FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravkem Palynziq bylo léčeno dvanáct pacientů (11 pacientů ze studie 301) ve věku 16 až 18 let.
Polish: Dwunastu pacjentów (11 pacjentów z badania 301) w wieku od 16 do 18 lat było leczonych produktem leczniczym Palynziq.
Czech: Podškála zmatenosti v PKU-POMS (s rozmezím od 0 do 12 bodů, kde vyšší skóre znamenají vyšší stupeň poruchy) byla shledána jako nejcitlivější vůči změnám v hladinách fenylalaninu v krvi.
Polish: Uznano, że podskala oceny stopnia splątania PKU-POMS (z zakresem punktacji od 0 do 12, przy czym większa liczba punktów odpowiada wyższemu nasileniu zaburzeń) pozwala uzyskać najwyższą czułość oceny zmian stężenia fenyloalaniny we krwi.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu pro matky, spojenou se sníženými koncentracemi fenylalaninu v krvi, nedosahujícími normálních hladin (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję u matek związany z obniżonym stężeniem fenyloalaniny we krwi poniżej wartości prawidłowych (patrz punkt 5.3).
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou přípravku Palynziq u dospělých pacientů s PKU měli hypersenzitivní reakce dva pacienti, kteří souběžně dostávali injekce suspenze medroxyprogesteron-acetátu obsahující PEG.
Polish: W badaniu dotyczącym pojedynczej dawki produktu leczniczego Palynziq stosowanej u dorosłych pacjentów z PKU reakcje nadwrażliwości wystąpiły u dwóch pacjentów otrzymujących jednoczesne wstrzyknięcia zawiesiny octanu medroksyprogesteronu zawierającej PEG.
Czech: Hypofenylalaninémie během těhotenství je spojena s rizikem nitroděložní retardace růstu plodu.
Polish: W przypadku hipofenyloalaninemii w okresie ciąży występuje ryzyko wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu.
Czech: Nechte zatavený(é) přířez(y) odstát při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut.
Polish: Pozostawić tackę (tacki) z lekiem Palynziq w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut.
Czech: V klinických hodnoceních byla u 7 z 285 (2 %) pacientů hlášena sérová nemoc.
Polish: W badaniach klinicznych chorobę posurowiczą zaobserwowano u 7 spośród 285 (2%) pacjentów.
Czech: • Během léčby bude lékař pokračovat v kontrolách hladin fenylalaninu v krvi a možná upraví Vaši dávku přípravku Palynziq nebo Vás požádá, abyste změnil(a) dietu.
Polish: • Lekarz będzie kontynuować monitorowanie stężenia fenyloalaniny we krwi pacjenta w trakcie całego leczenia i może dostosować podawaną dawkę leku Palynziq albo poprosić o wprowadzenie zmian w diecie.
Czech: Jestliže spolu s injekcemi přípravku Palynziq dostáváte ještě jiný injekční léčivý přípravek, který obsahuje PEG, jako například PEGylovaný medroxyprogesteron-acetát, může se u Vás vyskytnout alergická reakce.
Polish: Wstrzyknięcie leku Palynziq wraz z innym podawanym we wstrzyknięciu lekiem zawierającym poli(tlenek etylenu), takim jak np. pegylowany octan medroksyprogesteronu, może spowodować wystąpienie reakcji alergicznej.
Czech: Vakuolizace pozorovaná v těchto studiích nebyla podle klinicko-biochemické analýzy / vyšetření moči a histopatologické analýzy spojena s orgánovou toxicitou.
Polish: Wakuolizacja obserwowana w tych badaniach nie miała związku z jakimkolwiek toksycznym wpływem produktu na narządy, co potwierdziła analiza biochemiczna/badanie moczu i badanie histopatologiczne.
Czech: Krok 14: Pomalu zvedněte palec nahoru, abyste uvolnil(a) píst a umožnil(a) automatické skrytí jehly do válce injekční stříkačky (viz obrázek N).
Polish: Etap 14: Powoli podnosić kciuk w celu zwolnienia tłoka i umożliwienia igle automatycznego wsunięcia się do korpusu strzykawki (patrz rysunek N).
Czech: Krok 6: Vyberte si místo vpichu injekce.
Polish: Etap 6: Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Czech: Přípravek Palynziq se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
Polish: Lek Palynziq jest podawany we wstrzyknięciach pod skórę (we wstrzyknięciu podskórnym).
Czech: Výsledky nepozornosti v rámci ADHD v průběhu času ukazuje tabulka 4.
Polish: Punktację w podskali ADHD dotyczącej deficytu uwagi w funkcji czasu podano w Tabeli 4.
Czech: Během časné fáze léčby (méně než 6 měsíců po podání přípravku Palynziq), kdy byla vysoká imunitně zprostředkovaná clearance a nízké dávky, dosahovali pacienti s vyššími titry protilátek menšího snížení fenylalaninu v krvi.
Polish: We wczesnym etapie leczenia (mniej niż 6 miesięcy po podaniu produktu leczniczego Palynziq), gdy klirens z udziałem układu immunologicznego był wysoki, a dawki były niskie, obniżenie stężenia fenyloalaniny we krwi było mniejsze u pacjentów z wyższymi mianami przeciwciał.
Czech: Přípravek lze uchovávat mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) po dobu jednoho maximálně 30denního období.
Polish: Produkt ten można przechowywać poza lodówką (w temperaturze poniżej 25 °C) jednorazowo przez maksymalnie 30 dni.
Czech: Osmnácti z 21 pacientů, kteří měli angioedém, byl přípravek znovu podán a 5 pacientů mělo nejméně jednu recidivu.
Polish: U osiemnastu spośród 21 pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy, wznowiono leczenie, a u 5 pacjentów spośród nich wystąpił co najmniej jeden nawrót.
Czech: Podškála nepozornosti ADHD-RS IV má rozmezí 0 až 27, vyšší skóre znamenají větší stupeň poruchy, a skóre pod 9 znamenají, že pacient je asymptomatický (tj.
Polish: Na podskali deficytu uwagi stanowiącej część składową skali ADHD-RS IV można było przyznać od 0 do 27 punktów, przy czym większa liczba punktów odpowiadała wyższemu nasileniu zaburzeń, a ocena poniżej 9 punktów wskazywała na bezobjawowość (tj. ocena mieściła się w zakresie prawidłowym).
Czech: Lékař Vám řekne, jak postupovat v případě alergických reakcí na základě jejich závažnosti, a předepíše Vám další léky na zvládnutí reakce.
Polish: Lekarz doradzi, jak postępować w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych zależnie od stopnia ich ciężkości, i przepisze dodatkowe leki umożliwiające ich kontrolowanie.
Czech: Farmakokinetika pegvaliasy se vyznačuje vysokou interindividuální i intraindividuální variabilitou vzhledem k tomu, že imunitní odpověď u dospělých pacientů s PKU je značně heterogenní.
Polish: Farmakokinetyka pegwaliazy charakteryzuje się wysokim poziomem zmienności u tego samego pacjenta i między pacjentami ze względu na niejednorodność odpowiedzi immunologicznej u dorosłych pacjentów z PKU.
Czech: Během těchto 8 týdnů nebyly pozorovány žádné rozdíly v nepozornosti a náladě mezi pacienty randomizovanými pro užívání placeba oproti pacientům randomizovaným pro podávání přípravku Palynziq.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w zakresie deficytu uwagi ani nastroju pomiędzy pacjentami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej placebo oraz pacjentami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej produkt leczniczy Palynziq w okresie 8 tygodni.
Czech: Druhou rukou vytvořte kožní řasu v oblasti vpichu injekce.
Polish: Drugą dłonią zebrać skórę wokół miejsca wstrzyknięcia.
Czech: • Dodávají se předplněné injekční stříkačky ve 3 různých silách přípravku Palynziq: 2,5 mg, 10 mg a 20 mg.
Polish: • Lek Palynziq jest dostępny w ampułko-strzykawkach o 3 różnych mocach dawki: 2,5 mg, 10 mg i 20 mg.
Czech: V klinických hodnoceních se u 133 z 285 (47 %) pacientů léčených přípravkem Palynziq vyskytly kožní reakce (které nebyly omezeny na místo injekce) trvající nejméně 14 dnů.
Polish: Reakcje skórne (nieograniczone do miejsca wstrzyknięcia) utrzymujące się przez ≥ 14 dni W badaniach klinicznych u 133 spośród 285 (47%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Palynziq wystąpiły reakcje skórne (nieograniczone do miejsca wstrzyknięcia) utrzymujące się przez co najmniej 14 dni.
Czech: Lékař Vám řekne, jak léčit alergické reakce podle jejich závažnosti, a předepíše Vám další léky ke zvládnutí reakce.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób leczyć wszelkie reakcje alergiczne zależnie od ich ciężkości i przepisze dodatkowe leki w celu leczenia reakcji.
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost
Polish: Sztywność mięśniowo-szkieletowa
Czech: Pacienti zahájili léčbu přípravkem Palynziq indukčním režimem (2,5 mg jednou týdně po dobu 4 týdnů) a titrace dávek byla postupná (zvyšováním dávky a jejich frekvence) tak, aby bylo dosaženo cílové dávky 20 mg jednou denně nebo 40 mg jednou denně podle randomizace.
Polish: Pacjenci rozpoczęli leczenie produktem leczniczym Palynziq od dawkowania indukcyjnego (2,5 mg raz na tydzień przez 4 tygodnie), a następnie dawkę zwiększano w sposób stopniowy (pod względem wielkości i częstości) do osiągnięcia docelowej zrandomizowanej dawki 20 mg raz na dobę albo 40 mg raz na dobę.
Czech: Z 11 pacientů zařazených na začátku do studie 301 dosáhli 3 pacienti hladin fenylalaninu v krvi ≤ 600 mikromolů/l do 12 měsíců, 7 pacientů dosáhlo této prahové hodnoty do 24 měsíců a 8 pacientů dosáhlo této prahové hodnoty do 36 měsíců.
Polish: U 3 spośród 11 pacjentów włączonych na początku badania 301 stężenie fenyloalaniny osiągnęło stężenie ≤ 600 mikromoli/l w ciągu 12 miesięcy, u 7 poziom ten osiągnięto w ciągu 24 miesięcy, a u 8 - w ciągu 36 miesięcy.
Czech: Pokud mají pacienti hypofenylalaninémii i přes správnou úroveň příjmu proteinů, lze očekávat, že nejúčinnějším opatřením k úpravě hypofenylalaninémie je snížení dávky (viz bod 5.2, Vztah expozice-účinek).
Polish: Oczekuje się, że u pacjentów z hipofenyloalaninemią pomimo odpowiedniej podaży białka najskuteczniejszym sposobem postępowania będzie zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2, Zależność pomiędzy ekspozycją a efektem).
Czech: Síla znamená množství fenylalanin amoniak lyázové (rAvPAL) složky pegvaliasy bez přihlédnutí k PEGylaci.
Polish: Moc określa udział liazy amonowej fenyloalaniny (ang. phenylalanine ammonia lyase, rAvPAL) pegwaliazy bez uwzględnienia pegylacji.
Czech: Nežádoucí účinky pegvaliasy na reprodukci a vývoj potkanů a králíků závisely na dávce a zahrnovaly sníženou četnost implantací, menší vrhy, nižší hmotnost plodů a zvýšený výskyt změn u plodů.
Polish: U szczurów i królików mające wpływ na rozród i rozwój potomstwa działania niepożądane związane z podawaniem pegwaliazy były zależne od wielkości dawki i obejmowały zmniejszenie częstości zagnieżdżania się zarodka, zmniejszenie wielkości miotów, spadek masy ciała płodów i częstsze występowanie zmian rozwojowych płodów.
Czech: Průměrné hladiny fenylalaninu v krvi se snížily z 1233 mikromolů/l ve výchozím stavu na 565 mikromolů/l ve 12. měsíci (n = 164) a 345 mikromolů/l ve 24. měsíci (n = 90), a tato snížení průměrných hladin fenylalaninu v krvi se udržela do 36. měsíce (341 mikromolů/l; n = 48) (viz tabulka 4 a obrázek 1).
Polish: Wartość wyjściowa średniego stężenia fenyloalaniny we krwi wynosząca 1233 mikromoli/l spadła do wartości 565 mikromoli/l w 12 miesiącu (n = 164) i do 345 mikromoli/l w 24 miesiącu (n = 90), przy czym opisywany spadek średniego stężenia fenyloalaniny we krwi utrzymywał się w całym 36 miesiącu (341 mikromoli/l; n = 48) (patrz Tabela 4 i rysunek 1).
Czech: Tabulka 3: Průměrná změna koncentrace fenylalaninu v krvi (mikromol/l) v 8. týdnu RDT oproti výchozí hodnotě v RDT u pacientů s PKU (studie 302)
Polish: Tabela 3: Średnia zmiana stężenia fenyloalaniny we krwi (w mikromolach/l) w stosunku do wartości wyjściowej okresu RDT w tygodniu 8 okresu RDT u pacjentów z PKU (badanie 302) obliczona metodą najmniejszych kwadratów
Czech: Pokud injekci podává pečovatel, lze také použít horní část hýždí a zadní stranu horní části paží (viz obrázek E).
Polish: Jeśli lek wstrzykuje opiekun pacjenta, można podać go w górną część pośladków lub w tylną część ramion (patrz rysunek E).
Czech: Druhý pacient měl hypersenzitivní reakci 40. den po jednorázové dávce přípravku Palynziq během 10 minut po podání injekční suspenze medroxyprogesteron-acetátu.
Polish: U drugiego pacjenta reakcja nadwrażliwości wystąpiła w dniu 40 po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Palynziq w ciągu 10 minut od podania octanu medroksyprogesteronu w zawiesinie do wstrzykiwań.
Czech: • Nikdy nevytahujte píst zpět.
Polish: • Nie odciągać tłoka.
Czech: Pro síly 10 mg a 20 mg možná bude potřeba vyvinout větší tlak, aby byl podán všechen lék.
Polish: Przy wstrzykiwaniu dawek o mocy 10 mg i 20 mg konieczne może być zastosowanie silniejszego nacisku.
Czech: Použité jehly a stříkačky ihned po použití vyhoďte do schránky na ostrý odpad nebo obalu odolného proti propíchnutí.
Polish: Bezpośrednio po użyciu umieścić zużyte igły i strzykawki w pojemniku na odpady ostre lub w pojemniku odpornym na przebicie.
Czech: Informujte svého lékaře, že jste měl(a) těžkou alergickou reakci.
Polish: Należy poinformować lekarza o wystąpieniu ciężkiej reakcji alergicznej.
Czech: Přípravek Palynziq je indikován k léčbě pacientů s fenylketonurií (PKU) ve věku 16 let a starších, u nichž není dosaženo dostatečné kontroly hladiny fenylalaninu v krvi (hladiny fenylalaninu v krvi jsou vyšší než 600 mikromolů/l) i navzdory využití jiných dostupných léčebných možností v předchozí léčbě.
Polish: Produkt leczniczy Palynziq jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów w wieku co najmniej 16 lat z fenyloketonurią (PKU), u których stężenie fenyloalaniny we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane (stężenie fenyloalaniny we krwi powyżej 600 mikromoli/l) pomimo wcześniejszego zastosowania dostępnych opcji terapeutycznych.
Czech: Projevy zahrnovaly kombinaci následujících akutních známek a příznaků: synkopa, hypotenze, hypoxie, dyspnoe, sípot, hrudní diskomfort / tíseň na hrudi, tachykardie, angioedém (otok obličeje, rtů, očí a jazyka), zrudnutí, vyrážka, kopřivka, pruritus a gastrointestinální příznaky (zvracení, nauzea a průjem).
Polish: Objawy obejmowały kombinację następujących ostrych objawów przedmiotowych i podmiotowych: omdlenie, niedociśnienie tętnicze, hipoksja, duszność, świszczący oddech, dyskomfort w klatce piersiowej / ucisk w klatce piersiowej, tachykardia, obrzęk naczynioruchowy (obrzęki twarzy, ust, oczu i języka), uderzenia gorąca, wysypka, pokrzywka, świąd oraz objawy żołądkowo-jelitowe (wymioty, nudności i biegunka).
Czech: • Nedržte předplněnou injekční stříkačku za píst ani za hlavu pístu během snímání krytu jehly.
Polish: • Nie trzymać ampułko-strzykawki za tłok ani za głowicę tłoka podczas zdejmowania nasadki igły.
Czech: • Nepodávejte injekci do pigmentových skvrn, jizev, mateřských znamének, podlitin, vyrážek nebo míst, kde je kůže ztvrdlá, citlivá, zarudlá, poškozená, popálená, zanícená nebo tetovaná.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w znamiona barwnikowe, blizny, znamiona wrodzone, miejsca z zasinieniami bądź wysypką ani w miejsca, w których skóra jest twarda, tkliwa, zaczerwieniona, uszkodzona, poparzona, objęta stanem zapalnym lub pokryta tatuażem.
Czech: • Před podáním injekce přípravku Palynziq zkontrolujte krabičku a injekční stříkačku a ujistěte se, že máte správnou předplněnou injekční stříkačku pro předepsanou dávku.
Polish: • Przed wstrzyknięciem leku Palynziq należy sprawdzić informacje podane na każdym kartonie i każdej strzykawce w celu upewnienia się, że dana ampułko-strzykawka będzie odpowiednia w celu podania przepisanej dawki.
Czech: o Příručku pro zdravotnické pracovníky.
Polish: o Charakterystykę produktu leczniczego o Przewodnik dla fachowego personelu opieki zdrowotnej
Czech: Jestliže se u pacienta rozvine hypofenylalaninémie ještě před dosažením denního dávkování, lze dávku snížit na předchozí titrační dávku.
Polish: Jeśli hipofenyloalaninemia wystąpi przed osiągnięciem dawki dobowej, dawkę można zmniejszyć do stosowanej poprzednio w fazie zwiększania dawki.
Czech: typu, která je zprostředkována imunokomplexy, a byly nejčastější v časných fázích léčby (během období indukce a titrace), kdy časné imunitní odpovědi dominovaly odpovědi protilátek PEG IgM, PEG IgG a PAL IgM a hladiny C3/C4 byly na nejnižší úrovni.
Polish: Reakcje te były zgodne z obrazem mechanizmu III typu nadwrażliwości z udziałem kompleksów immunologicznych, a częstość ich występowania była najwyższa we wczesnych fazach leczenia (w okresie indukcyjnym i w okresie zwiększania dawki), gdy we wczesnej odpowiedzi immunologicznej dominowały odpowiedzi przeciwciał klasy IgM przeciwko PEG, przeciwciał klasy IgG przeciwko PEG oraz przeciwciał klasy IgM przeciwko PAL, a stężenia składowej C3/C4 były najniższe.
Czech: Při zahájení léčby mělo 253 (97 %) pacientů nedostatečně kontrolovaný fenylalanin v krvi (hladiny fenylalaninu v krvi nad 600 mikromolů/l) a 8 pacientů mělo hladiny fenylalaninu v krvi nižší nebo rovné 600 mikromolů/l.
Polish: W momencie rozpoczęcia leczenia u 253 (97%) pacjentów stężenie fenyloalaniny we krwi nie było kontrolowane w wystarczającym stopniu (stężenie fenyloalaniny powyżej 600 mikromoli/l), a u 8 pacjentów stężenia fenyloalaniny we krwi były mniejsze lub równe 600 mikromolom/l.
Czech: Průměrná doba trvání reakcí v místě injekce byla 9 dnů s rozmezím od 1 dne do 970 dnů; 91 % reakcí v místě injekce trvalo méně než 14 dnů, 0,8 % reakcí v místě injekce přetrvávalo nejméně 180 dnů a 99 % reakcí v místě injekce se vyřešilo do okamžiku ukončení sběru dat.
Polish: Średni czas trwania reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosił 9 dni i mieścił się w przedziale od 1 dnia do 970 dni; 91% reakcji w miejscu wstrzyknięcia trwało mniej niż 14 dni; 0,8% reakcji w miejscu wstrzyknięcia utrzymywało się przez co najmniej 180 dni, a 99% reakcji w miejscu wstrzyknięcia ustąpiło przed graniczną datą odcięcia danych.
Czech: Po vyjmutí z chladničky se přípravek nesmí vracet zpět do chladničky.
Polish: Po wyjęciu produktu z lodówki nie wolno umieszczać go w niej ponownie.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat kožní vyrážku, svědění, otok hlavy či obličeje, svědění či slzení očí, kašel a sípání.
Polish: Objawy reakcji alergicznej to wysypka skórna, świąd, obrzęk głowy lub twarzy, świąd oczu lub wydzielina z oczu, kaszel i świszczący oddech.
Czech: Při závažné systémové hypersenzitivní reakci nebo recidivě mírné až středně závažné akutní systémové hypersenzitivní reakce mají pacienti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a přípravek Palynziq je nutno ihned trvale vysadit (viz bod 4.3).
Polish: W przypadku ciężkich ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości bądź nawrotu łagodnej lub umiarkowanej ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości pacjenci powinni zasięgnąć natychmiastowej pomocy lekarskiej, a produkt leczniczy Palynziq należy odstawić (patrz punkt 4.3).
Czech: Medián (střední hodnota)
Polish: Wartość średnia (odchylenie standardowe)
Czech: Použijte adrenalinový injektor podle pokynů svého lékaře a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Polish: Należy użyć wstrzykiwacza z adrenaliną zgodnie z instrukcjami lekarza i niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.
Czech: Hladiny fenylalaninu v krvi před a během těhotenství mají být monitorovány častěji.
Polish: Przed ciążą i w okresie ciąży należy częściej monitorować stężenia fenyloalaniny we krwi.
Czech: Palynziq 20 mg jednou denně³
Polish: Palynziq 20 mg raz na dobę³
Czech: • Balíček informací pro pacienta musí obsahovat: o Příbalovou informaci pro pacienta.
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
Czech: 8. týden v RDT ve studii 302
Polish: Badanie 302 Tydzień 8 w okresie RDT
Czech: Z 9 epizod angioedému, při kterých byla hodnotitelná doba do nástupu, došlo k 5 epizodám během 24 hodin od podání injekce a ke 4 epizodám v rozmezí mezi 24 hodinami a 29 dny od podání injekce.
Polish: Spośród 9 epizodów obrzęku naczynioruchowego, w przypadku których można było ocenić czas do ich wystąpienia, 5 epizodów wystąpiło w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia, a 4 epizody wystąpiły w okresie od 24 godzin do 29 dni od wstrzyknięcia.
Czech: • Po podání přípravku Palynziq Vás bude lékař sledovat nejméně po dobu 1 hodiny , zda nemáte známky a příznaky alergické reakce.
Polish: • Po podaniu leku Palynziq przedstawiciel fachowego personelu medycznego będzie monitorować stan pacjenta przez co najmniej 1 godzinę pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji alergicznej.
Czech: Pegvaliasa je rAvPAL konjugovaná s lineárním NHS-PEG o molekulové hmotnosti 20 kDa s mírou substituce 28 až 44 molů polymer/mol proteinu.
Polish: Pegwaliaza jest rekombinowaną liazą amonową fenyloalaniny (rAvPAL), sprzężoną z liniowym glikolem NHS-metoksypolietylenowym (NHS-PEG) o masie cząsteczkowej 20 kDa w sposób polegający na podstawieniu od 28 do 44 moli polimeru / mol białka.
Czech: Pacienti s vyššími titry protilátek potřebovali vyšší dávky přípravku, aby překonali clearance a dosáhli snížení fenylalaninu v krvi.
Polish: Pacjenci o wyższych mianach przeciwciał wymagali wyższych dawek, aby usprawnić klirens i doprowadzić do obniżenia stężenia fenyloalaniny we krwi.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka (předplněné injekční stříkačky) s přípravkem Palynziq v zataveném přířezu (přířezích).
Polish: • Ampułko-strzykawka (ampułko-strzykawki) z lekiem Palynziq w nieotwartych tackach.
Czech: Při vysokých koncentracích pegvaliasy Ctrough ≥ 10000 ng/ml jsou většinou (v 97 % případů) hladiny fenylalaninu v krvi ≤ 30 mikromolů/l i v případě, že příjem fenylalaninu ve stravě je vysoký.
Polish: Przy wysokich stężeniach minimalnych pegwaliazy ≥ 10000 ng/ml większość stężeń fenyloalaniny we krwi (97%) będzie wynosić ≤ 30 mikromoli/l, gdy powiązana podaż fenyloalaniny w diecie jest wysoka.
Czech: Průměrná změna ve studii 302 stanovená metodou nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v RDT do 8. týdne (95 % CI)
Polish: Średnia zmiana względem wartości wyjściowej okresu RDT (badanie 302) do wartości w tygodniu 8 obliczona metodą najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności)
Czech: Průměrná doba trvání artralgie byla 15 dnů s rozmezím od 1 dne do 936 dnů; 78 % epizod artralgie trvalo méně než 14 dnů a 1 % epizod artralgie přetrvávalo nejméně 180 dnů.
Polish: Średni czas trwania bólu stawów wynosił 15 dni i mieścił się w przedziale od 1 dnia do 936 dni; 78% epizodów bólu stawów trwało krócej niż 14 dni, a 1% epizodów bólu stawów utrzymywał się przez co najmniej 180 dni.
Czech: Vzhledem k možnosti akutní systémové hypersenzitivní reakce je během indukce a titrace (viz bod 4.2, Způsob podání) nezbytné podání premedikace před každou dávkou.
Polish: W związku z ryzykiem wystąpienia ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości, w fazie indukcyjnej i fazie zwiększania dawki przed podaniem każdej dawki konieczna jest premedykacja (patrz punkt 4.2, Sposób podawania).
Czech: Krok 4: Vyjměte stříkačku z přířezu: Sloupněte z pouzdra krycí list.
Polish: Etap 4: Wyjąć strzykawkę z tacki:
Czech: V klinických hodnoceních mělo 16 z 285 (6 %) pacientů 25 akutních systémových hypersenzitivních reakcí jakékoli závažnosti stanovené na základě akutního nástupu kožních a/nebo slizničních projevů a přinejmenším buď respirační poruchy, nebo sníženého krevního tlaku (nebo souvisejících příznaků dysfunkce cílových orgánů).
Polish: W badaniach klinicznych u 16 spośród 285 (6%) pacjentów wystąpiło 25 ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości o różnym nasileniu, na które składało się nagłe wystąpienie objawów skórnych i/lub w tkance błony śluzowej oraz co najmniej zaburzenia ze strony układu oddechowego albo obniżone ciśnienie krwi (lub powiązane objawy dysfunkcji narządów końcowych).
Czech: Pacienta a dohlížející osobu je nutno poučit o rozpoznávání známek a příznaků akutní systémové hypersenzitivní reakce, správném použití adrenalinového injektoru v naléhavých situacích a nutnosti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Polish: Pacjentów oraz obserwatorów należy nauczyć rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości oraz prawidłowego stosowania urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny w sytuacji nagłej, a także poinstruować ich o konieczności zasięgnięcia natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Czech: Kryt jehly vyhoďte do schránky na ostrý odpad nebo obalu odolného proti propíchnutí.
Polish: Umieścić nasadkę igły w pojemniku na odpady ostre lub w pojemniku odpornym na przebicie.
Czech: EU/1/19/1362/001 1 x předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 x předplněná injekční stříkačka o obsahu 10 mg EU/1/19/1362/003 1 x předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg
Polish: EU/1/19/1362/001 1 × 2,5 mg ampułko-strzykawka EU/1/19/1362/002 1 × 10 mg ampułko-strzykawka EU/1/19/1362/003 1 × 20 mg ampułko-strzykawka EU/1/19/1362/004 10 × 20 mg ampułko-strzykawka
Czech: U mláďat těchto zvířat nebyla systémová expozice pegvaliase zjištěna.
Polish: Nie wykryto ekspozycji ogólnoustrojowej na pegwaliazę u młodych osobników tych zwierząt.