FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Italian: Il blister è confezionato in una scatola di cartone.
Icelandic: Hverju þynnuspjaldi er pakkað í pappaöskju.
Italian: In rari casi si sono verificate perdite ematiche vaginali.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur blæðing frá leggöngum komið fram.
Italian: Data della prima autorizzazione: Marzo 2000 Data dell'ultimo rinnovo: Marzo 2010
Icelandic: Mars 2000 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: Sono stati osservati lievi effetti estrogenici quali edema della vulva, edema mammario e/o attrazione verso i maschi alla dose massima di 2 mg.
Icelandic: Væg estrógenáhrif, svo sem skapaþroti, spenabólga og/eða sækni í karldýr hafa komið fram við svo stóran skammt sem 2 mg.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Non applicabile.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Á ekki við.
Italian: Incurin è indicato per il trattamento dell'incontinenza urinaria ormone-dipendente dovuta ad incompetenza del meccanismo sfinteriale nelle cagne.
Icelandic: Incurin er ætlað til meðferðar við hormónaháðum þvagleka vegna starfsbilunar hringvöðva hjá tíkum.
Italian: Elevate dosi di estrogeni potrebbero favorire l'insorgenza di tumori negli organi bersaglio con recettori per gli estrogeni (ghiandole mammarie).
Icelandic: Stórir skammtar af estrógeni geta haft æxlisörvandi áhrif á marklíffæri með estrógenviðtaka (júgur).
Italian: Se il trattamento non ha successo, aumentare la dose fino a 2 compresse al giorno.
Icelandic: Beri meðferðin ekki árangur, skal stækka skammtinn í 2 töflur á dag.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO INCURIN compresse da 1 mg
Icelandic: FYLGISEÐILL Incurin 1 mg tafla
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO INCURIN 1 mg compresse
Icelandic: HEITI DÝRALYFS INCURIN 1 mg tafla Estríól
Italian: In caso di sovradosaggio, si possono verificare i tipici effetti estrogenici.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar, geta komið fram dæmigerð estrógenáhrif.
Italian: C. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'UTILIZZAZIONE
Icelandic: C. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Italian: Cane.
Icelandic: DÝRATEGUND Hundur.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: estrogeni, codice ATCvet: QG03CA04.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: estrógen, ATCvet flokkur:
Italian: La dose minima somministrata non deve essere inferiore a 0,5 mg al giorno per cane. Assicurarsi che la dose utilizzata per il raggiungimento degli effetti terapeutici sia la più bassa possibile.
Icelandic: Lágmarksskammtur á ekki að vera undir 0,5 mg á hvern hund á dag.
Italian: Non usare in cagne intere, dato che l'efficacia è stata stabilita solo per le cagne ovarioisterectomizzate.
Icelandic: Notið ekki handa tíkum með leg og eggjastokka þar sem aðeins hefur verið gengið úr skugga um virkni hjá tíkum sem búið er að fjarlægja eggjastokka og leg úr.
Italian: Non usare il prodotto durante la gravidanza o l'allattamento.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Icelandic: B. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse rotonde divisibili in due parti.
Icelandic: LYFJAFORM Kringlóttar töflur með einni skoru.
Italian: Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
Icelandic: Aðeins afhent gegn lyfseðli dýralæknis.
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Principio attivo: estriolo 1 mg/compressa.
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Virkt innihaldsefni: estríól 1 mg/töflu
Italian: Polvere: 4 mg; Solvente: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
Icelandic: Netja: 2 x (2.5 x 5 cm)
Italian: Solvente: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Icelandic: 7.5 x 10 cm
Italian: 1 flaconcino + 1 flaconcino + 2 matrici + 2 siringhe + 2 aghi
Icelandic: + 1 netja + 2 sprautur + 2 nálar
Italian: Polvere: 12 mg;
Icelandic: 10 ml
Italian: Il chirurgo saprà quale ossa evitare.
Icelandic: Skurðlæknirinn veit hvaða bein skal forðast.
Italian: Il programma educazionale è mirato a:
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað:
Italian: La polvere è bianca.
Icelandic: Duftið er hvítt.
Italian: L'insorgenza dell'edema è stata tardiva e generalmente si è verificata nella prima settimana dopo l'operazione.
Icelandic: Bjúgurinn kom seint fram og yfirleitt varð vart við hann í fyrstu vikunni eftir aðgerð.
Italian: InductOs deve essere preparato seguendo esattamente le indicazioni per la preparazione (vedere paragrafo 6.6).
Icelandic: InductOs skal undirbúa nákvæmlega samkvæmt leiðbeiningum um undirbúning (sjá kafla 6.6).
Italian: Se Lei ha qualunque domanda sul dispositivo medico, si rivolga al medico.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi lækningabúnaðinn skaltu spyrja lækninn.
Italian: Distribuire sulla matrice e attendere 15 min.
Icelandic: Sett á netjuna og látið bíða í 15 mín.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: vedi retro
Icelandic: LOTUNÚMER Lota: sjá bakhlið
Italian: La sicurezza e l'efficacia di InductOs nei bambini sotto i 18 anni di età non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun InductOs hjá börnum yngri en 18 ára.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad: vedi retro
Icelandic: FYRNING FYRNIST: sjá bakhlið
Italian: Aspettare ALMENO 15 minuti prima di utilizzare il prodotto InductOs così preparato.
Icelandic: Bíðið í AÐ MINNSTA KOSTI 15 mínútur áður en tilbúið InductOs er notað.
Italian: Quando iniettato per via endovenosa, l'emivita terminale di dibotermina alfa è pari a 16 minuti nel ratto e 6,7 minuti nella scimmia "cynomolgus".
Icelandic: Þegar díbótermín alfa var gefið í æð var helmingunartími þess 16 mínútur í rottum og 6,7 mínútur í cynomolgus öpum.
Italian: Questi dati sono integrati con informazioni sull'uso di InductOs nella popolazione generale.
Icelandic: Þessum gögnum fylgja upplýsingar um notkun InductOs hjá almenningi.
Italian: InductOs non deve essere usato a concentrazioni superiori a 1,5 mg/ml (vedere paragrafo 4.9).
Icelandic: Ekki má nota InductOs í hærri styrk en 1,5 mg/ml (sjá kafla 4.9).
Italian: RETRO {numero} {AAAA MM}
Icelandic: BAKHLIÐ {númer} {MM ÁÁÁÁ}
Italian: Se ritiene di avere una reazione allergica al collagene, consulti il medico.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért með ofnæmisviðbrögð gagnvart kollageni skaltu láta lækninn vita.
Italian: Dibotermina alfa (proteina-2 ossea morfogenica ricombinante di origine umana; rhBMP-2) è una proteina umana prodotta da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (CHO).
Icelandic: Díbótermín alfa (raðbrigða mannaprótein Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) er mannaprótein búið til úr raðbrigða frumum frá eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Italian: 6422 PJ Heerlen Paesi Bassi tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Icelandic: 8,4 ml af leysi fax +31 (0) 45 566 8012
Italian: Il titolare dell'AIC garantirà che in ciascuno degli Stati Membri in cui InductOs è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari che potenzialmente utilizzano InductOs sia fornito il materiale educazionale qui indicato:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem InductOs er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að noti InductOs afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Italian: NOME
Icelandic: NAFN
Italian: Non strizzare.
Icelandic: Ekki hrista.
Italian: Il materiale educazionale per operatori sanitari deve contenere:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda:
Italian: Data della prima autorizzazione: 9 settembre 2002 Data di ultimo rinnovo: 20 luglio 2012
Icelandic: 9. september 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: Non sono disponibili dati clinici; il potenziale rischio nell'uomo non è noto.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar, hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Italian: Per queste popolazioni speciali è opportuno che il medico valuti attentamente benefici e rischi del paziente specifico prima di utilizzare InductOs.
Icelandic: Hvað varðar þessa sérstöku sjúklingahópa, er lækninum ráðlagt að meta vandlega ávinning og áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig áður en InductOs er notað.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur InductOs valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Che cos'è InductOs e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um InductOs og við hverju það er notað
Italian: I picchi di dibotermina alfa in circolazione (0,1% della dose impiantata) si registrano entro 6 ore dall'impianto.
Icelandic: Hámark díbótermíns alfa í blóði (0,1% af ígræddum skammti) reyndist vera innan 6 klukkutíma eftir ígræðslu.
Italian: Il prodotto deve essere usato entro due ore dalla preparazione.
Icelandic: Lyfið verður að nota innan 2 klst.
Italian: Questo reperto radiografico può essere asintomatico o sintomatico.
Icelandic: Þessar röntgenniðurstöður kunna að vera einkennalausar eða með einkennum.
Italian: Il medico stabilirà inoltre quanto InductOs usare in base al tipo di frattura e al numero di ossa rotte.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu mikið er notað af InductOs, það fer eftir eðli brotsins og fjölda beinbrota.
Italian: InductOs è attivo nel sito dell'impianto.
Icelandic: InductOs er virkt á ígræðslustaðnum.
Italian: Non conservare al di sopra di 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C. Má ekki frjósa.
Italian: Mentre non sono stati osservati effetti dannosi, gli effetti a lungo termine sono sconosciuti.
Icelandic: Ekki eru skráð nein alvarleg áhrif, en langtímaáhrif eru ekki þekkt.
Italian: • Se è ancora in fase di crescita (scheletricamente immaturo)
Icelandic: Ef þú ert enn að vaxa (bein ekki fullþroska)
Italian: Non sono stati condotti studi sui pazienti con ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrar-, nýrna- eða hjartastarfsemi.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione medica.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Italian: Come usare InductOs
Icelandic: Hvernig nota á InductOs
Italian: 5 Osservata durante l'uso in interventi su fratture traumatiche della tibia * Ulteriori informazioni sono fornite di seguito
Icelandic: 5 Kom fram við notkun í bráðum sköflungsbrotum *Frekari upplýsingar koma fram hér á eftir
Italian: Informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso ospedaliero se manifesta rigonfiamento localizzato, che può determinare difficoltà respiratorie, dopo aver ricevuto InductOs durante un intervento nella regione superiore della colonna vertebrale (cervicale, collo).
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust eða farðu tafarlaust á bráðavakt næsta sjúkrahúss ef þú ert með staðbundinn þrota, sem getur valdið öndunarerfiðleikum, eftir að InductOs hefur verið notað við skurðaðgerð á efri hluta hryggjar (hálsi).
Italian: InductOs viene preparato immediatamente prima dell'uso.
Icelandic: InductOS er blandað rétt fyrir notkun.
Italian: Non sono state rilevate reazioni con frequenza definibile dagli aggettivi non comune (≥ 1/1.000; < 1/100), raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram af tíðninni sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Italian: Per quanto possibile, con InductOs va ricoperta la superficie accessibile della frattura (linee di frattura e difetti).
Icelandic: Að svo miklu leyti sem hægt er, á að þekja aðgengilegt yfirborð brotsins (brotlínur og skemmd) með InductsOs.
Italian: • incrementare la consapevolezza del rischio di ossificazione eterotopica e del rischio potenziale di errori farmacologici e di utilizzo non corretto di InductOs, oltre a fornire una guida alla gestione di tali rischi.
Icelandic: • að auka vitund um hættuna á beinmyndunarvillu og hugsanlega hættu á mistökum við lyfjagjöf og rangri notkun InductOs og veita leiðbeiningar um hvernig lágmarka eigi þessa áhættu.
Italian: La dibotermina alfa ha mostrato effetti variabili su linee cellulari tumorali umane in vitro.
Icelandic: Díbótermín alfa hefur sýnt mismunandi áhrif á manna-æxlisfrumur in vitro.
Italian: Ulteriore materiale informativo per il personale sanitario è disponibile al seguente indirizzo: [URL da includere] <e il sito web dello <Stato membro>.
Icelandic: Frekara fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk má nálgast á eftirfarandi vefslóð: [vefslóð kemur hér] <og á vefsvæði <aðildarríkis>>.
Italian: Il dosaggio massimo è limitato a 8 mg (5,3 cm3 di matrice bagnata) di InductOs nello spazio discale intervertebrale.
Icelandic: Hámarksskammtur er takmarkaður við 8 mg (5,3 cm3 af bleyttri netju) af InductOs í holrými við hryggþófa.
Italian: Per evitare di sovraccaricare la matrice, è importante ricostituire la dibotermina alfa e bagnare l'intera matrice come descritto di seguito.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að netjan yfirfyllist er mikilvægt að leysa upp díbótermín alfa og bleyta alla netjuna eins og lýst er hér á eftir.
Italian: In assenza di esperienza non è consigliato l'utilizzo ripetuto di InductOs.
Icelandic: Ef engin reynsla er til staðar er ekki mælt með endurtekinni notkun InductOs.
Italian: Negli studi clinici più di 1700 pazienti hanno ricevuto InductOs.
Icelandic: Yfir 1.700 sjúklingar hafa fengið InductOs í klínískum rannsóknum.
Italian: L'edema ha mostrato un'insorgenza ritardata e, in alcuni casi, è stato abbastanza grave da provocare una compromissione delle vie respiratorie (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Bjúgur kom seint fram og var í sumum tilfellum nægilega alvarlegur til að valda þrengingu í öndunarvegi (sjá kafla 4.4).
Italian: InductOs è concepito per l'uso in pazienti con le seguenti caratteristiche:
Icelandic: InductOs er ætlað fyrir sjúklinga sem eftirfarandi á við:
Italian: Infezione localizzata5*
Icelandic: Staðbundin sýking5*
Italian: Poiché non si conoscono i rischi per il feto associati al potenziale sviluppo di anticorpi neutralizzanti per la dibotermina alfa, InductOs non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Þar sem áhætta fyrir fóstur í tengslum við hugsanlega myndun hlutleysandi mótefna gegn díbótermín alfa er óþekkt, skal ekki nota InductOs á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn (sjá kafla 4.4).
Italian: In due studi esplorativi sono stati prelevati campioni di siero prima e dopo l'intervento da alcuni pazienti che presentavano fratture delle ossa lunghe.
Icelandic: Í tveimur könnunarrannsóknum, fyrir og eftir aðgerð, voru tekin sermisýni úr nokkrum sjúklingum með beinbrot langra beina.
Italian: ALTRO Medtronic BioPharma B.V.
Icelandic: ANNAÐ Medtronic BioPharma B.V.
Italian: Inoltre numerosi studi non-clinici indicano che vi è un meccanismo di feedback negativo a livello molecolare che limita la osteoinduzione da parte delle BMP.
Icelandic: Auk þess benda nokkrar forklínískar rannsóknir til þess að til staðar sé neikvæð afturverkun (negative feedback mechanism) á sameindastigi sem takmarkar beinvaxtarörvun BMP.
Italian: In caso di sovradosaggio (vale a dire, se un paziente viene trattato con una concentrazione o una quantità di dibotermina alfa superiore a quella raccomandata), si deve approntare una terapia di supporto.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar (þ.e. sjúklingur fær meiri styrk eða magn af díbótermíni alfa en mælt er með), skal stuðningsmeðferð beitt.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare al di sopra dei 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C. Má ekki frjósa.
Italian: Non agitare.
Icelandic: Kreistið ekki.
Italian: La frequenza è indicata con i termini molto comune (≥ 1/10) o comune (≥ 1/100; < 1/10).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10) eða algengar (≥1/100 til <1/10).
Italian: La rilevanza clinica di questi effetti è sconosciuta.
Icelandic: Klínískt gildi þessara áhrifa er óþekkt.
Italian: In alcuni feti con pesi corporei diminuiti, vi era una diminuzione nell'ossificazione delle ossa frontali e parietali (4 feti su 151), considerata generalmente reversibile, e non è stato possibile escudere gli effetti dovuti agli anticorpi.
Icelandic: Hjá sumum fóstrum með lága líkamsþyngd var minnkun í beinmyndun á enni og hvirfli ( 4 af 151 fóstri) sem almennt er talið vera afturkræft og ekki var hægt að útiloka mótefnatengd áhrif.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato ad altre sostanze medicinali ad eccezione di quelle citate nel paragrafo 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6 6.3 Geymsluþol
Italian: L'efficacia di InductOs era stata dimostrata in uno studio multinazionale, randomizzato, controllato, in singolo cieco, condotto su 450 pazienti (di età tra 18 e 87 anni; 81% maschi) con fratture esposte della tibia che richiedevano una terapia chirurgica.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni InducOs í fjölþjóðlegri, einblindri samanburðarrannsókn með slembiúrtaki á 450 sjúklingum (á aldrinum 18-87 ára; 81% karlar) með opin sköflungsbrot sem þurftu skurðaðgerð.
Italian: Dati non-clinici rivelano assenza di rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, di tossicità acuta e a dose ripetute e di genotossicità.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir bráðaskammta og endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Italian: La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota e non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Icelandic: Tíðni þessarar aukaverkunar er ekki þekkt og ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Italian: • Se Le è stato diagnosticato un cancro o se sta seguendo una terapia anticancro.
Icelandic: Ef þú hefur verið greind/greindur með krabbamein eða ert í meðhöndlun vegna krabbameins.
Italian: • Il principio attivo di InductOs è dibotermina alfa (denominata anche Proteina-2 morfogenica ossea umana ricombinante), 4 mg (confezione da 4 mg) o 12 mg (confezione da 12 mg).
Icelandic: - Virka efnið í InductOs er díbótermín alfa (einnig kallað mannabeinmyndunar prótein-2, framleitt með samrunaerfðatækni), 4 mg (4 mg pakkningar) eða 12 mg (12 mg pakkningar).
Italian: Non usi InductOs:
Icelandic: Ekki má nota InductOs
Italian: Ove possa verificarsi una fuoriuscita nel canale vertebrale e nella radice nervosa, è necessario ricreare una barriera fisica tra la matrice e il tessuto neurologico, per esempio utilizzando dell'osso locale o da allotrapianto (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ef leki í mænugöng og taugarót er hugsanlegur, verður að endurskapa hindrun milli netjunnar og alls taugavefjar með því að nota, sem dæmi, staðbundið bein eða ósamgena græðling (sjá kafla 4.5).
Italian: 2/3 della matrice
Icelandic: 2/3 af netjunni
Italian: • La spugna è bianca e fornita in un blister di plastica.
Icelandic: Netjan er hvít og kemur í þynnupakkningu úr plasti.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'uso di InductOs in pazienti con malattie autoimmuni accertate non è stata stabilita.
Icelandic: Öryggi og virkni af notkun InductOs hjá sjúklingum með þekkta sjálfsónæmissjúkdóma hefur ekki verið staðfest.
Italian: Sciogliere la polvere nell'acqua sterile per formare una soluzione, utilizzata per bagnare la spugna.
Icelandic: Duftið er leyst upp í sæfða leysinum og myndar lausn sem er notuð til að bleyta upp í netjunni.
Italian: Una eventuale omissione nel seguire le istruzioni di preparazione del paragrafo 6.6 e il modo di somministrazione del paragrafo 4.2 potrebbe compromettere la sicurezza e l'efficacia di InductOs.
Icelandic: Ef ekki er farið eftir leiðbeiningum um undirbúning í kafla 6.6 og leiðbeiningum um gjöf lyfsins í kafla 4.2, getur það dregið úr öryggi og verkun InductOs.
Italian: • stato neurovascolare adeguato (ad es. assenza della sindrome da compartimento, basso rischio di amputazione).
Icelandic: • viðunandi ástand tauga (t.d. án þrýstings heilkennis, lítil hætta á aflimun)
Italian: • Se è allergico alla dibotermina alfa o al collagene bovino oppure ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir díbótermín alfa eða nautgripakollageni eða einhverjum öðrum innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Intervento di fusione nella parte bassa della schiena Informi il medico se manifesta uno dei seguenti effetti:
Icelandic: Samrunaaðgerðir á lægri hluta hryggjar Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Italian: La matrice è bianca.
Icelandic: Netjan er hvít.
Italian: I pazienti con frattura delle ossa lunghe trattati con InductOs sono stati oltre 500.
Icelandic: Í rannsóknum á brotum langra beina (long-bone fracture) fengu fleiri en 500 sjúklingar InductOs.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di InductOs sono state dimostrate in uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, di non inferiorità su 279 pazienti di età compresa tra i 19-78 anni, sottoposti a una procedura in aperto di fusione anteriore lombare.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun InductOs í slembiraðari, fjölsetra, samanburðarrannsókn sem kanna átti jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority study) þar sem 279 sjúklingar á aldrinum 19-78 ára undirgengust opna samrunaaðgerð á framanverðum mjóhrygg (open anterior lumbar interbody fusion procedure).
Italian: Questi risultati sono stati convalidati da controlli radiologici condotti senza essere a conoscenza del tipo di terapia effettuata.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar af geislalæknum sem vissu ekki um hvaða meðferð hver sjúklingur fékk.
Italian: In un'analisi raggruppata dei dati per la sicurezza ricavati da 8 studi clinici a 24 mesi dall'intervento, l'incidenza dei pazienti con pseudoartrosi è stata all'incirca la metà dopo il trattamento con InductOs (4,8%, 22 pazienti su 456) rispetto al trapianto autologo dell'osso (12,7%, 31 pazienti su 244).
Icelandic: á öryggisupplýsingum úr 8 klínískum rannsóknum 24 mánuðum eftir aðgerð, var tíðni sjúklinga með aukalið (e. pseudarthrosis) u.þ.b. 2-falt lægri eftir meðferð með InductOs (4,8 %, 22 af 456 sjúklingum) samanborið við ígrætt eigið bein (12,7 %, 31 af 244 sjúklingum).
Italian: Il rimodellamento osseo si verifica nell'ambito del meccanismo di azione farmacologico di dibotermina alfa (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Endurmyndun beins er einn lyfjafræðilegur verkunarháttur díbótermíns alfa (sjá kafla 5.1).
Italian: InductOs deve essere disposto colmando l'area della frattura e assicurando un buon contatto con i frammenti distali e prossimali maggiori
Icelandic: InductOs skal komið fyrir þannig að það brúi brotsvæðið og hafi góða tengingu við aðal brothlutana nær- og fjærliggjandi.
Italian: Pertanto, in assenza di dati clinici, il prodotto non deve essere usato per una applicazione diretta sull'osso trabecolare ove il transitorio riassorbimento può creare rischi di fragilità dell'osso (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Þar sem enn eru ekki til klínískar upplýsingar ætti þess vegna ekki að nota lyfið beint á bjálkabein, þar sem skammvinnt uppsog beins (transient bone resorption) getur aukið líkur á beinbroti (sjá kafla 4.8).
Italian: Sia la dibotermina alfa che il collagene bovino di Tipo I hanno provocato reazioni immunitarie in pazienti.
Icelandic: Ónæmissvörun Bæði díbótermín alfa og nautgripakollagen af gerð I hafa valdið ónæmissvörun hjá sjúklingum.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti consultare il paragrafo 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.