FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Επικοινωνείστε αµέσως µε ένα γιατρό και πείτε πόσα καψάκια λάβατε.
Slovenian: Nemudoma pokličite zdravnika in mu povejte, koliko kapsul ste vzeli.
Greek: Το Zerene περιέχει λακτόζη.
Slovenian: Zdravilo Zerene vsebuje laktozo.
Greek: Προσοχή συνιστάται για τους ασθενείς που επιτελούν απαιτητικές εργασίες.
Slovenian: Bolnikom, ki opravljajo zahtevna opravila, svetujemo previdnost.
Greek: Αυτό αφορά και φάρµακα που µπορεί να αγορασθούν χωρίς συνταγή.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki se dobijo brez recepta.
Greek: Η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται µε τη µορφή ανενεργών µεταβολιτών, κυρίως στα ούρα (71%) και τα κόπρανα (17%).
Slovenian: Zaleplon se izloča v obliki neaktivnih presnovkov, predvsem s sečem (71%) in blatu (17%).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 7, 10 ή 14 σκληρά καψάκια.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 7, 10 ali 14 trdih kapsul.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας είναι χρήσιµο να ενηµερώνεται ο ασθενής ότι η θεραπεία θα έχει περιορισµένη διάρκεια.
Slovenian: Morda je dobro, da bolniku ob začetku zdravljenja poveste, da bo zdravljenje časovno omejeno.
Greek: Η φλουµαζενίλη µπορεί να είναι χρήσιµη ως αντίδοτο.
Slovenian: Flumazenil se lahko uporablja kot antidot.
Greek: Ποτέ να µην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zerene (βλέπε "Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zerene").
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zerene nikoli ne pijte alkohola (glejte odstavek »Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Zerene«)
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 12 Mαρτίου 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 12. marec 2009
Greek: Επιπροσθέτως δεν υπήρξε καµία φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση µεταξύ ζαλεπλόνης και βενλαφαξίνης (παρατεταµένης αποδέσµευσης).
Slovenian: Poleg tega ni bilo farmakokinetičnih interakcij med zaleplonom in venlafaksinom (s podaljšanim sproščanjem).
Greek: • Να το χρησιµοποιείτε µε µεγάλη προσοχή εάν είχατε ποτέ εξάρτηση από φάρµακα ή αλκοόλ.
Slovenian: • Zdravilo Zerene uporabljajte še posebej previdno, če ste bili kdaj odvisni od zdravil ali alkohola.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če dojite.
Greek: Το αλκοόλ µπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύµητες ενέργειες οποιουδήποτε φαρµάκου που λαµβάνετε για να σας βοηθήσει να κοιµηθείτε.
Slovenian: Alkohol lahko okrepi neželene učinke vsakega zdravila, ki ga vzamete za pomoč pri spanju.
Greek: Μη λαµβάνετε κανένα άλλο φάρµακο χωρίς να ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πρώτα.
Slovenian: Ne jemljite nobenih drugih zdravil, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης της άδειας: 12 Mαρτίου 1999
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 12. marec 1999
Greek: Φαρµακοθεραπευτική Κατηγορία: Φάρµακα Συγγενή των Βενζοδιαζεπινών, Κωδικός ATC Ν05CF03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: benzodiazepinom sorodna zdravila, oznaka ATC: N05CF03
Greek: Τι περιέχει το Zerene
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zerene
Greek: Το φαρµακοκινητικό προφίλ της ζαλεπλόνης δείχνει ταχεία απορρόφηση και απέκκριση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Farmakokinetični profil zaleplona kaže hitro absorpcijo in eliminacijo zdravila (glejte poglavje 5.2).
Greek: Σύνδροµο άπνοιας κατά τον ύπνο
Slovenian: Sindrom apneje v spanju
Greek: Η διάρκεια θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχεία (βλέπε παράγραφο 4.2), και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδοµάδες.
Slovenian: Zdravljenje mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2), ne več od dveh tednov.
Greek: Οποιοδήποτε νέο σηµείο ή σύµπτωµα στη συµπεριφορά χρειάζεται προσεχτική και άµεση αξιολόγηση.
Slovenian: Vsak novi vedenjski znak ali simptom zahteva natančno in neposredno oceno.
Greek: Βλέπε επίσης πιό κάτω "Κατάθλιψη και Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις".
Slovenian: Glejte tudi spodaj pod Depresija in Psihiatrične in »paradoksalne« reakcije.
Greek: Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg, αµέσως πριν πάτε για ύπνο , ή αφού έχετε πάει για ύπνο και έχετε δυσκολία να κοιµηθείτε.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 10 mg tik pred spanjem ali če ste že šli v posteljo in ne morete zaspati.
Greek: Αν το αγγειοοίδηµα παρουσιαστεί στη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα, µπορεί να σηµειωθεί απόφραξη των αεροφόρων οδών η οποία µπορεί να αποβεί θανατηφόρος.
Slovenian: Če angioedem prizadene jezik, glotis ali larinks, lahko nastopi obstrukcija zračnih poti, ki se lahko konča s smrtjo.
Greek: Η ολική ηµερήσια δόση του Zerene δεν πρέπει να ξεπερνά τα 10 mg σε κανέναν ασθενή.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek zdravila Zerene pri nobenem bolniku ne sme presegati 10 mg.
Greek: Όταν το Zerene λαµβάνεται µαζί µε άλλα φάρµακα που ενεργούν στον εγκέφαλο, ο συνδυασµός µπορεί να σας κάνει πιο νυσταγµένο απ' ότι θα έπρεπε.
Slovenian: Kadar zdravilo Zerene jemljete z drugimi zdravili, ki učinkujejo na možgane, vas lahko kombinacija naredi bolj zaspane, kot bi vas smela.
Greek: Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνει µε τη δόση και τη διάρκεια θεραπείας και είναι µεγαλύτερος σε ασθενείς µε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και φαρµακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Tveganje za pojav odvisnosti se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja in je večje pri bolnikih, ki imajo v anamnezi zlorabo alkohola in zdravil.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razoporejeni po padajoči resnosti.
Greek: Tα µελάνια για το τύπωµα του κελύφους περιέχουν τα ακόλουθα (χρυσό µελάνι S-13050):
Slovenian: Tiskarska črnila na ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (zlato črnilo S-13050):
Greek: Κατά τη διακοπή της θεραπείας, η αρχική σας αϋπνία ίσως επανεµφανιστεί και ίσως έχετε συµπτώµατα όπως αλλαγή διάθεσης, άγχος και ανησυχία.
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja se vam lahko povrne prvotna nespečnost ter lahko občutite simptome, kot so spremembe razpoloženja, tesnoba in nemir.
Greek: • Εάν η αϋπνία σας επιµένει ή επιδεινώνεται µετά από µικρής διάρκειας θεραπεία µε Zerene, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας.
Slovenian: • Če nespečnost traja še naprej ali se poslabša po kratkotrajnem zdravljenju z zdravilom Zerene, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Αυτά εκδηλώνονται συνήθως έως και αρκετές ώρες µετά τη λήψη του φαρµάκου.
Slovenian: Lete se največkrat pojavijo več ur po zaužitju zdravila.
Greek: Αυτό το αίσθηµα µπορεί να χειροτερεύσει όταν κοιµάστε για λιγότερο από 7 µε 8 ώρες αφού πάρετε το φάρµακό σας.
Slovenian: Vse to je lahko še slabše, če ste po zaužitju zdravila spali manj kot 7 do 8 ur.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zerene
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zerene
Greek: Ειδικές Οµάδες ασθενών Κατάχρηση Αλκοόλ και φαρµακευτικών προϊόντων
Slovenian: Zloraba alkohola in zdravila
Greek: Συνεπώς, συνίσταται προσοχή κατά τη συγχορήγηση σιµετιδίνης και Zerene.
Slovenian: Zato svetujemo previdnost pri sočasnem dajanju cimetidina in zdravila Zerene.
Greek: Εάν η κένωση του στοµάχου δεν προσφέρει κάποιο αποτέλεσµα, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για τον περιορισµό της απορρόφησης.
Slovenian: Če izpiranje želodca ni koristno, bolniku dajte aktivno oglje za zmanjšanje absorpcije.
Greek: Μετά την από στόµατος υπερδοσολογία µε βενζοδιαζεπίνες ή όµοιους παράγοντες, πρέπει να προκληθεί έµετος (εντός µιας ώρας) εάν ο ασθενής διατηρεί τις αισθήσεις του ή να γίνει πλύση στοµάχου µε διατήρηση ανοικτής της αναπνευστικής οδού εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov ali njim sorodnih učinkovin je treba sprožiti bruhanje (v roku ene ure), če je bolnik pri zavesti, ali opraviti izpiranje želodca z zaščito dihalnih poti, če je bolnik nezavesten.
Greek: Το Zerene θα σας βοηθήσει να κοιµηθείτε.
Slovenian: Zdravilo Zerene vam bo pomagalo zaspati.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Zerene αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Zerene natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Greek: Επιπρόσθετα, η ιβουπροφαίνη, ως παράδειγµα ουσίας που µεταβάλλει τη νεφρική απέκκριση, δεν έδειξε αλληλεπίδραση µε το Zerene.
Slovenian: Poleg tega ibuprofen kot primer učinkovine, ki spremenijo ledvično izločanje zdravila, ni pokazal nobenih interakcij z zdravilom Zerene.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία µε µέγιστη διάρκεια τις δύο εβδοµάδες.
Slovenian: Zdravljenje mora biti čim krajše in lahko traja največ dva tedna.
Greek: Η ζαλεπλόνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως µετά την από στόµατος χορήγηση, και οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται σε 1 ώρα περίπου.
Slovenian: Zaleplon se hitro in skoraj v celoti absorbira po peroralnem zaužitju, največjo koncentracijo pa doseže po približno 1 uri.
Greek: Η φαρµακοκινητική µιας µονής δόσης ζαλεπλόνης µελετήθηκε σε ασθενείς µε ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 40 έως 89 ml/min) και µέτρια (20 έως 39 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που βρίσκονταν σε αιµοκάθαρση.
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega odmerka zaleplona so preučevali pri bolnikih z blago (očistek kreatinina 40 do 89 ml/min) in zmerno (20 do 39 ml/min) ledvično okvaro ter pri bolnikih na dializi.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30ºC.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Greek: Blister από PVC /PVDC και αλουµίνιο σε συσκευασία των 7, 10 και 14 καψακίων.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC in aluminija s po 7, 10 ali 14 kapsulami.
Greek: Η χρήση βενζοδιαζεπινών και οµοίων παραγόντων µπορεί να οδηγήσει σε σωµατική και ψυχική εξάρτηση.
Slovenian: Uporaba benzodiazepinov in njim sorodnih učinkovin, lahko privede do telesne in duševne odvisnosti.
Greek: Η χρήση (ακόµη και σε θεραπευτικές δόσεις) µπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωµατικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας µπορεί να οδηγήσει σε φαινόµενα στέρησης ή φαινόµενα εκ' διακοπής (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila (tudi pri terapevtskih odmerkih) lahko privede do nastanka telesne odvisnosti od zdravila: prekinitev terapije lahko povzroči odtegnitvene simptome ali povratni fenomen (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η ζαλεπλόνη είναι λιπόφιλο µε όγκο κατανοµής περίπου 1,4±0,3 l/kg µετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovenian: Zaleplon je lipofilna snov s porazdelitvenim volumnom okoli 1,4 ± 0,3 l/kg po intravenskem odmerku.
Greek: • Μη χρησιµοποιείτε το Zerene ή οποιοδήποτε άλλο φάρµακο για τον ύπνο για µεγαλύτερο διάστηµα από αυτό που σας λέει ο γιατρός σας.
Slovenian: • Zdravila Zerene ali drugih uspaval ne jemljite dlje, kot vam je predpisal vaš zdravnik.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ζαλεπλόνης στο πλάσµα αυξήθηκαν γραµµικά µε τη δοσολογία, και η ζαλεπλόνη δεν έδειξε σηµεία συσσώρευσης µετά από χορήγηση έως και 30 mg/ηµέρα.
Slovenian: Koncentracije zaleplona v plazmi so rasle linearno z odmerkom in zaleplon ni pokazal znakov kopičenja po odmerkih do 30 mg/dan.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zerene
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Zerene
Greek: Τουλάχιστον το 71% της από του στόµατος χορηγηθείσας δόσης απορροφάται.
Slovenian: Absorbira se najmanj 71% peroralno zaužitega odmerka.
Greek: Σε αυτές τις µελέτες, οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί µε πρωτοπαθή (ψυχοφυσιολογική) αϋπνία.
Slovenian: V te študije so bili vključeni bolniki s primarno (psihofiziološko) nespečnostjo.
Greek: Η ζαλεπλόνη συνδέεται επιλεκτικά µε τους βενζοδιαζεπινικούς υποδοχείς τύπου Ι.
Slovenian: Zaleplon se selektivno veže na benzodiazepinske receptorje tipa I.
Greek: Καταπιείτε το(α) καψάκιο(α) µε ένα µικρό ποτήρι νερό.
Slovenian: Kapsulo/kapsule pogoltnite z majhnim kozarcem vode.
Greek: Μετά την έγκριση του προϊόντος έχουν υπάρξει αναφορές εξάρτησης που σχετίζονται µε τη ζαλεπλόνη κυρίως σε συνδυασµό µε άλλα ψυχοτρόπα σκευάσµατα.
Slovenian: V obdobju spremljanja zdravila na tržišču so o odvisnosti, povezani z zaleplonom, poročali predvsem v kombinaciji z drugimi psihoaktivnimi snovmi.
Greek: Επειδή η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, το Zerene δεν πρέπει να χορηγείται σε µητέρες
Slovenian: Ker se zaleplon izloča v materino mleko, se zdravilo Zerene ne sme dajati doječim materam.
Greek: Εξαιτίας της βραχείας ηµιζωής της ζαλεπλόνης στο πλάσµα, θα πρέπει να εξετασθεί κάποια εναλλακτική θεραπεία εάν διαπιστωθεί πολύ πρωϊνό ξύπνηµα.
Slovenian: Zaradi kratke razpolovne dobe zaleplona morate premisliti o uporabi drugega načina zdravljenja v primeru zgodnjega jutranjega zbujanja bolnika.
Greek: Η ζαλεπλόνη µεταβολίζεται κυρίως από την αλδεϋδο-οξειδάση και σχηµατίζεται την 5-όξοζαλεπλόνη.
Slovenian: Zaleplon se primarno presnavlja s pomočjo aldehidne oksidaze in tvori 5-okso-zaleplon.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Meda AB
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Meda AB
Greek: Στους ασθενείς µε µέτρια δυσλειτουργία καθώς και στους αιµοκαθαιρόµενους υπήρξε µια µείωση κατά 23% περίπου της µέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσµα σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro in pri tistih na dializi so v primerjavi z zdravimi prostovoljci zaznali približno 23% zmanjšanje največje plazemske koncentracije.
Greek: Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όµοιοι παράγοντες δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνοι για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται µε κατάθλιψη (η απόπειρα αυτοκτονίας µπορεί να επισπευθεί σε αυτούς τους ασθενείς).
Slovenian: Benzodiazepini in njim sorodne učinkovine, se ne smejo uporabljati samostojno pri zdravljenju depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri teh bolnikih obstaja nevarnost samomora).
Greek: Προχωρητική αµνησία µπορεί να εκδηλωθεί µε τη χρήση των συνιστώµενων θεραπευτικών δόσεων, ενώ ο κίνδυνος αυξάνει σε υψηλότερες δοσολογίες.
Slovenian: Anterogradna amnezija se lahko pojavi pri uporabi priporočenih terapevtskih odmerkov, tveganje pa se poveča pri večjih odmerkih.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να µη λαµβάνουν δεύτερη δόση την ίδια νύχτα.
Slovenian: Bolnikom odsvetujte, da bi vzeli drugi odmerek v isti noči.
Greek: Για µερικούς ασθενείς απαιτήθηκε ιατρική θεραπεία σε τµήµατα εκτάκτου ανάγκης.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bilo potrebno zdravljenje na urgentnem oddelku.
Greek: Ποσοστό πενήντα επτά τοις εκατό (57%) της δόσης αποβάλλεται στα ούρα µε τη µορφή του 5-όξο-ζαλεπλόνη και του γλυκουρονιδιωµένου µεταβολίτη του, και ένα επιπλέον 9% αποβάλλεται ως 5-οξο- δεσαιθυλζαλεπλόνη και γλυκουρονιδιωµένος µεταβολίτης της.
Slovenian: 57% odmerka najdemo v seču v obliki 5-okso-zaleplona in njegovega glukuronidnega presnovka, dodatnih 9% pa kot 5okso-desetilzaleplona in njegovega glukuronidnega presnovka.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/099/001-003
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/99/099/001-003
Greek: Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η φλουµαζενίλη είναι ανταγωνιστής της ζαλεπλόνης και πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε Zerene.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da je flumazenil antagonist zaleplona in se lahko uporablja pri zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Zerene.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει κλινική εµπειρία µε τη χρήση της φλουµαζενίλη ως αντίδοτο στην υπερδοσολογία Zerene.
Slovenian: Vendar pa ni kliničnih izkušenj z uporabo flumazenila kot antidota pri prevelikem odmerjanju zdravila Zerene.
Greek: Η ζαλεπλόνη υφίσταται επίσης προσυστηµατικό µεταβολισµό, µε αποτέλεσµα η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα του να είναι περίπου 30%.
Slovenian: Zaleplon je podvržen predsistemski presnovi, katere rezultat je približno 30% absolutna biološka uporabnost.
Greek: • Υπάρχει πιθανότητα να σας παρουσιαστεί υπνοβασία, κατά τη διάρκεια της οποίας, που µπορεί να περιλαµβάνει και λήψη φαγητού ή οδήγηση ενώ δεν είστε πλήρως ξύπνιοι και χωρίς να θυµάστε το περιστατικό.
Slovenian: • Možno je, da se bo pri vas pojavil somnambulizem (mesečnost), vključno z uživanjem hrane ali vožnjo avtomobila, tačas ko ne boste povsem budni, tega pa se pozneje ne boste spominjali.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαµβανοµένων ορισµένων σοβαρών περιστατικών, που µερικές φορές προκαλούν αναπνευστική δυσχέρεια, έχουν αναφερθεί και ίσως απαιτούν άµεση ιατρική φροντίδα.
Slovenian: V zelo redkih primerih so poročali o nekaterih resnih alergičnih reakcijah, npr. o težavah z dihanjem, ki lahko zahtevajo takojšnjo zdravniško oskrbo.
Greek: Ολοι οι µεταβολίτες της ζαλεπλόνης είναι ανενεργοί τόσο σε µοντέλα ζώων για µελέτη της συµπεριφοράς όσο και σε in vitro δοκιµές δραστικότητας.
Slovenian: Vsi presnovki zaleplona so neaktivni tako v živalskih vedenjskih modelih kot pri in vitro določanju aktivnosti.
Greek: Το Zerene έχει σηµαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Slovenian: Zdravilo Zerene ima velik vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια, η βιοδιαθεσιµότητα της ζαλεπλόνης είναι αυξηµένη λόγω της µειωµένης κάθαρσης, και γι' αυτό η δόση θα χρειαστεί να τροποποιηθεί σ' αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Pri bolnikih s šibko do zmerno jetrno insuficienco je biološka uporabnost zaleplona povečana zaradi zmanjšanega očistka in zato je treba pri teh bolnikih odmerek prilagoditi.
Greek: Μερικοί ασθενείς οι οποίοι λάµβαναν καταπραϋντικά-υπνωτικά παρουσίασαν επιπλέον συµπτώµατα όπως δύσπνοια, κλείσιµο του λαιµού, ή ναυτία και έµετο.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so jemali sedative/hipnotike, so imeli še dodatne simptome, na primer dispneo, zaporo žrela ali navzeo in bruhanje.
Greek: Η έκταση της έκθεσης στη ζαλεπλόνη ήταν παρόµοια σε όλες τις οµάδες.
Slovenian: Izpostavljenost zaleplonu je bila v vseh skupinah podobna.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Zerene µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila tudi zdravilo Zerene lahko povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όµοιοι παράγοντες πρέπει να χρησιµοποιούνται µε εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή φαρµακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Benzodiazepine in njim podobne snovi, morate uporabljati zelo previdno pri bolnikih, ki imajo v anamnezi zlorabo alkohola ali zdravila.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιθανότερο να εκδηλωθούν σε ηλικιωµένους.
Slovenian: Verjetnost za pojav teh reakcij je večja pri starejših osebah.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/099/004-006
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/99/099/004-006
Greek: Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όµοιοι παράγοντες δεν ενδείκνυνται για τη θεραπεία ασθενών µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια επειδή µπορεί να επισπευθεί η εκδήλωση εγκεφαλοπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Benzodiazepini in njim podobne snovi, niso indicirani za zdravljenje bolnikov s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo (glejte poglavje 4.2).
Greek: Δεδοµένου ότι µειώνεται η κάθαρση, ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική βλάβη θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε Zerene 5 mg. Για σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, βλέπε παράγραφο 4.3.
Slovenian: Ker je očistek zdravila zmanjšan, morate bolnike z blago do zmerno jetrno okvaro zdraviti z zdravilom Zerene 5 mg. Za hudo jetrno okvaro glejte poglavje 4.3.
Greek: Εάν αυτές εκδηλωθούν, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του φαρµάκου.
Slovenian: V primeru, da do njih pride, mora bolnik prenehati z uporabo tega zdravila.
Greek: Αυτά τα περιστατικά µπορεί να σηµειωθούν σε πρόσωπα που δεν έχουν ξαναπάρει καταπραϋντικά-υπνωτικά όπως επίσης και σε πρόσωπα που έχουν ξαναπάρει καταπραϋντικά-υπνωτικά.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo tako pri bolnikih, ki sedativa/hipnotika prej še nikoli niso vzeli, kot tudi pri tistih, ki ga že jemljejo.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να έχετε προβλήµατα ύπνου αφού έχετε τελειώσει τα καψάκια, επικοινωνήστε ξανά µε το γιατρό σας.
Slovenian: Če imate težave s spanjem tudi potem, ko ste porabili kapsule, ponovno obiščite svojega zdravnika.
Greek: Σε συνδυασµό µε τα χαρακτηριστικά επιλεκτικής σύνδεσης µε την υποµονάδα του υποδοχέα, µε υψηλή εκλεκτικότητα και µικρή συγγένεια µε τον βενζοδιαζεπινικό τύπου Ι υποδοχέα, οι ιδιότητες αυτές ευθύνονται για το σύνολο των χαρακτηριστικών του Zerene.
Slovenian: Skupaj s selektivnostjo vezave na poseben podtip receptorjev, veliko selektivnostjo in majhno afiniteto za benzodiazepinski receptor tipa I so te lastnosti odgovorne za splošne značilnosti zdravila Zerene.
Greek: Ενδείκνυται µόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, δηµιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί
Slovenian: Indicirano je le, kadar je motnja huda in osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje.
Greek: Το Zerene αντενδείκνυται στα παιδιά (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Otroci Uporaba zdravila Zerene je kontraindicirano pri otrocih (glejte poglavje 4.3).
Greek: αποπροσωποποίηση, ψευδαισθήσεις, καταθλίψη, συγχυτική κατάσταση, απάθεια
Slovenian: Depersonalizacija, halucinacije, depresija, zmedenost, apatija somnambulizem
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσµατα των προκλινικών µελετών δεν υποδεικνύουν κάποιο σηµαντικό κίνδυνο ασφάλειας για τη χρήση του Zerene στις συνιστώµενες δόσεις στους ανθρώπους.
Slovenian: Na splošno izsledki predkliničnih študij ne kažejo nobenih bistvenih nevarnosti pri uporabi zdravila Zerene v priporočenih odmerkih za ljudi.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη κάποια ρύθµιση της συνήθους δοσολογίας του Zerene, αλλά πρέπει να δίνονται συµβουλές στους ασθενείς ότι τα ηρεµιστικά αποτελέσµατα µπορεί να ενισχυθούν.
Slovenian: Rutinska prilagoditev odmerka zdravila Zerene ni potrebna, vendar morate bolnike opozoriti na možnost okrepitve uspavalnih učinkov.
Greek: In vitro περίπου το 60% του φαρµάκου είναι συνδεδεµένο µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος, υποδεικνύοντας µικρό κίνδυνο αλληλεπιδράσεων της δραστικής ουσίας λόγω της σύνδεσης µε τις
Slovenian: In vitro vezava na plazemske beljakovine znaša približno 60%, kar pomeni majhno tveganje za pojav medsebojnega delovanja zdravilne učinkovine z drugimi zdravili zaradi vezave na beljakovine.
Greek: Ανεπιθύµητες Αντιδράσεις
Slovenian: Neželeni učinki
Greek: • Ποτέ να µην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zerene.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Zerene nikoli ne pijte alkohola.
Greek: Η καταπραϋντική δράση µπορεί να ενισχυθεί όταν το προϊόν χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε αλκοόλ.
Slovenian: Pomirjevalni učinek se lahko poveča, kadar se zdravilo zaužije v kombinaciji z alkoholom.
Greek: Το Zerene δεν επηρέασε το φαρµακοκινητικό και φαρµακοδυναµικό προφίλ της διγοξίνης και βαρβαρίνης, δύο ουσιών µε στενό θεραπευτικό εύρος.
Slovenian: Zdravilo Zerene ni vplivalo na farmakokinetični in farmakodinamični profil digoksina in varfarina, dveh učinkovin z ozkim terapevtskim indeksom.
Greek: Αυτά µπορεί να περιλαµβάνουν πονοκεφάλους, µυϊκό πόνο, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα.
Slovenian: Le-ti vključujejo glavobole, bolečino v mišicah, izredno tesnobo, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost.
Greek: Καταπραϋντική δράση, αµνησία, βλάβη της συγκέντρωσης και της µυϊκής λειτουργίας µπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή το χειρισµό µηχανών.
Slovenian: Sedacija, amnezija, slabša koncentracija in slabša mišična funkcija lahko neugodno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Είναι σηµαντικό να είναι ενήµεροι οι ασθενείς για την πιθανότητα εκδήλωσης φαινοµένων εκ' διακοπής, ώστε να µειώνεται το άγχος εάν εκδηλωθούν τέτοια συµπτώµατα µε τη
Slovenian: Pomembno je, da so bolniki seznanjeni z možnostjo pojava ponovnih simptomov in tako zmanjšate tesnobo, če bi se takšni simptomi pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Greek: Mετά από επαναλαµβανόµενη χρήση για µερικές εβδοµάδες µπορεί να υπάρξει κάποια απώλεια της υπνωτικής δράσης των βραχείας δράσης βενζοδιαζεπινών και των οµοίων παραγόντων.
Slovenian: Po nekajtedenski zaporedni uporabi lahko nastopi zmanjšanje uspavalnega učinka kratkotrajno delujočih benzodiazepinov in njim sorodnih učinkovin.