FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Karcinogenicitetsforsøg med mus og rotter viste en stigning i mammatumorer og tumorer i hypofysen, som efter al sandsynlighed skyldtes øgede prolaktiniveauer i blodet.
Slovak: V štúdiách karcinogenity na myšiach a potkanoch sa pozorovali tumory v prsnej žľaze a/alebo hypofýze, ktoré boli s najväčšou pravdepodobnosťou zapríčinené zvýšenou hladinou prolaktínu v krvi.
Danish: Der foreligger ingen data for behandling af ældre mennesker med en daglig dosis på 148 mg lurasidon.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u starších ľudí liečených 148 mg lurasidónu.
Danish: Norway/ Norge
Slovak: Norway/
Danish: Derfor kan lurasidon administreres samtidig med orale præventionsmidler.
Slovak: Lurasidón preto môže byť podávaný súčasne s perorálnou antikoncepciou.
Danish: Den kortsigtede effekt af lurasidon blev undersøgt i et 6-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos børn og unge patienter (10-17 år), som opfyldte kriterierne i DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) for en større depressiv episode i forbindelse med bipolar I lidelse, med eller uden hurtigt skift, og uden psykotiske karakteristika (N=350).
Slovak: Krátkodobá účinnosť lurazidónu bola skúmaná v 6-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u detských a dospievajúcich pacientov (vo veku od 10 do 17 rokov), ktorí podľa Diagnostickej a štatistickej príručky duševných porúch, piate vydanie (DSM-V) splnili kritériá pre veľkú depresívnu epizódu súvisiacu s bipolárnou poruchou typu I s rýchlym cyklom alebo bez neho a bez psychotických znakov (N=350).
Danish: Brug ikke adrenalin og dopamin, eller andre sympatomimetiske midler med betaagonistaktivitet, da betastimulering kan forværre hypotension i et regi med alfablokade fremkaldt af lurasidon.
Slovak: Nemá sa používať adrenalín alebo dopamín, ani iné sympatomimetiká s beta-agonistickým účinkom, keďže beta-stimulácia môže zhoršiť hypotenziu v podmienkach alfa-blokády indukovanej lurasidónom.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du blot tage den næste dosis som normalt den næste dag.
Slovak: Ak vynecháte jednu dávku, užite nasledujúcu dávku deň po vynechaní dávky.
Danish: Wye Valley Business Park Brecon Road
Slovak: Wye Valley Business
Danish: Hvis du har glemt at tage Latuda
Slovak: Ak zabudnete užiť Latudu
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Slovak: Sú použité tieto výrazy a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Lurasidon forhøjer prolaktinniveauet som følge af antagonismen fra dopamin D2-receptorerne.
Slovak: Lurasidón zvyšuje hladinu prolaktínu antagonizmom dopamínových receptorov D2.
Danish: Hvis du holder op med at tage Latuda
Slovak: Ak prestanete užívať Latudu
Danish: Den primære analyse af tiden for tilbagefald, hvor patienter, der stoppede uden tilbagefald, blev frasorteret, viste, at patienter behandlet med lurasidon var signifikant længere tid om at få tilbagefald sammenlignet med patienter på placebo (p=0,039).
Slovak: Primárne údaje o čase do objavenia relapsu, pri ktorom sa u pacientov neobjavila recidíva boli cenzúrované v čase vyhodnotenia, pacienti užívajúci lurasidón vykazovali významne dlhší čas do objavenia sa relapsu v porovnaní s pacientami, ktorí užívali placebo (p=0,039).
Danish: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Slovak: ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Danish: Ved at blokere deres receptorer hjælper lurasidon med at normalisere hjerneaktiviteten og reducere symptomerne på skizofreni.
Slovak: Lurasidón pomáha blokovaním ich receptorov znižovať príznaky schizofrénie a normalizovať mozgovú aktivitu.
Danish: Den anbefalede startdosis er 37 mg en gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 37 mg raz denne.
Danish: Startende i uge 2 viste lurasidon statistisk signifikante forskelle sammenlignet med placebo for disse endepunkter for hele studiepopulationen, og disse blev opretholdt ved hvert forsøgsbesøg til studiet sluttede.
Slovak: Pre tieto ukazovatele sa preukázali štatisticky významné rozdiely v prospech lurazidónu oproti placebu v celkovej analyzovanej populácii od 2. týždňa a zachovali sa pri každej návšteve v rámci štúdie až do skončenia štúdie.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 148 mg en gang om dagen.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 148 mg raz za deň.
Danish: I et studie af effekten af mad var den gennemsnitlige Cmax og AUC forøget med hhv. 2-3 gange og 1,5-2 gange, når det blev administreret sammen med mad sammenlignet med de niveauer, som blev observeret under faste.
Slovak: V štúdii skúmajúcej vplyv jedla sa priemerné hodnoty Cmax a AUC lurasidónu zvýšili približne 2- až 3-násobne, respektíve 1,5- až 2-násobne, keď sa lurasidón podával spolu s jedlom v porovnaní s hladinami pozorovanými v podmienkach užívania lieku nalačno.
Danish: Anvendelse af diltiazem-formuleringer, der frigives hurtigt, kan medføre en større øgning i lurasidon-eksponeringen.
Slovak: Použitie diltiazemu v liekovej forme s okamžitým uvoľňovaním môže mať za následok zvýšenie expozície lurasidónu.
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg med voksne patienter med skizofreni var der en øget forekomst af EPS efter behandling med lurasidon sammenlignet med placebo.
Slovak: V klinických štúdiách kontrolovaných placebom, ktorých sa zúčastnili dospelí pacienti so schizofréniou, bol pozorovaný zvýšený výskyt EPS po liečbe lurasidónom v porovnaní s placebom.
Danish: Samtidig administration af P-gp substratet dabigatran etexilat kan resultere i øget plasmakoncentrationer af dabigatran.
Slovak: Súčasné podávanie P-gp substrátu dabigatranetexilátu môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií dabigatranu.
Danish: Potentiel risiko for, at lurasidon kan påvirke andre lægemidler
Slovak: Potenciál lurasidónu ovplyvňovať iné lieky
Danish: Pludselig død, der kan føres tilbage til en underliggende hjertekarsygdom , som blev observeret under det kliniske udviklingsprogra m ****
Slovak: Náhla smrť zapríčinená základným kardiovaskulárnym ochorením pozorovaná počas klinického vývojového programu****
Danish: • Feber, svedtendens, muskelstivhed og nedsat bevidsthed.
Slovak: Horúčka, potenie, svalová stuhnutosť a znížená úroveň vedomia.
Danish: A.C.R.A.F.
Slovak: Francesco - A.C.R.A.F.
Danish: Lurasidon er ikke underlagt aktiv optagelsestransport fra OATP1B1 og OATP1B3.
Slovak: Lurasidón nepodlieha aktívnemu transportu a vychytávaniu prostredníctvom transportérov OATP1B1 alebo OATP1B3.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, eller i løbet af behandlingen, især hvis du:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek alebo počas liečby, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä:
Danish: Tabel 2:
Slovak: Tabuľka 2
Danish: • forkølelse
Slovak: • prechladnutie,
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand for at dække over den bitre smag.
Slovak: Tabletku (tabletky) prehltnite celú a zapite vodou, aby ste necítili jej horkú chuť.
Danish: • Blodpropper i årerne, især i benene (symptomer omfatter hævelse, smerte, rødmen i benet), som kan bevæge sig gennem blodkarrene til lungerne, hvor den medfører brystsmerter og åndedrætsbesvær.
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (k príznakom patrí opuch, bolesť a začervenanie nôh), ktoré môžu putovať krvnými cievami do pľúc a zapríčiniť bolesť v hrudníku a ťažkosti pri dýchaní.
Danish: Hypertension Hypotension Ortostatisk hypotension Hedeture Forhøjet blodtryk
Slovak: Hypertenzia, hypotenzia, ortostatická hypotenzia, návaly horúčavy, zvýšený krvný tlak
Danish: Patienterne bør dog advares mod at betjene farlige maskiner og føre motorkøretøj, indtil man er sikker på, hvordan lurasidon påvirker patienten (se pkt.
Slovak: Pacienti musia byť varovaní v súvislosti s obsluhou nebezpečných strojov vrátane vedenia motorových vozidiel, ak si nie sú úplne istí, či ich lurasidón nežiaduco neovplyvňuje (pozri časť 4.8).
Danish: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda
Slovak: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Danish: • diltiazem (medicin til behandling af forhøjet blodtryk)
Slovak: • diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku)
Danish: Det blev bemærket, at asiatiske forsøgspersoner havde en 1,5-foldig forøgelse af eksponeringen for lurasidon sammenlignet med kaukasiske forsøgspersoner.
Slovak: Zistilo sa, že jedinci z Ázie majú 1,5-násobne zvýšenú expozíciu lurasidónu v porovnaní s belochmi.
Danish: ****Bivirkninger blev observeret i fase 2 og 3 af kontrollerede og ukontrollerede studier.
Slovak: ****Nežiaduce reakcie na liek v kontrolovaných a nekontrolovaných štúdiách fázy 2 a 3; výskyt týchto nežiaducich reakcií je však príliš nízky na odhadnutie frekvencií.
Danish: Bivirkninger, der er baseret på poolede data, er opstillet i listen nedenfor efter system, organklasse og efter foretrukken term.
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie na liek na základe spoločných údajov podľa triedy orgánových systémov a preferovaného výrazu.
Danish: • lægemidler, der indeholder ergotalkaloidderivater (bruges til behandling af migræne), og andre lægemidler, der indeholder terfenadin og astemizol (bruges til behandling af høfeber og andre allergiske lidelser), cisaprid (bruges til behandling af fordøjelsesbesvær), pimozid (bruges til behandling af psykiatriske lidelser), quinidin (bruges til behandling af hjertesygdomme), bepridil (bruges til behandling af brystsmerter).
Slovak: • lieky obsahujúce deriváty námeľových alkaloidov (používajú sa na liečbu migrény) a iné lieky vrátane terfenadínu a astemizolu (používajú sa na liečbu sennej nádchy a iných alergických stavov), cisaprid (používa sa na liečbu tráviacich problémov), pimozid (používa sa na liečbu psychických ochorení), chinidín (používa sa na liečbu srdcových problémov), bepridil (používa sa na liečbu bolesti v hrudníku).
Danish: Potentiel risiko for, at andre lægemidler kan påvirke lurasidon
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať lurasidón
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med dette lægemiddel.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nepite grapefruitový džús.
Danish: En klinisk undersøgelse af lægemiddelinteraktionen, der skulle undersøge virkningen ved samtidig administration af lurasidon hos patienter, der tager orale kombinationspræventionsmidler, herunder norgestimat og ethinyl-estradiol, tydede på, at lurasidon ikke havde nogen klinisk eller statistisk signifikant virkning på farmakokinetikken fra præventionsmidlet eller kønshormonbindende globulinniveauer (SHBG).
Slovak: Z klinickej štúdie liekových interakcií zameranej na vplyv súčasného podávania lurasidónu u pacientiek užívajúcich perorálnu kombinovanú antikoncepciu vrátane norgestimátu a etinylestradiolu vyplýva, že lurasidón nemá klinicky alebo štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku antikoncepcie alebo na hladinu globulínu, ktorý sa viaže na pohlavné hormóny (SHBG).
Danish: Det primære effektendepunkt blev defineret som den gennemsnitlige ændring i uge 6 sammenlignet med baseline i Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti bol definovaný ako priemerná zmena oproti východiskovému stavu do 6. týždňa v celkovom skóre dosiahnutom na revidovanej stupnici na hodnotenie depresie u detí (CDRS-R).
Danish: I en meta-analyse af 17 kontrollerede, kliniske forsøg havde ældre patienter med demens, som blev behandlet med andre atypiske antipsykotiske lægemidler, herunder risperidon, aripiprazol, olanzapin og quetiapin, øget mortalitetsrisiko i forhold til placebo.
Slovak: V metaanalýze zo 17 kontrolovaných klinických skúšaní mali starší pacienti s demenciou liečení inými atypickými antipsychotikami vrátane risperidónu, aripiprazolu, olanzapínu a kvetiapínu zvýšené riziko mortality v porovnaní s placebom.
Danish: Det er virkningsfuldt i en dosis på 37 til 148 mg taget én gang dagligt.
Slovak: Liek je účinný v dávkovom rozsahu 37 až 148 mg raz denne.
Danish: Patienter blev randomiseret til fleksibelt doseret lurasidon 18-74 mg en gang dagligt eller placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na užívanie flexibilnej dávky lurazidónu v rozmedzí od 18 do 74 mg jedenkrát denne alebo na užívanie placeba.
Danish: Rom - Italien
Slovak: Rím - Taliansko
Danish: Undersøgelser af skizofreni:PANSS-totalscore (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia) - ændring fra baseline til uge 6-MMRM for forsøgene D1050229, D1050231 og D1050233:Intent-to-treat-analysesæt
Slovak: Štúdie schizofrénie: Celkové skóre na stupnici pozitívneho a negatívneho syndrómu pre schizofréniu (PANSS) - zmena od začiatku do 6. týždňa - MMRM pre štúdie D1050229, D1050231 a D1050233:
Danish: • bosentan (til behandling af forhøjet blodtryk eller sår på fingerne)
Slovak: • bosentan (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo vredov na prstoch)
Danish: Austria/ Österreich
Slovak: Austria/
Danish: Hos rotter havde lurasidon ingen indvirkning på reproduktionsevnen hos hanner og hunner ved orale doser på hhv. 150 og 0,1 mg/kg/dag lurasidonhydrochlorid eller den tidlige embryoudvikling ved en oral dosis på 15 mg/kg/dag lurasidonhydrochlorid.
Slovak: U potkanov nemal lurasidón žiadny vplyv na reprodukciu samcov ani samíc pri perorálnych dávkach 150 a 0,1 mg/kg/deň lurasidóniumchloridu, alebo na embryonálny vývin v rannom štádiu pri perorálnej dávke 15 mg/kg/deň lurasidóniumchloridu.
Danish: Du kan få symptomer som søvnighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og unormalt hjerteslag.
Slovak: Môžete pociťovať ospalosť, únavu, abnormálne pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, závraty zapríčinené nízkym krvným tlakom a abnormálny srdcový pulz.
Danish: Urin bestod fortrinsvis af et antal metabolitter med minimal udskillelse af modersubstansen via nyrerne.
Slovak: Moč obsahoval zvyčajne niekoľko metabolitov s minimálnou renálnou exkréciou materskej zlúčeniny.
Danish: • overlagt forsøg på at skade på sig selv
Slovak: • úmyselné sebapoškodzovanie
Danish: Lurasidon virker ved at blokere receptorer i hjernen, som stofferne dopamin og serotonin binder sig til.
Slovak: Lurasidón pôsobí tak, že zablokuje v mozgu receptory spojené s dopamínom a serotonínom.
Danish: • hævelse under hudoverfladen (angioødem)
Slovak: • opuch pod povrchom kože (angioedém).
Danish: • er blevet diagnosticeret med en sygdom, hvis symptomer omfatter høj feber og muskelstivhed (der også kaldes for malignt neuroleptikasyndrom), eller hvis du nogensinde har oplevet stivhed, tremor eller problemer med at bevæge dig (ekstrapyramidale symptomer) eller unormale bevægelser af tungen eller i ansigtet (tardiv dyskinesi).
Slovak: • ak vám bol niekedy diagnostikovaný stav, ktorého príznaky zahŕňajú vysokú teplotu a svalovú stuhnutosť (známy tiež ako neuroleptický malígny syndróm) alebo ak ste niekedy mali stuhnutosť, tras alebo problémy s pohybom (extrapyramídové symptómy) alebo abnormálne pohyby jazyka či tváre (tardívna dyskinéza).
Danish: I tilfælde, hvor der administreres antiarytmisk behandling, kan disopyramid, procainamid og quinidin være forbundet med en teoretisk risiko for en QT-forlængende virkning, når de gives til patienter, der har modtaget en akut overdosis af lurasidon.
Slovak: Ak sa podáva antiarytmická liečba, disopyramid, prokaínamid a chinidín, je spojená s teoretickým rizikom predĺženia intervalu QT u pacientov s akútnym predávkovaním lurasidónom.
Danish: Disse virkninger skyldtes hyperprolaktinæmi efter behandling med lurasidon, der påvirker brunst og parringsadfærd samt vedligeholdelse af corpus luteum hos hunrotter, der medfører en reduktion i implantation og antallet af levende fostre.
Slovak: Tieto účinky boli zapríčinené hyperprolaktinémiou po liečbe lurasidónom ovplyvňujúcej estrálny cyklus a kopulačné správanie, ako aj zachovanie žltého telieska u potkaních samíc, čo viedlo k zníženému počtu implantácií a živých plodov.
Danish: I de langvarige studier, designet til at evaluere vedligeholdelseseffekten, var lurasidon mere effektivt til at bevare kontrol over symptomer og i at forhindre recidiv af skizofreni end placebo.
Slovak: V dlhodobých štúdiách zameraných na zhodnotenie trvania účinku bol lurasidón pri udržiavacej liečbe symptómov a oddialenia relapsov schizofrénie účinnejší ako placebo.
Danish: Vigtigste sekundære endepunkt: CGI-BP-S Depression Score
Slovak: Skóre depresie CGI-BP-S
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Latuda 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Latudu
Danish: Samtidig administration af lurasidon og digoxin (et P-gp-substrat) forøgede ikke eksponeringen over for digoxin og forøgede kun i let grad Cmax (1,3 gange), og i denne sammenhæng betragtes det som sikkert at administrere lurasidon sammen med digoxin.
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu s digoxínom (substrátom proteínu P-gp) nezvýšilo expozíciu digoxínu; len málo sa zvýšila hodnota Cmax (1,3-násobne), a preto sa predpokladá, že lurasidón môže byť súčasne podávaný s digoxínom.
Danish: Bulgaria/ България
Slovak: Bulgaria/
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BPS) Depression Score.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym ukazovateľom bolo skóre depresie dosiahnuté v stupnici klinického celkového dojmu zo závažnosti ochorenia - verzia pre bipolárnu poruchu (CGI-BP-S).
Danish: Det er fordi alkohol har en forstærkende negativ effekt.
Slovak: Počas užívania tohto lieku je potrebné vyhýbať sa alkoholu, pretože alkohol má negatívny prídavný účinok.
Danish: Dosisjustering som følge af interaktioner
Slovak: Úprava dávky vzhľadom na interakcie
Danish: Serumkoncentrationerne af lurasidon er øget hos raske forsøgspersoner med Child-Pugh, klasse A, B og C nedsat leverfunktion med en hhv. 1,5-, 1,7- og 3-foldig forøgelse af eksponeringen.
Slovak: Sérové koncentrácie lurasidónu sú zvýšené u zdravých ľudí s poruchou funkcie pečene triedy A, B a C podľa Childa-Pugha so zvýšením expozície 1,5-násobne, 1,7-násobne, respektíve 3-násobne.
Danish: Luxembourg/ Luxemburg
Slovak: Luxembourg/
Danish: Kvinder, der tager lurasidon, bør kun amme, hvis de potentielle fordele ved behandlingen, opvejer den potentielle risiko for det ammede barn.
Slovak: Dojčenie u žien užívajúcich lurasidón sa má zvážiť iba v prípade, že potenciálny prínos liečby prevyšuje potenciálne riziko pre dieťa.
Danish: Lurasidon metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4.
Slovak: Lurasidón sa metabolizuje najmä prostredníctvom CYP3A4.
Danish: • lavt natriumniveau i blodet, som kan forårsage træthed og forvirring, muskelsammentrækninger,
Slovak: • nízke hladiny sodíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť únavu a zmätenosť, svalové zášklby, kŕče a kómu (hyponatriémia),
Danish: Kaplan-Meier estimater for sandsynligheden for tilbagefald ved uge 28 var 42,2 % for lurasidon og 51,2 % for placebo.
Slovak: Test pravdepodobnosti podľa Kaplan-Meiera preukázal výskyt relapsu pre lurasidón v 28 týždni 42,2 % a pre placebo 51,2
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter ≥ 65 år med højere doser af lurasidon.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov vo veku 65 rokov a viac s vyššími dávkami lurasidónu.
Danish: Der er blevet rapporteret om ophidselse, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, åndedrætsbesvær eller spiseforstyrrelse.
Slovak: Boli hlásené prípady agitácie, hypertónie, hypotónie, tremoru, somnolencie, respiračnej tiesne alebo poruchy prijímania potravy.
Danish: Lægerne skal derfor opveje risici i forhold til fordelene, når de ordinerer lurasidon til patienter med Parkinson's sygdom.
Slovak: Preto lekári musia pri predpisovaní lurasidónu pacientom s Parkinsonovou chorobou zvážiť riziká v porovnaní s prínosmi.
Danish: Der blev observeret en vedvarende virkning af posaconazol på lurasidoneksponering i op til 2-3 uger, efter at samtidig administration af posaconazol blev standset.
Slovak: Pretrvávajúci účinok posakonazolu na expozíciu lurasidónu bol pozorovaný po dobu 2 až 3 týždňov od ukončenia súbežného podávania posakonazolu.
Danish: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7
Slovak: Ltd. Units 2-7
Danish: Desuden kan de alfablokerende egenskaber fra bretylium forstærke de samme egenskaber fra lurasidon og således medføre problematisk hypotension.
Slovak: Alfa-blokačné vlastnosti bretýlia by mohli posilniť účinok lurasidónu, čo by viedlo k problematickej hypotenzii.
Danish: Lurasidon er et substrat for P-gp og BCRP in vitro og in vivo, relevansen af dette er uklar.
Slovak: Lurasidón je substrátom P-gp a BCRP in vitro a in vivo je význam tohto javu nejasný.
Danish: En enkelt dosis lurasidonhydrochlorid på 10 mg/kg givet til drægtige rotter medførte føtal eksponering.
Slovak: Podanie jednej dávky 10 mg/kg lurasidóniumchloridu brezivým potkanom viedlo k fetálnej expozícii.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 10 %) var akatisi og somnolens, som var dosisrelaterede op til 111 mg.
Slovak: %) patrila akatízia a somnolencia, ktoré boli závislé od dávky až do 111 mg denne.
Danish: Efter administration af 37 mg lurasidon var den gennemsnitlige tilnærmelsesvise synlige volumenfordeling 6000 L. Lurasidon bindes i høj grad (~99 %) til serumproteiner.
Slovak: Po podaní 37 mg lurasidónu bol priemerný približný distribučný objem 6000 l. Lurasidón sa silne viaže (~99
Danish: Imidlertid kan der forventes en øget eksponering i ældre forsøgspersoner, hvis de har nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovak: Zvýšenie expozície u starších pacientov sa však môže predpokladať u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Danish: Større fund i toksicitet ved gentagne doser lurasidon var centralt medierede, endokrine ændringer, som resulterede i forhøjede prolaktinniveauer i serum hos rotter, hunde og aber.
Slovak: Hlavné zistenia v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní lurasidónu zahŕňali endokrinné zmeny sprostredkované centrálne, ktoré vyplývali zo zvýšenia sérovej hladiny prolaktínu u potkanov, psov a opíc.
Danish: • rysten, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsproblemer og besvær med at indtage føde.
Slovak: • triaška, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a problémy s prijímaním potravy.
Danish: Lurasidon udviste bedre effekt sammenlignet med placebo på tværs af fase 3-undersøgelser (se tabel 2).
Slovak: V štúdiách fázy 3 sa preukázalo, že lurasidón je účinnejší ako placebo (pozri tabuľku 2).
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med antipsykotiske lægemidler.
Slovak: Pri antipsychotických liekoch boli hlásené prípady venózneho tromboembolizmu (VTE).
Danish: Den anbefalede startdosis er 37 mg lurasidon, én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 37 mg lurasidónu raz denne.
Danish: Iceland/ Ísland
Slovak: Iceland/
Danish: • Vægtforøgelse.
Slovak: • prírastok hmotnosti
Danish: Serumkoncentrationerne af lurasidon er øget hos raske forsøgspersoner med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion med en forøgelse af eksponeringen på hhv. 1,5, 1,9 og 2,0 gange.
Slovak: Sérové koncentrácie lurasidónu sú zvýšené u zdravých ľudí s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek so zvýšením expozície 1,5-násobne, 1,9-násobne, respektíve 2,0-násobne.
Danish: Yderligere kliniske tegn er bl.a. myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Slovak: K ďalším príznakom môže patriť myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek.
Danish: • Søvnbesvær, træthed, ophidselse og angst.
Slovak: • problémy so spánkom, únava, nepokoj a úzkosť
Danish: Smerter i brystet**** Galaktorré**** Erektil dysfunktion**** Amenorré**** Dysmenoré****
Slovak: Zväčšenie prsníkov****, bolesť prsníkov****, galaktorea****, erektilná dysfunkcia****, amenorea****, dysmenorea****
Danish: Lurasidon er en hæmmer af P-gp, BCRP og OCT1 in vitro (se pkt.
Slovak: Lurasidón je inhibítorom P-gp, BCRP a OCT1 in vitro (pozri časť 4.5).
Danish: Germany/ Deutschland
Slovak: Germany/