FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El filgrastim actúa estimulando la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos, aumentando así su número y tratando la neutropenia.
Finnish: stimuloimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja, jolloin valkosolujen määrä kasvaa, mikä hoitaa neutropeniaa.
Spanish: Pelmeg es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pelmeg on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pelmeg, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Pelmegin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Pelmeg con Neulasta han demostrado que el principio activo de Pelmeg es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Finnish: Pelmegiä ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Pelmegin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulastan.
Spanish: El medicamento de referencia de Pelmeg es Neulasta.
Finnish: Pelmegin alkuperäisvalmiste on Neulasta.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, puede consultar aquí.
Finnish: Katso lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista.
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada que contiene una solución inyectable subcutánea.
Finnish: Pelmegiä on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Pelmeg produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Pelmeg tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Spanish: Qué es Pelmeg y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Pelmeg on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Pelmeg
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelmeg-valmistetta
Spanish: Otros medicamentos y Pelmeg
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pelmeg
Spanish: Pelmeg está indicado en adultos de 18 años o mayores.
Finnish: Pelmeg on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Pelmeg-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,6 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,6 ml
Spanish: OTROS Mundipharma
Finnish: MUUTA Mundipharma
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Pelmeg usted mismo.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Pelmeg-annoksesi itse.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante dos periodos inferiores a 72 horas cada uno no afecta adversamente a la estabilidad de Pelmeg.
Finnish: Vahingossa tapahtunut altistuminen jäätymislämpötiloille kahden, enintään 72 tuntia kestävän kertajakson ajan ei vaikuta haitallisesti Pelmeg-valmisteen stabiiliuteen.
Spanish: 2 Se ha identificado esta reacción adversa durante la vigilancia poscomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos que avalaron la autorización de comercialización.
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa, jotka tukivat myyntiluvan myöntämistä.
Spanish: Pelmeg se puede utilizar si se congela accidentalmente durante dos periodos inferiores a 72 horas cada uno.
Finnish: Pelmeg-valmistetta voidaan käyttää, jos se on vahingossa jäätynyt kahden, enintään 72 tunnin pituisen kertajakson ajan.
Spanish: Si olvidó inyectarse Pelmeg
Finnish: Jos unohdat ottaa Pelmeg-ruiskeen
Spanish: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Finnish: България ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Spanish: Pelmeg es un medicamento biosimilar.
Finnish: Pelmeg on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/noviembre/2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018 10.
Spanish: Si ha olvidado administrarse una dosis de Pelmeg, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
Finnish: Jos olet unohtanut Pelmeg-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Spanish: Deje de usar Pelmeg y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Finnish: Lopeta Pelmeg käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.
Spanish: Qué es Pelmeg y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Pelmeg Cómo usar Pelmeg
Finnish: Mitä Pelmeg on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelmeg-valmistetta Miten Pelmeg-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Pelmeg con protector automático de la aguja:
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Pelmeg-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Spanish: Si usa más Pelmeg del que debe Si usa más Pelmeg del que debe, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Jos käytät enemmän Pelmeg-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt enemmän Pelmeg-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Spanish: No se recomienda utilizar Pelmeg durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Finnish: Pelmeg-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir Pelmeg a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos apropiados y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de este medicamento con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Pelmeg-valmistetta potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkevalmisteen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Spanish: Se ha estimado la categoría de frecuencia de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Pelmeg-valmistetta saaneiden 1576 potilaan tiedot.
Spanish: Pelmeg no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
Finnish: Pelmeg-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Spanish: Población de edad avanzada
Finnish: Nuorinta ikäryhmää
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe interrumpir la lactancia materna si usa Pelmeg.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Pelmeg-valmistetta.
Spanish: Con el uso de Pelmeg, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).
Finnish: Pelmeg käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Spanish: *Se produce por tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli, seguida de conjugación con polietilenglicol (PEG).
Finnish: * Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, especialmente con soluciones de cloruro sódico.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, varsinkaan natriumkloridiliuosten, kanssa.
Spanish: En el caso que desarrolle o pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Pelmeg, excepto si su médico lo aconseja.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Pelmeg-valmistetta, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Spanish: Pelmeg puede permanecer a temperatura ambiente (que no supere los 30°C) durante un único periodo de hasta 96 horas.
Finnish: Pelmeg voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30º C) yhden kerran enintään 96 tunnin ajaksi.
Spanish: Cómo usar Pelmeg
Finnish: Miten Pelmeg-valmistetta käytetään
Spanish: 0,6 ml de solución.
Finnish: 0,6 ml:ssa nestettä.
Spanish: Antes de administrar Pelmeg se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
Finnish: Ennen Pelmeg-annoksen antamista on tarkastettava silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia.
Spanish: Deje de usar Pelmeg si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
Finnish: Lopeta Pelmeg käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Spanish: Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de Pelmeg en la LMA; por lo tanto, se debe usar con precaución en esa población de pacientes.
Finnish: Pelmeg-valmisteen pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Spanish: Solo para profesionales sanitarios El nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados en la historia clínica del paciente.
Finnish: Vain hoitoalan ammattilaisille Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Spanish: En estos casos, se deberá suspender la administración de Pelmeg, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado (ver sección 4.8).
Finnish: Tällaisessa tilanteessa Pelmeg-lääkitys on keskeytettävä lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaista hoitoa on annettava (ks. kohta 4.8).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pelmeg administrado en pacientes menores de 55 años con LMA de novo con citogenética t(15;17).
Finnish: Pelmeg-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
Spanish: No use Pelmeg  si es alérgico al pegfilgrastim, al filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli o a alguno de los demás componentes de este medicamento.
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pelmeg:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pelmegvalmistetta:
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Pelmeg es una solución inyectable trasparente e incolora en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Pelmeg on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Spanish: Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo;  problemas respiratorios.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua pernasairaudesta.
Spanish: Suspenda definitivamente Pelmeg en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa.
Finnish: Pelmeg-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Spanish: • Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
Finnish: • Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla.
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de Pelmeg en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
Finnish: Pelmeg-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Spanish: Conservación de Pelmeg
Finnish: Pelmeg-valmisteen säilyttäminen
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pelmeg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pelmeg
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No agitar fuertemente.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Spanish: • tos con sangre (hemoptisis).
Finnish: • veriyskökset (hemoptyysi).
Spanish: Solución inyectable 1 jeringa precargada con protector automático de la aguja (0,6 ml).
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (0,6 ml).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Pelmeg en niños.
Finnish: Pegfilgrastiimin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: En un ensayo de fase II (n = 37), abierto, multicéntrico, de asignación aleatoria en pacientes pediátricos con sarcoma, que recibieron 100 μg/kg de pegfilgrastim tras un primer ciclo de quimioterapia con vincristina, doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos <0,5 x 109) en niños más jóvenes de 0 a 5 años (8,9 días), comparado con niños de mayor edad, de 6 a 11 años y de 12 a 21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente) y adultos.
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 μg/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 109) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 611-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1 % frente al 14 %, p<0,001; y 2 % frente al 10 %, p<0,001).
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p< 0,001; ja 2 % ja 10 %, p< 0,001).
Spanish: • Pelmeg se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
Finnish: • Pelmeg annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Pelmeg en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica ni en pacientes con LMA secundaria; por lo tanto, no debe utilizarse en estos pacientes.
Finnish: Pelmeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pidä antaa näille potilaille.
Spanish: Hemorragia pulmonar
Finnish: • keuhkoverenvuoto.
Spanish: Protector de seguridad de la jeringa Muelle de seguridad de la aguja
Finnish: Ruiskun turvamekanismi Turvamekanismin jousi
Spanish: No agite fuertemente Pelmeg ya que podría afectar a su actividad.
Finnish: Älä ravista Pelmeg-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Spanish: Todo Pelmeg que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 96 horas, debe desecharse.
Finnish: Pelmeg on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 96 tuntia.
Spanish:  Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Su médico le ha recetado Pelmeg para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Pelmeg-valmistetta tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Spanish: B Tire cuidadosamente del capuchón de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa separada de su cuerpo.
Finnish: B Vedä neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.
Spanish:  si experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en áreas de la piel;  si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar.
Finnish: • jos saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
Spanish: Debido a la posible sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, Pelmeg debe administrarse al menos 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Pelmeg on annettava vähintään 24 tuntia solunsalpaajien annon jälkeen.
Spanish: El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± desviación estándar) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) que los niños de mayor edad de 6 a 11 años y de 12 a 21 años (22,0 ± 13,1 μg h/ml y 29,3 ± 23,2 μg h/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml) ja 12-21
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Pelmeg puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Pelmeg saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mundipharma
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Mundipharma
Spanish: Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
Finnish: • jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 pacientes):  dolor de huesos.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Spanish: No administre Pelmeg en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a pegfilgrastim o filgrastim.
Finnish: Pelmeg-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt pegfilgrastiimi- tai filgrastiimiyliherkkyyttä.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Pelmeg sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Pelmeg-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: El tratamiento con Pelmeg debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
Finnish: Suositellaan, että Pelmeg-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Spanish: Ver sección 4;  si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro.
Finnish: • jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Spanish: Pelmeg se administra en inyección subcutánea.
Finnish: Pelmeg annetaan injektiona ihon alle.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:  hinchazón que puede estar asociada con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud y una sensación general de cansancio.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turvotusta ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Spanish: La administración simultánea de pegfilgrastim con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
Finnish: Pelmeg-valmisteen samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Spanish: La dosis recomendada de Pelmeg es de 6 mg (una sola jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrada al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Finnish: Pelmeg-valmisteen suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Spanish: Pelmeg puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30°C) durante un máximo de 4 días.
Finnish: Voit ottaa Pelmeg-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30º C) enintään 4 päivän ajan.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Pelmeg en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
Finnish: Pelmeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Spanish: Mantenga las jeringas precargadas fuera de la vista y del alcance de los niños.
Finnish: • Pidä esitäytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "síndrome de fuga capilar" que hace que la sangre se escape de los vasos sanguíneos pequeños hacia otros lugares de su cuerpo.
Finnish: Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Finnish: Käytä Pelmeg-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o posterior en pacientes tratados con Pelmeg.
Finnish: Pegfilgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Spanish: 1 Ver sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" a continuación.
Finnish: 1 Ks. jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus