FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le requérant Pfizer Limited a soumis une demande de procédure décentralisée pour Dectomax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins.
Spanish: El solicitante Pfizer Limited ha presentado una solicitud para un procedimiento descentralizado para Dectomax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino.
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques et la faune du fumier peut être réduit en évitant une utilisation trop fréquente et répétée de la doramectine (et des produits de la même classe d'anthelminthiques) chez les bovins.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna del estiércol se puede reducir evitando el uso muy frecuente y repetido de la doramectina (y productos de la misma clase de antihelmínticos) en bovino.
French: Précautions particulières
Spanish: Otras precauciones
French: Sur la base d'une PEC pour les eaux de surface (PECes) de 0,0026 µg de doramectine/l d'eau de surface (scénario du ruissellement) et d'une PECes de 0,5225 µg doramectine/l d'eau de surface (excrétion directe), un risque aigu pour les daphnies a été identifié au niveau A pour les deux scénarios d'exposition, avec des quotients de risque PEC/PNEC (QR) respectivement de 26 et de 5225.
Spanish: En base a las concentraciones ambientales previstas (PEC) para agua superficial PECsw de 0,0026 µg de doramectina/l de agua superficial (escenario de escorrentía) y PECsw de 0,5225 µg de doramectina/l de agua superficial (excreción directa) se identificó un riesgo agudo para daphnia a Nivel A para ambos escenarios de exposición con cocientes de riesgo (RQ) PEC/PNEC de 26 y 5225, respectivamente.
French: Le CVMP a jugé que l'ensemble de données disponible ne permet pas d'évaluer la bioaccumulation et que de ce fait, une bioaccumulation de la doramectine ne peut être exclue.
Spanish: El CVMP consideró que con los datos disponibles no se puede realizar la evaluación de la bioacumulación y, por tanto, no se puede descartar que exista bioacumulación de la doramectina.
French: Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins et noms associés est une solution transparente et incolore pour application topique, contenant de la doramectine.
Spanish: Prontax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino y denominaciones asociadas es una solución para unción continua transparente e incolora que contiene doramectina.
French: Calculés à partir des concentrations prédites sans effet (PNEC, Predicted No Effect Concentrations) déduites de la concentration létale LC50 de 1,34 µg/kg de sol pour les mouches des cornes (Haematobia irritans) et de la concentration sans effet observé (NOEC, No Observed Effect Concentration) de 4,0 µg/kg de sol pour les coléoptères du fumier (Onthophagus gazella), les quotients de risque obtenus pour les deux espèces étaient élevés (20149 et 675, respectivement), sur la base de la quantité des résidus totaux dans le fumier au jour 21 après l'administration), ce qui indique un risque aigu élevé pour les insectes du fumier au niveau A. Par conséquent, une évaluation de niveau B doit être réalisée.
Spanish: Basándose en las concentraciones previstas sin efectos (PNEC) obtenidas de la CL50 de 1,34 µg/kg de tierra para las moscas de los cuernos (Haematobia irritans) y la NOEC (concentración sin efecto observable) de 4,0 µg/kg de tierra para el escarabajo coprófago (Ontophagus gazelle), los cocientes de riesgo resultantes para ambas especies fueron altos (20149 y 675, respectivamente, en base a la cantidad de residuos totales en el estiércol a los 21 días de la administración), lo que indica un riesgo agudo elevado para los insectos que se alimentan del estiércol a Nivel A. En consecuencia, se deberá realizar una evaluación de Nivel B. No obstante, se reconoce que actualmente no se dispone de guías armonizadas sobre como realizar estudios de evaluación de Nivel B para los insectos que se alimentan del estiércol.
French: Conclusions relatives au rapport bénéfice/risque Le rapport bénéfice/risque est considéré comme étant positif, sous réserve d'ajouter les mesures d'atténuation des risques recommandées dans les documents des informations sur le produit, concernant le risque pour les organismes aquatiques et la faune du fumier.
Spanish: Se considera que la evaluación de beneficio/riesgo es positiva siempre que se añadan las medidas de mitigación del riesgo recomendadas a la bibliografía del producto sobre el riesgo para los organismos acuáticos y la fauna que se alimenta del estiércol.
French: Le produit est indiqué pour le traitement des nématodes gastro-intestinaux, des nématodes pulmonaires, des nématodes oculaires, des varrons, des poux piqueurs et broyeurs, des acariens et de la mouche des cornes chez les bovins.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de nematelmintos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, tábanos, piojos chupadores y mordedores, ácaros de la sarna y la mosca de los cuernos en el ganado vacuno.
French: L'ensemble actuel de données ne permet pas d'évaluer la bioaccumulation et, par conséquent, la bioaccumulation de la doramectine ne peut être exclue.
Spanish: Con los datos actuales no se puede realizar la evaluación de la bioacumulación y, por tanto, no se puede descartar que exista bioacumulación de doramectina.
French: Des fèces contenant de la doramectine excrétés dans les pâturages par des animaux traités peuvent diminuer l'abondance des organismes se nourrissant de fumier et avoir ainsi un impact sur la dégradation du fumier.
Spanish: Las heces conteniendo doramectina excretadas en los pastos de animales tratados puede reducir la abundancia de organismos que se alimentan de estiércol, lo que puede tener impacto en la degradación del estiércol.
French: Par conséquent, des mesures d'atténuation des risques sont considérées comme nécessaires, comme indiqué dans les informations sur le produit.
Spanish: Por tanto, como se especifica en la información sobre el producto, se considera necesario adoptar medidas para la mitigación del riesgo.
French: Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins contient de la doramectine comme principe actif.
Spanish: Prontax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino contiene doramectina como sustancia activa.
French: Le produit de référence pour cette demande de médicament générique est Dectomax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins.
Spanish: El producto de referencia para esta solicitud de medicamento genérico fue Dectomax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino.
French: Comme toutes les autres lactones macrocycliques, la doramectine peut affecter des espèces non cibles.
Spanish: Como otras lactonas macrocíclicas, la doramectina puede afectar de forma adversa a los organismos distintos de los objetivo.
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques sera réduit en gardant les bovins traités éloignés des étendues d'eau pendant deux à cinq semaines après le traitement.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reducirá manteniendo alejado de las masas de agua al ganado bovino tratado durante de dos a cinco semanas después del tratamiento.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Spanish: Conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio
French: Précautions particulières, si necessaries
Spanish: Advertencias especiales si proceden
French: il convient d'appliquer des mesures d'atténuation des risques, le CVMP a estimé que les objections soulevées par les Pays-Bas et la France ne doivent pas empêcher la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins et noms associés (voir annexe I), dans la mesure où le rapport global bénéfice/risque pour le produit est positif, sous réserve d'apporter aux informations sur le produit les modifications recommandées, exposées dans l'annexe III.
Spanish: • Basándose en los datos de la evaluación del riesgo ambiental presentados con la solicitud, se consideró que, con el fin de eliminar los riesgos identificados para organismos acuáticos y la fauna que se alimenta del estiércol, así como cualquier incertidumbre todavía abierta relacionada con la bioacumulación se deberán aplicar medidas de mitigación del riesgo; el CVMP llegó a la conclusión de que las objeciones presentadas por los Países Bajos y Francia no deberían impedir la concesión de una autorización de comercialización para Prontax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino y denominaciones asociadas (ver el anexo I), ya que la relación riesgo/beneficio general del producto es positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto que se exponen en el Anexo III.
French: Le coefficient n-octanol/eau (log P) a été déterminé comme étant de 4,4 à l'aide de la méthode par agitation en flacon.
Spanish: Usando el método de agitación en matraz se determinó un coeficiente de n-octanol/agua (log Pow) de 4,4.
French: Le risque pour les écosystèmes peut être encore diminué en tenant les bovins traités à l'écart de tout plan d'eau pendant 2 à 5 semaines après le traitement.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos, se reducirá aun más manteniendo el ganado bovino tratado lejos de los cursos de agua durante dos a cinco semanas después del tratamiento.
French: Les fèces, contenant de la doramectine, excrétées sur les pâtures par les animaux traités, peuvent réduire la quantité de bousiers et ainsi avoir des conséquences sur la dégradation du fumier.
Spanish: Las heces con doramectina que han sido excretadas en el pasto por los animales tratados pueden reducir la abundancia de organismos coprófagos, lo que puede afectar a la degradación del estiércol.
French: • pendant la présente procédure de saisine en Irlande, l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence Dectomax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins a été transférée de Pfizer
Spanish: • Durante este procedimiento de arbitraje llevado a cabo en Irlanda, se traspasó la autorización de comercialización del producto de referencia Dectomax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino de Pfizer Healthcare Ireland a Elanco Animal Health, Eli Lilly and
French: La doramectine est très toxique pour les organismes aquatiques et peut s'accumuler dans les sédiments.
Spanish: La doramectina es muy tóxica para los organismos acuáticos y se puede acumular en los sedimentos.
French: Irlance
Spanish: Irlanda
French: La doramectine est très toxique pour la faune du fumier et les organismes aquatiques et peut s'accumuler dans les sédiments.
Spanish: Doramectina es muy tóxico para la fauna del estiércol y los organismos acuáticos y puede acumularse en los sedimentos.
French: 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins en Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins1;
Spanish: Dectomax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino a Prontax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino
French: Healthcare Ireland à Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited et le nom du produit de référence en Irlande a été modifié en Zearl 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins.
Spanish: Company Limited, y se modificó el nombre del producto de referencia en Irlanda a Zearl
French: Annexe 1
Spanish: Anexo I
French: Les quatre autres études sont résumées ci-dessous.
Spanish: Los cuatro estudios restantes se resumen a continuación.
French: Il est noté que l'étude (2002) date d'avant l'introduction de cette ligne directrice (2005).
Spanish: Debe indicarse que el estudio (2002) es anterior a la introducción de esa directriz (2005).
French: Il a été revendiqué pour le produit une efficacité persistant entre 18 et 42 jours.
Spanish: Se afirma que que la eficacia del producto persiste durante 18 a 42 días.
French: L'État membre de référence était l'Irlande et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Bulgarie, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la Grèce, l'Espagne, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Islande, la Lettonie, la Lituanie, Malte, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
Spanish: El Estado Miembro de referencia era Irlanda y los Estados Miembros interesados eran Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia.
French: En conséquence, la question a été transmise au CVMP.
Spanish: Por consiguiente, el asunto se remitió al CVMP.
French: Bien que cette étude ait été bien menée, d'autres études ne peuvent être ignorées, à moins qu'il n'y ait une bonne raison de le faire (p. ex. des preuves d'erreurs).
Spanish: Aunque este estudio se realizó correctamente, los otros estudios no pueden ignorarse a no ser que exista una razón para ello (por ejemplo indicios de errores).
French: Cela conduit à un temps d'attente de 70 jours.
Spanish: Esto supone un tiempo de espera de 70 días.
French: Sur la base des données de la dernière étude, un temps d'attente de 54 jours a pu être calculé.
Spanish: En base a los datos del último estudio, podría calcularse un tiempo de espera de 54 días.
French: Le rapport de l'étude fourni est très bref et les poids des animaux n'ont pas été indiqués.
Spanish: El informe del estudio aportado es muy breve y no se indicaron los pesos de los animales.
French: Une évaluation de Phase II, niveau A, était requise pour les bovins et les ovins.
Spanish: Se requería una evaluación de Fase II, Nivel A para bovino y ovino.
French: Le log P de 4,4 ne peut donc être considéré que comme un indicateur de la valeur réelle.
Spanish: Por lo tanto, el log Pow de 4,4 únicamente puede considerarse un indicador del valor real.
French: Il protège les porcins contre l'infection ou la réinfection par Sarcoptes scabiei pendant 18 jours.
Spanish: Protege al porcino contra la infección o reinfección con Sarcoptes scabiei durante 18 días.
French: Les LMR suivantes ont été établies dans l'UE pour le principe actif doramectine (tableau 1 de l'annexe au règlement (UE) n° 37/2010, pour toutes les espèces mammaliennes productrices de denrées alimentaires:
Spanish: Se han establecido los siguientes LMR en la UE para el principio activo doramectina (Tabla 1 del Anexo del Reglamento (UE) n.º 37/2010 para todas las especies de mamíferos productoras de alimento:
French: Le demandeur a présenté une évaluation ciblée de phase II des risques pour l'environnement.
Spanish: El solicitante aportó una evaluación enfocada de los riesgos medioambientales de Fase II.
French: Avant d'aborder les questions de désaccord, il convient de noter les deux modifications ci-dessous, apportées à la demande initiale au cours de la procédure décentralisée et de la procédure de saisine du CVMP:
Spanish: Antes de abordar los puntos de discrepancia, debe tenerse en cuenta que se habían introducido los dos cambios siguientes en la solicitud inicial durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje por el CVMP:
French: Les bénéfices supplémentaires de ce produit sont les mêmes que ceux du produit de référence.
Spanish: Los beneficios adicionales de este producto son los mismos que los del producto de referencia.
French: Par conséquent, des mesures d'atténuation des risques sont considérées comme nécessaires, comme indiqué dans les informations sur le produit.
Spanish: Por lo tanto, se consideró necesario adoptar medidas de mitigación del riesgo adecuadas, como se especifica en la información sobre el producto.
French: Un temps d'attente de 63 jours a été établi pour les bovins pour le produit de référence.
Spanish: Se ha establecido un tiempo de espera de 63 días para bovino para el producto de referencia.
French: Cette méthode est toutefois considérée comme n'étant pas adaptée pour des substances dont le log P est supérieur à 4.
Spanish: Sin embargo, este método no se considera adecuado para sustancias con un log Pow superior a 4.
French: Danemark Pfizer Limited Veterinary
Spanish: Dinamarca Pfizer Limited Veterinary
French: Deux administrations sous-cutanées ont été pratiquées au lieu d'une, créant plus de sites d'injection.
Spanish: Se realizaron dos administraciones subcutáneas en lugar de una, lo que dio lugar a más lugares de la inyección.
French: Le produit est administré par injection sous-cutanée ou intramusculaire unique.
Spanish: El producto se aplica mediante una única inyección subcutánea o intramuscular.
French: Résumé des caractéristiques du produit
Spanish: Resumen de las Características del Producto
French: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Spanish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
French: Temps d'attente pour les bovins
Spanish: Tiempo de espera para bovino
French: Le CVMP a estimé que la méthode d'essai pour la détermination du coefficient de partage n-octanol/eau n'était pas appropriée.
Spanish: El CVMP consideró que el método de la prueba para determinar el coeficiente de reparto de n-octanol/agua no era apropiado.
French: L'ERE pour les porcins peut s'arrêter à la Phase I, conformément à la ligne directrice VICH.
Spanish: La ERA para porcino puede interrumpirse en la Fase I de acuerdo con las directrices de la VICH.
French: Toutes, sauf une, étaient des études des BPL et ont été réalisées avec la même formulation (avec ou sans traceur radioactif).
Spanish: Todos excepto uno eran estudios que se realizaron según las BPL y con la misma formulación (más o menos marcador radioactivo).
French: La nécessité de répéter les traitements est réduite, comparée à celle d'autres produits anthelminthiques.
Spanish: La necesidad de repetir los tratamientos es menor que para otros productos antihelmínticos.
French: Le texte suivant doit être inclus dans la rubrique 5.3 du RCP (propriétés environnementales):
Spanish: Debe incluirse el siguiente texto en la sección 5.3 del RCP (características medioambientales):
French: Il s'agit d'une lactone macrocyclique, étroitement apparentée à l'ivermectine.
Spanish: Es una lactona macrocíclica muy similar a la ivermectina.
French: Par conséquent, ce scénario n'a pas été examiné pour les ovins.
Spanish: Por lo tanto, no se consideró este caso para ovinos.
French: Pendant la procédure décentralisée, il a été convenu que l'autorisation du produit générique sous le nom de «Dectomax» ne sera pas délivrée tant que le produit de référence portant le nom de «Dectomax» n'aura pas été retiré ou n'aura pas reçu un autre nom.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se acordó que no se autorizaría el producto genérico con la denominación "Dectomax" hasta que se hubiera retirado o cambiado de nombre el producto de referencia con la denominación "Dectomax".
French: Les bénéfices ne faisaient pas l'objet de la présente saisine; ils ont été examinés dans la procédure décentralisée qui a précédé.
Spanish: Los beneficios no se han considerado en este procedimiento de arbitraje; se consideraron en el procedimiento descentralizado previo.
French: Le comité a noté que la version finale des informations sur le produit, à laquelle le groupe de coordination est parvenu au jour 210 de sa procédure, inclut des mises en garde spéciales concernant les conditions d'utilisation chez les vaches laitières.
Spanish: El Comité indicó que la versión final de la información sobre el producto redactada durante el procedimiento del Grupo de Coordinación del día 210 incluye precauciones específicas sobre las condiciones de uso en los bovinos lecheros.
French: Deux des études de résidus ont été réalisées en utilisant une voie d'administration différente de celle prévue pour l'utilisation du produit et n'ont de ce fait pas été considérées comme pertinentes pour l'évaluation.
Spanish: Dos de los estudios de residuos se realizaron empleando una vía de administración distinta a la prevista para el producto y, por lo tanto, no se consideraron relevantes para la evaluación.
French: Les poids des animaux étaient inférieurs à 250 kg. Seuls les sites d'injection (500 à 600 g) ont été échantillonnés.
Spanish: Los pesos de los animales eran inferiores a 250 kg. Sólo se tomaron muestras de los lugares de la inyección (500-600 g).
French: Cette étude a été considérée comme étant la plus appropriée sur laquelle fonder un temps d'attente pour la viande et les abats chez les bovins, même si toutes les données pertinentes doivent être prises en compte dans l'évaluation.
Spanish: Este estudio se consideró el más adecuado como base para determinar el tiempo de espera para carne y vísceras en bovino, aunque en la evaluación deben considerarse todos los datos relevantes.
French: Aucune donnée sur la nature et les taux des métabolites n'était disponible.
Spanish: No se dispone de datos sobre la naturaleza ni las tasas de los metabolitos.
French: Cependant, aucune étude de la bioaccumulation n'a été présentée; une évaluation de l'empoisonnement secondaire n'a pas non plus été réalisée.
Spanish: No obstante, no se aportó ningún estudio sobre bioacumulación; tampoco se realizó ninguna evaluación de la intoxicación secundaria.
French: Ces deux composés ont en commun un large spectre d'activité antiparasitaire et provoquent une paralysie similaire chez les nématodes et les arthropodes parasites.
Spanish: Ambos compuestos comparten un amplio espectro de actividad antiparasitaria y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parasitarios.
French: Pour la faune du fumier, les résultats de l'évaluation de niveau A ont montré un QR très élevé, indiquant un risque aigu inacceptable.
Spanish: Para la fauna que se alimenta del estiércol, los resultados de la evaluación del Nivel A demostraron un CR muy elevado, lo que indica un riesgo agudo inaceptable.
French: Les parasites internes et externes concernés par l'indication de ce produit sont reconnus comme provoquant d'importantes pertes de production et comme ayant un impact négatif sur le bien-être des animaux.
Spanish: Se admite que los parásitos internos y externos indicados para este producto provocan una importante pérdida de producción y repercuten negativamente sobre el bienestar de los animales.
French: Cette étude n'est toutefois pas disponible et ne peut être demandée dans le cadre de la présente saisine.
Spanish: No obstante, no se dispone de este estudio y no puede solicitarse en este procedimiento de arbitraje.
French: Des différences significatives entre les études ont été observées (de l'ordre de 5 à 68 fois), qui ne peuvent s'expliquer par les différences de poids des échantillons prélevés au niveau des sites d'injection.
Spanish: Se observaron diferencias importantes entre los estudios (intervalo de 5 a 68 veces) que no pueden explicarse por las diferencias en el peso de las muestras tomadas del lugar de la inyección.
French: Les groupes incluaient plus d'animaux que le nombre minimum recommandé dans la ligne directrice relative aux temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animaux par groupe, au lieu de 4.
Spanish: Los grupos incluyeron más animales que el número mínimo recomendado en la directriz sobre el tiempo de espera (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animales por grupo en lugar de 4.
French: Les données supplémentaires fournies n'ont pas permis d'exclure un risque à moyen ou long terme pour les insectes du fumier.
Spanish: Los datos complementarios aportados no permitieron descartar el riesgo de medio a largo plazo para los insectos que se alimentan del estiércol.
French: Sept études de résidus sont devenues disponibles et ont été évaluées par le CVMP pour l'évaluation du temps d'attente pour les bovins.
Spanish: Se dispone de siete estudios sobre residuos que fueron analizados por el CVMP para evaluar el tiempo de espera para bovinos.
French: Par conséquent, aucun affinement des PEC basé sur le métabolisme n'est possible et l'évaluation des risques repose sur les résidus totaux.
Spanish: Por lo tanto no puede realizarse un refinamiento de la PEC en base al metabolismo; la evaluación del riesgo se basa en los residuos totales.