FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V placebem kontrolovaném klinické studii ADDRESS se v průběhu 28denního období studie vyskytlo závažné krvácení v 51 případech (3,9%) u drotrekoginu alfa (aktivovaného), resp. ve 28 případech (2,2%) ve skupině placeba (p=0,01).
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване ADDRESS честотата на случаите на сериозно кървене по време на 28-дневния период на проучването е била 51 (3,9%) и 28 (2,2%) при пациентите, лекувани с дротрекогин алфа (активиран) и плацебо, съответно (p = 0,01).
Czech: Xigris 20 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
Bulgarian: Xigris 20 mg прах за инфузионен разтвор
Czech: Klinická účinnost Xigris byl studován v jedné mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii III.
Bulgarian: Xigris е изследван в едно международно, мултицентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебоконтролирано от фаза 3 проучване (PROWESS) при 1 690 пациенти с тежък сепсис.
Czech: PROWESS a ADDRESS ( viz bod 5.1) byla 28denní úmrtnost a úmrtnost v nemocničním zařízení u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným) vyšší ve srovnání s placebem u podskupiny pacientů s dysfunkcí jednoho orgánu a nedávno provedeným chirurgickým zákrokem (n=98 ve studii PROWESS a n=636 ve studii ADDRESS).
Bulgarian: Във всяко от двете рандомизирани, плацебо контролирани клинични изпитвания, PROWESS и ADDRESS (вж. точка 5.1) смъртността на 28-ия ден и вътреболничната смъртност са били по-високи при пациенти, лекувани с дротрекогин алфа (активиран) в сравнение с плацебо за субпопулацията пациенти с дисфункция на един орган и скорошна операция (n = 98 при PROWESS и n = 636 при ADDRESS).
Czech: • podání aspirinu nebo jiných antiagregancií v posledních 7 dnech
Bulgarian: Скорошен прием (в последните 7 дни) на ацетилсалицилова киселина или други тромбоцитни инхибитори
Czech: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Německo.
Bulgarian: Производител: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Германия
Czech: V podskupině pacientů se sepsí lehčího stupně nebylo snížení mortality zaznamenáno.
Bulgarian: Не е наблюдавана редукция на смъртността в подгрупата пациенти с по-ниска тежест на заболяването.
Czech: Výskyt krvácení do CNS v průběhu 28denního období studie byl 0,2% u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným), resp. 0,1% u pacientů léčených placebem.
Bulgarian: Честотата на хеморагиите в ЦНС по време на 28-дневния период на проучване е била 0,2% при пациентите на дротрекогин алфа (активиран) и 0,1% при пациентите на плацебо.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xigris nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.. Xigris zvyšuje riziko krvácení, které by mohlo být vážné až život ohrožující.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xigris може да да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: V randomizované studii (XPRESS), kde byl profylakticky podáván heparin oproti placebu dospělým pacientům se závažnou sepsí, kteří byli všichni léčeni drotrekoginem alfa (aktivovaným), byl výskyt závažného krvácení shodný s výskytem pozorovaným v dřívějších studiích v průběhu 6-ti denního trvání léčby (den 0-6), a profylaktické podávání heparinu nezvýšilo oproti placebu riziko závažného krvácení (2,3% oproti 2,5%), včetně krvácení do CNS (0,3% v obou ramenech).
Bulgarian: В XPRESS - рандомизирано проучване на профилактично приложение на хепарин срещу плацебо при възрастни пациенти с тежък сепсис, всички третирани с дротрекогин алфа (активиран) - честотата на сериозно кървене е съответна на тази, наблюдавана в предишни проучвания за период на лечение от 0-6 дни, и профилактичното приложение на хепарин не повишава риска от сериозно кървене в сравнение с плацебо (съответно 2,3% срещу 2,5%), влючително и кървене в ЦНС (0,3% при двете рамена).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Czech: vstupní APACHE II skóre ≥25 nebo vstupní stav charakterizovaný dysfunkcí nejméně dvou orgánů (APACHE II skóre je určeno ke stanovení rizika mortality na základě hodnocení akutních fyziologických parametrů a chronického zdravotního stavu).
Bulgarian: (Скалата APACHE II е предназначена да оцени риска от летален изход въз основа оценка на острите и хронични физиологични изменения - Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Czech: V průběhu podávání infuze (dny 0-6 ve studii) došlo ke krvácení do CNS u 5 pacientů ze skupiny drotrekoginu alfa (aktivovaného) a u 1 pacienta ze skupiny placeba (2,1% oproti 0,4%), přičemž 4 z 5 pacientů s krvácením ve skupině drotrekoginu alfa (aktivovaného) byli ve věku ≤ 60 dní nebo měli tělesnou hmotnost ≤ 3,5 kg. Výskyt fatálního krvácení do CNS, závažných krvácivých příhod (v průběhu období infúze a 28-denního průběhu studie),
Bulgarian: По време на инфузията (ден 0 - ден 6 на проучването) броят пациенти с поява на кървене в ЦНС са 5 срещу 1 (2,1% срещу 0,4%) за цялата популация (дротрекогин алфа (активиран) спрямо плацебо), като 4 от 5-те случая в групата на дротрекогин алфа (активиран) настъпват при пациенти на възраст ≤ 60 дни или с телесно тегло ≤ 3,5 kg.
Czech: − jestliže trpíte vleklým onemocněním jater.
Bulgarian: - ако имате продължаващ от дълго време тежък проблем с Вашия черен дроб
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. "podmíněného souhlasu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при "Извънредни обстоятелства".
Czech: a ADDRESS ( viz bod 5.1) byla 28denní úmrtnost a úmrtnost v nemocničním zařízení u pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným) vyšší ve srovnání s placebem u podskupiny pacientů s dysfunkcí jednoho orgánu a nedávno provedeným chirurgickým zákrokem (n=98 ve studii PROWESS a n=636 ve studii ADDRESS).
Bulgarian: Във всяко от двете рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания, PROWESS и ADDRESS (вж. точка 5.1) смъртността на 28-ия ден и вътреболничната смъртност са били по-високи при пациенти, лекувани с дротрекогин алфа (активиран), в сравнение с плацебо за субпопулацията пациенти с дисфункция на един орган и скорошна операция (n = 98 при PROWESS и n = 636 при ADDRESS).
Czech: Rekonstituovaný roztok Xigris by měl být podáván v infúzním vaku ředěný sterilním roztokem 0,9 % chloridu sodného do výsledné koncentrace mezi 100 μg/ml a 200 μg/ml.
Bulgarian: Разтворът на разтворения Xigris трябва да се разреди в банка за инфузия със стерилен 0,9%-ов разтвор на натриев хлорид за инжекции, за да се постигне крайна концентрация между 100 μg/ml и 200 μg/ml.
Czech: Ihned lze Xigris začít podávat po nekomplikovaných méně invazivních výkonech při normálních hodnotách hemokoagulace.
Bulgarian: След неусложнени по-малко инвазивни процедури приложението на Xigris може да бъде възобновено незабавно, при условие, че е постигната адекватна хемостаза.
Czech: pohlaví, jaterní funkce (podle hladiny transamináz), renální funkce, obezitu nebo současné profylaktické podávání heparinu.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при възрастни с тежък сепсис в зависимост от пола, възрастта, чернодробната функция (преценена по нивата на трансаминазите), бъбречната функция, затлъстяване или съпътстващото профилактично приложение на хепарин.
Czech: č.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Bulgarian: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Czech: Po pěti letech byla registrace obnovena na dalších pět let.
Bulgarian: След изтичане на пет години разрешението за употреба е подновено за допълнителен петгодишен срок.
Czech: Je určen ke krátkodobému užívání.
Bulgarian: Лекарството е предназначено за краткотрайна употреба.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Czech: Všechny tyto studie se zaměřily na počet pacientů, kteří zemřeli po 28 dnech léčby.
Bulgarian: При всички проучвания е разгледан броят на пациентите, при които е настъпила смъртност след 28 дни.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xigris platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xigris на Eli Lilly Nederland B.V. на 22 август 2002 г.
Czech: Nesmí ho užívat pacienti mladší 18 let, pacienti s dlouhodobým onemocněním jater, nádorem na mozku nebo tlakem na mozku, také pacienti užívající heparin ve vysokých dávkách (jiný léčivý přípravek zabraňující vytváření krevních sraženin) nebo pacienti, u nichž právě dochází k vnitřnímu krvácení nebo jim krvácení hrozí.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, при пациенти с хронично чернодробно заболяване, мозъчен тумор или натиск в мозъка, при пациенти, приемащи високи дози хепарин (друго лекарство, използвано за предотвратяване на кръвосъсирването), или при пациенти, които понастоящем имат вътрешен кръвоизлив или са изложени на риск от кървене.
Czech: Xigris drotrekogin alfa (aktivovaný)
Bulgarian: Xigris drotrecogin alfa (активиран)
Czech: Další informace o přípravku Xigris:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xigris:
Czech: Přípravek Xigris je antikoagulant, což znamená, že zabraňuje koagulaci (srážení) krve.
Bulgarian: Xigris е антикоагулант, което означава, че той предотвратява коагулацията на кръвта (съсирване).
Czech: Přípravek Xigris se používá, jestliže u pacienta selhávají dva nebo více orgánů, jako součást léčby nejvyššího standardu, např. podávání antibiotik, léků na podporu orgánů a léčby na specializované jednotce.
Bulgarian: Xigris се прилага при недостатъчност на два или повече органа в допълнение към най-доброто стандартно медицинско лечение, напр. антибиотици, лекарства за поддържане на органите и лечение в специализирано отделение.
Czech: V těle drotrekogin alfa omezuje množství vytvářeného trombinu (jednoho z faktorů, který ovlivňuje srážení krve) a také zmírňuje zánět způsobený infekcí.
Bulgarian: В организма дротрекогин алфа ограничава количеството на образувания тромбин (един от факторите за кръвосъсирване) и намалява възпалението, предизвикано от инфекцията.
Czech: U těžké sepse je problémem nadměrná srážlivost krve, protože krevní sraženiny mohou zablokovat přívod krve do důležitých částí těla, jako jsou ledviny a plíce.
Bulgarian: При тежкия сепсис основен проблем е прекомерното кръвосъсирване, тъй като кръвните съсиреци могат да блокират кръвоснабдяването на важни органи, като бъбреците и белите дробове.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xigris, drotrekogin alfa (aktivovaný), je velice podobná přírodnímu antikoagulantu, který je v organismu přítomen a nazývá se aktivovaný protein C. Drotrekogin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat drotrekogin alfa.
Bulgarian: Активното вещество в Xigris, дротрекогин алфа (активиран), силно наподобява естествения антикоагулант в организма, наречен активиран протеин C. Дротрекогин алфа се получава по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който й дава възможност да го произведе.
Czech: Toxiny způsobují selhávání orgánů pacienta, např. srdce, plic a ledvin.
Bulgarian: Токсините причиняват органна недостатъчност, напр. сърце, бели дробове и бъбреци.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xigris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Xigris bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xigris са по-големи от рисковете и препоръчва на лекарството да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: • ve studii PROWESS byla účinnost přípravku Xigris srovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 1 690 pacientů,
Bulgarian: При проучването PROWESS Xigris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 1690 пациенти;
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xigris bylo po 28 dnech léčby zaznamenáno méně úmrtí než u pacientů léčených placebem.
Bulgarian: По-малко пациенти, лекувани с Xigris, са починали на 28-ия ден в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Czech: • ve studii ENHANCE byl přípravek Xigris podáván více než 2 000 pacientů,
Bulgarian: При проучването ENHANCE над 2000 пациенти приемат Xigris;
Czech: Společnost, která přípravek Xigris vyrábí, provede doplňující studii zaměřenou na bezpečnost a účinnost přípravku u pacientů s těžkou sepsí.
Bulgarian: Компанията производител на Xigris ще проведе допълнително проучване за оценка на безопасността и ефективността на Xigris при пациенти с тежък сепсис.
Czech: Účinek byl vyšší, jestliže byl přípravek Xigris podán do 24 hodin od vzniku orgánového selhání a u pacientů, u kterých selhával více než jeden orgán.
Bulgarian: Ефектът е още по-очевиден, когато Xigris се дава в рамките на 24 часа от началото на органната недостатъчност, както и при пациенти с недостатъчност на повече от един орган.
Czech: Přípravku Xigris bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Bulgarian: Xigris е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Czech: Přípravek Xigris by měl být užíván zejména tehdy, jestliže je možné zahájit léčbu do 24 hodin od vzniku orgánového selhání.
Bulgarian: Xigris трябва да се използва предимно, когато лечението може да започне до 24 часа от началото на органната недостатъчност.
Czech: Podávání přípravku Xigris v průběhu septického stavu snižuje riziko tvorby krevních sraženin a poškození orgánů.
Bulgarian: Когато Xigris се използва при сепсис, рискът от образуване на кръвни съсиреци и увреждане на органите намалява.
Czech: Sepse je stav, kdy se do krevního řečiště dostávají bakterie produkující škodlivé látky (toxiny).
Bulgarian: Сепсисът е състояние, при което в кръвообращението навлизат бактерии и образуват вредни вещества (токсини).
Czech: Podobně jako u jiných antikoagulantů je nejčastějším vedlejším účinkem spojeným s podáváním přípravku Xigris krvácení.
Bulgarian: Както при други антикоагуланти, най-честата нежелана реакция при Xigris е кървене.
Czech: Xigris je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Xigris е прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Czech: Doporučuje se podávat přípravek Xigris pomocí infuzní pumpy, protože tento způsob zajišťuje kontrolu rychlosti dávkování infuze.
Bulgarian: Приложението на Xigris с инфузионна помпа е препоръчителният начин за правилно контролиране на скоростта на инфузията.
Czech: To znamená, že o přípravku Xigris nebylo možné získat vyčerpávající informace.
Bulgarian: Това означава, че не е било възможно да се получи пълна информация за продукта.
Czech: Přípravek Xigris by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na drotrekogin alfa (aktivovaný), na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na bovinní trombin (protein hovězího původu).
Bulgarian: Xigris е противопоказен при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дротрекогин алфа (активиран), към някоя от другите съставки или към говежди тромбин (говежди протеин).
Czech: Tato dávka je podávána formou průběžné infuze po dobu 96 hodin.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 24 микрограма на килограм телесно тегло за час, прилагана като непрекъсната инфузия с продължителност 96 часа.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xigris je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Xigris може да се намери тук.
Czech: Přípravek Xigris byl zkoumán u těžké sepse ve třech studiích:
Bulgarian: Xigris е проучен в три основни проучвания при тежък сепсис:
Czech: Přípravek Xigris se používá k léčbě dospělých pacientů s těžkou sepsí.
Bulgarian: Xigris се прилага при възрастни пациенти с тежък сепсис.
Czech: Jaký přínos přípravku Xigris byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Xigris са установени в проучванията?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xigris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xigris?
Czech: Obsahuje léčivou látku drotrekogin alfa (aktivovaný).
Bulgarian: Xigris съдържа активното вещество дротрекогин алфа (drotrecogin alfa) (активиран).
Czech: Léčba přípravkem Xigris by měla být zahájena do 48 hodin od vzniku orgánového selhání, nejlépe však do 24 hodin.
Bulgarian: Прилагането на Xigris трябва да започне до 48 часа, а за предпочитане до 24 часа от началото на органната недостатъчност.
Czech: Co je Xigris?
Bulgarian: Какво представлява Xigris?
Czech: Jaké informace o přípravku Xigris nebyly dosud předloženy?
Bulgarian: Каква информация за Xigris все още се очаква?
Czech: Přípravek Xigris by měl být podáván zkušenými lékaři ve zdravotnických zařízeních se zaměřením na léčbu těžké sepse.
Bulgarian: Xigris трябва да се прилага от лекари с опит в лечението на пациенти с тежък сепсис.
Czech: Jak byl přípravek Xigris zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Xigris?
Czech: Na co se přípravek Xigris používá?
Bulgarian: За какво се използва Xigris?
Czech: • ve studii ADDRESS byla účinnost přípravku Xigris srovnávána s placebem u téměř 3 000
Bulgarian: В проучването ADDRESS, Xigris е сравнен с плацебо при почти 3000 пациенти, които са застрашени в по-малка степен от смъртност в сравнение с първите две проучвания.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xigris schválen?
Bulgarian: Основания за одобряване на Xigris?
Czech: Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Xiliarx máte užívat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Xiliarx да приемате.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/486/001-011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/486/001-011
Czech: EU/1/08/486/001 7 tablet EU/1/08/486/002 14 tablet EU/1/08/486/003 28 tablet EU/1/08/486/004 30 tablet EU/1/08/486/005 56 tablet EU/1/08/486/006 60 tablet EU/1/08/486/007 90 tablet EU/1/08/486/008 112 tablet EU/1/08/486/009 180 tablet EU/1/08/486/010 336 tablet
Bulgarian: EU/1/08/486/001 7 таблетки EU/1/08/486/002 14 таблетки EU/1/08/486/003 28 таблетки EU/1/08/486/004 30 таблетки EU/1/08/486/005 56 таблетки EU/1/08/486/006 60 таблетки EU/1/08/486/007 90 таблетки EU/1/08/486/008 112 таблетки EU/1/08/486/009 180 таблетки EU/1/08/486/010 336 таблетки
Czech: Velikost změny však není klinicky významná, takže přípravek Xiliarx může být podáván nalačno nebo s jídlem.
Bulgarian: Степента на промяна обаче, не е клинично значима, така че Xiliarx може да се прилага с или без храна.
Czech: Tabulka 7 Postmarketingové nežádoucí účinky
Bulgarian: Постмаркетингов опит Таблица 7 Постмаркетингови нежелани реакции
Czech: Další léčivé přípravky a Xiliarx
Bulgarian: Други лекарства и Xiliarx
Czech: EU/1/08/486/011 336 tablet (3 balení po 112)
Bulgarian: EU/1/08/486/011 336 таблетки (3 опаковки по 112)
Czech: Obvyklá dávka přípravku Xiliarx je buď:
Bulgarian: Обичайната доза на Xiliarx е:
Czech: • Užívejte přípravek Xiliarx každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Bulgarian: Приемайте Xiliarx всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал
Czech: Množství přípravku Xiliarx, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu.
Bulgarian: Количеството Xiliarx, което хората трябва да приемат, зависи от тяхното състояние.
Czech: Z důvodu nedostatku údajů u lidí se Xiliarx během těhotenství nemá podávat.
Bulgarian: Поради липса на данни при хора, Xiliarx не трябва да се използва при бременност.
Czech: Co je Xiliarx a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Xiliarx и за какво се използва
Czech: Léčivá látka přípravku Xiliarx, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika".
Bulgarian: Активното вещество на Xiliarx вилдаглиптин принадлежи към групата лекарства наречени "перорални антидиабетни продукти".
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Xiliarx, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако мислите, че сте алергичен(а), към вилдаглиптин или някоя от другите съставки на Xiliarx, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.
Czech: Informace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván přípravek Xiliarx po dobu 10 dnů.
Bulgarian: Информацията за вероятните симптоми на предозиране е получена от изпитване за поносимост на покачваща се доза при здрави лица, на които е прилагат Xiliarx в продължение на 10 дни.
Czech: Přípravek Xiliarx není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin.
Bulgarian: Xiliarx не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти.
Czech: Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Xiliarx, pokud užíváte jiné léky (jako: - thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění) - kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu) - léky určené k léčbě štítné žlázy určité léky ovlivňující nervovou soustavu).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на Xiliarx, ако приемате други лекарства, като например: - тиазиди или други диуретици (наречени още таблетки за отводняване); - кортикостероиди (използвани обикновено за лечение на възпаление); - лекарства за щитовидната жлеза; - някои лекарства, повлияващи нервната система.
Czech: Bezpečnost a účinnost Xiliarx u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xiliarx при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. Точка 5.3).
Czech: Přípravek Xiliarx obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Bulgarian: Xiliarx съдържа лактоза (млечна захар).
Czech: Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem Xiliarx.
Bulgarian: Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на нова поява на мехури или рани по време на приема на Xiliarx.
Czech: Přípravek Xiliarx by neměl být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Xiliarx buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Xiliarx самостоятелно или заедно с някои други антидиабетни лекарства, които вече приемате, ако те не са били достатъчно ефективни, за да постигнат контрол на диабета.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. listopadu 2013
Bulgarian: 28 ноември 2013 г.
Czech: Po vysazení léčby přípravkem Xiliarx a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Xiliarx znovu zahájena.
Bulgarian: След прекратявяне на лечението с Xiliarx и нормализиране на тестовете за чернодробна функция, лечението с Xiliarx не трябва да се започва отново.
Czech: Podání vildagliptinu vede k rychlé a kompletní inhibici účinku DPP-4 s následným zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů GLP-1 (glukagonu-podobný peptid 1) a GIP (glukózodependentní insulinotropní polypeptid) na lačno i po jídle.
Bulgarian: Приложението на вилдаглиптин води до бързо и пълно потискане на активността на DPP-4, което води до повишаване на ендогенните нива на инкретиновите хормони GLP-1 (glucagon-like peptide 1) и GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), както на гладно, така и след нахранване.
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost: Musíte přestat užívat přípravek Xiliarx a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Трябва незабавно да спрете приема на Xiliarx и да посетите Вашия лекар, ако имате следните нежелани реакции:
Czech: Pokud se dávka přípravku Xiliarx vynechá, má být užita, jakmile si pacient vzpomene.
Bulgarian: Ако се пропусне приема на една доза Xiliarx, тя трябва да се приеме веднага, след като пациентът си спомни.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 47,82 mg laktosy (bezvodá).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 47,82 mg лактоза (безводна).
Czech: Není známo, zda Xiliarx přechází do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали Xiliarx преминава в кърмата.