FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A associação com outras terapêuticas quelantes de ferro, uma vez que a segurança de tais associações não foi estabelecida (ver secção 4.5).
Estonian: Kombinatsioon muu rauda kelaativa raviga, kuna selliste kombinatsioonide ohutus ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.5).
Portuguese: O metabolismo de deferasirox depende das enzimas UGT.
Estonian: Deferasiroksi metabolism sõltub UGT ensüümidest.
Portuguese: Os doentes com a depuração da creatinina estimada < 60 ml/min.
Estonian: Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on < 60 ml/min.
Portuguese: Interação com alimentos
Estonian: Koostoime toiduga
Portuguese: É um ligando tridentado que se liga ao ferro com uma elevada afinidade numa razão de 2:1.
Estonian: See on tridentaat-ligand, mis seob rauda suure afiinsusega suhtes 2:1.
Portuguese: • Proteinúria (o teste deve ser realizado antes da terapêutica e mensalmente a partir daí)
Estonian: • Proteinuuria (analüüs tuleb teha enne ravi alustamist ja seejärel üks kord kuus)
Portuguese: , nefrite tubulointersticial
Estonian: , tubulointerstitsiaalne nefriit
Portuguese: O deferasirox não causou outros efeitos na fertilidade ou reprodução.
Estonian: Deferasiroks ei põhjustanud muid toimeid fertiilsusele või reproduktiivsele funktsioonile.
Portuguese: - se sentir frequentemente dor abdominal, particularmente após a refeição ou após a toma de Deferasirox Mylan.
Estonian: - kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti pärast söömist või Deferasirox Mylani võtmist.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecida (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Para substâncias que são predominantemente metabolizadas pelo CYP1A2 e que têm um índice terapêutico estreito (ex. clozapina, tizanidina) aplicam-se as mesmas recomendações que para a teofilina.
Estonian: Ravimite puhul, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP1A2 kaudu ning millel on kitsas terapeutiline indeks (nt klosapiin, tisanidiin), kehtivad samad soovitused kui teofülliini puhul.
Portuguese: Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Deferasirox Mylan.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest arsti enne Deferasirox Mylani võtmist.
Portuguese: Os dados relativos a crianças com talassemia não dependente de transfusão são muito limitados (ver secção 5.1).
Estonian: Andmed vereülekannetest mittesõltuva talasseemiaga lastel on väga piiratud (vt lõik 5.1).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol/PEG (6000) Talco
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool/PEG (6000) Talk
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Estonian: Need kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) või harva (need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st).
Portuguese: Uma dose única de 90 mg/kg, administrada por engano, originou síndrome de Fanconi que se resolveu após o tratamento.
Estonian: Ekslikult manustatud ühekordne 90 mg/kg annus põhjustas Fanconi sündroomi, mis taandus pärast ravi katkestamist.
Portuguese: • Uma advertência sobre o risco de quelação excessiva e sobre a necessidade de uma monitorização cuidadosa dos níveis de ferritina sérica e da função renal e hepática.
Estonian: • Hoiatus ülekelaatimise riski ja vajaduse kohta jälgida hoolikalt seerumi ferritiini taset ning neeru- ja maksafunktsiooni.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar no dia seguinte para compensar o(s) comprimido(s) que se esqueceu de tomar.
Estonian: Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui tablett (tabletid) jäi(d) eelmisel korral võtmata.
Portuguese: Os medicamentos chamados quelantes do ferro são usados para remover o excesso de ferro e reduzir o risco de causar danos nos órgãos.
Estonian: Rauda kelaativateks aineteks nimetatud ravimeid kasutatakse liigse raua eemaldamiseks ja organkahjustuse riski vähendamiseks.
Portuguese: O deferasirox liga-se extensamente (99%) às proteínas plasmáticas, quase exclusivamente à albumina sérica e tem um volume de distribuição de aproximadamente 14 litros em adultos.
Estonian: Deferasiroks seondub ulatuslikult (99%) plasmavalkudega (peaaegu ainult seerumi albumiiniga) ning sellel on väike jaotusruumala - täiskasvanutel ligikaudu 14 liitrit.
Portuguese: LIC é o método preferido para determinação da sobrecarga de ferro.
Estonian: *LIC on eelistatuim meetod raua ülekoormuse määramiseks.
Portuguese: O metabolismo do deferasirox catalisado pelo CYP450 (oxidativo) parece ser menor em seres humanos (cerca de 8%).
Estonian: Deferasiroksi CYP450 poolt katalüüsitav (oksüdatiivne) metabolism inimestel näib olevat minimaalne (ligikaudu 8%).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a repetição do tratamento em doentes que voltam a acumular ferro após terem atingido um nível de ferro satisfatório; pelo que a repetição do tratamento não pode ser recomendada.
Estonian: Andmed puuduvad ravi taasalustamise kohta patsientidel, kellel tekib uuesti raua ülekoormus pärast soovitud rauataseme saavutamist ja seetõttu ei saa ravi taasalustamist soovitada.
Portuguese: Após doses múltiplas, a exposição aumentou num fator de acumulação de 1,3 a 2,3.
Estonian: Korduval manustamisel suurenes ekspositsioon akumulatsioonifaktori 1,3...2,3 võrra.
Portuguese: A LIC é o modo preferencial para determinação de sobrecarga de ferro e deve ser utilizado sempre que disponível.
Estonian: LIC on eelistatuim meetod raua ülekoormuse määramiseks, mida tuleb võimalusel kasutada.
Portuguese: Nalguns casos, apenas se observou uma estabilização dos valores de creatinina sérica após redução da dose.
Estonian: Mõnel juhul täheldati pärast annuse vähendamist ainult seerumi kreatiniinisisalduse stabiliseerumist.
Portuguese: 1, trombocitopenia
Estonian: 1, trombotsütopeenia
Portuguese: Foram notificados valores anormais de creatinina sérica e de depuração de creatinina em 5,5% e 1,8% dos doentes, respetivamente.
Estonian: Normist kõrvalekalduvatest seerumi kreatiniini ja kreatiniini kliirensi väärtustest teatati vastavalt 5,5% ja 1,8%l patsientidest.
Portuguese: Devem ser realizadas distribuições adicionais periódicas após o lançamento, nomeadamente após alterações de segurança substanciais que justifiquem atualização dos materiais educacionais.
Estonian: Pärast toote turuletulekut tuleb perioodiliselt neid materjale jagada, eriti oluline on see pärast ravimiteabe olulisi ohutusalaseid muudatusi, mille tagajärjel on õigustatud teabematerjalide uuendamine.
Portuguese: Se parar de tomar o medicamento, o ferro em excesso não irá ser removido do seu organismo (ver também a secção acima «Durante quanto tempo tomar Deferasirox Mylan»).
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise, ei eemaldata enam organismist liigset rauda (vt ka lõik „Kui kaua Deferasirox Mylanit võtta" eespool).
Portuguese: Como tal, não deve ser associado com outras terapêuticas quelantes de ferro (ver secção 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi seda kasutada koos teiste rauda kelaativate ravimitega (vt lõik 4.3).
Portuguese: Se existir um aumento persistente e progressivo dos níveis das transaminases séricas que não possa ser atribuído a outras causas, deferasirox deve ser interrompido.
Estonian: Kui esineb püsiv ja progresseeruv transaminaaside aktiivsuse suurenemine, millel puudub muu teadaolev põhjus, tuleb deferasiroksi kasutamine katkestada.
Portuguese: Se ocorrerem tais reações, Deferasirox Mylan deve ser interrompido e instituída intervenção médica apropriada.
Estonian: Kui sellised reaktsioonid tekivad, tuleb Deferasirox Mylani kasutamine katkestada ning rakendada sobivat meditsiinilist abi.
Portuguese: Estes foram dose-dependentes.
Estonian: Need suurenemised olid annusest sõltuvad.
Portuguese: A semivida de eliminação média (t½) variou entre 8 e 16 horas.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) jäi vahemikku 8...16 tundi.
Portuguese: A segurança e eficácia de Deferasirox Mylan em crianças, desde o nascimento até aos 23 meses de idade, não foram estabelecidas.
Estonian: Deferasirox Mylani ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 23 kuud ei ole tõestatud.
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona (Tipo A) Povidona (K30) Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra Poloxâmero (P188)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon (tüüp A) Povidoon (K30) Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Poloksameer (P188)
Portuguese: Isto acontece porque o sangue contém ferro e o seu organismo não tem uma forma natural de remover o ferro em excesso que recebe com as transfusões sanguíneas.
Estonian: See on tingitud vere rauasisaldusest ning organismil puudub loomulik tee vereülekannetega saadud liigse rauakoguse eemaldamiseks.
Portuguese: Cinquenta e seis doentes com menos de 6 anos de idade participaram neste estudo pivot e destes, 28 recebem deferasirox comprimidos dispersíveis.
Estonian: Selles keskses uuringus osales 56 alla 6-aastast patsienti, neist 28 said deferasiroksi dispergeeruvaid tablette.
Portuguese: O material de revestimento do comprimido contém: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG (6000), talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
Estonian: Tabletikate sisaldab: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool/PEG (6000), talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
Portuguese: • Análise breve dos métodos de análise de medição da depuração da creatinina
Estonian: • Lühiülevaade kreatiniini kliirensi mõõtmise meetoditest
Portuguese: Recomenda-se a realização de testes auditivos e oftalmológicos (incluindo fundoscopia) antes do início do tratamento e depois em intervalos regulares (cada 12 meses).
Estonian: Kuulmise- ja silmauuringud (sh fundoskoopia) on soovitatav teha enne ravi alustamist ja pärast seda regulaarsete intervallide järel (iga 12 kuu järel).
Portuguese: Outras informações
Estonian: Muu teave
Portuguese: Em doentes com baixa esperança de vida (p. ex. síndromes mielodisplásticos de alto risco), especialmente quando as comorbilidades podem aumentar o risco de acontecimentos adversos, o benefício de Deferasirox Mylan pode ser limitado e pode ser inferior aos riscos.
Estonian: Patsientidel, kellel on eeldatav lühike eluiga (nt kõrge riskiga müelodüsplastilised sündroomid), eriti kui kaasnevad haigused võivad suurendada kõrvaltoimete riski, võib Deferasirox Mylaniga saadav kasu olla piiratud ja väiksem riskidest.
Portuguese: Se tomar mais Deferasirox Mylan do que deveria Se tiver tomado demasiado Deferasirox Mylan, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou hospital para aconselhamento.
Estonian: Kui te võtate Deferasirox Mylanit rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Deferasirox Mylanit või kui teie tablette võtab kogemata keegi teine, siis pöörduge nõu küsimiseks kohe oma arsti poole või haiglasse.
Portuguese: Estas reações são dependentes da dose, na maioria ligeiras a moderadas, geralmente transitórias e na maior parte dos casos resolvidas mesmo que o tratamento continue.
Estonian: Need reaktsioonid on annusest sõltuvad, enamasti kerge või keskmise raskusega, üldjuhul mööduvad ja taanduvad tavaliselt isegi ravi jätkumise korral.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo deverá tomar Deferasirox Mylan, fale com o seu médico.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Deferasirox Mylanit võtta, pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: Foram notificados cálculos renais e perturbações biliares em cerca de 2% dos doentes.
Estonian: Sapikividest ja sellega seotud sapiteede häiretest teatati ligikaudu 2% patsientidest.
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Estonian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa
Portuguese: Pode também considerar-se redução ou interrupção de dose se ocorrerem alterações nos níveis dos marcadores da função tubular renal e/ou conforme clinicamente indicado:
Estonian: Annuse vähendamist või ravi katkestamist võib samuti kaaluda, kui täheldatakse kõrvalekaldeid neerude tubulaarfunktsiooni markerite sisalduses ja/või vastavalt kliinilisele vajadusele:
Portuguese: Um terço da dose de desferroxamina
Estonian: Üks kolmandik deferoksamiini annusest
Portuguese: Deste modo, devido à possibilidade de diminuição da eficácia, deve ter-se precaução ao combinar deferasirox com substratos metabolizados através do CYP3A4 (p. ex.: ciclosporina, sinvastatina, agentes contracetivos hormonais, bepridilo, ergotamina).
Estonian: Seega peab võimaliku mõju vähenemise tõttu olema ettevaatlik, kui deferasiroksi kombineeritakse koos ainetega, mis metaboliseeritakse läbi CYP3A4 (nt tsüklosporiin, simvastatiin, hormonaalsed kontratseptiivid, bepridiil, ergotamiin).
Portuguese: O Deferasirox Mylan tem uma influência menor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Deferasirox Mylan mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: A creatinina sérica, a depuração da creatinina (estimada com a fórmula de Cockcroft-Gault ou MDRD em adultos e com a fórmula de Schwartz em crianças) e/ou os níveis plasmáticos de cistatina C devem ser monitorizados antes do tratamento, semanalmente no primeiro mês após o início ou modificação do tratamento com deferasirox (incluindo mudança de formulação), e posteriormente mensalmente.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldust, kreatiniini kliirensit (kasutades täiskasvanutel Cockcroft-Gaulti või MDRD valemit ja lastel Schwartzi valemit) ja/või plasma tsüstatiin C taset tuleb hinnata enne ravi alustamist, seejärel üks kord nädalas deferasiroksi ravi esimesel kuul või ravi muutmise järgselt (sealhulgas ravimvormi vahetamine) ning edaspidi üks kord kuus.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada antes do tratamento, cada 2 semanas durante o primeiro mês, e depois mensalmente em todos os doentes (ver secção 4.4).
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb maksafunktsiooni kontrollida ravieelselt, esimesel kuul iga 2 nädala tagant ja seejärel igakuiselt (vt lõik 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos isolados de aumento da ALT e aspartato aminotransferase em 20,0% e 8,3% respetivamente dos 145 doentes que completaram o estudo.
Estonian: Üksikuid ALAT ja aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemise juhte teatati vastavalt 20,0%-l ja 8,3%-l uuringus osalenud 145 patsiendist.
Portuguese: Este desiquilíbrio ocorreu porque permitiu-se que os doentes com desferroxamina continuassem no estudo de pré-dose mesmo quando esta era superior a dose especificada no protocolo.
Estonian: See tekkis sellepärast, et deferoksamiini kasutanud patsientidel lubati jätkata uuringueelse annuse kasutamist, isegi kui see oli suurem protokollis määratletud annusest.
Portuguese: Não tome Deferasirox Mylan - se tem alergia ao deferasirox ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: Deferasirox Mylanit ei tohi võtta - kui olete deferasiroksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Deferasirox foi estudado em 411 doentes adultos (idade ≥ 16 anos de idade) e 292 doentes pediátricos (idade 2 anos a < 16 anos de idade) com sobrecarga crónica de ferro devido a transfusões sanguíneas.
Estonian: Deferasiroksi kasutamist on uuritud 411 täiskasvanul (vanuses ≥16 aastat) ja 292 lapsel (vanuses 2...<16 aastat), kellel esines vereülekannetest tingitud raua krooniline ülekoormus.
Portuguese: A maioria destes doentes tinha história prévia de perturbações hematológicas frequentemente associadas a falência da medula óssea.
Estonian: Enamikul nendest patsientidest esinesid olemasolevad hematoloogilised häired, mis on sageli seotud luuüdi puudulikkusega.
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes idosos experienciaram uma frequência de reações adversas maior que os doentes mais jovens (em particular, diarreia) e devem ser monitorizados cuidadosamente quanto a reações adversas que requeiram um ajuste de dose.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines eakatel patsientidel kõrvaltoimeid sagedamini kui noorematel patsientidel (eriti kõhulahtisust) ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes, mille puhul võib olla vajalik annuse kohandamine.
Portuguese: Não são recomendadas doses superiores a 28 mg/kg, uma vez que existe uma experiência limitada com doses acima deste nível (ver secção 5.1).
Estonian: 28 mg/kg ületavaid annuseid ei soovitata, kuna suuremate annuste kasutamiskogemus on piiratud (vt lõik 5.1).
Portuguese: Elevações das transaminases superiores a 10 vezes o limite superior do intervalo normal, sugestivas de hepatite, foram pouco frequentes (0,3%).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist rohkem kui 10 korda üle normivahemiku ülempiiri, mis viitab hepatiidile, täheldati aeg- ajalt (0,3%).
Portuguese: • Diminuição do número de células envolvidas na coagulação sanguínea (trombocitopenia), do número de glóbulos vermelhos (agravamento da anemia), no número de glóbulos brancos
Estonian: - Vere hüübimises osalevate vererakkude arvu vähenemine (trombotsütopeenia), punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia süvenemine), valgete vereliblede arvu vähenemine
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias e podem ser tomados com o estômago vazio ou com uma refeição ligeira (ver secções 4.5 e 5.2).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas, eelistatavalt iga päev samal ajal ning tablette võib võtta tühja kõhuga või koos kerge einega (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Portuguese: • Glicosúria em não diabéticos e níveis baixos de potássio sérico, fosfato, magnésio ou urato,fosfatúria, aminoacidúria (monitorizar conforme necessário).
Estonian: • Glükosuuria mittediabeetikutel ja madal seerumi kaaliumi-, fosfaadi-, magneesiumi-või kusihappesisaldus, fosfatuuria, aminoatsiduuria (jälgida vastavalt vajadusele).
Portuguese: Deferasirox Mylan pode diminuir a eficácia dos contracetivos hormonais (ver secção 4.5).
Estonian: Deferasirox Mylan võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust (vt lõik 4.5).
Portuguese: No entanto, o papel de deferasirox como fator contribuinte ou agravante não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Estonian: Siiski ei saa välistada deferasiroksi osa kaasaaitava või raskendava tegurina (vt lõik 4.8).
Portuguese: Um dos parâmetros de eficácia secundários foi a alteração na ferritina sérica entre o valor inicial e o quarto trimestre.
Estonian: Üks teisestest efektiivsusnäitajatest oli seerumi ferritiini taseme muutus, kui võrreldi esialgset ja neljanda kvartali taset.
Portuguese: Também foram comunicados casos de hemorragias gastrointestinais, especialmente em doentes idosos com malignidades hematológicas e/ou baixa contagem de plaquetas.
Estonian: Samuti on teatatud surmaga lõppenud seedetrakti verejooksu juhtudest, eriti eakatel patsientidel, kellel on hematoloogilised pahaloomulised haigused ja/või madal trombotsüütide arv.
Portuguese: Se existir suspeita de RACG, o tratamento com Deferasirox Mylan deve ser interrompido imediatamente e não deve ser reiniciado.
Estonian: Raske naha kõrvaltoime kahtluse korral tuleb ravi Deferasirox Mylaniga kohe katkestada ning seda ei tohi uuesti alustada.
Portuguese: O seu médico irá ter estes testes em consideração quando decidir sobre a dose de Deferasirox Mylan mais adequada para si e irá também utilizar estes testes para decidir quando deverá deixar de tomar Deferasirox Mylan.
Estonian: Teie arst võtab nende analüüside tulemusi arvesse, et leida teile sobiv Deferasirox Mylani annus ja samuti kasutab neid analüüse, et otsustada, millal te peate Deferasirox Mylani võtmise lõpetama.
Portuguese: O deferasirox não foi carcinogénico quando administrado a ratos num estudo de 2 anos e a ratinhos transgénicos p53+/− heterozigóticos num estudo de 6 meses.
Estonian: Deferasiroks ei olnud kartsinogeenne, kui seda manustati rottidele 2 aastat kestnud uuringus ja transgeensetele p53+/- heterosügootsetele hiirtele 6-kuulises uuringus.
Portuguese: É um quelante do ferro que é um medicamento usado para remover do seu corpo o excesso de ferro (também chamado sobrecarga de ferro).
Estonian: See on rauda kelaativ aine, ravim, mida kasutatakse liigse raua (nimetatakse ka raua ülekoormuseks) eemaldamiseks organismist.
Portuguese: Deferasirox Mylan contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Estonian: Deferasirox Mylan sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Portuguese: A administração concomitante de deferasirox com anticoagulantes pode aumentar também o risco de hemorragia gastrointestinal.
Estonian: Deferasiroksi samaaegne manustamine koos antikoagulantidega võib samuti seedetrakti verejooksu ohtu suurendada.
Portuguese: Dos doentes pediátricos, 52 tinham entre 2 a 5 anos de idade.
Estonian: 52 last olid vanuses 2...5 aastat.
Portuguese: O equilíbrio ácido-base deve ser monitorizado como clinicamente indicado nestas populações.
Estonian: Happe alustasakaalu tuleb nendes populatsioonides jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele.
Portuguese: Os aumentos na Cmax devidos à mudança de formulação e ao efeito de uma refeição com elevado teor de gordura pode ser aditivo e portanto, recomenda-se que os comprimidos revestidos por película sejam tomados com o estômago vazio ou com uma refeição leve.
Estonian: Cmax suurenemine võib olla aditiivne tulenevalt ravimvormist ja toidu rasvasisaldusest ning seetõttu on soovitatav õhukese polümeerikattega tablette võtta kas tühja kõhuga või koos kerge einega.
Portuguese: Nalguns casos pós-comercialização, a deterioração da função renal progrediu para insuficiência renal exigindo diálise temporária ou permanente.
Estonian: Mõnel juhul on turuletulekujärgselt esinenud neerufunktsiooni halvenemine põhjustanud neerupuudulikkust, mille tõttu vajati lühiajalist või püsivat dialüüsi.
Portuguese: Os doentes que sintam tonturas como reação adversa pouco frequente devem ter precaução quando conduzem ou utilizam máquinas (ver secção 4.8).
Estonian: Patsiendid, kellel tekib aeg-ajalt esinev kõrvaltoime pearinglus, peavad olema ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel (vt lõik 4.8).
Portuguese: Em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão, pode também, com o tempo, desenvolver-se sobrecarga de ferro, sobretudo devido ao aumento da absorção do ferro proveniente dos alimentos em resposta a valores baixos de células sanguíneas.
Estonian: Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientidel võib samuti aja jooksul tekkida raua ülekoormus, põhiliselt toidust saadava raua suurenenud imendumise tõttu, mis on vastuseks vererakkude vähesele hulgale.
Portuguese: Além disso, antes de tratar crianças com forte sobrecarga de ferro com talassemia não dependente de transfusão com Deferasirox Mylan, o médico deve ter conhecimento de que as consequências de uma exposição prolongada nestes doentes são atualmente desconhecidas.
Estonian: Lisaks peab arst enne raske raua ülekoormusega vereülekannetest mittesõltuva talasseemiaga lastel Deferasirox Mylaniga ravi alustamist olema teadlik, et pikaajalise ekspositsiooni mõju sellistel patsientidel ei ole hetkel teada.
Portuguese: Tabela 3 Ajuste de dose e interrupção de tratamento para monitorização renal
Estonian: Tabel 3 Annuse kohandamine ja ravi katkestamine neerufunktsiooni alusel
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas e angioedema) Doenças do metabolismo e da nutrição Desconhecido:
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (sh anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem) Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata: