FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Artsen kennen dit risico en hebben voor deze gevallen een spoedbehandeling paraat.
Danish: Læger er klar over denne risiko og har akut behandling klar til brug i sådanne tilfælde.
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een behandeling met immunosuppressiva ondergaat.
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i behandling med immunosuppressiva.
Dutch: Dergelijke reacties traden op zowel bij patiënten met een voorgeschiedenis van meerdere allergieën als bij patiënten zonder bekende allergieën.
Danish: Sådanne reaktioner opstod både hos patienter med en forhistorie af flere allergier og patienter uden kendt allergi.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Trometamol
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Trometamol
Dutch: Deze antigenen kunnen worden beschouwd als nieuwe antigenen en simuleren een situatie waarin de doelpopulatie voor vaccinatie immunologisch naïef is.
Danish: Disse antigener kan betegnes som "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
Dutch: VEPACEL is een vaccin dat wordt toegediend aan personen in de leeftijd van 6 maanden en ouder.
Danish: VEPACEL er en vaccine, som anvendes til personer i alderen fra 6 måneder og derover.
Dutch: Breng in al deze gevallen uw arts of verpleegkundige op de hoogte omdat vaccinatie mogelijk niet wordt aanbevolen of moet worden uitgesteld.
Danish: Du skal i alle disse tilfælde FORTÆLLE DET TIL DIN LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE, da vaccination måske ikke anbefales eller skal udsættes.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van VEPACEL bij kinderen jonger dan 6 maanden oud.
Danish: Der findes ingen data på sikkerhed og effekt af VEPACEL hos børn yngre end 6 måneder.
Dutch: Vertel de arts die deze test aanvraagt, dat u recentelijk bent gevaccineerd met VEPACEL.
Danish: Fortæl den læge, der ønsker testen, at du for nylig har fået VEPACEL.
Dutch: Vertel uw arts vóór vaccinatie: - als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur (meer dan 38°C).
Danish: Før vaccinationen bør du fortælle din læge: - hvis du har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
Dutch: Om deze reden kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen.
Danish: Derfor kan der forekomme hypersensitivitetsreaktioner.
Dutch: Een pandemische griep is een vorm van griep die één keer per enkele decennia optreedt en die zich snel over de hele wereld verspreidt.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt spredes verden over.
Dutch: - als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Danish: - hvis du har et problem med blødninger eller let får blå mærker.
Dutch: Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Dutch: • ernstige stekende of bonzende pijn in een of meer zenuwen
Danish: • alvorlig stikkende eller dunkende smerte langs en eller flere nerver
Dutch: OVERIGE Ology Bioservices Ireland Ltd-logo
Danish: ANDET Ology Bioservices Ireland Ltd logo
Dutch: PSUR-indiening wanneer VEPACEL wordt gebruikt tijdens een grieppandemie:
Danish: PSUR-indsendelse, når VEPACEL bruges under en influenzapandemi:
Dutch: Er is echter een chemische en fysische stabiliteit aangetoond na opening van de verpakking gedurende 3 uur bij kamertemperatuur.
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 3 timer ved stuetemperatur.
Dutch: Verstopte neus Rinorroe
Danish: Tilstoppet næse Rinorré
Dutch: Snelle analyse van cumulatieve veiligheidsinformatie, in relatie tot de aantallen die zijn blootgesteld, zal cruciaal zijn voor besluiten op het registratievlak en voor de bescherming van de populatie die gevaccineerd moet worden.
Danish: Hurtig analyse af kumulerede sikkerhedsoplysninger set i lyset af omfanget af eksponering er afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Dutch: Als u een bloedtest moet laten doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen in de eerste weken na vaccinatie met VEPACEL, kan deze test een onjuist resultaat geven.
Danish: Hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira i de første par uger efter vaccination med VEPACEL, er resultatet af denne test muligvis ikke korrekt.
Dutch: Seroneutralisatiegraad* Getest tegen
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Testet imod
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dienen het vaccin toe volgens officiële aanbevelingen.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give vaccinen i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid mag geen probleem zijn, maar uw arts beslist in dit geval of u al dan niet met VEPACEL wordt gevaccineerd.
Danish: En mindre infektion som en forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge vil vejlede dig med hensyn til, om du kan vaccineres med VEPACEL.
Dutch: 18 - 59 jaar
Danish: 18-59 år
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat op het moment dat er een officiële pandemie is en het pandemievaccin wordt gebruikt, de vergunninghouder op een frequentere wijze vereenvoudigde periodiek bijgewerkte veiligheidsverslagen moet indienen in het formaat en met de frequentie zoals beschreven in het document 'CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context' (EMEA/49993/2008), en elke daaropvolgende update.
Danish: Som en konsekvens heraf skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, så snart en pandemi er erklæret og pandemivaccinen anvendt, med hyppige mellemrum indsende en simplificeret PSUR, hvis format og frekvens er anført i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008 og tilhørende opdateringer.
Dutch: Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus.
Danish: Aktiv immunisering mod subtype H5N1 af influenza-A-virus.
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie.
Danish: Immunisering af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion skal udsættes.
Dutch: Het gebruik van VEPACEL tijdens de zwangerschap en borstvoeding kan in een prepandemische situatie worden overwogen, waarbij rekening moet worden gehouden met officiële aanbevelingen.
Danish: Anvendelsen af VEPACEL under graviditet og amning kan overvejes i en præpandemisk situation, i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Dutch: EXP Na eerste opening direct gebruiken (binnen maximaal 3 uur).
Danish: EXP Anvendes omgående efter første åbning (inden for maksimalt 3 timer)
Dutch: De waargenomen bijwerkingen worden in de onderstaande tabel weergegeven.
Danish: De observerede bivirkninger er anført i tabellen herunder.
Dutch: Een dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Danish: En dosis 0,5 ml på en valgt dato.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: De verschijnselen van een pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar meestal ernstiger van aard.
Danish: Symptomerne på pandemisk influenza er de samme som ved en 'almindelig' influenza, men er normalt alvorligere.
Dutch: Medisch personeel dient zorgvuldig de mogelijke risico's en voordelen voor elke patiënt afzonderlijk af te wegen voordat zij VEPACEL voorschrijven.
Danish: De potentielle risici og fordele bør nøje vurderes for hver enkelt patient, inden ordination af VEPACEL.
Dutch: Zo'n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk-benefitbalans tijdens een pandemie.
Danish: Sådanne situationer kræver hurtige sikkerhedsoplysninger, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper i forbindelse med en pandemi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was pijn op de injectieplaats, die doorgaans licht van aard was.
Danish: Den hyppigste bivirkning var smerter på injektionsstedet, og disse var som regel lette.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd voor VEPACEL.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering for VEPACEL.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
Danish: I kliniske forsøg udført med voksne og ældre personer var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VEPACEL
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN VEPACEL
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de periodiek bijgewerkte veiligheidsverslagen (PSUR's) zoals gespecificeerd in artikel 24 van Regulation (EC) No 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan naar verwachting gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
Danish: Under en pandemi er den frekvens for indsendelse af PSUR, som er nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004, ikke tilstrækkelig til monitorering af sikkerheden af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj eksponering i løbet af kort tid.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die de immuniteit tegen infecties verminderen of als u een andere behandeling ondergaat die het afweersysteem beïnvloedt (zoals radiotherapie), mag VEPACEL wel worden toegediend, maar is uw respons op het vaccin mogelijk slecht.
Danish: Hvis du tager medicin, der nedsætter immuniteten over for infektioner, eller du får en anden type behandling (som strålebehandling), der påvirker immunforsvaret, kan VEPACEL stadig gives, men din respons på vaccinen kan være ringe.
Dutch: Klinisch significante veranderingen in de leverenzymen en calciumconcentraties zijn tot op heden niet waargenomen in klinische onderzoeken bij mensen.
Danish: Klinisk væsentlige forandringer i leverenzymer og calciumniveauer er til dato ikke iagttaget i kliniske forsøg med mennesker.
Dutch: 60 jaar en ouder Stam A/Indonesia/05/2005 21 dagen na de tweede dosis
Danish: 60 år og derover Stamme A/Indonesia/05/2005 21 dage efter 2. dosis
Dutch: Pandemische en prepandemische vaccins bevatten griepantigenen die verschillen van de antigenen in de momenteel circulerende griepvirussen.
Danish: Pandemiske og præpandemiske vacciner indeholder influenza-antigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenzavira.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: Meget sjælden (<1/10.000)
Dutch: Gegevens verkregen met de H5N1-vaccins ondersteunen een vaccinatiestrategie die waarschijnlijk wordt gebruikt voor het pandemisch vaccin: gegevens over klinische immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit verkregen met H5N1-vaccins zijn relevant voor de pandemische en prepandemische vaccins.
Danish: Data fra H5N1-vacciner støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: Klinisk immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra H5N1-vacciner er relevante i forbindelse med de pandemiske og præpandemiske vacciner.
Dutch: Het vaccin bevat 10 doses van 0,5 ml.
Danish: Vaccinen indeholder 10 doser på 0,5 ml.
Dutch: • Zuigelingen, kinderen en adolescenten
Danish: • Spædbørn, børn og unge
Dutch: Patiënten met chronische aandoeningen
Danish: Patienter med kroniske sygdomstilstande
Dutch: In een pandemische situatie kan uw arts u echter vaccinatie aanbevelen, mits adequate medische behandeling direct beschikbaar is in het geval van een allergische reactie.
Danish: Under en pandemi kan det være relevant for dig at få indgivet vaccinen under forudsætning af, at en passende medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en allergisk reaktion.
Dutch: De tijdelijke valspositieve resultaten kunnen te wijten zijn aan de IgM-productie als reactie op het vaccin.
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes et IgM-induceret respons på vaccinen.
Dutch: Na vaccinatie tegen griep kunnen valspositieve resultaten worden verkregen uit serologische tests met de ELISA-methode voor opsporing van antistoffen tegen het humane immuundeficiëntievirus type I (HIV-1), het hepatitis C-virus en vooral HTLV-1.
Danish: Efter influenzavaccination kan der ses falske positive resultater i serologiske ELISA- test ved undersøgelse af antistoffer mod humant immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1.
Dutch: Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine en Vero-hostcelproteïne die tijdens het productieproces worden gebruikt.
Danish: Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd, benzonase, saccharose, trypsin og vero-værtscelleprotein, som anvendes under fremstillingsprocessen.
Dutch: • allergische reacties die leiden tot gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld,
Danish: • allergiske reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles,
Dutch: • Volwassenen, ouderen en speciale risicogroepen
Danish: • Voksne, ældre og særlige risikogrupper
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes, waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen optreden
Danish: • lavt blodpladetal, hvilket kan resultere i blødning eller blå mærker
Dutch: Indien nodig kan VEPACEL gelijktijdig met normale of specifieke immunoglobuline in verschillende ledematen worden toegediend.
Danish: Om nødvendigt kan der gives VEPACEL samtidig med normal eller specifik immunoglobulin ved injektion i separate ekstremiteter.
Dutch: • allergische reacties, waaronder anafylactische reacties leidend tot gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld, kan leiden tot shock.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles, kan føre til chok
Dutch: Bijwerkingen (bij zuigelingen, kinderen en adolescenten)
Danish: Bivirkninger (spædbørn, børn og unge)
Dutch: Tijdens de postmarketingsurveillance van een H1N1-vaccin, volledig virion, afgeleid van Verocellen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld (de frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend omdat dit met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald):
Danish: I forbindelse med bivirkningsovervågning efter markedsføringen af hel virion, verocelle-afledt H1N1-vaccine er følgende alvorlige bivirkninger indberettet (hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt og kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):
Dutch: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Danish: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Dutch: • reactie op de injectieplaats, zoals irritatie, jeuk, blauwe plek of stijve arm
Danish: • reaktioner på injektionsstedet, såsom irritation, kløe, blåt mærke eller stiv arm
Dutch: Indien vaccinatie nodig wordt geacht, moeten in geval van nood voorzieningen voor reanimatie direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Danish: Hvis en vaccination vurderes at være nødvendig, skal genoplivningsudstyr være umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Dutch: Net als geldt voor alle injecteerbare vaccins, moeten adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Danish: I lighed med andre injicerbare vacciner skal adækvat overvågning og medicinsk behandling og altid være tilgængelig i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion.
Dutch: Het vaccin mag nooit in een bloedvat worden ingespoten.
Danish: Vaccinen må aldrig gives i blodkar.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is:
Danish: - Aktivt stof:
Dutch: Net als alle vaccins biedt VEPACEL geen volledige bescherming aan personen die zijn gevaccineerd.
Danish: Som ved alle vacciner beskytter VEPACEL ikke nødvendigvis alle personer, som er vaccineret.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren.
Danish: Det bemærkes, at eventuelle bivirkninger herved kan forværres.
Dutch: In deze rubriek wordt de klinische ervaring met het H5N1-vaccin beschreven.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med H5N1-vaccinen.
Dutch: De veiligheid van VEPACEL bij zwangerschap en borstvoeding is niet in klinisch onderzoek getest.
Danish: Sikkerhed ved VEPACEL under graviditet og amning er ikke vurderet i kliniske forsøg.
Dutch: De antistofrespons kan onvoldoende zijn bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie.
Danish: Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkelig.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxicologie laten geen schadelijke effecten zien met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, embryonale/foetale en pre- en postnatale ontwikkeling.
Danish: Dyrestudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet i dyr indikerer ikke skadelige virkninger på fertilitet hos hunner, embryonal/føtal og præ- eller postnatal toksicitet.
Dutch: Na eerste opening moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt (binnen maximaal 3 uur).
Danish: Efter åbning skal vaccinen bruges omgående (inden for maksimalt tre timer).
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, mag het andere vaccin niet in dezelfde arm worden geïnjecteerd als die is gebruikt voor VEPACEL.
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør den anden vaccine ikke injiceres i den samme arm, som den der anvendes til VEPACEL.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor toedieningsinstructies.
Danish: Se afsnit 6.6 for administration instruktioner.
Dutch: Immunoglobuline mag niet gelijktijdig met VEPACEL worden toegediend, tenzij directe bescherming tijdens een medische noodsituatie noodzakelijk is.
Danish: Der må ikke gives immunoglobulin sammen med VEPACEL, medmindre det er nødvendigt i nødstilfælde for at give umiddelbar beskyttelse.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Daarnaast is tevens een heterologe booster na 12 tot 24 maanden toegediend in een fase 3-onderzoek bij personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
Danish: En 12 til 24 måneders heterolog booster er også blevet administreret i et fase 3-studie med immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme.
Dutch: - als u een verzwakt afweersysteem hebt (bijvoorbeeld door een immuniteitsonderdrukkende behandeling zoals een behandeling met corticosteroïden of chemotherapie bij kanker).
Danish: - hvis du har et svækket immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling som f.eks. indtagelse af binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller behandling for kræft).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) De onderstaande bijwerkingen hebben zich voorgedaan bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) bij volwassenen en kinderen tijdens het pandemische H1N1-griepvaccincatieprogramma:
Danish: Bivirkninger, der er iagttaget med lignende influenzavacciner (Celvapan) Bivirkningerne, der er anført herunder, er forekommet med en lignende influenzavaccine (Celvapan) hos voksne og børn under H1N1 pandemisk influenzavaccinationsprogram.
Dutch: BATCHNUMMER Lot
Danish: BATCHNUMMER Batch
Dutch: 21 dagen na 1e dosis 2e dosis 1e dosis 2e dosis 1e dosis 2e dosis Seroneutralisatiegraad* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Seroconversiegraad** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Seroconversiefactor*** 1,6 * MN-titer ≥20 ** ≥viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
Danish: 2. dosis Seroneutraliseringsværdi* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonverteringsværdi** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 % Serokonversionsfaktor*** 1,6 * MN-titer ≥20 ** ≥4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk gennemsnitsstigning
Dutch: Bovendien kunnen, tijdens een pandemie, de resources die nodig zijn voor een diepte-evaluatie van de periodiek bijgewerkte veiligheidsverslagen in het formaat zoals beschreven in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Product in de Europese Unie niet voldoende zijn voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheids-issue.
Danish: Desuden er de ressourcer, der er nødvendige for en tilbundsgående vurdering af PSUR i det format, der er defineret i bind 9a af EU's lægemiddellovgivning (Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union), måske ikke tilstrækkelige til hurtig identifikation af nye sikkerhedsproblemer under en pandemi.
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, mogen de immuunglobulinen niet in dezelfde arm worden geïnjecteerd als die is gebruikt voor VEPACEL.
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør immunoglobulinerne ikke injiceres i den samme arm, som den der anvendes til VEPACEL.
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendte vacciner samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
Dutch: Trivalente seizoensgriepvaccins
Danish: Trivalente, årstidsbestemte influenzavacciner
Dutch: Celvapan (H1N1)v
Danish: Celvapan (H1N1)
Dutch: Hyperhidrose Jeuk
Danish: Hyperhidrose Pruritus
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van VEPACEL onder de huid.
Danish: Der findes ingen oplysninger om indgift af VEPACEL under huden.
Dutch: • toevallen als gevolg van koorts
Danish: • anfald pga. feber
Dutch: • Postmarketingsurveillance
Danish: • Bivirkningsovervågning efter markedsføringen
Dutch: Soms (bij 1 tot 10 op 1000 gevaccineerden): • algemene huidreacties zoals urticaria (galbulten)
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000): • generaliserede hudreaktioner, herunder nældefeber (urticaria)
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391)
Danish: Immunogenicitet hos voksne i alderen 18 til 59 (N=961) og hos personer i alderen 60 år (N=391) og derover
Dutch: De bijwerkingen die tijdens een pediatrisch klinisch onderzoek met het H5N1-vaccin zijn waargenomen, worden hieronder vermeld.
Danish: De observerede bivirkninger fra et pædiatrisk klinisk forsøg med H5N1-vaccinen er anført herunder.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met het vaccin met de stam H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 en A/Indonesia/05/2005) geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Danish: Ved dyrestudier med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) er der ikke påvist direkte eller indirekte bivirkninger, hvad angår fertilitet, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Dutch: In een klinisch onderzoek is het H5N1-vaccin toegediend aan 300 kinderen van 9 tot en met 17 jaar en 153 kinderen van 3 tot en met 8 jaar.
Danish: I et klinisk forsøg blev H5N1-vaccinen givet til 300 unge i alderen fra 9 til 17 år og til 153 børn i alderen fra 3 til 8 år.
Dutch: Als het vaccin zichtbare deeltjes bevat en/of er abnormaal uitziet, dient het te worden vernietigd.
Danish: I tilfælde af partikler og/eller unormalt udseende skal vaccinen kasseres.
Dutch: Sensorische stoornissen (paresthesie, dysesthesie, orale dysesthesie, hypo-esthesie, dysgeusie en branderig gevoel) Syncope
Danish: Sensoriske forstyrrelser (paræstesi, dysæstesi, oral dysæstesi, hypæstesi, dysguesi og brændende fornemmelse) Synkope
Dutch: Voorkeursterm MedDRA
Danish: Foretrukken MedMDA-term
Dutch: • conjunctivitis (oogontsteking), oogirritatie
Danish: • øjenbetændelse (konjunktivitis), øjenirritation