FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das mediane Alter lag bei 52 Jahren (Bereich: 26 bis 72); 82 % der Patienten waren männlich, 61 % waren weiß; 34 % waren schwarz; 75 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a; 2 % hatten eine Infektion vom Genotyp 4; 76 % hatten Non-CC IL28B-Allele (CT oder TT) und 20 % hatten eine kompensierte Zirrhose.
Spanish: La mediana de la edad era 52 años (intervalo: 26 a 72); el 82% de los pacientes eran hombres, el 61% blancos, el 34% negros, el 75% tenían infección por VHC de genotipo 1a, el 2% tenían infección por el genotipo 4, el 76% tenían alelos IL28B no CC (CT o TT) y el 20% tenían cirrosis compensada.
German: Bei Anwendung mit Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit Atazanavir/Ritonavir bewirkte Harvoni einen Anstieg der Konzentration von Tenofovir.
Spanish: Cuando se administró con tenofovir disoproxilo fumarato usado conjuntamente con atazanavir/ritonavir, Harvoni aumentó la concentración de tenofovir.
German: Die Pharmakokinetik von Ledipasvir, Sofosbuvir und GS-331007 wurde in den Phase-2/3-Studien zu Ledipasvir/Sofosbuvir bei dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD (n = 94), die für 8, 12 oder 24 Wochen mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelt wurden, untersucht und mit Patienten ohne Nierenfunktionsstörung verglichen.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de ledipasvir, sofosbuvir y GS-331007 en pacientes infectados por el VHC con NT que requerían diálisis tratados con ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) durante 8, 12 o
German: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Spanish: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die den gastrischen pH-Wert erhöhen, die Konzentration von Ledipasvir verringern.
Spanish: La solubilidad de ledipasvir disminuye a medida que aumenta el pH. Se prevé que los medicamentos que aumentan el pH gástrico disminuyan la concentración de ledipasvir.
German: * Einnahme von Ribavirin in zwei aufgeteilten Dosen jeweils zusammen mit einer Mahlzeit.
Spanish: Ribavirina administrada por vía oral en dos dosis divididas acompañadas de alimentos.
German: Lamivudin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Spanish: Lamivudina ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
German: Gleichzeitig mit Harvoni angewendetes Omeprazol
Spanish: Omeprazol administrado simultáneamente con Harvoni
German: Zu Beginn der direkt wirkenden antiviralen Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen.
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento con antivirales de acción directa deben ser controlados estrechamente, en especial durante los 3 primeros meses y, cuando sea necesario, se debe modificar su medicación antidiabética.
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Harvoni wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Harvoni (ver sección 4.4).
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches Versagen während der Behandlung Relapsea
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento 0/215 Recaídaa
German: Die Anwendung von Harvoni zusammen mit Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Harvoni está contraindicado con fenobarbital y fenitoína (ver sección 4.3).
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE Rifampicin (600 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90-mg-Einzeldosis)d
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (600 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg en dosis única)d
German: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Spanish: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabina ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
German: • Bewusstlos werden
Spanish: • desvanecimientos
German: Y93T für Genotyp 1a sowie P58D und Y93S für Genotyp 1b; Substitutionen, die zu einer > 1.000-fachen Änderung führten, sind M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S für Genotyp 1a sowie A92K und Y93H für Genotyp 1b.
Spanish: Q30H/R, L31I/M/V, P32L e Y93T en el genotipo 1a y P58D y Y93S en el genotipo 1b; y las sustituciones que confieren una magnitud del cambio >1.000 son M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S en el genotipo 1a y A92K e Y93H en el genotipo 1b.
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern;
Spanish: Su médico puede darle un medicamento distinto o ajustar la dosis del que está tomando;
German: Laborwerte
Spanish: Valores analíticos
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten
Spanish: Prospecto: información para el usuario Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película ledipasvir/sofosbuvir
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y prevenir crisis);
German: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Spanish: ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
German: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Spanish: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabina ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Efavirenz/ Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxilo fumarato.
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o tras el tratamiento con antivirales de acción directa.
German: Abacavir/ Lamivudin (600 mg/ 300 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)c/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)c, d
Spanish: Abacavir/ lamivudina (600 mg/ 300 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)c/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)c, d
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxilo fumarato.
German: Schwere RI (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Spanish: IR grave (TFGe <30 ml/min/ 1,73 m2)
German: Bei Anwendung mit Darunavir/Ritonavir in Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat bewirkte Harvoni einen Anstieg der Konzentration von Tenofovir.
Spanish: Cuando se administró con darunavir/ritonavir usados conjuntamente con tenofovir disoproxilo fumarato, Harvoni aumentó la concentración de tenofovir.
German: Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
Spanish: Metadona (Tratamiento de mantenimiento con metadona [30 a 130 mg/día])/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)d
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir (ohne Ribavirin) bei vorbehandelten Patienten (Gruppe 1 der ION-2-Studie) erreichten 4/4 Patienten mit einer NS5A-RAV zu
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir (sin ribavirina) en pacientes con tratamiento previo (grupo 1 del estudio ION-2) 4/4 pacientes con una VAR de la NS5A basal que confiere una magnitud del cambio en la resistencia a ledipasvir de ≤100 alcanzaron una RVS.
German: Protonenpumpeninhibitoren Omeprazol (20 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90-mgEinzeldosis)c/ Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)c
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones Omeprazol (20 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg en dosis única)c/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)c
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m²) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) y NT que requerían hemodiálisis.
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich)/ Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)d
Spanish: Rifampicina (600 mg una vez al día)/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)d
German: Die Ergebnisse für Kinder unter zwölf Jahren liegen noch nicht vor.
Spanish: No se disponía aún de resultados en los niños de menos de 12 años.
German: Die Sicherheit betreffend wird die Behandlung gut vertragen.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, el tratamiento es bien tolerado.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Harvoni ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Harvoni?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Harvoni finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Harvoni pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Harvoni
Spanish: Otras informaciones sobre Harvoni
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Harvoni.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Harvoni.
German: Es darf außerdem nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden, da diese die Wirkungen von Harvoni reduzieren können:
Spanish: Tampoco debe administrarse junto con los siguientes medicamentos que pueden reducir los efectos de Harvoni:
German: • Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika);
Spanish: • rifampicina y rifabutina (antibióticos);
German: Am 17. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Harvoni in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Harvoni el 17 de noviembre de 2014.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Harvoni gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Harvoni son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Ledipasvir/Sofosbuvir
Spanish: Harvoni ledipasvir/sofosbuvir
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Harvoni (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Harvoni (observados en más de 1 paciente de cada 10) son cansancio y dolor de cabeza.
German: Was ist Harvoni und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Harvoni y para qué se utiliza?
German: Sofosbuvir blockiert die Wirkung eines Enzyms namens „NS5B RNAabhängige RNA-Polymerase", während Ledipasvir ein Protein namens „NS5A" hemmt.
Spanish: El sofosbuvir bloquea la acción de una proteína denominada «ARN-polimerasa dependiente de ARN NS5B», mientras que el ledipasvir actúa sobre una proteína denominada «NS5A».
German: Im Rahmen dieser Studien erhielten die Patienten entsprechend ihrer Merkmale über acht, zwölf oder 24 Wochen Harvoni mit oder ohne Ribavirin.
Spanish: En estos estudios se administró a los pacientes Harvoni, con o sin ribavirina, durante 8, 12 o 24 semanas, según las características de los pacientes.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl von Patienten, in deren Blut zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung keinerlei Anzeichen für das Hepatitis-C-Virus nachweisbar waren.
Spanish: En los tres estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos análisis de sangre realizados al cabo de 12 semanas de haber concluido el tratamiento no se detectaron signos del virus de la hepatitis C.
German: Diese Studie wird durchgeführt, weil Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden und Leberkrebs hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses aufweisen könnten.
Spanish: Este estudio se está realizando a la luz de los datos que indican que los pacientes tratados con estos medicamentos y que habían padecido cáncer de hígado podrían presentar un riesgo de recurrencia temprana de su enfermedad.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstgefühlen).
Spanish: • hipérico (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión y la ansiedad).
German: Auch Patienten, die auf andere antivirale Arzneimittel nicht angesprochen hatten, konnten von der auf 24 Wochen verlängerten Behandlung profitieren.
Spanish: Los pacientes con infecciones resistentes a otros medicamentos antivíricos también podrían beneficiarse del tratamiento ampliado a 24 semanas.
German: Harvoni ist als Tabletten mit 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir erhältlich.
Spanish: Harvoni se presenta en comprimidos que contienen 90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir.
German: Das Unternehmen, das Harvoni in Verkehr bringt, wird eine Studie mit Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Harvoni zu bewerten.
Spanish: La empresa que comercializa Harvoni realizará un estudio en pacientes que hayan padecido anteriormente un cáncer de hígado para evaluar el riesgo de reaparición del mismo después del tratamiento con antivirales de acción directa como Harvoni.
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert Harvoni die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, Harvoni frena la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
German: Welche Risiken sind mit Harvoni verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Harvoni?
German: Harvoni darf nicht gemeinsam mit dem Cholesterinsenker Rosuvastatin angewendet werden.
Spanish: Harvoni no debe administrarse junto con el medicamento contra el colesterol denominado rosuvastatina.
German: Vom Hepatitis-C-Virus gibt es verschiedene Varianten (genannt Genotypen); Harvoni wird für Patienten, die mit Viren der Genotypen 1, 4, 5 und 6 infiziert sind, sowie für einige mit dem Genotyp 3 infizierte Patienten empfohlen.
Spanish: Se conocen diversas variantes (denominadas genotipos) del virus de la hepatitis C. La toma de Harvoni se recomienda a pacientes con infección por los genotipos 1, 4, 5 y 6, así como a algunos pacientes con el genotipo 3.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Harvoni, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Harvoni se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Harvoni ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: Harvoni solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con hepatitis C crónica.
German: Harvoni enthält die Wirkstoffe Ledipasvir und Sofosbuvir.
Spanish: Harvoni contiene los principios activos ledipasvir y sofosbuvir.
German: Die Studienergebnisse zeigten ferner, dass bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (Vernarbung der Leber bei nicht beeinträchtigter Leberfunktion) das Virus mit größerer Wahrscheinlichkeit beseitigt wurde, wenn die Behandlungsdauer auf 24 Wochen ausgeweitet wurde.
Spanish: Los resultados de los estudios también demostraron que los pacientes con cirrosis compensada (fibrosis del hígado aun cuando este continúe funcionando correctamente) tenían más probabilidades de que el virus desapareciera cuando el tratamiento se ampliaba a 24 semanas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Harvoni berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Harvoni, ver el prospecto.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Harvoni zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Harvoni.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Epilepsie-Arzneimittel);
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia);
German: Harvoni wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt etwa 2 000 Patienten teilnahmen, die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1 infiziert waren und bei denen die Leberfunktion normal war.
Spanish: Harvoni se investigó en tres estudios principales en los que participó un total aproximado de 2 000 pacientes infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C y que no presentaban insuficiencia hepática.
German: Harvoni ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen ab zwölf Jahren mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber).
Spanish: Harvoni es un medicamento antivírico utilizado en adultos a partir de 12 años para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.
German: Warum wurde Harvoni zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Harvoni?
German: Die Agentur vertrat die Ansicht, dass die Behandlung mit Harvoni mit oder ohne Ribavirin für viele Patienten mit Hepatitis-C-Virusinfektion von großem Nutzen ist, u. a. für Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben und/oder an einer kompensierten oder dekompensierten Leberzirrhose leiden.
Spanish: La Agencia consideró que el tratamiento con Harvoni, con o sin ribavirina, supone un gran beneficio para muchos pacientes infectados por el virus de la hepatitis C, incluyendo aquellos sometidos a un trasplante de hígado o con cirrosis compensada o descompensada.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Harvoni benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Harvoni, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Welchen Nutzen hat Harvoni in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Harvoni en los estudios realizados?
German: Die Wirkstoffe in Harvoni, Ledipasvir und Sofosbuvir, hemmen zwei für die Vermehrung des HepatitisC-Virus essenzielle Proteine.
Spanish: Los principios activos de Harvoni, el ledipasvir y el sofosbuvir, bloquean dos proteínas esenciales para que el virus de la hepatitis C se multiplique.
German: Die Dauer der Behandlung mit Harvoni und ob Harvoni allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Ribavirin angewendet wird, richtet sich nach dem Genotyp des Hepatitis-C-Virus und den Merkmalen der bestehenden Leberprobleme des Patienten, ob beispielsweise eine Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) vorliegt oder die Leberfunktion beeinträchtigt ist.
Spanish: La duración del tratamiento con Harvoni, así como su administración en monoterapia o en combinación con otro medicamento denominado ribavirina, depende del genotipo del virus y del tipo de problemas hepáticos que tenga el paciente; por ejemplo, si padece cirrosis hepática (fibrosis del hígado) o si su hígado no funciona adecuadamente.
German: Wie wirkt Harvoni?
Spanish: ¿Cómo actúa Harvoni?
German: Eine zusätzliche Gabe von Ribovirin war bei den meisten Patienten nicht erforderlich.
Spanish: En la mayoría de los pacientes no fue necesario añadir ribavirina al tratamiento.
German: Für mit den Genotypen 1, 4, 5 und 6 infizierte Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (beeinträchtigter Leberfunktion) und für Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten hatten, wurde ebenfalls ein Nutzen von Harvoni nachgewiesen.
Spanish: También se demostró el beneficio de Harvoni para los pacientes con genotipos 4, 5 y 6, con cirrosis descompensada (cuando el hígado no funciona adecuadamente) y para los que se habían sometido a un trasplante de hígado.
German: Die Ergebnisse von 100 Patienten im Alter von zwölf bis 18 Jahren (alle waren mit Hepatitis C-Genotype 1 infiziert) zeigten, dass 98 % von ihnen nach zwölf Wochen keine Anzeichen des Virus mehr aufwiesen.
Spanish: Harvoni se está investigando también en un estudio realizado en niños de entre 3 y 18 años infectados con la hepatitis C. Los resultados obtenidos a partir de 100 pacientes de entre 12 y 18 años (todos ellos con el genotipo 1 de la hepatitis C) demostraron que el 98% no presentaba muestras del virus a las 12 semanas de haber concluido el tratamiento.
German: Unterstützende Daten zeigten, dass einige mit dem Virus des Genotyps 3 infizierte Patienten von einer Behandlung mit Harvoni in Kombination mit Ribavirin profitierten.
Spanish: La información de apoyo demostró que Harvoni, en combinación con ribavirina, sería beneficioso para algunos pacientes con el genotipo 3 del virus.
German: Von den Patienten, die nur Harvoni erhalten hatten, waren zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung 94 % bis 99 % ohne Zeichen von Virus.
Spanish: Alrededor del 94 % y hasta el 99 % de los pacientes tratados con Harvoni en monoterapia dieron resultados negativos con respecto al virus en los análisis realizados 12 semanas después de haber finalizado el tratamiento.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Harvoni benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Harvoni, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: 16. Juni 2016 EMA/268358/2016
Spanish: 16 de junio de 2016 EMA/268358/2016
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als zwei Wochen anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de dos semanas de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
German: Zubereitungen aus Weißdornblätter mit Blüten können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Spanish: Los preparados a base de hojas y flores de espino blanco pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
German: Extrakte werden durch ein Verfahren zubereitet, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Ethanol, Wasser oder Methanol) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Flüssigextrakt gebildet wird.
Spanish: Los extractos se preparan mediante una técnica para extraer compuestos colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol, agua o metanol), para disolver compuestos y formar un extracto líquido.
German: Weißdornblätter -mit Blüten ist der gebräuchliche Name für die Blätter mit Blüten verschiedener Crataegus-Arten.
Spanish: «Hojas y flores de espino blanco» es la denominación común para las hojas y flores de las diversas especies de Crataegus.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.