FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšina súvisiacich nežiaducich účinkov pri klinickom skúšaní bola klasifikovaná ako reakcie súvisiace s infúziou (IAR), ktoré sa vyskytovali u 53 % pacientov v štúdii 3. fázy (liečených až do 4 rokov) a u 35 % pacientov v štúdií 5 (do 1 roka liečby).
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse asociate, din cadrul studiilor clinice, au fost clasificate ca reacţii asociate perfuziei (RAP), manifestate de către 53% din pacienţi în studiul de Fază 3 (trataţi timp de până la 4 ani) şi de 35% din pacienţi în studiul efectuat la pacienţii cu vârsta sub 5 ani (până la 1 an de tratament).
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov sa vytvorili protilátky triedy IgG proti laronidáze.
Romanian: Aproape toţi pacienţii au dezvoltat anticorpi IgG la laronidază.
Slovak: Tento liek obsahuje sodík a podáva sa v 0,9 % intravenóznom roztoku chloridu sodného (pozri časť 6.6).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Slovak: Predpovedaná percentuálna FVC
Romanian: Procent anticipat CVF (puncte procentuale)
Slovak: Ak je to klinicky indikované, treba uvážiť podanie premedikácie s následnými infúziami Aldurazymu.
Romanian: Dacă este indicat din punct de vedere clinic, trebuie luată în considerare administrarea unei premedicaţii în cazul perfuziilor ulterioare de Aldurazyme.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch laronidázy na fertilitu.
Romanian: Nu există date clinice referitoare la efectele laronidazei asupra fertilităţii.
Slovak: Na základe jeho metabolizmu sa interakcie laronidázy sprostredkované cytochrómom P450 neočakávajú.
Romanian: Pe baza metabolismului său, este puţin probabil ca laronidaza să determine interacţiuni mediate de citocromul P450.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť mimoriadne závažné, ak už trpíte obštrukciou horných dýchacích ciest súvisiacou s MPS I.
Romanian: Aceste reacţii pot fi foarte severe dacă aveţi obstrucţie preexistentă a căilor respiratorii superioare,
Slovak: Ochorenie MPS I
Romanian: Afecţiunea MPZ I
Slovak: Zdá sa, že prítomnosť protilátok nesúvisela s výskytom nežiaducich účinkov infúzie, hoci nástup nežiaduceho účinku infúzie sa spravidla zhodoval s vytvorením protilátok triedy IgG. Výskyt protilátok triedy IgE nebol úplne preskúmaný.
Romanian: Prezenţa anticorpilor nu a părut să fie legată de incidenţa RAP, deşi debutul RAP coincide, în mod obişnuit, cu formarea de anticorpi IgG. Apariţia anticorpilor IgE nu a fost complet investigată.
Slovak: Vedľajšie účinky boli pozorované hlavne pri podávaní lieku pacientom alebo zanedlho potom (reakcie súvisiace s infúziou).
Romanian: Reacţiile adverse au apărut, în principal, în timp ce pacienţilor li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceea (reacţii legate de administrarea perfuziei).
Slovak: Ak zabudnete použiť infúziu Aldurazymu Ak ste vynechali infúziu Aldurazymu, kontaktujte svojho lekára.
Romanian: Dacă omiteţi o perfuzie cu Aldurazyme Dacă aţi omis o perfuzie cu Aldurazyme, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené, preto nemožno odporúčať dávkovanie lieku u týchto pacientov.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aldurazyme la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite şi pentru aceşti pacienţi nu poate fi recomandată o schemă de administrare.
Slovak: V jednoročnej otvorenej štúdii 2. fázy bola hodnotená hlavne bezpečnosť a farmakokinetika Aldurazymu u 20 pacientov mladších ako 5 rokov v čase zahrnutia do štúdie (16 pacientov so závažným fenotypom a 4 pacienti so stredne závažným fenotypom).
Romanian: Un studiu deschis, de Fază 2, cu durata de un an, a fost efectuat pentru a evalua, în principal, siguranţa şi farmacocinetica Aldurazyme la 20 de pacienţi cu vârsta sub 5 ani la momentul înrolării în studiu (16 pacienţi cu fenotipul sever şi 4 cu fenotipul intermediar).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Slovak: Ako uchovávať Aldurazyme
Romanian: Cum se păstrează Aldurazyme
Slovak: Asi 20 minút pred aplikáciou vyberte potrebný počet liekoviek z chladničky, aby sa mohli zohriať na izbovú teplotu (nižšiu ako 30°C).
Romanian: Scoateţi flacoanele necesare din frigider cu aproximativ 20 de minute în prealabil, pentru a le permite să atingă temperatura camerei (sub 30˚C).
Slovak: MPS I je heterogénna a multisystémová porucha charakterizovaná nedostatkom α-L-iduronidázy, lysozomálnej hydrolázy, ktorá katalyzuje hydrolýzu terminálnych α-L-iduronových reziduí dermatániumsulfátu a heparániumsulfátu.
Romanian: MPZ I este o tulburare heterogenă şi multisistemică, care se caracterizează prin deficitul de α-L-iduronidază, o hidrolază lizozomală care catalizează hidroliza reziduurilor terminale α-L-iduronice ale dermatan sulfatului şi heparan sulfatului.
Slovak: Priemerná úroveň
Romanian: medie mediană
Slovak: Aldurazyme je syntetický enzým nazývaný laronidáza.
Romanian: Aldurazyme este o enzimă artificială numită laronidază.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Romanian: Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch Aldurazymu na plodnosť.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la efectele Aldurazyme asupra fertilităţii.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: U jedného pacienta s predchádzajúcim poškodením dýchacích ciest sa tri hodiny po začiatku podávania infúzie (v 62. týždni liečby) objavila silná reakcia, ktorá pozostávala z urtikárie a obštrukcie dýchacích ciest vyžadujúcej tracheostómiu.
Romanian: Un singur pacient cu afecţiuni preexistente ale căilor respiratorii a dezvoltat o reacţie severă după trei ore de la iniţierea perfuziei (în săptămâna 62 de tratament), constând în urticarie şi obstrucţia căilor respiratorii, care a necesitat traheostomie.
Slovak: 5 ml infúzny roztok v injekčnej liekovke (sklo typ I) so zátkou (silikónová chlórobutylová guma) a uzáverom (hliník) so snímateľnou čiapočkou (polypropylén).
Romanian: 5 ml de concentrat pentru soluţie în flacon (sticlă de tip I) cu un dop (cauciuc siliconic clorobutilat) şi un sigiliu (din aluminiu) cu un capac de tip flip-off (din polipropilenă).
Slovak: U štyroch pacientov bolo dávkovanie zvýšené na 200 U/kg na posledných 26 týždňov s ohľadom na zvýšené úrovne GAG v moči počas 22.
Romanian: Unui număr de patru pacienţi i-a fost crescută doza la 200 U/kg în ultimele 26 de săptămâni, din cauza valorilor ridicate de GAG în urină în Săptămâna 22.
Slovak: Informácie o premedikácii pozri časť 4. 4.
Romanian: Pentru informaţii privind premedicaţia, vezi pct. 4.4.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Spojené kráľovstvo Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, SUA Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vytvorili protilátky alebo vznikli symptómy IARs treba pri podávaní Aldurazymu postupovať veľmi opatrne (pozri časti 4.3 a 4.8).
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat anticorpi sau au manifestat simptome de RAP trebuie trataţi cu precauţie la administrarea de Aldurazyme (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Slovak: Po začiatku podávania Aldurazymu alebo jeho opätovnom nasadení po prerušení liečby sa odporúča pacienta premedikovať (antihistaminiká alebo antipyretiká) približne 60 minút pred začiatkom infúzie, aby sa minimalizoval možný výskyt reakcií spojených s infúziou.
Romanian: La administrarea iniţială de Aldurazyme sau la readministrarea în urma unei întreruperi a tratamentului, se recomandă să li se administreze pacienţilor premedicaţii (antihistaminice şi/sau antipiretice) cu aproximativ 60 de minute înainte de iniţierea perfuziei, pentru a reduce la minimum posibila apariţie de RAP.
Slovak: Niektoré z príznakov takej závažnej alergickej reakcie ohrozovali život pacienta a zahŕňali mimoriadne ťažkosti pri dýchaní, opuch krku, nízky krvný tlak a nízku koncentráciu kyslíka v tele.
Romanian: Unele simptome ale acestor reacţii alergice severe au pus viaţa în pericol şi au inclus dificultate foarte mare la respirație, umflare a gâtului, tensiune arterială mică şi concentraţie mică a oxigenului în organism.
Slovak: U pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou na to treba prihliadať.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Slovak: Ak sa objavia takéto reakcie, infúzia Aldurazymu sa musí okamžite ukončiť a váš lekár nasadí vhodnú liečbu.
Romanian: În cazul în care apar aceste reacţii, administrarea perfuziei cu Aldurazyme trebuie oprită imediat şi medicul dumneavoastră va începe tratamentul medical adecvat.
Slovak: Nasajte potrebný objem z injekčných liekoviek obsahujúcich Aldurazyme a spojte obe množstvá.
Romanian: Extrageţi volumul necesar din flacoanele de Aldurazyme şi combinaţi volumele extrase.
Slovak: Infúziu možno obnoviť znížením rýchlosti podávania na ½ - ¼ rýchlosti, pri ktorej došlo k reakcii.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată cu o viteză scăzută de perfuzie la 1/2 - 1/4 din viteza de perfuzie la care a apărut reacţia.
Slovak: • opuchnutie ramien alebo nôh
Romanian: • umflare a braţelor şi/sau a picioarelor
Slovak: V prípade jednej závažnej reakcie na infúziu je potrebné infúziu prerušiť až do vymiznutia symptómov a zvážiť liečbu antihistaminikami a paracetamolom/ibuprofénom.
Romanian: În cazul unei singure RAP severe, trebuie oprită perfuzia până la remiterea simptomelor şi trebuie luat în considerare tratamentul cu antihistaminice şi paracetamol/ibuprofen.
Slovak: 3. fázy sa očakáva, že takmer u všetkých pacientov sa vytvoria IgG protilátky proti laronidáze, väčšinou do 3 mesiacov od začiatku liečby.
Romanian: Pe baza studiului clinic de Fază 3, este de aşteptat ca aproape toţi pacienţii să dezvolte anticorpi IgG la laronidază, mai ales în primele 3 luni de la iniţierea tratamentului.
Slovak: V dôsledku toho sa nepredpokladá, že by poškodená funkcia pečene ovplyvnila klinicky signifikantným spôsobom farmakokinetiku laronidázy.
Romanian: Prin urmare, nu este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să afecteze farmacocinetica laronidazei într-un mod semnificativ din punct de vedere clinic.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 1,29 mmol sodíka.
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml conţine sodiu 1,29 mmol.
Slovak: Hranicami primárnej účinnosti boli zmeny v percente očakávanej normálnej FVC a absolútna vzdialenosť, ktorú pacienti prešli v 6-minútovom teste chôdze (6MWT).
Romanian: Criteriile principale finale de evaluare a eficacităţii au fost modificările procentuale ale CVF normală anticipată şi distanţa absolută parcursă în cadrul testului de şase minute de mers (six-minute walk test - 6MWT).
Slovak: V klinických štúdiách boli reakcie spojené s infúziou zvyčajne zvládnuteľné spomalením rýchlosti infúzie a (pre)medikáciou pacienta antihistaminikami alebo antipyretikami (paracetamol alebo ibuprofén), čo umožnilo pacientom pokračovať v liečbe.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, RAP au fost, în general, gestionate prin scăderea vitezei de perfuzie şi prin administrarea unei (pre)medicaţii cu antihistaminice şi/sau antipiretice (paracetamol sau ibuprofen), permiţându-i-se astfel pacientului să continue tratamentul.
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Slovak: 2,5 roka) a všetci 4 pacienti so stredným fenotypom vykázali normálnu rýchlosť mentálneho vývoja, zatiaľ čo u starších pacientov so závažným fenotypom dosiahli sa pozorovalo obmedzené alebo žiadne zvýšenie kognície.
Romanian: Pacienţii mai tineri, cu fenotipul sever (sub 2,5 ani), şi toţi cei 4 pacienţi cu fenotipul intermediar au prezentat o rată normală de dezvoltare mintală, în timp ce pacienţii mai în vârstă, cu fenotipul sever, au prezentat câştiguri cognitive limitate sau chiar deloc.
Slovak: Niektoré IAR boli vážne.
Romanian: Unele RAP au fost severe.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený krvný tlak veľmi časté znížená saturácia kyslíkom veľmi časté
Romanian: Investigaţii diagnostice creştere a tensiunii arteriale Foarte frecvente scădere a saturaţiei de oxigen
Slovak: Nepoužívajte injekčné liekovky, ktoré obsahujú čiastočky alebo roztok inej farby.
Romanian: Nu folosiţi flacoane care prezintă particule sau modificări de culoare.
Slovak: Číry až mierne opalescentný a bezfarebný až bledožltý roztok by nemal obsahovať viditeľné čiastočky.
Romanian: Soluţia limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal nu trebuie să conţină particule vizibile.
Slovak: Redukovaná alebo chýbajúca aktivita α-L-iduronidázy má za následok akumuláciu CAGs, dermatániumsulfátu a heparániumsulfátu v mnohých druhoch buniek a tkanív.
Romanian: Activitatea redusă sau absenţa activităţii α-L-iduronidazei duce la acumularea de GAG, dermatan sulfat şi heparan sulfat în numeroase tipuri de celule şi ţesuturi.
Slovak: Jedna klinická štúdia sa zameriavala hlavne na účinok Aldurazymu na systémové manifestácie MPS I ako je slabá vytrvalosť, reštriktívna choroba pľúc, obštrukcia horných dýchacích ciest, zníženie pohybového rozsahu kĺbov, hepatomegália a poruchy zraku.
Romanian: Un studiu clinic s-a axat în principal pe evaluarea efectului Aldurazyme asupra manifestărilor sistemice ale MPZ I, precum rezistenţa slabă, boala pulmonară restrictivă, obstrucţia căilor respiratorii superioare, limitarea mişcărilor articulare, hepatomegalia şi afectarea vederii.
Slovak: Pred použitím zrakom skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú čiastočky.
Romanian: Înainte de utilizare, verificaţi vizual soluţia pentru a depista particule.
Slovak: Na základe hmotnosti jednotlivého pacienta stanovte celkový objem infúzie, ktorý je 100 ml (ak je telesná hmotnosť nižšia alebo rovná 20 kg) alebo 250 ml (ak je telesná hmotnosť vyššia ako 20 kg) infúzneho roztoku obsahujúceho 9 mg/ml (0,9
Romanian: Stabiliţi volumul total de perfuzie în funcţie de greutatea fiecărui pacient, fie 100 ml (dacă greutatea corporală este mai mică sau egală cu 20 kg), fie 250 ml (dacă greutatea corporală este peste 20 kg) soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Použite len číre a bezfarebné roztoky bez viditeľných čiastočiek.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi şi incolore, fără particule vizibile.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Genzyme Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Genzyme Europe B.V.
Slovak: Odporúča sa, aby bol zriedený roztok Aldurazymu podávaný pacientom infúznou súpravou vybavenou 0,2 µm zabudovaným filtrom.
Romanian: Se recomandă ca soluţia de Aldurazyme diluat să fie administrată pacienţilor cu ajutorul unui set de perfuzie dotat cu un filtru de linie de 0,2 µm.
Slovak: Veľmi časté príznaky (môžu postihovať viac než 1 z 10 ľudí), ktoré neboli závažné, boli nasledujúce: bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesti brucha, exantém, ochorenie kĺbov, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti ramien alebo nôh, návaly horúčavy, horúčka, triaška, zvýšenie srdcovej frekvencie, zvýšený krvný tlak a reakcia v mieste infúzie.
Romanian: Simptome foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane), care nu au fost grave, includ durerea de cap, greaţa, durerea abdominală, erupţia trecătoare pe piele, afecţiune la nivelul articulaţiilor, durerea la nivelul articulaţiilor, durerea de spate, durerea la nivelul braţelor sau picioarelor, înroşirea trecătoare a feţei, febra, frisoanele, creşterea ritmului cardiac, creşterea tensiunii arteriale şi reacţia la nivelul locului de administrare a perfuziei.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Slovak: Nepoužívajte Aldurazyme - ak ste alergický/á (precitlivený/á) na laronidázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Romanian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la laronidază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: U pacientov liečených Aldurazymom sa môžu rozvinúť reakcie spojené s infúziou (infusion-associated reactions, IARs), definované ako akákoľvek nepriaznivá udalosť počas infúzie alebo do konca dňa podania infúzie (pozri časť 4.8.).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Aldurazyme pot manifesta reacţii asociate perfuziei (RAP), definite ca orice eveniment advers asociat, care apare în timpul perfuziei sau înainte de sfârşitul zilei în care s-a administrat perfuzia (vezi pct. 4.8).
Slovak: Aldurazyme sa nemá podávať v jednej infúzii spolu s inými liekmi.
Romanian: Aldurazyme nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi perfuzie.
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce chlorochin alebo prokaín, povedzte to svojmu lekárovi kvôli možnému riziku oslabenia účinku Aldurazymu.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin clorochină sau procaină, din cauza riscului posibil de diminuare a acţiunii Aldurazyme.
Slovak: Veľkosť balenia: 1, 10 a 25 injekčných liekoviek.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 10 şi 25 flacoane.
Slovak: Aldurazyme sa má podávať v primeranom klinickom prostredí, v ktorom sú ľahko dostupné resuscitačné prostriedky na zvládnutie medicínskych núdzových stavov.
Romanian: Administrarea Aldurazyme trebuie efectuată într-o unitate clinică adecvată, unde este imediat disponibil echipament de resuscitare pentru gestionarea urgenţelor medicale.
Slovak: Zníženie v percentuálnom predpovedanom FVC nie je klinicky významný v tomto časovom rámci, a absolútny objem pľúc naďalej rástol úmerne zmenám výšky rastúcich pediatrických pacientov.
Romanian: (Childhood Health Assessment Questionnaire/Health Assessment Questionnaire) 1 Reducerea procentului anticipat CVF nu este semnificativă din punct de vedere clinic în acest interval de timp, iar volumele pulmonare absolute au continuat să crească proporţional cu modificările în înălţime ale copiilor şi adolescenţilor aflaţi în perioada de creştere.
Slovak: Ak ste liečený/á Aldurazymom, môžu sa u vás objaviť reakcie spojené s infúziou.
Romanian: Dacă sunteţi tratat cu Aldurazyme, este posibil să aveți reacţii legate de administrarea perfuziei.
Slovak: Skupina užívajúca odporúčanú dávku mala najmenej pacientov, u ktorých došlo k nežiaducim účinkom a k reakciám súvisiacich s infúziou.
Romanian: Grupul cu doza recomandată a avut cel mai mic număr de pacienţi care au prezentat RA şi RAP.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 3 roky.
Romanian: Flacoanele sigilate: 3 ani
Slovak: • presakovanie liečiva do okolitého tkaniva v mieste vpichu môže spôsobovať opuch alebo začervenanie
Romanian: • scurgere a medicamentului în ţesutul înconjurător la nivelul locului de administrare a perfuziei,
Slovak: Pred podaním Aldurazymu je potrebné starostlivo posúdiť klinický stav pacienta.
Romanian: Starea clinică a pacientului trebuie evaluată cu atenţie înainte de a i se administra
Slovak: Ľuďom trpiacim ochorením MPS I buď úplne chýba, alebo majú nízku úroveň enzýmu nazývaného αL-iduronidáza, ktorý rozkladá určité látky (glykozamínoglykány) v organizme.
Romanian: Persoanele cu MPZ I au fie concentraţia scăzută, fie nu au deloc o enzimă numită α-L-iduronidază, care descompune substanţe specifice (glicozaminoglicani) din organism.
Slovak: Ak to pacient znáša, počiatočnú rýchlosť infúzie 2 U/kg/h možno postupne zvyšovať každých 15 minút na maximum 43 U/kg/h.
Romanian: Viteza de perfuzie iniţială, de 2 U/kg şi oră poate fi crescută treptat la fiecare 15 minute, dacă acest lucru este tolerat, până la maximum 43 U/kg şi oră.
Slovak: Dokáže nahradiť prírodný enzým, ktorého je pri MPS I nedostatok.
Romanian: Această enzimă poate înlocui enzima naturală care lipseşte în cazul bolii MPZ I.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Slovak: Preto má byť Aldurazyme užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Romanian: Prin urmare, Aldurazyme nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Slovak: NávodPokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Slovak: Psychické poruchy nepokoj
Romanian: Tulburări psihice
Slovak: Veľkosť balenia: 1, 10 a 25 injekčných liekoviek v kartóne.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 10 şi 25 flacoane pe cutie.
Slovak: Bola uskutočnená štúdia fázy 4 na vyhodnotenie farmakodynamických účinkov rôznych dávkovacích režimov Aldurazymu na glykozamínoglykány v moči, objem pečene a 6-minútový test chôdze.
Romanian: Un studiu de Fază 4 a fost efectuat pentru a evalua efectele farmacodinamice asupra valorilor GAG în urină, volumului ficatului şi 6MWT ale diferitelor scheme de tratament cu Aldurazyme.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Aldurazyme a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aldurazyme Ako používať Aldurazyme
Romanian: Ce este Aldurazyme şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aldurazyme Cum se administrează Aldurazyme Reacţii adverse posibile
Slovak: Predtým ako začnete používať Aldurazyme, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Înainte să utilizaţi Aldurazyme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená telesná teplota, znížená saturácia kyslíkom
Romanian: Temperatură corporală crescută, scădere a saturaţiei de oxigen
Slovak: Okrem toho bolo 60 pacientov v štúdiách 2.
Romanian: În plus, 60 de pacienţi în studiile de Fază 2 şi 3 au fost testaţi pentru efectele de neutralizare in vitro.
Slovak: • bolesti svalstva
Romanian: • durere musculară • paloare
Slovak: Ak pocítite takéto reakcie, musíte sa okamžite obrátiť na svojho lekára.
Romanian: Când apare o asemenea reacţie, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Slovak: • dýchacie ťažkosti
Romanian: • dificultate la respiraţie
Slovak: Nežiaduci účinok infúzie je akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý sa objaví počas infúzie alebo do konca dňa podania infúzie (pozri časť 4 "Možné vedľajšie účinky").
Romanian: O reacţie legată de administrarea perfuziei este orice reacţie adversă care apare în timpul perfuziei sau înainte de sfârşitul zilei în care s-a administrat perfuzia (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Slovak: Z 26 pacientov s abnormálnym objemom pečene pri východiskovom vyšetrení pred liečbou dosiahlo 22 (85
Romanian: Din cei 26 de pacienţi cu volume anormale ale ficatului la momentul iniţial, înainte de tratament, 22 (85%) au atins o mărime normală a ficatului până la sfârşitul studiului.
Slovak: Ako vyzerá Aldurazyme a obsah balenia
Romanian: Cum se păstrează Aldurazyme Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: NN:
Romanian: SN: NN: