FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a separate study in 14 patients, mean serum concentration-time curves of total and free mifamurtide that were assessed after the first infusion of mifamurtide and after a last infusion 11 or 12 weeks later, were almost superimposable and the mean AUC values of the free mifamurtide after the first and last infusion were similar.
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek met 14 patiënten waren de gemiddelde serumconcentratie-tijdcurven van totaal en vrij mifamurtide die werden beoordeeld na de eerste infusie van mifamurtide en na een laatste infusie 11 of 12 weken later, bijna op elkaar te leggen en de gemiddelde AUC-waarden van het vrije mifamurtide na de eerste en laatste infusie waren nagenoeg gelijk.
English: Mifamurtide was studied as a single agent in 248 patients with mostly advanced malignancies during the early, single arm phase I and II clinical studies.
Dutch: Mifamurtide werd bestudeerd als enig middel bij 248 patiënten met voornamelijk gevorderde maligniteiten, tijdens de vroege fase I en II klinische studies met één behandelarm.
English: Dehydration, Hypokalaemia, Decreased appetite
Dutch: Dehydratatie, Hypokaliëmie, Verminderde eetlust
English: if you have a history of inflammatory or autoimmune disease or have been treated with corticosteroids or other medicines that may affect your immune system.
Dutch: - als u in het verleden een ontstekings- of auto-immuunziekte heeft gehad of bent behandeld met corticosteroïden of andere geneesmiddelen die invloed hebben op uw afweersysteem.
English: No dedicated fertility studies have been conducted with mifamurtide (see section 5.3).
Dutch: Er zijn geen specifieke vruchtbaarheidstudies uitgevoerd met mifamurtide (zie rubriek 5.3).
English: Talk to your doctor before using MEPACT: if you have or have had problems with your heart or blood vessels, like blood clots (thrombosis), bleeding (haemorrhage) or inflammation of the veins (vasculitis).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u in het verleden problemen heeft gehad met uw hart of bloedvaten, zoals bloedstolsels (trombose), bloeding (hemorragie) of ontsteking van de aderen (vasculitis).
English: There was no effect of mild hepatic impairment on the systemic exposure (AUCinf) of total MTP-PE.
Dutch: Bij milde leverfunctiestoornis was er geen effect op de systemische blootstelling (AUCinf) van het totale MTP-PE.
English: • Filter for MEPACT
Dutch: • Filter voor MEPACT
English: In the SmPC of mifamurtide, pericarditis is mentioned in section 4.4.
Dutch: In de samenvatting van productkenmerken van mifamurtide wordt pericarditis genoemd in rubriek 4.4.
English: • 1 Filter for MEPACT
Dutch: • 1 filter voor MEPACT
English: Mild-moderate tachycardia (50%), hypertension (26%) and hypotension (29%) were very commonly reported in uncontrolled studies of mifamurtide.
Dutch: Lichte-tot-matige tachycardie (50%), hypertensie (26%) en hypotensie (29%) werden zeer vaak in niet-gecontroleerde studies naar mifamurtide genoemd.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of mifamurtide therapy to the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met mifamurtide moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Materials provided in each package:
Dutch: In elke verpakking meegeleverde materialen:
English: MEPACT is a liposomal formulation specifically designed for in vivo targeting to macrophages by intravenous infusion.
Dutch: MEPACT is een liposomale formulering die speciaal is ontwikkeld voor invivotargeting van macrofagen door intraveneuze infusie.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mifamurtide, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor mifamurtide, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: Because mifamurtide acts through stimulation of the immune system, the chronic or routine use of corticosteroids should be avoided during treatment with mifamurtide.
Dutch: Aangezien mifamurtide werkt door middel van stimulatie van het afweersysteem, moet chronisch of standaard gebruik van corticosteroïden tijdens behandeling met mifamurtide worden vermeden.
English: if you have a history of asthma or other breathing disorders.
Dutch: - als u in het verleden astma of andere ademhalingsaandoeningen heeft gehad.
English: An osteosarcoma patient in a phase II study who had high creatinine level at enrolment showed an increase in blood urea and blood creatinine which was associated with mifamurtide use.
Dutch: Een patiënt met osteosarcoom in een fase II-studie die een hoog creatinineniveau had bij de start van de studie, vertoonde een verhoging van bloedureum en -creatinine die geassocieerd was met het gebruik van mifamurtide.
English: One patient in the phase III study experienced 2 episodes of grade 4 seizure while on study therapy with chemotherapy and mifamurtide.
Dutch: Eén patiënt in de fase IIIstudie kreeg te maken met 2 episodes van epilepsieaanvallen van graad 4 tijdens studiebehandeling met chemotherapie en mifamurtide.
English: Mifamurtide is, therefore, not expected to interact with the metabolism of substances that are hepatic cytochrome P450 substrates.
Dutch: Mifamurtide vertoont naar verwachting dan ook geen interactie met de metabolisering van stoffen die substraten zijn van hepatisch cytochroom P450.
English: Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours up to 25 ºC.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond voor een tijdspanne van 6 uur bij maximaal 25 °C.
English: As no pharmacokinetic data of mifamurtide is available in patients with severe renal or hepatic impairment, caution when administering mifamurtide to these patients is recommended.
Dutch: Aangezien er geen farmacokinetische gegevens van mifamurtide beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornis, wordt voorzichtigheid aanbevolen bij toediening van mifamurtide aan deze patiënten.
English: • 1 single use 60 or 100 mL sterile syringe with luer lock
Dutch: • 1 steriele injectiespuit van 60 of 100 ml met luerlock voor eenmalig gebruik
English: Also, it has been demonstrated in vitro that high-dose NSAIDs (cyclooxygenase inhibitors) can block the macrophage activating effect of liposomal mifamurtide.
Dutch: Daarnaast is in vitro aangetoond dat hooggedoseerde NSAID's (cyclo-oxygenaseremmers) het macrofaagactiverende effect van liposomaal mifamurtide kan blokkeren.
English: Data from a six-month dog study of daily intravenous injections of up to 0.5 mg/kg (10 mg/m mifamurtide provide an 8- to 19-fold cumulative exposure safety margin for overt toxicity for the intended clinical dose in humans.
Dutch: Gegevens van een zes maanden durend onderzoek met honden naar dagelijkse intraveneuze injecties tot 0,5 mg/kg (10 mg/m²) mifamurtide geeft een 8 tot 19 keer zo grote veiligheidsmarge voor manifeste toxiciteit van cumulatieve blootstelling voor de voorziene klinische dosis bij de mens.
English: • 2 medium (18) gauge sterile injection needles
Dutch: • 2 middeldikke (18G) steriele injectienaalden
English: The maximum tolerated dose in phase I studies was 4-6 mg/m with a high variability of adverse reactions.
Dutch: De maximaal verdragen dosis in fase-I-onderzoeken bedroeg 4-6 mg/m² met een grote variabiliteit in de bijwerkingen.
English: The following events were also observed: haemorrhage and prolongation of coagulation times, infarcts, morphological changes in the wall of small arteries, oedema and congestion of the central nervous system, minor cardiac effects, and slight hyponatraemia.
Dutch: De volgende gebeurtenissen werden ook waargenomen: hemorragie en verlenging van de stollingstijd, infarcten, morfologische veranderingen in de wand van kleine slagaderen, oedeem en congestie van het centrale zenuwstelsel, kleine cardiale effecten en geringe hyponatriëmie.
English: Occasional allergic reactions have been associated with mifamurtide treatment, including rash, shortness of breath and grade 4 hypertension (see section 4.8).
Dutch: Incidentele allergische reacties zijn in verband gebracht met behandeling met mifamurtide, waaronder huiduitslag, kortademigheid en graad 4 hypertensie (zie rubriek 4.8).
English: During mifamurtide administration, patients should be monitored for unusual signs or symptoms, such as arthritis or synovitis, suggestive of uncontrolled inflammatory reactions.
Dutch: Tijdens toediening van mifamurtide moeten patiënten worden gecontroleerd op ongebruikelijke klachten of symptomen, zoals artritis of synovitis, die wijzen op niet onder controle gebrachte ontstekingsreacties.
English: In a randomised phase III study of 678 patients (age range from 1.4 to 30.6 years) with newly-diagnosed resectable high-grade osteosarcoma, the addition of adjuvant mifamurtide to chemotherapy (either doxorubicin cisplatin and methotrexate with or without ifosfamide), significantly increased the 6-year overall survival and resulted in a relative reduction in the risk of death by 28% (p = 0.0313, hazard ratio (HR) = 0.72 [95% confidence interval (CI): 0.53, 0.
Dutch: In een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij 678 patiënten (in de leeftijd van 1,4 tot 30,6 jaar) met net gediagnosticeerd, reseceerbaar hooggradig osteosarcoom verlengde toevoeging van mifamurtide als adjuvans bij chemotherapie (doxorubicine, cisplatine en methotrexaat met of zonder ifosfamide) de totale overleving na 6 jaar significant en leidde ze tot een relatieve verlaging van het risico van overlijden met 28% (p = 0,0313, risicoratio (RR) = 0,72 [95% betrouwbaarheidsinterval (BI): 0,53,
English: if you have stomach problems such as nausea, vomiting and lack of appetite.
Dutch: - als u maagproblemen, zoals misselijkheid, braken en een gebrek aan eetlust heeft.
English: In vitro-treated human monocytes killed allogeneic and autologous tumour cells (including melanoma, ovarian, colon, and renal carcinoma), but had no toxicity towards normal cells.
Dutch: In vitro behandelde humane monocyten doodden allogene en autologe tumorcellen (waaronder melanoom, carcinoom van de eierstokken, het colon en de nieren), maar vertoonden geen toxiciteit voor gewone cellen.
English: - if you are taking medicines containing ciclosporin or other calcineurin inhibitors or high doses of non-steroidal-anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see “Using other medicines” below).
Dutch: - U gebruikt geneesmiddelen die ciclosporine of andere calcineurineremmers bevatten, of hoge doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (zie onder de hierna volgende rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
English: However, as the variability in pharmacokinetics of mifamurtide is greater in subjects with moderate hepatic impairment (see section 5.2), and safety data in patients with moderate hepatic impairment is limited, caution when administering mifamurtide to patients with moderate hepatic impairment is recommended.
Dutch: Omdat de variabiliteit in farmacokinetiek van mifamurtide echter groter is bij personen met matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2) en de veiligheidsgegevens bij patiënten met matige leverfunctiestoornis beperkt zijn, wordt voorzichtigheid aanbevolen bij toediening van mifamurtide aan patiënten met matige leverfunctiestoornis.
English: Major toxic effects associated with these high daily and cumulative doses of mifamurtide were mainly exaggerated pharmacological effects: pyrexia, signs of pronounced inflammatory response manifested as synovitis, bronchopneumonia, pericarditis and inflammatory necrosis of the liver and bone marrow.
Dutch: Belangrijke toxische effecten gerelateerd aan deze hoge dagelijkse cumulatieve doses van mifamurtide waren voornamelijk versterkte farmacologische effecten: pyrexie, tekenen van duidelijke inflammatoire respons die zich manifesteerde als synovitis, bronchopneumonie, pericarditis en inflammatoire necrose van lever en beenmerg.
English: Mifamurtide is not recommended for use during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Dutch: Mifamurtide is niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.
English: Store in a refrigerator (2 C-8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8 °C).
English: Moderate hepatic impairment resulted in a small increase in AUCinf of total MTP-PE, with the geometric least square mean ratio (expressed as %) for moderate hepatic impairment in reference to the matched normal hepatic function group being 119% (90% confidence interval [CI]: 94.1%-151%).
Dutch: Matige leverfunctiestoornis resulteerde in een kleine toename in AUCinf van het totale MTP-PE, waarbij de geometric least square mean ratio (uitgedrukt als %) voor matige leverfunctiestoornis in verhouding tot de overeenkomstige groep met normale leverfunctie 119% was (90% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 94,1%-151%).
English: Materials provided in each package
Dutch: In elke verpakking meegeleverde materialen
English: Patients with a history of venous thrombosis, vasculitis or unstable cardiovascular disorders should be closely monitored during mifamurtide administration.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombose, vasculitis of instabiele cardiovasculaire aandoeningen moeten tijdens toediening van mifamurtide nauwlettend worden gecontroleerd.
English: In 21 healthy adult subjects mifamurtide was cleared rapidly from serum (minutes) with a half-life of 2.05 ± 0.40 hours, resulting in a very low serum concentration of total (liposomal and free) mifamurtide.
Dutch: Bij 21 gezonde volwassen proefpersonen werd mifamurtide snel uit het serum geklaard (minuten) met een halfwaardetijd van 2,05 ± 0,40 uren, wat leidde tot zeer lage serumconcentraties van totaal (liposomaal en vrij) mifamurtide.
English: Each carton contains 1 vial and 1 single-use, non-pyrogenic, sterile filter for MEPACT supplied in a PVC-grade blister.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon en 1 niet-pyrogeen, steriel filter voor eenmalig gebruik geleverd in een PVC-kwaliteit blisterverpakking.
English: Before using MEPACT, you should discuss with your doctor whether you should take medicine for your asthma when using MEPACT.
Dutch: Voor MEPACT wordt toegediend, moet u met uw arts bespreken of u tijdens de behandeling met MEPACT een geneesmiddel voor uw astma mag gebruiken.
English: Therefore, MEPACT should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Dutch: Daarom mag MEPACT niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en evenmin bij vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
English: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux France
Dutch: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrijk
English: The pharmacokinetics of mifamurtide have been characterised in healthy adult subjects following a 4 mg intravenous infusion and in paediatric and adult patients with osteosarcoma following a 2 mg/m intravenous infusion.
Dutch: De farmacokinetiek van mifamurtide werd vastgesteld bij gezonde volwassen proefpersonen na een intraveneuze infusie van 4 mg en bij pediatrische en volwassen patiënten met osteosarcoom na een intraveneuze infusie van 2 mg/m2.
English: Nausea, vomiting and loss of appetite are very common adverse reactions to mifamurtide (see section 4.8).
Dutch: Misselijkheid, braken en verlies van eetlust zijn zeer vaak optredende bijwerkingen bij mifamurtide (zie rubriek 4.8).
English: The use of mifamurtide concurrently with ciclosporin or other calcineurin inhibitors is contraindicated due to their hypothesised effect on splenic macrophages and mononuclear phagocytic function (see section 4.3).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van mifamurtide en ciclosporine of andere calcineurineremmers is gecontra-indiceerd vanwege het hypothetisch effect op de miltmacrofagen en mononucleaire fagocytaire functie (zie rubriek 4.3).
English: The desired dose may be withdrawn from the vial by inverting the vial and slowly pulling back on the syringe plunger (figure 3).
Dutch: De gewenste dosis kan uit de injectieflacon worden opgezogen door de flacon ondersteboven te houden en langzaam de zuiger van de injectiespuit terug te trekken (figuur 3).
English: In 28 osteosarcoma patients aged 6 to 39 years serum total (liposomal and free) mifamurtide concentrations declined rapidly with a mean half-life of 2.04 ± 0.456 hours.
Dutch: Bij 28 patiënten met osteosarcoom met een leeftijd van 6 tot 39 jaar, nam de serumconcentratie van totaal (liposomaal en vrij) mifamurtide snel af met een gemiddelde halfwaardetijd van 2,04 ± 0,456 uren.
English: Respiratory disorders, including dyspnoea (21%), cough (18%) and tachypnoea (13%) were very commonly reported, and 2 patients with pre-existing asthma developed mild to moderate respiratory distress associated with MEPACT treatment in a phase II study.
Dutch: Respiratoire aandoeningen, waaronder dyspneu (21%), hoesten (18%) en tachypneu (13%) werden vaak gemeld, en 2 patiënten met reeds bestaand astma ontwikkelden aan behandeling met MEPACT gerelateerde lichte tot matige ademnood in een fase-II-onderzoek.
English: Therefore, the SmPC of mifamurtide should be updated with the inclusion of pericardial effusion as an ADR in section 4.8 under SOC Cardiac disorders.
Dutch: De samenvatting van productkenmerken moet daarom worden bijgewerkt met toevoeging van pericardiale effusie als bijwerking in rubriek 4.8 onder systeem/orgaanklasse Hartaandoeningen.
English: If you have worsening symptoms, you should contact your doctor, as these may have been caused by MEPACT.
Dutch: Indien u verslechtering van de symptomen ervaart, moet u contact opnemen met uw arts aangezien deze symptomen veroorzaakt kunnen zijn door MEPACT.
English: MEPACT contains sodium
Dutch: MEPACT bevat natrium
English: Do not refrigerate or freeze the solution.
Dutch: De oplossing niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
English: These data indicate that neither total nor free mifamurtide accumulated during the treatment period.
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat er in de behandelperiode geen sprake was van stapeling van totaal of vrij mifamurtide.
English: These are typically mild to moderate and transient and can usually be treated by your doctor, e.g. with paracetamol for fever.
Dutch: Over het algemeen zijn deze licht tot matig en tijdelijk van aard en kunnen meestal door uw arts worden behandeld, bijvoorbeeld met paracetamol in geval van koorts.
English: Mean half-lives of total and free MTP-PE in moderate hepatic impairment were 3.21 hours and 3.15 hours, respectively.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van totaal en vrij MTPPE bij matige leverfunctiestoonis was respectievelijk 3,21 en 3,15 uur.
English: In a large controlled randomised study, mifamurtide used at the recommended dose and schedule with other medicinal products that have known renal (cisplatin, ifosfamide) or hepatic (high-dose methotrexate, ifosfamide) toxicities did not exacerbate those toxicities and there was no need to adjust mifamurtide dose.
Dutch: In een grootschalig gecontroleerd gerandomiseerd onderzoek veroorzaakte mifamurtide, toegepast volgens de aanbevelingen omtrent dosis en behandelschema, in combinatie met andere geneesmiddelen met bekende renale (cisplatine, ifosfamide) of hepatische (hooggedoseerd methotrexaat, ifosfamide) toxiciteiten geen verergering van deze toxiciteiten en was er geen noodzaak om de dosis mifamurtide aan te passen.
English: The recommended dose of mifamurtide for all patients is 2 mg/m body surface area.
Dutch: De aanbevolen dosis mifamurtide voor alle patiënten is 2 mg/m² lichaamsoppervlak.
English: MEPACT is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Dutch: MEPACT wordt door middel van intraveneuze infusie gedurende 1 uur toegediend.
English: if you have any allergic reactions to any medicines such as rash, breathlessness and high blood pressure.
Dutch: - als u allergische reacties vertoont op geneesmiddelen, zoals huiduitslag, kortademigheid en hoge bloeddruk.
English: Gastrointestinal toxicity may be exacerbated when mifamurtide is used in combination with high dose, multi-agent chemotherapy and was associated with an increased use of parenteral nutrition.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit kan versterkt worden wanneer mifamurtide in combinatie met hooggedoseerde combinatiechemotherapie wordt gebruikt en is in verband gebracht met een verhoogd gebruik van parenterale voeding.
English: • Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, 100 mL bag
Dutch: • Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, 100 ml zak
English: For intravenous use after reconstitution, filtering using the filter provided and further dilution.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie, filtering met gebruik van het bijgeleverde filter en verdere verdunning.
English: Some very common and common side effects of MEPACT treatment (such as dizziness, vertigo, fatigue and blurred vision) may affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Sommige zeer vaak en vaak optredende bijwerkingen van behandeling met MEPACT (zoals duizeligheid, vertigo, vermoeidheid en wazig zien) kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, beïnvloeden.
English: The liposomal suspension is infused intravenously over about 1 hour.
Dutch: De liposomale suspensie wordt intraveneus in ongeveer 1 uur via infusie toegediend.
English: If your problems increase, you should contact your doctor, as these may have been caused by MEPACT when used with chemotherapy.
Dutch: Indien uw probleem erger wordt, moet u contact opnemen met uw arts, aangezien deze problemen veroorzaakt kunnen zijn door MEPACT wanneer het gebruikt wordt met chemotherapie.
English: After removing the needle from the syringe, the syringe should be attached to the filter by opening the filter luer connector cap (figure 1).
Dutch: Na verwijdering van de naald van de injectiespuit, moet de injectiespuit op het filter worden bevestigd door de dop van de luerconnector van het filter (figuur 1) te openen.
English: Additionally, the geometric mean plasma AUCinf of free (non-liposome associated) MTP-PE in mild and moderate hepatic impairment were 47% higher than the corresponding values in the matched normal hepatic function groups.
Dutch: Bovendien was het geometrisch gemiddelde van het plasma AUCinf van vrij (niet geassocieerd aan liposomen) MTP-PE bij milde en matige leverfunctiestoornis 47% hoger dan de corresponderende waarden in de overeenkomstige groepen met normale leverfunctie.
English: At 6 hours after injection of radiolabelled liposomes containing 1 mg mifamurtide, radioactivity was found in liver, spleen, nasopharynx, thyroid, and, to a lesser extent, in lung.
Dutch: 6 uur na injectie van radioactief gelabelde liposomen met 1 mg mifamurtide werd radioactiviteit gemeten in de lever, de milt, de neuskeelholte, de schildklier en, in mindere mate, de longen.
English: It should be used with caution in patients with a history of autoimmune, inflammatory or other collagen diseases.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immunitaire of inflammatoire aandoeningen of andere collageenaandoeningen.
English: Liposomal and non-liposomal mifamurtide do not induce the metabolic activity or the transcription of cytochrome P450 in primary cultures of freshly isolated human hepatocytes.
Dutch: Liposomaal en niet-liposomaal mifamurtide induceert niet de metabole activiteit of de transcriptie van cytochroom P450 in primaire kweken van net geïsoleerde humane hepatocyten.