FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • op de kortst mogelijke termijn niet-besmette partijen van oplossingen voor peritoneale dialyse voor patiënten in de EU beschikbaar moesten komen en er dus prioriteit werd verleend aan andere, door Baxter op alternatieve productielocaties buiten de Europese Economische Ruimte geproduceerde PD-oplossingen;
Slovenian: • Za bolnike po vsej EU je bilo treba v najkrajšem možnem času zagotoviti enake raztopine za peritonealno dializo, zaradi česar so bile nadomestne raztopine za PD, proizvedene v drugih obratih družbe Baxter izven EGP (Evropski gospodarski prostor), prednostne.
Dutch: In deze fase van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 zijn er voldoende gegevens beschikbaar voor de aanbeveling van een wijziging van de handelsvergunningen bestaande uit de toevoeging van Canada, Polen en Turkije als extra productielocaties, aangezien op deze locaties geen belangrijke kwaliteitsproblemen werden gesignaleerd.
Slovenian: V tej fazi postopka, ki je v skladu s členom 31, je na voljo dovolj podatkov, da se priporoči sprememba dovoljenj za promet z zdravilom, in sicer vključitev Kanade, Poljske in Turčije kot držav dodatnih proizvodnih obratov, saj v njih niso ugotovili nobenih večjih težav s kakovostjo.
Dutch: • het CHMP de verwijzing heeft bestudeerd krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor dialyseoplossingen geproduceerd in Castlebar door de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven;
Slovenian: • CHMP je proučil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za raztopine za dializo, ki jih v Castlebaru proizvaja skupina družb in povezanih družb Baxter.
Dutch: - alle geneesmiddelbestanddelen moeten worden ondersteund door 'active substance master files' (ASMF's) of de juiste gegevens en voldoen aan de vereisten van de Europese Farmacopee;
Slovenian: - Vse zdravilne učinkovine morajo biti ustrezno podprte z glavno dokumentacijo ali ustreznimi podatki ter v skladu z zahtevami Evropske farmakopeje.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat er voldoende gegevens inzake de kwaliteit beschikbaar zijn voor de aanbeveling van de toevoeging van productielocaties in Canada, Polen en Turkije aan de bestaande handelsvergunningen voor oplossingen voor peritoneale dialyse,
Slovenian: • CHMP meni, da so na voljo zadostni podatki o kakovosti, da lahko priporoči vključitev proizvodnih obratov v Kanadi, na Poljskem in v Turčiji v obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom za raztopine za peritonealno dializo.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen betreffende de toevoeging van drie productielocaties (Canada, Turkije en Polen) waarvoor de relevante wijzigingen van de rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters worden weergegeven in bijlage III voor door de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven geproduceerde dialyseoplossingen (zie bijlage I).
Slovenian: CHMP priporoča spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z dodajanjem treh novih proizvodnih obratov (Kanada, Turčija in Poljska), za katera so v Prilogi III navedena ustrezna dopolnila poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo raztopin za peritonealno dializo, ki jih proizvaja skupina družb in povezanih družb Baxter (glejte Prilogo I).
Dutch: Door de Europese Commissie (EC) werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, in gang gezet na meldingen van buiten de specificaties vallende resultaten voor endotoxinen in dialyseoplossingen geproduceerd in Castlebar door de Baxterbedrijvengroep en gelieerde bedrijven.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je sprožila Evropska komisija po poročanju o rezultatih izven specifikacijskih meja za endotoksine v dializnih raztopinah, proizvedenih v Castlebaru, v skupini družb in povezanih družb Baxter.
Dutch: Alle producten die worden vrijgegeven onder de voorwaarden van de EU-handelsvergunningen, moeten standaard door een gekwalificeerde persoon (QP) worden vrijgegeven; de QP's moeten er met name van overtuigd zijn dat de werkzame bestanddelen in overeenstemming met de EU-eisen voor GMP (goede productiemethode) worden geproduceerd.
Slovenian: Standardna usposobljenost za proizvodnjo (QP) se mora uporabljati za vsa zdravila, ki se izdajajo v skladu s pogoji dovoljenj za promet z zdravili v EU; izpolnjeni morajo biti zlasti standardi usposobljenosti za proizvodnjo glede proizvajanja zdravilnih učinkovin v skladu z zahtevami dobre proizvodne prakse (GMP) v EU.
Dutch: Daarom oordeelt het CHMP, behoudens de lopende procedure krachtens artikel 31, dat er voldoende informatie beschikbaar is voor een eerste advies voor deze procedure krachtens artikel 31 waarbij de toevoeging wordt aanbevolen van productielocaties in Canada, Polen en Turkije aan de bestaande handelsvergunningen voor PD-oplossingen, afhankelijk van de in bijlage IV weergegeven voorwaarden.
Slovenian: Zato CHMP ne glede na potekajoči postopek v skladu s členom 31 meni, da je na voljo dovolj podatkov za izdajo prvega mnenja v tem postopku po členu 31, ki priporoča dodajanje proizvodnih obratov v Kanadi, na Poljskem in v Turčiji v obstoječa dovoljenja za raztopine za PD v skladu s pogoji, navedenimi v Prilogi IV. Na splošno je treba upoštevati naslednje:
Dutch: De beoordeling van de in Castlebar gesignaleerde problemen leidde, met de onderbreking van de levering vanaf deze locatie, tot de noodzaak extra productielocaties goed te keuren om de levering van PD-oplossingen in Europa veilig te stellen.
Slovenian: Pregled težav, odkritih v proizvodnem obratu Castlebar, in motnje z dobavo s tega proizvodnega obrata so vodili do potrebe po odobritvi dodatnega proizvodnega obrata, ki bi zagotovil oskrbo z raztopinami za PD po Evropi.
Dutch: - alle uitgangsmaterialen (inclusief hulpstoffen) moeten worden onderworpen aan toereikende standaardcontrole van microbiële besmetting en, tenzij ongerechtvaardigd, getest op endotoxinen;
Slovenian: - Opraviti je treba ustrezno rutinsko kontrolo mikrobne kontaminacije in, razen če ni utemeljeno, testiranje za endotoksine vsega izhodiščnega materiala (vključno s pomožnimi snovmi).
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de toevoeging van drie productielocaties aan de vergunningen voor het in de handel brengen en wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, opgesteld door het EMA
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dodajanje treh novih proizvodnih obratov v dovoljenja za promet z zdravilom in dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Dutch: Deze dialyseoplossingen werden dus geïmporteerd uit Canada, Singapore, Turkije en de VS. Om te voldoen aan de vraag nam de ongekende import van PD-oplossingen uit Canada, Turkije en de VS toe.
Slovenian: Te dializne raztopine so bile tako uvožene iz Kanade, Singapurja, Turčije in ZDA.
Dutch: Redenen voor de toevoeging van drie productielocaties aan de vergunningen voor het in de handel brengen en wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Slovenian: Podlaga za dodajanje treh proizvodnih obratov v dovoljenja za promet z zdravilom ter dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Dutch: In afwachting van de uitkomst van een recente, op deze locatie uitgevoerde inspectie is momenteel de beschikbare informatie over de Amerikaanse locatie ontoereikend om over toevoeging van deze locatie een beslissing te nemen.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo o proizvodnem obratu v ZDA, ne zadostujejo za potrditev njegove vključitve, saj je ta odvisna od izida nedavnega inšpekcijskega pregleda tega obrata.
Dutch: Het hiermee corresponderende besluit van de Commissie werd op 13 juli 2011 uitgevaardigd.
Slovenian: Ustrezna odločitev Komisije je bila izdana 13. julija 2011.
Dutch: In eerste instantie werden twee adviezen uitgebracht.
Slovenian: Izdani sta bili dve prvotni mnenji.
Dutch: Na goedkeuring dient tevens gedurende 12 maanden monitoring plaats te vinden.
Slovenian: Po kvalifikaciji je treba izvesti tudi 12-mesečno spremljanje.
Dutch: Er moet goed op worden gelet dat er consistentie is.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti zagotavljanju doslednosti.
Dutch: Het onderzoek ondersteunt dat een combinatie van factoren aan de bevindingen heeft bijgedragen.
Slovenian: Preiskava potrjuje, da je na ugotovitve vplivala kombinacija različnih dejavnikov.
Dutch: Naast het programma voor kwaliteitsverbetering werden stappen ontwikkeld om de levering in de toekomst te garanderen.
Slovenian: Poleg programa za izboljšanje kakovosti so bili oblikovani tudi postopki za zagotovitev oskrbe v prihodnje.
Dutch: De Singaporese productiefaciliteit werd slechts één keer ingeschakeld en wordt niet langer als een alternatief beschouwd.
Slovenian: Proizvodni obrat v Singapurju je bil uporabljen samo enkrat in ne velja več kot nadomestna možnost.
Dutch: Deze dialyseoplossingen werden derhalve uit Canada, Singapore, Turkije en de VS geïmporteerd.
Slovenian: Te dializne raztopine so bile tako uvožene iz Kanade, Singapurja, Turčije in ZDA.
Dutch: In mei 2011 werd een tweede advies uitgebracht, waarin werd aanbevolen om de in de VS gelegen locatie als extra productielocatie toe te voegen.
Slovenian: Drugo mnenje je bilo nato izdano maja 2011, v njem pa je bila priporočena vključitev proizvodnega obrata v ZDA kot dodatnega proizvodnega obrata.
Dutch: Hoewel na ontmanteling van de lijnen geen proteïne-/biofilm werd gevonden, werden wel grampositieve en gramnegatieve micro-organismen geïdentificeerd.
Slovenian: Čeprav pri razstavitvi linije niso odkrili nobenih beljakovin/biofilma, pa so ugotovili prisotnost grampozitivnih in gramnegativnih mikroorganizmov.
Dutch: Het CHMP was van mening dat voor de volledigheid een farmacovigilantie-inspectie dient plaats te vinden.
Slovenian: CHMP je menil, da je za zagotovitev celovitosti treba izvesti farmakovigilančni pregled.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de handelsvergunningen
Slovenian: Podlaga za spremembo dovoljenj za promet z zdravilom
Dutch: • Het Comité is van mening dat het programma voor toekomstige leveringen dat door de houder van de handelsvergunning is ingediend, toereikend is.
Slovenian: • Odbor ocenjuje, da je program oskrbe v prihodnosti, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, primeren.
Dutch: Het CHMP ging akkoord met de voorgestelde studies.
Slovenian: CHMP je predlagane študije potrdil.
Dutch: Het eerste advies betreffende de toevoeging van de locaties in Canada, Polen en Turkije als extra productiefaciliteiten in de handelsvergunningen van de respectievelijke oplossingen voor peritoneale dialyse werd in april 2011 door het CHMP uitgebracht en het hiermee corresponderende besluit van de Commissie werd op 12 mei 2011 uitgevaardigd.
Slovenian: Prvo mnenje glede vključitve obratov v Kanadi, na Poljskem in v Turčiji kot dodatnih proizvodnih obratov v dovoljenje za promet z zdravilom za zadevne raztopine za peritonealno dializo je Odbor izdal aprila 2011, Komisija pa je ustrezno odločitev izdala dne 12. maja 2011.
Dutch: Monosol en de 0,9% natriumchlorideoplossing voor hemodialyse werden onmiddellijk uit de handel genomen, omdat er alternatieven beschikbaar waren.
Slovenian: Zdravilo Monosol in 0,9 % natrijev klorid za raztopine za hemodializo sta bila takoj umaknjena s trga, saj so bila na voljo druga nadomestna zdravila.
Dutch: Er werd een plan overeengekomen voor de instandhouding van bestaande productielocaties, registratie van aanvullende locaties in Italië en het VK, uitbreiding van verschillende locaties om de capaciteit en contingentie voor voldoende alternatieve leveranciers/voorraden van grondstoffen te vergroten.
Slovenian: Potrjen je bil tudi načrt za ohranitev obstoječih proizvodnih obratov, registracijo dodatnih obratov v Italiji in Združenem kraljestvu ter razširitev različnih obratov za povečanje zmogljivosti in razpoložljivosti za zadostne nadomestne ponudnike/zaloge za surovine.
Dutch: Rekening houdend met de cruciale aard van deze geneesmiddelen en de noodzaak dat er binnen de kortst mogelijke tijd onbesmette partijen beschikbaar zouden komen voor patiënten binnen de EU, werd naar alternatieven gezocht.
Slovenian: Ob upoštevanju pomena teh zdravil in potrebe, da so neokužene serije dializnih raztopin v najkrajšem možnem času na voljo bolnikom po vsej EU, so se iskala nadomestna zdravila.
Dutch: Er werd nieuw ontworpen apparatuur geïnstalleerd, met de bedoeling om de gebieden te minimaliseren waar water/oplossingen zich kunnen ophopen.
Slovenian: Nameščena je bila nova, preoblikovana oprema, s katero so želeli čim bolj omejiti območja, kjer bi se lahko zbirala voda/raztopine.
Dutch: Dit moet vroege detectie van lage endotoxinespiegels mogelijk maken, alsmede een trendanalyse die als een vroegtijdig waarschuwingssysteem dient te fungeren.
Slovenian: To naj bi omogočilo zgodnje odkrivanje nizkih ravni endotoksina in analizo trenda, ki naj bi zagotovila zgodnje varnostno opozorilo.
Dutch: Het CHMP wil dat de inspectie van de locatie Castlebar eind december 2011 plaatsvindt en dat de uitkomst van de inspectie aan de nationale bevoegde instanties wordt gemeld.
Slovenian: CHMP zahteva, da se inšpekcijski pregled obrata v Castlebaru izvede do konca decembra 2011 in da se izid pregleda predloži pristojnim nacionalnim organom.
Dutch: Andere activiteiten voor een betere farmacovigilantie zijn de klinische audit, waarbij gegevens over het aantal gevallen van peritonitis in de EU zullen worden verzameld, alsmede een observationeel onderzoek om de ernst van peritonitisepisoden (inclusief fatale afloop) en de invloed op de klinische uitkomsten op de lange termijn te beoordelen.
Slovenian: Preostala ukrepa za povečano farmakovigilanco sta klinična presoja, pri kateri bodo zbrani podatki o številu dogodkov peritonitisa v EU, ter opazovalna študija za oceno resnosti epizod peritonitisa (vključno s smrtnimi izidi) in učinka na klinični izid v daljšem časovnem obdobju.
Dutch: Het contingentieplan voor voldoende alternatieve leveranciers/voorraden van grondstoffen werd akkoord bevonden.
Slovenian: Potrjen je bil načrt ukrepov za zadostno/nadomestno oskrbo/zalogo za surovine.
Dutch: Over het geheel genomen heeft waarschijnlijk een combinatie van factoren een rol gespeeld in de bevindingen, zoals een ontoereikend ontwerp van de apparatuur, mechanisch falen van apparatuur (in enkele tanks die in de betrokken lijnen werden gebruikt, zijn scheurtjes gevonden), methoden van microbiële monitoring die niet routinematig werden toegepast en die niet aan de modernste eisen voldeden, zoals ouderwetse methoden voor het monitoren van endotoxinen en een tekortschietend regime voor reiniging en sanitisatie.
Slovenian: Na splošno je na te ugotovitve verjetno vplivala kombinacija različnih dejavnikov, kot so neustrezno izdelana oprema, mehanske napake opreme (v nekaterih rezervoarjih, ki so se uporabljali v okuženih linijah, so bile odkrite razpoke), metode mikrobnega nadzorovanja niso bile sodobne in se niso rutinsko izvajale, kar velja tudi za zastarelo metodo nadzorovanja endotoksinov, ter neustrezni sistem čiščenja in sanacije.
Dutch: Het plan van de houder van de handelsvergunning om bestaande productielocaties in bedrijf te houden, extra locaties te registeren en de productiecapaciteit van andere locaties uit te breiden, is doelmatig.
Slovenian: Načrt imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za ohranitev obstoječih proizvodnih obratov, registracijo dodatnih proizvodnih obratov in povečanje proizvodnih zmogljivosti drugih obratov je ustrezen.
Dutch: • Het Comité stelt als eis dat de houder van de handelsvergunning het afgesproken epidemiologische onderzoek (klinische audit en een observationeel onderzoek) en de andere maatregelen uitvoert die in het risicomanagementplan zijn beschreven.
Slovenian: • Odbor zahteva, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvede dogovorjene epidemiološke študije, klinično presojo in opazovalno študijo ter druge ukrepe, opisane v načrtu za obvladovanje tveganja.
Dutch: • Het Comité heeft alle gegevens bestudeerd die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend, schriftelijk en bij de mondelinge toelichtingen, met inbegrip van het algemene onderzoeksrapport over de onderliggende oorzaak, en komt tot de conclusie dat de houder van de handelsvergunning een uitgebreid onderzoek heeft verricht naar de onderliggende oorzaak van de buiten de specificaties vallende resultaten voor endotoxinen in dialyseoplossingen die in bepaalde productielijnen in Castlebar werden geproduceerd.
Slovenian: • Odbor je upošteval vse podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je ta predložil v pisni obliki in med ustnimi pojasnili, vključno s celotnim poročilom za preučitev glavnega vzroka, in sklenil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel celovito preiskavo glavnega vzroka, ki je povzročal rezultate zunaj specifikacijskih meja za endotoksine v dializnih raztopinah, proizvedenih na določenih proizvodnih linijah v Castlebaru.
Dutch: Het CHMP kan nu een derde en laatste advies uitbrengen in het kader van de beoordelingsprocedure krachtens artikel 31, gericht op de problemen op de locatie Castlebar.
Slovenian: CHMP lahko zdaj izda tretje in končno mnenje v zvezi s postopkom pregleda v skladu s členom 31, s poudarkom na težavah v proizvodnem obratu v Castlebaru.
Dutch: Producten die in de betrokken lijnen in Castlebar werden vervaardigd, waren de oplossingen voor peritoneale dialyse (PD) Dianeal, Extraneal en Nutrineal; en Monosol en de 0,9% natriumchlorideoplossing voor hemodialyse.
Slovenian: Med zdravili, ki so se proizvajala na okuženih linijah v Castlebaru, so bile raztopine za peritonealno dializo (PD) Dianeal, Extraneal in Nutrineal, zdravilo Monosol ter 0,9 % natrijev klorid za hemodializo.
Dutch: Op de locatie dienen moderne, snelle microbiële methoden te worden toegepast op grondstoffen, hulpstoffen en het eindproduct, teneinde de variatie te verminderen, de doorlooptijd te verbeteren en de kwaliteit van de informatie te bevorderen.
Slovenian: V obratih je treba za surovine, pomožne snovi in končna zdravila uvesti sodobne hitre mikrobiološke metode, da bi se zmanjšala variabilnost, skrajšal čas obtoka in izboljšala kakovost informacij.
Dutch: Het risico op aseptische peritonitis bleek toegenomen indien een patiënt een of meer aangedane zakken of partij(en) met een verhoogde endotoxinespiegel had gebruikt.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se je tveganje za aseptični peritonitis povečalo, če je bolnik uporabil eno ali več okuženih vrečk iz serije/serij, ki so vsebovale povečane ravni endotoksina.
Dutch: De dialyseoplossingen die in de betrokken lijnen worden geproduceerd, worden hangende de uitkomst van deze inspectie niet vrijgegeven voor de markt.
Slovenian: Dializne raztopine, proizvedene na okuženih linijah, se pred izidom tega pregleda ne sproščajo na trg.
Dutch: In de productinformatie van de dialyseoplossingen is het risico van peritonitis opgenomen.
Slovenian: Informacije o zdravilu za dializne raztopine vključujejo tveganje za peritonitis.
Dutch: Met het oog op ernstige leveringsbeperkingen voor Dianeal, Extraneal en Nutrineal en het risico dat patiënten op andere PD-oplossingen of -therapieën zouden overschakelen, was het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van oordeel dat prioriteit moest worden verleend aan het gebruik van vergelijkbare, door Baxter op andere productielocaties buiten de EER (Europese Economische Ruimte) vervaardigde producten, omdat men van mening was dat deze producten therapeutisch gelijkwaardig zijn aan de EU-producten, en er voldoende zekerheid bestond over de kwaliteit.
Slovenian: Zaradi hudih omejitev oskrbe z zdravili Dianeal, Extraneal in Nutrineal ter tveganja za bolnike zaradi zamenjave zdravila z nadomestnimi raztopinami ali terapijami za PD, je CHMP menil, da je uporaba primerljivih zdravil, ki jih proizvaja družba Baxter v drugih proizvodnih obratih zunaj EGS (Evropskega gospodarskega prostora), prednostna, saj je bilo ocenjeno, da so ta zdravila terapevtsko enakovredna zdravilom iz EU, obstajala pa so tudi ustrezna zagotovila glede njihove kakovosti.
Dutch: In reactie op de vervanging van het product van Castlebar, die voor het grootste deel in april 2011 plaatsvond, werd een afname van het aantal gemelde gevallen van aseptische peritonitis gezien.
Slovenian: Opaženo je bilo, da je po zamenjavi zdravil, proizvedenih v Castlebaru, ki je bila večinoma izvedena aprila 2011, število primerov aseptičnega peritonitisa, o katerih so poročali, upadlo.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen, opgesteld door het EMA
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Dutch: • Het Comité is akkoord gegaan met het managementplan voor veranderingen ten behoeve van de ontwikkeling van de wereldwijde correctieve en preventieve acties (CAPA's) in Castlebar.
Slovenian: • Odbor je potrdil načrt upravljanja sprememb za oblikovanje celovitih korektivnih in preventivnih ukrepov v Castlebaru.
Dutch: Omdat nog niet alle gegevens om de artikel 31-procedure af te ronden beschikbaar waren, werd voor de beoordeling een stapsgewijze aanpak gehanteerd, wat ertoe leidde dat het CHMP achtereenvolgende adviezen uitbracht.
Slovenian: Dokler niso bili na voljo vsi podatki za dokončanje postopka po členu 31, je vrednotenje in posledično izdajanje mnenj CHMP potekalo postopoma.
Dutch: Dit zal een periode van intensieve monitoring zijn, waarin wordt vastgesteld of de locatie aan acceptabele standaarden voldoet.
Slovenian: To bo obdobje intenzivnega spremljanja, da se ugotovi, ali obrat deluje v skladu s sprejemljivimi standardi.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja dializnih raztopin, ki jih proizvaja skupina družb in povezanih družb Baxter v obratu Castlebar (glejte Prilogo I)
Dutch: Ook alle veranderingen van processen, frequenties of grenswaarden die het gevolg zijn van de beoordeling, dienen aan de nationale bevoegde instanties te worden voorgelegd via toepasselijke registratieprocedures.
Slovenian: Vse spremembe postopkov, pogostnosti ali omejitev, ki bodo posledica ocenjevanja, se morajo prav tako predložiti pristojnim nacionalnim organom v skladu z ustreznimi regulativnimi postopki.
Dutch: Naast de activiteiten om het kwaliteitsrisico zo klein mogelijk te maken, zijn er aanvullende risicominimaliserende activiteiten, bestaande uit het rapporteren van partijnummers, directe communicatie met gezondheidswerkers en een vragenlijst over bijwerkingen.
Slovenian: Poleg ukrepov za zmanjševanje tveganja v zvezi s kakovostjo dajejo dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja poseben poudarek na poročanje o številkah serij, poročanje prek neposrednih obvestil za zdravstvene delavce in vprašalnik o neželenih učinkih.
Dutch: Het CHMP was er op grond van de voorgestelde maatregelen gerust op dat verbeteringen zullen worden geïmplementeerd en aan nadere monitoring zullen worden onderworpen.
Slovenian: Predlagani ukrepi so CHMP zagotovili, da se izvajajo ustrezni korektivni ukrepi, ki se bodo preverjali z nadaljnjim spremljanjem.
Dutch: • Het Comité is van mening dat essentiële verbeteringen zijn doorgevoerd, bestaande uit het opnieuw ontwerpen van de betrokken lijnen, de invoering van moderne, snelle microbiële methoden die op de locatie worden toegepast voor grondstoffen, hulpstoffen en het eindproduct, en een gevoeligere methode voor het testen op endotoxinen, met aangescherpte detectielimieten voor zowel het eindproduct als de hulpstoffen.
Slovenian: • Odbor meni, da so bile uvedene najpomembnejše izboljšave, vključno s preureditvijo okuženih linij, uvedbo hitrih sodobnih mikrobioloških metod na mestu za surovine, pomožne snovi in končno zdravilo ter natančnejšim načinom testiranja za endotoksine z nižjo mejo zaznavanja tako za končna zdravila kot za pomožne snovi.