FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Herbal medicines containing caraway oil preparations are usually available in liquid forms to be taken by mouth and in semi-solid forms (such as ointments) to be applied to the skin.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle de carvi sont généralement disponibles sous formes liquides à prendre par voie orale et sous formes semi-liquides (comme des pommades) à appliquer sur la peau.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway oil.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'huile essentielle de carvi.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway oil medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, les médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi peuvent être utilisés pour soulager des problèmes du système digestif, tels que les ballonnements et les flatulences.
English: Further information on the risks associated with caraway oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Caraway oil is obtained by a current of steam through the dried fruit.
French: L'huile essentielle de carvi est obtenue par passage d'un courant de vapeur sur le fruit séché.
English: Further information on the HMPC assessment of caraway oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Information on the use and licensing of caraway oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
English: Detailed instructions on how to take caraway oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi et sur les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
English: What is caraway oil?
French: Qu'est-ce que l'huile essentielle de carvi?
English: How are caraway oil medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi sont-ils autorisés dans l'UE?
English: For more information about treatment with caraway oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Other information about caraway oil medicines
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi:
English: For practical information about using caraway oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What are the risks associated with caraway oil medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi?
English: Caraway oil
French: Huile essentielle de carvi
English: What evidence supports the use of caraway oil medicines?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de carvi?
English: However this may not be realistic in all situations.
French: Cela peut toutefois ne peut s'avérer réaliste dans toutes les situations.
English: A relevant summary of the conclusions is presented below.
French: Un résumé pertinent des conclusions est présenté ci-dessous.
English: The type II variation started on 17 September 2014.
French: La modification de type II a débuté le 17 septembre 2014.
English: As no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP.
French: Aucun consensus n'ayant pu être obtenu, la procédure a été adressée au CHMP.
English: The Concerned Member States (CMS) were: Austria, Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Sweden.
French: Les États membres concernés (EMC) étaient les suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Espagne, France, Grèce, Irlande, Islande, Italie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque et Suède.
English: (iii) Management options - Dose increase / alternative treatment
French: (iii) Options de prise en charge - Augmentation de la dose/traitement alternatif
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 3 August 2015.
French: La procédure de 60 jours du CMDh a été initiée le 3 août 2015.
English: • The Committee took also into account written consultations of consumers, patients and healthcare professionals before recommending the agreed changes to the product information.
French: • Le comité a également pris en compte les consultations écrites des consommateurs, des patientes et des professionnels des soins de santé avant de recommander les modifications à apporter aux informations sur le produit.
English: The reasons for the under-reporting are not known but may be due to an expectation of lower efficacy compared to other contraceptives.
French: Les raisons de ce soussignalement ne sont pas connues mais il pourrait être dû à une attente de moindre efficacité par rapport à d'autres contraceptifs.
English: Moreover, to access this, a woman needs first to be aware of the risks associated with medicines interacting with LNG.
French: De plus, avant d'avoir recours à cette option, une femme doit tout d'abord être consciente des risques associés avec les médicaments interagissant avec le LNG.
English: The scope of this procedure is limited to Levonelle and associated names which are authorised in the European Union (EU) as emergency hormonal contraceptives (EHC).
French: Le champ d'application de cette procédure se limite à Levonelle et noms associés, autorisés dans l'Union Européenne (UE) comme contraception hormonale d'urgence.
English: For that reason the CHMP has discussed the key elements for communication to healthcare professionals and patients to facilitate the communication at national level.
French: Pour cette raison, le CHMP a discuté les éléments clés pour la communication destinée aux professionnels des soins de santé et aux patientes, afin de faciliter la communication au niveau national.
English: There is a need to educate healthcare professionals and patients about the interaction concerns and the related recommendations.
French: Il existe un besoin d'éducation des professionnels des soins de santé et des patientes aux problèmes d'interactions et aux recommandations qui en découlent.
English: Secondly, AUC, the main measure of exposure, has generally been found2 to be dose-proportional.
French: En outre, l'ASC, la principale mesure d'exposition, s'est généralement révélée2 être proportionnelle à la dose.
English: Specialist clinics are not necessarily aware of the importance of the interactions and women rely on specialist clinical advice.
French: Les cliniques spécialisées ne connaissent pas nécessairement l'importance de ces interactions et les femmes se fient au conseil de ces cliniques spécialisées.
English: • The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008.
French: • Le comité a tenu compte de la saisine au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement n° 1234/2008.
English: Thus the CHMP concluded that there is a need for timely and clear advice for clinically relevant interactions.
French: Le CHMP a ainsi conclu qu'il existait un besoin de conseils opportuns et clairs relatifs aux interactions cliniquement pertinentes.
English: Taken together, this suggests that the magnitude of the efavirenz effect has been reliably estimated1.
French: Considérés dans leur ensemble, ces éléments suggèrent que l'importance de l'effet de l'éfavirenz a été correctement estimée1.
English: On 17 September 2014, Gedeon Richter Plc submitted an application for Levonelle and associated names through a mutual recognition procedure (MRP) type II variation (UK/H/0803/001/II/022) with the United Kingdom acting as a Reference Member State (RMS).
French: Le 17 septembre 2014, Gedeon Richter Plc a soumis une demande pour Levonelle et noms associés via une modification de type II de la procédure de reconnaissance mutuelle (UK/H/0803/001/II/022), le Royaume-Uni agissant en tant qu'État membre de référence (EMR).
English: (ii) Clinical significance of reduced plasma LNG levels
French: (ii) Importance clinique des taux plasmatiques réduits de LNG
English: It is considered that specific training is not needed for healthcare professionals, rather a Dear healthcare professional communication (DHPC) should be issued to highlight the change in prescribing advice.
French: On considère qu'une formation spécifique n'est pas nécessaire pour les professionnels des soins de santé et qu'il est préférable d'envoyer un courrier aux professionnels des soins de santé (DHPC) afin d'attirer leur attention sur la modification des conseils de prescription.
English: Fitting a Cu-IUD is a skilled procedure and this option may not be available, suitable or acceptable for all women.
French: La mise en place d'un dispositif intra-utérin au cuivre est une procédure qui doit être réalisée par une personne qualifiée et cette option peut ne pas être disponible, adaptée ou acceptable pour toutes les femmes.
English: The currently licensed dose of 1500mcg was not included in either of the contraceptive efficacy studies, so direct comparison of efficacy is not possible.
French: La dose actuellement autorisée de 1 500 mcg n'était incluse dans aucune des études d'efficacité contraceptive; une comparaison directe de l'efficacité n'est donc pas possible.
English: The SmPC and PL text amendments proposed address appropriately all concerns.
French: Les modifications du texte du RCP et de la notice répondent de façon appropriée à l'ensemble de ces inquiétudes.
English: The relevance of the divided dosing used in the study1 for the currently licensed single dose LNG was raised.
French: La pertinence du dosage divisé utilisé dans l'étude1 pour le LNG en dose unique actuellement autorisé a été soulevée.
English: In order to assess the effectiveness and readability of this advice in the product information, a consultation was undertaken with patient and consumer groups and relevant healthcare professionals, with responses from across the EU.
French: Afin d'évaluer l'efficacité et la lisibilité de ces conseils sur l'information du produit, une consultation a été menée auprès de groupes de patients, de consommateurs et de professionnels des soins de santé concernés dans toute l'UE.
English: Exposure to 400mcg LNG represented the largest group, with 2801 patients studied, 71% for >6 months and 48% for > 12 months.
French: L'exposition au LNG 400 mcg a représenté le plus grand groupe, avec 2 801 patientes étudiées, 71 % pendant >6 mois et 48 % pendant >12 mois.
English: All Member States (MSs) supported the existence of a clinically relevant interaction however a few remained unsure about the advice on how to manage the interaction.
French: L'ensemble des États membres a appuyé l'existence d'une interaction cliniquement pertinente, bien que quelques-uns ne soient pas sûrs des conseils à fournir pour gérer cette interaction.
English: This is recognised in clinical guidance and in the product information of hormonal contraceptives which advise use of additional or alternative contraception.
French: Ceci est reconnu dans les directives cliniques et les informations sur les contraceptifs hormonaux, où le recours à une contraception supplémentaire ou alternative est recommandé.
English: Although this study was not in association with enzyme inducers, it suggests that linearity of Cmax is maintained up to 3mg LNG.
French: Bien que cette étude n'inclue pas d'inducteurs enzymatiques, elle suggère que la linéarité de la Cmax est maintenue jusqu'à 3 mg de LNG.
English: Although this possibility does exist, a double dose would still result in higher plasma LNG levels than under the current posology and thus reduce the risk of contraceptive failure.
French: Bien que cette possibilité existe, une double dose résulterait toujours en des taux plasmatiques de LNG plus élevés qu'avec la posologie actuelle et limiterait ainsi le risque d'échec contraceptif.
English: In that way the CHMP wanted to ensure that the instructions on dosing are as clear as possible on the outer carton labelling and the package leaflet, in order to maintain the non-prescription supply without increasing the risk of medication errors.
French: De cette façon, le CHMP souhaitait garantir que les instructions relatives à a posologie soient aussi claires que possible sur l'étiquetage de l'emballage extérieur et sur la notice, afin de maintenir une délivrance sans ordonnance sans pour autant augmenter le risque d'erreurs médicamenteuses.
English: Therefore the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by UK on 17 June 2015.
French: Par conséquent, la procédure a été adressée au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain (CMDh), au titre de l'article 13, paragraphe 1, alinéa 1, du règlement (CE) n° 1234/2008, par le Royaume-Uni, le 17 juin 2015.
English: However in this case, the exposure to LNG would be less than that for a woman taking a double dose (i.e. 3 mg LNG) whilst not using a concomitant enzyme inducer.
French: Toutefois, dans ce cas, l'exposition au LNG serait inférieure à celle observée chez une femme prenant une double dose (c'est-à-dire 3 mg de LNG) sans prise concomitante d'inducteur enzymatique.
English: Concerns have been raised by the CHMP of potential for medication errors related to non-prescription supply (i.e. targeted patients not using the double dosing as unaware).
French: Des inquiétudes ont été soulevées par le CHMP quant à la possibilité d'erreurs médicamenteuses liées à la délivrance sans ordonnance (c'est-à-dire, des patientes ciblées n'utilisant pas de double dose car n'étant pas au courant).
English: The minimally effective dose of LNG for emergency contraception has not been established, but it is important to preserve efficacy margins for contraception in users of enzyme inducers.
French: La dose efficace minimale de LNG pour une contraception d'urgence n'a pas été établie, mais il est important de conserver des marges d'efficacité pour la contraception chez les utilisatrices d'inducteurs enzymatiques.
English: Levonelle 1500mcg and associated names consists of a single tablet.
French: Levonelle 1500 mcg et noms associés se présente sous la forme d'un seul comprimé.
English: In this respect, the CHMP recommended that the national competent authorities (NCAs) should outline the amendments to the SmPC and the reasons for the change through their normal means of communication with healthcare professionals.
French: À cet égard, le CHMP a recommandé que les autorités nationales compétentes reviennent sur les modifications du RCP et sur les raisons ayant conduit à ces modifications, via leurs moyens habituels de communication avec les professionnels des soins de santé.
English: For non-emergency forms of LNG-containing contraception, the decreased efficacy resulting from reduced plasma levels are considered to lead to in an increased risk of pregnancy.
French: Pour les formes de contraception non d'urgence contenant du LNG, l'efficacité réduite résultant de taux plasmatiques réduits est considérée comme entraînant un risque accru de grossesse.
English: To the extent that other 750mcg and 1500mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception not included in this assessment but are currently authorised in the EU, or are subject to future authorisation procedures by the Member States, the CHMP recommends that the concerned member states take due consideration of these scientific conclusions.
French: Dans la mesure où d'autres médicaments contenant du LNG dosé à 750 mcg et 1500 mcg indiqués dans la contraception d'urgence ne sont pas inclus dans la présente évaluation mais sont actuellement autorisés dans l'UE, ou sont soumis à des procédures d'autorisations futures par les États membres, le CHMP recommande que les États membres concernés prennent pleinement en compte ces conclusions scientifiques.
English: The CHMP reviewed all data available from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the MAH in writing, as well as the results of a written consultation with patients and consumers, and healthcare professionals across the EU.
French: Le CHMP a examiné l'ensemble des données disponibles provenant d'études cliniques, de la littérature publiée, d'expérience après mise sur le marché, y compris les réponses soumises par écrit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que les résultats d'une consultation écrite menée auprès des patients et des consommateurs et des professionnels des soins de santé dans l'UE.
English: On 1 October 2015, the United Kingdom (UK) as RMS triggered a referral under Article 13(2) of the Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
French: Le 1er octobre 2015, le Royaume-Uni (RU), en tant qu'EMR, a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement de la Commission (CE) n° 1234/2008.
English: Also, decreases in exposure of the LNG component of combined hormonal contraceptives have been noted with several enzyme inducers: LNG AUC was reduced by 36 to 47% reductions with oxcarbazepine; 40 to 46% with carbamazepine; 42% with phenytoin; 37% with eslicarbazepine; and 40% with perampanel.
French: Des diminutions de l'exposition au LNG présent dans les contraceptifs hormonaux combinés ont également été observées avec plusieurs inducteurs enzymatiques: l'ASC du LNG a été réduite de 36 à 47 % avec l'oxcarbazépine; de 40 à 46 % avec la carbamazépine; de 42 % avec la phénytoïne; de 37 % avec l'eslicarbazépine et de 40 % avec le pérampanel.
English: In particular in order to manage the effect of this interaction, the amendments to the product information include the recommendation of double dose adjustment of Levonelle 1500mcg and associated names when a Cu-IUD is not suitable or available.
French: Afin de gérer l'effet de cette interaction, les modifications apportées aux informations sur le produit incluent notamment la recommandation d'une double dose de Levonelle 1500 mcg et noms associés lorsque la mise en place d'un dispositif intra-utérin au cuivre n'est pas adapté ou disponible.
English: The CHMP considered the possibility that a double dose may not be adequate to fully compensate the effects of strong enzyme inducers.
French: Le CHMP a considéré la possibilité qu'une double dose ne soit pas appropriée pour compenser les effets de puissants inducteurs enzymatiques.
English: In that regards, the CHMP recommended that to improve the delivery of the information, the effect of the enzyme inducers should be included directly after the usual dosage instructions on the same side of the carton.
French: À cet égard, le CHMP a recommandé que, afin d'améliorer la transmission d'informations, l'effet des inducteurs enzymatiques soit inclus directement après les instructions relatives à la posologie habituelle, sur le même côté de l'emballage.
English: It is accepted that a woman using an enzyme inducer would ideally use a method that is unaffected by the interaction; indeed such women would be unlikely to need EHC.
French: Il est convenu qu'une femme prenant un inducteur enzymatique utiliserait idéalement un moyen de contraception qui ne serait pas affecté par cette interaction; il est ainsi peu probable que cette femme ait besoin d'une contraception hormonale d'urgence.
English: Furthermore the Committee discussed data regarding other hepatic enzyme inducers including barbiturates and other medicines to treat epilepsy, medicines used to treat tuberculosis like rifampicin and herbal medicines containing Saint John's wort.
French: En outre, le comité a discuté les données concernant d'autres inducteurs d'enzymes hépatiques, y compris les barbituriques et d'autres médicaments destinés au traitement de l'épilepsie, de la tuberculose (comme la rifampicine) et les médicaments à base de plantes contenant du millepertuis.
English: Despite some variabilities overall, the data show consistent and marked reduction by about half of the plasma LNG levels during concomitant administration of efavirenz, with decreases in LNG AUC0-12 of >40% observed in 90% of the women.
French: Malgré quelques variations générales, les données ont montré une réduction constante et nette, de moitié environ, des taux plasmatiques de LNG au cours d'une administration concomitante d'éfavirenz, avec des diminutions de l'ASC0-12 du LNG de >40 % observées chez 90 % des femmes.
English: In addition as the scientific conclusions of this assessment apply as well to the 750mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception, the MAHs should take note of this recommendation and apply the scientific conclusions to those products accordingly.
French: En outre, les conclusions scientifiques de cette évaluation s'appliquant également aux médicaments contenant du LNG dosé à 750 mcg indiqués dans la contraception d'urgence, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devraient tenir compte de cette recommandation et appliquer les conclusions scientifiques à ces produits de la même manière.
English: The applied variation was to add efavirenz to the list of medicines interacting with levonorgestrel (LNG) to the summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet (PL) for Levonelle 1500 microgram (mcg) tablets.
French: La modification appliquée était destinée à ajouter l'éfavirenz à la liste des médicaments interagissant avec le lévonorgestrel (LNG) dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice des comprimés Levonelle 1500 microgrammes (mcg).
English: A second study looked at the contraceptive efficacy of LNG doses up to 400mcg, taken 3hours after UPSI by 4631 women in total.
French: Une deuxième étude a examiné l'efficacité contraceptive de doses de LNG jusqu'à 400 mcg prises 3 heures après un rapport non protégé par 4 631 femmes au total.