FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici non sono state somministrate più di 8 iniezioni di Firazyr al mese.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, ο μέγιστος αριθμός ενέσεων Firazyr που χορηγήθηκαν δεν υπερέβη τις 8 ενέσεις μηνιαίως.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Italian: Tempo mediano di attenuazione dei sintomi tutti i sintomi (ore):
Greek: Μέσος χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων: όλα τα συμπτώματα (ώρες):
Italian: Istruzioni per l'iniezione passo a passo 1) Informazioni generali
Greek: Βήμα προς βήμα οδηγίες για ένεση
Italian: Tabella 1: Regime posologico per bambini e adolescenti
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα για παιδιά και εφήβους Σωματικό βάρος
Italian: Nei pazienti anziani si è osservata una maggiore esposizione sistemica a icatibant.
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα έχει καταδειχθεί ότι έχουν αυξημένη συστηματική έκθεση στην ικατιβάντη.
Italian: 2a) Preparazione della siringa per bambini e adolescenti (età 2-17 anni) di peso pari o inferiore a 65 kg Informazioni importanti per gli operatori sanitari e le persone che si prendono cura dei pazienti
Greek: 2α) Προετοιμασία της σύριγγας για παιδιά και εφήβους (2-17 ετών) που ζυγίζουν 65 kg ή λιγότερο 2β) Προετοιμασία της σύριγγας και της βελόνας για ένεση (όλοι οι ασθενείς) 3) Προετοιμασία του σημείου της ένεσης
Italian: Tempo mediano per un miglioramento globale, per medico (ore)
Greek: Μέσος χρόνος για τη συνολική βελτίωση του ασθενούς, αξιολογούμενη από τον ιατρό (ώρες)
Italian: Acido acetico glaciale (per la correzione del pH) Idrossido di sodio (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Greek: Οξικό οξύ, παγόμορφο (για τη ρύθμιση του pH)
Italian: È stato dimostrato che icatibant è un antagonista competitivo dopo aver aumentato di 4 volte l'esposizione alla bradichinina.
Greek: Η ικατιβάντη καταδείχθηκε ότι είναι ανταγωνιστής ακόμα και όταν η δόση βραδυκινίνης είναι τετραπλάσια.
Italian: Gli ACE inibitori sono controindicati nei pazienti con AEE a causa del possibile aumento dei livelli di bradichinina.
Greek: Η χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα λόγω της πιθανής ενίσχυσης των επιπέδων βραδυκινίνης.
Italian: - La dose raccomandata di Firazyr è una iniezione (3 ml, 30 mg) somministrata per via sottocutanea (sotto pelle) al primo manifestarsi dell'attacco di angioedema (per esempio, aumento del gonfiore della cute, soprattutto a livello di volto e collo, o crescente dolore addominale).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Firazyr είναι μία ένεση (3 ml, 30 mg) που ενίεται υποδόρια (κάτω από το δέρμα) αμέσως μόλις παρατηρήσετε το επεισόδιο αγγειοοιδήματος (για παράδειγμα αυξημένο δερματικό οίδημα, κυρίως στην περιοχή του προσώπου και του λαιμού, ή αυξημένο κοιλιακό πόνο).
Italian: • Dopo aver svitato il cappuccio, appoggiare la siringa su una superficie piana.
Greek: • Αφότου ξεβιδώσετε το πώμα, ακουμπήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε μια επίπεδη επιφάνεια
Italian: Acido tranexamico
Greek: Ικατιβάντη Τρανεξαμικό οξύ
Italian: 12,0 Dolore cutaneo
Greek: 12,0 Δερματικό άλγος
Italian: Gli eccipienti sono cloruro di sodio, acido acetico glaciale, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Una dose di 3,2 mg/kg per via endovenosa (circa 8 volte la dose terapeutica) ha causato eritemi,
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 3,2 mg/kg (περίπου 8 φορές μεγαλύτερη από τη θεραπευτική δόση) σε υγιή άτομα προκάλεσε παροδικό ερύθημα, κνησμό, έξαψη ή υπόταση.
Italian: Variazione punteggio composito relativo ai sintomi secondo il valutatore a 2 ore
Greek: Μεταβολή στη σύνθετη βαθμολογία συμπτωμάτων που αξιολογείται από τον ερευνητή σε 2 ώρες
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Monouso
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Για μία χρήση μόνο
Italian: 4) Iniezione della soluzione
Greek: 4) Ένεση του διαλύματος
Italian: Comuni (possono colpire al massimo 1 soggetto su 10): Avere la sensazione di star male Mal di testa
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): Ναυτία
Italian: Contiene: acido acetico glaciale, idrossido di sodio, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει: παγόμορφο οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA
Greek: Ετικέτα σύριγγας
Italian: • Togliere la siringa pre-riempita dal vassoio.
Greek: • Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το δίσκο.
Italian: • Avvitare la siringa pre-riempita sull'ago mentre questo è ancora nel cappuccio.
Greek: • Βιδώστε την προγεμισμένη σύριγγα πάνω στη βελόνα ενόσω αυτή εξακολουθεί να είναι προσαρτημένη στο πώμα της βελόνας
Italian: Una siringa pre-riempita e un ago 25G Componente di una confezione multipla.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα και μία βελόνη 25G.
Italian: La rilevanza clinica dei risultati relativi alle ghiandole surrenali non è nota.
Greek: Η κλινική σχέση των ευρημάτων στα επινεφρίδια είναι άγνωστη.
Italian: • Scegliere il sito di iniezione, che deve essere una piega di pelle sull'addome di circa 5-10 cm situata a destra o a sinistra sotto l'ombelico.
Greek: Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να είναι μια δερματοπτυχή στο πλαϊνό μέρος της κοιλιάς σας περίπου 5-10 cm (2-4 ίντσες) κάτω από τον ομφαλό σας.
Italian: Tabella 2: reazioni avverse riferite per icatibant.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την ικατιβάντη
Italian: Gli attacchi di AEE si associano a un aumento del rilascio di bradichinina, che è il mediatore chiave nella patogenesi della sintomatologia clinica.
Greek: Τα επεισόδια κληρονομικού αγειοοιδήματος συνοδεύονται από αυξημένη απελευθέρωση βραδυκινίνης, που αποτελεί τον βασικό παράγοντα για την ανάπτυξη κλινικών συμπτωμάτων.
Italian: • Rilasciare la piega di pelle ed estrarre delicatamente l'ago.
Greek: • Αφήστε τη δερματοπτυχή και βγάλτε απαλά τη βελόνα από το δέρμα σας
Italian: Firazyr va iniettato con un ago corto nel tessuto grasso, sotto la pelle dell'addome (pancia).
Greek: Το Firazyr χορηγείται με μικρή βελόνη στον λιπώδη ιστό κάτω από το δέρμα, στην περιοχή της κοιλιάς.
Italian: Variazione punteggio composito relativo ai sintomi secondo il soggetto a 2 ore
Greek: Μεταβολή στη σύνθετη βαθμολογία συμπτωμάτων που αξιολογείται από το υποκείμενο σε 2 ώρες
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (ESCLUSA LA SCATOLA BLU)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιάμεσο κουτί της πολυσυσκευασίας (χωρίς κυανό πλαίσιο)
Italian: Tutti gli episodi (N = 56)
Greek: Όλα τα επεισόδια (N = 56)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA LA SCATOLA BLU)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί πολυσυσκευασίας (συμπεριλαμβάνοντας το κυανό πλαίσιο)
Italian: 51,0 Tutti gli episodi (N = 56)
Greek: 51,0 Όλα τα επεισόδια (N = 56)
Italian: In teoria, in condizioni di ischemia, un farmaco antagonista del recettore di tipo 2 della bradichinina potrebbe causare un deterioramento della funzione cardiaca e una riduzione del flusso ematico coronarico.
Greek: Σε ισχαιμικές καταστάσεις, θεωρητικά, θα μπορούσε να προκληθεί επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας και μείωση της ροής του αίματος στις στεφανιαίες αρτηρίες από την ανταγωνιστική δράση του υποδοχέα βραδυκινίνης τύπου 2.
Italian: Dato il volume da somministrare, Firazyr soluzione iniettabile deve essere iniettata lentamente.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Firazyr θα πρέπει να εγχέεται αργά λόγω του όγκου που πρέπει να χορηγηθεί.
Italian: Come conservare Firazyr
Greek: Πως να φυλάσσεται το Firazyr
Italian: Da non vendersi separatamente
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Italian: - Se è allergico a icatibant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Firazyr Μην χρησιμοποιήσετε το Firazyr - σε περίπτωση αλλεργίας στην ικατιβάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: - La dose raccomandata di Firazyr è una iniezione sottocutanea (sotto la pelle) di 1 ml fino a un massimo di 3 ml in funzione del peso corporeo al primo manifestarsi dei sintomi di un attacco di angioedema (per esempio, aumento del gonfiore della cute, soprattutto a livello di volto e collo, crescente dolore addominale).
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 17 ετών - Η συνιστώμενη δόση του Firazyr είναι μια ένεση 1 ml έως κατά το μέγιστο 3 ml βάσει του σωματικού βάρους η οποία ενίεται υποδορίως (κάτω από το δέρμα) μόλις εμφανίσετε συμπτώματα επεισοδίου αγγειοοιδήματος (για παράδειγμα αυξημένη διόγκωση του δέρματος, που επηρεάζει ιδιαίτερα το πρόσωπο και το λαιμό, αυξημένος πόνος στην κοιλιά).
Italian: Nell'AEE le aumentate concentrazioni di bradichinina rappresentano il mediatore chiave nella patogenesi della sintomatologia clinica.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις βραδυκινίνης που χαρακτηρίζουν το κληρονομικό αγγειοοίδημα αποτελούν τον βασικό παράγοντα για την ανάπτυξη των κλινικών συμπτωμάτων.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 30 milligrammi di icatibant (come acetato).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 χιλιοστογραμμάρια ικατιβάντης (οξική).
Italian: La soluzione è un liquido limpido e incolore.
Greek: Το διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
Italian: Trasferire la soluzione di icatibant nella siringa graduata:
Greek: Μεταφορά του διαλύματος ικατιβάντης στη διαβαθμισμένη σύριγγα:
Italian: I risultati in termini di tempo di attenuazione dei sintomi erano simili a quelli dei pazienti senza attacchi laringei di AEE.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με μη λαρυγγικά επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος, όσον αφορά το χρόνο για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων.
Italian: Firazyr è fornito come soluzione iniettabile limpida e incolore, in una siringa pre-riempita di vetro (3 ml).
Greek: Το Firazyr διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα των 3 ml.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: - Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: 12-25 kg
Greek: 12 kg έως 25 kg
Italian: 12,0 Tutti gli episodi (N = 56)
Greek: 12,0 Όλα τα επεισόδια (N = 56)
Italian: La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particolato visibile.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς ορατά σωματίδια.
Italian: Dopo l'assunzione di Firazyr sono stati osservati affaticamento, stato di torpore, stanchezza, sonnolenza e capogiri.
Greek: Μετά τη χρήση του Firazyr, έχουν αναφερθεί συμπτώματα όπως κόπωση, λήθαργος, καταπόνηση, υπνηλία και ζάλη.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Firazyr
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: 26-40 kg
Greek: 26 kg έως 40 kg
Italian: In caso di dubbio sul volume di soluzione da estrarre, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι πόσο όγκο διαλύματος πρέπει να εξαχθεί, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας
Italian: 51-65 kg
Greek: 51 kg έως 65 kg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP {COPERTURA DEL BLISTER}
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Italian: 38 Numero di soggetti per la popolazione ITT
Greek: 38 Άτομα προς θεραπεία 27
Italian: Nello studio cardine di tossicità giovanile, nel quale ratti sessualmente immaturi hanno ricevuto una dose giornaliera di 3 mg/kg/die per 7 settimane, è stata osservata atrofia dei testicoli e dell'epididimo; i reperti microscopici osservati sono risultati parzialmente reversibili.
Greek: Μια μελέτη εύρεσης εύρους υποδόριας δόσης διάρκειας 2 εβδομάδων σε νεαρούς αρουραίους προσδιόρισε τα 25 mg/kg/ημέρα ως τη μέγιστη ανεκτή δόση.Στη βασική μελέτη τοξικότητας στη νεαρή ηλικία στην οποία σεξουαλικώς ανώριμοι αρουραίοι λάμβαναν ημερησίως 3 mg/kg/ημέρα για 7 εβδομάδες, παρατηρήθηκε ατροφία των όρχεων και των επιδιδυμίδων.
Italian: Edema cutaneo
Greek: Δερματικό οίδημα
Italian: Tempo di insorgenza miglioramento sintomi secondo il soggetto (ore)
Greek: Χρόνος για την αρχική βελτίωση των συμπτωμάτων που αξιολογούνται από το υποκείμενο (ώρες)
Italian: Un sottoinsieme di pazienti ha manifestato attacchi acuti di AEE durante la terapia con androgeni, agenti antifibrinolitici o C1-inibitori.
Greek: Μια υποκατηγορία ασθενών στην παρούσα μελέτη παρουσίασε οξεία επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος ενόσω λάμβανε ανδρογόνα, αντιινωδολυτικούς παράγοντες ή αναστολείς Cl.
Italian: (come irritazione cutanea, gonfiore, dolore, prurito, eritema e sensazione di bruciore).
Greek: διόγκωση, άλγος, κνησμός, ερύθημα, αίσθημα καύσου).
Italian: Tempo di attenuazione quasi completa dei sintomi (ore)
Greek: Χρόνος για την σχεδόν πλήρη ανακούφιση των συμπτωμάτων (ώρες)
Italian: Il principio attivo è icatibant.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ικατιβάντη.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Nella maggioranza dei casi, i pazienti pediatrici trattati con icatibant per via sottocutanea hanno manifestato reazioni nella sede di iniezione come eritema, gonfiore, sensazione di bruciore, dolore cutaneo e prurito; queste reazioni sono state di grado da lieve a moderato e sono risultate sovrapponibili a quelle osservate negli adulti.
Greek: Η πλειονότητα των παιδιατρικών ασθενών που έλαβαν θεραπεία με υποδόρια ικατιβάντη παρουσίασε αντιδράσεις στη θέση ένεσης όπως ερύθημα, διόγκωση, αίσθηση καύσου, δερματικό πόνο και κνησμό.
Italian: Tempo mediano di attenuazione quasi completa dei sintomi (ore)
Greek: Μέσος χρόνος για την σχεδόν πλήρη ανακούφιση των συμπτωμάτων (ώρες)
Italian: Tempo mediano di attenuazione dei sintomi (ore)
Greek: Μέσος χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων (ώρες)
Italian: 41-50 kg
Greek: 41 kg έως 50 kg
Italian: Confezione multipla: tre siringhe preriempite con tre aghi.
Greek: Συσκευασία μίας προγεμισμένης σύριγγας με μία βελόνη ή πολυσυσκευασία που περιέχει τρεις προγεμισμένες σύριγγες με τρεις βελόνες.
Italian: Tempo di insorgenza miglioramento visuale sintomi secondo il valutatore (ore)
Greek: Χρόνος για την αρχική, οπτική βελτίωση των συμπτωμάτων που αξιολογούνται από τον ερευνητή (ώρες)
Italian: Per le istruzioni per l'uso vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο πληροφοριών για τον ασθενή για οδηγίες χρήσης.
Italian: Tempo mediano per la regressione dei sintomi, per paziente (ore)
Greek: Μέσος χρόνος για την ύφεση των συμπτωμάτων αξιολογούμενη από τον ασθενή (ώρες)
Italian: La siringa pre-riempita di icatibant e tutti gli altri componenti sono solo monouso.
Greek: • Διαβαθμισμένη σύριγγα των 3 ml (συνιστώμενη) Η προγεμισμένη με ικατιβάντη σύριγγα και όλα τα άλλα εξαρτήματα είναι για μία μόνο χρήση.
Italian: Altre informazioni su Firazyr
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Firazyr
Italian: La dose per adolescenti e bambini dipende dal loro peso corporeo.
Greek: Η δόση σε εφήβους και παιδιά εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Italian: L'11 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Firazyr, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Firazyr.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Firazyr.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Firazyr.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Firazyr.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Firazyr.
Italian: Firazyr può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Firazyr χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Se i sintomi persistono o ritornano, una seconda iniezione può essere effettuata dopo 6 ore.
Greek: Στην περίπτωση που τα συμπτώματα επιμένουν ή επανεμφανίζονται, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη ένεση μετά από έξι ώρες.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Firazyr?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: La dose raccomandata di Firazyr negli adulti è di una iniezione (3 ml).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Firazyr για τους ενήλικες είναι μία ένεση (3 ml).
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ικατιβάντη
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Firazyr è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Firazyr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Firazyr sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Firazyr υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Firazyr è un medicinale utilizzato per trattare i sintomi degli attacchi di angioedema ereditario negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.
Greek: Το Firazyr είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.
Italian: In un altro studio che ha coinvolto 22 adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età affetti da angioedema ereditario, i sintomi sono in media migliorati 1 ora dopo che ai pazienti è stato somministrato Firazyr.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 22 έφηβοι και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν 1 ώρα κατά μέσο όρο μετά τη λήψη του Firazyr.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il tempo necessario per ottenere un miglioramento dei sintomi del paziente.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η χρονική περίοδος που χρειάστηκε να παρέλθει μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα των ασθενών.
Italian: Il medico può decidere che l'iniezione sia praticata dal paziente stesso o da chi lo assiste, previo un adeguato addestramento impartito da un operatore sanitario.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι ο ασθενής ή το άτομο που τον φροντίζει μπορούν να χορηγήσουν το φάρμακο, αφού λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση από επαγγελματία της υγείας.
Italian: Quali sono i rischi associati a Firazyr?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Firazyr;
Italian: Quali benefici di Firazyr sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Firazyr σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Firazyr viene impiegato nei pazienti il cui angioedema è dovuto a livelli naturalmente bassi di una proteina chiamata "C1 esterasi-inibitore".
Greek: Το Firazyr χορηγείται σε ασθενείς με αγγειοοίδημα το οποίο σχετίζεται με φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «αναστολέας της C1 εστεράσης».
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Firazyr (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nei siti dell'iniezione, compresi eritema (arrossamento), tumefazione, bruciore, prurito e dolore nei siti dell'iniezione.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Firazyr (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως ερύθημα (ερυθρότητα), οίδημα, κάψιμο, κνησμός και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Italian: In entrambi gli studi, il tempo necessario per un miglioramento è stato più breve per i pazienti che assumevano Firazyr anziché il medicinale di confronto.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, η χρονική περίοδος που χρειάστηκε να παρέλθει έως ότου σημειωθεί βελτίωση των συμπτωμάτων ήταν μικρότερης διάρκειας για τους ασθενείς που έλαβαν Firazyr από ό,τι για εκείνους που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Italian: Il medicinale viene somministrato iniettandolo lentamente sotto la cute, preferibilmente nell'addome (pancia).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με αργή ένεση κάτω από το δέρμα, κατά προτίμηση στην περιοχή της κοιλιακής χώρας (κοιλιά).
Italian: Ciascuna siringa preriempita di Firazyr contiene 30 mg di icatibant in 3 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Firazyr των 3 ml περιέχει 30 mg ικατιβάντης.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da angioedema è basso, la malattia è considerata "rara" e Firazyr è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 febbraio
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με αγγειοοίδημα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Firazyr χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) 17 Φεβρουαρίου 2003.
Italian: Come si usa Firazyr?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Firazyr;
Italian: Il primo studio ha raffrontato Firazyr all'acido tranexamico (un altro medicinale impiegato per l'angioedema ereditario) in 74 pazienti, e il secondo studio ha comparato Firazyr con un placebo (un trattamento fittizio) in 56 pazienti.
Greek: Στην πρώτη μελέτη το Firazyr συγκρίθηκε με τρανεξαμικό οξύ (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για το κληρονομικό αγγειοοίδημα) σε 74 ασθενείς, ενώ στη δεύτερη μελέτη το Firazyr συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 56 ασθενείς.
Italian: In media, i sintomi sono stati alleviati in media 2-2,5 ore dopo la somministrazione di Firazyr, rispetto alle 12 ore dopo avere assunto acido tranexamico in uno studio e alle 4,6 ore dopo l'assunzione del placebo nell'altro studio.
Greek: Οι ασθενείς διαπίστωσαν ανακούφιση ύστερα από 2 έως 2,5 ώρες κατά μέσο όρο μετά τη λήψη Firazyr, σε σύγκριση με 12 ώρες στη μελέτη για όσους έλαβαν τρανεξαμικό οξύ και 4,6 ώρες στην άλλη μελέτη για όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Firazyr, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Firazyr, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Firazyr, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Firazyr, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Firazyr, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Firazyr περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Firazyr consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Firazyr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: I pazienti con angioedema sono colpiti da attacchi di tumefazione che possono riguardare ogni parte del corpo, come il volto, gli arti o la regione addominale, causando fastidio e dolore.
Greek: Οι ασθενείς με αγγειοοίδημα εκδηλώνουν επεισόδια οιδήματος σε ολόκληρο το σώμα όπως στο πρόσωπο, στα άκρα ή στην περιοχή γύρω από το έντερο, τα οποία προκαλούν δυσφορία και πόνο.