FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das Giapreza in Verkehr bringt, wird eine Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Giapreza weiter zu untersuchen, darunter auch die Frage, ob das Arzneimittel Organschäden vorbeugen und die Lebensdauer der Patienten beeinflussen kann.
Polish: Firma, która wprowadza lek Giapreza do obrotu, przeprowadzi badanie mające na celu dalsze zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tego leku, w tym zbadanie, czy lek może zapobiec uszkodzeniom organów i mieć wpływ na czas przeżycia pacjentów.
German: Giapreza (Angiotensin II) EMA/370784/2019
Polish: Giapreza (angiotensyna II) EMA/370784/2019
German: Angiotensin II erhöht den Blutdruck, indem es die Blutgefäße verengt und ein anderes Hormon (Aldosteron) freisetzt, das die Menge des im Körper zirkulierenden Blutes erhöht.
Polish: Angiotensyna II zwiększa ciśnienie krwi, zwężając naczynia krwionośne i uwalniając inny hormon (aldosteron), który zwiększa ilość krwi krążącej w organizmie.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Giapreza ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Giapreza
German: Eine Hauptstudie mit 344 Schockpatienten ergab, dass Giapreza den Blutdruck wirksam erhöht, wenn andere Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 344 pacjentów ze wstrząsem wykazano, że Giapreza skutecznie podnosi ciśnienie krwi, gdy inne sposoby leczenia zawiodły.
German: Der Wirkstoff in Giapreza, Angiotensin II, entspricht einem im Körper produzierten Hormon.
Polish: Substancja czynna leku Giapreza, angiotensyna II, jest taka sama jak hormon wytwarzany w organizmie.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Giapreza (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln in Blutgefäßen) und kurzzeitiger Bluthochdruck.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Giapreza (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to incydenty zakrzepowo-zatorowe (problemy spowodowane skrzepami w naczyniach krwionośnych) oraz krótkotrwałe wysokie ciśnienie krwi.
German: Was ist Giapreza und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Giapreza i w jakim celu się go stosuje
German: Die Hauptstudie zeigte, dass das Hinzufügen von Giapreza zur Standardbehandlung den durchschnittlichen Blutdruck bei Schockpatienten wirksam erhöhte.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że dodanie leku Giapreza do standardowego leczenia było skuteczne w podniesieniu średniego ciśnienia krwi u pacjentów ze wstrząsem.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Giapreza entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Giapreza znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Die Nebenwirkungen von Giapreza waren denen der Standardbehandlungen ähnlich und wurden als beherrschbar betrachtet.
Polish: Działania niepożądane leku Giapreza były podobne do działań obserwowanych w przypadku leków standardowych i uznano je za możliwe do opanowania.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Giapreza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Giapreza w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Es wird als kontinuierliche Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
Polish: Lek podaje się w postaci ciągłego wlewu dożylnego (kroplówki).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Giapreza berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Giapreza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Übersicht über Giapreza und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Giapreza i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Wie wirkt Giapreza?
Polish: Jak działa lek Giapreza
German: Wie wird Giapreza angewendet?
Polish: Jak stosować lek Giapreza
German: Welchen Nutzen hat Giapreza in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Giapreza wykazane w badaniach
German: Es wird angewendet, wenn andere Behandlungen zur Erhöhung des Blutdrucks keinen Erfolg gezeigt haben, und enthält den Wirkstoff Angiotensin II.
Polish: Lek stosuje się w przypadku, gdy inne rodzaje leczenia podnoszące ciśnienie krwi nie zadziałały.
German: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irland
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlandia
German: Diese Symptome können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten.
Polish: Tego rodzaju objawy występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
German: Vom mikrobiologischen Gesichtspunkt aus sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie produktu.
German: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
German: EU/1/19/1384/002
Polish: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
German: Studienergebnis se: 30. Juni
Polish: Przedłożenie wyników badania: 30 czerwca 2024 r.
German: Osmolarität: 130 bis 170 mOsm/kg
Polish: Osmolalność: od 130 do 170 mOsm/kg
German: pH-Wert: 5,0 bis 6,0
Polish: pH: od 5,0 do 6,0
German: Sie erhalten dieses Arzneimittel nur dann, wenn der mögliche Nutzen größer ist als die möglichen Risiken.
Polish: Lek zostanie podany tylko wówczas, gdy możliwe korzyści będą większe niż potencjalne ryzyko.
German: Die Kategorien für die Häufigkeit sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/10 000 bis <1/100), selten (≥1/10 000 bis <1/1 000) und sehr selten (<1/10 000).
Polish: Kategorie częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/10 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
German: 38/58 Patienten mITT=modifizierte intent-to-treat Population
Polish: 38/58 pacjentów mITT (ang. modified intent-to-treat population) = zmodyfikowana populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
Polish: W miarę możliwości należy unikać stosowania tego leku w okresie ciąży.
German: Vor Gebrauch verdünnen.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
German: 1017CB Amsterdam, Niederlande
Polish: 1017CB Amsterdam, Holandia
German: 1017 CB, Amsterdam Niederlande
Polish: 1017 CB, Amsterdam Holandia
German: Bei 7 dieser Fälle handelte es sich um eine tiefe Venenthrombose.
Polish: 7 spośród tych przypadków dotyczyło zakrzepicy żył głębokich.
German: Das mediane Alter betrug 64 Jahre (Bereich: 22-89 Jahre).
Polish: Mediana wieku wynosiła 64 lata (przedział: 22-89 lat).
German: 91 % der Studienteilnehmer wiesen einen septischen Schock auf; die übrigen Teilnehmer litten an anderen Formen eines distributiven Schocks wie beispielsweise einem neurogenen Schock.
Polish: U 91% uczestników rozpoznano wstrząs septyczny; u pozostałych stwierdzono innego rodzaju wstrząs dystrybucyjny, np. wstrząs neurogenny.
German: 114/163 Patienten
Polish: 114/163 pacjentów
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią.
German: Es stehen keine Daten im Hinblick auf die möglichen Auswirkungen auf die menschliche Fertilität zur Verfügung.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwego wpływu na płodność u ludzi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von GIAPREZA bei Kindern unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu GIAPREZA u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte nach Möglichkeit vermieden werden und der potenzielle Nutzen für die Patienten gegen das mögliche Risiko für den Fötus abgewogen werden.
Polish: W miarę możliwości należy unikać stosowania w czasie ciąży i ocenić możliwe korzyści dla pacjentki w porównaniu z wszelkimi potencjalnymi zagrożeniami dla płodu.
German: Untergruppe
Polish: Podgrupa
German: Ansprechquote Placebo
Polish: Odsetek odpowiedzi na placebo
German: Die verdünnte Lösung sollte sofort verwendet werden.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy niezwłocznie użyć.
German: Die Lösung ist eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.
Polish: Jest to klarowny, bezbarwny roztwór niezawierający żadnych widocznych cząsteczek.
German: In der ATHOS-3-Studie betrug die mediane Zeit bis zum Anstieg des Blutdrucks ungefähr 5 Minuten.
Polish: W badaniu ATHOS-3 mediana czasu upływającego do chwili uzyskania podwyższenia ciśnienia krwi wynosiła około 5 minut.
German: GIAPREZA wurde an einer kleinen Patientenzahl in einem Alter von über 75 Jahren getestet.
Polish: Lek GIAPREZA badano u niewielkiej liczby osób w wieku powyżej 75 lat.
German: Die verdünnte Lösung sollte klar und farblos sein.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
German: Nicht verwenden, falls Sie einen sichtbaren Schaden oder Verfärbung feststellen.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia lub zmiany barwy.
German: 10/50 Patienten
Polish: 10/50 pacjentów
German: 37/158 Patienten
Polish: 37/158 pacjentów
German: Nach Verdünnung sofort verwenden.
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć natychmiast.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
German: GIAPREZA wird Ihnen im Krankenhaus vom Arzt oder von dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Polish: Lek GIAPREZA będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden in der Hauptstudie (N = 163 mit GIAPREZA behandelte Patienten) identifiziert.
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie zidentyfikowano w kluczowym badaniu klinicznym (N = 163 leczonych produktem GIAPREZA).
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie
German: GIAPREZA sollte Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es in diesen Altersklassen nicht untersucht wurde.
Polish: Nie należy stosować leku GIAPREZA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań leku w tej grupie wiekowej.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbrauchfristen und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders; sie betragen in der Regel nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8 °C oder 25 °C.
Polish: W przypadku gdy roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik, jednak okres przechowywania nie może przekroczyć 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC lub 25°C.
German: Patienten mit einem kardiogenen Schock wurden ausgeschlossen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Pacjentów ze wstrząsem kardiogennym wykluczono z badania (patrz punkt 4.4).
German: Diese Gerinnsel können über die Blutgefäße in die Lungen gelangen und Schmerzen im Brustkorb und Atemnot verursachen.
Polish: Zakrzepy te mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
German: Was ist GIAPREZA und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek GIAPREZA i w jakim celu się go stosuje
German: Für Patienten über 75 Jahre ist keine bestimmte Dosisanpassung erforderlich.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 75 lat nie jest wymagane specjalne dostosowywanie dawki.
German: Obwohl nicht alle dieser Symptome lebensbedrohliche Komplikationen zur Folge haben, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich über diese Symptome informieren.
Polish: Chociaż nie wszystkie te objawy prowadzą do wystąpienia zagrażających życiu powikłań, należy niezwłocznie powiedzieć o nich lekarzowi.
German: Für schwerkranke Patienten beträgt der übliche mittlere arterielle Zieldruck 65-75 mmHg.
Polish: U pacjentów w stanie krytycznym zazwyczaj docelowe średnie ciśnienie tętnicze krwi wynosi 6575 mmHg.
German: Aufbewahrungsbedingungen
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
German: Die Anwendung von GIAPREZA wird für andere Schockformen (z. B.: kardiogener Schock usw.) nicht empfohlen, da Patienten mit nicht-distributiven Schocks von den klinischen Studien ausgeschlossen wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu GIAPREZA w innych rodzajach wstrząsu (np. we wstrząsie kardiogennym itp.), ponieważ pacjentów z wstrząsem innym niż dystrybucyjny wykluczono z udziału w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1).
German: Es wird erwartet, dass hypertensive Auswirkungen von kurzer Dauer sind, da die Halbwertszeit von Angiotensin II unter einer Minute liegt.
Polish: Przewiduje się, że działanie wywołujące nadciśnienie będzie krótkie ze względu na okres półtrwania angiotensyny II poniżej jednej minuty.
German: Es wurde nicht bei anderen Schockformen getestet.
Polish: Nie badano stosowania tego leku w innych rodzajach wstrząsu.
German: Die Auswirkung von GIAPREZA auf die Morbidität und die Mortalität wurde nicht in entsprechenden Studien bestimmt.
Polish: Wpływu stosowania produktu GIAPREZA na współczynnik chorobowości i współczynnik śmiertelności nie ustalono w odpowiednich badaniach.
German: Es wird zunächst verdünnt und dann als Tropfinfusion in eine Vene gegeben, wobei in jeder Minute eine bestimmte Dosis bereitgestellt wird.
Polish: Najpierw rozcieńcza się go, a następnie podaje we wlewie dożylnym (kroplówce), dostarczając określoną dawkę na minutę.
German: Ihr Arzt gibt Ihnen möglicherweise bereits andere Arzneimittel, die zur Anhebung Ihres Blutdrucks verwendet werden.
Polish: Pacjent może już otrzymywać inne leki stosowane w celu podwyższenia ciśnienia krwi.
German: Ausgangs-MAD < 65 mmHg
Polish: <65 mmHg
German: GIAPREZA sollte von einem in der Schockbehandlung erfahrenen Arzt verordnet werden und ist für die Anwendung als akute Behandlung und im Krankenhaus vorgesehen.
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA powinien być przepisywany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu wstrząsu i jest wskazany do stosowania w stanach ostrych oraz w warunkach szpitalnych.
German: Bei einer Überdosierung von Angiotensin II sind eine Abwärtstitrierung der Therapie, eine sorgfältige Beobachtung und die Einleitung angemessener unterstützender Maßnahmen als Behandlung indiziert.
Polish: W leczeniu przedawkowania angiotensyny II wskazane jest zmniejszenie dawki, uważna obserwacja pacjenta i zastosowanie odpowiednich środków wspomagających.
German: 28/52 Patienten
Polish: 28/52 pacjentów
German: Primäre Endpunkte im Hinblick auf die Wirksamkeit MAD-Ansprechen nach 3 Stunden (mITT-Population und Untergruppen)
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności: Odpowiedź na leczenie w postaci średniego ciśnienia tętniczego po 3 godzinach (populacja mITT
German: Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht notwendigerweise mit der Höchstdosis der sonstigen Vasopressoren behandelt.
Polish: W momencie randomizacji pacjenci niekonieczne przyjmowali maksymalne dawki innych leków naczynioskurczowych.
German: Die Behandlungswirkung war bei Untergruppen von Patienten mit einem hohen Risiko und niedrigem Ausgangs-MAD oder einem hohen APACHE-II-Wert, die Variablen zur Stratifizierung darstellten (Tabelle 3), konsistent.
Polish: Efekt terapeutyczny był jednolity w podgrupach pacjentów wysokiego ryzyka z niskim wyjściowym średnim ciśnieniem tętniczym lub wysokim wynikiem w skali APACHE II, które stanowiły parametry stratyfikacji (tabela 3).
German: Absetzen der Therapie
Polish: Odstawienie leczenia
German: Entnahme menge (ml)
Polish: Ilość do pobrania (ml)
German: GIAPREZA enthält den Wirkstoff Angiotensin II, eine normalerweise vom Körper produzierte Substanz.
Polish: Lek GIAPREZA zawiera substancję czynną angiotensynę II, związek zwykle wytwarzany w organizmie.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von GIAPREZA (weniger als eine Minute) kann ein abruptes Absetzen von Angiotensin zu einer Rebound-Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania produktu leczniczego GIAPREZA (poniżej jednej minuty) nagłe przerwanie podawania angiotensyny może prowadzić do niedociśnienia z odstawienia (patrz punkt 4.4).
German: Eine vorübergehende Hypertonie kann mit einer Abwärtstitrierung der Dosis schnell abgeschwächt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Przemijające nadciśnienie można szybko zmniejszyć, obniżając dawkę (patrz punkt 4.2).
German: Eine Überdosierung kann zu einer schweren Hypertonie führen.
Polish: Przedawkowanie może spowodować ciężkie nadciśnienie tętnicze.
German: Zum Verabreichungszeitpunkt des Prüfpräparats erhielten 97 % der Teilnehmer Norepinephrin, 67 % Vasopressin, 15 % Phenylephrin, 13 % Epinephrin und 2 % Dopamin.
Polish: W czasie podawania badanego leku 97% osób otrzymywało noradrenalinę, 67% wazopresynę, 15% fenylefrynę, 13% adrenalinę, a 2% dopaminę.
German: Von den 321 in der Phase-III-Studie behandelten Patienten waren 195 Patienten männlich (60,7 %), 257 (80 %) Patienten weiß, 33 (10 %) schwarz und 31 (10 %) Sonstige.
Polish: Wśród 321 pacjentów leczonych w tym badaniu fazy III 195 stanowili mężczyźni (60,7%), 257 (80%) stanowiły osoby rasy białej, 33 (10%) stanowiły osoby rasy czarnej, a pozostali stanowili 31 (10%).
German: Es ist nicht bekannt, ob Angiotensin II oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy angiotensyna II albo jej metabolity wydzielane są do pokarmu kobiecego.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug in klinischen Studien 48 Stunden (Bereich: 3,5 bis 168 Stunden).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w badaniach klinicznych wynosiła 48 godzin (przedział: od 3,5 do 168 godzin).
German: Von den 114 Respondern erhielten nach 3 Stunden nur 2 (1,8 %) über 80 ng/kg/min.
Polish: Spośród 114 osób odpowiadających na leczenie po 3 godzinach tylko 2 (1,8%) otrzymywały dawkę przekraczającą 80 ng/kg mc. na minutę.
German: Sie werden engmaschig überwacht, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck sich in der richtigen Höhe befindet.
Polish: Pacjent będzie ściśle monitorowany, aby upewnić się, że jego ciśnienie krwi jest prawidłowe.
German: Patienten, die Steroide in hoher Dosierung benötigten, Patienten mit bestehendem Asthma oder Bronchospasmus, die nicht mechanisch beatmet wurden, und Patienten mit Raynaud-Syndrom wurden ausgeschlossen.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów wymagających podawania steroidów, pacjentów z astmą lub skurczem oskrzeli w wywiadzie, którzy nie byli wentylowani mechanicznie, oraz pacjentów z zespołem Raynauda.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
German: Die Informationen über die Wirkung von GIAPREZA in der Schwangerschaft sind beschränkt.
Polish: Ilość informacji dotyczących skutków stosowania leku GIAPREZA w czasie ciąży jest ograniczona.
German: Verschiedene Arzneimittel können die Wirkung von GIAPREZA beeinflussen, wie beispielsweise: - Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmer (ACE-Hemmer, Arzneimittel zur Blutdrucksenkung mit Wirkstoffen, deren Bezeichnung in der Regel auf -pril endet).
Polish: Wiele leków może wpływać na sposób działania leku GIAPREZA, np.: - inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme, ACE), czyli leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi zawierające substancje czynne, których nazwa zazwyczaj ma końcówkę „-pryl".
German: - Angiotensin-II-Rezeptorblocker (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung mit Wirkstoffen, deren Bezeichnung in der Regel auf -sartan endet) können die Wirkung von GIAPREZA abschwächen.
Polish: - inhibitory receptora angiotensyny II (leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi zawierające substancje czynne, których nazwa zazwyczaj ma końcówkę „-sartan") mogą osłabiać działanie leku GIAPREZA.
German: Die Mortalität betrug an Tag 28 46 % unter GIAPREZA und 54 % unter Placebo (Hazard Ratio 0,78; 95 % Konfidenzintervall 0,57-1,07).
Polish: Współczynnik śmiertelności w okresie 28 dni wyniósł 46% w grupie leczonej produktem GIAPREZA i 54% w grupie otrzymującej placebo (współczynnik ryzyka 0,78; 95% przedział ufności 0,57-1,07).
German: Als Teil Ihrer Behandlung erhalten Sie gegebenenfalls Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.
Polish: W ramach leczenia pacjent może otrzymywać lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.
German: GIAPREZA kann gleichzeitig mit Norepinephrin, Epinephrin, Vasopressin, Terlipressin, Dopamin, und/oder Phenylephrin angewendet werden.
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA może być podawany jednocześnie z noradrenaliną, adrenaliną, wazopresyną, terlipresyną, dopaminą i (lub) fenylefryną.
German: Periphere Ischämie a Gruppenbegriff für arterielle und venöse thrombotische Ereignisse b Definiert als Anstieg des mittleren arteriellen Blutdrucks > 100mmHg
Polish: Niedokrwienie obwodowe a Termin wspólny obejmujący tętnicze i żylne incydenty zakrzepowe b Zdefiniowane jako wzrost średniego ciśnienia tętniczego >100 mmHg
German: Der primäre Endpunkt wurde von 70 % der zu GIAPREZA randomisierten Patienten im Vergleich mit 23 % der mit Placebo behandelten Patienten erreicht; p < 0,0001 (eine Behandlungswirkung von 47 %).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy osiągnięto u 70% pacjentów randomizowanych do grupy leczonej produktem GIAPREZA i u 23% osób otrzymujących placebo; p <0,0001 (efekt terapeutyczny 47%).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Mannitol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy
German: Flüssigkeit eingeschrä nkt?
Polish: Ograniczona podaż płynów?
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder einer eingeschränkten Leberfunktion ist keine bestimmte Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek i z zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają specjalnego dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
German: Von diesen wurden 5 Fälle (3,1 %) im GIAPREZA-Arm und 3 (1,9 %) Fälle im Placebo-Arm als schwerwiegend betrachtet.
Polish: Za poważne uznano 5 (3,1%) spośród tych przypadków w grupie leczonej produktem GIAPREZA i 3 (1,9%) w grupie placebo.
German: Bisher liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Angiotensin II bei Schwangeren vor.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania angiotensyny II u kobiet w ciąży jest ograniczona.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
German: - Die übrigen Inhaltsstoffe sind Mannitol und Wasser für Injektionszwecke, angepasst mit Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (siehe Abschnitt 2 unter „Natrium").
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol i woda do wstrzykiwań oraz wodorotlenek sodu i (lub) kwas chlorowodorowy do regulacji odczynu (patrz punkt 2 „Sód").
German: Verdünnte Lösung kann bei Raumtemperatur oder gekühlt aufbewahrt werden.
Polish: Rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce.