FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: INCIVO 375 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: INCIVO 375 mg filmdrasjerte tabletter
Croatian: U fazi III ispitivanja niti jedan od bolesnika s HCV RNK > 1000 IU/ml u 4. ili 12. tjednu nije postigao SVR uz nastavak liječenja peginterferonom alfa i ribavirinom.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene var det ingen av pasientene med HCV-RNA > 1000 IE/ml i uke 4 eller uke 12 som oppnådde SVR ved fortsatt behandling med peginterferon-alfa og ribavirin.
Croatian: Peginterferon alfa i ribavirin
Norwegian Bokmål: Peginterferon-alfa og ribavirin
Croatian: Tablica 2 donosi preporuke za doziranje kao rezultat interakcija lijekova s INCIVOM.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir doseringsanbefalinger basert på legemiddelinteraksjoner med INCIVO.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene INCIVA u bolesnika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipom 1 procjenjivala se u fazi III četiri ispitivanja: 3 u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i jednom u prethodno liječenih bolesnika (s relapsom, djelomičnim odgovorom ili izostankom odgovora).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av INCIVO hos pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C ble undersøkt i fire fase 3-studier: 3 med behandlingsnaive pasienter og 1 med tidligere behandlede pasienter (pasienter med tilbakefall, partielle respondere og null-respondere).
Croatian: In vitro ispitivanja provedena na ljudskim stanicama Caco-2 pokazala su da je telaprevir supstrat P-glikoproteina (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane Caco-2-celler har indikert at telaprevir er et P
Croatian: Tablica 13: Stope SVR-a prema odgovoru u 4. tjednu (smanjenje < 1 log10 ili ≥ 1 log10) u skupini T12(DS)/PR48: Ispitivanje C216
Norwegian Bokmål: Tabell 13: SVR-grad for respons i uke 4 (< 1 log10 or ≥ 1 log10 reduksjon) i T12(DS)/PR48
Croatian: Ove promjene trebaju se temeljiti na čestom praćenju koncentracija takrolimusa ili ciklosporina A u plazmi za vrijeme liječenja INCIVOM.
Norwegian Bokmål: Disse endringene skal baseres på hyppig overvåkning av plasmakonsentrasjonen av tacrolimus eller ciklosporin A under INCIVO-behandling.
Croatian: Klinička implikacija ovog rezultata trenutno nije
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av dette funnet er per i dag ikke kjent.
Croatian: Molimo vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 vezano uz odabir peginterferona alfa-2a ili -2b.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende valg av peginterferon-alfa-2a eller -2b.
Croatian: (> 3,4 x GGN)
Norwegian Bokmål: (> 3,4 x ULN)
Croatian: Odmah se javite liječniku i ako se razvije neki od sljedećih simptoma: - umor, slabost, nedostatak daha, ošamućenost i/ili osjećate ubrzan rad srca.
Norwegian Bokmål: Kontakt også lege omgående hvis du får noen av følgende symptomer: - tretthet, svakhet, kortpustethet, ørhet og/eller hjertebank.
Croatian: Tablica 17: Ishod liječenja kod bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 1 s transplantiranom
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Behandlingsresultat hos genotype 1 HCV-infiserte levertransplantatmottakere
Croatian: Nije bila primijećena znatna inhibicija izoenzima CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1 telaprevirom in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er vist at telaprevir ikke relevant hemmer isozymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 in vitro.
Croatian: Tablica 3: Nuspojave INCIVA (koji se uzima u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom) u bolesnika zaraženih HCV-om u kliničkim ispitivanjima a i postmarketinški
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger av INCIVO (tatt i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin) hos HCV-infiserte pasienter i kliniske studier a og etter markedsføring Bivirkninger
Croatian: Za sve populacije u ispitivanju (bolesnici s prethodnim relapsom, bolesnici s prethodno djelomičnim odgovorom i bolesnici s prethodnim potpunim izostankom odgovora), stope SVR bile su više u skupini T12/PR nego u skupini Pbo/PR48 u svim podskupinama prema spolu, dobi, rasi, etničkoj pripadnosti, indeksu tjelesne mase, podtipu HCV genotipa, početnoj koncentraciji HCV RNK i opsegu fibroze jetre.
Norwegian Bokmål: Hos alle populasjoner i studien (pasienter med tidligere tilbakefall, tidligere partielle respondere, tidligere null-respondere) var SVR-graden høyere i T12/PR-gruppen enn i Pbo/PR48-gruppen på tvers av undergrupper basert på kjønn, alder, rase, etnisk opphav, kroppsmasseindeks, subtype av HCVgenotype, baseline HCV-RNA og grad av leverfibrose.
Croatian: Ako je koncentracija HCV RNK > 1000 IU/ml, potrebno je prekinuti primjenu INCIVA, peginterferona alfa i ribavirina.
Norwegian Bokmål: Hvis HCV RNA-konsentrasjonen er > 1000 IE/ml bør INCIVO, peginterferon-alfa og ribavirin
Croatian: Doza INCIVA se ne smije smanjiti, a nakon prestanka uzimanja INCIVO ne smije se početi ponovno primjenjivati.
Norwegian Bokmål: INCIVO-dosen skal ikke reduseres, og behandling med INCIVO skal ikke gjenopptas etter seponering.
Croatian: U slučaju ozbiljne kožne reakcije mora se razmotriti prekid liječenja drugim lijekovima za koje se zna da su povezani s ozbiljnim kožnim
Norwegian Bokmål: Ved en alvorlig hudreaksjon bør det vurderes å seponere de andre legemidlene som er assosiert med alvorlige hudreaksjoner.
Croatian: Ispitivanje 111 bilo je randomizirano ispitivanje, faze III, otvorenog tipa provedeno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Norwegian Bokmål: Studie 111 var en randomisert, åpen fase 3-studie med behandlingsnaive pasienter.
Croatian: Produljenje QT intervala zabilježeno je s ketokonazolom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: QTforlengelse er rapportert med ketokonazol (se pkt.
Croatian: Slabi i umjereno jaki induktori enzima CYP3A
Norwegian Bokmål: Milde og moderate CYP3A-induktorer
Croatian: Opseg i značajke kožnih reakcija
Norwegian Bokmål: Omfang og kjennetegn ved kutane
Croatian: - bolna upala zglobova, najčešće zglobova stopala (giht);
Norwegian Bokmål: - smertefull betennelse i ledd, vanligvis i foten (urinsyregikt)
Croatian: Ispitivanje je uključilo bolesnike s prethodnim relapsom (bolesnici s nemjerljivim HCV RNK na kraju liječenja režimom temeljenim na pegiliranom interferonu, ali mjerljivim HCV RNK u 24-tjednom praćenju nakon liječenja) i bolesnike u kojih je prethodno izostao odgovor (bolesnici u kojih se HCV RNK mogao otkriti tijekom ili na kraju prethodnog liječenja u trajanju od najmanje 12 tjedana).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter med tidligere tilbakefall (pasienter med ikke målbart HCV-RNA på slutten av behandling med et pegylert interferonbasert regime, men målbart HCV-RNA innen 24 uker med oppfølging etter behandling) og tidligere non-respondere (pasienter som hadde målbart HCV-RNA-nivå under eller på slutten av en tidligere kur på minst 12 ukers behandling).
Croatian: U fazi III C211 kliničkog ispitivanja nije bilo razlike u tipu varijanti u nastajnju između bolesnika koji su primali 1125 mg telaprevira dva puta na dan (b.i.d.) i bolesnika koji su primali 750 mg telaprevira svakih 8 sati.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien C211 var det ingen forskjell i type av oppståtte varianter mellom pasienter som fikk telaprevir 1125 mg to ganger daglig og pasienter som fikk telaprevir 750 mg hver 8. time.
Croatian: Za umjereni osip koji je progresivan, potrebno je razmotriti trajni prestanak primjene INCIVA.
Norwegian Bokmål: Ved moderat utslett som forverres bør permanent seponering av INCIVO vurderes.
Croatian: Tablica 7: Stope odgovora: Ispitivanje 108
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Responsgrad: Studie 108
Croatian: INCIVO 375 mg filmom obložene tablete telaprevir
Norwegian Bokmål: INCIVO 375 mg filmdrasjerte tabletter telaprevir
Croatian: U jednom od tih ispitivanja u kojem se procjenjivao telaprevir u dozi od 1875 mg svakih 8 sati, maksimalno prosječno povećanje QTcF uz korekciju u odnosu na placebo, iznosilo je 8,0 ms (90% CI: 5,1-10,9).
Norwegian Bokmål: I en av disse studiene ble et regime med telaprevir 1875 mg hver 8. time undersøkt, og placebojustert, maksimal, gjennomsnittlig økning i QTcF var 8,0 msek (90 % KI: 5,1-10,9).
Croatian: U HCV negativnih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega nisu primijećene klinički važne promjene izloženosti telapreviru (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos HCV-negative pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon ble det ikke observert klinisk relevante endringer i telaprevireksponeringen (se pkt.
Croatian: INCIVO nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C, indeks ≥ 10) ili s dekompenziranom bolešću (ascites, krvarenje uslijed portalne hipertenzije, encefalopatija, i/ili žutica tipa različitog od Gilbertovog sindroma) jetre te se ne preporučuje u ovoj populaciji bolesnika.
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke undersøkt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C, grad ≥ 10) eller dekompensert leversykdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsott unntatt Gilberts syndrom) og er ikke anbefalt hos disse populasjonene.
Croatian: Peginterferon alfa i ribavirin mogu se nastaviti primjenjivati.
Norwegian Bokmål: Peginterferon-alfa og ribavirin kan fortsettes.
Croatian: Tablica 5: Stope odgovora: Ispitivanje C211
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Responsgrad: Studie C211
Croatian: Tablica 17 pokazuje stopu ukupnog odgovora bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i prethodno liječenih bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om genotipa 1 s transplantiranom jetrom i prema podskupinama (bolesnici koji primaju takrolimus ili ciklosporin A).
Norwegian Bokmål: Tabell 17 viser samlet responsgrad hos behandlingsnaive og tidligere behandlede levertransplantatmottakere med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon etter undergruppe (pasienter som fikk tacrolimus eller ciklosporin A).
Croatian: Tablica 16 prikazuje stope odgovora u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i u prethodno liječenih bolesnika prema podskupinama (prethodno neliječeni, s prethodnim relapsom i bez
Norwegian Bokmål: Tabell 16 viser responsgrad hos behandlingsnaive pasienter og tidligere behandlede pasienter etter undergruppe (behandlingsnaive, med tidligere tilbakefall og tidligere non-respondere).
Croatian: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Norwegian Bokmål: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Croatian: (< 350/mm kalij
Norwegian Bokmål: (< 350/mm
Croatian: Interakcije između telaprevira i antiretrovirusnih lijekova za HIV su česte, te se preporuke iz tablice 2, u dijelu 4.5, moraju pažljivo slijediti.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom telaprevir og HIV-antiretrovirale legemidler forekommer hyppig, og anbefalingene i tabell 2, pkt.
Croatian: Tablica 11: Stope odgovora: Ispitivanje C216
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Responsgrad: Studie C216
Croatian: U bolesnika bez prethodnog terapijskog odgovora potrebno je razmotriti dodatno mjerenje HCV RNK između 4. i 12. tjedna.
Norwegian Bokmål: Hos tidligere null-respondere bør det vurderes å foreta en ytterligere HCV-RNA-test mellom uke 4 og 12.
Croatian: C-telaprevira u zdravih ispitanika, 90% ukupne radioaktivnosti otkrilo se u stolici, mokraći i izdahnutom zraku u razdoblju od 96 sati nakon doziranja.
Norwegian Bokmål: 90 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces, urin og utåndingsluft innen 96 timer.
Croatian: Tijekom faze liječenja INCIVOM/placebom, najčešće zabilježene nuspojave najmanje 3. stupnja u skupini koja je primala INCIVO (incidencija ≥ 1,0%) bile su anemija, osip, trombocitopenija, limfopenija, svrbež i mučnina.
Norwegian Bokmål: I behandlingsfasen med INCIVO/placebo var de hyppigst rapporterte bivirkningene med en alvorlighetsgrad på minst 3 i INCIVO-gruppen (insidens ≥ 1,0 %) anemi, utslett, trombocytopeni, lymfopeni, kløe og kvalme.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Croatian: Telaprevir i njegov glavni metabolit izlučuju se u mlijeko ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Telaprevir og hovedmetabolittene utskilles i rottemelk (se pkt.
Croatian: Tablica 10: Stope SVR-a prema opsegu fibroze jetre na početku ispitivanja: ispitivanje 111 Bolesnici s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu
Norwegian Bokmål: Tabell 10: SVR-grad basert på grad av leverfibrose ved baseline: Studie 111 Pasienter med ikke målbart HCVRNA i uke 4 og 12
Croatian: Uzimajte INCIVO s peginterferonom alfa i ribavirinom tijekom 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Ta INCIVO sammen med peginterferon-alfa og ribavirin i 12 uker.
Croatian: Trajanje liječenja - Odrasli bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnici s relapsom nakon prethodnog liječenja
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet - behandlingsnaive voksne og pasienter med tilbakefall etter tidligere behandling
Croatian: Ako se liječenje INCIVOM prekine zbog nuspojava ili nedovoljnog virološkog odgovora, liječenje INCIVOM se ne smije ponovno započeti.
Norwegian Bokmål: Hvis INCIVO-behandling seponeres på grunn av bivirkninger eller på grunn av utilstrekkelig virologisk respons, bør INCIVO-behandling ikke gjenopptas.
Croatian: INCIVO je bio procijenjen u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u 74 bolesnika s HCV-1 infekcijom nakon transplantacije jetre bez ciroze koji su dobivali ili takrolimus ili ciklosporin A.
Norwegian Bokmål: INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin ble evaluert hos 74 HCV-1-infiserte pasienter uten cirrhose som enten fikk tacrolimus eller ciklosporin A etter levertransplantasjon.
Croatian: Vjerojatno je utjecaj varijanti pretežno rezistentnih na telaprevir na početku liječenja najveći u bolesnika sa slabim odgovorom na interferon, kao što su bolesnici u kojih je prethodno potpuno izostao terapijski odgovor.
Norwegian Bokmål: Omfanget av hovedsakelig telaprevirresistente varianter ved baseline er mest sannsynlig størst hos pasienter med dårlig interferonrespons, som f.eks. tidligere null-respondere.
Croatian: Izloženost pri ovoj dozi bila je usporediva izloženosti bolesnika s HCV infekcijom koji su primali dozu od 750 mg INCIVA svakih 8 sati uz peginterferon alfa i ribavirin.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved denne dosen var sammenlignbar med eksponeringen hos HCV-infiserte pasienter som fikk en dose på 750 mg INCIVO hver 8. time pluss peginterferon-alfa og ribavirin.
Croatian: U bolesnika čije liječenje ukupno traje 48 tjedana primjenu peginterferona alfa i ribavirina potrebno je prekinuti ako je HCV RNK mjerljiva u 24. ili 36. tjednu liječenja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får totalt 48 ukers behandling bør peginterferon-alfa og ribavirin seponeres hvis HCV-RNA er målbart i uke 24 eller uke 36.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 50 ml/min) ili u bolesnika na hemodijalizi nije utvrđena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke blitt fastslått hos pasienter med moderat eller sterkt nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/minutt) eller hos pasienter i hemodialyse.
Croatian: Slabe i umjereno jake induktore enzima CYP3A treba izbjegavati, osobito u bolesnika koji prethodno nisu imali terapijski odgovor (bolesnici s djelomičnim odgovorom ili s potpunim izostankom odgovora na peginterferon alfa/ribavirin), osim kad su navedene specifične preporuke za dozu (vidjeti
Norwegian Bokmål: Milde og moderate CYP3A-induktorer bør unngås, spesielt hos pasienter som er tidligere nonrespondere (partielle respondere eller null-respondere overfor peginterferon-alfa/ribavirin), med mindre det er gitt spesifikke doseanbefalinger (se tabell 2).
Croatian: - svrbež oko ili u blizini anusa, krvarenje oko ili u blizini anusa ili rektuma, sitne pukotine u koži anusa koje mogu prouzročiti bol i/ili krvarenje kod pražnjenja crijeva; - crvena, popucala, suha, ljuskava koža (ekcem), osip s crvenom, ispucalom, suhom i ljuskavom kožom (eksfolijativni osip); - oticanje lica, oticanje ruku i/ili nogu (edem); - nenormalni okus lijeka.
Norwegian Bokmål: - kløe rundt eller nær endetarmsåpningen, blødning rundt eller nær endetarmsåpningen eller endetarmen, en liten revne i huden som dekker endetarmsåpningen som kan medføre smerter og/eller blødning ved avføring - rød, sprukken, tørr, flassende hud (eksem), utslett med rød, sprukken, tørr, flassende hud
Croatian: - kako bi provjerio količinu virusa u vašoj krvi i kako bi odredio imate li tip virusa (genotip 1) koji se može liječiti INCIVOM.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta blodprøver før behandlingsstart og regelmessig under behandlingen: - for å se hvor mye virus det er i blodet ditt og finne ut om du har den virustypen (genotype 1) som kan behandles med INCIVO.
Croatian: Takrolimus može produljiti QT interval (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Tacrolimus kan forlenge QT-tiden (se pkt.
Croatian: za liječenje upalnog artritisa (sredstva protiv uloga) za liječenje određenih infekcija (antimikobakterijski lijekovi)
Norwegian Bokmål: til behandling av inflammatorisk gikt (urinsyregikt) til behandling av visse infeksjoner (antimykobakterielle midler)
Croatian: Zbog mogućih nuspojava u dojenčadi kao posljedica kombiniranog liječenja INCIVOM, peginterferonom alfa i ribavirinom, dojenje se mora prekinuti prije početka liječenja.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for bivirkninger hos barn som ammes, og på grunn av den kombinerte behandlingen med peginterferon-alfa og ribavirin, skal amming avbrytes før behandlingsstart.
Croatian: Kontraindikacije za istodobnu primjenu (vidjeti dio 4.3) INCIVO se ne smije primjenjivati istodobno s djelatnim tvarima čiji klirens uvelike ovisi o CYP3A i čije su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili životno opasnim događajima kao što su srčana aritmija (npr. amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, kinidin, terfenadin), periferni vazospazam ili ishemija (npr. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), miopatija, uključujući rabdomiolizu (npr. lovastatin, simvastatin, atorvastatin), produljena ili pojačana sedacija ili respiratorna depresija (npr. kvetiapin, peroralno primijenjeni midazolam ili triazolam) ili hipotenzija ili srčana aritmija (npr. alfuzosin i sildenafil za plućnu arterijsku hipertenziju).
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke gis samtidig med virkestoffer med clearance som i høy grad er avhengig av CYP3A og hvor økte plasmakonsentrasjoner er forbundet med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger, som hjertearytmi (dvs. amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, kinidin, terfenadin), perifer vasospasme eller iskemi (dvs. dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin), myopati, inkludert rabdomyolyse (dvs. lovastatin, simvastatin, atorvastatin), forlenget eller økt sedasjon eller respirasjonshemming (dvs. kvetiapin, oral midazolam eller triazolam) og hypotensjon eller hjertearytmi (dvs. alfuzosin og sildenafil ved pulmonal arteriell hypertensjon).
Croatian: Razine HCV RNK treba pratiti u 4. i 12. tjednu.
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå bør måles i uke 4 og 12.
Croatian: In vitro nije zabilježena značajna inhibicija alkoholne dehidrogenaze telaprevirom.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen relevant hemming av alkoholdehydrogenase forårsaket av telaprevir in vitro.
Croatian: Nije poznato je li telaprevir, djelatna tvar u INCIVU, prisutan u majčinom mlijeku.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om telaprevir, virkestoffet i INCIVO, kan finnes i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Povišene koncentracije kvetiapina u plazmi mogu dovesti do kome.
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon av kvetiapin kan medføre koma.
Croatian: U skupini koja se sastojala od svih bolesnika koji su primali peginterferon alfa-2a, 73,8% (59/80) bolesnika zadovoljilo je kriterije (nemjerljiv HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. tjednu, pa do 20. tjedna) za skraćeno trajanje liječenja peginterferonom/ribavirinom od 24 tjedna nasuprot 61,7% (50/81) bolesnika u skupini koja se sastojala od svih bolesnika koji su primali peginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: 73,8 % (59/80) av pasientene i den sammenslåtte peginterferon-alfa-2a-gruppen oppfylte kriteriet (ikke målbart HCV-RNA fra uke 4 til uke 20) for forkortet 24 ukers peginterferon/ribavirin behandlingsvarighet mot 61,7 % (50/81) av pasientene i den sammenslåtte peginterferon-alfa-2b-gruppen.
Croatian: U slučaju da se liječenje INCIVOM smatra neophodnim, bolesnike treba pažljivo pratiti, uključujući praćenje EKG-a.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med INCIVO hos slike pasienter anses strengt nødvendig, bør pasienten overvåkes nøye, inkludert EKG-vurdering.
Croatian: U Ispitivanju HPC3008 (vidjeti dio 4.8 i 5.1), tijekom liječenja lijekom INCIVO, prolazni porasti bilirubina stupnja 3 (2,5 do ≤ 5 X GGN) i stupnja 4 (> 5 X GGN) zabilježeni su u 39% odnosno 22% od 59 bolesnika na atazanaviru/ritonaviru.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1) ble forbigående grad 3 (2,5 til ≤ 5 X ULN) og grad 4 (> 5 X ULN) bilirubinøkning sett under behandling med INCIVO hos henholdsvis 39 % og 22 % av de 59 pasientene som fikk atazanavir/ritonavir.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil INCIVA u bolesnika s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom (koji ili nisu ili jesu na antiretrovirusnom liječenju) bio je sličan sigurnosnom profilu bolesnika koji imaju samo HCV infekciju, osim za bolesnike u skupini koja se liječi atazanavirom/ritonavirom koji su često doživjeli prolazno povećanje razine indirektnog bilirubina (uključujući stupnjeve 3 do 4) tijekom 2. tjedna, s povratom na približnu osnovnu vrijednost do 12. tjedna (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen til INCIVO hos pasienter koinfisert med HCV/HIV-1 (som enten ikke stod på antiretroviral behandling eller som stod på antiretroviral behandling), tilsvarte sikkerhetsprofilen hos pasienter som kun var infisert med HCV, unntatt hos pasienter som fikk atazanavir/ritonavir, som hyppig fikk en forbigående økning i indirekte bilirubinnivå (inkludert grad 3 til 4) i uke 2, som returnerte nesten til baseline-nivå i uke 12 (se pkt.
Croatian: Primjena INCIVA u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b Faze III svih ispitivanja provedena su s peginterferonom alfa-2a u kombinaciji s INCIVOM i ribavirinom.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa-2b Alle fase 3-studiene ble gjennomført med peginterferon-alfa-2a i kombinasjon med INCIVO og ribavirin.
Croatian: Pratiti zbog napredovanja osipa ili sustavnih simptoma do povlačenja osipa.
Norwegian Bokmål: Overvåk for progresjon eller systemiske symptomer til utslettet har forsvunnet.
Croatian: Liječenje INCIVOM treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Norwegian Bokmål: Behandling med INCIVO bør innledes og overvåkes av en lege med erfaring innen behandling av
Croatian: Ispitivanje HPC3008 bilo je otvoreno ispitivanje Faze 3b provedeno u HCV genotipa 1/HIV-1 koinficiranih bolesnika, kojima hepatitis C prethodno nije bio liječen ili koji nisu dostigli SVR u prethodnom liječenju uz peginterferon alfa (2a ili 2b) i ribavirin (uključujući one s prethodnim relapsom, one koji su prethodno djelomično odgovorili i one koji prethodno nisu odgovorili).
Norwegian Bokmål: Studie HPC3008 var en åpen fase 3b-studie med pasienter med kronisk genotype 1 HCV/HIV-1koinfeksjon som var behandlingsnaive for hepatitt C eller ikke hadde oppnådd SVR ved tidligere behandling med peginterferon alfa (2a eller 2b) og ribavirin (inkludert pasienter med tidligere tilbakefall, tidligere partielle respondere og tidligere null-respondere).
Croatian: INCIVO treba primijeniti zajedno s ribavirinom i peginterferonom alfa-2a ili -2b.
Norwegian Bokmål: INCIVO bør administreres sammen med ribavirin og enten peginterferon-alfa-2a eller -2b.
Croatian: INCIVO se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B ili C, indeks ≥ 7) ili dekompenziranom bolešću jetre (ascites, krvarenje uslijed portalne hipertenzije, encefalopatija i/ili žutica tipa različitog od Gilbertovog sindroma, vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke anbefalt til pasienter med moderat til sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C, grad ≥ 7) eller dekompensert leversykdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsott unntatt Gilberts syndrom, se pkt.