FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ušní poruchy: Ušní šelesty
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika: Szum w uszach
Czech: Povrchový bazocelulární karcinom:
Polish: Powierzchowny rak podstawnokomórkowy
Czech: ● Jestliže se léčíte pro genitální bradavice (kondylomata):
Polish: ● Jeżeli pacjent jest leczony z powodu brodawek narządów płciowych:
Czech: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / 46
Polish: Kodaňská 1441 / 46
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Czech: Cetylalkohol a stearylalkohol mohou způsobit lokální kožní alergické reakce (např. kontaktní dermatitidu).V každém sáčku je obsaženo 5 mg benzylalkoholu.
Polish: Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscowe odczyny skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Czech: Vztah těchto nežádoucích příhod k léčbě imichimodem byl posouzen jako přinejmenším možný.
Polish: Uważa się, że te działania niepożądane były przynajmniej częściowo związane przyczynowo z leczeniem imikwimodem.
Czech: Smyjte nadbytečný krém vodou s pomocí jemného mýdla.
Polish: Należy zmyć nadmiar wodą z mydłem.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2008.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v účinku mezi danými dvěma četnostmi aplikace.
Polish: Nie zaobserwowano różnic pomiędzy dwoma częstotliwościami dawkowania.
Czech: • malých povrchových bazocelulárních karcinomů (pomalu rostoucí typ rakoviny kůže),
Polish: • niewielki powierzchowny rak podstawnokomórkowy (wolnorosnący rodzaj nowotworu skóry);
Czech: Po nanesení na kůži imichimod lokálně působí na imunitní systém, aby spustil uvolňování cytokinů, včetně interferonu.
Polish: Kiedy imikwimod nakładany jest na skórę, działa on lokalnie na układ immunologiczny w celu uwolnienia cytokin, w tym interferonu.
Czech: Další informace o přípravku Aldara:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Aldara:
Czech: Přípravek Aldara se používá u dospělých pacientů k léčbě těchto kožních onemocnění:
Polish: Preparat Aldara stosuje się u osób dorosłych w celu leczenia następujących chorób skórnych:
Czech: Každý sáček obsahuje 12,5 mg (5 %) imichimodu.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci saszetek 250 mg, z których każda zawiera 12,5 mg imikwimodu (5%).
Czech: Krém se nanáší v tenké vrstvě na postižené oblasti kůže, a to před ulehnutím ke spánku, nechá se působit potřebnou dobu (asi osm hodin) a poté se smyje.
Polish: Krem nakłada się cienką warstwą na miejsca zmienione chorobowo przed snem, tak by pozostał na skórze przed odpowiedni czas (około ośmiu godzin) przed jego zmyciem.
Czech: Účinná látka krému Aldara, imichimod, je modulátor imunitní odpovědi.
Polish: Substancja czynna kremu Aldara, imikwimod, jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž keratózy vymizely po jednom nebo dvou čtyřtýdenních léčebných cyklech.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których rogowacenie ustąpiło po jednej lub dwóch czterotygodniowych kuracjach.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Aldara (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je reakce v místě aplikace krému (bolest nebo svědění).
Polish: Najczęściej występujące działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Aldara (obserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to reakcja w miejscu nałożenia kremu (ból lub świąd).
Czech: Četnost aplikace krému Aldara i doba trvání léčby závisejí na onemocnění, které se přípravkem léčí:
Polish: Częstość nakładania preparatu Aldara i czas trwania leczenia zależą od leczonej choroby:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti krému bylo úplné vymizení léčených lézí.
Polish: Główną miarą skuteczności było całkowite ustąpienie leczonych brodawek.
Czech: Přípravek Aldara by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na imichimod nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Aldara nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na imikwimod lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Všechny provedené studie porovnávaly přípravek Aldara s placebem (stejný krém, avšak bez obsahu účinné látky).
Polish: We wszystkich badaniach preparat Aldara porównywano z placebo (ten sam krem, ale bez substancji czynnej).
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ALDARA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ALDARA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Aldara je krém, který obsahuje účinnou látku imichimod.
Polish: Aldara jest kremem zawierającym substancję czynną imikwimod.
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Registrace byla obnovena dne 18. září 2003 a dne 18. září 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 18 września 2003 r. i 18 września 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Meda AB.
Czech: Přípravek Aldara prokázal větší účinnost než placebo ve všech provedených studiích.
Polish: We wszystkich badaniach preparat Aldara wykazał się większą skutecznością niż placebo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aldara platné v celé Evropské unii dne 18. září 1998.
Polish: W dniu 18 września Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aldara do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tyto látky přispívají k hubení virů způsobujících tvoření bradavic či abnormálních buněk v kůži, ze kterých se vyvíjí rakovina kůže nebo keratózy.
Polish: Substancje te pomagają w niszczeniu wirusów powodujących powstawanie brodawek - kłykcin kończystych lub nieprawidłowych komórek w skórze, które rozwijają się w nowotwór skóry lub rogowacenie.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aldara převyšují jeho rizika, je-li používán v rámci léčby zevních genitálních a perianálních bradavic (condylomata acuminata), malých povrchových bazocelulárních karcinomů a nonhyperkeratotických, nonhypertrofických aktinických keratóz u imunokompetentních dospělých pacientů, pokud pacientem nejsou snášeny jiné způsoby topické léčby, popřípadě jsou-li méně vhodné.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Aldara przewyższają ryzyko związane z leczeniem brodawek kończystych (kłykcin kończystych) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu (condylomata acuminata), niewielkiego powierzchownego raka podstawnokomórkowego oraz rogowacenia słonecznego bez cech przerostu i hiperkeratozy u dorosłych pacjentów z wydolnym układem immunologicznym w przypadku, kiedy inne metody inne metody miejscowego leczenia są przeciwwskazane lub mniej odpowiednie.
Czech: Co je Aldara?
Polish: Co to jest Aldara?
Czech: • zevních bradavic na genitáliích a v okolí konečníku,
Polish: • brodawki kończyste (kłykciny kończyste) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu;
Czech: • Přípravek Aldara byl zkoumán na 923 pacientech s genitálními bradavicemi, a to v rámci čtyř hlavních studií trvajících 16 týdnů.
Polish: • Preparat Aldara badano na 923 pacjentach z kłykcinami - brodawkami narządów płciowych w czterech głównych badaniach trwających 16 tygodni.
Czech: • Přípravek Aldara byl také zkoumán na pacientech s aktinickými keratózami ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 505 pacientů.
Polish: • Preparat Aldara badano również na pacjentach z rogowaceniem słonecznym w dwóch badaniach, w których wzięło udział w sumie 505 pacjentów.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Aldara bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aldara do obrotu.
Czech: • při léčbě malých bazocelulárních karcinomů pětkrát týdně po dobu šesti týdnů,
Polish: • w przypadku niewielkiego powierzchownego raka podstawnokomórkowego, krem nakłada się pięć razy w tygodniu przez sześć tygodni;
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Aldara je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Aldara znajduje się tutaj.
Czech: • aktinických keratóz v oblasti obličeje a kštice (prekancerózní, abnormální kožní výrůstky, které se tvoří v důsledku přílišného vystavení slunečnímu záření) u pacientů s normální funkcí imunitního systému; používá se v případech, kdy nelze použít jiné léčebné postupy, např. kryoterapii
Polish: • rogowacenie słoneczne twarzy i skóry głowy (przedrakowe, nieprawidłowe narośle na skórze, pojawiające się po zbyt długiej ekspozycji na światło słoneczne), u pacjentów, u których układ odpornościowy działa prawidłowo.
Czech: • Přípravek Aldara byl dále zkoumán na 724 pacientech s malými bazocelulárními karcinomy ve dvou studiích, v rámci nichž byli pacienti léčeni po dobu šesti týdnů a dostávali buď přípravek Aldara, nebo placebo, a to pětkrát týdně, nebo každý den. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k úplnému vymizení nádorů po 12 týdnech.
Polish: • Preparat Aldara badano również na 724 pacjentach z niewielkim powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym w dwóch badaniach, w których pacjenci byli poddawani leczeniu przez sześć tygodni oraz stosowali preparat Aldara lub placebo pięć razy w tygodniu lub codziennie.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aldara schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Aldara?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aldara je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu Aldara przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Czech: To znamená, že k dosažení svého účinku využívá imunitní systém, tj.
Polish: Oznacza to, że wykorzystuje on układ immunologiczny, naturalną obronę organizmu, aby wywołać pożądaną reakcję.
Czech: • při léčbě aktinických keratóz třikrát týdně, a to buď v rámci jednoho, nebo dvou čtyřtýdenních léčebných cyklů, přičemž v případě dvou léčebných cyklů je třeba dodržet čtyřtýdenní přerušení léčby.
Polish: • w przypadku rogowacenia słonecznego preparat nakłada się trzy razy w tygodniu, jako jedną lub dwie kuracje czterotygodniowe, z czterotygodniową przerwą między kuracjami.
Czech: • Při společném vyhodnocení výsledků obou studií zaměřených na malé bazocelulární karcinomy bylo ve skupině léčené přípravkem Aldara zaznamenáno úplné vymizení u 66 až 80 % pacientů, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 0 až 3 % pacientů.
Polish: • Jeżeli łącznie wziąć pod uwagę wyniki dwóch badań dotyczących raka podstawnokomórkowego, całkowite ustąpienie brodawek zaobserwowano u 66 do 80% pacjentów leczonych preparatem Aldara w porównaniu z 0-3% w grupie osób otrzymujących placebo.
Czech: • při léčbě zevních bradavic na genitáliích se aplikuje třikrát týdně až po dobu 16 týdnů,
Polish: • w przypadku brodawek - kłykcin narządów płciowych - preparat Aldara stosuje się trzy razy w tygodniu przez okres do 16 tygodni;
Czech: Jaký přínos přípravku Aldara byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aldara zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aldara?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Aldara?
Czech: • Co se týče léčby genitálních bradavic, k úplnému vymizení léčených lézí v rámci čtyř hlavních studií u 15 až 52 % pacientů užívajících přípravek Aldara, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 3 až 18 % pacientů.
Polish: • W leczeniu brodawek - kłykcin kończystych narządów płciowych odsetek całkowitego ustąpienia brodawek w czterech głównych badaniach wynosił od 15 do 52% u pacjentów leczonych preparatem Aldara w porównaniu z odsetkiem 3-18% u pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: • Co se týče léčby aktinických keratóz, úplné vymizení lézí po jednom nebo dvou léčebných cyklech bylo ve skupině léčené přípravkem Aldara pozorováno u 54 a 55 % pacientů, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 15 a 2 % pacientů.
Polish: • W przypadku rogowacenia słonecznego zaobserwowano całkowite ustąpienie brodawek po jednej lub dwóch kuracjach u 54 i 55% pacjentów leczonych preparatem Aldara w dwóch badaniach, w porównaniu z odsetkiem 15 i 2% u pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Jak přípravek Aldara působí?
Polish: Jak działa preparat Aldara?
Czech: Na co se přípravek Aldara používá?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Aldara?
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Czech: smyšlený název síla léková forma
Polish: Nazwa własna Moc
Czech: Osmnáct pacientů studii dokončilo.
Polish: Badanie zakończyło osiemnaścioro pacjentów.
Czech: ATC kód: A16AB05.
Polish: Kod ATC: A16AB05.
Czech: Další nežádoucí účinky byly následující:
Polish: Inne działania niepożądane są następujące:
Czech: Celkový objem má být podán přibližně v průběhu 3-4 hodin.
Polish: Całkowitą objętość infuzji należy podać w ciągu około 3-4 godzin.
Czech: Průměrná změna oproti výchozím hodnotám před léčbou
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowych przed rozpoczęciem leczenia
Czech: Hodnoty Cmax rostly s časem.
Polish: Wartość Cmax wykazywała wzrost wraz z upływem czasu.
Czech: Během času se počet těchto reakcí snížil.
Polish: Z czasem liczba tego rodzaju reakcji ulegała zmniejszeniu.
Czech: Z mikrobiologického hlediska bezpečnosti má být přípravek použit okamžitě.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa mikrobiologicznego produkt należy zużyć natychmiast.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jedno použití.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Tylko do użytku jednorazowego.
Czech: Fáze 3, 26 týdnů léčby srovnání s placebem
Polish: Faza 3, 26 tygodni leczenia porównanie z placebo
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Czech: • studené ruce nebo nohy
Polish: • zimne ręce lub stopy
Czech: průměr ± SD
Polish: Średnia ± SD
Czech: Chlorid sodný
Polish: Chlorek sodu,
Czech: Stav protilátek má být pravidelně monitorován a hlášen.
Polish: Należy regularnie monitorować i zgłaszać obecność przeciwciał.
Czech: • pocit horka, pocit chladu
Polish: • uczucie gorąca, uczucie zimna
Czech: Neočekává se genotoxický a kancerogenní potenciál.
Polish: Genotoksyczność i potencjalne działanie rakotwórcze nie są spodziewane.
Czech: Infuze se může znovu zahájit s rychlostí redukovanou na 1/2 - 1/4 rychlosti, při níž se reakce objevila.
Polish: Można ponownie rozpocząć infuzję z szybkością wynoszącą 1/2 - 1/4 szybkości, podczas której wystąpiła reakcja.
Czech: Obě skupiny překročily minimální klinicky významný rozdíl (-0,24)
Polish: 2 W obu grupach przekroczono granicę różnicy istotności klinicznej (-0,24).
Czech: Některé z těchto IAR byly závažné.
Polish: Niektóre z IAR były ciężkie.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Průměrné hladiny GAG v moči poklesly o 50 % ve 13. týdnu a na konci studie byly snížené o 61 %.
Polish: Średnie stężenie GAG w moczu zmniejszyło się o 50% w 13. tygodniu, a następnie o 61% w chwili zakończenia badania.
Czech: Jednotka aktivity (U) je definována jako množství potřebné k hydrolýze jednoho mikromolu substrátu (4-MUI) za minutu.
Polish: Jednostka aktywności (j.) jest zdefiniowana jako ilość enzymu niezbędna do hydrolizy jednego mikromola substratu (4-MUI) na minutę.
Czech: Došlo k rychlému snížení GAG vylučovaného močí (µg/mg kreatininu) během prvních 4 týdnů, což bylo během zbývající doby studie udrženo.
Polish: W ciągu 4 pierwszych tygodni stwierdzono szybkie zmniejszenie wydalania GAG z moczem (µg/mg kreatyniny), które utrzymywało się przez pozostałą część badania.
Czech: Preklinická data neodhalila žádná významná zjištění ohledně nežádoucích účinků (viz bod 5.3).
Polish: Dane przedkliniczne nie wykazały żadnych istotnych wyników niepożądanych (patrz punkt 5.3).
Czech: Některé z těchto IAR mohou být závažné (viz níže).
Polish: Niektóre objawy IAR mogą być ciężkie (patrz poniżej).
Czech: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme po 208 týdnech po 182 týdnech
Polish: Placebo/Aldurazy me Po 208 tygodniach Po 182 tygodniach
Czech: Aldurazyme nesmí být mísen v jedné infuzi s jinými léčivými přípravky.
Polish: Leku Aldurazyme nie należy mieszać w jednej infuzji z innymi produktami leczniczymi.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý vliv na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Czech: Co je Aldurazyme a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Aldurazyme i w jakim celu się go stosuje
Czech: Farmakokinetický profil u pacientů mladších 5 let se podobal profilu starších a méně postižených pacientů.
Polish: Profil farmakokinetyczny u pacjentów w wieku poniżej 5 lat był podobny do obserwowanego u pacjentów starszych i z mniejszym natężeniem choroby.
Czech: Reakce související s infuzí
Polish: Reakcje związane z infuzją
Czech: • studený pot, nadměrné pocení
Polish: • zimne poty, nadmierna potliwość
Czech: Z důvodu nízkého počtu pacientů jsou NÚ hlášené u jediného pacienta klasifikovány jako časté.
Polish: Z uwagi na niewielką populację pacjentów działanie niepożądane występujące u jednego pacjenta klasyfikuje się jako częste.
Czech: Kromě toho byla u dalších 60 pacientů v klinických hodnoceních fáze 2 a 3 testována neutralizační aktivita in vitro.
Polish: Ponadto u 60 pacjentów podczas II i III fazy badania zbadano efekt neutralizacji in vitro.
Czech: AUC (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Polish: /ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Czech: Možné riziko při použití v humánní medicíně není známo.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Czech: Infuze 1
Polish: Infuzja 1
Czech: Téměř u všech pacientů se objevily IgG protilátky proti laronidáze.
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów wytworzyły się przeciwciała IgG przeciwko laronidazie.
Czech: Po intravenózní infuzi je laronidáza z cirkulace rychle odstraněna a vychytána buňkami do lysozomů; nejpravděpodobněji přes receptory pro mannoso-6 fosfát.
Polish: Po infuzji dożylnej laronidaza jest szybko usuwana z krążenia i pobierana przez komórki do lizosomów, najprawdopodobniej za pośrednictwem receptorów mannozo-6-fosforanowych.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Czech: Zředěné roztoky:
Polish: Rozpuszczone roztwory:
Czech: Podíl pacientů s hypertrofií levé komory poklesl z 53 % (10/19) na 17 % (3/18), a průměrná hmota levé komory se znormalizovala v poměru k tělesnému povrchu poklesem o 0,9 Z-skóre (n=17).
Polish: Odsetek pacjentów z lekkim przerostem lewej komory zmniejszył się z 53% (10/19) do 17% (3/18), a średni wskaźnik masy lewej komory znormalizowany względem pola powierzchni ciała zmniejszył się o 0,9 wskaźnika Z-Score (n=17).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) • podwyższenie temperatury ciała
Czech: Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce) a otoky obličeje jsou časté a mohou se projevit až u jednoho člověka z deseti.
Polish: Uważa się, że ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) i opuchnięcia twarzy występują często i mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.
Czech: Cmax (U/ml)
Polish: Cmax (j./ml)
Czech: Vyjměte tyto injekční lahvičky z chladničky přibližně 20 minut předem, aby mohly dosáhnout pokojové teploty (do 30˚C).
Polish: Około 20 minut wcześniej wyjąć potrzebne fiolki z lodówki, aby mogły osiągnąć temperaturę pokojową (poniżej 30˚C).
Czech: Nezdálo se, že by přítomnost protilátek byla vázaná k výskytu IAR, i když počátek IAR se typicky časově shodoval s tvorbou IgG protilátek.
Polish: Obecność przeciwciał nie wydaje się być związana z występowaniem reakcji IAR, jednak początek występowania IAR na ogół zbiega się z rozpoczęciem tworzenia przeciwciał.
Czech: • únik léku do tkání v okolí místa vpichu, který může způsobovat otok nebo zarudnutí
Polish: • przeciekanie leku do tkanki otaczającej miejsce wstrzyknięcia, co może spowodować obrzęk i zaczerwienienie
Czech: Pacienti léčení přípravkem Aldurazyme mají být důkladně monitorováni a všechny případy reakcí souvisejících s infuzí, opožděné reakce a možné imunologické reakce by měly být hlášeny.
Polish: Pacjentów leczonych produktem leczniczym Aldurazyme należy ściśle monitorować i zgłaszać wszystkie przypadki odczynów poinfuzyjnych, reakcje opóźnione i możliwe reakcje immunologiczne.
Czech: • otok rukou a/nebo nohou
Polish: • opuchnięcie rąk i (lub) nóg
Czech: Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Otevřená rozšířená studie vykázala zlepšení a/nebo udržení těchto účinků až po dobu 208 týdnů ve skupinách Aldurazyme / Aldurazyme a po dobu 182 týdnů ve skupinách Placebo / Aldurazyme, jak je ukázáno v níže uvedené tabulce.
Polish: W badaniu uzupełniającym prowadzonym metodą otwartej próby wykazano poprawę i (lub) utrzymywanie się efektu do 208 tygodni w grupie leczonej schematem Aldurazyme/Aldurazyme oraz do 182 tygodni w grupie leczonej schematem placebo/Aldurazyme; wyniki przedstawiono w poniższej tabeli.
Czech: Infuze 26
Polish: Infuzja 26
Czech: U 4 pacientů došlo ke zvýšení dávky na 200 U/kg během posledních 26 týdnů, protože měli zvýšené hladiny GAG v moči ve 22. týdnu.
Polish: U czterech pacjentów w ostatnich 26 tygodniach zwiększono dawkę do 200 j./kg mc. ze względu na wzrost stężenia GAG w moczu w 22. tygodniu.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: • bolest svalů
Polish: • bóle mięśniowe
Czech: Třetí studie byla provedena za účelem zhodnocení farmakodynamiky a bezpečnosti rozdílných dávkových režimů přípravku Aldurazyme.
Polish: Trzecie badanie miało na celu ocenę farmakodynamiki i bezpieczeństwa różnych schematów dawkowania produktu Aldurazyme.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/253/001-003
Polish: EU/1/03/253/001-003
Czech: Poruchy ukládání mukopolysacharidů jsou způsobeny deficitem specifických lysozomálních enzymů potřebných pro katabolismus glykosaminoglykanů (GAG).
Polish: Zaburzenia spichrzania mukopolisacharydów są spowodowane niedoborem specyficznych enzymów lizosomalnych potrzebnych do katabolizmu glikozoaminoglikanów (GAG).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH