FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Abemaciclib jibblokka l-effetti ta' proteini msejħa kinase 4 u 6 dipendenti fuq cyclin.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib blokkerer effekten av proteiner som kalles syklinavhengig kinase 4 og 6.
Maltese: Newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'0.9% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos 0,9 % av pasientene.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew b'mod komuni huma dijarea, infezzjonijiet, newtropenija, anemija, għeja, nawsja, rimettar u tnaqqis fl-aptit.
Norwegian Bokmål: De vanligst forekommende bivirkningene er diaré, infeksjoner, nøytropeni, anemi, fatigue, kvalme, oppkast og nedsatt appetitt.
Maltese: Doża ta' Verzenios terapija kombinata
Norwegian Bokmål: Verzenios-dose ved kombinasjonsterapi
Maltese: Abemaciclib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4.
Maltese: Il-medjan tal-età tal-pazjenti rreġistrati kien ta' 63 sena (tvarja minn 32-88).
Norwegian Bokmål: Median alder hos inkluderte pasienter var 63 år (variasjon: 32-88).
Maltese: Avvenimenti fatali seħħew f'<1% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Fatale hendelser forekom hos < 1 % av pasientene.
Maltese: Evita l-grejpfrut jew il-meraq tal-grejpfrut.
Norwegian Bokmål: Unngå grapefrukt eller grapefruktjuice.
Maltese: Pillola bajda, ovali ta' 6.6 x 12.0 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "100" fuq in-naħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: Hvit, oval tablett på 6,6 x 12,0 mm, preget med "Lilly" på den ene siden og "100" på den andre.
Maltese: N-desethyl u N-desethylhydroxy jiċċirkulaw b'AUCs li huma 39% u 15% tas-sustanza oriġinali.
Norwegian Bokmål: I tillegg sirkulerer N-desetyl- og N-desetylhydroksymetabolittene med AUC som er 39 % og 15 % av moderlegemidlet.
Maltese: Abemaciclib jintrabat ħafna mal-proteini tal-plażma fil-bnedmin (medja tal-proporzjon marbut hija madwar 96% sa 98%).
Norwegian Bokmål: Abemaciklib er i høy grad bundet til plasmaproteiner hos mennesker (gjennomsnittlig bundet fraksjon er omtrent 96 % til 98 %).
Maltese: Abemaciclib jiġi mmetaboliżzat f'diversi metaboliti l-aktar miċ-ċitokrom P450 (CYP) 3A4.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib metaboliseres til flere metabolitter, hovedsakelig av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: lactose.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: laktose.
Maltese: rata ta' benefiċċju kliniku (CBR, clinical benefit rate) u sopravivenza globali (OS, overall survival).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter inkluderte objektiv responsrate (ORR), klinisk nytterate (CBR) og total overlevelse (OS).
Maltese: F'pazjenti li kienu qabel/qrib ilmenopawsa, il-proporzjon ta' periklu kien 0.415 (95% CI: 0.246, 0.698); f'pazjenti li kienu negattivi għar-riċettur tal-proġesteron, l-HR kien 0.509 (95% CI: 0.325, 0.797).
Norwegian Bokmål: Hos pre-/perimenopausale pasienter var hazard ratio 0,415 (95 % KI: 0,246, 0,698); hos pasienter som var progesteronreseptornegative var HR= 0,509 (95 % KI: 0,325, 0,797).
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja primarja huma mqassra f'Tabella 8 u Figura 2.
Norwegian Bokmål: Studien oppnådde det primære endepunktet om å forbedre PFS. Primære effektresultater er oppsummert i tabell 8 og figur 2.
Maltese: Pillola beġ, ovali ta' 5.2 x 9.5 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "50" fuq in-naħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: Beige, oval tablett på 5,2 x 9,5 mm, preget med "Lilly" på den ene siden og "50" på den andre.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Settembru 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. september 2018
Maltese: L-istat fiss inkiseb fi żmien 5 ijiem wara għoti ripetut tad-doża darbtejn kuljum, u abemaciclib akkumula bi proporzjon ta' akkumulazzjoni ġeometrika medja ta' 3.7 (58% CV) u 5.8 (65% CV) abbażi tas-Cmax u tal-AUC, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble oppnådd innen 5 dager etter gjentatt dosering to ganger daglig, og abemaciklib ble akkumulert med et geometrisk gjennomsnittlig akkumuleringsforhold på 3,7 (58 % CV) og 5,8 (65 % CV) basert på henholdsvis Cmax og AUC.
Maltese: F'pazjenti bil-kanċer, abemaciclib jinibixxi CDK4 u CDK6 kif huwa indikat permezz tal-inibizzjoni talfosforilazzjoni ta' Rb u ta' topoisomerase II alpha, li jwassal għal inibizzjoni taċ-ċiklu taċ-ċellula iktar 'il fuq mill-punt ta' restrizzjoni G1.
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter hemmer abemaciklib CDK4 og CDK6, vist ved hemming av fosforylering av Rb og topoisomerase II alfa, noe som fører til cellesyklushemming oppstrøms for restriksjonspunktet i G1.
Maltese: In vitro, linji ta' ċelluli tal-kanċer negattivi għal Rb u nieqsa minn Rb jkunu ġeneralment inqas sensittivi għal abemaciclib.
Norwegian Bokmål: In vitro er Rb-negative og Rb-fattige kreftcellelinjer generelt mindre sensitive overfor abemaciklib.
Maltese: Pillola safra, ovali ta' 7.5 x 13.7 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "150" fuq in-naħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: Gul, oval tablett på 7,5 x 13,7 mm, preget med "Lilly" på den ene siden og "150" på den andre.
Maltese: Studju Arbitrarju ta' Fażi 3 MONARCH 2: Verzenios flimkien ma' fulvestrant
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie MONARCH 2: Verzenios i kombinasjon med fulvestrant
Maltese: Tossiċitàa
Norwegian Bokmål: Toksisiteta
Maltese: Grad 3, rikurrenti; jew Grad 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 tilbakevendende, eller grad 4
Maltese: Il-gradi tal-frekwenza huma: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensgradene er: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Folji tal-aluminium/aluminium imtaqqbin biex jinqatgħu dożi waħdiet ta' 28 x pillola 1 miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: Perforerte endoseblisterpakninger av aluminium/aluminium med 28 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Stima tal-investigatur, numru ta' avvenimenti (%) Medjan [xhur] (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) u valur p
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdering, antall hendelser (%) Median [måneder] (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) og p-verdi
Maltese: • Il-kisi b'rita: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), iron oxide isfar (E172) [il-pilloli ta' 50 mg u 150 mg biss], iron oxide aħmar (E172) [il-pilloli ta' 50 mg biss].
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: titandioksid (E171), talkum (E553b), polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), gult jernoksid (E172) [kun 50 mg og 150 mg tabletter], rødt jernoksid (E172) [kun 50 mg tabletter].
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri ta' protein kinases, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E50
Maltese: Verzenios flimkien ma' fulvestrant
Norwegian Bokmål: Verzenios pluss fulvestrant
Maltese: Newtropenija ġiet irrappurtata b'mod frekwenti (45.1%) u tnaqqis ta' Grad 3 jew 4 fl-għadd tan-newtrofili (abbażi ta' sejbiet tal-laboratorju) ġie rrappurtat fi 28.2% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu abemaciclib flimkien ma' inibituri ta' aromatase jew fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble hyppig rapportert (45,1 %) og en grad 3 eller 4 reduksjon i nøytrofilverdier (basert på laboratoriefunn) ble rapportert hos 28,2 % av pasientene som fikk abemaciklib i kombinasjon med aromatasehemmere eller fulvestrant.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer ved bivirkninger
Maltese: Qabel il-bidu tattrattament, huwa rrakkomandat għadd assolut tan-newtrofili (ANC, absolute neutrophil counts) ≥1500/mm3, plejtlits ≥100,000/mm3, u emoglobina ≥8 g/dL.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling anbefales et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥ 1500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3 og hemoglobin ≥ 8 g/dl.
Maltese: Qalba tal-pillola croscarmellose sodium lactose monohydrate microcrystalline cellulose colloidal hydrated silica sodium stearyl fumarate
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne krysskarmellosenatrium laktosemonohydrat mikrokrystallinsk cellulose kolloidal vannholdig silika natriumstearylfumarat
Maltese: Jingħata flimkien ma' terapiji ormonali , bħal inibituri ta' aromatase jew fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Det gis sammen med hormonbehandlinger, som aromatasehemmere eller fulvestrant.
Maltese: Ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli", u kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi sintomi.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger" og rådfør deg med lege dersom du har noen symptomer.
Maltese: Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: Seponer abemaciklib.
Maltese: Żidiet ta' Grad 3 jew 4 fl-ALT jew fl-AST (abbażi ta' sejbiet tal-laboratorju) ġew irrappurtati f'6.1% u 4.2% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økninger i ALAT eller ASAT (basert på laboratoriefunn) ble rapportert hos 6,1 % og 4,2 % av pasientene.
Maltese: Ikla b'ammont għoli ta' xaħam żiedet l-AUC kombinat ta' abemaciclib u l-metaboliti attivi tiegħu b'9% u żiedet is-Cmax b'26%.
Norwegian Bokmål: Et fettrikt måltid økte kombinert AUC av abemaciklib og dets aktive metabolitter med 9 % og økte Cmax med 26 %.
Maltese: Effetti ta' abemaciclib fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħra
Norwegian Bokmål: Effekt av abemaciklib på farmakokinetikken til andre legemidler
Maltese: Grad 3 jew 4 jew teħtieġ rikoverar l-isptar a NCI CTCAE
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 eller som krever sykehusinnleggelse a NCI CTCAE
Maltese: Il-medjan tal-età tal-pazjenti rreġistrati kien ta' 60 sena (tvarja minn, 32-91 sena).
Norwegian Bokmål: Median alder hos inkluderte pasienter var 60 år (variasjon: 32-91 år).
Maltese: • Infezzjonijiet
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner
Maltese: (Child Pugh C), l-AUC0-∞ ta' abemaciclib u l-qawwa aġġustata ta' abemaciclib mhux marbut flimkien mal-metaboliti attivi żdiedet 2.1 drabi u 2.4 drabi, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) økte AUC0-∞ av abemaciklib og potensjustert ubundet abemaciklib og dets aktive metabolitter med henholdsvis 2,1 og 2,4 ganger.
Maltese: MONARCH 2: Plot Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (Stima tal investigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttratata)
Norwegian Bokmål: Figur 2 MONARCH 2: Kaplan-Meier-kurve av progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdering, intent-to-treat-populasjon)
Maltese: Abemaciclib u l-metaboliti attivi prinċipali tiegħu jinibixxu t-trasportaturi tal-kliewi t-trasportatur 2 tal katjoni organiċi (OCT2, organic cation transporter 2), il-proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini
Norwegian Bokmål: Abemaciklib og aktive hovedmetabolitter hemmer de renale transportørene organisk kationtransportør 2 (OCT2), multidrug- og toksinekstrusjonsprotein (MATE1) og MATE2-K. In vivointeraksjoner med abemaciklib og klinisk relevante substrater for disse transportørene, som dofetilid eller kreatinin, kan forekomme (se pkt.
Maltese: MONARCH 3: Plot Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (Stima tal investigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata)
Norwegian Bokmål: Figur 1 MONARCH 3: Kaplan-Meier-kurve av progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdering, intent-to-treat-populasjon)
Maltese: CYP3A4 jinkludu, iżda mhux limitati għal: clarithromycin, itraconazole, ketoconazole,
Norwegian Bokmål: Eksempler på sterke CYP3A4-hemmere inkluderer klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, posakonazol eller vorikonazol.
Maltese: 100 mg darbtejn kuljum
Norwegian Bokmål: 100 mg to ganger daglig
Maltese: Abemaciclib flimkien ma' terapija endokrinalia
Norwegian Bokmål: Abemaciklib pluss endokrin behandlinga Toksisitet av alle grader
Maltese: Bħalissa mhuwiex magħruf jekk abemaciclib inaqqasx l-effettività ta' kontraċettivi ormonali li jaħdmu b'mod sistemiku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om abemaciklib kan redusere effektiviteten av systemisk hormonell prevensjon.
Maltese: Indeboliment ħafif (Child Pugh A) u moderat (Child Pugh B) tal fwied ma kellu l-ebda effett fuq l-esponiment ta' abemaciclib.
Norwegian Bokmål: Lett (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon hadde ingen effekt på eksponeringen for abemaciklib.
Maltese: Madwar 39% tal-pazjenti kienu rċivew kimoterapija u 44% kienu rċivew terapija kontra l-ormoni fl-isfond ta' terapija
Norwegian Bokmål: Omtrent 39 % av pasientene hadde fått kjemoterapi og 44 % hadde fått antihormonbehandling i en (neo)adjuvant setting.
Maltese: Kien osservat tnaqqis fir-riskju tal-progressjoni tal-marda jew mewt f'pazjenti bil-marda fil-vixxri, (HR ta' 0.481 [95% CI: 0.369, 0.627]), medjan ta' PFS ta' 14.7 xhur versus 6.5 xhur; f'pazjenti bil-marda fl-għadam biss (HR ta' 0.543 [95% CI: 0.355, 0.833]); u f'pazjenti b'marda li setgħet titkejjel (HR ta' 0.523 [95% CI: 0.412, 0.644]).
Norwegian Bokmål: Det ble sett en reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død hos pasienter med visceral sykdom (HR= 0,481[95 % KI: 0,369, 0,627]), median PFS på 14,7 måneder versus 6,5 måneder), hos pasienter med kun skjelettsykdom (HR= 0,543 [95 % KI: 0,355, 0,833]) og hos pasienter med målbar sykdom (HR= 0,523 [95 % KI: 0,412, 0,644]).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini ġew irrappurtati f'5.3% tal-pazjenti ttrattati b'abemaciclib flimkien ma' fulvestrant jew inibituri ta' aromatase, meta mqabbla ma' 0.8% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo flimkien ma' fulvestrant jew inibituri ta' aromatase.
Norwegian Bokmål: Hendelser med venøs tromboembolisme ble rapportert hos 5,3 % av pasientene behandlet med abemaciklib pluss fulvestrant eller aromatasehemmere, sammenlignet med 0,8 % av pasientene behandlet med placebo pluss fulvestrant eller aromatasehemmere.
Maltese: Mediċini oħra u Verzenios
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Verzenios
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Verzenios 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Verzenios 100 mg
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jirċievu inibitur ta' aromatase jew fulvestrant waħdu, 78.4% irrappurtaw żieda fil kreatinina fis-serum (tal-gradi kollha tal-laboratorju).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som kun fikk en aromatasehemmer eller fulvestrant rapporterte 78,4 % en økning i serumkreatinin (alle laboratoriegrader).
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) u valur p
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) og p-verdi
Maltese: Verzenios flimkien ma' fulvestrant tawwal is-sopravivenza mingħajr progressjoni mingħajr detriment ta' sinifikat kliniku u lanqas sinifkanti fil-kwalità ta' ħajja marbuta massaħħa.
Norwegian Bokmål: Verzenios pluss fulvestrant forlenget progresjonsfri overlevelse med hverken en klinisk betydningsfull eller signifikant forverring av helserelatert livskvalitet.
Maltese: BIT-total ta' bilirubin >2 x
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT og/eller ALAT > 3 x ULN med total bilirubin > 2 x ULN, uten kolestase
Maltese: • Sturdament
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer
Maltese: Dawn ir-riżultati jaqblu ma' tnaqqis b'sinifikat kliniku fir-riskju ta' progressjoni talmarda jew mewt ta' 44.7% u titjib ta' 7.2 xhur fil-PFS medjan għall-pazjenti ttrattati b'Verzenios flimkien ma' fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tilsvarer en klinisk betydningsfull reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død på 44,7 % og en forbedring i median PFS på 7,2 måneder for pasienter behandlet med Verzenios pluss fulvestrant.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Verzenios 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Verzenios 150 mg
Maltese: Il-PFS medjan twal b'mod sinifikanti fil-fergħa ta' Verzenios flimkien ma' fulvestrant (HR ta' 0.553 [95% CI 0.449, 0.681]); il-PFS medjan kien ta' 16.4 xhur versus 9.3 xhur fil-fergħa tal-plaċebo flimkien ma' fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Median PFS ble signifikant forlenget i armen med Verzenios pluss fulvestrant (HR= 0,553 [95 % KI 0,449, 0,681]); median PFS var 16,4 måneder versus 9,3 måneder i armen med placebo pluss fulvestrant.
Maltese: Grad 2, jew Grad 3 Persistenti jew Rikurrenti (>5.0-20.0 x ULN)
Norwegian Bokmål: Vedvarende eller tilbakevendende grad 2 eller grad 3 (> 5,0-20,0 x ULN)
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' abemaciclib fit-tfal u adolexxenti b'età anqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av abemaciklib hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: Numru tal-UE (MA) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Norwegian Bokmål: EU (MT)-nummer
Maltese: B02BD10
Norwegian Bokmål: ATCkode: B02BD10
Maltese: (N=80)
Norwegian Bokmål: (N = 80) n (%)
Maltese: Manifattur Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Norwegian Bokmål: Tilvirker Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Østerrike
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: : +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: 50 sa 80 IU/kg
Norwegian Bokmål: 50 til 80 IE/kg
Maltese: Medja (95% CI) SD
Norwegian Bokmål: Middelverdi (95 % KI) SD
Maltese: (Studju 070701) Medja (95% CI) SD
Norwegian Bokmål: (studie 070701) Middelverdi (95 % KI) SD
Maltese: Tabella 2 Livelli
Norwegian Bokmål: Tabell 2
Maltese: Tabella 5
Norwegian Bokmål: Tabell 3
Maltese: IR fis-Cmax c
Norwegian Bokmål: IR ved Cmax c
Maltese: CH-2000
Norwegian Bokmål: CH-2000 Neuchatel
Maltese: Trehalose dihydrate Mannitol
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat Mannitol Polysorbat 80
Maltese: Operazzjoni PK50 VEYVONDI (Studju 071101)
Norwegian Bokmål: Kirurgi PK50 VEYVONDI (studie 071101)
Maltese: Sodium citrate Glycine
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Glysin
Maltese: Id-dejta klinika tas-sigurtà, tal-effikaċja u tal-PK ġiet evalwata fi 3 provi li tlestew (070701, 071001 u 071101) li rreġistraw pazjenti b'VWD.
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet, effekt og PK-data ble undersøkt i tre fullførte studier (070701, 071001 og 071101) av pasienter med VWD.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Baxalta Manufacturing Sarl
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Baxalta Manufacturing Sarl
Maltese: Evalwazzjoni Farmakokinetika ta' VWF:RCo f
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Farmakokinetisk vurdering av VWF:RCo f
Maltese: Kombinazzjoni bi prodott b'FVIII li fih VWF tista' tippreżenta riskju addizzjonali ta' episodji trombotiċi.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon med et FVIII-preparat som inneholder VWF, gir økt risiko for trombotiske hendelser.
Maltese: Ara sezzjoni 2 "VEYVONDI fih is-sodium".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, "VEYVONDI inneholder natrium".
Maltese: Antikorpi newtralizzanti (Inibituri)
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer (inhibitorer)
Maltese: Ġeneralment, 1 IU/kg ta' (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) iżid il-VWF:RCo fil-plażma b'0.02 IU/mL (2%).
Norwegian Bokmål: Generelt øker 1 IE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog alfa) VWF:RCo i plasma med 0,02 IE/ml
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Attività speċifika: madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta' proteina
Norwegian Bokmål: Spesifikk aktivitet: ca. 110 IE VWF:RCo/mg protein
Maltese: Tromboġeniċità
Norwegian Bokmål: Trombogenisitet
Maltese: (IU VWF:RCo/kg ta' piż tal-ġisem)
Norwegian Bokmål: (IE VWF:RCo/kg kroppsvekt)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VEYVONDI 1300
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT VEYVONDI 1300 IE
Maltese: 1 IU/mL
Norwegian Bokmål: 1 IE/ml
Maltese: IU/kg (PK50) u 11.8 minuti (± 2.86 minuti) għal infużjoni ta' 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av infusjonen var 16,5 minutter (SD ± 3,51 minutter) for 50 IE/kg (PK50) og 11,8 minutter (± 2,86 minutter) for 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi rrappurtati fil-Provi Kliniċi b'VEYVONDI fil-Marda ta' von Willebrand
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av bivirkninger rapportert i kliniske studier med VEYVONDI ved von Willebrands sykdom
Maltese: L-attività speċifika ta' VEYVONDI hija ta' madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta' proteina.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til VEYVONDI er ca. 110 IE VWF:RCo/mg protein.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VEYVONDI 650
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT VEYVONDI 650 IE
Maltese: Tagħtix l-infużjoni b'rata mgħaġġla ta' aktar minn 4 mL kull minuta.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder raskere enn 4 ml per minutt.
Maltese: Analiżi esploratorja ta' data kkombinata minn studji 070701 u 071001 indikat ħin statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) ta' residenza medju itwal, half-life terminali itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) u AUC0-inf itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) rigward VWF:RCo wara l-għoti ta' VEYVONDI (50
Norwegian Bokmål: En eksploratorisk analyse av kombinerte data fra studiene 070701 og 071001 indikerte en statistisk signifikant (på 5 % nivå) lengre gjennomsnittlig residenstid, statistisk signifikant (på 5 % nivå) lengre terminal halveringstid og statistisk signifikant (på 5 % nivå) høyere AUC0-inf for VWF:RCo etter administrering av VEYVONDI (50 IE/kg VWF:RCo) og kombinert administrering av VEYVONDI og oktokog alfa (50 IE/kg VWF:RCo og 38,5 IE/kg rFVIII) enn etter administrering av pdVWF og pdFVIII (50 IE/kg pdVWF:RCo og 38,5 IE/kg pdFVIII).
Maltese: IU/mL vonicog alfa.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Maltese: Parametru Fażi 1 PK50 VEYVO NDI ma' octocog alfa g
Norwegian Bokmål: Fase 1 PK50 VEYVONDI med oktokog alfa g
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Maltese: Doża ta' VEYVONDI [IU] = doża [IU/kg] x piż [kg]
Norwegian Bokmål: Beregning av dose VEYVONDI-dose [IE] = dose [IE/kg] x vekt [kg]
Maltese: Il-livelli fil-mira minimi rakkomandati huma 0.4 IU/mL għal operazzjoni minuri u orali, u 0.8 IU/mL għal operazzjoni maġġuri.
Norwegian Bokmål: Anbefalt minimum målnivå er 0,4 IE/ml ved mindre og oral kirurgisk inngrep og 0,8 IE/ml ved større inngrep.
Maltese: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumcitrat, glysin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæske.
Maltese: Hemm riskju ta' okkorrenza ta' avvenimenti trombotiċi, partikularment f'pazjenti b'fatturi ta' riskju kliniku jew tal-laboratorju magħrufa għal trombożi, li jinkludu livelli baxxi ta' ADAMTS13.
Norwegian Bokmål: Det finnes en risiko for forekomst av trombotiske hendelser, særlig hos pasienter med kjente kliniske eller laboratoriemessige risikofaktorer for trombose, inkludert lavt ADAMTS13-nivå.
Maltese: Trombożi u Emboliżmu
Norwegian Bokmål: Trombose og embolisme
Maltese: IU/mL 72 siegħa Kull 12-24 siegħa/ kull jumejn
Norwegian Bokmål: 0,40 IE/mL 72 timer Hver 12.-24. time / annenhver dag
Maltese: AUC0-inf d
Norwegian Bokmål: AUC0inf/Dose e