FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se in passato ha avuto un'improvvisa reazione allergica che ha messo a rischio la vita a uno qualsiasi dei componenti di IMVANEX (elencati al paragrafo 6) o alle proteine di pollo, alla benzonasi o alla gentamicina, che possono essere presenti nel vaccino in quantità minime.
Bulgarian: ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на IMVANEX (изброени в точка 6) или пилешки белтък, бензоназа, или гентамицин, които могат да присъстват във ваксината в много малки количества;
Italian: • gonfiore del viso, della bocca e della gola,
Bulgarian: оток на лицето, устата и гърлото,
Italian: • aumento della conta dei globuli bianchi.
Bulgarian: • повишен брой на белите кръвни клетки.
Italian: IMVANEX è un vaccino che viene utilizzato per prevenire l'infezione da vaiolo negli adulti.
Bulgarian: IMVANEX е ваксина, използвана за предпазване от инфекция с едра шарка при възрастни.
Italian: Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (cioè il sistema di difese naturali dell'organismo) produce i propri fattori protettivi, gli anticorpi, contro il virus del vaiolo.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на даден човек имунната му система (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу вируса на едрата шарка под формата на антитела.
Italian: Pertanto la somministrazione concomitante di IMVANEX con altri vaccini deve essere evitata.
Bulgarian: По тази причина трябва да се избягва едновременното приложение на IMVANEX с други ваксини.
Italian: Popolazione particolare
Bulgarian: Специална популация:
Italian: Un totale di 433 soggetti è stato randomizzato in rapporto 1:1 a ricevere due dosi di IMVANEX seguite da una singola dose di ACAM2000 a intervalli di quattro settimane, oppure una singola dose di ACAM2000.
Bulgarian: Общо 433 участници са рандомизирани в съотношение 1:1 да получат или две дози IMVANEX, последвани от единична доза ACAM2000 през интервал от 4 седмици или да получат единична доза ACAM2000.
Italian: La somministrazione concomitante del vaccino con una qualsiasi immunoglobulina, compresa l'immunoglobulina anti-vaccinia (vaccinia immune globulin, VIG), non è stata studiata e deve essere evitata.
Bulgarian: Не е проучено едновременното приложение на ваксината с какъвто и да е имуноглобулин, включително имуноглобулин срещу Vaccinia (Vaccinia Immune Globulin,VIG) и това трябва да се избягва.
Italian: IMVANEX è fornito sotto forma di sospensione iniettabile in un flaconcino (0,5 mL).
Bulgarian: IMVANEX се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).
Italian: Nei soggetti con infezione da HIV sono state osservate risposte immunitarie minori in confronto ai soggetti sani (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Данните за по-слаб имунен отговор са при инфектирани с HIV индивиди, в сравнение със здрави хора (вж. точка 5.1).
Italian: Eseguire l'immunizzazione tramite iniezione sottocutanea, preferibilmente nel braccio (deltoide).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез подкожна инжекция, за предпочитане в горната част на ръката (делтоиден мускул).
Italian: IMVANEX può scatenare eruzioni cutanee locali o più diffuse.
Bulgarian: IMVANEX може да предизвика локални обриви или по-обширни обриви.
Italian: Dermatite Alterazione di colore della pelle
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата
Italian: Gli altri componenti sono: trometamolo, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид и вода за инжекции.
Italian: Dopo lo scongelamento, il vaccino deve essere usato immediatamente oppure, se in precedenza è stato conservato a -20°C ± 5°C, il vaccino può essere conservato a 2°C - 8°C al buio per un massimo di 8 settimane prima dell'uso.
Bulgarian: След размразяване ваксината трябва да се използва незабавно или, ако преди това е съхранявана при -20°C +/-5°C, ваксината може да се съхранява при 2°C-8°C на тъмно в продължение на до 8 седмици преди употреба.
Italian: Informi il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани лекарствени реакции.
Italian: I pazienti immunocompromessi (ad es. pazienti con infezione da HIV, pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva) che sono già stati vaccinati contro il vaiolo devono ricevere due dosi di richiamo.
Bulgarian: Имунокомпрометираните пациенти (напр. инфектирани с HIV, пациенти на имуносупресивна терапия), които в миналото са ваксинирани срещу едра шарка трябва да получат две бустер дози.
Italian: Con due dosi di IMVANEX somministrate a un intervallo di 7 giorni sono state riscontrate risposte immunitarie minori e una reattività locale leggermente maggiore in confronto a due dosi somministrate a distanza di 28 giorni.
Bulgarian: Две дози IMVANEX, приложени с интервал от 7 дни показват по-слаб имунен отговор и малко по-висока локална реактогенност в сравнение с две дози, приложени с интервал от 28 дни.
Italian: Prima dell'uso, scuotere leggermente il flaconcino per almeno 30 secondi.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона преди употреба в продължение на най-малко 30 секунди.
Italian: Spasmi muscolari Dolore muscoloscheletrico Debolezza muscolare
Bulgarian: Мускулни спазми Мускулноскелетна болка Мускулна слабост
Italian: IMVANEX non deve essere somministrato tramite iniezione intravascolare.
Bulgarian: IMVANEX не трябва да се прилага чрез вътресъдово инжектиране.
Italian: Se in passato è già stato vaccinato contro il vaiolo
Bulgarian: Ако в миналото сте били ваксинирани срещу едра шарка:
Italian: Soggetti con dermatite atopica (DA)
Bulgarian: Хора с атопичен дерматит (АД)
Italian: • sensazione di perdita di equilibrio (vertigine),
Bulgarian: • усещане за виене на свят (световъртеж),
Italian: Se dimentica un appuntamento per l'iniezione, informi il medico o l'infermiere e si procuri un nuovo appuntamento.
Bulgarian: Ако сте пропуснали планова инжекция, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра и уговорете ново посещение.
Italian: Per il secondo endpoint co-primario è stato valutato se la vaccinazione con IMVANEX (n = 165) prima della somministrazione di ACAM2000 risultasse in un'attenuazione della reazione cutanea ad ACAM2000 (n = 161), misurata in mm2 dell'area massima della lesione.
Bulgarian: Втората ко-първична крайна точка оценява дали ваксинацията с IMVANEX (n = 165) преди приложение на ACAM2000 води до отслабване на кожната реакция към ACAM2000 (n = 161), както е измерено чрез максималната площ на лезията в mm2.
Italian: • se soffre di dermatite atopica (vedere paragrafo 4).
Bulgarian: ако имате атопичен дерматит (вижте точка 4);
Italian: Il vaccino viene iniettato dal medico o dall'infermiere sotto la pelle, preferibilmente nel braccio.
Bulgarian: Ваксината ще Ви бъде инжектирана под кожата, за предпочитане в горната част на ръката, от Вашия лекар или медицинска сестра.
Italian: Le reazioni avverse osservate più comunemente negli studi clinici sono state reazioni della sede di iniezione e reazioni sistemiche comuni tipiche dei vaccini, di entità da lieve a moderata, che si sono risolte spontaneamente entro sette giorni dopo la vaccinazione.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клиничните проучвания са реакции на мястото на инжектиране и общи системни реакции, типични за ваксините, които са леки до умерени по интензитет и са отзвучали без интервенция в рамките на седем дни след ваксинацията.
Italian: Condizioni di salute
Bulgarian: Здравен статус
Italian: In uno studio clinico non controllato verso placebo, volto a paragonare la sicurezza di IMVANEX in soggetti con DA e in individui sani, nei soggetti affetti da DA sono stati osservati eritema (61,2%) e gonfiore (52,2%) nella sede di iniezione con una frequenza maggiore in confronto ai soggetti sani (rispettivamente 49,3% e 40,8%).
Bulgarian: В едно неконтролирано с плацебо клинично проучване, сравняващо безопасността на IMVANEX при участници с АД и при здрави индивиди, участниците с АД съобщават за зачервяване (61,2%) и оток (52,2%) на мястото на инжектиране с по-висока честота, отколкото здравите индивиди (съответно 49,3% и 40,8%).
Italian: I dati relativi all'uso di IMVANEX in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Bulgarian: Има ограничени данни (по-малко от 300 случая на завършила бременност) от употребата на IMVANEX при бременни жени.
Italian: Due studi clinici hanno dimostrato che IMVANEX è in grado di richiamare una memoria immunologica preesistente indotta molto tempo prima da vaccini antivaiolo autorizzati oppure due anni prima da IMVANEX.
Bulgarian: Две клинични проучвания са показали, че IMVANEX може да подсили съществуващ имунологичен паметов отговор, индуциран или от разрешени ваксини срещу едра шарка, приложени преди много време, или две години след IMVANEX.
Italian: • se, a causa di un'infezione da HIV o di una qualsiasi altra malattia o trattamento, il suo sistema immunitario è ndebolito.
Bulgarian: ако имате инфекция с HIV или друго заболяване или лечение, което води до отслабване на имунната система.
Italian: Se in precedenza è stato conservato a -20°C ± 5°C, il vaccino può essere conservato a breve termine in frigorifero a 2°C - 8°C per un massimo di 8 settimane prima dell'uso.
Bulgarian: Ако преди това е съхранявана при -20°C +/-5°C, ваксината може да се съхранява за кратко време в хладилник при 2°C-8°C в продължение на до 8 седмици преди употреба.
Italian: Che cos'è IMVANEX e a cosa serve 2.
Bulgarian: Какво представлява IMVANEX и за какво се използва 2.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини.
Italian: Una volta che il vaccino congelato sia stato scongelato, IMVANEX è una sospensione iniettabile omogenea di colore lievemente lattiginoso.
Bulgarian: След като замразената ваксина се размрази, IMVANEX е хомогенна инжекционна суспензия с бледомлечен цвят.
Italian: IMVANEX è stato confrontato con ACAM2000 (un vaccino anti-vaiolo vivo, attenuato, di "seconda generazione", prodotto in colture cellulari e autorizzato negli Stati Uniti d'America) in uno studio clinico randomizzato, in aperto, di non inferiorità, condotto in adulti sani (personale militare USA) di età compresa tra 18 e 42 anni e naïve al vaccino anti-vaiolo (studio POX-MVA-006).
Bulgarian: IMVANEX е сравнен с ACAM2000 („втора генерация" жива атенюирана ваксина срещу едра шарка, произведена в клетъчна култура и разрешена за употреба в Съединените американски щати) в едно рандомизирано, отворено, неинфериорно клинично проучване при здрави възрастни (военнослужещи в САЩ) на възраст от 18 до 42 години, които не са били ваксинирани с ваксина срещу едра шарка (Проучване POX-MVA-006).
Italian: È possibile che la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati.
Bulgarian: Възможно е да не се постигне протективен имунен отговор при всички ваксинирани.
Italian: Il primo endpoint co-primario ha confrontato la risposta in termini di anticorpi neutralizzanti specifici per il virus vaccinico alle visite di picco (giorno 42 dopo la prima vaccinazione con IMVANEX, quando i soggetti ricevevano due dosi in conformità con il protocollo di vaccinazione standard, e giorno 28 per ACAM2000).
Bulgarian: Първата ко-първична крайна точка сравнява Vaccinia-специфичните неутрализиращи антитела при „пиковите" визити (Ден 42 след първата ваксинация за IMVANEX, когато участникът е получил две дози според стандартната схема за ваксиниране и Ден 28 за ACAM2000).
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Italian: • crampi muscolari,
Bulgarian: мускулни крампи,
Italian: • aumento dei parametri di laboratorio relativi al cuore (come la troponina I), aumento degli enzimi del fegato, riduzione della conta dei globuli bianchi, riduzione del volume medio delle piastrine,
Bulgarian: повишаване на лабораторни показатели свързани със сърдечната дейност (като тропонин I), повишени чернодробни ензими, понижен брой на белите кръвни клетки,
Italian: IMVANEX contiene sodio
Bulgarian: IMVANEX съдържа натрий
Italian: Sono stati elaborati i dati di soggetti con infezione da HIV e conte CD4 ≥ 100 cellule/µL e
Bulgarian: Получени са данни при хора, инфектирани с HIV с брой на CD4 ≥ 100 клетки/µl и ≤ 750 клетки/µl.
Italian: Come con i vaccini anti-vaiolo tradizionali, nei primati vaccinati con IMVANEX è stata dimostrata una riduzione significativa sia della mortalità che della morbilità (carica virale, calo ponderale, numero di lesioni vaiolose ecc.) in confronto ai controlli non vaccinati.
Bulgarian: Както се наблюдава при традиционните ваксини срещу едра шарка, при NHP ваксинирани с IMVANEX се постига значимо намаляване както на смъртността, така и на заболеваемостта (вирусно натоварване, загуба на тегло, брой на типични за шарката кожни лезии и т.н.) в сравнение с неваксинираните контроли.
Italian: • disturbo nervoso che causa debolezza, formicolio o intorpidimento,
Bulgarian: нервно нарушение, причиняващо слабост, мравучкане или изтръпване,
Italian: Disturbo del sonno
Bulgarian: Нарушение на съня
Italian: • nodulo nella pelle,
Bulgarian: • бучки под кожата,
Italian: Sinusite Congiuntivite Influenza
Bulgarian: Синузит Конюнктивит Грип
Italian: Una seconda dose di 0,5 mL deve essere somministrata non meno di 28 giorni dopo la prima dose.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml се прилага не по-рано от 28 дни след първата доза.
Italian: Eventi di eruzione cutanea successiva alla vaccinazione con IMVANEX (osservata nello 0,4% dei soggetti) tendono a manifestarsi prevalentemente nei primi giorni successivi alla vaccinazione, sono di entità da lieve a moderata e si risolvono generalmente senza sequele.
Bulgarian: Случаите на обрив след ваксинация (свързани случаи, наблюдавани при 0,4% от участниците) с IMVANEX обикновено се появяват в рамките на първите дни след ваксинирането, по тежест са леки до умерени и обикновено преминават без последствия.
Italian: IMVANEX ha indotto un titolo geometrico medio (geometric mean titer, GMT) di picco per gli anticorpi neutralizzanti di 153,5 (n = 185; IC 95% 134,3; 175,6), che è risultato non inferiore al GMT di 79,3 (n = 186; IC 95% 67,1; 93,8) ottenuto dopo scarificazione con ACAM2000.
Bulgarian: IMVANEX индуцира най-висок средногеометричен титър на неутрализиращи антитела (geometric mean titer, GMT) 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), който не е по-нисък от GMT 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8), получен след скарификация с ACAM2000.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di IMVANEX durante la gravidanza, a meno che non si ritenga che il possibile beneficio in termini di prevenzione del vaiolo superi il potenziale rischio.
Bulgarian: Като предпазна мярка използването на IMVANEX трябва да се избягва по време на бременност, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.
Italian: Alcuni effetti indesiderati riportati nel paragrafo 4.8 possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (ad es. capogiro).
Bulgarian: Някои от нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини (напр. замайване).
Italian: IMVANEX non contiene il virus del vaiolo e non è in grado di diffondersi o di causare il vaiolo.
Bulgarian: IMVANEX не съдържа вируса на едрата шарка (Variola) и не може да бъде преносител или да причини едра шарка.
Italian: I seguenti sintomi generali sono stati segnalati più frequentemente in soggetti affetti da DA in confronto agli individui sani: cefalea (33,1% vs. 24,8%), mialgia (31,8% vs. 22,3%), brividi (10,7% vs. 3,8 %), nausea (11,9% vs. 6,8%) e affaticamento (21,4% vs. 14,4%).
Bulgarian: Следните общи симптоми са съобщавани почесто при участници с АД в сравнение със здрави индивиди: главоболие (33,1% спрямо 24,8%), миалгия (31,8% спрямо 22,3%), втрисане (10,7% спрямо 3,8%), гадене (11,9% спрямо 6,8%) и умора (21,4% спрямо 14,4%).
Italian: N Giorno 01
Bulgarian: N Ден 01
Italian: Attualmente sono disponibili dati limitati sull'immunogenicità a lungo termine per un periodo di 24 mesi dopo la vaccinazione primaria con IMVANEX di soggetti naïve al virus vaccinico:
Bulgarian: Понастоящем са налични ограничени данни по отношение на дългосрочната имуногенност, отразяващи период от 24 месеца след първична ваксинация с IMVANEX на хора, които никога не са били ваксинирани с Vaccinia, както са представени по-долу:
Italian: Nei giorni 13-15, l'area massima mediana della lesione nei soggetti ai quali era stato somministrato ACAM2000 è stata di 75 mm2 (IC 95% 69,0; 85,0), e di 0,0 (IC 95% 0,0; 2,0) nei soggetti ai quali era stato somministrato IMVANEX.
Bulgarian: На ден 13-15 медианата на максималната площ на лезията при участници, на които е приложен ACAM2000 е 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a при тези, на които е приложен IMVANEX е 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ}
Italian: • influenza,
Bulgarian: грип,
Italian: • capogiro, sensazioni anomale a carico della pelle,
Bulgarian: замаяност, необичайни усещания по кожата,
Italian: È comunque possibile che si manifesti uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 e alcuni di questi possono alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari (ad es. capogiro).
Bulgarian: Възможно е, обаче, ако при Вас се появят някои от изброените в точка 4 нежелани лекарствени реакции, някои от тях да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини (напр. замаяност).
Italian: • gonfiore del viso e del collo.
Bulgarian: оток по лицето и шията
Italian: Disturbo dell'appetito
Bulgarian: Нарушение на апетита
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato IMVANEX 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMVANEX 3.
Italian: Prima della somministrazione, controllare a vista la sospensione.
Bulgarian: Огледайте внимателно суспензията преди прилагане.
Italian: Dolore faringolaringeo Rinite
Bulgarian: Фаринго-ларингеална болка
Italian: Gli studi condotti su primati non umani hanno dimostrato che la vaccinazione con IMVANEX ha indotto una risposta immunitaria e un'efficacia protettiva comparabili ai vaccini anti-vaiolo tradizionali utilizzati per l'eradicazione del vaiolo e ha protetto gli animali dalla malattia grave associata all'infezione sperimentale di una dose letale di virus del vaiolo della scimmia.
Bulgarian: Проучвания при нечовекоподобни примати (Non-human primate, NHP) показват, че ваксинирането с IMVANEX индуцира имунен отговор и протективна ефикасност, сравними с традиционните ваксини срещу едра шарка, използвани за ерадикация на едрата шарка и предпазва NHP от тежко заболяване, свързано със смъртоносното действие на Monkeypox вируса.
Italian: Riassunto tabellare delle reazioni avverse Le reazioni avverse di tutti gli studi clinici sono elencate nell'ordine seguente:
Bulgarian: Нежеланите реакции от всички клинични проучвания са изброени в зависимост от честотата, както следва:
Italian: 2 anni a -20°C ± 5°C 5 anni a -50°C ± 10°C 5 anni a -80°C ± 10°C
Bulgarian: 2 години при -20°C +/-5°C 5 години при -50°C +/-10°C 5 години при -80°C +/-10°C
Italian: Rinofaringite Infezione delle vie respiratorie superiori
Bulgarian: Назофарингит Инфекция на горните дихателни пътища
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Bavarian Nordic A/S
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Bavarian Nordic A/S
Italian: 20 flaconcini monodose.
Bulgarian: 20 еднодозови флакона
Italian: • rigidità muscolare, mal di schiena, dolore al collo,
Bulgarian: • мускулна скованост, болки в гърба, болка във врата,
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per la preparazione e la somministrazione del vaccino
Bulgarian: Инструкции за подготовка и прилагане на ваксината:
Italian: Di seguito sono riportate le percentuali di sieroconversione determinate tramite Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) e Plaque Reduction Neutralization test (PRNT):
Bulgarian: Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) и Plaque reduction neutralization test (PRNT) е както следва:
Italian: Prelevare una dose di 0,5 mL in una siringa per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
Italian: Giorno 01
Bulgarian: Ден 01
Italian: È preferibile evitare l'uso di IMVANEX durante l'allattamento, a meno che non si ritenga che il possibile beneficio in termini di prevenzione del vaiolo superi il potenziale rischio.
Bulgarian: IMVANEX трябва да се избягва по време на кърмене, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.
Italian: Se il flaconcino si presenta in qualsiasi modo danneggiato o se si osservano particelle e/o alterazioni dell'aspetto fisico, il vaccino deve essere eliminato.
Bulgarian: В случай на повреден флакон, видими чужди частици и/или промяна във външния вид, изхвърлете ваксината.
Italian: • dolore ai muscoli,
Bulgarian: • болки в мускулите,
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico o all'infermiere.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Italian: 1 dose (0,5 mL)
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа:
Italian: • debolezza muscolare,
Bulgarian: мускулна слабост,
Italian: Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell'uso.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се темперира до стайна температура.
Italian: Una dose (0,5 mL) contiene: virus vaccinico vivo Ankara modificato - Bavarian Nordic1, non meno di 5 x 107 U.Inf.
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа: жив модифициран Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic1 не по-малко от 5 x 107 Inf.U * *инфекциозни единици
Italian: Come conservare IMVANEX 6.
Bulgarian: Как да съхранявате IMVANEX 6.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) Bavarian Nordic A/S
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Bavarian Nordic A/S
Italian: Che cos'è IMVANEX e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява IMVANEX и за какво се използва
Italian: Nei soggetti precedentemente esposti al virus vaccinico, la sieroconversione è stata definita come aumento di almeno due volte dei titoli al basale dopo una singola vaccinazione con IMVANEX.
Bulgarian: Сероконверсията при хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поне двукратно повишаване от изходните титри след еднократна ваксинация с IMVANEX.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Italian: Non è noto se IMVANEX sia escreto nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали IMVANEX се екскретира в кърмата.
Italian: Emicrania Neuropatia sensoriale periferica Sonnolenza
Bulgarian: Мигрена Периферна сензорна невропатия Сомнолентност
Italian: • eruzione cutanea, prurito, infiammazione cutanea, alterazione di colore della pelle,
Bulgarian: обрив, сърбеж, възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата,
Italian: La popolazione di studio naïve al virus vaccinico comprendeva sia soggetti sani, sia soggetti con infezione da HIV e dermatite atopica, ai quali sono state somministrate 2 dosi di IMVANEX a distanza di 4 settimane.
Bulgarian: Проучваната популация, която никога не е ваксинирана с Vaccinia включва здрави индивиди, както и индивиди с HIV инфекция и АД, които са получили 2 дози IMVANEX през интервал от 4 седмици.
Italian: In presenza di particelle e/o aspetto anomalo, il vaccino deve essere eliminato.
Bulgarian: Ако установите видими частици и/или отклонения от нормалния вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Italian: ND
Bulgarian: N
Italian: • gonfiore di caviglie, piedi o dita,
Bulgarian: подуване на глезените, ходилата или пръстите на ръцете,
Italian: Mese
Bulgarian: Месец