FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ön nem adhat vért a Mycophenolate mofetil Teva-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig.
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva lietošanas laikā un vismaz 6 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat nodot asinis.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetil súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőn, a Mycophenolate mofetil Teva ellenjavallt szoptató anyáknak (lásd 4.3 pont).
Latvian: Sakarā ar iespējamām nopietnām mikofenolāta mofetila nevēlamām blakusparādībām zīdainim, Mycophenolate mofetil Teva lietošana nav ieteicama sievietēm zīdīšanas periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: 2-18 év közötti gyermekek és serdülők Az ajánlott mikofenolát-mofetil adag 600 mg/m2 oralisan, naponta kétszer (legfeljebb 2 g-os napi adag).
Latvian: Ieteicamā mikofenolāta mofetila deva ir 600 mg/m2 divreiz dienā iekšķīgi (ne vairāk par 2 g dienā).
Hungarian: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kemény kapszula Mikofenolát-mofetil
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg cietās kapsulas Mycophenolate mofetil
Hungarian: • ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, pl. gyomorfekély.
Latvian: • ja Jums tagad vai kādreiz ir bijuši jebkādi gremošanas sistēmas traucējumi, piemēram, kuņģa čūla;
Hungarian: • nyirokszövet-burjánzás, a rosszindulatú daganatokat is beleértve • bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (lehetséges tünetei: láz, torokfájdalom,
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 pacientiem) limfātisko audu proliferācija, tai skaitā, ļaundabīgi audzēji, noteikta veida balto asinsķermenīšu skaita izteikta samazināšanās (iespējamie simptomi ir drudzis,
Hungarian: Azonban ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem konzultál vele.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja ārsts nav licis to darīt.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva-kezelés során túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Latvian: Lietojot Mycophenolate mofetil Teva, novērotas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A graft kilökődés veszélyének minimalizálása érdekében transzplantált betegeknél a Mycophenolate mofetil Teva-kezelés megváltoztatása csak megfelelő ellenőrzés mellett kezdhető meg (lásd 4.8 pont).
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu transplantāta atgrūšanas risku, Mycophenolate mofetil Teva lietošanas veids jāmaina tikai atbilstoši novērojot transplantātu saņēmēju
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a CellCept-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā CellCept gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mycophenolate mofetil Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén az EMA weboldalán található.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Ez az enzim a sejtekben, különösen a limfocitákban (a szervtranszplantátumok kilökődésében szerepet játszó fehérvérsejt típusban) történő DNS képződésnél játszik fontos szerepet.
Latvian: Šis ferments ir nozīmīgs DNS sintēzē šūnās, īpaši limfocītos (balto asins šūnu veids, kas iesaistīts pārstādīto orgānu tremes reakcijas procesā).
Hungarian: Ennek eredményeként a limfociták kevésbé hatékonyan ismerik fel és támadják meg a beültetett szervet, ami csökkenti a szervkilökődés kockázatát.
Latvian: Tas mazina limfocītu spēju atpazīt un iedarboties pret pārstādīto orgānu, samazinot orgāna tremes reakcijas risku.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Mycophenolate mofetil Teva megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, CellCept nevű „referenciagyógyszerrel".
Latvian: Tas nozīmē, ka Mycophenolate mofetil Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu CellCept.
Hungarian: Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az adag módosítására lehet szükség.
Latvian: Deva, iespējams, ir jāpielāgo pacientiem ar aknu vai nieru slimību.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mycophenolate mofetil Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Mycophenolate mofetil Teva lietošanu.
Hungarian: Az új DNS-ek kialakulásának megakadályozásával a Mycophenolate mofetil Teva csökkenti a limfociták szaporodásának mértékét.
Latvian: Novēršot jaunu DNS veidošanos, Mycophenolate mofetil Teva mazina limfocītu vairošanās ātrumu.
Hungarian: 2008. február 21-én az Európai Bizottság a Mycophenolate mofetil Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 21. februārī izsniedza Mycophenolate mofetil Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Mivel a Mycophenolate mofetil Teva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Mycophenolate mofetil Teva ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Hungarian: A szervezetben mikofenolsavvá alakul át, amely gátolja az „inozin-monofoszfát-dehidrogenáz" nevű enzim működését.
Latvian: Organismā tas tiek pārveidots mikofenolskābē, kas bloķē fermentu, ko sauc par "inozīna monofosfāta dehidrogenāzi".
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Mycophenolate mofetil Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a CellCept-tel.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Mycophenolate mofetil Teva un CellCept ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Hungarian: Szívátültetésnél az ajánlott adag felnőtteknek naponta kétszer 1,5 g, amelynek szedését a transzplantációt követő öt napon belül meg kell kezdeni.
Latvian: Sirds pārstādīšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1,5 g divreiz dienā, sākot zāļu lietošanu piecu dienu laikā pēc pārstādīšanas.
Hungarian: Veseátültetésnél az ajánlott adag felnőtteknek naponta kétszer 1,0 g, amelynek szedését a transzplantációt követő 72 órán belül meg kell kezdeni.
Latvian: Nieru pārstādīšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1,0 g divreiz dienā, sākot lietot zāles 72 stundas pēc orgāna pārstādīšanas.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva alkalmazásának módja és dózisa a transzplantált szervtől, valamint a beteg életkorától és testúlyától függ.
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva lietošanas veids un deva ir atkarīgi no transplantāta veida un pacienta vecuma un ķermeņa izmēra.
Hungarian: 2-18 éves gyermekek esetében a Mycophenolate mofetil Teva dózisát a beteg magassága és testsúlya alapján számítják ki.
Latvian: Bērniem vecumā no diviem līdz 18 gadiem Mycophenolate mofetil Teva deva tiek aprēķināta pēc bērna auguma un svara.
Hungarian: Ez a Mycophenolate mofetil Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums (EPAR) par Mycophenolate mofetil Teva.
Hungarian: Felnőtteknek a májátültetést követő első 4 napon intravénás mikofenolát-mofetil infúziót kell adni, majd a beteget - amint azt tolerálja - át kell állítani a Mycophenolate mofetil Teva kezelésre, amelynek adagja naponta kétszer 1,5 g.
Latvian: Aknu pārstādīšanas gadījumā mikofenolāta mofetils ir jāievada infūzijas veidā (pa pilienam vēnā) pirmajās četrās dienās pēc orgāna pārstādīšanas, pēc tam jāsāk lietot Mycophenolate mofetil Teva 1,5 g deva divreiz dienā, tiklīdz pacients spēj tās panest.
Hungarian: Mycophenolate mofetil Teva mikofenolát-mofetil
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva mikofenolāta mofetils
Hungarian: Mivel a Mycophenolate mofetil Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, a CellCept-tel.
Latvian: Tā kā Mycophenolate mofetil Teva ir ģenēriskās zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles CellCept ir bioekvivalentas.
Hungarian: Amennyiben a Mycophenolate mofetil Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mycophenolate mofetil Teva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva „generikus gyógyszer".
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva ir ģenēriskas zāles.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Mycophenolate mofetil Teva alkalmazása?
Latvian: Kāda ir Mycophenolate mofetil Teva ieguvumu un riska attiecība?
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva hatóanyaga, a mikofenolát-mofetil, egy immunszuppresszív szer.
Latvian: Mycophenolate mofetil Teva aktīvā viela mikofenolāta mofetils ir imūnsupresīvas zāles.
Hungarian: A bizottság javasolta a Mycophenolate mofetil Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Mycophenolate mofetil Teva reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva-val kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Mycophenolate mofetil Teva
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva-t transzplantált vese, szív vagy máj kilökődésének megelőzésére alkalmazzák ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek) együtt.
Latvian: Tās lieto kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem (citām zālēm pārstādīto orgānu tremes reakcijas profilaksei).
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva egy mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely kapszula (250 mg) és tabletta (500 mg) formájában kerül forgalomba.
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (250 mg) un tabletēs (500 mg).
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos végezheti.
Latvian: Ārstēšanu ar Mycophenolate mofetil Teva drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kas ir specializējies orgānu transplantācijā.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mycophenolate mofetil Teva?
Latvian: Kā Mycophenolate mofetil Teva darbojas?
Hungarian: Haszon/kockázat értékelés
Latvian: Ieguvuma/riska novērtējums
Hungarian: E tanulmányok tudományos értéke meglehetősen korlátozott.
Latvian: Šo publikāciju zinātniskā vērtība ir diezgan ierobežota.
Hungarian: AZ ELUTASÍTÁS INDOKOLÁSA
Latvian: ATTEIKUMA PAMATOJUMS
Hungarian: A MYDERISON TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Latvian: MYDERISON ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Hungarian: E hat munka közül csak egy (Stamenova et al.
Latvian: No šiem sešiem dokumentiem tikai viens (Stamenova et al.
Hungarian: Ltd. a Myderisonra vonatkozóan forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet adott be Csehországban, Németországban, Litvániában, Lengyelországban, Romániában és Szlovákiában.
Latvian: Ltd. iesniedza Myderison reģistrācijas pieteikumu Čehijas Republikā, Vācijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā un Slovākijā.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN ATTEIKUMA PAMATOJUMS
Hungarian: 2005) jelent meg nemzetközi szakértők által felülvizsgált szaklapban.
Latvian: 2005) bija publicēts starptautiskas ekspertu grupas pārskatītā žurnālā.
Hungarian: A CHMP egyik kérdésére sem érkezett kielégítő válasz.
Latvian: Ne uz vienu no CHMP uzdotajiem jautājumiem netika sniegta apmierinoša atbilde.
Hungarian: A publikációkat a javallatok szerint három fejezetbe csoportosították:
Latvian: Publikācijas tika sadalītas trīs daļās atbilstoši indikācijām:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az összes olyan gyógyszer, amelynek metabolizmusa ezen enzimrendszer aktivitásától függ, potenciálisan befolyásolhatja a tolperizon metabolizmusát, és fordítva.
Latvian: Tas nozīmē, ka visas zāles, kuru metabolisms ir atkarīgs no šīs sistēmas darbības, iespējams, var mijiedarboties ar tolperizonu un otrādi.
Hungarian: A nagymértékű variabilitást mutató farmakokinetikának nagy figyelmet kell szentelni, mivel jelentősen befolyásolhatja a hatásosságot és a biztonságosságot.
Latvian: Ļoti izteiktās farmakokinētikas atšķirības rūpīgi jāizvērtē, jo iespējama izteikta ietekme uz iedarbīgumu un nekaitīgumu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Meditop Pharmaceutical Co.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Meditop Pharmaceutical Co.
Hungarian: E 15 publikáció közül csak egy olyan (Pratzel et al 1996) jelent meg nemzetközi szakértők által felülvizsgált szaklapban, amely elfogadható színvonalú és tudományos értékkel rendelkező volt (kettős vak, randomizált, placebokontrollos).
Latvian: No šīm 15 publikācijām tikai viena (Pratzel et al 1996) bija starptautiskas speciālistu grupas pārskatītā žurnālā ar pieņemamu standartu un zinātnisko vērtību (dubultmaskēts, nejaušināts, placebo kontrolēts pētījums).
Hungarian: Az originális gyógyszer a Mydeton, amelyet a Richter Gedeon Kft. fejlesztett ki.
Latvian: Oriģinālpreparāts ir Mydeton, ko izstrādāja Gedeon Richter, Ltd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beadott egy új vizsgálati jelentést (MDTP-T20091B), amely a Meditop által finanszírozott, 48 egészséges önkéntes bevonásával végzett farmakokinetikai vizsgálatról szól.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza ziņojumu par jaunu pētījumu MDTP-T20091B, kas bija Meditop sponsorēts farmakokinētikas pētījums, iekļaujot 48 veselus brīvprātīgos.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azonban a betegek többsége az originális készítmény alkalmazási előírásában ajánlottnál magasabb adagban szedte a tolperizont.
Latvian: Taču šajā pētījumā lielākā daļa pacientu bija lietojuši tolperizonu lielākā devā nekā ieteikts oriģinālpreparāta zāļu aprakstā.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy nem végeztek hivatalos vagy specifikus gyógyszerinterakciós vizsgálatokat.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka oficiāli vai specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Hungarian: A többi közlemény közül hatban összehasonlító, de nyílt rendszerű vizsgálatok eredményeiről számoltak be, és a tolperizont nagyon összetett (gyógyszeres és fizikális) kombinációs terápia kiegészítéseként alkalmazták.
Latvian: Sešās no pārējām publikācijām tika ziņots par salīdzinošu, bet atklātu pētījumu rezultātiem, un tolperizonu lietoja papildus ļoti komplicētai (medikamentozai un fizikālai) kombinētai terapijai.
Hungarian: A vizsgálatok egyike azonban, amelyet Stamonova et al (2005) végzett, dózistartományt alkalmazó dózistitrálási vizsgálat volt.
Latvian: Tomēr viens no Stamonova et al (2005) veiktajiem pētījumiem bija devas diapazona noteikšanas devas titrēšanas pētījums.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Myderison esetében a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (a) pontja szerinti „megalapozott" alkalmazás nem bizonyított.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav pierādīts, ka Myderison būtu "plaši izmantojamas zāles" saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10(a).
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket az eredeti készítménnyel hasonlították össze, de a farmakokinetikai vizsgálat eredményeit nem tüntették fel.
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji tika salīdzināti ar oriģinālpreparātu, taču farmakokinētikas pētījuma rezultāti nebija pievienoti.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint nem egyértelmű, hogy a tolperizont más EU országokban is törzskönyvezték, vagy csak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által említett országokban.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav skaidrs, vai tolperizons ir reģistrēts ari citās Eiropas Savienības valstīs vai vienīgi reģistrācijas apliecības īpašnieka minētajās valstis.
Hungarian: A fentiekre tekintettel a CHMP úgy vélte, hogy az alkalmazási előírás 4.5 pontjának javasolt tartalmát alátámasztó információk hiányoznak, ezért e tekintetben nem tudott következtetésre jutni.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskatīja, ka nav informācijas, kas pamatotu ierosinājumu zāļu apraksta 4.5. apakšpunktam un tādēļ šajā jautājumā nav iespējams izdarīt secinājumus.
Hungarian: Válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta a tolperizon alkalmazásának mértékét néhány európai országban.
Latvian: Savā atbildē reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja tolperizona lietošanas apjomu dažās Eiropas valstīs.
Hungarian: A tolperizont a citokróm P450 rendszer, különösen a CYP2D6 enzim metabolizálja.
Latvian: Tolperizonu metabolizē citohroma P450 sistēma, jo īpaši CYP2D6.
Hungarian: Nem volt azonban szignifikáns különbség a tolperizonnal és a placebóval kezelt betegek mozgásképességében.
Latvian: Taču nebija nozīmīgas kustīguma atšķirības ar tolperizonu un placebo ārstētiem pacientiem.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a tolperizon Európában történő alkalmazásának mértékére vonatkozóan bemutatott adatok nem meggyőzőek.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka dati, kas sniegti par tolperizona lietošanas apjomu Eiropā, ir nepārliecinoši.
Hungarian: A Mydeton harmadik javallatát („ortopédiai és traumatológiai műtétek után a rehabilitáció időszakában") mindössze két obszervációs vizsgálat támasztja alá.
Latvian: Trešo Mydenton indikāciju "rehabilitācija pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas" atbalsta tikai divi novērojuma rakstura pētījumi.
Hungarian: A tolperizon metabolikus profilja tekintetében a válaszdokumentumban tárgyalt in vitro adatok nem helyettesíthetik az in vivo interakciós vizsgálatokat, és nem vonható le belőlük következtetés a lehetséges farmakokinetikai, illetve farmakodinámiás gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokra vonatkozóan.
Latvian: Attiecībā uz tolperizona metaboliskajām īpašībām atbildes dokumentā iztirzātie in vitro dati nevar aizstāt in vivo mijiedarbības pētījumus un neļauj izdarīt viennozīmīgus secinājumus par iespējamu zāļu farmakokinētisku vai farmakodinamisku mijiedarbību.
Hungarian: A tolperizonnal végzett klinikai vizsgálatok többségét 150-450 mg/nap dózistartományba eső adaggal végezték.
Latvian: Lielākā daļa klīnisko pētījumu ar tolperizonu ir veikta, zāles lietojot 150-450 mg/dienā.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, hogy nincsenek megbízható dóziskereső vizsgálatok a nyilvánosan elérhető forrásokban, de nem találta elegendőnek a kérelmezett ajánlott napi adag alátámasztásra benyújtott indoklást.
Latvian: CHMP atzina, ka trūkst uzticamu devas noteikšanas pētījumu publiski pieejamos avotos, bet neatrada pietiekamu pamatojumu, lai atbalstītu ierosinātos ieteikumus par dienas devu.
Hungarian: A cikk tudományos szempontból figyelemre méltó, és úgy tűnik, alátámasztja a tolperizon hatásosságát a harántcsíkolt izmok agyi stroke után kialakult spaszticitásának csökkentésében.
Latvian: Rakstam ir zinātniska vērtība, un tas, šķiet, apstiprina tolperizona iedarbīgumu skeleta muskuļu spasticitātes mazināšanai pēc cerebrāla insulta.
Hungarian: Csehország, Litvánia és Szlovákia kifogást emelt lehetséges súlyos közegészségügyi kockázattal indokolva a döntést.
Latvian: Jautājumu par iespējamu nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu aktualizēja Čehijas Republika, Lietuva un Slovākija.
Hungarian: A tolperizon klinikai alkalmazás során mutatott biztonságosságát értékelő epidemiológiai vizsgálatokból származó adatokat nem adtak meg.
Latvian: Epidemioloģisko pētījumu dati par tolperizona klīniskas lietošanas nekaitīgumu nav iesniegti.
Hungarian: Összefoglalva tehát nincsenek adatok a farmakokinetika/farmakodinamika összefüggéséről, ilyen variábilis farmakokinetika mellett nem bizonyított a megfelelő hatásosság és biztonságosság, és az adagolási sémát sem választották ki megfelelően.
Latvian: Kopumā jāatzīst, ka nav datu par farmakokinētikas/farmakodinamikas attiecībām, nav apstiprināts pietiekams iedarbīgums un nekaitīgums šādas mainīgas farmakokinētikas gadījumā un nav arī pareizi izvēlēta deva.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján nem hagyható figyelmen kívül, hogy a tolperizon hatékony és viszonylag biztonságos kezelési lehetőséget jelenthet az organikus neurológiai betegségek miatt kialakult vagy mozgásszervi betegségeket kísérő spaszticitás és fájdalmas, reflektórikus spazmus kezelésében, de a klinikai vizsgálatok és a közölt adatok rossz minősége miatt nehezen lehet általános ajánlást adni a tolperizon megfelelő alkalmazására vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultja által kérelmezett javallatokban.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, nevar noliegt, ka tolperizons varētu būt efektīvs un salīdzinoši drošs spasticitātes un sāpīgu muskuļu spazmu ārstēšanas līdzeklis organisku neiroloģisku traucējumu vai balsta un kustību sistēmas slimību gadījumā, bet zemā klīnisko pētījumu un iesniegto datu kvalitāte apgrūtina vispārēju ieteikumu sniegšanu par pareizu tolperizona lietošanu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātās indikācijas gadījumā.
Hungarian: A CHMP javasolta a Myderison forgalomba hozatali engedélyének megtagadását az érintett tagállamokban, valamint a forgalomba hozatali engedély visszavonását azokban a tagállamokban, ahol a készítményt már engedélyezték.
Latvian: CHMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs un atsaukt Myderison reģistrācijas apliecību valstīs, kurās zāles pašlaik ir reģistrētas.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a napi 300 mg-os dózisban alkalmazott tolperizon szignifikánsan előnyösebb hatásúnak bizonyult a placebóhoz képest a gerincoszlop illetve a proximális ízületek betegségeiben szenvedők fájdalmas reflektórikus izomspazmusának kezelésében.
Latvian: Šajā pētījumā pierādīts, ka tolperizons 300 mg dienas devā ir nozīmīgi iedarbīgāks par placebo, ārstējot sāpīgas reflektoras muskuļu spazmas pacientiem ar mugurkaula vai proksimālo locītavu slimībām.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a tolperizon a klinikai alkalmazás során jól tolerálható volt, és a klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások (általános testi gyengeség, fáradékonyság és szédülés) általában enyhe-középsúlyos fokúak voltak, és nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
Latvian: Šie dati liecina, ka tolperizona panesamība, lietojot klīnikā, ir bijusi laba, un šajos klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības (vispārējs ķermeņa vājums, nespēks un reibonis) parasti bija vieglas vai vidēji smagas un to dēļ ārstēšana nebija jāpārtrauc.
Hungarian: 4. kérdés - Felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy mutassa be a lehetséges gyógyszer-gyógyszer interakciókra vonatkozó, a tudományos irodalomban fellelhető adatokat, különösen a CYP2D6 enzimrendszer által metabolizált gyógyszerekre vonatkozóan.
Latvian: 4. jautājums - reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza iesniegt zinātniskās literatūras datus par iespējamu zāļu mijiedarbību, jo īpaši ar zālēm, ko metabolizē CYP2D6 enzīmu sistēma.
Hungarian: A CHMP ezért azon az állásponton van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció nem elégséges a tolperizon hatásosságának és biztonságosságának bizonyítására.
Latvian: CHMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtā dokumentācija nav pietiekama, lai pierādītu tolperizona iedarbīgumu un nekaitīgumu.
Hungarian: A CHMP kérdéslistájára érkezett válaszdokumentumában a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem törekedett az értékelhető tudományos cikkek teljes szövegének bemutatására.
Latvian: Atbildes dokumenta uz CHMP sarakstā iekļautajiem jautājumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks neiesniedza novērtējamo zinātnisko rakstu tekstus pilnībā.