FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grasustek is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
German: Grasustek wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
German: In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, bewirkte die einmalige Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von Filgrastim (im Median 11 Anwendungen einmal täglich).
English: In all cases, call your doctor or healthcare provider.
German: In diesen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
English: Open the blister by peeling back the top layer all the way off the blister as shown.
German: Öffnen Sie die Blisterpackung, indem Sie die Abdeckung wie abgebildet ganz von der Blisterpackung abziehen.
English: The needle has flexible, rigid needle shield.
German: Die Nadel hat eine biegsame, harte Nadelschutzkappe.
English: How to use Grasustek
German: Wie ist Grasustek anzuwenden?
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
German: Während der Behandlung mit Pegfilgrastim wurde bei weniger als 1 % der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 × 109/l oder mehr beobachtet.
English: Injection site pain Non-cardiac chest pain
German: Schmerzen an der Injektionsstelle nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen im Brustkorb
English: Remove the pre-filled syringe from blister as shown.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze wie abgebildet aus der Blisterpackung.
English: Special populations Renal impairment No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease.
German: Eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
English: What you need to know before you use Grasustek
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Grasustek beachten?
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie, traten bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Pegfilgrastim (gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]) auf.
English: Grasustek is a clear, colourless solution for injection in pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
German: Wie Grasustek aussieht und Inhalt der Packung Grasustek ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
English: Capillary leak syndrome1
German: Kapillarlecksyndro m1
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
German: In einer kleinen (n = 83), randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) mit derjenigen von Filgrastim während der Induktionschemotherapie verglichen.
English: years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition gegenüber Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 μg·h/ml bzw.
English: • are pregnant or breast-feeding
German: • wenn Sie schwanger sind oder stillen,
English: Gastrointestinal disorders
German: Gastrointestinaltr akts
English: Important: Read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
German: Wichtig: Vor Handhabung der Fertigspritze Packungsbeilage beachten.
English: various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
German: In einer offenen Studie mit Einmalgabe (n = 31) hatten Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim.
English: The safety and efficacy of Grasustek have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Grasustek bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurden nicht untersucht.
English: If you use more Grasustek than you should If you use more Grasustek than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Grasustek angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine größere Menge Grasustek angewendet haben, als Sie sollten.
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
German: • wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckender Hautbereiche, entwickeln.
English: Special precautions for disposal and other handling Before administration, Grasustek solution should be inspected visually for particulate matter.
German: Vor Verwendung muss die Grasustek-Lösung optisch auf sichtbare Partikel untersucht werden.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Juta Pharma GmbH
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Juta Pharma GmbH
English: Important Before you use a Grasustek pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
German: Wichtig: Lesen Sie diese wichtigen Informationen, bevor Sie eine Grasustek-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgew ebes
English: Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
German: Lungenkrebs konnten Einzeldosen von 300 μg/kg ohne schwerwiegende unerwünschte Wirkungen subkutan angewendet werden.
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
German: Die Zahl Ihrer Blutplättchen kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.
English: Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20
German: Sorbitol (E420)
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
German: reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Laktatdehydrogenase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich bei Patienten auf, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER WITH SYRINGE
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG MIT SPRITZE
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER VERBLISTERTEN SPRITZE
English: 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
German: Tel: + 48 22 460 92 00
English: Metabolism and nutrition disorders
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstöru ngen
English: − The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections (see section 2).
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20 und Wasser für
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR VERBLISTERTE SPRITZE
English: Warning/Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
German: Warnung/Vorsichtsmaßnahme: Zum Herausnehmen das Produkt NICHT am Kolben oder
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Studie der Phase II (n = 37) bei Kindern und
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common events) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentlich) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig), sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Pegfilgrastim aufgetreten.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6-mg-Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Pegfilgrastim empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
German: Jedoch wurde bei Kaninchen gezeigt, dass Pegfilgrastim bei kumulierten Dosen, die etwa dem 4-Fachen der empfohlenen humantherapeutischen Dosis entsprachen, eine embryonale/fetale Toxizität (Embryoletalität) verursacht.
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Pegfilgrastim/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
English: How to store Grasustek
German: Wie ist Grasustek aufzubewahren?
English: Do not use Grasustek
German: Grasustek darf nicht angewendet werden,
English: Common
German: Allgemein
English: • are planning to have a baby
German: • wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
German: Vor der Anwendung muss die Fertigspritze Raumtemperatur erreichen.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
German: • Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.
English: Additionally, a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
German: Zusätzlich wurde eine höhere Inzidenz an febriler Neutropenie bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren beobachtet (75 %) im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (70 % bzw.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
German: Skelettmuskulatu r-, Bindegewebsund
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
German: Nach der Anwendung von G-CSF wurde über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, berichtet.
English: Grasustek is a biosimilar medicinal product.
German: Grasustek ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Starkes Schütteln vermeiden.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
German: ­ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
German: Nach der Markteinführung wurde nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet.
English: Grasustek 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
German: Grasustek 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
English: Grasustek 6 mg pegfilgrastim SC
German: Pegfilgrastim s.c.
English: 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide
German: Hochrisikostadium II-IV, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach Doxorubicin/Docetaxel erhalten hatten
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
German: Grades von 5-7 Tagen und zu einer 30-40%igen Inzidenz von neutropenischem Fieber führte.
English: In an open label, single dose study (n = 31)
German: In einer zweiten Studie (n = 310), in welcher eine gewichtsabhängige Dosis
English: Pharmacokinetic properties
German: Pharmakokinetische Eigenschaften
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
German: ­ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFTs for ALT or AST1
German: Laktatdehydrogenas e und alkalischer Phosphatase vorübergehende Erhöhung der Werte von ALAT (AlaninAminotransferase) und ASAT (Aspartat
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
English: (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
German: Jugendlichen mit Sarkom, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 × 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Grasustek 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
German: Atemnotsyndrom (ARDS)2, pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und
English: *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
German: Wasser für Injektionszwecke *Natriumacetat wird durch Titration von Essigsäure 99 % mit Natriumhydroxid gebildet.
English: Immune system Disorders
German: Immunsystems
English: • coughing up blood (haemoptysis)
German: • Abhusten von Blut (Hämoptyse).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • bone pain.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
German: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
German: Grades in der Pegfilgrastim-Gruppe bei 1,8 Tagen im Vergleich zu 1,6 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,23 Tage, 95%-KI -0,15;
English: Water for injections
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
English: See the end of section 4 for how to report side effects
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
German: Im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (80 %), 12-21 Jahren (67 %) und Erwachsenen wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren (92 %) eine größere Häufigkeit an schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet.
English: Caution: Avoid contact with the plunger and needle during the preparation of the syringe, The safety device is normally activated by pressure from the plunger on the syringe.
German: Achtung: Vermeiden Sie das Berühren des Kolbens und der Nadel während der Vorbereitung der Spritze.
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI--0.36, 0.30).
German: Grades bei 1,7 Tagen in der Pegfilgrastim-Gruppe im Vergleich zu 1,8 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,03 Tage, 95%-KI -0,36;
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml Injektionslösung.
English: EXPIRY DATE
German: VERFALLDATUM verw.
English: Manufacturer Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
German: Hersteller Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution for injection.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Injektionslösung.
English: With the exception of the youngest age group (0 5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and
German: Mit Ausnahme der jüngsten Altersgruppe (0-5 Jahre) schien die durchschnittliche AUC bei Kindern und Jugendlichen ähnlich zu sein wie bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom im
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
German: Überempfindlichkeit sreaktionen, Anaphylaxie
English: Anaphylaxis
German: Dosierung
English: • Upper part of your thigh
German: • die Vorderseite Ihres Oberschenkels,
English: Germany
German: Ελλάδα
English: Pulmonary haemorrhage
German: Lungenfibrose), Hämoptyse
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) Injektionslösung.
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 37 Kindern und Jugendlichen mit Sarkomen untersucht, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach Abschluss einer Chemotherapie mit VAdriaC/IE erhalten hatten.
English: Excipients
German: Akutes
English: Marketing Authorisation Holder Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
English: General disorders and administration
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
German: • Schwellung oder Aufgedunsenheit, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen,
English: Tabulated list of adverse reactions
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
English: • breathing problems.
German: • Knochenschmerzen.
English: This summary was last updated in May 2013.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05/2013 aktualisiert.
English: Other information about Pirsue:
German: Weitere Informationen über Pirsue:
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
English: The clinical effectiveness was studied in a large number of dairy herds in 8 European countries.
German: Die klinische Wirksamkeit wurde in einer großen Zahl von Milchviehbeständen in 8 europäischen Ländern untersucht.
English: As a result, the bacteria cannot produce any more protein and will stop growing.
German: Dadurch können die Bakterien keine Proteine mehr bilden und wachsen nicht mehr.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
German: Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
English: Pirsue is generally well tolerated in cows.
German: Pirsue wird von Kühen allgemein gut vertragen.
English: Subclinical means that the infection is present but not sufficiently developed to produce clear clinical signs in the cow.
German: Subklinisch bedeutet, dass die Infektion zwar vorhanden, jedoch nicht ausreichend ausgeprägt ist, um eindeutige klinische Zeichen bei der Kuh hervorzurufen.
English: Mastitis is an infection in the udder.
German: Die Mastitis ist eine Infektion im Euter.
English: However, in rare cases, serious bacterial udder infections have occurred after treatment.
German: In seltenen Fällen sind jedoch schwere bakterielle Euterinfektionen nach der Behandlung aufgetreten.