FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vemhes nyulaknál az organogenezis időszakában adott tazimelteonnak a legnagyobb vizsgált adagban (200 mg/kg/nap) történő adagolásakor embrióelhalást és embrio-foetalis toxicitást
Estonian: Tiinetel küülikutel, kellele manustati tasimelteooni organogeneesi ajal, täheldati suurima uuritud annuse korral (200 mg/kg/ööpäevas) embrüoletaalsust ning embrüo- ja lootetoksilisust (loote väike kehamass ja luustumise hilistumine).
Hungarian: Óvatosság szükséges a HETLIOZ fluvoxaminnal vagy más erős CYP1A2-inhibitorokkal történő együttes alkalmazásakor (különösen olyan inhibitorok esetében, amelyek a HETLIOZ kiürítésében szerepet játszó más enzimeket is gátolnak) a tazimelteon expozíció potenciálisan nagy növekedése és a mellékhatások nagyobb kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
Estonian: Tasimelteooni plasmakontsentratsiooni võimaliku ulatusliku suurenemise ja kõrvaltoimete tekke suurema riski tõttu tuleb olla ettevaatlik, kui HETLIOZi manustatakse kombinatsioonis fluvoksamiini või teiste tugevate CYP1A2 inhibiitoritega, eriti kui need inhibeerivad ka muid HETLIOZi kliirensis osalevaid ensüüme (vt lõik 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges a HETLIOZ rifampinnal vagy más CYP3A4 induktorokkal történő együttes alkalmazásakor a tazimelteon expozíció potenciálisan nagy csökkenése és a csökkent hatékonyság miatt (lásd 4.5 pont).
Estonian: Tasimelteooni plasmakontsentratsiooni võimaliku ulatusliku vähenemise ja vähenenud efektiivsuse tõttu tuleb olla ettevaatlik, kui HETLIOZi manustatakse kombinatsioonis rifampiini või teiste CYP3A4 induktoritega (vt lõik 4.5).
Hungarian: A fül és az egyensúly érzékelő szerv betegségei és tünetei fülzúgás
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
Hungarian: A HETLIOZ szedése
Estonian: HETLIOZi võtmine
Hungarian: A tazimelteon kettős melatonin receptor agonistaként (DMRA) működik az MT1 és az MT2 receptorokon.
Estonian: Tasimelteoon toimib melatoniiniretseptori duaalse agonistina MT1- ja MT2-retseptori suhtes.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Hälsa Pharma GmbH
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a HETLIOZ vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően Non-24-ben, teljes vakság esetén (lásd: 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada HETLIOZi uuringute tulemused mitte-24-tunnise uneärkveloleku häirega täiesti pimedate laste ühe või mitme alarühma kohta.
Hungarian: A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében tárolja az eredeti tartályban, és a tartályt tartsa jól lezárva.
Estonian: Säilitada originaalpakendis ning hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Hungarian: A ritmus megadása nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában
Estonian: Seadistamine mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire korral
Hungarian: kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus, párhuzamos csoportos (SET és RESET) vizsgálatban állapították meg teljesen vak, Non-24-ben szenvedő betegeknél.
Estonian: Tasimelteooni efektiivsus mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire ravis tõestati kahe randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga mitmekeskuselise paralleelrühmaga uuringus (SET ja RESET) mitte-24tunnise une-ärkveloleku häirega täielikult pimedatel patsientidel.
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai válasz Non-24 skálája Értékelés
Estonian: Mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire kliinilise vastuse skaala
Hungarian: Hogyan hat a HETLIOZ?
Estonian: Kuidas HETLIOZ toimib
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2015.
Estonian: Kokkuvõte viimane uuendus: 07-2015.
Hungarian: A tablettát étel nélkül kell bevenni.
Estonian: Ravimit tuleb võtta ilma toiduta.
Hungarian: Ennek következtében a betegek szokatlan időpontokban alszanak el és ébrednek fel.
Estonian: Selle tulemusel uinuvad ja ärkavad patsiendid ebatavalistel aegadel.
Hungarian: Mindamellett a gyógyszer jótékony hatásának fenntartásához folyamatos kezelés szükséges.
Estonian: Kasuliku toime säilitamiseks on aga vaja ravi pidevalt jätkata.
Hungarian: Hetlioz tazimelteon
Estonian: Hetlioz tasimelteoon
Hungarian: 2015. július 3-án az Európai Bizottság a Hetlioz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hetliozi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. juulil 2015.
Hungarian: A Hetlioz-zal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Hetliozi kohta
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hetlioz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hetliozi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Hetlioz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Hetliozi võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Ezek többnyire enyhe vagy mérsékelt erősségűek és csak ideiglenesen állnak fenn.
Estonian: Need on raskusastmelt tavaliselt kerged või mõõdukad ja ajutised kõrvalnähud.
Hungarian: Biztonságosságát tekintve a Hetlioz-t jól tolerálható, csak kevés és enyhe mellékhatást okoz.
Estonian: Ohutusega seoses osutus Hetlioz hästi talutavaks ning põhjustas vaid väheseid kergeid kõrvalnähte.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Hetlioz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Hetliozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: A második vizsgálat során először 57 beteg Hetlioz-t kapott körülbelül 11 héten keresztül.
Estonian: Teises uuringus sai 57 patsienti Hetliozi esialgu ligikaudu 11 nädalat.
Hungarian: A Hetlioz leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a fejfájás, az aluszékonyság, a hányinger és a szédülés.
Estonian: Hetliozi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 100st) on peavalu, unisus, iiveldus ja peapööritus.
Hungarian: Az Hetlioz-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Estonian: Hetlioz on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Hungarian: A gyógyszer javasolt dózisa napi egy kapszula, egy órával lefekvés előtt szedve, minden este ugyanabban az időben.
Estonian: Soovitatav annus on 1 kapsel ööpäevas üks tund enne magamaminekut, igal õhtul samal ajal.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hetlioz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Hetlioz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Hetlioz-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Hetliozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A Hetlioz-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Hetliozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hetlioz alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Hetliozi kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A terv alapján a Hetlioz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Hetliozi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hetlioz alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Hetliozi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Amennyiben a Hetlioz alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Hetliozi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Azoknál az emberéknél, akik normálisan képesek érzékelni a fény és sötétség különbségét, a melatonin a sötétség idején termelődik és az agy bizonyos részein található melatonin receptorokon keresztül hat.
Estonian: Inimestel, kes tajuvad valgust ja pimedust normaalselt, toodetakse melatoniini pimedal ajal ning see aitab magada, mõjutades aju teatud piirkondades asuvaid melatoniiniretseptoreid.
Hungarian: Minden nap egy alkalmas időpontban bevéve elősegítheti a alvás-ébrenlét ciklus megfelelő időzítését.
Estonian: Kui võtta seda iga päev sobival ajal, võib see aidata muuta une-ärkveloleku tsükli tavalistele aegadele lähedasemaks.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként tasimelteont tartalmaz.
Estonian: Hetlioz sisaldab toimeainena tasimelteooni.
Hungarian: A „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma" egy olyan betegség, ami majdnem kizárólag teljesen vak embereknél jelentkezik, ahol a betegek alvási mintázata nincs szinkronban a nappalokkal és éjszakákkal és gyakran több mint 24 órás ciklust követ.
Estonian: Mitte-24-tunnine une- ja ärkveloleku häire on seisund, mis tekib peaaegu eranditult vaid täiesti pimedatel inimestel, mille puhul patsientide unerütm ei ole sünkroonitud päeva ja ööga ning seetõttu tekib pikem kui tavaline 24-tunnine tsükkel.
Hungarian: Még jobb eredmények születtek a betegek egy részénél vizsgálva 7 hónap elteltével, ami arra utal, hogy a megfelelő hatás eléréséhez hetekre vagy hónapokra is szükség lehet.
Estonian: Patsientide alamrühmas täheldati paranenud tulemusi 7 kuud pärast ravi algust, mis osutab sellele, et patsientide ravivastus võib tekkida nädalate või kuude pärast.
Hungarian: Amennyiben a Hetlioz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Hetlioziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Hetlioz-t kapó betegek 20%-a (40-ből 8) 1 hónapos kezelést követően igazodni tudott a 24 órás ciklushoz, míg a placebót kapó betegeknek erre csak a 3%-a (38-ból 1) volt képes.
Estonian: Hetliozi saanud patsientidest 20% (40-st 8) suutis 1 kuu pärast ravi algust kohaneda 24-tunnise tsükliga, võrreldes ligikaudu 3%-ga platseebot saanud patsientidest (38-st 1).
Hungarian: Azok a betegek, akik vissza tudtak igazodni a 24 órás ciklushoz (összesen 20 beteg), további 8 hétig Hetlioz-t vagy placebót kaptak, hogy látszódjon, hogy mennyire maradandó a Hetlioz hatása.
Estonian: Neile patsientidele, kes suutsid kohaneda 24-tunnise tsükliga (kokku 20 patsienti) anti seejärel Hetliozi või platseebot veel 8 nädalat, et uurida, kui hästi Hetliozi toime säilis.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben 84 „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában" szenvedő teljesen vak beteg vett részt, a Hetlioz hatását placebóval vetették össze.
Estonian: Esimeses uuringus, kus osales kokku 84 täiesti pimedat mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häirega patsienti, võrreldi Hetliozi platseeboga (näiva ravimiga).
Hungarian: A Hetlioz hatóanyaga, a tasimelteon ugyanezeken a receptorokon hat és ezzel segíti az elalvást és szabályozza a beteg alvási mintázatát.
Estonian: Hetliozi toimeaine tasimelteoon mõjutab samu retseptoreid kui melatoniin, et aidata magada ja reguleerida unerütmi.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 24 órás ciklusra visszaállt betegek aránya volt, amit a betegek vizeletében található melatonin bomlástermékek mennyiségének időbeli változásából számítottak ki.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kes suutsid kohaneda 24-tunnise tsükliga; see arvutati vaadeldes, kuidas melatoniini metaboliitide kogus patsiendi uriinis aja jooksul muutus.
Hungarian: Egy melatoninnak nevezett hormon kulcsszerepet játszik az emberi test alvás-ébrenlét ciklusának összehangolásában.
Estonian: Organismi une-ärkveloleku tsükli koordineerimises mängib põhirolli hormoon melatoniin.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hetlioz alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Hetlioziga kaasnevad?
Hungarian: A 10 beteg közül, aki a Hetlioz kezelést folytatta, 9 maradt a 24 órás ciklushoz igazodva a vizsgálat végén, míg a placebóra váltó 10 beteg közül csak 2.
Estonian: 10 patsiendist, kellele anti jätkuvalt Hetliozi, säilis uuringu lõpuks 9 inimesel kohastumus 24-tunnise tsükliga, võrreldes 2 patsiendiga 10-st, kes said platseebot.
Hungarian: A Hetlioz „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában" szenvedő teljesen vak felnőttek kezelésére szolgál.
Estonian: Hetlioz on ravim, mida kasutatakse mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häire raviks täiesti pimedatel täiskasvanutel.
Hungarian: Mivel a „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában" szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Hetlioz-t 2011.
Estonian: Et mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häirega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Hetlioz 23. veebruaril 2011 harvikravimiks.
Hungarian: A Hetlioz kapszula (20 mg) formájában, csak receptre kapható.
Estonian: Hetlioz on retseptiravim ja seda turustatakse kapslitena (20 mg).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hetlioz-t?
Estonian: Kuidas Hetliozi kasutatakse?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hetlioz forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Hetlioz heaks kiideti?
Hungarian: A Hetlioz két fő vizsgálat szerint is hatásosan segít beállítani a betegek 24 órás alvás-ébrenlét ciklusát.
Estonian: Kahest põhiuuringust nähtus, et Hetlioz aitab patsientidel efektiivselt kohaneda tavalise 24-tunnise tsükliga.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hetlioz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hetliozi kasulikkus?
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy mivel a „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómának", ami egy igen kimerítő állapot, nincs más jóváhagyott kezelése, ezért ez a szerény 20%körüli hatásosság is fontos eredménynek tekinthető.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Hetlioziga ravimisest saab kasu vaid ligikaudu 20% patsientidest, aga arvestades asjaolu, et puuduvad heakskiidetud ravimid mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häire ravimiseks, mis on invaliidistav seisund, peeti ka seda tagasihoidlikku ravivastust siiski oluliseks.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hetlioz?
Estonian: Kuidas Hetlioz toimib?
Hungarian: Poliovírus (inaktivált)3 1-es típus (Mahoney törzs)
Estonian: Polioviirus (inaktiveeritud)3 Tüüp 1 (Mahoney)
Hungarian: 2-es típus (MEF-1 törzs)
Estonian: Tüüp 2 (MEF-1)
Hungarian: 4 vagy - megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott - ekvivalens antigénmennyiség 5 Hansenula polymorpha élesztősejteken, rekombináns DNS-technológiával előállított
Estonian: 4 Või võrdväärne antigeeni kogus, mis on määratud sobiva immunokeemilise meetodiga 5 Toodetud pärmiseene Hansenula polymorpha rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogiaga
Hungarian: 1 hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 milligramm Al3+) 2 mint alsó konfidencia határ (p=0,95)
Estonian: 1 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (0,6 mg Al3+) 2 Madalaim usalduspiir (p= 0,95)
Hungarian: 3 VERO-sejtkultúrán előállított
Estonian: 3 Toodetud Vero rakkudel
Hungarian: --1 Egy adag1 (0,5 ml) tartalmaz: Diphtheria toxoid
Estonian: --1 Üks annus1 (0,5 ml) sisaldab: Difteeria toksoid
Hungarian: 3-as típus (Saukett törzs)
Estonian: Tüüp 3 (Saukett)
Hungarian: b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Estonian: Haemophilus influenzae tüüp b polüsahhariid
Hungarian: Bordetella pertussis antigének Pertussis toxoid
Estonian: Bordetella pertussis'e antigeenid Läkaköha toksoid
Hungarian: Hepatitis B felszíni antigén5
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeen5
Hungarian: Tetanus toxoid
Estonian: Teetanuse toksoid
Hungarian: 10 injekciós üveg
Estonian: 10 süstlit
Hungarian: Filamentózus haemagglutinin
Estonian: Filamentoosne hemaglutiniin
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Estonian: Pakendi suurus viaal (kaas)
Hungarian: (poliribozilribitol-foszfát) Tetanus toxoid hordozófehérjéhez kötve
Estonian: (polüribosüülribitoolfosfaat) konjugeeritud teetanuse proteiiniga
Hungarian: A köhögés egy-két vagy több hónapig is elhúzódhat.
Estonian: Köha võib kesta üks kuni kaks kuud või kauem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 8.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. jaanuar 2018
Hungarian: A stabilitási adatok alapján a vakcina összetevői legfeljebb 25°C-on 72 óráig stabilak.
Estonian: Stabiilsusandmed näitavad, et vaktsiini komponendid on temperatuuril kuni 25 °C stabiilsed 72 tundi.
Hungarian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentína
Estonian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentiina
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek vagy vakcinák és a Hexacima
Estonian: Muud ravimid või vaktsiinid ja Hexacima
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Estonian: Hoida külmkapis (2-8 °C).
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokat zavaró hatás: lásd 4.4 pont.
Estonian: Häired laboratoorsetes analüüsides: vt lõik 4.4.
Hungarian: † Lásd a c pontot c - Kiválasztott mellékhatások leírása
Estonian: † Vaata lõik c c- Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Hungarian: Orvosa majd tájékoztatni fogja, mikor kell ezt az adagot beadni.
Estonian: Teie arst ütleb teile, millal tuleb see annus manustada.
Hungarian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Estonian: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: Az ajánlott adag a következő:
Estonian: Soovitatav annus on järgmine:
Hungarian: Hatékonyság a Hib invazív betegség elleni védelem esetén
Estonian: Efektiivsus Hib invasiivse haiguse vastases kaitses
Hungarian: 3-5 Hónap 6-10-14 Hét
Estonian: 3-5 kuud 6-10-14 nädalat kuud kuud
Hungarian: Fennállhatnak olyan körülmények, mint például a pertussis gyakori előfordulása, amikor a várható előnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Estonian: Mõningatel asjaoludel, nagu läkaköha suur esinemissagedus, võib potentsiaalne kasu ületada võimalikud riskid.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a Hexacima-val történő oltást el kell halasztani addig, amíg gyermeke jobban nem lesz.
Estonian: Vaktsineerimist Hexaxima'ga võib edasi lükata, kuni teie laps on paranenud.
Hungarian: Ezen adatok csak átmeneti hőmérsékletváltozás esetén segítik az egészségügyi szakembereket.
Estonian: Need andmed on mõeldud tervishoiutöötajatele suuniseks juhul, kui esinevad ainult ajutised temperatuurikõikumised.
Hungarian: 5 Ekvivalens antigénmennyiség a vakcinában
Estonian: 5 Võrdväärne antigeeni kogusega vaktsiinis
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a- A biztonságossági profil összefoglalása
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a- Ohutusprofiili kokkuvõte
Hungarian: Nagy kiterjedésű végtagduzzanat †
Estonian: Jäseme ulatuslik turse†
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Kombinált bakteriális és virális vakcinák, ATC kód: J07CA09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Vaktsiinid, kombineeritud bakteriaalsed ja viraalsed vaktsiinid, ATCkood: J07CA09
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az oltás nem keverhető más vakcinákkal, illetve gyógyszerekkel.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste vaktsiinide või ravimitega segada.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a csecsemők e csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni vagy halogatni.
Estonian: Kuna kasu vaktsineerimisest selles vastsündinute rühmas on kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega seda edasi lükata.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille´ mitte lisamiseks
Hungarian: Az immunizálás előtt
Estonian: Enne immuniseerimist
Hungarian: Az oltóanyagot sosem szabad érbe vagy bőr alá beadni.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi süstida veresoonde või naha sisse või naha alla.
Hungarian: Kóros sírás (hosszan tartó sírás)
Estonian: Ebanormaalne nutmine (kaua vältav nutt)
Hungarian: Orvosa értékelni fogja az oltás lehetséges előnyeit.
Estonian: Vaktsineerimise võimalikku kasu hindab teie arst.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció)
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon)
Hungarian: Ha nem kapja meg, akkor lehetséges, hogy nem lesz teljes mértékben védett a betegségek ellen.
Estonian: Vastasel juhul ei ole teie laps haiguste eest täielikult kaitstud.
Hungarian: • A Hexacima csak akkor tudja megelőzni ezeket a betegségeket, ha a betegséget a vakcina által megcélzott baktériumok és vírusok okozzák.
Estonian: • Hexacima aitab haiguseid ennetada ainult juhul, kui neid põhjustavad vaktsiini sihtmärgiks olevad bakterid või viirused.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja Önt, hogy gyermeke kaphat-e Hexacima-t.
Estonian: Teie arst nõustab teid, kas teie lapsele peaks manustama Hexacima't.
Hungarian: Ezen időtartam végén a Hexacima-t fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Estonian: Hexacima tuleb selle perioodi lõpuks ära kasutada või ära visata.
Hungarian: Az immunválasz ugyanakkor alacsonyabb lehet, ezért a klinikai védettség szintje nem ismert.
Estonian: Siiski võib täheldada väiksemat immuunvastust ja kliinilise kaitse ulatus ei ole teada.
Hungarian: Ez a védőoltást a helyi oltási rendnek megfelelően kell alkalmazni.
Estonian: Seda vaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivale vaktsineerimiskavale.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse orvosa vagy a nővér utasításait annak érdekében, hogy gyermeke megkapja a teljes oltási sorozatot.
Estonian: Oluline on järgida arsti või meditsiiniõe juhiseid, et teie laps lõpetaks vaktsineerimiskuuri.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően az egyének korábbi kórtörténetét át kell tekinteni (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és az esetleges nemkívánatos reakciókra).
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb patsienti anamnestiliselt uurida (eeskätt varasemate vaktsineerimiste ja võimalike kõrvaltoimete tekkimise suhtes).
Hungarian: * Spontán bejelentésből származó mellékhatások
Estonian: * Spontaanselt teatatud kõrvaltoimed.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. április 17.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. aprill 2013
Hungarian: A pertussis oltás nem alkalmazható nem kontrollált neurológiai betegségben vagy nem kontrollált epilepsziában szenvedő egyéneknél, csak ha a betegségnek megfelelő kezelési sémát beállították, a beteg állapota stabilizálódott, és az előny egyértelműen felülmúlja a kockázatot.
Estonian: Läkaköha vaktsiini ei tohi manustada ravile allumatu neuroloogilise häirega või ravile allumatu epilepsiaga patsientidele enne, kuni on leitud sobiv ravi, patsiendi seisund on stabiliseerunud ja vaktsineerimisest tulenev kasu ületab selgelt võimaliku riski.