FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: In vitro проучвания на човешки чернодробни микрозоми показват, че рисперидон в клинично значима концентрация не инхибира значително метаболизма на лекарствата, метаболизирани от цитохром P450 изозимите, включително CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, и CYP 3A5.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega näitas, et risperidoon ei pärsi kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides nende ravimite metabolismi, mida vahendavad tsütokroom P450 isoensüümid, sh CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 ja CYP 3A5.
Bulgarian: В точка 4.6 CHMP обсъди формулировката, като прехвърли споменаването на галактореята в точка 4.8, и прие следната съгласувана формулировка:
Estonian: Punkti 4.6 puhul hindas inimravimite komitee sõnastust, viis viite galaktorröale üle punkti 4.8 ja kiitis heaks järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline suhe
Bulgarian: Отношението на вероятността (95% точен доверителен интервал) е 1,21 (0,7-2,1).
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusintervall) oli 1,21 (0,7; 2,1).
Bulgarian: Прекалено много пиене на вода, което е опасно
Estonian: • ohtlikult suure koguse vee joomine
Bulgarian: Ако сте диабетик
Estonian: • te olete diabeetik.
Bulgarian: Формата за мускулно инжектиране с дълготрайно действие (ИДД) осигурява бавно и постоянно освобождаване на рисперидон за период от няколко седмици.
Estonian: Lihasesiseseks süsteks mõeldud pikatoimeline ravimvorm tagab risperidooni aeglase ja pideva vabastamise mitme nädala vältel.
Bulgarian: Свързването на рисперидон с плазмените протеини е 90%; на активния метаболит 9-хидрокси-рисперидон е 77%.
Estonian: Risperidooni seonduvus valkudele on 90% ning aktiivsel metaboliidil 9-hüdroksürisperidoonil 77%.
Bulgarian: Тази доза дава плазмена експозиция до 14 пъти максималната препоръчителна доза при хора.
Estonian: Saavutatud plasmasisaldused ületasid inimese soovitatud maksimaalse annuse kuni 14 korda.
Bulgarian: Ефектът от това коригиране не трябва да се очаква по-рано от 3 седмици след първото инжектиране на повисоката доза.
Estonian: Annuse kohandamise mõju ei ole oodata varem kui 3 nädalat pärast esimest suurema annusega süstet.
Bulgarian: Допълнителните симптоми може да включват миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Estonian: Muud nähud võivad olla müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Гърция
Estonian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreeka
Bulgarian: За да избегнете нараняване със заразена игла, не трябва:
Estonian: HOIATUS: Vältimaks nõelatorget saastunud nõelaga, ärge:
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Чешка Република
Estonian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tšehhi Vabariik
Bulgarian: Разклатете енергично флакона в продължение най-малко на 10 секунди до получаване на хомогенна суспензия.
Estonian: Loksutage tugevalt vähemalt 10 sekundit, et tekiks homogeenne suspensioon.
Bulgarian: Не използвайте RISPERDAL CONSTA след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
Estonian: Ärge kasutage ravimit RISPERDAL CONSTA pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kartongkarbile.
Bulgarian: Махнете пластмасовото цветно капаче от флакона.
Estonian: Eemaldage viaalilt värviline plastkaas.
Bulgarian: Накрая, „екстрапирамидни симптоми" трябва да бъде груповият термин в подточка „Нарушения на нервната система", като отделните симптоми се отбелязват със звездичка.
Estonian: Ekstrapüramidaalsed sümptomid tuleks rühmitada alalõiku „Närvisüsteemi häired" ja üksikud sümptomid tuleks eraldada asteriskiga.
Bulgarian: Процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за Risperdal Consta е образувана с цел преодоляване на различията между одобрените на национално ниво текстове с информация за продукта между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП), особено по отношение на показанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействието с други лекарствени продукти и другите форми на взаимодействие.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel algatati Risperdal Consta suhtes esildismenetlus, et lahendada lahknevused ELi liikmesriikides ja Euroopa Majanduspiirkonna riikides registreeritud ravimi omaduste kokkuvõtetes ning eelkõige nende näidustamist, annustamist ja manustamisviisi, vastunäidustusi, kasutamisalaseid hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ning teiste ravimitega koostoimeid ja muid koostoimeid käsitlevates punktides.
Bulgarian: Нарушена полова функция, увеличение на гърдите при мъжа, намалено сексуално желание
Estonian: • Seksuaalfunktsiooni häired, meestel rindade suurenemine, seksuaaltungi vähenemine
Bulgarian: Потенциал на RISPERDAL CONSTA да повлиява други лекарствени продукти
Estonian: RISPERDAL CONSTA võimalik mõju teistele ravimitele
Bulgarian: Бавно изтеглете суспензията от флакона в изправено положение, но под лек наклон, както е показано на схемата, за да се осигури изтеглянето на цялото съдържание в спринцовката.
Estonian: Tõmmake suspensioon aeglaselt välja, hoides viaali püstiasendis, aga kergelt kallutatuna, nagu pildil näidatud, et kogu sisu saaks tõmmata süstlasse.
Bulgarian: При двете групи съществува повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и повишена чувствителност към антипсихотичните лекарства; тези пациенти се изключват от клинични проучвания.
Estonian: Mõlemas rühmas on suurem võimalus maliigse neuroleptilise sündroomi tekkeks ning samuti on selle rühma patsiendid tundlikumad antipsühhootikumide suhtes, sellised patsiendid kõrvaldati kliinilistest uuringutest.
Bulgarian: След повторни мускулни инжекции с 25 или 50 mg RISPERDAL CONSTA през две седмици, средните минимални и максимални плазмени концентрации на активната антипсихотична фракция варират между 9,9-19,2 ng/ml и 17,9-45,5 ng/ml съответно.
Estonian: Pärast 25 või 50 mg RISPERDAL CONSTA korduvat lihasesisest manustamist iga kahe nädala järel kõikusid aktiivse fraktsiooni minimaalsed ja maksimaalsed plasmakontsentratsioonid vastavalt vahemikus 9,9-19,2 ng/ml ja 17,9-45,5 ng/ml.
Bulgarian: Всички различия съответно са обяснени и предложената формулировка в КХП е приемлива.
Estonian: Kõik erinevused olid piisavalt põhjendatud ja ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastus on aktsepteeritav.
Bulgarian: Не пропускайте посещенията, когато трябва да се правят инжекциите на всеки две седмици.
Estonian: Ärge unustage minna ettenähtud aegadel arsti juurde, et saada iga kahe nädala järel tehtavad süstid.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP е на мнение, че всички повдигнати въпроси са разгледани съответно и че съгласуваната формулировка в информацията за продукта е приемлива.
Estonian: Olemasolevatele andmetele toetudes on inimravimite komitee seisukohal, et kõiki tõstatatud küsimusi käsitleti piisavalt põhjalikult ning ühtlustatud ravimiteave on aktsepteeritav.
Bulgarian: Терапевтичнате плазмени концентрации се запазват 4 до 6 седмици след последната инжекция RISPERDAL CONSTA.
Estonian: Ravimi terapeutiline kontsentratsioon püsib kuni 4-6 nädalat pärast RISPERDAL CONSTA viimast annust.
Bulgarian: Всички точки в КХП са внимателно оценени и всички поправки са направени съответно в означенията върху опаковката и листовката, като е получен съгласуван текст с информация за продукта.
Estonian: Kõiki ravimi omaduste kokkuvõtte punkte hinnati põhjalikult ning kõiki parandusi rakendati märgistuse ja pakendi infolehe puhul, mille tulemusena saavutati ühtlustatud ravimiteave.
Bulgarian: Ако имате абнормно високо ниво на хормона пролактин във Вашата кръв или ако имате тумор, който е възможно да е зависим от пролактин.
Estonian: • teil on hormoon prolaktiini ebanormaalselt kõrge tase veres või teil on kasvaja, mis võib olla sõltuv prolaktiinist.
Bulgarian: Това е отразено в съгласуваната формулировка в КХП с твърдението „Ефикасността на дозата от 12,5 mg не е изследвана в клинични проучвания".
Estonian: See kajastus ka ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud sõnastuses märkusena „12,5 mg annuse tõhusust ei ole kliinilistes uuringutes uuritud."
Bulgarian: Следователно, RISPERDAL CONSTA не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Bulgarian: CHMP прие следния текст в точка 4.2:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis punkti 4.2 puhul heaks järgmise sõnastuse:
Bulgarian: Също така CHMP е на мнение, че предложената формулировка в КХП дава възможност за достатъчна гъвкавост лекуващият лекар да започва с доза 25 mg или по-висока.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud sõnastus jätab raviarstile piisava paindlikkuse ravi alustamiseks kas 25 mg või suurema annusega.
Bulgarian: Липса на гранулоцити (вид бели кръвни клетки, които спомагат в борбата против инфекциите)
Estonian: • granulotsüütide puudumine (valgeverelibled, mis aitavad võidelda infektsioonide vastu)
Bulgarian: Началото на екстрапирамидна симптоматика е рисков фактор за късна дискинезия.
Estonian: Ekstrapüramidaalnähtude teke on tardiivdüskineesia riskifaktoriks.
Bulgarian: Като държите буталото с палец, разклатете флакона силно поне за 10 секунди, докато се получи еднородна суспензия.
Estonian: Süstlakolbi pöidla abil all hoides loksutage viaali tugevalt vähemalt 10 sekundit, kuni tekib ühtlane suspensioon.
Bulgarian: Макар че рисперидон е мощен D2 антагонист, за който се счита че подобрява позитивните симптоми на шизофренията, той причинява по-слабо подтискане на двигателната активност и не причинява такава каталепсия като класическите антипсихотици.
Estonian: Risperidoon on küll tugevatoimeline D2 antagonist, mis peaks parandama skisofreenia positiivseid sümptomeid, kuid see pärsib vähem motoorset aktiivsust ja tekitab vähem katalepsiat kui klassikalised antipsühhootikumid.
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Австрия
Estonian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Bulgarian: В точка 4.8 CHMP оцени и съгласува формулировката.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ja ühtlustas punkti 4.8 sõnastust.
Bulgarian: Ако Risperdal Consta се използва в съответствие с препоръките за дозиране в КХП, не се предвиждат никакви особени рискове по отношение на безопасността или ефикасността за пациентите, дори и ако са в остра фаза на заболяването.
Estonian: Kui Risperdal Constat kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud annustamissoovituste kohaselt, ei kaasne sellega patsiendi jaoks ohutus- või tõhususriske, isegi kui haigus on ägedas faasis.
Bulgarian: Плазмената концентрация на рисперидон е нормална при пациенти с чернодробна недостатъчност, но средната свободна фракция на рисперидон в плазмата е повишена около 35%.
Estonian: Risperidooni plasmakontsentratsioonid olid maksapuudulikkusega patsientidel normaalsed, kuid risperidooni vaba fraktsioon suurenes plasmas ligikaudu 35%.
Bulgarian: В точка 4.4 CHMP прие формулировката за късните дискинезии, съгласувана с Работната група по лекарствена безопасност.
Estonian: Punktis 4.4 rakendas inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma poolt heaks kiidetud sõnastust tardiivdüskineesia kohta.
Bulgarian: Няма данни, от които да се предполага, че хиперкалциемията може да е причина за феохромоцитом при хора.
Estonian: Puuduvad viited sellele, et hüperkaltseemia põhjustaks inimestel feokromotsütoome.
Bulgarian: CHMP се съгласи главно с предложеното групиране на термините за нежеланите реакции, но въпреки това прие, че „ляв бедрен блок" не трябва да се отделя от „десен бедрен блок", тъй като няма съществени различия в клиничното овладяване.
Estonian: Inimravimite komitee oli valdavalt nõus esitatud kõrvaltoimete rühmitamisega, kuid leidis sellele vaatamata, et Hisi kimbu vasaku sääre blokaadi ei peaks eraldama Hisi kimbu parema sääre blokaadist, sest erinev kliiniline käsitlus ei ole oluline.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon
Bulgarian: Клиничните данни за RISPERDAL CONSTA при пациенти в старческа възраст са ограничени.
Estonian: RISPERDAL CONSTA kliinilised andmed eakate kohta on piiratud.
Bulgarian: Много рядко постмаркетингово се съобщава за удължаване на QT-интервала.
Estonian: Väga harva on turustamisjärgses perioodis teatatud QT-intervalli pikenemisest.
Bulgarian: Замъглено виждане
Estonian: • Hägustunud nägemine
Bulgarian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Литва
Estonian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Leedu
Bulgarian: Как изглежда RISPERDAL CONSTA и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: Kuidas RISPERDAL CONSTA välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: CHMP оцени и предложената доза от 12,5 mg, особено по отношение на популацията в старческа възраст, и прие, че дозата от 12,5 mg Risperdal Consta ще осигури допълнителна гъвкавост при дозирането, но подчерта, че тази доза е предназначена само за по-ниско начално дозиране при установяване на поносимостта, която да се използва главно при пациенти с повишена чувствителност към ефектите на лекарството или поради намален метаболизъм/ отделяне, или при пациенти с характерна по-ниска поносимост към антипсихотичното лечение.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ka esitatud 12,5 mg annust, eelkõige eakate patsientide puhul, ning leidis, et 12,5 mg Risperdal Consta annus võimaldab annustamisel täiendavat paindlikkust, kuid rõhutas, et kõnealune annus on mõeldud ainult madala algannusena tolerantsuse loomiseks ning kasutamiseks peamiselt kas vähenenud metabolismi/ekskretsiooni või psühhotroopsete ravimite vähese taluvuse tõttu ravimi toimele tundlikumatel patsientidel.
Bulgarian: Лекарства, които причиняват забавяне на пулса.
Estonian: • ravimid, mis põhjustavad aeglast südamerütmi;
Bulgarian: Едновременното приложение на рисперидон с други диуретици (главно на тиазидни диуретици прилагани в ниски дози) не се свързват със същите заключения.
Estonian: Risperidooni samaaegsel kasutamisel teiste diureetikumidega (peamiselt tiasiid-diureetikumid väikestes annustes) sarnased tulemused puudusid.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA може да причини ниско кръвно налягане.
Estonian: RISPERDAL CONSTA võib põhjustada madalat vererõhku.
Bulgarian: Тъй като Risperdal Consta не е проучен при пациенти в старческа възраст с деменция, той не е показан за употреба при тази група от пациенти, както е посочено в точка 4.4 на предложената КХП и в съответствие с настоящите насоки на CHMP за КХП.
Estonian: Kuna Risperdal Consta kasutamist ei ole uuritud eakate dementsusega patsientidel, pole selle kasutamine kõnealuses patsiendirühmas soovitatav, nii nagu on märgitud esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 4.4 ja kooskõlas olemasoleva inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte alase juhisega.
Bulgarian: Бързите CYP 2D6 метаболизатори бързо превръщат рисперидон в 9-хидрокси-рисперидон, докато бавните CYP 2D6 метаболизатори го превръщат много бавно.
Estonian: CYP 2D6 intensiivsed metaboliseerijad muudavad kiirelt risperidooni 9-hüdroksü-risperidooniks, samas kui nõrgad CYP 2D6 metaboliseerijad teevad seda palju aeglasemalt.
Bulgarian: Съгласно постмаркетингови данни, обратима екстрапирамидна симптоматика при новородени е наблюдавана след употреба на рисперидон по време на последното тримесечие на бремеността.
Estonian: Vastavalt turustamisjärgsetele andmetele leiti vastsündinutel mööduvaid ekstrapüramidaalnähte, kui risperidooni kasutati raseduse kolmandal trimestril.
Bulgarian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Великобритания
Estonian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Ühendkuningriik
Bulgarian: Балансираният централен антагонизъм спрямо серотонин и допамин може да намали вероятността от получаване на екстрапирамидни нежелани реакции и да разшири терапевтичното действие към овладяване на негативните и афективните симптоми на шизофренията.
Estonian: Tasakaalustatud tsentraalne serotoniini ja dopamiini antagonism võib vähendada ekstrapüramidaalseid toimeid ja laiendab terapeutilist aktiivsust, hõlmates ka skisofreenia negatiivseid ja afektiivseid sümptomeid.
Bulgarian: При предозиране се съобщава за удължаване на QT-интервала и за припадъци.
Estonian: Üleannustamise korral on kirjeldatud QT-intervalli pikenemist ja krambihooge.
Bulgarian: In vitro и in vivo модели с животни показват, че високите дози рисперидон могат да предизвикат удължаване на QT-интервала, което теоретично се свързва с повишения риск от Тorsade de Рointes при пациентите.
Estonian: Loomuuringud näitavad in vitro ja in vivo, et suures annuses risperidoon võib põhjustada QT-intervalli pikenemist, mis on teoreetiliselt seotud Torsade de pointes kõrgenenud riskiga patsientidel.
Bulgarian: Подгответе пациента за инжектирането.
Estonian: Valmistage patsient süstimiseks ette.
Bulgarian: Две игли Hypoint 20G 2" TW за ресуспендиране
Estonian: • Kaks Hypoint 20G 2" TW nõela lahuse valmistamiseks
Bulgarian: Относно приготвянето и специалните предпазни мерки при изхвърляне с RISPERDAL CONSTA, вж. точка 6.6.
Estonian: RISPERDAL CONSTA valmistamise ja käsitlemise juhised on toodud lõigus 6.6.
Bulgarian: Въпреки че, при клинични и епидемиологични проучвания, не е домонстрирана ясно връзката с приложението на антипсихотици, препоръчва се внимание при пациенти със подобна анамнеза.
Estonian: Ehkki kliinilised ja epidemioloogilised uuringud ei ole seni kinnitanud selget seost antipsühhootiliste ravimite manustamisega, tuleb kõnealuste ravimite manustamisel asjaomase anamneesiga patsientidele olla ettevaatlik.
Bulgarian: Дори ако не Ви лекуват с перорален RISPERDAL, но почувствате някое от следните неща, говорете с Вашия лекар:
Estonian: Kui te ei saa ravi suukaudse ravimiga RISPERDAL, kuid teil tekivad allnimetatud sümptomid, rääkige sellest oma arstile:
Bulgarian: Невъзможност за спане, тревожност, депресия, раздразнителност, чувство на вътрешно безпокойство
Estonian: • Võimetus uinuda, ärevus, depressioon, ärrituvus, seesmise rahutuse tunne
Bulgarian: В заключение CHMP не подкрепи ограничаването на употребата на дълго действащия рисперидон до пациенти, лекувани с 6 mg рисперидон дневно.
Estonian: Lõpuks ei pooldanud inimravimite komitee pikaajalise toimega risperidooni kasutamise piiramist üksnes patsientidega, kellele manustati 6 mg risperidooni päevas.
Bulgarian: Дългосрочната (50-седмична) безопасност и ефикасност на RISPERDAL CONSTA също е оценена в открито клинично проучване на стабилни психично болни пациенти и амбулаторни пациенти, които отговарят на критериите на DSM-IV за шизофрения и шизоафективни разстройства.
Estonian: RISPERDAL CONSTA pikaajalist (50 nädalat) tõhusust ja ohutust uuriti samuti avatud uuringus stabiilse psühhootilise seisundiga statsionaarsetel ja ambulatoorsetel patsientidel, kellel oli DSM-IV kriteeriumidele vastav skisofreenia või skisoafektiivne häire.
Bulgarian: Лекарства с допамин-рецепторни антагонистични свойства се свързват с индуциране на късна дискинезия, характеризираща се с ритмични неволеви движения, предимно на езика и/или лицето.
Estonian: Dopamiini retseptoritesse antagonistilikult toimivaid ravimeid on seostatud tardiivdüskineesia tekkega, millele on iseloomulikud rütmilised sundliigutused peamiselt keelel ja/või näopiirkonnas.
Bulgarian: В точка 4.3 CHMP обсъди целесъобразността на противопоказание, предупреждаващо за пациенти с високи рискови фактори за мозъчносъдови нежелани реакции.
Estonian: Punkti 4.3 puhul arutas inimravimite komitee vastunäidustuse alast hoiatust kõrgete tserebrovaskulaarsete riskiteguritega patsientide puhul.
Bulgarian: Освен това дълго действащият рисперидон предлага предимство по отношение на повишеното придържане към лечението, което би могло да доведе до по-стабилни плазмени нива на рисперидон.
Estonian: Lisaks annab pikaajalise toimega risperidoon ravi parema järgimise eelise, mille abil saavutatakse stabiilsem risperidooni plasmakontsentratsioon.
Bulgarian: Сложете флакона на твърда повърхност.
Estonian: Asetage viaal kõvale pinnale.
Bulgarian: Почукайте леко спринцовката, за да могат въздушните мехурчета да се вдигнат нагоре.
Estonian: Koputage õrnalt süstlale, et õhumullikesed tõuseksid pinnale.
Bulgarian: След завършване на процедурата, притиснете иглата в предпазителя й.
Estonian: Kui protseduur on lõppenud, suruge nõel kaitsekapslisse.
Bulgarian: Дозата водеща до остеодистрофия при плъхове, базирана върху mg/m2, се равнява на 8 пъти максималната препоръчителна доза при хора и е свързана с плазмени нива 2 пъти превишаващи максимума, очакван при хора при максималната препоръчителна доза.
Estonian: Osteodüstroofia suhtes mõjuv annus oli mg/m2 korrelatsiooni järgi 8 korda suurem kui inimestele soovitatud suurim annus ning maksimaalne plasmasisaldus 2 korda suurem inimese maksimaalse annuse puhul oodatust.
Bulgarian: CHMP оцени отговорите на ПРУ и представените данни, като отбеляза, че Risperdal Consta е разработен за поддържащо лечение на шизофрения, и прие съгласувана формулировка, която изразява идеята терапията да се прилага, след като заболяването бъде поставено под контрол.
Estonian: Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja vastuseid ja esitatud andmeid, võttes teadmiseks, et Risperdal Consta töötati välja skisofreenia säilitusraviks ning kiitis heaks ühtlustatud sõnastuse, mille kohaselt on tegemist raviga pärast haiguse kontrolli alla saamist.
Bulgarian: Строгият медицински надзор и наблюдение трябва да продължат, докато пациентът се възстанови.
Estonian: Kuni patsiendi seisundi paranemiseni on vajalik pidev meditsiiniline järelvalve ja monitooring.
Bulgarian: Комбинацията от профила на освобождаване и режима на дозиране (мускулни инжекции през две седмици) има за резултат постоянни терапевтични плазмени концентрации.
Estonian: Ravimi vabanemise profiili ja annuse režiimi (lihasesisene süste iga kahe nädala järel) kombinatsiooni tulemusena on ravimi sisaldus plasmas ühtlane.
Bulgarian: Рисперидон се свързва също и с алфа-1 адренергичните рецептори, и с по-малък афинитет, с H1хистаминергичните и алфа2-адренергичните рецептори.
Estonian: Risperidoon seondub ka alfa1adrenergilistele retseptoritele ning väiksema afiinsusega H1-histamiinergilistele ja alfa2-adrenergilistele retseptoritele.
Bulgarian: В случай на тежка екстрапирамидна симптоматика, трябва да се прилагат антихолинергични лекарства.
Estonian: Raskete ekstrapüramidaalnähtude korral tuleb manustada antikoliinergilisi ravimeid.
Bulgarian: Една седмица след прилагане на перорален рисперидон 70% от дозата се екскретира в урината и 14% във фекалиите.
Estonian: Üks nädal pärast suukaudse risperidooni manustamist eritub 70% annusest uriiniga ja 14% väljaheitega.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA може да има минимални или умерени ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, поради потенциалните ефекти върху нервната система и върху зрението (вж. точка 4.8).
Estonian: Kesknärvisüsteemi ja nägemise kõrvaltoimete tõttu omab RISPERDAL CONSTA kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Bulgarian: При едно 12-седмично сравнително клинично проучване при стабилни пациенти с шизофрения е показано, че RISPERDAL CONSTA е толкова ефективен, колкото са и пероралните таблетки.
Estonian: 12-nädalases võrdlusuuringus stabiilses seisundis skisofreeniahaigetega oli RISPERDAL CONSTA tõhusam kui suukaudsed tabletid.
Bulgarian: В този случай, всички антипсихотици, включително RISPERDAL CONSTA, трябва да бъдат спрени.
Estonian: Sel juhul tuleb kõik antipsühhootikumid (sh RISPERDAL CONSTA) ära jätta.