FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wysypanie zawartości kapsułki: w przypadku pacjentów w wieku co najmniej 3-miesięcy i ważących co najmniej 3,5 kg, którzy nie są w stanie połknąć kapsułki, jej zawartość można podać z małą ilością pokarmu, z zastosowaniem sposobu podania poprzez wysypanie zawartości kapsułki (instrukcje znajdują się w punkcie 6.6).
Icelandic: 3 mánaða og vega minnst 3,5 kg og ekki geta gleypt hörð hylki, innihald hylkisins ásamt litlum fæðuskammti með hylkisdreifingaraðferð við lyfjagjöf (sjá leiðbeiningar í kafla 6.6).
Polish: Po zastosowaniu analizy ITT, całkowity odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml oraz <50 kopii/ml w tygodniu 48. wyniósł odpowiednio 77% (33/43) i 70% (30/43).
Icelandic: Samkvæmt ITTgreiningu var heildarhlutfall sjúklinga með HIV RNA <400 eintök/ml og <50 eintök/ml í 48. viku 77% (33/43) og 70% (30/43), í þessari röð.
Polish: Lek SUSTIVA a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða SUSTIVA
Polish: SUSTIVA, 200 mg, kapsułki, twarde Ciemnożółta, z nadrukiem "SUSTIVA" na jednej części i "200 mg" na drugiej części.
Icelandic: Dimmgul, með áletruninni „SUSTIVA" á öðrum helmingnum og „200 mg" á hinum helmingnum.
Polish: Częstość rumienia wielopostaciowego lub zespołu Stevensa−Johnsona wynosiła około 0,1%.
Icelandic: Tíðni regnbogaroðasóttar (erythema multiforme) og Stevens-Johnson heilkennis var u.þ.b. 0,1 %.
Polish: Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100) nietypowe sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności w zasypianiu, senność, zaburzenia koordynacji lub równowagi ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty świąd zmęczenie uczucie lęku, przygnębienia
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum) óeðlilegir draumar, erfiðleikar við einbeitingu, sundl, höfuðverkur, erfiðleikar með svefn, sljóleiki, samhæfingar- eða jafnvægistruflanir magaverkur, niðurgangur, ógleði, uppköst kláði þreyta kvíði, þunglyndi
Polish: Lek SUSTIVA zawiera laktozę w każdej dobowej dawce 600 mg.
Icelandic: SUSTIVA inniheldur laktósa í hverjum 600 mg dagskammti.
Polish: Dla dzieci, które nie są w stanie połknąć twardych kapsułek, lekarz może zalecić otwarcie kapsułki i zmieszanie jej zawartości z małą ilością (np. 1-2 łyżeczki) pokarmu (np.jogurtu).
Icelandic: Hjá börnum sem ekki geta gleypt hylkin getur verið að læknir ráðleggi að harða hylkið sé tekið í sundur og innihaldi þess sé blandað litlum (1-2 teskeiðar) fæðuskammti (t.d., jógúrt).
Polish: SUSTIVA może zmniejszać lub zwiększać stężenie leku przeciwdrgawkowego we krwi.
Icelandic: SUSTIVA getur minnkað eða aukið magn flogaveikilyfja í blóðinu.
Polish: Efawirenz wykazuje stosunkowo długi końcowy okres półtrwania, wynoszący co najmniej 52 godziny po podaniu dawki pojedynczej oraz 40 - 55 godzin po podaniu wielu dawek.
Icelandic: 52 klukkustundir eftir einn stakan skammt og 40 - 55 klukkustundir eftir endurtekna skammta.
Polish: Ponadto rdzeń tabletki zawiera sól sodową kroskarmelozy, celulozę mikrokrystaliczną, sodu laurylosiarczan, hydroksypropylocelulozę, laktozę jednowodną i magnezu stearynian.
Icelandic: Natríumkroskarmellósi, míkrókristallaður sellulósi, natríumlárýlsúlfat, hýdroxýprópýlsellulósi, laktósaeinhýdrat og magnesíumsterat.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM SUSTIVA 50 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI SUSTIVA 50 mg
Polish: Pacjent zawsze powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią wyżej wymienione lub inne objawy niepożądane podczas stosowania leku SUSTIVA.
Icelandic: Greindu lækninum alltaf frá því án tafar ef þú færð slík einkenni eða einhverjar aukaverkanir á meðan þú ert í SUSTIVA meðferð.
Polish: Kiedy nie stosować leku SUSTIVA jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Ekki má nota SUSTIVA ef um er að ræða ofnæmi fyrir efavírenz eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Enzymy wątrobowe: zwiększenie aktywności AspAT i AlAT do wartości ponad pięciokrotnie przewyższających górną granicę normy (GGN) stwierdzono u 3 % spośród 1008 pacjentów, leczonych efawirenzem w dawce 600 mg (5-8% po długotrwałym leczeniu w badaniu 006).
Icelandic: Hækkanir á AST og ALT upp í meira en fimmföld eðlileg efri mörk áttu sér stað hjá 3% af 1.008 sjúklingum sem fengu 600 mg af efavírenzi (5 - 8% eftir langtíma meðferð í rannsókn 006).
Polish: Metadon/Efawirenz (na stałym poziomie, 35100 mg raz na dobę/600 mg raz na dobę)
Icelandic: Metadón/Efavírenz (stöðugur viðhaldsskammtur, 35100 mg einu sinni á dag/600 mg einu sinni á dag)
Polish: SUSTIVA Dawka (mg)
Icelandic: Skammtur (mg)
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące dotąd objawów lub utajone patogeny oportunistyczne.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun af völdum einkennalausra tækifærissýkinga eða leifa þeirra.
Polish: Tabela 3: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach 006, ACTG 364 oraz 020 Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (NC = Fa) poziom HIV-RNA w osoczu
Icelandic: Niðurstöður um virkni í rannsókn 006 Hlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð(NC = Fa) HIV-RNA í plasma
Polish: Schemat leczeniad n
Icelandic: Rannsókn nr./ Meðferðb
Polish: Mediana wzrostu liczby CD4+ od wartości początkowej do stwierdzonej po 48 tygodniach leczenia wyniosła 128 komórek/mm3, a mediana wzrostu odsetka CD4+ wyniosła 5%.
Icelandic: Miðgildi fjölgunar frá grunngildi við CD4+ frumutalningu í 48. viku meðferðar var 128 frumur/mm3 og miðgildi hundraðshluta fjölgunar CD4+ var 5%.
Polish: Po podaniu mieszaniny leku efawirenz z pokarmem, do opróżnionego pojemnika użytego do mieszania włożyć należy dodatkową, niewielką (około 2 łyżeczki do herbaty) ilość pokarmu, wymieszać w celu rozprowadzenia wszelkich pozostałości produktu leczniczego i podać mieszaninę pacjentowi.
Icelandic: Þegar efavirenz-fæðublandan hefur verið gefin, á að bæta litlu viðbótarmagni (12 teskeiðar) af fæðu út í tóma blöndunarílátið og hræra síðan saman til þess að ná því afgangslyfi sem kann að vera eftir og gefa sjúklingnum.
Polish: W punkcie początkowym badania mediana poziomu HIV-1 RNA w osoczu wynosiła 4,57 log10 kopii/ml, mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 755 komórek/mm3, a mediana odsetka CD4+ wynosiła 30%.
Icelandic: Við grunngildi var plasmamiðgildi HIV-1 RNA 4,57 log10 eintök/ml, miðgildi frumufjölda CD4+ 755 frumur/mm og miðgildi hundraðshluta CD4+ var 30%.
Polish: * Kiedy porównujemy z atazanawirem 300 mg /rytonawirem 100 mg podawanym raz na dobę wieczorem bez efawirenzu.
Icelandic: * Þegar miðað er við atazanavír 300 mg/ ritonavír 100 mg daglega að kvöldi
Polish: Jednoczesne podawanie welpataswiru/sofosbuwiru/woksila prewiru z efawirenzem nie jest zalecane, ponieważ może powodować zmniejszenie stężenia welpataswiru i woksilaprewiru.
Icelandic: Samhliðagjöf velpatasvirs/sofosbuvirs/ voxilaprevirs og efavirenz er ekki ráðlögð, þar sem hún getur dregið úr styrk velpatasvirs og
Polish: Trzy szczepy uzyskane od pacjentów leczonych nieskutecznie efawirenzem pozostały wrażliwe na efawirenz w hodowli komórkowej, a także były wrażliwe na newirapinę i delawirdynę.
Icelandic: Þrír af veirustofnunum sem voru einangraðir frá sjúklingum þar sem meðferðin brást reyndust vera næmir fyrir efavírenzi í frumuræktun og einnig fyrir nevirapíni og delaviridíni.
Polish: Wyszczególniono je w akapicie „Kiedy nie stosować leku SUSTIVA", na początku punktu 2.
Icelandic: Ekki má nota SUSTIVA, í byrjun kafla 2.
Polish: - jakiekolwiek objawy wysypki skórnej.
Icelandic: − öll merki um útbrot.
Polish: SUSTIVA może zmniejszać stężenie statyn we krwi.
Icelandic: SUSTIVA getur minnkað magn statína í blóðinu.
Polish: Jak wygląda lek SUSTIVA i co zawiera opakowanie SUSTIVA 600 mg w postaci tabletek powlekanych jest dostępny w butelkach po 30 tabletek.
Icelandic: SUSTIVA 600 mg filmuhúðaðar töflur eru í flöskum með 30 töflur.
Polish: SUSTIVA, 100 mg, kapsułki, twarde Biała, z nadrukiem "SUSTIVA" na jednej części i "100 mg" na drugiej części.
Icelandic: Hvít, með áletruninni „SUSTIVA" á öðrum helmingnum og „100 mg" á hinum helmingnum.
Polish: Cmax: ↔ 11% (indukcja CYP3A - wpływ na boceprewir) *0-8 godzin
Icelandic: ↔ 11% (CYP3A örvun - áhrif á boceprevir)
Polish: LEKI PRZECIWMALARYCZNE Artemeter/lumefantryna/efawiren z (20/120 mg, 6 dawek po 4 tabletki każda, przez 3 dni/600 mg raz na dobę)
Icelandic: Artemeter/lumefantrín/ Efavírenz (20/120 mg tafla, 6 skammtar, hver með 4 töflum í 3 daga/600 mg einu sinni á dag)
Polish: AUC: ↓ 52% (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 do ↓ 59) (indukcja CYP3A4) W badaniu obejmującym pacjentów przyjmujących dożylnie narkotyki, zakażonych wirusem HIV, jednoczesne podawanie efawirenzu z metadonem powodowało zmniejszenie stężenia metadonu w osoczu oraz objawy odstawienia opioidów.
Icelandic: ↓ 45% (↓ 25 til ↓ 59) (CYP3A4 örvun) Rannsókn á HIV sýktum sprautufíklum sýndi að samtímis notkun efavírenz og metadóns leiddi til lækkunar á plasmaþéttni metadóns og fráhvarfseinkenni ópíata komu í ljós.
Polish: Do badania ACTG 364 włączono 196 pacjentów, którzy leczeni byli nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) i nie otrzymywali ani inhibitorów proteazy (PIs), ani nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Icelandic: Í ACTG 364 rannsókninni voru 196 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með NRTI lyfjum en ekki próteasahemlum eða NNRTI lyfjum.
Polish: Blister:
Icelandic: Glös:
Polish: Należy do nich kilka popularnych leków oraz lek roślinny (ziele dziurawca) i mogą powodować ciężkie interakcje.
Icelandic: Þetta eru nokkur almenn lyf og náttúruefni (Jóhannesarjurt) sem geta valdið alvarlegum milliverkunum.
Polish: Wyszczególniono je w akapicie „Kiedy nie stosować leku SUSTIVA" na początku punktu 2.
Icelandic: Ekki má nota SUSTIVA í byrjun kafla 2.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku SUSTIVA na pusty żołądek, najlepiej przed snem.
Icelandic: Mælt er með því að efavírenz sé tekið á tóman maga, og þá helst fyrir svefn.
Polish: rzadko fotoalergiczne zapalenie skóry
Icelandic: mjög sjaldgæfar ljósskinnþroti (photoallergic dermatitis) ‡
Polish: U kobiet przyjmujących lek SUSTIVA podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na skutek leczenia lekiem SUSTIVA.
Icelandic: Konur hafa orðið þungaðar þegar þær hafa tekið SUSTIVA og notað getnaðarvarnarlyf sem sett er í vef (vefjalyf), þó ekki hafi verið staðfest að SUSTIVA meðferðin hafi valdið því að getnaðarvörnin virkaði ekki.
Polish: - jeśli u pacjenta występowały drgawki (napady padaczkowe lub napady drgawkowe) lub jeśli pacjent leczony jest lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
Icelandic: − ef þú hefur sögu um krampa (kast eða flog) eða þú ert á flogaveiki lyfjum svo sem karbamazepín, fenóbarbital og fenýtóin.
Polish: Lek SUSTIVA, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs).
Icelandic: SUSTIVA, sem inniheldur virka efnið efavírenz, tilheyrir flokki lyfja gegn retróveirum svokölluðum bakritahemlum, sem ekki eru núkleósíð (NNRTI lyf).
Polish: Przykładem pokarmu miękkiego jest przecier jabłkowy, galaretka winogronowa, jogurt lub odżywka dla niemowląt.
Icelandic: Dæmi um mjúk matvæli eru eplasósa, vínberjahlaup,
Polish: Zaleca się połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
Icelandic: Mælt er með því að taflan geypist í heilu lagi með vatni.
Polish: Po zastosowaniu analizy wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (intetion-to-treat, ITT), całkowity odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml oraz <50 kopii/ml w tygodniu 48. wyniósł odpowiednio 57% (21/37) i 46% (17/37).
Icelandic: ITT-greiningu var heildarhlutfall sjúklinga með HIV RNA <400 eintök/ml og <50 eintök/ml í 48. viku 57% (21/37) og 46% (17/37), í þessari röð.
Polish: Lekarz może rozważyć podanie innego leku przeciwdrgawkowego.
Icelandic: Læknirinn þinn getur þurft að íhuga að gefa þér annað flogaveikilyf.
Polish: W rezultacie stężenia leku SUSTIVA lub innych leków we krwi pacjenta mogą się zmienić.
Icelandic: Það getur haft áhrif á magn SUSTIVA eða annarra lyfja í blóði.
Polish: AUC: ↔*/** (↓ 10 do ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 do ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 do
Icelandic: Cmax: ↔*/** (↓ 5 til ↑ 26) Cmin:
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA BLISTROWEGO
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR OG TEXTI Á ÞYNNUPAKKNINGAR
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku SUSTIVA (patrz Lek SUSTIVA a inne leki).
Icelandic: Vera kann að auka eða minnka þurfi SUSTIVA skammtinn ef þú ert að taka ákveðin önnur lyf (sjá: notkun annarra lyfja samhliða SUSTIVA).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/110/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/110/001-004
Polish: Ciemnożółta, w kształcie kapsułki, po obu stronach nadrukowana jest liczba „SUSTIVA".
Icelandic: Dökkgular, hylkislaga, áletraðar "SUSTIVA" á báðum hliðum.
Polish: c S.E.M., błąd standardowy średniej d EFV, efawirenz; ZDV, zydowudyna; 3TC, lamiwudyna; IDV, indynawir
Icelandic: d EFV, efavírenz; ZDV, zidovúdín; 3TC, lamivúdín; IDV, indinavír.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit często ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty niezbyt często zapalenie trzustki
Icelandic: Meltingarfæri algengar kviðverkir, niðurgangur, ógleði, uppköst sjaldgæfar brisbólga
Polish: Lek SUSTIVA nigdy nie powinien być jedynym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.
Icelandic: SUSTIVA á aldrei að nota eitt sér til meðferðar við HIV sýkingu.
Polish: AUC: ↓ 18% (↓ 10 do ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 do ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 do ↓ 19) (indukcja CYP3A przez efawirenz)
Icelandic: ↓ 24% (↓ 15 til ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 til ↓ 19)% (CYP3A örvun með efavírenz)
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania efawirenzu z tabletkami złożonymi zawierającymi efawirenz, emtrycytabinę oraz dizoproksyl tenofowiru, chyba że konieczna jest modyfikacja dawki (na przykład w przypadku stosowania ryfampicyny).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun efavírenz og töflu sem inniheldur ákveðna samsetningu af efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír dísóproxíl fúmarati nema þörf sé á skammtaaðlögun (t.d. með rífampicíni).
Polish: Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem SUSTIVA może wywołać ciężkie i (lub) zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek SUSTIVA nie będzie działał prawidłowo.
Icelandic: Séu þessi lyf tekin inn samhliða SUSTIVA getur það valdið alvarlegum og jafnvel lífshættulegum aukaverkunum eða hindrað SUSTIVA frá því að verka á tilskilinn hátt.
Polish: Jeżeli ryfabutyna podawana jest 2 lub 3 razy w tygodniu, należy rozważyć podwojenie jej dawki w skojarzeniu z efawirenzem.
Icelandic: Íhuga á að tvöfalda rifabútín í meðferðaráætlunum þar sem rifabútín er gefið tvisvar eða þrisvar í viku ásamt efavírenz.
Polish: Produkt leczniczy SUSTIVA jest wskazany w leczeniu skojarzonym dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 3,5 kg, zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności-1 (HIV-1).
Icelandic: SUSTIVA er ætlað til notkunar í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum til meðferðar á HIV-1 sýktum fullorðnum, unglingum og börnum 3 mánaða og eldri og sem vega að minnsta kosti 3,5 kg.
Polish: Dalsze informacje w ulotce dołączonej do opakowania.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Polish: -jeśli u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym czynne przewlekłe zapalenie wątroby.
Icelandic: − ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þar með talið virka langvinna lifrarbólgu.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.
Icelandic: Efavírenz er ekki ætlað einstaklingum með sjaldgæfu erfðasjúkdómana galaktósaóþol, lapp laktasa skort, eða glúkósa/galaktósa vanfrásog.
Polish: niezbyt często pobudzenie, niepamięć, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchów, drgawki, zaburzenia myślenia, drżenie
Icelandic: sjaldgæfar órói, minnisleysi, samhæfingarleysi (ataxia), óeðlileg samhæfing, krampar, afbrigðilegar hugsanir, skjálfti‡
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka twarda zawiera: 50 mg efawirenzu
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver hart hylki inniheldur: efavírenz 50 mg
Polish: Wigabatryna/Efawirenz Gabapentyna/Efawirenz
Icelandic: Vigabatrín/Efavírenz Gabapentín/Efavírenz
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn SUSTIVA zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
Icelandic: SUSTIVA inniheldur efavírenz og getur valdið svima, skertri einbeitingu og syfju.
Polish: Podczas terapii lekiem SUSTIVA należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.
Icelandic: Því átt þú að vera undir eftirliti læknisins á meðan þú ert í SUSTIVA meðferð.
Polish: AUC: ↑ 20% (↑ 8 do ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 do ↑ 33) Takie skojarzenie jest na ogół dobrze tolerowane.
Icelandic: ↑ 21% (↑ 10 til ↑ 33) Samsetningin þoldist almennt vel.
Polish: Produkt leczniczy SUSTIVA nie został dostatecznie zbadany u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, tj. u pacjentów z liczbą komórek CD4 <50/mm3 lub po niepowodzeniu schematów leczenia zawierających inhibitor proteazy (PI - protease inhibitor).
Icelandic: Fullnægjandi rannsóknir á SUSTIVA hjá sjúklingum með langt genginn HIV sjúkdóm, þ.e. sjúklingum með CD4 frumufjölda < 50 frumur/mm3, og í þeim tilvikum þar sem meðferð með próteasahemlum hefur brugðist, hafa ekki verið gerðar.
Polish: )], Cmin - 5,6 ± 3,2 μM (57%) oraz AUC - 184 ± 73 μM × h (40%).
Icelandic: 600 mg af efavírenzi einu sinni á dag, var meðalgildi Cmax við jafnvægi 12,9 ± 3,7 míkróM (29%) [meðalgildi ± S.D. (% C.V.)], og meðalgildi Cmin var 5,6 míkróM ± 3,2 míkróM (57%) og AUC var 184 ± 73 míkróM·klst (40%).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu sporadycznie zgłaszano przypadki braku działania antykoncepcyjnego etonogestrelu u pacjentek przyjmujących efawirenz.
Icelandic: Einstaka tilkynningar hafa borist eftir markaðssetningu um misbrest í getnaðarvörn með etónógestrel hjá efavírenz
Polish: Parametry farmakokinetyczne efawirenzu w stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieży zostały przewidziane na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej i zestawione w Tabeli 5 według przedziałów masy ciała odpowiadającym zalecanym dawkom.
Icelandic: Spáð var fyrir um lyfjahvarfabreytur efavírenz við jafnvægi hjá börnum með því að beita líkani fyrir lyfjahvörf hjá tilteknu þýði og eru niðurstöðurnar dregnar saman í töflu 5 í þyngdarflokkum sem samsvara ráðlögðum skömmtum.
Polish: EFV + NFV + NRTI EFV + NRTIs NF + NRTIs badanie 020 24 tygodnie
Icelandic: EFV + NFV + NRTI-lyf 65 70 (59, 82) EFV + NRTI-lyf
Polish: Większość z tych zmian była odwracalna po upływie od 2 do 6 tygodni od zakończenia leczenia.
Icelandic: Flest þessara áhrifa gengu aftur á 2-6 vikum eftir að meðferð var hætt.
Polish: Pacjent powinien przyjąć zwykłą przepisaną dawkę następnego dnia.
Icelandic: Sjúklingurinn á að taka venjulegan skammt næsta dag.
Polish: • Trudności z zasypianiem.
Icelandic: Erfiðleikar við að sofna.
Polish: Może być konieczna interwencja medyczna.
Icelandic: Hugsanlega gæti þurft að veita læknismeðferð.
Polish: U żadnego pacjenta wartość QTc nie była > 500 ms.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með QTc-bil >500 msek.
Polish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Włochy
Icelandic: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Ítalía
Polish: Całkowity klirens leku po podaniu doustnym (CL/F) wynosił 34-62 l/h.
Icelandic: Heildarútskilnaður eftir inntöku (CL/F) var 34-62 l/klst.
Polish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Włochy
Icelandic: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Ítalía
Polish: Dawka dobowa nie powinna być większa niż 75 mg i nie powinna być mniejsza niż 25 mg.
Icelandic: Sólarhringsskammtar eiga ekki að vera hærri en 75 mg né lægri en 25 mg.
Polish: Dokładny test Fishera
Icelandic: Fisher's Exact test (tölfræðilegt próf)
Polish: • Skrajne zmęczenie, utrata siły.
Icelandic: Mikil þreyta, kraftleysi.
Polish: 28 x 1 kapsułek twardych
Icelandic: 28 x 1 hörð hylki
Polish: Podstawowy czynny metabolit odpowiada za 23% do 37% całkowitej ekspozycji na lek.
Icelandic: Helsta virka meginumbrotsefnið er 23% til 37% af heildarútsetningu.
Polish: Sutent nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.
Icelandic: Sutent er ekki ætlað börnum undir 18 ára aldri.
Polish: Mediany DR i OS nie zostały jeszcze osiągnięte.
Icelandic: Miðgildi DR og heildurlifun hafði enn ekki náðst.
Polish: Stabilizację choroby zaobserwowano u 6 pacjentów (17%).
Icelandic: Sjúkdómurinn reyndist stöðugur hjá 6 sjúklingum (17%).
Polish: Analiza ostateczna 6,6 (3,8; 10,5)
Icelandic: Lokagreining 6,6 (3,8; 10,5)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku Sutent.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú þreytist auðveldlega, er yfirleitt kaldara en öðrum eða rödd þín dýpkar meðan þú tekur Sutent.
Polish: Pacjenci byli leczeni do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wycofania z badania.
Icelandic: Sjúklingarnir voru meðhöndlaðir þangað til sjúkdómurinn versnaði eða þeir hættu í rannsókninni.
Polish: Sunitynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka szczurów.
Icelandic: Sunitinib og/eða umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá rottum.
Polish: Patrz punkt 4.
Icelandic: sjá kafla 2.
Polish: W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek,należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem.
Icelandic: Ef fyrir slysni eru tekin of mörg hylki, skal strax hafa samband við lækni.
Polish: czas (miesiące)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sunitynibu u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun sunitinibs hjá barnshafandi konum.
Polish: Ropień c,*
Icelandic: Graftarkýli c,*
Polish: Odnotowano 9 zgonów w grupie leczonej sunitynibem i 21 w grupie placebo.
Icelandic: Níu dauðsföll urðu í sunitinib hópnum og 21 dauðsfall í lyfleysuhópnum.
Polish: Ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 200 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg) wystąpiło u 4,7% pacjentów z guzami litymi.
Icelandic: Alvarlegur háþrýstingur (> 200 mmHg slagbilsþrýstingur eða 110 mmHg þanbilsþrýstingur) kom fram hjá 4,7% sjúklinga með æxli.
Polish: Sutent może zwiększyć ciśnienie krwi.
Icelandic: Sutent getur hækkað blóðþrýsting.
Polish: Nie wiadomo, czy pacjenci z wymienionymi schorzeniami współistniejącymi mogą być narażeni na większe ryzyko rozwoju dysfunkcji lewej komory związanej z sunitynibem.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sjúklingar sem eru jafnframt með þessa sjúkdóma geti verið í meiri hættu á að fá sunitinib-tengda vanstarfsemi vinstri slegils.
Polish: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Polish: Sutent jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:
Icelandic: Sutent er notað til að meðhöndla eftirtalin krabbamein hjá fullorðnum:
Polish: Właściwości farmakokinetyczne sunitynibu oceniono w badaniach obejmujących 135 zdrowych ochotników i 266 pacjentów z guzami litymi.
Icelandic: Lyfjahvörf sunitinibs voru metin hjá 135 heilbrigðum sjálfboðaliðum og 266 sjúklingum með æxli.
Polish: Podstawową ocenę radiologiczną przerwano po osiągnięciu podstawowego punktu końcowego.
Icelandic: Grundvallar mati með myndgreiningu (radiology) var hætt eftir að fyrsta endapunkti var náð.
Polish: • Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
Icelandic: Vökvi í kringum hjartað (gollurshússvökvi).
Polish: Pozostałe działania niepożądane leku Sutent mogą obejmować:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af Sutent geta verið:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 listopada 2016 r.
Icelandic: 19. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: