FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deben evaluar los casos de neuropatía motora, debilidad muscular o neuropatía sensitiva inexplicados que duran > 4 días y se deben descartar las causas no inflamatorias como la progresión de la enfermedad, las infecciones, los síndromes metabólicos y la medicación concomitante.
Slovak: Nevysvetliteľná motorická neuropatia, svalová slabosť alebo senzorická neuropatia trvajúca > 4 dni sa musia vyhodnotiť a majú sa vylúčiť nezápalové príčiny, ako napríklad progresia ochorenia, infekcie, metabolické syndrómy a súbežná liečba.
Spanish: Se desconocen los efectos de YERVOY en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, ipilimumab, pueda dañar al feto.
Slovak: Účinky YERVOYA u tehotných žien nie sú známe, ale je možné, že liečivo ipilimumab, môže poškodiť plod.
Spanish: En general, las características basales estaban equilibradas entre los dos grupos.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli celkovo vyvážené medzi dvoma skupinami.
Spanish: El diagnóstico precoz y el manejo adecuado son esenciales para minimizar las complicaciones potencialmente mortales.
Slovak: Na minimalizáciu život ohrozujúcich komplikácií je nevyhnutná skorá diagnóza a náležitá liečba.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento en combinación con YERVOY en los pacientes clínicamente estables con evidencia inicial de progresión de la enfermedad hasta que dicha progresión se confirme.
Slovak: V liečbe YERVOYOM v kombinácii s nivolumabom sa odporúča pokračovať u klinicky stabilných pacientov s dokázanou progresiou ochorenia na začiatku liečby, až kým sa nepotvrdí progresia ochorenia.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con YERVOY a menos que lo haya comentado con su médico.
Slovak: Neukončite liečbu YERVOYOM, pokiaľ to neprekonzultujete so svojím lekárom.
Spanish: • Folleto de Información para los Pacientes incluyendo Tarjetas de Información para el Paciente
Slovak: Informačné brožúry pre pacientov vrátane kariet s upozornením
Spanish: En este estudio Fase 3, doble ciego, se incluyó a pacientes con melanoma avanzado (irresecable o metastásico) que habían recibido previamente tratamiento con regímenes que contenían uno o más de los siguientes medicamentos: IL-2, dacarbacina, temozolomida, fotemustina o carboplatino.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 boli zaradení pacienti s pokročilým (neresekovateľným alebo metastatickým) melanómom, ktorí boli po predchádzajúcej liečbe režimami obsahujúcimi jedno alebo viaceré z nasledujúcich liečiv: IL-2, dakarbazín, temozolomid, fotemustín alebo karboplatina.
Spanish: En los ensayos clínicos, se añadió una dosis única de infliximab 5 mg/kg a menos que estuviera contraindicado.
Slovak: V klinických štúdiách bola pridaná jednorazová dávka infliximabu 5 mg/kg, pokiaľ jeho podanie nebolo kontraindikované.
Spanish: En los ensayos clínicos no se identificaron pacientes con insuficiencia hepática preexistente grave.
Slovak: V klinických štúdiách neboli identifikovaní pacienti s existujúcou ťažkou poruchou funkcie pečene.
Spanish: Se aconseja tratamiento sintomático (p. ej., loperamida, reposición de líquidos) y vigilancia estrecha.
Slovak: Odporúča sa symptomatická liečba (napr. loperamid, náhrada tekutín) a dôkladné sledovanie pacienta.
Spanish: Sin embargo, no se espera una exposición significativa a ipilimumab para el lactante a través de la leche materna, y no se prevén efectos sobre la lactancia.
Slovak: Neočakáva sa významné vystavenie dojčaťa ipilimumabu prostredníctvom materského mlieka a nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčené dieťa.
Spanish: Neurológicas: Neuropatía motora moderada (Grado 2)b inexplicada, debilidad muscular o neuropatía sensitiva (que dura más de 4 días)
Slovak: Neurologické nežiaduce reakcie: Stredne závažná (2. stupňa)b nevysvetliteľná motorická neuropatia, svalová slabosť alebo senzorická neuropatia (trvajúca dlhšie než 4 dni)
Spanish: Los viales se deben conservar en el envase original para protegerlos de la luz.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: Hipersensibilidad/Reacción a la perfusión a al menos un equivalente a 40 mg diarios de prednisona b la frecuencia se basa en el número de pacientes que experimentaron la reacción adversa inmunorrelacionada
Slovak: Precitlivenosť/Infúzna reakcia a zodpovedá minimálne 40 mg prednizónu denne b frekvencie sa zakladajú na počte pacientov, u ktorých sa vyskytli imunitne podmienené nežiaduce reakcie
Spanish: Si existen signos de crisis suprarrenal como deshidratación grave, hipotensión o shock, se recomienda la administración inmediata de corticoesteroides intravenosos con actividad mineralocorticoide y se debe evaluar al paciente por si existe sepsis o infección.
Slovak: Ak sú prítomné akékoľvek prejavy adrenálnej krízy, akými sú závažná dehydratácia, hypotenzia alebo šok, odporúča sa okamžité podávanie intravenóznych kortikosteroidov s mineralokortikoidným účinkom a pacient musí byť vyšetrený na prítomnosť sepsy alebo infekcií.
Spanish: Dos pacientes tratados con ipilimumab 10 mg/kg experimentaron una respuesta parcial, uno de los cuales fue una respuesta duradera durante más de 1 año.
Slovak: Dvaja pacienti liečení ipilimumabom v dávke 10 mg/kg mali čiastočnú odpoveď, u jedného z nich bolo trvanie odpovede dlhšie ako 1 rok.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Spanish: El periodo de perfusión recomendado es de 30 o 90 minutos, dependiendo de la dosis.
Slovak: Odporúčaná doba podávania infúzie je 30 alebo 90 minút, v závislosti od dávky.
Spanish: Hepatitis
Slovak: Hepatidída
Spanish: A menos que otra etiología alternativa se haya identificado, los signos y síntomas de endocrinopatías se deben considerar inmunorrelacionados.
Slovak: Pokiaľ sa nezistila iná etiológia, príznaky alebo prejavy endokrinopatií sa majú považovať za imunitne podmienené.
Spanish: No se espera una exposición sistémica significativa de los lactantes y no se prevén efectos en el recién nacido/lactante a través de la lactancia.
Slovak: Neočakáva sa signifikantná systémová expozícia dojčaťa ani žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
Spanish: 4,9; 14,3), respectivamente.
Slovak: % CI: 4,9; 14,3), v uvedenom poradí.
Spanish: Se ha notificado pérdida de visión transitoria en pacientes con inflamaciones oculares relacionadas con ipilimumab.
Slovak: Prechodná strata zraku sa hlásila u pacientov s očnými zápalmi súvisiacimi s ipilimumabom.
Spanish: Las muertes de pacientes pediátricos son aquellas con eventos en el estudio dentro de los 30 días de la última dosis, a excepción de "Todas las muertes" que fueron >30 días después de la última dosis.
Slovak: Úmrtia u pediatrických pacientov sú tie udalosti v štúdii, ktoré sa vyskytli v priebehu 30 dní od poslednej dávky s výnimkou
Spanish: Además, durante el tratamiento con YERVOY se debe evaluar cualquier signo o síntoma que pueda corresponder a reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, como diarrea y colitis (ver Tablas 3A, 3B y la sección 4.4).
Slovak: Okrem toho sa počas liečby YERVOYOM musia vyhodnotiť akékoľvek prejavy alebo príznaky imunitne podmienených nežiaducich reakcií, vrátane hnačky a kolitídy (pozri tabuľky 3A, 3B a časť 4.4).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente a los pacientes por si muestran signos o síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar el tratamiento sintomático oportuno.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť pacienti pozorne sledovaní kvôli prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a má sa začať náležitá symptomatická liečba.
Spanish: Abreviaturas: AAGs = acontecimientos adversos graves; AAs = acontecimientos adversos; irRAs = reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario
Slovak: = závažné nežiaduce udalosti; AEs = nežiaduce udalosti; irAEs = imunitne podmienené nežiaduce udalosti
Spanish: Los pacientes fueron incluidos independientemente de su estado basal de la mutación BRAF.
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na ich stav mutácie BRAF pred liečbou.
Spanish: - problemas en sus pulmones como dificultad para respirar o tos.
Slovak: - problémy s vašimi pľúcami, ako sú ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ.
Spanish: Una cría hembra tuvo agenesia renal unilateral del riñón y uréter izquierdos y una cría macho tuvo un uréter sin perforar asociado a obstrucción urinaria y edema subcutáneo escrotal.
Slovak: Jedno dojča ženského pohlavia malo jednostrannú renálnu agenézu ľavej obličky a močovodu a jedno dojča mužského pohlavia malo neperforovanú močovú trubicu s pridruženou obštrukciou močových ciest a podkožný edém mieška.
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio de 10 ml o 1 vial de vidrio de 40 ml.
Slovak: Dostupný je v baleniach obsahujúcich buď 1 sklenenú injekčnú liekovku s objemom 10 ml, alebo 1 sklenenú injekčnú liekovku s objemom 40 ml.
Spanish: Se ofreció tratamiento adicional con ipilimumab (re-tratamiento) a los pacientes que desarrollaron EP después de una respuesta clínica inicial (RP o RC) o después de EE (según los criterios de la OMS modificados) > 3 meses después de la primera valoración tumoral.
Slovak: Ďalšia liečba ipilimumabom (opakovaná liečba) bola ponúknutá tým pacientom, u ktorých došlo k rozvoju PD po úvodnej klinickej odpovedi na liečbu (PR alebo CR) alebo po SD (podľa upravených kritérií WHO) trvajúcom > 3 mesiace od prvého zhodnotenia odpovede nádoru na liečbu.
Spanish: Se suspendió el tratamiento con ipilimumab por reacciones adversas en el 10% de los pacientes.
Slovak: Liečba ipilimumabom bola kvôli nežiaducim reakciám ukončená u 10 % pacientov.
Spanish: No debe utilizar YERVOY si está usted embarazada, a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Slovak: Ak ste tehotná, YERVOY nesmiete používať, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.
Spanish: Con la administración repetida de ipilimumab cada 3 semanas, se observó que el CL no variaba con el tiempo y se observó una acumulación sistémica mínima, apreciable por un índice de acumulación de 1,5 veces o menor.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávky ipilimumabu každé 3 týždne bol klírens (CL) časovo invariantný a pozorovala sa minimálna systémová kumulácia, o ktorej svedčili 1,5-násobné alebo nižšie hodnoty indexu kumulácie.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios de eficacia fueron la mejor tasa de supervivencia global (MTSG), enfermedad estable (EE), tasa de control de la enfermedad (TCE) y supervivencia libre de progresión (SLP) basados en los criterios de mOMS y determinados por la evaluación del investigador.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele miery najlepšej celkovej odpovede (best overall response rate, BORR), stabilné ochorenie (stable disease, SD), miera kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) a ochorenie bez progresie (progression free survival, PFS) boli na základe kritérií mWHO a stanovené hodnotením skúšajúceho.
Spanish: Resumen de acontecimientos adversos después de hasta cuatro dosis de 3, 5 y 10 mg/kg.
Slovak: Súhrn nežiaducich udalostí po až štyroch dávkach 3, 5 a 10 mg/kg, všetci liečení pacienti
Spanish: Reacciones adversas graves en las glándulas endocrinas, como hipofisitis y tiroiditis que no se controlan adecuadamente con tratamiento hormonal sustitutivo o tratamiento inmunosupresor a dosis altas
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie na endokrinné žľazy, ako napríklad hypofyzitída a tyreoiditída, ktoré nie sú dostatočne kontrolované hormonálnou substitučnou liečbou alebo liečbou vysokými dávkami imunosupresív
Spanish: Si se emplea inmunosupresión con corticosteroides para tratar una reacción adversa que ocurra como consecuencia del tratamiento en combinación, se debe iniciar una reducción progresiva de la dosis de al menos 1 mes de duración hasta que se observe mejoría.
Slovak: Ak sa na liečbu nežiaducej reakcie, ktorá sa vyskytla ako následok kombinovanej liečby, použije imunosupresia kortikosteroidmi, po zlepšení sa má začať postupné znižovanie dávky s trvaním minimálne 1 mesiac.
Spanish: Elementos clave del documento de Información de Seguridad para el Paciente y Tarjeta de Información para el Paciente:
Slovak: Kľúčové prvky informačnej brožúry pre pacientov a karty s upozornením:
Spanish: Se le tratará con YERVOY una vez cada 3 semanas, un total de 4 dosis.
Slovak: YERVOY vám budú podávať raz za 3 týždne, podajú vám celkovo 4 dávky.
Spanish: No almacene la solución no utilizada para una posible reutilización.
Slovak: Neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Spanish: Además, se han comunicado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) que recibieron otras dosis además de 3 mg/kg de YERVOY en ensayos clínicos:
Slovak: Navyše sa hlásili nasledovné menej časté (môžu postihovať 1 zo 100 osôb) vedľajšie účinky u pacientov, ktorým boli v klinických skúšaniach podávané iné dávky YERVOYA než 3 mg/kg:
Spanish: La Tabla 6 indica el porcentaje de pacientes con reacciones adversas inmunorrelacionadas que suspendieron de forma permanente el tratamiento con ipilimumab en combinación con nivolumab.
Slovak: V tabuľke 6 sú uvedené percentá pacientov s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami, ktorí natrvalo ukončili liečbu ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom.
Spanish: Ipilimumab en combinación con nivolumab no se deben reanudar mientras el paciente esté recibiendo dosis inmunosupresoras de corticosteroides u otro tratamiento inmunosupresor.
Slovak: Liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa nemá obnoviť dovtedy, kým pacient dostáva imunosupresívne dávky kortikosteroidov alebo inú imunosupresívnu liečbu.
Spanish: Erupción cutánea potencialmente mortal (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica) o prurito generalizado grave que interfiere con las actividades de la vida diaria o requiere intervención médica
Slovak: Život ohrozujúca kožná vyrážka (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy) alebo závažný generalizovaný pruritus, ktoré narúšajú činnosti každodenného života alebo si vyžadujú lekársky zákrok
Spanish: Se debe valorar la adición de un agente inmunodepresor alternativo al régimen de corticoesteroides en la colitis relacionada con el sistema inmunitario refractaria a los corticoesteroides si se excluyen otras causas (incluida la infección/reactivación del citomegalovirus (CMV) evaluada mediante PCR viral en biopsia y otras etiologías víricas, bacterianas y parasitarias).
Slovak: Pridanie alternatívneho imunosupresíva ku kortikosteroidovému režimu sa má zvážiť pri imunitne podmienenej kolitíde, ktorá nereaguje na liečbu kortikosteroidmi, ak sa vylúčili iné príčiny (vrátane cytomegalovírusovej infekcie/reaktivácie vyhodnotenej pomocou vírusovej PCR na biopsii, a iná vírusová, bakteriálna a parazitická etiológia).
Spanish: En pacientes con melanoma que recibieron ipilimumab, la media de los recuentos absolutos de linfocitos (RAL) en sangre periférica aumentó durante todo el periodo de administración de inducción.
Slovak: U pacientov s melanómom liečených ipilimumabom sa priemerný absolútny počet lymfocytov (absolute lymphocyte counts - ALC) v periférnej krvi zvyšoval počas celej doby podávania indukčných dávok.
Spanish: La inflamación puede causar daños graves en el cuerpo y algunos cuadros inflamatorios podrían ser potencialmente mortales.
Slovak: Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 0,1 mmol de sodio, lo que corresponde a 2,30 mg de sodio.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,1 mmol sodíka, čo je 2,30 mg sodíka.
Spanish: Monas embarazadas recibieron ipilimumab cada 3 semanas desde el comienzo de la organogénesis en el primer trimestre hasta el parto, a niveles de exposición (AUC) similares o mayores a aquellos asociados a la dosis de 3 mg/kg de ipilimumab.
Slovak: Gravidné opice dostávali ipilimumab každé 3 týždne od začiatku organogenézy v prvom trimestri až do pôrodu, hladiny expozície (AUC) boli buď podobné alebo vyššie ako tie, ktoré súviseli s klinickou dávkou 3 mg/kg ipilimumabu.
Spanish: La frecuencia de hipopituitarismo grave (Grado 3 o 4) fue del 3% de los pacientes.
Slovak: Frekvencia výskytu závažného (3. alebo 4. stupňa) hypopituitarizmu bola hlásená u 3 % pacientov.
Spanish: Las directrices para la suspensión permanente del tratamiento o la suspensión de dosis se describen en las Tablas 3A y 3B para YERVOY en monoterapia, y en la Tabla 3C para YERVOY en combinación con nivolumab o la administración de la segunda fase del tratamiento (nivolumab en monoterapia) tras el tratamiento en combinación.
Slovak: Odporúčania trvalého ukončenia liečby alebo oddialenia dávok sú uvedené v tabuľkách 3A a 3B pre YERVOY v monoterapii, a v tabuľke 3C pre YERVOY v kombinácii s nivolumabom alebo pre podávanie druhej fázy liečby (monoterapia nivolumabom) po kombinácii liečby.
Spanish: Sin embargo, debido al potencial de reacciones adversas en los lactantes, se debe tomar una decisión sobre si se interrumpe la lactancia o se interrumpe el tratamiento con YERVOY teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento con YERVOY para la mujer.
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie u dojčiat sa musí urobiť rozhodnutie, či sa má ukončiť dojčenie alebo sa má ukončiť liečba YERVOYOM, po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby YERVOYOM pre ženu.
Spanish: El estudio CA184070 fue un estudio multicéntrico de Fase 1, abierto, dosis escalonada de ipilimumab en pacientes pediátricos de ≥ 1 a ≤ 21 años con tumores malignos sólidos medibles/evaluables, intratables, recidivantes o refractarios sin una opción curativa con tratamiento estándar.
Slovak: Štúdia CA184070 bola multicentrická, otvorená štúdia so zvyšovaním dávky 1. fázy s ipilimumabom s pediatrickými pacientmi vo veku ≥1 rok až ≤ 21 rokov s merateľnými/hodnotiteľnými, neliečenými, recidivujúcimi alebo refraktérnymi solídnymi malígnymi nádormi bez možnosti liečby so štandardnou terapiou.
Spanish: Pacientes con enfermedad autoinmune
Slovak: Pacienti s autoimunitným ochorením
Spanish: Las TRO fueron mayores para la combinación de nivolumab e ipilimumab con respecto a nivolumab en monoterapia en todos los niveles de expresión de PD-L1 en el tumor (Tabla 11) después de 28 meses de seguimiento, con una mejor respuesta global de respuesta completa que se correlaciona con una tasa de supervivencia mejorada.
Slovak: Pri všetkých hladinách expresie PD-L1 v nádore boli ORR vyššie pri kombinácii nivolumabu a ipilimumabu v porovnaní s monoterapiou nivolumabom (Tabuľka 11) po 28 mesiacoch následného sledovania s najlepšou celkovou reakciou kompletnej odpovede korelujúcou so zlepšenou mierou prežívania.
Spanish: Ipilimumab en monoterapia (ver sección 4.2)
Slovak: Ipilimumab v monoterapii (pozri časť 4.2)
Spanish: Sin embargo, los pacientes con metástasis cerebrales se incluyeron en este estudio, si no presentaban síntomas neurológicos relacionados con lesiones cerebrales metastásicas y si no requerían o no recibían tratamiento sistémico con corticosteroides en los 10 días previos al inicio del tratamiento con ipilimumab (ver sección 5.1).
Slovak: Do tejto štúdie však boli zahrnutí pacienti s metastázami v mozgu, ak nemali neurologické symptómy súvisiace s léziami metastáz v mozgu a ak sa u ich nepožadovala alebo nedostávali systémovú liečbu kortikosteroidom 10 dní pred začiatkom liečby ipilimumabom (pozri časť 5.1).
Spanish: El desarrollo o el mantenimiento de actividad clínica después del tratamiento con ipilimumab fue similar con o sin el uso de corticoesteroides sistémicos.
Slovak: Objavenie a udržanie sa klinického účinku po liečbe ipilimumabom bolo podobné bez ohľadu použitie či nepoužitie systémových kortikosteroidov.
Spanish: • Información sobre que ipilimumab puede causar reacciones adversas graves en muchas partes del cuerpo lo que puede producir la muerte y requiere intervención temprana, como se destaca en las directrices para el manejo de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario en la sección 4.4 del SmPC.
Slovak: Informácia, že ipilimumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky v mnohých častiach tela, ktoré môžu viesť k úmrtiu a vyžadujú si včasný lekársky zákrok, ako je popísané v odporúčaniach pre liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií v časti 4.4
Spanish: YERVOY contiene como principio activo ipilimumab, una proteína que ayuda a su sistema inmune a atacar y destruir las células cancerosas mediante sus células inmunitarias.
Slovak: YERVOY obsahuje liečivo ipilimumab, čo je bielkovina, ktorá imunitnému systému napomáha v tom, aby pomocou imunitných buniek napádal a ničil rakovinové bunky.
Spanish: A partir de entonces, nivolumab se administrará en perfusión durante un período de 30 o 60 minutos, cada 2 semanas o 4 semanas, dependiendo de la dosis que esté recibiendo (fase de un único medicamento).
Slovak: Potom sa bude podávať nivolumab vo forme infúzie počas obdobia 30 alebo 60 minút každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate (fáza s jedným liečivom).
Spanish: Cuando se administra YERVOY en combinación con nivolumab, si se interrumpe la administración de uno de ellos, el otro también se debe interrumpir.
Slovak: Keď sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom, a ak je podávanie jednej látky prerušené, podávanie druhej látky sa má tiež prerušiť.
Spanish: Las frecuencias están basadas en un conjunto de datos de 9 ensayos clínicos que investigaron la dosis de 3 mg/kg de ipilimumab en melanoma.
Slovak: Frekvencie sú založené na zhromaždených údajoch z 9 klinických štúdií skúmajúcich dávku ipilimumabu 3 mg/kg pri melanóme.
Spanish: Los regímenes con ipilimumab mostraron una ventaja estadísticamente significativa respecto al grupo control de gp100 en la SG.
Slovak: Pri režimoch obsahujúcich ipilimumab sa preukázala štatisticky významná výhoda v OS oproti kontrolnej skupine s gp100.
Spanish: Los signos y síntomas de que sus glándulas no están funcionando adecuadamente podrían incluir dolores de cabeza, visión borrosa o doble, cansancio, disminución del impulso sexual, cambios de conducta.
Slovak: Prejavy a príznaky toho, že vaše žľazy nefungujú správne, môžu zahŕňať bolesť hlavy, rozmazané alebo dvojité videnie, únavu, zníženú sexuálnu túžbu, zmeny správania.
Spanish: Ambos brazos que contienen nivolumab demostraron mayores tasas de respuesta objetiva que ipilimumab, independientemente de los niveles de expresión de PD L1.
Slovak: Obe skupiny obsahujúce nivolumab preukázali vyššie miery objektívnej odpovede ako ipilimumab bez ohľadu na hladiny expresie PD-L1.
Spanish: Los grados de toxicidad se determinan de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute.
Slovak: Stupne závažnosti toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce účinky Národného inštitútu pre výskum rakoviny.
Spanish: Aspecto de YERVOY y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá YERVOY a obsah balenia
Spanish: Suspensión permanente del tratamiento o suspensión de dosis
Slovak: Trvalé ukončenie liečby alebo oddialenie dávok
Spanish: En el estudio de Fase 3 MDX010-20 (ver sección 5.1), los pacientes recibieron una mediana de 4 dosis (rango 1-4).
Slovak: V štúdii fázy 3, MDX010-20 (pozri časť 5.1) boli pacientom podané v priemere 4 dávky (rozmedzie
Spanish: 10 meses
Slovak: 10 mesiacov
Spanish: Se debe evitar el tratamiento con ipilimumab en pacientes con enfermedad autoinmune activa grave en los que una mayor activación inmunitaria podría ser potencialmente mortal de forma inminente.
Slovak: Podávaniu ipilimumabu sa treba vyhnúť u pacientov so závažným aktívnym autoimunitným ochorením, pri ktorom je ďalšia aktivácia imunitného systému potenciálne bezprostredne život ohrozujúca.
Spanish: Sin embargo, una vez que usted esté en tratamiento con YERVOY, su médico debería darle corticoesteroides para reducir los efectos adversos que podría tener con YERVOY.
Slovak: Ak sa však liečite YERVOYOM, váš lekár vám môže podať kortikosteroidy na zmiernenie vedľajších účinkov, ktoré môžete mať pri používaní YERVOYA.