FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Til de voorgevulde pen niet op tijdens de injectie.
Lithuanian: Injekcijos metu užpildyto švirkštiklio nepakelkite.
Dutch: Symptoomscore = 0, n (%) Week 16
Lithuanian: Simptomų balas = 0, n (%) 16 savaitė a 30 (15,0)
Dutch: Druk met een wattenbolletje of gaasje op uw huid tot het bloeden is gestopt.
Lithuanian: Prispauskite odą vatos rutuliuku ar marlės tamponu, kol nustos kraujuoti.
Dutch: Immunisaties
Lithuanian: Imunogeniškumas
Dutch: Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1 ml oplossing in een voorgevulde glazen spuit, geassembleerd in een voorgevulde pen met een automatische naaldbeschermer.
Lithuanian: Tremfya 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 1 ml tirpalo užpildytame stikliniame švirkšte įdėtame į užpildytą švirkštiklį su automatine adatos apsauga.
Dutch: baselinescore, gemiddelde (standaarddeviatie) Week 16
Lithuanian: Pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu, vidurkis (standartinis nuokrypis) 16 savaitė c -9,7 (6,8)
Dutch: In VOYAGE 1 en 2 werden in week 16 bij met guselkumab behandelde patiënten ten opzichte van met placebo behandelde patiënten significante verbeteringen gezien betreffende hoofdhuid-, hand- en voet- en nagelpsoriasis (zoals gemeten met respectievelijk de Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], de Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], de Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] en de Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) (p < 0,001, tabel 3).
Lithuanian: Remiantis VOYAGE 1 ir 2 tyrimų duomenimis, 16-ąją savaitę buvo pastebėtas reikšmingas guselkumabu gydytų pacientų galvos odos, plaštakų ir pėdų bei nagų žvynelinės palengvėjimas (nustatytas pagal tyrėjų pateiktą specifinį galvos odos bendrąjį įvertinimą [sgo-TBĮ], gydytojų pateiktą plaštakų ir (arba) pėdų bendrąjį įvertinimą [pp-GBĮ], gydytojų pateiktą nagų bendrąjį įvertinimą [nGBĮ] ir nagų žvynelinės sunkumo indeksą [NAŽSI] atitinkamai), palyginti su placebą vartojusiais pacientais (p < 0,001, 3 lentelė).
Dutch: Het primaire eindpunt was het aantal bezoeken tussen week 12 en 24 na de randomisatie, waarbij de patiënten een IGA-score van 0/1 hadden bereikt en een verbetering van ≥ 2 punten vertoonden.
Lithuanian: Pacientus atsitiktiniu būdu suskirsčius į grupes, pagrindinė vertinamoji baigtis buvo apsilankymų po atsitiktinio suskirstymo į grupes skaičius tarp 12-osios ir 24-osios savaičių, kurių metu pacientai buvo pasiekę TBĮ balą 0/1 ir jiems buvo pasireiškęs 2 laipsnio ar didesnis pagerėjimas.
Dutch: Laat de huid los en verplaats de hand
Lithuanian: Paleiskite suimtą odą ir perkelkite ranką Laisva ranka suimkite švirkštą už korpuso.
Dutch: Beschermdop
Lithuanian: Apsauga
Dutch: De injectie voorbereiden
Lithuanian: Pasiruošimas injekcijai
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimai vietos pažeidimai
Dutch: Betreft uitsluitend patiënten met een ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-baselinescore ≥ 2 of NAPSI-baselinescore > 0.
Lithuanian: Įtraukti tik tiriamųjų, kurių pradiniai sgo-TBĮ, n-GBĮ, pp-GBĮ balai buvo ≥ 2 arba pradiniai NAŽSI balai > 0, duomenys.
Dutch: Houd de spuit vast bij de cilinder en trek de beschermdop er recht vanaf.
Lithuanian: Laikykite švirkštą už korpuso ir tiesiai nuimkite adatos dangtelį.
Dutch: Haal de doos met de voorgevulde spuit uit de koelkast.
Lithuanian: Iš šaldytuvo išimkite dėžutę, kurioje yra užpildytas švirkštas.
Dutch: Haal de voorgevulde spuit uit de doos.
Lithuanian: Iš kartono dėžutės išimkite užpildytą švirkštą.
Dutch: In VOYAGE 2 werd in week 16 bij met guselkumab behandelde patiënten een significant grotere verbetering ten opzichte van baseline gezien dan bij met placebo behandelde patiënten, met betrekking tot eindpunten voor gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven, angst en depressie, en werkbeperkingen, zoals gemeten met respectievelijk de gezondheidsvragenlijst 36-item Short Form (SF-36), de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Lithuanian: Remiantis VOYAGE 2 tyrimo duomenimis, guselkumabu gydytiems pacientams, palyginti su vartojusiais placebą, pasireiškė reikšmingai didesnis su sveikata susijusios gyvenimo kokybės, nerimo ir depresijos bei darbingumo sumažėjimo rodmenų pagerėjimas 16-ąją savaitę, palyginti su pradiniais rodmenimis, įvertintais naudojant atitinkamai sveikatos įvertinimo trumpojo 36 dedamųjų klausimyno formą (angl.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Biogen Inc. (BIIB)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Dutch: Tremfya injecteren met de voorgevulde spuit
Lithuanian: Tremfya injekcija naudojant užpildytą švirkštą
Dutch: Deze celsubsets zijn bronnen van effectorcytokinen, waaronder IL-17A, IL-17F en IL-22, die belangrijk zijn voor inflammatoire ziekten.
Lithuanian: Th17 ląstelių ir Tc17 ląstelių) bei natūralių imuninių ląstelių pogrupių, kuriuose gaminami efektoriniai citokinai (įskaitant IL-17A, IL-17F ir IL-22, kurie skatina uždegiminę ligą), diferenciaciją, ekspansiją ir išgyvenamumą.
Dutch: Om onder de huid te injecteren en niet in een spier, is het belangrijk om genoeg huid samen te knijpen.
Lithuanian: Svarbu suimti pakankamai odos, kad būtų suleista po oda, bet ne į raumenis.
Dutch: Als u stopt met de behandeling, kunnen symptomen van psoriasis terugkomen.
Lithuanian: Negalima nutraukti Tremfya vartojimo, prieš tai nepasitarus su gydytoju. Jeigu nutrauksite gydymą, psoriazės simptomai gali atsinaujinti.
Dutch: Guselkumab kon niet worden vastgesteld in de melk van cynomolgusapen bij meting op dag 28 postnataal.
Lithuanian: Patikrinus 28-ąją dieną po gimimo, guselkumabo cynomolgus beždžionių piene neaptikta.
Dutch: DOOS VOOR MULTIVERPAKKING MET VOORGEVULDE SPUITEN DIE TWEE VERPAKKINGEN BEVAT (MET BLUE BOX)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ UŽPILDYTAM ŠVIRKŠTIKLIUI, SUSIDEDANTI IŠ 2 PAKUOČIŲ (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ RĖMELĮ)
Dutch: Tremfya heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Tremfya gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus neveikia ar veikia nereikšmingai.
Dutch: Nadat men de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen uit de koelkast heeft genomen, moet men de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen in de doos laten zitten en op kamertemperatuur laten komen door 30 minuten te wachten alvorens Tremfya te injecteren.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį laikyti kartono dėžutėje ir leisti sušilti iki kambario temperatūros laukiant 30 min.
Dutch: Bovendien bereikte van de 95 patiënten die gerandomiseerd waren naar guselkumab en die in week 28 geen PASI-90-respons hadden bereikt, respectievelijk 36% en 41% een PASI-90-respons na additioneel 20 en 44 weken voortgezette behandeling met guselkumab.
Lithuanian: VOYAGE 2 tyrimo metu, iš 95 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti guselkumabą ir kurie nepasiekė ŽPSI 90 atsako 28-ąją savaitę, ŽPSI 90 atsakas 36 % ir 41 % pasireiškė tęsiant gydymą guselkumabu papildomas, atitinkamai, 20 ir 44 savaites.
Dutch: In een fase I-studie resulteerde behandeling met guselkumab in week 12, ten opzichte van baseline, in een verminderde expressie van genen betrokken bij de IL-23/Th17-route en van bij psoriasis voorkomende genexpressieprofielen.
Lithuanian: Remiantis I fazės tyrimo duomenimis, gydymas guselkumabu mažino IL-23/Th17 signalizavimo kelio genų ir su žvyneline susijusio geno raišką.
Dutch: Met een mediane BSA van 20%, een mediane PASI-score van 18 en een IGA-score ‘ernstig' voor 24% van de patiënten, waren de ziektekenmerken op baseline consistent met die van een populatie met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Lithuanian: Pradinės ligos charakteristikos atitiko vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės populiaciją, kai vidutinis KPP buvo 20 %, vidutinis ŽPSI balas buvo 18, o TBĮ balas, reiškiantis sunkią ligą, buvo 24 % pacientų.
Dutch: Houd de cilinder van de spuit vast onder de vingersteun.
Lithuanian: Laikykite švirkštą žemiau jungės pirštams.
Dutch: U moet letten op aanwijzingen voor deze aandoeningen terwijl u Tremfya gebruikt.
Lithuanian: (gyvų vakcinų), kol vartojate Tremfya.
Dutch: PSSD-symptoomscore, patiënten met baseline score > 0 Symptoomscore = 0, n (%) PSSD-klachtenscore, patiënten met baseline score > 0 Klachtenscore = 0, n (%)
Lithuanian: Simptomų balas = 0, n (%) ŽSPD požymių balas, tiriamieji, kurių pradinis balas buvo > 0
Dutch: Duw met een snelheid die u prettig vindt.
Lithuanian: Injekciją atlikite Jums patogiu greičiu.
Dutch: IGA-0
Lithuanian: TBĮ 0
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld in de post-marketingsituatie.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas.
Dutch: Uw voorgevulde pen nooit schudden.
Lithuanian: Niekada nekratykite užpildyto švirkštiklio.
Dutch: Bij elke Tremfya-verpakking wordt een brochure ‘Instructies voor gebruik' meegeleverd.
Lithuanian: Kiekviena Tremfya pakuotė yra tiekiama su įdėtu lapeliu „Vartojimo instrukcija", kuriame išsamiai aprašytas užpildyto švirkšto ar užpildyto švirkštiklio paruošimas ir vartojimas.
Dutch: Adalimumab-guselkumab
Lithuanian: Adalimumab as
Dutch: Voer de gebruikte voorgevulde pen af Doe de gebruikte voorgevulde pen na gebruik meteen in een naaldencontainer.
Lithuanian: Panaudotą užpildytą švirkštiklį išmeskite Panaudotą užpildytą švirkštiklį padėkite į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę iškart po panaudojimo.
Dutch: Injecteer niet als de vloeistof troebel of verkleurd is of als er grote deeltjes in zitten.
Lithuanian: Tirpalo neleiskite, jeigu jis yra drumstas ar pakitusi jo spalva, ar yra didelių dalelių.
Dutch: • 1 wattenbolletje of gaasje
Lithuanian: • 1 vatos rutuliuko ar marlės tampono
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor verdere informatie over de eliminatie van guselkumab.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie guselkumabo eliminaciją žr.
Dutch: Tabel 4: Overzicht van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in week 16 in VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Lithuanian: VOYAGE 1 ir VOYAGE 2 tyrimų duomenų apie pacientų nurodytas baigtis suvestinė 16ąją savaitę
Dutch: De concentratie van IL-23 is verhoogd in de huid van patiënten met plaque psoriasis.
Lithuanian: Pacientų, sergančių plokšteline žvyneline, odoje būna padidėjusios IL-23 koncentracijos.
Dutch: Tremfya is verkrijgbaar in een verpakking met één voorgevulde spuit en in een multiverpakking met 2 voorgevulde spuiten (2 verpakkingen met 1 spuit).
Lithuanian: Tremfya tiekiamas pakuotėje, kurioje yra vienas užpildytas švirkštiklis, ir sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra 2 (2 pakuotės po 1) užpildyti švirkštikliai.
Dutch: In beide studies was 21% eerder met een biologische therapie behandeld, waarvan 11% met ten minste één tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-remmer was behandeld en ongeveer 10% met een middel tegen IL-12/IL-23.
Lithuanian: tumor necrosis factor α, TNFα) slopinantį vaistinį preparatą, ir maždaug 10 % pacientų, kurie pirmiau buvo vartoję IL-12/IL-23 slopinantį vaistinį preparatą.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kad duotų naują užpildytą švirkštiklį.
Dutch: Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorraad.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką, kad duotų naują pakuotę.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en pre- en postnatale ontwikkelingstoxiciteit.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir prenataliniam ar postnataliniam vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: Voor extra ondersteuning of opmerkingen van uw kant kunt u in de bijsluiter de contactgegevens vinden van uw lokale vertegenwoordiger.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, kad aptartumėte bet kokius Jums iškilusius klausimus. Jei reikia papildomos pagalbos ar norite pasidalinti patirtimi, pakuotės lapelyje rasite vietinio atstovo informaciją.
Dutch: • De dosis is 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen), gegeven via een injectie onder de huid
Lithuanian: • Dozė yra 100mg (1užpildyto švirkšto turinys) ir skiriama leisti po oda (poodinė injekcija). Ją gali suleisti gydytojas arba slaugytojas.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoelang u dit middel moet gebruiken.
Lithuanian: Kiek ir kaip ilgai vartoti Tremfya Gydytojas nuspręs, kiek laiko Jums reikės vartoti Tremfya.
Dutch: Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką, kad duotų naują švirkštiklį.
Dutch: De naald trekt zich terug in de cilinder en wordt ter plekke vergrendeld, zodat de naald uit uw huid wordt verwijderd.
Lithuanian: Atleiskite stūmoklį Saugumo įtaisas paslėps ir užrakins adatą, ištraukiant adatą iš odos.
Dutch: • Laat het uw arts of apotheker ook weten als u onlangs een vaccinatie heeft gehad of als er een vaccinatie voor u is gepland.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu žindote ar planuojate žindyti.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Lithuanian: • jeigu yra alergija guselkumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Dutch: • Gebruikt u naast Tremfya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Lithuanian: • jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;
Dutch: Kies de injectieplaats
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Dutch: p < 0,001 voor superioriteit p < 0,001 voor non-inferioriteit, p = 0,062 voor superioriteit er zijn geen formele statistische tests uitgevoerd
Lithuanian: ŽPSI 75 atsakas 12-ąją savaitę ŽPSI 90 atsakas 12-ąją savaitę ŽPSI 100 atsakas 48-ąją savaitę p < 0,001 pranašumui p < 0,001 ne mažesniam poveikiui, p = 0,062 pranašumui formalus statistinis tyrimas atliktas nebuvo
Dutch: Voorgevulde pennen (glas) (FlexTouch)
Lithuanian: 10 (2 x 5) užpildytų švirkštiklių (sudėtinė pakuotė)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Lithuanian: 10 užtaisų
Dutch: Verschil: -0,42 [-0,82; -0,02]
Lithuanian: Skirtumas: -0,42 [-0,82; -0,02]
Dutch: ATC-code: A10AE06.
Lithuanian: ATC kodas: A10AE06.
Dutch: • de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam;
Lithuanian: • vietinės reakcijos plinta į kitas kūno vietas,
Dutch: • hoeveel Tresiba u per dag nodig heeft;
Lithuanian: • kokios Tresiba dozės Jums reikės kasdien;
Dutch: • u heeft moeite met ademhalen;
Lithuanian: • sunku kvėpuoti,
Dutch: Verschil: -0,01 [-0,14; 0,11]
Lithuanian: Skirtumas: -0,01 [-0,14; 0,11]
Dutch: 6 Hoeveel insuline is er over?
Lithuanian: 6 Kiek insulino liko?
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar deze vermogens van groot belang zijn (bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines).
Lithuanian: Tai gali būti rizikinga situacijose, kai šie gebėjimai ypač svarbūs (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).
Dutch: Risk Management Plan (RMP )
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Dutch: 4 Episoden vanaf week 16 in elke behandelperiode
Lithuanian: 4 Epizodai skaičiuojami nuo 16 savaitės kiekvienu gydymo laikotarpiu
Dutch: 5 Na uw injectie
Lithuanian: 5 Po injekcijos
Dutch: 26 weken behandeling
Lithuanian: 26 savaičių trukmės gydymas
Dutch: • als de patroon of het toedieningssysteem dat u gebruikt beschadigd is.
Lithuanian: • jei užtaisas ar švirkštimo sistema, kuria naudojatės, yra sugadinta.
Dutch: Tresiba moet worden gedoseerd in overeenstemming met de behoeften van de individuele patiënt.
Lithuanian: Tresiba turi būti dozuojama pagal individualius paciento poreikius.
Dutch: Voorbeeld
Lithuanian: Pavyzdžiai
Dutch: 52 weken behandeling
Lithuanian: 52 savaičių trukmės gydymas
Dutch: Wat is Tresiba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Tresiba ir kam jis vartojamas
Dutch: Vervolgens dient de dosering individueel te worden aangepast.
Lithuanian: Paskui dozė turi būti koreguojama individualiai.
Dutch: N: Aantal personen met een eerste EAC bevestigde gebeurtenis gedurende de studie.
Lithuanian: N: pacientų, kuriems pirmas EAC patvirtintas tyrimo metu, skaičius.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond in een langetermijnstudie bij kinderen van 1 tot 18 jaar oud.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 18 metų amžiaus buvo įrodytas ilgalaikio tyrimo metu.
Dutch: sitagliptine2
Lithuanian: Sitagliptinas2
Dutch: *Statistisch significant.
Lithuanian: *Statistiškai reikšmingi rezultatai a
Dutch: Onderhoudsperiode4
Lithuanian: Palaikomasis periodas4
Dutch: • anabole steroïden, zoals testosteron
Lithuanian: • anabolinius steroidus (pvz., testosteroną);
Dutch: Ingesloten in de Tresiba-arm waren 43 kinderen van 1-5 jaar, 70 kinderen van 6-11 jaar en 61 adolescenten van 12-17 jaar.
Lithuanian: Tresiba vartojančių pacientų grupę sudarė 43 vaikai nuo 1 iki 5 metų, 70 vaikų nuo 6 iki 11 metų ir 61 paauglys nuo 12 iki 17 metų amžiaus.
Dutch: Zwelling rond uw gewrichten: wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten.
Lithuanian: Tinimas aplink Jūsų sąnarius: pradėjus vartoti vaistus pirmą kartą, organizme gali kauptis daugiau vandens, nei turėtų.
Dutch: De halfwaardetijd van Tresiba is ongeveer 25 uur, onafhankelijk van de dosis.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas yra apytikriai 25 valandos, nepriklausomai nuo dozės.
Dutch: • Op momenten waarop toediening van Tresiba op het gebruikelijke tijdstip niet mogelijk is, kan het op een ander tijdstip van de dag worden toegediend.
Lithuanian: • Tais atvejais, kai vartoti įprastu metu neįmanoma, Tresiba gali būti vartojama kiekvieną dieną skirtingu metu.
Dutch: * Geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Lithuanian: *Pagaminta Saccharomyces cerevisiae ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Dit geneesmiddel mag maar door één persoon worden gebruikt.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Šis vaistinis preparatas yra skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai pagal dažnį apibūdinami kaip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai reti (<1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Let er goed op dat u zorgvuldig rekent als u uw dosis verdeelt.
Lithuanian: Būkite atidūs ir apskaičiuokite tiksliai, jeigu skaidote dozę.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen kwam sporadisch voor en had geen klinische gevolgen.
Lithuanian: Antikūnų augimas buvo negausus ir nedarė klinikinės įtakos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir vėlesniuose atnaujinimuose skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Na de bevalling zullen de insulinebehoeften normaliter snel terugkeren naar de waarden van voor de zwangerschap.
Lithuanian: Po gimdymo insulino poreikis paprastai greitai sugrįžta į tą patį lygį, koks buvo prieš nėštumą.
Dutch: Tresiba mag niet worden gebruikt indien de oplossing niet helder en kleurloos is.
Lithuanian: Tresiba negalima vartoti, jeigu tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis.
Dutch: Nachtelijk
Lithuanian: Naktinės
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Lithuanian: Klinikinės patirties skiriant šį vaistinį preparatą jaunesniems nei 1 metų vaikams nėra.
Dutch: Aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich fysiek meer inspannen, hun gebruikelijke dieet wijzigen of bij een bijkomende ziekte.
Lithuanian: Dozavimą gali prireikti pakoreguoti, jei pacientai padidino fizinį aktyvumą, pakeitė įprastinę dietą arba susirgo kokia kita liga.
Dutch: Er werden geen veiligheidsproblemen vastgesteld met Tresiba met betrekking tot bijwerkingen en standaard veiligheidsparameters.
Lithuanian: Vartojant Tresiba nenustatyta jokių su saugumu padarinių, susijusių su nepageidaujamais reiškiniais ir standartiniais saugumo parametrais.
Dutch: • Lees ook de gebruiksaanwijzing die bij uw insulinetoedieningssysteem is bijgesloten.
Lithuanian: • Taip pat skaitykite naudojimo instrukciją, pridėtą prie insulino švirkštimo sistemos.
Dutch: De brochure voor de patiënt moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Lithuanian: Paciento brošiūroje turi būti ši pagrindinė informacija:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet intramusculair worden toegediend omdat de absorptie hierdoor kan veranderen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima leisti į raumenis, nes tai gali pakeisti absorbciją.
Dutch: Voortplantingsonderzoek met insuline degludec bij dieren duidt niet op negatieve effecten op de vruchtbaarheid.
Lithuanian: Vaisingumas Insulino degludeko tyrimai su gyvūnais jokio neigiamo poveikio vaisingumui neparodė.
Dutch: • Als u meer insuline nodig heeft dan er over is in de pen, kunt u uw dosis verdelen over twee pennen.
Lithuanian: • Jei reikia daugiau insulino, negu liko švirkštiklyje, galite suleisti dozę dviem švirkštikliais.
Dutch: DK-2880 Bagsværd
Lithuanian: DK-2880 Bagsværd, Danija
Dutch: Dit geneesmiddel is een basale insuline voor eenmaal daagse subcutane toediening op een willekeurig tijdstip van de dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra bazinis insulinas, skirtas leisti po oda vieną kartą per parą bet kuriuo paros metu, pageidautina tuo pačiu paros laiku kiekvieną kartą.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat de patiënt altijd glucosehoudende producten bij zich heeft.
Lithuanian: Todėl pacientui patariama visuomet su savimi nešiotis tokių maisto produktų, kurių sudėtyje būtų gliukozės.
Dutch: Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tresiba bij:
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Tresiba tyrimų duomenis, gautus tiriant:
Dutch: De werkingsduur van Tresiba is langer dan 42 uur binnen het therapeutische doseerbereik.
Lithuanian: Tresiba gydomosios dozės veikimo trukmė yra daugiau kaip 42 valandos.
Dutch: Het is niet bekend of insuline degludec in moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar insulinas degludekas išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: • u voelt zich plotseling onwel en zweet;
Lithuanian: • staiga pasijuntate prastai ir imate prakaituoti,
Dutch: In beide behandelingsarmen hadden kinderen van 6-11 jaar een numeriek hoger aantal bevestigde hypoglykemieën dan de andere leeftijdsgroepen.
Lithuanian: Abiejose gydomosiose 6-11 metų amžiaus vaikų grupėse patvirtinta hipoglikemija pasireiškė dažniau negu kitose amžiaus grupėse.
Dutch: Cmax,IDeg,SS).
Lithuanian: , IDeg, PK).
Dutch: Dit is een opstapeling van zuur in het bloed die wordt veroorzaakt doordat het lichaam vetten afbreekt in plaats van suiker.
Lithuanian: Tai - rūgšties kaupimasis kraujyje, nes organizmas vietoje cukraus skaido riebalus.
Dutch: Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte (zie rubriek 4.5, 4.8 en 4.9).
Lithuanian: Jei insulino dozė yra per didelė, lyginant su insulino poreikiu, gali atsirasti hipoglikemija (žr. 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius).