FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune preuve scientifique convaincante n'a été fournie au regard de la santé publique indiquant que les bénéfices de l'association à dose fixe d'oxycodone/naloxone dans le traitement du syndrome idiopathique des jambes sans repos (SIJSR) sont supérieurs aux effets indésirables attendus associés à l'utilisation d'opioïdes forts à des doses aussi puissantes que des doses allant jusqu'à 90 mg de morphine par voie orale; en l'occurrence, dépendance, manque, augmentation, mésusage et abus.
Italian: Non sono state fornite prove scientifiche convincenti, dal punto di vista della salute pubblica, del fatto che il beneficio dell'associazione in dose fissa di ossicodone/naloxone nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica (Idiopathic Restless Legs Syndrome, IRLS) superi gli effetti avversi attesi, associati all'uso di oppioidi forti a dosi equipotenti a dosi fino a 90 mg di morfina per via orale: dipendenza, astinenza, peggioramento dei sintomi, uso improprio e abuso.
French: Aucun cas d'augmentation, de tolérance, de dépendance psychologique (addiction), d'abus ou de mésusage n'a été mentionné dans les études OXN3502/S.
Italian: Non sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi, tolleranza farmacologica, dipendenza psicologica (assuefazione), abuso o uso improprio negli studi OXN3502/S.
French: Le CHMP a également pris note des risques de dépendance aux substances iatrogènes, d'abus médicamenteux ou de mésusage, d'augmentation, de tolérance, et de dépendance psychologique associés à Oxynal et à Targin et noms associés.
Italian: Il CHMP ha preso nota inoltre dei rischi di dipendenza iatrogena dal farmaco, abuso o uso improprio del farmaco, peggioramento dei sintomi, tolleranza farmacologica e dipendenza psicologica associati a Oxynal e Targin e denominazioni associate.
French: Afin de démontrer l'efficacité et la sécurité d'OXN PR dans le traitement symptomatique des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos (SIJSR) modéré à sévère pour lesquels un traitement dopaminergique n'a pas été suffisant, le dossier de demande était fondé sur une étude clinique pivot de phase III (OXN3502) et une étude d'extension en ouvert (OXN3502S).
Italian: Al fine di dimostrare l'efficacia e la sicurezza di OXN PR nel trattamento sintomatico dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a severa, non sufficientemente trattati con terapia dopaminergica, il fascicolo della domanda si basava su uno studio clinico cardine di fase III (OXN 3502) e su una fase di estensione dello studio in aperto (OXN 3502S).
French: Le CHMP est d'avis que la dose quotidienne moyenne de 20 mg/10 mg de chlorhydrate d'oxycodone/naloxone utilisée dans l'essai pivot et considérablement plus faible que la dose nécessaire dans l'indication pour le traitement de la douleur doit être mentionnée dans le RCP pour orienter les ajustements posologiques.
Italian: Il CHMP è del parere che la dose giornaliera media di 20 mg/10 mg di ossicodone cloridrato/naloxone utilizzata nello studio cardine, e notevolmente inferiore alle dosi necessarie nell'indicazione del dolore, debba essere citata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto come guida per la posologia.
French: Par ailleurs, le risque de mésusage par voie parentérale ou nasale d'OXN PR par des individus dépendants aux agonistes opioïdes est censé être faible car des symptômes de manque important sont attendus en raison des propriétés d'antagoniste des récepteurs opioïdes de la naloxone.
Italian: Inoltre, ci si attende un basso rischio di uso improprio per via parenterale o intranasale di OXN PR da parte di soggetti dipendenti dagli agonisti degli oppioidi, poiché si prevedono marcati sintomi da sospensione a causa delle caratteristiche di antagonista dei recettori degli oppioidi del naloxone.
French: Par conséquent, l'efficacité à court terme d'OXN PR en tant que traitement de seconde intention du syndrome des jambes sans repos (SJSR) sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique a été démontrée de façon convaincante dans l'étude pivot OXN3502.
Italian: Pertanto, l'efficacia a breve termine di OXN PR come trattamento di seconda linea della sindrome delle gambe senza riposo (Restless Legs Syndrome, RLS) da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica, era stata dimostrata in modo convincente nello studio cardine OXN3502.
French: Le CHMP a toutefois estimé que des justifications raisonnables du maintien de l'effet pendant jusqu'à 52 semaines de traitement ont été apportées par le titulaire de l'AMM.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto le limitazioni metodologiche dello studio in aperto, ritenendo tuttavia che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio avesse fornito giustificazioni ragionevoli per il mantenimento dell'effetto fino a 52 settimane di trattamento.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments visés à l'annexe I, pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales,
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato la concessione della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali citati nell'allegato I, per i quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi validi rimangono quelli delle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, con modifiche, come citato nell'allegato III.
French: Le traitement par OXN PR du SJSR a été contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d'abus d'opioïdes.
Italian: Il trattamento con OXN PR nell'RLS è stato controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per abuso di oppioidi.
French: 1 Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Italian: 1Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.Sleep 1993; 16: 327-332.
French: Le 31 août 2012, le titulaire de l'AMM a soumis une modification de type II via une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) pour Oxynal et Targin et noms associés, afin de demander l'inclusion du «traitement symptomatique des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère pour lesquels un traitement dopaminergique n'a pas été suffisant».
Italian: In data 31 agosto 2012 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una variazione di tipo II, tramite procedura di mutuo riconoscimento, per Oxynal e Targin e denominazioni associate, al fine di richiedere l'inserimento del "trattamento sintomatico dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a severa, non sufficientemente trattati con la terapia dopaminergica".
French: Au cours de la procédure de saisine du CMD(h), l'indication dans le traitement du syndrome des jambes sans repos a été restreinte au «traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique».
Italian: Durante la procedura di deferimento al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)), l'indicazione proposta per la sindrome delle gambe senza riposo è stata ristretta al "trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica".
French: • le comité a conclu, au vu des données disponibles, que le rapport bénéfice/risque d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le «traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique» est positif.
Italian: • il comitato, alla luce dei dati disponibili, ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Oxynal e Targin e denominazioni associate nel "trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica" è positivo.
French: • le comité a estimé que les données de l'étude pivot de phase III et de la phase d'extension sont en faveur d'une efficacité à court terme et à long terme d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique;
Italian: • il comitato ha ritenuto che i dati dello studio cardine di fase III e della fase di estensione corroborino l'efficacia a breve e a lungo termine di Oxynal e Targin e denominazioni associate nel trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica;
French: Le CHMP a estimé que les données fournies par le titulaire de l'AMM sont suffisantes pour justifier l'utilisation d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique.
Italian: Il CHMP ha ritenuto i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sufficienti a corroborare l'uso di Oxynal e Targin e denominazioni associate nel trattamento sintomatico di seconda linea di pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles étayant la sécurité et l'efficacité d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le «traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique»;
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di Oxynal e Targin e denominazioni associate nel "trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica";
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le (les) dosage(s) du (des) médicament(s), la (les) voie(s) d'administration, le (les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, della(e) forma(e) farmaceutica(che), del(i) dosaggio(i), della(e) via(e) di somministrazione, del(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
French: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Italian: Regno Unito Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
French: Danemark Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Italian: Danimarca Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
French: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Italian: Portogallo Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
French: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Italian: Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
French: Chlorhydrate d'oxycodone/ Chlorhydrate de naloxone dihydraté (Chlorhydrate de naloxone)
Italian: Ossicodone cloridrato/ Naloxone cloridrato diidrato (Naloxone cloridrato)
French: Allemagne Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Italian: Germania Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
French: Allemagne Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Italian: Germania Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
French: Pays-Bas Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
French: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Italian: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
French: Roumanie Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Italian: Ungheria Mundipharma Gesellschaft m.b.H
French: Chlorhydrate d'oxycodone/ Chlorhydrate de naloxone
Italian: Ossicodone cloridrato/ Naloxone cloridrato
French: C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
French: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
French: Targin 5 mg/2.5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Italian: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodloužený m uvolňováním
French: Quelle quantité de solution reste-t-il ?
Italian: Quanta soluzione è rimasta
French: Tous les patients se sont rétablis sans complications.
Italian: Tutti i pazienti si sono ripresi senza complicazioni.
French: Les événements étaient plus fréquemment rapportés pendant les premiers mois de traitement.
Italian: Gli eventi sono stati segnalati più frequentemente durante i primi mesi di trattamento.
French: une fois par semaine
Italian: una volta alla settimana
French: • changement du goût des aliments ou des boissons
Italian: • cambiamento del gusto degli alimenti o delle bevande
French: L'ancienneté moyenne du diabète était de 13,9 ans.
Italian: La durata media del diabete era di 13,9 anni.
French: Ce médicament n'est pas une insuline et ne doit pas être utilisé si :
Italian: Questo medicinale non è un'insulina e non deve essere usato se:
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali
French: Tournez jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée.
Italian: Lo ruoti finché non è fissato saldamente.
French: Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins.
Italian: Questo è particolarmente importante se ha problemi ai reni.
French: Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type de médicament injectable.
Italian: Questo è particolarmente importante se lei usa più di un tipo di medicinale iniettabile.
French: Comptez lentement
Italian: Contare lentamente
French: Regardez à travers la fenêtre du stylo.
Italian: Guardi attraverso la finestra della penna.
French: • Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si possible.
Italian: • Deve usare questo medicinale una volta alla settimana, se possibile nello stesso giorno ogni settimana.
French: Durée de conservation en cours d'utilisation : 6 semaines.
Italian: Periodo di validità in uso: 6 settimane.
French: Si vous avez oublié d'injecter une dose et que :
Italian: Se dimentica di iniettare una dose e:
French: Cette baisse n'a pas été considérée comme cliniquement significative.
Italian: Questa riduzione non è stata giudicata clinicamente rilevante.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato:
French: La Cmax de l'atorvastatine a diminué de 38 %.
Italian: La Cmax dell'atorvastatina è diminuita del 38%.
French: Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation (perte de liquide).
Italian: Questi effetti indesiderati possono causare disidratazione (perdita di liquidi).
French: Les aiguilles et tout autre déchet doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Gli aghi e gli altri rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Patients avec un événement (%)
Italian: Pazienti con un evento (%)
French: La concentration maximale a été atteinte 1 à 3 jours après administration de la dose.
Italian: La concentrazione massima è stata raggiunta da 1 a 3 giorni dopo la dose.
French: La pertinence de ces résultats pour l'homme est considérée comme faible mais ne peut pas être complètement exclue.
Italian: La rilevanza per gli esseri umani è considerata bassa, ma non può essere completamente esclusa.
French: Solution isotonique, incolore ou presque incolore et limpide ; pH = 7,4.
Italian: Soluzione isotonica, limpida, incolore o quasi incolore; pH=7,4.
French: La Cmax n'a été affectée pour aucun des composés.
Italian: La Cmax non è stata alterata per nessuno dei composti.
French: Genre et origine ethnique
Italian: Sesso, razza e origine etnica
French: Vous pourrez alors entendre ou sentir un déclic.
Italian: Può sentire o percepire uno scatto.
French: Il n'est pas établi si ces effets sont liés à la réduction de consommation d'aliments par la mère en tant qu'effet direct du GLP-1.
Italian: Non è noto se questi effetti siano correlati a un minore consumo di cibo della madre come conseguenza diretta del GLP-1.
French: Il a été observé 158 événements d'apparition ou d'aggravation de néphropathie.
Italian: Si sono verificati 158 nuovi episodi o peggioramento della nefropatia.
French: En cours d'utilisation :
Italian: Durante l'uso:
French: • vous avez un diabète de type 1, une maladie au cours de laquelle votre corps ne produit pas du tout d'insuline
Italian: • ha il diabete di tipo 1, una condizione in cui il suo corpo non produce insulina
French: • en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications
Italian: • come monoterapia quando l'uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni
French: La croissance et le développement postnataux ont été évalués chez le singe cynomolgus.
Italian: La crescita e lo sviluppo postnatali sono stati valutati in scimmie cynomolgus.
French: Les événements ont entraîné un arrêt du traitement chez respectivement 3,9 % et 5 % des patients.
Italian: Gli eventi hanno portato all'interruzione del trattamento nel 3,9% e nel 5% dei pazienti.
French: Voir figure 4 pour des résultats concernant les critères cardiovasculaires primaires et secondaires.
Italian: Vedere la figura 4 per i risultati degli endpoint cardiovascolari primari e secondari.
French: Si vous souhaitez être enceinte, vous devez arrêter d'utiliser ce médicament au moins deux mois à l'avance.
Italian: Se desidera iniziare una gravidanza, deve smettere di usare questo medicinale almeno due mesi prima.
French: La biodisponibilité absolue du sémaglutide par voie sous-cutanée était de 89 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di semaglutide somministrato per via sottocutanea è stata dell'89%.
French: Population en intention de traiter (ITT) (n)
Italian: Popolazione Intent-to-Treat (ITT) (N)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Novo Nordisk A/S
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Novo Nordisk A/S
French: Les nourrissons étaient légèrement plus petits à la mise bas, mais ont récupéré pendant l'allaitement.
Italian: I neonati erano lievemente più piccoli al momento del parto, ma si sono ripresi durante il periodo di allattamento.
French: MODE D'ADMINISTRATION une fois par semaine
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE una volta alla settimana
French: Ces patients doivent faire l'objet d'un suivi attentif et être traités selon les recommandations cliniques.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati secondo le linee guida cliniche.
French: Il est donc recommandé d'utiliser une contraception pendant l'utilisation de ce médicament.
Italian: Si raccomanda pertanto di usare un metodo contraccettivo mentre si usa questo medicinale.
French: Les instructions détaillées d'utilisation figurent au verso de cette notice.
Italian: Istruzioni dettagliate per l'uso sono riportate sul retro di questo foglio.
French: Ces retards n'ont eu aucun impact sur la fertilité ou la capacité de reproduction des deux sexes, ni sur la capacité des femelles à maintenir une grossesse.
Italian: Questi ritardi non hanno alterato la fertilità o la capacità riproduttiva dei due sessi o la capacità delle femmine di mantenere la gravidanza.
French: • réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques).
Italian: • reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche).
French: AUTRE Novo Nordisk A/S
Italian: ALTRO Novo Nordisk A/S
French: Le jour de l'administration hebdomadaire peut être changé si nécessaire, à condition que le délai entre deux doses soit d'au moins 3 jours (> 72 heures).
Italian: Se necessario, il giorno della somministrazione settimanale può essere variato purché il tempo trascorso tra due dosi sia almeno di 3 giorni (>72 ore).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU solution injectable
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO soluzione iniettabile
French: • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète.
Italian: • in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
French: La sécurité et l'efficacité du sémaglutide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di semaglutide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Vous pourriez vous blesser avec l'aiguille.
Italian: Può ferirsi con l'ago.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE Ne pas conserver le stylo avec une aiguille attachée.
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO Non conservare la penna con un ago inserito.
French: Date de première autorisation : 08 février 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 febbraio 2018
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
French: • Assurez-vous de pouvoir voir le compteur de dose.
Italian: • Si assicuri di vedere il contatore della dose.
French: Ne l'injectez pas directement dans une veine ou dans un muscle.
Italian: Non iniettarlo in una vena o in un muscolo.
French: Cela est normal, mais vous devez tout de même vérifier l'écoulement si vous utilisez un stylo neuf pour la première fois.
Italian: Ciò è normale, ma deve comunque controllare il flusso se usa una penna nuova per la prima volta.
French: Si vous essayez de le remettre, vous risquez de vous piquer accidentellement avec l'aiguille.
Italian: Se tenta di rimetterlo, può pungersi accidentalmente con l'ago.
French: Des analyses de sang fréquentes peuvent être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.
Italian: Sono necessari frequenti esami del sangue per determinare la capacità del sangue di coagulare.
French: La réaction indésirable la plus fréquemment rapportée était la nausée.
Italian: La reazione avversa più comunemente segnalata è stata la nausea.
French: Dans ce cas, la dose complète ne sera pas administrée.
Italian: In tal caso, la dose completa non sarà erogata.
French: Aucun autre type de tumeurs liées au traitement n'a été observé.
Italian: Non si sono osservati altri tumori correlati al trattamento.
French: • Contrôlez le nom et l'étiquette colorée de votre stylo pour vous assurer qu'il contient bien Ozempic.
Italian: • Controlli il nome e l'etichetta colorata sulla penna per essere sicuro che contenga Ozempic.
French: Métabolisme/Biotransformation
Italian: Metabolismo/Biotrasformazione
French: HR : 0,74 IC 95 % 0,58 : 0,95
Italian: HR: 0.74 95% CI 0.58: 0.95
French: Une amélioration rapide du contrôle glycémique a été associée à une aggravation provisoire de la rétinopathie diabétique, cependant d'autres mécanismes ne peuvent pas être exclus.
Italian: Il miglioramento rapido del controllo glicemico è stato associato a un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica, ma non possono essere esclusi ulteriori meccanismi.
French: • Vérifiez que la solution présente dans votre stylo est limpide et incolore.
Italian: • Controlli che la soluzione nella penna sia limpida e incolore.
French: Lors de 8 essais de phase 3a, 4 792 patients ont été exposés au sémaglutide.
Italian: In otto studi clinici di fase 3a, 4.792 pazienti sono stati esposti a semaglutide.
French: Le site d'injection peut être modifié sans ajustement de la dose.
Italian: Il sito dell'iniezione può essere variato senza necessità di correzione della dose.