FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous êtes allergique à la norelgestromine, à l'éthinylestradiol ou à l'un des composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Spanish: • si es alérgico a norelgestromina, etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
French: Le dispositif doit être appliqué immédiatement après retrait du sachet protecteur.
Spanish: Se debe aplicar el parche inmediatamente después de extraerlo del sobre protector.
French: Inhibition du métabolisme de l'éthinylestradiol
Spanish: Inhibición del metabolismo del etinilestradiol
French: L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise compte lors de la reprise d'EVRA (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: El aumento de riesgo de TEV durante el postparto se debe considerar cuando se reinicie el uso de EVRA (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: • Retirez-le dès l'oubli constaté.
Spanish: • Quíteselo en cuanto se acuerde.
French: Contient 1 dispositif transdermique
Spanish: Contiene 1 parche transdérmico
French: En faisant cela, vous favorisez l'apparition d'irritations.
Spanish: Si lo hace, es más probable que le produzca irritación.
French: Maladies sexuellement transmissibles
Spanish: Enfermedades de transmisión sexual
French: N° de cycles Indice de Pearl Total (IC95 %) Indice de Pearl - échec de méthode (IC95 %)
Spanish: Nº de ciclos Índices de Pearl globales (IC 95%) Índices de Pearlfallo del método (IC
French: Que faire si le dispositif transdermique se décolle entièrement ou partiellement Si le dispositif transdermique EVRA se décolle complètement ou partiellement et reste décollé, la quantité de médicament administrée est insuffisante.
Spanish: Qué hacer si el parche transdérmico se despega total o parcialmente Si el parche transdérmico EVRA se despega parcial o completamente y se queda despegado, no se liberará cantidad suficiente de principio activo.
French: Pour plus de précisions sur les différents risques liés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EVRA ».
Spanish: Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a usar EVRA".
French: Cela pourrait provoquer le décollement du dispositif.
Spanish: Esto podría hacer que el parche se despegara.
French: • Cependant, vous devez vérifier que le dispositif ne soit pas tombé à la fin de ces activités.
Spanish: • Sin embargo, se recomienda que compruebe que el parche no se haya desprendido después de realizar estas actividades.
French: • Vous pouvez commencer ce médicament le premier jour de vos prochaines règles.
Spanish: • Puede empezar a utilizar este medicamento el primer día de su próximo periodo.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fréquent
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
French: Le principal mécanisme d'action est l'inhibition de l'ovulation, mais les modifications au niveau de la glaire cervicale et de l'endomètre peuvent également contribuer à l'efficacité du produit.
Spanish: El principal mecanismo de acción es la inhibición de la ovulación, pero también pueden contribuir a la eficacia del producto los efectos sobre el moco cervical y el endometrio.
French: • la lamotrigine, utilisée pour traiter l'épilepsie (cela peut induire une augmentation du risque de crises (crises convulsives)).
Spanish: • lamotrigina utilizado para la epilepsia [Esto puede aumentar el riesgo de las crisis (convulsiones)].
French: Cela pourrait signifier qu'il existe une probabilité plus importante de mettre en évidence un cancer du sein.
Spanish: Esto significaría que hay más posibilidades de que el cáncer de mama sea detectado.
French: • apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un engourdissement au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un côté du corps ;
Spanish: • debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
French: Tous les contraceptifs œstroprogestatifs comportent des risques qui peuvent potentiellement entraîner une invalidité ou la mort.
Spanish: El uso de cualquier comprimido anticonceptivo combinado implica riesgos, los cuales podrían dar lugar a discapacidad o muerte.
French: • Inflammation de la vésicule biliaire ou du colon
Spanish: • Inflamación de la vesícula biliar o del colon
French: Evra peut être réutilisé 2 semaines après la fin du traitement par cette combinaison de médicaments.
Spanish: EVRA puede ser reiniciado dos semanas después de la finalización del tratamiento con esta farmacoterapia combinada.
French: - Des perturbations aiguës ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter un arrêt des contraceptifs œstroprogestatifs jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique reviennent à la normale.
Spanish: - Las alteraciones graves o crónicas en la función hepática pueden hacer necesaria la interrupción de los anticonceptivos hormonales combinados hasta que los indicadores de la función hepática vuelvan a la normalidad.
French: Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à EVRA est faible.
Spanish: Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a EVRA es pequeño.
French: • Il arrive que les dispositifs adhèrent à l'intérieur du sachet - faites attention à ne pas retirer accidentellement la pellicule transparente en retirant le dispositif
Spanish: • A veces, los parches se pegan al interior del sobre, tenga cuidado en no quitar de forma inadvertida la capa transparente al sacar el parche
French: • Le jour où vous appliquerez votre premier dispositif sera votre Jour 1.
Spanish: • El día que se ponga el primer parche será el Día 1.
French: L'induction enzymatique maximale apparaît généralement après 10 jours, cependant elle peut se prolonger au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Spanish: Generalmente, la máxima inducción enzimática se observa alrededor de los 10 días y se puede mantener durante al menos 4 semanas después de la suspensión del tratamiento farmacológico.
French: La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.
Spanish: La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones se deben basar en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en particular.
French: Le risque associé aux autres produits, tels qu'EVRA, peut être jusqu'à deux fois plus élevé.
Spanish: Otros medicamentos como EVRA pueden tener hasta el doble de este nivel de riesgo.
French: La face adhésive collante est appliquée contre la peau après avoir retiré le film protecteur plastique transparent.
Spanish: La capa adhesiva se pega sobre la piel después de quitar la capa protectora de plástico transparente.
French: Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux ;
Spanish: • Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales;
French: Si vous souhaitez changer votre « Jour de Changement de Dispositif » pour un autre jour de la semaine, veuillez en discuter avec votre médecin.
Spanish: Si quiere modificar el "Día de Cambio del Parche" a un día diferente de la semana, consulte a su médico.
French: Les analyses n'ont indiqué aucune association de l'âge et de l'origine ethnique avec la survenue d'une grossesse.
Spanish: Los análisis indicaron que no hay asociación de edad y raza con el embarazo.
French: Par ailleurs, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si vous êtes dans l'une des situations suivantes avant d'utiliser EVRA ou si elles surviennent ou s'aggravent pendant l'utilisation d'EVRA :
Spanish: Además consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar EVRA si tiene o ha tenido cualquiera de las siguientes afecciones, o si aparecen o empeoran durante el tratamiento con EVRA:
French: Le dispositif transdermique EVRA suivant doit être appliqué le « Jour de changement » habituel.
Spanish: El siguiente parche transdérmico EVRA se debe poner el "Día de Cambio" habitual.
French: Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement par EVRA.
Spanish: Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de EVRA.
French: Certains éléments indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.
Spanish: También existen ciertas evidencias de que el riesgo aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más.
French: - Même si on a rapporté une petite augmentation de la pression artérielle chez de nombreuses femmes sous contraceptifs hormonaux, une augmentation cliniquement significative est rare.
Spanish: - Aunque se han registrado ligeros aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, son raros los aumentos clínicamente relevantes.
French: Autres troubles - L'efficacité contraceptive peut être diminuée chez les femmes dont le poids est supérieur ou égal à 90 kg. (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Spanish: Otras patologías - La eficacia anticonceptiva puede verse reducida en mujeres que pesan 90 kg o más (ver secciones 4.2 y 5.1).
French: EVRA n'est pas indiqué chez les femmes ménopausées et n'est pas destiné à être utilisé comme traitement hormonal substitutif.
Spanish: EVRA no está indicado en mujeres postmenopáusicas y no es adecuado como terapia hormonal sustitutiva.
French: Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à EVRA est faible.
Spanish: El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con EVRA es pequeño.
French: Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont EVRA ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif.
Spanish: Alguna mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como EVRA han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido.
French: Un dispositif transdermique ne doit pas être appliqué à nouveau s'il n'est plus collant ; un nouveau dispositif transdermique doit être appliqué immédiatement.
Spanish: El parche transdérmico no se debe volver a poner si ya no pega; se debe poner otro parche transdérmico nuevo de inmediato.
French: Le surdosage est susceptible de provoquer nausées et vomissements.
Spanish: La sobredosis puede causar náuseas y vómitos.
French: Matériau du conditionnement primaire
Spanish: Material del acondicionamiento primario
French: Le tableau 1 ci-dessous reprend les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et lors de l'expérience post-marketing.
Spanish: En la tabla 1 indicada más abajo se reflejan las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y de la experiencia post comercialización.
French: Cependant, l'expérience générale avec les contraceptifs œstroprogestatifs oraux au cours de la grossesse n'a pas fourni de preuve d'un effet délétère réel chez l'homme.
Spanish: Sin embargo, la experiencia general con anticonceptivos orales combinados durante el embarazo no proporcionó evidencias de efectos indeseables en humanos.
French: EVRA n'est pas indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
Spanish: El uso de EVRA no está indicado durante el embarazo (ver sección 4.6).
French: • si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
Spanish: • si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
French: • vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision.
Spanish: • visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.
French: Dans quels cas devez-vous faire attention avec EVRA Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Spanish: Cuándo debe tener especial cuidado con EVRA ¿Cuándo debe consultar a su médico?
French: Les dispositifs usagés contiennent encore des substances actives hormonales.
Spanish: Los parches usados todavía contienen algunas hormonas activas.
French: L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
Spanish: La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas);
French: Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
French: • Puis retirez l'autre moitié du film protecteur
Spanish: • A continuación quite la otra mitad de la capa protectora
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère ou persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à EVRA, informez-en votre médecin.
Spanish: Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a EVRA, consulte a su médico.
French: Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 femme-années, sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à leur non-utilisation, d'environ 2,3 à 3,6
Spanish: Punto medio del intervalo de 5-7 por cada 10.000 AM, basado en un riesgo relativo para los AHC que contienen levonorgestrel frente a la no utilización de aproximadamente 2,3 a 3,6.
French: • apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
Spanish: • dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
French: Trouble du métabolisme et de la nutrition peu fréquent
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes
French: Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal durant votre dernier cycle
Spanish: Si no ha utilizado un método anticonceptivo hormonal durante el ciclo anterior
French: Les effets indésirables pouvant survenir en début de traitement mais qui diminuent habituellement après les trois premiers cycles incluent des spottings, des tensions mammaires et des nausées.
Spanish: Las reacciones adversas pueden ocurrir al principio del tratamiento pero normalmente disminuyen después de los tres primeros ciclos, incluidas oligometrorragia, sensibilidad en las mamas y náuseas.
French: Des études ont suggéré que l'incidence des TEV chez les femmes utilisant EVRA pourrait être jusqu'à 2 fois plus élevée que chez les utilisatrices de CHC contenant du lévonorgestrel.
Spanish: Ciertos estudios han sugerido que la incidencia de TEV en mujeres que utilizaron EVRA es hasta el doble de alta que en usuarias de AHCs que contienen levonorgestrel.
French: Cela peut déclencher une hémorragie interne associée à une très vive douleur dans la région de l'estomac.
Spanish: Esto puede producir sangrados dentro del cuerpo con un dolor muy fuerte en la zona del estómago.
French: Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.
Spanish: Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.
French: Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision.
Spanish: Si la oclusión se produce en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta la pérdida de la visión.
French: Par conséquent, le résumé des caractéristiques du produit des traitements concomitants contre le VIH doit être consulté afin d'identifier les possibles interactions et toute recommandation associée.
Spanish: Por tanto, se deben consultar las fichas técnicas de toda la medicación concomitante para el VIH con el fin de identificar potenciales interacciones y cualquier recomendación relacionada.
French: Risques liés à l'utilisation des contraceptifs œstroprogestatifs Les informations suivantes se basent sur des informations sur les pilules contraceptives œstroprogestatives.
Spanish: Riesgos del uso de anticonceptivos hormonales combinados La siguiente información se basa en información sobre los comprimidos anticonceptivos combinados.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
French: Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, progestatifs et estrogènes en association fixe ; code ATC : G03AA13.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, progestágenos y estrógenos, preparados a dosis fijas, código ATC: G03AA13.
French: Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible.
Spanish: Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV.
French: Si plus de 7 jours s'écoulent après la prise du dernier comprimé actif de contraception orale, la femme peut avoir ovulé et elle doit consulter un médecin avant de commencer un traitement par EVRA.
Spanish: Si pasan más de 7 días desde la última toma del comprimido anticonceptivo oral activo, la mujer puede haber ovulado y se le deberá advertir que consulte con un médico antes de iniciar el tratamiento con EVRA.
French: Les contraceptifs œstroprogestatifs peuvent influer sur l'allaitement car ils peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel.
Spanish: La lactancia se puede ver afectada por los anticonceptivos hormonales combinados, ya que pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna.
French: Chez certaines femmes, l'hémorragie de privation peut ne pas se produire au cours de l'intervalle libre sans dispositif transdermique.
Spanish: En algunas mujeres puede no haber hemorragia por privación durante el período de descanso sin parche transdérmico.
French: Femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et ne sont pas enceintes
Spanish: Mujeres que no utilizan un parche/comprimido/anillo vaginal hormonal combinado y que no están embarazadas
French: • Gonflement des bras, des mains, des pieds ou des jambes.
Spanish: • Hinchazón en los brazos, las manos, las piernas o los pies.
French: • N'appliquez jamais de dispositif sur vos seins.
Spanish: • Nunca se ponga el parche en las mamas.
French: Environ 5-7 femmes sur 10 000
Spanish: Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres
French: Tous les sujets recevant EVRA
Spanish: Todos los sujetos que recibieron EVRA
French: • douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas de respiration profonde ;
Spanish: • dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo;
French: Ne portez pas de dispositif au cours de la Semaine 4 (du 22
Spanish: No se ponga ningún parche en la Semana 4 (Día 22 a Día 28).
French: • Ne restez jamais sans porter de dispositif pendant plus de 7 jours de suite.
Spanish: • Nunca deje de llevar el parche más de 7 días seguidos.
French: Augmentation de la pression artérielle Anomalies lipidiques**
Spanish: Aumento de la presión sanguínea Trastornos lipídicos**
French: Par conséquent, il faut considérer une tumeur hépatique dans le diagnostic différentiel lors de la survenue de douleurs abdominales supérieures graves, de gonflement du foie ou de signes d'hémorragie interne abdominale chez les femmes utilisant EVRA.
Spanish: Por lo tanto, un tumor hepático se debe considerar en el diagnóstico diferencial cuando se produce dolor abdominal superior agudo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intra-abdominal en mujeres que usan EVRA.
French: Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation d'EVRA, vous devez également en informer votre médecin.
Spanish: Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando EVRA, también debe informar a su médico.
French: • Infection vaginale à champignon, parfois appelée muguet
Spanish: • Infección vaginal por hongos, algunas veces llamada candidiasis
French: On suppose que l'étoricoxib augmente les taux d'éthinylestradiol car il inhibe l'activité des sulfotransférases, inhibant ainsi le métabolisme de l'éthinylestradiol.
Spanish: Se cree que etoricoxib incrementa los niveles de etinilestradiol porque inhibe la actividad de la sulfotransferasa inhibiendo así el metabolismo del etinilestradiol.
French: EU/1/02/223/001 : 3 dispositifs transdermiques EU/1/02/223/002 : 9 dispositifs transdermiques EU/1/02/223/003 : 18 dispositifs transdermiques
Spanish: EU/1/02/223/001: 3 parches transdérmicos EU/1/02/223/002: 9 parches transdérmicos EU/1/02/223/003: 18 parches transdérmicos
French: Effets de l'âge, du poids corporel et de la surface corporelle Les effets de l'âge, du poids corporel et de la surface corporelle sur la pharmacocinétique de la norelgestromine et de l'éthinylestradiol ont été évalués chez 230 femmes en bonne santé participant à neuf études pharmacocinétiques d'applications uniques d'EVRA pendant 7 jours.
Spanish: Efectos de la edad, peso corporal y área de superficie corporal Se evaluaron los efectos de la edad, peso corporal y área de superficie corporal sobre la farmacocinética de la norelgestromina y del etinilestradiol en 230 mujeres sanas a partir de nueve ensayos farmacocinéticos de aplicación individual de EVRA durante 7 días.
French: Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté suite à l'ingestion accidentelle de fortes doses de contraceptifs oraux.
Spanish: No se han notificado efectos adversos graves tras la ingesta involuntaria de dosis muy altas de anticonceptivos orales.
French: Les utilisatrices présentant une tendance au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou à un rayonnement ultraviolet en période d'utilisation d'EVRA.
Spanish: Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras usen EVRA.
French: Parce qu'il contient deux hormones, EVRA est appelé un « contraceptif œstroprogestatif ».
Spanish: Como contiene dos hormonas, EVRA se considera un "anticonceptivo hormonal combinado".
French: L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8).
Spanish: Un estado de ánimo deprimido y depresión son reacciones adversas reconocidas debidas al uso de anticonceptivos hormonales (ver sección 4.8).
French: • Rétention d'eau dans les jambes
Spanish: • Retención de líquidos en las piernas
French: Irrégularités des saignements
Spanish: Irregularidades en la hemorragia
French: Un ajustement de la posologie des médicaments associés peut être nécessaire.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de dosis de los medicamentos concomitantes.
French: Afin de protéger l'environnement, les dispositifs doivent être manipulés avec précaution.
Spanish: Para proteger el medio ambiente, deben eliminarse con cuidado.
French: Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an.
Spanish: Entre las mujeres que no utilizan AHCs y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10.000 presentarán un TEV en el plazo de un año.
French: • si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.
Spanish: • si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares positivos de esta afección.
French: Essayez de ne pas toucher la surface collante.
Spanish: Evite el contacto con la superficie adhesiva.
French: - de plus de deux jours (48 heures ou plus) : il est possible que l'utilisatrice ne soit pas protégée contre le risque de grossesse.
Spanish: - durante más de dos días (48 horas o más): la usuaria puede no estar protegida frente al embarazo.