FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради дългия полуживот на митотан, в продължение на седмици след спиране на лечението могат да се наблюдават значителни серумни концентрации.
Icelandic: Vegna lengds helmingunartíma getur verið umtalsverð þéttni í sermi í nokkrar vikur eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: Тъй като митотан увеличава плазмените нива на стероид-свързващите протеини, за оптимално дозиране на стероидното заместване е необходимо определяне на свободния кортизол и кортикотропин (ACTH) (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þar sem mítótan hækkar magn sterabindandi próteina í blóðvökva er nauðsynlegt að ákvarða laust hýdrókortisón (cortisol) og corticotropin (ACTH) til að ná fram hagstæðustu skömmtun stera (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е представена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Лекарствени продукти, действащи върху централната нервна система:
Icelandic: Lyf sem verka á miðtaugakerfið:
Bulgarian: При поява на тежки нежелани реакции, като невротоксичност, може да се наложи временно прекъсване на лечението с митотан.
Icelandic: Ef alvarleg aukaverkun kemur fram, s.s. taugaeitrun, þarf ef til vill að hætta meðferð með mítótani tímabundið.
Bulgarian: Прилагането на митотан променя екстра-адреналния метаболизъм на кортизола при хората, което води до намаляване на измеримите 17-хидроксикортикостероиди, въпреки че плазмените нива на кортикостероидите не се понижават.
Icelandic: Gjöf mítótans breytir efnaskiptum hýdrókortisóns (cortisol) utan nýrnahettna hjá mönnum, sem leiðir til lækkunar mælanlegs 17-hýdroxý barkstera, jafnvel þótt plasmaþéttni barkstera lækki ekki.
Bulgarian: Таблетките Lysodren са бели, двойно изпъкнали, кръгли и с делителна черта.
Icelandic: Lysodren-töflur eru hvítar, tvíkúptar og kringlóttar með deilistriki.
Bulgarian: Адаптиране на дозата, проследяване и прекъсване на лечението
Icelandic: Skammtaaðlögun og -eftirlit og meðferð hætt
Bulgarian: Поради увеличения риск от остра адренокортикална недостатъчност пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат веднага със своя лекуващ лекар при поява на нараняване, инфекция и някакво друго съпътстващо заболяване.
Icelandic: Vegna þess að aukin hætta er á starfsbilun í nýrnahettuberkjum ætti að ráðleggja sjúklingum að ráðfæra sig umsvifalaust við lækni ef meiðsl, sýking eða aðrir óskyldir sjúkdómar koma upp.
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването на проби, моля, свържете се с Притежателя на разрешението за употреба или с неговите локални представители (вж. точка 7).
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa eða umboðsaðila hans til að fá frekari upplýsingar um próf (sjá kafla 7).
Bulgarian: Бели, двойно изпъкнали, кръгли таблетки с делителна черта.
Icelandic: Hvítar, tvíkúptar, kringlóttar, töflur með deiliskoru.
Bulgarian: Всъщност, неврологичната токсичност се свързва с нива над 20 mg/l, ето защо този праг не трябва да се достига.
Icelandic: Taugaeitrun hefur verið tengd við magn yfir 20 mg/l og skal því ekki að fara yfir þau mörk.
Bulgarian: - ако се нараните (шок, тежка травма) или се появи инфекция, или някакво заболяване по време на лечението с Lysodren.
Icelandic: - ef þú ert með sköddun (alvarlegan áverka, hefur fengið lost), sýkingu eða átt við sjúkdóm að stríða á meðan þú tekur Lysodren.
Bulgarian: Има положителна линейна корелация между кумулативната доза Lysodren и плазмените нива на митотан.
Icelandic: Jákvæð fylgni var milli aukinnar skammastærðar Lysodren og plasmaþéttni mítótans.
Bulgarian: Вещества, метаболизирани чрез цитохром P450:
Icelandic: Efni sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm P450:
Bulgarian: - ако имате сериозни проблеми с бъбреците.
Icelandic: - ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál.
Bulgarian: HRA Pharma Rare Diseases тел: + 33 1 40 33 93 14
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases Sími: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Bulgarian: Наблюдаван е един случай на енцефалопатия при педиатричен пациент на петия месец след започване на лечението; прието е, че този случай е свързан с повишено плазмено ниво на митотана от 34,5 mg/l.
Icelandic: Eitt tilvik heilakvilla kom fram hjá barni, fimm mánuðum eftir að meðferð hófst; þetta tilvik var talið tengjast hækkaðri plasmaþéttni mítótans, 34,5 mg/l.
Bulgarian: Плазмените нива на митотан трябва да се оценяват след всяка промяна в дозировката и през повтарящи се интервали от време (например, на всеки две седмици) до достигане на оптималната поддържаща доза.
Icelandic: Plasmaþéttni mítótans skal metin eftir hverja breytingu á skammtastærð og með stuttu millibili (t.d. á tveggja vikna fresti) þar til kjörviðhaldsskammti er náð.
Bulgarian: С този лекарствен продукт не трябва да боравят други лица, освен пациента и тези, които го обгрижват, и в никакъв случай бременни жени.
Icelandic: Þessi lyfjaafurð skal ekki handleikin af öðrum en sjúklingnum sjálfum og umsjónarmönnum hans/hennar og alls ekki af þunguðum konum.
Bulgarian: Стомашно-чревните нарушения са най-често докладваните (от 10 до 100 % от пациентите) и са обратими, когато дозата се намали.
Icelandic: Maga- og meltingarfæratruflanir eru algengastar (10 til 100 % sjúklinga) og eru afturkræfar þegar skömmtun er minnkuð.
Bulgarian: При липсата на информация относно специфичните Р450 изоензими, които са ангажирани, трябва да се внимава, когато се предписват едновременно активни вещества, метаболизирани по този път, като (наред с други) антиконвулсанти, рифабутин, рифампицин, гризеофулвин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Icelandic: Þar sem ekki eru fyrir hendi upplýsingar um sértæk P450 hliðstæð ensím sem tengjast þessu skal gæta varúðar þegar ávísað er virkum efnum sem umbrotna þannig, m.a. krampastillandi lyfjum, rifabutin, rifampicin, griseofulvin og Jóhannessarrunna (St. John's wort eða Hypericum perforatum).
Bulgarian: Lysodren може да взаимодейства с определени лекарства.
Icelandic: Lysodren getur haft truflandi áhrif á ýmis önnur lyf.
Bulgarian: Адаптирането на дозата се прави с цел да се достигне терапевтичен прозорец (плазмени нива митотан 14- 20 mg/l), което гарантира оптимално използване на Lysodren при приемливо ниво на безопасност.
Icelandic: Aðlögun skammta miðast við að ná meðferðarskammtinum (magni mítótans í blóðvökva 14 - 20 mg/l) sem tryggir ákjósanlega notkun Lysodren með viðunandi öryggi.
Bulgarian: Понижение на андростендиона в кръвта (при жени)
Icelandic: Minnkun þvagsýru í blóði Lækkað magn androstenedíóns í blóði (hjá konum)
Bulgarian: При възрастни лечението трябва да започне с 2-3 g митотан на ден, след което дозата постепенно да се увеличи (например, през интервали от 2 седмици) докато плазмените нива на митотан достигнат терапевтичния прозорец 14 - 20 mg/l.
Icelandic: Meðferð fullorðinna skal hefjast með 2 - 3 g af mítótani á dag og skal skammturinn aukinn smám saman (t.d. með tveggja vikna millibili) þar til magn mítótans í blóðvökva hefur náð meðferðarskammtinum 14 - 20 mg/l.
Bulgarian: Дозата може да се редуцира след 2 или 3 месеца в зависимост от плазмените нива на митотан или в случай на сериозна токсичност.
Icelandic: Minnka má skammta eftir 2 eða 3 mánuði í samræmi við magn mítótans í blóðvökva eða ef alvarleg eitrun kemur fram.
Bulgarian: Митотан не трябва да се дава в комбинация със спиронолактон, тъй като това активно вещество може да блокира действието на митотан (вж. точка 4.3).
Icelandic: Mítótan má ekki gefa með spironolacton, þar sem það virka efni getur dregið úr áhrifum mítótans (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: - антиепилептици - рифабутин или рифампицин, използвани за лечение на туберкулоза - гризеофулвин, използван за лечение на гъбични инфекции - растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) - Сунитиниб (sunitinib) за лечение на раково заболяване.
Icelandic: - flogaveikilyf - rifabutin eða rifampicin, sem notuð eru til meðferðar á berklum - griseofulvin, sem notað er til meðferðar á sveppasýkingum - jurtalyf sem innihalda Jóhannesarrunna (St. John's wort, Hypericum perforatum).
Bulgarian: Проучванията при животни с подобни вещества показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Tilraunir á dýrum, með sambærileg efni, hafa sýnt fram á fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lysodren:
Icelandic: Ef gleymist að taka Lysodren
Bulgarian: Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Bulgarian: Прагът от 20 mg/l е достигнат за кумулативни количества митотан от приблизително 500 g.
Icelandic: 20 mg/l þröskuldi var náð með um það bil 500 g af uppsöfnuðu magni mítótans.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация..
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Bulgarian: − Ако имате гинекологични проблеми, като кървене и/или болка в таза.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir óþægindum frá fæðingarvegi svo sem blæðingu og/eða verk í grindarholi.
Bulgarian: Какво представлява Lysodren и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Lysodren og við hverju það er notað
Bulgarian: Плазмените нива на митотан и възможната им връзка с ефикасността му са проучени в изпитването FIRM ACT - рандомизирано, проспективно, контролирано, незаслепено, многоцентрово паралелногрупово проучване за сравняване на ефикасността на етопосид, доксорубицин и цисплатина плюс митотан (EDP/M) с тази на стрептозотоцин плюс митотан (Sz/M) като лечение от първа линия върху 304 пациенти.
Icelandic: Þéttni mítótans í blóðvökva og hugsanleg tengsl við verkun þess var könnuð í FIRM ACTrannsókninni, sem er slembuð, framsýn, samanburðar, opin, fjölsetra, samhliða rannsókn þar sem borin er saman virkni etópósíðs, doxórúbisíns og cisplatíns auk mítótans (EDP/M) við streptózotósín ásamt mítótani (SZ/M) sem fyrsta meðferð hjá 304 sjúklingum.
Bulgarian: Удължено време на кървене
Icelandic: Hvítfrumnafæð Lengdur blæðingartími
Bulgarian: Все пак се знае, че дихлородифенилтрихлоретанът (DDT) и други полихлорирани бифенилни аналози имат вреден ефект върху фертилитета, бременността и развитието, и може да се очаква, че митатон също притежава тези свойства.
Icelandic: Samt sem áður er vitað að díklóródífenýltríklóretan (DDT) og aðrar hliðstæður fjölklóraðs bífenýls hafa skaðleg áhrif á frjósemi, meðgöngu og þroska, og því mætti ætla að mítótan gæti haft svipaða eiginleika.
Bulgarian: Предозирането на митотан може да доведе до увреждане на централната нервна система, особено ако плазмените нива на митотан са над 20 mg/l.
Icelandic: Ofskömmtun mítótans getur leitt til truflana á miðtaugakerfi, sérstaklega ef magn mítótans í blóðvökva fer yfir 20 mg/l.
Bulgarian: Описвани са незлокачествени макрокисти на яйчника (със симптоми като болка в таза, кървене).
Icelandic: Greint hefur verið frá góðkynja blöðrumyndun á eggjastokkum (með einkennum svo sem verk í grindarholi, blæðingu).
Bulgarian: Lysodren трябва да се прилага при бременни жени само в случай на категорична необходимост и ако клиничната полза несъмнено надвишава потенциалния риск за плода.
Icelandic: Lysodren skal ekki gefa þunguðum konum nema í ýtrustu nauðsyn og ef jákvæðir klínískir þættir eru verulega fleiri en þeir neikvæðu sem komið gætu niður á fóstri.
Bulgarian: Пациентите трябва да носят със себе си пациентската карта, предоставeна с листовката на Lysodren, която указва, че те са предразположени към надбъбречна недостатъчност и при нужда от спешна медицинска помощ трябва да се вземат съответни предпазни мерки.
Icelandic: Sjúklingar ættu að bera á sér Lysodren-sjúklingakortið sem fylgir bæklingnum, sem gefur til kynna að þeir séu í hættu á að fá nýrnahettubilun og að í neyðartilfellum þurfi að gera viðeigandi varúðarráðstafanir.
Bulgarian: Мастната тъкан може да служи като резервоар за митотан, което да доведе до удължен полуживот и потенциално натрупване на митотан.
Icelandic: Mítótan getur safnast saman í fituvef, sem leiðir til lengri helmingunartíma og hugsanlegrar uppsöfnunar mítótans.
Bulgarian: Lysodren оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Lysodren hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Той може да вземе решение да спре временно лечението с Lysodren или да намали дозата, ако имате някои нежелани лекарствени реакции.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða að hætta meðferð með Lysodren tímabundið eða minnka skammtinn ef vissar aukaverkanir koma fram hjá þér.
Bulgarian: Обгрижващите трябва да носят ръкавици за еднократна употреба, когато боравят с таблетките.
Icelandic: Umsjónarfólk skal nota einnota hanska þegar það handleikur töflurnar.
Bulgarian: При деца и юноши може да се наблюдава изоставане в нервнопсихичното развитие по време на лечение с митотан.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum hefur orðið vart við tauga- og sálfræðilega seinkun á þroska meðan á mítótanmeðferð hefur staðið.
Bulgarian: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Bulgarian: Удължено време на кървене е докладвано при пациенти, лекувани с митотан и това трябва да се вземе предвид, когато се обмисля хирургична намеса (вж. точка 4.8).
Icelandic: Borið hefur á löngum blæðingartíma hjá sjúklingum sem fá mítótanmeðferð og það skyldi taka með í reikninginn þegar aðgerð er íhuguð (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Големите метастатични маси трябва да бъдат хирургично отстранени, доколкото е възможно, преди да започне лечението с митотан, за да се сведе до минимум риска от инфаркт и кръвоизлив в тумора, поради бързия цитотоксичен ефект на митотан.
Icelandic: Fjarlægja skal með skurðaðgerð stór meinvörp að því marki sem mögulegt er áður en meðferð með mítótan hefst, til að minnka áhættu á drepi og blæðingu í æxlinu vegna hraðra frumudrepandi áhrifa mítótans.
Bulgarian: По време на лечение с митотан трябва да се проследява броят на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите.
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna meðan á meðferð með mítótani stendur.
Bulgarian: Групите в зависимост от честотата са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Данните от аутопсия на пациенти показват, че митотан е открит в повечето тъкани на тялото, като мастната тъкан е основното място на отлагане.
Icelandic: Krufningargögn um sjúklinga sýna að mítótan finnst í flestum vefjum líkamans, með fitu sem helsta geymslurými
Bulgarian: Лечението може да бъде продължено, когато плазмените нива на митотан са в диапазона от 14 до 20 mg/l.
Icelandic: Hægt er að halda meðferð áfram þegar magn mítótans í blóðvökva er á bilinu 14 til 20 mg/l.
Bulgarian: Тъй като митотан се метаболизира главно в черния дроб, очаква се плазмените нива на митотан да се увеличат, ако чернодробната функция е нарушена.
Icelandic: Þar sem mítótan er aðallega hreinsað út í gegnum lifrina, má búast við því að mítótanstuðull í blóðvökva hækki ef lifrarstarfsemi er skert.
Bulgarian: Често е съобщавано за левкопения (включително неутропения), анемия и тромбоцитапения при лечение с митотан (вж. точка 4.8).
Icelandic: Algengt er að tilkynnt sé um hvítkornafæð (þ.m.t. daufkyrningafæð), blóðleysi og blóðflagnafæð meðan á meðferð með mítótani stendur (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Ефектът на Lysodren върху нефункциониращ адренокортикален карцином не е установен.
Icelandic: Áhrif Lysodren á óvirkt þekjuvefskrabbamein í nýrnahettuberki eru ekki sönnuð.
Bulgarian: Доказано е, че митотан увеличава плазмените нива на хормонсвързващите протеини (напр., глобулина, свързващ половите хормони (SHBG) и кортикостероид-свързващия глобулин (CBG)).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mítótan eykur magn próteina sem binda hormón í blóðvökva (t.d. kynhormónabindandi glóbúlíns (SHBG) og barksterabindandi glóbúlíns (CBG).
Bulgarian: Начална доза, по-висока от 6 g дневно обикновено не се препоръчва.
Icelandic: Almennt er ekki mælt með skömmtum umfram 6 g á dag.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с митотан (вж. точка 4.6).
Icelandic: Konur sem geta orðið barnshafandi skulu nota skilvirka getnaðarvörn meðan á meðferð með mítótani stendur (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Има данни, че митотан ускорява метаболизма на варфарин чрез индукцията на чернодробните микрозомни ензими, което води до необходимост от увеличаване на дозата на варфарин.
Icelandic: Komið hefur fram að Mítótan flýtir umbrotum warfaríns með virkjun microsomal hvata, sem leiðir til þarfar á stærri skömmtum warfarins.
Bulgarian: Нивата на чернодробните ензими се нормализират, когато дозата на митотан се намали.
Icelandic: Magn lifrarensíma kemst í jafnvægi þegar mítótanskömmtun er minnkuð.
Bulgarian: Лечението с Lysodren трябва да продължи, докато се наблюдават клинични ползи.
Icelandic: Meðferð með Lysodren skal haldið áfram svo lengi sem vart er við klínískan ávinning.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции изглежда са свързани с кумулативната експозиция на митотан и най-вероятно се появяват при плазмени нива на митотан 20 mg/l или по-високи.
Icelandic: Alvarleg óæskileg áhrif virðast tengd uppsöfnun mítótans í líkamanum og virðast mestar líkur á að þau komi fram þegar magn mítótans í blóðvökva er 20 mg/l eða þar fyrir ofan.
Bulgarian: Общата дневна доза може да бъде разделена на два или три приема според удобството за пациента.
Icelandic: Daglegum heildarskammti má skipta í tvo til þrjá skammta eftir þörfum sjúklings.
Bulgarian: Необходимо е да се действа с повишено внимание при предписване на съпътстващи активни вещества, които се метаболизират чрез този път, като някои от примерите за това са сунитиниб и мидазолам.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar virkum efnum sem umbrotna í þessu efnaferli er ávísað samtímis svo sem, m.a. sunitinib og midazólam.
Bulgarian: Пациентите трябва да са предупредени да не използват таблетки с признаци на влошаване на качеството, а тези, които се грижат за тях - да слагат ръкавици за еднократна употреба, когато боравят с таблетките.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að nota ekki töflur sem bera þess merki að vera skemmdar og umönnunarfólki skal ráðlagt að nota einnota hanska við meðhöndlun á töflunum.
Bulgarian: В литературата се съобщават и други нежелани реакции от страна на централната нервна система, като нарушения на паметта, агресивност, централен вестибуларен синдром, дизартрия или синдром на Паркинсон.
Icelandic: Önnur áhrif á miðtaugakerfið eru þekkt úr skrifum, svo sem minnistruflanir, árásargirni, jafnvægistruflanir (central vestibular syndrome), tormæli, eða Parkinson heilkenni.
Bulgarian: Квадратна, непрозрачна, бяла бутилка от HDPE с резба на гърлото, съдържаща 100 таблетки.
Icelandic: Ógagnsætt ferkantað hvítt HDPE glas með skrúfuðu loki með 100 töflum.
Bulgarian: Вид опаковка - по 1 бутилка
Icelandic: Eitt glas í pakka.
Bulgarian: Нарушения на централната нервна система:
Icelandic: Truflanir á miðtaugakerfi:
Bulgarian: Други лекарства и Lysodren
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lysodren
Bulgarian: Активността на чернодробните ензими (гама-GT, аминотрансфераза, алкална фосфатаза) е често увеличена.
Icelandic: Algengt er að virkni lifrarensíma (gamma-GT, amínótransferasi, basískur fosfatasi) aukist.
Bulgarian: Опитът при тази възрастова група пациенти е много ограничен.
Icelandic: Mjög lítil reynsla er af sjúklingum í þessum aldurshópi.
Bulgarian: При деца и юноши са наблюдавани проблеми с щитовидната жлеза, забавено нервнопсихологическо и физическо развитие, както и един случай на енцефалопатия.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum hafa komið upp skjaldkirtilsvandamál, taugasálfræðileg seinkun, vaxtarseinkun og eitt tilvik heilakvilla.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са групирани по честотата и системо-органни класове.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér að neðan eru flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokki.
Bulgarian: Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност показват аномалии в надбъбречните жлези на фетуса след експозиция на митотан.
Icelandic: Upplýsingar um takmarkaðan fjölda meðgangna benda til afbrigðileika í nýrnahettum fóstra eftir útsetningu fyrir mítótani.
Bulgarian: Пременопаузални жени:
Icelandic: Konur í barneign:
Bulgarian: Лизодрен (Информацията на Брайлова азбука се прилага само върху външната картонена опаковка)
Icelandic: Lysodren (Blindraletur á aðeins við um ytri umbúðir)
Bulgarian: Митотан, както изглежда, причинява увеличено образуване на 6-бета-хидроксихолестерол.
Icelandic: Mítótan virðist valda aukinni framleiðni 6-beta hýdroxý kólesteróls.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата, за да се достигнат желаните терапевтични нива 14 - 20 mg/l и да се избегнат специфичните нежелани реакции (виж точка 4.2).
Icelandic: Breytingar á skammtastærð geta verið nauðsynlegar til þess að ná æskilegum meðferðarskammti á bilinu 1420 mg/l og til þess að komast hjá sértækum aukaverkunum (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Годен до:
Icelandic: Eftir opnun:
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E 460)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460) Macrogol 3350
Bulgarian: Сред последните, три проучвания намират такова увеличаване само при пациенти, при които нивата на митотан в плазмата са над 14 mg/l.
Icelandic: Meðal þeirra síðarnefndu, komast þrjár rannsóknir að því að auknar lífslíkur komi aðeins til hjá sjúklingum með magn mítótans í blóðvökva yfir 14 mg/l.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид факта, че приспособяването на дозата не води до незабавни промени в плазмените нива на митотан (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hafa skal í huga að skammtaaðlaganir leiða ekki til tafarlausra breytinga á magni mítótans í blóðvökva (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Icelandic: Upphaflegur dagsskammtur
Bulgarian: Ето защо, плазмените нива на митотан трябва да се проследяват, за да се коригира дозата на Lysodren и да се избегне достигането на токсични нива.
Icelandic: Af þessum sökum ætti að fylgjast með plasmaþéttni mítótans til að stilla Lysodren-skammtinn af og forðast eituráhrif.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на чернодробно увреждане (от хепатоцелуларен, холестатичен и смесен тип) и автоимунен хепатит.
Icelandic: Fram komu tilvik um lifrarskemmdir (lifrarfrumu-, gallteppu-og blandaðar) og sjálfsnæmislifrarbólgu.
Bulgarian: За индукцията на цитохром P450, вижте точка 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 varðandi innleiðslu sýtókróms P450.
Bulgarian: Натрупване на митотан в тъканите:
Icelandic: Uppsöfnun mítótans í líkamsvefjum:
Bulgarian: Освен това, митотан отключва състояние на надбъбречна недостатъчност, което води до изчезване на синдрома на Cushing при пациенти със секретиращ карцином на надбъбречната жлеза и налага провеждането на заместителна хормонална терапия.
Icelandic: Til viðbótar leiðir mítótan til þess að nýrnahettur verða fyrir starfsbilun sem leiðir til þess að Cushingheilkenni hverfa hjá sjúklingum með seytandi nýrnahettukrabbamein sem kallar á hormónauppbótarmeðferð.
Bulgarian: Чернодробно увреждане (хепатоцелуларно/холест атично/смесено)
Icelandic: Lifrarskemmdir (lifrarfrumu-/gallteppu/blandaðar)
Bulgarian: В случай на нужда от спешна медицинска помощ трябва да се вземат адекватни предпазни мерки
Icelandic: Ég er í hættu á bráðri nýrnahettubilun Ef ég þarf á neyðaraðstoð að halda þarf að gera viðeigandi varúðarráðstafanir.
Bulgarian: Ето защо, при тези пациенти може да се наложи заместителна терапия със стероиди.
Icelandic: Því kann að vera nauðsynlegt að nota stera hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: След отваряне: 1 година
Icelandic: 3 ár. Eftir opnun:
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се тълкуват резултатите от количествено определяне на хормони и може да доведе до гинекомастия.
Icelandic: Taka skal tillit til þessa þegar túlkaðar eru niðurstöður hormónagreininga og getur þetta leitt til kvenlegra karlbrjósta (gynaecomastia).