FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: : S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Bulgarian: Грам-отрицателни анаероби: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
English: Call a doctor immediately.
Bulgarian: Повикайте незабавно лекар.
English: How many tablets should you take
Bulgarian: Колко таблетки трябва да приемате
English: Both doses should not be taken at the same time.
Bulgarian: Двете дози не трябва да се приемат по едно и също време.
English: This is very important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of medicines.
Bulgarian: Това е много важно, тъй като използването на повече от едно лекарство по едно и също време може да засили или да отслаби ефекта на лекарствата.
English: The following convention has been used for the classification of frequency:
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класификацията по честота:
English: ● If you do plan to go into the sun:
Bulgarian: Ако все пак възнамерявате да излезете на слънце:
English: A total of 146 patients were enrolled.
Bulgarian: Включени са общо 146 пациенти.
English: This change may have led to the development of melanoma.
Bulgarian: Тази промяна може да е довела до развитието на меланом.
English: Date of latest renewal: 22 September 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 септември 2016 г.
English: Do not take Zelboraf:
Bulgarian: Не приемайте Zelboraf:
English: All percentages are expressed as cases out of total patients exposed to each medicinal product.
Bulgarian: Всички проценти са представени като случаи от общия брой пациенти изложени на всеки лекарствен продукт.
English: The study included two simultaneously enrolling cohorts:
Bulgarian: Проучването включва две едновременно участващи кохорти:
English: Stage IIIc/M1A/M1B
Bulgarian: Стадий IIIc/M1A/M1B
English: ● The other ingredients are:
Bulgarian: Другите съставки са:
English: Biliary excretion appears to be another important elimination pathway.
Bulgarian: Изглежда, че билиарната екскреция е друг важен път за елиминиране.
English: They should not be chewed or crushed.
Bulgarian: Те не трябва да се дъвчат или разчупват.
English: It may harm them,
Bulgarian: ва поява на всяко
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: In particular, tell your doctor if you are taking:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
English: Then take the next dose at the usual time.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното време.
English: The median age was 52 years with 19% of patients being older than 65 years.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 52 години, като 19 % от пациентите са по-възрастни от 65 години.
English: Like all medicines, Zelboraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Zelboraf може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Discontinue permanently.
Bulgarian: Да се преустанови окончателно.
English: If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment temporarily or stop it altogether.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да прекъсне временно лечението Ви или да го спре напълно.
English: Do not use any more Zelboraf until you have spoken to a doctor.
Bulgarian: Не приемайте повече Zelboraf, докато не говорите с лекар.
English: Other medicines and Zelboraf
Bulgarian: Други лекарства и Zelboraf
English: Please talk to your doctor as soon as possible if you notice any changes in your skin.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някакви промени по кожата си.
English: Patients should be instructed to inform their physicians upon the occurrence of any skin changes.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да уведомяват своите лекари за появата на всякакви кожни промени.
English: Treatment not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение.
English: Interrupt treatment until grade 0 - 1.
Bulgarian: Да се прекъсне лечението до степен 0 - 1.
English: It is highly bound to human plasma proteins in vitro (>99%).
Bulgarian: Той е свързан в голяма степен с човешките плазмени протеини in vitro (>99 %).
English: However, the differences in exposure are not large enough to warrant dose adjustment based on body size or gender.
Bulgarian: Разликите в експозицията обаче не са достатъчно големи, за да налагат коригиране на дозата въз основа на телесните размери или пола.
English: Before starting treatment, tell your doctor if you are taking, have recently taken or might use any other medicines (including those you have bought for yourself from a pharmacy, supermarket or health store).
Bulgarian: Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства (включително и такива, които сте си купили сами от аптека, супермаркет или дрогерия).
English: Then take 4 tablets in the evening.
Bulgarian: След това вземете 4 таблетки вечерта.
English: Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
English: All terms included are based on the highest percentage observed among phase II and phase III clinical trials.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван при клиничните изпитвания фаза II и фаза III.
English: Post-hoc survival analyses were undertaken thereafter as described in table 7.
Bulgarian: След това са извършени post hoc анализи на преживяемостта, както е описано в таблица 7.
English: Forty-nine percent of patients failed ≥ 2 prior therapies.
Bulgarian: Четиридесет и девет процента от пациентите са имали неуспех при ≥ 2 предишни терапии.
English: ● If your doctor finds this type of skin cancer, he or she will treat it or send you to another doctor for treatment.
Bulgarian: Ако Вашият лекар открие този вид кожен рак, ще го лекува или ще Ви изпрати при друг лекар за лечение.
English: A causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Bulgarian: Причинно-следствена връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е основателна възможност.
English: If you are taking any of these medicines (or if you are not sure), please talk to your doctor before taking Zelboraf.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства (или ако не сте сигурни), моля говорете с Вашия лекар преди да приемете Zelboraf.
English: No studies were performed regarding pre- and postnatal development.
Bulgarian: Няма проучвания за пре- и постнаталното развитие.
English: ● wear clothing which protects your skin, including your head and face, arms and legs;
Bulgarian: носете облекло, което защитава кожата Ви, включително главата и лицето, ръцете и краката;
English: ● Take 4 tablets in the morning.
Bulgarian: Вземете 4 таблетки сутринта.
English: Injury, Poisoning, and Procedural Complications
Bulgarian: Нараняване, отравяне и усложнения при процедури
English: It is unclear whether this is a gender or a body size effect.
Bulgarian: Не е ясно дали това е ефект от пола или от телесната маса.
English: During treatment, avoid exposing your skin to direct sunlight.
Bulgarian: По време на лечението избягвайте излагане на кожата на пряка слънчева светлина.
English: However, the parent compound was the predominant component (95%) in plasma.
Bulgarian: Обаче, изходното съединение е преобладаващият компонент (95 %) в плазмата.
English: Censored results at time of cross-over
Bulgarian: Цензурирани резулати към времето на кръстосване
English: What Zelboraf is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Zelboraf и за какво се използва
English: This may affect the activity of Zelboraf.
Bulgarian: Това може да повлияе действието на Zelboraf.
English: In addition ECG monitoring every month during the first three months is recommended.
Bulgarian: Освен това през първите три месеца се препоръчва ежемесечен ЕКГ контрол.
English: Total n = 146
Bulgarian: Общо n = 146
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите някой от следните симптоми:
English: Zelboraf is not recommended for children and adolescents.
Bulgarian: Zelboraf не се препоръчва при деца и юноши.
English: See monitoring measures in section 4.4.
Bulgarian: Вижте мерки за мониториране в точка 4.4.
English: ● If you are taking Zelboraf, you may become more sensitive to sunlight and get sunburns that can be severe.
Bulgarian: Ако приемате Zelboraf, може да станете по-чувствителни към слънчевата светлина и да получите слънчево изгаряне, което може да бъде тежко.
English: Elderly No special dose adjustment is required in patients aged > 65 years old.
Bulgarian: Не се налага специално коригиране на дозата при пациенти на възраст > 65 години.
English: The combination of this medicine with Zelboraf is not recommended due to increased toxicity to the liver.
Bulgarian: Комбинацията на това лекарство със Zelboraf не се препоръчва поради повишена токсичност за черния дроб.
English: ● Swallow the tablets whole with a glass of water.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели, с чаша вода.
English: ● Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in the “BRAF” gene.
Bulgarian: Той може да се прилага само при пациенти, чийто рак има промяна (мутация) в „BRAF” гена.
English: The tablets are to be swallowed whole with water.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
English: ● If you are allergic to vemurafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Bulgarian: ако сте алергични към вемурафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
English: • Very common: GGT
Bulgarian: Много чести: GGT
English: ● Tell your doctor if you have a heart disorder, such as an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате сърдечно нарушение, напр. промяна на електрическата активност на сърцето, наречена „удължаване на QT интервала”.
English: Do not chew or crush the tablets.
Bulgarian: Не дъвчете или разчупвайте таблетките.
English: There is no information about the safety of Zelboraf in pregnant women.
Bulgarian: Няма информация относно безопасността на Zelboraf при бременни жени.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue vemurafenib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се преустанови терапията с вемурафениб, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Safety and efficacy data from pivotal studies were collected from patients taking vemurafenib with or without food.
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност в основните проучвания са събрани от пациенти, които са приемали вемурафениб със или без храна.
English: Table 8 shows the treatment effect for all pre-specified stratification variables which are established as prognostic factors.
Bulgarian: Таблица 8 показва терапевтичния ефект за всички предварително определени стратификационни променливи, които са установени като прогностични фактори.
English: If you get any of these:
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми:
English: ● If you notice any changes in your skin while taking this medicine, please talk to your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако забележите някакви промени по кожата си, докато приемате това лекарство, моля, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
English: Taking your tablets
Bulgarian: Прием на Вашите таблетки
English: ● Usually, this lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured by surgical removal.
Bulgarian: Обикновено това поражение се появява върху увредена от слънцето кожа, остава локално и може да се излекува чрез оперативно отстраняване.
English: It is used to treat adult patients with melanoma that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Bulgarian: То се използва за лечение на възрастни пациенти с меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да се отстрани оперативно.
English: (y) As of December 30, 2010, a total of 549 patients were evaluable for PFS and 439 patients were evaluable for overall response rate.
Bulgarian: Към 30 декември 2010, общо 549 пациенти са били оценявани за PFS, a 439 пациенти са били оценявани за обща честота за отговор. (ш)
English: Very rare < 1/10,000
Bulgarian: Много редки < 1/10 000
English: ● Swelling of the face, lips or tongue
Bulgarian: подуване на лицето, устните или езика
English: The maximum tolerated dose could not be determined.
Bulgarian: Не е възможно да се определи максималната поносима доза.
English: Treatment with vemurafenib should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Bulgarian: Лечението с вемурафениб трябва да се започва и провежда под наблюдението на квалифициран лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
English: The effects of Zelboraf in people younger than 18 years old are not known.
Bulgarian: Ефектите на Zelboraf при хора, по-млади от 18годишна възраст, не са известни.
English: Hazard Ratio 95% Confidence Interval
Bulgarian: 95 % доверителен интервал
English: Grade 1 or Grade 2 (tolerable)
Bulgarian: Степен 1 или Степен 2 (поносими)
English: In the majority of cases, patients received radiotherapy regimens greater than or equal to 2 Gy/day (hypofractionated regimens).
Bulgarian: В повечето случаи, пациентите са получавали схеми на лъчетерапия, по-големи или равни на 2 Gy/ден (хипофракционирани схеми).
English: At the pre-specified interim analysis with a December 30, 2010 data cut-off, significant improvements in the co-primary endpoints of OS (p<0.0001) and PFS (p<0.0001) (unstratified log-rank test) were observed.
Bulgarian: При предварително определения междинен анализ със заключване на базата данни на 30 декември 2010 г. е наблюдавано значимо подобрение в съвместните първични крайни точки OS (p<0,0001) и PFS (p<0,0001) (нестратифициран log-rank тест).
English: What you need to know before you take Zelboraf
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zelboraf
English: Side effects are listed below by frequency:
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по честота:
English: Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
English: Management of QTc prolongation may require specific monitoring measures (see section 4.4).
Bulgarian: Лечението на удължаването на QTc може да наложи специални мерки за мониториране (вж. точка 4.4).
English: Among these patients, 457 were Caucasians.
Bulgarian: От тези пациенти, 457 са от бялата раса.
English: Patients should be made aware of the potential fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за потенциална умора или проблеми с очите, които може да са причина да не се шофира.
English: ● The recommended dose is 4 tablets twice a day (a total of 8 tablets).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 таблетки два пъти дневно (общо 8 таблетки).
English: February 1,
Bulgarian: 1 февруари,
English: Sun protection
Bulgarian: Защита от слънцето
English: Estimated from 16,403 melanomas with annotated BRAF codon 600 mutations in the public COSMIC database, release 71 (November 2014).
Bulgarian: Изчислена от 16 403 меланоми с анотирани BRAF мутации в кодон 600 в публичната база данни COSMIC, издание 71 (ноември 2014).
English: Checks of your skin before, during and after treatment
Bulgarian: Прегледи на кожата Ви преди, по време на лечението и след това
English: The study was terminated due to low enrollment.
Bulgarian: Проучването е прекратено поради малкия брой участници.
English: Treatment with vemurafenib should continue until disease progression or the development of unacceptable toxicity (see tables 1 and 2 below).
Bulgarian: Лечението с вемурафениб трябва да продължи до прогресия на заболяването или до развитието на неприемлива токсичност (вж. таблици 1 и 2 по-долу).
English: Thus close monitoring is warranted especially after the first few weeks of treatment as accumulation may occur over an extended period of time (several weeks).
Bulgarian: Това налага внимателно мониториране, особено след първите няколко седмици на лечние, тъй като след продължителен период (няколко седмици) може да настъпи кумулиране.
English: However, exposures in the embryofoetal development studies were below the clinical exposure based on AUC comparison, it is therefore difficult to define to what extent these results can be extrapolated to humans.
Bulgarian: Въпреки това, проучванията за експозицията въз основа на сравнение на AUC върху фетоембрионалното развитие са под клиничната експозиция, и затова е трудно да се определи до каква степен тези резултати могат да бъдат съпоставими за хората.
English: CuSCC usually occurred early in the course of treatment with a median time to the first appearance of 7 to 8 weeks.
Bulgarian: КСКК обикновено възниква рано в хода на лечението с медиана на времето до първата поява 7 до 8 седмици.
English: Although metabolism does not appear to result in a relevant amount of metabolites in plasma, the importance of metabolism for excretion cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки че метаболизмът не води до получаване на съответно количество метаболити в плазмата, не може да се изключи значението на метаболизма за екскрецията.
English: Vemurafenib is a Class IV substance (low solubility and permeability), using the criteria described in the Biopharmaceutics Classification System.
Bulgarian: Вемурафениб е вещество от клас IV (ниска разтворимост и пермеабилитет) според критериите, описани в Системата за класификация на биофармацевтичните средства.
English: If a dose is missed, it can be taken up to 4 hours prior to the next dose to maintain the twice daily regimen.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя може да се приеме до 4 часа преди следващата доза, за да се спази схемата на лечение два пъти дневно.
English: Further monitoring is recommended in particular in patients with moderate to severe hepatic impairment monthly during the first 3 months of treatment followed by every 3 months thereafter or more often as clinically indicated.
Bulgarian: Препоръчва се допълнително мониториране, особено при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, ежемесечно по време на първите 3 месеца от лечението и на всеки 3 месеца след това или по-често според клиничните показания.
English: Please tell your doctor if you are taking an oral contraceptive.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате перорален контрацептив.
English: Any suspicious skin lesions should be excised, sent for dermatopathologic evaluation and treated as per local standard of care.
Bulgarian: Всички съмнителни кожни лезии трябва да се ексцизират, да се изпратят за дерматопатологична оценка и да се лекуват според местния стандарт за грижи.
English: Many anticancer medicinal products are substrates of BCRP and therefore there is a theoretical risk for an interaction with vemurafenib.
Bulgarian: Много лекарствени продукти за лечение на рак са субстрати на BCRP и поради това съществува теоретичен риск за взаимодействие с вемурафениб.
English: ● A medicine called ipilimumab, another medicine for the treatment of melanoma.
Bulgarian: Лекарство, наречено ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом.
English: It is currently unknown whether vemurafenib is a substrate also to other transport proteins.
Bulgarian: Към момента не е известно дали вемурафениб е субстрат и на други транспортни протеини.
English: ● Blockage of blood flow to part of the eye (retinal vein occlusion)
Bulgarian: Блокиране на кръвотока към част на окото (запушване на ретинална вена)
English: No specific studies with vemurafenib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с вемурафениб при животни за оценка на ефекта върху фертилитета.
English: • ≥ 5x ULN ALT
Bulgarian: • ≥ 5x ГГН ALT
English: (z) As of February 01, 2012, a total of 675 patients were evaluable for the post-hoc analysis update of PFS.
Bulgarian: Към 1 февруари 2012 общо 675 пациенти са били оценявани чрез обновен post hoc анализ за PFS.
English: Initiation of treatment with vemurafenib is not recommended in patients with QTc>500 milliseconds (ms).
Bulgarian: Започване на лечение с вемурафениб не се препоръчва при пациенти с QTc >500 милисекунди (ms).
English: ● Tell your doctor if you observe any unusual thickening of the palms of your hands accompanied by tightening of the fingers inward or any unusual thickening of the soles of your feet which may be painful.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако наблюдавате необичайно удебеляване на дланите на ръцете, придружено от свиване на пръстите навътре, или някакво необичайно удебеляване на стъпалата на краката, което може да бъде болезнено.
English: Re-initiation of treatment should occur once the QTc decreases below 500 ms and at a lower dose as described in table 2.
Bulgarian: Лечението трябва да се поднови след намаляване на QTc под 500 ms и при по-ниска доза, както е описано в таблица 2.
English: Patients who develop adverse reactions should receive appropriate symptomatic treatment.
Bulgarian: Пациентите, които развият нежелани реакции, трябва да получат подходящо симптоматично лечение.
English: Based on its mechanism of action, vemurafenib could cause fetal harm when administered to a pregnant woman.
Bulgarian: Поради своя механизъм на действие вемурафениб би могъл да причини фетално увреждане, когато се прилага на бременна жена.
English: Based on the population PK analysis, age has no statistically significant effect on vemurafenib pharmacokinetics.
Bulgarian: Въз основа на популационния PK анализ възрастта няма статистически значим ефект върху фармакокинетиката на вемурафениб.
English: * Includes acute kidney injury, renal impairment, and laboratory changes consistent with acute kidney injury.
Bulgarian: * Включва остро бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност и промени в лабораторните показатели, съответстващи на остро бъбречно увреждане.
English: ● Decreased white blood cells (neutropenia).
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения).
English: Vemurafenib should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Bulgarian: Вемурафениб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза за майката надхвърля евентуалния риск за плода.
English: ● use a lip balm and a broad spectrum sunscreen (minimum of Sun Protection Factor (SPF) 30, re-applied every 2 to 3 hours).
Bulgarian: • използвайте балсам за устни и слънцезащитни средства с широк спектър на действие (минимум слънцезащитен фактор (SPF) 30, като ги прилагате през 2 до 3 часа).
English: ● Inflammation of blood vessels
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове
English: The prescriber should examine the patient monthly during and up to six months after treatment for cuSCC.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да преглежда пациента всеки месец по време на и до 6 месеца след лечение за кСКК.
English: December 20,
Bulgarian: 20 декември,
English: Temporarily interrupt treatment until QTc decreases below 500 ms.
Bulgarian: Временно да се прекъсне лечението до намаляване на QTc под 500 ms.
English: Alternative treatment with less inducing potential should be considered to maintain the efficacy of vemurafenib.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативно лечение с по-малък индуциращ потенциал, за да се поддържа ефикасността на вемурафениб.
English: Zelboraf has side effects that can affect your ability to drive or to operate machines.
Bulgarian: Zelboraf има нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви да шофирате или да работите с машини.