FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les interactions pharmacocinétiques entre le rufinamide et les autres médicaments antiépileptiques ont été évaluées chez des patients épileptiques en utilisant un modèle de pharmacocinétique de population.
Estonian: Rufinamiidi farmakokineetilisi koostoimeid teiste epilepsiaravimitega on hinnatud epilepsiahaigetel, kasutades populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist.
French: Des doses pouvant atteindre 3 600 mg/jour ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
Estonian: Annuseid kuni 3600 mg päevas on uuritud vähestel patsientidel.
French: - si vous présentez un syndrome du QT court congénital ou si vous avez des antécédents familiaux de ce syndrome (troubles du système électrique du coeur), car le traitement par le rufinamide pourrait l'aggraver.
Estonian: - kui teil on kaasasündinud QT-intervalli lühenemise sündroom või esineb seda sündroomi (südame elektriline häire) lähisugulastel, sest see võib rufinamiidi kasutamisel süveneda; - kui teil on maksahäireid.
French: Le rufinamide est actif chez divers modèles animaux d'épilepsie.
Estonian: Rufinamiid toimib loommudelitese mitmesugustele epilepsia vormidele.
French: Chaque boîte contient un flacon, deux seringues graduées pour administration orale identiques et un adaptateur à pression pour flacon (PIBA).
Estonian: Igas karbis on üks pudel, kaks ühesugust kalibreeritud suusüstalt annustamiseks ning pudelisse surutav adapter (PIBA).
French: Bien que le mécanisme sous-jacent et la pertinence de cette observation en termes de sécurité ne soient pas connus, les cliniciens doivent exercer leur jugement clinique avant de prescrire le rufinamide chez des patients ayant un risque de raccourcissement supplémentaire de l'intervalle QTc (par exemple en cas de syndrome du QT court congénital ou chez les patients ayant des antécédents familiaux de ce syndrome).
Estonian: Kuigi selle leiu aluseks olev mehhanism ja selle asjakohasus ohutuse seisukohalt ei ole teada, peab arst kliinilise hindamise tulemusena otsustama, kas rufinamiidi on sobiv määrata patsientidele, kellel on QTc-intervalli kestuse edasise lühenemise oht (nt kaasasündinud lühenenud QT-intervalli sündroom või sellise sündroomi esinemine sugulastel).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
French: Dans les essais cliniques, le traitement par le rufinamide a été arrêté en réduisant la dose d'environ 25 % tous les deux jours (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes lõpetati ravi rufinamiidiga annuse vähendamise teel ligikaudu 25% võrra iga kahe päeva järel (vt lõik 4.4).
French: Oligoménorrhée
Estonian: Oligomenorröa
French: L'arrêt du traitement par le rufinamide doit être progressif.
Estonian: Kui ravi rufinamiidiga lõpetatakse, tuleb seda teha järk-järgult.
French: Le médicament est présenté en flacon de 460 ml avec deux seringues identiques et un adaptateur à pression pour flacon.
Estonian: Seda turustatakse 460 ml pudelis koos kahe ühesuguse süstlaga ja sissesurutava pudeliadapteriga (PIBA).
French: Trouble de la marche*
Estonian: Kõnnakuhäired*
French: Une étude d'interaction spécifique chez des sujets sains n'a pas mis en évidence d'influence du rufinamide à la dose de 400 mg deux fois par jour sur la pharmacocinétique de l'olanzapine, un substrat du CYP1A2.
Estonian: Koostoimeuuring tervete isikutega ei näidanud kaks korda päevas annuses 400 mg manustatava rufinamiidi mõju CYP1A2 substraadi olansapiini farmakokineetikale.
French: Dans les études in vitro, seule une petite fraction de rufinamide (34 %) était liée aux protéines sériques humaines, l'albumine représentant environ 80 % de cette liaison.
Estonian: In vitro uuringutes seondus vaid väike osa rufinamiidist (34%) inimese seerumi valkudega, millest albumiin moodustas ligikaudu 80%.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 1 an.
Estonian: Vastsündinute ega alla 1-aastaste lastega ei ole uuringuid läbi viidud.
French: - Le principe actif est le rufinamide.
Estonian: - Toimeaine on rufinamiid.
French: Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks poolteks.
French: Le rufinamide ne semble pas avoir d'effet cliniquement pertinent sur les concentrations à l'équilibre de la carbamazépine, de la lamotrigine, du phénobarbital, du topiramate, de la phénytoïne ou du valproate.
Estonian: Rufinamiidil ei näi olevat kliiniliselt olulist mõju karbamasepiini, lamotrigiini, fenobarbitaali, topiramaadi, fenütoiini ega valproaadi püsikontsentratsioonidele.
French: La biodisponibilité du rufinamide est dépendante de la dose.
Estonian: Rufinamiidi biosaadavus sõltub annusest.
French: Les effets indésirables peu fréquents (affectant de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1 000) d'Inovelon sont :
Estonian: Inoveloni sagedad (rohkem kui 1 patsiendil 100st) kõrvaltoimed on:
French: Des cas de syndrome grave d'hypersensibilité aux médicaments antiépileptiques incluant des syndromes DRESS (éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques) et de Stevens-Johnson (SJS) sont survenus en association avec le traitement par le rufinamide.
Estonian: Ravi rufinamiidiga on põhjustanud tõsist ülitundlikkuse sündroomi (sh DRESS (ravimilööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ja Stevensi-Johnsoni sündroom) epilepsiaravimi suhtes.
French: Arrêt du rufinamide
Estonian: Rufinamiidravi lõpetamine
French: Informez votre médecin si vous prenez du valproate, car il se peut qu'il doive diminuer la dose d'Inovelon.
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate valproaati, sest teie arstil võib osutuda vajalikuks Inoveloni annust vähendada.
French: La dose prescrite d'Inovelon sous forme de suspension buvable peut être administrée via une sonde d'alimentation entérale.
Estonian: Ettenähtud annuse Inoveloni suukaudset suspensiooni saab manustada enteraalseks toitmiseks ettenähtud tuubi kaudu.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques, qui sont utilisés pour traiter l'épilepsie (une maladie dans laquelle le patient présente des crises ou des convulsions).
Estonian: See kuulub antiepileptikumide rühma, mida kasutatakse epilepsia (krambihoogudega haigus) raviks.
French: Dans les études cliniques, le traitement était arrêté en réduisant la dose d'environ 25 % tous les deux jours.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lõpetati ravi annuse vähendamise teel ligikaudu 25% võrra iga kahe päeva järel.
French: Vertiges*
Estonian: Ülitundlikkus*
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTERNE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
French: Autres médicaments antiépileptiques
Estonian: Muud epilepsiaravimid
French: Les événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) les plus fréquemment rapportés dans le groupe de traitement par le rufinamide (survenus chez ≥ 10 % des patients) étaient : infection des voies respiratoires supérieures et vomissements (28,0 % chacun), pneumonie et somnolence (20,0 % chacun), sinusite, otite moyenne, diarrhée, toux et pyrexie (16,0 % chacun) et bronchite, constipation, congestion nasale, éruption cutanée, irritabilité et diminution de l'appétit (12,0 % chacun).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed ravi ajal rufinamiidi ravirühmas (esinesid ≥ 10%-l uuringus osalejatest) olid ülemiste hingamisteede infektsioon ja oksendamine (kumbagi 28,0%), kopsupõletik ja unisus (kumbagi 20,0%), sinusiit, keskkõrvapõletik, kõhulahtisus, köha ja palavik (igat 16,0%) ning bronhiit, kõhukinnisus, ninakinnisus, lööve, ärrituvus ja isu vähenemine (igat 12,0%).
French: Inovelon vous a été prescrit par votre médecin pour réduire le nombre de crises convulsives.
Estonian: Arst on määranud teile Inoveloni teie krambihoogude vähendamiseks.
French: Des interactions cliniquement significatives dues à l'inhibition du système du cytochrome P450 par le rufinamide sont donc peu probables.
Estonian: Seega on ebatõenäolised kliiniliselt olulised koostoimed, mida vahendaks rufinamiidi inhibeeriv mõju tsütokroom P450 süsteemile.
French: Si vous avez pris plus d'Inovelon que vous n'auriez dû
Estonian: Kui te võtate Inoveloni rohkem, kui ette nähtud
French: Chez les enfants et les adultes, l'utilisation de valproate entraîne des concentrations élevées de rufinamide dans le sang.
Estonian: Rufinamiidiga samal ajal valproaati võtvatel täiskasvanutel ja lastel tõuseb rufinamiidi sisaldus veres kõrgeks.
French: État de mal épileptique
Estonian: Epileptiline seisund
French: Chez les patients traités par Inovelon, l'instauration du valproate peut entraîner une augmentation significative des concentrations plasmatiques du rufinamide.
Estonian: Valproaatravi alustamisel võib Inoveloniga ravitavatel patsientidel rufinamiidi kontsentratsioon vereplasmas oluliselt tõusta.
French: Retournez le flacon et retirez la seringue.
Estonian: Pöörake püsti tagasi ja eemaldage süstal.
French: Dans ce cas, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Estonian: Nende tekkimisel öelge seda arstile või pöörduge kohe haiglasse.
French: Dans l'étude de cancerogènese chez la souris, l'effet indésirable observé chez l'animal à des expositions semblables à celles de l'homme mais non rapporté au cours des essais cliniques et qui pourrait avoir une signification clinique a été une myélofibrose.
Estonian: Kantserogeensuse uuringus hiirtega ilmnes kõrvaltoimena luuüdi müelofibroos, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud, kuid mida esines loomadel kliiniliste annuste tasemetega sarnastel annusetasemetel ja mis võib olla asjakohane ka inimesel kasutamisel.
French: Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Estonian: Mitme näidustuse puhul epilepsiaravimitega ravitud patsientidel on esinenud enesetapumõtteid ja -käitumist.
French: Des doses pouvant atteindre 4 000 mg/jour (100 ml/jour) pour un poids compris entre 30 et 50 kg ou 4 800 mg/jour (120 ml/jour) pour un poids supérieur à 50 kg ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
Estonian: Annuseid kuni 4000 mg päevas (100 ml päevas) vahemikus 30-50 kg või 4800 mg päevas (120 ml päevas) üle 50 kg kehakaaluga rühmas on uuritud vähestel patsientidel.
French: Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
French: La suspension doit être prise deux fois par jour, le matin et le soir, en deux doses égales.
Estonian: Suspensiooni tuleb võtta kaks korda ööpäevas veega, hommikul ja õhtul, kahe võrdseteks osadeks jagatud annusena.
French: Pour cette population de patients, la posologie maximale recommandée est de 45 mg/kg/jour (1,125 ml/kg/jour).
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus sellele patsiendirühmale on 45 mg/kg ööpäevas (1,125 ml/kg ööpäevas).
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception pendant votre traitement par Inovelon.
Estonian: Kui olete fertiilses eas naine, peate kasutama ravi ajal Inoveloniga rasestumisvastaseid vahendeid.
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline et carmellose sodique, acide citrique anhydre, émulsion de siméthicone à 30 % (contenant : acide benzoïque, cyclotétrasiloxane, diméthicone, stéarate de glycol et distéarate de glycéryle, méthylcellulose, PEG-40 stéarate (polyéthylène glycol stéarate), polysorbate 65, gel de silice, acide sorbique, acide sulfurique et eau), poloxamère 188, hydroxyéthylcellulose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sorbate de potassium, propylène glycol (E1520), sorbitol liquide (non cristallisant), arôme orange et eau.
Estonian: Abiained on mikrokristalliline tselluloos ja karmelloosnaatrium, veevaba sidrunhape, simetikooni emulsioon 30% (sisaldab bensoehapet, tsüklotetrasiloksaani, dimetikooni, glükoolstearaati ja glütserüüldistearaati, metüültselluloosi, PEG-40 stearaati (polüetüleenglükoolstearaat), polüsorbaati 65, silikageeli, sorbhapet, väävelhapet ja vett), poloksameer 188, hüdroksüetüültselluloos, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), kaaliumsorbaat, propüleenglükool (E1520), sorbitool, vedel (mittekristalliseeruv), apelsini lõhna- ja maitseaine ja vesi.
French: Les effets indésirables rapportés à une incidence plus élevée qu'avec le placebo dans les études en double aveugle dans le syndrome de Lennox-Gastaut ou dans la population globale exposée au rufinamide sont présentés dans le tableau ci-dessous par terme préférentiel MedDRA, classe de systèmes d'organes et fréquence.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida esines sagedamini kui platseebo kasutamisel Lennox-Gastaut' sündroomiga patsientidel läbiviidud topeltpimedates uuringutes või üldises rufinamiidi kasutavas populatsioonis, on loetletud allpool tabelis MedDRA süsteemi eelistatud terminite, organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
French: L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole ravimit soovitatav kasutada.
French: Ne prenez jamais Inovelon : - si vous êtes allergique au rufinamide, aux dérivés triazolés ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Estonian: Mida on vaja teada enne Inoveloni võtmist Ärge võtke Inoveloni: - k kui te olete rufinamiidi või triasooli derivaatide või Inoveloni mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: Inovelon contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Estonian: Inovelon sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Comprimé
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Suukaudne tablett
French: Chez le rat et le chien, une diminution du poids a été constatée chez les animaux adultes et juvéniles.
Estonian: Nii noortel kui ka täiskasvanud rottidel ja koertel täheldati kaaluiibe vähenemist.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Estonian: Inovelon 40 mg/ml
French: Par conséquent, une diminution de la dose d'Inovelon doit être envisagée chez les patients lors de l'instauration d'un traitement par le valproate (voir rubrique 4.2).
Estonian: Seepärast tuleb valproaatravi alustamisel kaaluda patsientidel Inoveloni annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
French: Dans cette étude, 25 patients ont été exposés au rufinamide en traitement adjuvant pendant 24 semaines à une dose allant jusqu'à 45 mg/kg par jour en deux doses fractionnées.
Estonian: Selles uuringus kasutati rufinamiidi 25 patsiendil lisaravimina 24 nädala jooksul annuses kuni 45 mg/kg ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
French: Par conséquent, une diminution de la dose d'Inovelon chez les patients doit être envisagée lors de l'instauration d'un traitement par le valproate (voir rubrique 4.2).
Estonian: Seepärast tuleks valproaatravi alustamisel kaaluda patsientidel Inoveloni annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
French: Le rufinamide est métabolisé par hydrolyse et n'est pas métabolisé de façon importante par les enzymes du cytochrome P450.
Estonian: Rufinamiid metaboliseerub hüdrolüüsi teel ning tsütokroom P450 ensüümid seda märkimisväärselt ei metaboliseeri.
French: Dans l'étude de 13 semaines, des modifications de la moelle osseuse et des organes lymphoïdes ont été décrites chez les femelles à la dose élevée, mais avec une incidence faible.
Estonian: 13-nädalases uuringus esines emasloomadel suurte annuste kasutamisel vähese sagedusega muutusi luuüdis ja lümfoidkoes.
French: Inovelon est utilisé avec d'autres médicaments pour traiter les crises convulsives associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d'au moins 1 an.
Estonian: Inoveloni kasutatakse koos teiste ravimitega Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud krambihoogude raviks täiskasvanutel, noorukitel ja 1-aastastel ja vanematel lastel.
French: Des doses pouvant atteindre 4 000 mg/jour (pour un poids corporel compris entre 30 et 50 kg) ou 4 800 mg/jour (pour un poids supérieur à 50 kg) ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
Estonian: Annuseid kuni 4000 mg ööpäevas (vahemikus 30...50 kg) või 4800 mg ööpäevas (üle 50 kg kaaluvatel) on uuritud vähestel patsientidel.
French: Le traitement par le rufinamide doit être instauré par un médecin spécialisé en pédiatrie ou neurologie et expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie.
Estonian: Ravi rufinamiidiga peab alustama epilepsia ravi kogemusega pediaater või neuroloog.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, l'amidon de maïs, la croscarmellose sodique, l'hypromellose, le stéarate de magnésium, le laurilsulfate de sodium et la silice colloïdale anhydre.
Estonian: - Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat ja veevaba kolloidne ränioksiid.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le rufinamide.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal rufinamiidiga kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Les données sur l'arrêt des traitements antiépileptiques associés, une fois l'épilepsie contrôlée par l'ajout du rufinamide, sont insuffisantes.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate epilepsiaravimite kasutamise lõpetamise kohta pärast seda, kui rufinamiidi lisamise tulemusena on krampide üle kontroll saavutatud, ei ole piisavalt andmeid.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui te olete või arvate end olevat rase, või kavatsete rasestuda, pidage enne Inoveloni võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
French: Le traitement doit être instauré à la posologie journalière de 400 mg (10 ml de suspension administrée en deux doses de 5 ml).
Estonian: Ravi algannus on 400 mg päevas (10 ml annustamissuspensiooni manustatakse kahe 5 ml annusena).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un (1) ml de suspension buvable contient 40 mg de rufinamide.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg rufinamiidi.
French: Dans les études in vitro, seule une faible fraction de rufinamide (34 %) était liée aux protéines sériques humaines, l'albumine représentant environ 80 % de cette liaison.
Estonian: In vitro uuringutes seondus inimese seerumi valkudega vaid väike osa rufinamiidist (34%)millest albumiin moodustas ligikaudu 80%.
French: La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 2 200 mg (55 ml) par jour, en fonction de votre poids.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 2200 mg (55 ml) ööpäevas olenevalt teie kehakaalust.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui te olete või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Inovoloni võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
French: Douleurs abdominales hautes Vomissements Constipation Dyspepsie
Estonian: Valu ülakõhus Oksendamine Kõhukinnisus Düspepsia
French: Des doses pouvant atteindre 3 600 mg/jour (90 ml/jour) ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
Estonian: Annuseid kuni 3600 mg päevas (90 ml päevas) on uuritud vähestel patsientidel.
French: Pour cette population de patients, la posologie maximale recommandée est de 30 mg/kg/jour (0,75 ml/kg/jour).
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus sellele patsiendirühmale on 30 mg/kg ööpäevas (0,75 ml/kg ööpäevas).
French: Des patients de deux sexes (âgés de 4 à 30 ans) étaient éligibles s'ils présentaient les critères suivants : antécédents de différents types de crises, qui devaient inclure des absences atypiques et des chutes subites (c'est-à-dire crises toniques/atoniques ou astatiques) ; traitement concomitant par 1 à 3 médicaments antiépileptiques à dose fixe ; au moins 90 crises dans le mois précédant la période de 28 jours précédant l'entrée dans l'étude ; EGG réalisé au cours des 6 mois précédant l'entrée dans l'étude montrant un profil de complexes pointes-ondes lentes (2,5 Hz) ; poids d'au moins 18 kg ; et TDM ou IRM confirmant l'absence de lésion progressive.
Estonian: Uuringusse kaasati mees- ja naispatsiendid (4 kuni 30-aastased) juhul, kui neil oli esinenud mitut tüüpi krambihooge, sealhulgas ebatüüpilisi absansse ja kukkumisi (s.t toonilis-atoonilisi või astaatilisi krambihooge); kui nad kasutasid samaaegselt 1 kuni 3 püsiva annusega epilepsiaravimit; kui neil oli esinenud kuu jooksul enne 28-päevast algtaseme perioodi vähemalt 90 krambihoogu; kui 6 kuu jooksul enne uuringusse kaasamist tehtud EEG-s esines spaigi ja aeglase laine komplekside muster (2,5 Hz); kui nende kehakaal oli vähemalt 18 kg; ja neil oli kompuutertomograafia- või MRT-uuringuga kinnitatud progresseeruva kahjustuse puudumine.
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un des effets suivants :
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoimetest.
French: Le syndrome d'hypersensibilité aux médicaments antiépileptiques (MAE) est survenu en relation temporelle étroite avec l'instauration du traitement par le rufinamide et dans la population pédiatrique.
Estonian: Ülitundlikkuse sündroom epilepsiaravimi suhtes esines rufinamiidravi alustamisele lähedasel ajal ja pediaatrilises populatsioonis.
French: Dans le cadre d'une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, Inovelon (rufinamide comprimés) a été administré à des doses allant jusqu'à 45 mg/kg/jour pendant 84 jours chez 139 patients présentant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (comprenant à la fois des absences atypiques et des chutes subites) mal contrôlées.
Estonian: Inoveloni (rufinamiidi tablette) manustati topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus annustes kuni 45 mg/kg päevas 84 päeva jooksul 139 patsiendile, kellel esinesid Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud ebapiisavalt kontrollile alluvad krambid (nii ebatüüpilised absansid kui ka kukkumised).
French: Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60, 100 et 200 comprimés pelliculés.
Estonian: Need on saadaval pakenditena, milles on 10, 30, 50, 60, 100 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti.
French: Le métabolisme via le cytochrome P450 est négligeable.
Estonian: Tsütokroom P450 vahendusel toimuvat metabolismi on väga vähe.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été céphalées, vertiges, fatigue et somnolence.
Estonian: Üldiselt olid kõige sagedamad kõrvaltoimed peavalu, pearinglus, väsimus ja unisus.
French: Le pic de concentration (Cmax) et l'ASC plasmatique du rufinamide augmentent en proportions moins importantes que la dose chez des sujets sains à jeun ou non et chez les patients, probablement en raison d'une absorption limitée par la dose.
Estonian: Rufinamiidi maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) ja plasma AUC suurenevad vähem kui proportsionaalselt annustega nii tühja kui ka täiskõhuga tervetel uuringus osalejatel ja patsientidel, tõenäoliselt annusest sõltuva imendumise iseloomu tõttu.
French: - en cas de difficultés pour marcher, de mouvements anormaux, de vertiges ou de somnolence, informez un médecin.
Estonian: - kui tekivad kõndimishäired, ebanormaalsed liigutused, pearinglus või unisus.
French: 30,0 - 50,0 kg
Estonian: Kehakaalu vahemik 30,0 - 50,0 kg
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses cliniquement pertinentes.
Estonian: Traditsioonilistes farmakoloogilise ohutuse uuringutes kliiniliselt asjakohastes annustes erilisi riske ei ilmnenud.
French: Informez votre médecin si vous prenez du valproate, car il se peut qu'il doive diminuer la posologie d'Inovelon.
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate valproaati, sest arstil võib osutuda vajalikuks vähendada teie rufinamiidi annust.