FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung von Optaflu zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.
Spanish: Interacción de Optaflu con otros medicamentos Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente
German: Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. er ist nahezu „kaliumfrei".
Spanish: Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, prácticamente "libre de potasio".
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht intravaskulär injizieren!
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO ¡No inyectar por vía intravascular!
German: Die Daten über Influenza-Impfungen bei schwangeren Frauen weisen im Allgemeinen auf keine negativen Folgen für Föten und Mutter hin, die auf den Impfstoff zurückzuführen sind.
Spanish: En general los datos de vacunaciones de la gripe en mujeres embarazadas no indican resultados adversos para el feto o la madre atribuibles a la vacuna.
German: Eine Anwendung von Optaflu kann ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel erwogen werden.
Spanish: Puede considerarse el uso de Optaflu desde el segundo trimestre del embarazo.
German: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Spanish: Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su administración.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
German: ** Serokonversion = prävakzinal negativer HI-Titer und postvakzinaler HI-Titer ≥ 40; signifikanter Anstieg = prävakzinal positiver HI-Titer und mindestens vierfacher Anstieg des postvakzinalen HI-Titers.
Spanish: ** Seroconversión = Título HI pre-vacunación negativo y título HI post-vacunación ≥ 40; aumento significativo = título HI pre-vacunación positivo y por lo menos un aumento de 4 veces en el título
German: • sorgen Ihr Arzt und seine Mitarbeiter dafür, dass medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitstehen, falls nach der Impfung der seltene Fall einer anaphylaktischen Reaktion eintritt (eine sehr schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Atemnot, Schwindel, schwachem und beschleunigtem Puls sowie Hautausschlag).
Spanish: • su médico o enfermero comprobará la disponibilidad de tratamiento médico y supervisión adecuados en el caso raro de que se produjera una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido y erupción cutánea) después de la ad ministración.
German: Optaflu kann während der Stillzeit angewendet werden.
Spanish: Optaflu puede ser utilizado durante la lactancia.
German: Die Unbedenklichkeit von Optaflu ist im Rahmen des Entwicklungsprogramms in sieben randomisierten, wirkstoffkontrollierten klinischen Studien untersucht worden.
Spanish: La seguridad de Optaflu se ha evaluado en siete ensayos clínicos aleatorizados y controlados con comparador activo, realizados en el marco del programa de desarrollo.
German: • eine Ohnmacht kann nach Injektion mit einer Nadel, oder sogar davor, auftreten.
Spanish: • después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, se puede producir un desfallecimiento.
German: Optaflu wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung gegen eine Grippe angewendet, insbesondere bei denjenigen, bei denen das Risiko für Komplikationen (Folgeerkrankungen) besonders groß wäre, wenn sie an einer Grippe erkranken.
Spanish: Optaflu se usa para prevenir la gripe en adultos, especialmente en los que corren un mayor riesgo de desarrollar complicaciones en caso de que enfermen de gripe.
German: Seroprotektionsrate Serokonversions-/signifikante Anstiegsrate
Spanish: Tasa de seroprotección Tasa de seroconversión/Aumento significativo
German: • grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Unwohlsein, Müdigkeit, Muskelschmerzen
Spanish: • síntomas gripales como dolor de cabeza, sensación de malestar, cansancio, dolor muscular.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón después de CAD.
German: Es sind keine Daten über die Verwendung von Optaflu während der Stillzeit beim Menschen verfügbar.
Spanish: No hay datos en humanos sobre el uso de Optaflu durante la lactancia.
German: Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Spanish: Por lo tanto, informe a su médico o enfermero/a si ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.
German: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm
Spanish: Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
German: - Parästhesien
Spanish: - Parestesia
German: Schmerzen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen traten bei Älteren häufig auf.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada fueron frecuentes el dolor en el lugar de la inyección y el dolor de cabeza.
German: In einer Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Kaninchen gab es keine Anzeichen für systemische Toxizität und die lokale Verträglichkeit des
Spanish: En un estudio de toxicidad de dosis repetidas en conejos, no se encontraron indicios de toxicidad sistémica, y la vacuna fue bien tolerada localmente.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3, „Präklinische Daten zur Sicherheit").
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad).
German: * aus MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney; dies ist die spezielle Zellkultur, auf der die
Spanish: * cultivados en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) (se trata de un cultivo celular especial en el que crece el virus de la gripe)
German: Optaflu ist in Packungen mit je 1 oder 10 Fertigspritzen und in Bündelpackungen, mit 2 Faltschachteln mit je 10 Fertigspritzen, erhältlich.
Spanish: Optaflu se encuentra disponible en envases de 1 o 10 jeringas precargadas y en envases múltiples con 2 cajas, cada una con 10 jeringas precargadas.
German: Die Impfung ist als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel zu verabreichen.
Spanish: La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
German: Der Inhalt jeder Optaflu-Spritze sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und/oder Verfärbungen geprüft werden.
Spanish: Inspeccionar visualmente el contenido de cada inyección de Optaflu respecto a la presencia de partículas y/o cambio en el color antes de su administración.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen aus Brombutylgummi.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringas precargadas (vidrio tipo I), con un tapón del émbolo (goma bromobutilo).
German: Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden aus Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung mit saisonalen trivalenten Impfstoffen auf Eibasis berichtet.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas adicionales fueron notificadas a partir de la vigilancia post-comercialización con vacunas trivalentes estacionales cultivadas en huevo:
German: Bei schwangeren Frauen mit Erkrankungen, die das Risiko der Komplikationen einer Grippeerkrankung erhöhen, wird die Anwendung des Impfstoffs unabhängig vom Schwangerschaftsstadium empfohlen.
Spanish: En el caso de mujeres embarazadas con problemas médicos que aumenten el riesgo de complicaciones de la gripe, se recomienda la administración de la vacuna, con independencia del estadio de su embarazo.
German: Optaflu ist eine farblose bis leicht opaleszent schimmernde Suspension.
Spanish: Optaflu es una suspensión transparente a ligeramente opalescente.
German: Daten aus der Anwendung bei Tieren zeigen keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
German: Es ist zu beachten, dass es gegebenenfalls zu einer Intensivierung von Nebenwirkungen kommen kann.
Spanish: Obsérvese que, en ese caso, las reacciones adversas se podrían intensificar.
German: Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern): • Schwellung und Schmerzen der örtlichen Lymphknoten
Spanish: Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 vacunados): • hinchazón y dolor de ganglios linfáticos locales
German: Optaflu kann zusammen mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Spanish: Optaflu puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas.
German: Serokonversions-/signifikante Anstiegsrate
Spanish: Tasa de seroconversión/Aumento significativo
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFF BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Beachten Sie auch, dass sich die Nebenwirkungen der Impfstoffe hierdurch verstärken können.
Spanish: Obsérvese que los efectos adversos de las vacunas se pueden
German: Wie wird OPTAFLU verabreicht?
Spanish: Cómo se administra OPTAFLU
German: Anzahl von Probanden mit Influenza
Spanish: Número de sujetos con grip e
German: Die Immunantwort kann bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung vermindert sein.
Spanish: La respuesta inmunológica puede disminuir si el paciente está recibiendo tratamiento inmunosupresor.
German: Unter keinen Umständen darf Optaflu in ein Blutgefäß gespritzt werden.
Spanish: Optaflu no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia en un vaso sanguíneo.
German: Tabelle 2: Impfstoffwirksamkeit gegen zellkultur-bestätigte Influenza
Spanish: Tabla 2: Eficacia de la vacuna frente a gripe confirmada mediante cultivo
German: ATC-Code: J07BB02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra la gripe, código ATC J07BB02
German: Die Wirksamkeit von Optaflu im Vergleich zu Placebo wurde definiert als die Verhinderung einer in Zellkultur bestätigten symptomatischen Influenza, die durch Influenzaviren ausgelöst wurde, die antigenetisch mit den Impfstoffstämmen übereinstimmen.
Spanish: La eficacia de Optaflu se definió como la prevención de la gripe sintomática confirmada mediante cultivo causada por virus con correspondencia antigénica con los virus de la vacuna en comparación con placebo.
German: Optaflu Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)
Spanish: Optaflu suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares)
German: Tabelle 3: Vergleich der Wirksamkeit von Optaflu versus Placebo gegen zellkulturbestätigte Influenza nach viralem Subtyp
Spanish: Tabla 3: Eficacia comparativa de Optaflu en relación con Placebo frente a la gripe confirmada mediante cultivo por subtipo de virus de la gripe
German: Optaflu ist nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen, da keine Informationen dazu vorliegen.
Spanish: Niños y adolescentes: No se recomienda el uso de Optaflu en niños menores de 18 años de edad, puesto que no existe
German: - Angioödem
Spanish: - Angioedema
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Mantener la jeringa precargada en el embalaje para protegerla de la luz.
German: • Schwächegefühl zunächst in den Beinen, dann auch in den Armen, mit Taubheits- und Kribbelgefühl: Anzeichen einer Entzündung der Nerven
Spanish: • debilidad que comienza en las piernas y progresa hacia los brazos, con sensación de hormigueo y adormecimiento, que son síntomas de la inflamación de los nervios
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid,
Spanish: Cloruro sódico,
German: Was müssen sie beachten, bevor sie optaflu erhalten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir OPTAFLU
German: Informieren Sie ebenfalls sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt - möglicherweise müssen Sie ärztlich behandelt werden:
Spanish: Además, informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes - puede necesitar atención médica:
German: Optaflu ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (eine schon für den Gebrauch befüllte Einwegspritze).
Spanish: Optaflu es una suspensión inyectable en jeringa precargada (jeringa lista para usar).
German: Packungsgrößen von 1 oder 10 Fertigspritzen oder Bündelpackungen mit 20 (2 Packungen à 10) Fertigspritzen, jeweils mit oder ohne Nadel.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10 o envases múltiples de 20 (2 envases de 10) jeringas precargadas, cada una de
German: 10 Fertigspritzen mit Nadel.
Spanish: 10 jeringas precargadas con aguja.
German: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ähnlicher Stamm
Spanish: Cepa similar a A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Los demás componentes son: cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, fosfato potásico dihidrógeno y agua para preparaciones inyectables.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 vacunados):
German: Antigenetisch übereinstimmende Stämme
Spanish: Cepas con correspondencia antigénica
German: Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):
Spanish: Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 vacunados):
German: Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten - Sie müssen möglicherweise dringend ärztlich behandelt bzw. ins Krankenhaus aufgenommen werden:
Spanish: Consulte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos - puede necesitar urgentemente atención médica
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern):
Spanish: Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 vacunados):
German: Fertilität:
Spanish: Fertilidad
German: Es waren keine Unterschiede zwischen dem Influenza-Impfstoff in Zellkultur und dem als Vergleichspräparat dienenden Influenza-Impfstoff auf Eibasis festzustellen.
Spanish: No se observaron diferencias entre la vacuna obtenida a partir de cultivos celulares y la utilizada como comparador derivada de huevo.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
German: • Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen, Benommenheit mit Steigerung bis hin zum Koma sowie Krampfanfälle: Anzeichen einer Entzündung im Gehirn oder Rückenmark
Spanish: • fiebre, dolor de cabeza, vómitos y somnolencia que evolucionan a coma o crisis (convulsiones), que son síntomas de una inflamación del cerebro y la médula espinal
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo Se han observado las siguientes reacciones adversas:
German: Bündelpackung: 20 (2 Packungen à 10) Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Nadel Bündelpackung: 20 (2 Packungen à 10) Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadel
Spanish: Envase múltiple: 20 (2 envases de 10) jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja Envase múltiple: 20 (2 envases de 10) jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Cloruro de magnesio hexahidrato, Fosfato disódico dihidrato, Fosfato potásico dihidrógeno, Agua para preparaciones inyectables.
German: Wirksamkeit gegen zellkultur-bestätigte Influenza
Spanish: Eficacia frente a gripe confirmada mediante cultivo
German: Optaflu darf in keinem Fall intravaskulär verabreicht werden.
Spanish: Optaflu no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
German: A/H3N2 A/H1N1
Spanish: A/H3N2
German: - Vaskulitis, möglicherweise in Verbindung mit vorübergehender renaler Beteiligung - Allergische Reaktionen, die in sehr seltenen Fällen zum Schockzustand führten
Spanish: - Reacciones alérgicas, en casos muy raros causan shock
German: Organklasse Sehr häufig
Spanish: Muy frecuentes
German: * Simultane einseitige 97,5%-Konfidenzintervalle für die Impfstoffwirksamkeit des jeweiligen InfluenzaImpfstoffs im Vergleich zu Placebo, basierend auf den nach Sidak korrigierten Score-Konfidenzintervallen für beide relative Risiken.
Spanish: Gripe confirmada mediante todos los cultivos Optaflu Placebo * Intervalos de confianza unilaterales simultáneos de 97,5% para la eficacia de cada vacuna de la gripe en relación con placebo según los intervalos de confianza de los resultados corregidos de Sidak para los dos riesgos relativos: Eficacia de la vacuna = (1 - Riesgo relativo) x 100 %
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase)*, inaktiviert, der folgenden
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las
German: Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern): • allgemeine Hautreaktionen wie Juckreiz, Quaddeln oder unspezifischer Ausschlag
Spanish: Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 vacunados): • reacciones cutáneas generalizadas como prurito (picor), ampollas en la piel o enrojecimiento
German: Zur intramuskulären Anwendung.
Spanish: Para vía intramuscular.
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
German: Syndrom, Enzephalomyelitis und Neuritis
Spanish: - Trastornos neurológicos como síndrome de Guillain Barré, encefalomielitis y neuritis
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Optaflu kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Spanish: La influencia de Optaflu sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, fosfato potásico dihidrógeno y agua para preparaciones inyectables.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftrittSie müssen möglicherweise ärztlich behandelt werden:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes - puede necesitar atención médica:
German: Alle zellkultur-bestätigten Influenza-Fälle
Spanish: Gripe confirmada mediante todos los cultivos
German: Die Unbedenklichkeit von Optaflu während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht in
Spanish: La seguridad de Optaflu en el embarazo y la lactancia no se ha evaluado en ensayos clínicos.
German: Impfstoffwirksamkeit = (1 - relatives Risiko) x 100 %; ** Die Impfstoffwirksamkeit konnte nicht angemessen beurteilt werden, da zu wenige Fälle von Influenza mit übereinstimmenden Influenza-Impfstämmen A/H3N2 oder B vorlagen.
Spanish: * Intervalos de confianza unilaterales simultáneos de 97,5% para la eficacia de cada vacuna de la gripe en relación con placebo según los intervalos de confianza de los resultados corregidos de Sidak para los dos riesgos relativos: Eficacia de la vacuna = (1 - Riesgo relativo) x 100 % ** Hubo demasiados pocos casos de gripe debidos a gripe A/H3N2 o B concordante con la vacuna como para poder evaluar correctamente la eficacia de la vacuna.
German: Die Wirkstoffe sind Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)*, inaktiviert, der folgenden Stämme:
Spanish: Los principios activos son antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las siguientes cepas:
German: Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
German: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase)*, inaktiviert, der folgenden
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las
German: Daten aus der Anwendung bei Tieren zeigen keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
Spanish: Los datos en animales no han mostrado efectos sobre la
German: Häufig ≥1/100 bis
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100)
German: Was Optaflu enthält
Spanish: Composición de Optaflu
German: Optaflu wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Optaflu.
German: Dyspepsie*
Spanish: - Cefalea*
German: Eine solche Reaktion kann bei jedem Impfstoff auftreten, der gespritzt wird, so auch bei Optaflu.
Spanish: Esta reacción puede presentarse con Optaflu, al igual que con todas las vacunas inyectables.
German: Erwachsene ab 18 Jahren: Eine 0,5 ml Dosis
Spanish: Adultos a partir de 18 años de edad:
German: In einer Studie, in der die für Menschen angewandte Dosis von Optaflu an weibliche Kaninchen vor und während der Schwangerschaft verabreicht wurde, ergab sich kein Hinweis auf eine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität.
Spanish: No se encontró ninguna evidencia de toxicidad para la reproducción o el desarrollo en un estudio en el que se administró la dosis humana de Optaflu a conejos hembra antes y durante la gestación.
German: 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit Nadel 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadel 1 Fertigspritze (0,5 ml) ohne Nadel 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Nadel
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) con aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja 1 jeringa precargada (0,5 ml) sin aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Spanish: La última revisión de este prospecto fue en:
German: Optaflu ist ein Impfstoff zum Schutz vor der Grippe (Influenza).
Spanish: Qué es OPTAFLU y para qué se utiliza Optaflu es una vacuna contra la gripe.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juni 2007
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
German: Faltschachtel für spritze(n) ohne nadel - 1 fertigspritze (0,5 ml) ohne nadel - 10 fertigspritzen (0,5 ml) ohne nadel
Spanish: Caja de cartón para jeringa(s) sin aguja - 1 jeringa precargada (0,5 ml) sin aguja - 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja
German: Wie Optaflu aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
German: Selten ≥1/10.000 bis
Spanish: Raras a <1/1.000
German: Einstichstelle, blaue Flecken, Fieber, Frösteln
Spanish: Neuralgia, convulsiones, convulsiones febriles.