FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prechod z kapsúl alebo perorálneho roztoku na transdermálne náplasti Vzhľadom na porovnateľnú expozíciu pri perorálne a transdermálne podávanom rivastigmíne (pozri časť 5.2) možno pacientov liečených kapsulami alebo perorálnym roztokom Exelon previesť na transdermálne náplasti Exelon nasledovne:
Hungarian: Kapszuláról vagy belsőleges oldatról a transzdermális tapaszra történő átállítás Mivel a szájon át bevett és a transzdermálisan alkalmazott rivasztigmin expozíciója hasonló (lásd 5.2 pont), a betegek az alábbiak szerint állíthatók át Exelon kapszuláról vagy belsőleges oldatról Exelon transzdermális tapaszra:
Slovak: Príprava fľaše a striekačky
Hungarian: Készítse elő a palackot és a fecskendőt
Slovak: Ak pocítite závraty alebo ospalosť, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevykonávajte činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť.
Hungarian: Ha Ön szédülést vagy álmosságot észlel, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.
Slovak: ADAS-Cog: zlepšenie najmenej o 4 body CIBIC-Plus: zlepšenie PDS: zlepšenie najmenej o
Hungarian: ADAS-Cog: legalább 4 pontos javulás CIBIC-Plus: javulás PDS: legalább 10% javulás
Slovak: Metabolizmus prebieha primárne ako hydrolýza sprostredkovaná cholínesterázou na metabolit NAP226-90.
Hungarian: A metabolizmus elsődleges útja a kolinészteráz által mediált hidrolízis NAP226-90 metabolittá.
Slovak: Pokyny na poskytnutie pacientom a opatrovateľom kartu s upozorneniami pre pacienta
Hungarian: • Utasítás a betegeket és gondozóikat a Betegek számára készült emlékeztető kártyával történő ellátására vonatkozóan
Slovak: Ďalšiu náplasť môžete použiť na ďalší deň vo zvyčajnom čase.
Hungarian: A következő tapaszt másnap a szokásos időben ragassza fel.
Slovak: Rivastigmín 6-12 mg N=473
Hungarian: Rivasztigmin 6-12 mg n=473
Slovak: Parkinsonova choroba (zhoršenie)
Hungarian: Parkinson-kór (rosszabbodása)
Slovak: Po manipulácii s transdermálnymi náplasťami Exelon je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az Exelon transzdermális tapasz alkalmazása után kerülendő a szem megérintése (lásd 5.3 pont).
Slovak: Pri predávkovaní spojenom so silnou nauzeou a vracaním sa má zvážiť použitie antiemetík.
Hungarian: Amennyiben a túladagolás súlyos hányingerrel és hányással jár együtt, az antiemetikumok használata megfontolandó.
Slovak: Podozrenie na alergickú kontaktnú dermatitídu má vzbudiť, ak sa reakcie v mieste aplikácie rozšíria mimo plochy pod náplasťou, ak sa preukáže intenzívnejšia miestna reakcia (napr. zväčšujúci sa erytém, edém, papuly, vezikuly) a ak sa príznaky významne nezmiernia do 48 hodín od odstránenia náplasti.
Hungarian: Allergiás kontakt dermatitisre kell gyanakodni, ha az alkalmazás helyén jelentkező reakciók nagyobbak, mint a tapasz mérete, ha intenzívebb lokális reakciókra van bizonyíték (pl. fokozódó erythema, oedema, papulák, vesiculák), valamint ha a tünetek a tapasz eltávolítását követő 48 órán belül nem javulnak jelentősen.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie
Hungarian: Gastrointestinalis vérzések
Slovak: Bolesť hlavy, synkopa, závraty
Hungarian: Fejfájás, syncope, szédülés
Slovak: Rivastigmín 6-12 mg N=379
Hungarian: Rivasztigmin 6-12 mg n=379
Slovak: In vitro tento metabolit vykazuje minimálnu inhibíciu acetylcholínesterázy (<10%).
Hungarian: In vitro ez a metabolit minimális ( 10%) acetilkolin-észteráz-gátló hatású.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj transdermálne náplasti Exelon môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Exelon transzdermális tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov Exelon umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával az Exelon lehetővé teszi, hogy az acetilkolin szintje növekedjen az agyban, segíti csökkenteni az Alzheimer-kór tüneteit.
Slovak: Analýza farmakokinetiky populácie ukázala, že používanie nikotínu zvyšuje klírens perorálne podaného rivastigmínu o 23% u pacientov s Alzheimerovou chorobou (n=75 fajčiari a 549 nefajčiari) po dávkach rivastigmínu v perorálnych kapsulách do 12 mg/deň.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy nikotin alkalmazása a legfeljebb napi 12 mg rivasztigmin kapszula szájon át történő alkalmazása után 23%-kal növeli a rivasztigmin oralis clearance-ét az Alzheimer-kóros betegeknél (n = 75 dohányzó és 549 nem dohányzó).
Slovak: Dôsledne sa musia dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti.
Hungarian: Az egyéni tolerabilitásnak megfelelő titrálásra vonatkozó adagolási ajánlást szigorúan be kell tartani.
Slovak: U zvierat sa rivastigmín vylučuje do mlieka.
Hungarian: Állatokban a rivasztigmin kiválasztódik az anyatejbe.
Slovak: Stav pacientov s príznakmi a prejavmi dehydratácie vyvolanej dlhotrvajúcim vracaním alebo hnačkou možno upraviť intravenózne podanými tekutinami a znížením dávky alebo vysadením lieku, ak sa okamžite rozpozná a lieči.
Hungarian: Azok a betegek, akik tartós hányás vagy hasmenés miatt a dehydratio jeleit vagy tüneteit mutatják, intravénás folyadékkal kezelhetők, és, ha felismerésre kerül, a dózis csökkentése vagy a gyógyszer elhagyása és azonnali kezelés szükséges.
Slovak: Avšak vzhľadom na zvýšenú expozíciu u týchto populácií sa majú dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti, pretože u pacientov s klinicky významnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií závislých od dávky.
Hungarian: Azonban ebben a betegcsoportban a megnövekedett expozíció miatt a dózisbeállítást az egyéni tolerálhatóság szoros ellenőrzése mellett kell végezni, mivel a klinikailag jelentős mértékben beszűkült vese- vagy májfunkciójú betegeknél több dózisfüggő mellékhatás jelentkezhet.
Slovak: Lekár vám bude dávku pomaly zvyšovať v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Hungarian: • Kezelőorvosa fokozatosan fogja emelni az adagot, attól függően, hogyan reagál a kezelésre.
Slovak: Spoločné balenie: 60 (2 balenia po 30) transdermálnych náplastí Spoločné balenie: 90 (3 balenia po 30) transdermálnych náplastí
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 60 (2 doboz 30 darabos) transzdermális tapasz Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 doboz 30 darabos) transzdermális tapasz
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 1 a tabuľke 2 sú zatriedené podľa orgánových sytémov MedDRA a kategórie frekvencií.
Hungarian: Az 1. táblázatban és a 2. táblázatban a mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Slovak: Stuhnutosť ramien alebo nôh
Hungarian: • elnehezült karok és lábak
Slovak: Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory cholínesterázy.
Hungarian: A rivasztigmin az úgynevezett kolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Psychomotorická hyperaktivita
Hungarian: Pszichomotoros hyperaktivitás
Slovak: Preto ošetrujúci lekár má pravidelne hodnotiť schopnosť pacientov s demenciou liečených rivastigmínom naďalej viesť vozidlo alebo obsluhovať zložité stroje.
Hungarian: Ennek megfelelően a kezelőorvosnak kell rendszeresen, egyedileg ellenőriznie, hogy a rivasztigminnel kezelt, demenciában szenvedő beteg képes-e gépjárművet vezetni vagy összetett gépeket kezelni.
Slovak: Reakcie v mieste aplikácie náplasti s rivastigmínom poukazujúce na alergickú kontaktnú dermatitídu v anamnéze (pozri časť 4.4).
Hungarian: A rivasztigmin tapasz esetén allergiás kontakt dermatitisre utaló, az alkalmazás helyén jelentkező reakciók a kórelőzményben (lásd 4.4 pont).
Slovak: Nenalepte novú náplasť na to isté miesto na koži dvakrát počas 14 dní.
Hungarian: Ugyanazon bőrterületre 14 napon belül ne ragasszon új tapaszt kétszer.
Slovak: Keď sa vo vyššie uvedenom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom použili vyššie dávky ako 13,3 mg/24 h, nespavosť a zlyhanie srdca sa pozorovali častejšie ako pri 13,3 mg/24 h alebo placebe, čo naznačuje súvislosť účinkov s dávkou.
Hungarian: Amikor az előbb említett placebo-kontrollos vizsgálatban 13,3 mg/24 óra adagnál nagyobb adagokat alkalmaztak, gyakrabban figyeltek meg álmatlanságot és szívelégtelenséget, mint a 13,3 mg/24 óra adag vagy a placebo alkalmazása mellett, ami dózisfüggő hatásra utal.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza počet a percentuálny podiel pacientov zo špecifického klinického skúšania Exelonu trvajúceho 24 týždňov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou s vopred definovanými nežiaducimi udalosťami, ktoré môžu odrážať zhoršenie symptómov Parkinsonovej choroby.
Hungarian: A 3. táblázat egy specifikus, 24-hetes Exelon-nal végzett klinikai vizsgálatban azoknak a betegeknek a számát és százalékos arányát adja meg, akik Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvednek és előfordultak olyan előre meghatározott nemkívánatos események, amelyek a parkinsonos tünetek súlyosbodására utalhatnak.
Slovak: Priemerný klírens rivastigmínu po perorálnom podaní jednorazovej dávky 3 mg alebo 6 mg bol približne o 46-63% nižší u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (n=10, skóre 5-12 podľa Childa-Pugha, preukázané biopsiou) ako u zdravých osôb (n=10).
Hungarian: Egyetlen 3 mg-os vagy 6 mg-os per os adag után a rivasztigmin átlagos oralis clearance-e megközelítőleg 46-63%-kal alacsonyabb volt az enyhe - közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (n=10, Child-Pugh pontszám 5-12, biopsziával igazolt), mint az egészséges vizsgálati alanyoknál (n=10).
Slovak: Môže ich ovplyvniť zníženie dávky.
Hungarian: amelyek javulhatnak a dóziscsökkentés következtében.
Slovak: Aktivita enzýmu sa vráti na pôvodné hodnoty asi 9 hodín po dosiahnutí maximálneho inhibičného účinku.
Hungarian: 9 órával a maximális hatás elérése után tér vissza az alapértékre.
Slovak: Bolesť brucha a dyspepsia
Hungarian: Hasi fájdalom és dyspepsia
Slovak: Po uvedení na trh sa vyskytli zriedkavé hlásenia o pacientoch s alergickou dermatitídou (diseminovanou) pri podávaní rivastigmínu bez ohľadu na cestu podania (perorálne, transdermálne).
Hungarian: Vannak a forgalomba hozatalt követő, olyan betegekről szóló ritka jelentések, akiknél a rivasztigmin alkalmazásakor allergiás dermatitist (disszeminált) észleltek, tekintet nélkül az alkalmazás módjára (szájon át történő, transzdermális).
Slovak: Fľaša z hnedého skla typu III s viečkom bezpečným pred deťmi, prívodnou hadičkou a samonastaviteľnou zátkou.
Hungarian: III. típusú, barna színű üvegből készült palack gyermekbiztonsági zárókupakkal, merülőcsővel, belső dugasszal.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa opakovanej aplikácii na to isté miesto na koži počas 14 dní, aby sa minimalizovalo prípadné riziko podráždenia kože.
Hungarian: A bőrirritáció lehetséges kockázatának csökkentése érdekében el kell kerülni, hogy 14 napon belül pontosan ugyanarra a bőrterületre kerüljön a tapasz.
Slovak: ITT - LOCF populácia (n=287)
Hungarian: ITT - LOCF betegminta (n=287)
Slovak: Variabilita medzi pacientmi v štúdii rovnovážneho stavu pri Alzheimerovej demencii bola nanajvýš 45% (Cmax) a 43% (AUC0-24h) po použití transdermálnej náplasti a 71% a 73% po podaní perorálnej liekovej formy.
Hungarian: Alzheimer-típusú demenciában a betegek közötti variabilitás egyensúlyi állapotban legfeljebb 45% (cmax), illetve 43% (AUC0-24óra) volt a transzdermális tapasz alkalmazása után, míg az orális alkalmazást követően 71% és 73% volt.
Slovak: Ďalšie upozornenia a opatrenia
Hungarian: Egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések
Slovak: Zľahka potiahnite jeden okraj náplasti, aby ste ju pomaly odlepili z kože.
Hungarian: A tapasz egyik szélét óvatosan húzva lassan távolítsa el a bőréről.
Slovak: Ak vám na koži zostane zvyšok lepiacej vrstvy, odstráňte ho opatrným umytím miesta teplou vodou a jemným mydlom alebo pomocou detského oleja.
Hungarian: Abban az esetben, ha a bőrén ragasztó marad, meleg vízzel és bőrkímélő szappannal óvatosan mossa le a területet, vagy az eltávolításához használjon babaolajat.
Slovak: Lepiacu stranu náplasti pokrýva ochranná fólia.
Hungarian: A tapasz ragasztós oldalát egy védőréteg borítja.
Slovak: u pacientov s predispozíciou k retencii moču a záchvatom kŕčov, pretože cholínomimetiká môžu vyvolať alebo exacerbovať tieto ochorenia;
Hungarian: • a húgyúti elzáródásra és görcsökre hajlamos betegekre, mivel a kolinomimetikumok előidézhetik vagy súlyosbíthatják ezeket a kórképeket;
Slovak: Liečbu transdermálnymi náplasťami možno znovu začať s rovnakou dávkou, ak sa ich používanie neprerušilo na viac ako tri dni.
Hungarian: A transzdermális tapasszal végzett kezelés ugyanazzal az adaggal elkezdhető, ha a kezelést nem szakították meg három napnál hosszabb ideig.
Slovak: Otvorte vrecko a vyberte náplasť až bezprostredne pred jej použitím.
Hungarian: Ne nyissa ki a tasakot és ne vegye ki a tapaszt, csak a felragasztása előtt közvetlenül.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú gastrointestinálnej povahy, vrátane nauzey a vracania.
Hungarian: A következő leggyakoribb mellékhatások gastrointestinalis jellegűek, köztük a hányinger és a hányás.
Slovak: Navyše rivastigmín môže vyvolať synkopu alebo delírium.
Hungarian: Ezen kívül a rivasztigmin ájulást vagy delíriumot okozhat.
Slovak: V štúdii na králikoch sa zistil potenciál rivastigmínu vyvolávať slabé podráždenie očí/slizníc.
Hungarian: Egy nyulakon végzett vizsgálatban a rivasztigmin enyhe szem/nyálkahártya irritációs hatását azonosították.
Slovak: Použité transdermálne náplasti sa majú zložiť napoly adhezívnou stranou dovnútra, vložiť do pôvodného vrecka a zahodiť bezpečne a mimo dosahu a dohľadu detí.
Hungarian: A felhasznált transzdermális tapaszokat az öntapadós oldalával egymás felé kell félbehajtani, vissza kell tenni az eredeti tasakba és biztonságos módon, gyermekektől elzárva kell kidobni.
Slovak: Výskyt a závažnosť nežiaducich reakcií sa všeobecne zvyšujú pri vyšších dávkach, najmä pri zmenách dávky.
Hungarian: A mellékhatások incidenciája és súlyossága általában az adag emelésével növekszik, különösen az adag módosításakor.
Slovak: Expozícia rivastigmínu a jeho metabolitom bola približne rovnaká, ako je expozícia u ľudí pri najvyšších dávkach kapsúl a transdermálnych náplastí s rivastigmínom.
Hungarian: A rivasztigmin és metabolitjainak expozíciója körülbelül egyenértékű volt a humán expozícióval a legmagasabb dózisú rivasztigmint tartalmazó kapszulák és transzdermális tapaszok alkalmazása mellett.
Slovak: Exelon sa nemá podávať súčasne s metoklopramidom (liekom používaným na zmiernenie alebo zabránenie nutkaniu na vracanie a vracaniu).
Hungarian: Az Exelon-t nem szabad metoklopramiddal egy időben adni (a hányinger és hányás enyhítésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszer).
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku torsade de pointes sa odporúča opatrnosť; napr. u pacientov s nekompenzovaným zlyhávaním srdca, nedávnym infarktom myokardu, bradyarytmiami, predispozíciou na hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu, alebo súbežným používaním liekov, o ktorých je známe, že vyvolávajú predĺženie QT a/alebo torsade de pointes (pozri časti 4.5 a 4.8).
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a torsades de pointes kialakulásának a kockázata, például azoknál, akiknek dekompenzált szívelégtelenségük van, nemrégiben myocardialis infarctusuk zajlott, bradyarrhythmiásak, hypokalaemiára vagy hypomagnesaemiára való hajlamosító tényezőjük van, vagy olyan gyógyszereket alkalmaznak egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy QT-megnyúlást és/vagy torsades de pointes-t indukálnak (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Slovak: Hoci sa účinok liečby preukázal u celej populácie v klinickom skúšaní, údaje naznačujú, že väčší účinok liečby oproti placebu sa pozoroval v podskupine pacientov so stredne ťažkou demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: Bár a terápiás hatás kimutatható volt a teljes vizsgálati populációban, az adatok azt mutatták, hogy a Parkinson-kórhoz társuló közepesen súlyos demenciában szenvedő betegek alcsoportjában nagyobb terápiás hatás jelentkezett a placebóhoz viszonyítva.
Slovak: Vzhľadom na metabolizmus rivastigmínu sú nepravdepodobné metabolické liekové interakcie, hoci rivastigmín môže inhibovať metabolizmus iných látok sprostredkovaný butyrylcholínesterázou.
Hungarian: Metabolizmusa alapján valószínűtlen a más gyógyszerekkel történő metabolikus kölcsönhatás kialakulása, bár a rivasztigmin gátolhatja egyéb hatóanyagok butirilkolin-észteráz mediálta metabolizmusát.
Slovak: V závažnejších prípadoch sa môžu vyvinúť nikotínové účinky, napr. slabosť svalov, fascikulácie, záchvaty kŕčov a zastavenie dýchania, ktoré sa môže skončiť smrťou.
Hungarian: A még súlyosabb esetekben nikotinerg hatások is kialakulhatnak, mint például az izomgyengeség, fasciculatio, görcsrohamok és légzésleállás, esetleg halálos kimenetellel.
Slovak: Rivastigmín môže exacerbovať alebo vyvolať extrapyramídové príznaky.
Hungarian: A rivasztigmin súlyosbíthatja vagy előidézheti az extrapyramidalis tüneteket.
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
Hungarian: 28 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 112 db kemény kapszula
Slovak: V dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach trvajúcich 24 týždňov sa kožné reakcie merali pri každej návšteve pomocou škály hodnotenia podráždenia kože.
Hungarian: Két 24 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a bőrreakciókat minden vizit alkalmával egy bőrirritációs skálával mérték.
Slovak: DS48. týždeň
Hungarian: DB - 48. hét Érték
Slovak: Tieto udalosti v niektorých prípadoch viedli k vysadeniu rivastigmínu (napr. liečba sa ukončila pre tremor u 1,7% pacientov pri rivastigmíne oproti 0% pri placebe).
Hungarian: Egyes esetekben (pl. kezelés megszakítása tremor kialakulása miatt: 1,7% a rivasztigmin mellett, míg 0% a placebo mellett) ezek az események a rivasztigmin-kezelés abbahagyásához vezettek.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nesledovali.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Slovak: Exelon perorálny roztok sa dodáva ako 50 ml alebo 120 ml číreho, žltého roztoku (2,0 mg/ml bázy) vo fľaši z hnedého skla s viečkom bezpečným pred deťmi, vložkou z penovej hmoty, prívodnou hadičkou a samonastaviteľnou zátkou.
Hungarian: Az Exelon belsőleges oldat 50 ml, illetve 120 ml tiszta, sárga színű oldatként (2,0 mg/ml bázis), barna színű üvegből készült palackban, gyermekbiztonsági zárókupakkal, az üveg nyakába illeszthető belső dugasszal és merülőcsővel kerül forgalomba.
Slovak: V dvojito zaslepených kontrolovaných klinických skúšaniach boli reakcie v mieste aplikácie väčšinou slabé až stredne silné.
Hungarian: Kettős-vak, kontrollos klinikai vizsgálatokban az alkalmazás helyén fellépő reakciók súlyossága jórészt enyhe vagy közepes mértékű volt.
Slovak: Má sa postupovať opatrne pri liečbe pacientov s aktívnym vredom žalúdka alebo dvanástnika alebo u pacientov s predispozíciou k týmto ochoreniam.
Hungarian: Óvatosság szükséges aktív gyomor- vagy nyombélfekélyes, illetve ezen betegségre hajlamos betegek kezelésekor.
Slovak: Spoločné balenie: 60 (2 balenia po 30) transdermálnych náplastí Spoločné balenie: 90 (3 balenia po 30) transdermálnych náplastí Spoločné balenie: 84 (2 balenia po 42) transdermálnych náplastí
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 60 (2 doboz 30 darabos) transzdermális tapasz Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 doboz 30 darabos) transzdermális tapasz Gyűjtőcsomagolás: 84 (2 doboz 42 darabos) transzdermális tapasz
Slovak: Pri predpisovaní transdermálnych náplastí Exelon je potrebná opatrnosť:
Hungarian: Az Exelon transzdermális tapasz felírásakor is ügyelni kell:
Slovak: Karcinogenita sa nedokázala v sledovaniach na myšiach a potkanoch pri najvyššej znášanej dávke, hoci expozícia rivastigmínu a jeho metabolitom bola nižšia, ako je expozícia u ľudí.
Hungarian: Egerekben és patkányokban a maximális tolerált dózis alkalmazása mellett nem észleltek karcinogén hatást, bár a rivasztigmin és metabolitjainak expozíciója alacsonyabb volt, mint a humán expozíció.
Slovak: Exelon kapsuly 12 mg/deň
Hungarian: Exelon kapszula 12 mg/nap
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest.
Hungarian: - ha Önnek asztmája vagy súlyos légzőszervi megbetegedése van vagy valaha volt.
Slovak: LOCF - posledné prenesené pozorovanie (Last Observation Carried Forward).
Hungarian: LOCF: Last Observation Carried Forward (kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzés).
Slovak: Agresivita, nepokoj
Hungarian: Agresszió, nyugtalanság
Slovak: Preto sa pacient/opatrovateľ má vyhnúť kontaktu s očami po manipulácii s náplasťou (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ennek megfelelően a betegnek/gondozónak a tapasz alkalmazását követően kerülniük kell a szem megérintését (lásd 4.4 pont).
Slovak: Mdloby alebo náhodné pády
Hungarian: • ájulás vagy véletlen elesés
Slovak: Po aplikácii transdermálnej náplasti sa tvorí menej NAP226-90, pravdepodobne preto, že na rozdiel od perorálneho podania nedochádza k presystémovej metabolizácii (pri prvom prechode pečeňou).
Hungarian: A transzdermális tapasz alkalmazását követően kevesebb NAP226-90 képződik, valószínűleg a preszisztémás metabolizmus (hepaticus first-pass effektus) hiánya miatt, szemben a szájon át történő alkalmazással.
Slovak: Tieto udalosti sa však nevyskytovali častejšie pri transdermálnych náplastiach Exelon 13,3 mg/24 h ako pri placebe.
Hungarian: Ugyanakkor ezek a mellékhatások nem fordultak elő nagyobb gyakorisággal az Exelon 13,3 mg/24 óra transzdermális tapaszt kapó csoportban, mint placebo mellett.
Slovak: Účinnosť rivastigmínu sa stanovila prostredníctvom troch nezávislých, pre danú oblasť špecifických spôsobov hodnotenia, ktoré sa vykonávalo v pravidelných intervaloch počas 6 mesiacov trvania liečby.
Hungarian: A rivasztigmin hatásosságát három egymástól független, domain-specifikus értékelő módszerrel állapították meg, és a 6 hónapos kezelési időszakban periodikusan értékeltek.
Slovak: Incidencia kožných reakcií v mieste aplikácie, ktoré mali za následok ukončenie liečby, bola vyššia u ázijskej populácie, so 4,9%
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő, a kezelés abbahagyásához vezető bőrreakciók az ázsiai populációban nagyobb arányban fordultak elő; a kínai populációban 4,9%-os, a japán populációban 8,4%-os gyakorisággal.
Slovak: Vzhľadom na účinok telesnej hmotnosti na expozíciu liečivu sa má počas titrácie nahor venovať osobitná pozornosť pacientom s veľmi nízkou telesnou hmotnosťou (pozri časť 4.4).
Hungarian: A testtömegnek az aktív hatóanyag expozíciójára gyakorolt hatása miatt a nagyon alacsony testtömegű betegek dózis-titrációja során különleges körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé, bez drvenia alebo otvárania.
Hungarian: A kapszulát egészben, széttörés, illetve felnyitás nélkül kell lenyelni.
Slovak: V tejto tabuľke sa uvádza aj neskoršia definícia odpovede.
Hungarian: Továbbá a terápiás válasz post-hoc értelmezését is tartalmazza a táblázat.
Slovak: Nalepte JEDNU náplasť denne na LEN JEDNO z možných miest znázornených na obrázkoch nižšie: horná časť ľavého ramena alebo horná časť pravého ramena ľavá horná časť hrudníka alebo pravá horná časť hrudníka (vyhýbajte sa prsníkom) ľavá horná časť chrbta alebo pravá horná časť chrbta ľavá dolná časť chrbta alebo pravá dolná časť chrbta
Hungarian: • EGY tapaszt ragasszon fel naponta az alábbi ábrában megjelölt lehetséges helyek közül CSAK EGYRE: a bal felkarra vagy a jobb felkarra a mellkas bal oldalára vagy a jobb oldalára (az emlők kikerülésével) a hát felső részének bal oldalára vagy a jobb oldalára a hát alsó részének bal oldalára vagy a jobb oldalára
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 1 sú zatriedené podľa orgánových sytémov MedDRA a kategórie frekvencií.
Hungarian: Az 1. táblázatban a mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Slovak: Zhoršenie Parkinsonovej choroby, záchvaty kŕčov, tremor, somnolencia Poruchy srdca a srdcovej činnosti Menej časté
Hungarian: Parkinson-betegség romlása, roham, tremor, aluszékonyság Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori
Slovak: Po použití striekačky
Hungarian: Miután használta a fecskendőt