FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali studi hanno dimostrato che la sicurezza e il profilo di reattogenicità della formulazione liquida è comparabile alla formulazione liofilizzata.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy a folyékony gyógyszerforma biztonságossági profilja hasonló a liofilizált gyógyszerfomájúéhoz.
Italian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Ceppi con genotipo P[8] Ceppi circolanti di Rotavirus Efficacia del vaccino (%) contro la gastroenterite da rotavirus che richiede osservazione medica [IC 95%]
Hungarian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] P[8] genotípusú törzsek Cirkuláló rotavírus törzsek Vakcina hatásosság (%) orvosi kezelést igénylő rotavírus gastroenteritis-szel szemben [95%-os CI]
Italian: ♦ Non comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
Hungarian: ♦ Nem gyakori (100 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Italian: Rotarix può essere somministrato contemporaneamente ai seguenti vaccini monovalenti o combinati [inclusi vaccini esavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccini contro difterite-tetano-pertosse a cellula intera (DTPw), vaccini contro difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccini contro Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vaccini contro la poliomielite inattivati (IPV), vaccini contro l'epatite B (HBV), vaccino coniugato contro lo pneumococco e vaccino coniugato contro il meningococco di sierogruppo C. Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie e i profili di sicurezza di tutti i vaccini somministrati non vengono influenzati.
Hungarian: A Rotarix alkalmazható egyidejűleg monovalens vagy kombinált vakcinákkal [köztük hexavalens vakcinákkal (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphteria, tetanus és teljes sejtes pertussis vakcina (DTPw), diphteria, tetanus és acelluláris pertussis vakcina (DTPa), b-típusú Haemophilus influenzae vakcina (Hib), inaktívált polio vakcina (IPV), hepatitis B vakcina (HBV), pneumococcus konjugált vakcina és C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcina.
Italian: In uno studio clinico, 100 neonati con infezione da HIV hanno ricevuto Rotarix o placebo.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 100, HIV-fertőzésben szenvedő csecsemőnek adtak Rotarix-ot vagy placebót.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze:
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi előfordulási gyakorisági csoportosítás alapján kerülnek megadásra:
Italian: L'applicatore orale contenente il vaccino ricostituito deve essere di nuovo agitato leggermente prima della somministrazione orale.
Hungarian: A feloldott vakcinát tartalmazó szájfeltétet ismét finoman fel kell rázni a szájon át történő beadás előtt.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Pronto all'uso
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Beadásra kész
Italian: Come con tutti i vaccini, Rotarix può non proteggere completamente tutti i bambini che sono stati vaccinati contro le infezioni da rotavirus.
Hungarian: Mint minden vakcina, a Rotarix sem nyújt teljes védettséget mindenkinek, akit a rotavírus-fertőzés megelőzése érdekében immunizáltak.
Italian: • Una volta aperto il tubo, controllare che il liquido sia chiaro senza presenza di particelle.
Hungarian: • A tubus felnyitása után ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, valamint részecskéktől mentes-e.
Italian: Rimuovere il coperchio di plastica del contenitore in vetro contenente la polvere
Hungarian: Vegye le a port tartalmazó üvegtartály műanyag kupakját.
Italian: Efficacia dopo 2 dosi nella prevenzione della RVGE che comporta ospedalizzazione
Hungarian: A hospitalizációhoz vezető RVGE megelőzésében mutatott hatásosság, 2 adag alkalmazását követően
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Hungarian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Italian: Rotarix può essere somministrato con la medesima posologia ai neonati prematuri, nati dopo almeno 27 settimane di gestazione (vedere paragrafo 4.8 e 5.1).
Hungarian: A Rotarix a 27. gesztációs hét után született koraszülötteknek azonos adagolással adható (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione del vaccino:
Hungarian: A vakcina elkészítésére és beadására vonatkozó utasítások:
Italian: Si prega di leggere le istruzioni per l'uso fino in fondo prima di iniziare a somministrare il vaccino.
Hungarian: Kérjük, olvassa végig az alábbi használati utasítást a vakcina alkalmazásának megkezdése előtt.
Italian: (≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione orale
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Belsőleges szuszpenzió
Italian: (≥1/100 a <1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Italian: ♦ Comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Hungarian: ♦ Gyakori (10 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Italian: Rotarix è disponibile in confezioni da 1, 5, 10 o 25 dosi.
Hungarian: A Rotarix 1, 5, 10 vagy 25 darabos csomagolásban kapható.
Italian: In uno studio clinico, 670 neonati prematuri di 27-36 settimane di gestazione avevano ricevuto Rotarix e 339 avevano ricevuto placebo.
Hungarian: gesztációs hét között született koraszülöttekből 670-nél Rotarix-ot, 339-nél pedig placebót alkalmaztak.
Italian: Messico
Hungarian: Mexikó
Italian: Placebo
Hungarian: Placebo n
Italian: Uno studio clinico condotto in Europa ha valutato Rotarix somministrato in 4.000 soggetti secondo differenti schedule in vigore in Europa (2, 3 mesi; 2, 4 mesi; 3, 4 mesi, 3, 5 mesi).
Hungarian: Egy Európában végzett vizsgálatban a Rotarixot különböző európai vakcinációs sémákban adva (2 és 3 hónapos, 2 és 4 hónapos, 3 és 4 hónapos, 3 és 5 hónapos korban) vizsgálták, 4000 egyénben.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo vaccino:
Hungarian: Ezzel a vakcinával az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Italian: L'efficacia protettiva del vaccino osservata contro la gastroenterite grave da rotavirus (RV) che richiedeva l'ospedalizzazione e/o una terapia di reidratazione in una struttura medica e l'efficacia genotipo specifico del vaccino dopo due dosi di Rotarix sono illustrate nella tabella successiva:
Hungarian: A vakcina protektív hatásosságát, a kórházi kezelést és/vagy gyógyintézményben végzett rehidratációt igénylő súlyos rotavírus (RV) gastroenteritis-szel szemben, valamint a genotípus-specifikus vakcina hatásosságot 2 adag Rotarix vakcina beadása után, az alábbi táblázat foglalja össze:
Italian: Dare ripetutamente dei colpetti sulla parte superiore del tubo fino a che non sia libero dal liquido
Hungarian: 2. Többször pöckölje meg a tubus csúcsát, amíg már nem lesz ott folyadék
Italian: Sulla base dell'evidenza generata negli studi clinici l'allattamento al seno non riduce la protezione offerta da Rotarix contro la gastroenterite da rotavirus.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban szerzett bizonyítékok alapján, a szoptatás nem csökkenti a Rotarix rotavírus gastroenteritis-szel szemben nyújtott védőhatását.
Italian: • Ci deve essere un foro nella parte superiore del tubo.
Hungarian: • A tubus tetején egy nyílásnak kell lennie.
Italian: L'efficacia del vaccino contro la gastroenterite grave da rotavirus durante il primo anno di vita era del 61,2% (95% IC: 44,0;73,2).
Hungarian: A vakcina súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szembeni hatásossága az első életévben 61,2% (95%-os CI: 44,0;73,2) volt.
Italian: Adattatore di trasferimento per la ricostituzione (1 dose) nelle seguenti confezioni: - Confezione da 1 contenitore in vetro di polvere + 1 applicatore orale preriempito di solvente - Confezione da 5 contenitori in vetro di polvere + 5 applicatori orali preriempiti di solvente - Confezione da 10 contenitori in vetro di polvere + 10 applicatori orali preriempiti di solvente - Confezione da 25 contenitori in vetro di polvere + 25 applicatori orali preriempiti di solvente
Hungarian: 1 port tartalmazó üvegtartály + 1 oldószert tartalmazó szájfeltét kiszerelés 5 port tartalmazó üvegtartály + 5 oldószert tartalmazó szájfeltét kiszerelés 10 port tartalmazó tartalmazó üvegtartály + 10 oldószert tartalmazó szájfeltét kiszerelés 25 port tartalmazó üvegtartály + 25 oldószert tartalmazó szájfeltét kiszerelés
Italian: Le particelle antigeniche virali identificate con il metodo ELISA sono state trovate nel 50% delle feci dopo la prima dose della formulazione liofilizzata di Rotarix e nel 4% delle feci dopo la seconda dose.
Hungarian: Virális antigén részecskéket ELISA teszttel a székletminták 50%-ában mutattak ki a Rotarix liofilizált gyógyszerformájának első adagja után, míg a székletek 4%-ában a második adag után.
Italian: Efficacia fino ai 2 anni di età Rotarix N= 5.263 Placebo N= 5.256 Efficacia del vaccino (%) contro la gastroenterite grave da rotavirus [95% IC] Genotipo
Hungarian: Hatásosság 2 éves korig Rotarix n=5263 Placebo n=5256 A vakcina hatásossága (%) súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szemben [95%-os CI] Genotípus
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Saccarosio
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharóz
Italian: Polvere: destrano, saccarosio, sorbitolo (vedere anche paragrafo 2, Rotarix contiene saccarosio e sorbitolo), aminoacidi, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM) Solvente: carbonato di calcio, gomma xantana, acqua sterile
Hungarian: Por: dextrán, szorbit, szacharóz (lásd a 2. pontban a „Rotarix szacharózt és szorbitot tartalmaz" részt is), aminosavak, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Oldószer: kalcium-karbonát, xantángumi, steril víz
Italian: La gravità delle gastroenteriti è stata definita in accordo a due differenti criteri: - la scala Vesikari a 20 punti, la quale valuta il quadro clinico completo della gastro-enterite da rotavirus tenendo conto della gravità e della durata della diarrea e del vomito, della gravità della febbre e della disidratazione come anche della necessità di trattamento oppure - la definizione di caso clinico basata sui criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
Hungarian: A gastroenteritis súlyosságát két különböző kritérium alapján határozták meg: - a Vesikari-féle 20 pontos skála alapján, amely a rotavírus gastroenteritis teljes klinikai képét értékeli a hasmenés és hányás súlyossága és időtartama, a láz és a dehidratáció súlyossága,
Italian: b) Con l'altra mano, tenere la linguetta del tubo orale vicino.
Hungarian: b) A másik kezével tartsa a mellette lévő tubus összekötő alját.
Italian: Rotarix viene fornito come polvere biancastra, in un contenitore di vetro da dose singola e un applicatore orale separato di solvente che contiene un sedimento bianco che si deposita lentamente a contatto con un surnatante incolore.
Hungarian: A Rotarix csomagolásában egy, fehéres port tartalmazó egyadagos üvegtartály, valamint egy oldószert tartalmazó külön szájfeltét található, amely szájfeltét lassan ülepedő fehér üledéket és színtelen felülúszót tartalmaz.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: La sezione 4.4 del RCP di Rotarix include un'avvertenza sulla somministrazione di Rotarix ai neonati che hanno una immunodeficienza nota o sospetta.
Hungarian: - Ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemők A Rotarix Alkalmazási előírásának 4.4 pontja figyelmeztetést tartalmaz a Rotarix ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Rotarix includono:
Hungarian: A Rotarix forgalomba hozatala során jelentett mellékhatások:
Italian: Segni di una reazione allergica possono includere rash cutaneo pruriginoso, respiro affannoso e gonfiore del viso o della lingua;
Hungarian: Az allergiás reakció jele lehet a viszkető bőrkiütés, a nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata.
Italian: Efficacia protettiva in Africa
Hungarian: Protektív hatásosság Afrikában
Italian: 1 dose (1,5ml)
Hungarian: 1 adag (1,5 ml)
Italian: • i bambini con una rara malattia ereditaria chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID) possono avere un'infiammazione allo stomaco o intestino (gastroenterite) e trasmettere il virus vaccinale nelle feci.
Hungarian: • ha gyermeke olyan ritka, örökletes betegséggel született, mely az immunrendszert érinti, és amelyet súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak, előfordulhat gyomor- vagy bélhurut (gasztroenteritisz) és a vakcinában lévő vírus a széklettel ürül.
Italian: Si raccomanda che il lattante che riceve una prima dose di Rotarix completi il regime di 2 dosi con Rotarix.
Hungarian: Javasolt, hogy azoknál a csecsemőknél, akik megkapták az első Rotarix adagot, a két adagos vakcinációs sorozatot Rotarix-szel fejezzék be.
Italian: Presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra EU/1/05/330/012
Hungarian: Több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus EU/1/05/330/012
Italian: E' buona pratica clinica che la vaccinazione sia preceduta da un'accurata anamnesi, con particolare attenzione alle controindicazioni, e da un esame clinico.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A helyes klinikai gyakorlat az, hogy a vakcinációt meg kell előzze az anamnézis áttekintése, különösen az ellenjavallatok szempontjából, és egy klinikai vizsgálat.
Italian: • Premere il liquido delicatamente nel lato della bocca del bambino - verso l'interno della guancia.
Hungarian: • Nyomja a folyadékot gyengéden a gyermek szájüregének oldalába, az orca belső felülete felé.
Italian: • Controllare che il liquido sia chiaro ed incolore senza presenza di particelle.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta és színtelen, valamint részecskéktől mentes-e.
Italian: Sono stati osservati tassi simili di altri eventi avversi sia nei riceventi Rotarix che in quelli riceventi placebo.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások hasonló arányát lehetett megfigyelni a Rotarix-ot és a placebót kapóknál.
Italian: Non è attualmente noto il livello di protezione che Rotarix può offrire contro altri ceppi di rotavirus che non siano stati circolanti durante l'esecuzione degli studi clinici.
Hungarian: A Rotarix által esetlegesen nyújtott védelem mértéke egyéb, a klinikai vizsgálatokban nem előforduló rotavírus törzsek ellen jelenleg nem ismert.
Italian: Efficacia protettiva in Europa
Hungarian: Protektív hatásosság Európában
Italian: Le particelle antigeniche virali identificate con il metodo ELISA sono state trovate in circa il 50% delle feci dopo la prima dose e nel 4% delle feci dopo la seconda dose.
Hungarian: Virális antigén részecskéket ELISA teszttel a székletminták 50%-ában mutattak ki az első adag után, míg a székletek 4%-ában a második adag után.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetek
Italian: • È già pronto per l'uso - non deve essere miscelato con nessun altro liquido.
Hungarian: • Beadásra kész, nem kell összekevernie semmivel.
Italian: 1 dose di polvere in un contenitore in vetro (vetro tipo I) con un tappo (gomma butile) 1ml di solvente in applicatore orale (vetro tipo I) con un tappo a pistone e un cappuccio protettivo (gomma butile)
Hungarian: 1 ml oldószer szájfeltétben (I-es típusú üveg) gumidugattyúval és védőkupakkal (butil gumi)
Italian: Brasile
Hungarian: Brazília
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1,5 ml) contiene:
Hungarian: 1 adag (1,5 ml) tartalmaz:
Italian: In uno studio retrospettivo su database condotto in Belgio in bambini di età pari o inferiore a 5 anni, l'impatto diretto ed indiretto della vaccinazione con Rotarix sulla ospedalizzazione correlata a rotavirus variava dal 64% (95% IC: 49;76) all'80% (95% IC: 77; 83) due anni dopo l'introduzione del vaccino.
Hungarian: Egy 5 éves és fiatalabb gyermekek körében Belgiumban végzett retrospektív adatbázis vizsgálatban a Rotarix vakcináció a rotavírussal kapcsolatos hospitalizációra gyakorolt közvetlen és közvetett hatása két évvel a vakcina bevezetését követően 64% (95%-os CI: 49;76) és 80% (95%-os CI: 77;83) között volt.
Italian: Il vaccino contiene saccarosio come eccipiente.
Hungarian: A vakcina segédanyagként szacharózt tartalmaz.
Italian: B. Prepara il tubo orale
Hungarian: B. A tubus előkészítése
Italian: Uno studio clinico condotto in Asia (Hong Kong, Singapore e Taiwan) (Coorte totale dei vaccinati: Rotarix: N= 5.359; placebo: N= 5.349) ha valutato Rotarix somministrato in accordo a differenti schedule (2, 4 mesi di età; 3, 4 mesi di età).
Hungarian: Egy Ázsiában (Hong Kongban, Szingapúrban és Tajvanon) lefolytatott klinikai vizsgálat (teljes vakcinált kohorsz: Rotarix: n = 5359; placebo: n = 5349) a különböző (2,4 hónapos, illetve 3,4 hónapos) vakcinációs sémák alapján adott Rotarixot értékelte.
Italian: Con l'applicatore orale ancora connesso, agitare il contenitore in vetro ed esaminarlo per assicurarsi della completa sospensione della polvere.
Hungarian: 7. A csatlakoztatott szájfeltéttel együtt rázza fel az üvegtartályt, és ellenőrizze, hogy a por teljesen szuszpendálódott-e.
Italian: Il vaccino ricostituito apparirà più torbido del solvente da solo.
Hungarian: Az elkészített vakcina zavarosabb lesz, mint az oldószer önmagában.
Italian: Dopo che il bambino ha ricevuto Rotarix, contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta dolore allo stomaco, vomito persistente, sangue nelle feci, la pancia gonfia e/o febbre alta (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Hungarian: Ha gyermekénél a Rotarix beadását követően erős hasi fájdalmat, tartós hányást, véres székletet, haspuffadást és/vagy magas lázat tapasztal, azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontot is).
Italian: • Poi sollevare il tappo.
Hungarian: • Ezután vegye le a kupakot.
Italian: Controllare che ciascun tubo singolo non sia danneggiato e sia ancora sigillato.
Hungarian: 3.Ellenőrizze, hogy minden egyes tubus sértetlen és bontatlan-e.
Italian: EU/ 1/05/330/001 - confezione da 1 (contenitore in vetro + applicatore orale + adattatore di trasferimento) EU/1/05/330/002 - confezione da 5 (contenitore in vetro + applicatore orale + adattatore di trasferimento) EU/1/05/330/003 - confezione da 10 (contenitore in vetro + applicatore orale + adattatore di trasferimento) EU/1/05/330/004 - confezione da 25 (contenitore in vetro + applicatore orale + adattatore di trasferimento)
Hungarian: EU/1/05/330/001 - 1-szeres kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét EU/1/05/330/002 - 5-szörös kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét EU/1/05/330/003 - 10-szeres kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét EU/1/05/330/004 - 25-szörös kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét
Italian: < 5 anni
Hungarian: < 5 év
Italian: N (1)
Hungarian: Életkortartomány n(1)
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Hungarian: A vakcinát felnyitás után azonnal be kell adni.
Italian: Per la somministrazione orale, il vaccino si presenta come un liquido chiaro e incolore, privo di particelle visibili.
Hungarian: A vakcina orális alkalmazásra szánt, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes folyadék.
Italian: Dopo la ricostituzione: Il vaccino ricostituito è leggermente più torbido del solvente ed appare di colore bianco latteo.
Hungarian: Az elkészített vakcina kissé zavarosabb, mint az oldószer, külleme tejszerű fehér.
Italian: Rotarix contiene saccarosio
Hungarian: A Rotarix szacharózt tartalmaz
Italian: Il meccanismo immunologico mediante il quale Rotarix protegge contro la gastroenterite da rotavirus non è noto completamente.
Hungarian: Nem teljesen ismert az az immunológiai mechanizmus, amellyel a Rotarix védelmet nyújt a rotavírus gastroenteritis ellen.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille írás feltüntetése alól felmentve
Italian: In uno studio clinico condotto in neonati prematuri, nati dopo almeno 27 settimane di gestazione, l'immunogenicità di Rotarix è stata valutata in un sottogruppo di 147 soggetti e si è dimostrato che Rotarix è immunogeno in tale popolazione; l'85,7% (IC 95%: 79,0;90,9) dei soggetti avevano raggiunto titoli sierici anticorpali IgA anti-rotavirus ≥ 20U/ml (tramite ELISA) un mese dopo la seconda dose di vaccino.
Hungarian: Immunválasz koraszülötteknél A 27. gesztációs hét után született koraszülötteknél végzett klinikai vizsgálat során, a Rotarix immunogenitását 147 betegből álló alcsoport esetén értékelték, és kimutatták, hogy a Rotarix immunogén ebben a populációban; az alanyok 85,7%-ának (95%-os CI: 79,0;90,9) a szérum antirotavírus IgA antitest titere ≥ 20E/ml volt (ELISA módszerrel mérve) egy hónappal a második vakcina adag beadása után.
Italian: Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM) Acqua sterile
Hungarian: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) steril víz
Italian: Tubo orale monodose
Hungarian: Egyadagos orális tubus
Italian: L'efficacia del vaccino durante il primo anno di vita è aumentata progressivamente con l'aumento della gravità della malattia, raggiungendo il 100% (IC 95%: 84,7;100) per punteggi sulla scala Vesikari ≥17.
Hungarian: A vakcina hatásossága az első életévben a betegség súlyosságának függvényében fokozatosan emelkedett, 100%-ot érve el a legalább 17-es Vesikari-féle pontszámú esetekben (95%-os CI: 84.7;
Italian: 1° anno di vita Rotarix N=2.572 Placebo N=1.302
Hungarian: 1. életév Rotarix n=2572 Placebo n=1302
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: Apnea in bambini molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo
Hungarian: Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont)
Italian: Tubo spremibile EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Hungarian: Összenyomható tubus EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Italian: Trasferire l'intero contenuto dell'applicatore orale nel contenitore in vetro contenente la polvere.
Hungarian: Nyomja át a szájfeltét teljes tartalmát a port tartalmazó üvegtartályba.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (1ml) contiene: Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)*
Hungarian: Feloldás után 1 adag (1 ml) tartalmaz: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)*
Italian: • Eliminare il liquido dalla sezione più sottile del tubo con dei colpetti appena sotto la membrana
Hungarian: • Közvetlenül a membrán alatt pöckölve a tubust, távolítsa el a folyadékot annak legvékonyabb részéből.
Italian: D Somministrare il vaccino
Hungarian: D. A vakcina beadása
Italian: A Cosa si deve fare prima di somministrare Rotarix
Hungarian: Tennivalók a Rotarix beadása előtt
Italian: Membrana
Hungarian: Membrán
Italian: Per i soggetti con una predisposizione ad invaginazione intestinale, si prega di vedere paragrafo 4.3.
Hungarian: Intussusceptióra hajlamos egyének esetén lásd a 4.3 pontot.
Italian: Rotarix è disponibile in confezioni da 1, 10 o 50 dosi.
Hungarian: A Rotarix 1, 10 vagy 50 darabos csomagolásban kapható.
Italian: Bolivia
Hungarian: Bolívia
Italian: Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM)
Hungarian: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Italian: 8-11 m
Hungarian: 8-11 hónap
Italian: Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Hungarian: Ilyen jelenség észlelése esetén a készítményt ki kell dobni.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose (1,5ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (1,5 ml)