FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Será fundamental reforzar el apoyo a las pymes, para que se manejen con más facilidad dentro del sistema regulador de la UE, y simplificar los planteamientos de la Agencia para que sean más abiertos, flexibles y fáciles de seguir, con el fin de que en este entorno haya más medicamentos en estudio que lleguen a los pacientes.
Latvian: Galvenais aspekts, lai nodrošinātu, ka šādā vidē pie pacientiem nonāk prospektīvākas zāles, ir MVU atbalsta pastiprināšana, lai atvieglotu ES reglamentējošās sistēmas lietošanu un vienkāršotu Aģentūras pieejas, padarot tās atvērtākas, elastīgākas un vieglāk lietojamas.
Spanish: La Agencia seguirá mejorando los procesos internos y gestionando el rendimiento de estos procesos, para ser todavía más eficiente y optimizar las operaciones.
Latvian: Lai palielinātu efektivitāti un optimizētu darbību arī turpmāk, Aģentūra turpinās darbu pie iekšējo procesu uzlabošanas un ieviesīs savu procesu izpildes pārvaldības sistēmu.
Spanish: La Agencia también mejorará sus mecanismos de respuesta a las crisis de salud pública, teniendo en cuenta la experiencia pasada con la pandemia de gripe y el trabajo con el virus del Ébola.
Latvian: Balstoties uz iepriekš gūto pieredzi ar gripas pandēmiju un Ebolas vīrusu, Aģentūra veiks uzlabojumus reaģēšanas mehānismos sabiedrības veselības krīzes gadījumā.
Spanish: No se observó dependencia del tiempo.
Latvian: Netika novērota atkarība no laika.
Spanish: El estado estacionario se alcanza en una semana.
Latvian: Stabils stāvoklis tiek sasniegts vienas nedēļas laikā.
Spanish: Macrogol (6000)
Latvian: Makrogols (6000)
Spanish: (24 semanas)
Latvian: (24 nedēļas)
Spanish: 27919 (SETTLE) (24 semanas)
Latvian: 27919 (SETTLE) (24 nedēļas)
Spanish: Ninguno de estos metabolitos está activo a nivel farmacológico.
Latvian: Neviens no šiem metabolītiem nav farmakoloģiski aktīvs.
Spanish: 95 % IC
Latvian: 95% TI p vērtība
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas de safinamida es del 88-90 %.
Latvian: Safinamīda saistīšanās pie plazmas proteīna ir 88-90%.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de febrero de 2015 Fecha de la última renovación:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 24. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Spanish: Xadago se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos.
Latvian: Xadago lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību pieaugušajiem.
Spanish: (2 años)
Latvian: (2 gadi)
Spanish: No se recomienda el uso de Xadago en niños ni adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en esta población.
Latvian: Xadago nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo nav datu par drošumu un efektivitāti šai populācijai.
Spanish: La semivida de eliminación final de la radioactividad total fue de aproximadamente 80 horas.
Latvian: Terminālās eliminācijas pusperiods visai radioaktivitātei ir apmēram 80 stundas.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA: comprimidos recubiertos
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - apvalkotās tabletes
Spanish: La semivida de eliminación de safinamida es de 20-30 horas.
Latvian: Safinamīda eliminācijas pusperiods ir 20-30 stundas.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico y lleve consigo el envase de Xadago.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu un paņemiet līdz Xadago iepakojumu.
Spanish: Trastornos del control de impulsos (TCI)
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi (IKT)
Spanish: Si olvidó tomar Xadago
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xadago
Spanish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Latvian: Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itālija
Spanish: Este medicamento no necesita condiciones especiales de almacenamiento.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Xadago sin consultarlo primero con su médico.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Xadago, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Spanish: Esta dosis diaria se puede incrementar a 100 mg/día en función de las necesidades clínicas del paciente.
Latvian: Šo dienas devu var palielināt līdz 100 mg dienā, pamatojoties uz individuālām klīniskajām vajadzībām.
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Spanish: 20091 Bresso (MI) - Italia
Latvian: 20091 Bresso (MI) - Itālija
Spanish: Actúa para aumentar el nivel de una sustancia denominada dopamina en el cerebro, que participa en el control del movimiento y está presente en cantidades reducidas en el cerebro de pacientes con enfermedad de Parkinson.
Latvian: Tas darbojas, lai smadzenēs paaugstinātu vielas, ko sauc par dopamīnu, līmeni, kas ir iesaistīts kustību kontrolē un ir pazemināts pacientu ar Parkinsona slimību smadzenēs.
Spanish: No se ha establecido hasta qué punto los efectos no dopaminérgicos contribuyen al efecto global.
Latvian: Nav noskaidrots, kāds ir nedopamīnerģisko efektu ieguldījums kopējā efektā.
Spanish: Estudios en pacientes con EP en fase media a avanzada
Latvian: Pētījumi ar vidējās līdz vēlīnās fāzes PS pacientiem
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Spanish: El metabolismo de la safinamida no depende de las enzimas basadas en el citocromo P450 (CYP).
Latvian: Safinamīda metabolisms nav atkarīgs no enzīmiem uz citohroma P450 (CYP) bāzes.
Spanish: Periodo OFF (horas) (c)
Latvian: OFF laiks (stundas) (c)
Spanish: Qué es Xadago y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Xadago un kādam nolūkam tās/to lieto
Spanish: En estudios de interacciones medicamentosas en humanos, se observó una interacción débil con rosuvastatina (incremento del AUC de entre 1,25 y 2 veces), pero no se observó interacción significativa con diclofenaco.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumos ar cilvēkiem tika novērota vāja mijiedarbība ar rosuvastatīnu (AUC pieaugums no 1,25 līdz 2,00 reizēm), bet netika novērota nozīmīga mijiedarbība ar diklofenaku.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es elevada (95 %), lo que indica que safinamida se absorbe casi por completo tras la administración oral y que el metabolismo de primer paso es insignificante.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir augsta (95%), norādot, ka safinamīds gandrīz pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas, un pirmā loka metabolisms ir nenozīmīgs.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron el periodo OFF, UPDRS II y III (Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson, parte II y III) y la impresión clínica global del cambio (ICG-C).
Latvian: Sekundārie efektivitātes parametri ietvēra OFF laiku, UPDRS II un III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - sections II and III), un CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Spanish: Safinamida se puede tomar con o sin alimentos.
Latvian: Safinamīdu var lietot ar ēdienu vai bez tā.
Spanish: Safinamida no presentó potencial genotóxico en sistemas in vivo ni en varios in vitro con el uso de células de mamíferos o bacterias.
Latvian: Safinamīdam nenovēroja genotoksisku potenciālu in vivo un vairākās in vitro sistēmās, izmantojot baktērijas vai zīdītāju šūnas.
Spanish: La investigación de la estructura de metabolitos mostró tres vías metabólicas de safinamida.
Latvian: Metabolītu struktūras noskaidrošana atklāja trīs safinamīda metabolisma ceļus.
Spanish: ICG-C: pacientes que mejoraron bastante/mucho
Latvian: CGI-C: pacienti, kuru stāvokļa uzlabojums bija liels/ļoti liels p vērtība (f) (a)
Spanish: D-73614 Schorndorf Alemania
Latvian: D-73614 Schorndorf Vācija
Spanish: Xadago se suministra en envases que contienen 14, 28, 30, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Latvian: Xadago tiek piegādātas iepakojumos, kas satur 14, 28, 30, 90 vai 100 apvalkotās tabletes.
Spanish: Dosis (mg/día) (a)
Latvian: Deva (mg/dienā) (a)
Spanish: Se determinó que el aclaramiento total era de 4,6 l/h, lo que permite clasificar a safinamida como una sustancia de bajo aclaramiento.
Latvian: Kopējais klīrenss ir noteikts kā 4,6 l/h, kas klasificē safinamīda kā vielu ar zemu klīrensu.
Spanish: Blísteres de aluminio/PVC/PVDC de 14, 28, 30, 90 y 100 comprimidos.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs PVH/PVDH/alumīnija blisterpakas ar 14, 28, 30, 90 un 100 tabletēm.
Spanish: Safinamida se debe tomar con agua.
Latvian: Safinamīds jālieto ar ūdeni.
Spanish: La radioactividad relacionada con la sustancia se excretó en gran medida en la orina (76 %) y en menor medida en las heces (1,5 %) transcurridas 192 horas.
Latvian: Pēc 192 stundām ar vielu saistītā radioaktivitāte galvenokārt ir izvadīta ar urīnu (76%) un tikai mazā daudzumā ar fēcēm (1,5%).
Spanish: En concreto, se debe evitar el uso concomitante de safinamida con fluoxetina o fluvoxamina.
Latvian: Jo īpaši jāizvairās no vienlaicīgas safinamīda un fluoksetīna vai fluvoksamīna lietošanas.
Spanish: Los trastornos del control de impulsos se pueden presentar en pacientes que están recibiendo tratamiento con agonistas dopaminérgicos y/o tratamientos dopaminérgicos.
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi var rasties pacientiem, kas ārstēti ar dopamīna agonistiem un/vai dopamīnerģiskām zālēm.
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis, se debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
Latvian: Ja deva ir izlaista, nākamā deva jālieto parastajā laikā nākamajā dienā.
Spanish: Xadago se puede tomar con o sin alimentos.
Latvian: Xadago var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Spanish: La siguiente tabla incluye todas las reacciones adversas que se notificaron en estudios clínicos en los que se consideró que las reacciones adversas estaban relacionadas.
Latvian: Tālāk tabulā iekļautas visas nevēlamās blakusparādības, ko novēroja klīniskajos pētījumos, un kas tika uzskatītas par saistītām ar zāļu lietošanu.
Spanish: D- 73614 Schorndorf Alemania
Latvian: D- 73614 Schorndorf, Vācija
Spanish: El volumen de distribución (Vss) es de aproximadamente 165 l, es decir, 2,5 veces el volumen corporal, lo que indica una amplia distribución extravascular de safinamida.
Latvian: Izkliedes tilpums (Vss) ir aptuveni 165 l, kas ir 2,5 reizes lielāks par ķermeņa tilpumu, norādot uz intensīvu safinamīda izkliedi ārpus asinsrites.
Spanish: Safinamida es un inhibidor reversible y altamente selectivo de la MAO tipo B, que causa un aumento en los niveles extracelulares de la dopamina en el cuerpo estriado.
Latvian: Safinamīds ir ļoti selektīvs un atgriezenisks MAO-B inhibitors, kas izraisa ekstracelulāru dopamīna līmeņa paaugstināšanos svītrainajā ķermenī.
Spanish: La farmacocinética de safinamida es lineal después de dosis únicas y repetidas.
Latvian: Safinamīda farmakokinētika ir lineāra pēc vienas un atkārtotām devām.
Spanish: La safinamida se elimina sobre todo a través de la orina.
Latvian: Safinamīds tiek eliminēts galvenokārt ar urīnu.
Spanish: Safinamida no parece producir ni inhibir de forma significativa las enzimas a concentraciones sistémicas con relevancia clínica.
Latvian: Nešķiet, ka safinamīds būtiski inducē vai inhibē enzīmus klīniski būtiskās sistēmiskās koncentrācijās.
Spanish: Existe una experiencia limitada en la administración de safinamida en pacientes mayores de 75 años.
Latvian: Pieredze safinamīda lietošanā pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, ir ierobežota.
Spanish: Los estudios a largo plazo con animales han mostrado convulsiones (de 1,6 a 12,8 veces la exposición clínica humana, basado en el AUC plasmático).
Latvian: Ilgstošos pētījumos ar dzīvniekiem novēroja krampjus (ar 1,6 līdz 12,8 reizes lielāku iedarbību nekā klīniskajai iedarbībai cilvēkiem, pamatojoties uz plazmas AUC).
Spanish: Los experimentos in vitro indicaron que la inhibición de las amidasas en los hepatocitos humanos provocaba la inhibición completa de la formación de NW-1153.
Latvian: In vitro eksperimenti parādīja, ka amidāžu inhibēšana cilvēka hepatocītos izraisa pilnīgu NW-1153 veidošanās nomākšanu.
Spanish: Si toma más Xadago del que debe
Latvian: Ja esat lietojis Xadago vairāk nekā noteikts
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Latvian: 20. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Spanish: Análisis de las personas que responden al tratamiento (post-hoc) (e) n(%) Aumento periodo
Latvian: Reaģējušo analīzes (post-hoc) (e) n (%)
Spanish: Las amidasas presentes en la sangre, el plasma, el suero, los jugos gástricos simulados y los jugos intestinales simulados, así como las carboxilesterasas humanas hCE-1 y hCE-2 no son responsables de la biotransformación de la safinamida en NW-1153.
Latvian: Amidāze, kas atrodas asinīs, plazmā, serumā, simulētā kuņģa sulā un simulētā zarnu šķidrumā, kā arī cilvēka karboksilesterāzes hCE-1 un hCE-2 nav atbildīgas par safinamīda biotransformāciju par NW-1153.
Spanish: Inhibidores de la MAO y petidina
Latvian: MAO-inhibitori un petidīns
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Zambon S.p.A.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Zambon S.p.A.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Mica (E555)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Spanish: La variable principal de eficacia se estableció en el cambio a partir del inicio hasta el final durante el periodo ON sin discinesia problemática.
Latvian: Primārais efektivitātes parametrs bija izmaiņas no sākumstāvokļa pret mērķa kritēriju „ON laikā ar neapgrūtinošu diskinēziju".
Spanish: Safinamida se elimina casi exclusivamente mediante el metabolismo, en su mayoría debido a amidasas de alta capacidad que aún no se han caracterizado.
Latvian: Safinamīds gandrīz ekskluzīvi tiek eliminēts metabolizējot, galvenokārt ar augstas aktivitātes amidāzēm, kas vēl nav raksturotas.
Spanish: Estudios preliminares in vitro han mostrado que la safinamida no es un sustrato para los transportadores P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ni OAT2P1.
Latvian: Iepriekšēji in vitro pētījumi parādīja, ka safinamīds nav transportētāju P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 vai OAT2P1 substrāts.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Xadago es de un comprimido de 50 mg, que se puede aumentar hasta un comprimido de 100 mg, una vez al día, preferiblemente por la mañana, por vía oral con agua.
Latvian: Ieteicamā Xadago sākuma deva ir viena 50 mg tablete, kas var tikt palielināta līdz vienai 100 mg tabletei, kas jālieto iekšķīgi, uzdzerot ūdeni, reizi dienā, vēlams no rīta.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los lactantes.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, ko baro ar krūti.
Spanish: Carcinoma basocelular
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma
Spanish: Los estudios in vitro de metabolismo han indicado que no existe producción ni inhibición significativa del citocromo P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A3/5 en concentraciones relevantes (Cmáx de safinamida libre 0,4 µM a 100 mg/día) en humanos.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi parādīja, ka nenotiek nozīmīga P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A3/5 indukcija vai inhibīcija koncentrācijas, kas ir būtiskas cilvēkam (brīva safinamīda Cmax 0,4 µM no devas 100 mg/dienā).
Spanish: Safinamida utilizada como complemento de la levodopa puede potenciar los efectos adversos de la levodopa y puede agudizar la disquinesia previa, lo cual puede hacer necesario una disminución de la levodopa.
Latvian: Safinamīda lietošana papildus levodopai var pastiprināt levodopas blakusparādības, un var pastiprināties jau esošā diskinēzija, izraisot levodopas iedarbības samazināšanos.
Spanish: Es muy probable que este crecimiento no tenga relevancia clínica, dado que NW 1153, el primer producto de la vía metabólica, se transforma posteriormente en metabolitos secundarios y terciarios.
Latvian: Šis iespējamais palielinājums visticamāk nav klīniski svarīgs, jo NW-1153 ir metabolisma ceļa pirmais produkts, kas tiek tālāk pārveidots par otrā un trešā loka metabolītiem.
Spanish: Sáltese esa dosis y tome la siguiente dosis cuando la toma normalmente.
Latvian: Izlaidiet nelietoto devu un lietojiet nākamo devu laikā, kad to parasti lietojat.
Spanish: También pueden aparecer movimientos espasmódicos involuntarios o empeorar si se usa Xadago junto a levodopa.
Latvian: Var parādīties vai pasliktināties nekontrolējamas asas kustības, kad Xadago lieto vienlaicīgi ar levodopu.
Spanish: Safinamida puede inhibir de manera transitoria la BCPR in vitro.
Latvian: Safinamīds var pārejoši inhibēt BCRP in vitro.
Spanish: Así pues, se debe tener precaución cuando safinamida se administra de forma conjunta con medicamentos que son sustratos de la OCT1 y tienen una Tmáx similar a safinamida (2 horas) (p. ej., metformina, aciclovir, ganciclovir) ya que, como consecuencia, la exposición a dichas sustancias puede verse incrementada.
Latvian: Tādēļ ir jāievēro piesardzība, ja safinamīdu lieto vienlaikus ar zālēm, kas ir OCT1 substrāti un kuru Tmax ir līdzīgs safinamīdam (2 stundas) (piem., metformīns, aciclovīrs, ganciclovīrs), jo rezultātā var tikt palielināta šo substrātu iedarbība.
Spanish: La fertilidad de ratas macho no se ve afectada (ver sección 5.3).
Latvian: Žurku tēviņu fertilitāte netiek ietekmēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xadago
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xadago lietošanas
Spanish: En concentraciones de 50 µM, safinamida inhibió OATP1A2 y OATP2P1.
Latvian: Koncentrācijā 50 µM safinamīds inhibē OATP1A2 un OATP2P1.
Spanish: Los síntomas desaparecieron al interrumpir el medicamento, sin dejar secuelas.
Latvian: Šie simptomi pārgāja bez sekām, kad zāļu lietošanu pārtrauca.
Spanish: No se han evaluado los efectos farmacodinámicos de safinamida en niños ni adolescentes.
Latvian: Safinamīda farmakodinamiskā iedarbība bērniem un pusaudžiem nav novērtēta.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xadago
Latvian: Ja pārtraucat lietot Xadago
Spanish: El patrón previsto de eventos o síntomas tras una sobredosis intencionada o accidental de safinamida estaría relacionado con su perfil farmacodinámico: Inhibición de la MAO tipo B con inhibición dependiente de la actividad de los canales de Na+.
Latvian: Sagaidāmā notikumu vai simptomu gaita pēc apzinātas vai nejaušas safinamīda pārdozēšanas būtu saistīta ar to farmakodinamisko profilu: MAO-B inhibēšana ar neatgriezenisku Na+ kanālu inhibēšanu.
Spanish: Los estudios con animales indican que el tratamiento con safinamida está asociado a reacciones adversas en la función reproductora de ratas hembra y la calidad del esperma.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem rāda, ka ārstēšana ar safinamīdu saistās ar nevēlamām reakcijām žurku mātīšu reproduktīvajā veiktspējā un nelielām izmaiņām spermas kvalitātē.
Spanish: En vista de la actividad inhibidora reversible y selectiva de la MAO tipo B de safinamida, se pueden administrar antidepresivos, pero a las dosis mínimas necesarias.
Latvian: Ņemot vērā safinamīda selektīvo un atgriezenisko MAO-B inhibitora aktivitāti, antidepresantus drīkst lietot, bet mazākajās nepieciešamajās devās.
Spanish: Si el uso concomitante de estos medicamentos es necesario, se debe realizar con la dosis mínima efectiva.
Latvian: Ja nepieciešams, šīs zāles jālieto vienlaicīgi mazākajā efektīvajā devā.
Spanish: Los estudios de interacción entre fármacos realizados con ketoconazol, levodopa y sustratos de CYP1A2 y CYP3A4 (cafeína y midazolam) no detectaron efectos clínicamente significativos en la farmacocinética de safinamida o levodopa, cafeína y midalozam.
Latvian: Īpašos zāļu mijiedarbības pētījumos, ko veica ar ketokonazolu, L-dopa un CYP1A2 un CYP3A4 substrātiem (kofeīnu un midazolāmu), nekonstatēja nekādu klīniski nozīmīgu ietekmi uz safinamīdu vai L-dopa, kofeīna un midazolāma farmakokinētiku.
Spanish: Inhibidores monoamino oxidasa B, código ATC: N04BD03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma zāles, monoamīnoksidāzes-B inhibitori, ATĶ kods: N04BD03.
Spanish: Safinamida no se debe administrar con otros inhibidores de la MAO (incluidos moclobemida), ya que puede haber un riesgo de inhibición no selectiva de la MAO que puede derivar en una crisis hipertensiva (ver sección 4.3).
Latvian: Safinamīdu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem MAO-inhibitoriem (tostarp moklobemīdu), jo iespējams neselektīvas MAO-inhibēšanas risks, kas var izraisīt hipertensīvu krīzi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Este efecto no se observó cuando se utilizó safinamida como complemento de agonistas de los receptores de la dopamina en los pacientes con EP en fase inicial.
Latvian: Šo efektu nenovēroja, ja safinamīdu lietoja papildus dopamīna agonistiem pacientiem agrīnā PS stadijā.
Spanish: El tratamiento con safinamida se debe iniciar con 50 mg diarios.
Latvian: Ārstēšana ar safinamīdu jāsāk ar 50 mg dienā.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia mediante las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: En general, safinamida se puede utilizar con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) a la menor dosis eficaz, con precaución debido a los síntomas serotoninérgicos.
Latvian: Parasti safinamīdu drīkst lietot ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) mazākajā iedarbīgajā devā, ievērojot piesardzību attiecībā uz serotonīnerģiskajiem simptomiem.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de safinamida con fluoxetina o fluvoxamina (ver sección 4.4).
Latvian: Jāizvairās no safinamīda vienlaicīgas lietošanas ar fluoksetīnu vai fluvoksamīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Placeb
Latvian: Placebo
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que safinamida se excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati par dzīvniekiem parāda safinamīda izdalīšanos pienā (sīkāk skatīt 5.3. apakšpunktā).
Spanish: Safinamida sufre una transformación metabólica prácticamente completa (<10 % de la dosis administrada se encontró sin modificar en la orina).
Latvian: Safinamīds gandrīz pilnībā tiek metaboliski pārveidots (<10% no ievadītas devas neizmainīta atrodama urīnā).
Spanish: UPDRS III (c) Inicio (b)
Latvian: UPDRS III (c)
Spanish: La exposición a safinamida en pacientes con insuficiencia hepática aumentó ligeramente (30 % del AUC), mientras que en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, la exposición se incrementó en un 80 % aproximadamente (ver sección 4.2).
Latvian: Safinamīda iedarbība pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem pieauga nedaudz (30% no AUC), kamēr pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem iedarbība pieauga par aptuveni 80%.
Spanish: Los efectos tóxicos para el hígado y los síntomas concomitantes como cráneo y piel de color naranja o amarillo en crías expuestas a safinamida durante la lactancia se originan principalmente por la exposición en el útero, mientras que la exposición directa a través de la leche de la madre tuvo un efecto poco significativo.
Latvian: Toksiskā iedarbība uz aknām un to pavadošie simptomi, kā dzeltena/oranža āda un galvaskauss mazuļiem, kas saņēma safinamīdu zīdīšanas laikā, veidojās galvenokārt no iedarbības in utero, bet iedarbībai ar mātes pienu bija tikai neliela ietekme.
Spanish: El efecto del periodo ON se mantuvo al final de la fase de tratamiento doble ciego de 24 meses con las dos dosis de safinamida en comparación con el placebo.
Latvian: Efekts uz ON laiku abām safinamīda devām, salīdzinot ar placebo, saglabājās 24 mēnešu dubultmaskētas ārstēšanas perioda beigās.