FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor blev Possia godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Possia?
Danish: Possia viste sig af have en gavnlig virkning for patienter, der har haft et hjerteanfald eller har ustabil angina pectoris.
Polish: Wykazano, że stosowanie preparatu Possia jest korzystne dla pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną.
Danish: Det anvendes hos voksne, som har haft et hjerteanfald eller har ustabil angina pectoris (en type smerter i brystet, der skyldes problemer med hjertets blodforsyning).
Polish: Lek stosuje się u dorosłych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną (rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego
Danish: Denne behandlingscyklus vil normalt blive gentaget hver tredje uge.
Polish: Taki cykl leczenia będzie normalnie powtarzany co trzy tygodnie.
Danish: Denne tilstand kan blive dødelig.
Polish: Taki stan może zakończyć się zgonem.
Danish: - Feber.
Polish: - Gorączka.
Danish: 3 Reaktionerne har været milde og har generelt ikke krævet specifik behandling.
Polish: 3 Wynaczynienie miało łagodny przebieg i nie wymagało zazwyczaj szczególnego leczenia.
Danish: Hætteglas 4 år.
Polish: Fiolki 4 lata.
Danish: Det er vurderet usandsynlig, at denne stigning har klinisk relevans.
Polish: Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby zjawisko to miało istotne znaczenie kliniczne.
Danish: CI = konfidensinterval.
Polish: CI = Przedział ufności.
Danish: Responsrate (%)
Polish: Odsetek odpowiedzi (%)
Danish: − hvis dine blodcelletal er for lave.
Polish: - jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes omgående.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast zużyć.
Danish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumænien
Polish: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Rumunia
Danish: Tal med din læge om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o tym jak zmniejszyć ryzyko krwawienia.
Danish: Metabolisme udgør < 10 % af topotecans eliminering.
Polish: Metabolizm stanowi < 10 % eliminacji topotekanu.
Danish: Potactasol kan medføre træthed eller svaghed.
Polish: Lek Potactasol może wywoływać zmęczenie lub osłabienie.
Danish: De kan kræve indlæggelse på hospital og kan være livstruende.
Polish: Mogą one wymagać hospitalizacji lub nawet zagrażać życiu pacjenta.
Danish: Forsigtighed bør dog udvises ved kørsel med motorkøretøj eller ved betjening af maskineri, hvis træthed og asteni vedvarer.
Polish: Wymagana jest jednak ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli utrzymuje się osłabienie i zmęczenie.
Danish: Vask altid hænder, efter handskerne er taget af.
Polish: Po zdjęciu rękawic należy zawsze dokładnie umyć ręce.
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Hvis du er gravid eller tror du kan være gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży powinna niezwłocznie poinformować lekarza.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. januar 2011 Dato for seneste fornyelse: 5. oktober 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 5 października 2015
Danish: Potactasol kan forringe din evne til at bekæmpe infektioner.
Polish: Lek Potactasol może zmniejszać zdolność do zwalczania zakażeń.
Danish: Dette kan medføre alvorlig blødning fra relativt små skader, som fx en lille rift.
Polish: To może prowadzić do silnego krwawienia z nawet relatywnie niewielkich ran takich jak małe skaleczenie.
Danish: Lægen vil vurdere din generelle tilstand under behandlingen, og du bør informere lægen, hvis du har feber, infektion eller ikke føler dig rask.
Polish: Lekarz oceni ogólny stan zdrowia pacjenta podczas leczenia i należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, zakażenia lub jeżeli pacjent poczuje się źle.
Danish: - Kløende udslæt (eller nældefeber).
Polish: - Swędząca wysypka (lub pokrzywka).
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100,
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
Danish: (n = 8), unge (n = 3) og yngre voksne (n = 3) med leukæmi.
Polish: (n = 3) oraz u młodych osób dorosłych (n = 3) z białaczką.
Danish: Denne serie gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów lub do wystąpienia postępu choroby.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå, at lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene.
Polish: Zalecana jest ostrożność, aby uniknąć przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami.
Danish: Denne koncentrat (1 mg/ml) skal fortyndes før administration.
Polish: Koncentrat (1 mg/ml) musi być rozcieńczony przed podaniem.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er større hos patienter med generelt dårligt helbred.
Polish: Występowanie działań niepożądanych jest częstsze u pacjentów z ogólnie słabym stanem zdrowia.
Danish: Bivirkningerne nævnt herunder er, opdelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed (alle indberettede hændelser).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały opisane w zależności od klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania (wszystkie zgłoszone zdarzenia).
Danish: Medianoverlevelsen var 30,3 uger (95 % CI: 27,6; 33,4).
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95 % CI: 27,6; 33,4).
Danish: Da du får denne medicin af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du får for meget.
Polish: Ze względu na to, że lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie zbyt dużej ilości leku jest mało prawdopodobne.
Danish: Unormalt lavt antal af neutrofile granulocytter (en type hvide blodceller) i blodet, med eller uden feber.
Polish: Nienormalnie mała liczba granulocytów obojętnochłonnych (typ białych krwinek) we krwi, z lub bez gorączki.
Danish: Der findes ikke nogen kendt antidot mod topotecan-overdosering.
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania topotekanu.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthinoxidase.
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza ksantynowa.
Danish: Patienter, der er bekymrede for deres fertilitet, skal spørge lægen til råds om muligheder for fertilitetsog familieplanlægning, før behandlingen påbegyndes.
Polish: Pacjenci którzy mają obawy dotyczące płodności powinni zapytać lekarza o poradę dotyczącą płodności i planowania potomstwa przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: - Unormalt højt niveau af bilirubin, et restprodukt som leveren producerer under nedbrydelsen af røde blodceller.
Polish: - Nienormalnie wysokie stężenie bilirubiny, produktu ubocznego produkowanego przez wątrobę podczas rozpadu czerwonych krwinek.
Danish: Alvorlig neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle serierne.
Polish: Ciężką neutropenię trwającą powyżej siedem dni obserwowano w 11 % wszystkich kursów.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Polish: Dzieci i młodzież Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: Det carcinogene potentiale af topotecan er ikke undersøgt.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze topotekanu nie było badane.
Danish: overfølsomhedsreaktion herunder udslæt
Polish: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka
Danish: − Alle genstande brugt under håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer, beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
Polish: − Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Danish: Der var i disse studier ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetiken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men data er for begrænset til en difinitiv konklusion.
Polish: W żadnym z tych badań nie stwierdzono widocznych różnic w farmakokinetyce topotekanu u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych z guzami litymi lub białaczką, tym niemniej dane te są zbyt ograniczone, aby na ich podstawie formułować jednoznaczne wnioski.
Danish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Polish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Danish: Klargøring af lægemidlet skal foretages i et afmærket område under aseptiske forhold.
Polish: Przygotowanie leku powinno się odbywać w określonym miejscu i w warunkach aseptycznych.
Danish: Som det ville være forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS ≥ 1) en lavere responsrate og en øget forekomst af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt 4.8).
Polish: Tak jak oczekiwano pacjenci w złym stanie ogólnym (PS >1) (ang. performance status - PS) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Danish: − Personale skal oplæres i rekonstitution og fortynding af medikamentet.
Polish: − Personel powinien być przeszkolony w rekonstytucji i rozcieńczaniu produktu leczniczego.
Danish: Medianoverlevelse (uger)
Polish: Przeżycie (miesiące)
Danish: - Hårtab.
Polish: - Wypadanie włosów.
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika, kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerabiliteten.
Polish: W trakcie skojarzonej chemioterapii z użyciem topotekanu i innych leków, może być konieczne zmniejszenie dawki każdego produktu leczniczego w celu poprawienia tolerancji leczenia.
Danish: Gravide kvinder blandt personalet bør ikke arbejde med cytotoksisk præparation.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny pracować z produktami cytotoksycznymi.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig: infektion Almindelig:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często:
Danish: - hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Potactasol (angivet i afsnit 6 )
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 );
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se pkt.
Polish: Topotekan nie hamuje enzymów cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt 5.2).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksisk materiale.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dla materiałów cytotoksycznych.
Danish: Hvert hætteglas kan være beklædt med et beskyttelsesskjold.
Polish: Fiolki mogą być osłonięte zabezpieczeniem ochronnym.
Danish: Mediantiden til indtræden af alvorlig neutropeni var ni dage, og medianvarigheden syv dage.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej neutropenii wyniósł dziewięć dni i średni czas trwania wynosił siedem dni.
Danish: Som med al cytotoksisk kemoterapi skal patienter, der behandles med topotecan, rådes til, at de eller deres partner skal anvende en effektiv kontraceptionsmetode.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdej chemioterapii z użyciem leków cytotoksycznych, pacjentom stosującym topotekan i ich partnerom należy zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig den tilberedte og fortyndede Potactasol opløsning som infusion (drop), sædvanligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje rozpuszczony i rozcieńczony roztwór leku Potactasol w postaci infuzji dożylnej (kroplówki), która jest zazwyczaj podawana do żyły ramiennej w czasie około 30 minut.
Danish: Gult pulver.
Polish: Żółty liofilizat.
Danish: − Personale, som håndterer dette medikament under rekonstitution og fortynding skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
Polish: − Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rekonstytucji i rozcieńczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske studier (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af serierne) feber, og 26 % (9 % af serierne) udviklede infektion.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów leczonych w badaniach klinicznych (uwzględniając tych pacjentów z ciężką neutropenią, jak i tych, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów) wystąpiła infekcja.
Danish: Selvom det ikke vides om topotecan udskilles i human brystmælk, skal amning stoppes ved behandlingsstart.
Polish: Chociaż nie wiadomo czy topotekan wydzielany jest z mlekiem matki, karmienie należy przerwać na początku leczenia.
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage svær myelosuppression.
Polish: Tak jak w przypadku innych cytotoksycznych produktów leczniczych, topotekan może powodować ciężką mielosupresję.
Danish: Spørg din læge til råds.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Danish: I forbindelse med alvorlig neutropeni forekom feber eller infektion hos 16 % af patienterne under serie 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af serierne).
Polish: Współistniejąca w ciężkiej neutropenii gorączka lub infekcja występowała u 16 % pacjentów podczas pierwszego kursu i ogólnie u 23 % pacjentów (6 %
Danish: - Fald i antallet af cirkulerende hvide blodceller (leukocytter) i blodet.
Polish: - Zmniejszenie liczby krążących białych krwinek (leukocytów) we krwi.
Danish: - Vægttab og tab af appetit (anoreksi); træthed; slaphed.
Polish: - Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie.
Danish: Hvis enten cisplatin eller carboplatin gives på dag 1 for topotecan doseringen, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer, for at forbedre tolerancen, i forhold til den indivudielle dosis der kan gives af platin stofferne, hvis de gives på dag 5 for topotecan doseringen.
Polish: Jeżeli cisplatyna lub karboplatyna jest podawana w 1. dniu stosowania topotekanu, to aby poprawić tolerancję, należy podawać mniejsze dawki obu leków w porównaniu do dawek, które można zastosować w przypadku podawania preparatu platyny w dniu 5. stosowania topotekanu.
Danish: Ekstravasation3
Polish: wynaczynienie3
Danish: Der er ikke udført "in vivo" humane farmakokinetiske interaktionsstudier.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych in vivo u ludzi.
Danish: Hvis behandlingen er veltolereret, kan den fortsættes, indtil sygdommen progredierer (se pkt.
Polish: Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do czasu progresji choroby (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Danish: Mediantiden før indtræden af alvorlig trombocytopeni var dag 15, og medianvarigheden var fem dage.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej trombocytopenii wynosił 15 dni i średni czas trwania pięć dni.
Danish: Antitumoraktivitet blev vist primært hos patienter med neuroblastoma.
Polish: Działanie przeciwnowotworowe leku wykazano głównie u pacjentów z nerwiakiem płodowym.
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var i begge tilfælde 3 %.
Polish: Częstość występowania ciężkiego (3 lub 4 stopień) zmęczenia i osłabienia wynosiła 3 %
Danish: hvis du har en lungebetændelse med tegn som hoste, feber og vejrtrækningsproblemer, se også punkt 4 "Bivirkninger".
Polish: - jeśli pacjent ma zapalenie płuc z takim i objawami jak kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Danish: Ovariecancer og småcellet lungecancer
Polish: Rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca
Danish: I sjældne tilfælde kan det resultere i mere alvorlig blødning.
Polish: Rzadko, może to prowadzić do ciężkiego krwawienia (krwotoku).
Danish: Symptomer kan være gulfarvning af huden (gulsot).
Polish: Objawy mogą obejmować żółte zabarwienie skóry
Danish: I et populationsstudie med intravenøs administration havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider, ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total topotecan (aktiv og inaktiv form).
Polish: W badaniu populacyjnym po podaniu dożylnym, jednoczesne podawanie granisetronu, ondansetronu, morfiny lub kortykosteroidów nie wpływało znacząco na farmakokinetykę całkowitego topotekanu (postaci aktywnej i nieaktywnej).
Danish: - Milde smerter og betændelse på injektionsstedet p.g.a. forkert injektion af lægemidlet i den omkringliggende hud (extravasation) f.eks. udsivning.
Polish: - Łagodny ból i stan zapalny w miejscu wkłucia, spowodowany przypadkowym podaniem leku do okolicznych tkanek (wynaczynienie) np. przez wyciek.
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske stoffer og/eller kolonistimulerende faktorer.
Polish: Czynniki ryzyka obejmują wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc w przeszłości, włóknienie płuc, rak płuca, ekspozycja narządów klatki piersiowej na promieniowanie jonizujące, stosowanie substancji pneumotoksycznych i (lub) czynników wzrostu kolonii.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Potactasol.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Potactasol.
Danish: Topotecan-O-glucuronid og N-desmethyl topotecan O glucuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Polish: N-demetyl-O-glukuronid topotekanu w moczu stanowiły mniej niż 2,0 %.
Danish: Omtrent 51 % blev udskilt som uomdannet topotecan og 3 % blev udskilt som N-desmethyl topotecan i urinen.
Polish: Około 51 % było wydalane w moczu jako całkowity topotekan a 3 % jako N-demetylowa pochodna topotekanu.
Danish: Du skal anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen med Potactasol for at undgå at blive gravid eller blive far til et barn.
Polish: Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji aby uniknąć zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka podczas stosowania leku Potactasol.
Danish: Hyppighederne forbundet med hæmatologiske og non-hæmatologiske bivirkninger anført nedenfor er repræsentative for de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til behandling med topotecan.
Polish: Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych, uznanych za związane/prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem.
Danish: Plasmaclearance af total topotecan (aktiv eller inaktiv form) hos patienter med nedsat leverfunktion faldt kun ca. 10 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Polish: Osoczowy klirens całkowitego topotekanu (aktywnej i nieaktywnej postaci) u osób z zaburzeniem czynności wątroby był zmniejszony tylko o około 10 % w porównaniu do kontrolnej grupy pacjentów.
Danish: Endvidere udviklede 5 % (1 % af serierne) af alle de behandlede patienter sepsis (se pkt.
Polish: Ponadto u 5 % wszystkich leczonych pacjentów (1 % kursów) rozwinęła się sepsa (patrz punkt 4.4).
Danish: Pulveret skal opløses, og det færdige koncentrat skal yderligere fortyndes før anvendelse.
Polish: Proszek musi być rozpuszczony a powstały koncentrat następnie rozcieńczony przed podaniem.
Danish: Svære hævelser kan føre til vejrtrækningsproblemer.
Polish: Jeśli jest poważny może powodować trudności w oddychaniu.
Danish: Topotecan er dog som andre cytostatika genotoksisk, og påvirkning af fertiliteten, herunder den mandlige fertilitet, kan ikke udelukkes.
Polish: topotekan wykazuje działanie genotoksyczne i nie można wykluczyć jego wpływu na płodność, również u mężczyzn.
Danish: I studier til dosisbestemmelse omfattende 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer var den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi hæmatologisk.
Polish: W badaniach określających wielkość dawki przeprowadzonych z udziałem 523 pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika i 631 pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca stwierdzono, że toksycznością ograniczającą dawkę topotekanu stosowanego w monoterapii, jest toksyczność hematologiczna.
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage fosterskader, hvorfor kvinder i den fertile alder bør tilrådes at undgå graviditet, hvis de er i behandling med topotecan.
Polish: topotekan może powodować uszkodzenie płodu i dlatego kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę podczas leczenia topotekanem.
Danish: - Infektioner (meget almindelig, kan ske hos flere end 1 ud af 10 personer), med symptomer som: - feber - alvorlig forværrelse af din generelle tilstand - lokale symptomer så som halssmerter eller en brændende følelse, når du tisser - stærke mavesmerter, feber og muligvis diare (sjældent med blod) kan være tegn på tyktarmsbetændelse (neutropenisk colitis).
Polish: - Zakażenia (bardzo często; mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów), które objawiają się jako: - gorączka - poważne pogorszenie stanu zdrowia - objawy miejscowe, takie jak ból gardła lub pieczenie podczas oddawania moczu - silny ból brzucha, gorączka lub ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które mogą być objawem zapalenia jelita (neutropeniczne zapalenie okrężnicy).
Danish: Et fase II-studie (studie 065) og et fase III-studie (studie 396) blev gennemført til vurdering af virkningen af oral topotecan versus intravenøs topotecan til patienter, der havde oplevet tilbagefald ≥ 90 dage efter afslutningen af et tidligere behandlingsforløb med kemoterapi (se tabel 1).
Polish: Przeprowadzono jedno badanie fazy II (badanie 065) i jedno badanie fazy III (badanie 396) oceniające skuteczność topotekanu podawanego doustnie w porównaniu do topotekanu podawanego dożylnie u pacjentów z nawrotem choroby ≥ 90 dni po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii (patrz Tabela 1).
Danish: Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til PS 3.
Polish: W trakcie leczenia bardzo ważna jest systematyczna ocena stanu ogólnego pacjenta w celu oceny, czy nie pogorszył się on do PS równego 3.
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, opkastning, diarre og mucositis var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Polish: Częstość występowania ciężkich (3 lub 4 stopień) nudności, wymiotów, biegunki i zapalenia śluzówek wynosiła odpowiednio 4 %, 3 %, 2 % i 1 %.
Danish: Ved kombination med platin-baseret kemoterapi er der dog en særlig sekvens-afhængig interaktion, afhængig af om platin stoffet gives på dag 1 eller 5 i forhold til topotecan doseringen.
Polish: Jednakże, podczas leczenia skojarzonego z preparatami platyny występuje zmienna interakcja, która zależy od tego, czy preparat platyny jest podawany w dniu 1. czy 5. stosowania topotekanu.
Danish: Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med cervixcancer, som recidiverer efter strålebehandling eller til patienter i sygdomsstadie IVB.
Polish: Topotekan stosowany w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby.