FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: YESCARTA-hoitosi saaminen kestää yleensä noin 3-4 viikkoa, mutta aika voi vaihdella.
Romanian: De obicei sunt necesare aproximativ 3 - 4 săptămâni pentru a primi terapia dumneavoastră cu YESCARTA, dar acest interval de timp poate varia.
Finnish: Säteilytys saattaa inaktivoida valmisteen.
Romanian: Iradierea ar putea determina inactivarea medicamentului.
Finnish: Erityinen potilasjoukko
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Finnish: ORR määriteltiin ennalta tutkittavaksi ensimmäisillä 92 hoitoa saaneella potilaalla, ja se oli merkitsevästi suurempi kuin ennalta määritelty 20 % (p < 0,0001).
Romanian: RRO a fost prespecificată pentru testare la primii 92 de pacienți tratați și a fost semnificativ mai mare decât rata prespecificată de 20% (P < 0,0001).
Finnish: • kouristuskohtaus, vapina tai puhevaikeudet tai epäselvä puhe, tajunnan menetys tai alentunut tajunnantaso, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen, tasapainon tai koordinaation menetys
Romanian: • Convulsii, tremurat, dificultăți de vorbire sau vorbire neclară, pierderea cunoștinței sau un nivel de cunoștință scăzut, confuzie și dezorientare, pierderea echilibrului sau a coordonării
Finnish: - Näytä aina potilaskortti lääkärille tai sairaanhoitajalle käydessäsi vastaanotolla tai sairaalassa.
Romanian: - Arătați întotdeauna medicului sau asistentei medicale Cardul de avertizare a pacientului când mergeți la o consultație sau la spital.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen ZUMA-1 vaiheen 2 demografisista tiedoista (12 kuukauden analyysi)
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul datelor demografice pentru ZUMA-1 faza 2 (analiză la 12 luni)
Finnish: YESCARTA on tarkoitettu ainoastaan autologiseen käyttöön, eikä sitä saa antaa muille potilaille.
Romanian: Medicamentul YESCARTA este destinat numai pentru utilizarea autologă și nu trebuie administrat altor pacienți.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava neurologisten haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta (taulukko 2).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de reacții adverse neurologice (Tabelul 2).
Finnish: Joissakin tapauksissa ei välttämättä voida antaa suunniteltua YESCARTA-hoitoa.
Romanian: În unele cazuri, este posibil să nu se poată administra tratamentul planificat cu YESCARTA.
Finnish: • tutkii keuhkosi, sydämesi ja verenpaineesi.
Romanian: • verifica plămânii, inima și tensiunea dumneavoastră arterială.
Finnish: • Pakkaa infuusiopussi toisen steriilin pussin sisään tai paikallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Romanian: • Se amplasează punga pentru perfuzie într-o altă pungă sterilă sau conform instrucțiunilor locale.
Finnish: Näin ollen YESCARTA-valmisteen riski-hyötyprofiilia ei ole varmistettu tässä potilasjoukossa.
Romanian: Prin urmare, raportul risc/beneficiu al YESCARTA nu a fost stabilit la acest grup de pacienți.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
Finnish: Yleisesti turvallisuus ja teho olivat samanlaisia vähintään 65-vuotiailla ja alle 65-vuotiailla potilailla, jotka saivat YESCARTA-hoitoa.
Romanian: În general, siguranța și eficacitatea au fost similare la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani și la pacienții cu vârsta < 65 ani cărora li s-a administrat tratament cu YESCARTA.
Finnish: Potilaat, joilla taudin levinneisyysaste oli III/IV
Romanian: Pacienți cu stadiul de boală III/IV
Finnish: Ks. kohta 2 "YESCARTA sisältää natriumia".
Romanian: Vezi pct. 2 „YESCARTA conține sodiu".
Finnish: Huippupitoisuus havaittiin ensimmäisten 14 vuorokauden aikana infuusion jälkeen, ja pitoisuudet palautuivat lähtötasolle yleensä 28 vuorokauden kuluessa.
Romanian: Creșterea maximă a fost observată în primele 14 zile după perfuzie, iar nivelurile au revenit în general la nivelul de bază în 28 zile.
Finnish: ZUMA-1-tutkimuksessa ilmeni hypogammaglobulinemiaa 16 %:lla potilaista.
Romanian: În studiul ZUMA-1, hipogammaglobulinemia a apărut la 16% dintre pacienți.
Finnish: Potilaan syntymäaika:
Romanian: Data nașterii pacientului:
Finnish: Potilaan Kite-tunnus: Potilaan muut tunnistetiedot: Potilaan nimi:
Romanian: ID suplimentar pacient: Nume pacient:
Finnish: Koska valmisteen käyttöön perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset antavat tämän lääkkeen, he ovat vastuussa valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Romanian: Deoarece acest medicament va fi administrat de către profesioniști din domeniul sănătății, aceștia sunt responsabili de eliminarea corectă a medicamentului.
Finnish: YESCARTA toimitetaan vain asianmukaisiin sairaaloihin ja niiden yhteydessä oleviin hoitokeskuksiin ja vain, jos potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset ovat suorittaneet koulutusohjelman.
Romanian: YESCARTA va fi furnizat numai spitalelor și centrelor asociate care sunt calificate și numai dacă profesioniștii din domeniul sănătății implicați în tratamentul pacientului au finalizat programul educativ.
Finnish: • Antihistamiini kuten difendydramiini
Romanian: • Un antihistaminic cum este difenhidramina.
Finnish: Älä luovuta verta, elimiä, kudoksia äläkä soluja siirteitä varten.
Romanian: Nu donați sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplanturi.
Finnish: Jos pussi ei ole ehjä, noudata paikallista ohjeistusta (tai ota välittömästi yhteyttä Kiteen).
Romanian: În cazul în care punga este compromisă, se urmează instrucțiunile locale (sau contactat imediat Kite).
Finnish: Näin ollen infuusiona annettujen CAR-T-solujen odotetaan poistuvan ajan myötä.
Romanian: Se așteaptă astfel ca celulele T CAR perfuzate să fie eliminate în timp.
Finnish: YESCARTA-hoitoon liittyvien riskien vuoksi infuusiota on lykättävä, jos potilaalla on jokin seuraavista tiloista:
Romanian: Din cauza riscurilor asociate tratamentului cu YESCARTA, perfuzia trebuie amânată dacă pacientul dezvoltă oricare dintre următoarele condiții:
Finnish: • Vain autologiseen käyttöön.
Romanian: • Numai pentru utilizare autologă.
Finnish: • Systeemisten kortikosteroidien profylaktista käyttöä ei suositella, sillä ne voivat haitata YESCARTA-valmisteen vaikutusta.
Romanian: • Nu se recomandă utilizarea profilactică de corticosteroizi sistemici, deoarece aceștia pot interfera cu activitatea YESCARTA.
Finnish: Hoitotulokset olivat samanlaisia potilailla, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka oli 0 tai 1, sekä eri sukupuolilla.
Romanian: Rezultatele au fost compatibile la pacienții cu scor Grupul Estic de Cooperare Oncologică (ECOG) de 0 și 1 și între cele două sexe.
Finnish: • Koska YESCARTA valmistetaan omista veren valkosoluistasi, sinulta kerätään soluja lääkkeen valmistamiseksi.
Romanian: • Deoarece YESCARTA este creat din propriile dumneavoastră leucocite, aceste celule vor fi prelevate de la dumneavoastră pentru prepararea medicamentului.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle yhden infuusion YESCARTA-valmistetta laskimoon noin 30 minuutin kuluessa.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra o singură perfuzie cu YESCARTA în venă, timp de aproximativ 30 de minute.
Finnish: Niistä 111 potilaasta, joille tehtiin leukafereesi, 101 sai YESCARTA-valmistetta.
Romanian: Din 111 pacienți care au efectuat leucofereză, 101 au primit YESCARTA.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja infuusiopussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta ambalajului sau punga pentru perfuzie.
Finnish: YESCARTA sisältää natriumia
Romanian: YESCARTA conține sodiu
Finnish: Jos ei tapahdu paranemista, hoida vaikeusasteen 4 (ks. alla) mukaisesti.
Romanian: Dacă nu apar îmbunătățiri, se va aborda terapeutic la fel ca Gradul 4 (mai jos).
Finnish: • Tosilitsumabia ja ensiapuvälineitä on oltava saatavilla ennen infuusion antamista ja seurantajakson aikana.
Romanian: • Trebuie avut la dispoziție Tocilizumab și echipament de urgență înainte de perfuzie și în timpul perioadei de monitorizare.
Finnish: Työtasot ja materiaalit, jotka ovat mahdollisesti olleet kosketuksessa YESCARTA-valmisteen kanssa, täytyy dekontaminoida asianmukaisella desinfiointiaineella.
Romanian: Suprafețele și materialele de lucru care ar fi putut veni în contact cu YESCARTA trebuie decontaminate cu un dezinfectant adecvat.
Finnish: Yhdeksän potilasta ei saanut hoitoa, pääasiassa etenevän taudin tai vakavien haittatapahtumien vuoksi tutkimukseen mukaanoton jälkeen ja ennen solujen antamista.
Romanian: Nouă pacienți nu au fost tratați, în principal din cauza unei afecțiuni progresive sau a evenimentelor adverse grave după înscriere și înainte de transmiterea celulelor.
Finnish: Varmista potilaan henkilöllisyys.
Romanian: A se verifica ID-ul pacientului.
Finnish: Jos paranemista ei tapahdu 24 tunnin kuluessa tosilitsumabin antamisen aloittamisesta, anna deksametasonia 10 mg laskimoon 6 tunnin välein, ellei muita kortikosteroideja ole jo käytössä.
Romanian: În cazul în care nu apar îmbunătățiri în termen de 24 de ore după administrarea de tocilizumab, se administrează intravenos dexametazonă 10 mg la fiecare 6 ore, dacă nu se administrează deja alți corticosteroizi.
Finnish: Sulatettua valmistetta ei saa pakastaa uudelleen.
Romanian: Produsul decongelat nu trebuie recongelat.
Finnish: Hoitoaiepopulaation 111 potilaalla ORR oli 66 % ja CR 47 %.
Romanian: La 111 pacienți din populația cu IdT, RRO a fost de 66% și RC a fost de 47%.
Finnish: Oireet edellyttävät vain oireenmukaista hoitoa (esim. kuume, pahoinvointi, uupumus, päänsärky, lihassärky, huonovointisuus).
Romanian: Simptomele necesită doar tratament simptomatic (de exemplu, febră, greață, oboseală, dureri de cap, mialgie, disconfort).
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista ZUMA-1-tutkimuksen vaiheesta 2
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul rezultatelor de eficiență pentru studiul ZUMA-1 faza 2 Categorie
Finnish: EU/1/18/1299/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1299/001
Finnish: • tarkistaa, onko syöpäsi pahenemassa.
Romanian: • verifica agravarea cancerului dumneavoastră.
Finnish: Kategoria
Romanian: Categorie
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care experimentați oricare dintre reacțiile adverse prezentate mai sus.
Finnish: - sinulla on munuaisongelmia.
Romanian: - aveți probleme cu rinichii.
Finnish: Voit saada YESCARTA-infuusion vain hoitoon perehtyneellä klinikalla ja kotiutua vasta sitten, kun lääkärin arvion mukaan sinun on turvallista mennä kotiin.
Romanian: Trebuie să primiți perfuzia cu YESCARTA într-o unitate clinică autorizată și să fiți externat numai după ce medicul dumneavoastră crede că puteți pleca acasă în siguranță.
Finnish: ZUMA-1-tutkimuksen vaiheessa 2 arvioitiin farmakodynaamisia vasteita YESCARTA-infuusion jälkeen 4 viikon aikana mittaamalla sytokiinien, kemokiinien ja muiden veren molekyylien pitoisuuksien tilapäistä suurenemista.
Romanian: În faza 2 a studiului ZUMA-1, după perfuzarea medicamentului YESCARTA, răspunsurile farmacodinamice au fost evaluate într-un interval de 4 săptămâni, prin măsurarea creșterii tranzitorii de citokine, chemokine și alte molecule din sânge.
Finnish: Natriumkloridi Ihmisen albumiini
Romanian: Clorură de sodiu Albumină umană
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä raskaita koneita, kunnes on kulunut vähintään 8 viikkoa infuusiosta tai kunnes lääkäri kertoo sinulle, että olet toipunut täysin.
Romanian: În cazul în care vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje grele timp de cel puțin 8 săptămâni după perfuzie sau până când medicul dumneavoastră vă transmite că v-ați recuperat complet.
Finnish: Potilaille tarkoitettu koulutusohjelma
Romanian: Program educativ pentru pacient
Finnish: • etsii merkkejä käänteishyljintäsairaudesta, joka voi ilmetä elinsiirron jälkeen.
Romanian: • controla dacă sunt prezente semne de boală grefă contra gazdă, care poate apărea după un transplant.
Finnish: - sinulla on keuhkoihin, sydämeen tai verenpaineeseen (matala tai korkea) liittyviä ongelmia.
Romanian: - aveți probleme cu plămânii, inima sau cu tensiunea arterială (mică sau mare).
Finnish: • korjautumattomat vakavat haittavaikutukset (etenkin keuhkoihin tai sydämeen liittyvät reaktiot tai matala verenpaine), mukaan lukien aiemmista solunsalpaajahoidoista johtuvat
Romanian: • Reacții adverse grave nerezolvate (în special reacții pulmonare, reacții cardiace sau hipotensiune arterială) inclusiv cele provenite din chimioterapii precedente.
Finnish: 17,4 (11,6, NE) 17,4 (11,6, NE) NE (12,8; NE) NE (12,8, NE)
Romanian: 17,4 (11,6, NE) 17,4 (11,6, NE)
Finnish: YESCARTA-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Romanian: YESCARTA are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
Finnish: YESCARTA-hoitoa saaneet potilaat eivät saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja transplantaatiota varten.
Romanian: Pacienții tratați cu YESCARTA nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant.
Finnish: Miessukupuoli
Romanian: Sexul masculin
Finnish: Näiden tapahtumien katsottiin olevan oireita neurologisesta toksisuudesta, joka on tunnistettu tärkeäksi aksikabtageenisiloleuseelin käyttöön liittyväksi riskiksi.
Romanian: Aceste evenimente au fost considerate sindroame de toxicitate neurologică, un risc important identificat de utilizare de axicabtagen ciloleucel.
Finnish: • etsii infektion merkkejä; kaikki infektiot hoidetaan ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA
Romanian: • controla dacă sunt prezente semne de infecție; orice infecție trebuie tratată înainte de a vi se administra YESCARTA.
Finnish: Koulutusohjelma - Ennen YESCARTA-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan täytyy hyväksyttää koulutusmateriaalien sisältö ja muoto kansallisella toimivaltaisella viranomaisella.
Romanian: Program educativ - Înainte de lansarea YESCARTA în fiecare stat membru, DAPP împreună cu autoritatea națională competentă trebuie să ajungă la un acord privind conținutul și formatul materialelor educative.
Finnish: Sinulle voidaan antaa lääkkeitä tämän tilan estämiseksi.
Romanian: Este posibil să vi se administreze medicamente pentru a preveni această afecțiune.
Finnish: Ei ole riittävästi altistusta koskevia tietoja, jotta voitaisiin antaa ehkäisyn kestoa koskevia suosituksia YESCARTA-hoidon jälkeen.
Romanian: Datele privind expunerea sunt insuficiente pentru a putea oferi recomandări cu privire la durata contracepției după tratamentul cu YESCARTA.
Finnish: CD19-CAR-T-solujen huippupitoisuudet esiintyivät ensimmäisten 8−15 vuorokauden kuluessa YESCARTA-infuusion jälkeen.
Romanian: Nivelurile maxime de celule T CAR anti-CD19 au apărut în primele 8-15 zile după perfuzia cu YESCARTA.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt aksikabtageenisiloleuseelia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru axicabtagen ciloleucel, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Finnish: YESCARTA-valmisteella ei ole tehty tutkimuksia, joilla arvioitaisiin sen vaikutuksia hedelmällisyyteen, lisääntymiseen ja kehitykseen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor medicamentului YESCARTA asupra fertilității, reproducerii și dezvoltării.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat neurologisista haittavaikutuksista, lukuun ottamatta neljää potilasta, joilla oli kuollessaan neurologisia haittavaikutuksia, vaikka kuolemat aiheutuivat muista syistä.
Romanian: Majoritatea pacienților și-au revenit după reacțiile adverse neurologice, cu excepția a 4 pacienți, care au manifestat reacții adverse neurologice continue la momentul decesului; decesul pacienților respectivi a avut alte cauze.
Finnish: - huomaat merkkejä syöpäsi pahenemisesta.
Romanian: - observați înrăutățirea simptomelor legate de cancerul dumneavoastră.
Finnish: Lääkäri suosittelee, että käyt sairaalassa päivittäin vähintään 10 päivän ajan ja harkitsee, onko sinun jäätävä sairaalaan osastopotilaana infuusion jälkeisten 10 päivän ajaksi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să reveniți zilnic la spital, timp de cel puțin 10 zile și va lua în considerare posibilitatea ca dumneavoastră să rămâneți internat în primele 10 zile după perfuzie.
Finnish: YESCARTA-valmiste koostuu geneettisesti muunnelluista ihmisen T-soluista, eikä siksi ole olemassa edustavia määrityksiä in vitro tai malleja ex vivo tai in vivo, jotka voisivat täsmällisesti kuvata tämän ihmisperäisen valmisteen toksikologisia piirteitä.
Romanian: YESCARTA conține celule T umane modificate, prin urmare, nu există probe reprezentative in vitro, modele ex vivo sau modele in vivo care să poată aborda în mod corect caracteristicile toxicologice ale medicamentului uman.
Finnish: Jos lämpötilasi on korkea, käy välittömästi lääkärin vastaanotolla.
Romanian: Dacă temperatura dumneavoastră este crescută, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Mitä YESCARTA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA-valmistetta Miten YESCARTA-valmiste annetaan
Romanian: Ce este YESCARTA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze YESCARTA
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Tämä lääkevalmiste sisältää geenimuunneltuja ihmisen verisoluja.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic.
Finnish: YESCARTA voi aiheuttaa immuunijärjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia tai hengenvaarallisia ja jotka voivat johtaa kuolemaan.
Romanian: YESCARTA poate provoca efecte secundare ale sistemului imunitar, care pot fi grave sau vă pot pune viața în pericol și pot cauza decesul.
Finnish: • tarkistaa veresi virtsahapon varalta sekä sen osalta, kuinka monta syöpäsolua veressäsi on.
Romanian: • verifica sângele dumneavoastră pentru a determina concentrația de acid uric și pentru a vedea cât de multe celule canceroase există în sângele dumneavoastră.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. elokuuta 2018
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 august 2018
Finnish: Pienten soluainespaakkujen pitäisi hajota varovaisella manuaalisella sekoituksella.
Romanian: Cocoloașele mici de material celular trebuie să se dizolve prin amestecare manuală ușoară.
Finnish: Neurologisten tapahtumien mahdollisuuden vuoksi, mukaan lukien psyykkisen tilan muutokset tai kouristuskohtaukset, potilaan on vältettävä ajamista tai raskaiden tai mahdollisesti vaarallisten koneiden käyttöä vähintään 8 viikon ajan infuusion jälkeen tai kunnes neurologiset haittavaikutukset ovat hävinneet.
Romanian: Având în vedere posibilitatea apariției de evenimente neurologice, inclusiv stare mentală alterată sau convulsii, pacientul trebuie să se abțină de la a conduce vehicule sau de a folosi utilaje mari sau care pot fi periculoase timp de cel puțin 8 săptămâni după perfuzie sau până la remiterea reacțiilor adverse neurologice.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 300 mg natriumia per infuusioannos, joka vastaa 15 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 300 mg per perfuzie, echivalent cu 15% din aportul zilnic maxim recomandat de către OMS și anume 2 g de sodiu pentru un adult.
Finnish: • Sinulle tehdään raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
Romanian: • Vi se va efectua un test de sarcină înaintea începerii tratamentului.
Finnish: Lääkäri ottaa jonkin verran verta laskimoosi asetetulla katetrilla (toimenpide, jota kutsutaan leukafereesiksi).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recolta o cantitate de sânge utilizând un cateter poziționat în vena dumneavoastră (o procedură numită leucofereză).
Finnish: YESCARTA-hoitoon liittyvien riskien minimoimiseksi myyntiluvan haltijan täytyy varmistaa, että YESCARTA-hoitoa jakelevilla sairaaloilla ja niiden yhteydessä olevilla hoitoyksiköillä on erityinen pätevyys sovitun hallitun jakelun ohjelman mukaisesti.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile asociate cu tratamentul YESCARTA, DAPP trebuie să se asigure că spitalele și centrele asociate acestora, care distribuie YESCARTA, sunt calificate în mod special, în conformitate cu programul de distribuție a controlului stabilit.
Finnish: Apuaineet: Cryostor CS10, ihmisen albumiini, natriumkloridi.
Romanian: Excipienți: Cryostor CS10, albumină umană, clorură de sodiu.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 27,1 kuukautta (jatkuu edelleen).
Romanian: Durata mediană de monitorizare a fost de 27,1 luni (încă în curs).
Finnish: YESCARTA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea YESCARTA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Viisi potilasta sai hoitovasteen, mukaan lukien 4 täydellistä hoitovastetta.
Romanian: Cinci pacienți au răspuns, inclusiv 4 RC.
Finnish: Siksi ei ole tehty konventionaalisia lääkekehityksessä käytettäviä toksisuutta koskevia tutkimuksia.
Romanian: Astfel, studiile toxicologice tradiționale folosite pentru dezvoltarea medicamentelor nu au fost efectuate.
Finnish: Iällä (vaihteluväli: 23−76 vuotta) ja sukupuolella ei ollut merkittävää vaikutusta
Romanian: Vârsta (interval:23 - 76 ani) și sexul nu au avut un impact semnificativ asupra ASC și Cmax a YESCARTA.
Finnish: Joitakin ihmisiä saattaa väsyttää tai huimata tai heillä saattaa ilmetä vapinaa YESCARTA-valmisteen saamisen jälkeen.
Romanian: Unele persoane se pot simți obosite, amețite sau pot să experimenteze tremurat după administrarea medicamentului YESCARTA.
Finnish: Ei ole tutkittu lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevilla eläinkokeilla, voiko YESCARTA-valmisteen antaminen raskaana olevalle naiselle vahingoittaa sikiötä (ks. kohta 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării în cazul administrării YESCARTA la animale pentru a evalua dacă acesta poate provoca vătămări ale fetușilor atunci când este administrat la o femeie gravidă (vezi pct. 5.3).
Finnish: 47 potilaalta arvioitiin MYC-, BCL-2- ja BCL-6 -proteiinien status.
Romanian: Patruzeci și șapte pacienți au fost evaluați pentru statusul MYC, BCL-2, și BCL-6 .
Finnish: Kolmella potilaalla oli positiivinen FMC63-vastaainetulos ennen YESCARTA-hoitoa.
Romanian: Trei pacienți au fost testați pozitiv pentru anti-FMC63 înainte de a fi tratați cu YESCARTA.
Finnish: • YESCARTA-hoidon aikana.
Romanian: • În timpul tratamentului cu YESCARTA.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden käytön turvallisuutta YESCARTA-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
Romanian: Siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul sau după tratamentul cu YESCARTA nu a fost studiată.