FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja ta jest dostarczana do komórek nowotworowych przez przeciwciało monoklonalne.
Romanian: Această substanță este eliberată către celulele canceroase de către anticorpul monoclonal.
Polish: 9/l dla neutrofili) wahała się od 42 do 48 dni dla płytek krwi i od 30 do 37 dni dla neutrofili.
Romanian: 9/l pentru neutrofile) în intervalul de 42 - 48 de zile pentru trombocite și 30 - 37 de zile pentru neutrofile.
Polish: • przyspieszone bicie serca
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii
Polish: Odpowiedź zdefiniowana jako CR + CRp.
Romanian: Răspuns definit ca RC+RCi.
Polish: Produkt MYLOTARG należy stosować wyłącznie u pacjentów kwalifikujących się do intensywnej chemioterapii indukującej.
Romanian: MYLOTARG trebuie utilizat numai la pacienții eligibili pentru chimioterapie intensivă de inducție.
Polish: Produktu leczniczego MYLOTARG nie wolno stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Romanian: MYLOTARG nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Polish: Pacjentów należy monitorować w kierunku objawów hepatotoksyczności zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.4.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru toxicitate hepatică, așa cum se recomandă la pct. 4.4.
Polish: Nie badano pojedynczych dawek większych od 9 mg/m2 pc. u dorosłych pacjentów.
Romanian: Nu au fost testate doze unice mai mari de 9 mg/m2 la adulți.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na gemtuzumab ozogamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • sunteți alergic la gemtuzumab ozogamicin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Brak danych dotyczących przenikania gemtuzumabu ozogamycyny lub jego metabolitów do mleka ludzkiego, wpływu na organizm dzieci karmionych piersią oraz wpływu na wytwarzanie mleka.
Romanian: Nu există informații cu privire la prezența gemtuzumab ozogamicin sau a metaboliților săi în laptele matern, despre efectele asupra copilului alăptat sau despre efectele asupra producerii de lapte.
Polish: Liczba osób z podwyższonym ryzykiem GO + D + C D + C
Romanian: GO + D+ C D + C
Polish: Mediana oszacowana metodą Kaplana-Meiera; CI wyliczony metodą Brookmeyera-Crowleya z transformacją logarytmiczną.
Romanian: Mediană estimată prin metoda Kaplan-Meier; IÎ bazat pe metoda Brookmeyer-Crowley cu transformare log-log.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się w nim jakiekolwiek cząstki stałe lub zmianę barwy.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule în suspensie sau modificări de culoare înainte de administrare.
Polish: Odsetki przekształcano za pomocą podwójnej transformacji arcusa sinusa Freemana-Tukeya przed połączeniem badań, a szacowaną łączną częstość występowania przekształcano z powrotem przy użyciu średniej harmonicznej wielkości badanej próby.
Romanian: Proporțiile au fost transformate utilizând transformarea Freeman-Tukey cu arcsinus dublu înainte de combinarea studiilor, iar rata combinată estimată a fost reconvertită utilizând media armonică a dimensiunilor eșantioanelor de studiu.
Polish: • zwiększone stężenie cukru we krwi
Romanian: • Concentrație crescută de zahăr în sânge
Polish: c: Częstości występowania w obrębie wszystkich badań oszacowano za pomocą modelu z efektem stałym, ważonego przy użyciu metody odwrotnej wariancji.
Romanian: c: Ratele din cadrul tuturor studiilor au fost estimate utilizând ponderarea prin variație inversă cu efecte fixe.
Polish: Prawdopodobieństwo (%) obliczone za pomocą estymatora KaplanaMeiera; CI obliczony z logarytmicznie przekształconych danych na temat prawdopodobieństwa przeżycia z zastosowaniem aproksymacji rozkładem normalnym i równania Greenwooda.
Romanian: Probabilitatea (%) calculată prin metoda produs-limită; IÎ calculat din transformarea log-log a probabilității de supraviețuire utilizând o aproximare normală și formula Greenwood.
Polish: W oparciu o podstawową definicję EFS: daty zdarzeń (niepowodzenie leczenia indukującego, nawrót choroby lub zgon) ustalone przez badacza.
Romanian: Pe baza definiției primare a SFE: datele evenimentelor (eșecul inducției, recidivă sau deces) stabilite prin evaluarea investigatorului.
Polish: Wyrzucić wszelkie pozostałości niezużytego zrekonstytuowanego roztworu znajdującego się w fiolce.
Romanian: Eliminați orice cantitate de soluție reconstituită neutilizată rămasă în flacon.
Polish: Kobiety w ciąży lub pacjentki, które zajdą w ciążę podczas przyjmowania gemtuzumabu ozogamycyny, jak również leczeni mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą zostać poinformowani o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Romanian: Pacientele gravide sau pacientele care rămân gravide în timp ce utilizează gemtuzumab ozogamicin sau pacienții de sex masculin tratați care sunt parteneri ai unor femei gravide trebuie să fie informați despre riscul potențial pentru făt.
Polish: Produkt leczniczy MYLOTARG należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych oraz w miejscu umożliwiającym natychmiastowe wykonanie zabiegów resuscytacyjnych w pełnym zakresie.
Romanian: MYLOTARG trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice și într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare.
Polish: Kontrolowanie wyłącznie stężenia bilirubiny całkowitej może nie wystarczyć do zidentyfikowania wszystkich pacjentów znajdujących się w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju VOD/SOS.
Romanian: Dacă se monitorizează doar bilirubinemia totală este posibil să nu se identifice toți pacienții cu risc de BVO/SSO.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Polish: Niektóre zakażenia mogą mieć ciężki charakter, niekiedy zagrażający życiu.
Romanian: Unele infecții pot fi grave și pot pune viața în pericol.
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość zrekonstytuowanego roztworu potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta.
Romanian: • Calculați volumul din soluția reconstituită necesar pentru a obține doza corespunzătoare în conformitate cu suprafața corporală a pacientului.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC05
Polish: Mediana czasu od podania ostatniej dawki gemtuzumabu ozogamycyny do wystąpienia VOD wyniosła 9 dni (zakres: 2-298 dni).
Romanian: Valoarea mediană a timpului de la administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin până la declanșarea BVO a fost de 9 zile (variații: 2-298 de zile).
Polish: Utrzymująca się neutropenia
Romanian: Neutropenie persistentă
Polish: • nudności (mdłości)
Romanian: • Senzație de rău (greață)
Polish: Na podstawie modelu proporcjonalnego hazardu Coxa w porównaniu ze schematem daunorubicyna + cytarabina.
Romanian: Pe baza modelului riscurilor proporționale Cox față de daunorubicină + citarabină.
Polish: Wyniki oceny bezpieczeństwa uzyskane w systematycznym przeglądzie piśmiennictwa dotyczącego badań oceniających stosowanie produktu MYLOTARG u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1) przedstawiono w tabeli 7.
Romanian: Rezultatele de siguranță observate în cadrul unei revizuiri sistematice a literaturii privind studiile care evaluează MYLOTARG la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 5.1) sunt prezentate în Tabelul 7.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de subiecți sau pacienți
Polish: Ogółem, 29 (5,5%) pacjentów w grupie pacjentów otrzymujących produkt MYLOTARG i 15 (2,8%) pacjentów w grupie pacjentów otrzymujących komparator zmarło w trakcie remisji.
Romanian: În total, 29 (5,5%) de pacienți din brațul de tratament cu MYLOTARG și 15 (2,8%) pacienți din brațul de tratament cu comparatorul au decedat în timpul remisiei.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór należy chronić przed światłem i natychmiast zużyć.
Romanian: După reconstituire și diluare, soluția trebuie protejată de lumină și trebuie utilizată imediat.
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, co może prowadzić do ogólnego osłabienia i zwiększać skłonność do zakażeń
Romanian: • Număr scăzut de globule albe în sânge, care poate duce la slăbiciune generalizată și la o tendință de a dezvolta infecții
Polish: Liczba pacjentów z utrzymującą się małopłytkowością była podobna we wszystkich cyklach leczenia [8 (7,4%) pacjentów w fazie leczenia indukującego, 8 (8,5%) pacjentów w 1. fazie leczenia konsolidującego i 10 (13,2%) pacjentów w 2. fazie leczenia konsolidującego].
Romanian: Numărul de pacienți cu trombocitopenie persistentă a rămas similar pe parcursul ciclurilor de tratament (8 [7,4%] pacienți în faza de inducție și 8 [8,5%] pacienți în faza 1 de consolidare și 10 [13.2%] pacienți în faza 2 de consolidare).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: EFS i OS analizowane za pomocą klasyfikacji ryzyka w zależności od zmian cytogenetycznych i klasyfikacji ryzyka w zależności od zmian cytogenetyczno-molekularnych przedstawiono poniżej w Tabeli 9 oraz Tabeli 10.
Romanian: SFE și SG analizate prin clasificarea riscului citogenetic și prin clasificarea riscului citogenetic/molecular sunt prezentate mai jos, în Tabelul 9 și Tabelul 10.
Polish: Nie zgłoszono
Romanian: Neraportat
Polish: W Tabelach 3 i 4 przedstawiono odpowiednio wytyczne dotyczące modyfikacji dawki w przypadku wystąpienia toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
Romanian: Tabelele 3 și 4 prezintă recomandările privind modificarea dozei pentru toxicitățile hematologice și, respectiv, non-hematologice.
Polish: Pacjenci, u których uzyskano CR lub CRp, zostali poddani 2 cyklom leczenia konsolidującego w schemacie DNR i AraC z lub bez produktu MYLOTARG, zgodnie z ich pierwotną randomizacją.
Romanian: Pacienților cu RC sau RCi li s-a administrat tratament de consolidare cu 2 cicluri de tratament incluzând DNR și AraC, cu sau fără MYLOTARG, în conformitate cu randomizarea lor inițială.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych mogą mieć ciężki charakter i mogą wystąpić podczas podawania leku MYLOTARG lub po zakończeniu leczenia.
Romanian: Unele dintre reacțiile adverse pot să fie grave și pot apărea în timpul sau după tratamentul cu MYLOTARG.
Polish: Ogólnie mediana wieku pacjentów wynosiła 62 lata (zakres od 50 do 70 lat), a większość pacjentów (87,8%) przed rozpoczęciem leczenia miała stopień sprawności na skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) określony na 0 lub 1 punkt.
Romanian: În general, vârsta mediană a pacienților a fost de 62 de ani (interval: 50 până la 70 de ani) și cei mai mulți pacienți (87,8%) aveau un status de performanță al Grupului Estic de Cooperare Oncologică (SP ECOG) de 0 până la 1 la momentul inițial.
Polish: • Należy postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi usuwania odpadów toksycznych zalecanymi w przypadku przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Romanian: • Trebuie utilizate procedurile de eliminare a reziduurilor toxice recomandate pentru medicamentele antineoplazice.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa nadmierne zmęczenie, zawroty głowy lub ból głowy (są to działania niepożądane leku MYLOTARG, które występują bardzo często), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Romanian: Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit, amețit sau aveți dureri de cap (acestea sunt reacții adverse foarte frecvente la MYLOTARG) nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Polish: U jednego z tych pacjentów VOD wystąpiła 25 dni po późniejszym HSCT.
Romanian: Unul dintre acești pacienți a prezentat BVO la 25 de zile după TCSH ulterioară.
Polish: Jeden przypadek VOD wystąpił w okresie dłuższym niż 28 dni od podania ostatniej dawki gemtuzumabu ozogamycyny; w tym 1 z tych przypadków wystąpił kilka dni po rozpoczęciu kondycjonowania przed HSCT.
Romanian: Un eveniment de BVO a avut loc la mai mult de 28 de zile de la administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin; iar 1 dintre aceste evenimente a avut loc la câteva zile după ce se începuse o schemă terapeutică de condiționare pentru TCSH.
Polish: U obu tych pacjentów VOD wystąpiła w okresie ponad 28 dni po podaniu ostatniej dawki gemtuzumabu ozogamycyny.
Romanian: Amândoi pacienții au prezentat BVO la mai mult de 28 de zile după administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin.
Polish: Odsetek odpowiedzi (w ocenie badacza)
Romanian: Rata de răspuns (stabilită de către investigator)
Polish: Lek MYLOTARG jest przeznaczony do leczenia AML u pacjentów w wieku 15 lat i starszych, u których nie zastosowano dotychczas innych metod leczenia.
Romanian: MYLOTARG este indicat pentru tratamentul LMA la pacienții cu vârsta de 15 ani și peste care nu au încercat alte tratamente.
Polish: Fiolki produktu MYLOTARG zawierają 5 mg produktu leczniczego bez nadmiaru.
Romanian: Flacoanele de MYLOTARG conțin 5 mg de medicament, fără supraumplere.
Polish: 3 utrzymująca się przez 45 dni od rozpoczęcia leczenia u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź [CR z niepełną regeneracją płytek krwi (CRp)], wystąpiła u 22 (20,4%) pacjentów.
Romanian: 3, persistând 45 de zile după începerea tratamentului la pacienții care au răspuns (RC și recuperare incompletă a trombocitelor [RCi]), s-a înregistrat la 22 (20,4%) pacienți.
Polish: Badanie ALFA-0701 z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z de novo AML
Romanian: Studiul ALFA-0701 la pacienți cu LAM de novo netratați anterior
Polish: Skróty: PT = określenie preferowane.
Romanian: Abreviere: TP=termen preferat.
Polish: Jak wygląda lek MYLOTARG i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată MYLOTARG și conținutul ambalajului
Polish: • Zakażenia (objaw małej liczby krwinek białych zwanej neutrofilami) Niektóre zakażenia mogą mieć ciężki charakter i być wywoływane przez wirusy, bakterie lub wynikać z innych przyczyn niekiedy zagrażających życiu.
Romanian: • Infecții (semnele unui număr scăzut de globule albe cunoscute ca neutrofile) Unele infecții pot fi grave și pot fi determinate de virusuri, bacteriisau de alte cauze care pot pune viața în pericol.
Polish: Objawy mogą obejmować również nudności i (lub) wymioty.
Romanian: Simptomele pot include, de asemenea, senzație de rău (greață) și/sau vărsături.
Polish: Prawdopodobieństwo 2-letniego EFS
Romanian: Probabilitatea de SFE la 2 ani [IÎ
Polish: 9/l dla płytek krwi i 0,5 x
Romanian: 9/l pentru trombocite și 0,5 x 10
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem pierwszej dawki leku i w trakcie leczenia należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występują lub występowały:
Romanian: Atenționări și precauții Atunci când vi se administrează pentru prima dată acest medicament și pe parcursul tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Polish: Populacja mITT obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani (chyba że wycofali zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem leczenia) i którzy zostali poddani analizie zgodnie z pierwotną randomizacją do badanych grup.
Romanian: Populația ITm a inclus toți pacienții care au fost randomizați, cu excepția cazului de retragere a consimțământului înainte de începerea tratamentului și au fost analizați în conformitate cu brațul de randomizare inițial.
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Romanian: PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Polish: Uogólniając, częstość wytwarzania się ADA po zakończeniu leczenia produktem MYLOTARG wyniosła <1% w 4 badaniach klinicznych, w których gromadzono dane na temat tych przeciwciał.
Romanian: În general, incidența dezvoltării de AAM după tratamentul cu MYLOTARG a fost < 1% pe parcursul celor 4 studii clinice cu date despre AAM.
Polish: Główne toksyczności dotyczyły wątroby, szpiku kostnego i narządów limfatycznych, parametrów hematologicznych (zmniejszenie masy krwinek czerwonych i liczby krwinek białych, głównie limfocytów), nerek, oczu oraz męskich i żeńskich narządów rozrodczych.
Romanian: Principalele toxicități s-au înregistrat la nivelul ficatului, măduvei osoase și organelor limfoide, parametrilor hematologici (masă eritrocitară scăzută și număr de leucocite scăzut, în principal limfocite), rinichilor, ochilor și organelor de reproducere masculine și feminine.
Polish: Uwagi: Koła wskazują obserwacje cenzurowane D + C oznacza daunorubicyna + cytarabina
Romanian: Cercurile indică observații cenzurate D+ C înseamnă daunorubicină + citarabină
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na gemtuzumab ozogamycyny
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra gemtuzumab ozogamicin
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament.
Polish: Nie ustalono w sposób definitywny związku pomiędzy rozwojem VOD a czasem przeprowadzania HSCT w przypadku większych dawek produktu MYLOTARG podawanego w monoterapii, jednak w badaniu ALFA-0701 zalecono odstęp 2 miesięcy pomiędzy podaniem ostatniej dawki produktu MYLOTARG a przeprowadzeniem HSCT.
Romanian: Nu a fost descoperită o relație definitivă între BVO și timpul până la TCSH, în legătură cu administrarea de doze mai mari de MYLOTARG în monoterapie; totuși, studiul ALFA0701 a recomandat un interval de 2 luni între ultima doză de MYLOTARG și TCSH.
Polish: Dotyczy pacjentów, u których po zakończeniu leczenia indukującego uzyskano całkowitą remisję (CR).
Romanian: Pentru pacienți care prezintă o remisie completă (RC) după inducție.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę wykonaną ze szkła oranżowego z korkiem z kauczuku zabezpieczonym karbowaną uszczelką z kapslem z odrywanym wieczkiem.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon din sticlă de culoare brună, cu dop din cauciuc și sigiliu îndoit cu capac detașabil.
Polish: U pacjentów, u których w przebiegu AML stwierdzono hiperleukocytozę (liczba leukocytów ≥ 30 000/mm
Romanian: La pacienții cu LMA cu hiperleucocitoză (număr de leucocite ≥ 30000/mm
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu (kategoria częstości występowania nieznana) zgłaszano również przypadki grzybiczego zapalenia płuc, w tym grzybicę płuc i zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci*, oraz zakażenia bakteryjne, w tym zakażenie wywołane przez bakterie z rodzaju Stenotrophomonas.
Romanian: De asemenea, după punerea pe piață au fost raportate (categoria de frecvență necunoscută) infecții pulmonare fungice, inclusiv micoză pulmonară și pneumonie cu Pneumocystis jirovecii și infecții bacteriene, inclusiv infecție cu Stenotrophomonas.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Polish: VOD zgłoszono również u 2 pacjentów, którzy otrzymywali produkt MYLOTARG w ramach kontynuacji leczenia po nawrocie AML po zakończeniu chemioterapii w grupie kontrolnej badania dotyczącego leczenia skojarzonego.
Romanian: BVO a fost raportată, de asemenea, la 2 pacienți la care s-a administrat MYLOTARG ca terapie ulterioară, ca urmare a recidivei LMA după tratamentul chimioterapic în brațul de control al studiului cu terapie asociată.
Polish: Niniejszy lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce.
Romanian: MYLOTARG conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză.
Polish: Małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 50 000/mm
Romanian: Trombocitopenia cu număr de trombocite < 50000/mm
Polish: Dawkę produktu MYLOTARG zaleca się modyfikować w oparciu o ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji u danego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Romanian: Modificarea dozei de MYLOTARG este recomandată pe baza siguranței și toleranței individuale (vezi pct. 4.4).
Polish: Prawdopodobieństwo 3-letniego EFS
Romanian: Probabilitatea de SFE la 3 ani [IÎ
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
Polish: Podczas leczenia pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia, krwawienia i (lub) krwotoku lub innych objawów mielosupresjii.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecții, sângerare/hemoragie sau alte efecte ale mielosupresiei.
Polish: • objawy powiększonej wątroby (hepatomegalia), takie jak powiększony brzuch
Romanian: • Semne de ficat mărit (hepatomegalie), cum este mărire a abdomenului
Polish: Jeśli AraC jest stosowany do leukoredukcji z lub bez hydroksymocznika u pacjentów z wcześniej nieleczoną AML de novo ze stwierdzoną hiperleukocytozą otrzymujących MYLOTARG w leczeniu skojarzonym, należy zastosować następujący zmodyfikowany schemat dawkowania (Tabela 2):
Romanian: Dacă AraC este utilizată pentru leucoreducție, în asociere sau nu cu hidroxiuree, la pacienți cu LMA de novo cu hiperleucocitoză, netratată anterior, cărora li se administrează MYLOTARG în terapie asociată se recomandă următoarea schemă modificată (Tabelul 2):
Polish: Co to jest lek MYLOTARG i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este MYLOTARG și pentru ce se utilizează
Polish: Kobiety, u których zachodzi konieczność stosowania leku MYLOTARG, muszą zaprzestać karmienia piersią w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiące po zakończeniu leczenia.
Romanian: Dacă aveți nevoie de tratament cu MYLOTARG trebuie să opriți alăptarea în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună după tratament.
Polish: Zaleca się stosowanie linii infuzyjnych wykonanych z PVC (zawierającego lub niezawierającego DEHP) lub polietylenu.
Romanian: Se recomandă liniile de perfuzare fabricate din PVC (conținând DEHP sau non-DEHP) sau polietilenă.
Polish: N w badaniu (zakres)
Romanian: N per studiu (interval)
Polish: • obrzęk (nadmiar płynu w tkankach organizmu powodujący opuchnięcie dłoni i stóp)
Romanian: • Edem (cantitate în exces de lichid în țesuturile organismului, provocând umflare a mâinilor și picioarelor)
Polish: Nie ustalono jednak optymalnej dawki gemtuzumabu ozogamycyny u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Romanian: Ca urmare, nu a fost stabilită doza optimă de gemtuzumab ozogamicin pentru copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Polish: Odstawić MYLOTARG (patrz punkt 4.4).
Romanian: Se întrerupe administrarea MYLOTARG (vezi pct. 4.4).
Polish: • Problemy z wątrobą
Romanian: • Probleme cu ficatul
Polish: Pacjentów należy monitorować do czasu całkowitego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați până când semnele și simptomele se remit complet.
Polish: Lekarz może wykonać badania krwi i wykryć nieprawidłowości w wynikach badań czynnościowych wątroby, które mogą być objawem potencjalnie zagrażającej życiu choroby o nazwie choroba wenookluzyjna wątroby.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă efectueze analize de sânge și să găsească modificări ale testelor de sânge care investighează funcția ficatului, care pot fi semne ale unei afecțiuni care poate pune viața în pericol, numită boală hepatică veno-ocluzivă.
Polish: daunorubicyna + cytarabina (N=137)
Romanian: daunorubicină + citarabină (N=137)