FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitävastoin Pedean ennaltaehkäisevään käyttöön liittyi alhaisempi neonataalisen III-IV asteen kammionsisäisen aivoverenvuodon ja kirurgisten ligaatioiden ilmaantuvuus.
Slovak: Na druhej strane bola pri profylaktickom podaní Pedey pozorovaná nižšia incidencia novorodeneckého krvácania do komôr stupňa III a IV a nutnosti chirurgického podviazania.
Finnish: Erittäin yleinen: Veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen, Veren natriumtason lasku
Slovak: Veľmi časté: zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, zníženie hladiny sodíka v krvi
Finnish: - jos vauvasi kärsii jo infektiosta, jota parhaillaan hoidetaan, Pedea-hoito aloitetaan vasta kun lääkäri on ottanut tarkkaan huomioon vauvasi tilan.
Slovak: Ak má Vaše dieťa infekciu, ktorá je liečená, bude lekár liečiť Vaše dieťa Pedeou len po starostlivom zvážení stavu Vášho dieťaťa.
Finnish: - aminoglykosidit: koska ibuprofeeni saattaa vähentää aminoglykosidien puhdistumaa, saattaa niiden samanaikainen annostelu lisätä munuais- ja ototoksisuuden riskiä (ks. kohta 4.4).
Slovak: - aminoglykozidy: keďže ibuprofen može znížiť clearance aminoglykozidov, ich súčasne podanie s ibuprofenom môže zvýšiť riziko nefrotoxicity a ototoxicity (pozri časť 4.4).
Finnish: Pedea toimitetaan neljän 2 ml ampullin pakkauksessa.
Slovak: Pedea sa dodáva v balení 4 x 2 ml ampulky.
Finnish: Ibuprofeeni on eiselektiivinen syklo-oksigenaasin estäjä, joka vähentää prostaglandiinien synteesiä.
Slovak: Ibuprofen je neselektívny inhibítor cyklooxygenázy, čo vedie k zníženej syntéze prostaglandínov.
Finnish: Koska prostaglandiinit ovat osallisena valtimotiehyen avoimena pysymiseen syntymän jälkeen, prostaglandiineja vähentävän vaikutuksen uskotaan olevan ibuprofeenin toiminnan päämekanismi tässä indikaatiossa.
Slovak: Keďže prostaglandíny sa podieľajú na perzistencii ductus arteriosus po narodení, panuje presvedčenie, že tento účinok je hlavným mechanizmom účinku ibuprofenu v tejto indikácii.
Finnish: Hemodynaamisesti merkittävän avoimen valtimotiehyen (patent ductus arteriosus) hoitoon ennenaikaisesti vastasyntyneille vauvoille, jotka ovat syntyneet ennen 34. raskausviikkoa.
Slovak: Liečba hemodynamicky významného otvoreného ductus arteriosus u predčasne narodených detí mladších ako 34 týždňov gestačného veku.
Finnish: 2 ml liuosta värittömässä 1- tyypin lasiampullissa.
Slovak: Roztok a objemom 2 ml v bezfarebných sklenených ampulkách typu 1.
Finnish: Alla on merkitty raportoidut haittavaikutukset, elinjärjestelmien ja esiintymistiheyksien mukaan.
Slovak: Nižšie sú uvedené hlásené nežiaduce účinky, zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Finnish: On vaikea arvioida raportoitujen haittatapahtumien syy-yhteyksiä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, koska nämä saattavat liittyä yhtä hyvin avoimen valtimotiehyeen hemodynaamisiin vaikutuksiin kuin ibuprofeenin välittömiin vaikutuksiin
Slovak: Je obtiažne vyhodnotiť kauzálnu súvislosť nežiaducich účinkov, pretože môžu mať súvislosť s hemodynamickými dôsledkami otvoreného ductus arteriosus aj s priamymi účinkami ibuprofenu.
Finnish: Yliannostustapauksia on kuitenkin kuvattu vauvoilla ja lapsilla ibuprofeenin oraalisen käytön yhteydessä.
Slovak: Napriek tomu, predávkovanie bolo popísané u dojčiat i detí po perorálnom podaní ibuprofenu.
Finnish: Mitä Pedea sisältää
Slovak: Pedea obsahuje
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy 1 - 10 potilaalla 1000:sta) Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 10 000:sta) Ei tietoa (yleisyyttä ei voida määrittää saatavilla olevasta tiedosta)
Slovak: Frekvencia možných nežiaducich účinkov vymenovaných nižšie je určená podňa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov) časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov) neznáme (frekvencia nemôže byť určená z dostupných údajov)
Finnish: Pedean ennaltaehkäisevään käyttöön ennenaikaisesti ennen 28. raskausviikkoa syntyneillä kolmen ensimmäisen päivän aikana (alkaen 6 tuntia syntymästä) on yhdistetty kohonnut munuaisvaurioiden sekä keuhkoihin liittyvien haittatapahtumien kuten hypoksian, pulmonaalihypertension ja keuhkoverenvuodon ilmaantuvuus verrattuna hoidolliseen käyttöön.
Slovak: Profylaktické použitie Pedey v prvých 3 dňoch života (zahájené počas 6 hodín po narodení) u predčasne narodených novorodencov narodených skôr ako v 28. týždni tehotenstva bolo spojené so zvýšenou incidenciou zlyhania obličiek a pľúcnych nežiaducich účinkov, ako je hypoxia, pľúcna hypertenzia, pľúcne krvácanie v porovnaní s liečebným použitím tohto lieku.
Finnish: Täten ibuprofeenia ei pidä käyttää vauvoilla, joilla on merkittävästi suurentunut bilirubiinipitoisuus.
Slovak: Preto sa ibuprofen nesmie podávať novorodencom so zreteľne zvýšenou koncentráciou bilirubínu.
Finnish: Riittävä kaikukardiografinen tutkimus tulee olla tehty ennen Pedea-hoidon aloittamista, jotta saadaan selville hemodynaamisesti merkittävä avoin valtimotiehyt ja voidaan poissulkea pulmonaalihypertensio ja avointa valtimotiehyttä vaativa (duktusriippuvainen) synnynnäinen sydänsairaus.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pred podaním Pedey sa musí urobiť adekvátne echokardiografické vyšetrenie s cieľom zistiť hemodynamicky významný ductus arteriosus a vylúčiť pľúcnu hypertenziu a vrodené ochorenie srdca závislé na otvorenom ductus arteriosus.
Finnish: Pedea on vasta-aiheinen vastasyntyneille, joilla on: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille; - hengenvaarallinen infektio; - verenvuoto, erityisesti kallonsisäinen tai ruoansulatuskanavan verenvuoto; - trombosytopenia tai hyytymishäiriö; - merkittävästi heikentynyt munuaistoiminta; - synnynnäinen sydänsairaus, jossa avoin valtimotiehyt on välttämätöntä riittävälle keuhko-ja yleisverenkierrolle (esim. keuhkovaltimoahtauma, vaikea Fallot´n tetralogia, vaikea aortan koarktaatio); - todettu tai epäilty nekrotisoiva enterokoliitti
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok; - Život ohrozujúca infekcia; - Aktívne krvácanie, najmä intrakraniálna alebo gastrointestinálna hemorágia; - Trombocytopénia alebo koagulačné poruchy; - Významné zhoršenie funkcie obličiek; - Vrodené ochorenie srdca, pri ktorom je otvorený ductus arteriosus nutný pre dostatočný pľúcny alebo systémový krvný obeh (napr. pľúcna atrézia, Fallotova tetralógia, ťažká koarktácia aorty); - Preukázaná alebo suspektná nekrotizujúca enterokolitída;
Finnish: Vauvalle annettava vaadittava määrä pitäisi määrittää kehon painon mukaan ja se tulee injisoida laskimoon lyhyenä infuusiona 15 minuutin aikana, mieluiten laimentamattomana.
Slovak: Požadovaný objem, ktorý sa podá novorodencovi, sa má určiť podľa telesnej hmotnosti a má sa podať intravenózne v krátkej aspoň 15 minútovej infúzii, prednostne neriedenej.
Finnish: Koska ibuprofeenin on todettu syrjäyttävän bilirubiinia albumiinin sitoutumiskohdasta in vitro, voi ennenaikaisen vastasyntyneen vauvan kernikteruksen vaaraa lisääntyä (ks. kohta 5.2).
Slovak: Keďže bolo in vitro preukázané, že ibuprofen vytesňuje bilirubín z jeho väzbového miesta na albumíne, môže byť u predčasne narodených detí zvýšené riziko bilirubínovej encefalopatie (pozri časť 5.2).
Finnish: Ampullin avaamisen jälkeen kaikki käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Slovak: Po prvom otvorení ampulky sa musia vyhodiť všetky nepoužité zvyšky.
Finnish: Yleinen: Intraventrikulaarinen verenvuoto, Periventrikulaarinen leukomalasia
Slovak: Časté: intraventrikulárna hemorágia, periventrikulárna leukomalácia
Finnish: - Pedean teho saattaa olla tavallista heikompi hyvin ennenaikaisesti, alle 27. raskausviikolla syntyneillä vauvoilla.
Slovak: Pedea môže byť u veľmi predčasne narodených detí, mladších ako 27 týždňov gestačného veku, menej účinná.
Finnish: - Vauvallesi saatetaan antaa kortikosteroideja ennaltaehkäisemään tulehduksia.
Slovak: Vaše dieťa môže dostávať kortikosteroidy na zabránenie zápalu.
Finnish: - Vauvallesi saattaa kehittyä verenvuotoa suolistosta ja munuaisista.
Slovak: Vášho dieťaťa môže dôjsť ku krvácaniu do čreva a obličiek.
Finnish: Jos valtimotiehyt ei ole sulkeutunut tai avautuu uudelleen ensimmäisen hoitokuurin jälkeen, vauvasi lääkäri saattaa määrätä toisen hoitokuurin.
Slovak: Ak po prvom liečebnom cykle nedôjde k uzatvoreniu ductus arteriosus, prípadne ak sa opäť otvorí, lekár Vášho dieťaťa môže rozhodnúť o druhom liečebnom cykle.
Finnish: Laskimonsisäiseen ibuprofeeniin liittyviä yliannostustapauksia ei ole raportoitu ennenaikaisilla vastasyntyneillä vauvoilla.
Slovak: Po intravenóznom podávaní ibuprofenu predčasne narodeným deťom neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on myös raportoitu pulmonaalihypertensiosta, jota ilmeni, kun Pedeaa annettiin vastasyntyneille keskosille hoitotilanteessa.
Slovak: Po uvedení na trh bola tiež hlásená pľúcna hypertenzia, keď sa Pedea podávala predčasne narodeným deťom v terapeutickom nastavení.
Finnish: Hyvin yleiset: - Verihiutaleiden määrän pieneneminen veressä (trombosytopenia), - Valkosolujen, ns. neutrofiilien määrän pieneneminen (neutropenia), - Veren kreatiniinitason nousu, - Veren natriumtason lasku, - Hengitysvaikeudet (bronkopulmonaalinen dysplasia)
Slovak: Veľmi časté: - Pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), - Pokles počtu bielych krviniek nazývaných neutrofily (neutropénia), - Vzostup hladiny kreatinínu v krvi, - Pokles hladiny sodíka v krvi, - Dýchacie problémy (bronchopulmonálna dysplázia).
Finnish: In vitro tutkimukset viittaavat siihen että, kuten muutkin tulehduskipulääkkeet (NSAID), ibuprofeeni sitoutuu hyvin plasman albumiiniin, vaikka tämä näyttääkin olevan huomattavasti alhaisempaa (95%) verrattuna aikuisten plasmaan (99%).
Slovak: Štúdie in vitro nasvedčujú tomu, že ibuprofen sa obdobne ako iné NSAID, viaže na plazmatický albumín, aj keď zrejme významne menej (95
Finnish: Ensimmäisen elinpäivän maksimimäärä (80 ml/kg/päivä) tulee tavallisesti ottaa huomioon; tätä pitäisi asteittain lisätä seuraavan 1-2 viikon aikana (noin 20ml/kg syntymäpaino/päivä) aina maksimimäärään (180 ml/kg syntymäpaino/päivä) asti.
Slovak: Táto dávka sa progresívne zvyšuje v nasledujúcich 1 - 2 týždňoch (asi 20 ml/kg hmotnosti pri narodení/deň) až do maximálneho objemu 180 ml/kg hmotnosti pri narodení/deň).
Finnish: - Terveydenhuollon ammattilaisen tulee varovaisuutta noudattaen antaa Pedea vauvallesi, jotta vältytään ihon ja ympäröivien kudosten vaurioilta.
Slovak: Pedeu musia podávať s opatrnosťou lekári a zdravotnícki pracovníci, aby zabránili poškodeniu kože a okolitých tkanív.
Finnish: Vaikea hypoksemia ilmaantui tunnin sisällä ensimmäisen infuusion jälkeen ja korjautui 30 minuutissa typpioksidi-inhalaation jälkeen.
Slovak: K týmto nežiaducim účinkom došlo počas 1 hodiny po prvej infúzii a stav bol upravený do 30 minút po začatí terapie inhaláciou oxidu dusnatého.
Finnish: - Pedeaa ei tule antaa elämän ensimmäisinä kuutena tuntina.
Slovak: Pedea sa nesmie podávať v prvých 6 hodinách života dieťaťa.
Finnish: Keskushermoston lamaa, kouristuksia, ruoansulatuskanavan häiriöitä, bradykardiaa, hypotensiota, apneaa, poikkeavaa munuaistoimintaa ja hematuriaa on havaittu.
Slovak: Pozorované boli depresie CNS, záchvaty, gastrointestinálne poruchy, bradykardia, hypotenzia, apnoe, abnormálne funkcie obličiek, hematúria.
Finnish: - Pedea saattaa vähentää vauvasi virtsaneritystä.
Slovak: Pedea môže znižovať množstvo moču, ktoré Vaše dieťa vymočí.
Finnish: Alle 27. raskausviikolla ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen valtimotiehyeen sulkeutumistaipumus (33 - 50 %) osoittautui vähäiseksi suositellulla annoshoito-ohjeella (ks. kohta 5.1).
Slovak: U predčasne narodených detí, ktoré sa narodili skôr než v 27. týždni tehotenstva sa pri odporúčanom dávkovacom režime preukázal nízky stupeň uzavretia ductus arteriosus (33 až 50 %) (pozri časť 5.1).
Finnish: MITEN PEDEAA KÄYTETÄÄN
Slovak: AKO SA PEDEA POUŽÍVA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SAURAAVAT MERKINNÄT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT NA ŠKATUĽKE
Finnish: Jos jokin haittavaikutuksista on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä vauvasi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Koska ibuprofeeni on tulehduskipulääke(NSAID), se saattaa peittää yleiset infektiolle tyypilliset merkit ja oireet.
Slovak: Ako nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID), môže ibuprofen maskovať obvyklé príznaky a prejavy infekcie.
Finnish: - Ibuprofeeni saattaa heikentää vauvasi veren hyytymistä.
Slovak: Ibuprofen môže znížiť schopnosť zrážania krvi Vášho dieťaťa.
Finnish: - muut tulehduskipulääkkeet: useamman kuin yhden tulehduskipulääkkeen samanaikaista käyttöä pitäisi välttää kasvavan haittavaikutusvaaran vuoksi.
Slovak: - iné NSAID: má sa vystríhať súčasného používania viac ako jedného NSAID vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich reakcií.
Finnish: Käyttämätön liuos tulee hävittää.
Slovak: Akákoľvek nepoužitá časť roztoku sa má znehodnotiť.
Finnish: - Vauvallasi saattaa olla virtsaneritysvaikeuksia ja hänelle on ehkä määrätty nesteenpoistolääkkeitä.
Slovak: Vaše dieťa môže mať problémy s močením a môžu mu byť predpísané diuretiká.
Finnish: Seuraavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Pedean kanssa ei ole suositeltavaa: - diureetit: ibuprofeeni saattaa vähentää diureettien vaikutusta; diureetit saattavat lisätä tulehduskipulääkkeiden nefrotoksisuutta nestehukasta kärsivillä potilailla.
Slovak: Neodporúča sa súbežné použite Pedey s nasledujúcimi liečivami: - diuretiká: ibuprofen môže znižovať účinok diuretík; diuretiká môžu u dehydratovaných pacientov zvyšovať riziko nefrotoxicity NSAID. - antikoagulanciá: ibuprofen môže zvyšovať účinok antikoagulancií a zvyšovať riziko krvácania.
Finnish: Pedean vaikuttava aine on ibuprofeeni.
Slovak: Liečivom v Pedee je ibuprofen.
Finnish: Jäännöspitoisuudet ovat keskimäärin 10-15 mg/l 24 tuntia viimeisen 5 mg/ml:n annoksen jälkeen.
Slovak: Reziduálne koncentrácie za 24 hodín po poslednej dávke sa pohybujú okolo 10 - 15 mg/l.
Finnish: Pedea tulee antaa lyhytkestoisena infuusiona 15 minuutin aikana, mieluummin laimentamattomana.
Slovak: Pedea sa má podávať ako krátka infúzia po dobu 15 minút, prednostne neriedená.
Finnish: Tämän valmisteyhteenvedon sisältämän tiedon lisäksi muun prekliinisen tiedon ei ole katsottu olevan oleellista kliinisen käytön turvallisuuden kannalta.
Slovak: Neexistujú žiadne predklinické údaje o klinickej bezpečnosti, ktoré sa dajú považovať za relevantné, okrem údajov zaradených do iných častí tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Finnish: - kortikosteroidit: ibuprofeeni saattaa lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotovaaraa.
Slovak: - kortikosteroidy: ibuprofen môže zvyšovať riziko gastrointestinálneho krvácania.
Finnish: Ibuprofeeni voi lisätä verenvuotovaaraa.
Slovak: Ibuprofen môže zvýšiť riziko krvácania.
Finnish: Munuais-ja virtsatiehäiriöt
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Finnish: Mahdollisen mikrobiologisen kontaminaation vuoksi tuote on käytettävä välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Slovak: Liek sa má použiť okamžite po prvom otvorení, aby sa zabránilo možnej mikrobiálnej kontaminácii.
Finnish: Mikäli avoin valtimotiehyt ei sulkeudu 48 tunnin kuluttua viimeisen injektion antamisen jälkeen tai mikäli se avautuu uudelleen, voidaan antaa toinen kolmen annoksen sarja kuten yllä.
Slovak: Ak sa ductus arteriosus neuzavrie do 48 hodín po poslednej injekcii, prípadne ak sa opäť otvorí, môže sa podať druhá kúra rovnakých 3 dávok.
Finnish: Eräässä kliinisessä hoito-tutkimuksessa, johon kuului 175 ennenaikaista ennen 35. raskausviikkoa syntynyttä vauvaa, 36. viikon ikäisen vastasyntyneen bronkopulmonaalisen dysplasian ilmaantuvuus oli indometasiinilla 13/81 (16%) ja ibuprofeenilla 23/94 (24%).
Slovak: V klinickej liečebnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 175 predčasne narodených detí, ktoré sa narodili skôr ako v 36. týždni tehotenstva, bola incidencia bronchopulmonálnej dysplázie 13/81
Finnish: Kuten kaikki parenteraaliset tuotteet, Pedea-ampullit on tarkistettava visuaalisesti kiinteiden ainesosien ja pakkauksen eheyden vuoksi ennen käyttöä.
Slovak: Tak ako u všetkých parenterálnych liekov, ampulky Pedey sa musia pred použitím vizuálne prezrieť z hľadiska výskytu častíc a neporušenia obalu.
Finnish: Mikäli valtimotiehyt ei sulkeudu 48 tunnin kuluttua viimeisen injektion antamisen jälkeen tai mikäli tämä avautuu uudelleen, voidaan toinen edellä mainitun kolmen annoksen sarja antaa.
Slovak: Ak sa ductus arteriosus neuzavrie do 48 hodín po poslednej injekcii, prípadne ak sa opäť otvorí, môže sa podať druhý cyklus rovnakých 3 dávok.
Finnish: Mitä Pedea on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin vauvallesi annetaan Pedeaa Miten Pedeaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Pedean säilyttäminen Muuta tietoa
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete: Čo je Pedea a na čo sa používa Skôr ako sa začne Pedea podávať vášmu dieťaťu Ako používať Pedeu
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa ibuprofeenia annettiin ennaltaehkäisevänä elämän ensimmäisten kuuden tunnin aikana, kohonneeseen keuhkovaltimopaineeseen liittyvää vaikeaa hypoksemiaa raportoitiin kolmella vastasyntyneellä alle 28 raskausviikon ikäisellä vauvalla.
Slovak: V klinickej štúdii, kde bola Pedea podávaná profylakticky počas prvých 6 hodín života pacientov, bola hlásená ťažká hypoxémia s pľúcnou hypertenziou u 3 novorodených detí, ktoré sa narodili skôr ako v
Finnish: Yleinen: Nekrotisoiva enterokoliitti, Intestinaalinen perforaatio
Slovak: Časté: nekrotizujúca enterokolitída, perforácia čreva
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos vauvasi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Apuaineet: trometamoli, natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo 25%, injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, voda na injekciu.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Pedeakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Pedea môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Pedea 5mg/ml injektioneste, liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok je číry bezfarebný až svetložltý roztok.
Finnish: Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Finnish: MITÄ PEDEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Finnish: - Muut aineet ovat trometamoli, natrumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo 25 % (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), 25% kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Finnish: Mikäli tilanne on muuttumaton toisen hoitokuurin jälkeen, saattaa PDA-leikkaus olla tällöin välttämätön.
Slovak: Ak sa stav nezmení ani po druhej liečebnej kúre, môže byť potrebné vykonať operáciu ductus arteriosus.
Finnish: Älä käytä Pedeaa pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen Käyt.viim.
Slovak: Pedeu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Finnish: Jos valtimotiehyt ei ole edelleenkään sulkeutunut toisen hoitokuurin jälkeen, saatetaan leikkausta ehdottaa.
Slovak: Ak sa po druhom liečebnom cykle ductus arteriosus stále neuzavrie, môže byť navrhnuté operačné riešenie.
Finnish: Laskimoon lyhytkestoisena infuusiona.
Slovak: Intravenózne použitie v krátkej infúzii
Finnish: Tuntematon: - Mahalaukun puhkeaminen.
Slovak: Neznáme: - Perforácia žalúdka.
Finnish: Pedeaa annetaan lapsellesi vain erityisessä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
Slovak: Pedea sa bude dávať Vášmu dieťaťu iba na špeciálnej novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti kvalifikovanými zdravotníckymi pracovníkmi.
Finnish: PEDEAN SÄILYTTÄMINEN
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ PEDEU
Finnish: Yksi 2 ml ampulli sisältää 10 mg ibuprofeenia.
Slovak: Každá ampulka s objemom 2 ml obsahuje 10 mg ibuprofenu.
Finnish: Pedea 5mg/ml injektioneste, liuos on 4 x 2 ml ampullin pakkauksessa.
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok sa dodáva v škatuliach so 4 ampulkami s objemom 2 ml.
Finnish: Yleinen: Oliguria, Nesteretentio, Hematuria Melko harvinainen: Äkillinen munuaisten vajaatoiminta
Slovak: Časté: oligúria, retencia tekutín, hematúria Menej časté: Akútne zlyhanie obličiek
Finnish: - Jos jokin haittavaikutuksista on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä vauvasi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Finnish: Vain laskimonsisäinen annostus.
Slovak: Injekčný roztok.
Finnish: Pedean annos-vastetutkimuksessa, johon kuului 40 ennenaikaista vastasyntynyttä vauvaa, valtimotiehyt sulkeutui 10-5-5 mg/kg annoskuurilla 75% (6/8) 27.-29. raskausviikolla syntyneillä ja 33% (2/6) 24.-26. raskausviikolla syntyneillä.
Slovak: V štúdii závislosti na dávke s Pedeou u 40 predčasne narodených detí bol podiel uzáveru ductus arteriosus pri dávkovacom režime 10-5-5 mg/kg 75 % (6/8)
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovak: Liekové a iné interakcie
Finnish: Tällä hetkellä tietoa on saatavilla noin 1,000 ennenaikaisesti syntyneestä vauvasta.
Slovak: V súčasnej dobe sú k dispozícii údaje z literatúry týkajúce sa ibuprofenu a z klinických štúdií s Pedeou od približne 1000 predčasne narodených detí.
Finnish: Ole erityisen varovainen Pedean suhteen - Ennen Pedea-hoitoa vauvasi sydän tutkitaan, jotta varmistetaan että valtimotiehyt on avoin.
Slovak: Pred liečbou Pedeou bude srdce Vášho dieťaťa vyšetrené, aby sa potvrdilo, že ductus arteriosus je otvorený.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuunottamatta natriumkloridi [9 mg/ml (0,9%)]-injektionestettä (liuosta) ja glukoosi [50 mg/ml (5%)]-liuosta.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Finnish: Pedea-hoitoa tulee käyttää vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen neonatalogin valvonnassa.
Slovak: Liečba Pedeou sa má vykonávať len na novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti pod dohľadom skúseného neonatológa.
Finnish: Kun ampullin kaula desinfioidaan antiseptisella aineella, tulee ampullin ennen avaamista olla täysin kuiva antiseptisen aineen ja Pedea-liuoksen välisen interaktion välttämiseksi.
Slovak: Pred otvorením musí byť ampulka úplne suchá, lebo je nutné vystríhať sa kontaktu Pedea roztoku s antiseptikom.
Finnish: Pedea 5 mg/ml injektioneste, liuos
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok
Finnish: Erityisesti pulmonaalihypertensioon liittyvää vaikeaa hypoksemiaa raportoitiin kolmella vauvalla tunnin sisällä ensimmäisen infuusion annosta.
Slovak: U 3 novorodencov, ktorým sa podala prvá infúzia, bola počas hodiny pozorovaná ťažká hypoxémia s pľúcnou hypertenziou.
Finnish: Yksi ml sisältää 5 mg ibuprofeenia.
Slovak: Každý ml obsahuje 5 mg ibuprofenu.
Finnish: Pedea voi vauvallesi annettuna auttaa avoimen valtimotiehyeen sulkeutumisessa.
Slovak: Pedea podávaná Vášmu dieťaťu, môže pomôcť uzavrieť ductus arteriosus.
Finnish: Koska ibuprofeeni saattaa vähentää aminoglykosidien puhdistumaa, suositellaan niiden seerumipitoisuuksien tiheää tarkkailua ibuprofeenin samanaikaisen annostelun aikana.
Slovak: Ak sa spolu s ibuprofenom podajú aminoglykozidy, odporúča sa prísna kontrola ich koncentrácie v sere.