FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of a transdermal patch becoming completely or partially detached, the original transdermal patch should be reattached in the same position using medical tape (if necessary).
Italian: Nell'eventualità che un cerotto transdermico si stacchi completamente o parzialmente, il cerotto originale deve essere riapplicato nella stessa posizione con nastro chirurgico (se necessario).
English: Each transdermal patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Italian: Ogni cerotto transdermico è confezionato in una bustina e deve essere applicato subito dopo l'apertura della stessa.
English: Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Italian: Si consiglia di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per l'insorgenza di sintomi suggestivi di sindrome da serotonina.
English: If required, use surgical bandages or medical adhesive tape to keep the transdermal patch in place.
Italian: Se necessario, usi bende chirurgiche o nastro adesivo chirurgico per tenere il cerotto transdermico in posizione.
English: As granisetron is metabolised by hepatic cytochrome P450 active substance-metabolising enzymes (CYP1A1 and CYP3A4), inducers or inhibitors of these enzymes may change the clearance and, hence, the half-life of granisetron.
Italian: Poiché il granisetron è metabolizzato dagli enzimi metabolizzanti il principio attivo del citocromo P450 epatico (CYP1A1 e CYP3A4), gli induttori o inibitori di questi enzimi possono alterare la clearance, e quindi l'emivita, del granisetron.
English: Tell your doctor or nurse before using this treatment if any of the following applies to you: - if you have been told you have a heart disorder or disease - if you have pain in your stomach or your stomach is swollen - if you have problems with your kidneys or liver.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare questo trattamento se rientra in uno dei casi seguenti: - se le è stato detto che ha un disturbo o una malattia del cuore - se ha dolore allo stomaco (addome) o se ha lo stomaco gonfio - se ha problemi ai reni o al fegato.
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands Tel: +31 (0) 237200822
Italian: Tel. +31 (0) 237200822
English: In a study designed to assess the effect of heat on the transdermal delivery of granisetron from SANCUSO in healthy subjects, a heat pad generating an average temperature of 42°C was applied over the transdermal patch for 4 hours each day over the 5 day period of wear.
Italian: In uno studio disegnato per valutare l'effetto del calore sul passaggio transdermico di granisetron da SANCUSO in soggetti sani, un termoforo che generava una temperatura media di 42°C è stato applicato sul cerotto transdermico per 4 ore ogni giorno, nell'arco del periodo di applicazione di 5 giorni.
English: When tested for potential photogenotoxicity in vitro in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, granisetron increased the percentage of cells with chromosome damage following photoirradiation.
Italian: Nei test della potenziale fotogenotossicità in vitro su una linea cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO), il granisetron ha determinato un aumento della percentuale di cellule con danno cromosomico in seguito a fotoirradiazione.
English: - There is no information on the effect on the transdermal patch of activities such as strenuous exercise or the use of sauna or whirlpools; therefore, you should avoid these activities while wearing this transdermal patch.
Italian: - Non ci sono informazioni sull'effetto di altre attività sul cerotto transdermico, quali ad esempio l'esercizio fisico intenso o l'uso di saune o vasche per idromassaggio; pertanto, deve evitare tali attività mentre indossa questo cerotto transdermico.
English: The population randomised into the trial included 48% males and 52% females aged 16 to 86 years receiving moderately emetogenic (ME) or highly emetogenic (HE) multi-day chemotherapy.
Italian: La popolazione randomizzata nello studio comprendeva il 48% di uomini ed il 52% di donne, di età compresa tra 16 e 86 anni, sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena (ME) o altamente emetogena (HE) per più giorni.
English: In studies in healthy subjects, no evidence of any interaction has been indicated between granisetron and benzodiazepines (lorazepam), neuroleptics (haloperidol) or anti-ulcer medicinal products (cimetidine).
Italian: Negli studi condotti in soggetti sani, non sono state indicate evidenze di interazione tra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o medicinali antiulcera (cimetidina).
English: Oral granisetron was administered daily for the duration of the chemotherapy regimen, one hour prior to each dose of chemotherapy.
Italian: Il granisetron orale è stato somministrato giornalmente per tutta la durata del regime chemioterapico, un'ora prima di ciascuna dose di chemioterapia.
English: CC was defined as no vomiting and/or retching, no more than mild nausea and no rescue medicine from the first administration until 24 hours after the start of the last day's administration of multi-day chemotherapy.
Italian: Il CC è stato definito come assenza di vomito e/o conati di vomito, non più di lieve nausea e assenza di farmaci di salvataggio dalla prima somministrazione fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione dell'ultimo giorno della chemioterapia.
English: In a clinical study no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female elderly subjects (≥ 65 years) compared with younger subjects (aged 18-45 years inclusive).
Italian: In uno studio clinico non si sono osservate differenze nella farmacocinetica plasmatica di SANCUSO in soggetti anziani di sesso maschile e femminile (≥65 anni), rispetto a soggetti più giovani (da 18 a 45 anni di età compresi).
English: If this is not possible, a new transdermal patch should be applied on the opposite arm.
Italian: Se ciò non è possibile, si deve applicare un nuovo cerotto transdermico sul braccio opposto.
English: This medicine may not work as well and/or may affect your skin if exposed to direct sunlight or the light from sunlamps or tanning beds.
Italian: Questo medicinale potrebbe non agire in modo ottimale e/o avere effetti sulla pelle, se esposto alla luce solare diretta o alla luce di lampade solari o lettini abbronzanti.
English: Although, the clinical relevance of this finding is not completely clear, patients should be advised to cover the transdermal patch application site if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal (see section 4.4).
Italian: Sebbene la rilevanza clinica di questo risultato non sia completamente chiara, i pazienti devono essere avvisati della necessità di coprire la sede di applicazione del cerotto transdermico, se vi è il rischio di esposizione alla luce solare, durante il periodo di applicazione e per 10 giorni dopo la sua rimozione (vedere paragrafo 4.4).
English: This medicine delivers the active substance slowly and constantly through your skin and into your blood stream for the duration that you are wearing the transdermal patch.
Italian: Questo medicinale rilascia il principio attivo lentamente e costantemente attraverso la pelle, penetrando nella circolazione sanguigna, per la durata di applicazione del cerotto transdermico.
English: In the pivotal SANCUSO study, the concomitant use of corticosteroids, e.g. dexamethasone, was permitted provided it was part of the chemotherapy regimen.
Italian: Nello studio principale con SANCUSO, l'uso concomitante di corticosteroidi, ad es. desametasone, è stato consentito a condizione che facesse parte del regime chemioterapico.
English: In human subjects, hepatic enzyme induction by phenobarbital has led to an increase in total plasma clearance (approximately 25%) following intravenous administration of granisetron.
Italian: Nei soggetti umani, l'induzione degli enzimi epatici da parte del fenobarbital ha provocato un aumento della clearance plasmatica totale (circa 25%) dopo la somministrazione endovenosa di granisetron.
English: It is important to do the following: - while you wear the transdermal patch, keep it covered with clothing if you will be in sunlight or near a sunlamp, including tanning beds - keep the skin where this medicine was applied covered for another 10 days after the transdermal patch is taken off to protect from exposure to direct sunlight.
Italian: È importante osservare le seguenti precauzioni: - mentre indossa il cerotto transdermico, lo tenga coperto con gli indumenti se si espone alla luce del sole o se si trova vicino ad una lampada solare, inclusi i lettini abbronzanti - tenga coperta la zona su cui è stato applicato questo medicinale per altri 10 giorni dopo la rimozione del cerotto transdermico, per proteggerla dall'esposizione alla luce solare diretta.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - abnormal muscle movements (such as shaking, muscle rigidity and muscle contractions).
Italian: Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) sono: - movimenti muscolari anomali (ad es. tremore, rigidità dei muscoli e contrazioni dei muscoli).
English: Granisetron has been shown to block both sodium and potassium channels, which could affect cardiac depolorisation and repolarisation and therefore PR, QRS, and QT intervals.
Italian: È stato dimostrato che il granisetron blocca i canali sia del sodio che del potassio, con potenziale influenza sulla depolarizzazione e ripolarizzazione cardiaca e, pertanto, sugli intervalli PR, QRS e QT.
English: - Ketoconazole, used to treat fungal infections.
Italian: - Ketoconazolo, usato per il trattamento delle infezioni da funghi.
English: Mean Cmax was 3.9 ng/ml (range 0.7 - 9.5 ng/ml), with a between subject variability of 77%.
Italian: La Cmax media era 3,9 ng/ml (intervallo 0,79,5 ng/ml), con una variabilità interindividuale del 77%.
English: Other ingredients: acrylate-vinylacetate copolymer, polyester, siliconised polyester.
Italian: Altri componenti: copolimero acrilato-vinilacetato, poliestere, poliestere siliconato.
English: Concurrent administration of a single intravenous bolus of 0.01 mg/kg (maximum 1 mg) granisetron at the same time a SANCUSO transdermal patch was applied was investigated in healthy subjects.
Italian: La somministrazione concomitante di un singolo bolo endovenoso di 0,01 mg/kg (massimo 1 mg) di granisetron contemporaneamente all'applicazione di SANCUSO cerotto transdermico è stata studiata in soggetti sani.
English: Consequently, SANCUSO is indicated for use in patients where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult.
Italian: Di conseguenza, l'uso di SANCUSO è indicato nei pazienti in cui la somministrazione di antiemetici per via orale sia complicata da fattori che rendono difficoltosa la deglutizione.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT3), codice ATC: A04AA02
English: No dose adjustments are necessary for the elderly or patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani o per i pazienti con insufficienza renale o epatica.
English: While application of the heat pad was associated with a minor and transient increase in the transdermal patch flux during the period of heat pad application, no overall increase in granisetron exposure was observed when compared to a control group.
Italian: Anche se l'applicazione del termoforo è stata associata ad un aumento transitorio e di lieve entità del flusso del cerotto transdermico durante il periodo di applicazione del termoforo, non è stato osservato un aumento generale dell'esposizione al granisetron rispetto ad un gruppo di controllo.
English: Anti-emetic activity was assessed from the first administration until 24 hours after the start of the last day's administration of the ME or HE chemotherapy regimen.
Italian: L'attività antiemetica è stata valutata dalla prima somministrazione fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione dell'ultimo giorno del regime chemioterapico ME o HE.
English: There is no clinical trial experience with SANCUSO and patients on chemotherapy for less than 3 consecutive days, or over multiple cycles of chemotherapy, or with high-dose chemotherapy prior to stem-cell transplantation.
Italian: Non vi è esperienza di studi clinici con SANCUSO e pazienti in chemioterapia per meno di 3 giorni consecutivi, né per cicli ripetuti di chemioterapia o con chemioterapia ad alta dose prima di trapianto di cellule staminali.
English: Matrix layer Acrylate-vinylacetate copolymer
Italian: Strato di matrice Copolimero acrilato-vinilacetato
English: While you are wearing the transdermal patch you must keep it covered, e.g. under clothing, if there is a risk of exposure to sunlight or sunlamps.
Italian: Mentre indossa il cerotto transdermico deve tenerlo coperto, ad es. sotto gli indumenti, se esiste il rischio di esposizione alla luce solare o a lampade solari.
English: Although no evidence of an increased incidence of adverse reactions have been observed in patients with renal or hepatic impairment receiving granisetron orally and intravenously, based on granisetron pharmacokinetics, a degree of caution must be exercised in this population.
Italian: Sebbene non si siano osservate evidenze di un aumento dell'incidenza di reazioni avverse nei pazienti con insufficienza renale o epatica trattati con granisetron per via orale ed endovenosa, sulla base della farmacocinetica di granisetron deve essere esercitato un certo grado di cautela in questa popolazione.
English: Body Mass Index (BMI)
Italian: Indice di massa corporea (IMC)
English: No significant effect on QTc prolongation was observed for SANCUSO.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto significativo sul prolungamento del QTc per SANCUSO.
English: Adverse reactions reported for SANCUSO System Organ Class
Italian: Reazioni avverse segnalate per SANCUSO Classificazione per sistemi e organi
English: The effect of SANCUSO on QTc interval was specifically evaluated in a blinded, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled thorough QTc trial with SANCUSO in 240 adult male and female subjects.
Italian: L'effetto di SANCUSO sull'intervallo QTc è stato valutato specificamente in uno studio approfondito sul QTc in cieco, randomizzato, parallelo, controllato verso placebo e verso controllo positivo (moxifloxacina), condotto con SANCUSO in 240 soggetti adulti di sesso maschile e femminile.
English: Things to remember when using the transdermal patch - Do not keep or store the transdermal patch outside the sealed sachet.
Italian: Cosa ricordare quando utilizza il cerotto transdermico - Non tenga o conservi il cerotto transdermico fuori dalla bustina sigillata.
English: Pharmacological studies have demonstrated that granisetron is effective against nausea and vomiting as a result of cytostatic therapy.
Italian: Gli studi farmacologici hanno dimostrato che il granisetron è efficace contro la nausea e il vomito causati da terapia citostatica.
English: Each transdermal patch is packaged in a heat-sealed sachet composed of polyester-coated paper/aluminium/LLDPE.
Italian: Ogni cerotto transdermico è confezionato in una bustina termosaldata, costituita da carta/alluminio/LLDPE rivestito da poliestere.
English: What you need to know before you use SANCUSO Do not use SANCUSO:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare SANCUSO Non usi SANCUSO Non usi SANCUSO:
English: It is not known how activities such as swimming, strenuous exercise or using a sauna or whirlpool, may affect this medicine.
Italian: Non è noto in che modo attività come nuotare, fare esercizio fisico intenso o usare una sauna o una vasca per idromassaggio possano influire su questo medicinale.
English: A pivotal, randomised, double-blind, double-dummy, multinational Phase III study compared the efficacy, tolerability and safety of SANCUSO with that of 2 mg oral granisetron once daily in the prevention of nausea and vomiting in a total of 641 patients receiving multi-day chemotherapy.
Italian: Uno studio principale di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, multinazionale, ha confrontato l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di SANCUSO con quella di granisetron orale 2 mg una volta al giorno, nella prevenzione della nausea e del vomito, su un totale di 641 pazienti sottoposti a chemioterapia per più giorni.
English: When tested for skin sensitising potential in guinea pigs, SANCUSO showed a low potential for irritancy.
Italian: Nei test del potenziale di sensibilizzazione cutanea condotti sulle cavie, SANCUSO ha evidenziato un basso potenziale di irritazione.
English: SANCUSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: SANCUSO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: No differences in the metabolic profiles of granisetron were observed between the oral and transdermal uses.
Italian: Biotrasformazione Non sono state osservate differenze nei profili metabolici del granisetron tra l'uso orale e transdermico.
English: However, no clinically relevant effects on ECG have been observed in clinical studies with SANCUSO, including a through QT study in 240 healthy subjects (section 5.1).
Italian: Tuttavia, non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sull'ECG in studi clinici con SANCUSO, incluso uno studio approfondito sul QT in 240 soggetti sani (vedere paragrafo 5.1).
English: Non-inferiority of SANCUSO versus oral granisetron was confirmed, with complete control (CC) achieved in 60.2% of patients in the SANCUSO arm and 64.8% of patients receiving oral granisetron in the per protocol set (difference -4.89%; 95% confidence interval -12.91% to +3.13%; n=284 transdermal patch, n=298 oral).
Italian: La non inferiorità di SANCUSO rispetto a granisetron orale è stata confermata, con un controllo completo (CC) raggiunto nel 60,2% dei pazienti nel braccio SANCUSO e nel 64,8% dei pazienti trattati con il granisetron orale nell'insieme per protocollo (differenza -4,89%; intervallo di confidenza al 95% da -12,91% a +3,13%; n=284 cerotto transdermico, n=298 orale).
English: Co-administration of intravenous 5-HT3 receptor antagonists with oral paracetamol in human subjects has been reported to result in a block in the analgesic effect via a pharmacodynamic mechanism.
Italian: È stato segnalato che la somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori 5-HT3 per via endovenosa con paracetamolo orale in soggetti umani comporta un blocco dell'effetto analgesico, attraverso un meccanismo farmacodinamico.
English: In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of granisetron.
Italian: In studi di interazione clinica, aprepitant non ha avuto effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica di granisetron.
English: Bend the transdermal patch in the middle and remove one half of the rigid plastic film.
Italian: Pieghi il cerotto transdermico al centro e rimuova una metà della pellicola di plastica rigida.
English: In clinical trials with SANCUSO, application site reactions were reported which were generally mild in intensity and did not lead to discontinuation of use.
Italian: Negli studi clinici condotti con SANCUSO, le reazioni nella sede di applicazione segnalate sono state in genere di lieve intensità e non hanno comportato l'interruzione dell'uso.
English: If severe reactions, or a generalised skin reaction occur (e.g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus), the transdermal patch must be removed.
Italian: Se si verificano reazioni gravi, o se si verifica una reazione cutanea generalizzata (ad es. rash allergico, incluso rash eritematoso, maculare, papulare o prurito), il cerotto transdermico deve essere rimosso.
English: Granisetron is a potent anti-emetic and highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5HT3 receptors).
Italian: Il granisetron è un potente antiemetico e antagonista altamente selettivo della 5-idrossitriptamina (recettori 5HT3).
English: In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, where SANCUSO was applied for a period of 7 days, mean total exposure (AUC0-infinity) was 416 ng h/ml (range 55 - 1192 ng h/ml), with a between subject variability of 89%.
Italian: In uno studio di farmacocinetica su volontari sani, in cui SANCUSO è stato applicato per un periodo di 7 giorni, l'esposizione totale media (AUC0-infinito) è stata di 416 ng h/ml (intervallo 55 - 1192 ng h/ml), con una variabilità interindividuale dell'89%.
English: The transdermal patch should not be placed on skin that is red, irritated or damaged.
Italian: Il cerotto transdermico non deve essere applicato su cute arrossata, irritata o lesa.
English: In patients with renal failure or hepatic impairment, the pharmacokinetics of granisetron were determined following a single 40 µg/kg intravenous dose of granisetron hydrochloride.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale o alterata funzionalità epatica, la farmacocinetica di granisetron è stata determinata dopo una dose endovenosa singola di 40 µg/kg di granisetron cloridrato.
English: In clinical studies conducted with SANCUSO, clearance in cancer patients was shown to be approximately half that of healthy subjects.
Italian: Negli studi clinici condotti con SANCUSO, è stato dimostrato che la clearance nei pazienti oncologici è circa metà di quella dei soggetti sani.
English: The transdermal patch is contained in a sachet.
Italian: Il cerotto transdermico è contenuto in una bustina.
English: If the transdermal patch starts to become unstuck, the same transdermal patch may be secured to the same area of skin.
Italian: Se il cerotto transdermico inizia a staccarsi, lo stesso cerotto può essere fissato alla stessa zona della pelle.
English: The area you choose should not be oily, recently shaved or have any skin problems such as being injured (cut or scraped) or irritated (redness or a rash).
Italian: L'area scelta non deve essere unta, rasata di recente o presentare problemi alla pelle, ad esempio lesioni (tagli o sbucciature) o irritazioni (rossore o eruzione cutanea).
English: After transdermal patch application, the apparent granisetron plasma half-life in healthy subjects was prolonged to approximately 36 hours due to the slow absorption rate of granisetron through the skin.
Italian: Dopo l'applicazione del cerotto transdermico, l'emivita plasmatica apparente del granisetron nei soggetti sani è risultata prolungata a circa 36 ore, a causa della bassa velocità di assorbimento del granisetron attraverso la cute.
English: In vitro studies have shown that ketoconazole may inhibit the metabolism of granisetron via the cytochrome P450 3A isoenzyme family.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che il ketoconazolo può inibire il metabolismo del granisetron mediante la famiglia degli isoenzimi 3A del citocromo P450.
English: An initial peak in plasma concentrations of granisetron, attributable to the intravenous dose, was reached at 10 minutes post-administration.
Italian: Un picco iniziale delle concentrazioni plasmatiche di granisetron, imputabile alla dose endovenosa, è stato raggiunto 10 minuti dopo la somministrazione.
English: In patients with hepatic impairment due to neoplastic liver involvement, total plasma clearance was approximately halved compared to patients without hepatic impairment.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica dovuta a coinvolgimento neoplastico del fegato, la clearance plasmatica totale era approssimativamente dimezzata rispetto ai pazienti senza insufficienza epatica.
English: Granisetron was not phototoxic when tested in vitro in a mouse fibroblast cell line.
Italian: Il granisetron non è risultato fototossico nei test in vitro su una linea cellulare di fibroblasti di topo.