FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Taltz-ot Ha elfelejtett beinjekciózni egy adag Taltz-ot, beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Taltz Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Taltz, discutați cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A clearance a dózistól független.
Romanian: Clearance-ul este independent de doză.
Hungarian: Néhány beteg hallhat egy halk kattanást közvetlenül a második hangos kattanás előtt.
Romanian: Unii pacienți pot auzi un clic încet chiar înainte de al doilea clic auzit tare.
Hungarian: Az ixekizumab humán termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
Romanian: Efectul ixekizumab asupra fertilității la om nu a fost evaluat.
Hungarian: Bizonyosodjon meg róla, hogy a zárógyűrű zárt állapotban van.
Romanian: Asigurați-vă că inelul de blocare este în poziția de blocare.
Hungarian: Ne vegye el az előretöltött injekciós tollat a bőréről, amíg meg nem hallja a második hangos kattanást.
Romanian: Nu îndepărtați stiloul injector preumplut de pe piele până când nu auziți al doilea clic tare.
Hungarian: Ez elsődlegesen koraszüléssel vagy az utódnak a szülő általi elhanyagolásával állt összefüggésben, mely gyakran megfigyelhető a nem humán főemlős-vizsgálatok során, és klinikailag lényegtelennek tartják.
Romanian: Acest lucru s-a legat în principal de nașterea înainte de termen sau de neglijarea maternă a puilor, rezultatele fiind comune în studiile pe primate non-umane, și s-a considerat irelevant clinic.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Taltz 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott, mivel a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Romanian: Taltz nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Hungarian: Betegek (n)
Romanian: Pacienți (n)
Hungarian: Fogamzóképes nők Fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és a kezelés után legalább 10 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului și timp de cel puțin 10 săptămâni după tratament.
Hungarian: Mi a teendő, ha kioldom az előretöltött injekciós toll zárját és megnyomom a zöld injekciós gombot, mielőtt levenném a zárókupakot?
Romanian: Ce se întâmplă dacă am deblocat stiloul injector preumplut și am apăsat butonul de injectare verde înainte de a răsuci capacul de bază?
Hungarian: Dobja ki a zárókupakot a szemétbe.
Romanian: Aruncați capacul de la bază în coșul de gunoi.
Hungarian: A Taltz alkalmazása csökkenti Önnél a betegség okozta panaszokat és tüneteket, javítja a fizikális funkciót (a normál napi tevékenység végzésének képességét), és lassítja az ízületi károsodás kialakulását.
Romanian: Utilizarea medicamentului Taltz va diminua semnele si simptomele bolii, va îmbunătăţi starea fizică (abilitatea de a efectua activitățile uzuale zilnice) și va încetini deteriorarea articulaţiilor.
Hungarian: Mennyi Taltz-ot kell beadni és mennyi ideig
Romanian: Cât Taltz este administrat și pentru cât timp
Hungarian: Most már készen áll az injekció beadására.
Romanian: Acum sunteți gata să vă injectați.
Hungarian: Fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok során kimutattták, hogy az ixekizumab átjutott a placentán, és jelen volt az utód vérében, annak legfeljebb 6 hónapos koráig.
Romanian: În studiile de toxicitate a dezvoltării, s-a dovedit că ixekizumab traversează placenta și a fost prezent în sângele puilor în vârstă de până la 6 luni.
Hungarian: A Taltz egy oldat, átlátszó üveg fecskendőben.
Romanian: Taltz este o soluție într-o seringă din sticlă transparentă.
Hungarian: Megszokott, hogy néha légbuborék van a fecskendőben.
Romanian: Este normal să existe uneori bule de aer în seringă.
Hungarian: Nem lesz arra szükség, hogy visszahelyezze a zárókupakot - ha ezt teszi, megsértheti a tűt, vagy önmagának is sérülést okozhat.
Romanian: Nu va fi nevoie să puneți capacul de la bază din nou - făcând acest lucru se poate deteriora acul sau vă puteți răni accidental.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în frigider (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó vakcinákra adott válaszreakcióra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok, inaktív vakcinákra adott válaszreakciókra kevés adat van (lásd 5.1 pont).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind răspunsul la vaccinuri vii; există date insuficiente cu privire la răspunsul la vaccinurile inactive (vezi pct.
Hungarian: A használati útmutatót tartsa meg, és olvassa el újra, ha szükséges.
Romanian: Păstrați instrucțiunile de folosire și consultați-le la nevoie.
Hungarian: Az ixekizumab egy IgG4 monoklonális antitest, amely nagy affinitással (<3 pM) és specificitással kötődik az interleukin-17A-hoz (mind az IL-17A-hoz, mind az IL-17A/F-hez).
Romanian: Ixekizumab este un anticorp monoclonal IgG4 care se leagă cu afinitate mare (< 3 pM) și specificitate de interleukina 17A (atât IL-17A cât și IL-17A/F).
Hungarian: Az ixekizumab megváltoztatja az IL-17A által kiváltott vagy szabályozott biológiai válaszreakciókat.
Romanian: Ixekizumab modulează reacțiile biologice induse sau reglate de IL-17A.
Hungarian: Például ha legutóbb a bal combjába adta az injekciót, a következőt adja a jobb combjába, a hasába, vagy bármelyik felkarjának hátsó részébe.
Romanian: De exemplu, în cazul în care ultima injecție a fost în coapsa stângă, următoarea injecție ar trebui să fie în coapsa dreaptă, abdomen, sau partea din spate a oricăruia dintre brațe.
Hungarian: A Taltz csökkenti a betegség okozta panaszokat és tüneteket.
Romanian: Taltz reduce semnele și simptomele bolii.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC13 Hatásmechanizmus
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC13 Mecanism de acțiune
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate gravă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülni a teherbeesést, és a Taltz alkalmazásának ideje alatt, illetve a Taltz utolsó adagját követően legalább 10 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Romanian: Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, este recomandat să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul utilizării Taltz și timp de cel puțin 10 săptămâni după ultima doză Taltz.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés érhető el az Ön országában.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Hungarian: A Taltz biohasznosulása arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél a 61-84%-os tartományba esett a populációs farmakokinetikai modell alapján.
Romanian: Biodisponibiltatea Taltz în cazul pacienților cu artrită psoriazică a fost între 61-84%, pe baza modelului farmacocinetic al populației.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Taltz (a kezelés megkezdésétől számított 1 héten belül) csökkenti a C-reaktív protein szintjét, amely egy gyulladásos marker.
Romanian: Taltz a demonstrat scăderea (după 1 săptămână de tratament) a concentrației de proteină C reactivă, care este un marker al inflamației.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók és a felső légúti fertőzések (leggyakrabban nasopharyngitis) voltak.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacții adverse la medicament (RAM) au fost reacțiile la locul de injectare și infecțiile tractului respirator superior (cel mai frecvent rinofaringită).
Hungarian: - ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy ha Önnél védőoltás adása esedékes.
Romanian: - dacă ați avut recent sau urmează să aveți o vaccinare.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollnak üvegből készült részei is vannak.
Romanian: • Stiloul injector preumplut conține părți din sticlă.
Hungarian: A Taltz alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Romanian: Trebuie să se ia o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea Taltz având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Hungarian: A Taltz-kezelés hosszú távra szól.
Romanian: Taltz este indicat pentru tratament de lungă durată.
Hungarian: Kar hátsó része
Romanian: Partea din spate a brațului
Hungarian: Fenntartott vagy elért PASI 75
Romanian: PASI 75 menținut sau obținut
Hungarian: A gyógyszert beadhatja a hasába, a combjába vagy a felkarja hátsó részébe.
Romanian: Se poate injecta în abdomen (în burtă), în coapsă, sau în partea din spate a brațului.
Hungarian: A zöld injekciós gomb lenyomása után 2 hangos kattanást fog hallani.
Romanian: R. După ce apăsați butonul de injectare verde, veți auzi 2 clicuri puternice.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile pe animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității (vezi punctul 5.3).
Hungarian: Ha Önnek pszoriázisos ízületi gyulladása van, először más típusú gyógyszereket fog kapni.
Romanian: Dacă aveţi artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Hungarian: A fertőzések és az allergiás reakciók figyelemmel kísérése
Romanian: Fiți atenți la infecții și reacții alergice
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya 0,4% volt az etanerceptnél, és 0,5% a Taltz-nál.
Romanian: Rata infecțiilor grave a fost de 0,4% pentru etanercept și de 0,5% pentru Taltz.
Hungarian: Az ixekizumab karcinogén vagy mutagén potenciálját értékelő nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii preclinice pentru a evalua potențialul carcinogen sau mutagen al ixekizumab.
Hungarian: A legtöbb esetben a neutrophilszám a vérben ≥1000 sejt/mm3 volt.
Romanian: În majoritatea cazurilor, numărul neutrofilelor a fost ≥1000 celule/mm
Hungarian: Citokróm P450-szubsztrátok
Romanian: Complexul enzimatic Citocrom P450
Hungarian: A postnatalis mortalitás magasabb előfordulási arányát figyelték meg az ixekizumabbal kezelt majmok utódainál, mint az egyidejű kontroll-csoportnál.
Romanian: O incidență mai mare a mortalității postnatale a avut loc la puii de maimuțe cărora li s-a administrat ixekizumab comparativ cu controalele concomitente.
Hungarian: 1 ml oldat I-es típusú, átlátszó üveg fecskendőben.
Romanian: 1 ml soluție în seringă de sticlă de tip I incoloră.
Hungarian: A thrombocytopenia lehet tartós, ingadozhat, vagy lehet átmeneti.
Romanian: Trombocitopenia poate persista, fluctua sau poate fi tranzitorie.
Hungarian: NE adja az injekciót a köldök körüli 2,5 cm-es területen belül.
Romanian: NU injectați mai aproape cu 2,5 centimetri de ombilic (buric).
Hungarian: Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat.
Romanian: Culoarea sa poate varia de la incolor până la gălbui.
Hungarian: A vizsgálatokba bevont betegeknél az arthritis psoriaticát (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] kritériumok) átlagosan 5,33 évvel korábban diagnosztizálták.
Romanian: Pacienții din aceste studii au avut un diagnostic de artrită psoriazică (Criteriile de Clasificare pentru Artrita Psoriazică) pentru o mediană de 5,33 ani.
Hungarian: • Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíthet eldönteni, mely testtájába adja az injekciót.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot ajuta să decideți în ce zonă de piele se va injecta doza.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a pszoriázis vagy pszoriázisos ízületi gyulladás tünetei kiújulhatnak.
Romanian: Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele psoriazisului sau artritei psoriazice pot reveni.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Romanian: Acest medicament este numai de unică folosință.
Hungarian: A betegek legalább közepesen súlyos plakkos psoriasisban szenvedtek (a ≥3 sPGA pontszámmal mérve, valamint akiket fototerápiára és/vagy szisztémás kezelésre jelöltek ki) legalább 6 hónapon keresztül.
Romanian: Pacienții au avut psoriasis în plăci cel puțin moderat (scorul sPGA ≥ 3, fiind propuși pentru fototerapie și/sau terapie sistemică) timp de cel puțin 6 luni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokbóla és a forgalomba hozatalt követő bejelentésekből származó mellékhatások felsorolása
Romanian: Lista reacțiilor adverse din studiile clinice și din raportările de după punerea pe piaţă
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát az etanercepttel szemben is vizsgálták (UNCOVER-2 és UNCOVER-3).
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz au fost evaluate comparativ cu etanercept (UNCOVER-2 și UNCOVER-3).
Hungarian: Crohn-betegség és colitis ulcerosa új eseteinek kialakulásáról vagy exacerbatiójáról számoltak be.
Romanian: Au fost raportate apariția unor cazuri noi sau agravări ale unor cazuri existente de boală Crohn și de colită ulceroasă.
Hungarian: Az ixekizumab az úgynevezett interleukin (IL)-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Ixekizumab aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL).
Hungarian: A szürke dugattyút is látni fogja a színtelen talp felső részénél.
Romanian: Veți vedea, de asemenea, pistonul gri ajuns în partea de sus a bazei transparente.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítheti meg a már nem használt gyógyszereket.
Romanian: • Întrebați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală despre modul de eliminare a medicamentelor pe care nu le mai folosiți.
Hungarian: Fenntartott vagy elért PASI 90
Romanian: PASI 90 menținut sau obținut
Hungarian: Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt, nincs-e rajta külső sérülés.
Romanian: Inspectați seringa preumplută pentru a vedea dacă este deteriorată la exterior.
Hungarian: Milyen a Taltz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Taltz și ce conține ambalajul
Hungarian: Gyártó Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Olaszország
Romanian: Fabricantul Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Hungarian: Aktív tuberculosisban (tbc) szenvedő betegeknek nem szabad Taltz-ot adni.
Romanian: Taltz nu trebuie administrat la pacienții cu tuberculoză (TB) activă.
Hungarian: Az immunogenitás és a kezelés következtében kialakuló nemkívánatos események közötti kapcsolatot nem igazolták egyértelműen.
Romanian: Nu a fost clar stabilită o asociere între imunogenitate și efectele adverse apărute ca urmare a tratamentului.
Hungarian: Hagyja abba Taltz alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha egy súlyos fertőzés vagy egy allergiás reakció bármely tünetét észleli.
Romanian: Nu mai utilizați Taltz și spuneți medicului dvs. sau cereți ajutor medical imediat dacă observați orice semne ale unei infecții grave sau reacții alergice.
Hungarian: Honnan tudom, hogy készen vagyok az injekciózással?
Romanian: Cum pot ști dacă injecția este completă?
Hungarian: NE használjon hőforrást (pl. mikrohullámú sütőt, forró vizet, közvetlen napfényt) a gyógyszer felmelegítéséhez.
Romanian: NU folosiți surse de căldură pentru a încălzi medicamentul, cum sunt un cuptor cu microunde, apă caldă, sau lumina directă a soarelui.
Hungarian: Az átlagos (standard eltérés, SD) maximális ixekizumab plazmakoncentráció (Cmax) a 160 mg-os kezdő adagot követően 19,9 (8,15) µg/ml volt.
Romanian: Valoarea medie (SD) a concentrației plasmatice maxime (Cmax) a ixekizumab, după doza inițială de 160 mg, a fost 19,9 (8,15) µg/ml.
Hungarian: Közülük 4500 psoriasisos beteg kapott legalább egy évig Taltz-ot, ami összességében 13 645,6 betegévnyi expozíciót jelentett.
Romanian: Dintre aceștia, 4500 de pacienți cu psoriazis au fost expuși la Taltz timp de cel puțin un an, reprezentând cumulativ o expunere de 13645,6 pacienți-ani.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, végig, amíg az összes gyógyszert be nem adta.
Romanian: Împingeți încet pistonul înăuntru până la capăt, până când este injectat tot medicamentul.
Hungarian: Ha az előírtnál több Taltz-ot kapott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Taltz decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, informați-vă medicul.
Hungarian: Az egyidejűleg szedett cDMARD-ok közé tartozik a metotrexát (MTX), leflunomid és szulfaszalazin.
Romanian: Tratament concomitent cu DMARDs inclusiv MTX, leflunomidă și sulfasalazină.
Hungarian: 1a Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből.
Romanian: 1a Scoateți stiloul injector preumplut din frigider.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban az American College of Rheumatology (ACR) 20 kritériumainak megfelelő válasz volt a 24. héten.
Romanian: Pentru ambele studii, obiectivul primar a fost obținerea unui răspuns în săptămâna 24 în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR20).
Hungarian: • 1 éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt a fecskendő eldobásához
Romanian: • 1 recipient de colectare pentru deșeuri ascuțite pentru aruncarea seringilor
Hungarian: A Taltz nem alkalmazható, ha részecskék jelennek meg benne, vagy ha az oldat zavaros és/vagy határozottan barna színű.
Romanian: Taltz nu trebuie utilizat în cazul în care apar particule sau dacă soluția este tulbure și / sau un aspect vizibil maro.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszermellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, első helyen a leggyakoribb reakcióval.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe, RAM sunt clasificate după frecvență, reacțiile cele mai frecvente fiind primele.
Hungarian: Az ixekizumab nem kötődik az IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E vagy az IL-17F ligandokhoz.
Romanian: Ixekizumab nu se leagă la liganzii IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E sau IL-17F.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață:
Hungarian: A második kattanás jelzi, hogy az injekció beadása befejeződött.
Romanian: Al doilea clic vă indică faptul că injectarea este completă.
Hungarian: Az ixekizumab egy monoklonális antitest, mely katabolikus útvonalakon kis méretű peptidekre és aminosavakra bomlik, ugyanúgy, mint az endogén immunglobulinok.
Romanian: Ixekizumab este un anticorp monoclonal și este de așteptat să se descompună în peptide mici și aminoacizi pe căi catabolice în același mod ca imunoglobulinele endogene.
Hungarian: héten nem volt megfelelő válasz, minden kezelési csoportban mentőkezelést alkalmaztak (módosították a bázisterápiát).
Romanian: Pacienții din toate grupurile de tratament cu un răspuns inadecvat la săptămâna 16 au primit tratament de salvare (modificări ale tratamentului de bază).
Hungarian: • Amennyiben látásproblémái vannak, NE használja az előretöltött injekciós tollat annak a használatára képzett segítő személy nélkül.
Romanian: • Dacă aveți probleme de vedere, NU utilizați stiloul injector preumplut fără ajutor de la o persoană instruită să-l folosească.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél a mellékhatások okozta bármely panasz és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése javasolt.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacții adverse și trebuie instituit imediat tratament simptomatic adecvat.
Hungarian: Gyakori gombás bőrfertőzések, herpes simplex (mucocutan)c
Romanian: Infecția de tip tinea, herpes simplex (muco-cutanat)c
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, a Taltz alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
Romanian: În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a folosi Taltz.
Hungarian: Az átlagos (SD) Cmax, ss, és Ctrough,ss becsült értéke 14,6 (6,04) µg/ml és 1,87 (1,30) µg/ml.
Romanian: Estimările medii ale Cmax,ss, și ale Ctrough,ss sunt 14,6 (6,04) µg/ml, și 1,87 (1,30) µg/ml.
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest a 24. héten, LSM (SE)
Romanian: Modificarea fată de valoarea inițială în săptămâna 24, LSM (SE)
Hungarian: Az UNCOVER-3 vizsgálatba 1346 beteget vontak be.
Romanian: UNCOVER-3 a inclus 1346 de pacienți.
Hungarian: A plakkos psoriasisban végzett, III-as fázisú klinikai vizsgálatok placebo-kontrollos periódusában fertőzésekről számoltak be a Taltz-cal legfeljebb 12 héten át kezelt betegek 27,2%-ánál, szemben a placebóval kezelt betegek 22,9%-ával.
Romanian: În perioada controlată cu placebo a studiilor clinice de fază III efectuate pe psoriazis în plăci, au fost raportate infecții la 27,2% din pacienții tratați cu Taltz timp de până la 12 săptămâni, comparativ cu 22,9% din pacienții tratați cu placebo.
Hungarian: Javulást mutattak ki a fáradtság mértékében is, amit a Fatigue severity NRS pontszámmal mértek (p<0,001).
Romanian: Au fost, de asemenea, îmbunătățiri dovedite în ce privește oboseala, conform scorului măsurat prin Fatigue severity NRS (p<0,001).
Hungarian: Mi a teendő, ha légbuborékokat látok az előretöltött injekciós tollban?
Romanian: Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în stiloul injector preumplut?
Hungarian: Hagyja, hogy az injekció beadásának helye magától száradjon meg, mielőtt beadná a gyógyszert.
Romanian: Lăsați locul de injectare să se usuce în mod natural înainte de injectarea medicamentului.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek körülbelül 25%-a érte el a < 5 PASI pontszámot a második, és több mint 55% a negyedik hétre, majd ez az arány a 12. hétre 85%-ra nőtt (ugyanez 3%, 14%, illetve 50% volt az etanercept esetében).
Romanian: Aproximativ 25% din pacienții tratați cu Taltz au obținut un scor PASI <5 până la Săptămâna 2, mai mult de 55% au obținut scorul PASI <5 până la Săptămâna 4, și procentul a crescut la 85% până la Săptămâna 12 (față de 3%, 14% și 50 % pentru etanercept).
Hungarian: Az első után körülbelül 5-10 másodperc elteltével egy második hangos kattanást fog hallani.
Romanian: Veți auzi un al doilea clic puternic la aproximativ 10 secunde după primul.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: Súlyos fertőzések a Taltz-cal kezelt betegek közül 13-nál (0,6%) és a placebóval kezeltek közül 3 betegnél (0,4%) fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Romanian: Infecții grave au apărut la 13 (0,6%) dintre pacienții tratați cu Taltz și la 3 (0,4%) dintre pacienții tratați cu placebo (vezi punctul 4.4).
Hungarian: Az átlagos (SD) Cmax, ss, és Ctrough,ss becsült értéke 21,5 (9,16) µg/ml és 5,23 (3,19) µg/ml.
Romanian: Estimările medii ale Cmax,ss, și ale Ctrough,ss sunt 21,5 (9,16) µg/ml, și 5,23 (3,19) µg/ml.
Hungarian: Egy egészséges egyének bevonásával történt vizsgálatban nem merült fel a biztonságosságra vonatkozó kétség a két inaktivált vakcinával (tetanus és pneumococcus) kapcsolatban, melyeket ixekizumab két adagját követően (160 mg, majd két héttel később egy 80 mg-os második adag) adtak be.
Romanian: Într-un studiu pe subiecți sănătoși, nu au fost identificate probleme de siguranță legate de două vaccinuri inactivate (anti-tetanic și anti-pneumococic), care au fost administrate după două doze de ixekizumab (160 mg urmate de o a doua doză de 80 mg cu două săptămâni mai târziu).