FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Patienten, die bereits gut auf die Behandlung mit Deferoxamin eingestellt sind, sollte eine Anfangsdosis von EXJADE Filmtabletten in Erwägung gezogen werden, die numerisch einem Drittel der Dosis von Deferoxamin entspricht (z. B. könnte ein Patient, der 40 mg/kg/Tag Deferoxamin an 5 Tagen in der Woche [oder eine äquivalente Dosis] erhält, auf eine tägliche Anfangsdosis von 14 mg/kg/Tag EXJADE Filmtabletten umgestellt werden).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana ar deferoksamīnu jau bijusi veiksmīga, var apsvērt EXJADE apvalkoto tablešu sākuma devu, kas skaitliski ir viena trešā daļa no deferoksamīna devas (piemēram, pacientam, kurš saņem 40 mg/kg deferoksamīna dienā 5 dienas nedēļā (vai ekvivalentu) var sākt lietot dienas sākuma devu 14 mg/kg EXJADE apvalkotās tabletes).
German: Wie wird Ihre EXJADE-Behandlung überwacht?
Latvian: EXJADE terapijas uzraudzība
German: Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und Prägung (NVR auf einer Seite und 360 auf der anderen Seite).
Latvian: Tumši zilas, ovālas formas, abpusēji izliektas tabletes ar nošķeltām malām un uzdrukām (NVR vienā pusē un 360 otrā pusē).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 136 mg Lactose.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 136 mg laktozes.
German: Zusätzlich zu den monatlichen Serumferritin-Bestimmungen sollte LIC alle drei Monate bei diesen Patienten überwacht werden, wenn der Serumferritinspiegel < 800 µl ist.
Latvian: Ja seruma feritīna līmenis ir ≤800 µg/l, papildus seruma feritīna līmeņa ikmēneša kontrolei ik pēc trim mēnešiem jānosaka LIC.
German: Wechselwirkungen mit Midazolam und anderen Wirkstoffen, die über CYP3A4 metabolisiert werden In einer Studie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Midazolam (ein CYP3A4-Untersuchungssubstrat) zu einer Abnahme der Exposition von Midazolam um 17% (90%-KI: 8% bis 26%).
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, deferaziroksa disperģējamo tablešu lietošana kopā ar midazolāmu (CYP3A4 substrātu) samazināja midazolāma iedarbību par 17% (90% TI: 8% - 26%).
German: Was EXJADE enthält
Latvian: Ko EXJADE satur
German: UMKARTON DER EINZELPACKUNG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
German: o Die Erfordernis des Abbruchs der Behandlung nach einer Dosisreduktion, wenn das Serumkreatinin ansteigt: Erwachsene und Kinder: dauerhaft > 33% über dem Ausgangswert oder Kreatininclearance unter dem unteren Normalwert (90 ml/min)
Latvian: • Pieaugušajiem un bērniem: seruma kreatinīna līmenis saglabājas vairāk kā par 33% virs vidējā līmeņa pirms terapijas vai kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN) (90 ml/min).
German: Nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Deferasirox behandelt wurden, Fälle von Leberversagen, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņoja par aknu mazspējas gadījumiem, daži no tiem bija ar letālu iznākumu.
German: Mehr Informationen zu Exjade, einschließlich seiner vollständigen Anwendungsgebiete, finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Vairāk informācijas par Exjade un pilns zāļu lietošanas teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 31. martā
German: Dosisbereich (Erwachsene und Kinder)
Latvian: Devas diapazons (pieaugušajiem un bērniem)
German: Beschreibung und Stärke
Latvian: Zāļu apraksts un stiprums
German: Nicht zerkauen oder im Ganzen schlucken.
Latvian: Nedrīkst košļāt vai norīt veselas.
German: Der Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele von den neuen Tabletten Sie einnehmen müssen.
Latvian: Ārsts Jums norādīs, cik daudz jauno tablešu Jums būs jālieto.
German: Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par ārstēšanu, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Sie enthalten wichtige Informationen über Ihre Behandlung und über die Art und Weise, wie das Arzneimittel einzunehmen ist.
Latvian: Tā satur svarīgu informāciju par Jūsu ārstēšanu un zāļu lietošanu.
German: Hilfsstoff: Laktose
Latvian: Palīgviela: laktoze
German: Die zwei Tablettentypen können anhand ihrer Form und dem Design der Umkartons und Blisterpackungen leicht unterschieden werden.
Latvian: Abu veidu tabletes var viegli atšķirt pēc to formas un kārbiņas ārējā dizaina un blisteriepakojuma.
German: • Exjade lösliche Tabletten werden künftig nicht mehr erhältlich sein.
Latvian: • Exjade disperģējamās tabletes turpmāk vairs nebūs pieejamas.
German: Einmal täglich, können auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden
Latvian: Reizi dienā, var tukšā dūšā vai kopā ar vieglu maltīti.
German: Wann die Tabletten einzunehmen sind
Latvian: Kad lietot tabletes?
German: Exjade enthält den Wirkstoff Deferasirox, bei dem es sich um einen sogenannten „Eisen-Chelator" (Eisenkomplexbildner) handelt.
Latvian: Exjade satur aktīvo vielu deferaziroksu, kas ir „dzelzs helators".
German: Einmal täglich, müssen auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen
Latvian: Reizi dienā, tukšā dūšā, vismaz 30 minūtes pirms ēšanas.
German: • Lesen Sie die Packungsbeilage und andere Informationen, die Sie zusammen mit Ihren Tabletten erhalten.
Latvian: • Izlasiet zāļu lietošanas instrukciju un citu informāciju, ko saņemat kopā ar tabletēm.
German: • Die Bioverfügbarkeit der Filmtabletten ist höher als jene der löslichen Tabletten und die Stärke der Filmtabletten ist dementsprechend niedriger.
Latvian: • Apvalkoto tablešu biopieejamība ir augstāka nekā disperģējamajām tabletēm un apvalkoto tablešu stiprums ir attiecīgi zemāks.
German: • Die folgende Tabelle beschreibt die Unterschiede zwischen den zwei Darreichungsformen: Filmtabletten
Latvian: • Turpmāk norādītajā tabulā aprakstītas atšķirības starp abām zāļu formām: Apvalkotās tabletes
German: Dies hilft, die Eisenüberladung zu korrigieren und zu verhindern, dass das zusätzliche Eisen Organe, wie das Herz und die Leber, schädigt.
Latvian: Tas palīdz koriģēt dzelzs pārslodzi un novērst pārmērīga dzelzs daudzuma izraisītus tādu orgānu kā sirds vai aknu bojājumus.
German: Wie die Tabletten einzunehmen sind
Latvian: Kā lietot tabletes?
German: • Um Fehler zu vermeiden, müssen Rezepte für Exjade die Darreichungsform (lösliche Tabletten oder Filmtabletten), die verschriebene Dosis in mg/kg/Tag und die berechnete Dosis pro Tag mit der Stärke der Filmtabletten oder der löslichen Tabletten aufführen.
Latvian: • Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, Exjade receptēs jābūt norādītai zāļu formai (disperģējamās tabletes vai apvalkotās tabletes), izrakstītai devai mg/kg/dienā, un aprēķinātai dienas devai atbilstoši apvalkoto vai disperģējamo tablešu stiprumam.
German: • Exjade (Deferasirox) ist jetzt als Filmtabletten zusätzlich zu den bereits zugelassenen löslichen Tabletten erhältlich.
Latvian: • Tagad Exjade (deferazirokss) ir pieejamas apvalkotu tablešu veidā papildus jau reģistrētajām disperģējamajām tabletēm.
German: • Die löslichen Tabletten und die neuen Filmtabletten werden einmal täglich eingenommen, vorzugsweise täglich zur gleichen Uhrzeit.
Latvian: • Disperģējamās tabletes un jaunās apvalkotās tabletes jālieto vienu reizi dienā katru dienu, vēlams vienā un tajā pašā laikā.
German: • Während die löslichen Tabletten auf nüchternen Magen 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen werden sollten, können die Filmtabletten auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.
Latvian: • Ja disperģējamās tabletes bija jāieņem tukšā dūšā 30 minūtes pirms ēšanas, apvalkotās tabletes var ieņemt tukšā dūšā vai kopā ar vieglu maltīti.
German: • Sie werden ein Handbuch mit Informationen zu den zwei Tablettentypen und der Art und Weise, wie sie einzunehmen sind, erhalten.
Latvian: • Jūs saņemsiet rokasgrāmatu, kurā būs norādīta informācija par abu veidu tabletēm un to lietošanu.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Schulungsmaterialien zur Anwendung von Exjade sollten beachtet werden, da sie wichtige Informationen zur Anwendung enthalten.
Latvian: • Exjade zāļu apraksts un izglītojošs materiāls par šo zāļu lietošanu ir jānodrošina, jo tie sniedz svarīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
German: In Wasser, Orangen- oder Apfelsaft auflösen.
Latvian: Izšķīdināt ūdenī vai citā dzērienā - apelsīnu sulā, ābolu sulā.
German: • Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis von Exjade berechnet haben.
Latvian: • Ārsts Jums noteiks nepieciešamo Exjade devu.
German: Im Ganzen mit etwas Wasser oder zerstoßen und auf weiche Nahrung (z. B. Joghurt oder Apfelmus) verteilt schlucken.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens vai jāsasmalcina un jāuzkaisa uz vieglas pārtikas (piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa).
German: Angehörige der Gesundheitsberufe werden über das geplante Datum, an dem die löslichen Tabletten vom Markt genommen werden, informiert.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem tiks paziņots plānotais disperģējamo tablešu izņemšanas datums no tirgus.
German: Ovale, blaue Tabletten zu je 90 mg (hellblau), 180 mg (mittelblau) und 360 mg (dunkelblau)
Latvian: Ovālas formas tabletes zilā krāsā, satur 90 mg (gaiši zilā krāsā), 180 mg (vidēji zilā krāsā) un 360 mg (tumši zilā krāsā).
German: Die Filmtabletten zu je 90 mg, 180 mg und 360 mg entsprechen den löslichen Tabletten zu je 125 mg, 250 mg bzw. 500 mg.
Latvian: Apvalkotās tabletes, kas satur 90, 180 un 360 mg, ir līdzvērtīgas disperģējamajām tabletēm, kas satur 125, 250 un 500 mg.
German: Das heißt, dass er an Eisen im Körper bindet und ein Chelat bildet, das hauptsächlich im Stuhl vom Körper ausgeschieden werden kann.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas organismā sasaistās ar dzelzi, veidojot savienojumu „helātu", ko organisms var izvadīt, galvenokārt ar izkārnījumiem.
German: Wenn Sie von den löslichen Tabletten zu den neuen Filmtabletten wechseln, werden Sie eine niedrigere Dosis benötigen.
Latvian: Ja pārejat no disperģējamajām tabletēm uz jaunajām apvalkotajām tabletēm, Jums būs jāuzņem mazāka deva.
German: Bei den neuen Filmtabletten wird im Vergleich zu den löslichen Tabletten eine kleinere Dosis benötigt.
Latvian: Jauno apvalkoto tablešu lietošanai salīdzinājumā ar disperģējamām tabletēm nepieciešama mazāka deva.
German: Enthält Laktose
Latvian: Satur laktozi
German: Schulungsmaterial zur Sensibilisierung in Bezug auf Dosisunterschiede zwischen verschiedenen Tablettentypen
Latvian: Izglītojošs materiāls informētības palielināšanai par dažāda veida tablešu devu atšķirībām.
German: Runde, weiße Tabletten zu je 125 mg, 250 mg und 500 mg (alle weiß)
Latvian: Apaļas formas tabletes baltā krāsā, satur 125 mg, 250 mg un 500 mg (visas baltā krāsā).
German: Die Dosis hängt von Ihrem Gewicht, der Menge an Eisen in Ihrem Blut, Ihrer Leber- und Nierenfunktion sowie der Menge an Bluttransfusionen, die Sie erhalten, ab.
Latvian: Deva ir atkarīga no Jūsu svara, dzelzs daudzuma asinīs, aknu un nieru darbības, un asins transfūzijas daudzuma un biežuma.
German: Enthält keine Laktose
Latvian: Nesatur laktozi
German: Exjade ist ein Arzneimittel zur Behandlung chronischer Eisenüberladung (Überschuss an Eisen im Körper) bei Patienten mit Beta-Thalassämie oder anderen Blutkrankheiten, bei denen die Patienten nicht hinreichend normales Hämoglobin im Blut aufweisen.
Latvian: Exjade ir zāles, ko lieto hroniskas dzelzs pārslodzes (pārmērīga dzelzs daudzuma organismā) ārstēšanai pacientiem ar beta talasēmiju vai citiem asinsrades traucējumiem, kad pacientiem nav pietiekama hemoglobīna līmeņa asinīs.
German: Der Patient kann zu wenig oder zu viel von dem Arzneimittel erhalten, wenn die Dosis beim Wechsel von einem Tablettentyp zum anderen nicht korrekt ist.
Latvian: Ja deva nav pareiza, pacients, pārejot no viena tablešu veida uz citu, var uzņemt pārāk maz vai pārāk daudz zāļu devas.
German: • Beide Tablettentypen sind für einen begrenzten Zeitraum erhältlich, um es den Ärzten zu ermöglichen, bei den Patienten den Wechsel von den löslichen Tabletten zu den Filmtabletten vorzunehmen.
Latvian: • Abi tablešu veidi būs pieejami ierobežotu laiku, lai ārsti varētu sniegt pacientiem norādījumus, kā pāriet no disperģējamām tabletēm uz apvalkotajām tabletēm.
German: Beide Tablettentypen sind für einige Zeit erhältlich, was es Ärzten ermöglicht, bei den Patienten den Wechsel von den löslichen Tabletten zu den Filmtabletten vorzunehmen.
Latvian: Abi tablešu veidi būs pieejami vēl kādu laiku, lai ārsti varētu sniegt pacientiem norādījumus, kā pāriet no disperģējamām tabletēm uz apvalkotajām tabletēm.
German: Das Schulungsmaterial wendet sich an Patienten und Angehörige von Gesundheitsberufen, die Exjade (Deferasirox) anwenden, für das neben der bereits zugelassenen löslichen Tablette eine Filmtablette in Verkehr gebracht wird.
Latvian: Šo izglītojošo materiālu saņems pacienti un veselības aprūpes speciālisti, kas lieto Exjade (deferaziroksu), pēc apvalkoto tablešu ieviešanas, kas aizstās iepriekš reģistrētās disperģējamās tabletes.
German: Exjade ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um überschüssiges Eisen aus dem Blut von Patienten mit Beta-Thalassämie oder anderen Blutkrankheiten, die zu einer Eisenüberladung im Blut führen, zu entfernen.
Latvian: Exjade ir zāles, ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma organismā samazināšanai pacientiem ar beta talasēmiju vai citiem asinsrades traucējumiem, kas rada pārmērīgu dzelzs līmeni asinīs.
German: Das Schulungsmaterial wird darauf hinweisen, dass die Dosen für die zwei Typen von Exjade-Tabletten unterschiedlich sind.
Latvian: Izglītojošajā materiālā tiks sniegta informācija par divu veidu Exjade tablešu atšķirīgajām devām.
German: Nach dieser Zeit werden Exjade lösliche Tabletten vom Markt genommen.
Latvian: Pēc tam Exjade disperģējamās tabletes vairs nebūs pieejamas tirgū.
German: • Exjade Filmtabletten sind auf dem Markt eingeführt worden.
Latvian: • Ir ieviestas Exjade apvalkotās tabletes.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Exondys nach der Überprüfung
Latvian: Exondys zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums pēc atkārtotas izvērtēšanas
German: • die Wirksamkeit von Eteplirsen weiterhin nicht nachgewiesen wurde.
Latvian: • eteplirsēna efektivitāte joprojām nav pierādīta.
German: Auf individueller Ebene ist die Variabilität zwischen Patienten offensichtlich, und die Separation zwischen den Gruppen ist nicht so eindeutig.
Latvian: Individuālā līmenī ir vērojamas atšķirības starp pacientiem, un grupu nošķīrums nav tik skaidrs.
German: Der Antragsteller hat post-hoc mehrere externe Kontrollen definiert, die für unterschiedliche Vergleiche herangezogen wurden.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir post-hoc definējis vairākas ārējas kontroles, ko izmantoja dažādiem salīdzinājumiem.
German: Anhang Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Latvian: Pielikums Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums
German: Während der ersten Beurteilung durch den CHMP wurden drei weitere klinische Studien durchgeführt, um weitere Daten zur Unterstützung des Antrags bereitzustellen.
Latvian: CHMP veiktās sākotnējās izvērtēšanas laikā tika veikti vēl trīs klīniski pētījumi, lai nodrošinātu papildu datus iesnieguma pamatošanai.
German: Dies gewinnt zusätzliche Relevanz, wenn die externen Kontrollen retrospektiv ausgewählt werden.
Latvian: Tas ir jo nozīmīgāk, ja ārējās kontroles ir izraudzītas retrospektīvi.
German: Zusätzliche Post-hoc-Vergleiche mit anderen externen Kontrollen haben, wie bereits erwähnt, ebenfalls ihre Einschränkungen.
Latvian: Arī papildu post-hoc salīdzinājumiem ar citām ārējām kontrolēm ir ierobežojumi, kā iepriekš norādīts.
German: Zum Zeitpunkt der Stellungnahme stehen keine Bedenken zur Qualität des Wirkstoffs oder des Arzneimittels aus.
Latvian: Atzinuma brīdī nebija neatrisinātu jautājumu par aktīvās vielas vai zāļu kvalitāti.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die Wirksamkeit und Sicherheit des oben genannten Arzneimittels gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht ordnungsgemäß oder hinreichend nachgewiesen wurden.
Latvian: 726/2004 12. pantu iepriekš minēto zāļu efektivitāte un drošums nav attiecīgi vai pietiekami pierādīti.
German: In Jahr 3 ist eine Separation zwischen den Kurven ersichtlich (Jahr 3: 144 Meter, p=0,0055; Jahr 4: 161 Meter, p=0,0007).
Latvian: Atšķirība starp līknēm ir acīmredzama 3. gadā (3. gadā - 144 metri, p=0,0055; 4. gadā - 161 metrs, p=0,0007).
German: Der CHMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass das Arzneimittel nicht alle der in Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung festgelegten Kriterien erfüllte, da beispielsweise das aktuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis basierend auf den verfügbaren vorgelegten Daten nicht als positiv eingestuft werden konnte.
Latvian: Taču CHMP secināja, ka šīs zāles neatbilst visiem regulas 4. panta 1. punkta kritērijiem, piemēram, pašreizējo ieguvuma un riska attiecību nevar uzskatīt par pozitīvu, pamatojoties uz pieejamiem iesniegtajiem datiem.
German: Mangels eines placebokontrollierten Arms sind keine Schlussfolgerungen möglich.
Latvian: Tā kā nebija ar placebo kontrolētas grupas, nav iespējams izdarīt nekādus secinājumus.
German: Ohne eine angemessene gleichzeitig durchgeführte Kontrolle kann nicht geschlussfolgert werden, dass die Ergebnisse eine wahrhaftige und klinisch bedeutsame Veränderung (Verlangsamung der Progression) des Verlaufs der Erkrankung darstellen.
Latvian: Bez attiecīgas vienlaicīgas kontroles nav iespējams secināt, ka rezultāti atspoguļo reālas un klīniski nozīmīgas slimības gaitas izmaiņas (progresēšanas palēnināšanos).
German: Im Hinblick auf die Laborbefunde ist das Hauptbedenken Proteinurie, welche bereits in nichtklinischen Studien beobachtet wurde.
Latvian: Uztraucošākā laboratoriskā atrade bija proteīnūrija, kas jau bija novērota neklīniskajos pētījumos.
German: Die für die einheitliche klinische Leistung des Arzneimittels relevanten physikalisch-chemischen und biologischen Aspekte wurden untersucht und werden auf zufriedenstellende Weise kontrolliert.
Latvian: Ir izpētīti fizikāli ķīmiskie un bioloģiskie aspekti attiecībā uz zāļu vienmērīgu klīnisko iedarbību, un tie tiek apmierinoši kontrolēti.
German: Der Vergleich mit einer externen Kontrollkohorte aus Datenbanken zum natürlichen Krankheitsverlauf weist methodische Mängel auf, und die durch ihn ermittelten Ergebnisse können lediglich als explorativ oder unterstützend angesehen werden.
Latvian: Salīdzināšanai ar ārēju kontroles kohortu no dabas vēstures datubāzēm piemīt metodoloģiski trūkumi, un rezultātus var uzskatīt tikai par pētnieciskiem vai atbalstošiem.
German: Ein Vergleich mit unbehandelten Patienten ist schwierig, da nur 4 Patienten 24 Wochen lang Placebo erhielten.
Latvian: Salīdzināšana ar neārstētiem pacientiem ir sarežģīta, jo tikai 4 pacienti saņēma placebo 24 nedēļas.
German: Dieser kleine und auf nicht vergleichende Weise gewonnene Datensatz macht die Beurteilung der Langzeitsicherheit unmöglich.
Latvian: Šī nelielā un nesalīdzinošā datu kopa neļauj izvērtēt drošumu ilgtermiņā.
German: Daher empfahl der CHMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" für Exondys.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt Exondys reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem izsniegšanu.
German: • die vorgelegten zusätzlichen Vergleichsdaten aus verschiedenen externen Kontrollen, welche aus verschiedenen Studien und Populationen stammen, mit erheblichen Einschränkungen bezüglich der Art der angewendeten Methodik (historisch, retrospektiv ausgewählt, post-hoc definiert) einhergehen.
Latvian: • iesniegtiem salīdzinošiem papildu datiem par vairākām ārējām kontroles grupām, kas iegūti no dažādiem pētījumiem ar dažādām populācijām, ir būtiski ierobežojumi saistībā ar izmantoto metodoloģiju (nevienlaicīgi, retrospektīvi atlasīti, post-hoc definēti).
German: Die Qualität dieses Arzneimittels wird als annehmbar betrachtet, vorausgesetzt, es wird unter den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschriebenen Bedingungen angewendet.
Latvian: Šo zāļu kvalitāti uzskata par pieņemamu, ja tās tiek lietotas saskaņā ar noteikumiem ieteiktajā zāļu aprakstā.
German: Insgesamt erhöht diese Strategie die Unsicherheit bezüglich der Ergebnisse noch, anstatt zuverlässige Vergleiche zu liefern.
Latvian: Kopumā šāda stratēģija pastiprina neskaidrības par rezultātiem, nevis ļauj izdarīt pārliecinošus salīdzinājumus.
German: • Qualitätsbedenken
Latvian: • Kvalitātes aspekti
German: Die zusätzlichen Daten, die im Rahmen der offenen Phase (ein 4-jähriger Behandlungszeitraum) gewonnen wurden, ermöglichen keine überzeugende Schlussfolgerung bezüglich einer relevanten Wirkung von Eteplirsen in dieser Population.
Latvian: Iesniegtie papildu dati no pētījuma atklātā tipa fāzes ar 4 gadu ārstēšanas periodu neļauj izdarīt pārliecinošus secinājumus par attiecīgu eteplirsēna iedarbību šajā populācijā.
German: Daher ist bei der Interpretation der Sicherheitsdaten Vorsicht geboten, was zuverlässige Schlussfolgerungen zum Sicherheitsprofil des Arzneimittels unmöglich macht.
Latvian: Tāpēc drošuma dati ir jāinterpretē piesardzīgi, neizdarot nekādus striktus secinājumus par zāļu drošuma profilu.
German: • weiterhin nicht bekannt ist, ob sich die Expression der beobachteten, sehr geringen Menge verkürzten Dystrophins nach der Behandlung mit Eteplirsen in einen klinischen Nutzen für Patienten übersetzen lässt.
Latvian: • joprojām nav zināms, vai pēc ārstēšanas ar eteplirsēnu novērotā ļoti nelielā saīsinātā distrofīna daudzuma ekspresija var sniegt kādu klīnisko ieguvumu pacientiem.
German: Der Antragsteller beantragte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" basierend auf seiner Behauptung, dass sein Antrag alle Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 erfüllt.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja reģistrāciju ar nosacījumiem, norādot, ka pieteikums atbilst visām Regulas (EK) Nr.
German: Bei beiden Gruppen (mit Eteplirsen behandelte Patienten und unbehandelte externe Kontrollgruppen) verschlechterte sich die Gehfähigkeit.
Latvian: Abām grupām (ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem un neārstētām ārējām kontroles grupām) pasliktinājās staigāšanas spēja.
German: Dies erhöht die Unsicherheit bezüglich der Zuverlässigkeit solcher Vergleiche, anstatt bestätigende Daten für die Wirksamkeit zu liefern.
Latvian: Tas pastiprina neskaidrības par šādu salīdzinājumu ticamību, nevis apstiprina efektivitāti;
German: Die Einschränkung aufgrund der geringen Anzahl wird zwar eingeräumt, aber die Tatsache, dass diese auf das kleine Patientenkollektiv zurückzuführen ist, vermag die Unsicherheit bezüglich der beobachteten Ergebnisse nicht zu reduzieren.
Latvian: Tiek atzīts, ka mazais skaits rada ierobežojumus, tomēr fakts, ka pacientu skaits ir neliels, nemazina novērotās neskaidrības saistībā ar rezultātiem.
German: Die unter Anwendung dieser Strategie möglichen Verzerrungsquellen haben erhebliche Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit der Untergruppen und Vergleiche und die daraus gezogenen Schlussfolgerungen.
Latvian: Potenciālie neobjektivitātes iemesli, izmantojot šādu stratēģiju, nopietni ietekmē datu apakškopu un salīdzinājumu, kā arī izdarīto secinājumu ticamību.
German: Für alle in die Schlüsselstudie aufgenommenen Patienten (100 %) und ca. 50 % aller mit einer beliebigen Eteplirsen-Dosis behandelten Patienten wurden UE gemeldet, und zwar überwiegend Hypokaliämie, Kontaktdermatitis, oropharyngeale Schmerzen, Schmerzen während eines Eingriffs, Erbrechen, Gleichgewichtsstörungen und Husten.
Latvian: Visi (100 %) pivotālā pētījumā iekļautie pacienti un apmēram 50 % no visiem pacientiem, kurus ārstēja ar kādu no eteplirsēna devām, ziņoja par nevēlamām blakusparādībām, galvenokārt par hipokaliēmiju, kontaktdermatītu, orofaringeālām sāpēm, ar procedūrām saistītām sāpēm, vemšanu, līdzsvara traucējumiem un klepu.