FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados no sentido de avisarem o seu parceiro, ou cuidador, sobre o seu tratamento, dado que estes poderão notar sintomas dos quais o doente não tem consciência.
Lithuanian: Taip pat reikia patarti pacientams, kad jie informuotų savo partnerius arba slaugytojus apie gydymą, nes pastarieji gali pastebėti simptomus, kurių nejaučia patys pacientai.
Portuguese: O risco de LMP com TYSABRI é maior:
Lithuanian: PDL rizika vartojant TYSABRI yra didesnė:
Portuguese: O vírus JC é um vírus frequente que infeta muitas pessoas mas que normalmente não provoca doença percetível.
Lithuanian: JC virusas yra dažnas virusas, kuriuo užsikrečia daugelis žmonių, bet kuris paprastai pastebimos ligos nesukelia.
Portuguese: Contudo, como as tonturas são um efeito frequentemente notificado, os doentes que sofram esta reação adversa devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até esta ter desaparecido.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad dažnai pranešta apie galvos svaigimą, pacientams, kuriems pasireiškia ši nepageidaujama reakcija, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol ši reakcija nepraeina.
Portuguese: Ao fim de 2 anos, a continuação do tratamento deve apenas ser considerada após uma reavaliação do potencial benefício/risco.
Lithuanian: Po 2 metų tęsti gydymo kursą galima tik pakartotinai įvertinus potencialią gydymo naudą ir pavojų.
Portuguese: As reações são referidas como termos preferenciais MedDRA na classe de sistemas de orgãos primários MedDRA.
Lithuanian: Reakcijos pateiktos naudojantis MedDRA terminais pagal MedDRA pirmines organų sistemų klases.
Portuguese: Este ingrediente ativo é designado por anticorpo monoclonal.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga vadinama monokloniniu antikūnu.
Portuguese: Não se encontram disponíveis informações sobre a gravidade das recidivas antes da inclusão de doentes no estudo.
Lithuanian: Nėra duomenų apie paūmėjimų sunkumą prieš įtraukiant pacientus į tyrimus.
Portuguese: As caraterísticas e resultados do estudo são apresentados no quadro a seguir.
Lithuanian: Tyrimų charakteristikos ir rezultatai pateikti lentelėje toliau.
Portuguese: Noutros ensaios clínicos, foram referidos casos de outras infeções oportunistas, algumas das quais fatais.
Lithuanian: Kitų klinikinių tyrimų metu pranešta apie papildomus oportunistinių infekcijų atvejus; kai kurie jų buvo mirtini.
Portuguese: O efeito do natalizumab sobre a reprodução foi avaliado em 5 estudos, 3 realizados com cobaias e 2 com macacos cynomolgus.
Lithuanian: Natalizumabo poveikis reprodukcijai buvo vertinamas 5 tyrimuose: 3 su jūrų kiaulytėmis ir 2 su cynomolgus rūšies beždžionėmis.
Portuguese: O formulário de início de tratamento deve conter os seguintes elementos:
Lithuanian: Gydymo pradžios formoje turi būti šie elementai:
Portuguese: Não foram observados aumentos nos neutrófilos.
Lithuanian: Neutrofilų kiekio padidėjimo nenustatyta.
Portuguese: Estas lesões podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento, mesmo após a primeira administração.
Lithuanian: Tokie kepenų pažeidimai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu, netgi po pirmosios dozės.
Portuguese: A LMP é uma infeção rara do cérebro.
Lithuanian: PDL yra reta smegenų infekcijos rūšis;
Portuguese: RESULTADOS Taxa anual de recidiva Ao fim de um ano (ponto final primário) Ao fim de dois anos Um ano
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis per metus Po vienerių metų (pirminis kriterijus) Po dvejų metų
Portuguese: • Alergia grave (hipersensibilidade).
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas).
Portuguese: Para os doentes em menor risco de LMP, o seu médico pode repetir o teste regularmente para verificar se algo mudou se:
Lithuanian: Tiems, kuriems rizika susirgti PDL yra mažesnė, Jūsų gydytojas gali reguliariai kartoti tyrimą, kad patikrintų, ar neatsirado jokių pokyčių, jei:
Portuguese: Os dados relativos à segurança e eficácia de natalizumab ao fim de 2 anos foram gerados a partir de estudos controlados em dupla ocultação.
Lithuanian: Duomenys apie natalizumabo saugumą ir veiksmingumą vaisto vartojant 2 metus gauti kontroliuojamų dvigubai aklų tyrimų metu.
Portuguese: Algumas infeções que não a LMP também podem ser graves e devidas a vírus, bactérias, ou outras causas.
Lithuanian: Kai kurios kitos nei PDL infekcijos taip pat gali būti sunkios, ir jas gali sukelti virusai, bakterijos ar kitos priežastys.
Portuguese: Foram detetados anticorpos em apenas uma ocasião noutros 4% dos doentes.
Lithuanian: Vieną kartą antikūnų buvo rasta dar 4 % pacientų.
Portuguese: • Confirmação de que o doente percebeu os riscos de LMP e que recebeu uma cópia do formulário e um cartão de advertência do doente
Lithuanian: • Paciento patvirtinimas, kad jis suprato PDL riziką ir gavo formos kopiją bei paciento įspėjamąją kortelę;
Portuguese: Uma cópia do formulário de início do tratamento Um cartão de advertência do doente incluindo um texto principal acordado pelo CHMP.
Lithuanian: gydymo pradžios formos kopiją; paciento įspėjamąją kortelę su pagrindiniu tekstu, suderintu su CHMP.
Portuguese: Os seguintes fatores de risco estão associados a um aumento do risco de LMP.
Lithuanian: Toliau nurodyti rizikos veiksniai yra susijęs su padidėjusia PDL rizika.
Portuguese: Informe o seu médico sem falta se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se estiver a planear uma gravidez.
Lithuanian: Būtinai nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Portuguese: A informação para o médico sobre o TYSABRI deve conter os seguintes elementos essenciais:
Lithuanian: Informacijoje gydytojui apie TYSABRI turi būti pateikti šie pagrindiniai elementai:
Portuguese: TYSABRI não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Lithuanian: TYSABRI negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por uma infeção do cérebro (encefalite) ou da sua membrana de cobertura (meningite).
Lithuanian: Šiuos požymius gali sukelti galvos smegenų infekcija (encefalitas) arba jų dangalo infekcija (meningitas).
Portuguese: Gradualmente estes sintomas irão, de um modo geral, melhorar (o que é designado por remissão).
Lithuanian: Po to paprastai sveikatos būklė palaipsniui pagerėja (tai vadinama remisija).
Portuguese: Concluiu-se que o peso corporal influencia a clearance duma forma menos proporcional, de tal forma que uma alteração de 43% no peso corporal resultou numa alteração entre 31% a 34 % na clearance.
Lithuanian: Nustatyta, kad kūno masė mažiau nei proporcingai veikia klirensą, t.y., 43 % kūno masės pokytis sukėlė 31-34 % klirenso pokyčius.
Portuguese: Nos doentes considerados de alto risco, o tratamento com TYSABRI só deverá ser continuado se os benefícios superarem os riscos.
Lithuanian: Pacientams, kurie laikomi turintys didelę riziką, gydymą TYSABRI reikia tęsti tik tuomet, jei nauda yra didesnė už riziką.
Portuguese: • Que o objetivo do formulário de início de tratamento é fornecer aos doentes informações sobre a LMP e a IRIS
Lithuanian: • gydymo pradžios formos paskirtis yra informuoti pacientus apie PDL ir IRIS;
Portuguese: Nalguns casos, a reação reincidiu aquando da reintrodução de TYSABRI.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tokios reakcijos pasikartojo atnaujinus TYSABRI vartojimą.
Portuguese: • Informação para o médico sobre TYSABRI
Lithuanian: • Informacija gydytojui apie TYSABRI
Portuguese: Consulte o seu médico o mais rapidamente possível se achar que tem uma infeção.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad Jums kilo infekcija.
Portuguese: • Se tiver um cancro ativo (a menos que se trate de um tipo de cancro de pele designado por carcinoma das células basais).
Lithuanian: • jeigu sergate aktyvios eigos vėžiu (išskyrus atvejus, jei sergate odos vėžiu, vadinamu bazinių ląstelių karcinoma);
Portuguese: A duração do tratamento com TYSABRI antes do início dos sintomas variou de alguns meses a vários anos (ver secção 4.4).
Lithuanian: TYSABRI gydymo trukmė iki šių atvejų pradžios svyravo nuo kelių mėnesių iki kelerių metų (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, TYSABRI reduziu para cerca de metade a progressão dos efeitos incapacitantes da EM e também diminuiu a quantidade de crises de EM em cerca de dois terços.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu TYSABRI beveik perpus sulėtino IS sukelto neįgalumo vystymąsi ir maždaug dviem trečdaliais sumažino IS priepuolių kiekį.
Portuguese: Sinais de um possível problema hepático:
Lithuanian: Galimo kepenų pakenkimo požymius:
Portuguese: • Se estiver grávida, não utilize TYSABRI, a menos que tenha discutido este assunto com o seu médico.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti TYSABRI prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Portuguese: Os efeitos secundários estão listados abaixo relativamente à frequência com que foram comunicados em ensaios clínicos:
Lithuanian: Šalutinės reakcijos toliau išvardytos pagal pasireiškimo klinikinių tyrimų metu dažnį:
Portuguese: Antes de começar o tratamento com TYSABRI, é importante que discuta com o seu médico os benefícios que são de esperar deste tratamento bem como os riscos que lhe estão associados.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą TYSABRI svarbu, kad Jūs su gydytoju aptartumėte naudą, kurios galite tikėtis vartodami šį vaistą ir su gydymu susijusius pavojus.
Portuguese: Ocorreram reações anafiláticas/anafilactoides em menos de 1% dos doentes a receber TYSABRI.
Lithuanian: Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos pasireiškė mažiau nei 1 % TYSABRI vartojusių pacientų.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização também tem havido notificações de eosinofilia (contagem de eosinófilos > 1500/mm3) não acompanhada de sintomas clínicos.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje taip pat gauta pranešimų apie eozinofiliją (eozinofilų skaičius >1 500/mm3) be klinikinių simptomų pasireiškimo.
Portuguese: O tempo previsto para alcançar o estado de equilíbrio foi de aproximadamente 36 semanas.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad pastovioji koncentracija pasiekiama maždaug po 36 savaičių.
Portuguese: • Não poderá utilizar TYSABRI se estiver atualmente a tomar ou tiver tomado anteriormente medicamentos que afetem o seu sistema imunitário, por exemplo, mitoxantrona ou ciclofosfamida.
Lithuanian: • Gali būti, kad negalėsite TYSABRI vartoti, jei kartu vartojate arba anksčiau vartojote vaistus, turinčius įtakos imuninei sistemai, pvz., mitoksantroną arba ciklofosfamidą.
Portuguese: Logo, é recomendado que os recém-nascidos de mulheres expostas ao medicamento durante o terceiro trimestre de gravidez sejam monitorizados para potenciais anomalias hematológicas.
Lithuanian: Todėl yra rekomenduojama stebėti, ar moterų, kurios trečiojo nėštumo trimestro metu vartojo vaistinį preparatą, naujagimiams neatsiranda galimų hematologinių sutrikimų.
Portuguese: Natalizumab é excretado no leite materno.
Lithuanian: Natalizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: A substância ativa é o natalizumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra natalizumabas.
Portuguese: O registo prospetivo completo de gravidez com Tysabri continha 355 gravidezes com resultados disponíveis.
Lithuanian: Užbaigtame perspektyviajame TYSABRI vartojimo nėštumo metu registre yra duomenys apie 355 nėštumų baigtis.
Portuguese: O aumento dos linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos relativamente à linha basal variou entre 35% e 140% para tipos individuais de células mas a contagem média de células manteve-se dentro dos limites normais.
Lithuanian: Limfocitų, monocitų, eozinofilų ir bazofilų (atskiro tipo ląstelių) gali padaugėti nuo 35 % iki 140 % lyginant su pradine būkle, tačiau vidutinis ląstelių kiekis išlieka normos ribose.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes acerca da importância de fazer as doses ininterruptamente, particularmente nos primeiros meses do tratamento (ver hipersensibilidade).
Lithuanian: Gydytojai turėtų informuoti pacientus apie nepertraukiamo dozavimo svarbą, ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais (žr.
Portuguese: Se for tomada uma decisão de interromper o tratamento com natalizumab, o médico precisa de estar ciente de que natalizumab se mantém na corrente sanguínea, e possui efeitos farmacodinâmicos (por exemplo aumento da contagem de linfócitos) durante cerca de 12 semanas após a última dose.
Lithuanian: Nusprendus nutraukti gydymą natalizumabu, gydytojas turi atsižvelgti, kad natalizumabo lieka kraujyje ir kad išlieka jo farmakodinaminis poveikis (pvz., padidėjęs limfocitų kiekis) maždaug 12 savaičių po paskutinės dozės suvartojimo.
Portuguese: TYSABRI 300 mg é administrado sob a forma de perfusão intravenosa uma vez de 4 em 4 semanas.
Lithuanian: TYSABRI 300 mg skiriamas intraveninės infuzijos būdu vieną kartą per 4 savaites.
Portuguese: Na sequência da administração repetida de uma dose de 300 mg de natalizumab por via intravenosa a doentes com EM, a concentração sérica máxima média observada foi de 110 ± 52 μg/ml.
Lithuanian: Po pakartotino 300 mg natalizumabo dozės suleidimo į veną IS sergantiems ligoniams, vidutinė maksimali stebėta koncentracija serume buvo 110 ± 52 μg/ml.
Portuguese: A LMP está associada a um aumento descontrolado do vírus JC no cérebro, embora a razão para este aumento em alguns doentes tratados com TYSABRI seja desconhecida.
Lithuanian: PDL yra susijusi su nekontroliuojamu JC viruso padaugėjimu smegenyse, nors šio padaugėjimo priežastis kai kuriems TYSABRI gydytiems pacientams yra nežinoma.
Portuguese: Considera-se improvável que o natalizumab afete o desempenho da fertilidade no ser humano na sequência da dose máxima recomendada.
Lithuanian: Manoma, kad natalizumabo poveikis žmogaus vaisingumui yra mažai tikėtinas, jeigu vartojama maksimali rekomenduojama dozė.
Portuguese: Quando os sintomas se agravam subitamente, chama-se recidiva (também conhecida como surto ou crise).
Lithuanian: Jeigu simptomai sustiprėja, tai vadinama paūmėjimu (arba pablogėjimu ar priepuoliu).
Portuguese: Estes doentes podem ser definidos como doentes que não responderam a um ciclo completo e adequado (corresponde normalmente a, pelo menos, um ano de tratamento) de interferão beta ou acetato de glatirâmero.
Lithuanian: Tokiais pacientais galima laikyti asmenis, kurių organizmas nereagavo į išsamų ir tinkamą (paprastai ne trumpesnį nei vienų metų) gydymo beta interferonu arba glatiramero acetatu kursą.
Portuguese: Exacerbações da doença ou acontecimentos relacionados com a perfusão podem indicar o desenvolvimento de anticorpos contra o natalizumab.
Lithuanian: Ligos pablogėjimai ar su infuzija susiję reiškiniai gali reikšti antikūnų prieš natalizumabą vystymąsi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com TYSABRI em um ou mais dos subgrupos da população pediátrica com esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti TYSABRI tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių išsėtine skleroze, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: • Se o seu médico lhe tiver dito que sofre de LMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva).
Lithuanian: • jeigu gydytojas Jums pasakė, kad sergate PDL (progresuojanti daugiažidinine leukoencefalopatija).
Portuguese: 1 A progressão da incapacidade foi definida como pelo menos um aumento de 1,0 pontos na EDSS a partir de uma linha basal EDSS >=1,0 mantida durante 12 ou 24 semanas ou pelo menos um aumento de 1,5 pontos na EDSS a partir de uma linha basal de EDSS =0 mantida durante 12 ou 24 semanas.
Lithuanian: 1 Neįgalumo progresavimas buvo pripažįstamas bent 1,0 balu padidėjus EDSS rodikliui, lyginant su išeitiniu EDSS >=1,0, išlikęs 12 arba 24 savaites, arba bent 1,5 balo padidėjus EDSS rodikliui, lyginant su išeitiniu EDSS =0, išlikęs 12 arba 24 savaites.
Portuguese: Além deste folheto, receberá um Cartão de Advertência do Doente que contém importantes informações de segurança que tem de conhecer antes e durante o tratamento com TYSABRI (pronuncia-se ti-ZA-bri).
Lithuanian: Kartu su šiuo lapeliu Jums bus duota „Paciento įspėjamoji kortelė", kurioje yra svarbi saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš pradėdamas vartoti TYSABRI (tariama ty-sa-bry) ir gydymo
Portuguese: Infeções, incluindo LMP e infeções oportunistas
Lithuanian: Infekcijos, įskaitant PDL ir oportunistines infekcijas
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų reiškinių.
Portuguese: A maioria dos doentes não interrompeu a terapêutica com natalizumab durante as infeções e a recuperação ocorreu com o tratamento adequado.
Lithuanian: Dauguma pacientų infekcijų metu nenutraukė gydymo natalizumabu ir, tinkamai gydant, pasveiko.
Portuguese: Deste modo, se achar que a sua EM está a agravar-se ou se notar quaisquer sintomas novos, enquanto está em tratamento com TYSABRI ou até 6 meses após parar o tratamento com TYSABRI, é muito importante consultar o seu médico o mais rapidamente possível.
Lithuanian: Tad jei Jums atrodo, kad IS eiga pasunkėjo arba jei atsirado naujų simptomų, kol esate gydomi TYSABRI arba per 6 mėnesių laikotarpį po gydymo TYSABRI nutraukimo, labai svarbu nedelsiant pranešti apie tai gydytojui.
Portuguese: • A dose recomendada para adultos é de 300 mg administrada uma vez de 4 em 4 semanas.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra kas 4 savaitės skirti 300 mg.
Portuguese: Assim que o clínico tiver excluído a hipótese de se tratar de LMP e/ou NCG por JCV (se necessário, repetindo as investigações clínicas, por imagiologia e/ou laboratoriais, se continuar a existir suspeita clínica), pode retomar-se a administração de TYSABRI.
Lithuanian: Gydančiajam gydytojui atmetus PDL ir (arba) JCV GLN galimybę (jei būtina, kartojant klinikinius, vaizdinius ir (arba) laboratorinius tyrimus, jei įtarimas išlieka), gydymą TYSABRI galima tęsti.
Portuguese: Num estudo realizado com macacos, o número de abortos duplicou nos grupos tratados com natalizumab 30 mg/kg relativamente aos grupos de controlo correspondentes.
Lithuanian: Tyrimuose su beždžionėmis persileidimų skaičius 30 mg/kg natalizumabo grupėje buvo dvigubai didesnis, palyginus su atitinkamomis kontrolinėmis grupėmis.
Portuguese: Estão indicadas abaixo as reações adversas referidas com natalizumab, com uma incidência 0,5% superior ao referido com placebo.
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos natalizumabo reakcijos, apie kurias pranešta 0,5 % dažniau, lyginant su placebu.
Portuguese: Isto deve ser cuidadosamente considerado caso a caso, e poderá ser apropriado um período de eliminação do natalizumab.
Lithuanian: Tai reikia kruopščiai įvertinti kiekvienu konkrečiu atveju ir numatyti laikotarpį, per kurį natalizumabas pasišalina iš organizmo.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA23 Efeitos farmacodinâmicos
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA23.
Portuguese: Mutagénese ativa conhecida, exceto no caso de doentes com carcinoma das células basais cutâneas.
Lithuanian: Žinomi aktyvūs piktybiniai dariniai, išskyrus pacientus, sergančius odos bazinių ląstelių karcinoma.
Portuguese: Estes estudos não revelaram indícios de efeitos teratogénicos nem de efeitos sobre o crescimento das crias.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose nenustatyta teratogeninio poveikio ar neigiamos įtakos jauniklių augimui.
Portuguese: Deve tomar-se especial cuidado com doentes que foram tratados previamente com imunossupressores, de modo a dar tempo suficiente para a recuperação da função imunitária.
Lithuanian: Anksčiau imunosupresantų vartojusiems pacientams vaisto reikia skirti atsargiai, paliekant pakankamai laiko jų imuninei sistemai atsistatyti.
Portuguese: Todos os médicos que pretendam prescrever TYSABRI têm que se familiarizar com as Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento.
Lithuanian: Visi gydytojai, kurie ketina skirti TYSABRI, privalo užtikrinti, kad jie yra susipažinę su informacija gydytojui ir gydymo gairėmis.
Portuguese: Dados de estudos clínicos, de um registo prospetivo de gravidez, dos casos pós-comercialização e da literatura disponível não sugerem um efeito da exposição a TYSABRI no desfecho da gravidez.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, perspektyviojo nėštumų registro, po vaistinio preparato registracijos stebėtų atvejų ir turimi literatūros duomenys nerodo TYSABRI ekspozicijos poveikio nėštumo baigtims.
Portuguese: Os doentes que apresentam maior risco de manifestação de infeções oportunistas, incluindo doentes imunocomprometidos (incluindo aqueles que estão atualmente a ser tratados com medicamentos imunossupressores ou aqueles imunocomprometidos por terapêuticas anteriores, por exemplo mitoxantrona ou ciclofosfamida, ver também secções 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems padidėjęs oportunistinių infekcijų pavojus, įskaitant pacientus, kurių nusilpusi imuninė sistema (tame tarpe ligoniai, kuriems kartu skiriami imunosupresantai ir ligoniai, kurių imuninė sistema sutrikusi nuo ankstesnio gydymo, pvz., mitoksantronu arba ciklofosamidu; taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Portuguese: Todas as alterações nas variáveis hematológicas voltaram aos valores anteriores ao tratamento, geralmente no prazo de 16 semanas da última dose do medicamento, não tendo as alterações estado associadas a sintomas clínicos.
Lithuanian: Visi kraujo rodiklių pakitimai iki prieš gydymą buvusio lygio paprastai atsistato per 16 savaičių po paskutinės vaistinio preparato dozės suvartojimo ir šie pakitimai nesietini su klinikiniais simptomais.
Portuguese: Durante o tratamento com TYSABRI, foram observadas pequenas reduções nas contagens de hemoglobina (decréscimo médio 0,6 g/dl), hematócrito (decréscimo médio 2%) e glóbulos vermelhos (decréscimo médio 0,1 x 106/l).
Lithuanian: Gydymo TYSABRI metu nustatytas nežymus hemoglobino kiekio (vidutiniškai sumažėjo 0,6 g/dl), hematokrito (vidutiniškai sumažėjo 2 %) ir raudonųjų kūnelių skaičiaus (vidutiniškai sumažėjo 0,1 x 106/l) sumažėjimas.
Portuguese: A utilização de TYSABRI tem sido associada a um risco aumentado de LMP, uma infeção oportunista causada pelo vírus JC, que pode ser fatal ou resultar em incapacidade grave.
Lithuanian: TYSABRI vartojimas siejamas su padidėjusia rizika susirgti PDL, JC viruso sukeliama oportunistine infekcija, kuri gali baigtis mirtimi arba sukelti sunkią negalią.
Portuguese: Os prazos e condições para conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador.
Lithuanian: Už praskiesto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas prieš suvartojimą atsako vartotojas.
Portuguese: No subgrupo de doentes indicados para tratamento de EM surto-remissão em rápida evolução (doentes com 2 ou mais recidivas e 1 ou mais lesões Gd+), a taxa média anual de recidiva foi de 0,282 no grupo tratado com TYSABRI (n= 148) e 1,455 no grupo de placebo (n= 61) (p <0,001).
Lithuanian: Nuo sparčiai besivystančios recidyvuojančios remituojančios DS gydytų pacientų pogrupyje (pacientai, patyrę 2 ir daugiau paūmėjimų ir turintys 1 ar daugiau Gd+ leziją) metinis paūmėjimų dažnis buvo 0,282 TYSABRI grupėje (n=148) ir 1,455 placebo grupėje (n=61) (p <0,001).
Portuguese: A proporção de risco para progressão de incapacidade foi de 0,36 (95% CI: 0,17, 0,76) p=0,008.
Lithuanian: Neįgalumo progresavimo pavojaus koeficientas buvo 0,36 (95 % CI: 0,17, 0,76) p=0,008.
Portuguese: • Nome do prescritor, assinatura e data
Lithuanian: • Vaistą skyrusio gydytojo vardas, pavardė, parašas ir data;
Portuguese: O impacto da plasmaferese na restituição da migração de linfócitos e, em última análise, a sua utilidade clínica, é desconhecido.
Lithuanian: Pakeičiamojo plazmos perpylimo poveikis limfocitų migravimo atsistatymui ir klinikinė šio metodo nauda nežinoma.
Portuguese: • A presença de anticorpos anti-JCV.
Lithuanian: • Antikūnų prieš JCV buvimas.
Portuguese: A segurança e a eficácia de TYSABRI em combinação com outras terapêuticas imunossupressoras e antineoplásicas não foram totalmente estabelecidas.
Lithuanian: Kartu taikomas arba ankstesnis gydymas imunosupresantais TYSABRI, vartojamo kartu su kitu imunosupresiniu ir antineoplastiniu gydymu, saugumas ir veiksmingumas nėra pilnai nustatytas.