FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O concentrado de OPDIVO é um líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido.
Estonian: OPDIVO kontsentraat on selge kuni opalestseeruv värvitu kuni kahvatukollane vedelik.
Portuguese: Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab para o tratamento do cancro da pele, a dose recomendada de OPDIVO é 1 mg de nivolumab por quilograma de peso corporal para as primeiras 4 doses (fase de associação).
Estonian: OPDIVO manustamisel koos ipilimumabiga nahavähi raviks on OPDIVO soovitatav annus 1 mg nivolumabi teie kehakaalu kilogrammi kohta esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas).
Portuguese: Coorte B CA209205 e CA209039 (n = 95)
Estonian: CA209205 kohort B ja CA209039 (n = 95)
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 8.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 8.
Portuguese: Ocorreram reações adversas imunitárias com uma frequência mais elevada quando nivolumab foi administrado em associação com ipilimumab quando comparado com nivolumab em monoterapia.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid on esinenud sagedamini nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi kui nivolumabi monoteraapia puhul.
Portuguese: A resolução ocorreu em 296 doentes (88,1%) com uma mediana de tempo de resolução de 2,1 semanas (intervalo: 0,1-124,4+).
Estonian: Seisund lahenes 296 patsiendil (88,1%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 2,1 nädalat (vahemik: 0,1...124,4+).
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Taxa (IC 95%) aos 12 meses Taxa (IC 95%) aos 18 meses Sobrevivência global Mediana
Estonian: Progressioonivaba elulemus Määr (95% CI) 12. kuul Määr (95% CI) 18. kuul Üldine elulemus
Portuguese: As respostas estão detalhadas na tabela 12.
Estonian: Ravivastuste kokkuvõte on toodud tabelis 12.
Portuguese: Foi permitido o tratamento para além da avaliação inicial de progressão de doença definida de acordo com o RECIST, versão 1.1, caso o doente apresentasse benefício clínico, não apresentasse progressão rápida de doença, e tolerasse o fármaco do estudo tal como determinado pelo investigador.
Estonian: Pärast esialgset uurija poolt hinnatud RECIST versiooni 1.1 kriteeriumidel põhinevat progresseerumist oli ravi lubatud juhul, kui patsient sai uurija hinnangul ravist kliinilist kasu, tal ei esinenud kiiret haiguse progresseerumist ja ta talus uuringuravimit.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 0,5 meses (intervalo: 0,0-19,4).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 0,5 kuud (vahemik: 0,0...19,4).
Portuguese: Os dados de doentes com 75 anos ou mais, com CCECP, melanoma adjuvante e CCR em primeira linha, são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população (ver secções 4.8 e
Estonian: Andmed üle 75 aasta vanuste pea- ja kaelapiirkonna lamerakulise vähiga, melanoomi adjuvantravi ja neerurakk-kartsinoomi esmavaliku ravi saavate patsientide kohta on liiga vähesed järelduste tegemiseks selle vanusegrupi kohta (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, de grau 3 e de grau 4 em 4,4% (24/547), 0,7% (4/547), e 0,5% (3/547) dos doentes, respetivamente.
Estonian: 2., 3. ja 4. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 4,4%-l (24/547), 0,7%-l (4/547) ja 0,5%-l (3/547) patsientidest.
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg**
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg kombinatsioonis ipilimumabiga 1 mg/kg**
Portuguese: Resposta objetiva (CA209067)
Estonian: Tabel 12: Objektiivne ravivastus (CA209067)
Portuguese: f valor-p é comparado a alfa 0,001 de forma a alcançar significância estatística.
Estonian: Statistilise olulisuse saavutamiseks võrreldakse p-väärtust alfa 0,001-ga.
Portuguese: Resposta objetiva confirmada (IRRC)
Estonian: Kinnitatud objektiivne ravivastus (IRRC) (95% CI)
Portuguese: Nivolumab é um anticorpo monoclonal humano, como tal, não foram realizados estudos de interação farmacocinética.
Estonian: Nivolumab on inimese monoklonaalne antikeha vastavaid farmakoloogiliste koostoimete uuringuid ei ole tehtud.
Portuguese: Inflamação dos músculos tal como miocardite (inflamação do músculo do coração), miosite (inflamação dos músculos) e rabdomiólise (rigidez nos músculos e articulações, espasmos músculares).
Estonian: Lihaste põletik, nagu näiteks müokardiit (südamelihase põletik), müosiit (lihaspõletik) ja rabdomüolüüs (lihaste ja liigeste jäikus ning lihasspasmid).
Portuguese: Inflamação dos nervos (causando dormência, fraqueza, formigueiro ou ardor dos braços e pernas), tonturas
Estonian: Närvipõletik (mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu kätes või jalgades), pearinglus
Portuguese: Estudo aleatorizado de fase 3 de nivolumab em associação com ipilimumab ou nivolumab em monoterapia vs. ipilimumab em monoterapia (CA209067)
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring - nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga või nivolumabi monoteraapia vs. ipilimumabi monoteraapia (CA209067)
Portuguese: Pouco frequentes insuficiência supra-renal, hipopituitarismo, hipofisite, tiroidite, diabetes mellitus
Estonian: Aeg-ajalt neerupealiste puudulikkus, hüpofüüsi vaegtalitlus, hüpofüsiit, türeoidiit, diabetes mellitus
Portuguese: Não foram notificados casos de nefrite ou insuficiência renal de grau 5 nestes estudos.
Estonian: 5. raskusastme nefriiti või neerufunktsiooni häireid nendes uuringutes ei registreeritud.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Portuguese: 24 ml de concentrado num frasco para injetáveis de 25 ml (vidro do tipo I) com rolha (borracha de butilo revestida) e um selo de abertura fácil vermelho mate (alumínio).
Estonian: 24 ml kontsentraati 25 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja mattpunane äratõmmatav (alumiiniumist) kate.
Portuguese: O valor basal do estado funcional de ECOG foi 0 (31%) ou 1 (69%).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (31%) või 1 (69%).
Portuguese: Pouco frequentes cetoacidose diabéticac, diabetes mellitusc cetoacidose diabéticac, hipopituitarismo
Estonian: Aeg-ajalt diabeetiline ketoatsidoosc, diabetes mellitusc diabeetiline ketoatsidoosc, hüpofüüsi vaegtalitlus
Portuguese: A resolução ocorreu em 140 doentes (91,5%) com uma mediana de tempo de resolução de 2,4 semanas (intervalo: 0,1-103,1+).
Estonian: Seisund lahenes 140 patsiendil (91,5%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 2,4 nädalat (vahemik: 0,1...103,1+).
Portuguese: Em doentes tradados com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg, a incidência de hipersensibilidade/reações à perfusão foi de 4,0% (22/547); todas foram de grau 1 ou 2.
Estonian: 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 4,0% (22/547); kõik olid 1. või 2. raskusastme juhud.
Portuguese: No caso da ocorrência de reação grave ou potencialmente fatal relacionada com a perfusão, a perfusão de nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuada e deve ser administrada terapêutica médica apropriada.
Estonian: Tõsise või eluohtliku reaktsiooni korral tuleb nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi infusioon katkestada ning määrata asjakohane ravi.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 3 em 1,6% (41/2578) dos doentes.
Estonian: 3. raskusastme juhtusid registreeriti 1,6%-l (41/2578) patsientidest.
Portuguese: A idade mediana foi de 55 anos (intervalo: 18-86), 58% eram homens, e 95% eram caucasianos.
Estonian: Vanuse mediaan oli 55 aastat (vahemik: 18...86 aastat), 58% patsientidest olid mehed ja 95% valge rassi esindajad.
Portuguese: Melanoma avançado
Estonian: Kaugelearenenud melanoom
Portuguese: Intervalo de tempo de resolução de 0,4 a 130,3+
Estonian: Lahenemiseni kulunud ajavahemik oli 0,4...130,3+ nädalat.
Portuguese: As taxas de risco da OS para nivolumab em associação com ipilimumab vs. nivolumab em monoterapia foram 0,71 (IC 95%: 0,45; 1,13) para os doentes com mutação BRAF [V600] positiva e 0,97 (IC 95%: 0,74, 1,28) para os doentes sem mutação BRAF.
Estonian: OS-i riskitiheduste suhted olid nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi vs. nivolumabi monoteraapia puhul 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) BRAF[V600] mutatsioon-positiivsetel patsientidel ja 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) BRAF metsiktüüpi patsientidel.
Portuguese: Aos 18 meses, a taxa de OS foi de 74,3 (IC 95%: 69,8-78,2) para nivolumab em associação com ipilimumab e 59,9 (IC 95%: 54,9-64,5) para sunitinib.
Estonian: 18 kuu möödudes oli üldise elulemuse määr nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi puhul 74,3 (95% CI 69,8...78,2) ning sunitiniibi puhul 59,9 (95% CI 54,9...64,5).
Portuguese: NA (32,72; NA)
Estonian: NR (32,72; NR)
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,5-21,8).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,6 kuud (vahemik: 0,5...21,8).
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprarenal (incluindo insuficiência supra-renal secundária), hipofisite (incluindo hipopituitarismo), diabetes mellitus, e cetoacidose diabética, com nivolumab em monoterapia ou nivolumab em associação com ipilimumab (ver secção 4.8).
Estonian: Nivolumabi monoteraapia või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ajal on täheldatud raskeid endokrinopaatiaid, sealhulgas hüpotüreoosi, hüpertüreoosi, neerupealiste puudulikkust (sh sekundaarset adrenokortikaalset puudulikkust), hüpofüsiiti (sh hüpopituitarismi), suhkurdiabeeti ja diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
Portuguese: A resolução ocorreu em 42 doentes (61,8%) com uma mediana de tempo de resolução de 12,1 semanas (intervalo: 0,3+-79,1+).
Estonian: Seisund lahenes 42 patsiendil (61,8%), kusjuures lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 12,1 nädalat (vahemik: 0,3...79,1+).
Portuguese: O tratamento, para além da avaliação inicial efetuada pelo investigador através do RECIST versão 1.1, de definição de progressão, foi permitido em doentes a receber nivolumab caso os doentes tivesse benefício clínico e tolerassem os medicamentos do estudo, tal como determinado pelo investigador.
Estonian: Pärast esialgset uurija poolt hinnatud RECIST versiooni 1.1 kriteeriumidel põhinevat progresseerumist oli ravi lubatud nivolumabi saavatel patsientidel, kui patsient sai uurija hinnangul ravist kliinilist kasu ja talus uuringuravimit.
Portuguese: As HRs para a OS para nivolumab vs. quimioterapia foram de 1,32% (IC 95%: 0,75; 2,32) nos doentes com mutação BRAF e 0,83 (IC 95%: 0,62; 1,11) nos doentes sem mutação BRAF.
Estonian: Üldise elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 1,32 (95% CI: 0,75; 2,32) BRAF-mutatsiooniga patsientidel ja 0,83 (95% CI: 0,62; 1,11) metsikut tüüpi BRAF-iga patsientidel.
Portuguese: As medidas primárias de eficácia foram a OS, a ORR e a PFS conforme determinado pela Blinded Independent Central Review (BICR) em doentes de risco intermédio/alto.
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad keskmise/halva riskitasemega patsientidel olid üldine elulemus (OS), objektiivne ravivastuse määr (ORR) ja progressioonivaba elulemus (PFS), mis põhinesid sõltumatul tsentraalsel pimehindamisel (Blinded Independent Central Review, BICR).
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa, melanoma ocular, ou metástases no cérebro ou leptomeníngeas ativas, foram excluídos do estudo.
Estonian: Aktiivse autoimmuunhaiguse, okulaarse melanoomi või aktiivsete aju- või leptomeningeaalsete metastaasidega patsiendid jäeti uuringust välja.
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado vs. dacarbazina (CA209066)
Estonian: Randomiseeritud III faasi võrdlusuuring dakarbasiiniga (CA209066)
Portuguese: Nos ensaios clínicos de nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab, foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão (ver secção 4.8).
Estonian: Nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kliinilistes uuringutes on teatatud rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Portuguese: As recomendações para a utilização de terapêutica hormonal de substituição são disponibilizadas na secção c
Estonian: Soovitused hormoonasendusraviks on toodud lõigus 4.4.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por terapêutica prévia com cetuximab.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti eelneva tsetuksimabravi järgi.
Portuguese: Ácido no sangue produzido pela diabetes (cetoacidose diabética) Obstrução dos ductos biliares
Estonian: Suhkurtõve tagajärjel esinev vere happesus (diabeetiline ketoatsidoos) Sapiteede ummistus
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab (acontecimentos: 29/68), mediana e IC 95%: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 38/80), mediana e IC 95%: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (acontecimentos: 57/75), mediana e IC 95%: 3,94 (2,79; 4,21)
Estonian: Nivolumab+ipilimumab (juhtusid: 29/68), mediaan ja 95% CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 38/80), mediaan ja 95% CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (juhtusid: 57/75), mediaan ja 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Portuguese: A tabela 17 sumariza resultados de ORR e OS por expressão PD-L1 do tumor.
Estonian: Tabelis 17 on toodud kokkuvõte objektiivse ravivastuse määra ja üldise elulemuse tulemustest tuumori PD-L1 ekspressiooni järgi.
Portuguese: Um total de 582 doentes foram aleatorizados para receber ou nivolumab 3 mg/kg administrado por via intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas (n = 292) ou docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas (n =
Estonian: Kokku 582 patsienti randomiseeriti saama kas 3 mg/kg nivolumabi, manustatuna intravenoosselt 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel (n = 292), või 75 mg/m2 dotsetakseeli iga 3 nädala järel (n = 290).
Portuguese: Resultados de eficácia atualizados em doentes com reincidência ou linfoma de Hodgkin clássico refratário a partir de um seguimento mais longo do estudo CA209205
Estonian: Tabel 22: Uuringu CA209205 pikema järelkontrolli käigus saadud uuendatud efektiivsuse tulemused retsidiveerunud/refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomiga patsientidel
Portuguese: Estas doses são seguidas por uma segunda fase em que é administrado nivolumab em monoterapia por via intravenosa 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg cada 4 semanas, como indicado na tabela 2.
Estonian: Sellele järgneb teine faas, mille käigus manustatakse nivolumabi monoteraapiat intravenoosselt kas 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel, nagu on toodud tabelis 2.
Portuguese: Dezasseis doentes (6%) aleatorizados para docetaxel cruzados em qualquer momento para receber tratamento com nivolumab.
Estonian: Dotsetakseeli saama randomiseeritud kuusteist patsienti (6%) läksid mis tahes ajal üle nivolumab-ravile.
Portuguese: Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab para o tratamento do cancro renal avançado, a dose recomendada de OPDIVO é 3 mg de nivolumab por quilograma de peso corporal para as primeiras 4 doses (fase de associação).
Estonian: OPDIVO manustamisel koos ipilimumabiga kaugelearenenud neeruvähi raviks on OPDIVO soovitatav annus 3 mg nivolumabi kehakaalu kilogrammi kohta esimese 4 annuse puhul
Portuguese: A HR (hazard ratio -taxa de risco) para a PFS para nivolumab versus quimioterapia foi de 1,03 (IC 95%: 0,78; 1,36).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 1,03 (95% CI: 0,78; 1,36).
Portuguese: Insuficiência supra-renal de grau 3 ou 4
Estonian: 4. raskusastme hüpotüreoos 4. raskusastme hüpertüreoos 4. raskusastme hüpofüsiit 3. või 4. raskusastme neerupealiste puudulikkus
Portuguese: Os benefícios da OS observados foram consistentemente demonstrados entre os subgrupos de doentes.
Estonian: Täheldatud üldise elulemuse paremus oli püsiv kõikides patsientide alagruppides.
Portuguese: 35,94 (23,06; NA) NA (35,75; NA)
Estonian: <5% 208 35,94 (23,06; NR) NR (35,75; NR)
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 5 nestes estudos.
Estonian: Viienda raskusastme juhtusid nendes uuringutes ei registreeritud.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, de grau 3 em 10,4% (57/547), 4,9% (27/547) dos doentes, respetivamente.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 10,4%-l (57/547) ja 4,9%-l (27/547) patsientidest.
Portuguese: As HRs para a PFS para nivolumab vs. quimioterapia foram de 0,76% (IC 95%: 0,54; 1,07) em doentes com expressão tumoral de PD-L1 ≥1% e 1,92 (IC 95%: 1,05; 3,5) em doentes com expressão tumoral de PD-L1 <1%.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga ≥1% ja 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga <1%.
Portuguese: Nivolumab vs. ipilimumab (análise primária) - HR (IC 99,5%): 0,55 (0,42; 0,73); valor-p: <0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (análise descritiva) - HR (IC 95%): 0,76 (0,62; 0,95)
Estonian: Nivolumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-väärtus: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (kirjeldav analüüs) - HR (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Portuguese: A duração mediana de tratamento foi de 7,9 meses (intervalo: 1 dia- 20,2+ meses) em doentes tratados com sunitinib.
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli 7,9 kuud (vahemik: 1 päev...21,4+ kuud) nivolumabi ja ipilimumabiga ravitud patsientidel ja 7,8 kuud (vahemik 1 päev...20,2+ kuud) sunitiniibiga ravitud patsientidel.
Portuguese: Frequentes uveíte, visão turva visão turva
Estonian: Silma kahjustused Sage uveiit, hägune nägemine hägune nägemine
Portuguese: Em doentes tradados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3mg/kg, a incidência de hipersensibilidade/reações à perfusão foi de 3,8% (17/448); todas foram de grau 1 ou 2.
Estonian: 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 3,8% (17/448); kõik olid 1. või 2. raskusastme juhud.
Portuguese: Raros síndrome de Sjogren, miopatia, miosite (incluindo poliliosite)a,f, rabdomiólisea,f Doenças renais e urinárias
Estonian: Sjögreni sündroom, müopaatia, müosiit (sh polümüosiit)a,f, rabdomüolüüsa,f Neerude ja kuseteede häired
Portuguese: Raros cetoacidose diabética Desconhecida hipoparatiroidismoh Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes diminuição de apetite
Estonian: Harv diabeetiline ketoatsidoos Teadmata hüpoparatüreoosh Ainevahetus- ja toitumishäired Sage söögiisu vähenemine
Portuguese: Taxa de risco
Estonian: Riski suhe
Portuguese: Em termos de ORR, um aumento da expressão de PD-L1 estava associado com um aumento de ORR.
Estonian: PD-L1 ekspressiooni suurenemine oli seotud suurema objektiivse ravivastuse määraga.
Portuguese: A idade mediana foi 61 anos (intervalo: 18 a 90 anos), 65% dos doentes eram do sexo masculino, e 97% eram caucasianos.
Estonian: Vanuse mediaan oli 61 aastat (vahemik: 18...90 aastat), 65% patsientidest olid mehed ja 97% valged.
Portuguese: Os resultados de eficácia são demonstrados na tabela 18.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 18.
Portuguese: Cancro do Pulmão de Células Não-Pequenas (CPCNP) OPDIVO em monoterapia é indicado para o tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP), localmente avançado ou metastático, após quimioterapia prévia em adultos.
Estonian: OPDIVO monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel eelneva kemoteraapia järgselt.
Portuguese: Alterações na cor da pele em manchas (vitiligo), pele seca, vermelhidão da pele, perda de cabelo pouco comum ou enfraquecimento, urticária (erupção cutânea) Inflamação das articulações (artrite), espasmo muscular, fraqueza muscular Falência renal (incluindo perda da função renal)
Estonian: Nahavärvuse muutus laiguti (vitiliigo), kuiv nahk, nahapunetus, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, nõgestõbi (sügelev lööve) Liigeste põletik (artriit), lihasspasmid, lihasnõrkus Neerupuudulikkus (sealhulgas järsku tekkiv neerutalitluse langus) Tursed (paistetus), valu, rindkerevalu, külmavärinad
Portuguese: Foram notificados casos de grau, 2, grau 3 e grau 4 em 0,5% (3/547), 2,4% (13/547), e 0,4% (2/547) dos doentes, respetivamente.
Estonian: 2., 3. ja 4. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 0,5%-l (3/547), 2,4%-l (13/547) ja 0,4%-l (2/547) patsientidest.
Portuguese: Aos 24 meses, a taxa de OS foi de 66,5 (IC 95%: 61,8-70,9) para nivolumab em associação com ipilimumab e 52,9 (IC 95%: 47,9-57,7) para sunitinib.
Estonian: 24 kuu möödudes oli üldise elulemuse määr nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi puhul 66,5 (95% CI 61,8...70,9) ning sunitinibi puhul 52,9 (95% CI 47,9...57,7).
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na Cl de nivolumab foi avaliado em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total 1,0 × a 1,5 × LSN ou AST > LSN como definida usando os critérios do National Cancer Institute para a disfunção hepática; n = 92) em comparação com o de doentes com função hepática normal (bilirrubina total e AST ≤ LSN; n = 804) numa análise PK da população.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsides hinnati maksakahjuse mõju nivolumabi farmakokineetikale kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin 1,0...1,5 korda kõrgem normaalse väärtuse ülempiirist või ASAT > normaalse väärtuse ülempiir, vastavalt Riikliku Vähiinstituudi maksa funktsioonihäire kriteeriumitele; n = 92) võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (üldbilirubiin ja ASAT ≤ normaalse väärtuse ülempiir; n = 804).
Portuguese: Foi notificada infecção/reactivação do citomegalovírus (CMV) em doentes com colite imunitária refractária a corticosteroides.
Estonian: Kortikosteroidravile mittealluva immuunsüsteemiga seotud koliidiga patsientidel on teatatud tsütomegaloviiruse infektsioonist/reaktiveerumisest.
Portuguese: Frequentes pneumonitea,c, embolismo pulmonara, tosse pneumonite, dispneia, efusão pleural, tosse
Estonian: Sage pneumoniita,c, kopsuembooliaa, köha pneumoniit, düspnoe, pleuraefusioon, köha
Portuguese: A pontuação do estado funcional ECOG no basal foi 0 (54%) ou 1 (46%).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (54%) või 1 (46%).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,3 meses (intervalo: 0,0-18,2).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,3 kuud (vahemik: 0,0...18,2).
Portuguese: Ocorreu hipopituitarismo de grau 2 e de grau 3 em 0,4% (2/448) e 0,7% (3/448) dos doentes, respetivamente.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme hüpopituitarism tekkis vastavalt 0,4%-l (2/448) ja 0,7%-l (3/448) patsientidest.
Portuguese: A maioria dos casos foram de grau 1 ou 2 de gravidade, e foram notificados em 4,2% (107/2578) e 5,4% (139/2578) dos doentes, respetivamente.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme juhud, millest teatati vastavalt 4,2%-l (107/2578) ja 5,4%-l (139/2578) patsientidest.
Portuguese: cancro avançado da cabeça e pescoço em adultos.
Estonian: • kaugelearenenud pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks täiskasvanutel.
Portuguese: Elevações persistentes destes valores laboratoriais devem ser controladas com corticosteroides numa dose equivalente a 0,5 a 1 mg/kg/dia de metilprednisolona.
Estonian: Nimetatud laboratoorsete näitajate püsiva suurenemise korral tuleb rakendada ravi kortikosteroididega annusena 0,5 kuni 1 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
Portuguese: Os dados de seguimento mais longo da coorte B (mínimo 20,5 meses) e de eficácia da coorte C do CA209205 são apresentados abaixo, na tabela 22.
Estonian: Tabelis 22 on esitatud pikema järelkontrolli andmed uuringu CA209205 kohordist B (minimaalne kestus 20,5 kuud) ja efektiivsusandmed kohordist C.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes reação relacionada com a perfusão, hipersensibilidade reação relacionada com a perfusão, hipersensibilidade
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage infusiooniga seotud reaktsioon, ülitundlikkus infusiooniga seotud reaktsioon, ülitundlikkus
Portuguese: A perfusão tem de ser administrada através de um filtro em linha estéril, não pirogénico, de baixa ligação às proteínas, com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm.
Estonian: Infusioon tuleb teha steriilse, mittepürogeense, madala valgusiduvusega süsteemisisese filtriga, mille pooride suurus on 0,2...1,2 μm.