FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali amminoacidi sono presenti solitamente nelle proteine di cibi e bevande.
Portuguese: Estes aminoácidos encontram-se normalmente nas proteínas dos alimentos e bebidas.
Italian: Maggiori informazioni su Nityr sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Nityr podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Portuguese: Nityr (nitisinona) EMA/396203/2018
Italian: Nityr (nitisinone)
Portuguese: Nityr (nitisinona)
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nityr?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nityr?
Italian: Altre informazioni su Nityr
Portuguese: Outras informações sobre Nityr
Italian: La tirosina è scomposta nell'organismo da diversi enzimi.
Portuguese: A tirosina é decomposta no organismo por várias enzimas.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nityr sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nityr são continuamente monitorizados.
Italian: Il trattamento deve essere avviato il prima possibile e la dose di Nityr deve essere aggiustata in base alla risposta del paziente e al suo peso corporeo.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado o mais rapidamente possível e a dose de Nityr ajustada de acordo com a resposta e o peso corporal do doente.
Italian: Poiché Nityr è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Portuguese: Uma vez que Nityr é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Italian: Perché Nityr è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Nityr autorizado na UE?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Nityr?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Nityr?
Italian: Nityr è un medicinale utilizzato per il trattamento della tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1).
Portuguese: Nityr é um medicamento utilizado no tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1).
Italian: Si tratta di una malattia rara nella quale l'organismo è incapace di degradare completamente l'amminoacido tirosina e ciò determina la formazione di sostanze dannose, che causano seri problemi al fegato e cancro del fegato.
Portuguese: Esta é uma doença rara em que o organismo não é capaz de decompor completamente o aminoácido tirosina, o que provoca a formação de substâncias nocivas que causam problemas hepáticos (no fígado) graves e cancro do fígado.
Italian: Sintesi di Nityr e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Nityr e porque está autorizado na UE
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Nityr ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Orfadin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Nityr demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Orfadin.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nityr sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nityr são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Inoltre, la ditta effettua uno studio che dimostra la "bioequivalenza" col medicinale di riferimento.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que é bioequivalente ao medicamento de referência.
Italian: Tuttavia, poiché la tirosina non convertita permane nell'organismo durante il trattamento con Nityr, i pazienti devono seguire una dieta specifica a basso contenuto di questa sostanza.
Portuguese: No entanto, uma vez que a tirosina não convertida permanece no organismo durante o tratamento com Nityr, os doentes devem seguir uma dieta especial com um teor baixo em tirosina.
Italian: Nityr può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da medici esperti nel trattamento di pazienti affetti da HT-1.
Portuguese: Nityr só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de doentes com HT-1.
Italian: Questo significa che Nityr contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Orfadin.
Portuguese: Isto significa que Nityr contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Orfadin.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nityr, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Nityr, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento Orfadin e non è necessario ripeterli per Nityr.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Orfadin, e não necessitam ser repetidos para Nityr.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal, uma vez por dia. Nityr destina-se a tratamento de longa duração.
Italian: I pazienti affetti da HT-1 sono privi di uno di questi enzimi, quindi la tirosina non è adeguatamente eliminata, bensì viene convertita in sostanze dannose.
Portuguese: Os doentes com HT-1 não têm uma dessas enzimas pelo que, em vez de eliminarem adequadamente a tirosina, a convertem em substâncias nocivas.
Italian: Cos'è Nityr e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Nityr e para que é utilizado?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Orfadin, i benefici di Nityr siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Orfadin, o benefício de Nityr é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi di qualità per Nityr.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Nityr.
Italian: Nityr contiene il principio attivo nitisinone ed è un "medicinale generico".
Portuguese: Nityr contém a substância ativa nitisinona e é um medicamento genérico.
Italian: Nityr viene utilizzato con una dieta che limita l'assunzione degli amminoacidi tirosina e fenilalanina.
Portuguese: Nityr é utilizado em associação com uma dieta que restringe a ingestão dos aminoácidos tirosina e fenilalanina.
Italian: Nityr è disponibile in compresse da 10 mg da assumere per bocca.
Portuguese: Nityr está disponível na forma de comprimidos de 10 mg para tomar por via oral (pela boca).
Italian: Il principio attivo di Nityr, nitisinone, inibisce un enzima che converte la tirosina in sostanze
Portuguese: A substância ativa de Nityr, a nitisinona, bloqueia uma enzima que converte a tirosina em substâncias nocivas.
Italian: Come agisce Nityr?
Portuguese: Como funciona Nityr?
Italian: Come si usa Nityr?
Portuguese: Como se utiliza Nityr?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nityr sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nityr.
Italian: Eccipiente con effetto conosciuto.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1290/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1290/001
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con altri medicinali.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
Italian: I dati provenienti da uno studio clinico indicano che in più del 90% dei pazienti il livello di succinilacetone nell'urina si normalizzava durante la prima settimana di trattamento.
Portuguese: Os dados disponíveis obtidos num estudo clínico indicam que, em mais de 90% dos doentes, a succinilacetona urinária normalizou durante a primeira semana de tratamento.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 e <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Italian: Per i pazienti che necessitano di un dosaggio aggiuntivo (ovverosia multipli di 10 mg o meno di 10 mg) sono disponibili altri medicinali a dosaggio inferiore.
Portuguese: Para doentes que necessitem de dosagem adicionais (i.e., entre múltiplos de 10 mg ou inferiores a 10 mg), estão disponíveis medicamentos com dosagem mais baixas.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 compresse
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 60 comprimidos
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura: 2 mesi Data di apertura:
Portuguese: Prazo de validade após primeira abertura - 2 meses Data de abertura:
Italian: Nityr non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con nitisinone.
Portuguese: Nityr não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com nitisona.
Italian: Altri medicinali e Nityr
Portuguese: Outros medicamentos e Nityr
Italian: Ogni scatola di cartone contiene 1 flacone.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco.
Italian: In base agli studi in vitro, si ritiene che il nitisinone non debba inibire il metabolismo mediato dal CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não é de esperar que a nitisinona iniba o metabolismo mediado pelos CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4.
Italian: In 23 volontari sani, dopo la somministrazione di una singola dose di Nityr compresse (10 mg), l'emivita terminale mediana del nitisinone nel plasma era di 59 ore (in un intervallo compreso tra 41 e 74 ore).
Portuguese: Em 23 voluntários saudáveis, após a administração de uma dose única de Nityr comprimidos (10 mg), a semivida terminal (mediana) da nitisinona no plasma foi de 59 horas (num intervalo de 41 a 74 horas).
Italian: È stato condotto uno studio sull'effetto del cibo con Nityr.
Portuguese: Foi realizado um estudo de interações com alimentos com Nityr.
Italian: Nei pazienti con HT-1, tali intermedi si convertono nei metaboliti tossici succinilacetone e succinilacetacetato.
Portuguese: Em doentes com HT-1, estes produtos intermédios são convertidos nos metabolitos tóxicos succinilacetona e succinilacetoacetato.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione legate alla temperatura.
Portuguese: Este medicamento não requer condições de temperatura especiais para conservação.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Para as condições de armazenamento após primeira abertura, ver a secção 6.3.
Italian: Una volta aperto il flacone, il medicinale può essere conservato per un periodo di 2 mesi, trascorso il quale dovrà essere smaltito.
Portuguese: Após a abertura do frasco, o medicamento pode ser conservado durante um período de 2 meses, após o qual o deve ser eliminado.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo "EXP" e "Scad."
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem exterior a seguir a "EXP".
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nityr, - se gli occhi si arrossano o nota altri effetti agli occhi.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nityr, - se tiver os olhos vermelhos ou qualquer outro sinal de efeitos a nível dos olhos.
Italian: Conservare nel flacone originale per proteggere dalla luce.
Portuguese: Conservar no frasco original para proteger da luz.
Italian: Per i pazienti pediatrici che hanno difficoltà nel deglutire compresse, sono disponibili altre forme farmaceutiche.
Portuguese: Para doentes pediátricos com dificuldade em engolir comprimidos, estão disponíveis outras formas farmacêuticas.
Italian: Cos'è Nityr e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Nityr Come prendere Nityr
Portuguese: O que é Nityr e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Nityr Como tomar Nityr
Italian: Età all'esordio dei sintomi 1 anno 2 anni <2 mesi >2-6 mesi >6 mesi
Portuguese: Idade no início dos sintomas 1 ano 2 anos < 2 meses > 2-6 meses > 6 meses
Italian: Cos'è Nityr e a cosa serve
Portuguese: O que é Nityr e para que é utilizado
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento glucosio-lattosio non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Italian: L'aumento della concentrazione dell'alfa-fetoproteina sierica può indicare che il trattamento è inadeguato.
Portuguese: O aumento da concentração sérica da alfa-fetoproteína pode ser um sinal de tratamento insuficiente.
Italian: Si raccomanda inoltre di tenere sotto controllo le concentrazioni dell'alfa-fetoproteina sierica.
Portuguese: Recomenda-se também a monitorização das concentrações séricas da alfafetoproteína.
Italian: Età all'inizio del trattamento 2 anni 4 anni 6 anni ≤2 mesi ≤6 mesi >6 mesi
Portuguese: Idade no início do tratamento 2 anos 4 anos 6 anos ≤ 2 meses ≤ 6 meses > 6 meses
Italian: Ciascun flacone contiene 60 compresse.
Portuguese: Cada frasco contém 60 comprimidos.
Italian: Ogni compressa contiene meno di 120 mg di lattosio (come monoidrato).
Portuguese: Cada comprimido contém menos de 120 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Italian: Nityr con cibi Nityr può essere assunto a stomaco pieno o vuoto nel corso del trattamento.
Portuguese: Nityr com alimentos Nityr pode ser tomado com ou sem alimentos durante o seu tratamento.
Italian: Gli altri ingredienti sono glicerolo dibeenato e lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, punto "Nityr contiene lattosio")
Portuguese: - Os outros componentes são: dibe-henato de glicerilo e lactose mono-hidratada (ver na secção 2 em "Nityr contém lactose").
Italian: Non prenda Nityr - se è allergico al nitisinone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Portuguese: Não tome Nityr - se tem alergia à nitisinona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nel flacone originale per proteggere dalla luce.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frasco original para proteger da luz.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Nityr
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Nityr
Italian: Tale studio ha dimostrato che Nityr può essere somministrato a stomaco pieno o vuoto senza conseguenze per la biodisponibilità.
Portuguese: O estudo demonstrou que Nityr pode ser administrado com ou sem alimentos sem que a sua biodisponibilidade seja afetada.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento di una malattia rara chiamata tirosinemia ereditaria di tipo 1 negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (di qualsiasi fascia d'età).
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de uma doença rara chamada tirosinemia do tipo 1 em adultos, adolescentes e crianças.
Italian: Non è opportuno rompere le compresse al fine di ottenere un dosaggio aggiuntivo.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser partidos para obter dosagens adicionais.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Nityr 10 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Nityr 10 mg
Italian: Entro il periodo di validità, dopo la prima apertura, i pazienti possono conservare il flacone per un periodo di 2 mesi, trascorso il quale il medicinale dovrà essere smaltito.
Portuguese: Durante o prazo de validade, o doente pode conservar o frasco após a abertura por um período de 2 meses, após o qual o medicamento deve ser eliminado.
Italian: Contiene lattosio.
Portuguese: Contém lactose
Italian: Si rivolga immediatamente al medico per un esame oculistico.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico para que seja efetuado um exame aos olhos.
Italian: Nityr blocca la degradazione della tirosina, impedendo così la formazione delle sostanze dannose.
Portuguese: Nityr bloqueia a decomposição de tirosina e as substâncias nocivas não são formadas.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di plastica quadrati, con chiusure antimanomissione a prova di bambino.
Portuguese: Os comprimidos estão acondicionados em frascos quadrados de plástico, com fecho inviolável resistente à abertura por crianças.
Italian: Glicerolo dibeenato
Portuguese: Dibe-henato de glicerilo
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nityr
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nityr
Italian: Ai pazienti che hanno problemi nel deglutire le compresse di Nityr intere, si raccomanda di assumere formulazioni alternative di nitisinone.
Portuguese: Recomenda-se aos doentes com dificuldade em engolir os comprimidos de Nityr inteiros que tomem outras formulações de nitisinona.
Italian: Il principio attivo contenuto in Nityr è il nitisinone.
Portuguese: A sustância ativa de Nityr é a nitisinona.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Italian: Flaconi quadrati di polietilene ad alta densità (HDPE) da 75 ml, con tappo di polipropilene (PP) antimanomissione a prova di bambino.
Portuguese: Frascos quadrados de 75 ml de polietileno de alta densidade (PEAD), com fecho resistente à abertura por crianças de polipropileno (PP).
Italian: La dose iniziale raccomandata nella popolazione pediatrica e adulta è di 1 mg/kg peso corporeo, somministrata per via orale.
Portuguese: A dose inicial recomendada na população pediátrica e adulta é de 1 mg/kg do peso corporal para administração por via oral.
Italian: Nityr altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de Nityr sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il periodo di assunzione di questo farmaco, vedere paragrafo "Non prenda Nityr".
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, ver secção "Não tome Nityr".
Italian: Il difetto biochimico nella tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1) è la carenza della fumarilacetacetato idrolasi, enzima finale del percorso catabolico della tirosina.
Portuguese: O defeito bioquímico da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1) consiste numa deficiência da fumarilacetoacetato hidrolase, que é a enzima final da via catabólica da tirosina.
Italian: I disturbi degli occhi potrebbero essere il sintomo di un controllo alimentare inadeguato (vedere paragrafo 4).
Portuguese: (ver secção 4) podem ser um sinal de um controlo dietético insuficiente.
Italian: Le compresse possono essere assunte a stomaco pieno oppure vuoto.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Italian: Come conservare Nityr
Portuguese: Como conservar Nityr
Italian: La restrizione dell'apporto di tirosina e fenilalanina con la dieta ha lo scopo di limitare la tossicità associata a questo tipo di tirosinemia mediante una riduzione dei livelli di tirosina (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A restrição de tirosina e fenilalanina na dieta deve limitar a toxicidade associada a este tipo de tirosinemia com a diminuição dos níveis de tirosina (ver secção 4.4).
Italian: Se dimentica di prendere Nityr
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Nityr
Italian: Se prende più Nityr di quanto deve Se assume più medicinale del dovuto, si rivolga al medico o al farmacista al più presto.
Portuguese: Se tiver tomado mais deste medicamento do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Italian: Compresse piatte e rotonde (7 x 2,3 mm), da bianco a beige, che possono recare macchioline da giallo chiaro a marrone, contrassegnate con "10" su di un lato e con "L" sull'altro lato.
Portuguese: Comprimidos brancos/beges, redondos (7 x 2,3 mm), planos, podendo apresentar pontos amareloclaros a brancos, marcados com «10» numa face e «L» na outra face.
Italian: Patologie dell'occhio
Portuguese: Os problemas oculares
Italian: Come prendere Nityr
Portuguese: Como tomar Nityr
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di nitisinone.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de nitisinona.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Nityr 10 mg compresse nitisinone uso orale
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Nityr 10 mg comprimidos nitisinona via oral
Italian: Le compresse sono da bianco a beige, rotonde, piatte; possono recare macchioline da giallo chiaro a marrone, contrassegnate con "L" su di un lato e "10" sull'altro lato.
Portuguese: Qual o aspeto de Nityr e conteúdo da embalagem Os comprimidos são brancos/beges, redondos, planos, podendo ter marcas amarelo-claras a brancas; estão marcados com «10» numa face e «L» na outra face.
Italian: Questo medicinale altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Italian: DATA DI SCADENZA
Portuguese: Data de abertura:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1290/001 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Luglio 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de julho de 2018 10.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio; vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con nitisinone, si raccomanda di eseguire un esame oculare con lampada a fessura.
Portuguese: Recomenda-se que seja efetuado um exame dos olhos com uma lâmpada de fenda antes do início do tratamento com nitisinona.
Italian: Se il livello di tirosina supera 500 micromoli/L, occorre diminuire ulteriormente l'apporto alimentare di tirosina e fenilalanina.
Portuguese: Deve implementar-se uma dieta com uma maior restrição de tirosina e fenilalanina se o nível plasmático de tirosina for superior a 500 micromoles/l.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nityr 10 mg compresse nitisinone
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Nityr 10 mg comprimidos nitisinona
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nityr compresse 10 mg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Nityr 10 mg comprimidos
Italian: Nityr 10 mg compresse nitisinone
Portuguese: Nityr 10 mg comprimidos nitisinona
Italian: Numero AIC (UE) Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia
Italian: Via di somministrazione
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: