FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de tweede orale toediening wordt een evenwicht bereikt en na toediening van meerdere doses vindt geen stapeling plaats.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas otrajā ārstēšanas dienā tiek sasniegts stabils stāvoklis un pēc vairākkārtīgas iekšķīgas lietošanas nenovēro akumulāciju.
Dutch: Na orale toediening van meerdere doses vindt geen stapeling plaats.
Latvian: Pēc vairākkārtīgas iekšķīgas lietošanas nenovēro akumulāciju.
Dutch: 1 mg/tablet Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: Estriols 1 mg/tablete Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Dutch: Dit is waarschijnlijk het gevolg van het kortwerkende oestrogene karakter van oestriol.
Latvian: Iespējams tas ir estradiola īslaicīgās estrogēnās darbības dēļ.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: maart 2000 Verlenging van de vergunning:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: Marts 2000
Dutch: Als de behandeling succesvol is, de dosis verlagen tot een halve tablet per dag.
Latvian: Ja ārstēšana ir veiksmīga, devu samazina līdz puse tabletes dienā.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN EN TOEDIENINGSWEG
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
Dutch: Iedere strip is verpakt in een doos.
Latvian: Katrs blisters ir iepakots kartona kārbā.
Dutch: Niet gebruiken bij intacte teven, aangezien de werkzaamheid alleen aangetoond is in geovariohysterectomiseerde teven.
Latvian: Nelietot nesterilizētām kucēm, jo efektivitāte ir noteikta tikai kucēm pēc ovariohisterektomijas.
Dutch: BIJSLUITER Incurin 1 mg tablet
Latvian: Incurin 1 mg tabletes
Dutch: Behandeling van hormoon-afhankelijke urine incontinentie als gevolg van sfincter mechanisme incompetentie in geovariohysterectomieerde teven.
Latvian: Hormonu atkarīgās urīna nesaturēšanas ārstēšanai, sfinktera mehānisma mazspējas dēļ, kucēm pēc ovariohisterektomijas.
Dutch: Als de behandeling niet succesvol is, de dosis verhogen tot 2 tabletten in 1 dosis per dag.
Latvian: Ja sākuma ārstēšana nav veiksmīga, palielina devu līdz 2 tabletēm dienā, ko dod vienā reizē.
Dutch: Elke blister bevat 30 tabletten.
Latvian: Katrs blisters satur 30 tabletes.
Dutch: Milde oestrogene effecten, zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen, en braken zijn waargenomen bij de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond.
Latvian: Lietojot lielākajā norādītajā devā 2 mg/sunim, tika novēroti estrogēnie efekti, tādi kā uztūkusi vulva, piebrieduši piena dziedzeri un/vai pievilcība vīriešu kārtas suņiem un vemšana.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI VAI LIETOŠANU
Dutch: Dieren met polyurie-polydipsie dienen niet behandeld te worden met Incurin.
Latvian: Nelietot Incurin, ja dzīvniekiem ir poliūrijas-polidipsijas sindroma simptomi.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp. (maand / jaar)
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {mēnesis/gads}
Dutch: C. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
Dutch: Een blister bevat 30 tabletten.
Latvian: Viens blisters satur 30 tabletes.
Dutch: Bij de incontinente teef heeft het een positief effect op de urine incontinentie.
Latvian: Tam piemīt dziedinoša iedarbība uz urīna nesaturēšanu kucēm.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM (maand / jaar)
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ {mēnesis/gads}
Dutch: De incidentie bedraagt ongeveer 5 tot 9 %.
Latvian: Tas sastopams aptuveni 5-9% gadījumu.
Dutch: Blz. 2/2©EMEA 2008
Latvian: Lappuse 2/2©EMEA 2008
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04/2008.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Latvian: Ieguvumu un riska samērs ir aplūkots šā EPAR 6. modulī.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Incurin verleend aan Intervet International B.V. Deze vergunning werd in 2005 verlengd.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 24. martā piešķīra Incurin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B.V. un to atjaunināja 2005. gadā.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is ook alopecia (haarverlies) waargenomen.
Latvian: Ļoti retos gadījumos novēroja arī alopēciju (matu izkrišanu).
Dutch: De meeste teven die bij de studies betrokken waren, reageerden positief: ze konden opnieuw hun urine ophouden en dit effect hield aan op lange termijn.
Latvian: Lielākā daļa pētījumā iesaistīto kuču reaģēja pozitīvi - tās varēja saturēt urīnu, turklāt ilgtermiņā.
Dutch: In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op.
Latvian: Retos gadījumos bija vērojama vagināla asiņošana.
Dutch: Deze effecten kunnen ongedaan worden gemaakt door de dosis te verlagen.
Latvian: Samazinot devu, šie simptomi mazinās.
Dutch: Overige informatie over Incurin:
Latvian: Cita informācija par Incurin.
Dutch: Waarom is Incurin goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Incurin tika apstiprinātas?
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterināru.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op overgelegde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Dutch: Incurin is onderzocht bij teven via drie grootschalige studies in het veld.
Latvian: Incurin iedarbība kucēm ir pētīta trijos lielos lauka pētījumos.
Dutch: Bij toediening van de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond werden typische oestrogene effecten waargenomen zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen en braken.
Latvian: Suņiem lietojot maksimālo ieteikto 2 mg devu, novērota tipiska estrogēnu izraisīta iedarbība, piemēram, uztūkusi vulva, uztūkuši krūšu dziedzeri un/vai interese par suņiem un vemšana.
Dutch: De term urine-incontinentie wordt gebruikt om het onvrijwillig vrijkomen van urine aan te duiden.
Latvian: Terminu „urīna nesaturēšana" lieto, lai apzīmētu neapzinātu urīna noplūdi.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Incurin.
Latvian: CVMP ieteica izsniegt Incurin reģistrācijas apliecību.
Dutch: De studies toonden ook aan dat er geen duidelijk verband bestaat tussen de dosering en het lichaamsgewicht van de hond.
Latvian: Pētījumos arī konstatēja, ka nav skaidras sakarības starp devu un suņa ķermeņa svaru, tāpēc deva bija jānosaka individuāli.
Dutch: Op het etiket en de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Dutch: Wat is Incurin?
Latvian: Kas ir Incurin?
Dutch: Incurin is een tablet met het natuurlijk hormoon oestriol als werkzame stof.
Latvian: Incurin ir tablete, kuras aktīvā viela ir dabīgais hormons estriols.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Incurin in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Incurin?
Dutch: Omdat incontinente honden verschillend reageren op oestriol, moet de dosis op individuele basis worden bepaald.
Latvian: Ņemot vērā, ka suņiem, kas nesatur urīnu, jutība pret estriolu atšķiras, deva jānosaka individuāli.
Dutch: Tijdens de studies bleek een herhaalde toediening van maximaal 2 mg oestriol per hond een positief effect te hebben op teven met onvrijwillig urineverlies.
Latvian: Pētījumu laikā atkārtota līdz pat 2 mg estriola ievadīšana vienam sunim radīja labvēlīgu efektu kucēm ar neapzinātu urīna noplūdi.
Dutch: Hoe werkt Incurin?
Latvian: Kā Incurin darbojas?
Dutch: Op basis van wetenschappelijk onderzoek wordt sterk vermoed dat er een verband bestaat tussen urine-incontinentie en de daling van het oestrogeengehalte.
Latvian: Zinātniskie konstatējumi liecina, ka saslimstība ar urīna nesaturēšanu un estrogēnu samazināšanās ir savstarpēji saistīti.
Dutch: Omdat in de afsluitspier van de urinebuis oestrogeenreceptoren voorkomen, kunnen oestrogenen er een volledige reactie teweegbrengen en op die manier de urinebuisafsluiting en de urineopslag in de blaas verbeteren.
Latvian: Estrogēnu receptorus var atrast urīnizvadkanāla sfinkterā, kur estrogēni izraisa vajadzīgo atbildes reakciju, tādējādi uzlabojot izvadkanāla noslēgšanos un urīna uzkrāšanos pūslī.
Dutch: Incurin mag niet worden gebruikt bij niet-geopereerde teven, aangezien de werkzaamheid alleen is aangetoond bij teven bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Latvian: Incurin nedrīkst lietot neoperētām kucēm, jo iedarbīgums ir konstatēts tikai sterilizētām kucēm.
Dutch: Het in Incurin aanwezige oestriol is een kortwerkend natuurlijk oestrogeen dat zich aan de oestrogeenreceptor bindt.
Latvian: Incurin satur estirolu, kas ir īslaicīgas darbības dabīgais estrogēns, kas saistās ar estrogēnu receptoru.
Dutch: Ook dieren met polyurie-polydipsie (overmatig drinken en plassen) mogen niet met Incurin worden behandeld.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst izmantot arī dzīvniekiem, kam novērota poliūrija-polidipsija (pastāvīga urinēšana un pārmērīgas slāpes).
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor de toediening van Incurin.
Latvian: Dodot Incurin, nav jāievēro īpaši piesardzības pasākumi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Incurin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van hormoonafhankelijke urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij teven bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka dzīvnieka ieguvums, lietojot Incurin, lai ārstētu hormonatkarīgu urīna nesaturēšanu, ko sterilizētām kucēm izraisa sfinktera mehānisma mazspēja (SMI), pārsniedz šo zāļu radīto risku;
Dutch: Welke voordelen bleek Incurin tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Incurin iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Incurin efficiënt is en veilig kan worden gebruikt voor de behandeling van urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij honden bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Latvian: Rezultāti liecina, ka Incurin ir efektīvas un drošas lietošanai pret urīna nesaturēšanu, ko sterilizētām kucēm izraisa sfinktera mehānisma mazspēja (SMI).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) INCURIN EPAR-samenvatting voor het publiek
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Dutch: Hoe is Incurin onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Incurin izpēte?
Dutch: De aandoening gaat gepaard met een verminderde aanmaak van lichaamseigen oestrogeen.
Latvian: Šādus traucējumus papildina endrogēno estrogēnu rašanās sarukums.
Dutch: Zie de bijsluiter voor advies over de dosering.
Latvian: Devu norādījumi ir atrodami zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: Incurin wordt gebruikt voor de behandeling van hormoonafhankelijke urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij teven (wijfjeshonden) bij wie de eierstokken en de baarmoeder chirurgisch zijn verwijderd.
Latvian: Incurin lieto, lai ārstētu hormonatkarīgu urīna nesaturēšanu, ko sterilizētām kucēm (t.i.
Dutch: • Een geldige GMP-complianceverklaring voor de fabrikant van de absorbeerbare collageenspons (ACS) waarmee voldaan wordt aan de eisen zoals uiteengezet in artikel 46 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: • Absorbējamā kolagēna sūkļa (AKS) ražotāja derīgs LRP saderības apliecinājums, kurā ievērotas Direktīvā 2001/83/EK 46. pantā aprakstītās prasības.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van InductOs te garanderen dat voldaan is aan de volgende voorwaarde:
Latvian: Lai apturēšanu atceltu, InductOs reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai tiktu ievērots šāds nosacījums:
Dutch: Bijlage II Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
Latvian: II pielikums
Dutch: Tijdens de vorige inspectie (januari 2014) werd al een aantal belangrijke tekortkomingen vastgesteld.
Latvian: Iepriekšējās inspekcijas laikā (2014. gada janvārī) jau noteica vairākus ievērojamus trūkumus.
Dutch: Advies van het CHMP Overwegende dat
Latvian: CHMP atzinums Tā kā:
Dutch: De belangrijkste zorg was de mogelijkheid van deeltjescontaminatie.
Latvian: Galvenās noteiktās bažas bija potenciāls piesārņojums ar daļiņām.
Dutch: Er werd toen besloten om na een jaar opnieuw een inspectie uit te voeren om de vorderingen bij het wegnemen van die tekortkomingen te beoordelen.
Latvian: Toreiz pieņēma lēmumu, ka pēc viena gada veiks atkārtotu inspekciju, lai izvērtētu ievērojamo trūkumu novēršanas progresu.
Dutch: Daarom kan de positieve baten/risicobalans niet bevestigd worden.
Latvian: Tādēļ šobrīd nevar apstiprināt labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Latvian: I pielikums
Dutch: De laatste partij kwam in januari 2015 in de EU op de markt, dus voor de genoemde inspectie.
Latvian: Pēdējo partiju ES tirgū izlaida 2015. gada janvārī, tas ir, pirms iepriekš minētās inspekcijas.
Dutch: • in het handelsvergunningsdossier geen goedgekeurde, alternatieve productielocatie wordt vermeld;
Latvian: • reģistrācijas apliecības dokumentācijā nav norādīta apstiprināta alternatīva ražotne;
Dutch: Op 23 juli 2015 heeft het CHMP ook een lijst met vragen voorgelegd aan de vergunninghouder.
Latvian: 2015. gada 23. jūlijā CHMP vēl pieņēma reģistrācijas apliecības īpašniekam adresētu sarakstu ar jautājumiem.
Dutch: Er is een aantal van deze producten op de markt, afgeleid van menselijk donorweefsel of keramisch materiaal.
Latvian: Ir pieejami vairāki šādi produkti, kas iegūti gan no cilvēka donora audiem, gan no keramikas.
Dutch: Met ingang van november 2015 werden tekorten in de voorraden verwacht.
Latvian: Paredzams, ka krājumi beigsies 2015. gada novembrī.
Dutch: Op grond van het bovenstaande en gezien het feit dat InductOs geen goedgekeurde alternatieve productielocatie voor ACS heeft:
Latvian: Pamatojoties uz šo un ņemot vērā to, ka InductOs nav reģistrētas alternatīvas AKS ražotnes:
Dutch: Op 23 juli besprak het CHMP of het nodig was om direct een aantal voorlopige maatregelen in te voeren, bijvoorbeeld een terugtrekking uit de markt en/of een opschorting van de handelsvergunning zoals de Commissie had verzocht.
Latvian: 23. jūlijā CHMP pieņēma lēmumu, ka ir nepieciešams veikt pagaidu pasākumus, kas jāpiemēro nekavējoties, jo īpaši, kas attiecas par izņemšanu no tirgus un/vai EK pieprasīto reģistrācijas atļaujas apturēšanu.
Dutch: Als gevolg daarvan heeft Nederland een conceptverklaring doen uitgaan over het niet naleven van de GMP-voorschriften door deze fabrikant, de enige fabrikant die ACS produceert.
Latvian: Secīgi Nīderlande izdeva LRP nesaderības ziņojuma uzmetumu par šo ražotāju, kas ir vienīgais ražotājs.
Dutch: Er werd een actieplan voor verbetering opgesteld, waarna een beperkt GMP-certificaat werd verleend dat geldig was tot januari 2015.
Latvian: Tolaik, atbilstoši korektīvam darbības plānam, izsniedza ierobežotu LRP sertifikātu, kas bija derīgs līdz 2015. gada janvārim.
Dutch: De werkzame stof wordt aangebracht op de spons die daarna in de patiënt geïmplanteerd wordt.
Latvian: To uzklāj uz sūkļa, ko pēc tam implantē pacientam.
Dutch: In de EU zijn geen andere 'morfogene eiwitten' (zoals InductOs) beschikbaar maar door toepassing van stoffen die bekend staan als 'graft extenders' heeft men minder botweefsel nodig voor de transplantatie; zij kunnen een transplantaat echter niet geheel vervangen.
Latvian: ES nav pieejami citi "morfoģenētiskie proteīni" (tādi kā InductOs) un vielas, ko dēvē par implanta paplašinātājiem, samazina kaula implanta nepieciešamo daudzumu (bet neaizvieto implantu pilnībā).
Dutch: Door deze actie kunnen geen nieuwe partijen InductOs worden geproduceerd of op de Europese markt worden gebracht.
Latvian: Šī darbība nosaka, ka ES nedrīkst ražot vai izlaist jaunas InductOs partijas.
Dutch: InductOs is een kit voor implantatie die sinds 2002 centraal is goedgekeurd voor single-level intercorporele fusie van de lumbale wervelkolom als vervanging voor autogeen bottransplantaat bij volwassenen met een degeneratieve discusaandoening die gedurende minimaal 6 maanden niet operatief voor deze aandoening zijn behandeld.
Latvian: InductOs ir implanta komplekts, kas centrāli reģistrēts kopš 2002. gada, izmantošanai kā autogēnu kaulu implanta aizvietotāju viena mugurkaula posma savienošanai jostas vietā pieaugušajiem ar deģeneratīvām disku slimībām, kuriem šis stāvoklis vismaz 6 mēnešus ir ārstēts bez ķirurģiskas iejaukšanās.
Dutch: Bij de hierboven reeds vermelde controle in april 2015 werd vastgesteld dat het actieplan niet voldoende resultaat had gehad: de deeltjesbesmetting van de ACS was niet onder controle en het systeem voor kwaliteitsbewaking was niet gericht op doorlopende verbetering.
Latvian: Kā minēts iepriekš, 2015. gada aprīlī veiktajā inspekcijā konstatēja, ka korektīvais darbības plāns nav izpildīts, ka AKS kontaminācija ar daļiņu materiālu netiek kontrolēta un ka kvalitātes sistēmas mērķis nav nepārtraukta uzlabošana.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er na de inspectie in april 2015 geen nieuwe partijen InductOs op de Europese de markt waren gebracht, conform de aanbevelingen van de inspecteurs.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pēc 2015. gada aprīļa inspekcijas, atbilstoši inspektoru rekomendācijām, ES nav izlaistas InductOs partijas.
Dutch: Het CHMP tekende echter ook aan dat, hoewel de bevindingen niet wijzen op risico's voor de patiënten, de spons geen ongewenste componenten of besmettingen mag bevatten en dat de fabrikant zich moet inzetten voor het verwijderen ervan om te voldoen aan de wettelijke verplichtingen.
Latvian: Tomēr CHMP vēl atzīmēja, ka lai gan atbilstoši rezultātiem pacientiem riska nav, sūklī nedrīkst atrasties citas negribētas sastāvdaļas/kontaminanti un reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpieliek pūles, lai tos likvidētu un ievērotu juridiskās prasības.
Dutch: Het CHMP is ook van mening dat er geen product van de markt teruggeroepen hoeft te worden omdat het huidige product werd uitgebracht onder een geldig GMP-certificaat in januari 2015.
Latvian: CHMP vēl uzskata, ka neviens izstrādājums nav jāatsauc no pārdošanas, jo pašlaik pārdoto izstrādājumu izlaida 2015. gada janvārī atbilstoši derīgam LRP sertifikātam.
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing dient de vergunninghouder een geldige GMP-complianceverklaring te hebben voor de productie van de ACS, waarmee voldaan wordt aan de eisen zoals uiteengezet in artikel 46 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Lai apturēšanu atceltu, reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz AKS ražotāja derīgs LRP saderības apliecinājums, kurā ievērotas Direktīvā 2001/83/EK 46. pantā aprakstītās prasības.
Dutch: Dientengevolge adviseert het CHMP om de vergunning voor het in de handel brengen van InductOs te schorsen overeenkomstig artikel 116, tweede alinea van genoemde Richtlijn.
Latvian: secīgi CHMP iesaka apturēt InductOs reģistrācijas apliecību, atbilstoši iepriekš minētās Direktīvas 116. panta otrajam punktam.
Dutch: Daarom en rekening houdend met de resultaten van de laatste PSUR (periodiek veiligheidsrapport) voor InductOs uit april 2015 dat ook geen signalen in die richting vermeldde, was het CHMP van mening dat er geen reden was om voorlopige maatregelen te nemen voor InductOs.
Latvian: Tādēļ un, ņemot vērā InductOs jaunākā PSUR izvērtējumu 2015. gada aprīlī, kurā par šo jautājumu signālu nav, CHMP uzskata, ka InductOs nav nepieciešams pieņemt pagaidu pasākumus.
Dutch: Wegens de bovengenoemde problemen werd door de Europese Commissie een procedure gestart krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 om de invloed ervan op de baten/risicobalans van InductOs te beoordelen en om te beslissen of de relevante vergunning voor het in de handel brengen gehandhaafd, gewijzigd of ingetrokken zou moeten worden.
Latvian: 2015. gada 23. jūlijā EK uzsāka darbību atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam par iepriekš minētajām bažām un to nosakāmo ietekmi uz InductOs ieguvumu un riska attiecību, lai izlemtu vai attiecīgo reģistrācijas apliecību saglabāt, mainīt, apturēt vai atcelt.
Dutch: De kit bestaat uit een poeder met de werkzame stof dibotermine alfa, een oplosmiddel en een matrix (absorbeerbare collageenspons, ACS).
Latvian: Komplekts sastāv no pulvera, kas satur aktīvo vielu alfa-dibotermīnu, kā arī no šķīdinātāja un matrices (absorbējama kolagēna sūkļa, AKS).
Dutch: Nadat de verklaring van GMP non-compliance was afgegeven, werd er geen product meer geleverd en volgens de nieuwste informatie over de voorraad zal InductOs verkrijgbaar zijn tot eind december 2015.
Latvian: Pēc LRP nesaderības sertifikāta izdošanas zāles vairāk netika izlaistas un jaunākā informācija par krājumiem norāda, ka InductOs būs pieejams līdz 2015. gada decembra beigām.
Dutch: Na overweging van de door de vergunninghouder ingediende gegevens was het CHMP van mening dat er geen duidelijk veiligheidsprobleem is vastgesteld en dat de deeltjesbesmetting van de ACS geen risico lijkt in te houden voor patiënten.
Latvian: Ņemot vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieka nodrošinātos datus, CHMP uzskata, ka nav acīmredzamu drošuma bažu vai šķiet, ka pacientiem nepastāv risks, kas saistīts ar AKS kontamināciju ar daļiņu materiālu.
Dutch: Artsen die InductOs gebruiken, werden geadviseerd om de instructies in de productinformatie op de gebruikelijke manier te volgen en er werd een DHPC (informatiebrief aan artsen) opgesteld voor verspreiding door de vergunninghouder op 12 augustus.
Latvian: Veselības aprūpes profesionāļiem, kuri lieto InductOs, ieteicams ievērot zāļu informācijas instrukcijas kā parasti un 12. augustā reģistrācijas apliecības īpašnieks pieņēma un piekrita izplatīt tiešo veselības aprūpes ziņojumu.
Dutch: De uiteindelijke verklaring van non-compliance werd op 23 juli 2015 door Nederland uitgebracht en ingevoerd in de EU-databank overeenkomstig artikel 111, lid 7, van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 111 panta 7 punktu 2015. gada 23. jūlijā Nīderlande (IGZ) izdeva galīgo paziņojumu par nesaderību un ievadīja to Kopienas datu bāzē.
Dutch: Gezien de bevindingen besloot het CHMP dat de kwaliteit van InductOs op dit moment niet gegarandeerd is wegens de GMP non-compliance van de ACS, vastgesteld op 23 juli 2015.
Latvian: Ņemot vērā atradnes, CHMP pieņēma lēmumu, ka, ņemot vērā AKS LRP nesaderību, kas izdota 2015. gada 23. jūlijā, šobrīd nav iespējams garantēt InductOs kvalitāti.
Dutch: De standaardbehandeling in de EU bestaat uit chirurgische fixatie met een reamed of unreamed intramedullaire pen met borgschroeven.
Latvian: ES standarta aprūpe sastāv no operatīvas terapijas ar urbjošām vai neurbjošā intramedulārām naglām ar bloķējošām skrūvēm.
Dutch: - is het CHMP van mening dat op dit moment de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag zijn gevoegd, onjuist zijn;
Latvian: - CHMP uzskata, ka zināmi dati, kas ir pieteikuma pamatā, nav pareizi Direktīvas 2001/83/EK, ar grozījumiem, 8. panta 3. punkta izpratnē;