FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni dokazov za povečano tveganje okužb z nadaljevanjem izpostavljenosti dalj časa.
Croatian: Nema dokaza o povećanom riziku od infekcija zbog produljene izloženosti liječenju.
Slovenian: Koncentracije certolizumab pegola v plazmi, izmerjene pri 14 dojenčkih ob rojstvu, so bile pri 13 vzorcih pod mejo kvantifikacije (BLQ-Below the Limit of Quantification); pri enem vzorcu je bila koncentracija 0,042 µg/ml, razmerje koncentracij v plazmi pri materi in dojenčkom ob rojstvu pa je bilo 0,09 %.
Croatian: Koncentracije certolizumabpegola u plazmi izmjerene u 14 novorođenčadi pri rođenju bile su ispod granice kvantifikacije u 13 uzoraka, jedna je iznosila 0,042 µg/ml uz omjer koncentracije u plazmi dojenčadi/majke pri rođenju od 0,09 %.
Slovenian: Z napravo za injiciranje ava trenutno ni možno dajati vzdrževalnega odmerka 400 mg vsaka 2 tedna; za bolnike s psoriazo v plakih, ki prejemajo ta vzdrževalni odmerek, se zdravniku svetuje, da uporabi druge oblike pakiranja.
Croatian: Elektromehanički uređaj za injekciju „ava" trenutno ne podržava primjenu doze održavanja od 400 mg svaka 2 tjedna; za bolesnike s plak psorijazom koji primaju ovu dozu održavanja, liječniku se savjetuje primjena drugih oblika.
Slovenian: Pokazali so, da zdravilo Cimzia v odvisnosti od odmerka nevtralizira membransko vezano in topno obliko humanega TNF-α.
Croatian: Pokazalo se da Cimzia, ovisno o dozi, neutralizira membranski vezan i topljiv oblik ljudskog TNFα.
Slovenian: Preverite zdravilo skozi okence.
Croatian: Provjerite lijek kroz prozorčić za gledanje.
Slovenian: N/A
Croatian: N/D
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis ali neradiografski aksialni spondiloartritis boste najprej dobili druga zdravila.
Croatian: Bolujete li od ankilozantnog spondilitisa ili neradiografskog aksijalnog spondiloartritisa, liječnik će Vam prvo propisati druge lijekove.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki angionevrotski edem, sarkoidoza, serumska bolezen, panikulitis (vključno z nodoznim eritemom), poslabšanje simptomov dermatomiozitisa**
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko angioneurotski edem, sarkoidoza, serumska bolest, panikulitis (uključujući nodozni eritem), pogoršanje simptoma dermatomiozitisa**
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali v študiji, je radiografsko ocenjeno zaviranje trajalo do 216. tedna.
Croatian: U bolesnika koji su ostali u istraživanju, inhibicija radiografske progresije održala se do 216. tjedna.
Slovenian: Preglednica 9 Odzivi ASDAS-MI in ASAS 40 v AS0006 (odstotek bolnikov) Parametri
Croatian: Tablica 9: Odgovori ASDAS-MI i ASAS 40 u ispitivanju AS0006 (postotak bolesnika) Parametri
Slovenian: Samo najvišji titri so bili povezani z znižanimi koncentracijami certolizumab pegola v plazmi, vendar ni bilo opaženega vpliva na učinkovitost.
Croatian: Samo najviši titri bili su povezani sa smanjenim razinama certolizumabpegola u plazmi, no nije zabilježen utjecaj na djelotvornost.
Slovenian: Bolniki, ki so se sočasno zdravili tudi z imunosupresivi (MTX), so imeli manjšo hitrost nastanka protiteles kot bolniki, ki se na začetku niso zdravili z imunosupresivi.
Croatian: Bolesnici koji su istodobno liječeni imunosupresivima (MTX-om) imali su manju stopu stvaranja protutijela nego bolesnici koji nisu od početka uzimali imunosupresive.
Slovenian: - Pri otrocih in mladostnikih, ki so jemali zaviralce TNF, so se pojavili primeri raka, vključno z neobičajnimi oblikami, ki so se včasih končali s smrtjo (glejte še spodaj »Otroci in mladostniki«).
Croatian: - u djece i adolescenata koji uzimaju blokatore TNF-a zabilježeni su slučajevi zloćudnih tumora, uključujući i neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod (pogledajte u nastavku pod „Djeca i adolescenti").
Slovenian: • spremembe vrednosti holesterola in maščob v krvi
Croatian: • promijenjene vrijednosti kolesterola i masnoća u krvi
Slovenian: Pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, je treba razmisliti o uporabi kontracepcije še 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Cimzia.
Croatian: Za žene koje planiraju trudnoću, potrebno je razmotriti kontracepciju tijekom 5 mjeseci nakon posljednje doze Cimzije.
Slovenian: Pomembno je, da poveste vašemu otroškemu zdravniku in drugim zdravstvenim delavcem o vaši uporabi zdravila Cimzia, da se bodo lahko odločili kdaj naj vaš dojenček prejme cepivo.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da primjenjujete Cimziju kako bi oni mogli odlučiti kada će Vaše dijete moći primiti bilo koje cjepivo.
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okužbe, kot so sepsa ali oportunistične okužbe (glejte poglavje
Croatian: Aktivna tuberkuloza ili druge teške infekcije kao što su sepsa ili oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zato je zgodnje odkrivanje vsake okužbe, zlasti v primeru neznačilne klinične slike bolezni, za pravočasno diagnosticiranje in uvedbo zdravljenja bistvenega pomena.
Croatian: Stoga je rano otkrivanje svake infekcije, a posebno ozbiljnih infekcija s atipičnom kliničkom slikom, iznimno važno kako bi se spriječilo kašnjenje u postavljanju dijagnoze i započinjanju liječenja.
Slovenian: Zaradi hitrosti izločanja zdravila je treba pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, razmisliti o neprekinjeni kontracepciji še 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Cimzia (glejte poglavje 5.2), vendar je treba upoštevati tudi potrebo po zdravljenju ženske (glejte spodaj).
Croatian: Za žene koje planiraju trudnoću, potrebno je razmotriti kontinuiranu kontracepciju tijekom 5 mjeseci nakon posljednje doze Cimzije zbog brzine njezine eliminacije (vidjeti dio 5.2), ali potrebno je također uzeti u obzir potrebu za liječenjem žene (vidjeti u nastavku).
Slovenian: V primeru suma na neaktivno (latentno) tuberkulozo se je potrebno posvetovati z zdravnikom, ki je strokovnjak za tuberkulozo.
Croatian: Ako se sumnja na inaktivnu (latentnu) tuberkulozu, treba se konzultirati s liječnikom koji ima iskustva u liječenju tuberkuloze.
Slovenian: 52. teden p-vrednosti so bile < 0,001 za mTSS in oceno erozije ter ≤ 0,01 za oceno JSN.
Croatian: 52. tjedan p-vrijednosti bile su < 0,001 za oba, mTSS zbroj i zbroj erozija te ≤ 0,01 za JSN zbroj.
Slovenian: Trajnejša remisija* (DAS28(ESR) < 2,6 po 40 tednih in 52 tednih)
Croatian: Održana remisija* (DAS28(ESR) <2,6 u 40. i 52. tjednu)
Slovenian: Ocena remisije (DAS28(ESR) < 2,6), manjše aktivnosti bolezni (DAS28(ESR) ≤ 3,2), ACR50 in ACR70 ob obisku je pokazala, da je zdravljenje z zdravilom Cimzia in MTX vodilo do hitrejšega in večjega odziva kot zdravljenje s PBO in MTX.
Croatian: Ocjena remisije (DAS28(ESR) <2,6), statusa niske aktivnosti bolesti (DAS28(ESR) ≤3,2), odgovora ACR50 i ACR70 po posjetu je pokazala da je liječenje režimom Cimzia+MTX dovelo do bržeg i većeg odgovora nego liječenje režimom placebo+MTX.
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da si lahko injicirate sami, morate biti najprej v celoti usposobljeni.
Croatian: Ako Vam liječnik kaže da ga možete injicirati sami, najprije morate proći cjelovitu obuku.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Cimzia, se lahko tveganje za nastanek limfoma ali drugih vrst raka poveča.
Croatian: Ako primjenjujete Cimziju, moguće je da se rizik za nastanak limfoma ili drugih oblika zloćudnih tumora poveća.
Slovenian: Pri približno eni tretjini bolnikov s prisotnimi protitelesi so imela le-ta nevtralizirajoči učinek in vitro.
Croatian: U prosjeku oko jedna trećina bolesnika pozitivnih na protutijela imala je protutijela s neutralizirajućom aktivnosti in vitro.
Slovenian: Poleg tega so poskusi s transcitozo, ki jo uravnava FcRn, pri celicah, pri katerih so izvedli transfekcijo s humanim FcRn, pokazali zanemarljiv prenos (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Povrh toga, pokusi transcitoze posredovane FcRn-om u stanicama transficiranim humanim FcRn-om pokazali su zanemariv prijenos (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Med odstranjevanjem pokrovčka ne zvijajte, saj lahko tako blokirate notranji mehanizem.
Croatian: Nemojte okretati poklopac kod skidanja, jer može doći do zapinjanja unutarnjeg mehanizma.
Slovenian: - Uporabite čisto, suho krpo, da obrišete kondenz z zunanje strani vložka.
Croatian: - Čistom i suhom krpicom obrišite kondenzat koji se stvorio na vanjskoj strani uloška.
Slovenian: Preverite zdravilo v telesu injekcijske brizge.
Croatian: Provjerite lijek u tijelu štrcaljke.
Slovenian: Kirurgu ali zobozdravniku, ki bo poseg opravljal, povejte, da se zdravite z zdravilom Cimzia in mu pokažite Opozorilno kartico za bolnika.
Croatian: Obavijestite kirurga ili zubara koji će izvršiti zahvat da primjenjujete Cimziju i pokažite mu svoju Karticu s podsjetnicima za bolesnika.
Slovenian: Pazite, da se igle ne dotaknete s prsti, oziroma da se z njo česa ne dotaknete.
Croatian: Pazite da pritom ne dotaknete iglu ili da igla ne dotakne neku površinu.
Slovenian: Ocena mTSS je bila spremenjena za psoriatični artritis z dodatkom distalnih interfalangealnih sklepov rok.
Croatian: mTSS zbroj modificiran je za psorijatični artritis dodavanjem distalnih interfalangealnih zglobova ruku.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorjenekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora - alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB05
Slovenian: • težave z ledvicami (vključno z nefritisom)
Croatian: • problemi s bubrezima (uključujući nefritis)
Slovenian: • Če vam je zdravnik predpisal tudi drugo injekcijo: - Sporočilo ˝ You have 1 injection left˝ se bo prikazalo na zaslonu.
Croatian: • Ako Vam je liječnik propisao da trebate primijeniti još jednu injekciju: - Na zaslonu će se prikazati poruka „Ostala vam je još 1 injekcija".
Slovenian: Podobno kot pri s placebom nadzorovanih študijah so bili pozitivni rezultati na protitelesa povezani z zmanjšano učinkovitostjo pri nekaterih bolnikih.
Croatian: Slično kao i u placebom kontroliranim ispitivanjima pozitivnost na protutijela povezana je sa smanjenom djelotvornošću u nekih bolesnika.
Slovenian: Pogostnost zvišanih vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK) je na splošno večja pri bolnikih z axSpA v primerjavi s populacijo z revmatoidnim artritisom (RA).
Croatian: Učestalost povećanja razine kreatin fosfokinaze (CPK) općenito je bila veća u bolesnika s axSpA u usporedbi s populacijom s RA.
Slovenian: Zdravilo Cimzia selektivno nevtralizira TNF-α (IC90 za zaviranje humanega TNF-α v in vitro testu citotoksičnosti na mišjih fibrosarkomskih celicah L929 je 4 ng/ml), vendar pa ne nevtralizira limfotoksina α (TNF).
Croatian: Cimzia selektivno neutralizira TNFα (IC90 za inhibiciju ljudskog TNFα u in vitro citotoksičnom testu sa stanicama mišjeg fibrosarkoma L929 je 4 ng/ml), ali ne neutralizira limfotoksin α (TNFβ).
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku.
Slovenian: Biochemiestraße 10
Croatian: Biochemiestraße 10 Lonzastraβe
Slovenian: Zdravilo Cimzia so preučili pri 1112 bolnikih s psoriazo v nadzorovanih in odprtih študijah, ki so trajale do 18 mesecev.
Croatian: Cimzia se ispitivala na 1112 bolesnika s psorijazom, u kontroliranim i otvorenim ispitivanjima u trajanju do 18 mjeseci.
Slovenian: Nevrološki pojavi
Croatian: Neurološki događaji
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih v prvih 12 tednih zdravljenja ni terapevtskega učinka, je treba odločitev o nadaljevanju zdravljenja ponovno skrbno pretehtati.
Croatian: U bolesnika u kojih nema terapijske koristi unutar prvih 12 tjedana odluku o nastavku terapije treba pažljivo razmotriti.
Slovenian: Pri podganjih samcih so opazili zmanjšanje gibljivosti spermijev in trend upadanja števila spermijev.
Croatian: U mužjaka štakora zabilježena je smanjena pokretljivost spermija te trend smanjivanja njihovog broja.
Slovenian: Pred uporabo živih ali živih atenuiranih cepiv (npr. cepiva BCG) je priporočljivo počakati vsaj 5 mesecev po materini zadnji uporabi zdravila Cimzia med nosečnostjo, razen če korist cepljenja nedvomno odtehta teoretično tveganje pri uporabi živih ali živih atenuiranih cepiv pri dojenčkih.
Croatian: Preporučuje se pričekati najmanje 5 mjeseci nakon posljednje primjene Cimzije kod majke tijekom trudnoće prije primjene živih ili živih atenuiranih cjepiva (npr. cjepivo BCG), osim ako korist cjepiva jasno ne premašuje teoretski rizik za primjenu živih ili živih atenuiranih cjepiva u dojenčadi.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 6.4 glede roka uporabnosti za shranjevanje pri sobni temperaturi do 25 °C.
Croatian: Vidjeti i dio 6.4 za rok valjanosti vezan uz čuvanje na sobnoj temperaturi do najviše 25°C.
Slovenian: Poleg tega je certolizumab pegol beljakovina, ki se po peroralnem zaužitju razgradi v prebavilih, zato je absolutna biološka uporabnost pri dojenem otroku pričakovano zelo majhna.
Croatian: Povrh toga, budući da je certolizumabpegol protein koji se razgrađuje u probavnom sustavu nakon primjene kroz usta, očekuje se da će apsolutna bioraspoloživost biti vrlo niska u dojene djece.
Slovenian: Zdravila, ki se vežejo na TNF-α, imenujemo tudi zaviralce TNF.
Croatian: Lijekove koji se vežu na TNFα također zovemo i blokatorima TNF-a.
Slovenian: Običajno se aplicira v stegno ali trebuh.
Croatian: Obično se primjenjuje u područje bedra ili trbuha.
Slovenian: • po 12 tednih, če imate revmatoidni artritis, aksialni spondiloartritis ali psoriatični artritis ali
Croatian: • nakon 12 tjedana ako imate reumatoidni artritis, aksijalni spondiloartritis ili psorijatični artritis, ili
Slovenian: 4. podatkovni čip 5. pokrovček igle 6. igla (znotraj pokrovčka) 7. telo vložka
Croatian: Čip s informacijama o lijeku 5. Zatvarač igle 6. Igla (unutar zatvarača) 7. Tijelo uloška
Slovenian: Podatki iz ex vivo humanega zaprtega modela prenosa skozi placento kažejo na majhen ali zanemarljiv prenos v plodovni prostor.
Croatian: Podaci iz ex vivo modela zatvorenog - kružnog prijenosa kroz placentu u ljudi pokazuje nizak ili zanemariv prijenos u fetalni odjeljak.
Slovenian: Ker se pri manjši telesni teži zmanjša tudi očistek, je lahko pri ženskah na splošno sistemska izpostavljenost certolizumab pegolu do določene mere večja.
Croatian: Kako se klirens smanjuje sa smanjenjem tjelesne težine, može se očekivati da sustavna izloženost certolizumabpegola u žena može općenito biti nešto veća.
Slovenian: V vseh situacijah, opisanih v nadaljevanju, je treba zelo skrbno pretehtati prednosti in tveganja zdravljenja z zdravilom Cimzia.
Croatian: U svim situacijama koje su navedene dalje u tekstu treba oprezno procijeniti odnos koristi i rizika od terapije Cimzijom.
Slovenian: Če imate blago SRČNO POPUŠČANJE in se zdravite z zdravilom Cimzia, mora zdravnik pozorno spremljati stanje vašega srčnega popuščanja.
Croatian: Zatajenje srca - ako imate blago ZATAJENJE SRCA i liječite se Cimzijom, liječnik će strogo nadzirati stanje Vašeg zatajenja srca.
Slovenian: • Ko je ava nameščena tesno k vaši koži, se prikaže ˝When ready press > once˝.
Croatian: • Nakon što postavite uređaj „ava" čvrsto na kožu, prikazat će se poruka „Kada ste spremni, jednom pritisnite >".
Slovenian: 1: pokrovček igle 2: glava bata 3: aktivacijska nastavka za varovalo za iglo
Croatian: Slika 1 1: zatvarač igle 2: glava klipa 3: aktivacijske spojnice za štitnik igle
Slovenian: • vnetje krvnih žil
Croatian: • upala krvnih žila
Slovenian: Če so bili za to ustrezno usposobljeni, si lahko bolniki zdravilo injicirajo sami ali pa to stori nekdo drug, na primer družinski član ali prijatelj.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici si mogu sami injicirati lijek ili to može učiniti neka druga osoba, na primjer član obitelji ili prijatelj.
Slovenian: • Uporabljeni peresnik lahko odstranite tako, da ga previdno potegnete iz kože naravnost navzgor.
Croatian: • Upotrebljenu brizgalicu možete sada pažljivo ukloniti s kože podižući ju ravno prema gore.
Slovenian: • Pritisnite (start/pavza gumb).
Croatian: • Pritisnite (tipku za pokretanje/pauziranje).
Slovenian: Stopnje odziva in vrednosti p za PASI in PGA so bile ocenjene na podlagi modela logistične regresije, kjer so bili manjkajoči podatki vstavljeni z multiplo imputacijo na podlagi metode MCMC.
Croatian: Stope odgovora i p-vrijednosti za PASI i PGA procijenjene su na osnovi modela logističke regresije, pri čemu su se nedostajući podaci uvrštavali višestrukim uvrštavanjem po metodi MCMC.
Slovenian: Zmerno do hudo srčno popuščanje (razred NYHA III/IV) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Umjereno do teško zatajenje srca (NYHA stupnjevi III/IV) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Če na dnu ni indikatorja, se posvetujte s farmacevtom.
Croatian: Ako indikator nije na dnu uloška, obratite se svom ljekarniku.
Slovenian: • benigni (nerakavi) tumorji in ciste (vključno s kožnimi)
Croatian: • dobroćudni (nekancerogeni) tumori i ciste (uključujući i kožne)
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nenormalnostmi je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Cimzia.
Croatian: U bolesnika u kojih su potvrđene značajne hematološke abnormalnosti treba razmisliti o prekidu terapije Cimzijom.
Slovenian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselj Belgija
Croatian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Slovenian: Ker tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF) deluje kot prenašalec vnetja in modulira imunske odzive celic, obstaja možnost, da zaviralci TNF, vključno z zdravilom Cimzia, povzročijo imunosupresijo ter prizadenejo obrambo organizma proti okužbam in malignim obolenjem.
Croatian: Budući da faktor nekroze tumora (TNF) posreduje u upali i modulira stanične imunološke odgovore, postoji mogućnost da TNF-antagonisti, uključujući i Cimziju, uzrokuju imunosupresiju, djelujući na obranu domaćina protiv infekcija i malignih bolesti.
Slovenian: Celokupno je 16 % bolnikov že predhodno uporabljalo zaviralce TNF.
Croatian: Ukupno 16% bolesnika je bilo ranije izloženo TNF-antagonistima.
Slovenian: 7. mikro-USB vhod
Croatian: Utor za mikro USB
Slovenian: • Glavo bata potisnite do konca, dokler ni apliciran celotni odmerek in je glava bata med aktivacijskima nastavkoma varovala za iglo.
Croatian: • Pritišćite glavu klipa do kraja dok ne date cijelu dozu i glava klipa ne bude između aktivacijskih spojnica za štitnik igle.
Slovenian: Klinični pomen majhnih koncentracij certolizumab pegola pri dojenčkih ni znan.
Croatian: Klinička značajnost niskih razina certolizumabpegola za dojenčad nije poznata.
Slovenian: - Odmernega vložka ne vrtite - oblikovan je tako, da se pravilno prilega.
Croatian: - Nemojte zakretati uložak za dozator jer je on posebno oblikovan tako da pravilno stane u uređaj.
Slovenian: Pri ocenjevanju s prej omenjeno metodo ELISA prisotnost protiteles proti certolizumab pegolu vodi do približno trikratnega povečanja očistka.
Croatian: Kada se procjenjivala prethodnom metodom ELISA, prisutnost protutijela na certolizumabpegol uzrokovala je otprilike trostruko povećanje klirensa.
Slovenian: Ovrednotenje obravnavanja znakov in simptomov ter zaviranja strukturnih poškodb pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z DMARD.
Croatian: Ocijeniti uspjeh liječenja znakova i simptoma bolesti te inhibicije strukturalnih oštećenja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni DMARD-ovima.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so ocenjevali učinek certolizumab pegola na parametre kakovosti sperme, je 20 zdravih moških naključno prejelo enkratni subkutani odmerek 400 mg certolizumab pegola ali placebo.
Croatian: U kliničkom istraživanju koje je ocjenjivalo učinak certolizumabpegola na parametre kakvoće sjemena, 20 zdravih muških ispitanika je randomizirano za primanje jednokratne supkutane doze 400 mg certolizumabpegola ili placeba.
Slovenian: Ključni rezultati preskušanja CIMPACT so predstavljeni v Preglednici 12.
Croatian: Ključni rezultati ispitivanja CIMPACT prikazani su u Tablici 12.
Slovenian: Med 850 bolniki, ki so bili v teh s placebom nadzorovanih študijah randomizirani za prejemanje placeba ali zdravila Cimzia, 29 % bolnikov predhodno še ni bilo zdravljenih s sistemsko terapijo za zdravljenje psoriaze.
Croatian: Od 850 bolesnika koji su randomizirani za primanje placeba ili Cimzije u tim ispitivanjima uz kontrolu placebom, 29% ih prethodno nije primalo sistemsku terapiju za liječenje psorijaze.
Slovenian: V 12. in 52. tednu so bili odzivi ASAS 40 bistveno večji kot pri placebu.
Croatian: U 12. tjednu i 52. tjednu odgovori ASAS 40 bili su značajno veći u usporedbi s placebom.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema redki motnje v delovanju ščitnice občasni neravnovesje elektrolitov, dislipidemija, motnje apetita, sprememba telesne mase
Croatian: Endokrini poremećaji rijetko poremećaji u radu štitnjače manje često neravnoteža elektrolita, dislipidemija, poremećaji apetita, promjene tjelesne težine
Slovenian: Vendar, če gre karkoli narobe pri sledečih korakih in/ali če ste negotovi pri postopku injiciranja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Međutim, ako pogriješite u nekom od sljedećih koraka i/ili ako se osjećate nesigurno oko postupka injiciranja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Za povečano tveganje okužb ob daljši izpostavitvi ni dokazov (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nema dokaza o povećanom riziku od infekcija zbog produljene izloženosti liječenju (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ocena erozije
Croatian: Zbroj erozija
Slovenian: Ocenili so, da je odstotek materinega odmerka certolizumab pegola, ki doseže dojenčka v 24-urnem obdobju, od 0,04 % do 0,30 %.
Croatian: Postotak doze certolizumabpegola kod majke koji dospijeva u dojenče tijekom razdoblja od 24 sata bio je procijenjen na 0,04% do 0,30%.
Slovenian: • obolenja srca, vključno z oslabljeno srčno mišico, srčnim popuščanjem, srčnim napadom,
Croatian: • problemi s radom srca uključujući slabljenje srčanog mišića, zatajenje srca, srčani infarkt,
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Cimzia
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Cimziju
Slovenian: Po uporabi • Vložka ne uporabite ponovno.
Croatian: Nakon uporabe • Nemojte ponovno upotrijebiti isti uložak.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se lahko uporablja kot monoterapija, kadar bolnik ne prenaša metotreksata ali kadar nadaljevanje zdravljenja z metotreksatom ni primerno.
Croatian: Cimzia se može primjenjivati kao monoterapija kada bolesnik ne podnosi metotreksat ili kad nastavak liječenja metotreksatom nije prikladan.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cimzia 200 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Cimzia 200 mg
Slovenian: Pri ženskah so bili odzivi ASAS20 v primerjavi s placebom statistično značilno različni po 12. tednu.
Croatian: U žena, ASAS20 odgovori nisu se statistički značajno razlikovali od placeba do nakon 12. tjedna.
Slovenian: Pri bolnikih z RA, ki tehtata 40 kg oz. 120 kg, je očistek v primerjavi z bolnikom, ki tehta 70 kg, za 29 % nižji oz. 38 % višji.
Croatian: U bolesnika s RA tjelesne težine od 40 kg, odnosno 120 kg, u usporedbi s osobom od 70 kg, klirens može biti 29% manji, odnosno 38% veći.
Slovenian: Izdelovalec UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Croatian: Proizvođač UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Slovenian: Dekonjugirana komponenta PEG se hitro izloči iz plazme, nato pa v neznani količini iz telesa preko ledvic.
Croatian: Dekonjugirani PEG dio brzo se eliminira is plazme, no nije poznato koliki se udio izluči preko bubrega.
Slovenian: • motnje pri celjenju
Croatian: • poremećaj cijeljenja
Slovenian: • motnje menstrualnega cikla (menstruacije), vključno z izostankom krvavitve, ali močnimi ali nerednimi krvavitvami
Croatian: • poremećaji menstruacijskog ciklusa (mjesečnice) uključujući izostanak krvarenja ili pojačano krvarenje ili nepravilno krvarenje
Slovenian: Cilji študije
Croatian: Ciljevi ispitivanja
Slovenian: - Če pri vas obstaja tveganje za okužbo z VIRUSOM HEPATITISA B (HBV), če ste njegov prenašalec ali pa imate aktivno okužbo, lahko pri osebah, ki so prenašalci virusa, zdravilo Cimzia poveča tveganje reaktivacije.
Croatian: - ako imate rizik ili ste nosilac ili imate aktivnu infekciju VIRUSOM HEPATITISA B (HBV), Cimzia može povećati rizik reaktivacije u ljudi koji su nosioci tog virusa.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik še naprej čvrsto držite potisnjenega v kožo, dokler ne slišite drugi ˝klik˝ in se okence obarva oranžno.
Croatian: • Nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutu na istom mjestu na koži, dok ne čujete drugi "klik", a prozorčić za gledanje postane narančast.