FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tuberculosis, kidney infection, skin infection, herpes simplex or cold sores (oral herpes), low white blood cell counts, increased liver enzymes in the blood (sign of liver problems), blood creatinine increased (a possible sign of kidney problems), increased cholesterol (including increased LDL), weight gain, dehydration, muscle strain, pain in the muscles and joints, tendonitis, joint swelling, joint sprain, abnormal sensations, poor sleep, sinus congestion, shortness of breath or difficulty breathing, skin redness, itching, fatty liver, painful inflammation of small pockets in the lining of your intestine (diverticulitis), viral infections, viral infections affecting the gut, some types of skin cancers (non-melanoma-types).
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): tubercolosi, infezione renale, infezione della pelle, herpes simplex o herpes labiale (herpes orale), conta dei globuli bianchi bassa, aumento degli enzimi epatici nel sangue (segno di problemi epatici), aumento della creatinina sierica (un possibile segno di problemi renali), aumento del colesterolo (compreso l'aumento del colesterolo LDL), aumento di peso, disidratazione, stiramento muscolare, dolore ai muscoli e alle articolazioni, tendinite, rigonfiamento articolare, distorsione articolare, alterazioni della sensibilità, insonnia, congestione sinusale, dispnea o respirazione difficoltosa, arrossamento della pelle, prurito, fegato grasso, infiammazione dolorosa di piccole sacche nel rivestimento del suo intestino (diverticolite), infezioni virali, infezioni virali che interessano l'intestino, alcuni tipi di tumori della pelle (tipi nonmelanoma).
English: For patients who have difficulties swallowing, tofacitinib tablets may be crushed and taken with water.
Italian: Tofacitinib viene somministrato per via orale con o senza cibo.Per i pazienti che hanno difficoltà nella deglutizione, le compresse di tofacitinib possono essere frantumate e assunte con acqua.
English: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Italian: La remissione è stata definita come remissione clinica (un punteggio Mayo ≤ 2 senza sottopunteggio individuale > 1) e un sottopunteggio del sanguinamento rettale di 0.
English: AST elevations greater than 3x ULN were observed in < 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups.
Italian: Innalzamenti dell'AST superiori a 3 volte l'ULN sono stati osservati in < 1,0% in entrambi i gruppi tofacitinib5 mg e 10 mg due volte al giorno.
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
Italian: XELJANZ compressa rivestita con film da 10 mg - Il principio attivo è tofacitinib.
English: DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
Italian: DAS284(ESR) < 2,
English: BLISTER FOR 11 MG TABLETS
Italian: BLISTER PER COMPRESSE DA 11 MG
English: EU/1/17/1178/012 28 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/013 91 prolonged-release tablets
Italian: EU/1/17/1178/012 28 compresse a rilascio prolungato EU/1/17/1178/013 91 compresse a rilascio prolungato
English: In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Italian: In questi studi, sono stati osservati innalzamenti dell'AST superiori a 3 volte l'ULN nello 0,72%, 0,5% e 0,31% dei pazienti trattati rispettivamente con placebo, tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno.
English: EU/1/17/1178/010 30 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/011 90 prolonged-release tablets
Italian: EU/1/17/1178/010 30 compresse a rilascio prolungato EU/1/17/1178/011 90 compresse a rilascio prolungato
English: Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 or 10 mg twice daily
Italian: Tempo di passaggio obbligatorio dal placebo a tofacitinib 5 o 10 mg due volte al giorno
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): lung infection (pneumonia and bronchitis), shingles (herpes zoster), infections of nose, throat or the windpipe (nasopharyngitis), influenza, sinusitis, urinary bladder infection (cystitis), sore throat (pharyngitis), increased muscle enzymes in the blood (sign of muscle problems), stomach (belly) pain (which may be from inflammation of the stomach lining), vomiting, diarrhoea, feeling sick (nausea), indigestion, low red blood cell count (anaemia), fever, fatigue (tiredness), swelling of the feet and hands, headache, high blood pressure (hypertension), cough, rash.
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): infezione polmonare (polmonite e bronchite), herpes zoster, infezioni del naso, gola o della trachea (nasofaringite), influenza, sinusite, infezioni della vescica urinaria (cistite), mal di gola (faringite), aumento degli enzimi muscolari nel sangue (segno di problemi muscolari), mal di stomaco (pancia) (che può essere causato dall'infiammazione del rivestimento dello stomaco), vomito, diarrea, sensazione di malessere (nausea), indigestione, conta dei globuli rossi (anemia), febbre, affaticamento (stanchezza), bassa, rigonfiamento dei piedi e delle mani, mal di testa, pressione alta (ipertensione), tosse, eruzione cutanea.
English: Switching between tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets and tofacitinib 5mg film-coated tablets
Italian: Passaggio da tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato a tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film
English: Do not take XELJANZ - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis - if you have been informed that you have severe liver problems, including cirrhosis (scarring of the liver) - if you are pregnant or breast-feeding
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se presenta una grave infezione, come infezione del sangue o tubercolosi attiva - se è stato informato di avere gravi problemi al fegato, compresa la cirrosi (formazione di cicatrici nel fegato) - se è incinta o sta allattando al seno
English: Cmax
Italian: Cma
English: Tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Italian: I pazienti trattati con tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno hanno presentato un miglioramento significativamente superiore nelle funzionalità fisiche rispetto al placebo già dalla settimana 2 negli studi ORAL Solo e ORAL Sync.
English: XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets tofacitinib
Italian: XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato tofacitinib
English: After intravenous administration, the volume of distribution is 87 L. Approximately 40% of circulating tofacitinib is bound to plasma proteins.
Italian: Circa il 40% di tofacitinib in circolo è legato alle proteine plasmatiche.
English: • Mean LDL cholesterol increased by 15% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 20% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 12, and increased by 16% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 19% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 24.
Italian: • Il colesterolo LDL medio è aumentato del 15% nel braccio di tofacitinib 5 mg due volte al giorno e del 20% nel braccio di tofacitinib10 mg due volte al giorno al mese 12, ed è aumentato del 16% nel braccio di tofacitinib5 mg due volte al giorno e del 19% nel braccio di tofacitinib 10 mg due volte al giorno al mese 24.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno placebo
English: • Mean HDL cholesterol increased by 17% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 18% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 12, and increased by 19% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 20% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 24.
Italian: • Il colesterolo HDL medio è aumentato del 17% nel braccio di tofacitinib 5 mg due volte al giorno e del 18% nel braccio di tofacitinib 10 mg due volte al giorno al mese 12, ed è aumentato del 19% nel braccio di tofacitinib 5 mg due volte al giorno e del 20% nel braccio di tofacitinib10 mg due volte al giorno al mese 24.
English: N ORAL Step: TNF inhibitor inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Italian: Punto temporale ORAL Step: responder inadeguati a inibitore TNF Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX
English: NMSCs have been reported in patients treated with tofacitinib.
Italian: In pazienti trattati con tofacitinib sono stati riportati casi di NMSC.
English: There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group.
Italian: Non sono state osservate diminuzioni confermate di ANC al di sotto di 500 cellule/mm
English: • Tofacitinib monotherapy
Italian: • Tofacitinib in monoterapia
English: Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.5).
Italian: La dose totale giornaliera di tofacitinib deve essere dimezzata nei pazienti che ricevono i potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ad es. ketoconazolo) e nei pazienti che ricevono 1 o più medicinali concomitanti che provocano sia una moderata inibizione di CYP3A4 sia una potente inibizione di CYP2C19 (ad es. fluconazolo) (vedere paragrafo 4.5).
English: ORAL Scan: MTX inadequate responders
Italian: N/A ORAL Scan: responder inadeguati a MTX
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Italian: I pazienti che hanno assunto tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno hanno mostrato un miglioramento significativamente superiore al basale in entrambe le scale rispetto al placebo negli studi ORAL Sync, ORAL Standard e ORAL Scan.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=476
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno N=476
English: In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Italian: In questo studio, sono stati osservati innalzamenti dell'AST superiori a 3 volte l'ULN nel 3,3%, 1,6% e 1,5% dei pazienti trattati rispettivamente con MTX, tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno.
English: NA ORAL Step: TNF inhibitor inadequate responders
Italian: ORAL Step: responder inadeguati a inibitore TNF
English: Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.5) as follows:
Italian: Interazioni farmaco-farmaco La dose totale giornaliera di tofacitinib deve essere dimezzata nei pazienti che ricevono i potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ad es. ketoconazolo) e nei pazienti che ricevono 1 o più medicinali concomitanti che provocano sia una moderata inibizione di CYP3A4 sia una potente inibizione di CYP2C19 (ad es. fluconazolo) (vedere paragrafo 4.5) come segue:
English: Normalisation of endoscopic appearance of the mucosa c
Italian: Miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa c
English: Tofacitinib 5 mg twice daily Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Italian: TOFACITINIB 5 mg due volte al giorno TOFACITINIB 10 mg due volte al giorno placebo
English: With prior TNF inhibitor failure
Italian: Con precedente fallimento dell'inibitore del TNF
English: Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene tofacitinib citrato, equivalente a 5 mg di tofacitinib.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=198
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno N=198
English: Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, and ORAL Step) and month 6 (studies ORAL Sync and ORAL Standard).
Italian: I pazienti che ricevono tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno hanno presentato un miglioramento delle funzioni fisiche rispetto al basale significativamente superiore rispetto al placebo, al Mese 3 (studi ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard e ORAL Step) e al Mese 6 (studi ORAL Sync e ORAL Standard).
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, and ORAL Step) and month 6 (studies ORAL Sync and ORAL Standard).
Italian: I pazienti che ricevono tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno hanno presentato un miglioramento delle funzioni fisiche rispetto al basale significativamente superiore rispetto al placebo, al mese 3 (studi ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard e ORAL Step) e al mese 6 (studi ORAL Sync e ORAL Standard).
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=384
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno N=384
English: Placebo Tofacitinib 5 mg twice daily
Italian: Placebo Tofacitinib5 mg due volte al giorno
English: In controlled phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
Italian: In studi clinici di fase 3 controllati con DMARD di fondo, i tassi di infezioni oltre 0-3 mesi nel gruppo tofacitinib più DMARD 5 mg due volte al giorno (973 pazienti totali) e 10 mg due volte al giorno (969 pazienti totali) sono stati rispettivamente del 21,3% (207 pazienti) e del 21,8% (211 pazienti), in confronto al 18,4% (103 pazienti) nel gruppo placebo più DMARD (559 pazienti totali).
English: Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of
Italian: La remissione è stata definita come remissione clinica (un punteggio totale Mayo ≤ 2 senza sottopunteggio individuale > 1) e un sottopunteggio del sanguinamento rettale inferiore a 0.
English: In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Italian: Negli studi di estensione a lungo termine sull'AR con DMARD di fondo sono stati osservati innalzamenti dell'ALT superiori a 3 volte l'ULN nell'1,8% e 1,6% dei pazienti trattati rispettivamente con tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno.
English: Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene tofacitinib citrato, equivalente a 10 mg di tofacitinib.
English: In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Italian: Negli studi di estensione a lungo termine sull'AR, in monoterapia, sono stati osservati innalzamenti dell'ALT superiori a 3 volte l'ULN nell'1,1% e 1,4% dei pazienti trattati rispettivamente con tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno.
English: Patients receiving either 5 mg or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
Italian: I pazienti trattati con tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno hanno presentato un miglioramento significativamente superiore verso il basale rispetto al placebo in tutti gli 8 domini, nonché nei punteggi Physical Component Summary e Mental Component Summary al Mese 3 negli studi ORAL Solo, ORAL Scan e ORAL Step.
English: Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 10 mg twice daily (see section 5.2).
Italian: La dose deve essere ridotta a 5 mg due volte al giorno quando la dose indicata in presenza di una normale funzionalità epatica è di 10 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
English: - Each 11 mg prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Italian: - Ogni compressa da 11 mg a rilascio prolungato contiene 11 mg di tofacitinib (come tofacitinib citrato).
English: BLISTER FOR 5 MG TABLETS
Italian: BLISTER PER COMPRESSE DA 5 MG
English: Hepatic steatosis Hepatic enzyme increased T ransaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased
Italian: Steatosi epatica Aumento degli enzimi epatici Aumento delle transaminasi Alterazione dei test di funzionalità epatica
English: In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Italian: In questo studio, sono stati osservati innalzamenti dell'AST superiori a 3 volte l'ULN nell'1,65%, 0,41% e 0% dei pazienti trattati rispettivamente con placebo, tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno.
English: - Each 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Italian: - Ogni compressa da 5 mg rivestita con film contiene 5 mg di tofacitinib (come tofacitinib citrato).
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Italian: I pazienti che hanno assunto tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno hanno mostrato un miglioramento dell'affaticamento significativamente al basale rispetto al placebo in tutti e 5 gli studi.
English: LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Italian: ETICHETTA PER CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE DA 5 MG
English: Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 12 months.
Italian: I pazienti randomizzati a tofacitinib hanno ricevuto 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno per 12 mesi.
English: - The prolonged-release tablets are also available in bottles with silica gel desiccant containing
Italian: - Le compresse a rilascio prolungato sono disponibili anche in flaconi con gel di silice essiccante contenenti 30 o 90 compresse a rilascio prolungato.
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Italian: XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film XELJANZ 10 mg compresse rivestite con film
English: Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 6 months.
Italian: I pazienti randomizzati a tofacitinib hanno ricevuto 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno per 6 mesi.
English: XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Italian: XELJANZ 5 mg compresse tofacitinib
English: LABEL FOR 11 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Italian: ETICHETTA PER CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE DA 11 MG
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=376
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX N=376
English: • wheezing
Italian: • tosse
English: Table 10: Radiographic changes at months 6 and 12
Italian: Tabella 10: Variazioni radiografiche ai mesi 6 e 12 ORAL Scan: responder inadeguati a MTX
English: XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
Italian: XELJANZ 10 mg compresse tofacitinib
English: BLISTER FOR 10 MG TABLETS
Italian: BLISTER PER COMPRESSE DA 10 MG
English: In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg film-coated tablets twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Italian: In studi clinici di fase 3 controllati, i tassi di infezioni oltre 0-3 mesi nei gruppi di tofacitinib in monoterapia 5 mg compresse rivestite con film due volte al giorno (616 pazienti totali) e 10 mg due volte al giorno (642 pazienti totali) sono stati rispettivamente del 16,2% (100 pazienti) e del 17,9% (115 pazienti), paragonati al 18,9% (23 pazienti) nel gruppo placebo (122 pazienti totali).
English: Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 11 mg prolonged-release tablet once daily (see section 5.2).
Italian: La dose deve essere ridotta a 5 mg compressa rivestita con film una volta al giorno quando la dose indicata in presenza di una normale funzionalità renale è di 11 mg compressa a rilascio prolungato una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
English: In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Italian: In studi clinici di fase 3 controllati, i tassi di infezioni oltre 0-3 mesi nei gruppi di tofacitinib in monoterapia 5 mg due volte al giorno (616 pazienti totali) e 10 mg due volte al giorno (642 pazienti totali) sono stati rispettivamente del 16,2% (100 pazienti) e del 17,9% (115 pazienti), paragonati al 18,9% (23 pazienti) nel gruppo placebo (122 pazienti totali).
English: In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX.
Italian: Nel gruppo MTX, il 70% dei pazienti non ha manifestato alcuna progressione radiografica al mese 6 rispetto all'83% e al 90% dei pazienti trattati rispettivamente con tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno, entrambi significativi rispetto a MTX.
English: (as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Italian: I pazienti trattati con tofacitinib 5 mg due volte al giorno hanno dimostrato un miglioramento maggiore del dolore da artrite (misurato su una scala analogica visiva 0-100) dal basale alla Settimana 2 (prima valutazione post-basale) fino al Mese 3 rispetto al placebo negli studi OPAL BROADEN e OPAL BEYOND (p ≤ 0,05 nominale).
English: • Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily.
Italian: • La dose di tofacitinib deve essere ridotta a 5 mg una volta al giorno in pazienti che assumono 5 mg due volte al giorno.
English: In the controlled portion of the RA phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Italian: Nella parte controllata degli studi di fase 3 sull'AR con DMARD di fondo (0-3 mesi) (Studio II-V, vedere paragrafo 5.1), sono stati osservati innalzamenti dell'ALT superiori a 3 volte l'ULN nello 0,9%, 1,24% e 1,14% dei pazienti trattati rispettivamente con placebo, tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno.
English: - Each 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Italian: - Ogni compressa da 10 mg rivestita con film contiene 10 mg di tofacitinib (come tofacitinib citrato).
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=429
Italian: Tofacitinib10 mg due volte al giorno N=429
English: CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
Italian: ASTUCCIO PER CONFEZIONE BLISTER DA 5 MG