FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Maximala koncentrationer av sufentanil uppnåddes omkring 60 minuter efter en engångsdos, vilket minskade till omkring 40 minuter efter att doseringen upprepats varje timme.
Norwegian Bokmål: Maksimale konsentrasjoner av sufentanil oppnås ca. 60 minutter etter en enkelt dose; denne reduseres til ca. 40 minutter etter gjentatt timedosering.
Swedish: Risk till följd av samtidig användning av sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade läkemedel
Norwegian Bokmål: Risiko ved samtidig bruk av beroligende legemidler som benzodiazepiner eller relaterte legemidler
Swedish: Ingen specifik dosjustering behövs för äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos eldre pasienter.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG MED 5 ELLER 10 PÅSAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE MED 5 ELLER 10 PORSJONSPOSER
Swedish: Alla förändringar av effekt/tolerabilitet i samband med den ökade exponeringen skulle i praktiken kompenseras av en ändrad doseringsfrekvens (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Eventuell endring i effekt/tolerabilitet i forbindelse med økt eksponering vil i praksis kompenseres med en økning i tiden mellom doser (se pkt.
Swedish: Ketokonazol, en potent CYP3A4-hämmare, kan avsevärt öka den systemiska exponeringen för sublingualt sufentanil (ökning av de maximala plasmanivåerna (Cmax) med 19 procent, ökning av den totala exponeringen för den aktiva substansen (AUC) med 77 procent) och förlänga tiden till maximal koncentration med 41 procent.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, kan øke den systemiske eksponeringen for sublingvalt sufentanil (maksimal plasmakonsentrasjon (Cmaks) økning på 19 %, total eksponering for aktiv substans (AUC) økning på 77 % og forlengelse av tiden for å nå maksimal konsentrasjon på 41 %.
Swedish: Dzuveo med alkohol Drick inte alkohol medan du använder Dzuveo.
Norwegian Bokmål: Ikke drikk alkohol mens du bruker Dzuveo.
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta < 1/10 000
Norwegian Bokmål: <1/1000 Svært sjeldne <1/10 000 Ikke kjent
Swedish: Den centrala distributionsvolymen efter intravenös administrering av sufentanil är omkring 14 liter och distributionsvolymen vid steady-state är omkring 350 liter.
Norwegian Bokmål: Det sentrale distribusjonsvolumet etter intravenøs bruk av sufentanil er ca. 14 liter og distribusjonsvolum ved likevekt («steady state») er ca. 350 liter.
Swedish: • Det centrala budskap som ska framföras under patientrådgivning avseende möjlig andningsdepression/överdosering.
Norwegian Bokmål: • hovedinfomasjonen som skal gis ved pasientkonsultering om mulig respirasjonsdepresjon/overdose.
Swedish: - Läkemedel som används för behandling av högt blodtryck eller angina (bröstsmärta) och kallas kalciumkanal- eller betablockerare, t.ex. diltiazem och nifedipin.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk eller angina (brystsmerter), kalt kalsiumkanalblokkere eller betablokkere, for eksempel diltiazem og nifedipin.
Swedish: Du ska bara framföra fordon och använda maskiner om tillräcklig tid har gått efter din sista dos av Dzuveo.
Norwegian Bokmål: Du bør kun kjøre bil og bruke maskiner dersom det har gått tilstrekkelig tid etter at du har tatt den siste dosen av Dzuveo.
Swedish: Dzuveo levereras i kartonger om 5 och 10 i varje.
Norwegian Bokmål: Dzuveo vil være tilgjengelig i esker med 5 og 10.
Swedish: Studier på råtta har visat minskad fertilitet och ökad embryonal dödlighet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist redusert fertilitet og økt embryodødelighet (se pkt.
Swedish: Långsam eller försvårad andning (också under sömnen), näsblod, hicka.
Norwegian Bokmål: - Langsom eller vanskelig pust (også under søvn), neseblod, hikke.
Swedish: Dzuveo påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner eftersom det kan ge sömnighet, yrsel eller synstörningar.
Norwegian Bokmål: Dzuveo påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, da det kan føre til søvnighet, svimmelhet eller synsforstyrrelser.
Swedish: Detta läkemedel kan också orsaka förändringar i nivåerna av trombocyter (som hjälper blodet att levra sig), magnesium, protein, socker, fetter, fosfater och plasma i blodet, vilket bara kan fastställas med hjälp av ett blodprov.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan også føre til endringer i blodplatenivået (som hjelper blodet til å koagulere), magnesium, protein, sukker, fett, fosfater og plasma i blodet, som bare kan identifiseres ved en blodprøve.
Swedish: Sufentanil kan öka serotoninnivån i plasma och samtidig användning med andra serotoninerga medel kan öka risken för serotoninsyndrom.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan øke plasmakonsentrasjonen av serotonin, og samtidig bruk med andre serotonerge legemidler kan øke risikoen for serotonergt syndrom.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen av sufentanil är andningsdepression, som inträffade vid 0,6 procent av de kliniska studierna med sufentanil.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen av sufentanil er respirasjonsdepresjon, som forekom med en frekvens på 0,6 % i kliniske studier med sufentanil.
Swedish: Efter en enstaka administrering av Dzuveo observerades genomsnittliga halveringstider i den terminala fasen på 13,4 timmar (intervall 2,5-34,4 timmar).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt administrasjon av Dzuveo ble det observert gjennomsnittlig terminal halveringstid på 13,4 timer (område på 2,5 til 34,4 timer).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är svåra andningsproblem såsom långsam och ytlig andning, vilket till och med kan göra att du slutar andas.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er alvorlige pusteproblemer, som langsom og overfladisk pust, noe som kan føre til at du slutter å puste.
Swedish: Tillför läkemedlet omedelbart efter att påsen öppnats.
Norwegian Bokmål: Administrer produktet umiddelbart etter åpning av porsjonsposen.
Swedish: Sufentanil har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Sufentanil har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Det får bara ordineras av läkare som har erfarenhet av starka smärtstillande läkemedel som sufentanil och som vet vilka effekter det kan ha på dig, och särskilt på andningen (se "Varningar och försiktighet" ovan).
Norwegian Bokmål: Det er bare foreskrevet av en lege som har erfaring med bruk av sterke smertestillende midler som sufentanil, og vet hvilke effekter det kan ha på deg, spesielt på pusten (se «Advarsler og forholdsregler» ovenfor).
Swedish: Inga studier av särskilda populationer har utförts med Dzuveo på äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle populasjonsstudier ble utført ved bruk av Dzuveo hos eldre.
Swedish: - Andra läkemedel som också tas sublingualt (placeras under tungan, där de löses upp) eller läkemedel som verkar i munhålan (t.ex. nystatin - en vätska eller sugtabletter att hålla kvar i munnen för behandling av svampinfektioner), eftersom påverkan på Dzuveo inte har studerats.
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som også tas sublingvalt (lagt under tungen der de oppløses) eller legemidler som virker i munnen (for eksempel nystatin, en væske eller pastiller du holder i munnen for å behandle soppinfeksjoner) da effekten på Dzuveo ikke er studert.
Swedish: I båda prövningarna var det primära effektmåttet tidsvägd summa av skillnaden i smärtintensitet (SPID) jämfört med baseline (uppmätt på en 11 punkters NRS) under 12 timmar (SPID12).
Norwegian Bokmål: I begge studier var det primære effektendepunktet tidsvektet sum av forskjell i smerteintensitet (SPID) fra baselinje (målt på en 11-punkts NRS) over 12 timer (SPID12).
Swedish: När Dzuveo administreras varje timme uppnås plasmakoncentrationer vid steady-state efter 7 doser.
Norwegian Bokmål: Når Dzuveo administreres hver time, oppnås det likevekts- plasmakonsentrasjoner etter 7 doser.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Swedish: Den sublinguala resoribletten ska lösas upp under tungan och får inte tuggas eller sväljas.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltabletten skal oppløses under tungen og bør ikke tygges eller svelges.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Dzuveo Använd inte Dzuveo - om du är allergisk mot sufentanil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), om du har ett allvarligt lung- eller andningsproblem.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dzuveo Bruk ikke Dzuveo: - dersom du er allergisk overfor sufentanil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Detta administreringssätt ger en högre absolut biotillgänglighet än oral administrering (genom munnen) eftersom det undviker metabolism i tarmen och förstapassagemetabolism genom 3A4-enzym i levern.
Norwegian Bokmål: Denne administrasjonsmåten resulterer i høyere absolutt biotilgjengelighet enn oral (svelging) administrasjon ved å unngå førstepassasjemetabolisme- via 3A4-enzym i tarm og lever.
Swedish: Farmakokinetiken för sufentanil efter administrering av Dzuveo kan beskrivas som en tvåkompartmentmodell med första ordningens absorption.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sufentanil etter administrering av Dzuveo kan beskrives som en tokompartmentmodell med første ordens absorpsjon.
Swedish: Om Dzuveo sväljs ner är dess orala biotillgänglighet endast 9 procent, vilket skulle leda till en subterapeutisk dos.
Norwegian Bokmål: Ved svelging er den orale biotilgjengeligheten til Dzuveo kun 9 %, hvilket ville resultere i en subterapeutisk dose.
Swedish: Patienter får inte äta eller dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter varje dos av sufentanil 30 mikrogram sublingual resoriblett.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ikke spise eller drikke, og bør snakke så lite som mulig i 10 minutter etter hver dose av sufentanil 30 mikrogram sublingvaltablett.
Swedish: Hur du använder Dzuveo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dzuveo
Swedish: Efter långvarig behandling kan sufentanil orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.
Norwegian Bokmål: Etter langvarig behandling kan sufentanil forårsake abstinenssymptomer hos nyfødte.
Swedish: Dzuveo är förpackat i en endosapplikator av polypropen, som är förpackad i en polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE-dospåse med en syreabsorbent.
Norwegian Bokmål: Dzuveo er pakket i en polypropylen endoseapplikator, som er pakket i en polyesterfilm/LDPE/aluminiumsfolie/LDPE-dosepose med en oksygenabsorber.
Swedish: Efter upprepade administreringar sågs en längre genomsnittlig terminal halveringstid på 15,7 timmar (intervall 2,4-42,7 timmar), till följd av de högre plasmakoncentrationerna av sufentanil efter upprepad dosering och eftersom dessa koncentrationer kunde kvantifieras över en längre tidsperiod.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrasjon ble det observert en lengre gjennomsnittlig terminal halveringstid på 15,7 timer (område 2,4 til 42,7 timer) på grunn av høyere plasmakonsentrasjoner av sufentanil oppnådd etter gjentatt dosering og grunnet muligheten til å kvantifisere disse konsentrasjonene over en lengre tidsperiode.
Swedish: Analgetiska doser av sufentanil ledde till andningsdepressiva effekter hos vissa patienter i de kliniska studierna, men ingen patient som behandlades med Dzuveo behövde läkemedel för att häva opioideffekten (t.ex. naloxon).
Norwegian Bokmål: Analgetiske doser av sufentanil resulterte i respiratoriske depressive effekter hos noen pasienter i kliniske studier, men ingen pasient behandlet med Dzuveo krevde bruk av et opioid reverseringsmiddel (f.eks. nalokson).
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av sufentanil hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrenset mengde data på bruk av sufentanil hos gravide kvinner.
Swedish: Påsens innehåll visas nedan:
Norwegian Bokmål: Innholdet i porsjonsposen vises nedenfor:
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion kan en potentiell effekt av leverdysfunktion som kovariat på clearance eventuellt ha undgått upptäckt.
Norwegian Bokmål: På grunn av det begrensede antall pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, kan det være at en potensiell effekt av leverdysfunksjon som kovariat ved clearance ikke ble avdekket.
Swedish: Ames test visade ingen mutagen aktivitet hos sufentanil.
Norwegian Bokmål: Ames-testen påviste ingen mutagen aktivitet av sufentanil.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys med vikten som kovariat visade att patienter med ett högre BMI tog tätare doser.
Norwegian Bokmål: En fpopulasjonsfarmakokinetisk analyse med vekt som kovariat viste at pasienter med høyere BMI doserte oftere.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för sufentanil anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller sufentanil är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for sufentanil mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder sufentanil er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Swedish: Risken är särskilt hög för patienter med nedsatt andningsfunktion eller minskad andningsreserv.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyere risiko er de med respiratorisk svekkelse eller redusert respiratorisk reserve.
Swedish: Hypokalcemi Hypoalbumine mi Hypokalemi Hyponatremi
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi Hypoalbuminemi Hypokalemi Hyponatremi
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk chock), kramper (krampanfall), koma/medvetslöshet, små pupiller, hudrodnad.
Norwegian Bokmål: Frekvensen ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk), kramper (anfall), koma, små pupiller, rødhet i huden.
Swedish: Blåfärgad resoriblett med flata sidor, rundade kanter och en diameter på 3 mm.
Norwegian Bokmål: Blåfarget, flat tablett med runde kanter og en diameter på 3 mm.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för sufentanil är CHMP:s slutsatser följande:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for sufentanil har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Swedish: Uppmana patienten att om möjligt trycka upp tungan mot gommen.
Norwegian Bokmål: Be pasienten å bevege tungen opp mot ganen, hvis dette er mulig.
Swedish: Sufentanil rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Sufentanil er ikke anbefalt under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Swedish: Låga doser av intravenöst sufentanil associerade med troligen vagal (kolinerg) aktivitet orsakar lätt bradykardi och lätt sänkt systemisk vaskulär resistens utan signifikant sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Lave doser av intravenøs sufentanil assosiert med sannsynlig vagal (kolinerg) aktivitet forårsaker mild bradykardi og mildt redusert systemisk vaskulær resistens, uten betydelig senking av blodtrykket (se pkt.
Swedish: I en studie av en sublingual resoriblett på 15 mikrogram sufentanil (med samma beredning som resoribletten på 30 mikrogram) sågs en avsevärt lägre biotillgänglighet på 9 procent efter oralt intag (genom munnen).
Norwegian Bokmål: I en studie på sufentanil 15 mikrogram sublingvaltablett (med samme formulering som 30 mikrogram tablett) ble det observert en vesentlig lavere biotilgjengelighet på 9 % etter oral inntak (svelging).
Swedish: Sufentanil kan dölja det kliniska förloppet hos patienter med skallskada.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan maskere det kliniske forløpet hos pasienter med hodeskade.
Swedish: Hypotension Hypertension
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Hypertensjon
Swedish: Samtidig användning av CNS-dämpande medel, inräknat barbiturater, bensodiazepiner, neuroleptika eller andra opioider, halogengaser eller andra icke-selektiva CNS-dämpande medel (t.ex. alkohol) kan förstärka andningsdepressionen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CNS-depressiva, inkludert barbiturater, benzodiazepiner, neuroleptika eller andre opioider, halogengasser eller andre ikke-selektive CNS-dempende midler (for eksempel alkohol) kan forsterke respirasjonsdepresjon.
Swedish: Applikatorn, med resoribletten inuti, är innesluten i en påse.
Norwegian Bokmål: Applikatoren, med tabletten inni, ligger i en porsjonspose.
Swedish: - inte används om det finns tecken på försämring av läkemedlet.
Norwegian Bokmål: - dette legemidlet ikke brukes hvis det har tegn på nedbryting.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), dikalciumfosfat, hypromellos, kroskarmellosnatrium, indigokarmin (E132), stearinsyra och magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), dikalsiumfosfat, hypromellose, krysscarmellose natrium, indigokarmin (E132), stearinsyre og magnesiumstearat.
Swedish: Agitation Apati Konversionsstörnin g Desorientering Euforisk sinnesstämning Hallucination Ändrad mental status Nervositet
Norwegian Bokmål: Agitasjon Apati Konversjonslidelse Desorientering Eufori Hallusinasjoner Endringer i mental status Nervøsitet
Swedish: Kardiovaskulär stabilitet är också en följd av minimala effekter på hjärtats förbelastning, hjärtats flödeshastighet och myokardiets syreförbrukning.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær stabilitet er også resultatet av minimal effekt på kardial preload, kardial strømningshastighet og oksygenforbruk i myokard.
Swedish: Muskelkramper Muskelryckning
Norwegian Bokmål: Muskelkramper Muskeltrekning
Swedish: Om man beslutar att påbörja behandling med sufentanil bör patienten noga observeras och en lägre dos av det samtidigt använda CNS-dämpande läkemedlet övervägas.
Norwegian Bokmål: Hvis det besluttes å starte med sufentanil, skal pasienten overvåkes nøye og en lavere dose av det samtidige CNS-dempende legemidlet bør vurderes.
Swedish: Biverkningar som antingen identifierats från kliniska studier eller från erfarenhet efter godkännande för försäljning med andra läkemedel som innehåller sufentanil sammanfattas i nedanstående tabell.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert enten fra kliniske studier eller etter markedsføring med andre legemidler som inneholder sufentanil, er oppsummert i tabellen nedenfor.
Swedish: Resoribletterna löser upp sig under tungan och får inte tuggas eller sväljas eftersom resoribletten inte ger någon effektiv smärtlindring om den inte får lösa upp sig under tungan.
Norwegian Bokmål: Tablettene oppløses under tungen og skal ikke tygges eller svelges, fordi tabletten ikke er effektiv som smertelindring med mindre den oppløses under tungen.
Swedish: Sekundära farmakodynamiska effekter
Norwegian Bokmål: Sekundære farmakodynamiske effekter
Swedish: Den aktiva substansen i Dzuveo är sufentanil, som tillhör en grupp starka smärtstillande medel som kallas opioider.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Dzuveo er sufentanil, som tilhører en gruppe sterke smertestillende midler som kalles opioider.
Swedish: Interaktion med cytokrom P450-3A4-enzymet
Norwegian Bokmål: Interaksjon med cytokrom P450-3A4-enzym
Swedish: Amning rekommenderas inte medan du tar Dzuveo.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke mens du bruker Dzuveo.
Swedish: Sufentanil kan orsaka hypotoni, särskilt hos patienter med hypovolemi.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan forårsake hypotensjon, spesielt hos hypovolemiske pasienter.
Swedish: Dzuveo rekommenderas inte under graviditeten eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Dzuveo skal ikke brukes under graviditet eller hos kvinner i fertil alder, uten bruk av effektiv prevensjon.
Swedish: Mannitol - E421 Kalciumvätefosfat Hypromellos Kroskarmellosnatrium Indigokarmin - E132 Stearinsyra Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Mannitol-E421 Kalsiumhydrogenfosfat Hypromellose Krysskarmellosenatrium Indigokarmin -E132 Stearinsyre Magnesiumstearat
Swedish: Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter som kan vara särskilt känsliga för CO2retentionseffekter på hjärnan, t.ex. patienter med tecken på förhöjt intrakraniellt tryck eller nedsatt medvetandegrad.
Norwegian Bokmål: Sufentanil skal brukes med forsiktighet hos pasienter som kan være særlig utsatt for cerebrale effekter av CO2-retensjon, som for eksempel ved tegn på økt intrakranielt trykk eller nedsatt bevissthet.
Swedish: - Låga syrenivåer i blodet, smärta nere i halsen, långsam och ytlig andning.
Norwegian Bokmål: - Lave oksygennivåer i blodet, følelse av smerte i nedre del av halsen, langsom, overfladisk pust.
Swedish: Äldre patienter bör dock observeras noga avseende biverkningar av sufentanil (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter bør imidlertid følges nøye for bivirkninger av sufentanil (se pkt.
Swedish: I varje medlemsstat där Dzuveo marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal (dvs. läkare, sjukhusets apotekspersonal ochsjuksköterskor) som förväntas ordinera/administrera läkemedlet förses med en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal, med den viktigaste informationen för en säker och effektiv användning av Dzuveo, inräknat följande:
Norwegian Bokmål: MAH skal se til at alt helsepersonell (dvs. leger, sykehusfarmasøyter og sykepleiere) som forventes å forskrive/administrere legemidlet i hver medlemsstat der Dzuveo markedsføres, forsynes med en veiledning for helsepersonell, som beskriver kritisk informasjon for sikker og effektiv bruk av Dzuveo, inkludert:
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att se till att detta läkemedel - används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "Utg.dat."
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil påse at: - dette legemidlet ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Swedish: Överdosering av sufentanil visar sig som en intensifiering av de farmakologiska effekterna.
Norwegian Bokmål: Overdosering av sufentanil manifesteres som forsterket farmakologisk respons.
Swedish: Du får inte äta eller dricka och du ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter varje dos.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke spise eller drikke og bør snakke så lite som mulig i 10 minutter etter hver dose.
Swedish: Sänkt hjärtfrekvens, oregelbundna hjärtslag, angina (kärlkramp) eller annat obehag i bröstet.
Norwegian Bokmål: - Nedsatt hjertefrekvens, uregelmessig hjerterytme, angina eller andre brystsmerter.
Swedish: Smärta i ryggen, bröstet eller andra delar av kroppen, smärta i armar och ben.
Norwegian Bokmål: - Smerter i ryggen, brystet eller andre kroppsdeler, smerter i ekstremiteter.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data för sufentanil från pediatriska patienter.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske data for sufentanil hos pediatriske pasienter.
Swedish: Effektdurationen kan vara förlängd hos patienter med svårt nedsatt lever- och njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Effektvarigheten kan være forlenget hos pasienter med alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon.
Swedish: Patienterna får endast framföra fordon och använda maskiner om tillräcklig tid har gått efter den sista administreringen av sufentanil.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør bare kjøre og bruke maskiner dersom tilstrekkelig tid er gått etter siste administrering av sufentanil.
Swedish: Dzuveo passerar över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet.
Norwegian Bokmål: Dzuveo passerer over i morsmelk og kan forårsake bivirkninger hos barn som dier.