FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avbrytande av behandlingen kan övervägas enligt följande: Hos HBeAg-positiva vuxna patienter bör behandlingen fortgå åtminstone tills 12 månader efter serokonversion av HBe uppnås (HBeAg- och HBV-DNA-förlust med påvisande av anti-HBe i två på varandra följande serumprover tagna med minst 3 - 6 månaders intervall) eller tills HBsAg-serokonversion uppnås, eller vid behandlingssvikt (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При HBeAg положителни възрастни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано наймалко 12 месеца след постигане на HBe сероконверсия (липса на HBeAg и липса на HBV ДНК при наличието на анти-HBe в две последователни серумни проби с интервал между тях най-малко 3-6 месеца) или до появата на HBs сероконверсия или загуба на ефикасност (вж. точка 4.4).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2014 г.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Baraclude може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Baraclude?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Baraclude?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Baraclude används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Baraclude се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Viral suppression har även påvisats hos barn.
Bulgarian: Показана е също вирусната супресия при деца.
Swedish: Det finns som tabletter (0,5 mg och 1 mg) och som oral lösning (0,05 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg) и като перорален разтвор (0,05 mg/ml).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Baraclude är större än riskerna och rekommenderade att Baraclude skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Baraclude са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: När behandling av barn anses lämpligt är dosen beroende av barnets kroppsvikt.
Bulgarian: Ако лечението се счита за подходящо при деца, дозата зависи от телесното тегло.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Baraclude.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Baraclude.
Swedish: Det kan också komma i fråga för barn från 2 till 18 år men bara hos dem med kompenserad leversjukdom.
Bulgarian: Може да се обмисли приложение и при деца на възраст от 2 до 18 години, но само при деца с компенсирано чернодробно заболяване.
Swedish: Dosen 1 mg om dagen ges även till vuxna med dekompenserad leversjukdom och för dessa patienter rekommenderas inte att behandlingen avbryts.
Bulgarian: Дневната доза от 1 mg се използва също при възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване, като при тези пациенти не се препоръчва спиране на лечението.
Swedish: Beslutet att inleda behandling av ett barn ska bygga på noggrann bedömning av barnets egna behov, eftersom inte alla barn med kronisk hepatit B-infektion behöver behandling.
Bulgarian: Решението децата да започнат лечение трябва да бъде основано на внимателно обмисляне на техните индивидуални потребности, тъй като не всички деца, инфектирани с хроничен хепатит
Swedish: De vanligaste biverkningarna är huvudvärk (9 procent av patienterna), trötthet (6 procent), yrsel (4 procent) och illamående (3 procent).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Baraclude са главоболие (наблюдавано при 9% от пациентите), умора (6%), замаяност (4%) и повдигане (позиви за повръщане, 3%).
Swedish: I denna studie undersökte man minskningen av virusDNA i blodet efter 24 veckors behandling.
Bulgarian: В това проучване се разглежда намаляването на вирусната ДНК в кръвта след 24 седмици.
Swedish: Mer information om Baraclude
Bulgarian: Допълнителна информация за Baraclude:
Swedish: Två av studierna genomfördes med 1 363 patienter som tidigare inte hade behandlats med nukleosidanaloger.
Bulgarian: Две от проучванията са проведени при 1363 пациенти, които не са били лекувани с нуклеозидни аналози преди това.
Swedish: Den 26 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Baraclude som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Baraclude, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Vilka är riskerna med Baraclude?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Baraclude?
Swedish: Studien undersökte sänkningen av virushalterna i blodet och antalet patienter som utvecklade antikroppar mot ett virusprotein (som kallas e-antigen) och inte längre hade e-antigen i blodet efter 48 veckors behandling.
Bulgarian: Проучването изследва понижението на нивата на вируса в кръвта и броя на пациентите, които развиват антитела към вирусен протеин (известен като е-антиген) и след 48 седмици лечение вече нямат е-антиген в кръвта.
Swedish: Behandlingstiden bestäms av hur patienten svarar på behandlingen.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от повлияването на пациента.
Swedish: Den tredje studien genomfördes med 293 patienter vars infektion inte längre svarade på lamivudinbehandling.
Bulgarian: Третото проучване е проведено при 293 пациенти, при които инфекцията вече не се повлиява от лечението с ламивудин.
Swedish: Det ges till vuxna som uppvisar tecken på pågående leverskada (t.ex. inflammation och fibros) när levern fortfarande fungerar som den ska (kompenserad leversjukdom) och även när levern inte längre fungerar som den ska (dekompenserad leversjukdom).
Bulgarian: Използва се при възрастни с признаци на текущо чернодробно увреждане (напр. възпаление и фиброза), когато черният дроб все още функционира (компенсирано чернодробно заболяване), както и когато черният дроб вече не функционира (декомпенсирано чернодробно заболяване).
Swedish: Baraclude har visat sig vara effektivt när det gäller suppression av viruset hos vuxna med både kompenserad och dekompenserad leversjukdom.
Bulgarian: Показано е, че Baraclude е ефективен за супресия на вируса при възрастни както с компенсирано, така и с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Swedish: Entecavir förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och förhindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.
Bulgarian: Ентекавир не позволява на вируса да произвежда ДНК и предотвратява размножаването и разпространението му.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Baraclude.
Swedish: I studierna undersökte man hur leverskadan hade utvecklats efter 48 veckors behandling genom att undersöka en bit levervävnad och mäta tecken på sjukdom som t.ex. halten av ett leverenzym (ALT) eller virus-DNA i blodet.
Bulgarian: Проучванията разглеждат развитието на чернодробното увреждане след 48 седмици на лечение чрез изследване на проби от чернодробната тъкан и измерване на признаци на заболяването като нивата на чернодробния ензим (АЛАТ) или вирусната ДНК в кръвта.
Swedish: Vilken nytta har Baraclude visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Baraclude са установени в проучванията?
Swedish: Baraclude visade sig också vara effektivt i studien av barn: 24 procent av barnen i Baraclude-gruppen nådde det primära målet på en halt av virus-DNA under 50 IU/ml plus produktion av antikroppar mot e-antigen och inga e-antigen i blodet, jämfört med 2 procent av barnen i placebogruppen.
Bulgarian: 24% от децата в групата с Baraclude постигат основната цел - нива на вирусна ДНК, които са по-ниски от 50 IU/ml, а също производство на антитела към е-антиген и липса на е-антиген в кръвта, в сравнение с 2% от децата в групата с плацебо.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar och begränsningar för Baraclude finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Baraclude вижте листовката.
Swedish: Baraclude jämfördes också med ett annat läkemedel, adefovir dipivoxil, på 195 patienter med kronisk hepatit B med dekompenserad leversjukdom.
Bulgarian: Baraclude е сравнен също с друго лекарство, адефовир дипивоксил, при 195 пациенти с хроничен хепатит
Swedish: Hos vuxna med dekompenserad leversjukdom var minskningen av virus-DNA större med Baraclude än med adefovir dipivoxil.
Bulgarian: При възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване е налице по-голямо намаляване на вирусната ДНК при лечение с Baraclude, отколкото с адефовир дипивоксил.
Swedish: Den aktiva substansen i Baraclude, entecavir, är ett antiviralt ämne som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Bulgarian: Активното вещество в Baraclude, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Swedish: Entecavir stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar då virusDNA byggs upp.
Bulgarian: Ентекавир влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК.
Swedish: Bland de patienter som behandlades med Baraclude förbättrades leverstatusen hos 55 procent, jämfört med 28 procent av dem som fick lamivudin.
Bulgarian: 55% от пациентите, лекувани с Baraclude, показват подобрение в състоянието на черния дроб спрямо 28% от пациентите, лекувани с ламивудин.
Swedish: Barn som väger under 32,6 kg bör ges den orala lösningen, medan barn som väger 32,6 kg eller mer kan få tabletterna på 0,5 mg. Mer information om användningen av läkemedlet hos barn finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Bulgarian: Деца, които тежат по-малко от 32,6 kg, трябва да приемат пероралния разтвор, а деца с тегло 32,6 kg и повече могат да приемат и таблетките от 0,5 mg.
Swedish: Baraclude är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen entecavir.
Bulgarian: Baraclude е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество ентекавир (entecavir).
Swedish: De som har fått lamivudin tidigare men vars infektion inte längre svarar på behandlingen får dosen 1 mg. Dosen 0,5 mg kan tas på fastande mage eller i samband med måltid, men dosen 1 mg måste tas minst 2 timmar före eller minst 2 timmar efter en måltid.
Bulgarian: Дозата от 0,5 mg може да се приема със или без храна, но дозата от 1 mg трябва да се приема най-малко 2 часа преди или 2 часа след хранене.
Swedish: Patienter bör också känna till att deras leversjukdom kan förvärras.
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят също, че е възможно влошаване на чернодробното заболяване, което може да настъпи по време на лечението или след спирането му.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Baraclude.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Baraclude, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Mer information om behandling med Baraclude finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на лекарството при деца вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Swedish: Hur används Baraclude?
Bulgarian: Как се използва Baraclude?
Swedish: Vad används Baraclude för?
Bulgarian: За какво се използва Baraclude?
Swedish: Behandling med Baraclude ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
Bulgarian: Лечението с Baraclude трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B. Baraclude се приема веднъж дневно.
Swedish: I en studie av barn fick 180 barn från 2 till 18 år som hade kronisk hepatit B slumpmässigt antingen Baraclude eller placebo (en overksam behandling).
Bulgarian: В друго проучване при деца 180 деца на възраст от 2 до 18 години, които страдат от хроничен хепатит
Swedish: Vad är Baraclude?
Bulgarian: Какво представлява Baraclude?
Swedish: Varför har Baraclude godkänts?
Bulgarian: Защо Baraclude е разрешен за употреба?
Swedish: I tre huvudstudier jämfördes Baraclude med lamivudin på vuxna med kronisk hepatit B och kompenserad leversjukdom.
Bulgarian: Baraclude е сравнен с ламивудин в три основни проучвания при възрастни с хроничен хепатит
Swedish: Patienter som inte tidigare har behandlats med en nukleosidanalog får dosen 0,5 mg.
Bulgarian: Пациентите, на които не е прилагано предходно лечение с нуклеозиден аналог, получават доза от 0,5 mg, а пациентите, които са приемали ламивудин, но при които инфекциите вече не се повлияват от него, получават доза от 1 mg.
Swedish: Baraclude används för att behandla patienter med kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus).
Bulgarian: В (инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит B).
Swedish: Resistens mot entecavir (när viruset inte längre påverkas av det antivirala medlet) har observerats hos patienter som inte längre svarar på lamivudinbehandling.
Bulgarian: При рефракторни към ламивудин пациенти се наблюдава резистентност към ентекавир (вирусът спира да се влияе от антивирусното средство).
Swedish: Hur har Baracludes effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Baraclude?
Swedish: Referensmyndigheten för förfarandet för arbetsdelning är Sverige.
Bulgarian: Референтният орган за процедурата за поделяне на работата е Швеция.
Swedish: En potentiell allvarlig risk för folkhälsan framfördes av Nederländerna.
Bulgarian: Потенциален сериозен риск за общественото здраве е повдигнат от Нидерландия.
Swedish: De behöriga myndigheterna för de berörda godkännandena för försäljning är: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Bulgarian: Съответните органи на засегнатите разрешения за употреба са: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Swedish: Förfarandet för arbetsdelning SE/H/xxxx/WS/190 inleddes den 20 januari 2018.
Bulgarian: Процедурата за поделяне на работата SE/H/xxxx/WS/190 започва на 20 януари
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om ändring av villkoren i godkännandet för försäljning av läkemedlen i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отказ за промяна на заявлението за разрешаване за употреба за лекарствените продукти, посочени в приложение I към становището на CHMP.
Swedish: Dag 60 i CMD(h):s förfarande var den 25 oktober 2018 och eftersom enighet inte kunde nås mellan medlemsstaterna lämnade Sverige in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 26 oktober 2018 i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMDh е на 25 октомври 2018 г. и тъй като между държавите членки не е постигнато съгласие на 26 октомври 2018 г., Швеция нотифицира Европейската агенция по лекарствата за сезиране съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Swedish: 1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Bulgarian: Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Swedish: Därför kan inte säkerheten och effekten för den reformulerade produkten betraktas som fastställd.
Bulgarian: Следователно безопасността и ефикасността на преформулирания продукт не могат да се считат за установени.
Swedish: Därför anses nytta-risk-förhållandet för det reformulerade läkemedlet vara ogynnsamt.
Bulgarian: Следователно съотношението полза/риск на преформулирания лекарствен продукт се счита за неблагоприятно.
Swedish: I brist på kliniska uppgifter kan validerade icke-kliniska modeller accepteras.
Bulgarian: При липса на клинични данни могат да бъдат приети неклинични валидирани модели.
Swedish: Enligt "Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents" (EMA CPMP/EWP/239/95) är kliniska uppgifter i princip nödvändiga för att fastställa terapeutisk likvärdighet mellan två produkter.
Bulgarian: Съгласно Указанията относно клиничните изисквания за локално прилагани продукти с локално действие, съдържащи известни съставки (EMA CPMP/EWP/239/95), клиничните данни по принцип са необходими за установяване на терапевтична еквивалентност между два продукта.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningsärendet enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Bulgarian: Комитетът взема предвид сезирането по член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008;
Swedish: Men eftersom testerna inte har validerats för behandlingssituationen är den kliniska relevansen av testresultaten osäker.
Bulgarian: Същевременно, тъй като тестовете не са валидирани за терапевтичната ситуация, клиничната значимост на резултатите от теста е неясна.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde två in-vitro-studier som visade på skillnader i den absorberade dosen (35 procent lägre absorberad dos) och mindre signifikanta skillnader i de penetrerande doserna.
Bulgarian: ПРУ проведе две проучвания in-vitro, които показаха, че има разлики в абсорбираната доза (35 % по-ниска абсорбирана доза) и по-малко значими разлики в проникващите дози.
Swedish: Det kan finnas skillnader i den aktiva substansens absorption och stabilitet mellan Epiduo och den nya Basiron-sammansättningen, vilka inte kan bestämmas i frånvaro av relevanta data för Basiron.
Bulgarian: Възможно е да има разлики в абсорбцията и стабилността на активното вещество между Epiduo и новата лекарствена форма на Basiron, което не може да бъде определено при липсата на съответни данни за Basiron.
Swedish: Den kliniska signifikansen av de iakttagna skillnaderna kan inte bestämmas eftersom kriterierna för de valda marginalerna för minst lika god effekt ("noninferiority") inte har tillräckligt motiverats, varför dessa resultat inte kan stödja den nya sammansättningens effekt och säkerhet.
Bulgarian: Клиничната значимост на наблюдаваните разлики не може да се определи, тъй като критериите за избраните неинфериорни граници не са адекватно обосновани и следователно тези резултати не могат да подкрепят ефикасността и безопасността на новата лекарствена форма.
Swedish: I de kliniska studier som utfördes till stöd för Epiduo gel exponerades cirka 2 500 patienter över 9 års ålder för Simulgel 600 PHA.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, проведени в подкрепа на Epiduo гел, приблизително 2500 лица на възраст над 9 години са били изложени на Simulgel 600 PHA.
Swedish: Vidare ansåg CHMP att de inlämnade in-vitro-studierna hade flera metodologiska begränsningar, såsom frånvaron av en positiv kontroll, tidslängden, samt donatorernas höga heterogenitet.
Bulgarian: in-vitro имат няколко методологични ограничения, включително липса на положителна контрола, продължителност и висока хетерогенност сред донорите.
Swedish: CHMP noterade att ingen av medlemsstaterna i EU räknas som en zon IV-region enligt ICH:s kvalitetsriktlinjer.
Bulgarian: Ръководствата за качество на ICH нито една от държавите - членки на ЕС, не се счита за регион от зона IV.
Swedish: Säkerhetsuppgifter för det nya geleringsmedlet Simulgel 600 PHA har utvärderats under 2008 för Epiduo 0,1 procent, som innehåller adapalen 0,1 procent och bensoylperoxid 2,5 procent, i en vehikel innehållande Simulgel 600 PHA.
Bulgarian: Данните за безопасността на новия желиращ агент Simulgel 600 PHA са оценени през 2008 г. за Epiduo 0,1 %, който съдържа адапален 0,1 % и бензоил пероксид 2,5 % в носител, съдържащ Simulgel 600 PHA.
Swedish: Den ändrade sammansättningen (reformuleringen) var inriktad på geleringsmedlet för att förbättra den fysiska stabiliteten i syfte att förlänga produkternas hållbarhetstid i zon IV-länder där viskositeten tenderar att minska på grund av högre temperatur.
Bulgarian: Преформулирането се фокусира върху желиращия агент за подобряване на физическата стабилност с цел удължаване на срока на годност на продуктите в държавите от зона IV, където стойността на вискозитета има тенденция да намалява поради по-високата температура.
Swedish: Den 1 december 2017 lämnade Galderma Nordic AB in en ändringsansökan av kvalitetstyp II i linje med artikel 10.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 enligt förfarandet för arbetsdelning i enlighet med artikel 20 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) för godkännandena för försäljning av Basiron AC 5 procent w/w gel och 10 procent w/w gel, för att ändra sammansättningen genom att ersätta hjälpämnet till geleringsmedlet, Carbomer 940, med Simulgel 600 PHA (akrylamid - natriumakryldimetyltaurat-kopolymer, isohexadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat och vatten).
Bulgarian: На 1 декември 2017 г. Galderma Nordic AB подава заявление за промени от тип II на качеството в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията в рамките на процедурата за поделяне на работата в съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията (SE /H/xxxx/WS/190) за разрешенията за употреба за Basiron AC 5 % т/т гел и 10 % т/т гел за промяна на лекарствената форма чрез замяна на желиращия агент, използван като помощно вещество, Carbomer 940 със Simulgel 600 РНА (акриламид/натрий акрилодиметилтаурат кополимер, изохексадекан, полисорбат 80, сорбитан олеат и вода).
Swedish: Testresultatens kliniska relevans kunde därför inte bestämmas.
Bulgarian: Клиничното значение на резултатите от теста не може да бъде определено;
Swedish: Denna ändring gäller en ändring av sammansättningen av Basiron i syfte att ersätta geleringsmedlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (akrylamid - natriumakryldimetyltaurat-kopolymer, isohexadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat och vatten).
Bulgarian: Промяната е свързана с изменение на лекарствената форма на Basiron с оглед да се замени желиращия агент Carbomer 940 със Simulgel 600 PHA (акриламид/натрий акрилодиметилтаурат кополимер, изохексадекан, полисорбат 80, сорбитан олеат и вода).
Swedish: CHMP fann att de inlämnade uppgifterna inte är tillräckliga för att påvisa terapeutisk likvärdighet mellan den nya och den för närvarande marknadsförda sammansättningen.
Bulgarian: CHMP заключава, че подадените данни не са достатъчни, за да се демонстрира терапевтична еквивалентност на новата и понастоящем предлаганата на пазара лекарствена форма.
Swedish: Emellertid har varken kliniska uppgifter eller validerade icke-kliniska uppgifter lämnats in till stöd för denna ansökan.
Bulgarian: В подкрепа на това заявление обаче не са представени нито клинични данни, нито валидирани неклинични данни.
Swedish: I enlighet med den vetenskapliga litteraturen1 kan ändringar av den kvalitativa sammansättningen av en halvfast topikal sammansättning påverka de topiska produkternas läkemedelsfrisättning och effekt.
Bulgarian: Както е документирано в научната литература,1 промените в качествения състав на полутвърдата лекарствена форма за локално приложение могат да окажат влияние върху освобождаването на лекарството и ефективността на продуктите за локално приложение.
Swedish: Förfarandet hänsköts den 21 augusti 2018 av Sverige till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), i enlighet med artikel 13.1, punkt 1, i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), съгласно член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Swedish: Motivet till att ändra sammansättningen var att förlänga produkternas hållbarhetstid i zon IV-länder.
Bulgarian: Обосновката за промяната на лекарствената форма е удължаване на срока на годност на продуктите в страните от зона IV.
Swedish: Vidare noterade kommittén att de använda in-vitro-testerna inte var validerade för behandlingssituationen och hade flera metodologiska begränsningar.
Bulgarian: in-vitro не са валидирани за терапевтичната ситуация и че имат някои методологични ограничения.