FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (např. formaldehyd, benzonáza, sacharóza) v této vakcíně.
Estonian: Anafülaktilise (st eluohtliku) reaktsiooni anamnees vaktsiini toimeaine, lõigus 6.1 toodud mis tahes abiainete või jääkainete (nt formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes.
Czech: • Opatrnosti je zapotřebí při podávání této vakcíny osobám se známou přecitlivělostí (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku a na stopové zbytky látek, např. formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu.
Estonian: • Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) vaktsiini aktiivse toimeaine, abiainete ja jääkainete, nt formaldehüüdi, bensonaasi või sahharoosi suhtes.
Czech: Měsíc 12-15
Estonian: 6. kuu 12…15.
Czech: Bezpečnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi.
Estonian: PANDEMIC H5N1 VACCINE BAXTER-i ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Czech: Imunitní odpověď na vakcinační kmen obsažený v přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (kmen A/Vietnam/1203/2004)
Estonian: Immuunsüsteemi vastus vaktsiinitüvele, mis sisaldas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it (A/Vietnam/1203/2004)
Czech: • jestliže jste někdy měli alergickou reakci na některou složku vakcíny (viz bod 6 na konci příbalové informace) nebo formaldehyd, benzoázu nebo sacharózu.
Estonian: • kui teil on esinenud vaktsiini mis tahes komponendi vastu (vt infolehe lõpus lõik 6) või formaldehüüdi, bensonaasi või sahharoosi vastu allergilist reaktsiooni.
Czech: Náhlá ztráta sluchu
Estonian: Kuulmise äkiline kadu
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Injekční stříkačka s jednou dávkou (0,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Ühe annusega süstal (0,5 ml)
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle níže vysvětlené četnosti výskytu.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt järgmistele esinemissagedustele.
Czech: • insomnie (poruchy spánku)
Estonian: • unetus (magamishäired)
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Míra séroprotekce*
Estonian: Seroprotektsioon*
Czech: Podávání PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství lze zvážit, pokud je to po zvážení všech oficiálních doporučení shledáno za nutné.
Estonian: PANDEMIC H5N1 VACCINE BAXTER-i kasutamist raseduse ajal võib kaaluda kui see on vajalik, võttes arvesse ametlikke soovitusi.
Czech: • Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena.
Estonian: • Immuunvastus võib olla nõrgem, kui patsient saab immunosupressiivset ravi.
Czech: Vzácné: neuralgie, přechodná trombocytopenie
Estonian: Harv: neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
Czech: Sérokonverzní faktor*** * Oblast SRH ≥ 25 mm² ** Buď oblast SRH ≥ 25 mm2 pokud byl výchozí vzorek negativní nebo 50 % zvětšení v oblasti SRH, pokud byl výchozí vzorek > 4 mm² *** Průměrný geometrický vzestup
Estonian: Serokonversioonifaktor*** * SRH pindala ≥ 25 mm² ** SRH pindala ≥ 25 mm² (kui baasjoone proov on negatiivne) või 50% suurenemine SRH pindalas, kui baasjoone proov on > 4 mm² *** keskmine geomeetriline suurenemine
Czech: Pomocné látky jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Estonian: Abiained: Teised koostisosad on: trometamool, naatriumkloriid, süstevesi, polüsorbaat 80.
Czech: Po protřepání je vakcína téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze.
Estonian: Pärast loksutamist on vaktsiin tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev suspensioon.
Czech: Suché hrdlo
Estonian: Kurgu kuivus
Czech: A REAKCE V MÍSTĚ APLIKACE
Estonian: ÜLDISED HÄIRED JA MANUSTAMISKOHA REAKTSIOONID
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Czech: Nežádoucí účinky (kojenci, děti a dospívající)
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid Kõrvaltoimed (väikelapsed, lapsed ja noorukid)
Czech: V klinických studiích s přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER provedených u dospělých a starších osob se ukázalo, že většina nežádoucích účinků byla mírné a krátkodobé povahy.
Estonian: Täiskasvanutel ja eakatel PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga tehtud kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised.
Czech: V 3. fázi studie u dospělých (N = 270) a starších subjektů (N = 272) byl po očkování vakcinačním kmenem A/Vietnam/1203/2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření pomocí MN (titr ≥ 20) následující:
Estonian: Rist-reaktiivne immuunvastus H5N1 tüvede suhtes 3. faasi uuringus täiskasvanute (N=270) ja eakamate patsientidega (N=272) pärast A/Vietnam/1203/2004 tüve vaktsinatsiooni oli isikute määr, kellel MN-analüüsiga mõõdetud rist-neutraliseerivate antikehade tiiter ≥ 20, järgmine:
Czech: V klinických studiích byly u dětí ve věku od 3 do 8 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 3 kuni 8 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Czech: PORUCHY KRVE A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU
Estonian: VERE JA LÜMFISÜSTEEMI HÄIRED
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: * Titr MN ≥ 20
Estonian: * MN tiiter ≥ 20
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci a (Co-)Rappoteur by měl posuzovat periodicitu v šestiměsíčních intervalech.
Estonian: - Perioodilisus vaadatakse müügiloa hoidja ja (kaas)raportööri poolt üle 6 kuulise intervalliga.
Czech: ** Buď oblast SRH ≥ 25 mm
Estonian: * SRH pindala ≥ 25 mm²
Czech: Neklinické studie toxicity po opakovaném podání u krys prokázaly menší změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitasid rottidega läbi viidud korduva annuse toksilisuse uuringutes väikeseid muutusi maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
Czech: Všechny fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce prudce nakažlivého kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány.
Estonian: Kõik tuhkrud nakatati intranasaalselt 35. päeval suure annuse väga virulentse H5N1 viiruse tüvega A/Vietnam/1203/2004 ja loomi jälgiti 14 päeva.
Czech: Dospělí a starší pacienti:
Estonian: Täiskasvanud ja eakad
Czech: RESPIRAČNÍ, HRUDNÍ A MEDIASTINÁLNÍ PORUCHY
Estonian: RESPIRATOORSED, RINDKERE JA MEDIASTIINUMI HÄIRED
Czech: Účinnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER z hlediska ochrany proti nemocnosti a úmrtnosti vyvolané infekcí smrtelnými dávkami vysoce patogenního viru ptačí chřipky H5N1 byla hodnocena neklinicky na fretkách.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i efektiivset kaitset patogeense linnugripi viiruse tüve H5N1 letaalsete annustega esile kutsutud haigestumise ja suremuse vastu hinnati mittekliiniliselt tuhkrute mudelkatses.
Czech: Vakcína je téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze.
Estonian: Vaktsiin on tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev suspensioon.
Czech: Míra séroneutralizace* Míra sérokonverze** Faktor sérokonverze*** * Titr MN ≥ 20 ** ≥ 4násobné zvýšení titru MN *** Průměrný geometrický vzestup
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr* Serokonversiooni määr** Serokonversioonifaktor *** * MN tiiter ≥ 20 ** MN tiitri ≥ 4-kordne tõus *** keskmine geomeetriline suurenemine
Czech: Kojenci, děti a dospívající Imunitní odpověď na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid Immuunsüsteemi vastus vaktsiini tüvele A/Vietnam/1203/2004 /H5N1)
Czech: Měsíc 6
Estonian: kuu 24. kuu
Czech: • zvýšené pocení
Estonian: • suurenenud lümfisõlmed
Czech: AESI bude definováno následovně:
Estonian: Ettearvamatu tõsine kõrvaltoime on defineeritud järgnevalt:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega
Czech: Trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Estonian: Trometamool, naatriumkloriid, süstevesi, polüsorbaat 80
Czech: Míra sérokonverze**
Estonian: Serokonversiooni määr**
Czech: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se podává injekcí do svalu (obvykle do paže nebo horní části stehna, v závislosti na svalové hmotě).
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it manustatakse lihasesisese süstena (tavaliselt õlavarde või reie ülaossa, olenevalt lihasmassist).
Czech: V klinických studiích byly u dospívajících ve věku od 9 do 17 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 9 kuni 17 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Czech: • pláč
Estonian: Nutmine
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDEM NAPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - EELTÄIDETUD SÜSTAL
Czech: Heterologní revakcinace ve 12. až 24. měsíci byla také provedena ve 3. fázi studie u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními.
Estonian: 3. faasi uuringus toimus 12…24 kuu pärast ka immuunpuudulikkusega patsientide ning krooniliste haigustega isikute revaktsinatsioon heteroloogse vaktsiiniga.
Czech: Méně časté: generalizované kožní reakce
Estonian: Aeg-ajalt: üldised nahareaktsioonid
Czech: Imunogenicita vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 byla v klinické studii hodnocena u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 288), u dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 146) a u kojenců a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců (N = 33) ve schématu 0 a 21 dnů.
Estonian: A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüve 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kliinilises uuringus, kus osalesid lapsed ja noorukid vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 288), lapsed vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 146) ning väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud (N = 33).
Czech: Poruchy nervového systému: křeč
Estonian: Närvisüsteemi häired: konvulsioonid
Czech: Je třeba upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.
Estonian: Tuleb märkida, et kõrvaltoimed on sellisel juhul intensiivsemad.
Czech: PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU
Estonian: NÄRVISÜSTEEMI HÄIRED
Czech: Mimo pandemické období bude zachována obvyklá pravidelnost a formát PSURů, se zvláštním přehledem AESI.
Estonian: Kui tegemist ei ole pandeemia perioodiga, esitatakse perioodilised ohutusaruanded ettenähtud esitamise sageduse ja formaadiga koos üksikasjaliku ülevaatega võimalike kõrvaltoimete kohta.
Czech: PORUCHY OKA
Estonian: SILMA KAHJUSTUSED
Czech: Jedno balení 1 injekční stříkačky předem naplněné jednou dávkou (sklo typu I) obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) s jehlou nebo bez ní.
Estonian: Üks pakk, milles on 0,5 ml annust süstesuspensiooni sisaldav 1 eeltäidetud süstal (I tüübi klaas), millel on lateksivaba süstlakolbitropp (halogeenbutüülkumm); pakk võib sisaldada nõelu või mitte.
Czech: Heterologní revakcinace boosterovou dávkou 7,5 µg neadjuvantního přípravku vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 byla podána 12 měsíců po primární vakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 196), dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 79) a kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců (N = 25).
Estonian: Heteroloogne revaktsinatsioon 7,5 µg mitteadjuvantse A/Indonesia/05/2005 tüve vaktsiiniga manustati 12 kuud pärast esialgset 2-annuselisest esmast vaktsineerimist A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüvega lastele ja noorukitele vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 196), lastele vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 79) ja väikelastele ja lastele vanuses 6 kuud kuni 35 kuud (N = 25).
Czech: Injekce přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a imunoglobulinu je třeba aplikovat do různých končetin.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i ja immunoglobuliini süstimisi tuleb teha erinevatesse jäsemetesse.
Czech: Testováno na
Estonian: Testitud tüvi
Czech: Pro přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nejsou prozatím k dispozici data z postmarketingového sledování.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i kohta pole turuletulekujärgse kogemuse andmed veel saadaval.
Czech: V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes väikelastega vanuses 6 kuni 35 kuud on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Czech: Fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce kmene viru H5N1 A/Indonesia/05/2005 nebo kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány.
Estonian: Tuhkrud nakatati 35. päeval viirusega intranasaalselt suure annuse grupp 2 H5N1 A/Indonesia/05/2005 viiruse või grupp 1 H5N1 A/Vietnam/1203/2004 viirusega ja jälgiti 14 päeva.
Czech: Hyperhidróza Pruritus
Estonian: Hüperhidroos Sügelus
Czech: Při studiích toxicity opakované dávky však nebyly zjištěny žádné změny tkání samčího reprodukčního systému spojené s podáním vakcíny.
Estonian: Isasloomade fertiilsust ei ole reproduktiivsuse ja arengu toksilisuse uuringutes uuritud, kuid puudusid leiud korduva doosiga toksilisuse uuringutes, et leida vaktsiiniga seotud mis tahes koemuutusi isaslooma reproduktiivtraktis,
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest v končetině
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: valu jäsemes
Czech: • hrudní dyskomfort
Estonian: • ebamugavustunne rindkeres
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda byste měla dostat přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER..
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsiini PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Jak přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Míra séroneutralizace* * Titr MN ≥ 20
Estonian: 12 kuu revaktsineerimine * MN tiiter ≥ 20
Czech: - Rappoteur hodnotící zpráva koluje u členů CHMP v Den 50.
Estonian: - Raportööri hinnangu raport saadetakse inimravimite komitee liikmetele 50. päeval.
Czech: Míra séroneutralizace**
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr**
Czech: Formát zjednodušeného PSUR
Estonian: Lihtsustatud perioodilise ohutusaruande formaat
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Injekční lahvička na více dávek (10 dávek po 0, 5 ml v lahvičce)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Mitmeannuseline viaal (10 0,5 ml annust viaalis)
Czech: Oznamte lékaři požadujícímu tyto testy, že jste byli nedávno očkováni přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Estonian: Kui mõni arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, ütelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga.
Czech: • Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulárně.
Estonian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - INJEKČNÍ LAHVIČKA NA 10 DÁVEK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - 10 ANNUSEGA VIAAL
Czech: Co je přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ja milleks seda kasutatakse
Czech: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekční suspenze Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER süstesuspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Czech: - S-PSUR se předloží Rappoteurovi a členům CHMP v Den 45.
Estonian: - Lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne esitatakse Raportöörile ja inimravimite komitee liikmetele 45. päeval.
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je vakcína používaná u osob starších 6 měsíců.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on vaktsiin, mida kasutatakse patsientide vaktsineerimiseks, kes on 6-kuused ja vanemad.
Czech: Míra séroneutralizace*
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr*
Czech: • jestliže jste alergický(á) na některou ze složek nebo stopová množství zbytkových látek (formaldehyd, benzonázu, sacharózu) obsažených ve vakcíně.
Estonian: • kui te olete vaktsiini mis tahes koostisosade või jääkaine (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes allergiline.
Czech: • únava (pocit únavy)
Estonian: • vertiigo (peapööritus)
Czech: • Po použití podobné celovirionové vakcíny proti chřipce H1N1 namnožené na buňkách Vero podávané v pandemické situaci byly hlášeny reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe.
Estonian: • Sarnase kogu viriooni, Vero rakukultuuril kasvatatud H1N1 gripi vaktsiini kasutamise järgselt pandeemilisel perioodil on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, kaasa arvatud anafülaksiast, Sellised reaktsioonid tekkisid nii patsientidel, kellel oli anamneesis allergia mitmele tekitajale ning patsientidel, kellel puudusid teadaolevad allergiad.
Czech: nízké SMQ „Vasculitis"
Estonian: täpne SMQ "Vaskuliit"
Czech: Vakcína musí být použita okamžitě po nasazení jehly na stříkačku.
Estonian: Pärast seda, kui nõel on süstlale kinnitatud, tuleb vaktsiin kohe ära kasutada.
Czech: Průjem Zvracení Nevolnost Bolest břicha Dyspepsie
Estonian: Diarröa Oksendamine Iiveldus Kõhuvalu Düspepsia
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER lze použít u kojících žen.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it võib kasutada imetavatel naistel.
Czech: Léčivá látka a další složky přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jsou uvedeny v bodě 6 na konci této příbalové informace.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i toimeaine ning muud koostisained on toodud infolehe lõpus, lõigus 6.
Czech: Konjunktivitida Iritace oka
Estonian: Konjuktiviit Silma ärritus
Czech: • abnormální, snížené vnímání
Estonian: • tavapäratu, vähenenud tundlikkus
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek trometamol chlorid sodný voda na injekci polysorbát 80
Estonian: Trometamool Naatriumkloriid Süstevesi Polüsorbaat 80
Czech: Vakcína je k dispozici jako 1 balení injekční stříkačky (sklo typu I) předem naplněné jednou dávkou obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) s jehlou nebo bez ní.
Estonian: Vaktsiin on saadaval 1 pakina, kus on 1 eeltäidetud süstal (I tüübi klaas), millel on lateksivaba süstlakolbitropp (halogeenbutüülkumm); pakk võib sisaldada nõelu või mitte.
Czech: • O podání přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER subkutánním způsobem nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i subkutaanse kasutamise kohta andmeid pole.
Czech: • vyrážka, kopřivka
Estonian: • nohu ja kurguvalu
Czech: • iritace nebo podráždění v místě vpichu, zhmoždění nebo ztuhnutí ramene
Estonian: • süstekoha ärritus või sügelemine, verevalum või käsivarre jäigastumine
Czech: Nepoužívejte přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Estonian: Ärge kasutage PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Czech: Méně časté (objevují se u 1 až 10 z 1000 očkovaných osob):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda 1 kuni 10 vaktsineeritul 1000-st)
Czech: E ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Czech: - Křeče:
Estonian: - Konvulsioon:
Czech: PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU Bolest hlavy Závrať
Estonian: NÄRVISÜSTEEMI HÄIRED Peavalu Pearinglus
Czech: • suché hrdlo
Estonian: • kurgu kuivus
Czech: Časté Velmi časté
Estonian: Aeg-ajalt Väga sage
Czech: PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ
Estonian: NAHA JA NAHAALUSKOE KAHJUSTUSED
Czech: Revakcinace 7,5 µg heterologního vakcinačního kmene A/Indonesia/05/2005 byla provedena 12 až 24 měsíců po primovakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 ve třech klinických studiích u dospělých ve věku 18 až 59 let a u starších osob ve věku 60 let a starších.
Estonian: Kolmes kliinises uuringus revaktsineeriti 7,5 µg heteroloogse A/Indonesia/05/2005 vaktsiini tüvega, mis manustati 12…24 kuud hiljem esialgsest 2-annuselisest esmasest vaktsineerimisest A/Vietnam/1203/2004 vaktsiinitüvega täiskasvanud patsientidele vanuses 18…59 aastat ning 60-aastastele ja vanematele patsientidele.
Czech: Časté (objevují se u 1 až 10 ze 100 očkovaných osob):
Estonian: Sage (võib esineda 1 kuni 10 vaktsineeritul 100-st)
Czech: • ztvrdnutí, zčervenání, otok nebo podlitiny v místě vpichu
Estonian: • koe kõvastumine, punetus, turse või verevalumid süstekohas
Czech: Hyperhidróza Svědění Vyrážka Kopřivka
Estonian: Hüperhidroos Sügelus Lööve
Czech: PORUCHY METABOLISMU A VÝŽIVY
Estonian: AINEVAHETUSE JA SÖÖMISHÄIRED
Czech: Co přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER obsahuje Léčivá látka:
Estonian: Mida pandemic influenza vaccine h5n1 baxter sisaldab Toimeaine:
Czech: Orofaryngeální bolest Kašel
Estonian: Orofarüngeaalne valu Rinorröa
Czech: Údaje z neklinických studií
Estonian: Info mittekliinilistest uuringutest
Czech: Všechny spontánní nežádoucí reakce věkových skupin (SOC, HLT a PT) vyskytující se u těhotných žen, stratifikované podle typu hlášení (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno), pro období pokrytým zprávou a kumulativně.
Estonian: Kõik spontaanselt teatatud juhtumite kõrvaltoimed, mis toimuvad rasedate naistega (SOC, HLT ja ET järgi), eraldi teavitaja tüübi järgi (patsient või meditsiinitöötaja), aruandeperioodi jooksul ja kumulatiivselt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal uuesti läbi ning vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Czech: Tato vakcína by byla podávána v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Vaktsiin määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Estonian: See sisaldab gripiviiruse tüve A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Czech: Měl by být použit pouze v případě, kdy Světová zdravotnická organizace či Evropská unie (EU) oficiálně vyhlásí chřipkovou pandemii.
Estonian: Seda tohib kasutada ainult Maailma Terviseorganisatsiooni või Euroopa Liidu poolt ametlikult välja kuulutatud gripipandeemia korral.
Czech: Tato vakcína nesmí být podávána osobám, u nichž byla zaznamenána anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například formaldehyd, benzonáza nebo sacharóza.
Estonian: Vaktsiini ei tohi anda patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks formaldehüüd, bensonaas või sahharoos.
Czech: K chřipkové pandemii dochází tehdy, když se objeví nový typ (kmen) viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).