FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La phase d'évaluation initiale couvre les activités concernant les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaire, allant des rencontres préalables à la soumission de la demande avec les futurs candidats à la remise d'une autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne, en passant par l'évaluation du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Finnish: Alkuarviointi kattaa eläinlääkkeiden myyntilupahakemusten käsittelyyn liittyvät toimet, kuten tulevien hakijoiden kanssa ennen hakemuksen jättämistä käytävät keskustelut, eläinlääkekomitean (CVMP) tekemän arvioinnin ja myyntiluvan myöntämisen Euroopan komission toimesta.
French: Figure 8.
Finnish: Kaavio 8.
French: • Deux produits médicamenteux prévus pour le traitement d'affections psychiatriques, l'un pour les épisodes maniaques de niveau moyens à sévères associés à un trouble bipolaire de type I, et l'autre pour le traitement de la schizophrénie.
Finnish: • Kaksi lääkevalmistetta, jotka on tarkoitettu psyykkisten sairauksien hoitoon; toinen tasoittamaan tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanista vaihetta ja toinen skitsofrenian hoitoon.
French: Demandes relatives aux limites maximales de résidus
Finnish: Jäämien enimmäismääriä (JEM) koskevat hakemukset
French: • Un médicament orphelin désigné prévu pour le traitement de patients souffrant de leucémie lymphoïde chronique.
Finnish: • Harvinaislääke, joka on tarkoitettu kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
French: Troisième trimestre: juillet-septembre 2010
Finnish: Kolmas vuosineljännes: heinä-syyskuu 2010
French: Demandes d'évaluation initiale
Finnish: Alkuarviointihakemukset
French: Médicaments à usage humain
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
French: • Un produit médicamenteux prévu pour le traitement d'entretien de la pneumopathie chronique obstructive grave associée à une bronchite chronique chez les patients adultes en tant que complément au traitement bronchodilatateur, présentant un traitement oral avec un nouveau mode d'action.
Finnish: • Lääkevalmiste, joka on tarkoitettu aikuisten potilaiden vakavan keuhkoahtaumataudin ja kroonisen keuhkotaudin ylläpitohoitoon bronkodilaattorihoidon lisänä ja jossa käytetään suun kautta annettavaa hoitoa, jolla on uusi vaikutustapa.
French: Ce domaine couvre les activités de l'Agence en matière d'évaluation, d'approbation et de vérification du respect des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des dérogations par le comité pédiatrique.
Finnish: Tämä ala kattaa viraston toiminnan, joka liittyy lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien ja niihin liittyvien poikkeusjärjestelyjen arviointiin ja hyväksymiseen ja niiden vaatimustenmukaisuuden tarkistamiseen.
French: • Deux médicaments orphelins désignés prévus pour le traitement d'affections pulmonaires, l'un pour le traitement suppressif de l'infection pulmonaire chronique due au pseudomonas aeruginosa atteint de fibrose cystique, et l'autre pour la fibrose pulmonaire idiopathique.
Finnish: • Kaksi harvinaislääkettä, jotka on tarkoitettu keuhkosairauksien hoitoon; toinen Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkotulehduksen ennaltaehkäisevään hoitoon kystisessä fibroosissa ja toinen idiopaattista keuhkofibroosia varten.
French: Les activités post-autorisation concernent les variations, les extensions d'autorisation de mise sur le marché et les transferts d'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin ja laajennuksiin ja myyntilupien siirtoihin.
French: Figure 16.
Finnish: Kaavio 16.
French: Médicaments à usage vétérinaire
Finnish: Eläinlääkkeet
French: Celui-ci louait l'efficience et l'efficacité dont l'Agence fait preuve en donnant des avis scientifiques d'excellente qualité relatifs aux médicaments à usage humain et vétérinaire, mais il soulignait également la nécessité pour l'Agence, ainsi que pour la Commission européenne et les autorités de réglementation des États membres, de continuer à s'adapter aux défis futurs et de se préparer aux nouvelles évolutions et responsabilités.
Finnish: Siinä korostettiin kuitenkin myös, että viraston on yhdessä Euroopan komission ja jäsenvaltioiden sääntelyviranomaisten kanssa mukauduttava edelleen tulevaisuuden haasteisiin ja toimittava uuden kehityksen ja velvoitteiden mukaisesti.
French: Demandes de conseils scientifiques reçues et finalisées
Finnish: Vastaanotetut tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt ja annettu neuvonta
French: e demande de plan d'investigation pédiatrique (PIP) ou de dérogation.
Finnish: • EMA saa tuhannennen hakemuksen lastenlääkettä koskevasta tutkimusohjelmasta (PIP) tai siihen liittyvästä poikkeusjärjestelystä.
French: Nouveaux produits médicinaux
Finnish: Uudet lääkevalmisteet
French: • Un médicament orphelin désigné produit en utilisant la technologie de recombinaison de l'ADN, prévu pour le traitement des crises d'angiœdème.
Finnish: • Harvinaislääke, joka tuotetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa ja joka on tarkoitettu angioödeeman hoitoon.
French: • Un agent diagnostique destiné à être utilisé comme un agent de stress pharmacologique lors de la scintigraphie de perfusion myocardique.
Finnish: • Diagnoosiaine, joka on tarkoitettu farmakologiseksi rasitusaineeksi radionuklidista myokardiaalista perfuusiokuvausta varten.
French: Rapports reçus en matière d'effets indésirables au sein et en dehors de l'EEE
Finnish: ETA-maista ja muista maista saadut ilmoitukset lääkkeiden haittavaikutuksista
French: • Un vaccin antigrippe administré par voie nasale prévu pour la prophylaxie de la grippe chez l'enfant.
Finnish: • Nenän kautta otettava influenssarokote, joka on tarkoitettu lasten influenssan ennaltaehkäisyyn.
French: Variations de type II
Finnish: Tyypin I muutokset Tyypin II muutokset Laajennukset
French: Demandes de PIP, y compris dérogations et saisines
Finnish: PIP-hakemukset, myös poikkeusmenettelyt ja lausuntopyynnöt Kliiniset käyttötarkoitukset PIP-hakemuksissa
French: Figure 11.
Finnish: Kaavio 11.
French: Figure 10.
Finnish: Kaavio 10.
French: • Un médicament orphelin désigné prévu pour le traitement de la maladie de Gaucher.
Finnish: • Harvinaislääke, joka on tarkoitettu Gaucherin taudin hoitoon.
French: Pas de CAP ADR hors EEE
Finnish: CAP ETA ADR CAP ei-ETA ADR Ei-CAP ETA ADR Ei-CAP ei-ETA ADR
French: Figure 15.
Finnish: Kaavio 15.
French: Figure 17.
Finnish: Kaavio 17.
French: Demandes de conseils scientifiques et de suivi
Finnish: Tieteellinen neuvonta ja seurantapyynnöt Menettelyissä avustaminen ja seurantapyynnöt
French: Figure 5.
Finnish: Kaavio 5.
French: Figure 9.
Finnish: Kaavio 9.
French: BPC
Finnish: GCP
French: Figure 7.
Finnish: Kaavio 7.
French: Figure 14.
Finnish: Kaavio 14.
French: • Un séminaire conjoint de l'EMA et de la Commission européenne lance le processus de réflexion sur les avancées possibles pour l'Agence et le Réseau européen de réglementation.
Finnish: • EMAn ja Euroopan komission yhteisessä seminaarissa aloitetaan prosessi, jossa pohditaan sitä,
French: BPF
Finnish: GMP
French: Deuxième trimestre: avril-juin 2010
Finnish: Toinen vuosineljännes: huhti-kesäkuu 2010
French: Figure 12.
Finnish: Kaavio 12.
French: Figure 2.
Finnish: Kaavio 2.
French: Procédures de saisine débutées et finalisées.
Finnish: Aloitetut ja päätetyt lausuntomenettelyt
French: Produits médicinaux génériques
Finnish: Geneeriset lääkevalmisteet
French: Désignation des médicaments orphelins
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeäminen
French: Phytothérapie
Finnish: Biosidit
French: Contribution des médicaments orphelins
Finnish: Harvinaislääkkeiden osuus
French: Demandes d'évaluations initiales reçues
Finnish: Saadut alkuarviointihakemukset
French: Figure 3.
Finnish: Kaavio 3.
French: Premier trimestre: janvier-mars 2010
Finnish: Ensimmäinen vuosineljännes: tammi-maaliskuu 2010
French: Figure 4.
Finnish: Kaavio 4.
French: Figure 1.
Finnish: Kaavio 1.
French: • Un traitement médicamenteux prévu pour le traitement d'une affection musculosquelettique connue sous le nom de maladie de Dupuytren, offrant une alternative non chirurgicale.
Finnish: • Lääkevalmiste, joka on tarkoitettu Dupuytrenin kontraktuurana tunnetun tuki- ja liikuntaelinten sairauden hoitoon ja joka tarjoaa vaihtoehdon leikkaukselle.
French: Décisions de la Commission
Finnish: Päätetyt lausuntomenettelyt
French: Figure 13.
Finnish: Kaavio 13.
French: Pharmacovigilance
Finnish: Lääkevalvontavelvoitteet
French: Figure 6.
Finnish: Kaavio 6.
French: Nigel Stacey a formulé des commentaires après l'arrêt de l'enregistrement vidéo.
Finnish: Nigel Stacey esitti huomautuksia sen jälkeen, kun videotallennus oli lopetettu.
French: • Les patients n'ont pas été informés des risques.
Finnish: • Potilaille ei ollut annettu tietoa riskeistä.
French: Grand public (représentants des patients, soignants, familles) Orateur 1:
Finnish: Suuri yleisö (potilaiden edustajat, hoitajat, perheet) Puhuja 1:
French: De plus amples informations sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments sont disponibles sur son site web: www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoja Euroopan lääkeviraston työstä on viraston verkkosivuilla: www.ema.europa.eu
French: Prochaines étapes
Finnish: Seuraavat vaiheet
French: Les audiences publiques se déroulent selon les règles de procédure relatives aux audiences publiques.
Finnish: Julkiset kuulemiset järjestetään niitä koskevien menettelysääntöjen mukaisesti.
French: Comme le temps le permettait, le président a invité les participants à faire d'autres commentaires.
Finnish: Koska aikaa oli, puheenjohtaja pyysi esittämään lisähuomautuksia.
French: Une autre question soulevée a été celle de la réaction aux denrées alimentaires, qui, selon les patients, devrait faire l'objet d'un examen plus approfondi.
Finnish: Toinen esiintuotu ongelma oli reagointi elintarvikkeisiin, jota potilaiden mukaan olisi syytä tutkia tarkemmin.
French: L'EMA tient à exprimer sa plus chaleureuse gratitude à tous ceux qui ont contribué à cette audience publique.
Finnish: Euroopan lääkevirasto kiittää lämpimästi kaikkia tähän julkiseen kuulemiseen osallistuneita henkilöitä.
French: Les problèmes de tendons affectent généralement plusieurs tendons, contrairement à de nombreux autres troubles tendineux qui affectent généralement un seul tendon.
Finnish: Jänneongelmat kohdistuivat yleensä moniin jänteisiin, toisin kuin monet muut jänneongelmat, jotka kohdistuvat yleensä vain yhteen jänteeseen.
French: Orateur 12 (participation par téléphone):
Finnish: Puhuja 12 (osallistui puhelimitse):
French: Professionnels de la santé et universitaires
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaiset ja tutkijat
French: Orateur 13 (participation par téléphone):
Finnish: Puhuja 13 (osallistui puhelimitse):
French: Sociétés pharmaceutiques
Finnish: Lääkeyhtiöt
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juin 2018
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
French: Agence européenne des médicaments tenue le 13 juin 2018
Finnish: Pidetty 13. kesäkuuta 2018
French: Liste des orateurs
Finnish: Luettelo puhujista
French: Miriam van Staveren, Pays-Bas
Finnish: Miriam van Staveren, Alankomaat
French: John Crowley, Luxembourg
Finnish: John Crowley, Luxemburg
French: Julie Le Normand, France
Finnish: Julie Le Normand, Ranska
French: Pour conclure les discussions, le Dr Raine a salué les témoignages courageux des patients et d'autres participants.
Finnish: Keskustelua päättäessään tri Raine kiitti potilaita ja muita osallistujia rohkeista lausunnoista.
French: Propositions
Finnish: Ehdotukset
French: Les patients doivent également donner leur consentement éclairé avant le traitement.
Finnish: Potilailta tulisi myös pyytää tietoon perustuva suostumus ennen hoidon aloittamista.
French: L'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE constitue la phase finale de la procédure d'examen.
Finnish: Euroopan komissio tekee asiasta laillisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
French: Le PRAC va maintenant réfléchir à tous les avis exprimés lors de l'audience, y compris les observations écrites, et en tiendra compte dans l'examen de ses recommandations sur l'utilisation de ces antibiotiques.
Finnish: PRAC aikoo arvioida kaikki kuulemisessa esille tuodut näkemykset ja kirjalliset lausunnot ja ottaa ne huomioon laatiessaan suosituksia näiden antibioottien käytöstä.
French: • Améliorer l'éducation des professionnels de la santé (y compris pendant leur formation médicale).
Finnish: • Parannetaan terveydenhoitoalan ammattilaisten perehdytystä (myös lääketieteen opintojen aikana).
French: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Orateur 6:
Finnish: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support, Yhdistynyt kuningaskunta Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support, Yhdistynyt kuningaskunta Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Puhuja 6:
French: Des commentaires ont été formulés par Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (au nom de son fils), Deborah Kinrade et David Morison.
Finnish: Niitä esittivät Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (joka osallistui poikansa puolesta), Deborah Kinrade ja David Morison.
French: • Les symptômes ont changé la vie des patients et étaient très variés.
Finnish: • Oireilla oli vaikutusta henkilöiden elämään, ja ne olivat hyvin vaihtelevia.
French: • Encourager les recherches sur la façon dont les médicaments causent des effets indésirables, y compris les recherches génétiques.
Finnish: • Edistetään tutkimusta siitä, miten lääkkeet aiheuttavat haittavaikutuksia, sekä geneettistä tutkimusta.
French: Compte tenu de la gravité des effets indésirables, Melanie Carr, responsable de la Division des parties prenantes et de la communication de l'EMA, a fait remarquer dans son allocution de bienvenue que cette audience publique était «particulièrement importante parce qu'elle nous permet d'examiner votre point de vue sur le risque associé à ces médicaments et d'envisager des options d'action réglementaire dans un contexte plus large de santé publique».
Finnish: Haittavaikutusten vakavuuden osalta Melanie Carr, Euroopan lääkeviraston sidosryhmä- ja viestintäosaston päällikkö, totesi avajaissanoissaan, että tämä julkinen kuuleminen oli "erityisen tärkeä, koska sen avulla me voimme ottaa huomioon näkemyksenne näihin lääkkeisiin liittyvästä riskistä ja pohtia sääntelytoimia koskevia vaihtoehtoja laajemmassa kansanterveydellisessä mielessä".
French: Markus Hamedinger, Autriche
Finnish: Markus Hamedinger, Itävalta
French: Andrea Noya, Italie
Finnish: Andrea Noya, Italia
French: Les patients ont déclaré que ces médicaments ne devraient être utilisés que dans des situations de vie ou de mort, lorsque rien d'autre ne fonctionne, ou pour des infections très graves qui ont été confirmées par des tests de laboratoire.
Finnish: Potilaat sanoivat, että näitä lääkkeitä tulisi käyttää vain tilanteissa, joissa on kysymys elämästä ja kuolemasta, kun mikään muu lääke ei tehoa, tai erittäin vakavissa infektioissa, joiden aiheuttaja on vahvistettu laboratoriokokeilla.
French: Enikő Pongrácz, Hongrie
Finnish: Enikő Pongrácz, Unkari
French: Questions adressées aux participants
Finnish: Osallistujille esitetyt kysymykset
French: • Les professionnels de la santé ignoraient le plus souvent l'étendue et la gravité des symptômes possibles, à l'exception des troubles du tendon d'Achille.
Finnish: • Terveydenhoitoalan ammattilaiset olivat yleisesti tietämättömiä mahdollisten oireiden luonteesta ja vakavuudesta, lukuun ottamatta akillesjänteen häiriöitä.
French: Elizabeth Carmouche, Belgique
Finnish: Elizabeth Carmouche, Belgia
French: Un thème récurrent a été le manque de connaissance des effets indésirables éventuels chez les médecins.
Finnish: Toistuva aihe oli lääkärien tietämättömyys mahdollisista haittavaikutuksista.
French: Ils ont également souligné l'importance des tests microbiens pour s'assurer que les médicaments ne soient utilisés qu'en cas de nécessité.
Finnish: Osallistujat korostivat myös bakteerimäärityksen tärkeyttä, jotta varmistetaan, että näitä lääkkeitä käytetään vain tarvittaessa.
French: • Améliorer la prise en charge des patients présentant des effets indésirables (en tenant compte du large éventail de symptômes).
Finnish: • Parannetaan haittavaikutuksista kärsivien potilaiden hoitoa (ottaen huomioon oireiden vaihtelevuus).
French: «Plus que tout, nous avons besoin de restaurer la chaîne de confiance», a-t-elle noté, en ajoutant que l'une des choses les plus difficiles pour les patients présentant ces symptômes invalidants était le manque de reconnaissance de ce qu'ils vivent.
Finnish: "Meidän on tärkeintä palauttaa luottamus", hän totesi ja lisäsi, että yksi vaikeimmista asioista näistä invalidisoivista oireista kärsiville potilaille on ollut se, ettei heidän kokemuksiaan ole otettu vakavasti.
French: Les audiences publiques sont tenues au cas par cas, lorsque le comité détermine que la collecte des avis du public apporterait une valeur ajoutée à son examen, en plus des autres voies de participation des intervenants, comme les observations des intervenants ou la participation des patients et des professionnels de la santé aux réunions d'experts.
Finnish: Julkisia kuulemisia järjestetään tapauskohtaisesti, kun komitea katsoo, että suuren yleisön näkemysten kerääminen toisi lisäarvoa lääkkeen arviointiin kaikkien muiden sidosryhmien osallistumiseen käytettävien kanavien, esimerkiksi sidosryhmien toimittamien lausuntojen tai potilaiden ja terveydenhoitoalan ammattilaisten asiantuntijakokouksiin kutsumisen lisäksi.
French: D'autres symptômes comprennent des troubles de l'humeur et d'autres effets sur la santé mentale ainsi que des effets sur le cœur.
Finnish: Muita oireita olivat esimerkiksi mielialan vaihtelut ja muut mielenterveyteen ja sydämeen kohdistuvat vaikutukset.
French: Une minorité a soutenu une interdiction totale de ces médicaments, et certains patients se sont positionnés en faveur d'une utilisation limitée aux hôpitaux.
Finnish: Pieni osa osallistujista kannatti näiden lääkkeiden kieltämistä välittömästi, kun taas jotkut potilaat kannattivat niiden käytön rajoittamista sairaaloihin.
French: En outre, la prescription de ces médicaments devrait être mieux surveillée et la sonnette d'alarme devrait être tirée afin que les patients qui ont présenté ces effets indésirables soient avisés d'arrêter immédiatement le traitement et ne se voient plus jamais prescrire ces médicaments.
Finnish: Lisäksi näiden lääkkeiden määräämistä on valvottava tarkemmin ja asianmukaisiin varotoimiin on ryhdyttävä, jotta potilaita, joille on kehittynyt näitä haittavaikutuksia, varmasti kehotetaan lopettamaan lääkkeen käyttö heti ja ettei heille määrätä näitä lääkkeitä enää koskaan.
French: • Restreindre l'utilisation des quinolones et fluoroquinolones aux situations où il n'existe aucune solution de rechange.
Finnish: • Rajoitetaan kinolonien ja fluorokinolonien käyttö tilanteisiin, joissa vaihtoehtoja ei ole.
French: Des médicaments administrés sous forme de gouttes pour les oreilles et les yeux ont également été considérés comme étant à l'origine de ces effets.
Finnish: Myös korva- ja silmätippoina käytettyjen lääkkeiden katsottiin aiheuttaneen näitä oireita.
French: La base juridique des audiences publiques est l'article 107 quindecies de la directive 2001/83/CE de la législation en matière de pharmacovigilance, qui donne au PRAC la possibilité de tenir des audiences publiques pour des examens de sécurité effectués par le comité en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et des articles 31 ou 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Tämän artiklan nojalla PRAC voi järjestää julkisia kuulemisia turvallisuusarviointeja varten, joita komitea toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan sekä direktiivin 2001/83/EY 31 tai 107 i artiklan perusteella.
French: Disponibles dans l'UE depuis 1962, elles ont été utilisées pour traiter des millions de patients souffrant d'infections bactériennes, y compris les infections graves ou potentiellement mortelles et celles qui résistent à d'autres traitements.
Finnish: Euroopan unionissa niitä on ollut saatavana vuodesta 1962 alkaen, ja niillä on hoidettu miljoonien potilaiden bakteeri-infektioita, myös vakavia tai hengenvaarallisia sekä muille antibiooteille vastustuskykyisiä infektioita.
French: L'audience a été retransmise en direct et un enregistrement est disponible sur le site web de l'EMA.
Finnish: Kuuleminen lähetettiin myös suorana, ja tallenne on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgique Orateur 21:
Finnish: Paul Tulkens, Louvainin lääketutkimusinstituutti, Belgia Puhuja 21:
French: Aujourd'hui, les quinolones et fluoroquinolones sont utilisées pour plus de 120 indications dans l'UE, y compris différents types d'infections des voies urinaires, respiratoires, génitales, gastro-intestinales, cutanées, osseuses et articulaires.
Finnish: Nykyään EU:ssa käytetään kinoloneja ja fluorokinoloneja yli 120 käyttöaiheessa, joita ovat esimerkiksi erityyppiset virtsateiden, hengitysteiden, sukupuolielinten, maha-suolikanavan, ihon, luuston ja nivelten infektiot.
French: Presque tous les patients ont déclaré qu'ils n'auraient pas pris leur traitement s'ils avaient su l'étendue des risques potentiels et si ces risques étaient correctement décrits dans la notice.
Finnish: Miltei kaikki potilaat sanoivat, etteivät he olisi ottaneet näitä lääkkeitä, jos he olisivat tienneet mahdollisten riskien suuruuden ja jos nämä riskit olisi kuvattu asianmukaisesti pakkausselosteissa.
French: Dans de nombreux cas, les quinolones et fluoroquinolones avaient été prescrites pour des infections mineures ou étaient utilisées pour prévenir des infections.
Finnish: Monissa tapauksissa kinoloneja ja fluorokinoloneja oli määrätty lievempiin infektioihin tai niitä käytettiin infektioiden ehkäisemiseen.
French: De nombreux autres membres du public qui n'ont pas pu assister à l'audience ont envoyé des observations écrites, qui seront toutes prises en compte au cours de l'examen.
Finnish: Monet muut henkilöt, jotka eivät voineet osallistua tilaisuuteen, lähettivät tietoja kirjallisesti, ja myös nämä tiedot otetaan huomioon arvioinnissa.
French: Les quinolones et fluoroquinolones sont des antibiotiques synthétiques utilisés pour un large éventail d'infections bactériennes.
Finnish: Kinolonit ja fluorokinolonit ovat synteettisiä antibiootteja, joita käytetään monenlaisten bakteeriinfektioiden hoidossa.
French: Bien que les effets indésirables eux-mêmes soient connus, cet examen porte sur la persistance et la durabilité des effets indésirables et leur impact sur la vie des patients.
Finnish: Vaikka haittavaikutukset ovat sinänsä olleet tiedossa, tässä arvioinnissa tarkastellaan niiden luonnetta pysyvyyden ja pitkäkestoisuuden kannalta sekä niiden vaikutusta potilaiden elämään.
French: • Améliorer la communication sur la toxicité des quinolones et fluoroquinolones, y compris les facteurs de risque possibles, et ajouter davantage d'informations dans les informations sur le produit, y compris la notice.
Finnish: • Parannetaan tiedottamista kinolonien ja fluorokinolonien myrkyllisyydestä ja mahdollisista riskitekijöistä ja sisällytetään valmistetietoihin, myös pakkausselosteeseen, lisää tietoa tästä.
French: Elsa Leitão, Allemagne
Finnish: Elsa Leitão, Saksa
French: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, Université de Glasgow, Royaume-Uni Orateur 19:
Finnish: Neal L. Millar, infektioita, immuniteettia ja tulehduksia tutkiva laitos, Glasgow'n yliopisto, Yhdistynyt kuningaskunta
French: Les recommandations seront ensuite adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui adoptera l'avis de l'Agence.
Finnish: PRACin suositukset toimitetaan sen jälkeen viraston lopullisen lausunnon antavalle lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.