FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer leichten oder mittelschweren Beeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch ist Treosulfan bei Patienten mit einer schweren Erkrankung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú károsodás esetén dózismódosítás nem szükséges, súlyos károsodásban szenvedő betegeknél azonban a treoszulfán ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Alle Nebenwirkungen / Häufigkeit Nebenwirkungen 3.-4.
Hungarian: Összes mellékhatás / gyakoriság 3-4. súlyossági fokú mellékhatások / gyakoriság
German: • Verminderte Sauerstoffversorgung von Teilen des Körpers (Hypoxie)
Hungarian: • a testrészek oxigénellátottságának csökkenése (hipoxia);
German: Daher sind die Windeln in den 6-8 Stunden nach jeder Treosulfan-Infusion häufig zu wechseln.
Hungarian: Ezért az egyes treoszulfán-infúziókat követő legfeljebb 6-8 órás időszakban gyakran kell a pelenkát cserélni.
German: Transaminasen (ALT/AST) erhöht, Bilirubin erhöht
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek (ALT/AST), emelkedett bilirubinszint
German: • Eine durch die Chemotherapie verursachte andere Krebserkrankung (sekundäres Malignom)
Hungarian: • kemoterápiás kezelés okozta, más típusú daganatos betegség (második rosszindulatú daganat);
German: Diese wurde gegen transplantierte Lymphome/Leukämien, Sarkome und Hepatome von Maus und Ratte, humane Tumorxenotransplantate, humane Tumorbiopsien und Zelllinien nachgewiesen.
Hungarian: Ezt a hatást transzplantált egér és patkány lymphomák/leukaemiák, sarcomák és hepatomák, valamint humán tumor xenograftok, humán tumorbiopsziás minták és sejtvonalak esetében igazolták.
German: Treosulfan bindet nicht an Plasmaproteine.
Hungarian: A treoszulfán plazmafehérjékhez nem kötődik.
German: Es ist wahrscheinlich, dass bestimmte Nebenwirkungen von Treosulfan wie Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel diese Funktionen beeinträchtigen.
Hungarian: Valószínű, hogy a treoszulfán bizonyos mellékhatásai, például a hányinger, a hányás és a szédülés befolyásolhatja ezeket a képességeket.
German: Treosulfan kann die Fertilität beeinträchtigen.
Hungarian: A treoszulfán károsíthatja a termékenységet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Treosulfan bei Kindern im Alter von unter 1 Monat ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A treoszulfán biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Herzrhythmusstörungen, wie z B. Vorhofflimmern (1,2 %), Sinustachykardie (0,9 %), supraventrikuläre Tachykardie (0,4 %) und ventrikuläre Extrasystole (0,4 %).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a szívritmuszavarok voltak, például pitvarfibrilláció (1,2%), sinus tachycardia (0,9%), supraventricularis tachycardia (0,4%) és kamrai extrasystole (0,4%).
German: In Konzentrationen bis zu 100 µM hat Treosulfan keine eindeutige Wirkung auf die Aktivität von CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 oder 3A4 in vitro.
Hungarian: Legfeljebb 100 µM-os koncentrációkban a treoszulfán nem gyakorol egyértelmű hatást a CYP1A2, -2C9, -2C19, -2D6, illetve -3A4 enzimek aktivitására in vitro.
German: Empfohlene Dosierung und Behandlungsplan:
Hungarian: Az ajánlott adag és az adagolás rendje:
German: Die rekonstituierte Lösung nicht im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C), da dies zur Ausfällung führen kann.
Hungarian: Az elkészített oldat hűtőszekrényben (2°C - 8°C) nem tárolható, mivel ez kicsapódást okozhat.
German: • Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger, zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
Hungarian: • a szívritmusban bekövetkező változások vagy szívritmuszavarok (szabálytalan, túl gyors vagy túl lassú szívverés);
German: Die Häufigkeit war in der pädiatrischen Altersgruppe 12-17 Jahre höher (6/35 [17,1 %]) als bei jüngeren Kindern (4/53 [7,5 %]).
Hungarian: (6/35 [17,1%]) magasabb volt a gyakoriság, mint a fiatalabb gyermekeknél (4/53 [7,5%]).
German: Trecondi ist ein zellabtötendes (zytotoxisches) Arzneimittel, das zur Verringerung der Anzahl von Blutzellen verwendet wird.
Hungarian: A Trecondi sejtölő (citotoxikus) hatású gyógyszer, amelyet a vérsejtek számának csökkentésére alkalmaznak.
German: Daher ist eine prophylaktische oder empirische anti-infektiöse Behandlung (gegen Bakterien, Viren, Pilze) zu erwägen.
Hungarian: Ezért a fertőzések (bakteriális, vírusos, gombás) elleni prophylacticus vagy empirikus kezelés megfontolandó.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000; < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatások felsorolása az alábbiakban olvasható szervrendszer és gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Wenn Sie ein Mann sind und mit diesem Arzneimittel behandelt werden, dürfen Sie während der gesamten Behandlungsdauer sowie für einen Zeitraum von 6 Monaten danach kein Kind zeugen.
Hungarian: Ha Ön férfi, és ezzel a gyógyszerrel kezelik, a kezelés ideje alatt és a kezelés után még 6 hónapig nem javasolt a gyermeknemzés.
German: Alle fünf pädiatrischen Patienten erhielten ein allo-HSCT wegen primärer Immunschwächezustände, d. h. Erkrankungen, die per se mit einem erhöhten Risiko für Neoplasien einhergehen.
Hungarian: Mind az öt gyermekgyógyászati beteg alloHSCT-t kapott primer immundeficiencia, vagyis már önmagában is a neoplasiák fokozott kockázatával járó betegség miatt.
German: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 Durchstechflasche) EU/1/18/1351/002(1 g, 5 Durchstechflaschen) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 Durchstechflasche) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 Durchstechflaschen)
Hungarian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 db injekciós üveg)
German: Sie müssen vor dem Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel abstillen.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagynia, mielőtt megkezdené a gyógyszerrel végzett kezelést.
German: Bei der Handhabung von Treosulfan sind Inhalation, Haut- und Schleimhautkontakt zu vermeiden (es wird empfohlen, geeignete Einweghandschuhe, eine Schutzbrille, einen Schutzkittel und eine Maske zu tragen).
Hungarian: A treoszulfán kezelésekor a készítmény belégzését, bőrre kerülését, illetve nyálkahártyára kerülését el kell kerülni (megfelelő egyszer használatos védőkesztyű, -szemüveg, -köpeny és maszk használata javasolt).
German: Treosulfan verteilt sich schnell im Körper, passiert die Blut-Hirn-Schranke jedoch nur in einem sehr begrenzten Umfang (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Eloszlás A treoszulfán gyorsan eloszlik a szervezetben, ugyanakkor penetrációja a vér-agy gáton keresztül meglehetősen korlátozott (lásd 5.3 pont).
German: Die mediane Dauer (25 %/75 % Perzentile) der Neutropenie betrug 21 (16, 26) Tage bei pädiatrischen Patienten mit malignen Erkrankungen und 24 (17, 26) Tage bei Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen.
Hungarian: A neutropenia medián időtartama (25%/75% percentilis) 21 nap (16, 26) volt a malignus betegségekben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, és 24 nap (17, 26) a nem malignus betegségekben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
German: Die Gesamtdosis Fludarabin beträgt 150 mg/m².
Hungarian: A fludarabin összdózisa 150 mg/m²;
German: Bei chronischen Toxizitätstests an Ratten waren jedoch die Spermatogenese und die Funktion der Eierstöcke signifikant beeinträchtigt.
Hungarian: Patkányoknál végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban azonban a spermatogenesisre és a petefészek működésére gyakorolt jelentős hatást észleltek.
German: Bei kleinen Kindern kann es aufgrund der Ausscheidung von Treosulfan im Urin zu Windeldermatitis kommen.
Hungarian: Kisgyermekeknél a treoszulfán vizeletbe történő kiválasztódása miatt pelenka dermatitis jelentkezhet.
German: Erythema multiforme, Dermatitis acneiform, Ausschlag, Hyperhidrose
Hungarian: Erythema multiforme, acneszerű dermatitis, bőrkiütés, hyperhidrosis
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit (39,5 %), Stomatitis (36 %), Erbrechen (22,5 %), Durchfall (15,6 %) und Bauchschmerzen (10,4 %).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hányinger (39,5%), stomatitis (36%), hányás (22,5%), hasmenés (15,6%) és hasi fájdalom (10,4%).
German: Wenn Sie einen Kinderwunsch haben, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
Hungarian: Ha aggódik a gyermekvállalás miatt, a kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
German: Es wurde kein Unterschied in Bezug auf das Behandlungsergebnis zwischen Kindern und Erwachsenen festgestellt (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Hungarian: A kimenetel tekintetében nem figyeltek meg különbséget a gyermekek és a felnőttek között (Bernardo ME et al.; Blood 2012;
German: Letzteres kann auch durch die Verwendung einer Belüftungsnadel reduziert werden.
Hungarian: Az aeroszol-képződés szellőztető tű használatával is csökkenthető.
German: Eine herkömmliche, nur auf KOF-Werten basierende Dosisberechnung führt bei kleineren Kindern und Säuglingen mit einer geringen KOF zu einer signifikant höheren Exposition (AUC) verglichen mit Jugendlichen oder Erwachsenen.
Hungarian: Alacsony testfelületű kisgyermekek és csecsemők esetében a dózis egyszerűen a testfelület alapján történő hagyományos számítása jelentősen magasabb expozíciót (AUC) eredményez, mint serdülőknél vagy felnőtteknél.
German: Ohne eine hämatopoetische Stammzellentransplantation würde die empfohlene Dosis Treosulfan eine Überdosis darstellen.
Hungarian: Haemopoeticus őssejt-transzplantáció nélkül a treoszulfán ajánlott adagja túladagolást okozna.
German: Die Häufigkeitsangaben für die in der nachstehenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen stammen aus 5 klinischen Prüfungen (bei insgesamt 564 Patienten), in denen Treosulfan in Kombination mit Fludarabin als Konditionierungsbehandlung vor einer allo-HSCT bei erwachsenen Patienten untersucht wurde.
Hungarian: Az alábbi táblázatban ismertetett mellékhatások gyakorisági adatai 5 (összesen 564 beteg bevonásával végzett) klinikai vizsgálatból származnak, amelyekben a fludarabinnal kombinációban adott treoszulfán alloHSCT előtti kondicionáló kezelésként történő alkalmazását vizsgálták felnőtt betegeknél.
German: Stomatitis/Mukositis, Übelkeit Häufig
Hungarian: Stomatitis/mucositis, hányinger Gyakori
German: Juvenile Tierstudien
Hungarian: Juvenilis állatokkal végzett vizsgálatok
German: Die gleichzeitige Anwendung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen.
Hungarian: Élő, attenuált kórokozót tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása nem javasolt.
German: • Flüssigkeitsaustritt aus den Kapillaren (kleine Blutgefäße), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
Hungarian: • folyadék szivárgása a hajszálerekből (kapillárisok), magas vérnyomás, alacsony vérnyomás;
German: Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin mit Thiotepa (intensiviertes Behandlungsschema; FT10-14TT Schema) oder ohne Thiotepa (FT10-14 Schema) gegeben.
Hungarian: A treoszulfátot fludarabinnal kombinációban, tiotepával együtt (intenzifikált terápiás protokoll; FT10-14TT terápiás protokoll) vagy tiotepa nélkül (FT10-14 terápiás protokoll) kell beadni.
German: Alle Patienten erhielten eine Transplantation; die mediane Dauer bis zur Neutrophilen-Transplantation betrug 21 (Bereich, 12-46) Tage.
Hungarian: A graft az összes betegnél megtapadt, a neutrophil granulocyták megtapadásáig eltelt idő mediánja 21 nap volt (tartomány: 12-46 nap).
German: Treosulfan wird angewendet, um Patienten auf eine Knochenmarktransplantation (hämatopoetische Stammzellentransplantation) vorzubereiten.
Hungarian: A treoszulfánt a betegek csontvelőátültetésre (vérképzőrendszeri őssejt-transzplantációra) történő előkészítésére alkalmazzák.
German: P-Wertb
Hungarian: P-értékb
German: Der Blutstatus muss genau überwacht werden und bei Bedarf sind medizinische Unterstützungsmaßnahmen zu ergreifen.
Hungarian: A haematológiai státuszt szorosan monitorozni kell, és amennyiben orvosilag indokolt,
German: Gesamtüberlebena; % (95% KI) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 Kumulative Inzidenz von
Hungarian: Teljes túlélésa; % (95%-os CI) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 A relapszus/progresszió kumulatív incidenciája; %
German: In Einzelfällen kam es zu Herzstillstand, Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt.
Hungarian: Elszigetelt esetekben szívmegállás, szívelégtelenség és myocardialis infarctus lépett fel.
German: Periphere sensorische Neuropathie Nicht bekannt
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Reproduktionstoxizität und zur Entwicklungstoxizität von Treosulfan bei Tieren durchgeführt.
Hungarian: A treoszulfánnal specifikus reproduktív és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat állatoknál nem végeztek.
German: KI) a Bis zu 2 Jahre nach der allo-HSCT
Hungarian: a Az alloHSCT-t követő 2 év eltelteltéig
German: (primärer Endpunkt) beträgt 98,6 % (90 %-KI 93,4-99,7 %), da einer der 70 Patienten aufgrund des Transplantats/einer behandlungsbedingten Ursache bis Tag +100 nach der HSCT starb.
Hungarian: HSCT-t követő, transzplantációval összefüggő mortalitás hiánya (elsődleges végpont) 98,6% (90%-os CI: 93,4-99,7%) volt, mivel a 70 beteg közül egy beteg a transzplantációval/kezeléssel összefüggő okból a HSCT-t követő +100. nap előtt elhalálozott.
German: Trecondi enthält den Wirkstoff Treosulfan, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Alkylierungsmittel bezeichnet werden.
Hungarian: A Trecondi a treoszulfán nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett alkilálószerek csoportjába tartozik.
German: Die in der nachstehenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen stammen aus zwei klinischen Studien (bei insgesamt 88 Patienten, medianes Alter 8 Jahre [Bereich 0-17 Jahre]), in denen Treosulfan in Kombination mit Fludarabin (und meistens noch mit zusätzlich Thiotepa) als Konditionierungsbehandlung vor einer allo-HSCT bei pädiatrischen Patienten mit malignen oder nicht-malignen Erkrankungen angewendet wurde.
Hungarian: Az alábbi táblázatban bemutatott mellékhatások két klinikai vizsgálatból származnak (összesen 88 beteg bevonásával; a medián életkor 8 év volt [tartomány: 0-17 év]), amelyekben a treoszulfánt fludarabinnal kombinációban (és többnyire tiotepával kiegészítve) alkalmazták alloHSCT előtti kondicionáló kezelésként malignus vagy nem malignus betegségekben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
German: Die Analysen des EFS nach 2 Jahren für verschiedene vordefinierte Untergruppen (Spendertyp, Risikogruppe, Erkrankung, Altersgruppe, HCT-CI-Score, Remissionsstatus bei Studieneintritt und verschiedene Kombinationen dieser Parameter) fielen stets zugunsten der Treosulfan-Therapie aus (Hazard Ratio [HR] von FT10 vs. FB2 < 1), mit nur einer Ausnahme (Risikogruppe I von MDSPatienten; HR 1,14 [95 % KI 0,48; 2,63]).
Hungarian: A 2 év elteltével tapasztalt EFS különféle előre meghatározott alcsoportokban (donor típus, kockázati csoport, betegség, korcsoport, HCT-CI pontszám, remissziós státusz a vizsgálatba való belépéskor, valamint ezen paraméterek különféle kombinációi) mindig a treoszulfán alapú kezelés előnyét mutatták (az FT10 terápiás protokoll hazárd aránya [hazard rate, HR] az FB2 protokollhoz képest < 1), egy kivétellel (MDS betegek I. kockázati csoportja; HR: 1,14 [95%-os CI: 0,48; 2,63]).
German: • Bluterguss, niedriger Blutdruck
Hungarian: • véraláfutás, alacsony vérnyomás;
German: Die Non-Inferiority von FT10 gegenüber der Referenzbehandlung FB2 war statistisch belegt (Abbildung 1).
Hungarian: Statisztikailag igazolták az FT10 terápiás protokoll non-inferioritását a referencia FB2 protokollal szemben (1. ábra).
German: • Erhöhter Blutzuckerspiegel
Hungarian: • magas vércukorszint;
German: In Studien zur Toxizität bei jungen Ratten induzierte Treosulfan eine geringfügige Verzögerung der körperlichen Entwicklung und einen geringfügig verzögerten Zeitpunkt der Vaginalöffnung bei den weiblichen Tieren.
Hungarian: Juvenilis patkányokkal végzett toxicitási vizsgálatokban a treoszulfán a testi fejlődés enyhe késését idézte elő, valamint nőstényeknél késleltette a hüvelynyílás kialakulásának időpontját.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Treosulfan-basierte Konditionierungsbehandlungen eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit nicht-malignen Erkrankungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén halasztást engedélyez a treoszulfán alapú kondicionáló kezelés vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően nem malignus betegségekben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Kinder unter 1 Jahr (mit überwiegend nicht-malignen Erkrankungen, insbesondere Immunschwächezuständen) zeigten häufiger eine Atemwegstoxizität von Grad III/IV, die möglicherweise auf bereits vor der Konditionierungstherapie bestehende Lungeninfektionen zurückzuführen war.
Hungarian: Egy évesnél fiatalabb gyermekek (akiknél főként nem malignus betegségek, különösen immundeficienciák álltak fenn) több III/IV. súlyossági fokú légzőrendszeri toxicitást tapasztaltak, feltehetően olyan pulmonalis fertőzések miatt, amelyek már a kondicionáló kezelés megkezdése előtt is fennálltak.
German: Männer sollten sich vor Therapiebeginn im Hinblick auf die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen.
Hungarian: Férfibetegeknek a kezelés megkezdése előtt javasolt tanácsadáson részt venni a sperma konzerválásának lehetőségével kapcsolatban.
German: Eine Liste aller anderen Nebenwirkungen mit Häufigkeitsangabe ist nachfolgend aufgeführt.
Hungarian: Az alábbiakban olvasható az összes egyéb mellékhatás felsorolása előfordulási gyakoriságuk szerint.
German: • Treosulfan muss vor Fludarabin gegeben werden.
Hungarian: • A treoszulfánt a fludarabin előtt kell beadni;
German: Bei einem der 88 pädiatrischen Patienten wurde über einen Krampfanfall im Zusammenhang mit einer infektiösen Enzephalitis berichtet.
Hungarian: Fertőző eredetű encephalitis kapcsán fellépett görcsrohamról számoltak be a 88 gyermekgyógyászati beteg egyikénél.
German: Von anderen Prüfärzten wurden einige weitere Fälle von sekundären Malignomen nach einer Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlung gemeldet.
Hungarian: Más vizsgálók a treoszulfán alapú kondicionáló kezelés után fellépett második rosszindulatú daganatok néhány további esetéről is beszámoltak.
German: Das Gesamtüberleben nach 12 Monaten betrug 91,4 % (90 %-KI 83,9-95,5 %).
Hungarian: Az összesített túlélés 12 hónap elteltével 91,4% (90%-os CI: 83,9-95,5%) volt.
German: Körperoberfläche (m²) Treosulfan-Dosis (g/m²)
Hungarian: Treoszulfán-adag (g/m²)
German: Kreatinin im Blut erhöht, Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut erhöht
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben, emelkedett laktát-dehidrogenáz- (LDH-) szint a vérben
German: Treosulfan ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A treoszulfán ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
German: Ein Bericht von einer nicht kommerziellen klinischen Studie bei Kindern mit primären Immunschwächezuständen nennt vier Fälle mit Krampfanfällen, die nach anderen Treosulfan-basierten Konditionierungsschemata auftraten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Egy vizsgáló által kezdeményezett, primer immundeficienciákban szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatból származó jelentés négy olyan esetet sorol fel, amikor egyéb treoszulfán alapú kondicionáló kezelést követően görcsrohamok léptek fel (lásd 4.4 pont).
German: Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Arthralgie, Myalgie
Hungarian: Végtagfájdalom, hátfájás, csontfájdalom, arthralgia, myalgia
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Myelosuppressio
German: Veröffentlichte Daten zur Behandlung von Mäusen und Ratten mit L-Diepoxybutan (dem alkylierenden Umwandlungsprodukt von Treosulfan) zeigten eine Beeinträchtigung der Fertilität sowie der Entwicklung von Uterus, Ovarien und Spermien.
Hungarian: Egerek és patkányok L-diepoxibutánnal (a treoszulfánból alkilálással keletkező vegyület) végzett kezeléséről publikált adatok a termékenységre, a méh és az ovarium fejlődésére, valamint a spermiumok képződésére gyakorolt káros hatást mutattak.
German: Detaillierte In-vitro-Studien schlossen mögliche Wechselwirkungen zwischen hohen Plasmakonzentrationen von Treosulfan und CYP3A4-, CYP2C19- oder P-gp-Substraten nicht vollständig aus.
Hungarian: Kiterjedt in vitro vizsgálatok alapján a magas plazmakoncentrációjú treoszulfán és a CYP3A4-, CYP2C19- vagy P-gp-szubsztrátok közötti interakciók lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
German: Transaminasen (ALT/AST) erhöht, γGT erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, C-reaktives Protein erhöht, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek (ALT/AST), emelkedett γGT-szint, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, emelkedett C-reaktív protein szint, testtömegcsökkenés, testtömeg-növekedés
German: Treosulfan ist ein Prodrug, das unter physiologischen Bedingungen (pH 7,4; 37 °C) spontan in ein Monoepoxid-Zwischenprodukt und L-Diepoxybutan mit einer Halbwertzeit von 2,2 Stunden umgewandelt wird.
Hungarian: A treoszulfán prodrug, amely fiziológiás körülmények között (pH 7,4; 37°C) spontán, 2,2 órás felezési idővel alakul át monoepoxid intermedierré és L-diepoxibutánná.
German: Die terminale Halbwertzeit (T1/2ß) von intravenös verabreichtem Treosulfan (bis zu 47 g/m²) beträgt etwa 2 Stunden.
Hungarian: Az intravénásan beadott treoszulfán (legfeljebb 47 g/m²) terminális felezési ideje (T1/2ß) körülbelül 2 óra.
German: Die maximalen Plasmaspiegel (Mittelwert ± SD) bei erwachsenen Patienten nach einer 2-stündigen intravenösen Infusion von 10, 12 oder 14 g/m² Treosulfan waren 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml bzw. 494 ± 126 µg/ml.
Hungarian: 2 órás intravénás infúzióban történt beadása után rendre 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml és 494 ± 126 µg/ml volt.
German: Treosulfan besitzt eine breite antineoplastische und antileukämische Wirkung.
Hungarian: A treoszulfán széles körű antineopláziás és antileukaemiás hatást fejt ki.
German: Sowohl sexuell aktive Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Behandlungsdauer und für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A szexuálisan aktív férfiaknak és a fogamzóképes nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés után 6 hónapig.
German: Gelegentlich Verwirrtheitszustand
Hungarian: Zavart állapot
German: Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen erhalten Sie Arzneimittel wie Antibiotika, Antipilzmittel oder Virostatika (Viren hemmende Medikamente).
Hungarian: A fertőzések megelőzése és kezelése érdekében gyógyszereket fognak adni Önnek, például antibiotikumokat, valamint gombafertőzés, illetve vírusfertőzés elleni gyógyszereket.
German: Oropharyngeale Schmerzen, Epistaxis
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom, epistaxis
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Treosulfan bei Schwangeren vor.
Hungarian: A treoszulfán terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 36 Monate (Bereich, 4-73) und die 5-Jahres-Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit lag bei 93 % (95 %-KI 83-97 %).
Hungarian: Az 5 éves összesített túlélési valószínűség 36 hónapos medián követési idő (tartomány: 4-73 hónap) mellett 93% volt (95%-os CI: 83-97%).
German: Die Inzidenz eines vollständigen Spender-Chimärismus betrug 94,2 % (90 %-KI 87,2-98,0 %) bei dem Besuchstermin an Tag +28, 91,3 % (90 %-KI 83,6-96,1 %) bei dem Besuchstermin an Tag +100 und 91,2 % (90 %-KI 82,4-96,5 %) bei dem Besuchstermin in Monat
Hungarian: A teljes donor típusú kimérizmus indicenciája a +28. napi viziten 94,2% (90%-os CI: 87,2-98,0%), a +100. napi viziten 91,3% (90%-os CI: 83,6-96,1%), a 12. havi viziten pedig 91,2% (90%-os CI: 82,4-96,5%) volt.