FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En base a estos datos, se debe considerar con cautela el beneficio esperado del tratamiento con Agenerase no potenciado, con el fin de mejorar la terapia en niños previamente tratados con IP.
Italian: Sulla base di questi dati, deve essere attentamente considerato il beneficio atteso di Agenerase senza booster quando si ottimizza la terapia per i bambini già trattati con PI.
Spanish: En los estudios de toxicología realizados con animales maduros, los hallazgos clínicamente relevantes se limitaron en su mayoría a alteraciones en el hígado y gastrointestinales.
Italian: In studi di tossicologia sugli animali adulti, le osservazioni clinicamente rilevanti erano soprattutto ristrette a disturbi del fegato e dell'apparato gastrointestinale.
Spanish: Si se utilizan estos fármacos de forma concomitante se recomienda especial cuidado, y debe realizarse un estrecho control clínico y virológico ya que es difícil predecir el efecto de la combinación de amprenavir y ritonavir sobre delavirdina.
Italian: Si consiglia di porre attenzione qualora questi medicinali siano usati in concomitanza e deve essere condotto uno stretto monitoraggio clinico e virologico dal momento che risulta difficile prevedere l'effetto della associazione di amprenavir e ritonavir sulla delavirdina.
Spanish: • Inhibidores de la proteasa (IP)
Italian: • Inibitori della proteasi (PI):
Spanish: Número de INTI previos [n (%)]
Italian: Numero di NRTI assunto in precedenza [n (%)]
Spanish: Se ha demostrado que las concentraciones de GAA disminuyen durante el curso del tratamiento antirretroviral.
Italian: Le concentrazioni di AAG hanno dimostrato una diminuzione durante il corso della terapia antiretrovirale.
Spanish: Experiencia Clínica:
Italian: Esperienza clinica
Spanish: Existe un escaso número de informes acerca de sobredosis con Agenerase.
Italian: Esistono casi limitati di sovradosaggio con Agenerase.
Spanish: Didanosina: no se ha llevado a cabo un estudio farmacocinético de Agenerase en combinación con didanosina, sin embargo, debido a su contenido en antiácidos, se recomienda espaciar la administración de didanosina y Agenerase al menos una hora (véase Antiácidos a continuación).
Italian: Didanosina: non sono stati condotti studi di farmacocinetica di Agenerase in associazione con didanosina, tuttavia, a causa della sua componente antiacida si raccomanda che la didanosina e Agenerase vengano somministrati almeno ad un'ora di distanza (vedere Antiacidi di seguito).
Spanish: Si su médico le recomienda tomar Agenerase junto con dosis bajas de ritonavir, utilizado para reforzar su actividad, asegúrese de leer detenidamente el Prospecto de ritonavir antes de comenzar el tratamiento.
Italian: Se il medico le ha ordinato di assumere Agenerase capsule insieme con basse dosi di ritonavir, usato per potenziare l'attività di Agenerase, allora si assicuri di leggere attentamente il foglio illustrativo di ritonavir prima di iniziare la terapia.
Spanish: En pacientes tratados con amprenavir también han aparecido reacciones cutáneas graves o con riesgo para la vida (ver sección 4.4).
Italian: In pazienti trattati con amprenavir si sono anche verificate reazioni cutanee gravi o pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Niños menores de 4 años: está contraindicado el uso de la solución oral de Agenerase en niños menores de 4 años (ver secciones 4.3 y 5.3).
Italian: Bambini di età inferiore ai 4 anni: Agenerase soluzione orale è controindicato nei bambini di età inferiore ai quattro anni (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Spanish: Debe mantener contacto regular con su médico.
Italian: Lei deve comunque consultare regolarmente il medico.
Spanish: El metabolismo de pravastatina y fluvastatina no es dependiente de la CYP3A4, y por lo tanto no se esperan interacciones con los inhibidores de la proteasa.
Italian: Il metabolismo della pravastatina e fluvastatina non dipende dal CYP3A4 e non si attendono interazioni con gli inibitori della proteasi.
Spanish: Antiácidos: en base a los datos obtenidos con otros inhibidores de la proteasa, es aconsejable no tomar antiácidos al mismo tiempo que Agenerase, dado que su absorción puede ser alterada.
Italian: Antiacidi: sulla base di dati ottenuti con altri inibitori della proteasi, è consigliabile che gli antiacidi non vengano somministrati contemporaneamente ad Agenerase, poichè il suo assorbimento può essere diminuito.
Spanish: Insuficiencia hepática: la principal vía de metabolismo de amprenavir es a través del hígado.
Italian: Insufficienza epatica: la via principale di metabolizzazione di amprenavir è quella epatica.
Spanish: No se ha aclarado el mecanismo para los adenomas y carcinomas hepatocelulares encontrados en estos estudios y la significación de los efectos observados para los humanos es incierta.
Italian: Il meccanismo di sviluppo dell'adenoma e del carcinoma epatocellulare trovato in questi studi non è stato spiegato e non è chiaro per l'uomo il significato degli effetti osservati.
Spanish: Muchos de los pacientes presentaban un estado médico confuso, precisando algunos de ellos tratamiento con agentes que han sido relacionados con el desarrollo de diabetes mellitus o hiperglucemia.
Italian: Molti pazienti presentavano condizioni mediche di dubbia interpretazione, alcune delle quali richiedevano terapie con agenti che sono stati associati con lo sviluppo di diabete mellito o iperglicemia.
Spanish: La dosis recomendada de la solución oral de Agenerase es de 17 mg (1,1 ml) por cada kg de peso tres veces al día.
Italian: La dose raccomandata di Agenerase soluzione orale è 17 mg (1,1 ml) per ciascun kg di peso corporeo tre volte al giorno.
Spanish: No deje de tomar su medicamento sin hablar antes con su médico.
Italian: Non smetta di prendere il farmaco prima di aver consultato il medico.
Spanish: Los ensayos evaluaron Agenerase solución oral y cápsulas a dosis de 15 mg/kg tres veces al día, 20 mg/kg tres veces al día, 20 mg/kg dos veces al día y 22,5 mg/kg dos veces al día, aunque la mayoría de ellos recibieron 20 mg/kg dos veces al día.
Italian: Gli studi hanno valutato Agenerase soluzione orale e capsule alle dosi di 15 mg/kg tre volte al giorno, 20 mg/kg tre volte al giorno, 20 mg/kg due volte al giorno e 22,5 mg/kg due volte al giorno, sebbene la maggioranza abbia ricevuto 20 mg/kg due volte al giorno.
Spanish: El valor medio de AUC durante un intervalo de dosis de 12 horas es de 18,46 (3,02-32,95) μ.h/ml.
Italian: L'AUC media lungo un intervallo di somministrazione di 12 ore, è 18,46 μg/h/ml (3,02-32,95).
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos de Agenerase sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non sono stati fatti studi che dimostrino gli effetti di Agenerase sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Spanish: En pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, es mayor la frecuencia de anormalidades de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado, y deben ser controlados de acuerdo con la práctica estándar.
Italian: I pazienti con disfunzione epatica pre-esistente, comprendente l'epatite cronica attiva, presentano una aumentata frequenza di anomalie nella funzionalità epatica durante la terapia antiretrovirale di associazione e devono essere monitorati secondo la prassi consueta.
Spanish: Por lo tanto, se deben controlar en los pacientes las reacciones tóxicas asociadas a tales fármacos cuando éstos se utilicen en combinación con Agenerase.
Italian: I pazienti devono pertanto essere monitorati per valutare un'eventuale tossicità associata a questi farmaci quando vengano usati in concomitanza con Agenerase.
Spanish: Trague las cápsulas de Agenerase enteras con agua u otra bebida.
Italian: - Deglutisca le capsule di Agenerase intere con acqua o altre bevande.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas según MedDRA por sistema corporal, órgano y frecuencia.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema secondo MedDRA e per frequenza.
Spanish: Debido al posible riesgo de toxicidad derivado del alto contenido de propilenglicol de la solución oral de Agenerase, esta formulación está contraindicada en niños menores de cuatro años y debe ser utilizada con precaución en otros grupos de pacientes.
Italian: A causa del potenziale rischio di tossicità derivante dall'elevata quantità di glicole propilenico contenuto nella soluzione orale di Agenerase, questa formulazione è controindicata nei bambini al di sotto dei 4 anni di età e deve essere somministrata con cautela in alcuni altri gruppi di pazienti.
Spanish: Las categorías de frecuencias de las reacciones que se muestran a continuación se basan en datos de ensayos clínicos y de post-comercialización.
Italian: Le categorie di frequenza per gli eventi elencati di seguito sono ricavate dagli studi clinici e dai dati successivi all'immissione in commercio.
Spanish: (Nota: Agenerase no está autorizado en pacientes no tratados previamente con IPs o antirretrovirales).
Italian: (Nota: Agenerase non è autorizzato nei pazienti naïve alla ART o naïve ai PI).
Spanish: La actividad antiviral in vitro de amprenavir fue evaluada frente a VIH-1 IIIB en líneas de células linfoblásticas infectadas tanto aguda como crónicamente (MT-4, CEM-CCRF, H9) y en linfocitos de sangre periférica.
Italian: L'attività antivirale in vitro di amprenavir è stata valutata nei confronti dell'HIV-1 IIIB sia nelle linee cellulari linfoblastiche sviluppanti infezione acuta e cronica (MT-4, CEM-CCRF, H9) sia nei linfociti del sangue periferico.
Spanish: Se ha relacionado un mayor riesgo de lipodistrofia con factores del individuo, tales como la edad avanzada, y con factores relacionados con el fármaco, tales como una larga duración del tratamiento antirretroviral, y trastornos metabólicos asociados.
Italian: Un rischio maggiore di lipodistrofia è stato associato alla presenza di fattori individuali, quali l'età avanzata, e fattori legati al farmaco, come la maggior durata del trattamento antiretrovirale e dei disturbi metabolici associati.
Spanish: Se recomienda especial cuidado si estos dos fármacos se emplean de forma conjunta, ya que delavirdina puede ser menos eficaz debido a concentraciones plasmáticas inferiores y potencialmente sub-terapéuticas.
Italian: Si consiglia cautela qualora tali medicinali vengano impiegati in associazione poichè la delavirdina potrebbe essere meno efficace a causa delle concentrazioni plasmatiche diminuite e potenzialmente sub terapeutiche.
Spanish: Se observó una mutación resistente en cada uno de los 3 aislados: K20K/R, 154I/L e I93I/L respectivamente.
Italian: Una sola mutazione di resistenza è stata osservata in ciascuno dei tre isolati: K20K/R, I54I/L e I93I/L rispettivamente.
Spanish: El tratamiento con una combinación de antirretrovirales puede causar también aumento del ácido láctico y del azúcar en sangre, hiperlipemia (aumento de grasas en la sangre) y resistencia a la insulina.
Italian: La terapia antiretrovirale di associazione può anche causare aumenti dell'acido lattico e dello zucchero nel sangue, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all'insulina.
Spanish: No obstante, en los pacientes tratados en los estudios clínicos no se ha detectado toxicidad hepática significativa durante la administración de Agenerase o tras la interrupción del tratamiento.
Italian: Tuttavia, non è stata segnalata una significativa tossicità epatica nei pazienti trattati negli studi clinici, sia durante la somministrazione di Agenerase, che dopo la sua interruzione.
Spanish: Las reacciones adversas que se consideran relacionadas con el uso de Agenerase son síntomas gastrointestinales, erupción y parestesia oral/perioral.
Italian: Gli eventi avversi associati con l'uso di Agenerase sono sintomi gastrointestinali, rash e parestesie orali/peri-orali.
Spanish: La biodisponibilidad de la solución oral a dosis equivalentes, es inferior a la de las cápsulas, siendo los valores de AUC y Cmax aproximadamente un 14 % y un 19 % más bajos respectivamente (ver sección 4.2).
Italian: La biodisponibilità della soluzione orale, a dosi equivalenti, è più bassa rispetto alle capsule con una AUC e una Cmax più bassa rispettivamente di circa il 14 % e il 19 % (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis de amprenavir por vía oral (1.200 mg dos veces al día), no tiene lugar una acumulación significativa de sustancia activa.
Italian: A seguito di una somministrazione orale multipla di amprenavir (1200 mg due volte al giorno) non si osserva un significativo accumulo di principio attivo.
Spanish: Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad que tenga o que haya padecido.
Italian: Informi il suo medico riguardo ad ogni condizione patologica che ha o che ha avuto.
Spanish: Agenerase solución oral no debe utilizarse durante el embarazo debido al posible riesgo de toxicidad para el feto debido al contenido en propilenglicol (ver sección 4.3).
Italian: Agenerase soluzione orale non deve essere somministrato durante la gravidanza a causa del potenziale rischio di tossicità per il feto per il contenuto di glicole propilenico (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Para pacientes con insuficiencia hepática, se dispone de datos farmacocinéticos para el empleo de Agenerase cápsulas sin el efecto refuerzo de ritonavir.
Italian: Per i soggetti con insufficienza epatica sono disponibili dati di farmacocinetica per l'uso di Agenerase capsule senza l'effetto booster di ritonavir.
Spanish: Amprenavir no resultó mutagénico o genotóxico en una serie de pruebas de toxicidad genética in vivo e in vitro, incluyendo retromutación en bacterias (Test de Ames), linfoma de ratón, micronúcleo en rata y aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos periféricos.
Italian: Amprenavir non è risultato essere mutageno o genotossico in una serie di test di tossicità genetica sia in vitro che in vivo che includono la reversione del tasso di mutazione batterica (Test di Ames), il linfoma di topo, il micronucleo nel ratto e le aberrazioni cromosomiche nei linfociti periferici umani.
Spanish: Sin embargo, hay pocas evidencias de los datos de exposición en humanos, tanto de ensayos clínicos como del empleo comercial, que sugieran que esos hallazgos tienen significación clínica.
Italian: Tuttavia, dai dati di esposizione nell'uomo, sia dagli studi clinici sia dall'uso sul mercato, esiste scarsa evidenza che suggerisca, per queste osservazioni, una effettiva rilevanza a livello clinico.
Spanish: En la mayoría de estas reacciones no está clara su vinculación con Agenerase, con el tratamiento utilizado al mismo tiempo para tratar la enfermedad por VIH o con el proceso de la enfermedad.
Italian: Per molti di questi eventi non è chiaro se essi siano collegati ad Agenerase, al concomitante trattamento usato nella gestione della malattia da HIV o dal processo di evoluzione della malattia.
Spanish: Algunos fármacos (por ejemplo lidocaína (por vía sistémica) y halofantrina) administrados con Agenerase pueden causar reacciones adversas graves.
Italian: Alcune sostanze (ad esempio lidocaina, per via sistemica, e alofantrina) somministrate con Agenerase possono causare gravi reazioni avverse.
Spanish: El análisis genotípico de los aislados de 13 de los 14 pacientes pediátricos mostró un fracaso virológico entre los 59 pacientes incluidos sin tratamiento antirretroviral previo, demostrando patrones de resistencia similares a los observados en adultos.
Italian: L'analisi genotipica degli isolati di 13 pazienti pediatrici su 14 che mostravano fallimento virologico tra 59 pazienti arruolati naïve ai PI, ha dimostrato meccanismi di resistenza simili a quelli osservati negli adulti.
Spanish: En algunos de ellos, la hiperglucemia fue grave y, en algunos casos, estuvo asociada con cetoacidosis.
Italian: In alcuni pazienti l'iperglicemia è stata grave e in alcuni casi associata anche con chetoacidosi.
Spanish: Alcohol e inhibidores del metabolismo del alcohol: la solución oral de Agenerase contiene propilenglicol (550 mg/ml), el cual es principalmente metabolizado por la alcohol deshidrogenasa.
Italian: Alcool e inibitori del metabolismo alcolico: Agenerase soluzione orale contiene glicole propilenico (550 mg/ml) che è principalmente metabolizzato attraverso la via dell'alcool deidrogenasi.
Spanish: Actualmente no se pueden establecer recomendaciones relativas al ajuste de la dosis de amprenavir cuando amprenavir se administra junto con metadona debido a la baja fiabilidad propia de los controles históricos no equiparables.
Italian: Attualmente non può essere fatta alcuna raccomandazione relativa alla modifica della dose di amprenavir quando quest'ultimo sia somministrato in concomitanza con il metadone a causa della bassa attendibilità relativa ai controlli storici non appaiati.
Spanish: Si las cápsulas de Agenerase se utilizan sin el efecto refuerzo de ritonavir, se deben utilizar dosis más altas de Agenerase (1.200 mg dos veces al día).
Italian: Se Agenerase capsule viene usato senza l'azione booster di ritonavir devono essere impiegate dosi maggiori di Agenerase (1200 mg due volte al giorno).
Spanish: Durante los experimentos in vitro de pases en serie se han seleccionado aislados del VIH-1 con una susceptibilidad reducida a amprenavir.
Italian: Durante gli esperimenti di passaggio seriale in vitro sono stati selezionati ceppi di HIV-1 caratterizzati da una diminuita sensibilità ad amprenavir.
Spanish: También debe tenerse cuidado si Agenerase se emplea conjuntamente con atorvastatina, que es metabolizada en menor grado por la CYP3A4.
Italian: Si deve porre attenzione anche quando Agenerase viene impiegato in concomitanza con atorvastatina che è metabolizzata in minor misura dal CYP3A4.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas asociadas con el tratamiento con Agenerase fueron de carácter leve o moderado, de aparición temprana y, raramente, limitantes del tratamiento.
Italian: Molti effetti indesiderati associati con la terapia con Agenerase, erano di intensità da lieve a moderata, precoci nell'insorgenza, e raramente limitanti il trattamento.
Spanish: Pacientes a partir de 4 años incapaces de tragar las cápsulas de Agenerase: la dosis será calculada por el médico en función de su peso.
Italian: - Pazienti di 4 anni d'età ed oltre incapaci di deglutire le capsule: il vostro medico calcolerà la dose secondo il suo peso corporeo.
Spanish: Midazolam: midazolam se metaboliza ampliamente por el CYP3A4.
Italian: Midazolam: midazolam è ampiamente metabolizzato dal CYP3A4.
Spanish: Agenerase también está disponible en forma de solución oral para niños o adultos que no puedan tragar las cápsulas.
Italian: Agenerase è disponibile anche come soluzione orale da impiegare nei bambini o negli adulti che non sono in grado di deglutire le capsule.
Spanish: El efecto inductor puede persistir durante al menos 2 semanas tras cesar el tratamiento con el hipérico.
Italian: L'effetto inducente può persistere per almeno due settimane dopo la sospensione del trattamento con l'erba di S. Giovanni.
Spanish: Otras combinaciones
Italian: Altre associazioni
Spanish: Las erupciones fueron generalmente de carácter leve a moderado, eritematosas o erupciones cutáneas maculopapulares, con o sin prurito, que aparecían durante la segunda semana de tratamiento y que se curaban espontáneamente en el espacio de dos semanas, sin interrumpir el tratamiento con amprenavir.
Italian: I rash, generalmente di entità da lieve a moderata, consistenti in eruzioni cutanee eritematose o maculopapulari con o senza prurito, comparivano durante la seconda settimana di trattamento e di solito si risolvevano spontaneamente entro due settimane, senza sospendere il trattamento con amprenavir.
Spanish: Otros medicamentos que se mencionan a continuación, incluyendo ejemplos de sustratos, inhibidores o inductores de la CYP3A4, pueden dar lugar a interacciones cuando se administran junto con Agenerase.
Italian: Le altre sostanze sotto elencate che includono esempi di substrati, inibitori, o induttori del CYP3A4, possono determinare interazioni, quando usati in concomitanza con Agenerase.
Spanish: Usted debe tomar las cápsulas de Agenerase tan pronto como sea capaz de tragarlas.
Italian: Si prega di assumere le capsule di Agenerase appena si è in grado di deglutirle.
Spanish: CÓMO TOMAR AGENERASE
Italian: COME PRENDERE AGENERASE
Spanish: Estos pueden incluir pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara, un aumento de la grasa del abdomen (barriga) y otros órganos internos, agrandamiento del pecho y aparición de acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello ("joroba de búfalo").
Italian: Queste possono includere perdita del grasso dalle gambe, dalle braccia e dalla faccia, aumento del grasso addominale (pancia) e di altri organi interni, ingrossamento delle ghiandole mammarie e masse di grasso sul collo e sulla schiena (gobba di bufalo).
Spanish: Amprenavir se une al sitio activo de la proteasa del VIH-1 y, por tanto, previene el procesado de las poliproteínas precursoras virales gag y gag-pol lo que da lugar a la formación de partículas virales inmaduras no infecciosas.
Italian: Amprenavir si lega al sito attivo della proteasi dell'HIV-1 e in questo modo impedisce la formazione dei precursori poliproteici virali determinando la formazione di particelle virali immature non infettive.
Spanish: La concentración de amprenavir en el líquido cefalorraquídeo es inferior al 1 % de la concentración plasmática.
Italian: La concentrazione di amprenavir nel fluido cerebrospinale è inferiore all'1% della concentrazione plasmatica.
Spanish: Estos resultados implican que los animales jóvenes no disponen de vías metabólicas completamente desarrolladas que les permitan excretar amprenavir o algunos componentes críticos de la formulación (por ejemplo, propilenglicol, PEG 400).
Italian: Questi risultati implicano il fatto che gli animali neonati essendo privi di un sistema metabolico completamente sviluppato, non sono capaci di eliminare amprenavir o alcune componenti pericolose della formulazione (ad esempio glicole propilenico, PEG 400).
Spanish: Los niños a partir de 13 años y con peso de al menos 50 kg recibieron 1.200 mg de Agenerase dos veces al día.
Italian: I pazienti di almeno 13 anni e con un peso di almeno 50 kg hanno ricevuto 1200 mg di Agenerase due volte al giorno.
Spanish: • Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (INNTI):
Italian: • Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI):
Spanish: Este producto contiene propilenglicol, potasio y sodio Ver el prospecto para mayor información
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Questo prodotto contiene glicole propilenico, potassio e sodio Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son, retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas, y neumonía por Pneumocystis carinii.
Italian: Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis carinii.
Spanish: Erupción/reacciones cutáneas
Italian: Rash / reazioni cutanee
Spanish: La seguridad de Agenerase ha sido estudiada en adultos y niños de, al menos, 4 años de edad, en estudios clínicos controlados, en combinación con otros antirretrovirales.
Italian: La tollerabilità di Agenerase è stata studiata negli adulti e nei bambini dai 4 anni di età, in studi clinici controllati, in associazione con diversi altri agenti antiretrovirali.
Spanish: En base a los datos disponibles para otros inhibidores de CYP3A4, es de esperar que las concentraciones plasmáticas de midazolam sean significativamente mayores cuando midazolam se administra oralmente.
Italian: Sulla base dei dati riguardanti altri inibitori di CYP3A4, ci si aspetta chele concentrazioni plasmatiche di midazolam siano significativamente più elevate rispetto a quando midazolam è somministrato per via orale.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: no se ha estudiado la farmacocinética de amprenavir en pacientes mayores de 65 años.
Italian: Anziani: la farmacocinetica di amprenavir non è stata studiata in soggetti di età superiore ai 65 anni.