FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison du risque de développer une septicémie à méningocoque, Soliris ne doit pas être administré aux patients présentant une infection par Neisseria meningitidis; il ne doit pas non plus être administré aux patients qui ne sont pas vaccinés contre cette bactérie, à moins qu'ils ne se fassent vacciner et prennent des antibiotiques appropriés qui réduiront le risque d'infection pendant les deux semaines suivant la vaccination.
Polish: Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia posocznicy meningokokowej leku Soliris nie wolno podawać osobom z zakażeniem wywołanym przez Neisseria meningitidis; leku nie wolno również podawać pacjentom, którzy nie zostali zaszczepieni przeciwko tej bakterii, chyba że otrzymają szczepienie i będą przyjmować odpowiednie antybiotyki w celu ograniczenia ryzyka zakażenia przez dwa tygodnie po szczepieniu.
French: Le traitement par Soliris a amélioré les symptômes des patients et leur capacité à pratiquer les activités du quotidien sur la base d'un système de notation standard.
Polish: Terapia lekiem Soliris spowodowała złagodzenie objawów u pacjentów oraz poprawę zdolności podejmowania codziennych czynności w oparciu o standardowy system oceny.
French: L'hémoglobine est la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans tout l'organisme.
Polish: Hemoglobina jest białkiem zawartym w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie.
French: La société fournira également aux prescripteurs et aux patients les informations concernant la sécurité du médicament et enverra des rappels aux prescripteurs et aux pharmaciens pour qu'ils vérifient si une autre vaccination est nécessaire pour les patients sous Soliris.
Polish: Firma przekaże także lekarzom przepisującym lek oraz pacjentom informacje na temat bezpieczeństwa leku oraz wyśle lekarzom przepisującym lek i farmaceutom przypomnienie o konieczności sprawdzenia, czy niezbędne jest dodatkowe szczepienie pacjentów przyjmujących lek Soliris.
French: Les patients doivent également recevoir une carte spéciale leur expliquant les symptômes de certains types d'infections et leur indiquant de faire appel à un médecin immédiatement en cas d'apparition de ce type de symptômes.
Polish: Pacjenci otrzymają także specjalną kartę z opisem objawów niektórych rodzajów zakażeń, informującą o konieczności niezwłocznej konsultacji medycznej w przypadku ich wystąpienia.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (HPN: 17 octobre 2003; SHUa: 24 juillet 2009; myasthénie grave:
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (PNH: 17 października 2003 r.; aHUS: 24 lipca 2009 r.; miastenia: 29 lipca 2014 r.; NMOSD: 24 kwietnia 2019 r.).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'à ce qu'un certain nombre de patients aient présenté une rechute.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas liczony do nawrotu choroby u niektórych pacjentów.
French: Les effets indésirables les plus graves, qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100, sont les septicémies à méningocoque (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et détériorent les organes).
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane, mogące wystąpić u maksymalnie jednej osoby na 100, to posocznica meningokokowa (gdy bakterie i toksyny krążą we krwi i przyczyniają się do uszkadzania organów).
French: Autres informations relatives à Soliris:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Soliris
French: Qu'est-ce que Soliris et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Czym jest lek Soliris i w jakim celu się go stosuje
French: La société qui commercialise Soliris veillera à ce que le médicament ne soit administré aux patients qu'après qu'il aura été vérifié qu'ils ont été correctement vaccinés.
Polish: Firma, która wprowadza lek Soliris do obrotu, dopilnuje, aby lek był wydawany dopiero po sprawdzeniu, czy pacjent został odpowiednio zaszczepiony.
French: La substance active de Soliris, l'eculizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se lier à la protéine du complément C5, qui fait partie du système de défense de l'organisme appelé «système du complément».
Polish: Substancję czynną leku Soliris, ekulizumab, która jest ciałem monoklonalnym (rodzaj białka), opracowano w taki sposób, aby przyłączał się do białka dopełniacza C5, które stanowi część systemu odpornościowego organizmu określanego jako „układ dopełniacza".
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace Soliris?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Soliris
French: En bloquant la protéine du complément C5, l'eculizumab empêche les protéines du complément d'endommager les cellules, contribuant ainsi à atténuer les symptômes de ces maladie.
Polish: Blokując białko C5 dopełniających białek, ekulizumab zapobiega uszkodzeniu krwinek przez dopełniające białka, pomagając w złagodzeniu objawów tych chorób.
French: Il est utilisé chez les patients qui ont un anticorps appelé AQP4 et dont la maladie est récurrente (le patient fait l'objet de crises [rechutes] entre des périodes sans symptômes).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z przeciwciałem o nazwie AQP4 (akwaporyna 4) oraz nawracającą chorobą [gdy u pacjenta występują napady (nawroty) między okresami z brakiem objawów].
French: Dans une étude portant sur sept enfants atteints de HPN qui avaient subi au moins une transfusion au cours des deux années précédentes, tous les patients ont reçu un traitement par Soliris.
Polish: W badaniu z udziałem 7 dzieci z PNH, u których przeprowadzono co najmniej jedno przetoczenie w ciągu poprzednich dwóch lat, wszyscy pacjenci otrzymywali lek Soliris.
French: Soliris doit être administré à vie, sauf si le patient présente des effets indésirables graves.
Polish: Lek Soliris należy podawać przez całe życie, o ile u pacjenta nie wystąpią poważne działania niepożądane.
French: L'étude a montré qu'un traitement par Soliris pendant six mois a permis des réductions cliniquement significatives du taux de lactate-déshydrogénase, indiquant une diminution de la dégradation des globules rouges.
Polish: W badaniu stwierdzono, że leczenie produktem Soliris przez 6 miesięcy spowodowało istotne klinicznie obniżenie stężenia LDH, co świadczy o zmniejszeniu rozpadu czerwonych krwinek.
French: Par ailleurs, 76 % des patients ont présenté une «normalisation hématologique» (nombre de plaquettes et taux de LDH à des niveaux normaux).
Polish: Ponadto u 76% uzyskano „normalizację hematologiczną" (poziom płytek krwi i LDH w granicach normy).
French: Au terme de la deuxième étude, menée auprès de 20 patients atteints d'un SHUa et déjà traités par échange plasmatique ou perfusion, 80 % des patients n'ont plus eu besoin d'un échange plasmatique, d'une perfusion ou d'une dialyse, et 90 % des patients ont présenté une normalisation hématologique après traitement par Soliris.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 20 pacjentów cierpiących na aHUS poddanych już wymianie lub wlewowi osocza, 80% z nich nie wymagało już wymiany, wlewu ani dializy osocza, a u 90% nastąpiła „normalizacja hematologiczna" po zakończeniu terapii lekiem Soliris.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Soliris (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Soliris (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
French: Après 26 semaines, le traitement par Soliris s'est traduit par une baisse de 4,7 points sur l'échelle, tandis que le placebo n'a permis qu'une baisse de 2,8 points.
Polish: Soliris spowodował obniżenie o 4,7 punktu w skali, natomiast placebo spowodowało obniżenie o 2,8 punktu po 26 tygodniach.
French: Ces maladies sont rares et Soliris a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares).
Polish: Ze względu na to, że choroby te rzadko występują, lek Soliris uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
French: Pour le SHUa, Soliris a fait l'objet de trois études principales portant sur 67 patients.
Polish: W przypadku aHUS lek Soliris oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 67 pacjentów.
French: Le taux de LDH augmente à mesure que la dégradation des globules rouges progresse.
Polish: Stężenie LDH wzrasta wraz z nasileniem rozpadu czerwonych krwinek.
French: La première étude a été menée auprès de 17 patients atteints d'un SHUa qui n'avaient pas pu être traités par un échange plasmatique ou une perfusion de plasma ou n'avaient pas répondu à ces traitements.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 17 pacjentów z aHUS, u których nie wystąpiła odpowiedź na wymianę lub wlew osocza lub którzy nie mogli być leczeni tymi metodami.
French: Pour les patients qui sont soumis à un échange plasmatique (retrait, traitement et retour de leur propre plasma sanguin) ou qui reçoivent une perfusion de plasma, des doses supplémentaires de Soliris sont nécessaires.
Polish: U niektórych pacjentów poddawanych wymianie osocza (usunięcie, poddanie oddziaływaniu i powrót własnego osocza krwi) lub wlewowi osocza wymagane są dodatkowe dawki leku Soliris.
French: La troisième étude a été menée auprès de 30 patients présentant un SHUa et ayant reçu au moins une dose de Soliris.
Polish: W trzecim badaniu wzięło udział 30 pacjentów z aHUS, którzy otrzymali już co najmniej jedną dawkę leku Soliris.
French: La HPN entraîne l'anémie (faible taux de globules rouges), la thrombose (caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins), la pancytopénie (faible taux de globules) et la présence d'urine foncée, tandis que le SHUa provoque l'anémie, la thrombocytopénie (une diminution du nombre des plaquettes, composants qui contribuent à la coagulation du sang) ainsi que l'insuffisance rénale.
Polish: PNH powoduje niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), zakrzepicę (zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych), pancytopenię (niska liczba komórek krwi) i ciemne zabarwienie moczu, a objawami aHUS są: niedokrwistość, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, składników przyczyniających się do krzepnięcia krwi) oraz niewydolność nerek.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'effet de Soliris sur les taux d'hémoglobine ainsi que les besoins en matière de transfusions.
Polish: Głównym kryterium skuteczności było oddziaływanie leku Soliris na stężenie hemoglobiny we krwi i zapotrzebowanie na transfuzję.
French: Un traitement de 26 semaines par Soliris a permis à 49 % des patients (21 sur 43) de présenter un taux d'hémoglobine stable sans qu'ils aient eu à subir de transfusion de globules rouges.
Polish: Leczenie produktem Soliris przez 26 tygodni doprowadziło do uzyskania stabilnego poziomu hemoglobiny u 49% (21 z 43) pacjentów, bez konieczności przetoczenia krwinek czerwonych.
French: Soliris est un médicament utilisé pour traiter les adultes et enfants souffrant d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) et du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa).
Polish: Soliris stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) i atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS).
French: Il s'agit de maladies génétiques engageant le pronostic vital et causant la dégradation des globules rouges, avec pour conséquence diverses complications médicales.
Polish: Są to zagrażające życiu choroby genetyczne, które powodują rozpad krwinek czerwonych objawiający się różnymi powikłaniami medycznymi.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de troubles rénaux et touchant le système nerveux ou sanguin.
Polish: Musi on być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami obejmującymi układ nerwowy lub krew.
French: En revanche, aucun des 44 patients sous placebo n'a présenté de concentration en hémoglobine stable, et ces patients ont dû recevoir en moyenne une dizaine de transfusions.
Polish: Dla porównania u żadnego z 44 pacjentów otrzymujących placebo stężenie hemoglobiny nie było stabilne i wymagali oni średnio 10 przetoczeń.
French: Après environ 22 mois en moyenne, 3 % des patients traités par Soliris ont subi une rechute, tandis que 43 % des patients sous placebo ont connu une rechute après seulement neuf mois en moyenne.
Polish: U 3% pacjentów poddanych terapii lekiem Soliris nawrót choroby nastąpił średnio po ok. 22 miesiącach, a u 43% pacjentów leczonych placebo nawrót nastąpił średnio już po 9 miesiącach.
French: Chez les patients atteints de HPN, de SHUa, de myasthénie grave ou de TSNMO, les protéines du complément sont hyperactives et endommagent les cellules de ces patients.
Polish: U pacjentów z PNH, aHUS, miastenią i NMOSD białka dopełniacza są nadmiernie aktywne i powodują uszkodzenie własnych komórek pacjenta.
French: Chez les patients atteints de HPN, la dégradation des globules rouges entraîne une réduction des taux d'hémoglobine.
Polish: U pacjentów z PNH rozkład czerwonych krwinek doprowadza do obniżenia stężenia hemoglobiny.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Soliris, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Soliris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Pour la HPN, Soliris a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale portant sur 87 adultes atteints de HPN qui avaient subi au moins quatre transfusions sanguines destinées à traiter leur anémie au cours de l'année précédente.
Polish: Lek Soliris porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu głównym z udziałem 87 osób dorosłych z PNH, u których w ciągu ostatniego roku wykonano co najmniej cztery przetoczenia krwi z powodu niedokrwistości.
French: TSNMO
Polish: NMOSD
French: Quels sont les bénéfices de Soliris démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Soliris zaobserwowane w badaniach
French: Soliris est également utilisé pour traiter les adultes atteints de trouble du spectre de neuromyélite optique (TSNMO), une maladie dans laquelle le système immunitaire détériore les cellules nerveuses, entraînant principalement des troubles du nerf optique (œil) et de la moelle épinière.
Polish: Soliris stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chorobą ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD), w której układ odpornościowy uszkadza komórki nerwowe, co prowadzi do nieprawidłowego funkcjonowania nerwu wzrokowego (oka) i rdzenia kręgowego.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Soliris?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Soliris
French: Le traitement par Soliris a entraîné une augmentation du nombre de plaquettes chez 82 % des patients, tandis que 87 % des patients (13 sur 15) qui présentaient initialement un faible nombre de plaquettes ont enregistré une augmentation de ce nombre, qui a été ramené à des niveaux normaux.
Polish: Leczenie produktem Soliris spowodowało zwiększenie liczby płytek krwi u 82% pacjentów, a u 87% (13 z 15 pacjentów), u których liczba płytek krwi na początku była niska, nastąpił wzrost liczby płytek do poziomu prawidłowego.
French: Dans le cas du TSNMO, Soliris a été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 143 adultes atteints de TSNMO dont la maladie était récurrente.
Polish: W przypadku NMOSD lek Soliris porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 143 osób dorosłych z NMOSD, u których nastąpił nawrót choroby.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Soliris ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Soliris w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Comment Soliris agit-il?
Polish: Jak działa produkt Soliris
French: Soliris peut également être utilisé chez les adultes souffrant de myasthénie grave (une maladie où le système immunitaire attaque et détériore les cellules musculaires, entraînant une faiblesse musculaire), chez lesquels d'autres médicaments sont inefficaces et dont l'organisme développe un anticorps spécifique appelé anticorps contre le récepteur nicotinique de l'acétylcholine.
Polish: Soliris stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z miastenią (choroba, w przypadku której układ odpornościowy atakuje i uszkadza komórki mięśni, powodując osłabienie mięśni), u których inne leki nie działają i u których występuje swoiste przeciwciało zwane przeciwciałem AChR.
French: HPN
Polish: PNH
French: Six des sept patients n'ont pas eu besoin de transfusion de globules rouges et leurs taux d'hémoglobine se sont améliorés pendant les 12 semaines de traitement par Soliris.
Polish: W ciągu 12 tygodni terapii lekiem Soliris sześciu z siedmiu pacjentów nie wymagało przetoczenia krwinek czerwonych, a poziom hemoglobiny uległ poprawie.
French: Aperçu de Soliris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Soliris i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Cette étude a consisté en un examen des taux de l'enzyme lactate déshydrogénase (LDH) dans le sang.
Polish: W badaniu rejestrowym pacjentów z PNH, u których nigdy nie przeprowadzono przetoczenia krwi, obserwowano stężenie enzymu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi.
French: Le nombre de plaquettes a augmenté pour atteindre des niveaux normaux chez 83 % des patients traités par Soliris, tandis que 77 % (10 patients sur 13) présentant initialement un faible nombre de plaquettes ont enregistré une normalisation de celui-ci.
Polish: Terapia lekiem Soliris spowodowała podniesienie liczby płytek krwi do prawidłowego poziomu u 83% pacjentów, a u 77% (10 z 13 pacjentów), u których liczba płytek krwi na początku była niska, nastąpił wzrost liczby płytek do prawidłowego poziomu.
French: Pour le traitement de la myasthénie grave, Soliris a été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 126 adultes atteints de myasthénie grave qui avaient auparavant reçu un traitement classique ayant échoué.
Polish: W przypadku miastenii lek Soliris porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 126 osób dorosłych z miastenią otrzymujących wcześniej standardowe leczenie, które zakończyło się niepowodzeniem.
French: Soliris est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine; la dose recommandée dépend de son indication et, pour les patients de moins de 18 ans, du poids corporel.
Polish: Zalecana dawka zależy od choroby, w leczeniu której jest stosowany, a u pacjentów w wieku poniżej 18 lat - od masy ciała.
French: Comment Soliris est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Soliris
French: MedDRA version 21.0.
Polish: MedDRA wersja 21.0.
French: Singapour 637377
Polish: Singapur 637377
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/393/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/393/001
French: À la fin de cette période, le produit peut être remis au réfrigérateur.
Polish: Pod koniec tego okresu produkt może zostać ponownie umieszczony w lodówce.
French: Les recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée d'antibactériens doivent être prises en compte.
Polish: Należy zwrócić uwagę na oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
French: Date de première autorisation : 20 juin 2007 Date du dernier renouvellement : 18 juin 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 czerwca 2012
French: Comme avec toutes les protéines, il existe un risque d'immunogénicité.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek, istnieje możliwość działania immunogennego.
French: Le profil de sécurité dans les différents sous-groupes d'âge pédiatriques apparaît similaire.
Polish: Profil bezpieczeństwa dla różnych podgrup wiekowych dzieci i młodzieży wydaje się być podobny.
French: Valeur p (selon des analyses sur mesures répétées)
Polish: Wartość p (uzyskana w analizie metodą powtarzanych pomiarów)
French: Soliris est une solution limpide et incolore.
Polish: Soliris jest klarownym i bezbarwnym roztworem.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 8 semaines.
Polish: Lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację przez co najmniej 8 tygodni.
French: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italie
Polish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Włochy
French: Solution limpide, incolore, de pH 7.0.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór o pH 7,0.
French: Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l'infection.
Polish: Zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w poszczególnych krajach, lekarz może dojść do wniosku, że konieczne jest podjęcie dodatkowych środków zapobiegania zakażeniu.
French: Il n'a pas été observé de différences importantes liées à l'âge en termes de sécurité et d'efficacité.
Polish: Nie stwierdzono zasadniczych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności w zależności od wieku.
French: Flacon à usage unique en verre de type I
Polish: Fiolka jednorazowego użytku ze szkła typu I
French: Sexe - Féminin (%)
Polish: Płeć - kobiety (%)
French: Aucune hémolyse grave n'a été observée.
Polish: Nie zaobserwowano ciężkiej hemolizy.
French: Berkshire SL1 4DX Royaume Uni
Polish: Berkshire SL1 4DX Wielka Brytania
French: 5 Intervalle de confiance de Wald.
Polish: 5 - przedział ufności Walda.
French: Vous devez garder à l'esprit qu'il est nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l'antibiotique.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę, że konieczny jest jak najszybszy kontakt z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie poprawi się po przyjęciu antybiotyków.
French: 3 Selon un test du log-rank stratifié.
Polish: 3 - w oparciu o stratyfikowany test log-rank.
French: Il n'a pas été observé de corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou les effets indésirables.
Polish: Nie zaobserwowano korelacji pomiędzy powstawaniem przeciwciał a odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi.
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Polish: Wykazano jednak, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
French: Des conseils pratiques doivent être apportés pour minimiser ce risque.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka osobom tym należy udzielić praktycznej porady.
French: L'âge médian lors de la première dose du médicament expérimental était de 45 ans.
Polish: Mediana wieku w czasie przyjęcia pierwszej dawki leku badanego wynosiła 45 lat.
French: Tous les paramètres évaluant l'efficacité se sont améliorés ou maintenus pendant les 2 années de traitement.
Polish: Wartości wszystkich punktów końcowych dotyczących skuteczności zwiększyły się lub utrzymały się na tym samym poziomie w ciągu 2 lat leczenia.
French: L'interruption du traitement doit être envisagée uniquement si elle est médicalement justifiée.
Polish: Przerwanie leczenia należy rozważać tylko w przypadkach medycznie uzasadnionych.
French: Le tableau 11 présente une vue d'ensemble des patients mentionnant une détérioration clinique et des patients ayant besoin d'un traitement de secours pendant les 26 semaines.
Polish: Tabela 11 przedstawia przegląd pacjentów zgłaszających pogorszenie stanu klinicznego oraz pacjentów wymagających leczenia ratunkowego w ciągu 26 tygodni.