FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC debe asegurar que todos los médicos que se espera que prescriban YERVOY dispondrán de la siguiente documentación:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt YERVOY, tiek piegādāti šādi dokumenti:
Spanish: Debido al número limitado de pacientes en estos análisis, no puede extraerse una conclusión definitiva sobre la eficacia del re-tratamiento con ipilimumab.
Latvian: Tā kā šajās analīzēs tika iekļauts ierobežots skaits pacientu, nevar izdarīt konkrētus secinājumus par ipilimumaba atkārtotas terapijas efektivitāti.
Spanish: Como YERVOY se puede dar en combinación con nivolumab, es importante que también lea el prospecto de este medicamento.
Latvian: Tā kā YERVOY var lietot kombinācijā ar nivolumabu, ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī šo zāļu lietošanas instrukciju.
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio de 10 ml o 1 vial de vidrio de 40 ml.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos ar vienu 10 ml stikla flakonu vai vienu 40 ml stikla flakonu.
Spanish: Tris hidrocloruro (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propanodiol hidrocloruro) Cloruro sódico
Latvian: Tris hidrohlorīds (2-amino-2-hidroksimetil-1,3-propāndiolhidrohlorīds)
Spanish: Es conocido que el uso de anticoagulantes aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Latvian: Zināms, ka antikoagulantu lietošana paaugstina kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku.
Spanish: 75 28,88 (18,10; NA)
Latvian: 75 28,88 (18,10, NR)
Spanish: La expresión de PDL1 en el tumor se determinó usando el test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Latvian: PD-L1 ekspresiju audzēja noteica, izmantojot testu PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Spanish: La secreción de las IgGs en la leche materna es generalmente limitada y además las IgGs tienen una biodisponibilidad oral baja.
Latvian: IgG izdalīšanās cilvēka pienā kopumā ir ierobežota, un IgG ir zema perorālā biopieejamība.
Spanish: El nivel basal del estado funcional ECOG fue 0 (73%) o 1 (27%).
Latvian: Funkcionālo spēju novērtējums pēc ECOG bija "0" (73%) vai "1" (27%).
Spanish: 14 meses
Latvian: 14 mēneši
Spanish: • Introducción breve a ipilimumab y objetivo de esta herramienta de minimización de riesgos.
Latvian: • īss apraksts par ipilimumabu un šī riska mazināšanasdokumenta mērķi;
Spanish: Los datos de primera línea de CCR en pacientes de 75 años de edad o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones sobre esta población (ver sección 5.1).
Latvian: Dati par 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar NŠK ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: En la Tabla 8 se presentan la mediana y las tasas estimadas de SG a 1 año y 2 años.
Latvian: 8. tabulā attēloti OS mediānas un aprēķinātie rādītāji pēc 1 gada un 2 gadiem.
Spanish: Ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas; anomalías de laboratorio" a continuación.
Latvian: Skatīt tālāk "Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts; laboratorisko rādītāju novirzes".
Spanish: El síndrome DRESS se puede caracterizar por un período de latencia largo (dos a ocho semanas) entre la exposición al medicamento y la aparición de la enfermedad.
Latvian: DRESS ir raksturīgs garš latentais periods (no divām līdz astoņām nedēļām) starp zāļu iedarbību un slimības sākumu.
Spanish: No se han notificado diferencias en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y pacientes más jóvenes (< 65 años).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem pacientiem (< 65 gadi) netika ziņots par vispārējām drošuma vai efektivitātes atšķirībām.
Spanish: Otros tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Latvian: Par citu uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Spanish: Estos medicamentos podrían interferir con el efecto de YERVOY.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt YERVOY darbību.
Spanish: No alcanzada (5,2; NE)
Latvian: Nav sasniegts (5,2; NS)
Spanish: La media geométrica estimada del CL es de 8,72 ml/h en pacientes adolescentes con edades ≥12 a <18 años.
Latvian: Aprēķinātais ģeometriskais vidējais klīrenss (CL) ir 8,72 mL/h pusaudžu vecuma pacientiem no ≥12 līdz <18 gadiem.
Spanish: También, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.
Latvian: Tāpat pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: Aunque la mayoría de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario se produjeron durante el período de inducción, se ha notificado también su aparición meses después de la última dosis de ipilimumab.
Latvian: Lai gan vairumu ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību novēroja indukcijas periodā, ziņots arī par blakusparādībām, kuras parādījās vairākus mēnešus pēc pēdējās ipilimumaba devas lietošanas.
Spanish: • Pedir información al médico de todas las condiciones médicas antes del tratamiento.
Latvian: • prasība pirms ārstēšanas informēt ārstu par visām saslimšanām;
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años y mayores
Latvian: Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Spanish: YERVOY no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres con capacidad fértil que no utilicen anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico sea mayor que el posible riesgo.
Latvian: YERVOY lietošana grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, nav ieteicama, ja vien klīniskais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku.
Spanish: Qué es YERVOY y para qué se utiliza
Latvian: 1. KAS IR YERVOY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Spanish: Pacientes con endocrinopatía grave (de Grado 3 o 4) controlados con tratamiento hormonal sustitutivo pueden continuar en tratamiento.
Latvian: Pacientiem ar smagu (3. vai 4. pakāpes) endokrinopātiju, kas tiek kontrolēta ar hormonu aizstājterapiju, terapiju var turpināt.
Spanish: Un total de 77 pacientes tenían antecedentes de metástasis cerebrales tratadas previamente.
Latvian: Kopumā 77 pacientiem iepriekš bija ārstētas metastāzes galvas smadzenēs.
Spanish: 2,9 (0,7; NEa)
Latvian: 2,9 (0,7,NIa)
Spanish: El tratamiento más allá de la progresión, establecida por el investigador según criterios RECIST, versión 1.1, se permitió si el paciente presentaba beneficio clínico y toleraba el medicamento del ensayo según lo determinado por el investigador.
Latvian: Ārstēšana pēc pētnieka novērotas slimības progresēšanas, kas definēta saskaņā ar RECIST 1.1 versiju, bija atļauta, ja pacients saņēma klīnisku ieguvumu un saskaņā ar pētnieka vērtējumu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas ATĶ kods: L01XC11.
Spanish: La edad (2-87 años) no tuvo un efecto clínicamente importante en el CL de ipilimumab.
Latvian: Vecums (2-87 gadi) klīniski nozīmīgi neietekmēja ipilimumaba klīrensu.
Spanish: En los dos estudios observacionales, el 12,1% y 33,1% de los pacientes tuvieron metástasis cerebrales en el momento del diagnóstico de melanoma avanzado.
Latvian: Divos novērojuma pētījumos 12,1% un 33,1% pacientu progresējošas melanomas diagnozes noteikšanas laikā bija metastāzes galvas smadzenēs.
Spanish: Por tanto, se desconoce el efecto de ipilimumab sobre la fertilidad masculina y femenina.
Latvian: Tādēļ nav zināma ipilimumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Spanish: No se notificaron endocrinopatías de Grado 5.
Latvian: Netika ziņots par 5. pakāpes endokrinopātijām.
Spanish: Se deben descartar etiologías relacionadas con la enfermedad.
Latvian: Jāizslēdz ar slimību saistīta etioloģija.
Spanish: • Información sobre que ipilimumab puede causar reacciones adversas graves en muchas partes del cuerpo lo que puede producir la muerte y requiere intervención temprana, como se destaca en las directrices para el manejo de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario en la sección 4.4 del SmPC.
Latvian: • informācija par to, ka ipilimumabs var izraisīt nopietnas blakusparādības daudzās organisma daļās, kas var izraisīt nāvi un kuru ārstēšanai nepieciešama agrīna iejaukšanās, kā norādīts ar imūno sistēmu saistītu nevēlamu blakusparādību ārstēšanas vadlīnijās zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā;
Spanish: Las recomendaciones de tratamiento para la diarrea o la colitis se basan en la gravedad de los síntomas (según la clasificación por grados de gravedad de los CTCAE del NCI, v4).
Latvian: Caurejas vai kolīta terapijas ieteikumi pamatojas uz simptomu smagumu (atbilstoši NCI-CTCAE v4 smaguma pakāpju klasifikācijai).
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial del tratamiento para el desarrollo fetal.
Latvian: Nav zināms iespējamais ārstēšanas radītais risks auglim.
Spanish: El seguimiento mínimo para el análisis de TRO fue 28 meses.
Latvian: Minimālais novērošanas ilgums ORR analīzei bija 28 mēneši.
Spanish: Elementos clave del documento de Información de Seguridad para el Paciente y Tarjeta de Información para el Paciente:
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj Pacienta informācijas brošūrā un Pacienta kartītē:
Spanish: Se ha administrado ipilimumab aproximadamente a 10.000 pacientes en un programa clínico en el que se ha evaluado su uso en diversas dosis y en distintos tipos tumorales.
Latvian: Ipilimumabs tika nozīmēts aptuveni 10 000 pacientu klīniskās programmas ietvaros, kurā izvērtēja dažādu devu lietošanu dažādiem audzēju veidiem.
Spanish: EL TAC acordará con la Autoridad Nacional Competente el formato y contenido de los materiales arriba descritos antes de lanzar este medicamento en el Estado Miembro.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par iepriekš minētā materiāla formātu un saturu ar valsts kompetento institūciju pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstī.
Spanish: Si existen signos de insuficiencia suprarrenal pero el paciente no está en crisis suprarrenal, se deben considerar más investigaciones, incluyendo evaluaciones de laboratorio y de imagen.
Latvian: Ja pastāv virsnieru mazspējas pazīmes, bet pacientam nav virsnieru krīzes, jāapsver turpmāka izmeklēšana, tai skaitā laboratoriskie un radioloģiskie izmeklējumi.
Spanish: Esto se debe tener en consideración al tratar a pacientes con una dieta controlada de sodio.
Latvian: Tas jāņem vērā, ārstējot pacientus, kuri ievēro diētu ar samazinātu nātrija daudzumu.
Spanish: En algunos casos, podría considerarse la adición de otro tratamiento inmunosupresor (ver sección 4.4).
Latvian: Atsevišķos gadījumos var apsvērt citu imūnsupresīvu līdzekļu pievienošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Los resultados de SG en un análisis adicional realizado con un seguimiento mínimo de 36 meses muestran resultados consistentes con el análisis original.
Latvian: OS papildu analīzes, ko veica pēc vismaz 36 mēnešus ilgas novērošanas, rezultāti ir atbilstoši sākotnējās analīzes rezultātiem.
Spanish: El tratamiento con YERVOY en combinación con nivolumab, se debe continuar durante las cuatro dosis de tratamiento en combinación, mientras se observe beneficio clínico o hasta que el paciente ya no tolere el tratamiento.
Latvian: Ārstēšana ar YERVOY kombinācijā ar nivolumabu jāturpina četrās kombinētās terapijas devās, kamēr vien ir novērojams klīnisks ieguvums vai kamēr pacients vairs nepanes ārstēšanu.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): nopietna, iespējams dzīvībai bīstama alerģiska reakcija.
Spanish: La perfusión de YERVOY es compatible con:
Latvian: YERVOY infūzija ir savietojama ar:
Spanish: Al comenzar el tercer trimestre, ambos grupos de ipilimumab experimentaron mayores tasas de abortos, pérdidas en el parto, partos prematuros (con el correspondiente peso bajo al nacer) y mortalidad infantil comparada con el grupo control de animales; estos hallazgos fueron dosis dependientes.
Latvian: Sākot no trešā trimestra, abās ipilimumaba grupās novēroja lielāku aborta, nedzīvi dzimušu mazuļu, priekšlaicīgu dzemdību (ar atbilstoši mazāku dzimšanas masu) sastopamību un mazuļu mirstību, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem; šīs atrades bija atkarīgas no devas.
Spanish: La recomendación para el uso de tratamiento hormonal de sustitución se incluye en la sección 4.4.
Latvian: Ieteikumi par hormonu aizstājterapijas lietošanu sniegti 4.4. apakšpunktā.
Spanish: • Seguimiento de pacientes debido a la aparición tardía (meses después del tratamiento) de irARs
Latvian: • pacientu novērošana sakarā ar vēlīnām (vairākus mēnešus pēc ārstēšanas) isNB .
Spanish: No debe utilizar YERVOY si está usted embarazada, a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot YERVOY grūtniecības laikā, ja vien ārsts to nav īpaši ieteicis.
Spanish: Número de Sujetos en Riesgo
Latvian: Riskam pakļauto pētāmo personu skaits
Spanish: Puesto que el análisis de los subgrupos incluye sólo un pequeño número de pacientes, no pueden extraerse conclusiones definitivas de estos datos.
Latvian: Tā kā apakšgrupu analīzē tika iekļauts tikai neliels skaits pacientu, pamatojoties uz šiem datiem, nevar izdarīt konkrētus secinājumus.
Spanish: La TRO y la duración de la respuesta también se evaluaron.
Latvian: Vērtēja arī ORR un atbildes reakcijas ilgumu.
Spanish: Grado de los CTCAE del NCI v4a
Latvian: Pakāpe atbilstoši NCI-CTCAE v4a
Spanish: • Información sobre que ipilimumab puede causar reacciones adversas graves en muchas partes del cuerpo lo que puede producir la muerte y necesitan ser controladas inmediatamente
Latvian: • informācija par to, ka ipilimumabs var izraisīt nopietnas blakusparādības daudzās organisma daļās, kas var izraisīt nāvi un kuras nekavējoties jāārstē;
Spanish: Los pacientes se deben vigilar de forma continuada (como mínimo hasta 5 meses después de la última dosis) ya que se puede producir una reacción adversa con ipilimumab en combinación con nivolumab en cualquier momento durante o después de la suspensión del tratamiento.
Latvian: Pacienti pastāvīgi jāuzrauga (vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas), jo, lietojot ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu, nevēlamās blakusparādības var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā vai pēc tās pārtraukšanas.
Spanish: Se han observado respuestas atípicas (p.ej., un aumento transitorio en el tamaño del tumor o lesiones pequeñas nuevas, en los primeros meses seguido por la reducción del tumor).
Latvian: Novērotas atipiskas reakcijas (t.i., audzēja izmēra sākotnēja pārejoša palielināšanās vai nelieli jauni bojājumi pirmajos ārstēšanas mēnešos ar sekojošu audzēja izmēra samazināšanos).
Spanish: Uno de los casos de neumonitis de Grado 3 empeoró durante 11 días con desenlace mortal.
Latvian: Vienā no 3. pakāpes pneimonīta gadījumiem pacienta stāvoklis 11 dienu laikā pasliktinājās, un iznākums bija letāls.
Spanish: Esté atento a los síntomas importantes de inflamación YERVOY actúa sobre el sistema inmune y puede causar inflamación en algunas partes del cuerpo.
Latvian: Ievērojiet svarīgus simptomus, kas liecina par iekaisumu YERVOY ietekmē imūnās sistēmas darbību un var izraisīt ķermeņa daļu iekaisumu.
Spanish: Mezcle suavemente la perfusión mediante rotación manual.
Latvian: Uzmanīgi samaisiet infūziju, veicot manuāli rotējot.
Spanish: Basado en un análisis farmacocinético de la población con los datos disponibles agrupados de 565 pacientes de 4 estudios de fase 2 en adultos (N = 521) y 2 estudios pediátricos (N = 44), el CL de ipilimumab aumentó al aumentar el peso corporal a nivel basal.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, izmantojot apkopotos datus par 565 pacientiem no četriem 2. fāzes pētījumiem pieaugušajiem (N=521) un diviem pediatriskajiem pētījumiem (N=44), ipilimumaba klīrenss palielinājās, palielinoties sākotnējai ķermeņa masai.
Spanish: La influencia de YERVOY sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Latvian: YERVOY maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Por favor tenga en cuenta que el síndrome DRESS se puede desarrollar semanas o meses después de su última dosis.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka tā sauktā DRESS reakcija var veidoties pēc nedēļām vai mēnešiem kopš pēdējās devas saņemšanas;
Spanish: Todos los pacientes tenían el tipo HLA-A2*0201; este tipo de HLA apoya la presentación inmunitaria de la gp100.
Latvian: Visiem pacientiem bija HLAA2*0201 tips; šis HLA tips atbalsta gp100 prezentāciju imūnajā sistēmā.
Spanish: Fase de combinación, cada 3 semanas durante 4 ciclos de administración
Latvian: Kombinētās terapijas fāze, ik pēc 3 nedēļām 4 ārstēšanas ciklu garumā
Spanish: Sin embargo, para mujeres por encima de 50 años de edad, los datos que soportan el beneficio sobre la SG del tratamiento con ipilimumab fueron limitados.
Latvian: Tomēr sievietēm, kuras vecākas par 50 gadiem, dati, kas apstiprina OS ieguvumu pēc ipilimumaba terapijas, ir ierobežoti.
Spanish: No hay datos sobre el uso de ipilimumab en mujeres embarazadas.
Latvian: Dati par ipilimumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Spanish: Antes de tomar YERVOY, informe a su médico si usted está tomando cualquier otro medicamento que suprima su sistema inmunitario, como corticoesteroides.
Latvian: Pirms YERVOY lietošanas pastāstiet ārstam: ja lietojat jebkādas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, piemēram, kortikosteroīdus.
Spanish: Raramente, se han observado casos de SSJ y NET algunos de ellos con desenlace mortal (verlas secciones 4.2 y 4.4).
Latvian: Novēroti reti SDžS un TEN gadījumi, daži no tiem ar letālu iznākumu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Las tasas de incidencia por 100 personas/años de exposición fue 9,3 vs 0; se notificaron acontecimientos cardíacos graves en un 4,9% de pacientes en el grupo de nivolumab vs 0% en el grupo de tratamiento elegido por el investigador.
Latvian: Sastopamība uz 100 zāļu iedarbības pacientgadiem bija 9,3 un 0 gadījumi; nopietnas sirds patoloģijas novēroja 4,9% pacientu nivolumaba grupā un 0% pacientu pētnieka izvēlētajā grupā.
Spanish: Raras proteinuriad
Latvian: Reti proteinūrijad
Spanish: Pregunte a su médico si puede continuar la lactancia durante o después del tratamiento con YERVOY.
Latvian: Vaicājiet ārstam, vai varat barot bērnu ar krūti YERVOY terapijas laikā vai pēc tās.
Spanish: En la dosis recomendada de 3 mg/kg, la mediana de SG fue similar en el subgrupo de mujeres ≥ 50 años de edad en comparación con la población general: (11,40 frente a 11,53 meses).
Latvian: Lietojot ieteikto devu, 3 mg/kg, OS mediāna ≥ 50 gadus vecu sieviešu apakšgrupā atbilda kopējā populācijā novērotajai: (11,40, salīdzinot ar 11,53 mēnešiem).
Spanish: De acuerdo con esta dosis prescrita, calcule la dosis total a administrar.
Latvian: Pamatojoties uz šo izrakstīto devu, aprēķiniet kopējo ievadāmo devu.
Spanish: Las exposiciones en adolescentes son comparables con las de los adultos que reciben la misma dosis de mg/kg.
Latvian: Iedarbība pusaudžiem ir salīdzināma ar pieaugušajiem novēroto, lietojot tādu pašu devu mg/kg.
Spanish: No se recomienda reducción de la dosis de YERVOY.
Latvian: Nav ieteicama YERVOY devas samazināšana.
Spanish: La aleatorización se estratificó según la expresión de PD-L1 (≥ 5% vs. < 5% de expresión en la membrana celular del tumor), el estado BRAF y el estadio M según el sistema de clasificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC por sus siglas en inglés).
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc PD-L1 ekspresijas (≥ 5% un < 5% ekspresija audzēja šūnu membrānā), BRAF statusa un M stadijas saskaņā ar Amerikas Apvienotās vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer, AJCC) stadiju sistēmu.
Spanish: Éstos pueden ser signos de inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial).
Latvian: Tās varētu būt plaušu iekaisuma (pneimonīta vai intersticiālas plaušu slimības) pazīmes;
Spanish: Además, durante el tratamiento con YERVOY se debe evaluar cualquier signo o síntoma que pueda corresponder a reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, como diarrea y colitis (ver Tablas 3A, 3B y la sección 4.4).
Latvian: Turklāt YERVOY terapijas laikā jānovērtē jebkādas pazīmes vai simptomi, kas liecina par nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu, tai skaitā caureju un kolītu (skatīt 3.a, 3.b tabulu un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: En el estudio CA184178, no se observaron irRA nuevas o inesperadas, y las irRA observadas fueron similares en frecuencia, intensidad y el lugar del órgano a lo que se notificó en estudios en adultos.
Latvian: Pētījumā CA184178 netika novērotas jaunas vai negaidītas isNB, un tās isNB, kuras tika novērotas, pēc to sastopamības biežuma, intensitātes un orgānu klases bija līdzīgas pieaugušo pētījumos ziņotajām.
Spanish: A menos que otra etiología alternativa se haya identificado, los signos y síntomas de endocrinopatías se deben considerar inmunorrelacionados.
Latvian: Ja vien nav konstatēta cita etioloģija, endokrinopātiju pazīmes un simptomus jāuzskata par saistītiem ar imūno sistēmu.
Spanish: Edad 12 a < 18 años
Latvian: Vecums 12 līdz < 18 gadi
Spanish: (En ensayos clínicos, se ha utilizado metilprednisolona, 2 mg/kg/día).
Latvian: (Klīniskajos pētījumos tika lietots metilprednizolons 2 mg/kg/dienā.)
Spanish: Líquido de incoloro a amarillo pálido, de transparente a ligeramente opalescente, que podría contener algunas (pocas) partículas y tiene un pH de 7,0 y una osmolalidad de 260-300 mOsm/kg.
Latvian: Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz (dažas) daļiņas, ar pH 7,0 un osmolaritāti 260-300 mOsm/kg.
Spanish: Se aconseja tratamiento sintomático (p. ej., loperamida, reposición de líquidos) y vigilancia estrecha.
Latvian: Ieteicama simptomātiska terapija (piem., loperamīds, šķidruma aizstāšana) un stingra uzraudzība.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura o dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Spanish: a. Resumen del perfil de seguridad
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Spanish: Una enfermedad rara en la que nuestro sistema inmunitario genera demasiadas células que combaten la infección, por lo demás normales, llamadas histiocitos y linfocitos.
Latvian: Reta slimība, kuras gadījumā imūnā sistēma veido pārāk daudz parasti normālu infekciju apkarojošu šūnu, ko sauc par histiocītiem un limfocītiem.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos efectos adversos.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.
Spanish: La resolución se produjo en 64 pacientes (45,4%).
Latvian: Stāvokļa uzlabošanos novēroja 64 pacientiem (45,4%).
Spanish: La estabilización de la enfermedad se logró en dos pacientes a la dosis de ipilimumab 5 mg/kg, uno con una duración de > 22 meses.
Latvian: Slimības stabilizācija tika sasniegta diviem pacientiem ar ipilimumaba devu 5 mg/kg, vienam no kuriem tās ilgums bija > 22 mēnešiem.
Spanish: Deje reposar el número adecuado de viales de YERVOY a temperatura ambiente durante aproximadamente 5 minutos.
Latvian: Paturiet atbilstošu YERVOY flakonu skaitu istabas temperatūrā aptuveni 5 minūtes.
Spanish: Raras arteritis temporald
Latvian: Reti temporāls arterītsd
Spanish: La decisión acerca de si se debe suspender YERVOY se debe basar en la gravedad.
Latvian: Lēmums par YERVOY pārtraukšanu jāpieņem, pamatojoties uz notikuma smagumu.
Spanish: Estas reacciones se presentan según la clasificación de órganos y sistemas y por frecuencias.
Latvian: Šīs blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Spanish: Resultados de eficacia en CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg n = 4
Latvian: Efektivitātes rezultāti CA184178 Ipilimumabs 3 mg/kg N=4
Spanish: Los pacientes con melanoma ocular no se incluyeron en el ensayo clínico CA184-169.
Latvian: Pacienti ar acu melanomu klīniskajā pētījumā CA184-169 netika iekļauti.
Spanish: El tratamiento con YERVOY se le administrará en un hospital o una clínica bajo la supervisión de un médico con experiencia.
Latvian: Kā ievada YERVOY YERVOY ievada slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.