FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba preveriti bolnikove ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina za zagotovitev, da te presegajo najnižje določene ravni.
Bulgarian: Серумните нива на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобинът на пациента трябва да се проверят преди лечението, за да се гарантира, че са над определените минимални нива.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Eagle biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Eagle е биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Eagle.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Topotecan Eagle.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Topotecan Eagle?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Eagle?
Slovenian: Zdravilo zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje pri delitvi DNK.
Bulgarian: То блокира ензима топоизомераза І, който участва в деленето на ДНК.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Topotecan Eagle lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi kemoterapije.
Bulgarian: Лечението с Topotecan Eagle трябва да бъде проведено под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Eagle vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Bulgarian: Topotecan Eagle засяга и неракови клетки, което причинява нежелани реакции.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Hycamtin, odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Поради това позицията на CHMP е, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Topotecan Eagle primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Hycamtin ter da mu je biološko enakovredno.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Topotecan Eagle е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Hycamtin.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotecan Eagle je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, in bolnikove telesne mase in višine.
Bulgarian: Прилаганата доза Topotecan Eagle зависи от вида на карцинома, за чието лечение се използва, и от теглото и височината на пациента.
Slovenian: Uporablja se samostojno za zdravljenje bolnikov z drobnoceličnim rakom pljuč, pri katerih se rakavo obolenje ponovi.
Bulgarian: Използва се самостоятелно за лечение на пациенти с рецидив (възвръщане) на дребноклетъчен белодробен карцином.
Slovenian: Kadar zdravilo Topotecan Eagle uporabljamo skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, ga dajemo v obliki infuzije na 1., 2. in 3. dan (cisplatin dajemo na 1. dan).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Topotecan Eagle се прилага под формата на инфузия в ден 1, 2 и 3 (заедно с цисплатин, приложен на ден 1).
Slovenian: Pri pljučnem raku se zdravilo Topotecan Eagle daje vsak dan pet dni zapored, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega cikla zdravljenja.
Bulgarian: За белодробен карцином TTopotecan Eagle се прилага ежедневно в продължение на пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки курс на лечение.
Slovenian: Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je prav tako del EPAR.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, също част от EPAR.
Slovenian: Referenčno zdravilo Hycamtin je na voljo v obliki praška za pripravo koncentrata, zdravilo Topotecan Eagle pa je že v obliki koncentrata.
Bulgarian: Референтното лекарство, Hycamtin, се предлага под форматан а прах, от който се прави концентрат, а Topotecan Eagle се предлага под формата на готов концентрат.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Topotecan Eagle, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Topotecan Eagle.
Slovenian: Prav tako je jakost zdravila Topotecan Eagle drugačna (višja) od zdravila Hycamtin.
Bulgarian: Topotecan Eagle има и различна (по-висока) концентрация в сравнение с Hycamtin.
Slovenian: Topotecan Eagle je zdravilo proti raku.
Bulgarian: Topotecan Eagle е противораково лекарство.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Eagle, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan Eagle, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на топоизомеразните инхибитори.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Topotecan Eagle odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Topotecan Eagle да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Topotecan Eagle decembraCelotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Eagle je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Eagle je „generično zdravilo".
Bulgarian: Topotecan Eagle е „хибридно генерично лекарство".
Slovenian: Topotecan Eagle je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Bulgarian: Topotecan Eagle е лекарство, което съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Topotecan Eagle raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Topotecan Eagle?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Topotecan Eagle uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Topotecan Eagle?
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Eagle?
Bulgarian: Какво представлява Topotecan Eagle?
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в опаковка
Slovenian: To je lahko tudi smrtno nevarno.
Bulgarian: Това може да бъде животозастрашаващо.
Slovenian: Izsledki študije GOG-0179
Bulgarian: Резултати от проучване GOG-0179
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2. vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovenian: 1316 BN, Almere Nizozemska ali
Bulgarian: 1316 BN, Almere Нидерландия или
Slovenian: Preživetje (mesecev)
Bulgarian: Преживяемост (месеци)
Slovenian: Če se počutite utrujeno ali šibko, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте машини.
Slovenian: • bolezni, zaradi katere se zdravite.
Bulgarian: • заболяването, което се лекува.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти освен тези, изброени в точка 6.6.
Slovenian: • izvidov krvnih preiskav, opravljenih pred začetkom zdravljenja,
Bulgarian: резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението;
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je podaljšala z 1,9 ure na 4,9 ur.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 до 4,9 часа.
Slovenian: • Znaki okužbe.
Bulgarian: Признаци на инфекции.
Slovenian: Izločanje topotekana pri človeku je le delno raziskano.
Bulgarian: При човека елиминирането на топотекан е изследвано само частично.
Slovenian: Bolniki, ki bi želeli zaploditi otroka, se morajo z zdravnikom posvetovati glede načrtovanja družine oziroma zdravljenja.
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол, които биха искали да имат деца, трябва да се обърнат към своя лекар за съвет относно семейно планиране или лечение.
Slovenian: Površina pod krivuljo je naraščala približno sorazmerno s povečevanjem odmerka.
Bulgarian: Площта под кривата се увеличава почти пропорционално на повишаването на дозата.
Slovenian: Resni neželeni učinki: obvestite svojega zdravnika
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции: уведомете Вашия лекар
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o tem, kako bi lahko kar najbolj zmanjšali tveganje za krvavitve;
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за съвет как да намалите риска от кървене.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če kaj od tega velja za vas.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Slovenian: Srednji odzivni čas je v kliničnih študijah znašal od 7,6 do 11,6 tednov.
Bulgarian: Средното време за постигане на отговор в клиничните проучвания е 7,6-11,6 седмици.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Porazdelitveni volumen je bil malo zmanjšan, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14 %.
Bulgarian: Обемът на разпределение намалява слабо и по този начин полуживотът се удължава само с 14 %.
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 28. maj 2015
Bulgarian: 10 юни 2010 Дата на последно подновяване:
Slovenian: V natisnenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Slovenian: • če imate kakršne koli težave z ledvicami ali jetri.
Bulgarian: ако имате проблем с бъбреците или черния дроб.
Slovenian: • če ste alergični na topotekan ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Slovenian: • velikosti vašega telesa (telesne površine, izraženo v kvadratnih metrih),
Bulgarian: Вашата телесна повърхност ( измерена в квадратни метри);
Slovenian: To vam bo povedal zdravnik na podlagi izvida vaše zadnje preiskave krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира дали това е така, базирайки се на Вашия последен кръвен тест.
Slovenian: • občutek splošne oslabelosti in utrujenosti (začasna anemija).
Bulgarian: Чувство на обща слабост и умора (временна анемия).
Slovenian: Skupno so zasledili 87 popolnih ali delnih odzivov, od česar se jih je 13 pojavilo med cikloma 5 ali 6, trije pa v poznejših ciklih.
Bulgarian: Наблюдават се общо 87 пълни и частични случая на повлияване, като 13 от тях са през цикъл 5 и 6, а 3 след това.
Slovenian: Honey Lane
Bulgarian: Honey Lane Hurley
Slovenian: Shranjevanje, uporaba, ravnanje in odstranjevanje zdravila Topotecan Hospira
Bulgarian: Съхранение, употреба, работа и изхвърляне на Топотекан Hospira
Slovenian: Glejte poglavje "Nosečnost in dojenje" v nadaljevanju.
Bulgarian: Вижте точка "Бременност и кърмене" по-долу.
Slovenian: Verjetnost, da bi bilo to povečanje klinično pomembno, pa je majhna.
Bulgarian: Смята се, че това повишение е малко вероятно да бъде от клинично значение.
Slovenian: Huda nevtropenija je trajala več kot sedem dni pri 11 % vseh ciklusov zdravljenja.
Bulgarian: Тежката неутропения е продължила повече от седем дни при общо 11 % от курсовете.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2°C-8°C).
Slovenian: V teh študijah ni bilo očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana med otroci, mladostniki in mlajšimi odraslimi s solidnimi tumorji ali levkemijo, vendar so podatki preveč omejeni, da bi lahko podali dokončen sklep.
Bulgarian: В тези изпитвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
Slovenian: Škoduje lahko otroku, spočetemu pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali kmalu po zdravljenju.
Bulgarian: Той може да увреди плода, заченат преди, по време на лечението или скоро след него.
Slovenian: Če bolnik dobro prenaša zdravljenje, lahko s to shemo nadaljujete, dokler bolezen ne napreduje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи, докато заболяването прогресира (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovenian: − huda preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov,
Bulgarian: − Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
Slovenian: Zdravnik se bo skupaj z vami odločil, ali je zdravljenje z zdravilom Topotecan Hospira boljše za vas od nadaljnjega zdravljenja s prvotno kemoterapijo.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечението с Топотекан Hospira е за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.
Slovenian: SL6 6RJ
Bulgarian: Maidenhead SL6 6RJ
Slovenian: Neodprto zdravilo 3 leta
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Slovenian: P-vrednost log ranka
Bulgarian: Log rank p-стойност
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, lahko zdravilo Topotecan Hospira uporabljate še največ 24 ur, če ga shranjujete v hladilniku (zaščitenega pred svetlobo) ali pri sobni temperaturi (v pogojih normalne dnevne svetlobe).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, Топотекан Hospira може да се използва до 24 часа, когато е съхраняван в хладилник (защитен от светлина) или при стайна температура (при естествена дневна светлина).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (1 % ciklusov zdravljenja) nastopila sepsa (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете) са развили сепсис (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije v žilo v bolnišnici.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи това лекарство под формата на венозна инфузия в болница.
Slovenian: Topotekan ima tudi velik porazdelitveni volumen, približno 132 l (SD 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2 do 3 ure.
Bulgarian: Също така топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
Slovenian: Pri 4 % bolnikov so poročali o blagih trebušnih bolečinah.
Bulgarian: При 4 % от пациентите е съобщавана слаба коремна болка.
Slovenian: Spodaj navedene pogostnosti hematoloških in nehematoloških neželenih dogodkov se nanašajo na poročila o neželenih dogodkih, ki so bili ali bi lahko bili povezani z zdravljenjem s topotekanom.
Bulgarian: Посочените по-долу честоти, свързани с хематологични и нехематологични нежелани събития, представляват съобщенията за нежеланите събития, приемани като свързани/вероятно свързани с лечението с топотекан.
Slovenian: Topotekan ni priporočljiv za nosečnice.
Bulgarian: Топотекан не се препоръчва при бременни жени.
Slovenian: • visoka telesna temperatura (vročina),
Bulgarian: Повишена телесна температура (треска)
Slovenian: EU/1/10/633/001 (x1) EU/1/10/633/002 (x5)
Bulgarian: EU/1/10/633/001 (х1) EU/01/10/633/002 (x5)
Slovenian: Razpolovna doba topotekana se je podaljšala za približno 30 %, medtem ko jasne spremembe v porazdelitvenem volumenu niso opazili.
Bulgarian: Полуживотът на топотекан нараства с около 30 %, но не се наблюдава ясна промяна в обема на разпределение.
Slovenian: Poročila o resnih posledicah trombocitopenije, vključno s smrtnimi primeri zaradi krvavitve iz tumorja, pa so bila redka.
Bulgarian: Съобщенията за значителни последствия, свързани с тромбоцитопения, включително фатални случаи поради туморни кръвоизливи, са били редки.
Slovenian: Farmakokinetiko topotekana, danega v obliki 30-minutne infuzije v času 5 dni, so ovrednotili v dveh študijah.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан, приложен под формата на 30-минутна инфузия за пет дни е проучена в две изпитвания.
Slovenian: Topotecan Hospira pomaga uničevati tumorje.
Bulgarian: Топотекан Hospira спомага за разрушаването на тумори.
Slovenian: V kliničnih študijah so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov in o pruritusu pri 1,5 % bolnikov.
Bulgarian: В клинични проучвания, обрив е съобщаван при 4 % от пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите.
Slovenian: Protitumorsko delovanje topotekana je bilo dokazano predvsem pri bolnikih z nevroblastomom.
Bulgarian: Антитуморна активност е доказана основно при пациенти с невробластом.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosi vaša partnerka, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако по време на Вашето лечение партньорката Ви забременее, уведомете незабавно Вашия лекар.
Slovenian: Primarna zapleta prevelikega odmerjanja sta supresija kostnega mozga in mukozitis.
Bulgarian: Основните усложнения при предозиране са супресия на костния мозък и мукозит.
Slovenian: Med vsemi bolniki, ki so jih zdravili v kliničnih študijah (vključno s tistimi, ki so imeli hudo nevtropenijo, in tistimi, pri katerih se huda nevtropenija ni pojavila) jih je imelo 11 % (4 % ciklusov zdravljenja) zvišano telesno temperaturo in 26 % (9 % ciklusov zdravljenja) okužbe.
Bulgarian: От всички пациенти, участвали в клинични проучвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Slovenian: In vitro topotekan ni zaviral delovanja človeških izoencimov citokroma P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ali CYP4A) niti človeških citosolskih encimov dihidropirimidin oksidaze ali ksantin oksidaze.
Bulgarian: In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, или CYP4A, нито инхибира човешките цитозолни ензими дихидропиримидин и ксантин оксидаза.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in po absolutni pogostnosti (glede na vse prijavljene dogodke).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системно-органни класове и абсолютна честота (всички съобщени случаи).
Slovenian: − Osebje mora biti usposobljeno za pripravo in dajanje zdravila.
Bulgarian: − Персоналът трябва да е обучен за приготвяне и прилагане на лекарствения продукт.
Slovenian: Z dojenjem tudi ne smete ponovno začeti, dokler vam zdravnik ne pove, da je to varno.
Bulgarian: Не започвайте да кърмите отново, докато лекарят не Ви каже, че това е безопасно.
Slovenian: • Nosečnice ne smejo delati s tem zdravilom.
Bulgarian: − Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Slovenian: • alergijske ali preobčutljivostne reakcije (vključno z izpuščajem),
Bulgarian: Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност(включително обрив)
Slovenian: − Osebje, ki ravna s tem zdravilom, mora nositi ustrezno zaščitno obleko, vključno z masko, očali in rokavicami.
Bulgarian: Персоналът, работещ с този лекарствен продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Slovenian: V 4 % ciklusov zdravljenja so bolnikom dali transfuzijo trombocitov.
Bulgarian: При 4 % от курсовете са правени трансфузии на тромбоцити.
Slovenian: EXP: Uporabite takoj po odprtju.
Bulgarian: Използвайте незабавно след отваряне.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Topotecan Hospira
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Hospira
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati, se bolniki s slabšo telesno zmogljivostjo(PS > 1) slabše odzivajo na zdravilo in imajo večjo incidenco zapletov, kot so zvišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Както може да се очаква, при пациентите в лошо общо състояние (PS>1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in N-desmetil topotekan-O-glukuronid sta navzoča v seču v manj kot 2,0 %.
Bulgarian: Топотекан-O-глюкуронид и N-десметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0 %.
Slovenian: Hematološka toksičnost je odvisna od odmerka, zato je treba pri bolnikih redno pregledovati celotno krvno sliko, vključno s trombociti (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Хематологичната токсичност е свързана с дозата и затова пълната кръвна картина, включително броят на тромбоцитите, трябва да се изследва редовно (вж. точка 4.2).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Topotecan Hospira Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Как да съхранявате Топотекан Hospira Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: • blage bolečine in vnetje na mestu infundiranja,
Bulgarian: Слаба болка и възпаление на мястото на инжектиране
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov ni pokazala nobenih sprememb v farmakokinetiki v času 5 dni uporabe topotekana.
Bulgarian: Сравнението на фармакокинетичните параметри не предполага промяна във фармакокинетиката при 5-дневен период на приложение.
Slovenian: • vnetje in razjede v ustih, na jeziku ali na dlesnih,
Bulgarian: Възпаление и язви на устата, езика или венците
Slovenian: • hude alergijske ali anafilaktične reakcije,
Bulgarian: Тежки алергични реакции или анафилактични реакции
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци.
Slovenian: Pri bolnikih z zvišano telesno temperaturo, nevtropenijo in ustreznim vzorcem trebušnih bolečin je treba pomisliti na možnost nevtropeničnega kolitisa.
Bulgarian: При пациенти с повишена температура, неутропения и съпътстваща коремна болка трябва да се има предвид възможността за неутропеничен колит.
Slovenian: Uporaba topotekana naj vedno poteka pod nadzorom izkušenega zdravnika s področja kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Топотекан трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотерапията (вж. точка 6.6).
Slovenian: Pred uporabo je treba topotekan rekonstituirati in nato še dodatno razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Топотекан трябва да се реконституира и разреди допълнително преди употреба (вж. точка 6.6).
Slovenian: Kakor druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan povzroči hudo mielosupresijo.
Bulgarian: Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини тежка миелосупресия.
Slovenian: Zgoraj navedeni neželeni dogodki so lahko pogostejši pri bolnikih v slabšem stanju (glejte poglavje
Bulgarian: Посочените по-горе нежелани събития е по-вероятно да настъпят в по-висока честота при пациентите в лошо общо състояние (вж. точка 4.4).
Slovenian: Kancerogenega potenciala topotekana niso raziskovali.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на топотекан не е проучен.
Slovenian: Skupno izločanje s topotekanom povezanih snovi po dajanju petih dnevnih odmerkov topotekana je znašalo od 71 do 76 % prejetega intravenskega odmerka.
Bulgarian: Общото елиминиране на вещества, свързани с топотекан, след 5-дневно приложение на топотекан е 71 до 76 % от интравенозно приложената доза.
Slovenian: • otekanje zaradi kopičenja tekočine (angioedem),
Bulgarian: Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем)
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se topotekan le malo veže na plazemske beljakovine (35 %) in da se precej enakomerno porazdeli med krvnimi celicami in plazmo.
Bulgarian: Предклиничните изпитвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.