FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo RoActemra lahko zmanjša sposobnost telesa za odziv na okužbe ter lahko poslabša obstoječo okužbo ali poveča možnost za pojav nove okužbe.
Romanian: RoActemra poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor şi tratamentul poate agrava o infecţie existentă sau poate creşte şansele de a face o nouă infecţie.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za malignome.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot creşte riscul de malignitate.
Slovenian: Incidenca nastanka protiteles proti tocilizumabu je lahko podcenjena zaradi interference tocilizumaba z analizo in višje koncentracije zdravila, opažene pri otrocih v primerjavi z odraslimi.
Romanian: Incidenţa formării anticorpilor anti-tocilizumab ar putea fi subestimată din cauza interferenţei tocilizumabului cu metoda şi concentraţia mai mare a medicamentului observată la copii comparativ cu adulţii.
Slovenian: • Roke si dobro umijte z milom in vodo.
Romanian: • Spălaţi-vă bine mâinile cu săpun şi apă.
Slovenian: Odzivi ACR v študiji SC-I (% bolnikov) v 24. tednu
Romanian: Răspunsurile ACR în studiul SC-I (% pacienţi) la săptămâna 24
Slovenian: p-vrednost(a)
Romanian: valoarea p(a)
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: nemudoma obvestite zdravnika.
Romanian: Posibile reacţii adverse grave: adresaţi-vă imediat unui medic.
Slovenian: V kliničnih študijah niso ocenili odmerkov, večjih od 1,2 g (glejte poglavje 5.1).
Romanian: În studiile clinice nu au fost evaluate doze mai mari de 1,2 g (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Prvo injiciranje je treba opraviti pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Romanian: Prima injecţie trebuie administrată sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii calificat.
Slovenian: Te dejavnike je treba med zdravljenjem z zdravilom RoActemra kontrolirati.
Romanian: Aceşti factori trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu RoActemra.
Slovenian: Učinkovitosti za zdravljenje sindroma aktivacije makrofagov niso proučevali.
Romanian: Nu a fost investigată eficacitatea pentru tratamentul sindromului de activare macrofagică.
Slovenian: Nelinearni del izločanja zdravila RoActemra povzroči povečanje izpostavljenosti, ki je več kot sorazmerno odmerku.
Romanian: Partea nelineară a eliminării RoActemra conduce la o creştere a expunerii mai mult decât proporţional cu doza.
Slovenian: Biološka uporabnost subkutane oblike je bila 0,8.
Romanian: Biodisponibilitatea pentru formularea subcutanată a fost de 0,8.
Slovenian: Tocilizumab normalizira ekspresijo teh encimov.
Romanian: Tocilizumab normalizează exprimarea acestor enzime.
Slovenian: Višje ocene pomenijo izboljšanje tako po vprašaniku FACIT-Fatigue kot po vprašalniku EQ5D.
Romanian: Scorurile mai mari indică îmbunătăţirea, atât pentru FACIT-Fatigabilitate cât şi pentru EQ5D.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so redko poročali o Stevens-Johnsonovem sindromu.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă s-au raportat cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson.
Slovenian: Povprečna koncentracija hemoglobina se je povečala do 2. tedna in je ves čas do 24. tedna ostala v normalnem območju.
Romanian: Valorile medii ale hemoglobinei au crescut până în săptămâna 2 şi au rămas în limite normale până la săptămâna 24.
Slovenian: Študije in vitro na kulturah človeških jetrnih celic so pokazale, da IL-6 zmanjša ekspresijo encimov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Romanian: Studiile in vitro pe culturi de hepatocite umane au demonstrat că IL-6 determină o diminuare a exprimării enzimelor CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4.
Slovenian: (99,5-% IZ)
Romanian: (IÎ 99,5%)
Slovenian: Odstotki bolnikov, ki so dosegli odzive JIA ACR 30, 50, 70 in 90 so prikazani v preglednici 7.
Romanian: Procentele de pacienţi cu AIJ care au obţinut răspunsuri ACR 30, 50, 70 şi 90 sunt prezentate în tabelul 7.
Slovenian: Motnje v delovanju pljuč lahko povečajo tveganje za razvoj okužb.
Romanian: Afectarea funcţiei pulmonare poate creşte riscul dezvoltării de infecţii.
Slovenian: Skupina pogostnosti je bila ocenjena kot zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja, izračunana na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih tocilizumabu v kliničnih preskušanjih.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată ca limita superioară a intervalului de încredere de 95%, calculată pe baza numărului de pacienţi expuşi la TCZ în studiile clinice.
Slovenian: Poročali so o okužbah z nevtropenijo.
Romanian: Au fost raportate infecţii asociate cu neutropenie.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki jih dobite brez recepta.
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Slovenian: V študiji II je 65 % bolnikov doseglo DAS28 < 2,6 po 104 tednih v primerjavi z 48 % bolnikov po 52 tednih ter 33 % bolnikov po 24 tednih.
Romanian: În studiul II, 65% din pacienţi au obţinut DAS28 < 2,6 la săptămâna 104, comparativ cu 48% din pacienţi la 52 de săptămâni şi 33% din pacienţi la săptămâna 24.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z glukokortikoidi med presejanjem in pred uporabo zdravila RoActemra (ali placeba) je bilo podobno v vseh 4 zdravljenih skupinah (glejte preglednico 3).
Romanian: Durata terapiei cu glucocorticoizi pe durata screening-ului şi înainte de iniţierea tratamentului cu RoActemra (sau placebo), a fost similar în toate cele 4 grupuri de tratament (vezi Tabelul 3).
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje:
Romanian: RoActemra este utilizat pentru tratamentul:
Slovenian: Ta znižanja so se pojavila brez spremljajočih krvavitev.
Romanian: Aceste scăderi au apărut fără a fi asociate cu evenimente hemoragice.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo VI (WA19924)
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic VI (WA19924)
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi (del II) je celokupen delež okužb ostal podoben in sicer 306,6 na 100
Romanian: În faza de extensie deschisă a studiului (Partea a II-a), incidenţa generală a infecţiilor a rămas similară la 306,6 evenimente per
Slovenian: Glede na klinično stanje je treba razmisliti tudi o drugih testih delovanja jeter, vključno z bilirubinom.
Romanian: Atunci când este indicat clinic, trebuie luate în considerare alte teste ale funcţiei hepatice, inclusiv cele pentru bilirubină.
Slovenian: ***Opisna vrednost p < 0,005
Romanian: ***Valoarea p descriptiv <0,005
Slovenian: Jasne povezave med zmanjšanjem števila nevtrofilcev pod 1 x 109/l in pojavom resnih okužb ni bilo.
Romanian: Nu a existat o relaţie clară între scăderea valorilor neutrofilelor sub 1 x 109/l şi apariţia infecţiilor grave.
Slovenian: Presledek med živimi cepivi in začetkom zdravljenja z zdravilom RoActemra mora biti v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje za imunosupresive.
Romanian: Intervalul dintre vaccinările cu vaccinuri vii şi iniţierea tratamentului cu RoActemra trebuie să fie în conformitate cu ghidurile de vaccinare actuale referitoare la medicamentele imunosupresoare.
Slovenian: - metotreksat
Romanian: - Metotrexat
Slovenian: • Na mestu injiciranja se lahko pojavi manjša krvavitev.
Romanian: • Este posibil să se producă o mică sângerare la locul injectării.
Slovenian: O nadaljevanju zdravljenja pri bolnikih, pri katerih v tem časovnem obdobju ni izboljšanja, je treba skrbno premisliti.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie să fie atent considerată la pacienţi care nu prezintă îmbunătăţiri în aceast perioadă.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva vam lahko zdravnik zmanjša odmerek na 4 mg/kg in ga nato spet poveča na 8 mg/kg, ko je primerno.
Romanian: În funcţie de răspunsul la tratament, medicul dumneavoastră poate scădea doza la 4 mg/kg iar apoi să o crească înapoi la 8 mg/kg, când este cazul.
Slovenian: Zelen pokrovček vsebuje ohlapno kovinsko vzmet.
Romanian: Capacul verde conţine un tub metalic uşor mobil.
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Romanian: RR = Rata de risc IÎ = Interval de încredere
Slovenian: Zdravljenje z zaviralcem TNF je bilo prekinjeno pred randomizacijo.
Romanian: Tratamentul cu inhibitorul TNF a fost întrerupt înainte de randomizare.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zaščiteno ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărul seriei medicamentului administrat trebuie înregistrat clar.
Slovenian: RoActemra lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in morda bo treba njihove odmerke prilagoditi.
Romanian: RoActemra poate influenţa acţiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări.
Slovenian: Za pomoč pokličite zdravstvenega delavca.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru ajutor.
Slovenian: Od 4009 bolnikov v tej populaciji jih je 3577 zdravilo prejemalo vsaj 6 mesecev, 3296 vsaj 1 leto, 2806 vsaj 2 leti ter 1222 3 leta.
Romanian: Dintre cei 4009 pacienţi ai acestei populaţii, 3577 au fost trataţi timp cel puţin 6 luni, 3296 timp de cel puţin un an, 2806 au fost trataţi cel puţin 2 ani şi 1222 timp de 3 ani.
Slovenian: Potem se je število nevtrofilcev povečevalo nazaj proti izhodiščni vrednosti v odvisnosti od odmerka.
Romanian: Ulterior, numărul de neutrofile a revenit aproape la valorile iniţiale în mod dependent de doză.
Slovenian: Morda obstaja lokalni ali državni zakon o odstranjevanju uporabljenih injekcijskih brizg.
Romanian: Pot exista reglementări locale privind eliminarea seringilor folosite.
Slovenian: Morda vam bo v pomoč tudi pisanje vprašanj ali pomislekov glede injiciranja, s katerimi se lahko obrnete na zdravstvenega delavca.
Romanian: De asemenea, ar fi util să scrieţi orice întrebări sau preocupări în legătură cu injecţia, pentru a le putea adresa medicului dumneavoastră.
Slovenian: • 1 sterilna bombažna kroglica ali gaza
Romanian: • 1 tampon steril din bumbac sau tifon
Slovenian: • bolečina v trebuhu/občutljivost in/ali spremembe v delovanju prebavil.
Romanian: • durere la nivelul abdomenului/sensibilitate şi/sau modificare a tranzitului intestinal
Slovenian: Čas do začetka odziva je bil hiter (že 2. teden), stopnja odziva pa se je v nadaljevanju zdravljenja še naprej izboljševala.
Romanian: Timpul până la debut a fost rapid (mai devreme de săptămâna 2) şi gradul de răspuns s-a îmbunătăţit cu durata tratamentului.
Slovenian: Rezultati iz študije VII so prikazani v preglednici 6.
Romanian: Rezultatele din studiul clinic VII sunt prezentate în tabelul 6.
Slovenian: Razpoložljivi neklinični podatki so pri več različnih vrstah raka pokazali učinek IL-6 na napredovanje malignoma in odpornosti proti apoptozi.
Romanian: Datele non-clinice disponibile au demonstrat efectul IL-6 în progresia malignă şi rezistenţa la apoptoză în diferite tipuri de cancer.
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (kožni izpuščaj, ki lahko vodi do hudih mehurjev in luščenja kože),
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (erupţie pe piele care poate determina apariţia de vezicule şi descuamarea severă a pielii)
Slovenian: To mora biti končni volumen (50 ml).
Romanian: Aceasta trebuie să aibă un volum final de 50 ml.
Slovenian: Opazili niso nobenih neželenih učinkov.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se daje v obliki injekcije pod kožo (subkutano).
Romanian: RoActemra se administrează sub formă de injecţie sub piele (subcutanat).
Slovenian: Starejšim bolnikom (> 65 let) odmerka ni treba prilagoditi.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici > 65 de ani.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 52 tednih dosegli trajno remisijo, je prikazan v preglednici 4.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au obţinut remisiune durabilă la săptămâna 52 este prezentat în Tabelul 4.
Slovenian: Pri svojem zdravstvenem delavcu preverite, kako pravilno zavreči uporabljene napolnjene injekcijske brizge.
Romanian: Verificaţi cu medicul dumneavoastră instrucţiunile privind modul corect de eliminare al seringilor folosite.
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje zdravila boste našli na koncu tega navodila.
Romanian: Veţi găsi "Instrucţiuni pentru administrare" la sfârşitul acestui prospect.
Slovenian: ANC > 1
Romanian: NAN > 1
Slovenian: Aktivne, hude okužbe (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Infecţii active, severe (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Bolniki so bili ocenjeni kot odzivni, če je CRS izzvenel v 14 dneh po prvem odmerku tocilizumaba, če nista bila potrebna več kot dva odmerka zdravila RoActemra in če za zdravljenje niso uporabili drugih zdravil kot zdravilo RoActemra in kortikosteroide.
Romanian: Pacienţii au fost consideraţi cu răspuns la tratament dacă SEC s-a remis în decurs de 14 zile de la prima doză de tocilizumab, în condiţiile în care nu a fost necesară administrarea a mai mult de 2 doze de RoActemra şi nu au fost utilizate alte medicamente în afară de RoActemra şi corticosteroizi pentru tratament.
Slovenian: Učinkovitost tocilizumaba pri otrocih z aktivnim pJIA so ocenili v študiji WA19977, sestavljeni iz treh delov, vključno z odprtim, podaljšanim spremljanjem.
Romanian: Eficacitatea tocilizumabului a fost evaluată la copii cu AIJp activă, în studiul clinic WA19977 constituit din trei părţi, incluzând o fază de extensie deschisă.
Slovenian: Če otrok ali mladostnik s pJIA izpusti ali pozabi odmerek Zelo pomembno je, da se zdravilo RoActemra uporablja natančno tako, kot ga je predpisal zdravnik.
Romanian: Dacă un copil sau un adolescent cu AIJp omite sau uită o doză Este foarte important să utilizaţi RoActemra exact aşa cum a prescris medicul.
Slovenian: Obseg se razlikuje glede na bolnikovo telesno maso (večji pri bolnikih z manjšo telesno maso in manjši pri bolnikih z večjo telesno maso), klinični izid pa je skladen z opaženim pri bolnikih, zdravljenih z intravensko obliko.
Romanian: Expunerea variază cu greutatea corporală a pacientului (crescută la pacienţii cu greutate corporală mică şi scăzută la pacienţii cu greutate corporală crescută), dar rezultatul clinic este în concordanţă cu cel observat la pacienţii trataţi intravenos.
Slovenian: • tveganje za perforacije v prebavilih, posebno pri bolnikih z anamnezo divertikulitisa ali črevesnih ulceracij,
Romanian: • Riscul de perforaţii gastro-intestinale, în special la pacienţii cu antecedente de diverticulită sau ulceraţii intestinale
Slovenian: • Morda boste videli kapljico tekočine na koncu injekcijske igle.
Romanian: • Este posibil să observaţi o picătură de lichid la capătul acului.
Slovenian: Laboratorijski parametri
Romanian: Parametri de laborator
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,17 mmol (ali 26,55 mg) natrija na največji odmerek 1200 mg.
Romanian: Acest medicament conţine 1,17 mmoli (sau 26,55 mg) sodiu pentru o doză maximă de 1200 mg.
Slovenian: Ta deleža sta bila občutno signifikantno različna (p < 0,0001).
Romanian: Între aceste procente au fost diferenţe semnificative mari (p<0,0001).
Slovenian: Bolniki, ki so že bili zdravljeni z antagonistom TNF, imajo lahko večje tveganje za nevtropenijo.
Romanian: Pacienţii care au fost trataţi anterior cu un inhibitor TNF pot prezenta un risc crescut de neutropenie.
Slovenian: Raztopino bodo razredčili, pripravili intravensko infuzijo in vas med zdravljenjem ter po njem nadzirali.
Romanian: Aceştia vor dilua soluţia, vor instala perfuzia intravenoasă şi vă vor urmări în timpul şi după tratament.
Slovenian: ****Poslabšanje: ponoven pojav znakov ali simptomov GCA in/ali hitrost sedimentacije eritrocitov ≥ 30 mm/h - potreba po povečanju odmerka prednizona
Romanian: ****Acutizare: recurenţa semnelor sau simptomelor ACG şi/sau VSH ≥30 mm/h - Este necesară creşterea dozei de prednison
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z glukokortikoidom (prednizon).
Romanian: Tuturor subiecţilor li s-a administrat tratament de fond cu glucocorticoizi (prednison).
Slovenian: Po 12. tednih ali ob prehodu na zdravilo RoActemra zaradi poslabšanja bolezni so bolnike zdravili v odprti, podaljšani fazi.
Romanian: După 12 săptămâni sau în momentul trecerii la RoActemra, din cauza agravării bolii, pacienţii au fost trataţi în faza de extensie deschisă a studiului.
Slovenian: Če je otrok v preteklosti imel sindrom aktivacije makrofagov (aktivacijo in nekontrolirano razmnoževanje določene vrste krvnih celic), morate to povedati zdravniku.
Romanian: Dacă un copil are antecedente de sindrom de activare macrofagică (activare și proliferare necontrolată a unor celule specifice din sânge), spuneți-i medicului despre acest lucru.
Slovenian: • Spremljajte vijolični indikator, dokler se ne ustavi, da se prepričate, da ste injicirali celoten odmerek zdravila.
Romanian: • Urmăriţi indicatorul de culoare mov până când acesta se opreşte, pentru a fi sigur că a fost injectată o doză completă de medicament.
Slovenian: Razredčeno zdravilo je treba uporabiti takoj Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Romanian: Medicamentul diluat trebuie utilizat imediat A se citi prospectul înainte de utilizare
Slovenian: • Da bi zagotovo pravilno vstavili iglo pod kožo, s prosto roko naredite kožno gubo na očiščenem mestu za injiciranje.
Romanian: • Pentru a fi sigur că acul este introdus corect sub piele, prindeţi, cu mâna liberă, o porţiune de piele din zona curată de la locul de injectare.
Slovenian: Glede na kronično naravo GCA je treba pri zdravljenju, daljšem od 52 tednov, upoštevati aktivnost bolezni, zdravnikovo presojo in bolnikove želje.
Romanian: Pe baza naturii cronice a ACG, tratamentul după 52 de săptămâni trebuie să fie ghidat de activitatea bolii, discreţia medicului şi alegerea pacientului.
Slovenian: (angioedem) so smatrali za resen ter življenje ogrožajoč in bolniku so študijsko zdravilo ukinili.
Romanian: Un eveniment (angioedem) a fost considerat grav şi care a pus viaţa în pericol, iar tratamentul utilizat în studiul clinic a fost întrerupt pentru acest pacient.
Slovenian: Študije kancerogenosti s tocilizumabom niso bile izvedene, ker se za monoklonska protitelesa IgG1 ne smatra, da imajo intrinzični kancerogeni potencial.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea deoarece anticorpii monoclonali IgG1 nu sunt consideraţi a avea potenţial carcinogen intrinsec.
Slovenian: • okužba oči (konjunktivitis),
Romanian: • infecţii ale ochiului (conjunctivită)
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize doslej v nobeni od testiranih populacij bolnikov niso pokazale razmerja med navideznim očistkom in prisotnostjo protiteles proti zdravilu.
Romanian: Analizele farmacocinetice efectuate până în prezent pentru toate populaţiile de pacienţi testate nu indică o relaţie între clearance-ul aparent şi prezenţa anticorpilor anti-medicament.
Slovenian: • otrok in mladostnikov, starih 2 leti in več, ki imajo aktivni poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA).
Romanian: • copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă.
Slovenian: > 3- do 5-kratna ZMN
Romanian: > 3 până la 5 x
Slovenian: Zdravilo RoActemra lahko zmanjša bolečino ter otekanje arterij v glavi, vratu in rokah.
Romanian: RoActemra poate reduce durerea şi tumefacţia la nivelul arterelor şi venelor de la nivelul capului, gâtului şi braţelor dumneavoastră.
Slovenian: • Med injiciranjem lahko slišite drugi klik, vendar morate napolnjeni injekcijski peresnik še naprej trdno držati na koži, dokler se vijolični indikator ne ustavi.
Romanian: • Este posibil ca, pe parcursul injectării, să auziţi un al doilea "clic", dar trebuie să continuaţi să ţineţi stiloul injector apăsat ferm pe piele până când indicatorul mov a încetat să se mai mişte.
Slovenian: To mora biti končni volumen (100 ml).
Romanian: Aceasta trebuie să aibă un volum final de 100 ml.
Slovenian: Bolnike je treba obravnavati v skladu z lokalnimi kliničnimi smernicami za vodenje hiperlipidemije.
Romanian: Pacienţii trebuie trataţi în conformitate cu ghidurile clinice locale pentru abordarea terapeutică a hiperlipidemiei.
Slovenian: 3 Ta neželeni učinek so zabeležili v spremljanju po prihodu zdravila na trg, v kontroliranih kliničnih preskušanjih pa ga niso opazili.
Romanian: 3 Această reacţie adversă a fost identificată în perioada de observaţie de după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice controlate.
Slovenian: To je vnetna bolezen, ki povzroči bolečino in otekanje enega ali več sklepov.
Romanian: Aceasta este o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii.
Slovenian: Približno 20 % bolnikov je prejelo predhodno zdravljenje z DMARD, z izjemo metotreksata.
Romanian: Aproximativ 20% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu DMARD, altele decât MTX.
Slovenian: • Če je potrebno, lahko mesto injiciranja prekrijete z majhnim povojem.
Romanian: • Dacă este necesar, puteţi acoperi cu un bandaj locul injectării.
Slovenian: Upoštevati je treba odmerjanje enkrat na teden.
Romanian: Intervalul de administrare la o săptămână trebuie respectat.
Slovenian: Neklinične varnostne značilnosti zdravila RoActemrav opicah Cynomolgus ne kažejo na razlike med intravensko in subkutano potjo uporabe.
Romanian: Profilul de siguranţă non-clinic al RoActemrala maimuţa cynomolgus nu sugerează o diferenţă între calea de administrare subcutanată şi cea intravenoasă.
Slovenian: 1p < 0,0001, tocilizumab v primerjavi s placebom
Romanian: 1p<0,0001, tocilizumab comparativ cu placebo
Slovenian: Približno tretjina bolnikov v študiji GCA je imela izhodiščno zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min).
Romanian: Aproximativ o treime dintre pacienţii înrolaţi în studiul pentru ACG au avut insuficienţă renală moderată la momentul iniţial (clearance-ul estimat al creatininei de 30-59 ml/minut).
Slovenian: 108 na 100 bolnik-let izpostavljenosti.
Romanian: 108 evenimente per 100 pacienţi-ani expunere.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (vključno z eritemom, pruritusom, bolečino in hematomom) so bile blage do zmerne.
Romanian: Severitatea reacţiilor la locul de injectare (inclusiv eritem, prurit, durere şi hematom) a fost uşoară până la moderată.
Slovenian: Kaj je zdravilo RoActemra in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este RoActemra şi pentru ce se utilizează
Slovenian: • rdečina, toplota, nenavadno otekanje kože ali sklepa,
Romanian: • roşeaţă, senzaţie de căldură, umflare neobişnuită a pielii sau articulaţiilor
Slovenian: • Če imate srčno-žilne dejavnike tveganja, npr. zvišan krvni tlak ali zvišano koncentracijo holesterola, morate to povedati svojemu zdravniku.
Romanian: • Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, cum ar fi tensiune arterială crescută şi valori crescute ale colesterolului, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovenian: IL-6 je domnevno vpleten v patogenezo nekaterih bolezni, med drugim vnetnih bolezni, osteoporoze in neoplazem.
Romanian: IL-6 a fost implicată în patogeneza bolilor, inclusiv a bolilor inflamatorii, osteoporoză şi neoplazii.
Slovenian: Otroci s pJIA (stari 2 leti ali več)
Romanian: Copii cu AIJp (cu vârsta de 2 ani şi peste)
Slovenian: Blaga okvara ledvic (ocenjeni očistek kreatinina po Cockcroft-Gaultovi formuli) ni vplivala na farmakokinetiko zdravila RoActemra.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară (clearance-ul creatininei estimat pe baza formulei Cockcroft-Gault <) nu influenţează farmacocinetica RoActemra.
Slovenian: • tveganje za hepatotoksičnost:
Romanian: • Riscul de hepatotoxicitate
Slovenian: Če po prvem odmerku ne pride do kliničnega izboljšanja znakov in simptomov CRS, je mogoče uporabiti do 3 dodatne odmerke zdravila RoActemra.
Romanian: Dacă nu se observă nicio îmbunătăţire clinică a semnelor şi simptomelor SEC după prima doză, pot fi administrate până la maximum 3 doze suplimentare de RoActemra.
Slovenian: Huda nevtropenija je lahko povezana s povečanim tveganjem za hude okužbe, čeprav do sedaj v kliničnih preskušanjih z zdravilom RoActemra ni bilo jasne povezave med zmanjšanjem števila nevtrofilcev ter pojavom hudih okužb.
Romanian: Neutropenia severă poate fi asociată cu un risc crescut de apariţie a infecţiilor grave, deşi, în studiile clinice cu RoActemra efectuate până în prezent, nu a existat o asociere clară între scăderea numărului neutrofilelor şi apariţia infecţiilor grave.
Slovenian: • Če na injekcijskem mestu opazite kapljice krvi, lahko nanj pritisnite sterilno vato ali gazo in držite približno 10 sekund.
Romanian: • Dacă observaţi picături de sânge la locul injectării, trebuie să ţineţi apăsat un tampon steril din bumbac sau tifon la locul injectării, timp de aproximativ 10 secunde.