FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Varios medicamentos de uso en la UE se basan en estudios realizados en el centro de Semler de la India.
Estonian: • Mitmed ELis kasutusel olevad ravimid toetuvad Indias uurimiskeskuses Semler tehtud uuringutele.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen de la Agencia.
Estonian: Läbivaatamise viis läbi inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Spanish: • Se ha constatado que los estudios de bioequivalencia realizados en el centro de Semler son defectuosos, por lo que no son fiables.
Estonian: • Uurimiskeskuses Semler tehtud bioekvivalentsusuuringutes on tuvastatud vigu, mistõttu ei saa uuringuid pidada usaldusväärseiks.
Spanish: El 21 de julio de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó suspender varios medicamentos aprobados a escala nacional para los que Semler Research Centre Private Ltd (Bangalore, India) realizó estudios de bioequivalencia.
Estonian: 21. juulil 2016 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) peatada mitme riiklikult heaks kiidetud ravimi müügiloa, mille bioekvivalentsusuuringud tehti Indias Bangalore'is asuvas uurimiskeskuses Semler Research Centre Private Ltd.
Spanish: Durante la evaluación, se proporcionaron estudios alternativos para algunos de estos medicamentos.
Estonian: Hindamise ajal esitati mõne kõnealuse ravimi kohta muudest allikatest pärinevaid uuringute andmeid.
Spanish: • Las distintas autoridades nacionales de la UE deberán valorar en qué medida son críticos los medicamentos individuales en sus países y adoptar una decisión definitiva sobre si suspender su comercialización o permitir que sigan estando disponibles, a la espera de que se generen nuevos datos.
Estonian: • Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused selgitavad välja kõikide asjaomaste ravimite olulisuse riigis ning teevad lõpliku otsuse, kas müügiload peatada või jätta ravimid uute andmete hankimise ajaks turule.
Spanish: Se incluían también las solicitudes de autorización de comercialización en curso relativas a medicamentos que utilizan datos de estudios realizados en estos centros.
Estonian: Menetlus sisaldas ka hindamisel olevate ravimite müügilube, mille toetuseks kasutati nendes keskustes tehtud uuringute andmeid.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA ha concluido que los estudios realizados por Semler no son aceptables en lo referente a las solicitudes de autorización de comercialización en la Unión.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Semleri tehtud uuringuid ei saa ELis müügilubade taotluste hindamisel aktsepteerida.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia realizados en dicho centro no pueden utilizarse para apoyar la aprobación de medicamentos en la UE
Estonian: Selles keskuses tehtud uuringuid ei saa kasutada ravimite heakskiitmise toetuseks ELis.
Spanish: La Agencia también recomendó que no se autoricen los medicamentos evaluados para su autorización y que se basen únicamente en los estudios de bioequivalencia realizados en dicho centro, hasta que se demuestre su bioequivalencia utilizando datos alternativos.
Estonian: Amet soovitas mitte anda müügiluba ravimitele, mille hindamine on pooleli ja mis toetuvad ainult selles keskuses tehtud bioekvivalentsusuuringutele seni, kuni bioekvivalentsus ei ole tõendatud muudest allikatest pärit andmetega.
Spanish: Los resultados de estas inspecciones llevadas a cabo por la FDA y la OMS han puesto en tela de juicio el sistema de gestión de la calidad que aplica Semler y, por tanto, la fiabilidad de los datos de todos los estudios de bioequivalencia, incluidos los utilizados como apoyo de las solicitudes de autorización de comercialización en la UE.
Estonian: FDA ja WHO kontrollkäikude tulemused tekitasid kahtlusi Semleri keskuses kasutatava kvaliteedijuhtimissüsteemi ja seega kõigi bioekvivalentsusuuringute, sh ELi müügilubade taotluste toetavate andmete usaldusväärsuse suhtes.
Spanish: En estos centros se lleva a cabo la fase analítica y la fase clínica de los estudios de bioequivalencia, algunos de los cuales se utilizan para apoyar las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos en la UE.
Estonian: Neis tehti bioekvivalentsusuuringute analüütilised ja kliinilised osad, millest mõnda kasutati ravimite müügilubade taotluste toetuseks ELis.
Spanish: • Actualmente no hay pruebas de que puedan producirse daños inesperados o una falta de eficacia con ninguno de los medicamentos aprobados sobre la base de los estudios realizados por Semler.
Estonian: • Uurimiskeskuses Semler tehtud uuringute põhjal heaks kiidetud ravimite ootamatu kahju või efektiivsuse puudumise kohta tõendeid praegu ei ole.
Spanish: Por consiguiente, no puede aprobarse ningún medicamento sobre la base de estos estudios.
Estonian: Seega ei saa nende uuringute põhjal anda ühelegi ravimile müügiluba.
Spanish: • Podrá levantarse la suspensión de estos medicamentos si las empresas proporcionan datos alternativos que demuestren la bioequivalencia.
Estonian: • Peatatud müügiloaga ravimite müügiloa saab taastada, kui ettevõtted esitavad bioekvivalentsust tõendavad muudest allikatest pärinevad andmed.
Spanish: Estos «estudios de bioequivalencia» suelen ser la base de la aprobación de medicamentos genéricos.
Estonian: Need bioekvivalentsuse uuringud on tavaliselt geneeriliste ravimite müügilubade andmise aluseks.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de septiembre de 2016 EMA/633693/2016
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Spanish: • Los medicamentos genéricos que contienen abacavir/lamivudina (empleados para tratar el VIH), aprobados sobre la base de los estudios realizados por Semler, pueden seguir comercializándose en la UE.
Estonian: • Semleris tehtud uuringute põhjal heaks kiidetud abakaviiri/lamivudiini (kasutatakse HIV-nakkuse raviks) sisaldavad geneerilised ravimid võivad jääda ELi turule, sest läbivaatamise ajal esitati bioekvivalentsust tõendavad muudest allikatest pärinevad uuringutulemused.
Spanish: La revisión de la EMA se llevó cabo tras una inspección de la FDA1 que identificó varios problemas relacionados con el centro bioanalítico de Semler, incluidas la sustitución y la manipulación de las muestras clínicas de los pacientes.
Estonian: EMA vaatas andmed läbi pärast USA toidu- ja ravimiameti (FDA) kontrollkäiku,1 milles tuvastati Semleri uurimiskeskuse bioanalüüsilaboris mitu probleemi, sh uuritavate kliiniliste proovide asendamine ja proovidega manipuleerimine.
Spanish: Dado que estos estudios demuestran la bioequivalencia, el CHMP ha recomendado que estos http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm.
Estonian: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm.
Spanish: En los centros de Semler también se realizan estudios de bioequivalencia para algunos medicamentos autorizados en los Estados Unidos, así como algunos medicamentos incluidos en el programa de precalificación de la OMS3.
Estonian: Ameerika Ühendriikides müügiluba omava ravimi ja WHO eelkvalifitseerimisprogrammi kaasatud ravimi bioekvivalentsusuuringuid3.
Spanish: La Organización Mundial de la Salud (OMS) también ha expresado serias dudas sobre2 la integridad de los datos y la manipulación de las muestras de los estudios tras realizar sus propias inspecciones en los centros bioanalítico y clínico de Semler.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) tõstatas pärast omapoolset kontrollkäiku Semler uurimiskeskuse bioanalüüsilaborisse ja kliinilistesse laboritesse samuti tõsiseid küsimusi2 seoses andmete terviklikkusega ja uuringuproovidega manipuleerimisega.
Spanish: • No se puede conceder una autorización en la UE a medicamentos que siguen siendo objeto de evaluación sobre la base de estudios realizados por Semler.
Estonian: • Hindamisel olevatele ravimitele ei saa Semleris tehtud uuringute alusel müügiluba anda, müügiloa andmise toetuseks peab esitama lisaandmeid.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia suelen formar la base para la aprobación de los medicamentos genéricos.
Estonian: Geneeriliste ravimite heakskiitmine põhineb tavaliselt bioekvivalentsusuuringutel.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, tomado con alimentos, a la misma hora cada día.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga, iga päev samal ajal.
Spanish: Senshio recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de enero de 2015.
Estonian: Senshio on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. jaanuaril 2015.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Senshio en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Estonian: Lisateave Senshio kohta on ameti veebilehel: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Spanish: Esto puede provocar irritación y molestias y hacer que las relaciones sexuales sean dolorosas.
Estonian: See võib põhjustada ärritust ja valu ning muuta suguühte valulikuks.
Spanish: Senshio (ospemifeno)
Estonian: Senshio (ospemifeen)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Senshio?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Senshio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Senshio se controlan de forma continua.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Senshio kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: Senshio se presenta en comprimidos (60 mg).
Estonian: Senshiot turustatakse tablettidena (60 mg).
Spanish: Otra información sobre Senshio
Estonian: Muu teave Senshio kohta
Spanish: Los efectos adversos notificados de Senshio son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Estonian: Senshio kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Spanish: Dado que Senshio se administra por vía oral, la Agencia consideró que este medicamento es una valiosa alternativa para las mujeres en las que el tratamiento local no es adecuado.
Estonian: Et Senshiot manustatakse suu kaudu, leidis amet, et see ravim on väärtuslik alternatiiv naistele, kellele ei sobi toopiline ravi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Senshio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Senshio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Spanish: Esto significa que actúa de la misma forma que los estrógenos en algunos tejidos del organismo, como la vagina, por lo que ayuda a reducir los síntomas de la atrofia vulvovaginal.
Estonian: See tähendab, et ospemifeen toimib samal viisil kui östrogeen organismi teatud kudedes, näiteks tupes, aidates nii vähendada vulvovaginaalse atroofia sümptomeid.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Senshio consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Estonian: Lisateavet Senshio kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Spanish: ¿Qué es Senshio y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Senshio ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Sin embargo, el ospemifeno no actúa de la misma forma en otros tejidos, como la mama y el útero, en los que dicha actividad podría provocar una hiperplasia (crecimiento) de los tejidos que puede causar un cáncer.
Estonian: Samas ei toimi ospemifeen samamoodi muudes kudedes, näiteks rindades ja emakas, kus selline toime võiks tekitada kudede hüperplaasiat (vohamist), mis võib põhjustada vähki.
Spanish: La Agencia consideró que el perfil de seguridad de Senshio, que se estudió durante un máximo de 15 meses, estaba en consonancia con el de los medicamentos que actúan de forma similar (MSRE), pero señaló, sin embargo, que el uso a largo plazo de MSRE podría estar asociado a riesgos tales como hiperplasia del endometrio, ictus y tromboembolia venosa, y solicitó que se realizaran más estudios para investigar estos riesgos con Senshio.
Estonian: Amet leidis, et kuni 15 kuu jooksul uuritud Senshio ohutusprofiil vastab sarnasel viisil toimivate ravimite (SERM) ohutusprofiilile, kuid märkis siiski, et SERM-ravimite pikaajaline kasutamine võib olla seotud selliste riskidega nagu endomeetriumi hüperplaasia, insuldi ja venoosse trombemboolia risk, ning nõudis lisauuringuid nende riskide uurimiseks Senshio kasutamisel.
Spanish: Senshio se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron más de 1 700 mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvovaginal.
Estonian: Senshiot võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales enam kui 1700 menopausijärgses eas naist, kellel oli vulvovaginaalne atroofia.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Senshio se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Estonian: Senshio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Las mujeres también recibieron un lubricante vaginal no hormonal para utilizarlo cuando lo necesitaran.
Estonian: Vajaduse korral võisid naised kasutada ka mittehormonaalset lubrikanti.
Spanish: La compañía que comercializa Senshio está realizando un estudio para investigar más a fondo los posibles riesgos a largo plazo, como hiperplasia endometrial, ictus y tromboembolia venosa.
Estonian: Senshio turustaja korraldab uuringu selliste võimalike pikaajaliste riskide nagu endomeetriumi hüperplaasia, insuldi ja veeni trombemboolia riski täiendavaks uurimiseks.
Spanish: El principio activo de Senshio, el ospemifeno, es un modulador selectivo de los receptores estrogénicos (MSRE).
Estonian: Senshio toimeaine ospemifeen on selektiivne östrogeeniretseptori modulaator (SERM).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Senshio?
Estonian: Mis riskid Senshioga kaasnevad?
Spanish: Los estudios también demostraron que Senshio era eficaz para regenerar el entorno vaginal, incluida su acidez y el grosor del revestimiento.
Estonian: Uuringud tõendasid ka, et Senshio oli efektiivne tupe normaalseisundi, sh happelisuse ja limaskesta paksuse taastamisel.
Spanish: Senshio mejoró los síntomas de la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas.
Estonian: Senshio parandas vulvovaginaalse atroofia sümptomeid menopausijärgses eas naistel.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Senshio?
Estonian: Miks Senshio heaks kiideti?
Spanish: A medida que descienden las concentraciones de estrógenos durante la menopausia, el revestimiento vaginal puede tornarse delgado y seco.
Estonian: Menopausi ajal vähenev östrogeenisisaldus võib muuta tupe limaskesta õhukeseks ja kuivaks.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Senshio (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son candidiasis vulvovaginal y otras infecciones micóticas (por hongos), sofocos, dolor de cabeza, espasmos musculares, hemorragia vaginal, secreción vaginal y genital y erupción cutánea.
Estonian: Senshio kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad enam kui 1 patsiendil 10st) on vulvovaginaalne kandidoos ja muud seeninfektsioonid, kuumahood, peavalu, lihasekrambid, tupeverejooks, tupevoolus ja eritis suguelunditest ning lööve.
Spanish: Se utiliza en mujeres que no pueden utilizar un tratamiento con estrógenos aplicado en la vagina.
Estonian: Seda kasutatakse naistel, kellele vaginaalne östrogeenravi ei sobi.
Spanish: Además, no debe utilizarse en pacientes con hemorragia vaginal de origen desconocido ni en pacientes con hiperplasia del endometrio (engrosamiento anormal del revestimiento del útero).
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on tundmatu põhjusega tupeverejooks või endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta liigne paksenemine).
Spanish: Senshio es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los síntomas moderados o intensos de la atrofia vulvovaginal (sequedad, irritación y dolor alrededor de la zona genital y relaciones sexuales dolorosas) en mujeres que han pasado la menopausia.
Estonian: Senshio on ravim, mida kasutatakse vulvovaginaalse atroofia mõõdukate kuni raskete sümptomite (kuivus, ärritus ja valu suguelundite piirkonnas ning valulik suguühe) raviks menopausijärgses eas naistel.
Spanish: Senshio tampoco debe utilizarse en mujeres con cáncer de mama u otro tipo de cáncer que dependa de las hormonas sexuales, como el cáncer de endometrio (cáncer del útero).
Estonian: Samuti ei tohi Senshiot kasutada naised, kellel on rinnavähk või muu suguhormoonidest sõltuv vähk, nt endomeetriumivähk (emaka limaskesta vähk).
Spanish: Senshio contiene el principio activo ospemifeno.
Estonian: Senshio sisaldab toimeainena ospemifeeni.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia estuvo relacionado con la variación de síntomas como el dolor asociado a la actividad sexual y la sequedad vaginal, utilizando un cuestionario validado.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja, mida hinnati valideeritud küsimustikuga, oli selliste sümptomite muutus nagu suguühte valulikkus ja tupekuivus.
Spanish: En cuanto al dolor durante la actividad sexual, el 58 % de las mujeres que utilizaron Senshio comunicaron alivio en el primer estudio (en comparación con el 42 % de las que recibieron el placebo) y el 63 % comunicaron alivio durante el segundo estudio (en comparación con el 48 % de las que recibieron placebo).
Estonian: Esimeses uuringus teatas suguühte valulikkuse leevenemisest 58% Senshiot kasutanud naistest (42% platseeborühmas) ja teises uuringus 63% (48% platseeborühmas).
Spanish: Información general sobre Senshio y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Senshio ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: ¿Cómo actúa Senshio?
Estonian: Kuidas Senshio toimib?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Senshio se puede consultar en el prospecto.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: La Agencia señaló que el grado de mejoría con Senshio era comparable al observado con los tratamientos con estrógenos aplicados en la vagina.
Estonian: Amet märkis, et Senshio leevendava toime ulatus on võrreldav vaginaalse östrogeenraviga.
Spanish: En el segundo estudio, el 62 % de las mujeres que utilizaron Senshio comunicaron un alivio de la sequedad vaginal al cabo de 12 semanas (en comparación con el 53 % en el grupo del placebo).
Estonian: Teises uuringus teatas 12-nädalase ravi järel tupekuivuse leevenemisest 62% Senshiot kasutanud naistest (53% platseeborühmas).
Spanish: Los estrógenos ayudan a mantener la salud de los tejidos dentro y alrededor de la vagina.
Estonian: Östrogeenhormoonid aitavad hoida tupesisemuse ja -ümbruse koed tervena.
Spanish: En el primer estudio, el 66 % de las mujeres que utilizaron Senshio comunicaron un alivio de la sequedad vaginal (leve o sin síntomas) al cabo de 12 semanas de tratamiento, en comparación con el 49 % en el grupo del placebo.
Estonian: Esimeses uuringus teatas 12-nädalase ravi järel tupekuivuse leevenemisest (kerged sümptomid või sümptomid puudusid) 66% Senshiot kasutanud naistest (49% platseeborühmas).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Senshio en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Senshio kasulikkus?
Spanish: ¿Cómo se usa Senshio?
Estonian: Kuidas Senshiot kasutatakse?
Spanish: Algunas mujeres no deben utilizar Senshio, entre ellas las que tengan o hayan tenido problemas debido a la formación de coágulos de sangre en las venas, como trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (un coágulo de sangre en los pulmones) y trombosis venosa retiniana (un coágulo de sangre en la parte posterior del ojo).
Estonian: Senshiot ei tohi kasutada osa naisi, sealhulgas need, kellel on või on olnud veenitrombid, näiteks süvaveenitromboos, kopsuemboolia (kopsutromb) ja võrkkestaveeni tromboos (silmapõhjatromb).
Spanish: La magnitud del efecto fue similar en los tres ensayos.
Estonian: Toime ulatus oli sarnane kõigis kolmes uuringus.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/enero/2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2015
Spanish: Por lo tanto, debe consultar a su médico inmediatamente.
Estonian: Seetõttu peate viivitamatult oma arstiga nõu pidama.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble en el mismo día.
Estonian: Samal päeval ei tohi topeltannust võtta.
Spanish: Se desconoce cuál es el riesgo potencial en los seres humanos.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Spanish: No dé este medicamento a niños ni a adolescentes.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele.
Spanish: Sin embargo, todas las exposiciones se encontraban muy por debajo de la exposición prevista en seres humanos.
Estonian: Kõik ekspositsioonid olid aga märksa madalamad kui inimestele mõeldud ekspositsioon.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de 448 l.
Estonian: Ilmne jaotusruumala on 448 l.
Spanish: Su médico le explicará los efectos que tiene interrumpir el tratamiento y también discutirá con usted otras posibilidades de tratamiento.
Estonian: Teie arst selgitab teile ravi peatamisega kaasnevaid toimeid ja arutab teiega ka teisi võimalikke ravimeetodeid.
Spanish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Países Bajos
Estonian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holland
Spanish: No se realizaron estudios de fertilidad.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei teostatud.
Spanish: La "mejoría" fue definida como una reducción en la puntuación de intensidad de un punto o más.
Estonian: Skoori „paranemine" defineeriti kui raskusastme vähenemist 1 või enama punkti võrra.
Spanish: Blíster de PVC/PVdC-Aluminio.
Estonian: PVC/PVdC-alumiinium blister.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son los sofocos (7,5 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kuumahood (7,5%).
Spanish: Se desconoce el destino de la fracción restante, pero probablemente se puede explicar por la formación de metabolitos glucorónidos.
Estonian: Ülejäänud fraktsiooni saatus on teadmata, kuid tõenäoliselt võib seda selgitada glükuroniidi metaboliitide moodustumisega.
Spanish: se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Estonian: Ravi tuleb kohe lõpetada.
Spanish: La contribución relativa del metabolito al efecto farmacológico se estima que es de un 40 % aproximadamente.
Estonian: Metaboliidi suhteline panus farmakoloogilisele toimele on hinnanguliselt ligikaudu 40%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del ospemifeno no ha sido establecida.
Estonian: Ospemifeeni absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Spanish: El tratamiento solo debe reanudarse después de que la paciente haya sido movilizada.
Estonian: Ravi tohib jätkata alles pärast seda, kui patsient on taas liikumisvõimeline.
Spanish: En algunas pacientes asintomáticas pueden producirse sofocos al comenzar el tratamiento.
Estonian: Mõnedel asümptomaatilistel patsientidel võivad kuumahood tekkida ravi alustamisel.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con comida.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos toiduga.
Spanish: Este medicamento no se recomienda si su función hepática está gravemente reducida.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata, kui teie maksafunktsioon on tõsiselt häiritud.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ospemifeno, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ospemifeeni perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste Muutmise alused
Spanish: Otros medicamentos y Senshio
Estonian: Muud ravimid ja Senshio