FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estadio Binet A Estadio Binet B Estadio Binet C
Slovak: A Binet štádium B Binet štádium C
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com Blitzima.
Slovak: Kortikosteroidy sa zvyčajne podávajú injekciou pred začatím liečby Blitzimou.
Portuguese: Em geral, a proporção de doentes que desenvolveu uma qualquer reação à perfusão foi superior após a primeira perfusão do que após a segunda perfusão de qualquer ciclo de tratamento.
Slovak: Celkovo bol podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla reakcia súvisiaca s infúziou, väčší po prvej infúzii než po druhej infúzii, a to v ktoromkoľvek liečebnom cykle.
Portuguese: Em caso de recidiva, os doentes podem receber 1.000 mg IV.
Slovak: V prípade relapsu môžu pacienti dostať 1 000 mg i.v. infúziu.
Portuguese: Nos doentes tratados devido a tumores hematológicos, a recuperação das células B iniciou-se 6 meses após o tratamento e geralmente atingiu o valor normal dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento, embora nalguns doentes possa demorar mais (até um tempo de recuperação mediano de 23 meses após a terapia de indução).
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečili pre hematologické malignity, sa obnova B-buniek začala v priebehu 6 mesiacov po liečbe a zvyčajne sa do normálnych hodnôt vrátili v priebehu 12 mesiacov po ukončení liečby, hoci u niektorých pacientov to môže trvať aj dlhšie (až do mediánu času zotavenia 23 mesiacov po skončení indukčnej liečby).
Portuguese: Os doentes incluídos tinham entre 21 e 75 anos de idade e tiveram a doença recém-diagnosticada ou recidivante em remissão completa após o tratamento em combinação com glucocorticoides e ciclofosfamida.
Slovak: Zahrnutí pacienti boli vo veku 21 až 75 rokov a mali novodiagnostikované alebo relapsujúce ochorenie v úplnej remisii po kombinovanej liečbe glukokortikoidmi a pulzami cyklofosfamidu.
Portuguese: A incidência de RAMs de qualquer grau foi semelhante nos dois grupos.
Slovak: Výskyt ADR akéhokoľvek stupňa bol podobný u týchto dvoch skupín.
Portuguese: O tratamento com prednisona foi reduzido e, em seguida, mantida a dose mais baixa (aproximadamente 5 mg por dia) durante pelo menos 18 meses após a aleatorização.
Slovak: Liečba prednizónom bola znížovaná a potom ponechaná na nízkej dávke (približne 5 mg denne) po dobu najmenej 18 mesiacov po randomizácii.
Portuguese: Prednisona N=36
Slovak: Prednizón N=36
Portuguese: • A necessidade de dar aos doentes um Cartão de Alerta do Doente em cada perfusão.
Slovak: • potreba poskytnúť pacientom kartu pre pacienta pred každou infúziou
Portuguese: DATA DA REVISÃ O DO TEXTO
Slovak: DÁ TUM REVÍZIE TEXTU
Portuguese: O benefício do tratamento de manutenção com rituximab foi confirmado em todos os subgrupos analisados, independentemente do regime de indução (CHOP ou R-CHOP) ou da qualidade da resposta ao tratamento de indução (CR ou PR) (Tabela 9).
Slovak: Prínos udržiavacej liečby rituximabom bol potvrdený vo všetkých analyzovaných podskupinách bez ohľadu na režim indukčnej liečby (CHOP alebo R-CHOP) alebo na kvalitu odpovede na indukčnú liečbu (CR alebo PR) (Tabuľka 9).
Portuguese: No grupo de observação, os níveis medianos de IgG aumentaram subsequentemente para valores acima do LLN, mas permaneceram constantes no grupo rituximab.
Slovak: V skupine s pozorovaním sa priemerná hladina IgG následne zvýšila nad LLN, ale v skupine s rituximabom zostala nemenná.
Portuguese: Num estudo de segurança observacional a longo prazo, 97 doentes com GPA/PAM receberam tratamento com rituximab (média de 8 perfusões [intervalo 1-28]) até 4 anos, de acordo com a prática habitual e o critério do seu médico.
Slovak: V dlhodobej observačnej štúdii bezpečnosti dostávalo 97 pacientov s GPA/MPA rituximab (priemerne 8 infúzií [rozmedzie 1-28]) až do 4 rokov podľa štandardnej praxe a uváženia ich lekára.
Portuguese: Em todos os doentes, a perfusão não deverá ser reiniciada até resolução completa de todos os sintomas e normalização dos valores laboratoriais e dos resultados do exame radiológico.
Slovak: U všetkých pacientov sa má znovu začať s infúziou až po úplnom ústupe všetkých príznakov a po normalizácii laboratórnych hodnôt a hrudníkových rtg. nálezov.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam síndrome de libertação de citoquinas grave devem interromper de imediato a perfusão (ver secção 4.2) e devem receber tratamento sintomático agressivo.
Slovak: U pacientov s rozvinutým závažným syndrómom uvoľnenia cytokínov sa má okamžite prerušiť podávanie infúzie (pozri časť 4.2) a majú dostať agresívnu symptomatickú liečbu.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento, caso você ou a sua criança tenham uma idade inferior a 18 anos.
Slovak: Predtým ako vám alebo vášmu dieťaťu začnú podávať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa máte menej ako 18 rokov.
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Blitzima ou até alguns meses após receber Blitzima.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Blitzima alebo mesiace po tom, čo vám podajú Blitzimu.
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento a) Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin Se estiver a receber Blitzima isoladamente
Slovak: Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm Ak dostávate samotnú Blitzimu
Portuguese: A informação de segurança recolhida durante a experiência pós comercialização reflete o perfil de reações adversas esperado observado nos ensaios clínicos com rituximab (ver secção 4.4).
Slovak: Informácie o bezpečnosti zhromaždené počas postmarketingových skúseností sú odrazom očakávaného profilu nežiaducich reakcií, aký bol pozorovaný v klinických skúšaniach s rituximabom (pozri časť 4.4).
Portuguese: Cartão de Alerta de Blitzima (Rituximab) para os doentes com doenças não oncológicas
Slovak: Karta k Blitzime (rituximab) pre pacientov s neonkologickými ochoreniami
Portuguese: Quais são os sinais de uma infeção?
Slovak: Aké sú prejavy pri nakazení infekciou?
Portuguese: Os doentes seropositivos tiveram também uma diminuição significativamente superior no DAS28-VS em comparação com os doentes seronegativos (Figura 1).
Slovak: Séropozitívni pacienti mali taktiež významne výraznejší pokles DAS28-ESR v porovnaní so séronegatívnymi pacientami (obrázok 1).
Portuguese: Estes estudos suportam a utilização de rituximab com qualquer quimioterapia.
Slovak: Tieto štúdie podporujú použitie rituximabu spolu s akoukoľvek chemoterapiou.
Portuguese: Qual o aspeto de Blitzima e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Blitzima a obsah balenia
Portuguese: A principal medida de eficácia foi o atingimento da remissão completa aos 6 meses, definida como um Índice de Atividade da Vasculite de Birmingham para a granulomatose de Wegener (BVAS/WG) de 0, e sem terapêutica com glucocorticoide.
Slovak: Primárne hodnotený výsledok bol dosiahnutie kompletnej remisie po 6 mesiacoch definovanej ako Birminghamovo skóre aktivity vaskulitídy pre Wegenerovu granulomatózu (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis - BVAS/WG) 0 a bez glukokortikoidovej liečby.
Portuguese: Foi observada uma ligeira, mas não significativa melhoria, na sobrevivência global do braço R-FC comparativamente ao braço FC.
Slovak: Mierne ale nesignifikantné zlepšenie celkového prežívania bolo hlásené v skupine R-FC v porovnaní s FC.
Portuguese: Sistema respiratório Foram notificados casos de doença pulmonar intersticial, alguns destes fatais.
Slovak: Boli hlásené prípady intersticiálnej pľúcnej choroby, niektoré boli fatálne.
Portuguese: Nos 67 doentes estudados para presença de anticorpos humanos anti-rato (HAMA) não se observou resposta de anticorpos.
Slovak: Zo 67 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť ľudských protilátok proti myším proteínom (HAMA), ani jeden nevykazoval odpoveď.
Portuguese: Foi observada melhoria sustentada da função física, indicada pela pontuação do HAQ-DI, e da proporção de doentes que atingiram MCID no HAQ-DI.
Slovak: Pozorovalo sa trvalé zlepšovanie fyzických funkcií, ako ukazuje skóre HAQ-DI, a tiež rastúci podiel pacientov, ktorí dosiahli MCID v HAQ-DI.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou às proteínas murinas, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: No entanto, com vacinas sem agentes virais vivos as taxas de resposta podem ser reduzidas.
Slovak: Avšak miera odpovede na neživú vakcináciu sa môže znížiť.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos deletérios de rituximab nos órgãos reprodutivos.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili škodlivé účinky rituximabu na reprodukčné orgány.
Portuguese: 9/l) de células malignas circulantes, tais como os doentes com LLC, que podem estar em maior risco de desenvolverem síndrome de libertação de citoquinas grave, só deverão ser tratados com extremo cuidado.
Slovak: 9/l) cirkulujúcich malígnych buniek, ako napríklad pacienti s CLL, ktorí môžu byť vystavení vyššiemu riziku najmä ťažkého syndrómu uvoľnenia cytokínov, sa majú liečiť len s mimoriadnou opatrnosťou.
Portuguese: O rituximab induz depleção das células B em cerca de 70-80 % dos doentes, mas foi associada à diminuição das imunoglobulinas séricas apenas numa minoria dos doentes.
Slovak: Rituximab indukuje depléciu B-buniek u približne 70 - 80 % pacientov, ale spájal sa s poklesom imunoglobulínov v sére len u malej časti pacientov.
Portuguese: A incidência das RRP diminuiu nas perfusões subsequentes.
Slovak: Incidencia IRR klesala pri nasledujúcich infúziách.
Portuguese: 9/l 42 dias após a última dose em doentes sem neutropenia prolongada anterior ou que recuperaram antes do dia 42) após o tratamento com rituximab mais FC.
Slovak: 9/l po 42 dni po poslednej dávke u pacientov, ktorí predtým nemali prolongovanú neutropéniu alebo u pacientov, u ktorých došlo k zotaveniu pred 42. dňom ) po liečbe rituximabom a FC.
Portuguese: A taxa de infeções graves não mostrou qualquer aumento significativo após ciclos múltipos de rituximab.
Slovak: V miere výskytu závažných infekcií sa neprejavil žiaden významný nárast po opakovaných liečebných cykloch rituximabu.
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado Blitzima.
Slovak: Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú Blitzimu.
Portuguese: Em ensaios de rituximab em doentes com macroglobulinemia de Waldenstrom, foram observados aumentos transitórios dos níveis séricos de IgM após o início do tratamento, os quais poderiam estar associados à hiperviscosidade e sintomas relacionados.
Slovak: V štúdiách s rituximabom u pacientov s Waldenstromovou makroglobulinémiou sa po začatí liečby pozorovali prechodne zvýšené hladiny IgM v sére, ktoré môžu byť spojené s hyperviskozitou a súvisiacimi symptómami.
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado Blitzima a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Blitzimu podávať raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov.
Portuguese: Os médicos devem rever o estado de vacinação do doente e seguir as normas orientadoras atuais de imunização, antes da terapêutica com rituximab.
Slovak: Lekári majú kontrolovať vakcinačný stav pacienta a postupovať podľa najnovších odporúčaní imunizácie ešte pred liečbou rituximabom.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se sabe se Blitzima tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Slovak: Nie je známe, či Blitzima ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Manifestações clínicas de anafilaxia podem parecer semelhantes a manifestações clínicas da síndrome de libertação de citoquinas (como acima descrito).
Slovak: Klinické prejavy anafylaxie sa môžu podobať klinickým prejavom syndrómu uvoľnenia cytokínov (opísané vyššie).
Portuguese: Quando o rituximab se liga à superfície desta célula, provoca a sua morte.
Slovak: Keď rituximab priľne na povrch tejto krvinky, krvinka zanikne.
Portuguese: O perfil de segurança de rituximab em doentes com artrite reumatoide (AR) moderada a grave está resumido nas secções abaixo.
Slovak: Bezpečnostný profil rituximabu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou (RA) je zhrnutý v nižšie uvedených častiach.
Portuguese: Estes sintomas incluíram principalmente febre, arrepios e calafrios.
Slovak: Tieto symptómy zahŕňajú hlavne horúčku, triašku a zimnicu.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos): doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): závažné kožné ochorenie s pľuzgiermi, ktoré môže ohrozovať život.
Portuguese: • O que precisa saber antes de receber Blitzima
Slovak: • Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Blitzimu
Portuguese: NR: não atingido; a: aplicável apenas aos doentes que atingiram a CR
Slovak: NR: not reached, nedosiahnuté; a: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR
Portuguese: † Resultado na semana 24 Diferença significativa de placebo + MTX no ponto de tempo primário: ***p ≤ 0,0001
Slovak: Hodnotenie v 24. týždni Signifikantný rozdiel oproti placebu + MTX v primárnom časovom bode:, ***p ≤
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 4 anos
Slovak: Neotvorená liekovka 4 roky
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança em doentes previamente tratados com anticorpos monoclonais incluindo Blitzima ou doentes refratários a Blitzima com quimioterapia anterior.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami vrátane Blitzimy alebo u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu Blitzimou a chemoterapiou.
Portuguese: Tabela 6 Resumo dos resultados relevantes de quatro estudos de fase III, aleatorizados, para avaliação do benefício de rituximab com diferentes regimes de quimioterapia no linfoma folicular
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn kľúčových výsledkov zo štyroch randomizovaných štúdií fázy III hodnotiacich prínos rituximabu a rôznych chemoterapeutických režimov pri folikulovom lymfóme
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Blitzima.
Slovak: Neodporúča sa zníženie dávky Blitzimy.
Portuguese: A síndrome de libertação de citoquinas pode ser clinicamente indistinguível das reações de hipersensibilidade agudas.
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov môže byť klinicky nerozoznateľný od akútnych reakcií z precitlivenosti.
Portuguese: Foi também demonstrada melhoria significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde com melhoria significativa na pontuação da saúde física (PHS) e na pontuação da saúde mental (MHS) do SF-36.
Slovak: Signifikantné zlepšenie zdravia vo vzťahu ku kvalite života sa taktiež potvrdilo signifikantným zlepšením skóre fyzického zdravia (PHS, physical health score) aj duševného zdravia (MHS, mental health score)
Portuguese: Sub-populações de doentes -rituximab em terapêutica de associação Doentes idosos (≥ 65 anos)
Slovak: Subpopulácie pacientov - rituximab v kombinovanej liečbe Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Portuguese: Durante a terapêutica com rituximab devem-se realizar regularmente contagens sanguíneas completas, incluindo contagem dos neutrofilos e plaquetas.
Slovak: Počas liečby rituximabom sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu neutrofilov a trombocytov.
Portuguese: Resultados sobre a atividade da doença
Slovak: Hodnotenie aktivity ochorenia
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos): reações alérgicas, que é mais provável que ocorram durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão depressão de longa duração
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii dlhodobá depresia vypadávanie vlasov.
Portuguese: O valor mediano do tempo decorrido até progressão (TDP), projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável foi de 13,0 meses.
Slovak: Premietnutý medián času do progresie (TTP) u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol 13,0 mesiacov.
Portuguese: insuficiência respiratória4
Slovak: zlyhanie dýchania4
Portuguese: Os doentes receberam 2 x 1.000 mg de rituximab por perfusão intravenosa ou placebo em associação com MTX.
Slovak: Pacienti dostali 2 x 1 000 mg intravenózne infúzie rituximabu alebo placeba v kombinácii s MTX.
Portuguese: Não houve diferença entre os grupos de tratamento relativamente à incidência de outros acontecimentos tromboembólicos.
Slovak: V incidencii iných tromboembolických príhod nebol medzi liečenými skupinami žiaden rozdiel.
Portuguese: Nenhum doente no braço de rituximab teve acontecimentos adversos fatais.
Slovak: Žiadni pacienti v ramene s rituximabom nemali fatálne nežiaduce udalosti.
Portuguese: Foi notificada neutropenia grave (grau 3/4) em 4,2 %, anemia em 1,1 % e trombocitopenia em 1,7 % dos doentes.
Slovak: Závažná (stupeň 3/4) neutropénia bola hlásená u 4,2% pacientov, anémia u 1,1% a trombocytopénia u 1,7% pacientov.
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com Blitzima.
Slovak: Máte ich tiež informovať o vašej liečbe Blitzimou.
Portuguese: Deve ser administrada uma perfusão de manutenção de 500 mg IV aos 12 e 18 meses e, posteriormente, a cada 6 meses, se necessário, com base na avaliação clínica.
Slovak: Intravenózna infúzia 500 mg udržiavacej dávky sa má podať v 12. a 18. mesiaci a potom v prípade potreby raz za 6 mesiacov alebo na základe zhodnotenia klinického stavu.
Portuguese: No entanto, uma vez que as IgG maternas são excretadas no leite humano e o rituximab foi detetado no leite do macaco, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com rituximab e nos 12 meses após o tratamento com rituximab.
Slovak: Avšak vzhľadom na prechod materského IgG do ľudského mlieka a pretože rituximab sa detegoval v mlieku dojčiacich opíc, matky nemajú dojčiť počas liečby rituximabom a počas 12 mesiacov po skončení liečby rituximabom.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Portuguese: Também inclui o seu nome e o nome e contacto do médico no outro lado do cartão.
Slovak: Na zadnej strane je miesto pre vaše meno a meno vášho lekára a jeho telefónne číslo.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipercolesterolemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémia
Portuguese: Os dois acontecimentos adversos notificados foram sintomas gripais com uma dose de 1,8 g de rituximab e insuficiência respiratória fatal com uma dose de 2 g de rituximab.
Slovak: Dve nežiaduce udalosti, boli hlásené ako chrípke podobné symptómy pri dávke 1,8 g rituximabu a fatálne respiračné zlyhanie pri dávke 2 g rituximabu.
Portuguese: Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Pouco frequentes Raras Muito raras
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Portuguese: Não se observou diferença na incidência de outros acontecimentos cardíacos de grau 3 e 4 entre o grupo R-CHOP e CHOP, incluindo insuficiência cardíaca, doença miocárdica e manifestações de doença arterial coronária.
Slovak: Medzi skupinami R-CHOP a CHOP sa nepozoroval žiaden rozdiel v incidencii iných kardiálnych príhod stupňa 3 a 4 vrátane srdcového zlyhania, ochorenia myokardu a manifestácií ochorenia koronárnych artérií.
Portuguese: A presença de ADA pode estar associada ao agravamento das reações alérgicas ou à perfusão, após a segunda perfusão em ciclos de tratamento subsequentes.
Slovak: Prítomnosť ADA môže súvisieť so zhoršením reakcií na infúziu alebo alergických reakcií po druhej infúzii ďalších cyklov.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar os doentes sobre o risco de infeções e LMP, incluindo os sintomas que devem ser conhecidos e a necessidade de contactar imediatamente o médico caso desenvolvam alguma.
Slovak: • potreba oboznámiť pacientov s rizikom infekcií a PML vrátane symptómov, ktoré majú sledovať a potreba okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré vyskytnú
Portuguese: A Cmax média foi 16 a 19 % superior após a segunda perfusão comparativamente à primeira perfusão, para ambas as doses.
Slovak: 1 000 mg. Priemerná hodnota Cmax bola o 16 až 19 % vyššia po druhej infúzii v porovnaní s prvou infúziou pri oboch dávkach.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Blitzima pode ter infeções mais facilmente.
Slovak: Počas liečby Blitzimou môžete byť náchylnejší na infekcie.
Portuguese: O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais consigo durante o tratamento com Blitzima.
Slovak: Je možné, že bude potrebné, aby vám váš lekár venoval počas liečby Blitzimou osobitnú starostlivosť.
Portuguese: ADVERTÊ NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇ AS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Portuguese: As curvas da taxa de incidência cumulativa mostraram que o tempo para a primeira recidiva major foi maior em doentes que iniciaram rituximab no 2º mês e o mantiveram até ao 28º mês (Figura 3).
Slovak: Krivky kumulatívnej miery incidencie ukázali, že čas do prvého väčšieho relapsu bol dlhší u pacientov s rituximabom začínajúc od 2. mesiaca a bol zachovaný až do mesiaca 28 (obrázok 3).
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos sanguíneos e linfáticos de grau 3/4 foi superior nos doentes idosos quando comparada a doentes mais jovens (< 65 anos), com LLC não tratada previamente ou recidivante/refratária.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí krvného a lymfatického systému stupňa 3/4 bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími (< 65 rokov) s predtým neliečenou alebo relapsujúcou/refraktérnou CLL.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico a solução preparada para perfusão deve ser usada imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Portuguese: Tabela 16: Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*) Rituximab (n = 99)
Slovak: Tabuľka 16 Percento pacientov, ktorí dosiahli kompletnú remisiu po 6 mesiacoch (populácia so zámerom liečiť*) Rituximab (n =
Portuguese: Isto é principalmente representado pelas reações relacionadas com a perfusão (mais frequentes durante o primeiro ciclo de tratamento), exacerbação da AR e infeções, as quais foram todas mais frequentes nos primeiros 6 meses de tratamento.
Slovak: Ide predovšetkým o IRR (najčastejšie počas prvého liečebného cyklu), exacerbácie RA a infekcie, pričom ku všetkým dochádzalo častejšie v prvých 6 mesiacoch liečby.
Portuguese: O rituximab foi administrado no primeiro dia de cada ciclo de tratamento.
Slovak: Rituximab sa podával v prvý deň každého liečebného cyklu.
Portuguese: A incidência de sintomas de RRP foi maior durante ou após a primeira perfusão (9%) e diminuiu com perfusões subsequentes (< 4%).
Slovak: Incidencia IRR príznakov bola najvyššia počas alebo po prvej infúzii (9%) a znížená s následnými infúziami (<
Portuguese: Todos os doentes no braço da ciclofosfamida receberam terapia de manutenção com azatioprina durante o seguimento.
Slovak: Všetci pacienti v skupine s cyklofosfamidom dostávali udržiavaciu liečbu azatioprinom v priebehu sledovania.
Portuguese: 4 Inclui observações recolhidas no âmbito da monitorização laboratorial de rotina.
Slovak: 4 Zahŕňajúc pozorovania získané počas bežného laboratórneho sledovania.