FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso se sinta invulgarmente cansada, tome especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Latvian: Ja jūtaties neparasti noguris, ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Portuguese: A próxima dose prescrita deve ser tomada à hora habitual.
Latvian: Nākamā izrakstītā deva jālieto parastajā laikā.
Portuguese: Engula a cápsula inteira com um copo de água.
Latvian: Kapsula ir jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Portuguese: Se tomou demasiado IBRANCE, consulte um médico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz IBRANCE, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Portuguese: As análises de suporte da PFS foram baseadas numa Revisão Radiológica Centralizada Independente.
Latvian: PFS papildanalīzes pamatojās uz neatkarīgu radiologu centrālās komisijas pārskatu.
Portuguese: IBRANCE cápsulas deve ser tomado inteiro (não deve ser mastigado, esmagado ou aberto antes de engolir).
Latvian: IBRANCE kapsulas jānorij veselas (pirms norīšanas tās nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai atvērt).
Portuguese: As doentes devem ser encorajadas a tomar a sua dose aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Latvian: Pacientiem jāiesaka devu lietot aptuveni vienā laikā katru dienu.
Portuguese: IBRANCE com alimentos e bebidas
Latvian: IBRANCE kopā ar uzturu un dzērienu
Portuguese: Leve consigo a embalagem e este folheto, para que o médico possa saber o que tem estado a tomar.
Latvian: Ņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju, lai ārsts zinātu, kādas zāles esat lietojis.
Portuguese: Contudo, não foram obtidos dados clínicos sobre fertilidade em seres humanos.
Latvian: Tomēr klīniskie dati par fertilitāti cilvēkiem nav iegūti.
Portuguese: Após um tempo de seguimento mediano de 45 meses, a análise final da OS foi realizada com base em 310 acontecimentos (60% das doentes aleatorizadas).
Latvian: Pēc mediānā novērošanas laika, kas bija 45 mēneši, tika veikta galīgā OS analīze, kas balstījās uz 310 notikumiem (60% no randomizētajiem pacientiem).
Portuguese: Estudos in vitro com transportadores
Latvian: In vitro pētījumi ar transportvielām
Portuguese: IBRANCE pode reduzir o seu número de glóbulos brancos e enfraquecer o seu sistema imunitário.
Latvian: IBRANCE var samazināt balto asins šūnu skaitu un vājināt Jūsu imūno sistēmu.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de palbociclib em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Latvian: Dati par palbocikliba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Portuguese: *Se for necessária uma redução de dose adicional inferior a 75 mg/dia, interromper o tratamento.
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka devas samazināšana, kas būtu mazāka par 75 mg dienā, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Portuguese: O que é IBRANCE e para que é utilizado
Latvian: Kas ir IBRANCE, un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: O tratamento com IBRANCE deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Latvian: Ārstēšanu ar IBRANCE drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Portuguese: Estas toxicidades sistémicas foram geralmente observadas para exposições clinicamente relevantes baseadas na AUC.
Latvian: Šīs sistēmiskās toksicitātes parasti tika novērotas, lietojot klīniski nozīmīgas devas, pamatojoties uz AUC.
Portuguese: A dose pode ser diminuída para uma das outras dosagens disponíveis de 100 mg ou 75 mg.
Latvian: Deva var tikt samazināta līdz kādam no citiem pieejamajiem stiprumiem: 100 mg vai 75 mg.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou blister e na embalagem exterior após "EXP".
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai blistera folijas un kartona iepakojuma pēc "EXP".
Portuguese: Este medicamento contém lactose (existente no leite e nos laticínios).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (atrodama pienā vai piena produktos).
Portuguese: • dor no peito
Latvian: • sāpes krūškurvī.
Portuguese: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos);
Latvian: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji);
Portuguese: Classificação segundo os critérios CTCAE 4.0.
Latvian: Pakāpes noteiktas atbilstoši CTCAE 4.0.
Portuguese: Retomar com a próxima dose inferior.
Latvian: Atsāciet, lietojot nākamo zemāko devu.
Portuguese: A modificação da dose de IBRANCE é recomendada com base na segurança e tolerabilidade individual.
Latvian: Devu pielāgošana IBRANCE devas pielāgošana ir ieteicama, pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību.
Portuguese: IBRANCE não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos).
Latvian: IBRANCE nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem).
Portuguese: Todas as doentes tinham recebido terapêutica sistémica anterior e a maioria das doentes em cada braço de tratamento tinham recebido anteriormente um regime de quimioterapia para o seu diagnóstico primário.
Latvian: Visas pacientes bija saņēmušas iepriekšēju sistēmisku terapiju, un lielākā daļa pacienšu katrā terapijas grupā bija iepriekš saņēmušas ķīmijterapijas shēmu primārajai diagnozei.
Portuguese: - se tem alergia ao palbociclib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret palbociklibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: A segurança e eficácia de IBRANCE em crianças e adolescentes com idade < 18 anos não foram estabelecidas.
Latvian: IBRANCE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīti.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver sinais ou sintomas de infeção, tais como calafrios e febre.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja novērojat infekcijas pazīmes vai simptomus, piemēram, drebuļus vai drudzi.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier relevantes são apresentadas nas Figuras 2 e 3, respetivamente.
Latvian: Atbilstošās Kaplāna-Meijera līknes ir parādītas attiecīgi 2. un 3. attēlā.
Portuguese: Se sentir determinados efeitos secundários enquanto estiver a tomar IBRANCE (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis"), o seu médico poderá diminuir a sua dose ou parar o tratamento de forma temporária ou permanente.
Latvian: Ja Jums rodas noteiktas blakusparādības, kamēr lietojat IBRANCE (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"), ārsts var samazināt Jūsu lietoto devu vai arī īslaicīgi vai pilnībā pārtrauks ārstēšanu.
Portuguese: Cada embalagem contém 21 cápsulas (3 blisters por embalagem) ou 63 cápsulas (9 blisters por embalagem).
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 21 cietā kapsula (3 blisteri iepakojumā) vai 63 cietās kapsulas (9 blisteri iepakojumā).
Portuguese: Na Tabela 8 é apresentada uma atualização mais cuidadosa dos dados de eficácia.
Latvian: Pilnīgāks efektivitātes datu atjauninājums ir parādīts 8. tabulā.
Portuguese: Não pare de tomar IBRANCE a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Latvian: Nepārtrauciet lietot IBRANCE, kamēr ārsts Jums to nenorāda.
Portuguese: Palbociclib não é substrato do OATP1B1 e OATP1B3.
Latvian: Palbociklibs nav OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
Portuguese: Grau 1 ou 2
Latvian: 1. vai 2. pakāpe
Portuguese: Grau 3 % Grau 4 % Todos os graus
Latvian: 3. pakāpe % 4. pakāpe % Visas pakāpes
Portuguese: Braços de comparador*
Latvian: Salīdzinājuma grupas*
Portuguese: Os médicos devem instruir as doentes para comunicarem de imediato quaisquer episódios de febre.
Latvian: Ārstiem ir jāinformē pacienti, lai viņi nekavējoties ziņo par jebkuru drudža gadījumu.
Portuguese: • dificuldade em respirar ou falta de ar
Latvian: • grūtības elpot vai elpas trūkums;
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários de eficácia incluíam a resposta objetiva (objective response - OR), a resposta do benefício clínico (clinical benefit response - CBR), a segurança e a alteração na qualidade de vida (quality of lifeQoL).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija objektīvā atbildes reakcija (OR- Objective Response), klīniskā ieguvuma atbildes reakcija (CBR- Clinical Benefit response), kopējā dzīvildze (OS- Overall Survival), drošums un izmaiņas dzīves kvalitātē (QoL- Quality of Life).
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado no prazo de 8 dias após uma dose diária repetida.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 8 dienu laikā pēc atkārtoti lietotas devas vienu reizi dienā.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o doente
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Portuguese: No entanto, este resultado não foi reproduzido de forma consistente em estudos subsequentes em doentes com cancro da mama avançado Japoneses ou Asiáticos após doses múltiplas.
Latvian: Tomēr šādi secinājumi netika konsekventi iegūti citos pētījumos ar japāņu vai aziātu izcelsmes krūts vēža pacientiem, kuri lietoja vairākas devas.
Portuguese: Tome IBRANCE uma vez por dia, todos os dias à mesma hora com alimentos, preferencialmente à refeição.
Latvian: IBRANCE jālieto vienu reizi dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā kopā ar uzturu, vēlams ēdienreizes laikā.
Portuguese: Idade, género e peso corporal
Latvian: Vecums, dzimums un ķermeņa masa
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ir bijis atvērts.
Portuguese: Fertilidade Palbociclib pode diminuir a fertilidade nos homens.
Latvian: Fertilitāte Palbociklibs var samazināt fertilitāti vīriešiem.
Portuguese: Toxicidade não hematológica de Grau ≥3 (se persistente apesar de tratamento médico)
Latvian: 3. vai lielākas pakāpes nehematoloģiskā toksicitāte (ja saglabājas, neskatoties uz ārstēšanu)
Portuguese: • Rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB).
Latvian: • Rifampicīns, ko lieto tuberkulozes (TB) ārstēšanai.
Portuguese: Da mesma forma, não foi observada relação quando se estudou a resposta ao palbociclib em modelos in vivo com xenoenxertos do doente (modelo PDX).
Latvian: Līdzīgi netika novērota saistība, pētot reakciju uz palbociklibu in vivo ar pacienta atvasinātiem ksenotransplantātiem (PDX modeļi).
Portuguese: A carcinogenicidade do palbociclib foi avaliada num estudo realizado em ratinhos transgénicos com uma duração de 6 meses e num estudo em ratos com uma duração de 2 anos.
Latvian: Palbocikliba kancerogenitāte tika pētīta 6 mēnešus ilgā pētījumā ar transgēniskām pelēm un 2 gadus ilgā pētījumā ar žurkām.
Portuguese: Os sintomas comunicados pelas doentes foram avaliados recorrendo ao questionário sobre qualidade de vida (QLQ)-C30 da European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) e ao seu módulo sobre cancro da mama (EORTC QLQ-BR23).
Latvian: Pacientu ziņotie simptomi tika izvērtēti, izmantojot Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas (European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC) izstrādāto dzīves kvalitātes anketu (QLQ)-C30 un tās krūts vēža moduli (EORTC QLQ-BR23).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Se a doente vomitar ou se esquecer uma dose, não deve tomar uma dose adicional nesse mesmo dia.
Latvian: Ja pacients izvemj vai izlaiž devu, papildu devu nedrīkst lietot tajā pašā dienā.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial/pneumonite
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts
Portuguese: A ciclina D1 e as CDK4/6 estão a jusante de múltiplas vias de sinalização que levam à proliferação celular.
Latvian: Ciklīns D1 un CDK4/6 ir iesaistīti vairākos signālceļos, kas izraisa šūnu proliferāciju.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar IBRANCE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IBRANCE lietošanas
Portuguese: Termo preferido n (%)
Latvian: Vēlamais termins n (%)
Portuguese: Foi observada reversibilidade parcial dos efeitos nos órgãos reprodutores masculinos em ratos e cães após um período de 4 e 12 semanas sem toma de dose, respetivamente.
Latvian: Daļēji ietekmes uz vīrišķajiem reproduktīvajiem orgāniem atgriezeniskumu novēroja žurkām un suņiem, attiecīgi 4 un 12 nedēļas nelietojot zāles.
Portuguese: No entanto, num estudo de seguimento com amostras de tumor frescas, não foi observada relação entre a expressão RB1 e a resposta tumoral.
Latvian: Tomēr papildu pētījumā ar svaigiem audzēju paraugiem netika novērota saistība starp RB1 ekspresiju un audzēja atbildes reakciju.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com IBRANCE em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus IBRANCE visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Através da inibição das CDK4/6, o palbociclib reduziu a proliferação celular bloqueando a progressão da célula da fase G1 para a fase S do ciclo celular.
Latvian: Inhibējot CDK4/6, palbociklibs samazināja šūnu proliferāciju, bloķējot šūnas attīstību no G1 līdz šūnas cikla S fāzei.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistemas de órgãos e por categoria da frequência.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijām.
Portuguese: Se no Dia 15 for observado Grau 3, continuar com a dose actual de IBRANCE para completar o ciclo e repetir o hemograma completo no Dia 22.
Latvian: Ja 15. dienā ir 3. pakāpe, turpiniet lietot IBRANCE pašreizējā devā, lai pabeigtu ciklu, un atkārtojiet pilnas asinsainas izmeklējumu 22. dienā.
Portuguese: IBRANCE pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam.
Latvian: IBRANCE var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Portuguese: Vai fazer análises ao sangue em intervalos regulares durante o tratamento para verificar se IBRANCE afeta as suas células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas).
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai IBRANCE ietekmē Jūsu asins šūnu (balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu) skaitu.
Portuguese: As doentes continuaram a receber o tratamento atribuído até progressão objetiva da doença, deterioração sintomática, toxicidade inaceitável, morte ou retirada do consentimento, o que ocorresse primeiro.
Latvian: Pacienti turpināja saņemt nozīmēto ārstēšanu līdz objektīvai slimības progresēšanai, simptomu pasliktināšanās, nepieņemamai toksicitātei, nāvei vai piekrišanas atsaukšanai, atkarībā no tā, kas notika pirmais.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento com palbociclib no conjunto de dados agrupados no momento da análise final da sobrevivência geral (overall survival - OS) foi de 14,8 meses.
Latvian: Palbocikliba terapijas ilguma mediāna no apkopotajiem datiem galīgās kopējās dzīvildzes (overall survival - OS) analīzes laikā bija 14,8 mēneši.
Portuguese: • Alfentanilo, utilizado para anestesia em cirurgia; fentanilo, utilizado em pré-procedimentos para alívio da dor, bem como anestésico.
Latvian: • Alfentanils, ko lieto anestēzijai ķirurģijā; fentanils, ko lieto pirms procedūras kā pretsāpju līdzekli, kā arī kā anestēzijas līdzekli.
Portuguese: Dia 15 dos primeiros 2 ciclos:
Latvian: Pirmo 2 ciklu 15. diena
Portuguese: Reações adversas baseadas num conjunto de dados agrupados de 3 estudos aleatorizados (N=872)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, pamatojoties uz 3 randomizēto pētījumu apkopotajiem datiem (N = 872)
Portuguese: Fale sobre as opções de contraceção, para si ou para o seu parceiro, com o seu médico se existir alguma possibilidade de engravidar.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par kontracepciju, ja pastāv iespēja, ka Jums vai Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība.
Portuguese: As medidas de eficácia adicionais (OR e TTR) avaliadas nos subgrupos de doentes com e sem doença visceral estão apresentadas na Tabela 9.
Latvian: Papildu efektivitātes rādītāji (OR un TTR), kas tika novērtēti pacientu apakšgrupās ar viscerālu slimību un bez tās, ir parādīti 9. tabulā.
Portuguese: Nos ensaios clínicos (PALOMA-1, PALOMA-2 e PALOMA-3), 1,4% das doentes tratadas com IBRANCE desenvolveram DPI/pneumonite de qualquer grau, onde 0,1% eram de grau 3 e não foram notificados casos de grau 4 ou fatais.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) 1,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar IBRANCE, radās jebkuras pakāpes IPS/pneimonīts, 0,1% bija 3. pakāpe un netika ziņots par 4. pakāpi vai letāliem gadījumiem.
Portuguese: O tratamento com IBRANCE deve ser mantido enquanto o doente estiver a obter benefício clínico da terapêutica ou até à ocorrência de toxicidade inaceitável.
Latvian: Ārstēšana ar IBRANCE jāturpina, kamēr pacientei(-am) novēro klīnisku ieguvumu no terapijas vai kamēr rodas nepieņemama toksicitāte.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Portuguese: Análise atualizada (Cut-off 23 de outubro de 2015) IBRANCE mais fulvestrant (N=347)
Latvian: Atjauninātā analīze (Datu apkopošanas datums 2015. gada 23. oktobris) IBRANCE un fulvestrants (N=347)
Portuguese: É administrado juntamente com inibidores da aromatase ou fulvestrant, que são medicamentos utilizados como terapêuticas hormonais anticancerígenas.
Latvian: To lieto kopā ar aromatāzes inhibitoriem vai fulvestrantu, kas tiek izmantoti kā hormonālā pretvēža terapija.
Portuguese: Foi observado um total de 405 acontecimentos PFS; 245 acontecimentos (55,2%) no braço de palbociclib mais letrozol e 160 (72,1%) no braço comparador, respetivamente.
Latvian: Kopumā tika novēroti 405 PFS notikumi: 245 notikumi (55,2%) palbocikliba un letrozola grupā un attiecīgi 160 (72,1%) salīdzinošajā grupā.
Portuguese: Ocorreram infeções de Grau 3 e Grau 4 em, respetivamente, 4,5% e 0,7% das doentes tratadas com IBRANCE em qualquer associação (ver secção 4.8).
Latvian: 3. un 4. pakāpes infekcijas tika novērotas attiecīgi 4,5% un 0,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar IBRANCE jebkādā kombinācijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Não abra as cápsulas.
Latvian: Kapsulu nedrīkst atvērt.
Portuguese: A maioria das doentes (97,4%) tinha doença metastática no momento basal, 23,6% das doentes tinham doença apenas nos ossos e 49,2% das doentes tinham doença visceral.
Latvian: Vairumam pacienšu (97,4%) bija metastātiska slimība sākumstāvoklī, 23,6% pacienšu slimība bija tikai kaulos, bet 49,2% pacienšu bija viscerāla slimība.
Portuguese: IBRANCE contém lactose
Latvian: IBRANCE satur laktozi
Portuguese: Por conseguinte, poderá existir um risco de efeitos nefastos para o feto durante a gravidez.
Latvian: Tādēļ, lietojot grūtniecības laikā, pastāv kaitējuma auglim risks.
Portuguese: Se no Dia 22 for observado Grau 4, consulte as orientações abaixo de alteração da dose para Grau 4.
Latvian: Ja 22. dienā ir 4. pakāpe, skatīt tālāk sniegtās norādes par devas pielāgošanu pacientiem ar 4. pakāpi.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores das tirosinacinases, código ATC: L01XE33.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE33.
Portuguese: Nas doentes que requerem hemodiálise, os dados disponíveis são insuficientes para que se possa fornecer qualquer recomendação sobre ajuste posológico nesta população de doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Latvian: Dati par pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devas pielāgošanu šai pacientu populācijai (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Dado que IBRANCE tem propriedades mielossupressoras, pode predispor os doentes para a ocorrência de infeções.
Latvian: Tā kā IBRANCE piemīt mielosupresīvas īpašības, zāles pacientiem var veicināt infekciju rašanos.
Portuguese: Os resultados dos dados da sobrevivência livre de progressão (PFS) e da OS final avaliados pelo investigador no estudo PALOMA-3 são apresentados na Tabela 8.
Latvian: Pētnieka novērtēto PFS un galīgās OS datu rezultāti pētījumam PALOMA-3 ir parādīti 8. tabulā.
Portuguese: A Tabela 6 apresenta os resultados de eficácia baseados nas análises primária e atualizada do estudo PALOMA-2, conforme avaliado pelo investigador e pela revisão independente.
Latvian: 6. tabulā ir parādīti efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz sākotnējo un atjaunināto analīzi PALOMA2 pētījumā, kā to novērtējis pētnieks un kā noteikts neatkarīgajā pārskatā.
Portuguese: O palbociclib era a principal entidade derivada do medicamento em circulação no plasma.
Latvian: Palbociklibs bija galvenais cirkulējošais no zālēm atvasinātais elements plazmā.
Portuguese: A exposição fetal e a transferência através da placenta propriamente ditas não foram examinadas.
Latvian: Faktiskā ietekme uz augli un nodošana caur placentu nav pētīta.
Portuguese: Palbociclib foi não mutagénico num teste de mutação reversa bacteriana (Ames) e não induziu aberrações cromossómicas estruturais no ensaio de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos in vitro.
Latvian: Palbociklibs nebija mutagēns baktēriju reversās mutācijas (Eimsa) testā, un tas neierosināja strukturālas hromosomu aberācijas in vitro cilvēka limfocītu hromosomu aberācijas testā.
Portuguese: O hemograma completo deve ser monitorizado antes do início da terapêutica com IBRANCE, no início de cada ciclo, bem como no Dia 15 dos primeiros 2 ciclos e conforme indicação clínica.
Latvian: Pilna asinsaina jākontrolē pirms IBRANCE terapijas uzsākšanas un katra cikla sākumā, kā arī pirmo 2 ciklu 15. dienā un ja klīniski indicēts.
Portuguese: No braço de placebo mais fulvestrant, 15,5% das doentes aleatorizadas receberam palbociclib e outros inibidores da CDK como tratamentos subsequentes após progressão.
Latvian: Placebo un fulvestranta grupā 15,5% randomizēto pacientu saņēma palbociklibu un citus CDK inhibitorus kā turpmākās terapijas pēc slimībības progresēšanas.
Portuguese: A excreção de palbociclib inalterado nas fezes e urina foi de 2% e 7% da dose administrada, respetivamente.
Latvian: Palbocikliba ekskrēcija neizmainītā veidā izkārnījumos un urīnā bija attiecīgi 2% un 7% no ievadītās devas.
Portuguese: Em doentes que apresentam sintomas respiratórios novos ou agravamento dos sintomas e existe suspeita de terem desenvolvido DPI/pneumonite, interromper imediatamente o tratamento com IBRANCE e avaliar a doente.
Latvian: Ja pacientiem parādās jauni elpceļu simptomi vai pasliktinās esošie, un ir aizdomas par IPS/pneimonīta rašanos, nekavējoties jāpārtrauc IBRANCE lietošana un jāizvērtē pacients.
Portuguese: Em estudos de reprodução não clínicos, não se observaram efeitos no ciclo éstrico (ratos fêmea) ou no acasalamento e fertilidade de ratos (macho ou fêmea).
Latvian: Neklīniskajos reproduktivitātes pētījumos nenovēroja ietekmi uz dzimumtieksmes ciklu (žurku mātītēm) vai žurku pārošanos un fertilitāti (tēviņiem vai mātītēm).
Portuguese: Aproximadamente 20% das doentes eram pré/peri-menopáusicas.
Latvian: Apmēram 20% pacienšu bija pirms/perimenopauzes vecumā.
Portuguese: Contudo, IBRANCE pode causar fadiga e as doentes devem proceder com cautela ao conduzir ou utilizar máquinas.
Latvian: Tomēr palbociklibs var izraisīt nogurumu, tāpēc pacientiem jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Portuguese: Os testes de palbociclib num painel de linhas celulares de cancro da mama com perfil molecular caracterizado revelaram uma elevada atividade contra cancros da mama luminais, particularmente contra cancros da mama ER-positivo.
Latvian: Palbociklibu testējot molekulāri profilētu krūts vēža šūnu līniju panelī, tika konstatēta augsta aktivitāte pret luminālo krūts vēzi, īpaši ER pozitīvu krūts vēzi.
Portuguese: Frascos de HDPE com um fecho de PP contendo 21 cápsulas.
Latvian: ABPE pudelīte ar PP vāciņu, kurā ir 21 cietā kapsula.