FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii fáze II mohli pacienti, u kterých nebylo dosaženo optimální odpovědi při samostatné léčbě bortezomibem, dostat vysokou dávku dexamethasonu společně s bortezomibem.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, fikk pasienter som ikke hadde optimal effekt av bortezomib alene mulighet til å få høydose Dex sammen med bortezomib.
Czech: Poměr rizik < 1 ukazuje na výhodu BzR-CAP. c Na základě Kaplan-Meierova odhadu funkce přežití (odhadu limitním součinem).
Norwegian Bokmål: En hazard ratio < 1 indikerer en fordel for BzR-CAP. c Basert på Kaplan-Meier-produkt grenseestimater.
Czech: Střední doba OS byla 30,8 měsíce (95% CI; 25,2-36,5 měsíce) u pacientů s monoterapií přípravkem bortezomib a 33,0 měsíce (95% CI; 28,9-37,1 měsíců) u pacientů s léčbou kombinující přípravek bortezomib s pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Norwegian Bokmål: Median OS var 30,8 måneder (95 % KI; 25,2-36,5 måneder) for pasienter med bortezomib som monoterapi og 33,0 måneder (95 % KI; 28,9-37,1 måneder) for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď; nCR = téměř kompletní odpověď; ITT=intenton to treat;
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall; CR=komplett respons; nCR=nesten komplett respons; ITT=intent to treat; RR=responsrate;
Czech: Jak melfalan tak i prednison se podávají perorálně ve dnech 1, 2, 3 a 4 v prvním týdnu každého léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Accord.
Norwegian Bokmål: Melfalan og prednison skal begge gis oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uken av hver behandlingssyklus med Bortezomib Accord.
Czech: Méně časté Kolitida (včetně Clostridium difficile)*
Norwegian Bokmål: clostridium difficile)*
Czech: Ve studii fáze II s jedním aktivním ramenem sledující bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku, prováděné skupinou Children´s Oncology Group, která hodnotila účinnost způsobenou přidáním boretzomibu ke kombinované reindukční chemoterapii u pediatrických a mladých dospělých pacientů s lymfoidními malignitami (pre B-buňková forma akutní lymfoblastické leukemie [ALL], T-buňková ALL a T-lymfoblastická leukemie [LL]).
Norwegian Bokmål: En fase II-studie av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk med én behandlingsgruppe gjennomført av "The Children's Oncology Group", evaluerte effekten av tillegg av bortezomib til reinduksjonskjemoterapi med flere legemidler hos pediatriske og unge voksne pasienter med lymfekreft (pre-B-celle akutt lymfoblastisk leukemi [ALL], T-celle ALL og T-celle lymfoblastisk lymfom [LL]).
Czech: Druhotné výstupy účinnosti zahrnovaly podíl odpovědí (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR) po transplantaci, PFS a OS.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte responsrater for post-transplantasjon (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Czech: Po skončení léčby bylo možné u všech těchto cílových orgánů pozorovat částečnou až úplnou regeneraci.
Norwegian Bokmål: Alle de nevnte organer viste delvis eller full restitusjon etter avsluttet behandling.
Czech: Lehký
Norwegian Bokmål: Lett
Czech: K zamezení kontaktu s kůží se doporučuje používat rukavice a jiné ochranné oděvy.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker og annet verneutstyr anbefales for å unngå hudkontakt.
Czech: AUC bortezomibu při normalizované dávce však byly u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater zvýšeny o přibližně 60 %.
Norwegian Bokmål: Dosenormaliserte gjennomsnittlige AUC-verdier økte imidlertid med ca. 60 % hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Klidové období
Norwegian Bokmål: Hvileperiode
Czech: U pacientů s pokročilým myelomem souvisela závažnost trombocytopenie s počtem trombocytů před zahájením léčby; při výchozí hodnotě počtu trombocytů < 75 000/µl mělo 90 % z 21 pacientů během studie počet ≤ 25 000/µl, včetně 14 % < 10 000/µl; proti tomu při výchozí hodnotě počtu trombocytů > 75 000/µl mělo pouze 14 % z 309 pacientů během studie počet trombocytů ≤ 25 000/µl.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med avansert myelom var alvorlighetsgraden av trombocytopeni relatert til platetall før behandling: av 21 pasienter med utgangs-platetall < 75 x 109/l hadde 90 % et platetall ≤ 25 x 109/l under studien, inklusive 14 % < 10 x 109/l; til sammenligning hadde kun 14 % av 309 pasienter med utgangsplatetall > 75 x 109/l et platetall på ≤ 25 x 109/l under studien.
Czech: Méně časté Vaginální krvácení, bolest genitálu*, erektilní dysfunkce Vzácné
Norwegian Bokmål: Vaginal blødning, genitalsmerter*, erektil dysfunksjon
Czech: Dle výsledku předem plánované průběžné analýzy bylo na doporučení monitorovací komise uzavřeno rameno s dexamethasonem a všem pacientům zařazeným do skupiny s dexamethasonem byla nabídnuta léčba bortezomibem bez ohledu na stav jejich onemocnění.
Norwegian Bokmål: Som følge av en planlagt interimsanalyse ble Dex-armen i studien avsluttet etter anbefaling fra datamonitoreringskomitéen og alle pasientene som var randomisert til Dex ble så tilbudt bortezomib, uavhengig av sykdomsstatus.
Czech: Poznámka: Bortezomib Accord je cytotoxický.
Norwegian Bokmål: NB: Bortezomib Accord er et cytostatikum.
Czech: Klinická účinnost bortezomibu po subkutánním podání u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved subkutan administrasjon av bortezomib hos pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom
Czech: Hypotenze*, ortostatická hypotenze, hypertenze*
Norwegian Bokmål: Hypotensjon*, ortostatisk hypotensjon, hypertensjon*
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5476 pacientů, z nichž 3996 pacientů bylo léčeno bortezomibem v dávce
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er basert på et integrert datasett med 5476 pasienter, hvorav 3996 pasienter ble behandlet med 1,3 mg/m2 bortezomib og inkludert i tabell 7.
Czech: • Snížení pohlavní touhy.
Norwegian Bokmål: • redusert sexlyst
Czech: Demografické charakteristiky a počáteční charakteristiky onemocnění byly u obou skupin pacientů podobné.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og baseline sykdomskjennetegn var de samme i begge behandlingsgruppene.
Czech: byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky bortezomibu.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av PML ble diagnostisert innen 12 måneder etter første dose med bortezomib.
Czech: Autologní transplantáty kmenových buněk byly přijaty u 198 (82 %) pacientů ve skupině VDDx a 208 (87 %) pacientů ve skupině BzDx, velká většina pacientů podstoupila jednu transplantační proceduru.
Norwegian Bokmål: Autologe stamcelletransplantater ble mottatt av henholdsvis 198 (82 %) pasienter og 208 (87 %) pasienter i VDDx- og BzDx-gruppene.
Czech: Bylo identifikováno sto dvacet sedm párových shod pacientů.
Norwegian Bokmål: Antall pasientpar som ble identifisert var 127.
Czech: Thalidomid se podává perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 - 14 a je-li snášen, dávka se poté zvýší na 100 mg denně ve dnech 15 - 28 a od 2. cyklu může být dále zvýšena na 200 mg (viz tabulka
Norwegian Bokmål: Thalidomid administreres oralt med 50 mg daglig på dagene 1-14 og hvis det tolereres blir dosen økt til 100 mg på dagene 15-28, og kan deretter økes ytterligere til 200 mg daglig fra syklus 2 (se tabell 4).
Czech: Nejméně 6 měsíců po předchozí léčbě byla zahájena léčba bortezomibem na poslední tolerované dávce 1,3 mg/m2 (n = 93) nebo ≤ 1,0 g/m2
Norwegian Bokmål: Minst 6 måneder etter forrige behandling ble bortezomib startet i siste tolererte dose på 1,3 mg/m2 (n=93) eller ≤ 1,0 mg/m2 (n=37)
Czech: • pokyny pro podání intravenóznímu i subkutánnímu, včetně potřeby střídání míst injekce pro subkutánní podání;
Norwegian Bokmål: • råd vedrørende administrasjonsmåte for både intravenøs og subkutan bruk, inkludert behov for å variere injeksjonssted ved subkutan bruk
Czech: CR=úplná odpověď; CRu=nepotvrzená úplná odpověď; PR=částečná odpověď; CI=interval spolehlivosti, HR=poměr rizik; OR= Odds Ratio; ITT=intent to treat
Norwegian Bokmål: CR=komplett respons; CRu=komplett respons ubekreftet; PR=partiell respons; KI=konfidensintervall, HR=hazard ratio; OR= odds ratio; ITT= intent to treat
Czech: • Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k intravenózní aplikaci).
Norwegian Bokmål: • Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som intravenøs administrasjon).
Czech: Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy a lidskými izoenzymy cytochromu P450 vzniklými expresí cDNA ukazují, že bortezomib je přednostně oxidativně metabolizován enzymy 3A4, 2C19 a
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane lever-mikrosomer og humant cDNA-uttrykt cytokrom P450-isoenzymer indikerer at bortezomib primært metaboliseres oksidativt via cytokrom P450-enzymene 3A4, 2C19 og 1A2.
Czech: Ve studii u dříve neléčených pacientů s lymfomem z plášťových buněk dostávalo bortezomib 42,9 % a 10,4 % pacientů ve věkovém rozmezí 65-74 let a ≥ 75 let a 10,4% pacientů ve věku ≥75.
Norwegian Bokmål: I en studie med tidligere ubehandlede pasienter med mantelcellelymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene som ble eksponert for bortezomib, i aldersgruppene 65-74 år og ≥ 75 år.
Czech: Muži i ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Czech: V rameni BzR-CAP byla 137 z 240 pacientům (57 %) podávána antivirová profylaxe.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble gitt til 137 av 240 pasienter (57 %) i BzR-CAP-armen.
Czech: 19,9 měsíce
Norwegian Bokmål: 19,9 mnd
Czech: Medián PFS podle hodnocení zkoušejícího byl 30,7 měsíce ve skupině BzR-CAP a 16,1 měsíců ve skupině R-CHOP (poměr rizik [HR]=0,51; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Median PFS var etter utprøvers vurdering 30,7 måneder i BzR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i R-CHOP-gruppen (Hazard Ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Czech: OR; 95% CI; P hodnota a
Norwegian Bokmål: OR; 95 % KI; P-verdi a
Czech: Tabulka 15: Souhrn analýzy účinnosti srovnávající subkutánní a intravenózní podání bortezomibu bortezomib intravenózní rameno bortezomib subkutánní rameno
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Sammendrag av effektanalyser som sammenligner subkutan og intravenøs administrasjon av bortezomib bortezomib intravenøs gruppe bortezomib subkutan gruppe
Czech: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR + PRf n (%) hodnota pd
Norwegian Bokmål: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-verdid
Czech: • Náhlý pokles krevního tlaku po postavení se, což může vést k mdlobám.
Norwegian Bokmål: • plutselig fall i blodtrykket når du reiser deg opp, som kan føre til besvimelse
Czech: • Zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce.
Norwegian Bokmål: • hjerteposebetennelse eller væske rundt hjertet
Czech: Den 8, 9, 10, 11
Norwegian Bokmål: Dag 8, 9, 10, 11
Czech: Za nepřítomnosti přímého srovnání bortezomibu a bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem byla za účelem porovnání výsledků z nerandomizovaného ramene bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem (otevřené klinické hodnocení fáze II, MMY-2045) s výsledky z ramen s monoterapií bortezomibu z různých randomizovaných klinických hodnocení fáze III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) při stejné indikaci provedena statistická analýza párové shody.
Norwegian Bokmål: I fravær av en direkte sammenligning mellom bortezomib og bortezomib i kombinasjon med deksametason hos pasienter med progressivt multippelt myelom, ble det gjennomført en statistisk paret analyse for å sammenligne resultater fra den ikke-randomiserte armen med bortezomib i kombinasjon med deksametason (åpen fase II-studie MMY-2045), med resultater fra armer med bortezomib som monoterapi i forskjellige randomiserte fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) ved samme indikasjon.
Czech: Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a zabránění otěhotnění (viz Těhotenství a kojení v tomto bodě).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av thalidomid er det nødvendig med spesiell oppmerksomhet på graviditetstesting og krav til prevensjon (se Graviditet og amming).
Czech: V 6měsíční studii s potkany bylo pozorováno degenerativní působení na testes i na ovaria.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet degenerative effekter i både testis og ovarier i en 6-måneders studie utført på rotter.
Czech: Intravenózní injekce
Norwegian Bokmål: Intravenøs injeksjon
Czech: U pacientů s novým výskytem nebo zhoršením stávající periferní neuropatie má být provedeno neurologické vyšetření a může být nutná změna dávky, režimu podávání nebo způsobu podání na subkutánní (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever ny eller forverret perifer nevropati bør gjennomgå nevrologisk utredning, og en endring av doseringsregime eller administrasjonsvei til subkutan kan være påkrevet (se pkt.
Czech: Méně časté Duševní porucha*, halucinace*, psychotická porucha*, zmatenost*, neklid
Norwegian Bokmål: Mentale forstyrrelser*, hallusinasjon*, psykotiske forstyrrelser*, forvirring*, rastløshet
Czech: • Infekce nebo zánět žaludku a střev.
Norwegian Bokmål: • infeksjon eller betennelse i mage og tarmer
Czech: Snížení srdeční kontraktility a hypotenze u psů odpovídaly na akutní léčbu pozitivně inotropními látkami nebo presorickými látkami.
Norwegian Bokmål: Hos hunder responderte den nedsatte hjertekontraksjonen og hypotensjonen på akutt intervensjon med inotropiske eller volumekspanderende midler.
Czech: pacientů ve skupině se subkutánní léčbou ve srovnání s 16 % ve skupině s intravenózní léčbou (p = 0,0246).
Norwegian Bokmål: Grad ≥3 perifer nevropati forekom hos 6 % av pasientene i gruppen som fikk subkutan behandling, sammenlignet med 16 % i gruppen som fikk intravenøs behandling (p=0,0264).
Czech: Léčbu přípravkem Bortezomib Accord je nutno vysadit, dokud se symptomy toxicity nezlepší na stupeň 2 nebo nižší.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 2 eller bedre.
Czech: Léčba přípravkem Bortezomib Accord musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně přípravek může podávat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik.
Norwegian Bokmål: Oppstart av Bortezomib Accord -behandling skal skje under tilsyn av lege med erfaring med behandling av kreftpasienter, men Bortezomib Accord kan administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Czech: Stupeň poruchy funkce jater*
Norwegian Bokmål: Grad av nedsatt leverfunksjon*
Czech: ORe (95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) hodnota pg =0,275
Norwegian Bokmål: ORe (95 % KI)=1,428 (0,749, p-verdig=0,275
Czech: Velmi časté Poruchy vlasů * Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hårlidelse* Vanlige
Czech: Ortostatická/posturální hypotenze s podáním bolusu bortezomibu bezprostředně nesouvisela.
Norwegian Bokmål: Ortostatisk/postural hypotensjon var ikke akutt relatert til bolusinjeksjon av bortezomib.
Czech: Periferní neuropatie všech stupňů byla pozorována u 40 % pacientů a periferní neuropatie ≥ 3 stupně byla pozorována u 8,5 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Alle grader av perifer nevropati og grad ≥ 3 perifer nevropati ble observert hos henholdsvis 40 % og 8,5 % av pasientene.
Czech: Jestliže toxicita neodezněla nebo se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat o ukončení léčby bortezomibem, zejména pokud přínos léčby prokazatelně nepřevýší riziko.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisitet fremdeles vedvarer eller gjenoppstår ved laveste dose, må seponering av bortezomib overveies, så fremt nytte ikke klart oppveier risiko.
Czech: Dostanete 4 cykly (12 týdnů).
Norwegian Bokmål: Du vil få 4 sykluser (12 uker).
Czech: • Modřiny, pády a zranění.
Norwegian Bokmål: • blåmerker, fall og skader
Czech: Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby bortezomibem ukončit kojení.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger hos barnet, skal amming avbrytes under behandling med bortezomib.
Czech: Expozice bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) byla srovnatelná mezi všemi skupinami (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: (dosenormalisert AUC og Cmax) var sammenlignbar i alle gruppene (se pkt.
Czech: • Nedostatečný prevní oběh.
Norwegian Bokmål: • utilstrekkelig sirkulasjon
Czech: • Problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt) a bolest na hrudi (angina pectoris).
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer, inkludert hjerteinfarkt, angina
Czech: • Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka).
Norwegian Bokmål: • gulfargede øyne og gul hud (gulsott)
Czech: Pacienti trpěli myelomem s produkcí IgG/IgA/lehkých řetězců v 63 %/25 %/8 % případů se střední hodnotou hemoglobinu 105 g/l a středním počtem trombocytů 221,5x 109/l.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde IgG/IgA/Lettkjede myelom i 63 %/25 %/8 % av tilfellene, median hemoglobin på 105 g/l og median platetall på
Czech: Abnormální vidění*
Norwegian Bokmål: Unormalt syn*
Czech: Hlavní metabolickou cestou je deboronace na dva deboronované metabolity,
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismeveien er deboronering til to deboronerte metabolitter som videre blir hydroksylert til flere metabolitter.
Czech: Pacientům s odpovědí poprvé doloženou v 6. cyklu byly podány dva další cykly.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor respons først ble dokumentert i syklus 6, ble det gitt ytterligere to behandlingssykluser.
Czech: • Bolest úst a rtů, bolest v krku.
Norwegian Bokmål: • ømhet i munnen eller leppene, smerter i halsen
Czech: Jakmile příznaky toxicity ustoupí, může být léčba bortezomibem znovu zahájena dávkou sníženou o 25 % (1,3 mg/m2 snížit na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 snížit na 0,7 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Så snart toksisitetssymptomene forsvinner, kan bortezomib-behandlingen startes igjen med en 25 % redusert dose (1,3 mg/m2 redusert til 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 redusert til 0,7 mg/m2).
Czech: Kombinovaná léčba s dexamethasonem a thalidomidem
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med deksametason og thalidomid
Czech: 43,1 měsíce
Norwegian Bokmål: 43,1 mnd
Czech: • Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k subkutánní aplikaci).
Norwegian Bokmål: • Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som subkutan administrasjon).
Czech: Autonomní neuropatie může souviset s bortezomibem nebo bortezomib může zhoršit základní onemocnění, jako je diabetická nebo amyloidózní neuropatie.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan enten relateres direkte til autonom nevropati eller forverre en underliggende tilstand som diabetisk eller amyloidotisk nevropati.
Czech: Vyloučeni byli pacienti s výchozí periferní neuropatií stupně ≥ 2 nebo počtem trombocytů < 50 000/μl.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline grad ≥ 2 perifer nevropati eller platetall <50.000/µl ble ekskludert.
Czech: NA = neuplatňuje se, NE = nestanoveno
Norwegian Bokmål: NA=ikke relevant, NE = ikke estimert TTP=tid til progresjon
Czech: Reaktivace a infekce virem hepatitidy B (HBV)
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) og infeksjon
Czech: Trvání celkové odpovědi bylo o 21,4 měsíce delší ve skupině BzR-CAP (medián 36,5 měsíce oproti 15,1 měsice ve skupině R-CHOP.
Norwegian Bokmål: Varighet av totalrespons var 21,4 måneder lenger i BzR-CAP-gruppen (median 36,5 måneder mot 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Czech: • Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha
Norwegian Bokmål: • Den rekonstituerte oppløsningen administreres subkutant i lår (høyre eller venstre) eller buk (høyre eller venstre).
Czech: 27,0 měsíce
Norwegian Bokmål: 27,0 mnd
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40193 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter multiple doser var gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) av bortezomib i eliminasjonsfasen i området 40-193 timer.
Czech: Bortezomib Accord obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor".
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer.
Czech: • nehematologické toxicity musí být zlepšeny na stupeň 1 nebo na výchozí hodnoty.
Norwegian Bokmål: • Ikke-hematologisk toksisitet bør være bestemt til Grad 1 eller baseline.
Czech: ≤ 30 ml/min (3 % v každém rameni).
Norwegian Bokmål: Lik andel av pasienter hadde kreatininclearance ≤ 30 ml/min (3 % i hver gruppe).
Czech: REKONSTITUCE K INTRAVENÓZNÍ INJEKCI
Norwegian Bokmål: REKONSTITUERING TIL INTRAVENØS INJEKSJON
Czech: Ve studii IFM-2005-01 byl bortezomib v kombinaci s dexamethasonem (BzDx, n = 240) srovnáván s kombinací vinkristin/doxorubicin/dexamethason (VDDx, n = 242).
Norwegian Bokmål: I IFM-2005-01-studien ble bortezomib kombinert med deksametason [BzDx, n=240] sammenlignet med vinkristin-doksorubicin-deksametason [VDDx, n=242].
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže ve skupinách podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er angitt etter organklassifisering og frekvensgrupper.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 16:
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 16:
Czech: Gastrointestinální toxicita
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet
Czech: Bortezomib Accord se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v kombinaci s perorálním melfalanem a perorálním prednisonem tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord administreres via intravenøs eller subkutan injeksjon i kombinasjon med oral melfalan og oral prednison som vist i tabell 2.
Czech: Progresivní mnohočetný myelom
Norwegian Bokmål: Progressiv multippelt myelom
Czech: Přípravek Bortezomib Accord Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem.
Norwegian Bokmål: Du kan også få Bortezomib Accord sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason.
Czech: • Zarudnutí a bolest v místě injekce.
Norwegian Bokmål: • hudrødme og smerter på injeksjonsstedet
Czech: BzR-CAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni BzR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert som ≥ 1 % forekomst, tilsvarende eller høyere forekomst i BzR-CAP-armen og med en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med komponentene i BzR-CAP-armen, er angitt i tabell 8 nedenfor.
Czech: ≥ 1.500 buněk/μl
Norwegian Bokmål: ≥ 1,5 x 109 celler/l
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených bortezomibem v klinických studiích a všechny postmarketingové nežádoucí účinky bez ohledu na indikaci Třídy orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger hos pasienter behandlet med multippelt myelom behandlet med bortezomib i kliniske studier, og alle bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon
Czech: Zaznamenané rozdíly v profilu bezpečnosti bortezomibu podaného subkutánně oproti intravenóznímu podání u monoterapie
Norwegian Bokmål: Vesentlige forskjeller i sikkerhetsprofilen til bortezomib administrert subkutant og intravenøst som monoterapi
Czech: Medián celkového přežití byl 90,7 měsíce ve skupině léčené BzR-CAP v porovnání s 55,7 měsíce ve skupině léčené R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Norwegian Bokmål: Median OS var 90,7 måneder i BzR-CAP -gruppen sammenlignet med 55,7 måneder i R-CHOP-gruppen (HR = 0,66, p = 0,001).
Czech: • ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo zhoršení zraku.
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, tankeforstyrrelser, vansker med å gå eller synstap.
Czech: V téže studii lékových interakcí byl hodnocen účinek dexamethasonu, slabšího induktoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaný intravenózně).
Norwegian Bokmål: I samme legemiddelinteraksjonsstudie ble effekten av deksametason (en svakere CYP3A4-induktor) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst) undersøkt.