FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kan jämföras med 13,0 veckor för dem som tog placebo i kombination med letrozol.
Croatian: U onih koje su uzimale placebo u kombinaciji s letrozolom to je razdoblje trajalo 13,0 tjedana.
Swedish: • I kombination med en aromatashämmare (en annan typ av cancerläkemedel) hos kvinnor som passerat klimakteriet, när cancern är metastaserande och svarar på hormoner.
Croatian: • u kombinaciji s inhibitorom aromataze (drugim lijekom protiv raka) u žena u postmenopauzi s metastatskom bolesti uz pozitivne hormonske receptore.
Swedish: Den varar vanligtvis i 4-5 dagar.
Croatian: Obično traje 4-5 dana.
Swedish: Visa om möjligt upp förpackningen.
Croatian: Ukoliko je moguće, pokažite im pakiranje.
Swedish: Ta inga fler tabletter.
Croatian: Nemojte više uzeti nijednu tabletu.
Swedish: 1, månader
Croatian: 1, mjeseci
Swedish: Totalt återhämtade sig 58 % av dessa symtomatiska patienter.
Croatian: Ukupno 58% ovih simptomatskih bolesnika se oporavilo.
Swedish: Denna effekt minskar med ökande ålder från uppskattningsvis 40 till 60 år.
Croatian: Ovaj učinak se smanjuje s povećanjem dobi od otprilike 40 prema 60 godina starosti.
Swedish: • undvik mjölk och mjölkprodukter (även glass)
Croatian: • izbjegavajte mlijeko i mliječne proizvode (uključujući i sladoled)
Swedish: Innan du börjar ta Tyverb behöver din läkare också få veta:
Croatian: Prije nego počnete uzimati Tyverb Vaš liječnik također mora znati:
Swedish: Symtom kan inkludera:
Croatian: Simptomi mogu uključivati:
Swedish: Till dessa läkemedel hör vissa läkemedel i följande grupper:
Croatian: Ovi lijekovi uključuju određene lijekove iz sljedećih skupina:
Swedish: Bestämning av HER2-status ska ske med noggranna och validerade metoder.
Croatian: HER2 status treba utvrditi primjenom točnih i validiranih metoda.
Swedish: Ingår i en multiförpackning, kan inte säljas separat.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne prodavati odvojeno.
Swedish: Median åldern var 51 år, och 13 % var 65 år eller äldre.
Croatian: Medijan dobi je iznosio 51 godinu, a 13% bolesnika je bilo u dobi od 65 godina ili starije.
Swedish: Dessutom var 150 [50 %] patienter hormonreceptornegativa.
Croatian: Osim toga, 150 [50%] bolesnika bili su negativni na hormonske receptore.
Swedish: Dessa biverkningar beskrivs i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Croatian: Ovi učinci opisani su u dijelu 4. „Moguće nuspojave".
Swedish: Vad Tyverb är och vad det används för
Croatian: Što je Tyverb i za što se koristi
Swedish: • drick mycket vätska (8 till 10 glas om dagen), t.ex. vatten, sportdrycker eller andra klara vätskor
Croatian: • obilno pijte tekućinu (8 do 10 čaša na dan) kao što je voda, sportski napitci i druge bistre tekućine
Swedish: Frekvensen av vissa biverkningar är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Croatian: Učestalost nekih nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Swedish: HER2-negativ population
Croatian: HER2-negativna populacija
Swedish: Det kan bromsa eller hindra cancercellers tillväxt, eller döda dem.
Croatian: Može usporiti ili zaustaviti rast stanica raka ili ih može ubiti.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med vatten, en i taget, vid samma tidpunkt varje dag.
Croatian: • Progutajte cijele tablete s vodom, jednu za drugom, svakog dana u isto vrijeme.
Swedish: Interaktioner med mat och dryck
Croatian: Interakcije s hranom i pićem
Swedish: • ont i händer och fötter
Croatian: • bol u rukama i nogama
Swedish: Fråga din läkare efter information om dessa andra läkemedel.
Croatian: Upitajte svog liječnika za informaciju o ovim drugim lijekovima.
Swedish: • om du är allergisk mot lapatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: • ako ste alergični na lapatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: • svåra allergiska reaktioner (se början av avsnitt 4).
Croatian: • teške alergijske reakcije (pogledajte početak odjeljka 4)
Swedish: Sköt känslig hud så här:
Croatian: Da biste njegovali osjetljivu kožu:
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel eftersom den innehåller information som är viktig för dig.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Swedish: [enbart kartong] PC:
Croatian: [samo kutija] PC:
Swedish: Ta bara nästa dos enligt schemat.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu prema rasporedu doziranja.
Swedish: Datum för första godkännande: 10 juni 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 17 februari 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. veljače 2015.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Croatian: Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat.
Swedish: Den dagliga Tyverb-dosen ska inte delas upp.
Croatian: Dnevna doza lijeka Tyverb ne smije se dijeliti.
Swedish: Var särskilt försiktig med Tyverb
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Tyverb
Swedish: Ta den ordinerade dosen varje dag så länge din läkare säger att du ska göra det.
Croatian: Uzimajte propisanu dozu svakog dana sve dok Vam liječnik tako propisuje.
Swedish: Det kan påverka läkemedlets funktion.
Croatian: On može utjecati na način djelovanja lijeka.
Swedish: Tyverb med mat och dryck
Croatian: Tyverb s hranom i pićem
Swedish: Ta Tyverb vid samma tidpunkt i förhållande till måltid varje dag - till exempel kan du alltid ta din tablett en timme före frukost.
Croatian: Uzmite Tyverb svakog dana u isto vrijeme u odnosu na hranu, na primjer, možete uvijek uzimati tabletu sat vremena prije doručka.
Swedish: De flesta patienterna i båda behandlingsarmarna hade visceral sjukdom (215 [73 %] patienter totalt).
Croatian: Većina bolesnika u obje terapijske skupine imali su visceralnu bolest (ukupno 215 [73%] bolesnika).
Swedish: Om du har glömt att ta Tyverb
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tyverb
Swedish: Du är själv ansvarig för att avgöra om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet.
Croatian: Vi ste odgovorni za odluku jeste li sposobni upravljati motornim vozilom ili za obavljanje drugih zadataka pri kojima je potrebna pojačana koncentracija.
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm (förändring i den elektriska aktiviteten i hjärtat)
Croatian: • nepravilni otkucaji srca (promjene u električnoj aktivnosti srca)
Swedish: Kombinationen av lapatinib och trastuzumab kan erbjuda kompletterande verkningsmekanismer samt möjliga, icke-överlappande resistensmekanismer.
Croatian: Kombinacija lapatiniba i trastuzumaba može ponuditi komplementarne mehanizme djelovanja, kao i moguće mehanizme rezistencije koji se ne preklapaju.
Swedish: Utvärderingar gjordes av studieprövarna och av en oberoende granskningspanel som var blindad för behandlingen.
Croatian: Procjene su provodili ispitivači u studiji i nezavisna ocjenjivačka skupina za koju je liječenje bilo slijepo.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tyverb har ännu inte fastställts för barn under 18 års ålder.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tyverb u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: Klinisk nyttokvot definierades som fullständigt plus partiellt svar plus stabil sjukdom i 6 månader.
Croatian: Stopa kliničke dobiti definirana je kao potpuni plus djelomični odgovor plus stabilna bolest kroz ≥6 mjeseci
Swedish: Ytterligare 75 patienter rekryterades till studien från tidpunkten för interimsanalysen och fram till avslutad rekrytering.
Croatian: Dodatnih 75 bolesnika uključeno je u ispitivanje u periodu od provedene privremene analize do kraja uključivanja.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi ska korrigeras före behandling.
Croatian: Hipokalijemiju ili hipomagnezijemiju je potrebno korigirati prije početka liječenja.
Swedish: • Beroende på vilka biverkningar du upplever kan din läkare bestämma att du ska sänka dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.
Croatian: • Ovisno nuspojavama koje doživite, liječnik Vam može preporučiti snižavanje doze ili privremeni prekid liječenja.
Swedish: Det fanns inga tecken på karcinogenicitet hos möss.
Croatian: Nije bilo dokaza o kancerogenosti u miševa.
Swedish: Utsöndring via gallan kan också svara för en del av elimineringen.
Croatian: Izlučivanje putem žuči također može sudjelovati u eliminaciji.
Swedish: †, ont i ryggen*
Croatian: †, bol u leđima*
Swedish: HER2-receptorstatus fastställdes retrospektivt genom tester av centralt laboratorium.
Croatian: Status HER2 receptora određen je retrospektivno u centralnom laboratoriju.
Swedish: • ät kokta grönsaker i stället för råa grönsaker och skala frukt innan du äter den
Croatian: • jedite kuhano povrće umjesto sirovog te uklonite koru s voća prije jela
Swedish: Drick inte grapefruktjuice medan du behandlas med Tyverb.
Croatian: Nemojte piti sok od grejpa tijekom liječenja lijekom Tyverb.
Swedish: • använd solskyddsmedel (solskyddsfaktor [SPF] 30 eller högre).
Croatian: • koristite kremu za sunčanje (faktor za zaštitu od sunca 30 ili viši).
Swedish: Antal (%) med händelse
Croatian: Broj (%) s događajem
Swedish: En svår allergisk reaktion är en sällsynt biverkan (kan drabba upp till 1 på 1000 personer) och kan utvecklas snabbt.
Croatian: Teške alergijske reakcije su rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) i mogu se brzo razviti.
Swedish: Hepatotoxicitet kan inträffa efter dagar till flera månader efter påbörjad behandling.
Croatian: Hepatotoksičnost se može pojaviti nekoliko dana do više mjeseci nakon započinjanja liječenja.
Swedish: Mindre än 2 % av den tillförda orala dosen (mätt som lapatinib och metaboliter) utsöndras via urinen.
Croatian: Manje od 2% unesene oralne doze (lapatiniba i metabolita) izlučuje se putem urina.
Swedish: När det är kliniskt indicerat, t.ex. efter inledande av samtidig behandling som kan påverka QT eller som kan interagera med lapatinib, bör EKG-mätning också övervägas.
Croatian: Kada je klinički indicirano, npr. nakon započinjanja istodobnog liječenja koje može utjecati na QT interval ili može biti u interakciji s lapatinibom, također je potrebno razmotriti mjerenje EKG-a.
Swedish: HER2-överuttryck = IHC 3+- och/eller FISH-positiv; HER2-negativ = IHC 0, 1+- eller 2+och/eller FISH-negativ
Croatian: HER2 prekomjerna ekspresija = IHC3+ i/ili FISH pozitivan; HER2 negativan =IHC 0, 1+ ili 2+ i/ili FISH negativan
Swedish: Nittiofyra procent (94 %) var kaukasier.
Croatian: Devedeset i četiri posto (94%) bolesnika bili su bijelci.
Swedish: Patienten ska instrueras att omedelbart rapportera alla förändringar av tarmtömningsmönstret.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da odmah prijave bilo kakve promjene u radu crijeva.
Swedish: Att vara bärare av HLA-riskalleler är vanligt (15 till 25 %) i den kaukasiska, asiatiska, afrikanska och latinamerikanska befolkningen men mindre vanligt (1 %) i den japanska befolkningen.
Croatian: Nositeljstvo HLA rizičnih alela je često (15 do 25%) u bjelačkim, azijskim, afričkim i hispanskim populacijama, a rjeđe (1%) u japanskoj populaciji.
Swedish: Det finns ett positivt samband mellan plasmakoncentrationerna av lapatinib och ΔΔQTcF.
Croatian: Postoji pozitivna povezanost između plazmatske koncentracije lapatiniba i ΔΔQTcF.
Swedish: I vissa fall kan LVEF-sänkningen vara allvarlig och leda till hjärtsvikt.
Croatian: U nekim slučajevima smanjenje LVEF može biti teško i dovesti do zatajenja srca.
Swedish: • undvik örtbaserade kosttillskott (vissa kan orsaka diarré).
Croatian: • izbjegavajte biljne pripravke (neki mogu uzrokovati proljev).
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Tyverb verkar, eller Tyverb kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Croatian: Pojedini lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Tyverb ili Tyverb može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Swedish: Prövarens analys av data vid slutet av rekryteringen redovisas i tabell 1.
Croatian: Ispitivačeva analiza podataka nakon završetka uključivanja prikazana je u tablici 1.
Swedish: Riskkvot (95 % CI) P värde PFS = progressionsfri överlevnad; CI = konfidensintervall.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) P vrijednost PFS = preživljenje bez progresije; CI = interval pouzdanosti.
Swedish: • ovanligt väsande/pipande andning eller svårigheter att andas
Croatian: • neuobičajeno piskanje ili poteškoće disanja
Swedish: Missade doser ska inte ersättas, och doseringen ska återupptas med nästa planerade dagliga dos (se avsnitt 4.9).
Croatian: Propuštene doze ne smiju se nadomiještati, a doziranje je potrebno nastaviti sa sljedećom redovitom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.9).
Swedish: • tvätta med rengöringsmedel som inte innehåller tvål
Croatian: • za kupanje koristite sredstvo za čišćenje bez sapuna
Swedish: Den exakta mekanismen för denna interaktion är inte känd, men den antas bero på att lapatinib hämmar ett eller flera transportproteiner.
Croatian: Točan mehanizam ove interakcije nije poznat, ali se pretpostavlja da lapatinib inhibira jedan ili više prijenosnih proteina.
Swedish: Den kliniska betydelsen är okänd av dessa effekter på farmakokinetiken för andra medicinska produkter eller på den farmakologiska aktiviteten hos andra läkemedel mot cancer.
Croatian: Klinički značaj ovih učinaka na farmakokinetiku drugih lijekova ili farmakološku aktivnost drugih antikancerogenih lijekova nije poznat.
Swedish: Den största dos som kunde ges i denna studie utan att några effekter observerades var 20 mg/kg/dag.
Croatian: Najviša doza bez učinaka u ovom ispitivanju bila je 20 mg/kg/dan.
Swedish: Hepatotoxicitet har förekommit vid användning av Tyverb och kan i sällsynta fall vara dödlig.
Croatian: Hepatotoksičnost je uočena pri primjeni lijeka Tyverb, i može u rijetkim slučajevima biti fatalna.
Swedish: • pulmonell arteriell hypertension (ökat blodtryck i lungornas artärer (blodkärl))
Croatian: • plućna arterijska hipertenzija (povišen krvni tlak u plućnim arterijama (krvnim žilama pluća))
Swedish: 8,2 veckor (7,4, 9,3)
Croatian: 8,2 tjedana (7,4; 9,3)
Swedish: Resultaten från en uppdaterad analys av uppgifter om total överlevnad till den 28 september 2007 redovisas i tabell 2.
Croatian: U tablici 2, u nastavku, su predstavljeni rezultati ažurirane analize podataka ukupne stope preživljenja do 28. rujna 2007.
Swedish: Pulmonell toxicitet kan vara allvarlig och leda till andningssvikt.
Croatian: Plućna toksičnost može biti teška i voditi do zatajenja disanja.
Swedish: • svullna ögonlock, läppar eller svullen tunga
Croatian: • oticanje očnih kapaka, usana ili jezika
Swedish: Din läkare går igenom de läkemedel du tar för att kontrollera att du inte tar något som inte får kombineras med Tyverb.
Croatian: Liječnik će pregledati lijekove koje trenutno uzimate kako bi bio siguran da ne uzimate neki lijek koji se ne smije uzimati istodobno s lijekom Tyverb.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter oral tillförsel av lapatinib är okänd, men den är ofullständig och den varierar (variationskoefficienten för AUC är cirka 70 %).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nakon peroralne primjene lapatiniba nije poznata, ali je ona nepotpuna te varijabilna (približno 70% koeficijent varijacije u AUC).
Swedish: Berätta för din läkare om du har några hjärtproblem, innan du börjar ta Tyverb.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih problema sa srcem prije nego počnete uzimati Tyverb.
Swedish: Elektrokardiogram med QT-mätning ska utföras före och en till två veckor efter påbörjad behandling med Tyverb.
Croatian: Elektrokardiogram s mjerenjem QT intervala potrebno je napraviti prije i jedan do dva tjedna nakon početka terapije Tyverbom.
Swedish: Tyverb kan orsaka hudutslag
Croatian: Tyverb može uzrokovati kožni osip
Swedish: Följande konvention har tillämpats vid indelning i frekvensklasser: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till <1/10), mindre vanliga (1/1000 till <1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10000); samt okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Nuspojave su klasificirane na sljedeći način prema učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Capecitabin ska tas till maten eller senast 30 minuter efter måltid.
Croatian: Kapecitabin se uzima s hranom ili unutar 30 minuta nakon jela.
Swedish: Av 148 patienter som gavs monoterapibehandling valdes 77 (52 %), vid tiden för sjukdomsprogression, att få kombinationsbehandling.
Croatian: Od 148 bolesnika koji su primili monoterapiju, 77 (52%) ih se prilikom progrediranja bolesti odlučilo za kombiniranu terapiju.
Swedish: • ciklosporin - ett läkemedel som används för att sätta ner immunförsvaret, t.ex. efter organtransplantationer
Croatian: • ciklosporin - lijek koji se primjenjuje za potiskivanje rada imunološkog sustava, na primjer nakon presađivanja organa
Swedish: Dessa data är baserade på exponering för denna kombination i 149 patienter i den pivotala studien.
Croatian: Ti se podaci temelje na izloženosti 149 bolesnika toj kombinaciji u pivotalnom ispitivanju.
Swedish: • erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Croatian: • eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Swedish: Huvudvärk*
Croatian: Glavobolja*
Swedish: Data har visat att Tyverb i kombination med kemoterapi är mindre effektivt än när trastuzumab kombineras med kemoterapi.
Croatian: Podaci su pokazali da je Tyverb u kombinaciji s kemoterapijom manje učinkovit nego trastuzumab u kombinaciji s kemoterapijom.
Swedish: • smärta i muskler eller leder
Croatian: • bolove u mišićima ili zglobovima
Swedish: Det fanns 952 patienter med HER2-negativa tumörer och totalt 115 patienter med obekräftad HER2-status för tumören (inget tumörprov, inget analysresultat eller annan anledning).
Croatian: 952 bolesnice imale su HER2negativne tumore, a ukupno 115 bolesnica je imalo tumor čiji HER2 status nije bio utvrđen (bez uzorka tumora, bez rezultata analize ili zbog drugih razloga).
Swedish: Medianantalet tidigare regimer innehållande trastuzumab var tre.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija koje su sadržavale trastuzumab bio je tri.
Swedish: En minskning av dosen av Pgp-substrat bör då övervägas.
Croatian: Pgp supstrata potrebno je uzeti u obzir.
Swedish: • utslag, torr hud, klåda.
Croatian: • osip, suha koža, svrbež
Swedish: Serumkoncentrationer uppträder efter en mediantid på 0,25 timmar (variationsbredd 0-1,5 timmar).
Croatian: Koncentracije u serumu pojavljuju se nakon prosječnog vremena zaostajanja od 0,25 sati (raspon od 0 do 1,5 sati).
Swedish: I potentiellt allvarliga fall av diarré bör mätning av antalet neutrofiler och kroppstemperatur övervägas.
Croatian: U potencijalno teškim slučajevima proljeva treba razmotriti određivanje broja neutrofila i mjerenje tjelesne temperature.
Swedish: Asymtomatiska och symtomatiska fall av överdosering har rapporterats hos patienter som behandlats med Tyverb.
Croatian: Prijavljeni su asimptomatski i simptomatski slučajevi predoziranja u bolesnika koji su liječeni lijekom Tyverb.
Swedish: Prover, inklusive elektrokardiogram (EKG) och farmakokinetiska prover, togs före behandlingsstart och vid samma tidpunkter på dag 2 och dag 4.
Croatian: Mjerenja, uključujući elektrokardiograme (EKG) i farmakokinetičke uzorke, su provedena na početku i u istim vremenskim točkama 2. i 4. dana.
Swedish: Andra läkemedel och Tyverb
Croatian: Drugi lijekovi i Tyverb
Swedish: Toppnivån i plasma (Cmax) för lapatinib uppnås omkring 4 timmar efter tillförsel.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) lapatiniba postižu se oko 4 sata nakon unosa.
Swedish: • ät mat med lågt fettinnehåll och högt proteininnehåll i stället för fet eller kryddad mat
Croatian: • jedite hranu sa smanjenim udjelom masnoća i bogatu bjelančevinama umjesto masne i začinjene hrane
Swedish: • Ta Tyverb antingen minst en timme före eller minst en timme efter måltid.
Croatian: • Uzmite Tyverb ili najmanje jedan sat prije ili najmanje jedan sat nakon obroka.
Swedish: Vid ≥60 mg/kg/dag noterades lägre födselvikter och smärre skelettvariationer.
Croatian: Pri ≥ 60 mg/kg/dan došlo je do smanjene tjelesne težine fetusa i manjih promjena na skeletu.
Swedish: Om en hudreaktion uppstår ska en helkroppsundersökning utföras vid varje besök till en månad efter återhämtning.
Croatian: Ukoliko se kožna reakcija pojavi potrebno je vršiti pregled kože prilikom svake posjete sve do jedan mjesec nakon povlačenja kožnih promjena.
Swedish: P-värde från Cox-regressions modell, stratifierad med avseende på sjukdomsställe och tidigare adjuvant behandling vid screening.
Croatian: P-vrijednost iz Cox regresijskog modela, stratificirano prema mjestu bolesti i prethodnoj adjuvantnoj terapiji kod probira.
Swedish: Studien avbröts eftersom interimsanalysen (N = 475) visade en låg förekomst av CNS-händelser samt bättre effekt i behandlingsarmen med trastuzumab plus capecitabin med avseende på progressionsfri överlevnad och total överlevnad (se resultat från final analys i tabell 3).
Croatian: Studija je obustavljena kada je interim analiza (N=475) pokazala nisku incidenciju CNS događaja i superiornu djelotvornost u skupini trastuzumab plus kapecitabin obzirom na preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje (vidjeti rezultate završne analize u Tablici 3).
Swedish: Ventrikelarytmier/Torsades de pointes, QT-förlängning på elektrokardiogram**
Croatian: Ventrikulske aritmije/Torsade de Pointes, produljenje QT intervala u elektrokardiogramu**.
Swedish: I flertalet (över 60 % av händelserna) av de fall där LVEF sjönk observerades detta under de första nio veckornas behandling, men data från långtidsexponering är begränsade.
Croatian: Većina smanjenja vrijednosti LVEF-a (više od 60% događaja) primijećena je tijekom prvih devet tjedana liječenja, međutim dostupni podaci o dugotrajnoj izloženosti su ograničeni.
Swedish: Halveringstiden för lapatinib, mätt efter enstaka doser, ökar med dosens storlek.
Croatian: Poluvijek lapatiniba, mjeren nakon jednokratnih doza, povećavao se s povećanjem doze.
Swedish: CI = konfidensintervall a. PFS definierades som tiden från randomisering till det tidigaste datum för sjukdomsprogression eller död oavsett orsak, eller till dagen för censurering.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) bolesti definirano je kao vrijeme od randomizacije do datuma najranije progresije bolesti ili smrti zbog bilo kojeg uzroka ili do datuma cenzure.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) för lapatinib efter en engångsdos på 100 mg ökade med cirka 56 % och 85 % hos patienter med måttlig respektive svår nedsättning av leverfunktionen.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) lapatinibu nakon jednokratne oralne doze od 100 mg se povećala za oko 56% i 85% u ispitanika s umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension**
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija**.
Swedish: Lapatinib har studerats hos dräktiga råttor och kaniner, som fått orala doser på 30, 60 och 120 mg/kg/dag.
Croatian: Lapatinib je ispitivan na trudnim ženkama štakora i kunića kojima su dane oralne doze od 30, 60 i 120 mg/kg/dan.
Swedish: Vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga måste patientens kliniska status vägas in, liksom säkerhetssprofilen för lapatinib.
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost izvođenja zadataka koji zahtijevaju prosudbene, motoričke i kognitivne vještine, potrebno je imati u vidu klinički status bolesnika i sigurnosni profil lapatiniba.
Swedish: Detta följdes av tre doser av lapatinib 2000 mg administrerat på samma sätt.
Croatian: Nakon toga su tri doze lapatiniba od 2000 mg primijenjene na isti način.
Swedish: EU/1/07/440/004 70 tabletter EU/1/07/440/005 140 tabletter EU/1/07/440/006 84 tabletter EU/1/07/440/007 105 tabletter
Croatian: EU/1/07/440/004 70 tableta EU/1/07/440/005 140 tableta EU/1/07/440/006 84 tablete EU/1/07/440/007 105 tableta
Swedish: Biverkningar ska övervakas noga om Tyverb samadministreras med irinotekan och en dosminskning av irinotekan ska övervägas.
Croatian: Nuspojave je potrebno pažljivo nadzirati ukoliko se Tyverb primjenjuje istodobno s irinotekanom te je potrebno razmišljati i o mogućem smanjenju doze irinotekana.