FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato que incluyen habón urticarial, urticaria generalizada, tirantez en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről (csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorítás, sípoló légzés, hypotonia és anaphylaxia).
Spanish: El riesgo es mayor durante las primeras fases de la exposición inicial a los concentrados de factor IX en pacientes sin tratamiento previo, en particular en pacientes con mutaciones de un gen de alto riesgo.
Hungarian: A kockázat a korábban nem kezelt betegeknél a IX. faktor-koncentrátum első expozíciójának korai szakaszában a legnagyobb, különösen a nagy kockázatú génmutációjú betegeknél.
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio L-histidina Polisorbato 80
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid L-hisztidin Poliszorbát 80
Spanish: Desconectar la jeringa.
Hungarian: Válassza le a fecskendőt.
Spanish: • un vial de 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables en un vial de vidrio con un tapón de caucho
Hungarian: • egy injekciós üveg, 5 ml injekcióhoz való sterilizált víz gumidugóval ellátott injekciós üvegben
Spanish: La media (± DE) y la mediana de la dosis de RIXUBIS en el conjunto de análisis según el protocolo (n = 25) fue de 74,69 ± 2,37 y 74,25 UI/kg, respectivamente, con un intervalo de 71,27 a 79,38 UI/kg.
Hungarian: A protokoll szerinti elemzési elrendezésben (n=25) a RIXUBIS átlagos (± szórás) és medián dózisa 74,69±2,37 és 74,25 NE/kg volt, 71,27-79,38 NE/kg közti tartománnyal.
Spanish: = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor IX (%) o (UI/dl)
Hungarian: = testtömeg (kg) x kívánt IX. faktor-emelkedés
Spanish: Perfusión continua No administre RIXUBIS mediante perfusión continua.
Hungarian: Folyamatos infúzió Ne alkalmazza a RIXUBIS-t folyamatos infúzióként.
Spanish: Control perioperatorio:
Hungarian: Perioperatív kezelés:
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa el factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Hungarian: Az aktivált IX. faktor az aktivált VIII. faktorral együtt aktiválja a X. faktort.
Spanish: RIXUBIS 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Hungarian: RIXUBIS 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Spanish: Para una recuperación incremental de 0,9 UI/dl por UI/kg, la dosis se calcula de la siguiente manera:
Hungarian: NE/kg-ként 0,9 NE/dl inkrementális normalizálódáshoz a dózis kiszámítása a következőképpen történik:
Spanish: En las publicaciones médicas se ha informado de casos que muestran una correlación entre la aparición de un inhibidor de factor IX y reacciones alérgicas.
Hungarian: A szakirodalomban olvashatók beszámolók, amelyek szerint korreláció áll fenn a IX. faktor-inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között.
Spanish: La hipersensibilidad y las reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el lugar de infusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, dolor de cabeza, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, tirantez en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia) se observaron con poca frecuencia pero, en algunos casos, pueden progresar a anafilaxia grave (incluyendo shock).
Hungarian: Ritka esetekben túlérzékenységi vagy allergiás reakciók léphetnek fel (ezek a következők lehetnek: angiooedema, égő és csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), és egyes esetekben súlyos anaphylaxiává progrediálhatnak (beleértve a sokkot).
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con RIXUBIS.
Hungarian: A RIXUBIS-szal allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek.
Spanish: - Los demás componentes del polvo son sacarosa, manitol, cloruro de sodio, cloruro de calcio, L-histidina, polisorbato 80.
Hungarian: - Egyéb összetevők a porban: szacharóz, mannit, nátrium-klorid, kalcium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát 80.
Spanish: Uso de RIXUBIS con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RIXUBIS
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma
Hungarian: Nagyobb kiterjedésű haemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma
Spanish: Semana 13 (N = 68)
Hungarian: 13. hét (N=68)
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
Hungarian: A B típusú haemophiliás (veleszületett IX. faktor-hiányos) betegek vérzésének kezelésére és profilaxisára.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda la determinación adecuada de los niveles de factor IX para calcular la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones repetidas.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt infúziók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a IX. faktor-szint megfelelő meghatározása.
Spanish: Se puede utilizar la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:
Hungarian: A vérzési események és műtétek alatt a következő táblázat szolgálhat adagolási útmutatóként:
Spanish: La eficacia de RIXUBIS se evaluó en la parte abierta y no controlada de un estudio combinado de fases 1/3, donde se administró RIXUBIS a un total de 73 pacientes masculinos previamente tratados de edades entre 12 y 59 años, para la profilaxis y/o el tratamiento de episodios hemorrágicos a demanda.
Hungarian: Profilaxis és a vérzés kontrollja korábban kezelt, 12 éves és idősebb betegeknél A RIXUBIS hatásosságát egy I/III. fázisú vizsgálat nyílt, nem kontrollált részében értékelték, amelyben összesen 73, 12-59 éves, korábban kezelt férfi beteg kapott RIXUBIS-t profilaxisként és/vagy vérzési esemény szükség szerinti kezelésére.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar RIXUBIS
Hungarian: Tudnivalók a RIXUBIS alkalmazása előtt
Spanish: Fig. c
Hungarian: Vss c
Spanish: Qué es RIXUBIS y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar RIXUBIS Cómo usar RIXUBIS
Hungarian: Tudnivalók a RIXUBIS alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a RIXUBIS-t?
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Fig. e).
Hungarian: Lassan húzza ki a dugattyút, így felszívja a feloldott oldatot a fecskendőbe (e. ábra).
Spanish: Media ± DE
Hungarian: Átlag±szórás
Spanish: Recuperación incremental para RIXUBIS 30 minutos después de la perfusión, pacientes pediátricos < 6 años:
Hungarian: A RIXUBIS által kiváltott inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel, < 6 éves gyermekbetegek:
Spanish: Media ± DE Mediana (intervalo)
Hungarian: Átlag±szórás Medián (tartomány)
Spanish: RIXUBIS 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable nonacog gamma (factor IX humano de coagulación recombinante)
Hungarian: RIXUBIS 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz nonakog gamma (rekombináns humán IX. véralvadási faktor)
Spanish: Conectar la jeringa al equipo BAXJECT II (Fig. d).
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II eszközhöz (d. ábra).
Spanish: Tratamiento a demanda:
Hungarian: Szükség esetén történő kezelés:
Spanish: Mediana (intervalo) Tiempo de residencia medio (h) Media ± DE
Hungarian: Medián (tartomány) Átlagos tartózkodási idő (óra) Átlag±szórás
Spanish: RIXUBIS 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Hungarian: RIXUBIS 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások ismertetése
Spanish: Sin embargo, dependiendo de su peso corporal y de su dosis de RIXUBIS, usted podría recibir más de un vial.
Hungarian: A testsúlytól és a RIXUBIS adagolástól függően azonban a betegek egynél több injekciós üvegnyit is kaphatnak.
Spanish: Consideraciones relativas al excipiente
Hungarian: A segédanyagokkal kapcsolatos megfontolások
Spanish: Recuperación incremental para RIXUBIS 30 minutos después de la perfusión, pacientes pediátricos de 6 a < 12 años:
Hungarian: A RIXUBIS által kiváltott inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel, 6 - < 12 éves gyermekbetegek:
Spanish: RIXUBIS se proporciona como polvo y disolvente para solución inyectable.
Hungarian: A RIXUBIS-t oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában biztosítjuk.
Spanish: Es especialmente importante una supervisión cuidadosa de la terapia de sustitución en los casos de operación importante o hemorragia potencialmente mortal.
Hungarian: A nagyműtétes vagy életveszélyes vérzések esetén különösen fontos a szubsztitúciós terápia gondos megfigyelése.
Spanish: Excipientes cloruro de sodio, sacarosa, cloruro de calcio, histidina, manitol, polisorbato 80.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-kloridból, szacharóz, kalcium-klorid, hisztidin, mannit, poliszorbát 80.
Spanish: Reconstitución y administración
Hungarian: Feloldás és beadás
Spanish: La recuperación incremental 30 minutos después de la perfusión se determinó para todos los sujetos del estudio combinado de fases 2/3 en la evaluación farmacocinética inicial (día de exposición 1), en las visitas de las semanas 5, 13 y 26, y en el momento de la terminación o finalización del estudio, si no coincidía con la visita de la semana 26.
Hungarian: Az infúzió után 30 perccel inkrementális normalizálódás meghatározására került sor a kombinált II/III. fázisú vizsgálat minden betegénél az első farmakokinetikai értékelésnél (1. expozíciós nap) és az 5., 13. és 26.
Spanish: Los pacientes con inhibidores de factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia durante el tratamiento posterior con factor IX.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél előfordulnak IX. faktor-inhibitorok, a IX. faktorral végzett jövőbeni kezelés során az anafilaxia nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
Spanish: RIXUBIS contiene sodio
Hungarian: A RIXUBIS nátriumot tartalmaz
Spanish: Pacientes menores de 12 años:
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb betegek:
Spanish: Semana 5 Todos (N = 23)
Hungarian: 5. hét Összes (N=23)
Spanish: RIXUBIS se administró mediante perfusión en bolo.
Hungarian: A RIXUBIS-t bolus infúzióként alkalmazták.
Spanish: Con BAXJECT II unido al vial de disolvente, invertir el sistema de tal forma que el vial de disolvente esté en la parte superior del equipo.
Hungarian: Fordítsa meg az összeillesztett BaxJect II eszközt és oldószeres üveget úgy, hogy az oldószeres üveg kerüljön felülre.
Spanish: El Factor IX es un componente normal de la sangre humana necesario para su correcta coagulación, RIXUBIS se utiliza en pacientes con hemofilia B (enfermedad de Christmas, un trastorno hereditario de la sangre causado por una deficiencia de factor IX).
Hungarian: A RIXUBIS-t a B típusú hemofíliával (Christmas betegség, egy öröklött vérzési rendellenesség, amelyet a IX. faktor hiánya okoz) diagnosztizált betegeknél alkalmazzák.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y equipo especial para su utilización
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz
Spanish: No utilizar soluciones que estén turbias o tengan depósitos.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha az zavaros vagy üledékes.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor IX.
Hungarian: A B típusú haemophiliával diagnosztizált betegeknél kialakulhatnak neutralizáló antitestek (inhibitorok) a IX. faktorra.
Spanish: Mediana (intervalo)
Hungarian: Medián (tartomány)
Spanish: Semana 5 Todos (N = 12)
Hungarian: 5. hét Összes (N=12)
Spanish: Quitar el protector azul del equipo BAXJECT II.
Hungarian: Vegye le a BAXJECT II kék kupakját.
Spanish: Área bajo la curva0-72 h (UI.h/dl)
Hungarian: AUC0-72 óra (NE.óra/dl)
Spanish: RIXUBIS no tuvo efectos trombogénicos a una dosis de 750 UI/kg en un modelo de estasis de conejo (test de Wessler).
Hungarian: Nyúlon alkalmazott stasis modellben (Wessler-teszt) a RIXUBIS 750 NE/kg dózisban nem volt thrombogén.
Spanish: Composición de RIXUBIS - El principio activo es nonacog gamma (factor IX humano de coagulación recombinante).
Hungarian: Mit tartalmaz a RIXUBIS - A készítmény hatóanyaga a nonakog gamma (rekombináns humán IX. véralvadási faktor).
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor IX se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional de factor IX por kg de peso corporal incrementa la actividad de factor IX del plasma en 0,9 UI/dl (intervalo de 0,5 a 1,4 UI/dl) o 0,9% de actividad normal en pacientes de 12 años de edad y mayores (para obtener información adicional, ver sección 5.2).
Hungarian: A IX. faktor szükséges dózisának kiszámítása azon a tapasztalati eredményen alapul, hogy 1 nemzetközi egység IX. faktor testsúlykilogrammonként a plazma IX. faktor-aktivitását 0,9 NE/dl-rel (tartomány: 0,5-1,4 NE/dl) vagy a normál aktivitás 0,9%-ával emeli meg 12 éves és annál idősebb betegeknél (további információt lásd 5.2 pont).
Spanish: Esto se debe tener en consideración si el paciente sigue una dieta pobre en sodio.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni az ellenőrzött nátrium tartalmú étrendet követő betegeknél.
Spanish: Disolvente: agua esterilizada para preparaciones inyectables
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való sterilizált víz
Spanish: Recuperación incremental para RIXUBIS 30 minutos después de la perfusión, en ambos grupos de edad pediátrica:
Hungarian: A RIXUBIS által kiváltott inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel, az összes gyermek életkori csoportban:
Spanish: PK (ED 1) Todos (N = 22)
Hungarian: PK (1. expoz. nap) Összes (N=22)
Spanish: RIXUBIS contiene factor IX de coagulación recombinante (nonacog gamma).
Hungarian: A RIXUBIS rekombináns IX. véralvadási faktort (nonakog gammát) tartalmaz.
Spanish: Coger el envoltorio por su extremo y sacar el equipo BAXJECT II de su envoltorio (Fig. b).
Hungarian: Pereménél fogva húzza le a csomagolást a BaxJect II eszközről (b. ábra).
Spanish: No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
Hungarian: A feloldott készítmény hűtőszekrényben nem tárolható.
Spanish: Debe señalarse que los pacientes con inhibidores de factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia con la exposición posterior al factor IX.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy azok a betegek, akiknél előfordul a IX. faktor-inhibitor, újabb IX. faktor-expozíciónál az anaphylaxia nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de RIXUBIS indicadas por su médico.
Hungarian: A RIXUBIS-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Spanish: PK (ED 1) Todos (N = 12)
Hungarian: PK (1. expoz. nap) Összes (N=12)
Spanish: PK (ED 1) Todos (N = 10)
Hungarian: PK (1. expoz. nap) Összes (N=10)
Spanish: Hemartrosis incipiente o hemorragia muscular u oral
Hungarian: Kezdődő haemarthrosis, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
Spanish: Semana 26 (N = 55)
Hungarian: hét (N=55)
Spanish: La recuperación incremental 30 minutos después de la perfusión se determinó para todos los sujetos del estudio combinado de fases 1/3 en el día de exposición 1, en las visitas de las semanas 5, 13 y 26, y en el momento de la terminación o finalización del estudio, si no coincidía con la visita de la semana 26.
Hungarian: Az infúzió után 30 perccel inkrementális normalizálódás meghatározására került sor a kombinált I/III. fázisú vizsgálat minden betegénél az 1. expozíciós napon és az 5., 13. és 26.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de farmacocinética aleatorizado, ciego, controlado y con grupos cruzados de RIXUBIS y un comparador con sujetos masculinos sin hemorragias (edad ≥ 15 años) como parte del estudio esencial combinado de fases 1/3.
Hungarian: A kombinált I/III. fázisú pivotális vizsgálat részeként végeztek a RIXUBIS-szal és egy komparátorral egy randomizált, vak, kontrollált, keresztezett elrendezésű farmakokinetikai vizsgálatot nem vérző férfi betegeknél (életkor ≥15 év).
Spanish: Dado el posible riesgo de complicaciones trombóticas, debe establecerse la vigilancia clínica adecuada para detectar los primeros signos de coagulopatía de consumo y trombótica con los ensayos biológicos adecuados cuando se administre este producto a pacientes con trastornos hepáticos, pacientes tras una intervención quirúrgica, recién nacidos o pacientes con riesgo de fenómenos trombóticos o CID.
Hungarian: Ha a készítményt májbetegségben szenvedő betegnek, újszülötteknek, thrombosisos jelenségek vagy DIC kockázatának kitett betegeknek, illetve posztoperatíve adják be, a thrombosisos szövődmények potenciális kockázata miatt figyelni kell a thrombosisos és consumptiós coagulopathia korai jeleit, és a megfelelő biológiai tesztelést el kell végezni.
Spanish: El cálculo de la dosis de factor IX requerida se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional de factor IX por kg de peso corporal incrementa la actividad de factor IX del plasma en 0,7 UI/dl (intervalo de 0,31 a 1,0 UI/dl) o 0,7% de la actividad normal en pacientes de menos de 12 años de edad (para obtener información adicional, ver sección 5.2).
Hungarian: A IX. faktor szükséges dózisának kiszámítása azon a tapasztalati eredményen alapul, hogy 1 nemzetközi egység IX. faktor testsúlykilogrammonként a plazma IX. faktor-aktivitását 0,7 NE/dl-rel (tartomány: 0,31-1,0 NE/dl) vagy a normál aktivitás 0,7%-ával emeli meg 12 évesnél fiatalabb betegeknél (további információt lásd 5.2 pont).
Spanish: Cómo usar RIXUBIS
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a RIXUBIS-t?
Spanish: El cálculo de la dosis de factor IX requerida se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional (UI) de factor IX por kg de peso corporal incrementa la actividad de factor IX del plasma en 0,7 UI/dl (intervalo de 0,31 a 1,0 UI/dl) o 0,7% de la actividad normal en pacientes de menos de 12 años de edad (para obtener información adicional, ver sección 5.2).
Hungarian: A IX. faktor szükséges dózisának kiszámítása azon a tapasztalati eredményen alapul, hogy 1 nemzetközi egység (NE) IX. faktor testsúlykilogrammonként a plazma IX. faktor-aktivitását 0,7 NE/dl-rel (tartomány: 0,31-1,0 NE/dl) vagy a normál aktivitás 0,7%-ával emeli meg 12 évesnél fiatalabb betegeknél (további információt lásd 5.2 pont).
Spanish: RIXUBIS se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución del polvo con el disolvente suministrado.
Hungarian: A RIXUBIS, a pornak a mellékelt oldószerben való feloldása után, intravénásan adandó be.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con RIXUBIS:
Hungarian: A RIXUBIS esetében az alább felsorolt mellékhatásokat figyelték meg.
Spanish: Qué es RIXUBIS y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a RIXUBIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RIXUBIS nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Semana 5 Todos (N = 11)
Hungarian: 5. hét Összes (N=11)
Spanish: Fig. e
Hungarian: Gy. sz.:
Spanish: Ninguno de los estudios comparó la eficacia de Rixubis directamente con otro medicamento.
Hungarian: Egyik vizsgálatban sem hasonlították össze a Rixubis hatékonyságát közvetlenül egy másik gyógyszerrel.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Rixubis pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rixubis-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rixubis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rixubis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Puede utilizarse en pacientes de todas las edades, y tanto a corto como a largo plazo.
Hungarian: Bármilyen életkorú betegnél alkalmazható, rövid vagy hosszú távú kezelésre.
Spanish: El perfil de seguridad se consideró aceptable y se ve compensado por los efectos beneficiosos.
Hungarian: A biztonságossági profil elfogadhatónak volt tekinthető, és túlsúlyban voltak benne a kedvező hatások.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rixubis?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rixubis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rixubis se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Rixubis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rixubis el 19 de diciembre de 2014.
Hungarian: 2014. december 19-án az Európai Bizottság a Rixubis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: En algunos casos, las reacciones son graves (anafilaxia) y pueden estar asociadas a caídas acentuadas de la presión arterial.
Hungarian: Egyes esetekben a reakciók súlyossá válnak (anafilaxia), és veszélyesen hirtelen vérnyomásesések társulhatnak hozzájuk.
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) como angioedema (hinchazón de los tejidos situados bajo la piel), sensación de quemazón y picor en el lugar de la inyección, escalofríos, enrojecimiento de la piel, erupción con picor, dolor de cabeza, urticaria, hipotensión (baja presión arterial), sensación de cansancio o inquietud, náuseas (mareo) o vómitos, taquicardia (latidos de corazón rápidos), opresión en el pecho, respiración sibilante y sensación de hormigueo.
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi (allergiás) reakciók fordulhatnak elő, és ezek közé a következők tartozhatnak: angioödéma (a bőr alatti szövetek duzzanata), égető vagy szúró érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, bőrpír, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, hipotenzió (alacsony vérnyomás), fáradtság- vagy nyugtalanságérzés, hányinger (émelygés) vagy hányás, nyugtalanság, tachikardia (szapora szívverés), mellkasi szorítás, sípoló légzés és bizsergő érzés.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Rixubis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Rixubis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Otras informaciones sobre Rixubis
Hungarian: A Rixubis-szal kapcsolatos egyéb információ