FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL ÉS A HASONLÓSÁGGAL KAPCSOLATBAN
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Produkt Zalmoxis oceniano w fazie I/II badania klinicznego (TK007) u dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego z wysokim ryzykiem nawrotu choroby, którzy otrzymali przeszczep komórek macierzystych od niedopasowanego pod względem antygenu ludzkich leukocytów (HLA) (haploidentycznego) dawcy.
Hungarian: A Zalmoxis-t a TK007 nevű I/II. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték olyan magas relapszuskockázatú, malignus hematológiai folyamatokkal érintett felnőtt betegeknél, akiknek nem teljesen egyező (haploidentikus) humán leukocita antigén (HLA) donortól származó őssejtet ültettek be.
Polish: Wszystkie objawy podmiotowe i przedmiotowe ostrej i rozległej chronicznej choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi w stopnia od 2. do 4. w pełni ustąpiły po około 15 dniach leczenia GCV lub VCV.
Hungarian: fokozatú akut és kiterjedt krónikus GvHD összes jele és tünete teljes mértékben megoldódott a GCV-vel vagy VCV-vel végzett kezelés hatására, melynek medián időtartama 15 nap volt.
Polish: Niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania niniejszego produktu leczniczego uzyskane na podstawie dwóch różnych modeli zwierząt z niedoborem odporności w celu wykrycia GvHD nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Hungarian: A GvHD esetében két különböző immunhiányos állatmodellen végeztek nem klinikai biztonságossági vizsgálatokat.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): W celu zbadania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, jak również długookresowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u wszystkich pacjentów leczonych produktem Zalmoxis, podmiot odpowiedzialny ma przeprowadzić badanie TK011 w oparciu o rejestr EBMT obejmujący wszystkich pacjentów leczonych produktem Zalmoxis i przedłożyć wyniki tego badania.
Hungarian: biztonságosság és hatékonyság valós klinikai gyakorlatban történő értékelése, valamint a hosszú távú biztonságosság és hatékonyság összes Zalmoxis-szal kezelt betegnél történő felmérése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie a
Polish: W odniesieniu do niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów należy stosować się do miejscowych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego mających zastosowanie do takich produktów.
Hungarian: Be kell tartani az ilyen készítményekre vonatkozó helyi biológiai biztonsági irányelveket a fel nem használt gyógyszerkészítmény vagy hulladékanyag kezelése során.
Polish: Cała zawartość jest zabezpieczona w zbiorniku z ciekłym azotem, który został zaprojektowany tak, aby utrzymać odpowiednią temperaturę podczas transportu i przechowywania aż do czasu infuzji.
Hungarian: hogy az infúzió beadásáig megtartsa a megfelelő szállítási és tárolási hőmérsékletet.
Polish: - pacjent przyjmuje leki hamujące układ odpornościowy lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) (pobudzający szpik kostny do wytwarzania komórek krwi) po transplantacji komórek macierzystych.
Hungarian: - Ha gyógyszert szed az immunrendszere működésének elnyomására vagy ha G-CSF készítményt alkalmaz (amely vérsejtek előállítására serkenti a csontvelőt) az őssejtátültetés után.
Polish: Pacjentom należy podawać produkt Zalmoxis 24 godziny po odstawieniu leczenia przeciwwirusowego i immunosupresyjnego.
Hungarian: A betegeket szabad Zalmoxis-szal kezelni 24 órával az antivirális vagy imunszuppresszív terápia abbahagyása után.
Polish: a) występowania u pacjenta zakażeń wymagających podawania gancyklowiru (GCV) lub walgancyklowiru (VCV) w czasie przeprowadzania infuzji;
Hungarian: - Olyan fertőzésekben szenved, amelyek miatt ganciklovirt (GCV) vagy valganciklovirt (VCV)
Polish: W ramach działań zapobiegawczych produktu Zalmoxis nie wolno podawać kobietom w ciąży oraz kobietom w wieku rozrodczym niestosującym żadnych metod antykoncepcji.
Hungarian: Elővigyázatosságból a Zalmoxis nem adható be terhes, valamint fogamzóképes, de fogamzásgátlást nem használó nőknek.
Polish: Produkt Zalmoxis jest przeznaczony wyłącznie do użytku jako swoisty produkt leczniczy stosowany po HSCT i jest podawany we wlewie dożylnym.
Hungarian: A Zalmoxis kizárólag betegspecifikus gyógyszerkészítményként alkalmazható HSCT után, intravénás infúzióban.
Polish: Podczas badania klinicznego TK007 tylko jednemu 17-letniemu pacjentowi z chłoniakiem limfoblastycznym z komórek T podano dwa wlewy produktu Zalmoxis.
Hungarian: A TK007 vizsgálatban csak egyetlen 17 éves, T-sejtes limfoblasztos limfómában szenvedő fiúnál alkalmaztak Zamoxis infúziót két alkalommal.
Polish: W badaniu klinicznym TK007 trzydziestu (30) pacjentów z grupy wysokiego ryzyka występowania chorób rozrostowych układu krwiotwórczego poddanych zabiegowi HSCT otrzymywało miesięcznie do czterech wlewów produktu leczniczego Zalmoxis.
Hungarian: A TK007 klinikai vizsgálatban 30 olyan nagy kockázatú hematológiai malignitásokkal érintett beteg kapott Zalmoxis-t havonként, legfeljebb négy infúzió formájában, akiknél HSCT-t végeztek.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERI Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej MolMed SpA
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Polish: • Przed włożeniem do wody, chwycić worek kopertowy za jego górną część, a następnie umieścić go w łaźni wodnej o temp. 37±1°C, uważając, aby nie dopuścić do wniknięcia wody do środka przez uszczelnienie.
Hungarian: • A tasakok száját a víz felett tartva helyezze a készítményt 37±1°C hőmérsékletű vízfürdőbe.
Polish: Dodatkowe infuzje są podawane raz na miesiąc przez maksymalnie 4 miesiące.
Hungarian: A további infúziókat havonta egyszer,
Polish: Pudełko zewnętrzne należy sprawdzić w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowości, a etykietę w celu sprawdzenia zgodności danych pacjenta/dawcy.
Hungarian: Ellenőrzik, hogy nincs-e valamilyen rendellenesség a külső dobozon, valamint a címkét is ellenőrzik, hogy a megfelelő beteg kapja-e a készítményt.
Polish: Produkt leczniczy Zalmoxis musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w zabiegach przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych w leczeniu hematologicznych nowotworów złośliwych.
Hungarian: A Zalmoxis-t a hematológiai malignitások hemopoetikus őssejtekkel végzett transzplantációs kezelésében járatos orvos felügyelete mellett kell beadni.
Polish: Dawcy zostali wstępnie przebadani i nie wykryto u nich żadnej choroby zakaźnej, jednakże należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas obchodzenia się z produktem (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Még abban az esetben is elővigyázatosan kell kezelni a Zalmoxis-t, ha a donorokat előzetesen megvizsgálták, és átvihető fertőző betegségek tekintetében negatívnak találták (lásd a 4.4 pontban).
Polish: 20132 Milano
Hungarian: Via Olgettina 58 20132 Milano Olaszország
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Albumina surowicy ludzkiej, dimetylosulfotlenek, chlorek sodu.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Humán szérumalbumin, dimetil-szulfoxid, nátrium-klorid.
Polish: Zmniejszenie liczby płytek
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Polish: Maksymalny czas, jaki może upłynąć od chwili rozmrożenia i podania infuzji, wynosi 2 godziny w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C).
Hungarian: A felolvasztás és az infúzió beadása között legfeljebb 2 óra telhet el, szobahőmérsékleten (15°C-30°C).
Polish: Przed infuzją należy sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z podstawowymi, unikalnymi informacjami na temat dawcy.
Hungarian: hogy a beteg azonos-e a kulcsfontosságú egyedi donorazonosító információkban meghatározottal.
Polish: W razie wystąpienia choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD) zostanie podany GCV lub
Hungarian: GvHD kialakulása esetén GCV-t vagy VCV-t alkalmaznak.
Polish: Dawka: 1 x 107 komórek/kg m. c. Stężenie: ____ x 10x komórek/ml
Hungarian: Diszperziós infúzió A zsák térfogata:___________ml Dózis: 1×107 sejt/kg Koncentráció: ____ ×10x sejt/ml Összesített sejtszám: ____ ×10X
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Zalmoxis na płodność.
Hungarian: A Zalmoxis termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Produkt Zalmoxis uzyskuje się z komórek pobranych z krwi dawcy.
Hungarian: A Zalmoxis donor eredetű vérsejtekből származik.
Polish: Produkt leczniczy Zalmoxis musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w zabiegach HSCT w leczeniu hematologicznych nowotworów złośliwych.
Hungarian: A Zalmoxis-t a hematológiai malignitások HSCT-vel történő kezelésében járatos orvos felügyelete mellett kell beadni.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU ZALMOXIS
Hungarian: Tudnivalók a Zalmoxis alkalmazása előtt
Polish: Zalmoxis i nie ustąpiły one w ciągu 30 dni od chwili wystąpienia.
Hungarian: - Ha korábban bármilyen mellékhatást tapasztalt a Zalmoxis beadását követően és a mellékhatás nem múlt el a kialakulását követő 30 napon belül.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zalmoxis odnotowane w badaniu TK007
Hungarian: 1. táblázat A Zalmoxis mellékhatásai a TK007 vizsgálatban Szervrendszer
Polish: Występowanie choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD) wymagającej zastosowania ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego.
Hungarian: Szisztémás immunszupresszív kezelést szükségessé tevő GvHD.
Polish: Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml dyspersja do infuzji
Hungarian: Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós infúzió
Polish: Z farmakologicznego punktu widzenia nie przewiduje się szkodliwego wpływu tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A gyógyszer farmakológiai sajátosságai alapján nem várható káros hatás a fenti tevékenységek végzéséből.
Polish: Lek ten podawany jest po transplantacji haploidentycznego szpiku kostnego (przeszczepienie komórek macierzystych).
Hungarian: Haploidentikus csontvelő-átültetés (a vérképző sejtek átültetése) után adják be a betegeknek.
Polish: Niewydolność wątroby
Hungarian: Intestinalis vérzés
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed infuzją należy potwierdzić, że tożsamość pacjenta zgadza się z podstawowymi i unikalnymi informacjami znajdującym się na etykiecie worka Zalmoxis oraz dołączonym Certyfikacie Analizy
Hungarian: Az infúzió beadása előtt meg kell győződni arról, hogy a beteg azonos-e a Zalmoxis zsákjának címkéjén olvasható kulcsfontosságú egyedi azonosító információkban és a kapcsolódó analitikai bizonylatban (CoA-ban) meghatározottal.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi, która wymaga zastosowania leków hamujących układ odpornościowy.
Hungarian: - Ha a beültetett szövet gazdaszervezet elleni reakciót váltott ki Önnél, és emiatt az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszereket kell alkalmaznia.
Polish: - Przewlekła choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi (powikłanie, które może wystąpić po transplantacji komórek macierzystych lub szpiku kostnego i polega na atakowaniu organizmu pacjenta przez nowo przeszczepione komórki dawcy) - Krwotok jelitowy (krwawienie w jelitach)
Hungarian: - Poszttranszplantációs limfoproliferatív betegség (a transzplantációt követően megemelkedik a vérben keringő fehérvérsejtek száma) - Krónikus graft-versus-host betegség (őssejt- vagy csontvelőátültetés után kialakuló lehetséges szövődmény, mely során az újonnan átültetett donorsejtek megtámadják a beteg szervezetét)
Polish: W przypadku pacjentów, których dotyczy punkt a) produkt Zalmoxis może zostać podany w odstępie 24 godzin po zaprzestaniu terapii przeciwwirusowej; w przypadku pacjentów, których dotyczą punkty b) i c) produkt Zalmoxis może zostać podany po odpowiednim okresie wypłukiwania.
Hungarian: Zalmoxis-t; a b) és c) jelölésű állapotokkal érintett betegeknél a Zalmoxis adását megfelelő kimosási időszaknak kell megelőznie.
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych dla fachowego personelu medycznego z właściwymi krajowymi władzami przed wprowadzeniem produktu Zalmoxis do obrotu.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Zalmoxis forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyetértésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatóságával az egészségügyi szakembereknek szánt oktatóanyagok tartalmát és formátumát illetően.
Polish: 20 - 60 minut.
Hungarian: Az infúzió javasolt beadási ideje 20-60 perc.
Polish: CO TO JEST LEK ZALMOXIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zalmoxis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Każdy worek zawiera 10-100 ml zamrożonej dyspersji o stężeniu 5-20 x 106 komórek/ml.
Hungarian: A zsák 10-100 ml térfogatú fagyasztott diszperziót tartalmaz, melynek koncentrációja 5-20×106 sejt/ml
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia ani po zakończeniu leczenia produktem Zalmoxis.
Hungarian: A Zalmoxis-szal végzett kezelés során vagy azt követően nem javasolt a szoptatás.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZALMOXIS
Hungarian: Hogyan kell a Zalmoxis-t tárolni?
Polish: Jeżeli produkt ten nie zostanie natychmiast użyty, worek z produktem leczniczym Zalmoxis należy wyjąć z opakowania transportowego i umieścić w oparach ciekłego azotu.
Hungarian: Ha nem használják fel a Zalmoxis-t, akkor a szállítótartályból folyékony nitrogéngőzbe kell áthelyezni.
Polish: W celu potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Zalmoxis jako leczenia uzupełniającego przeszczepienie haploidentycznych krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) u dorosłych pacjentów z dużym ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki badania TK008, badania fazy III z randomizacją, obejmującego HSCT z leczeniem uzupełniającym w postaci podania limfocytów HSV-Tk pobranych od dawców u pacjentów z dużym ryzykiem ostrej białaczki.
Hungarian: Ahhoz, hogy igazolják a haploidentikus hemopoetikus őssejt transzplantáción átesett, malignáns hematológiai elváltozások szempontjából nagy kockázattal bíró felnőtt betegek kiegészítő kezeléseként alkalmazott Zalmoxis hatékonyságát és biztonságosságát, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell küldenie a TK008 jelű vizsgálat
Polish: Wszystkie przypadki występowania ciężkiej choroby przeszczep-przeciwgospodarzowi ustąpiły średnio po okresie 12 dni.
Hungarian: Az összes akut GvHD-s eset teljesen rendeződött, ennek medián időtartama 12 nap volt.
Polish: Lek Zalmoxis jest wytwarzany dla konkretnego pacjenta i nie może być podawany innym pacjentom.
Hungarian: A Zalmoxis-t kifejezetten Önnek állították elő, más betegnek nem szabad beadni.
Polish: Produkt dostarczany jest w oparach ciekłego azotu.
Hungarian: készítményt folyékony nitrogén gőzében tárolva szállítják.
Polish: Ogólnie w badaniu klinicznym TK007 trzydziestu (30) leczonych pacjentów otrzymało swój pierwszy wlew komórek produktu Zalmoxis w średnim czasie 43 dni, licząc od daty przeszczepienia szpiku kostnego.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások Összességében a TK007 klinikai vizsgálatban kezelt 30 beteg a HSCT bekövetkezése után 43 nap medián időn belül kapta meg az első Zamoxis sejtinfúziót.
Polish: Produkt leczniczy Zalmoxis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zalmoxis nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Ponadto aktualizacje dotyczące tempa rekrutacji do badania należy składać razem z PSUR.
Hungarian: Emellett a bevonással kapcsolatos friss információkat az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel együtt kell beküldeni.
Polish: Komórki te są pochodzenia ludzkiego i zostały genetycznie zmodyfikowane za pomocą kodowania wektora γ-retrowirusowego z defektem replikacji do genów HSV-TK i
Hungarian: A sejtek emberi eredetűek, melyeket genetikailag módosítottak a HSV-TK és a
Polish: • Okres ważności produktu Zalmoxis to 18 miesięcy, jeżeli jest on przechowywany w oparach ciekłego azotu.
Hungarian: A készítmény felhasználhatósági ideje és a különleges tárolási előírások • A folyékony nitrogén gőzében tárolt Zalmoxis felhasználhatósági ideje 18 hónap.
Polish: Do tej pory nie wykazano, że stosowanie leku Zalmoxis w czasie ciąży lub karmienia piersią jest bezpieczne.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A Zalmoxis biztonságos alkalmazását nem bizonyították be terhesség és szoptatás esetében.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Polish: Zalmoxis jest dostarczany w postaci pojedynczej dawki leku przygotowanej dla konkretnego pacjenta w workach do zamrażania wykonanych z etylenooctanu winylu) o pojemności 50 - 500 ml.
Hungarian: A Zalmoxis egyetlen individuális kezelés adagjaként kapható 50-500 ml-es etilén-vinil-acetát fagyasztózsákokban.
Polish: Dodatkowe wlewy są podawane w odstępach około 1 miesiąca maksymalnie cztery razy, aż do uzyskania liczby krążących limfocytów T równej lub większej niż 100/µl.
Hungarian: A további infúziókat hozzávetőlegesen egy havi időközönként, legfeljebb négy alkalommal kell beadni mindaddig, amíg a vérben keringő
Polish: o Wymagania dotyczące pomieszczenia, w którym podawany jest produkt Zalmoxis o Przechowywanie, transport i rozmrażanie worków z produktem Zalmoxis o Kontrolę skuteczności produktu Zalmoxis (odbudowa immunologiczna - IR)
Hungarian: A Zalmoxis beadási eljárásának részletes, lépésről lépére történő leírása az alábbiak kihangsúlyozásával: o A Zalmoxis beadásához szükséges tér mérete o A Zalmoxis tasak tárolása, szállítása és kiolvasztása o A Zalmoxis hatékonyságának megfigyelése (az immunrendszer rekonstitúciója - IR) Az immunrendszer rekonstitúciójának monitorozása érdekében hetente el kell végezni a CD3+ sejtek mennyiségi elemzését a Zalmoxis beadását követő első hónapban.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Hungarian: Kezelési előírások
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie powinien być używany lub przechowywany dłużej niż 2 godziny w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C).
Hungarian: Felhasználás közben legfeljebb 2 órán keresztül és szobahőmérsékleten (15 °C - 30 °C-on) szabad tárolni.
Polish: Nie poddawać napromieniowywaniu.
Hungarian: Nem szabad besugározni.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml dyspersja do infuzji
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós infúzió
Polish: Badania te umożliwiły jednak przeprowadzenie bardzo ograniczonych ocen bezpieczeństwa stosowania.
Hungarian: Az ezekből nyert adatok nem utaltak arra, hogy humán vonatkozásban különleges kockázat lenne várható, mindazonáltal csak nagyon korlátozott értékelést tettek lehetővé.
Polish: OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Polish: Ostra choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi (powikłanie, które może wystąpić po transplantacji komórek macierzystych lub szpiku kostnego i polega na atakowaniu organizmu pacjenta przez nowo przeszczepione komórki dawcy)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthetnek) Akut „graft-versus-host reakció" (őssejt- vagy csontvelő-átültetés után kialakuló lehetséges szövődmény, amely esetben az újonnan átültetett donorsejtek megtámadják a beteg szervezetét).
Polish: Całkowita liczba komórek: ____x 10X
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Összesített sejtszám: _____ ×10X
Polish: WOREK PLASTIKOWY
Hungarian: ADATOK ZSÁK
Polish: Pacjenci ci mają ograniczone możliwości terapeutyczne i złe rokowanie.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek korlátozottak a terápiás lehetőségeik és rossz a prognózisuk.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zalmoxis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zalmoxis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Chociaż niezbędne są dalsze dane, które pozwolą określić skalę korzyści, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zalmoxis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Bár több adatra van szükség az előnyös hatás mértékének megállapításához, az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zalmoxis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: W badaniu tym produkt Zalmoxis nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Zalmoxis-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Polish: Firma będzie również gromadzić dane dotyczące wszystkich pacjentów leczonych produktem Zalmoxis, prowadząc rejestr, i będzie monitorować postępy po leczeniu w celu oceny długofalowego bezpieczeństwa i skuteczności tego leku.
Hungarian: A vállalat továbbá adatokat fog gyűjteni minden, Zalmoxis-szal kezelt betegről egy regiszteren keresztül, és figyelemmel követi a sorsukat a kezelést követően, hogy tanulmányozza a gyógyszer hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zalmoxis?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zalmoxis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zalmoxis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zalmoxis-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt podaje się w przedziale czasu 21-49 dni od przeszczepienia, jedynie w tych przypadkach, jeśli nie doszło jeszcze do odtworzenia układu immunologicznego przez przeszczep i jeśli u pacjenta nie doszło do rozwoju choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (kiedy przeszczepione komórki atakują organizm).
Hungarian: A transzplantáció után 21-49 nappal adják be, de csak akkor, ha a transzplantáció még nem állította helyre a beteg immunrendszerét, illetve a betegnél nem alakult ki graft-versus-host betegség (amikor az átültetett sejtek megtámadják a testet).
Polish: Są to leki zawierające komórki lub tkanki zmodyfikowane w taki sposób, aby można je było stosować do leczenia i diagnozowania chorób lub zapobiegania im.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek egy betegség kezelésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Zalmoxis uznano za akceptowalny.
Hungarian: A Zalmoxis biztonságossági profilját elfogadhatónak tartották.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, dotyczącej produktu Zalmoxis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Zalmoxis-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: U 77% pacjentów otrzymujących Zalmoxis (23 na 30) doszło do odtworzenia układu odpornościowego.
Hungarian: A Zalmoxis-t kapó betegek 77%-ánál (30-ból 23) állt helyre az immunrendszer.