FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É recomendada a avaliação da função cardíaca antes do início do tratamento, especialmente em doentes com um elevado risco de toxicidade cardíaca.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на сърдечната функция преди започване на лечението, особено при пациенти с висок риск от сърдечна токсичност.
Portuguese: • se teve problemas de rins ou de fígado.
Bulgarian: ако сте имали проблеми с бъбреците или черния дроб.
Portuguese: Apesar dos parâmetros do sistema nervoso central (SNC) e do sistema cardiovascular estarem incluídos nestes estudos, dada a morbidade e mortalidade observadas, não existe informação suficiente para chegar a uma avaliação integrada da farmacologia de segurança de Vyxeos lipossomal.
Bulgarian: Въпреки че параметрите на централната нервна система (ЦНС) и сърдечносъдовата система са включени в тези проучвания, предвид наблюдаваната заболеваемост и смъртност, няма достатъчно информация, за да се постигне интегрирана оценка от фармакологичните проучвания за безопасност на Vyxeos липозомен.
Portuguese: Este limite parece ser menor (400 mg/m²) em doentes que receberam radioterapia no mediastino.
Bulgarian: Тази граница изглежда е по-ниска (400 mg/m2) при пациенти, получавали лъчетерапия в областта на медиастинума.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global, população ITT
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за общата преживяемост, ITT популация
Portuguese: A incidência de infeções fatais foi de 6,9%.
Bulgarian: Честотата на леталните инфекции е 6,9%.
Portuguese: • se tem quaisquer reações alérgicas (hipersensibilidade).
Bulgarian: ако получите алергични реакции (свръхчувствителност).
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Vyxeos lipossomal:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Vyxeos липозомен:
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥65 anos) (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Portuguese: Foram recolhidos dados farmacocinéticos insuficientes na população pediátrica para retirar conclusões.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни, събрани при педиатрични пациенти, са недостатъчни, за да се направят изводи.
Portuguese: Vyxeos lipossomal demonstrou superioridade na sobrevivência global na população ITT, comparativamente ao regime de tratamento 7+3 comparador (Figura 1).
Bulgarian: Vyxeos липозомен демонстрира превъзходство по отношение на общата преживяемост при ITT популацията в сравнение със сравнителната схема на лечение 7+3 (Фигура 1).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência global, medida desde a data da randomização até à morte por qualquer causa.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост, измерена от датата на рандомизация до настъпване на смърт по всякаква причина.
Portuguese: O seu médico avaliará como responde ao tratamento depois de cada ciclo.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени как реагирате на лечението след всеки курс.
Portuguese: O estudo incluiu 2 fases: 1) uma fase de tratamento, durante a qual os doentes receberam até 2 ciclos de indução e 2 ciclos de consolidação; e 2) uma fase de seguimento, que começou 30 dias depois da última indução ou ciclo de consolidação e continuou até 5 anos desde a randomização.
Bulgarian: Проучването включва 2 фази: 1) фаза на лечение, през която пациентите са получили до 2 индукционни курса и 2 курса на консолидация, и 2) фаза на проследяване, която започва 30 дни след последния индукционен курс или курс на консолидация и продължава до 5 години от рандомизирането.
Portuguese: • problemas de visão, visão enevoada
Bulgarian: проблеми със зрението, замъглено виждане;
Portuguese: Instruções de preparação:
Bulgarian: Инструкции за приготвяне:
Portuguese: Os dados demográficos e características da doença no início do estudo estavam geralmente equilibrados entre os braços do estudo.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на заболяването като цяло са балансирани между изследваните рамена.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Категориите по честота са определени както следва: много чести: (≥1/10); чести: (≥1/100 до <1/10); нечести: (≥1/1 000 до <1/100); редки: (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
Portuguese: Vyxeos lipossomal também pode causar problemas de coração e danos no músculo cardíaco.
Bulgarian: Vyxeos липозомен може да причини сърдечни проблеми и увреждане на сърдечния мускул.
Portuguese: Sobrevivência (%)
Bulgarian: Преживяемост (%)
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Portuguese: Não administre Vyxeos lipossomal em associação com outros agentes cardiotóxicos, a não ser que a função cardíaca do doente seja monitorizada atentamente.
Bulgarian: Не прилагайте Vyxeos липозомен в комбинация с други кардиотоксични средства, освен ако сърдечната функция на пациента се наблюдава внимателно.
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos quimioterapêuticos.
Bulgarian: Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се започне и провежда под наблюдението на лекар с опит в употребата на химиотерапевтични лекарствени продукти.
Portuguese: Para a classificação de RAM que ocorreram em Graus 3-5, está disponível uma listagem abrangente do NCI no CTCAE do NCI.
Bulgarian: За класифицирането на НР, които се срещат в степени от 3 до 5, е налице изчерпателно изброяване според NCI на NCI CTCAE.
Portuguese: • dor no peito ou nas pernas
Bulgarian: • болка в гърдите или болка в краката;
Portuguese: Cardiotoxicidade (18,7)
Bulgarian: Кардиотоксичност (18,7)
Portuguese: A toxicidade é classificada como ligeira (Grau 1), moderada (Grau 2), grave (Grau 3) ou potencialmente fatal (Grau 4) com parâmetros específicos, de acordo com os sistemas de órgãos envolvidos.
Bulgarian: Токсичността се класифицира като лека (степен 1), умерена (степен 2), тежка (степен 3) или животозастрашаваща (степен 4), със специфични параметри според засегнатата органна система.
Portuguese: Ajustes posológicos recomendados durante o tratamento
Bulgarian: Препоръчителни корекции на дозата по време на лечението
Portuguese: Os medicamentos hepatotóxicos podem comprometer a função hepática e aumentar a toxicidade.
Bulgarian: Хепатотоксичните лекарствени продукти могат да увредят чернодробната функция и да увеличат токсичността.
Portuguese: Testes Laboratoriais
Bulgarian: Лабораторни изследвания
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Vyxeos lipossomal.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Vyxeos липозомен.
Portuguese: O acontecimento hemorrágico mais frequente foi epitaxia, e a maioria destes acontecimentos foram considerados não graves (29,1%).
Bulgarian: Най-често срещаното хеморагично събитие е епистаксис и по-голямата част от тези събития са считани за несериозни (29,1%).
Portuguese: Pode ser administrado um ciclo de consolidação subsequente em doentes que não demonstrem progressão da doença ou toxicidade inaceitável num intervalo de 5 a 8 semanas depois do início da primeira consolidação.
Bulgarian: Следващ курс на консолидация може да се приложи при пациенти, които не показват прогресия на заболяването или неприемлива токсичност в интервала от 5 до 8 седмици след началото на първата консолидация.
Portuguese: Antecedentes de hipersensibilidade grave às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: Анамнеза за сериозна свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Portuguese: Vyxeos lipossomal não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Bulgarian: Деца и юноши Vyxeos липозомен не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Portuguese: • medicamentos para o cancro que podem afetar o seu coração, como a doxorrubicina;
Bulgarian: противоракови лекарства, които могат да засегнат сърцето Ви, като доксорубицин.
Portuguese: Enquanto estiver a receber tratamento com Vyxeos lipossomal, o seu médico realizará análises ao sangue regulares para avaliar a forma como responde ao tratamento e para confirmar que é bem tolerado.
Bulgarian: Докато получавате лечение с Vyxeos липозомен, Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да прецени как реагирате на лечението и да провери дали го понасяте добре.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, associações de agentes neoplásicos, código ATC: L01XY01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, комбинации от антинеопластични средства, ATC код: L01XY01.
Portuguese: Devem ser seguidos os procedimentos aplicáveis de manuseamento especial e eliminação.
Bulgarian: Трябва да се спазват приложимите специални процедури за работа и унищожаване.
Portuguese: Devido à longa semivida plasmática de Vyxeos lipossomal, o tempo até à recuperação da ANC e das plaquetas pode ser prolongado e requerer uma monitorização adicional.
Bulgarian: Поради дългия плазмен полуживот на Vyxeos липозомен времето за възстановяване на ANC и тромбоцитите може да бъде удължено и да изисква допълнително наблюдение.
Portuguese: • uma descida no número de glóbulos vermelhos (anemia), levando ao cansaço e à fraqueza
Bulgarian: намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), което води до умора и слабост
Portuguese: O seu médico pode pausar ou interromper o tratamento ou reduzir a velocidade da perfusão, se ocorrer alguma hipersensibilidade.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекъсне или да прекрати лечението, или да забави скоростта на инфузията Ви при прояви на свръхчувствителност.
Portuguese: A incorporação no ADN e ARN também podem contribuir para a citotoxicidade da citarabina.
Bulgarian: Включването в ДНК и РНК може също да допринесе за цитотоксичността на цитарабин.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outubro de 2019 Outras fontes de informação
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката октомври 2019
Portuguese: Contém duas substâncias ativas chamadas ‘daunorrubicina' e ‘citarabina', sob a forma de partículas minúsculas conhecidas por ‘lipossomas'.
Bulgarian: Той съдържа две активни вещества, наречени „даунорубицин" и „цитарабин", под формата на малки частици, известни като „липозоми".
Portuguese: • febre, muitas vezes com outros sinais de infeção, devido à contagem muito baixa de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Bulgarian: треска, често с други признаци на инфекция, поради много ниския брой на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения);
Portuguese: • Inverta suavemente o saco para misturar a solução após refrigeração.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да смесите разтвора след охлаждането.
Portuguese: Uma segunda indução foi altamente recomendada para os doentes que não atingiram uma RC ou RCi no primeiro ciclo de indução e foi obrigatória para os doentes que atingiram mais de 50% de redução na percentagem de blastos.
Bulgarian: Втората индукция е силно препоръчителна за пациенти, които не са постигнали CR или CRi в първия индукционен курс и е задължителна за пациентите, постигнали повече от 50% намаление на процента на бластите.
Portuguese: A terapêutica pós-remissão com transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) foi permitida em vez de ou após quimioterapia de consolidação.
Bulgarian: Постремисионно лечение с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT) е разрешено или вместо, или след консолидационна химиотерапия.
Portuguese: • se já teve um problema de coração ou ataque cardíaco, ou se tomou anteriormente uns medicamentos para o cancro chamados ‘antraciclinas'.
Bulgarian: ако някога сте имали сърдечен проблем или инфаркт или сте приемали преди това антрациклинови противоракови лекарства.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Vyxeos lipossomal em mulheres grávidas é inexistente.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Vyxeos липозомен при бременни жени.
Portuguese: Não pode ser administrado por via intramuscular, intratecal ou subcutânea.
Bulgarian: Не трябва да се прилага интрамускулно, интратекално или подкожно.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas na solução diluída.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разредения разтвор.
Portuguese: • batimento cardíaco lento, rápido ou irregular, dor no peito (o que pode ser sinal de uma infeção)
Bulgarian: бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм, гръдна болка (което може да е признак на инфекция);
Portuguese: • nos dias 1, 3 e 5 como o primeiro ciclo da terapêutica de indução;
Bulgarian: • в дните 1, 3 и 5 като първи курс на индукционна терапия;
Portuguese: Os doentes aleatorizados tinham uma idade mediana de 68 anos (intervalo de 60-75 anos), 61% eram do sexo masculino e 88% tinham um estado de desempenho ECOG de 0-1.
Bulgarian: Медианата на възрастта на рандомизираните пациенти е 68 години (диапазон 60-75 години), 61% са мъже, а 88% имат функционално състояние по ECOG 0-1.
Portuguese: É recomendada a avaliação da função hepática e renal através de testes laboratoriais clínicos convencionais, antes da administração de Vyxeos lipossomal e periodicamente durante o tratamento.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на чернодробната и бъбречната функция, чрез провеждане на конвенционални клинични лабораторни изследвания, преди приложение на Vyxeos липозомен и периодично по време на лечението.
Portuguese: Cada ciclo é administrado como uma perfusão separada e pode ser administrado com um intervalo de semanas.
Bulgarian: Всеки курс се прилага като отделни инфузии и ще се прилага в отделни седмици.
Portuguese: A cardiotoxicidade é um risco conhecido do tratamento com antraciclinas.
Bulgarian: Кардиотоксичността е известен риск на лечението с антрациклини.
Portuguese: Por conseguinte, tem de informar imediatamente o seu médico, se tiver:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите:
Portuguese: A toxicidade da dose repetida de Vyxeos lipossomal foi testada em estudos de toxicidade da perfusão intravenosa de dois ciclos com períodos de recuperação de 28 dias, realizados em ratos e cães.
Bulgarian: Токсичността при многократно прилагане на Vyxeos липозомен е изследвана в проучвания за токсичност при интравенозна инфузия, прилагана в два цикъла, с 28-дневни периоди на възстановяване, проведени при плъхове и кучета.
Portuguese: A posologia de Vyxeos lipossomal baseia-se na área de superfície corporal do doente (ASC), de acordo com o seguinte plano:
Bulgarian: Дозирането на Vyxeos липозомен се основава на телесната повърхност на пациента (BSA) съгласно следната схема:
Portuguese: • se tiver um número baixo de plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos no seu sangue (fará uma análise ao sangue antes de iniciar o tratamento).
Bulgarian: ако имате нисък брой тромбоцити, червени или бели кръвни клетки в кръвта (преди началото на лечението ще Ви бъде направено изследване на кръвта).
Portuguese: O seu médico também vigiará o seu coração, visto que Vyxeos lipossomal pode afetá-lo.
Bulgarian: Вашият лекар може също да провери функцията на сърцето Ви, тъй като Vyxeos липозомен може да я повлияе.
Portuguese: Não deve utilizar Vyxeos lipossomal durante a gravidez, uma vez que pode ser nocivo para o bebé.
Bulgarian: Вие не трябва да използвате Vyxeos липозомен по време на бременност, тъй като това може да е вредно за бебето.
Portuguese: A obtenção de uma medula óssea aparentemente normal pode exigir mais do que um ciclo de indução.
Bulgarian: За постигане на нормален вид на костния мозък може да е необходим повече от един индукционен курс.
Portuguese: A avaliação da medula óssea após recuperação de um ciclo anterior de terapêutica de indução determina se é necessário mais um ciclo de indução.
Bulgarian: Оценката на костния мозък след възстановяване от предходния курс на индукционна терапия определя дали е необходим допълнителен индукционен курс.
Portuguese: Foram aleatorizados 153 doentes para Vyxeos lipossomal e 156 doentes para o braço de controlo 7+3.
Bulgarian: Има 153 пациенти, рандомизирани да получават Vyxeos липозомен, и 156 пациенти, рандомизирани в контролното рамо 7+3.
Portuguese: Plano posológico recomendado para consolidação
Bulgarian: Препоръчителна схема на прилагане е за консолидация
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo durante o tratamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава по време на лечението.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto elas, ou os seus parceiros, estiverem em tratamento.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато те или партньорът им са подложени на лечение.
Portuguese: A incidência de acontecimentos de cardiotoxicidade fatais foi de 0,5%.
Bulgarian: Честотата на кардиотоксичните събития с летален изход е 0,5%.
Portuguese: A idade, sexo, raça, peso corporal, índice de massa corporal e contagem de glóbulos brancos não têm um efeito clinicamente importante sobre a exposição da daunorrubicina ou citarabina totais, após o ajuste da dose de acordo com a área de superfície corporal.
Bulgarian: Възрастта, полът, расата, телесното тегло, индексът на телесна маса и броят на белите кръвни клетки нямат клинично значим ефект върху експозицията на общия даунорубицин или цитарабин след коригиране на дозата въз основа на телесната повърхност.
Portuguese: Pneumonia, sepsia e bacteremia foram as RAM infecciosas graves observadas mais frequentemente na população dos estudos clínicos.
Bulgarian: Пневмония, сепсис и бактериемия са най-често наблюдаваните сериозни инфекции (НЛР) в популацията в клиничните проучвания.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, mutagenicidade e toxicidade reprodutiva com Vyxeos lipossomal.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност, мутагенност и репродуктивна токсичност с Vyxeos липозомен.
Portuguese: • medicamentos que podem afetar o seu fígado.
Bulgarian: лекарства, които могат да засегнат черния Ви дроб.
Portuguese: A eficácia de Vyxeos lipossomal no tratamento de LMA de alto risco foi avaliada num estudo controlado.
Bulgarian: Ефикасността на Vyxeos липозомен при лечението на високорискова AML е оценена в 1 контролирано проучване.
Portuguese: O número de induções e consolidações recebidas pelo doente dependeu da Resposta Completa (RC) ou Resposta Completa com recuperação incompleta (RCi), que foi confirmada pela avaliação da medula óssea.
Bulgarian: Броят на индукциите и консолидациите, които пациентът получава, зависи от пълния отговор (CR) или от пълния отговор с непълно възстановяване (CRi), което е потвърдено чрез оценка на костния мозък.
Portuguese: A sobrevivência mediana para o grupo de tratamento de Vyxeos lipossomal foi de 9,56 meses, comparativamente aos 5,95 meses do grupo de tratamento 7+3 (razão de risco = 0,69; IC a 95% = 0,52; 0,90; teste log-rank bilateral p = 0,005).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за групата на лечение с Vyxeos липозомен е 9,56 месеца в сравнение с 5,95 месеца за групата на лечение със 7+3 (коефициент на риск = 0,69, 95% CI = 0,52, 0,90, двустранен log-rank тест p = 0,005).
Portuguese: O seu médico vigiá-lo-á no que toca ao seu estado de saúde geral durante o tratamento e também pode administrar-lhe outros medicamentos para apoiar o seu tratamento, quer antes quer com Vyxeos lipossomal.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава по отношение на общото Ви здравословно състояние и може да Ви предпише и други лекарства, които да подпомагат Вашето лечение преди или по време на приема на Vyxeos липозомен.
Portuguese: Cardiotoxicidade (72) Arritmia a
Bulgarian: Кардиотоксичност (72) Аритмия a
Portuguese: • se tem alergia às substâncias ativas (daunorrubicina ou citarabina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: ако сте алергични към активните вещества (даунорубицин или цитарабин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Portuguese: A terapêutica de consolidação é recomendada para doentes em remissão, que tenham recuperado para uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 500/µl e o número de plaquetas tenha recuperado para mais de 50.000/µl na ausência de toxicidade inaceitável.
Bulgarian: Консолидационна терапия се препоръчва при пациенти, постигнали ремисия, при които е настъпило възстановяване до абсолютен брой на неутрофилите (ANC) >500/μl и броят на тромбоцитите се е възстановил до над 50 000/μl при отсъствие на неприемлива токсичност.
Portuguese: • arrepios, temperatura corporal baixa ou alta
Bulgarian: втрисане, ниска телесна температура или висока телесна температура.
Portuguese: Infeção (58,7)
Bulgarian: Инфекция (58,7)
Portuguese: O uso concomitante de agentes cardiotóxicos pode aumentar o risco de cardiotoxicidade.
Bulgarian: Едновременната употреба на кардиотоксични средства може да повиши риска от кардиотоксичност.
Portuguese: A farmacocinética de Vyxeos lipossomal em doentes > 85 anos ainda não foi avaliada.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Vyxeos липозомен при пациенти на възраст над 85 години все още не е оценена.
Portuguese: Podem ser administrados anti-infecciosos profiláticos (incluindo antibacterianos, antivirais e antifúngicos) durante o período de profunda neutropenia até a ANC regressar aos 500/μl ou mais.
Bulgarian: Профилактични антиинфекциозни (включително антибактериални, антивирусни, противогъбични) средства могат да се прилагат през периода на абсолютна неутропения до възстановяване на ANC до 500/μl или повече.
Portuguese: Não administrar por uma via intramuscular, intratecal ou subcutânea (ver secção 4.2).
Bulgarian: Да не се прилага интрамускулно, интратекално или подкожно (вж. точка 4.2).
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro, se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Portuguese: Como a daunorrubicina é metabolizada pelo fígado, as alterações na função hepática induzidas por terapêuticas concomitantes podem afetar o metabolismo, farmacocinética, eficácia terapêutica e/ou toxicidade de Vyxeos lipossomal (ver secção 5.2).
Bulgarian: Тъй като даунорубицин се метаболизира чрез черния дроб, промените в чернодробната функция, предизвикани от съпътстващите терапии, могат да повлияят върху метаболизма, фармакокинетиката, терапевтичната ефикасност и/или токсичността на Vyxeos липозомен (вж. точка 5.2).
Portuguese: Pode ser administrado um ciclo de indução subsequente em doentes que não revelam progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Bulgarian: Следващ индукционен курс може да се приложи при пациенти, които не показват прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimentos
Bulgarian: Преживяемост без събитие
Portuguese: A relação entre a dose cumulativa de Vyxeos lipossomal e o risco de toxicidade cardíaca não foi determinada.
Bulgarian: Не е определена връзката между кумулативната доза Vyxeos липозомен и риска от сърдечна токсичност.