FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Nel caso in cui inizi una gravidanza durante il trattamento con Gazyvaro, lo comunichi al medico o all'infermiere non appena possibile, poiché il trattamento con Gazyvaro può incidere sulla sua salute o su quella del bambino.
Czech: • Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Gazyvaro, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře co nejdříve.
Italian: Ciclo 1 - questo include tre dosi di Gazyvaro nei 28 o 21 giorni, a seconda degli altri medicinali antitumorali somministrati insieme a Gazyvaro:
Czech: Cyklus 1 - zahrnuje 3 dávky přípravku Gazyvaro po dobu 28 nebo 21 dní podle toho, jaké další protinádorové léky se podávají společně s přípravkem Gazyvaro:
Italian: Loro la aiuteranno a valutare i benefici per lei e i rischi per il bambino correlati all'assunzione di Gazyvaro durante la gravidanza.
Czech: Pomohou Vám zvážit prospěch při pokračování v léčbě přípravkem Gazyvaro oproti rizikům pro Vaše dítě.
Italian: Riduzione della conta dei leucociti, riduzione della conta dei neutrofili
Czech: Pokles počtu bílých krvinek, pokles počtu neutrofilů
Italian: Affinché le due sacche infusionali per la dose iniziale da 1.000 mg risultino differenziate, si raccomanda l'uso di sacche con dimensioni diverse al fine di distinguere la dose da 100 mg per il Giorno 1 del Ciclo 1 dalla dose da 900 mg per il Giorno 1 (continuazione) o il Giorno 2 del Ciclo 1.
Czech: K zajištění odlišení dvou infuzních vaků pro úvodní 1000 mg dávku se doporučuje použít vaky různých velikostí, aby se odlišila dávka 100 mg pro 1. den 1. cyklu (cyklus 1 den 1) a dávka 900 mg pro 1. den 1. cyklu (cyklus 1 den 1, pokračování) nebo 2. den 1. cyklu (cyklus 1 den 2).
Italian: Nelle Figure 1-4 vengono mostrate le curve di Kaplan-Meier relative alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS).
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) jsou znázorněny na obrázcích 1 - 4.
Italian: Prelevare 40 ml di concentrato per soluzione dal flaconcino e diluirli in sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefine non PVC contenenti una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml).
Czech: Z injekční lahvičky odeberte 40 ml koncentrátu a nařeďte je v infuzním vaku z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu (non-PVC) obsahujícím 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
Italian: Nei 6 mesi successivi al parto la conta dei linfociti B si è normalizzata e si è verificato il ripristino della funzionalità immunologica.
Czech: Počty B-lymfocytů se u mláďat vrátily k normálním hodnotám a imunologické funkce se upravily v průběhu 6 měsíců po porodu.
Italian: # non corretto per la multiplicità ** Valutazione secondo i criteri modificati di Cheson del 2007.
Czech: V době analýzy nebyl dosažen medián # neupraveno v důsledku multiplicity **Posuzováno podle modifikovaných kritérií dle Chesona z roku 2007 ‡ Konec úvodní léčby = konec úvodní fáze, nezahrnuje udržovací monoterapii
Italian: Pertanto, si deve valutare la sospensione di trattamenti antipertensivi nelle 12 ore precedenti e per tutta la durata di ciascuna infusione di Gazyvaro, nonché nella prima ora successiva alla somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Proto je třeba po dobu 12 hodin před podáním a v průběhu každé infuze přípravku Gazyvaro a po dobu první hodiny po jejím podání nepodávat antihypertenzní léčbu (viz bod 4.4).
Italian: Nei pazienti affetti da malattia cardiaca pre-esistente in terapia con Gazyvaro si sono verificati aritmie (quali fibrillazione atriale e tachiaritmia), angina pectoris, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio e insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů se základním srdečním onemocněním byly při léčbě přípravkem Gazyvaro zaznamenány arytmie (jako je fibrilace síní a tachyarytmie), angina pectoris, akutní koronární syndrom, infarkt myokardu a srdeční selhání (viz bod 4.8).
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con inadeguata funzionalità epatica (anomalie nei valori dei test di funzionalità epatica di grado 3 [AST, ALT > 5 x ULN per oltre 2 settimane; bilirubina > 3 x ULN] secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, NCI-CTCAE) e renale (Cl Cr < 30 mL/min).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater (funkční jaterní testy stupně 3 dle NCICTCAE, National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) (AST, ALT > 5 x ULN po dobu > 2 týdnů, bilirubin > 3x ULN) a s poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) byli ze studie vyloučeni.
Italian: Pazienti con linfoma follicolare non responsivi o andati incontro a progressione durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o con un regime contenente questo agente (studio GAO4753g/GADOLIN)
Czech: Pacienti s folikulárním lymfomem, kteří neodpověděli na léčbu nebo u nichž došlo v průběhu léčby rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab nebo 6 měsíců po jejím skončení k progresi (studie GAO4753g/GADOLIN).
Italian: • sacche in PVC, polietilene (PE), polipropilene (PP) o poliolefine
Czech: • vaky z PVC, polyethylenu (PE), polypropylenu nebo polyolefinu
Italian: Tabella 9 Riassunto dei dati di efficacia ottenuti nei pazienti con LF# dello studio GAO4753g/GADOLIN
Czech: Tabulka 9 Shrnutí výsledků účinnosti u pacientů s FL# ve studii GAO4753g/GADOLIN
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1.000 mg/40 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1000 mg/40 ml
Italian: Leucemia linfatica cronica (in associazione a clorambucile1) Per pazienti con LLC, la dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a clorambucile è illustrata nella Tabella 2.
Czech: Chronická lymfocytární leukemie (v kombinaci s chlorambucilem1) Doporučená dávka přípravku Gazyvaro v kombinaci s chlorambucilem u pacientů s CLL je uvedená v tabulce 2.
Italian: Ciclo 1: Giorno 2 solo per LLC
Czech: Den 2 pouze u CLL
Italian: Gazyvaro è stato somministrato mediante infusione endovenosa a una dose da 1.000 mg i giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli successivi.
Czech: Přípravek Gazyvaro byl podáván intravenózní infuzí v dávce 1000 mg 1., 8. a 15. den 1. cyklu, a 1. den následujících cyklů.
Italian: Fase di induzione
Czech: Úvodní fáze
Italian: 1Vedere paragrafo 5.1 per informazioni relative alla dose di clorambucile
Czech: Další informace o dávce chlorambucilu viz bod 5.1
Italian: Se non si sono verificate IRR durante l'infusione precedente, qualora la velocità di infusione finale sia stata di 100 mg /h o più veloce, è possibile iniziare le infusioni a una velocità di 100 mg/h, aumentandola con incrementi di 100 mg/h ogni 30 minuti fino a una velocità massima di 400 mg/h.
Czech: Pokud se v průběhu předchozí infuze , kdy konečná rychlost infuze byla 100 mg/h nebo rychlejší nevyskytly žádné IRR, infuzi lze zahájit rychlostí 100 mg/h a zvyšovat o 100 mg/h každých 30 minut až k maximální rychlosti 400 mg/h.
Italian: Dolore muscoloscheletrico al petto, dolore alle estremità, dolore osseo
Czech: Muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest končetiny, bolest kostí
Italian: Pertanto, si deve valutare la sospensione di trattamenti antipertensivi nelle 12 ore precedenti e per tutta la durata di ciascuna infusione di Gazyvaro, nonché nella prima ora successiva alla somministrazione.
Czech: Proto je třeba zvážit vynechání antihypertenzní léčby po dobu 12 hodin před podáním a v průběhu podání infuze a po dobu první hodiny po jejím podání.
Italian: Herpes orale, rinite, faringite, infezione polmonare, influenza, rinofaringite
Czech: Perorální herpes simplex, rýma, faryngitida, plicní infekce, chřipka, nazofaryngitida
Italian: I pazienti ritenuti a rischio di TLS (ovvero pazienti che presentano una elevata massa tumorale e/o un'elevata conta dei linfociti circolanti [> 25 x 109/l]) e/o una compromissione renale (Cl Cr < 70 ml/min) devono ricevere una profilassi.
Czech: Pacienti, u kterých je pravděpodobné riziko TLS (např. pacienti s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů [ > 25 x 109/l] a/nebo s poruchou funkce ledvin [ CrCl < 70 ml/min]), musí dostat profylaxi.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo diluizione.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění
Italian: L'infusione può essere ripresa alla risoluzione dei sintomi, a una velocità ridotta non più della metà rispetto a quella precedentemente adottata (ovvero la velocità utilizzata nel momento in cui si è verificata la IRR) e, se il paziente non manifesta alcun sintomo indicativo di una IRR, è possibile ripristinare l'aumento graduale della velocità di infusione in base agli incrementi e intervalli appropriati per la dose terapeutica (vedere Tabelle 4 e 5).
Czech: Po odeznění příznaků může být infuze znovu zahájena s maximálně poloviční rychlostí, než byla rychlost předchozí (rychlost, kterou kapala infuze v době výskytu IRR), a pokud se žádné příznaky IRR znovu neobjeví, může se rychlost infuze postupně zvyšovat v přírůstcích a intervalech odpovídajících dané dávce (viz tabulky 4 a 5).
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Italian: La profilassi deve consistere in un'adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici (per es. allopurinolo) o in un adeguato trattamento alternativo come un urato-ossidasi (per es. rasburicase), 12-24 ore prima dell'inizio dell'infusione di Gazyvaro secondo la pratica clinica corrente.
Czech: Profylaxe má spočívat v odpovídající hydrataci a podávání urikostatik (např. alopurinol), nebo ve vhodné alternativní léčbě, jako jsou urátoxidázy (např. rasburikáza), počínaje 12-24 hodin před zahájením infuze s přípravkem Gazyvaro dle běžné praxe.
Italian: Nello studio registrativo BO21004/CLL11 il 27% (90 su 336) dei pazienti trattati con Gazyvaro più clorambucile ha presentato compromissione renale di intensità moderata (Cl Cr < 50 ml/min).
Czech: V pivotní studii BO21004/CLL11 mělo 27 % (90 z 336) pacientů léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min).
Italian: Profilassi e premedicazione della sindrome da lisi tumorale (TLS)
Czech: Profylaxe a premedikace syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Italian: • Grado 4 (pericolosa per la vita): l'infusione deve essere sospesa e la terapia definitivamente interrotta.
Czech: • Stupeň 4 (život ohrožující): Infuze musí být zastavena a léčba trvale ukončena.
Italian: I pazienti che presentano un'elevata massa tumorale e/o un'elevata conta dei linfociti circolanti (> 25 x 109/l) e/o una compromissione renale (Cl Cr < 70 ml/min) sono considerati a rischio di TSL e devono ricevere una profilassi.
Czech: U pacientů s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů (> 25 x 109/l) a/nebo poruchou funkce ledvin (CrCl < 70 ml/min) je třeba zvážit riziko TLS a má být podána profylaxe.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Gazyvaro e contenuto della confezione
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Italian: Non deve essere somministrato Gazyvaro se:
Czech: Nepoužívejte přípravek Gazyvaro:
Italian: Gravi infezioni batteriche e fungine e infezioni virali di nuova insorgenza o riattivate possono verificarsi durante la terapia con Gazyvaro e dopo il suo completamento.
Czech: Gazyvaro a po jejím ukončení se mohou objevit závažné bakteriální, mykotické a nové nebo reaktivované virové infekce.
Italian: • liquidi
Czech: • tekutiny
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Italian: • è allergico a obinutuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na obinutuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: Gazyvaro è un concentrato per soluzione per infusione ed è un liquido da incolore a leggermente marrone.
Czech: Jak přípravek Gazyvaro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Gazyvaro je koncentrát pro infuzní roztok a je to bezbarvá až lehce nahnědlá tekutina.
Italian: • Grado 3 (severo): l'infusione deve essere temporaneamente sospesa e i sintomi devono essere trattati.
Czech: • Stupeň 3 (závažné): Infuze musí být dočasně zastavena a příznaky léčeny.
Italian: • medicinali per ridurre la febbre (antipiretici)
Czech: • léky ke snížení horečky
Italian: La profilassi deve consistere in un'adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici (per es. allopurinolo) o in un idoneo trattamento alternativo quale un urato-ossidasi (per es. rasburicase), 12-24 ore prima dell'inizio dell'infusione di Gazyvaro, secondo la pratica clinica corrente (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Profylaxe má spočívat v odpovídající hydrataci a podávání urikostatik (např. alopurinol), nebo v podání jiné vhodné léčby, jako jsou urátoxidázy (např. rasburikáza), počínaje 12-24 hodin před zahájením infuze přípravku Gazyvaro dle běžné praxe (viz bod 4.4).
Italian: Tutti i gradi Gazyvaro + chemioterapia* (LLC, iLNH) seguito da Gazyvaro in mantenimento (iLNH)
Czech: Všechny stupně Gazyvaro + chemoterapie * (CLL,iNHL) s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro (iNHL)
Italian: Durante il tempo in cui Gazyvaro viene somministrato per via endovenosa può verificarsi ipotensione come sintomo di una IRR.
Czech: V průběhu podávání intravenózní infuze přípravku Gazyvaro se může objevit hypotenze jako příznak IRR.
Italian: Per la gestione degli eventi avversi sintomatici (compresi IRR), vedere paragrafo successivo (‘Gestione delle IRR o paragrafo 4.4) .
Czech: Léčba symptomatických nežádoucích účinků (včetně IRR), viz odstavec níže (Léčba IRR nebo bod
Italian: Per pazienti con LF, la dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a chemioterapia è illustrata nella Tabella 3.
Czech: U pacientů s FL je doporučená dávka přípravku Gazyvaro v kombinaci s chemoterapií uvedená v tabulce 3.
Italian: Non somministri Gazyvaro a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non esistono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia di età.
Czech: Nepodávejte přípravek Gazyvaro dětem a osobám mladším 18 let.
Italian: Gazyvaro non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
Czech: Infuze přípravku Gazyvaro se nesmí podávat formou intravenózní injekce nebo bolusu.
Italian: Le IRR sono molto comuni durante la prima infusione di Gazyvaro e ai pazienti che manifestano sintomi correlati all'infusione si deve consigliare di non guidare veicoli e di non usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Czech: Pacienti, u kterých se příznaky související s podáním infuze objeví, musí být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud tyto příznaky nevymizí.
Italian: Un flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 1.000 mg di obinutuzumab, equivalenti a una concentrazione prima della diluizione pari a 25 mg/ml.
Czech: Jedna injekční lahvička se 40 ml koncentrátu obsahuje obinutuzumabum 1000 mg, což odpovídá koncentraci 25 mg/ml před naředěním.
Italian: Gazyvaro + chemioterapia* (LLC, iLNH) seguito da Gazyvaro in mantenimento (iLNH)
Czech: Gazyvaro + chemoterapie * (CLL,iNHL) s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro (iNHL)
Italian: IRC: (Independent Review Committee) Comitato di Revisione Indipendente; PFS: sopravvivenza libera da progressione; HR: hazard ratio; IC: Intervallo di Confidenza; MRD: Malattia Minima Residua; NR: non raggiunto.
Czech: IRC: Výbor pro nezávislý přezkum; PFS: přežití bez progrese; HR: poměr rizik; CI: interval spolehlivosti;
Italian: Artralgia§, dorsalgia
Czech: Artralgie§, bolest zad
Italian: Viene segnalata solo la frequenza più elevata osservata negli studi (basata sugli studi BO21004/pazienti con LLC non pretrattati, BO21223/pazienti con iLNH avanzato non pretrattati e GAO4753g/pazienti con iLNH refrattari a rituximab) † Non sono state osservate reazioni avverse di grado 5 con una differenza ≥ 2% tra i bracci di trattamento.
Czech: (na základě studií BO21004/ dříve neléčená CLL, BO21223/dříve neléčený pokročilý iNHL a GAO4753g/ rituximab refrakterní iNHL) † Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky stupně 5 s rozdílem ≥ 2% mezi jednotlivými rameny léčby
Italian: Gazyvaro è per uso endovenoso e deve essere somministrato dopo la diluizione mediante infusione attraverso una linea dedicata (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Podává se po naředění (viz bod 6.6) intravenózní infuzí prostřednictvím speciální linky.
Italian: Cicli 2-6 o 2-8
Czech: Cykly 2-6 nebo 2-8
Italian: • eruzione cutanea dolorosa
Czech: • bolestivá vyrážka
Italian: • alterazione delle analisi del sangue: bassi livelli di linfociti (un tipo di globuli bianchi) innalzamento dei livelli di potassio, fosfato o acido urico, che può causare problemi renali (parte della sindrome da lisi tumorale) calo dei livelli di potassio
Czech: zvýšení hladiny draslíku, fosfátu a kyseliny močové - což může způsobit problémy s ledvinami (součást syndromu nádorového rozpadu)
Italian: chemioterapia (con eventi di grado 3-5 segnalati nel 22% dei pazienti ed eventi con esito fatale segnalati nel 3% dei pazienti).
Czech: Incidence infekce byla 81 % v rameni s přípravkem Gazyvaro s chemoterapií (příhody stupně 3-5 byly hlášeny u 22 % pacientů a fatální příhody byly hlášeny u 3 % pacientů).
Italian: Corticosteroide endovenoso1 (obbligatoria)
Czech: Intravenózní kortikosteroidy1
Italian: • dolore acuto quando urina
Czech: • pálivá bolest při močení
Italian: Flaconcino (in vetro trasparente di tipo I) da 50 ml contenente 40 ml di concentrato con tappo (in gomma butilica).
Czech: Čtyřicet ml koncentrátu v 50ml injekční lahvičce (čiré sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž).
Italian: I pazienti con elevato carico tumorale e/o elevata conta linfocitaria circolante [> 25 x 109/l] in pazienti con LLC) possono essere esposti a un rischio maggiore di IRR severe.
Czech: Pacienti s velkou masou tumoru a/nebo vysokým počtem cirkulujících lymfocytů u CLL (> 25 x 109/l) mohou mít vyšší riziko závažných IRR.
Italian: IRC: (Independent Review Committee) comitato di revisione indipendente; PFS: sopravvivenza libera da progressione; IC: intervallo di confidenza * I fattori di stratificazione erano il regime chemioterapico, il gruppo di rischio FLIPI per il linfoma follicolare e la regione geografica.
Czech: IRC: Nezávislý kontrolní výbor; PFS: přežití bez progrese; HR: poměr rizika; CI: interval spolehlivosti * Stratifikačními faktory byly režim chemoterapie, skupina rizika FLIPI u folikulárního lymfomu, geografická oblast § Hladina významnosti při této průběžné analýze účinnosti: 0,012 ¶ Dosud neúplné údaje.
Italian: Linfoma Follicolare
Czech: Folikulární lymfom
Italian: Lo screening per HBV deve essere effettuato in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con Gazyvaro e deve almeno includere la determinazione dell'antigene di superficie dell'epatite B (Hepatitis B surface Antigen, HBsAg) e dell'anticorpo anti-core dell'epatite B (Hepatitis B core Antibody, HBcAb).
Czech: Ten zahrnuje přinejmenším vyšetření povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti HBcAg (HBcAb).
Italian: Comprende i pazienti MRD-positivi e i pazienti con progressione di malattia o deceduti prima della fine del trattamento.
Czech: Negativní MRD definováno jako výsledek nižší než 0,0001 f Zahrnuje MRD pozitivní pacienty a pacienty s progresí nebo úmrtím před ukončením léčby g
Italian: • Giorno 15 - dose piena (1.000 mg)
Czech: • Den 15 - plná dávka (1000 mg)
Italian: Endpoint primario PFS valutata dallo sperimentatore§ (PFS-INV)
Czech: PFS hodnocené zkoušejícím (PFS-INV)a
Italian: Peggioramento delle condizioni cardiache pre-esistenti Sono stati riferiti casi di aritmia (quali fibrillazione atriale e tachiaritmia), angina pectoris, sindrome coronarica acuta, infarto miocardico e insufficienza cardiaca verificatisi durante il trattamento con Gazyvaro (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Zhoršení preexistujícího kardiálního onemocnění U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro se objevily případy arytmií (jako je fibrilace síní a tachyarytmie), anginy pectoris, akutního koronálního syndromu, infarktu myokardu a srdečního selhání (viz bod 4.4).
Italian: • Giorno 8 - dose piena (1.000 mg)
Czech: • Den 8 - plná dávka (1000 mg)
Italian: Gazyvaro + chemioterapia seguito da Gazyvaro in mantenimento N=601
Czech: Přípravek Gazyvaro +chemoterapie s následnou udržovací léčbou rituximabem N=601
Italian: La dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a clorambucile è pari a 1.000 mg somministrati il Giorno 1 e il Giorno 2 (o solo il Giorno 1), e il Giorno 8 e il Giorno 15 del primo ciclo di trattamento di 28 giorni.
Czech: Doporučená dávka přípravku Gazyvaro v kombinaci s chlorambucilem je 1000 mg podaných v průběhu 1. a 2. dne (den 1 a den 2 nebo při pokračovaní v den 1) a poté 8. a 15. den (den 8 a den 15) prvního 28denního léčebného cyklu.
Italian: Leucemia Linfatica Cronica
Czech: Chronická lymfocytární leukemie
Italian: • medicinali per eliminare o alleviare il dolore (analgesici)
Czech: • léky proti bolesti (analgetika)
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML)
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Italian: Dispepsia, colite, emorroidi
Czech: Dyspepsie, kolitida, hemoroidy
Italian: Trattamento di induzione della durata di circa sei mesi (sei cicli di trattamento con Gazyvaro, ciascuno della durata di 28 giorni, in associazione a bendamustina, o otto cicli di trattamento con Gazyvaro, ciascuno della durata di 21 giorni, in associazione a CHOP o CVP) seguito dal mantenimento ogni 2 mesi per 2 anni o fino a progressione della malattia (a seconda di quello che si verifica prima).
Czech: Úvodní léčba přibližně šest měsíců (šest cyklů léčby přípravkem Gazyvaro, každý v délce 28 dnů, pokud je v kombinaci s bendamustinem, nebo osm cyklů léčby přípravkem Gazyvaro, každý v délce 21 dnů, pokud je kombinován s CHOP nebo CVP) následovaná udržovací léčbou jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
Italian: Un ulteriore fattore di stratificazione per lo studioè stato linfoma follicolare vs linfoma non follicolare, ma non è applicabile nell'analisi del sottogruppo di pazienti con LF.
Czech: Ve studii byl použit také stratifikační faktor folikulární lymfom vs jiné typy lymfomu, ale ten není možno použít v dílčí analýze pacientů s FL. § Nejlepší odpověď v průběhu 12 měsíců od začátku léčby
Italian: • Il principio attivo è obinutuzumab: 1.000 mg/40 ml per flaconcino corrispondenti a una concentrazione prima della diluizione pari a 25 mg/ml.
Czech: Léčivou látkou je obinutuzumabum: 1000 mg/40 ml v jedné injekční lahvičce odpovídá koncentraci 25 mg/ml před naředěním.
Italian: Se non si sono verificate IRR durante l'infusione precedente, somministrare a 50 mg/h.
Czech: Pokud se v průběhu předchozí infuze nevyskytly žádné IRR, podává se rychlostí 50 mg/h.
Italian: Cicli 2-6
Czech: Cykly 2-6
Italian: È possibile aumentare gradualmente la velocità di infusione con incrementi di 50 mg/h ogni 30 minuti fino a una velocità massima di 400 mg/h.
Czech: Rychlost infuze lze postupně zvyšovat o 50 mg/h každých 30 minut až k maximální rychlosti 400 mg/h.
Italian: Nessun HAHA (Human Anti-Human Antibody) post-basale è stato osservato in pazienti con iNHL trattati nello studio GAO4753g/GADOLIN.
Czech: U žádného pacienta s iNHL léčeného ve studii GA04753g/GADOLIN nedošlo k rozvoji HAHA (Human Anti-Human Antibody).
Italian: Durante la fase di follow-up vengono riscontrate infezioni di grado 3-5 con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Gazyvaro più bendamustina nella fase di induzione.
Czech: stupně pozorovány častěji u pacientů, kteří dostávali v úvodní fázi přípravek Gazyvaro společně s bendamustinem.
Italian: Figura 6 Curva di Kaplan-Meier relativa alla PFS valutata dall'IRC in pazienti con LF# (studio GAO4753g/GADOLIN)
Czech: Obrázek 6 Kaplan-Meierova křivka PFS hodnocené IRC u pacientů s FL# (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Italian: Nella maggioranza dei pazienti la somministrazione di Gazyvaro è avvenuta per via endovenosa alla dose iniziale di 1.000 mg al Giorno 1, 8 e 15 del primo ciclo di trattamento.
Czech: Většina pacientů dostávala přípravek Gazyvaro intravenózně ve formě 1000 mg úvodní dávky podané 1., 8. a 15. den prvního léčebného cyklu (cyklus 1, den 1, 8 a 15).