FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - biztonságossági farmakológiai, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási - preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki különleges veszélyt az emberre.
Polish: Jak przechowywać GADOGRAF 6.
Hungarian: Hogyan kell a GADOGRAF-ot tárolni? 6.
Polish: Ze względu na to, że w dwóch głównych badaniach uczestniczyli tylko pacjenci z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskową chorobę wątroby lub nerek uzyskanymi za pomocą innych badań diagnostycznych lub histopatologicznych, zatwierdzone wskazanie powinno odzwierciedlać badaną populację, a nie populację ogólną wszystkich pacjentów, u których wykonuje się badanie MRI wątroby lub nerek ze wzmocnieniem kontrastu.
Hungarian: Mivel a két döntő vizsgálatba kizárólag olyan betegeket vontak be, akiknél egyéb diagnosztikai tesztek vagy kórszövettani vizsgálatok alapján erősen gyanítható vagy ismert volt, hogy gócos máj- vagy vesebetegségben szenvednek, a jóváhagyott javallatnak tükröznie kell a vizsgált betegpopulációt, és nem vonatkozhat általánosságban minden betegre, akinél a máj vagy a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálatát végzik.
Polish: Aktywność jest rejestrowana przez komputery, które przekładają ją na obrazy.
Hungarian: Az aktivitási jeleket számítógép érzékeli, majd az érzékelt jeleket képi információvá alakítja.
Polish: Więcej informacji na temat stosowania produktu Gadograf znajduje się w punkcie 3 tej ulotki.
Hungarian: A Gadograf használatával kapcsolatos további információt a betegtájékoztató 3. pontjában talál.
Polish: Badanie CE-MRA angiograficzne:
Hungarian: A máj és a vese CE-MRI vizsgálata:
Polish: Należy zapewnić bezpośredni dostęp do produktów leczniczych i odpowiedniej aparatury (np. rurka intubacyjna i respirator) w celu niezwłocznej reakcji w sytuacjach nagłych.
Hungarian: A a megfelelő gyógyszerkészítményeknek és eszközöknek (pl. endotracheális tubus és lélegeztetőgép) késedelem nélkül rendelkezésre kell állniuk, hogy az orvos azonnal reagálhasson esetleges vészhelyzetben.
Polish: Termin ważności {MM/RRRR} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Hungarian: [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Hungarian: Közölje orvosával, ha szoptat, vagy ha tervezi, hogy szoptatni fog.
Polish: Średnia swoistość w analizie przypadków wynosiła 52 % i w analizie zmian - 82 %.
Hungarian: Az átlagos specifitás 52% volt egy beteg-alapú, illetve 82% egy lézió-alapú analízisben.
Polish: D-10589 Berlin
Hungarian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Polish: Po upływie 8 godzin należy wyrzucić roztwór środka kontrastowego pozostały w butelce, rurki łączące i wszystkie jednorazowe elementy systemu wstrzykiwacza.
Hungarian: A palackban maradt kontrasztanyag oldatot, a csatlakozó csöveket és az injektor rendszer minden eldobható alkatrészét 8 órán belül el kell dobni.
Polish: Przy dawce 0,1 mmol gadobutrolu/kg mc. średnio 100,3 ± 2,6 % dawki było wydalane w ciągu 72 godzin po podaniu produktu.
Hungarian: 0,1 mmol gadobutrol/ttkg mellett az adag átlagosan 100,3 ± 2,6%-a ürült ki a beadást követő 72 órán belül.
Polish: 2) Wnioskowanego wskazania nie można zatwierdzić dla populacji pediatrycznej osób w wieku poniżej 18 roku życia, gdyż w przedstawionych badaniach głównych nie są dostępne dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Gadograf w badaniach MRI ze wzmocnieniem kontrastu w tej populacji.
Hungarian: A kért javallat a 18 évesnél fiatalabb, gyermekkorú betegpopulációra nézve nem hagyható jóvá, mivel a benyújtott döntő vizsgálatokban nincsenek adatok a Gadograf kontrasztanyagos MRI vizsgálathoz történő felhasználásának hatékonyságáról és biztonságosságáról ennél a betegpopulációnál.
Polish: Problemy z wyczuwaniem zapachu
Hungarian: A szaglás zavara Légzési nehézségek Hányás
Polish: Kiedy nie stosować produktu GADOGRAF - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gadobutrol lub którykolwiek z pozostałych składników produktu Gadograf (patrz „Co zawiera produkt Gadograf")
Hungarian: Ne alkalmazza az GADOGRAF-ot - ha allergiás (túlérzékeny) a gadobutrolra, vagy a Gadograf egyéb összetevőjére (lásd „Mit tartalmaz a
Polish: Procedura przekazania
Hungarian: 2. Beterjesztési eljárás
Polish: Wysokie stężenia miejscowe gadobutrolu powodują obniżenie mocy sygnału w sekwencji T2.
Hungarian: A gadobutrol magas lokális szöveti koncentrációja mellett a T2 hatás a jel intenzitásának csökkenését eredményezi.
Polish: Po podaniu dożylnym gadobutrol podlega szybkiej dystrybucji w przestrzeni zewnątrzkomórkowej.
Hungarian: Intravénás beadást követően a gadobutrol gyorsan szétoszlik az extracelluláris térbe.
Polish: Rozszerzenie naczyń krwionośnych Ból w miejscu wstrzyknięcia Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom A beadás helyén fellépő reakció
Polish: W przypadku przedawkowania produkt Gadograf można usunąć z organizmu przez dializę zewnątrzustrojową.
Hungarian: Túladagolás esetén a Gadograf extrakorporális dialízissel távolítható el a szervezetből.
Polish: - Inne składniki produktu to sodu kalkobutrol, trometamol, kwas solny i woda do wstrzykiwań
Hungarian: - Egyéb összetevők: kalkobutrol nátrium, trometamol, sósav és injekcióhoz való víz.
Polish: Podczas stosowania produktu Gadograf obowiązują również standardowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa badań rezonansu magnetycznego, zwłaszcza wykluczenie materiałów ferromagnetycznych.
Hungarian: A mágneseses rezonancián alapuló képalkotó eljárások során általánosan alkalmazott biztonsági óvintézkedések, különösképpen a ferromágneses anyagok kizárására vonatkozó óvintézkedés, a Gadograf alkalmazása során is érvényes.
Polish: Wysypka skórna Niskie ciśnienie krwi Reakcje o typie alergii
Hungarian: Alacsony vérnyomás Allergiás jellegű reakció
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach preparatu Gadograf Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce (obliczonej na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.
Hungarian: Fontos információk a GADOGRAF egyes összetevőiről Ez a gyógyszerkészítmény adagonként (egy 70 kg testtömegű személynek adott átlagos adag alapján számítva) kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Polish: Produktu Gadograf nie należy stosować u chorych z niewyrównaną hipokaliemią.
Hungarian: A Gadograf nem alkalmazható nem korrigált hipokalémiás betegeken.
Polish: Niezbyt często obserwowano krótkotrwałe łagodne lub umiarkowane uczucie zimna, gorąca lub ból w miejscu wstrzyknięcia związane z nakłuciem żyły lub wstrzyknięciem środka kontrastowego.
Hungarian: Nem gyakran előfordult a vénapunkcióval vagy a kontrasztanyag beadásával összefüggő, rövid időtartamú, enyhe vagy közepes fokú hideg-, meleg-, vagy fájdalomérzet az injekció beadásának helyén.
Polish: Ze względu na zadowalające rozwiązanie kwestii przydatności klinicznej i wyrażenie zgody przez podmiot odpowiedzialny na proponowane sformułowanie, CHMP wyraża opinię, iż dostarczone dane pozwalają na wniosek, że - na podstawie głównych badań klinicznych, porównujących badania MRI ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatów Gadograf i Magnevist - w odpowiedni sposób wykazano skuteczność diagnostyczną preparatu Gadograf dla klasyfikacji ogniskowych zmian w wątrobie lub nerkach jako łagodnych lub złośliwych, jak również bezpieczeństwo klinicznego preparatu Gadograf.
Hungarian: Mivel a klinikai hasznosság kérdésével kielégítően foglalkoztak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a javasolt megfogalmazást, a CHMP véleménye az, hogy a benyújtott adatok alapján az a következtetés vonható le, hogy a kontrasztanyagként Gadografot, illetve Magnevistet alkalmazó MRI eljárásokat összehasonlító, döntő klinikai vizsgálatok alapján a gócos máj- vagy veseelváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása terén a Gadograf diagnosztikai hatékonysága, valamint a Gadograf klinikai biztonságossága megfelelően igazolást nyert.
Polish: Środek kontrastowy niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić.
Hungarian: Egy adott vizsgálat során fel nem használt kontrasztanyagot ki kell dobni.
Polish: Rzadko obserwowano opóźnione reakcje anafilaktoidalne (po upływie godzin lub dni).
Hungarian: Ritkán meg késleltetett (órákkal vagy napokkal később fellépő) anafilaktoid reakciókat figyeltek meg.
Polish: Rzadko obserwowano opóźnione reakcje anafilaktoidalne (po upływie godzin lub dni) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Késői (órákkal vagy napokkal később fellépő) anafilaktoid reakciókat ritkán figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
Polish: Po zatwierdzeniu Hiszpania zgłosiła poważne zastrzeżenie dotyczące sformułowania wskazania, gdyż uznała, że zatwierdzone wskazanie ani nie odzwierciedla badanej populacji w dwóch głównych badaniach przedłożonych dla tej zmiany dotyczącej preparatu Gadograf, ani też kontekstu klinicznego, dla którego wykazano taką samą dokładność diagnostyczną preparatu Gadograf i produktu porównawczego.
Hungarian: A jóváhagyást követően Spanyolország a javallat megfogalmazásával kapcsolatban jelentős kifogással élt, mivel úgy ítélte meg, hogy a jóváhagyott javallat nem tükrözte a Gadograf ilyen módosításához benyújtott két döntő vizsgálatban tanulmányozott betegpopulációt, sem pedig azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadografról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít.
Polish: Ponadto, sformułowanie wskazania powinno także odzwierciedlać kontekst kliniczny, dla którego wykazano, że preparat Gadograf posiada taką samą dokładność diagnostyczną, jak preparat porównawczy, to jest umożliwia dokładne zlokalizowanie co najmniej jednej zmiany złośliwej w wątrobie lub nerkach u danego pacjenta na podstawie obrazów z badania MR przed podaniem i po podaniu kontrastu.
Hungarian: Ezen felül a javallat megfogalmazásának tükröznie kell azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadografról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít, azaz a kontrasztanyag beadása előtt és után készített kombinált MR felvételek segítségével adott betegnél legalább egy rosszindulatú elváltozást pontosan kimutat a májban vagy a vesében.
Polish: Przed otrzymaniem produktu Gadograf należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych stanów.
Hungarian: A Gadograf alkalmazása előtt jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: Po dożylnym podaniu preparatu Gadograf w bolusie, MRI pozwala uzyskać ważne informacje na temat hiper- lub hipoperfuzji narządów oraz zmian, co umożliwia skuteczniejsze różnicowanie procesów patologicznych oraz opisanie masy nerek, jak również ustalenie stadium zaawansowania nowotworów nerek.
Hungarian: A Gadograf intravénás bolusként történő beadását követően az MRI segítségével fontos információk nyerhetők a szerv hiper- vagy hipoperfúziójáról és károsodásairól, melyek lehetővé teszik a patológiás folyamatok jobb megkülönböztetését és a vesetömeg jellemzését, valamint a vesedaganatok stádiumának megállapítását.
Polish: U chorych ze skłonnością do alergii decyzję o zastosowaniu produktu Gadograf należy podjąć po szczególnie starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Hungarian: Allergiára hajlamos betegek esetén a Gadograf alkalmazása előtt különösen gondosan mérlegelni kell a kezelés előnyeit és kockázatát.
Polish: Przed użyciem należy go poddać ocenie wzrokowej.
Hungarian: Az oldatot használat előtt vizuálisan meg kell vizsgálni.
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć niezwłocznie w ciągu 24 godzin (przy przechowywaniu w temperaturze 2 - 8 °C) lub w ciągu 8 godzin (przy przechowywaniu w temperaturze pokojowej).
Hungarian: Az első felnyitás után, 24 órán belül (2 - 8°C között tárolva) vagy 8 órán belül (szobahőmérsékleten tárolva) felhasználandó.
Polish: Poniższa informacja dotyczy również butelki do infuzji o pojemności 65 ml:
Hungarian: Ezen kívül az alábbiak érvényesek a 65 ml tartalmú infúziós palackokra:
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć niezwłocznie w ciągu 24 godzin (przy przechowywaniu w temperaturze 2 - 8 °C).
Hungarian: Az első felnyitás után, 24 órán belül felhasználandó (2 - 8°C között tárolva).
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ produktu Gadograf na repolaryzację mięśnia sercowego w przypadku przedawkowania mogą występować zaburzenia rytmu serca.
Hungarian: Túladagoláskor - a Gadograf szívizom-repolarizációra kifejtett esetleges hatása miatt szívritmuszavar fordulhat elő.
Polish: Produkt Gadograf może powodować miejscowy ból trwający do kilku minut, jeśli zostanie wstrzyknięty poza żyłę.
Hungarian: A Gadograf percekig tartó helyi fájdalmat okozhat, ha a véna mellé szúrják.
Polish: MRI jest szeroko stosowaną techniką do oceny i wykrywania rozsianych chorób wątroby, jak również do dokładniejszego opisywania ogniskowych zmian w wątrobie.
Hungarian: Az MRI széles körben használt technika a diffúz májbetegség vizsgálatára és kimutatására, valamint a gócos májbetegség további jellemzésére.
Polish: Niezbyt często obserwowano krótkotrwałe łagodne lub umiarkowane uczucie zimna, gorąca lub ból miejscu wstrzyknięcia w trakcie lub po wstrzyknięciu produktu Gadograf.
Hungarian: Nem gyakran előfordult a Gadograf beadását követően rövid időtartamú, enyhe vagy közepes fokú hideg-, meleg-, vagy fájdalomérzet.
Polish: Osmolalność w temperaturze 37°C: 1603 mOsm/kg H2O Lepkość w temperaturze 37°C: 4,96 mPa·s
Hungarian: Viszkozitás 37°C-on: 4,96 mPa·s
Polish: Należy poinformować lekarza lub radiologa, jeśli wystąpią takie reakcje.
Hungarian: Ha ilyen reakciót észlel magán, értesítse orvosát vagy radiológusát.
Polish: Środki kontrastowe oparte na Gd są często podawane przed dynamicznym MRI wątroby ze wzmocnieniem kontrastu i mogą one ułatwiać zarówno wykrywanie, jak i klasyfikację ogniskowych zmian w wątrobie.
Hungarian: A kontrasztanyagos dinamikus máj MRI vizsgálatok előtt gyakran adnak be Gd-alapú kontrasztanyagokat, és ez a gócos májelváltozások észlelését és osztályozását egyaránt javíthatja.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując produkt GADOGRAF - jeśli u pacjenta występuje lub występowała alergia (np. katar sienny, pokrzywka) lub astma - jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej reakcja na środek kontrastowy - jeśli czynność nerek pacjenta jest znacznie zaburzona - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca i naczyń krwionośnych - jeśli stężenie potasu u pacjenta jest małe - jeśli u pacjenta lub członka rodziny pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z rytmem elektrycznym serca (zespół wydłużonego QT) - jeśli u pacjenta po zastosowaniu leków występowały zmiany rytmu lub częstości pracy serca - jeśli u pacjenta występują choroby mózgu z drgawkami lub inne choroby układu nerwowego
Hungarian: A GADOGRAF fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha allergiában (pl. szénanátha, csalánkiütés) szenved vagy szenvedett, vagy asztmás - ha korábban egy kontrasztanyag alkalmazása bármiféle reakciót váltott ki Önnél - ha veseműködése nagyon gyenge - ha súlyos májbetegségben vagy a vérerek súlyos betegségében szenved - ha káliumszintje alacsony - ha akár Önnél, akár valamely családtagjánál valaha előfordult a szív elektromos ritmusának zavara
Polish: Do badań ze wzmocnieniem kontrastowym szczególnie przydatne jest skanowanie w sekwencji T1.
Hungarian: A T1 súlyozott képsorozatok különösen alkalmasak kontraszthalmozás vizsgálatokra.
Polish: Z tego względu nie można wykluczyć wywołania przez produkt Gadograf zaburzeń rytmu typu torsade de pointes u poszczególnych chorych.
Hungarian: Ezért nem zárható ki a lehetősége, hogy a Gadograf egyedi esetekben torsades de pointes aritmiát vált ki.
Polish: Klirens nerkowy gadobutrolu u osób zdrowych wynosi 1,1 do 1,7 ml/min/kg i jest podobny do klirensu nerkowego insuliny, co oznacza, że gadobutrol jest głównie eliminowany na drodze filtracji kłębuszkowej.
Hungarian: Egészséges egyénekben a gadobutrol vese-clearance értéke 1,1-1,7 ml.perc között van, vagyis hasonló az inulin vese-clearance értékéhez, mely arra a tényre utal, hogy a gadobutrol eliminációja elsődlegesen glomeruláris filtrációval történik.
Polish: Produkt Gadograf zostanie podany bezpośrednio przed badaniem NMR.
Hungarian: A Gadografot közvetlenül az MRI vizsgálat előtt adják be.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych przed zatwierdzeniem produktu Gadograf:
Hungarian: Mellékhatások, melyeket a Gadograf engedélyezését megelőző klinikai vizsgálatok során figyeltek meg: Nem gyakori
Polish: W odniesieniu do pytania 1) przyznaje, że populacja pacjentów ocenianych w badaniach głównych posiada pewne ograniczenia w porównaniu z ogólną przewidywaną populacją pacjentów, u których wykonuje się CE-MRI, lecz ograniczenia te są wynikiem wymagań metodologicznych dotyczących odpowiedniego wykazania skuteczności diagnostycznej badań MRI ze wzmocnieniem kontrastu za pomocą preparatu Gadograf w badaniach głównych.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában az 1. kérdéssel kapcsolatban elismerte, hogy a döntő vizsgálatokban tanulmányozott betegpopuláció valamelyest korlátozottabb, mint a CE-MRI vizsgálatnak alávetett teljes várt betegpopuláció, ám ezek a korlátozások a döntő vizsgálatokban kontrasztanyagként Gadografot alkalmazó MRI diagnosztikai hatékonyságának megfelelő bizonyításához szükséges módszertani követelmények eredményei.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa w zakresie układu krążenia oraz badania kliniczne pierwszej fazy wykazały działanie produktu Gadograf polegające na blokowaniu kanałów potasowych w sercu i wpływie na okres repolaryzacji mięśnia sercowego przy podawaniu dawek 3- do 8-krotnie przekraczających standardowe dawki dla pacjentów.
Hungarian: Kardiovaszkuláris farmakológiai biztonságossági valamint I. fázisú klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a normálisan alkalmazott Gadograf adagok 3-8-szorosa kiválthatja a szív káliumcsatornáinak blokkolását, valamint befolyásolhatja a szív repolarizációját.
Polish: W odniesieniu do pytania 2) podmiot odpowiedzialny przyznał, że preparatu Gadograf nie badano odpowiednio dla żadnego z zatwierdzonych wskazań (w tym nowego wskazania: „badania MRI wątroby i nerek ze wzmocnieniem kontrastu") u pacjentów poniżej 18 lat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 2. kérdést illetően elismerte, hogy a Gadografot a jóváhagyott javallatok (az „a máj és a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata" új javallatot beleértve) egyikét tekintve sem tanulmányozták megfelelően 18 évesnél fiatalabb betegek körében.
Polish: Przy dawkach do 0,4 mmol gadobutrolu/kg mc. stężenie w osoczu spada po fazie wczesnej dystrybucji przy średnim końcowym okresie półtrwania 1,8 godziny (1,3 - 2,1 godzin), co równa się szybkości eliminacji nerkowej.
Hungarian: 0,4 mmol gadobutrol/testtömegkilogramm értékig a plazmaszint egy korai megoszlási szint után a vese eliminációs sebességgel azonos sebességgel, 1,8 óra (1,3-2,1 óra) átlagos terminális féléletidővel csökken.
Polish: Zawroty głowy Drętwienie i mrowienie Problemy z wyczuwaniem smaku
Hungarian: Zsibbadás és bizsergés Az ízérzés zavara Hányinger
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKT GADOGRAF Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Hungarian: Nincsenek a Gadografra vonatkozó különleges tárolási előírások.
Polish: Obrazowanie >1 pola widzenia (ang. FOV): 15 ml przy masie ciała poniżej 75 kg; 20 ml przy masie ciała 75 kg i większej (co odpowiada 0,2-0,3 mmol/kg mc.).
Hungarian: >1 látómező (field of view, FOV) leképezése: 15 ml 75 kg testtömeg alatt; 20 ml 75 kg és nagyobb testtömeg esetén (0,2-0,3 mmol/ttkg dózisnak felel meg).
Polish: Punkt 4.2 (Dawkowanie): "Gadograf nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności.."
Hungarian: 4.2. szakasz (Adagolás): "A Gadograf nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt."
Polish: Więcej informacji na temat podawania i przygotowania do stosowania produktu Gadograf podano w końcowej części ulotki.
Hungarian: A Gadograf alkalmazásával és kezelésével kapcsolatos további információt a jelen tájékoztató végén talál.
Polish: Pozanaczyniowe wstrzyknięcie produktu Gadograf może spowodować miejscowe dolegliwości bólowe utrzymujące się kilka minut.
Hungarian: Paravaszkuláris injekcióként beadva a Gadograf a szövetben több percig tartó fájdalomérzetet okozhat.
Polish: 1) Aktualne wskazanie nie odzwierciedla ani badanej populacji w dwóch głównych badaniach przedłożonych dla tej zmiany dotyczącej preparatu Gadograf, ani też kontekstu klinicznego, dla którego wykazano taką samą dokładność diagnostyczną preparatu Gadograf i produktu porównawczego.
Hungarian: A jelenlegi javallat nem tükrözi a Gadograf ilyen módosításához benyújtott két döntő vizsgálatban tanulmányozott betegpopulációt, sem pedig azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadografról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít.
Polish: W odpowiedzi podmiot odpowiedzialny przedstawił kwestię przydatności klinicznej, porównując badania MRI ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatu Gadograf z badaniami ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatu Magnevist i podkreślił skuteczność diagnostyczną preparatu Gadograf.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában azáltal foglalkozott a klinikai hasznosság kérdésével, hogy összehasonlította a kontrasztanyagként Gadografot, illetve Magnevistet alkalmazó MRI vizsgálatokat, és hangsúlyozta a Gadograf diagnosztikai hatékonyságát.
Polish: Badanie NMR jest rodzajem obrazowania diagnostycznego w medycynie, które wykorzystuje zachowanie cząsteczek wody w zdrowych i chorych tkankach.
Hungarian: Az MRI egy olyan orvosi diagnosztikus képalkotó módszer, mely a vízmolekulák viselkedését használja ki a normál és rendellenes szövetekben.
Polish: Maksymalna jednorazowa dawka dobowa testowana u ludzi wynosi 1,5 mmol gadobutrolu/kg mc..
Hungarian: Az emberen vizsgált maximális egyszeri napi adag 1,5 mmol gadobutrol/test-tömegkilogramm.
Polish: Utrata przytomności, drgawki
Hungarian: Eszméletvesztés, görcsroham
Polish: Działania niepożądane występują „rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)" lub „niezbyt często (≥1/1 000 do
Hungarian: A mellékhatások "ritkák (≥1/10,000 és <1/1,000 között)" és "nem gyakoriak (≥1/1,000 és <1/100 között )".
Polish: 1 lub 10 butelek z produktem do infuzji zawierających 65 ml roztworu do wstrzykiwań (w butelce do infuzji o pojemności 100 ml)
Hungarian: 1 vagy 10 db, egyenként 65 ml oldatos injekciót tartalmazó (100 ml-es) infúziós üveg.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi umieścić następujące zdanie w punkcie 4.2: "Gadograf nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności.."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a 4.2. szakaszt a következő mondattal kell kiegészítenie: "A Gadograf nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt."
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu kalkobutrol, trometamol, kwas solny, woda do wstrzykiwań
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: kalkobutrol nátrium, trometamol, sósav, injekcióhoz való víz
Polish: Gadograf jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
Hungarian: A Gadograf átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat.
Polish: Pojemniki z większą objętością
Hungarian: Nagy térfogatú tartályok