FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Numele şi adresa } <{ telefon }> <{fax}> <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] {Navn og adresse} <{tlf}> <{faks}> <{e-post}>
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la un număr foarte mic de pacienţi în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)}: reacţii alergice incluzând mâncărime, urticarie, umflarea feţei/gâtului, respiraţie şuierătoare, senzaţie de lipsă de aer sau dificultăţi la respiraţie, modificări ale gradelor de conştienţă, hipotensiune arterială apariţia bruscă a respiraţiei întretăiate, tuse cu sânge şi durere în piept (semne ale existenţei unui cheag de sânge la nivelul plămânilor)
Norwegian Bokmål: Hevelse og smerte i en del av kroppen som kan være forårsaket av blodpropp i en vene Hevelse i vevet i armer og bein Følgende bivirkninger har blitt rapportert hos veldig få pasienter under behandling med {(Legemidlets) navn} : Allergiske reaksjoner inkludert kløe, utslett, hevelse i ansikt og hals, pipende pust, kortpustethet eller vanskeligheter med å puste, endret bevissthetsnivå, hypotensjon Plutselig kortpustethet, opphosting av blod og brystsmerte (symptomer på blodpropp i lungene) Dersom du opplever noen av bivirkningene nevnt over, si ifra til legen din umiddelbart eller gå til akuttavdelingen på nærmeste sykehus.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med {(Legemidlets) navn} Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Romanian: Adăugarea {Numele (inventat)} la tratamentul dumneavoastră pentru cancer poate creşte riscul apariţiei cheagurilor de sânge.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av {(Legemidlets) navn} og cellegift kan øke faren for blodpropp.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Mindre vanlige Akutt myeloid leukemi Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Medicamente care conţin dexrazoxan (Vezi Anexa I) 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder deksrazoksan (se Vedlegg I) 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Conjunctivită
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt
Romanian: Efectele mielosupresive ale {Numele (inventat)} se pot adăuga celor determinate de chimioterapie (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Myelosuppressive effekter av {(Legemidlets) navn} kan komme i tillegg til det som oppstår som følge av kjemoterapien (se pkt.
Romanian: Umflarea ţesuturilor la nivelul membrelor
Norwegian Bokmål: Unormale resultater ved leverfunksjonstester
Romanian: ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE {Numele (inventat)}
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU FÅR {(LEGEMIDLETS) NAVN}
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTUL
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III PREPARATOMTALE OG PAKNINGSVEDLEGG
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI {ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA} [A se completa la nivel naţional]
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE [Fylles ut nasjonalt]
Romanian: Intravenoasă (dacă nu se specifică altceva)
Norwegian Bokmål: Intravenøs (ikke ellers spesifisert)
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTER, SØKERE, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Romanian: Intravenoasă
Norwegian Bokmål: Injeksjon
Romanian: (Bartók-Ház, V. em.) 1114 Budapest
Norwegian Bokmål: (Bartók-Ház, V.
Romanian: Novartis Hungária Kft.
Norwegian Bokmål: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Romanian: 11121 Praga 1
Norwegian Bokmål: 11121 Prague 1
Romanian: Glucoza poate fi dăunătoare pentru dinţi.
Norwegian Bokmål: Glukose kan være skadelig for tennene.
Romanian: Tmax a fost acelaşi la ambele formulări.
Norwegian Bokmål: Tmax var lik i begge formuleringene.
Romanian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Norwegian Bokmål: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Romanian: Pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani
Norwegian Bokmål: Pasienter som er ≥ 18 år
Romanian: (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: (opplistet i avsnitt 6).
Romanian: Pacienţii au primit apoi stiripentol în mod deschis.
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok deretter stiripentol "på åpent vis".
Romanian: - Statine (atorvastatin, simvastatin, etc)
Norwegian Bokmål: - Statiner (atorvastatin, simvastatin, osv)
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată la
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist revidert
Romanian: Multe din aceste interacţiuni au fost confirmate parţial de studiile in vitro şi în studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Mange av disse interaksjoner har blitt delvis bekreftet ved in vitro-studier og i kliniske forsøk.
Romanian: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucureşti România
Norwegian Bokmål: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Romanian: Nu au fost strânse date pe termen lung de la un număr suficient de adulţi pentru a confirma menţinerea efectului la această populaţie.
Norwegian Bokmål: Langsiktig data har ikke blitt innhentet hos et tilstrekklig antall voksne til å bekrefte opprettholdt effekt hos denne befolkningen.
Romanian: Prin urmare poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være skadelig for mennesker med fenylketonuri.
Romanian: IÎ95% pentru diferenţă a fost 42,2-85,7.
Norwegian Bokmål: 95 % CI for differansen var 42,2-85,7.
Romanian: Deşi pot contribui şi alţi factori, de exemplu epilepsia, dovezile disponibile sugerează că această creştere este provocată, în mare măsură, de tratament.
Norwegian Bokmål: Selv om andre faktorer, for eksempel epilepsien, kan bidra, antyder tilgjengelige data at denne økningen i stor grad er forårsaket av behandlingen.
Romanian: Studiile de carcinogenitate au dat rezultate negative la şobolan.
Norwegian Bokmål: Karsinogene studier ga negativt resultat hos rotte.
Romanian: • Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Diacomit după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Norwegian Bokmål: • Ditt barn må ikke bruke Diacomit etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Romanian: Copii mai mici de 3 ani
Norwegian Bokmål: Barn under 3 år
Romanian: Asocieri care impun prudenţă
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever varsomhet
Romanian: Aromă tutti frutti (conţine sorbitol)
Norwegian Bokmål: Tutti frutti smak (inneholder sorbitol)
Romanian: Ce este Diacomit şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Diacomit er og hva det brukes mot
Romanian: • sensibilitate la lumină;
Norwegian Bokmål: • sensitivitet for lys,
Romanian: Datele s-au potrivit cel mai bine cu un model unicompartimental, cu procese de absorbţie şi eliminare de prim ordin.
Norwegian Bokmål: Dataene ble best avpasset med en-seksjonsmodell med en første ordnings absorberings- og elimineringsprosess.
Romanian: Doza va fi ajustată de medic în funcţie de starea copilului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli justert av legen i samsvar med ditt barns tilstand.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au detectat nici o activitate mutagenă sau clastogenă.
Norwegian Bokmål: Genotoksiske studier har ikke avdekket noe mutagen eller klastogen aktivitet.
Romanian: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlanda
Norwegian Bokmål: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Romanian: Povidonă (K29/32)
Norwegian Bokmål: Povidon (K29/32)
Romanian: Asocieri nerecomandate (de evitat, dacă nu sunt strict necesare)
Norwegian Bokmål: Uønskede kombinasjoner (må unngås med mindre det er helt nødvendig)
Romanian: Suedia
Norwegian Bokmål: Sweden
Romanian: • hiperkinezie (mişcări excesive);
Norwegian Bokmål: • hyperkinesi (overdrevne bevegelser),
Romanian: Stiripentol se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice circulante (aproximativ 99%).
Norwegian Bokmål: Stiripentol binder seg i stor utstrekning til sirkulerende plasma proteiner (ca 99 %).
Romanian: Acest avertisment nu se aplică doar pentru medicamente, ci şi pentru un număr considerabil de alimente şi produse nutritive îndrăgite de copii.
Norwegian Bokmål: Denne advarselen er ikke bare begrenset til legemidler, men også til en betydelig mengde matvarer og næringsprodukter beregnet på barn.
Romanian: • scădere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge.
Norwegian Bokmål: • et lavt antall av en type hvite blodceller.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care conţin:
Norwegian Bokmål: - Hvis barnet ditt tar legemidler som inneholder:
Romanian: Istoric de psihoză, sub formă de episoade delirante.
Norwegian Bokmål: Tidligere historie av psykose i form av episoder med delirium.
Romanian: Substanţe care interferă cu enzimele CYP
Norwegian Bokmål: Stoffer som interfererer med CYP-enzymer
Romanian: Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doză uitată.
Norwegian Bokmål: Ditt barn skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Romanian: Totuşi, tratamentul antiepileptic efectiv nu trebuie întrerupt în timpul sarcinii, deoarece agravarea bolii poate fi dăunătoare atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør ikke effektiv antiepileptisk behandling avbrytes under svangerskap, fordi en forverring av sykdommen kan være skadelig for både moren og fosteret.
Romanian: Un program caritabil francez de utilizare a inclus copii începând de la vârsta de 6 luni, deoarece diagnosticul sindromului Dravet se poate stabili cu certitudine de la această vârstă la unii pacienţi.
Norwegian Bokmål: Et fransk "compassionate use program" inkluderte barn i alder fra 6 måneder fordi diagnosen på Dravets syndrom kan gjøres med sikkerhet i denne alderen hos noen pasienter.
Romanian: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Franţa
Norwegian Bokmål: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrike
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a stiripentol nu este cunoscută, deoarece formula intravenoasă nu este disponibilă pentru testare.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av stiripentol er ikke kjent, siden en intravenøs formulering ikke er tilgjengelig for testing.
Romanian: • tulburări de somn (somn anormal);
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser (unormal søvn),
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.portalul web european pentru medicamente.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Estimaţia populaţională pentru constanta Ka a ratei de absorbţie a fost de 2,08 h-1 (abaterea standard a efectului aleatoriu = 122%).
Norwegian Bokmål: Befolkningsanslag for absorberingshastighetskonstanten Ka var 2,08 t -1 (standardavvik fra tilfeldig effekt = 122 %).
Romanian: • insomnie (lipsă de somn), somnolenţă;
Norwegian Bokmål: • insomnia (søvnløshet), søvnighet,
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme legate de anumite componente ale Diacomit (de exemplu aspartam, glucoză, sorbitol).
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt har problemer med noen av ingrediensene i Diacomit (for eksempel aspartam, glukose, sorbitol).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice, riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Norwegian Bokmål: For mennesker finnes det ingen kliniske data, så potensiell risiko er ukjent.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 ianuarie 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 4. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 8. januar 2014
Romanian: 41 de copii cu EMIS au fost incluşi într-un studiu randomizat, controlat cu placebo, de adiţie.
Norwegian Bokmål: 41 barn med SMEI var inkludert i en randomisert, placebo-kontrollert, "add-on" studie.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau ficatul.
Norwegian Bokmål: • dersom ditt barn har nyre- eller leverproblemer.
Romanian: Aceste studii la şoareci şi iepuri au fost efectuate înainte de introducerea regulilor de bună practică de laborator.
Norwegian Bokmål: Disse studier hos mus og kaniner ble foretatt før innføring av retningslinjer for GLP (Good Laboratory Practice).
Romanian: Doza este stabilită de către medic în conformitate cu vârsta copilului dumneavoastră, cu greutatea şi starea sa generală, de obicei la 50 mg per kg greutate corporală şi pe zi.
Norwegian Bokmål: Dosen er regulert av legen i samsvar med ditt barns alder, vekt og tilstand, generelt 50 mg per kg kroppsvekt og per dag.
Romanian: Cu toate acestea, situaţia este diferită dacă vărsăturile apar după mai mult de o oră de la luarea medicamentului, deoarece stiripentolul se absoarbe rapid.
Norwegian Bokmål: Situasjonen forholder seg imidlertid annerledes hvis oppkast skjer mer enn én time etter inntak av legemidlet, da stiripentol opptas raskt i kroppen.
Romanian: Studiu farmacocinetic populaţional pediatric
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetisk befolkningsstudie
Romanian: În absenţa datelor clinice disponibile, se va acţiona cu prudenţă în cazul următoarelor interacţiuni relevante clinic cu stiripentol:
Norwegian Bokmål: I mangel på tilgjengelige kliniske data må det utvises varsomhet ved følgende kliniske relevante interaksjoner med stiripentol:
Romanian: Eritrozină (E127)
Norwegian Bokmål: Erytrosin (E127)
Romanian: Doza zilnică se poate administra divizată în 2 sau 3 prize.
Norwegian Bokmål: Den daglige doseringen kan administreres fordelt på 2 eller 3 doser.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pe durata în care se observă eficacitatea acestuia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes så lenge det observeres en effekt.
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER ANGÅENDE SALG OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent întâlnite se clasifică în: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkninger er følgende: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås fra tilgjengelige data).
Romanian: Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite tipuri de zaharuri, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, Diverse antiepileptika, ATC kode: N03AX17
Romanian: NN: {număr} [numărul naţional de rambursare sau alt număr naţional care ajută la identificarea medicamentului
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nasjonal refusjonskode eller ett annet nasjonalt nummer som gjøre det mulig å identifisere legemidlet]
Romanian: Pacienţii cu afecţiune rară de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament, deoarece forma farmaceutică conţine glucoză.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden glukose-galaktose malabsorbsjon bør ikke ta denne medisinen, da formuleringen inneholder glukose.
Romanian: Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt under behandling med denne medisinen.
Romanian: Nu sunt disponibile nici date clinice, nici non-clinice pentru evaluarea utilizării aspartamului la sugarii cu vârsta de sub 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Hverken ikke-klinisk eller klinisk data er tilgjengelig for å vurdere aspartambruk hos spedbarn under 12 uker.
Romanian: Procentul de modificare faţă de perioada de referinţă a fost mai mare la stiripentol (-69%) decât la placebo (+7%), p<0,0001.
Norwegian Bokmål: Prosentandel endring fra baseline var høyere med stiripentol (-69 %) enn med placebo (+7 %), p<0,0001.
Romanian: Cmax pentru plic a fost uşor mai mare (23%) comparativ cu cea pentru capsule şi nu a întrunit criteriile pentru bioechivalenţă.
Norwegian Bokmål: Cmax til doseposen var litt høyere (23 %) sammenlignet med kapselen og tilfredsstilte ikke kriteriene for bioekvivalens.
Romanian: Pentru alimentele şi băuturile care trebuie evitate, vezi punctul „Diacomit împreună cu alimente şi băuturi" de mai sus.
Norwegian Bokmål: For mat og drikke som bør unngås, se avsnittet "Inntak av Diacomit sammen med mat og drikke" over.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să ia acest medicament de două sau de trei ori pe zi, la intervale regulate, aşa cum a indicat medicul pediatru: de exemplu dimineaţa, la prânz şi înainte de culcare, pentru a acoperi perioada zilei şi a nopţii.
Norwegian Bokmål: Ditt barn bør ta dette legemidlet to eller tre ganger daglig med jevne mellomrom som anvist av ditt barns lege, for eksempel morgen, middag og kveld, for å dekke hele døgnet.
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienţi pot prezenta vertij şi ataxie, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, iar pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului cu stiripentol.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har imidlertid opplevd svimmelhet og ataksi som kan påvirke evnen til å kjøre og håndtere maskiner, og pasienter bør derfor ikke kjøre eller håndtere maskiner når de behandles med stiripentol.
Romanian: Doza recomandată de 50 mg/kg/zi se bazează pe descoperirile studiilor clinice disponibile şi a fost singura doză de Diacomit evaluată în timpul studiilor pivotale (vezi secţiunea 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag er basert på funn i tilgjengelige kliniske studier, og var den eneste dosen med Diacomit som ble evaluert i de pivotale studiene (se avsnitt 5.1).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 7,3 ani (interval: 1 până la 17,6 ani), iar doza zilnică mediană de stiripentol a fost de 45,4 mg/kg/zi (interval: 27,1 până la 89,3 mg/kg/zi), administrată în două sau trei doze divizate.
Norwegian Bokmål: Median alder var 7,3 år (fra 1 til 17,6 år) og median daglig dose med stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (fra 27,1 til 89,3 mg/kg/dag) inntatt oppdelt i to eller tre doser.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: Deoarece componenta aromată conţine mici cantităţi de sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Norwegian Bokmål: Fordi smakstilsetningene inneholder små mengder sorbitol, bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse ikke ta dette legemidlet.
Romanian: • agresivitate, iritabilitate, agitaţie, hiperexcitabilitate (starea de a fi neobişnuit de agitat);
Norwegian Bokmål: • aggressivitet, irritabilitet, opphisselse, hypereksitabilitet (tilstand av uvanlig opphisselse),
Romanian: Dacă acesta uită să ia o doză, trebuie să o ia îndată ce vă aduceţi aminte, dacă nu a sosit încă momentul pentru doza următoare.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn glemmer å ta en dose, må han eller hun ta den så snart dere husker det, med mindre det er tid for neste dose.
Romanian: Următoarele proprietăţi farmacocinetice ale stiripentol au fost raportate din studiile la voluntari adulţi sănătoşi şi pacienţi adulţi.
Norwegian Bokmål: Følgende farmakokinetiske egenskaper for stiripentol har blitt rapportert fra studier hos voksne, friske frivillige og voksne pasienter.
Romanian: La această grupă de pacienţi cu vârstă mai mică, tratamentul adjuvant cu stiripentol trebuie iniţiat numai dacă diagnosticul de EMIS a fost confirmat clinic (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos denne gruppen yngre pasienter bør tilleggsbehandling med stiripentol bare starte når diagnosen SMEI har blitt klinisk bekreftet (se avsnitt 5.1).
Romanian: • dacă este alergic la stiripentol sau la oricare dintre celelalte componente ale Diacomit
Norwegian Bokmål: • dersom ditt barn er allergisk overfor stiripentol eller et av de andre innholdsstoffene i Diacomit
Romanian: Copilul dumneavoastră NU trebuie să ia Diacomit
Norwegian Bokmål: Ditt barn må IKKE bruke Diacomit
Romanian: • fatigabilitate (oboseală).
Norwegian Bokmål: • fatigasjon (tretthet).
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei BIOCODEX
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til innehaver av tilvirkertillatelse ansvarlig for batch release BIOCODEX
Romanian: E-mail: office@desitin.ro
Norwegian Bokmål: e-mail: desitin@desitin.cz
Romanian: Cele două formulări au fost bioechivalente în ceea ce priveşte ASC, dar nu sub aspectul Cmax.
Norwegian Bokmål: De to formuleringene var bioekvivalente når det gjaldt AUC, men ikke når det gjaldt Cmax.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit ca o reducere cu peste 50% a frecvenţei convulsiilor clonice (sau tonico-clonice) în timpul lunii a doua a intervalului dublu-orb, comparativ cu perioada de referinţă.
Norwegian Bokmål: Å respondere ble definert til å ha mer enn 50 % reduksjon i frekvensen av kloniske (eller toniskkloniske) anfall i løpet av den andre måneden av den dobbelt-blinde perioden, sammenliknet med baseline.
Romanian: Nu au fost efectuate studii în privinţa efectelor asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på effekten på evnen til å kjøre og bruke maskiner.