FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zebinix συνιστάται να γίνεται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς, ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών, με κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ráðlögð meðan á meðferð með Zebinix stendur hjá sjúklingum, fullorðnum og börnum eldri en 6 ára, með kreatínín úthreinsun < 60 ml/mín (sjá kafla 4.2).
Greek: Φιάλες από κίτρινο γυαλί με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), οι οποίες περιέχουν 200 ml πόσιμου εναιωρήματος, μέσα σε χάρτινο κουτί.
Icelandic: Rafgul glös úr gleri með HDPE loki með barnaöryggi sem innihalda 200 ml af mixtúru, dreifu, í pappaöskjum.
Greek: • Με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (συμπληρωματική θεραπεία) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών που παρουσιάζουν κρίσεις οι οποίες επηρεάζουν ένα τμήμα του εγκεφάλου (εστιακή κρίση).
Icelandic: með öðrum flogaveikilyfjum (viðbótarmeðferð) hjá fullorðnum sjúklingum, unglingum og börnum eldri en 6 ára sem fá flog sem hafa áhrif í hluta heilans (hlutaflog).
Greek: Μέθοδος και οδός χορήγησης
Icelandic: Lyfjagjöf og íkomuleið
Greek: • Πονοκέφαλος
Icelandic: höfuðverkur
Greek: Kυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο ή αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 60 δισκία.
Icelandic: Ál /álþynnur eða PVC/álþynnur í pappaöskjum sem innihalda 30 eða 60 töflur.
Greek: Η συνολική αναλογία των ασθενών με παρόξυνση (αύξηση της τάξης του ≥ 25%) συγκριτικά με τα Μέρη III-V της περιόδου αναφοράς ήταν
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga þar sem sjúkdómurinn versnaði (jókst um ≥25%) miðað við upphafsgildi í hlutum III-V var 25,7%.
Greek: Στην πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας, στην οποία οι ασθενείς που εγκατέλειπαν τη μελέτη θεωρούνταν μη ανταποκριθέντες, το 71,1% των ασθενών κατηγοριοποιήθηκε ως ελεύθερο επιληπτικών κρίσεων στην ομάδα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης και το 75,6% στην ομάδα καρβαμαζεπίνης ελεγχόμενης αποδέσμευσης κατά τη διάρκεια της περιόδου αξιολόγησης 26 εβδομάδων (μέση διαφορά κινδύνου4,28%, 95% διάστημα εμπιστοσύνης: [-10,30, 1,74].
Icelandic: Í aðalgreiningunni á verkun þar sem þeir sem hættu þátttöku voru skilgreindir án svörunar voru 71,1% einstaklinga flokkaðir sem án floga í eslikarbazepín asetat hópnum og 75,6% í hópnum sem fékk karbamazepín með forðaverkun á 26 vikna matstímabilinu (meðalmunur á áhættu -4,28%, 95% öryggisbil: [-10,3; 1,74].
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον ηλικιωμένο πληθυσμό υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία δεν έχει διαταραχθεί.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum að því tilskildu að nýrnastarfsemi sé ekki skert.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της οξικής εσλικαρβαζεπίνης είναι γενικά παρόμοιο σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum eslikarbazepín asetats eru venjulega svipaðar hjá öllum aldurshópum.
Greek: • Έξαψη, κρύα άκρα
Icelandic: • andlitsroði, kaldir útlimir
Greek: Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 50 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, dreifu inniheldur 50 mg af eslikarbazepín asetati.
Greek: Το Zebinix δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο.
Icelandic: Notkun Zebinix er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma.
Greek: Οξική εσλικαρβαζεπίνη
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Greek: Επομένως, η εμφάνισή τους μετά τη θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka að þær komi fram við meðferð með eslikarbazepín asetati.
Greek: Οι κίνδυνοι που έχουν εντοπιστεί για το Zebinix αποτελούν κυρίως βασιζόμενες στην κατηγορία φαρμάκων, δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Icelandic: Áhætta sem greind hefur verið í tengslum við Zebinix er aðallega skammtaháðar aukaverkanir tengdar lyfjaflokki.
Greek: Σοβαρές και δυνητικά απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson/της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, της αντίδρασης στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (DRESS), έχουν αναφερθεί στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με το Zebinix.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg og hugsanlega lífshættuleg húðviðbrögð, þar á meðal StevensJohnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju og lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS), eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu Zebinix.
Greek: • Μεταβολές στη διάθεση ή ψευδαισθήσεις
Icelandic: skapbreytingar eða ofskynjanir
Greek: • Τοξικότητα φαρμάκου
Icelandic: eiturverkanir lyfja
Greek: • Υπολειτουργικός θυρεοειδής αδένας.
Icelandic: • vanstarfsemi skjaldkirtils.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα συσκευάζεται σε φιάλες από κίτρινο γυαλί με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), οι οποίες περιέχουν 200 ml πόσιμου εναιωρήματος, μέσα σε χάρτινο κουτί.
Icelandic: Mixtúru, dreifu er pakkað í rafgul glös með HDPE loki með barnaöryggi í öskjum sem innihalda 200 ml af mixtúru, dreifu, í pappaöskju.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 20 ή 60 δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 60 δισκία.
Icelandic: Töflunum er pakkað í þynnur í pappaöskjum sem innihalda 20 eða 60 töflur og í HDPE glös með loki með barnaöryggi í öskjum sem innihalda 60 töflur.
Greek: Το Zebinix περιέχει τη δραστική ουσία oξική εσλικαρβαζεπίνη.
Icelandic: Zebinix inniheldur virka efnið eslikarbazepín asetat.
Greek: zebinix 50 mg/ml
Icelandic: zebinix 50 mg/ml (aðeins ytri umbúðir)
Greek: Ο επιπολασμός του φορέα HLA-B*1502 είναι περίπου 10% στον κινεζικό Χαν και στον ταϊλανδικό πληθυσμό.
Icelandic: Algengi HLA-B*1502 samsætubera er um 10% hjá
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι περισσότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη εμφάνισαν αύξηση του σωματικού βάρους απ' ό,τι μείωση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της επέκτασης ανοικτής επισήμανσης στις μελέτες Φάσης III, η τρέχουσα επισήμανση δεν θεωρείται επαρκής.
Icelandic: Að teknu tilliti til þess að fleiri þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með eslikarbazepín asetati fundu fyrir þyngdaraukningu en þyngdarminnkun í opnum framhaldshluta III.
Greek: BIAL - Portela & Cª , SA A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Πορτογαλία τηλέφωνο: +351 22 986 61 00 φαξ: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Icelandic: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portúgal sími: +351 22 986 61 00 fax:
Greek: Τι περιέχει το Zebinix
Icelandic: Hvernig nota á Zebinix
Greek: Δόση συντήρησης Μία φορά ημερησίως
Icelandic: Viðhaldsskammtur einu sinni á dag
Greek: 8 Επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 7 με τον ίδιο τρόπο έως ότου λάβετε ολόκληρη τη δόση σας.
Icelandic: 8 Endurtaktu skref 3 til 7 á sama hátt þar til allur skammturinn hefur verið tekinn.
Greek: Εμπειρία σε παιδιά και εφήβους
Icelandic: Reynsla hjá börnum og unglingum
Greek: Η αντίδραση αυτή μπορεί να είναι επιβραδυνόμενη.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið síðbúin.
Greek: Η σακχαρόζη μπορεί να βλάψει τα δόντια.
Icelandic: Súkrósi getur skaðað tennurnar.
Greek: Το Zeffix μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Zeffix má taka með eða án matar.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Zeffix.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Zeffix á sama hátt.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 μήνας.
Icelandic: 2 ár. Eftir fyrstu opnun: 1 mánuður.
Greek: Ο παρατηρηθείς χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 5 - 7 ώρες.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar er 5 til 7 klukkustundir.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar í þínu landi.
Greek: Σύμφωνα με περιορισμένα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών, δεν διαπιστώθηκαν νέα προβλήματα ασφάλειας σε σχέση με τους ενήλικες.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum um börn 2 til 17 ára, hafa ekki greinst neinir nýir áhættuþættir í samanburði við fullorðna.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας με τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með árangri meðferðarinnar með reglulegum blóðprufum.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann strax og þú manst eftir honum.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2014
Icelandic: 23. júní 2014
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Greek: 9 Αφαιρέστε τον εφαρμογέα από τη φιάλη και πλύνετέ τον σχολαστικά με άφθονο νερό.
Icelandic: 9 Taktu sprautuna út úr flöskunni og þvoðu hana vandlega með hreinu vatni.
Greek: 2 Κρατήστε τη φιάλη.
Icelandic: 2 Haltu um flöskuna.
Greek: Αυτή μπορεί να είναι θανατηφόρα για μερικά άτομα.
Icelandic: Þetta getur verið lífshættulegt fyrir suma einstaklinga.
Greek: Πώς να μετρήσετε τη δόση και να λάβετε το φάρμακο
Icelandic: Hvernig mæla skal skammtinn og taka lyfið
Greek: 5 Τραβήξτε προς τα έξω το έμβολο του εφαρμογέα (D) μέχρι ο εφαρμογέας να περιέχει το πρώτο μέρος της πλήρους δόσης σας.
Icelandic: 5 Dragðu sprautustimpilinn (D) út þar til sprautan inniheldur fyrsta hluta af fullum skammti.
Greek: Αφήστε να στεγνώσει τελείως πριν την επόμενη χρήση.
Icelandic: Láttu hana þorna alveg áður en hún er notuð aftur.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zeffix σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zeffix hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Zeffix.
Icelandic: Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Zeffix.
Greek: Ο χρόνος ενδοκυτταρικής ημίσειας ζωής του τριφωσφορικού παραγώγου στα ηπατοκκύταρα είναι 17-19 ώρες in vitro.
Icelandic: Helmingunartími þrífosfatsins í lifrarfrumum er 17-19 klukkustundir in vitro.
Greek: Ασθενείς με αυξήσεις της ALT/ Aσθενείς με παρατηρήσεις*
Icelandic: Sjúklingar með ALT-hækkun/ Sjúklingar með mælingar*
Greek: Συνθετικά οξείδια σιδήρου κίτρινο και κόκκινο
Icelandic: Samtengt gult og rautt járnoxíð
Greek: Το Zeffix μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε κουρασμένοι που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Icelandic: Zeffix getur valdið þreytu sem getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Greek: †Συγκριτικά με τοξικότητα 3ου βαθμού σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια του WHO.
Icelandic: †Sambærilegt við eitrun af Gráðu 3 samkvæmt skilgreiningu WHO.
Greek: Μη- YMDD1
Icelandic: YMDD1
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το Zeffix:
Icelandic: Þessi lyf skal ekki nota með Zeffix:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: • κλαδριβίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάνετε θεραπεία με κάποιο από αυτά.
Icelandic: • cladribín, notað gegn hárfrumuhvítblæði Láttu lækninn vita ef þú ert í meðferð með einhverju þessara lyfja.
Greek: Μη πιέζετε πολύ δυνατά και εκτοξεύσετε το υγρό στο πίσω μέρος του λαιμού σας διότι μπορεί να πνιγείτε.
Icelandic: Ekki þrýsta of fast og sprauta vökvanum ofan í kok, því þá gæti þér svelgst á.
Greek: 1 Αφαιρέστε το πώμα ασφαλείας της φιάλης για παιδιά (A).
Icelandic: 1 Fjarlægðu lokið með barnaörygginu (A).
Greek: Δεν πρέπει να το δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30° C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Greek: 4 Γυρίστε ανάποδα τη φιάλη.
Icelandic: 4 Snúðu flöskunni á hvolf.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από μία εκτεταμένη μελέτη θεραπείας σε ασθενείς HbeAg αρνητικούς (NUCAB3017) που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη.
Icelandic: Niðurstöður liggja fyrir úr langvarandi rannsókn á meðferð hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum (NUCAB3017) sem fengu meðferð með lamivúdíni.
Greek: Για παράδειγμα, αν η δόση σας είναι 20 ml, χρειάζεται να λάβετε 2 γεμάτους εφαρμογείς με φάρμακο.
Icelandic: Ef skammturinn er t.d. 20 ml, þarf að taka 2 sprautur fullar af lyfi.
Greek: 5 έως < 15
Icelandic: 5 til < 15
Greek: • οίδημα στα βλέφαρα, το πρόσωπο ή τα χείλη.
Icelandic: Þroti í augnlokum, andliti eða vörum.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25° C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Greek: Η ιδανική διάρκεια θεραπείας είναι άγνωστη.
Icelandic: Ákjósanlegasta tímalengd meðferðar er ekki þekkt.
Greek: Αυτά τα προϊόντα μπορεί να προκαλέσουν μία αλλεργική αντίδραση σε μερικά άτομα.
Icelandic: Þessi efni geta valdið ofnæmisviðbrögðum hjá sumum einstaklingum.
Greek: Συγκριτικά στοιχεία σύμφωνα με τη κατάσταση του YMDD ήταν επίσης διαθέσιμα για ιστολογική αξιολόγηση αλλά μόνο μέχρι τρία χρόνια.
Icelandic: Samanburðargögn varðandi YMDD-stöðu voru einnig fáanleg til vefjafræðilegs mats, en aðeins frá fyrstu þremur árunum.
Greek: Όταν διακόψετε τη λήψη του Zeffix, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τουλάχιστον τέσσερις μήνες για να εντοπίσει τυχόν προβλήματα.
Icelandic: Þegar þú hættir að taka Zeffix mun læknirinn hafa eftirlit með þér í a.m.k. fjóra mánuði til þess að athuga hvort um einhver vandamál er að ræða.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν λάβετε το Zeffix.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur Zeffix.
Greek: Φυλάξτε το με ασφάλεια.
Icelandic: Geymdu það á vísum stað.
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης ml/min
Icelandic: Kreatínínúthreinsun ml/mín
Greek: Βλέπε το διάγραμμα και τις οδηγίες μετά την παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης για τον τρόπο μέτρησης και λήψης της δόσης του φαρμάκου.
Icelandic: Sjá skýringarmynd og leiðbeiningar aftan við kafla 6 í þessum fylgiseðli varðandi hvernig á að mæla og taka skammt af lyfinu.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα μέσα, αφήνοντας χρόνο για κατάποση.
Icelandic: Þrýstu stimplinum rólega inn, þannig að þú hafir tíma til að kyngja.
Greek: 7 Τοποθετήστε τον εφαρμογέα στο στόμα σας, τοποθετώντας το άκρο του εφαρμογέα έναντι του εσωτερικού μέρους του μάγουλού σας.
Icelandic: 7 Settu sprautuna í munninn, með endann að innanverðri kinninni.
Greek: Αυξήσεις της ALT (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: ALT-hækkun (sjá kafla 4.4)
Greek: Τι είναι το Zeffix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zeffix Πώς να πάρετε το Zeffix
Icelandic: Upplýsingar um Zeffix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zeffix Hvernig nota á Zeffix
Greek: Οι περισσότερες καταστάσεις περιορίσθηκαν από μόνες τους, ωστόσο πολύ σπανίως έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρες εκβάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Í flestum tilvikum hefur hækkunin gengið yfir, en örsjaldan hafa orðið dauðsföll (sjá kafla 4.4).
Greek: Οι κίνδυνοι ανάπτυξης μετάλλαξης YMDD ήταν 63% έναντι 13% στα 1000 αντίγραφα/ml (NUCB3009 και
Icelandic: Hættan á myndun YMDD-stökkbrigðis var 63% samanborið við 13% með viðmiðunarmörk (cut off) 1000 eintök/ml (NUCB3009 og NUCB3018).
Greek: • επιδείνωση της ηπατικής νόσου μετά τη διακοπή του Zeffix ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν ο ιός της ηπατίτιδας Β γίνει ανθεκτικός στο Zeffix.
Icelandic: • lifrarsjúkdómur versnar eftir að meðferð með Zeffix er hætt eða meðan á meðferð stendur ef veiran sem veldur lifrarbólgu B verður ónæm fyrir Zeffix.
Greek: Όταν απαιτούνται δόσεις μικρότερες των 100 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Zeffix πόσιμο διάλυμα (βλέπε παρακάτω Πίνακα 1).
Icelandic: Þegar þörf er á minni skammti en 100 mg skal nota Zeffix mixtúru (sjá eftirfarandi töflu).
Greek: Λόγω ομοιοτήτων, το Zeffix δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η εμτρισιταβίνη.
Icelandic: Vegna skyldleika skal ekki gefa Zeffix samtímis öðrum cýtidínhliðstæðum svo sem emtrícítabíni.
Greek: Οι ασθενείς που κατηγοριοποιήθηκαν ως μη έχοντες μετάλλαξη YMDD ήταν εκείνοι με > 95% φυσικό τύπο HBV σε όλες τις ετήσιες χρονικές στιγμές κατά τη διάρκεια της περιόδου 5 ετών της μελέτης.
Icelandic: Sjúklingar sem skilgreindir voru sem án YMDD-stökkbrigðis voru þeir sem höfðu > 95% villigerð HBV á öllum árlegum tímapunktum á 5 ára rannsóknartímabilinu.
Greek: Αφήστε τον προσαρμογέα στη φιάλη.
Icelandic: Geymdu millistykkið í flöskunni.
Greek: Διατίθεται στοματικό διάλυμα Zeffix για άτομα που χρειάζονται χαμηλότερη δόση από τη συνηθισμένη, ή που δεν μπορούν να πάρουν δισκία.
Icelandic: Zeffix mixtúra, lausn fæst handa einstaklingum sem þurfa að fá minna en venjulegan skammt eða geta ekki tekið töflurnar.
Greek: Μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτή μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι:
Icelandic: Mjög algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum) sem getur komið fram í blóðprófum er:
Greek: Το Zeffix μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα που έχουν βλάβη στο ήπαρ αλλά αυτό λειτουργεί ακόμα φυσιολογικά (αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια) και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα σε άτομα που έχουν βλάβη στο ήπαρ και αυτό δεν λειτουργεί φυσιολογικά (μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια).
Icelandic: Zeffix má nota hjá fólki með lifur sem er skemmd en starfar samt eðlilega (lifrarsjúkdóm í jafnvægi) og ásamt öðrum lyfjum hjá fólki með lifur sem er skemmd og starfar ekki eðlilega (lifrarsjúkdóm í ójafnvægi).
Greek: Η φιάλη περιέχει 240 ml πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης (5 mg/ml).
Icelandic: Flaskan inniheldur 240 ml af lamivúdín mixtúru (5 mg/ml).
Greek: Λιγότερο από 1% αυτών των γυναικών έλαβαν αγωγή για HBV, ενώ η πλειοψηφία έλαβε αγωγή για τον ιό HIV σε υψηλότερες δόσεις και με άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα.
Icelandic: Innan við 1% þessara kvenna fengu meðferð við lifrarbólgu B, þar sem meiri hluti þeirra fékk meðferð við HIV í stærri skömmtum og með öðrum lyfjum samhliða.
Greek: Δοκιμασία Chiron Quantiplex (LLOD 0.7 Meq/ml)
Icelandic: 8 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0,7 Meq/ml)
Greek: 15 έως < 30
Icelandic: 15 til < 30
Greek: Herts SG12 0DJ
Icelandic: Herts SG12 0DJ Bretland eða
Greek: 30 έως < 50
Icelandic: 30 til < 50
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zeffix από την κανονική Αν τυχαία πάρετε μεγάλη ποσότητα Zeffix είναι απίθανο να σας δημιουργήσει οποιαδήποτε σοβαρά προβλήματα.
Icelandic: Ef þú tekur inn of mikið af Zeffix fyrir slysni er ólíklegt að það valdi alvarlegum vandamálum.
Greek: Το Zeffix περιέχει επίσης συντηρητικά (παραϋδροξυβενζοϊκά) τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμου τύπου).
Icelandic: Zeffix inniheldur einnig rotvarnarefni (parahýdroxýbenzóöt) sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Zeffix ή άλλα παρόμοια φάρμακα διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Sumir sem taka Zeffix eða önnur svipuð lyf eiga frekar á hættu að fá alvarlegar aukaverkanir.
Greek: Αν ήδη λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει λαμιβουδίνη για λοίμωξη από τον ιό HIV, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας χορηγεί την υψηλότερη δόση, (συνήθως 150 mg δύο φορές την ημέρα) διότι η δόση λαμιβουδίνης στο Zeffix (100 mg) δεν είναι αρκετή για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Icelandic: Ef þú ert að taka annað lyf sem inniheldur lamivúdín gegn HIV sýkingu, mun læknirinn halda áfram að meðhöndla þig með stærri skammtinum (yfirleitt 150 mg tvisvar á dag) vegna þess að lamivúdínskammturinn í Zeffix (100 mg) nægir ekki gegn HIV sýkingunni.
Greek: 6 Γυρίστε ξανά τη φιάλη σε όρθια θέση.
Icelandic: 6 Snúðu flöskunni rétt.
Greek: Τα δισκία είναι χρώματος καραμελέ, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτα με χαραγμένο το "GX CG5" στην μία πλευρά.
Icelandic: Töflurnar eru karamellulitaðar, hylkislaga, tvíkúptar og „GX CG5" ígreypt á annarri hliðinni.
Greek: Μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι:
Icelandic: Algeng aukaverkun sem getur komið fram í blóðprófum er:
Greek: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Icelandic: + 386 (0)1 280 25 00 Medical.x.si@gsk.com
Greek: Τι είναι το Zeffix και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Zeffix og við hverju það er notað
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Zeffix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
Icelandic: Ræddu við lækninn um áhættu og ávinning af því að taka Zeffix á meðgöngunni.
Greek: - Αρχική ALT ≤ 1 x ULN2 - Αρχική ALT > 2 x ULN
Icelandic: 1 x ULN2 - Grunngildi ALT >
Greek: Όπου είναι δυνατόν, να αποφεύγεται η μακροχρόνια συγχορήγηση του Zeffix με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες πολυ-αλκοόλες οσμωτικής δράσης ή μονοσακχαριδικές αλκοόλες (π.χ., ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
Icelandic: Þegar mögulegt er á að forðast langtímanotkun Zeffix samhliða lyfjum sem innihalda sorbitól og önnur fjölalkóhól eða einsykrualkóhól með osmótíska verkun (t.d. xylitól, mannitól, lactitól, maltitól).
Greek: Μία μικρή αύξηση παρατηρήθηκε στις ανώτατες συγκεντρώσεις (Cmax) της ζιδοβουδίνης στον ορό (28 %), όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη, εν τούτοις η ολική έκθεση (AUC) δεν μεταβλήθηκε σημαντικά.
Icelandic: Væg hækkun á Cmax (28%) fyrir zídóvúdín kom fram þegar það var gefið samtímis lamivúdíni, hins vegar varð ekki marktæk breyting á heildarþéttninni (AUC).
Greek: Επάνοδος των επιπέδων ALT στο φυσιολογικό εμφανίστηκε στο 31 % (14/45) των ασθενών που έλαβαν συνδυασμένη θεραπεία έναντι 6 % (3/47) των ασθενών που έλαβαν μόνο λαμιβουδίνη.
Icelandic: ALT-gildi urðu aftur eðlileg hjá 31% (14/45) sjúklinga sem voru á samsettri meðferð, á móti 6% (3/47) þeirra sem fengu lamivúdín eitt sér.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Zeffix είναι η λαμιβουδίνη.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zeffix er lamivúdín.
Greek: Η χορήγηση τριμεθοπρίμης /σουλφαμεθοξαζόλης 160 mg/800 mg αύξησε την έκθεση στη λαμιβουδίνη κατά 40 %.
Icelandic: Við gjöf trímetópríms/súlfametoxazóls 160 mg/800 mg jókst þéttni lamivúdíns í líkamanum um 40%.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΔΙΣΚΙΩΝ - κουτί 28 δισκίων, κουτί 84 δισκίων
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR TÖFLUR: pakkning með 28 töflum, pakkning með 84 töflum
Greek: Σύγκριση των μετά τη θεραπεία αυξήσεων της ALT μεταξύ των εβδομάδων 52 και 68 σε ασθενείς που διέκοψαν τη λαμιβουδίνη την 52η εβδομάδα και ασθενών που στις ίδιες μελέτες έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της αγωγής φαίνεται στον πίνακα 3.
Icelandic: Samanburður á ALT-hækkunum eftir meðferð, í 52. viku og 68. viku hjá sjúklingum sem hættu í lamivúdínmeðferð í 52. viku og sjúklingum í sömu rannsóknum sem fengu lyfleysu allan meðferðartímann, kemur fram í töflu
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη και στο κουτί.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni og á öskjunni.
Greek: Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Icelandic: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Greek: Το κουτί περιέχει επίσης ένα εξάρτημα προσαρμογής του εφαρμογέα από πολυαιθυλένιο και ένα εφαρμογέα 10 ml για χρήση από το στόμα, που αποτελείται από ένα κυλινδρικό σώμα από πολυπροπυλένιο (με διαβαθμίσεις ανά ml) και έμβολο από πολυαιθυλένιο.
Icelandic: Pakkningin inniheldur einnig pólýetýlenmillistykki og 10 ml munnsprautu, sem samanstendur af pólýprópýlenhólki (með ml-máli) og pólýetýlenstimpli.
Greek: • κράμπες και μυικοί πόνοι
Icelandic: • krampar og vöðvaverkir