FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pad za ≥10% ili smrt ili transplantacija pluća
Estonian: ≥ 10% vähenemine või surm või kopsutransplantaat
Croatian: Kao mjera predostrožnosti savjetuje se izbjegavati primjenu lijeka Esbriet tijekom trudnoće.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitav vältida Esbrieti kasutamist raseduse ajal.
Croatian: Ti nalazi na jetri u skladu su s indukcijom jetrenih mikrosomskih enzima, ali taj učinak nije primijećen u bolesnika koji primaju Esbriet.
Estonian: Need maksaleiud on kooskõlas maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerimisega, kuid sellist toimet ei ole täheldatud Esbrieti saanud patsientidel.
Croatian: Težina fototoksičnih lezija umanjena je primjenom krema za zaštitu od sunca.
Estonian: Fototoksiliste kahjustuste raskust sai minimeerida päiksekaitse kasutamisega.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima nisu primijećeni štetni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ei täheldatud kõrvaltoimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Kliničko iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Estonian: Üleannustamise kohta on kliinilist teavet vähe.
Croatian: • Recite svom liječniku ako imate tegobe s bubrezima.
Estonian: · Rääkige arstile, kui teil on probleeme neerudega.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži sveukupno 63 kapsule.
Estonian: Iga pakend sisaldab kokku 63 kapslit.
Croatian: Nije utvrđena apsolutna bioraspoloživost pirfenidona u ljudi.
Estonian: Pirfenidooni absoluutset biosaadavust inimestel ei ole määratud.
Croatian: U Tablicu 1 uključene su i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Croatian: Primijećeno je da se te promjene povlače nakon prekida liječenja.
Estonian: Pärast ravi katkestamist täheldati toime pöörduvust.
Croatian: Ako prestanete uzimati Esbriet
Estonian: Kui te lõpetate Esbrieti võtmise
Croatian: Ta su povišenja rijetko bila povezana s istodobnim povišenjem ukupnog serumskog bilirubina.
Estonian: Nendega on harva kaasnenud seerumi üldbilirubiini taseme samaaegne tõus.
Croatian: Što je Esbriet i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Esbriet ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Budući da nije poznato izlučuje li se Esbriet u majčino mlijeko, ako odlučite dojiti, Vaš će liječnik s Vama razgovarati o rizicima i koristima uzimanja ovog lijeka tijekom dojenja.
Estonian: Kuna ei ole teada, kas Esbriet eritub rinnapiima ja kui te otsustate last rinnaga toita, räägib arst teiega ravimi kasutamise kasulikkusest ja riskidest imetamise ajal.
Croatian: Pirfenidon se vezuje za proteine u ljudskoj plazmi, prvenstveno za serumski albumin.
Estonian: Jaotumine Pirfenidoon seondub inimese plasmavalkudega, eelkõige seerumi albumiiniga.
Croatian: Reakcija fotoosjetljivosti ili osip: Bolesnike u kojih se pojave blaga do umjerena reakcija fotoosjetljivosti ili osip treba podsjetiti da svakodnevno koriste sredstva za zaštitu od sunca i izbjegavaju izlaganje suncu (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioon või lööve: kui patsientidel ilmneb kerge kuni mõõdukas fotosensitiivsusreaktsioon või lööve, tuleb neile meelde tuletada, et nad kasutaksid iga päev päikesekaitsekreemi ja väldiksid otsest päikesevalgust (vt lõik 4.4).
Croatian: Nemojte uzeti više kapsula u danu od propisane dnevne doze.
Estonian: Ärge võtke päeva jooksul määratud ööpäevasest annusest rohkem kapsleid.
Croatian: Doza pirfenidona može se smanjiti na 3 kapsule na dan (1 kapsula triput dnevno).
Estonian: Pirfenidooni annust võib vähendada 3 kapslini ööpäevas (1 kapsel 3 korda ööpäevas).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: · Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: Smanjenje doze zbog nuspojava
Estonian: Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu
Croatian: Tablete od 267 mg i tablete od 801 mg 3 godine za blistere.
Estonian: 267 mg tabletid ja 801 mg tabletid 3 aastat blistritel.
Croatian: Ako iz bilo kojeg razloga morate prestati uzimati Esbriet na više od 14 uzastopnih dana, Vaš će liječnik ponovo započeti liječenje 1 kapsulom 3 puta na dan, postupno povećavajući dozu do 3 kapsule 3 puta na dan.
Estonian: Kui mis tahes põhjusel peate katkestama Esbrieti võtmise rohkem kui 14 järjestikuseks päevaks, alustab arst teie ravimist 1 kapsliga 3 korda ööpäevas ja suurendab seda järk-järgult 3 kapslini 3 korda ööpäevas.
Croatian: Ako je potrebno, primjenu lijeka Esbriet treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Vajadusel katkestada Esbriet-ravi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: • Esbriet može uzrokovati gubitak tjelesne težine.
Estonian: · Esbriet võib põhjustada kehakaalu langust.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 i više godina (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annust kohandada vaja (vt lõik 5.2).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Esbriet
Estonian: Kui te unustate Esbrieti võtta
Croatian: Fluvoksamin i inhibitori CYP1A2
Estonian: Fluvoksamiin ja CYP1A2 inhibiitorid
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): • krvne pretrage mogu pokazati smanjen broj bijelih krvnih stanica
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st): · vereanalüüsid võivad näidata vere valgeliblede vähenemist
Croatian: Bolesnike treba uputiti da svom liječniku prijave simptome reakcije fotoosjetljivosti ili osipa.
Estonian: Patsientidele tuleb anda korraldus teatada arstile fotosensitiivsusreaktsiooni ja lööbe sümptomitest.
Croatian: Esbriet pomaže smanjiti nastanak ožiljaka i oticanje u plućima i tako olakšava disanje.
Estonian: Esbriet aitab kopsude armistumist ja tursumist vähendada ning kergendab hingamist.
Croatian: (svitanje; jutarnja doza)
Estonian: (päikesetõus; hommikune annus)
Croatian: Pakiranje za 2-tjedni početak liječenja (63 kapsule):
Estonian: Ravi alustamise pakend 2 nädalaks (63 kapslit):
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid, ATC-kood: L04AX05 Pirfenidooni toimemehhanism ei ole lõplikult välja selgitatud.
Croatian: U većine bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima doživjeli omaglicu, ona se dogodila samo jednom te se u većini slučajeva povukla sama, uz medijan trajanja od 22 dana.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines pearinglust enamasti üksikjuhtudena ja enamasti oli see mööduv; kestuse mediaanväärtus oli 22 päeva.
Croatian: Pušenje cigareta može smanjiti učinak lijeka Esbriet.
Estonian: Sigareti suitsetamine võib Esbrieti toimet nõrgendada.
Croatian: EU/1/11/667/010 90 tableta
Estonian: EU/1/11/667/010 90 tabletti
Croatian: Funkcija jetre: U slučaju značajnog povišenja razina alanin i/ili aspartat aminotransferaza (ALT/AST), uz povišenje razine bilirubina ili bez njega, potrebno je prilagoditi dozu pirfenidona ili prekinuti liječenje sukladno smjernicama navedenima u dijelu 4.4.
Estonian: Maksatalitlus: kui alaniini ja/või aspartaadi aminotransferaaside (ALAT/ASAT) aktiivsus on oluliselt tõusnud koos bilirubiini kontsentratsiooni suurenemisega või ilma selleta, tuleb pirfenidooni annust kohandada või ravi katkestada vastavalt lõigu 4.4 juhistele.
Croatian: Ishodišni spoj se prvenstveno metabolizira u 5-karboksi-pirfenidon.
Estonian: Lähteühend metaboliseerub peamiselt 5karboksüpirfenidooniks.
Croatian: 1. tjedan - 21 kapsula (7 blister traka, svaka s 3 kapsule) 2. tjedan - 42 kapsule (7 blister traka, svaka sa 6 kapsula)
Estonian: 1. nädal - 21 kapslit (7 blistrit, igas 3 kapslit) 2. nädal - 42 kapslit (7 blistrit, igas 6 kapslit)
Croatian: • Ne smijete uzimati druge lijekove, kao što su tetraciklinski antibiotici (npr. doksiciklin), koji
Estonian: · Te ei tohi kasutada muid ravimeid, mis muudavad teid päikesevalgusele tundlikumaks, sh tetratsükliinantibiootikume (nt doksütsükliini).
Croatian: Nakon primjene u stanju sitosti, tableta od 801 mg ispunjavala je kriterije za bioekvivalentnost u odnosu na kapsulu s obzirom na vrijednosti AUC-a, dok su intervali pouzdanosti od 90% za Cmax (108,26%125,60%) bili malo iznad gornje granice standardnog praga za bioekvivalentnost (90% CI: 80,00%
Estonian: Täis kõhuga manustamisel vastas 801 mg tablett bioekvivalentsuse kriteeriumidele AUC mõõtmiste põhjal võrreldes kapslitega, samal ajal kui Cmax-i 90% usaldusvahemikud (108,26...125,60%) ületasid vähesel määral standardse bioekvivalentsusvahemiku ülempiiri (90% CI: 80,00...125,00%).
Croatian: To je osobito važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer oni mogu promijeniti učinak lijeka Esbriet.
Estonian: Eriti oluline on see järgmisi toimeaineid sisaldavate ravimite korral, mis võivad muuta Esbrieti toimet.
Croatian: U bolesnika koji su primali Esbriet primijećeno je povišenje razine ALT-a i AST-a >3 x iznad gornje granice normale (GGN).
Estonian: Esbrietiga ravitavatel patsientidel on kirjeldatud ALAT-i ja ASAT-i tõusu > 3 × üle referentsvahemiku ülemise piiri (ULN).
Croatian: Stoga se preporučuje Esbriet uzimati s hranom radi smanjenja incidencije mučnine i omaglice.
Estonian: Seetõttu soovitatakse Esbrieti manustada koos toiduga, et vähendada iivelduse ja pearingluse esinemist.
Croatian: Ispitivanja mehanizma nastanka ovih tumora pokazala su da tumori uterusa vjerojatno nastaju zbog kronične neravnoteže spolnih hormona pod utjecajem dopamina, a koja u štakora uključuje endokrini mehanizam specifičan za vrstu koji ne postoji u ljudi.
Estonian: Toimemehhanismi uuringutest nähtub, et emakakasvajate esinemine on tõenäoliselt seotud dopamiini vahendatud suguhormoonide kroonilise tasakaalustamatusega, mis hõlmab inimestel mitteesinevat rottidele liigispetsiifilist endokriinset mehhanismi.
Croatian: In vitro i in vivo ekstrapolacije ukazuju na to da snažni i selektivni inhibitori CYP1A2 (npr. enoksacin) mogu povećati izloženost pirfenidonu približno 2 do 4 puta.
Estonian: In vitro ja in vivo ekstrapolatsioonid näitavad, et tugevatoimelised ja selektiivsed CYP1A2 inhibiitorid (nt enoksatsiin) omavad potentsiaali suurendada pirfenidooni toimet ligikaudu 2 kuni 4 korda.
Croatian: Na početku ispitivanja, 2% bolesnika imalo je postotak predviđenog FVC-a manji od 50%, dok je 21% bolesnika imalo postotak predviđenog DLCO manji od 35%.
Estonian: 2% patsientidest oli algtaseme eeldatav FVC protsentides alla 50% ning 21% patsientidest oli algtaseme eeldatav DLCO protsentides alla 35%.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Esbriet i 750 mg ciprofloksacina (umjerenog inhibitora CYP1A2) povećala je izloženost pirfenidonu za 81%.
Estonian: Esbrieti ja 750 mg tsiprofloksatsiini (mõõdukas CYP1A2 inhibiitor) samaaegsel koosmanustamisel suurenes pirfenidooni ekspositsioon 81%.
Croatian: ● Istodobna primjena fluvoksamina (vidjeti dio 4.5).
Estonian: · Samaaegne fluvoksamiini kasutamine (vt lõik 4.5).
Croatian: Reakcija fotoosjetljivosti i osip
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioon või lööve
Croatian: • Bolesnike treba uputiti da svakodnevno koriste sredstva sa zaštitu od sunca, da nose odjeću koja ih štiti od izloženosti suncu i da izbjegavaju druge lijekove za koje se zna da uzrokuju fotoosjetljivost.
Estonian: · Patsientidele tuleb soovitada kasutada iga päev päikesekaitsekreemi, kanda päikese eest varjavaid riideid ja mitte kasutada muid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad fotosensitiivsust.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijećena su povećanja težine jetre u miševa, štakora i pasa, koja su često bila praćena centrolobularnom hipertrofijom jetre.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes täheldati hiirtel, rottidel ja koertel maksa massi suurenemist, millega kaasnes tihti maksa tsentrilobulaarne hüpertroofia.
Croatian: Pakiranje za 4-tjedno liječenje sadrži ukupno 252 kapsule.
Estonian: 4-nädalane ravipakend sisaldab kokku 252 kapslit.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova toksičnosti, osobito ako istodobno uzimaju poznati inhibitor CYP1A2 (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Estonian: Patsiente tuleb toksilisuse märkide osas hoolikalt jälgida, eriti kui nad võtavad samal ajal teadaolevat CYP1A2 inhibiitorit (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Croatian: Potrebno je provesti testove jetrene funkcije (ALT, AST i bilirubin) prije započinjanja liječenja lijekom Esbriet, svaki mjesec tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, a zatim svaka 3 mjeseca (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Maksatalitluse analüüse (ALAT-i, ASAT-i ja bilirubiin) tuleb teha enne ravi alustamist Esbrietiga, esimese 6 kuu jooksul iga kuu aja tagant ja hiljem iga 3 kuu tagant (vt lõik 4.8).
Croatian: Oko 80% peroralno primijenjene doze pirfenidona izlučuje se mokraćom unutar 24 sata od primjene.
Estonian: Ligikaudu 80% pirfenidooni suu kaudu manustatud annusest väljutatakse uriiniga annustamisele järgneva 24 tunni jooksul.
Croatian: NAZIV LIJEKA
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUSs
Croatian: U ispitivanju interakcija faze 1 ocjenjivao se učinak pušenja cigareta (induktor CYP1A2) na farmakokinetiku pirfenidona.
Estonian: Ühes I faasi koostoimeuuringus hinnati sigaretisuitsetamise (ensüümi CYP1A2 indutseerija) mõju pirfenidooni farmakokineetikale.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize podataka iz 4 ispitivanja provedena u zdravih osoba ili osoba s oštećenjem funkcije bubrega i jednog ispitivanja provedenog u bolesnika s IPF-om nisu pokazale klinički značajan utjecaj dobi, spola ni tjelesne veličine na farmakokinetiku pirfenidona.
Estonian: Nelja tervetel või neerupuudulikkusega uuringualustel tehtud uuringu ja idiopaatilise kopsufibroosiga patsientidel tehtud ühe uuringu populatsioonide farmakokineetika analüüs ei näidanud, et vanusel, sool või kehamassil oleks pirfenidooni farmakokineetikale kliiniliselt oluline mõju.
Croatian: Teške reakcije fotoosjetljivosti su manje česte.
Estonian: Raskeid fotosensitiivsusreaktsioone esineb harva.
Croatian: Ako iz bilo kojeg razloga morate prestati uzimati Esbriet na više od 14 uzastopnih dana, Vaš će liječnik ponovo započeti liječenje dozom od 267 mg 3 puta na dan, postupno povećavajući dozu do 801 mg 3 puta na dan.
Estonian: Kui mis tahes põhjusel peate katkestama Esbrieti võtmise rohkem kui 14 järjestikuseks päevaks, alustab arst teie ravimist 267 mg annusega 3 korda ööpäevas ja suurendab seda järk-järgult 801 mg annuseni 3 korda ööpäevas.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Esbriet nego što ste trebali
Estonian: Kui te võtate Esbrieti rohkem kui ette nähtud
Croatian: 7 x PVC/PE/PCTFE blister traka od aluminijske folije, od kojih svaka sadrži 3 kapsule (za 1. tjedan primjene), pakiranih zajedno sa 7 x PVC/PE/PCTFE blister traka od aluminijske folije, od kojih svaka sadrži 6 kapsula (za 2. tjedan primjene).
Estonian: 7 × PVC/PE/PCTFE-st ja alumiiniumfooliumist blistrit, igaühes 3 kapslit (1. nädala annusteks), pakitud koos 7 × PVC/PE/PCTFE-st ja alumiiniumfooliumist blistriga, igaühes 6 kapslit (2. nädala annusteks).
Croatian: Kod primjene lijeka Esbriet nakon njegova stavljanja u promet prijavljeni su slučajevi angioedema (ponekad ozbiljni) poput oticanja lica, usana i/ili jezika, koji mogu biti praćeni otežanim disanjem ili piskanjem pri disanju.
Estonian: Esbrieti turuletulekujärgsel kasutamisel on ravimit seostatud (mõnikord tõsiste) angioödeemi, näiteks näo, huulte ja/või keeleturse juhtudega, millega võivad kaasneda hingamisraskus või vilistav hingamine.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) volumena 250 ml sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, koja sadrži 270 kapsula.
Estonian: 250 ml lastekindla korgiga valge HDPE-pudel, milles on 270 kapslit.
Croatian: • Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike u kojih dođe do porasta razine jetrenih enzima te prilagoditi dozu na odgovarajući način ili potpuno prekinuti terapiju.
Estonian: · Hoolikalt on vaja jälgida patsiente, kellel maksaensüümide aktiivsus tõuseb, nende annust tuleb kohandada või ravi katkestada.
Croatian: Pirfenidon nije pokazao nikakvu mutagenu ni genotoksičnu aktivnost u standardnom nizu testova, a nije pokazao mutagenost ni kada se testirao uz izlaganje UV svjetlosti.
Estonian: Standardkatsetes ei ilmnenud märke pirfenidooni mutageensest või genotoksilisest toimest ja pirfenidoon ei olnud mutageenne ka UV-kiirgusele eksponeerituse korral.
Croatian: Lijekovi koji smanjuju učinak lijeka Esbriet: • omeprazol (koristi se za liječenje stanja poput probavnih tegoba i gastroezofagealne refluksne bolesti) • rifampicin (vrsta antibiotika)
Estonian: Toimeained, mis võivad Esbrieti toimet nõrgendada: · omeprasool (seedehäirete ja gastroösofageaalse reflukshaiguse ravim) · rifampitsiin (teatud antibiootikum)
Croatian: Bolesnike treba uputiti da svakodnevno koriste sredstva zaštitu od sunca, nose odjeću koja ih štiti od izloženosti suncu i izbjegavaju druge lijekove za koje se zna da uzrokuju fotoosjetljivost.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada kasutada iga päev päikesekaitsekreemi, kanda päikese eest varjavaid riideid ja mitte kasutada muid meditsiinitooteid, mis teadaolevalt põhjustavad fotosensitiivsust.
Croatian: 26. tjednu (p<0,000001) i 39. tjednu (p<0,000002).
Estonian: (p < 0,000001) ja 39. nädalaks (p = 0,000002).
Croatian: Doza pirfenidona može se smanjiti na 801 mg svaki dan (267 mg triput na dan).
Estonian: Pirfenidooni annust võib vähendada 801 mg-ni ööpäevas (267 mg 3 korda ööpäevas).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce, blisteru i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil, blisterpakendil ja karbil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Croatian: U slučaju umjerenih induktora CYP1A2 (npr. omeprazol), istodobna primjena može teoretski uzrokovati sniženje razine pirfenidona u plazmi.
Estonian: Mõõdukate ensüümi CYP1A2 indutseerivate ainete korral (nt omeprasool) võib samaaegne kasutamine teoreetiliselt põhjustada pirfenidooni plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Croatian: • ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171)
Estonian: · Kapslikest: želatiin, titaandioksiid (E171).
Croatian: Pakiranje za 2-tjedni početak liječenja sadrži ukupno 63 kapsule.
Estonian: 2-nädalane ravi alustamise pakend sisaldab kokku 63 kapslit.
Croatian: Nakon peroralne primjene, srednja vrijednost prividnog volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 70 l, što ukazuje na umjerenu distribuciju pirfenidona u tkiva.
Estonian: Suukaudsel manustamisel saavutatud püsikontsentratsiooni korral oli keskmine näiv jaotusruumala ligikaudu 70 l, mis näitab pirfenidooni vähest jaotumist kudedes.
Croatian: Tablete od 534 mg 2 godine.
Estonian: 534 mg tabletid 2 aastat
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER TRAKE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL BLISTRID
Croatian: Nakon peroralne primjene pirfenidona i uz izlaganje UVA/UVB svjetlosti, u zamoraca su primijećeni fototoksičnost i iritacija.
Estonian: Merisigadele suu kaudu pirfenidooni manustades ja neid UVA/UVB-kiirgusele eksponeerides täheldati neil fototoksilisust ja ärritust.
Croatian: Oba su ispitivanja bila gotovo identično dizajnirana, uz nekoliko iznimaka, uključujući skupinu ispitanika u ispitivanju PIPF-004 koja je primala srednju dozu lijeka (1197 mg/dan).
Estonian: Uuringud olid ülesehituselt peaaegu samad, väiksed erinevused olid ainult PIPF-004 uuringus, milles oli ka vahepealse annusega rühm (1197 mg ööpäevas).
Croatian: Najveći dio pirfenidona izlučuje se u obliku metabolita 5-karboksi-pirfenidona (>95% izlučene doze), dok se manje od 1% izlučuje mokraćom u neizmijenjenom obliku.
Estonian: Enamik pirfenidoonist eritub metaboliidi 5-karboksüpirfenidoonina (> 95% tuvastatavast) ja alla 1% muutumatul kujul uriiniga.
Croatian: Pušenje može inducirati proizvodnju jetrenih enzima te tako povećati klirens lijeka i smanjiti izloženost lijeku.
Estonian: Suitsetamine võib suurendada maksaensüümide produktsiooni, mille tõttu võib kiireneda ravimi elimineerimine ja väheneda ekspositsioon.
Croatian: Učinak hrane na AUC pirfenidona nakon peroralne primjene bio je podudaran kod primjene tableta i kapsula.
Estonian: Toidu mõju pirfenidooni suukaudsele AUC-le oli ühesugune tablettide ja kapslite puhul.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. veljače 2011.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. veebruar 2011
Croatian: Nije poznato izlučuju li se pirfenidon ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Estonian: Ei ole teada, kas pirfenidoon või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Croatian: Pakiranje za 2-tjedni početak liječenja
Estonian: Ravi alustamise pakend 2 nädalaks
Croatian: Pirfenidon smanjuje proliferaciju fibroblasta, stvaranje proteina povezanih s fibrozom, stvaranje citokina te povećanu biosintezu i kumulaciju izvanstaničnog matriksa kao odgovor na citokine/faktore rasta, kao što su transformirajući faktor rasta beta (engl. transforming growth factor-beta, TGF-β) i trombocitni faktor rasta (engl. platelet-derived growth factor, PDGF).
Estonian: Pirfenidoon vähendab fibroblastide proliferatsiooni, fibroosiga seotud valkude ja tsütokiinide teket ning ekstratsellulaarse maatriksi biosünteesi ja akumulatsioonireaktsioonina tsütokiinide kasvuteguritele, näiteks transformeerivale β-kasvutegurile (TGF-β) ja trombotsüütidest pärinevale kasvutegurile (PDGF).
Croatian: Međutim, dosadašnji podaci upućuju na to da pirfenidon ima antifibrozirajuća i protuupalna svojstva u različitim in vitro sustavima i životinjskim modelima plućne fibroze (fibroza inducirana bleomicinom i transplantacijom).
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad siiski, et kopsufibroosi (bleomütsiinist ja transplantaadist põhjustatud fibroos) in vitro süsteemides ja loommudelites on pirfenidoonil nii antifibrootiline kui ka põletikuvastane toime.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog moguće pojave nuspojava povezanih s liječenjem lijekom Esbriet.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida erakorralist sekkumist vajavate kõrvaltoimete suhtes, mis on seotud Esbriet-raviga.
Croatian: Esbriet je kontraindiciran u bolesnika koji istodobno uzimaju fluvoksamin (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Esbriet on vastunäidustatud samal ajal fluvoksamiini kasutavatele patsientidele (vt lõik 4.3).
Croatian: Podaci dobiveni in vitro ukazuju na određenu farmakološki značajnu aktivnost glavnog metabolita (5-karboksi-pirfenidona) pri koncentracijama višima od vršnih koncentracija u plazmi bolesnika s IPF-om.
Estonian: In vitro andmed näitavad peamise metaboliidi (5-karboksüpirfenidooni) teatavat farmakoloogiliselt olulist toimet kontsentratsioonide juures, mis ületavad idiopaatilise kopsufibroosiga patsientidel saavutatavaid maksimaalseid plasmakontsentratsioone.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele s vodom i uzimati s hranom kako bi se smanjila mogućnost pojave mučnine i omaglice (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Estonian: Tabletid tuleb tervelt koos veega alla neelata ning võtta koos toiduga, et vähendada iivelduse ja pearingluse tekkimise tõenäosust (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Croatian: Često povišene razine ALT-a, povišene razine AST-a, povišene razine gamaglutamil-transferaze
Estonian: ALAT-i suurenenud väärtus; ASAT-i suurenenud väärtus; gammaglutamüültransferaasi suurenenud väärtus
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA - UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ETIKETT - MULTIPAKENDITE VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Croatian: U slučaju blagih do teških slučajeva reakcije fotoosjetljivosti ili osipa možda će biti potrebno prilagoditi dozu ili privremeno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsiooni või lööbe korral võib nii kerge- kui ka raskekujulistel juhtudel olla vaja annust kohandada või ravi ajutiselt katkestada (vt lõik 4.2).