FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U zečeva je došlo do štetnog utjecaja na razvoj embrija, a učestalost ageneze žučnog mjehura ili malog žučnog mjehura bila je povećana pri dozama od 300 i 500 mg/kg (približno 24 i 28 puta većim od terapijskih doza u ljudi s maksimalnom preporučenom dozom nateglinida od 180 mg, triput na dan prije obroka), ali ne pri dozi od 150 mg/kg (približno 17 puta većoj od terapijskih doza u ljudi, s maksimalnom preporučenom dozom nateglinida od 180 mg triput na dan prije obroka).
Maltese: Fil-fniek, l-iżvilupp tal-embrijun kien affettwat ħażin u l-inċidenza ta' aġenesi fil-bużżieqa tal-marrara jew fil-bużżieqa ż-żgħira tal-marrara żdiedet b'dożi ta' 300 u 500 mg/kg (madwar 24 u 28 darba lespożizzjoni terapewtika fil-bnedmin b'doża massima rrakkomandata ta' 180 mg nateglinide, tliet darbiet kuljum qabel l-ikel), imma mhux ta' 150 mg/kg (madwar 17-il darba l-espożizzjoni terapewtika fil-bnedmin b'doża massima rrakkomandata ta' 180 mg nateglinide, tliet darbiet kuljum qabel l-ikel).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: derivat D-fenilalanina, ATK oznaka: A10 BX 03
Maltese: Derivat ta' D-phenylalanine, Kodiċi ATC:
Croatian: • rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): blaga odstupanja u nalazima pretraga jetrene funkcije, alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) poput osipa i svrbeža
Maltese: • Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali bi ftit, reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) fosthom raxx u ħakk
Croatian: Sekrecija inzulina od strane beta stanica gušterače inducirana nateglinidom osjetljiva je na glukozu, na takav način da se izlučuje manje inzulina kako se snižavaju razine glukoze.
Maltese: Is-sekrezzjoni ta' insulina mqanqla b'nateglinide miċ-ċelluli beta tal-frixa hija sensittiva għal glucose, b'mod li tiġi mgħamula inqas insulina malli jaqaw il-livelli ta' glucose.
Croatian: Rana sekrecija inzulina je mehanizam za održavanje normalne glikemijske kontrole.
Maltese: Il-ħelsien kmieni ta' insulina huwa mekkaniżmu biex jinżamm kontroll gliċemiku normali.
Croatian: Sljedeće tvari mogu pojačati hipoglikemijski učinak nateglinida: inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACEI), nesteroidne protuupalne tvari, salicilati, inhibitorimonoaminooksidaze, neselektivni beta-adrenergični blokatori i anabolički hormoni (npr. metandrostenolon).
Maltese: Dawn l-aġenti li jmiss jistgħu iżidu l-effett ipogliċemiku ta' nateglinide: impedituri ta' l-enzima talkonverżjoni ta' angiotensin (ACEI), aġenti antiinfjammatorji mhux sterojdi, saliċilati, inibituri talmonoamino ossidasi, aġenti mblukkaturi beta-adrenerġiċi mhux selettivi u ormoni anaboliċi (eż. methandrostenolone).
Croatian: • omaglicu
Maltese: Ipogliċemija
Croatian: Starlix 60 mg tablete nateglinid
Maltese: Starlix 60 mg pilloli nateglinide
Croatian: Nateglinid je pokazao niski potencijal za istiskivanje proteina u in vitro ispitivanjima.
Maltese: Nateglinide wera li ma tantx għandu ħila li jisposta l-proteina fi studji in vitro.
Croatian: To depolarizira beta stanice i vodi do otvaranja kalcijevih kanala.
Maltese: Dan jiddepolarizza ċ-ċellula beta u jirriżulta fil-ftuħ tal-kanali ta' calcium.
Croatian: Sistemska raspoloživost i poluvrijeme života nateglinida u bolesnika sa šećernom bolešću s blagim, umjerenim (klirens kreatinina 31-50 ml/min) i teškim (klirens kreatinina 15-30 ml/min) oštećenjem bubrega (koji se ne podvrgavaju dijalizi) nije se razlikovao u klinički značajnoj mjeri od onih u zdravih ispitanika.
Maltese: Id-disponibilità sistemika u l-half-life ta' nateglinide f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif għal moderat (tneħħija tal-krejatinina 31-50 ml/min) u severa (tneħħija tal-krejatinina 15-30 ml/min) (mhux fuq dijaliżi) moderat ma kienx differenti b'mod klinikament sinifikanti minn dawk f'pazjenti b'saħħithom.
Croatian: Procjenjuje se da je apsolutna oralna bioraspoloživost
Maltese: Il-biodisponibilità orali assoluta hija stimata li hi 72 %.
Croatian: Starlix 180 mg tablete nateglinid
Maltese: Starlix 180 mg pilloli nateglinide
Croatian: Kada se bolesnik stabiliziran bilo kojim oralnim hipoglikemikom izloži stresu kao što je vrućica, trauma, infekcija ili kirurški zahvat, može doći do gubitka kontrole glikemije.
Maltese: Meta pazjent li jkun stabilizzat fuq aġenti ipogliċemiċi li jittieħdu mill-ħalq ikun esponut għal stress bħal deni, trawma, infezzjoni jew kirurġija, jista' jseħħ telf tal-kontroll gliċemiku.
Croatian: Međutim, postoji odgoda u brzini apsorpcije koja je karakterizirana smanjenjem Cmax i odgodom u vremenu do vršne koncentracije u plazmi (tmax).
Maltese: Madankollu, hemm dewmien fir-rata ta' assorbiment ikkaratterizzata minn tnaqqis fis-Cmax u dewmien fil-ħin biex tintlaħaq l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (tmax).
Croatian: U ispitivanju interakcije sa sulfinpirazonom, CYP2C9 inhibitorom, uočeno je blago povećanje AUC-a nateglinida (~28%) u zdravih dobrovoljaca, bez promjena u srednjem Cmax i poluvremenu eliminacije.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni ma' sulfinpyrazone, impeditur ta' CYP2C9, ġiet osservata żieda żgħira (28 %) f'voluntiera b'saħħithom fl-AUC ta' nateglinide, bl-ebda tibdil fil-medja tas-Cmax u l-half-life ta' l-eliminazzjoni.
Croatian: Karmelozanatrij, umrežena Magnezijev stearat Željezov oksid, crveni (E172) Hipromeloza
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171)
Croatian: Nisu bile uočene nikakve klinički značajne razlike u farmakokinetici nateglinida između muškaraca i žena.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi klinikament sinifikanti fil-farmakokinetiċi ta' nateglinide bejn l-irġiel u n-nisa.
Croatian: Teško oštećenje jetre, djeca i adolescenti
Maltese: Indeboliment epatiku sever, tfal u adolexxenti
Croatian: U bolesnika se ne može se isključiti produljeni učinak i mogući rizik od hipoglikemije kada se nateglinid primjenjuje zajedno s CYP2C9 inhibitorima.
Maltese: Effett imtawwal u possibilment riskju ta' ipogliċemija ma jistgħux jiġu esklużi meta nateglinide jingħata ma' impedituri CYP2C9.
Croatian: Nuspojave koje uzrokuje Starlix obično su blage do umjerene.
Maltese: L-effetti sekondarji ikkawżati minn Starlix huma ġeneralment ħfief għal moderati.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2) koji nisu bili na hemodijalizi više su podložni sniženju glukoze, učinku lijeka Starlix.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever (ara sezzjoni 5.2) li ma saritilhomx emodijaliżi ikollhom aktar xeħta li jseħħulhom l-effetti ta' tnaqqis ta' glucose ta' Starlix.
Croatian: 5 doza 10 bočica
Maltese: 1 kunjett Xejn.
Croatian: Lot {broj}
Maltese: Lott{numru}
Croatian: Natrijev alginat Klacijev klorid dihidrat Simetikon
Maltese: Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone
Croatian: 17170 Amer (Girona) Spain
Maltese: 17170- AMER (Girona) SPANJA
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 10/02/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10/02/2014
Croatian: Benzilni alkohol…………….......................................................... 21 mg
Maltese: Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg
Croatian: EU/2/08/092/004 1 staklena bočica s 5 doza EU/2/08/092/005 10 staklenih bočica s 5 doza EU/2/08/092/006 1 staklena bočica s 25 doza EU/2/08/092/007 10 staklenih bočica s 25 doza EU/2/08/092/008 1 PET bočica s 5 doza EU/2/08/092/009 1 PET bočica s 25 doza EU/2/08/092/010 1 PET bočica s 125 doza
Maltese: EU/2/08/092/004 kunjett tal-ħġieġ ta' 5 dożi EU/2/08/092/005 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' 5 dożi EU/2/08/092/006 kunjett tal-ħġieġ ta' 25 doża EU/2/08/092/007 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' 25 doża EU/2/08/092/008 kunjett tal-PET ta' 5 doses EU/2/08/092/009 kunjett tal-PET ta' 25 dożi EU/2/08/092/010 kunjett tal-PET ta' 125 dożi
Croatian: Ireland HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Maltese: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Croatian: Sorbitan monooleat Polisorbat 80
Maltese: Benzyl alcohol Paraffin likwidu Sorbitan monooleate Polysorbate 80
Croatian: 1 bočica s 1 dozom (2 ml) 10 bočica s 1 dozom (2 ml) 20 bočica s 1 dozom (2 ml) 1 bočica s 5 doza (10 ml) 10 bočica s 5 doza (10 ml) 1 bočica s 25 doza (50 ml) 10 bočica s 25 doza (50 ml) 1 bočica s 125 doza (250 ml)
Maltese: kunjett 1 ta' doża (2ml) 10 kunjetti ta' doża (2 ml) 20 kunjett ta' doża (2 ml) kunjett 1 ta' 5 dożi (10 ml) 10 kunjetti ta' 5 dożi (10 ml) kunjett 1 ta' 25 doża (50 ml) 10 kunjetti ta' 25 doża (50 ml) kunjett 1 ta' 125 doża (250 ml) 125 doża (250 ml)
Croatian: ATCvet kod: QI02 AB17.
Maltese: QI02 AB17)
Croatian: NUSPOJAVE Vrlo rijetke nuspojave:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna:
Croatian: Poticanje aktivne imunosti protiv Staphylococcus aureus, koliformnih bakterija i koagulazenegativnih stafilokoka.
Maltese: Biex tistimula immunità attiva kontra Staphylococcus aureus, koliformi u coagulase-negative staphylococci.
Croatian: Polietilenske (PET) ampule od 10, 50 i 250 ml.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 10, 50 u 250 ml.
Croatian: 125 doza (250 ml)
Maltese: 25 dożi (50 ml)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/08/092/001-010
Maltese: EU/2/08/092/001-010
Croatian: Escherichia coli (J5) inaktivirana ........................................................................ > 50 RED60 *
Maltese: Escherichia coli (J5) inattivat .............................................................................. > 50
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11/02/2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/02/2009
Croatian: Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona)
Maltese: S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanja
Croatian: 18,2 mg Pomoćna tvar:
Maltese: Paraffina likwida: 18.2 mg
Croatian: Nederland HIPRA BENELUX NV
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel:
Croatian: PET ampule (10 ml, 50 ml) i staklene ampule (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Maltese: Kunjetti tal-PET (10 ml, 50 ml) u kunjetti tal-ħġieġ (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: Imunizacija stada zdravih krava i junica, u stadima mliječnih krava gdje se opetovano javlja problem mastitisa, da bi se umanjila učestalost subkliničkog mastitisa te učestalost i težina kliničkih znakova kliničkog mastitisa, koje uzrokuju Staphylococcus aureus, koliformne bakterije i koagulaza-negativni stafilokoki.
Maltese: Għat-tilqim ta' merħla baqar u erieħ b'saħħithom, f'merħliet ta' baqar tal-ħalib bi problemi ta' mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta' mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u Stafilokoċċi li huma coagulase-negative.
Croatian: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300,
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
Croatian: KARENCIJE
Maltese: KARATTERISTIĊI
Croatian: Escherichia coli J5 inaktivirana .......................................................................... > 50 RED60 *
Maltese: Escherichia coli J5 inattivat ................................................................................ > 50
Croatian: France HIPRA FRANCE
Maltese: HIPRA FRANCE Tél.
Croatian: Primijeniti jednu dozu (2 ml) dubokom intramuskularnom injekcijom u vratne mišiće 45 dana prije očekivanog termina poroda i još jednu dozu po proteku 1 mjeseca (a najmanje 10 dana prije teljenja).
Maltese: (2 ml) permezz ta' injezzjoni profonda ġol-muskoli fil-muskoli tal-għonq għal 45 jum qabel id-data mistennija tal-ħlas, u xahar wara dan agħti t-tieni doża (mill-inqas 10 ijiem qabel ilħlas).
Croatian: Staphylococcus aureus (CP8) soj SP 140 inaktiviran, koji izražava kompleks antigena pridružen sluzi (SAAC) .................. …………………………………………… > 50 RED80 **
Maltese: Staphylococcus aureus (CP8) strejn SP 140 inattivat, li jipproduċi kumpless antiġeniku assoċjat mal islajm (SAAC) ................................ …………………………………………… > 50
Croatian: E.coli J5 inaktivirana; S.aureus (CP8) soj SP 140 inaktiviran.
Maltese: S.aureus (CP8) strejn SP140 inattivata.
Croatian: Homogena emulzija boje slonovače.
Maltese: Emulsjoni omoġenja kulur l-ivorju.
Croatian: Hipra Italia S.r.l. Tel: ( +39) 030 7241821
Maltese: Tel: ( +39) 030 7241821
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravci za goveda, inaktivirana bakterijska cjepiva za goveda.
Maltese: Immunoloġiċi għal bovidae, vaċċini batterjoloġiċi inattivati għall-bovini.
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/08/092/001 1 staklena bočica s 1 dozom EU/2/08/092/002 10 staklenih bočica s 1 dozom EU/2/08/092/003 20 staklenih bočica s 1 dozom
Maltese: EU/2/08/092/001 kunjett 1 tal-ħġieġ ta' doża EU/2/08/092/002 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' doża
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoj od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Croatian: - Kartonska kutija s 1, 10 i 20 staklenih bočica s 1 dozom.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun b'1, 10 u 20 kunjett tal-ħġieġ ta' doża.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Croatian: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel: (+48) 22 642 33 06
Maltese: Tel: (+48) 22 642 33 06
Croatian: Provedbom cjelovitog programa imunizacije potiče se imunost od oko 13-og dana nakon prve injekcije do otprilike 78-og dana nakon treće injekcije.
Maltese: L-iskema sħiħa tat-tilqim twassal għall-immunità minn bejn wieħed u ieħor jum 13 wara l-ewwel injezzjoni sa bejn wieħed u ieħor jum 78 wara t-tielet injezzjoni.
Croatian: Adjuvans:
Maltese: Sustanzi attivi:
Croatian: Slovenija LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Maltese: Slovenská republika LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Croatian: Slovenská republika
Maltese: Slovenija
Croatian: EXP
Maltese: Hipra
Croatian: S. aureus (CP8) soj SP 140 inaktiviran, koji izražava kompleks antigena pridružen sluzi (SAAC) > 50 RED80 (u 80% životinja). parafin, tekući: 18,2 mg benzilni alkohol: 21 mg
Maltese: RED60 (Doża effettiva għal fniek f'60 % tal-annimali (seroloġija)). S. aureus (CP8) strejn SP140 inattivata, li tipproduċi kumpless antiġeniku assoċjat mal-islajm (SAAC) > 50
Croatian: Imunizaciju treba smatrati jednim od sastavnih dijelova kompleksnog programa kontrole mastitisa, koji uključuje sve čimbenike važne za zdravo vime (npr. tehnika mužnje, upravljanje zasušivanjem i uzgojem, higijena, hranidba, nastambe, ležišta, udobnost krava, kvaliteta zraka i vode, nadzor zdravstvenog stanja) i druge načine upravljanja.
Maltese: It-tilqim għandu jiġi kkunsidrat bħala komponent wieħed fi programm kumpless ta' kontroll ta' mastite li jindirizza l-fatturi importanti kollha tas-saħħa tas-sider (eż. it-teknika tal-ħlib, maniġġjar tattnixxif u tgħammir, l-iġjene, l-ikel, l-akkomodazzjoni, il-friex, il-kumdità tal-baqra, il-kwalità tal-arja u tal-ilma, il-monitoraġġ tas-saħħa) u prattiċi oħra ta' maniġġjar.
Croatian: Više informacija o lijeku Stayveer dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10. 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'10-2019.
Croatian: Lijek Stayveer dostupan je u obliku filmom obloženih tableta (62,5 mg i 125 mg).
Maltese: Stayveer jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (62.5 mg u 125 mg).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Stayveer
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stayveer
Croatian: Lijek Stayveer dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 24. lipnja 2013.
Maltese: Stayveer ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-24 ta' Ġunju 2013.
Croatian: Terapiju u odraslih osoba treba započeti s dozom od 62,5 mg dvaput dnevno tijekom četiri tjedna te zatim povećati na uobičajenu dozu od 125 mg dvaput dnevno.
Maltese: Fl-adulti, id-doża tal-bidu hija 62.5 mg darbtejn kuljum għal erba' ġimgħat, u din tiżdied għad-doża normali ta' 125 mg darbtejn kuljum.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Stayveer, bosentan, inhibira prirodni hormon endotelin-1 (ET-1), koji uzrokuje sužavanje krvnih žila.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Stayveer, il-bosentan, timblokka ormon li jseħħ naturali msejjaħ endothelin-1 (ET1), li jikkawża tidjiq fil-vażi.
Croatian: Liječenje PAH-a
Maltese: Il-kura tal-PAH
Croatian: Stayveer sadrži djelatnu tvar bosentan.
Maltese: Stayveer fih is-sustanza attiva bosentan.
Croatian: PAH može biti:
Maltese: Il-PAH tista' tkun:
Croatian: • primaran (bez identificiranog uzroka ili nasljedan);
Maltese: • primarja (bl-ebda kawża identifikata jew li tkun intirtet);
Croatian: • uzrokovan sklerodermom (naziva se i sistemska skleroza, bolest u slučaju koje postoji abnormalan rast vezivnoga tkiva koje podržava kožu i ostale organe);
Maltese: • ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerożi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir anormali tat-tessut konnettiv li jissapportja l-ġilda u organi oħrajn);
Croatian: U većem ispitivanju bolesnici su uspjeli prehodati 44 metra više.
Maltese: Fl-istudju akbar il-pazjenti setgħu jimxu 44 metru aktar.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Stayveer?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stayveer?
Croatian: U ispitivanju provedenom na 185 bolesnika s bolesti II. stupnja udaljenost koju su uspjeli prehodati u šest minuta bila je slična u skupini koja je primala lijek Stayveer i u skupini koja je primala placebo.
Maltese: II, id-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu tul 6 minuti kienet simili għall-gruppi ta' Stayveer u tal-plaċebo.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi Tracleer pristala je da se njezini znanstveni podatci koriste za lijek Stayveer (tzv. „informirani pristanak").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Tracleer qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Stayveer ("kunsens infurmat").
Croatian: Slični su rezultati zabilježeni u ispitivanju provedenom na 54 odrasle osobe s PAH-om III. stupnja koji je bio povezan s kongenitalnom srčanom manom.
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju fuq 54 adult bil-PAH tal-klassi III li kienet relatata ma' difetti tal-qalb konġenitali.
Croatian: To se temelji na dvama ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 245 odraslih osoba s bolesti III. ili IV. stupnja koja je bila primarna ili uzrokovana sklerodermom.
Maltese: Dan huwa bbażat fuq żewġ studji b'total ta' 245 adult b'marda tal-klassi III jew IV li kienet primarja jew ikkawżata minn skleroderma.
Croatian: U prvom ispitivanju bolesnici koji su uzimali Stayveer imali su prosječno 1,4 nove digitalne ulceracije nakon 16 tjedana, u usporedbi s 2,7 u bolesnika koji su uzimali placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Stayveer kellhom medja ta' 1.4 ulċeri ġodda fis-swaba' wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 2.7 fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Stayveer kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Stayveer hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: PAH je abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama. „Stupanj" odnosi se na težinu bolesti: „III. stupanj" podrazumijeva značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: il-PAH tal-"klassi III" tinvolvi limitazzjoni ċara ta' attività fiżika.
Croatian: • uzrokovan kongenitalnim (urođenim) srčanim manama sa šantovima (abnormalnim prolazima) koji uzrokuju nenormalno protjecanje krvi kroz srce i pluća.
Maltese: • ikkawżata minn difetti konġenitali (titwieled bihom) tal-qalb b'shunts (passaġġi anormali) li jikkawżaw fluss anormali tad-demm mill-qalb u l-pulmun.
Croatian: 95% CL P-vrijednost
Maltese: 95% CL
Croatian: Vaše ime: __________________________________________________
Maltese: Ismek: ____________________________________
Croatian: EXP {MM/GGGG}
Maltese: EXP {XX/SSSS}
Croatian: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91)
Maltese: Plaċebo (n =88) Bosentan (n=80) Plaċebo (n=91) Bosentan (n=86)
Croatian: Prijeđena udaljenost hodom (m)
Maltese: Distanza ta' Mixja f'6 Minuti (m)
Croatian: > 8 × GGN
Maltese: > 8 × ULN
Croatian: • simvastatin (koristi se za liječenje hiperkolesterolemije).
Maltese: • simvastatin (użat għal trattament ta' iperkolesterolemija)
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti dio 4.5 i 4.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjonijiet 4.5 u 4.6.
Croatian: Anafilaksija i/ili angioedem1
Maltese: Anafilassi u/jew anġjoedima1
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6)
Maltese: • Tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Croatian: Trombocitopenija1
Maltese: Tromboċitopenija1
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika ispitivana je u 4 kliničke studije (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 i FUTURE-4; vidjeti dio 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika kienet studjata f'pazjenti pedjatriċi f'4 studji kliniċi (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 u FUTURE-4; ara sezzjoni 5.1).
Croatian: CL = granica pouzdanosti; PVR = plućni krvožilni otpor; SD = standardna devijacija
Maltese: CL = limitu ta' kunfidenza; PVR = reżistenza vaskulari fil-pulmun; SD = devjazzjoni standard.
Croatian: Neutropenija, leukopenija1
Maltese: Newtropenija, lewkopenija1
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. siječnja 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:08 lulju 2018
Croatian: Za PVC/PE/PVDC/aluminij blistere:
Maltese: Għall-folji tal-PVC/PE/PVDC/aluminju:
Croatian: Najčešći štetni događaji bili su infekcije gornjeg dijela dišnog sustava (25%), plućna (arterijska) hipertenzija (20%), nazofaringitis (17%), pireksija (15%), povraćanje (13%), bronhitis (10%), abdominalna bol (10%) i proljev (10%).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (25%), pressjoni għolja (fl-arterji) tal-pulmun (20%), nażofarinġite (17%), deni (15%), rimettar (13%), bronkite (10%),
Croatian: U nekih osoba smanjenje je iznosilo do 56%, odnosno 66%.
Maltese: Madankollu, tnaqqis fl-espożizzjoni kien sa 56% u 66%, rispettivament, f'pazjenti individwali.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (uključujući dermatitis, pruritus i osip)2
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluż dermatite, ħakk u raxx)2
Croatian: STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete EU/1/13/832/002
Maltese: STAYVEER 125 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/832/002
Croatian: Ova kartica sadrži važne informacije o lijeku STAYVEER.
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti dwar STAYVEER.
Croatian: Child-Pugh stadij B ili C (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Child-Pugh klassi B jew Ċ (ara sezzjoni 4.3).