FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal vertoonden 48% van de met atosiban behandelde patiënten bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek.
Bulgarian: При клиничните проучвания нежелани лекарствени реакции са се проявили общо при 48% от пациентките, лекувани с атозибан.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция, като използват данните по-долу.
Dutch: Stadium Voorschrift
Bulgarian: Предлежаща плацента
Dutch: Tractocile laat de weeën in uw baarmoeder (uterus) in sterkte afnemen.
Bulgarian: Tractocile действа, като намалява силата на контракциите на матката Ви.
Dutch: Patiënten met een verminderde nier-, of leverfunctie Er is geen ervaring met atosiban-behandeling bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно нарушение Липсва опит от лечението с атозибан при пациенти с нарушена функция на черния дроб или бъбреците.
Dutch: Tractocile wordt intraveneus en in drie opeenvolgende stadia toegediend: een eerste bolusdosering (6,75 mg), uitgevoerd met Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml oplossing voor injectie, onmiddellijk gevolgd door een infuus met hoge dosis Tractocile 37,5 mg/ 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie (oplaadinfuus 300 microgrammen/min) gedurende drie uur en tenslotte een lagere dosis Tractocile 37,5 mg/ 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie (vervolginfuus 100 microgrammen/min) over maximaal 45 uur.
Bulgarian: Tractocile се прилага интравенозно в три последователни етапа: начална болус доза (6,75 mg) с Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор, последван веднага от продължителна инфузия на висока доза (натоварваща инфузия от 300 микрограма/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор в продължение на 3 часа, последвано от по-ниска доза на Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор (последваща инфузия на 100 микрограма/min) до 45 часа.
Dutch: Het gereconstitueerde product is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Bulgarian: Приготвеният продукт е бистър, безцветен разтвор без частици.
Dutch: Bij de pasgeborene bracht het klinisch onderzoek geen specifieke bijwerking van atosiban aan het licht.
Bulgarian: Клиничните проучвания върху новороденото не показват някакви специфични нежелани реакции на атозибан.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij foetussen zijn geen toxische effecten van atosiban aangetoond.
Bulgarian: Проучвания за ембриотоксичност не показаха токсични ефекти на атозибан.
Dutch: Een verpakking bevat een injectieflacon met 5 ml oplossing.
Bulgarian: Една опаковка съдържа един флакон с 5 ml разтвор.
Dutch: Het intraveneuze infuus wordt bereid door verdunning van Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, Ringerlactaatoplossing of 5% (g/v) glucoseoplossing.
Bulgarian: Интравенозната инфузия се приготвя чрез разреждане на Tractocile 375 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), разтвор на Рингер лактат или 5% т./об. разтвор на глюкоза.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: In de CAP-001 studies was de kans op het uitblijven van bevalling en op het niet nodig hebben van alternatieve tocolyse binnen 7 dagen na de start of de behandeling, gelijk voor de met atosiban en voor de met bèta-mimetica behandelde vrouwen na een zwangerschap van 24-28 weken.
Bulgarian: При CAP-001 проучванията възможността за запазване на бременността и не изискването на алтернативни токолитици в течение на 7 дни от започване на лечението бе еднакво за лекуваните с атозибан и -миметици жени в периода 24-28 гестационни седмици.
Dutch: Pruritis, Uitslag
Bulgarian: Пруритус, Обрив
Dutch: Dit wordt gedaan door uit een infuuszak met een inhoud van 100 ml 10 ml oplossing te verwijderen en te vervangen door 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie uit twee injectieflacons van 5 ml, zodat een concentratie wordt verkregen van 75 mg atosiban in 100 ml.
Bulgarian: Това се осъществява, като се изтеглят 10 ml разтвор от инфузионен сак от 100 ml и се заместят с 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Dutch: Herhaalde behandeling(en)
Bulgarian: Повторно лечение
Dutch: Bij premature weeën bij mensen gaat atosiban bij de aanbevolen dosering de baarmoedercontracties tegen en wordt een rusttoestand van de baarmoeder verkregen.
Bulgarian: При хора атозибан в препоръчаната дозировка потиска маточните контракции при преждевременно раждане и предизвиква неподвижност на матката.
Dutch: De voornaamste metaboliet M1 is ongeveer 10 maal minder potent, voor wat betreft remming van oxytocine geïnduceerde uteriene contracties in vitro, als atosiban M1 wordt uitgescheiden in moedermelk (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: М1 е приблизително десет пъти по-слаб в сравнение с атозибан по отношение на инхибирането на предизвиканите с окситоцин маточни контракции in vitro.
Dutch: Tractocile 6,75mg/ 0,9 ml, oplossing voor injectie moet meteen worden gebruikt.
Bulgarian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор трябва да се използва веднага.
Dutch: 4]-oxytocin) en atosiban in plasma waren na twee uur en aan het eind van de infusieperiode respectievelijk 1,4 en 2,8.
Bulgarian: Съотношението на основния метаболит М1 (des-(Orn, Gly-NH2) - Mpa, D-Tyr (Et), Thr - oxytocin) към концентрациите на атозибан в плазмата е 1.4 и 2.8 съответно на 2-я час и в края на инфузията.
Dutch: U kunt last krijgen van kortademigheid of vochtophoping in uw longen (stapeling van vloeistof in de longen), vooral als u zwanger bent van meer dan 1 baby en/of geneesmiddelen toegediend krijgt die de bevalling kunnen uitstellen, zoals geneesmiddelen die gebruikt worden voor verhoogde bloeddruk.
Bulgarian: Можете да получите задъхване или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове), особено ако сте бременна с повече от един плод и/или получавате други лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.
Dutch: Mocht een herhalingsbehandeling met atosiban nodig zijn, dan dient opnieuw te worden begonnen met een bolus-injectie van Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml, oplossing voor injectie, gevolgd door Tractocile 37,5 mg/ 5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: В случай на нужда от повторно лечение с atosiban, то трябва също да започне с болус инжектиране на Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор последвано от инфузия на Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Dutch: De injectieflacons dienen vóór gebruik visueel gecontroleerd te worden op afwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Преди прилагане флаконите трябва да се огледат за наличието на частици и потъмняване.
Dutch: Fabrikant:
Bulgarian: ПРОДУКТ
Dutch: Eén injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 ml oplossing, overeenkomend met 37,5 mg atosiban.
Bulgarian: Един флакон концентрат за инфузионен разтвор съдържа 5 ml разтвор, отговарящ на 37,5 mg атозибан.
Dutch: Tractocile is geïndiceerd om een dreigende vroeggeboorte uit te stellen bij zwangere volwassen vrouwen met: - regelmatige baarmoedercontracties met een duur van minimaal 30 seconden en een frequentie van ≥ 4 per half uur - ontsluiting van 1 tot 3 cm (0 - 3 voor nullipara's) en verstrijking van  50% - een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken - een normale hartslag van de foetus
Bulgarian: - Tractocile е показан за забавяне на предстоящо преждевременно раждане при бременни жени, възрастни, с:редовни маточни контракции с продължителност поне 30 секунди при честота ≥ 4 за 30 минути - разширение на маточната шийка от 1 до 3 см (0-3 см за нераждали жени) и скъсяване при
Dutch: - Als u zwanger bent van een meerling en/of geneesmiddelen krijgt toegediend die de geboorte van uw baby kunnen uitstellen, zoals geneesmiddelen voor verhoogde bloeddruk.
Bulgarian: - ако сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.
Dutch: Na het aanbreken van de injectieflacon, dient de oplossing onmiddellijk gebruikt te worden
Bulgarian: След отваряне на флакона, лекарството трябва да се използва незабавно.
Dutch: Eén injectieflacon met oplossing voor injectie bevat 0,9 ml oplossing, overeenkomend met 6,75 mg atosiban.
Bulgarian: Един флакон инжекционен разтвор съдържа 0,9 ml, отговарящ на 6,75 mg атозибан.
Dutch: Elke injectieflacon met 5 ml oplossing bevat 37,5 mg atosiban (als acetaat).
Bulgarian: Всеки флакон с 5 ml разтвор съдържа 37,5 mg атозибан (atosiban) (като ацетат).
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren meestal mild van aard.
Bulgarian: В повечето случаи наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са били леки.
Dutch: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Bulgarian: Как изглежда Tractocile и какво съдържа опаковката Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
Dutch: In klinisch onderzoek met atosiban zijn bij de moeder mogelijke bijwerkingen van het gebruik van atosiban beschreven.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на атозибан са описани за майката по време на използването на атозибан при клинични проучвания.
Dutch: Er bestaat geen ervaring met de behandeling met atosiban bij patiënten met verminderde lever- of nierfunctie.
Bulgarian: Липсва опит при лечение с атозибан при пациенти с нарушена функция на черния дроб или бъбреците.
Dutch: Het oplaadinfuus wordt toegediend door gedurende 3 -uur 24 ml/uur van de hierboven bereide oplossing toe te dienen (dat wil zeggen, 18 mg per uur) onder adequaat medisch toezicht.
Bulgarian: 18 mg/час) от приготвения по-горе разтвор в продължение на над 3 часа под съответния медицински контрол в акушеро-гинекологично болнично заведение.
Dutch: - Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
Bulgarian: Срок на бременността под 24 или над 33 пълни седмици
Dutch: Atosiban was in zowel in vitro als in in vivo onderzoeken niet oncogeen, noch mutageen.
Bulgarian: При in vivo и in vitro тестове атозибан не показва данни за канцерогенна или мутагенна активност.
Dutch: Eén injectieflacon van 0,9 ml bevat 6,75 mg atosiban (als acetaat).
Bulgarian: Един флакон от 0,9 ml съдържа 6,75 mg атозибан (като ацетат)
Dutch: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Bulgarian: Как изглежда Tractocile и какво съдържа опаковката Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
Dutch: Dosis atosiban
Bulgarian: Доза Атозибан
Dutch: Elke injectieflacon met 0,9 ml oplossing bevat 6,75 mg atosiban (als acetaat).
Bulgarian: Всеки флакон с 0,9 ml разтвор съдържа 6,75 ml атозибан (atosiban) (като ацетат).
Dutch: Tel: +386 1 589 91 79 regulatory@salus.si
Bulgarian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of professionele zorgverleners: (zie ook rubriek 3)
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Dutch: Hoe gebruikt u Tractocile?
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Tractocile
Dutch: 54 mg intraveneus vervolginfuus tot 45 uur
Bulgarian: До 45 часа последваща интравенозна инфузия
Dutch: Zuig uit een infuuszak met een inhoud van 100 ml 10 ml oplossing op en gooi deze weg. Vervang de verwijderde vloeistof door 10 ml Tractocile 37,5 mg/ 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie uit twee injectieflacons van 5 ml, zodat een concentratie verkregen wordt van 75 mg atosiban in 100 ml.
Bulgarian: Заместете го с 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор от два 5 ml флакони за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Dutch: ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Bulgarian: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Ferring Pharmaceuticals A/S.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Ferring Pharmaceuticals A/S.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij de pasgeborene.
Bulgarian: Не са установени нежелани реакции при новородените.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was of de behandeling na een week effect had gehad.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дали лечението действа след една седмица.
Dutch: Beide bevatten de werkzame stof atosiban (7,5 mg per milliliter).
Bulgarian: Двете форми съдържат активното вещество атозибан (7,5 mg на милилитър).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 januari 2000 een in de hele Europese Unie geldende vergunning voor het in de handel brengen van Tractocile verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tractocile на 20 януари 2000 г.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Tractocile (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) was misselijkheid.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Tractocile (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациентки) е гадене (позиви за повръщане).
Dutch: Tractocile werd vergeleken met ritodine, terbutaline en salbutamol (allemaal uit een andere klasse geneesmiddelen die gebruikt worden bij premature weeën, zogeheten bèta-agonisten).
Bulgarian: Tractocile се сравнява с ритодин, тербуталин и салбутамол (всички от различен клас лекарства, използвани при преждевременно раждане, наречени бета-агонисти).
Dutch: Tractocile wordt in een ader toegediend in drie stadia, binnen maximaal 48 uur: een eerste injectie (6,75 mg) in een ader, gevolgd door een infuus met hoge dosis (18 mg per uur) gedurende drie uur, en vervolgens een infuus met lagere dosis (6 mg per uur) gedurende maximaal 45 uur.
Bulgarian: Tractocile се прилага венозно на три етапа, за максимум от 48 часа: първоначална венозна инжекция (6,75 mg), последвана от висока доза инфузия (18 mg на час) в продължение на три часа, след което по-ниска доза инфузия (6 mg на час) с продължителност до 45 часа.
Dutch: • regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder met een duur van minimaal 30 seconden en een frequentie van minstens vier per half uur,
Bulgarian: постоянни контракции с продължителност най-малко 30 секунди, при честота най-малко четири на всеки 30 минути;
Dutch: Het mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die minder dan 24 weken of meer dan 33 weken zwanger zijn, of bij wie de vruchtvliezen na 30 weken zwangerschap prematuur breken (als het vruchtwater te vroeg ‘breekt'), die baarmoederlijke bloedingen hebben, die eclampsie hebben (een gevaarlijke situatie aan het einde van de zwangerschap, veroorzaakt door gifstoffen in het bloed), pre-eclampsie (een situatie die tot eclampsie kan leiden), of die problemen met de baby of de placenta hebben of wanneer voortzetting van de zwangerschap gevaar kan opleveren voor de moeder of de baby.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при бременни жени под 24 седмица или над 33 седмица, при жени, при които е настъпило преждевременно пукване на мехура (когато водите изтичат твърде рано) след 30 седмици бременност, маточно кървене, еклампсия (опасно състояние в края на бременността, причинено от токсини в кръвта), пре-еклампсия (състояние, което може да доведе до еклампсия) или проблеми с бебето или плацентата или когато продължаването на бременността би могло да бъде опасно за майката или бебето.
Dutch: Het vermogen van Tractocile om een voortijdige geboorte uit te stellen, is in drie hoofdstudies onderzocht bij 742 vrouwen die 23 tot 33 weken zwanger waren.
Bulgarian: Способността на Tractocile да отлага преждевременно раждане е проучена в три основни проучвания при 742 жени в 23 до 33 седмица от бременността.
Dutch: De werkzame stof in Tractocile, atosiban, is een antagonist van het natuurlijke hormoon oxytocine.
Bulgarian: Активното вещество в Tractocile, атозибан, е антагонист на естествения хормон окситоцин.
Dutch: Een behandeling met Tractocile moet worden uitgevoerd door een arts die ervaren is in de behandeling van premature weeën.
Bulgarian: Лечението с Tractocile трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
Dutch: Overige informatie over Tractocile:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tractocile:
Dutch: Er waren te weinig vrouwen die minder dan 28 weken zwanger waren om in deze groep te kunnen vaststellen hoe werkzaam Tractocile was in vergelijking met bèta-agonisten.
Bulgarian: Жените, бременни под 28 седмица, са твърде малко, за да може да се установи ефективността на Tractocile в сравнение с бета-агонистите в тази група.
Dutch: Uit de resultaten van de drie hoofdonderzoeken tezamen blijkt dat van de vrouwen die met Tractocile waren behandeld, 60% na een week nog steeds zwanger was (201 van de 337), terwijl voor de vrouwen die met de vergelijkingsgeneesmiddelen waren behandeld het percentage op 48% lag (163 van de 342).
Bulgarian: Анализирайки резултатите от трите основни проучвания, 60% от жените, лекувани с Tractocile, са все още бременни една седмица след лечението (201 от 337) в сравнение с 48% от жените, лекувани с контролните лекарства (163 от 342).
Dutch: Indien de weeën terugkeren, kan de behandeling met Tractocile worden herhaald, maar tijdens de zwangerschap mag deze behandeling ten hoogste driemaal plaatsvinden.
Bulgarian: При възобновяване на контракциите лечението с Tractocile може да бъде повторено до три пъти през бременността.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tractocile groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tractocile.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Tractocile са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Tractocile mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor atosiban of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Tractocile е противопоказен за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към атозибан или някоя от другите съставки.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van beperkingen voor het gebruik.
Bulgarian: За пълния списък с ограниченията - вижте листовката.
Dutch: Tractocile wordt voorgeschreven om een geboorte uit te stellen bij volwassen vrouwen die 24 tot 33 weken zwanger zijn, wanneer zij tekenen vertonen van een dreigende vroeggeboorte (premature geboorte).
Bulgarian: Tractocile сe прилага за отлагане на раждане при възрастни жени, които се бременни в 24 до 33 седмица и при които се проявяват признаци на раждане преди термина (преждевременно).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat Tractocile even werkzaam is als bèta-agonisten wat betreft het uitstellen van een vroeggeboorte en dat het betere resultaat van Tractocile te danken was aan het feit dat dit middel beter verdragen werd.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че при отлагане на преждевременно раждане Tractocile показва ефективност, подобна на ефективността, наблюдавана при бета-агонистите, както и че по-добрият резултат с Tractocile се дължи на по-добрата поносимост към лекарството.
Dutch: Het betere resultaat van de behandeling met Tractocile in vergelijking met de bèta-agonisten zou te verklaren kunnen zijn doordat Tractocile minder bijwerkingen gaf, waardoor de patiënten een volledige behandeling konden ondergaan.
Bulgarian: По-добрият резултат с Tractocile пред бета-агонистите може да се дължи на помалкия брой нежелани реакции при него, което съответно позволява на пациентите да получат пълния курс на лечение.
Dutch: Welke voordelen bleek Tractocile tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Tractocile са установени в проучванията?
Dutch: Tractocile is een oplossing voor injectie en een waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Bulgarian: Tractocile е инжекционен разтвор и концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tractocile in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tractocile?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tractocile.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Tractocile нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: Tractocile atosiban EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: Tractocile atosiban
Dutch: Hoe werkt Tractocile?
Bulgarian: Как действа Tractocile?
Dutch: Wat is Tractocile?
Bulgarian: Какво представлява Tractocile?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Tractocile.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tractocile може да се намери тук.
Dutch: Hoe is Tractocile onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Tractocile?
Dutch: Tractocile gaat de werking van oxytocine tegen en voorkomt zo samentrekkingen van de baarmoeder.
Bulgarian: Чрез блокиране действието на окситоцин Tractocile предотвратява контракциите и това води до отпускане на матката, с което се отлага раждането.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Bulgarian: Път на въвеждане
Dutch: Neem nooit twee doses op dezelfde dag.
Bulgarian: Никога не приемайте две дози в един и същи ден.
Dutch: In vivo beoordeling van interacties
Bulgarian: In vivo оценка на взаимодействия
Dutch: U kunt Trajenta met of zonder voedsel innemen.
Bulgarian: Вие можете да приемате Trajenta със или без храна.
Dutch: Verhoogd lipase**
Bulgarian: Повишени нива на липаза**
Dutch: Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt bij infecties zoals tuberculose.
Bulgarian: Това е антибиотик, използван за лечение на инфекции, като туберкулоза.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Trajenta wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Деца и юноши Trajenta не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
Dutch: Vertel het uw arts met name als u geneesmiddelen gebruikt die een of meer van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Bulgarian: По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат някое от следните активни вещества:
Dutch: De tabletten kunnen op elk moment van de dag met of zonder maaltijd worden ingenomen.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна, по всяко време на деня.
Dutch: Het is daarom beter om geen Trajenta te gebruiken als u zwanger bent.
Bulgarian: По тази причина, е желателно да избягвате да използвате Trajenta, ако сте бременна.
Dutch: Beide behandelingen werden toegevoegd aan standaardzorg gericht op regionale standaarden voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
Bulgarian: И двете лечения са добавени към стандартно лечение целящо постигане на регионалните стандарти за HbA1c и сърдечносъдови рискови фактори.
Dutch: Er was geen verschil tussen de groepen met betrekking tot ernstige hypoglykemische voorvallen.
Bulgarian: Не е установена разлика между отделните групи по отношение на тежките хипогликемични събития.
Dutch: Uitscheiding Na toediening van een orale dosis [
Bulgarian: След прилагане на перорална доза от [
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van linagliptine bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Все още не са установени безопасността и ефикасността на линаглиптин при деца и юноши.
Dutch: Ze werken door het lichaam te helpen om het suikergehalte in uw bloed te verlagen.
Bulgarian: Те действат като помагат на организма да намали нивото на захар в кръвта Ви.
Dutch: Dus, volledige werkzaamheid van linagliptine in combinatie met sterke P-gp-inductoren wordt wellicht niet bereikt, met name niet bij lange-termijntoediening.
Bulgarian: Следователно, пълна ефикасност на линаглиптин в комбинация със силни индуктори на P-gp, може да не бъде постигната, особено при дългосрочно приложение.
Dutch: Trajenta mag niet worden gebruikt om deze aandoeningen te behandelen
Bulgarian: Trajenta не трябва да се използва за лечение на тези състояния.
Dutch: Dit werd bereikt met een stabiele insulinedosering (40,1 IU).
Bulgarian: Това е постигнато с постоянна доза инсулин (40,1 IU).