FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksponeringen for PTH i henhold til AUC0-last og baseline-korrigeret AUC0-last var henholdsvis ca. 3,9 % og 2,5 % højere end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Hungarian: A PTH expozíció az AUC0-utolsó és a kiindulási szinttel korrigált AUC0-utolsó érték alapján 3,9%, illetve 2,5% volt, ami magasabb volt, mint a normál vesefunkciójú betegeknél megfigyelt érték.
Danish: Alle bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, er i kursiv.
Hungarian: A forgalomba hozatal után azonosított minden mellékhatás dőlt betűvel szerepel.
Danish: Dette hormon regulerer mængden af kalcium og fosfat i blodet og urinen.
Hungarian: Ez a hormon szabályozza a vér és a vizelet kalcium- és foszfátszintjét.
Danish: Hvis du utilsigtet trykker på den gule knap eller trykker på den for tidligt, vil den blå knap komme frem.
Hungarian: Ha véletlenül vagy idő előtt megnyomja a sárga gombot, a kék gomb kipattan.
Danish: Hvordan rengør jeg min pen?
Hungarian: Hogyan tisztíthatom meg az injekciós tollamat?
Danish: 5 • Hvis den resterende væske er farveløs, og dags dato er før datoen "Kasseres den" (se Datoetiket), skal du gå til trin 6.
Hungarian: 5 • Ha a maradék folyadék színtelen és az aktuális dátum megelőzi a „Kidobandó"dátumát (lásd a Gyógyszer nyomonkövetőt), akkor folytassa a 6. lépéssel.
Danish: • Du skal klargøre en ny pen hver 14. dag.
Hungarian: • 14 naponként új injekciós tollat kell előkészítenie.
Danish: Behandlingen skal superviseres af en læge eller anden specialist, der har erfaring i behandling af patienter med hypoparatyroidisme.
Hungarian: A kezelést a hypoparathyreosisos betegek gondozásában jártas orvos vagy más képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell végezni.
Danish: 4 • Tjek medicinen, inden du påsætter en ny kanyle.
Hungarian: 4 • Mielőtt új tűt csatlakoztatna, ellenőrizze a gyógyszert.
Danish: Efter rekonstitution er kemisk og fysisk i-brug-stabilitet påvist i op til 14 dage ved opbevaring i køleskab (2 °C-8 °C) og i op til 3 dage, når injektionsvæsken opbevares uden for køleskab ved temperaturer, der ikke overstiger 25 °C, i løbet af anvendelsesperioden på 14 dage.
Hungarian: Az elkészített oldat hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolva legfeljebb 14 napig, hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on tárolva pedig legfeljebb 3 napig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását a 14 napos felhasználhatósági időtartam alatt.
Danish: Absorption Natpar administreret subkutant havde en absolut biotilgængelighed på 53 %.
Hungarian: Felszívódás A subcutan alkalmazott Natpar abszolút biohasznosulása 53%.
Danish: En responder var defineret ved et sammensat primært effektmål bestående af mindst 50 % reduktion af dosen af aktivt D-vitamin i forhold til baseline OG mindst 50 % reduktion af dosen af oralt calcium i forhold til baseline OG en totalkoncentration af albumin-korrigeret serumcalcium, der blev opretholdt eller normaliseret sammenholdt med baseline (≥ 1,875 mmol/l) og ikke overskred laboratoriets øvre normalgrænse.
Hungarian: A reszpondereket az alábbi összetett elsődleges hatásossági végpont alapján határozták meg: a kiindulási aktív D-vitamin dózis legalább 50%-os csökkenthetősége ÉS a kiindulási orális kalcium adagjának legalább 50%-os csökkenthetősége ÉS az albuminra korrigált teljes szérum kalciumkoncentráció kiindulási értékének (≥ 1,875 mmol/l) fennmaradása vagy normalizálódása, miközben nem lépte túl a laboratóriumi normál tartomány felső határértékét.
Danish: Symptomer relateret til forhøjet eller nedsat kalciumniveau er anført i listen nedenfor.
Hungarian: A magas vagy alacsony kalciumszintekkel kapcsolatos tüneteket az alábbiakban soroltuk fel.
Danish: I nyrerne øger PTH (1-84) den tubulære reabsorption af calcium og fremmer udskillelsen af phosphat.
Hungarian: A PTH (1-84) a vesében növeli a kalcium tubuláris reabszorpcióját, és fokozza a foszfátkiválasztást.
Danish: Formålet med Natpar-behandlingen er at opnå et velkontrolleret calcium-niveau og reducere symptomerne (se også pkt.
Hungarian: A Natpar-kezelés célja a calcaemiás kontroll elérése és a tünetek csökkentése (lásd még 4.4 pont).
Danish: 1 • Tjek udløbsdatoen (EXP) på pennen (se figur A).
Hungarian: 1 • Ellenőrizze a lejárati dátumot (EXP) az injekciós tollon (lásd az „A" ábrát).
Danish: Den maksimale gennemsnitlige stigning i serumcalcium, der sås efter 12 timer, var henholdsvis ca. 0,125 mmol/l og 0,175 mmol/l for doserne 50 og 100 mikrogram.
Hungarian: A maximális átlagos szérum kalciumszint-emelkedés (amely 12 óra után következett be) körülbelül 0,125 mmol/l volt az 50 mikrogrammos adag, és 0,175 mmol/l a 100 mikrogrammos adag esetében.
Danish: In vitro- og in vivo-studier har vist, at clearance af Natpar primært sker via leveren og i mindre grad via nyrerne.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a Natpar clearance-e főként hepatikus folyamat; a vese kisebb szerepet játszik benne.
Danish: PTH virker gennem parathyroideahormon-receptorer på celleoverflader i knogle-, nyre- og nervevæv.
Hungarian: A PTH a csontokban, a vesékben és az idegszövetben jelen lévő sejtfelszíni parathormonreceptorokon keresztül fejti ki hatását.
Danish: • Kassér alle penne på datoen "Kasseres den", 14 dage efter blanding (se Datoetiket).
Hungarian: • Az összes tollat a „Kidobandó" dátumon dobja ki, 14 nappal az oldat összekeverése után (lásd a gyógyszer nyomonkövetőt).
Danish: Læs punkt 7, "Brugervejledning", i denne indlægsseddel, inden du bruger pennen.
Hungarian: Olvassa el a jelen betegtájékoztatóban található „7. Használati utasítás" című részt, mielőtt használná az injekciós tollat.
Danish: Kanylen skal pege ned hele tiden, indtil injektionen er gennemført, så luftboblerne forbliver væk fra kanylen.
Hungarian: A tűnek mindig lefelé kell néznie, egészen az injekció beadása utáni pillanatig, nehogy levegő kerüljön a tűbe.
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ser mere end 1 eller 2 dråber medicin sive ud af huden eller fra nålespidsen under eller efter en injektion?
Hungarian: Mi van akkor, ha az injekció beadása közben vagy után több mint 1 vagy 2 gyógyszercsepp jelenik meg a bőrömön vagy a tű végén?
Danish: Natpar fås i penne med 4 forskellige styrker (hver fyldt pen indeholder 14 doser):
Hungarian: Négyféle különböző hatáserősséget tartalmazó injekciós tollban áll rendelkezésre (minden egyes előretöltött injekciós toll 14 adagot tartalmaz):
Danish: Farverne på æsken/pennen anvendes til at angive de forskellige styrker:
Hungarian: A doboz vagy a toll címkéjének színe jelzi a készítmény hatáserősségét:
Danish: Natpars sikkerhed og kliniske virkning hos voksne hypoparatyroidisme-patienter er påvist i et randomiseret, placebo-kontrolleret studie og et åbent forlængelsesstudie.
Hungarian: A Natpar biztonságosságát és klinikai hatásosságát felnőtt hypoparathyreosisban szenvedő betegeknél 1 randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban és annak nyílt elrendezésű meghosszabbításában állapították meg.
Danish: De kliniske studier med Natpar inkluderede ikke tilstrækkeligt mange forsøgspersoner i alderen 65 år og derover til at klarlægge, om responsen hos ældre er anderledes end hos yngre personer.
Hungarian: A Natpar-ral végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be elegendő számú 65 éves és idősebb beteget ahhoz, hogy megállapítható legyen, hogy az idősebb betegek válasza eltér-e a fiatalabb betegek válaszától.
Danish: Når du har blandet medicinen, er Natpar-pennen klar til brug, og medicinen kan injiceres under huden på dit lår.
Hungarian: Miután összekeverte a gyógyszert, a Natpar injekciós toll használatra kész, és a gyógyszer beadható az egyik combba (a bőr alá).
Danish: Særlige populationer Ældre
Hungarian: Speciális betegcsoportok Időskorúak
Danish: Da peptidholdige lægemidler potentielt kan have immunogene egenskaber, kan administration af Natpar udløse dannelse af antistoffer.
Hungarian: A peptideket tartalmazó gyógyszerek potenciális immunogén tulajdonságának megfelelően a Natpar antitestek termelődését idézheti elő.
Danish: Det anbefales kraftigt, at du noterer præparatets navn og batchnummer, hver gang du tager en dosis Natpar, for at få en fortegnelse over de anvendte batches.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor Ön kap egy adag Natpar-t, a készítmény nevét és gyártási tételszámát jegyezzék fel az alkalmazott tétel nyilvántartása érdekében.
Danish: Der er ingen data vedrørende indvirkningen af Natpar på human fertilitet.
Hungarian: A Natpar emberi termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: Risikoen for alvorlig hypokalcæmi er højest efter seponering af Natpar, ved oversprunget dosis eller ved pludselig behandlingsafbrydelse, men det kan forekomme til enhver tid.
Hungarian: A súlyos hypocalcaemia kialakulásának kockázata a Natpar szándékos vagy véletlen kihagyása, illetve hirtelen elhagyása után a legmagasabb, de bármikor előfordulhat.
Danish: Det er vist, at Natpar udskilles i mælken hos rotter, men det vides ikke, om det udskilles i mælken hos mennesker.
Hungarian: Kimutatták, hogy patkányoknál a Natpar kiválasztódik az anyatejbe, de nem ismert, hogy az emberi anyatejbe kiválasztódik-e.
Danish: Natpar er indiceret som tillægsbehandling hos voksne patienter med kronisk hypoparatyroidisme, som ikke er tilstrækkeligt reguleret med standardbehandling alene.
Hungarian: A Natpar olyan krónikus hypoparathyreosisban szenvedő felnőtt betegek kiegészítő kezelésére javallott, akik csak a standard kezeléssel nem tarthatók megfelelő egyensúlyban.
Danish: 1 • Hvis du lige har gennemført "Klargøring og blanding af ny pen" (afsnit B), skal du gå til trin 8 nedenfor.
Hungarian: 1 • Ha befejezte a „B" szakaszt („Az új injekciós toll összeállítása és az oldat összekeverése"), folytassa az alábbi 8. lépéssel.
Danish: • Rengør om nødvendigt pennen ved at tørre den af udenpå med klud fugtet med vand.
Hungarian: • Az injekciós toll tisztításához, szükség esetén törölje azt le kívülről egy vízzel benedvesített kendővel.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger hos patienter i behandling med Natpar er hyperkalcæmi og hypokalcæmi og de dermed forbundne kliniske manifestationer, herunder hovedpine, diarré, opkastning, paræstesi, hypæstesi og hyperkalciuri.
Hungarian: A Natpar-ral kezelt betegeknél a leggyakrabban előforduló mellékhatások a hypercalcaemia, a hypocalcaemia, és az ezekhez kapcsolódó klinikai manifesztációk (többek között a fejfájás, a hasmenés, a hányás, a paraesthesia, a hypaesthesia és a hypercalciuria) voltak.
Danish: • rødme og ømhed på injektionsstedet
Hungarian: • kivörösödés és fájdalom az injekció beadásának helyén
Danish: • øget mængde kalcium i urinen*
Hungarian: • a vizelet emelkedett kalciumszintje*
Danish: Desuden fik 87 % (73/84) af Natpar-patienterne reduceret deres dosis af oralt aktivt D-vitamin med ≥ 50 % versus 45 % (18/40) af placebopatienterne.
Hungarian: Ezen kívül a Natpar-kezelésben részesülő betegek 87%-ánál (73/84) ≥ 50%-kal csökkenthető volt az orális aktív D-vitamin adagja a placebo csoportban tapasztalt 45%-hoz (18/40) képest.
Danish: Samtidig brug af Natpar og hjerteglykosider (f.eks. digoxin eller digitoxin) kan prædisponere for digitalistoksicitet, hvis patienten udvikler hyperkalcæmi.
Hungarian: A Natpar és a szívglikozidok (pl. digoxin vagy digitoxin) egyidejű alkalmazása - hypercalcaemia kialakulása eseténdigitalistoxicitásra hajlamosíthatja a betegeket.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan omfatte anafylaksi, dyspnø, angioødem, urticaria, udslæt osv.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók lehetnek anafilaxia, dyspnoe, angioödéma, urticaria, bőrkiütés stb.
Danish: Den anbefalede startdosis af Natpar er 50 mikrogram pr. dag.
Hungarian: A javasolt kezdőadag naponta 50 mikrogramm.
Danish: Hvis serumniveauet af 25-OH-D-vitamin er lavt, kan et passende tilskud reetablere serum-calciumresponsen på Natpar (se pkt.
Hungarian: Ha a 25-OH D-vitamin szérumkoncentrációja alacsony, akkor a megfelelő pótlás visszaállíthatja a Natpar-terápiára adott szérum kalcium választ (lásd 4.2 pont).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Natpar til gravide kvinder.
Hungarian: A Natpar terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Natpar bør anvendes med forsigtighed til patienter med aktiv eller nylig urolithiasis på grund af risikoen for forværring af denne tilstand.
Hungarian: A Natpar-t óvatosan kell alkalmazni aktív vagy a közelmúltban fennálló urolithiasisban szenvedő betegeknél a betegség exacerbációját előidéző potenciálja miatt.
Danish: Natpar skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion, da sådanne patienter ikke er blevet evalueret i kliniske studier.
Hungarian: A Natpar-t súlyos vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni, mivel ilyen betegekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Danish: Hyperkalcæmi forekom hyppigt i titreringsperioden, hvor doserne af oralt calcium, aktivt D-vitamin og Natpar blev justeret.
Hungarian: A hypercalcaemia gyakran előfordult a titrálási fázisban, amikor az orális kalcium, az aktív D-vitamin és a Natpar adagjának beállítása zajlott.
Danish: Amning Det er ukendt, om Natpar udskilles i human mælk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a Natpar kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Disse oplysninger erstatter ikke rådgivning fra din læge eller sygeplejerske vedrørende din tilstand eller behandling.
Hungarian: Ez az információ nem helyettesíti a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel folytatott, a betegségével vagy a kezelésével kapcsolatos beszélgetést.
Danish: Fortsæt med at følge anvisningerne og undgå at trykke den blå knap ned, før det er meningen.
Hungarian: Kövesse tovább az útmutatót, ügyelve arra, hogy ne nyomja meg a kék gombot, amíg ezt az utasítást nem kapja.
Danish: Tre af disse patienter havde antistoffer med neutraliserende aktivitet; disse patienter opretholdt den kliniske respons uden evidens for immun-relaterede bivirkninger.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fennmaradt a klinikai válasz, és nem alakult ki immunreakcióval kapcsolatos mellékhatás.
Danish: En meget lille mængde Natpar udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Hungarian: A laktáló patkányok tejébe minimális mennyiségű Natpar választódik ki.
Danish: Der er ikke gennemført studier med patienter i dialyse.
Hungarian: Dializált betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.
Danish: Samtidig administration af alendronsyre og Natpar kan medføre nedsat calciumbesparende effekt, hvilket kan interferere med normaliseringen af serumcalcium.
Hungarian: Alendronsav és Natpar egyidejű alkalmazása a kalciumspóroló hatás csökkenésével járhat, ami hátrányosan befolyásolhatja a szérum kalcium normál szintre történő visszaállítását.
Danish: Over 2,25 mmol/l og under den øvre normalgrænse (2,55 mmol/l)*
Hungarian: 2,25 mmol/l-nél magasabb, de a normál tartomány felső határértéke (2,55 mmol/l) alatt*
Danish: 7 • Hold pennen og peg den lige op mod loftet.
Hungarian: 7 • Tartsa a tollat úgy, hogy egyenesen felfelé mutasson, a mennyezet felé.
Danish: Inden du kasserer din pen, skal du sørge for at fjerne penkanylen og bortskaffe den som anvist i trin 17: "Kassér dine brugte nåle."
Hungarian: Mielőtt eldobná a tollat, ne felejtse el eltávolítani róla a tűt, majd ártalmatlanítsa a 17. lépésben szereplő útmutatás szerint: „A használt tűk ártalmatlanítása".
Danish: Parathyroideahormon har en række vigtige fysiologiske funktioner og spiller f.eks. en central rolle i moduleringen af serumcalcium og serumphosphat inden for nøje regulerede niveauer, reguleringen af nyrernes udskillelse af calcium og phosphat, aktiveringen af D-vitamin og opretholdelsen af en normal knogleomsætning.
Hungarian: A PTH számos életfontosságú fiziológiai hatással rendelkezik, például központi szerepet játszik a szérum kalcium- és foszfátszintek szigorú keretek közötti szabályozásában, szabályozza a renalis kalcium- és foszfátkiválasztást, aktiválja a D-vitamint, és fenntartja a normál csontturnover folyamatokat.
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid (til pH-justering)
Hungarian: Citromsav-monohidrát Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Danish: Gentag trin 4 og 5, indtil målniveauet for serumcalcium før administration er i intervallet 2,02,25 mmol/l, aktivt D-vitamin er seponeret, og calciumtilskud er tilstrækkeligt til at opfylde patientens daglige behov.
Hungarian: A 4. és az 5. lépéseket addig kell ismételni, amíg a készítmény alkalmazása előtti szérum kalciumszint a 2,0-2,25 mmol/l közötti tartományba nem kerül, az aktív D-vitamin adása fel nem függeszthető, és a kalciumpótlás elegendő nem lesz a napi szükséglet fedezéséhez.
Danish: Prøv at skrue cylinderampullen langsomt ned igen.
Hungarian: Próbálja meg újra lassan letekerni a patront.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Danish: I dette studie blev kroniske hypoparatyroidisme-patienter, der tog calcium og aktive former for D-vitamin (D-vitamin-metabolitter eller -analoger), randomiseret til enten Natpar (n = 84) eller placebo (n = 40).
Hungarian: A vizsgálatban a krónikus hypoparathyreosisban szenvedő, kalcium- és aktív D-vitamin- (D-vitamin metabolit vagy analóg) kezelésben részesülő betegeket Natpar- (n = 84) vagy placebocsoportba (n = 40) randomizálták.
Danish: Hyperkalcæmi kan, uanset oprindelsesårsag, prædisponere for digitalistoksicitet.
Hungarian: A bármely okból fennálló hypercalcaemia digitalis toxicitás kialakulására hajlamosíthat.
Danish: De fleste tilfælde af hypokalcæmi i de kliniske studier var lette til moderate i sværhedsgrad.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során előforduló hypocalcaemiás események legtöbbje enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Danish: I et klinisk multicenterstudie var det gennemsnitlige albumin-korrigerede serumcalcium 6-10 timer efter administration 0,25 mmol/l højere end niveauet før administration, og den højeste stigning var på 0,7 mmol/l.
Hungarian: Egy multicentrikus klinikai vizsgálatban az adagolást követően 6-10 órával mért, albuminra korrigált szérum kalciumértékek átlagosan 0,25 mmol/l-rel magasabbak voltak, mint a dózis előtti értékek, és a megfigyelt legnagyobb emelkedés 0,7 mmol/l volt.
Danish: Natpar har den samme primære aminosyresekvens som endogent parathyroideahormon og kan forventes at have samme fysiologiske virkninger.
Hungarian: A Natpar az endogén parathormonnal megegyező primer aminosavszekvenciával rendelkezik, és élettani hatásai is várhatóan azonosak lesznek.
Danish: Der er ikke set osteosarkomer i kliniske studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg osteosarcomát.
Danish: 18 • Sæt penhætten tilbage på pennen ved at skubbe, indtil hætten klikker.
Hungarian: 18 • Tegye vissza a kupakot a tollra és nyomja rá kattanásig.
Danish: Pakningsstørrelse: Æske med 2 fyldte penne.
Hungarian: Kiszerelés: 2 darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó doboz.
Danish: Følgende muligvis alvorlige bivirkninger kan opstå under behandling med Natpar:
Hungarian: A Natpar alkalmazása során a következő, potenciálisan súlyos mellékhatások fordulhatnak elő:
Danish: Studie 2 er et åbent, længerevarende forlængelsesstudie til evaluering af daglig subkutan administration af Natpar hos hypoparatyroidisme-patienter, der tidligere har gennemført Natparstudier.
Hungarian: A 2. vizsgálat a korábbi Natpar-vizsgálatokat befejező, hypoparathyreosisban szenvedő betegek hosszú távú, nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálata, a naponta subcutan adagolt Natpar készítménnyel.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i oralt calcium sammenholdt med baseline var -51,8% (SD 44,6) i Natpar-gruppen versus 6,5 % (SD 38,5) i placebogruppen (p < 0,001).
Hungarian: Az orális kalciumadag kiinduláshoz képest mért átlagos százalékos változása -51,8% (SD: 44,6) volt a Natpar csoportban és +6,5% (SD: 38,5) a placebo csoportban (p < 0,001).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Natpar
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Natpar alkalmazását
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af calcium, Dvitamin eller Natpar, hvis der efter administration ses hyperkalcæmi, også selvom calcium-niveauet før administration er acceptabelt (se pkt.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kalcium-, a D-vitamin- vagy a Natpar-adagokat csökkenteni kell, ha az adagolás után hypercalcaemia tapasztalható, még akkor is, ha a dózis előtti kalciumkoncentrációk elfogadhatóak (lásd 4.2 pont).
Danish: Forekomsten af hyperkalcæmi kan minimeres ved at følge den anbefalede dosering, tage højde for monitoreringsdata og udspørge patienterne om alle symptomer på hyperkalcæmi.
Hungarian: A hypercalcaemia előfordulása minimalizálható a javasolt adagolás és a monitorozásra vonatkozó információk betartásával, valamint úgy, ha kikérdezik a beteget a hypercalcaemia tüneteinek jelentkezéséről.
Danish: Du må ikke dele din pen eller dine penkanyler med andre.
Hungarian: A tollat és a tollhoz való tűket ne használja más beteggel közösen.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dosis indeholder 0,32 mg natrium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Adagonként 0,32 mg nátriumot tartalmaz.
Danish: Hvis du har spørgsmål, kan du til enhver tid se "Ofte stillede spørgsmål" i afsnit E, eller få hjælp ved at kontakte lægen eller sygeplejersken, ringe til Shire på +44 (0)800 055 6614 eller sende en e-mail til medinfoEMEA@shire.com.
Hungarian: Ha bármikor kérdése merülne fel, olvassa el a „Gyakran ismételt kérdések" részt az „E" szakaszban, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, illetve kérjen segítséget a Shire vállalattól a +44 (0)800 055 6614 telefonszámon vagy e-mailben a medinfoEMEA@shire.com címen.
Danish: Natpar skal anvendes med forsigtighed hos unge patienter med åbne epifyseskiver, da disse patienter kan have øget risiko for osteosarkom (se pkt.
Hungarian: A Natpar-t óvatosan kell alkalmazni olyan fiatal felnőtteknél, akiknél az epiphysisek még nem záródtak, mivel az ilyen betegeknél fokozott lehet az osteosarcoma kockázata (lásd 4.3 pont).
Danish: Parathyroideahormon (rDNA) er vurderet i et åbent farmakokinetisk/farmakodynamisk studie, hvor 7 patienter med hypoparatyroidisme fik en enkelt subkutan dosis på 50 og 100 mikrogram med en udvaskningsperiode på 7 dage mellem doserne.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A parathormon (rDNS) viselkedését egy nyílt elrendezésű PK/PD vizsgálatban értékelték, amely során 7 hypoparathyreosisos beteg egyszeri 50, illetve 100 mikrogrammos subcutan adagot kapott, 7 napos kimosási időszakkal az adagok között.
Danish: PSUR'erne fra indehaveren af markeds-føringstilladelsen skal inkludere regelmæssige rapporter om udviklingen baseret på patient-registeret.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának tervbe kell vennie, hogy a nyilvántartásra vonatkozó rendszeres előmeneteli jelentésekkel egészítse ki a PSUR-t.
Danish: I det placebokontrollerede studie med voksne hypoparatyroidisme-patienter var incidensen af anti-parathyroideahormon (PTH)-antistoffer henholdsvis 8,8 % (3/34) og 5,9 % (1/17) efter subkutan administration af henholdsvis 50100 mikrogram Natpar og placebo én gang dagligt i 24 uger.
Hungarian: Hypoparathyreosisban szenvedő felnőttekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálatban az antiparathormon- (PTH-) antitestek előfordulási gyakorisága 8,8% (3/34) volt a 24 héten keresztül naponta 50-100 mikrogramm Natpar, és 5,9% (1/17) volt a subcutan placebo injekciót kapó betegeknél.
Danish: Pakningens/pennens etiketfarve viser Natpar-styrken:
Hungarian: A doboz vagy a toll címkéjének színe jelzi a Natpar készítmény hatáserősségét:
Danish: Hvis der udvikles svær hyperkalcæmi (> 3,0 mmol/l eller over den øvre normalgrænse med symptomer), bør hydrering og midlertidig behandlingsafbrydelse af Natpar, calcium og aktivt D-vitamin overvejes, indtil serumcalcium igen er normalt.
Hungarian: Súlyos hypercalcaemia (> 3,0 mmol/l vagy a tünetekkel járó, normál tartomány felső határértéke fölötti szint) kialakulása esetén meg kell fontolni a beteg hidrálását és a Natpar-kezelés, a kalcium és az aktív D-vitamin adagolásának átmeneti leállítását, amíg a szérum kalciumszint vissza nem tér a normáltartományba.
Danish: Pædiatrisk population Natpars sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A Natpar biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.