FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - La vertéporfine passe dans le lait humain en faibles quantités.
Swedish: - Verteporfin passerar in i human bröstmjölk i små mängder.
French: Le bord nasal de la zone de traitement doit être distant d'au moins 200 µm du bord papillaire.
Swedish: Behandlingsytans nasala avgränsning måste befinna sig på minst 200 m avstånd från papillens temporala kant.
French: Visudyne ne doit pas être utilisé à moins d'une nécessité absolue (uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque encouru par le fœtus).
Swedish: Visudyne skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (endast om nyttan uppväger de potentiella riskerna för fostret).
French: Les patientes en âge de procréer doivent être informées du manque de données de fertilité, et Visudyne ne doit être administré qu'après considération des risques et bénéfices individuels.
Swedish: Patienter i fertil ålder bör göras medvetna om bristen på fertilitetsdata, och Visudyne bör endast ges efter övervägande av individuell risk/nytta.
French: Chez les patients suivis au-delà de 24 mois et traités par Visudyne au cours d'une phase d'extension non-contrôlée en ouvert si nécessaire, les données d'extension à long terme suggèrent que les résultats sur la vision observés à 24 mois peuvent être maintenus jusqu'à 60 mois.
Swedish: Hos patienter som följdes från månad 24 och framåt, i en okontrollerad, öppen studie där Visudynebehandling gavs vid behov, tyder utökade långtidsdata på att 24-månadersresultaten avseende synskärpan kan bibehållas i upp till 60 månader.
French: Si Visudyne vous est administré, il est recommandé de ne pas allaiter pendant 48 heures après l'administration.
Swedish: Om du behandlas med Visudyne rekommenderas att du inte ammar under 48 timmar efter administrering.
French: Visudyne est disponible en boîtes contenant 1 flacon de poudre.
Swedish: Visudyne finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med pulver.
French: Une exposition prolongée à la lumière émise par des appareils médicaux électroluminescents tels que les sphygmo-oxymètres doit également être évitée pendant 48 heures après l'administration de Visudyne.
Swedish: Långvarig exponering för ljus från ljusemitterande medicinteknisk utrustning, såsom pulsoximetrar, skall också undvikas under 48 timmar efter administrering av Visudyne.
French: L'excrétion rénale de la vertéporfine et de ses métabolites est minime (<1 % de la dose de vertéporfine) et par conséquent, des changements cliniquement significatifs de l'exposition à la vertéporfine chez les patients insuffisants rénaux sont peu probables.
Swedish: Den renala utsöndringen av verteporfin och dess metabolit är minimal (<1 % av verteporfindosen) och således är kliniskt signifikanta förändringar i verteporfinexponeringen hos patienter med nedsatt njurfunktion osannolika.
French: La dose de vertéporfine cliniquement recommandée n'est pas en elle-même cytotoxique.
Swedish: Verteporfin i kliniskt rekommenderad dos är i sig inte cytotoxiskt.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes chez une espèce (rat) (voir rubrique 5.3).
Swedish: Studier på djur har visat teratogena effekter på ett djurslag (råtta) (se avsnitt 5.3).
French: Pour les conditions de conservation, se référer à la rubrique 5 de cette notice.
Swedish: För förvaringsanvisningar, se avsnitt 5 i denna bipacksedel.
French: La prudence est de rigueur lorsque Visudyne est utilisé de façon simultanée avec d'autres médicaments photosensibilisants (voir « Photosensibilisation et exposition à la lumière » en rubrique 4.4).
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid användning av Visudyne samtidigt med andra fotosensibiliserande läkemedel (se "Fotosensitivitet och exponering för ljus", under avsnitt 4.4).
French: - Si vous ressentez un quelconque problème oculaire après le traitement, tel qu'une perte de vision, parlez-en à votre médecin.
Swedish: - Om du får någon form av ögonbesvär efter behandlingen, såsom synbortfall, tala med din läkare.
French: • La seconde étape consiste à activer Visudyne dans l'œil 15 minutes après le début de la perfusion.
Swedish: - Det andra steget är aktiveringen av Visudyne i ögat 15 minuter efter att infusionen påbörjats.
French: Une prémédication par la diphénhydramine permet de diminuer ces effets, ce qui tendrait à prouver que l'histamine pourrait avoir un rôle dans leur apparition.
Swedish: Premedicinering med difenhydramin minskade dessa effekter, vilket tyder på att histamin kan ha betydelse för processen.
French: Les deux régio-isomères de la vertéporfine présentent des propriétés pharmacocinétiques de distribution et d'élimination similaires, par conséquent, d'un point de vue pharmacocinétique, les deux isomères sont considérés comme de la vertéporfine.
Swedish: De två lägesisomererna av verteporfin uppvisar likartade farmakokinetiska egenskaper vad gäller distribution och utsöndring, och därför kan bägge isomererna som helhet betraktas som verteporfin från farmakokinetiska synpunkt.
French: En cas de contact direct avec Visudyne, vous devez rincer abondamment à l'eau.
Swedish: Om du kommer i direkt kontakt med Visudyne måste du därför skölja bort medlet noga med rikligt med vatten.
French: Les études in vitro n'ont pas montré l'existence d'un métabolisme oxydatif médié par le cytochrome P450.
Swedish: In vitro-studier visade inte någon signifikant inverkan av oxidativ metabolism genom cytokrom P450-enzymer.
French: Des agents tels que les inhibiteurs calciques, la polymixine B et la radiothérapie sont connus pour altérer l'endothélium vasculaire.
Swedish: Medel såsom kalciumkanalblockerare, polymyxin B, och strålbehandling är kända för att förändra det vaskulära endotelet.
French: La seconde étape consiste à activer Visudyne par la lumière, 15 minutes après le début de la perfusion (voir « Mode d'administration »).
Swedish: Det andra steget är ljusaktiveringen av Visudyne, 15 minuter efter det att infusionen inletts (se "Administreringssätt").
French: Les crèmes solaires n'offrent aucune protection.
Swedish: Solskyddsmedel fungerar inte som skydd.
French: • Troubles généraux : sensation de malaise.
Swedish: • Allmänna symtom: Obehagskänsla.
French: Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologie, Médicaments contre la néovascularisation, Code ATC : S01LA01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska medel, Antineovaskulära medel, ATC-kod: S01LA01
French: Dans de rares cas, ces réactions peuvent être graves et peuvent potentiellement entraîner des convulsions.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa reaktioner vara svåra och potentiellt inkludera krampanfall.
French: Des nécroses (cutanées) localisées au site d'injection après une extravasation ont également été rapportées.
Swedish: Lokal nekros (hudnekros) på injektionsstället efter extravasering har också rapporterats.
French: Le critère d'efficacité était le même que dans les études TAP et VIO (voir ci-dessus).
Swedish: Effektparametrarna var desamma som i TAP och VIO (se ovan).
French: Le singulet d'oxygène entraîne des lésions au niveau des structures biologiques, conduisant à une occlusion vasculaire locale, des lésions cellulaires et, dans certaines conditions, la mort cellulaire.
Swedish: Singlettsyre skadar biologiska strukturer inom diffusionsområdet, vilket leder till lokal kärlocklusion, cellskada och under vissa omständigheter också celldöd.
French: Médicaments qui antagonisent l'occlusion des vaisseaux sanguins
Swedish: Läkemedel som motverkar ocklusion av blodkärl
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Swedish: Inom varje frekvens-område anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
French: Au total, 609 patients ont été inclus (402 Visudyne, 207 placebo).
Swedish: Sammanlagt har 609 patienter engagerats (402 Visudyne, 207 placebo).
French: Il est conseillé d'utiliser des gants en latex ainsi que des lunettes protectrices.
Swedish: Användning av gummihandskar och ögonskydd rekommenderas.
French: - Vous serez sensible à la lumière vive pendant 48 heures après la perfusion.
Swedish: - Du blir känslig för starkt ljus under 48 timmar efter infusionen.
French: Les écrans solaires UV ne sont pas efficaces contre les réactions de photosensibilisation.
Swedish: Solskyddsmedel ger inte något effektivt skydd mot fotosensitivitetsreaktioner.
French: Toxicité à dose unique et répétée
Swedish: Toxicitet vid enkel och upprepad dosering
French: Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou d'obstruction des voies biliaires
Swedish: Användning hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion eller biliär obstruktion
French: Si vous avez reçu plus de Visudyne que vous n'auriez dû Un surdosage de Visudyne peut prolonger le temps pendant lequel vous serez sensible à la lumière et vous pourriez avoir besoin de suivre les instructions de protection mentionnées en rubrique 2 pendant plus de 48 heures.
Swedish: Om du fått Visudyne i för stor dos kan du bli ljuskänslig under längre tid och du kan behöva följa skyddsanvisningarna i avsnitt 2 längre än 48 timmar.
French: Dans une étude réalisée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (définis comme ayant deux tests de la fonction hépatique anormaux lors de l'inclusion), l'AUC et la Cmax n'étaient pas significativement différentes par rapport au groupe contrôle.
Swedish: I en studie av patienter med lätt nedsatt leverfunktion (definierade av de vid rekryteringen genomgått två test som visat på onormal leverfunktion) skilde sig AUC och Cmax inte signifikant från kontrollgruppens värden.
French: Traitement du second œil par Visudyne
Swedish: Behandling av det andra ögat med Visudyne
French: L'objectif était de démontrer l'efficacité et la tolérance à long terme de la photothérapie dynamique avec la vertéporfine pour limiter la baisse de l'acuité visuelle chez les patients ayant des néovascularisations choroïdiennes rétrofovéolaires au cours d'une dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Swedish: Syftet var att påvisa långsiktig effekt och säkerhet hos fotodynamisk terapi med verteporfin för att begränsa minskningen av synskärpan hos patienter med subfoveal koroidal kärlnybildning till följd av åldersrelaterad makuladegeneration.
French: Au cas où les patients doivent sortir dans la journée pendant les premières 48 heures suivant le traitement, ils doivent protéger leur peau et leurs yeux en portant des vêtements protecteurs et des lunettes de soleil haute protection.
Swedish: Om patienterna måste vistas utomhus i dagsljus under de första 48 timmarna efter behandling är det nödvändigt att de skyddar hud och ögon genom att bära skyddande kläder och mörka solglasögon.
French: Le critère d'efficacité principal était le même que dans l'étude TAP (voir ci-dessus), avec un critère d'évaluation supplémentaire à 24 mois.
Swedish: De primära effektparametrarna var desamma som i TAP (se ovan) med ett ytterligare effektmått definierat vid månad 24.
French: Si vous ressentez un de ces effets indésirables, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Swedish: Om du känner något av dessa symtom, tala omedelbart med läkare.
French: Syncope, maux de tête, étourdissements
Swedish: Synkope, huvudvärk, yrsel
French: Agents augmentant l'absorption de la vertéporfine dans l'endothélium vasculaire
Swedish: Medel som ökar verteporfinupptag i det vaskulära endotelet
French: La taille maximale du spot utilisé au cours de la première séance de traitement était de 6.400 µm au cours des études cliniques.
Swedish: I de kliniska studierna var den maximala storleken på den behandlingseffekt, som användes för den första behandlingen, 6 400 µm.
French: Les patients ne doivent pas rester dans l'obscurité et doivent être encouragés à s'exposer à la lumière ambiante de façon à accélérer l'élimination du médicament accumulé dans la peau, par un processus dit « photobleaching ».
Swedish: Patienterna bör inte hålla sig i mörker, utan bör uppmanas att exponera huden för ljuset inomhus, eftersom det bidrar till att eliminera läkemedlet snabbare genom en process kallad fotoblekning.
French: A l'intensité lumineuse recommandée de 600 mW/cm2, 83 secondes sont nécessaires pour délivrer la dose lumineuse requise de 50 Joules/cm
Swedish: Vid den rekommenderade ljusintensiteten på 600 mW/cm tar det 83 sekunder att upopnå den önskade ljusdosen på 50 J/cm
French: La toxicité observée après l'administration de plusieurs doses de vertéporfine en l'absence de lumière a été principalement associée à des effets sur le système hématopoïétique.
Swedish: Toxicitet som observerades efter upprepade doser av verteporfin utan ljus hade främst samband med effekter på det hematopoetiska systemet.
French: La solution reconstituée de Visudyne est une solution opaque, vert foncé.
Swedish: Färdigberedd Visudyne är en ogenomskinlig mörkgrön lösning.
French: En cas de suspicion de crise cardiaque, solliciter un avis médical immédiatement.
Swedish: Vid misstänkt hjärtinfarkt ska medicinsk vård omedelbart uppsökas.
French: Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, œdème maculaire.
Swedish: Ruptur av retinalt pigmentepitel, makulaödem.
French: - Si vous avez des problèmes hépatiques ou un blocage de votre canal biliaire, signalez-le à votre médecin avant de commencer le traitement par Visudyne.
Swedish: - Om du har någon form av leverproblem eller blockering av gallgångarna, tala med din läkare innan Visudynebehandling påbörjas.
French: • Mort de tissu cutané localisée (nécrose).
Swedish: • Lokal hudvävnadsdöd (nekros).
French: Cependant, les caractéristiques pharmacologiques n'indiquent pas de nécessité d'ajuster la dose (voir « Biotransformation » et « Elimination » sous la rubrique 5.2).
Swedish: De farmakologiska egenskaperna tyder dock inte på något behov att justera dosen (se "Metabolism" och "Eliminering", avsnitt 5.2).
French: L'excrétion combinée de vertéporfine et de BPD-DA, dans l'urine humaine, était inférieure à 1 %, ce qui suggère une excrétion biliaire.
Swedish: Den sammanlagda utsöndringen av verteporfin och BPD-DA i urin hos människa låg under 1 %, vilket antyder att utsöndringen sker via gallan.
French: Le traitement par Visudyne comprend deux étapes
Swedish: Behandling med Visudyne är en tvåstegsprocess.
French: La vertéporfine est le dérivé mono-acide d'une benzoporphyrine (BPD-MA), constitué d'un mélange 1:1 des régio-isomères BPD-MAC et BPD-MAD possédant une activité équivalente.
Swedish: Verteporfin, som också betecknas bensoporfyrinmonosyraderivat (BPD-MA), består av en blandning 1:1 av de likvärdigt aktiva regioisomererna BPD- MAC and BPD- MAD.
French: Si cela devait vous arriver, il faut savoir que la sensibilité à la lumière de cette zone est augmentée jusqu'à ce que la coloration verte ait disparu.
Swedish: Om detta skulle hända dig medför det ökad ljuskänslighet i det aktuella hudområdet tills den gröna missfärgningen försvinner.
French: Une réduction sévère de l'acuité visuelle, équivalent à 4 lignes de l'échelle ETDRS ou plus, apparaissant dans un délai de sept jours suivant le traitement, a été rapportée chez 2,1 % des patients traités par la vertéporfine au cours des études cliniques de phase III contrôlées versus placebo et chez moins de 1 % des patients traités par la vertéporfine au cours des études cliniques non contrôlées.
Swedish: Kraftigt försämrad synskärpa, motsvarande 4 rader eller mer, inom sju dagar efter behandling rapporterades hos 2,1 % av de verteporfinbehandlade patienterna i de placebokontrollerade kliniska fas III-studierna och hos mindre än 1 % av patienterna i okontrollerade kliniska studier.
French: Les conséquences au niveau clinique ne sont pas connues.
Swedish: Den kliniska relevansen är inte känd.
French: Votre médecin vous conseillera.
Swedish: Din läkare ger dig i så fall ytterligare information.
French: Afin d'éviter toute extravasation, une voie intraveineuse à écoulement libre doit être posée avant le début de la perfusion, et contrôlée par monitoring.
Swedish: För att undvika extravasering skall en intravenös infart med fritt flöde upprättas innan Visudyne-infusionen påbörjas och denna infart skall övervakas.
French: • Premièrement, votre médecin ou votre pharmacien préparera la solution pour perfusion de Visudyne.
Swedish: - Först kommer din läkare eller en farmaceut att göra iordning Visudyne infusionslösning.
French: Dans les études noncliniques, ni altération de la fertilité, ni génotoxicité n'ont été observées (voir rubrique 5.3).
Swedish: I prekliniska studier sågs ingen påverkan på fertilitet och ingen genotoxicitet har observerats (se avsnitt 5.3).
French: Un surdosage de Visudyne et de lumière appliquée à l'œil traité peut provoquer une perte de vision sévère.
Swedish: Överdosering av Visudyne och ljus i det behandlade ögat kan resultera i en allvarlig nedsättning av synen.
French: Lorsqu'une perfusion de Visudyne vous est administrée, le médicament est distribué dans votre corps par les vaisseaux sanguins, y compris ceux du fond de l'œil.
Swedish: Då du får en infusion med Visudyne distribueras den i din kropp genom blodkärlen, även genom blodkärlen i bakre delen av ögat.
French: Ce que contient Visudyne - La substance active est la vertéporfine.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är verteporfin.
French: Sur la base de données théoriques et malgré le manque de preuve clinique, ces agents pourraient provoquer une augmentation de l'absorption tissulaire de la vertéporfine lors d'une administration concomitante.
Swedish: Baserat på teoretiska uppgifter och trots att det saknas kliniska bevis, kan dessa medel vid samtidig användning möjligan leda till förbättrat verteporfinupptag i vävnader.
French: Il a été rapporté que la pharmacocinétique de la vertéporfine est similaire chez les hommes sains caucasiens et chez les japonais après une dose de 6 mg/m administrée en perfusion de 10 minutes.
Swedish: Farmakokinetiken för verteporfin har rapporterats vara likartad hos friska kaukasiska och japanska män efter en dos om 6 mg/m genom en 10-minuters infusion.
French: Le sous-groupe de patients présentant une NVC à prédominance visible (N=243; Visudyne 159, placebo 84), était davantage susceptible de retirer un plus grand bénéfice du traitement.
Swedish: I undergruppen patienter, där klassiska CNV-lesioner dominerar (N=243; Visudyne 159, placebo 84), var sannolikheten för mer positiva behandlingsresultat större.
French: Il est recommandé d'utiliser un appareil photo avec un agrandissement de 2,4 - 2,6.
Swedish: Ögonbottenkamera med förstoringsgrad inom intervallet 2,4 - 2,6X rekommenderas.
French: Dans le plasma, 90 % de la vertéporfine sont liés aux lipoprotéines et environ 6 % à l'albumine.
Swedish: I humanplasma är verteporfin till 90 % bundet till olika plasmalipoproteinfraktioner och till omkring 6 % albuminbundet.
French: Pour l'activation de Visudyne par la lumière, une lumière rouge non thermique (de longueur d'onde 6893 nm) est délivrée par un laser diode à l'aide d'une fibre optique, d'une lampe à fente, et d'une lentille de contact appropriée.
Swedish: För ljusaktiveringen av Visudyne, används en diodlaser som avger icke-värmealstrande rött ljus (våglängd 689 nm  3 nm) via en spaltlampa monterad på den fiberoptiska enheten samt en lämplig kontaktlins.
French: Dans le cas d'une perte de vision importante (équivalente à 4 lignes ou plus) dans la semaine qui suit le traitement, les patients ne doivent pas subir de nouveau traitement, du moins tant que la vision n'est pas revenue à l'état initial et que le rapport bénéfice/risque d'un nouveau traitement n'a pas été réévalué par le médecin traitant.
Swedish: Patienter som drabbas av allvarlig försämring av synskärpan (motsvarande 4 rader eller mer) inom en vecka efter behandling skall inte behandlas på nytt, i alla händelser inte förrän synen fullständigt har återgått till den nivå den hade före behandlingen, och den potentiella nyttan respektive riskerna med fortsatt behandling noga övervägts av den behandlande läkaren.
French: 15 mg de poudre pour solution pour perfusion en flacon de verre (type I) à usage unique, scellé par un bouchon de bromobutyle et une capsule flip-off en aluminium.
Swedish: 15 mg pulver för infusionsvätska, lösning i injektionsflaska av glas (typ I) för engångsbruk, tillsluten med propp av brombutylgummi och avtagbart aluminiumlock.
French: Rash, urticaire, prurit
Swedish: Hututslag, urtikaria, klåda
French: Il est possible que l'utilisation simultanée d'autres médicaments photosensibilisants (tétracyclines, sulfamides, phénothiazines, sulfonylurées, médicaments hypoglycémiants, diurétiques thiazidiques et griséofulvine) puisse augmenter le risque de réaction de photosensibilisation.
Swedish: Det är möjligt att samtidig användning av andra fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea, hypoglykemiska läkemedel, tiaziddiuretika och griseofulvin) kan öka risken för ljuskänslighetsreaktioner.
French: Avant son utilisation, la poudre est reconstituée dans l'eau pour former une solution opaque, vert foncé.
Swedish: Pulvret bereds med vatten före användning, varvid en ogenomskinlig mörkgrön lösning bildas.
French: En cas de récidive de la diffusion des néovaisseaux choroïdiens, le traitement par Visudyne peut être administré jusqu'à quatre fois par an.
Swedish: I händelse av återkommande CNV-läckage kan Visudyneterapin upprepas upp till fyra gånger per år.
French: La vertéporfine étant excrétée d'abord par voie biliaire (hépatique), une augmentation de l'exposition à la vertéporfine est possible.
Swedish: Eftersom verteporfin primärt utsöndras biliärt (levern), kan exponeringen för verteporfin eventuellt öka.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants, car prendre ces médicaments peut augmenter votre sensibilité à la lumière : - les tétracyclines ou les sulfonamides (utilisés pour traiter les infections bactériennes), - les phénothiazines (utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, ou les nausées et vomissements), - les sulfonylurées (utilisés pour traiter le diabète), - les médicaments utilisés pour diminuer le sucre dans le sang, - les diurétiques thiazidiques (utilisés pour réduire la pression sanguine), - la griséofulvine (utilisée pour traiter les infections mycosiques), - les inhibiteurs calciques (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, l'angine de poitrine et les troubles du rythme cardiaque), - les antioxydants comme le béta-carotène ou les médicaments pouvant supprimer ou inactiver les radicaux libres (comme le diméthylsulfoxyde (DMSO), le formiate, le mannitol et l'alcool), - les vasodilatateurs (utilisés pour élargir les vaisseaux sanguins suite à une relaxation du muscle lisse), - ou si vous êtes sous radiothérapie.
Swedish: Tala om för läkare eller för apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom intag av dessa läkemedel kan öka din känslighet för ljus: - tetracykliner eller sulfonamider (används för att behandla bakteriella infektioner), - fenotiazin (används för behandling av psykiska sjukdomar eller illamående och kräkningar), - sulfonylurea (används för behandling av diabetes), - läkemedel som sänker blodsockret, - tiaziddiuretika (används för att sänka högt blodtryck), - griseofulvin (används för behandling av svampinfektion), - kalciumkanalblockerare (för behandling av högt blodtryck, kärlkramp och onormal hjärtrytm), - antioxidanter såsom beta-karoten eller läkemedel som kan avlägsna eller inaktivera fria radikaler (såsom dimetylsulfoxid (DMSO), formiat, mannitol och alkohol), - vasodilatorer (används för att vidga blodkärl till följd av avslappning av glatt muskulatur), - eller om du genomgår strålbehandling.
French: Au ème mois, l'étude n'a pas montré de résultats statistiquement significatifs sur le critère principal d'efficacité (taux de répondeurs de 49,3 % versus 45,6 %, p=0,517).
Swedish: Vid månad 12 visade inte studien några statistiskt signifikanta resultat gällande den primära effektparametern (svarsfrekvens 49,3 % mot 45,6 %, p=0,517).