FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos avaliaram a capacidade da vacina para induzir a produção de anticorpos ("imunogenicidade"), de acordo com os critérios do CHMP relativos a vacinas pré-pandémicas.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν την ικανότητα του εμβολίου να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) σύμφωνα με τα κριτήρια της CHMP για τα προπανδημικά εμβόλια.
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" (um composto que contém óleo) para melhorar a resposta imunitária.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει έλαιο) προκειμένου να ενισχύσει την ανοσολογική απόκριση.
Portuguese: Trata-se de uma vacina a ser utilizada como protecção contra uma nova estirpe de gripe que pode causar uma futura pandemia de gripe.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο εμβολίου ο οποίος χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι ενός νέου στελέχους του ιού της γρίπης το οποίο ενδέχεται μελλοντικά να προκαλέσει πανδημία γρίπης.
Portuguese: Os profissionais de saúde estão preocupados com o facto de uma futura pandemia de gripe poder ser causada pela estirpe H5N1 do vírus.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες στον τομέα της υγείας εκφράζουν την ανησυχία ότι μια μελλοντική πανδημία γρίπης μπορεί να προκληθεί από το στέλεχος H5N1 του ιού.
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo CHMP, uma vacina pré-pandémica tem de promover níveis protectores de anticorpos em pelo menos 70 % das pessoas, para que possa ser considerada adequada.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP, για να κριθεί κατάλληλο ένα «προπανδημικό» εμβόλιο πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70 % των ατόμων στα οποία χορηγείται.
Portuguese: O CHMP constatou que é provável que uma estirpe H5N1 do vírus da gripe venha a causar uma pandemia no futuro.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι στο μέλλον είναι πιθανόν ένα στέλεχος του H5N1 του ιού της γρίπης να προκαλέσει πανδημία.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics pode ser consultado no sítio web da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics não deve ser administrado a pessoas que tenham tido uma reacção anafiláctica (uma reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina, incluindo a substâncias de que existam vestígios (em níveis muito baixos), tais como ovos ou proteínas de galinha, ovalbumina (uma proteína presente na clara do ovo), canamicina ou sulfato de neomicina (antibióticos), formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio.
Greek: and Diagnostics δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή και στα ίχνη (πολύ χαμηλά επίπεδα) οποιασδήποτε ουσίας βρίσκεται στο εμβόλιο, όπως πρωτεΐνες αυγών ή πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι αυγών), καναμυκίνη ή θειϊκή νεομυκίνη (αντιβιοτικά), φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο.
Portuguese: A vacina é administrada por injecção no músculo da parte superior do braço em duas doses únicas, com um intervalo de pelo menos três semanas.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ του ώμου, σε δύο εφάπαξ δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις εβδομάδες.
Portuguese: No caso de uma pandemia oficialmente declarada devido à estirpe H5N1 do vírus da gripe A, as pessoas que já tenham sido vacinadas com o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (com uma ou as duas doses) podem receber apenas mais uma dose, em vez das duas doses recomendadas para pessoas não vacinadas.
Greek: Σε περίπτωση επίσημης ανακήρυξης πανδημίας γρίπης προκληθείσας από το στέλεχος H5N1 του ιού της γρίπης τύπου A, τα άτομα τα οποία έχουν ήδη εμβολιασθεί με Prepandemic influenza vaccine H5N1 Novartis (με μία ή δύο δόσεις) μπορούν να λάβουν μόνο μία ακόμη δόση αντί των δύο δόσεων που συνιστώνται για άτομα που δεν έχουν εμβολιασθεί στο παρελθόν.
Portuguese: Contém fragmentos de vírus da gripe que foram inactivados.
Greek: and Diagnosticsείναι εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένα τμήματα των ιών της γρίπης.
Portuguese: O Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contém uma estirpe de gripe designada estirpe do tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14).
Greek: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsπεριέχει στέλεχος του ιού της γρίπης όμοιο με A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Portuguese: Num estudo que envolveu 3372 pessoas, estas receberam uma vacina contra a gripe sazonal seguida por duas doses de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, com um intervalo de três semanas, ou um placebo (uma vacina simulada) seguido por duas doses de vacina contra a gripe sazonal com adjuvante, com um intervalo de três semanas.
Greek: Στη μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 3.372 άτομα, τα υποκείμενα έλαβαν είτε εμβόλιο εποχιακής γρίπης και, στη συνέχεια, δύο δόσεις Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics μεταξύ των οποίων μεσολάβησαν τρεις εβδομάδες, ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ακολουθούμενο από δύο δόσεις ανοσοενισχυμένου εποχιακού εμβολίου μεταξύ των οποίων μεσολάβησαν τρεις εβδομάδες.
Portuguese: Os estudos demonstraram que, em geral, o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics produziu uma resposta de anticorpos que satisfaz estes critérios.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι, συνολικά, το Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που ικανοποιεί τα εν λόγω κριτήρια.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: No segundo estudo que envolveu 240 pessoas, o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics foi administrado de acordo com esquemas de vacinação diferentes.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 240 άτομα, τα υποκείμενα έλαβαν Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics στο πλαίσιο διαφορετικών προγραμμάτων εμβολιασμού.
Portuguese: O Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics é uma vacina para utilização em adultos para os proteger contra a gripe causada pela estirpe H5N1 ("gripe aviária") do vírus da gripe A. A vacina é administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Greek: and Diagnostics είναι εμβόλιο για την προστασία ενηλίκων κατά της γρίπης που προκαλείται από το στέλεχος H5N1 («γρίπη των πτηνών») του ιού της γρίπης τύπου Α. Το εμβόλιο χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Portuguese: O requerente apresentou dados referentes a modelos experimentais com vacinas semelhantes ao Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από πειραματικά μοντέλα με εμβόλια παρόμοια με το Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares), reacções no local de administração (inchaço, dor, endurecimento e vermelhidão) e fadiga (cansaço).
Greek: στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (οίδημα, πόνος, σκλήρυνση και ερυθρότητα) και κόπωση.
Portuguese: • OUTRAS CONDIÇÕES
Greek: • ΑΛΛΟΗ ΟΡΟΗ
Portuguese: 29 de Novembro de 2010
Greek: 29 Νμειανίμο 2010
Portuguese: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Itália
Greek: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Ιηαθία
Portuguese: População pediátrica:
Greek: Παιδιατρικός πληθσσμός:
Portuguese: - Adjuvante MF59C.1:
Greek: - Ακμζμεκζζποηζηυξ πανάβμκηαξ MF59C.1:
Portuguese: Via Fiorentina, 1
Greek: Via Fiorentina, 1 ΢ζέκα, Ιηαθία
Portuguese: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Itália.
Greek: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Ιηαθία.
Portuguese: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itália
Greek: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Ιηαθία
Portuguese: Crianças (6-<36 meses)
Greek: Νήπηα (6-<36 κελώλ)
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Greek: Φοθάζζεηε ζε ροβείμ (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Crianças (3-<9 anos)
Greek: Παηδηά (3-<9 εηώλ)
Portuguese: Nestes casos, o método Western Blot é negativo.
Greek: ΢ε ηέημζεξ πενζπηχζεζξ, δ ηεπκζηή Western Blot είκαζ ανκδηζηή.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina da gripe; Código ATC: J07BB02.
Greek: Φανιαημεεναπεοηζηή ηαηδβμνία: Διαυθζμ βνίπδξ, ηςδζηυξ ATC J07BB02.
Portuguese: EU/1/10/657/001 1 seringa pré-cheia EU/1/10/657/002 10 seringas pré-cheias
Greek: EU/1/10/657/001 1 πνμβειζζιέκδ ζφνζββα EU/1/10/657/002 10 πνμβειζζιέκεξ ζφνζββεξ
Portuguese: Não aplicável.
Greek: μ ειαμθζαζιυ.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Greek: ΑΡΗΘΜΟ΢ ΠΑΡΣΗΓΑ΢
Portuguese: Será administrada uma dose de 0,5 ml.
Greek: Θα πμνδβδεεί ιία δυζδ ηςκ 0,5 ml.
Portuguese: Os resultados MN deram origem a uma razão da média geométrica (GMR) contra a A/turkey/Turkey/05 entre 1,59 e 2,95.
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ MN οπέδεζλακ υηζ μ GMR έκακηζ ημο A/turkey/Turkey/05 ηοιαίκεηαζ απυ 1,59 έςξ 2,95.
Portuguese: • Dados de apoio em adultos a) Reactividade cruzada
Greek: • Τπμζηδνζηηζηά δεδμιέκα ζε εκήθζηεξ α) Γζαζηαονμφιεκεξ ακηζδνάζεζξ
Portuguese: RPS
Greek: ΔΠΠΑ
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
Greek: ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
Portuguese: Os resultados MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroprotecção de 99% (IC 95%: 94-100), uma taxa de seroconversão entre 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e uma GMR entre 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004 οπμδεζηκφμοκ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ακένπεηαζ ζημ 99% (95% CI: 94-100), ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ ηοιαίκεηαζ απυ 97% (95% CI: 91-99) έςξ 99% (95% CI: 96-100) ηαζ μ βεςιεηνζηυξ ιέζμξ θυβμξ (GMR) ηοιαίκεηαζ απυ 29 (95% CI: 25-35) έςξ 50 (95% CI: 44-58).
Portuguese: Posologia:
Greek: Πανηίδα:
Portuguese: • se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC).
Greek: • ζε πενίπηςζδ ζμαανήξ θμίιςλδξ ιε ορδθυ πονεηυ (άκς ηςκ 38 °C).
Portuguese: Por 0,5 ml, a vacina contém 9,75 mg de esqualeno, 1,175 mg polissorbato 80 e 1,175 mg de trioleato de sorbitano.
Greek: Σμ ειαυθζμ πενζέπεζ 9,75 mg ζημοαθέκζμ, 1,175 mg πμθοζμναζηυ 80 ηαζ 1,175 mg ηνζεθασημφ εζηένα ζμναζηάκδξ ακά 0,5 ml.
Portuguese: Adolescentes (9-<18 anos)
Greek: Έθεβνη (9-<18 εηώλ)
Portuguese: 9,75 miligramas por 0,5 ml polissorbato 80
Greek: 9,75 πζθζμζηά ημο βναιιανίμο ακά 0,5 ml πμθοζμναζηυ 80
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Greek: Η αζηζμθυβδζδ βζα κα ιδκ πενζθδθεεί δ βναθή Braille είκαζ απμδεηηή
Portuguese: Injecção 3
Greek: Έλεζε 3
Portuguese: Resposta imunitária contra a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Greek: Ακμζμθμβζηή απάκηδζδ έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Portuguese: Injecção 2
Greek: Έλεζε 2
Portuguese: Os resultados MN para os três estudos clínicos apresentados na Tabela acima revelaram uma taxa de seroprotecção e uma taxa de seroconversão contra a A/turkey/Turkey/05 entre 10% (2-27) e 39% (32-46) e entre 10% (2-27) e 36% (29-43), respectivamente.
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN βζα ηζξ ηνεζξ ηθζκζηέξ δμηζιέξ πμο ακαθένμκηαζ ζημκ παναπάκς Πίκαηα ηαηέδεζλακ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ηαζ ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ έκακηζ ημο A/turkey/Turkey/05 ηοιαίκεηαζ απυ 10% (2-27) έςξ 39% (32-46) ηαζ απυ 10% (2-27) έςξ 36% (29-43), ακηίζημζπα.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100; <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000)
Greek: Πμθφ ζοπκέξ (≥1/10) ΢οπκέξ (≥1/100 έςξ <1/10) ΋πζ ζοπκέξ (≥1/1.000 έςξ <1/100)
Portuguese: Anticorpo anti-HA (SHR)
Greek: Ακηζ-HA ακηίζςια (SRH)
Portuguese: Grupos de 6 furões receberam uma dose da vacina (dia 21) contendo 3,75 microgramas de antigénio ou duas doses da vacina (dias 0 e 21) contendo 1,0 ou 3,75 microgramas de antigénio (A/Vietnam/1194/2004).
Greek: Οιάδεξ 6 ημοκααζχκ έθααακ ιία δυζδ ειαμθίμο (διένα 21) πμο πενζείπε 3,75 ιζηνμβναιιάνζα ακηζβυκμο ή δφμ δυζεζξ ειαμθίμο (διένεξ 0 ηαζ 21) πμο πενζείπακ 1,0 ή 3,75 ιζηνμβναιιάνζα ακηζβυκμο (A/Vietnam/1194/2004).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet, no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπημιενή πθδνμθμνζαηά ζημζπεία βζα ημ πνμσυκ είκαζ δζαεέζζια ζηδκ ζζημζεθίδα ημο Δονςπασημφ Ονβακζζιμφ Φανιάηςκ http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: GMR (IC 95%) Dia 43 ao Dia 1 % SC (IC 95%) Dia 43
Greek: GMR (95% CI) Ηιένα 43 έςξ Ηιένα 1
Portuguese: 3.678 indivíduos tinham idades entre os 18 e os 60 anos, 264 tinham idades entre os 61 e os 70 anos e 41 tinham idade superior a 70 anos.
Greek: ΢οιιεηείπακ 3.678 άημια δθζηίαξ 18 έςξ 60 εηχκ, 264 άημια δθζηίαξ 61 έςξ 70 εηχκ ηαζ 41 άημια δθζηίαξ άκς ηςκ 70 εηχκ.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet, no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπημιενή πθδνμθμνζαηά ζημζπεία βζα ημ πνμσυκ είκαζ δζαεέζζια ζηδκ ζζημζεθίδα ημο Δονςπασημφ Ονβακζζιμφ Φανιάηςκ: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: Estirpe do tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagados em ovos ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
Greek: Δπζθακεζαηά ακηζβυκα ημο ζμφ ηδξ βνίπδξ (αζιμζοβημθθδηίκδ ηαζ κεοναιζκζδάζδ)* ημο ζηεθέπμοξ: ΢ηέθεπμξ υιμζμ ιε ημ A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 ιζηνμβναιιάνζα** ακά 0,5 ml δυζδξ * ηαθθζενβδιέκα ζε αοβά ** εηθναγυιεκμ ζε ιζηνμβναιιάνζα αζιμζοβημθθδηίκδξ.
Portuguese: Para o adjuvante, ver secção 2.
Greek: Γζα ημκ ακμζμεκζζποηζηυ πανάβμκηα, αθ. πανάβναθμ 2.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) e menos do que 1 mmol de potássio (39 mg) por dose de 0,5 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio e potássio".
Greek: Σμ θανιαηεοηζηυ αοηυ πνμσυκ πενζέπεζ θζβυηενμ απυ 1 mmol καηνίμο (23 mg) ηαζ θζβυηενμ απυ 1 mmol ηαθίμο (39 mg) ακά δυζδ ηςκ 0,5 ml, δδθ.
Portuguese: Os dados sobre a segurança de uma dose de reforço da actual formulação de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics são limitados a três ensaios (V87P1, V87P2 e V87P1E1) que incluíram 116 adultos e 56 idosos.
Greek: Σα δεδμιέκα ζπεηζηά ιε ηδκ αζθάθεζα ιζαξ ακαικδζηζηήξ δυζδξ ημο Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ιε ηδκ οπάνπμοζα ζφκεεζδ πενζμνίγμκηαζ ζε ηνεζξ ιεθέηεξ (V87P1, V87P2 ηαζ V87P1E1) ζε 116 εκήθζηεξ ηαζ 56 δθζηζςιέκμοξ.
Portuguese: OUTRAS
Greek: δ
Portuguese: Os resultados MN (Microneutralização) contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroprotecção e seroconversão entre 67% (60-74) e 85% (78-90) e entre 65% (58-72) e 83% (77-89), respectivamente.
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004 οπμδεζηκφμοκ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ηαζ ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ ηοιαίκμκηαζ απυ 67% (60-74) έςξ 85% (78-90) ηαζ απυ 65% (58-72) έςξ 83% (77-89), ακηίζημζπα.
Portuguese: Os resultados MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroprotecção e seroconversão entre 57% (50-64) e 79% (68-87) e entre 55% (48-62) e 58% (47-69), respectivamente.
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004 οπμδεζηκφμοκ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ηαζ ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ ηοιαίκμκηαζ απυ 57% (50-64) έςξ 79% (68-87) ηαζ απυ 55% (48-62) έςξ 58% (47-69), ακηίζημζπα.
Portuguese: 7,5 µg de HA/dose com adjuvante), administradas com um intervalo de três semanas.
Greek: 7,5 µg HA/ακμζμεκζζποιέκδ δυζδ) πμνδβμφιεκεξ ζε δζάζηδια ηνζχκ εαδμιάδςκ.
Portuguese: Noutro ensaio clínico (Estudo V87P13), foram seleccionados 2.693 indivíduos adultos que receberam duas doses da vacina contendo o H5N1 (A/Vietnam/1194/2004;
Greek: ΢ε ιία άθθδ ηθζκζηή δμηζιή (Μεθέηδ V87P13) ζοιιεηείπακ 2.693 εκήθζηεξ μζ μπμίμζ έθααακ δφμ δυζεζξ ειαμθίμο πμο πενζείπε H5N1 (A/Vietnam/1194/2004;
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (Estudo V87P1) com uma vacina contra o H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 em 312 adultos saudáveis.
Greek: Μζα ηθζκζηή δμηζιή (Μεθέηδ V87P1) πναβιαημπμζήεδηε ιε έκα ειαυθζμ H5N1 ζοκδοαζιέκμ ιε ακμζμεκζζποηζηυ πανάβμκηα MF59C.1 ζε 312 οβζείξ εκήθζηεξ.
Portuguese: 1,175 miligramas por 0,5 ml trioleato de sorbitano
Greek: 1,175 πζθζμζηά ημο βναιιανίμο ακά 0,5 ml ηνζεθασηυξ εζηέναξ ζμναζηάκδξ
Portuguese: 3 anos
Greek: 3 πνυκζα.
Portuguese: Grupos de 8 furões receberam uma (dia 21) ou duas (dias 0 e 21) doses da vacina contendo 3,75 ou 7,5 microgramas de antigénio.
Greek: Οιάδεξ 8 ημοκααζχκ έθααακ ιία (διένα 21) ή δφμ (διένεξ 0 ηαζ 21) δυζεζξ ειαμθίμο πμο πενζείπακ 3,75 ή 7,5 ιζηνμβναιιάνζα ακηζβυκμο.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΑΡΗΘΜΟ΢(ΟΗ) ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢
Portuguese: Febre ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Qualquer Outra Reacção Adversa
Greek: Πονεηυξ ≥ 38°C (≥ 40°C) Οπμζμδήπμηε άθθμ ακεπζεφιδημ ζοιαάκ
Portuguese: Adultos (18-60 anos de idade)
Greek: Δκήθζηεξ (18-60 εηχκ)
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Greek: Φανιαηεοηζηυ πνμσυκ βζα ημ μπμίμ απαζηείηαζ ζαηνζηή ζοκηαβή.
Portuguese: Líquido branco leitoso.
Greek: Λεοηυ βαθαηηχδεξ οβνυ.
Portuguese: % Seroprotecção (IC 95%) Dia 43
Greek: μνμιεηαηνμπήξ (95% CI) Ηιένα 43
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo: esqualeno
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει: σκουαλένιο
Portuguese: Antigénios* de superfície inactivados do vírus da gripe: estirpe tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagados em ovos ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
Greek: Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης*, αδρανοποιημένα: στέλεχος όμοιο με A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 μικρογραμμάρια** ανά
Portuguese: Número EU
Greek: ΑριθµόςEU Ονοµασία
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Portuguese: 9,75 miligramas polissorbato 80
Greek: 9,75 χιλιοστά του γραμμαρίου)
Portuguese: 1,175 miligramas trioleato de sorbitano 1,175 miligramas á
Greek: 1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης 1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου ό η α ς ι ε
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνικήµορφή Οδός χορήγησης
Portuguese: Prepandrix 3,75 µg de
Greek: Prepandrix 3.75 µg HA
Portuguese: Estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 microgramas**
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2)
Portuguese: propagado em ovos ** hemaglutinina
Greek: *πολλαπλασιασμένο σε αυγά **αιμοσυγκολλητίνη (HA)
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a:
Greek: 1Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
Portuguese: Suspensão e Emulsão para emulsão injectável
Greek: Εναιώρημα και Γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Portuguese: HA1
Greek: Συσκευασία
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose apropriada para a criança.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση για το παιδί σας.
Portuguese: (ver 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες στην παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade:
Greek: Ενήλικες από 18 ετών:
Portuguese: • se tem uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC).
Greek: • εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
Portuguese: É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões pelos desmaios.
Greek: Είναι σημαντικό να υπάρχουν διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.
Portuguese: 3,75 microgramas**
Greek: 3,75 μικρογραμμάρια *
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Prepandrix os resultados destas análises podem não ser corretos.
Greek: Στις πρώτες εβδομάδες εμβολιασμού με το Prepandrix τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
Portuguese: • Normalmente, será na parte superior do braço.
Greek: • Αυτό συνήθως γίνεται στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Portuguese: A segurança e eficácia de Prepandrix em crianças com idade inferior a 3 anos e em crianças e adolescentes dos 10 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Prepandrix σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: • se tiver que fazer uma análise sanguínea para pesquisar sinais de infeção por certos vírus.
Greek: • εάν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για να διερευνήσετε την περίπτωση λοίμωξης με συγκεκριμένους ιούς.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Prepandrix poderá não proteger totalmente todos os indivíduos que foram vacinados.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Prepandrix μπορεί να μη προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Portuguese: Outros medicamentos e Prepandrix
Greek: Άλλα φάρμακα και Prepandrix
Portuguese: No entanto, se tal tiver de acontecer, a outra vacina será administrada no outro braço.
Greek: Ωστόσο, αν αυτό πρέπει να γίνει, το δεύτερο εμβόλιο θα ενίεται στο άλλο χέρι.
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.