FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et sur la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité le CHMP a recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont fournis à l'Annexe III pour Tazocin et noms associés (voir Annexe I).
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
French: conformément au texte approuvé pour les procédures récentes de l'UE relatives aux génériques de l'association pipéracilline-tazobactam et incluant un résumé des données publiées concernant l'étude de la toxicité reproductive de la pipéracilline et du tazobactam.
Polish: CHMP zamieścił jedynie dane przedkliniczne istotne dla przepisujących lek, a także przedstawienie aktualnego stanu wiedzy na temat toksycznego wpływu produktu na rozród zgodnie z tekstem zatwierdzonym podczas przeprowadzonych ostatnio procedur UE dotyczących produktów generycznych zawierających piperacylinę z tazobaktamem, wraz z zestawieniem opublikowanych danych dotyczących badań toksycznego wpływu piperacyliny i tazobaktamu na rozród.
French: Le TAMM a proposé une liste d'indications harmonisées basée sur les lignes directrices en vigueur (la ligne directrice de la CE relative au RCP, septembre 2009, et la note d'orientation sur l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rév 1 - Note for guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) ainsi que sur la fiche technique CDS (Core Data Sheet) du TAMM.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował listę ujednoliconych wskazań na podstawie aktualnie obowiązujących wytycznych (wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące ChPL z września 2009 r. i CPMP/EWP/558/95 popr.
French: Le CHMP estimait dès lors que les preuves sont suffisantes pour soutenir l'utilisation de Tazocin dans le traitement de la PN et de la PAV.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że przedstawiono dostateczną dokumentację na poparcie stosowania preparatu Tazocin w leczeniu wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc.
French: Le TAMM a proposé une formulation conforme à sa CDS.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował sformułowanie zgodne z dokumentacją CDS.
French: «Infections urinaires compliquées (comprenant la pyélonéphrite)»
Polish: „Powikłane zakażenia układu moczowego (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)"
French: Le TAMM a accepté et le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la Section 5.3.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał to i CHMP przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 5.3.
French: Infections gynécologiques incluant l'endométrite postpartum et la maladie inflammatoire pelvienne Le CHMP a pris note des données soumises mais a considéré que celles-ci sont inappropriées pour soutenir l'indication large alléguée ou une version qualifiée quelconque de cette indication.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi, uznał jednak, że są nieodpowiednie do poparcia proponowanego szerokiego wskazania czy jakiejkolwiek wyszczególnionej wersji tego wskazania.
French: Le TAMM a proposé une Section 4.5 harmonisée, conforme à sa fiche technique CDS (Core Data Sheet).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony punkt 4.5 zgodny z dokumentacją CDS.
French: Intraveineuse (Perfusion, Injection)
Polish: Dożylne (Infuzja, Wstrzyknięcie)
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'amm dans les etats membres
Polish: Wykaz Nazw, Postać(Ci) Farmaceutyczna(Ych), Moc(Y) Produktów Leczniczych, Droga(Dróg) Podania, Podmiot(Y) Odpowiedzialny(E) Posiadający(E) Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu W Państwach Członkowskich
French: Perfusion
Polish: Infuzja
French: Pipéracilline
Polish: Piperacylina
French: Tazocin® 2 g/ 250 mg
Polish: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg
French: TAZOCIN 4g/0.5g contient 2 substances actives; pipéracilline 4g et tazobactam 0.5g les deux présents sous forme de sels de sodium.
Polish: TAZOCIN 4g/0,5g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 4 g oraz tazobaktam 0,5 g oba w postaci soli sodowej
French: Tazocin® 4 g/ 500 mg
Polish: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg
French: TAZOCIN 2g/0.25g contient 2 substances actives; pipéracilline 2g et tazobactam 0.25g les deux présents sous forme de sels de sodium.
Polish: TAZOCIN 2g/0,25g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 2 g oraz tazobaktam 0,25 g oba w postaci soli sodowej
French: 2 g pipéracilline / 0,25 g tazobactam
Polish: 2 g piperacyliny / 0,25 g tazobaktamu
French: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Polish: Tazocin 2,25 g
French: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobact am)
Polish: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
French: 500 mg) 536,6 mg
Polish: Tazobaktam sodowy 536,600 mg
French: Tazocin 2,25g 2.25g
Polish: Tazocin 2,25g
French: Tazonam 4,0 g/0,5 g Trockenstechampulle n
Polish: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
French: Pipéracilline sous forme de sel de sodium et tazobactam, sous forme de sel de sodium équivalent à 2 g de pipéracilline et 250 mg de tazobactam.
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 2 g piperacyliny i 250 mg tazobaktamu.
French: 4 g pipéracilline / 0,5 g tazobactam
Polish: Podanie dożylne 4 g piperacyliny / 0,5 g tazobaktamu
French: Pipéracilline 2g et tazobactam250mg les deux présents sous forme de sels de sodium.
Polish: Piperacylina 2 g i tazobaktam 250 mg, oba w postaci soli sodowej.
French: 4000m g+500mg g
Polish: 4000mg +500mg
French: Pipéracilline sous forme de sel de sodium et tazobactam, sous forme de sel de sodium équivalent à 4 g de pipéracilline et 500 mg de tazobactam
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 4 g piperacyliny i 500 mg tazobaktamu
French: Pipéracilline (sous forme de sel de sodium) 4 g Tazobactam (sous forme de sel de sodium) 0.50 g
Polish: Piperacylina (w postaci piperacyliny sodowej) 4 g Tazobaktam (w postaci tazobaktamu sodowego) 0,50 g
French: Pipéracilline (sous forme de sel de sodium) 2 g Tazobactam (sous forme de sel de sodium) 0.25 g
Polish: Piperacylina (w postaci piperacyliny sodowej) 2 g Tazobaktam (w postaci tazobaktamu sodowego) 0,25 g
French: 2g pipéracilline et 0.25g tazobactam (les deux présents sous forme de sels de sodium).
Polish: 2g piperacyliny oraz 0,25g tazobaktamu (oba w postaci soli sodowej).
French: à tazobactam
Polish: Podanie dożylne
French: 4g pipéracilline et 0.5g tazobactam (les deux présents sous forme de sels de sodium).
Polish: 4g piperacyliny oraz 0,5g tazobaktamu (oba w postaci soli sodowej).
French: Aucun autre changement n'a été recommandé.
Polish: Nie zalecano innych zmian.
French: Malte (see Ireland)
Polish: Malta (see Ireland)
French: Pour toutes les analyses de sous-groupes, aucun test statistique formel n'avait été planifié.
Polish: W przypadku analiz wszystkich podgrup nie planowano przeprowadzenia formalnych testów statystycznych.
French: L'âge médian était de 73 ans.
Polish: Mediana wieku wyniosła 73 lata.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.
French: Les données d'OS n'étaient pas matures, avec un taux d'événements d'environ 40 %.
Polish: Dane dla OS nie były dojrzałe z odsetkiem zdarzeń na poziomie około 40%.
French: Soumission des résultats de l'étude :
Polish: Przedstawienie wyników badania:
French: Combien de temps dure le traitement
Polish: Jak długo trwa leczenie
French: Les anticorps sont éliminés principalement par catabolisme.
Polish: Przeciwciała są usuwane głównie przez katabolizm.
French: Médiane en mois ***
Polish: Mediana w miesiącach ***
French: Code ATC : L01XC32
Polish: Kod ATC: L01XC32
French: L'étude a inclus au total 931 patients.
Polish: Do badania włączono w sumie 931 pacjentów.
French: Grenzach-Wyhlen Allemagne
Polish: Grenzach-Wyhlen Niemcy
French: · Votre médecin vous surveillera étroitement pendant la première perfusion.
Polish: • Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta podczas pierwszej infuzji.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en oeuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
French: Vous aurez également des analyses de sang pendant votre traitement.
Polish: Podczas leczenia u pacjenta będą również wykonywane badania krwi.
French: Détails sur la manière de minimiser les problèmes de sécurité par une surveillance et une gestion appropriées.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka przez odpowiednie monitorowanie i postępowanie.
French: Toutefois, le traitement pourra être arrêté si des effets indésirables deviennent trop problématiques.
Polish: Jednak stosowanie tego leku może zostać przerwane, jeśli działania niepożądane staną się zbyt dużym problemem.
French: Patients exclus des essais cliniques
Polish: Pacjenci wykluczeni z badań klinicznych
French: Critères principaux d'évaluation d'efficacité n = 185
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności n=185
French: En conséquence, aucun test formel de significativité statistique n'a pu être effectué pour l'OS dans la population IC1/2/3 ou dans la population globale et les résultats de ces analyses seraient considérés comme exploratoires.
Polish: W konsekwencji, nie mogły być przeprowadzone formalne testy znamienności statystycznej dla OS w populacji IC1/2/3 ani populacji ogólnej, a wyniki tych analiz zostały uznane za eksploracyjne.
French: En cas de suspicion d'effets indésirables d'origine immunologique, il convient de faire une évaluation minutieuse pour confirmer l'étiologie ou éliminer d'autres causes.
Polish: W razie podejrzenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym należy przeprowadzić gruntowną ocenę, w celu potwierdzenia etiologii zdarzenia lub wykluczenia innych przyczyn.
French: L'utilisation de membranes de filtres en ligne est optionnelle.
Polish: Stosowanie wbudowanych filtrów membranowych jest opcjonalne.
French: Ces effets peuvent apparaître plusieurs semaines ou plusieurs mois après la dernière dose.
Polish: Mogą one wystąpić po kilku tygodniach lub kilku miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki leku.
French: Les résultats d'OS pour chacune des étapes 2 et 3 pouvaient être formellement testés pour leur significativité statistique seulement si le résultat de l'étape précédente était statistiquement significatif.
Polish: Wyniki dotyczące OS dla kroku 2 i 3 mogły być formalnie badane pod kątem znamienności statystycznej tylko, jeśli wynik poprzedniego kroku był statystycznie znamienny.
French: La durée médiane de suivi de la survie est de 17 mois.
Polish: Mediana obserwacji przeżycia wynosi 17 miesięcy.
French: Tecentriq est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre.
Polish: Tecentriq jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.
French: Les résultats clefs dans la population globale sont résumés dans le tableau 3.
Polish: Najważniejsze wyniki uzyskane w populacji ogólnej podsumowano w Tabeli 3.
French: Basé sur le test du log-rank stratifié.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu log rank.
French: L'étude a inclus au total 438 patients et comportait deux cohortes de patients.
Polish: Do badania włączono w sumie 438 pacjentów i utworzono dwie kohorty pacjentów.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Polish: Z powodu braku badań zgodności nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
French: La fréquence est basée sur l'exposition dans l'ensemble du programme de développement clinique.
Polish: Częstość występowania podana na podstawie ekspozycji w całym programie.
French: Retard de dose ou arrêt d'administration (voir également les rubriques 4.4 et 4.8)
Polish: Odłożenie podania dawki leku lub zakończenie leczenia (patrz także punkty 4.4 i 4.8)
French: Votre professionnel de santé éliminera tout médicament qui n'est plus utilisé.
Polish: Fachowy personel medyczny usunie leki, których się już nie używa.
French: La valeur de p selon le test du log-rank stratifié était de 0,41 et par conséquent, les résultats sont considérés comme non statistiquement significatifs dans cette population.
Polish: Wartość p w stratyfikowanym teście log-rank wyniosła 0,41 i dlatego wyniki te są uznane za nieznamienne statystycznie w tej populacji.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans, car les effets de Tecentriq dans cette classe d'âge ne sont pas connus.
Polish: Tego leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ działanie leku Tecentriq u pacjentów w tej grupie wiekowej nie jest znane.
French: L'étude a inclus au total 1225 patients et selon le plan d'analyse, les 850 premiers patients randomisés étaient inclus dans l'analyse primaire d'efficacité.
Polish: Badanie objęło ogółem 1225 pacjentów i zgodnie z planem analizy pierwszych 850 zrandomizowanych pacjentów włączono do pierwotnej analizy skuteczności.
French: Pour que le traitement soit pleinement efficace, il est très important de continuer à recevoir les perfusions.
Polish: Dla pełnej skuteczności leczenia bardzo ważne jest jego kontynuowanie i przyjmowanie infuzji.
French: Le délai de survenue était de 18 jours et de 33 jours.
Polish: Czas do wystąpienia zdarzenia wyniósł 18 i 33 dni.
French: Les anticorps monoclonaux ne devraient toutefois pas entraîner d'altérations de l'ADN ou des chromosomes.
Polish: Jednak nie przewiduje się, by przeciwciała monoklonalne powodowały zmiany w DNA lub chromosomach.
French: La libération de Tecentriq dans l'environnement doit être minimisée.
Polish: Należy zminimalizować usuwanie produktu Tecentriq do środowiska.
French: Soixante-quinze pour cent des patients avaient reçu un seul traitement antérieur à base de platine.
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent pacjentów otrzymało wcześniej tylko jeden schemat leczenia oparty na pochodnych platyny.
French: · A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
French: Ce schéma thérapeutique est administré toutes les trois semaines pendant quatre cycles.
Polish: Ten schemat dawkowania jest stosowany co trzy tygodnie przez cztery cykle.
French: Si des particules ou une décoloration sont observées, la solution ne doit pas être utilisée.
Polish: W razie stwierdzenia cząstek lub przebarwień, roztworu nie należy używać.
French: Le traitement peut être repris après résolution de l'événement.
Polish: Leczenie można wznowić po ustąpieniu zdarzenia.
French: Sept (0,2 %) patients ont nécessité l'utilisation de corticoïdes.
Polish: Siedmioro (0,2%) pacjentów wymagało podawania kortykosteroidów.
French: · Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po skrócie EXP.
French: Efficacité chez les patients âgés
Polish: Skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku
French: Les recommandations de prise en charge de ces effets indésirables sont décrites aux rubriques 4.2 et 4.4.
Polish: Wskazówki dotyczące postępowania w razie wystąpienia tych działań niepożądanych opisano w punktach 4.2 i 4.4.
French: Médiane en mois
Polish: Mediana w miesiącach
French: Une analyse a également été réalisée avec une durée médiane de suivi de la survie de 21,1 mois pour la cohorte 2.
Polish: Przeprowadzono także analizę przy medianie czasu trwania obserwacji przeżycia wynoszącej 21,1 miesiąca dla Kohorty 2.
French: Ces résultats doivent être interprétés avec précaution en raison du design en ouvert de l'essai clinique.
Polish: Wyniki te powinny być interpretowane z ostrożnością ze względu na prowadzenie badania w warunkach otwartej próby.
French: Ne pas administrer simultanément avec d'autres médicaments sur la même ligne de perfusion.
Polish: Nie należy jednocześnie podawać innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
French: Modifications de dose pendant le traitement
Polish: Modyfikacje dawki podczas leczenia
French: Si vous vous sentez fatigué(e), ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Inne źródła informacji
French: p Rapporté dans des études cliniques en dehors de l'ensemble des données groupées.
Polish: p Zgłaszane w badaniach poza zestawem danych zbiorczych.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1220/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1220/001
French: Le prescripteur doit discuter avec le patient des risques liés au traitement par Tecentriq.
Polish: Osoby przepisujące ten lek muszą omówić z pacjentem zagrożenia związane z leczeniem produktem Tecentriq.
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania
French: Tecentriq peut provoquer des effets indésirables dont vous devez parler immédiatement à votre médecin.
Polish: Lek Tecentriq może powodować pewne działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu.
French: L'analyse principale a été réalisée chez tous les patients, en excluant ceux avec EGFR muté ou réarrangement du gène ALK, définie comme la population ITT-WT (n = 679).
Polish: Analizę pierwotną przeprowadzono u wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK, których zdefiniowano jako populację ITT-WT (n=679).
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych.
French: Les principaux résultats de cette analyse, ainsi que ceux de l'analyse actualisée de la PFS dans la population ITT, sont résumés dans les tableaux 6 et 7.
Polish: Najważniejsze wyniki tej analizy, a także zaktualizowanej analizy PFS w populacji ITT podsumowano w Tabelach 6 i 7.
French: IC à 95 % 1.
Polish: 95% CI 1.
French: Le rapport d'accumulation systémique maximal entre les schémas posologiques est de 3,3.
Polish: Maksymalny współczynnik akumulacji układowej w różnych schematach dawkowania wynosi 3,3.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Tecentriq, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Tecentriq, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
French: Les patients répondant aux critères établis et acceptant d'être traités au-delà de la progression de la maladie ont fait l'objet d'une évaluation tumorale toutes les 6 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement.
Polish: U pacjentów, którzy spełniali ustalone kryteria i którzy zgodzili się na leczenie po progresji choroby, oceny guza wykonywano co 6 tygodni aż do zakończenia leczenia.
French: Les résultats de PFS actualisés sont également présentés en figures 4 et 5.
Polish: Aktualizację wyników dotyczących PFS przedstawiono także na Rycinach 4 i 5.
French: Sur la base de données limitées issues des études cliniques chez les patients dont les effets indésirables d'origine immunologique n'ont pu être contrôlés par des corticoïdes systémiques, l'administration d'autres immunosuppresseurs systémiques peut être envisagée.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych, u pacjentów, u których działań niepożądanych o podłożu immunologicznym nie można było kontrolować za pomocą kortykosteroidów systemowych, można rozważyć podanie innych leków immunosupresyjnych o działaniu systemowym.
French: · La substance active est l'atezolizumab.
Polish: • Substancją czynną jest atezolizumab.
French: Aucune donnée n'est disponible pour permettre de tirer des conclusions sur les effets possibles des anticorps neutralisants.
Polish: Brak dostępnych danych pozwalających wyciągnąć wnioski na temat ewentualnego wpływu na przeciwciała neutralizujące.
French: Si une dose programmée de Tecentriq est oubliée, elle doit être administrée dès que possible.
Polish: Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki produktu leczniczego Tecentriq, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
French: Oubli ou retard de dose
Polish: Opóźnienie lub pominięcie dawki
French: Le traitement au-delà de la progression de la maladie était autorisé à la discrétion du médecin.
Polish: Leczenie po wystąpieniu progresji choroby było dozwolone na podstawie decyzji lekarza.
French: Il est important que vous lisiez également les notices de ces médicaments.
Polish: Ważne, aby przeczytać również ulotki dołączone do opakowań z tymi lekami.
French: Préalablement au lancement de Tecentriq dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme éducationnel, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Tecentriq w każdym kraju członkowiskim, Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z krajowymi odnośnymi władzami.
French: Le stade de la maladie chez les patients a été établit selon la 7ème édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Polish: Stopień zaawansowania choroby u pacjentów oceniano według klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu Raka (ang. American Joint Committee on Cancer, AJCC), wydanie 7.
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2017
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une cible spécifique dans le corps.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka opracowany w celu rozpoznawania i przyłączania się do swoistych celów molekularnych w organizmie.
French: Nombre de réponses complètes (%)
Polish: Liczba odpowiedzi całkowitych (%)
French: Des effets indésirables d'origine immunologique affectant plus d'un système d'organes ont été observés.
Polish: Obserwowano działania niepożądane o podłożu immunologicznym dotyczące więcej niż jednego układu narządów wewnętrznych.
French: L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique d'atezolizumab a été évalué dans une analyse pharmacocinétique de population.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę atezolizumabu oceniano w analizie populacyjnej farmakokinetyki.