FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La buprénorphine peut être mal utilisée ou prise de façon abusive de manière similaire aux autres opioïdes, licites ou illicites.
Danish: Buprenorphin kan bruges forkert eller misbruges på samme måde som andre opioider, legalt eller illegalt.
French: L'efficacité de la buprénorphine, 8 mg par jour était similaire à celle de la dose modérée du contrôle actif, mais l'équivalence n'a pas été démontrée.
Danish: Virkningen af buprenorphin 8 mg dagligt svarede til virkningen af den moderate dosis aktivt kontrolmiddel, men der blev ikke påvist ækvivalens.
French: Il contient également de la naloxone qui est utilisée pour dissuader l'abus du produit par voie intraveineuse.
Danish: Den indeholder ligeledes naloxon, som bruges til at hindre intravenøst misbrug af produktet.
French: En fin de grossesse, la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né même après une courte période d'administration.
Danish: I slutningen af graviditeten kan buprenorphin fremkalde respirationsdepression hos det nyfødte barn, selv efter en kort behandlingsperiode.
French: Le pourcentage de prélèvements d'urine, effectués trois fois par semaine, qui se sont révélés négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude était statistiquement plus élevé dans le groupe buprénorphine/naloxone que dans le groupe placebo (p < 0,0001) et dans le groupe buprenorphine que dans le placebo (p < 0,0001).
Danish: Andelen af urinprøver, der blev afgivet tre gange om ugen, som var negative for ikke-studierelaterede opioider var statistisk højere for både buprenorphin/naloxon versus placebo (p< 0,0001) og buprenorphin versus placebo (p < 0,0001).
French: L'élimination rénale joue un rôle relativement faible (environ 30 %) dans l'ensemble de la clairance de la buprénorphine/naloxone.
Danish: Elimination via nyrerne spiller en relativt lille rolle (~ 30 %) i den fuldstændige clearance af buprenorphin/naloxon.
French: Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris une dose trop importante de ce médicament, vous devez vous rendre ou être immédiatement emmené(e) dans un centre d'urgence ou à l'hôpital afin d'être traité(e) car le surdosage en Zubsolv, peut provoquer de graves problèmes respiratoires, potentiellement mortels.
Danish: Hvis du eller nogen anden tager for meget af dette lægemiddel, skal du straks tage eller bringes til skadestuen eller hospitalet til behandling, idet en overdosis af Zubsolv kan forårsage alvorlige og livstruende vejrtrækningsproblemer.
French: Suite à l'instauration au jour 1 du traitement, le patient doit être stabilisé à une dose d'entretien au cours des jours suivants par l'ajustement individuel progressif de la dose selon l'effet clinique chez le patient.
Danish: Efter den indledende behandling på Dag 1 skal patienten stabiliseres på en vedligeholdelsesdosis over de næste par dage ved gradvist at justere dosis i henhold til den kliniske virkning hos den enkelte patient.
French: La disponibilité de 6 dosages différents favorise une titration individuelle et une diminution progressive de la posologie.
Danish: Tilgængeligheden af seks forskellige resoribletstyrker giver mulighed for individuel dosistitrering og nedtrapning.
French: Ce produit peut provoquer une baisse soudaine de votre tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou allongée à la position debout.
Danish: Dette produkt kan få dit blodtryk til at falde pludseligt, og få dig til at føle dig svimmel, hvis du rejser dig op for hurtigt fra siddende eller liggende stilling.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: La buprénorphine est éliminée dans les selles par excrétion biliaire des métabolites glycuroconjugués (70 %), le reste étant éliminé dans l'urine.
Danish: Buprenorphin elimineres i fæces ved biliær udskillelse af de glukuronidkonjugerede metabolitter (70 %), resten elimineres i urinen.
French: La baisse du niveau de vigilance peut rendre dangereuses la conduite et l'utilisation de machines.
Danish: Den nedsatte årvågenhed kan gøre det farligt at føre motorkøretøj og betjene maskiner
French: 7 comprimés sublinguaux 28 comprimés sublinguaux 30 comprimés sublinguaux
Danish: 7 sublinguale resoribletter 28 sublinguale resoribletter 30 sublinguale resoribletter
French: Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu durant un traitement par Zubsolv.
Danish: Derfor skal amning ophøre under behandling med Zubsolv.
French: Ces types de médicaments diminueront votre niveau de vigilance, en rendant dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Danish: Disse typer lægemidler vil nedsætte din årvågenhed og gøre det svært for dig at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Si la perfusion n'est pas possible, l'administration répétée de naloxone peut être nécessaire.
Danish: Hvis infusion ikke er mulig, kan gentagen dosering af naloxon være nødvendig.
French: Zubsolv comprimé sublingual est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (stupéfiants) tels que l'héroïne ou la morphine, chez les personnes dépendantes qui ont accepté d'être traitées pour leur dépendance.
Danish: Zubsolv bruges til at behandle afhængighed af opioider (narkotika), såsom heroin eller morfin hos stofmisbrugere, som har indvilliget i at blive behandlet for deres afhængighed.
French: Par conséquent, le risque de surdosage avec un agoniste complet existe, en particulière lorsque l'on essaye de surmonter les effets agonistes partiels de la buprénorphine, ou lorsque les concentrations plasmatiques de la buprénorphine diminuent.
Danish: Derfor er der potentiel risiko for at overdosere med en fuld agonist, især ved forsøg på at afhjælpe virkningerne af en partiel buprenorphinagonist, eller når plasma-buprenorphin er faldende
French: Ce produit peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage (manque) si vous le prenez moins de six heures après la prise d'un opioïde à courte durée d'action (par exemple morphine, héroïne) ou moins de 24 heures après la prise d'un opioïde à longue durée d'action tel que la méthadone.
Danish: Dette produkt kan give abstinenser, hvis du tager det mindre end seks timer efter, at du bruger en korttidsvirkende opioid (f.eks. morfin eller heroin), eller mindre end 24 timer efter, at du bruger en langtidsvirkende opioid såsom metadon.
French: Ceux-ci comprennent les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine et la phénytoïne), et les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).
Danish: Disse omfatter medicin til behandling af epilepsi (såsom carbamazepin og phenytoin) samt medicin til behandling af tuberkulose (rifampicin)
French: Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord du médecin qui vous suit.
Danish: Du må på ingen måde ændre eller stoppe behandlingen uden at have aftalt det med lægen, som behandler dig.
French: L'évaluation par le médecin pour savoir si vous êtes prêt à recevoir le traitement permettra de définir le moment où vous prendrez votre première dose de Zubsolv.
Danish: En læge skal bedømme, hvorvidt du er parat til behandling og vil angive tidspunktet for din første dosis Zubsolv.
French: Les sujets ont été vus quotidiennement à la clinique (du lundi au vendredi) pour évaluer la posologie et l'efficacité.
Danish: Forsøgspersonerne blev tilset dagligt på studiecentret (mandag til fredag) i forbindelse med dosering og virkningsevaluering.
French: Il n'existe aucune donnée appropriée relave à l'utilisation de la buprénorphine/naloxone chez les femmes enceintes.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af buprenorphin/naloxon til gravide kvinder.
French: La dose d'entretien de buprénorphine a été titrée jusqu'au Jour 3 ; les doses du contrôle actif ont été titrées plus progressivement.
Danish: Buprenorphin blev titreret til en vedligeholdelsesdosis på Dag 3 - dosis af den aktive kontrol blev titreret mere gradvist.
French: Cela peut se produire d'avantage pendant les premières semaines de traitement, si votre dose est modifiée, mais également si vous buvez de l'alcool ou si prenez d'autres sédatifs avec Zubsolv, comprimé sublingual.
Danish: Dette kan ske oftere i de første uger af behandlingen, når din dosis ændres, men det kan også ske, hvis du drikker alkohol eller tager anden beroligende medicin, samtidig med, at du tager Zubsolv.
French: En se base sur le maintien sous traitement et sur le pourcentage de prélèvements d'urine, négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude effectués trois fois par semaine, la buprénorphine s'est révélée plus efficace que la dose faible du groupe contrôle, en permettant de maintenir les héroïnomanes sous traitement et en réduisant leur consommation d'opioïdes pendant le traitement.
Danish: Baseret på behandlingsretention og andelen af urinprøver, som blev afgivet tre gange om ugen, der var negative for ikke-forsøgsrelaterede opioider, var buprenorphin mere effektivt end den lave dosis af kontrollen med hensyn til at holde heroinmisbrugere i behandlingen og nedsætte deres misbrug af opioider, mens de var i behandling.
French: Pendant votre traitement, le médecin peut ajuster la dose, selon votre réponse au traitement.
Danish: Under din behandling kan lægen justere din dosis, alt afhængigt af, hvordan du reagerer på lægemidlet.
French: • Sensation de somnolence et de manque de coordination, vision trouble, troubles de la parole, incapacité à penser clairement ou correctement, ou respiration beaucoup plus lente que d'habitude
Danish: • fornemmelse af at være søvnig eller manglende koordinationsevne, sløret syn, sløret tale, ude af stand til at tænke klart eller din vejrtrækning bliver betydeligt langsommere, end hvad der er normalt for dig
French: Lorsqu'elle est administrée par voie orale ou sublinguale aux posologies habituelles chez des patients présentant un sevrage aux opioïdes, la naloxone a peu ou pas d'effet pharmacologique en raison de sa métabolisation presque complète lors du premier passage.
Danish: Når stoffet administreres oralt eller sublingualt i sædvanlige doser til patienter, der lider af opioidabstinenser, har naloxon ringe eller ingen farmakologisk virkning, på grund af stoffets næsten fuldstændige first pass metabolisme.
French: • Si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou souffrez d'une maladie cérébrale,
Danish: • for nyligt har slået hovedet eller har haft en hjernesygdom
French: • chute de la pression artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout
Danish: • blodtryksfald efter at have skiftet stilling fra at være siddende eller liggende til at stå op
French: • Agoniste opioïde complet : une antalgie adéquate peut être difficile à atteindre quand on administre un agoniste opioïde complet à des patients recevant de la buprénorphine/naloxone.
Danish: • fuld opioidagonist: Det kan være vanskeligt at opnå tilstrækkelig smertelindring, når en fuld opioidagonist administreres til patienter i behandling med buprenorphin/naloxon.
French: Des écarts mineurs ont été observés dans les paramètres d'exposition proportionnelle aux doses de buprénorphine, ainsi que des écarts dans la proportionnalité stricte de la composition pour les trois dosages les plus faibles (2,9/0,71, 1,4/0,36, et 0,7/0,18 mg) par rapport aux trois présentations ayant les doses les plus élevées.
Danish: Der er små afvigelser i proportionalitetseksponeringsparametre for buprenorphindosis samt afvigelser fra stringent kompositionel proportionalitet for de tre lavere styrker (2,9/0,71, 1,4/0,36 og 0,7/0,18 mg) sammenlignet med de tre højere dosispræsentationer.
French: L'exposition de la naloxone n'était pas plus élevée avec Zubsolv pour toutes les doses testées.
Danish: Eksponering af naloxon var ikke højere for Zubsolv på nogen af de testede dosisniveauer.
French: • Placez les comprimés sous la langue.
Danish: • Læg resoribletterne under tungen
French: • problèmes vaginaux ou menstruels, éjaculation anormale
Danish: • menstruationsmæssige eller vaginale problemer, unormal ejakulation
French: La buprénorphine/naloxone a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu'elle est administrée à des patients dépendants aux opioïdes.
Danish: Buprenorphin/naloxon påvirker mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når det administreres til opioidafhængige patienter.
French: Des cas d'infections graves avec une issue potentiellement fatale peuvent survenir si Zubsolv est utilisé, par voie intraveineuse.
Danish: Alvorlige tilfælde af infektioner med potentiel dødelig udgang kan forekomme, hvis Zubsolv misbruges ved intravenøs indtagelse.
French: Une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée (voir rubrique 4.4).
Danish: Regelmæssig monitorering af leverfunktionen anbefales (se pkt.
French: Les médicaments qui inhibent l'enzyme CYP3A4 peuvent donner lieu à une augmentation des concentrations de la buprénorphine.
Danish: Lægemidler, der hæmmer enzymet CYP3A4, kan forårsage øgede koncentrationer af buprenorphin.
French: Chez les patients déjà traités avec des inhibiteurs du CYP3A4, la posologie de buprénorphine/naloxone doit être titrée avec prudence car une dose moindre peut s'avérer suffisante chez ces patients (voir rubrique 4.5).
Danish: Patienter, der allerede behandles med CYP3A4-hæmmere, bør omhyggeligt få titreret deres buprenorphin/naloxon dosis, da en mindre dosis kan være tilstrækkelig hos disse patienter (se pkt.
French: L'administration de buprénorphine à des personnes non dépendantes aux opioïdes, et non tolérantes aux effets des opioïdes, peut entraîner une dépression respiratoire potentiellement mortelle.
Danish: Hvis buprenorphin administreres til ikke-opioidafhængige personer, som ikke er tolerante over for virkningen af opioider, kan der forekomme en potentiel fatal respirationsdepression.
French: Les effets indésirables étaient basés sur l'activité pharmacologique connue des substances agonistes et/ou antagonistes opioïdes.
Danish: Bivirkningerne kunne føres tilbage til den kendte farmakologiske aktivitet af opioidagonistiske og/eller antagonistiske stoffer.
French: Zubsolv, comprimé sublingual a une biodisponibilité supérieure aux comprimés sublinguaux conventionnels.
Danish: Zubsolv sublinguale resoribletter har en højere biotilgængelighed end konventionelle sublinguale resoribletter.
French: Afin de minimiser le risque de mésusage, d'abus et de détournement, les médecins doivent prendre des précautions appropriées lors de la prescription et de la délivrance de buprénorphine ; comme éviter de prescrire plusieurs renouvellements au début du traitement et mener des visites de suivi du patient avec une surveillance clinique appropriée selon les besoins du patient.
Danish: For at minimere risikoen for forkert brug, misbrug og diversion, skal lægerne træffe relevante forholdsregler i forbindelse med ordinering og udlevering af buprenorphin, for eksempel ved at undlade at ordinere flere pakninger tidligt i behandlingsforløbet og ved at foretage klinisk monitorering i henhold til patientens behov i forbindelse med kontrolbesøgene.
French: Zubsolv, comprimé sublingual avec des aliments, boissons et de l'alcool
Danish: Brug af Zubsolv sammen med mad, drikke og alkohol
French: Grippe Infection Pharyngite Rhinite
Danish: Influenza Infektion Pharyngitis Rinit
French: La naloxone est métabolisée dans le foie, principalement par glucuronoconjugaison, et excrétée dans l'urine.
Danish: Naloxon metaboliseres i leveren, primært ved glukuronidkonjugering, og udskilles i urinen.
French: Le débit de perfusion continue intraveineuse doit être ajusté à la réaction du patient.
Danish: Hastigheden af kontinuerlig intravenøs infusion bør titreres efter patient-respons.
French: L'utilisation d'un antagoniste opioïde (c.-à-d., la naloxone) est recommandée, malgré l'effet modeste qu'il peut avoir pour inverser les symptômes respiratoires de la buprénorphine comparé à ses effets sur les agents opioïde agonistes complets.
Danish: Det anbefales at bruge en opioidantagonist (dvs. naloxon) på trods af den beskedne virkning, det kan have på at modvirke respirationssymptomerne af buprenorphin i forhold til stoffets virkning på rene opioidagonister.
French: L'utilisation de multiples de l'un des trois dosages les plus élevés pour substituer l'un des dosages les plus faibles (par exemple dans le cas d'une indisponibilité temporaire des présentations ayant des dosages élevés) n'est pas recommandée (voir rubrique 5.2).
Danish: Flere gange af de tre laveste præsentationer af Zubsolv kan ikke anbefales i stedet for nogen af de tre højere dosispræsentationer af (f.eks. i tilfælde hvor de højere dosispræsentationer midlertidigt ikke er tilgængelige) (se pkt.
French: • Les benzodiazépines (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil) telles que le diazépam, témazépam, l'alprazolam.
Danish: • Benzodiazepiner (som benyttes til behandling af angsttilstande eller søvnforstyrrelser) såsom diazepam, temazepam, alprazolam.
French: Ce médicament peut provoquer une dépression respiratoire (capacité réduite à pouvoir respirer) sévère, voire mortelle, chez les enfants et les personnes non dépendants aux opioïdes.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig, eventuelt dødelig respiratorisk depression (nedsat evne til at trække vejret) hos børn og ikke-opioidafhængige mennesker.
French: • Inhibiteurs du CYP3A4 : une étude d'interaction de la buprénorphine avec le kétoconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A4) a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'aire sous la courbe de la buprénorphine (environ 50 % et 70 %, respectivement) et, dans une moindre mesure, de norbuprénorphine.
Danish: • CYP3A4-hæmmere: En interaktionsundersøgelse med buprenorphin med ketoconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) resulterede i øget Cmax og AUC (areal under kurven) af buprenorphin (henholdsvis ca. 50 % og 70 %) og i mindre grad af norbuprenorphin.
French: SN : NN:
Danish: NN:
French: • D'autres médicaments qui peuvent vous rendre somnolent, utilisés pour traiter des affections telles que l'anxiété, l'insomnie, les convulsions/crises d'épilepsie, une douleur et d'autres troubles mentaux.
Danish: • Anden medicin, som kan gøre dig søvnig, som bruges til behandling af lidelser såsom angst, søvnløshed, kramper/krampeanfald, smerter og andre psykiske lidelser.
French: La buprénorphine/naloxone peut provoquer une dépression respiratoire grave, voire mortelle, chez les enfants et les personnes non-dépendantes en cas d'ingestion accidentelle ou délibérée.
Danish: Buprenorphin/naloxon kan forårsage alvorlig, eventuel dødelig, respirationsdepression hos børn og ikke-afhængige personer i tilfælde af utilsigtet eller forsætlig indtagelse.
French: Dans une étude en double aveugle, double placebo, en groupes parallèles comparant la buprénorphine en solution éthanolique à un contrôle actif d'agoniste complet, 162 sujets ont été randomisés pour recevoir la solution sublinguale éthanolique de la buprénorphine à 8 mg/jour (une dose qui est à peu près comparable à une dose de 12 mg/jour de buprénorphine/naloxone), ou deux doses relativement faibles du contrôle actif, dont l'une d'elles était suffisamment faible pour servir d'alternative au placebo, pendant une phase d'induction de 3 à 10 jours, une phase d'entretien de 16 semaines et une phase de désintoxication de 7 semaines.
Danish: I et dobbeltblindet, dobbelt-dummy, parallel-gruppestudie til sammenligning af buprenorphinethanolopløsning med en ren agonist som aktiv kontrol blev 162 forsøgspersoner randomiseret til at få den sublinguale ethanolopløsning af buprenorphin ved 8 mg/dag (en dosis, som stort set svarer til en dosis buprenorphin/naloxon på 12 mg/dag), eller to relativt lave doser af den aktive kontrol, hvoraf den ene var lav nok til at tjene som alternativ til placebo, i en indledende fase på 3 til 10 dage, en 16ugers vedligeholdelsesfase og en 7-ugers afvænningsfase.
French: Cela peut également être dû à des infections virales (hépatite C chronique), à l'abus d'alcool, à l'anorexie ou à l'association avec d'autres médicaments présentant un risque pour votre foie.
Danish: Dette kan også skyldes virusinfektioner (kronisk hepatitis C), alkoholmisbrug, anoreksi eller brug af anden medicin, der kan skade din lever.
French: L'association de buprénorphine et de naloxone a été étudiée dans des études de toxicité à des doses élevées et répétées (jusqu'à 90 jours pour le rat) chez l'animal.
Danish: Kombinationen af buprenorphin og naloxon er blevet undersøgt i akutte og gentagne doser (op til 90 dage i rotter) i toksicitetsstudier hos dyr.
French: Des cas de lésions du foie ont été rapportés suite à la prise de la buprénorphine/naloxone, notamment lors d'un mauvais usage du médicament.
Danish: Der er blevet rapporteret leverskade efter indtagelse af buprenorphin/naloxon, især når lægemidlet misbruges.
French: Une association de différents dosages peut alors être nécessaire, mais votre dose quotidienne ne doit pas dépasser 17,2 mg de buprénorphine.
Danish: Dette kan involvere indtagelse af en kombination af forskellige styrker, men din daglige dosis bør ikke overstige 17,2 mg buprenorphin.
French: Aucune étude de peri post-natalité n'a été conduite avec la buprénorphine/naloxone ; cependant, l'administration orale maternelle de la buprénorphine à doses élevées pendant la gestation et la lactation a entraîné une parturition difficile (conséquence possiblement de l'effet sédatif de la buprénorphine), une mortalité néo-natale élevée et un léger retard dans le développement de certaines fonctions neurologiques (réflexe de redressement au contact d'une surface et réaction de sursaut) chez les rats nouveau-nés.
Danish: Der er ikke gennemført noget peri-postnatalt studie med buprenorphin/naloxon, men maternel oral administration af høje doser buprenorphin under drægtighed og diegivning resulterede i svær fødsel (muligvis på grund af buprenorphins sedative virkning), høj neonatal dødelighed og en mindre forsinkelse i udviklingen af visse neurologiske funktioner (opretterefleks ("surface rightingreflex") og overreaktion på forskrækkelse ("startle response") hos nyfødte rotter.
French: Administration concomitante d'antagonistes opioïdes (naltrexone, nalméfène) pour le traitement de la dépendance à l'alcool ou aux opiacés.
Danish: Samtidig administration af opioidantagonister (naltrexon, nalmefen) til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed.
French: Globalement, l'exposition plasmatique de la buprénorphine était environ 3 fois plus élevée chez les patients ayant une insuffisance hépatique grave, tandis que l'exposition plasmatique de la naloxone était 14 fois plus élevée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Danish: Overordnet set var plasmaeksponeringen for buprenorphin cirka 3 gange højere hos patienter med svært nedsat leverfunktion og plasmaeksponeringen for naloxon cirka 14 gange højere hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
French: La Cmax et l'ASC de la buprénorphine augmentent lorsque la dose augmentée, bien que cette hausse soit proportionnellement inférieure à l'augmentation de la dose.
Danish: Både Cmax og AUC af buprenorphin steg i takt med dosisforhøjelsen, selvom stigningen var mindre end proportional med dosis.
French: Certains cas de convulsions, de vomissements, de diarrhées, de valeurs augmentées de la fonction hépatique ont été considérés comme graves.
Danish: Enkelte rapporter om krampeanfald, opkastning, diarré og forhøjede levertal blev anset for at være alvorlige.
French: Les patients doivent être suivi après l'arrêt du traitement en raison du risque de rechute.
Danish: Patienterne bør monitoreres i forbindelse med medicinsk afvænning på grund af faren for tilbagefald.
French: • la naltrexone et le nalméfène sont des antagonistes opioïdes qui peuvent bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine.
Danish: • naltrexon og nalmefen er opioidantagonister, der kan blokere de farmakologiske virkninger af buprenorphin.
French: Plier le paquet le long des pointillés.
Danish: Fold pakken langs den stiplede linje.