FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach intravenöser Einzelgabe an Asthmapatienten weist Mepolizumab ein mittleres Verteilungsvolumen von 55 bis 85 ml/kg auf.
Slovak: Distribúcia Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky pacientom s astmou sa mepolizumab distribuuje s priemerným distribučným objemom 55 až 85 ml/kg.
German: 37 Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren) nahmen an vier placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 24 bis 52 Wochen teil (25 davon mit intravenöser oder subkutaner Behandlung mit Mepolizumab).
Slovak: Tridsaťsedem dospievajúcich (12- až 17-ročných) bolo zaradených do štyroch placebom kontrolovaných štúdií (25 z nich bolo liečených intravenózne alebo subkutánne podávaným mepolizumabom) trvajúcich 24 až 52 týždňov.
German: Stellen Sie sicher, dass die Sicherheitssiegel nicht beschädigt sind
Slovak: Uistite sa, že bezpečnostné nálepky nie sú porušené
German: Abbruch der Behandlung mit Nucala
Slovak: Ukončenie liečby Nucalou
German: Was Nucala enthält
Slovak: Nucala obsahuje
German: • Warten Sie vor der Anwendung 30 Minuten (und nicht länger als 8 Stunden).
Slovak: Počkajte 30 minút (a nie viac ako 8 hodín) predtým, ako pero použijete.
German: Kurz vor der Verabreichung werden 0,4 ml der rekonstituierten Nucala-Lösung entnommen.
Slovak: Tesne pred podaním odoberte 0,4 ml rekonštituovanej Nucaly.
German: Es wird angenommen, dass Eosinophile an den Immunantworten auf einige parasitäre Infektionen beteiligt sind.
Slovak: Predpokladá sa, že eozinofily sú zapojené do reakcií imunitného systému na niektoré parazitárne infekcie.
German: Nucala ist nur zur subkutanen Injektion bestimmt und darf nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Slovak: Nucala je určená len na subkutánne injekčné podanie a má ju podať zdravotnícky pracovník.
German: In zwei placebokontrollierten Studien betrug die Inzidenz lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle mit Mepolizumab 100 mg subkutan 8 % und mit Placebo 3 %.
Slovak: V 2 placebom kontrolovaných štúdiách bol výskyt lokálnych reakcií v mieste vpichu 8 % pri subkutánnej 100 mg dávke mepolizumabu a 3 % pri placebe.
German: Sicherheitssiegel
Slovak: Bezpečnostné nálepky
German: Hinweis: Die rekonstituierte Lösung darf während der Rekonstitution nicht geschüttelt werden, da dies zu Schaum- oder Präzipitatbildung führen kann.
Slovak: Poznámka: Rekonštituovaný roztok sa počas prípravy nesmie pretrepávať, pretože môže dôjsť k speneniu alebo vyzrážaniu lieku.
German: Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper und wird durch proteolytische Enzyme abgebaut, die im Körper weit verbreitet und nicht auf das Lebergewebe beschränkt sind.
Slovak: Mepolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka podtriedy IgG1 degradovaná proteolytickými enzýmami, ktoré sa v tele vyskytujú v hojnej miere a ich výskyt sa neobmedzuje na tkanivo pečene.
German: MEA112997+MEA115588 <150 Zellen/l n
Slovak: MEA112997 + MEA115588
German: Tabelle 1: Häufigkeit klinisch signifikanter Exazerbationen in Woche 52 in der Intent-to-treat-Population
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia výskytu klinicky závažných exacerbácií v 52. týždni v populácii všetkých randomizovaných pacientov (intent to treat, ITT)
German: Nucala wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Slovak: Nucalu vám podá lekár, zdravotná sestra alebo zdravotnícky pracovník ako injekciu tesne pod kožu (podkožne).
German: Dies entspricht einer Reduktion um 84 % gegenüber Placebo.
Slovak: týždni (n = 182), čo predstavuje 84 % zníženie v porovnaní s placebom.
German: Überempfindlichkeit und verabreichungsbedingte Reaktionen
Slovak: Precitlivenosť a reakcie súvisiace s podaním
German: • Nicht verwenden, falls der Pen auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Slovak: Pero nepoužite, ak spadlo na tvrdý povrch.
German: Die Exposition nach subkutaner Gabe von entweder 40 mg (bei einem Körpergewicht < 40 kg) oder 100 mg (bei einem Körpergewicht ≥ 40 kg) betrug das 1,32- und 1,97-Fache der Exposition, die bei Erwachsenen nach 100 mg Gabe beobachtet wurde.
Slovak: Expozícia po subkutánnom podávaní buď 40 mg dávky (pri telesnej hmotnosti < 40 kg), alebo 100 mg dávky (pri telesnej hmotnosti ≥ 40 kg) bola 1,32-násobne a 1,97-násobne vyššia ako expozícia pozorovaná u dospelých pri 100 mg dávke.
German: Weißer Fingergriff
Slovak: Biele úchytky na prsty
German: • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)
Slovak: • mdlobu, závraty, pocit točenia hlavy (čo je spôsobené poklesom krvného tlaku)
German: Studie MEA115575 (SIRIUS) zur Reduktion oraler Kortikosteroide
Slovak: Štúdia MEA115575 (SIRIUS) overujúca možnosť zníženia dávok perorálnych kortikosteroidov
German: Mepolizumab intravenös
Slovak: Intravenózne podávaný mepolizumab
German: Setzen Sie die Nadelkappe nach deren Entfernung nicht wieder auf den Pen, da dies unbeabsichtigt die Injektion auslösen könnte.
Slovak: Odstránený vrchnák ihly nedávajte naspäť na pero, pretože by sa mohlo náhodne začať podávanie injekcie.
German: Insgesamt 896 erwachsene und 19 jugendliche Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma erhielten in drei placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 24 bis 52 Wochen entweder eine subkutane oder intravenöse Dosis von Mepolizumab.
Slovak: Celkovo 896 dospelým a 19 dospievajúcim s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa podávala buď subkutánna, alebo intravenózna dávka mepolizumabu počas troch placebom kontrolovaných klinických štúdií trvajúcich 24 až 52 týždňov.
German: Entfernen Sie keine Luftblasen aus der Spritze.
Slovak: Neodstrekujte vzduchové bublinky z injekčnej striekačky.
German: Kurz vor der Verabreichung wird 1 ml der rekonstituierten Nucala-Lösung entnommen.
Slovak: Tesne pred podaním odoberte 1 ml rekonštituovanej Nucaly.
German: Der Vergleich zwischen Mepolizumab und Placebo war statistisch signifikant (p = 0,008).
Slovak: Rozdiel zistený pri porovnaní mepolizumabu a placeba bol štatisticky významný (p =
German: • Alkoholtupfer (nicht enthalten)
Slovak: • tampón napustený alkoholom (nie je súčasťou balenia)
German: Über alle klinischen Studien hinweg liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten von älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt) vor (n = 90).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje získané u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov)
German: Was ist Nucala und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Nucala a na čo sa používa
German: Wenn Sie bereits eine parasitäre Infektion haben, sollte diese vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit Nucala behandelt werden.
Slovak: Ak už máte infekciu spôsobenú parazitmi, treba ju vyliečiť predtým, ako začnete liečbu Nucalou.
German: Die Pharmakokinetik von intravenösem Mepolizumab wurde durch eine populationspharmakokinetische Analyse in einer pädiatrischen Studie bei Patienten im Alter von 2-17 Jahren mit eosinophiler Ösophagitis untersucht.
Slovak: Farmakokinetika intravenózne podávaného mepolizumabu sa hodnotila pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy v pediatrickej štúdii vykonanej u osôb vo veku 2 - 17 rokov s eozinofilnou ezofagitídou.
German: • Entsorgen Sie den benutzten Pen und die Nadelkappe entsprechend den nationalen Anforderungen.
Slovak: Zlikvidujte použité pero a vrchnák ihly v súlade s národnými požiadavkami.
German: Die intravenöse und subkutane Anwendung bei Affen war mit einer Reduktion der Anzahl peripherer Eosinophilen und der Eosinophilenzahl in der Lunge verbunden.
Slovak: Intravenózne a subkutánne podávanie opiciam sa spájalo so znížením počtu eozinofilov v periférnej krvi a v pľúcach, pričom sa nezistili žiadne toxikologické nálezy.
German: Häufigkeit von Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt oder den Besuch einer Notaufnahme erforderten
Slovak: Frekvencia výskytu exacerbácií vyžadujúcich hospitalizácie/návštevy pohotovosti
German: • Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Juckreiz und Brennen der
Slovak: • reakcia v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, opuch, svrbenie a pocit pálenia kože v okolí miesta podania injekcie)
German: Lassen Sie die Nadel nichts berühren.
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
German: • Infektion der unteren Atemwege - die Symptome können Husten und Fieber (erhöhte
Slovak: • infekcia hrudníka - medzi jej príznaky môžu patriť kašeľ a horúčka (vysoká teplota)
German: Das sterile Wasser sollte senkrecht auf das Zentrum des lyophilisierten Kuchens gegeben werden.
Slovak: Prúd sterilnej vody má smerovať kolmo do stredu lyofilizovanej pórovitej hmoty.
German: Die Wirksamkeit von Mepolizumab bei der Behandlung einer Patientenzielgruppe mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma wurde in drei randomisierten, doppelblinden, klinischen Parallelgruppenstudien mit einer Dauer von 24 bis 52 Wochen bei Patienten ab 12 Jahren untersucht.
Slovak: Účinnosť mepolizumabu v liečbe cieľovej skupiny pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa hodnotila v 3 randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách s paralelným usporiadaním skupín, ktoré trvali 24 až 52 týždňov u pacientov vo veku 12 rokov a starších.
German: Klare, farblose 10-ml-Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit Bromobutyl-Gummistopfen und grauer Bördelkappe aus Aluminium mit Flip-Off-Kappe aus Kunststoff, die 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält.
Slovak: 10 ml injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I, s brómbutylovou gumovou zátkou a šedou hliníkovou obrubou s umelohmotným vyklápacím viečkom, obsahujúca 100 mg prášku na injekčný roztok.
German: • Schmerzen im Oberbauch (Magenschmerzen oder Beschwerden im Bereich des Oberbauches)
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha (bolesť žalúdka alebo nepríjemný pocit v hornej časti brucha)
German: Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nucala anwenden.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Nucalu.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um Ihre vollständige Dosis zu injizieren.
Slovak: Pomaly zatlačte piest, aby ste si vpichli celú dávku.
German: Mepolizumab 100 mg (subkutan) n = 194
Slovak: Mepolizumab 100 mg (subkutánne)
German: Erwärmen Sie den Pen nicht in der Mikrowelle, mit heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Slovak: Neohrievajte pero v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode ani pomocou priameho slnečného žiarenia.
German: Bei subkutaner Anwendung sollte vorzugsweise eine 1-ml-Polypropylenspritze mit einer Einwegkanüle von 21 Gauge bis 27 Gauge x 13 mm verwendet werden.
Slovak: Na subkutánne podanie sa má prednostne použiť 1 ml polypropylénová injekčná striekačka s nasadenou jednorazovou injekčnou ihlou veľkosti 21G až 27G x 0,5 palca (13 mm).
German: FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators (ml) in Woche 32
Slovak: Hodnota FEV1 (ml) pred podaním bronchodilatancia v 32.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nucala angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel Nucala injiziert haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak si myslíte, že ste si vpichli priveľké množstvo Nucaly, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Nucala wird als Injektion direkt unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion).
Slovak: Nucala sa podáva injekciou tesne pod kožu (podkožnou injekciou).
German: Berühren Sie Ihre Injektionsstelle nicht mehr, bevor Sie die Injektion beendet haben.
Slovak: Nedotknite sa znovu miesta vpichu, kým nebude podanie injekcie dokončené.
German: • Entsorgen Sie die benutzte Spritze und die Nadelkappe entsprechend den nationalen Anforderungen.
Slovak: Zlikvidujte použitú injekčnú striekačku a vrchnák ihly v súlade s národnými požiadavkami.
German: Injizieren Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Slovak: Nepodajte si injekciu, ak je roztok zakalený alebo má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.
German: Erwärmen Sie die Spritze nicht in der Mikrowelle, mit heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode ani pomocou priameho slnečného žiarenia.
German: • Stellen Sie sicher, dass der Kolben ganz heruntergedrückt ist, so dass der Stempel den Boden der Spritze erreicht und die gesamte Lösung injiziert ist.
Slovak: Uistite sa, že piest je zatlačený až úplne nadol, zátka je v spodnej časti injekčnej striekačky a všetok roztok je vpichnutý.
German: Falls die Lösung trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Slovak: Ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice, roztok sa nemá použiť.
German: Mepolizumab passiert bei Affen die Plazentaschranke.
Slovak: U opíc prechádza mepolizumab placentárnou bariérou.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung mit Mepolizumab.
Slovak: Špecifická liečba predávkovania mepolizumabom nie je k dispozícii.
German: Anweisungen zur Rekonstitution für jede Durchstechflasche 1.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu týkajúce sa každej injekčnej liekovky 1.
German: Nach Verabreichung von subkutanen Dosen an Patienten mit Asthma zeigte Mepolizumab über einen Dosisbereich von 12,5 mg bis 250 mg eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik.
Slovak: Po subkutánnom podávaní pacientom s astmou vykazoval mepolizumab približne dávkovo úmernú farmakokinetiku v rozmedzí dávok od 12,5 mg do 250 mg.
German: Halten Sie die Haut während Ihrer Injektion zusammengedrückt.
Slovak: Držte kožnú riasu stlačenú počas celého podávania injekcie.
German: Die 0,4-ml-Injektion (entsprechend 40 mg Mepolizumab) wird subkutan in den Oberarm, den Oberschenkel oder die Bauchdecke verabreicht.
Slovak: Podajte 0,4 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 40 mg mepolizumabu) subkutánne do hornej časti ramena, do stehna alebo do brucha.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Podrobné pokyny na použitie
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels klar dokumentiert werden.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
German: • Sie bemerken möglicherweise einen kleinen Tropfen Blut an der Injektionsstelle.
Slovak: V mieste vpichu môžete zbadať malú kvapku krvi.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Mepolizumab durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku mepolizumabu.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er länger als 8 Stunden außerhalb des Umkartons lag.
Slovak: Pero nepoužite, ak bolo ponechané mimo škatuľky viac ako 8 hodín.
German: Sie sollten auch eine Schulung zur Anwendung des Fertigpens erhalten.
Slovak: Je tiež potrebné, aby ste boli zaškolený na používanie naplneného pera.
German: Wenn die Anwendung von Nucala vergessen wird Wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Slovak: Čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s nemocnicou, aby ste si dohodli nový termín návštevy.
German: Die empfohlene Dosis von Mepolizumab beträgt 40 mg, subkutan verabreicht einmal alle 4 Wochen.
Slovak: Odporúčaná dávka mepolizumabu je 40 mg podávaných subkutánne raz za 4 týždne.
German: Kinder Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma traten nach subkutaner Gabe von entweder 40 mg (bei einem Körpergewicht < 40 kg) oder 100 mg (bei einem Körpergewicht ≥ 40 kg) bei 2/35 (6 %) nachweisbare Antikörper gegen Mepolizumab auf, nachdem sie mindestens eine Dosis Mepolizumab während der ersten, kurzen Phase der Studie erhalten hatten.
Slovak: %) detí vo veku 6 až 11 rokov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa po subkutánnom podávaní buď 40 mg dávky (pri telesnej hmotnosti < 40 kg), alebo 100 mg dávky (pri telesnej hmotnosti ≥ 40 kg) zistili protilátky proti mepolizumabu po tom, ako im bola podaná aspoň jedna dávka mepolizumabu počas úvodnej krátkodobej fázy štúdie.
German: Prozentuale Reduktion oraler Kortikosteroide gegenüber dem Ausgangswert (Wochen 20-24)
Slovak: Percentuálne zníženie dávky OCS v porovnaní s dávkou OCS užívanou pri zaradení do štúdie (20. - 24. týždeň)
German: Die Injektionslösung kann für höchstens 8 Stunden zwischen 2 C und 30 C aufbewahrt werden.
Slovak: Injekčný roztok sa má uchovávať pri teplote medzi 2 °C až 30 °C najviac 8 hodín.
German: informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen oder Ihrem Kind Nucala verabreicht wird.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu začnú podávať Nucalu.
German: • Wenn Ihnen jemand anderes die Injektion verabreicht, kann derjenige auch in Ihren Oberarm
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže vám ju podať aj do hornej časti ramena.
German: Heben Sie den Pen in dieser Phase nicht von Ihrer Haut ab, da dies bedeuten könnte, dass Sie nicht die vollständige Dosis Ihres Arzneimittels erhalten.
Slovak: Počas tohto kroku nevytiahnite pero z kože, pretože by ste si nemuseli vpichnúť celú dávku lieku.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Mepolizumab durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku mepolizumabu.
German: Anweisungen zur Verabreichung der 40 mg Dosis
Slovak: Pokyny na podávanie 40 mg dávky
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie länger als 8 Stunden außerhalb des Umkartons lag.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak bola ponechaná mimo škatuľky viac ako 8 hodín.
German: • Sie können Nucala in Ihre Oberschenkel oder Ihren Bauch injizieren.
Slovak: Injekciu Nucaly si môžete podať do stehna alebo do brucha.
German: Patienten mit bestehenden Helmintheninfektionen sollten vor Therapiebeginn behandelt werden.
Slovak: Pacienti s už existujúcimi infekciami spôsobenými črevnými parazitmi majú byť vyliečení predtým, ako začnú liečbu Nucalou.
German: Wenn die Anwendung von Nucala vergessen wird Sie oder die Sie betreuende Person sollten die nächste Dosis von Nucala injizieren, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovak: Je potrebné, aby ste si vpichli alebo aby vám váš opatrovateľ vpichol ďalšiu dávku Nucaly hneď, ako si na to spomeniete.
German: Der Zeitraum außerhalb des Kühlschranks darf maximal 7 Tage betragen, wenn der Fertigpen vor Licht geschützt und unter 30 °C aufbewahrt wird.
Slovak: Doba uchovávania mimo chladničky nemá byť dlhšia ako maximálne 7 dní, keď sa chráni pred svetlom a uchováva pri teplote do 30 °C.
German: Es gibt keine Daten, ob Mepolizumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o vylučovaní mepolizumabu do ľudského mlieka.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nucala beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nucalu
German: Die Durchstechflasche wird während der Rekonstitution bei Raumtemperatur gehalten und in 15-sekündigen Abständen 10 Sekunden lang vorsichtig in einer kreisförmigen Bewegung geschwenkt, bis sich das Pulver gelöst hat.
Slovak: Počas rekonštitúcie nechajte injekčnú liekovku postáť pri izbovej teplote, obsah injekčnej liekovky 10 sekúnd jemne premiešavajte krúživým pohybom, potom ho nechajte 15 sekúnd stáť a tento postup opakujte, kým sa prášok nerozpustí.
German: Dadurch kann sich der Kolben heben und die Nadel sich (nach oben) in den Spritzenkörper zurückziehen.
Slovak: To umožní vysunutie piesta a vtiahnutie (vytiahnutie) ihly do tela injekčnej striekačky.
German: Wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel aufgetreten ist:
Slovak: Ak ste v minulosti mali (alebo ak vaše dieťa v minulosti malo) podobnú reakciu na akúkoľvek injekciu alebo na liek,
German: Die Konzentrationen betrugen hierbei weniger als 0,5 % der Konzentrationen, die im Plasma nachgewiesen wurden.
Slovak: Mepolizumab sa však vylučoval do mlieka opíc rodu Cynomolgus v koncentráciách nižších ako 0,5 % koncentrácií zistených v plazme.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels klar erkennbar in die Patientenakte eingetragen werden.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnej dokumentácii pacienta jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
German: Anweisungen zur Verabreichung der 100 mg Dosis
Slovak: Pokyny na podávanie 100 mg dávky
German: Weißer Kolben
Slovak: Biely piest
German: • Fassen Sie die Spritze in der Mitte und entnehmen Sie sie vorsichtig aus der Schale.
Slovak: Injekčnú striekačku uchopte v strednej časti a opatrne ju vyberte z vaničky.
German: Nach der Rekonstitution enthält Nucala eine Mepolizumab-Konzentration von 100 mg/ml.
Slovak: Nucala bude po rekonštitúcii obsahovať mepolizumab v koncentrácii 100 mg/ml.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen der beiden placebokontrollierten Studien bei Patienten aufgeführt, die Mepolizumab 100 mg subkutan erhielten (n = 263).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorým bol mepolizumab podávaný subkutánne v dávke 100 mg (n =
German: Während der Behandlung kann es zu Asthma-bedingten Symptomen oder Exazerbationen kommen.
Slovak: Počas liečby sa môžu vyskytnúť nežiaduce príznaky súvisiace s astmou alebo exacerbácie astmy.
German: Ziehen Sie die Plastikfolie ab
Slovak: Odlúpnite plastovú kryciu fóliu
German: • Fassen Sie den Pen in der Mitte und entnehmen Sie ihn vorsichtig aus der Schale.
Slovak: Pero uchopte v strednej časti a opatrne ho vyberte z vaničky.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Sie oder die Sie betreuende Person Nucala injizieren können.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodnú, či si injekciu Nucaly môžete podávať vy sám alebo či vám ju môže podávať váš opatrovateľ.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass die möglichen Nebenwirkungen von Nucala Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by možné vedľajšie účinky Nucaly ovplyvnili vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Spritze.
Slovak: Nedávajte vrchnák ihly naspäť na injekčnú striekačku.
German: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Slovak: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward
German: Im Rahmen einer Untersuchung eines Dosierungsschemas mit subkutaner Verabreichung von 40 mg alle 4 Wochen bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einer Körpergewichtsspanne von 1570 kg wurde anhand einer PK-Modellierung und -Simulation prognostiziert, dass die Exposition bei diesem Dosierungsschema im Durchschnitt bei 38 % der Exposition von Erwachsenen nach Verabreichung von 100 mg liegen würde.
Slovak: Na základe farmakokinetického (FK) modelovania a simulácie, ktoré skúmali dávkovací režim so 40 mg dávkou podávanou subkutánne raz za 4 týždne u 6- až 11-ročných detí s telesnou hmotnosťou v širokom rozmedzí od 15 do 70 kg, sa predpokladá, že expozícia dosiahnutá pri tomto dávkovacom režime sa udrží na hodnote v priemere do 38 % vyššej ako je expozícia dosiahnutá u dospelých pri 100 mg dávke.
German: Die Pharmakokinetik von Kindern nach subkutaner Anwendung bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma im Alter von 6 bis 11 Jahren wurde in einer offenen, unkontrollierten Studie mit einer Dauer von 12 Wochen untersucht.
Slovak: Farmakokinetika v pediatrickej populácii po subkutánnom podávaní u osôb vo veku 6 až 11 rokov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa skúmala v otvorenej, nekontrolovanej štúdii trvajúcej 12 týždňov.
German: Nicht an Ihrer Injektionsstelle reiben.
Slovak: Injekčnou striekačkou netraste.