FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen skillnad mellan de båda behandlingsgrupperna kunde registreras för tid till respons och responsduration.
Polish: Nie zanotowano różnic między ramionami badania w ocenie czasu do odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi.
Swedish: Herceptin kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Polish: Herceptin może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Swedish: Dessa händelser kan uppstå som en del av en infusionsrelaterad reaktion eller med ett fördröjt insättande.
Polish: Te zdarzenia niepożądane mogą wystąpić jako część reakcji związanych z wlewem lub jako reakcje opóźnione.
Swedish: **p-värdet för överlevnad (OS) korsade inte den fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen av AC→PH med AC→P.
Polish: **współczynnik p dla OS nie przekroczył wstępnie określonej granicy statystycznej dla porównania AC→P H
Swedish: I sällsynta fall har man hos gravida kvinnor som behandlats med Herceptin sett en minskning av mängden (foster-) vätska som omger det växande fostret i livmodern.
Polish: W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących Herceptin obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy.
Swedish: 4mg/kg + 2mg/kg varje vecka
Polish: 4mg/kg + 2mg/kg co tydzień
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi-13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
Polish: Jednak stosowanie trastuzumabu może powodować zwiększenie ogólnego narażenia na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-13-dihydro-doksorubicinon, D7D).
Swedish: Baserat på observerade data från studie BO22227, uppnåddes steady state-koncentrationen för den intravenösa beredningen vid cykel 8.
Polish: Na podstawie obserwowanych danych w badaniu BO22227 stan stacjonarny dla postaci dożylnej został osiągnięty w cyklu 8.
Swedish: 8mg/kg + 6mg/kg var tredje vecka
Polish: 8mg/kg + 6mg/kg co trzy tygodnie
Swedish: Inga grad 4 eller grad 5 biverkningar rapporterades.
Polish: Nie odnotowano zdarzeń niepożądanych w stopniu 4 i stopniu 5.
Swedish: Skillnaden i frekvensen av allvarliga biverkningar berodde framför allt på infektioner med eller utan neutropeni (4,4 % jämfört med 8,1 %), och hjärtbesvär (0,7 % jämfört med 1,7 %).
Polish: Różnica w częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych pomiędzy postaciami leku w głównej mierze wynikała z liczby zakażeń przebiegających z neutropenią lub bez niej (4,4 % w porównaniu do 8,1 %), a także liczby incydentów sercowych (0,7 % w porównaniu do 1,7 %).
Swedish: Om antracykliner används ska patientens hjärtfunktion noggrant övervakas.
Polish: W przypadku podawania antracyklin należy uważnie monitorować czynność serca.
Swedish: pCR (frånvaro av invasiva neoplastiska celler i bröstet) Avsaknad av tumörrespons
Polish: pCR (brak inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi)
Swedish: Glomerulonefropati
Polish: Glomerulonefropatia
Swedish: Herceptin har studerats i en randomiserad, öppen fas-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
Polish: Herceptin był oceniany w jednym randomizowanym, otwartym badaniu fazy III ToGA (BO18255) w połączeniu z chemioterapią vs. wyłącznie chemioterapia.
Swedish: I den kliniska studien som jämförde dessa båda beredningsformer var infektioner och hjärtbiverkningar som ledde till sjukhusvistelse vanligare med den subkutana beredningsformen.
Polish: W badaniu klinicznym porównującym obie postaci leku zakażenia i zdarzenia dotyczące serca wymagające leczenia szpitalnego były częstsze w przypadku postaci podawanej podskórnie.
Swedish: Minskad ejektionsfraktion*
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej*
Swedish: Anafylaktoida reaktioner har observerats vid enstaka tillfällen.
Polish: W pojedynczych przypadkach wystąpiły reakcje anafilaktoidalne.
Swedish: Behandlingsintervallet tills påföljande administrering av Herceptin subkutan formulering bör inte understiga tre veckor.
Polish: Przerwa między kolejnymi podaniami leku Herceptin do podawania podskórnego nie powinna być krótsza niż 3 tygodnie.
Swedish: proteiner, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Använd inte glukosinnehållande lösningar.
Polish: Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę.
Swedish: Roche Polska Sp.z o.o.
Polish: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Swedish: • låga nivåer av röda blodkroppar och vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek lub białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami),
Swedish: De finala resultaten för studie BO22227 vid en medianuppföljning på mer än 70 månader var jämförbara med den kända säkerhetsprofilen för Herceptin iv och Herceptin sc, och inga nya säkerhetssignaler observerades.
Polish: Ostateczne wyniki badania BO22227 przy medianie obserwacji przekraczającej 70 miesięcy były również spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu Herceptin w postaci dożylnej i produktu Herceptin w postaci podskórnej oraz nie obserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Swedish: Dessa effekter inträffar huvudsakligen i samband med första intravenösa infusionen ("droppet") och under de första timmarna efter starten av infusionen.
Polish: Objawy te zwykle występują podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki" podawanej do żyły) i podczas pierwszych kilku godzin od jego rozpoczęcia.
Swedish: Missade doser
Polish: Dawki pominięte
Swedish: Medelvärdet för dalkoncentrationen Ctrough vid subkutan administrering före dosering cykel 18 var 90,7 µg/ml och liknar det vid cykel 13, vilket tyder på att ingen ytterligare ökning sker efter cykel 13.
Polish: Wartość średnia Ctrough przed podaniem podskórnym w cyklu 18 wyniosła 90,7 µg/ml i była zbliżona do wartości w cyklu 13, co sugeruje brak dalszego wzrostu po cyklu 13.
Swedish: Dödsfall har inträffat inom timmar och upp till en vecka efter infusionen.
Polish: Powikłania kończące się zgonem występowały w okresie od kilku godzin, aż do jednego tygodnia następującego po wlewie.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier med rHuPH20 visade toxicitet på embryon/foster hos möss vid hög systemexponering, men uppvisade ingen teratogen risk.
Polish: Badania toksyczności reprodukcyjnej z użyciem enzymu rHuPH20 wykazały działanie toksyczne dla zarodka i płodu u myszy przy wysokim narażeniu ogólnoustrojowym, jednak nie stwierdzono w nich potencjału teratogennego.
Swedish: • svårigheter att andas då man ligger raklång
Polish: • trudności w oddychaniu w pozycji leżącej
Swedish: För att säkerställa noggranna och reproducerbara resultat skall testerna genomföras i ett specialiserat laboratorium, som kan garantera validering av testmetoderna.
Polish: W celu zapewnienia dokładności i powtarzalności wyników, testy powinny być przeprowadzane w specjalistycznych laboratoriach zapewniających wiarygodność metod diagnostycznych.
Swedish: Blanda inte med glukoslösningar eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
Polish: Do rozcieńczania produktu Herceptin nie należy stosować roztworów glukozy, ponieważ powodują one agregację białek.
Swedish: (12,3-ne)
Polish: (12,3 - no)
Swedish: En hypoderm injektionsnål måste fästas i sprutan omedelbart före administrering följt av volymjustering till 5 ml.
Polish: Igłę do zastrzyków podskórnych należy zamocować na strzykawce bezpośrednio przed podaniem leku po skorygowaniu objętości leku do 5 ml.
Swedish: En tvåkompartmentmodell med parallell linjär och icke-linjär elimination från centralt kompartment beskriver trastuzumabs koncentrations-tidsprofil.
Polish: Model dwukompartmentowy z równoległą liniową i nieliniową eliminacją z kompartmentu centralnego opisywał profil stężenia trastuzumabu zależnego od czasu.
Swedish: Herceptin innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
Polish: Herceptin zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Swedish: • ytterligare cykler av adjuvant Herceptin (till totalt 1 års behandling).
Polish: • dodatkowe cykle adjuwantowe produktu Herceptin (do ukończenia 1 roku terapii)
Swedish: Patologisk komplett respons* (95 % KI)
Polish: Całkowita odpowiedź patologiczna* (95% CI)
Swedish: Erfarenhet av överdosering från kliniska studier saknas.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania w badaniach klinicznych u ludzi.
Swedish: • Allvarliga biverkningar (varav de flesta identifierades pga sjukhusinläggning av patienterna eller förlängning av tidigare sjukhusinläggning): 14,1 % för den intravenösa beredningen jämfört med 21,5 % för den subkutana formuleringen.
Polish: • Ciężkie zdarzenia niepożądane (z których większość została zidentyfikowana z powodu hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia trwającej już hospitalizacji): 14,1% w przypadku postaci podawanej dożylnie w porównaniu do 21,5% w przypadku postaci do podawania podskórnego.
Swedish: Om detta inträffar för dig ska du omedelbart kontakta din läkare.
Polish: W takim wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Injektionsstället bör alternereras mellan vänster och höger lår.
Polish: Zastrzyk należy podawać naprzemiennie w lewe i prawe udo.
Swedish: Herceptin kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Polish: Lek Herceptin może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
Swedish: Dessa vävnader fixerades i formalin eller i Bouins fixeringsmedel.
Polish: Tkanki guzów były utrwalane w formalinie lub w środku utrwalającym Bouin.
Swedish: • låga värden av röda blodkroppar och vita blodkroppar (vilka hjälper kroppen att bekämpa infektioner) ibland med feber
Polish: • mała liczba czerwonych i białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami) której czasem towarzyszy gorączka
Swedish: Sådana metoder bör naturligtvis också vara tillräckligt noggranna och tillförlitliga för att påvisa överuttryck av HER2 och måste kunna särskilja mellan måttligt (överensstämmande med 2+) och starkt (överensstämmande med 3+) överuttryck av HER2.
Polish: Oznaczenia takie muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne, aby wykazać nadekspresję HER2 i muszą umożliwiać rozróżnienie pomiędzy umiarkowaną (2+) a silną (3+) nadekspresją HER2.
Swedish: En singeldosstudie på kaniner och en 13-veckors toxicitetsstudie med upprepad dosering på cynomolgusapor genomfördes.
Polish: Przeprowadzono badanie na królikach z zastosowaniem pojedynczej dawki i 13-tygodniowe badanie toksyczności na małpach Cynomolgus z zastosowaniem dawek wielokrotnych.
Swedish: • Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Herceptin och i minst 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Polish: • Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Herceptin oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Swedish: Hos patienter med lägre kroppsvikt (<59 kg, den lägsta kroppsviktskvartilen) var den fasta dosen som användes i gruppen med subkutant Herceptin inte förknippad med någon ökad risk för kardiella biverkningar eller betydande minskning av vänsterkammar-ejektionsfraktion (LVEF).
Polish: U pacjentów z niższą masa ciała (<59 kg, najniższy kwartyl masy ciała) stała dawka stosowana w ramieniu z Herceptin w formie podskórnej nie wiązała się ze zwiększonym ryzykiem występowania zdarzeń sercowych i znaczącym spadkiem LVEF.
Swedish: För majoriteten av patienterna försvann symtomen och dessa erhöll sedan ytterligare infusioner av Herceptin.
Polish: U większości pacjentów doszło do ustąpienia objawów i następnie otrzymali oni kolejne wlewy produktu Herceptin.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab som ska lösas i 7,2 ml vatten för injektion.
Polish: Każda fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do iniekcji.
Swedish: Graviditet, puerperium och perinatalperioden
Polish: Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Swedish: mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000),
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motivering för att inte inkludera Braille accepterat
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Swedish: För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdos antracyklinregimer begränsad till två studier (MO16432 och BO22227).
Polish: Doświadczenie z jednoczesnego podawania trastuzumabu i małej dawki antracyklin jest obecnie ograniczone do dwóch badań klinicznych (MO16432 i BO22227).
Swedish: Ungefär 17 % av de hjärtdysfunktionsrelaterade biverkningarna inträffade efter avslutad Herceptinbehandling.
Polish: Około 17 % kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii produktem Herceptin.
Swedish: Metabolism och nutrition Viktminskning
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid pneumonit, särskilt hos patienter som samtidigt behandlas med taxaner.
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zapalenia płuc, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie taksany.
Swedish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Polish: Vacaville, CA 95688
Swedish: • du tidigare har fått någon annan behandling mot cancer.
Polish: • pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej.
Swedish: Negativt
Polish: Negatywny
Swedish: Herceptin intravenöst (n = 263)
Polish: Herceptin IV (N = 263)
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma Herceptins potentiella carcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach, dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego produktu Herceptin ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.
Swedish: Försiktighet ska även iakttas för patienter med ökad risk för hjärtpåverkan, såsom hypertension, tidigare dokumenterad kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, LVEF på <55%, hög ålder.
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań sercowych, takich jak nadciśnienie tętnicze, udokumentowana choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, LVEF <55%, zaawansowany wiek.
Swedish: Kontroll av hjärtat
Polish: Kontrola serca
Swedish: • minskat antal blodplättar
Polish: • mała liczba płytek krwi
Swedish: Effektresultaten från BCIRG 006 sammanfattas i tabeller 8 och 9.
Polish: Wyniki analizy skuteczności badania BCIRG 006 zostały podsumowane w Tabelach 8 i 9.
Swedish: Fertilitet Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
Polish: Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.
Swedish: Patienter kan fortsätta behandling under perioder av reversibel, kemoterapiinducerad myelosuppression, men de skall övervakas noggrant under denna tid med avseende på komplikationer i form av neutropeni.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie w czasie trwania odwracalnej mielosupresji wywołanej chemioterapią, w tym czasie powinni być jednakże uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań neutropenii.
Swedish: • Du har tidig bröstcancer med höga nivåer av proteinet HER2.
Polish: • u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
Swedish: Vid säkerhetsuppdateringen efter en mediantid av 3,5 till 3,8 års uppföljning bekräftade analysen av sjukdomsfri överlevnad magnituden av nyttan visad i den definitiva analysen av sjukdomsfri överlevnad.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie po upływie średnio 3,5-3,8 lat obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie DFS.
Swedish: DKarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Polish: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Swedish: Patienter som klassificerades som 2+ eller 3+ inkluderades medan de som klassificerades som 0 eller 1+ exkluderades.
Polish: Pacjenci klasyfikowani w zalecanej skali oceny barwienia na 2+ i 3+ byli włączani do badania, natomiast ci, którzy wykazali 0 lub 1+ nie byli kwalifikowani do badania.
Swedish: Farmakokinetiska data från studie H4613g/GO01305 tyder på att karboplatin inte hade någon inverkan på farmakokinetiken för trastuzumab.
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO 01305 sugerują, że karboplatyna nie miała wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Swedish: Premedicinering kan användas för att minska risken för uppkomst av administrationsrelaterade reaktioner.
Polish: Można stosować premedykację, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych powikłań.
Swedish: Däremot var effektens magnitud för dessa covariater på trastuzumabs exponering sådan att det tyder på att det är osannolikt att dessa covariater har en kliniskt betydelsefull effekt på trastuzumabs koncentrationer.
Polish: Jednakże wielkość wpływu tych zmiennych na ekspozycję na trastuzumab nie wskazuje, aby miały one klinicznie istotny wpływ na stężenia trastuzumabu.
Swedish: För överlevnad var HR 0,75 (95 % KI 0,51-1.11) i IHC2+/FISH+gruppen respektive 0,58 (95% KI 0,41-0,81) i IHC3+/FISH+-gruppen.
Polish: Dla przeżycia całkowitego [HR] wynosił 0,75 (95% CI 0,51-1,11) w grupie IHC 2+/FISH+ i HR 0,58 (95% CI 0,41-0,81) w grupie IHC 3+/ FISH+.
Swedish: • Den aktiva substansen är trastuzumab.
Polish: • Substancją czynną leku Herceptin jest trastuzumab.
Swedish: *Observerad vid kombinationsbehandling med taxaner efter antracyklininnehållande behandling.
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po antracyklinach w skojarzeniu z taksanami.
Swedish: Alla doser ska tas vid rätt tidpunkt varje vecka eller var tredje vecka (beroende på ditt doseringsintervall).
Polish: Wszystkie dawki leku należy przyjmować w określonym czasie co 1 tydzień lub co 3 tygodnie (w zależności od stosowanego schematu leczenia).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŻELI WŁAŚCIWE
Swedish: Den vanligaste allvarliga reaktionen var överkänslighetsreaktioner mot läkemedel.
Polish: Najczęściej występującym ciężkim zdarzeniem niepożądanym była nadwrażliwość na lek.
Swedish: Avbrytande av infusionen eller långsammare infusionshastighet kan hjälpa till att kontrollera sådana symtom.
Polish: Przerwanie lub spowolnienie wlewu może pomóc w kontrolowaniu tych objawów.
Swedish: • anafylaktiska reaktioner
Polish: • reakcje anafilaktyczne
Swedish: Frekvensen var högst hos patienter som fick Herceptin samtidigt med en taxan (2,0 %).
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali Herceptin jednocześnie z taksanem (2,0%).
Swedish: Dessutom är trastuzumab en potent mediator för antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
Polish: Dodatkowo, trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).
Swedish: I den finala populationsfarmakokinetiska modellen identifierades, i tillägg till primär tumörtyp, kroppsvikt, serum aspartat aminotransferas (ASAT) och albumin som statistiskt signifikanta covariater som påverkade exponeringen av trastuzumab.
Polish: W ostatecznym farmakokinetycznym modelu populacyjnym, oprócz rodzaju guza pierwotnego, masa ciała, poziom w surowicy aminotransferazy asparaginianowej i albumin były określone jako istotnie statystycznie zmienne wpływające na ekspozycję na trastuzumab.
Swedish: Herceptin subkutan formulering innehåller rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) vilket är ett enzym som används för att öka dispersionen och absorptionen av samtidigt administrerade läkemedel vid subkutan administrering.
Polish: Produkt Herceptin do podawania podskórnego zawiera rekombinowaną hialuronidazę ludzką (rHuPH20), enzym wykorzystywany do zwiększenia dyspersji i wchłaniania podawanych jednocześnie leków w przypadku wstrzyknięć podskórnych.
Swedish: Överföring av trastuzumab via placentan har observerats under tidig (dag 20-50 av dräktigheten) och sen (dag 120-150 av dräktigheten) fosterutvecklingsperiod.
Polish: Obserwowano transport łożyskowy trastuzumabu w ciągu wczesnego (dni od 20. do 50. dnia ciąży) i późnego (dni od 120. do 150. dnia ciąży) okresu rozwoju płodowego.
Swedish: Tidig bröstcancer definieras som icke-metastaserad primär invasiv bröstcancer.
Polish: Wczesne stadium raka piersi jest definiowane jako pierwotny, inwazyjny rak piersi bez przerzutów.
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar och hals
Polish: • obrzęk twarzy, warg i gardła
Swedish: Den finala analysen vid en medianuppföljning på mer än 70 månader visade jämförbar EFS och OS (överlevnad) mellan patienter som fick Herceptin iv och de som fick Herceptin sc.
Polish: Analiza końcowa przeprowadzona przy medianie okresu obserwacji przekraczającej 70 miesięcy wykazała podobne EFS i OS u pacjentów, którzy otrzymali Herceptin w postaci dożylnej i tych, którzy otrzymali Herceptin w postaci podskórnej.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Herceptin subkutan formulering är 600 mg oberoende av patientens kroppsvikt.
Polish: Zalecana stała dawka leku Herceptin do podawania podskórnego wynosi 600 mg niezależnie od masy ciała pacjenta.
Swedish: Medelvärdet för Cmax var som väntat lägre vid Herceptin subkutan formulering (149 µg /ml) än i gruppen med den intravenösa beredningen (värde vid slutet av infusionen: 221 µg /ml).
Polish: Wartość średnia Cmax była zgodnie z oczekiwaniami niższa w przypadku podskórnej postaci Herceptin (149 μg/ml) w porównaniu z grupą otrzymującą postać dożylną (wartość po wlewie: 221 μg/ml).
Swedish: +1Supraventrikulär takyarrytmi
Polish: +1Tachyarytmia nadkomorowa
Swedish: • Postoperativa sårinfektioner (svåra och/eller allvarliga): 1,7 % för den intravenösa beredningen jämfört med 3,0 % för den subkutana formuleringen.
Polish: • Pooperacyjne zakażenia rany (ciężkie i(lub) poważne): 1,7 % w porównaniu do 3,0%
Swedish: Herceptin är endast avsett för engångsanvändning.
Polish: Produkt Herceptin podawany podskórnie jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Swedish: Antineoplastiska medels effekt på trastuzumabs farmakokinetik
Polish: Wpływ leków przeciwnowotworowych na farmakokinetykę trastuzumabu
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Swedish: Låt injektionsflaskan stå ca 5 minuter.
Polish: Fiolkę należy odstawić na około 5 minut.
Swedish: • beredd i ett dragskåp eller biologiskt säkerhetsskåp med användande av gängse försiktighetsmått för säker hantering av intravenösa läkemedel.
Polish: • Być wykonywane w komorze z przepływem laminarnym lub komorze bezpieczeństwa biologicznego z zachowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego postępowania z substancjami podawanymi dożylnie.
Swedish: Med Herceptin subkutan formulering uppnåddes ungefärlig steady state-koncentration efter dosen i cykel 7 (före dosering cykel 8) med en liten ökning av koncentrationen (<15%) upp till cykel 13.
Polish: Przy formie podskórnej produktu Herceptin, stężenia w stanie stacjonarnym w przybliżeniu ustalały się po dawce podanej w 7 cyklu (dawka przed cyklem 8) z małym wzrostem stężenia (<15%) do cyklu 13.
Swedish: Herceptinbehandling bör bara initieras av läkare med erfarenhet av administration av cytostatika (se avsnitt 4.4) och endast administreras av sjukvårdspersonal.
Polish: Leczenie produktem Herceptin powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som står på ytterkartongen (Utg.dat) och på injektionsflaskans etikett (EXP).
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce po (EXP).
Swedish: Trastuzumabs washout-period utvärderades med den populationsfarmakokinetiska modellen efter subkutan administrering.
Polish: Okres eliminacji trastuzumabu był oceniany w czasie podania podskórnego przy użyciu farmakokinetycznego modelu populacyjnego.
Swedish: Pga icke-linjär elimination, ökade totalt clearance med minskande koncentrationer.
Polish: Z powodu nieliniowej eliminacji, całkowity klirens wzrósł wraz ze spadkiem stężenia.