FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • trattamento coadiuvante della sindrome di Raynaud;
Maltese: • Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud
Italian: • il comitato ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot nelle indicazioni pertinenti;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
Italian: • trattamento coadiuvante della sindrome di Raynaud.
Maltese: Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud.
Italian: Motivi della variazione/sospensione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio Considerato che
Maltese: Raġunijiet għall-varjazzjoni/sospensjoni fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq
Italian: In due studi i pazienti presentavano una diagnosi clinica di lieve sindrome cerebrale organica (grado 2-3 sulla scala di deterioramento globale) (studio Scarzella) e un deterioramento cerebrale senile in fase iniziale, senza demenza né dipendenza importante dall'ambiente, sulla base dei criteri diagnostici del DSM-III (studio Babeau).
Maltese: F'2 studji l-pazjenti ppreżentaw dijanjosi klinika tas-sindromu organiku ħafif tal-moħħ (stadju 2-3 fuq l-Iskala Globali ta' Deterjorazzjoni) (l-istudju Scarzella) u deterjorazzjoni ċerebrali senili fi stadju bikri mingħajr dimenzja jew dipendenza maġġuri fir-rigward tal-ambjent, abbażi talkriterji tad-DSM-III (l-istudju Babeau).
Italian: Si sottolinea la gravità degli effetti nocivi e il loro possibile esito fatale;
Maltese: Is-serjetà ta' dawn l-effetti avversi u r-riżultat fatali possibbli tagħhom hija enfasizzata.
Italian: Gli endpoint di efficacia clinica erano numerosi ed eterogenei, senza un endpoint primario di efficacia definito.
Maltese: L-endpoints taleffikaċja klinika kienu numerużi u eteroġenji bl-ebda endpoint primarju tal-effikaċja definit.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello/degli Stato/i membro/i o dello/degli Stato/i membro/i di riferimento, se applicabile, dovranno verificare che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno individuare una specifica popolazione di pazienti per la quale i benefici dei medicinali siano prevalenti rispetto ai rischi.
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew tal-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mill-MAH(s):
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Italian: 0.10 g/1 g di 100 ml soluzione orale
Maltese: 0.10 g/1 g ta ' 100 ml soluzzjoni orali
Italian: 4 mg/40 mg compressa
Maltese: 4 mg/40 mg pillola
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Maltese: Anness I Semmi l-isem (ijiet) formola (i) farmaċewtiku (i) forma (i) ta 'droga (i), irrotta (i) ta' kif jingħata, id-detentur tal-Awtorizzazzjoni fis-suq fl-Istati Membri
Italian: VASOBRAL, compresse
Maltese: VASOBRAL, pillola mmarkata
Italian: VASOBRAL, soluzione orale
Maltese: VASOBRAL, soluzzjoni orali f'kunjett
Italian: Stato membro UE/SEE
Maltese: Stat Membru (filŻEE)
Italian: Nome di fantasia dosaggio forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Speċjalità Isem dożaġġ forma tad-dożaġġ Mnejn jingħata
Italian: • Ipotensione ortostatica
Maltese: • Ipotensjoni Ortostatiku
Italian: • Trattamento sintomatico dell'insufficienza venosa-linfatica
Maltese: • Trattament simptomatiku ta' insuffiċjenza veno-limfatika
Italian: • Profilassi della cefalea emicranica
Maltese: • Profilassi tal-uġiegħ ta' ras minn emigranja
Italian: Tutti i riferimenti alle informazioni di cui sopra devono essere rimossi nei paragrafi pertinenti dal resto del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Maltese: Kull referenza għall-indikazzjonijiet imsemmija hawn fuq għandhom jiġu maqtugħa mill-kumpliment tas-sezzjonijiet relevanti tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott.
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Maltese: Anness III Emendi fis-sezzjonijiet rilevanti tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott u il-fuljetti ta' tagħrif
Italian: Tutti i riferimenti alle informazioni di cui sopra devono essere rimossi dai paragrafi rilevanti del foglio illustrativo.
Maltese: Kull referenza għall-indikazzjonijiet imsemmija hawn fuq għandhom jiġu maqtugħa mis-sezzjonijiet relevanti tal-fuljetti ta' tagħrif.
Italian: Si può supporre che i motivi di tale sotto-notifica siano che:
Maltese: Jista' jkun hemm suspett ta' nuqqas ta' rapportar minħabba li:
Italian: In alcune pubblicazioni, essi sono considerati come eziologia di fibrosi retroperitoneale (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Maltese: F'xi letteratura ppubblikata, huma meqjusa bħala etjoloġija ta' fibrożi retroperitoneali (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Italian: La diidroergotamina mesilato (diidroergotamina - DHE) è un derivato semi-sintetico dell'ergotamina.
Maltese: Dihydroergotamine mesilate (dihydroergotamine - DHE) huwa derivattiv semi-sintetiku tal-ergotamina.
Italian: (PAOD allo stadio II)
Maltese: ta' Stadju II)
Italian: • trattamento ausiliario della sindrome di Raynaud
Maltese: • Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud
Italian: • retinopatie acute di origine vascolare
Maltese: • Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari
Italian: Il 18 gennaio 2012, la Francia ha presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/kafeina, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Italian: Un caso è stato confuso dall'anamnesi e in 25 casi sono stati segnalati farmaci co-sospettati: benfluorex (4 casi), dexflenfuramina (4 casi), pergolide (1 caso), betabloccanti (9 casi), fenofibrato (2 casi) e farmaci derivati dall'ergot (8 casi).
Maltese: Każ wieħed kien imfixkel minn storja medika u f'25 każ kienu rrapportati mediċini ko-suspettati: benfluorex (4 każijiet), dexflenfuramine (4 każijiet), pergolide (każ 1), imblokkaturi beta (9 każijiet), fenofibrate (2 każijiet) u mediċina b'derivattiv talergotina (8 każijiet).
Italian: • ipotensione ortostatica
Maltese: • Pressjoni baxxa ortostatika
Italian: Dopo 4 mesi di trattamento, la frequenza degli attacchi è diminuita di 2,0 ± 1,6 (-60,0%) con diidroergotamina versus 1,7 ± 1,5 (-48,8%) con placebo (p = 0,014 per le variazioni relative).
Maltese: Wara 4 xhur ta' kura, il-frekwenza tal-attakki naqset b'2.0 ± 1.6 (-60.0%) b'dihydroergotamine kontra 1.7 ± 1.5 (-48.8%) bi plaċebo (p = 0.014 għall-varjazzjonijiet relattivi).
Italian: La frequenza degli attacchi di emicrania (il criterio di efficacia primario) non è stata statisticamente significativa (gruppo diidroergotamina (-1,84 ± 1,55) vs. gruppo placebo (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Maltese: Il-frekwenza tal-attakki ta' emigranja (il-kriterju primarju tal-effikaċja) ma kinitx statistikament sinifikanti (il-grupp li ħa dihydroergotamine (-1.84 ± 1.55) kontra l-grupp li ħa lplaċebo (-1.67 ± 1.49) (p=0.220)).
Italian: • trattamento ausiliario della diminuzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo presumibilmente di origine vascolare
Maltese: • Kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-vista preżumibbilment ta' oriġini vaskulari
Italian: È stata condotta un'analisi post-hoc nel sotto-gruppo di pazienti (n=288) con handicap funzionale e diminuzione della qualità della vita (QOL) (definita attraverso la Migraine Specific Quality of Life, MSQ < 80).
Maltese: Saret analiżi post-hoc fis-sottogrupp ta' pazjenti (n=288) b'diżabilità funzjonali u tnaqqis fil-kwalità talħajja (QOL) (definit mill-Kwalità tal-Ħajja Speċifika għall-Emigranja, MSQ<80).
Italian: • trattamento ausiliario della claudicatio intermittens nell'arteriopatia occlusiva periferica sintomatica
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv sintomatiku tal-arterji periferali (PAOD
Italian: Un unico studio, Thulesius (1986), ha dimostrato una diminuzione significativa dell'immediato crollo della pressione sanguigna nel passaggio in posizione eretta con 10 mg al giorno di diidroergotamina rispetto al placebo, in pazienti con ipotensione indotta dal trattamento con farmaci psicotropi e tale studio è stato reso disponibile dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Maltese: Studju wieħed biss, Thulesius (1986), wera tnaqqis sinifikanti ta' tnaqqis immedjat fil-pressjoni taddemm wara qawmien bil-wieqfa b'10mg kuljum ta' dihydroergotamine meta mqabbel ma' plaċebo, f'pazjenti bi pressjoni baxxa minħabba kura b'mediċini psikotropiċi u sar disponibbli wara li ngħatat lawtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq.
Italian: Pertanto, conformemente all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE s-CHMP jirrakkomanda:
Italian: Tuttavia sono stati riportati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio un totale di 134 casi di ergotismo o di sintomi potenzialmente correlati a ergotismo.
Maltese: Madankollu, il-MAHs irrapportaw total ta' 134 każ ta' ergotiżmu jew sintomi potenzjalment relatati mal-ergotiżmu.
Italian: ipotensione ortostatica;
Maltese: Pressjoni baxxa ortostatika.
Italian: Come atteso, la fibrosi si è manifestata principalmente nelle pazienti donne (68%) dopo un lungo periodo di trattamento con diidroergotamina (9,1 anni di media) e il tipo di reazione fibrotica riportata più di frequente è stato quello retroperitoneale (36%), seguito da quello cardiaco (30%) e pleurico (18%).
Maltese: Kif mistenni, il-fibrożi seħħet l-aktar f'pazjenti nisa (68%) wara żmien twil ta' kura b'dihydroergotamine (medja ta' 9.1 snin) u l-aktar tip frekwenti ta' reazzjoni ta' fibrożi rapportata kien retroperitoneali (36%), segwit minn dik kardijaka (30%) u plewrali (18%).
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di medicinali contenenti diidroergotamina (vedere Allegato I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tal-prodotti mediċinali li fihom dihydroergotamine (ara Anness I)
Italian: La pressione sistolica del gruppo placebo e del gruppo diidroergotamina erano differenti già al basale.
Maltese: Il-pressjoni sistolika tad-demm tal-grupp talplaċebo u ta' dihydroergotamine kienu diġà differenti fil-linja bażi.
Italian: • il comitato ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot nelle indicazioni di interesse;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
Italian: Il CHMP ha considerato le proposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le misure di minimizzazione dei rischi.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-proposti tal-MAHs għal miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskji.
Italian: Non si è riscontrata differenza significativa nella percentuale dei responsivi (61,1% nel gruppo diidroergotamina vs. 55,9% nel gruppo placebo).
Maltese: Għall-perċentwal tal-persuni li rrispondew (61.1% fil-grupp li ħa dihydroergotamine kontra 55.9% fil-grupp ħa l-plaċebo), id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Italian: Il CHMP ha considerato la globalità dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia della diidroergotamina.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' dihydroergotamine.
Italian: Nell'insieme, 8 casi di reazioni avverse fibrotiche in un'indagine francese condotta nel 2011 e 50 dei 75 casi riportati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati considerati come potenzialmente correlati alla diidroergotamina (24 di essi senza alcun fattore di confusione).
Maltese: B'mod globali, 8 każijiet ta' reazzjonijiet avversi fibrotiċi minn stħarriġ Franċiż li sar fl-2011 u 50 każ minn fost il-75 każ irrapportati mill-MAHs kienu meqjusa bħala potenzjalment relatati ma' dihydroergotamine fosthom 24 bl-ebda fattur li jfixkel.
Italian: È stato fornito, ove possibile, un riesame di tutti gli altri dati disponibili (cioè dati di letteratura, dati pre-clinici e altri dati clinici, inclusi gli studi epidemiologici) rilevanti per la valutazione del rischio di fibrosi.
Maltese: Fejn kien possibbli kienet ipprovduta reviżjoni tad-dejta l-oħra kollha disponibbli (jiġifieri dejta mil-letteratura, dejta pre-klinika, u dejta klinika oħra fosthom studji epidemjoloġiċi) li kienet rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju ta' fibrożi.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno anche presentato le loro personali visioni d'insieme e sommari critici in merito a tutte le segnalazioni spontanee di reazioni fibrotiche (cardiache con o senza ipertensione polmonare arteriosa, polmonari, pleuriche, peritoneali, retroperitoneali ecc.) e di ergotismo con medicinali contenenti derivati dell'ergot.
Maltese: Il-MAHs ippreżentaw ukoll il-perspettivi u s-sommarji kritiċi tagħhom tar-rapporti spontanji kollha ta' reazzjonijiet fibrotiċi (kardijaċi bi jew mingħajr pressjoni għolja tal-arterji pulmonari, pulmonari, plewrali, peritoneali, retroperitoneali, eċċ.) u ergotiżmu bilprodotti mediċinali tagħhom li fihom derivati tal-ergotina.
Italian: Per tutti i prodotti è controindicato l'uso concomitante di inibitori del CYP3A e diidroergotamina (paragrafo 4.5) e per altri è anche controindicato l'uso concomitante di vasocostrittori.
Maltese: Għall-prodotti kollha, l-użu konkomitanti ta' inibituri ta' CYP3A huwa kontraindikat ma' dihydroergotamine (sezzjoni 4.5) u għal oħrajn, l-użu konkomitanti ta' sustanzi vażokostriġġenti huwa wkoll kontraindikat.
Italian: • profilassi della cefalea emicranica
Maltese: • Profilassi tal-uġigħ ta' ras tal-emigranja
Italian: trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica;
Maltese: Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
Italian: Di conseguenza, anche se farmacologicamente è altamente plausibile che i derivati dell'ergot, che agiscono da agonisti del recettore 5-HT2B, possano indurre malattia valvolare "serotoninergica" simile a quella indotta dai tumor carcinoidi o dalle lesioni fibrotiche di altri tessuti, deve essere ricordato che alcuni derivati dell'ergo sono agonisti del recettore 5-HT
Maltese: Għalhekk, anke jekk farmakoloġikament huwa plawżibbli ħafna li d-derivati talergotina li jaġixxu bħala agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B jistgħu jinduċu mard "serotonerġiku" tal-valvi simili għal dak ikkawżat minn tumuri karċinojdi jew leżjonijiet fibrotiċi ta' tessuti oħra, wieħed għandu jiftakar li xi derivati tal-ergotina mhumiex agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B.
Italian: Lo studio in aperto (Wenzel-E et al, 1989), che è stato reso disponibile dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, riguarda l'uso di diidroergotamina nell'insufficienza venosa.
Maltese: L-istudju b'tikketta miftuħa (Wenzel-E et al, 1989) li sar disponibbli wara l-għoti tal-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq jiddiskuti l-użu ta' dihydroergotamine fl-insuffiċjenza tal-vini.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello(degli) Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, devono garantire che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi/soddisfino le seguenti condizioni: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono identificare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del prodotto superino il rischio.
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mill-MAH(s):
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Italian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Maltese: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Italian: TAMIK, capsule
Maltese: TAMIK, capsule kapsula ratba
Italian: 92700 Colombes France
Maltese: Défense Ouest 92700 Colombes France
Italian: D-82327 Tutzing
Maltese: 98 D-82327 Tutzing Germany
Italian: WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Maltese: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Italian: Liofilizzato orale
Maltese: Soluzzjoni orali
Italian: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Maltese: Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois
Italian: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Maltese: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010
Italian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Maltese: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral lajofiliżejt orali
Italian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Maltese: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Italian: DHE "ratiopharm" 5 mgKapseln
Maltese: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
Italian: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Maltese: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Italian: Dihydergot 2,5 mgTabletten
Maltese: Dihydergot 2,5 mgPillolaten
Italian: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Maltese: Ditamin 2,5 mg pillolae 2,5 mg
Italian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Maltese: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oral solution
Italian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
Maltese: 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Italian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Maltese: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsula iebsa
Italian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Maltese: 42 a D-13407 Berlin Germany
Italian: 0.20 g /100 ml Gocce orali soluzione
Maltese: 0.20 g /100 ml qtar orali, soluzzjoni
Italian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Maltese: AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Italian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Maltese: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Italian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée
Maltese: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée pillola li terħi lmediċina b'mod modifikat
Italian: Ergovasan 5 mg retardKapseln
Maltese: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
Italian: 3 Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4 Ireland
Maltese: 3 Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Italian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 511, A-1121 Vienna Austria
Maltese: Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Italian: 0.2 g/ 100 ml
Maltese: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Italian: Rua dos Murcas, 88
Maltese: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Italian: Ergovasan 2,5 mg retardKapseln
Maltese: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Maltese: Anness I Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtiċa (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, detentur(i) talawtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Italian: Gocce orali, soluzione ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Maltese: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml qtar orali, soluzzjoni ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Italian: Alfragide
Maltese: Alfa
Italian: AMDIPHARM Temple Chambers 3, Burlington Road DUBLIN 4
Maltese: Temple Chambers 3, Burlington Road DUBLIN 4
Italian: Compressa a rilascio prolungato
Maltese: Detentur talAwtorizzazzjoni tattqegħid fis-Suq
Italian: Amdipharm Limited Temple Chamcers, 3 Burlington Road
Maltese: Amdipharm Limited Temple Chambers 3 Burlington Road Dublin 4
Italian: • Trattamento ausiliario della sindrome di Raynaud
Maltese: • Kura anċillari tas-sindrome ta' Raynaud
Italian: • Trattamento ausiliario della diminuzione dell'acuità visiva e disturbi del campo visivo, presumibilmente di origine vascolare
Maltese: • Kura anċillari tat-tnaqqis tal-akutezza viżiva u disturbi fil-kamp viżiv presumibbilment ta' oriġini vaskulari
Italian: • Trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (esclusi Alzheimer e altre forme di demenza)
Maltese: • Kura għas-sintomi ta' indeboliment konoxxittiv u newrosensorjali pataloġiku kroniku fl-anzjani (għajr il-marda tal-Alzheimer u dimenzja oħra)
Italian: • Profilassi dell'emicrania
Maltese: • Profilassi tal-uġigħ ta' ras minn emigranja
Italian: • Trattamento sintomatico di insufficienza veno-linfatica Tutti i riferimenti alle indicazioni sopra riportate devono essere eliminati dai restanti paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Maltese: Ir-referenzi kollha għall-indikazzjonijiet imsemmija hawn fuq għandhom jitneħħew mis-sezzjonijiet relevanti li jibqa' tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott.
Italian: Allegato III Modifiche a paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet relevanti tas-sommarji tal-karatteristiċi tal prodott u l-fuljetti ta' tagħrif
Italian: [le seguenti indicazioni attualmente approvate devono essere eliminate (la dicitura specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
Maltese: [l-indikazzjonijiet approvati attwalment hawn taħt għandhom jitneħħew (il-formolazzjoni tal-kliem speċifika tal-indikazzjoni tista' tvarja minn prodott għal prodott)]
Italian: • ipotensione ortostatica
Maltese: • Ipotensjoni ortostatika
Italian: Allegato II
Maltese: Stadju II)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una serie di pubblicazioni con studi clinici di efficacia, 2 rassegne (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) e una rassegna di Cochrane (2009).
Maltese: L-MAH ippreżenta għadd ta' dokumenti bi studji kliniċi dwar l-effikaċja, 2 reviżjonijiet (l-ittra medika, 1974, Mc Donald, 1979) u reviżjoni waħda ta' Cochrane (2009).
Italian: Rapporto rischi/benefici
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju -riskju
Italian: In data 18 gennaio 2012, la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.