FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientovi je potrebné odporučiť, aby nevykonával žiadne namáhavé aktivity aspoň jeden deň pred snímaním použitím fluciklovínu (18F).
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby nie wykonywał znacznego wysiłku fizycznego, przez co najmniej jeden dzień przed badaniem z użyciem flucyklowiny (18F).
Slovak: Falošne pozitívne prípady boli tiež popísané v súvislosti so zápalovou odpoveďou po kryoterapii a zostatkovom žiarení pri pacientoch, ktorí už podstúpili rádioterapiu.
Polish: Opisywano fałszywie dodatnie przypadki związane z reakcją zapalną po przebytej krioterapii i artefaktami wynikającymi z promieniowania u pacjentów, którzy poprzednio przebyli radioterapię.
Slovak: Toto rádiofarmakum dodá malé množstvo ionizujúceho žiarenia spojené s minimálnym rizikom vzniku rakoviny a dedičných porúch.
Polish: Podanie tego preparatu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki promieniowania jonizującego, które jest związane z minimalnym ryzykiem powstania nowotworu i wad wrodzonych.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na zákrok.
Polish: - W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.
Slovak: Axumin obsahuje liečivo fluciklovín (18F) a podáva sa na to, aby lekári mohli vykonať špeciálny typ vyšetrenia nazývaný PET skenovanie.
Polish: Lek Axumin zawiera substancję czynną flucyklowinę (18F) i jest stosowany, aby lekarz mógł wykonać specjalny rodzaj badania obrazowego zwany badaniem PET.
Slovak: Histopatologické vyšetrenie extraprostatických oblastí(regionálne lymfatické uzliny alebo vzdialené miesta) bolo vykonané len z oblastí pozitívnych nálezov na snímkach.
Polish: Ocenę histologiczną miejsc wznowy innych niż w zakresie gruczołu krokowego (węzłów chłonnych regionalnych lub odległych wznów) przeprowadzono tylko dla tych miejsc, które wykazały dodatni wynik w badaniu.
Slovak: Vaječníky
Polish: Jajniki
Slovak: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Írsko
Polish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlandia
Slovak: Rádiofarmaká majú prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach.
Polish: Ostrzeżenia ogólne Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w przeznaczonych do tego celu warunkach klinicznych.
Slovak: „Zaslepené" interpretácie boli porovnané s histologickým štandardom.
Polish: Interpretacje te porównano ze standardem odniesienia pochodzącym z badań histopatologicznych.
Slovak: Tento liek obsahuje až 39 mg sodíka v dávke.
Polish: Lek ten zawiera do 39 mg sodu na dawkę.
Slovak: Ak je injekčný objem medzi 0,5 a 1 ml, treba používať iba injekčné striekačky vhodnej veľkosti
Polish: Jeśli objętość wstrzyknięcia wynosi od 0,5 do 1 ml, należy używać wyłącznie strzykawek odpowiedniej wielkości (1 ml).
Slovak: - Ďalšie zložky sú citronan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekcie (pozri časť 2, „Axumin obsahuje sodík").
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Axumin zawiera sód")
Slovak: MBq v {xx,x}ml o {hh:mm}{časová zóna}
Polish: Aktywność: {YYYY} MBq w {xx,x} ml o godz. {gg:mm}{strefa czasowa} {DD/MM/RRRR}
Slovak: Podozrenie na rakovinu v miestach typických pre recidívu rakoviny prostaty je založené na vychytávaní fluciklovínu (18F) v porovnaní s okolitým tkanivom.
Polish: Podejrzewanie nowotworu w miejscach typowych dla wznowy raka gruczołu krokowego oparte jest na wartości wychwytu flucyklowiny (18F) w porównaniu z otaczającą tkanką.
Slovak: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL
Polish: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham Wielka Brytania
Slovak: Exp{hh:mm}{časová zóna}{DD/MM/RRRR}
Polish: Termin ważności (Exp) {gg:mm}{strefa czasowa}{DD/MM/RRRR}
Slovak: Vylučovanie močom je pomalé a dosahuje približne 3 % podanej rádioaktivity v priebehu 4 hodín a
Polish: Wydalanie z moczem odbywa się powoli i wynosi około 3% podanej dawki aktywności w ciągu 4 godzin i 5% w ciągu 24 godzin.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2017
Slovak: Spôsob prípravy
Polish: Sposób przygotowania
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Slovak: Aktivita fluciklovínu (18F) sa musí merať meračom rádioaktivity tesne pred podaním injekcie.
Polish: Aktywność flucyklowiny (18F) należy zmierzyć miernikiem aktywności bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Slovak: V štúdiách in vitro nedochádzalo k vychytávaniu fluciklovínu (18F) bežnými transportérmi liečiv, čo poukazuje na zanedbateľný potenciál vzniku liekových interakcií.
Polish: W badaniach in vitro, flucyklowina (18F) nie była wychwytywana przez powszechnie występujące nośniki leków, co wskazuje na nieistotny potencjał interakcji z innymi lekami.
Slovak: Čo je Axumin a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Axumin i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Vystavenie sa pôsobeniu ionizujúceho žiarenia je spojené so vznikom rakoviny a potenciálom vzniku dedičných chýb.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją nowotworów i możliwością rozwoju wad wrodzonych.
Slovak: Účinný biologický polčas fluciklovínu (18F) sa rovná polčasu premeny fluóru (18F), čo je približne 110 minút.
Polish: Okres półtrwania Efektywny okres półtrwania flucyklowiny (18F) jest równy radioaktywnemu okresowi półtrwania fluoru (18F) i wynosi około 110 minut.
Slovak: Použitím nálezov iných relevantných zobrazovacích modalít a klinického sledovania ako referenčného štandardu v populácii zaradených pacientov, citlivosť a špecificita PET-CT s fluciklovínom (18F) v závislosti od pacienta na detekciu recidív v prostate alebo v lôžku prostaty boli 94,7 % (89/94)
Polish: Za pomocą wyników badań pochodzących z innych istotnych badań obrazowych oraz obserwacji klinicznej służących jako standard odniesienia u pacjentów włączonych do badania określono poziom czułości i swoistości w badaniu PET-CT z użyciem flucyklowiny (18F) w wykrywaniu wznów w gruczole krokowym i loży gruczołu krokowego, który wynosił odpowiednio 94,7% (89/94) (95%
Slovak: Injekčná liekovka sa nesmie otvoriť predtým, ako sa dezinfikuje zátka; roztok sa má odobrať cez zátku pomocou jednorazovej injekčnej striekačky vybavenej vhodným ochranným tienením a jednorazovou sterilnou ihlou, alebo pomocou schváleného automatizovaného aplikačného systému.
Polish: Roztwór należy pobrać przez korek używając jednorazowej strzykawki z odpowiednią osłoną ochronną i jednorazowej, jałowej igły lub zatwierdzonego do stosowania automatycznego zestawu do podawania.
Slovak: S pribúdajúcim časom po injekcii je viditeľná distribúcia vychytávania, ktorá je hlavne spojená s kostrovým svalstvom.
Polish: Wydłużenie czasu od wstrzyknięcia do rozpoczęcia badania, prowadzi do uwidocznienia dystrybucji wychwytu, który dotyczy głównie mięśni szkieletowych.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na zákrok, rozhodne o množstve Axuminu, ktoré sa použije vo vašom prípade.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zadecyduje o wielkości dawki leku Axumin, która ma być podana pacjentowi.
Slovak: Pri opakovanom podávaní až 1 000 mcg/kg/deň potkanom a psom počas 14 dní nebola pozorovaná toxicita.
Polish: Nie obserwowano objawów toksyczności u szczurów ani psów po wielokrotnym podaniu dawek do 1000 µg/kg/dobę przez 14 dni.
Slovak: Všetok nepoužitý materiál sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wszelki niewykorzystany produkt leczniczy należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Predĺženie snímania nad oblasťou panvy môže zvýšiť citlivosť detekcie ochorenia.
Polish: Zwiększenie czasu akwizycji w obszarze miednicy może zwiększyć czułość wykrycia zmian chorobowych.
Slovak: Axumin sa podáva intravenózne ako injekcia do vašej žily, po ktorej nasleduje prepláchnutie roztokom chloridu sodného, aby sa zabezpečilo, že dostanete celú dávku.
Polish: Lek Axumin podaje się we wstrzyknięciu do żyły, a następnie podaje się roztwór chlorku sodu, aby zapewnić podanie pełnej dawki.
Slovak: Kvantitatívna korelácia medzi vychytávaním fluciklovínu a zvýšeným vstupom (influxom) fluciklovínu do buniek nebola posudzovaná in vivo u zdravých dobrovoľníkov ani u pacientov s rakovinou prostaty.
Polish: Nie badano korelacji ilościowej in vivo między wychwytem flucyklowiny i zwiększonym napływem flucyklowiny do komórek u zdrowych ochotników ani pacjentów z nowotworem gruczołu krokowego.
Slovak: Existujú prísne zákony týkajúce sa používania a likvidácie rádiofarmaceutických výrobkov a manipulácie s nimi.
Polish: Jak stosować lek Axumin Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, postępowania z nimi i ich usuwania.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Axumin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt Axumin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Ak by ste mali akékoľvek ďalšie otázky o použití Axuminu, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny dohliadajúceho na vyšetrenie.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Axumin należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Slovak: Ak sa celistvosť injekčnej liekovky poruší kedykoľvek počas prípravy tohto lieku, injekčná liekovka sa nemá používať.
Polish: Jeśli w którymkolwiek momencie procesu przygotowywania tego produktu leczniczego dojdzie do uszkodzenia fiolki, produktu nie należy używać.
Slovak: Trvanie vyšetrenia
Polish: Czas trwania badania
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie vplyvu na fertilitu.
Polish: Płodność Nie prowadzono badań wpływu na płodność.
Slovak: Pred podaním Axuminu:
Polish: Po podaniu leku Axumin:
Slovak: Čo potrebujete vedieť pred použitím Axuminu Axumin sa nesmie používať: - ak ste alergický na fluciklovín (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axumin Kiedy nie wolno stosować leku Axumin: - jeśli pacjent ma uczulenie na flucyklowinę (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Váš lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklom trvaní vyšetrenia.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania badania.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie je vylučovanie obličkami.
Polish: Eliminacja odbywa się głównie drogą nerkową.
Slovak: Axumin obsahuje sodík
Polish: Lek Axumin zawiera sód
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť klinická korelácia zahrnutím histopatologického vyšetrenia suspektného miesta recidívy.
Polish: Zaleca się interpretowanie wyników łącznie z obrazem klinicznym, który może obejmować ocenę histopatologiczną podejrzewanego miejsca wznowy, jeśli uważa się to za stosowne.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, lebo dostanete iba jednu dávku Axuminu, ktorú presne skontroluje lekár nukleárnej medicíny dohliadajúci na vyšetrenie.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axumin Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek Axumin jest podawany wyłącznie w pojedynczej dawce, która jest ściśle kontrolowana przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
Slovak: Pacienti boli dospelí a starší muži s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií PSA v krvi po primárnej kuratívnej liečbe lokalizovanej rakoviny prostaty a s negatívnou scintigrafiou skeletu.
Polish: Pacjentami byli dorośli i starsi mężczyźni, u których podejrzewano wznowę nowotworu gruczołu krokowego w oparciu o zwiększone stężenie PSA we krwi, po wstępnym leczeniu zlokalizowanego nowotworu gruczołu krokowego i ujemnym badaniu scyntygraficznym kości.
Slovak: Fluciklovín (18F) nie je indikovaný ženám.
Polish: Flucyklowina (18F) nie jest wskazana do stosowania u kobiet.
Slovak: Vyšetrenie PET sa má začať 3-5 minút (cieľ 4 minúty) po podaní injekcie;
Polish: Badanie PET należy rozpocząć w ciągu 3-5 minut
Slovak: Vplyv kvantitatívneho/semikvantitatívneho merania vychytávania fluciklovínu (18F) ako pomôcky pri interpretácii snímok nebola hodnotená.
Polish: Nie oceniono wpływu pomiarów ilościowych/ półilościowych wychwytu flucyklowiny (18F) w kontekście pomocy w interpretowaniu obrazów.
Slovak: Ako vyzerá Axumin a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Axumin i co zawiera opakowanie
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Slovak: Sú uvedené nižšie na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA.
Polish: Działania niepożądane podano w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Slovak: Toxikologické štúdie na potkanoch a psoch preukázali, že v prípade jednorazovej intravenóznej injekcie neboli pozorované žiadne úmrtia.
Polish: W badaniach toksykologicznych na szczurach i psach wykazano, że dożylne podanie pojedynczej dawki nie prowadzi do zgonu.
Slovak: PET-CT s fluciklovínom (18F) bolo obmedzené na brušno-panvovú oblasť.
Polish: Badanie PET-CT z użyciem flucyklowiny (18F) ograniczono do obszaru jamy brzusznej i miednicy.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE NA ŠTÍTKU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA OSŁONY
Slovak: - sa vyhli akémukoľvek blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami počas 12 hodín po podaní injekcie často močili, aby sa prípravok vylúčil z tela.
Polish: - przez 12 godzin po wstrzyknięciu należy unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży; - należy oddawać mocz jak najczęściej, aby usunąć lek z organizmu.
Slovak: Axumin je indikovaný na zobrazovanie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET), ktorým sa deteguje recidíva rakoviny prostaty u dospelých mužov s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií prostatického špecifického antigénu (PSA) v krvi po primárnej kuratívnej liečbe.
Polish: Produkt Axumin jest wskazany do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography, PET), badaniu obrazowym wykrywającym miejsca wznowy raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn z podejrzeniem wznowy nowotworu w oparciu o podwyższone stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen, PSA) we krwi po zakończonym leczeniu podstawowym.
Slovak: Iné diagnostické rádiofarmaká na detekciu nádorov, ATC kód: V09IX12.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce nowotworów, kod ATC: V09IX12
Slovak: Na interpretáciu snímok PET použitím fluciklovínu (18F) sa nevyžaduje použitie intravenóznej jódovanej kontrastnej látky pre CT, ani perorálne podávaného kontrastného média.
Polish: Do interpretacji obrazów PET uzyskanych z wykorzystaniem flucyklowiny (18F) nie jest wymagane użycie jodowego dożylnego środka kontrastowego stosowanego w tomografii komputerowej, ani doustnych środków kontrastowych.
Slovak: Pomocné látky: citronan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Orgán/tkanivo
Polish: Narząd/tkanka
Slovak: Odporúčaná aktivita pre dospelého je 370 MBq fluciklovínu (18F).
Polish: Dorośli Zalecana dawka aktywności dla osoby dorosłej wynosi 370 MBq flucyklowiny (18F).
Slovak: 000 MBq v deň a čase kalibrácie (ToC).
Polish: 32000 MBq w dniu i godzinie kalibracji (ToC).
Slovak: Po vyšetrení
Polish: Po badaniu
Slovak: Zaznamenaná bola detekcia recidívy rakoviny prostaty v prostate/lôžku prostaty, regionálnych lymfatických uzlinách, kostiach, mäkkom tkanive a extraregionálnych lymfatických uzlinách prostredníctvom PET s fluciklovínom (18F).
Polish: Zgłaszano wykrywalność wznowy nowotworu gruczołu krokowego w gruczole krokowym/loży gruczołu krokowego, węzłach chłonnych regionalnych, kościach, tkance miękkiej i węzłach chłonnych odległych z użyciem flucyklowiny (18F) w badaniu PET.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovak: Pri použití Axuminu budete vystavení malému množstvu rádioaktivity.
Polish: Stosowanie leku Axumin powoduje narażenie na małe dawki promieniowania jonizującego.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku,
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Axumin uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať Axumin, mali prístup k samovzdelávacím materiálom, s cieľom znížiť riziko chýb pri vyhodnocovaní snímok získaných pomocou PET.
Polish: MAH powinien zapewnić dostęp do materiałów edukacyjnych do samodzielnego szkolenia wszystkim pracownikom opieki zdrowotnej, którzy będą używać produktu Axumin w każdym z krajów członkowskich, w którym produkt Axumin jest dopuszczony do obrotu.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Polish: Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
Slovak: Porovnanie diagnostického výkonu PET-CT s fluciklovínom (18F) na detekciu celkovej recidívy ( rôznej lokalizácie) a v troch rôznych lokalitách (prostata a jej lôžko, panvové lymfatické uzliny, vzdialené metastázy) je uvedené v tabuľke 1.
Polish: Wartość diagnostyczną obrazowania z użyciem flucyklowiny (18F) w badaniu PET-CT w celu wykrycia wznowy nowotworu gruczołu krokowego ogółem (w jakimkolwiek miejscu) i w trzech różnych miejscach (gruczoł krokowy/loża gruczołu krokowego, węzły chłonne miednicze, przerzuty odległe) przedstawiono w tabeli 1.
Slovak: V ďalšej štúdii BED002 vykonali traja hodnotitelia „zaslepenú" interpretáciu snímok PET-CT s fluciklovínom (18F) z podskupiny údajov štúdie BED-001 z Emory..
Polish: W dodatkowym badaniu, badanie BED-002, przeprowadzono zaślepioną interpretację wyników badania PET-CT z użyciem flucyklowiny (18F) pochodzących z danych uniwersytetu w Emory z badania BED-001.
Slovak: Maternica Celkovo telo
Polish: Całe ciało
Slovak: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Veľká Británia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, španielsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Taliansko Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francúzsko
Polish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL,Wielka Brytania Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hiszpania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Włochy Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francja
Slovak: Špecificita [95 % IS]
Polish: Czułość (95% CI) Swoistość (95%
Slovak: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakúsko Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Nórsko Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francúzsko Nucleis SA, 4000 Liège, Belgicko
Polish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francja Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Slovak: Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Polish: Przed podaniem roztwór należy obejrzeć.
Slovak: Ak je porušená celistvosť injekčnej liekovky, liek sa nemá používať.
Polish: Jeżeli fiolka jest uszkodzona, nie należy stosować produktu leczniczego.
Slovak: 1 cm), fokálne vychytávanie vyššie ako signál v krvi treba považovať za podozrenie na rakovinu.
Polish: W przypadku małych zmian (o średnicy <1 cm) miejscowy wychwyt znacznika większy od wychwytu w puli krwi należy traktować, jako podejrzenie raka.
Slovak: PET vyšetrenie použitím fluciklovínu (18F) majú vykonávať riadne kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci.
Polish: Badanie obrazowe PET z użyciem flucyklowiny (18F) powinno być wykonywane przez odpowiednio przeszkolone osoby należące do fachowego personelu medycznego.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák bude v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne są przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
Slovak: Diagnostický výkon PET-CT s fluciklovínom (18F) realizovaný na pacientoch podľa koncentrácie PSA v krvi je uvedený v tabuľke 2.
Polish: Wartość diagnostyczną flucyklowiny (18F) w badaniu PET-CT u pacjentów opartą o stężenie PSA we krwi pokazano w tabeli 2.
Slovak: Diagnostický výkon použitím fluciklovínu (18F) v detekcii recidív nebol skúmaný u pacientov s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií PSA v krvi po primárnej radikálnej liečbe a s nedávnou pozitívnou celotelovou scintigrafiou skeletu.
Polish: Nie badano wartości diagnostycznej flucyklowiny (18F) w wykrywaniu wznów u pacjentów z podejrzewaniem wznowy w oparciu o zwiększone stężenie PSA we krwi po wstępnym radykalnym leczeniu i niedawnej dodatniej scyntygrafii kości całego ciała.
Slovak: Vychytávanie nádormi je rýchle, pričom najväčší kontrast medzi nádorom a normálnym tkanivom je medzi 4. a 10. minútou po injekcii a pokračuje ďalších 30 minút; k 61 %nému zníženiu priemerného vychytávania nádorom dochádza 90 minút po injekcii.
Polish: Wychwyt przez nowotwory następuje szybko, przy czym największy kontrast pomiędzy nowotworem a zdrową tkanką występuje w okresie od 4 do 10 minut od wstrzyknięcia i trwa przez około 30 minut.
Slovak: Hlavné údaje o účinnosti sa získali od 115 pacientov zaradených do štúdie BED-001 v Emory University.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Najważniejsze dane dotyczące skuteczności pochodzą z badania BED-001, do którego włączono 115 pacjentów ze szpitala Uniwersytetu w Emory.
Slovak: Axumin je určený na viacnásobné použitie.
Polish: Produkt Axumin jest przeznaczony do podawania wielodawkowego.
Slovak: 511 keV.
Polish: 511 keV spowodowane procesem anihilacji.
Slovak: - ste na diéte s obmedzeným príjmom sodíka (pozri časť „Axumin obsahuje sodík").
Polish: - stosuje dietę z niską zawartością sodu (patrz „Lek Axumin zawiera sód").
Slovak: Podávanie rádiofarmák vytvára riziká pre ďalšie osoby vyplývajúce z externého žiarenia alebo kontaminácie následkom úniku moču, vracania, atď.
Polish: Z podawaniem radiofarmaceutyków wiąże się ryzyko narażenia innych osób na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie przez rozlany mocz, wymiociny itp. Z tego powodu należy zastosować środki ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi.
Slovak: Citlivosť fluciklovínu (18F) v závislosti od pacienta bola vyššia ako 88,6 % pri všetkých troch hodnotiteľoch, kým špecificita bola v rozsahu 17,2-53,6 %.
Polish: Czułość flucyklowiny (18F) w oparciu o dane pacjentów była wyższa niż 88,6%
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
Polish: Zaburzenia czynności nerek/wątroby
Slovak: Vychytávanie fluciklovínu (18F) nie je špecifické pre rakovinu prostaty a môže k nemu dôjsť aj pri iných typoch rakoviny, prostatitíde a benígnej hyperplázii prostaty.
Polish: Wychwyt flucyklowiny (18F) nie jest swoisty dla nowotworu gruczołu krokowego i może występować w przypadku innych rodzajów nowotworów, zapalenia gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Slovak: vychytávanie rovnakej alebo vyššej intenzity ako v kostnej dreni sa považuje za podozrenie na rakovinu.
Polish: W przypadku większych zmian, wartość wychwytu znacznika równa wartości wychwytu w szpiku kostnym lub większa, traktowana jest, jako podejrzewanie raka.
Slovak: Ak ste mladší ako 18 rokov, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, jeżeli pacjent jest poniżej 18. roku życia.
Slovak: Fluciklovín (18F) sa prednostne vychytáva bunkami rakoviny prostaty v porovnaní s okolitým normálnym tkanivom.
Polish: Flucyklowina (18F) jest głównie wychwytywana przez komórki nowotworu gruczołu krokowego w porównaniu z otaczającą, zdrową tkanką.
Slovak: Dostatočné tienenie je povinné.
Polish: Obowiązkowe jest stosowanie odpowiednich osłon.