FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo s bortezomibem, melfalanem a prednisonem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná autologní transplantace kmenových buněk.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med lenalidomid og deksametason eller med bortezomib, melfalan og prednison til behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert myelomatose, hvor autolog stamcelletransplantasjon ikke er aktuelt.
Czech: Většina byla běloši (92 %), muži (52 %), 34 % mělo výkonnostní skóre 0 dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), 49,5 % mělo výkonnostní skóre 1 dle ECOG 1 a 17 % mělo výkonnostní skóre ≥2 dle ECOG.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (92 %), menn (52 %), 34 % hadde en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsskår på 0.
Czech: * Žádný stupeň 4 Označuje seskupení pojmů Nežádoucí účinek zjištěný po registraci # Reakce související s infuzí zahrnují stavy, které byly zkoušejícími lékaři označené jako související s infuzí, viz níže.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon omfatter betegnelser utprøvere har vurdert som relaterte til infusjon, se nedenfor
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Dodatečné výsledky účinnosti ze studie MMY3004 jsou uvedeny v tabulce 12 níže.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater fra studie MMY3004 er presentert i tabell 12 nedenfor.
Czech: Velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) [n(%)] 100 (28,6) Částečná odpověď (PR) [n(%)] Míra negativity MRD (95% CI)
Norwegian Bokmål: Stringent komplett respons (sCR) [n (%)] Komplett respons (CR) [n (%)] Svært god partiell respons (VGPR) [n (%)] Partiell respons (PR) [n (%)] MRD negativrate (95 % KI)
Czech: Tabulka 4: Dávkovací schéma přípravku DARZALEX v kombinaci s bortezomibem (3týdenní dávkovací cyklus)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Doseringsplan for DARZALEX i kombinasjon med bortezomib (doseringsregime med 3-ukers syklus)
Czech: Daratumumab je lidská monoklonální protilátka typu imunoglobulinu G1 kappa, která může být detekována jak elektroforézou sérových bílkovin (SPE) tak i imunofixací (IFE), které jsou používány ke klinickému monitorování endogenního M proteinu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Interferens med bestemmelse av komplett respons Daratumumab er et humant IgG-kappa monoklonalt antistoff som kan påvises ved både serumproteinelektroforese (SPE) og immunfikserings (IFE)-analyse som brukes ved klinisk overvåkning av endogent M-protein (se pkt.
Czech: Zahajovací balení: 11 injekčních lahviček (6 x 5 ml injekčních lahviček + 5 x 20 ml injekčních lahviček)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Startpakke: 11 hetteglass (6 x 5 ml hetteglass + 5 x 20 ml hetteglass)
Czech: Jiné nežádoucí reakce související s infuzí zahrnovaly nosní kongesci, kašel, zimnici, podráždění v krku, zvracení a nauzeu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Andre infusjonsrelaterte reaksjoner omfattet tett nese, hoste, frysninger, halsirritasjon, oppkast og kvalme (se pkt.
Czech: Prodloužení intervalu mezi dávkami přípravku DARZALEX může být nutné k obnově hodnot krevního obrazu.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å utsette DARZALEX for at blodcelletallet skal normaliseres.
Czech: Anemie
Norwegian Bokmål: Anaemi
Czech: DRd = daratumumab-lenalidomid-dexamethason; Rd = lenalidomid-dexamethason; MRD = minimální reziduální choroba; CI = interval spolehlivosti; NE = není odhadnutelný.
Norwegian Bokmål: DRd = daratumumab-lenalidomid-deksametason, Rd = lenalidomid-deksametason, MRD = minimal restsykdom, KI = konfidensintervall, NE = kan ikke anslås.
Czech: 1. až 9. týden každý týden (celkem 9 dávek)
Norwegian Bokmål: hver uke (totalt 9 doser)
Czech: Dodatečné výsledky účinnosti ze studie MMY3003 jsou uvedeny v tabulce 11 níže.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater fra studie MMY3003 er presentert i tabell 11 nedenfor.
Czech: Indukce
Norwegian Bokmål: Induksjon
Czech: Dehydratace
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi Dehydrering
Czech: Jaké množství přípravku se podává
Norwegian Bokmål: Hvor mye gis
Czech: U všech doporučených dávkovacích schémat u 1 309 pacientů s mnohočetným myelomem byla provedena simulace farmakokinetiky daratumumabu.
Norwegian Bokmål: Simulering av farmakokinetikken til daratumumab ble utført for alle anbefalte doseringsplaner hos 1309 pasienter med myelomatose.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Czech: Co je přípravek DARZALEX
Norwegian Bokmål: Hva DARZALEX er
Czech: • Při dodržení aseptických postupů odeberte z infuzního vaku/nádoby takový objem 0,9% roztoku chloridu sodného, který odpovídá požadovanému objemu roztoku přípravku DARZALEX.
Norwegian Bokmål: • Ved hjelp av aseptisk teknikk, ta ut et volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning fra infusjonsposen/beholderen tilsvarende nødvendig volum av DARZALEX-oppløsning.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek DARZALEX podán.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får DARZALEX dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Tabulka 3: dávkovací schéma přípravku DARZALEX v kombinaci s bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem ([VTd]; režim se 4týdenním cyklem)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Doseringsplan for DARZALEX i kombinasjon med bortezomib, talidomid og deksametason ([VTd], doseringsregime med 4-ukers syklus)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Czech: K čemu se přípravek DARZALEX používá
Norwegian Bokmål: Hva DARZALEX brukes mot
Czech: Míra pravděpodobnosti s 95% CI
Norwegian Bokmål: Oddsforhold med 95 % KI
Czech: • Odeberte nezbytné množství roztoku přípravku DARZALEX a nařeďte jej na příslušný objem přidáním do infuzního vaku/nádoby obsahujícího/obsahující 0,9% roztok chloridu sodného (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig volum av DARZALEX-oppløsning og fortynn til riktig volum ved å tilsette det til en infusjonspose/beholder inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning (se pkt.
Czech: 7. až 54. týden každé 3 týdny (celkem 16 dávek)
Norwegian Bokmål: hver tredje uke (totalt 16 doser)
Czech: Infuze (16 mg/kg) ve 2. týdnu
Norwegian Bokmål: Uke 2 (16 mg/kg) infusjon
Czech: • sípání.
Norwegian Bokmål: • pipende utpust.
Czech: Další výsledky účinnosti ze studie MMY3007 jsou uvedeny v tabulce 8 níže.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater fra studie MMY3007 er presentert i tabell 8 nedenfor.
Czech: Po zesíťování (cross-linking) zprostředkovaném Fc indukoval daratumumab in vitro apoptózu.
Norwegian Bokmål: Daratumumab induserte apoptose in vitro etter Fc-mediert kryssbinding.
Czech: • Odeberte nezbytné množství roztoku přípravku DARZALEX a nařeďte jej na příslušný objem přidáním do infuzního vaku/nádoby obsahujícího/obsahující 0,9% roztok chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig volum av DARZALEX-oppløsning og fortynn til riktig volum ved å tilsette det til en infusjonspose/beholder inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Czech: Při reakci související s infuzí jakékoli závažnosti je nutno infuzi přípravku DARZALEX přerušit a podle potřeby při reakcích souvisejících s infuzí zahájit lékařská/podpůrná opatření.
Norwegian Bokmål: DARZALEX-infusjon skal avbrytes ved enhver IRR, uavhengig av alvorlighetsgrad, og medisinsk håndtering/symptomatisk behandling av IRR skal iverksettes etter behov.
Czech: DRd=daratumumab-lenalidomid-dexamethason; Rd=lenalidomid-dexamethasone; MRD=minimální reziduální choroba; CI= interval spolehlivosti
Norwegian Bokmål: DRd = daratumumab-lenalidomid-deksametason, Rd = lenalidomid-deksametason, MRD = minimal restsykdom, KI = konfidensintervall
Czech: Studie MMY3007, otevřená, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze III porovnávala léčbu přípravkem DARZALEX 16 mg/kg v kombinaci s bortezomibem, melfalanem a prednisonem (D-VMP) s léčbou VMP u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Norwegian Bokmål: Studie MMY3007, en åpen, randomisert, fase III-studie med aktiv kontroll, sammenlignet behandling med DARZALEX 16 mg/kg i kombinasjon med bortezomib, melfalan og prednison (D-VMP) med behandling med VMP hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose.
Czech: Ve dnech infuze přípravku DARZALEX byla podána dávka 20 mg dexamethasonu ve formě preinfuzní léčby.
Norwegian Bokmål: På dagene med DARZALEX-infusjon gis deksametason-dosen på 20 mg som en pre-infusjonsmedisinering.
Czech: 10. až 24. týden každé 3 týdny (celkem 5 dávek)
Norwegian Bokmål: hver tredje uke (totalt 5 doser)
Czech: Aby se snížilo riziko reakcí souvisejících s infuzí, mají být pacienti před léčbou přípravkem DARZALEX premedikováni antihistaminiky, antipyretiky a kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal premedisineres med antihistaminer, antipyretika og kortikosteroider før behandling med DARZALEX for å redusere risikoen for IRR.
Czech: Těžké reakce související s infuzí zahrnovaly bronchospasmus, dušnost, otok hrtanu, plicní edém, hypoxii a hypertenzi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner omfattet bronkospasme, dyspné, larynxødem, lungeødem, hypoksi og hypertensjon.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Czech: a,c n(%)
Norwegian Bokmål: MRD negativrate a,c n (%)
Czech: Léky podávané během léčby přípravkem DARZALEX Možná budete potřebovat léky ke snížení možnosti pásového oparu.
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis under behandling med DARZALEX Du kan få legemidler for å redusere risikoen for å få helvetesild.
Czech: Příznaky převážně zahrnovaly (≥ 5 %) nosní kongesci, kašel, podráždění v hrdle, zimnici, zvracení a nauzeu.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfattet hovedsakelig nesetetthet, hoste, halsirritasjon, frysninger, oppkast og kvalme.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek DARZALEX podán, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke DARZALEX hvis det ovennevnte gjelder for deg. Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får DARZALEX hvis du er usikker.
Czech: Název Síla Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Lékovka (HDPE)
Norwegian Bokmål: Tablettbeholder (HDPE) 250 Tabletter
Czech: Datum první registrace: 28. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 16. srpna 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. november 2011 Dato for siste fornyelse: 16. august 2016
Czech: Tableta může být užívána spolu s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat.
Czech: Datum otevření:__________
Norwegian Bokmål: Dato for anbrudd:___________
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000)) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år.
Czech: Desloratadin účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Desloratadin dempet symptomene effektivt i 24 timer.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci, ATC kód: R06AX27
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antihistaminer til systemisk bruk, ATC-kode: R06AX27
Czech: K největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit limitovaných symptomy.
Norwegian Bokmål: Den største forbedringen ble sett når det gjelder "praktiske problemer" og "daglige aktiviteter begrenset av symptomene".
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření obalu na tablety: 3 měsíce.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første anbrudd av tablettbeholder: 3 måneder.
Czech: 7 potahovaných tablet: EU/1/11/739/001 10 potahovaných tablet: EU/1/11/739/002 20 potahovaných tablet: EU/1/11/739/003 30 potahovaných tablet: EU/1/11/739/004 50 potahovaných tablet: EU/1/11/739/005 90 potahovaných tablet: EU/1/11/739/006 100 potahovaných tablet: EU/1/11/739/007 250 potahovaných tablet: EU/1/11/739/008
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/001 10 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/002 20 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/003 30 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/004 50 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/005 90 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/006 100 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/007 250 filmdrasjerte tabletter: EU/1/11/739/008
Czech: Léčba desloratadinem také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.
Norwegian Bokmål: Behandling med desloratadin reduserte også signifikant påvirkningen på søvn og daglig aktivitet målt ved en firepunktsskala brukt for å vurdere disse variablene.
Czech: Desloratadinje středně vázán na plazmatické proteiny (83 - 87 %).
Norwegian Bokmål: Desloratadin er moderat bundet (83 - 87 %) til plasmaproteiner.
Czech: V každé studii účinek přetrvával po dobu24hodinového dávkovacího intervalu.
Norwegian Bokmål: I hver studie ble effekten opprettholdt under hele doseringsintervallet på 24 timer.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolest hlavy (0,6 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene rapportert ut over placebo var tretthet (1,2 %), munntørrhet (0,8 %) og hodepine (0,6 %).
Czech: Blistr (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tablet, krabička.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter, i ytteremballasje.
Czech: Proto se při současné konzumaci alkoholu doporučuje opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved samtidig inntak av alkohol.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Dasselta 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Dasselta 5 mg filmdrasjerte tabletter hos barn i alderen under 12 år har ikke blitt fastslått.
Czech: K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských mastocytů/bazofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer inhibering av frisetting av pro-inflammatoriske cytokiner som IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane mastceller/basofile celler, samt inhibering av ekspresjon av adhesjonsmolekylet P-selektin på endotelceller.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dasselta Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose til rett tid, ta den så fort som mulig og gå deretter tilbake til vanlig dosering.
Czech: Bezpečnostní profil léku se u těchto osob nelišil od bezpečnostního profilu zjišťovaného v běžné populaci.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene var ikke forskjellig fra den hos den generelle populasjonen.
Czech: Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) - závažné alergické reakce - vyrážka - bušení srdce nebo nepravidelný srdeční tep - zrychlený srdeční tep - bolest břicha - pocit na zvracení (nauzea) - zvracení - žaludeční nevolnost - průjem - závrať - ospalost - nespavost - bolest svalů - halucinace - záchvaty (epileptické) - neklid se zvýšenou pohybovou aktivitou - zánět jater - abnormální výsledky jaterních testů
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere: - alvorlige allergiske reaksjoner - utslett - hjertebank eller uregelmessige hjerteslag - raske hjerteslag - magesmerter - kvalme (sykdomsfølelse) - oppkast - urolig mage - diaré - svimmelhet - døsighet - søvnløshet - muskelsmerte - hallusinasjoner - kramper - rastløshet med økt kroppsbevegelse - leverbetennelse - unormale leverfunksjonstester
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Monohydrát laktosy Mastek (E553b)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Talkum (E553b)
Czech: Maximální plazmatická koncentrace byla přibližně po 7 hodinách asi třikrát vyšší, s terminálním plazmatickým poločasem přibližně 89 hodin.
Norwegian Bokmål: Maksimal desloratadinkonsentrasjon var ca. 3 ganger høyere etter ca. 7 timer med en terminal halveringstid på ca. 89 timer.
Czech: Přípravek Dasselta se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií).
Norwegian Bokmål: Dasselta benyttes også til å lindre symptomer ved urtikaria (en hudtilstand forårsaket av en allergi).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Přípravek Dasselta je protialergický lék, který nevyvolává ospalost.
Norwegian Bokmål: Dasselta er et preparat mot allergi som ikke gir døsighet.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Dasselta užívat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvilken type allergisk rhinitt du har og hvor lenge du skal bruke Dasselta.
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Makrogol
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464) Makrogol
Czech: Monohydrát laktosy Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Titandioksid (E171) Indigotin (E132)
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvedení na trh s četností „není známo" zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med ukjent frekvens som er rapportert i perioden etter markedsføring hos pediatriske pasienter, inkluderte QT-forlengelse, arytmi, bradykardi, unormal oppførsel og aggresjon.
Czech: Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit - zpomalený srdeční tep - změna srdečního rytmu - abnormální chování - agresivita
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data - langsom hjerterytme - endringer i måten hjertet ditt slår på - unormal oppførsel - aggresjon
Czech: Chronická idiopatická urtikarie byla studována jako klinický model nemocí s urtikarií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do prospektivního hodnocení.
Norwegian Bokmål: Kronisk idiopatisk urtikaria ble studert som en klinisk modell for urtikariatilstander ettersom den underliggende patofysiologien er lik (uavhengig av etiologi) og fordi kroniske pasienter lettere kan rekrutteres prospektivt.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše) Doporučená dávka přípravku Dasselta je jedna tableta jedenkrát denně.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom fra og med 12 år Anbefalt dose av Dasselta er en tablett én gang daglig.
Czech: Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - únava - sucho v ústech - bolest hlavy
Norwegian Bokmål: Vanlige: følgende kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere - tretthet (fatigue) - munntørrhet - hodepine
Czech: Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtikarií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikarie, ale i u ostatních nemocí s urtikarií, jak doporučují klinická doporučení pro léčbu.
Norwegian Bokmål: Siden histaminfrigjøring er en kausal faktor i alle urtikariasykdommer, forventes desloratadin å effektivt lindre symptomer på andre urtikariatilstander i tillegg til kronisk idiopatisk urtikaria, som anbefalt i kliniske retningslinjer.
Czech: Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otoky).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring av desloratadin har det vært rapportert noen svært sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner (pustebesvær, piping i brystet, kløe, elveblest og hevelse).
Czech: Přípravek Dasselta zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a u dospívajících ve věku 12 let a starších.
Norwegian Bokmål: Dasselta lindrer symptomer forbundet med allergisk rhinitt (betennelse i nesegangen forårsaket av en allergi, f.eks. høysnue eller allergi mot husstøvmidd) hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre.
Czech: 250 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 250 filmdrasjerte tabletter
Czech: Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými pacientům s chronickou idiopatickou urtikarií, byla vyloučena malá část pacientů, identifikovaných jako non-respondéři.
Norwegian Bokmål: Som for andre studier med antihistaminer ved kronisk idiopatisk urtikaria, ble minoriteten av pasienter identifisert som ikke-responderende på antihistaminer utelukket.
Czech: Použití u dětí a dospívajících ve věku od 12 let výše Doporučená dávka je 1 tableta jedenkrát denně; zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak i bez jídla.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom over 12 år Den anbefalte dosen er én tablett én gang daglig sammen med vann ved eller utenom måltid.
Czech: Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikami srovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rinitidou, bylo vyšších koncentrací desloratadinu dosaženo u 4 % osob.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hvor pasientgruppens demografi var sammenlignbar med den generelle sesongbundet allergisk rhinitt-populasjonen, oppnådde 4 % av pasientene høyere konsentrasjon av desloratadin.
Czech: Dospělí Po uvedení desloratadinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Voksne Etter markedsføring av Dasselta er følgende bivirkninger rapportert som:
Czech: Účinnost tablet desloratadinu nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.
Norwegian Bokmål: Effekten av desloratadin tabletter er ikke fullstendig påvist i studier med ungdommer i alderen 12 til 17 år.
Czech: Neklinické studie, prováděné s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med desloratadin og loratadin viste at det ikke foreligger kvalitative eller kvantitative forskjeller i den toksikologiske profilen av stoffene ved sammenlignbare eksponeringsnivåer av desloratadin.
Czech: (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller loratadin.