FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: RESPOND-2 (P05101) était une étude randomisée, en groupes parallèles, menée en double aveugle comparant deux schémas thérapeutiques de Victrelis 800 mg par voie orale trois fois par jour associé à PR [peginterféron alfa-2b 1,5 µg/kg/semaine par voie sous-cutanée et ribavirine en fonction du poids (600 à 1 400 mg) par voie orale divisé en deux prises par jour] par rapport à PR seul chez des sujets adultes atteints d'hépatite C chronique due au VHC de génotype 1 avec une réponse à l'interféron démontrée (définie historiquement par une diminution de la charge virale ARN-VHC ≥ 2 log10 à la semaine 12 ou un ARN-VHC indétectable à la fin du traitement précédent avec un ARNVHC plasmatique détectable par la suite) et en échec à un traitement antérieur par peginterféron alfa et ribavirine.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, paralelinių grupių, dvigubai aklo klinikinio tyrimo RESPOND-2 (P05101) metu buvo palygintos dvi gydymo schemos - geriamosios Victrelis po 800 mg tris kartus per parą dozės vartojimas kartu su PR (peginterferonas alfa-2b, švirkščiamas po oda po 1,5 mikrogramo/kg vieną kartą per savaitę ir pagal kūno svorį parinkta ribavirino 600 1 400 mg paros dozė, išgeriama per du kartus) palygintas su gydymu vien tik PR - suaugusiems lėtiniu hepatitu C, kurį sukėlė 1-ojo genotipo HCV infekcija, sirgusiems tiriamiesiems, kuriems buvo įrodytas jautrumas interferonui (istoriškai apibrėžiamas kaip HCV RNR virusinio krūvio sumažėjimas ≥ 2 log10 iki 12-osios gydymo savaitės arba ankstesnio gydymo pabaigoje HCV RNR nebeaptikta, tačiau vėliau plazmoje vėl aptikta HCV RNR) ir ankstesnis gydymas peginterferonu alfa ir ribavirinu buvo nesėkmingas.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Fabricant S-P Labo NV
Lithuanian: S-P Labo NV
French: La réponse à l'interféron (définie comme une diminution ≥ 1-log10 de la charge virale à S 4) était prédictive de la RVP.
Lithuanian: Jautrumas interferonui (apibrėžiamas kaip 4-ąją gydymo savaitę ≥ 1 lg10 sumažėjęs virusinis krūvis) pranašavo SVA.
French: La répartition ethnique des sujets était la suivante : 84 % de blancs, 13 % de noirs, 2 % d'asiatiques et 1 % d'autres.
Lithuanian: Tiriamųjų pasiskirstymas pagal rasę buvo toks: 82 % baltosios ir 18 % ne baltosios rasės; 14 % juodosios, 3 % azijiečių rasės ir 1 % daugiarasių.
French: Acouphènes
Lithuanian: Pancitopenija
French: Poursuivre avec les trois médicaments (PR + Victrelis) jusqu'à la fin de la semaine 36, puis 3.
Lithuanian: Paskirkite gydymą 4 savaites peginterferonu alfa ir ribavirinu, o po to 2. Gydykite visais trimis vaistiniais preparatais (PR + Victrelis) iki 36-osios gydymo savaitės pabaigos ir po to 3.
French: Patients non cirrhotiques non préalablement traités ou en échec à un précédent traitement Pour certains sous-groupes, les recommandations posologiques suivantes diffèrent des schémas étudiés dans les essais de phase 3 (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Toliau išdėstytos dozavimo rekomendacijos kai kuriems pogrupiams skiriasi nuo dozavimo, kuris buvo tirtas III fazės klinikinių tyrimų metu (žr.
French: Pourquoi Victrelis a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Victrelis buvo patvirtintas?
French: L'EPAR complet relatif à Victrelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Victrelis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La dose recommandée est de quatre gélules trois fois par jour (au total 12 gélules par jour).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės tris kartus per parą (iš viso 12 kapsulių per parą).
French: Pris sans nourriture, le médicament est susceptible de ne pas agir de manière adéquate.
Lithuanian: Vartojamas be maisto, jis gali būti nepakankamai veiksmingas.
French: Le médicament doit être pris avec de la nourriture (un repas ou un léger en-cas).
Lithuanian: Vaistą reikia vartoti su maistu (valgant arba užkandžiaujant).
French: Le CHMP a néanmoins estimé que les bénéfices de Victrelis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: Tačiau komitetas nusprendė, kad šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
French: Les patients doivent d'abord prendre du peginterféron alpha et de la ribavirine pendant quatre semaines, période après laquelle ils ajouteront Victrelis à leur traitement pendant une durée allant jusqu'à 44 semaines, en fonction de plusieurs facteurs comme le traitement antérieur du patient et les résultats des analyses sanguines effectuées pendant le traitement.
Lithuanian: Iš pradžių pacientai keturias savaites turi vartoti peginterferoną alfa ir ribaviriną, vėliau gydymas papildomas Victrelis, kuris vartojamas iki 44 savaičių, atsižvelgiant į kelis veiksnius, kaip antai paciento ankstesnį gydymą ir kraujo tyrimų rezultatus gydymo laikotarpiu.
French: Les effets de Victrelis ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez
Lithuanian: Pirmiausia Victrelis poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo
French: Ces médicaments peuvent être nocifs à des taux élevés dans le sang et il est important d'éviter de les prendre pendant un traitement par Victrelis.
Lithuanian: Didelė šių vaistų koncentracija kraujyje gali būti kenksminga, todėl svarbu gydymo Victrelis laikotarpiu jų nevartoti.
French: Dans l'étude incluant des patients non traités préalablement, 66 % (242 sur 366) des patients ayant reçu Victrelis pendant 44 semaines ont été guéris, contre 38 % (137 sur 363) de ceux
Lithuanian: Tyrime su dar negydytais pacientais išgijo 66 proc. (242 iš 366) pacientų, kurie 44 savaites vartojo Victrelis, ir 38 proc. (137 iš 363) vartojusių
French: La société qui fabrique Victrelis s'assurera que tous les médecins susceptibles de prescrire le médicament reçoivent un kit de formation contenant des informations détaillées sur celui-ci, notamment des informations concernant le risque d'anémie et d'autres effets indésirables.
Lithuanian: Victrelis gaminanti bendrovė užtikrins, kad visi gydytojai, kurie gali skirti šį vaistą savo pacientams, gautų šviečiamosios medžiagos paketą su išsamia informacija apie jį, įskaitant informaciją apie mažakraujystės ir kitų šalutinių reiškinių riziką.
French: Tous les patients ont également reçu du peginterféron alpha et de la ribavirine.
Lithuanian: Visi pacientai taip pat vartojo peginterferoną alfa ir ribaviriną.
French: Victrelis peut diminuer la vitesse à laquelle certains médicaments sont dégradés dans le foie.
Lithuanian: Victrelis gali sulėtinti kai kurių vaistų skaidymą kepenyse.
French: Victrelis est destiné aux patients atteints d'une maladie du foie compensée, qui n'ont pas été traités préalablement ou dont le traitement antérieur a échoué.
Lithuanian: Victrelis skiriamas kompensuota kepenų liga sergantiems pacientams, kurie dar negydyti nuo šios ligos arba kuriems ankstesnis gydymas nepadėjo.
French: Victrelis s'est également avéré efficace chez quelques patients dont le traitement a été raccourci à la suite d'analyses sanguines montrant qu'il n'y avait plus de virus détectable dans leur sang.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad Victrelis buvo veiksmingas gydant kai kuriuos pacientus, kurių gydymas buvo sutrumpintas po to, kai atlikus tyrimus jų kraujyje nebeaptikta viruso.
French: La principale mesure de l'efficacité était le nombre de patients qui ne présentaient pas de virus décelable dans leur sang 24 semaines après la fin du traitement et qui ont par conséquent pu être considérés comme étant guéris.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje, praėjus 24 savaitėms nuo gydymo pabaigos, viruso nepavyko aptikti ir kurie dėl to laikyti
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Victrelis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Victrelis vartojimu?
French: Pour une liste de ces médicaments, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Lithuanian: Šių vaistų sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une hépatite auto-immune (hépatite due à une affection du système immunitaire), ni chez les femmes enceintes.
Lithuanian: Jo negalima vartoti autoimuniniu hepatitu (hepatitu, kurį sukelia imuniteto sutrikimas) sergantiems pacientams ir nėščiosioms.
French: Quel est le bénéfice démontré par Victrelis au cours des études?
Lithuanian: Kokia Victrelis nauda nustatyta tyrimuose?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Victrelis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Victrelis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Victrelis?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Victrelis vartojimą?
French: Les autres effets indésirables les plus couramment observés sous Victrelis sont les suivants: asthénie (fatigue), nausées (sensation de malaise), maux de tête et dysgueusie (troubles du goût).
Lithuanian: Kiti dažniausi Victrelis šalutiniai reiškiniai yra nuovargis, pykinimas, galvos skausmas ir dizgeuzija (skonio jutimo sutrikimas).
French: Victrelis ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bocéprévir ou à l'un des autres composants.
Lithuanian: Victrelis negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) boceprevirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
French: Le traitement par Victrelis doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Lithuanian: Gydymą Victrelis turi pradėti ir stebėti lėtinio hepatito C gydymo patirties turintis gydytojas.
French: Pour plus d'informations sur la façon d'utiliser Victrelis, notamment en association avec le peginterféron alpha et la ribavirine, et sur la durée du traitement, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos, kaip vartoti Victrelis, įskaitant informaciją apie gydymą Victrelis, peginterferono alfa ir ribavirino deriniu bei gydymo trukmę, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
French: Dans une seconde étude menée chez des patients chez lesquels un traitement antérieur avait échoué, le taux de guérison était de 67 % (107 sur 161) des patients ayant reçu Victrelis pendant 44 semaines, contre 21 % (17 sur 80) de ceux ayant reçu le placebo.
Lithuanian: Antrajame tyrime su pacientais, kuriems ankstesnis gydymas nepadėjo, išgijo 67 proc. (107 iš 161) pacientų, kurie 44 savaites vartojo Victrelis, ir 21 proc.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Victrelis, le 18 juillet 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Victrelis rinkodaros
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Victrelis.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Victrelis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Victrelis rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: Les termes «maladie du foie compensée» désignent un état dans lequel le foie a subi des lésions, mais est encore apte à fonctionner
Lithuanian: Kompensuota kepenų liga diagnozuojama tuomet, kai pažeistos kepenys vis dar gali normaliai funkcionuoti.
French: Deux études principales incluant 1 099 patients non traités préalablement et 404 patients ayant reçu un traitement antérieur pour une infection par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1 et une maladie du foie compensée, ont été réalisées.
Lithuanian: Atlikti du pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 099 dar negydyti ir 404 jau gydyti pacientai, sergantys I genotipo viruso sukeliamu lėtiniu hepatitu C ir kompensuota kepenų liga. Abiejuose tyrimuose Victrelis buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
French: Le CHMP a observé que Victrelis, utilisé en association avec le peginterféron alpha et la ribavirine, augmente de manière significative le nombre de patients guéris d'une infection par le virus de l'hépatite C chronique.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Victrelis vartojant kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, išgyja gerokai daugiau lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų.
French: Victrelis s'est avéré efficace pour traiter des patients atteints d'une infection par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1, qui étaient également traités au moyen de peginterféron alpha et de ribavirine.
Lithuanian: Victrelis buvo veiksmingas gydant I genotipo viruso sukeliamu lėtiniu hepatitu C sergančius pacientus, kurie taip pat buvo gydomi peginterferonu alfa ir ribavirinu.
French: Victrelis est un médicament qui contient le principe actif bocéprévir.
Lithuanian: Victrelis yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bocepreviro. Jis tiekiamas kapsulėmis
French: Associé au peginterféron alpha et à la ribavirine, Victrelis peut entraîner une augmentation des taux d'anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang) plus importante que celle observée lors du traitement par le peginterféron et la ribavirine utilisés seuls.
Lithuanian: Gydant Victrelis ir peginterferono alfa ir ribavirino deriniu mažakraujystė (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) labiau tikėtina nei gydant vien peginterferonu ir ribavirinu.
French: La principale augmentation des effets indésirables constatés lors de l'ajout de Victrelis au traitement était l'anémie.
Lithuanian: Pagrindinis papildomas šalutinis reiškinys, nustatytas gydymą papildžius Victrelis, buvo mažakraujystė.
French: Il bloque l'activité d'une enzyme appelée protéase HCV NS3, qui est présente sur le virus de l'hépatite C du génotype de type 1 et qui intervient dans la réplication du virus.
Lithuanian: Victrelis veiklioji medžiaga bocepreviras yra proteazės inhibitorius. Jis blokuoja fermentą, vadinamą HCV NS3 proteaze, kurio galima rasti I genotipo hepatito C viruso paviršiuje ir kuris dalyvauja viruso replikacijoje. Blokuojant šį fermentą, sutrinka normali viruso replikacija, todėl ji sulėtėja, o tai padeda
French: Victrelis est utilisé pour le traitement des adultes souffrant d'une hépatite C chronique (de longue durée) de génotype 1 (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C), en association avec deux autres médicaments, le peginterféron alpha et la ribavirine.
Lithuanian: Victrelis gydomi I genotipo hepatito C viruso sukeliamu chronišku (lėtiniu) hepatitu C sergantys suaugusieji, kuriems šis vaistas skiriamas kartu su kitais dviem vaistais - peginterferonu alfa ir
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Victrelis, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Victrelis, sąrašą galima rasti pakuotės
French: 25 mg/ml Poudre pour suspension injectable
Lithuanian: 25 mg/ml Milteliai injekcinei suspensijai
French: Nom de fantaisi
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
French: (% de la dose initiale recommandée)
Lithuanian: (rekomenduojamos pradinės dozės %)
French: Autres médicaments et Vidaza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vidaza
French: La sécurité et l'efficacité de Vidaza chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Lithuanian: Vidaza saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 17 metų dar neištirtas.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/488/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/488/001
French: PNN (x 109/L)
Lithuanian: ANK (x 109/l)
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Vidaza chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vidaza nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
French: • Vidaza est administré chaque jour pendant une semaine, suivie d'une période de repos de 3 semaines.
Lithuanian: • Vieną savaitę Vidaza vartojamas kasdien, po to daroma 3 savaičių pertrauka.
French: Vous ne devez pas utiliser Vidaza pendant la grossesse car il pourrait être nocif pour votre enfant.
Lithuanian: Nevartokite Vidaza nėštumo metu, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
French: Des effets indésirables jugés potentiellement ou probablement en rapport avec l'administration de Vidaza sont survenus chez 97 % des patients.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios galimai ar tikėtinai buvo susiję su Vidaza vartojimu, pasireiškė 97 % pacientų.
French: Malgré des limites dans l'analyse, les données disponibles semblent indiquer que les patients ne présentent pas une détérioration significative de la qualité de vie pendant le traitement par Vidaza.
Lithuanian: Nors analizė yra ribota, turimi duomenys rodo, kad gydymo Vidaza metu pacientams gyvenimo kokybė reikšmingai nepablogėja.
French: Après ces modifications posologiques, la durée du cycle sera ramenée à 28 jours.
Lithuanian: Po šių dozės pakeitimų ciklo trukmė turėtų grįžti iki 28 parų.
French: Qu'est-ce que Vidaza et dans quels cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra Vidaza ir kam jis vartojamas
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du mannitol.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra manitolio.
French: Chaque boîte contient un flacon de Vidaza.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas Vidaza flakonas.
French: Les paramètres individuels initiaux étaient comparables entre les groupes Vidaza et CCR.
Lithuanian: Atskiri pradiniai rodikliai Vidaza ir SPR grupėse buvo panašūs.
French: Dose en mg/m2
Lithuanian: Dozė mg/m2
French: Les résultats présentés ci-dessous représentent la population en intention de traiter évaluée dans l'étude AZA-AML-001 (voir la rubrique 4.1 pour l'indication autorisée).
Lithuanian: Toliau pateikti rezultatai atspindi ketinamos gydyti populiacijos duomenis, gautus AZA-AML-001 tyrimo metu (patvirtintą indikaciją žr. 4.1 skyriuje).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique DATE DE PÉREMPTION
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis TINKAMUMO LAIKAS
French: Vidaza agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer.
Lithuanian: Vidaza veikia trukdydamas augti vėžinėms ląstelėms.
French: 1 flacon - 100 mg MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Lithuanian: 1 flakonas - 100 mg VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
French: Abréviations : AZA = azacitidine ; CCR = traitements classiques (conventional care regimens) ; IC = intervalle de confiance ; RR = risque relatif
Lithuanian: Raktiniai žodžiai: AZA = azacitidinas; SPR = standartiniai priežiūros režimai; PI =patikimumo intervalas; RS = rizikos santykis
French: Au total, la base de données de sécurité comprend 51 cas avec 56 événements de péricardite, de myocardite et/ou d'endocardite rapportés avec l'utilisation de Vidaza.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazėje iš viso yra 51 atvejis (56 reiškiniai), kai vartojant Vidaza pasireiškė perikarditas, miokarditas ir (arba) endokarditas.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'azacitidine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'azacitidine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl azacitidino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra azacitidino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
French: Le traitement par Vidaza doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Lithuanian: Pradėti ir stebėti gydymą Vidaza galima, tik prižiūrint gydytojui, kuris turi gydymo chemoterapiniais medikamentais patirties.
French: Le traitement par Vidaza a également été associé à une réduction des cytopénies et des symptômes associés.
Lithuanian: Gydymas Vidaza taip pat buvo susijęs su citopenijos ir susijusių simptomų sumažėjimu.
French: Pour la prise en charge clinique des effets indésirables infectieux, voir la rubrique 4.8 Infections.
Lithuanian: Kaip gydyti infekcines nepageidaujamas reakcijas žr. 4.8 skyriuje „Infekcijos".
French: La qualité de vie liée à la santé (QdVLS) a été évaluée à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30).
Lithuanian: Health- Related Quality of Life, HRQoL) buvo vertinama naudojant Europos vėžio mokslinių tyrimų ir gydymo organizacijos gyvenimo kokybės klausimyną
French: Un patient a présenté une diarrhée, des nausées et des vomissements après avoir reçu une dose intraveineuse unique de 290 mg/m2 environ, soit près de 4 fois la dose initiale recommandée.
Lithuanian: Pacientui pasireiškė viduriavimas, pykinimas ir vėmimas po to, kai į veną buvo suleista viena, maždaug 290 mg/m2 dozė, beveik 4 kartus viršijanti rekomenduojamą pradinę dozę.
French: Utilisation immédiate
Lithuanian: Naudojant nedelsiant
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation de toutes les informations disponibles pour la péricardite, y compris les notifications spontanées identifiées dans la revue de sécurité, l'effet indésirable « épanchement péricardique » déjà mentionné dans le RCP de Vidaza et le fait que la péricardite soit mentionnée dans le RCP de certains autres produits de la même classe, la section 4.8 du RCP doit être mise à jour en incluant le terme « péricardite » dans la Classe de Système d'Organes « affections cardiaques », avec la fréquence « peu fréquent ».
Lithuanian: Todėl, įvertinus visą turimą informaciją apie perikarditą, įskaitant spontaninius pranešimus, nurodytus Saugumo temos apžvalgoje, ir į tai, kad į Vidaza PCS perikardo efuzija jau įtraukta kaip nepageidaujama reakcija į vaistą, o terminas „perikarditas" įtrauktas į kai kurių kitų tos pačios klasės preparatų PCS, PCS 4.8 skyrių reikia atnaujinti į OSK „Širdies sutrikimai" įtraukiant terminą „perikarditas", nurodant dažnį „nedažni".
French: Même s'il existe certains facteurs confondants, par exemple un état cancéreux sous-jacent chez les patients et la présence d'autres facteurs de risque tels qu'une infection et des antécédents d'affections cardiaques, d'autres facteurs renforcent ce signal, dont un rechallenge positif et un déséquilibre dans les essais cliniques regroupés entre les bras actifs et les bras de contrôle.
Lithuanian: Nors yra keletas iškraipančiųjų veiksnių, pvz., pacientų pagrindinių vėžinių ligų ir kitų rizikos veiksnių (kaip antai infekcijos ir anksčiau pasitaikiusių širdies sutrikimų), taip pat yra ir kitų, šį signalą sustiprinančių veiksnių, įskaitant pakartotinį reakcijos pasireiškimą atnaujinus gydymą ir apibendrintuose klinikiniuose tyrimuose nustatytą disbalansą tarp poveikio ir kontrolinių grupių.
French: Vidaza doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Vidaza reikia paruošti injekciniame vandenyje.
French: Le tableau suivant est proposé uniquement à titre d'exemple pour montrer comment calculer une dose d'azacitidine spécifique pour une surface corporelle moyenne de 1,8 m2.
Lithuanian: Ši lentelė pateikiama kaip pavyzdys, kaip skaičiuoti individualias azacitidino dozes, atsižvelgiant į vidutinę KPP reikšmę - 1,8 m2.
French: Dose totale (mg) = dose (mg/m2) x surface corporelle (m²)
Lithuanian: Bendroji dozė (mg) = dozė (mg/m2) x KPP (m2)
French: En majorité, les effets indésirables cutanés et sous-cutanés concernent le site d'injection.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų odos ir poodinio audinio reakcijų buvo susiję su injekcijos vieta.