FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Viramune should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
Italian: Viramune non deve essere utilizzato come unico antiretrovirale, poiché gli antiretrovirali in monoterapia determinano resistenza virale.
English: Caution should be exercised when prescribing nevirapine to pregnant women (see section 4.4).
Italian: Si deve prescrivere con cautela nevirapina a donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
English: Viramune oral suspension is a white to off-white homogenous suspension.
Italian: Viramune sospensione orale è una sospensione omogenea, da bianca a quasi bianca.
English: Nevirapine had a median EC50 value (50% inhibitory concentration) of 63 nM against a panel of group M HIV-1 isolates from clades A, B, C, D, F, G, and H, and circulating recombinant forms (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG and CRF12_BF replicating in human embryonic kidney 293 cells.
Italian: Nevirapina ha mostrato un valore mediano di EC50 (concentrazione che inibisce il 50%) pari a 63 nM, contro gruppi di isolati M HIV-1 da clade A, B, C, D, F, G e H e forme circolanti ricombinanti (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG e CRF12_BF riprodotti in cellule embrionali renali umane 293.
English: Viramune 50 mg/5 ml Oral suspension and Viramune 400 mg and 100 mg prolonged-release tablets
Italian: Viramune 50 mg/5 mL Sospensione orale e Viramune 400 mg e 100 mg compresse a rilascio prolungato
English: Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
Italian: La farmacocinetica della nevirapina nei pazienti adulti infettati da HIV-1 non sembra variare con l'età (intervallo: 19-68 anni) o la razza (neri, ispanici, caucasici).
English: In single dose, parallel group bioavailability studies (studies 1100.1517 and 1100.1531), the Viramune 50 and 100 mg prolonged-release tablets exhibited extended release characteristics of prolonged absorption and lower maximal concentrations, similar to the findings when a 400 mg prolongedrelease tablet was compared to the Viramune immediate-release 200 mg tablet.
Italian: Negli studi di biodisponibilità a dose singola, con gruppi paralleli (studi 1100.1517 e 1100.1531), le compresse da 50 e 100 mg di Viramune a rilascio prolungato hanno mostrato assorbimento prolungato e concentrazioni massime più basse, caratteristiche del rilascio esteso, simili ai risultati di confronto tra 400 mg compresse a rilascio prolungato e Viramune 200 mg compresse a rilascio immediato.
English: Nevirapine Cmax  1.24 compared to historical controls.
Italian: Nevirapina Cmax  1,24 rispetto ai controlli storici.
English: Patients switching from Viramune immediate-release to Viramune prolonged-release TRANxITION (study 1100.1526) is a Phase 3 study to evaluate safety and antiviral activity in patients switching from Viramune immediate-release to Viramune prolonged-release.
Italian: Pazienti passati da Viramune a rilascio immediato a Viramune a rilascio prolungato TRANxITION (studio 1100.1526) è uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'attività antivirale in pazienti passati da Viramune a rilascio immediato a Viramune a rilascio prolungato.
English: Viramune co-administration did not alter the ovulation suppression effects of DMPA.
Italian: La co-somministrazione di Viramune non altera la soppressione dell'ovulazione da parte di DMPA.
English: At 12 months, the Kaplan-Meier estimates of the likelihood of reaching the endpoint were 10 % in the Viramune group, 6 % in the efavirenz group, and 13 percent in the abacavir group (P=0.10 according to an intention-to-treat analysis).
Italian: A 12 mesi, le stime di Kaplan-Meier sulla probabilità di raggiungere l'endpoint erano del 10% nel gruppo di Viramune, del 6% nel gruppo di efavirenz e del 13% nel gruppo di abacavir (P=0,10 secondo l'analisi intention-to-treat).
English: INFORMATION IN BRAILLE Viramune 200 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Viramune 200 mg
English: Ketoconazole and erythromycin significantly inhibited the formation of nevirapine hydroxylated metabolites.
Italian: Il ketoconazolo e l'eritromicina inibiscono significativamente la formazione di metaboliti idrossilati della nevirapina.
English: The anti-HIV-1 activity of nevirapine was antagonized by the anti-HBV medicinal product adefovir and by the anti-HCV medicinal product ribavirin in vitro.
Italian: L'attività anti-HIV-1 di nevirapina è antagonizzata dal medicinale anti-HBV adefovir e dal medicinale anti-HCV ribavirina in vitro.
English: Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from nevirapine.
Italian: Pazienti con incrementi da moderati a gravi (AST o ALT> 5 ULN) devono interrompere definitivamente il trattamento con nevirapina.
English: Pharmacokinetic results suggest caution should be exercised when nevirapine is administered to patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh B).
Italian: I risultati di farmacocinetica suggeriscono di somministrare con cautela nevirapina a pazienti con disfunzione epatica moderata (Child-Pugh B).
English: Asymptomatic elevations of GGT levels are the most frequent.
Italian: Fra questi i più frequenti sono gli aumenti asintomatici dei livelli di GGT.
English: An increase in the dose of lopinavir/ritonavir to 533/133 mg (4 capsules) or 500/125 mg (5 tablets with 100/25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with Viramune.
Italian: Un aumento della dose di lopinavir/ritonavir a 533/133 mg (4 capsule) o 500/125 mg (5 capsule ciascuna da 100/25 mg) due volte al giorno con il cibo è raccomandato in associazione con Viramune.
English: The safety and efficacy of Viramune has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Viramune non sono state stabilite in pazienti con significative alterazioni epatiche concomitanti.
English: Viramune is also supplied as 200 mg tablets for older children and adults.
Italian: Viramune è disponibile anche in forma di compresse da 200 mg per i bambini più grandi e gli adulti.
English: Elderly Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Italian: Anziani Nevirapina non è stata specificatamente studiata in pazienti di età superiore a 65 anni.
English: Lipids, Change from baseline Changes from baseline in fasting lipids are shown in Table 4.
Italian: Lipidi, Variazione rispetto al basale Le variazioni dei lipidi a digiuno rispetto al basale sono riportate nella Tabella 4.
English: Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Italian: Nevirapina non è stata specificamente studiata in pazienti di età superiore ai 65 anni.
English: Your child's doctor will continually check your child's age, weight or body surface area to ensure the correct dose.
Italian: Il medico controllerà di continuo l'età del bambino, il suo peso o superficie corporea per assicurargli la dose corretta.
English: 3 for women and <400 cells/mm
Italian: 3 per le donne e <400 cellule/mm
English: The side effects described below have been experienced by patients given Viramune:
Italian: Gli effetti indesiderati sotto descritti sono stati riportati da pazienti trattati con Viramune:
English: Table 2: Maintenance phase of Viramune prolonged-release
Italian: Tabella 2: Fase di mantenimento di Viramune a rilascio prolungato
English: Serum levels of nevirapine can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Italian: I livelli sierici di nevirapina possono essere ridotti dall'uso concomitante di preparati di erbe medicinali a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
English: After 14 days, the usual dose is 20 ml (200 mg) twice a day.
Italian: Dopo 14 giorni la dose abituale è 20 mL (200 mg) due volte al giorno.
English: The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release was assessed in study 1100.1518.
Italian: La farmacocinetica di Viramune a rilascio prolungato è stata valutata nello studio 1100.1518.
English: The difference in nevirapine pharmacokinetics observed when Viramune prolonged-release tablets are dosed under fasted or fed conditions is not considered clinically relevant.
Italian: Le variazioni farmacocinetiche della nevirapina osservate tra la somministrazione di Viramune compresse a rilascio prolungato a digiuno e con l'assunzione di cibo non sono considerate clinicamente rilevanti.
English: You must take Viramune together with other antiretroviral medicines.
Italian: Deve assumere Viramune con altri medicinali antiretrovirali.
English: Nevirapine Cmax  0.50 compared to historical controls.
Italian: Nevirapina Cmax  0,50 rispetto ai controlli storici.
English: If in doubt ask your child's doctor.
Italian: Nel dubbio, si rivolga al medico del bambino.
English: Cross-resistance between nevirapine and either HIV protease inhibitors, HIV integrase inhibitors or HIV entry inhibitors is unlikely because the enzyme targets involved are different.
Italian: Resistenza crociata tra nevirapina e inibitori della proteasi, inibitori dell'integrasi o inibitoti dell'entrata è improbabile a causa dei diversi enzimi coinvolti.
English: The most common clinical toxicity of nevirapine is rash, with Viramune attributable rash occurring in 12.5% of patients in combination regimens in controlled studies.
Italian: La più comune tossicità clinica di nevirapina è rappresentata da rash, che negli studi controllati si è manifestato nel 12,5% dei pazienti trattati con Viramune.
English: The prolonged-release tablets shall be taken with liquid, and should not be broken or chewed.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte con del liquido e non devono essere né frantumate, né masticate.
English: Additional side effects in children and adolescents A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Una diminuzione nel numero di globuli bianchi (granulocitopenia), può verificarsi più comunemente nei bambini.
English: If co-administered with Viramune, an adjustment in the telaprevir dose should be considered.
Italian: Se co-somministrato con Viramune, deve essere considerato un aggiustamento posologico di telaprevir.
English: Renal impairment (mild, moderate and severe) resulted in no significant change in the pharmacokinetics of nevirapine.
Italian: L'insufficienza renale (lieve, moderata e grave) non ha modificato in maniera significativa la farmacocinetica di nevirapina.
English: The most that you can withdraw is 5 ml at a time.
Italian: Il volume massimo prelevabile è di 5 mL per volta.
English: Viramune contains lactose and sodium
Italian: Viramune contiene lattosio e sodio
English: Geometric mean steady-state plasma Viramune prolonged-release pre-dose trough concentrations were 3,880 ng/ml, 3,310 ng/ml and 5,350 ng/ml in age groups 3 to <6 years, 6 to <12 years, and 12 to <18 years of age, respectively.
Italian: La media geometrica delle concentrazioni plasmatiche minime prima del dosaggio, allo steady-state, con Viramune a rilascio prolungato erano rispettivamente 3.880 ng/mL, 3.310 ng/mL e 5.350 ng/mL nei gruppi di età da 3 a <6 anni, da 6 a <12 anni e da 12 a <18 anni.
English: Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with Viramune have not been established with respect to safety and efficacy.
Italian: Non sono state stabilite dosi appropriate, in termini di sicurezza ed efficacia, di contraccettivi ormonali diversi da DMPA (sia orali che somministrati per altre vie) in associazione con Viramune.
English: Nevirapine belongs to a class of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Italian: Nevirapina appartiene a una classe di medicinali anti-HIV chiamati inibitori della transcrittasi inversa non-nucleosidici (NNRTI).
English: Methyl and propyl parahydroxybenzoates: Viramune oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reaction (possibly delayed).
Italian: Metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: Viramune sospensione orale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
English: Stavudine: 30/40 mg BID
Italian: Stavudina 30/40 mg BID
English: All of these effects subsided following discontinuation of nevirapine.
Italian: Questi effetti cessano in seguito all'interruzione di nevirapina.
English: The first 18 weeks of therapy with nevirapine are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) and serious hepatitis/hepatic failure.
Italian: Le prime 18 settimane di terapia con nevirapina sono un periodo critico che richiede un attento monitoraggio dei pazienti per evidenziare la potenziale insorgenza di reazioni cutanee gravi e pericolose per la vita (incluso casi di sindrome Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN)) e grave epatite/insufficienza epatica.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Italian: Sodio idrossido (come aggiustatore di pH) Acqua depurata
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets should not be used by adults.
Italian: Viramune 100 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere utilizzato dagli adulti.
English: Nevirapine concentrations in human cerebrospinal fluid (n = 6) were 45 % ( 5 %) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
Italian: Le concentrazioni di nevirapina nel liquido cerebrospinale umano (n = 6) sono risultate pari al 45 % ( 5 %) delle concentrazioni plasmatiche; questo rapporto corrisponde circa alla frazione non legata alle proteine plasmatiche.
English: Percent change n=406
Italian: Variazi one percent uale n=406
English: Cases of hepatitis (severe and life-threatening hepatotoxicity, including fatal fulminant hepatitis) have been reported in patients treated with nevirapine.
Italian: Casi di epatite (epatotossicità grave e pericolosa per la vita, compresa l'epatite fulminante fatale) sono stati riportati in pazienti trattati con nevirapina.
English: If Viramune has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (please read “your child” instead of “you”).
Italian: Se Viramune è stato prescritto per il bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono indirizzate a lui (intenda “il bambino” laddove il foglio si riferisca a lei).
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets are yellow, round and biconvex.
Italian: Viramune 100 mg compresse a rilascio prolungato sono gialle, rotonde e biconvesse.
English: Overall, there was a comparable incidence of symptomatic hepatic events among men and women enrolled in VERxVE.
Italian: Globalmente nello studio VERxVE, l'incidenza di eventi epatici sintomatici era confrontabile fra uomini e donne.
English: Due to the metabolic pathway of raltegravir no interaction is expected.
Italian: A causa del percorso metabolico di raltegravir non sono attese interazioni.
English: How to take Viramune
Italian: Come prendere Viramune
English: The NEFA study is a controlled prospective randomised study which evaluated treatment options for patients who switch from protease inhibitor (PI) based regimen with undetectable load to either Viramune, efavirenz or abacavir.
Italian: Lo studio NEFA è uno studio controllato, prospettico, randomizzato che valutava le opzioni terapeutiche per i pazienti, con carica virale non rilevabile, che sostituivano una terapia con inibitori della proteasi (PI) con Viramune o efavirenz o abacavir.
English: Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
Italian: La nevirapina attraversa rapidamente la placenta e si ritrova nel latte materno.
English: The pharmacokinetics of nevirapine has been studied in a single dose study (study 1100.1485) of Viramune prolonged-release in 17 healthy volunteers.
Italian: La farmacocinetica della nevirapina è stata analizzata in uno studio a dose singola (studio 1100.1485) condotto con Viramune a rilascio prolungato in 17 volontari sani.
English: Nevirapine AUC  1.20 Nevirapine Cmax  1.20
Italian: Nevirapina AUC  1,20 Nevirapina Cmax  1,20
English: Viramune prolonged-release tablets or parts of tablets may occasionally be passed and seen in the stool (faeces).
Italian: Le compresse a rilascio prolungato di Viramune o parti delle compresse possono occasionalmente essere presenti nelle feci.
English: Studies in treatment-naïve patients
Italian: Studi in pazienti naïve al trattamento
English: As hepatotoxicity is more frequent in women with CD4 cell counts above 250 cells/mm
Italian: Poiché l'epatotossicità è più frequente in donne con una conta di cellule CD4 superiore a 250 cellule/mm
English: In this study, no Grade 3 or 4 rash was observed in either treatment group.
Italian: In questo studio, in entrambi i gruppi, non sono state osservate eruzioni cutanee di Grado 3 o 4.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Italian: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica (malattia che definisce l'AIDS), subito dopo l'inizio del trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
English: For patients 8 years and older the recommended dose is 4 mg/kg once daily for two weeks followed by 4 mg/kg twice daily thereafter.
Italian: Per i pazienti di età pari o superiore a 8 anni la dose raccomandata è di 4 mg/kg una volta al giorno per due settimane seguita da 4 mg/kg due volte al giorno.
English: Eighty-five patients (3 to < 18 years) received weight or body surface area dose-adjusted Viramune immediaterelease for a minimum of 18 weeks and then were switched to Viramune prolonged-release tablets (2 x 100 mg, 3 x 100 mg or 1 x 400 mg once daily) in combination with other antiretrovirals for 10 days.
Italian: Ottantacinque pazienti (da 3 a < 18 anni) sono stati trattati con dosi di Viramune a rilascio immediato calcolate sulla base del peso o della superficie corporea per un minimo di 18 settimane e quindi sono passati al trattamento con Viramune compresse a rilascio prolungato (2 x 100 mg, 3 x 100 mg o 1 x 400 mg una volta al giorno) in associazione con altri antiretrovirali per 10 giorni.
English: Clear polypropylene 5 ml dispensing syringe with silicone rubber piston seal.
Italian: Siringa dosatrice in polipropilene chiaro da 5 mL con pistone in gomma siliconica.
English: The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90 % CI) whenever these data were available.
Italian: I dati di interazione, quando disponibili, sono presentati come media geometrica con un intervallo di confidenza del 90% (IC 90%).
English: Discontinued medicinal product prior to week 48
Italian: Sospensione del medicinale prima della settimana
English: ANTITHROMBOTICS Warfarin
Italian: ANTITROMBOTICI Warfarina
English: Make sure that the adapter is fitted tightly.
Italian: Assicurarsi che l'adattatore sia ben inserito.
English: Lactose: Viramune tablets contain 636 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
Italian: Lattosio: Viramune compresse contiene 636 mg di lattosio per dose massima giornaliera raccomandata.
English: Female patients tend to have higher (approximately 20 - 30 %) trough concentrations in both Viramune prolonged-release and Viramune immediate-release treatment groups.
Italian: Le pazienti di sesso femminile tendono ad avere concentrazioni di valle più alte (approssimativamente del 20 - 30%) sia nel gruppo in trattamento con Viramune a rilascio prolungato che con Viramune a rilascio immediato.
English: You should stop breast-feeding if you are taking Viramune.
Italian: Deve interrompere l'allattamento al seno se sta assumendo Viramune.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): - inflammation of the liver (hepatitis) - decreased numbers of red blood cells (anaemia)
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone): - infiammazione del fegato (epatite) - riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
English: However, approximately 15 % of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ml (2 fold the usual mean trough).
Italian: Tuttavia, circa il 15% di questi pazienti con fibrosi epatica presentava concentrazioni di nevirapina a valle superiori a 9.000 ng/mL (2 volte superiori il valore medio usuale).
English: The overall percentage of treatment responders observed in study 1100.1486 (including lead-in phase), regardless of the formulation is 793/1,068 = 74.3 %.
Italian: La percentuale complessiva dei pazienti che hanno risposto al trattamento osservata nello studio 1100.1486 (inclusa la fase di induzione), indipendentemente dalla formulazione è 793/1.068 = 74,3% .
English: Each 5 ml contains 50 mg of the active substance nevirapine (as hemihydrate).
Italian: Ogni 5 mL contengono 50 mg del principio attivo nevirapina (come emiidrato).
English: If you experience symptoms suggesting damage of the liver, such as - loss of appetite, - feeling sick (nausea), - vomiting, - yellow skin (jaundice), - abdominal pain you should discontinue taking Viramune and must contact your doctor immediately.
Italian: Se insorgono sintomi che indicano danno al fegato, quali - perdita di appetito, - sensazione di malessere (nausea), - vomito, - colorito giallo (ittero), - dolore addominale deve sospendere l'assunzione di Viramune e deve contattare immediatamente il medico.
English: Lamivudine 150 mg BID
Italian: Lamivudina 150 mg BID
English: Shake the bottle gently.
Italian: Agitare delicatamente il flacone.
English: Safety data included all the patient visits up to the point in time when the last patient completed 144 weeks in the trial.
Italian: I dati di sicurezza includevano tutte le visite fino al momento in cui l'ultimo paziente aveva completato le 144 settimane dello studio.
English: The side effects described below have been experienced by patients given Viramune 200 mg tablets during the 14 day lead-in phase:
Italian: Gli effetti indesiderati sotto descritti sono stati riportati da pazienti trattati con Viramune 200 mg compresse durante i 14 giorni di fase di induzione:
English: Tenofovir plasma levels remain unchanged when co-administered with nevirapine.
Italian: I livelli plasmatici di tenofovir sono immodificati quando co-somministrato con nevirapina.
English: Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3
Italian: Il monitoraggio della funzionalità epatica deve essere effettuato ogni 2 settimane durante i primi 2 mesi di trattamento, una volta al 3° mese e poi regolarmente.
English: Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 1868 years).
Italian: La farmacocinetica della nevirapina negli adulti affetti da infezione da HIV-1 non sembra essere influenzata dall'età (intervallo 18 - 68 anni).
English: Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue nevirapine and seek medical evaluation immediately.
Italian: I pazienti che sviluppano segni o sintomi di epatite, gravi reazioni cutanee o reazioni di ipersensibilità devono sospendere il trattamento con nevirapina e sottoporsi immediatamente ad una visita medica.
English: The majority of rashes associated with nevirapine occur within the first 6 weeks of initiation of therapy.
Italian: La maggior parte dei casi di eruzione cutanea associati a nevirapina si verifica entro le prime 6 settimane dall'inizio della terapia.
English: As with rash symptoms, please inform your doctor of any side effects.
Italian: Come per le eruzioni cutanee, informi il medico di ogni effetto indesiderato.