FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: b. Grupā „Citi" iekļauti pacienti, kas nesasniedza NVAR un neatbilda viroloģiskās neveiksmes kritērijiem (piemēram,
Norwegian Bokmål: b. Annet inkluderer pasienter som ikke oppnådde SVR og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt (f.eks. som ikke kunne følges opp).
Latvian: Ar ritonavīru papildināts tipranavīrs
Norwegian Bokmål: Tipranavir forsterket med ritonavir
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 12 gadiem ledipasvīra, sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 har ikke blitt fastslått hos pediatriske pasienter i alderen < 12 år (se pkt.
Latvian: Mediānais vecums bija 56 gadi (intervāls: 23 līdz 77); 74% no pacientiem bija vīrieši; 97% bija baltie; 63% bija CHV infekcijas 1.a genotips; 94% bija bez CC IL28B alēles (CT vai TT).
Norwegian Bokmål: Median alder var 56 år (område: 23 til 77); 74 % av pasientene var menn; 97 % var hvite; 63 % hadde genotype 1a HCV-infeksjon; 94 % hadde ikke-CC IL28B-alleler (CT eller TT).
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas sākumā Harvoni vai ciklosporīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller ciklosporin er nødvendig ved oppstart av samtidig administrering.
Latvian: 1.a genotips 1.b genotips 2.a genotips 2.b genotips
Norwegian Bokmål: Genotype 1b 0,004 Genotype 2a
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir Tabletes kodols: kopovidons, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Norwegian Bokmål: Kopovidon, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Latvian: Biežas blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 10 personer) • utslett
Latvian: • Ja Jums rodas vemšana vēlāk nekā 5 stundas pēc Harvoni lietošanas, nākamā tablete jālieto ierastajā laikā.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mer enn 5 timer etter at du har tatt Harvoni, trenger du ikke ta en ny tablett før den neste tabletten skal tas.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības, lietojot Harvoni Biežums
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger identifisert for Harvoni Frekvens
Latvian: PEG-IFN+RBV CHV proteāzes inhibitors + PEG-IFN+RBV
Norwegian Bokmål: Tidligere HCV-behandling PEG-IFN+RBV HCV-proteasehemmer + PEG-IFN+RBV
Latvian: Starp 670 pacientiem mediānais vecums bija 59 gadi (diapazons: 21 līdz 81 gads); 77% no pacientiem bija vīrieši; 91% bija baltās rases; vidējais ķermeņa masas indekss bija 28 kg/m2 (diapazons: 18 līdz 49 kg/m2); 94% un 6% bija attiecīgi 1. un 4. genotipa CHV infekcija; 78% pacientu bija iepriekšējas CHV terapijas neveiksme.
Norwegian Bokmål: Hos de 670 behandlede pasientene var median alder 59 år (område: 21 til 81 år); 77 % av pasientene var menn; 91 % var hvite; gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 28 kg/m2 (område: 18 til 49 kg/m2); 94 % og 6 % hadde henholdsvis genotype 1 og 4 HCV-infeksjon; hos 78 % av pasientene mislyktes tidligere HCV-behandling.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål vedrørende legemidlene dine, snakk med lege eller apotek.
Latvian: Vīrieši Sievietes
Norwegian Bokmål: Kvinne
Latvian: Uzsākot C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas ārstēšanu ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem (directacting antiviral - DAA), cukura diabēta pacientiem var uzlaboties glikozes kontrole, kas potenciāli var izraisīt simptomātisku hipoglikēmiju.
Norwegian Bokmål: Diabetikere kan oppleve forbedret glukosekontroll etter behandlingsstart med direktevirkende antivirale legemidler mot hepatitt C. Dette kan gi symptomatisk hypoglykemi.
Latvian: Dažādu smaguma pakāpju nieru darbības traucējumu ietekme uz sofosbuvīra, GS-331007 un ledipasvīra iedarbību (AUC) salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Effekt av forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon på eksponering (AUC) for sofosbuvir, GS-331007 og ledispasvir sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon
Latvian: Lai novērtētu NVAR12 ietekmi uz aknu darbību, izmaiņas MELD un CPT rādītājā no sākotnējā stāvokļa līdz 12. nedēļai pēc ārstēšanas tika analizētas visiem pacientiem ar dekompensētu cirozi (pirms vai pēc transplantācijas), kas sasniedza NVAR12 un par kuriem dati bija pieejami (n = 123).
Norwegian Bokmål: Endringer i MELD og CPT-skår fra baseline til uke 12 etter behandling ble analysert hos alle pasienter med dekompensert cirrhose (før eller etter transplantasjon) som oppnådde SVR12 og hvor data var tilgjengelige (n = 123) for å vurdere effekten av SVR12 på leverfunksjonen.
Latvian: 100 ārstēto pacientu vecuma mediāna bija 15 gadi (diapazons no 12 līdz 17 gadiem); 63% pacientu bija meitenes; 90% bija baltie, 7% bija melnādainie un 2% bija aziāti; 13% bija spāņu/latīņamerikāņu izcelsmes; vidējā ķermeņa masa bija 61,3 kg (diapazons no 33,0 līdz 126,0 kg); 55% sākumstāvokļa CHV RNS līmenis bija 800 000 SV/ml vai lielāks; 81% bija 1.a genotipa CHV infekcija; 76% bija bez CC IL28B alēles (CT vai TT); un 1% bija ciroze.
Norwegian Bokmål: Hos de 100 behandlede pasientene var median alder 15 år (område 12 til 17); 63 % av pasientene var kvinner; 90 % var hvite, 7 % var svarte og 2 % var asiatiske; 13 % var latinamerikanske; gjennomsnittlig vekt var 61,3 kg (område: 33,0 til 126,0 kg); 55 % hadde baseline HCV RNA-nivåer over eller lik 800.000 IE/ml; 81 % hadde genotype 1a HCV-infeksjon; 76 % hadde ikke-CC IL28B-alleler (CT eller TT) og 1 % hadde kjent cirrhose.
Latvian: Norgestimāts/ etinilestradiols (norgestimāts 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiols 0,025 mg)/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)d
Norwegian Bokmål: Norgestimat/ etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
Latvian: PRETMIKOBAKTĒRIJU LĪDZEKĻI Rifampicīns (600 mg reizi dienā)/ ledipasvīrs (90 mg vienreizēja deva)d
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (600 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg enkeltdose)d
Latvian: > 2,5 reizes (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T un Y93C/F/H/N/S
Norwegian Bokmål: (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T og Y93C/F/H/N/S for genotype 1a og L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K og Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV-infeksjon).
Latvian: Ribavirīna deva*
Norwegian Bokmål: Ribavirindose*
Latvian: Raltegravīrs (400 mg divas reizes dienā)/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)d
Norwegian Bokmål: Raltegravir (400 mg to ganger daglig)/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
Latvian: Pēc tam ir nepieciešama rūpīga takrolima līmeņa novērošana un iespējamā devas pielāgošana.
Norwegian Bokmål: I etterkant kan nøye overvåkning og potensielt dosejustering av takrolimus være påkrevet.
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: INTEGRĀZES INHIBITORI Raltegravīrs (400 mg divas reizes dienā)/ ledipasvīrs (90 mg reizi dienā)d
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: INTEGRASEHEMMERE Raltegravir (400 mg to ganger daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)d
Latvian: 1.a genotips 1.b genotips a. Recidīva rādītājs ir pacientu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Genotype 1b a. Nevneren for tilbakefall er antall pasienter med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Latvian: Viegli NDT (aGFĀ ≥50 un <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Lett RI (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min utt/1,73m2)
Latvian: 24 nedēļas (n = 111)
Norwegian Bokmål: 24 uker (n = 111)
Latvian: Nevienam pacientam nenovēroja viroloģisku neveiksmi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk virologisk svikt (se pkt.
Latvian: Ja Harvoni tiek pievienots ribavirīns, skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu.
Norwegian Bokmål: Når ribavirin brukes sammen med Harvoni, se også preparatomtale for ribavirin.
Latvian: Izmaiņas MELD rādītājos: starp tiem, kas sasniedza NVAR12, saņemot 12 nedēļu ilgu ārstēšanu ar ledipasvīru/sofosbuvīru + ribavirīnu, 57% (70/123) un 19% (23/123) attiecīgi bija uzlabojums vai nebija izmaiņu MELD rādītājā, salīdzinot sākotnējo stāvokli ar 12. nedēļu pēc ārstēšanas; no 32 pacientiem, kuriem MELD rādītājs sākotnējā stāvoklī bija ≥ 15, 59% (19/32) 12. nedēļā pēc ārstēšanas MELD rādītājs bija < 15. Tika novērots, ka uzlabojumus MELD rādītājos galvenokārt izraisīja kopējā bilirubīna uzlabojumi.
Norwegian Bokmål: Endring i MELD-skår: Blant dem som oppnådde SVR12 etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, fikk 57 % (70/123) og 19 % (23/123) henholdsvis en forbedring eller ingen endring i MELD-skår fra baseline til uke 12 etter behandling; av de 32 pasientene som hadde MELD-skår på ≥ 15 ved baseline, hadde 59 % (19/32) en MELD-skår på < 15 i uke 12 etter behandling.
Latvian: 39% un 13% pacientu, kuri tika ārstēti ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu, ārstēšanas laikā tika novērota hemoglobīna pazemināšanās attiecīgi līdz < 10 g/dl un < 8,5 g/dl. 15% pacientu pārtrauca ribavirīna lietošanu.
Norwegian Bokmål: Nedgang i hemoglobin til < 10 g/dl og < 8,5 g/dl under behandlingen forekom hos henholdsvis 39 % og 13 % av pasientene behandlet med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin.
Latvian: Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110)
Norwegian Bokmål: Paraoransje aluminiumslakk (E110)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Harvoni 90 mg/400 mg tabletter, filmdrasjerte
Latvian: - Iepriekš neārstētiem pacientiem, kas inficēti ar 1. genotipu, var apsvērt Harvoni lietošanu 8 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu, ION-3 pētījums).
Norwegian Bokmål: - Harvoni i 8 uker kan vurderes hos tidligere ubehandlede genotype 1-infiserte pasienter (se pkt.
Latvian: 5. tabulā attēlota zināmā vai iespējamā klīniski nozīmīgā zāļu mijiedarbība (kur pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās ģeometriskās vērtības [geometric least squares mean - GLSM] 90% ticamības intervāls [TI] atradās „↔", pārsniedza „↑" vai nesasniedza „↓" iepriekš definētās ekvivalences robežas).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Harvoni og andre legemidler Tabell 5 gir en liste over etablerte eller potensielt klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner (hvor 90 % konfidensintervall [KI] av det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold [GLSM,
Latvian: Vadlīnijas ribavirīna devas pielāgošanai, lietojot kopā ar Harvoni pieaugušajiem Laboratorijas rādītāji
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Retningslinjer for endring av ribavirindose ved samtidig administrering med Harvoni hos voksne
Latvian: Vienlaicīgi ar vienām pētījuma zālēm vai pētījuma zāļu kombināciju lietoto zāļu farmakokinētisko rādītāju vidējā attiecība (90% TI).
Norwegian Bokmål: a. Gjennomsnittlig forhold (90 % KI) for de farmakokinetiske parameterne til legemidler samtidig administrert med bare ett studielegemiddel eller i kombinasjon med begge studielegemidlene.
Latvian: Harvoni + ribavirīnsB 12 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Harvoni + ribavirinB i 12 uker (se pkt.
Latvian: Harvoni ir paredzēts lietošanai hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Harvoni er indisert til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne og hos ungdom i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Latvian: Harvoni + ribavirīnsA 12 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Harvoni + ribavirinA i 12 uker (se pkt.
Latvian: 12 nedēļas (n = 111)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 111)
Latvian: Apkopotās ārstēšanas atbildes reakcijas (NVAR12) SOLAR-1 un SOLAR-2 pētījumos LDV/SOF+RBV 12 nedēļas (n = 307)a,b
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Kombinerte responsrater (SVR12) i studiene SOLAR-1 og SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 uker
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas sākumā Harvoni vai takrolima devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller takrolimus er nødvendig ved oppstart av samtidig administrering.
Latvian: NOMIERINOŠIE/MIEGA LĪDZEKĻI Midazolāms (2,5 mg vienreizēja deva)/ ledipasvīrs (90 mg vienreizēja deva)
Norwegian Bokmål: SEDATIVER/HYPNOTIKA Midazolam (2,5 mg enkeltdose)/ ledipasvir (90 mg enkeltdose)
Latvian: Pēc ledipasvīra, sofosbuvīra (90 mg/400 mg) ievadīšanas ledipasvīra, sofosbuvīra un GS-331007 iedarbība pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem bija līdzīga tai, ko novēroja pieaugušajiem 2. un 3. fāzes pētījumos.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir-, sofosbuvir- og GS-331007-eksponering hos ungdom i alderen 12 til < 18 år var tilsvarende som hos voksne i fase 2/3-studier, etter administrering av ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Latvian: 24 nedēļas (n = 217)
Norwegian Bokmål: 24 uker (n = 217)
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra efektivitāte nav pētīta pacientiem ar dekompensētu cirozi un/vai pacientiem, kuriem paredzēta aknu transplantācija vai kuriem veikta aknu transplantācija, kas inficēti ar CHV 5. un 6. genotipu.
Norwegian Bokmål: Effekten av ledipasvir/sofosbuvir hos genotype 5 og genotype 6 HCV-infiserte pasienter med dekompensert cirrhose og/eller som venter på levertransplantasjon eller som har hatt levertransplantasjon, er ikke undersøkt.
Latvian: Mediānais vecums bija 52 gadi (intervāls: 26 līdz 72); 82% no pacientiem bija vīrieši; 61% bija baltie; 34% bija melnādainie; 75% bija 1.a genotipa CHV infekcija; 2% bija 4. genotipa infekcija; 76% bija bez CC IL28B alēles (CT vai TT); un 20% bija kompensēta ciroze.
Norwegian Bokmål: Median alder var 52 år (område: 26 til 72); 82 % av pasientene var menn; 61 % var hvite; 34 % var svarte; 75 % hadde genotype 1a HCV-infeksjon, 2 % hadde genotype 4-infeksjon; 76 % hadde ikke-CC IL28B-alleler (CT eller TT), og 20 % hadde kompensert cirrhose.
Latvian: f. Vienam pacientam, kurš ārstēšanas beigās sasniedza vīrusu slodzi < LLOQ, nebija iegūti dati par sākotnējā stāvokļa
Norwegian Bokmål: f. Én pasient som oppnådde en virusbelastning < LLOQ ved behandlingsslutt, hadde manglende baseline NS5A-data og ble ekskludert fra analysen.
Latvian: Abakavīrs/ lamivudīns (600 mg/ 300 mg reizi dienā)/ ledipasvīrs (90 mg reizi dienā)c/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)c, d
Norwegian Bokmål: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)c/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)c, d
Latvian: Pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru (bez ribavirīna) no iepriekš ārstētiem pacientiem (ION-2 pētījuma 1. grupa) 4/4 pacienti ar sākotnējā stāvokļa NS5A RSV un ledipasvīra jutības izmaiņām ≤ 100 reizes sasniedza NVAR.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir (uten ribavirin) hos behandlingserfarne pasienter (gren 1 av ION-2-studien), oppnådde 4/4 pasienter med baseline NS5A RAV-er som medførte en mangedobling for ledipasvir på ≤ 100, SVR.
Latvian: ION-4 bija atklāta tipa klīniskais pētījums, kurā izvērtēja drošumu un efektivitāti 12 ārstēšanas nedēļās ar ledipasvīru/sofosbuvīru bez ribavirīna pacientiem ar 1. vai 4. genotipa HCH, kuri vai nu iepriekš nebija saņēmuši CHV terapiju, vai kuri bija saņēmuši terapiju, un pacientiem ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju.
Norwegian Bokmål: ION-4 var en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerheten og effekten av 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir uten ribavirin hos HCV-behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med genotype 1 eller 4 CHC som var koinfisert med hiv-1.
Latvian: Harvoni ir kontrindicēts lietošanai kopā ar un fenitoīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Harvoni er kontraindisert sammen med fenobarbital og fenytoin (se pkt.
Latvian: 12 nedēļas (n = 214)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 214)
Latvian: Lietošana kopā ar rosuvastatīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med rosuvastatin (se pkt.
Latvian: Nav nepieciešama Harvoni vai midazolāma devas pielāgošana.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller midazolam er nødvendig.
Latvian: Tajā pašā ārstēšanas grupā pacientiem ar sākotnējā stāvokļa NS5A RSV un izmaiņām > 100 reizes, recidīvu novēroja 4/13 (31%) pacientiem, salīdzinot ar 3/95 (3%) pacientiem bez sākotnējā stāvokļa RSV vai RSV izmaiņām ≤ 100 reizes.
Norwegian Bokmål: For den samme behandlingsgrenen, pasienter med baseline NS5A RAV-er som medførte en mangedobling på > 100, oppsto det tilbakefall hos 4/13 (31 %), sammenlignet med 3/95 (3 %) hos pasienter uten noen baseline RAV-er eller RAV-er som medførte en mangedobling på ≤ 100.
Latvian: Veicot vairākus in vitro vai in vivo testus, tai skaitā baktēriju mutagenitātes testu, hromosomu aberāciju testu ar cilvēka perifēriem limfocītiem un in vivo žurku mikrokodolu testu, ledipasvīram netika konstatēta genotoksicitāte.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir var ikke gentoksisk ved in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert bakteriellmutagenisitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo-mikronukleusanalyser hos rotter.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Latvian: Harvoni ir kontrindicēts lietošanai kopā ar rifampicīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Harvoni er kontraindisert sammen med rifampicin (se pkt.
Latvian: Nav nepieciešama Harvoni vai efivarenza/ emtricitabīna/ tenofovīra dizoproksila fumarāta devas pielāgošana.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat er nødvendig.
Latvian: Takrolims (5 mg vienreizēja deva)/ sofosbuvīrs (400 mg vienreizēja deva)h
Norwegian Bokmål: Takrolimus (5 mg enkeltdose)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)h
Latvian: 12 nedēļas (n = 217)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 217)
Latvian: Recidīvu biežums atsevišķās apakšgrupās ION-2 pētījumā LDV/SOF
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Tilbakefallsrater for utvalgte undergrupper i studien ION-2 LDV/SOF
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji ION-1 pētījumā Pacientu raksturojums
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Demografi og baselinekarakteristikker i studien ION-1 Pasientfordeling
Latvian: Rifampicīns (600 mg reizi dienā)/ sofosbuvīrs (400 mg vienreizēja deva)d
Norwegian Bokmål: Rifampicin (600 mg én gang daglig)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)d
Latvian: Paredzams, ka Harvoni lietošana vienlaicīgi ar okskarbazepīnu samazina ledipasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju, samazinot Harvoni terapeitisko iedarbību.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Harvoni og okskarbazepin forventes å redusere konsentrasjonen av ledipasvir og sofosbuvir som fører til redusert terapeutisk effekt av Harvoni.
Latvian: Vienlaicīga Harvoni lietošana ar rosuvastatīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Harvoni med rosuvastatin er kontraindisert (se pkt.
Latvian: Ar ritonavīru papildināts darunavīrs (800 mg/ 100 mg reizi dienā)/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)
Norwegian Bokmål: Darunavir forsterket med ritonavir (800 mg/ 100 mg én gang daglig)/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)
Latvian: Harvoni mijiedarbība ar citām zālēm Zāles atbilstoši terapeitiskajām grupām
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Interaksjoner mellom Harvoni og andre legemidler Legemiddel etter terapeutisk område
Latvian: Cirozed
Norwegian Bokmål: Cirrhose
Latvian: Ledipasvīru/sofosbuvīru pētīja atklātā pētījumā (pētījums 0154), 12 nedēļas lietojot 18 pacientiem ar 1. genotipa CVH un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie (studie 0154) ble ledipasvir/sofosbuvir administrert i 12 uker til 18 pasienter med CHC-genotype 1 og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Vidēji smagi NDT (aGFĀ ≥30 un <50 ml/min/ 1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Moderat RI (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/min utt/1,73m2)
Latvian: 0,5 ml (10 µg/ml) 1 flakons + 1 šļirce + 1
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyter + 1 nål
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Latvian: Tomēr tie nav ieteikumi uzglabāšanai.
Norwegian Bokmål: Dette er imidlertid ikke anbefalinger for oppbevaring.
Latvian: Nav veikti reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført.
Latvian: Adsorbenti ir vielas, kuras pievieno noteiktām vakcīnām, lai paātrinātu, uzlabotu un/vai pagarinātu vakcīnas aizsargājošo iedarbību.
Norwegian Bokmål: Adsorbenter er stoffer som er tilsatt visse vaksiner for å akselerere, forbedre og/eller forlenge den beskyttende effekten av vaksinen.
Latvian: Citas blakusparādības, par ko ziņots ļoti reti:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger rapporteres svært sjelden:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2001. gada 27. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 17. marts
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. april 2001 Dato for siste fornyelse:17. mars 2011
Latvian: HBVAXPRO ir jāievada pēc iespējas ātrāk pēc izņemšanas no ledusskapja.
Norwegian Bokmål: HBVAXPRO skal administreres så snart som mulig etter uttak fra kjøleskapet.
Latvian: Devas indivīdiem, kuri jaunāki par 16 gadiem
Norwegian Bokmål: Dosering for individer under 16 år:
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Latvian: Amorfs alumīnija hidroksifosfāta sulfāts ir iekļauts šajā vakcīnā kā adsorbents.
Norwegian Bokmål: Amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat er inkludert i denne vaksinen som en adsorbent.
Latvian: Vairākas epizodes temperatūrā no 0°C līdz 2°C arī ir atļautas, ja kopējais laiks temperatūrā no 0°C līdz 2°C nepārsniedz 72 stundas.
Norwegian Bokmål: Kumulative gjentatte uttak mellom 0 °C og 2 °C er også tillatt så lenge den totale tiden mellom 0 °C og 2 °C ikke overskrider 72 timer.
Latvian: Imūnkompetentas vakcinējamās personas
Norwegian Bokmål: Immunkompetente vaksinemottakere
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē..
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Latvian: HBVAXPRO drīkst ievadīt, ja kopējais (visas epizodes) laiks ārpus ledusskapja (temperatūrā no 8°C līdz 25°C) nepārsniedz 72 stundas.
Norwegian Bokmål: HBVAXPRO kan administreres dersom den totale tiden (kumulative gjentatte uttak) utenfor kjøleskap (ved temperaturer mellom 8 °C og 25 °C) ikke overskrider 72 timer.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas līdzekļi, ATĶ kods: J07BC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: virusvaksine, ATC-kode: J07BC01.
Latvian: Īpaši dozēšanas ieteikumi:
Norwegian Bokmål: Spesielle doseringsanbefalinger:
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Lateksa gumija var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Lateksgummi kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: MSD VACCINS
Latvian: Grūtniecības periodā vakcīnu var lietot tikai gadījumā, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal kun brukes under graviditet dersom mulige fordeler oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Latvian: Nātrija hlorīds Boraks
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Boraks
Latvian: Fertilitāte: HBVAXPRO nav vērtēts fertilitātes pētījumos.
Norwegian Bokmål: Fertilitet HBVAXPRO er ikke evaluert i fertilitetsstudier.