FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na voljo je v plastenkah po 460 ml z dvema identičnima brizgama in vtisljivim nastavkom (PIBA).
Romanian: Este furnizat într-un flacon de 460 ml cu două seringi identice și un adaptor pentru flacon (PIBA).
Slovenian: Možnost, da bi rufinamid vplival na druga zdravila
Romanian: Potențialul rufinamidei de a influența efectele altor medicamente
Slovenian: Možnosti, da bi tudi rufinamid utegnil zmanjšati izpostavljenost učinkovinam, ki jih presnavljajo drugi encimi ali ki jih transportirajo transportne beljakovine, na primer P-glikoprotein, ne smemo izključiti.
Romanian: De asemenea, nu poate fi exclusă posibilitatea ca rufinamida să reducă expunerea la unele substanțe metabolizate de către alte enzime, sau transportate prin intermediul unor proteine transportoare de tipul glicoproteinei-P.
Slovenian: Lennox-Gastautov sindrom je poimenovanje skupine hude epilepsije, ko doživljate ponavljajoče se epileptične napade različnih vrst.
Romanian: Sindromul Lennox-Gastaut este o denumire pentru un grup de epilepsii severe, în care este posibil să aveți convulsii repetate, de diverse tipuri.
Slovenian: Pri zdravljeni populaciji so pri sočasnem zdravljenju z več različnimi zdravili opazili zvečanje pogostnosti malformacij; vendar ni jasno, koliko sta za to kriva zdravljenje in/ali bolezen.
Romanian: La pacientele tratate s-a observat o creștere a incidenței malformațiilor în cazul terapiei multiple; cu toate acestea, nu s-a stabilit în ce măsură tratamentul și/sau boala sunt responsabile de aceste efecte.
Slovenian: Neželeni učinki so bili po izraženosti navadno blagi do zmerni.
Romanian: Reacțiile adverse au fost în general de intensitate redusă până la moderată.
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je od bolnikov z Lennox-Gastautovim sindromom prekinilo zdravljenje 8,2 % bolnikov, ki so dobivali rufinamid, in 0 % tistih, ki so jemali placebo.
Romanian: La pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut, rata întreruperii tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost de 8,2% la pacienții cărora li s-a administrat rufinamidă și de 0% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija/aluminija, škatle z 10, 30, 50, 60 in 100 filmsko obloženimi tabletami.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu, cutii cu 10, 30, 50, 60 și 100 comprimate filmate.
Slovenian: Suspenzijo je treba vzeti dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, razdeljeno na dva enaka odmerka.
Romanian: Administrarea suspensiei trebuie efectuată de două ori pe zi, dimineața și seara, în două prize, doza fiind divizată în mod egal.
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano rufinamid.
Romanian: Inovelon conține o substanță activă numită rufinamidă.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so dokazali reverzibilnost vseh ugotovitev.
Romanian: A fost demonstrată reversibilitatea tuturor constatărilor după oprirea tratamentului.
Slovenian: Mogoče bo trajalo nekaj časa, preden se določi najprimernejši odmerek zdravila Inovelon za vas.
Romanian: Găsirea dozei optime de Inovelon pentru dumneavoastră poate să dureze un timp.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE Lot:
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, triazolne derivate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la derivații triazolici sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi nastopile klinično pomembne interakcije, ki bi jih posredovalo zaviranje sistema citokroma P450 z rufinamidom.
Romanian: În consecință, sunt puțin probabile interacțiunile semnificative din punct de vedere clinic, prin intermediul inhibării sistemului citocrom P450 de către rufinamidă.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete valproat, ker vam bo mogoče zdravnik moral zmanjšati odmerek zdravila Inovelon.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați valproate, întrucât poate fi necesar ca medicul să vă reducă doza de Inovelon.
Slovenian: Če ste mogoče vzeli več zdravila Inovelon, kot bi smeli, to nemudoma povejte zdravniku ali farmacevtu ali pojdite na nezgodni oddelek najbližje bolnišnice, zdravilo pa vzemite s seboj.
Romanian: Dacă este posibil să fi luat mai mult Inovelon suspensie orală decât trebuie, spuneți imediat medicului sau farmacistului, sau adresați-vă secției de urgențe a celui mai apropiat spital, luând medicamentul cu dumneavoastră.
Slovenian: Epileptični status
Romanian: Status de rău epileptic
Slovenian: Parahidroksibenzoati
Romanian: Parahidroxibenzoați
Slovenian: Toksični učinki, ki so jih ugotovili pri psih pri izpostavljenosti, podobni človeški izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku, so bile spremembe jeter, vključno z žolčnimi trombi, holestazo in zvišanjem jetrnih encimov, za katere mislijo, da so povezani z zvečanim izločanjem žolča pri tej vrsti.
Romanian: Toxicitatea observată la câini, la concentrații similare celor ale expunerii la doza maximă recomandată la om, a constat în modificări hepatice, care au inclus trombi biliari, colestază și creșteri ale valorilor enzimelor hepatice, presupuse a fi corelate cu hipersecreția biliară la această specie.
Slovenian: - Zdravilo Inovelon je bela, nekoliko viskozna suspenzija.
Romanian: - Inovelon este o suspensie de culoare albă, ușor vâscoasă.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Inovelon 40 mg/ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Slovenian: Neželeni učinki zaradi zdravljenja, o katerih so najpogosteje poročali v skupini, zdravljeni z rufinamidom (pojavljali so se pri ≥10 % bolnikov), so bili okužbe zgornjih dihal in bruhanje (vsak po 28,0 %), pljučnica in somnolenca (vsak po 20,0 %), sinuzitis, vnetje srednjega ušesa, driska, kašelj in zvišana telesna temperatura (vsak po 16,0 %) in bronhitis, zaprtje, kongestija nosne sluznice, izpuščaj, razdražljivost in zmanjšan apetit (vsak po 12,0 %).
Romanian: În grupul de tratament cu rufinamidă, evenimentele adverse induse de terapie cel mai frecvent raportate (apărute la ≥ 10% din subiecți) au fost: infecție de tract respirator superior și vărsături (28,0% fiecare), pneumonie și somnolență (20,0% fiecare), sinuzită, otită medie, diaree, tuse și febră cu valori mari (16,0% fiecare) și bronșită, constipație, congestie nazală, erupție cutanată tranzitorie, iritabilitate și scădere a apetitului alimentar (12% fiecare).
Slovenian: Mogoče bo treba pretehtati možnost prilagoditve odmerka zdravila, ki ga bolnik sočasno jemlje.
Romanian: Ar putea fi necesară ajustarea dozelor medicamentelor administrate concomitent.
Slovenian: Zdravilo Inovelon tablete morate jemati z vodo dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Romanian: Comprimatele de Inovelon trebuie luate cu apă, de două ori pe zi, dimineața și seara.
Slovenian: Za rufinamid ni na voljo kliničnih podatkov za nosečnice, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Romanian: Pentru rufinamidă nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Inovelon uporabljati kontracepcijo.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului cu Inovelon.
Slovenian: Kaj je zdravilo Inovelon in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inovelon Kako jemati zdravilo Inovelon Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Inovelon și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Inovelon Cum să utilizați Inovelon Reacții adverse posibile Cum se păstrează Inovelon Conținutul ambalajului și alte informații
Slovenian: Simetikonska emulzija, 30-odstotna, ki vsebuje benzojsko kislino, ciklotetrasiloksan, dimetikon, glikol stearat in gliceril distearat, metilcelulozo, PEG-40 stearat (polietilen glikol stearat), polisorbat 65, silicijev dioksid, sorbinsko kislino, žveplovo kislino in vodo.
Romanian: Emulsie de simeticonă, conținând 30% acid benzoic, ciclotetrasiloxan, dimeticonă, glicol stearat și gliceril distearat, metilceluloză, PEG-40 stearat (polietilen glicol stearat), polisorbat 65, gel de dioxid de siliciu, acid sorbic, acid sulfuric și apă.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so na splošno najpogosteje poročali, so bili glavobol, omotica, utrujenost in zaspanost.
Romanian: În general, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost cefaleea, amețelile, fatigabilitatea și somnolența.
Slovenian: Otroci, stari od 1 do 4 let
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani
Slovenian: Bolniki obeh spolov (stari od 4 do 30 let) so bili primerni, če so imeli anamnezo več vrst napadov, med katerimi so morale biti tudi atipične absence in drop atake (tj., tonično-atonični ali astatični napadi); če so se sočasno zdravili z 1 do 3 antiepileptičnimi zdravili v stalno enakih odmerkih; če so imeli vsaj 90 napadov v mesecu pred 28-dnevnim izhodiščnim obdobjem; če so imeli v 6 mesecih po vključitvi v študijo EEG, ki je kazal vzorec počasnih kompleksov trn-val (2,5 Hz); če so tehtali vsaj 18 kg; in če je slikanje s CT ali MRI potrdilo odsotnost progresivne lezije.
Romanian: Pacienții de sex masculin și feminin (cu vârsta cuprinsă între 4 și 30 ani) au fost eligibili dacă au avut în antecedente mai multe tipuri de crize convulsive, care au trebuit să includă atât crize de absență atipice cât și crize convulsive atone (adică crize convulsive tonice-atonice sau astatice), dacă erau tratați concomitent cu 1 până la 3 medicamente antiepileptice în scheme terapeutice stabilizate, dacă au avut cel puțin 90 de crize convulsive în luna precedentă perioadei inițiale cu durata de 28 zile, dacă li s-a efectuat o EEG în decursul a 6 luni anterioare intrării în studiu care a demonstrat un tipar de complexe vârf-undă lente (2,5 Hz), dacă aveau o greutate de cel puțin 18 kg și dacă a existat un examen imagistic TC sau IRM care să confirme absența leziunilor progresive.
Slovenian: Ko želimo zdravljenje z rufinamidom prekiniti, moramo to storiti postopoma.
Romanian: Când tratamentul cu rufinamidă trebuie întrerupt, administrarea trebuie întreruptă treptat.
Slovenian: Če priporočenega izračunanega odmerka zdravila Inovelon ni mogoče doseči, moramo dati odmerek, ki je najbližji 100-miligramski tableti.
Romanian: Dacă nu se poate atinge doza calculată recomandată de Inovelon, doza trebuie rotunjită la cea mai apropiată doză formată din comprimate întregi de 100 mg.
Slovenian: Ta preobčutljivostni sindrom, povezan z uporabo antiepileptičnega zdravila, se je pojavljal v tesni časovni zvezi z uvedbo zdravljenja z rufinamidom in pri pediatrični populaciji.
Romanian: Sindromul de hipersensibilitate la medicamente antiepileptice (MAE) a apărut în strânsă asociere temporală cu inițierea tratamentului cu rufinamidă și la populația pediatrică.
Slovenian: Bolniki, ki ne prejemajo valproata:
Romanian: Pacienți cărora nu li se administrează valproat:
Slovenian: Inovelon 40 mg/ml peroralna suspenzija rufinamid
Romanian: Inovelon 40 mg/ml suspensie orală Rufinamidă
Slovenian: Podatki o vplivu zdravljenja z rufinamidom na plodnost niso na voljo.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectele asupra fertilității în urma tratamentului cu rufinamidă.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza in natrijev karmelozat, brezvodna citronska kislina, 30-odstotna simetikonska emulzija (vsebuje benzojsko kislino, ciklotetrasiloksan, dimetikon, glikol stearat in gliceril distearat, metilcelulozo, PEG-40 stearat [polietilen glikol stearat], polisorbat 65, silicijev dioksid, sorbinsko kislino, žveplovo kislino in vodo), poloksamer 188, hidroksietilcelulozo, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), kalijev sorbat, propilenglikol (E1520), sorbitol, tekoči (nekristalizirajoči), aromo pomaranče in vodo.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină și carmeloză sodică, acid citric anhidru, emulsie de simeticonă 30% (conținând acid benzoic, ciclotetrasiloxan, dimeticonă, glicol stearat și gliceril distearat, metilceluloză, PEG-40 stearat [polietilenă glicol stearat], polisorbat 65, gel de dioxid de siliciu, acid sorbic, acid sulfuric și apă), poloxamer 188, hidroxietilceluloză, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), sorbat de potasiu, propilen glicol (E1520), sorbitol, lichid (necristalizant), aromă de portocale și apă.
Slovenian: Sočasna 14-dnevna uporaba rufinamida v odmerku 800 mg dvakrat na dan in kombiniranega peroralnega kontraceptiva (etinilestradiola v odmerku 35 μg in noretindrona v odmerku 1 mg) je povzročila povprečno zmanjšanje AUC0-24 etinilestradiola za 22 % in AUC0-24 noretindrona za 14 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a rufinamidei în doză de 800 mg de două ori pe zi și a unui contraceptiv oral combinat (etinilestradiol 35 μg și noretindronă 1 mg) timp de 14 zile, a determinat o scădere medie de 22% a valorilor ASC0-24 pentru etinilestradiol și de 14% a valorilor ASC0-24 pentru noretindronă.
Slovenian: V zvezi z imunotoksičnim potencialom so pri psih v 13-tedenski študiji opazili majhen timus in involucijo timusa s signifikantnim odzivom na visok odmerek pri moških osebkih.
Romanian: În ceea ce privește potențialul imunotoxic, într-un studiu de 13 săptămâni, s-au observat reducerea și involuția timusului la câini, cu un răspuns semnificativ la doze mari, la câinii masculi.
Slovenian: Če rufinamid dajemo dvakrat na dan v 12-urnih presledkih, se kopiči v obsegu, ki ga napoveduje njegov končni razpolovni čas, kar kaže, da je farmakokinetika rufinamida neodvisna od časa (tj. ni avtoindukcije presnove).
Romanian: Când este administrată de două ori pe zi, la intervale de 12 ore, gradul acumulării rufinamidei poate fi evaluat prin timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al acesteia, indicând faptul că farmacocinetica rufinamidei este independentă de timp (deci nu are loc fenomenul de autoinducție a metabolizării).
Slovenian: Rufinamid kaže malo ali nič signifikantne sposobnosti za delovanje in- vitro kot kompetitiven inhibitor ali inhibitor na podlagi mehanizma naslednjih človeških encimov, odvisnih od P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ali CYP4A9/11-2.
Romanian: Rufinamida a demonstrat in- vitro o capacitate redusă sau nesemnificativă de a acționa ca inhibitor competitiv sau la nivelul mecanismului de acțiune al următoarelor enzime umane P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 sau CYP4A9/11-2.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ko jim uvedemo zdravljenje z valproatom, pretehtati možnost zmanjšanja odmerka zdravila Inovelon (glejte poglavje 4.2).
Romanian: În consecință, trebuie luată în considerare posibilitatea reducerii dozei de Inovelon la pacienții la care se inițiază tratamentul cu valproat (vezi pct. 4.2).
Slovenian: V času prehoda je treba bolnika nadzirati.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în perioada de trecere de la o formă farmaceutică la alta.
Slovenian: Poleg tega so dajali zdravilo Inovelon (peroralno suspenzijo rufinamida) v multicentrični, odprti študiji, v kateri so primerjali dodatek rufinamida z dodatkom katerega koli drugega antiepileptičnega zdravila po presoji raziskovalca obstoječi shemi 1 do 3 antiepileptičnih zdravil pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do manj kot 4 leta, z nezadostno kontroliranim LGS.
Romanian: În plus, Inovelon (rufinamidă sub forma farmaceutică de suspensie orală) a fost administrat în cadrul unui studiu multicentric, în regim deschis, care a comparat rufinamida cu orice alt MAE la alegerea investigatorului ca tratament adăugat la schema de tratament existentă cu 1 până la 3 MAE, la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și sub 4 ani cu SLG inadecvat controlat.
Slovenian: Podatkov o medsebojnem delovanju rufinamida z alkoholom ni na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interacțiunile rufinamidei cu alcoolul etilic.
Slovenian: Zdravilo Inovelon (tablete rufinamida) so dajali v dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji v odmerkih do 45 mg/kg/dan 84 dni 139 bolnikom z nezadostno kontroliranimi epileptičnimi napadi (tako z atipičnimi absencami kot drop atakami), povezanimi z Lennox-Gastautovim sindromom.
Romanian: Într-un studiu clinic în dublu orb, controlat cu placebo, Inovelon (comprimate de rufinamidă) a fost administrat în doze de cel mult 45 mg/kg și zi, timp de 84 de zile, la 139 de pacienți cu convulsii controlate inadecvat din punct de vedere terapeutic, asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (incluzând atât crize de absență atipice cât și crize convulsive atone).
Slovenian: Zdravilo Inovelon je treba jemati s hrano.
Romanian: Inovelon trebuie luat împreună cu alimente.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje motnja hranjenja zmanjšan apetit anksioznost nespečnost
Romanian: Tulburări de alimentație Reducere a apetitului alimentar
Slovenian: Bela, nekoliko viskozna suspenzija.
Romanian: Suspensie de culoare albă, ușor vâscoasă.
Slovenian: Zdi se, da rufinamid ni klinično pomembno vplival na koncentracije karbamazepina, lamotrigina, fenobarbitala, topiramata, fenitoina ali valproata v stanju dinamičnega ravnovesja.
Romanian: Rufinamida nu pare să prezinte efecte relevante clinic asupra concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru ale carbamazepinei, lamotriginei, fenobarbitalului, topiramatului, fenitoinei sau valproatului.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Inovelon in jim uvedejo še valproat, se lahko pomembno zviša plazemska koncentracija rufinamida.
Romanian: În cazul pacienților tratați cu Inovelon la care s-a inițiat administrarea de valproat, pot să apară creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale rufinamidei.
Slovenian: Uporaba pri otrocih, starih od 1 leta do 4 let
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și sub 4 ani
Slovenian: Če med zdravljenjem z rufinamidom katero od teh zdravil dodamo ali ukinemo ali prilagodimo njegov odmerek, bo mogoče treba prilagoditi odmerjanje rufinamida (glejte poglavje 4.2).
Romanian: De asemenea, ajustarea dozelor de rufinamidă poate fi necesară în cazul introducerii sau întreruperii administrării acestor medicamente, sau în cazul în care se modifică doza acestor medicamente în timpul terapiei cu rufinamidă (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate tačas, ko jemljete zdravilo Inovelon, uporabljati kontracepcijo.
Romanian: În cazul în care sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timpul tratamentului cu Inovelon.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, premreženi natrijev karmezolat, hipromeloza, magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat in brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu și dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Slovenian: Prekinitev jemanja rufinamida
Romanian: Întreruperea tratamentului cu rufinamidă
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavi nova vrsta napadov in/ali imajo pogosteje epileptični status kot sicer, je treba ponovno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem zdravljenja.
Romanian: Dacă pacienții dezvoltă tipuri noi de convulsii și/sau prezintă o frecvență crescută a stărilor de rău epileptic care diferă de starea inițială a pacientului, atunci raportul beneficiu/risc al tratamentului trebuie reevaluat.
Slovenian: Zdravilo Inovelon je indicirano kot pomožno zdravilo pri zdravljenju epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom (LGS), pri bolnikih, starih 1 leto ali starejših.
Romanian: Inovelon este indicat ca terapie adăugată în tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (SLG), la pacienții cu vârsta de 1 an și peste.
Slovenian: Zaporka se prilega, ko je vtisljivi nastavek PIBA nameščen.
Romanian: Capacul se fixează adecvat când adaptorul pentru flacon este poziționat.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko, dve identični umerjeni brizgi za peroralno odmerjanje in vtisljivi nastavek PIBA.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon, două seringi dozatoare pentru administrare orală, calibrate identic și un adaptator pentru flacon (PIBA).
Slovenian: Zdravilo Inovelon lahko povzroči vrtoglavost, zaspanost in zamegljen vid.
Romanian: Rufinamida poate determina amețeli, somnolență și vedere încețoșată.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je največji priporočeni odmerek 45 mg/kg/dan (1,125 ml/kg/dan).
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 45 mg/kg și zi (1,125 ml/kg și zi).
Slovenian: IME ZDRAVILA Inovelon 40 mg/ml peroralna suspenzija
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovelon 40 mg/ml suspensie orală
Slovenian: Zdravilo Inovelon peroralna suspenzija in zdravilo Inovelon filmsko obložene tablete sta v enakih odmerkih zamenljiva.
Romanian: Inovelon suspensie orală și Inovelon comprimate filmate pot fi interschimbabile la doze egale.
Slovenian: Rufinamid se odstranjuje iz telesa skoraj samo s presnovo.
Romanian: Rufinamida este eliminată aproape exclusiv prin metabolizare.
Slovenian: Zdravilo Inovelon je treba jemati s hrano (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Inovelon trebuie administrat cu alimente (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Nedavna analiza populacijske farmakokinetike rufinamida na podlagi podatkov, zbranih pri 139 preiskovancih (115 bolnikov z LGS in 24 zdravih preiskovancev), vključno s 83 pediatričnimi bolniki z LGS (10 bolnikov, starih od 1 do < 2 leti, 14 bolnikov, starih od 2 do < 4 let, 14 bolnikov, starih od 4 do < 8 let, 21 bolnikov, starih od 8 do < 12 let, in 24 bolnikov, starih od 12 do < 18 let), je pokazala, da pri odmerjanju rufinamida na osnovi mg/kg/dan pri osebah z LGS, starih od 1 do < 4 let, dosežemo primerljivo izpostavljenost kot pri bolnikih z LGS, starih ≥ 4 leta, pri katerih je bila učinkovitost dokazana.
Romanian: O analiză recentă de farmacocinetică populațională referitoare la rufinamidă, realizată pe baza datelor cumulate a 139 de subiecți (115 pacienți cu SLG și 24 de subiecți sănătoși), inclusiv 83 de pacienți copii și adolescenți cu SLG (10 pacienți cu vârsta cuprinsă între între 1 și < 2 ani, 14 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 4 ani, 14 pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și < 8 ani, 21 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 8 și < 12 ani și 24 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani) a arătat că, atunci când rufinamida se dozează în mg/kg și zi la subiecții cu SLG cu vârsta cuprinsă între 1 și < 4 ani, se obține o expunere comparabilă cu cea a pacienților cu SLG cu vârsta ≥ 4 ani, pentru care eficiența a fost demonstrată.
Slovenian: 1,2 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,3 mg propilparahidroksibenzoata (E216), 250 mg sorbitola (E420).
Romanian: Fiecare ml de suspensie orală conține: parahidroxibenzoat de metil (E218) 1,2 mg, parahidroxibenzoat de propil (E216) 0,3 mg, sorbitol (E420) 250 mg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dosegli ukinitev rufinamida tako, da so odmerek zmanjševali za približno 25 % vsak drugi dan (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În studiile clinice, întreruperea tratamentului cu rufinamidă s-a realizat prin diminuarea dozei cu aproximativ 25% la interval de două zile (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Rufinamid se presnavlja s hidrolizo, encimi s citokromom P450 pa ga ne presnavljajo v znatnejši meri.
Romanian: Deoarece rufinamida este metabolizată prin hidroliză, enzimele citocromului P450 nu intervin în mod semnificativ în procesul metabolizării.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta se pri bolnikih z Lennox-Gastautovim sindromom pojavljala z incidenco, ki je bila večja kot pri placebu, sta bila zaspanost in bruhanje.
Romanian: La pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut, cele mai frecvente reacții adverse, observate cu o frecvență superioară față de placebo, au fost somnolența și vărsăturile.
Slovenian: Na voljo so v škatlah, v katerih je po 10, 30, 50, 60,100 ali 200 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Sunt disponibile în cutii cu 10, 30, 50, 60, 100 și 200 de comprimate filmate.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja akne
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat