FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Palonosetroną daugiausiai metabolizuoja CYP2D6, šiek tiek CYP3A4 ir CYP1A2 izofermentai.
Maltese: Palonosetron jiġi metabolizzat primarjament minn CYP2D6, b'kontribuzzjoni żgħira mill-isoenzimi ta' CYP3A4 u CYP1A2.
Lithuanian: Kietosios kapsulės apvalkalas:
Maltese: Qoxra tal-kapsula iebsa:
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg netupitanto ir palonosetrono hidrochlorido, atitinkančio 0,5 mg palonosetrono.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 300 mg ta' netupitant u palonosetron hydrochloride, ekwivalenti għal 0.5 mg ta' palonosetron.
Lithuanian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kietosios kapsulės
Maltese: Akynzeo 300 mg/0.5 mg kapsuli ibsin
Lithuanian: Kartu vartojama 300 mg netupitanto dozė padidino deksametazono AUC0-24 (1-ąją dieną), AUC24-36 (2-ąją dieną) ir AUC84-108 bei AUC84-∞ (4-ąją dieną) 2,4 karto.
Maltese: (Jum 1), l-AUC24-36 (Jum 2) u l-AUC84-108 u l-AUC84-∞ (Jum 4) ta' dexamethasone żdiedu bi 2.4 darbiet, bl-għoti flimkien ta' 300 mg ta' netupitant.
Lithuanian: Konjunktyvitas Miglotas matymas
Maltese: Konġuntivite Vista mċajpra
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1001/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1001/001
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimais nustatyta, kad netupitantas slopina substancijos P sukeliamą atsaką.
Maltese: Kif muri fi studji in vitro u in vivo, netupitant jinibixxi risponsi medjati minn sustanza P.
Lithuanian: Pagrindinių šio tyrimo rezultatų suvestinė pateikiama lentelėje toliau.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Lithuanian: Tyrimas neparodė kliniškai reikšmingo poveikio EKG rodikliams: placebu ir prieš pradedant gydymą koreguoto QTc intervalo didžiausias taškinis įvertis buvo 7,0 ms (vienpusė viršutinė 95 % pasikliautinoji riba - 8,8 ms), stebimas praėjus 16 valandų po didesnių nei terapinių dozių (netupitanto 600 mg ir palonosetrono 1,5 mg) pavartojimo.
Maltese: L-istudju ma wera l-ebda effetti klinikament importanti fuq il-parametri tal-ECG: l-akbar point estimate tal-plaċebo u lintervall QTc ikkoreġut fil-linja bażi kien ta' 7.0 ms (one-sided upper 95% confidence limit 8.8 ms), osservat 16-il siegħa wara l-għoti ta' dożi supraterapewtiċi (600 mg ta' netupitant u 1.5 mg ta' palonosetron).
Lithuanian: Palonosetronas pašalinamas iš organizmo keliais būdais, maždaug 50 % jo metabolizuojama į du pirminius metabolitus: N-oksido-palonosetroną ir 6-S-hidroksi-palonosetroną.
Maltese: Palonosetron jitneħħa minn rotot multipli b'madwar 50% li jiġi metabolizzat biex jifforma żewġ metaboliti primarji:
Lithuanian: 0,5 mg palonosetrono
Maltese: Palonosetron 0.5 mg
Lithuanian: Labai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems iš viso nebuvo poveikio kasdieniniam gyvenimui, buvo 6,3 % didesnė (p reikšmė = 0,005) Akynzeo grupėje (78,5% ) nei palonosetrono grupėje (72,1 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr l-ebda impatt Globali fuq il-ħajja ta' kuljum kien 6.3% ogħla (valur p = 0.005) fil-grupp ta' Akynzeo (78.5%) milli fil-grupp ta' palonosetron (72.1%).
Lithuanian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kietosios kapsulės netupitantas / palonosetronas
Maltese: Akynzeo 300 mg/0.5 mg kapsuli ibsin netupitant / palonosetron
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas;
Maltese: • palonosetron.
Lithuanian: didelis kreatinfosfokinazės / kreatinfosfokinazės MB aktyvumas, kuris rodo staigiai sumažėjusį kraujo pritekėjimą širdies raumenį (nustatytas kraujo tyrimais);
Maltese: • livelli għolja ta' creatine phosphokinase/creatine phosphokinase MB - li jindikaw tnaqqis f'daqqa tal-fluss tad-demm lejn il-muskolu tal-qalb (li jidhru fit-testijiet tad-demm)
Lithuanian: Netupinanto ir palonosetrono derinio kapsulė:
Maltese: Kapsula Kombinata ta' Netupitant u Palonosetron:
Lithuanian: Labai emetogeniškos chemoterapijos (HEC) tyrimas Daugiacentrio, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, dvigubai aklo, kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 694 pacientai, metu buvo lyginamas geriamojo netupitanto ir geriamojo palonosetrono derinio vienkartinių dozių bei geriamojo palonosetrono vienkartinės dozės veiksmingumas ir saugumas vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo taikoma chemoterapija cisplatinos preparatais (dozės mediana = 75 mg/m2).
Maltese: Fi studju kliniku multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, parallel, double-blind u kkontrollat, li sar fuq 694 pazjent, l-effikaċja u s-sigurtà ta' dożi waħidhom ta' netupitant orali flimkien ma' palonosetron orali, tqabblu ma' doża waħda orali ta' palonosetron f'pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kors ta' kimoterapija li kien jinkludi cisplatin (doża medjana = 75 mg/m
Lithuanian: OM Pharma Tel: +351 21 470 85 00
Maltese: Tel: +351 21 470 85 00
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 7 mg sorbitolio ir 20 mg sacharozės.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 7 mg ta' sorbitol u 20 mg ta' sucrose.
Lithuanian: Eritromicinas ir midazolamas
Maltese: Erythromycin u Midazolam
Lithuanian: Taip pat šį vaistinį preparatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kartu per burną vartojantiems veikliąsias medžiagas, kurių terapinė platuma yra siaura ir kurias metabolizuoja pirmiausia CYP3A4, pvz., ciklosporiną, takrolimuzą, sirolimuzą, everolimuzą, alfentanilį, diergotaminą, ergotaminą, fentanilį ir chinidiną.
Maltese: Madankollu, dan il-prodott mediċinali għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti li fl-istess ħin b'mod orali qegħdin jingħataw sustanzi attivi b'firxa terapewtika dejqa li huma metabolizzati primarjament minn CYP3A4, bħal cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl u quinidine.
Lithuanian: Buvo atliktas EKG tyrimas, kuriame dalyvavo sveiki suaugę savanoriai vyrai ir moterys, vartojantys per burną 200 arba 600 mg netupitanto dozę kartu su atitinkamai, 0,5 arba 1,5 mg geriamojo palonosetrono doze.
Maltese: Studju dwar ECG twettaq fuq voluntiera b'saħħithom, nisa u rġiel adulti, b'netupitant orali jew 200 jew 600 mg mogħti flimkien ma' palonosetron orali 0.5 jew 1.5 mg, rispettivament.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra trys tabletės (300 mg netupitanto) ir viena minkštoji kapsulė (palonosetrono hidrochlorido, atitinkančio 0,5 mg palonosetrono).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha tliet pilloli (300 mg ta' netupitant), u kapsula waħda ratba (palonosetron hydrochloride, ekwivalenti għal 0.5 milligrammi ta' palonosetron).
Lithuanian: Vartoti netupitantą kartu su geriamuoju šio fermento substratu (pvz., zidovudinu, valpro rūgštimi, morfinu) reikia atsargiai.
Maltese: Il-kawtela hi rakkomandata meta netupitant jiġi kkombinat ma' substrat orali ta' din l-enzima (eż. zidovudine, valproic acid, morfina).
Lithuanian: Vartojant 5-HT3 antagonistus kartu su kitais serotonerginiais vaistiniais preparatais (įskaitant SSRI, pvz., fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą arba escitalopramą, ir SNRI, pvz., venlafaksiną arba duloksetiną), buvo pranešta apie serotonino sindromo atvejus (žr.
Maltese: Kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin wara l-użu fl-istess ħin ta' antagonisti ta' 5-HT3 u prodotti mediċinali serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu SSRIs bħal fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram jew escitalopram u SNRIs bħal venlafaxine jew duloxetine) (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Išsamų Akynzeo EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Akynzeo tiekiamas kapsulių, kuriose yra 300 mg netupitanto ir 0,5 mg palonosetrono, forma.
Maltese: Akynzeo jiġi bħala kapsuli li fihom 300 mg ta' netupitant u 0.5 mg ta' palonestron.
Lithuanian: Akynzeo netupitantas / palonosetrono hidrochloridas
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku netupitant / palonosetron hydrochloride
Lithuanian: Kita informacija apie Akynzeo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Akynzeo
Lithuanian: Kodėl Akynzeo buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Akynzeo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Akynzeo vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Akynzeo?
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 1 455 pacientai ir jie kaip papildomą vaistą vartojo deksametazoną - kitą vaistą nuo vėmimo.
Maltese: Dan l-istudju involva 1,455 pazjent u l-pazjenti ħadu dexamethasone, mediċina oħra użata biex tipprevjeni r-rimettar, bħala kura addizzjonali.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kurio metu Akynzeo buvo lyginamas su vienu palonosetronu, per penkias dienas nuo labai emetogeniško gydymo chemoterapiniais vaistais pradžios vėmimas nepasireiškė 90 proc. (121 iš 135) Akynzeo vartojusių pacientų ir 77 proc.
Maltese: Fi studju ewlieni li qabbel Akynzeo ma' palonosetron waħdu, 90% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Akynzeo (121 minn 135) ma esperjenzaw ebda rimettar fi żmien 5 ijiem minn meta bdew kimoterapija emetoġenika ħafna meta mqabbel ma' 77% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu palonestron waħdu (104 minn 136).
Lithuanian: Akynzeo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų netupitanto ir palonosetrono.
Maltese: Akynzeo fih is-sustanzi attivi netupitant u palonosetron.
Lithuanian: Nuo 2-os iki 5-os dienos Akynzeo grupėje tokių pacientų buvo 77 proc., o palonosetroną vartojusiųjų grupėje - 70 proc.
Maltese: Iċ-ċifri għat-tieni jum sal-ħames jum kienu 77% għal pazjenti fil-grupp ta' Akynzeo u 70% għal dawk fil-grupp ta' palonosetron.
Lithuanian: Viena iš veikliųjų medžiagų, palonosetronas, įregistruota ES nuo 2005 m.
Maltese: Waħda mis-sustanzi attivi, palonosetron, ilha awtorizzata waħedha fl-UE sa mill-2005.
Lithuanian: pacientų), vidurių užkietėjimas (3 proc.) ir nuovargis (1,2 proc.).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Akynzeo huma uġigħ ta' ras (li deher f'3.6% talpazjenti), stitikezza (3.0%) u għeja (1.2%).
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-05.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2015.
Lithuanian: Akynzeo- tai vaistas, kuris skiriamas siekiant išvengti pykinimo (šleikštulio) ir vėmimo vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems taikomas gydymas chemoterapiniais vaistais (vaistais nuo vėžio).
Maltese: Akynzeo huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni nawsja (tħossok ma tiflaħx) u rimettar f'pazjenti adulti bil-kanċer li jkunu qegħdin jirċievu kimoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer).
Lithuanian: Konsultacijos su ekspertais
Maltese: Konsultazzjoni esperta
Lithuanian: CHMP išvados
Maltese: Konklużjonijiet tas-CHMP
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta referencinei valstybei narei Austrijai ir susijusioms valstybėms narėms Danijai, Ispanijai, Suomijai, Prancūzijai, Vokietijai, Airijai, Nyderlandams, Lenkijai, Portugalijai, Švedijai ir Jungtinei Karalystei.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Istat Membru ta' referenza (RMS): l-Awstrija u l-Istati Membri kkonċernati (CMS): id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Irlanda, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Lithuanian: Kaip ir GABA, jis slopina visą centrinę nervų sistemą (CNS).
Maltese: Bħal GABA, dan jipproduċi effett ta' inibizzjoni globali fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Lithuanian: Paketėliuose tiekiamų Alcover granulių sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio oksibato, kuris yra gama hidroksibutirinės rūgšties (GHB) (gama aminobutirinės rūgšties (GABA) darinio) natrio druska.
Maltese: Alcover granuli f'qartas fih is-sustanza attiva sodium oxybate, li hija l-melħ tas-sodju tal-aċidu Gamma-hydroxybutyric (GHB), derivattiv tal-aċidu gamma-aminobutirriku (GABA).
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Austrijos inicijuotą kreipimosi procedūrą, kurios metu Danija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Airija, Nyderlandai, Portugalija, Švedija ir Jungtinė Karalystė išreiškė prieštaravimus dėl paraiškos gauti Alcover ir susijusių pavadinimų, 750, 1250 ir 1750 mg granulių paketėliuose, kurie buvo įvertinti kaip keliantys galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai, registracijos pažymėjimą;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment li bdiet l-Awstrija skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE, fejn id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Irlanda, inNetherlands, il-Portugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit qajmu oġġezzjonijiet għall-applikazzjoni talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alcover u l-ismijiet assoċjati, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granuli fi qratas, li ġew ikkunsidrati bħala riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika;
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Debrégeas & Associés" (D&A), pateikė paraišką gauti Alcover 750, 1250 ir 1750 mg registracijos pažymėjimą decentralizuotos procedūros būdu, vadovaujantis teisiniu pagrindu - Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalimi; tai buvo visapusiškai mišri (angl.
Maltese: L-applikant Debrégeas & Associés (D&A) ippreżenta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Alcover 750 mg, 1250 mg u 1750 mg mill-Proċedura Deċentralizzata (DCP) skont il-bażi legali tal-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, bħala applikazzjoni sħiħa mħallta għall-kura ta' manteniment fit-tul ta' astinenza mill-alkoħol u sindrome ta' twaqqif tal-alkoħol f'pazjenti adulti dipendenti fuq l-alkoħol.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja nesuteikti Alcover ir susijusių pavadinimų, 750, 1250 ir 1750 mg granulių paketėliuose, registracijos pažymėjimo.
Maltese: Għalhekk, il-Kumitat jirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alcover u l-ismijiet assoċjati, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granuli fi qratas.
Lithuanian: CHMP konsultavosi su ad hoc ekspertų grupe dėl kai kurių bendrovės „Debrégeas & Associés" (D&A) pateiktų išsamiai paaiškintų prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežasčių aspektų.
Maltese: Is-CHMP ikkonsulta laqgħa tal-esperti ad hoc dwar xi aspetti li jiffurmaw parti mir-raġunijiet dettaljati ppreżentati minn Debrégeas & Associés (D&A).
Lithuanian: Metaanalizė, į kurią buvo įtraukti tyrimų SMO032/10/03 ir GATE 2 bei Gallimberti (1992) ir Di Bello (1995) atliktų tyrimų duomenys, turi keletą metodologinių trūkumų, taip pat kelia abejonių dėl kokybės, pvz., atliekant tyrimą GATE 2, nebuvo tiriama aktuali pacientų populiacija; atliekant tyrimą SMO032/10/03 buvo tiriamas tik didelės arba labai didelės gėrimo rizikos grupei priskiriamų pacientų pogrupis; Gallimberti atliktame tyrime nepateikta duomenų apie pirminę vertinamąją baigtį ir tolesnio stebėjimo laikotarpį, o Di Bello atlikto tyrimo imties dydis buvo labai mažas (iš viso n=17) ir nebuvo apibrėžta pirminė vertinamoji baigtis.
Maltese: Il-metaanaliżi li inkludiet GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 u Di Bello 1995 kellha diversi nuqqasijiet metodoloġiċi u tħassib dwar is-sigurtà bħal GATE 2 ma evalwatx il-popolazzjoni ta' interess; il-prova SMO032/10/03 inkludiet biss subsett ta' pazjenti b'DRL Għoli/Għoli Ħafna u ma rnexxilhiex tissodisfa l-end-point primarju tagħha; il-prova Gallimberti ma rrappurtatx l-end-point primarju jew iż-żmien ta' segwitu; Di Bello kellu daqs ta' kampjunar żgħir ħafna (total n=17) u ma rnexxilux jispeċifika l-end-point primarju.
Lithuanian: Pateikti tyrimai, kuriuos atliekant tiriamasis vaistas buvo lyginamas su kitais vaistais (Gate 1, Nava (2007), Addolorato (1999) ir Nimmerrichter (2002), turėjo keletą metodologinių tyrimų, pvz., jie buvo atliekami pagal atviro gydymo modelį, buvo pasirinktas mažas imties dydis, suformuota heterogeniška tyrimų populiacija, neparengtas protokolas arba neapibrėžtos pirminės vertinamosios baigtys, taip pat vertinta daug skirtingų gydymo rezultatų ir numatytas ilgas įtraukimo į tyrimą laikotarpis, todėl išvados buvo pagrįstos post hoc analize ir jų nepakanka, kad būtų galima įrodyti natrio oksibato granulių veiksmingumą gydant AAS.
Maltese: Il-provi li ġew ippreżentati b'komparaturi tal-fergħa attivi (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 u Nimmerrichter 2002) kellhom diversi nuqqasijiet metodoloġiċi bħal tikketta miftuħa, daqs ta' kampjunar żgħir, eteroġenità fil-popolazzjoni tal-istudji, nuqqas ta' protokoll jew end-points primarji definiti, valutazzjoni ta' numru kbir ta' riżultati, u perjodu ta' reġistrazzjoni twil, li wassal għal konklużjonijiet ibbażati fuq analiżi post-hoc li ma jipprovdux biżżejjed evidenza sabiex tiġi stabbilita l-effikaċja għall-użu tal-granuli ta' sodium oxybate fil-kura ta' AWS.
Lithuanian: Taip pat CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad, nepaisant mažo klinikinių tyrimų imties dydžio, šios pacientų populiacijos negalima vertinti kaip „nedidelės populiacijos", kaip apibrėžta EMA gairėse dėl klinikinių tyrimų nedidelėse populiacijose (CHMP/EWP/83561/2005).
Maltese: Barra minn hekk, ġie nnutat mis-CHMP li, minkejja d-daqs ta' kampjunar limitat fil-provi kliniċi, din il-popolazzjoni tal-pazjenti ma tistax tiġi kkunsidrata bħala "popolazzjoni żgħira" kif definita milLinja Gwida tal-EMA dwar il-Provi Kliniċi f'Popolazzjonijiet Żgħar (CHMP/EWP/83561/2005).
Lithuanian: Pagrindo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę aptarimas CHMP
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika mis-CHMP
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame CHMP posėdyje priėmus CHMP nuomonę, pareiškėjas, bendrovė „Debrégeas & Associés" (D&A), paprašė pakartotinai išnagrinėti šią nuomonę.
Maltese: Wara l-adozzjoni tal-Opinjoni tas-CHMP waqt il-laqgħa tas-CHMP ta' Ġunju 2017, l-applikant Debrégeas & Associés (D&A) talab eżaminazzjoni mill-ġdid tal-Opinjoni.
Lithuanian: Galiausiai atkreiptas dėmesys į tai, jog galima tikėtis, kad ilgalaikis natrio oksibato vartojimas gali turėti poveikį kognityvinei funkcijai.
Maltese: Finalment, ġie nnutat li seta' jiġi antiċipat li użu fit-tul ta' sodium oxybate jista' jkollu effetti fuq ilfunzjoni konjittiva.
Lithuanian: Vaistų sąrašas ir pristatymai
Maltese: Lista ta 'prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Alcover granulių (natrio oksibato, 750, 1250 ir 1750 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar il-granuli ta' Alcover (sodium oxybate 750, 1250 u 1750 mg)
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos pakartotinio nagrinėjimo procedūros rezultatai
Maltese: Riżultat ta' eżaminazzjoni mill-ġdid tal-proċedura skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE
Lithuanian: galėtų išduoti jo registracijos pažymėjimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Maltese: nazzjonalment kif ukoll fi Stati Membri oħra ( l-‘Istati Membri ikkonċernati', f'dan il-każ id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, l-Irlanda, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Lithuanian: Kas yra Alcover granulės?
Maltese: X'inhuma l-granuli ta' Alcover?
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Alcover granulių nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką ir kad negalima išduoti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo Austrijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji tal-granuli ta' Alcover ma kinux akbar mir-riskji tagħhom, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma setgħetx tingħata fl-Awstrija jew fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, lIrlanda, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, Spbanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Lithuanian: Veiklioji Alcover granulių medžiaga natrio oksibatas jungiasi prie galvos ir stuburo smegenų nervinėse ląstelėse esančių medžiagos, vadinamos gama aminobutirine rūgštimi (GABA), receptorių (taikinių); taip slopinamas šių ląstelių aktyvumas.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-granuli ta' Alcover, sodium oxybate, teħel marriċetturi (fil-mira) fuq ċelloli tan-nervituri tal-moħħ u s-sinsla tad-dar għal sustanza msejħa aċidu gamma-aminobutirriku (GABA), li tikkalma l-attività ta' dawn iċ-ċelloli.
Lithuanian: Kodėl Alcover granulės buvo peržiūrėtos?
Maltese: Għal xiex ġew riveduti l-granuli ta' Alcover?
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta kelioms valstybėms narėms išreiškus abejones, kad Alcover granulių nauda nėra aiškiai įrodyta, be to, buvo nustatyta įvairių šio vaisto keliamų pavojų, įskaitant priklausomybę nuo šio vaisto, piktnaudžiavimą juo ir jo sukeliamus šalutinius reiškinius.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu t-tħassib imqajjem minn diversi Stati Membri li l-benefiċċji talgranuli ta' Alcover ma ntwerewx b'mod ċar u kien hemm diversi riskji inkluż ir-riskju ta' dipendenza, użu ħażin u effetti sekondarji.
Lithuanian: Bendrovė „Debrégeas & Associés Pharma" Austrijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką gauti Alcover granulių registracijos pažymėjimą vadovaujantis decentralizuota procedūra.
Maltese: Debrégeas & Associés Pharma ppreżentat applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-granuli ta' Alcover lill-Aġenzija regolatorja tal-mediċini tal-Awstrija għal proċedura deċentralizzata.
Lithuanian: Alcover sirupo galima įsigyti Austrijoje ir Italijoje.
Maltese: Il-ġulepp tal-Alcover huwa disponibbli fl-Awstrija u fl-Italja.
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Austrija) vertina vaistą, kad
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan ilkaż l-Awstrija) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida
Lithuanian: Peržiūrėjęs priežastis, kuriomis buvo pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai išnagrinėjo priimtą nuomonę ir 2017 m.
Maltese: Wara li rreveda r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni u, fit-12 ta' Ottubru 2017, ikkonferma li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma setgħetx tingħata.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP priėjo prie išvados, kad kartu su paraiška gauti Alcover granulių registracijos pažymėjimą pateiktų duomenų nepakanka ir jie yra netinkamos kokybės, kad būtų galima įrodyti, jog šis vaistas būtų veiksmingas, jį vartojant pagal paraiškoje nurodytas indikacijas.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-data disponibbli attwalment u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCHMP ikkonkluda li d-data ppreżentata b'appoġġ tal-applikazzjoni għall-awtorizzazjoni għat-tqegħid fissuq għall-granuli ta' Alcover kienet insuffiċjenti u ta' kwalità inadegwata biex turi li l-mediċina tkun effettiva fl-użijiet proposti.
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Lithuanian: Pakuotės dydis
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Lithuanian: Kiekis
Maltese: Qawwa
Lithuanian: Av. D. João II,
Maltese: D. João II,
Lithuanian: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Maltese: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505
Lithuanian: 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel.
Maltese: Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel.
Lithuanian: Rīga LV‐1004
Maltese: LV‐1004
Lithuanian: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά Τηλ.
Maltese: Κιλκίς 35, 2234
Lithuanian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švedija
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna L-Isvezja
Lithuanian: , 6 sav.) N = 185
Maltese: N = 185
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms
Maltese: Adulti:
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/98/080/001-002
Maltese: EU/1/98/080/001-002
Lithuanian: 61352 Bad Homburg Vokietija
Maltese: 61352 Bad Homburg Il-Ġermanja
Lithuanian: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Lithuanian: 250 mg kremas.
Maltese: 250 mg krema
Lithuanian: ALDARA 5% kremas
Maltese: ALDARA 5% krema
Lithuanian: Kremas
Maltese: Krema
Lithuanian: 1138 Budapest Váci út 150
Maltese: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest Váci út 150
Lithuanian: 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Maltese: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000