FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antacids and H2 antagonists: Co-administration of YENTREVE with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Romanian: Antiacidele şi antagoniştii H2: Asocierea YENTREVE cu antiacide care conţin aluminiu şi magneziu sau cu famotidină nu a avut efect semnificativ asupra ratei sau extinderii absorbţiei duloxetinei după administrarea unei doze orale de 40 mg.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la niveluri ale expunerii sistemice (ASC) la duloxetină mai reduse decât expunerea clinică maximă (vezi pct. 5.3).
English: The data analysis of four 12-week, placebo-controlled clinical trials in patients with SUI, including 958 duloxetine-treated and 955 placebo-treated patients, showed that the onset of the reported adverse events typically occurred in the first week of therapy.
Romanian: Analiza datelor din patru studii clinice cu durata de 12 săptămâni, controlate placebo, la paciente cu IUE, incluzând 958 paciente tratate cu duloxetină şi 955 cu placebo, a arătat că debutul evenimentelor adverse raportate a avut loc tipic în prima săptămână de tratament.
English: The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Romanian: Asocierea duloxetinei (40 mg de două ori pe zi) creşte cu 71% ASC la starea de echilibru a tolterodinei (2 mg de două ori pe zi), dar nu afectează farmacocinetica metabolitului ei activ 5-hidroxil şi nu se recomandă ajustarea dozei.
English: Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered to patients treated with warfarin.
Romanian: De asemenea, s-au raportat creşteri ale valorilor INR atunci când duloxetina a fost asociată cu warfarină.
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking YENTREVE.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă, sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă,
English: The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
Romanian: Eficacitatea duloxetinei 40 mg administrată de două ori pe zi în tratamentul IUE a fost stabilită în patru studii controlate placebo, dublu-orb, care au randomizat 1913 femei (22-83 ani) cu IUE; dintre acestea, 958 paciente au fost randomizate pentru administrare de duloxetină şi 955 placebo.
English: The efficacy of YENTREVE is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
Romanian: Eficacitatea YENTREVE este sporită atunci când medicamentul este asociat cu un program de antrenament denumit Antrenarea Muşchilor Platoului Pelvin (AMPP).
English: The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Romanian: Riscul apariţiei simptomelor de sevraj constatat cu ISRS şi IRSN depinde de câţiva factori, incluzând durata tratamentului, doza administrată şi viteza de reducere a dozei.
English: Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Romanian: În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate; totuşi, la unele paciente acestea pot fi severe.
English: Palpitations Tachycardia
Romanian: Palpitaţii Tahicardie
English: Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation6
Romanian: Aritmie supraventricu-lară, în special fibrilaţie atrială
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant
Romanian: Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a folosi acest medicament.
English: If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see section 4.2).
Romanian: Dacă se ia decizia de a se institui tratament farmacologic antidepresiv, se recomandă întreruperea treptată a YENTREVE (vezi pct. 4.2).
English: Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Romanian: Fluvoxamina (100mg o dată/zi), un inhibitor puternic al CYP1A2, a scăzut clearence-ul plasmatic aparent al duloxetinei cu aproximativ 77% şi a crescut ASCo-t de 6 ori.
English: Quality of Life: Incontinence Quality of Life (I-QOL) questionnaire scores were significantly improved in the duloxetine-treated patient group compared with the placebo-treated group (9.2 versus 5.9 score improvement, p<0.001).
Romanian: Scorurile la chestionarul Calitatea Vieţii - Incontinenţă (I-QOL) s-au ameliorat semnificativ la grupul de paciente tratate cu duloxetină în comparaţie cu grupul tratat cu placebo (ameliorare a scorului cu 9,2 faţă de 5,9, p<0,001).
English: Female rats receiving duloxetine before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Romanian: Femelele de şobolan cărora li s-a administrat duloxetină înaintea şi în cursul împerecherii şi a perioadei iniţiale a sarcinii au prezentat reduceri ale consumului de alimente şi greutăţii materne, tulburări ale ciclului menstrual, indici reduşi ai naşterilor vii şi ai supravieţuirii urmaşilor şi întârzierea creşterii urmaşilor, la niveluri de expunere sistemică estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă (ASC).
English: YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): During a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
Romanian: YENTREVE şi antrenarea muşchilor planşeului pelvin (AMPP): în cursul unui studiu de 12 săptămâni, orb, randomizat, controlat, YENTREVE a demonstrat reduceri mai mari ale FEI în comparaţie atât cu tratamentul placebo cât şi cu AMPP, aplicate izolat.
English: Stress urinary incontinence is a medical condition in which patients have accidental loss or leakage of urine during physical exertion or activities such as laughing, coughing, sneezing, lifting, or exercise.
Romanian: Incontinenţa urinară de efort este o afecţiune medicală în care pacientele prezintă piederea sau scurgerea accidentală a urinii în cursul eforturilor fizice sau al unor activităţi cum ar fi râsul, tuşitul, strănutatul, ridicarea unor greutăţi sau exerciţiile fizice.
English: If you forget to take YENTREVE
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi YENTREVE
English: The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
Romanian: Farmacocinetica duloxetinei la pacienţii care sunt metabolizatori deficitari sub aspectul CYP2D6 nu a fost investigată specific.
English: Each capsule of YENTREVE contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Romanian: Fiecare capsulă de YENTREVE conţine granule sferice de substanţă activă cu înveliş care le protejează de acidul din stomac.
English: • feeling of dizziness or “spinning” (vertigo)
Romanian: • senzaţie de ameţeală, sau “rotire”(vertij)
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take YENTREVE.
Romanian: După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi YENTREVE.
English: It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient's needs (see section 4.2).
Romanian: În consecinţă, se recomandă ca doza de duloxetină să fie redusă treptat la întreruperea definitivă a tratamentului, într-o perioadă de cel puţin 2 săptămâni, în conformitate cu necesităţile pacientei (vezi pct. 4.2).
English: • difficulty to start urinating, painful urination, needing to pass urine during the night, frequent urination, abnormal urine odour
Romanian: • dificultate la începutul urinării, durere la urinat, nevoia de a urina în timpul nopţii, urinare frecventă sau miros anormal al urinii
English: When taken during pregnancy, similar drugs (SSRIs) may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish.
Romanian: Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiunea arterială pulmonară persistentă a nou născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii.
English: • passing bright red blood in your stools, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
Romanian: • sânge roşu în scaun, inflamaţia intestinului gros (ce determină diaree)
English: Effects of other medicinal products on duloxetine
Romanian: Efectele altor medicamente asupra duloxetinei
English: • suicidal behaviour, suicidal thoughts, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
Romanian: • comportament suicidar, gânduri de sinucidere, episod maniacal (agitaţie, multe gânduri în acelaşi timp şi nevoie scăzută de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie
English: YENTREVE hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Romanian: Capsulele gastrorezistente de YENTREVE conţin sucroză.
English: Hyper-sensitivity disorder
Romanian: Tulburare de hipersensibilitate
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including YENTREVE, can cause serious or even life-threatening side effects.
Romanian: Dacă luaţi un IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv cu YENTREVE, se pot produce reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol.
English: The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Romanian: Duloxetina, principalul component al YENTREVE, este conţinut şi de alte medicamente, pentru alte afecţiuni:
English: Therefore YENTREVE should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Romanian: De aceea YENTREVE nu ar trebui administrat în asociere cu un inhibitor puternic al CYP1A2 ca fluvoxamina (vezi pct. 4.3).
English: For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Romanian: Pentru pacientele cu insuficienţă renală severă vezi pct. 4.3.
English: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Romanian: Atunci când tratamentul este întrerupt, simptomele de sevraj sunt frecvente, în special dacă întreruperea este bruscă (vezi pct. 4.8).
English: YENTREVE should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Romanian: YENTREVE nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori potenţi ai CYP1A2, ca de exemplu fluvoxamina, ciprofloxacina sau enoxacina, dat fiind că această asociere duce la concentraţii plasmatice ridicate ale duloxetinei (vezi pct. 4.5).
English: YENTREVE must not be used in women with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Romanian: YENTREVE nu trebuie utilizat de femeile cu boli hepatice care determină insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
English: YENTREVE may be taken with or without food.
Romanian: YENTREVE împreună cu alimente, băuturi şi alcool YENTREVE se poate lua cu sau fără alimente.
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Romanian: O metaanaliză a datelor din studii clinice controlate placebo cu medicamente antidepresive utilizate în afecţiuni psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar în cazul pacienţilor sub 25 ani trataţi cu antidepresive faţă de placebo.
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
Romanian: Sunteţi mai înclinată spre astfel de idei dacă: - aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT, ASAT, fosfataza alcalină) Leziuni hepatice acute
English: In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Romanian: Într-un studiu de embriotoxicitate la iepure, s-a observat incidenţă mai mare a malformaţiilor cardiovasculare şi ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă (ASC).
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din YENTREVE Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de YENTREVE prescrisă de medic.
English: Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Romanian: Duloxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacientele ale căror afecţiuni ar putea fi agravate de creşterea frecvenţei cardiace sau de creşterea tensiunii arteriale.
English: Do not store above 30° C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 august 2004
English: YENTREVE contains the active substance duloxetine.
Romanian: Yentreve conţine susbstanţa activă duloxetină.
English: 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Romanian: Vezi pct. 4.4 Cazurile de agresiune şi furie au fost raportate în mod special la începutul tratamentului sau după întreruprea tratamentului.
English: The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacientele cu IUE şi alte tulburări ale căilor urinare inferioare tratate cu YENTREVE în studiile clinice au fost greaţă, xerostomie, oboseală şi constipaţie.
English: However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or S-warfarin.
Romanian: Totuşi, în cadrul unui studiu de farmacologie clinică, administrarea duloxetinei în asociere cu warfarina în condiţii de echilibru, la voluntari sănătoşi, nu a determinat modificări semnificative ale valorilor INR faţă de valorile iniţiale sau modificări ale farmacocineticii R- sau S-warfarinei.
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Romanian: Ca în cazul altor medicamente serotoninergice, sindromul serotoninergic, o afecțiune care pune viața în pericol, poate apărea în cursul tratamentului cu duloxetină, în special în cazul utilizării concomitente a altor medicamente serotoninergice (inclusiv ISRS, INRS antidepresive triciclice sau triptani), cu medicamente care afectează metabolizarea serotoninei, cum ar fi IMAO, sau cu antipsihotice sau alţi antagoniști ai dopaminei, care pot afecta sistemele de neurotransmisie serotoninergică (vezi pct. 4.3 și 4.5).
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty sleeping
Romanian: • tulburări ale somnului, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, anxietate, dificultate la adormire
English: In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetinetreated patients.
Romanian: În faza iniţială de 12 săptămâni a trei studii clinice cu duloxetină, la pacienţi cu neuropatie diabetică, dureroasă, la grupul tratat cu duloxetină s-au observat creşteri mici, dar semnificative statistic, ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar.
English: For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Romanian: În cazul pacientelor ce prezintă o creştere susţinută a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu duloxetină trebuie avută în vedere fie o scădere a dozei, fie întreruperea treptată a tratamentului (vezi pct. 4.8).
English: Photo-sensitivity reactions
Romanian: Angioedem Reacţii de fotosensibilizare
English: Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
Romanian: În studiul de carcinogenitate la şobolani s-au constatat celule multinucleare în ficat, în absenţa altor modificări histopatologice.
English: Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacientele care iau anticoagulante şi/sau medicamente cunoscute pentru faptul că afectează funcţia tromobocitelor (de exemplu AINS sau acid acetilsalicilic) şi la pacientele cu tendinţe hemoragipare cunoscute.
English: YENTREVE is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI).
Romanian: YENTREVE este indicat la femei pentru tratamentul incontinenţei urinare de efort (IUE), moderată până la severă.
English: • feeling sick (nausea), dry mouth, constipation • fatigue
Romanian: • greaţă (senzaţie de rău), gură uscată, constipaţie
English: YENTREVE must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Romanian: YENTREVE nu trebuie utilizat la paciente cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min, vezi pct. 4.3).
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking YENTREVE before you take a MAOI.
Romanian: De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi YENTREVE, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.
English: • difficulty or inability to pass urine, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow
Romanian: • greutate la urinat sau incapacitate de a urina, nevoia de a urina mai des decât de obicei sau scăderea fluxului de urină
English: CNS medicinal products: Caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când YENTREVE se administrează în asociere cu alte medicamente şi substanţe cu acţiune centrală, incluzând alcoolul etilic şi medicamentele sedative (de exemplu, benzodiazepine, morfinomimetice, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice sedative).
English: Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than YENTREVE alone or PFMT alone.
Romanian: Tratamentul asociat (duloxetină + AMPP) a dus la ameliorări mai mari atât ale utilizării tampoanelor absorbante cât şi ale măsurilor calităţii vieţii specifice acestei condiţii, în comparaţie cu YENTREVE sau AMPP, utilizate separat.
English: Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
Romanian: Duloxetina apare în laptele matern iar concentraţia la starea de echilibru în laptele matern este în jur de o pătrime din cea plasmatică.
English: Elderly Caution should be exercised when treating the elderly.
Romanian: Vârstnice Tratamentul femeilor vârstnice necesită prudenţă.
English: There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Romanian: S-au raportat tulburări hemoragice, cum ar fi echimoze, purpură şi hemoragie gastrointestinală în timpul tratamentului cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi cu inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei (IRSN), inclusiv duloxetină.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii despre utilizarea YENTREVE la copii şi adolescenţi.
English: Anticoagulants and antiplatelet agents: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când duloxetina este asociată cu anticoagulante orale sau antiagregante plachetare datorită unui risc potenţial crescut de sângerare ce poate fi datorat interacţiunii farmacodinamice.
English: The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Romanian: Iniţierea tratamentului cu YENTREVE este contraindicată la pacientele cu hipertensiune arterială necontrolată deoarece există un risc potenţial de criză hipertensivă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: • abnormal vaginal bleeding, menopausal symptoms
Romanian: • sângerări vaginale anormale, simptome specifice menopauzei
English: EU/1/04/280/001 (56 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/007 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/008 (98 hard gastro-resistant capsules)
Romanian: EU/1/04/280/001 (56 capsule gastrorezistente) EU/1/04/280/007 (28 capsule gastrorezistente) EU/1/04/280/008 (98 capsule gastrorezistente)
English: The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice daily without regard to meals.
Romanian: Doza recomandată de YENTREVE este de 40 mg de două ori pe zi, indiferent de orarul meselor.