FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima nisu primijećeni sigurnosni problemi uz doziranje koje je učestalije od preporučenog rasporeda primjene jednom svaka 2 tjedna.
Estonian: Kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ei täheldatud ohutusprobleeme soovituslikust annustamisskeemist üks kord iga 2 nädala järel tihedama manustamissageduse korral.
Croatian: Odgovori protutijelima na lijek, uključujući neutralizirajuća protutijela, bili su niskog titra i nije se činilo da imaju klinički značajan utjecaj na djelotvornost ili sigurnost alirokumaba, osim veće stope reakcija na mjestu injiciranja u bolesnika s protutijelima na lijek u usporedbi s bolesnicima koji nemaju protutijela na lijek (7,5% nasuprot 3,6%).
Estonian: Ravimivastaste antikehade, k.a neutraliseerivate antikehade tiiter oli madal ning ei mõjutanud ilmselt alirokumabi efektiivsust või ohutust kliiniliselt olulisel määral, välja arvatud süstekoha reaktsioonide suurem esinemissagedus patsientidel, kellel ravimivastased antikehad tekkisid ravi ajal, võrreldes patsientidega, kellel ravimivastased antikehad puudusid (7,5% vs 3,6%).
Croatian: Isključujući reakcije na mjestu injiciranja koje su se javile nakon ovih injekcija s placebom, učestalost reakcija na mjestu injiciranja bila je 11,8%.
Estonian: Pärast süstekoha reaktsioonide välistamist, mis tekkisid pärast platseebosüste, oli süstekoha reaktsioonide sagedus 11,8%.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovodile do prekida liječenja u bolesnika liječenih lijekom Praluent bile su lokalne reakcije na mjestu injiciranja.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mille tõttu patsiendid katkestasid ravi Praluent'iga, olid paiksed reaktsioonid süstekohal.
Croatian: Raspodjela tjelesne težine i dob, dvije kovarijante koje utječu na izloženost alirokumabu, razlikovale su se između različitih kategorija bubrežne funkcije i stoga su najvjerojatnije objašnjenje za primijećene farmakokinetičke razlike.
Estonian: Jaotumine kehakaalu ja vanuse järgi oli neerutalitluse kategooriates erinev, kaks muutujat mõjutavad alirokumabi süsteemset saadavust ning tõenäoliselt see selgitab täheldatud erinevused farmakokineetikas.
Croatian: OUTCOMES (dugoročno ispitivanje kardiovaskularnih ishoda) bila je reakcija na mjestu injiciranja.
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES (pikaajaliste kardiovaskulaarsete tulemusnäitajatega uuring) oli ainus tuvastatud kõrvaltoime süstekoha reaktsioon.
Croatian: Brizgalica neće raditi ako žuti sigurnosni pokrov posve ne utisnete.
Estonian: Pen süstel ei tööta kui kollane ohutuskate ei ole täielikult vastu nahka surutud.
Croatian: Ukupno, 730 (7,7%) od 9451 bolesnika je prešlo na placebo.
Estonian: 9451 uuritavast viidi kokku 730 (7,7%) patsienti üle platseebo manustamisele.
Croatian: Ispitivanje CHOICE I
Estonian: CHOICE 1 uuring
Croatian: Učestalost svih nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanjima izračunata je na temelju incidencije u objedinjenim podacima kliničkih ispitivanja faze 3.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tuvastatud kõikide kõrvaltoimete esinemissagedused on arvutatud nende sageduse alusel 3. faasi kliiniliste uuringute koondandmetes.
Croatian: U ispitivanjima faze 3, 31% bolesnika imalo je šećernu bolest tipa 2, dok je njih 64% imalo koronarnu srčanu bolest u anamnezi.
Estonian: 3. faasi uuringutes oli 31% patsientidest 2. tüüpi diabeet ja 64% patsientidest anamneesis südame isheemiatõbi.
Croatian: Sigurnosni profil u bolesnika liječenih na režimu doziranja od 300 mg jednom svaka 4 tjedna (jednom mjesečno) bio je sličan sigurnosnom profilu opisanom za program kliničkih ispitivanja s režimom doziranja svaka 2 tjedna, osim za višu stopu lokalnih reakcija na mjestu injiciranja.
Estonian: Ohutusprofiil patsientidel, keda raviti annusega 300 mg üks kord iga 4 nädala järel, oli sarnane 2nädalase intervalliga manustamise kliiniliste uuringute programmis kirjeldatud ohutusprofiiliga, väljaarvatud paiksete süstekoha reaktsioonide suurem määr.
Croatian: Multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje uključivalo je 18 924 odrasla bolesnika (9462 liječena alirokumabom; 9462 koji su primali placebo) koji su praćeni do 5 godina.
Estonian: Mitmekeskuselisse topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringusse kaasati 18924 täiskasvanud patsienti (9462 alirokumab; 9462 platseebo), keda jälgiti kuni 5 aastat.
Croatian: Srednja vrijednost LDL-C na početku bila je 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus oli 92,4 mg/dl (2,39 mmol/).
Croatian: Dva su ispitivanja provedena u bolesnika koji nisu istodobno bili liječeni statinima, uključujući jedno ispitivanje u bolesnika s dokumentiranim nepodnošenjem statina.
Estonian: Kaks uuringut tehti patsientidega, kes ei saanud kaasuvat ravi statiiniga, k.a üks uuring patsientidega, kellel oli diagnoositud statiini talumatus.
Croatian: U objavljenim genetskim ispitivanjima, kao i u kliničkim i opservacijskim ispitivanjima s terapijama za snižavanje razine lipida, povećani rizik od novonastalog dijabetesa povezan je s nižim razinama LDL-C.
Estonian: Avaldatud geneetilistes uuringutes, nagu ka vere lipiidisisaldust langetava ravi kliinilistes ja vaatlusuuringutes, on LDL-kolesterooli madala tasemega seostatud diabeedi tekke riski suurenemist.
Croatian: Učinci drugih lijekova na alirokumab
Estonian: Teiste ravimite toime alirokumabile
Croatian: • Ako možete uhvatiti nabor kože od samo 2 cm, ubodite iglu pod kutom od 45º.
Estonian: • Kui nahavoldi läbimõõt on ainult 2 cm, süstige 45° nurga all.
Croatian: Mladunčad ženki majmuna koje su primale visoke doze alirokumaba svaki tjedan tijekom graviditeta imala je slabiji sekundarni imunološki odgovor na izlaganje antigenu nego mladunčad kontrolnih životinja.
Estonian: Tiinuse ajal kord nädalas alirokumabi suures annuses saanud ahvide järglastel oli teisene immuunvastus antigeenile nõrgem kui kontrollrühma loomade järglastel.
Croatian: • Provjerite imate li pravi lijek i pravu dozu (doza od 75 mg/ml dolazi u štrcaljki sa zelenim klipom).
Estonian: • Kontrollige, kas tegemist on õige ravimi ja õige annusega (75 mg/ml on rohelise kolvivarrega).
Croatian: Sažetak programa kliničkih ispitivanja faze 3 - režim doziranja 75 mg i/ili 150 mg svaka 2 tjedna
Estonian: Kokkuvõte 3. faasi kliiniliste uuringute programmist, kus ravimit manustati 75 mg ja (või) 150 mg iga 2 nädala järel
Croatian: Sveukupno, 71,6% bolesnika kategorizirano je s visokim ili vrlo visokim kardiovaskularnim rizikom i izvan svojih ciljnih vrijednosti LDL-C.
Estonian: Kokku 71,6% patsientidest oli südameveresoonkonna haigusrisk määratletud kõrge või väga kõrgena ning LDL-kolesterooli sihtväärtus saavutamata.
Croatian: Nemojte dirati žuti sigurnosni pokrov.
Estonian: Ärge puudutage kollast ohutuskatet.
Croatian: Budući da je alirokumab biološki lijek, ne očekuje se da će imati farmakokinetičkih učinaka na druge lijekove, niti se očekuje da će utjecati na enzime citokroma P450.
Estonian: Alirokumab on bioloogiline ravimpreparaat, mistõttu alirokumabi farmakokineetilist toimet teistele ravimitele ja mõju tsütokroom P450 ensüümidele ei ole ette näha.
Croatian: * uključujući pretežno orofaringealnu bol, rinoreju, kihanje ** uključujući eritem/crvenilo, svrbež, oticanje, bol/osjetljivost
Estonian: * sh peamiselt suu-neelupiirkonna valu, nohu, aevastamine ** sh erüteem/punetus, sügelus, turse, valu/hellus
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u primarnoj hiperkolesterolemiji i miješanoj dislipidemiji
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia korral
Croatian: Veličina pakiranja:
Estonian: Pakendi suurused
Croatian: • Očistite kožu na mjestu injiciranja tupferom natopljenim alkoholom.
Estonian: • Puhastage süstepiirkonna nahk alkoholiga immutatud puhastuslapiga.
Croatian: Za detaljne rezultate vidjeti Tablicu 2. Srednje promjene za sve ostale lipide/lipoproteine bile su slične onima zabilježenima u ispitivanjima FH I i FH II, ali nije postignuta statistička značajnost za TG, HDL-C ni Apo A-1.
Estonian: Kõikide teiste lipiidide ja lipoproteiinide keskmine muutus oli sarnane uuringutes FH I ja FH II täheldatuga, kuid statistilist olulisust ei saavutatud TG, HDL-kolesterooli ja Apo A-1 puhul.
Croatian: Ako razvijete ozbiljnu alergijsku reakciju, prestanite primjenjivati Praluent i odmah se obratite svome liječniku.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, lõpetage Praluent'i kasutamine ja viivitamatult võtke ühendust oma arstiga.
Croatian: • Nemojte ukloniti štrcaljku dok ne bude potpuno prazna.
Estonian: • Ärge eemaldage süstlit enne kui süstel on täiesti tühi.
Croatian: • Ako je potrebno, uhvatite nabor kože kako biste bili sigurni da je mjesto injiciranja čvrsto.
Estonian: • Vajadusel pigistage nahka, et pind süstekohal oleks pinges.
Croatian: Smrtnost zbog bilo kojeg uzroka u ispitivanjima faze 3 iznosila je 0,6% (20 do 3182 bolesnika) u skupini liječenoj alirokumabom i 0,9% (17 od 1792 bolesnika) u kontrolnoj skupini.
Estonian: Suremus mistahes põhjusel oli 3. faasi uuringutes 0,6% (20 patsienti 3182-st) alirokumabi rühmas ja 0,9% (17 patsienti 1792-st) kontrollrühmas.
Croatian: • Provjerite je li tekućina bistra, bezbojna do blijedo žuta i da ne sadrži čestice - u suprotnom je nemojte upotrijebiti.
Estonian: • Kontrollige kas lahus on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane ja ei sisalda osakesi ning kui ei ole, ärge seda kasutage.
Croatian: Humani imunoglobulin G (IgG) izlučuje se u majčino mlijeko, osobito u kolostrum; stoga se primjena lijeka Praluent u dojilja ne preporučuje tijekom tog razdoblja.
Estonian: Inimese immunoglobuliin G (IgG) eritub inimesel rinnapiima, eriti ternespiima: sel ajal ei ole Praluent'i kasutamine imetavatel naistel soovitatav.
Croatian: Za rezultate ispitivanja vezano uz učinke na LDL-C, kardiovaskularne događaje i ispitivane populacije vidjeti dio 5.1.
Estonian: Uuringutulemusi mõjust LDL-kolesteroolile, südame-veresoonkonna haigusjuhtudele ja uuritud patsiendipopulatsioonidele vt lõik 5.1.
Croatian: Djelotvornost alirokumaba ocjenjivala se u deset ispitivanja faze 3 (pet placebom kontroliranih i pet ezetimibom kontroliranih ispitivanja), u kojima je sudjelovalo 5296 randomiziranih bolesnika s hiperkolesterolemijom (heterozigotnom obiteljskom ili stečenom) ili miješanom dislipidemijom, od kojih je njih 3188 bilo randomizirano za liječenje alirokumabom.
Estonian: Alirokumabi efektiivsust uuriti kümnes 3. faasi uuringus (viis platseebokontrolliga uuringut ja viis võrdlusuuringut esetimiibiga), mis hõlmasid 5296 (heterosügootse päriliku ja mittepäriliku) hüperkolesteroleemiaga patsienti, kellest 3188 patsienti juhuslikustati saama ravi alirokumabiga.
Croatian: U deset kontroliranih ispitivanja faze 3, koja su uključivala bolesnike s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom, najčešće nuspojave bile su lokalne reakcije na mjestu injiciranja, znakovi i simptomi gornjih dišnih putova te pruritus.
Estonian: Kümnes 3. faasi kontrollrühmaga uuringus, mis hõlmasid esmase hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga patsiente, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed paiksed reaktsioonid süstekohal, ülemiste hingamisteede nähud ja sümptomid ning sügelus.
Croatian: Alirokumab je potpuno humano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se s visokim afinitetom i specifičnošću vezuje za proproteinsku konvertazu suptilizin keksin tipa 9 (engl. proprotein convertase subtilisin kexin type 9, PCSK9).
Estonian: Alirokumab on täielikult inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub suure afiinsuse ja spetsiifilisusega proproteiini konvertaas subtilisiin keksiin tüüp 9-ga (PCSK9).
Croatian: Međutim, pokazalo se da LDLR ima nizak afinitet prema Lp(a) pa stoga točan mehanizam kojim alirokumab snizuje vrijednost Lp(a) nije posve razjašnjen.
Estonian: LDLR afiinsus Lp(a) suhtes on siiski madal, mistõttu ei ole toimemehhanism, mille vahendusel alirokumab langetab Lp(a) sisaldust, täielikult selge.
Croatian: Kada se primjenjivao istodobno sa statinom, medijan prividnog poluvijeka alirokumaba iznosio je 12 dana.
Estonian: Statiiniga koosmanustamisel oli alirokumabi poolväärtusaja mediaan 12 päeva.
Croatian: Iako nisu bile zabilježene nuspojave vrlo niske razine LDL-C u ispitivanjima alirokumaba, dugoročni učinci vrlo niskih razina LDL-C nisu poznati.
Estonian: Ehkki alirokumabi uuringutes ei tuvastatud väga madala LDL-kolesterooli ebasoodsaid tagajärgi, on LDL-kolesterooli väga madala taseme pikaajaline mõju teadmata.
Croatian: Pri niskim se koncentracijama eliminacija odvija prvenstveno putem saturabilnog vezivanja za ciljni protein (PCSK9), dok se pri većim koncentracijama eliminacija alirokumaba uvelike odvija nesaturabilnim proteolitičkim putem.
Estonian: Madala kontsentratsiooni juures toimub eritumine peamiselt sihtmärgiga (PCSK9) küllastunud seondumise teel, kõrge kontsentratsiooni korral eritub alirokumab valdavalt küllastumata proteolüütilise raja kaudu.
Croatian: • Ako možete uhvatiti nabor kože od 5 cm, ubodite iglu pod kutom od 90º.
Estonian: • Kui nahavoldi läbimõõt on 5 cm, süstige 90° nurga all.
Croatian: Pogledajte naljepnicu na štrcaljki
Estonian:  Vaadake süstli etiketti
Croatian: • Praluent štrcaljka
Estonian: • Praluent süstlit
Croatian: Ukupna populacija
Estonian: Üldpopulatsioon
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u svim ispitivanjima faze 3 bila je srednja vrijednost postotka sniženja vrijednosti LDL-C u 24. tjednu u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom ili ezetimibom.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja 3. faasi uuringutes oli LDL-kolesterooli keskmine langus lähteväärtusest 24. nädalal, võrreldes platseebo või esetimiibiga.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu primijećeni štetni učinci na zamjenske biljege plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kõrvalekaldeid fertiilsuse kaudsetes näitajates (vt lõik 5.3).
Croatian: Fluktuacije između Cmax i Cmin bile su veće za režim doziranja svaka 4 tjedna.
Estonian: Minimaalse ja maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax ja Cthrough) kõikumised olid suuremad manustamisel 4-nädalase intervalliga.
Croatian: LDLR je primarni receptor koji odstranjuje cirkulirajući LDL i stoga pad vrijednosti LDLR-a uzrokovan djelovanjem PCSK9 dovodi do viših vrijednosti LDL-C u krvi.
Estonian: LDLR on esmane retseptor, mis seob vereringes olevat LDLkolesterooli, mistõttu LDLR taseme langus PCSK9 mõjul põhjustab LDL-kolesterooli taseme tõusu veres.
Croatian: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Croatian: • znakovi ili simptomi u gornjim dišnim putovima, poput grlobolje, curenja iz nosa i kihanja
Estonian: • ülemiste hingamisteede nähud või sümptomid, nt kurguvalu, nohu, aevastamine;
Croatian: • Držite ruku podalje od klipa.
Estonian: • Hoidke sõrmed kolvivarrest eemal.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije; u tih je bolesnika izloženost alirokumabu bila približno dvostruko veća nego u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on vähe andmeid, nendel patsientidel oli alirokumabi süsteemne saadavus ligikaudu 2 korda kõrgem kui normaalse neerutalitlusega uuritavatel.
Croatian: Što je Praluent i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Praluent ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Praluent
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako sivi zatvarač igle nedostaje ili ako on nije čvrsto pričvršćen.
Estonian: Ärge kasutage süstlit kui hall nõelakate puudub või ei ole ohutult kinnitatud.
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francuska
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Prantsusmaa
Croatian: Ispitivanje LONG TERM uključivalo je 17,7% bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom, 34,6% sa šećernom bolešću tipa 2 te 68,8% s koronarnom srčanom bolešću u anamnezi.
Estonian: LONG TERM uuringu patsientidest oli 17,7% heterosügootne pärilik hüperkolesteroleemia, 34,6% 2. tüüpi diabeet ja 68,6% anamneesis südame isheemiatõbi.
Croatian: • Nemojte dirati žuti sigurnosni pokrov.
Estonian: • Ärge puudutage kollast ohutuskatet.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsiente ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
Croatian: Postotak smanjenja vrijednosti LDL-C u 24. tjednu odgovara srednjoj apsolutnoj promjeni od: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l);d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (-1,44 mmol/l) ;h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Estonian: LDL-kolesterooli langusprotsendile 24. nädalal vastab järgmine keskmine absoluutne muutus: c -74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l).
Croatian: Bolesnici su doživjeli akutni koronarni sindrom 4 do 52 tjedna prije randomizacije i bili su liječeni terapijom za modificiranje lipida koja je uključivala intenzivnu dozu statina (definirana kao atorvastatin 40 ili 80 mg, ili rosuvastatin 20 ili 40 mg) ili maksimalno podnošljivu dozu tih statina, s ili bez druge terapije za modificiranje lipida.
Estonian: Patsientidel oli olnud ägeda koronaarsündroomi haigusjuht 4…52 nädalat enne juhuslikustamist ja neid oli ravitud lipiidisisaldust mõjutava raviskeemiga, mis oli intensiivne ravi statiiniga (defineeritud kui atorvastatiin 40 mg või 80 mg; või rosuvastatiin 20 mg või 40 mg) või nende statiinide maksimaalne talutav annus koos teiste lipiidisisaldust mõjutavate ravimitega või ilma.
Croatian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800536389 (altre domande)
Estonian: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Croatian: Nije zapažena razlika u incidenciji pruritusa.
Estonian: Sügeluse esinemissageduse erinevusi ei täheldatud.
Croatian: Placebo Alirocumab
Estonian: Alirocumabum
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Praluent
Estonian: Kui te lõpetate Praluent'i kasutamise
Croatian: Prije nego što primijenite Praluent, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o svim medicinskim stanjima koja imate, uključujući alergije.
Estonian: Enne Praluent'i kasutamist teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde kõikidest haigusseisunditest, sh allergiatest.
Croatian: Za napunjene brizgalice Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Croatian: Slika 1 Kumulativna incidencija primarne kompozitne mjere ishoda tijekom 4 godine u ispitivanju ODYSSEY
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES esmase liittulemusnäitaja kumulatiivne esinemissagedus 4 aasta vältel
Croatian: • Provjerite imate li pravi lijek i pravu dozu (doza od 150 mg/ml dolazi u štrcaljki sa sivim klipom).
Estonian: • Kontrollige, kas tegemist on õige ravimi ja õige annusega (150 mg/ml on halli kolvivarrega).
Croatian: o bedro o trbuh (izbjegavajući područje od 5 cm oko pupka)
Estonian: o reide o kõhu piirkonda (välja arvatud 5 cm ala naba ümbruses)
Croatian: OUTCOMES bio je konzistentan s ukupnim sigurnosnim profilom opisanim u kontroliranim ispitivanjima faze 3.
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES oli ohutusprofiil kooskõlas üldise ohutusprofiiliga 3. faasi kontrollrühmaga uuringutes.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Praluent u trudnica.
Estonian: Praluent kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Croatian: Nuspojave su navedene prema organskim sustavima.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside kaupa.
Croatian: (75 miligrama po ml) ili 150 miligrama (150 miligrama po ml) alirokumaba.
Estonian: (75 milligrammi milliliitris) või 150 milligrammi (150 milligrammi milliliitris) alirokumabi.
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog lokalnih reakcija na mjestu injiciranja bila je usporediva između tih dviju skupina (0,2% u skupini koja je primala alirokumab naspram 0,3% u kontrolnoj skupini).
Estonian: Paiksete süstekoha reaktsioonide tõttu katkestajate määr oli mõlemas rühmas võrreldav (alirokumabi rühmas 0,2% vs kontrollrühmas 0,3%).
Croatian: Nemojte izlagati štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Estonian: Ärge hoidke süstlit otsese päikesevalguse käes.
Croatian: • Držite kožu tako tijekom cijele injekcije.
Estonian: • Hoidke nahavolti kogu süstimise ajal.
Croatian: Nije primijećena nikakva razlika u sigurnosnom profilu između dviju doza (75 mg i 150 mg) koje su se primjenjivale u programu ispitivanja faze 3.
Estonian: 3. faasi uuringuprogrammis ei täheldatud erinevusi kahe kasutatud annuse (75 mg ja 150 mg) ohutusprofiilis.
Croatian: 0,006f
Estonian: 0,006e
Croatian: Sva su ispitivanja postigla primarnu mjeru ishoda.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja saavutati kõikides uuringutes.
Croatian: Ispitivanje doziranja svaka 4 tjedna
Estonian: 4-nädalase intervalliga manustamise uuring
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, rasa ne utječe na farmakokinetiku alirokumaba.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsi alusel rass ei mõjuta alirokumabi farmakokineetikat.
Croatian: Alirokumab dovodi i do snižavanja vrijednosti lipoproteina (a) [Lp(a)], jednog oblika LDL-a koji se vezuje za apolipoprotein (a).
Estonian: Alirokumabi toimel langeb ka apolipoproteiiniga (a) seonduva LDL vormi - lipoproteiin (a) [Lp(a)] sisaldus.
Croatian: Od tih 2615 bolesnika, u 805 (30,8%) doza je smanjena na 75 mg jednom svaka dva tjedna.
Estonian: Neist 2615 uuritavast 805 (30,8%) patsiendil tiitriti annus väiksemaks annuseni 75 mg iga 2 nädala järel.
Croatian: Nije primijećena toksičnost za majku u gravidnih ženki majmuna pri sistemskim izloženostima koje su bile 81 puta veće od one koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 150 mg jednom svaka 2 tjedna.
Estonian: Tiinetel ahvidel ei täheldatud toksilisust emasloomadele süsteemse saadavuse juures, mis ületas 81 korda süsteemset saadavust inimesel 150 mg annuse manustamisel üks kord iga kahe nädala järel.
Croatian: U testovima in vitro alirokumab nije inducirao aktivnost efektorske funkcije posredovanu Fc-ulomkom (stanično posredovanu toksičnost ovisnu o protutijelima i citotoksičnost ovisnu o komplementu) ni u prisustvu ni u odsustvu PCSK9, a nisu primijećeni ni topljivi imunokompleksi sposobni vezivati proteine komplementa kada se alirokumab vezao za PCSK9.
Estonian: In vitro katsetes ei põhjustanud alirokumab Fc-vahendatud efektorfunktsioone (antikehadest sõltuv rakkude vahendatud toksilisus ja komplemendist sõltuv tsütotoksilisus) sõltumata PCSK9 olemasolust või puudumisest ning alirokumabi seondumisel PCSK9-ga ei täheldatud lahustuvate immuunkomplekside teket, mis on võimelised siduma komplementvalke.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Praluent u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju povišenih vrijednosti kolesterola (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Praluent'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperkolesteroleemia ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Croatian: Međutim, toksičnost za majku primijećena je u gravidnih ženki štakora pri sistemskim izloženostima za koje je procijenjeno da su približno 5,3 puta veće od one koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 150 mg jednom svaka 2 tjedna (utvrđeno na temelju izloženosti izmjerene u negravidnih ženki štakora tijekom 5-tjednog toksikološkog ispitivanja).
Estonian: Toksilisust emasloomadele täheldati tiinetel rottidel süsteemse saadavuse juures, mis ületas ligikaudu 5,3 korda süsteemset saadavust inimesel 150 mg annuse manustamisel üks kord iga kahe nädala järel (süsteemse saadavus määrati mittetiinetel rottidel 5-nädalases toksilisuseuuringus).
Croatian: Pritisnite zeleno dugme palcem i odmah ga otpustite.
Estonian:  Suruge ja kohe vabastage pöial roheliselt nupult
Croatian: Zatim primijenite sljedeću dozu prema svom uobičajenom rasporedu.
Estonian: Seejärel jätkake manustamist teie tavapärase raviskeemi põhjal.