FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • PRAC konkluderede, at de risikominimerende foranstaltninger for lægemidler indeholdende valproat eller relaterede stoffer bør styrkes gennem kontraindikation i alle indikationer (epilepsi, bipolær sindslidelse og forebyggelse af migræne) hos fertile piger/kvinder, medmindre betingelserne i graviditetsforebyggelsesprogrammet overholdes.
Slovenian: • Odbor PRAC je sklenil, da je treba ukrepe za zmanjševanje tveganj za zdravila, ki vsebujejo valproat ali sorodne snovi, poostriti s kontraindikacijami pri vseh indikacijah (epilepsiji, bipolarnih motnjah in profilaksi migrene) pri ženskah/dekletih v rodni dobi, razen če so upoštevani pogoji programa za preprečevanje nosečnosti.
Danish: PRAC anbefalede, at der i alle medlemsstater udleveres et patientkort til alle patienter, der behandles med valproat.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil, da je treba v vseh državah članicah in za vse bolnike, ki prejemajo valproat, priskrbeti kartice za bolnika.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at de aktuelt tilgængelige oplysninger ikke giver anledning til yderligere undersøgelser af den mulige sammenhæng mellem mitokondriel dysfunktion og autisme.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so trenutno na voljo, odbor PRAC meni, da nadaljnje raziskovanje morebitne povezave med mitohondrijsko disfunkcijo in avtizmom ni upravičeno.
Danish: Hvad angår de andre lægemiddelovervågningsaktiviteter og de studier, der er nødvendige for nærmere at undersøge de mulige risici ved lægemidler, der indeholder valproat og relaterede stoffer, og for at måle virkningen af de risikominimerende foranstaltninger, præciserede CMDh, at disse studier ikke ville være relevante for de injicérbare lægemidler, da de oplysninger, der kan indsamles for disse produkter, ville være begrænsede og formentlig ikke være meningsfulde i lyset af den kortvarige brug (ofte i akutte situationer og kun, når orale formuleringer ikke kan administreres).
Slovenian: V zvezi z drugimi dejavnostmi na področju farmakovigilance in potrebnimi študijami za dodatno raziskavo morebitnih tveganj pri zdravilih, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, in za merjenje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganj je skupina CMDh pojasnila, da te študije ne bi bile relevantne za zdravila za injiciranje, saj bi bile informacije, ki bi jih bilo mogoče za ta zdravila zbrati, omejene in najverjetneje ne bi imele pomena glede na kratkotrajnost uporabe, do katere pogosto pride v nujnih situacijah in le, če peroralnih farmacevtskih oblik ni mogoče uporabiti.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres til at samarbejde og tage kontakt til de nationalt kompetente myndigheder med henblik på at fremme udbredelsen af det aftalte informationsmateriale.
Slovenian: Imetnike dovoljenja za promet z zdravilom se spodbuja, da za lažje razširjanje dogovorjenega izobraževalnega gradiva sodelujejo s pristojnimi nacionalnimi organi in se povežejo z njimi.
Danish: I en gennemgang af litteratur vedrørende påvirkning af mitokondrierne blev kendte bivirkninger som levertoksicitet, Reye-lignende symptomer, pankreatitis og nedsat immunforsvar (leukopeni) beskrevet.
Slovenian: Poleg tega so bili v pregledu literature o učinkih na mitohondrije opisani znani neželeni učinki, kot so toksičnost za jetra, Reyevemu podoben sindrom, pankreatitis in imunska pomanjkljivosti (levkopenija).
Danish: Det igangværende studie af lægemiddelanvendelse (DUS) bør tilpasses og fortsættes for at vurdere virkningen af de opdaterede risikominimerende foranstaltninger, herunder betingelserne i graviditetsforebyggelsesprogrammet, og for yderligere at undersøge ordinationsmønstret for valproat.
Slovenian: Študijo o uporabi zdravil (DUS), ki trenutno poteka, je treba prilagoditi in še naprej ocenjevati učinkovitost posodobljenih ukrepov za zmanjševanje tveganj, vključno s pogoji programa za preprečevanje nosečnosti, ter še naprej prepoznavati vzorce predpisovanja valproata.
Danish: På PRAC's anmodning blev der gennemført en bred høring for at samle alle de nyeste oplysninger med hensyn til videnskabelig og klinisk viden med deltagelse af to videnskabelige grupper (neurologi og psykiatri) og for at indsamle oplysninger fra sundhedspersoner, de kvindelige patienter og deres familier samt patientorganisationer (offentlig høring, møde med interessenter), som ønsker en bedre karakterisering af og øget bevidsthed om risikoen for skade på fosteret ved brug af valproat under graviditet.
Slovenian: Na zahtevo odbora PRAC je bilo opravljeno obsežno posvetovanje z dvema znanstvenima skupinama (s področja nevrologije in psihiatrije) za zbiranje vseh najnovejših informacij glede znanstvenega in kliničnega znanja ter zbiranje informacij zdravstvenih delavcev, bolnikov in njihovih družin ter organizacij bolnikov (prek javne obravnave, sestankov z deležniki), ki zagovarjajo boljše prepoznavanje in zavedanje tveganja poškodb ploda pri uporabi valproata med nosečnostjo.
Danish: Oplysningerne i det direkte brev om risiciene, de nye kontraindikationer og øvrige risikominimerende foranstaltninger gælder for alle formuleringer.
Slovenian: Informacije, podane prek neposrednega sporočila za zdravstvene delavce, o tveganjih, novih kontraindikacijah in drugih ukrepih za zmanjševanje tveganj, veljajo za vse farmacevtske oblike.
Danish: Teoretisk set er dette muligt gennem forandringer i genekspressionen i sædceller hos voksne mænd eller forandringer i udviklende kimceller i embryoet.
Slovenian: Teoretično je to možno zaradi sprememb pri izražanju genov v celicah spermijev odraslih moških ali sprememb razvijajočih se zarodnih celic v zarodku.
Danish: • PRAC konkluderede, at de iværksatte risikominimerende foranstaltninger ikke har været tilstrækkeligt effektive til at forebygge utilsigtet in utero-eksponering for valproat og relaterede stoffer i alle indikationer.
Slovenian: • Odbor PRAC je zaključil, da vzpostavljeni ukrepi za zmanjševanje tveganj niso bili dovolj učinkoviti, da bi pri vseh indikacijah preprečili izpostavljenost in utero valproatu in sorodnim snovem.
Danish: Der bør gennemføres en undersøgelse blandt sundhedspersoner for at vurdere deres viden og adfærd med hensyn til de nye begrænsninger i produktinformationen og for at vurdere, om de har modtaget det direkte brev til sundhedspersoner og informationsmaterialet, ligesom der bør gennemføres en anden undersøgelse blandt patienterne for at vurdere modtagelsen af informationsmaterialet.
Slovenian: Izvesti je treba raziskavo med zdravstvenimi delavci, da se oceni njihovo znanje in ravnanje glede novih omejitev informacij o zdravilu ter izve, ali so prejeli neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) in izobraževalna gradiva, ter še dodatno raziskavo med bolniki, da se oceni prejemanje izobraževalnih gradiv.
Danish: PRAC var enig i, at en sådan visuel påmindelse på den ydre æske er vigtig for at advare patienterne om risikoen og tilskynde dem til at gå til lægen, og anbefalede medtagelse af en visuel påmindelse på yderemballagen.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal, da je takšen vizualni opomnik na zunanji ovojnini pomemben za opozarjanje bolnice na tveganje in za poziv k posvetu z zdravnikom, ter je zahteval vključitev vizualnega opomnika v zunanjo ovojnino.
Danish: Det synes teoretisk muligt, at genmutationer i sædceller kan overføres til afkommet.
Slovenian: Teoretično se zdi mogoče, da bi se mutacije genov v celicah spermijev lahko prenesle na potomce.
Danish: Sundhedspersonerne bidrog især med deres erfaring med seponering af valproat eller skift til anden behandling.
Slovenian: Zlasti so bile podane izkušnje zdravstvenih delavcev s prekinitvijo uporabe valproata ali s prehodom na druga zdravila.
Danish: PRAC anbefalede også iværksættelse af studier efter markedsføring for at vurdere virkningen af de risikominimerende foranstaltninger.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil tudi študije po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za oceno učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganj.
Danish: Med hensyn til informationsmaterialet (dvs. vejledningen til sundhedspersoner og vejledningen til patienter) vurderes også disse at være relevante for de injicérbare formuleringer indeholdende valproat og relaterede stoffer, og de bør derfor gennemføres.
Slovenian: V zvezi z izobraževalnimi gradivi (npr. vodnikom za zdravstvene delavce in vodnikom za bolnike) velja, da so tudi primerni za farmacevtske oblike zdravil za injiciranje, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, in jih je zato treba uvesti.
Danish: CMDh præciserede derfor, at ændringerne af produktinformationen og de andre almindelige informationstiltag vedrørende risikoen for fosteret ved brug af valproat under graviditet, som er rettet mod alle sundhedspersoner og patienter, gælder for alle lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer, uanset administrationsvej.
Slovenian: Zato je skupina CMDh pojasnila, da spremembe informacij o zdravilu in drugih rutinskih ukrepov za obveščanje vseh zdravstvenih delavcev in bolnikov o tveganju za plod pri jemanju valproata v nosečnosti veljajo za vsa zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, ne glede na pot uporabe.
Danish: • PRAC gennemgik også den tilgængelige videnskabelige evidens for risikoen for misdannelser og udviklingsmæssige sygdomme i nervesystemet hos afkommet efter paternel eksponering, risikoen for misdannelser og udviklingsmæssige sygdomme i nervesystemet hos tredjegenerationsafkommet og vurderede, at yderligere forskning er nødvendig, før der kan drages nogen konklusioner.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal tudi razpoložljive znanstvene dokaze o tveganju za okvare in motnje razvoja živčevja pri potomcih po izpostavljenosti pri očetu ter tveganju za okvare in motnje živčevja pri potomcih tretje generacije in menil, da so potrebne dodatne raziskave, preden bo mogoče priti do zaključkov.
Danish: • PRAC vurderede alle de oplysninger, der var indsendt vedrørende valproat og relaterede stoffer, med hensyn til de teratogene og neuro-udviklingsmæssige risici, brugen i klinisk praksis og virkningen af de iværksatte risikominimerende foranstaltninger.
Slovenian: • Odbor PRAC je upošteval vse podatke, predložene za valproat in sorodne snovi, v zvezi s teratogenimi tveganji in tveganji za razvoj živčevja, uporabo v klinični praksi in učinkovitostjo pri vzpostavljenih ukrepih za zmanjševanje tveganja.
Danish: Vejledningen til sundhedspersoner bør omfatte en anbefaling om at informere forældrene til unge piger, der bruger valproat, om behovet for at kontakte deres speciallæge, når datteren har haft sin første menstruation, oplysning om behovet for at skifte behandling ved planlægning af graviditet og om behovet for som minimum én gang om året at gennemgå risikoerklæringsblanketten og patientkortet.
Slovenian: V vodnik za zdravstvene delavce morajo biti vključeni priporočilo za obveščanje staršev deklic, ki uporabljajo valproat, o tem, da se morajo obrniti na svojega zdravnika, ko se bo pri hčeri pojavila menarha, informacije o potrebi po prehodu na drugo zdravilo ob načrtovanju nosečnosti ter informacije o potrebi po pregledovanju obrazca za potrditev seznanjenosti s tveganjem in kartice za bolnika vsaj enkrat letno.
Danish: Vejledningen bør forklare graviditetsforebyggelsesprogrammet og de betingelser, der skal opfyldes før iværksættelse af behandling med valproat.
Slovenian: V vodniku morajo biti pojasnjeni program preprečevanja nosečnosti in pogoji, ki jih je treba pred začetkom zdravljenja z valproatom izpolniti.
Danish: PRAC anbefalede forbedring af vejledningen til sundhedspersoner for at sikre, at de læger, der ordinerer valproat, er klar over de risici, der er forbundet med brug af dette lægemiddel hos piger, fertile kvinder og gravide kvinder, og opfordrede til, at patienterne også informeres om disse risici på en hensigtsmæssig måde.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil izboljšanje vodnika za zdravstvene delavce, da se bodo zdravniki, ki predpisujejo valproat, zagotovo zavedali tveganj, povezanih z uporabo tega zdravila pri deklicah, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, ter zahteval, da so o teh tveganjih ustrezno obveščene tudi bolnice.
Danish: • PRAC konkluderede også, at der var et behov for at opdatere informationsmaterialet med henblik på at informere patienterne og sundhedspersonerne fuldt ud om risiciene for det ufødte barn ved in utero-eksponering for valproat og for at gennemføre en række yderligere risikominimerende foranstaltninger som f.eks. en visuel påmindelse på yderemballagen, et patientkort og en erklæringsblanket med henblik på at øge bevidstheden om risiciene og nødvendigheden af prævention.
Slovenian: • Odbor PRAC je tudi zaključil, da obstaja potreba po posodobitvi izobraževalnih gradiv, namenjenih izčrpnem obveščanju bolnikov in zdravstvenih delavcev o tveganjih za nerojenega otroka ob izpostavljenosti valproatu in utero , ter uvajanju določenih dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja, kot so vizualno opozorilo na zunanji ovojnini, kartica za bolnika ter obrazec za potrditev seznanjenosti za povečanje osveščenosti o tveganjih in potrebi po kontracepciji.
Danish: PRAC krævede gennemførelse af studier efter markedsføring.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval izvedbo študij po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: • PRAC bekræftede den kendte risiko for intrauterin eksponering for valproat og relaterede stoffer, der er forbundet med en øget risiko for udviklingsmæssige forstyrrelser og medfødte misdannelser hos afkommet.
Slovenian: • Odbor PRAC je potrdil znano tveganje izpostavljenosti valproatu in sorodnim snovem v maternici, povezano s povečanim tveganjem razvojnih motenj in prirojenih anomalij pri potomcih.
Danish: Hvad angår graviditet/familieplanlægning hos epileptiske patienter, fremhævede PRAC desuden, at en speciallæge med erfaring i behandling af epilepsi bør revurdere valproat-behandling og overveje alternative behandlingsmuligheder.
Slovenian: Glede nosečnosti/načrtovanja družine pri epilepsiji je odbor PRAC tudi poudaril, da mora strokovnjak z izkušnjami pri zdravljenju epilepsije ponovno oceniti zdravljenje z valproatom in pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Danish: Ud over indsatsen for at øge viden om sammenhængen mellem paternel eksponering for valproat og risikoen for medfødte misdannelser og udviklingsmæssige sygdomme i nervesystemet, herunder autisme hos afkommet, anbefales det at gennemføre et retrospektivt observationsstudie.
Slovenian: Poleg tega, da je treba povečati znanje o povezavi izpostavljenosti valproatu prek očeta ter tveganja prirojenih anomalij in motenj razvoja živčevja pri potomcih, vključno z avtizmom, je priporočljiva tudi izvedba opazovalne študije.
Danish: I lyset af ovenstående anbefalede PRAC ændringer af produktinformationen, navnlig for at kontraindicere brugen af lægemidlet hos fertile kvinder, der ikke opfylder betingelserne i et graviditetsforebyggelsesprogram, samt oplysning herom gennem et direkte brev til sundhedspersoner.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega je odbor PRAC priporočil spremembe informacij o zdravilu, še posebej s kontraindiciranjem njegove uporabe pri ženskah v rodni dobi, ki ne izpolnjujejo pogojev programa za preprečevanje nosečnosti, in komunikacijo z zdravstvenimi delavci z neposrednimi sporočili za zdravstvene delavce (DHPC).
Danish: Vejledningen til sundhedspersoner vil faktisk fungere som påmindelse om de betingelser, der gælder for administrationen af valproat (f.eks. graviditetsforebyggelsesprogrammet), behovet for at drøfte risiciene med patienterne og tjekke deres graviditetsstatus.
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce bo dejansko vseboval opomnik za zdravstvenega delavca o pogojih, ki veljajo za uporabo valproata (npr. načrt preprečevanja nosečnosti), o potrebi po pogovoru z bolnico o tveganjih in o preverjanju njenega stanja v zvezi z nosečnostjo.
Danish: Hvis det ikke er muligt at skifte, bør kvinden rådgives yderligere vedrørende risiciene for det udfødte barn ved fortsat brug af valproat med henblik på at understøtte hendes informerede beslutningstagning i forhold til familieplanlægning.
Slovenian: Če prehod ni mogoč, je treba ženski nuditi podporo pri informiranemu odločanju glede načrtovanja družine v obliki nadaljnjega svetovanja o tveganjih valproata za nerojenega otroka.
Danish: Med henblik på at indhente yderligere solide oplysninger om skift fra og seponering af valproat anmodede PRAC om gennemførelse af et observationsstudie for at identificere og evaluere bedste praksis for skift fra valproat i klinisk praksis.
Slovenian: Da bi pridobil dodatne realne informacije o prehodu z valproata na druga zdravila ali prekinitvi uporabe valproata, je odbor PRAC zahteval izvedbo opazovalne študije za odkrivanje dobrih praks pri prehodu z valproata na druga zdravila v klinični praksi in za oceno teh praks.
Danish: Som følge deraf gælder det tilpassede PASS-studie vedrørende lægemiddelanvendelse, de to undersøgelser rettet mod sundhedspersoner og patienter, PASS-studiet fra registre for at karakterisere det føtale antiepileptikasyndrom hos børn ved in utero-eksponering for antiepileptika, det retrospektive observationsstudie vedrørende sammenhængen mellem paternel eksponering for valproat og risikoen for medfødte misdannelser og udviklingsmæssige sygdomme i nervesystemet, herunder autisme hos afkommet, og det observationsstudie, der skal evaluere og identificere bedste praksis vedrørende seponering og skift af valproat-behandling, ikke for de injicérbare formuleringer.
Slovenian: Zato prilagojena študija PASS o uporabi zdravil, raziskavi, katerih ciljna skupina so bili zdravstveni delavci ali bolniki, študija PASS iz evidenc za opredelitev antikonvulzivnega sindroma pri plodu pri otrocih, izpostavljenih zdravilom proti epilepsiji in utero, retrospektivna opazovalna študija o povezavi med izpostavljenostjo valproatu prek očeta in tveganju prirojenih anomalij in motenj razvoja živčevja, vključno z avtizmom pri potomcih, ter opazovalna študija za oceno in odkrivanje dobrih praks za prekinitev zdravljenja z valproatom in prehodom z njega na druga zdravila ne veljajo za farmacevtske oblike za injiciranje.
Danish: Patientkortet bør være hæftet på pakningen for lægemidler indeholdelse valproat og relaterede stoffer og tjene som yderligere påmindelse ved udlevering.
Slovenian: Poleg tega je treba takšno kartico za bolnika pritrditi na ovojnino zdravil, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, služi pa kot dodatno opozorilo med izdajanjem.
Danish: Patientvejledningen bør indeholde omfattende oplysninger om risiciene for det ufødte barn som følge af in utero-eksponering for valproat og relaterede stoffer, om graviditetsforebyggelsesprogrammet for at undgå valproat-eksponering under graviditet og de nødvendige tiltag i forhold til graviditet og planlægning af graviditet.
Slovenian: V vodniku za bolnike morajo biti navedene obsežne informacije o tveganjih za nerojenega otroka zaradi izpostavljenosti in utero valproatu in sorodnim snovem, podrobnosti o programu za preprečevanje nosečnosti, da se prepreči izpostavljenost valproatu med nosečnostjo, ter ukrepi, ki so potrebni glede nosečnosti ali načrtovanja zanositve.
Danish: PRAC gennemgik også den årlige risikoerklæringsblanket, der bør anvendes og dokumenteres ved behandlingsstart og ved hver årlige gennemgang af valproat-behandlingen hos speciallægen.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal tudi obrazec za letno potrditev seznanjenosti s tveganjem, ki ga mora zdravstveni delavec uporabiti in izpolniti ob začetku zdravljenja z valproatom ter ob vsakem letnem pregledu zdravljenja z valproatom.
Danish: Denne form for overførsel synes derfor ikke sandsynlig for valproat.
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bi pri valproatu prišlo do te vrste prenosa.
Danish: • PRAC vurderede, at graviditetsforebyggelsesprogrammet ved indikationen epilepsi bør anbefale, at kvinder, der ønsker at blive gravide, konsulterer en speciallæge med erfaring i behandling af epilepsi, som skal revurdere valproat-behandlingen og overveje alternative behandlingsmuligheder.
Slovenian: • Odbor PRAC je menil, da mora program za preprečevanje nosečnosti pri indikaciji epilepsije izražati stališče, da mora strokovnjak, ki ima izkušnje z obravnavo epilepsije, pri ženski, ki načrtuje zanositev, znova oceniti zdravljenje z valproatom in razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Danish: Der vil desuden blive gennemført et observationsstudie for at evaluere og identificere bedste praksis for seponering og skift fra valproatbehandling.
Slovenian: Poleg tega bo izvedena opazovalna študija za oceno in odkrivanje dobre prakse pri prekinitvi zdravljenja z valproatom in prehodom z valproata na drugo zdravilo.
Danish: Eftersom de intravenøse formuleringer af valproat sandsynligvis vil blive administreret af andre sundhedspersoner end de sædvanlige behandlende læger, er det yderst vigtigt at have en vejledning også for disse lægemidler, og derfor vil en sådan vejledning blive udleveret til de læger, der ordinerer lægemidler indeholdende intravenøse formuleringer af valproat.
Slovenian: Ker bodo farmacevtske oblike valproata za injiciranje najverjetneje dajali drugi zdravstveni delavci in ne lečeči zdravniki kot običajno, je poleg tega za zdravstvene delavce ključna vzpostavitev njim namenjenega vodnika za ta zdravila, zato bo a voljo tudi zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo farmacevtske oblike zdravil za injiciranje, ki vsebujejo valproat.
Danish: Hvad angår den visuelle påmindelse på yderemballagen, vurderer udvalget, at det er af afgørende betydning at minde sundhedspersonerne om, at valproat ikke bør anvendes hos fertile kvinder, der ikke opfylder kravene i graviditetsforebyggelsesprogrammet, eller gravide patienter, og at de bør drøfte risiciene ved valproat med patienterne.
Slovenian: Glede vizualnega opomnika na zunanji ovojnini velja, da je ključno opozorilo zdravstvenim delavcem, da valproata ne smejo dajati ženskam v rodni dobi, ki ne izpolnjujejo pogojev načrta za preprečevanje nosečnosti, ali nosečim bolnicam, in da se morajo pogovoriti z bolnico o tveganjih jemanja valproata.
Danish: Vejledningen bør være udformet, således at den giver kvinderne relevante oplysninger i forhold til det sted, de er i livet, og deres alder: den første recept; kvinder, der fortsætter valproat og ikke ønsker at blive gravide; fertile kvinder, der fortsætter valproat og ønsker at blive gravide, samt kvinder, der er blevet ufrivilligt gravide, mens de fortsætter på valproat-behandling.
Slovenian: Da bodo informacije ustrezne, mora biti prilagojen različnim situacijam v življenju ženske in ustrezati starosti: prvemu predpisovanju, ženskam, ki nadaljujejo zdravljenje z valproatom in ne skušajo zanositi, ženskam v rodni dobi, ki nadaljujejo zdravljenje z valproatom in razmišljajo, da bi poskusile zanositi, ter nosečnicam (nenačrtovana nosečnost), ki nadaljujejo zdravljenje z valproatom.
Danish: CMDh har modtaget en henvendelse fra en indehaver af markedsføringstilladelse (Laboratoires Aguettant, Frankrig) for lægemidler indeholdende injicérbare (intravenøse) valproat-formuleringer, hvori denne anmoder om yderligere oplysninger om gennemførelsen af de lægemiddelovervågningsaktiviteter og de risikominimerende foranstaltninger, som PRAC har vedtaget for disse intravenøse lægemidler, der er indiceret til midlertidig behandling af epilepsi, når oral administration ikke er mulig.
Slovenian: Skupina CMDh potrjuje korespondenco, ki jo je prejela od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (Laboratoires Aguettant, Francija) za zdravila, ki vsebujejo farmacevtske oblike valproata za injiciranje (intravensko; IV), ter zahteva dodatna pojasnila za uvedbo dejavnosti na področju farmakovigilance in ukrepe za zmanjševanje tveganj, ki jih je sprejel odbor PRAC za te intravenske farmacevtske oblike, indicirane za začasno zdravljenje epilepsije, kadar peroralno dajanje ni mogoče.