FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opomba: periferna nevropatija vključuje priporočene termine: periferna nevropatija, periferna motorična nevropatija, periferna senzorična nevropatija, in polinevropatija.
Maltese: Nota: Newropatija periferali kienet tinkludi t-termini ppreferuti: newropatija periferali, newropatija motorea periferali, newropatija sensorjali periferali, u polinewropatija.
Slovenian: Koncentracija SGOT (AST)
Maltese: Livell tal-bilirubin Livelli SGOT (AST)
Slovenian: V študiji IFM-2005-01 so primerjali kombinacijo bortezomiba in deksametazona [BzDx, n=240] s kombinacijo vinkristin-doksorubicin-deksametazon BzDx, n=242].
Maltese: Fl-istudju IFM-2005-01 bortezomib flimkien ma' dexamethasone [BzDx, n=240] ġie mqabbel ma' vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib Accord enkrat na teden (krogi 5-9)
Maltese: Bortezomib Accord darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Slovenian: pojavnost PN (%) vse stopnje PN ≥ stopnja 2 PN ≥ stopnja 3 PN
Maltese: PN ≥ Grad 3 Waqfien tal-mediċina minħabba PN (%) 2
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom IgG/IgA/lahke verige v 63 %/25 %/8 %, mediano koncentracijo hemoglobina 105 g/l in mediano število trombocitov 221,5 x109/l.
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 109/l.
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%)e
Maltese: Sopravivenza Globali ta' sena (%)e
Slovenian: n=240 (ITT populacija)
Maltese: N=240 (popolazzjoni ITT)
Slovenian: Dodatno ugotovljena neželena učinka, povezana z uporabo kombiniranega zdravljenja (BzR-CAP), sta bila okužba z virusom hepatitisa B (< 1%) in ishemija miokarda (1,3%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizjonali għall-mediċina li kienu identifikati u assoċjati mal-użu tat-terapija ta' kombinazzjoni (BzR-CAP) kienu infezzjoni bl-epatite B (< 1%) u iskemija mijokardijaka (1.3%).
Slovenian: Bortezomib v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom (študija DOXIL-MMY-3001)
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni ta' bortezomib ma' pegylated liposomal doxorubicin (studju DOXILMMY-3001)
Slovenian: • rak ledvic
Maltese: • Kanċer tal-kliewi
Slovenian: Melfalan (9 mg/m2) in prednizolon 60 mg/m2) se dajeta peroralno na 1., 2., 3., in 4. dan prvega tedna vsakega kroga zdravljenja.
Maltese: Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov je imelo očistek kreatinina ≤ 30 ml/min (3 % v vsakem kraku študije).
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti kellhom tneħħija ta' kreatinina ta' ≤ 30 ml/min (3 % f'kull grupp)
Slovenian: Diseminirani plazmocitom Za neželene učinke, navedene v Preglednici 7, so raziskovalci menili, da imajo vsaj možno do verjetno vzročno povezavo z bortezomibom.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa f'Tabella 7 tqiesu mill-investigaturi li kienu possibbilment jew probabbilment ikkawżati minn bortezomib.
Slovenian: Akutna difuzna infiltracijska bolezen pljuč in perikarda.
Maltese: Mard pulmonari u perikardjali akut diffuż u infiltrattiv.
Slovenian: Pogosti herpes zoster (vključno z diseminiranim in očesnim), pljučnica*, herpes simplex*, glivična okužba*
Maltese: Herpes zoster (anke mifrux u oftalmiku), Pnewmonja*, Herpes simplex*, Infezzjoni fungali*
Slovenian: V skupini BzR-CAP je prejelo infuzijo trombocitov 22,5 % bolnikov, v skupini R-CHOP pa 2,9 % bolnikov.
Maltese: Filgrupp ta' BzR-CAP, 22.5% tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet tal-plejtlets meta mqabbla ma' 2.9% talpazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Slovenian: • nezmožnost tvorbe insulina ali odpornost na normalne koncentracije insulina
Maltese: • Inkapaċità li jiġi prodott biżżejjed insulin jew reżistenza għal-livelli normali ta' insulina
Slovenian: Bz n=200a
Maltese: Bzn=200
Slovenian: Mediana preživetja v tretirani skupini Bz+M+P je bila 56,4 mesecev, v skupini M+P pa 43,1 mesecev.
Maltese: Is-sopravivenza medjana fil-grupp ta' trattament Bz+M+P kienet 56.4 xhur ikkumparat ma' 43.1 fil-grupp ta' trattament M+P.
Slovenian: • paraliza, krči, padci, motnje gibanja, nenormalen, spremenjen ali zmanjšan občutek (otip, sluh,
Maltese: • Paraliżi, aċċessjonijiet, waqgħat, disturbi marbuta mal-moviment, sensazzjoni abnormali,
Slovenian: Bz n=202a
Maltese: Bzc n=132a
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (študija LYM-3002) je bila pojavnost okužbe z virusom herpes zosterv skupini BzR-CAP 6,7% in v skupini R-CHOP 1,2% (glejte poglavje 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% filfergħa ta' BzR-CAP u 1.2% fil-fergħa ta' R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 57 let, 55% je bilo moških in 48% bolnikov je imelo citogenetiko visokega tveganja.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55% kienu rġiel u 48% tal pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Slovenian: PR n (%) nCR n (%)
Maltese: CR n (%) PR n (%)
Slovenian: Občasni duševne motnje*, halucinacije*, psihotične motnje*, zmedenost*,
Maltese: Mhux komuni Disturb mentali*, Alluċinazzjoni*, Disturb psikotiku*, Konfużjoni*, Irrikwitezza
Slovenian: Stopnja odziva v 4. krogu n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 4 ċikli n (%)
Slovenian: V razponu koncentracij bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml je bila in vitro vezava na beljakovine povprečno 82,9% v človeški plazmi.
Maltese: Fuq medda ta' konċentrazzjoni ta' bortezomib ta' bejn 0.01 u 1.0 μg/ml, ir-rabta mal-proteina in vitro kien medja ta' 82.9% fi plażma tal-bniedem.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo največ 9 krogov (približno 54 tednov) in je bilo v primeru napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti prekinjeno prej.
Maltese: It-trattament kien mogħti għal massimu ta' 9 ċikli (bejn wieħed u ieħor 54 ġimgħa) u twaqqaf qabel fejn kien hemm progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Slovenian: Pojavnost periferne nevropatije v preskušanjih bortezomiba pri uvajalnem zdravljenju v kombinaciji z deksametazonom (študija IFM-2005-01) ter deksametazonom in talidomidom (študija MMY-3010) je navedena v spodnji preglednici:
Maltese: dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), l inċidenza ta' newropatija periferali fil-programmi ta' trattament ikkombinat qed jiġu ppreżentati fit tabella t'hawn isfel:
Slovenian: Odgovor preiskovane populacije n=73
Maltese: Valutat n=73
Slovenian: Stopnja odziva v 8. krogu n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%)
Slovenian: (n = 22) je bil 68 % (95% CI: 45, 86), delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov pa 67 % (95% CI: 42, 83).
Maltese: (95% CI: 45, 86 ) u r-rata ta' sopravivenza ta' 4 xhur mingħajr avvenimenti kienet 67% (95% CI: 42,
Slovenian: • otekanje spolovil
Maltese: • Ċirkolazzjoni insuffiċjenti
Slovenian: n: bolniki (ITT)
Maltese: n: pazjenti ITT
Slovenian: Občasni pancitopenija*
Maltese: Mhux komuni Panċitopenija*
Slovenian: Pogosti preobčutljivost*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije Accord Healthcare Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Accord Healthcare Ltd
Slovenian: Občasni hiperbilirubinemija*, nenormalni izvidi analiz proteinov*,
Maltese: Tnaqqis fil-piż Mhux komuni Iperbilirubinemija*, Valuri abnormali tal-analiżi ta' proteini*,
Slovenian: V krogih 1-4 se zdravilo Bortezomib Accord daje dvakrat na teden, na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. in 32. dan, v krogih 5-9 pa enkrat na teden, na 1., 8., 22. in 29. dan.
Maltese: Fiċ-Ċikli 1-4, Bortezomib Accord jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Slovenian: nenormalno mednarodno umerjeno razmerje*, znižan pH v želodcu, zvečana agregacija trombocitov, zvišana koncentracija troponina I, identifikacija in serologija virusov*, nenormalni izvidi analize urina*
Maltese: Proporzjon Internazzjonali normalizzat abnormali*, Tnaqqis fil-pH tal-istonku, Aggregazzjoni ta' plejtlits ogħla, Żieda f'Troponin I, Identifikazzjoni u seroloġija tal-vajrus*, Valuri tal-analiżi tal-awrina abnormali*
Slovenian: Bolniki,
Maltese: Fil-majeloma,
Slovenian: Zdravilo Bortezomib
Maltese: Bortezomib
Slovenian: Varnost so ocenjevali pri 140 vključenih bolnikih z ALL ali LL, z mediano starostjo 10 let (v razponu od 1 do 26).
Maltese: Kien hemm 140 pazjent b'ALL jew LL imdaħħla fl-istudju u ivvalutati għal sigurtà; il-medjan tal-età kien 10 snin (firxa 1 sa 26).
Slovenian: Opazne razlike v populaciji bolnikov z MCL v primerjavi z bolniki v študijah diseminiranega plazmocitoma so bile ≥ 5% večja pojavnost hematoloških neželenih učinkov (nevtropenija, trombocitopenija, levkopenija, anemija, limfopenija), periferna senzorična nevropatija, hipertenzija, zvečana telesna temperatura, pljučnica, stomatitis in bolezni las.
Maltese: Differenzi li setgħu jiġu nnutati fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'MCL meta mqabbla ma' pazjenti fl-istudji ta' majeloma multipla kienu inċidenza ta' ≥ 5% ogħla fir-reazzjonijiet ematoloġiċi avversi (newtropenija, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija, limfopenija), newropatija tas sensazzjoni periferali, pressjoni għolja, deni, pulmonite, stomatite u disturbi fix-xagħar.
Slovenian: Pri 130 bolnikih je bila celokupna stopnja odgovora (CR+PR) 38,5% (95% CI: 30,1;
Maltese: Ir-rata tal-aħjar rispons globali (CR + PR), għal trattament mill-ġdid lil 130 pazjent kien 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Slovenian: Sekundarna ocena je vključevala čas do napredovanja bolezni (TTP), čas do naslednjega zdravljenja limfoma (TNT), trajanje obdobja brez zdravljenja (TFI), celokupno stopnja odziva (ORR) in stopnjo popolnega odziva (CR/CRu), celokupno preživetje (OS) in trajanje odziva.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu, iż-żmien għall-progressjoni (TTP- time to progression), iż-żmien għat-trattament li jmiss kontra l-limfoma (TNT - time to next anti-lymphoma treatment), it-tul ta' żmien tal-perjodu mingħajr trattament (TFI - duration of treatment free interval), ir-rata totali ta' rispons (ORR - overall response rate) u r-rata ta' rispons sħiħ (CR/CRu - complete response), is-sopravivenza globali (OSoverall survival) u t-tul ta' żmien ta' rispons.
Slovenian: Raziskave in vitro kažejo, da je bortezomib šibek zaviralec izoencimov citokroma P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4.
Maltese: P450 ċitokromiċi, 3A4, 2C19, u 1A2.
Slovenian: Bz=Bortezomib Accord; Dx=deksametazon; T=talidomid a V 3. tednu 1. kroga se lahko odmerek talidomida poveča na 100 mg samo, če bolnik dobro prenaša odmerek 50 mg, in na 200 mg v 2. krogu, če bolnik dobro prenaša odmerek 100 mg.
Maltese: Bz= Bortezomib Accord; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Id-doża ta' thalidomide tiżdied għal 100 mg minn ġimgħa 3 ta' Ċiklu 1 biss kemm-il darba d-doża ta' 50 mg tkun ittolerata u għal 200 mg minn ċiklu 2 'il quddiem jekk id-doża ta' 100 mg hija ttolerata.
Slovenian: Limfom plaščnih celic (MCL)
Maltese: Limfoma taċ-ċellula mantle (MCL)
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah je zdravljenje zaključila, 80% v skupini BzR-CAP in 82% v skupini R-CHOP.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż żewġ gruppi temmew it-trattament, 80% fil-grupp ta' BzR-CAP u 82% fil-grupp ta' R-CHOP.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <datum>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovenian: Za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma je bortezomib prejelo skupno 3.974 bolnikov.
Maltese: B'kollox, bortezomib ġie mgħoti lil 3,974 pazjent għal trattament ta' majeloma multipla.
Slovenian: V obeh skupinah pa je bila podobna celokupna pojavnost krvavitev vseh stopenj (6,3 % v BzR-CAP in 5,0 % v R-CHOP) in krvavitev stopnje 3 ali več (BzR-CAP: 4 bolniki [1,7 %]; R-CHOP: 3 bolniki [1.2 %]).
Maltese: każijiet ta' fsada tal-gradi kollha (6.3% fil-grupp ta' BzR-CAP u 5.0% fil-grupp ta' R-CHOP) kif ukoll każijiet ta' fsada ta' Grad 3 jew aktar (BzR-CAP: 4 pazjenti [1.7%]; R-CHOP: 3 pazjenti [1.2%]).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z Bz+M+P, je pri 17% bolnikov, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, prišlo do reaktivacije virusa herpes zoster, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila, pa je prišlo do reaktivacije virusa pri 3% bolnikov.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Bz+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Slovenian: Razmerje obetov (odds ratio-OR) > 1 predstavlja prednost za skupino BzR-CAP.
Maltese: Proporzjon ta' periklu ta' < 1 jindika vantaġġ għal BzR-CAP.
Slovenian: Pogostnost virusa herpes zoster v skupini BzR-CAP je bila 10,7% pri bolnikih, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila pa 3,6% (glejte poglavje 4.4).
Maltese: 7% għall-pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3.6% għall-pazjenti li ngħataw profilassi antivirali (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti periferna senzorična nevropatija, disestezija *, nevralgija*
Maltese: Komuni ħafna Newropatija tas-sensazzjoni periferali, Disastesija*, Nevralġija*
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 75 let so oba režima zdravljenja, BzR-CAP in R-CHOP, slabše prenašali (glejte poglavje 4.8).
Maltese: F'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena, iż-żewġ skedi ta' trattament, BzR-CAP kif ukoll R-CHOP, kienu ttollerati inqas (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Bolniki so prejeli bortezomib le v 1. in 2. sklopu zdravljenja, da so se izognili prekrivanju toksičnih učinkov z drugimi, sočasno danimi zdravili v 3.
Maltese: Bortezomib Accord ingħata biss fi Blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' mediċini mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Slovenian: 2 minutah.
Maltese: 26S.
Slovenian: 19,9 mesecev
Maltese: 19.9 xahar
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi
Maltese: Proċeduri kirurġiċi u mediċi
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeno odmerjanje zdravila Bortezomib Accord v kombinaciji z melfalanom in prednizolonom
Maltese: Tabella 2: Pożologija rrakkommandata għal Bortezomib Accord flimkien ma' melphalan u prednisone
Slovenian: Bortezomib Accord 1 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena škatla zdravila Bortezomib Accord 1 mg prašek za raztopino za injiciranje vsebuje stekleno 6 ml vialo s sivim zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto zaporko, z modrim pokrovčkom, vsebuje 1 mg bortezomiba.
Maltese: Bortezomib Accord 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kartuna ta' Bortezomib Accord 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fiha kunjett tal-ħġieġ ta' 6 ml b'tapp griż tal-gomma chlorobutyl u siġill tal-aluminju, b'tapp blu, li fih 1 mg ta' bortezomib.
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovenian: Avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic so opravili pri 198 (82%) bolnikih v skupini BzDx in
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija f'198 (83%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi VDDx u VcDx rispettivament;
Slovenian: • okužbe s herpes virusom
Maltese: • Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes
Slovenian: Mediana OS pri bolnikih na monoterapiji z bortezomibom je bila 30,8 meseca (95% CI: 25,2-36,5 meseca), pri bolnikih, ki so se zdravili s kombinacijo bortezomiba in pegiliranega liposomskega doksorubicina pa 33,0 meseca (95% CI: 28,9-37,1 meseca).
Maltese: 25.2-36.5 xhur) għall-monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95% CI; 28.9-37.1 xahar) għallpazjenti fuq terapija kkombinata ta' bortezomib flimkien ma' pegylated liposomal doxorubicin.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bortezomib Accord
Maltese: Tużax Bortezomib Accord
Slovenian: Vpliv hude okvare ledvic na farmakokinetiko bortezomiba pri bolnikih, ki se še ne zdravijo z dializo (CrCL< 20 ml/min/1,73 m2), ni znan.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk il-farmakokinetika ta' bortezomib hijiex influwenzata f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi li mhumiex qegħdin fuq id-dijalisi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2).
Slovenian: d Na osnovi Log rank testa, stratificiranega z IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Maltese: d Abbażi tat-test Log rank stratifikat bir-riskju IPI u l-istadju tal-marda.
Slovenian: kardiomiopatija*, disfunkcija prekata*, bradikardija
Maltese: Disfunzjoni ventrikulari*, Bradikardja
Slovenian: Celokupno preživetje*
Maltese: Sopravivenza totali*
Slovenian: Redki rabdiomioliza, sindrom temporomandibularnega sklepa, fistula,
Maltese: Rabdomijolisi, Sindromu tal-ġog temporomandibulari,
Slovenian: Mediana PFS po oceni raziskovalca je bila 30,7 mesecev v skupini BzR-CAP in 16,1 meseca v skupini R-CHOP (razmerje tveganja [HR]=0,51; p < 0,001).
Maltese: Il-medjan ta' PFS skont il-valutazzjoni mill-investigatur kienet 30.7 xhur fil-grupp ta' BzR-CAP u 16.1 xhur fil-grupp ta' R-CHOP (Proporzjon ta' periklu [HR]=0.51; p < 0.001).
Slovenian: Ta stopnja preživetja je bila večja od 6 do 9-mesečne mediane preživetja, ki jo pričakujejo konziliarni klinični raziskovalci za podobno skupino bolnikov.
Maltese: Din is-sopravvivenza kienet ikbar mill-medja ta' sopravvivenza ta' bejn 6 u 9 xhur antiċipata mill-investigaturi kliniċi konsulenti għal popolazzjoni simili ta' pazjenti.
Slovenian: Dx 40 mg dan 1, 2, 3, 4 dan 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11
Slovenian: trombocitopenična purpura, bolezni krvi NOS, trombotična mikroangiopatija (vključno s hemoragično diatezo#, limfocitna infiltracija
Maltese: Mikroanġiopatija trombotika (inkl purpura tromboċitopenika)#, Disturb tad-demm NOS, Dijatesi emorraġika, Infiltrazzjoni limfoċitika
Slovenian: BzTDx in 78 (61%) bolnikih v skupini TDx.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija lil 105 (81%) u 78 (61%) pazjent fil-gruppi BzTDx u TDx, rispettivament.
Slovenian: Koncentracija dobljene raztopine je 2,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta' 2.5 mg/ml.
Slovenian: • otekle bezgavke
Maltese: • Għajnejn imbuzzati
Slovenian: dvakrat na teden 104 pediatričnim bolnikom (starim 2-16 let) z akutno limfoblastno levkemijo (ALL
Maltese: 1.3 mg/m2 darbtejn fil-ġimgħa fil-vina lil 104 pazjenti pedjatriċi (2-16-il sena) b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL - acute lymphoblastic leukemia) jew lewkimja mijelojde akuta (AML - acute myeloid leukemia).
Slovenian: Prednizon boste jemali peroralno v odmerku 100 mg/m2 na 1., 2., 3., 4. in 5. dan kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib Accord.
Maltese: Prednisone jingħata mill-ħalq f'doża ta' 100 mg/m2 fil-jiem 1, 2, 3, 4 u 5 taċ-ċiklu ta' trattament b'Bortezomib Accord.
Slovenian: Trajanje celokupnega odgovora je bilo 21,4 mesecev daljše v skupini BzR-CAP (mediana 36,5 mesecev proti 15,1 meseca v skupini R-CHOP).
Maltese: It-tul ta' żmien ta' rispons totali kien ta' 21.4 xhur itwal fil-grupp ta' BzR-CAP (medjan 36.5 xhur versus 15.1 xhur fil-grupp ta' R-CHOP).
Slovenian: EU/1/19/1397/001
Maltese: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Slovenian: 1 viala subkutana uporaba
Maltese: kunjett 1
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Bortezomib Fresenius Kabi
Maltese: Użu għal ġol-vini, Użu għal taħt il-ġilda kunjett (ħġieġ)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, je zaviralec proteasoma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bortezomib Fresenius Kabi, il-borteżomib, hija inibitur ta' proteasome.
Slovenian: Pri injiciranju v veno se raztopina tri do pet minut vbrizgava skozi kateter (ozko sterilno cevko).
Maltese: Meta tingħata ġol-vina, issoluzzjoni tingħata b'injezzjoni li ddum tingħata bejn tlieta u ħames sekondi, minn ġo kateter (tubu sterili rqiq).
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi je na voljo v vialah (3,5 mg) v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje.
Maltese: Bortezomib Fresenius Kabi jiġi bħala trab f'kunjetti (3.5 mg) biex jiġi magħmul f'soluzzjoni għallinjezzjoni.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi je generično zdravilo.
Maltese: Bortezomib Fresenius Kabi huwa "mediċina ġenerika".
Slovenian: Koncentracija SGOT (AST)
Maltese: Livelli SGOT (AST)
Slovenian: cikel 1
Maltese: Ċiklu 1
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Maltese: Sindromu ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Slovenian: #, blefaritis
Maltese: , Blefarite
Slovenian: • Koncentracija hemoglobina ≥ 8 g/dl.
Maltese: • L-emoglobina ≥ 8 g/dL
Slovenian: Pogosti levkopenija*, limfopenija*
Maltese: Lewkopenija*, Limfopenija*
Slovenian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Velika Britanija
Maltese: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Ir-Renju Unit
Slovenian: B = bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
Maltese: B = Bortezomib; M = melphalan, P = prednisone
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E 421)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E 421)
Slovenian: CI = interval zaupanja
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza (Confidence Interval)
Slovenian: Stopnja odziva populacijae n = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjoni e n = 668
Slovenian: manitol (E 421)
Maltese: Mannitol (E421)
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacija g n = 667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjoni g n=667
Slovenian: Okrajšave: SGOT = serumska glutamat-oksaloacetat transaminaza;
Maltese: SGOT = glutamic oxaloacetic transaminase fis-serum (serum glutamic oxaloacetic transaminase);
Slovenian: Preglednica 13: rezultati učinkovitosti študije MMY-3010 Ocena učinkovitosti
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010
Slovenian: • preobčutljivostne (alergijske reakcije)
Maltese: • Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)
Slovenian: Absolute Neutrophil Count) mora biti ≥ 1.500 celic/μl.
Maltese: absolute neutrophils count) għandu jkun ≥ 1,500 ċellula/μL
Slovenian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Nemčija
Maltese: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Il-Ġermanja
Slovenian: Na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee) (dejta radjuloġika biss).
Slovenian: Celokupni odgovor (CR+CRu+PR)
Maltese: Rispons totali (CR+CRu+PR)
Slovenian: B = bortezomib; Dx = deksametazon; T = talidomid a
Maltese: Dx=dexamethasone; T=thalidomide a
Slovenian: c p-vrednost d
Maltese: Valur p d
Slovenian: M (9 mg/m P (60 mg/m dan dan dan dan
Maltese: M (9 mg/m P (60 mg/m
Slovenian: Citotoksično.
Maltese: Ċitotossiku.
Slovenian: T 100 mg a na dan na dan
Maltese: T 100 mg a
Slovenian: • odpoved več organov
Maltese: • Falliment f'diversi organi
Slovenian: b p-vrednost iz stratificiranega testa log-rank; v analizi po vrsti terapije ni bila vključena stratifikacija po terapevtski anamnezi, p < 0,0001
Maltese: b valur-p mit-test log-rank stratifikat, analiżi skont il-linja ta' terapija teskludi l-istratifikazzjoni għall-istorja terapewtika; p<0.0001
Slovenian: Večja je bila tudi pojavnost okužb z nevtropenijo stopnje ≥ 3(24 % proti 19 % v 1. sklopu in 22 % proti 11 % v 2.sklopu), povečane koncentracije ALT (17 % proti 8 % v 2. sklopu), hipokaliemije (18 % proti 6 % v 1. sklopu in 21 % proti 12 % v 2. sklopu) in hiponatriemije (12 % proti 5 % v 1. sklopu in 4 % proti 0 v 2. sklopu).
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Slovenian: n = 130 (ITT populacija)
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
Slovenian: (95% CI) p-vrednost c
Maltese: (95% CI) Valur-p c
Slovenian: Avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic so opravili pri 198 (82 %) bolnikih v skupini VDDx in 208 (87 %) bolnikih v skupini BDx.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija f'198 (83%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi VDDx u BDx, rispettivament.