FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes hipertensos en tratamiento con diuréticos: Si fuera posible, el tratamiento con diuréticos debe interrumpirse 2-3 días antes del comienzo de la terapia con Vascace para reducir la probabilidad de que se produzca hipotensión sintomática.
Portuguese: Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos: Se possível, o diurético deve ser descontinuado 23 dias antes do início da terapêutica com Vascace, de forma a diminuir a probabilidade de ocorrência de hipotensão sintomática.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de cilazapril debe ajustarse de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal, a dose de cilazapril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (ver secção 4.2).
Spanish: Los signos incluyen fácil formación de cardenales y sangrado de la nariz.
Portuguese: Os sinais incluem contusões com facilidade e hemorragias nasais (perda de sangue pelo nariz).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial, bronquitis, sinusitis Trastornos gastrointestinales
Portuguese: Doença pulmonar intersticial, bronquite, sinusite
Spanish: Si estuviese indicado, el cilazaprilato, la forma activa de cilazapril, puede eliminarse de la circulación general mediante hemodiálisis (ver sección 4.4).
Portuguese: Se indicado, o cilazaprilato, a forma activa do cilazapril, pode ser removido da circulação geral por hemodiálise (ver secção 4.4).
Spanish: Si está indicado, se puede eliminar el cilazaprilato, la forma activa de cilazapril, de la circulación general por hemodiálisis (ver sección 4.4).»
Portuguese: Se indicado, o cilazaprilat, a forma activa do cilazapril, pode ser removido da circulação geral por hemodiálise (ver secção 4.4)."
Spanish: El sistema nervioso simpático y el sistema renina-angiotensina-aldosterona están generalmente activados en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, lo que conduce a un incremento de la vasoconstricción sistémica y a fomentar la retención de agua y sodio.
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca crónica, o sistema renina-angiotensina-aldosterona e o sistema nervoso simpático estão geralmente activados, conduzindo a um aumento da vasoconstrição sistémica e promovendo a retenção de sódio e de água.
Spanish: La dosis diaria máxima para estos pacientes es de 5,0 mg.
Portuguese: A dose diária máxima para estes doentes é de 5,0 mg.
Spanish: - Las pruebas sanguíneas muestran un descenso en el número de células rojas, células blancas o plaquetas en sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia) - Un tipo de reacción alérgica grave (anafilaxia) - Isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio, ictus isquémico (puede ocurrir si la presión arterial está demasiado baja) - Infarto de miocardio (puede ocurrir si la presión arterial está demasiado baja) - Latido irregular del corazón - Enfermedad pulmonar intersticial - Un trastorno parecido al lupus eritematoso sistémico - Hormigueo o adormecimiento de manos o pies - Sibilancias - Sensación de plenitud o dolor punzante detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis) - Dolor en la lengua - Pancreatitis (inflamación del páncreas).
Portuguese: - Análises ao sangue demonstrando uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas (anemia, neutropenia, agranulocitose e tombocitopenia) - Um tipo de reacção alérgica grave (anafilaxia) - Isquemia cerebral, acidente isquémico transitório, AVC isquémico (pode ocorrer caso a pressão arterial fique muito baixa) - Enfarte do miocárdio (pode ocorrer caso a pressão arterial fique muito baixa) - Batimento cardíaco irregular - Doença pulmonar intersticial - Uma afecção semelhante a lupus eritematoso sistémico - Formigueiro e adormecimento das mãos ou pés - Sibilos (ruídos feitos ao respirar) - Uma sensação de repleção (estar cheio) ou uma dor pulsátil atrás do nariz, face e olhos
Spanish: Vascace está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica.
Portuguese: Vascace está indicado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
Spanish: - Cambios en el funcionamiento del hígado o los riñones (aparece en las pruebas sanguíneas y de orina) - Problemas del hígado como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado - Reacciones graves de la piel que incluyen formación de ampollas o descamación de la piel - Aumento de la sensibilidad a la luz - Caída del cabello (que puede ser temporal) - Aflojamiento o separación de las uñas de su lecho ungueal - Aumento del pecho en hombres
Portuguese: - Alterações da forma como o seu fígado ou rins funcionam (observadas nas análises ao sangue e urina) - Problemas de fígado tais como hepatite (inflamação do fígado) ou danos no fígado - Reacções cutâneas graves que incluem a formação de vesículas e descamação da pele - Sensibilidade aumentada à luz - Perda de cabelo (a qual pode ser temporária) - Perda ou separação da unha do leito ungueal - Aumento do volume da mama nos homens
Spanish: Se piensa que estas anomalías del desarrollo se deben en parte a una acción directa de los inhibidores de la ECA sobre el sistema renina-angiotensina del feto, y en parte a una isquemia producida como resultado de hipotensión materna y a un descenso del flujo sanguíneo placentario-fetal y del aporte de oxígeno/nutrientes al feto.
Portuguese: Pensa-se que estas anomalias no desenvolvimento de devem em parte, à acção directa dos inibidores da ECA no sistema renina-angiotensina fetal e por outro lado, à isquemia resultante da hipotensão materna e diminuições do fluxo sanguíneo placentário e oxigénio/nutrientes disponibilizados ao feto.
Spanish: El uso concomitante de ciertos medicamentos anestésicos, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos con inhibidores de la ECA puede dar lugar a una mayor reducción de la presión arterial (ver sección
Portuguese: Antidepressivos tricíclicos/antipsicóticos/anestésicos/narcóticos A utilização concomitante de determinados medicamentos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos com inibidores da ECA pode resultar no aumento da redução da pressão arterial (ver secção 4.4).
Spanish: Los pacientes en riesgo deben comenzar el tratamiento con cilazapril bajo supervisión médica, con una dosis inicial baja y ajuste cuidadoso de la dosis.
Portuguese: Os doentes de risco devem começar o tratamento com cilazapril sob supervisão médica, com uma dose inicial baixa e titulação cuidadosa.
Spanish: Sección 4.9 - Sobredosis Teniendo en cuenta la recomendación del CHMP, se aprobó el siguiente texto propuesto:
Portuguese: Secção 4.9 - Sobredosagem Considerando a recomendação do CHMP, foi acordado o seguinte texto proposto:
Spanish: Vascace se utiliza en el tratamiento de lo siguiente: - Presión arterial alta (hipertensión) - Insuficiencia cardiaca crónica (enfermedad a largo plazo en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre para cubrir las necesidades del cuerpo).
Portuguese: Vascace é utilizado para tratar: - Pressão arterial elevada (hipertensão) - Insuficiência cardíaca crónica (a longo termo).
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica La recomendación posológica se basa en el principio de la «dosis necesaria para aliviar los síntomas», lo que no se corresponde con la práctica clínica actual.
Portuguese: A recomendação de dosagem segue o princípio da "dosagem de acordo com o alívio sintomático", que não está em consonância com a prática clínica actual.
Spanish: Países Bajos Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A
Portuguese: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Países Baixos
Spanish: En pacientes con cirrosis hepática (pero sin ascitis) que requieren tratamiento de la hipertensión, el tratamiento con cilazapril debe iniciarse a bajas dosis y con gran precaución porque puede producirse una hipotensión significativa (ver sección 4.2).
Portuguese: Em doentes com cirrose hepática (mas sem ascites) que requerem terapêutica para a hipertensão, o cilazapril deve ser iniciado com uma dose inferior e com especial precaução, porque pode ocorrer hipotensão significativa (ver secção 4.2).
Spanish: Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como clase, han mostrado que inducen reacciones adversas en el desarrollo final del feto, resultando en muerte fetal y defectos congénitos, que afectan especialmente al cráneo.
Portuguese: Como classe, os inibidores da enzima de conversão da angiotensina demonstraram induzir efeitos adversos no desenvolvimento fetal final, resultando em morte fetal e efeitos congénitos, afectando particularmente o crânio.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos que prueben el efecto de cilazapril sobre la morbilidad y mortalidad en la insuficiencia cardiaca.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos que demonstrem o efeito do cilazapril na morbilidade e mortalidade na insuficiência cardíaca.
Spanish: Se sabe que la exposición a inhibidores de la ECA durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
Portuguese: É conhecido que a exposição à terapêutica com inibidores da ECA durante o segundo e o terceiro trimestres induz fetotoxicidade humana (função renal diminuída, oligoâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia).
Spanish: Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con inhibidores de la ECA deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
Portuguese: Os bebés cujas mães tenham tomado inibidores da ECA devem ser cuidadosamente observados relativamente à hipotensão (ver secções 4.3 e 4.4).
Spanish: Se ha demostrado que los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina, como grupo farmacológico, inducen efectos adversos en el desarrollo fetal tardío, lo que produce muerte fetal y defectos congénitos que afectan especialmente al cráneo.
Portuguese: Foi demonstrado que, enquanto classe, os inibidores da enzima de conversão da angiotensina induzem efeitos adversos no desenvolvimento fetal tardio, o que resulta em morte fetal e efeitos congénitos, que afectam sobretudo o crânio.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Portuguese: Nome de fantasia Nome Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Spanish: «Vascace está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.»
Portuguese: "O Vascase está indicado para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica."
Spanish: Al igual que otros inhibidores de la ECA, el efecto hipotensor de Vascace en pacientes de raza negra puede ser menos pronunciado que en pacientes de otras razas.
Portuguese: Tal como acontece com outros inibidores da ECA, o efeito de diminuição da pressão arterial de Vascace poderá ser menos acentuado em doentes de raça negra do que em doentes de raça não negra.
Spanish: Vascace y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Vascace y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película Vascace y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Vascace y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 5 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Vascace e nomes associados (ver Anexo I) 0,5 mg comprimidos revestidos por película Vascace e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película Vascace e nomes associados (ver Anexo I) 2,5 mg comprimidos revestidos por película Vascace e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg comprimidos revestidos por película [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Hiperpotasemia, hiponatremia, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes
Portuguese: Hipercaliemia, hiponatremia, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite Doenças dos órgãos genitais e da mama
Spanish: Vascace puede administrarse antes o después de las comidas, debido a que la ingesta de alimentos no tiene influencia clínicamente significativa en su absorción.
Portuguese: Vascace deve ser administrado uma vez por dia. Uma vez que a ingestão de alimentos não tem influência clinicamente significativa na absorção, Vascace pode ser administrado antes ou após a refeição.
Spanish: En presencia también de hipertensión vasculorrenal, el riesgo de hipotensión intensa e insuficiencia renal aumenta.
Portuguese: Caso também esteja presente hipertensão renovascular, existe um risco aumentado de hipotensão grave e insuficiência renal.
Spanish: En estos pacientes se recomienda una dosis de inicio más baja de 0,5 mg una vez al día y el comienzo del tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica.
Portuguese: Nesses doentes, recomenda-se uma dose inicial mais baixa de 0,5 mg uma vez por dia e o início do tratamento deve decorrer sob supervisão médica.
Spanish: La lista armonizada de reacciones adversas se obtuvo de datos de ensayos clínicos y datos posteriores a la comercialización en notificaciones asociadas a cilazapril u otros inhibidores de la ECA.
Portuguese: A lista harmonizada de efeitos indesejáveis derivou de ensaios clínicos e de dados pós-comercialização em associação com o cilazapril e/ou outros inibidores da ECA.
Spanish: En estos pacientes se recomienda administrar una dosis inicial más baja (0,5 mg) e iniciar el tratamiento bajo supervisión médica.
Portuguese: Nesses doentes, recomenda-se uma dose inicial mais baixa (0,5 mg) e o início do tratamento deve decorrer sob supervisão médica.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con la función renal alterada y/o en pacientes que toman suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal) o diuréticos ahorradores de potasio, y especialmente antagonistas de la aldosterona, se puede producir hiperpotasemia.
Portuguese: No entanto, pode ocorrer hipercaliemia em doentes com função renal insuficiente e/ou em doentes que tomem suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores do potássio, e especialmente antagonistas da aldosterona.
Spanish: Antecedentes de angioedema asociado a un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA.
Portuguese: História de angioedema associado a terapêutica prévia com inibidor da ECA.
Spanish: Excepto que se considere esencial continuar el tratamiento con los inhibidores de la ECA, las pacientes que estén planificando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
Portuguese: A não ser que a terapêutica continuada com inibidores da ECA seja considerada essencial, as doentes que estejam a planear engravidar devem mudar para tratamentos anti-hipertensores alternativos que tenham um perfil de segurança estabelecido para uso durante a gravidez.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el inhibidor de la ECA y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
Portuguese: Quando for diagnosticada uma gravidez, o tratamento com inibidores da ECA deve ser interrompido imediatamente e, caso seja apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa.
Spanish: Ancianos con hipertensión: El tratamiento con Vascace debe iniciarse con una dosis entre 0,5 y 1,0 mg una vez al día.
Portuguese: Doentes idosos com hipertensão: O tratamento com Vascace deve ser iniciado com uma dose entre 0,5 e 1,0 mg uma vez por dia.
Spanish: Cuando se administra cilazapril en combinación con otros agentes antihipertensivos puede observarse un efecto aditivo.
Portuguese: Pode observar-se um efeito aditivo quando cilazapril é administrado em associação com outros agentes anti-hipertensores.
Spanish: Calambres musculares, mialgia, artralgia
Portuguese: Cãibras musculares, mialgia, artralgia Doenças renais e urinárias
Spanish: La exposición a un inhibidor de la ECA durante el segundo y el tercer trimestres del embarazo induce toxicidad fetal en el ser humano (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia).
Portuguese: A exposição à terapêutica com inibidor da ECA durante o segundo e terceiro trimestres está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligohidrâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia).
Spanish: También podrá considerarse la posibilidad de administrar angiotensina II mediante perfusión o catecolaminas por vía intravenosa.
Portuguese: Se disponível, pode também ser considerado o tratamento com perfusão de angiotensina II e/ou catecolaminas intravenosas.
Spanish: Teniendo en cuenta la recomendación del PhVWP del CHMP, se aprobó el texto propuesto por el TAC:
Portuguese: Considerando a recomendação do PhVWP do CHMP, foi acordado o seguinte texto proposto pelo Titular da AIM:
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad Teniendo en cuenta la recomendación del CHMP, el TAC aceptó el texto siguiente:
Portuguese: Secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica Considerando a recomendação do CHMP, o seguinte texto foi acordado pelo Titular da AIM:
Spanish: Si se encuentra en alguno de estos casos, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vascace.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vascace.
Spanish: Cirrosis hepática: En pacientes con cirrosis hepática (pero sin ascitis) que requieren tratamiento de la hipertensión arterial, cilazapril debe administrarse con gran precaución, sin exceder de 0,5 mg/día, acompañado de un cuidadoso seguimiento de la presión arterial, porque puede producirse una hipotensión significativa.
Portuguese: Cirrose hepática: Em doentes com cirrose hepática (mas sem ascites) que necessitem de terapêutica para a hipertensão, o cilazapril deve ser doseado com especial precaução não excedendo 0,5 mg/dia e acompanhado de monitorização cuidadosa da pressão arterial, visto que pode ocorrer hipotensão significativa.
Spanish: - El principio activo es cilazapril - Los demás componentes son…
Portuguese: Qual a composição de Vascace - A substância activa é o cilazapril - O(s) outro(s) componente(s) é (são) …
Spanish: Las medidas preventivas incluyen la retirada o interrupción temporal del tratamiento con diuréticos, comenzar el tratamiento con dosis muy bajas de inhibidores de la ECA, y un ajuste cuidadoso de la dosis.
Portuguese: As medidas preventivas incluem o início da terapêutica com doses muito pequenas dos inibidores da ECA, a titulação cuidadosa da dose e a descontinuação ou suspensão temporária de diuréticos.
Spanish: El uso concomitante de inhibidores de la ECA con AINEs puede conducir a un aumento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento del potasio en suero, especialmente en pacientes con una función renal preexistente deficiente.
Portuguese: A utilização concomitante dos inibidores da ECA e AINEs pode levar a um risco aumentado de agravamento da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda e um aumento do potássio sérico,
Spanish: Los resultados de ensayos clínicos mostraron que el aclaramiento de cilazaprilato estaba correlacionado con el aclaramiento de creatinina en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica.
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos demonstraram que a depuração do cilazapril se correlaciona com a depuração da creatinina em doentes com insuficiência cardíaca crónica.
Spanish: (Es mejor evitar también el uso de Vascace durante los primeros meses del embarazo - ver sección de "embarazo y lactancia").
Portuguese: - Se estiver grávida há mais de 3 meses (é melhor evitar Vascace também no início da gravidezver as secções sobre "Gravidez" e "Aleitamento").
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal precisan dosis más bajas, en función del aclaramiento de creatinina.
Portuguese: São necessárias doses reduzidas para doentes com insuficiência renal, dependendo da depuração da creatinina.
Spanish: «Pacientes con insuficiencia renal: es necesario reducir la dosis en los pacientes con insuficiencia renal, en función del aclaramiento de creatinina (ver sección 4.4).
Portuguese: "Doentes com insuficiência renal: são necessárias dosagens reduzidas para doentes com insuficiência renal, dependendo da depuração da creatinina (ver secção 4.4).
Spanish: El intervalo de dosis habitual de Vascace es de 2,5 a 5,0 mg una vez al día.
Portuguese: O intervalo posológico habitual de Vascace é de 2,5 a 5,0 mg uma vez por dia.
Spanish: En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse bajo estricta supervisión médica, con dosis bajas y un ajuste cuidadoso de la dosis.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa, com doses baixas e titulação cuidadosa da dose.
Spanish: Los síntomas asociados a sobredosis de los inhibidores de la ECA pueden ser hipotensión, shock circulatorio, alteraciones electrolíticas, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad y tos.
Portuguese: Os sintomas associados à sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choque circulatório, perturbações dos electrólitos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.
Spanish: Los pacientes con el sistema renina-angiotensina-aldosterona fuertemente activado (especialmente por hiponatremia y/o hipovolemia, descompensación cardiaca o hipertensión grave) pueden experimentar una caída excesiva en la presión arterial tras la dosis inicial.
Portuguese: Os doentes em que o sistema renina-angiotensina-aldosterona se encontre fortemente activado (particularmente em caso de depleção de sódio ou volume, descompensação cardíaca ou hipertensão grave), podem desenvolver uma descida excessiva da pressão arterial após a primeira dose.
Spanish: Insuficiencia renal: Se observan mayores concentraciones plasmáticas de cilazaprilato en pacientes con insuficiencia renal que en pacientes con función renal normal, debido a que el aclaramiento del fármaco se reduce cuando el aclaramiento de creatinina es más bajo.
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais de doentes Compromisso renal: Em doentes com compromisso renal, observam-se concentrações plasmáticas de cilazaprilato mais elevadas do que em doentes com função renal normal, uma vez que a depuração do fármaco se encontra diminuída quando a depuração da creatinina se encontra diminuída.
Spanish: Vascace está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial.
Portuguese: Vascace está indicado no tratamento da hipertensão.
Spanish: También se han notificado toxicidad fetal, retraso del crecimiento intrauterino y conducto arterioso persistente.
Portuguese: Foi também notificada a ocorrência de fetotoxicidade, atraso do crescimento intra-uterino e canal arterial aberto.
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones Teniendo en cuenta la recomendación del CHMP, se aprobó el siguiente texto propuesto por el TAC:
Portuguese: Secção 4.3 - Contra-indicações Considerando a recomendação do CHMP, foi acordado o seguinte texto proposto pelo Titular da AIM:
Spanish: «Cirrosis hepática: en los pacientes con cirrosis hepática (pero sin ascitis) que requieran tratamiento para la hipertensión, el cilazapril deberá administrarse con mucha precaución, sin superar la dosis de 0,5 mg/día y bajo una estrecha vigilancia de la presión arterial, ya que puede producirse hipotensión importante.»
Portuguese: "Cirrose hepática: nos doentes com cirrose hepática (mas sem ascite) que necessitam de terapêutica para a hipertensão, o cilazapril deve ser administrado com extrema precaução, no máximo 0,5 mg/dia, e associado a uma cuidadosa monitorização da pressão arterial, dada a possibilidade de ocorrência de hipotensão significativa."