FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24 týdenní klinické studie s rivastigminem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Icelandic: Í töflu 3 kemur fram fjöldi og hlutfall sjúklinga sem sýndu fyrirfram skilgreindar aukaverkanir sem gætu endurspeglað versnun einkenna Parkinsonsveiki í klínísku rannsókninni sem gerð var á notkun rivastigmins hjá sjúklingum með vitglöp í tengslum við Parkinsonsveiki og stóð yfir í 24 vikur.
Czech: Bílý až skoro bílý prášek v tobolce se žlutým víčkem a žlutým tělem.
Icelandic: Hvítt til næstum hvítt duft í gulu hylki með gulu loki.
Czech: Přípravek Nimvastid by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Icelandic: Nimvastid á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Czech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje rivastigmini hydrogenotartras odpovídající 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg nebo 6 mg rivastigminu.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eða 6 mg af rivastigmini.
Czech: Průměrná aktuální denní dávka u pacientů odpovídajících na léčbu ve skupině léčené dávkou 6-12 mg denně, kteří odpovídají této definici, byla 9,3 mg. Je důležité poznamenat, že škály používané v této indikaci se liší a přímé srovnání výsledků dosažených různými terapeutickými přípravky není platné.
Icelandic: Meðaltal raunverulegs dagsskammts fyrir svarendur í 6-12 mg hópnum, samkvæmt þessari skilgreiningu, var 9,3 mg.
Czech: Přípravek Nimvastid by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky.
Icelandic: Nimvastid á ekki að nota á sama tíma og önnur lyf sem verka á svipaðan hátt og Nimvastid.
Czech: Následkem interakce rivastigminu s cílovým enzymem je zvýšení biologické dostupnosti asi 1,5krát větší, než by se očekávalo ze zvýšení dávky.
Icelandic: Vegna milliverkana rivastigmins og markensímsins eykst aðgengi lyfsins 1,5 sinnum meira en sem samsvarar stækkun skammta.
Czech: Sloupněte.
Icelandic: Rífið.
Czech: Nespavost Deprese
Icelandic: Svefnleysi Þunglyndi Ofskynjanir
Czech: • Nejvyšší doporučená dávka je 6,0 mg dvakrát denně.
Icelandic: - Stærsti skammtur sem má nota er 6,0 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Czech: • Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Nimvastid.
Icelandic: Notkun lyfsins - Segðu þeim sem annast þig að þú notir Nimvastid.
Czech: Bílý až skoro bílý prášek v tobolce s oranžovým víčkem a oranžovým tělem.
Icelandic: Hvítt til næstum hvítt duft í appelsínugulu hylki með appelsínugulu loki.
Czech: Nimvastid 3 mg tvrdé tobolky obsahují bílý až skoro bílý prášek, mají oranžové víčko a oranžové tělo.
Icelandic: Nimvastid 3 mg hörð hylki sem innihalda hvítt til næstum hvítt duft eru appelsínugul með appelsínugulu loki.
Czech: Po uvedení na trh se vyskytly případy závratě, tremoru, bolesti hlavy, somnolence, stavu zmatenosti, hypertenze, halucinací a malátnosti.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá sundli, skjálfta, höfuðverk, svefnhöfga, ringlunarástandi, háþrýstingi, ofskynjunum og lasleika eftir markaðssetningu lyfsins.
Czech: Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 1 hodina a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování nebyla následujících 24 hodin podána žádná další dávka rivastigminu.
Icelandic: Vegna þess að helmingunartími rivastigmins í plasma er u.þ.b. 1 klst. og hömlun á acetýlkólínesterasa varir í u.þ.b. 9 klst., er mælt með því þegar um er að ræða ofskömmtun án einkenna að gert sé hlé á notkun rivastigmins næsta sólarhringinn.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĔDNÝ ZA PROPOUŠTĔNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Nimvastid 4,5 mg tvrdé tobolky obsahují bílý až skoro bílý prášek, mají hnědavě-červené víčko a hnědavě-červené tělo.
Icelandic: Nimvastid 4,5 mg hörð hylki sem innihalda hvítt til næstum hvítt duft eru rauðbrún með rauðbrúnu loki.
Czech: Titrace dávky:
Icelandic: Skammtaaðlögun:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Není známo
Icelandic: Lifur og gall Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Czech: U zdravých mladých mužů snižuje během první 1,5 hodiny po podání perorální dávky 3 mg rivastigminu aktivitu acetylcholinesterázy (AchE) v mozkomíšním moku (CSF) přibližně o 40%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum ungum mönnum dregur 3 mg skammtur í inntöku úr acetýlkólínesterasa (AChE) virkni í heila- og mænuvökva um u.þ.b.
Czech: Tablety obsahují stejnou dávku a četnost podávání je stejná jako u tobolek s obsahem rivastigminu.
Icelandic: Skömmtun og tíðni inntöku er sú sama og hjá rivastigmin hylkjum.
Czech: • Bolest hlavy
Icelandic: Sundl Höfuðverkur
Czech: Nimvastid 6 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Nimvastid 6 mg hörð hylki
Czech: Dejte si pozor, pokud užíváte přípravek Nimvastid společně s betablokátory (léky, jako jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocnění).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Nimvastid er tekið ásamt beta-blokkum (lyf eins og atenólól notuð við háþrýstingi, hjartaöng og öðrum hjartasjúkdómum).
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy demence nebo demence spojené s Parkinsonovou nemocí.
Icelandic: Læknir sem hefur reynslu í greiningu og meðferð Alzheimersvitglapa eða vitglapa í Parkinsonsveiki á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Czech: Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou Účinnost rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24 týdenní multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii a ve 24 týdenní otevřené prodloužené fázi.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni rivastigmins á vitglöp í Parkinsonsveiki, í 24 vikna fjölsetra, tvíblindri kjarnarannsókn með samanburði við lyfleysu og í 24 vikna opinni framlengingu rannsóknarinnar.
Czech: ADAS-Cog Placebo
Icelandic: ADAS-Cog Lyfleysa
Czech: 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 nebo 112x1 tableta v odtrhovatelných jednodávkových blistrech (OPA/Al/PVC fólie a PET/Al odtrhovatelná fólie) v krabičce.
Icelandic: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eða 112 x 1 tafla í OPA/ál/PVC þynnufilmu og PET/ál þynnu sem fletta má af í götuðum stakskammtaþynnupakkningum í öskju.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte intolerancí k některým cukrům, kontaktujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Czech: Nimvastid 3 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Nimvastid 3 mg hörð hylki
Czech: Vzhledem k citlivosti použitých zvířecích modelů nebylo dosaženo žádné hranice toxicity, která by byla adekvátní použití tohoto léku u lidí.
Icelandic: Í dýrarannsóknum náðust ekki öryggismörk vegna útsetningar hjá mönnum vegna þess hve viðkvæm dýralíkön voru notuð.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer
Czech: • Podmíněná registrace
Icelandic: Skilyrt markaðsleyfi
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNEČNÉ REGISTRACE, PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Czech: Balení léku si vezměte s sebou.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann með þér.
Czech: Padesát sedm procent pacientů byli muži.
Icelandic: Fimmtíu og sjö prósent sjúklinganna voru karlmenn.
Czech: Příští dávku užijte jako obvykle, podle harmonogramu.
Icelandic: Takið næsta skammt eins og venjulega á réttum tíma.
Czech: Před zahájením nového cyklu léčby:
Icelandic: Áður en ný meðferðarlota er hafin:
Czech: Medián věku činil 66 let, věkové rozmezí 38-91 let; 58 % pacientů bylo starších 65 let.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 66 ár, aldursbilið var 38-91 ár; 58% sjúklinganna voru eldri en 65 ára.
Czech: Lékař Vám rovněž může upravit dávku jiných léků.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig aðlagað skammta hinna lyfjanna.
Czech: Věk, pohlaví, rasa
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur
Czech: Silné induktory CYP3A
Icelandic: Öflugir CYP3A virkjar
Czech: Terminální poločas (t1/2) ixazomibu byl 9,5 dní.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t1/2) ixazomibs var 9,5 dagar.
Czech: Nesmí se drtit, kousat ani otvírat (viz bod 6.6).
Icelandic: Ekki má mylja, tyggja eða opna hylkið (sjá kafla 6.6).
Czech: Osmdesát pět procent populace tvořili běloši, 9 % Asiaté a 2 % černoši.
Icelandic: Áttatíu og fimm prósent þýðisins voru hvítir, 9% asískir og 2% svartir.
Czech:  Denně  Denně  Denně Dexamethason 
Icelandic:  Daglega  Daglega  Daglega Dexametasón 
Czech: †Stupně vycházejí z obecných terminologických kritérií NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria) verze 4.03.
Icelandic: Viðmið byggð á National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) útgáfu 4.03
Czech: *Hodnota p vychází ze stratifikovaného log-rank testu.
Icelandic: *P-gildi er byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Czech: Jedno balení obsahuje 3 tvrdé tobolky (tři krabičky, každá obsahuje blistr zatavený do pouzdra.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 3 hörð hylki (þrjár stakar öskjur, hver þeirra inniheldur þynnupakkningu sem er innsigluð í veski.
Czech: Sím: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: Sími: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Czech: Lékař Vás vyšetří a v průběhu léčby budete pečlivě sledován(a).
Icelandic: Læknir þinn mun skoða þig og þér mun verða fylgt náið eftir meðan á meðferð stendur.
Czech: † Standardizované dotazy MedDRA (SMQ)
Icelandic: Staðlaðar MedDRA fyrirspurnir (SMQ)
Czech: Sedmdesát sedm procent pacientů relabovalo po předchozích léčbách a 11 % z nich bylo refrakterních vůči předchozím léčbám.
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent sjúklinga höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferðir og 11% höfðu ekki svarað fyrri meðferðum.
Czech: To platí i pro léky dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou vitamíny nebo rostlinné přípravky.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, svo sem vítamín eða jurtalyf.
Czech: Účinek ixazomibu na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Áhrif ixazomibs á önnur lyf
Czech: Prosinec 2019
Icelandic: 16. september 2019
Czech: Primární refrakterita definovaná jako nejlepší dosažená odpověď - stabilní onemocnění nebo progrese onemocnění ve všech předchozích léčbách byla dokumentována u 6 % pacientů.
Icelandic: Engin meðferðarsvörun, skilgreind sem besta svörun í stöðugum sjúkdómi eða versnun sjúkdóms í öllum fyrri meðferðum var skráð hjá 6% sjúklinga.
Czech: Avšak význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Icelandic: Tengsl þessara niðurstaðna við áhrif í mönnum eru þó ekki þekkt.
Czech: 28denní cyklus (4týdenní cyklus)
Icelandic: 28 daga lota (4 vikna lota)
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu je 543 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi er 543 lítrar.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumuskemmandi
Czech: Odpověď na léčbu se posuzovala každé 4 týdny až do progrese onemocnění.
Icelandic: Svörun var metin á fjögurra vikna fresti fram til versnunar sjúkdóms.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících velmi častých závažných nežádoucích účinků, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing tafarlaust vita ef þú verður var/vör við einhverjar af þessum mjög algengu alvarlegu aukaverkunum sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Czech: Bezpečnost a účinnost ixazomibu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ixazomib hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: 3 balení po 1 tvrdé tobolce.
Icelandic: 3 pakkningar með 1 hörðu hylki.
Czech: Absolutní počet neutrofilů < 500/mm3
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga < 500/mm3
Czech: Před zahájením a během léčby přípravkem NINLARO Vám budou prováděna vyšetření krve ke zjištění, zda máte dostatečný počet krvinek.
Icelandic: NINLARO og meðan á meðferð stendur verður blóð þitt rannsakað til að ganga úr skugga um að þú sért með nægilegt magn blóðfrumna.
Czech: Pokud pacient po užití dávky zvrací, nemá se dávka opakovat, ale má se pokračovat v užívání v době další plánované dávky.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið skammt ætti hann ekki að endurtaka skammtinn heldur taka næsta skammt á réttum tíma.
Czech: Vyrážka Stupeň† 2 nebo 3
Icelandic: Útbrot 2. eða 3.† stig
Czech: Střední hodnota AUC byla o 35 % vyšší u Asiatů, avšak hodnoty AUC ixazomibu se u bělochů a Asiatů překrývaly.
Icelandic: Meðaltals AUC var 35% hærra hjá asískum sjúklingum; samt sem áður var skörun á AUC ixazomibs meðal hvítra og asískra sjúklinga.
Czech: • reaktivace (obnovení aktivity) viru planých neštovic (pásový opar), který může způsobit kožní vyrážku a bolest (herpes zoster)
Icelandic: • endurvirkjun hlaupabóluveiru (ristill) sem getur valdið húðútbrotum og sársauka (herpes zoster)
Czech: Pacienti v minulosti dostali jednu až tři léčby (medián byl 1) včetně předchozí léčby bortezomibem (69 %), karfilzomibem (< 1 %), thalidomidem (45 %), lenalidomidem (12 %) a melfalanem (81 %).
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið eina til þrjár fyrri meðferðir (miðgildi 1), þar á meðal fyrri meðferð með bortezómíbi (69%), carfilzómíbi (< 1%), talídómíði (45%), lenalídómíði (12%), melfalan (81%).
Czech: Zvážit podání G-CSF v souladu s klinickými doporučeními.
Icelandic: Íhugið að bæta við G-CSF samkvæmt klínískum leiðbeiningum.
Czech: Přerušit léčebný režim.
Icelandic: Hættið meðferðaráætlun.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C. Má ekki frjósa.
Czech: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Na základě pacientů vykazujících léčebnou odpověď v hodnotitelné populaci
Icelandic: = CR+VGPR+PR §Byggt á svarendum í þýðinu sem hægt var að meta svörun hjá
Czech: Nemá se užívat dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
Icelandic: Ekki ætti að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem hefur verið sleppt.
Czech: Ve studii fáze 3 (C16010) mělo 10 pacientů (5 v každém z léčebných režimů) při zahájení studie těžkou poruchu funkce ledvin.
Icelandic: Í fasa 3 rannsókninni (C16010) voru 10 sjúklingar (5 í hvorum meðferðarhópi) með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi í upphafi.
Czech: Vzhledem k tomu, že mnohočetný myelom je heterogenní onemocnění, může se přínos v jednotlivých podskupinách ve fázi 3 studie (16010) lišit (viz obrázek 2).
Icelandic: Vegna þess að mergæxlager er misleitur sjúkdómur getur ávinningur verið mismunandi milli undirhópa í fasa 3 rannsókninni (C16010) (sjá mynd 2).
Czech: Pokud tobolka praskne, prášek odstraňte a dbejte na to, aby se ve vzduchu nezvířil prach.
Icelandic: Brotni hylkið á að hreinsa upp duftið og gæta þess að það valdi ekki ryki í loftinu.
Czech: Pokud se prášek náhodou dostane do kontaktu s kůží, důkladně jej smyjte vodou a mýdlem.
Icelandic: Ef duftið snertir húðina fyrir slysni skaltu þvo það vandlega af með sápu og vatni.
Czech: Je to proto, že jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek NINLARO působí.
Icelandic: Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á verkun NINLARO.
Czech: Přípravek NINLARO se užívá jednou týdně (vždy ve stejný den týdne) po dobu prvních 3 týdnů tohoto cyklu.
Icelandic: NINLARO er tekið einu sinni í viku (á sama vikudegi) fyrstu 3 vikurnar í meðferðarlotunni.
Czech: Mnozí z pacientů zařazených do studie měli při počáteční diagnóze pokročilé onemocnění fáze III Durie-Salmonovy klasifikace (69 %), podstoupili nejméně dvě přechozí léčby (60 %) a byli refrakterní vůči thalidomidu (63 %).
Icelandic: Margir sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókninni voru með langt genginn sjúkdóm með Durie-Salmon-stig III (69%) við fyrstu greiningu, höfðu gengist undir minnst tvær fyrri meðferðir (60%) og svöruðu ekki meðferð með þalídómíði (63%).
Czech: • závažné kožní vyrážky jako např. červené až nachové pupínky (Sweetův syndrom) nebo vyrážka s olupováním kůže a vředy v ústech (Stevensův-Johnsonův syndrom)
Icelandic: • alvarleg húðútbrot, svo sem rauðir eða fjólubláir upphleyptir blettir (Sweets heilkenni) eða útbrot með flögnun húðar og sárum í munni (Stevens-Johnson heilkenni)
Czech: Placebo + lenalidomid a dexamethason (n = 362)
Icelandic: Lyfleysa + lenalídómíð og dexametasón (N = 362)
Czech: Ixazomib není inhibitorem P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2-K.
Icelandic: Ixazomib hamlar ekki P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2-K.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 58 %.
Icelandic: Meðaltalsnýting eftir inntöku er 58%.
Czech: Svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru uvědomte zejména tehdy, jestliže užíváte některé z následujících léků: karbamazepin, fenytoin, rifampicin a třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum: karbamazepín, fenýtóín, rífampisín og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci během léčby ixazomibem a po dobu 90 dní po ukončení léčby (viz body 4.5 a 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota afar örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ixazomib stendur og í 90 daga eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Czech: Jak a kdy se přípravek NINLARO užívá
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka NINLARO
Czech: U devadesáti tří procent pacientů měl stav výkonnosti podle ECOG hodnotu 0-1 a 12 % pacientů mělo výchozí stadium onemocnění III (podle ISS) (n = 90).
Icelandic: Níutíu og þrjú prósent sjúklinganna höfðu ECOG frammistöðugildi 0-1, og 12% höfðu í upphafi 3. stigs sjúkdóm (N = 90) miðað við ISS (International Staging System).
Czech: Co je přípravek NINLARO a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um NINLARO og við hverju það er notað 2.
Czech: Hodnota AUC pro ixazomib se zvyšuje v závislosti na dávce v dávkovém rozmezí 0,2-10,6 mg.
Icelandic: AUC ixazomibs eykst í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 0,2-10,6 mg.
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Icelandic: Halda ætti meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanleg eituráhrif koma fram.
Czech: Podmínky Programu prevence početí pro lenalidomid musí být splněny pro všechny pacientky, pokud neexistuje spolehlivý důkaz, že je pacientka infertilní.
Icelandic: Allir sjúklingar verða að fara eftir skilyrðum í áætlun fyrir lenalídómíð til að fyrirbyggja þungun, nema að áreiðanleg sönnun sé fyrir því að sjúklingurinn geti ekki orðið barnshafandi.
Czech: Osoby s mnohočetným myelomem mají nádorové plazmatické buňky, také nazývané myelomové buňky, které mohou poškozovat kosti.
Icelandic: Fólk með mergæxlager er með illkynja plasmafrumur, einnig kallaðar mergæxlisfrumur, sem geta skaðað beinin.
Czech: Užívejte je každý týden ve stejnou dobu nejméně jednu hodinu před jídlem nebo nejdříve dvě hodiny po jídle.
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða í fyrsta lagi tveimur klukkustundum eftir mat.
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 75 000/mm3.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi ætti að vera ≥ 75.000/mm3
Czech: Z 5 pacientů v režimu ixazomibu měl jeden pacient potvrzenou částečnou odpověď a 3 pacienti potvrzené stabilní onemocnění (avšak 2 měli nepotvrzenou částečnou odpověď a 1 nepotvrzenou velmi dobrou částečnou odpověď).
Icelandic: Af sjúklingunum 5 í hópnum sem fékk ixazomib var einn sjúklingur með staðfesta hlutasvörun og 3 voru með staðfestan stöðugan sjúkdóm (hins vegar voru 2 með óstaðfesta hlutasvörun og 1 var með óstaðfesta mjög góða hlutasvörun).
Czech: V případě předávkování by u pacienta měly být sledovány nežádoucí účinky (bod 4.8) a má mu být poskytnuta vhodná podpůrná léčba.
Icelandic: Ef ofskömmtun skyldi eiga sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana (kafli 4.8) og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Czech: Plazmatická buňka je krvinka, která normálně vytváří bílkoviny, jež bojují s infekcemi.
Icelandic: Plasmafruma er blóðfruma sem venjulega framleiðir prótein til að verjast sýkingum.
Czech: Dvacet pět procent pacientů mělo clearance kreatininu < 60 ml/min.
Icelandic: Hjá tuttugu og fimm prósentum sjúklinga var kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.
Czech: Neužívejte přípravek NINLARO: - jestliže jste alergický(á) na ixazomib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ekki má nota NINLARO - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ixazomib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Souběžné podávání ixazomibu s rifampicinem vedlo ke snížení hodnoty Cmax ixazomibu o 54 % a hodnoty AUC o 74 %.
Icelandic: Samhliða gjöf ixazomibs og rífampisíns minnkaði Cmax ixazomibs um 54% og AUC um 74%.
Czech: Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, může Vám lékař předepsat tobolky NINLARO s obsahem 3 mg nebo 2,3 mg.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir gæti læknirinn ávísað NINLARO hylkjum sem innihalda 3 mg eða 2,3 mg.
Czech: Dvacet tři procent pacientů mělo nemoc z ukládání lehkých řetězců a u 12 % pacientů byla nemoc měřitelná pouze analýzou sérových hladin volných lehkých řetězců.
Icelandic: Tuttugu og þrjú prósent sjúklinga voru með léttkeðju sjúkdóm og hjá 12% sjúklinga var sjúkdómurinn eingöngu greinanlegur með mælingum á fríum léttkeðjum.
Czech: • žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka, která může být příznakem poruchy funkce jater)
Icelandic: • gulnun augna og húðar (gula sem gæti verið einkenni skertrar lifrarstarfsemi)
Czech: Kvalita života posuzovaná podle celkového zdravotního skóre (EORTC QLQ-C30 a MY-20) zůstala během léčby zachována a byla v obou léčebných režimech ve fázi 3 studie (C16010) podobná.
Icelandic: Lífsgæði, metin með alþjóðlegum heilsukvörðum (EORTC QLQ-C30 og MY-20), héldust meðan á meðferð stóð og voru svipuð í báðum meðferðarhópunum í fasa 3 rannsókninni (C16010).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda Pharma A/S
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Takeda Pharma A/S
Czech: V 9měsíční studii (10 cyklů) u psů, kterým bylo perorálně podáváno dávkovací schéma napodobující klinický režim (28denní cyklus), se projevily mikroskopické účinky na neurony, které byly minimální a které byly pozorovány pouze u hodnoty 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Icelandic: Í 9 mánaða rannsókn (10 meðferðarlotur) á hundum sem fengu lyfið til inntöku samkvæmt skammtaáætlun sem líkir eftir klínískri meðferðaráætlun (28 daga meðferðarlotur), voru smásæ áhrif á taugafrumur yfirleitt minniháttar og sáust aðeins við 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Czech: PRES je vzácná reverzibilní neurologická porucha, která se může projevovat záchvaty, hypertenzí, bolestí hlavy, změnami vědomí a poruchami vidění.
Icelandic: PRES er mjög sjaldgæfur, afturkræfur taugasjúkdómur sem getur lýst sér með flogum, háþrýstingi, höfuðverk, breyttri meðvitund og sjóntruflunum.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥ 20 %) u 417 pacientů léčených v režimu ixazomibu a 418 pacientů léčených v režimu placebo byly průjem (39 % vs. 32 %), trombocytopenie (33 % vs. 21 %), neutropenie (33 % vs. 30 %), zácpa (30 % vs. 22 %), periferní neuropatie (25 % vs. 20 %), nauzea (23 % vs. 18 %), periferní edém (23 % vs. 17 %), zvracení (20 % vs. 10 %) a infekce horních cest dýchacích (21 % vs. 16 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar (≥ 20%) hjá 417 sjúklingum sem fengu ixazomib og 418 sjúklingum sem fengu lyfleysu voru niðurgangur (39% á móti 32%), blóðflagnafæð (33% á móti 21%), daufkyrningafæð (33% á móti 30%), hægðatregða (30% á móti 22%), úttaugakvillar (25% á móti 20%), ógleði (23% á móti 18%), bjúgur á útlimum (23% á móti 17%), uppköst (20% á móti 10%) og sýking í efri hluta öndunarvegar (21% á móti 16%).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum: