FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alunbrig frarådes under graviditeten, medmindre fordelene opvejer risikoen for barnet.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Alunbrig w okresie ciąży, o ile korzyści z leczenia dla pacjentki nie przewyższają ryzyka dla dziecka.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig glykæmisk kontrol med optimal medicinsk behandling, skal behandling med Alunbrig indstilles indtil der er opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Polish: Jeśli za pomocą optymalnego leczenia farmakologicznego nie można osiągnąć odpowiedniej kontroli hiperglikemii, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu osiągnięcia odpowiedniej kontroli glikemii.
Danish: Efter seponering af en kraftig CYP3A-hæmmer skal behandling med Alunbrig genoptages med den dosis, der blev tolereret inden indledning af behandling med den kraftige CYP3A-hæmmer.
Polish: Po odstawieniu silnego inhibitora CYP3A należy wznowić podawanie produktu leczniczego Alunbrig w dawce, która była tolerowana przed rozpoczęciem podawania silnego inhibitora CYP3A.
Danish: • quinidin: et lægemiddel til behandling af uregelmæssig hjerterytme
Polish: • chinidyna: lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
Danish: Tid til respons Median (måneder) Varighed af respons Median (måneder) 95 % CI
Polish: Czas do wystąpienia odpowiedzi Mediana (w miesiącach) Czas trwania odpowiedzi Mediana (w miesiącach) 95% przedział ufności Przeżycie bez progresji Mediana (w miesiącach) 95% przedział ufności Całkowite przeżycie Mediana (w miesiącach)
Danish: In vitro-forsøg i hepatocytter har påvist, at brigatinib er induktor af CYP3A4.
Polish: W badaniach in vitro w hepatocytach wykazano, że brygatynib jest lekiem indukującym CYP3A4.
Danish: In vitro-forsøg har påvist, at brigatinib er et substrat af CYP3A4/5.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że brygatynib jest substratem CYP3A4/5.
Danish: Hold ikke op med at tage Alunbrig uden at tale med lægen.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Alunbrig bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Status for ALK-positiv NSCLC skal være kendt, inden indledning af behandling med Alunbrig.
Polish: Obecność ALK-dodatniego NDRP należy potwierdzić przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Alunbrig.
Danish: I ALTA blev bradykardi rapporteret hos 4,5 % af patienterne i behandling med Alunbrig med 180 mg-regimet.
Polish: W badaniu ALTA bradykardię zgłaszano u 4,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w dawce 180 mg.
Danish: • hukommelsesbesvær
Polish: • zaburzenia pamięci;
Danish: Anvendelse
Polish: Sposób stosowania
Danish: Hos patienter, der fik 180 mg brigatinib en gang daglig, var den tilsyneladende geometriske middelværdi for oral clearance (CL/F) for brigatinib ved steady state 13 l/t, og median for halveringstid for plasmaelimination var 24 t.
Polish: U pacjentów otrzymujących brygatynib w dawce 180 mg raz na dobę średnia geometryczna pozornego klirensu po podaniu doustnym (CL/F) brygatynibu w stanie stacjonarnym wynosiła 13 l/h, a średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosił 24 godziny.
Danish: hvis du får smerter i højre side af maven, hvis din hud eller det hvide i dine øjne bliver gulfarvet, eller hvis din urin er mørk.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje ból po prawej stronie brzucha, zażółcenie skóry lub białek oczu, lub ciemne zabarwienie moczu.
Danish: Hvis en dosis springes over, eller hvis patienten kaster op efter at have taget en dosis, må der ikke administreres en ny dosis.
Polish: Jeśli dawka zostanie pominięta lub wystąpią wymioty, nie należy podawać dodatkowej dawki, a kolejną dawkę należy przyjąć w planowanym czasie.
Danish: Der kan forekomme svære, livstruende og letale pulmonale bivirkninger hos patienter i behandling med Alunbrig, herunder symptomer overensstemmende med ILD/pneumonitis (se pkt.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig mogą wystąpić ciężkie, zagrażające życiu i prowadzące do zgonu działania niepożądane dotyczące płuc, w tym przebiegające z objawami typowymi dla ILD/zapalenia płuc (patrz punkt 4.8).
Danish: Grad 4
Polish: 4. stopnia
Danish: Testikeltoksicitet blev observeret i dyreforsøg med gentagne doser.
Polish: W badaniach na zwierzętach z podaniem dawki wielokrotnej obserwowano toksyczny wpływ na jądra.
Danish: Forhøjet lipase
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy
Danish: Der skal bruges effektiv ikke-hormonbaseret prævention under behandlingen og i 4 måneder efter endt behandling med Alunbrig.
Polish: Należy stosować skuteczną, niehormonalną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 4 miesiące po przerwaniu stosowania leku Alunbrig.
Danish: Andet trin
Polish: 2. stopnia
Danish: • phenobarbital, phenytoin: lægemidler til behandling af epilepsi
Polish: • fenobarbital, fenytoina: leki stosowane w leczeniu padaczki;
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukne tabletter
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletki powlekane
Danish: Brigatinib udskilles primært i fæces.
Polish: Brygatynib jest wydalany głównie z kałem.
Danish: • Hvis hændelsen forekommer inden for de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med samme dosis uden at eskalere til 180 mg daglig.
Polish: • Jeśli objawy wystąpią w ciągu pierwszych 7 dni leczenia, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu stanu zdrowia pacjenta do stanu początkowego, następnie wznowić podawanie takiej samej dawki bez zwiększania jej do dawki 180 mg raz na dobę.
Danish: Lad tørrekapslen blive i beholderen.
Polish: Pozostawić pojemnik ze środkiem osuszającym w butelce.
Danish: • Hvis Grad 4 hypertension forekommer igen, skal behandling med Alunbrig seponeres.
Polish: • Jeśli nadciśnienie tętnicze 4. stopnia wystąpi ponownie, produkt leczniczy Alunbrig należy całkowicie odstawić.
Danish: Bivirkninger Grad 3-4
Polish: Działania niepożądane 3.-4. stopnia
Danish: Grapefrugt eller grapefrugtjuice kan også øge plasmakoncentrationen for brigatinib og bør undgås (se pkt.
Polish: Grejpfruty lub sok grejpfrutowy mogą również zwiększać stężenie brygatynibu w osoczu i dlatego należy unikać ich spożywania (patrz punkt 4.2).
Danish: Alunbrig 90 mg tages en gang daglig i de første 7 dage og derefter tages Alunbrig 180 mg en gang daglig.
Polish: Alunbrig 90 mg raz na dobę przez pierwsze 7 dni, następnie Alunbrig 180 mg raz na dobę.
Danish: CYP3A-substrater
Polish: Substraty CYP3A
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af Alunbrig skal Markedsføringsindehaver (MAH) opnå enighed med den nationale kompetente myndighed i hver medlemsstat omkring indhold og format af et risikominimeringsprogram.
Polish: W każdym państwie członkowskim przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Alunbrig podmiot odpowiedzialny (ang.MAH - Marketing Authorisation Holder) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Danish: Hypophosphatæmi Nedsat appetit Hypokaliæmi Hypomagnesiæmi Hyponatriæmi Hypercalcæmi
Polish: Hipofosfatemia Zmniejszone łaknienie Hipokaliemia Hipomagnezemia Hiponatremia Hiperkalcemia
Danish: • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus: lægemidler, der undertrykker immunsystemet
Polish: • cyklosporyna, syrolimus, takrolimus: leki hamujące działanie układu odpornościowego.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, som er i behandling med Alunbrig, skal instrueres i at undgå graviditet, og mænd, som er i behandling med Alunbrig, skal instrueres i at undgå at gøre en kvinde gravid, så længe de er i behandling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności niezachodzenia w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Alunbrig, a mężczyzn należy poinformować o konieczności powstrzymania się od prokreacji podczas leczenia produktem leczniczym Alunbrig.
Danish: Alunbrig indeholder lactosemonohydrat.
Polish: Alunbrig zawiera laktozę jednowodną.
Danish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter
Polish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 lub 112 tabletek powlekanych.
Danish: 7 tablets med Alunbrig 90 mg
Polish: 7 tabletek leku Alunbrig 90 mg
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosisændringer for Alunbrig ved forekomst af bivirkninger Bivirkning
Polish: Tabela 2: Zalecane dostosowanie dawki produktu leczniczego Alunbrig w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har uforklarlige muskelsmerter eller ømme eller svage muskler.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek niewyjaśnione bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni.
Danish: 120 filmovertrukne tabletter
Polish: 120 tabletek powlekanych
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER-TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING - 180 MG
Polish: BLISTER - OPAKOWANIE DO ROZPOCZECIA LECZENIA - 180 mg
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for Alunbrig i kombination med moderate CYP3A-hæmmere.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Alunbrig stosowanego w skojarzeniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A.
Danish: Niveauerne af lipase og amylase skal overvåges regelmæssigt under behandling med Alunbrig.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Alunbrig należy regularnie kontrolować aktywność lipazy i amylazy.
Danish: Inden indledning af behandling med Alunbrig skal serumglukose under faste evalueres og derefter overvåges regelmæssigt.
Polish: Stężenie glukozy w surowicy na czczo należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Alunbrig, a następnie okresowo je kontrolować.
Danish: • langsom puls Fortæl det til lægen, hvis du har smerter eller ubehag i brystet, hvis din puls ændres, eller hvis du bliver svimmel eller ør eller besvimer.
Polish: • Wolne bicie serca Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany rytmu bicia serca, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia.
Danish: Pneumonia Infektion i de øvre luftveje
Polish: Bardzo często Zapalenie płuca Zakażenie górnych dróg oddechowych
Danish: Hypophosphatæmi Hyperglykæmi Hyponatriæmi Hypokaliæmi Nedsat appetit
Polish: Hipofosfatemia Hiperglikemia Hiponatremia Hipokaliemia Zmniejszone łaknienie
Danish: Ved svær hypertension (≥ Grad 3) skal behandling med Alunbrig indstilles indtil opnået bedring til Grad 1 eller til baseline.
Polish: W przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego (≥ 3. stopnia), należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego Alunbrig do czasu powrotu nadciśnienia tętniczego do 1. stopnia lub do stanu początkowego.
Danish: • Patientkortet skal indeholde følgende nøglebudskaber: o En advarsel/information til sundhedsprofessionelle, der på et hvilket som helst tidspunkt behandler en patient inklusive under en akut nødsituation, om behandling med Alunbrig, o At behandling med Alunbrig kan øge risikoen for lungelidelser efter kort tids behandling (inklusive interstitiel lungesygdom og pneumonitis).
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta musi zawierać następujące podstawowe informacje: o Komunikat ostrzegawczy dla pracowników ochrony zdrowia leczących pacjentów na każdym etapie leczenia z uwzględnieniem sytuacji nagłych w trakcie stosowania produktu Alunbrig.
Danish: • nedsat niveau af magnesium i blodet
Polish: • zmniejszenie stężenia magnezu we krwi;
Danish: • smerter og ubehag i brystet
Polish: • ból w klatce piersiowej i dyskomfort;
Danish: Mænd i behandling med Alunbrig bør undgå at gøre en kvinde gravid og benytte effektiv prævention under behandlingen og i 3 måneder efter endt behandling.
Polish: Mężczyzn należy poinformować o konieczności powstrzymania się od prokreacji podczas leczenia lekiem Alunbrig oraz stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet med det samme, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Danish: 21 tabletter Alunbrig 180 mg
Polish: 21 tabletek leku Alunbrig 180 mg
Danish: • En 30 mg tablet indeholder 30 mg brigatinib.
Polish: • Każda tabletka 30 mg zawiera 30 mg brygatynibu.
Danish: Muskel- og knoglesmerter i brystet
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej
Danish: • bosentan: et lægemiddel til behandling af pulmonal hypertension
Polish: • bozentan: lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego;
Danish: Hjertefrekvenser på under 50 slag i minuttet (bpm) blev rapporteret hos 8,2 % af patienterne behandlet med 180 mg-regimet.
Polish: Częstość pracy serca poniżej 50 uderzeń na minutę (uderzeń/min) zgłaszano u 8,2% pacjentów w grupie otrzymującej dawkę180 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Alunbrig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min.).
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 30 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Danish: • nedsat niveau af fosfor i blodet
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforu we krwi;
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer efter de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået.
Polish: • Jeśli ILD/zapalenie płuc wystąpią po pierwszych 7 dniach leczenia, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu stanu zdrowia pacjenta do stanu początkowego.
Danish: Dosis blev reduceret ved hypertension for 0,9 % behandlet med 180 mg-regimet.
Polish: Zmniejszenie dawki z powodu nadciśnienia nastąpiło u 0,9% pacjentów w grupie otrzymującej dawkę 180 mg.
Danish: fotopsi, retinaødem, sløret syn, nedsat synsevne, defekter i synsfeltet, nedsat syn, glaslegemeløsning, uklarheder i glaslegemet, amaurosis fugax f Omfatter sinustakykardi, takykardi g Omfatter bradykardi, sinusbradykardi h Omfatter dyspnø, belastningsdyspnø i Omfatter interstitiel lungesygdom, pneumonitis j Omfatter diarré, infektiøs diarré k Omfatter abdominalt ubehag, abdominal distension, abdominalsmerter, smerter i nedre abdomen, smerter i øvre abdomen, ubehag i epigastriet l Omfatter aftøs stomatit, stomatit, aftøst sår, mundsår, blæredannelse i mundslimhinden m Omfatter acneiform dermatitis, erytem, eksfoliativt udslæt, udslæt, erytematøst udslæt, makulært udslæt, makulopapulært udslæt, papulært udslæt, kløende udslæt, pustuløst udslæt, dermatitis, allergisk dermatitis, generaliseret erytem, follikulært udslæt, urticaria n Omfatter smerter i muskler og knogler, myalgi, muskelkramper, muskelstramhed, muskelkontraktioner, ubehag i muskler og knogler o Omfatter asteni, træthed p Omfatter øjenlågsødem, ansigtsødem, lokaliseret ødem, perifert ødem, hævelser i ansigtet, generaliseret ødem, perifere hævelser † Hyppighederne af bivirknings-termer forbundet med kemiske og hæmatologiske laboratorieændringer blev fastlagt på baggrund af hyppigheden af unormale ændringer af laboratorieværdier i forhold til baseline.
Polish: dyskomfort w nadbrzuszu l Obejmuje aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie aftowe, owrzodzenie jamy ustnej, pęcherz w jamie ustnej m Obejmuje trądzik różowaty, rumień, wysypkę złuszczającą, wysypkę, wysypkę rumieniową, wysypkę plamistą, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę grudkową, wysypkę świądową, wysypkę krostkową, zapalenie skóry, uczuleniowe zapalenie skóry, uogólniony rumień, wysypkę pęcherzykową, pokrzywkę n Obejmuje bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle mięśni, skurcze mięśni, napięcie mięśni, drgania mięśni, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy o Obejmuje astenię, męczliwość p Obejmuje obrzęk powiek, obrzęk twarzy, miejscowy obrzęk, obrzęk obwodowy, obrzęk okołooczodołowy, obrzęk twarzy,
Danish: Tabletovertræk Talkum
Polish: Otoczka tabletki Talk
Danish: Pædiatrisk population Alunbrigs sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alunbrig u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: Tør hud
Polish: Suchość skóry
Danish: • stivhed i muskler og led
Polish: • sztywność mięśni i stawów;
Danish: Behandling med Alunbrig skal genoptages med det nærmeste lavere dosistrin, som beskrevet i tabel 1.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wznowić w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1.
Danish: I ALTA blev forhøjet ALAT og ASAT rapporteret hos henholdsvis 46 % og 65 % af patienterne i behandling med Alunbrig med 180 mg-regimet.
Polish: W badaniu ALTA zwiększenie aktywności AlAT i AspAT zgłaszano odpowiednio u 46% i 65% pacjentów leczonych produktem Alunbrig w dawce 180 mg.
Danish: Dosis blev nedsat på grund af synsforstyrrelser for to patienter (1,8 %) behandlet i 180 mg-regimet (se pkt.
Polish: Zmniejszenie dawki w przypadku zaburzeń widzenia wystąpiło u dwóch pacjentów (1,8%) w grupie otrzymującej dawkę 180 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: 30 filmovertrukne tabletter
Polish: 30 tabletek powlekanych
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT ydre karton:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pudełko:
Danish: • muskel- og knoglesmerter i brystet
Polish: • ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej;
Danish: Patienter skal overvåges tæt ved samtidig administration af Alunbrig og moderate CYP3A-hæmmere.
Polish: Pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją podczas stosowania produktu leczniczego Alunbrig w skojarzeniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A.
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer efter de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med samme dosis.
Polish: • Jeśli ILD/zapalenie płuc wystąpią po pierwszych 7 dniach leczenia, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu stanu zdrowia pacjenta do stanu początkowego, następnie wznowić podawanie takiej samej dawki.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Alunbrig
Polish: Jak stosować lek Alunbrig
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER-TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING- 90 MG
Polish: BLISTER - OPAKOWANIE DO ROZPOCZECIA LECZENIA - 90 mg
Danish: Fund hos rotter omfattede lavere vægt af testikler, sædblærer og prostatakirtel samt tubulær degeneration af testiklerne.
Polish: U szczurów stwierdzano mniejszą masę jąder, pęcherzyków nasiennych i gruczołu krokowego oraz zwyrodnienie kanalików jąder.
Danish: Samtidig brug af Alunbrig og kraftige og moderate CYP3A-induktorer bør undgås (se pkt.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Alunbrig z lekami silnie lub umiarkowanie indukującymi CYP3A (patrz punkt 4.5).
Danish: Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter 3 år
Polish: Alunbrig 30 mg, tabletki powlekane 3 lata
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer inden for de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med det nærmeste lavere dosistrin, som beskrevet i tabel 1 uden at eskalere til 180 mg daglig.
Polish: • Jeśli ILD/zapalenie płuc wystąpią w ciągu pierwszych 7 dni leczenia, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu stanu zdrowia pacjenta do stanu początkowego, następnie wznowić podawanie produktu w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1 bez zwiększania jej do dawki 180 mg raz na dobę.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion skal overvåges nøje, især i den første uge, for nye eller forværrede åndedrætssymptomer (for eksempel dyspnø, hoste osv.), da de kan være tegn på ILD eller pneumonitis (se pkt.
Polish: Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy objąć ścisłą obserwacją w celu wykrycia nowych lub nasilenia się dotychczasowych objawów ze strony układu oddechowego, które mogą wskazywać na śródmiąższową chorobę płuc (ILD)/zapalenie płuc (np. duszność, kaszel itp.), w szczególności w pierwszym tygodniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Danish: Grapefrugt eller grapefrugtjuice kan øge plasmakoncentrationerne af brigatinib og skal undgås (se pkt.
Polish: Grejpfruty lub sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenia brygatynibu w osoczu i dlatego należy unikać ich spożywania (patrz punkt 4.5).
Danish: • Afbryd behandling med Alunbrig indtil opnået bedring til asymptomatisk bradykardi eller til en hvilepuls på 60 bpm eller derover.
Polish: • Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu do bezobjawowej bradykardii lub spoczynkowej częstości pracy serca wynoszącej 60 uderzeń/min lub powyżej.
Danish: Brigatinibs farmakokinetik er stort set ens hos patienter med normal nyrefunktion og patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 ml/min.)
Polish: Farmakokinetyka brygatynibu jest podobna u pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR ≥ 30 ml/min) na podstawie wyników analiz farmakokinetyki populacyjnej.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukken tablet indeholder 168 mg lactosemonohydrat.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 168 mg laktozy jednowodnej.
Danish: I tilfælde af livstruende bradykardi, hvor der ikke identificeres andre bidragende samtidigt indtagede lægemidler, skal behandling med Alunbrig seponeres (se pkt.
Polish: W przypadku bradykardii zagrażającej życiu, jeśli nie stwierdzono, że przyczyną jest inny, jednocześnie podawany lek, lub w przypadku nawrotu bradykardii należy przerwać leczenie produktem leczniczym Alunbrig (patrz punkt 4.2).
Danish: • En 90 mg tablet indeholder 90 mg brigatinib.
Polish: • Każda tabletka 90 mg zawiera 90 mg brygatynibu.
Danish: Fundene omfattede embryo-letalitet, hæmmet fostervækst og knoglevariationer.
Polish: Obserwowano obumarcie płodów, zahamowanie wzrostu płodów i zmiany szkieletowe.
Danish: Patienter med interstitiel lungesygdom eller lægemiddel-relateret pneumonitis blev udelukket.
Polish: Z udziału w badaniu wyłączono pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc lub zapaleniem płuc związanym ze stosowanym lekiem w wywiadzie.
Danish: Samtidig brug af Alunbrig og kraftige CYP3A-hæmmere skal undgås.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Alunbrig z silnymi inhibitorami CYP3A.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukken tablet indeholder 336 mg lactosemonohydrat.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 336 mg laktozy jednowodnej.
Danish: Antihyperglykæmisk behandling skal opstartes eller optimeres efter behov.
Polish: W razie konieczności należy rozpocząć podawanie lub dostosować dawkę leków hipoglikemizujących.
Danish: Alt efter sværhedsgraden af afvigende resultater af laboratorieprøver skal behandlingen indstilles og dosis justeres tilsvarende (se pkt.
Polish: W zależności od nasilenia nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, leczenie należy wstrzymać i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
Danish: • smerter
Polish: • ból;
Danish: Myalgin
Polish: Makrogol
Danish: 7 filmovertrukne tabletter med Alunbrig 90 mg 21 filmovertrukne tabletter med Alunbrig 180 mg
Polish: 7 tabletek powlekanych leku Alunbrig 90 mg 21 tabletek powlekanych leku Alunbrig 180 mg
Danish: Dosis blev nedsat på grund af forhøjet CK for 6,4 % af patienterne i 180 mg-regimet (se pkt.
Polish: Zmniejszenie dawki w przypadku zwiększenia aktywności CPK wystąpiło u 6,4% pacjentów w grupie otrzymującej dawkę 180 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: • Alunbrig 30 mg: 60 eller 120 filmovertrukne tabletter
Polish: • Alunbrig 30 mg: 60 lub 120 tabletek powlekanych.
Danish: Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter 2 år
Polish: Alunbrig 180 mg, tabletki powlekane 2 lata
Danish: NA
Polish: ND