FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should swallow your tablet with a drink of water.
Bulgarian: Трябва да преглътнете таблетката с малко вода.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Valdoxan during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Valdoxan по време на бременност.
English: Before starting treatment
Bulgarian: Преди започване на лечението
English: The variability is increased with high fat food.
Bulgarian: Вариабилността се увеличава при храна с високо съдържание на мазнини.
English: Depression is a continuing disturbance of mood that interferes with everyday life.
Bulgarian: Депресията е продължително нарушение на настроението, което пречи на обичайния живот.
English: Valdoxan should therefore not be used in these patients.
Bulgarian: Следователно Valdoxan не трябва да се използва при тези пациенти.
English: The frequencies have not been corrected for placebo.
Bulgarian: Дадените честоти не са коригирани спрямо плацебо.﷒
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of agomelatine in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300случая на бременност) от употребата на агомелатин при бременни жени.
English: Absolute bioavailability is low (< 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е ниска (<5% при перорална терапевтична доза), а интериндивидуалната вариабилност е значителна.
English: Kinetics are not modified after repeated administration.
Bulgarian: Кинетиката не се променя след многократно прилагане.
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms and routine monitoring.
Bulgarian: Овладяването на предозирането трябва да включва лечение на клиничната симптоматика и рутинно наблюдение.
English: They usually occur within the first two weeks of the treatment and are usually temporary.
Bulgarian: Те обичайно настъпват през първите две седмици на лечението и обикновено са временни.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Valdoxan.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, трябва да Ви помогне да си спомните кога за последен път сте взели таблетка Valdoxan.
English: Valdoxan should not be used in children and adolescents (under 18 years old).
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години).
English: These adverse reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено са преходни и по принцип не водят до прекъсване на лечението.
English: Arklow - Co. Wicklow - Ireland
Bulgarian: Arklow - Co. Wicklow
English: These symptoms may also be due to the underlying disease (see section 4.4).
Bulgarian: Тези симптоми може да се дължат също така на основното заболяване (вж. точка 4.4).
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Bulgarian: Клиничният опит сочи, че рискът от самоубийство може да нарасне през ранните eтапи на възстановителния период.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed and ask them to read this leaflet.
Bulgarian: Може да прецените, че е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with agomelatine in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive episodes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с агомелатин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на големи депресивни епизоди (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The efficacy and safety of agomelatine in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 7,900 patients treated with agomelatine.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на агомелатин при големи депресивни епизоди са проучени в клинична програма включваща 7 900 пациенти, лекувани с агомелатин.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Bulgarian: Тъй като подобрение може да не настъпи през първите няколко седмици или повече от началото на лечението, пациентите трябва да бъдат под строго наблюдение до появата му.
English: These discontinuation symptoms may be confounded with a lack of early benefit of agomelatine.
Bulgarian: Тези симптоми на отнемане могат да бъдат объркани с липса на ранна полза от агомелатин.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство).
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Bulgarian: Тези мисли може да се засилят, когато за първи път приемате антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да действат - обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.
English: Excretion is mainly (80%) urinary and in the form of metabolites, whereas unchanged compound recovery in urine is negligible.
Bulgarian: Екскрецията е главно (80%) в урината и под формата на метаболити, докато екскрецията в урината на непромененото съединение е пренебрежима.
English: before initiation or dose increase around 3 weeks around 6 weeks around 12 weeks around 24 weeks
Bulgarian: преди започване или увеличение на дозата след около 3 седмици след около 6 седмици след около 12 седмици след около 24 седмици
English: From the first week of treatment, onset of sleep and the quality of sleep were significantly improved without daytime clumsiness as assessed by patients.
Bulgarian: Още от първата седмица на лечението заспиването и качеството на съня се подобряват значимо без нарушения на координацията през деня, по преценка на самите пациенти.
English: However, in these studies it was not allowed to increase the start dose of either agomelatine, paroxetine or fluoxetine even if the response was not adequate.
Bulgarian: Въпреки това, в тези проучвания не се е допускало повишаване на началната доза на агомелатин, пароксетин или флуоксетин, дори ако отговорът не е адекватен.
English: The efficacy and safety of agomelatine (25 to 50mg/day) have been established in elderly depressed patients (< 75years).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на агомелатин (25 до 50 mg/ден) са установени при пациенти в старческа възраст с депресия (< 75 години).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Valdoxan therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Valdoxan, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Agomelatine does not alter daytime vigilance and memory in healthy volunteers.
Bulgarian: Агомелатин не нарушава бдителността през деня и паметта при здрави доброволци.
English: Decision of dose increase has to be balanced with a higher risk of transaminases elevation.
Bulgarian: Решението за повишаване на дозата трябва да се прецени спрямо по-високия риск от увеличение на трансаминазите.
English: Adverse reactions were usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции са леки или умерени и настъпват през първите две седмици от лечението.
English: You might experience dizziness or sleepiness which could affect your ability to drive or operate machines.
Bulgarian: Би могло да усетите виене на свят или сънливост, които могат да засегнат способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: - If you are diabetic, ask your doctor for advice.
Bulgarian: - Ако сте диабетик, попитайте Вашия лекар за съвет.
English: The bioavailability is increased by intake of oral contraceptives and reduced by smoking.
Bulgarian: Бионаличността се увеличава при приемане на перорални контрацептивни средства и намалява при тютюнопушене.
English: How to switch from an antidepressant medicine (SSRI/SNRI) to Valdoxan?
Bulgarian: Как да преминете от антидепресантно лекарство (SSRI/SNRI) към Valdoxan?
English: Agomelatine passes into the placenta and foetuses of pregnant rats.
Bulgarian: Агомелатин преминава в плацентата и фетусите на бременни плъхове.
English: The below table gives the adverse reactions observed from placebo-controlled and active-controlled clinical trials.
Bulgarian: Таблицата по-долу посочва нежеланите реакции, наблюдавани при плацебо-контролирани и активно-контролирани клинични изпитвания.
English: Valdoxan starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
Bulgarian: Valdoxan започва да действа върху симптомите на депресия при повечето хора в депресия в рамките на две седмици след започване на лечението.
English: Effect of Valdoxan is not documented in patients aged 75 years and older.
Bulgarian: Ефектът на Valdoxan не е документиран при пациенти на 75 години и по-възрастни.
English: The expected benefits of Valdoxan are to reduce and gradually remove the symptoms related to your depression.
Bulgarian: Очакваните ползи от Valdoxan са намаляване и постепенно премахване на симптомите, свързани с депресията.
English: The bioavailability is increased in women compared to men.
Bulgarian: Бионаличността е по-голяма при жени, отколкото при мъже.
English: In healthy volunteers agomelatine preserved sexual function in comparison with paroxetine.
Bulgarian: При здрави доброволци агомелатин е запазил сексуалната функция в сравнение с пароксетин.
English: You must not use Valdoxan if your liver does not work properly.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Valdoxan, ако черният Ви дроб не работи нормално.
English: Therefore follow-up tests should take place at the following time points:
Bulgarian: Затова трябва да се направят изследванияна следните интервали от време:
English: Other medicines and Valdoxan
Bulgarian: Други лекарства и Valdoxan
English: The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial.
Bulgarian: Поддържането на антидепресивната ефикасност е демонстрирано в проучване за предотвратяване на рецидив.
English: The major metabolites, hydroxylated and demethylated agomelatine, are not active and are rapidly conjugated and eliminated in the urine.
Bulgarian: Главните метаболити, хидроксилиран и деметилиран агомелатин, не са активни и бързо се конюгират и елиминират с урината.
English: No dose adjustment is required in relation to age (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата във връзка с възрастта (вж. точка 5.2).
English: You should discuss with your doctor on the best way of stopping your previous antidepressant medicine when starting Valdoxan.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар кой е най-добрия начин да прекратите предишното си антидепресантно лекарство, когато започвате Valdoxan.
English: During your treatment with Valdoxan :
Bulgarian: По време на Вашето лечение с Valdoxan:
English: [EU/1/08/499/002] 14 film-coated tablets [EU/1/08/499/003] 28 film-coated tablets [EU/1/08/499/005] 56 film-coated tablets [EU/1/08/499/006] 84 film-coated tablets [EU/1/08/499/007] 98 film-coated tablets [EU/1/08/499/008] 100 film-coated tablets
Bulgarian: [EU/1/08/499/002] 14 филмирани таблетки [EU/1/08/499/003] 28 филмирани таблетки [EU/1/08/499/005] 56 филмирани таблетки [EU/1/08/499/006] 84 филмирани таблетки [EU/1/08/499/007] 98 филмирани таблетки [EU/1/08/499/008] 100 филмирани таблетки
English: No improvement was observed in very elderly patients (≥75 years, N= 69, of which 48 on agomelatine).
Bulgarian: Не се наблюдава подобрение при пациенти в напреднала старческа възраст (≥ 75 години, N=69, от които 48 на агомелатин).
English: At higher doses, a saturation of the first-pass effect occurs.
Bulgarian: При по-високи дози настъпва насищане на ефекта на първо преминаване.
English: Food intake (standard meal or high fat meal) does not modify the bioavailability or the absorption rate.
Bulgarian: Приемът на храна (стандартна храна или храна с високо съдържание на мазнини) не променя бионаличността или степента на абсорбция.
English: Most side effects are mild or moderate.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки или умерени.
English: Elimination is rapid, the mean plasma half-life is between 1 and 2 hours and the clearance is high (about 1,100 ml/min) and essentially metabolic.
Bulgarian: Елиминирането е бързо, средният плазмен полуживот е между 1 и 2 часа, а клирънсът е висок (около 1 100 ml/min) и главно метаболитен.
English: Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Valdoxan can be taken with or without food.
Bulgarian: Valdoxan могат да бъдат приемани със или без храна.
English: Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Valdoxan.
Bulgarian: При някои пациенти може да се повишат нивата на чернодробните ензими в кръвта по време на лечението с Valdoxan.
English: Agomelatine did not show proconvulsive properties at ip doses up to 128 mg/kg in mice and rats.
Bulgarian: Агомелатин не е проявил проконвулсивни свойства в интраперитонеални (ip) дози до 128 mg/kg при мишки и плъхове.
English: Blood tests
Bulgarian: Изследване на кръвта
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
English: Response rates were statistically significantly higher with agomelatine compared with placebo.
Bulgarian: Честотата на отговор е статистически значимо по-висока при агомелатин, в сравнение с плацебо.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него преди да приемате това лекарство.
English: Electroconvulsive therapy (ECT)
Bulgarian: Електроконвулсивна терапия (ЕКТ)
English: Packs contain 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
Bulgarian: Опаковките съдържат 14, 28, 56, 84 или 98 таблетки.
English: Any patient who develops increased serum transaminases should have his/her liver function tests repeated within 48 hours.
Bulgarian: При всеки пациент, който развие повишени серумни трансаминази, изследването на чернодробната функция трябва да се повтори в срок до 48 часа.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that at launch and after launch all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan are provided with the updated educational material containing the following:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това, всички лекари, които се очаква да предписват или използват Valdoxan, са снабдени с актуализирани обучителни материали съдържащи следното:
English: Treatment with Valdoxan should only be prescribed after careful consideration of benefit and risk in patients with hepatic injury risk factors e.g.:
Bulgarian: Лечение с Valdoxan трябва да се предпише само след внимателна преценка на ползата и риска при пациенти с рискови фактори за чернодробно увреждане, например:
English: No effect is documented in patients ≥75 years.
Bulgarian: Документирана е липса на ефект при пациенти ≥ 75 години.
English: Dizziness Somnolence Insomnia
Bulgarian: Замаяност Сънливост Безсъние
English: Valdoxan is used in adults.
Bulgarian: Valdoxan се използва при възрастни.
English: Steady state volume of distribution is about 35 l and plasma protein binding is 95% irrespective of the concentration and is not modified with age and in patients with renal impairment but the free fraction is doubled in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение е около 35 l, а свързването с плазмените протеини е 95% независимо от концентрацията и не се променя с възрастта и при пациенти с бъбречно увреждане, но свободната фракция се увеличава двойно при пациенти с чернодробно увреждане.
English: - If you have bipolar disorder, have experienced or if you develop manic symptoms (a period of abnormally high excitability and emotions) talk to your doctor before you start taking this medicine or before you continue with this medicine (see also under “Possible side effects” in section 4).
Bulgarian: - Ако имате биполярно разстройство, имали сте или ако развиете симптоми на мания (период на ненормално висока възбудимост и емоции), говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате или преди да продължите да приемате това лекарство (вижте също „Възможни нежелани реакции” в точка 4).
English: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain
Bulgarian: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Испания
English: The combination of agomelatine and alcohol is not advisable.
Bulgarian: Комбинацията на агомелатинс алкохол не се препоръчва.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other antidepressants, ATC-code: N06AX22 Mechanism of action
Bulgarian: Психоаналептици, други антидепресанти, ATC код: N06AX22
English: If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте приели по-голяма от необходимата доза Valdoxan или например дете е поело случайно от лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Bulgarian: Пациентите (и полагащите грижи за тях) трябва да бъдат предупредени относно необходимостта от наблюдение на всеки признак на клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението, както и да потърсят незабавно консултация с лекар, ако такива симптоми съществуват.
English: Warnings and precautions There could be some reasons why Valdoxan may not be suitable for you:
Bulgarian: Би могло да има причини, поради които Valdoxan е неподходящ за Вас:
English: Agomelatine is a melatonergic agonist (MT1 and MT2 receptors) and 5-HT2C antagonist.
Bulgarian: Агомелатин е мелатонергичен агонист (MT1 и MT2 рецептори) и 5-HT2C антагонист.
English: One person having ingested 2,450 mg agomelatine, recovered spontaneously without cardiovascular and biological abnormalities.
Bulgarian: Едно лице, приело доза от 2,450 mg агомелатин, се е възстановило спонтанно без сърдечносъдови и биологични аномалии.
English: Your doctor may continue to give you Valdoxan when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви дава Valdoxan, дори и да се чувствате по-добре, за да Ви предпази от възвръщане на депресията.
English: Hallucinations*
Bulgarian: Халюцинации*
English: Monitoring of liver function
Bulgarian: Мониториране на чернодробната функция
English: Therefore, clinical consequences of ECT performed concomitantly with agomelatine treatment, are considered to be unlikely.
Bulgarian: Поради това се счита, че клинични последствия от ЕКТ, проведена съпътстващо с агомелатин, са малко вероятни.
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free of symptoms.
Bulgarian: Пациенти с депресия трябва да бъдат лекувани достатъчен период от време, поне 6 месеца, за да е сигурно, че те нямат симптоми.
English: * Few cases resulting in liver transplantation or death have been reported.
Bulgarian: Съобщени са няколко случая водещи до чернодробна трансплантация или смърт.
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for agomelatine and placebo, respectively.
Bulgarian: Честотата на релапс по време на 6месечния двойносляп период на проследяване е 22% и 47% съответно за агомелатин и плацебо.
English: Orange-yellow, oblong, 9.5 mm long, 5.1 mm wide film-coated tablet with blue imprint of company logo on one side.
Bulgarian: Оранжево-жълта, продълговата, 9,5mm дълга, 5,1mm широка филмирана таблетка със син отпечатък на логото на компанията от едната страна.
English: The frequency of benign mammary fibroadenomas observed in the rat was increased with high exposures (60-fold the exposure at the therapeutic dose) but remains in the range of that of controls.
Bulgarian: Честотата на доброкачествените фиброаденоми на млечната жлеза наблюдавани при плъхове се е увеличила при по-високи експозиции (60 пъти по-големи от експозицията при терапевтична доза), но остава в диапазона на контролите.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти свързани с бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: Liver function tests should be performed in all patients before starting treatment.
Bulgarian: Изследвания на чернодробната функция се препоръчват при всички пациенти преди започване на лечението.
English: You may experience discontinuation symptoms related to stopping of your previous medicine for a few weeks, even if the dose of your previous antidepressant medicine is decreased gradually.
Bulgarian: В продължение на няколко седмици може да имате симптоми на отнемане, свързани със спирането на предишното антидeпресантно лекарство, дори и ако неговата доза се намалява постепенно.
English: No dose adaptation is required in elderly patients.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: Tolerability of agomelatine in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Bulgarian: Поносимостта към агомелатин при пациенти в старческа възраст е сравнима с тази, наблюдавана при по-млади пациенти.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of agomelatine/metabolites in milk (see section 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на агомелатин/метаболитите в млякото (вж. точка 5.3).
English: The percentage of patients with at least one discontinuation symptom one week after the SSRI/SNRI treatment stop, was lower in the long tapering group (gradual cessation of the previous SSRI/SNRI within 2 weeks) than in the short tapering group (gradual cessation of the previous SSRI/SNRI within 1 week) and in the abrupt substitution group (abrupt cessation): 56.1%, 62.6 % and 79.8% respectively.
Bulgarian: Процентът пациенти с поне един симптом на отнемане една седмица след прекратяване на лечението със SSRI/SNRI е по-нисък в групата с по-дълъг период на намаляване на дозата (постепенно спиране на предходния SSRI/SNRI в продължение на 2 седмици), отколкото при групата с по-кратък период на намаляване на дозата (постепенно спиране на предходния SSRI/SNRI в продължение на 1 седмица) и при групата с рязко заместване (рязко прекратяване): съответно 56,1%, 62,6% и 79,8%.