FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ritonavir: AUC og Cmin for amprenavir blev forøget med henholdsvis 64 % og 508 % og Cmax blev nedsat med 30 %, når ritonavir (100 mg 2 gange daglig) blev administreret sammen med amprenavir kapsler (600 mg 2 gange daglig), sammenlignet med værdier opnået efter administration af amprenavir kapsler i doseringen 1200 mg 2 gange daglig.
Swedish: Ritonavir: AUC och Cmin för amprenavir ökade med 64% respektive 508% och Cmax minskade med 30% när ritonavir (100 mg två gånger dagligen) gavs tillsammans med amprenavir kapslar (600 mg två gånger dagligen) jämfört med värden som uppnåtts efter dosering två gånger dagligen med 1200 mg amprenavir kapslar.
Danish: Af samme grund må du ikke tage disulfiram eller andre lægemidler, som nedsætter nedbrydning af alkohol (f.eks. metronidazol) eller præparater med alkohol (f.eks. ritonavir oral opløsning) eller yderligere propylenglycol, mens du tager Agenerase oral opløsning (se også "Tag ikke Agenerase").
Swedish: Av samma skäl får du, medan du tar Agenerase oral lösning, inte ta disulfiram eller andra medicinska produkter som minskar nedbrytningen av alkohol (t.ex. metronidazol) eller preparat som innehåller alkohol (t.ex. ritonavir oral lösning) eller ytterligare propylenglykol (se även "Använd inte Agenerase").
Danish: - Voksne og unge (fra 12 år og derover) (legemsvægt over 50 kg): Den normale dosis Agenerase kapsler er 600 mg 2 gange daglig sammen med ritonavir 100 mg 2 gange daglig i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
Swedish: − Vuxna och ungdomar (från 12 år som väger över 50 kg): den vanliga dosen Agenerase kapslar är 600 mg två gånger dagligen tillsammans med ritonavir 100 mg två gånger dagligen, i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for nogen af lægemidlerne, når indinavir administreres sammen med amprenavir.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för något av preparaten när indinavir administreras i kombination med amprenavir.
Danish: Ref.: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Swedish: : EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2009.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2009.
Danish: Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet for yderligere fem år.
Swedish: Fem år därefter förlängdes godkännandet för försäljning i ytterligare fem år.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de anmodede supplerende oplysninger, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 10. marts 2004.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 10 mars 2004.
Danish: Andre oplysninger om Agenerase:
Swedish: Mer information om Agenerase:
Danish: På denne måde fås samme virkning med en lavere dosis amprenavir.
Swedish: Därigenom kan samma effekt uppnås med en lägre dos amprenavir.
Danish: Det fås som cremefarvede kapsler (50 og 150 mg amprenavir) og som oral opløsning (15 mg/ml).
Swedish: Det finns som krämfärgade kapslar (50 och 150 mg) och som oral lösning (15 mg/ml).
Danish: Da amprenavir ikke optages lige så let fra den orale opløsning som fra kapslerne, kan de to formuleringer ikke erstatte hinanden milligram for milligram.
Swedish: Eftersom den orala lösningen av amprenavir inte tas upp lika lätt som kapslarna är de båda formuleringarna inte utbytbara milligram per milligram.
Danish: Agenerase amprenavir EPAR - sammendrag for offentligheden
Swedish: Agenerase amprenavir Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Danish: Agenerase er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof amprenavir.
Swedish: Agenerase är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen amprenavir.
Danish: Agenerase blev oprindelig godkendt "under særlige omstændigheder", da der af faglige årsager på godkendelsestidspunktet kun forelå begrænsede oplysninger.
Swedish: Agenerase godkändes ursprungligen enligt förfarandet för undantagsfall eftersom det av vetenskapliga skäl endast fanns begränsad information att tillgå vid tidpunkten för godkännandet.
Danish: Behandling med Agenerase bør startes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Swedish: Behandling med Agenerase ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Danish: Agenerase er desuden blevet undersøgt hos 268 hiv-inficerede børn og unge i alderen seks måneder til 18 år.
Swedish: Agenerase har även undersökts hos 268 barn med hivinfektion i åldrarna sex månader till 18 år.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer viruset sig ikke normalt, så infektionen breder sig langsommere.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte föröka sig normalt, vilket gör att infektionen sprids långsammare.
Danish: Agenerase helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Swedish: Agenerase botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skador på immunsystemet och utveckling av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, der medvirker ved formeringen af hiv.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas proteas och som medverkar till hivvirusets förökning.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Agenerase.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Agenerase skulle godkännas för försäljning.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter over 12 år er 600 mg to gange dagligt, som tages sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt og med andre antivirale lægemidler.
Swedish: Den rekommenderade dosen Agenerase för patienter över 12 år är 600 mg två gånger dagligen som tas tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen och i kombination med andra antivirala läkemedel.
Danish: Det aktive stof i Agenerase, amprenavir, er en proteasehæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Agenerase, amprenavir, är en proteashämmare.
Danish: Alle børnene havde tidligere fået medicin mod hiv-infektion, og 135 af dem havde fået proteasehæmmere.
Swedish: Samtliga dessa barn hade tidigare fått behandling för hivinfektion och 135 av dem hade behandlats med proteashämmare.
Danish: En fuldstændig liste over sådanne lægemidler fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
Danish: Ritonavir er en anden proteasehæmmer, der bruges som "forstærker".
Swedish: Ritonavir är en annan proteashämmare som används som förstärkare.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Agenerase (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hyperkolesterolæmi (forhøjet koncentration af kolesterol i blodet), hovedpine, diarré, tarmluft, kvalme, opkastning, udslæt og træthed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), huvudvärk, diarré, flatulens (gasbildning), illamående, kräkningar, hudutslag och utmattning (trötthet).
Danish: Til voksne gives Agenerase-kapsler sædvanligvis sammen med lave doser af ritonavir (et andet antiviralt lægemiddel).
Swedish: Hos vuxna ska Agenerase-kapslar normalt tas tillsammans med låga doser ritonavir (ett annat antiviralt läkemedel).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Agenerase til Glaxo Group Limited den 20. oktober 2000.
Swedish: Den 20 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Limited ett godkännande för försäljning av Agenerase som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Agenerase bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for amprenavir eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Agenerase ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot amprenavir eller något annat innehållsämne.
Danish: Hvorfor blev Agenerase godkendt?
Swedish: Varför har Agenerase godkänts?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Agenerase fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Agenerase finns i bipacksedeln.
Danish: Den mindsker nedbrydningshastigheden af amprenavir, der derfor får højere koncentration i blodet.
Swedish: Den sänker nedbrytningstakten för amprenavir, vilket höjer halten amprenavir i blodet.
Danish: I undersøgelsen af voksne, der tidligere havde fået proteasehæmmere, var Agenerase uden ritonavir mere effektivt end placebo men ikke så effektivt som indinavir.
Swedish: I studien av vuxna som inte behandlats med proteashämmare tidigare var Agenerase när det togs utan ritonavir effektivare än placebo men mindre effektivt än indinavir.
Danish: Hos 43 heraf var hiv resistent over for fire andre proteasehæmmere.
Swedish: Av dessa hade 43 hivinfektion som var resistent mot fyra andra proteashämmare.
Danish: Den orale opløsning må dog ikke gives sammen med ritonavir.
Swedish: Den kan dock inte ges tillsammans med ritonavir.
Danish: Når Agenerase anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler, mindsker det hiv-mængden i blodet og holder den nede.
Swedish: I kombination med andra antivirala läkemedel minskar Agenerase mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Danish: I undersøgelsen af voksne, der tidligere havde fået proteasehæmmere, var Agenerase, forstærket med ritonavir, lige så effektivt som andre proteasehæmmere til at nedsætte virusindholdet efter 16 ugers behandling: Ca. to tredjedele af patienterne i begge grupper havde et virusindhold på mindre end 400 kopier/ml..
Swedish: Hos vuxna som behandlats med proteashämmare tidigare var Agenerase med ritonavir som förstärkare lika effektivt som andra proteashämmare när det gällde att minska virusbelastningen efter 16 veckors behandling: ungefär två tredjedelar av patienterna i båda grupperna hade en virusbelastning under 400 kopior/ml.
Danish: Som med anden hiv-medicin kan patienter, der får Agenerase, få lipodystrofi (ændret fedtfordeling i kroppen), osteonekrose (knoglevævsdød) eller immunreaktiveringssyndrom (infektionslignende symptomer, der skyldes, at immunsystemet genvinder sin funktion).
Swedish: Som med andra läkemedel mot hiv kan patienter som tar Agenerase löpa risk att få lipodystrofi (omfördelning av kroppsfett), osteonekros (benvävnadsdöd) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på en infektion som orsakas av att immunsystemet återhämtar sig).
Danish: Agenerase bør kun anvendes til patienter, der tidligere er blevet behandlet med medicin af samme type som Agenerase (proteasehæmmere).
Swedish: Agenerase ska endast ges till patienter som redan har behandlats med samma typ av läkemedel som Agenerase (proteashämmare).
Danish: Agenerase forstærket med ritonavir må heller ikke anvendes af patienter, der har alvorlige leversygdomme, eller af patienter, der får rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som ritonavir, f.eks. flecainid og propafenon (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme).
Swedish: Agenerase som förstärks med ritonavir får heller inte ges till patienter med allvarliga leverproblem, eller till patienter som tar rifampicin (används för att behandla tuberkulos) eller läkemedel som bryts ner på samma sätt som ritonavir, t.ex. flekainid och propafenon (används för att korrigera oregelbundna hjärtslag).
Danish: Lægen bør først ordinere Agenerase efter at have undersøgt, hvilken antiviral medicin patienten tidligere har fået og efter at have vurderet sandsynligheden for, at medicinen virker på den pågældende virus.
Swedish: Läkare ska först kontrollera vilka antivirala läkemedel som patienten har tagit tidigare och bedöma sannolikheten för att viruset kommer att reagera på läkemedlet innan de skriver ut Agenerase.
Danish: Virkningen af Agenerase forstærket med lave doser af ritonavir blev desuden sammenlignet med virkningen af andre proteasehæmmere hos 206 voksne, der tidligere havde fået proteasehæmmere.
Swedish: Effekten av Agenerase med låg dos ritonavir har jämförts med effekten av andra proteashämmare hos 206 vuxna som tidigare fått proteashämmare.
Danish: Doc.
Swedish: Dok.ref.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem der efter behandling ikke fandtes påviselige mængder af hiv i blodet og ændringen af virusindholdet i blodet efter behandling.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var andelen patienter med ej detekterbara nivåer av hiv i blodet (virusbelastning) och förändringen av virusbelastningen efter behandling.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Agenerase opvejer risiciene, men at Agenerase ikke er påvist at have nogen fordel, når det anvendes sammen med ritonavir hos patienter, der ikke tidligere har fået proteasehæmmere.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Agenerase är större än riskerna, men noterade att fördelarna då Ageneras togs tillsammans med ritonavir inte hade påvisats hos patienter som inte behandlats med proteashämmare tidigare.
Danish: Hvad er Agenerase?
Swedish: Vad är Agenerase?
Danish: Hvordan virker Agenerase?
Swedish: Hur verkar Agenerase?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Agenerase?
Swedish: Vilka är riskerna med Agenerase?
Danish: Agenerase anvendes sammen med andre antivirale lægemidler til behandling af patienter over fire år, som er inficeret med humant immundefektvirus type 1(hiv-1).
Swedish: Agenerase används i kombination med andra antivirala läkemedel (läkemedel mot virusinfektioner) för att behandla patienter över fyra års ålder som infekterats med humant immunbristvirus av typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome, förvärvat immunbristsyndrom).
Danish: Amprenavir må ikke anvendes til patienter, der får perikum (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af depression) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som Agenerase og er skadelige, hvis koncentrationen i blodet bliver for høj.
Swedish: Agenerase får inte ges till patienter som tar johannesört (ett naturläkemedel som används mot depression) eller läkemedel som bryts ned på samma sätt som Agenerase och som är skadliga vid höga nivåer i blodet.
Danish: Hvad anvendes Agenerase til?
Swedish: Vad används Agenerase för?
Danish: Hvordan anvendes Agenerase?
Swedish: Hur används Agenerase?
Danish: Hos børn bør der ikke anvendes ritonavir sammen med Agenerase.
Swedish: Barn bör inte få Agenerase i kombination med ritonavir.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Danish: Hos patienter med leverproblemer kan anvendelse af Agenerase øge risikoen for leverskade.
Swedish: Patienter som har problem med levern kan ha en förhöjd risk för leverskada när de tar Agenerase.
Danish: Hvordan blev Agenerase undersøgt?
Swedish: Hur har Agenerases effekt undersökts?
Danish: Til børn mellem fire og 12 år og til patienter, der vejer under 50 kg, afhænger den anbefalede dosis Agenerase af legemsvægten.
Swedish: Om Agenerase används utan ritonavir ska högre doser av Agenerase (1 200 mg två gånger dagligen) tas. För barn från fyra till 12 år och patienter som väger under 50 kg beror den rekommenderade dosen Agenerase på kroppsvikten.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Agenerase?
Swedish: Vilken nytta har Agenerase visat vid studierna?
Danish: Agenerase har i kombination med andre antivirale lægemidler, men uden ritonavir, været genstand for to hovedundersøgelser af 736 voksne, der var inficeret med hiv, og som ikke tidligere var blevet behandlet med proteasehæmmere.
Swedish: Agenerase utan ritonavir har också jämförts med placebo (overksam behandling) och med invirase (en annan proteashämmare) hos 736 vuxna med hivinfektion som inte behandlats med proteashämmare tidigare.
Danish: Patienter, hos hvem hiv var resistent over for fire andre proteasehæmmere, opnåede efter fire uger større fald i virusindholdet ved at få Agenerase kombineret med ritonavir end ved at fortsætte med de proteasehæmmere, de tidligere havde fået.
Swedish: Av de patienter som hade en hiv-infektion som var resistent mot fyra andra proteashämmare hade virushalten efter fyra veckor sjunkit mer för patienter som tog Agenerase med ritonavir än den hade gjort för dem som fortsatte att ta sina tidigare proteashämmare: Agenerase minskade virusbelastningen hos barn och ungdomar, även om mycket få av dem som tidigare fått proteashämmare svarade på behandlingen och mycket få av barnen var yngre än fyra år.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Agenerase findes her: her.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Danish: Til patienter med svære leverproblemer bør Agenerase anvendes uden ritonavir.
Swedish: Dosen Agenerase bör minskas hos patienter med leverproblem och läkemedlet får endast ges utan ritonavir till patienter med allvarliga leverproblem.
Danish: De får muligvis behov for at læse den igen.
Swedish: Du kan behöva läsa den igen.
Danish: Teksten havde gyldighed på daværende tidspunkt.
Swedish: Texten var giltig vid den tidpunkten.
Danish: De bør ikke give det videre til andre.
Swedish: Ge det inte till andra.
Danish: Dette blev ikke set hos aber, hunde eller mus.
Swedish: Detta har ej setts hos apa, hund eller mus.
Danish: Der blev opnået enighed om følgende formulering:
Swedish: Man kom överens om följande ordalydelse:
Danish: AUC blev reduceret med cirka 50 %.
Swedish: AUC minskade med cirka 50 %.
Danish: Der blev ikke observeret markante ændringer på det individuelle plan.
Swedish: Inga tydliga förändringar observerades på individuell nivå.
Danish: Rør godt rundt, og drik opløsningen med det samme.
Swedish: Rör om ordentligt och drick upp omedelbart.
Danish: Disse er:
Swedish: De är:
Danish: Efter 18 måneders behandling blev der observeret retinal atrofi.
Swedish: Efter 18 månaders behandling observerades retinal atrofi.
Danish: Undersøgelsen varede 12 uger.
Swedish: Studiens längd var 12 veckor.
Danish: Lindring af symptomer opnås hurtigt.
Swedish: Symtomlindring uppnås snabbt.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse skal medlemsstaternes kompetente myndigheder ajourføre produktoplysningerne efter behov.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter i medlemsstaterna att i förekommande fall uppdatera produktinformationen.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering skal patienten overvåges.
Swedish: Vid misstänkt överdosering skall patienten övervakas.
Danish: Det kunne skade dem, selvom deres symptomer er de samme som Deres egne.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Danish: En meget lille statistisk signifikant, men klinisk irrelevant effekt blev fundet.
Swedish: En mycket liten statistiskt signifikant men kliniskt irrelevant effekt påträffades.
Danish: Efter otte dages gentagen administration er reduktionen cirka 85 %.
Swedish: Efter åtta dagars upprepad administrering är reduktionen ca 85 %.
Danish: [Inkluderes nationalt, hvis det er relevant]
Swedish: [Inkluderas nationellt om det är relevant]
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved kombination af de to lægemidler.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid kombination av de två läkemedlen.
Danish: Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Virkningen blev vurderet efter behandling i 4 og 8 uger.
Swedish: Effekten utvärderades efter 4 och 8 veckors behandling.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer opnås i løbet af 1,5 til 2,0 timer.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 1,5-2,0 timmar.
Danish: De kliniske undersøgelser var alle små, åbne og ukontrollerede undersøgelser.
Swedish: De kliniska prövningarna var alla små, öppna och okontrollerade.
Danish: Denne effekt består efter justering for en række kovariater.
Swedish: Effekten kvarstår efter justering för olika kovariater.
Danish: • Sammenblanding af indholdet af de "åbnede kapsler" med fødevarer
Swedish: • Blanda innehållet i den "öppnade kapseln" med föda
Danish: Disse metabolitter har en meget lille eller ingen antisekrerende effekt.
Swedish: Dessa metaboliter har mycket liten eller ingen antisekretorisk effekt.
Danish: 1070 Vienna, Østrig
Swedish: 1070 Wien, Österrike
Danish: Individuel justering af dosis skal overvejes.
Swedish: Individuell dosjustering bör övervägas.
Danish: • Anvendelse til børn
Swedish: • Användning hos barn
Danish: Hyppighederne er defineret som almindelige (>1/100, <1/10), ikke almindelige (>1/1.000, <1/100), sjældne (>1/10.000, <1/1.000) og meget sjældne (<1/10.000).
Swedish: Frekvenserna definieras som vanliga (> 1/100, < 1/10); mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ}.
Danish: I disse tilfælde kan reaktionsevnen være nedsat.
Swedish: Vid dessa besvär kan reaktionsförmågan vara nedsatt.
Danish: Hvor stor en øgning af eksponeringen, der kan accepteres, afhænger dog af de tilgængelige kliniske sikkerhedsdata, der foreligger i forbindelse med eksponeringerne.
Swedish: Den omfattning av exponeringsökningen som är acceptabel beror emellertid på de kliniska säkerhetsdata som finns tillgängliga om exponeringarna.
Danish: Medmindre ansøgeren kan fremvise overbevisende data om tilfredsstillende sikkerhed i forbindelse med de opnåede eksponeringer, anbefales en reduktion af dosis på 50 %.
Swedish: Om inte den sökande kan lägga fram övertygande data om en tillfredsställande säkerhet vid de erhållna exponeringarna, rekommenderas att man gör en dosminskning om 50 %.
Danish: Andre spørgsmål: Der blev anmodet om udarbejdelse af et harmoniseret produktresumé i forbindelse med alle andre relevante afsnit.
Swedish: Ytterligare frågor: man begärde att en harmoniserad produktresumé för alla övriga relevanta avsnitt skulle presenteras.
Danish: Derfor skal lansoprazol tages mindst 1 time efter, at disse lægemidler er taget.
Swedish: Därför bör lansoprazol tas minst 1 timme efter intag av dessa läkemedel.
Danish: Indeholder også saccharose og mannitol (E421).
Swedish: Innehåller även sackaros och mannitol (E421).
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Danish: De er alene ansvarlig for at beslutte, om De er i stand til at føre motorkøretøj eller udføre andre opgaver, der kræver større koncentration.
Swedish: Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet.
Danish: Endvidere var der på begge tidspunkter en tendens til større virkning af dosen på 30 mg.
Swedish: Dessutom fanns det vid båda tidpunkterna en tendens till bättre effekt hos dosen på 30 mg.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Danish: Hvis De oplever bivirkninger som disse, skal De være forsigtig, da Deres reaktionsevne kan være nedsat.
Swedish: Om du får sådana biverkningar skall du vara försiktig, eftersom din reaktionsförmåga kan vara nedsatt.
Danish: Tyskland (referencemedlemsstaten) udpegede følgende spørgsmål, der hver især har indflydelse på flere af afsnittene i produktresuméet.
Swedish: Tyskland (referensmedlemsstat) identifierade följande frågor, som var och en påverkade flera avsnitt i produktresumén.
Danish: Daglige doser på op til 180 mg er blevet anvendt.
Swedish: Dagliga doser på upp till 180 mg har använts.
Danish: De farmakokinetiske data fra børn og unge er opsummeret under punkt 5.2.
Swedish: Farmakokinetiska data om barn och ungdomar sammanfattas i avsnitt 5.2.
Danish: Absorption og fordeling
Swedish: Absorption och distribution
Danish: 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant.
Danish: Stigning i leverenzymniveauer
Swedish: Förhöjda leverenzymnivåer
Danish: Beskrivelser af disse effekter kan findes i andre afsnit.
Swedish: Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt.
Danish: Agopton må ikke gives til børn.
Swedish: Agopton skall inte ges till barn.