FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją (žr.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia - estudo PALOMA3 (Avaliação pelo investigador, população intenção de tratar)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, gauti PALOMA-3 tyrimo metu (tyrėjo vertinimunumatytai gydyti populiacijai)
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Monoterapija
Portuguese: A probabilidade de risco (HR) de Faslodex 250 mg em relação ao anastrozol para o tempo até à morte foi de 1,01 (IC 95%, 0,86 a 1,19).
Lithuanian: Pagal išgyventą laikotarpį apskaičiuota santykinė rizika, palyginus Faslodex 250 mg dozę ir anastrozolą vartojusias pacientes, buvo 1,01 (95% PI - 0,86-1,19).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com a associação de Faslodex mais palbociclib, e durante a sua duração, as mulheres pré/peri-menopáusicas devem ser tratadas com agonistas da LHRH, de acordo com a prática clínica local.
Lithuanian: Moterys, kurioms yra premenopauzė arba perimenopauzė, prieš pradedant gydymą Faslodex ir palbociklibo deriniu bei visą gydymo juo laikotarpį turi kartu vartoti LHAH agonistų vietinėje klinikinėje praktikoje įprasta tvarka.
Portuguese: Para informações sobre os desvios de temperatura ver folheto informativo.
Lithuanian: Informaciją apie temperatūros nukrypimus žr.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai labai dažni pykinimas dažni vėmimas, viduriavimas
Portuguese: Este estudo de 12 meses investigou um conjunto de objetivos MAS e evidenciou uma redução na frequência de hemorragia vaginal e uma redução na taxa de idade óssea avançada.
Lithuanian: Šio 12 mėn. trukmės tyrimo metu ištyrus įvairias McCune Albright sindromo vertinamąsias baigtis, nustatytas retesnis kraujavimas iš makšties ir lėtesnis kaulų amžiaus didėjimas.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica endócrina, Antiestrogénio, código ATC: L02BA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė- endokrininis gydymas, antiestrogenai.
Portuguese: Probabilidade de risco
Lithuanian: PFS tikimybė
Portuguese: Para o subgrupo de doentes com metástases viscerais (n=254), a probabilidade de risco (HR) foi 0,993 (IC 95%: 0,740; 1,331) no braço de Faslodex em comparação com o braço de anastrozol.
Lithuanian: Jų turėjusių pacienčių (n = 254) pogrupio HR, palyginus Faslodex ir anastrozolo grupes, buvo 0,993 (95 % PI - nuo 0,740 iki 1,331).
Portuguese: A maioria das doentes (87,0%) apresentava doença metastática no início do estudo.
Lithuanian: Daugumos (87 %) pacienčių navikai įtraukimo metu buvo metastazavę, 55 % pacienčių - į visceralinius organus.
Portuguese: As mulheres pré/peri-menopáusicas receberam o agonista da LHRH, goserrelina.
Lithuanian: Moterys iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu dar vartojo LHRH agonistą gosereliną.
Portuguese: Foi observada artrite envolvendo uma variedade de diferentes tecidos nalguns cães após administração crónica (12 meses).
Lithuanian: Ilgai (12 mėn.) davus šio vaistinio preparato kai kuriems šunims rastas įvairių audinių arteritas.
Portuguese: Figura 1
Lithuanian: 1 lentelė.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de março de 2004 Data da última renovação: 10 de março de 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
Portuguese: Faslodex mais placebo (N=105)
Lithuanian: Faslodex plius placebas (N = 105)
Portuguese: Quando Faslodex é administrado em associação com palbociclib, é importante que leia o folheto informativo de palbociclib.
Lithuanian: Vartojant Faslodex kartu su palbociklibu, svarbu taip pat perskaityti palbociklibo pakuotės lapelį. Jei kiltų klausimų dėl palbociklibo, klauskite gydytojo.
Portuguese: Figura 2.
Lithuanian: 2 lentelė.
Portuguese: Faslodex mais placebo (N=69)
Lithuanian: Faslodex plius placebas (N = 69)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou nos rótulos da seringa após EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės arba švirkšto etiketės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Terapêutica de associação com palbociclib
Lithuanian: Gydymas deriniu su palbociklibu
Portuguese: Instruções de administração
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Portuguese: Um total de 335 doentes no braço de Faslodex mais palbociclib e 166 doentes no braço de Faslodex mais placebo responderam ao questionário no início do estudo (baseline) e, pelo menos uma vez após o início do estudo (baseline).
Lithuanian: Pradinio ir bent vieno vėlesnio vizito metu klausimyną užpildė 335 Faslodex pliuspalbociklibo ir 166 Faslodex plius placebo grupės pacientės.
Portuguese: Faslodex 250 mg solução injetável.
Lithuanian: Faslodex 250 mg injekcinis tirpalas
Portuguese: Os principais objetivos secundários de eficácia incluíram sobrevivência global (OS), e taxa de resposta objetiva (ORR).
Lithuanian: overall survival, OS) ir objektyvaus atsako dažnis (angl.
Portuguese: Faslodex mais placebo (N=174)
Lithuanian: Faslodex plius placebas (N = 174)
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-01.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Faslodex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Faslodex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Faslodex fulvestrant
Lithuanian: Faslodex fulvestrantas
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Faslodex?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Faslodex vartojimą?
Portuguese: O Faslodex só pode ser obtido mediante receita médica.
Lithuanian: Faslodex galima įsigyti tik pateikus receptą.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios observados nos estudos com o Faslodex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad tyrimuose nustatyta Faslodex teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Portuguese: • mulheres pós-menopáusicas com um tipo de cancro da mama conhecido como «cancro positivo para o recetor de estrogénio» que não tenham efetuado anteriormente tratamento hormonal ou cujo cancro tenha regressado após tratamento com outro antiestrogénio;
Lithuanian: • moterys po menopauzės, kurioms diagnozuotas vadinamasis estrogenų receptoriams teigiamas krūties vėžys ir kurios anksčiau nebuvo gydytos hormoniniais vaistiniais preparatais arba kurioms vėžys atsinaujino po gydymo kitais antiestrogenais;
Portuguese: A dose é administrada na forma de duas injeções intramusculares (no músculo), uma em cada nádega, ao longo de um a dois minutos.
Lithuanian: Vaisto dozę sudaro dvi injekcijos, kurios per 1-2 min.
Portuguese: Outras informações sobre o Faslodex
Lithuanian: Kita informacija apie Faslodex
Portuguese: O Faslodex está disponível na forma de uma solução injetável em seringas pré-cheias (250 mg).
Lithuanian: Faslodex tiekiamas užpildytuose švirkštuose injekcinio tirpalo forma (250 mg).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes foram níveis baixos de glóbulos brancos e vermelhos, níveis baixos de plaquetas sanguíneas, infeções, níveis aumentados das enzimas do fígado e cansaço.
Lithuanian: Dažniausias sunkus šalutinis poveikis buvo mažas baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas kraujo trombocitų skaičius, infekcijos, padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir nuovargis.
Portuguese: Quase todos os tipos de cancro da mama são estimulados a crescer quando a hormona estrogénio se liga a alvos (recetores) nas células cancerosas.
Lithuanian: Daugumos rūšių krūties vėžio augimą skatina tai, kad hormonas estrogenas jungiasi prie vėžinių ląstelių paviršiuje esančių taikinių (receptorių).
Portuguese: O que é o Faslodex e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Faslodex ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Cinco estudos principais demonstraram que o Faslodex é eficaz no prolongamento do tempo de vida das doentes sem agravamento da doença.
Lithuanian: Atlikus penkis pagrindinius tyrimus nustatyta, kad Faslodex veiksmingai padėjo pailginti pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Faslodex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Faslodex rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Em mulheres com este tipo de cancro da mama, o Faslodex é utilizado em associação com palbociclib (outro medicamento contra o cancro).
Lithuanian: Šios rūšies krūties vėžiu sergančioms moterims Faslodex skiriamas kartu su palbociklibu (kitu vaistu nuo vėžio).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Faslodex, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Faslodex vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Faslodex.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Faslodex.
Portuguese: Como consequência, as células cancerosas não são estimuladas a crescer pelo estrogénio, abrandando assim o crescimento do tumor.
Lithuanian: Taigi estrogenas nebestimuliuoja vėžinių ląstelių augimo ir dėl to sulėtėja naviko augimas.
Portuguese: Quando utilizado em associação com o palbociclib, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Faslodex (observados em mais de 2 em cada 10 doentes) são níveis baixos de glóbulos brancos e vermelhos, contagens baixas de plaquetas sanguíneas, infeções, cansaço, náuseas, estomatite (inflamação do revestimento da boca) e diarreia.
Lithuanian: Kai Faslodex vartojamas kartu su palbociklibu, dažniausias jo šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 2 pacientams iš 10) yra mažas baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas trombocitų skaičius, infekcijos, nuovargis, pykinimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas) ir viduriavimas.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Faslodex, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Faslodex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: O Faslodex contém a substância ativa fulvestrant.
Lithuanian: Faslodex sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Faslodex.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Faslodex vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Faslodex durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Faslodex nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Por que foi aprovado o Faslodex?
Lithuanian: Kodėl Faslodex buvo patvirtintas?
Portuguese: O Faslodex é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar, e em doentes que sofrem de doença grave do fígado.
Lithuanian: Faslodex negalima skirti nėščiosioms ar žindyvėms arba pacientėms, sergančioms sunkia kepenų liga.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Faslodex Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: Além disso, o medicamento é eficaz em associação com o palbociclib em doentes com cancro da mama positivo para HR e negativo para o HER2.
Lithuanian: Be to, vaistas yra veiksmingas skiriant jį kartu su palbociklibu pacientėms, kurioms diagnozuotas HR teigiamas, HER-2 neigiamas krūties vėžys.
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg uma vez por mês, com uma dose adicional de 500 mg duas semanas após a primeira dose.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė - 500 mg kartą per mėnesį.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Faslodex, um medicamento antiestrogénico, é eficaz no prolongamento do tempo que as doentes com cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio podem viver sem que ocorra agravamento da doença.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad antiestrogeninis vaistas Faslodex yra veiksmingas siekiant pailginti pacienčių, kurioms diagnozuotas estrogenų receptoriams teigiamas krūties vėžys, išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę.
Portuguese: Um terceiro estudo em 736 mulheres mostrou que a dose mais elevada de 500 mg de Faslodex era mais eficaz do que a dose de 250 mg: as mulheres que receberam a dose mais elevada viveram, em média, 6,5 meses sem agravamento da doença, em comparação com 5,5 meses nas que receberam a dose mais baixa.
Lithuanian: Atlikus trečiąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 736 moterys, nustatyta, kad didesnė 500 mg dozė yra veiksmingesnė nei 250 mg: moterys, kurioms buvo skiriama didesnė dozė, ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 6,5 mėnesius, palyginti su 5,5 mėnesiais, kai buvo skiriama mažesnė dozė.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Faslodex?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Faslodex vartojimu?
Portuguese: O Faslodex é um medicamento antiestrogénico utilizado no tratamento do cancro da mama avançado ou metastático (cancro que se espalhou para outras partes do corpo) nos seguintes grupos de doentes:
Lithuanian: Faslodex - tai antiestrogeninis vaistas, kuriuo gydomi toliau nurodyti pacientai, kuriems diagnozuotas pažengusios stadijos arba metastazavęs (į kitas kūno dalis išplitęs) krūties vėžys:
Portuguese: Como funciona o Faslodex?
Lithuanian: Kaip veikia Faslodex?
Portuguese: Dois destes estudos em 851 mulheres mostraram que o Faslodex era tão eficaz como outro medicamento (anastrozol): as mulheres que receberam o Faslodex viveram, em média, 5,4 meses sem agravamento da doença, em comparação com 4,1 meses para as que receberam anastrozol.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų, kuriuose dalyvavo 851 moteris, nustatyta, kad Faslodex buvo toks pat veiksmingas kaip ir kitas vaistas anastrazolas: moterys, kurioms buvo skiriamas Faslodex, ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 5,4 mėnesius, palyginti su 4,1 mėnesiais, kai buvo vartojamas anastrazolas.
Portuguese: O quarto estudo, em 462 mulheres com cancro da mama avançado ou metastático que não tinham sido tratadas com terapêutica hormonal, mostrou que as mulheres tratadas com o Faslodex (500 mg uma vez por mês) viveram, em média, 16,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 13,8 meses para as mulheres que receberam anastrozol.
Lithuanian: Ketvirtajame tyrime, kuriame dalyvavo 462 moterys, kurioms diagnozuotas pažengusios stadijos arba metastazavęs krūties vėžys ir kurios nebuvo gydomos taikant hormonų terapiją, nustatyta, kad Faslodex gydytos moterys (500 mg kartą per mėnesį) ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 16,6 mėnesių, palyginti su 13,8 mėnesiais, kai moterys buvo gydomos anastrazolu.
Portuguese: Em 10 de março de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Faslodex.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Faslodex registracijos pažymėjimą.
Portuguese: Como se utiliza o Faslodex?
Lithuanian: Kaip vartoti Faslodex?
Portuguese: • mulheres com um tipo de cancro da mama conhecido como «cancro positivo para recetores hormonais (HR) e negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)» que efetuaram anteriormente tratamento hormonal.
Lithuanian: • moterys, kurioms diagnozuotas vadinamasis hormonų receptoriams (HR) teigiamas, žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriams Nr.
Portuguese: Quando o Faslodex é utilizado em monoterapia, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reações no local de injeção (tais como dor ou inflamação), fraqueza, náuseas (enjoos) e níveis sanguíneos aumentados das enzimas do fígado (um sinal de problemas do fígado).
Lithuanian: Kai Faslodex vartojamas vienas, dažniausias šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje (pvz.
Portuguese: Por fim, um estudo que analisou o uso de Faslodex em associação com palbociclib em 521 mulheres com cancro da mama avançado ou metastático positivo para HR e negativo para o HER2 mostrou que as mulheres tratadas com Faslodex mais palbociclib viveram, em média, 9,2 meses sem agravamento da doença, em comparação com 3,8 meses para as mulheres que receberam Faslodex em monoterapia (isoladamente).
Lithuanian: 2 (HER-2) neigiamas pažengusios stadijos arba metastazavęs krūties vėžys, nustatyta, kad Faslodex ir palbociklibo deriniu gydytos moterys ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 9,2 mėnesius, palyginti su 3,8 mėnesiais, kai moterims buvo skiriamas vien tik Faslodex.
Portuguese: A substância ativa do Faslodex, o fulvestrant, é um antiestrogénio que bloqueia os recetores de estrogénio nas células e provoca uma diminuição do seu número.
Lithuanian: Veiklioji Faslodex medžiaga fulvestrantas yra antiestrogenas.
Portuguese: 1,5 mg/ml Pó e solvente para concentrado para solução para infusão pó: 7,5 mg; solvente: 5 ml (1,5 mg/ml)
Lithuanian: 3 buteliukai 3 ampulės milteliai: 7,5 mg; tirpiklis 5 ml (1,5 mg/ml)
Portuguese: 1 frasco 1 ampola
Lithuanian: 1 buteliukas 1 ampulė
Portuguese: Pó e solvente para concentrado para solução para infusão pó: frasco de 1,5 mg solvente: 1 ml por ampola
Lithuanian: Pakuotės dydis milteliai: 1,5 mg / buteliukas tirpiklis 1 ml / ampulė
Portuguese: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itália
Lithuanian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italija
Portuguese: O que é Fasturtec e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Fasturtec ir kam jis vartojamas
Portuguese: 1 mg corresponde a 18,2 UAE*.
Lithuanian: 1 mg atitinka 18,2 EAU*.
Portuguese: Outros medicamentos e Fasturtec
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fasturtec
Portuguese: Estes podem ser os primeiros sinais de que uma reação alérgica grave está a ocorrer.
Lithuanian: Tai gali būti pirmieji pasireiškiančios sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Portuguese: (ver secção 6.6).
Lithuanian: 6.6 skyrių).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 17 - Medicamentos usados para o tratamento de intoxicação por antineoplásicos, código ATC: V03AF07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - detoksikuojantys preparatai vartojami gydant antinavikiniais vaistais, ATC kodas: V03AF07.
Portuguese: O seu médico poderá também fazer análises ao seu sangue para se certificar de que não manifesta qualquer tipo de alteração sanguínea.
Lithuanian: Be to, gydytojas tirs Jūsų kraują, kad įsitikintų, jog nesivysto joks kraujo sutrikimas.
Portuguese: Não se deve utilizar filtro para a perfusão.
Lithuanian: Infuzijai negalima naudoti filtro.
Portuguese: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon França
Lithuanian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Portuguese: - Anafilaxia - Choque anafilático*
Lithuanian: - Anafilaksija - Anafilaksinis šokas*
Portuguese: Fasturtec não é recomendado em mulheres em idade fértil que não utilizem meios de contraceção.
Lithuanian: Fasturtec nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - movimentos musculares involuntários (contração muscular involuntária).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - nevalingi raumenų judesiai (nevalingi raumenų susitraukimai).
Portuguese: A sua dose será calculada de acordo com o seu peso.
Lithuanian: Jums reikalingą dozė bus apskaičiuota atsižvelgiant į kūno svorį.
Portuguese: - Hipotensão
Lithuanian: - Hipotenzija
Portuguese: - Reações de hipersensibilidade graves
Lithuanian: - Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos
Portuguese: As frequências são definidas utilizando a seguinte convenção MedDRA como: muito frequentes (t1/10); frequentes (t 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (t 1/1.000 a <1/100), raros (t1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: klasifikaciją apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas
Portuguese: Estas reações são raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Lithuanian: Toks poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
Portuguese: As amostras devem ser mergulhadas em banho de gelo/água.
Lithuanian: Mėginius būtina laikyti ledo ir vandens vonioje.
Portuguese: Durante o tratamento com Fasturtec, o seu médico irá efetuar análises ao sangue para poder verificar os níveis de ácido úrico e decidir por quanto tempo vai prolongar-se o seu tratamento.
Lithuanian: Gydymo Fasturtec metu gydytojas atlikinės kraujo tyrimus, kad patikrintų šlapimo rūgšties kiekį ir galėtų nuspręsti, kaip ilgai Jus gydyti
Portuguese: Devido ao facto de os efeitos teratogénicos da rasburicase não poderem ser excluídos, Fasturtec só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário.
Lithuanian: Teratogeninio rasburikazės poveikio paneigti negalima, todėl Fasturtec nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik būtinu atveju.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Desconhece-se se a rasburicase é excretada no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar rasburikazės išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: A semivida terminal média foi semelhante entre doentes adultos e pediátricos e variou entre 15,7 a 22,5 horas.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas pediatrinių pacientų ir suaugusių ligonių organizme buvo panašus, t. y. 15,7-22,5 val.
Portuguese: Os resultados de eficácia em 229 doentes avaliados demonstraram uma taxa de resposta global (normalização dos níveis plasmáticos de ácido úrico) de 96,1%.
Lithuanian: Veiksmingumą buvo galima įvertinti 229 pacientams: bendras reagavimo į gydymą (šlapimo rūgšties koncentracijos plazmoje tapimo normalia) dažnumas buvo 96,1%.
Portuguese: Os resultados de segurança dos doentes tratados com Fasturtec no estudo EFC4978 foram consistentes com o perfil de eventos adversos observado em ensaios clínicos prévios realizados predominantemente com doentes pediátricos.
Lithuanian: Tyrimo EFC4978 metu gauti Fasturtec gydytų pacientų saugumo duomenys atitiko nepageidaujamų reiškinių profilį, nustatytą ankstesnių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiausia pediatriniai pacientai, metu.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados relativos ao efeito da rasburicase na fertilidade.
Lithuanian: Duomenų apie rasburikazės poveikį vaisingumui nėra.
Portuguese: Nesse caso, o tratamento deve ser imediata e permanentemente interrompido, devendo ser iniciadas as medidas apropriadas (ver secção 4.8).
Lithuanian: Tokiu atveju reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti preparato Fasturtec vartojimą bei pradėti taikyti tinkamas priemones (žr. 4.8 skyrių).