FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Masivet peut provoquer une sensibilisation cutanée.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Masivet tista' tikkawża sensibilizzazzjoni tal-ġilda.
French: Interruption du traitement
Maltese: Interruzzjoni tattrattament
French: Le masitinib est principalement métabolisé par N-désalkylation.
Maltese: Masitinib huwa metabolizzat primarjament minn N-dealkylation.
French: Surveillance de la fonction rénale
Maltese: Monitoraġġ tal-funzjoni renali
French: > 74 78 1 plus 6 12,8 12,2 2 plus 6 12,8
Maltese: > 74 78 1 u 6 12.8 12.2 2 u 6 12.8
French: Arrêt
Maltese: Twaqqif
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġa
French: Anémie et/ou hémolyse
Maltese: Anemija u / jew emolisi
French: La demi-vie d'élimination (t½) est d'environ 3 à 6 heures.
Maltese: Il-half-life tat-tneħħija (t½) hija bejn wieħed u ieħor 3-6 sigħat.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de la protéine tyrosine kinase.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibitur tal-protein-tyrosine kinase, Kodiċi ATCvet:
French: > 50 54 1 plus 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plus 4 13,0 12,1
Maltese: > 50 54 1 u 4 13.0 12.0 > 54 58 2 u 4 13.0 12.1
French: Excipients :
Maltese: Doża eċċessiva:
French: Albumine < 1 LIN ou CPU > 2
Maltese: Albumina < 1 LLN jew UPC > 2
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
French: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Maltese: EU/2/08/087/001
French: > 52,8 58,3 1 plus 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plus 3 9,4 8,6
Maltese: > 52.8 58.3 1 u 3 9.5 8.6 > 58.3 63.9 2 u 3 9.4 8.6
French: Lipome d'une durée moyenne de 53 jours.
Maltese: Lipoma (dewmien medju 53 jum).
French: Effets fréquents :
Maltese: Effetti komuni:
French: Lot {Numéro}
Maltese: JIS {xahar/sena}
French: Informations spécifiques à destination des vétérinaires
Maltese: Informazzjoni speċjali għall-veterinarju
French: La dose quotidienne recommandée de 12,5 mg/kg de poids corporel correspond à la dose maximale tolérée (DMT).
Maltese: Id-doża ta' kuljum rakkomandata ta' 12.5 mg/kilogramm ta' piż tal-ġisem tikkorrispondi għad-Doża Massima Tollerata (MTD).
French: • Lipome d'une durée moyenne de 53 jours.
Maltese: • Lipoma (dewmien medju 53 ġurnata).
French: Nombre de comprimés par jour Dose mg/kg
Maltese: Numru ta' pilloli kuljum Doża mg/kg
French: > 26 30 1 plus 2 13,5 11,7 > 30 34 2 plus 2 13,3 11,8
Maltese: > 26 30 1 u 2 13.5 11.7 > 30 34 2 u 2 13.3 11.
French: • Lymphadénopathie d'une durée moyenne de 47 jours.
Maltese: • Limfadenopatija (dewmien medju 47 ġurnata).
French: Toxicité hépatique (augmentation des ALAT ou ASAT), neutropénie En cas d'augmentation des ALAT ou des ASAT à plus de trois fois la limite supérieure de la normale, de diminution du nombre de neutrophiles à moins de 2000/mm ou de tout autre événement indésirable sévère, le traitement doit être modifié comme suit : à la première occurrence, le traitement doit être interrompu jusqu'à la résolution du problème, puis repris avec la même posologie ; à la deuxième occurrence du même événement, le traitement doit être interrompu jusqu'à la résolution du problème, puis repris à une dose réduite de 9 mg/kg poids corporel/jour ; à la troisième occurrence du même événement, le traitement doit être interrompu jusqu'à la résolution du problème, puis repris à une dose encore réduite, de 6 mg/kg poids corporel/jour ; en cas d'effets indésirables sévères toujours présents à 6 mg/kg/jour, le traitement doit être arrêté.
Maltese: Mat-tieni inċidenza tal-istess episodju, it-trattament għandu jiġi interrott sar-riżoluzzjoni; it-trattament imbagħad għandu jitkompla b'doża mnaqqsa ta' 9 mg/kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum; Mat-tielet inċidenza tal-istess episodju, it-trattament għandu jiġi interrott sar-riżoluzzjoni; it-trattament imbagħad għandu jitkompla b'doża iżjed imnaqqsa għal 6 mg/kg kuljum; It-trattament għandu jitwaqqaf jekk xorta jkun hemm reazzjonijiet avversi severi bid-doża ta' 6 mg/kg kuljum.
French: 12,5 mg/kg pc
Maltese: 12.5 mg/kg piż tal-ġisem
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
French: Albumine < 0,75 LIN ou CPU > 2
Maltese: Albumina < 0.75
French: Chaque comprimé contient également un colorant jaune orangé S (E 110) et du dioxyde de titane (E171), qui servent de colorants.
Maltese: Kull pillola fiha wkoll Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake u Titanium dioxide (E171) bħala kulurant.
French: • Perte d'appétit ou anorexie d'une durée moyenne d'environ 45 et 18 jours, respectivement.
Maltese: • Tnaqqis fl-aptit jew anoressija li jdumu medja ta' 45 ġurnata u 18-il ġurnata, rispettivament.
French: > 69,4 75,0 1 plus 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 plus 4 9,3 8,7
Maltese: > 69.4 75.0 1 u 4 9.4 8.7 > 75.0 80.6
French: Des signes de surdosage ont été observés lors des études de toxicité menées sur des chiens sains, traités pendant 39 semaines avec environ 2 fois la dose recommandée (25 mg de masitinib), pendant 13 semaines et 4 semaines avec environ 3 fois la dose recommandée (41,7 mg de masitinib) et pendant 4 semaines avec environ 10 fois la dose recommandée (125 mg de masitinib).
Maltese: Ġew osservati sinjali ta' doża eċċessiva fi studji tal-effett tossiku li saru fuq klieb b'saħħithom, trattati għal 39 ġimgħa b'dożi madwar id-doppju tad-doża rakkomandata (25 mg masitinib), trattati għal 13-il ġimgħa u 4 ġimgħat b'dożi madwar 3 darbiet id-doża rakkomandata (41.7 mg masitinib), u trattati għal 4 ġimgħat b'dożi madwar 10 darbiet id-doża rakkomandata (125 mg masitinib).
French: • il fait une réaction allergique au masitinib, le principe actif de Masivet, ou à un excipient présent dans ce médicament.
Maltese: • jekk ikollhom reazzjoni allerġika għal masitinib, is-sustanza attiva ta' Masivet jew xi sustanza mhux attiva użata f'din il-mediċina.
French: Masitinib 150 mg
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Masitinib 150 mg
French: La fréquence des effets indésirables est définie en observant les conventions suivantes : - très fréquent (plus de 1 animal sur 10 affichant un ou plusieurs effets indésirables au cours d'un même traitement) - fréquent (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 100)
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn 1 f'10 annimali li juru reazzjoni(jiet) avversi waqt trattament wieħed) - komuni (aktar minn wieħed iżda anqas minn 10 annimali f'100 annimal)
French: En présence de l'une des manifestations suivantes, le traitement doit être arrêté : anémie, neutropénie sévère, toxicité rénale sévère, toxicité hépatique et/ou diarrhées sévères ou vomissements persistant après diminution de la dose.
Maltese: It-trattament għandu jiġi mwaqqaf jekk ikunu osservati xi wħud minn dawn is-sinjali: anemija, newtropenija severa, tossiċità renali severa, tossiċità fil-fwied u/jew dijarea jew rimettar sever li jippersisti wara t-tnaqqis fid-doża.
French: Dans l'étude clinique pivot réalisée sur le terrain, des chiens de diverses races, âgés de 2 à 17 ans, ont été randomisés et traités par Masivet à 12,5 mg/kg ou ont reçu un placebo.
Maltese: Fil-field study kliniku pivitali, klieb ta' diversi razez, li kienu jvarjaw fl-età minn sentejn sa sbatax-il sena, ġew magħżula b'mod każwali għal trattament b'Masivet b'doża ta' 12.5 mg/kg jew bi plaċebo.
French: GESTION DU SYNDROME NEPHROTIQUE (albuminémie et/ou CPU)
Maltese: TAL-PROTEINA (Albuminemija u/jew UPC)
French: > 29,2 37,5 1 plus 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 plus 1 6,7 5,5 > 54,2 62,5 1 plus 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 plus 2 6,4 5,6
Maltese: 2 37.5 1 u 1 6.9 5.3 > 37.5 45.8 2 u 1 6.7 5.5 > 54.2 62.5 1 u 2 6.5 5.6 > 62.5 70.8 2 u 2 6.4 5.6
French: Les doses peuvent être réduites à 9 mg/kg de poids corporel (entre 7,5 et 10,5 mg/kg) ou à 6 mg/kg de poids corporel (entre 4,5 et 7,5 mg/kg), conformément aux tableaux ci-après.
Maltese: Id-dożi jistgħu jitnaqqsu għal 9 mg/kg ta' piż tal-ġisem (medda 7.5 - 10.5 mg/kg) jew 6 mg/kg bw (medda 4.5 - 7.5 mg/kg) skont it-tabelli ta' hawn isfel.
French: AB Science 3 avenue George V
Maltese: AB Science 3 avenue George V FR-75008
French: Hémoglobine < 10 g/dl
Maltese: Emoglobina < 10g/dL Ma japplikax
French: Chez les chiens présentant des tumeurs à mastocytes non résécables, de stade 2 ou 3 et exprimant un récepteur tyrosine kinase c-kit muté, le traitement par Masivet a montré un délai avant progression de la tumeur significativement plus long, avec une médiane de 241 jours, contre 83 jours pour les chiens sous placebo.
Maltese: Fi klieb li kellhom tumuri tal-mast cell li ma setgħux jitneħħew, ta' Grad 2 jew 3, u li kienu jesprimu riċettur mibdul tal-c-KIT tyrosine kinase, it-trattament b'Masivet wera Time-to-Tumour Progression (TTP) konsiderevolment itwal, b'medjan ta' 241 jum meta mqabbel ma' 83 jum għall-plaċebo.
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu
French: > 36,1 41,7 1 plus 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 plus 2 9,6 8,5
Maltese: > 36.1 41.7 1 u 2 9.7 8.4 > 41.7 47.
French: > 62 66 1 plus 5 12,9 12,1 > 66 70 2 plus 5 12,9 12,1
Maltese: > 62 66 1 u 5 12.9 12.1 > 66 70
French: Les tests in vitro sur des microsomes humains prouvent que le traitement concomitant avec des substances métabolisées par des isoformes du CYP450 peut entraîner une augmentation ou une diminution des taux plasmatiques de masitinib ou desdites substances.
Maltese: Testijiet in vitro b'mikrosomi umani juru li t-trattament simultanju b'sustanzi li jiġu metabolizzati minn isoformi CYP450 jista' jirriżulta f'livelli iżjed għoljin jew iżjed baxxi fil-plażma ta' masitinib jew ta' dawk is-sustanzi.
French: La dose quotidienne recommandée de 12,5 mg/kg de poids corporel correspond à la dose maximale tolérée (DMT), dérivée des études de toxicité à dose répétée menées chez des beagles sains.
Maltese: Id-doża ta' kuljum rakkomandata ta' 12.5 mg/kg ta' piż tal-ġisem tikkorrispondi mad-Doża Massima Tollerata (MTD) derivata mill-istudji dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti fi klieb Beagle b'saħħithom.
French: La présence d'un récepteur tyrosine kinase c-kit muté doit être confirmée avant le traitement (voir également rubrique 5.1).
Maltese: Il-preżenza ta' riċettur mibdul tal-c-KIT tyrosine kinase trid tiġi kkonfermata qabel it-trattament (ara wkoll sezzjoni 5.1).
French: 9 mg par kg de poids corporel
Maltese: 9 mg għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem
French: Le masitinib est un inhibiteur de la protéine tyrosine kinase qui, in vitro, inhibe puissamment et de manière sélective la forme mutée, dans la région juxtamembranaire, du récepteur c-kit.
Maltese: Masitinib huwa inibitur tal-protein-tyrosine kinase li, in vitro, jimpedixxi b'mod qawwi u selettiv ilforma mibdula, fir-reġjun tal-juxtamembrane (JM), tar-riċettur c-Kit.
French: > 38 42 1 plus 3 13,2 11,9 > 42 46 2 plus 3 13,1 12,0
Maltese: 9 > 42 46 2 u 3 13.1 12.0
French: Anémie hémolytique, c'est-à-dire hémoglobine < 10 g/dl et hémolyse, c'est-à-dire bilirubine libre > 1,5 LSN et haptoglobine < 0,1 g/dl
Maltese: Anemija emolitika, jiġifieri emoglobina < 10 g/dL u emolisi, jiġifieri bilirubina libera > 1.5
French: En cas de résultats semi-quantitatifs positifs sur la bandelette (protéines > 30 mg/dl), une analyse d'urine doit être réalisée afin de déterminer le rapport créatinine/protéines urinaires.
Maltese: F'każ ta' riżultati semikwantitattivi pożittivi tad-dipstikk (proteina ≥30 mg/dL), għandha ssir analiżi kimika tal-awrina biex jiġi stabbilit il proporzjon tal-urinary protein creatinine (UPC).
French: Autres informations relatives à Masivet:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Masivet:
French: Il est disponible en comprimés ronds, de couleur orange (50 et 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi, oranġjo (50 u 150 mg).
French: Le principe actif de Masivet, le masitinib, est un inhibiteur de la protéine tyrosine-kinase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Masivet, masitinib, hija impeditur ta' protein-tyrosine kinase.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Masivet à AB Science S.A., le 17 novembre 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Masivet lil AB Science S.A. fi 17 ta' Novembru 2008.
French: Qu'est-ce que Masivet?
Maltese: X'inhu Masivet?
French: L'étude principale a comparé l'efficacité de Masivet à la dose recommandée de 12,5 mg par kilogramme de poids corporel, une fois par jour, à celle d'un placebo (un traitement fictif).
Maltese: L-istudju prinċipali qabbel l-effikaċja ta' Masivet fid-doża rrakkomandata ta' 12.5 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darba kuljum ma' plaċebo (kura finta).
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Masivet sont supérieurs à ses risques dans le traitement de tumeurs mastocytaires non réséquables (de grade 2 ou 3) dont la mutation du récepteur tyrosine-kinase c-kit a été confirmée, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de Masivet.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Masivet jisbqu r-riskji għall-kura ta' tumuri taċ-ċelluli mast li ma jistgħux jitneħħew (bilkirurġija) (grad 2 jew 3) li għandhom riċettur c-kit tyrosine kinase mibdul b'mod ġenetiku kkonfermat u rrakkomanda li Masivet jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Masivet au cours des études?
Maltese: Liema benefiċċju wera Masivet waqt l-istudji mwettqa?
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2009.
Maltese: Fil-klieb lit-tumuri tagħhom kien fihom riċetturi c-kit mibdula b'mod ġenetiku, it-tumur ħa aktar żmien biex imur għall-agħar meta l-klieb irċievew Masivet (medjan ta' 241-il jum) milli f'dawk li kienu qegħdin jirċievu plaċebo (medjan ta' 83-il jum).
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Masivet sont les réactions gastro-intestinales (diarrhées et vomissements) et l'alopécie.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Masivet huma reazzjonijiet gastrointestinali (dijarea u rimettar) u telf tal-pil.
French: Pourquoi Masivet a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Masivet?
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
French: EU/1/11/711/030 Matever 100 mg/ml
Maltese: Daqs talpakkett mg/ml
French: Voie intraveineuse flacon (de verre) 5 ml
Maltese: 5 ml
French: IDENTIFIER UNIQUE - BARCODE 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
French: • Dextrose 5% pour injection
Maltese: • injezzjoni ta' Dextrose 5%
French: Evaluation du risque environnemental (ERE)
Maltese: Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA)
French: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grèce
Maltese: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Il-Greċja
French: Propylèneglycol, (E1520)
Maltese: Propylene glycol (E1520)
French: Dioxyde de titane (E171) Vanilline.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Vanillin.
French: Pallini 15351, Attiki, Grèce Tel.: +30 210 66 04 300
Maltese: Pallini 15351, Attiki, Il-Greċja Tel.: +30 210 66 04 300
French: Hydrogénophosphate de calcium dehydrate Cellulose microcristalline Crospovidone (type A) Hydroxypropylcellulose (L)
Maltese: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone (type A) Hydroxypropylcellulose (L)
French: Ecupharma S.r.l Tel : +39-02-38238790
Maltese: S.r.l Tel : +39-02-38238790
French: Chaque comprimé pelliculé contient 3.8 mg de lactose monohydraté.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 3.8 mg lactose monohydrate.
French: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ------------------------------------------- x 1,73 Surface corporelle (m
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m 2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m
French: Dépression, hostilité/agressivité, anxiété, insomnie, nervosité/irritabilité
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta, insomnja, nervożita`/irritabilta`
French: Date de dernier renouvellement : 29 juin 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 Ġunju 2016
French: 73,0 % des patients sous lévétiracétam et 72,8% des patients traités par carbamazépine LP ont été libres de crise pendant 6 mois ; la différence absolue ajustée entre les traitements était de 0,2% (IC 95% : -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b' carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn ittrattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2).
French: • Sérum physiologique (0,9%) pour injection
Maltese: • injezzjoni ta' sodium chloride (0.9%)
French: 500 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg/5ml
French: Noyau du comprimé : hydrogénophosphate de calcium dehydrate, cellulose, microcrystalline, crospovidone (type A), hydroxypropylcellulose (L)
Maltese: Il-qalba: calcium hydrogen phosphate dihydrate, cellulose microcrystalline, crospovidone (type A), hydroxypropylcellulose (L).
French: NUMÉRO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: NUMRU(I) TA' L -AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
French: Nécrolyse épidermique toxique,syndrome de StevensJohnson, érythème polymorphe
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku, sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
French: • Lactate de Ringer pour injection
Maltese: • injezzjoni ta' Lactated Ringer
French: Affections psychiatriques
Maltese: Disturbi psikjatrici
French: 500 à 1500 mg 2 fois par jour 500 à 1000 mg 2 fois par jour 250 à 750 mg 2 fois par jour 250 à 500 mg 2 fois par jour 500 à 1000 mg une fois par jour
Maltese: 500 sa 1,500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum 250 sa 750 mg darbtejn kuljum 250 sa 500 mg darbtejn kuljum 500 to 1,000 mg darba kuljum
French: Pancytopénie neutropénie, agranulocytose
Maltese: Pansitopenja newtropenja, agranuloċitożi
French: Plus de la moitié des sujets sont restés libres de crise pendant 12 mois (56,6 % et 58,5% des patients sous lévétiracétam et sous carbamazépine LP respectivement).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 il-xahar ( 56.6 % u 58.5 % tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
French: Codes à barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: Bar code 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 03 octobre 2011 Date de dernier renouvellement: 29 juin 2016
Maltese: DATA TAL -EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Ottubru 2011
French: Autres médicaments et Matever
Maltese: Mediċini oħra u Matever
French: Choréoathétose, dyskinésie, hyperkinésie, troubles de la marche, encéphalopathie
Maltese: Koreoatetożi, diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi, enċefalopatija
French: Dans une analyse poolée, le pourcentage de patients atteignant une réduction de 50% ou plus de la fréquence des crises partielles par semaine par rapport à la valeur de base à dose stable (12/14 semaines) était de 27,7%, 31,6% et 41,3% pour les patients traités respectivement par 1000, 2000 ou 3000 mg de lévétiracétam et de 12,6% pour les patients sous placebo.
Maltese: F'analisi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1000, 2000, jew 3000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
French: In vitro, le lévétiracétam et son métabolite principal n'ont pas montré d'inhibition des activités des isoformes du cytochrome P450 hépatique (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 1A2) de l'enzyme glucuronyl transférase (UGT1A1 et UGT1A6) et de l'hydroxylase époxyde.En outre, in vitro le lévétiracétam n'affecte pas la glucuronidation de l'acide valproïque.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 u UGT1A6) u l-attivitajiet ta' l-epoxide hydroxylase . Levetiracetam m'għandu ebda effett ukoll fuq il-glukuronidazzjoni ta' valproic acid in vitro.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grèce.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Il-Greċja.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), hypersensibilité (y compris angiœdème et anaphylaxie)
Maltese: Reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), Ipersensittivita' (inkluż anġjoedima u anafilassi)
French: Agent de revêtement (jaune) consistant en: Hydroxypropylcellulose(E463) Hypromellose (E464)
Maltese: Aġent għall-kisin (isfar) li jikkonsisti minn: Hydroxypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464)
French: Emballage-coque en feuilles PVC/PE/PVDC- Aluminium blanc opaque dans des boîtes en carton.
Maltese: Abjad opak PVC / PE / PVDC-Aluminju fojl f'kaxxi tal-kartun.
French: Présence deacide acétique glacial, eau pour préparation injectable, trihydrate d'acétate de sodium, chlorure de sodium.
Maltese: Fih glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet, sodium acetate trihydrate, sodium chloride.
French: Il a été conclu que Lévétiracétam n'était pas différent (non inférieur) du placebo pour la modification du score Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite dans la population per protocole par rapport au score à l'inclusion.
Maltese: Kien konkluż li levetiracetam ma kienx differenti (mhux inferjuri) mill-plaċebo fejn jidħol il-bidla mill-linja bażi tal- Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score fil-popolazzjoni skond il-protokol.
French: IDENTIFIER UNIQUE - BARCODE 2D Codes à barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: 2D barcode li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
French: • valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;
Maltese: • valuri għolja/ abnormali fit-test tal-funzjoni tal-fwied ;
French: • réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafilattika [reazzjoni allerġika severa u importanti], edima ta' Quincke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);
French: Pelliculage: hydroxypropylcellulose(E463), hypromellose (E464), propylèneglycol (E1520), laque aluminium jaune dequinoléine (E104), acide sorbique(E200), sorbitanmonooleate (E494), dioxydedetitane (E171), vanilline, colorants*.
Maltese: Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), hydroxypropyl cellulose (E463), propylene glycol (E1520), sorbic acid (E200), sorbitan monuleat (E494),), vanillin, sustanza li jagħtu l-kulur*.
French: Matever contient du sodium.
Maltese: Matever fih sodium
French: • infection ;
Maltese: • nażofaringite;
French: ARDEZ Pharma, spol.
Maltese: Česká republika ARDEZ Pharma, spol.
French: 1500 mg 2 fois par jour Les enfants de 25 kg ou moins doivent de préférence initier le traitement avec Matever 100 mg/ml, solution buvable.
Maltese: 1500 mg darbtejn kuljum Tfal ta' 25 kg jew inqas għandhom preferabilment jibdew it-trattament b' Matever 100 mg/ml soluzzjoni orali.