FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το αραιωτικό θα πρέπει να ενίεται αργά στο φιαλίδιο του Kepivance.
Romanian: Solventul trebuie injectat încet în flaconul cu Kepivance.
Greek: Συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Greek: Το Kepivance είναι ένας αυξητικός παράγοντας που διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των επιθηλιακών κυττάρων που εκφράζουν τους υποδοχείς του KGF.
Romanian: Kepivance este un factor de creştere care stimulează proliferarea celulelor epiteliale ce exprimă receptori KGF.
Greek: Οι υποδοχείς του KGF είναι γνωστό ότι εκφράζονται επί του φακού του οφθαλμού.
Romanian: Se cunoaşte că receptorii KGF sunt exprimaţi pe cristalin.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kepivance δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με υποδοχείς KGF που εκφράζουν μη αιματολογικές κακοήθειες.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la pacienţii cu neoplazii non hematologice care exprimă receptori KGF.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή τυφλή μελέτη διεξήχθη μετά από την έγκριση για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της palifermin που χορηγείται πριν ή πριν και μετά από χημειοθεραπεία (CT).
Romanian: Un studiu clinic randomizat, placebo controlat, dublu-orb a fost efectuat după punerea pe piaţă a medicamentului pentru a evalua eficacitatea paliferminului administrat înainte sau înainte şi după chimioterapie (CT).
Greek: Το Kepivance ενδείκνυται για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης, της διάρκειας και της σοβαρότητας της βλεννογονίτιδας του στόματος σε ενήλικες ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες που λαμβάνουν μυελοεκκαθαριστική ακτινοχημειοθεραπεία, η οποία σχετίζεται με υψηλή συχνότητα εμφάνισης σοβαρής βλεννογονίτιδας και απαιτεί υποστήριξη με αυτόλογα αρχέγονα αιμοποιητικά
Romanian: Kepivance este indicat pentru reducerea incidenţei, duratei şi severităţii mucozitei orale la pacienţii adulţi cu boli hematologice maligne la care se administrează radiochimioterapie mieloablativă, care se asociază cu o incidenţă crescută de forme severe de mucozită şi care necesită tratament suportiv cu celule stem hematopoietice autologe.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά
Romanian: Orice produs neutilizat sau materiale reziduale trebuie înlăturate în conformitate cu cerinţele locale.
Greek: 6,25 mg κόνεως σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφράγιση αλουμινίου και
Romanian: 6,25 mg pulbere într-un flacon (sticlă tip I) cu un dop de cauciuc, sigiliu de aluminiu şi un capac de
Greek: Η αιμοποιητική ανάνηψη μετά την έγχυση PBPC ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Kepivance ή εικονικό φάρμακο και δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς την εξέλιξη της νόσου ή
Romanian: Recuperarea hematopoietică după perfuzia cu PBPC a fost similară la bolnavii la care s-a administrat Kepivance sau placebo, fără a se observa diferenţe în progresia bolii sau supravieţuire.
Greek: • αντιδράσεις του δέρματος των χεριών και των ποδιών (οι παλάμες και τα πέλματα μουδιάζουν
Romanian: • reacţie a pielii mâinilor şi picioarelor (furnicături la nivelul palmelor sau tălpilor, amorţeală,
Greek: Η διαφοροποίηση μεταξύ των εθελοντών είναι υψηλή με συντελεστή διακύμανσης (CV%) περίπου 50% για την κάθαρση (CL) και 60% για τον μέσο όγκο κατανομής
Romanian: Variabilitatea individuală este mare cu un CV% de aproximativ 50% pentru CL şi 60% pentru Vss.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του palifermin τεκμηριώθηκαν με μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, στην οποία οι ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κυτταροτοξική θεραπεία αποτελούμενη από κλασματοποιημένη ακτινοβόληση όλου του σώματος (συνολική δόση 12 Gy, Ημέρα -8 έως -5), υψηλή δόση ετοποσίδης (60 mg/kg, Ημέρα -4), και υψηλή δόση κυκλοφωσφαμίδης (100 mg/kg, Ημέρα -2), ακολουθούμενη από υποστήριξη με προγονικά αιμοποιητικά κύτταρα του περιφερικού αίματος για τη θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών [Μη Hodgkin Λέμφωμα (NHL)], νόσο Hodgkin, Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (AML), Οξεία Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (ΑLL), Χρόνια Μυελογενή Λευχαιμία (CML), Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (CLL) ή πολλαπλό μυέλωμα).
Romanian: dublu-orb în care la pacienţi s-au administrat doze mari de terapie citotoxică prin iradiere fracţionată a întregului corp (doză totală 12 Gy; zilele de la -8 la -5), doze mari de etopozidă (60 mg/kg; ziua -4) şi doze mari de ciclofosfamidă (100 mg/kg; ziua -2) urmată de tratament suportiv cu PBPC pentru tratamentul bolilor maligne hematologice [limfom non-Hodgkin (NHL), boală Hodgkin, leucemie acută mieloblastică (AML), leucemie limfoblastică acută (ALL), leucemie mieloidă cronică (CML), leucemie limfocitară cronică (CLL) sau mielom multiplu].
Greek: Escherichia coli ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται
Romanian: - dacă sunteţi alergic la palifermin, proteine derivate de Escherichia coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Greek: Η τελευταία από τις τρεις δόσεις που χορηγούνται πριν από τη χημειοθεραπεία και την ακτινογραφία, πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 24 με 48 ώρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και της ακτινοθεραπείας.
Romanian: Ultima dintre cele trei doze administrate înainte de chimioterapie şi radioterapie trebuie administrată cu cel puţin 24-48 de ore înainte de începerea chimioterapiei şi radioterapiei.
Greek: Αυτά τα επίπεδα δόσεων κατά τα οποία δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις (NOAEL) συσχετίστηκαν με συστηματικές εκθέσεις (βάσει της AUC) έως 9,7 και 2,1 φορές μεγαλύτερες αντίστοιχα, από την αναμενόμενη κλινική έκθεση.
Romanian: Aceste doze NOAEL sau asociat cu expuneri sistemice (pe baza AUC) de până la 9,7 şi respectiv 2,1 ori mai mari faţă de expunerea clinică anticipată.
Greek: Στη μελέτη αυτή, 212 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε palifermin είτε εικονικό φάρμακο.
Romanian: În acest studiu, au fost randomizaţi 212 pacienţi la care s-a administrat palifermin sau placebo.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Romanian: 4.8 Reacţii adverse
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις των 20 έως 250 μg/kg (υγιείς εθελοντές) και 60 μg/kg (ασθενείς με καρκίνο), το palifermin παρουσίασε ταχεία εξωαγγειακή κατανομή.
Romanian: După administrarea intravenoasă de doze unice de 20-250 micrograme/kg (voluntari sănătoşi) şi de 60 micrograme/kg (pacienţi neoplazici), paliferminul a prezentat o distribuţie extravasculară rapidă.
Greek: Το Kepivance δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη αν δεν είναι απολύτως απαραίτητο.
Romanian: Kepivance nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Greek: Σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο, η ομάδα που έλαβε το φάρμακο πριν/μετά τη χημειοθεραπεία είχε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λοίμωξης από τον ιό του έρπητα (9% έναντι 0%), μυκητιασικής λοίμωξης του στόματος (7% έναντι 2%) και
Romanian: Faţă de grupul care a primit placebo, grupul pre/post-chimioterapie a înregistrat mai multe cazuri de infecţii cu virusul herpes (9% faţă de 0%), infecţii fungice orale (7% faţă de 2%) şi sepsis/şoc septic (12% faţă de 2%).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του palifermin έχουν αποδειχτεί μόνο όσον αφορά θεραπείες προετοιμασίας για υποστήριξη με αυτόλογα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα που αποτελούνται από ολοσωματική ακτινοβολία και χημειοθεραπεία υψηλής δόσης (κυκλοφωσφαμίδη και ετοποσίδη) (βλ. ενότητα 5.1).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa paliferminului au fost stabilite doar în asociere cu tratamente de condiţionare suportive cu celule stem hematopoietice autologe care includ iradierea totală a corpului şi chimioterapie în doză mare (ciclofosfamidă şi etoposide) (vezi punctul 5.1).
Greek: Ανάμεσα στην τελευταία δόση Kepivance πριν από τη μυελοεκκαθαριστική ακτινοχημειοθεραπεία και την πρώτη δόση Kepivance μετά τη μυελοεκκαθαριστική ακτινοχημειοθεραπεία θα πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον επτά ημέρες.
Romanian: Intervalul dintre ultima doză de Kepivance înainte de radiochimioterapia mieloablativă şi prima doză de Kepivance după radiochimioterapia mieloablativă trebuie să fie de cel puţin şapte zile.
Greek: Αυξημένη αμυλάση και αυξημένη λιπάση του αίματος1
Romanian: Amilazemie crescută şi lipaze crescute1
Greek: Μία εφάπαξ δόση των 250 μg/kg έχει χορηγηθεί ενδοφλέβια σε 8 υγιείς εθελοντές χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: O doză unică de 250 micrograme/kg s-a administrat intravenos la 8 voluntari sănătoşi fără apariţia de
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επί της ανάπτυξης του εμβρύου / κυήματος σε επίμυες και κονίκλους, η θεραπεία με palifermin συσχετίστηκε με τοξικότητα επί της ανάπτυξης (αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση, μειωμένο μέγεθος νεογνού και/ή μειωμένο βάρος κυήματος) σε δόσεις 500 και 150 μg/kg/ημέρα αντίστοιχα.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra dezvoltării embrionare/fetale la şobolan şi iepure, tratamentul cu palifermin s-a asociat cu toxicitate asupra dezvoltării (creşterea pierderilor embrionilor postimplantare, reducerea numărului de pui şi/sau scăderea greutăţii fetale) la doze de 500 şi respectiv 150 micrograme/kg şi zi.
Greek: Στην περίπτωση που χρησιμοποιηθεί ηπαρίνη για τη διατήρηση μιας ενδοφλέβιας οδού, θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου για την έκπλυση της οδού πριν και μετά τη χορήγηση Kepivance, καθώς το palifermin έχει δείξει in vitro ότι δεσμεύεται στην ηπαρίνη.
Romanian: Dacă se foloseşte heparina pentru menţinerea unei linii venoase, trebuie utilizată soluţie salină izotonă pentru spălarea liniei înainte şi după administrarea de Kepivance, deoarece s-a demonstrat că paliferminul se leagă in vitro de heparină.
Greek: Το palifermin χορηγήθηκε ως ημερήσια ενδοφλέβια ένεση των 60 μg/kg για 3 διαδοχικές ημέρες πριν την έναρξη της κυτταροτοξικής θεραπείας και για 3 διαδοχικές ημέρες μετά την έγχυση των προγονικών αιμοποιητικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, με εννέα ημέρες ανάμεσα στην τελευταία πριν από τη δόση και την πρώτη μετά τη δόση.
Romanian: Paliferminul s-a administrat prin injecţie intravenoasă zilnică în doză de 60 micrograme/kg timp de 3 zile consecutive înainte de iniţierea terapiei citotoxice şi pentru 3 zile consecutive după perfuzia de celule precursoare din sângele periferic, cu nouă zile între ultima doză înaintea terapiei şi prima doză după perfuzie
Greek: Λόγω των περιορισμένων δεδομένων στους ασθενείς, οι ηπαρίνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται παράλληλα palifermin και θα πρέπει να διεξάγονται κατάλληλες
Romanian: Din cauza datelor limitate obţinute la pacienţi, heparinele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează palifermin şi trebuie efectuate teste adecvate privind coagularea sângelui pentru monitorizarea tratamentului acestora.
Greek: L- ιστιδίνη, μαννιτόλη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20 και αραιωμένο υδροχλωρικό οξύ
Romanian: L-histidină, manitol, zahăr, polisorbat 20 şi acid clorhidric diluat
Greek: Σε δύο μελέτες σε υγιείς εθελοντές, η παράλληλη χορήγηση Kepivance και ηπαρίνης είχε ως αποτέλεσμα την περίπου 5 φορές μεγαλύτερη συστηματική έκθεση στο palifermin, εξαιτίας ενός μικρότερου όγκου κατανομής.
Romanian: În două studii efectuate la voluntari sănătoşi, administrarea simultană a Kepivance şi heparină a determinat o expunere sistemică la palifermin de aproximativ 5
Greek: 1 Το Kepivance μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα λιπάσης και αμυλάσης σε ορισμένους ασθενείς, με ή χωρίς συμπτώματα κοιλιακού άλγους ή οσφυαλγίας.
Romanian: 1 Kepivance poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale lipazei şi amilazei la unii pacienţi însoţită sau nu de simptome ca durere abdominală sau lombalgie.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές Η συχνότητα που αναφέρεται παρακάτω, ορίζεται με χρήση της εξής συνθήκης: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
Romanian: Frecvenţele prezentate mai jos sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (> 1/10),
Greek: Δοσοπεριοριστικές τοξικότητες παρατηρήθηκαν στο 36% (5 από 14) των ασθενών που έλαβαν 6 δόσεις των 80 μg/kg/ημέρα που χορηγήθηκαν ενδοφλέβια σε διάστημα 2 εβδομάδων (3 δόσεις πριν και 3 δόσεις μετά τη μυελοεκκαθαριστική θεραπεία).
Romanian: Toxicitatea limitantă a dozei s-a observat la 36% (5 din 14) pacienţi la care s-au administrat intravenos 6 doze de 80 micrograme/kg şi zi timp de 2 săptămâni (3 doze înainte şi 3 doze după tratamentul mieloablativ).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις Kepivance μεγαλύτερες των 80 μg/kg/ημέρα χορηγούμενες ενδοφλέβια σε ασθενείς σε διάστημα 2 εβδομάδων (3 δόσεις πριν και 3 δόσεις μετά τη μυελοεκκαθαριστική θεραπεία).
Romanian: Nu există experienţă cu doze de Kepivance mai mari de 80 micrograme/kg şi zi administrate intravenos la pacienţi timp de 2 săptămâni (3 doze înainte şi 3 doze după terapia mieloablativă).
Greek: Το palifermin είναι ένας αυξητικός παράγοντας που κυρίως διεγείρει τα επιθηλιακά κύτταρα μέσω του υποδοχέα του KGF.
Romanian: Paliferminul este un factor de creştere care stimulează în principal celulele epiteliale prin acţiune asupra receptorului KGF.
Greek: Η πρώτη από τις δόσεις αυτές θα πρέπει να χορηγείται μετά, αλλά την ίδια μέρα με την έγχυση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων και τουλάχιστον επτά μέρες μετά την πιο πρόσφατη χορήγηση Kepivance (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Ultimele trei doze trebuie administrate după radiochimioterapia mieloablativă; prima dintre aceste doze se administrează după, dar în aceeaşi zi cu perfuzia de celule stem hematopoietice şi la cel puţin şapte zile după cea mai recentă administrare de Kepivance (vezi pct. 4.4).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση palifermin μετά από 3 διαδοχικές ημερήσιες δόσεις των 20 και 40 μg/kg (υγιείς εθελοντές) ή 60 μg/kg (ενήλικες ασθενείς) ή 40 έως 60 mg/kg (παιδιατρικοί ασθενείς).
Romanian: Nu s-a observat acumularea de palifermin după administrarea timp de 3 zile consecutiv în doze zilnice de 20 şi 40 micrograme/kg (voluntari sănătoşi) sau de 60 micrograme/kg (pacienţi adulţi) sau între 40 şi 80 micrograme/kg (pacienţi copii şi adolescenţi).
Greek: Το Kepivance χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της βλεννογονίτιδας του στόματος (πόνος, ξηρότητα και φλεγμονή του στόματος), η οποία αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια των θεραπειών του
Romanian: Kepivance este utilizat pentru tratamentul mucozitei orale (durere, uscăciune şi inflamaţie la nivelul gurii) care a apărut ca reacţie adversă a tratamentului cancerului dumneavoastră de sânge.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικών μελετών του palifermin, στα πλαίσια μυελοτοξικής θεραπείας που απαιτεί υποστήριξη με αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα, περιελάμβανε 650 ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες, οι οποίοι συμμετείχαν σε 3 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Programul clinic pentru palifermin în cadrul terapiei mielotoxice care necesită tratament suportiv cu celule stem hematopoietice (HSC) a inclus 650 pacienţi cu boli maligne hematologice înrolaţi în 3 studii clinice randomizate placebo-controlate şi într-un studiu de farmacocinetică.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας / γενικής αναπαραγωγικής τοξικότητας σε επίμυες, η θεραπεία με palifermin συσχετίστηκε με συστηματική τοξικότητα (κλινικές ενδείξεις και / ή αλλαγές στο σωματικό βάρος) και ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους αναπαραγωγής / γονιμότητας αρσενικών και θηλυκών σε δόσεις μεγαλύτερες ή ίσες από 300 μg/kg/ημέρα.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra fertilităţii/funcţiei de reproducere la şobolan, tratamentul cu palifermin s-a asociat cu toxicitate sistemică (semne clinice şi/sau modificări de greutate corporală) şi cu reacţii adverse asupra parametrilor de reproducere/fertilitate de la femele şi masculi la doze mai mari sau egale cu 300 micrograme/kg şi zi.
Greek: Συνολικά 27 παιδιατρικοί ασθενείς με λευχαιμία υπεβλήθησαν σε τυχαιοποιημένη δοκιμή 40, 60 ή 80 μg/kg/ημέρα palifermin για 3 ημέρες πριν και μετά τη μεταμόσχευση αυτόλογων αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (HSCT).
Romanian: La un total de 27 de pacienţi copii şi adolescenţi cu leucemie s-a realizat un studiu randomizat cu 40, 60 sau 80 micrograme/kg și zi de palifermin, timp de 3 zile, înaintea şi după transplantul de celule stem hematopoietice (HTSC).
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρής βλεννογονίτιδας του στόματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν 80 mg/kg/ημέρα, αλλά δεν δεν υπήρξαν επιπτώσεις στη συχνότητα εμφάνισης οξείας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD).
Romanian: A existat o incidenţă mai mică de mucozită orală la pacienţii cărora li s-au administrat 80 micrograme/kg și zi, dar nu s-a constatat niciun efect asupra reacției grefă contra gazdă (RGCG) acută.
Greek: * Χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) στρωματοποιημένη για το ** Κλίμακα βλεννογονίτιδας του στόματος ΠΟΥ: Βαθμός 1: πόνος / ερύθημα, Βαθμός 2: ερύθημα,
Romanian: * Folosind testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat pentru studiul centric.
Greek: Τριπλάσια ή μεγαλύτερη αύξηση της χρώσης με Ki67 παρατηρήθηκε σε βιοψίες στόματος 3 από τους 6 υγιείς εθελοντές, στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλέβια palifermin σε δόση 40 μg/kg/ημέρα για 3 ημέρες, όταν μετρήθηκαν 24 ώρες μετά την τρίτη δόση.
Romanian: O creştere de cel puţin 3 ori a colorării Ki67 s-a observat la biopsiile bucale de la 3 din 6 subiecţi sănătoşi la care s-a administrat intravenos palifermin în doză de 40 micrograme/kg şi zi timp de 3 zile, prin determinarea la 24 ore după cea de-a treia doză.
Greek: Τα φαινόμενα αυτά ήταν σε συμφωνία με αυτά που παρατηρήθηκαν στη συνιστώμενη δόση αλλά ήταν γενικά πιο σοβαρά.
Romanian: Aceste evenimente au fost similare cu cele apărute la doza recomandată, dar
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (αναφέρθηκαν σε > 1 / 10 ασθενείς), είναι σε συμφωνία με τη φαρμακολογική δράση του Kepivance στο επιθήλιο του δέρματος και του στόματος, π.χ. οίδημα, συμπεριλαμβανομένου περιφερικού οιδήματος, και υπερτροφία των στοματικών δομών.
Romanian: > 1/10 pacienţi) au fost corespunzătoare acţiunii farmacologice a Kepivance asupra pielii şi epiteliului oral, de exemplu edem, incluzând edem periferic şi hipertrofie a ţesuturilor orale.
Greek: Η πρώτη από τις τρεις δόσεις που χορηγούνται μετά τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία, πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την πιο πρόσφατη χορήγηση του
Romanian: Prima dintre cele trei doze administrate după chimioterapie şi radioterapie trebuie administrată la cel puţin 7 zile de la cea mai recentă administrare a Kepivance.
Greek: Εμφάνιση του Kepivance και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kepivance 6,25 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kepivance 6,25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate
Greek: Σε μελέτες σε επίμυες, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους αναπαραγωγής / γονιμότητας σε δόσεις έως 100 μg/kg/ημέρα.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la şobolani, nu au fost observate efecte adverse care să influenţeze parametrii de reproducere/fertilitate la doze de până la 100 micrograme/kg şi zi.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Kepivance 6,25 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα palifermin
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Kepivance 6,25 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă palifermin
Greek: Ο ενδογενής ΚGF είναι ένας αυξητικός παράγοντας ειδικός για τα επιθηλιακά κύτταρα, ο οποίος παράγεται από τα μεσεγχυματικά κύτταρα και αυξορρυθμίζεται φυσιολογικά αντιδρώντας σε
Romanian: KGF endogen este un factor de creştere specific al celulelor epiteliale produs de celule mezenchimale şi este suprareglat natural ca răspuns la leziunea tisulară epitelială.
Greek: p-value∗
Romanian: Valoare p*
Greek: Σε μια μικρή μελέτη πολλαπλών δόσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως 16 ετών) στους οποίους χορηγούνταν 40, 60 ή 80 mg/kg/ημέρα για 3 ημέρες πριν και μετά την HSCT, η ηλικία δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του palifermin, παρόλο που παρατηρήθηκε μεγάλη διακύμανση στις εκτιμώμενες παραμέτρους.
Romanian: cărora li s-au administrat 40, 60 sau 80 micrograme/kg și zi, timp de 3 zile, înainte şi după HSCT, nu s-a constatat un efect legat de vârstă asupra farmacocineticii paliferminului, deşi s-a observat o mare variabilitate a parametrilor estimaţi.
Greek: Η υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, σχετίζεται
Romanian: De asemenea, hipersensibilitatea, incluzând reacţiile anafilactice, a fost asociată cu paliferminul.
Greek: Σε μια μετεγκριτική κλινική δοκιμή, η οποία ερεύνησε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν melphalan 200 mg/m2 ως θεραπεία προετοιμασίας, η χορήγηση palifermin με τέσσερις μέρες ανάμεσα στην τελευταία πριν από τη δόση και την πρώτη μετά τη δόση δεν έδειξε θεραπευτικό όφελος ως προς τη συχνότητα ή τη διάρκεια της σοβαρής βλεννογονίτιδας του στόματος σε σχέση με το εικονικό
Romanian: Lipsa eficacităţii şi riscul de infecţii în tratamentul condiţionat cu doză mare de melfalan În cadrul unui studiu efectuat după punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţi cu mielom multiplu care au fost trataţi cu melfalan 200 mg/m2 ca schemă de tratament condiţionant, administrarea paliferminului cu patru zile între ultima predoză şi prima postdoză nu a relevat un beneficiu terapeutic în ceea ce priveşte frecvenţa sau durata mucozitei orale severe în comparaţie cu placebo.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Kepivance είναι 60 μg/kg/ημέρα, χορηγούμενα ως ενδοφλέβια bolus ένεση για τρεις διαδοχικές ημέρες πριν και τρεις διαδοχικές ημέρες μετά τη μυελοεκκαθαριστική ακτινοχημειοθεραπεία για ένα σύνολο έξι δόσεων.
Romanian: Doza recomandată de Kepivance este de 60 micrograme/kg şi zi, administrată injectabil în bolus intravenos timp de trei zile consecutiv înainte şi trei zile consecutiv după radiochimioterapia mieloablativă, până la un total de şase doze.
Greek: Ως πρωτεϊνική θεραπεία, ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης του Kepivance με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Ca terapie proteică, riscul pentru Kepivance de a interacţiona cu alte medicamente este redus.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη καθυστέρησης στο χρόνο για την αιμοποιητική ανάνηψη των ασθενών που έλαβαν palifermin, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Nu s-au evidenţiat întârzieri în regenerarea hematopoietică la pacienţii la care s-a administrat palifermin comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Romanian: MICI ETICHETA DE FLACON
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους αναπαραγωγής / γονιμότητας με δόσεις έως 100 μg/kg/ημέρα.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra parametrilor de reproducere/fertilitate la doze de până la 100 micrograme/kg şi zi.
Greek: Το Kepivance είναι μια λευκή κόνις που παρέχεται σε φιαλίδια.
Romanian: Cum arată Kepivance şi conţinutul ambalajului Kepivance este o pulbere albă livrată în flacoane.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εμφάνισή τους ήταν περίπου 6 μέρες μετά την πρώτη από τις τρεις διαδοχικές ημερήσιες δόσεις Kepivance, με διάμεση διάρκεια περίπου 5 ημέρες.
Romanian: După primele 3 doze zilnice consecutive de Kepivance, timpul mediu până la instalare a fost de aproximativ 6 zile, cu o durată medie de aproximativ 5 zile.