FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Edistride was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5 % and ≤ 10 %).
Lithuanian: Atliktas 52 savaičių, aktyviai kontroliuojamas, ne prastesnio poveikio, tyrimas su 52 ir 104 savaičių tęstinėmis fazėmis asmenims, kurių glikemija nebuvo tinkamai kontroliuojama (HbA1 > 6,5% ir ≤ 10%, lygintas Edistride ir sulfonilkarbamido glipizido poveikis gydymui metforminu papildyti).
English: For studies of dapagliflozin in monotherapy, as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar (< 5 %) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
Lithuanian: Per 102 dapagliflozino monoterapijos, papildomo kombinuoto gydymo su metforminu ir papildomo kombinuoto gydymo su sitagliptinu (kartu dar vartojant metformino arba jo nevartojant) gydymo savaites lengvų hipoglikemijos epizodų dažnis visų gydymo grupių, įskaitant placebo, pacientams buvo panašus (< 5%).
English: Administration with a high-fat meal decreased dapagliflozin Cmax by up to 50 % and prolonged Tmax by approximately 1 hour, but did not alter AUC as compared with the fasted state.
Lithuanian: Riebus maistas sukelia dapagliflozino Cmax sumažėjimą iki 50% ir Tmax pailgėjimą maždaug 1 val.
English: Edistride 10 mg film-coated tablets EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Lithuanian: Edistride 10 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1052/006 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1052/007 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1052/008 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1052/009 - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/15/1052/010 - 90 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis Edistride is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Lithuanian: Pirmųjų tokių epizodų vartojant dapaglifloziną užfiksuota 1,62% per paciento metus, o vartojant lyginamųjų vaistinių preparatų - 2,06%. Rizikos vartojant dapaglifloziną ir lyginamuosius vaistinius preparatus santykis buvo 0,79 (95% pasikliautinasis intervalas - 0,58, 1,07) - šios analizės duomenimis, 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kardiovaskulinės rizikos Edistride nedidina.
English: In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7 % and 0.8 % of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
Lithuanian: Su skysčio tūrio sumažėjimu susijusių nepageidaujamų reakcijų (dažniausiai hipotenzija) pasireiškė 1,7% dapaglifloziną ir 0,8% placebą vartojusių 65 metų ir vyresnių asmenų (žr. 4.4 skyrių).
English: In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions related to renal impairment or failure were reported in 7.7 % of subjects treated with dapagliflozin and 3.8 % of subjects treated with placebo (see section 4.4).
Lithuanian: Su inkstų funkcijos sutrikimu ar nepakankamumu susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 7,7% dapaglifloziną ir 3,8% placebą vartojusių 65 metų ir vyresnių asmenų (žr. 4.4 skyrių).
English: Sulphonylurea (glimepiride
Lithuanian: Papildomas kombinuotas gydymas Su sulfonilkarbamidu (glimepiridu)
English: These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 ml/min/1.73 m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg vs 9.3 %
Lithuanian: Šios reakcijos buvo dažnesnės (18,5% vartojusių 10 mg dapagliflozino ir 9,3% vartojusių placebo) pacientams, kurių pradinis apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis buvo nuo ≥ 30 iki < 60 ml/min/1,73 m
English: At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10 % for dapagliflozin and 0.20 % for glipizide.
Lithuanian: Po 208 savaičių dapagliflozino grupės pacientų koreguota vidutinė HbA1c koncentracija buvo 0,10 % mažesnė už pradinę, o glipizido0,20 % už ją didesnė.
English: In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0 %, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as a monotherapy (adjusted mean change from baseline: -2.04 % and 0.19 % for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively) and as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32 % and -0.53 % for dapagliflozin and placebo, respectively).
Lithuanian: Pacientai, kurių HbA1c koncentracija iki tyrimo buvo ≥ 9% Iš anksto numatyta asmenų, kurių HbA1c iki tyrimo buvo ≥ 9%, duomenų analizė parodė, kad 10 mg dapagliflozino sukėlė statistikai reikšmingą HbA1c koncentracijos po 24 savaičių sumažėjimą taikius monoterapiją (vidutinis koreguotas pokytis, palyginus su buvusia iki tyrimo, 10 mg dapagliflozino vartojusiems pacientams buvo minus 2,04%, o vartojusiems placebą - plius 0,19%) ir jį vartojus papildomam kombinuotam gydymui kartu su metforminu (vidutinis koreguotas pokytis, palyginus su buvusia iki tyrimo, dapaglifloziną vartojusiems pacientams buvo minus 1,32%, o vartojusiems placebą - minus 0,53%).
English: Nocturia Renal impairment
Lithuanian: Nokturija sutrikusi inkstų funkcija
English: The warning for canagliflozin also includes information that, in patients developing amputation preceding events, consideration may be given to discontinue treatment.
Lithuanian: Įspėjimas dėl kanagliflozino taip pat apima informaciją apie tai, kad išsivysčius reiškiniams, dėl kurių vėliau tenka atlikti amputaciją, galima apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą šiuo vaistu. Į kanagliflozino preparato informacinius dokumentus apatinių galūnių (daugiausia kojos piršto) amputacija taip pat įtraukta kaip nepageidaujama reakcija į vaistą;
English: Edistride 5 mg film-coated tablets EU/1/15/1052/001 14 film-coated tablets EU/1/15/1052/002 28 film-coated tablets EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/15/1052/001 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1052/002 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1052/003 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1052/004 - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/15/1052/005 - 90 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė)
English: Excipient with known effect: Each 5 mg tablet contains 25 mg of lactose anhydrous.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg bevandenės laktozės.
English: At Weeks 24 and 104, minor episodes of hypoglycaemia were reported, respectively, in 40.3 % and 53.1 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus insulin and in 34.0 % and 41.6 % of the subjects who received placebo plus insulin.
Lithuanian: Lengvų hipoglikemijos epizodų per 24 savaites patyrė 40,3%, o per 104 savaites - 53,1% 10 mg dapagliflozino ir insulino derinio grupės pacientų; tokių pacientų placebo ir insulino derinio grupėje buvo atitinkamai 34,0% ir 41,6%.
English: Excipient with known effect: Each 10 mg tablet contains 50 mg of lactose anhydrous.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg bevandenės laktozės.
English: In feces, approximately 15 % of the dose was excreted as parent drug.
Lithuanian: Maždaug 15% išmatose randamo kiekio sudaro nepakitęs dapagliflozinas.
English: In the placebo group there was a mean increase of 10.5 IU/day and 18.3 IU/day from baseline (mean average dose of 84 and 92 IU/day) at Weeks 48 and 104, respectively.
Lithuanian: Placebo grupės pacientų vidutinė insulino paros dozė po 48 savaičių buvo vidutiniškai 10,5 TV, o po 104 savaičių - vidutiniškai 18,3 TV didesnė (vidutinės paros dozės vidurkis buvo atitinkamai 84
English: Metformin
Lithuanian: Su metforminu
English: Diabetic Ketoacidosis
Lithuanian: , troškulys diabetinė ketoacidozė
English: In an add-on to insulin study, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5 % and 1.0 % of subjects treated with dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5 % of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
Lithuanian: Tyrimo insulino poveikiui papildyti metu stipriai išreikštos hipoglikemijos epizodų per 24 savaites patyrė 0,5%, o per 104 savaites - 1% 10 mg dapagliflozino ir insulino derinio grupės pacientų.
English: For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78 % and 0.02 % adjusted mean change from baseline for 10 mg and placebo, respectively).
Lithuanian: Poveikio gydymui metforminu papildyti tyrimo metu HbA1c koncentracija išliko sumažėjusi ir po 102 savaičių (10 mg dapagliflozino vartojusiems pacientams koreguotas vidutinis jos pokytis, palyginus su buvusia iki gydymo, buvo -0,78%, o vartojusiems placebą 0,02%).
English: film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b),
Lithuanian: 2 skyrių „Edistride sudėtyje yra laktozės“), krospovidonas (E1202), silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b); - plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonas geležies oksidas (E172).
English: At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32 % for dapagliflozin and -0.14 % for glipizide.
Lithuanian: 104-ją savaitę dapaglifloziną vartojusių pacientų koreguota vidutinė HbA1c koncentracija buvo mažesnė už pradinę 0,32 %, o vartojusių glipizidą - 0,14%.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take a dose of Edistride as soon as you remember.
Lithuanian: arba daugiau, tai praleistą Edistride dozę išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
English: a) in an active-controlled study comparing dapagliflozin to glipizide as add-on to metformin
Lithuanian: Tyrimo su aktyvia kontrole duomenys po 52 savaičių lyginant dapaglifloziną ir glipizidą papildomam kombinuotam gydymui su metforminu
English: a) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin) Add-on combination
Lithuanian: 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų dapagliflozino vartojimo papildomam kombinuotam gydymui kartu su metforminu arba sitagliptinu (kartu dar vartojant metformino arba jo nevartojant) tyrimų duomenys (LOCF
English: Effect of dapagliflozin on other medicinal products In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anticoagulatory effects of warfarin as measured by INR.
Lithuanian: Atliktų sąveikos sveikų savanorių organizme tyrimų, kurių dauguma buvo vienkartinės dozės dizaino, duomenimis, metforminas, pioglitazonas, sitagliptinas, glimepiridas, voglibozė, hidrochlorotiazidas, bumetanidas, valsartanas ir simvastatinas įtakos dapagliflozino farmakokinetikai neturi.
English: Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Lithuanian: p < 0,0001 plg. su placebu.
English: Edistride 5 mg film-coated tablets Edistride 10 mg film-coated tablets
Lithuanian: Edistride 5 mg plėvele dengtos tabletės Edistride 10 mg plėvele dengtos tabletės
English: At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products), the HbA1c reductions were -0.71 % and -0.06 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Lithuanian: 10 mg dapagliflozino grupės pacientų, 104 savaites vartojusių insuliną kartu su geriamaisiais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais arba be jų, koreguota vidutinė HbA1c koncentracija, palyginus su pradine, sumažėjo 0,71%, o placebo grupės - 0,06%.
English: (95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Lithuanian: pokytis palyginus su buvusia iki tyrimo - skirtumas nuo placebo (95% PI) Asmenys, kurių HbA1c pasidarė < 7% - koreguota pagal koncentraciją iki tyrimo Kūno svoris (kg)
English: At Week 48 when added to sitagliptin (with or without metformin), the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.30 % and 0.38 %, respectively.
Lithuanian: Poveikio gydymui sitagliptinu (kartu dar vartojant metformino arba jo nevartojant) papildyti tyrimo metu po 48 savaičių 10 mg dapagliflozino vartojusių pacientų koreguota vidutinė HbA1c koncentracija 0,30 % buvo mažesnė, o vartojusių placebą - 0,38 % didesnė už pradinę.
English: Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1 % and 0.7 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2 % of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Lithuanian: Su sumažėjusiu skysčio tūriu susijusių reakcijų (dehidratacija, hipovolemija, hipotenzija ir kt.) pasireiškė 1,1% 10 mg dapagliflozino ir 0,7% placebą vartojusių asmenų.
English: Hence, Edistride can be administered with or without food.
Lithuanian: Edistride vartoti nerekomenduojama.
English: (95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % (LOCF) Adjusted for baseline Body weight (kg) (LOCF) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Lithuanian: HbA1c koncentracija (%) - iki tyrimo (vidurkis) - pokytis palyginus su buvusia iki tyrimo - skirtumas nuo placebo (95 % PI) Asmenys, kurių HbA1c pasidarė < 7 % koreguota pagal koncentraciją iki tyrimo Kūno svoris (kg) - iki tyrimo (vidurkis) - pokytis palyginus su buvusiu iki tyrimo - skirtumas nuo placebo c (95 % PI)
English: Edistride is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Lithuanian: Edistride poveikis netirtas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi sunkiai (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
English: Moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to < 60 ml/min/1.73 m The efficacy of dapagliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic subjects with moderate renal impairment (252 subjects with mean eGFR 45 ml/min/1.73 m2).
Lithuanian: Dapagliflozino veiksmingumas diabetu sergantiems asmenims, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, taip pat tirtas tam skirto tyrimo metu atskirai (jame dalyvavo 252 asmenys, kurių vidutinis apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis buvo 45 ml/min.
English: Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters
Lithuanian: Pakuotės po 14, 28 arba 98 plėvele dengtas tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse.
English: Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10 % (%)
Lithuanian: pokytis palyginus su buvusia iki tyrimo - skirtumas nuo placebo (95 % PI) - Asmenys, kuriems insulino vidutinė paros dozė buvo sumažinta bent 10 % ( %)
English: Patients with baseline HbA1c ≥ 9 %
Lithuanian: N HbA1c koncentracija (%)
English: Breast-feeding
Lithuanian: Dapagliflozinas
English: The mean change from baseline in HbA1c at 24 weeks was -0.44 % and -0.33 %, for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Lithuanian: Vartojant 10 mg dapagliflozino, HbA1c koncentracija per 24 savaites vidutiniškai sumažėjo 0,44%, vartojant placebą - 0,33%.
English: Edistride 5 mg film-coated tablets
Lithuanian: Edistride 5 mg plėvele dengtos tabletės
English: • decrease in kidney function
Lithuanian: • susilpnėjusi inkstų funkcija.
English: Change from baseline Difference from glipizide + metformin c
Lithuanian: Poveikis ne prastesnis negu glipizido ir metformino derinio.
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to10 mg dapagliflozin.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra dapagliflozino propanediolo monohidrato kiekis, atitinkantis 10 mg dapagliflozino (dapagliflozinum).
English: a) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products)
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo dapagliflozino derinio su insulinu (vienu arba kartu su geriamaisiais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais) tyrimo duomenys po 24 savaičių (LOCF
English: How to store Edistride • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Lithuanian: • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1.73 m2) this grouping of reactions were reported in 1.3 % and 0.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Lithuanian: , sumažėjęs kreatinino inkstų klirensas, sutrikusi inkstų funkcija, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje ir sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis) pasireikšdavo grupėmis - tai užprotokoluota 3,2% 10 mg dapagliflozino ir 1,8% placebo vartojusių pacientų.
English: Placebo Dapagliflozin 10 mg
Lithuanian: Monoterapija 10 mg dapagliflozino
English: Edistride 5 mg film-coated tablets Edistride 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Lithuanian: Edistride 5 mg plėvele dengtos tabletės Edistride 10 mg plėvele dengtos tabletės dapagliflozinas (dapagliflozinum)
English: Edistride is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Lithuanian: Jų patyrė 1,3% 10 mg dapagliflozino ir 0,8% placebo vartojusių pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali arba nesmarkiai sutrikusi (pradinis apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis ≥ 60 ml/min/1,73 m2).
English: Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Edistride Dažnas (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 10):
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Lithuanian: Kūno svoris (kg) - iki tyrimo (vidurkis) - pokytis palyginus su buvusiu iki tyrimo - skirtumas nuo glipizido ir metformino derinio (95% PI)
English: Film-coating
Lithuanian: Netirti deriniai
English: Edistride has not been studied in severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min or eGFR < 30 ml/min/1.73 m 2) or end-stage renal disease (ESRD).
Lithuanian: arba apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis < 60 ml/min./1,73 m2), Edistride vartoti nerekomenduojama.
English: Haematocrit values >55 % were reported in 1.3 % of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4 % of placebo subjects.
Lithuanian: Koreguotas vidutinis jos, palyginus su buvusia iki gydymo, sumažėjimas po šio laikotarpio 10 mg dapagliflozino grupės pacientų kraujyje buvo 0,61%, o placebo - 0,17%.
English: • A valid GMP compliance statement for the manufacturer of the absorbable collagen sponge (ACS), fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas turi turėti galiojantį AKK gamintojo, atitinkančio Direktyvos 2001/83/EB 46 straipsnyje nustatytus reikalavimus, atitiktį GGP reikalavimams patvirtinantį dokumentą.
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holder for InductOs shall ensure that the following condition is fulfilled:
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, InductOs rinkodaros leidimo turėtojas privalo užtikrinti, kad būtų įvykdyta ši sąlyga:
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pemetrexed Hospira EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį).al paciento ūgį ir svorį).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pemetrexed Hospira vartojimą?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira has been shown to be comparable to Alimta.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pemetrexed Hospira yra panašus į Alimta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Hospira is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Pemetrexed Hospira vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: Because Pemetrexed Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Lithuanian: Kadangi Pemetrexed Hospira yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
English: This means that Pemetrexed Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pemetrexed Hospira panašus į referencinį vaistą Alimta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Pemetrexed Hospira preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: The Committee recommended that Pemetrexed Hospira be approved for use in the EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Pemetrexed Hospira vartojimui ES.
English: Pemetrexed Hospira is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Lithuanian: Pemetrexed Hospira - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas dviejų rūšių plaučių vėžys:
English: What is Pemetrexed Hospira and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Pemetrexed Hospira ir kam jis vartojamas?
English: For practical information about using Pemetrexed Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Pemetrexed Hospira vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pemetrexed Hospira Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pemetrexed Hospira rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Pemetrexed Hospira.
English: Pemetrexed Hospira pemetrexed
Lithuanian: Pemetrexed Hospira pemetreksedas