FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotilla osteodystrofiaa aiheuttava annos oli mg/m2yksiköiden perusteella kahdeksankertainen ihmiselle suositeltuun enimmäisannokseen nähden, jolloin plasmaan kohdistuu kaksinkertainen altistus ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella ennakoituun suurimpaan altistukseen nähden.
Slovenian: 2, 8-krat višji od največjega priporočenega odmerka pri ljudeh osteodistrofija, je bil preračunano na mg/m in je bil povezan z 2-krat višjo plazemsko izpostavljenostjo, ki je pričakovana pri najvišjem priporočenem odmerku.
Finnish: RISPERDAL CONSTA saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä ja näköhaittoja.
Slovenian: Med jemanjem zdravila RISPERDAL CONSTA lahko pride do vrtoglavice, utrujenosti in težav z vidom.
Finnish: Risperdal Consta (risperidoni) on bentsisoksatsolijohdannainen, jolla on tehokkaita serotoniinin 5HT2A ja dopamiinin D2 -reseptoria salpaavia ominaisuuksia.
Slovenian: Zdravilo Risperdal Consta (risperidon) je derivat benzisoksazola z močnimi združenimi zaviralnimi lastnostmi serotonina 5HT2A in receptorjev dopamina D2.
Finnish: Vakaassa vaiheessa olevilla skitsofreniapotilailla tehdyssä 12 viikon pituisessa vertailututkimuksessa RISPERDAL CONSTAn osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin suun kautta otettava tablettimuoto.
Slovenian: 12-tedensko primerjalno preskušanje, v katerem so sodelovali stabilni bolniki s shizofrenijo, pa je pokazalo, da je zdravilo RISPERDAL CONSTA enako učinkovito kot peroralne tablete.
Finnish: CHMP pyysi kuitenkin myyntiluvan haltijaa pohtimaan tarkemmin käyttöaiheen sanamuotoa ja tarvetta määrittää siedettävyys suun kautta annettavalla risperidonilla ennen kuin hoito Risperdal Constalla aloitetaan.
Slovenian: Kljub temu je CHMP imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, da podrobneje preuči predlagano besedilo za to indikacijo ter potrebo po vzpostavitvi tolerabilnosti do zdravljenja z oralnim pripravkom risperidona pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Risperdal Consta.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn pitkäaikaista (50 viikkoa) turvallisuutta ja tehoa arvioitiin myös avoimessa tutkimuksessa vakaassa vaiheessa sairaala- tai avohoidossa olleilla potilailla, jotka täyttivät skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen sairauden DSM-IV -kriteerit.
Slovenian: Dolgotrajno varnost in učinkovitost (50 tednov) zdravila RISPERDAL CONSTA so ugotavljali v odprtem preskušanju, v katerem so sodelovali stabilni hospitalizirani in ambulantni bolniki s psihozo, ki so ustrezali kriterijem DSM-IV za shizofrenijo oz. shizoafektivne motnje.
Finnish: Vallitseva sentraalinen serotoniiniantagonismi saattaa vähentää risperidonin alttiutta aiheuttaa ekstrapyramidaalisia haittavaikutuksia ja laajentaa sen terapeuttista aktiivisuutta skitsofrenian negatiivisiin ja affektiivisiin oireisiin.
Slovenian: Uravnotežen osrednji antagonizem serotonina in dopamina lahko zmanjša občutljivost za ekstrapiramidne neželene učinke in razširi terapevtsko učinkovitost na negativne in afektivne simptome shizofrenije.
Finnish: Ekstrapyramidaalisten oireiden tulisi olla ryhmitetty termi alakappaleessa Hermosto, ja yksittäisiin oireisiin on lisättävä tähtimerkki (*).
Slovenian: „Ekstrapiramidni simptomi" naj bodo skupni izraz v podskupini nervozne sistemske motnje, posamezni simptomi pa naj bodo označeni z zvezdico.
Finnish: Jos parhaillaan käytät jotain muuta suun kautta otettavaa psykoosilääkettä, RISPERDAL CONSTAn aloitusannos riippuu nykyisestä lääkityksestäsi.
Slovenian: Če trenutno jemljete kakšen drug antipsihotik v peroralni obliki, bo vaš začetni odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA odvisen od vašega trenutnega zdravljenja.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käyttö ruuan ja juoman kanssa Alkoholin käyttöä tulee välttää RISPERDAL CONSTA -hoidon aikana.
Slovenian: Uporaba zdravila RISPERDAL CONSTA skupaj s hrano in pijačo Med jemanjem zdravila RISPERDAL CONSTA se morate izogibati alkoholu.
Finnish: • virtsan määrää säätelevän hormonin poikkeava erittyminen
Slovenian: • nepravilno izločanje hormona, ki uravnava količino urina
Finnish: EI SAA ANTAA LASKIMOON.
Slovenian: Tulca ne smemo sukati.
Finnish: CHMP katsoi, että pyydetty tehoanalyysi on toimitettu, ja että Risperdal Constan teho on osoitettu erikseen kaikilla annoksilla.
Slovenian: CHMP je menil, da je bila zahtevana analiza učinkovitosti predložena ter da je učinkovitost zdravila Risperdal Consta potrjena za vsak odmerek posebej.
Finnish: • älä yritä suoristaa neulaa tai kiinnittää Needle-Pro -laitetta, jos neula on vääntynyt tai vahingoittunut
Slovenian: • izravnati igle ali pritrditi pripomočka Needle-Pro, če je igla skrivljena ali poškodovana,
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käyttö yksin tai samanaikaisesti furosemidin kanssa, voi lisätä aivohalvauksen tai kuoleman riskiä iäkkäillä dementiapotilailla.
Slovenian: Pri starejših ljudeh z demenco lahko jemanje zdravila RISPERDAL CONSTA samega ali v kombinaciji s furosemidom, poveča tveganje za možgansko kap ali smrt.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella CHMP katsoi, että esitetyt kliiniset tiedot osoittavat, että jollakin psykoosilääkkeellä (suun kautta annettavilla tai pitkävaikutteisilla lääkemuodoilla) hoitotasapainoon saadut potilaat voidaan turvallisesti siirtää Risperdal Consta -hoitoon, ja että nämä potilaat saavat vastaavan kliinisen hyödyn kuin potilaat, jotka siirretään suun kautta annettavasta risperidonihoidosta ilman, että kliininen tila heikkenee lisää.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP menil, da predstavljeni klinični podatki pri bolnikih stabiliziranih s kakšnim drugimi antipsihotičnimi zdravili (peroralnimi ali depotnimi pripravki) kažejo, da se ti bolniki lahko varno pričnejo zdraviti z zdravilom Risperdal Consta ter dosežejo klinično korist podobno tisti, doseženi pri bolnikih, ki so prešli z zdravljenja s peroralnim risperidonom in brez večje pojavnosti kliničnega poslabšanja.
Finnish: Tällaisen annoksen sovittamisen vaikutusta voi odottaa vasta 3 viikkoa ensimmäisen suuremman annoksen injektoimisen jälkeen.
Slovenian: Pričakovani učinek zdravila na bolnikov klinični status se bo pokazal šele tri tedne po prvem injiciranju večjega odmerka.
Finnish: RISPERDAL CONSTA -hoitoa saaneiden urospuolisten Wistar (Hannover) -rottien munuaiskasvainten taustalla olevaa mekanismia ei tunneta.
Slovenian: Mehanizem nastanka ledvičnih tumorjev pri Wistar (Hannover) podganah, ki so prejemale zdravilo RISPERDAL CONSTA ni poznan.
Finnish: • seksuaalinen toimintahäriö, miehen rintarauhasten suureneminen, vähentynyt seksuaalinen halukkuus
Slovenian: • spolna disfunkcija, povečanje prsi pri moških, zmanjšan libido
Finnish: Nämä suun kautta ja lihakseen annetun lääkkeen käytön jälkeen havaitut kasvaimet saattavat liittyä pitkäaikaiseen dopamiini-D2-antagonismiin ja hyperprolaktinemiaan.
Slovenian: Ti tumorji, opaženi po peroralem in intramuskularnem dajanju, so lahko povezani z dolgotrajnejšim antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje D2 in s hiperprolaktinemijo.
Finnish: Risperidoni salpaa myös alfa-1-adrenergisia reseptoreita ja jonkin verran heikommin H1-histaminergisiä ja alfa-2-adrenergisia reseptoreita.
Slovenian: Risperidon se prav tako veže na α1adrenergične receptorje in z manjšo afiniteto na histaminske H1 in α 2-adrenergične receptorje.
Finnish: MITÄ RISPERDAL CONSTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN RISPERDAL CONSTA kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO RISPERDAL CONSTA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo RISPERDAL CONSTA uvrščamo v skupino zdravil imenovano antipsihotiki.
Finnish: CHMP arvioi myös, tarvitaanko erityinen maininta hyperprolaktinemiasta ja prolaktiiniin liittyvästä solujen kasvun stimulaatiosta rinnan kasvaimissa.
Slovenian: Odbor je preučil tudi potrebo po posebni omembi hiperprolaktinemije in stimulacije rasti celic pri tumorjih dojk, povezani s prolaktinom.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita RISPERDAL CONSTA -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Slovenian: Če se vam to zgodi med jemanjem zdravila RISPERDAL CONSTA, se o tem takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Tällaisia voivat olla epäsäännöllinen sydämen syke, matala verenpaine tai sinulla on verenpainelääkitys.
Slovenian: To vključuje neredno bitje srca ali če ste nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku ali jemljete zdravila za krvni tlak.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Morebitne odpadke zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Jos lopetat RISPERDAL CONSTA -hoidon, et enää saa lääkkeestä koituvaa hyötyä.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo RISPERDAL CONSTA Zdravilo ne bo več učinkovalo.
Finnish: Risperidoni sitoutuu voimakkaasti serotonergisiin 5-HT2- ja dopaminergisiin D2-reseptoreihin.
Slovenian: Ima visoko afiniteto za serotoninske receptorje 5-HT2 in dopaminske D2 receptorje.
Finnish: Voimakkaalle dopamiini-D2-antagonistille odotetusti rotilla ja hiirillä suun kautta otettavalla risperidonilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin aivolisäkeadenoomien lisääntymistä (hiirillä), endokriinisten haima-adenoomien lisääntymistä (rotilla) ja maitorauhasen adenoomien lisääntymistä (kummallakin lajilla).
Slovenian: Po pričakovanjih so pri močnem D2-antagonistu dopamina v študijah peroralne kancerogenosti z risperidonom pri podganah in miših opazili povečanje pogostnosti adenomov žleze hipofize (pri miših), adenomov endokrinega dela trebušne slinavke (pri podganah) in adenomov mlečne žleze (pri obeh vrstah).
Finnish: CHMP arvioi tiedot, jotka toimitettiin Risperdal Constan käytöstä iäkkäillä potilailla, ja katsoi, ettei havaittavissa ollut merkittävää haittavaikutusten lisääntymissuuntausta potilaiden iän tai Risperdal Consta -annoksen mukaan.
Slovenian: CHMP je preučil predložene podatke o uporabi zdravila Risperdal Consta pri starejših bolnikih in menil, da se ni pokazalo nobeno povečano pojavljanje neželenih dogodkov glede na starost bolnikov ali na velikost odmerka zdravila Risperdal Consta.
Finnish: CHMP katsoi, että kolme viikkoa on sopivin jakson pituus, sillä se ei aiheuta yliannostusta suun kautta annettavan hoidon täydennysjakson lopussa niille potilaille, joilla lääkeaine vapautuu suhteellisen aikaisin, eikä kliinisesti merkittävää aliannostusta niillä potilailla, joilla pääasiallinen vapautuminen alkaa vasta neljännestä viikosta alkaen, kun huomioon otetaan aktiivisen osan suhteellisen pitkä puoliintumisaika suun kautta annetun risperidonin jälkeen.
Slovenian: Razprava je potekala tudi o dolžini trajanja dodajanja peroralnega zdravila, pri čemer je CHMP menil, da je najprimernejše tritedensko obdobje dodajanja, kar ne povzroča niti prevelikega odmerjanja ob koncu dodajanja peroralnega zdravila pri bolnikih, pri katerih sproščanje zdravila poteka hitro, niti klinično pomembnega „premajhnega odmerjanja" pri bolnikih, pri katerih se glavni del sproščanja prične šele po štirih tednih, upoštevajoč relativno dolgo razpolovno dobo aktivne snovi po peroralnem risperidonu.
Finnish: Ravista injektiopulloa voimakkaasti vähintään 10 sekuntia, kunnes suspensio on tasainen.
Slovenian: Vialo močno stresamo vsaj 10 sekund dokler ne dobimo homogene suspenzije.
Finnish: Lihakseen annetun RISPERDAL CONSTA -kertainjektion jälkeinen lääkeaineen vapautumisprofiili muodostuu vähäisestä lääkeaineen alkuvapautumisesta (<1 % annoksesta), jota seuraa kolmen viikon viiveaika.
Slovenian: Profil sproščanja kaže, da se po enkratnem intramuskularnem injiciranju zdravila RISPERDAL CONSTA sprva sprosti majhna količina zdravila (< 1 % celotnega odmerka), nato pa sledi tritedensko obdobje, ko se zdravilo ne sprošča.
Finnish: Kun karbamatsepiinihoito tai muu CYP3A4-maksaentsyymiä/P-glykoproteiiniä (P-gp) indusoiva lääkitys aloitetaan tai keskeytetään, RISPERDAL CONSTA -annos tulee arvioida uudelleen.
Slovenian: Preden začnemo uporabljati ali ukinemo karbamazepin ali druge induktorje jetrnih encimov CYP 3A4/P-glikoproteina (P-gp), je treba odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA ponovno oceniti.
Finnish: Mitä RISPERDAL CONSTA sisältää [täytetään kansallisesti]
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo RISPERDAL CONSTA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Finnish: Käytettäessä 25-75 milligramman annoksia Risperdal Consta -hoidosta katsotaan saatavan suhteellisen vakaa annosvaste, ja CHMP katsoi, että hyvä hoitokäytäntö olisi aloittaa potilaiden hoito pienimmällä vaikuttavalla annoksella ja lisätä annosta vain siinä tapauksessa, että vaste on riittämätön.
Slovenian: Relativno konstanten odziv na odmerek zdravila Risperdal Consta po uporabi odmerkov od 25 mg do 75 mg je potrjen, in CHMP se je strinjal, da dobra medicinska praksa pomeni pričetek zdravljenja bolnikov z najmanjšim učinkovitim odmerkom ter da se ta odmerek povečuje le v primeru, kadar odziv nanj ni zadosten.
Finnish: Granylosytopenia
Slovenian: Granulocitopenija
Finnish: Ole erityisen varovainen RISPERDAL CONSTAn suhteen
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tarkempia perusteita ja oli sitä mieltä, että Risperdal Constan rajoittaminen potilaisiin, joilla on havaittu alustava hoitovaste suun kautta annettavaan risperidoniin, olisi perusteetonta ja saattaisi aiheuttaa hoitoa viivästyttävän lisätyövaiheen lääkettä määrääville lääkäreille, mikä viivästyttäisi Risperdal Constan saatavuutta niiden potilaiden osalta, jotka eivät ehkä noudata tarkasti suun kautta annettavaa lääkitystään ja jotka saattavat olla sopivimpia ehdokkaita pitkävaikutteisena injektiona annettavaan lääkitykseen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil dodatne obrazložitve glede omejevanja uporabe zdravila Risperdal Consta pri bolnikih, pri katerih prvotno zdravljenje s peroralnim risperidonom ni utemeljeno in bi predstavljalo nepotrebno in po možnosti podaljšano fazo za lečečega zdravnika ter s tem odlaganje dostopa do zdravila Risperdal Consta tistim bolnikom, ki jim morda zdravljenje s peroralnim zdravilom ne ustreza in ki so morda med najprimernejšimi kandidati za zdravljenje z dolgo delujočo injekcijo zdravila Risperdal Consta.
Finnish: Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden kohdalla, varovaisuutta on syytä noudattaa määrättäessä risperidonia samanaikaisesti QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden, esim. ryhmän IA rytmihäiriölääkkeiden (esim. kinidiini, disopyramidi, prokaiiniamidi), ryhmän III rytmihäiriölääkkeiden (esim. amiodaroni, sotaloli), trisyklisten masennuslääkkeiden (esim. amitriptyliini), tetrasyklisten masennuslääkkeiden (esim. maprotiliini), joidenkin antihistamiinien, joidenkin muiden psykoosilääkkeiden, joidenkin malarialääkkeiden (esim. kiniinisukuiset lääkkeet ja meflokiini) ja elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien lääkkeiden (hypokalemia, hypomagnesemia), bradykaridaa aiheuttavien lääkkeiden ja risperidonin maksassa tapahtuvaa metaboliaa estävien lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Enako, kor pri ostalih antipsihotikih, je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravil, ki podaljšujejo QT interval npr. antiaritmiki skupine Ia (kinidin, dizopiramid, prokainamid) in antiaritmiki skupine III (amiodaron, sotalol), triciklični antidepresivi (amitriptilin), tetraciklični antidepresivi (maprotilin), nekateri antihistaminiki, drugi antipsihotiki, nekatera zdravila za zdravljenje malarije (kininu sorodne učinkovine in meflokin) in zdravila, ki povzročajo motnje v ravnovesju elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), bradikardijo ali zdravili, ki zavirajo presnovo risperidona v jetrih.
Finnish: Vaikeiden ekstrapyramidaalioireiden ilmetessä tulee antaa antikolinergista lääkettä.
Slovenian: V primeru hudih ekstrapiramidnih simptomov moramo dati antiholinergična zdravila.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektio-kuiva-ainetta suspensiota varten sisältävä injektiopullo (kaikki pakkaukset)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Viala za prašek za suspenzijo za injiciranje (vsa pakiranja)
Finnish: Wistar (Hannover) -rotilla lihakseen annettavalla RISPERDAL CONSTAlla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa (annoksilla 5 mg/kg/2 viikkoa ja 40 mg/kg/2 viikkkoa) havaittiin endokriinisen haimaneoplasian, aivolisäkkeen ja lisämunuaisytimen kasvainten sekä lisämunuaisten feokromosytooman esiintyvyyden lisäys annoksella 40 mg/kg, kun maitorauhasen kasvaimia esiintyi annoksilla 5 mg/kg ja 40 mg/kg.
Slovenian: V študijah kancerogenosti z zdravilom RISPERDAL CONSTA na Wistar (Hannover) podganah, ki so intramuskularno vsaka dva tedna dobivale 5 oz. 40 mg/kg, v odmerkih 40 mg/kg povzročil zvečano pojavnost tumorjev endokrinega pankreasa, hipofize ter nadledvične in ledvične žleze, ki jih povzroča prolaktin, medtem ko so se tumorji mlečne žleze pojavili pri odmerku 5 mg/kg in 40 mg/kg.
Finnish: RISPERDAL CONSTA -hoitoa annostuksella enintään 20 mg/kg/2 viikkoa 12 viikon ajan saaneilla koirilla ei havaittu osteodystrofiaa.
Slovenian: Pri psih, ki so jim dajali zdravilo RISPERDAL CONSTA 12 mesecev do odmerka 20 mg/kg/2 tedna ni prišlo do osteodistrofije.
Finnish: Eläinkokeissa risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin on todettu erittyvän maitoon.
Slovenian: Raziskave na živalih so pokazale, da se risperidon in 9-hidroksi-risperidon izločata v mleko.
Finnish: Arviossaan CHMP otti huomioon, että Risperdal Consta kehitettiin skitsofrenian ylläpitohoitoa varten, ja hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon, josta käy ilmi ajatus hoidosta, joka annetaan sen jälkeen, kun sairaus on saatu hallintaan.
Slovenian: CHMP je ocenil odgovore in predložene podatke ter izjavil, da je bilo zdravilo Risperdal Consta razvito za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije in sprejel usklajeno besedilo, ki odraža terapevtski koncept namenjen uporabi po tem, ko je bolezen ustrezno nadzorovana.
Finnish: • prolaktiinihormonin pitoisuuden kasvu veressä, maksaentsymien arvon nousu, hemoglobiinin tai punasolujen määrän aleneminen (anemia), verensokerin kohoaminen
Slovenian: • povišan hormon prolaktin v krvi, povišani jetrni encimi, znižan hemoglobin ali število rdečih krvnih celic (anemija), povišan krvni sladkor
Finnish: Seuraavassa on lueteltu kaikki kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset.
Slovenian: Navedene neželene učinke so poročali iz kliničnih preskušanj in post-marketinških izkušenj.
Finnish: • äkillinen näönmenetys tai sokeus.
Slovenian: • nenadna izguba vida ali slepota.
Finnish: Annostasi voidaan joutua muuttamaan.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek zdravila.
Finnish: Myös sydämen johtumishäiriöitä ja kouristuksia on ilmoitettu.
Slovenian: Poročali so o motnjah prevajanja v srcu in krčih.
Finnish: Jos maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastava potilas tarvitsee RISPERDAL CONSTA -hoitoa, aloitusannokseksi suositellaan suun kautta otettavaa risperidonia 0,5 mg kahdesti päivässä ensimmäisen viikon ajan.
Slovenian: V primeru, da je bolnike z ledvično ali jetrno okvaro treba zdraviti z zdravilom Risperdal Consta, je priporočljivo, da v prvem tednu sprva dvakrat dnevno jemljejo 0,5 mg risperidona v peroralni obliki.
Finnish: Ruuminlämmön kohoaminen, eosinofiilimäärän suureneminen, veren valkosolumäärän pieneneminen, hemoglobiiniarvon lasku, veren kreatiinifosfokinaasiarvon nousu, ruumiinlämmön aleneminen
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, zvišano število eozinofilcev, znižano število belih krvničk, znižan hemoglobin, zvišana koncentracija kreatin fosfokinaze v krvi, znižana telesna temperatura
Finnish: Kliiniset tiedot RISPERDAL CONSTA -valmisteen käytöstä iäkkäillä potilailla ovat vähäiset.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA pri starejših ljudeh so omejeni.
Finnish: Aloitettaessa tai lopetettaessa samanaikaista fluoksetiini- tai paroksetiinilääkitystä tulisi RISPERDAL CONSTAn annostus arvioida uudelleen.
Slovenian: Preden začnemo uporabljati ali ukinemo fluoksetin ali paroksetin je treba odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA ponovno oceniti.
Finnish: RISPERDAL CONSTA on tarkoitettu potilaille, jotka parhaillaan käyttävät suun kautta otettavaa (esim. tabletti tai kapseli) psykoosilääkettä.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA je namenjeno bolnikom, ki se trenutno zdravijo z antipsihotiki v peroralni obliki (tablete, kapsule).
Finnish: Lääkkeen tunnistamisen varmistamiseksi repäise injektiopullon etiketin irrotettava osa irti ja kiinnitä se ruiskuun.
Slovenian: Za identifikacijo zdravila odlepimo etiketo z viale in jo prilepimo na injekcijsko brizgo.
Finnish: Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärisi tai apteekin kanssa ennen kuin käytät RISPERDALia tai RISPERDAL CONSTAa.
Slovenian: Če niste prepričani ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pogovorite s svojim zdravnikom pred uporabo zdravila RISPERDAL ali RISPERDAL CONSTA.
Finnish: Potilasta on siksi kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä RISPERDAL CONSTA -valmisteelle tiedetään.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, da ne vozijo vozil ali upravljajo strojev, dokler se ne ugotovi njihove občutljivosti na zdravilo.
Finnish: CHMP hyväksyi kohtaan 4.2 seuraavan tekstin:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je tako sprejel naslednje besedilo za poglavje 4.2:
Finnish: RISPERDAL CONSTA annetaan kahden viikon välein injektiona syvälle pakaralihakseen käyttäen pakkauksen mukana tulevaa turvaneulaa.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA dajemo vsaka dva tedna z intramuskularno injekcijo globoko v zadnjično mišico, pri čemer uporabimo priloženo varnostno iglo.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ [täytetään kansallisesti] MUUTA Säilytä ruisku ulkopakkauksessa.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] DRUGI PODATKI Shranjujte injekcijske brizge v zunanji ovojnini.
Finnish: Yhdessä 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 9 prosentilla RISPERDAL CONSTAa saaneista potilaista todettiin ≥7 % painon nousu tutkimuksen päättyessä.
Slovenian: V 12-tedenskem, dvojno-slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju se je telesna masa 9 % bolnikom, ki so bili zdravljeni z zdravilom RISPERDAL CONSTA in 6 % bolnikom, ki so prejemali placebo ob koncu preskušanja povečala za ≥ 7 %.
Finnish: Hyperkalsemiaa, jonka oletetaan lisäävän lisämunuaisytimen kasvainten esiintyvyyttä RISPERDAL CONSTAa saaneilla rotilla, havaittiin kummassakin annosryhmässä.
Slovenian: Hiperkalciemija, ki pripomore k povečani pojavnosti adrenalnega medularnega tumorja pri podganah po zdravljenju z zdravilom RISPERDAL CONSTA, se je pojavila v obeh skupinah.
Finnish: • kaksi Hypoint 20G 2" TW -neulaa käyttövalmiiksi saattamista varten
Slovenian: • Dve Hypoint 20 G 2"TW igle za rekonstitucijo
Finnish: • punastelu, rasvainen ihotulehdus, hilse, koko vartalon laajuinen ihottuma
Slovenian: • zardevanje, mastno vnetje kože, prhljaj, izpuščaj po celem telesu
Finnish: Kuten aiemmin mainittiin, lisääntynyt syljeneritys tai kuolaaminen on lisättävä ekstrapyramidaalisiin haittavaikutuksiin, koska muutoin ekstrapyramidaalisten oireiden esiintyvyys aliarvioidaan.
Slovenian: Hipersialoza/slinjenje naj bo vključeno v „ekstrapiramidne neželene učinke", saj je drugače pojavnost ekstrapiramidnih neželenih učinkov podcenjena.
Finnish: Jos saat enemmän RISPERDAL CONSTAa kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA kot bi ga smeli
Finnish: • unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, ärtyisyys, sisäinen levottomuuden tunne
Slovenian: • motnje spanja, tesnoba, depresija, razdražljivost, občutek notranje neumornosti
Finnish: Iäkkäät dementiapotilaat RISPERDAL CONSTAa ei tule käyttää iäkkäille dementiapotilaille.
Slovenian: Starejši ljudje z demenco Zdravilo RISPERDAL CONSTA ni namenjeno za uporabo pri starejših ljudeh z demenco.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja risperidonin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: O varnosti uporabe risperidona v času nosečnosti pri ženskah ni dovolj podatkov.
Finnish: • kuumetta, vaikeaa lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu sairaus).
Slovenian: • povišana telesna temperatura, okorelost mišic, potenje ali nezavest (stanje, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom).