FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické studii u granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy bylo 99 pacientů léčeno rituximabem (375 mg/m2, jednou týdně po dobu 4 týdnů) a glukokortikoidy (viz bod 5.1).
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte (granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit) Granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi kliinilises uuringus said 99 patsienti ravi rituksimabi (375 mg/m2 üks kord nädalas 4 nädala jooksul) ja glükokortikoididega (vt lõik 5.1).
Czech: Většinou je b) Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie Jste-li léčen(a) přípravkem Rituzena v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat přípravek Rituzena každých 28 dnů, dokud Vám nebude podáno 6 dávek.
Estonian: Kui te saate Rituzena't kombinatsioonis keemiaraviga, saate Rituzena't iga 28 päeva järel, kuni olete saanud 6 annust.
Czech: Úprava dávkování v průběhu léčby Redukce dávkování přípravku Rituzena není doporučena.
Estonian: Rituzena annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Czech: Neutropenie se může objevit několik měsíců po podání rituximabu (viz
Estonian: Neutropeenia võib tekkida mitu kuud pärast rituksimabi manustamist (vt lõik 4.4).
Czech: Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě rituximabem nebyla u pacientů s NHL a CLL studována a očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje.
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel ei ole uuritud rituksimabravi järgse elusviirust sisaldavate vaktsiinidega immuniseerimise ohutust ning vaktsineerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega ei ole soovitatav.
Czech: Kardiální příhody se vyskytovaly s četností přibližně 273 na 100 pacientoroků (95 % interval spolehlivosti 149-470) u šestiměsíčního primárního cílového parametru.
Estonian: Südame häirete esinemissagedus 6 kuu möödudes oli ligikaudu 273 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (95 % CI 149...470).
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida Přípravek Rituzena je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k indukci remise u dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Estonian: Rituzena kombinatsioonis glükokortikoididega on näidustatud remissiooni induktsiooniks täiskasvanud patsientidele, kellel on raske, äge granulomatoosne polüangiit (Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit.
Czech: Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Rituzena.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege Rituzena pakendi infolehte.
Czech: Přípravek Rituzena v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.-IV. klinického stadia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je
Estonian: Rituzena monoteraapia on näidustatud III..IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks patsientidele, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud.
Czech: Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Rituzena, pomáhají organismu bojovat s infekcí, a proto byste během léčby přípravkem Rituzena mohl(a) dostat infekci.
Estonian: Rituzena avaldab mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne Rituzena manustamist ootama, kuni nakkus on möödunud.
Czech: • Nutnost pečlivého monitorování pacienta z důvodu infekce, zvláště pak PML v průběhu a po
Estonian: Vajadus Rituzena-ravi ajal ja pärast seda jälgida patsiente infektsioonide, eriti PML'i
Czech: Informace pro lékaře o přípravku Rituzena má obsahovat následující základní údaje:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart Rituzena mitteonkoloogiliste näidustuste puhul peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Czech: Doporučená dávka přípravku Rituzena v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčených a relabujících/refrakterních pacientů je 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu v den 0 prvního cyklu léčby následovaná dávkou 500 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávanou v den 1 každého z následujících celkem 6 cyklů léčby.
Estonian: Rituzena soovitatav annus kombinatsioonis kemoteraapiaga eelnevalt ravimata ja retsidiveerunud/refraktaarse haigusega patsientidele on 375 mg/m2 kehapinna kohta esimese ravitsükli 0-päeval ning seejärel 500 mg/m2 kehapinna kohta iga järgneva tsükli esimesel päeval, kokku 6 tsüklit.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na myší bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või hiire valgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Czech: (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), která závisí na aktivaci jednoho či více Fcγ receptorů na povrchu granulocytů, makrofágů a NK buněk.
Estonian: Efektor-vahendatud raku lüüsi võimalikeks mehhanismideks on komplemendist sõltuv tsütotoksiline reaktsioon, mis on tingitud C1q seondumisest, ja antikehadest sõltuv tsütotoksiline reaktsioon, mis on vahendatud ühe või enama granulotsüütide, makrofaagide ja killer-rakkude pinnal paikneva Fcγ retseptori poolt.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne předávkování, musí být okamžitě přerušena infuze a musí být
Estonian: Üleannustamise korral tuleb infusioon kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida.
Czech: Klíčové výsledky všech 4
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 4.
Czech: Kontakt na lékaře:
Estonian: Teave arstile
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky související s infuzí zahrnovaly syndrom uvolňování cytokinů, návaly horka, podráždění v hrdle a tremor.
Estonian: Kõige sagedamad infusiooniga seotud reaktsioonid olid tsütokiini vabanemise sündroom, õhetus, kurguärritus ja treemor.
Czech: Po druhé infuzi se průměrná Cmax pohybovala v rozmezí od 183 do 198 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 355 do 404 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
Estonian: Pärast teist infusiooni jäi keskmine Cmax vahemikku 183...198 μg/ml 2 x 500 mg annuse ja vahemikku 355...404 μg/ml 2 x 1000 mg annuse puhul.
Czech: To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný
Estonian: See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Czech: Je navržen tak, aby se navázal na jeden typ bílých krvinek nazývaných „B
Estonian: See on välja töötatud kinnituma B-lümfotsüütideks nimetatud valgete vereliblede pinnale.
Czech: Nehodgkinské lymfomy a chronická lymfocytární leukemie
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoom ja krooniline lümfoidleukeemia
Czech: Chronická lymfocytární leukemie
Estonian: Krooniline lümfoidleukeemia
Czech: průběhu udržovací léčby rituximabem po dobu až dvou let byly hlášeny leukopenie (5 % oproti 2 %, stupně 3/4) a neutropenie (10 % oproti 4 %, stupně 3/4) s vyšší incidencí oproti pouhému sledování.
Estonian: Kuni 2 aastat kestnud rituksimabi säilitusravi jooksul kirjeldati leukopeeniat (5 % vs. 2 %, 3./4.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rituzena v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
Estonian: Rituzena soovitatav annus kombinatsioonis kemoteraapiaga eelnevalt ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomi induktsioonraviks on 375 mg/m2 kehapinna kohta ühes tsüklis, kokku 8 tsükli jooksul.
Czech: anafylaxe syndrom nádorového rozpadu, syndrom z uvolnění cytokinů4,
Estonian: Immuunsüste emi häired anafülaksia tuumori lüüsi sündroom, tsütokiini vabanemise sündroom4, seerumtõbi infusiooniga seotud äge pöörduv trombotsütopee nia4
Czech: Procento pacientů, kteří prodělali srdeční nežádoucí účinky (všechny nebo těžké) se v průběhu
Estonian: Südame kõrvaltoimetega (kõik või tõsised) patsientide osakaal ei suurenenud korduvate ravikuuride puhul.
Czech: pozdní neutropenie2
Estonian: Hilist tüüpi neutropeenia
Czech: vaskulitida (zejména kožní), leukocytoklastická vaskulitida astma, obliterující intersticiální plicní onemocnění7
Estonian: Vaskulaarsed häired vaskuliit (peamiselt naha), leukotsütoklastil ine vaskuliit
Czech: Injekční lahvička z čirého skla třídy I, s pryžovou zátkou, obsahující 500 mg rituximabu v 50 ml.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks mõeldud säilitusainevaba, läbipaistev klaasviaal butüülkummist korgiga, mis sisaldab 500 mg/50 ml rituksimabi.
Czech: Procento pacientů hlásících nežádoucí účinek po opětovném zahájení léčby dalšími cykly rituximabu bylo podobné jako procento pacientů uvádějící nežádoucí účinek po prvním podání přípravku (jakýkoliv stupeň a stupeň 3/4 nežádoucích účinků).
Estonian: Kordusravi saanud patsientide puhul kirjeldatud kõrvaltoimete esinemine oli võrreldav rituksimabravi esmakordselt saanud patsientidega (kõik raskusastmed ja 3./4.
Czech: a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu či chronické lymfocytární Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bakteriální nebo virová infekce, zánět průdušek (bronchitida) pokles počtu bílých krvinek, někdy provázený horečkou, nebo nízký počet krvinek vypadávání vlasů na temeni hlavy, zimnice, bolest hlavy snížená imunita - z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných „imunoglobuliny" (IgG) v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest): bakteriaalsed või viirusinfektsioonid, bronhiit valgete vereliblede madal arv, mõnikord koos palavikuga, või vereliistakute madal arv kiilad laigud peanahal, külmavärinad, peavalu immuunsuse langus - infektsiooni eest kaitsvate ja immunoglobuliinideks (IgG) nimetatud antikehade sisalduse languse tõttu veres.
Czech: Přípravek Rituzena byl podáván první den každého léčebného cyklu.
Estonian: Rituzena't manustati ravitsükli esimesel päeval.
Czech: Difúzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk 399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, vinkristin 1,4 mg/m2 den 1 do maximální dávky 2 mg a prednisolon 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů nebo rituximab s chemoterapií CHOP (R-CHOP).
Estonian: Randomiseeritud avatud uuringus said 399 eelneva ravita eakat patsienti (vanus 60...80 aastat), kellel esines difuusne suurerakuline B-lümfoom, kaheksa tsüklit CHOP-kemoteraapiat (tsüklofosfamiid 750 mg/m2, doksorubitsiin 50 mg/m2, vinkristiin 1,4 mg/m2 kuni maksimaalselt 2 mg 1. päeval ja prednisoloon 40 mg/m2/päevas 1. kuni 5. päeval) iga 3 nädala järel või raviskeemi rituksimab annuses 375 mg/m2 pluss CHOP (R-CHOP).
Czech: Léčba, počet pacientů
Estonian: Üldine ravivastuse sagedus, %
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Rituzena musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Estonian: Granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit Rituzena-ravi saavatele patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
Czech: Srovnání s TTP pacientů léčených rituximabem poprvé (TTP 12,4 měsíce) vychází příznivěji pro opakovanou léčbu.
Estonian: See on hästi võrreldav rituksimabi esmakordse ravi järgselt saavutatud keskmise ajaga haiguse progresseerumiseni (12,4 kuud).
Czech: Před léčbou přípravkem
Estonian: Lahjendatud ravim
Czech: Počet B lymfocytů u lidských novorozenců po podání rituximabu matce nebyl v klinických hodnoceních studován.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud B-rakkude arvu vastsündinud lastel, kelle emad on saanud ravi rituksimabiga.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje rituximabum 500 mg.
Estonian: Üks viaal sisaldab 500 mg rituksimabi.
Czech: Vybrané skupiny pacientů - Monoterapie rituximabem
Estonian: Patsientide erirühmad - rituksimabi monoteraapia Eakad (≥ 65-aastased):
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: Přípravek Rituzena je indikován k léčbě dosud neléčených nemocných s folikulárním lymfomem III.
Estonian: Rituzena kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud III..IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks varem ravi mittesaanud patsientidele.
Czech: Dříve známý pod názvem Tuxella.
Estonian: Varem tuntud kui Tuxella.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tuxella platné v celé Evropské unii dne 13. července 2017.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tuxella müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 13. juulil 2017.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 4. srpna 2017 změnil na Rituzena.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Rituzenaks 4. augustil 2017.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rituzena je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Avaliku hindamisaruande täistekst Rituzena kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Rituzena a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Rituzena ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rituzena ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako jsou horečka, zimnice a třesavka), které se v době podání první infuze vyskytují u většiny pacientů s nádorovým onemocněním a u více než 1 pacienta z 10 s granulomatózou s polyangiitidou nebo s mikroskopickou polyangiitidou.
Estonian: Rituksimabi kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nt palavik, külmavärinad ja värisemine), mida esineb enamikul vähipatsientidel ja enam kui ühel 10st granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga patsiendist esimese infusiooni ajal.
Czech: Pacienti rovněž obdrží informační kartu, kterou musí stále nosit u sebe a ve které je uveden pokyn, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud zaznamenají kterýkoli z uvedených příznaků infekce.
Estonian: Patsientidele antakse ka hoiatuskaart, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma ja milles neil soovitatakse nimetatud infektsioonisümptomite ilmnemisel otsekohe arsti poole
Czech: V této studii bylo zaznamenáno zlepšení u 96 % (67 ze 70) pacientů léčených přípravkem Rituzena a u 90 % (63 ze 70) pacientů léčených přípravkem Rituxan.
Estonian: Selles uuringus oli ravivastusega patsiente 96% Rituzenat kasutanutest (67 patsienti 70st) ja 90% Rituxani kasutanutest (63 patsienti 70st).
Czech: Další důkazy vyplynuly z podpůrných studií včetně jedné, která zahrnovala 121 pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem a ve které přidání přípravku Rituzena k chemoterapeutickým léčivým přípravkům mělo přinejmenším stejnou účinnost jako přidání přípravku Rituxan, což je americká verze přípravku MabThera.
Estonian: Täiendav tõendusmaterjal pärines toetavatest uuringutest, sealhulgas uuringust, milles osales 121 kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsienti ning kus Rituzena lisamine keemiaravile osutus vähemalt sama efektiivseks kui Rituxani (MabThera USA analoog) lisamine keemiaravile.
Czech: V závislosti na léčeném onemocnění se přípravek Rituzena může podávat buď s chemoterapií (jinými protinádorovými léčivými přípravky), či s léčivými přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (kortikosteroidy).
Estonian: Sõltuvalt ravitavast seisundist võib Rituzenat manustada koos keemiaravi (muud vähiravimid) või põletikuvastaste ravimitega (kortikosteroidid).
Czech: Studie prokázala, že přípravky Rituzena a MabThera mají srovnatelné účinky, pokud jde o příznaky artritidy: po 24 týdnech vykázalo 20% zlepšení příznaků na stupnici příznaků (zvané ACR20) 74 % (114 ze 155) pacientů léčených přípravkem Rituzena a 73 % (43 z 59) pacientů léčených přípravkem
Estonian: Uuringu kohaselt oli neil kahel ravimil artriidisümptomitele võrreldav toime: 24 nädala järel saavutas ACR20-skoori 20% paranemise 74% Rituzenat kasutanud patsientidest (114 patsienti 155st) ja 73% MabTherat kasutanud patsientidest (43
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Rituzena má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Rituzena struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabTheraga ning et Rituzena jaotub organismis samamoodi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rituzena?
Estonian: Mis riskid Rituzenaga kaasnevad?
Czech: Rituzena je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorů krve a zánětlivých
Estonian: Rituzena on ravim, mida kasutatakse järgmiste verevähkide ja põletikuhaiguste raviks täiskasvanutel:
Czech: Společnost, která přípravek Rituzena dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří tento přípravek používají k léčbě jiných než nádorových onemocnění, vzdělávací materiály zahrnující informace týkající se nutnosti podávat přípravek v místě, kde je k dispozici resuscitační zařízení, a upozornění na riziko infekce včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Estonian: Rituzena turustaja annab ravimit muude haiguste kui vähi raviks kasutavatele arstidele ja patsientidele teabematerjalid, milles rõhutatakse vajadust manustada ravimit tingimustes, kus on olemas elustamisvahendid, ning teavitatakse neid infektsioonide, sh progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia riskist.
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-buněk omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidi korral vähendab B-lümfotsüütide hävitamine selliste antikehade teket, mis eeldatavalt ründavad veresooni ja põhjustavad põletikku.
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy
Estonian: • follikulaarne lümfoom ja difuusne B-suurerakuline mitte-Hodgkini lümfoom (mitte-Hodgkini lümfoomi, teatud verevähi kaks tüüpi);
Czech: Všechny tyto údaje byly tudíž považovány za dostatečné k vyvození závěru, že přípravek Rituzena se bude z hlediska účinnosti ve schválených indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Rituzena efektiivsus on heakskiidetud näidustustel võrreldav MabThera efektiivsusega.
Czech: Přípravek Rituzena je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Estonian: Rituzena on bioloogiliselt sarnane ravim.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Rituzena je přípravek MabThera.
Estonian: Rituzena võrdlusravim on MabThera.
Czech: Jak se přípravek Rituzena používá?
Estonian: Kuidas Rituzenat kasutatakse?
Czech: Navíc studie porovnávající přípravek Rituzena s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která může podpořit jeho použití u jiných zánětlivých onemocnění, jako jsou granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida) prokázala, že oba přípravky mají podobnou účinnost, a podpůrná studie folikulárního lymfomu prokázala účinnost přípravku Rituzena v případě nádorového onemocnění.
Estonian: Peale selle näitas uuring, milles võrreldi Rituzenat MabTheraga reumatoidartriidiga patsientidel (ja mis võib toetada ravimi kasutamist muude põletikuhaiguste, nagu granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi ravis), nende ravimite võrreldavat efektiivsust ning toetav uuring follikulaarse lümfoomiga patsientidel tõendas efektiivsust vähiravis.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rituzena
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Rituzena kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Rituzena převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Rituzena bylo uděleno
Estonian: Seetõttu arvas Euroopa Ravimiamet, et nagu ka MabThera korral, ületab Rituzena kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile müügiloa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rituzena naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Rituzenaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Rituzena nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Rituzenat ei tohi kasutada patsiendid, kes on rituksimabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rituzena je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Rituzena kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rituzena, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-buněk (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni.
Estonian: Rituzena toimeaine rituksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära Blümfotsüütide (teatud valgeliblede) pinnal oleva valgu CD20 ja seondub sellega.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rituzena.
Estonian: See on ravimi Rituzena Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Rituzena by měl být podáván pod důkladným dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v místě, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci
Estonian: Rituzenat tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega haiglakeskkonnas.
Czech: Jelikož přípravek Rituzena je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Estonian: Et Rituzena on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea MabTheraga tehtud rituksimabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Rituzenaga kordama.
Czech: • chronická lymfocytární leukemie (jiný nádor krve, který postihuje bílé krvinky),
Estonian: • krooniline lümfoidne leukeemia (CLL; lümfotsüütide ehk vere teatud valgeliblede vähitüüp);
Czech: Přípravek Rituzena nesmějí užívat také pacienti s granulomatózou s polyangiitidou nebo s mikroskopickou polyangiitidou, kteří trpí závažným onemocněním srdce.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga patsiendid ei tohi kasutada Rituzenat raskete südameprobleemide korral.
Czech: Lékaři, kteří předepisují přípravek Rituzena v rámci léčby nádorového onemocnění, obdrží vzdělávací materiály upozorňující na nutnost podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
Estonian: Rituzenat vähiraviks määravatele arstidele antakse teabematerjal, milles neile tuletatakse meelde, et ravimit manustatakse üksnes veeniinfusiooniga.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Rituzena vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
Estonian: Uuringud on samuti näidanud, et Rituzena põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui MabThera.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Rituzena s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Rituzena je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku MabThera.
Estonian: Rituzenat võrreldi MabTheraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Rituzena toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest MabThera toimeainega.