FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nesselsucht - Brennendes Gefühl auf der Haut - Kurzatmigkeit - Durchfall - Verstopfung - Bauchschmerzen/-beschwerden - Blähbauch oder Völlegefühl - Übelkeit, Erbrechen - verfärbter Stuhl - Geschmackstörungen - Erhöhter oder verminderter Appetit - Muskel-/Gelenkschmerzen, Schwäche oder Steifigkeit, Muskelkrämpfe - Kopfschmerzen - Schmerzen in der Brust/Unwohlsein - Rückenschmerzen - Veränderungen der Blutwerte (z. B. Eisen-Parameter) - Allergische Reaktion inklusive schwere allergische Reaktion (siehe Abschnitt "schwerwiegende
Romanian: învineţire, urticarie - senzaţie de de arsură la nivelul pielii - scurtare a respiraţiei - diaree - constipaţie - durere/disconfort la nivelul stomacului - distensie la nivelul stomacului sau balonare - greaţă, vărsături - scaune decolorate - modificări ale gustului - creştere sau scădere a poftei de mâncare - durere, slăbiciune sau rigiditate musculară/la nivelul articulaţiilor, spasme musculare - durere de cap - durere/disconfort la nivelul pieptului - durere de spate - modificări ale rezultatelor analizelor de sânge (de exemplu modificări ale valorilor parametrilor
German: Gebärfähige Frauen und Schwangerschaft
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi sarcina
German: Rienso sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardiopulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist.
Romanian: Rienso trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate echipamente complete de resuscitare.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Romanian: Pentru informaţii despre experienţa după punerea pe piaţă, vezi pct. 5.1.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 17 ml Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conţine sub 23 mg sodiu per flacon a 17 ml, adică practic "nu conţine sodiu".
German: Schwellung der Lippen
Romanian: Umflare a buzelor Umflare a limbii
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Haut - Austrocknung (Dehydrierung) - Magenverstimmung/Verdauungsstörungen - Nasenbluten - Mundtrockenheit - Brennen oder Kribbeln der Zunge/im Mund - verstärktes Tränen der Augen - Verschwommenes Sehen - Gicht - anormale Bluttests (verminderte Glukose-, erhöhte Kaliumwerte, Leberfunktionsstörungen,
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - senzaţie de arsură, înţepături, amorţeală sau furnicături la nivelul pielii - deshidratare - deranjamente stomacale/indigestie - sângerări nazale - gură uscată - senzaţie de arsură sau furnicături la nivelul limbii/gurii - creştere a secreţiei lacrimale - vedere înceţoşată - gută - rezultate anormale la analizele de sânge (scădere a glicemiei, creştere a concentraţiei de potasiu,
German: Via Crosa 86
Romanian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa 86
German: Insgesamt erhielten 69 Patienten eine kumulative Gesamtdosis von 2,04 g. Die nach dieser erneuten Verabreichung von Rienso beobachteten Nebenwirkungen entsprachen nach Art und Häufigkeit denen nach den ersten zwei intravenösen Injektionen.
Romanian: După finalizarea fazei controlate a fiecăruia dintre studiile de Fază 3, pacienţii care prezentau deficit de fier şi anemie au putut fi retrataţi opţional şi li s-au administrat încă două injecţii intravenoase cu Rienso, a câte 510 mg, pentru a se obţine o doză cumulativă totală de 2,04 g. În total, la 69 de pacienţi s-a administrat o doză cumulativă totală de 2,04 g. Reacţiile adverse după această administrare repetată de Rienso au fost similare în ceea ce priveşte caracterul şi frecvenţa cu cele observate după primele două injecţii intravenoase.
German: Es wurden schwere hypotone Reaktionen als Nebenwirkung berichtet.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse severe sau hipotensiune arterială semnificativă din punct de vedere clinic.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Polyglucose-Sorbitol-Carboxymethylether,
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, poliglucoză-sorbitol carboximetileter (PSC), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru
German: Anwendung von Rienso zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rienso 30 mg / ml Infusionslösung
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rienso 30 mg/ml soluţie perfuzabilă.
German: Es wird bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verwendet zur Behandlung von Blutarmut (Anämie), die durch einen Mangel an gespeichertem Eisen verursacht wird.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul anemiei feriprive, determinată de lipsa fierului depozitat, la pacienţii adulţi care au funcţia rinichilor redusă.
German: Rienso 30 mg/ml Infusionslösung Eisen als Ferumoxytol
Romanian: Rienso 30 mg/ml soluţie perfuzabilă Fier sub formă de ferumoxitol
German: Hierzu zählt die Überwachung des Blutdrucks und des Pulses während und für mindestens 30 Minuten nach jeder Rienso-Infusion.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate, inclusiv monitorizarea tensiunii arteriale şi a pulsului, în timpul şi pentru cel puţin 30 de minute după fiecare perfuzie cu Rienso.
German: Zur Überdosierung beim Menschen liegen für Rienso keine Erfahrungen aus klinischen Studien vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studiile clinice cu privire la supradozajul cu Rienso la om.
German: Es dürfen keine anderen intravenösen Verdünnungen und therapeutischen Wirkstoffe verwendet werden.
Romanian: Nu este permisă utilizarea altor soluții de diluare și a altor medicamente la administrare intravenoasă.
German: - 1 ml Infusionslösung enthält 30 mg Eisen als Ferumoxytol.
Romanian: - 1 ml soluţie perfuzabilă conţine 30 mg fier sub formă de ferumoxitol.
German: - Der Wirkstoff ist Eisen als Ferumoxytol 30 mg/ml.
Romanian: Ce conţine Rienso - Substanţa activă este fierul -sub formă de ferumoxitol 30 mg/ml.
German: Hämodialysepatienten:
Romanian: Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă:
German: (Mittelwert ± SD, g/dl) Anteil der HbResponder (%) TSAT-Ausgangswert (Mittelwert ± Standardabweichung,%) TSAT-Veränderung vom Ausgangswert an Tag 35 (Mittelwert ± Standardabweichung,
Romanian: Valoare iniţială a TSAT (medie ± DS, %) Modificare a TSAT faţă de valoarea iniţială în Ziua 35 (medie ± DS, %) Valoare iniţială a concentraţiei plasmatice a feritinei (medie ± DS, ng/ml) Modificare a concentraţiei plasmatice a feritinei faţă de valoarea iniţială în Ziua
German: • Verabreichen Sie Rienso als Infusion wie folgt: o Verabreichung von 510 mg (eine Durchstechflasche) verdünnt in 50 ml-250 ml sterilem Natriumchlorid 0,9 % oder steriler Glukose 5 % über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten (Konzentration von 2 mg-8 mg Eisen pro Milliliter)
Romanian: • Se administrează Rienso în perfuzie, după cum urmează: o 510 mg (un flacon) diluat în 50-250 ml de clorură de sodiu sterilă 0,9% sau glucoză sterilă 5%, administrată într-un interval de cel puțin 15 minute (concentrație de 2-8 mg
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss zur weiteren Darstellung der Sicherheitsbedenken bei Überempfindlichkeitsreaktionen eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) durchführen.
Romanian: DAPP va efectua un SSPA pentru a caracteriza mai aprofundat preocupările de siguranţă legate de reacțiile de hipersensibilitate.
German: Bronchospasmus Husten
Romanian: Bronhospasm Tuse
German: • Rienso darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: Incompatibilităţi • Rienso nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia fluidelor perfuzabile menţionate
German: - 17 ml Infusionslösung enthalten 510 mg Eisen als Ferumoxytol.
Romanian: - 17 ml soluţie perfuzabilă conţine 510 mg fier sub formă de ferumoxitol.
German: In einer Laktationsstudie an Ratten ließ sich eine minimale Ausscheidung von Rienso oder von markiertem Rienso ausgehende Radioaktivität in der Milch nach einmaliger intravenöser Verabreichung von etwa 100 mg Fe/kg (HED von 16,1 mg Fe/kg, ca. 2-fache der empfohlenen 510 mg Dosis beim Menschen basierend auf mg/m2) von entweder unmarkiertem,
Romanian: În cadrul unui studiu cu privire la alăptare efectuat la şobolani, după administrarea intravenoasă unică a aproximativ 100 mg Fe/kg (doza umană echivalentă 16,1 mg Fe/kg, de aproximativ 2 ori mai mare
German: Wenn Sie zwei Durchstechflaschen erhalten, erfolgt die zweite Dosis als Infusion zwei bis acht Tage nach der ersten
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează două flacoane, al doilea flacon se va administra prin perfuzie la interval de două până la opt zile de la prima perfuzie.
German: Vasodilation
Romanian: Vasodilataţie
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rienso 30 mg / ml Infusionslösung Eisen als Ferumoxytol
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rienso 30 mg/ml soluţie perfuzabilă Fier sub formă de ferumoxitol
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.
German: Rienso darf Patienten mit Eisenüberladung nicht verabreicht werden.
Romanian: Rienso nu trebuie administrat la pacienţii cu hemocromatoză.
German: Bei Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis) besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei der parenteralen Anwendung von Eisenkomplex-Präparaten.
Romanian: Există, de asemenea, un risc crescut de reacţii de hipersensibilitate la medicamente conținând complexuri de fier administrate parenteral la pacienţi cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu lupus eritematos sistemic sau poliartrită reumatoidă).
German: • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie einschließlich
Romanian: • Pacienţi cu orice antecedente cunoscute de alergii medicamentoase, inclusiv hipersensibilitate la alte medicamente care conțin fier administrate parenteral.
German: Dies ist ein Bestandteil der roten Blutkörperchen, der Sauerstoff durch den Körper transportiert.
Romanian: Fierul este un element esenţial, necesar pentru producerea hemoglobinei, o moleculă din globulele roşii, care permite faptul ca oxigenul să fie transportat în tot organismul.
German: Eine zweite Durchstechflasche sollte bei gegebener Indikation zwei bis acht Tage später als Infusion verabreicht werden.
Romanian: Un al doilea flacon de medicament va fi administrat sub formă de perfuzie după două până la opt zile, dacă este indicat.
German: Studie 3 dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung
Romanian: Studiul 3 Pacienţi cu BRC care efectuează şedinţe de dializă
German: Studie 2 Nicht-dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung
Romanian: Studiul 2 Pacienţi cu BRC care nu efectuează şedinţe de dializă
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Romanian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danemarca
German: Studie 1 Nicht-dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung
Romanian: Studiul 1 Pacienţi cu BRC care nu efectuează şedinţe de dializă
German: Ausgangs-Hb (Mittelwert ± SD, g/dl) Hb-Veränderung vom Ausgangswert an Tag
Romanian: Valoare Hgb iniţială (medie ± AS, g/dl) Modificare a valorii Hgb faţă de valoarea iniţială în Ziua 35 (medie ± DS, g/dl) Proporţie de pacienţi responsivi din punct de vedere al valorii Hgb
German: Das Unternehmen wird ferner Studien durchführen, um dieses Risiko näher zu beschreiben.
Romanian: De asemenea, compania va realiza studii pentru a caracteriza în detaliu acest risc.
German: Je nach Schwere der Anämie und je nach Körpergewicht des Patienten kann zwei bis acht Tage nach der ersten Dosis eine zweite Dosis gegeben werden.
Romanian: În funcție de severitatea anemiei și de greutatea corporală a pacientului, se poate administra o a doua perfuzie la două până la opt zile după prima doză.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rienso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rienso este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rienso.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rienso.
German: Am 15. Juni 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rienso in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rienso, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iunie 2012.
German: In allen drei Studien wiesen die Patienten, die Rienso einnahmen, höhere durchschnittliche Verbesserungen des Hämoglobinspiegels auf: 1,2 g/dl gegenüber 0,5 g/dl; 0,8 g/dl gegenüber 0,2 g/dl; und 1,0 g/dl gegenüber 0,5 g/dl.
Romanian: În toate cele trei studii, pacienții cărora li s-a administrat Rienso au prezentat, în medie, o creștere mai mare a nivelului de hemoglobină: 1,2 g/dl față de 0,5 g/dl; 0,8 g/dl față de 0,2 g/dl; și 1,0 g/dl față de 0,5 g/dl.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rienso so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rienso să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Ferumoxytol
Romanian: Rienso ferumoxitol
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anstieg des Hämoglobinspiegels (gemessen in Gramm pro Deziliter, g/dl) nach fünf Wochen.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost măsura în care nivelul de hemoglobină (măsurat în grame pe decilitru, g/dl) a crescut după cinci săptămâni.
German: Weitere Informationen über Rienso
Romanian: Alte informații despre Rienso
German: In Studien mit Rienso wurden bei 7,9 % der Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, Nebenwirkungen beobachtet, von denen 0,2 % als schwer erachtet wurden.
Romanian: În studiile privind Rienso, au fost observate efecte secundare la 7,9% din pacienții care luau medicamentul, 0,2% dintre aceștia prezentând efecte secundare considerate grave.
German: Ernste Fälle von Überempfindlichkeit (allergischen Reaktionen) oder niedrigem Blutdruck waren selten und traten bei 0,2 % der Patienten auf.
Romanian: Cazurile grave de hipersensibilitate (reacție alergică) sau hipotensiune au fost rare și au fost observate la 0,2% din pacienți.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rienso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rienso, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rienso ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rienso?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rienso zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rienso.
German: Der Arzt muss sicherstellen, dass der Patient mindestens 30 Minuten nach der Infusion auf Nebenwirkungen überwacht wird.
Romanian: Medicul trebuie să se asigure că pacientul rămâne sub observație pentru detectarea eventualelor reacții adverse timp de cel puțin 30 de minute după perfuzie.
German: Bei Infusion ins Blut wird es von den Zellen der Leber, der Milz und des Knochenmarks aufgenommen, wo das Eisen aus der Verbindung freigesetzt wird und die leeren Eisenspeicher im Körper auffüllt.
Romanian: După ce se injectează în sânge, este preluat de celulele de la nivelul ficatului, splinei și măduvei osoase, moment în care fierul este eliberat din compus și reface depozitele de fier insuficiente ale organismului.
German: Wenn die Eisenspeicher aufgefüllt sind, kann der Körper mehr Hämoglobin herstellen, was zur Verringerung der Anämie beiträgt.
Romanian: După ce depozitele de fier se refac, organismul poate produce mai multă hemoglobină, care va ajuta la corectarea anemiei.
German: Um normale Hämoglobinwerte aufrechtzuerhalten, können Patienten erneut mit Rienso behandelt werden, wenn festgestellt wird, dass sie an einem Eisenmangel leiden.
Romanian: Pentru menținerea unui nivel normal al hemoglobinei, pacienții pot fi tratați din nou cu Rienso dacă se constată o lipsă de fier.
German: Der Anstieg des Hämoglobinspiegels in den Hauptstudien wurde vom CHMP als wertvolle Verbesserung und als mit den Ergebnissen der standardisierten intravenös zu verabreichenden Eisenpräparate vergleichbar angesehen.
Romanian: CHMP a considerat că creșterea nivelului de hemoglobină observată în studiile principale reprezintă o îmbunătățire semnificativă și este comparabilă cu ceea ce se obține cu preparatele intravenoase standard pe bază de fier.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rienso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rienso sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
German: Es ist als intravenöse Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rienso berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rienso, consultați prospectul.
German: Rienso wird als Infusion intravenös über mindestens 15 Minuten verabreicht.
Romanian: Rienso se administrează sub formă de perfuzie în venă, cu o durată de minimum 15 minute.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rienso aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rienso, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Eisenmangel ist eine häufige Ursache für Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und wird durch mehrere Faktoren, u. a. durch die schlechte Absorption von Eisen aus der Nahrung, verursacht.
Romanian: Lipsa de fier este o cauză obișnuită a anemiei la pacienții cu insuficiență renală de lungă durată și este cauzată la rândul ei de numeroși factori, printre care absorbția insuficientă de fier din alimente.
German: Rienso ist ein Eisenpräparat, das den Wirkstoff Ferumoxytol enthält.
Romanian: Rienso este un preparat pe bază de fier care conține substanța activă ferumoxitol.
German: Rienso wird zur Behandlung von Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen oder niedriger Hämoglobinspiegel) angewendet, die bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (fortschreitende Langzeiterkrankung, bei der die Nieren nicht mehr ordnungsgemäß arbeiten) durch einen Eisenmangel verursacht wird.
Romanian: Rienso se utilizează pentru tratarea anemiei (nivel scăzut de globule roșii sau hemoglobină) cauzate de lipsa de fier la pacienții cu insuficiență renală cronică (scăderea progresivă, pe termen lung a capacității rinichilor de a funcționa în mod corespunzător).
German: Die Patienten sollten spätestens einen Monat nach der Behandlung ein Blutbild machen lassen und den Eisenspiegel bestimmen lassen.
Romanian: Pacienții trebuie să-și facă analizele de sânge și să-și verifice nivelul de fier după cel puțin o lună de la tratament.
German: Was ist Rienso?
Romanian: Ce este Rienso?
German: Welches Risiko ist mit Rienso verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rienso?
German: Zusätzlich wird der Hersteller von Rienso Patienten und Ärzten, die Rienso vermutlich anwenden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, das Informationen über das Risiko allergischer Reaktionen enthält.
Romanian: În plus, compania care comercializează Rienso va furniza materiale educaționale pacienților și medicilor care urmează să utilizeze Rienso, precum și informații referitoare la riscul de reacții alergice.
German: Rienso darf nicht bei Patienten mit bestehenden Allergien gegen Arzneimittel angewendet werden, einschließlich Allergien gegen Ferumoxytol oder andere Eisenpräparate.
Romanian: Rienso este contraindicat la persoanele cu antecedente de alergie la medicamente, inclusiv alergie la ferumoxitol sau la orice alt preparat pe bază de fier.
German: Sehr häufige gemeldete Nebenwirkungen waren Symptome, die den Darm betrafen (Durchfall, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen), Kopfschmerzen, Schwindel und niedriger Blutdruck.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate au fost simptome gastrointestinale (diaree, constipație, greață și vărsături), dureri de cap, amețeli și hipotensiune (tensiune arterială mică), toate fiind observate la mai puțin de 2,5% din pacienți.
German: Rienso sollte nur angewendet werden, wenn medizinische Fachkräfte, die im Umgang mit anaphylaktischen (schweren allergischen) Reaktionen geschult sind, sowie vollständig ausgestattete Einrichtungen zur Wiederbelebung vorhanden sind.
Romanian: Rienso trebuie administrat doar în prezența personalului medical cu pregătire în gestionarea reacțiilor anafilactice (reacții alergice severe) și în spații în care este disponibil un echipament complet de resuscitare.
German: Der Wirkstoff in Rienso, Ferumoxytol, ist eine eisenhaltige Verbindung.
Romanian: Substanța activă din Rienso, ferumoxitolul, este un compus care conține fier.
German: Welchen Nutzen hat Rienso in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rienso pe parcursul studiilor?
German: Rienso wurde in drei Hauptstudien mit 838 Patienten mit durch chronische Nierenerkrankung verursachter Eisenmangelanämie mit einem oral einzunehmenden Eisenpräparat verglichen.
Romanian: Trei studii principale la care au participat 838 de pacienți cu insuficiență renală cronică care prezentau anemie cauzată de lipsa de fier au fost realizate pentru a compara Rienso cu tratamentul cu fier administrat pe cale orală.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nachgewiesen wurde, dass sie zu viel Eisen im Blut haben, oder bei denen die Anämie nicht durch einen Eisenmangel hervorgerufen wird.
Romanian: Este contraindicat la pacienții cu exces de fier confirmat în organism sau la pacienții a căror anemie nu este cauzată de lipsa de fier.
German: Warum wurde Rienso zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Rienso?
German: Rienso erhöhte den Hämoglobinspiegel wirksamer als das oral einzunehmende Eisenpräparat.
Romanian: Tratamentul cu Rienso a fost mai eficace în creșterea nivelului de hemoglobină decât tratamentul cu fier administrat pe cale orală.
German: Wofür wird Rienso angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rienso?
German: Wie wurde Rienso untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Rienso?