FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de malignités (notamment de cancer de la peau, de lymphome cutané à cellules T, de lymphome non hodgkinien et de malignités systémiques) en association avec l'utilisation de Protopy ont été signalés pendant le développement clinique et la phase consécutive à la mise sur le marché.
Polish: W trakcie badań klinicznych oraz po dopuszczeniu produktu do obrotu pojawiały się doniesienia na temat przypadków nowotworów złośliwych (w tym raka skóry, skórnego chłoniaka z komórek T (CTCL), chłoniaka nieziarniczego (NHL) oraz układowych nowotworów złośliwych) związanych ze stosowaniem preparatu Protopy.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 11-2006.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 11-2006.
French: Dernière mise à jour du présent avis : 09-2007
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 09-2007
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Polish: Preparatu Protopy nie wolno stosować u dzieci poniżej 2 roku życia.
French: Autres informations relatives à Protopy :
Polish: Inne informacje o preparacie Protopy:
French: En général, on obtient une amélioration durant la première semaine de traitement ; si aucune amélioration n'est observée au bout de 2 semaines, le médecin doit envisager d'autres options de traitement.
Polish: Poprawę widać już w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia leczenia, a jeśli nie ma poprawy po upływie dwóch tygodni, lekarz powinien rozważyć inne opcje leczenia.
French: Une autre étude a également étudié l'utilisation de Protopy pendant 4 ans sur environ 800 patients.
Polish: W innym badaniu oceniano stosowanie preparatu Protopy maksymalnie przez 4 lata przez około 800 pacjentów.
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP, sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Polish: Wyjaśnia jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
French: Néanmoins, les médecins doivent tenir compte de ce problème et veiller à l'utilisation appropriée du médicament, ainsi qu'à la surveillance des patients pendant le traitement.
Polish: Jednakże lekarze powinni być tego świadomi i muszą dopilnować, aby lek był odpowiednio stosowany, a pacjent nadzorowany w trakcie leczenia.
French: Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
French: Un très petit nombre de patients ont développé un cancer (cancer de la peau, lymphome) pendant l'utilisation du médicament.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów zdiagnozowano zmiany nowotworowe (nowotwór skóry, chłoniak) podczas stosowania leku.
French: Protopy est présenté en pommade légèrement jaunâtre contenant 0,1 % ou 0,03 % de son principe actif, le tacrolimus.
Polish: Protopy to maść koloru białego lub żółtawego, zawierająca 0,1 % lub 0,03 % substancji czynnej, takrolimusu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Protopy à Astellas Pharma GmbH, le 28 février 2002.
Polish: W dniu 28 lutego 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Astellas Pharma GmbH, ważne na terenie całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Protopy do obrotu.
French: Les six principales études cliniques comprenaient 1 202 adultes (de plus de 16 ans) et 1 535 enfants (de 2 à 16 ans) ; Protopy a été comparé à un placebo (traitement fictif, base de la pommade) ou à un corticostéroïde topique souvent utilisé contre l'eczéma (butyrate d'hydrocortisone chez les adultes, acétate d'hydrocortisone chez les enfants).
Polish: W sześciu głównych badaniach klinicznych udział wzięło 1 202 dorosłych (od 16 roku życia) i 1 535 dzieci (od 2 do 16 roku życia), a działanie preparatu Protopy porównywano z placebo (leczenie pozorne, na bazie maści) lub z kortykosterydami, często stosowanymi miejscowo w leczeniu egzemy (maślan hydrokortyzonu u dorosłych i octan hydrokortyzonu u dzieci).
French: Chez les adultes, le traitement doit commencer avec Protopy 0,1 % deux fois par jour ; le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la peau soit propre.
Polish: U dorosłych preparat Protopy 0,1 % należy początkowo stosować dwa razy dziennie i kontynuować leczenie aż do momentu ustąpienia schorzenia.
French: Dans l'étude de longue durée, Protopy a pu être utilisé de façon répétée sans perte d'efficacité.
Polish: W dłuższych badaniach stwierdzono, że Protopy może być ciągle stosowany i nie traci on swej skuteczności.
French: des années 1990 pour la prévention du rejet chez les patients transplantés (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Polish: Takrolimus jest stosowany od połowy lat 90. w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (gdy system odpornościowy atakuje przeszczepiony organ).
French: Pour plus d'informations sur votre maladie ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Le mode d'action exact de Protopy sur la dermatite atopique n'a pas encore été complètement élucidé.
Polish: Dokładny sposób działania preparatu Protopy w leczeniu atopowego zapalenia skóry nie został jeszcze w pełni poznany.
French: Le dosage le plus faible de Protopy (0,03 %) peut également être utilisé pour cette indication chez les enfants (à partir de 2 ans) répondant insuffisamment ou ne tolérant pas les traitements classiques.
Polish: Protopy o najniższym stężeniu (0,03 %) może być także stosowany w leczeniu tej choroby u dzieci (od 2 roku życia), które nie dają się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia.
French: L'application doit ensuite effectuée une fois par jour jusqu'à ce que la peau soit propre.
Polish: Następnie należy ją nakładać raz dziennie, aż do momentu ustąpienia schorzenia.
French: La sécurité et l'efficacité de Protopy ont été étudiées sur plus de 13 500 patients traités par une pommade au tacrolimus dans le cadre d'essais cliniques.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Protopy oceniano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 13 500 pacjentów, którym aplikowano maść zawierającą takrolimus.
French: Les principaux effets indésirables (observés chez plus d'1 patient sur 10) sont la sensation de brûlure et les démangeaisons au site d'application.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (zaobserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były pieczenie oraz swędzenie w miejscu nałożenia maści.
French: Le tacrolimus, principe actif de Protopy, est un immunomodulateur ; autrement dit, il agit sur le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Polish: Takrolimus, substancja czynna zawarta w preparacie, jest immunomodulatorem, co oznacza, że oddziałuje na system odpornościowy (naturalny system ochronny organizmu).
French: La principale mesure d'efficacité était l'amélioration de l'eczéma observée à la fin de l'étude (3 ou 12 semaines plus tard) à l'aide d'un système de notation (l'indice modifié de l'étendue et de la sévérité de l'eczéma) qui prend en compte tous les symptômes de la dermatite atopique.
Polish: Główną miarą skuteczności była poprawa objawów egzemy, widoczna pod koniec badania (3 lub 12 tygodni), przy użyciu systemu punktów (EASIzmodyfikowanego Indeksu Powierzchni i Zaawansowania Wyprysku), który uwzględnia wszystkie objawy atopowego zapalenia skóry.
French: Protopy a été nettement plus efficace que les deux préparations à l'hydrocortisone sur l'amélioration de l'eczéma selon l'indice modifié de l'étendue et de la sévérité de l'eczéma, bien qu'il ait été à l'origine d'un plus grand nombre de brûlures que l'hydrocortisone.
Polish: Protopy był znacznie skuteczniejszy niż którykolwiek z preparatów zawierających hydrokortyzon, jeśli chodzi o poprawę objawów, wg zmodyfikowanego Indeksu Powierzchni i Zaawansowania Wyprysku, chociaż powodował większe pieczenie niż hydrokortyzon.
French: Qu'est-ce que Protopy ?
Polish: Co to jest Protopy?
French: Le traitement par Protopy doit être instauré sous la responsabilité d'un médecin expert dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
Polish: Protopy może być przepisywany przez lekarza, który ma doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
French: Protopy ne doit pas être utilisé de façon continue.
Polish: Preparatu nie należy stosować bez przerwy.
French: Dans la dermatite atopique, une réaction exagérée du système immunitaire provoque l'inflammation cutanée (démangeaisons, rougeur, sécheresse).
Polish: W przypadku atopowego zapalenia skóry, reakcja systemu odpornościowego powoduje zapalenie skóry (swędzenie, zaczerwienienie, suchość).
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus ou à l'un des autres ingrédients.
Polish: Preparatu Protopy nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na takrolimus lub którykolwiek ze składników.
French: Chez les enfants, seul le dosage le plus faible de Protopy, 0,03 %, doit être utilisé.
Polish: W leczeniu dzieci należy stosować Protopy o najmniejszym stężeniu 0,03 %.
French: Protopy est indiqué pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma, une éruption cutanée rouge qui démange ; le terme « atopique » indique un lien avec une allergie) chez les adultes répondant insuffisamment ou ne tolérant pas les traitements classiques.
Polish: Protopy stosuje się w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry (egzema, swędząca czerwona wysypka skórna - atopowy oznacza, że choroba ma związek z reakcjami alergicznymi) u osób dorosłych, których nie daje się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Protopy au cours des études ?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Protopy zaobserwowano w badaniach?
French: Si possible, les patients doivent effectuer des applications moins fréquentes ou utiliser un dosage plus faible lorsque leur état s'améliore.
Polish: Jeśli to możliwe, po wystąpieniu poprawy maść należy nakładać coraz rzadziej lub zmienić jej stężenie na mniejsze.
French: Quels sont les risques associés à Protopy ?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Protopy?
French: Comment Protopy fonctionne-t-il ?
Polish: Jak działa Protopy?
French: Chaque zone affectée doit être traitée par Protopy jusqu'à ce que la peau soit propre ; le traitement doit être ensuite arrêté.
Polish: Protopy nakłada się na skórę do momentu jej wyleczenia, po czym należy zaprzestać stosowania maści.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PROTOPY Résumé EPAR à l'intention du public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de Protopy étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans répondant insuffisamment ou présentant une intolérance aux traitements classiques.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu Protopy są większe niż ryzyko w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry u osób dorosłych i dzieci powyżej drugiego roku życia, których nie daje się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Protopy do obrotu.
French: L'EPAR complet est disponible à l'adresse suivante : cliquez ici.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Protopy dostępne jest tutaj.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Protopy, veuillez vous reporter à la notice.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Protopy przedstawiono w ulotce pacjenta.
French: Tacrolimus calme le système immunitaire, ce qui permet de réduire l'inflammation cutanée et les démangeaisons.
Polish: działa uspokajająco na system odpornościowy, przyczyniając się do ustąpienia zapalenia skóry i swędzenia.
French: Un lien éventuel avec Protopy n'a pas été établi.
Polish: Nie stwierdzono związku ze stosowanie preparatu Protopy.
French: Le traitement doit commencer par une application biquotidienne pendant trois semaines maximum.
Polish: Początkowo maść należy nakładać dwa razy dziennie przez trzy tygodnie.
French: Pourquoi Protopy a-t-il été approuvé ?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Protopy?
French: La pommade doit être appliquée en fine couche sur les zones affectées de la peau.
Polish: Cienką warstwę maści nakładać na miejsca zmienione chorobowo.
French: Dans quel cas Protopy est-il utilisé ?
Polish: W jakim celu stosuje się Protopy?
French: Comment Protopy est-il utilisé ?
Polish: Jak stosować Protopy?
French: --1 ≥ 50x106 cellules CD54+/250 mL
Polish: --1 ≥ 50x106 komórek CD54+/250 ml
French: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Polish: EU/1/13/867/001
French: 1 sac
Polish: 1 worek
French: Dispersion pour perfusion Voie intraveineuse Sac
Polish: Dyspersja do infuzji Podanie dożylne Worek
French: Cela peut être dû à un certain nombre de raisons, par exemple :
Polish: Może to być związane z różnymi czynnikami, np.:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/867/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/867/001
French: Cette procédure dure généralement 3 à 4 heures.
Polish: Procedura trwa zwykle 3 - 4 godziny.
French: Pourcentage de survie
Polish: Odsetek przeżyć
French: Il ne devrait pas être administré aux enfants ou aux adolescents âgés de moins de 18 ans.
Polish: Nie należy jej stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
French: Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
Polish: Najbardziej dotkliwe działania niepożądane są opisane poniżej:
French: c Valeur p basée sur un test du log-rank.
Polish: c Wartość P w oparciu o test logarytmiczny rang.
French: Pour fournir des données du registre observationnel aux États-Unis (PROCEED, étude P10-3)
Polish: Dostarczenie danych z amerykańskiego rejestru obserwacji (PROCEED, badanie P10-3).
French: NL-6229 EV, Maastricht Pays-Bas
Polish: NL-6229 EV, Maastricht Holandia
French: Il est recommandé que l'intervalle minimum entre les procédures de leucaphérèse ne soit pas inférieur à 2 semaines.
Polish: Zaleca się, aby minimalny okres pomiędzy poszczególnymi procedurami leukaferezy nie był krótszy niż 2 tygodnie.
French: Télécopie : (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Polish: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
French: Dans le conteneur isotherme 18 heures.
Polish: W izolowanym pojemniku 18 godzin.
French: • La date et l'heure d'expiration sont dépassées.
Polish: • Data i godzina ważności upłynęły.
French: L'âge médian était de 71 ans, 90 % des patients étaient de race caucasienne et tous avait une espérance de vie d'au moins 6 mois.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat; 90% pacjentów było rasy białej; u wszystkich pacjentów oczekiwany okres przeżycia wynosił minimum 6 miesięcy.
French: Tél : (0)20 7554 2222
Polish: Tel.: (0)20 7554 2222
French: Les fièvres et des frissons se sont généralement résolus en 2 jours (71,9 % et 89,0 %, respectivement).
Polish: Gorączka i dreszcze zwykle ustępowały w ciągu 2 dni (odpowiednio 71,9% i 89,0%).
French: Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler le conteneur.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać pojemnika.
French: Les patients souffrant de maladies cardiaques ou pulmonaires doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.8).
Polish: Pacjentów z chorobami serca i płuc należy poddać ścisłemu monitorowaniu (patrz punkt 4.8).
French: b Hazard ratio basé sur le modèle de Cox non ajusté.
Polish: b Ryzyko względne w oparciu o model Coxa, bez dostosowywania.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés pour des signes et symptômes d'infection.
Polish: Pacjentów takich należy poddać ścisłemu monitorowaniu pod kątem objawów i oznak zakażenia.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, autres immunostimulants, code ATC : L03AX17.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulatory: inne immunostymulatory, kod ATC: L03AX17.
French: Ce système de perfusion périphérique est couramment utilisé dans la pratique clinique pour la transfusion de composants sanguins.
Polish: Ten system podawania obwodowego jest zwykle stosowany w praktyce klinicznej do transfuzji składników krwi.
French: Il est très important que vous arriviez à l'heure à vos rendez-vous.
Polish: Niezwykle istotne jest, aby pacjent zjawił się na umówioną wizytę punktualnie.
French: Votre traitement impliquera au moins 6 visites sur le site de prélèvement des cellules et/ou en clinique.
Polish: Leczenie obejmuje co najmniej 6 wizyt w placówce, w której pobierane są komórki i/lub w zakładzie opieki zdrowotnej.
French: Aucune donnée n'est disponible pour ces patients.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących tych pacjentów.
French: Matériels pédagogiques
Polish: Materiały edukacyjne
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej
French: Les réponses en anticorps neutralisants au GM-CSF ont été transitoires.
Polish: Odpowiedź przeciwciał neutralizujących na GM-CSF była przejściowa.
French: Votre sang sera analysé avant le recueil (voir rubrique « Analyses » ci-dessous).
Polish: Przed pobraniem krew zostanie zbadana (patrz punkt „Badania" poniżej).
French: <1/1 000), très rare (<1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: En outre, il existe une possibilité/un risque limité de transmission de virus infectieux à un patient s'il n'est pas le destinataire prévu du produit.
Polish: Dodatkowo istnieje niewielkie ryzyko/prawdopodobieństwo przeniesienia wirusów zakaźnych na pacjenta, jeśli nie jest on docelowym odbiorcą produktu.
French: Trente-cinq pour cent des patients avaient subi une prostatectomie radicale, 54 % avaient reçu une radiothérapie locale, et 82 % avaient reçu le blocage androgénique combiné.
Polish: Trzydzieści pięć procent pacjentów poddanych zostało wcześniej radykalnej prostatektomii, 54% zostało poddanych radioterapii lokalnej, a 82% otrzymało kombinowaną blokadę androgenową.
French: Chez 95,1 % des patients rapportant des réactions aiguës liées à la perfusion, les effets étaient légers ou modérés.
Polish: U 95,1% pacjentów zgłaszających ostre reakcje związane z infuzją reakcje te miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
French: Anémie*
Polish: Anemia*
French: Un filtre à cellules ne doit pas être utilisé.
Polish: Nie należy stosować filtra komórkowego.
French: L'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs (comme les corticostéroïdes systémiques) peut altérer son efficacité et/ou sa sécurité.
Polish: Jednoczesne zastosowanie leków immunosupresyjnych (takich jak kortykosteroidy systemowe) może wpływać na skuteczność i/lub bezpieczeństwo produktu.
French: La signification clinique est incertaine.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zdarzeń pozostaje nieokreślone.
French: Provenge est destiné uniquement à un usage autologue et ne doit en aucun cas être administré à d'autres patients.
Polish: Produkt leczniczy Provenge jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i w żadnym wypadku nie może być podawany innym pacjentom.
French: - anémie (diminution du nombre de globules rouges) due à la procédure de leucaphérèse
Polish: - anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) podczas procedury leukaferezy.
French: Vous serez surveillé avant et pendant la perfusion.
Polish: Pacjent jest monitorowany przed i w trakcie infuzji.
French: Tableau 2 Résumé de la survie globale (tous les patients comme randomisés) IMPACT
Polish: Tabela 2 Podsumowanie całkowitego czasu przeżycia (wszyscy pacjenci zrandomizowani)
French: Les patients n'avaient pas besoin d'analgésiques opioïdes pour la gestion de la douleur et la majorité n'avait pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Polish: Pacjenci nie wymagają podawania opioidowych leków przeciwbólowych w ramach leczenia bólu i w większości nie otrzymali wcześniej chemioterapii.
French: • Une infection affectant tout votre corps (par exemple, un sepsis, mis en évidence par une température élevée, une augmentation du rythme cardiaque ou de la respiration)
Polish: • Zakażenie wpływające na całe ciało pacjenta (np. sepsa i związana z nią podwyższona temperatura, wzrost tętna lub przyspieszony oddech)
French: Les doses de paracétamol et d'antihistaminique administrées doivent être conformes aux usages locaux.
Polish: Dawki podawanego paracetamolu i leku antyhistaminowego należy określić zgodnie z lokalną praktyką.
French: • un nombre insuffisant de cellules du bon type pour produire le médicament,
Polish: • ilość komórek odpowiedniego typu jest niewystarczająca do sporządzenia szczepionki
French: Provenge contient du sodium et du potassium Ce médicament contient :
Polish: Lek Provenge zawiera sód i potas Szczepionka zawiera:
French: Étant donné que ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière qualifié(e), ils sont responsables de l'élimination correcte du produit.
Polish: Ponieważ lek ten będzie podawany przez wykwalifikowanego lekarza lub pielęgniarkę, to oni ponoszą odpowiedzialność za jego utylizację.
French: Tous les patients avaient, à l'inclusion, des niveaux de testostérone <50 ng/mL.
Polish: U wszystkich pacjentów poziom testosteronu na początku badania wynosił < 50 ng/ml.
French: Certains patients ont développé une infection, y compris un sepsis.
Polish: U niektórych pacjentów doszło do zakażenia, w tym sepsą.
French: Le médecin devra surveiller et/ou traiter le patient selon le cas.
Polish: Lekarz ma obowiązek monitorować pacjenta i/lub poddać go odpowiedniemu leczeniu.
French: Spasmes musculaires*
Polish: Skurcze mięśni*
French: Par conséquent, il est important que les procédures de manipulation et d'administration du produit soient rigoureusement suivies (voir rubrique 6.6).
Polish: Z tego powodu konieczne jest ścisłe stosowanie się do procedur przenoszenia i podawania produktu (patrz punkt 6.6).
French: Un nombre limité de ces patients a arrêté le traitement en conséquence.
Polish: W rezultacie w przypadku niewielkiej liczby tych pacjentów konieczne było przerwanie leczenia.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.