FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksempel: I en slutvolumen på 20 ml bør totale doser filgrastim på mindre end 30 mill. E (300 μg) gives med 0,2 ml tilsat humant serumalbumin 200 mg/ml (20 %) opløsning Ph. Eur.
Czech: Příklad: Konečný objem 20 ml celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 μg) se má použít až po přidání 0,2 ml 20% (200 mg/ml) roztoku lidského albuminu Ph. Eur.
Danish: Når det neutrofile nadir er passeret, bør den daglige dosis af filgrastim titreres i forhold til det neutrofile respons som vist i tabellen nedenfor:
Czech: Jakmile byl překonán nejnižší pokles počtu neutrofilů, vytitruje se denní dávka filgrastimu v závislosti na odpovědi neutrofilů takto:
Danish: Muskelspasmer Osteoporose Nedsat knogledensitet
Czech: Svalové spasmy Osteoporóza Snížení kostní denzity
Danish: Fortynding til en slutkoncentration < 0,2 MU/ml (2 μg/ml) frarådes.
Czech: Rozhodně se nedoporučuje ředit na konečnou koncentraci < 0,2 MU/ml (2 μg/ml).
Danish: Filgrastim HEXAL må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for filgrastim eller pegfilgrastim i anamnesen.
Czech: Nepodávejte přípravek Filgrastim HEXAL pacientům s hypersenzitivitou vůči filgrastimu nebo pegfilgrastimu v anamnéze.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data til at evaluere anvendelsen af filgrastim hos geriatriske patienter for andre godkendte indikationer af filgrastim.
Czech: Údaje pro další hodnocení filgrastimu u geriatrických pacientů u dalších schválených indikací filgrastimu nejsou dostatečné.
Danish: Hvis du udvikler, eller det er sandsynligt, at du vil udvikle leukæmi, bør du ikke anvende Filgrastim HEXAL, medmindre din læge har anvist det.
Czech: Pokud se u Vás objeví leukémie nebo je pravděpodobné, že může dojít k jejímu rozvoji, neměl(a) byste přípravek Filgrastim HEXAL používat, pokud nedostanete od svého lékaře jiné instrukce.
Danish: Der bør skelnes omhyggeligt mellem diagnoserne blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi og akut myeloid leukæmi.
Czech: Zvláštní péči je třeba věnovat diagnostickému rozlišení blastické transformace chronické myeloidní leukemie od akutní myeloidní leukemie.
Danish: Den første dosis filgrastim bør administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Czech: První dávka filgrastimu se podává nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Danish: Data fra kliniske forsøg hos pædiatriske patienter indikerer, at sikkerheden og virkningen af filgrastim er sammenlignelige hos både voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi, hvilket tyder på, at der ikke er nogen aldersrelaterede forskelle i filgrastims farmakokinetik.
Czech: Data z klinických studií u pediatrických pacientů naznačují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což naznačuje, že se nevyskytují žádné věkem podmíněné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu.
Danish: Læg den brugte injektionssprøjte i den punktérfri affaldsbeholder.
Czech: Použitou stříkačku vložte do kontejneru pro odpad.
Danish: Når filgrastim er fortyndet i 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning, er det kompatibelt med glas og forskellige plasttyper, inklusive polyvinylchlorid, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
Czech: Pokud je naředěn v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml), je filgrastim kompatibilní se sklem a s různými plastickými materiály včetně polyvinylchloridu, polyolefinu (kopolymeru polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
Danish: For at opnå vedvarende terapeutisk respons bør behandlingen dog ikke afbrydes, før det forventede nadir er passeret, og neutrofiltallet er normaliseret.
Czech: Pro trvalou terapeutickou odpověď se však terapie filgrastimem nemá ukončovat dříve, než dojde k překročení očekávané doby nejhlubšího poklesu a než se počet neutrofilů opět navrátí do normálního rozmezí.
Danish: For at fastlægge patientens bundværdi eller nadir ANC anbefales det at tage blodprøver til ANC-måling, umiddelbart før der indgives en ny dosis filgrastim.
Czech: ANC, doporučuje se odebírat vzorky krve pro určení ANC bezprostředně před plánovanou dávkou filgrastimu.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med kanyle (rustfrit stål) med eller uden kanylebeskytter, indeholdende 0,5 ml opløsning.
Czech: Předplněné injekční stříkačky (sklo typu I) s injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním krytem jehly anebo bez něho obsahující 0,5 ml roztoku.
Danish: • til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med kemoterapi for at hjælpe med at forebygge infektioner,
Czech: • Pro zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii s cílem zabránit infekcím.
Danish: En forhøjelse af de hvide blodlegemer (leukocytose) og en reduktion af blodplader ses meget almindeligt hos normale stamcelledonorer, hvilket sænker blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Czech: Velmi často se u normálních dárců kmenových buněk pozoruje zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček, což snižuje schopnost krve se srážet (trombocytopenie).
Danish: - Reduktion i varigheden af neutropeni og i forekomsten af febril neutropeni hos patienter behandlet med etableret cytotoksisk kemoterapi ved malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer) samt til reduktion i varigheden af neutropeni hos patienter i myeloablativ behandling, der efterfølges af knoglemarvstransplantation, og som menes at have øget risiko for langvarig, alvorlig neutropeni.
Czech: - Zkrácení trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených obvyklými cytotoxickými chemoterapeutiky pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní terapii následovanou transplantací kostní dřeně, u nichž se předpokládá riziko prodloužené těžké neutropenie.
Danish: - får hævelser i ansigt, eller dine ankler hæver, får blod i urinen eller brunfarvet urin, eller du bemærker, at du ikke lader vandet så hyppigt som normalt (glomerulonefritis).
Czech: - pokud budete mít otok tváře nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si povšimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida - zánět ledvin).
Danish: Filgrastim påvirkede ikke reproduktiv præstation eller fertilitet hos han- og hunrotter (se pkt.
Czech: Filgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu u samců či samic potkanů (viz bod 5.3).
Danish: Utilsigtet frysning vil ikke ødelægge Filgrastim HEXAL.
Czech: Neúmyslné zmrazení přípravek Filgrastim HEXAL nepoškodí.
Danish: Filgrastim kan gives som en daglig subkutan injektion eller som en daglig intravenøs infusion fortyndet med 5 % glucoseinfusionsvæske og givet over 30 minutter (se pkt.
Czech: Filgrastim naředěný v 5% roztoku glukózy se může podávat jako každodenní subkutánní injekce nebo jako každodenní intravenózní infuze trvající alespoň 30 minut (viz bod 6.6).
Danish: Daglig dosering med filgrastim bør fortsættes, indtil det forventede neutrofile nadir er passeret, og neutrofiltallet igen ligger inden for normalområdet.
Czech: Každodenní podávání filgrastimu má pokračovat, dokud není překročena doba očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů a dokud se počet neutrofilů nevrátí do normálního rozsahu.
Danish: Medmindre din læge giver dig andre anvisninger, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Filgrastim HEXAL.
Czech: Pokud Váš lékař neurčí jinak, musíte během používání přípravku Filgrastim HEXAL přestat kojit.
Danish: Blandt disse blev der rapporteret om to tilfælde af trombocytter < 50 x 109/l.
Czech: Mezi nimi byly uvedeny dva případy počtu trombocytů < 50 x 109/l, o kterých se předpokládá, že jsou z důvodu leukaferézy.
Danish: Brug af filgrastim hos børn og voksne med SCN (svær medfødt, cyklisk og idiopatisk neutropeni) inducerer en vedvarende øgning af det absolutte neutrofiltal i perifert blod og en reduktion af infektioner og relaterede episoder.
Czech: Použití filgrastimu u pacientů, dětí a dospělých s SCN (těžkou kongenitální, cyklickou a idiopatickou neutropenií) vyvolává trvalé zvýšení ANC v periferní krvi a snížení počtu infekcí a s tím souvisejících stavů.
Danish: • smerter i munden
Czech: • bolest v ústech
Danish: Hvis det er nødvendigt med mere end én leukaferese, bør der udvises særlig opmærksomhed over for donorer med trombocytter < 100 x 109/l før leukaferese.
Czech: Jestliže je zapotřebí více než jedna leukaferéza, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům s počtem trombocytů < 100 x 109/l před leukaferézou; všeobecně se aferéza nesmí provádět při počtu trombocytů < 75 x 109/l.
Danish: • er gravid eller ammer
Czech: • jste těhotná nebo kojíte,
Danish: Data fra kliniske studier af pædiatriske patienter indikerer, at sikkerheden og virkningen af filgrastim er ens hos både voksne og børn i cytotoksisk kemoterapi.
Czech: Údaje z klinických studií u pediatrických pacientů naznačují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickými chemoterapeutiky.
Danish: • til at øge antallet af hvide blodlegemer efter en knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at forebygge infektioner,
Czech: • Pro zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně s cílem zabránit infekcím.
Danish: Kliniske forsøg med filgrastim har inkluderet et lille antal ældre patienter, men der er ikke udført specielle studier hos denne gruppe, og der kan derfor ikke gives specifikke doseringsanbefalinger.
Czech: Pro tuto populaci pacientů ale nebyly provedeny žádné speciální studie, a proto není možné pro tyto pacienty vydat specifická doporučení pro dávkování.
Danish: Langtidssikkerheden af administration af filgrastim i doser på mere end 24 μg/kg/dag hos patienter med svær kronisk neutropeni er ikke dokumenteret.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání filgrastimu ve větších dávkách než 24 μg/kg/den u pacientů s SCN
Danish: Tag en injektionssprøjte fra pakningen og fjern beskyttelseshætten fra kanylen, der skal bruges til indsprøjtning.
Czech: Vyjměte jednu injekční stříkačku z balení a odstraňte ochranný kryt z injekční jehly.
Danish: • forhøjet niveau af visse enzymer i blodet
Czech: • zvýšení hladiny určitých enzymů v krvi • změny chemického složení krve
Danish: Hver ml opløsning indeholder 96 millioner enheder (mill. E) (svarende til 960 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje filgrastimum* 96 milionů jednotek (MU) (odpovídá 960 mikrogramům [µg]).
Danish: Efter indsprøjtning af væsken skal du trække kanylen ud, hvorefter du kan slippe huden.
Czech: Po injekci tekutiny vytáhněte injekční jehlu a uvolněte kůži.
Danish: Opnåelse eller fastholdelse af normale neutrofiltal: Filgrastim gives som subkutan injektion.
Czech: Zvrat neutropenie nebo udržení normálních počtů neutrofilů: Filgrastim by se měl podávat subkutánní injekcí.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1,2 mill. E/kg/dag (12 μg/kg/dag) som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 1,2 MU/kg/den (12 µg/kg/den) jako jednorázová injekce anebo v rozdělených dávkách.
Danish: Du vil normalt få din første dosis Filgrastim HEXAL mindst 24 timer efter kemoterapi og mindst 24 timer efter, du har gennemgået din knoglemarvstransplantation.
Czech: Obvykle dostanete první dávku přípravku Filgrastim HEXAL nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.
Danish: Ved administration til perifer blodstamcellemobilisering bør filgrastim seponeres eller dosis reduceres, hvis leukocyttallet stiger til > 70 x 109/l.
Czech: Při podávání filgrastimu k mobilizaci PBPC je třeba léčbu přerušit anebo snížit dávkování, jestliže počty leukocytů vystoupí nad 70 x 109/l.
Danish: Anæmi
Czech: Anémiee
Danish: Hos et lille antal patienter (< 10 %) var det nødvendigt med doser på 1,0 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag) for at opnå normale neutrofilværdier.
Czech: U malého počtu pacientů (< 10 %) byly k dosažení zvratu neutropenie nutné dávky až do 1,0 MU/kg/den (10 μg/kg/den).
Danish: Særlige forsigtighedsregler for patienter med hiv-infektion
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s HIV infekcí
Danish: Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppressiv kemoterapi.
Czech: Terapie samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivní chemoterapií.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for modtagere af allogene perifere blodstamceller mobiliseret med filgrastim
Czech: Zvláštní opatření u příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem
Danish: • hvis du har en kombination af nogle af følgende symptomer: feber eller kulderystelser, fryser meget, forhøjet puls, forvirring eller desorientering, stakåndethed, ekstreme smerter eller ekstremt ubehag, og klam eller svedende hud.
Czech: horečka nebo třesavka nebo silný pocit chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, extrémní bolest nebo nepříjemné pocity a lepkavá nebo opocená kůže.
Danish: I kliniske studier og ved erfaring efter markedsføring er rapporteret om pulmonale bivirkninger, herunder interstitiel lungesygdom, lungeødem og lungeinfiltration i nogle tilfælde med respirationssvigt eller akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS).
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, včetně intersticiální plicní choroby, plicního edému a plicních infiltrátů, v některých případech s následným rozvojem respiračního selhání nebo syndromu akutní respirační tísně (ARDS), které mohou být fatální
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Czech: Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Danish: Seglcellekriser, i nogle tilfælde dødelige, er rapporteret ved brug af filgrastim hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom.
Czech: Krize srpkovité anémie, v některých případech fatální, byly hlášeny při použití filgrastimu u pacientů s nosičstvím genu pro hemoglobin S nebo se srpkovitou anémií.
Danish: Nogle af disse patienter kan have eosinofili eller basofili allerede før behandlingen.
Czech: U některých pacientů s SCN může filgrastim také vyvolat mírné zvýšení počtu cirkulujících eosinofilů a bazofilů nad výchozí hodnoty; někteří z těchto pacientů mohou mít eosinofilii nebo bazofilii již před léčením.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Filgrastim HEXAL på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Danish: - Filgrastim er indiceret til langtidsbehandling af børn og voksne med svær medfødt, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l og alvorlige eller tilbagevendende infektioner i anamnesen for at øge neutrofiltallet og reducere forekomsten og varigheden af infektionsrelaterede hændelser.
Czech: - U pacientů, dětí nebo dospělých, s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC, absolute neutrophil count) ≤ 0,5 x 109/l a s těžkými anebo opakovanými infekcemi v anamnéze je indikováno dlouhodobé podávání filgrastimu, aby se zvýšily počty neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí.
Danish: Filgrastim HEXAL er et biosimilært lægemiddel.
Czech: Filgrastim HEXAL je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Danish: Filgrastims virkning på neutropeni, der er forårsaget af en knoglemarvsinfiltrerende infektion eller malignitet, kendes ikke.
Czech: Účinky filgrastimu na neutropenii vyvolanou infiltrací kostní dřeně nebo malignitou nebyly dostatečně prokázány.
Danish: Hyperurikæmi Forhøjet urinsyre i blodet
Czech: Hyperurikemie Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
Danish: Det påvirker ikke injektionssprøjtens normale funktion.
Czech: Tím nijak nenarušuje normální zacházení se stříkačkou.
Danish: Generelt er disse opstået i forbindelse med fremskredne maligne sygdomme eller sepsis hos patienter, der har fået flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem maligního onemocnění, se sepsí, dostávajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Danish: Den første dosis filgrastim skal administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvsinfusion.
Czech: První dávka filgrastimu se má podat nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a nejméně 24 hodin po transfuzi kostní dřeně.
Danish: Seponer filgrastim
Czech: Filgrastimum
Danish: Filgrastim HEXAL er en klar, farveløs til let gullig opløsning til injektion eller infusion i fyldt injektionssprøjte.
Czech: Filgrastim HEXAL je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Danish: Til patienter behandlet med filgrastim fortyndet til en koncentration < 1,5 mill. E (15 μg/ml) bør der tilføjes humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Czech: Pro pacienty léčené filgrastimem zředěným na koncentrace < 1,5 MU/ml (15 μg/ml) je nutné přidat lidský sérový albumin (HAS, Human Serum Albumin) k dosažení koncentrace 2 mg/ml.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der kan forekomme under behandling med filgrastim, omfatter: anafylaktisk reaktion, svære pulmonale bivirkninger (herunder interstitiel pneumoni og ARDS), kapillærlækage-syndrom, svær splenomegali/miltruptur, transformation til myelodysplastisk syndrom eller leukæmi hos patienter med SCN, GvHD hos patienter, der får allogen knoglemarvstransplantation eller transplantation af perifere blodstamceller samt seglcellekrise hos patienter med seglcellesygdom.
Czech: anafylaktická reakce, závažné plicní nežádoucí účinky (včetně intersticiální pneumonie a ARDS), syndrom zvýšené permeability kapilár, závažná splenomegalie / ruptura sleziny, transformace na myelodysplastický syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci periferních progenitorových kmenových buněk a krize srpkovité anémie u pacientů se srpkovitou anémií.
Danish: Hos patienter med påvist knoglemarvsinfiltrerende infektion eller malignitet bør det overvejes at behandle den underliggende tilstand samtidig med at neutropenien behandles med filgrastim.
Czech: U pacientů se známým postižením kostní dřeně infekcemi nebo malignitou je potřeba kromě podávání filgrastimu pro léčbu neutropenie zvážit vhodnou léčbu základního onemocnění.
Danish: Dette lægemiddel kan gøre dig svimmel.
Czech: Při léčbě se mohou objevit závratě.
Danish: I nogle tilfælde var miltruptur dødelig (se pkt.
Czech: Některé případy ruptury sleziny skončily fatálně (viz bod 4.4).
Danish: • nedsat knogletæthed.
Czech: • snížení hustoty kostí
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,5 mill. E/kg/dag (5 μg/kg/dag) som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MU/kg/den (5 μg/kg/den) jako jednorázová injekce anebo v rozdělených dávkách.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden kanylebeskyttelse 3 fyldte injektionssprøjter uden kanylebeskyttelse 5 fyldte injektionssprøjter uden kanylebeskyttelse 10 fyldte injektionssprøjter uden kanylebeskyttelse
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez ochranného krytu injekční jehly 3 předplněné injekční stříkačky bez ochranného krytu injekční jehly 5 předplněných injekčních stříkaček bez ochranného krytu injekční jehly 10 předplněných injekčních stříkaček bez ochranného krytu injekční jehly
Danish: Der bør udvises særlig omhu ved diagnosticering af svære kroniske neutropenier for at differentiere dem fra andre hæmatopoietiske lidelser, såsom aplastisk anæmi, myelodysplasi og myeloid leukæmi.
Czech: Je třeba věnovat zvláštní pozornost při rozlišování diagnózy SCN od ostatních hemopoetických poruch, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie.
Danish: > 1,0 x 109/l i 3 på hinanden følgende dage Reducer til 0,5 mill. E/kg/dag (5 μg/kg/dag) Derefter, hvis ANC holder sig > 1,0 x 109/l i
Czech: > 1,0 x 109/l po 3 po sobě následující dny Snížit na 0,5 MU/kg denně (5 µg/kg/den)
Danish: Generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur er blevet rapporteret hos patienter og normale donorer efter administration af filgrastim.
Czech: Po podání filgrastimu u pacientů a normálních dárců byly hlášeny zpravidla asymptomatické případy splenomegalie a případy ruptury sleziny.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE/FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED KANYLEBESKYTTELSE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA / PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S BEZPEČNOSTNÍM KRYTEM JEHLY
Danish: Hvis du har glemt en indsprøjtning, eller hvis du har indsprøjtet for lidt, skal du kontakte din læge så snart som muligt.
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Filgrastim HEXAL, nebo si podal(a) příliš malé množství, spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
Danish: Mens trykket bevares på stemplet, fjernes injektionssprøjten fra patienten.
Czech: Zatímco udržujete tlak na píst, vytáhněte jehlu stříkačky z pacientova těla.
Danish: Hvis du mener, du har indsprøjtet for meget Filgrastim HEXAL, skal du kontakte din læge så snart som muligt.
Czech: Jestliže si myslíte, že jste si injekčně podal(a) více přípravku Filgrastim HEXAL, než jste měl(a), spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
Danish: Den anbefalede dosis filgrastim er 0,5 mill. E/kg/dag (5 μg/kg/dag).
Czech: Doporučená dávka filgrastimu je 0,5 MU/kg/den (5 µg/kg/den).
Danish: Filgrastim HEXAL virker ved at anspore knoglemarven, så den producerer flere hvide blodlegemer.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL povzbuzuje kostní dřeň, aby tvořila více bílých krvinek.
Danish: - Aktivt stof: filgrastim.
Czech: - Léčivou látkou je filgrastimum.
Danish: Virkningen af behandlingen var tydelig i denne aldersgruppe, der omfattede de fleste patienter med medfødt neutropeni.
Czech: V této věkové skupině pacientů, která většinou zahrnovala pacienty s kongenitální neutropenií, byla účinnost léčby jasná.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er pyreksi, muskuloskeletale smerter (omfattende knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteterne, muskuloskeletale smerter,
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky jsou pyrexie, muskuloskeletální bolest (která zahrnuje bolest kostí, zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest hrudníku a bolest krku), anémie, zvracení a nauzea.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose) hos patienter behandlet med filgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Danish: hver 12. måned) morfologiske og cytogenetiske knoglemarvsundersøgelser hos disse patienter.
Czech: Doporučuje se provádět morfologická a cytogenetická vyšetření kostní dřeně u pacientů v pravidelných intervalech (přibližně každých 12 měsíců).
Danish: Babyer og småbørn (under 2 år) kan have hereditær fructoseintolerans (HFI) uden at være diagnosticeret for det. Lægemidler (indeholdende sorbitol / fructose) givet intravenøst kan være livstruende og bør være kontraindiceret for denne population, medmindre der er et overvældende klinisk behov, og der ikke findes andet alternativ.
Czech: Léčivé přípravky (obsahující sorbitol/fruktózu) podávané intravenózně mohou být život ohrožující a musí být u této populace kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto nezbytné a nejsou dostupné žádné alternativy léčby.
Danish: Om nødvendigt kan Filgrastim HEXAL fortyndes i 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning.
Czech: Pokud je třeba, může se Filgrastim HEXAL ředit 5% (50 mg/ml) roztokem glukózy.
Danish: Der er indberettet tilfælde af GvHD og dødsfald blandt patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
Czech: Vyskytly se zprávy o GvHD a fatálních případech u pacientů léčených pomocí G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně (viz bod 4.4 a 5.1).
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Czech: Úprava dávkování:
Danish: • søvnbesvær (insomni)
Czech: • potíže se spánkem (nespavost)