FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Заявителят също така направи преглед на наличната публикувана литература за клинични изпитвания на локално приложение на диклофенак, който включва проучване на ефектите на емулгел върху ставна болка (Predel 2012), проучване относно DHEP (диклофенак хидроксиетилпиролидин пластир), хепаринов пластир или пластир с плацебо (Constantino C et al.
Estonian: Taotleja vaatas läbi ka paikse diklofenaki kohta kättesaadavad avaldatud kliiniliste uuringute andmed, sh uuring Emulgeli toime kohta liigesevalu vastu (Predel 2012), uuring, milles patsiendid kasutasid diklofenak-hüdroksüetüülpürrolidiini (DHEP) plaastrit, hepariiniplaastrit või platseeboplaastrit (Constantino, C. jt 2011), ja kontrollrühmata uuring DHEP-geeli kohta.
Bulgarian: Въпреки това системната експозиция е достатъчно ниска, за да няма проблеми в профила на нежелани събития, наблюдаван при други
Estonian: Sellegipoolest on süsteemne ekspositsioon piisavalt väike, et suukaudsete või muude süsteemselt manustatavate NSAIDidega täheldatud kõrvalnähtude profiil ei tekita probleeme.
Bulgarian: Първоначалното заявление от 2000 г. съгласно член 4, параграф 8, буква а), точка II от Директива 65/65/ЕИО - библиографска справка за нова фармацевтична форма и концентрациясе подкрепя с данни от публикувана литература относно ефикасността при локално приложение на диклофенак, както и с данни от фармакокинетично и клинично проучване (9702 SUV) на предложената формула за 4 % дермален спрей.
Estonian: Direktiivi 65/65/EMÜ artikli 4 punkti 8 alapunkti a alapunkti ii alusel 2000. aastal esitatud algse taotluse (bibliograafiline taotlus uue ravimvormi ja tugevuse heakskiitmiseks) toetuseks esitati kirjandusandmed paikse diklofenaki efektiivsuse kohta ning ka taotlusega hõlmatud 4% nahasprei farmakokineetilised andmed ja kliinilisest uuringust (9702 SUV) pärit andmed.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че всички предоставени данни обосновават ефикасността на лекарствен продукт, за който е подадено заявление, както и позоваването на литературата, по-специално на съществуващите данни за формулите за локално приложение на диклофенак, включително формули на Voltarol Emulgel.
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et esitatud andmed tervikuna toetavad taotlusega hõlmatud ravimi efektiivsust ja seostamist kirjandusandmete, eeskätt diklofenaki paiksete ravimvormide, sealhulgas Voltarol Emulgeli ravimvormide kohta kättesaadavate andmetega.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMDh беше на 29 март 2018 г. и след като две държави членки изразиха опасения по отношение на потенциалния сериозен риск за общественото здраве (PSRPH), свързан с липсата на ефикасност за специфичния продукт под формата на 4 % спрей гел и недостатъчното позоваване на литература, по-специално на други формули за локално приложение на диклофенак (включително Voltarol Emulgel), за които е признато, че са налице достатъчно доказателства за ефикасност и безопасност, на 5 април 2018 г. референтната държава членка
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse 60. päev oli 29. märts 2018 ja kuna kaks liikmesriiki väljendasid kahtlust võimaliku tõsise ohu kohta rahvatervisele, mis tulenes 4% geelsprei efektiivsuse puudumisest ja puudulikust seostamisest kirjandusandmete, eeskätt diklofenaki teiste paiksete ravimvormide (sh Voltarol Emulgeli) andmetega, mille efektiivsus- ja ohutustõendeid peeti piisavaks, tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik 5. aprillil 2018 esildise direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel ning palus inimravimite komiteel hinnata võimaliku rahvatervisele avalduva ohu kohta esitatud vastuväidete mõju.
Bulgarian: Независимо от това, въпреки че се признава, че ефикасността на емулгел не може да се припише директно на Диклофенак натрий спрей гел 4 %, логично е също така да се заключи, че Диклофенак натрий спрей гел 4 % има благоприятен ефект, въз основа на подкрепящото проучване Predel 2013, ФК сравненията и кръстосаните сравнения в рамките на подобен диапазон, какъвто се наблюдава за други продукти с локално приложение на диклофенак.
Estonian: Kuigi tunnistatakse, et Emulgeli efektiivsust ei saa otseselt omistada ravimile Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, on sellegipoolest mõistlik järeldada, et ravimil Diclofenac Sodium Spray Gel 4% on toetavat uuringut Predel 2013, farmakokineetiliste andmete võrdlust ja uuringuvahelist võrdlust arvesse võttes samasugune kasulik toime nagu muudel paiksetel diklofenakravimitel.
Bulgarian: Въпреки че концентрацията на предложения дермален спрей е 4 % в сравнение с емулгел, в който е 1 % или 2 %, тази разлика в дермалния спрей е разработена така, че да доставя сходно количество диклофенак в местните тъкани като емулгел.
Estonian: Ehkki taotlusega hõlmatud nahasprei tugevus on 4% ja Emulgelil on see 1% või 2%, oli nahasprei tugevuse muutmise eesmärk tagada, et diklofenakki imenduks ümbritsevatesse kudedesse sarnases koguses nagu Emulgel.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Диклофенак натрий спрей гел 4 % дермален спрей, разтвор и свързаните с него имена е благоприятно, и поради това препоръчва да се предостави(ят) разрешение(я) за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I към становището на CHMP.
Estonian: Seetõttu on komitee arvamusel, et ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (nahasprei, lahus) ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, ning soovitab seega anda inimravimite komitee arvamuse I lisas loetletud ravimite müügiloa(d).
Bulgarian: Тъй като има налични данни за системна и локална експозиция на емулгел за сравняване със спрей-гел, притежателят на разрешението за употреба прави връзка между ефикасността на емулгел и спрей гел въз основа на сравнение на крайните точки за ефикасност в различни проучвания, които обаче се разграничават предвид разликите в методите на проучване и популациите.
Estonian: Et geelsprei puhul on võrdluseks olemas Emulgeli süsteemse ja lokaalse ekspositsiooni andmed, seostas müügiloa hoidja geelsprei efektiivsusandmed Emulgeli efektiivsusandmetega, lähtudes efektiivsuse tulemusnäitajate uuringuvahelisest võrdlusest; siiski tuleb arvesse võtta uuringumeetodite ja -populatsioonide erinevusi.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че НСПВС за локално приложение, включително диклофенак натрий спрей гел 4 %, имат доказани резултати по отношение на безопасността в продължение на много повече от 10 години, които се подкрепят от ниската им системна бионаличност в сравнение например с пероралните фармацевтични форми.
Estonian: Inimravimite komitee nentis, et paiksete NSAIDide, sealhulgas Diclofenac Sodium Spray Gel 4% kohta on olemas enam kui 10 aasta ohutusandmed ning et ohutust toetab nende väike süsteemne biosaadavus võrreldes näiteks suukaudsete ravimvormidega.
Bulgarian: Независимо от това в проучванията последователно се демонстрира, че след прилагане на спрей гел се съобщават измерими нива на диклофенак при системна експозиция и локална експозиция (подкожна тъкан и мускулна тъкан) на мястото на действие.
Estonian: Sellegipoolest nähtub eri uuringutest järjepidevalt, et pärast geelsprei manustamist tuvastati toimekohal mõõdetavas koguses diklofenakki nii süsteemset kui ka lokaalset ekspositsiooni (nahaaluskude ja lihaskude) arvesse võttes.
Bulgarian: НСПВС допринася значително за благосъстоянието на пациентите с оглед на наличните данни за безопасността, които подкрепят тезата за значително по-нисък риск от потенциално сериозни нежелани събития в сравнение със системно прилаганите продукти, съдържащи диклофенак.
Estonian: Eeskätt parandab paiksete NSAIDide kasutamine suukaudsete ja muude süsteemselt manustatavate NSAIDide asemel oluliselt patsientide heaolu, võttes arvesse olemasolevaid ohutusandmeid, mille kohaselt on paiksete NSAIDidega märksa väiksem risk potentsiaalselt tõsiste kõrvalnähtude tekkeks kui süsteemselt manustatavate diklofenakravimitega.
Bulgarian: В обобщение, всички научни доказателства, взети заедно, са в подкрепа на това, че Диклофенак натрий спрей гел 4 % има приемлив профил на безопасност и ефикасност.
Estonian: Inimravimite komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte Kokkuvõttes on Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ohutus- ja efektiivsusprofiil kõiki teaduslikke tõendeid arvestades vastuvõetav.
Bulgarian: 1997, в което се показва, че системната абсорбция е сравнима за спрей гел и емулгел, но не може да се направи заключение относно еквивалентността и клиничната значимост на системната абсорбция.
Estonian: Ainsad kättesaadavad uuringuvahelise võrdluse andmed pärinevad uuringust Martin jt 1997, milles viidati, et geelsprei ja Emulgeli süsteemne imendumine on võrreldav, kuid ekvivalentsuse ja süsteemse imendumise kliinilise olulisuse kohta ei ole võimalik järeldust teha.
Bulgarian: Поради това CHMP приема с мнозинство, че съотношението полза/риск на Диклофенак натрий спрей гел 4 % е благоприятно.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee häälteenamusega, et Diclofenac Sodium Spray Gel 4% kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на CHMP
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствени продукти и лекарствени форми
Estonian: I lisa Ravimite ja ravimvormide loetelu
Bulgarian: Spraymik 4 % 40 mg/g
Estonian: Spraymik 4 % 40 mg/g Nahasperi, lahus
Bulgarian: Spraymik 40 mg/g Spray zur
Estonian: Spraymik 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Bulgarian: EMA/631720/2018 Ред. 1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Estonian: EMA/631720/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Bulgarian: EMA приключва преразглеждане вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС
Estonian: EMA vaatas ravimiteabe läbi pärast ELi liikmesriikide erimeelsust
Bulgarian: Агенцията стига до заключението, че ползите от лекарството превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, може да бъде признато в другите държави - членки на ЕС, в които фирмата е подала заявление за разрешаване.
Estonian: EMA järeldas, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba saab tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba.
Bulgarian: Прегледът на Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % е започнат по искане на Обединеното кралство съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО.
Estonian: Ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ravimiteabe läbivaatamine algas Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikele 4.
Bulgarian: Агенцията също счита, че въпреки донякъде слабата ефективност на диклофенак и други нестероидни противовъзпалителни средства, прилагани върху кожата, тези лекарства са били разрешени и използвани в продължение на десетилетия и тяхната безопасност не е поставена под съмнение.
Estonian: Samuti oli EMA arvamusel, et kuigi diklofenaki ja muude nahale kantavate NSAID-ravimite efektiivsus on üsna tagasihoidlik, on need ravimid heaks kiidetud ja kasutusel olnud aastakümneid ning nende ohutusprobleeme ei ole.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 4 април 2018 г. регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство сезира EMA за арбитраж.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 4. aprillil 2018 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който разглежда въпросите, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
Estonian: Ravimiteabe vaatas läbi EMA inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Bulgarian: MIKA Pharma GmbH поиска разрешението за употреба на Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, издадено в Обединеното кралство („референтната държава членка") през 2001 г., и впоследствие издадено в Австрия, Естония, Унгария, Ирландия, Латвия, Литва и Словения, да бъде признато и в Германия, Италия и Испания („засегнатите държави членки").
Estonian: MIKA Pharma GmbH taotles Ühendkuningriigis (viiteliikmesriik) 2001. aastal ning hiljem Austrias, Eestis, Iirimaal, Leedus, Lätis, Sloveenias ja Ungaris ravimile Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (naatriumdiklofenaki 4% spreigeel) antud müügiloa tunnustamist ka Hispaanias, Itaalias ja Saksamaal (asjaomased liikmesriigid).
Bulgarian: Спрей гелът се нанася върху кожата на засегнатите области за облекчаване на болката и подуването, дължащи се на травма в малките и средни стави и околните тъкани.
Estonian: Geelsprei kantakse haaratud nahapiirkondadele traumast põhjustatud valu ja turse leevendamiseks väikestes ja keskmise suurusega liigestes ning liigeseid ümbritsevates kudedes.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасенията, изразени от Германия и Испания, че представените от фирмата данни не са достатъчни, за да се установи, че продуктът е ефективен за лечение на болка и подуване на ставите.
Estonian: Esildise aluseks olid Hispaania ja Saksamaa väljendatud ettevaatlikkus, et ettevõtte esitatud andmed ei olnud piisavad tõendamaks ravimi efektiivsust liigesevalu ja -turse raviks.
Bulgarian: Агенцията заключава, че ползите от лекарството надвишават рисковете и следователно разрешението за употреба трябва да бъде издадено в засегнатите държави членки.
Estonian: Seetõttu järeldas EMA, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda müügiloa asjaomastes liikmesriikides.
Bulgarian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % съдържа активното вещество диклофенак (diclofenac), което принадлежи към групата на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС).
Estonian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% sisaldab toimeainena diklofenakki, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) rühma.
Bulgarian: Какво представлява Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
Estonian: Mis on Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Bulgarian: Тъй като Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % се абсорбира по сходен начин като другите лекарства, съдържащи диклофенак, прилагани върху кожата, и тъй като в подкрепящото проучване се установява ефект, сходен на ефекта на други лекарства, съдържащи диклофенак, в публикуваната литература, Агенцията счита за приемливо използването на данни за ефективността и безопасността на други лекарства, съдържащи диклофенак, които да подкрепят употребата на Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Estonian: Et Diclofenac Sodium Spray Gel 4% imendub muude nahale kantavate diklofenakravimitega sarnaselt ja toetavas uuringus tõendati, et ravimil on sarnane toime nagu avaldatud kirjandusandmetes kirjeldatud muudel diklofenakravimitel, oli EMA arvamusel, et muude diklofenakravimite kohta avaldatud efektiivsus- ja ohutusandmete kasutamine ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% kasutamise toetuseks on vastuvõetav.
Bulgarian: Като цяло, всички данни, представени от фирмата, са счетени за достатъчни, за да се установи, че Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % е ефективен за лечение на оток на ставите и болка, дължаща се на травма.
Estonian: Üldkokkuvõttes peeti ettevõtte esitatud andmekogumit piisavaks, et tõendada ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% efektiivsus traumast põhjustatud liigeseturse ja -valu raviks.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждането на Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на разрешаването на продукта.
Estonian: 15. novembril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Bulgarian: Фирмата също така представя резултатите от проучване, показващо, че Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % е ефективен за намаляване на отока на ставите и облекчаване на болката.
Estonian: Samuti esitas ettevõte uuringutulemused, mille kohaselt on Diclofenac Sodium Spray Gel 4% liigeseturse ja -valu vähendamisel efektiivne.
Bulgarian: Агенцията счита, че данните, представени от фирмата, показват, че прилагането на Diclofenac Sodium Spray Gel 4% върху кожата води до сходни нива на диклофенак в организма, както при прилагане на друг гел, съдържащ диклофенак, който вече е разрешен за същата употреба.
Estonian: EMA järeldas, et ettevõtte esitatud andmed tõendavad, et pärast ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% nahale kandmist on diklofenaki sisaldus organismis sarnane muu sama näidustuse jaoks juba
Bulgarian: В допълнение, за да се демонстрират ползите от Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, е необходимо използването на данни от публикуваната литература, получени от други лекарства, съдържащи диклофенак, да бъде допълнително обосновано.
Estonian: Samuti peeti vajalikuks lisapõhjendusi, miks ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% kasulikkuse tõendamiseks kasutati muude diklofenakravimite kohta avaldatud kirjandusandmeid.
Bulgarian: Пояснение:
Estonian: Märkus:
Bulgarian: Периодично трябва да се извършва преоценка на необходимостта на пациента от облекчаване на симптомите и на отговора към терапията.
Estonian: Perioodiliselt tuleb uuesti hinnata patsientide valu sümptomaatilise leevendamise vajadust ja ravivastust.
Bulgarian: Пациентите със значителни рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да се лекуват с диклофенак само след внимателна преценка.
Estonian: Kardiovaskulaarsete haiguste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) märkimisväärsete riskifaktoritega patsiente tuleb ravida diklofenakiga üksnes pärast hoolikalt kaalumist.
Bulgarian: Установена застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV), исхемична болест на сърцето, периферно артериално заболяване и/или мозъчно-съдова болест.
Estonian: Väljakujunenud kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Bulgarian: Изменения в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката
Estonian: III Lisa Muudatused, mis tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte ja infolehe vastavatesse lõikudesse
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <лекарствен продукт, съдържащ диклофенак > [Текстът по-долу трябва да бъде добавен в тази точка]
Estonian: Lõik 2 Mida on vaja teada enne <diklofenakki sisaldavav ravimpreparaat> võtmist [Allolev sõnastus tuleb lisada vastavatesse lõikudesse]
Bulgarian: Тъй като сърдечно-съдовият риск при диклофенак може да нарасне с дозата и продължителността на експозицията, трябва да се прилага най-ниската ефективна дневна доза за възможно най-краткия период от време.
Estonian: Kuna diklofenakist põhjustatud kardiovaskulaarne risk võib suureneda koos annuse ja toime kestusega, tuleb diklofenakki kasutada võimalikult lühikest aega ja väikseimat efektiivset päevaannust.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-краткия необходим период от време.
Estonian: Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на найниската ефективна доза за най-краткия период от време, необходим за контролиране на симптомите (вж. точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Estonian: Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades väikseimat efektiivset annust kõige lühema aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks on vajalik (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания и епидемиологичните данни еднакво сочат към повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт), свързани с употребата на диклофенак, особено при висока доза (150 mg дневно) и при продължително лечение (вж. точка 4.3 и 4.4 Противопоказания и Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Estonian: Kliiniline uuring ja epidemiloogilised andmed näitavad järjekindlalt diklofenaki kasutamisega seotud arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt südamelihaseinfarkt või insult) suurenenud riski, eriti suure annuse (150 mg ööpäevas) ja pikaajalisel ravi korral.
Bulgarian: Листовка
Estonian: B. Pakendi infoleht
Bulgarian: Не използвайте диклофенак ако имате установено сърдечно заболяване и/или мозъчно-съдово заболяване, например ако сте имали сърдечен инфаркт, инсулт, микроинсулт (ПИП) или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка, или операция за отпушване на кръвоносните съдове или байпас ако имате или сте имали проблеми с кръвообращението (периферно артериално заболяване)
Estonian: Kui teil on väljendunud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, nt kui teil on olnud südamelihaseinfarkt, insult, mini-insult (transitoorne isheemiline atakk, TIA) või südame- või aju veresoonte sulgus või operatsioon selle eemaldamiseks või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks.
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурата, определена в глава 4 от дял ІІІ от Директива 2001/83/EО
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viiteliikmesriigiga, võivad hiljem ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte asjakohaselt muuta vastavalt vajadusele.
Bulgarian: Уверете се, че Вашия лекар е информиран, преди да приемете диклофенак ако пушите ако имате диабет ако имате стенокардия, кръвни съсиреци, високо кръвно налягане, повишен холестерол или повишени триглицериди
Estonian: Kui teil on valu rinnus, verehüübimishäired, kõrge vererõhk, tõusnud kolesterooli- või triglütseriidide tase
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да бъде включен в тази точка]
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Bulgarian: Като се има предвид, че
Estonian: Võttes arvesse et,
Bulgarian: С около една трета са се повишили големите съдови събития от коксиб (съотношение на честотата [СЧ] 1,37, 95% доверителен интервал [ДИ] 1,14-1,66; p=0,0009) или диклофенак (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), най-вече поради увеличаване на големите коронарни събития (коксиби: 1,76, 1,312,37; p=0,0001; диклофенак: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Estonian: Oluliste vaskulaarsete juhtude esinemine oli nii koksiibide (riskisuhe 1,37, 95% usaldusvahemik 1,141,66; p=0,0009) kui ka diklofenaki (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) korral umbes kolmandiku võrra suurem, seda eelkõige oluliste koronaarsete juhtude suurema esinemissageduse tõttu (koksiibid: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Bulgarian: Наличната информация по отношение на дозовия ефект на диклофенак е ограничена.
Estonian: Kättesaadavad andmed diklofenaki annuse mõju kohta on piiratud.
Bulgarian: Този преглед е извършен от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Estonian: Selle hindamise teostas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
Bulgarian: Това е отразено в информацията за продукта по подходящ начин.
Estonian: Kõik need riskid on tooteinfos adekvaatselt kajastatud.
Bulgarian: Взети са предвид и данните, подадени от ПРУ в писмен вид и при устно обяснение, и съответните данни, предоставени от независими изследователи.
Estonian: Samuti võeti arvesse müügiloa hoidjate kirjalikke ja suulisi selgitusi ja sõltumatute uurijate esitatud asjakohaseid andmeid.
Bulgarian: За повече информация относно проведения през 2012 г. преглед, моля вижте доклада за оценка за процедурата на http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Estonian: Täpsem teave 2012. aastal läbiviidud hindamise kohta on vastavas aruandes: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.
Bulgarian: • PRAC заключава също така, че са необходими допълнителни мерки за минимизиране на риска, като например информация за медицинските специалисти.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas samuti, et tuleb võtta riskivähendamise lisameetmeid, nagu tervishoiutöötajate teatis.