FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 20 Ιανουαρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Tractocile, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tractocile, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. januarja 2000.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στο νεογνό.
Slovenian: Pri novorojenčkih niso opazili nobenih neželenih učinkov.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tractocile:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tractocile:
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovenian: Tractocile atosiban Povzetek EPAR za javnost
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια του Tractocile (εµφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Tractocile (opažen pri več kot 1 bolnici od 10) je navzeja (slabost).
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tractocile διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tractocile je na voljo tukaj.
Greek: Επίσης, ο εµβρυακός καρδιακός ρυθµός πρέπει να είναι φυσιολογικός.
Slovenian: Poleg tega mora imeti plod normalno srčno frekvenco.
Greek: Το Tractocile δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ατοσιβάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
Slovenian: Zdravila Tractocile ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) atosiban ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Το Tractocile χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία στάδια, η διάρκεια των οποίων δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες: αρχική ενδοφλέβια ένεση (6,75 mg), ακολουθούµενη από µία έγχυση υψηλής δόσης (18 µικρογραµµάρια/ώρα) επί 3 ώρες, η οποία ακολουθείται από έγχυση χαµηλότερης δόσης (6 µικρογραµµάρια/ώρα) που διαρκεί µέχρι 45 ώρες.
Slovenian: Zdravilo Tractocile se injicira v veno v treh zaporednih korakih v razponu največ 48 ur: najprej injekcija v veno (6,75 mg), ki ji sledi visokoodmerna triurna infuzija (18 mg na uro), in nato infuzija z manjšim odmerkom (6 mg na uro), ki traja do 45 ur.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες µε ηλικία κύησης κάτω των 24 ή άνω των 33 εβδοµάδων ή σε γυναίκες που παρουσιάζουν πρόωρη ρήξη των υµένων (πρόωρη απώλεια αµνιακού υγρού) µετά από 30 εβδοµάδες κύησης, αιµορραγία της µήτρας, εκλαµψία (επικίνδυνη πάθηση στο τέλος της κύησης που οφείλεται στην παρουσία τοξινών στο αίµα), προεκλαµψία (πάθηση που µπορεί να οδηγήσει σε εκλαµψία) ή προβλήµατα µε το µωρό ή τον πλακούντα, ή εάν η συνέχιση της εγκυµοσύνης µπορεί να είναι επικίνδυνη για τη µητέρα ή το µωρό.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki so noseče manj kot 24 tednov ali več kot 33 tednov ali pri katerih pride do prezgodnjega razpoka plodnega mehurja (kadar voda prezgodaj odteče) po 30 tednu nosečnosti, v primeru krvavitve iz maternice, eklampsije (nevarnega stanja ob koncu nosečnosti, ki ga povzročijo toksini v krvi) ali preeklampsije (stanja, ki lahko povzroči eklampsijo), v primeru težav s plodom ali posteljico oziroma kadar bi bilo nadaljevanje nosečnosti nevarno za mater ali dojenčka.
Greek: Αµφότερα τα διαλύµατα περιέχουν τη δραστική ουσία ατοσιβάνη (7,5 mg ανά χιλιοστόλιτρο).
Slovenian: Obe vsebujeta zdravilno učinkovino atosiban (7,5 mg na mililiter).
Greek: Η αγωγή πρέπει να αρχίζει το συντοµότερο δυνατόν µετά τη διάγνωση του πρόωρου τοκετού.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega porajanja.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Tractocile υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρµακο.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Tractocile večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: Από τη συνολική εξέταση των αποτελεσµάτων και των τριών µελετών, ποσοστό 60% των γυναικών που έλαβαν θεραπεία µε Tractocile παρέµειναν χωρίς τοκετό 1 εβδοµάδα µετά τη λήψη της αγωγής (201 από 337) έναντι 48% των γυναικών που έλαβαν τις συγκριτικές αγωγές (163 από 342).
Slovenian: Rezultati vseh treh glavnih študij skupaj kažejo, da je bilo en teden po zdravljenju nosečih še 60 % žensk (201 od 337), zdravljenih z zdravilom Tractocile, v primerjavi z 48 % žensk (163 od 342), zdravljenih s primerjalnimi zdravili.
Greek: Το Tractocile συγκρίθηκε µε ritodine, τερβουταλίνη και σαλβουταµόλη (και οι τρεις ουσίες ανήκουν σε διαφορετική κατηγορία φαρµάκων, τα οποία χορηγούνται στον πρόωρο τοκετό και ονοµάζονται β-αγωνιστές).
Slovenian: Zdravilo Tractocile so primerjali z ritodinom, terbutalinom in salbutamolom (vsi trije spadajo v drugo skupino zdravil, ki se uporablja pri prezgodnjem porajanju, imenovano beta-agonisti).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Tractocile περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tractocile, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισµών περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Tractocile;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tractocile?
Greek: Εάν επανεµφανισθούν οι συστολές της µήτρας, η θεραπεία Tractocile µπορεί να επαναληφθεί µέχρι και 3 ακόµη φορές κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Če se kontrakcije maternice spet pojavijo, se lahko zdravljenje z zdravilom Tractocile v času nosečnosti ponovi največ trikrat.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης αποτελεσµατικότητας ήταν αν η αγωγή είχε ενεργήσει έπειτα από 1 εβδοµάδα.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila uspešnost zdravljenja po enem tednu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Tractocile αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσµατικό µε τους β-αγωνιστές στην καθυστέρηση πρόωρου τοκετού και ότι τα καλύτερα αποτελέσµατα του Tractocile οφείλονταν στην καλύτερη ανεκτικότητα του φαρµάκου.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je zdravilo Tractocile izkazalo enako učinkovitost pri preprečevanju prezgodnjega poroda, kot je bila ugotovljena pri beta-agonistih, ter da je do boljših rezultatov pri uporabi zdravila Tractocile prišlo zaradi boljšega prenašanja tega zdravila.
Greek: Τα καλύτερα αποτελέσµατα του Tractocile έναντι των β-αγωνιστών πιθανόν να οφείλονται στο γεγονός ότι το φάρµακο προκάλεσε λιγότερες ανεπιθύµητες ενέργειες, επιτρέποντας έτσι στους ασθενείς να λάβουν πλήρη κύκλο της θεραπείας.
Slovenian: Zdravilo Tractocile je v primerjavi z beta-agonisti boljše rezultate morda izkazalo zato, ker povzroča manj neželenih učinkov, zaradi česar so bolnice lahko prejele celoten cikel zdravljenja.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ωκυτοκίνης, το Tractocile αποτρέπει τις συστολές της µήτρας διευκολύνοντας τη χαλάρωσή της και συµβάλλοντας στην καθυστέρηση του τοκετού.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja oksitocina zdravilo Tractocile prepreči kontrakcije in povzroči, da se maternica sprosti, kar pomaga k odložitvi poroda.
Greek: Η δραστική ουσία του Tractocile, η ατοσιβάνη, είναι ανταγωνιστής της ανθρώπινης ορµόνης ωκυτοκίνης.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tractocile, atosiban, je antagonist naravnega hormona oksitocina.
Greek: Το Tractocile χορηγείται για την καθυστέρηση του τοκετού σε ενήλικες γυναίκες µε ηλικία κύησης από 24 έως 33 εβδοµάδες, όταν αυτές παρουσιάζουν ενδείξεις πρόωρου τοκετού.
Slovenian: Zdravilo Tractocile se uporablja za odložitev poroda pri odraslih ženskah, ki so noseče 24 do 33 tednov, če izkazujejo znake, da bi utegnilo priti do prezgodnjega nastopa poroda.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Tractocile για την καθυστέρηση του πρόωρου τοκετού αξιολογήθηκε στο πλαίσιο τριών βασικών µελετών, στις οποίες συµµετείχαν 742 γυναίκες, µε ηλικία κύησης 23 έως 33 εβδοµάδων.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Tractocile kot terapije za preprečevanje prezgodnjega poroda so proučevali v treh glavnih študijah pri 742 ženskah, ki so bile noseče 23 do 33 tednov.
Greek: Η αγωγή µε Tractocile πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο από ιατρό έµπειρο στον χειρισµό πρόωρου τοκετού.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tractocile mora izvajati zdravnik z izkušnjami s prezgodnjim porajanjem.
Greek: Ο αριθµός των γυναικών µε ηλικία κύησης κάτω των 28 εβδοµάδων ήταν πολύ µικρός ώστε να επαληθευτεί η αποτελεσµατικότητα του Tractocile έναντι των β-αγωνιστών για τη συγκεκριµένη οµάδα.
Slovenian: V študije je bilo vključenih premalo žensk, nosečih manj kot 28 tednov, da bi bilo mogoče ovrednotiti učinkovitost zdravila Tractocile v primerjavi z beta-agonisti pri tej skupini.
Greek: • διαστολή του τραχήλου της µήτρας από 1 έως 3 εκ. και εξάλειψη (δείκτης µέτρησης της λέπτυνσης του τραχήλου της µήτρας) µεγαλύτερη ή ίση του 50%.
Slovenian: • odprtje materničnega vratu od 1 do 3 cm in stanjšanje za 50 % ali več.
Greek: Το Tractocile είναι ενέσιµο διάλυµα και πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Slovenian: Zdravilo Tractocile je raztopina za injiciranje in koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Greek: • τακτικές συστολές της µήτρας, διάρκειας τουλάχιστον 30 δευτερολέπτων, σε ρυθµό τουλάχιστον
Slovenian: • - redne kontrakcije maternice, ki trajajo vsaj 30 sekund, s pogostnostjo najmanj štiri v 30 minutah,
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι η ατοσιβάνη αναστέλλει τη δράση της ωκυτοκίνης.
Slovenian: To pomeni, da atosiban zavira delovanje oksitocina.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tractocile σύµφωνα µε τις µελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tractocile izkazalo med študijami?
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Greek: • έχετε ή είχατε μια νόσο του παγκρέατος.
Slovenian: • imate ali ste imeli bolezen trebušne slinavke.
Greek: Απέκκριση Μετά από του στόματος χορήγηση δόσης λιναγλιπτίνης επισημασμένης με [
Slovenian: Izločanje Po dajanju peroralnega odmerka [
Greek: Το Trajenta δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Zdravilo Trajenta ni primerno za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ των ομάδων στα σοβαρά υπογλυκαιμικά συμβάντα.
Slovenian: Med skupinama ni bilo razlik v pojavnosti hudih hipoglikemičnih dogodkov.
Greek: Ποτέ να μην παίρνετε δύο δόσεις την ίδια ημέρα.
Slovenian: Nikoli ne vzemite isti dan dveh odmerkov.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λιναγλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost linagliptina pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Trajenta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trajenta
Greek: Εκτίμηση των αλληλεπιδράσεων in vitro
Slovenian: Ocena medsebojnega delovanja in vitro
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Trajenta και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Takoj PRENEHAJTE jemati zdravilo Trajenta in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Greek: Δε θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
Slovenian: Isti dan ne smejo vzeti dvojnega odmerka.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Αυγούστου 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 24. avgust 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 22. marec 2016
Greek: Οι επιδράσεις στα λιπίδια του πλάσματος ήταν αμελητέες.
Slovenian: Učinki na lipide v plazmi so bili zanemarljivi.
Greek: Συνεπώς, είναι προτιμότερο να αποφύγετε να χρησιμοποιήσετε το Trajenta εάν είστε έγκυος.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da zdravila Trajenta ne uporabljate, če ste noseči.
Greek: • είχατε αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιδήποτε φάρμακο παίρνετε για να ελέγξετε το ποσό του σακχάρου στο αίμα σας.
Slovenian: • ste imeli alergijske reakcije na nekatera druga zdravila, ki jih jemljete za urejanje količine sladkorja v krvi.
Greek: Τι είναι το Trajenta και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Trajenta in za kaj ga uporabljamo
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη λιναγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na linagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τοv φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Trajenta είναι επιβλαβές για το αγέννητο παιδί.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Trajenta škoduje nerojenemu otroku.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Trajenta, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Trajenta, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Greek: Υπήρξε σημαντική διαφορά στη μείωση της HbΑ1c μεταξύ Ασιατών ασθενών (0,8%) και Λευκών ασθενών (0,5%) στις συγκεντρωτικές μελέτες.
Slovenian: Pomembna razlika v zmanjšanju HbA1c je bila med azijskimi bolniki (0,8 %) in bolniki belci (0,5 %) v združenih študijah.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Θυμηθείτε να παίρνετε όλα τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, ώστε να πετύχετε το καλύτερο αποτέλεσμα για την υγεία σας.
Slovenian: Ne pozabite, da morate jemati vsa zdravila tako, kot vam je naročil zdravnik, da bo njihovo delovanje za vaše zdravje najboljše.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Po pogostnosti so opredeljeni kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα οξείας παγκρεατίτιδας όπως επίμονο, σοβαρό στομαχικό άλγος (κοιλιακό πόνο) θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če imate simptome akutnega pankreatitisa, kot je persistentna, huda bolečina v trebuhu, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Če je blizu čas za naslednji odmerek, pozabljenega izpustite.
Greek: Αυτό επετεύχθη με μια σταθερή δόση ινσουλίνης (40,1 IU).
Slovenian: Ta izid je bil dosežen ob stabilnem odmerku insulina (40,1 i.e.).
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Trajenta χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Slovenian: Zdravila Trajenta ne prenehajte jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Greek: Δρουν βοηθώντας τον οργανισμό σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Slovenian: Delujejo tako, da telesu pomagajo znižati raven sladkorja v krvi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Trajenta.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Trajenta prenehate jemati.
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα (65 έως 80 έτη, ο γηραιότερος ασθενής ήταν 78 ετών) είχαν συγκρίσιμες συγκεντρώσεις πλάσματος της λιναγλιπτίνης σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Slovenian: Starejši (65 do 80 let, najstarejši bolnik je imel 78 let) in mlajši preizkušanci so imeli primerljive plazemske koncentracije linagliptina.
Greek: Οι δόσεις των αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων υποβάθρου διατηρήθηκαν σταθερές κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων, μετά από τις οποίες επιτρέπονταν οι προσαρμογές.
Slovenian: Prvih 12 tednov so bili odmerki osnovnih antidiabetikov stabilni, nato so bila dovoljena prilagajanja.
Greek: Τι είναι το Trajenta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Trajenta Πώς να πάρετε το Trajenta
Slovenian: Kaj je zdravilo Trajenta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trajenta Kako jemati zdravilo Trajenta Možni neželeni učinki
Greek: • Σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή του στομάχου) που ενδέχεται να αντανακλά στην πλάτη σας, καθώς και ναυτία και έμετο, διότι κάτι τέτοιο θα μπορούσε να αποτελεί σημείο ενός φλεγμαίνοντος παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Slovenian: • huda in persistentna trebušna bolečina (v predelu želodca), ki se lahko širi v hrbet; tudi slabost in bruhanje, ker so vsi lahko tudi znaki vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Greek: * PY=έτη ασθενών ** Δοκιμή μη κατωτερότητας για να καταδειχθεί ότι το άνω όριο του 95% CI για τον λόγο κινδύνου είναι μικρότερο από 1,3
Slovenian: * BL = bolnik-let ** Preskus neinferiornosti, ki bi pokazal, da je zgornja meja 95-% IZ za razmerje tveganja nižja od 1,3
Greek: Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς γεύμα οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.
Slovenian: Tablete lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje ob kateri koli uri dneva.
Greek: Πίνακας 3 Μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα (MACE) και θνησιμότητα κατά ομάδα θεραπείας στη μελέτη CAROLINA
Slovenian: Preglednica 3 Pomembni neželeni srčno-žilni dogodki (MACE) in umrljivost po skupinah zdravljenja v študiji CAROLINA
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, αναστολείς της διπεπτιδυλπεπτιδάσης 4 (DPP-4), κωδικός ATC: A10BH05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), oznaka ATC: A10BH05
Greek: Εμφάνιση του Trajenta και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Trajenta in vsebina pakiranja
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από τα προαναφερθέντα σημεία ασθενείας, σταματήστε να παίρνετε το Trajenta και καλέστε το γιατρό σας αμέσως.
Slovenian: Če se pojavijo, katerikoli od zgoraj omenjenih znakov bolezni, zdravilo Trajenta prenehajte jemati in takoj pokličite zdravnika.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες δείχνουν ότι δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, αλλά δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Podatki farmakokinetičnih študij kažejo, da prilagajanje odmerka bolnikom z jetrno okvaro ni potrebno, vendar z uporabo zdravila pri teh bolnikih ni kliničnih izkušenj.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο Trajenta από ότι θα έπρεπε, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila Trajenta, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για διακοπή του θηλασμού ή για διακοπή/αποχή από την θεραπεία με τη λιναγλιπτίνη λαμβανόμενου υπ' όψιν του οφέλους από το θηλασμό για το παιδί και του οφέλους από τη θεραπεία για τη γυναίκα.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z linagliptinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Greek: Ως εκ τούτου, πλήρης αποτελεσματικότητα της λιναγλιπτίνης σε συνδυασμό με ισχυρούς επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης μπορεί να μην επιτευχθεί, ειδικά εάν αυτοί χορηγούνται μακροχρόνια.
Slovenian: Polna učinkovitost linagliptina pri kombiniranju z močnimi induktorji P-glikoproteina torej morda ne bo dosežena, zlasti pri dolgotrajni uporabi.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι βάσιμο να εφαρμοστούν τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα π.χ. απομάκρυνση της μη απορροφηθείσας ουσίας από το γαστρεντερικό σωλήνα, εφαρμογή κλινικής παρακολούθησης και έναρξη κλινικών μέτρων εάν απαιτείται.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so smiselni običajni podporni ukrepi, npr. odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil, klinično spremljanje in po potrebi podporno zdravljenje.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί από τον γιατρό σας εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Trajenta.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo moral odločiti ali boste prekinili z dojenjem ali boste prekinili/prenehali zdravljenje z zdravilom Trajenta.
Greek: Η χρήση της λιναγλιπτίνης δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Uporabe linagliptina pri nosečnicah niso preučevali.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Trajenta με ή χωρίς φαγητό.
Slovenian: Zdravilo Trajenta lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Greek: - Σπάνιες: φυσαλίδες στο δέρμα (πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
Slovenian: • Redki: mehurjavost kože (bulozni pemfigoid).
Greek: Ιδιαιτέρως, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε φάρμακα τα οποία περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες:
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo katero od naštetih zdravilnih učinkovin:
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης με βάση την ηλικία.
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.
Greek: Εάν παίρνετε Trajenta σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που λέγονται σουλφονυλουρίες και/ ή ινσουλίνη μπορεί να προκληθούν πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε και να χρησιμοποιήσετε μηχανές ή να εργαστείτε σε μη ασφαλές περιβάλλον.
Slovenian: Jemanje zdravila Trajenta v kombinaciji z zdravili, ki se imenujejo sulfonilsečnine in/ali insulin, lahko povzroči prenizko raven krvnega sladkorja (hipoglikemijo), ki lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ali delo v nevarnem okolju.
Greek: Η δοσολογία της λιναγλιπτίνης είναι 5 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Odmerek linagliptina je 5 mg enkrat na dan.
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεσμεύεται πολύ αποτελεσματικά στο DPP-4 με αντιστρεπτό τρόπο και έτσι οδηγεί σε παρατεταμένη αύξηση και σε παράταση των δραστικών επιπέδων ινκρετινών.
Slovenian: Linagliptin se zelo učinkovito reverzibilno veže na DPP-4, česar posledica je enakomerno zvišanje ravni aktivnih inkretinov in podaljšanje njenega trajanja.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αγγειοοίδημα*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem*
Greek: Μερικά συμπτώματα χρήζουν άμεσης ιατρικής περίθαλψης Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Trajenta και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως, εάν εμφανίσετε τα παρακάτω συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος: τρέμουλο, ιδρώτας, ανησυχία, θολή όραση, μυρμήγκιασμα στα χείλη, ωχρότητα, αλλαγή στη διάθεση ή σύγχυση (υπογλυκαιμία).
Slovenian: Pri nekaterih simptomih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč Zdravilo Trajenta morate prenehati jemati in se nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom, če se pojavijo naslednji simptomi znižanega krvnega sladkorja: tresenje, znojenje, tesnoba, meglen vid, mravljinci v predelu ustnic, bledica, sprememba razpoloženja ali zmedenost (hipoglikemija).
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Linagliptin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanjastrojev.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (80,5%) λάμβαναν ινσουλίνη ως θεραπεία υποβάθρου, μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά όπως η σουλφονυλουρία, η γλινίδη και η πιογλιταζόνη.
Slovenian: Večina bolnikov (80,5 %) je za osnovno zdravljenje uporabljala insulin, samostojno ali v kombinaciji z drugimi peroralnimi antidiabetiki, kot so sulfonilsečnina, glinid in pioglitazon.
Greek: Ως μέτρο πρόληψης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της λιναγλιπτίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi linagliptina bolje izogibati.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Trajenta
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Trajenta
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις συμβουλές σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση που σας έχουν δοθεί από τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Slovenian: Pomembno je upoštevati nasvet o dieti in telesni aktivnosti, ki ste ga prejeli pri zdravniku ali medicinski sestri.
Greek: Οι διαβητικές δερματικές αλλοιώσεις είναι μια συχνή επιπλοκή του διαβήτη.
Slovenian: Diabetične okvare kože so pogost zaplet sladkorne bolezni.