FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele cu factor VIII indicate în tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) se menține favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicament (punctele 4.4, 4.8 și 5.1 din RCP).
Estonian: Eespool nimetatut arvestades järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et A-hemofiiliaga (VIII faktori kaasasündinud vaegus) patsientide verejooksude raviks ja ennetamiseks näidustatud VIII faktori ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimteabesse (ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4, 4.8 ja 5.1) tehakse kokku lepitud muudatused.
Romanian: • PRAC a analizat toate datele prezentate cu privire la riscul de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții netratați anterior pentru clasele de medicamente care conțin FVIII derivat din plasmă umană și, respectiv, recombinant.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas kõiki andmeid, mis esitati seoses inhibiitorite tekkeriskiga rekombinantsete ja plasmapäritolu FVIII-ravimite kasutamisega varem ravimata patsientidel.
Romanian: În plus, PRAC a luat notă de faptul că mai multe medicamente cu FVIII includ în prezent în informațiile referitoare la medicament trimiteri la date din rezultatele unor studii care nu permit formularea unei concluzii precise privind riscul de dezvoltare a inhibitorilor pentru medicamentele individuale.
Estonian: Lisaks sellele märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et mitme FVIII-ravimi ravimiteabes viidatakse selliste uuringute tulemuste andmetele, mille põhjal ei ole võimalik teha lõplikke järeldusi inhibiitorite tekkeriski kohta konkreetse ravimi kasutamisel.
Romanian: Deoarece aceste medicamente sunt eterogene, cele afirmate mai sus nu exclud asocierea unor medicamente individuale cu un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor în cadrul studiilor în curs sau viitoare pe pacienți netratați anterior.
Estonian: Nende ravimite heterogeensuse tõttu ei saa välistada, et varem ravimata patsientidel leitakse praegustes või tulevastes uuringutes inhibiitorite tekkeriski suurenemine konkreetse ravimi kasutamisel.
Romanian: • de asemenea, PRAC a considerat că studiile realizate până în prezent suferă de diverse limitări metodologice și că, în ansamblu, nu există dovezi clare și consecvente care să sugereze diferențe de risc relativ între clasele de medicamente cu FVIII, pe baza datelor disponibile.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et senistel uuringutel on olnud metodoloogilisi piiranguid ning olemasolevate andmete põhjal puuduvad selged ja järjepidevad tõendid, et FVIII-ravimite klasside vahel esineksid suhtelise riski erinevused.
Romanian: Totuși, PRAC consideră că există incertitudini cu privire la rezultatele studiului SIPPET, ceea ce împiedică formularea concluziei conform căreia ar exista un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor în urma tratamentului cu medicamente cu rFVIII, în comparație cu medicamentele cu pdFVIII studiate în acest studiu clinic, la pacienții netratați anterior, așa cum se detaliază mai jos:
Estonian: Komitee arvas allpool esitatud üksikasjalikel põhjustel siiski, et uuringu SIPPET tulemusega seoses püsib teatud määramatus, mille tõttu ei ole võimalik järeldada, et selles kliinilises uuringus uuritud varem ravimata patsientide ravimisel rFVIII-ravimitega on suurem inhibiitorite tekkerisk kui pdFVIII-ravimite korral.
Romanian: Studiul a constatat că pacienții tratați cu medicamente cu rFVIII au prezentat o incidență a tuturor inhibitorilor cu 87 % mai mare decât cei tratați cu pdFVIII (care conținea VWF) (risc relativ 1,87;
Estonian: Uuringus leiti, et rFVIIIravimitega ravitud patsientidel oli kõigi inhibiitorite esinemissagedus 87% suurem kui (VWF-i sisaldavate) pdFVIII-ravimitega ravitud patsientidel (ohusuhe 1,87; 95% usaldusvahemik 1,17…2,96).
Romanian: Din cauza eterogenității medicamentelor, există o incertitudine considerabilă în ceea ce privește extrapolarea la medicamentele individuale a rezultatelor unor studii care au evaluat doar efectele de clasă, și în special extrapolarea la medicamente care nu au fost incluse în aceste studii (printre care se numără și medicamentele autorizate mai recent).
Estonian: Ravimite heterogeensuse tõttu esineb oluline määramatus, kui ekstrapoleerida ainult ravimiklassi toimeid käsitlenud uuringute tulemusi üksikravimitele, eelkõige ravimitele (sh hiljuti heaks kiidetud ravimitele), mida nendes uuringutes ei uuritud.
Romanian: PRAC a considerat că studiul SIPET, ca studiu randomizat prospectiv, a evitat multe dintre limitările de concepție ale studiilor observaționale și de registru realizate până acum în vederea evaluării riscului de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții netratați anterior.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et varem ravimata patsientidel inhibiitorite tekkeriski hindamiseks tehtud prospektiivses randomiseeritud uuringus SIPPET välditi paljude seniste jälgimisuuringute ja registripõhiste uuringute ülesehituse piiranguid.
Romanian: Incidența cumulată a tuturor inhibitorilor a fost de 26,8 % [interval de încredere (IÎ) 95 %, 18,4-35,2] în asociere cu pdFVIII și de 44,5 % (IÎ 95 %, 34,7-54,3) în asociere cu rFVIII; incidența cumulată a inhibitorilor cu titru crescut a fost de 18,6 % (IÎ 95 %, 11,2-26,0) și, respectiv, de 28,4 % (IÎ 95 %, 19,6-37,2).
Estonian: Kõigi inhibiitorite kumulatiivne esinemissagedus oli pdFVIII-ravimi korral 26,8% (95% usaldusvahemik 18,4…35,2) ja rFVIII-ravimi korral 44,5% (95% usaldusvahemik 34,7…54,3).
Romanian: • în ceea ce privește punctele 4.8 și 5.1 din RCP, PRAC a luat notă de faptul că mai multe medicamente cu FVIII includ în prezent trimiteri la date din rezultatele unor studii care nu permit formularea unei concluzii clare privind riscul de dezvoltare a inhibitorilor pentru medicamentele individuale.
Estonian: • Seoses ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudega 4.8 ja 5.1 märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et mitme FVIII-ravimi korral sisaldab ravimi omaduste kokkuvõte viiteid andmetele, mille põhjal ei ole võimalik teha lõplikke järeldusi inhibiitorite tekkeriski kohta konkreetse ravimi kasutamisel.
Romanian: Referitor la punctele 4.8 și 5.1, PRAC a constatat că mai multe medicamente cu FVIII includ în prezent trimiteri la date din rezultatele unor studii care nu permit formularea unei concluzii clare privind riscul de dezvoltare a inhibitorilor pentru medicamentele individuale.
Estonian: Seoses lõikudega 4.8 ja 5.1 märkis komitee, et mitme FVIII-ravimi ravimi omaduste kokkuvõttes on viited andmetele, mille põhjal ei ole võimalik teha lõplikke järeldusi inhibiitorite tekkeriski kohta konkreetsete ravimite kasutamisel.
Romanian: În mai 2016, a fost publicat în New England Journal of Medicine1 un studiu controlat, randomizat, deschis, care a avut ca scop abordarea incidenței inhibitorilor între cele două clase (medicamente cu pdFVIII față de cele cu rFVIII).
Estonian: 2016. aasta mais avaldati ajakirjas New England Journal of Medicine avatud ülesehitusega kontrollrühmaga randomiseeritud uuring, mille eesmärk oli uurida inhibiitorite esinemissagedust kahes ravimiklassis (pdFVIII ja rFVIII).1 Uuringus SIPPET (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers - inhibiitorite uuring plasmapäritolu ravimitega kokkupuutuvatel väikelastel), hinnati inhibiitorite suhtelist riski pdFVIII-ga ja rFVIII-ga ravitavatel patsientidel.
Romanian: metodologice) nu trebuie reflectate în informațiile referitoare la medicamentele cu FVIIII.
Estonian: Ebapiisava usaldusväärsusega (nt metodoloogiliste piirangutega) kliiniliste uuringute tulemusi ei tohi kajastada FVIII-ravimite ravimiteabes.
Romanian: În modelele de regresie Cox pentru criteriul final primar al tuturor inhibitorilor, rFVIII a fost asociat cu o incidență cu 87 % mai mare decât pdFVIII (risc relativ 1,87;
Estonian: Kõigi inhibiitorite primaarse tulemusnäitaja Coxi regressioonimudelis seostati rFVIII-ravimit 87% suurema esinemissagedusega kui pdFVIII-ravimit (ohusuhe 1,87; 95% usaldusvahemik 1,17…2,96).
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a recomandat următoarele actualizări pentru punctele 4.4, 4.8 și 5.1 din RCP, precum și pentru punctele 2 și 4 din prospectul medicamentelor cu FVIII indicate în tratamentul și profilaxia hemoragiei la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), după cum urmează:
Estonian: Eespool nimetatut arvestades soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha A-hemofiiliaga (VIII faktori kaasasündinud vaegus) patsientide verejooksude raviks ja ennetamiseks näidustatud FVIIIravimite ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4, 4.8 ja 5.1 ning pakendi infolehe lõikudesse 2 ja 4 järgmised ajakohastused.
Romanian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Estonian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Romanian: Studiul SIPPET nu a fost conceput pentru evaluarea riscului de dezvoltare a inhibitorilor în asociere cu medicamentele individuale și a inclus un număr limitat de medicamente cu FVIII.
Estonian: Uuringu SIPPET ülesehitus ei võimaldanud hinnata inhibiitorite tekke riski konkreetsete ravimite kasutamisel ning selles uuriti väheseid FVIII-ravimeid.
Romanian: Rezultatele obținute în studiul SIPPET, precum și cele obținute în studiile clinice individuale și în studiile observaționale, nu sunt suficiente pentru a confirma existența unor diferențe semnificative din punct de vedere statistic sau clinic între clasele de medicamente cu rFVIII și cu pdFVIII în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor.
Estonian: Uuringu SIPPET ega individuaalsete kliiniliste uuringute ja jälgimisuuringute tulemused ei ole piisavad, et kinnitada rFVIII ja pdFVIII ravimiklasside vahelist inhibiitorite tekkeriski järjepidevat statistiliselt ja kliiniliselt tähenduslikku erinevust.
Romanian: • studiul SIPPET nu a fost conceput pentru evaluarea riscului de dezvoltare a inhibitorilor în asociere cu medicamentele individuale și a inclus un număr limitat de medicamente cu FVIII.
Estonian: • Uuringu SIPPET ülesehitus ei võimaldanud hinnata inhibiitorite tekke riski konkreetsete ravimite kasutamisel ning selles uuriti väheseid FVIII-ravimeid.
Romanian: • PRAC a remarcat că studiul SIPPET nu a fost conceput pentru a evalua riscul de dezvoltare a inhibitorilor pentru medicamente individuale și că a inclus, în total, un număr limitat de medicamente cu FVIII.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringu SIPPET ülesehitus ei võimaldanud hinnata inhibiitorite tekke riski konkreetsete ravimite kasutamisel ning selles uuriti kokku väheseid FVIII-ravimeid.
Romanian: Republica Cehă Immunate Stim Plus
Estonian: Tšehhi vabariik Immunate Stim Plus
Romanian: Marea Britanie 8y
Estonian: Ühendkuningriik 8y
Romanian: Germania Faktor VIII Sdh Intersero
Estonian: Saksamaa Faktor VIII Sdh Intersero
Romanian: Marea Britanie Optivate
Estonian: Ühendkuningriik Optivate
Romanian: Republica Cehă Optivate
Estonian: Tšehhi vabariik Optivate
Romanian: Factane 500 UI - 5 ml
Estonian: Factane 500 RÜ - 5 ml
Romanian: Marea Britanie Alphanate
Estonian: Ühendkuningriik Alphanate
Romanian: Factane 1000 UI/10 ml
Estonian: Factane 1000 RÜ /10 ml
Romanian: Republica Cehă Beriate
Estonian: Tšehhi vabariik Beriate
Romanian: Republica Cehă Fanhdi
Estonian: Tšehhi vabariik Fanhdi
Romanian: Marea Britanie Fanhdi
Estonian: Ühendkuningriik Fanhdi
Romanian: Factor VIII de coagulare recombinant (octocog alfa)
Estonian: Rekombinantne VIII hüübimistegur (octocog alfa)
Romanian: Republica Cehă Wilate
Estonian: Tšehhi vabariik Wilate
Romanian: Marea Britanie Wilate
Estonian: Ühendkuningriik Wilate
Romanian: Republica Cehă Octanate
Estonian: Tšehhi vabariik Octanate
Romanian: Recombinate Baxalta Poland Sp.
Estonian: Recombinate Baxalta Poland Sp. z o.o.
Romanian: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Factor VIII de coagulare uman
Estonian: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Inimese VIII hüübimistegur
Romanian: Factor VIII de coagulare uman (rDNA)
Estonian: Inimese VIII hüübimistegur (rDNA)
Romanian: Marea Britanie Octanate
Estonian: Ühendkuningriik Octanate
Romanian: Lista medicamentelor și prezentări
Estonian: Lisa I Ravimpreparaatide ja ravimvormide loetelu
Romanian: Republica Cehă Haemoctin Sdh
Estonian: Tšehhi vabariik Haemoctin Sdh
Romanian: Baxalta Poland Sp.
Estonian: Baxalta Poland Sp. z o.o.
Romanian: Immunate 1000 I.E.
Estonian: Immunate 1000 RÜ
Romanian: Fanhdi 1500 I.E.
Estonian: Fanhdi 1500 RÜ
Romanian: Immunate 250 I.E.
Estonian: Immunate 250 RÜ
Romanian: Instituto Grifols, S.A. Factor VIII de coagulare uman
Estonian: Instituto Grifols, S.A. Inimese VIII hüübimistegur
Romanian: Immunate 500 I.E.
Estonian: Immunate 500 RÜ
Romanian: Octapharma-Ltd Factor VIII de coagulare uman
Estonian: Octapharma-Ltd Inimese VIII hüübimistegur
Romanian: LFB Biomedicaments Factor VIII de coagulare uman
Estonian: LFB Biomedicaments Inimese VIII hüübimistegur
Romanian: Fanhdi 1000 I.E.
Estonian: Fanhdi 1000 RÜ
Romanian: Grifols Italia S.P.A Factor VIII de coagulare uman, Factor uman Von Willebrand
Estonian: Grifols Italia S.P.A Inimese VIII hüübimistegur, inimese von Willebrandi tegur
Romanian: Marea Britanie Octanate Lv Octapharma-Ltd Factor VIII de coagulare uman
Estonian: Ühendkuningriik Octanate Lv Octapharma-Ltd Inimese VIII hüübimistegur
Romanian: Intersero Gmbh Factor VIII de coagulare uman
Estonian: Intersero Gmbh Inimese VIII hüübimistegur
Romanian: Republica Cehă Recombinate Baxalta Innovations GmbH
Estonian: Tšehhi vabariik Recombinate Baxalta Innovations GmbH
Romanian: Numărul EU
Estonian: EU-number
Romanian: Ambalajul
Estonian: Manustamistee Pakend
Romanian: IÎ95%
Estonian: CI95%
Romanian: Pe parcursul a 24 de săptămâni
Estonian: 24 nädala jooksul
Romanian: − Celelalte componente sunt:
Estonian: − Teised koostisosad on:
Romanian: Trebuie respectat întotdeauna regimul normal de administrare.
Estonian: Alati tuleb järgida tavalist annustamisrežiimi.
Romanian: Cu toate acestea, Cmax creşte cu 15-23%.
Estonian: Siiski tõuseb Cmax 15...23%.
Romanian: Fampyra împreună cu alimente şi băuturi
Estonian: Fampyra koos toidu ja joogiga
Romanian: Fampyra trebuie luat fără alimente, pe stomacul gol.
Estonian: Fampyra't tuleb võtta ilma toiduta, tühja kõhuga.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Fampyra la copiii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 0 şi 18 ani nu a fost stabilită.
Estonian: Fampyra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie iniţial medicamentul pentru 2 până la 4 săptămâni.
Estonian: Teie arst määrab teile ravimi algselt 2 kuni 4 nädalaks.
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%) valoare p
Estonian: Erinevuse (95% usaldusvahemik) p-väärtus
Romanian: *Populaţia cu intenţie de tratament = 633;
Estonian: *Ravikavatsuslik populatsioon = 633
Romanian: Înainte de a conduce vehicule sau folosi utilaje, asiguraţi-vă că nu sunteţi afectat.
Estonian: Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge, et see teid ei mõjuta.
Romanian: 1 Vezi pct. 4.4 2 Aceste simptome au fost observate în contextul hipersensibilităţii
Estonian: 1 Vt lõik 4.4 2 Neid sümptomeid täheldati ülitundlikkuse kontekstis.
Romanian: OCT2 este transportorul responsabil pentru secreţia activă a fampridinei.
Estonian: OCT2 on fampridiini aktiivse sekretsiooni eest vastutav transporter.
Romanian: Diferenţa în ceea ce priveşte Scala Berg de evaluare a echilibrului (Berg Balance Scale, BBS; un parametru de evaluare a echilibrului static) nu a fost semnificativă statistic.
Estonian: Erinevus Bergi tasakaalutesti järgi (BBS, Berg Balance Scale; staatilise tasakaalu mõõdik) ei olnud statistiliselt oluline.
Romanian: Fampridina are un volum de distribuţie de aproximativ 2,6 l/kg.
Estonian: Fampridiini jaotusruumala on ligikaudu 2,6 l/kg.
Romanian: Datele provenite din utilizarea fampridinei la femeile gravide sunt limitate.
Estonian: Fampridiini kasutamise kohta rasedatel naistel on andmeid piiratud hulgal.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Fampyra
Estonian: Kui te unustate Fampyra't võtta
Romanian: N = 318*
Estonian: Platseebo N = 318*
Romanian: Nu luaţi mai mult de două comprimate pe zi.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui kaks tabletti ööpäevas.
Romanian: După 2 până la 4 săptămâni de tratament se va face o reevaluare.
Estonian: 2 kuni 4 nädala möödudes toimub ravi ümberhindamine.
Romanian: Trebuie acordată o deosebită atenţie pacienţilor cu antecedente de reacţii alergice.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleks pöörata patsientidele, kellel on eelnevalt esinenud allergilisi reaktsioone.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost observate infecții (vezi pct. 4.8) și nu pot fi excluse creşteri ale frecvenţei de apariţie a infecțiilor și afectarea sistemului imun.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud infektsioone (vt lõik 4.8) ning ei saa välistada infektsioonide esinemissageduse tõusu ja immuunvastuse halvenemist.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 mai 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. mai 2017
Romanian: Puteţi obţine o versiune tipărită extinsă a acestui prospect contactând reprezentanţii locali (vezi lista mai jos).
Estonian: Infolehe suuremas trükis versiooni saate, kui helistate kohalikule esindajale (vt allolevat loendit).
Romanian: Nu administraţi Fampyra la copii sau la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Ärge andke Fampyra't lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Romanian: Ce este Fampyra şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Fampyra ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Clearance-ul creatininei poate fi estimat folosind formula Cockroft-Gault.
Estonian: Kreatiniini kliirensi arvutamisel võib kasutada Cockroft-Gaulti valemit.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost observat un risc crescut de malformaţii sau reacţii adverse asupra fertilităţii.
Estonian: Siiski ei täheldatud suurenenud väärarengute riski ega kõrvaltoimeid fertiilsusele.
Romanian: În cadrul studiilor la animale nu au fost observate efecte asupra fertilităţii.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud mõju fertiilsusele.
Romanian: − dacă sunteţi alergic la fampridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Estonian: − kui olete fampridiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Romanian: Nu este de aşteptat ca această mică reducere a ASC să cauzeze o reducere a eficacităţii terapeutice.
Estonian: Eelduste kohaselt ei põhjusta väike AUC alanemine terapeutilise efektiivsuse vähenemist.
Romanian: Informaţiile referitoare la siguranţă pentru această categorie de pacienţi sunt limitate.
Estonian: Nimetatud patsientide puhul on ravimi ohutusandmed piiratud.
Romanian: − dacă luaţi medicamentul numit cimetidină
Estonian: − kui te võtate ravimit nimetusega tsimetidiin
Romanian: Dacă mergeţi la doctor, luaţi cu dumneavoastră cutia de Fampyra.
Estonian: Võtke arsti juurde minnes kaasa Fampyra karp.
Romanian: Lăsaţi elementul desicant în flacon, nu îl înghiţiţi.
Estonian: Jätke kuivatusaine pudelisse, ärge neelake seda alla.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Fampyra nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârste de 65 de ani şi mai mari, pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament în mod diferit faţă de pacienţii mai tineri.
Estonian: Fampyra kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et määrata nende ravivastuse erinevus noorematest patsientidest.
Romanian: Dacă se observă un declin al abilităţii la mers, medicii trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului pentru a reevalua beneficiile tratamentului cu Fampyra (vezi mai sus).
Estonian: Kui täheldatakse kõndimisevõime alanemist, siis peavad arstid kaaluma ravi katkestamist Fampyra'st saadava kasu ümberhindamiseks (vt ülal).
Romanian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Estonian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Iirimaa.
Romanian: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Olanda
Estonian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland
Romanian: • Prescripţia iniţială trebuie limitată la două până la patru săptămâni de tratament, deoarece beneficiile clinice trebuie, în general, să fie identificabile în decurs de două până la patru săptămâni de la începerea tratamentului cu Fampyra.
Estonian: • Algselt määratakse ravim kaheks kuni neljaks nädalaks, kuna kliinilist kasu hinnatakse tavaliselt kahe kuni nelja nädala möödumisel Fampyra võtmise alustamisest.
Romanian: Cum arată Fampyra şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Fampyra välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Siguranţa administrării Fampyra a fost evaluată în studii clinice controlate, randomizate, în studii deschise, pe termen lung, precum şi în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Estonian: Fampyra ohutust on hinnatud randomiseeritud kontrollitud kliinilistes uuringutes, avatud pikaajalistes uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil.
Romanian: În general, îmbunătăţirile au apărut în decurs de 2 până la 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi au dispărut în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Estonian: Paranemine ilmnes üldjuhul 2 kuni 4 nädala jooksul alates ravi algusest ja kadus 2 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Romanian: Un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara (la interval de 12 ore).
Estonian: Üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul (vahe 12 tundi).
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate cazuri de crize convulsive cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud krambihoogudest, mille sagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Viteza de mers picioare/sec
Estonian: P-väärtus Kõndimiskiirus jalga/sek
Romanian: 43% Diferenţă de risc: 10,4%
Estonian: Riski erinevus: 10,4%
Romanian: − trebuie să utilizaţi un dispozitiv ajutător pentru mers, de exemplu un baston, după cum este necesar
Estonian: − te peaksite kasutama käimisel abivahendit, nagu keppi, vastavalt vajadusele.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau o altă reacţie alergică severă, tratamentul cu Fampyra trebuie oprit şi nu trebuie reluat.
Estonian: Kui ilmneb anafülaktiline või muu tõsine allergiline reaktsioon, tuleb Fampyra-ravi katkestada ja ravi uuesti mitte alustada.
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate reacţii adverse severe de hipersensibilitate (inclusiv reacţie anafilactică), majoritatea acestor cazuri apărând în prima săptămână de tratament.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest (sealhulgas anafülaktiline reaktsioon); enamus neist juhtudest ilmnes ravi esimese nädala jooksul.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg de două ori pe zi, luate la intervale de 12 ore (un comprimat dimineaţa şi unul seara).
Estonian: Soovitatav annus on üks 10 mg tablett kaks korda ööpäevas, võetuna 12-tunnise vahega (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).
Romanian: Relevanţa clinică a acestor constatări rămâne să fie elucidată, dar o relaţie cauzală cu tratamentul cu fampridină nu poate fi exclusă.
Estonian: Nende tulemuste kliiniline olulisus on veel välja selgitamata, kuid ei saa välistada põhjuslikku seost fampridiinraviga.
Romanian: Categorie de frecvenţă
Estonian: Esinemissageduse kategooria
Romanian: Se crede că acest medicament acţionează prin aceea că face semnalele să treacă prin nervi într-un mod mai normal, ceea ce vă permite să mergeţi mai bine.
Estonian: Selle ravimi toimemehhanismiks arvatakse olevat see, et närviimpulsid saavad mööda närvi liikuda normaalsemalt, mis võimaldab teil paremini kõndida.
Romanian: Scorul fizic MSIS-29
Estonian: MSIS-29 füüsiline skoor
Romanian: Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Estonian: Võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st:
Romanian: • Stare de slăbiciune şi oboseală
Estonian: • Nõrkus- ja väsimustunne
Romanian: Ce conţine Fampyra
Estonian: Mida Fampyra sisaldab
Romanian: Nu trebuie divizat, zdrobit, dizolvat, supt sau mestecat.
Estonian: Seda ei tohi poolitada, purustada, lahustada, imeda ega närida.