FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den förekommer främst hos prematura spädbarn, där andningssvårigheterna börjar inom några minuter till några timmar från födseln.
Czech: Vyskytuje se zejména u předčasně narozených dětí, přičemž k nástupu potíží s dýcháním dochází v řádu minut až několika hodin po narození.
Swedish: Vad är SURFAXIN?
Czech: Co je SURFAXIN?
Swedish: SURFAXIN är en konstgjord surfaktant som är tänkt att kompensera för bristen på naturlig surfaktant hos spädbarn med RDS.
Czech: SURFAXIN je umělý surfaktant, u něhož se očekává, že bude kompenzovat nedostatek přirozeného surfaktantu u dětí s RDS.
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av SURFAXIN finns tillgängligt här.
Czech: Dopis, v němž Společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti pro přípravek SURFAXIN, je k dispozici zde.
Swedish: Effekterna av SURFAXIN prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Czech: Účinky přípravku SURFAXIN byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: CHMP ifrågasatte fortfarande huruvida upplägget för och resultaten från studierna var tillräckliga för att slå fast att läkemedlet kommer att vara minst lika effektivt och säkert som andra surfaktantmedel som för närvarande används för att förebygga RDS.
Czech: Výbor CHMP se dále dotazoval, zda forma a výsledky studií byly dostačující k zajištění toho, že přípravek bude alespoň stejně účinný jako ostatní typy surfaktantových činitelů, které jsou v současné době používány k prevenci RDS.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja ett godkännande.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí rozhodnutí o registraci přibližně do dvou měsíců.
Swedish: Företaget har främst presenterat resultat från två studier av prevention av RDS, där totalt 1 500 prematura nyfödda deltog och där SURFAXIN jämfördes med andra surfaktantmedel (ett utan proteinkomponent och två andra som innehåller protein som härrör från djur).
Czech: Společnost předložila zejména výsledky dvou studií týkajících se prevence RDS zahrnujících celkově více než 1 500 nedonošených novorozenců, v nichž byl SURFAXIN srovnáván s dalšími typy surfaktantových činitelů (jeden bez obsahu bílkovinné složky a dva s obsahem bílkoviny živočišného původu).
Swedish: Sedan CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor, fanns det fortfarande en del olösta problem kvar.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, ale některé otázky ještě stále zůstávaly nedořešené.
Swedish: Genom att proteinet är konstgjort förebygger man de potentiella risker som är förenade med ämnen som kommer från djur, till exempel möjlig överföring av smittämnen.
Czech: Přítomnost syntetické složky brání možným rizikům spojeným s látkou živočišného původu, jako je možnost přenosu infekčních činitelů.
Swedish: Man mätte effekten genom att titta på frekvensen av RDS och överlevnaden med eller utan relaterad lungsjukdom ("bronkopulmonell dysplasi") vid olika tidpunkter.
Czech: Účinnost byla měřena hodnocením frekvence RDS a mírou přežití se souvisejícím plicním onemocněním (bronchopulmonární dysplazie) nebo bez něho, a to v různých časových bodech.
Swedish: Företaget har informerat EMEA om att det vid tidpunkten för återkallandet inte pågick några kliniska prövningar eller några program där SURFAXIN gavs av humanitära skäl.
Czech: Společnost informovala agenturu EMEA, že v době stažení žádosti neprobíhaly žádné klinické studie ani programy podávání přípravku SURFAXIN v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s preliminära uppfattning att nyttan inte hade bevisats tillräckligt och inte uppvägde de identifierade riskerna.
Czech: V době stažení žádosti proto výbor CHMP zastával prozatímní stanovisko, že přínos přípravku nebyl dostatečně prokázán a nepřevážil možná rizika.
Swedish: RDS är en lungsjukdom som leder till tilltagande andningssvårigheter.
Czech: RDS je porucha plic, která způsobuje narůstající potíže s dýcháním.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Swedish: Den 7 juni 2006 underrättade Pharm Research Associates (UK) Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av SURFAXIN för prevention (förebyggande) och behandling av respiratoriskt distressyndrom (RDS) hos prematura (för tidigt födda) spädbarn.
Czech: Dne 7. června 2006 společnost Pharm Research Associates (UK) Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, že si přeje stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku SURFAXIN, který je určen k prevenci a léčbě syndromu dechové tísně (RDS) u předčasně narozených dětí.
Swedish: Det innehåller feta ämnen och ett konstgjort protein (sinapultid).
Czech: Obsahuje tukovou složku a syntetickou bílkovinu (sinapultid).
Swedish: SURFAXIN var tänkt att användas för prevention av RDS hos prematura nyfödda med en gestationsålder under 32 veckor (spädbarn födda minst 8 veckor för tidigt), och för behandling av RDS hos prematura nyfödda med en gestationsålder under 37 veckor (spädbarn födda minst 3 veckor för tidigt).
Czech: Přípravek SURFAXIN měl být používán k prevenci RDS u nedonošených novorozenců do 32. týdnů gestačního věku (děti narozené osm a více týdnů před termínem) a k léčbě RDS u nedonošených novorozenců do 37. týdnů gestačního věku (děti narozené tři a více týdnů před termínem).
Swedish: Hos spädbarn beror RDS på en brist på lungsurfaktant - ett komplex av protein och fett som normalt finns i lungorna och som hjälper lungsäckarna i lungan att lätt blåsas upp med luft.
Czech: U dětí je RDS způsoben nedostatkem plicního surfaktantu, což je látka sestávající z bílkoviny a tuku, který se za normálních okolností nachází v plicích a pomáhá snazšímu naplnění plicních sklípků vzduchem.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (kring dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (kolem 180. dne).
Swedish: Verksamma beståndsdelar sinapultid, dipalmitylfosfatidylkolin, palmitoyloleoylfosfatidylglycerol och palmitinsyra.
Czech: Účinné látky: sinapultid, dipalmitoylfosfatidylcholin, palmitoyl-oleoyl fosfatidylglycerol a palmitová kyselina.
Swedish: När företaget drog tillbaka ansökan var den på det stadium där CHMP går igenom svaren på de återstående frågor som fastställts runt dag 180.
Czech: V době, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost ve stádiu hodnocení odpovědí na zbývající otázky, přijaté okolo 180. dne.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågelistan - så långt de hunnit när återkallandet skedde - hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att SURFAXIN inte kunde godkännas för prevention och behandling av respiratoriskt distressyndrom hos prematura spädbarn.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor CHMP pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že SURFAXIN nemůže být schválen k prevenci a léčbě syndromu dechové tísně u předčasně narozených dětí.
Swedish: Vad skulle SURFAXIN användas för?
Czech: Na co měl být přípravek SURFAXIN používán?
Swedish: De verksamma beståndsdelarna i SURFAXIN är sinapultid, dipalmitylfosfatidylkolin, palmityloleoylfosfatidylglycerol och palmitinsyra.
Czech: Účinnými látkami přípravku SURFAXIN jsou sinapultid, dipalmitoylfosfatidylcholin, palmitoyl-oleoyl fosfatidylglycerol a palmitová kyselina.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med SURFAXIN?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek SURFAXIN podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Hur är det tänkt att SURFAXIN ska verka?
Czech: Jak měl přípravek SURFAXIN působit?
Swedish: SURFAXIN är en vit suspension (d.v.s. en lösning vari den verksamma beståndsdelen är uppslammad) avsedd att administreras ner i lungorna via en slang.
Czech: roztok, v němž je rozpuštěna účinná látka), který je podáván do plic pomocí trubičky.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SYNORDIA
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O REGISTRACI přípravku SYNORDIA
Swedish: Företaget redovisade resultaten av två huvudsakliga undersökningar som omfattade 1 065 patienter.
Czech: Společnost předložila výsledky 2 hlavních studií, jež zahrnovaly 1 065 pacientů.
Swedish: EMEA/490683/2006
Czech: ref. č. EMEA/490683/2006
Swedish: London den 14 december 2006 Ref.dok.
Czech: Londýn, 14. prosince 2006 Dok.
Swedish: Vad är Synordia?
Czech: Co je Synordia?
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Czech: Pokud se účastníte nějaké klinické studie a potřebujete se dozvědět více o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Swedish: Brevet från företaget där EMEA underrättas om att ansökan dras tillbaka finns här.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomila agenturu EMEA o stažení své žádosti, je k dispozici zde.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
Czech: Jakmile výbor CHMP vydá své stanovisko, obvykle trvá přibližně 2 měsíce, než Evropská komise udělí licenci.
Swedish: Förhoppningen var att detta skulle göra det lättare för patienterna att följa sina behandlingsanvisningar.
Czech: Mělo se za to, že se tím pacientům usnadní dodržování léčby.
Swedish: Tabletterna innehåller antingen 80 mg fenofibrat + 500 mg metformin, 80 mg fenofibrat + 850 mg metformin eller 54 mg fenofibrat + 850 mg metformin.
Czech: Tablety obsahují 80 mg fenofibrátu a 500 mg metforminu, 80 mg fenofibrátu a 850 mg metforminu nebo 54 mg fenofibrátu a 850 mg metforminu.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna i undersökningen hade typ 2-diabetes.
Czech: Přibližně polovina pacientů zahrnutých do této studie trpěla diabetem mellitus typu 2.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan dag 180 ställa fler frågor innan den avger sitt yttrande.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na tyto otázky, výbor je přezkoumá a před vydáním stanoviska může ještě položit jakékoli doplňující dotazy, a to do 180. dne.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fenofibrat/metforminhydroklorid
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fenofibrát/metformin hydrochlorid
Swedish: Denna receptor är normalt inblandad i regleringen av fetthalterna i kroppen.
Czech: Tento receptor se běžně účastní kontroly hladin tuku v těle.
Swedish: Fenofibrat kan bidra till att korrigera blodfetthalterna genom att aktivera en receptor inuti cellerna som kallas PPAR alfa (Peroxisome Proliferator Activated Receptor typ alfa).
Czech: Fenofibrát dokáže pomoci napravit hladinu krevního tuku pomocí aktivace konkrétního receptoru v buňce, receptoru PPAR alfa (angl. „peroxisome proliferator activated receptor alpha").
Swedish: Den 7 december 2006 underrättade Fournier Laboratories Ireland Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de ville dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Synordia, ett läkemedel avsett för förbättring av glukoskontroll och dyslipidemi hos patienter med typ 2-diabetes.
Czech: Dne 7. prosince 2006 společnost Fournier Laboratories Ireland Ltd oficiálně uvědomila Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci pro přípravek Synordia, určený k zlepšení kontroly glykémie a dyslipidémie u pacientů s diabetem mellitus typu 2.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Synordia.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty aktuálně zařazené do klinických studií přípravku Synordia.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Synordia?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Synordia?
Swedish: CHMP höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat och hade ännu inte lämnat några rekommendationer.
Czech: Výbor CHMP v dané době hodnotil úvodní dokumentaci poskytnutou společností a ještě nevydal žádná doporučení.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte bildar tillräckligt med insulin för att reglera halten av glukos (socker) i blodet.
Czech: Diabetes mellitus typu 2 představuje onemocnění, při němž pankreas neprodukuje dostatečné množství inzulínu, potřené k regulaci hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Swedish: Avsikten var att Synordia skulle ges till patienter som behöver både fenofibrat och metformin och vars tillstånd redan stabiliserats genom att de fått dessa båda läkemedel separat.
Czech: Byl určen k použití u pacientů, kteří potřebují fenofibrát i metformin a jejichž zdravotní stav již byl stabilizován pomocí užívání těchto dvou léků samostatně.
Swedish: I den andra undersökningen studerade man effekten av en kombination av de båda aktiva substanserna hos 683 patienter med abnorma blodsocker- eller blodfetthalter.
Czech: Druhá studie hodnotila účinky kombinace dvou účinných látek na 683 pacientech s abnormálními hladinami krevní glukózy nebo tuku.
Swedish: Metformin sänker höga blodsockerhalter.
Czech: Metformin snižuje zvýšenou hladinu krevní glukózy.
Swedish: Vad skulle Synordia användas för?
Czech: Na co měl být přípravek Synordia používán?
Swedish: Genom att läkemedlet aktiverar denna receptor ökar halterna av HDL-kolesterol, medan halterna av triglycerider och andra fettyper minskar.
Czech: Pomocí jeho aktivace lék zvyšuje hladiny HDL cholesterolu a snižuje hladiny triglyceridů a jiných typů tuku.
Swedish: Det tar normalt upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Czech: Vyhodnocování nové žádosti výboru CHMP běžně trvá 210 dnů.
Swedish: I den första undersökningen deltog 382 patienter med typ 2-diabetes och höga halter av triglycerider i blodet som redan behandlades med metformin.
Czech: První studie zahrnovala 382 pacientů s diabetem mellitus typu 2 a vysokými hladinami triglyceridů, kteří již byli léčeni metforminem.
Swedish: Man väntade sig att de båda substanserna tillsammans skulle göra att blodfett- och blodsockerhalterna förbättrades.
Czech: Očekávalo se, že v důsledku působení obou látek dojde ke zlepšení hladin krevního tuku i glukózy.
Swedish: Synordia är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna fenofibrat och metforminhydroklorid.
Czech: Synordia je léčivý přípravek obsahující účinné látky fenofibrát a metformin hydrochlorid.
Swedish: Patienter som har typ 2-diabetes lider ofta av dyslipidemi (abnorma blodfetthalter), t.ex. låga halter av högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-kolesterol, "nyttigt kolesterol") och höga halter av triglycerider.
Czech: Pacienti s diabetem typu 2 často trpí dyslipidémií (abnormální hladinou tuku v krvi), jako např. nízkými hladinami lipoproteinu s vysokou hustotou (high-density lipoprotein - HDL - neboli „dobrého") cholesterolu a vysokými hladinami triglyceridů.
Swedish: I båda undersökningarna jämfördes effekten av olika doser av fenofibrat och metformin som tillfördes som separata läkemedel.
Czech: Obě studie porovnávaly účinky různých dávek fenofibrátu a metforminu užívaných samostatně.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 113 när företaget drog tillbaka den.
Czech: Společnost svou žádost stáhla ve 113. den jejího posuzování.
Swedish: Hur är det tänkt att Synordia ska verka?
Czech: Jak měl přípravek Synordia působit?
Swedish: Synordia skulle användas för att förbättra blodsocker- och blodfetthalterna hos patienter med typ 2diabetes, i kombination med ändrad diet och ändrade motionsvanor.
Czech: Přípravek Synordia měl být používán ke zlepšení hladin krevního cukru a tuku u pacientů s diabetem mellitus typu 2, společně s úpravou stravy a tělesným cvičením.
Swedish: Med Synordia kombineras de i en och samma tablett, för att patienterna inte ska behöva ta så många tabletter om dagen.
Czech: Přípravek Synordia je kombinací obou těchto látek v jediné tabletě a byl vyvinutý za účelem snížení počtu tablet, které pacient musí za den užít.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör dag 120 en lista med frågor som skickas till företaget.
Czech: Na základě prozkoumání úvodní dokumentace výbor do 120. dne připraví seznam otázek, který je odeslán společnosti.
Swedish: Det främsta effektmåttet var andelen patienter där blodsockeroch blodfetthalterna hade återgått till det normala intervallet efter 12 veckors behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, jimž se po 12 týdnech léčby hladiny krevní glukózy a tuku navrátily do mezí normy.
Swedish: CHMP höll då på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat.
Czech: Výbor CHMP hodnotil úvodní dokumentaci, kterou mu společnost poskytla.
Swedish: Det huvudsakliga funktionssättet innebär att bildningen av socker hämmas och att upptagningen av socker i tarmen reduceras.
Czech: Působí především na bázi blokování produkce glukózy a snižování její absorpce ve střevech.
Swedish: Fenofibrat sänker fetthalten i blodserum och har funnits tillgängligt i EU sedan 1975, och metforminhydroklorid är ett läkemedel mot diabetes som har funnits tillgängligt sedan 1959.
Czech: Účinné látky přípravku Synordia, fenofibrát a metformin, představují dobře známé léčivé přípravky: fenofibrát je látka snižující obsah lipidů v krevním séru, v Evropské unii dostupná od roku 1975, a metformin hydrochlorid je antidiabetikum dostupné od roku 1959.
Swedish: Doserna var desamma som de tre doser som finns i Synordia-tabletter.
Czech: Dávky odpovídaly třem koncentracím účinných látek v přípravku, ve kterých jsou dostupné Synordia tablety.
Swedish: Det främsta effektmåttet var förändringen av triglyceridhalten i blodet efter 12 veckor.
Czech: Studie zkoumala účinek doplnění stávající léčby o fenofibrát a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevních hladin triglyceridů po 12 týdnech.
Swedish: EMEA/651597/2008
Czech: č. EMEA/651597/2008
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Theraloc
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Theraloc
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): nimotuzumab
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): nimotuzumab
Swedish: London den 19 december 2008 Dok.Ref.
Czech: Londýn 19. prosince 2008 Dok.
Swedish: Dessutom var det oklart huruvida alla patienter som deltog i studien hade en resistent eller recidiverande sjukdom.
Czech: Navíc nebylo zřejmé, zda všichni pacienti zařazení do studie měli rezistentní nebo rekurentní onemocnění.
Swedish: Theraloc jämfördes inte med någon annan behandling.
Czech: Přípravek Theraloc nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter när det gällde läkemedlets säkerhet.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil obavy ohledně bezpečnosti přípravku.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Swedish: Vad är Theraloc?
Czech: Co je Theraloc?
Swedish: Den aktiva substansen i Theraloc, nimotuzumab, är en monoklonal antikropp.
Czech: Léčivá látka přípravku Theraloc, nimotuzumab, je monoklonální protilátka.
Swedish: Theraloc skulle användas när gliomen var "resistenta" (inte svarade på annan behandling) eller "recidiverande" (hade kommit tillbaka efter tidigare behandling).
Czech: Přípravek Theraloc měl být používán v případech, kdy je gliom „rezistentní" (nereaguje na jinou léčbu) nebo „rekurentní" (znovu se objevil po předchozí léčbě).
Swedish: När EGFR aktiveras bidrar detta till att tumörceller tillväxer, förökar sig och sprids.
Czech: Je-li EGFR aktivován, usnadňuje růst, množení a šíření nádorových buněk.
Swedish: Effekterna av Theraloc prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Theraloc byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve potom byly zkoumány na lidech.
Swedish: Theraloc skulle användas för behandling av ungdomar och barn från tre års ålder med höggradiga gliom.
Czech: Přípravek Theraloc měl být používán k léčbě dospívajících pacientů a dětí ve věku od tří let s gliomem vysokého stupně.
Swedish: En patient klassificerades som svarare om tumörerna försvann, krympte i storlek eller inte tillväxte.
Czech: Pacient byl hodnocen jako reagující na léčbu, pokud nádory zmizely, zmenšily se nebo zůstaly stejně velké.
Swedish: Den 1 december 2008 anmälde Oncoscience AG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Theraloc för behandling av barn och ungdomar med resistenta eller recidiverande höggradiga gliom.
Czech: Dne 1. prosince 2008 společnost Oncoscience AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Theraloc určeného k léčbě dětí a dospívajících s rezistentním nebo rekurentním gliomem vysokého stupně.
Swedish: Inga uppgifter tillhandahölls om huruvida kroppen skulle producera antikroppar mot läkemedlet, och risken för biverkningar var hög.
Czech: Nebyly předloženy žádné informace o tom, zda bude organismus proti přípravku vytvářet protilátky, a byl pozorován vysoký výskyt závažných vedlejších účinků.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen nimotuzumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku nimotuzumab.
Swedish: Theraloc har undersökts i en huvudstudie med 47 barn och ungdomar med gliom för vilka det inte fanns någon tillgänglig behandling som kunde bota sjukdomen.
Czech: Přípravek Theraloc byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 47 dětí a dospívajících s gliomem, pro něž nebyla k dispozici žádná léčba, která by mohla jejich onemocnění léčit.
Swedish: Genom att nimotuzumab blockerar EGFR förväntades Theraloc fördröja gliomens progression.
Czech: Nimotuzumab měl blokováním EGFR zpomalovat progresi gliomu.
Swedish: Theraloc klassificerades som särläkemedel den 2 september 2004.
Czech: Přípravek Theraloc byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 2. září
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av vissa celler i kroppen.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Nimotuzumab se váže na antigen nazývaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), bílkovinu, která se nachází na povrchu určitých nádorových buněk.
Swedish: Vad skulle Theraloc användas för?
Czech: Na co měl být přípravek Theraloc používán?
Swedish: Kommittén hade betänkligheter på grund av att fördelarna med Theraloc inte hade bevisats, eftersom huvudstudien inte visade några fördelar i form av överlevnad och eftersom tumörerna inte försvann helt hos någon av de patienter som behandlades med Theraloc.
Czech: Výbor byl znepokojen tím, že přínosy přípravku Theraloc nebyly prokázány, protože hlavní studie nedokázala přínos přípravku z hlediska přežití pacientů a u žádného z pacientů léčených přípravkem Theraloc nedošlo k úplnému vymizení nádorů.