FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Usædvanligt besvær med at trække vejret, pibende åndedræt, hoste eller trykken for brystet (almindelig).
Finnish: • poikkeavat hengitysvaikeudet ja vinkuva hengitys tai yskä sekä puristava tunne rinnassa (yleinen haittavaikutus).
Danish: • Hold altid inhalatoren, så mundstykket vender nedad, når kapslen perforeres.
Finnish: • Pidä aina laitteen suukappale osoitettuna alaspäin kun lävistät kapselia.
Danish: Hvis noget at dette gælder for dig, skal du sige det til lægen, før du tager TOBI Podhaler.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät TOBI Podhaleria.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret multicenterstudie blev TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg kapsler) givet to gange dagligt i tre cyklusser på 28 dage med behandling og 28 behandlingsfri dage (en samlet behandlingsperiode på 24 uger).
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa TOBI Podhaleria annettiin annoksella 112 mg (4 x 28 mg:n kapseli) kahdesti vuorokaudessa kolmen hoitosyklin ajan siten, että lääkitystä annettiin 28 vuorokauden jaksoina, joiden välissä pidettiin 28 vuorokauden tauot (yhteensä 24 viikon hoitojakson ajan).
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler Multipakning: 448 kapsler (2 pakninger med 224 kapsler + 5 inhalatorer)
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova Monipakkaus: 448 kapselia (2 kpl 224 + 5 inhalaattorin pakkauksia)
Danish: 1 reserveinhalator i pakningen.
Finnish: 1 varainhalaattori sisältyy.
Danish: Der er ikke observeret nogen effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet i dyreforsøg efter subkutan indgivelse (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu minkäänlaisia vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen, kun lääkettä annettiin ihonalaisesti (ks. kohta 5.3).
Danish: 10. Skru mundstykket af (1), og tag kapslen ud af kammeret
Finnish: Kierrä suukappale irti (1) ja poista kammiossa oleva kapseli (2).
Danish: Der er en teoretisk risiko for, at patienter, der behandles med TOBI Podhaler, udvikler P. aeruginosaisolater, som med tiden bliver resistente over for intravenøs tobramycin (se pkt.
Finnish: On olemassa teoreettinen riski, että TOBI Podhaler -hoitoa saavat potilaat ajan myötä voivat kehittää laskimoon annetulle tobramysiinille resistenttejä P. aeruginosa -isolaatteja (ks. kohta 5.1).
Danish: Brug af anden medicin sammen med TOBI Podhaler
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TOBI Podhaler
Danish: Indeholder 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), calciumchlorid og svovlsyre (til pHjustering).
Finnish: Sisältää 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliinia (DSPC), kalsiumkloridia ja rikkihappoa (pH:n säätöön).
Danish: • Læg aldrig en TOBI Podhaler kapsel direkte ind i inhalatorens mundstykke.
Finnish: • Älä koskaan laita TOBI Podhaler -kapselia suoraan laitteen suukappaleeseen.
Danish: • Perforer kapslen ved at trykke hårdt på den blå knap med tommelfingeren, til den er helt i bund, og slip så knappen.
Finnish: • Lävistä kapseli painamalla peukalollasi sininen painike napakasti niin alas kuin mahdollista ja vapauta se sitten.
Danish: Patienterne gav i deres rapportering om brugervenlighed og generel tilfredshed med behandlingen (indsamlet via et spørgeskema med patientrapporterede resultater), konsekvent udtryk for større tilfredshed med TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, i hver cyklus.
Finnish: Potilaiden itsensä raportoima hoidon mukavuus ja heidän kokonaistyytyväisyytensä hoitoon (saatiin potilaiden täyttämistä tulosta arvioivista kyselykaavakkeista) olivat kauttaaltaan paremmat TOBI Podhalerilla verrattuna tobramysiinisumutinliuoshoitoon kaikkien hoitosyklien aikana.
Danish: Indlægssedlen indeholder en mere detaljeret vejledning.
Finnish: Perusohjeet lääkkeen käyttöä varten annetaan alla, mutta yksityiskohtaisemmat ohjeet löytyvät pakkausselosteesta.
Danish: Hvis der er tegn på fortsat terapifremkaldt hoste i forbindelse med TOBI Podhaler, skal lægen overveje, om en godkendt tobramycin opløsning til nebulisator skal anvendes som alternativ behandling.
Finnish: Jos TOBI Podhaler -hoidon yhteydessä todetaan merkkejä jatkuvasta lääkkeen aiheuttamasta yskästä, tulee lääkärin harkita mahdollista vaihtoa nebulisaattorin avulla otettavaan, myyntiluvalliseen tobramysiinisumutinliuokseen.
Danish: Kasser inhalator + hylster efter 1 uges brug.
Finnish: Hävitä inhalaattori ja sen säilytyskotelo 1 viikon käytön jälkeen.
Danish: Den cykliske behandling med TOBI Podhaler skal fortsættes, så længe lægen vurderer, at patienten har klinisk fordel af behandlingen.
Finnish: Syklistä TOBI Podhaler -hoitoa jatketaan niin pitkään kuin lääkärin mielestä potilas saa kliinistä hyötyä TOBI Podhaler -hoidosta.
Danish: Behandling med TOBI Podhaler i 28 dage resulterede i en statistisk signifikant reduktion i desiteten af P. aeruginosa ekspektorat (gennemsnitlig forskel i forhold til placebo var omkring 2,70 log10 i kolonidannende enheder (CFUs)).
Finnish: 28 vuorokauden TOBI Podhaler -hoito sai aikaan tilastollisesti merkitsevän P. aeruginosan vähenemisen yskösnäytteissä (keskimääräinen ero pesäkkeen muodostavien yksiköiden/CFU määrässä verrattuna lumelääkkeeseen noin 2,70 log10).
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling for eller imod dosisjustering for organtransplanterede patienter.
Finnish: Suositusta annoksen säätämisestä tai siitä ettei annoksen säätämistä tarvita potilailla, joille on tehty elinsiirto, ei voida antaa.
Danish: EN fuld dosis består af FIRE kapsler.
Finnish: YHTÄ täyttä annosta varten tarvitaan NELJÄ kapselia.
Danish: • Rengør ikke inhalatoren med vand.
Finnish: • Inhalaattoria ei saa pestä vedellä.
Danish: TOBI Podhaler er indiceret til suppressionsterapi ved kronisk lungeinfektion forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos voksne og børn fra 6 år og opefter med cystisk fibrose (CF).
Finnish: TOBI Podhaler on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosan aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon aikuisilla sekä 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Danish: • Opbevar altid TOBI Podhaler kapsler og -inhalator på et tørt sted.
Finnish: • Säilytä aina TOBI Podhaler -kapselit ja -laite kuivassa paikassa.
Danish: TOBI Podhaler administreres via inhalation ved hjælp af Podhaleren (detaljeret brugsanvisning findes i pkt.
Finnish: TOBI Podhaler otetaan inhalaationa käyttäen Podhaler-laitetta (yksityiskohtaiset käyttöohjeet, ks. kohta 6.6).
Danish: Selvom omfanget af forbedringer i lungefunktionen var mindre i dette studie, kan dette forklares ved denne patientpopulations tidligere behandling med inhaleret tobramycin.
Finnish: Tässä tutkimuksessa keuhkotoimintojen paraneminen oli suuruusluokaltaan pienempää, mikä selittyy tutkimuspopulaation aikaisemmalla altistuksella inhaloitavalle tobramysiinilääkitykselle.
Danish: Efterse inhalatoren kort for at sikre, at den ikke er beskadiget eller snavset.
Finnish: Tarkasta pikaisesti, ettei inhalaattori ole rikkoutunut tai likainen.
Danish: Den kliniske betydning af ændringer i tobramycin-MIC'er for P. aeruginosa er ikke klart fastlagt i behandlingen af patienter med cystisk fibrose (CF).
Finnish: P. aeruginosan osalta tobramysiinin MIC-arvomuutosten kliinistä merkitystä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla ei ole täysin selvitetty.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringtid for tobramycin i serum efter inhalation af en enkelt dosis TOBI Podhaler på 112 mg var ca. 3 timer hos patienter med cystisk fibrose og stemte overens med halveringstiden for tobramycin efter inhalation af tobramycin 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI).
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tobramysiinin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika seerumissa yhden 112 mg:n TOBI Podhalerkertainhalaation jälkeen oli noin 3 tuntia, ja näin ollen yhdenmukainen 300 mg/5 ml tobramysiinin sumutinliuos (TOBI) -inhalaation jälkeisen puoliintumisajan kanssa.
Danish: Svovlsyre (til pH-justering)
Finnish: (pH-arvon säätöä varten).
Danish: • Smagsforstyrrelser
Finnish: • makuhäiriöt
Danish: Ånd derefter normalt ud, væk fra inhalatoren.
Finnish: Hengitä sitten normaalisti ulos; poispäin inhalaattorista.
Danish: Hvornår TOBI Podhaler skal tages
Finnish: Milloin TOBI Podhaleria otetaan
Danish: MED TOBI Podhaler UDEN TOBI Podhaler
Finnish: Taukojakso ilman TOBI Podhaleria
Danish: Hos patienter på <20 år var stigningen i forhold til baseline procent af forventet FEV1 større: 11,3 % for TOBI Podhaler og 6,9 % for inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, efter 3 cyklusser.
Finnish: Alle 20-vuotiailla potilailla lähtötason FEV1 (% viitearvosta) parani enemmän kuin vanhemmilla potilailla: 11,3 % TOBI Podhalerilla ja 6,9 % sumutinliuoksella, kun hoitoa oli annettu kolmen syklin verran.
Danish: TOBI Podhaler kapsler må ikke synkes.
Finnish: TOBI Podhaler -kapseleita ei saa niellä.
Danish: • Opbevar Podhaleren i det tæt tillukkede hylster, når den ikke er i brug.
Finnish: • Säilytä Podhaler-laite tiiviisti suljetussa säilytyskotelossaan silloin, kun et käytä sitä.
Danish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC) Kalciumklorid
Finnish: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC) kalsiumkloridi rikkihappo (pH:n säätöön)
Danish: • Platinforbindelser, såsom carboplatin og cisplatin (bruges til behandling af nogle typer kræft).
Finnish: • platinayhdisteet, kuten karboplatiini ja sisplatiini (syöpälääkkeitä).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med TOBI Podhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandling mod lungeinfektioner/kolonisering, forårsaget af Pseudomonas aeruginosa, hos patienter med cystisk fibrose (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset TOBI Podhalerin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hoidettaessa potilaita joilla on pseudomonas aeruginosan aiheuttama keuhkoinfektio/kolonisaatio ja jotka sairastavat kystistä fibroosia (ks.
Danish: • Anden medicin med diuretiske egenskaber, som fx urinstoffer eller intravenøs mannitol
Finnish: • muut lääkkeet, joilla on nestettä poistavaa vaikutusta (kuten urea tai laskimonsisäinen mannitoli)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MÅNEDLIG MELLEMEMBALLAGE TIL MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 MÅNEDSPAKNINGER, DER HVER INDEHOLDER 4 UGEPAKNINGER (UDEN BLÅ BOKS)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KUUKAUSITTAISEN MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS SISÄLTÄEN 2 KUUKAUSIPAKKAUSTA, JOISTA JOKAISESSA 4 VIIKKOPAKKAUSTA (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Danish: • Pibende åndedræt, rallen (knasende)
Finnish: • hengityksen vinkuminen, rahinat
Danish: Behandling med både TOBI Podhaler og tobramycin 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), resulterede i relative stigninger fra baseline til dag 28 i den tredje behandlingscyklus, i procent af forventet FEV1 på henholdsvis 5,8 % og 4,7 %.
Finnish: Sekä TOBI Podhaler- että tobramysiini 300 mg/5 ml sumutinliuos (TOBI) -hoidot paransivat FEV1arvoa noin 5,8 %:lla sekä vastaavasti 4,7 %:lla viitearvosta suhteessa lähtötasoon, kun hoitoa oli annettu kolmen 28 vuorokauden hoitojakson verran.
Danish: • TOBI Podhaler kapslerne må ikke synkes.
Finnish: • TOBI Podhaler -kapseleita ei saa niellä.
Danish: 4.2 og "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" nedenfor.
Finnish: Ks. lisäksi kohta 4.2 "Tobramysiinipitoisuuden seuranta seerumista" alla.
Danish: Baseret på data fra kliniske studier var TOBI Podhaler inhalationspulver forbundet med en højere rapporteringshyppighed af hoste sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI).
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta saatuihin tietoihin perustuen raportoitiin TOBI Podhaler -inhalaatiojauheella enemmän yskää kuin tobramysiinisumutinliuoksella (TOBI).
Danish: • Ubehag i brystet, brystsmerter, der udspringer fra muskler eller skelettet
Finnish: • epämukava tunne rinnassa, lihas- tai luustoperäinen rintakipu
Danish: • Anbring inhalatoren i hylstret igen.
Finnish: • Laita inhalaattori takaisin säilytyskoteloonsa.
Danish: TOBI Podhaler kapsler skal altid opbevares i blisterpakningen for at beskytte mod fugt og må først tages ud umiddelbart før brug.
Finnish: TOBI Podhaler -kapselit on aina säilytettävä repäisypakkauksissaan, joista ne saa poistaa vasta juuri ennen käyttöä.
Danish: Hold om selve inhalatoren og skru mundstykket af.
Finnish: Pidä kiinni inhalaattorin rungosta ja kierrä sekä irrota suukappale siitä.
Danish: I det aktivt-kontrolleret ublindede studie havde patienter i alderen 20 år og ældre en tendens til at afbryde behandlingen oftere med TOBI Podhaler end med inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa avoimessa tutkimuksessa, 20-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla oli taipumusta keskeyttää TOBI Podhaler-hoito useammin kuin hoito tobramysiinisumutinliuoksella; kummallakin lääkemuodolla noin puolet keskeyttämisistä johtui haittavaikutuksista.
Danish: • Lige før den skal bruges, tages inhalatoren ud af hylstret: Hold på underdelen, og drej overdelen mod uret.
Finnish: • Poistaa inhalaattori säilytyskotelostaan juuri ennen laitteen käyttöä pitämällä kiinni laitteen pohjasta ja kiertämällä kotelon kantta vastapäivään.
Danish: • Generel utilpashed
Finnish: • yleinen huonovointisuuden tunne
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler Multipakning: 224 kapsler (4 pakninger med 56 kapsler + 1 inhalator) + reserveinhalator
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova Monipakkaus: 224 kapselia (4 kpl 56 + 1 inhalaattorin pakkauksia) ja varainhalaattori.
Danish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårde kapsler tobramycin
Finnish: TOBI Podhaler 28 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova tobramysiini
Danish: Ændringen fra baseline FEV1 hos patienter på ≥ 20 år var mindre (0,3 % med TOBI Podhaler og 0,9 % med TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning).
Finnish: 20-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla todettiin numeerisesti pienempi vaste: 20-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla FEV1:n muutos lähtötasosta oli pienempi (0,3 % TOBI Podhalerilla ja 0,9 % TOBI sumutinliuoksella).
Danish: • Brug kun den Podhaler, der ligger i pakningen.
Finnish: • Käytä vain tässä pakkauksessa olevaa inhalaattoria.
Danish: Kliniske studier med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), har vist en lille stigning i tobramycin, amikacin og gentamicin mindste hæmmende koncentrationsværdier for testede P. aeruginosa isolater.
Finnish: Inhaloitavalla tobramysiiniliuoksella (TOBI) suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu tobramysiinin, amikasiinin ja gentamysiinin MICarvojen testatuille P. aeruginosa -isolaateille hieman suurenevan.
Danish: Tobramycin og andre aminoglykosid-antibiotika kan, hvis de gives som injektioner, medføre skade på et ufødt barn, fx døvhed.
Finnish: Kun tobramysiiniä ja muita aminoglykosidiantibiootteja annetaan pistoksina, ne saattavat aiheuttaa haittaa (kuten kuuroutta) syntymättömälle lapselle.
Danish: • usædvanlig vanskeligt ved at trække vejret med pibende vejrtrækning, hoste eller trykken for brystet
Finnish: • poikkeavat hengitysvaikeudet vinkuvan hengitysäänen tai yskän kera, puristava tunne rinnassa
Danish: • 4 kapsler om morgenen, inhaleret ved brug af Podhaleren.
Finnish: • Sisäänhengitä 4 kapselin sisällöt aamuisin Podhaler-laitteen avulla.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OMSLAGSETIKET TIL MULTIPAKNINGER MED OMSLAG AF FOLIE BESTÅENDE AF 2 MÅNEDSPAKNINGERM DER HVER INDEHOLDER 4 UGEPAKNINGER (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOON KÄÄRITTYJEN MONIPAKKAUSTEN FOLIOETIKETISSÄ OLEVA TEKSTI (SISÄLTÄEN 2 KUUKAUSIPAKKAUSTA, JOISTA JOKAISESSA 4 VIIKKOPAKKAUSTA) (JOSSA ON SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Danish: Efter inhalation af en enkelt dosis TOBI Podhaler på 112 mg (4 x 28 mg kapsler) hos patienter med cystisk fibrose var ekspektorat-Cmax af tobramycin 1047 ± 1080 µg/g (middel ± SD).
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin 112 mg:n (4 x 28 mg:n kapseli) kerta-annos TOBI Podhaleria inhalaationa, tobramysiinin huippupitoisuus (Cmax) ysköksissä oli 1 047 ± 1 080 µg/g (keskiarvo ± SD).
Danish: Patienter, som blev randomiseret til placebo-behandlingsgruppen, fik placebo i den første behandlingscyklus og TOBI Podhaler i de efterfølgende to cyklusser.
Finnish: Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saivat lumelääkettä ensimmäisen hoitosyklin ajan ja sen jälkeen TOBI Podhaler -lääkitystä kahdessa seuraavassa hoitosyklissä.
Danish: Voksne patienter havde af tolerabilitetsgrunde en tendens til oftere at afbryde med TOBI Podhaler end med inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Finnish: Aikuispotilailla oli taipumusta keskeyttää TOBI Pohdaler-hoito siedettävyyssyistä useammin kun hoito tobramysiinisumutinliuoksella.
Danish: Kapslen må ikke presses igennem folien.
Finnish: Älä paina kapselia folion läpi.
Danish: Fastlagte følsomhedsgrænser (break-points) for parenteral administration af tobramycin er uhensigtsmæssige ved administration af lægemidlet som aerosolinhalation.
Finnish: Parenteraalisesti annosteltavalle tobramysiinille vakiintuneet herkkyyden raja-arvot eivät sovellu hengitysteitse annosteltavan lääkevalmisteen antoon.
Danish: Patienter med serumkreatinin på 2 mg/dl (176,8 µmol/l) eller derover og blodureanitrogen (BUN) på 40 mg/dl (14,3 mmol/l) eller derover har ikke indgået i kliniske studier, og der foreligger ingen data om denne population, som understøtter en anbefaling for eller imod dosisjustering af TOBI Podhaler.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei ole osallistunut potilaita, joiden seerumin kreatiniini on ≥ 2 mg/dl ja veren ureatyppi (BUN) ≥ 40 mg/dl, eikä tällaisesta potilaspopulaatiosta ole olemassa tietoa TOBI Podhaler -annoksen säätämisohjeita varten eikä myöskään tukemaan sitä, ettei annoksen säätämistä tarvittaisi.
Danish: Der er ikke foretaget reproduktionstoksikologiske forsøg med tobramycin administreret ved inhalation.
Finnish: Inhaloitavalla tobramysiinillä ei ole tehty lisääntymistoksisuustutkimuksia.
Danish: 224 (4 x 56) kapsler og 5 inhalatorer (multipakning til en måned) 448 (8 x 56) kapsler og 10 inhalatorer (2x multipakning til en måned i folieomslag)
Finnish: 224 (4 x 56) kapselia ja 5 inhalaattoria (kuukausimonipakkaus) 448 (8 x 56) kapselia ja 10 inhalaatoria (2 kuukausimonipakkausta ulkofoliossa) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), calciumchlorid og svovlsyre (til pH-justering).
Finnish: • Muut aineet ovat DSPC (1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini), kalsiumkloridi, rikkihappo
Danish: Nefrotoksicitet er ikke observeret i kliniske studier med TOBI Podhaler.
Finnish: Munuaistoksisuutta ei havaittu TOBI Podhalerin kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: • Misfarvning af den substans, du hoster op (opspyttet)
Finnish: • yskimäsi liman (yskösten) värjäytyminen
Danish: Efter inhalation af en enkelt dosis på 112 mg (4 x 28 mg kapsler) af TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibrose var den maksimale serumkoncentration (Cmax) af tobramycin 1,02 ± 0,53 μg/ml (middel ± SD), og mediantiden for opnåelse af den maksimale koncentration (Tmax) var én time.
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin 112 mg:n (4 x 28 mg:n kapseli) kertainhalaatio TOBI Podhaleria, tobramysiinin huippupitoisuus (Cmax) seerumissa oli 1,02 ± 0,53 µg/ml (keskiarvo ± SD) ja mediaaniaika huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) oli 1 tunti.
Danish: Tilstopning af næsen
Finnish: Nenän tukkoisuus
Danish: Derefter starter du forfra.
Finnish: Aloita tämän jälkeen uusi hoitojakso.
Danish: Opbevar Podhaleren i det tæt tillukkede hylster, når den ikke bruges.
Finnish: Säilytä Podhaler-laite tiiviisti suljetussa säilytyskotelossaan silloin, kun laitetta ei käytetä.
Danish: For resultater angående sikkerheden se pkt.
Finnish: Tietoja turvallisuustuloksista ks. kohta 4.8.
Danish: I tilfælde af oral indtagelse af TOBI Podhaler kapsler ved et uheld er toksicitet usandsynlig, da tobramycin absorberes dårligt fra en intakt mavetarmkanal.
Finnish: Vahingossa suun kautta otetut TOBI Podhaler -kapselit tuskin aiheuttavat toksisuutta, sillä tobramysiini imeytyy huonosti terveestä ruoansulatuskanavasta.
Danish: • Brug kun kapslerne sammen med inhalatoren i denne pakning.
Finnish: • Käytä kapseleita ainoastaan pakkauksen mukana toimitettavan inhalaattorin kanssa.
Danish: Forbedringen i procent forventet FEV1 var numerisk større i den gruppe, der blev behandlet med TOBI Podhaler, og var ikke statistisk ringere end TOBI, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Finnish: FEV1:n suhteellinen paraneminen viitearvoon verrattuna oli numeerisesti suurempi TOBI Podhaler -ryhmässä kuin sumutinliuosryhmässä (TOBI) ja tilastollisessa vertailussa TOBI Podhaler oli samanveroinen kuin sumutinliuos (TOBI).
Danish: Pulveret i kapslerne skal inhaleres.
Finnish: Kapseleiden sisältämä jauhe on tarkoitettu sisäänhengitettäväksi.
Danish: • For hver af de resterende kapsler gentages altså trin 5, 6,
Finnish: • Jokaisen jäljellä olevan kapselin osalta sinun tulee siis toistaa vaiheet 5,6, 7, 8, 9, 10 ja 11.
Danish: Du må ikke skrue for stramt
Finnish: Älä kuitenkaan ylikiristä.
Danish: Hver inhalator + hylster må ikke bruges længere end 1 uge.
Finnish: Älä käytä yksittäistä inhalaattoria tai sen säilytyskoteloa 1 viikkoa pidempään.
Danish: • 4 kapsler om aftenen, inhaleret ved brug af Podhaleren.
Finnish: • Sisäänhengitä 4 kapselin sisällöt iltaisin Podhaler-laitteen avulla.
Danish: Følsomme
Finnish: Herkät
Danish: Inhaler kapslen - 1. åndedrag
Finnish: Kapselin sisällön inhalointi - ensimmäinen sisäänhengitys:
Danish: Samtidig brug af TOBI Podhaler og diuretiske stoffer (såsom etacrynsyre, furosemid, urea eller intravenøs mannitol) kan ikke anbefales.
Finnish: Samanaikaista TOBI Podhalerin ja diureettien (kuten etakryynihapon, furosemidin, urean tai laskimonsisäisen mannitolin) käyttöä ei suositella, sillä tällaiset aineet saattavat lisätä aminoglykosidien toksisuutta muuttamalla antibioottipitoisuuksia seerumissa ja kudoksissa.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UGENTLIG MELLEMEMBALLAGE TIL MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VIIKOTTAISEN MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Danish: Ånd helt ud væk fra inhalatoren.
Finnish: Hengitä syvään ulos (poispäin inhalaattorista).
Danish: Herudover blev en forbedring på 6% i procent forventet FEV1 opnået hos omkring 30% versus 36% af de voksne patienter i grupperne med henholdsvis TOBI Podhaler og TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Finnish: Lisäksi noin 30 %:lla TOBI Podhaler-ryhmän ja noin 36 %:lla TOBI sumutinliuosryhmän aikuispotilaista FEV1 (% viitearvosta) parani 6 %.
Danish: 5.1 for responsprofilen af TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Finnish: TOBI Podhalerin vasteprofiili verrattuna tobramysiinisumutinliuokseen.
Danish: Inhaler kapslen - 2. åndedrag
Finnish: Kapselin sisällön inhalointi - toinen sisäänhengitys:
Danish: 3 år Kassér Podhaleren med hylster 1 uge efter første anvendelse.
Finnish: Hävitä Podhaler-laite ja sen säilytyskotelo yhden viikon kuluttua ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Danish: Den anbefalede dosis må ikke overskrides.
Finnish: Älä ylitä suositusannosta.
Danish: • Anbring inhalatoren oprejst i hylstrets underdel.
Finnish: • Anna inhalaattorin seistä pystyssä säilytyskotelonsa pohjaosassa.
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes før behandlingsstart.
Finnish: Munuaisten toiminta lähtötilanteessa tulee selvittää.
Danish: Anbring munden over mundstykket, så der skabes en tæt forsegling.
Finnish: Sulje huulesi tiiviisti suukappaleen ympärille.
Danish: Derefter slippes knappen.
Finnish: Vapauta sitten sormesi painikkeelta.
Danish: Den er en af de mest skadelige bakterier for patienter med cystisk fibrose.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tämä bakteeri on yksi eniten haittaa aiheuttavista bakteereista.
Danish: • Hold inhalatoren, så mundstykket vender nedad.
Finnish: • Pidä inhalaattoria suukappale alaspäin.
Danish: • Sæt mundstykket på igen, og skru det i bund.
Finnish: • Laita suukappale takaisin paikalleen ja kierrä tiukasti kiinni kunnes se pysähtyy.