FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous ne devez pas recevoir de traitement par Bortézomib Hospira si vous êtes enceinte, à moins que ce ne soit indispensable.
Swedish: Graviditet och amning Du ska endast använda bortezomib under graviditet om det är absolut nödvändigt.
French: *Taux de réponse (Post-induction) RC + nRC
Swedish: *RR (Efter induktion) CR+nCR
French: Symptômes de nausées et vomissements*, Diarrhées*, Stomatite*, Constipation
Swedish: Mycket vanliga Illamående och kräkningssymtom*, Diarré*, Stomatit*, Förstoppning
French: Bortézomib Hospira 1 mg poudre pour solution injectable Bortézomib Hospira 2,5 mg poudre pour solution injectable Bortézomib Hospira 3 mg poudre pour solution injectable Bortézomib Hospira 3,5 mg poudre pour solution injectable Bortézomib
Swedish: Bortezomib Hospira 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
French: Les patients recevant Bortézomib Hospira en association à la thalidomide doivent se conformer au programme de prévention de la grossesse de la thalidomide.
Swedish: Bortezomib Hospira i kombination med talidomid ska ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid.
French: La valeur de p selon le test du khi deux de Cochran-Mantel-Haenszel ajusté pour les facteurs de stratification; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus * RC+PR+MR **RC = RC, (IF-) ; nRC = RC(IF+) NA = non applicable, NE = non estimé
Swedish: p-värde från Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest anpassat för stratifieringsfaktorerna; analys per terapilinje utesluter stratifiering för terapihistoria CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA=ej applicerbart, NE = går ej att uppskatta TTP=tid till progression CI (Confidence Interval) = konfidensintervall B=bortezomib, Dex = dexametason CR (Complete Response) = fullständigt svar; nCR (near Complete Response) = nära fullständigt svar PR (Partial Response) = partiellt svar, MR (Minimal Response) = minimalt svar
French: Bortézomib Hospira 1 mg poudre pour solution injectable Bortézomib Hospira 2,5 mg poudre pour solution injectable Bortézomib Hospira 3 mg poudre pour solution injectable Bortézomib Hospira 3,5 mg poudre pour solution injectable
Swedish: Bortezomib Hospira 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
French: Vertige* Peu Fréquent Dysacousie (incluant acouphènes)*, Altération de l'audition (jusqu'à et incluant surdité), Gêne auditive*
Swedish: Dysakusi (inkl. tinnitus)*, Nedsatt hörsel (upp till och inkl. dövhet), Öronobehag*
French: Lorsque Bortézomib Hospira est administré avec la dexaméthasone, vous recevrez bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 40 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par Bortézomib Hospira de 21 jours.
Swedish: När bortezomib ges tillsammans med dexametason kommer du att få bortezomib intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar och dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingsomgången på 21 dagar med bortezomib.
French: 1 mg, 2,5 mg, 3 mg et 3,5 mg
Swedish: 3 mg och 3,5 mg.
French: #, Bronchospasme,
Swedish: #, Akne*,
French: N = 240 (population ITT)
Swedish: N=240 (ITTpopulation)
French: Neuropathie périphérique sensitive, Dysesthésie*, Névralgie*
Swedish: Mycket vanliga Perifer sensorisk neuropati, Dysestesi*, Neuralgi* Vanliga
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Hospira UK Ltd.
French: Activation des macrophages
Swedish: Sällsynta Makrofagaktivering
French: Comment Bortézomib Hospira est administré
Swedish: Hur Bortezomib Hospira ska förvaras
French: Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable Si vous n'avez pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules du manteau, vous recevrez bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få bortezomib intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
French: Effets indésirables chirurgicaux SAI = Sans autre indication * Regroupement de plus d'un terme préférentiel MedDRA Effet rapporté après commercialisation, quelle que soit l'indication
Swedish: UNS= utan närmare specifikation * Indikerar termer där mer än en MedDRA-term är inkluderad.
French: Lorsque Bortézomib Hospira est administré en association à d'autres médicaments, se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit de ces médicaments pour les contre-indications supplémentaires.
Swedish: När Bortezomib Hospira ges i kombination med andra läkemedel, se deras produktresuméer för ytterligare kontraindikationer.
French: Bortézomib Hospira, en association au melphalan et à la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Swedish: Bortezomib Hospira i kombination med melfalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för högdos kemoterapi vid hematopoetisk stamcellstransplantation.
French: Pancytopénie*
Swedish: Mindre vanliga Pancytopeni*
French: Troubles et altération de l'humeur*, Troubles anxieux*, Troubles et altération du sommeil*
Swedish: Psykiska störningar Vanliga Humörpåverkan och störningar*, Oro*, Sömnpåverkan och störningar* Mindre vanliga
French: Lorsque Bortézomib Hospira est administré seul, vous recevrez 4 doses de Bortézomib Hospira par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 10 jours « de repos » sans traitement.
Swedish: När du får bortezomib som ensamt läkemedel får du 4 doser bortezomib intravenöst eller subkutant på dag 1, 4, 8 och 11, följt av tio dagars behandlingsuppehåll.
French: Une étude d'interaction évaluant l'effet du kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), a montré une augmentation moyenne de l'ASC du bortézomib de 35 % (IC 90 % [1,032 à 1,772]), sur la base de données issues de 12 patients.
Swedish: Baserat på data från 12 patienter sågs en ökning av AUC för bortezomib med i genomsnitt 35 % (CI90 % [1,032 till 1,772]).
French: Ce médicament est donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que vous en receviez trop.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Bortezomib Hospira Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du skulle få för mycket.
French: Au cours de la même étude d'interaction évaluant l'effet de la dexaméthasone, un inducteur plus faible du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), il n'y a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du bortézomib, sur la base de données issue de 7 patients.
Swedish: I samma interaktionsstudie mellan läkemedel studerades effekten av dexametason, en svagare CYP3A4-inducerare, på farmakokinetiken för bortezomib (intravenös injektion).
French: Zona (y compris diffus & ophtalmique), Pneumonie*, Herpès*, Infection fongique*
Swedish: Vanliga Herpes zoster (inklusive disseminerad och oftalmisk), Lunginflammation*, Herpes simplex*, Svampinfektion*
French: Tumeur maligne, Leucémie à plasmocytes, Carcinome des cellules rénales, Masse, Mycosis fongoïde, Tumeur bénigne*
Swedish: Sällsynta Maligna neoplasmer, Plasmacytisk leukemi, Njurcellskarcinom, Knölar, Mycosis fungoides, Benigna neoplasmer *
French: VDDx = vincristine, doxorubicine, dexaméthasone ; BDx = bortézomib, dexaméthasone; TDx = thalidomide, dexaméthasone ; BTDx = bortézomib, thalidomide, dexaméthasone ; NP = neuropathie périphérique
Swedish: VDDx= vinkristin, doxorubicin, dexametason; BDx=bortezomib, dexametason; TDx=talidomid, dexametason; BTDx=bortezomib, talidomid, dexametason; PN=perifer neuropati Observera: Perifer neuropati inkluderade följande preferred terms: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, och polyneuropati.
French: La dose de Bortézomib Hospira sera réduite d'un niveau (de 1,3 mg/m 2 à 1 mg/m 2, ou de 1 mg/m
Swedish: Bortezomib Hospira dos ska reduceras 1 doseringsnivå (från 1,3 mg/m till 1 mg/m 2, eller från 1 mg/m 2 till
French: Arrêter Bortézomib Hospira
Swedish: Avbryt behandlingen med Bortezomib Hospira
French: Dx 40 mg J 1, 2, 3, 4 J 8, 9, 10, 11B = Bortezomib ; Dx = dexaméthasone ; T = thalidomide La dose de thalidomide est augmentée à 100 mg à partir de la semaine 3 du cycle 1 seulement si la dose de 50 mg est tolérée, puis à 200 mg à partir du cycle 2 si la dose de 100 mg est tolérée.
Swedish: B=bortezomib; Dx=dexametason; T=talidomid a Talidomiddosen ökas till 100 mg från vecka 3 av cykel 1 endast om 50 mg tolereras och till 200 mg från cykel 2 och framåt om 100 mg tolereras.
French: Lorsque Bortézomib Hospira est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez Bortézomib Hospira par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 20 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par Bortézomib Hospira de 21 jours.
Swedish: När bortezomib ges tillsammans med dexametason får du bortezomib intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar, och dexametason 20 mg ges via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i behandlingsomgången på 21 dagar med bortezomib.
French: La dose recommandée est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
Swedish: Rekommenderad dos beräknas med hjälp av patientens längd och vikt.
French: Les patients présentant des problèmes hépatiques modérés ou sévères doivent être traités avec des doses réduites.
Swedish: Patienter med måttliga eller svåra leverproblem ska behandlas med lägre doser.
French: Il bloque le protéasome, un système présent au sein des cellules qui dégrade les protéines lorsque celles-ci ne sont plus nécessaires.
Swedish: Den blockerar proteasom, ett system inne i cellerna som bryter ned proteiner som inte behövs längre.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortezomib Hospira.
Swedish: Minst 72 timmar måste gå mellan två efterföljande doser av Bortezomib Hospira.
French: L'EPAR complet relatif à Bortezomib Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Si un patient présente d'importants effets indésirables, le traitement doit être suspendu ou différé, ou la posologie doit être adaptée.
Swedish: Om en patient får allvarliga biverkningar måste behandlingen sättas ut eller fördröjas, eller dosen justeras.
French: Les cellules cancéreuses sont plus sensibles que les cellules normales aux effets des inhibiteurs du protéasome tels que le bortézomib.
Swedish: Cancerceller är känsligare än normala celler för effekterna av proteasomhämmare som bortezomib.
French: Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est injectée par un cathéter (un tube stérile fin).
Swedish: När lösningen ges i en ven injiceras den genom en kateter (en tunn steril slang).
French: Le blocage du système protéasomique entraîne la mort des cellules.
Swedish: När proteasomsystemet blockeras dör cellen.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att ge cancerkemoterapi.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Bortezomib Hospira ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bortezomib Hospira har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: • adultes dont la maladie s'aggrave ayant reçu au moins un traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches sanguines.
Swedish: • Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan fått, eller inte kan genomgå, blodstamcellstransplantation.
French: Bortezomib Hospira ne doit pas être administré par d'autres voies.
Swedish: Bortezomib Hospira får inte ges genom andra administreringsvägar.
French: Étant donné que Bortezomib Hospira est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Swedish: Eftersom Bortezomib Hospira är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bortezomib Hospira.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bortezomib Hospira.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bortezomib Hospira.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bortezomib Hospira ska användas.
French: Lorsqu'elle est injectée sous la peau, elle est administrée dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre).
Swedish: Vid injektion under huden ges den vanligtvis i låret eller buken.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bortezomib Hospira?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bortezomib Hospira?
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Bortezomib Hospira est un médicament générique administré par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Velcade.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Bortezomib Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Velcade.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Bortezomib Hospira au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Bortezomib Hospira skulle godkännas för användning i EU.
French: La société qui commercialise Bortezomib Hospira fournira des supports pédagogiques aux professionnels de santé sur la reconstitution et l'administration de l'injection, le calcul de la dose, la prescription du traitement correct ainsi que son administration pour les patients recevant une greffe de cellules souches sanguines.
Swedish: Företaget som marknadsför Bortezomib Hospira ska tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal om hur man bereder och ger injektionen, beräknar dosen samt hur man förskriver och ger rätt behandling för patienter som får blodstamcellstransplantation.
French: Les doses de Bortezomib Hospira sont administrées avec des périodes de repos entre les doses, au cours de cycles de traitement de trois à six semaines selon que Bortezomib Hospira est administré seul ou en association avec d'autres médicaments.
Swedish: Doserna med Bortezomib Hospira ges med viloperioder mellan doserna, i behandlingscykler på tre till sex veckor beroende på om Bortezomib Hospira ges som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.
French: Bortezomib Hospira bortézomib
Swedish: Bortezomib Hospira bortezomib
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Velcade, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Velcade.
French: Bortezomib Hospira est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome multiple, un cancer du sang, dans les groupes de patients suivants:
Swedish: Bortezomib Hospira är ett cancerläkemedel som används för behandling av multipelt myelom, en cancersjukdom i blodet, i följande patientgrupper:
French: Bortezomib Hospira est disponible en flacons de 3,5 mg de poudre à reconstituer en solution injectable dans une veine ou sous la peau.
Swedish: Bortezomib Hospira finns i injektionsflaskor som ett 3,5 mg pulver som ska beredas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven eller under huden.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Bortezomib Hospira est de qualité comparable à celle de Velcade.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Bortezomib Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Velcade.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le bortézomib.
Swedish: Företaget har lagt fram data om bortezomib från publicerad litteratur.
French: Bortezomib Hospira contient le principe actif bortézomib.
Swedish: Bortezomib Hospira innehåller den aktiva substansen bortezomib.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Bortezomib Hospira, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Swedish: Mer information om användningen av Bortezomib Hospira finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
French: • adultes non traités au préalable devant recevoir une chimiothérapie intensive suivie d'une greffe de cellules souches sanguines.
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som ska få kemoterapi i högdos följt av blodstamcellstransplantation.
French: Le principe actif de Bortezomib Hospira, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
Swedish: Den aktiva substansen i Bortezomib Hospira, bortezomib, är en proteasomhämmare.
French: Pour le lymphome à cellules du manteau, Bortezomib Hospira est utilisé en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone.
Swedish: Vid mantelcellslymfom används Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
French: Qu'est-ce que Bortezomib Hospira et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Bortezomib Hospira och vad används det för?
French: Chez ces patients, Bortezomib Hospira est utilisé en association au melphalan et à la prednisone;
Swedish: Hos följande patienter används Bortezomib Hospira i kombination med melfalan och prednison:
French: Autres informations relatives à Bortezomib Hospira:
Swedish: Mer information om Bortezomib Hospira
French: Pourquoi Bortezomib Hospira est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Bortezomib Hospira?
French: • adultes non traités au préalable et non éligibles à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches sanguines.
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation.
French: Bortezomib Hospira est utilisé, soit en monothérapie chez ces patients, soit en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone;
Swedish: Bortezomib Hospira ges antingen som enda behandling till dessa patienter eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
French: Cela signifie que Bortezomib Hospira est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Velcade.
Swedish: Bortezomib Hospira är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Bortezomib Hospira liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Comment Bortezomib Hospira agit-il?
Swedish: Hur verkar Bortezomib Hospira?
French: Dans ce groupe de patients, Bortezomib Hospira est utilisé en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone associée au thalidomide; Bortezomib Hospira est également utilisé pour traiter le lymphome à cellules du manteau, un autre cancer du sang, chez des adultes non traités au préalable et non éligibles à une greffe de cellules souches sanguines.
Swedish: Bortezomib Hospira används också för behandling av mantelcellslymfom, en annan cancersjukdom i blodet, hos obehandlade vuxna som inte kan få blodstamcellstransplantation.
French: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Poudre pour solution injectable
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver till injektionsvätska, lösning
French: Voie intraveineuse, Voie sous-cutanée
Swedish: Intravenös användning, Subkutant användning
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
French: Un total de 218 patients était évaluable pour la réponse.
Swedish: Totalt 218 patienter var evaluerbara för svar.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1102/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1102/001
French: Meilleure réponse
Swedish: Bästa svar
French: TTP = Temps jusqu'à progression
Swedish: TTP=tid till progression
French: Il n'est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de la lumière.
Swedish: Det är inte nödvändigt att skydda det beredda läkemedlet från ljus.
French: Jour -- -
Swedish: Dag -- -
French: Ceci sera réalisé par un professionnel de santé.
Swedish: Detta görs av sjukvårdspersonalen.
French: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melphalan, P = prednisone
Swedish: Bzmb= Bortezomib SUN; M=melfalan, P=prednison
French: Cette survie a été supérieure à la survie médiane de six à neuf mois prévue par les investigateurs cliniques consultants pour une population similaire de patients.
Swedish: Denna överlevnad var större än den medianöverlevnad på sex till nio månader som konsulterade kliniska prövare hade förutsett för en liknande patientpopulation.
French: Si, malgré ces mesures, une grossesse survient, informez votre médecin immédiatement.
Swedish: Om du blir gravid trots dessa åtgärder, kontakta omedelbart läkare.
French: Ne pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines si vous ressentez de tels effets ; même si vous ne ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent.
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du drabbas av sådana biverkningar, och även om du inte gör det måste du ändå vara försiktig.
French: La durée médiane du traitement était de 24,0 semaines et le nombre médian de cycles de traitement reçus était de 6,0, et était cohérent entre les bras de traitement.
Swedish: Mediandurationen för behandlingen var 24,0 veckor, och medianantalet mottagna behandlingscykler var 6,0 och var konsistent mellan behandlingsgrupperna.
French: La durée de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 8 heures avant administration.
Swedish: Den totala förvaringstiden för berett läkemedel före administrering bör ej överstiga 8 timmar.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 3,5 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3,5 mg
French: Les études de fertilité n'ont pas été effectuées, mais l'évaluation des tissus reproducteurs a été réalisée dans les études de toxicité générale.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts men undersökning av reproduktionsorgan har gjorts i allmäntoxicitetsstudierna.
French: Les critères d'efficacité secondaires incluaient la survie sans progression et la survie globale.
Swedish: Sekundära effektendpoints inkluderade progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables graves : 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Swedish: Två (1 %) av patienterna hade allvarliga reaktioner; 1 fall av klåda och 1 fall av rodnad.