FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Multiverpakking: 6 injectieflacons (6 verpakkingen met 1 injectieflacon) van 2 ml.
Croatian: Višestruko pakiranje: 2 bočice (2 pakiranja po 1 bočicu) od 2 ml Višestruko pakiranje: 6 bočica (6 pakiranja po 1 bočicu) od 2 ml
Dutch: • Het is belangrijk om verschillende injectieplaatsen te gebruiken om de huid gezond te houden.
Croatian: • Kako bi koža ostala zdrava, važno je da mijenjate mjesta primjene injekcije.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie lanadelumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA TAKHZYRO 300 mg otopina za injekciju lanadelumab
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1340/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1340/002
Dutch: Gebruik de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt niet als ze er beschadigd uitzien.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljke, igle tupog vrha za uvođenje u bočicu i igle zašiljenog vrha za injekciju koje izgledaju oštećeno.
Dutch: 300 mg Q2W (N=27)
Croatian: 300 mg svaka 2 tjedna (N=27)
Dutch: Gooi de injectieflacon met ongebruikte inhoud weg.
Croatian: Bacite bočicu s preostalim sadržajem.
Dutch: Reinig de rubber stop van de injectieflacon met een alcoholdoekje en laat deze drogen.
Croatian: Očistite gumeni čep bočice alkoholnom maramicom i ostavite da se osuši.
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel bij java-apen volgend op 6 maanden toediening was ongeveer 23 keer groter dan de blootstelling die werd vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op AUC.
Croatian: Izloženosti u makaki majmuna nakon 6 mjeseci primjene bile su približno 23 puta veće od onih opaženih pri dozi od 300 mg svaka 2 tjedna na temelju vrijednosti AUC-a.
Dutch: AE-QoL-totaalscore
Croatian: AE-QoL ukupni rezultat
Dutch: De informatie over de veiligheid van het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap en borstvoeding is beperkt.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene lijeka TAKHZYRO u trudnoći te u razdoblju dojenja su ograničeni.
Dutch: Angst-/schaamtescore
Croatian: Rezultat - strah/sram
Dutch: Vermoeidheids-/stemmingscore
Croatian: Rezultat - umor/raspoloženje
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel in de ePPND-studie was ongeveer 32 maal groter dan de blootstelling vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op AUC.
Croatian: Izloženosti u ispitivanju ePPND bile su približno 32 puta veće od onih opaženih pri dozi od 300 mg svaka 2 tjedna na temelju vrijednosti AUC-a.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg lanadelumab per 2 ml.
Croatian: Jedna bočica sadržava 300 mg lanadelumaba u 2 ml.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite TAKHZYRO.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što počnete primjenjivati Takhzyro.
Dutch: • opzuignaald voor de injectieflacon van 18 G
Croatian: • iglu za uvođenje u bočicu od 18G
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase Vaak *Overgevoeligheid omvat: jeuk, ongemak en tintelende tong.
Croatian: *Preosjetljivost uključuje: pruritus, nelagodu i trnce u jeziku.
Dutch: e) Zonder de naald uit de injectieflacon te verwijderen, schroeft u de spuit los door de bovenkant van de naald vast te houden en de spuit linksom te draaien.
Croatian: e) Ostavite iglu u bočici i odvrnite štrcaljku držeći za vrh igle i okrećući štrcaljku u smjeru suprotnom od okretanja kazaljke na satu.
Dutch: Zo houdt u een logboek bij van alle gebruikte partijen.
Croatian: To je potrebno kako biste imali zabilježenu svaku seriju lijeka koju ste upotrijebili.
Dutch: (0,4 x 13 mm) met spitse punt op de spuit.
Croatian: 27G ½-inča (0,4 x 13 mm) i štrcaljku odložite u spremnik za oštre predmete.
Dutch: Gebruik de injectieflacon niet als de dop op de stop ontbreekt.
Croatian: Nemojte upotrijebiti bočicu ako nedostaje poklopac koji pokriva čep bočice.
Dutch: Deze wordt gebruikt om te injecteren onder de huid (subcutaan).
Croatian: Injekcija se daje pod kožu.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 300 mg lanadelumab.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadržava 300 mg lanadelumaba.
Dutch: Allergische reacties, zoals jeuk, ongemak en tintelende tong Duizeligheid, gevoel van zwakte Huiduitslag met plaatselijke verdikking van de huid Spierpijn
Croatian: alergijske reakcije uključujući svrbež, nelagodu i trnce u jeziku omaglica, osjećaj nesvjestice izdignut kožni osip bol u mišićima promjene vrijednosti jetrenih enzima u rezultatima pretraga krvi.
Dutch: TAKHZYRO mag niet opnieuw gekoeld worden bewaard na bewaring op kamertemperatuur.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek TAKHZYRO nemojte vraćati u hladnjak.
Dutch: Gestoorde leverfunctie
Croatian: Supkutana primjena
Dutch: • Eén injectienaald van 27 gauge x ½ inch (0,4 x 13 mm) met spitse punt.
Croatian: • jednu iglu zašiljenog vrha promjera 27G ½-inča (0,4 x 13 mm) koja se koristi se za ubrizgavanje pod kožu (supkutano).
Dutch: Opmerking: BI=betrouwbaarheidsinterval; kl.-kw.-gem.=kleinste-kwadratengemiddelde.
Croatian: Napomena: CI=interval pouzdanosti.
Dutch: g) Haal de kunststof dop van de injectieflacon af.
Croatian: g) Uklonite s bočice plastični poklopac.
Dutch: Houd de spuit opnieuw rechtop.
Croatian: Vratite štrcaljku u uspravni položaj.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat een gestoorde leverfunctie invloed heeft op de blootstelling aan lanadelumab.
Croatian: Ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na izloženost lanadelumabu.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakovanja
Dutch: Komárom, 2900 Hongarije
Croatian: Komárom, 2900 Mađarska
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 januari 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09 siječanj 2017
Dutch: Prostacycline en zijn analogen
Croatian: Prostaciklin i njegovi analozi
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Croatian: 2 U većine bolesnika u kojih su prijavljeni ovi događaji već su postojali kardiovaskularni faktori rizika.
Dutch: In alle klinische studies zijn zeer zelden gevallen van veranderingen in kleurdiscriminatie gemeld (< 0,1%).
Croatian: U svim su kliničkim ispitivanjima izvješća o promjenama u raspoznavanju boja bila rijetka (< 0,1%).
Dutch: Als u Talmanco heeft ingenomen of van plan bent dat in te nemen, vermijd dan overmatig drinken (meer dan 5 glazen alcohol), omdat dit de kans op duizeligheid bij het opstaan verhoogt.
Croatian: Ako ste uzeli ili planirate uzeti Talmanco, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (više od 5 jedinica alkohola), jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom, Exfoliatieve dermatitis
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, eksfolijativni dermatitis
Dutch: Frequentieberekening: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden ( 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Bij therapeutische concentraties wordt 94% van tadalafil gebonden aan eiwitten.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama se 94% tadalafila u plazmi vezuje za proteine.
Dutch: Minder dan 0,0005% van de toegediende dosis wordt aangetroffen in het ejaculaat van gezonde individuen.
Croatian: Manje od 0,0005% primijenjene doze ustanovljeno je u spermi zdravih ispitanika.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij dat strikt noodzakelijk is en u dit heeft besproken met uw arts.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek u trudnoći, osim ako je to nužno potrebno i ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van uw tabletten, tenzij uw arts anders adviseert.
Croatian: Ako prestanete uzimati Talmanco Nemojte prestati uzimati tablete, osim ako Vam liječnik nije savjetovao drugačije.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen door Talmanco beïnvloed worden of zij kunnen beïnvloeden hoe goed Talmanco werkt.
Croatian: Talmanco može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Talmanco.
Dutch: De behandeling dient alleen gestart en gecontroleerd te worden door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:
Croatian: 3. ROK VALJANOSTI EXP:
Dutch: Wat is Talmanco en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Talmanco i za što se koristi
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: zwelling van de oogleden, oogpijn, rode ogen, hartaanval en beroerte.
Croatian: oticanje kapaka, bol u oku, crvene oči, srčani udar i moždani udar.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend : • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Dutch: Als u een dergelijke erectie heeft die 4 uur lang onophoudelijk voortduurt, moet u direct contact opnemen met een arts.
Croatian: Ako imate takvu erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata, odmah se obratite liječniku.
Dutch: Talmanco is bestemd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie bij volwassenen.
Croatian: Talmanco je lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije u odraslih.
Dutch: BATCHNUMMER Lot:
Croatian: 4. BROJ SERIJE Lot:
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en zoek medische hulp:
Croatian: Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite liječničku pomoć:
Dutch: De meeste van de mannen, maar niet alle, van wie een snelle hartslag, onregelmatige hartslag, hartaanval, beroerte en plotselinge hartdood werd gemeld, hadden al hartproblemen voordat ze tadalafil innamen.
Croatian: Većina muškaraca, ali ne i svi oni u kojih su prijavljeni ubrzani srčani otkucaji, nepravilni otkucaji srca, srčani udar, moždani udar i iznenadna srčana smrt imala je poznate srčane tegobe prije uzimanja tadalafila.
Dutch: 6 Hoofdpijn was de meest gerapporteerde bijwerking.
Croatian: 6 Najčešće prijavljena nuspojava bila je glavobolja.
Dutch: Tadalafil dient niet gebruikt te worden tijdens de periode van borstvoeding.
Croatian: Tadalafil se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Dutch: Andere gemelde bijwerkingen:
Croatian: Prijavljene su i druge nuspojave:
Dutch: Overige speciale patiëntencategorieën
Croatian: Ostale posebne populacije
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) plotseling verlies van het zicht.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) iznenadan gubitak vida
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat zij tadalafil niet samen met deze geneesmiddelen moeten gebruiken.
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da ne uzimaju tadalafil s tim lijekovima.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van tadalafil wordt niet door voedsel beïnvloed, dus kan tadalafil met en zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Hrana ne utječe na brzinu i opseg apsorpcije tadalafila, tako da se tadalafil može uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: Tadalafil is een krachtige en selectieve remmer van fosfodiësterase type 5 (PDE5), het enzym verantwoordelijk voor de afbraak van cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP).
Croatian: Tadalafil je snažan i selektivan inhibitor fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), enzima odgovornog za razgradnju cikličkog gvanozin monofosfata (cGMP).
Dutch: Braken, Gastrooesofageale reflux
Croatian: povraćanje, gastroezofagealni refluks
Dutch: Deze metaboliet is ten minste 13.000 maal minder krachtig voor PDE5 dan tadalafil.
Croatian: Taj metabolit ima najmanje 13 000 puta slabije djelovanje na PDE5 nego tadalafil.
Dutch: De aanbevolen dosering is 40 mg (2 x 20 mg) eens per dag in te nemen met of zonder voedsel.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 40 mg (2 x 20 mg) jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
Dutch: Omdat dit relevant kan zijn voor alle patiënten die aan tadalafil zijn blootgesteld, dient de patiënt te worden geadviseerd om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van tadalafil te staken en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Croatian: Budući da bi to moglo biti značajno za sve bolesnike izložene tadalafilu, bolesnicima treba savjetovati da u slučaju iznenadnog poremećaja vida prestanu uzimati lijek tadalafil i odmah se obrate liječniku (vidjeti dio 4.3).
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obložena tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Talmanco 20 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Talmanco 20 mg
Dutch: Enkele bijwerkingen zijn zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) gemeld: gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of verlies van zicht in een of beide ogen en een ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt.
Croatian: Neke su nuspojave prijavljene rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka i ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij 405 patiënten met pulmonale arteriële hypertensie.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno je u 405 bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom.
Dutch: De gebruikelijke dosering is twee 20 mg tabletten eenmaal daags.
Croatian: Uobičajena doza je dvije tablete od 20 mg jedanput na dan.
Dutch: Langetermijnbehandeling
Croatian: Dugotrajno liječenje
Dutch: Deze bijwerkingen zijn niet waargenomen in klinische onderzoeken voor pulmonale arteriële hypertensie en de frequentie ervan is daarom niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Croatian: Ti događaji nisu zabilježeni u kliničkim ispitivanjima za plućnu arterijsku hipertenziju te im je stoga učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Dutch: Beroerte2 (waaronder bloedingen)
Croatian: moždani udar2 (uključujući epizode krvarenja)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Mylan S.A.S.
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 237,9 mg lactose (234,5 mg als anhydraat en 3,4 mg als monohydraat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 237,9 mg laktoze (234,5 mg bezvodne i 3,4 mg u obliku hidrata).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met tadalafil in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja tadalafila u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne arterijske hipertenzije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Talmanco bevat de werkzame stof tadalafil.
Croatian: Talmanco sadrži djelatnu tvar tadalafil.
Dutch: Tadalafil wordt voornamelijk uitgescheiden als inactieve metabolieten, voornamelijk via de faeces (gemiddeld 61% van de dosis) en in mindere mate via de urine (gemiddeld 36% van de dosis).
Croatian: Tadalafil se pretežno izlučuje u obliku neaktivnih metabolita, uglavnom fecesom (približno 61% doze) te u manjoj mjeri mokraćom (približno 36% doze).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tadalafil, toegediend samen met prostacycline of zijn analogen is niet bestudeerd in gecontroleerde klinische studies.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost istodobne primjene tadalafila i prostaciklina ili njegovih analoga nije ispitana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Dutch: P-glycoproteïne-substraten (bijvoorbeeld digoxine) Tadalafil (40 mg eenmaal daags) had geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van digoxine.
Croatian: Supstrati P-glikoproteina (npr. digoksin) Tadalafil (40 mg jedanput na dan) nije imao klinički značajnog učinka na farmakokinetiku digoksina.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Nasofaryngitis (waaronder neuscongestie, sinuscongestie en rhinitis)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja nazofaringitis (uključujući kongestiju nosa, kongestiju sinusa i rinitis)
Dutch: Tadalafil is ook > 10.000 maal potenter voor PDE5 dan voor PDE7 tot en met PDE10.
Croatian: Tadalafil također djeluje > 10 000 puta jače na PDE5 nego na PDE7 do PDE10.
Dutch: De dosering kan worden verhoogd tot 40 mg eenmaal per dag, gebaseerd op de individuele werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Croatian: Doza se može povećati na 40 mg jedanput na dan ovisno o djelotvornosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika.
Dutch: De totale frequentie van staking wegens bijwerkingen was laag (tadalafil 11%, placebo 16%).
Croatian: Ukupna je učestalost prekida liječenja zbog nuspojava bila niska (tadalafil 11%, placebo 16%).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATCcode: G04BE08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na mokraćni sustav, lijekovi koji se primjenjuju kod erektilne disfunkcije, ATK oznaka: G04BE08.
Dutch: Ofschoon het aantal meldingen van duizeligheid in de placebo-arm en in de tadalafil-arm in het klinisch onderzoek gelijk was, dienen patiënten zich er van bewust te zijn hoe ze op tadalafil reageren voordat zij gaan autorijden of machines gaan bedienen.
Croatian: Iako je u kliničkim ispitivanjima učestalost prijavljivanja omaglice bila podjednaka u skupinama koje su primale placebo odnosno tadalafil, bolesnici moraju biti svjesni kako reagiraju na tadalafil prije nego upravljaju vozilom ili rukuju strojevima.
Dutch: 357 patiënten van de placebogecontroleerde studie zijn begonnen met een lange termijn extensie studie.
Croatian: 357 bolesnika iz placebom kontroliranog ispitivanja uključeno je u dugoročno produljenje ispitivanja.
Dutch: Klinische niet-MedDRA term om meldingen weer te geven van abnormale/excessieve menstruele bloedingen zoals menorragie, metrorragie, menometrorragie of vaginale hemorragie.
Croatian: Klinički izraz koji nije iz MedDRA terminologije, a obuhvaća izvješća o neuobičajenom/prekomjernom menstrualnom krvarenju kao što su menoragija, metroragija, menometroragija ili vaginalno krvarenje.
Dutch: PVC/PE/PVDC-Alu blisterverpakkingen in een doos met 28 of 56 filmomhulde tabletten.
Croatian: PVC/PE/PVdC-Al blisteri u kutijama koje sadrže 28 i 56 filmom obloženih tableta.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u het volgende reeds gebruikt: bosentan (een andere behandeling voor pulmonale arteriële hypertensie); nitraten (voor pijn op de borst); alfablokkers gebruikt om hoge bloeddruk of prostaatproblemen te behandelen; riociguat; rifampicine (om bacteriële infecties te behandelen); ketoconazol tabletten (om schimmelinfecties te behandelen); ritonavir (voor HIV behandeling); tabletten voor erectiestoornissen (PDE5-remmers).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate: bosentan (drugi lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije) nitrate (za ublažavanje boli u prsnom košu) alfa-blokatore koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili tegoba s prostatom riocigvat rifampicin (za liječenje bakterijskih infekcija) tablete ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) ritonavir (za liječenje HIV infekcije) tablete za erekcijsku disfunkciju (inhibitore PDE5).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) priapisme, een langdurige en mogelijk pijnlijke erectie na gebruik van dit middel.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) prijapizam, dugotrajna te moguće i bolna erekcija nakon uzimanja ovoga lijeka.
Dutch: Bij honden die dagelijks tadalafil kregen gedurende 6 tot 12 maanden met doses van 25 mg/kg/dag (en resulterend in ten minste een drie maal hogere blootstelling [bereik 3,7 - 18,6] dan gezien wordt bij mensen met een enkele dosis van 20 mg) en daarboven, werd regressie van het seminifereus tubulair epitheel geconstateerd hetgeen resulteerde in een afname van de spermatogenese bij enkele honden.
Croatian: U pasa koji su tijekom 6 do 12 mjeseci svakodnevno primali tadalafil u dozama od 25 mg/kg na dan (što je rezultiralo najmanje trostruko većom izloženošću [raspon 3,7 - 18,6 puta] od one u ljudi kod primjene jedne doze od 20 mg) i većima, zabilježena je regresija epitela sjemenovodnih kanalića, što je u nekih pasa dovelo do smanjene spermatogeneze.
Dutch: De film-coating bevat lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Talmanco bevat lactose"), hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en triacetine.
Croatian: Film ovojnica sadrži laktozu hidrat (pogledajte dio 2 „Talmanco sadrži laktozu"), hipermelozu (E464), titanijev dioksid (E171) i triacetin.
Dutch: Dit geneesmiddel is een witte, ronde, aan beide kanten bolle filmomhulde tablet met afgeschuinde rand gemerkt met "M" aan de ene kant van de tablet en "TA20" aan de andere kant.
Croatian: Ovaj lijek je bijela, filmom obložena bikonveksna okrugla tableta s ukošenim rubom s oznakom „M" na jednoj strani tablete i „TA20" na drugoj strani tablete.
Dutch: Tadalafil (20 mg) versterkte de gemiddelde bloeddrukverlaging die veroorzaakt wordt door alcohol (0,7 g/kg of ongeveer 180 ml van 40% alcohol [wodka] bij een man van 80 kg) niet, maar bij sommige personen werden duizeligheid na opstaan en orthostatische hypotensie waargenomen.
Croatian: Tadalafil (20 mg) nije povećao prosječno sniženje krvnog tlaka izazvano alkoholom (0,7 g/kg ili približno 180 ml 40%-tnog alkohola [votka] u muškarca tjelesne težine 80 kg), no u nekih su ispitanika zabilježene posturalna omaglica i ortostatska hipotenzija.
Dutch: Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in een blisterverpakking met 28 of 56 tabletten en in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen van 28 x 1 of 56 x 1 tabletten.
Croatian: Ovaj lijek dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 28 ili 56 tableta i perforiranim jediničnu dozu blister pakiranjima koja sadrže 28 x 1 ili 56 x 1 tabletu.
Dutch: Hoofdpijn kan aan het begin van de behandeling voorkomen en neemt in de loop van de tijd af, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Croatian: Glavobolja se može pojaviti na početku liječenja,