FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prise en charge d'une élévation de la CPK de haut grade au moyen de soins de support, et notamment d'une hydratation appropriée, doit être envisagée conformément aux recommandations locales pour la pratique clinique.
Slovenian: V primeru zvišanja kreatin-kinaze višje stopnje je treba razmisliti o uvedbi ukrepov podpornega zdravljenja v skladu z lokalnimi standardi zdravstvene prakse in smernicami zdravljenja, kar vključuje tudi skrb za ustrezno hidriranost bolnika.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 x 1 gélule dans des plaquettes de doses unitaires perforées en PCTFE/PVC/aluminium.
Slovenian: 10 x 1 trda kapsula v perforiranem pretisnem omotu z razdelki za posamezni odmerek iz poliklorotrifluoroetilena (PCTFE)/polivinilklorida (PVC)/aluminija.
French: • médicaments tels que le ritonavir, le saquinavir ou la zidovudine utilisés dans le traitement du SIDA ou du VIH
Slovenian: • zdravila kot so ritonavir, sakvinavir ali zidovudin, ki jih uporabljamo za zdravljenje AIDS oziroma okužbe z virusom HIV,
French: La Cmin moyenne, à l'état d'équilibre, pour 200 mg était de 830 ng/ml (étendue : de 200 à 2 400 ng/ml) chez les patients atteints d'un cancer.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bila pri odmerku 200 mg povprečna vrednost najnižje koncentracije (Ctrough) 830 ng/ml (od 200 do 2.400 ng/ml).
French: La majorité des patients présentant des élévations de la CPK de grade 2 ou supérieur ont développé des symptômes musculaires avant les élévations de la CPK.
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih je prišlo do zvišanja vrednosti kreatin-kinaze 2. ali višje stopnje, je do mišičnih simptomov prišlo že pred zvišanjem vrednosti kreatin-kinaze.
French: Diminution du nombre de lymphocytes
Slovenian: • znižano število limfocitov.
French: Chez la majorité des patients, les symptômes liés à la maladie, le fonctionnement et l'état de santé se sont maintenus et/ou se sont améliorés.
Slovenian: Pri večini bolnikov je prišlo do ohranjanja stanja oziroma do izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov,
French: • Si les taux de CPK et de créatinine sérique retrouvent leurs valeurs initiales, envisager la reprise du traitement à la dose de 200 mg tous les deux jours et mesurer le taux de CPK toutes les semaines pendant 2 mois, puis tous les mois ; sinon, arrêter le traitement définitivement.
Slovenian: • Če se vrednost kreatin-kinaze in kreatinina v serumu znižata na izhodiščno raven, razmislite o ponovni uvedbi zdravljenja z odmerjanjem 200 mg vsak drugi dan in pri tem prva 2 meseca določajte vrednost kreatin-kinaze enkrat na teden, kasneje pa enkrat na mesec.
French: Chaque gélule contient 200 mg de sonidégib.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 200 mg sonidegiba.
French: La durée médiane du traitement a été de 11,0 mois pour les patients traités par Odomzo à la dose recommandée de 200 mg (étendue : de 1,3 à 41,3 mois).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Odomzo v priporočenem odmerku 200 mg, je bila mediana trajanja zdravljenja 11,0 meseca (od 1,3 do
French: • un médicament à base de plantes appelé millepertuis (également connu sous le nom de Hypericum perforatum) utilisé dans le traitement de la dépression.
Slovenian: • zdravilo, ki ga imenujemo penicilamin in ga uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, • zdravilo rastlinskega izvora z imenom šentjanževka (imenujemo jo tudi Hypericum perforatum), ki ga uporabljamo za zdravljenje depresije.
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise le plus rapidement possible, à moins que plus de six heures se soient écoulées depuis l'heure à laquelle elle aurait dû être prise ; dans ce cas, le patient doit attendre et prendre la prochaine dose prévue.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naj ga vzame čimprej po tem, ko to opazi, razen če je od časa, ko bi moral vzeti odmerek, minilo že več kot 6 ur.
French: Une fois les symptômes disparus, reprendre le traitement à la même dose qu'antérieurement et mesurer le taux de CPK tous les mois par la suite.
Slovenian: Po izboljšanju ponovno začnite zdravljenje z enakim odmerkom kot prej in določajte vrednosti kreatin-kinaze enkrat na mesec.
French: Mort embryo-fœtale ou anomalies congénitales sévères
Slovenian: Smrt zarodka oziroma ploda ali hude prirojene napake
French: Lorsque l'interruption du traitement est nécessaire, il doit être envisagé, après la résolution de l'effet indésirable à un grade ≤ 1, de reprendre Odomzo à la même dose.
Slovenian: Kadar je treba odmerjanje zdravila začasno prekiniti, lahko razmislimo o ponovni uvedbi zdravila Odomzo v enakem odmerku, vendar po zmanjšanju izraženosti neželenega učinka do stopnje 1 ali manj.
French: Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant ou donner leur sperme au cours de leur traitement par Odomzo et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement.
Slovenian: Moški ne smejo zaploditi otroka ali darovati sperme v času, ko jemljejo zdravilo Odomzo in še najmanj 6 mesecev po zaključku zdravljenja.
French: Les patients de sexe masculin, même ceux ayant subi une vasectomie, doivent toujours utiliser un préservatif (avec spermicide, si possible) lors de leurs rapports sexuels avec leur partenaire, et ce, pendant toute la durée de leur traitement par Odomzo et pendant les 6 mois qui suivent la fin du traitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Slovenian: Moški bolnik mora v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 6 mesecev po zaključku zdravljenja pri spolnih odnosih z žensko vsakokrat uporabiti kondom (s spermicidom, če je na voljo), tudi če je moški vazektomiran (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
French: • est en aménorrhée à la suite d'un traitement anticancéreux, dont notamment un traitement par
Slovenian: • je izgubila menstruacijo po zdravljenju raka, kar lahko vključuje zdravljenje z zdravilom Odomzo.
French: Elles ne doivent pas être mâchées ou écrasées.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele, ne sme se jih zgristi ali zdrobiti.
French: Sonidégib sous forme inchangée représentait 36 % de la radioactivité circulante et le principal métabolite circulant (45 % de l'exposition à la molécule mère) identifié dans le plasma est le produit de l'hydrolyse de sonidégib, qui est pharmacologiquement inactif.
Slovenian: Najbolj pomemben presnovek v krvnem obtoku (45 % osnovne izpostavljenosti), ki so ga odkrili v plazmi, nastane s hidrolizo sonidegiba in je farmakološko neaktiven.
French: Pour les femmes en âge d'avoir des enfants, un test de grossesse doit être réalisé par un professionnel de santé dans les 7 jours précédant l'instauration du traitement par Odomzo, puis tous les mois pendant toute la durée du traitement.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba ugotoviti status nosečnosti najprej v roku 7 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Odomzo, nato pa enkrat na mesec v času zdravljenja, in sicer mora teste nosečnosti izvajati zdravstveni delavec.
French: Un repas modéré pris 1 heure après l'administration d'Odomzo 200 mg a montré des expositions semblables comparées à un état de jeûne.
Slovenian: Pri zaužitju zmernega obroka 1 uro po odmerjanju 200 mg zdravila Odomzo je prišlo do približno enake izpostavljenosti zdravilu kot pri odmerjanju na tešče.
French: Ranbaxy Pharmacie Generiques Tél:+33 1 41 44 44 50
Slovenian: Tél:+33 1 41 44 44 50
French: Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et portant sur deux paliers de dose (200 mg ou 800 mg une fois par jour) d'Odomzo a été menée chez 230 patients atteints d'un carcinome basocellulaire localement avancé (CBCla) (n = 194) ou d'un carcinome basocellulaire métastatique (CBCm) (n = 36).
Slovenian: (200 mg oziroma 800 mg enkrat na dan), so izvajali pri 230 bolnikih, ki so imeli bodisi lokalno napredovali bazalnocelični karcinom (n=194) ali metastatski bazalnocelični karcinom (n=36).
French: Odomzo contient du lactose
Slovenian: Zdravilo Odomzo vsebuje laktozo
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était le taux de réponse objective selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) modifiés chez les patients atteints d'un CBCla et RECIST 1.1 chez les patients atteints d'un CBCm déterminé par revue centralisée.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja učinkovitosti zdravila v študiji je bila objektivna stopnja učinkovitosti, ki so jo pri bolnikih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom ocenjevali centralni pregledovalci po modificiranih kriterijih za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (mRECIST-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), pri bolnikih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom pa po različici RECIST 1.1.
French: • taux élevé de créatinine (fonction rénale)
Slovenian: • zvišana vrednost kreatinina (delovanje ledvic),
French: Les patients doivent être avertis qu'ils ne doivent pas donner leur sang au cours de leur traitement par Odomzo et pendant au moins 20 mois après la fin du traitement.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne darujejo krvi v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še najmanj 20 mesecev po zaključku zdravljenja.
French: Le matériel éducationnel d'Odomzo destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce za zdravilo Odomzo mora vsebovati naslednje ključne elemente:
French: La majorité des patients traités par Odomzo à raison de 200 mg par jour qui présentaient des élévations de la CPK de grade 2 ou supérieur ont manifesté des symptômes musculaires avant les élévations de la CPK.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg na dan in pri katerih je prišlo do zvišanja vrednosti kreatin-kinaze 2. ali višje stopnje, je do mišičnih simptomov prišlo že pred zvišanjem vrednosti kreatin-kinaze.
French: Les patientes présentant une aménorrhée durant le traitement par Odomzo doivent continuer à réaliser des tests de grossesses mensuels pendant toute la durée du traitement.
Slovenian: Bolnice, ki med zdravljenjem z zdravilom Odomzo izgubijo menstruacijo, morajo še naprej enkrat mesečno opravljati teste nosečnosti, dokler jemljejo zdravilo.
French: Sonidégib se liant à la molécule Smo, inhibe la signalisation Hh, ce qui bloque par conséquent la transduction du signal.
Slovenian: Hh in tako blokira prenos signala.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
French: Odomzo n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Odomzo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: La majorité des patients (CBCla 74 %, CBCm 92 %) avait déjà fait l'objet d'autres traitements, dont la chirurgie (CBCla 73 %, CBCm 85 %), la radiothérapie (CBCla 18 %, CBCm 54 %) et des traitements antinéoplasiques (CBCla 23 %, CBCm 23 %).
Slovenian: Pri večini bolnikov (74 % tistih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom in 92 % tistih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom) so karcinom zdravili že prej, kar vključuje kirurški poseg (73 % tistih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom in 85 % tistih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom), obsevanje (18 % tistih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom in 54 % tistih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom) in zdravljenje s citostatiki (23 % tistih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom in 23 % tistih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom).
French: Des stratégies de préservation de la fertilité doivent être discutées avec les femmes en âge d'avoir des enfants avant de démarrer le traitement par Odomzo.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Odomzo se je treba z ženskami v rodni dobi pogovoriti o strategijah za ohranjanje plodne sposobnosti.
French: Si vous avez des questions concernant la durée du traitement par Odomzo, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako dolgo boste jemali zdravilo Odomzo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les inhibiteurs de CYP3A4 sont, entre autre, le ritonavir, saquinavir, télithromycine, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole et néfazodone.
Slovenian: telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol in nefazodon.
French: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd Tel: +44 (0) 208 848 8688
Slovenian: Tel: +44 (0) 208 848 8688
French: • Contenu de la gélule : crospovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, poloxamer
Slovenian: • Vsebina kapsule: krospovidon, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, poloksamer (188), silicijev dioksid, koloidni, brezvodni (koloidni silicijev dioksid), natrijev lavrilsulfat (natrijev lavrilsulfat).
French: N'allaitez pas durant votre traitement ou pendant les 20 mois qui suivent la fin de votre traitement.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja ne smete dojiti.
French: Certains autres médicaments peuvent également affecter le fonctionnement d'Odomzo ou favoriser l'apparition d'effets indésirables.
Slovenian: To je potrebno zato, ker zdravilo Odomzo lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil, druga zdravila pa lahko vplivajo na delovanje zdravila Odomzo ali pa povečajo možnost za neželene učinke.
French: Myopathie [fatigue musculaire et faiblesse musculaire]
Slovenian: [utrujenost in šibkost mišic] Motnje reprodukcije in dojk amenoreja*
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: • Résumé sur Odomzo, son indication autorisée et sa posologie
Slovenian: • kratek pregled osnovnih podatkov o zdravilu Odomzo, odobreno indikacijo in odmerjanje zdravila
French: Parmi les 230 patients, 16 avaient un diagnostic de syndrome de Gorlin (15 CBCla et 1 CBCm).
Slovenian: 16 imelo diagnozo Gorlinovega sindroma (15 z lokalno napredovalim in 1 z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom).
French: • vous devez continuer à utiliser cette contraception pendant les 20 mois qui suivent l'arrêt du traitement par Odomzo car des traces du médicament peuvent rester dans le corps pendant longtemps.
Slovenian: • morate tako kontracepcijo uporabljati še 20 mesecev po tem, ko prenehate jemati zdravilo Odomzo,
French: Pour les patients atteints d'un CBCla, la réponse globale composite évaluée par le comité de revue indépendant (CRI) intégrait les examens IRM, les photographies cliniques numériques et les données histopathologiques, évalués de manière centralisée selon les critères RECIST modifiés.
Slovenian: Response) predstavljala skupno oceno na podlagi centralno ovrednotenih magnetnoresonančnih (MR) posnetkov, digitalnih kliničnih fotografij in histopatoloških izvidov po kriterijih mRECIST.
French: Réintroduire sonidégib à la dose de 200 mg tous les deux jours et suivre les mêmes recommandations de surveillance.
Slovenian: Nato začnite zdravljenje s sonidegibom z odmerjanjem 200 mg vsak drugi dan in bolnika spremljate po enakih priporočilih kot prej.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 200 mg de sonidégib (sous forme de phosphate).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 200 mg sonidegiba (v obliki fosfata).
French: Grade 1 [Élévation de la CPK > LSN - 2,5 x LSN]
Slovenian: 1. stopnja [zvišanje vrednosti kreatin-kinaze od >ZMN do 2,5-kratnika ZMN]
French: Chez ces patients, le délai d'apparition médian des augmentations du taux de CPK de grade 2 ou supérieur après le début du traitement par Odomzo était de 12,9 semaines (étendue : de 2 à 39 semaines) et le délai de résolution médian (retour à des valeurs normales ou de grade 1) était de 12 jours (étendue : de 8 à 14 jours).
Slovenian: 12,9 tednih (od 2 do 39 tednih) od začetka zdravljenja z zdravilom Odomzo, do umiritve teh simptomov ( do normalizacije ali do 1. stopnje izraženosti) pa je prišlo po mediano 12 dneh (95-odstotni IZ: od 8 do 14 dni).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit zelo pogosti dehidracija pogosti
French: Oxyde de fer noir (E172)
Slovenian: Črnilo za tisk črni železov osid (E172)
French: Vous ne devez ni l'ouvrir, ni la mâcher, ni l'écraser.
Slovenian: Kapsule ne odpirajte, ne grizite in ne drobite.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
French: Probabilité de survie sans événement (%), (IC à
Slovenian: verjetnost za obdobje brez dogodkov (event-free probability) (%), (95-odstotni IZ)
French: Afin d'éviter une exposition potentielle du fœtus durant la grossesse, les patients de sexe masculin, même ceux ayant subi une vasectomie, doivent toujours utiliser un préservatif (avec spermicide si possible) lors de leurs rapports sexuels avec leur partenaire durant toute la durée du traitement par Odomzo et pendant les 6 mois qui suivent la dernière prise.
Slovenian: Da ne bi prišlo do izpostavljenosti ploda v času nosečnosti, morajo moški bolniki v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 6 mesecev po zaključku zdravljenja pri spolnih odnosih z žensko vsakokrat uporabiti kondom (s spermicidom, če je na voljo), tudi če so vazektomirani.
French: Don de sang
Slovenian: Darovanje krvi
French: Les méthodes hautement efficaces recommandées sont les suivantes
Slovenian: Priporočene oblike zelo učinkovitih metod kontracepcije
French: • Odomzo expose l'enfant à naître à un risque tératogène.
Slovenian: • uporaba zdravila Odomzo pomeni tveganje za teratogeno delovanje na nerojenega otroka,
French: Comparées à l'administration à jeun, la Cmax et l'ASC d'Odomzo 800 mg étaient 7,8 fois et 7,4 fois plus élevées, respectivement, lorsque la dose était administrée avec un repas riche en lipides.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Odomzo 800 mg skupaj z obrokom z veliko maščob je bila Cmax 7,8-krat višja, AUC pa 7,4-krat večja kot pri odmerjanju zdravila na tešče.
French: • Contrôler la fonction rénale (créatinine sérique) régulièrement et s'assurer que le patient est bien hydraté.
Slovenian: • Redno pregledujte delovanje ledvic (vrednost kreatinina v serumu) in skrbite,
French: L'ASCt était inférieure de 35 % dans les cas d'insuffisance hépatique légère, supérieure de 14 % dans les cas d'insuffisance hépatique modérée et inférieure de 23 % dans les cas d'insuffisance hépatique sévère.
Slovenian: AUClast (do zadnje merljive koncentracije) je bila pri blagi okvari jeter za 35 % manjša, pri zmerni okvari jeter za 14 % večja, pri hudi okvari jeter pa za 23 % manjša.
French: Si vous arrêtez de prendre Odomzo N'arrêtez pas de prendre Odomzo avant d'en avoir discuté avec votre médecin.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Odomzo, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
French: Cependant, les résultats d'une étude d'interaction médicamenteuse chez des patients ayant un cancer ont démontré que l'exposition systémique au bupropion (un substrat du CYP2B6) et à la warfarine (un substrat du CYP2C9) n'était pas altérée par l'administration concomitante de sonidégib.
Slovenian: Sonidegib je in vitro kompetitivni zaviralec CYP2B6 oziroma CYP2C9, vendar rezultati študije medsebojnega delovanja posameznih zdravil pri bolnikih z rakom kažejo, da ni prišlo do sprememb sistemske izpostavljenosti bupropionu (ki je substrat CYP2B6) oziroma varfarinu (ki je substrat CYP2C9), če so ju odmerjali sočasno s sonidegibom.
French: Odomzo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Des problèmes de croissance des os et des dents ont été observés avec ce médicament.
Slovenian: Zdravila Odomzo ni dovoljeno uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
French: Les patients de sexe masculin ne doivent pas donner leur sperme au cours de leur traitement par Odomzo et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement.
Slovenian: Darovanje sperme Moški bolniki ne smejo darovati sperme v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še najmanj 6 mesecev po zaključku zdravljenja.
French: - Si vous êtes un homme, vous ne devez pas donner votre sperme tout au long du traitement et pendant 6 mois après la dernière prise.
Slovenian: - Če ste moški, v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 6 mesecev po zadnjem odmerku ne smete darovati sperme.
French: • chute de cheveux
Slovenian: • nenormalna rast dlak
French: • Surveiller l'évolution des symptômes musculaires jusqu'à leur disparition.
Slovenian: • Spremljajte mišične simptome in njihove spremembe, dokler ne pride do izboljšanja na izhodiščno raven.
French: • Dispositif intra-utérin (DIU)
Slovenian: • maternični vložek (IUD)
French: • Tout préservatif masculin (avec spermicide, si possible)
Slovenian: • kakršenkoli kondom za moške (s spermicidom, če je mogoče)
French: L'analyse de la relation concentration plasmatique de sonidégib-intervalle QTc a montré que la borne supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour l'augmentation de l'intervalle QTc à Cmax, à l'état d'équilibre, était inférieure à 5 ms pour des doses quotidiennes de 800 mg, qui représentent une exposition plasmatique 2,3 fois supérieure par rapport à la dose recommandée de 200 mg. Par conséquent, des doses thérapeutiques d'Odomzo ne devraient pas provoquer d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QTc.
Slovenian: 5 milisekund pri najvišji koncentraciji (Cmax) v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerjanju 800 mg enkrat na dan, ki povzroča 2,3-krat večjo izpostavljenost zdravilu v plazmi kot pri jemanju odmerka 200 mg. Na podlagi teh podatkov torej ni pričakovati, da bi terapevtski odmerki zdravila Odomzo lahko povzročali klinično pomembno podaljšanje intervala QTc.
French: Sur la base des données in vitro, sonidégib n'est pas un substrat des protéines P-gp, BCRP ou MRP2 (multi-resistance protein 2).
Slovenian: Po in vitro podatkih sonidegib ni substrat P-glikoproteina (P-gp), proteina rezistence pri raku dojke (angl.
French: • Surveiller les taux de CPK et de créatinine sérique toutes les semaines jusqu'au retour à leur valeur initiale.
Slovenian: • Vrednost kreatin-kinaze in kreatinina v serumu določajte enkrat na teden do znižanja na izhodiščno vrednost.
French: La Cmax de sonidégib après l'administration par voie orale d'une dose unique de 800 mg était inférieure de 20 %, 21 % et 60 % dans les cas d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, respectivement, par rapport à une fonction hépatique normale.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro jeter je bila po enkratnem peroralnem odmerku 800 mg Cmax sonidegiba za 20 %, 21 % oziroma 60 % nižja kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
French: Les anomalies biologiques de grade 3 ou 4 les plus fréquemment rapportées, avec une incidence d'au moins 5 %, survenues chez les patients traités par Odomzo 200 mg ont été les suivantes : augmentation de la lipase et augmentation de la CPK plasmatiques (tableau 3).
Slovenian: Med patološkimi laboratorijskimi izvidi 3. oziroma 4. stopnje s pogostnostjo najmanj 5 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg, so najbolj pogosto poročali o zvišani vrednosti lipaze in zvišani vrednosti kreatin-kinaze v krvi (preglednica 3).
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Odomzo
French: survie sans progression (%), (IC à 95 %) 6 mois
Slovenian: verjetnost za obdobje brez napredovanja bolezni (progression-free survival probability) (%), (95
French: Un patient traité par Odomzo 200 mg a présenté des symptômes musculaires et des élévations de la CPK supérieures à 10 x LSN nécessitant un remplissage vasculaire en perfusion intraveineuse, contre 6 patients traités par Odomzo 800 mg.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg, je pri enem bolniku prišlo do mišičnih simptomov in zvišanja vrednosti kreatin-kinaze nad 10-kratnik ZMN, pri čemer je bolnik potreboval intravensko nadomeščanje tekočin, medtem ko je med bolniki, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku