FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
English: Should be replaced with the following text, in bold and underlined format:
Czech: se nahradí níže uvedeným textem psaným tučným písmem a podtrženě:
English: To avoid the risk of potentially life threatening air embolism your surgeon is recommended to spray Quixil using pressurised CO2 only.
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové embolie, vašemu chirurgovi bylo doporučeno aplikovat Quixil nástřikem pouze pomocí stlačeného CO2.
English: Recommended spray pressure
Czech: Doporučený tlak nástřiku
English: Quixil Applicator Device
Czech: Aplikační zařízení Quixil
English: Do not spray at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
Czech: Nenastřikujte z menší vzdálenosti, než jakou doporučuje výrobce nástřikového zařízení.
English: Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Czech: Spojte krátkou trubici na aplikačním zařízení s luerovou koncovkou na dlouhé trubici, která přivádí plyn.
English: Should be replaced with the following text, in bold and underlined format where indicated
Czech: se nahradí níže uvedeným textem psaným tučným písmem a podtrženě, kde je uvedeno:
English: Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Czech: K nástřikovým zařízením a doplňkovým hrotům jsou k dispozici návody k použití s doporučenými rozmezími tlaku a vzdálenosti nástřiku od povrchu tkáně.
English: In the absence of a specific recommendation Quixil should not be sprayed closer than 10-15 cm from the tissue surface.
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, Quixil se nesmí nastřikovat ze vzdálenosti menší než 10 cm15 cm od povrchu tkáně.
English: Quixil spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer - do not spray closer than the recommended distance.
Czech: Quixil se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně podle doporučení výrobce - neaplikujte z menší než doporučené vzdálenosti.
English: Connect the female luer lock of the gas tube (with the bacteriostatic filter) to a pressure regulator The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Czech: Připojte luerovou koncovku trubice s plynem (s bakteriostatickým filtrem) k regulátoru tlaku.
English: Quixil should not be sprayed at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
Czech: Quixil se nesmí nastřikovat z menší vzdálenosti, než jakou doporučuje výrobce nástřikového zařízení.
English: The text should read as follows: “Store at  -18C.
Czech: „Uchovávejte při teplotě  -18C.
English: BEFORE YOU ARE TREATED WITH QUIXIL You must not be treated with Quixil:
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE QUIXIL POUŽÍVAT Nepoužívejte Quixil:
English: • “Spray application of Quixil should not be used in endoscopic procedures.”
Czech: • „Přípravek Quixil se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických zákrocích.“
English: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.
Czech: „Quixil smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro použití přípravku QUIXIL“.
English: When using an accessory tip with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
Czech: Při používání přídavného hrotu s tímto výrobkem se pečlivě řiďte návodem k použití.“
English: To avoid the risk of potentially life threatening air embolism Quixil should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové embolie, smí se Quixil aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
English: When special care should be taken with Quixil:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quixil je zapotřebí:
English: In the absence of a specific recommendation avoid spraying closer than 10-15 cm from the tissue surface.
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, nenastřikujte ze vzdálenosti menší než 10 cm-15 cm od povrchu tkáně.
English: • „Quixil should not be used in endoscopic surgery or for keyhole surgery.“
Czech: • „Quixil se nesmí používat při endoskopických a laparoskopických operacích.“
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in Section 6.6 for pressures and distance).
Czech: Při nástřiku přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení udržujte tlak v rozmezí doporučeném výrobcem nástřikového zařízení (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
English: The following changes should be made to the package leaflet of Quixil:
Czech: V příbalové informaci k přípravku Quixil je třeba provést tyto změny:
English: When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.”
Czech: Při používání přídavných hrotů s tímto výrobkem je třeba se řídit návodem k použití hrotů.“
English: For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue.”
Czech: Konkrétní doporučení ohledně požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně při nástřiku naleznete v bodech 4.4 a 6.6.“
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer (see section 4.4)
Czech: Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení musí být tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezích doporučených výrobcem (viz bod 4.4)
English: Open surgery
Czech: Otevřená operace
English: When applying Quixil using a spray device, the pressure should be within the range recommended by the spray device manufacturer.
Czech: Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení musí být tlak v rozsahu doporučeném výrobcem nástřikového zařízení.
English: Spray Application
Czech: Aplikace nástřikem
English: • “Life threatening air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Czech: • „Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci přípravku Quixil došlo k životu ohrožující vzduchové nebo plynové embolii (do krevního oběhu se dostane vzduch, což může být vážné nebo život ohrožující).
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (See sections 4.2 and 4.4).
Czech: Při nástřiku přípravku Quixil je třeba monitorovat změny krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie (viz body 4.2 a 4.4).
English: PACKAGE LEAFLET
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer as follows:
Czech: Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení dodržujte výrobcem doporučený y tlak a vzdálenost od tkáně, jak jsou uvedeny níže:
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.” For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.“
English: • “Air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Czech: • „Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci přípravku Quixil došlo ke vzduchové nebo plynové embolii.
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).
Czech: Při nástřiku přípravku Quixil je třeba monitorovat změny krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie (viz také bod 4.2).“
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:.
Czech: Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení dodržujte výrobcem doporučené rozsahy tlaku a vzdálenosti od tkáně, jak jsou uvedeny níže: Operace Použitá nástřiková souprava
English: 4.2 Posology and method of administration The following text should be added to this section: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.“ 4.2.2 Method and Route of Administration
Czech: Text tohoto bodu bude znít takto: „Quixil smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro použití přípravku QUIXIL.“
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Czech: Při nástřiku přípravku Quixil je třeba monitorovat změny krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
English: “Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Czech: „Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci přípravku Quixil došlo k životu ohrožující vzduchové nebo plynové embolii.
English: • “Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Czech: • „Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci přípravku Quixil došlo k životu ohrožující vzduchové nebo plynové embolii.
English: Two types of profiles were seen.
Czech: Byly pozorovány dva typy profilů.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
English: Grounds for positive opinion
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska
English: Whereas
Czech: užívání
English: The Netherlands and Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Czech: Nizozemsko a Německo byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
English: The 90% CI for these measures were within the acceptance interval of 80%-125%.
Czech: Hodnota 90 % CI pro tyto ukazatele byla v rámci přijatelného intervalu 80 %-125 %.
English: • all strengths have the same qualitative composition
Czech: • všechny síly přípravku mají stejné kvalitativní složení;
English: Pharmacokinetic data
Czech: Farmakokinetické údaje
English: Pharmaceutical data
Czech: Farmaceutické údaje
English: These ratios are considered as key element responsible for the controlled release of the drug from the tablet core.
Czech: Tento poměr je považován za klíčový prvek zodpovědný za kontrolované uvolnění léčiva z jádra tablety.
English: • all strengths are manufactured by the same manufacturer and process
Czech: • všechny síly přípravku vyrábí stejný výrobce a jsou vyrobeny stejným procesem;
English: The major concern raised by Germany and the Netherlands could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
Czech: Hlavní obava ze strany Německa a Nizozemska nemohla být během procesu přezkoumání skupinou CMD(h) vyřešena, a záležitost byla proto předložena k posouzení výboru CHMP.
English: Thus, the dissolved drug is trapped by the high-fat meal in the stomach and cannot easily bypass the stomach contents.
Czech: Rozpuštěné léčivo je tak zachyceno ve stravě s vysokým obsahem tuku v žaludku a nemůže snadno obejít obsah žaludku.
English: The use of partial metrics under fed condition was considered necessary as the reference product can also be taken with food.
Czech: Použití parciální metriky za podmínek užívání přípravku po jídle bylo považováno za nezbytné, protože referenční přípravek může být také užíván s jídlem.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Sandoz and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Methylphenidate Sandoz a souvisejících názvů (viz příloha I)
English: The approach of applying the requirements for a single unit formulation (6.1.1 of the guideline) and perform one study under fed conditions is considered adequate, with the justification for waiving provided above.
Czech: Přístup s použitím požadavků pro lékovou formu s jednou jednotkou (6.1.1 pokynu) a provedení jedné studie za podmínek užívání přípravku po jídle jsou považovány za adekvátní, přičemž odůvodnění zproštění povinnosti bylo poskytnuto výše.
English: • The outer drug coat is proportional in composition among all strengths and the ratio between the amount of the semipermeable membrane and the surface area are comparable amongst all strengths for the applied product.
Czech: • vnější potahová vrstva léčiva je u všech sil úměrná složení a poměr mezi množstvím polopropustné membrány a povrchové oblasti je u všech sil žádaného přípravku srovnatelný.
English: The repeat-use MRP was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the RMS's assessment report except Germany and the Netherlands which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Czech: Opakovaný postup vzájemného uznávání byl uzavřen v den 210 s tím, že většina dotčených členských států souhlasila se závěry zprávy o hodnocení referenčního členského státu s výjimkou Německa a Nizozemska, které vznesly obavy týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
English: This is also due to the fact that the intra-individual variability decreased (19% instead of 110% for AUC, and 12% instead of 67% for Cmax) by taking into account only those subjects who exhibit a distinct peak for the initial phase under high fat fed conditions.
Czech: Je to také způsobeno skutečností, že intraindividuální variabilita se snížila (19 % místo 110 % u AUC a 12 % místo 67 % pro Cmax), jelikož uvažovány byly pouze subjekty, které u iniciální fáze za podmínek užívání přípravku po jídle s vysokým obsahem tuku vykazují vyjádřený vrchol.
English: A referral was thus triggered at the CMD(h).
Czech: Skupina CMD(h) proto zahájila přezkoumání.
English: The current repeat use procedure started in April 2012, two months after the EMA Question & Answer Position Paper (EMA/618604/2008 Rev. 4) concerning biphasic formulations was published.
Czech: Současný opakovaný postup začal v dubnu 2012, dva měsíce poté, co bylo zveřejněno prohlášení EMA k otázkám a odpovědím (EMA/618604/2008 rev. 4) týkající se bifázických lékových forem.
English: in FeSSIF and FeSSGF
Czech: až 6,8, i v FeSSIF a FeSSGF médiu;
English: The first pharmacokinetic studies were performed by the applicant/MAH in 2009-2010 and submitted in the first DCP starting in January 2011.
Czech: První farmakokinetické studie provedl žadatel / držitel rozhodnutí o registraci v letech 2009-2010 a předložil je v rámci prvního decentralizovaného postupu, který začal v lednu 2011.
English: Regarding the immediate release part of the formulation the waiver criteria for this part is also considered fulfilled as proportional compositions is used for this part of the formulation.
Czech: Co se týče části lékové formy s okamžitým uvolňováním, kritéria pro zproštění povinnosti u této části jsou také považována za splněná, protože u této části lékové formy se používá poměrné složení.
English: • all strengths shows comparable dissolution profiles in various media in the pH range 1 to 6.8,
Czech: • všechny síly přípravku vykazují srovnatelné disoluční profily ve všech médiích v pH v rozsahu 1
English: The waiver of studies under fed conditions for the lower strengths are considered justified for the following reasons:
Czech: Zproštění povinnosti provést studie za podmínek užívání přípravku po jídle u nižších sil přípravku je považováno za odůvodněné z následujících důvodů:
English: If no significantly different pharmacokinetic profile between fasting and fed state is expected then the cut-off time point should be identical.
Czech: Jestliže se neočekává významně rozdílný farmakokinetický profil mezi podmínkami užívání přípravku nalačno a po jídle, měla by být hraniční časová hodnota identická.
English: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg and 54 mg) is indicated in the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged between 6 and 18 years old once daily in the morning and can be taken with or without food.
Czech: Přípravek Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg a 54 mg) je indikován jednou denně ráno v rámci léčby poruchy pozornosti / hyperaktivní poruchy (ADHD) u dětí ve věku 6 až 18 let a může se užívat s jídlem či bez něj.
English: Based on the discussion above, it is considered reasonable to look at the immediate release phase separately, and fasting conditions is considered more sensitive in relation to detect difference between test and reference for a highly soluble immediate release formulation in order to provide proof of bioequivalence.
Czech: Na základě výše uvedené diskuze se zdá rozumné zabývat se fází s okamžitým uvolňováním odděleně a podmínky užívání přípravku nalačno jsou považovány za citlivější ve vztahu k detekci rozdílu mezi testovaným a referenčním přípravkem u vysoce rozpustné lékové formy s okamžitým uvolňováním za účelem zajištění důkazu bioekvivalence.
English: The applicant/MAH further provided a re-evaluation of the data from the fed study based on the different types of plasma profiles observed in this study.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci poskytl opakované hodnocení údajů ze studie podmínek užívání přípravku po jídle založené na různých typech plazmatických profilů pozorovaných v této studii.
English: The applicant/MAH claimed that this is primarily attributed to the high intra-subject variability (66.5% for Cmax(0-2h), 110.1% for AUC (0-2h)) observed in this early phase as the point estimators Cmax(0-2h) and AUC (0-2h) are very close to 100% indicating that with an adequate sample size bioequivalence could have been shown also for these two parameters.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že toto pozorování jde primárně na vrub vysoké variability mezi subjekty (66,5 % pro Cmax(0-2 h), 110,1% pro AUC(0-2 h) pozorované v této časné fázi, protože bodové odhady Cmax(0-2 h) a AUC (0-2 h)) se výrazně blížily 100 %, což naznačuje, že s adekvátní velikostí vzorku by byla u těchto dvou parametrů také prokázána bioekvivalence.
English: Although the immediate-release part of the dosage form also quickly dissolves, this occurs in the middle of the chyme.
Czech: Ačkoli se část dávky s okamžitým uvolňováním také rychle rozpouští, dochází k tomu uvnitř tráveniny.
English: The in vitro dissolution results also confirm that there is no food effect, since the dissolution is not affected by different pH within the physiological range or by applying FeSSGF or FeSSIF dissolution media for any of the strengths.
Czech: Výsledky in vitro disolučních testů také potvrzují, že nedochází k účinku stravy, protože rozpouštění není ovlivněno různým pH ve fyziologickém rozmezí ani použitím disolučního média FeSSGF nebo FeSSIF u žádné ze sil přípravku.
English: Moreover, it appears that the prolonged release part of the formulation is not significantly affected by food, which is confirmed by the similar results obtained in the studies with the 54 mg strength in fasting and fed conditions, respectively, for both the test and reference product.
Czech: Navíc se zdá, že část lékové formy s prodlouženým uvolňováním není významně ovlivněna stravou, což potvrzují podobné výsledky získané ze studií s přípravkem síly 54 mg za podmínek užívání přípravku nalačno, respektive po jídle, jak u testovaného, tak referenčního přípravku.
English: Because the pharmacokinetic studies were performed in 20092010 the Q&A Position Paper was not taken into consideration by the applicant/MAH.
Czech: Protože farmakokinetické studie byly provedeny v letech 2009-2010, nevzal žadatel / držitel rozhodnutí o registraci v úvahu stanovisko k otázkám a odpovědím.
English: The second profile was a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
Czech: Druhý profil byl kontinuální bez časného maxima, přičemž koncentrace metylfenidátu se pomalu zvyšovaly po neodhadnutelném zpoždění.
English: The first profile was a biphasic profile (“target profile” of the reference product Concerta) with an early maximum followed by a decrease or an approximated plateau in the plasma concentrations.
Czech: První profil byl bifázický („cílový profil“ referenčního přípravku Concerta) s časným maximem následovaným poklesem nebo přibližnou plateau fází hodnot plazmatických koncentrací.
English: In comparison to the originator product, the test product contains similar excipients in the same amounts in the outer drug coat.
Czech: Ve srovnání s původním léčivým přípravkem obsahuje testovaný přípravek ve vnější vrstvě léčiva podobné pomocné látky ve stejných množstvích.
English: • For the second phase, the assessment of equivalence should be based on the AUC from the cut-off time until the end of observation period, and on Cmax during the second phase.
Czech: • hodnocení ekvivalence u druhé fáze by mělo být založeno na hodnotě AUC od hraniční časové hodnoty do konce pozorovacího období a na hodnotě Cmax během druhé fáze.
English: The dissolution is rapid for the outer coating and similar between the test and reference product in various media in the pH range 1 to 6.8 as well as in FeSSIF (Fed state simulated intestinal fluid) and FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid).
Czech: Rozpouštění vnější vrstvy je u testovaného i referenčního přípravku rychlé a podobné v různých médiích v rozsahu pH od 1 do 6,8 i v FeSSIF (simulovaná střevní šťáva po jídle) i FeSSGF (simulovaná žaludeční šťáva po jídle).
English: The studies demonstrated bioequivalence between test and reference product according to the guideline requirements for a modified release dosage form (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 and Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) in force at time of study conduct (2009 - 2010).
Czech: Studie prokázaly mezi testovaným a referenčním přípravkem bioekvivalenci podle požadavků pokynů pro dávkování forem s modifikovaným užíváním (pokyn pro zkoumání bioekvivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1 a poznámka k pokynu pro zkoumání dávkování perorálních a transdermálních lékových forem s modifikovaným uvolňováním, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) platných v době provádění studie (2009-2010).
English: However, the Committee is of the opinion that the observed deviation is attributed to variability between subjects and to physiological conditions after intake of a high fat meal and this does not translate into differences in quality between Methylphenidate Sandoz and the reference formulations.
Czech: Výbor je nicméně toho názoru, že pozorovanou odchylku lze přičíst variabilitě mezi subjekty a fyziologickým podmínkám po příjmu stravy s vysokým obsahem tuku a že tato odchylka neznamená kvalitativní rozdíl mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz a referenčními lékovými formami,