FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Velmetia a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Velmetia og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Czech: Během užívání přípravku Velmetia se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Norwegian Bokmål: Unngå høyt alkoholinntak når du bruker Velmetia, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Czech: Velmetia je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen (se pkt.
Czech: Neužívejte přípravek Velmetia: - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin - jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Velmetia - dersom du er allergisk overfor sitagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet Velmetia(listet opp i avsnitt 6) - dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon - dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Czech: Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Velmetia neužívejte a poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech, jak zvládat Vaši cukrovku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Velmetia hvis noe av dette gjelder deg, og rådfør deg med legen din om andre måter å behandle din diabetes.
Czech: Přípravek Velmetia
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Velmetia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Velmetia Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose, må du ta den så snart du husker det.
Czech: Pacienti přecházející z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem U pacientů přecházejících z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem musí být léčba přípravkem Velmetia zahájena již užívanou dávkou sitagliptinu a metforminu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra kombinasjonsterapi med sitagliptin og metformin For pasienter som går over fra kombinasjonsterapi med sitagliptin og metformin, skal startdosen Velmetia tilsvare den dosen sitagliptin og metformin som allerede tas.
Czech: Bioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že přípravek Velmetia (sitagliptin/hydrochlorid metforminu) kombinované tablety je bioekvivalentní současnému podávání fosfátu sitagliptinu a hydrochloridu metforminu v podobě jednotlivých tablet.
Norwegian Bokmål: En bioekvivalensstudie på friske forsøkspersoner viste at kombinasjonstablettene Velmetia (sitagliptin/metforminhydroklorid) var bioekvivalente med samtidig administrering av sitagliptinfosfat og metforminhydroklorid hver for seg.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Velmetia byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) har blitt rapportert hos pasienter som tar Velmetia (se avsnitt 4).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Velmetia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Velmetia
Czech: Přípravek Velmetia tudíž kojící ženy nesmí užívat (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Velmetia skal derfor ikke brukes av kvinner som ammer (se pkt.
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci je nutno přípravek Velmetia vysadit, vyhodnotit další potenciální příčiny příhody a nasadit alternativní léčbu diabetu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om en overfølsomhetsreaksjon, skal Velmetia seponeres, det skal undersøkes om det er andre mulige årsaker til reaksjonen, og alternativ diabetesbehandling skal innledes (se pkt.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Velmetia v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem mohou být ohroženi hypoglykemií.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Velmetia i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller med insulin, kan ha økt risiko for hypoglykemi.
Czech: Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků zjištěná v placebem kontrolovaných klinických studiích se sitagliptinem a metforminem samotnými a po uvedení přípravku na trh
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningsfrekvens som identifisert i placebokontrollerte kliniske studier med kombinasjonen sitagliptin og metformin gitt alene og etter markedsføring
Czech: Porucha funkce jater Přípravek Velmetia nesmí užívat pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Velmetia må ikke gis til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Pacient s diabetem typu 2, dosud dobře kompenzovaným při podávání přípravku Velmetia, u kterého se objeví abnormální laboratorní nález nebo klinická nemoc (zvláště vágní a špatně definovaná nemoc), musí být ihned vyšetřen na známky ketoacidózy nebo laktátové acidózy.
Norwegian Bokmål: Endringer i klinisk status hos pasienter med tidligere kontrollert type 2-diabetes En pasient med tidligere kontrollert type 2-diabetes som gis Velmetia og får unormale laboratorieresultater eller klinisk sykdom (spesielt vage og vanskelig definerbare tilstander), skal undersøkes umiddelbart for ketoacidose eller laktacidose.
Czech: U některých pacientů se vyskytly během užívání samotného sitagliptinu (jedna z léčivých látek přípravku Velmetia) v průběhu klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh během užívání přípravku Velmetia nebo sitagliptinu samotného nebo s dalšími léky na cukrovku následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har fått følgende bivirkninger i kliniske studier mens de tok sitagliptin alene, (ett av virkestoffene i Velmetia), eller ved bruk av Velmetia eller sitagliptin alene eller sammen med andre diabetesmidler etter markedsføring:
Czech: S přípravkem Velmetia tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence přípravku Velmetia se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen terapeutiske kliniske studier med Velmetia tabletter, men det er vist at Velmetia er bioekvivalent med sitagliptin og metformin administrert samtidig (se pkt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velmetia užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Velmetia
Czech: Pokud se přípravek Velmetia užívá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny, může být nutné dávku derivátu sulfonylmočoviny snížit, aby se snížilo riziko vzniku hypoglykemie (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Velmetia gis i kombinasjon med et sulfonylureapreparat, kan det være nødvendig å redusere dosen av sulfonylureapreparatet for å redusere risiko for hypoglykemi (se pkt.
Czech: Přípravek Velmetia musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Velmetia må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených záležitostí netýká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Velmetia užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Velmetia.
Czech: Přípravek Velmetia má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.3 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Velmetia skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Czech: Velmetia 50 mg 1000 mg
Norwegian Bokmål: Velmetia 50 mg
Czech: Jak přípravek Velmetia uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Velmetia
Czech: Střední změna hodnoty HbA1c (%), upravená podle placeba (95% interval spolehlivosti)
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert gjennomsnittlig endring fra baseline HbA1c (%) (95 % KI)
Czech: Sitagliptin 100 mg jednou denně přidaný ke stávající léčbě metforminem (N = 453)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg en gang daglig i tillegg til pågående metforminbehandling (N=453)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Velmetia Tento přípravek užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla Vaše hladina cukru v krvi stále na žádoucích hodnotách.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge legen forskriver det, slik at du kan fortsette å bidra til å kontrollere blodsukkernivået ditt.
Czech: Přípravek Velmetia je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni.
Norwegian Bokmål: Velmetia er indisert hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i kombinasjon med maksimal dose metformin ikke gir adekvat glykemisk kontroll alene, eller hos pasienter som allerede behandles med en kombinasjon av sitagliptin og metformin.
Czech: Pokud se přípravek Velmetia užívá v kombinaci s inzulinem, může být ke snížení rizika hypoglykemie potřebná nižší dávka inzulinu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Velmetia gis i kombinasjon med insulin, kan det være nødvendig å redusere dosen av insulin for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Czech: Sitagliptin 100 mg jednou denně přidaný ke stávající léčbě glimepiridem + metforminem (N = 115)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg en gang daglig i tillegg til pågående glimepirid + metforminbehandling (N=115)
Czech: EU/1/08/456/001 EU/1/08/456/002 EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
Czech: Velmetia 50 mg/850 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Velmetia 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Velmetia 50 mg/1000 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Velmetia 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Velmetia užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, må du ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Velmetia.
Czech: EU/1/08/456/008 EU/1/08/456/009 EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016 EU/1/08/456/018 EU/1/08/456/021 EU/1/08/456/022
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016 EU/1/08/456/018 EU/1/08/456/021 EU/1/08/456/022
Czech: K dosažení různých dávek metforminu je přípravek Velmetia k dispozici v silách s 50 mg sitagliptinu a 850 mg hydrochloridu metforminu nebo 1 000 mg hydrochloridu metforminu.
Norwegian Bokmål: Velmetia er også tilgjengelig med andre doser metformin; 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydroklorid eller 1000 mg metforminhydroklorid.
Czech: trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotných neposkytuje odpovídající kontrolu glykemie.
Norwegian Bokmål: Velmetia er også indisert i kombinasjon med insulin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og fysisk aktivitet for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hvor stabil dose av insulin og metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Czech: U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s pioglitazonem vyskytly následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok dette legemidleti kombinasjon med pioglitazon:
Czech: EU/1/08/456/008 14 potahovaných tablet EU/1/08/456/009 28 potahovaných tablet EU/1/08/456/010 56 potahovaných tablet EU/1/08/456/021 60 potahovaných tablet EU/1/08/456/011 112 potahovaných tablet EU/1/08/456/012 168 potahovaných tablet EU/1/08/456/022 180 potahovaných tablet EU/1/08/456/013 196 potahovaných tablet EU/1/08/456/014 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) potahovaných tablet EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/008 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/009 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/010 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/021 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/011 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/012 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/022 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/013 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/014 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Czech: EU/1/08/456/001 14 potahovaných tablet EU/1/08/456/002 28 potahovaných tablet EU/1/08/456/003 56 potahovaných tablet EU/1/08/456/019 60 potahovaných tablet EU/1/08/456/004 112 potahovaných tablet EU/1/08/456/005 168 potahovaných tablet EU/1/08/456/020 180 potahovaných tablet EU/1/08/456/006 196 potahovaných tablet EU/1/08/456/007 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) potahovaných tablet EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/003 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/019 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/004 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/005 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/020 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/006 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/007 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Czech: 90 (3 x 30) tablet (vícečetné balení)
Norwegian Bokmål: Oral bruk pillebrett (alu/alu) 90 (3 x 30) tabletter (multipakke)
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený) název
Norwegian Bokmål: MA (EU) number
Czech: Síla Léková forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Bruksmåte Umiddelbar emballasje
Czech: 30 tablet
Norwegian Bokmål: Oral bruk pillebrett (alu/alu) 30 tabletter
Czech: Způsob podání
Norwegian Bokmål: (Oppfunnet) navn
Czech: Může být škodlivý pro zuby.
Norwegian Bokmål: Det kan være skadelig for tennene.
Czech: Pacienti nemusí pít více tekutin než obvykle.
Norwegian Bokmål: Pasientene trenger ikke å drikke mer væske enn normalt.
Czech: Starší populace (ve věku ≥ 65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥ 65 år)
Czech: Maximální tolerovaná denní dávka
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert daglig dose
Czech: - Sloupněte papírovou fólii v rohu.
Norwegian Bokmål: - Trekk av papirfolien i hjørnet.
Czech: Průjem se vyskytl u 11,6 % pacientů v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 11,6 % av pasientene i kliniske studier.
Czech: Tyto sloučeniny mohou být vstřebány do krve.
Norwegian Bokmål: Disse komponentene kan absorberes i blodet.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. srpna 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 august 2014
Czech: Studie kancerogenity byly provedeny na myších a potkanech.
Norwegian Bokmål: Det er utført karsinogenisitetsstudier på mus og rotte.
Czech: Krevní hladiny radioaktivně značeného železa byly velmi nízké a byly omezeny na erytrocyty.
Norwegian Bokmål: Blodnivåene for radioaktivt merket jern var svært lave og begrenset til erytrocytter.
Czech: S největší pravděpodobností se jedná o adaptivní odpověď na farmakologický účinek přípravku a není klinicky relevantní.
Norwegian Bokmål: Dette er mest sannsynlig en adaptiv respons på den farmakologiske effekten av legemiddelet, og ikke klinisk relevant.
Czech: Od týdne 12 do týdne 24 byla umožněna titrace dávek z důvodů snášenlivosti i účinnosti.
Norwegian Bokmål: Fra uke 12 til 24 kunne dosene titreres, både på grunn av tolerabilitet og effekt.
Czech: Subjektům ve studii byl dále podáván léčivý přípravek od týdne 12 do týdne 55.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med studiemedisinen fra uke 12 til uke 55.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Velphoro u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Velphoro hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Snížení sérové hladiny fosforu bylo udržováno 55 týdnů.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i serumfosfornivå ble opprettholdt i 55 uker.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má­li stejné známky onemocnění jako Vy.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Czech: Neklinické studie u několika druhů (potkanů a psů) ukázaly, že systémová absorpce byla velmi nízká (≤ 1 % podané dávky).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier på flere arter (rotter og hunder) viste at systemisk absorpsjon var svært lav (≤ 1 % av den administrerte dosen).
Czech: Četnost hlášení je rozdělena do kategorií velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen er klassifisert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Czech: Součást vícečetného balení.
Norwegian Bokmål: Komponent i en multipakke.
Czech: Studie distribuce u člověka nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort distribusjonsstudier på mennesker.
Czech: Hyperkalcémie Hypokalcémie
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi Hypokalsemi
Czech: Ve dvou studiích fáze 1 bylo zjištěno, že potenciál pro nadměrnou zátěž železem je minimální a u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné účinky závislé na dávce.
Norwegian Bokmål: To fase 1-studier konkluderte med at potensialet for jernoverskudd er minimalt, og ingen doseavhengige effekter ble observert hos friske frivillige.
Czech: Přípravek Velphoro může být škodlivý pro zuby.
Norwegian Bokmål: Velphoro kan være skadelig for tennene.
Czech: V dlouhodobých studiích trvajících 55 týdnů byla většina těchto nežádoucích případů průjmů přechodná, nastaly časně během zahájení léčby a u 3,1 % pacientů vedly k přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: I de 55 uker lange studiene var de fleste diarétilfellene forbigående, oppstod tidlig under oppstart av behandlingen og førte til avbrutt behandling for 3,1 % av pasientene.
Czech: Nejsou k dispozici informace o účincích tohoto léčivého přípravku, jestliže se užívá během těhotenství nebo kojení.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effektene av dette legemidlet ved bruk under graviditet eller amming.
Czech: Přípravek Velphoro byl podáván více než 248 seniorům (ve věku ≥ 65 let) podle schváleného dávkového režimu.
Norwegian Bokmål: Velphoro er blitt gitt til over 248 eldre (≥ 65 år) i samsvar med det godkjente doseringsregimet.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 90 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første åpning av flasken: 90 dager 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Czech: Účinky pozorované ve studii embryo-fetální vývojové toxicity u králíků (změny na skeletu a neúplná osifikace) souvisí s nadměrným farmakologickým působením a pravděpodobně nejsou pro pacienty relevantní.
Norwegian Bokmål: Effekter sett i studien av embryo-føtal utviklingstoksisitet hos kanin (skjelettvariasjoner og ufullstendig ossifikasjon) er relatert til overdreven farmakologi, og er trolig ikke relevant for pasienter.
Czech: Z celkového počtu subjektů v klinických studiích přípravku Velphoro bylo 29,7 % ve věku 65 let a více, zatímco 8,7 % bylo ve věku 75 let a více.
Norwegian Bokmål: Av det totale antallet pasienter i kliniske studier av Velphoro var 29,7 % i alderen ≥ 65 år, mens 8,7 % var i alderen ≥ 75 år.
Czech: Tablety mají průměr 20 mm a tloušťku 6,5 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene har en diameter på 20 mm og tykkelse på 6,5 mm.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích Třída orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger registrert i kliniske studier Organklassesystem Svært vanlige
Czech: Pouze pro blistrová balení: - Odtrhněte blistr v místě perforace.
Norwegian Bokmål: Kun for blisterpakkene: - Del opp blisterpakningen ved perforeringene.
Czech: Tím se snižuje množství fosforu, které lze vstřebat do krevního oběhu, a v důsledku toho se snižuje hladina fosforu v krvi.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer mengden fosfor som kan absorberes i blodstrømmen, og senker dermed fosfornivået i blodet.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 90 dnů Datum otevření:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første åpning av flasken: 90 dager Åpningsdato:
Czech: Neohesperidin-dihydrochalkon
Norwegian Bokmål: Neohesperidindihydrokalkon
Czech: 92042 Paris la Défense Cedex Francie
Norwegian Bokmål: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrike
Czech: Studie in vitro s následujícími léčivými látkami neukázaly žádné relevantní interakce: kyselina acetylsalicylová, cefalexin, cinakalcet, ciprofloxacin, klopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon a chinidin.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med følgende virkestoff viste ingen relevant interaksjon: acetylsalisylsyre, cefaleksin, cinacalcet, ciprofloksacin, klopidogrel, enalapril, hydroklortiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon og kinidin.
Czech: Tato studie byla otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná (sevelamer-karbonátem), s paralelními skupinami a trvala až 55 týdnů.
Norwegian Bokmål: Studien var en åpen, randomisert parallellgruppestudie med aktiv kontroll (sevelamerkarbonat) som varte i opptil 55 uker.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá žádný významný vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje nebo stroje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Czech: Hnědé kulaté tablety s vyraženým označením PA500 na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Brune, runde tabletter preget med PA500 på den ene siden.
Czech: Klinické studie ukázaly, že systémová absorpce železa z přípravku Velphoro je nízká.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at den systemiske absorpsjonen av jern fra Velphoro er lav.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Czech: - Protlačte tabletu hliníkovou fólií.
Norwegian Bokmål: - Trykk tabletten gjennom aluminiumsfolien.
Czech: Neklinické studie u několika druhů (potkanů a psů) ukázaly, že pn­FeOOH je distribuován z plazmy do jater, sleziny a kostní dřeně, kde je využit k zabudování do červených krvinek.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier blant flere arter (rotter og hunder) viste at pn-FeOOH blir distribuert fra plasma til lever, milt og beinmarg, og brukt ved inkorporering i røde blodceller.
Czech: - Celkový počet tablet užívaných denně má být rozdělen na jednotlivá jídla během dne.
Norwegian Bokmål: - Antall tabletter som tas hver dag, må fordeles på måltidene i løpet av dagen.
Czech: Další studie reprodukční toxicity neukázaly žádné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Andre studier av reproduksjonstoksisitet viste ingen bivirkninger.