FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las variables co-principales incluyen la SLP mediante revisión independiente y la SG.
Italian: Gli endpoint coprimari comprendono la PFS confermata da revisione indipendente e l'OS.
Spanish: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53; p< 0,0001
Italian: 7,7 verso 1,7 HR 0,53; p<0,0001
Spanish: GIOTRIF (40 mg/día) N=229
Italian: GIOTRIF (40 mg/giorno) N=229
Spanish: Se seleccionó a los pacientes en función de la presencia de 29 mutaciones diferentes del EGFR con un método basado en reacciones en cadena de la polimerasa (PCR) (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Italian: I pazienti sono stati selezionati per le presenza di 29 differenti mutazioni di EGFR utilizzando una metodica basata sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) (TheraScreen
Spanish: Informe a su médico si experimenta una aparición repentina o un empeoramiento de síntomas en los ojos como dolor o enrojecimiento de los ojos u ojos secos.
Italian: Informi il medico se sviluppa improvvisi sintomi oculari come dolore o rossore o secchezza o un peggioramento.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Italian: Contatti il medico non appena possibile se soffre di uno qualsiasi dei gravi effetti indesiderati sotto elencati.
Spanish: Tabla 2: Resumen de reacciones adversas por categoría de frecuencia
Italian: Tabella 2: Riassunto delle ADR per categoria di frequenza Sistemi e organi
Spanish: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Italian: 31,1 verso 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Spanish: • Inflamación y llagas en la boca
Italian: • Ulcere alla bocca e infiammazione
Spanish: GIOTRIF en pacientes con CPNM de histología escamosa
Italian: GIOTRIF in pazienti con NSCLC a istologia squamosa
Spanish: Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI)
Italian: Malattia Polmonare Interstiziale (ILD)
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia para GIOTRIF comparado con erlotinib en LUX-Lung 8, basándose en el análisis principal de la SG, incluyendo todos los pacientes aleatorizados.
Italian: Tabella 10: Risultati dell'efficacia di GIOTRIF vs erlotinib nello studio LUX-Lung 8 sulla base dell'analisi primaria della OS, che include tutti i pazienti randomizzati
Spanish: En caso de diagnosticarse una EPI, se suspenderá de forma definitiva el tratamiento con GIOTRIF y se iniciará un tratamiento adecuado según sea necesario (ver sección 4.2).
Italian: Se viene diagnosticata l'ILD, GIOTRIF deve essere sospeso definitivamente e deve essere intrapreso un trattamento adeguato secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: • si nota nuevos síntomas o un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar acompañado posiblemente de tos o fiebre.
Italian: • se sviluppa nuovo o improvviso peggioramento di fiato corto anche con tosse o febbre.
Spanish: Se puede considerar la posibilidad de aumentar de forma progresiva la dosis hasta un máximo de 50 mg/día en pacientes que toleraron la dosis inicial de 40 mg/día (es decir, sin presentar diarrea, exantema cutáneo, estomatitis y otras reacciones adversas de grado CTCAE > 1) durante el primer ciclo de tratamiento (21 días para el CPNM positivo para la mutación del EGFR y 28 días para el CPNM de histología escamosa).
Italian: Nei pazienti che tollerino una dose iniziale di 40 mg/giorno (cioè assenza di diarrea, di rash cutaneo, di stomatite ed altre reazioni avverse con CTCAE di Grado > 1) nel primo ciclo di trattamento (21 giorni per NSCLC positivo per mutazioni dell'EGFR e 28 giorni per NSCLC squamoso) può essere preso in considerazione un incremento della dose fino a un massimo di 50 mg/giorno.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota nuevos síntomas o un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar posiblemente con tos o fiebre.
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa un nuovo o improvviso peggioramento del respiro corto, anche con tosse o febbre.
Spanish: Las RAMs muy frecuentes en pacientes tratados con GIOTRIF con una incidencia mínima del 10 % en los pacientes del estudio LUX-Lung 3 y LUX-Lung 7 se resumen en las tablas 3 y 4 según los criterios de clasificación comunes por grados de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC).
Italian: Le ADR molto comuni verificatesi in almeno il 10% dei pazienti trattati con GIOTRIF nel corso degli studi LUX-Lung 3 e LUX-Lung 7 sono riassunte nelle Tabelle 3 e 4 per Grado secondo i National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Spanish: La eficacia y seguridad de GIOTRIF como tratamiento de segunda línea para pacientes con CPNM avanzado de histología escamosa se investigó en LUX-Lung 8, un estudio de fase III global, aleatorizado y abierto.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF come trattamento di seconda linea nei pazienti con NSCLC avanzato a istologia squamosa sono state esaminate nello studio randomizzato, in aperto, globale di Fase III LUX-Lung 8.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con GIOTRIF en pacientes con una FGe < 15 ml/min/1,73m² o sometidos a diálisis.
Italian: Il trattamento con GIOTRIF non è raccomandato in pazienti con eGFR < 15 mL/min/1,73m² o in dialisi.
Spanish: Se observó un aumento de la exposición a afatinib en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 5.2).
Italian: L'esposizione ad afatinib è risultata aumentata in pazienti con compromissione renale da moderata a severa (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: En caso de diagnosticarse una EPI, se suspenderá el tratamiento con GIOTRIF y se iniciará un tratamiento adecuado según sea necesario (ver sección 4.4).
Italian: Se la ILD viene diagnosticata, GIOTRIF deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento appropriato secondo necessità (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de diarrea, incluido diarreas graves, durante el tratamiento con GIOTRIF (ver sección 4.8).
Italian: Durante il trattamento con GIOTRIF è stata riportata diarrea, inclusa diarrea severa (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Exantema
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash cutaneo
Spanish: Mediana de la SLP (meses), población global del ensayo Tasa de SLP a los 18 meses Tasa de SLP a los 24 meses
Italian: Tasso di PFS a 18 mesi Tasso di PFS a 24 mesi
Spanish: Valores presentados para GIOTRIF comparado con erlotinib, valor de p basado en la regresión logística Valor de p para el tiempo hasta el deterioro basado en la prueba de rango logarítmico estratificada Los valores de p no se ajustaron para multiplicidad
Italian: valori presentati per GIOTRIF verso erlotinib, valore p basato sulla regressione logistica b valore p del tempo al peggioramento basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato c i valori p non sono stati aggiustati per la molteplicità
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de función hepática periódicas en pacientes con hepatopatía preexistente.
Italian: Nei pazienti con pregressa malattia epatica si raccomanda un esame periodico della funzione epatica.
Spanish: Aparentemente no es necesario ajustar la dosis de inicio en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 4.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non si ritiene necessario un aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: • Dolor de estómago, indigestión, ardor de estómago
Italian: • Dolore allo stomaco, indigestione, bruciore localizzato dietro lo sterno (pirosi)
Spanish: Tabla 8: Resultados de síntomas para GIOTRIF frente a quimioterapia en los estudios LUX-Lung 3 y LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Italian: Tabella 8: Esito dei sintomi per GIOTRIF verso chemioterapia negli studi LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino che viene allattato con latte materno.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal moderada (n = 8, FGe 30-59 ml/min/1,73m de acuerdo con la fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal [Modification of Diet in Renal Disease, MDRD]) tuvieron una exposición del 101 % (Cmax) y del 122 % (AUC0-tz) comparado con sus controles sanos.
Italian: I soggetti con compromissione renale moderata (n=8; eGFR 30-59 mL/min/1,73m², secondo la formula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) hanno mostrato un'esposizione del 101% (Cmax) e 122% (AUC0-tz) rispetto ai rispettivi controlli sani.
Spanish: Por lo tanto, estos medicamentos se deben tomar dejando el máximo de tiempo posible respecto a la toma de GIOTRIF.
Italian: Tra questi e l'assunzione di GIOTRIF deve trascorrere un intervallo di tempo lungo il più possibile.
Spanish: En general, el exantema se manifiesta como una erupción eritematosa y acneiforme leve o moderado que puede aparecer o empeorar en áreas expuestas al sol. Para pacientes que se expongan al sol, se recomienda llevar ropa para protegerse y el uso de protectores solares.
Italian: In generale il rash si manifesta come eritematoso ed acneiforme lieve o moderato che può comparire o peggiorare in aree esposte al sole.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (n = 8, FGe 15-29 ml/min/1,73m de acuerdo con la fórmula MDRD) tuvieron una exposición del 122 % (Cmax) y del 150 % (AUC0-tz) comparado con sus controles sanos.
Italian: I soggetti con compromissione renale severa (n=8; eGFR 15-29 mL/min/1,73m², secondo la formula MDRD) hanno mostrato un'esposizione del 122% (Cmax) e 150% (AUC0-tz) rispetto ai rispettivi controlli sani.
Spanish: Se produjeron elevaciones de grado 3 en el 0,8 % de los pacientes tratados con GIOTRIF (ver sección 4.4).
Italian: Aumenti di ALT di Grado 2 si sono verificati nell'1% e di Grado 3 nello 0,8% dei pazienti trattati con GIOTRIF (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Para asegurar que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso nuevamente con agua y bébala.
Italian: Quindi riempia nuovamente il bicchiere con l'acqua e la beva per essere certo di aver assunto tutto il medicinale.
Spanish: 40 % frente a 39 %; p = 0,7752
Italian: 40% verso 39%; p=0,7752
Spanish: Es importante tomar medidas terapéuticas proactivas contra la diarrea tan pronto como se presenten los primeros síntomas, incluyendo una hidratación adecuada combinada con fármacos antidiarreicos, en especial durante las primeras 6 semanas del tratamiento.
Italian: Una gestione proattiva della diarrea che comprenda idratazione adeguata associata a prodotti antidiarroici, soprattutto entro le prime 6 settimane di trattamento, è importante e deve iniziare ai primi segni di diarrea.
Spanish: 71 % vs. 48 %; p< 0,0001
Italian: 71% verso 48%; p<0,0001
Spanish: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Italian: 27,0 verso 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Spanish: Incluye piel seca, piel agrietada
Italian: Include Secchezza cutanea, Cute screpolata
Spanish: Incluye trastorno de las uñas, onicólisis, toxicidad ungueal, onicoclasia, uña encarnada, depresiones ungueales, onicomadesis, cambio de color de las uñas, distrofia de las uñas, crestas en las uñas y onicogriposis
Italian: Onicoclasi, Unghia incarnita, Punteggiatura ungueale, Onicomadesi, Alterazione del colore delle unghie, Distrofia ungueale, Striature ungueali e Onicogrifosi
Spanish: Manchester Ltd).
Italian: Ltd).
Spanish: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Italian: 4,2 verso 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Spanish: El criterio de valoración principal fue la SLP; la SG fue el criterio de valoración secundario clave.
Italian: L'endpoint primario era la PFS; OS era l'endpoint secondario principale.
Spanish: 67 % vs. 60 %; p=0,2133
Italian: 67% verso 60%; p=0,2133
Spanish: Dispepsia Queilitis
Italian: Dispepsia Cheilite
Spanish: Para descartar una posible EPI se debe evaluar de forma cuidadosa a todos los pacientes con un inicio agudo y/o un empeoramiento inexplicable de síntomas respiratorios (disnea, tos, fiebre).
Italian: Deve essere effettuata un'attenta valutazione di tutti i pazienti con insorgenza acuta e/o peggioramento inspiegato di sintomi polmonari (dispnea, tosse, febbre) per escludere l'ILD.
Spanish: • si le aparece una erupción en la piel.
Italian: • se sviluppa eruzione cutanea.
Spanish: Se suspenderá de forma definitiva el tratamiento en pacientes que desarrollen una insuficiencia hepática grave durante el tratamiento con GIOTRIF.
Italian: Nei pazienti che sviluppano severa compromissione epatica durante l'assunzione di GIOTRIF il trattamento deve essere sospeso.
Spanish: Debe tener a mano un antidiarreico antes de iniciar el tratamiento con GIOTRIF.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con GIOTRIF deve avere a disposizione un medicinale antidiarroico.
Spanish: Paroniquia
Italian: Paronichia
Spanish: 51 % frente a 44 %; p = 0,0605
Italian: 51% verso 44%; p=0,0605
Spanish: 43 % frente a 35 %; p = 0,0294
Italian: 43% verso 35%; p=0,0294
Spanish: Tabla 11: Resultados de los síntomas para GIOTRIF comparado con erlotinib en el estudio LUX-Lung 8 (QLQ-C30 y QLQ-LC13 de la EORTC)
Italian: Tabella 11: Dati sui sintomi per GIOTRIF vs. erlotinib nello studio LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC13)
Spanish: valores presentados para GIOTRIF vs. quimioterapia, valor de p basado en la regresión logística b valor de p para el tiempo hasta el deterioro basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada
Italian: valori presentati per GIOTRIF verso chemioterapia, valore p basato sulla regressione logistica valore p del tempo al peggioramento basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato
Spanish: Se han notificado casos de exantema/acné en pacientes tratados con este medicamento (ver sección 4.8).
Italian: Rash cutaneo/acne è stato riportato in pazienti trattati con questo medicinale (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Las RAMs muy frecuentes en pacientes tratados con GIOTRIF con una incidencia mínima del 10 % en los pacientes del estudio LUX-Lung 8 se resumen en la tabla 5 según los criterios de clasificación comunes por grados de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC).
Italian: Le ADR molto comuni che si sono verificate in almeno il 10% dei pazienti trattati con GIOTRIF nel corso dello studio LUX-Lung 8 sono riassunte nella Tabella 5 per Grado secondo i National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Spanish: Erupción Dermatitis acneiforme Prurito Piel seca
Italian: Rash cutaneo Dermatite acneiforme Prurito Secchezza cutanea
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Spanish: 60 % vs. 48 %; p=0,0427
Italian: 60% verso 48%; p=0,0427
Spanish: 2,6 frente a 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Italian: 2,6 verso 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Spanish: En el contexto de tratamiento de primera línea, se evaluó la eficacia y la seguridad de GIOTRIF en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB o IV) con mutaciones del EGFR en un estudio global, aleatorizado, multicéntrico, abierto.
Italian: Nell'ambito del trattamento di prima linea, l'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB or IV) positivo alla mutazione di EGFR sono state valutate in uno studio globale, randomizzato, multicentrico, in aperto.
Spanish: • si tiene problemas en el hígado.
Italian: • se soffre di problemi epatici.
Spanish: De acuerdo con este ensayo y el análisis farmacocinético poblacional de los datos derivados de ensayos clínicos en diferentes tipos de tumor, se concluye que no es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve (FGe 6089 ml/min/1,73m²), moderada (FGe 30-59 ml/min/1,73m²) o grave (FGe 15-29 ml/min/1,73m²).
Italian: Sulla base di questo studio e dell'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati derivati dagli studi clinici in vari tipi di tumore, si è concluso che gli aggiustamenti della dose iniziale in pazienti con compromissione renale lieve (eGFR 60-89 mL/min/1,73m²), moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73m²) o severa (eGFR 15-29 mL/min/1,73m²) non sono necessari, tuttavia i pazienti con compromissione renale severa devono essere sottoposti a monitoraggio (vedere "Analisi farmacocinetica di popolazione nelle popolazioni speciali" di seguito e paragrafo 4.2).
Spanish: Notificación de la frecuencia de pacientes con AA de cualquier causa Incluye paroniquia, infección de uñas, infección del lecho ungueal Incluye estomatitis, estomatitis aftosa, mucositis, úlceras bucales, erosión de la mucosa oral, erosión de mucosa, ulceración de la mucosa Incluye un grupo de términos preferentes para erupción Incluye acné, acné pustuloso, dermatitis acneiforme
Italian: Riportando la frequenza dei pazienti con AE di tutte le cause Include Paronichia, Infezione ungueale, Infezione al letto ungueale Include Stomatite, Stomatite aftosa, Infiammazione della mucosa, Ulcerazione della bocca, Erosione della mucosa orale, Erosione della mucosa, Ulcera della mucosa Include il gruppo di termini preferiti per il rash cutaneo Include Acne, Acne pustolosa, Dermatite acneiforme
Spanish: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Italian: 6,9 verso 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Spanish: 2,5 frente a 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Italian: 2,5 verso 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de GIOTRIF en pacientes asiáticos con adenocarcinoma de pulmón localmente avanzado o metastásico en estadio IIIB/IV y con mutaciones del EGFR en un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF in pazienti asiatici con adenocarcinoma del polmone localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/IV) positivo alla mutazione di EGFR sono state valutate in uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto.
Spanish: 4,5 frente a 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Italian: 4,5 verso 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Spanish: Los valores de Cmax y AUC0-∞ aumentaron algo más que proporcionalmente en el intervalo de dosis entre 20 mg y 50 mg de GIOTRIF.
Italian: Nell'intervallo di dose compreso fra 20 mg e 50 mg di GIOTRIF i valori di Cmax e di AUC0-∞ aumentavano in misura lievemente superiore rispetto all'incremento proporzionale.
Spanish: Conservación de GIOTRIF
Italian: Come conservare GIOTRIF
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rinorrea
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinorrea
Spanish: Las variables secundarias incluyen la TRO y la TCE.
Italian: Gli endpoint secondari comprendono ORR e DCR.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Spanish: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Italian: 10,4 verso 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Spanish: • si presenta un empeoramiento o enrojecimiento agudo y dolor en el ojo, aumento del lagrimeo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz.
Italian: • se sviluppa rossore e dolore oculare acuto o in peggioramento, aumento della lacrimazione,
Spanish: 76 % vs. 55 %; p=0,0003
Italian: 76% verso 55%; p=0,0003
Spanish: 65 % vs. 50 %; p=0,0078
Italian: 65% verso 50%; p=0,0078
Spanish: Meses (mediana) Cociente de riesgos (Hazard Ratio HR) (IC del 95 %) Valor de p
Italian: Mesi (mediana) Hazard Ratio (HR) (95% CI) valore p
Spanish: Supervivencia Global (SG) Meses (mediana) Cociente de riesgos (Hazard Ratio HR) (IC del 95 %) Valor de p valor de p para la SLP/SG basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada
Italian: Mesi (mediana) Hazard Ratio (HR) (95% CI) valore p valore p di PFS/OS basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato
Spanish: 65 % vs. 47 %; p=0,0017
Italian: 65% verso 47%; p=0,0017
Spanish: Se han notificado casos de EPI o reacciones adversas parecidas a la EPI (como infiltración pulmonar, neumonitis, síndrome del distrés respiratorio agudo, alveolitis alérgica), incluidos fallecimientos, en pacientes que fueron tratados con GIOTRIF para el CPNM.
Italian: Nei pazienti che assumevano GIOTRIF per il trattamento del NSCLC sono stati riportati casi di ILD o di reazioni avverse ILD-simili anche fatali (come infiltrazione polmonare, polmonite, sindrome da stress respiratorio acuto, alveolite allergica).
Spanish: • Pérdida de peso
Italian: • Diminuzione del peso corporeo
Spanish: Supervivencia Global (SG) Meses (mediana) Cociente de riesgos (Hazard Ratio HR) (IC del 95 %) Valor de p valor de p para la SLP/SG basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada; valor de p para la tasa de respuesta objetiva basada en la regresión logística
Italian: Mesi (mediana) Hazard Ratio (HR) (95% CI) valore p valore p di PFS/OS basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato; valore p del tasso di risposta obiettiva basato sulla regressione logistica
Spanish: Incluye paroniquia, infección de uñas, infección del lecho ungueal Incluye estomatitis, estomatitis aftosa, mucositis, úlceras bucales, erosión de la mucosa oral, erosión de mucosa, ulceración de la mucosa Incluye un grupo de términos preferentes para erupción Incluye acné, acné pustuloso, dermatitis acneiforme Incluye piel seca, piel agrietada Incluye prurito, prurito generalizado
Italian: Include Paronichia, Infezione ungueale, Infezione al letto ungueale Include Stomatite, Stomatite aftosa, Infiammazione della mucosa, Ulcerazione della bocca, Erosione della mucosa orale, Erosione della mucosa, Ulcera della mucosa Include il gruppo dei termini preferiti per rash cutaneo Include Acne, Acne pustolosa, Dermatite acneiforme Include Prurito, Prurito generalizzato Include Secchezza cutanea, Cute screpolata Sulla base dell'esperienza successiva all'immissione in commercio
Spanish: La variable principal fue la SLP evaluada por una revisión central independiente; las variables secundarias incluyeron la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta objetiva (TRO).
Italian: L'endpoint primario era la PFS valutata da revisione centrale indipendente; gli endpoint secondari comprendevano l'OS e l'ORR.
Spanish: Cociente de riesgos (hazard ratio)/Cociente de posibilidades (odds ratio) (IC del 95 %) Valor de p
Italian: Hazard ratio/ Odds ratio (CI 95%) Valore p
Spanish: En caso de olvidar una dosis, se debe tomar dicha dosis ese mismo día tan pronto el paciente se acuerde, pero si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis programada se debe saltar la dosis olvidada.
Italian: Tuttavia se la dose successiva è prevista entro 8 ore, il paziente non deve assumere la dose dimenticata.
Spanish: Razón de posibilidades (OR) (IC del 95 %) Valor de p
Italian: Odds Ratio (OR) (95% CI) valore p
Spanish: Incluye paroniquia, infección de uñas, infección del lecho ungueal Incluye cistitis, infección del tracto urinario Incluye hipocaliemia, disminución del potasio en sangre Incluye rinorrea, inflamación nasal
Italian: Include Ipokaliemia, Livelli di potassio nel sangue diminuiti Include Rinorrea, Infiammazione nasale
Spanish: EMA/682583/2015 EMEA/H/C/002280
Italian: EMA/206862/2016 EMA/H/C/002280
Spanish: El tratamiento se mantendrá durante todo el tiempo que sea posible, hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean demasiado graves.
Italian: Il trattamento deve continuare il più a lungo possibile, fino a quando la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non divengono troppo gravi.
Spanish: Las proteínas EGFR forman parte de la familia ErbB.
Italian: Le proteine EGFR appartengono alla famiglia ErbB.
Spanish: Además, los efectos secundarios del medicamento se consideraron tratables y similares a los observados con otros medicamentos de la misma clase.
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati gestibili e simili a quelli osservati con medicinali della stessa classe.
Spanish: Giotrif se presenta en forma de comprimidos (20, 30, 40 y 50 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Giotrif è disponibile sotto forma di compresse (20, 30, 40 e 50 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Giotrif.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Giotrif.