FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkovo 1 226 pacientov sa randomizovalo (v pomere 1:1) buď na liečbu ZALTRAPOM (N = 612; 4 mg/kg formou jednohodinovej vnútrožilovej infúzie v deň 1) alebo na podanie placeba (N = 614), v kombinácii s režimom 5-fluoruracil plus irinotekan [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m formou vnútrožilovej infúzie po dobu 90 minút a kyselina folínová (DL racemická zmes) 400 mg/m² formou vnútrožilovej infúzie po dobu 2 hodín v rovnakom čase v deň 1 za použitia Y linky, s následným podaním vnútrožilového bolusu 5-FU v dávke 400 mg/m², po ktorom nasledoval 5-FU 2400 mg/m² formou kontinuálnej vnútrožilovej infúzie po dobu 46 hodín].
Bulgarian: Общо 1 226 пациенти са рандомизирани (1:1) да получават ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg като 1-часова интравенозна инфузия на ден 1) или плацебо (N = 614), в комбинация с 5-флуороурацил плюс иринотекан [FOLFIRI: иринотекан 180 mg/m2 интравенозна инфузия за 90 минути и фолинова киселина (dl рацемат) 400 mg/m² интравенозна инфузия за 2 часа по едно и също време на ден 1, като се използва Y-линия, последвано от 5-FU 400 mg/m² интравенозен болус, последвано от 5-FU 2 400 mg/m² непрекъсната интравенозна инфузия за 46 часа].
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат
Slovak: V prípade miernej až stredne závažnej hypersenzitívnej reakcie na ZALTRAP (vrátane sčervenania, vyrážky, žihľavky a svrbenia) sa musí podávanie afliberceptu dočasne prerušiť až do odoznenia reakcie.
Bulgarian: В случай на лека до умерена реакция на свръхчувствителност към ZALTRAP (включително зачервяване на лицето, обрив, уртикария и сърбеж), афлиберсепт трябва временно да се прекрати до отзвучаване на реакцията.
Slovak: Príslušné údaje u pacientov s RAS mutačným typom tumorov preukázali HR pre OS 0,9 (0,7 - 1,2), s mediánom OS 12,6 mesiacov pre aflibercept a 11,2 mesiacov pre placebo.
Bulgarian: Съответните данни при пациенти с тумори с мутантен тип RAS са показали коефициент на риск (HR) за OS от 0,9 (0,7-1,2) с медиана 12,6 и 11,2 месеца за афлиберсепт и плацебо, съответно.
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade súbežného alebo následného podávania ZALTRAPU a intravenóznych bisfosfonátov.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Zaltrap или интравенозни бифосфонати се прилагат едновременно или последователно.
Slovak: Ako vyzerá ZALTRAP a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда ZALTRAP и какво съдържа опаковката
Slovak: • vyskytnú sa u vás kŕče (záchvaty).
Bulgarian: • получите припадъци (гърчове).
Slovak: Vnútrožilové podanie afliberceptu makakovi javskému raz týždenne alebo raz za dva týždne po dobu až 6 mesiacov viedlo ku kostným zmenám (účinky na rastovú doštičku a axiálny a apendikulárny skelet), zmenám nosnej dutiny, obličiek, vaječníkov a nadobličiek.
Bulgarian: Седмичното/на всеки две седмици интравенозно приложение на афлиберсепт при дългоопашати макаци за период до 6 месеца води до промени в костите (ефекти върху растежната плочка и аксиалния и апендикуларния скелет), носната кухина, бъбреците, яйчниците и надбъбречната жлеза.
Slovak: • počas liečby ZALTRAPOM a • po dobu najmenej 6 mesiacov po podaní poslednej dávky v rámci liečby.
Bulgarian: най-малко 6 месеца след последната доза на лечението.
Slovak: Predpísaný režim FOLFIRI zahŕňa irinotekan 180 mg/m podávaný vo forme intravenóznej infúzie po dobu 90 minút a kyselinu folínovú (DL racemická zmes) 400 mg/m podávanú vo forme intravenóznej infúzie po dobu 2 hodín v rovnakom čase v deň 1 použitím Y-linky, po ktorej nasleduje podanie intravenózneho bolusu 5-fluorouracilu (5-FU) v dávke 400 mg/m² a následne 5-FU 2 400 mg/m² vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie po dobu 46 hodín.
Bulgarian: Схемата FOLFIRI, която се използва, е иринотекан 180 mg/m2 интравенозна инфузия за 90 минути и фолинова киселина (dl рацемат) 400 mg/m² интравенозна инфузия за 2 часа по едно и също време на ден 1, като се използва Y-линия, последвано от 5-флуороурацил (5-FU) 400 mg/m² интравенозeн болус, последвано от 5-FU 2 400 mg / m² непрекъсната интравенозна инфузия за 46 часа.
Slovak: Používa sa spolu s ďalšou liečbou nazývanou „chemoterapia", ktorá zahŕňa podávanie „5-fluorouracilu", „kyseliny folínovej" a „irinotekanu".
Bulgarian: Той ще се прилага с други лекарства, наречени „химиотерапия", включително „5-флуороурацил", „фолинова киселина" и „иринотекан".
Slovak: Odklad liečby a úprava dávky
Bulgarian: Отлагане на лечението и промяна на дозата
Slovak: • v priebehu liečby sa obmedzí alebo zhorší úroveň vašich každodenných aktivít.
Bulgarian: Ви дейности е ограничено или се влошава при лечението.
Slovak: Zaradenie do liečebných skupín bolo stratifikované podľa parametrov výkonnostného stavu podľa kritérií ECOG (0 vs. 1 vs. 2) a podľa predchádzajúcej terapie bevacizumabom (áno alebo nie).
Bulgarian: Назначаването на лечението е стратифицирано по функционален статус по ECOG (0 спрямо 1 спрямо 2) и според предшестващо лечение с бевацизумаб (да или не).
Slovak: EU/1/12/814/001
Bulgarian: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Slovak: Počet príhod úmrtí, n (%)
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) Брой смъртни събития, n (%)
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - vyskytujú sa pri vyšetreniach veľmi často.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - това се наблюдава много често при изследванията.
Slovak: • ak ste alergický na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към афлиберсепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovak: Aflibercept je dimérny glykoproteín s molekulárnou hmotnosťou proteínovej časti 97 kilodaltonov (kDa); glykozylácia zvyšuje celkovú molekulárnu hmotnosť o 15 % na hodnotu 115 kDa.
Bulgarian: Афлиберсепт е димерен гликопротеин с протеиново молекулно тегло 97 килодалтона (kDa) и съдържа гликозилирана част, представляваща допълнителни 15% от общата молекулна маса, което води до общо молекулно тегло 115 kDa.
Slovak: Musí sa ukončiť podávanie režimu ZALTRAP/FOLFIRI a vykonať príslušná liečba.
Bulgarian: ZALTRAP/FOLFIRI трябва да се преустанови и да се приложи подходяща медикаментозна терапия
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) v prípade hnačky a Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) v prípade dehydratácie - závažná forma hnačky a nevoľnosť (vracanie) môže spôsobiť, že stratíte príliš veľa telesných tekutín (tzv.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) за диария и Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) за дехидратация - тежката диария и повръщане може да предизвикат загуба на твърде много телесни течности (наречено „дехидратация") и соли (електролити) от организма.
Slovak: O vhodných dávkach týchto liečiv užívaných v rámci chemoterapie rozhodne lekár.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящите дози за тези други лекарства за химиотерапия.
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky afliberceptu viedlo k rastu koncentrácií cirkulujúceho voľného afliberceptu v závislosti na veľkosti dávky, ale len k nevýraznému ďalšiemu zvyšovaniu koncentrácií afliberceptu viazaného na VEGF.
Bulgarian: Допълнителни увеличения на дозата на афлиберсепт водят до доза-зависимо увеличение на концентрациите на циркулиращия свободен афлиберсепт и само до малко допълнително повишение на концентрацията на VEGF-свързания афлиберсепт.
Slovak: ZALTRAP sa nesmie podávať formou intravitreálnej injekcie (pozri časť 4.3 a 4.4).
Bulgarian: ZALTRAP не трябва да се прилага като интравитреална инжекция (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovak: PRES sa môže prejaviť vo forme zmien duševného stavu, epileptických záchvatov, nevoľnosti, vracania, bolesti hlavy alebo porúch videnia.
Bulgarian: PRES може да се прояви с променен психичен статус, гърчове, гадене, повръщане, главоболие или зрителни нарушения.
Slovak: Proteinúria (1), (3)
Bulgarian: Протеинурия (1),(3)
Slovak: Heptahydrát dibázického fosforečnanu sodného Monohydrát monobázického fosforečnanu sodného Hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Bulgarian: Натриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Slovak: K ďalším príznakom patrí opuch jednej alebo oboch nôh, bolesť alebo citlivosť v jednej alebo oboch nohách pri státi alebo chôdzi, oteplenie kože na postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena farby kože na postihnutej nohe alebo zviditeľnenie žíl.
Bulgarian: Другите симптоми включват подуване на единия или двата крака, болка или чувствителност в единия или двата крака при изправено положение или ходене, затопляне на кожата на засегнатия крак, зачервяване или промяна в цвета на кожата на засегнатия крак или видимите вени.
Slovak: Pred každým podaním afliberceptu sa musí sledovať proteinúria analýzou moču pomocou diagnostického prúžku a/alebo stanovením pomeru bielkovina/kreatinín vo vzorke moču (urinary protein creatinine ratio, UPCR) kvôli rozvoju alebo zhoršeniu proteinúrie.
Bulgarian: Трябва да се следи за поява или влошаване на протеинурия преди всяко приложение на афлиберсепт, като се извършва анализ на урината с тест-ленти и/или се определя съотношението протеин/креатинин в урината (UPCR).
Slovak: ZALTRAP sa podáva vo forme kvapkovej infúzie do jednej z vašich žíl („vnútro-žilovo") na liečbu pokročilého nádoru hrubého čreva a konečníka.
Bulgarian: ZALTRAP се прилага чрез вливане (инфузия) в една от вените („интравенозно") за лечение на напреднал рак на дебелото черво или ректума.
Slovak: U pacientov musia byť sledované prejavy a príznaky srdcového zlyhávania a zníženej ejekčnej frakcie.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност и намалена фракция на изтласкване.
Slovak: Frekvencie výskytu
Bulgarian: Категория честота
Slovak: Nie je známe, či sa aflibercept vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали афлиберсепт се екскретира в кърмата.
Slovak: Oftalmologické/intravitreálne použitie vzhľadom na hyperosmotické vlastnosti ZALTRAPU (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Очно/интравитреално приложение поради хиперосмотичните свойства на ZALTRAP (вж. точка 4.4).
Slovak: • krvná zrazenina vo veľmi malých cievach (tiež nazývaná „trombotická mikroangiopatia").
Bulgarian: кръвен съсирек в много малките кръвоносни съдове (наречен още „тромботична микроангиопатия").
Slovak: Informujte svojho lekára o zubnom vyšetrení a povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite ZALTRAPOM. Ihneď sa obráťte na svojho lekára a zubára počas liečby alebo po liečbe ZALTRAPOM, ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami ako strata zuba, bolesť alebo opuch alebo nehojace sa vredy alebo výtok, pretože by to mohli byť príznaky osteonekrózy čeľuste.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог по време на или след лечението със ZALTRAP, ако имате проблеми с устата или зъбите, като например разклатени зъби, болка или подуване, или незаздравяващи язви или отделяне на гной, тъй като това може да са признаци на остеонекроза на челюстта.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára, ktorý zváži liečbu vašich príznakov alebo ukončenie liečby ZALTRAPOM.
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми, говорете с Вашия лекар незабавно, тъй като Вашият лекар може да иска да лекува симптомите Ви и да спре лечението Ви със
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudi, kašeľ, dýchavičnosť, problémy s dýchaním a vykašliavaním krvi.
Bulgarian: Симптомите може да включват болка в гърдите, кашлица, задух, затруднено дишане или кашляне на кръв.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона, съответно след "Годен до:" и „EXP".
Slovak: • ste niekedy mali neobvyklý kanálik alebo priechod tvoriaci prepojenie vo vnútri tela medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami (nazývaný tiež „fistula").
Bulgarian: в тялото Ви се е образувало неестествено каналче между вътрешните органи и кожата или други тъкани (наречена още „фистула").
Slovak: Na základe laboratórnych hodnôt (percentuálny podiel u pacientov s laboratórnym vyšetrením) (3)
Bulgarian: (процентите са изчислени при пациенти с лабораторни изследвания) (3) Компилация на клинични и лабораторни данни (4)
Slovak: U pacientov s nádormi RAS divokého typu bol pomer rizika (hazard ratio, HR; 95 % CI) pre OS 0,7 (0,5 - 1,0), s mediánom OS 16,0 mesiacov pre pacientov liečených afliberceptom a 11,7 mesiacov pre pacientov liečených placebom.
Bulgarian: При пациенти с тумори с див тип RAS, коефициентът на риск (HR) (95 % CI) за общата преживяемост (OS) e бил 0,7 (0,5-1,0) с медиана на OS от 16 месеца за пациенти, лекувани с афлиберсепт, и 11,7 месеца за пациенти, лекувани с плацебо.
Slovak: Kontraindikácie týkajúce sa jednotlivých zložiek FOLFIRI (irinotekan, 5-FU a kyselina folínová) sú uvedené v príslušných aktuálnych súhrnoch charakteristických vlastností liekov.
Bulgarian: За противопоказания, свързани с компонентите на схемата FOLFIRI (иринотекан, 5-FU и фолинова киселина), обърнете се към съответната кратка характеристика на продукта.
Slovak: Štúdie hodnotiace karcinogenitu alebo mutagenitu afliberceptu zatiaľ neboli vykonané.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на карциногенността или мутагенността на афлиберсепт.
Slovak: K príznakom môže patriť pocit veľkej únavy, slabosti a/alebo závraty alebo zmeny zafarbenia stolice.
Bulgarian: Симптомите включват прекомерна умора, слабост и/или замаяност, или промени в цвета на изпражненията.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky ZALTRAPU.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на ZALTRAP при хора в старческа възраст.
Slovak: Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať vyrážku alebo svrbenie, sčervenanie kože, pocit závratu alebo mdloby, dýchavičnosť, pocit tlaku na hrudi alebo v krku alebo opuch tváre.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция може да включват обрив или сърбеж, зачервяване на кожата, замаяност или загуба на съзнание, стягане в гърдите или гърлото или подуване на лицето.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovom formáte Nežiaduce účinky a laboratórne abnormality hlásené u pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti pacientom liečených režimom placebo/FOLFIRI sú uvedené v Tabuľke 1 podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции и лабораторните отклонения, съобщени при пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI в сравнение с пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI, са изброени в Таблица 1 по системо-органни класове и категория честота по MedDRA.
Slovak: Upchatie tepien krvnou zrazeninou (tiež nazývané „arteriálne tromboembolické príhody"):
Bulgarian: Запушване на артериите от кръвен съсирек (наречено още „артериални тромбоемболични събития"):
Slovak: (N = 612)
Bulgarian: ZALTRAP/FOLFIRI (N=612)
Slovak: Ak aj napriek optimálnej liečbe dôjde k recidíve medicínsky významnej alebo závažnej hypertenzie, musí sa liečba ZALTRAPOM prerušiť, pokiaľ nebude hypertenzia pod kontrolou a v nasledujúcich cykloch sa musí dávka znížiť na 2 mg/kg.
Bulgarian: В случай на рецидивираща, клинично значима или тежка хипертония, въпреки оптималното лечение, ZALTRAP трябва да се прекрати до контролиране на хипертонията и дозата трябва да се намали до 2 mg/kg в следващите цикли.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie takýto kanálik alebo priechod v priebehu liečby, lekár ukončí vašu liečbu ZALTRAPOM.
Bulgarian: Ако се появи такова каналче по време на лечението, Вашият лекар ще спре лечението Ви със ZALTRAP.
Slovak: 20 % výskyt) hlásenými s početnosťou výskytu minimálne o 2 % vyššou pre režim ZALTRAP/FOLFIRI oproti kombinácii placebo/FOLFIRI boli v poradí podľa klesajúcej frekvencie: leukopénia, hnačka, neutropénia, proteinúria, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST), stomatitída, únava, trombocytopénia, zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT), hypertenzia, pokles hmotnosti, znížená chuť do jedla, epistaxa, bolesť brucha, dysfónia, zvýšenie sérového kreatinínu a bolesť hlavy (viď Tabuľka 1).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (всички степени, ≥ 20 % честота), съобщени с най-малко 2 % поголяма честота за схемата ZALTRAP/FOLFIRI в сравнение със схемата плацебо/FOLFIRI в низходящ ред по отношение на тяхната честота, са левкопения, диария, неутропения, протеинурия, повишена аспартат аминотрансфераза (AST), стоматит, умора, тромбоцитопения, повишена аланин аминотрансфераза (ALT), хипертония, загуба на тегло, намален апетит, епистаксис, коремна болка, дисфония, повишен серумен креатинин и главоболие (вж. Таблица 1).
Slovak: K ďalším príznakom patrí pocit zmätenosti, problémy so zrakom, chôdzou, koordináciou alebo rovnováhou alebo problémy s vyslovením slov alebo nezrozumiteľná reč.
Bulgarian: Други симптоми включват объркване, проблеми със зрението, ходенето, координацията или равновесието, или проблеми с изричането на думи или заваляне на говора.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - môže spôsobiť vážne infekcie.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - това може да предизвика сериозни инфекции.
Slovak: ZALTRAP obsahuje liečivo aflibercept, bielkovinu, ktorej funkcia spočíva v blokovaní rastu nových krvných ciev v nádore.
Bulgarian: ZALTRAP съдържа активното вещество афлиберсепт, белтък, който действа като блокира растежа на нови кръвоносни съдове в тумора.
Slovak: Infekcia (1)
Bulgarian: Инфекция (1)
Slovak: Mierne až stredne závažné alergické reakcie na ZALTRAP (vrátane sčervenania, vyrážky, žihľavky a svrbenia) (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Леки до умерени реакции на свръхчувствителност към ZALTRAP (включително зачервяване, обрив, уртикария и сърбеж) (вж. точка 4.4)
Slovak: Ostatné znaky zahŕňajú pocit zmätenosti, problémy so zrakom, chôdzou, koordináciou alebo rovnováhou, problémy vysloviť slová alebo nezrozumiteľná reč.
Bulgarian: Другите симптоми включват объркване, проблеми със зрението, ходенето, координацията или равновесието, проблеми при изричането на думи или заваляне на говора.
Slovak: Ďalšie toxicity súvisiace s irinotekanom, 5-FU alebo kyselinou folínovou sú uvedené v príslušných aktuálnych súhrnoch charakteristických vlastností liekov.
Bulgarian: За допълнителни прояви на токсичност, свързана с иринотекан, 5-FU или фолинова киселина, обърнете се към съответната кратка характеристика на продукта.
Slovak: Po prvom prerazení uzáveru už uzáver znovu neprepichujte.
Bulgarian: Не въвеждайте повторно иглата във флакона след първоначалното пробиване.
Slovak: Febrilná neutropénia Trombocytopénia (2)
Bulgarian: Фебрилна неутропения Тромбоцитопения (2)
Slovak: Špecifické štúdie na zvieratách hodnotiace vplyv na fertilitu zatiaľ neboli vykonané.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания с афлиберсепт при животни за оценка на ефекта върху фертилитета.
Slovak: Odporúčaná dávka ZALTRAPU je 4 mg/kg telesnej hmotnosti podávaného vo forme intravenóznej infúzie po dobu 1 hodiny, s následným podaním režimu FOLFIRI.
Bulgarian: Препоръчителната доза ZALTRAP, приложена като интравенозна инфузия за 1 час, е 4 mg/ kg телесно тегло, последвана от схема FOLFIRI.
Slovak: • zápal v ústach
Bulgarian: възпаление в устата
Slovak: V analýze celkového prežívania podľa podskupín bol v rámci celkovej populácie pozorovaný konzistentný prínos u pacientov vo veku < 65 rokov a ≥ 65 rokov, liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI.
Bulgarian: При подгрупов анализ на общата преживяемост е наблюдавана полза в съответствие с цялата популация при пациенти на възраст < 65 години и ≥ 65 години, които са получавали схемата
Slovak: • máte závažnú alebo dlhotrvajúcu hnačku, pocit na vracanie (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie)môže dôjsť k vážnej strate telesných tekutín (tzv.
Bulgarian: имате тежка или продължителна диария, гадене или повръщане -това може да доведе до тежка загуба на телесни течности (наречена „дехидратация").
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené pri použití ZALTRAPU v kombinácii s chemoterapiou.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при приложение на ZALTRAP в комбинация с химиотерапия.
Slovak: Pre pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 3 x ULN a akákoľvek hodnota AST) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 x ULN и повишение на AST).
Slovak: Poznámka: Nežiaduce účinky sú hlásené podľa databázy MedDRA verzia MEDDRA13.1 a stupeň závažnosti je uvedený podľa klasifikácie NCI CTC verzia 3.0 (1)
Bulgarian: Нежеланите реакции са съобщени като е използвана MedDRA версия MEDDRA13.1 и са класифицирани с помощта на NCI CTC версия 3.0 (1) Вижте "Описание на избрани нежелани реакции" в тази точка (2)
Slovak: V troch placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy III bol v skupine pacientov liečených ZALTRAPOM výskyt nežiaducich účinkov u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (N = 352) porovnateľný s výskytom u pacientov bez poruchy funkcie obličiek (N = 642).
Bulgarian: При пациенти, получаващи ZALTRAP, нежеланите лекарствени реакции при пациенти с леко бъбречно увреждане на изходно ниво при трите фаза III плацебо-контролирани клинични изпитвания (N = 352) са били сравними с тези при пациенти без бъбречно увреждане (N = 642).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie so ZALTRAPOM u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания със ZALTRAP при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: V iných štúdiách bol výskyt PRES hlásený u pacientov liečených afliberceptom v monoterapii a v kombinácii s inými chemoterapeutikami (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В други проучвания, PRES е съобщен при пациенти, лекувани с афлиберсепт като монотерапия и в комбинация с други видове химиотерапия (вж. точка 4.8).
Slovak: Starší pacienti
Bulgarian: При пациенти
Slovak: Vzhľadom na hyperosmolalitu (1 000 mOsmol/kg) koncentrátu ZALTRAPU, neriedený koncentrát ZALTRAP sa nesmie podávať intravenózne vo forme injekcie („push") alebo bolusu.
Bulgarian: Поради хиперосмолалитета (1000 mOsmol / kg) на ZALTRAP концентрат, неразреденият ZALTRAP концентрат не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Slovak: „syndróm palmárno plantárnej erytrodyzestézie")
Bulgarian: „синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия")
Slovak: Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
Slovak: ZALTRAP spolu s ďalšími liekmi budete dostávať v rámci chemoterapie, ktorá zahŕňa „5fluorouracil", „kyselinu folínovú" a „irinotekan".
Bulgarian: ZALTRAP ще се прилага в комбинация с други лекарства за химиотерапия, включително „5-флуороурацил", „фолинова киселина" и „иринотекан".
Slovak: Dôvodom je možné zvýšenie rizika prederavenia črevnej steny v dôsledku užívania ZALTRAPU.
Bulgarian: Това е, защото ZALTRAP може да увеличи риска от развитие на перфорация (пробив) на чревната стена.
Slovak: U pacientov sa musia sledovať príznaky a prejavy GI perforácie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на стомашно-чревна перфорация.
Slovak: Syndróm palmo-plantárnej erytrodyzestézie
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Slovak: 0,817 (0,714 až 0,935)
Bulgarian: 0,817 (0,714 до 0,935)
Slovak: Hypertenzia stupňa 3 (vyžadujúca prispôsobenie zavedenej antihypertenznej terapie alebo liečbu viac ako jedným liekom) bola hlásená u 1,5 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI a u 19,1
Bulgarian: Хипертония степен 3 (която изисква коригиране на съществуващата антихипертензивна терапия или лечение с повече от един лекарствен продукт) е съобщена при 1,5 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI и при 19,1 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovak: • pokles počtu určitých buniek v krvi, ktoré pomáhajú jej zrážaniu (trombocytopénia)
Bulgarian: намаление на броя на определени клетки в кръвта, които помагат за съсирването й
Slovak: Dehydratácia (1)
Bulgarian: Дехидратация (1)