FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con risankizumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della psoriasi a placche (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre rizankizumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ložiskovej psoriázy (pozri časť 4.2 pre informácie o použití u pediatrickej populácie).
Italian: La somministrazione di Skyrizi sulla parte superiore esterna del braccio può essere effettuata solo da un operatore sanitario o da chi si prende cura del paziente.
Slovak: Skyrizi do hornej vonkajšej časti ramena môže vykonať iba odborný zdravotnícky pracovník alebo opatrovateľ.
Italian: La clearance e il volume di distribuzione di risankizumab aumentano al crescere del peso corporeo, che può portare ad una riduzione dell'efficacia in soggetti con peso corporeo elevato (>130 kg).
Slovak: Klírens a distribučný objem rizankizumabu sa zvyšujú s rastom telesnej hmotnosti, čo môže mať za následok zníženú účinnosť u jedincov s vysokou telesnou hmotnosťou (>
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiorea
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
Italian: Prima di ciascuna iniezione, strofini la zona prescelta con movimento circolare con un tamponcino imbevuto di alcool.
Slovak: Pred každou injekciou utrite miesto vpichu krúživým pohybom pomocou tampónu napusteného alkoholom.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente alla ricerca di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di avviare immediatamente il trattamento sintomatico appropriato.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Italian: Prima di iniettarsi Skyrizi, legga attentamente il paragrafo 7 "Istruzioni per l'uso", alla fine di questo foglio illustrativo.
Slovak: Predtým, ako si sami podáte injekciu lieku Skyrizi, prečítajte si časť 7 „Návod na použitie" na konci tejto Písomnej informácie pre používateľa.
Italian: I risultati a 28 settimane dopo la ri-randomizzazione sono riportati nella Tabella 5 e nella Figura 2.
Slovak: Výsledky po opakovanej randomizácii v 28. týždni sú prezentované v tabuľke 5 a na obrázku 2.
Italian: In tutto il programma di sviluppo nella psoriasi, compresa l'esposizione a lungo termine a risankizumab, il tasso di infezioni è stato di 75,5 eventi per 100 anni/persona.
Slovak: V celom programe psoriázy vrátane dlhodobej expozície rizankizumabu bol výskyt infekcií 75,5 prípadov na 100 pacientorokov.
Italian: Prima dell'uso, si raccomanda un'ispezione visiva di ciascuna siringa preriempita.
Slovak: Pred použitím sa odporúča vizuálna kontrola každej naplnenej injekčnej striekačky.
Italian: Getti le siringhe usate in un contenitore per rifiuti speciali.
Slovak: Použité injekčné striekačky vyhoďte do špeciálnej nádoby na odpad.
Italian: Skyrizi deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Slovak: Skyrizi je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Italian: Le istruzioni complete per l'uso sono riportate nel foglio illustrativo.
Slovak: Úplný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compaiono sintomi di un'infezione grave, quali:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky závažnej infekcie, ako sú:
Italian: Controlli il liquido nella siringa.
Slovak: Skontrolujte tekutinu v injekčnej striekačke.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di risankizumab sono state state valutate in 2.109 soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave in quattro studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco (ULTIMMA1, ULTIMMA-2, IMMHANCE e IMMVENT).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rizankizumabu boli hodnotené u 2 109 jedincov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou v štyroch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE a IMMVENT).
Italian: Variazione percentuale di PASI rispetto al basale
Slovak: Percentuálna zmena od východiskového stavu PASI
Italian: Infezioni associate alla tineab
Slovak: Infekcie tinea
Italian: Prima di iniziare la terapia con risankizumab, deve essere considerato il completamento dell'intero programma di vaccinazioni secondo le attuali linee guida.
Slovak: Pred začatím liečby rizankizumabom sa má zvážiť ukončenie všetkých príslušných očkovaní podľa aktuálnych pokynov pre očkovanie.
Italian: Se compare una reazione di ipersensibilità grave, la somministrazione di risankizumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
Slovak: Ak sa vyskytne ťažká hypersenzitívna reakcia, podávanie rizankizumabu sa má okamžite ukončiť a má sa začať príslušná liečba.
Italian: Pazienti in sovrappeso
Slovak: Pacienti s nadváhou
Italian: In generale, si ritiene che queste condizioni non modifichino significativamente la farmacocinetica degli anticorpi monoclonali e non si ritiene necessario un adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Všeobecne sa nepredpokladá, že tieto stavy budú mať významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti monoklonálnych protilátok a nepovažuje sa za potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).
Italian: • Contenitore per rifiuti speciali (non incluso nella confezione)
Slovak: Špeciálnu nádobu na odpad (nie je súčasťou balenia)
Italian: • se la copertura di carta del vassoio della siringa è rotta o mancante
Slovak: • ak je veko papierového obalu poškodené alebo chýba
Italian: Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l'efficacia di risankizumab in associazione con gli immunosoppressori, inclusi i biologici, o la fototerapia.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rizankizumabu v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických liekov, alebo s fototerapiou neboli hodnotené.
Italian: Prima dell'iniezione, i pazienti possono togliere la confezione dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente, al riparo dalla luce solare diretta (15-30 minuti), senza estrarre le siringhe preriempite dalla confezione.
Slovak: Pred podaním injekcie môžu pacienti vybrať škatuľku z chladničky a nechať ju pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia (15 až 30 minút) bez toho, aby naplnené striekačky vybrali zo škatuľky.
Italian: Per una dose completa, sono necessarie 2 iniezioni, una dopo l'altra.
Slovak: Na podanie celej dávky sú nutné 2 injekcie, podané jedna za druhou.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia a 28 settimane dopo la ri-randomizzazione nello studio IMMVENT
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti 28 týždňov po opakovanej randomizácii v štúdii IMMVENT
Italian: • se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Slovak: • ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno budete užívať iné lieky;
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na fertilitu.
Italian: Non vi sono differenze nella risposta a risankizumab nei sottogruppi di popolazione individuati in base a età, genere, razza, peso corporeo ≤130 kg, punteggio PASI al basale, artrite psoriasica concomitante, precedente trattamento sistemico non biologico, precedente trattamento biologico e precedente fallimento del trattamento con un biologico.
Slovak: Nepreukázali sa rozdiely v odpovedi na rizankizumab medzi podskupinami podľa veku, pohlavia, rasy, telesnej hmotnosti ≤ 130 kg, východiskového skóre PASI, súbežnej psoriatickej artritídy, predchádzajúcej nebiologickej systémovej liečby, predchádzajúcej biologickej liečby a predchádzajúceho zlyhania biologickej liečby.
Italian: Nei pazienti con un'infezione cronica, anamnesi di infezioni ricorrenti o noti fattori di rischio di infezione, risankizumab deve essere usato con cautela.
Slovak: U pacientov s chronickou infekciou, recidivujúcou infekciou v anamnéze alebo známymi rizikovými faktormi pre infekciu sa má rizankizumab používať s opatrnosťou.
Italian: Nelle lesioni psoriasiche, si è osservata anche una riduzione dello spessore epidermico, della infiltrazione di cellule infiammatorie e dell' espressione di marcatori di malattia psoriasica.
Slovak: V psoriatických léziách bolo pozorované aj zníženie hrúbky epidermy, infiltrácie zápalovými bunkami a expresie markerov psoriázy.
Italian: Le informazioni sulla sicurezza in soggetti di età ≥65 anni sono limitate.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti u pacientov vo veku  65 rokov.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere:
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Italian: Prema un batuffolo di cotone o un tamponcino di garza sul punto dell'iniezione e mantenga per 10 secondi.
Slovak: Pritlačte vatový tampón alebo gázový vankúšik na miesto vpichu a podržte 10 sekúnd.
Italian: • Tenga la siringa in una mano
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke.
Italian: È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa nepreukázala odpoveď po 16 týždňoch liečby, sa má zvážiť ukončenie liečby.
Italian: Può comparire un lieve sanguinamento del sito di iniezione.
Slovak: V mieste vpichu môžete mať mierne krvácanie.
Italian: Riduce anche i sintomi della psoriasi quali bruciore, prurito, dolore, arrossamento e desquamazione.
Slovak: Znižuje aj príznaky psoriázy, ako je pálenie, svrbenie, bolesť, začervenanie a tvorba šupín.
Italian: Per ulteriori informazioni e supporto su Skyrizi, visitare www.skyrizi.eu o effettuare la scansione di questo codice.
Slovak: Skyrizi nájdete na adrese www.skyrizi.eu alebo zosnímajte tento kód.
Italian: Tenga la siringa con l'ago coperto rivolto verso il basso, come illustrato.
Slovak: Držte injekčnú striekačku s nasadeným krytom ihly smerom nadol, ako je uvedené na obrázku.
Italian: • Tenere le siringhe nell'astuccio fino a quando non è pronto all'iniezione
Slovak: Uchovávajte injekčné striekačky v škatuľke, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Italian: • Segni le date sul suo calendario, in modo da sapere quando iniettare Skyrizi
Slovak: Poznačte si do kalendára dátumy, aby ste vedeli, kedy si máte podať liek Skyrizi.
Italian: Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l'uso di questo medicinale e per almeno 21 settimane dopo l'ultima dose di Skyrizi.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, mali by ste používať antikoncepciu počas používania tohto lieku a najmenej 21 týždňov po vašej poslednej dávke lieku Skyrizi.
Italian: Protezione dell'ago
Slovak: Chránič ihly
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa e sulla scatola dopo ‘EXP/Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a na vonkajšom obale po „EXP".
Italian: Non sono attese interazioni farmacologiche tra risankizumab e gli inibitori, gli induttori o i substrati degli enzimi metabolizzanti il farmaco e non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Nepredpokladajú sa liekové interakcie medzi rizankizumabom a inhibítormi, induktormi alebo substrátmi enzýmov metabolizujúcich lieky a nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: L'esposizione a caffeina (substrato del CYP1A2), warfarin (substrato del CYP2C9), omeprazolo (substrato del CYP2C19), metoprololo (substrato del CYP2D6) e midazolam (substrato di CYP3A) dopo il trattamento con risankizumab era comparabile a quella prima del trattamento con risankizumab, il che indica l'assenza di interazioni farmacologiche clinicamente significative attraverso questi enzimi.
Slovak: Expozícia kofeínu (substrát CYP1A2), warfarínu (substrát CYP2C9), omeprazolu (substrát CYP2C19), metoprololu (substrát CYP2D6) a midazolamu (substrát CYP3A) po liečbe rizankizumabom bola porovnateľná s ich expozíciami pred liečbou rizankizumabom, čo svedčí o tom, že nedochádza k žiadnym významným interakciám prostredníctvom týchto enzýmov.
Italian: Estragga l'ago dalla pelle mantenendo la siringa sempre nella stessa angolazione.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože, zatiaľ čo injekčnú striekačku držíte stále v tom istom uhle.
Italian: Con l'altra mano sollevi delicatamente una plica della pelle detersa e la tenga saldamente.
Slovak: Jemne uchopte oblasť očistenej kože druhou rukou a pevne ju držte.
Italian: Negli studi ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 sono stati arruolati 997 soggetti (598 randomizzati a risankizumab 150 mg, 199 a ustekinumab 45 mg o 90 mg [secondo il peso al basale] e 200 al placebo).
Slovak: Do štúdií ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 bolo zaradených 997 jedincov (598 bolo randomizovaných na rizankizumab 150 mg, 199 na ustekinumab 45 mg alebo 90 mg [podľa východiskovej telesnej hmotnosti] a 200 na placebo).
Italian: ADA/ADA: Soggetti randomizzati a adalimumab e che hanno continuato con adalimumab
Slovak: ADA/ADA: Jedinci, ktorí boli randomizovaní na adalimumab a pokračovali v liečbe adalimumabom
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov
Italian: Nello studio IMMVENT sono stati arruolati 605 soggetti (301 randomizzati a risankizumab e 304 a adalimumab).
Slovak: Do štúdie IMMVENT bolo zaradených 605 jedincov (301 bolo randomizovaných na rizankizumab a 304 na adalimumab).
Italian: Non inietti nello stesso punto.
Slovak: Nepodávajte injekciu do toho istého miesta.
Italian: Settimana 16 (SE)
Slovak: Zmena v týždni 16 (SE)
Italian: • Inietti il contenuto della seconda siringa subito dopo la prima iniezione ma ad almeno 3 cm di distanza dalla prima iniezione
Slovak: Druhú injekciu podajte ihneď po prvej injekcii ale najmenej 3 cm od miesta podania prvej injekcie.
Italian: Figura 2: andamento temporale di PASI 90 dopo nuova randomizzazione nello studio IMMVENT
Slovak: Obrázok 2: Časový priebeh PASI 90 po opakovanej randomizácii v štúdii IMMVENT
Italian: È stato condotto uno studio di interazione farmacologica in soggetti con psoriasi a placche, per valutare l'effetto della somministrazione ripetuta di risankizumab sulla farmacocinetica dei substrati sonda sensibili al citocromo P450 (CYP).
Slovak: U jedincov s ložiskovou psoriázou bola vykonaná štúdia liekových interakcií na zhodnotenie účinku opakovaného podávania rizankizumabu na farmakokinetiku substrátov citlivých na cytochróm P450 (CYP).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose di 150 mg, cioè essenzialmente "senza sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 150 mg dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Italian: Se un paziente sviluppa tale infezione o non risponde alla terapia standard per l'infezione, deve essere strettamente monitorato e risankizumab non deve essere somministrato fino alla risoluzione dell'infezione.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví takáto infekcia alebo ak nereaguje na štandardnú liečbu infekcie, pacient má byť starostlivo sledovaný a rizankizumab sa nemá podávať, pokým neodznie infekcia.
Italian: Il trattamento con risankizumab non deve essere iniziato in pazienti con un'infezione attiva clinicamente importante fino a quando l'infezione non si sia risolta oppure non sia stata adeguatamente trattata.
Slovak: Liečba rizankizumabom sa nemá začať u pacientov s akoukoľvek klinicky významnou aktívnou infekciou, pokým infekcia neodznie alebo nie je adekvátne liečená.
Italian: I soggetti che ricevevano originariamente risankizumab e hanno avuto una risposta sPGA di cute "clear" o "almost clear" alla settimana 28 sono stati nuovamente randomizzati a continuare risankizumab ogni 12 settimane o essere esclusi dal trattamento.
Slovak: Jedinci, ktorí dostávali pôvodne rizankizumab a mali odpoveď sPGA čistá alebo takmer čistá koža v týždni 28, boli opakovane randomizovaní na pokračovanie v podávaní rizankizumabu každých 12 týždňov alebo bola liečba prerušená.
Italian: La clearance di risankizumab non è stata significativamente influenzata dal sesso o dalla razza nei soggetti adulti con psoriasi a placche.
Slovak: Klírens rizankizumabu nebol významne ovplyvnený pohlavím alebo rasou u dospelých jedincov s ložiskovou psoriázou.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi sulla tossicità a dosi ripetute con valutazioni della sicurezza farmacologica, e di uno studio sulla tossicità della riproduzione e dello sviluppo condotto su scimmie Cynomolgus a dosi fino a 50 mg/kg/settimana (che producevano esposizioni di circa 70 volte l'esposizione clinica alla massima dose raccomandata nell'uomo [MRHD]).
Slovak: Neklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe štúdií toxicity po opakovanom podaní, vrátane farmakologických hodnotení bezpečnosti, a na základe štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na makakoch dlhochvostých v dávkach až do 50 mg/kg/týždeň (vedúcej k expozíciám zodpovedajúcim približne 70-násobku klinickej expozície pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí [MRHD]).
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di risankizumab durante la gravidanza.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov sa preferuje nepoužívať rizankizumab počas tehotenstva.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 • piccoli pomfi arrossati in rilievo sulla cute
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí • malé vyvýšené červené hrbolčeky na koži
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno indicato che l'esposizione a risankizumab non è stata influenzata da medicinali concomitanti (metformina, atorvastatina, lisinopril, amlodipina, ibuprofene, acetilsalicilati e levotiroxina) utilizzati da alcuni soggetti con psoriasi a placche durante gli studi clinici.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukazujú, že expozícia rizankizumabu nebola ovplyvnená súbežne podávanými liekmi (metformín, atorvastatín, lizinopril, amlodipín, ibuprofén, kyselina acetylsalicylová a levotyroxín), ktoré používali niektorí jedinci s ložiskovou psoriázou počas klinických štúdií.
Italian: I due endpoint co-primari di ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 erano la percentuale dei soggetti che avevano raggiunto 1) risposta PASI 90 e 2) punteggio sPGA "clear" o "almost clear" (sPGA 0 o 1) alla settimana 16 rispetto al placebo.
Slovak: Dva koprimárne cieľové ukazovatele v štúdiách ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 boli podiel jedincov, ktorí dosiahli 1) odpoveď PASI 90 a 2) skóre sPGA čistá alebo takmer čistá koža (sPGA 0 alebo 1) v týždni 16 v porovnaní s placebom.
Italian: Tabella 2: Risultati di efficacia e di qualità della vita negli adulti con psoriasi a placche negli studi ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti a kvality života u dospelých s ložiskovou psoriázou v štúdiách ULTIMMA 1 a ULTIMMA 2
Italian: Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických štúdiách
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione sono state tutte di intensità da lieve a moderata, nessuna di queste è stata grave e nessuna ha portato alla sospensione di risankizumab.
Slovak: Reakcie v mieste injekčného vpichu boli mierne až stredne závažné, žiadna nebola závažná a žiadna z nich neviedla k ukončeniu liečby rizankizumabom.
Italian: Non interrompa l'uso di Skyrizi senza parlarne prima con il medico.
Slovak: Skyrizi bez toho, aby ste sa vopred poradili so svojím lekárom.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante e fino a 21 settimane dopo il trattamento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a po dobu najmenej 21 týždňov po liečbe.
Italian: IL-23 è una citochina coinvolta nelle risposte infiammatorie e immunitarie.
Slovak: IL-23 je cytokín, ktorý sa podieľa na zápalovej a imunitnej odpovedi.
Italian: Le informazioni disponibili su soggetti di età ≥65 anni sono limitate.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u pacientov vo veku  65 rokov.
Italian: L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Slovak: Má sa zvážiť aditívny účinok súbežne podávaných produktov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) vrátane príjmu potravy s obsahom sorbitolu (alebo fruktózy).
Italian: Per un'iniezione più confortevole: Estrarre la confezione dal frigorifero e lasciarla a temperatura ambiente, al riparo dalla luce solare diretta, per 15 - 30 minuti prima di praticare l'iniezione.
Slovak: Vyberte škatuľku z chladničky a nechajte ju pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia 15 až 30 minút pred podaním injekcie.
Italian: È improbabile che Skyrizi alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Skyrizi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Italian: I pazienti trattati con risankizumab devono essere istruiti a consultare un medico se compaiono segni o sintomi di infezione cronica o acuta clinicamente importanti.
Slovak: Pacienti liečení rizankizumabom majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia prejavy alebo príznaky klinicky významnej chronickej alebo akútnej infekcie.
Italian: Per ciascuna dose, le iniezioni devono essere somministrate in differenti zone anatomiche (quali la coscia o l'addome) e non in aree dove la cute è sensibile, sede di lividi, eritematosa, ispessita o affetta da psoriasi.
Slovak: Injekcie sa majú pri každej dávke podávať do inej anatomickej oblasti (ako sú stehná alebo brucho) a nie do oblastí, kde je koža tenká, s podliatinami, erytematózna, zatvrdnutá alebo postihnutá psoriázou.
Italian: Figura 1: Andamento temporale della variazione percentuale media rispetto al basale di PASI negli studi ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2
Slovak: Obrázok 1: Časový priebeh priemernej percentuálnej zmeny od východiskového stavu PASI v štúdii ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Italian: La farmacocinetica di risankizumab nei soggetti pediatrici non è stata valutata.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rizankizumabu u pediatrických jedincov neboli stanovené.
Italian: • 2 batuffoli di cotone o tamponcini di garza (non inclusi nella confezione)
Slovak: • 2 vatové tampóny alebo gázové vankúšiky (nie sú súčasťou balenia)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Italian: Controlli il liquido
Slovak: Skontrolujte roztok
Italian: Siringa preriempita in vetro con un ago fisso e un cappuccio copriago, assemblati in un dispositivo automatico di sicurezza per l'ago.
Slovak: Naplnená sklenená injekčná striekačka s fixnou ihlou a krytom ihly, umiestnenými v automatickom chrániči ihly.
Italian: Per la seconda siringa, inietti ad almeno 3 cm dalla prima iniezione.
Slovak: Druhú injekčnú striekačku podajte najmenej 3 cm od miesta podania prvej injekcie.
Italian: • Non inietti su aree affette da psoriasi
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí, kde sú ložiská psoriázy.
Italian: Settimana 52 (SE)
Slovak: Zmena v týždni 52 (SE)