FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che si possono manifestare in più di una persona su 10):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от един на 10 пациенти):
Italian: Diacomit 250 mg Polvere per sospensione orale in bustine Diacomit 500 mg Polvere per sospensione orale in bustine stiripentolo
Bulgarian: Diacomit 250 mg прах за перорална суспензия в сашета Diacomit 500 mg прах за перорална суспензия в сашета stiripentol (стирипентол)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CARTONE ESTERNO
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Italian: Questo medicinale provoca notevole sonnolenza.
Bulgarian: Това лекарство може да направи детето Ви сънливо.
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Bulgarian: Таблица с нежелани реакции
Italian: La biodisponibilità assoluta dello stiripentolo non è nota poiché non è disponibile una formulazione endovenosa per il test. È ben assorbito per via orale in quanto la maggior parte della dose orale viene eliminata attraverso le urine.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на стирипентол не е известна, тъй като няма налична интравенозна форма за изпитване.
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Bulgarian: ПЪРВИЧНAТA ОПАКОВКA ТЕКСТ
Italian: Le bustine sono realizzate con una pellicola di un composto di carta, alluminio e polietilene.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Сашетата са направени от фолио, съставено от хартия/алуминий/полиетилен.
Italian: Posologia
Bulgarian: АБЗУКА
Italian: EU/1/06/367/009 90 bustine
Bulgarian: EU/1/06/367/009 90 сашета
Italian: EU/1/06/367/012 90 bustine
Bulgarian: EU/1/06/367/012 90 сашета
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 250 mg di stiripentolo.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 250 mg стирипентол.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/367/010-12
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/367/010-12
Italian: Uno studio clinico aggiuntivo, randomizzato, controllato da placebo, è stato eseguito su 41 bambini affetti da SMEI.
Bulgarian: 41 деца с ТМЕРДВ са включени в рандомизирано, плацебо-контролирано, допълнително проучване.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/367/004 30 capsule rigide
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/367/004 30 твърди капсули
Italian: Una terapia antiepilettica efficace NON deve essere sospesa durante la gravidanza
Bulgarian: По време на бременност ефективното антиепилептично лечение
Italian: EU/1/06/367/008 60 bustine
Bulgarian: EU/1/06/367/008 60 сашета
Italian: La neutropenia può essere associata alla somministrazione di Diacomit, clobazam e valproato.
Bulgarian: повръщане, при приема на Diacomit, клобазам и валпроат.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2014.
Italian: Questo tipo di epilessia appare innanzitutto nei bambini piccoli durante il loro primo anno di vita.
Bulgarian: Този тип епилепсия първоначално се появява при малки деца през първата година от живота им.
Italian: È disponibile in capsule e bustine (250 e 500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули и сашети (250 и 500 mg).
Italian: GABA è la principale sostanza nelle cellule nervose responsabile per la riduzione dell'attività elettrica del cervello.
Bulgarian: ГАМК е основното вещество в нервните клетки, отговорно за намаляването на електрическата активност на мозъка.
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le necessarie informazioni aggiuntive, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "completa".
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно" на „безусловно".
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio completa l'8 gennaio 2014.
Bulgarian: Разрешението за употреба е променено на безусловно на 8 януари 2014 г.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in due o tre dosi nel corso della giornata.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg на килограм телесно тегло, разделена на две или три дози през деня.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Diacomit.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Diacomit.
Italian: Diacomit è stato studiato in due studi principali che hanno interessato 65 bambini di età compresa fra i 3 e i 18 anni di età.
Bulgarian: Diacomit е проучен в две основни проучвания при 65 деца на възраст между три и 18 години.
Italian: Il trattamento inizia con una dose di 20 mg per kg di peso corporeo, che è gradualmente incrementata fino alla dose raccomandata nell'arco di un certo numero di settimane, a seconda dell'età del paziente.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 20 mg на килограм телесно тегло, която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза в продължение на няколко седмици в зависимост от възрастта на пациента.
Italian: Dopo aver iniziato la terapia con Diacomit può essere necessario diminuire la dose di clobazam.
Bulgarian: След започване на лечението с Diacomit е възможно да се наложи коригиране на дозата на клобазам.
Italian: Riassunto destinato al pubblico stiripentolo
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване stiripentol
Italian: La dose di valproato normalmente non dev'essere modificata.
Bulgarian: Обикновено не се налага промяна в дозата на валпроат.
Italian: Particolare attenzione va prestata qualora Diacomit viene utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali.
Bulgarian: Diacomit трябва да се прилага с повишено внимание при едновременна употреба с други лекарства.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da EMSI è basso, la malattia è considerata "rara" e Diacomit è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 5 dicembre 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ТМЕРДВ е малък, болестта се счита за „рядка" и Diacomit е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 5 декември 2001 г.
Italian: Altre informazioni su Diacomit
Bulgarian: Допълнителна информация за Diacomit:
Italian: Diacomit ha ottenuto originariamente un'«approvazione condizionata» perché sarebbero state disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, in particolare per quanto riguarda la sua efficacia e sicurezza di breve e lungo periodo.
Bulgarian: Diacomit е първоначално разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условия", тъй като се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за неговата краткотрайна и дълготрайна ефективност и безопасност.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Diacomit è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Il CHMP ha concluso che Diacomit ha dimostrato la sua efficacia nella EMSI, nonostante gli studi siano limitati e la loro durata sia inferiore a quanto previsto dal comitato.
Bulgarian: CHMP заключи, че Diacomit е показал ефективност при ТМЕРДВ, въпреки че проучванията са ограничени и не с очакваната от Комитета продължителност.
Italian: Diacomit deve essere assunto insieme al cibo, ma non con prodotti caseari, bevande gassate, succhi di frutta o cibi o bevande contenenti caffeina o teofillina (sostanza che si trova, per esempio, nel tè nero e verde).
Bulgarian: Diacomit трябва да се приема по време на хранене, но не с мляко и млечни продукти, газирани напитки, плодови сокове или храна и напитки, които съдържат кофеин или теофилин (вещество, което се съдържа в черния и зеления чай, както и в други продукти).
Italian: Il 4 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Diacomit, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Diacomit, валидно в Европейския съюз.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nel secondo studio con il 67% di risposta a Diacomit (8 su 12) e il 9% a placebo (1 su 9).
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават във второто проучване, където 67% се повлияват от Diacomit (8 от 12) и 9% от плацебо (1 от 9).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Diacomit (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita di appetito, perdita di peso, insonnia, sonnolenza, atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari), ipotonia (debolezza muscolare) e distonia (disturbi muscolari).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Diacomit (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, загуба на тегло, инсомния (безсъние), сънливост, атаксия (невъзможност да се координират движенията на мускулите), хипотония (намалена мускулна сила) и дистония (неволни мускулни съкращения).
Italian: È stato mostrato in modelli sperimentali che incrementa i livelli di un "neurotrasmettitore" nel cervello denominato acido gamma amino-butirrico (GAMA).
Bulgarian: Доказано е в експериментални модели, че повишава нивата на „невротрансмитер", наречен гама-аминомаслена киселина (ГАМК), в мозъка.
Italian: Nel primo studio, il 71% dei pazienti che hanno assunto Diacomit ha risposto al trattamento (15 su 21), rispetto al 5% del gruppo trattato con placebo (1 su 20).
Bulgarian: В първото проучване 71% от пациентите, приемащи Diacomit, се повлияват от лечението (15 от 21) в сравнение с 5% в групата на плацебо (1 от 20).
Italian: Gli studi principali condotti su Diacomit sono stati effettuati su bambini di più di tre anni.
Bulgarian: Основните проучвания с Diacomit са проведени при деца на три години и по-големи.
Italian: È anche noto per amplificare gli effetti di altri medicinali antiepilettici riducendone la velocità di metabolizzazione da parte del fegato.
Bulgarian: Известно също е, че увеличава ефектите на другите антиепилептични лекарства и че забавя скоростта, с която те се разграждат в черния дроб.
Italian: Le bustine contengono una polvere che si usa per preparare una sospensione orale (un liquido contenente particelle solide).
Bulgarian: Сашетите съдържат прах, който се използва за приготвянето на перорална суспензия (течност, съдържаща твърди частици).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Diacomit consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Diacomit.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Diacomit.
Italian: Quest'ultimo ha deciso che i benefici di Diacomit sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Diacomit са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Diacomit, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Diacomit прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: La modalità d'azione esatta in cui lo stiripentolo, il principio attivo di Diacomit, agisce come medicinale antiepilettico non è ancora del tutto nota.
Bulgarian: Точният начин, по който стирипентол, активното вещество в Diacomit, действа като антиепилептично лекарство, не е напълно известен.
Italian: La terapia con Diacomit deve essere somministrata solo sotto il controllo di un medico esperto nella diagnosi e nella gestione dell'epilessia nel bambino (un pediatra o un neurologo pediatrico).
Bulgarian: Лечението с Diacomit трябва да се провежда само под наблюдението на лекар, който е специалист в диагнозата и лечението на епилепсия при деца (педиатър или детски невролог).
Italian: Diacomit è un medicinale anti-epilettico che contiene il principio attivo stiripentolo.
Bulgarian: Diacomit е антиепилептично лекарство, което съдържа активното вещество стирипентол (stiripentol).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Diacomit, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Diacomit, вижте листовката.
Italian: I pazienti che hanno risposto alla terapia con Diacomit sono stati più dei pazienti che hanno risposto a placebo.
Bulgarian: Повече пациенти са отговорили на лечението с Diacomit в сравнение с плацебо.
Italian: Quali benefici ha mostrato Diacomit nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Diacomit са установени в проучванията?
Italian: Le decisioni riguardanti l'uso di Diacomit nei bambini di più giovane età devono essere prese su base individuale a seconda dei casi: Il farmaco, cioè, può essere somministrato a bambini più piccoli solo se la diagnosi di EMSI è stata confermata.
Bulgarian: Решението за употреба на Diacomit при по-малки деца трябва да се взема индивидуално за всеки пациент: може да се прилага при по-малки деца само ако диагнозата за ТМЕРДВ е потвърдена.
Italian: Qual è il rischio associato a Diacomit?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Diacomit?
Italian: Diacomit è indicato per bambini affetti da una forma molto rara di epilessia chiamata "epilessia mioclonica severa dell'infanzia" (EMSI), nota anche con il nome di sindrome di Dravet.
Bulgarian: Diacomit се използва при деца с много рядък тип на епилепсия, наречена „ тежка миоклонична епилепсия в ранна детска възраст" (ТМЕРДВ), известна също като синдром на Dravet.
Italian: Diacomit non deve essere somministrato a pazienti che sono stati affetti da psicosi (un serio stato mentale con un senso della realtà distorto) con attacchi di delirio (uno stato mentale con confusione, eccitazione, irrequietezza e allucinazioni).
Bulgarian: Diacomit не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за психози (тежко психическо състояние, което се характеризира с деформации в усещането за реалност) под формата на делирни епизоди (психическо състояние, което се характеризира с объркване, възбуда, неспокойствие и халюцинации).
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento Un paziente era definito "responder" (paziente in cui si osserva una risposta soddisfacente al trattamento) se il numero di crisi nel secondo mese di trattamento era diminuito almeno del 50% rispetto a quello del mese precedente l'inizio della terapia.
Bulgarian: Пациентът се определя като „респондент", ако броят на гърчовете през втория месец на лечението с Diacomit намалява с най-малко 50% в сравнение с броя им през месеца пред започване на лечението.
Italian: Diacomit è indicato come terapia aggiuntiva a clobazam e valproato (altri medicinali antiepilettici) nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate (crisi gravi, in cui si ha perdita di coscienza) quando queste non possono essere controllate in maniera adeguata con clobazam e valproato.
Bulgarian: Diacomit се използва в допълнение към клобазам и валпроат (други ентиепилептични лекарства) за лечение на генерализирани тонично-клонични гърчове (силни припадъци, включително загуба на съзнание), когато не е постигнат задоволителен контрол с клобазам и валпроат.
Italian: Negli studi si è confrontato Diacomit capsule o bustine con un placebo (trattamento fittizio) come trattamento aggiuntivo a terapie in corso con clobazam e valproato nei bambini.
Bulgarian: Проучванията сравняват Diacomit капсули или сашети с плацебо (сляпо лечение), добавени към съществуващата терапия на деца с клобазам и валпроат.
Italian: Come agisce Diacomit?
Bulgarian: Как действа Diacomit?
Italian: Per che cosa si usa Diacomit?
Bulgarian: За какво се използва Diacomit?
Italian: Come si usa Diacomit?
Bulgarian: Как се използва Diacomit?
Italian: Perché è stato approvato Diacomit?
Bulgarian: Защо Diacomit е разрешен за употреба?
Italian: Informazioni generali
Bulgarian: Основна информация
Italian: Sono disponibili confronti limitati all'ambito degli studi.
Bulgarian: Наличните сравнения между проучванията са ограничени.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del CHMP
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на СНМР
Italian: • il comitato ha preso in esame la notifica del deferimento avviato dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui Francia e Slovacchia hanno sollevato obiezioni che sono state ritenute un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Bulgarian: Комитетът разгледа уведомлението за процедурата по сезирана, инициирана от Обединеното кралство по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, по време на която Франция и Словакия изразяват възражения, за които се счита, че представляват сериозен риск за общественото здраве;
Italian: Il CHMP ha approvato il parere del PKWP.
Bulgarian: CHMP прие становището на PKWP.
Italian: Pertanto il CHMP è del parere che il rapporto beneficio/rischio sia negativo.
Bulgarian: Следователно, CHMP счита, че съотношението полза/риск е отрицателно.
Italian: In caso di crisi acuta, si raccomanda di assumere le compresse prima dei pasti."
Bulgarian: В случай на остра криза се препоръчва таблетките да се приемат преди хранене."
Italian: In media, la riduzione della Cmax riscontrata in presenza di cibo varia dal 21% al 69%.
Bulgarian: Средното намаляване на Cmax, наблюдавано при хранене, варира от 21 до 69%.
Italian: Durante questa procedura è stato richiesto anche il parere del gruppo di lavoro sulla farmacocinetica (PKWP).
Bulgarian: В хода на процедурата е поискана консултация и от PKWP (Работната група по фармакокинетика).
Italian: I criteri predefiniti di bioequivalenza sono stati soddisfatti sia per quanto concerne la Cmax che per l'AUC.
Bulgarian: Предварително дефинираните критерии за биоеквивалентност са изпълнени и за Cmax, и за AUC.
Italian: Il comitato raccomanda perciò il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Diclofenac (Altergon) nello Stato membro di riferimento e in quelli interessati.
Bulgarian: Следователно, Комитетът препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба на Diclofenac (Altergon) в референтната държава и в засегнатите държави членки.
Italian: Il CMDh ha quindi deferito la questione al CHMP mediante una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Bulgarian: Поради това CMDh сезира CHMP чрез процедура на сезиране по член 29, параграф 4.
Italian: Durante la procedura di deferimento al CMDh che ne è conseguita, non è stato possibile raggiungere un consenso in quanto gli Stati membri dissenzienti hanno mantenuto le loro obiezioni relative a un potenziale rischio grave per la salute pubblica.
Bulgarian: По време на последвалата процедурата на сезиране на CMDh не е постигнат консенсус, тъй като възразяващите държави членки поддържат своите възражения, за които се счита, че представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Diclofenac (epolamina) in compresse da 50 mg a rilascio immediato è stata presentata a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Заявлението за разрешение за употреба (ЗРУ) за Diclofenac (еполамин) 50 mg таблетки с незабавно освобождаване е подадено съгласно член 10, параграф 1 на Директива 2001/83/EО.
Italian: Come ha richiesto il CHMP, il richiedente ha anche eseguito una ricerca bibliografica nelle banche dati Medline ed Embase.
Bulgarian: В съответствие с искането на CHMP, заявителят извърши и библиографско търсене в базите данни Medline и Embase.
Italian: Si trattava di uno studio incrociato a dose singola in aperto, randomizzato 2x2 e dal disegno accettabile.
Bulgarian: Проучването е еднократно дозово, открито, рандомизирано с 2х2 прекръстосване с приемлив дизайн.
Italian: I risultati dello studio comparato sulla biodisponibilità in condizioni di digiuno dimostrano la bioequivalenza tra il prodotto di riferimento e quello in esame per tutti i parametri farmacocinetici.
Bulgarian: Резултатите от сравнителното проучване за бионаличност в условия на гладно показват биоеквивалентност между референтния и изпитвания продукт по всички фармакокинетични параметри.
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati presentati dal richiedente a supporto di questo particolare medicinale, Diclofenac (Altergon) 50 mg compresse;
Bulgarian: Комитетът преразгледа данните, представени от заявителя в подкрепа на конкретния лекарствен продукт Diclofenac (Altergon) 50 mg таблетки;
Italian: Essendo ampiamente dimostrato l'effetto dell'assunzione di cibo sulla Cmax e sul Tmax, se ne conclude che tale effetto dipende sia dal principio attivo che dalla formulazione.
Bulgarian: Предвид убедителните доказателства за ефекта на храната върху Cmax и Tmax се заключава, че този ефект е зависим както от лекарственото вещество, така и от лекарствената форма.
Italian: Tuttavia, a detta degli Stati membri dell'UE dissenzienti, nel caso di diclofenac l'effetto dell'assunzione di cibo sulla Cmax può dipendere dalla formulazione e, secondo i dati a disposizione, la differenza potenziale in termini di biodisponibilità (con una riduzione della Cmax fino al 70%) può raggiungere un livello tanto elevato da compromettere l'utilizzo sicuro ed efficace del medicinale.
Bulgarian: В същото време, възразяващите държави -членки на ЕС, заявяват, че при диклофенак ефектът на храната върху Cmax може да зависи от лекарствената форма и че според наличните данни потенциална разлика в бионаличността (намаляване на Cmax до 70%) може да достигне високо ниво, което да компрометира безопасната и ефективна употреба на лекарството.
Italian: Motivi del parere del CHMP Considerato che
Bulgarian: Основания за становището на СНМР
Italian: Ciò considerato, è stato ritenuto necessario richiedere uno studio in condizioni di stomaco pieno, al fine di escludere qualsiasi rischio di non-bioequivalenza in tali condizioni.
Bulgarian: С оглед на това се изтъква, че е необходимо да се изиска проучване на приема след хранене, за да се изключи всякакъв риск от био-не-еквивалентност в състояние след хранене.
Italian: La maggior parte degli studi evidenzia un effetto evidente del cibo per quanto riguarda i sali di sodio e di potassio e il relativo acido.
Bulgarian: В повечето проучвания е установен ефект от храната за натриевата и калиевата сол, както и за киселината.
Italian: Diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che inibisce la sintesi delle prostaglandine mediante il blocco di entrambi gli isoenzimi COX-1 e COX-2 legati al metabolismo dell'acido arachidonico.
Bulgarian: Диклофенак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), което инхибира синтезата на простагландините чрез инхибиране на двата изоензима COX-1 и COX-2 от пътя на арахидоновата киселина.
Italian: In sintesi, grazie all'esame della letteratura scientifica da parte del richiedente in merito all'entità degli effetti del cibo sul tasso di assorbimento per le formulazioni a rilascio immediato di diclofenac, si può concludere che è stata raggiunta in media una riduzione della Cmax pari al 50% e sono stati riscontrati vari ritardi nel tmax senza che si sia ridotta in alcun modo l'esposizione sistemica.
Bulgarian: Накратко, извършеният от заявителя преглед на литературата относно величината на ефекта на храната върху скоростта на абсорбция с диклофенак в лекарствени форми с незабавно освобождаване позволява да се направи извод, че се достига средно намаляване от 50% на Cmax и различни забавяния на tmax без загуба в количеството на системната експозиция.