve indeholder aspartam, som er en kilde til phenylalanin.
Greek: Η κόνις Diacomit για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκους περιέχει ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης.
Danish: I forbindelse med ledsagende indgivelse af stiripentol til børn med Dravets syndrom er der blevet indberettet cirka to- til tredobbelte stigninger i plasmaniveauerne af clobazam og femdobbelte stigninger i plasmaniveauerne af norclobazam.
Greek: Κατά τη χορήγηση στιριπεντόλης σε συνδυασμό με κλοβαζάμη και νορκλοβαζάμη σε παιδιά με σύνδρομο Dravet, έχει αναφερθεί αύξηση των επιπέδων των ουσιών αυτών στο πλάσμα δύο έως τρεις και πέντε φορές αντίστοιχα.
Danish: 0,32 mg natrium pr. kapsel.
Greek: 0,32 mg νάτριο ανά καψάκιο.
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningerne af dette lægemiddel er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres barns læge eller apoteket om det. Dosisen vil blive justeret af lægen alt efter Deres barns tilstand.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του φαρμάκου αυτού είναι πολύ δυνατή ή πολύ αδύνατη, μιλήστε µε το γιατρό του παιδιού ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: Fortæl det til Deres barns læge eller apotekspersonalet, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας χρησιμοποιεί, έχει χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή πρόκειται να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
Danish: ufrivillige muskelsammentrækninger (dystoni).
Greek: δυστονία (ακούσιες μυϊκές συστολές).
Danish: Spraytørret, flydende glucose Natrium
Greek: Υγρή γλυκόζη, αποξηραμένη με εκνέφωμα Νάτριο
Danish: Titandioxid (E171) Erythrosin (E127) Indigotin (E132)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθροσίνη (E127) Ινδικοκαρμίνιο (E132)
Danish: Hvordan Diacomit kapsler skal tages
Greek: Πώς να πάρετε τα καψάκια Diacomit
Danish: Uønskede kombinationer (skal undgås, medmindre det er strengt nødvendigt) - Sekalealkaloider(ergotamin, dihydroergotamin)
Greek: Ανεπιθύμητοι συνδυασμοί (θα πρέπει να αποφεύγονται, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητοι) - Αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας (εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη) Εργοτισμός με πιθανότητα νέκρωσης των άκρων (αναστολή της αποβολής της ερυσιβώδους όλυρας από το ήπαρ).
Danish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrig Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 - E-mail: webar@biocodex.fr
Greek: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Γαλλία Τηλ: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Danish: Kartonerne indeholder enten 30, 60 eller 90 breve.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 30, 60 ή 90 φακελίσκους.
Danish: Den kliniske beslutning om anvendelse af stiripentol under graviditet skal træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici.
Greek: Η κλινική απόφαση για χρήση στιριπεντόλης σε έγκυες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται με βάση τον εκάστοτε ασθενή μετά από εξέταση των πιθανών κλινικών οφελών και κινδύνων.
Danish: - Virkninger på andre antiepileptiske lægemidler (AED'er) Hæmning af CYP450-isoenzym CYP2C19 og CYP3A4 kan fremprovokere farmakokinetiske interaktioner (hæmning af deres levermetabolisme) sammen med phenobarbital, primidon, phenytoin, carbamazepin, clobazam (se pkt.
Greek: - Επιδράσεις σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (ΑΕD) Η αναστολή των ισοενζύμων CYP2C19 και CYP3A4 του CYP450 μπορεί να προκαλέσει φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις (αναστολή του ηπατικού τους μεταβολισμού) με τις ουσίες φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, κλοβαζάμη (δείτε παράγραφο 4.2), βαλπροϊκό οξύ (δείτε παράγραφο 4.2), διαζεπάμη (ενισχυμένη μυοχαλάρωση), αιθοσουξιμίδη και τιαγαβίνη.
Danish: Plasmaclearancen falder markant ved høje doser; fra cirka 40 l/kg/dag ved dosis på 600 mg/dag til cirka 8 l/kg/dag ved dosis på 2.400 mg. Clearancen falder efter gentagen indgivelse af stiripentolsandsynligvis på grund af hæmningen af cytokrom P450's isoenzymer, der er ansvarlige for dets metabolisme.
Greek: Η κάθαρση πλάσματος μειώνεται σημαντικά σε υψηλές δόσεις, από περίπου 40 l/kg/ημέρα στη δόση των 600 mg/ημέρα σε περίπου 8 l/kg/ημέρα στη δόση των 2.400 mg.
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - DATA SOM KAN LÆSES AF ET MENNESKE PC: {number} [produktkode]
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Danish: Nedenstående farmakokinetiske egenskaber for stiripentol er blevet indberettet fra forsøg på raske, voksne frivillige samt på voksne patienter.
Greek: Από μελέτες σε ενήλικες υγιείς εθελοντές και ενήλικες ασθενείς αναφέρθηκαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές ιδιότητες της στιριπεντόλης.
Danish: Der findes ingen kliniske studidata, der understøtter anvendelse af stiripentol som monoterapi til Dravets syndrom.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών που να υποστηρίζουν τη χρήση στιριπεντόλης ως μονοθεραπεία για το σύνδρομο Dravet.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Danish: Stiripentol må ikke tages sammen med mælk eller andre mejeriprodukter (youghurt, smøreoste osv.), kulsyreholdige drikkevarer, frugtjuice eller mad eller drikkevarer, der indeholder koffein eller theophyllin.
Greek: Η στιριπεντόλη δεν πρέπει να λαμβάνεται με γάλα ή γαλακτοκομικά προϊόντα (γιαούρτι, μαλακά τυριά κρέμα, κ.λπ.), ανθρακούχα ποτά, χυμούς φρούτων ή τροφές και ποτά που περιέχουν καφεΐνη ή θεοφυλλίνη.
Danish: Stiripentol bør ikke tages sammen med mælk eller mælkeprodukter (youghurt, blød flødeost osv.), kulsyreholdige drikkevarer, frugtjuice eller mad eller drikke indeholdende koffein eller theophyllin.
Greek: Η στιριπεντόλη δεν θα πρέπει να λαμβάνεται με γάλα ή γαλακτοκομικά προϊόντα (γιαούρτι, μαλακά τυριά κρέμα κλπ.), ανθρακούχα ποτά, χυμούς φρούτων ή τροφές και ποτά που περιέχουν καφεΐνη ή θεοφυλλίνη.
Danish: • Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Greek: • Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε μέρος που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Danish: Diacomit fås også som 250 mg kapsler og 500 mg kapsler til oral anvendelse.
Greek: Το Diacomit διατίθεται επίσης σε καψάκια 250 mg και 500 mg για από του στόματος χρήση .
Danish: • Deres barns leverfunktion bør vurderes, inden behandlingen med Diacomit påbegyndes, og denne leverfunktion bør kontrolleres hver 6. måned.
Greek: • Η ηπατική λειτουργία του παιδιού σας θα πρέπει να εξετάζεται πριν από τη λήψη του Diacomit και να ελέγχεται κάθε 6 μήνες.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 500 mg Diacomit 500 mg hårde kapsler er hvide.
Greek: Εμφάνιση του Diacomit 500 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Diacomit 500 mg είναι λευκά.
Danish: Diacomit 250 mg indeholder
Greek: Τι περιέχει το Diacomit 250 mg
Danish: Diacomit 500 mg indeholder
Greek: Τι περιέχει το Diacomit 500 mg
Danish: Flasker med 30, 60 og 90 kapsler i papkartoner.
Greek: Φιάλες των 30, 60 και 90 καψακίων σε χάρτινα κουτιά.