FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anden medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Azacitidin Celgene virker.
Bulgarian: Също така е възможно и други лекарства да повлияят действието на Азацитидин Celgene.
Danish: Absorption Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 75 mg/m blev azacitidin hurtigt absorberet med peak-plasma-koncentrationer på 750 ± 403 ng/ml ½ time efter dosering (det første prøvetagningstidspunkt).
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза 75 mg/m2, азацитидин се абсорбира бързо с върхови плазмени концентрации 750 ± 403 ng/ml, които се достигат 1/2 час след прилагане на дозата (момент на вземане на първите проби).
Danish: Det vurderes, at Azacitidin udøver sine antineoplastiske virkninger ved flere mekanismer, herunder cytotoksicitet på abnorme hæmatopoietiske celler i knoglemarven og hypometylering af DNA.
Bulgarian: Приема се, че азацитидин осъществява антинеопластичните си ефекти чрез различни механизми, включително цитотоксичност върху абнормните хемопоетични клетки в костния мозък и хипометилиране на ДНК.
Danish: • Hævede ben og fødder, rygsmerter, nedsat vandladning, øget tørst, hurtig puls, svimmelhed og kvalme, opkastning eller nedsat appetit og følelse af forvirring, rastløshed eller træthed.
Bulgarian: Отичане на краката и стъпалата, болка в гърба, намалено уриниране, увеличена жажда, ускорен пулс, световъртеж и гадене, повръщане или намален апетит и чувство на объркване, безпокойство или умора.
Danish: Ved baseline blev 60,7 % klassificeret til at have AML uden nærmere specifikation, 32,4 % havde AML med myelodysplasi-relaterede ændringer, 4,1 % havde behandlingsrelaterede myeloide neoplasmer, og 2,9 % havde AML med tilbagevendende genetiske anomalier i henhold til WHO-klassifikationen.
Bulgarian: На изходното ниво 60,7 % са класифицирани с AML, неспецифицирана по друг начин, 32,4 % с AML със свързани с миелодисплазия промени, 4,1 % със свързани с терапията миелоидни неоплазми и 2,9 % с AML с рекурентни генетични аномалии според класификацията на СЗО.
Danish: Azacitidin plus BSC (n=241) blev sammenlignet med CCR.
Bulgarian: Азацитидин плюс BSC (n=241) е сравнен с конвенционална терапевтична схема.
Danish: Voksenpopulation (MDS, CMML og AML [20-30 % knoglemarvsblaster]) azacitidins virkning og sikkerhed blev undersøgt i et international, kontrolleret, open-label, randomiseret, komparativ, parallel-gruppe, fase 3-multicenterstudie (AZA PH GL 2003 CL 001) hos voksne patienter med: intermediær-2 og højrisiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktær anæmi med overskud af blaster (RAEB), refraktær anæmi med overskud af blaster i transformation (RAEB-T) og modificeret kronisk myelomonocytleukæmi (mCMML) i henhold til French American British-(FAB-) klassifikationen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Азацитидин са били проучени в едно международно, многоцентрово, контролирано, отворено, рандомизирано, с паралелни групи сравнително проучване от фаза 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) при възрастни пациенти с: MDS с междинен-2 и висок риск според Международната прогностична точкова система (IPSS), рефрактерна анемия с излишък на бласти (Refractory Anaemia with Excess Blasts, RAEB), рефрактерна анемия с излишък на бласти в трансформация (Refractory Anaemia with Excess Blasts in Transformation, RAEB-T) и модифицирана хронична миеломоноцитна левкемия (mCMML) според Френско-американо-британската система за класификация (French American British, FAB).
Danish: • Kortåndethed ved bevægelse.
Bulgarian: Задух при движение
Danish: Infektion i bløddele, herunder cellulitis og nekrotiserende fasciitis, i sjældne tilfælde med dødeligt udfald, er blevet rapporteret med azacitidin efter markedsføring.
Bulgarian: Инфекции на меките тъкани, включително целулит и некротизиращ фасциит, в редки случаи водещи до смърт, се съобщават при азацитидин след пускането на пазара.
Danish: En patient blev anset for at være afhængig af transfusion af røde blodlegemer eller blodplader ved baseline, hvis personen havde fået en eller flere transfusioner af røde blodlegemer eller blodlegemer i løbet af de 56 dage (8 uger) hhv. under eller før randomisering.
Bulgarian: Даден пациент се смята за зависим от трансфузия на еритроцити или тромбоцити на изходно ниво, ако този пациент е имал една или повече трансфузии на еритроцити или тромбоцити през 56-те дни (8 седмици) респективно до или преди рандомизацията.
Danish: Medianalderen var 75,0 år (interval 64 til 91 år), 75,2 % var kaukasiere, og 59,0 % var mænd.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 75,0 години (граници: 64 до 91 години), 75,2 % са от бялата раса и 59,0 % са мъже.
Danish: Stemplet trækkes nu tilbage for at trække den nødvendige mængde lægemiddel til den korrekte dosis op. Sørg for at tømme evt. luft ud af sprøjten.
Bulgarian: Издърпайте буталото и изтеглете количеството от лекарствения продукт, нужно за точната доза, като изгоните всичкия въздух от спринцовката.
Danish: Cox-PH-modellen justeret for præspecificerede prognostiske faktorer ved baseline definerede en HR for azacitidin versus CCR på 0,80 (95% CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Bulgarian: Cox PH модел, коригиран за предварително определени изходни прогностични фактори, дефинира коефициент на риск (HR) за Азацитидин спрямо конвенционална терапевтична схема 0,80 (95 % CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Danish: • Hvide belægninger på tungen, indersiden af kinderne og nogle gange på gane, gummer og mandler (svampeinfektion i munden).
Bulgarian: Бял налеп по езика, вътрешната страна на бузите и понякога по небцето, венците и сливиците (гъбична инфекция в устната кухина)
Danish: Selvom studiet ikke havde styrke til at vise en statistisk signifikant forskel ved sammenligning af azacitidin med præselektions-CCR-behandlingsgrupperne, var overlevelsesfordelen ved azacitidin desuden længere ved sammenligning med CCR-behandlingsmulighederne BSC alene, lavdosiscytarabin plus BSC, og den var sammenlignelig med standard intensiv kemoterapi plus BSC.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че проучването няма възможност да демонстрира статистически значима разлика, когато се сравнява азацитидин с предварително подбраните групи на конвенционална терапевтична схема, преживяемостта на лекуваните с Азацитидин Celgene пациенти е по-продължителна в сравнение с вариантите за лечение с конвенционална терапевтична схема само с BSC, ниска доза цитарабин плюс BSC и са подобни, когато са сравнени със стандартна интензивна химиотерапия плюс BSC.
Danish: Bivirkninger i hud og subkutant væv
Bulgarian: Нежелани реакции на кожата и подкожната тъкан
Danish: Uåbnede hætteglas Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Danish: Der er ikke foretaget nogen regelrette undersøgelser af patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: Mindre cytogenetisk respons var statistisk signifikant (p = 0,0015) højere i azacitidingruppen (34 %) sammenlignet med den kombinerede CCR-gruppe (10 %).
Bulgarian: Слабият цитогенетичен отговор е бил статистически значимо (p = 0,0015) по-висок в групата на лечение с азацитидин (34 %) в сравнение с комбинираната група на лечение с конвенционални терапевтични схеми (10 %).
Danish: Nervesystemet svimmelhed, hovedpine intrakraniel blødning*, synkope, døsighed, letargi
Bulgarian: Нарушения на нервната система замаяност, главоболие интракраниален кръвоизлив*, синкоп, сомнолентност, летаргия
Danish: 2 hætteglas
Bulgarian: 2 флакона
Danish: • Smertefulde hudsår (pyoderma gangrenosum).
Bulgarian: Болезнено разязвяване на кожата (гангренозна пиодермия)
Danish: I de pivotale studier førte ingen af disse bivirkninger til seponering eller dosisreduktion af azacitidin.
Bulgarian: В основните проучвания никоя от тези нежелани реакции не е довела до прекратяване на лечението с азацитидин или намаляване на дозата на азацитидин.
Danish: Den samlede responsrate (fuldstændig remission [CR] + fuldstændig remission med ufuldstændig genetablering af antal blodlegemer [CRi]) bedømt af IRC var 27,8 % i gruppen med azacitidin og 25,1 % i den kombinerede CCR-gruppe (p=0,5384).
Bulgarian: Общият отговор (пълна ремисия [CR] + пълна ремисия с непълно възстановяване на броя кръвни клетки [CRi]), определен от IRC, е 27,8 % в групата на Азацитидин и 25,1 % в групата на комбинирана конвенционална терапевтична схема (p = 0,5384).
Danish: Restituering defineres som en stigning i den/de hæmatologiske parameter/parametre, hvor hæmatologisk toksicitet blev observeret på mindst halvdelen af forskellen mellem nadirtallet og baseline-tallet plus nadirtallet (dvs. den hæmatologiske parameter ved restituering ≥ nadirtallet + (0,5 x [baseline-tallet - nadirtallet]).
Bulgarian: Възстановяването се дефинира като увеличаване на клетъчната линия (линии), при която (които) е наблюдавана хематологична токсичност, с поне половината от разликата от надира и изходния брой кръвни клетки плюс броя при надир (т.е. брой кръвни клетки при възстановяване ≥ брой при надир + (0,5 x [изходен брой - брой при надир]).
Danish: Azacitidin Celgene skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Азацитидин Celgene трябва да се разтваря с вода за инжекции.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos patienter med MDS eller AML i behandling med azacitidin (kliniske studier og erfaring efter markedsføring)
Bulgarian: НЛР, съобщени при пациенти с MDS или AML, лекувани с азацитидин (клинични проучвания и постмаркетингов опит)
Danish: Det er ukendt, om azacitidin/metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали азацитидин /метаболити се екскретират в кърмата.
Danish: Azacitidin blev administreret med en dosis på 75 mg/m2/dag s.c. i 7 dage efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus) i mediant 6 cyklusser (interval 1 til 28), patienter, der kun fik BSC, fik mediant 3 cyklusser (interval 1 til 20), patienter med lavdosis-cytarabin mediant 4 cyklusser (interval 1 til 25) og patienter i behandling med standard intensiv kemoterapi mediant 2 cyklusser (interval 1 til 3, induktionscyklus plus 1 eller 2 konsolideringscyklusser).
Bulgarian: Азацитидин е прилаган подкожно с доза 75 mg/m дневно за 7 дни, последвани от период на почивка с продължителност 21 дни (28-дневен цикъл на лечение), с медиана 6 цикъла (интервал: 1 до 28), само BSC с медиана 3 цикъла (интервал: 1 до 20), ниска доза цитарабин с медиана 4 цикъла (интервал: 1 до 25) и стандартна интензивна химиотерапия с медиана 2 цикъла (интервал: 1 до 3, индукционен цикъл плюс 1 или 2 консолидационни цикъла).
Danish: Selvom der ikke blev bemærket nogen klinisk relevante forskelle i hyppigheden af bivirkninger hos personer med normal nyrefunktion sammenlignet med personer med nedsat nyrefunktion, bør patienter med nedsat nyrefunktion monitoreres nøje for toksicitet, da azacitidin og/eller dets metabolitter primært udskilles af nyrerne (se pkt.
Bulgarian: Въпреки че не са забелязани клинично значими разлики в честотата на нежеланите реакции между пациенти с нормална бъбречна функция и пациенти с бъбречно увреждане, пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат следени внимателно за токсичност, тъй като азацитидин и/или неговите метаболити се екскретират основно от бъбреците (вж. точка 4.2).
Danish: Azacitidin blev administreret ved en subkutan dosis på 75 mg/m dagligt i 7 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus) i en median på 9 cyklusser (range = 1-39) og et gennemsnit på 10,2 cyklusser.
Bulgarian: Азацитидин е прилаган подкожно в доза от 75 mg/m дневно за 7 дни, последвани от период на почивка с продължителност 21 дни (28-дневен цикъл на лечение) с медиана 9 цикъла (интервал = 1-39) и средно по 10,2 цикъла.
Danish: Efter rekonstitution skal Azacitidin Celgene injiceres subkutant i overarmen, låret eller maven.
Bulgarian: След разтваряне Азацитидин Celgene трябва да се инжектира подкожно в мишницата, бедрото или корема.
Danish: Dyreforsøg med mus har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при мишки показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Det er de patienter, der har stor tumorbyrde inden behandlingen, som har risiko for at få tumorlysesyndrom.
Bulgarian: Пациенти с висок туморен товар преди започване на лечението са с риск за развитие на тумор-лизис синдром.
Danish: Efter opblanding med 4 ml vand til injektionsvæske indeholder den opblandede suspension 25 mg/ml azacitidin.
Bulgarian: След разтваряне с 4 ml вода за инжекции приготвената суспензия съдържа 25 mg/ml азацитидин.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at azacitidin inducerer eller hæmmer CYP-isoenzymer ved klinisk opnåelige plasmakoncentrationer.
Bulgarian: Следователно CYP ензимното индуциране или инхибиране от азацитидин в достижими при клинични условия плазмени концентрации е малко вероятно.
Danish: • Inflammation i hjertesækken (perikarditis).
Bulgarian: Възпаление на обвивката на сърцето (перикардит).
Danish: En patient blev anset for ikke at være afhængig af transfusion af røde blodlegemer eller blodplader i løbet af behandlingsperioden, hvis personen ikke havde fået transfusion af hhv. røde blodlegemer eller blodplader i løbet af nogen af de fortløbende 56 dage i rapporteringsperioden.
Bulgarian: Даден пациент се смята за независим от трансфузия на еритроцити или тромбоцити по време на периода на лечение, ако този пациент не е имал никакви трансфузии респективно на еритроцити или тромбоцити през нито един от 56-те последователни дни през отчетния период.
Danish: • Urinvejsbetændelse.
Bulgarian: Инфекция на урината
Danish: Administration af azacitidin til hanmus inden parring med ubehandlede hunmus resulterede i nedsat fertilitet og tab af afkom i løbet af den efterfølgende embryonale og postnatale udvikling.
Bulgarian: Прилагането на азацитидин на мъжки мишки преди чифтосването им с женски, на които не е прилаган, е довело до намалена плодовитост и загуба на поколението по време на следващото ембрионално или постнатално развитие.
Danish: Hæmatologisk forbedring (større eller mindre), som fastlagt af den uafhængige evalueringskomité (IRC), blev opnået hos 49 % af de patienter, som fik azacitidin, sammenlignet med 29 % af de patienter, som blev behandlet med kombineret CCR (p < 0,0001).
Bulgarian: Хематологично подобрение (голямо или малко), според определеното от IRC, е постигнато при 49 % от пациентите, лекувани с азацитидин, в сравнение с 29 % от пациентите от комбинираната група на лечение с конвенционални терапевтични схеми (p < 0,0001).
Danish: For klinisk behandling af infektiøse bivirkninger, se pkt.
Bulgarian: За клиничното лечение на нежелани реакции свързани с инфекции, вижте точка 4.8 Инфекции.
Danish: Efter subkutan administration af azacitidin var arealet under kurven og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) omtrent proportionale inden for dosisintervallet 25 til 100 mg/m
Bulgarian: Площта под кривата и максималната плазмена концентрация (Cmax) при подкожно приложение на азацитидин са приблизително пропорционални в рамките на дозовия диапазон от 25 до 100 mg/m
Danish: Hvis reduktionen i WBC, ANC eller trombocytter er på mere end 50 % i forhold til reduktionen før behandlingen, og uden forbedring i cellelinjedifferentieringen, bør den næste behandlingscyklus med Azacitidin Celgene udsættes, indtil trombocyttallet og ANC er restitueret.
Bulgarian: Ако спадът на броя на левкоцитите или АБН, или тромбоцитите е по-голям от 50 % в сравнение с преди лечението и без подобрение на диференцирането на клетъчните линии, следващият цикъл на терапия с Азацитидин Celgene трябва да се отложи до възстановяване на броя на тромбоцитите и АБН.
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev håndteret ved hjælp af rutinemæssig komplet blodtælling kombineret med udsættelse af næste cyklus af azacitidin, profylaktiske antibiotika og/eller understøttende behandling med vækstfaktorer (f.eks. G-CSF) mod neutropeni samt transfusioner mod anæmi eller trombocytopeni efter behov.
Bulgarian: Контролирането на повечето хематологични нежелани реакции е включвало проследяване на пълната кръвна картина и ако е необходимо, отлагане на приложението на азацитидин при следващия цикъл, профилактично прилагане на антибиотици и/или поддържащи растежни фактори (напр. G-CSF) в случай на неутропения и трансфузия при анемия или тромбоцитопения.
Danish: Samlet respons (CR + PR), som fastlagt af den uafhængige evalueringskomité (IRC) i undersøgelsen AZA PH GL 2003 CL 001, var 7 % (12/179) i azacitidingruppen sammenlignet med 1 % (2/179) i den kombinerede CCR-gruppe (p = 0,0113).
Bulgarian: Общият отговор (пълна ремисия + частична ремисия), определен от IRC при проучването AZA PH GL 2003 CL 001, е бил 7 % (12/179) в групата на лечение с азацитидин, в сравнение с 1 % (2/179) в комбинираната група на лечение с конвенционални терапевтични схеми (p = 0,0113).
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter rekonstitution og inden anvendelse brugerens ansvar og må ikke overstige 8 timer ved 2 °C til 8 °C, når det rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, som ikke er nedkølet, og ikke over 22 timer ved 2 °C til 8 °C, når det rekonstitueres med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, потребителят сам определя времето и условията на съхранение преди употреба, но не трябва да го съхранява повече от 8 часа при 2 °C до 8 °C, когато за разтваряне се използва вода за инжекции, която не е охладена, или не повече от 22 часа, когато за разтваряне се използва охладена (2 °C до 8 °C) вода за инжекции.
Danish: Kardiale hændelser
Bulgarian: Сърдечни събития
Danish: Blodprøver
Bulgarian: Кръвно изследване
Danish: Mænd skal frarådes at blive far, mens de er i behandling, og de skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Bulgarian: Мъжете трябва да бъдат съветвани да не зачеват дете по време на лечението и трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 3 месеца след това.
Danish: • En reaktion på indsprøjtningsstedet, bl.a. rødme, smerte eller en hudreaktion.
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране, включваща зачервяване, болка или кожна реакция
Danish: cytogenetisk risiko, patienter med AML med myelodysplasi-relaterede ændringer, patienter < 75 år, kvindelige patienter og hvide patienter.
Bulgarian: В няколко предварително определени подгрупи общата преживяемост и коефициентът на риск достигат статистическа значимост, като включват пациенти със слаб цитогенен риск, пациенти с AML със свързани с миелодисплазия промени, пациенти < 75 години, пациенти жени и пациенти от бялата раса.
Danish: Opbevaringstiden for det rekonstituerede lægemiddel kan forlænges ved rekonstitution med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Срокът на годност на приготвения лекарствен продукт може да се продължи, като за разтваряне се използва охладена (2 °C до 8 °C) вода за инжекции.
Danish: Det kan skyldes en lungebetændelse (pneumoni) og kan være livstruende.
Bulgarian: Това може да се дължи на инфекция на белите дробове, наречена "пневмония" и може да е животозастрашаващо.
Danish: Hos patienter med en eller flere cytogenetiske anomalier ved baseline var procentdelen af de patienter, som opnåede større cytogenetisk respons, ens i azacitidingruppen og den kombinerede CCR-gruppe.
Bulgarian: При пациенти с една или повече цитогенетични аномалии в изходния момент, процентът на пациентите със силен цитогенетичен отговор е бил сходен в групите на лечение с азацитидин и комбинираната група на лечение с конвенционални терапевтични схеми.
Danish: Hvis der observeres hæmatologisk toksicitet efter behandlingen med Azacitidin Celgene, bør behandlingen udsættes, indtil trombocyttallet og ANC er restitueret.
Bulgarian: Ако след лечението с Азацитидин Celgene се наблюдава хематологична токсичност, следващият цикъл на терапията трябва да се отложи до възстановяване на броя на тромбоцитите и АБН.
Danish: Hud og subkutane væv petekkier, pruritus (herunder generaliseret), udslæt, ekkymoser purpura, alopeci, urticaria, erytem, makulært udslæt akut febril neutrofil dermatose, pyoderma gangrenosu m
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан петехии, пруритус (включително генерализиран), обрив, екхимози пурпура, алопеция, уртикария, еритем, макуларен обрив остра фебрилна неутрофилна дерматоза, гангреноз на пиодермия
Danish: • akut myeloid leukæmi (AML)
Bulgarian: остра миелоидна левкемия (AML).
Danish: • Hvis du har nyresygdom.
Bulgarian: aко имате чернодробно заболяване
Danish: Der bør skiftes mellem injektionsstederne.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват.
Danish: I ITT-analysen med 488 patienter (241 azacitidin og 247 CCR) blev behandling med azacitidin forbundet med en median overlevelse på 10,4 måneder versus 6,5 måneder for patienter i behandling med CCR, en forskel på 3,8 måneder, med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,1009 (to-sidet).
Bulgarian: При ITT анализа на 488 пациенти (241 на Азацитидин и 247 на конвенционална терапевтична схема), лечението с Азацитидин се свързва с медиана на преживяемост 10,4 месеца срещу 6,5 месеца за пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема, разлика от 3,8 месеца, със стратифицирана log-rank p-стойност 0,1009 (двустранно).
Danish: • Hovedpine.
Bulgarian: Главоболие
Danish: CCR bestod af BSC alene (n=45), lavdosis-cytarabin plus BSC (n=158) eller standard intensiv kemoterapi med cytarabin og antracyklin plus BSC (n=44).
Bulgarian: Конвенционалната терапевтична схема се състои само от BSC (n=45), ниска доза цитарабин плюс BSC (n=158) или стандартна интензивна химиотерапия с цитарабин и антрациклин плюс BSC (n=44).
Danish: Det kan forårsage lave niveauer af røde og hvide blodlegemer og blodplader.
Bulgarian: Това може да доведе до намален брой на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите.
Danish: Når Azacitidin Celgene rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, som ikke er nedkølet, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 25 °C i 45 minutter og ved 2 °C til 8 °C i 8 timer.
Bulgarian: Когато Азацитидин Celgene се разтваря с вода за инжекции, която не е охладена, е доказана химична и физична стабилност при употреба на приготвения лекарствен продукт при 25°C в продължение на 45 минути и при 2 °C до 8 °C - за 8 часа.
Danish: Patienter uden reducerede hæmatologiske parametre ved baseline (dvs. hvide blodlegemer (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 10
Bulgarian: Пациенти без намален изходен брой на кръвните клетки (т.е. левкоцити ≥ 3,0 x 10
Danish: Det kan skyldes lave niveauer af hvide blodlegemer i blodet.
Bulgarian: Това може да се дължи на намаления брой на белите кръвни клетки в кръвта Ви.
Danish: • Væske omkring lungerne (pleuraeffusion).
Bulgarian: Течност около белите дробове (плеврален излив)
Danish: Azacitidin Celgene er indiceret til behandling af voksne patienter, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:
Bulgarian: Азацитидин Celgene е показан за лечение на възрастни пациенти, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки (Haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), с:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Azacitidin Celgene
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Азацитидин Celgene
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Danish: Det skyldes, at Azacitidin Celgene kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker.
Bulgarian: Азацитидин Celgene да повлияе на начина, по който някои лекарства действат.
Danish: Efter rekonstitution:
Bulgarian: След приготвяне:
Danish: Der er ikke foretaget nogen regelrette undersøgelser af patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Danish: Azacitidin kan administreres til patienter med nedsat nyrefunktion uden indledende dosisjustering (se pkt.
Bulgarian: Азацитидин може да се прилага на пациенти с бъбречно увреждане без първоначално коригиране на дозата (вж. точка 5.2).