FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huomiota vaativat haittavaikutukset tulee alleviivata, signaalien jäljittäminen tulee olla etusijalla (multippelit signaalit huomioon ottaen) ja täydellisen signaaliarviointiraportin toimittamisaikataulu tulee ilmetä yhteenvedosta.
Czech: Společně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti má být předložen i krátký souhrn, ve kterém má být zvýrazněna každá oblast zájmů, signály zpracované s určením priority (pokud jde o událost s početnými signály) a poskytnuty časový harmonogram pro předkládání zprávy hodnotící signály.
Finnish: EU jäsenvaltiossa raportointiaikavälillä eräkohtaisesti
Czech: i) ve členských státech EU v období hlášení dle čísla šarže; ii) v členských státech EU kumulativně a
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Czech: odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei yleensä ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut kuitenkin rokottaa Pumarixilla.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři aby zvážil,
Finnish: • Yleistynyt ihoreaktio, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma) Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou vyskytnout během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok.
Finnish: Jos lapsesi saa tätä rokotetta, sinun on hyvä tietää, että haittavaikutukset saattavat voimistua toisen annoksen jälkeen.
Czech: Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měl(a)i byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38°C.
Finnish: Tästä syystä myyntiluvan haltijan on heti pandemiajulistuksen jälkeen (WHO global Influenza prepardness plan, faasi 6) ja kun pandeemista rokotetta käytetään, toimitettava PSUR-raportit seuraavan aikataulun ja formaatin mukaan:
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie (fáze 6 globálního plánu připravenosti na chřipku SZO) a začne se používat pandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti ve formátu definovaném níže:
Finnish: Jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua (tai jos olet epävarma), neuvottele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Pumarixia.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká [nebo si nejste jistý(á)], řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře před tím, než budete očkován(a) vakcínou Pumarix.
Finnish: On parasta seurata Pumarixin vaikutuksia elimistössäsi ennen
Czech: Nejlépe bude, když se ujistíte jak Pumarix na Vás působí předtím, než začnete dělat tyto aktivity.
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Finnish: Suspensio on läpikuultava tai lähes valkoinen himmeä suspensio, johon voi muodostua vähän sakkaa.
Czech: Suspenze je průhledná až bílá opalescentní suspenze, může obsahovat mírný sediment.
Finnish: Prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa seurattiin 100 raskautta ja tässä tutkimuksessa haitallisten vaikutusten riski ei noussut.
Czech: Nejsou známky zvýšeného rizika nežádoucích následků u více než 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Finnish: Serologiset testit viittasivat rokotteen indusoiman HI- ja neutraloivien vasta-aineidentitterien korreloivaan keskenään suojan saaneilla eläimillä, mitä ei havaittu pelkää antigeeniä tai
Czech: Sérologické testy naznačují přímou korelaci mezi titry HI a neutralizačních protilátek indukovanými očkováním vakcínami, pokud jde o ochranu zvířat ve srovnání s kontrolami očkovanými vakcínou obsahující pouze antigen nebo adjuvans.
Finnish: Tästä syystä tätä rokotetta ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Toisen puolikkaan aikuisten annoksen tai aikuisten annoksen anto ei lisännyt reaktogeenisuutta lukuun ottamatta yleisoireita, joita esiintyi enemmän toisen annoksen jälkeen.
Czech: Podání druhé poloviční dávky pro dospělé nebo dávky pro dospělé nezvýšilo reaktogenitu s výjimkou výskytu celkových příznaků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí <6 let.
Finnish: Yhtäpitävyystutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-002) anti-hemaglutiniinivasta-aineet (anti-HA) olivat seuraavat 21 päivää ja kuuden kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen:
Czech: Ve studii konzistence (Q-Pan-H5N1-002) byly protilátkové odpovědi proti haemaglutininu (anti-HA) v den 21 a 6 měsíců po očkování druhou dávkou následující:
Finnish: Niitä voi ilmetä Pumarixilla.
Czech: Ty se mohou objevit i u vakcíny Pumarix.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneiden ja työkalujen käyttökykyyn.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Finnish: 50 injektiopulloa: emulsio (adjuvantti)
Czech: 25 injekčních lahviček: emulze
Finnish: Päivä 180
Czech: 180. den
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (eli hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi ja natriumdeoksikolaatti).
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd a deoxycholát sodný).
Finnish: Harvinainen: voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta
Czech: Vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 očkovaných)
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Finnish: Titteri oli 1:80 rokottamisen jälkeen 84,2 %:lla 18 - 60-vuotiaista koehenkilöistä ja 92,6 %:lla yli 60-vuotiaista
Czech: Titr 1:80 mělo 84,2 % subjektů ve věku 18-60 let a 92,6 % subjektů starších
Finnish: Angioedeema, yleistyneet ihoreaktiot, urtikaria Markkinoille tulon jälkeen on lisäksi trivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia
Czech: Během postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
Finnish: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-johdettu kanta (PR8-IBCDC-RG2)
Czech: A/Indonesia/5/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
Finnish: • Aivojen ja hermojen ongelmia, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti
Czech: • Problémy s Vaším mozkem a nervy, jako je zánět centrální nervové soustavy (encefalomyelitida), zánět nervů (neuritida) nebo typ obrny známý jako „syndrom Guillain
Finnish: Pumarix voidaan kuitenkin antaa, mutta rokotteen aikaansaama vaste voi olla heikko.
Czech: Přesto můžete být vakcínou Pumarix očkován(a), ale Vaše odpověď na očkování nemusí být dostatečná.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset A/Vietnam/1194/2004-kannalle 44,7 %:lla henkilöistä päivänä 21 ja 53,2 %:lla henkilöistä päivänä 42 ja 38,3 %:lla henkilöistä päivänä 180.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových virus neutralizačních protilátek proti A/Vietnam/1194/2004 mělo 44,7 % subjektů v den 21, 53,2 % subjektů v den 42 a 38,3 % subjektů v den 180.
Finnish: Täysi annos N=29
Czech: Plná dávka N = 29
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle, joita voi olla hyvin pieniä määriä, kuten kananmunan tai kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille ja
Czech: • jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (jsou uvedeny v bodě 6) nebo na jiné složky, které se mohou vyskytovat ve velmi malém množství jako například: na vaječnou a kuřecí bílkovinu,
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin toista pandeemista rokotetta (H5N1 A/Indonesia/05/2005, valmistettu Dresdenissä, Saksassa), joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6-vuotiailla lapsilla.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely jinou pandemickou chřipkovou vakcínu (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenou v Drážďanech, Německo) se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Finnish: Pumarixin käyttöä voidaan harkita raskauden aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
Czech: Použití vakcíny Pumarix během těhotenství by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Finnish: Suojaavan vasta-ainetason A/Indonesia-kantaa vastaan saavutti 92 % rokotetuista 21 päivän kuluttua tehosteannoksesta ja 69,2 % päivänä 180.
Czech: Míra séroprotekce proti kmeni A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pumarixia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Pumarix
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Pumarixia:
Czech: Před podáním vakcíny Pumarix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Finnish: 6 - 9-vuotiaat
Czech: 6 až 9 let
Finnish: Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat rokotteen, joka on moniannosinjektiopullossa.
Czech: Smísením lahvičky se suspenzí a lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení v lahvičce.
Finnish: Viralliset
Czech: Formát
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin toista samanlaista A/Indonesia/05/2005-rokotetta, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely stejnou pandemickou chřipkovou vakcínu obsahující kmen A/Indonesia/05/2005, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Finnish: - Kaikki taulukot laaditaan geneerisesti.
Czech: - Všechny tabulky budou založeny na generických a ne produktově-specifických údajích.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 76,6 %:lla henkilöistä päivänä 21, 97,9 %:lla henkilöistä päivänä 42 ja 91,5 %:lla henkilöistä päivänä 180 rokottamisen jälkeen.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti A/Indonesia/5/2005 mělo 76,6 % subjektů v den 21, 97,9 % v den 42 a 91,5 % v den 180 a 100 % subjektů mělo titr alespoň
Finnish: Sekoitettu rokote voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2 ─ 8 °C:ssa) tai huoneenlämmössä (25 - 30 °C:ssa).
Czech: Smísená vakcína může být uchovávána buď v chladničce (2°C - 8°C), nebo při pokojové teplotě (25°C - 30°C).
Finnish: • Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa, joissa 2,5 ml emulsiota (adjuvanttia).
Czech: dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (D-Pan-H5N1-009, -023) 3 −5-vuotiaat ja 6 −9-vuotiaat lapset saivat joko kaksi täysi annosta (0,5 ml) tai puolikasta annosta (0,25 ml) rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta päivinä 0 ja 21.
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-009,-023) byly děti ve věku 3 až 5 a 6 až 9 let očkované dvěma buď plnými (0,5 ml) nebo polovičními dávkami (0,25 ml) AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Antigeeni-suspensio Pumarixia varten
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Pumarix, suspenze antigenu
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: Sinulle annetaan yksi Pumarix-annos
Czech: • Dospělí od 18 let: bude Vám podána jedna dávka vakcíny Pumarix.
Finnish: 3−5-vuotiailla.
Czech: 3 až 5 let
Finnish: Yhtäpitävyystutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-002) neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan päivänä 42 rokottamisen jälkeen 65,5 %:lla 18−60-vuotiaista koehenkilöistä ja 24,1 %:lla yli 60-vuotiaista koehenkilöistä.
Czech: Ve studii konzistence (Q-Pan-H5N1-002) mělo 4násobné zvýšení sérových neutralizačních protilátek proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 v den 42 65,5 % subjektů ve věku 18-60 let a 24,1 % subjektů ve věku starších 60 let.
Finnish: Kymmenen päivän kuluttua suojaavan vasta-ainetason A/Turkey/Turkey/1/2005-kantaa ja A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan saavutti 99,2 %.
Czech: Deset dní po podání posilující dávky byla míra séroprotekce proti kmenům A/Turkey/Turkey/1/2005 a A/Indonesia/5/2005 99,2 % a čtyřicet dva dní po posilující dávce byla míra séroprotekce proti oběma kmenům 98,4 %.
Finnish: Yleinen: voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä • Punoitus ja turvotus injektiokohdassa
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 očkovaných zarudnutí a otok v místě podání injekce; horečka;
Finnish: Jos havaitset jonkun alla esitetyistä haittavaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille tai sairaan/terveydenhoitajalle.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Finnish: • He antavat rokotteen injektiona lihakseen
Czech: • Vakcína Pumarix se podává jako injekce do svalu.
Finnish: Toinen 0,5 ml annos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů.
Finnish: Paikallisten ja yleisoireisten kerättyjen haittavaikutusten frekvenssi annosta kohti oli korkeampi lapsilla, jotka saivat kaksi aikuisten annosta (0,5 ml) kuin lapsilla, jotka saivat kaksi puolikasta aikuisten annoksesta (toisin sanoen 0,25 ml), paitsi punoituksen osalta 6-9-vuotiailla.
Czech: Četnost místních a celkových sledovaných nežádoucích účinků pozorovaných po každé dávce ve skupinách dětí očkovaných dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) byla vyšší než četnost pozorovaná ve skupinách dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami pro dospělé (tj.
Finnish: Haitat eivät lisääntyneet toisen annoksen jälkeen riippumatta siitä, saivatko lapset puolikkaan vai kokonaisen aikuisten annoksen lukuun ottamatta joitakin haittavaikutuksia, jotka lisääntyivät toisen annoksen jälkeen.
Czech: Po podání druhé dávky, ať již poloviční dávky pro dospělé nebo plné dávky pro dospělé, nedošlo ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků, s výjimkou výskytu některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé plné dávce, především výskytu horečky u dětí < 6 let.
Finnish: Titteri oli vähintään 1:80 95,7 %:lla henkilöistä päivinä 21 ja 42 ja 85,1 %:lla henkilöistä
Czech: Titr 1:80 mělo 95,7 % subjektů ve dny 21 a 42, 85,1 % v den 180.
Finnish: Pumarixia voidaan antaa imettäville äideille.
Czech: Vakcína Pumarix může být aplikována kojícím ženám.
Finnish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-johdettu kanta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogrammaa**
Czech: A/H5N1/Indonesia/5/2005 použitá varianta kmene (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramu**
Finnish: Tämä adjuvantti sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa), DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Pumarix-rokotteen.
Czech: Vakcínu Pumarix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Finnish: • Verihiutaleiden niukkuus.
Czech: • Nízký počet krevních destiček.
Finnish: Tästä syystä kuumeen seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumetta alentavan lääkityksen anto kliinisen tilanteen mukaan) suositellaan nuorille lapsille (esim.alle 6-vuotiaille) rokotuksen jälkeen.
Czech: Proto se u malých dětí (např. přibližně do 6 let věku) doporučuje po očkování sledovat teplotu a provést opatření ke snížení horečky (jako je podání antipyretik dle klinické potřeby).
Finnish: Pandemiatilanteessa (WHO:n global Influenza preparedness plan, faasi 6) "yksinkertaistetut PSURraportit" tulee toimittaa joka toinen viikko yhdessä rokotteen jakelua kuvaavan yhteenvedon kanssa cRMP ohjeistuksen mukaan (Pandemiatilanteita varten laadittu ohje Doc.
Czech: V období pandemické situace (fáze 6 globálního plánu připravenosti SZO na chřipku) bude předkládán podle cRMP doporučení (Doc.Ref.EMAE/32706/2007 pro pandemií) dvoutýdenní
Finnish: 2 Tehosteserokonversio: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen tehosterokotusta ja joiden suojaava vasta-ainetason titteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen tehosterokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi; 3 Tehostekerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja tehosterokotusta
Czech: 2míra sérokonverze posilovací dávky: podíl subjektů, které byly před přeočkováním buď séronegativní a po přeočkování měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před přeočkováním séropozitivní a po přeočkování měly čtyřnásobné zvýšení titru; faktor sérokonverze posilovací dávky: poměr geometrického středního titru (GMT) před přeočkováním a GMT po přeočkování.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän)
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik, • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Finnish: • Selkä- tai niskakipu, lihasten jäykkyys, lihaskrampit, kipu raajassa (kuten jalassa tai kädessä)
Czech: svědění, vyrážka; bolest zad nebo krku, svalová ztuhlost, spazmus svalů, bolest Vašich nohou nebo rukou.
Finnish: Suojaava vastaainetaso1
Czech: Míra séroprotekce1
Finnish: Yleiset: pahoinvointi, ripuli
Czech: Časté: nauzea, průjem.
Finnish: Pumarix sisältää natriumia ja kaliumia
Czech: Pumarix obsahuje thiomersal
Finnish: (butyylikumia).
Czech: (např.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet AS03-adjuvanttia ja H1N1:ta sisältävällä rokotteella.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se vyskytly uH1N1 vakcíny obsahující AS03.
Finnish: Melko harvinaiset: selkäkipu, luuston ja lihaksiston jäykkyys, niskakipu, lihasspasmit, kipu raajassa
Czech: Méně časté: bolest zad, ztuhlost svalů a kloubů, bolest šíje, svalové spasmy, bolest končetin.
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: - Pandemiatilanteessa sinulle voidaan kuitenkin antaa tätä rokotetta edellyttäen, että tarvittava lääketieteellinen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion ilmaantuessa.
Czech: - Pokud je pro případ, že byste měl(a) alergickou reakci, ihned dostupná lékařská terapie, můžete být během pandemie očkován(a).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Czech: dušnost; bolest na hrudi;
Finnish: Sisältö: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Czech: Obsah: adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Finnish: • Huimaus
Czech: Emulze
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 94,4 %:lla 18−60-vuotiaista ja 80,4 %:lla > 60-vuotiaista 21 päivän kuluttua.
Czech: Dvacet jedna dní po druhé dávce mělo čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti A/Indonesia/5/2005 94,4% subjektů ve věku 18-60 let a 80,4 % u subjektů starších 60 let.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdlel(a).
Finnish: Rokote on käytännöllisesti katsoen natrium- ja kaliumvapaa.
Czech: To znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
Finnish: Puolikas annos N=44
Czech: Poloviční dávka N = 44
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání této vakcíny po smísení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Czech: Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Finnish: Titteri oli vähintään 1:80 100 %:lla 18−60-vuotiaista ja 96,4 %:lla > 60-vuotiaista päivänä 42.
Czech: V den 42 mělo 100 % subjektů ve věku 18-60 let a 96,4 % subjektů starších 60 let titr alespoň
Finnish: Immuunivaste AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog eri valmistusprosessilla tuotettua A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävää rokotetta vastaan.
Czech: Podávání AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu.
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan alla seuraavasti:
Czech: Četnost pozorovaných nežádoucích účinků je uvedena v tabulce:
Finnish: Täysi annos N=41
Czech: Plná dávka N = 41
Finnish: Pumarix suspensio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Czech: Návod ke smísení této vakcíny před jejím podáním je uveden v bodě 6.6.
Finnish: Riippumatta siitä, koostuiko perusrokotus yhdestä tai kahdesta annoksesta annettuna kuusi kuukautta aikaisemmin, suojaavan vasta-ainetason A/Indonesia-kantaa vastaan saavutti > 80 % sen jälkeen, kun henkilöille oli annettu yksi annos AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävää rokotetta.
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byla míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005
Finnish: Pumarixin annosta ihonalaisena injektiona ei ole tietoa.
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Pumarix nejsou žádné dostupné údaje.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia AS03-adjuvanttia ja A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)-kannasta peräsin olevaa HA:ta sisältävästä rokotteesta:
Czech: HA odvozeného z kmene A/California/7/2009 (H1N1) byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Poruchy imunitního systém
Finnish: Pumarixin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Pumarix s jinými vakcínami.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnettypoikkeuksellisin perustein.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Päivänä 42 Päivänä 180
Czech: 1:80 v den 42 a 180.
Finnish: Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia* vastaten 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia/annos: *Antigeeni: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-johdettu kanta (PR8-IBCDC-RG2)
Czech: 3,75 mikrogramu haemaglutininum/dávka * Antigen A/Indonesia/5/2005 (H5N1) použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
Finnish: • Hengenahdistus
Czech: * haemaglutininum