FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 23 juillet 2009.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto il 23 luglio 2009.
French: Lyrica devait être utilisé chez les patients souffrant de douleurs modérées à sévères.
Italian: Lyrica avrebbe dovuto essere usato nei pazienti con dolore da moderato a severo.
French: Le principe actif de Lyrica, la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» GABA (acide gamma-aminobutyrique) présent dans le corps, mais ses effets biologiques sont très différents.
Italian: Il principio attivo di Lyrica, il pregabalin, è strutturalmente simile al neurotrasmettitore naturalmente prodotto dall'organismo, l'acido gamma-aminobutirrico (GABA), ma è caratterizzato da effetti biologici molto diversi.
French: Quatre des études visaient à comparer les effets à court terme de Lyrica à des doses comprises entre 150 et 600 mg par jour avec ceux d'un placebo (un traitement fictif) chez 2 757 patients au total.
Italian: In quattro studi sono stati confrontati gli effetti di breve termine di Lyrica a dosi comprese tra 150 e 600 mg/giorno rispetto al placebo (trattamento fittizio), per un totale di 2 757 pazienti.
French: Dans la fibromyalgie, Lyrica est censé agir de la même manière que dans les indications existantes.
Italian: Nei casi di fibromialgia, Lyrica dovrebbe agire come nelle altre attuali indicazioni.
French: Le 23 avril 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Lyrica.
Italian: Il 23 aprile 2009 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando che venisse respinta la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Lyrica.
French: La société a présenté les résultats de cinq études principales incluant plus de 3 000 adultes souffrant de fibromyalgie.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di cinque studi principali su oltre 3 000 adulti affetti da fibromialgia, di cui la maggior parte cittadini non-comunitari.
French: • trouble anxieux généralisé (anxiété ou nervosité à long terme au sujet de problèmes quotidiens).
Italian: • disturbo d'ansia generalizzato (ansia cronica o nervosismo nelle normali attività quotidiane).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours en Europe pour Lyrica dans l'indication fibromyalgie.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente in Europa non sono in corso studi clinici su Lyrica per la fibromialgia.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Lyrica pour le traitement des douleurs neuropathiques, de l'épilepsie et du trouble anxieux généralisé?
Italian: Quali sono le conseguenze per Lyrica per il trattamento del dolore neuropatico, dell'epilessia e del disturbo d'ansia generalizzato?
French: • douleurs neuropathiques (douleurs dues à une lésion d'un nerf);
Italian: • dolore neuropatico (cioè dolore causato da lesioni ai nervi);
French: La fibromyalgie peut aussi causer d'autres symptômes tels que sensibilité, raideur, fatigue, anxiété et changements dans la manière dont le patient dort, se sent et pense.
Italian: La fibromialgia può causare altri sintomi come dolorabilità, rigidità, stanchezza, ansia e avere effetti sul sonno, il benessere e il pensiero del paziente.
French: Comment Lyrica doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Lyrica?
French: Lyrica est un médicament qui contient le principe actif prégabaline.
Italian: Lyrica è un medicinale che contiene il principio attivo pregabalin ed è disponibile in capsule.
French: Lyrica est autorisé depuis juillet 2004.
Italian: Lyrica è autorizzato dal luglio 2004 per il trattamento di pazienti adulti con:
French: Dans quel cas Lyrica devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lyrica?
French: Lyrica devait également être utilisé pour le traitement des adultes souffrant de fibromyalgie, une maladie à l'origine de douleurs durables et étendues, ainsi que de réactions douloureuses au toucher.
Italian: Lyrica avrebbe dovuto essere utilizzato anche per trattare i pazienti adulti con fibromialgia, una malattia che causa dolori diffusi di tipo cronico e una risposta dolorosa al tatto.
French: Cela est censé diminuer les symptômes de la fibromyalgie et notamment la douleur.
Italian: Si prevede che in tal modo vengano ridotti i sintomi della malattia, come il dolore.
French: Cependant, elle semble modifier la manière dont le calcium pénètre dans les cellules nerveuses, entraînant ainsi une réduction de l'activité de certaines cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, ainsi que de la libération d'autres neurotransmetteurs.
Italian: Ciò riduce l'attività di alcuni neuroni del cervello e del midollo spinale, abbassando quindi il rilascio di altri neurotrasmettitori.
French: Le refus du CHMP a été confirmé à l'issue du nouvel examen.
Italian: Tale rifiuto è stato confermato anche dopo il riesame.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques de Lyrica?
Italian: Conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti sottoposti a sperimentazione clinica con Lyrica
French: Le CHMP avait des réserves du fait que les bénéfices de Lyrica dans le traitement de la fibromyalgie n'avaient été démontrés dans aucune des études, ni celle à court terme ni celle à long terme.
Italian: Il CHMP temeva che Lyrica non si fosse dimostrato efficace per la fibromialgia né sul breve periodo né sul lungo periodo.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Lyrica dans le traitement de la fibromyalgie n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Italian: All'epoca il CHMP aveva ritenuto che i benefici associati a Lyrica nel trattamento della fibromialgia non fossero superiori ai rischi e aveva perciò raccomandato il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Le laboratoire ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Bayer HealthCare AG.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è la Bayer HealthCare AG.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : pradofloxacine
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): pradofloxacina
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour VERAFLOX
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per VERAFLOX
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CVMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2006.
Italian: Dopo aver considerato i motivi della richiesta, il CVMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando la raccomandazione del rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 14 settembre 2006.
French: Le CVMP a considéré que le laboratoire n'avait pas été en mesure d'identifier une dose qui soit efficace tout en offrant une marge de sécurité suffisante.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che la ditta non fosse stata in grado di individuare una dose che fosse efficace e, al tempo stesso, garantisse un margine di sicurezza adeguato.
French: Comme d'autres antibiotiques, la pradofloxacine n'est pas efficace contre tous les types de bactéries.
Italian: Come altri antibiotici, pradofloxacina non è efficace contro tutti i tipi di batteri.
French: Le 17 mai 2006, le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Veraflox 15 mg, 60 mg et 120 mg en comprimés pour les chats et les chiens et pour Veraflox 25 mg/ml en suspension buvable pour les chats.
Italian: Il 17 maggio 2006 il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Veraflox 15 mg, 60 mg e 120 mg compresse per gatti e cani e per il farmaco Veraflox 25 mg/ml sospensione orale per gatti.
French: Pour ce motif, le CVMP a conclu que la sécurité de la pradofloxacine n'avait pas été établie avec certitude.
Italian: Per questa ragione il comitato ha concluso che la sicurezza di pradofloxacina non è stata dimostrata in via definitiva.
French: Le principe actif de Veraflox, la pradofloxacine, appartient à une classe d'antibiotiques appelés fluoroquinolones de troisième génération.
Italian: Il principio attivo di Veraflox, pradofloxacina, appartiene a una classe di antibiotici denominati fluorochinoloni di terza generazione.
French: Veraflox est un antibiotique.
Italian: Veraflox è un antibiotico.
French: Qu'est-ce que Veraflox ?
Italian: Che cos'è Veraflox?
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CVMP ?
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta al CVMP a sostegno della domanda?
French: Dans toutes les études, l'efficacité de Veraflox a été comparée à celle d'antibiotiques couramment utilisés dans le traitement des infections étudiées.
Italian: In tutti gli studi l'efficacia di Veraflox è stata paragonata a quella degli antibiotici solitamente usati nel trattamento dell'infezione in questione.
French: Quelles sont les conséquences du refus de Veraflox pour les animaux ?
Italian: Quali sono le conseguenze per gli animali della mancata autorizzazione per Veraflox?
French: Toutes ces fluoroquinolones, y compris la pradofloxacine, tuent les bactéries en interagissant avec certaines enzymes de ces bactéries responsables du fonctionnement de l'ADN.
Italian: Tutti questi fluorochinoloni, compresa pradofloxacina, uccidono i batteri interagendo con alcuni degli enzimi presenti nei batteri e responsabili delle principali funzioni del DNA.
French: Aucune conséquence néfaste pour les animaux n'a été identifiée par le CVMP car d'autres médicaments existent pour toutes les infections du chat et du chien que Veraflox était censé traiter.
Italian: Il CVMP non ha individuato ripercussioni negative per gli animali, dal momento che esistono in commercio altri medicinali per il trattamento, nei gatti e nei cani, di tutte le infezioni che Veraflox avrebbe dovuto curare.
French: La pradofloxacine est un antibiotique.
Italian: Pradofloxacina è un antibiotico.
French: La suspension buvable de Veraflox contient 25 mg/ml de pradofloxacine.
Italian: Veraflox sospensione orale contiene 25 mg/ml di pradofloxacina.
French: Les comprimés de Veraflox contiennent 15 mg, 60 mg et 120 mg du principe actif, la pradofloxacine.
Italian: Veraflox compresse contiene 15 mg, 60 mg e 120 mg del principio attivo pradofloxacina.
French: Ainsi, les bactéries meurent et l'infection est guérie.
Italian: La conseguenza è la morte del batterio e, quindi, l'eliminazione dell'infezione.
French: Il a noté que les données de génotoxicité (risque qu'une substance endommage des gènes) avaient révélé des différences par
Italian: Ha inoltre notato che i dati sulla genotossicità (la capacità di una sostanza di danneggiare i geni) mostrano alcune differenze rispetto ai dati raccolti per altri antibiotici della stessa classe e che i motivi di tali differenze
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CVMP ?
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CVMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
French: Le laboratoire a présenté les résultats des études menées sur l'efficacité de Veraflox dans différentes pathologies impliquant des infections bactériennes chez le chien et le chat.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi in cui è stata esaminata l'efficacia di Veraflox contro una serie di affezioni implicanti infezioni batteriche nei gatti e nei cani.
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Veraflox ?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Veraflox?
French: Le CVMP a donc émis un avis stipulant que les bénéfices de Veraflox n'apparaissaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Italian: Il CVMP ha quindi giudicato che i benefici di Veraflox non sono superiori ai rischi e ha perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Comment Veraflox devrait-il fonctionner ?
Italian: Come avrebbe agito Veraflox?
French: Chez le chat, le médicament a été étudié dans des cas d'infections aiguës des voies respiratoires supérieures et de certaines pathologies cutanées dues à des bactéries spécifiques.
Italian: Nei gatti il medicinale è stato studiato nelle infezioni acute delle alte vie respiratorie nonché in alcune affezioni cutanee provocate da batteri specifici.
French: Chez le chien, le médicament a été étudié dans des cas d'infections cutanées, gingivales et urinaires dues à certaines bactéries.
Italian: Nei cani il medicinale è stato studiato in alcune infezioni della cute, del tratto urinario e delle gengive provocate da taluni batteri specifici.
French: Chez le chat, les comprimés de Veraflox étaient destinés au traitement des infections aiguës des voies respiratoires supérieures dues à certaines bactéries.
Italian: Nei gatti Veraflox compresse avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento delle infezioni acute delle alte vie respiratorie causate da taluni batteri specifici.
French: Veraflox en suspension buvable était destiné au traitement des chats présentant des infections aiguës des voies respiratoires supérieures et certaines pathologies cutanées dues à certaines bactéries.
Italian: Veraflox sospensione orale avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento nei gatti delle infezioni acute delle alte vie respiratorie nonché di alcune condizioni cutanee riconducibili a taluni batteri specifici.
French: Chez le chien, les comprimés de Veraflox étaient destinés au traitement des infections cutanées, gingivales et urinaires, dues à certaines bactéries.
Italian: Nei cani Veraflox compresse avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento delle infezioni di cute, tratto urinario e gengive causate da taluni batteri specifici.
French: Qu'est-ce que Gemesis?
Italian: Che cos'è Gemesis?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du «niveau d'attachement clinique» (CAL) après 24 semaines.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione del "livello di attacco clinico" (CAL) dopo 24 settimane.
French: La société qui a demandé l'autorisation est BioMimetic Therapeutics Ltd.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è BioMimetic Therapeutics Ltd.
French: Gemesis est un kit pour implantation.
Italian: Gemesis è un kit per impianto.
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché concernant Gemesis bécaplermine
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gemesis becaplermina
French: Comment Gemesis devait-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Gemesis?
French: Les effets de Gemesis ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di Gemesis sono stati innanzitutto analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Les facteurs de croissance sont des protéines qui stimulent la multiplication des cellules.
Italian: I fattori di crescita sono proteine che stimolano la moltiplicazione cellulare.
French: Dans une étude principale comptant 180 adultes atteints de maladie parodontale avancée, Gemesis a été comparé avec la matrice seule.
Italian: In uno studio principale su 180 adulti con malattia parodontale avanzata, Gemesis è stato confrontato con la matrice utilizzata da sola.
French: Dans quel cas Gemesis devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Gemesis?
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 novembre 2009.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 19 novembre 2009.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Gemesis?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Gemesis?
French: Le 23 juillet 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Gemesis, destiné à la régénération osseuse et parodontale (autour des dents) chez les adultes.
Italian: Il 23 luglio 2009 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto medicinale Gemesis, destinato alla rigenerazione ossea e parodontale (cioè dei tessuti attorno ai denti) negli adulti.
French: Les facteurs de croissance dérivés des plaquettes agissent sur les cellules qui interviennent dans la réparation des plaies.
Italian: I fattori di crescita derivati dalle piastrine agiscono sulle cellule implicate nella riparazione delle ferite.
French: Le CHMP a également émis des réserves en ce qui concerne le niveau d'impuretés présentes liées au produit.
Italian: Il CHMP aveva inoltre timori circa il livello delle impurità del prodotto presenti.
French: Ce kit consiste en une seringue préremplie contenant le principe actif bécaplermine et une tasse contenant des granules de β-tricalcium phosphate devant être utilisées comme matrice.
Italian: È composto da una siringa preriempita contenente il principio attivo becaplermina e da una tazza contenente granuli di β-tricalcio fosfato da usare come matrice.
French: La bécaplermine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: elle est produite par une cellule qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire un facteur de croissance humain dérivé des plaquettes.
Italian: La becaplermina viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende in grado di produrre il fattore di crescita derivato dalle piastrine umane.
French: Le refus du CHMP a été confirmé après un nouvel examen.
Italian: Tale rifiuto è stato confermato dopo il riesame.
French: Le CHMP a estimé que l'étude principale n'a pas démontré que Gemesis était efficace dans le traitement des affections parodontales.
Italian: Il CHMP era del parere che lo studio principale non dimostrasse l'efficacia di Gemesis ai fini del trattamento delle lesioni parodontali.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle utilisant Gemesis.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non vi sono pazienti coinvolti in studi clinici o programmi di uso compassionevole con Gemesis.
French: La bécaplermine devait agir de la même façon que le facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes en stimulant la croissance des cellules dans l'os et les gencives autour des dents et en aidant les tissus à guérir.
Italian: La becaplermina avrebbe dovuto agire allo stesso modo del fattore di crescita derivato dalle piastrine umane, stimolando la crescita cellulare nelle ossa e nelle gengive attorno ai denti e contribuendo alla cura dei tessuti.
French: Le principe actif de Gemesis, la bécaplermine, est un facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes.
Italian: Il principio attivo di Gemesis, la becaplermina, è un fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) umane ricombinanti .
French: Le CHMP a noté que la société ne disposait pas à ce moment-là d'informations suffisantes sur la force avec laquelle la bécaplermine se lie aux récepteurs du facteur de croissance dérivé des plaquettes et qu'elle n'avait pas suffisamment démontré que Gemesis, tel qu'utilisé dans les études cliniques, était comparable au produit qui devait être mis sur le marché.
Italian: Il CHMP ha osservato che la ditta non disponeva in quel momento di informazioni sufficienti in merito alla forza del legame tra la becaplermina e i recettori del PDGF e non aveva dimostrato in modo soddisfacente che Gemesis negli studi clinici fosse comparabile al prodotto destinato all'immissione in commercio.
French: Gemesis devait être utilisé pour régénérer les tissus chez les adultes présentant des défauts autour des dents, y compris dans l'os entourant la dent et les gencives qui se rétractent.
Italian: Gemesis avrebbe dovuto essere usato per rigenerare tessuti in adulti con lesioni attorno ai denti, tra cui lesioni nelle ossa circostanti e recessione gengivale.
French: Le niveau d'attachement clinique, ou CAL, mesure la perte de soutien des dents par les tissus environnants.
Italian: Il CAL costituisce una misura della perdita del sostegno fornito ai denti dai tessuti circostanti.
French: Gemesis devait être préparé en mélangeant la solution contenant la bécaplermine avec la matrice, le mélange ainsi obtenu devant être implanté dans le défaut osseux autour des dents afin de stimuler la cicatrisation.
Italian: Gemesis avrebbe dovuto essere preparato miscelando la soluzione contenente becaplermina con la matrice, da collocare quindi in corrispondenza della lesione attorno ai denti per favorire la guarigione.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Gemesis.
Italian: A tale punto, il CHMP ha quindi ritenuto che i benefici di Gemesis non fossero superiori ai rischi e ha pertanto raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gemesis.
French: Antérieurement appelé Zevtera.
Italian: In precedenza noto con il nome di Zevtera.
French: (ceftobiprole)
Italian: (ceftobiprolo)
French: EMA/476155/2010 EMEA/H/C/000883
Italian: 24 giugno 2010 EMA/476135/2010 EMEA/H/C/000883
French: La société qui a demandé l'autorisation est Janssen-Cilag International N.V.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Janssen-Cilag International N.V.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Zeftera
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zeftera
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/476155/2010
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ZefteraF F (ceftobiprolo) EMA/476135/2010
French: Au cours du réexamen, le comité a pris en considération des analyses supplémentaires des données issues des études et des inspections.
Italian: Nel corso della procedura di riesame, il comitato ha considerato altre analisi dei dati derivanti dagli studi e dalle ispezioni.
French: Qu'est-ce que Zeftera?
Italian: Che cos'è Zeftera?
French: Les effets de Zeftera ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di Zeftera sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Par la suite, le comité a cependant reçu des informations concernant une inspection des sites d'études aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA), qui a amené le comité à arrêter la procédure d'autorisation du médicament.
Italian: Tuttavia, successivamente il comitato ha ricevuto informazioni su un'ispezione dei centri sperimentali condotta dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti d'America che hanno portato il comitato a interrompere la procedura di autorizzazione del medicinale.