FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Improvac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Improvac, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
German: Nach der zweiten Injektion jedoch werden Antikörper gegen GnRF gebildet.
Slovak: Prvá injekcia mala obmedzený účinok, ale po druhej injekcii nasledovala produkcia protilátok proti GnRF.
German: Improvac ist ein Tierarzneimittel, das bei Ebern zur Verminderung des „Ebergeruchs" im von ihnen erhaltenen Fleisch nach der Schlachtung angewendet wird.
Slovak: Improvac je veterinárny liek, ktorý sa používa u samcov ošípaných na zmiernenie tzv. kančieho zápachu v mäse získanom z kancov po zabití.
German: Skatolspiegel sinken 4 bis 6 Wochen nach der zweiten Injektion und 1 bis 2 Wochen nach der zweiten Injektion ist ein Rückgang der Aggressivität und des Sexualverhaltens sichtbar.
Slovak: Hladina androstenónu a skatolu sa zníži od štyroch do šiestich týždňov po druhej injekcii a zmiernenie agresivity a sexuálneho správania sa pozoruje jeden až dva týždne po druhej injekcii.
German: Improvac enthält den Wirkstoff Analogon-Protein-Konjugat des Gonadotropin-Releasing-Faktors (GnRF).
Slovak: Improvac obsahuje účinnú látku konjugát analógu proteínu faktora uvoľňujúceho gonadotropín (GnRF).
German: Wie wird Improvac angewendet?
Slovak: Ako sa liek Improvac používa?
German: Improvac darf nicht an Säue oder zur Zucht bestimmte Eber verabreicht werden.
Slovak: Improvac sa nesmie podávať samiciam ošípaných, ani samcom určeným na chov.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Improvac wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Improvac vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
German: Improvac wirkt, indem es das Immunsystem des Schweins dahingehend stimuliert, dass es Antikörper gegen das Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) bildet.
Slovak: Liek Improvac pôsobí tak, že stimuluje imunitný systém ošípanej k tvorbe protilátok proti hormónu uvoľňujúcemu gonadotropín (GnRH), čo je súčasť systému, ktorý riadi sexuálny vývin.
German: Improvac ist als Injektionslösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Improvac je k dispozícii vo forme injekčného roztoku a jeho výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Improvac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Improvac majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wirkt Improvac?
Slovak: Akým spôsobom liek Improvac účinkuje?
German: Die Ursache der Fibromyalgie ist nicht bekannt.
Slovak: Príčina fibromyalgie nie je známa.
German: Außerdem fehlten Daten zu den Langzeitwirkungen in einer europäischen Population.
Slovak: Tiež neboli dostupné údaje o dlhodobých účinkoch lieku na európsku populáciu.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Slovak: Žiadateľ požiadal o preskúmanie stanoviska.
German: Es sollte als Kapseln erhältlich sein.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkung des Arzneimittels unwesentlich ist.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že účinok lieku je minimálny.
German: Die Versagung durch den CHMP wurde nach einer erneuten Überprüfung bestätigt.
Slovak: Zamietnutie výborom CHMP sa po preskúmaní potvrdilo.
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CHMP das erste Gutachten und bestätigte am 19. November 2009 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podkladov k tejto žiadosti preskúmal pôvodné stanovisko a dňa 19. novembra 2009 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
German: Fibromyalgie kann auch andere Symptome wie Schmerzempfindlichkeit, Muskelsteifigkeit, Müdigkeit, Angst und Veränderungen des Schlafens, Fühlens und Denkens hervorrufen.
Slovak: Fibromyalgia môže spôsobiť aj iné symptómy, ako je napríklad bolestivosť, stuhnutie, únava, úzkosť a zmeny v spánku, pocitoch a myslení pacienta.
German: Neurotransmitter sind biochemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
German: Da diese Neurotransmitter an der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, wurde erwartet, dass die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Fibromyalgie lindern würde.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na zmiernení vnímania bolesti, predpokladalo sa, že zablokovanie ich spätného vychytávania nervovými bunkami zmierni symptómy fibromyalgie.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
German: London, 19. November 2009 Dok.-Ref.: EMA/64535/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Slovak: č.: EMA/64550/2010
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die von den Patienten empfundene Besserung der Symptome, insbesondere der Schmerzintensität, und ihr allgemeines Wohlbefinden.
Slovak: Hlavné miery účinnosti boli založené na zmiernení symptómov vnímaných pacientmi, najmä úroveň bolesti a celkový pocit zdravia.
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
German: Er sollte wirken, indem er verhindert, dass die Neurotransmitter Serotonin (5-Hydroxytryptamin) und Noradrenalin wieder in Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark aufgenommen werden.
Slovak: Liek by mal účinkovať tak, že bráni neurotransmiterom 5-hydroxytryptamínu (tiež nazývaný sérotonín) a noradrenalínu, aby sa znova vrátili do nervových buniek v mozgu a mieche.
German: In drei Hauptstudien erhielten 2 960 erwachsene Patienten mit Fibromyalgie entweder Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor oder ein Placebo (ein Scheinmedikament) für etwa vier bis sieben Monate.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa 2 960 dospelým pacientom s fibromyalgiou približne štyri až sedem mesiacov podával buď liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, alebo placebo (zdanlivý liek).
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Pierre Fabre Medicament.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Pierre Fabre Medicament.
German: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit Fibromyalgie, einer Erkrankung, die dauernde, ausgedehnte Schmerzen und schmerzhafte Berührungsempfindlichkeit verursacht, angewendet werden.
Slovak: Liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor sa mal používať na liečbu dospelých s fibromyalgiou, čo je ochorenie spôsobujúce dlhodobú, rozsiahlu bolesť a bolestivé reakcie na dotyk.
German: Fragen und Antworten zur Empfehlung der Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
German: Durch die Hemmung ihrer Wiederaufnahme sollte Milnacipran die Signalübertragung zwischen den Nervenzellen verbessern.
Slovak: Zablokovaním spätného vychytávania týchto látok mal milnacipran zvyšovať úroveň komunikácie medzi týmito nervovými bunkami.
German: Milnacipran
Slovak: Milnacipran Pierre Fabre
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa zurzeit keine klinischen Prüfungen mit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor bei Fibromyalgie laufen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európe sa neuskutočňujú žiadne klinické skúšky lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor na fibromyalgiu.
German: Die Wirkungen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zu versagen.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť pre liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor povolenie na uvedenie na trh.
German: Am 23. Juli 2009 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zur Behandlung der Fibromyalgie bei Erwachsenen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor určený na liečbu fibromyalgie v prípade dospelých.
German: Was ist Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Slovak: Čo je Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
German: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ist ein Medikament, das den Wirkstoff Milnacipran enthält.
Slovak: Médicament/Impulsor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku milnacipran.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
German: Milnacipran, der Wirkstoff in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, ist ein „SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahmehemmer".
Slovak: Účinná látka lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, je inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Auffassung, dass der Nutzen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor bei der Behandlung der Fibromyalgie die Risiken nicht überwog.
Slovak: že prínos lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor pri liečbe fibromyalgie neprevyšuje jeho riziká.
German: Wie sollte Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor účinkovať?
German: Durchstechflasche (Glas)
Slovak: Injekčný roztok injekčná liekovka (sklo)
German: 2x (1 Durchstechflasche + 1 Spritze + 1 Nadel + 1 Adapter für die Durchstechflasche + 2 Alkoholtupfer)
Slovak: 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) 1 naplnená injekčná striekačka + 2 alkoholom napustené tampóny
German: 1 Fertigspritze + 2 Alkoholtupfer
Slovak: + 6 alkoholom napustených tampónov
German: Es besteht keine Veranlassung, diese zu entfernen.
Slovak: Nie je dôvod ju odstraňovať.
German: Über 65 Jahre alt
Slovak: Vek viac ako 65 rokov
German: Die Nadel ist unter der grünen Basis verborgen.
Slovak: Ihla je skrytá pod zelenou základňou.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Slovak: Dôkladne si prečítajte pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
German:  Vergessen Sie nicht, sich die Hände zu waschen!
Slovak: Nezabudnite si umyť ruky!
German: Die Patientenpässe sollten folgende Hauptelemente enthalten:
Slovak: Informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. august 2017
German: 15-30 Minuten warten
Slovak: Počkajte 15 - 30 minút
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu vier Monate dauern kann, sollte die Überwachung während dieses Zeitraums fortgesetzt werden.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až štyri mesiace, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
German: Zu schnelle Injektionen können manchmal schmerzhaft sein.
Slovak: Niekedy môže byť rýchla injekcia bolestivá.
German: Wie Imraldi aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako Imraldi vyzerá a obsah balenia
German: Auf dem Fertigpen befindet sich kein Knopf.
Slovak: Na vašom naplnenom pere sa nenachádza žiadne tlačidlo.
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Slovak: Umyte si dôkladne ruky.
German: • Sind Sie sich nicht sicher, ob Sie Ihre Dosis (ganz) erhalten haben?
Slovak: Nie ste si istí, či ste dostali dávku?
German: Öffnen.
Slovak: Otvoriť.
German: • Die neue Injektionsstelle sollte mindestens einen Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle haben.
Slovak: Nové miesto injekcie má byť vzdialené najmenej 3 cm od posledného miesta injekcie.
German: Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster anlegen.
Slovak: Ak chcete, môžete použiť náplasť.
German: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partielle Remission BASDAIb 50
Slovak: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS čiastočná remisia BASDAIb 50 ASDAS
German: Die Nadel könnte dann verschmutzt oder beschädigt sein.
Slovak: Ihla môže byť znečistená alebo poškodená.
German: Bei weniger als der Hälfte der Risikopatienten kam es zu einem Ereignis.
Slovak: Udalosť sa vyskytla u menej než polovice rizikových účastníkov
German: Reisen/wiederkehrende Infektionen
Slovak: Cestovanie/opakujúca sa infekcia
German: OL-LI 16 Wochen
Slovak: OL LI 16 týždeň
German: ASDASc,d,e
Slovak: c,d,e
German: Die Spritze oder der Pen muss vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 28 Tage verwendet werden.
Slovak: Striekačka alebo pero sa musia chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 28-dňového obdobia.
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einem Patientenpass.
Slovak: Vzdelávací program pozostáva z Informačnej karty pre pacienta.
German:  Einige Sekunden später müssten Sie ein zweites Klickgeräusch hören.
Slovak: • Niekoľko sekúnd potom môžete počuť 2. klinutie.
German: Versuchen Sie nicht, Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
Slovak: Nepokúšajte sa podávať injekciu vášmu dieťaťu dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
German: In seltenen Fällen können diese Infektionen lebensbedrohlich sein.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto infekcie ohrozovať váš život.
German: NICHT.
Slovak: NO
German: Was ist Imraldi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Imraldi a na čo sa používa
German: • Hoher Blutdruck;
Slovak: • vysoký krvný tlak,
German: Imraldi enthält Natrium und Sorbitol
Slovak: Imraldi obsahuje sodík a sorbitol
German: Achten Sie auf ein erstes Klickgeräusch.
Slovak: Môžete počuť 1. kliknutie.
German: • Prüfen Sie noch einmal die verschriebene Medikamentenmenge.
Slovak: Znovu skontrolujte predpísané množstvo lieku.
German: Woche 4 Klinische Remission 12 % 24 % 36 %* Klinisches Ansprechen (CR-100)
Slovak: Týždeň 4 Klinická remisia 12 % 24 % 36 %* Klinická odpoveď
German: Diese Injektion darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Slovak: Táto injekcia sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom v tej istej striekačke alebo v injekčnej liekovke.
German: Ihr Arzt kann Imraldi in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.
Slovak: Váš lekár môže predpísať inú silu lieku Imraldi, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Imraldi müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Imraldi musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
German: Bei einer langfristigen Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich über 96 Wochen wurden keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit identifiziert.
Slovak: %. Pri dlhšej liečbe adalimumabom 40 mg raz týždenne trvajúcej 96 týždňov sa neidentifikovali žiadne nové nálezy týkajúce sa bezpečnosti.
German: Präklinische Daten zu Auswirkungen von Adalimumab auf die Fertilität liegen nicht vor.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne predklinické údaje o vplyve adalimumabu na fertilitu.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Imraldi angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba liekom Imraldi, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die an eine bestimmte Zielsubstanz andocken.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu sa na špecifický cieľ.
German: Während der klinischen Studien wurde keine dosisbegrenzende Toxizität beobachtet.
Slovak: V klinických skúšaniach nebola pozorovaná žiadna toxicita, obmedzujúca dávku.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam herunter:
Slovak: Stlačte pomaly piest:
German: In den klinischen Studien aller Indikationen waren Patienten mit erhöhter ALT asymptomatisch, in den meisten Fällen waren die Erhöhungen vorübergehend und gingen bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Slovak: U všetkých indikácií v klinických skúšaniach boli pacienti so zvýšenou ALT asymptomatickí a zvýšenia boli vo väčšine prípadov prechodné a upravili sa v priebehu liečby.
German: • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;
Slovak: • silná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie,
German: Überzeugen Sie sich nach der Injektion von Imraldi davon, dass das gesamte Kontrollfenster gelb ist.
Slovak: Po podaní injekcie Imraldi sa ubezpečte, že celé okienko podania lieku je žlté.
German: Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.
Slovak: Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce určité časti oka.
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten abgeschwächte, aber noch lebende Formen krankheitsverursachender Bakterien oder Viren, und diese Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Imraldi nicht verwendet werden.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú oslabené ale živé formy baktérií alebo vírusov spôsobujúce ochorenia a tieto vakcíny sa nemajú podávať počas používania lieku Imraldi.
German: • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus (außer dem Bereich um den Bauchnabel).
Slovak: Vyberte miesto na stehne alebo na bruchu (okrem oblasti okolo pupka).
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAI
Slovak: Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v týždni 26, definovaná ako skóre PCDAI
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit wurden unter Anwendung der HAQ-S- und SF-36-Fragebögen geprüft.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené pomocou dotazníkov HAQ-S a SF36.
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,10,2 nM).
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 0,1 - 0,2 nM).
German: Ein Asterisk (*) weist in der Spalte „Systemorganklasse" (SOC) darauf hin, ob in anderen Abschnitten (4.3, 4.4 und 4.8) weitere Informationen zu finden sind.
Slovak: V stĺpci „trieda orgánových systémov" je vyznačená hviezdička (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Imraldi selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Imraldi, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
German: Pen weiter festhalten
Slovak: Držte pero stlačené
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als so genannte Sarkoidose vor);
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako ochorenie nazývané sarkoidóza),
German: Imraldi wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Slovak: Imraldi sa zvyčajne používa s metotrexátom.
German: Nebenwirkungen können bis vier Monate nach der letzten Injektion von Imraldi oder noch später auftreten.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo dlhšie po poslednej injekcii Imraldi.
German: Imraldi kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Slovak: Imraldi môže reaktivovať infekciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
German: Pädiatrisches ACR-30Ansprechen (n/N)
Slovak: Paed ACR 30 odpoveď (n/N)
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat.
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď vaše dieťa dostalo preventívnu liečbu tuberkulózy.
German: Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden:
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer ImraldiTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
German: Fieber, blaue Flecken, Blutungen oder Blässe
Slovak: Horúčka, modriny, krvácanie alebo bledosť
German: Patienten können gleichzeitig zur Adalimumab-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
Slovak: Pacientov, používajúcich adalimumab, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
German: Der Wirkstoff in Imraldi, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Slovak: Imraldi, adalimumab, je monoklonálna protilátka.
German: Die Adalimumab-Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit mehrerer Patienten mit rheumatoider Arthritis lagen zwischen 31 % und 96 % der Serumkonzentrationen.
Slovak: Koncentrácie adalimumabu v synoviálnej tekutine, stanovené u niekoľkých pacientov s reumatoidnou artritídou, boli v rozsahu od 31 do 96 % sérových koncentrácií.
German: • Asthma;
Slovak: • astma,
German: Imraldi kann auch alleine angewendet werden.
Slovak: Imraldi sa môže podávať aj samostatne.
German: In der Studie UC-II resultierte die Behandlung mit Adalimumab in einer Verbesserung des Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire(IBDQ)-Score.
Slovak: V štúdii UC-II viedla liečba adalimumabom k zlepšeniu skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (IBDQ).
German: Wenn Sie den Fertigpen fest nach unten auf Ihre Haut drücken, beginnt die Injektion automatisch.
Slovak: Keď naplnené pero silno pritlačíte na vašu kožu, injekcia sa začne automaticky.
German: Am besten geeignet sind die Bauchdecke (außer dem Bereich um den Bauchnabel) und die Oberschenkel.
Slovak: Najlepšie sú brucho (okrem oblasti okolo pupku) alebo stehná.