FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu GIOTRIF u pacjentów z Azji z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem płuca w stadium IIIB lub IV z mutacją EGFR oceniono w wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby z randomizacją.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на GIOTRIF при пациенти от азиатски произход, позитивни за EGFR мутация с локално авансирал или метастатичен аденокарцином на белия дроб (стадий IIIB/IV), са оценени в едно рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 294 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 294 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 118 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 118 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Polish: Odsetek PFS po roku Odsetek obiektywnych odpowiedzi (CR+PR) Iloraz szans (OR) (95% CI)
Bulgarian: 1-годишна PFS Честота на обективен отговор (CR+PR)
Polish: Gemcytabina/ Cisplatyna (n=62)
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=62)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2016 г.
Polish: Tabletki należy przyjmować bez jedzenia: nie należy nic jeść co najmniej 3 godziny przed przyjęciem tabletek i co najmniej 1 godzinę po ich przyjęciu.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат без храна и не трябва да се приема храна най-малко 3 часа преди и 1 час след приема на таблетките.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Giotrif znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Giotrif може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Giotrif afatynib
Bulgarian: Giotrif afatinib
Polish: Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z zaawansowanym nowotworem w następujących sytuacjach:
Bulgarian: Използва се по-специално при възрастни с напреднал рак в следните случаи:
Polish: Białka EGFR należą do rodziny ErbB.
Bulgarian: Протеините EGFR са част от семейството ErbB.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Giotrif (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zanokcica (zakażenie wału paznokciowego), zmniejszony apetyt, epistaksja (krwawienia z nosa), biegunka, mdłości (nudności), wymioty, zapalenie jamy ustnej (stan zapalny wyściółki jamy ustnej), wysypka, trądzikowate zapalenie skóry (schorzenia skóry przypominające trądzik), świąd (swędzenie) i suchość skóry.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Giotrif (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са паронихия (инфекция на нокътното легло), намален апетит, епистаксис (кръвотечения от носа), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина), обрив, акнеформен дерматит (подобни на акне кожни състояния), прурит (сърбеж) и суха кожа.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to możliwe, do chwili nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych.
Bulgarian: Лечението може да продължи, колкото е необходимо, до влошаване на заболяването или докато нежеланите лекарствени реакции станат твърде тежки.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Giotrif.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Giotrif.
Polish: Ponadto działania niepożądane leku uznano za możliwe do kontrolowania i podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków z tej samej grupy.
Bulgarian: Освен това нежеланите лекарствени реакции се считат за управляеми и сходни с тези, наблюдавани при лекарства от същия клас.
Polish: Lek Giotrif jest dostępny w postaci tabletek (20, 30, 40 i 50 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: Giotrif се предлага под формата на таблетки (20, 30, 40 и 50 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Giotrif.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Giotrif.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Giotrif?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Giotrif?
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie grupy białek znanych jako „rodzina ErbB", które występują na powierzchni komórek raka i biorą udział w stymulowaniu komórek do podziałów.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на група протеини, известни като „семейство ErbB", които се намират на повърхността на раковите клетки и стимулират деленето на клетките.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Giotrif:
Bulgarian: Допълнителна информация за Giotrif:
Polish: Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę, przy czym u pacjentów, którzy tolerują dawkę 40 mg, ilość ta może zostać zwiększona do maksymalnie 50 mg na dobę, a w przypadku występowania działań niepożądanych konieczne może być przerwanie leczenia lub obniżenie dawki.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg веднъж дневно, но тя може да се увеличи до 50 mg дневно при пациенти, които понасят дозата от 40 mg, или да се прекъсне и намали при пациенти, при които възникват нежелани лекарствени реакции.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Giotrif opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Giotrif се използва възможно най-безопасно.
Polish: Blokując działanie tych białek, afatynib pomaga w kontrolowaniu podziału komórek i w ten sposób spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się niedrobnokomórkowego raka płuc.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, афатиниб помага да се контролира клетъчното делене и по този начин забавя растежа и разпространението на недребноклетъчния рак на белия дроб.
Polish: • gdy rak jest typu płasknonabłonkowego (z komórek wyściełających płuca) a jego objawy pogorszyły się pomimo leczenia chemioterapią na bazie platyny.
Bulgarian: когато ракът е от сквамозен вид (от клетки в лигавицата на белите дробове) и се е влошил въпреки лечението с химиотерапия на базата на платина.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Giotrif powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Лечението с Giotrif трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
Polish: Wykazano, że lek Giotrif znacząco opóźnia postęp choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Bulgarian: Доказано е, че Giotrif значително забавя развитието на болестта при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб.
Polish: • gdy rak ma mutację genu białka zwanego EFGR i nie był wcześniej leczony lekami z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej.
Bulgarian: когато ракът има мутация в гена за протеин, наречен EGFR, и не е лекуван преди това с лекарства инхибитори на тирозин киназата;
Polish: Komórki raka płuc ze zmutowanymi białkami EGFR są szczególnie wrażliwe na afatynib.
Bulgarian: Белодробните клетки с мутирали протеини EGFR са особено чувствителни към афатиниб.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Giotrif zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Giotrif, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Substancja czynna leku Giotrif, afatynib, jest blokerem białek z rodziny ErbB.
Bulgarian: Активното вещество в Giotrif, афатиниб, е блокер от типа ErbB.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 795 pacjentów z nowotworem rodzaju płaskonabłonkowego pacjenci leczeni produktem Gotrif żyli średnio 2,6 miesiąca bez progresji choroby w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych innym lekiem przeciwnowotworowym, erlotynibem.
Bulgarian: Във второ проучване при 795 пациенти с тумори от сквамозен вид пациентите, лекувани с Giotrif, живеят средно 2,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 1,9 месеца при пациентите, лекувани с ерлотиниб (друго противораково лекарство).
Polish: Lek Giotrif stosuje się w leczeniu rodzaju raka płuc znanego jako niedrobnokomórkowy rak płuc.
Bulgarian: Giotrif е лекарство, което се използва за лечение на вид рак на белия дроб, известен като недребноклетъчен рак на белия дроб.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 345 pacjentów z nowotworami, u których doszło do mutacji genów kodujących białka EGFR, pacjenci otrzymujący lek Giotrif żyli średnio 11 miesięcy bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 7 miesięcy w przypadku pacjentów otrzymujących dwa inne leki przeciwnowotworowe: pemetreksed i cisplatynę.
Bulgarian: В едно основно проучване при 345 пациенти с тумори, които имат мутирали EGFR гени, лекуваните с Giotrif пациенти живеят средно 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7 месеца при пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин (две други лекарства против рак).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Giotrif znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Giotrif, вижте листовката.
Polish: Co to jest produkt Giotrif i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Giotrif и за какво се използва?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Giotrif należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Giotrif прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Giotrif zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Giotrif са установени в проучванията?
Polish: Jak działa produkt Giotrif?
Bulgarian: Как действа Giotrif?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Giotrif należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Giotrif пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Giotrif do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Giotrif, валидно в Европейския съюз.
Polish: Jak stosować produkt Giotrif?
Bulgarian: Как се използва Giotrif?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Giotrif?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Giotrif?
Polish: CHMP uznał, że u pacjentów leczonych produktem Giotrif wydłużenie czasu przeżycia bez postępu choroby (okresu, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby) stanowiło znaczącą korzyść.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Giotrif са по-големи от рисковете, и препоръча Giotrif да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че при пациентите, лекувани с Giotrif, подобрението на преживяемостта без прогресия (колко време са живели пациентите без влошаване на заболяването) представлява значима полза за пациентите.
Polish: Z tego względu to wskazanie zostało usunięte.
Bulgarian: Следователно това показание е премахнато.
Polish: W tym samym dokumencie EFSA podano jednak, że:
Bulgarian: В същия документ на EFSA обаче се посочва също така, че:
Polish: 1 g zawiera:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 g съдържа:
Polish: Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.
Bulgarian: Проучването е проведено съгласно принципите на добрата клинична практика.
Polish: Ogólne wnioski CVMP po ponownej ocenie
Bulgarian: Цялостни заключения на CVMP след преразглеждане
Polish: Środki te mogą na przykład obejmować zakazy lub ograniczenia stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.
Bulgarian: Тези мерки могат да обхващат например забрани и ограничения за употребата на ветеринарномедицински продукти.
Polish: Wszystkie cielęta poddawano pełnemu badaniu klinicznemu codziennie przynajmniej przez pierwszy tydzień każdego badania.
Bulgarian: Ежедневно всички телета са подлагани на пълен клиничен преглед поне през първата седмица на всяко изпитване.
Polish: • Ograniczenie wskazań do tych, które są w wystarczającym stopniu uzasadnione danymi dotyczącymi skuteczności;
Bulgarian: Ограничаване на показанията до тези, които са достатъчно обосновани от данните за ефикасност;
Polish: Nie przekraczać dawki zalecanej.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителните дози.
Polish: - jednostki międzynarodowe
Bulgarian: IU - международни единици
Polish: Uzasadnienie podmiotów odpowiedzialnych dla ponownego rozpatrzenia opinii przedstawiono dnia 18 grudnia 2017 roku.
Bulgarian: Основанията на притежателите на лиценза за употреба за преразглеждането са подадени на 18 декември 2017 г.
Polish: Dodatkowo okres ważności skrócono do 18 miesięcy.
Bulgarian: Освен това срокът на годност е намален на 18 месеца.
Polish: U nowo narodzonych zwierząt wchłanianie może być większe, ale szybko spada w pierwszych tygodniach życia.
Bulgarian: Резорбцията може да е висока при новородени животни, но бързо се понижава през първите седмици от живота.
Polish: Ujednolicenie okresów karencji oparto na lepiej przeprowadzonych i najbardziej wiarygodnych badaniach.
Bulgarian: Хармонизирането на карентните срокове се основава на по-добре проведените и най-надеждни проучвания.
Polish: Średnie dzienne spożycie wody (l/zwierzę)
Bulgarian: Среден дневен прием на вода (L/животно)
Polish: Ocena ta jest skoncentrowana na kwestiach związanych z ujednoliceniem, które mogą zmienić stosunek korzyści do ryzyka.
Bulgarian: Тази оценка се фокусира върху въпроси, свързани с хармонизацията, което може да промени съотношението полза/риск.
Polish: Zakres ponownej oceny obejmował okres ważności produktu przed pierwszym otwarciem, który skrócono z 3 lat do 18 miesięcy.
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането е срокът на годност на продукта преди първото отваряне, който е намален от 3 години на 18 месеца.
Polish: Nie stwierdzono efektu toksycznego.
Bulgarian: Не е наблюдаван токсичен ефект.
Polish: Podstawowym kryterium skuteczności był wskaźnik śmiertelności.
Bulgarian: Смъртността е основният критерий за ефикасност.
Polish: Po użyciu umyć ręce.
Bulgarian: След употреба на продукта измийте ръцете си.
Polish: W punkcie 6.4 uzgodnionej ChPL produktu podano, że nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania.
Bulgarian: В точка 6.4 от съгласуваната КХП за продукта се посочва, че не се изискват специални условия за съхранение на продукта.
Polish: Wyniki wskazują, że produkt gotowy zachowuje stabilność przez 36 miesięcy bez znaczących zmian w zawartości substancji czynnej.
Bulgarian: Резултатите показват, че крайният продукт е стабилен в продължение на 36 месеца, без съществена промяна в съдържанието на активната субстанция.
Polish: Z tego powodu CVMP stwierdził, że proponowane wskazanie było uzasadnione.
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че предложеното показание е оправдано.
Polish: Brak środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu jest oparty na danych historycznych i został już zatwierdzony w poszczególnych państwach członkowskich przed procedurą arbitrażu.
Bulgarian: Тази липса на условия за съхранение на продукта се основава на исторически данни и вече е одобрена в отделните държави членки преди сезирането.
Polish: Ponadto Komisja Europejska powinna w związku z tym przyjąć akty delegowane dotyczące poprawek w odnośnym wykazie.
Bulgarian: Освен това Европейската комисия приема делегирани актове относно измененията в посочения списък.
Polish: DK-2730 Herlev Denmark
Bulgarian: tv. DK-2730 Herlev Denmark
Polish: Ponadto Komisja Europejska powinna w związku z tym przyjąć akty delegowane zgodnie z art. 264 dotyczące poprawek w odnośnym wykazie.
Bulgarian: Освен това, в този смисъл, Европейската комисия приема делегирани актове в съответствие с член 264 относно измененията в посочения списък.
Polish: Informację tę podano w rozporządzeniu (WE) nr 2160/20039 i jest ona oparta na opinii EFSA
Bulgarian: Това е посочено в Регламент (ЕО) № 2160/20039 и се основа на становището на EFSA (2004)11.
Polish: Nie stosować w czasie ciąży.
Bulgarian: Не се прилага по време на бременност.
Polish: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Bulgarian: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016. The
Polish: Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Bulgarian: the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Polish: Obrzęk twarzy, warg i oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Bulgarian: Подпухналите лице, устни и очи или затрудненото дишане са по-сериозни симптоми и изискват спешна медицинска помощ.
Polish: Warunkiem umieszczenia choroby w wykazie jest poddanie jej ocenie zgodnie z art. 7.
Bulgarian: Една болест се включва в списъка, ако е била оценена в съответствие с член 7.
Polish: Elanco Valquímica, S.A. Avda.
Bulgarian: Valquímica, S.A. Avda.
Polish: Potwierdza to także analiza statystyczna przedstawiona przez MAH, która dowodzi, że z czasem nie następuje zmiana dotycząca próbki.
Bulgarian: Това се подкрепя и от статистическия анализ, представен от ПРУ, който показва, че няма промяна в теста с течение на времето.
Polish: Apralan Soluble Powder for oral solution
Bulgarian: Apralan Soluble Powder for oral
Polish: Ustalono zadowalające okresy karencji do zagwarantowania bezpieczeństwa konsumentów.
Bulgarian: Определени са задоволителни карентни срокове, за да осигурят гаранции за безопасността на потребителите.
Polish: Po uzyskaniu opinii CVMP z dnia 5 października 2017 r. na temat tej procedury arbitrażu podmioty odpowiedzialne zwróciły się o ponowną ocenę opinii CVMP.
Bulgarian: Вследствие на становището на CVMP от 5 октомври 2017 г. относно процедурата по сезиране, притежателите на лиценза за употреба са поискали преразглеждане на становището на CVMP.
Polish: Dystrybucja, biotransformacja i wydalanie:
Bulgarian: Разпределение, биотрансформация и екскреция:
Polish: Pomimo że układ oddechowy uznaje się za główne wrota zakażenia, oczekuje się, że środki przeciwdrobnoustrojowe będą działać w miejscu zakażenia.
Bulgarian: Въпреки че дихателните пътища се считат за важна входна врата на инфекцията, очаква се антимикробните средства да действат в мястото на инфекцията.
Polish: Leczenie rozpoczęto dwa tygodnie po odstawieniu od matek, kiedy objawy kolibakteriozy wyraźnie się ustaliły.
Bulgarian: Периодът на лечение е започнал две седмици след отбиването, когато ясно са установени признаците на колибацилоза.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględniać oficjalne krajowe i regionalne zasady polityki zwalczania drobnoustrojów.
Bulgarian: При използването на ветеринарномедицинският продукт трябва да се вземат предвид официалната, националната и регионалната антимикробни политики.
Polish: Nie wszystkie badane punkty czasowe dla tych serii są zgodne z aktualnymi wytycznymi, ale we wszystkich przypadkach dane przedstawiono dla co najmniej 5 punktów czasowych, co umożliwia ustalenie trendów dla danych.
Bulgarian: Не всички времеви точки за изследване за тези партиди са в съответствие с настоящите указания, но във всички случаи се представят данни за последните 5 времеви точки в хода на проучването за стабилност и следователно е възможно да се определят тенденции в данните.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Bulgarian: Не се разрешава употребата при птици, които произвеждат или са предназначени да произвеждат яйца за консумация от хора.
Polish: Wyniki badania zawartości przedstawiono jako % docelowej wartości wynoszącej 552 000 j.m./g.
Bulgarian: Резултатите от анализа са представени като % от целевата стойност от 552 000 IU/g.
Polish: Dane te są zgodne z opublikowaną literaturą.
Bulgarian: Тези данни са в съответствие с публикуваната литература.
Polish: Przeprowadzono je w Grecji, we Włoszech i w Jordanii i obejmowały one brojlery w wieku 27-29 dni naturalnie zakażone E. coli.
Bulgarian: Те са проведени в Гърция, Италия и Йордания и включват 27-29-дневни бройлери от търговски ферми с придобита в естествени условия инфекция с E. coli.
Polish: Uzyskane wyniki wykazały istotną statystycznie różnicę w śmiertelności między wszystkimi grupami leczonymi apramycyną a nieleczonymi grupami kontrolnymi.
Bulgarian: Получените резултати показват статистически значима разлика по отношение на смъртността между всички групи, лекувани с апрамицин и нелекуваните контролни групи.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić zgodnie z miejscowymi (regionalnymi lub pochodzącymi z danego gospodarstwa) danymi epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości patogenów docelowych.
Bulgarian: Ако това е невъзможно, терапията трябва да се базира на местната (регионална или на ниво ферма) епидемиологична информация за чувствителността на целевите бактерии.
Polish: W tym miejscu należy zauważyć, że skuteczność produktu była potwierdzona różnymi badaniami, w których weterynaryjny produkt leczniczy podawano w celach terapeutycznych, a nie profilaktycznych.
Bulgarian: В този смисъл трябва да се има предвид, че ефикасността на продукта е подкрепена от различни проучвания, при които ветеринарномедицинският продукт е бил приложен за лечение, а не за профилактика.
Polish: Res. Vol. 4(9), pp. 796-800
Bulgarian: 4(9), pp. 796-800
Polish: Przedstawiono dane dla 36 miesięcy dla 3 serii produktu gotowego zapakowanego w opakowania końcowe (butelki, worki i dwie wielkości saszetek).
Bulgarian: Представени са данни за 36 месеца за 3 партиди готов продукт, опаковани във външните контейнери (бутилки, торбички и две сашета с различни размери).
Polish: Możliwe ryzyko rozwoju oporności, która może wpłynąć na skuteczność produktu, a ogólnie na zdrowie zwierząt i ludzi, jest ograniczone dzięki następującym czynnikom:
Bulgarian: Потенциалният риск от развитие на резистентност, който може да повлияе върху ефикасността на продукта и цялостното здравословно състояние на животните и хората, е ограничен чрез:
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę, że nie rozszerzono schematów dawkowania ani wskazań, nie ma miejsca zwiększenie narażenia środowiska na substancję czynną.
Bulgarian: Тъй като, обаче, схемите на дозиране и показанията не са били разширени, експозицията на околната среда на активната субстанция не е увеличена.
Polish: Roztwory w mleku i rekonstytuowanym preparacie mlekozastępczym należy przygotowywać bezpośrednio przed użyciem.
Bulgarian: Разтворите в мляко и възстановен млекозаместител на прах трябва да се приготвят непосредствено преди употреба.
Polish: Wartość MIC90 wynosiła 8 μg/ml lub mniej.
Bulgarian: MIC90 е 8 μg/ml или по-малко.
Polish: W stosownych przypadkach należy przestrzegać krajowych programów kontroli."
Bulgarian: Националните програми за контрол трябва да се следват, когато има такива."