FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns fem former, en för katter (52,5 mg) och fyra för olika storlekar av hundar (S, M, L, XL) motsvarande 75, 150, 300 respektive 412,5 mg.
Maltese: Jeżistu ħames varjazzjonijiet, waħda għallqtates (52.5 mg) u erba' għal daqsijiet differenti ta' klieb (S, M, L, XL) li jikkorrispondu għal 75, 150, 300 u 412.5 mg, rispettivament.
Swedish: Ansökan lämnades in för ett förfarande för ömsesidigt erkännande, utifrån den rättsliga grunden för väletablerad användning (artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG).
Maltese: L-applikazzjoni tressqet għal proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, bl-użu tal-bażi legali ta' użu stabbilit sew (l-Artikolu 13a tadDirettiva 2001/82/KE).
Swedish: CVMP bedömde de utförliga skälen till omprövning som lades fram av Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Maltese: Ir-Renju Unit VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, det veterinärmedicinska läkemedlets styrkor, djurslag, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimal, mnejn jingħata, detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Swedish: Utvärdering av nytta-riskförhållandet
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju
Swedish: 3 ml (10 mg/ml) 1 förfylld spruta + 1 injektionsnål
Maltese: 1 siringa mimlija għallest + 1 labra
Swedish: 3 ml (10 mg/ml) 3 förfyllda sprutor + 3 injektionsnålar
Maltese: 3 siringi mimlijin għallest + 3 labar
Swedish: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2013
Swedish: Statistik Firazyr
Maltese: Statistika Firazyr
Swedish: D02 Y754, Irland
Maltese: D02 Y754, L-Irlanda
Swedish: 1) Allmän information
Maltese: 1) Informazzjoni Ġenerali
Swedish: Tfn: +44(0)1256 894 959
Maltese: D02 Y754, L-Irlanda Tel: +44(0)1256 894 959
Swedish: Ett anfall varar vanligen mellan 2 och 5 dagar.
Maltese: Attakk ġeneralment idum bejn 2 u 5 tijiem.
Swedish: Firazyr innehåller den aktiva substansen ikatibant.
Maltese: Firazyr fih is-sustanza attiva icatibant.
Swedish: • Adapter (proximal och/eller distal luer-lockanslutning/kopplare av hontyp)
Maltese: • Adapter (konnettur/coupler luer lock tan-nisa prossimali u/jew distali)
Swedish: In vitro-studier har bekräftat att ikatibant inte bryts ner av oxidativa metaboliska reaktionsvägar och inte hämmar de större cytokrom P450-isoenzymerna (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1och 3A4) och inte inducerar CYP 1A2 och 3A4.
Maltese: Studji in vitro kkonfermaw li icatibant ma jiġix degradat minn passaġġi metaboliċi ossidattivi u mhuwiex inibitur ta' isoenzimi (CYP) maġġuri taċ-ċitokromu P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4) u mhuwiex induttur ta' CYP 1A2 u 3A4.
Swedish: Farmakokinetiken för ikatibant har beskrivits hos pediatriska HAE-patienter i studie HGT-FIR-086 (se avsnitt 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' icatibant ġew ikkaratterizzati f'pazjenti HAE pedjatriċi fi studju HGT-FIR-086 (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: En injektionsnål (25 G, 16 mm) medföljer i förpackningen.
Maltese: Labra ipodermika (25 G; 16 mm) hija inkluża fil-pakkett.
Swedish: Tiden till maximal koncentration är ungefär 30 minuter.
Maltese: Il-ħin għallkonċentrazzjoni massima huwa ta' madwar 30 minuta.
Swedish: (Vanliga, ≥1/100, <1/10)
Maltese: (Komuni, ≥1/100 sa <1/10)
Swedish: Totalt 32 pediatriska patienter (8 barn i åldern 2 till 11 år och 24 ungdomar i åldern 12 till 17 år) med HAE fick behandling med ikatibant i kliniska studier.
Maltese: Total ta' 32 pazjent pedjatriku (8 itfal minn età ta' sentejn sa 11-il sena u 24 adolexxent minn età ta' 12 sa 17-il sena) bl-HAE ġew esposti għal kura b'icatibant matul l-istudji kliniċi.
Swedish: Totalt 237 patienter behandlades med 1 386 doser av 30 mg ikatibant för 1 278 anfall av akut HAE.
Maltese: Total ta' 237 pazjent ġew ikkurati b'1,386 doża ta' 30 mg icatibant għal 1.278 attakk ta' HAE akuta.
Swedish: 92,4 % av dessa anfall av HAE behandlades med en enda dos av Firazyr.
Maltese: 92.4% ta' dawn l-attakki ta' HAE ġew ikkurati b'doża waħda ta' Firazyr
Swedish: Ikatibant metaboliseras extensivt av proteolytiska enzymer till inaktiva metaboliter som huvudsakligen utsöndras i urinen.
Maltese: Icatibant huwa metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi proteolitiċi għal metaboliti inattivi li jitneħħew primarjament fl-awrina.
Swedish: Alla episoder (N = 74)
Maltese: L-episodji kollha (N = 74)
Swedish: Tillgängliga exponeringsdata tyder inte på någon skillnad i clearance mellan icke-vita (n=40) och vita (n=132) försökspersoner.
Maltese: Id-dejta disponibbli dwar lesponiment ma turi l-ebda differenza fit-tneħħija bejn individwi mhux-bojod (n=40) u bojod (n=132).
Swedish: Ikatibant är en selektiv kompetitiv antagonist mot bradykinin 2-receptorn (B2-receptorn).
Maltese: Icatibant huwa antagonist selettiv kompetittiv fir-riċettur tal-bradykinin ta' tip 2 (B2).
Swedish: Skillnad mellan behandlingar (95 procent konfidensintervall, p-värde)
Maltese: Differenza bejn ittrattamenti (95% CI,valur- p)
Swedish: Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner som involverar CYP450 förväntas (se avsnitt 5.2).
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet farmakokinetiċi tal-mediċina li jinvolvu CYP450 (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: ÖVRIGT Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Maltese: OĦRAJN Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Swedish: Efter subkutan administrering är ikatibants absoluta biotillgänglighet 97 procent.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta ta' icatibant hija 97%.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Firazyr 30 mg
Maltese: Firazyr 30 mg
Swedish: Kontrollerad klinisk studie av FIRAZYR jämfört med tranexamsyra/placebo: Effektresultat FAST-2
Maltese: Studju Kliniku Ikkontrollat ta' FIRAZYR vs Aċidu traneżamiku/Plaċebo:
Swedish: Effektresultat: FAST-3; kontrollerad fas - ITT-population Effektmått
Maltese: FAST-3; Fażi Kkontrollata -- Popolazzjoni ITT
Swedish: FAST-3 var en randomiserad, placebokontrollerad studie med parallella grupper och 98 vuxna patienter med en medianålder på 36 år.
Maltese: FAST-3 kien studju ta' grupp parallel randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo ta' 98 pazjent adult b'età medjana ta' 36 sena.
Swedish: Alla episoder (N = 56)
Maltese: L-episodji kollha (N = 56)
Swedish: Frekvensen av de biverkningar som räknas upp i tabell 1 definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: Den aktiva substansen är ikatibant.
Maltese: Is-sustanza attiva hi icatibant.
Swedish: Ikatibant Tranexamsyra
Maltese: Aċidu traneżamiku
Swedish: Tabell 4 visar effektresultaten för FAST-3.
Maltese: It-Tabella 4 turi r-riżultati tal-effikaċja għal FAST-3.
Swedish: Det finns data som tyder på en åldersbunden minskning av clearance som resulterar i en omkring 50-60 procent högre exponering för äldre personer (75-80 år) jämfört med 40-åriga patienter.
Maltese: Id-dejta turi tnaqqis fit-tneħħija relatata ma' l-età li tirriżulta f'madwar 50-60% iktar esponiment f'persuni akbar fl-età (bejn 75 u 80 sena) meta pparagunat ma' pazjenti ta' 40 sena.
Swedish: Dos (injektionsvolym)
Maltese: Doża (Volum tal-Injezzjoni)
Swedish: Ikatibant är en syntetisk dekapeptid med likartad struktur som bradykinin men med 5 icke-proteinogena aminosyror.
Maltese: Huwa decapeptide sintetiku bi struttura simili għal bradykinin, iżda b'ħames aċidi amminiċi mhux proteinoġeniċi .
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Nässelutslag (urtikaria)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli): Ħorriqija (urtikarja)
Swedish: Se tabell 1 för doseringsinformation.
Maltese: Irreferi għal tabella 1 għal informazzjoni dwar iddożaġġ.
Swedish: 3 ml lösning i en 3 ml förfylld spruta (typ I-glas) med kolvstopp (bromobutylgummi belagd med fluorkarbonpolymer).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 3 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) ta' 3 ml b'tapp planġer (bromobutyl miksi b'polimeru tal-fluworokarbonju).
Swedish: Vid de första 15 anfallen som behandlades med Firazyr (1 114 doser för 1 030 anfall) var mediantiderna till symtomlindring likartad vid alla anfall (2,0 till 2,5 timmar).
Maltese: Fl-ewwel 15-il attakk trattati b'Firazyr (1,114-il doża għal 1030 attakk), il-ħinijiet medjani għall-bidu tas-solliev tas-sintomi kienu simili fl-attakki (2.0 sa 2.5 sigħat).
Swedish: Hos friska unga försökspersoner som fick ikatibant i doser på 0,8 mg/kg under 4 timmar, 1,5 mg/kg/dag eller 0,15 mg/kg/dag i 3 dagar förhindrades utveckling av bradykinininducerad hypotension, vasodilatation och reflextakykardi.
Maltese: F'individwi żgħażagħ b'saħħithom, icatibant mogħti f'dożi ta' 0.8 mg/kg fuq 4 sigħat; 1.5 mg/kg/kuljum jew 0.15 mg/kg/kuljum għal 3 ijiem, ġiet evitata pressjoni baxxa, vażodilazzjoni u takikardja ta' rifless indotti minn bradykinin.
Swedish: Relevansen av detta för Firazyrs säkerhet är okänd (se avsnitt 5.2).
Maltese: Mhix magħrufa r-rilevanza ta' dan għas-sigurtà ta' Firazyr (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Förhöjda transaminaser * Blåmärken vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället, brännande känsla vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, hypestesi vid injektionsstället, irritation vid injektionsstället, domning vid injektionsstället, ödem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, tryckkänsla vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, nässelutslag vid injektionsstället och hetta vid injektionsstället.
Maltese: Żieda fit-transaminases * Tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, Ematoma fis-sit tal-injezzjoni, Ħruq fis-sit tal-injezzjoni, Eritema fis-sit talinjezzjoni, Ipoesteżija fis-sit tal-injezzjoni, Irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, Nuqqas ta' sensazzjoni fis-sit talinjezzjoni, Edima fis-sit tal-injezzjoni, Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, Sensazzjoni ta' pressjoni fis-sit talinjezzjoni, Ħakk fis-sit tal-injezzjoni, Nefħa fis-sit tal-injezzjoni, Urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, u Sħana fis-sit tal-injezzjoni.
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 juli 2008
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 Lulju 2008
Swedish: I kliniska prövningar har högst 8 injektioner av Firazyr administrerats per månad.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ma ngħatawx aktar minn 8 injezzjonijiet ta' Firazyr fix-xahar.
Swedish: Utgångsvärde VAS (mm)
Maltese: Linja ta' bażi VAS (mm)
Swedish: Firazyr är indikerat för symptombehandling av akuta anfall av hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre, med brist på C1-esterasinhibitor.
Maltese: Firazyr huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta' attakki akuti ta' anġjoedema ereditarja (HAE) fladulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn età ta' sentejn jew aktar, b'defiċjenza fl-inibitur C1 esterażi.
Swedish: En öppen, icke-randomiserad studie med en grupp (HGT-FIR-086) utfördes med totalt 32 patienter.
Maltese: Sar studju open label, mhux randomizzat ta' fergħa waħda (HGT-FIR-086) b'total ta' 32 pazjent.
Swedish: Alla patienter (vuxna, ungdomar och barn)
Maltese: Il-pazjenti kollha (adulti, adolexxenti u tfal)
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 2-17 år
Maltese: Tfal u adolexxenti minn età ta' sentejn sa 17-il sena
Swedish: Information om effekt beroende på individuell etnicitet är begränsad.
Maltese: L-informazzjoni dwar l-effetti individwali fuq ir-razza hija limitata.
Swedish: Även om det finns bevis som stödjer en positiv effekt av B2-receptorblockering omedelbart efter en stroke finns det en teoretisk möjlighet att ikatibant kan minska den positiva nervskyddande effekten av bradykinin i sen fas.
Maltese: Għalkemm hemm evidenza li ssostni effett benefiku ta' mblokk tar-riċettur B2 immedjatament wara puplesija, hemm possibilità teoretika li icatibant jista' jnaqqas l-effetti newroprotettivi pożittivi fi stadju tardiv ta' bradykinin.
Swedish: I ett standardbatteri av in vitro- och in vivo-tester var ikatibant inte genotoxiskt.
Maltese: F'batterija standard ta' testijiet in vitro u in vivo, icatibant ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni.
Swedish: Undersökningar (Vanliga,≥1/100, <1/10)
Maltese: Investigazzjonijiet (Komuni, ≥1/100 sa <1/10)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TA' BARRA TA' PAKKETT MULTIPLU (INKLUŻ KAXXA BLU)
Swedish: Varje ml lösning innehåller 10 mg ikatibant.
Maltese: Kull 1 ml tas-soluzzjoni fih 10 mg icatibant.
Swedish: I en studie med 39 friska vuxna män och kvinnor som behandlades med 30 mg var 6:e timme i 3 doser var 3:e dag och totalt 9 doser, förekom inga kliniskt signifikanta förändringar av utgångsvärdet för basal och GnRH-stimulerad koncentration av könshormoner, varken hos kvinnor eller hos män.
Maltese: Fi studju ta' 39 raġel u mara adulti b'saħħithom, ikkurati bi 30 mg kull 6 sigħat għal 3 dożi kull 3 ijiem għal total ta' 9 dożi, ma kien hemm ebda tibdil klinikament sinifikanti mil-linja bażi fil-konċentrazzjoni basali u stimulata b'GnRH ta' ormoni riproduttivi f'nisa jew f'irġiel.
Swedish: De kliniska fas III-studierna (FAST-1 och FAST-2) var randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade prövningar och hade identisk utformning med undantag för jämförelseläkemedlet (en med oral tranexamsyra som jämförelseläkemedel och en placebokontrollerad).
Maltese: III (FAST-1 u FAST-2) kienu provi randomizzati, double-blind, ikkontrollati u kellhom disinni identiċi għajr għall-komparatur (wieħed b'aċidu traneżamiku orali bħala l-komparatur u wieħed ikkontrollat l-plaċebo).
Swedish: Firazyr 30 mg s.c. har administrerats av hälsooch sjukvårdspersonal till 129 friska försökspersoner och 236 patienter med HAE.
Maltese: Firazyr 30 mg SC ingħata minn professjonista tal-kura tas-saħħa lil 129 suġġett b'saħħtu u lil 236 pazjent b'HAE.
Swedish: Svarsfrekvens (procent, konfidensintervall) vid 4 timmar efter behandlingsstart
Maltese: Rata ta' rispons (%, CI) 4 sigħat wara l-bidu tattrattament
Swedish: 51 kg till 65 kg
Maltese: 51 kg sa 65 kg
Swedish: Ikatibant var inte teratogent då det administrerades genom subkutan injektion vid tidig embryo- och fosterutveckling hos råtta (högsta dos 25 mg/kg/dag) och kanin (högsta dos 10 mg/kg/dag).
Maltese: Icatibant ma kienx teratoġeniku meta ngħata b'injezzjoni taħt il-ġilda waqt l-iżvilupp bikri ta' lembriju u tal-fetu fil-far (doża massima 25 mg/kg/kuljum) u l-fenek (doża massima 10 mg/kg/kuljum).
Swedish: Maximal daglig exponering, definierad som ytan under kurvan (AUC), vid halter som inte gav någon observerbar biverkning (NOAEL) under 9-månadersstudien hos hund var 2,3 gånger AUC hos vuxna människor efter en subkutan dos på 30 mg. NOAEL var inte mätbar i råttstudien, men alla resultat från studien visade antingen helt eller delvis reversibla effekter hos behandlade råttor.
Maltese: L-esponimenti massimi tal-ġurnata definiti bl-erja taħt il-kurva (AUC) fil-Livelli fejn Ma Kienu Osservati Ebda Effetti Avversi (NOAEL) fl-istudju ta' disa' xhur fil-kelb kienu 2.3 drabi l-AUC filbniedem adult wara doża taħt il-ġilda ta' 30 mg. NOAEL ma kienx miżurabbli fl-istudju tal-far, madankollu, is-sejbiet kollha minn dak l-istudju urew jew effetti riversibbli għal kollox jew parzjalment riversibbli fil-firien ikkurati.
Swedish: Immunogenicitet:
Maltese: Immunoġeniċità
Swedish: Effektresultat för FAST-1 och FAST-2
Maltese: Tabella 3. Riżultati tal-effikaċja għal FAST-1 u FAST-2
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats för ikatibant Organsystemklass (frekvenskategori)
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi (kategorija ta' inċidenza)
Swedish: Sammanlagt 130 patienter randomiserades till att få antingen 30 mg ikatibant (63 patienter) eller jämförelseläkemedlet (antingen tranexamsyra, 38 patienter, eller placebo, 29 patienter).
Maltese: Total ta' 130 pazjent ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu jew doża ta' 30 mg icatibant (63 pazjent) jew komparatur (jew aċidu traneksamiku, 38 jew plaċebo 29 pazjent).
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för ikatibantbehandling hos gravida.
Maltese: M'hemmx informazzjoni klinika disponibbli dwar doża eċċessiva.
Swedish: HAE (en autosomal dominant sjukdom) orsakas av frånvaro av eller dåligt fungerande C1esterashämmare.
Maltese: L-HAE (marda awtosomali dominanti) hija kkawżata minn nuqqas jew disfunzjoni ta' l-inibitur esterase C1.
Swedish: Övriga reaktioner på injektionsstället (tryckkänsla, blåmärken, minskad känsel och/eller domning, upphöjda kliande hudutslag och värmekänsla).
Maltese: Reazzjonijiet oħra fil-punt ta' l-injezzjoni (sensazzjoni ta' pressjoni, tbenġil, sensazzjoni mnaqqsa u/jew truxija, raxx imqajjem tal-ġilda bil-ħakk u sħana).
Swedish: I kliniska studier som använts för registrering har totalt 999 HAE-anfall behandlats med 30 mg Firazyr som gavs subkutant av hälso- och sjukvårdspersonal.
Maltese: Fi studji kliniċi użati għar-reġistrazzjoni, b'kollox ġew ikkurati 999 attakk ta' HAE bi 30 mg Firazyr mogħtija taħt il-ġilda minn professjonista tal-kura tas-saħħa.
Swedish: Ikatibants distributionsvolym (Vss) är ungefär 20-25 l. Plasmaproteinbindningen är 44 procent.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini talplasma huwa ta' 44%.
Swedish: Denna patient följdes i 5 månader och ytterligare prover var negativa med avseende på antikroppar mot ikatibant.
Maltese: Dan ilpazjent ġie segwit għal 5 xhur u aktar kampjuni kienu negattivi għal antikorpi anti-icatibant.
Swedish: Vid upprepad behandling av vuxna i de kontrollerade fas III-prövningarna observerades i sällsynta fall övergående positivitet för antikroppar mot ikatibant.
Maltese: III kkontrollati, f'każijiet rari ġiet osservata pożittività temporanja għal antikorpi anti-icatibant.
Swedish: Firazyr administrerades som subkutan injektion med en dos på 0,4 mg/kg baserat på kroppsvikt till en maximal dos på 30 mg.
Maltese: Firazyr ingħata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda f'doża ta' 0.4 mg/kg abbażi tal-piż tal-ġisem sa doża massima ta' 30 mg.
Swedish: Hud och subkutan vävnad (Vanliga, ≥1/100, <1/10)
Maltese: Disturbi gastro-intestinali (Komuni, ≥1/100 sa <1/10)
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion Begränsade data tyder på att ikatibantexponering inte påverkas av nedsatt lever- eller njurfunktion.
Maltese: Id-dejta limitata turi li l-esponiment għal icatibant mhuwiex influwenzat minn indeboliment epatiku jew tal-kliewi.
Swedish: (Ingen känd frekvens)
Maltese: (Mhux magħruf)
Swedish: Ikatibant hade ingen effekt på fertiliteten hos hanmöss och hanråttor (se avsnitt 5.3).
Maltese: Icatibant ma kellu ebda effett fuq il-fertilità ta' ġrieden u firien irġiel (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Ättiksyra, isättika (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Acetic acid, glacial (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Swedish: 2a) Förberedande av spruta för barn och ungdomar (2-17 år) som väger 65 kg eller mindre: Viktig information för hälso- och sjukvårdspersonal och vårdgivare: Om dosen är mindre än 30 mg (3 ml) krävs följande utrustning för att extrahera rätt dos (se nedan): a) Firazyr förfylld spruta (innehållande ikatibant lösning) b) Anslutning (adapter) c) 3 ml graderad spruta
Maltese: Fejn id-doża tkun inqas minn 30 mg (3 ml), huwa meħtieġ l-apparat li ġej sabiex tinġibed id-doża xierqa (ara hawn taħt): a) Firazyr siringa mimlija għal-lest (li jkun fiha s-soluzzjoni ta' icatibant) b) Konnettur (adapter) c) Siringa gradwata ta' 3 ml
Swedish: Trötthet, letargi, somnolens och yrsel har rapporterats efter användning av Firazyr.
Maltese: Għeja, letarġija, ngħas, u sturdament ġew irrappurtati wara l-użu ta' Firazyr.
Swedish: Begränsad information finns för patienter över 65 års ålder.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar pazjenti ta' 'l fuq minn 65 sena.
Swedish: Effektpopulationen bestod av 22 patienter som hade fått behandling med ikatibant (11 prepubertala och 11 pubertala/postpubertala) för HAE-anfall.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-effikaċja kkonsistiet minn 22 pazjent li ġew ikkurati b'icatibant (11 fl-età ta' qabel il-pubertà u 11 fl-età ta' pubertà/ta' wara l-pubertà) għall-attakk tal-HAE.
Swedish: 12 kg till 25 kg
Maltese: 12 kg sa 25 kg
Swedish: Ikatibants farmakokinetiska profil hos patienter med HAE motsvarar profilen hos friska frivilliga försökspersoner.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' icatibant f'pazjenti b'HAE huwa simili għal dak f'voluntiera b'saħħithom.
Swedish: EPAR för Firazyr finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ikatibant.
Maltese: Firazyr fih is-sustanza attiva ikatibant.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Firazyr från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2017.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2017.
Swedish: Mer information om Firazyr
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Firazyr
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Firazyr.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Firazyr.
Swedish: Varje förfylld spruta med Firazyr innehåller 30 mg ikatibant i 3 ml.
Maltese: Kull siringa mimlija minn qabel ta' Firazyr fiha 30mg ikatibant fi 3ml.
Swedish: Den aktiva substansen i Firazyr, ikatibant, blockerar de receptorer som bradykinin normalt binder till.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Firazyr, l-ikatibant, timblokka rriċetturi li bradikinin normalment jeħel magħhom.
Swedish: Firazyr ges till patienter vars angioödem har samband med naturligt låga halter av ett protein som kallas C1-esterashämmare.
Maltese: Firazyr jintuża f'pazjenti li l-enġjoedema hija marbuta ma' livelli baxxi naturali ta' proteina msejħa ‘inibitur esterażi C1'.
Swedish: Vilka är riskerna med Firazyr?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Firazyr?
Swedish: Varför godkänns Firazyr?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Firazyr?
Swedish: Den rekommenderade dosen Firazyr för vuxna är en injektion (3 ml).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Firazyr fl-adulti hija injezzjoni waħda (3ml).
Swedish: I den första studien jämfördes Firazyr med tranexamsyra (ett annat läkemedel mot hereditärt angioödem) hos 74 patienter, och i den andra studien jämfördes Firazyr med placebo (overksam behandling) hos 56 patienter.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Firazyr mal-aċidu traneksamiku (mediċina oħra użata għal anġjoedema li tintiret) f'74 pazjent, u t-tieni studju qabbel Firazyr ma' plaċebo (kura finta) f'56 pazjent.
Swedish: Symtomen lindrades i genomsnitt 2-2,5 timmar efter att patienterna fått Firazyr, jämfört med 12 timmar efter att de fått tranexamsyra i den ena studien och 4,6 timmar efter att de fått placebo i den andra studien.
Maltese: Is-sintomi tal-pazjenti ttaffew fuq medja ta' 2 sa 2.5 sigħat wara li ngħataw Firazyr, meta mqabbla ma' 12-il siegħa għall-aċidu traneksemiku u 4.6 sigħat għall-plaċebo fl-istudju l-ieħor.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Firazyr (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället, däribland erytem (rodnad), svullnad, sveda, klåda och smärta på injektionsstället.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Firazyr (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal- injezzjoni inkluż eritema (ħmura), nefħiet, ħruq, ħakk u wġigħ fis-siti talinjezzjoni.
Swedish: Högst tre injektioner ska ges under en 24-timmarsperiod.
Maltese: Ma għandhomx jingħataw aktar minn tliet injezzjonijiet f'perjodu ta' 24 siegħa.