FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere oplysninger om Afoxolaner Merial findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Czech: Další informace o přípravku Afoxolaner Merial jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for NexGard i 2014 ("informeret samtykke").
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku NexGard udělené v roce 2014 („informovaný souhlas").
Danish: Afoxolaner Merial (afoxolaner) EMA/206832/2019
Czech: Afoxolaner Merial (afoxolanerum) EMA/206832/2019
Danish: Afoxolaner Merial fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. maj 2019.
Czech: Přípravku Afoxolaner Merial bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 20. května 2019.
Danish: Afoxolaner dræber parasitter ved at overstimulere deres nervesystem.
Czech: Afoxolaner hubí parazity tím, že způsobuje nadměrnou stimulaci jejich nervového systému.
Danish: Efter indgivelsen holder virkningen sig i mindst 5 uger mod lopper og op til én måned mod flåter.
Czech: Po podání působí proti blechám nejméně po dobu 5 týdnů a proti klíšťatům po dobu až 1 měsíce.
Danish: Afoxolaner Merial dræber lopper i løbet af 8 timer og flåter i løbet af 48 timer.
Czech: Přípravek Afoxolaner Merial usmrtí blechy do 8 hodin a klíšťata do 48 hodin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Afoxolaner Merial opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Afoxolaner Merial převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Danish: Virkningen af Afoxolaner Merial er undersøgt i både laboratorie- og feltstudier.
Czech: Účinnost přípravku Afoxolaner Merial byla zkoumána jak v laboratorních, tak v terénních studiích.
Danish: Da parasitter skal begynde at tage næring fra hunden for at blive dræbt af lægemidlet, kan det ikke udelukkes, at de kan overføre sygdomme, de kan være inficeret med.
Czech: Jelikož usmrcení parazitů léčivým přípravkem je podmíněno jejich přisáním na psa, může nastat riziko přenosu onemocnění, kterými mohou být nakaženi.
Danish: For at det aktive stof kan virke, skal lopper og flåter først hægte sig fast i huden og begynde at tage næring fra hundens blod.
Czech: Aby léčivá látka byla účinná, musí se blechy a klíšťata přichytit na kůži a zahájit sání psí krve.
Danish: Afoxolaner Merial reducerede antallet af lopper og flåter med mindst 98 % og var mindst lige så effektivt som et spot-on-lægemiddel, der indeholder pyriprol (et andet lægemiddel mod lopper og flåter).
Czech: Přípravek Afoxolaner Merial snížil počet blech a klíšťat nejméně o 98 % a byl alespoň stejně účinný jako přípravek k nakapání na kůži obsahující pyriprol (jiné léčivo proti blechám a klíšťatům).
Danish: Afoxolaner Merial er et lægemiddel til dyr, der anvendes til behandling af loppe- og flåtangreb såvel som demodicose- og sarcoptesskab (angreb på huden forårsaget af to forskellige typer af mider) hos hunde.
Czech: Afoxolaner Merial je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě napadení blechami a klíšťaty a k léčbě demodikózy a sarkoptového svrabu (napadení kůže způsobeného dvěma různými druhy roztočů) u psů.
Danish: Afoxolaner dræber lopper, før de kan lægge æg, og reducerer dermed spredningen af smitten til hundens omgivelser.
Czech: Afoxolaner usmrtí blechy dříve, než mohou naklást vajíčka, a pomáhá tak snižovat kontaminaci životního prostředí psa.
Danish: Behandlingen bør gentages med månedlige intervaller i løbet af loppe- eller flåtsæsonen, månedligt ved demodicoseskab, indtil det er lykkedes at behandle skabet (bekræftet ved to negative hudskrabninger med én måneds mellemrum) og månedligt i to måneder ved sarcoptesskab eller længere, hvis kliniske tegn og hudskrabninger viser, at behandlingen ikke har virket.
Czech: V případě demodikózy by se mělo opakovat každý měsíc až do vyléčení (potvrzeného dvěma negativními výsledky testů přítomnosti roztočů v seškrábnuté kůži provedených s odstupem jednoho měsíce) a v případě sarkoptového svrabu by se mělo opakovat jednou za měsíc po dobu dvou měsíců nebo déle, pokud je léčba na základě klinických příznaků a vzorků seškrábnuté kůže neúspěšná.
Danish: Dette medfører en ukontrolleret aktivitet i nervesystemet, så lopperne, flåterne og miderne lammes og dør.
Czech: To má za následek nekontrolovatelnou aktivitu nervového systému a paralýzu a uhynutí blech, klíšťat a roztočů.
Danish: Den virksomhed, som fremstiller NexGard, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Afoxolaner Merial ("informeret samtykke").
Czech: Výrobce přípravku NexGard souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Afoxolaner Merial („informovaný souhlas").
Danish: Afoxolaner Merial (afoxolaner)
Czech: Afoxolaner Merial (afoxolanerum)
Danish: Afoxolaner Merial fås som tyggetabletter i fire forskellige styrker, så de kan anvendes til hunde med forskellig vægt.
Czech: Přípravek Afoxolaner Merial je dostupný ve formě žvýkacích tablet ve čtyřech různých silách pro použití u psů s různou hmotností.
Danish: Afoxolaner Merial havde reduceret antallet af levende mider med 97 % 56 dage efter behandlingsstart og med 98 % 84 dage efter behandlingsstart.
Czech: Přípravek Afoxolaner Merial snížil počet živých roztočů 56 dnů po zahájení léčby o 97 % a 84 dnů po zahájení léčby o 98 %.
Danish: Afoxolaner Merial havde reduceret antallet af levende mider med 96% 28 dage efter behandlingsstart og med 100% 56 dage efter behandlingsstart.
Czech: Přípravek Afoxolaner Merial snížil počet živých roztočů 28 dnů po zahájení léčby o 96 % a 56 dnů po zahájení léčby o 100 %.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Afoxolaner Merial, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Czech: Více informací o používání přípravku Afoxolaner Merial naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Danish: Det udleveres kun efter recept.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Danish: Det kan anvendes som led i behandlingen af loppebetinget allergisk dermatitis (en allergisk reaktion mod loppebid).
Czech: Lze jej použít také v rámci léčby alergie na bleší kousnutí.
Danish: Oversigt over Afoxolaner Merial, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled informací o přípravku Afoxolaner Merial a proč byl registrován v EU
Danish: Andre oplysninger om Afoxolaner Merial
Czech: Další informace o přípravku Afoxolaner Merial
Danish: I et EU-feltstudie med 146 hunde med loppe- og/eller flåtangreb var en enkelt behandling med Afoxolaner Merial effektiv mod loppe- og flåtangreb hos hunde i op til 30 dage efter behandlingen.
Czech: V terénní studii provedené v EU, do které bylo zařazeno 146 psů napadených blechami a/nebo klíšťaty, bylo jedno ošetření přípravkem Afoxolaner Merial v rámci léčby napadení blechami a klíšťaty u psů účinné po dobu až 30 dnů.
Danish: Et tredje EU-feltstudie omfattede 38 hunde med sarcoptesskab, som blev behandlet månedligt i to måneder med Afoxolaner Merial.
Czech: Třetí terénní studie provedená v EU zahrnovala 38 psů se sarkoptovým svrabem, kteří byli přípravkem Afoxolaner Merial ošetřováni jednou měsíčně po dobu dvou měsíců.
Danish: Hvad er Afoxolaner Merial, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Afoxolaner Merial a k čemu se používá?
Danish: Et andet EU-feltstudie omfattede 31 hunde med demodicoseskab, som blev behandlet tre gange med en måneds mellemrum med Afoxolaner Merial.
Czech: Druhá terénní studie provedená v EU zahrnovala 31 psů s demodikózou, kteří byli přípravkem Afoxolaner Merial ošetřováni jednou měsíčně po dobu tří měsíců.
Danish: Det aktive stof i Afoxolaner Merial, afoxolaner, er et ektoparasitdræbende middel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Afoxolaner Merial, afoxolaner, působí jako „ektoparazitikum".
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Afoxolaner Merial?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Afoxolaner Merial?
Danish: Afoxolaner Merial indeholder det aktive stof afoxolaner.
Czech: Přípravek Afoxolaner Merial obsahuje léčivou látku afoxolaner.
Danish: Der bør kun tages én tyggetablet ud fra blisterkortet ad gangen for at forhindre, at børn får adgang til produktet.
Czech: Aby se zabránilo přístupu dětí k přípravku, je třeba z blistru vyjmout vždy jen jednu žvýkací tabletu.
Danish: Hvorfor blev Afoxolaner Merial godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Afoxolaner Merial registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Afoxolaner Merial?
Czech: Jak přípravek Afoxolaner Merial působí?
Danish: Hvordan anvendes Afoxolaner Merial?
Czech: Jak se přípravek Afoxolaner Merial používá?
Danish: Den absolutte biotilgængelighed var 74 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost byla 74 %.
Danish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Czech: {DD/MM/RRRR}
Danish: Macrogol 4000
Czech: Makrogol 4000
Danish: Hundens vægt (kg)
Czech: Živá hmotnost psa (kg)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20/05/2019
Czech: Datum registrace: 20/05/2019
Danish: Ingen tegn på enterohepatisk recirkulation er observeret.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky enterohepatální cirkulace.
Danish: Povidon (E1201) Macrogol 400
Czech: Povidon (E1201) Makrogol 400
Danish: Tabletterne bør ikke deles.
Czech: Tablety nesmí být děleny.
Danish: Læg blisteret med resten af tabletterne tilbage i æsken.
Czech: Vraťte blistr se zbývajícími žvýkacími tabletami do krabičky.
Danish: Hvis hunden ikke accepterer tabletterne som de er, kan de gives sammen med foder.
Czech: Pokud pes nepřijímá tablety přímo, mohou být podány s krmivem.
Danish: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Danish: Soyaprotein
Czech: Sojový protein
Danish: Indsendelser af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) skal synkroniseres og ske med samme frekvens som for referenceproduktet.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být synchronizován a předkládán se stejnou četností jako u referenčního přípraveku.
Danish: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrig
Czech: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCIE
Danish: I alvorlige tilfælde kan det være nødvendigt at forlænge de månedlige behandlinger.
Czech: Vážné případy mohou vyžadovat prodloužené ošetření v měsíčních intervalech.
Danish: Afoxolaner MERIAL dræber lopper inden for 8 timer og flåter inden for 48 timer.
Czech: Afoxolaner MERIAL usmrcuje blechy během 8 hodin a klíšťata během 48h.
Danish: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011
Czech: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Danish: Styrke og antal af tyggetabletter der skal gives
Czech: Síla a počet žvýkacích tablet, které mají být podány
Danish: De fleste rapporterede bivirkninger var forbigående og kortvarige.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly většinou krátkodobé a spontánně odezněly.
Danish: Vask hænder efter brug.
Czech: Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.
Danish: Til hunde som vejer over 50 kg anvendes en passende kombination af tyggetabletter af forskellig/samme styrke.
Czech: U psů nad 50 kg živé hmotnosti použijte vhodnou kombinaci žvýkacích tablet různé/stejné síly.
Danish: Hund.
Czech: Psi.
Danish: Da demodecose er en multifaktuel sygdom, anbefales det at behandle underliggende sygdom på passende måde, hvor det er muligt.
Czech: Protože demodikóza je multifaktoriální onemocnění, je doporučeno také, pokud je to možné, vhodně léčit základní onemocnění.
Danish: EXP {måned/år}
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Danish: In-vitro-forsøg viste, at udstrømning af P-glykoprotein ikke finder sted, hvilket bekræfter at afoxolaner ikke er et substrat for P-glykoproteintransportører.
Czech: In-vitro pokusy ukázaly, že nedochází k efluxu P-glykoproteinu, což potvrzuje, že afoxolaner není substrátem pro P-glykoprotein transportní systém.
Danish: Macrogol 15 hydroxystearat Glycerol (E422)
Czech: Makrogol 15-hydroxystearát Glycerol (E422)
Danish: Præparatet skal gives i en dosis på 2,7-7 mg/kg kropsvægt i henhold til følgende tabel:
Czech: Přípravek by měl být podáván v dávce 2,7-7 mg/kg živé hmotnosti v souladu s následující tabulkou:
Danish: Dette resulterer i en ukontrolleret aktivitet i centralnervesystemet med deraf følgende drab af insekter eller mider.
Czech: To vede k nekontrolované činnosti centrálního nervového systému a smrti hmyzu nebo roztočů.
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr:
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Danish: En gang pr. måned i loppe- og/eller flåtsæsonen, baseret på den lokale epidemiologiske status.
Czech: V měsíčních intervalech během období výskytu blech a/nebo klíšťat, na základě místní epizootologické situace.
Danish: Afoxolaner er et insekticid og acaricid hørende til isoxazolinfamilien.
Czech: Afoxolaner je insekticid a akaricid náležející do skupiny isoxazolinů.
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Danish: Afoxolaner fordeles til væv med et fordelingsvolumen på 2,6 ± 0,6 l/kg og en systemisk clearance på 5,0 ± 1,2 ml/time/kg.
Czech: Afoxolaner je distribuován do tkání v distribučním objemu 2,6 ± 0,6 l/kg a s hodnotou systémové clearance 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
Danish: En behandling dræber flåter i op til en måned.
Czech: Jedno ošetření usmrcuje klíšťata po dobu až jednoho měsíce.
Danish: Frankrig
Czech: NĚMECKO
Danish: Afoxolaner virker ved at påvirke de ligand-styrede chloridkanaler, især de der styres af neurotransmitteren gamma-aminosmørsyre (GABA), hvorved de blokerer den præ- og postsynaptiske overførsel af chlorioner over cellemembraner.
Czech: Afoxolaner působí na ligandem řízených chloridových kanálech, především těch, které jsou řízeny neurotransmiterem gama aminomáselnou kyselinou (GABA), tak, že blokuje pre- a post-synaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány.
Danish: Præparatet kan indgå som led i behandlingen af loppeallergi (FAD).
Czech: Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).
Danish: Behandling af skab (forårsaget af Sarcoptes scabiei var. canis)
Czech: Léčba sarkoptového svrabu (způsobeného Sarcoptes scabiei var. canis).
Danish: Efter oral administration til hund har afoxolaner vist at have høj systemisk absorption.
Czech: Po perorálním podání u psů afoxolaner vykazuje vysoký stupeň systémové absorpce.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Danish: Veterinærlægemidlet er pakket enkeltvis i termoformede, laminerede PVC blisterpakninger med papirbelagt aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Veterinární léčivý přípravek je samostatně balen v tepelně formovaných laminovaných PVC blistrech s papírovo-hliníkovou fólií (Aclar/PVC/Alu).
Danish: Middel maksimal plasmakoncentration (Cmax) var 1,655 ± 332 ng/ml 2-4 timer (Tmax) efter administration af en dosis på 2,5 mg/kg afoxolaner.
Czech: Průměrná maximální koncentrace (Cmax) byla 1,655 ± 332 ng/ml v plazmě za 2-4 hodiny (Tmax) po podání afoxolaneru v dávce 2,5 mg/kg.
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner har ikke afsløret teratogene virkninger eller nogen bivirkninger på reproduktionsevnen hos hanner og hunner.
Czech: Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly žádný důkaz o teratogenním účinku nebo jakémkoliv nežádoucím účinku na reprodukční schopnosti samců a samic.
Danish: Til oral anvendelse.
Czech: Pro perorální podání.
Danish: Administrer præparatet en gang pr. måned, indtil der er opnået to negative hudskrab med en måneds mellemrum.
Czech: Podávání přípravku v měsíčních intervalech do dosažení dvou negativních kožních seškrabů provedených jeden měsíc od sebe.
Danish: Behandling af demodecose (forårsaget af Demodex canis).
Czech: Léčba demodikózy (způsobené Demodex canis).
Danish: Præparatet dræber lopper før ægproduktion og forebygger derfor smittespredning til omgivelserne.
Czech: Přípravek usmrcuje blechy před produkcí vajíček a tím brání kontaminaci domácnosti.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke fastslået under drægtighed og diegivning eller hos avlshunde.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebo u chovných psů nebyla stanovena.
Danish: Afoxolaners selektive toksicitet over for insekter/mider i forhold til pattedyr kan skyldes forskel i GABA-receptorernes følsomhed hos insekter og mider i forhold til pattedyrs receptorer.
Czech: Selektivní toxicita afoxolaneru mezi hmyzem a roztoči a savci může být odvozena od odlišné citlivosti GABA receptorů hmyzu a roztočů ve srovnání s receptory savců.
Danish: Anvendes udelukkende efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu-rizika příslušným veterinárním lékařem.
Danish: Hos hund metaboliseres afoxolaner til mere hydrofile forbindelser før det elimineres.
Czech: Afoxolaner je u psů metabolizován na více hydrofilních sloučenin a potom eliminován.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: For at forhindre at børn får adgang til veterinærlægemidlet, skal der kun tages én tablet ud af blisteret ad gangen.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Pro zabránění přístupu dětí k veterinárnímu léčivému přípravku, vyjměte vždy pouze jednu žvýkací tabletu z blistru.
Danish: Halveringstiden for afoxolaner kan imidlertid variere mellem hunde (f.eks. var t½ i ét studie op til 47,7 dage hos collier ved 25 mg/kg kropsvægt) uden at sikkerheden påvirkes.
Czech: Konečný plazmatický poločas je u většiny psů přibližně 2 týdny; nicméně poločas afoxolaneru se může lišit mezi jednotlivými psy (např. v jedné studii byl t1/2 u kolií při 25 mg/kg živé hmotnosti až 47,7 dní) bez vlivu na bezpečnost.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om lette gastrointestinale forstyrrelser (opkastning, diarré), pruritus, letargi, anoreksi og neurologiske symptomer (kramper, ataksi og muskelrysten).
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny mírné gastrointestinální potíže (zvracení, průjem), pruritus, letargie, anorexie a neurologické příznaky (křeče, ataxie a svalový třes).
Danish: Da der ikke foreligger data, skal behandling af hvalpe yngre end 8 uger og /eller hunde, som vejer under 2 kg, baseres på den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og ulemper.
Czech: Vzhledem k absenci dostupných údajů, by léčba štěňat mladších než 8 týdnů anebo psů o hmotnosti méně než 2 kg, měla být založena na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto veterinárního léčivého přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Danish: Behandling af loppeangreb hos hund (Ctenocephalides felis og C.Canis) i mindst 5 uger.
Czech: Léčba napadení blechami u psů (Ctenocephalides felis and C. canis) po dobu nejméně 5 týdnů.
Danish: Afoxolaner MERIAL tabletter kan tygges og er velsmagende for de fleste hunde.
Czech: Afoxolaner MERIAL tablety jsou žvýkací a chuťově atraktivní pro většinu psů.
Danish: Metabolitter og modersubstans elimineres fra kroppen via urin og galde, heraf hovedparten via galden.
Czech: Metabolity a léčivá látka jsou vylučovány z těla prostřednictvím moči a biliární exkrece, přičemž většina je vyloučena žlučí.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr For at forhindre at børn får adgang til veterinærlægemidlet, skal der kun tages én tablet ud af blisteret ad gangen.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro zabránění přístupu dětí k veterinárnímu léčivému přípravku, vyjměte vždy pouze jednu žvýkací tabletu z blistru.
Danish: Dosering:
Czech: Dávkování:
Danish: Krav til lægemiddelovervågning:
Czech: Specifické farmakovigilanční požadavky:
Danish: Æske med 1 blister a 1, 3 eller 6 tyggetabletter eller 15 blistre a 1 tyggetablet.
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden blistr s 1, 3 nebo 6 žvýkacími tabletami nebo 15 blistrů s 1 žvýkací tabletou.
Danish: Afoxolaner (mg)
Czech: Afoxolanerum (mg)
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Danish: Afoxolaner 11,3 mg Afoxolaner 28,3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Czech: Afoxolanerum 11,3 mg Afoxolanerum 28,3 mg Afoxolanerum 68 mg Afoxolanerum 136 mg
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po
Danish: En tyggetablet indeholder: Afoxolaner MERIAL
Czech: Každá žvýkací tableta obsahuje: Afoxolaner MERIAL
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Triglycerider, middelkædelængde
Czech: Střední nasycené triacylglyceroly
Danish: Behandling af flåtangreb hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Czech: Léčba napadení klíšťaty u psů (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Danish: En tyggetablet indeholder:
Czech: Každá žvýkací tableta obsahuje:
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Danish: Tabletterne kan tygges og er velsmagende for de fleste hunde.
Czech: Způsob podání: Tablety jsou žvýkací a chuťově atraktivní pro většinu psů.
Danish: Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.