FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lopinavir/ritonavir (tableta)
Polish: Lopinawir z rytonawirem (tabletka)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o symptomatickom predávkovaní etravirínom, ale je možné, že najčastejšie nežiaduce reakcie na etravirín, t.j. vyrážka, diarea, nauzea a bolesť hlavy, by boli najčastejšie zaznamenané príznaky.
Polish: Brak danych dotyczących objawowego przedawkowania etrawiryny, lecz prawdopodobnie najczęstsze działania niepożądane etrawiryny, tj. wysypka, biegunka, nudności i ból głowy, byłyby najczęściej stwierdzanymi objawami.
Slovak: Klinický význam zníženia farmakokinetických parametrov etravirínu a Cmin bocepreviru pri kombinovanej liečbe HIV antiretrovirotikami, ktoré tiež ovplyvňujú farmakokinetiku etravirínu a/alebo bocepreviru, sa priamo nehodnotilo.
Polish: Nie oceniano bezpośrednio znaczenia klinicznego zmniejszenia parametrów farmakokinetycznych etrawiryny oraz Cmin boceprewiru w warunkach terapii skojarzonej z lekami przeciwretrowirusowymi HIV, które także wpływają na farmakokinetykę etrawiryny i (lub) boceprewiru.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že na určenie bezpečnosti pre plod treba pri rozhodovaní o použití antiretrovirotík na liečbu infekcie HIV u gravidných žien a následne na zníženie rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca, vziať do úvahy údaje o zvieratách ako aj klinické skúsenosti s gravidnými ženami.
Polish: Aby ocenić bezpieczeństwo dla płodu podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu leków przeciwretrowirusowych w celu leczenia zakażenia HIV u kobiety w ciąży, a tym samym w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na noworodka, należy z zasady brać pod uwagę dane dotyczące zwierząt, a także doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży.
Slovak: Účinnosť etravirínu vo vzťahu k rezistencii NNRTI na začiatku liečby sa analyzovala hlavne s etravirínom podávaným v kombinácii s darunovirom/ritonavirom (DUET-1 a DUET-2).
Polish: Skuteczność etrawiryny, w zależności od stwierdzanej wcześniej oporności na NNRTI, analizowana była głównie dla etrawiryny podawanej w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem (DUET-1 i DUET-2).
Slovak: INTELENCE tableta(y) sa majú užívať perorálne po jedle (pozri časť 5.2).
Polish: Tabletkę (tabletki) INTELENCE należy przyjmować doustnie, po posiłku (patrz punkt 5.2).
Slovak: Etravirín je slabý inhibítor CYP2C9 a CYP2C19.
Polish: Etrawiryna jest słabym inhibitorem CYP2C9 i CYP2C19.
Slovak: Pri analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov s infekciou HIV sa zistilo, že farmakokinetika etravirínu sa výrazne neodlišuje v hodnotenom vekovom rozpätí (18 až 77 rokov), pričom 6 osôb bolo vo veku 65 rokov alebo starších (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne etrawiryny nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 77 lat. Dane dotyczą 6 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: INTELENCE nie je liek na vyliečenie infekcie HIV.
Polish: INTELENCE nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Slovak: Kombináciu lieku INTELENCE s atorvastatínom možno podávať bez úpravy dávkovania, avšak je možné, že dávku atorvastatínu bude potrebné zmeniť v závislosti od klinickej odpovede.
Polish: INTELENCE można stosować z atorwastatyną bez zmiany dawki, jednak może być konieczna zmiana dawki atorwastatyny w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Slovak: Aj keď etravirín vykazuje in vitro aktivitu proti divokému typu vírusu HIV-2 so strednými hodnotami EC50 v rozmedzí 5,7 až 7,2 µM, liečba infekcie HIV-2 etravirínom sa neodporúča v prípade nedostatku klinických údajov.
Polish: Chociaż stwierdzono działanie przeciwwirusowe etrawiryny in vitro przeciwko dzikim szczepom HIV-2 z medianą wartości EC50 w zakresie od 5,7 do 7,2 µM, nie zaleca się stosowania tej substancji czynnej w leczeniu HIV-2 z powodu braku danych klinicznych.
Slovak: 1 alebo viac mutácií spojených s rezistenciou na NNRTI (RAMs) pri skríningu alebo z predchádzajúcej analýzy genotypu (t.
Polish: • 1 lub kilka rodzajów mutacji, związanych z opornością (RAMs) na NNRTI w badaniu przesiewowym lub stwierdzonych we wcześniejszych badaniach genotypowych (tj. udokumentowana oporność)
Slovak: Etravirín si zachováva aktivitu voči vírusovým kmeňom HIV-1 rezistentným na nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a/alebo inhibítory proteáz.
Polish: Etrawiryna zachowuje działanie przeciwwirusowe przeciwko szczepom HIV-1 opornym na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i (lub) proteazy.
Slovak: Tablety lieku INTELENCE treba uchovávať v pôvodnej fľaši a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Polish: Tabletki INTELENCE należy przechowywać w szczelnie zamkniętej, oryginalnej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
Slovak: Neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite ospalý alebo máte závraty po užití svojho lieku.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli czuje się senny lub ma zawroty głowy po przyjęciu leków.
Slovak: Na základe toho, že azitromycín sa vylučuje žlčou, nepredpokladajú sa nijaké liekové interakcie medzi azitromycínom a liekom INTELENCE.
Polish: Biorąc pod uwagę drogę eliminacji azytromycyny z żółcią, nie oczekuje się interakcji pomiędzy azytromycyną i INTELENCE.
Slovak: V štúdiách fázy III počet prípadov prerušenia liečby z dôvodu akejkoľvek nežiaducej reakcie predstavoval 7,2 % u pacientov dostávajúcich etravirín.
Polish: W badaniach III fazy u 7,2% pacjentów otrzymujących etrawirynę przerwano leczenie z powodu wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego.
Slovak: Poznámka: Medián viazania proteínov prispôsobený EC50 pre bunky MT4 infikované HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Polish: Uwaga: mediana EC50 dostosowana do wiązania białek dla komórek MT4 zakażonych HIV-1/IIIB wyniosła w warunkach in vitro 4 ng/ml.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Polish: Podmiot odpowiedzialny Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so zvyčajne potvrdenými rizikovými faktormi, pokročilým ochorením HIV alebo dlhodobou expozíciou voči kombinovanej antiretrovírusovej liečbe.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu.
Slovak: Zriedkavo sa u vás počas liečby s liekom INTELENCE môže vyskytnúť závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi alebo odlupovanie kože, najmä okolo úst alebo očí, alebo reakcie z precitlivenosti (alergická reakcia vrátane vyrážky a horúčky, ale tiež opuchu tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním), ktoré môžu byť potenciálne život ohrozujúce.
Polish: Rzadko podczas przyjmowania leku INTELENCE może wystąpić u pacjenta ciężka wysypka skórna z pęcherzami lub złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust lub oczu lub reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką i gorączką, ale także obrzękiem twarzy, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu), które mogą zagrażać życiu.
Slovak: Aj napriek tomu, že etiológia je považovaná za multifaktoriálnu (vrátane užívania kortikosteroidov, požívania alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), prípady osteonekrózy boli hlásené najmä u pacientov s pokročilým ochorením HIV a/alebo s dlhodobou expozíciou CART.
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, intensywną immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą, spowodowaną przez HIV i (lub) długotrwałe, skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe (CART).
Slovak: Klinické údaje sú obmedzené a zvýšené riziko vzniku kožných reakcií u pacientov s anamnézou kožnej reakcie v súvislosti s NNRTI nemožno vylúčiť.
Polish: Dane kliniczne są ograniczone i nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka reakcji skórnych u pacjentów ze skórnymi reakcjami, związanymi z NNRTI w wywiadzie.
Slovak: Údaje in vitro preukazujú, že etravirín má schopnosť inhibovať CYP2C19.
Polish: Dane in vitro wskazują, że etrawiryna ma właściwości hamowania CYP2C19.
Slovak: Neskúmali sa, ale nepredpokladá sa žiadna interakcia vzhľadom na to, že pri iných NRTI je primárnou cestou vylučovania vylučovanie obličkami (napr. abakavir, emtricitabín, lamivudín, stavudín a zidovudín).
Polish: Nie badano, ale nie oczekuje się interakcji uwzględniając głównie nerkową drogę eliminacji innych leków z grupy NRTI (np. abakawiru, emtrycytabiny, lamiwudyny, stawudyny i zydowudyny).
Slovak: Podrobnejšie informácie o liekových interakciách sú uvedené v časti 4.5.
Polish: Więcej informacji dotyczących interakcji z innymi lekami, patrz punkt 4.5.
Slovak: Po perorálnom podaní s jedlom sa maximálna plazmatická koncentrácia etravirínu zvyčajne dosahuje do 4 hodín.
Polish: Po podaniu doustnym z pokarmem maksymalne stężenie etrawiryny w osoczu krwi jest osiągane w ciągu 4 godzin.
Slovak: Vhodným príkladom sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci.
Polish: Przykłady takiej reakcji to: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia wywołane prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci.
Slovak: Pri psoch sa pozorovali zmeny v pečeni a žlčníku pri expozíciách približne 8-násobne vyšších než je expozícia u ľudí pozorovaná pri odporučenom dávkovaní (200 mg dvakrát denne).
Polish: U psów wykryto zmiany w wątrobie i pęcherzyku żółciowym podczas narażenia na działanie leku około ośmiokrotnie większego niż występujące u ludzi podczas stosowania w zalecanych dawkach (200 mg 2 razy na dobę).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia bolesti kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti pri pohybe.
Polish: Należy zalecić pacjentom kontakt z lekarzem, jeżeli cierpią na bóle stawów, sztywność lub trudności w poruszaniu się.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava menej časté spomalenosť
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie niezbyt często spowolnienie
Slovak: Etravirín sa primárne metabolizuje a eliminuje pečeňou.
Polish: Etrawiryna jest głównie metabolizowana i eliminowana przez wątrobę.
Slovak: Je preto možné, že etravirín môže inhibovať metabolizmus klopidogrelu na jeho aktívny metabolit takouto inhibíciou CYP2C19 in vivo.
Polish: Dlatego jest prawdopodobne, że etrawiryna może hamować metabolizm klopidogrelu do jego czynnego metabolitu poprzez hamowanie CYP2C19 w warunkach in vivo.
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesti (najmä bedrového kĺbu, kolena a pleca) a ťažkosti pri pohybe.
Polish: Objawy martwicy kości to: sztywność stawów, bóle (szczególnie biodra, kolana lub barku) oraz trudności w wykonywaniu ruchów.
Slovak: Výrobca Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Taliansko
Polish: Wytwórca Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Włochy.
Slovak: Poznámka: Imputácie podľa algoritmu TLOVR (TLOVR = čas do straty virologickej odpovede).
Polish: Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR (TLOVR = czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej).
Slovak: Nebol rozdiel medzi pohlaviami v závažnosti vyrážok ani v počte prípadov prerušenia liečby z dôvodu vyrážok.
Polish: Płeć nie miała wpływu na nasilenie wysypki ani na odsetek przerwania leczenia z powodu wysypki.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, okamžite vyhľadajte lekára.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: 6 buniek/l.
Polish: 6 komórek/l.
Slovak: Súbežné podávanie so systémovými imunosupresívami je potrebné vykonať opatrne, pretože plazmatická koncentrácia cyklosporínu, sirolimu a takrolimu sa môže zmeniť vplyvom lieku INTELENCE.
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania z układowymi lekami immunosupresyjnymi, ponieważ stężenie cyklosporyny, sirolimusu i takrolimusu w osoczu może być zaburzone podczas jednoczesnego podawania z INTELENCE.
Slovak: Etravirín sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) a jeho podávanie sa preto u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: Etrawiryna nie została przebadana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) i dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: Prieskum a priame porovnanie liečby inhibítorom proteáz u pacientov predtým neliečených inhibítorom proteázy (skúšanie TMC125-C227)
Polish: Równoległe wstępne porównanie z inhibitorem proteazy u pacjentów wcześniej nieleczonych lekami z grupy PI (badanie TMC125-C227)
Slovak: N=41
Polish: ETR N=41
Slovak: Farmakokinetika etravirínu sa neskúmala u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki etrawiryny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre INTELENCE v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie pri infekcii vírusom ľudskej imunodeficiencie, v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (Paediatric Investigation Plan, PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego INTELENCE w jedenj lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji, dotyczącej planu badań populacji dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Interakcie medzi etravirínom a súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", bezo zmeny ako „↔", nevykonané ako „NK", interval spoľahlivosti ako „IS").
Polish: W tabeli 1 zamieszczono przykłady interakcji między etrawiryną i podawanymi w skojarzeniu z nią innymi produktami leczniczymi (zwiększenie jest oznaczone jako „↑", zmniejszenie jako „↓", brak zmian jako „↔"; brak danych oznaczono jako „ND", przedział ufności oznaczono jako „CI").
Slovak: Účinky na hladinu lieku Pomer priemerov najmenších štvorcov (90 % IS; 1,00 = bez účinku)
Polish: (przedział ufności 90%; 1,00 = Brak wpływu)
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów (laktoza), należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku.
Slovak: Zatlačte plastový skrutkovací uzáver nadol a zároveň ním otáčajte proti smeru hodinových ručičiek.
Polish: Należy ją odkręcać w sposób następujący: - przycisnąć plastikową zakrętkę, obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara; - zdjąć odkręconą zakrętkę.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli celú tabletu(y) spolu s tekutinou, napr. s vodou.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, by połykali całe tabletki popijając płynem, np. wodą.
Slovak: Liečbu má začínať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza, specjalistę doświadczonego w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Slovak: Úprava dávkovania sa nenavrhuje, avšak odporúča sa opatrnosť u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Polish: Nie sugeruje się modyfikacji dawki, ale zaleca się ostrożność u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Slovak: 8 týždňov po otvorení fľaše.
Polish: 8 tygodni po otwarciu butelki.
Slovak: Vo väčšine prípadov je možné INTELENCE kombinovať s inými liekmi proti HIV patriacimi do inej triedy.
Polish: W większości przypadków lek INTELENCE można stosować w skojarzeniu z lekami przeciw zakażeniu HIV, należącymi do innej grupy.
Slovak: Oboznámte svojho lekára so svojou situáciou
Polish: Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia
Slovak: Zmena oproti východiskovému podielu CD4, medián (rozsah)
Polish: Zmiana z punktu początkowego odsetka komórek CD4, mediana (zakres)
Slovak: Dĺžka trvania kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, ťažká imunosupresia, vyšší index telesnej hmotnosti sú okrem iných niektoré z mnohých rizikových faktorov podporujúcich vznik tejto choroby.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, silna immunosupresja i wysoki wskaźnik masy ciała, stanowią jedne z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
Slovak: Vardenafil sildenafil
Polish: Wardenafil syldenafil
Slovak: Výrazne menej pacientov v skupine s etravirínom dosiahlo klinický endpoint (ochorenie definované ochorením AIDS a/alebo úmrtie) v porovnaní so skupinou s placebom (p =
Polish: Znacząco mniej pacjentów przyjmujących etrawirynę osiągnęło punkt końcowy badania klinicznego [wystąpienie choroby AIDS i (lub) śmierć pacjenta] w porównaniu do grupy kontrolnej otrzymującej placebo (p=0,0408).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti etravirínu sa hodnotili u dospelých zdravých jedincov a u dospelých a pediatrických pacientov s infekciou HIV-1 so skúsenosťami s liečbou.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne etrawiryny zostały ocenione u zdrowych dorosłych ochotników oraz u dorosłych i dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1, poddawanych wcześniej leczeniu.
Slovak: Lekár vás poučí, ako si máte poradiť s príznakmi a či treba INTELENCE vysadiť; - bolesti hlavy; - hnačka, nauzea.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie i zadecyduje czy należy przerwać stosowanie leku INTELENCE; - ból głowy; - biegunka, nudności.
Slovak: Vychádzajúc z výsledkov týchto klinických skúšaní sa etravirín neodporúča podávať v kombinácii s N(t)RTI iba tým pacientom, ktorí virologicky zlyhali pri liečebnom režime s NNRTI a režime zahŕňajúcom N(t)RTI.
Polish: Na podstawie powyższych badań stwierdzono, że etrawiryna nie jest zalecana do stosowania w skojarzeniu z lekami z grupy N(t)RTI tylko u tych pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia lekami z grupy NNRTI i N(t)RTI.
Slovak: In vitro experimenty využívajúce mikrozómy pečene človeka (human liver microsomes, HLM) naznačujú, že etravirín podlieha najmä oxidatívnemu metabolizmu prostredníctvom systému CYP450 (CYP3A) pečeňového cytochrómu a v menšej miere prostredníctvom CYP2C, po čom nasleduje glukuronidácia.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych (HLM) wskazują, że etrawiryna jest metabolizowana przede wszystkim w procesie oksydacji z udziałem układu cytochromu CYP450 (CYP3A) i, w mniejszym stopniu, z udziałem enzymów należących do grupy CYP2C, a następnie w procesie glukuronidacji.
Slovak: INTELENCE pôsobí tak, že znižuje množstvo vírusu HIV vo vašom tele.
Polish: Działanie leku INTELENCE polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie pacjenta.
Slovak: INTELENCE obsahuje sodík
Polish: INTELENCE zawiera sód
Slovak: Systémová expozícia (AUC) etravirínu sa znížila asi o 50 %, keď sa etravirín podával nalačno v porovnaní s jeho užívaním po jedle.
Polish: Po podaniu etrawiryny na czczo narażenie ogólnoustrojowe (AUC) na etrawirynę było o około 50% mniejsze, niż gdy produkt podawano po posiłku.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) - závažné reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa vyrážkou sprevádzanou horúčkou a zápalom orgánov, ako napr. hepatitída.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): - ciężkie reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się wysypką z gorączką i stanami zapalnymi narządów, takimi jak zapalenie wątroby.
Slovak: INTELENCE obsahuje laktózu
Polish: INTELENCE zawiera laktozę
Slovak: Okrem toho vykazuje etravirín násobnú zmenu (fold change, FC) v EC50 ≤ 3 proti 60 % zo 6 171 klinických izolátov rezistentných na NNRTI.
Polish: Dodatkowo etrawiryna wykazuje krotność zmian (FC) wartości EC50 ≤3 przeciwko 60% z 6 171 wyizolowanych w warunkach klinicznych szczepów opornych na nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky lieku INTELENCE.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu INTELENCE.
Slovak: INTELENCE možno podávať spolu s antagonistami H2-receptora bez úpravy dávkovania.
Polish: INTELENCE można stosować jednocześnie z antagonistami receptora H2 bez konieczności zmiany dawki.
Slovak: U žien dostávajúcich etravirín 200 mg dvakrát denne boli pozorované vyššie priemerné hodnoty Cmax, AUC12h a Cmin počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode.
Polish: U kobiet otrzymujących etrawirynę w dawce 200 mg przyjmowaną dwa razy na dobę, stwierdzono większe średnie wartości Cmax, AUC12h i Cmin w czasie ciąży niż podczas połogu.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu(y) vcelku, si ju/ich môžu rozpustiť v pohári vody.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połknąć tabletki (tabletek) w całości, mogą rozpuścić je w szklance wody.
Slovak: INTELENCE, v kombinácii s posilneným inhibítorom proteázy a inými antiretrovírusovými liekmi, je indikovaný na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie typ 1 (human immunodeficiency virus type 1, HIV-1) u dospelých pacientov s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou a u pediatrických pacientov vo veku od 6 rokov s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1).
Polish: Produkt INTELENCE, stosowany w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy i innymi lekami przeciwretrowirusowymi, wskazany jest do leczenia zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych pacjentów, wcześniej leczonych lekami o działaniu przeciwretrowirusowym oraz u wcześniej leczonych lekami o działaniu przeciwretrowirusowym dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Slovak: Geometrický priemer ± štandardná odchýlka Medián (rozpätie)
Polish: Średnia geometryczna ± odchylenie standardowe
Slovak: Neskúmal sa, no nepredpokladá sa žiadna interakcia na základe vylučovania ribavirínu obličkami.
Polish: Nie badano, ale nie oczekuje się interakcji ze względu na nerkową drogę eliminacji rybawiryny.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote log10 vírusovej záťaže (kópie/ml) v 24. týždni, priemer (SE) a medián (rozsah)
Polish: Zmiana z punktu początkowego log10 wiremii (kopii/ml) w tygodniu 24, średnia (SE) i mediana (zakres)
Slovak: Neodstraňujte vrecká na pohlcovanie vlhkosti.
Polish: Nie usuwać saszetek ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Slovak: U zdravých jedincov absorpciu etravirínu neovplyvňuje súbežné podávanie perorálneho ranitidinu ani omeprazolu, liečiv, o ktorých je známe, že zvyšujú žalúdočné pH.
Polish: U zdrowych osób wchłanianie etrawiryny nie zmienia się po jednoczesnym podaniu doustnym ranitydyny lub omeprazolu, tj. produktów leczniczych, które zwiększają pH soku żołądkowego.
Slovak: 6 týždňov po otvorení fľaše.
Polish: 6 tygodni po otwarciu butelki.
Slovak: Distribúcia etravirínu do iných kompartmentov než plazmy (napr. do mozgovomiechového moku, sekrétov genitálneho traktu) sa u ľudí nehodnotila.
Polish: Istnienie dodatkowego, poza osoczem, kompartmentu dystrybucji etrawiryny (np. płyn mózgowo-rdzeniowy, wydzieliny z dróg płciowych) nie zostało zbadane u ludzi.
Slovak: • 3 alebo viac primárnych mutácií PI pri skríningu
Polish: • w badaniu przesiewowym stwierdzenie 3 lub więcej podstawowych mutacji wskutek oporności na leki z grupy PI
Slovak: Imunologické parametre
Polish: Parametry immunologiczne
Slovak: Tabuľka 7: Odhady populačnej farmakokinetiky etravirínu 200 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s infekciou HIV-1 (integrované údaje zo skúšaní III. fázy v 48. týždni)* Parameter
Polish: Populacyjne, szacunkowe dane farmakokinetyczne etrawiryny w dawce 200 mg, podawanej dwa razy na dobę osobom dorosłym z zakażeniem HIV-1 (zbiorcze dane z 48 tygodni badań fazy III)* Parametr