FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak danych na temat obecności cerliponazy alfa w mleku ludzkim, wpływu cerliponazy alfa na dzieci karmione piersią, lub jej wpływu na wytwarzanie mleka.
Lithuanian: Nėra duomenų apie cerliponazės alfa išsiskyrimą su motinos pienu, jos poveikį žindomam kūdikiui ar pieno gamybai.
Polish: Wielkość opakowania: 3 fiolki (dwie fiolki z lekiem Brineura i jedna fiolka z roztworem przepłukującym), z których każda zawiera 5 ml roztworu
Lithuanian: Pakuotės dydis: 3 flakonai (du Brineura flakonai ir vienas praplovimo tirpalo flakonas), kiekviename jų yra 5 ml tirpalo.
Polish: W badaniach klinicznych podawano antybiotyki, wymieniano urządzenie podające do komory mózgowej i kontynuowano stosowanie produktu leczniczego Brineura.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo paskirta antibiotikų, buvo pakeistas leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisas ir buvo pratęstas gydymas Brineura.
Polish: W dwóch przypadkach klinicznych, urządzenie podające do komory mózgowej nie wykazywało oznak uszkodzenia podczas infuzji; jednak po usunięciu widoczna była degradacja materiału urządzeń i było to zgodne z badaniami laboratoryjnymi urządzenia podającego do komory mózgowej.
Lithuanian: Dviem klinikiniais atvejais nenustatyta leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisų gedimų požymių infuzijos metu; tačiau po pašalinimo didelė įtaisų degradacija buvo akivaizdi ir atitiko leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisų bandymų stende duomenis.
Polish: Określono medianę Tmax jako 12,0 godzin (od rozpoczęcia infuzji), średnią Cmax jako 1,39 µg/ml, oraz średnią AUC0-t jako 24,1 µg-h./ml.
Lithuanian: Cmax vidurkis, lygus 1,39 µg/ml, ir AUC0-t vidurkis, lygus 24,1 µg h/ml.
Polish: Sodu chlorek
Lithuanian: Kalio chloridas
Polish: Lekarz może wysłać próbki płynu mózgowo-rdzeniowego w celu przetestowania na oznaki zakażenia.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali išsiųsti smegenų skysčio mėginius, norėdamas patikrinti, ar nėra infekcijos požymių.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażeń związanych z urządzeniem mogą nie być oczywiste, dlatego próbki płynu mózgowo-rdzeniowego należy rutynowo testować na obecność zakażeń podklinicznych związanych z urządzeniem.
Lithuanian: Su įtaisu susijusių infekcijų požymiai ir simptomai gali nebūti akivaizdūs, todėl CSS mėginius paprastai reikia siųsti ištirti dėl subklinikinių įtaiso infekcijų.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Brineura u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie Brineura vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.
Lithuanian: Genotoksiškumo, karcinogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai atlikti nebuvo.
Polish: Lekarz sprawdzi częstość akcji serca, ciśnienie krwi, częstość oddychania i temperaturę ciała przed, w trakcie i po zakończeniu infuzji.
Lithuanian: Jūsų gydytojas matuos Jūsų arba Jūsų vaiko širdies susitraukimų dažnį, kraujospūdį, kvėpavimo dažnį ir temperatūrą prieš gydymą, gydymo metu ir jam pasibaigus.
Polish: Chód zasadniczo normalny.
Lithuanian: 3 Bendrai normali eisena.
Polish: 2 lata i powyżej
Lithuanian: 2 metų ir vyresni
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji cerliponazy alfa po infuzji do komory mózgowej w dawce 300 mg (Vz = 435 ml) przekracza typową objętość PMR (100 ml), co sugeruje dystrybucję do tkanek poza PMR.
Lithuanian: Apskaičiuotas cerliponazės alfa pasiskirstymo tūris po 300 mg (Vz = 435 ml) infuzijos į smegenų skilvelius yra didesnis už įprastą CSS tūrį (100 ml), todėl įtariamas pasiskirstymas už CSS ribų esančiuose audiniuose.
Polish: • Programowalna pompa infuzyjna strzykawkowa o odpowiednim zakresie przepływu i odpowiedniej szybkości podawania, oraz alarmy dla usterek dotyczących podawania lub niedrożności.
Lithuanian: • Švirkšto pompa, kurioje galima programuoti tinkamo leidimo greitį, leidimo greičio tikslumą ir perspėjimo dėl netaisyklingo leidimo ar užsikimšimo signalus.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego Brineura i roztworu przepłukującego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo skysčio ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to 300 mg cerliponazy alfa, podawanej w infuzji do komory mózgowej raz na dwa tygodnie.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 300 mg cerliponazės alfa, leidžiamos į smegenų skilvelius kas antrą savaitę.
Polish: W razie wystąpienia którejkolwiek z reakcji wymienionych poniżej należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų:
Polish: • Dwie zgodne z pompą strzykawki jednorazowego użytku.
Lithuanian: • Du vienkartiniai švirkštai, suderinami su pompos įranga.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 maja 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Polish: Parametry farmakokinetyczne w PMR oceniono u 17 pacjentów.
Lithuanian: CSS farmakokinetiniai parametrai buvo vertinami 17 pacientų, jų aprašymas pateikiamas toliau, 5 lentelėje.
Polish: W badaniach klinicznych rozpoczynano leczenie produktem leczniczym Brineura dzieci w wieku 2 do 8 lat.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Brineura buvo pradėti gydyti 2-8 metų vaikai.
Polish: • Zabezpieczyć sprzęt zgodnie ze standardowymi praktykami instytucji.
Lithuanian: • Dalis pritvirtinkite, laikydamiesi įstaigoje galiojančio priežiūros standarto reikalavimų.
Polish: JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Lithuanian: IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Polish: Brineura ma zieloną nakrętkę; roztwór przepłukujący ma żółtą nakrętkę.
Lithuanian: Brineura - su žaliu nuplėšiamu dangteliu, praplovimo tirpalas - su geltonu nuplėšiamu dangteliu.
Polish: Wynik leczenia u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Brineura oceniono za pomocą skali oceny klinicznej CLN2, a wyniki porównano z przewidywanym tempem postępu choroby w grupie kontrolnej z naturalnym przebiegiem choroby wynoszącym 2 punkty na 48 tygodni.
Lithuanian: Brineura vartojančių pacientų gydymo efektas buvo vertinamas pagal CLN2 klinikinio vertinimo skalę, rezultatai buvo palyginti su prognozuojamu 2 balų per 48 savaites pablogėjimu natūralios ligos eigos kontrolinėje grupėje.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku poniżej 2 lat, zaleca się mniejsze dawki, patrz punkt Dzieci i młodzież.
Lithuanian: Jaunesniems nei 2 metų pacientams rekomenduojamos mažesnės dozės, žr.
Polish: Najczęstsze objawy obejmowały gorączkę z wymiotami, pleocytozę lub drażliwość, które są niezgodne z klasyczną nadwrażliwością pochodzenia immunologicznego.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę reiškiniai buvo pireksija su vėmimu, pleocitozė arba dirglumas, kurie nėra siejami su klasikiniais imuninių reakcijų sąlygotais padidėjusio jautrumo reiškiniais.
Polish: Objętość roztworu produktu leczniczego Brineura (ml)
Lithuanian: Brineura tirpalo tūris (ml)*
Polish: Może być konieczne rozważenie dostosowania dawki u pacjentów, którzy nie tolerują infuzji.
Lithuanian: Dozės mažinimo galimybė apsvarstytina tada, kai įtariama, kad pacientas netoleruos infuzijos.
Polish: Opadanie głowy (podbródek opada na klatkę piersiową) Ból żołądka
Lithuanian: galvos nusvirimas (kai smakras nusileidęs kaklo link); pilvo skausmas;
Polish: Produkt można pobrać z nieotwieranej fiolki tylko bezpośrednio przed użyciem.
Lithuanian: Vaistą galima ištraukti iš neatidarytų flakonų tik prieš pat vartojimą.
Polish: Opakowanie z trzema fiolkami: dwie fiolki 10 ml, z których każda zawiera 150 mg cerliponazy alfa w 5 ml roztworu oraz jedna fiolka 10 ml, zawierająca 5 ml roztworu przepłukującego.
Lithuanian: Trijų flakonų pakuotės dydis: du 10 ml flakonai, kiekviename jų yra 150 mg cerliponazės alfa 5 ml tirpalo; ir vienas 10 ml flakonas, kuriame yra 5 ml praplovimo tirpalo.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei paciento maiste kontroliuojamas natrio kiekis.
Polish: Pompa powinna być programowalna tak, aby produkt leczniczy był podawany ze stałą szybkością 2,5 ml na godzinę
Lithuanian: Pompa turi būti programuojama, kad vaistinis preparatas būtų leidžiamas pastoviu 2,5 ml/val.
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie były oceniane u 24 pacjentów z chorobą CLN2, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego Brineura w badaniach klinicznych trwających do 141 tygodni.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos buvo stebimos iki 141 savaitės trukusiuose klinikiniuose CLN2 liga sergančių 24 pacientų, kuriems buvo suleista ne mažiau kaip viena Brineura dozė, tyrimuose.
Polish: Degradacja materiału zbiornika urządzenia podającego do komory mózgowej następuje po długich okresach stosowania, zgodnie ze wstępnymi wynikami badań laboratoryjnych i jak obserwowano w badaniach klinicznych po około 4 latach stosowania.
Lithuanian: Didelė leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso talpyklos degradacija po ilgų naudojimo laikotarpių nustatyta iš preliminarių bandymų stende rezultatų, ir stebint klinikinių tyrimų metu, praėjus maždaug
Polish: Te reakcje niepożądane zaobserwowano podczas infuzji lub w ciągu 24 godzin po zakończeniu infuzji.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos buvo stebimos per 24 valandas arba po 24 valandų po Brineura infuzijos ir neturėjo įtakos gydymui.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat, zalecana dawka jest określona na podstawie dawek stosowanych w prowadzonym badaniu klinicznym 190-203, patrz punkt 5.
Lithuanian: 1 lentelę). Jaunesniems kaip 3 metų pacientams dozės rekomenduojamos, remiantis šiuo metu vykstančiame tyrime 190-203 taikomu dozavimu, žr.
Polish: Jeżeli lek nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik
Lithuanian: Jei vaistas nevartojamas iškart, vartotojas pats atsako už tinkamą saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo.
Polish: Brineura i roztwór przepłukujący są dostarczane i przechowywane w postaci zamrożonej (patrz punkt 6.4).
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalas tiekiami ir laikomi užšaldyti (žr.
Polish: Pacjenci z CLN2 i zastawką komorowo-otrzewnową.
Lithuanian: CLN2 pacientai, turintys ventrikulo-peritoninę jungtį.
Polish: Zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne na substancję czynną lub którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie 6.1, jeśli ponowna próba jest nieudana (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, jeigu vartojimo atnaujinimas po pertraukos buvo nesėkmingas (žr.
Polish: Badanie 190-203 to obecnie prowadzone otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku od urodzenia do 18 lat. Dawkowanie oparto na analizie różnic masy mózgu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Lithuanian: 190-203 tyrimas yra tebesitęsiantis atvirasis klinikinis tyrimas, kurio metu vertinamas saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių amžius - nuo gimimo iki 18 metų.
Polish: 5 roztworu.
Lithuanian: 5 lentelė.
Polish: Produkt leczniczy Brineura i roztwór przepłukujący należy całkowicie rozmrozić i natychmiast zużyć (patrz punkt 6.3).
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalą reikia visiškai atšildyti ir vartoti iš karto (žr.
Polish: Lekarz może podać pacjentowi leki, na przykład przeciwgorączkowe aby obniżyć gorączkę lub przeciwhistaminowe w celu leczenia reakcji alergicznych przed każdym podaniem leku Brineura.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali Jums arba Jūsų vaikui skirti vaistų, pavyzdžiui, karščiavimą mažinančių vaistų temperatūrai sumažinti arba antihistamininių vaistų alerginėms reakcijoms gydyti prieš kiekvieną Brineura vartojimą, siekdamas sumažinti šalutinį poveikį, kuris gali pasireikšti gydymo metu ar netrukus po jo.
Polish: Produkt leczniczy Brineura należy podawać przy użyciu zestawu infuzyjnego, który uznano za fizycznie i chemicznie zgodny z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym.
Lithuanian: Brineura reikia leisti su infuzijos komponentais, kurie yra pagal chemines ir fizines savybes suderinami su Brineura bei praplovimo tirpalo skyrimu.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti, laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Pomiary wolumetryczne przy użyciu RM wykazują spowolnienie utraty objętości.
Lithuanian: MRT volumetriniai matavimai rodo sumažėjusį tūrio nykimo rodiklį.
Polish: Farmakokinetykę cerliponazy alfa oceniono u pacjentów z chorobą CLN2, otrzymujących infuzje do komory mózgowej w dawce 300 mg w ciągu 4,5 godzin raz na dwa tygodnie.
Lithuanian: Cerliponazės alfa farmakokinetika buvo vertinta stebint CLN2 liga sergančius pacientus, kuriems kas antrą savaitę per maždaug 4,5 valandos buvo leidžiama 300 mg infuzija į smegenų skilvelius.
Polish: Obserwacja może być konieczna przez dłuższy okres, jeżeli są ku temu wskazania kliniczne, zwłaszcza u pacjentów w wieku poniżej 3 lat.
Lithuanian: Atlikus infuziją, reikia atlikti klinikinį paciento būklės įvertinimą, gali prireikti stebėti ilgesnį laiką, jei kliniškai būtina, ypač atidžiai reikia stebėti jaunesnius nei 3 metų pacientus.
Polish: Reakcje niepożądane przedstawione są od najbardziej do najmniej ciężkich.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pasireiškimo sunkumo mažėjimo tvarka.
Polish: PMR (N=17)
Lithuanian: CSS (N=17) Vidurkis (SD)
Polish: Pacjenci z CLN2 nie mają enzymu TPP1 lub mają go zbyt mało, co powoduje nagromadzenie się, tzw. spichrzanie różnych substancji w lizosomach.
Lithuanian: Žmonių, sergančių CLN2 liga, organizme nėra fermento, vadinamo TPP1, arba jo yra per mažai, ir dėl to susidaro medžiagų, vadinamų lizosomų statybinėmis medžiagomis, sankaupos.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat kilku pacjentów w wieku 2 lat.
Lithuanian: Yra nedaug patirties, vartojant vaistą nedideliam kiekiui 2 metų pacientų.
Polish: Produkt leczniczy Brineura może być podawany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, znający techniki podawania leków do komory mózgowej, w placówkach opieki medycznej.
Lithuanian: Gydymą Brineura galima pradėti tik prižiūrint apmokytam sveikatos priežiūros specialistui, žinančiam, kaip leisti vaistinį preparatą į smegenų skilvelius sveikatos priežiūros įstaigoje.
Polish: W badaniu 190-201, średnie tempo postępu choroby u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Brineura w dawce 300 mg co drugi tydzień wynosiło 0,40 punktów na 48 tygodni.
Lithuanian: 190-201 tyrimo metu 300 mg Brineura doze kas antrą savaitę gydytų pacientų vidutinis pablogėjimo vertinimas buvo 0,40 balo per 48 savaites.
Polish: Oznaczyć jedną niewykorzystaną sterylną strzykawkę etykietą „Brineura" i nałożyć igłę na strzykawkę.
Lithuanian: Pažymėkite vieną nepanaudotą sterilų švirkštą Brineura ir prijunkite švirkšto adatą.
Polish: Najczęściej zgłaszane zdarzenia, którym towarzyszą drgawki, to napady padaczkowe, padaczka i uogólnione napady toniczno-kloniczne.
Lithuanian: Dažniausiai stebimi konvulsiniai reiškiniai buvo priepuoliai, epilepsija ir neapibrėžti toniniai-kloniniai traukuliai.
Polish: Zwiększona lub zmniejszona ilość białka w płynie mózgowo-rdzeniowym Nieprawidłowy zapis aktywności elektrycznej serca (EKG) Zwiększenie komórek w płynie mózgowo-rdzeniowym wykryte podczas badań laboratoryjnych Zakażenie nosa lub gardła (przeziębienie)
Lithuanian: padidėjęs arba sumažėjęs baltymų kiekis smegenų skystyje; nukrypę nuo normos širdies elektrinės veiklos (EKG) rezultatai; ląstelių kiekio padidėjimas smegenų skystyje, aptiktas stebėjimo laboratorijoje metu;
Polish: Zakażenie związane z urządzeniema
Lithuanian: Su įtaisu susijusi infekcijaa
Polish: Łącznie u 15 pacjentów spośród 23 (65%) nie odnotowano całościowego spadku w skali CLN2, niezależnie od stanu wyjściowego.
Lithuanian: Iš viso 15 pacientų iš 23 (65 %) CLN2 balas bendrai vertinant nepablogėjo, nepriklausomai nuo gydymo pradžios balo, o 2 iš šių 15 pacientų gydymo laikotarpiu vertinimas pagerėjo vienu balu.
Polish: Transportować i rozprowadzać w stanie zamrożonym (-85°C do -15°C).
Lithuanian: Transportuoti ir paskirstyti užšaldytą (nuo -85 °C iki -15 °C).
Polish: Przed każdą infuzją, osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny skontrolować skórę głowy pod kątem integralności skóry, aby upewnić się, że urządzenie podające do komory mózgowej nie ma usterek.
Lithuanian: Prieš atlikdami infuziją, sveikatos priežiūros specialistai turi patikrinti galvos odos vientisumą, kad nesutriktų leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso veikimas.
Polish: Należy upewnić się, że fiolki są całkowicie rozmrożone.
Lithuanian: Apžiūrėkite flakonus ir įsitikinkite, kad jie visiškai atšilo.
Polish: W przypadku wystąpienia anafilaksji należy zachować ostrożność przy ponownym podaniu.
Lithuanian: Atnaujinant vaistinio preparato vartojimą po buvusios anafilaksijos, reikia būti atsargiems.
Polish: Brineura jest wskazana do leczenia pacjentów z ceroidolipofuscynozą neuronalną typu 2 (CLN2), choroba znaną również jako niedobór tripeptydylo-peptydazy 1 (TPP1).
Lithuanian: Brineura skirtas II tipo neuronų vaškinei (ceroidinei) lipofuscinozei (CLN2) gydyti - ligai, kuri kitaip dar žinoma kaip tripeptidilpeptidazės 1 (TPP1) trūkumas.
Polish: Tabela 5: Właściwości farmakokinetyczne w PMR po pierwszym infuzji 300 mg cerliponazy alfa do komory mózgowej (przez około 4 godziny)
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės CSS po pirmosios 300 mg cerliponazės alfa infuzijos į smegenų skilvelius (trukmė - apie 4 valandos)
Polish: Obejmowały one bardzo małą liczbę zwierząt, którym podawano przeważnie pojedynczą dawkę.
Lithuanian: Be to, šie tyrimai buvo atlikti su labai mažu gyvūnų skaičiumi, dažniausiai buvo testuojamos vienos dozės grupės ir trūko tinkamos kontrolės.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa jest ograniczona w wyniku podawania do komory mózgowej, zatem interakcje między cerliponazą alfa i lekami metabolizowanymi przez enzymy cytochromu P450 są mało prawdopodobne.
Lithuanian: Cerliponazė alfa yra rekombinantinis žmogaus baltymas, jo sisteminė ekspozicija yra ribota, nes jis leidžiamas į smegenų skilvelius, todėl cerliponazės alfa ir vaistinių preparatų, kurių metabolizme dalyvauja fermentas citochromas P450, sąveika nėra tikėtina.
Polish: - Jeśli pacjent ma objawy wskazujące na zakażenie urządzenia, lub na problemy z urządzeniem.
Lithuanian: - jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia su įtaisu susijusios infekcijos požymiai arba turite kitų problemų dėl šio įtaiso.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki w trakcie przygotowywania i podawania.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar leidžiant šį vaistinį preparatą Ruošimo ir leidimo metu reikia griežtai laikytis aseptikos reikalavimų.
Polish: Oznaczyć jedną niewykorzystaną sterylną strzykawkę etykietą „roztwór przepłukujący" i nałożyć igłę na strzykawkę.
Lithuanian: Vieną nepanaudotą sterilų švirkštą pažymėkite žodžiais „praplovimo skystis" ir prijunkite švirkšto adatą.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Lithuanian: kūno sistemų ar organų klasė
Polish: Dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku powyżej 8 lat są ograniczone.
Lithuanian: Vyresniems kaip 8 metų pacientams duomenų nepakanka.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku Rozmrozić w temperaturze pokojowej i natychmiast zużyć.
Lithuanian: Atšildyti kambario temperatūroje ir nedelsiant suleisti.
Polish: Mowa
Lithuanian: Kalba
Polish: Granice 95% przedziału ufności aTempo spadku w ciągu 48 tygodni: (początkowy wynik CLN2 - końcowy wynik CLN2) / (upływ czasu w jednostkach 48 tygodni) b p-wartość w oparciu o 1 próbkę testu T porównującego tempo spadku choroby do wartości 2
Lithuanian: Mažiausias, didžiausias 95 % PI ribos a Paciento pablogėjimo rodiklis per 48 savaites: (gydymo pradžios CLN2 balas - paskutinis CLN2 balas) / (laiko intervalas vienetais per 48 savaites)
Polish: Po podaniu leku następuje krótsza infuzja roztworu wypłukującego lek Brineura z zestawu infuzyjnego, aby podać całą dawkę do mózgu.
Lithuanian: Baigus vaisto leidimą, bus skirta trumpesnė tirpalo infuzija, skirta išplauti Brineura iš infuzijos įrangos, kad visa dozė pasiektų smegenis.
Polish: Uznano, że zaobserwowany wynik leczenia ma znaczenie klinicznie w świetle choroby CLN2 z naturalnym przebiegiem u nieleczonych pacjentów.
Lithuanian: Stebimas gydymo efektas buvo laikomas kliniškai reikšmingu, turint omenyje natūralią negydytos
Polish: Urządzenia podające do komory mózgowej, które uznano za zgodne z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym, i które stosowano w badaniach klinicznych produktu leczniczego Brineura, to zbiorniki Codman HOLTER RICKHAM i HOLTER SALMON-RICKHAM, cewniki dokomorowe Codman, oraz zbiorniki PMR-dokomorowe Medtronic (z cewnikami).
Lithuanian: Su Brineura ir praplovimo tirpalu suderinami ir Brineura klinikiniuose tyrimuose naudoti leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisai yra „Codman" HOLTER RICKHAM ir HOLTER SALMON
Polish: Dane pochodzą z obecnie prowadzonego badania klinicznego dwóch pacjentów w wieku 2 lat, u których stosowany jest produkt leczniczy Brineura w dawce 300 mg co drugi tydzień (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Šiuo metu vykstančiu tyrimu gauta gydymo patirties, dviem 2 metų pacientams kas antrą savaitę skiriant po 300 mg Brineura (žr.
Polish: Widoczna niestabilność; możliwe sporadyczne upadki.
Lithuanian: Pasireiškia akivaizdus nestabilumas ir kartais gali būti kritimų.
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane kliniczne odnośnie podawania produktu leczniczego Brineura dzieciom w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Brineura vartojimo patirties jaunesniems kaip 2 metų vaikams šiuo metu nėra (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Wyniki badań nieklinicznych w odniesieniu do bezpieczeństwa klinicznego cerliponazy alfa są zatem niejednoznaczne.
Lithuanian: Todėl cerliponazės alfa klinikinio saugumo duomenys yra nepatikimi dėl jų neklinikinio vertinimo.
Polish: • Alarmy pompy należy zaprogramować tak, aby włączały się przy najbardziej czułych ustawieniach limitów ciśnienia, tempa i objętości.
Lithuanian: • Užprogramuokite, kad pompos signalas suveiktų esant jautriausioms nuostatoms dėl spaudimo, greičio ir tūrio apribojimų.
Polish: Obliczyć ilość roztworu przepłukującego przez dodanie objętości wypełnienia dla wszystkich składników zestawu infuzyjnego, włącznie z urządzeniem dostępowym.
Lithuanian: Apskaičiuokite praplovimo tūrį, pridėdami visų infuzinės sistemos komponentų užpildymo tūrį, įskaitant leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisą.
Polish: Skontrolować skórę głowy pod kątem oznak nieszczelności lub usterek urządzenia podającego do komory mózgowej i potencjalnych zakażeń.
Lithuanian: Apžiūrėkite galvos odą ir patikrinkite, ar nėra leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso pratekėjimo ar gedimo, taip pat galimų infekcijų.
Polish: Produkt leczniczy Brineura i roztwór przepłukujący należy podawać tylko do komory mózgowej.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalas turi būti leidžiami tik į smegenų skilvelius.
Polish: Odłączyć pustą strzykawkę od pompy, wyjąć i odłączyć od linii infuzyjnej.
Lithuanian: Atjunkite ir išimkite tuščią švirkštą iš pompos ir atjunkite infuzinę sistemą.
Polish: Drgawki ustały po zastosowaniu standardowych środków przeciwdrgawkowych i nie spowodowały przerwania stosowania produktu leczniczego Brineura.
Lithuanian: pritaikius standartinį gydymą nuo traukulių, jos nepasireiškė dėl gydymo Brineura nutraukimo.
Polish: Ten wynik oznacza spadek z poprzedniego poziomu umiejętności
Lithuanian: Šis balas parodo ankstesnio gebėjimų lygio sumažėjimą (lyginama su individualiai pasiektu geriausiu vaiko rezultatu).
Polish: Urządzenie dostępowe może wymagać wymiany przed kolejnymi infuzjami.
Lithuanian: gali prireikti pakeisti prieigos įtaisą.
Polish: Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 30 mg cerliponazy alfa.
Lithuanian: Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 30 mg cerliponazės alfa.
Polish: Cerliponaza alfa jest pobierana przez komórki docelowe i przenoszona do lizosomów przez niezależny od kationu receptor mannozo-6-fosforanu (Ci-MPR, znany również jako receptor M6P/IGF2).
Lithuanian: Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor, CI-MPR, kitaip dar vadinamus M6P/IGF2 receptoriais).