FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru a demonstra ulterior corelația dintre markerul biologic (activitatea anti-FXa) și eficacitatea hemostatică și pentru a clarifica riscul de tromboze și evenimente tromboembolice, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu clinic global, randomizat, controlat, în vederea investigării utilizării andexanet comparativ cu tratamentul standard la pacienții cu hemoragie intracraniană (HIC) care urmează tratament cu apixaban, rivaroxaban sau edoxaban (studiul 18-513).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å underbygge korrelasjon mellom biomarkøren (antiFXa-aktivitet) og hemostatisk effekt og avklare risikoen for trombose og tromboembolihendelser, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra en global, randomisert, kontrollert klinisk studie for å undersøke bruk av andeksanet i forhold til standardbehandling hos pasienter med intrakraniell blødning (ICH) som bruker apiksaban, rivaroksaban eller edoksaban (studie 18-513).
Romanian: 400 mg cu un debit țintă de 30 mg/min
Norwegian Bokmål: 400 mg med en infusjonshastighet på 30 mg/minutt
Romanian: Indicat la pacienți adulți tratați cu un inhibitor direct al factorului Xa (FXa) (apixaban sau rivaroxaban) atunci când este necesară inversarea anticoagulării din cauza sângerărilor necontrolate sau care pun viața în pericol.
Norwegian Bokmål: Til voksne pasienter som behandles med en direkte faktor Xa (FXa)-hemmer (apiksaban eller rivaroksaban) når livstruende eller ukontrollert blødning krever reversering av antikoagulasjon.
Romanian: • Substanța activă este andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er andeksanet alfa.
Romanian: Modificarea concentrației inhibitorilor FXa liberi de la valorile inițiale la nadir După administrarea andexanet alfa în bolus, concentrațiile medii nelegate ale apixaban și rivaroxaban au fost < 3,5 ng/ml și 4 ng/ml, respectiv, și s-au menținut pe toată durata perfuziei continue.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i konsentrasjon av fri FXa-hemmer ved nadir Gjennomsnittlig ubundet konsentrasjon av apiksaban og rivaroksaban var henholdsvis < 3,5 ng/ml og 4 ng/ml etter bolusadministrasjon av andeksanet alfa og vedvarte under kontinuerlig infusjon.
Romanian: Cum se păstrează Ondexxya 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya oppbevares 6.
Romanian: Lista reacțiilor adverse posibile
Norwegian Bokmål: Liste over mulige bivirkninger
Romanian: Frecvența la voluntarii sănătoși
Norwegian Bokmål: Frekvens hos friske forsøkspersoner
Romanian: Andexanet alfa este un agent de inversare specific pentru inhibitorii FXa.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa er et spesifikt reverseringsmiddel for FXa-hemmere.
Romanian: Reconstituiți fiecare flacon conform instrucțiunilor următoare: 1. Scoateți capacul detașabil de pe fiecare flacon.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass i henhold til følgende instruksjoner: 1.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Lonza Biologics Porrino, S.L.
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Romanian: Prin urmare, nu se consideră necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anses derfor ikke nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient și utilizator Ondexxya 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă andexanet alfa
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten og brukeren Ondexxya 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning andeksanet alfa
Romanian: Administrarea cu ajutorul unui injectomat
Norwegian Bokmål: Administrasjon via en sprøytepumpe
Romanian: În cazul administrării în bolus, dozele de andexanet alfa necesare pentru atingerea unor concentrații medii de apixaban nelegat (doză de 400 mg administrată în bolus) și de rivaroxaban nelegat (doză de 800 mg administrată în bolus) sub pragul preconizat respectiv asociat cu lipsa efectelor anticoagulante au fost de două ori mai mari pentru rivaroxaban (20 mg pe zi), comparativ cu apixaban (5 mg de două ori pe zi), din cauza diferențelor de caracteristici farmacocinetice și de doze ale respectivilor inhibitori
Norwegian Bokmål: Bolusstyrker av andeksanet alfa som var nødvendige for å oppnå gjennomsnittlige konsentrasjoner av ubundet apiksaban (400 mg bolus) og ubundet rivaroksaban (800 mg bolus) under forventet grense for fravær av antikoagulanteffekt, var dobbelt så høy for rivaroksaban (20 mg en gang daglig) sammenlignet med apiksaban (5 mg to ganger daglig), på grunn av de ulike farmakokinetiske egenskapene og dosenivået av den aktuelle FXa-hemmer.
Romanian: Cauzele de deces cardiovasculare (n=27) au inclus: accident vascular cerebral hemoragic (n=6), accident vascular cerebral ischemic (=5), moarte subită cardiacă (inclusiv fără martori) (n=5), insuficiență cardiomecanică/de pompare (n=4), infarct miocardic (n=2), sângerări diferite de accidentul vascular cerebral hemoragic (n=1) și alte cauze cardiovasculare (n=4).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære dødsårsaker (n = 27) omfattet: blødningsslag (n = 6), iskemisk slag (n = 5), plutselig hjertedød (inkludert ubevitnet) (n = 5), kardiomekanisk/pumpesvikt (n = 4), hjerteinfarkt (n = 2), annen blødning enn blødningsslag (n = 1) og andre kardiovaskulære årsaker (n = 4).
Romanian: Utilizând o seringă cu capacitatea de 20 ml (sau mai mare) și un ac de calibrul 20 (sau mai mare), aspirați 20 ml de apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Bruk en 20 ml (eller større) sprøyte og en 20 gauge (eller større) kanyle, og trekk opp 20 ml vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Pentru a demonstra ulterior corelația dintre markerul biologic (activitatea anti-FXa) și eficacitatea hemostatică și pentru a clarifica riscul de tromboze și evenimente tromboembolice, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului ANNEXA-4, un studiu intervențional, nerandomizat, multicentric, prospectiv, în regim deschis, cu un singur grup, efectuat la pacienți cu sângerare acută majoră.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å underbygge korrelasjon mellom biomarkøren (antiFXa-aktivitet) og hemostatisk effekt og avklare risikoen for trombose og tromboembolihendelser, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra ANNEXA-4, en ikke-randomisert, multisenter, prospektiv, åpen intervensjonsstudie med én behandlingsgruppe med pasienter med stor akutt blødning.
Romanian: 800 mg cu un debit țintă de 30 mg/min
Norwegian Bokmål: 800 mg med en infusjonshastighet på 30 mg/minutt
Romanian: Administrarea cu ajutorul unui injectomat 1.
Norwegian Bokmål: Administrasjon via en sprøytepumpe 1.
Romanian: • Autorizația de punere pe piață prin aprobare condiționată În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu andexanet alfa la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul și prevenirea hemoragiilor asociate cu inhibitorii FXa (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med andeksanet alfa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling og forebygging av FXa-hemmerrelaterte blødninger (se pkt.
Romanian: administrarea se va efectua apoi prin perfuzie i.v. utilizând un filtru din polietersulfonă (PES) sau dintr-un material echivalent, cu legare redusă de proteine, de 0,2 sau 0,22 microni, încorporat în linia de perfuzare.
Norwegian Bokmål: Administrering ved intravenøs infusjon skjer så ved bruk av et 0,2 eller 0,22 mikron slangefilter av polyetersulfon (PES) eller et tilsvarende med lav proteinbinding.
Romanian: 6. Rotiți ușor fiecare flacon, până la dizolvarea completă a întregii cantități de pulbere.
Norwegian Bokmål: Sving forsiktig på hvert hetteglass til alt pulver er helt oppløst.
Romanian: Înainte de a începe reconstituirea, sunt necesare următoarele articole:
Norwegian Bokmål: Følgende trengs før rekonstituering:
Romanian: Medicamentul nu inversează efectele non-inhibitorilor FXa.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke reversere effekten til ikke-FXa-hemmere
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potențialului mutagen și carcinogen al andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Studier for å evaluere mutagenitet og karsinogenitet av andeksanet alfa er ikke blitt utført.
Romanian: Evenimente tromboembolice
Norwegian Bokmål: Tromboembolihendelser
Romanian: Decese
Norwegian Bokmål: Dødsfall
Romanian: 5. Atașați echipamentele auxiliare (tubulatura de extensie, filtrele de aer, pompa de perfuzie) în vederea pregătirii pentru administrare.
Norwegian Bokmål: Fest tilleggsutstyr (dvs. slanger, luftfiltre, sprøytepumpe) ved klargjøring til administrasjon.
Romanian: Tabelul 2: Rezumat al schemelor terapeutice în vederea inversării efectului apixaban
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Sammendrag av dosering for reversering av apiksaban
Romanian: Tratamentul cu andexanet alfa la pacienți cu HIC mai severe nu a fost studiat.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med mer alvorlig ICH med andeksanet alfa har ikke blitt undersøkt.
Romanian: În rândul subiecților tratați cu rivaroxaban din studiul 14-504, modificarea procentuală a activității anti-FXa a fost de -96,72% (± 1,838%) în grupul în care s-a administrat andexanet alfa și de -44,75% (± 11,749%) în grupul în care s-a administrat placebo (p < 0,0001), acesta din urmă reflectând clearance-ul intrinsec al anticoagulantului.
Norwegian Bokmål: Hos de rivaroksabanbehandlede forsøkspersonene i studie 14-504 var prosentvis endring i anti-FXaaktivitet -96,72 % (± 1,838 %) for andeksanet alfa-gruppen og -44,75 % (± 11,749 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sistnevnte gjenspeiler intern clearance av antikoagulanten.
Romanian: În timpul studiilor clinice nu s-a observat toxicitate limitativă pentru doză.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet har blitt observert i kliniske studier.
Romanian: Durere abdominală frecvente
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter vanlige
Romanian: Palpitații frecvente
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner vanlige
Romanian: Medicamentul reconstituit
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel
Romanian: În tabelul 4 este furnizată lista reacțiilor adverse provenite din studiile clinice la subiecți sănătoși tratați cu andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: En av kolonnene i tabell 4 lister bivirkninger fra kliniske studier med friske forsøkspersoner behandlet med andeksanet alfa.
Romanian: După ce vi s-a administrat Ondexxya, medicul dumneavoastră va decide când să reluați tratamentul anticoagulant.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Ondexxya bestemmer legen når din behandling med blodfortynnende legemiddel skal gjenopptas.
Romanian: Administrarea cu ajutorul unei pungi intravenoase 1.
Norwegian Bokmål: Administrasjon via en infusjonspose 1.
Romanian: Înainte de a începe reconstituirea, veți avea nevoie de următoarele articole:
Norwegian Bokmål: Du trenger følgende før rekonstituering:
Romanian: După administrarea andexanet alfa la voluntarii sănătoși, s-au observat creșteri dependente de doză ale valorilor markerilor coagulării F1+2, TAT și D-dimeri, însă nu au fost semnalate evenimente tromboembolice.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ble det observert doseavhengige økninger i koagulasjonsmarkørene F1+2, TAT og D-dimer etter administrasjon av andeksanet alfa, men ingen tromboembolihendelser ble rapportert.
Romanian: Intervalul de la ultima doză utilizată anterior inițierii tratamentului cu Ondexxya
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for siste dose før oppstart med Ondexxya < 8 timer eller ukjent
Romanian: Ultima doză de inhibitor al FXa
Norwegian Bokmål: Siste dose av FXa-hemmer
Romanian: În aceste studii nu s-au efectuat evaluări clinice în cazul subiecților tratați cu apixaban cu administrare de andexanet alfa în doză mare, și nici în cazul subiecților tratați cu rivaroxaban cu administrare de andexanet alfa în doză mică.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke foretatt noen klinisk evaluering med høydose andeksanet alfa hos apiksabanbehandlede forsøkspersoner eller med lavdose andeksanet alfa hos rivaroksabanbehandlede forsøkspersoner.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Romanian: Embolism pulmonar mai puțin frecvente
Norwegian Bokmål: Lungeemboli mindre vanlige
Romanian: Pe baza datelor provenite din studiul de fază IIIb/IV ANNEXA-4 în curs, în care 352 pacienți au fost tratați cu un inhibitor al FXa și au manifestat un episod de sângerare acută majoră, un pacient a prezentat o reacție gravă sau severă asociată cu perfuzia.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra 352 pasienter i fase IIIb/IV-studien ANNEXA-4 som var under behandling med en FXa-hemmer og fikk en stor akutt blødningsepisode, fikk én pasient en alvorlig eller kraftig infusjonsrelatert reaksjon.
Romanian: 2. Bolusul și perfuzia se prepară în seringi separate cu capacitate mare.
Norwegian Bokmål: Bolus og infusjon tilberedes i separate store sprøyter.
Romanian: Medicament destinat pentru o singură utilizare.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, odată reconstituit, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Romanian: În rândul subiecților tratați cu apixaban din studiul 14-503, modificarea procentuală a activității antiFXa a fost de -92,34% (± 2,809%) în grupul în care s-a administrat andexanet alfa și de -32,70% (± 5,578%) în grupul în care s-a administrat placebo (p < 0,0001), acesta din urmă reflectând clearance-ul intrinsec al anticoagulantului.
Norwegian Bokmål: Hos de apiksabanbehandlede forsøkspersonene i studie 14-503 var prosentvis endring i anti-FXaaktivitet -92,34 % (± 2,809 %) for andeksanet alfa-gruppen og -32,70 % (± 5,578 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sistnevnte gjenspeiler intrinsisk clearance av antikoagulanten.
Romanian: Intervalul de la ultima doză de inhibitor al FXa utilizată anterior inițierii tratamentului cu andexanet alfa
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for siste dose av FXa-hemmer før oppstart med andeksanet alfa
Romanian: Cum se păstrează Ondexxya
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya oppbevares
Romanian: Senzație de rece la nivelul extremităților frecvente
Norwegian Bokmål: Kalde ekstremiteter vanlige
Romanian: La aproximativ 10% dintre aceștia (35/345) au fost detectați anticorpi non-neutralizanți împotriva andexanet alfa, dezvoltați în urma tratamentului.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte, ikkenøytraliserende antistoffer mot andeksanet alfa ble påvist hos ca. 10 % (35/345).
Romanian: Aceasta inversează efectele anumitor anticoagulante numite inhibitori ai factorului Xa (apixaban sau rivaroxaban).
Norwegian Bokmål: Det reverserer virkningen av visse blodfortynnende legemidler som kalles faktor Xa-hemmere (apiksaban eller rivaroksaban).
Romanian: Beneficiile terapiei anticoagulante trebuie evaluate în raport cu riscurile redeclanșării sângerării, conform considerentelor medicale (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Medisinsk vurdering skal balansere fordelene ved antikoagulasjon mot risikoene for ny blødning (se pkt.
Romanian: Rivaroxaban
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ondexxya
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Ondexxya Bruk ikke Ondexxya:
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv, randomizat, controlat cu placebo, unor subiecți sănătoși cu o vârstă mediană de 56,5 ani, tratați cu apixaban 5 mg de două ori pe zi li s-a administrat andexanet alfa (n=24) sub formă de bolus i.v. în doză de 400 mg, urmat imediat de administrarea i.v. a unei perfuzii a 4 mg pe minut, timp de 120 minute (480 mg), sau de placebo (n=8).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie fikk friske forsøkspersoner med en median alder på 56,5 år som sto på apiksaban 5 mg to ganger daglig, andeksanet alfa (n = 24) gitt som en 400 mg intravenøs bolus umiddelbart etterfulgt av en 4 mg/minutt intravenøs infusjon over 120 minutter (480 mg) eller placebo (n = 8).
Romanian: Acest medicament a fost conceput să inverseze numai efectele medicamentelor care inhibă factorul Xa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er laget kun for å reversere virkningen av faktor Xa-hemmende legemidler.
Romanian: Nu a fost evaluat efectul insuficienței renale asupra valorilor de expunere la andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på eksponeringsnivået av andeksanet alfa har ikke blitt evaluert.
Romanian: Într-un studiu similar, unor subiecți cu o vârstă mediană de 57 ani tratați cu rivaroxaban 20 mg o dată pe zi li s-a administrat andexanet alfa (n=26) sub formă de bolus i.v. în doză de 800 mg, urmat imediat de administrarea i.v. a unei perfuzii a 8 mg pe minut, timp de 120 minute (960 mg), sau de placebo (n=13).
Norwegian Bokmål: I en tilsvarende studie fikk forsøkspersoner med en median alder på 57 år som sto på rivaroksaban 20 mg daglig, andeksanet alfa (n = 26) gitt som en 800 mg intravenøs bolus umiddelbart etterfulgt av en 8 mg/minutt intravenøs infusjon over 120 minutter (960 mg) eller placebo (n = 13).
Romanian: Inversarea terapiei de inhibare a FXa expune pacienții la riscul trombotic determinat de boala preexistentă.
Norwegian Bokmål: Reversering av FXa-hemmerbehandling eksponerer pasienter for tromboserisikoen relatert til den underliggende sykdommen.
Romanian: Eficacitatea clinică se bazează pe inversarea activității anti-FXa la voluntari sănătoși, cărora li s-au administrat doze de apixaban sau rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er basert på reversering av anti-FXa-aktivitet hos friske forsøkspersoner dosert med apiksaban eller rivaroksaban.
Romanian: Pacienții tratați cu terapie de inhibare a FXa prezintă afecțiuni preexistente care îi predispun la evenimente trombotice.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med FXa-hemmere har underliggende sykdomstilstander som disponerer for trombotiske hendelser.
Romanian: 2. Preparați bolusul și perfuzia în seringi separate cu capacitate mare.
Norwegian Bokmål: Tilbered bolus og infusjon i separate store sprøyter.
Romanian: Inhibitorii FXa nu au afectat farmacocinetica andexanet alfa la valori de doze terapeutice.
Norwegian Bokmål: FXa-hemmere påvirket ikke farmakokinetikken til andeksanet alfa ved terapeutiske nivåer.
Romanian: 4 x 1 flacon a 200 mg
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 4 x 1 hetteglass à 200 mg
Romanian: 9. Dacă este păstrat la temperatura camerei, utilizați andexanet alfa în decurs de opt ore de la reconstituire.
Norwegian Bokmål: Bruk andeksanet alfa innen åtte timer etter rekonstituering ved oppbevaring i romtemperatur.
Romanian: Atât în studiul 14-503 (apixaban) cât și în studiul 14-504 (rivaroxaban), criteriul principal de evaluare a fost modificarea procentuală a activității anti-FXa, de la valorile inițiale la valorile minime (nadir) post-perfuzie.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for både studie 14-503 (apiksaban) og studie 14-504 (rivaroksaban) var prosentvis endring i anti-FXa-aktivitet fra baseline til nadir etter infusjon.
Romanian: Spasme musculare frecvente
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer vanlige
Romanian: Instrucțiuni de manipulare
Norwegian Bokmål: Håndteringsinstruksjoner
Romanian: După reconstituirea unui număr corespunzător de flacoane de Ondexxya, soluția reconstituită (10 mg/ml) se transferă într-o pungă pentru perfuzie intravenoasă goală adecvată, fabricată din poliolefină (PO) sau policlorură de vinil (PVC), fără diluare ulterioară (vezi pct. 6.6);
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning (10 mg/ml) overføres til en egnet tom infusjonspose av polyolefin (PO)- eller polyvinylklorid (PVC)-materiale uten ytterligere fortynning (se pkt.
Romanian: Tabelul 4: Lista reacțiilor adverse la subiecți sănătoși și la pacienți cu sângerare
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Liste over bivirkninger sett hos friske forsøkspersoner og blødende pasienter Organklassesystem / foretrukket betegnelse
Romanian: Recomandările privind schema terapeutică se bazează pe modelarea datelor obținute de la subiecți sănătoși.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger er basert på datamodeller hos friske forsøkspersoner.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a investiga farmacocinetica andexanet alfa la pacienții cu insuficiență renală.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til andeksanet alfa hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Cum să utilizați Ondexxya 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya brukes 4.
Romanian: Pacienții tratați cu terapie de inhibare a FXa prezintă afecțiuni preexistente care îi predispun la evenimente tromboembolice.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med FXa-hemmerbehandling har underliggende sykdomstilstander som disponerer for tromboembolihendelser.
Romanian: Prurit generalizat frecvente
Norwegian Bokmål: Pruritus, generalisert vanlige
Romanian: Ondexxya 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă andexanet alfa Administrare intravenoasă
Norwegian Bokmål: Ondexxya 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning andeksanet alfa
Romanian: • același număr de seringi cu solvent, cu capacitatea de 20 ml (sau mai mare), prevăzute cu ac de calibrul 20 (sau mai mare);
Norwegian Bokmål: • Tilsvarende antall sprøyter på 20 ml (eller større) med en 20 gauge (eller større) kanyle.
Romanian: La aceste persoane sănătoase nu au apărut cheaguri de sânge.
Norwegian Bokmål: Det var ingen blodpropper hos friske forsøkspersoner.
Romanian: La sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare") se găsesc instrucțiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta medicală asupra modului de administrare a Ondexxya.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for legen eller sykepleieren om hvordan Ondexxya skal gis finnes på slutten av dette pakningsvedlegget (se "Håndteringsinstruksjoner").
Romanian: Atunci când andexanet alfa a fost administrat în bolus, urmat de o perfuzie continuă, scăderea maximă a nivelurilor inhibitorilor FXa nelegați a fost rapidă (în interval de două minute de la încheierea bolusului) și susținută în decursul perfuziei, după care nivelul a crescut treptat în timp, atingând valoarea maximă la aproximativ două ore de la încheierea perfuziei.
Norwegian Bokmål: Når andeksanet alfa ble administrert som en bolus etterfulgt av en kontinuerlig infusjon, inntraff maksimal reduksjon av ubundet FXa-hemmer raskt (innen to minutter etter avsluttet bolus).
Romanian: Pe baza cunoștințelor despre cinetica dispunerii FXa nativ, este probabil ca andexanet alfa să fie descompus cu rapiditate în plasmă de proteazele endogene, în concordanță cu timpul său efectiv de înjumătățire plasmatică, relativ scurt (o oră).
Norwegian Bokmål: Basert på det som er kjent om eliminasjonskinetikken til nativt FXa, er det sannsynlig at andeksanet alfa brytes raskt ned i plasma av endogene proteaser.
Romanian: Număr total de flacoane de 200 mg necesare
Norwegian Bokmål: Totalt antall 200 mg hetteglass
Romanian: După tratament, dacă pacientul este stabil din punct de vedere clinic și s-a obținut o hemostază adecvată, poate fi reluată terapia antitrombotică imediat ce există indicații medicale în acest sens.
Norwegian Bokmål: Antitrombotisk behandling kan gjenopptas så snart det er medisinsk indisert etter behandling, hvis pasienten er klinisk stabil og tilfredsstillende hemostase er oppnådd.
Romanian: Activitatea anti-FXa este insuficient corelată cu eficacitatea și siguranța clinică, fiind astfel inadecvată pentru recomandări privind schema terapeutică (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Norwegian Bokmål: Anti-FXa-aktivitet korrelerer dårlig med klinisk effekt og sikkerhet, noe som gjør det uegnet til doseringsveiledning (se pkt.