FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ziņots arī par vizuāliem simptomiem, kas radušies pretējā acī vai abās acīs.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjóneinkennum sem skynjuð voru í andstæðu (contralateral) auga eða í báðum augum (bilateral).
Latvian: Šādu pacientu ārstēšanas procesā jābūt piesardzīgiem.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þeirra sjúklinga.
Latvian: Ievadot intravenozi, okriplazmīns tiek pakļauts endogēnajam proteīnu katabolismam, tādējādi tas ātri tiek inaktivēts, tam mijiedarbojoties ar proteāzes inhibitoru α2-antiplazmīnu vai α2-makroglobulīnu.
Icelandic: Þegar ocriplasmín er gefið í æð gengur það inn í innræna próteiniðurbrotsferlið þar sem það er óvirkjað hratt í gegnum víxlverkun við próteasahemlana α2-antíplasmín eða α2-makróglóbúlín.
Latvian: Dažas blakusparādības (piemēram, zibšņi, izgulsnējumi) reizēm var rasties arī neārstētajā acī.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (eins og glampar, augngrugg) koma í sumum tilvikum einnig fram í því auga sem ekki er verið að meðhöndla.
Latvian: Pacientu proporcija ar likvidētu VMA līdz 180. dienai (6. mēnesim) (TG-MV-006, TG-MV-007 un apvienotie dati)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með VMA bata fram að degi 180 (í 6 mánuði) (TG-MV-006, TG-MV-007 og samþætt gögn)
Latvian: Tīklenes plīsums (plīsums un atslāņošanās)
Icelandic: Sjónurof (rifnun og los)
Latvian: Zāles jāatšķaida un jālieto nekavējoties.
Icelandic: Þynna skal lyfið og nota það strax.
Latvian: Informācija par uzglabāšanu
Icelandic: Upplýsingar um geymslu
Latvian: Laika ziņā tuva citu zāļu ievadīšana tajā pašā acī var ietekmēt abu medikamentu aktivitāti un tāpēc nav ieteicama.
Icelandic: Notkun lyfsins á sama tímabili og notkun annarra lyfja í sama auga kann að hafa áhrif á virkni beggja lyfja og því er ekki mælt með slíkri notkun.
Latvian: Šajos 2 pētījumos nejaušināti sadalīja kopumā 652 pacientus (JETREA 464, placebo 188).
Icelandic: Samtals var 652 sjúklingum (JETREA 464, lyfleysa 188) slembiraðað í þessum 2 rannsóknum.
Latvian: Tāpēc Jetrea lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
Icelandic: Notkun Jetrea er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Icelandic: Þykknið er tært og litlaust.
Latvian: Nav zināms, vai JETREA izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort JETREA skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Latvian: • Kad jāmeklē steidzama medicīniskā palīdzība pie veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēja
Icelandic: Í hvaða tilvikum er aðkallandi að leita til heilbrigðisstarfsfólks
Latvian: Pēc atkausēšanas flakonu atkārtoti nesasaldēt.
Icelandic: Ekki má frysta hettuglasið aftur eftir að það hefur þiðnað.
Latvian: Jetrea ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Jetrea og pakkningastærðir
Latvian: Pacienti ar mazāku sākotnējo VMA diametru (≤ 1500 mikroni) visticamāk sasniedz VMA likvidāciju 28. dienā, salīdzinot ar tiem, kam diametrs bija > 1500 mikroniem.
Icelandic: Sjúklingar með minna þvermál VMA við grunnlínu (≤ 1500 míkron) voru líklegri til að hafa fengið VMA bata á degi 28 samanborið við þá sem voru með þvermál > 1500 míkron.
Latvian: Šo adatu neizmantojiet injekcijas veikšanai stiklveida ķermenī.
Icelandic: Ekki skal nota þessa nál við inndælingu í glerhlaup.
Latvian: 3 klīnisko pētījumu ar novērošanas periodu no 6 mēnešiem (TG-MV-006 un TG-MV-007) līdz 24 mēnešiem (TG-MV-014) ziņojumos visbiežāk nosauktās blakusparādības bija stiklveida ķermeņa apduļķojumi, sāpes acī, fotopsija un hromatopsija, kā arī konjunktīvas asiņošana injekcijas procedūras dēļ.
Icelandic: Í 3 klínískum rannsóknum með eftirfylgni frá 6 mánuðum (TG-MV-006 og TG-MV-007) upp í 24 mánuði (TG-MV-014), voru algengustu aukaverkanirnar augngrugg, augnverkur, blossasýn og litskynvilla, auk blæðingar í táru af völdum framkvæmdar inndælingarinnar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Latvian: Visbiežākais iemesls vitrektomijas veikšanai bija FTMH (24,8% ar JETREA ārstētiem pacientiem un 23,3% placebo pacientiem).
Icelandic: Algengasta ástæðan fyrir glerhlaupsnámi var sjónudepilsgat í fullri þykkt (FTMH) (hjá 24,8% sjúklinga sem var gefið JETREA og 23,3% sjúklinga sem fengu gervimeðferð).
Latvian: Grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti laikā Jetrea nedrīkst lietot, ja vien ārsts/oftalmologs neuzskata, ka tas nepārprotami nepieciešams.
Icelandic: Ekki skal nota Jetrea á meðgöngu eða við brjóstagjöf nema að læknirinn/augnlæknirinn telji brýna nauðsyn bera til.
Latvian: Intraokulāru iekaisumu/infekciju var novērtēt, izmantojot biomikroskopiju no 2. līdz 7. dienai pēc injekcijas.
Icelandic: Meta má bólgur/sýkingu í auga með augnsjárskoðun (biomicroscopy) tveimur til sjö dögum eftir inndælingu.
Latvian: Uzraudzība pēc injekcijas
Icelandic: Eftirlit eftir inndælingu
Latvian: Patoloģiskas izmaiņas, kas saistītas ar asiņošanu acī, novēroja trušiem un pērtiķiem.
Icelandic: Sjúklegar breytingar tengdar blæðingum í auga komu fram hjá kanínum og öpum.
Latvian: Bilaterāla ārstēšana
Icelandic: Tvíhliða meðferð
Latvian: Visās iepriekš aprakstītajās situācijās tiek ieteikta vispārpieņemtā novērošana.
Icelandic: Mælt er með reglubundnu eftirliti í öllum ofangreindum tilfellum.
Latvian: Pacienti bez sākotnējas ERM visticamāk sasniedz VMA likvidāciju 28. dienā, salīdzinot ar tiem, kam sākumā bija ERM.
Icelandic: Sjúklingar án ERM við grunnlínu voru líklegri til að hafa fengið VMA bata á degi 28 samanborið við þá sem voru með ERM við grunnlínu.
Latvian: Ārsts to zinās un ņems vērā, izmeklējot Jūsu acis.
Icelandic: Læknirinn er meðvitaður um þetta og tekur tillit til þessa þegar hann framkvæmir augnskoðanir.
Latvian: Vitreomakulāras trakcijas (VMT) diagnozei jāpamatojas uz pilnīgu klīnisko ainu, ietverot pacienta anamnēzi, klīnisko izmeklēšanu un izpēti, izmantojot pašlaik pieņemtos diagnostiskos līdzekļus, piemēram, optisko koherences tomogrāfiju (OKT).
Icelandic: Greining á glerhlaupstogi á að byggja á klínískri heildarmynd, þar með talið sögu sjúklings, klínískri skoðun og rannsóknum með notkun núgildandi greiningartækja eins og t.d. sneiðmyndatöku af sjónhimnu (optical coherence tomography).
Latvian: Tādā gadījumā pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus līdz redzes traucējumu izzušanai.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ættu sjúklingar ekki að aka né nota vélar þar til þessar sjóntruflanir eru liðnar hjá.
Latvian: TG-MV-014 pētījumā nepilnīga iekšējā segmenta/ārējā segmenta (IS/OS) josla, saukta arī kā Elipsoīda zona, centrālajā zonā ļoti bieži bija sākotnējā līmenī (65,8% JETREA grupā un 62,2% placebo grupā).
Icelandic: Í rannsókn TG-MV-014 var ófullkomin innri/ytri rönd (IS/OS), einnig kallað sporbaugsflötur (Ellipsoid Zone), í miðsvæðinu mjög algeng við grunnlínu (65,8% hjá hópnum sem var gefið JETREA og 62,2% hjá hópnum sem fékk gervimeðferð).
Latvian: Trušiem un pērtiķiem okriplazmīns izraisīja iekaisuma atbildes reakciju un pārejošas izmaiņas ERG izmeklējumā, savukārt cūciņām nenovēroja ne iekaisumu, ne ERG izmaiņas.
Icelandic: Ocriplasmín olli bólgusvari og skammvinnum breytingum í ERG hjá kanínum og öpum, en engar bólgur eða breytingar í ERG komu fram hjá smásvínum.
Latvian: Okriplazmīns ir proteolītisks enzīms ar serīna proteāzes aktivitāti, kas vairākas dienas pēc intravitreālās injekcijas varētu saglabāties acī (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ocriplasmín er próteinkljúfandi ensím með serín próteasavirkni sem getur verið til staðar í auganu í nokkra daga eftir inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 5.2).
Latvian: Nav datu par kancerogenitāti, mutagenitāti, reproduktīvo un attīstības toksicitāti.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um krabbameinsvaldandi áhrif, stökkbreytingar eða eiturverkanir á æxlun og þroska.
Latvian: IOS paaugstināšanās uzraudzības sastāvdaļa var būt redzes nerva diska perfūzijas pārbaude uzreiz pēc injekcijas un tonometrija 30 minūšu laikā pēc injekcijas.
Icelandic: Eftirlit með hækkun augnþrýstings getur falist í athugun á blóðflæði í sjóntaugarenda strax eftir inndælingu og augnþrýstingsmælingu innan 30 mínútna frá inndælingu.
Latvian: Abām grupām lielākā daļa šo notikumu radās vitrektomijas laikā vai pēc tās.
Icelandic: Flest tilfellin komu fram við eða eftir glæruhlaupsnám í báðum hópum.
Latvian: 0,3 ml šķīduma flakonā (I tipa stikls) ar hlorbutilkaučukaaizbāzni un zilu polipropilēna noņemamu vāciņu.
Icelandic: 0,3 ml lausn í hettuglasi (gler af tegund I) lokað með tappa úr klórbútýli og bláu pólýprópýlen smelluloki.
Latvian: - Par tādiem simptomiem kā redzes svārstības, redzes dubultošanās, galvassāpes, riņķi ap gaismu, slikta dūša un vemšana ziņots līdz 1 no 100 pacientiem un var būt lēcas pārvietošanās vai izkustēšanās pazīmes acīs no tās normālā stāvokļa.
Icelandic: - Greint hefur verið frá einkennum eins og flöktandi sjón, tvísýni, höfuðverk, litaðir baugar umhverfis ljós, ógleði og uppköstum hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum (sjaldgæf tíðni) og geta verið merki um tilfærslu eða rugg augasteins frá sínum venjulega stað.
Latvian: Klīnisko datu par okriplazmīna vienlaicīgu lietošanu ar VEGF (vaskulārā endotēlija augšanas faktors) inhibitoriem nav, un tādēļ tā nav ieteicama.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun ocriplasmín með æðaþelsvaxtarþáttar(VEGF vascular endothelial growth factor) hemlum og hún er því ekki ráðlögð.
Latvian: Progresēšanas rādītāji pēc 6 mēnešiem, tomēr augstāki bija maskētā vai placebo grupā, nekā tiem, kurus ārstēja ar JETREA.
Icelandic: Tíðni versnunar eftir mánuð°6 var hins vegar meiri hjá þeim sem fengu gervimeðferð eða lyfleysu en hjá þeim sem fengu JETREA.
Latvian: Kā uzglabāt Jetrea
Icelandic: Hvernig geyma á Jetrea
Latvian: Nākamajā tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības ārstētajā acī, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas perioda laikā.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru teknar saman þær aukaverkanir sem greint var frá í auganu sem var meðhöndlað í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu.
Latvian: Intravenozi ievadītu devu 10 mg/kg gan kā vienu devu, gan kā atkārtotu devu kopumā labi panesa kā žurkas, tā suņi.
Icelandic: Inngjöf 10 mg/kg í bláæð þoldist vel bæði hjá rottum og hundum, hvort sem gefið var í einum skammti eða endurteknum skömmtum.
Latvian: Pacienti atbilstoši jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til þess (sjá kafla 4.8).
Latvian: Elipsoīdās zonas traucējumi centrālajā zonā un ārpus tās tika ziņoti ne-intervencionālos pētījumos un pēcreģistrācijas ziņojumos.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rof á sporbaugsfletinum innan og utan miðsvæðisins í rannsóknum án íhlutunar og tilkynningum eftir markaðssetningu.
Latvian: Ļoti bieži Stiklveida ķermeņa apduļķojumi, sāpes acī, konjunktīvas asiņošana, hromatopsija*
Icelandic: Mjög algengar Augngrugg, augnverkur, blæðing í táru, litskynvilla*
Latvian: Makula gādā par centrālo redzi, kas vajadzīga ikdienas darbību veikšanai, piemēram, auto vadīšanai, lasīšanai un seju atpazīšanai.
Icelandic: Sjónudepillinn sér um miðjusjón sem nauðsynleg er til hversdagslegra athafna á borð við akstur, lestur og andlitsgreiningu.
Latvian: Intervences klīniskos pētījumos vairāk nekā 1400 pacienti tika ārstēti ar 0,125 mg ieteicamo JETREA devu.
Icelandic: Í klínískum íhlutandi rannsóknum hafa yfir 1400 sjúklingar fengið ráðlagða skammtinn 0,125 mg af JETREA.
Latvian: Nacionālā Acu Institūta Redzes funkciju anketu -25 (VFQ-25) apvienotā analīzē tika konstatēts JETREA skaitliskas atšķirības pārākums pār placebo katras apakšskalas rādītājos, kā arī kopējā rādītājā.
Icelandic: Í samþættu greiningunni á VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25), var sýnt fram á tölulegan mismun JETREA í hag fram yfir lyfleysu í skori hvers undirflokks, sem og í samanlögðu skori.
Latvian: • Kā sagatavoties ārstēšanai ar Jetrea
Icelandic: Hvernig á að undirbúa Jetrea meðferð
Latvian: TG-MV-006 un TG-MV-007 pētījumi
Icelandic: Rannsóknir TG-MV-006 og TG MV-007
Latvian: Jetrea ievada injekcijas veidā acī.
Icelandic: Jetrea er gefið með inndælingu í augað.
Latvian: Vidējais laiks līdz traucējuma izzušanai bija 3 mēneši.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að bata var 3 mánuðir.
Latvian: 0,2 ml šķīdums flakonā (I tipa stikls) ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un oranžu polipropilēna vāciņu.
Icelandic: 0,2 ml lausn í hettuglasi (gler af tegund I) lokað með tappa úr klórbútýli og appelsínugulu pólýprópýlen smelluloki.
Latvian: Injekcijas adata jāievada 3,5-4,0 mm aiz radzenes malas (limbus), mērķējot uz stiklveida ķermeņa dobuma centru un izvairoties no horizontālā meridiāna.
Icelandic: Inndælingarnálinni skal stungið inn 3,5-4,0 mm fyrir aftan glærubrún (limbus) og inn í átt að miðju glerhlaupsholsins, framhjá lárétta lengdarbaugnum.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pēc apspriešanas un vienošanās ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tiks tirgots JETREA, tam nonākot tirgū un tirdzniecības laikā visi veselības aprūpes speciālisti, kuri plāno izmantot JETREA, saņemtu šādus materiālus:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að lokinni umfjöllun og samkomulagi við lyfjastofnun viðkomandi aðildarríkis að eftirfarandi verði tiltækt fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem gert er ráð fyrir að noti JETREA, þegar JETREA er markaðssett og meðan það er á markaði:
Latvian: TG-MV-014 pētījumā, tīklenes plīsums tika ziņots 1,4% pacientu, kam tika veikta JETREA injekcija, un 6,8% pacientiem, kas saņēma placebo; tīklenes atslāņošanās biežums bija 1,4% abās grupās.
Icelandic: Í rannsókn TG-MV-014 var tilkynnt um sjónurof hjá°1,4% sjúklinga sem fengu inndælingu af JETREA og 6,8%°þeirra sem fengu gervimeðferð (sham); tíðni sjónuloss var 1,4% í báðum hópum.
Latvian: Viena 0,175 mg (virs ieteicamās devas) intravitreāla injekcija vai placebo tika ievadīts stiklveida ķermeņa vidū 24 acīs bērniem vecumā no 0 līdz 16 gadiem, 30 līdz 60 minūtes pirms plānotās vitrektomijas sākuma.
Icelandic: Ein inndæling í glerhlaup með 0,175 mg (meira en ráðlagður skammtur) eða lyfleysa var gefin í mitt glerhlaup í 24 augu hjá börnum á aldrinum 0 til 16 ára, 30 til 60 mínútum fyrir áætlað glerhlaupsnám.
Latvian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām ir lietošanai gatavs atšķaidīts šķīdums, kam nav nepieciešama tālāka atšķaidīšana.
Icelandic: JETREA 0,375 mg/0,3 ml stungulyf, lausn er lyfjaform sem þynnt hefur verið fyrirfram, engin frekari þynning er þörf.
Latvian: Apvienotajos datos VMA likvidācijas pakāpe 28. dienā bija lielāka pacientiem,
Icelandic: Í samþættu gögnunum var hlutfall VMA bata á degi 28 hærra hjá sjúklingum sem fengu
Latvian: Informācija par Jetrea uzglabāšanu un lietošanas laiku pēc atkausēšanas ir aprakstīta punktā, kas paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Icelandic: Upplýsingar um geymslu og þann tíma sem nota má Jetrea eftir þiðnun er lýst í kafla sem eingöngu er ætlaður fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Latvian: Apvienotajos datos pilna biezuma makulas plīsums (FTMH) sākumā bija 106/464 (22,8%) pacientiem un 47/188 (25%) pacientiem attiecīgi JETREA grupā un placebo grupā.
Icelandic: Í samþættu gögnunum var sjónudepilsgat í fullri þykkt (Full Thickness Macular Hole - FTMH) til staðar við grunnlínu hjá 106/464 (22,8%) sjúklingum í JETREA hópnum og 47/188 (25%) sjúklingum í lyfleysuhópnum.
Latvian: ≥ 2 vai ≥ 3 rindas rādītājs BCVA bez vitrektomijas bija labāks JETREA grupā salīdzinot ar placebo gan 6. mēnesī (attiecīgi 26,8%, 14,0%, salīdzinot ar 15,62%, 6,2%) gan 24. mēnesī (attiecīgi 31,9%, 16,8%, salīdzinot ar 11,7%, 4,1%).
Icelandic: ≥ 2 eða ≥ 3 lína aukningin í bestu sjón með bestu glerjum (BCVA) án glerhlaupsnáms var meiri hjá þeim sem var gefið JETREA heldur en þeim sem fengu gervimeðferð bæði í mánuði°6 (26,8%, 14,0% á móti 15,62%, 6,2%, í þessari röð) og mánuði°24 (31,9%, 16,8% á móti 11,7%, 4,1%, í þessari röð).
Latvian: *Okriplazmīns ir cilvēka plazmīna nošķelta forma, ko ražo, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Pichia pastoris ekspresēšanas sistēmā.
Icelandic: *Ocriplasmín (ocriplasminum) er stýfð útgáfa plasmíns úr mönnum sem framleidd er með raðbrigða erfðatækni í Pichia pastoris tjáningarkerfi.
Latvian: TG-MV-014 pētījums
Icelandic: Rannsókn TG-MV-014
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas un atvēršanas/atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þiðnun og opnun/þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Latvian: JETREA efektivitāti vēl vairāk apstiprināja randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā, 24 mēnešus ilgā pētījumā pacientiem ar VMT kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības apstiprināšanas.
Icelandic: Verkun JETREA hefur verið staðfest enn frekar með slembiraðaðri, tvíblindri, 24 mánaða samanburðarrannsókn með gervimeðferð hjá sjúklingum með glerhlaupstog (VMT) sem lauk eftir samþykkt á upphaflega markaðsleyfinu.
Latvian: Tomēr pēc ārstēšanas, lielākajai daļai pacientu JETREA grupā bija izmaiņas no sākotnējā rādītāja neskartajā IS/OS joslā sākumā līdz nepilnīgai IS/OS joslai centrālajā zonā vēlākā laika punktā, salīdzinājumā ar placebo grupu (attiecīgi 7,7% un 2,8% 28. dienā).
Icelandic: Hins vegar eftir meðhöndlun var hlutfall sjúklinga í hópnum sem var gefið JETREA, þar sem IS/OS-röndin var ósködduð við grunnlínu en hafði síðar breyst í ófullkomna IS/OS-rönd á miðsvæðinu, hærra í samanburði við hópinn sem fékk gervimeðferð (7,7% og 2,8% í þessari röð, á degi°28).
Latvian: Pirms ielikšanas ledusskapī jāaprēķina jaunais lietošanas derīguma termiņš un jāuzraksta uz kartona iepakojuma.
Icelandic: Reikna skal út nýja fyrningardagsetningu eftir að lyfið er tekið í notkun og skrifa á öskjuna áður en hún er sett í ísskáp.
Latvian: Informācija par Jetrea uzglabāšanu un lietošanas laiku pēc atkausēšanas un atšķaidīšanas ir aprakstīta punktā, kas paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Icelandic: Upplýsingar um geymslu og þann tíma sem nota má Jetrea eftir þiðnun og þynningu er lýst í kafla sem eingöngu er ætlaður fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Latvian: Injekcijas dienā ārsts/oftalmologs infekcijas novēršanai izmantos pretmikrobu acu pilienus un rūpīgi notīrīs Jūsu aci un acs plakstiņu.
Icelandic: Daginn sem inndælingin fer fram mun læknirinn/augnlæknirinn nota örverueyðandi augndropa og hreinsa augað og augnlokið vandlega til að koma í veg fyrir sýkingu.
Latvian: Ja tā notiek, tad līdz brīdim, kad redze uzlabojusies, nevadiet transportlīdzekļus un nerīkojieties ar instrumentiem un neapkalpojiet mehānismus.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en sjónin hefur lagast.
Latvian: Jetrea ir paredzēts pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir acu slimība, ko sauc par vitreomakulāru trakciju (VMT), tostarp, kad tā saistīta ar mazu plīsumu makulā (gaismas jutīgā slāņa centrālā daļa acs aizmugurē).
Icelandic: Jetrea er notað til meðferðar hjá fullorðnum við augnsjúkdómi sem kallast glerhlaupstog (vitreomacular traction - VMT), þ.m.t. þegar hann tengist litlu gati á sjónudepli (miðhluti ljósnæma lagsins aftast í auganu).
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10): - tumši peldoši punktiņi redzes laukā (plankumi); - sāpes acī; - asiņošana uz acs virsmas; - izmaiņas krāsu redzē.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum): - fljótandi, dökkir blettir í sjónsviðinu (augngrugg) - verkur í auga - blæðing í yfirborðslagi augans - breytingar á litsjón
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc to atvēršanas/atšķaidīšanas.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun verður að nota lyfið strax eftir opnun/þynningu.
Latvian: Pacientiem, kuriem injicēts JETREA, par izmaiņām elektroretinogrāfijā (ERG) (a un b viļņa amplitūdas samazinājumu) ziņots kā par ļoti biežu nevēlamu blakusparādību; lielākā daļā gadījumu tika ziņots arī par redzes traucējumiem un hromatopsiju.
Icelandic: Greint hefur verið frá breytingum á rafsjónuriti (electroretinograph - ERG) (minnkun í sveiflustyrk a- og b-bylgja) sem mjög algengri aukaverkun hjá sjúklingum sem fengið hafa inndælingu af JETREA, í meirihluta tilfella komu sjónskerðing og litskynvilla einnig fram.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par JETREA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās vitreomakulāras trakcijas (VMT) ārstēšanai, tostarp saistībā ar plīsumu makulā, kura diametrs ir mazāks vai vienāds ar 400 mikroniem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að niðurstöðum rannsókna með JETREA sé skilað inn fyrir alla aldurshópa barna við meðferð á glerhlaupstogi (VMT), þ.m.t. þegar það tengist sjónudepilsgati sem er 400 míkron eða minna í þvermál (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: - Ziņots, ka nedēļas laikā pēc Jetrea terapijas ne vairāk kā 1 pacientam no 10 nopietni pasliktinājās redze.
Icelandic: - Allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum hefur tilkynnt um alvarlega skerðingu á sjón innan einnar viku eftir meðferð með Jetrea.
Latvian: Nav pieredzes par Jetrea lietošanu sievietēm grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti laikā.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Jetrea á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Latvian: Pēc šī perioda zāles jāizlieto vai jāiznīcina.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum verður að nota eða farga lyfinu.
Latvian: vai ≥ 3 rindām 6. mēnesī bija vairāk JETREA grupā (23,7% pret 11,2%, p <0,001 ar ieguvumu ≥ 2 rindas un 9,7% pret 3,7%, p = 0,008 ar ieguvumu ≥ 3 rindas).
Icelandic: BCVA án glerhlaupsnáms, JETREA í hag eftir 6 mánuði (23,7% á móti 11,2%, p<0,001 fyrir bætingu sem er ≥ 2 línur og 9,7% á móti 3,7%, p=0,008 fyrir bætingu sem er ≥ 3 línur).
Latvian: VMT var būt iemesls tādiem simptomiem kā kropļota vai pavājināta redze.
Icelandic: VMT getur valdið einkennum á borð við brenglaða eða skerta sjón.
Latvian: Pacientam par 21 ETDRS burtu pasliktinājās vislabāk koriģētais redzes asums, salīdzinot ar sākuma stāvokli, kas pētījuma beigās atgriezās sākuma stāvokļa 9 burtu robežās.
Icelandic: Sjúklingurinn hafði minnkað BCVA sem nam 21 ETDRS staf frá grunnlínu sem batnaði í 9 stafi frá grunnlínu við lok rannsóknar.
Latvian: kurus ārstēja ar JETREA, salīdzinot ar placebo apakšgrupā bez ERM (37,4% pret 14,3%, p <0,001) un apakšgrupā ar ERM (8,7% pret 1,5%, p = 0,046).
Icelandic: JETREA samanborið við lyfleysu, bæði í undirhópnum án ERM (37,4% á móti 14,3%, p<0,001) og með ERM (8,7% á móti 1,5%, p=0,046).
Latvian: Vienreizlietojams flakons tikai intravitreālai lietošanai.
Icelandic: Einnota hettuglas, eingöngu ætlað til notkunar í glerhlaup (intravitreal use).
Latvian: Vidējais laiks līdz izmaiņu izzušanai bija 6 mēneši.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að bata var 6 mánuðir.
Latvian: Tas ietver optisko koherences tomogrāfiju (OCT), oftalmoskopiju (foveolas reflekss), krāsu redzes pārbaudi (Roth-28 krāsas) un pilna lauka ERG.
Icelandic: Þær eru m.a sneiðmyndataka af innviðum augans (OCT), augnspeglun (svörun í miðgróf sjónu), prófun á litsjón (Roth°28-hue) og rafrit af sjónhimnu í heild sinni (full-field ERG).
Latvian: JETREA drošums un efektivitāte, vienlaicīgi ievadot zāles abās acīs, nav pētīta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öryggi og verkun JETREA þegar það er gefið í bæði augu samtímis.
Latvian: Okriplazmīna iedarbība (īpaši ierosinot vitreomakulāras adhēzijas likvidāciju vai izraisot pilnīgu stiklveida ķermeņa aizmugurējās daļas atslāņošanos (PVD - posterior vitreous detachment)) ir samazināta subjektiem ar epiretinālu membrānu (ERM) vai VMA (vitreomakulāras adhēzijas) diametru > 1500 mikroniem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Áhrif ocriplasmíns (sérstaklega minnkuð viðloðun glerhlaups við sjónudepil eða algert glerhlaupslos að framan [PVD]) minnka hjá sjúklingum með himnu framan sjónu (epiretinal membrane - ERM) eða með þvermál VMA > 1500 míkron (sjá kafla 5.1).
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jālieto nekavējoties, jo tas nesatur konservantus.
Icelandic: Nota skal þynntu lausnina strax þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, tikai ar šķīdinātāju nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, kas ir sterils, bez konservantiem, nebuferēts.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar má ekki blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en sæft, rotvarnarefnalaust, ójafnað 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð, stungulyf, lausn til þynningar.