FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kontrolný chirurgický zoznam, ktorý sa má vyplniť v operačnej sále bezprostredne pred prvým rezom, v ktorom sa potvrdí správna identita pacienta, správnosť lieku, správnosť miesta implantácie a typ biologickej membrány a fibrínového lepidla použitých pri zákroku.
Slovenian: • kirurški kontrolni seznam, ki se izpolni v operacijski dvorani tik pred prvim vrezom, s katerim se potrdi bolnikova identiteta, ustreznost zdravila, ustreznost predela implantacije in vrsta biološke membrane ter fibrinskega sredstva za zapiranje ran, ki se uporabi med posegom.
Slovak: Implantačný postup formou artrotómie kolenného kĺbu
Slovenian: • postopek implantacije z artrotomijo kolenskega sklepa
Slovak: • Súhrn charakteristických vlastností lieku
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov sa skladá z týchto častí:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene delavce vsebuje:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že pred dodaním lieku určitému zdravotníckemu zariadeniu budú zaškolení formou vzdelávacieho programu, opísaného v pláne riadenia rizík, všetci chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí budú v kontakte s hondroCelectom a jeho zložkami a ktorí ho budú podávať, ako aj pracovníci podieľajúci sa na ďalšej starostlivosti o pacientov liečených ChondroCelectom v danom zdravotníckom zariadení.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora določeni zdravstveni ustanovi pred dobavo zdravila po izobraževalnem programu, ki je opisan v načrtu za obvladovanje tveganj zagotoviti usposabljanje vseh kirurgov in drugih zdravstvenih delavcev, ki uporabljajo in dajejo zdravilo ChondroCelect ali njegove sestavine, ter vseh, ki sodelujejo pri nadaljnjem spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom ChondroCelect v zdravstveni ustanovi.
Slovak: Ako zaobchádzať s ChondroCelectom a ako postupovať pri jeho príprave na implantáciu
Slovenian: • ravnanje z zdravilom ChondroCelect in njegova priprava za implantacijo
Slovak: Nevyhnutnosť vykonať skríning darcov za použitia dotazníka pacienta a laboratórnych testov na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis
Slovenian: • potrebo po testiranju darovalcev z uporabo vprašalnikov laboratorijskih preskusov za hepatitis C,
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať tieto základné informácie a časti:
Slovenian: Gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente:
Slovak: Ako postupovať pri odbere tkaniva (biopsia)
Slovenian: • ravnanje z odvzetim tkivom po biopsiji
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov musí obsahovať tieto základné informácie a časti:
Slovenian: Gradivo za usposabljanje kirurgov mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente: • povzetek glavnih značilnosti zdravila
Slovak: 48 hodín.
Slovenian: 48 ur
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Slovak: Váš chirurg vám poskytne viac informácií.
Slovenian: Vaš kirurg vam bo dal več informacij.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s platnými predpismi.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Informujte svojho lekára, keď ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Slovenian: Prosimo, obvestite vašega zdravnika, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Slovak: Ak nedodržíte svoj rehabilitačný program, môže sa zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Slovenian: Če ne boste izvajali svojega rehabilitacijskega programa, se lahko poveča tveganje za neuspešno zdravljenje.
Slovak: Nevystavujte rádioaktívnemu žiareniu (röntgenovým lúčom).
Slovenian: Ne izpostavljajte radioaktivnemu sevanju (rentgenskim žarkom).
Slovak: Sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Slovenian: Navedeni so po organskih sistemih in pogostnosti.
Slovak: Odôvodnenie jedného dodatočného predĺženia
Slovenian: Osnova za eno dodatno podaljšanje
Slovak: Uchovávajte pri teplote 15 °C - 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi od 15 °C do 25 °C.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji.
Slovak: ATC kód: M09AX02
Slovenian: oznaka ATC: M09AX02
Slovak: Hoci sa predpokladá, že tieto reakcie väčšinou súvisia s operáciou, nedá sa úplne vylúčiť potenciálny vplyv expandovaných chondrocytov.
Slovenian: Čeprav se meni, da so te reakcije večinoma povezane z operacijo, ni mogoče povsem izključiti morebitnega vpliva ekspandiranih hondrocitov.
Slovak: Pacienti museli súhlasiť s aktívnou účasťou na prísnom rehabilitačnom protokole a programe sledovania.
Slovenian: Bolniki so se morali strinjati z aktivnim sodelovanjem v strogem rehabilitacijskem protokolu in programu spremljanja.
Slovak: Počas rehabilitácie sa bude postupne zvyšovať úroveň zaťaženia v závislosti od Vašej hmotnosti a veľkosti poškodenej chrupavky.
Slovenian: Med rehabilitacijo se bo stopnja obremenitve postopno povečevala v odvisnosti od vaše teže in velikosti okvare hrustanca.
Slovak: Uvedené nežiaduce účinky sú tie, ktoré sa vyskytovali najčastejšie, pričom zlyhanie liečby a delaminácia patrili medzi najzávažnejšie.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni, so tisti, do katerih je prišlo bolj pogosto, med njimi pa sta najresnejša neuspešno zdravljenje in delaminacija.
Slovak: Váš lekár vám poskytne viac informácií o tom, ktorý liek proti bolesti môžete bezpečne používať.
Slovenian: Vašega zdravnika prosite za več informacij o tem, katera protibolečinska zdravila lahko varno uporabljate.
Slovak: 60 mesiacov po ukončení liečby.
Slovenian: 36 mesecev po zdravljenju.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22 august 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 5 oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 22 avgust 2014
Slovak: Váš lekár alebo fyzioterapeut Vám poskytne viac informácií o Vašej rehabilitácii.
Slovenian: Vaš zdravnik ali fizioterapevt vam bosta dala več podatkov o vaši rehabilitaciji.
Slovak: Pri ohýbaní a zaťažovaní liečeného kolena musíte byť veľmi opatrný.
Slovenian: Zelo previdni morate biti pri upogibanju in obremenjevanju vašega zdravljenega kolena.
Slovak: Väčšinu vedľajších účinkov súvisiacich s kĺbmi môžete rozpoznať, ak máte príznaky, ako je bolesť,
Slovenian: Večino neželenih učinkov, povezanih s sklepi, lahko prepoznate, če imate simptome, kot so bolečina,
Slovak: Produkty s fibrínovým tmelom sa výrazne odlišujú v závislosti od ich kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia.
Slovenian: Fibrinska tesnilna sredstva se zelo razlikujejo po svoji količinski in kakovostni sestavi.
Slovak: Je veľmi dôležité presne dodržiavať odporúčania Vášho lekára a/alebo fyzioterapeuta.
Slovenian: Zelo pomembno je, da dosledno upoštevate priporočila vašega zdravnika in/ali fizioterapevta.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{MM/LLLL}>
Slovak: Ak zodpovedný chirurg na základe zhodnotenia prínosu a rizika zváži liečbu pacientov mladších ako 18 rokov, mimoriadnu pozornosť musí venovať tomu, aby mali úplne uzavretú rastovú platničku.
Slovenian: Če se na podlagi ocene koristi/tveganj odgovornega kirurga premišljuje o zdravljenju bolnikov pod 18 let, je treba posebno pozornost posvetiti temu, da je rastna plošča povsem zaprta.
Slovak: Liečené koleno je preto potrebné chrániť podľa odporúčaní opísaných v príslušnom rehabilitačnom programe, aby sa zabránilo skorému poškodeniu, čo by mohlo viesť k zlyhaniu štepu.
Slovenian: Zato je treba zdravljeno koleno zaščititi v skladu s priporočili ustreznega rehabilitacijskega programa, da bi se izognili zgodnjim poškodbam, ki bi lahko vodile k neuspehu vsaditve.
Slovak: Po operácii budete musieť približne jeden rok dodržiavať rehabilitačný program, aby sa Vaše koleno dobre zahojilo.
Slovenian: Po operaciji boste morali približno eno leto izvajati rehabilitacijski program, da bi omogočili dobro zdravljenje vašega kolena.
Slovak: Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1., alebo na hovädzie sérum.
Slovenian: Preobčutljivost na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali goveji serum.
Slovak: Použitie fibrínového lepidla vo vnútri lôžka poškodenej chrupavky sa neodporúča, pretože to môže mať za následok výrazne horší výsledok (pozri časť 5.3).
Slovenian: Uporaba fibrinskega lepila v poškodovanem hrustancu ni priporočljiva, ker je rezultat lahko veliko slabši (glejte odsek 5.3).
Slovak: V jednej štúdii skúmajúcej ovce sa v prípade väčšiny zvierat preukázala penetrácia transplantovaných buniek do subchondrálnej kosti; v dvoch z týchto prípadov sa pozorovala úplná penetrácia základnej kostnej drene.
Slovenian: Študija na ovcah je pri večini živali pokazala penetracijo transplantiranih celic v subhondralno kost; v dveh izmed teh primerov je bila opažena popolna penetracija kostnega mozga.
Slovak: Toto zistenie by mohlo súvisieť s neschopnosťou progresívneho zaťaženia v podmienkach bez záťaže po operácii v prípade týchto modelov, a preto sa nemôže úplne odvodiť napríklad na situáciu človeka.
Slovenian: Ugotovitve so morda povezane z nezmožnostjo postopnega obremenjevanja v pogojih pooperativne neobremenitve pri teh modelih in jih zato ni mogoče v celoti ekstrapolirati na situacijo človeka.
Slovak: Výrobca: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holandsko
Slovenian: Izdelovalec: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemska
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov môžu byť počas obdobia rehabilitácie obmedzené a počas tohto obdobia musíte prísne dodržiavať rady svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Slovenian: Sposobnost upravljanja vozil in strojev je lahko v obdobju rehabilitacije omejena in v tem obdobju morate dosledno upoštevati nasvete vašega zdravnika, kirurga ali fizioterapevta.
Slovak: Väčšina hlásených nežiaducich reakcií sa očakávala, pretože súviseli s chirurgickým zákrokom na otvorenom kolene.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali, je bila pričakovanih, saj so povezani s kirurškim postopkom na odprtem kolenu.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Slovak: - ak máte v kolene rastovú platničku, ktorá nie je úplne uzavretá.
Slovenian: - če imate rastno ploščo na kolenu, ki ni povsm zaprta.
Slovak: Účinnosť ChondroCelectu sa skúmala v III. fáze multicentrického randomizovaného kontrolovaného skúšania (TIG/ACT/01/2000) a prvé dva roky jeho 4-ročnej predĺženej fázy (TIG/ACT/01/2000EXT).
Slovenian: Učinkovitost zdravila ChondroCelect je bila preučevana v multicentrični, randomizirani, kontrolirani študiji III. faze (TIG/ACT/01/2000) in prvih dveh letih njegove štiriletne faze razširitve (TIG/ACT/01/2000EXT).
Slovak: Interakčné štúdie in vitro sa uskutočnili s komerčne dostupným fibrínovým lepidlom obsahujúcim aprotinín (inhibítor fibrinolýzy hovädzieho pôvodu).
Slovenian: Izvedene so bile interakcijske študije in vitro s komercialno razpoložljivim fibrinskim lepilom, ki vsebuje aprotinin (inhibitor fibrinolize govejega izvora).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že liek sa bude dodávať iba do zdravotníckych zariadení, ktoré vyhovujú požiadavkám opísaným v pláne riadenia rizík.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da se zdravilo priskrbi le zdravstvenim ustanovam, ki izpolnjujejo merila, opisana v načrtu za obvladovanje tveganj.
Slovak: Rehabilitácia
Slovenian: Rehabilitacija
Slovak: Pacienti s femorálnou epifyzárnou rastovou platničkou, ktorá nie je úplne uzavretá.
Slovenian: Bolniki s femoralno epifizno rastno ploščo, ki ni povsem zaprta.
Slovak: V hlavnej štúdii sa nezistil žiadny vplyv indexu telesnej hmotnosti (BMI) na výsledok, ale z bibliografických údajov vyplýva, že hodnota BMI vyššia ako 30 môže nežiaduco ovplyvňovať úspešnosť tohto postupu.
Slovenian: V glavni študiji ni bilo vpliva indeksa telesne mase (ITM) na rezultat, vendar pa bibliografski podatki kažejo, da lahko ITM nad 30 negativno vpliva na uspeh postopka.
Slovak: Výber a kultivácia buniek na vytvorenie ChondroCelectu bude trvať najmenej štyri týždne.
Slovenian: Za selekcijo in vzgojo celic za izdelavo zdravila ChondroCelect so potrebni najmanj štirje tedni.
Slovak: Chrupavka je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe.
Slovenian: • Hrustanec je tkivo, prisotno v vsakem sklepu.
Slovak: Na základe údajov, ktoré sa sú dostupné od vydania počiatočného vydania rozhodnutia o registrácii, výbor CHMP sa domnieva, že pomer prínosu/rizika ChondroCelectu je naďalej pozitívny, ale že jeho bezpečnostný profil sa má dôkladne monitorovať z týchto dôvodov:
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so postali razpoložljivi od izdaje prvega dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi zdravil ChondroCelect ostaja pozitivno, vendar je njegov varnostni profil je treba pozorno spremljati zaradi naslednjih razlogov:
Slovak: ChondroCelect je autológny liek a za žiadnych okolností sa nemá podávať iným pacientom.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je avtologen proizvod in se v nobenem primeru ne sme dajati drugim bolnikom.
Slovak: Na ochranu kolena budete musieť používať ortézu.
Slovenian: Za zaščito vašega kolena boste morali nositi opornik.
Slovak: Neklinické údaje založené na implantácii expandovaných buniek chrupavky v prípade kôz a myší neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi implantacije ekspandiranih hrustančnih celic pri kozah in miših niso pokazali posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Lekár bude o tom počas procesu informovaný čo najskôr, aby mohol pre príslušného pacienta zvoliť alternatívnu liečbu.
Slovenian: Kirurg bo med postopkom obveščen tako hitro, kot je to mogoče, in mora nato za zadevnega bolnika izbrati drug način zdravljenja.
Slovak: Fax: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Slovenian: Faks: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu ChondroCelectu, ktorý vyžaduje každoročné predkladanie správ PSUR, výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí o 5 rokov podať jednu dodatočnú žiadosť o predĺženie.
Slovenian: Zato je na podlagi varnostnega profila zdravila ChondroCelect, ki zahteva predložitev vsakoletnih PSUR, odbor CHMP sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet predložiti eno dodatno vlogo za podaljšanje v času 5 let.
Slovak: Porucha môže byť spôsobená akútnym úrazom, napríklad pádom.
Slovenian: Okvaro lahko povzroči akutna travma, kot je padec.
Slovak: Váš lekár bude o tom informovaný a možno bude musieť pre Vás zvoliť alternatívnu liečbu.
Slovenian: O tem bo obveščen vaš kirurg in bo morda za vas moral izbrati drug način zdravljenja.
Slovak: Liek je zabalený do niekoľkých vrstiev baliaceho materiálu, čo zaručuje sterilitu a stabilné teplotné podmienky počas 48 hodín, ak sa uchováva pri izbovej teplote.
Slovenian: Zdravilo je pakirano v več plasteh embalaže, ki zagotavljajo sterilnost in stabilne temperaturne pogoje 48 ur ob shranjevanju na sobni temperaturi.
Slovak: Podľa súčasnej literatúry sa výskyt hypertrofie chrupavky môže znížiť pomocou kolagénovej membrány na pokrytie miesta lézie namiesto použitia periosteálneho laloka (Gooding et al., 2006;
Slovenian: Glede na trenutno literaturo se lahko pogostnost hipertrofije hrustanca zmanjša z uporabo kolagenske membrane za pokritje mesta lezije namesto uporabe zaplate periosta (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Slovak: Predpokladá sa, že ďalšie klinické údaje od pacientov s väčšími léziami sa získajú v budúcnosti.
Slovenian: V prihodnosti se napoveduje zbiranje nadaljnjih kliničnih podatkov pri bolnikih z večjimi lezijami.
Slovak: U týchto pacientov sa nezistil žiadny konkrétny signál týkajúci sa bezpečnosti.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso bili ugotovljeni pomisleki glede varnosti.
Slovak: Synovitída a zranenia subchondrálnej kosti boli hlásené na zvieracích modeloch a existujú možné riziká pri použití ChondroCelect.
Slovenian: O sinovitisu in subhondralnih poškodbah kosti so poročali pri živalskih modelih in predstavljajo morebitna tveganja pri uporabi zdravila ChondroCelect.
Slovak: Porucha môže byť tiež spôsobená opakovanou traumou, ktorá je výsledkom nadmernej hmotnosti alebo dlhodobého nesprávneho zaťažovania kolena, čoho výsledkom je deformácia kolena.
Slovenian: Povzroči jo lahko tudi ponavljajoča se travma, ki je posledica prevelike telesne mase, ali dolgotrajno nepravilno prenašanje telesne mase na koleno, kar je posledica deformacije kolena.
Slovak: Iba na autológne použitie.
Slovenian: Samo za avtologno uporabo.
Slovak: Liek sa implantuje lokálne.
Slovenian: Izdelek se implantira lokalno.
Slovak: Zápal časom ustúpil a parametre sa vrátili k východiskovým hladinám, pričom lokálne príznaky synovitídy ostali v prípade niekoľkých zvierat veľmi mierne.
Slovenian: Vnetje je sčasoma izzvenelo in parametri so se vrnili na izhodiščne vrednosti s samo nekaj zelo blagimi in lokalnimi znaki sinovitisa pri nekaterih živalih.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Slovak: Femorálny kondyl je koniec stehnovej kosti, ktorý tvorí súčasť kolena.
Slovenian: • Femoralni kondil je konec stegenske kosti, ki tvori del kolena.
Slovak: Ak je injekčná liekovka obsahujúca ChondroCelect poškodená alebo ak sa narušila jej sterilita, liek sa nesmie použiť a musí sa vrátiť spoločnosti TiGenix.
Slovenian: Če je viala zdravila ChondroCelect poškodovana ali je ogrožena njena sterilnost, se zdravilo ne sme uporabiti in ga je treba poslati podjetju TiGenix.
Slovak: To je prípad, keď biopsia nie je dostatočne kvalitná na vytvorenie ChondroCelectu alebo v niektorých prípadoch sa môže stať, že bunky sa nemôžu kultivovať v laboratóriu, alebo že bunky po expandovaní nespĺňajú všetky požiadavky na kvalitu.
Slovenian: To se zgodi v primeru, če je biopt nezadostne kakovosti, da bi izdelali zdravilo ChondroCelect, v nekaterih primerih pa se lahko zgodi, da celic ni mogoče vzgojiti v laboratoriju ali da celice po ekspanziji ne izpolnjujejo vseh kakovostnih predpisov.
Slovak: Množstvo buniek, ktoré sa majú podať, závisí od veľkosti poškodenia chrupavky (povrch v cm²).
Slovenian: Količina uporabljenih celic je odvisna od velikosti (površina v cm2) okvare hrustanca.
Slovak: U skupiny pacientov, ktorí mali symptómy dlhšie, sa nepozorovali výrazné rozdiely medzi týmito 2 skupinami.
Slovenian: Za skupino, pri kateri je od pojava simptomov preteklo več časa, med 2 skupinama ni bilo opaznih razlik.
Slovak: Je potrebné rozhodnúť o prerušení laktácie s prihliadnutím na potenciálny prínos liečby pre matku a potenciálne riziko pre dojča.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom, pri čemer je treba pretehtati možne prednosti zdravljenja za mater in možna tveganja za otroka.
Slovak: - Fyzickú aktivitu by ste mali obnoviť podľa rehabilitačného plánu odporúčaného fyzioterapeutom.
Slovenian: - S telesno dejavnostjo morate nadaljevati v skladu z rehabilitacijskim načrtom, ki ga priporoči fizioterapevt.
Slovak: ChondroCelect sa nemá sterilizovať.
Slovenian: Zdravila ChondroCelect ni treba sterilizirati.
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov
Slovenian: • gradivo za usposabljanje kirurgov
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let) še nista bili dokazani.
Slovak: Prípady, v ktorých sa ChondroCelect nemôže podávať V niektorých prípadoch je možné, že zdroj chondrocytov pacienta nie je expandovateľný alebo nie sú splnené kritériá odberu v dôsledku slabej kvality biopsie, charakteristiky pacienta alebo výrobnej chyby.
Slovenian: Primeri, v katerih zdravila ChondroCelect ni mogoče uporabiti V nekaterih primerih je mogoče, da izvornih hondrocitov bolnika ni mogoče ekspandirati ali pa niso izpolnjena merila za sprostitev zaradi slabe kakovosti biopsije, profila bolnika ali proizvodne napake.
Slovak: Účelom je náprava poruchy pomocou zdravej a funkčnej chrupavky.
Slovenian: Namen je zdravljenje okvare z zdravim in funkcionalnim hrustancem v daljšem obdobju.
Slovak: Môžu byť prítomné súčasné asymptomatické lézie chrupavky (I. alebo II. stupeň podľa ICRS).
Slovenian: Pojavijo se lahko sočasne asimptomatske hrustančne lezije (stopnja I ali II po ICRS).
Slovak: Pred implantáciou porovnajte meno pacienta s identifikáciou pacienta/darcu na expedičnej dokumentácii a injekčnej liekovke obsahujúcej liek.
Slovenian: Pred implantacijo preverite ujemanje imena bolnika z identifikacijo bolnika/darovalca v dokumentaciji o pošiljki in na viali zdravila.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že pred dodaním lieku určitému zdravotníckemu zariadeniu budú zaškolení formou vzdelávacieho programu, opísaného v pláne riadenia rizík, všetci chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí budú v kontakte s ChondroCelectom a jeho zložkami a ktorí ho budú podávať, ako aj pracovníci podieľajúci sa na ďalšej starostlivosti o pacientov liečených ChondroCelectom v danom zdravotníckom zariadení.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora določeni zdravstveni ustanovi pred dobavo zdravila v skladu z izobraževalnim programu, opisanem v načrtu za obvladovanje tveganj, zagotoviti usposabljanje vseh kirurgov in drugih zdravstvenih delavcev, ki uporabljajo in dajejo zdravilo ChondroCelect ali njegove sestavine, ter vseh, ki sodelujejo pri nadaljnjem spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom CondroCelect v zdravstveni ustanovi.
Slovak: Čo je ChondroCelect a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo ChondroCelect in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že tento typ fibrínového tmelu sa môže bezpečne používať v prípade ChondroCelectu.
Slovenian: Te študije so pokazale, da se lahko to vrsto fibrinskega tesnilnega sredstva varno uporablja z zdravilom ChondroCelect.
Slovak: Chráni konce kostí a kĺbom umožňuje
Slovenian: Ščiti konce kosti in omogoča nemoteno delovanje sklepov.
Slovak: ChondroCelect sa nesmie používať v prípade pokročilej osteoartritídy kolena.
Slovenian: Zdravila ChondroCelect se ne sme uporabljati v primeru napredovalega osteoartritisa kolena.
Slovak: Ďalšie prípady, v ktorých sa ChondroCelect nemôže podať Dokonca aj keď chirurg už odobral malú vzorku buniek chrupavky (biopsia) potrebnú na vytvorenie lieku, je možné, že nebudete spôsobilý na liečbu ChondroCelectom.
Slovenian: Primeri, v katerih zdravila ChondroCelect ni mogoče uporabiti Tudi če je kirurg že vzel majhen vzorec hrustančnih celic (biopt), potreben za izdelavo izdelka, je mogoče, da ne boste primerni za zdravljenje z zdravilom ChondroCelect.
Slovak: Opakovaný zásah na liečenej lézii v dôsledku delaminácie štepu alebo uvoľnenia periostu sa uskutočnil u 2 z 51 pacientov do 36 mesiacov po implantácii ChondroCelectu v porovnaní so 7 zo 61 pacientov liečených mikrofraktúrou, v prípade ktorých sa chrupavka napravila väčšinou nedostatočne alebo neprimerane.
Slovenian: Ponovni poseg na zdravljeni leziji zaradi delaminacije vsadka ali zrahljanja periosta so izvedli pri 2 od 51 bolnikih v 36 mesecih od implantacije zdravila ChondroCelect v primerjavi s 7 od 61 bolnikov, zdravljenih s postopkom mikrofrakture, pri katerih je bilo izboljšanje hrustanca nezadostno ali neprimerno.
Slovak: Z údajov o bezpečnosti získaných od týchto pacientov nevyplýva konkrétne riziko týkajúce sa bezpečnosti.
Slovenian: Varnostni podatki, dobljeni pri teh bolnikih, ne nakazujejo posebnih težav z varnostjo.
Slovak: Vzťahujúce sa na chirurgický zákrok vykonaný na kolennom kĺbe
Slovenian: Povezano s kirurškim posegom na kolenu