FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je známe, či je farmakokinetika bortezomibu ovplyvnená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bez dialýzy (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om farmakokinetikken til bortezomib påvirkes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke får dialyse (Clkr < 20 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Vznik ortostatickej/posturálnej hypotenzie nebol akútne spojený s podaním bolusu infúzie bortezomibu.
Norwegian Bokmål: Ortostatisk/postural hypotensjon var ikke akutt relatert til bolusinjeksjon av bortezomib.
Slovak: Stupeň ≥ 3 nehematologickej toxicity
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet
Slovak: Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Rituksimab med 375 mg/m2, cyklofosfamid med 750 mg/m2 og doksorubicin med 50 mg/m2.
Slovak: Časté vertigo*
Norwegian Bokmål: Vertigo*
Slovak: Môže spôsobiť úmrtie, ak sa podá inými cestami,
Norwegian Bokmål: Kan være fatal ved bruk av andre administrasjonsveier.
Slovak: Okrem periférnej neuropatie môže vznik autonómnej neuropatie prispievať k niektorým nežiaducim účinkom ako je posturálna hypotenzia a ťažká obstipácia s ileom.
Norwegian Bokmål: I tillegg til perifer nevropati kan medvirkning av autonom nevropati muligens også bidra til bivirkninger som postural hypotensjon og alvorlig obstipasjon med ileus.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali oba režimy, BzR-CAP ako aj R-CHOP (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år ble begge regimer, BzR-CAP og R-CHOP, dårligere tolerert (se pkt.
Slovak: neutropénia 4. stupňa trvajúca viac ako 7 dní,
Norwegian Bokmål: • ≥ Grad 3 nøytropeni med feber, grad 4 nøytropeni som varer mer enn 7 dager, et
Slovak: Pre absenciu akéhokoľvek priameho porovnania medzi bortezomibom a bortezomibom v kombinácii s dexametazónom u pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom sa použila štatistická párová analýza (matched-pair analysis) na porovnanie výsledkov z nerandomizovanej skupiny s bortezomibom v kombinácii s dexametazónom (otvorená štúdia fázy II MMY-2045) s výsledkami získanými v skupine s bortezomibom v monoterapii z rôznych randomizovaných štúdií fázy III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) v rovnakej indikácii.
Norwegian Bokmål: I fravær av en direkte sammenligning mellom bortezomib og bortezomib i kombinasjon med deksametason hos pasienter med progressivt multippelt myelom, ble det gjennomført en statistisk paret analyse for å sammenligne resultater fra den ikke-randomiserte armen med bortezomib i kombinasjon med deksametason (åpen fase II-studie MMY-2045), med resultater fra armer med bortezomib som monoterapi i forskjellige randomiserte fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) ved samme indikasjon.
Slovak: In vitro štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene a ľudskej cDNA, ktorá indukuje izoenzýmy cytrochrómu P450 naznačujú, že bortezomib je primárne metabolizovaný oxidáciou prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450, 3A4, 2C19 a 1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane lever-mikrosomer og humant cDNA-uttrykt cytokrom P450-isoenzymer indikerer at bortezomib primært metaboliseres oksidativt via cytokrom P450-enzymene 3A4, 2C19 og 1A2.
Slovak: • Nízky tlak krvi, náhle zníženie krvného tlaku v stoji, ktoré môže spôsobiť mdloby
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, plutselig fall i blodtrykket når du reiser deg opp, som kan føre til besvimelse
Slovak: Zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozrite vyššie)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall røde blodlegemer og hvite blodlegemer (se over)
Slovak: Gastrointestinálna toxicita, zahrňujúca nauzeu, diareu, vracanie a zápchu, sa veľmi často vyskytuje počas liečby bortezomibom.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet, inkludert kvalme, diaré, oppkast og forstoppelse, er svært vanlig under bortezomib-behandling.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av bivirkningene er alvorlige.
Slovak: U psov znížená srdcová kontraktilita a hypotenzia vyvolala akútnu odpoveď pozitívne inotropných alebo presorických látok.
Norwegian Bokmål: Hos hunder responderte den nedsatte hjertekontraksjonen og hypotensjonen på akutt intervensjon med inotropiske eller volumekspanderende midler.
Slovak: Expozícia bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) bola porovnateľná vo všetkých skupinách (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: (dosenormalisert AUC og Cmax) var sammenlignbar i alle gruppene (se pkt.
Slovak: Udalosti (úmrtia) n (%)
Norwegian Bokmål: Hendelser (dødsfall) n (%)
Slovak: Akútna difúzna infiltračná pľúcna a perikardiálna choroba.
Norwegian Bokmål: Akutt diffus infiltrerende lunge- og perikardlidelse.
Slovak: Pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene, mierna porucha funkcie pečene nezmenila dávkou normalizovanú AUC bortezomibu.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon påvirket ikke lett nedsatt leverfunksjon dosenormalisert AUC for bortezomib.
Slovak: V štúdii IFM-2005-01 bol bortezomib kombinovaný s dexametazónom [BzDx, n = 240] porovnávaný s vinkristínom-doxorubicínom-dexametazónom [VDDx, n = 242].
Norwegian Bokmål: I IFM-2005-01-studien ble bortezomib kombinert med deksametason [BzDx, n=240] sammenlignet med vinkristin-doksorubicin-deksametason [VDDx, n=242].
Slovak: 1., 2., 3., 4. deň
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4
Slovak: Tabuľka 9: Incidencia periférnej neuropatie počas indukčnej liečby podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Forekomst av perifer nevropati under induksjonsbehandling ved toksisitet og seponering av behandling på grunn av perifer nevropati
Slovak: Bortezomib Accord môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord kan forårsake tretthet, svimmelhet, besvimelse og tåkesyn.
Slovak: Gastrointestinálna toxicita
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet
Slovak: Časté hypertenzia*, hypotenzia*, ortostatická hypotenzia
Norwegian Bokmål: Hypertensjon*, hypotensjon*, ortostatisk hypotensjon
Slovak: Tabuľka 10: Incidencia periférnej neuropatie v štúdii LYM-3002 podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Forekomst av perifer nevropati i studie LYM-3002 ved toksisitet og seponering av behandling på grunn av perifer nevropati
Slovak: B, infekcia*, bronchopneumónia
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-infeksjon*, bronkopneumoni
Slovak: Rýchle dýchanie
Norwegian Bokmål: • rask pust
Slovak: V klinickej štúdii dvaja pacienti (z dvoch), ktorým sa podávala vysoká dávka cytarabínu (2 g/m2 denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín s daunorubicínom a bortezomibom z dôvodu relapsu akútnej myeloidnej leukémie, zomreli na ARDS v počiatočnom štádiu liečby a štúdia sa ukončila.
Norwegian Bokmål: To av to pasienter som i en klinisk studie ble gitt høydose cytarabin (2 g/m2 daglig) ved kontinuerlig infusjon over 24 timer sammen med daunorubicin og bortezomib for residiverende akutt myelogen leukemi, døde av ARDS tidlig i behandlingsforløpet og studien ble stoppet.
Slovak: Tento liek je na intravenózne alebo subkutánne použitie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til intravenøs eller subkutan bruk.
Slovak: Bortezomib Accord je len na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord er kun til engangsbruk.
Slovak: Tabuľka 8: Nežiaduce reakcie u pacientov s lymfómom z plášťových buniek liečených s BzR-CAP v klinickom skúšaní
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Bivirkninger hos pasienter med mantelcellelymfom behandlet med BzR-CAP i en klinisk studie
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Slovak: Pacienti s objavením sa alebo zhoršením periférnej neuropatie sa majú podrobiť neurologickému vyšetreniu a môžu vyžadovať zmenu dávky, schémy alebo cesty podania na subkutánnu (pozri časť
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever ny eller forverret perifer nevropati bør gjennomgå nevrologisk utredning, og en endring av doseringsregime eller administrasjonsvei til subkutan kan være påkrevet (se pkt.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Effektresultater fra studie LYM-3002
Slovak: Významné rozdiely v bezpečnostnom profile bortezomibu podávanom subkutánne oproti intravenóznemu v monoterapii
Norwegian Bokmål: Vesentlige forskjeller i sikkerhetsprofilen til bortezomib administrert subkutant og intravenøst som monoterapi
Slovak: %] v skupine s BzDx a 52/242 [21
Norwegian Bokmål: BzDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.
Norwegian Bokmål: Et hetteglasset er kun til engangsbruk, og gjenværende oppløsning skal destrueres.
Slovak: Ako vyzerá Bortezomib Accord a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Bortezomib Accord ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: V tomto prípade trvá cyklus 42 dní (6 týždňov).
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet er varigheten av en behandlingssyklus 42 dager (6 uker).
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie pre Bortezomib Accordu v kombinácii s melfalanom a prednizónom
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt dosering for Bortezomib Accord i kombinasjon med melfalan og prednison
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti medzi oboma liečenými skupinami vyvážené: stredná hodnota veku pacienta bola 66 rokov, 74 % bolo mužov, 66 % bolo belochov a 32 % aziatov, 69 % pacientov malo pozitívny aspirát kostnej drene a/alebo biopsiu kostnej drene pozitívnu na MCL, 54 % pacientov malo skóre IPI (International Prognostic Index) ≥
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsrelaterte baselinekarakteristika var generelt godt balansert mellom de to behandlingsarmene: median pasientalder var 66 år, 74 % var menn, 66 % kaukasiere og 32 % asiater, 69 % av pasientene hadde et positivt benmargsaspirat og/eller en positiv benmargsbiopsi for MCL, 54 % av pasientene hadde en internasjonal prognostisk indeks (IPI)-skår ≥ 3 og 76 % hadde sykdom i stadium IV. Behandlingsvarighet (median=17 uker) og varighet av oppfølging (median=40 måneder) var sammenlignbare i de to behandlingsarmene.
Slovak: U pacientov s MCL (štúdia LYM-3002) bola incidencia infekcie herpesom zoster 6,7 % v skupine s BzR-CAP a 1,2
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten av herpes zoster-infeksjon 6,7 % i BzR-CAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Slovak: Zmenená alebo neprirodzená funkcia čriev
Norwegian Bokmål: • endringer i eller unormal tarmfunksjon
Slovak: Syndróm lýzy tumoru
Norwegian Bokmål: Tumorlyse-syndrom
Slovak: 11. deň prestávka prestávka
Norwegian Bokmål: Hvileperiode Hvileperiode
Slovak: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Maďarsko
Norwegian Bokmål: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Slovak: V prípade predávkovania sa majú monitorovať životné funkcie pacientov a má im byť poskytnutá primeraná podporná starostlivosť na udržanie krvného tlaku (ako tekutiny, presoriká a/alebo inotropné látky) a telesnej teploty (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av overdose skal pasienten overvåkes og egnet støttebehandling gis for å opprettholde blodtrykk (væske, volumekspander og/eller et inotropisk middel) og kroppstemperatur (se pkt.
Slovak: Zmenená hladina vedomia, zmätenosť, poškodenie alebo strata pamäti
Norwegian Bokmål: • endret bevissthetsnivå, forvirring, svekket eller tapt hukommelse
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas skladovania a podmienky skladovania pred použitím je zodpovedný používateľ.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia príznaky ako závraty, omámenosť alebo stratu vedomia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å rådføre seg med lege hvis de opplever symptomer som svimmelhet, ørhet eller tegn til besvimelser.
Slovak: Pretože bortezomib je cytotoxická látka a môže rýchlo ničiť malígne plazmatické bunky a bunky
Norwegian Bokmål: Tumorlyse-syndrom kan oppstå fordi bortezomib er en cytotoksisk substans som raskt dreper maligne plasmaceller og MCL-celler.
Slovak: • Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako intravenózne podanie).
Norwegian Bokmål: • Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som intravenøs administrasjon).
Slovak: Po intravenóznom boluse 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 dávky 11 pacientom s mnohopočetným myelómom a hodnotami klírensu kreatinínu vyššími ako 50 ml/min, boli priemerné maximálne koncentrácie bortezomibu v plazme po prvej dávke 57 a 112 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Etter intravenøs bolusadministrering av en dose på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 pasienter med multippelt myelom og kreatininclearanceverdier større enn 50 ml/min var gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av første dose bortezomib på henholdsvis 57 og 112 ng/ml.
Slovak: Intravenózna injekcia
Norwegian Bokmål: Intravenøs injeksjon
Slovak: Špeciálna starostlivosť sa vyžaduje u liečených pacientov s akýmikoľvek rizikovými faktormi vzniku záchvatov.
Norwegian Bokmål: Ekstra forsiktighet er nødvendig ved behandling av pasienter med risikofaktorer for kramper.
Slovak: V štúdiách u pacientov s relapsom mnohopočetného myelómu liečených bortezomibom a u pacientov s doteraz neliečeným MCL liečenými bortezomibom v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BzR-CAP) bola jednou z najčastejších hematologických toxicít tranzitórna trombocytopénia.
Norwegian Bokmål: I studier hos pasienter med residiverende multippelt myelom behandlet med bortezomib og hos pasienter med tidligere ubehandlet MCL behandlet med bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzR-CAP), var en av de vanligste hematologiske bivirkningene kortvarig trombocytopeni.
Slovak: Miera odpovede po 8 cykloch n (%)
Norwegian Bokmål: Responsrate etter 8 sykluser n (%)
Slovak: • na pripomenutie, že pacienti dostávajúci Bortezomib Accord v kombinácii s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pre talidomid, s odkazom na SmPC talidominu v prípade potreby ďalších informácií.
Norwegian Bokmål: • minne om at pasienter som får Bortezomib Accord i kombinasjon med thalidomid skal følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid, med henvisning til preparatomtalen for thalidomid for ytterligere informasjon.
Slovak: Bortezomib Accord sa nemá podávať intratekálne.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord skal ikke administreres intratekalt.
Slovak: Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok musí byť zlikvidovaný.
Norwegian Bokmål: Ved enhver misfarging eller funn av partikler må oppløsningen destrueres.
Slovak: V štúdii u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek malo 42,9 % pacientov liečených bortezomibom vek v rozpätí 65-74 rokov a 10,4
Norwegian Bokmål: I en studie med tidligere ubehandlede pasienter med mantelcellelymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene som ble eksponert for bortezomib, i aldersgruppene 65-74 år og ≥ 75 år.
Slovak: Vzhľadom na to, že dialýza môže znížiť koncentrácie bortezomibu, Bortezomib Accord sa má podávať až po ukončení dialýzy (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Da dialyse kan redusere konsentrasjonen av bortezomib, skal Bortezomib Accord administreres etter gjennomgått dialyse (se pkt.
Slovak: Lymfóm z plášťových buniek (MCL)
Norwegian Bokmål: Mantelcellelymfom (MCL)
Slovak: Zvýšená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: • økt appetitt
Slovak: 18 rokov) s mnohopočetným myelómom, ktorí aspoň čiastočne odpovedali na liečbu obsahujúcu bortezomib, bolo opakovane liečených po progresii.
Norwegian Bokmål: Etthundreogtretti pasienter (≥ 18 år) med multippelt myelom som tidligere hadde hatt minst partiell respons på et regime som inneholdt bortezomib, fikk gjentatt behandling ved progresjon.
Slovak: • odporúčanie pre spôsob podania pre intravenózne a subkutánne použitie, vrátane potreby striedania miest podania injekcie pri subkutánnom použití
Norwegian Bokmål: • råd vedrørende administrasjonsmåte for både intravenøs og subkutan bruk, inkludert behov for å variere injeksjonssted ved subkutan bruk
Slovak: • Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako subkutánne podanie).
Norwegian Bokmål: • Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som subkutan administrasjon).
Slovak: Pred začiatkom liečby sa odporúča vykonať röntgen hrudníka, ktorý bude slúžiť ako východisko v prípade zmien na pľúcach po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Røntgen thorax anbefales før behandling for å fungere som baseline for mulige lungeendringer etter behandling.
Slovak: Vykonali sa dve randomizované, otvorené, multicentrické štúdie fázy III (IFM-2005-01, MMY-3010), aby sa preukázala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu v dvoj- a trojkombinácii s inými chemoterapeutickými látkami, ako indukčná liečba pred transplantáciou kmeňových buniek u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, åpne, multisenter fase III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) ble utført for å demonstrere sikkerhet og effekt for bortezomib i dobbelt- og trippelkombinasjoner med andre kjemoterapeutiske midler, som induksjonsbehandling før stamcelletransplantasjon hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom.
Slovak: Miera odpovede po 4 cykloch n (%)
Norwegian Bokmål: Responsrate etter 4 sykluser n (%)
Slovak: LYM-3002 bola podpora faktorom stimulujúcim kolónie podaná 78 % pacientov v skupine BzR-CAP a 61 % pacientov v skupine s R-CHOP.
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002 ble støttebehandling med kolonistimulerende faktor gitt til 78 % av pasientene i BzR-CAP-armen og 61 % av pasientene i R-CHOP-armen.
Slovak: Počet krvných doštičiek má byť ≥ 75 000 buniek/μl u pacientov s infiltráciou kostnej drene alebo splenickou sekvestráciou
Norwegian Bokmål: • Platetallet skal være ≥ 75 x 109 celler/l hos pasienter med benmargsinfiltrasjon eller miltsekvestrering
Slovak: Subkutánna injekcia Bortezomib Accord sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord administreres subkutant i lår (høyre eller venstre) eller buk (høyre eller venstre).
Slovak: Týka sa miery odpovede po druhej transplantácii u pacientov, ktorí dostali druhú transplantáciu (42/240 [18
Norwegian Bokmål: Cochran Mantel-Haenszels test. b Viser til responsrate etter andre transplantasjon hos pasienter som gjennomgikk sin andre transplantasjon (42/240 [18 % ] i
Slovak: • že Bortezomib Accord 1 mg je určený iba na intravenózne použitie
Norwegian Bokmål: • at Bortezomib Accord 1 mg kun er til intravenøs bruk
Slovak: Svrbenie kože, hrče na koži alebo suchá koža
Norwegian Bokmål: • kløe i huden, kuler i huden eller tørr hud
Slovak: Artritída, vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste
Norwegian Bokmål: • leddgikt, inkludert betennelse i leddene i fingre, tær og kjeve
Slovak: Bortezomib je proteazómový inhibítor.
Norwegian Bokmål: Bortezomib er en proteasominhibitor.
Slovak: Žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)
Norwegian Bokmål: • gulfargede øyne og gul hud (gulsott)
Slovak: Sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie
Norwegian Bokmål: • hudrødme eller smerter på injeksjonsstedet
Slovak: Aseptické techniky sa musia prísne dodržiavať pri zaobchádzaní s Bortezomib Accordom, pretože liek neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må benyttes under all håndtering av Bortezomib Accord da det ikke inneholder konserveringsmiddel.
Slovak: Výsledný roztok sa potom podáva do žily alebo pod kožu.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen vil bli injisert i en vene eller under huden.
Slovak: Podáva sa deväť terapeutických cyklov tejto kombinovanej liečby.
Norwegian Bokmål: Ni behandlingssykluser av denne kombinasjonsbehandlingen administreres.
Slovak: Pacienti v skupine s BzTDx dostali šesť 4-týždňových cyklov, každý pozostával z bortezomibu
Norwegian Bokmål: Pasienter i BzTDx-gruppen mottok seks 4-ukers sykluser som hver bestod av bortezomib (1,3 mg/m2
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) bortezomibu sa pohyboval v rozmedzí od 1659 l do 3294 l po jednorazovom alebo opakovanom intravenóznom podaní 1,0 mg/m2 alebo 1,3 mg/m2 pacientom s mnohopočetným myelómom.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum (Vd) for bortezomib var i området fra 1659 l til 3294 l etter administrering av enkle eller gjentatte intravenøse doser på 1,0 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 til pasienter med multippelt myelom.
Slovak: • príznaky syndrómu lýzy tumoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, strata alebo poruchy zraku a dýchavičnosť
Norwegian Bokmål: • symptomer på tumorlyse-syndrom, som muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring, synstap eller synsforstyrrelser og kortpustethet
Slovak: %) CYP2D6 na metabolizme bortezomibu, sa nepredpokladá vplyv fenotypu slabého metabolizéru CYP2D6 na celkovú dispozíciu bortezomibu.
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset medvirkende effekt (7 %) av CYP2D6 på metabolismen til bortezomib, og det forventes derfor ikke at fenotypen "poor metaboliser" av CYP2D6 påvirker den totale eliminasjonen av bortezomib.
Slovak: Znížiť dávku Bortezomib Accordu na 1,0 mg/m2
Norwegian Bokmål: Redusere Bortezomib Accord til 1,0 mg/m2
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná <dátum>..
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Slovak: Klinická účinnosť pri subkutánnom podaní bortezomibu u pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved subkutan administrasjon av bortezomib hos pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom
Slovak: Zápal výstelky okolo vášho srdca alebo tekutina okolo vášho srdca
Norwegian Bokmål: • hjerteposebetennelse eller væske rundt hjertet
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podaná 137 z 240 pacientov (57
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble gitt til 137 av 240 pasienter (57 %) i BzR-CAP-armen.
Slovak: n: pacienti ITT
Norwegian Bokmål: n: ITT-pasienter
Slovak: 18,3 mo
Norwegian Bokmål: 18,3 mnd
Slovak: Bortezomib Accord dvakrát týždenne (1.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord to ganger i uken (syklus 1-4)
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované jednotlivé prípady predĺženia QT-intervalu, príčina nebola objasnená.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av forlenget QT-intervall er sett i kliniske studier.
Slovak: Bortezomib Accord vám môže byť podávaný spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón.
Norwegian Bokmål: Du kan også få Bortezomib Accord sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason.
Slovak: PR = čiastočná odpoveď (z angl. partial response).
Norwegian Bokmål: f CR = Komplett respons, PR = partiell respons.
Slovak: Teratogénny potenciál bortezomibu nebol doteraz úplne preskúmaný.
Norwegian Bokmål: Den teratogene effekten av bortezomib er ikke tilstrekkelig undersøkt.
Slovak: 12,8 mo
Norwegian Bokmål: 12,8 mnd
Slovak: Menej časté Cushingov syndróm*, hypertyroidizmus*, nedostatočná sekrécia antidiuretického hormónu Zriedkavé hypotyroidizmus
Norwegian Bokmål: Cushings syndrom*, hypertyreose*, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon
Slovak: Vrodené, familiárne a genetické poruchy
Norwegian Bokmål: Medfødte og familiære/ genetiske sykdommer
Slovak: Incidencia úmrtia na liečbe bola 5% u subjektov v skupine so subkutánnym podaním a 7 %
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dødsfall under behandling var 5 % i gruppen som fikk subkutan behandling og 7 % i gruppen som fikk intravenøs behandling.
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre indukčnú liečbu obsahujúcu Bz.
Norwegian Bokmål: Merk: En OR > 1 indikerer en fordel for induksjonbehandling som inneholder Bz.