FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Salmeterolijev ksinafoat in flutikazonijev propionat
Latvian: Salmeterola ksinafoāts (salmeterol xinafoate) un flutikazona propionāts (fluticasone propionate)
Slovenian: Bolnikom naročite, naj imajo vedno pri sebi zdravilo za olajšanje akutnega napada astme.
Latvian: Pacientiem jāiesaka medikamentus, kas paredzēti akūtas astmas lēkmes kupēšanai, turēt vienmēr sev pieejamus.
Slovenian: Posledice so upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih, redčenje kosti, katarakta, glavkom, večanje telesne mase, visok krvni tlak in okrogel ("lunast") obraz (Cushingov sindrom).
Latvian: Tas var izraisīt augšanas palēnināšanos bērniem un pusaudžiem, kaulu struktūras trauslumu, kataraktu, glaukomu, svara pieaugumu, augstu asinsspiedienu un apaļāku (mēnessveida) seju (Kušinga sindromu).
Slovenian: Med takšnimi učinki so bolečine v želodcu, utrujenost, izguba apetita, slabost, driska, hujšanje, glavobol ali zaspanost, nizka koncentracija kalija v krvi, nizek krvni tlak in konvulzije (napadi krčev).
Latvian: Var būt sāpes vēderā, nogurums, apetītes zudums, slikta dūša, caureja, svara zudums, galvassāpes vai miegainība, zems kālija līmenis asinīs, zems asinsspiediens un krampji.
Slovenian: Posledice so lahko redčenje kosti, katarakta, glavkom, pridobivanje telesne mase, okrogel ("lunast") obraz, visok krvni tlak ter upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih.
Latvian: Tas var izraisīt kaulu struktūras trauslumu, kataraktu, glaukomu, svara pieaugumu, apaļāku (mēnessveida) seju, augstu asinsspiedienu un augšanas palēnināšanos bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: Opisani so primeri Cushingovega sindroma in zavrtja nadledvičnih žlez.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET <[Izpolni država članica]>
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 50 mikrogramov salmeterola (kot ksinafoata) in 100, 250 ali 500 mikrogramov flutikazonijevega propionata.
Latvian: Katrā ligzdiņā ir 50 mikrogramu salmeterola (ksinafoāta formā) kopā ar 100, 250 vai 500 mikrogramiem flutikazona propionāta.
Slovenian: Zaradi izrazitosti adrenalne prizadetosti utegne biti pred elektivnimi postopki potreben posvet s specialistom.
Latvian: Pirms izvēles procedūrām var būt nepieciešams speciālista padoms virsnieru bojājuma pakāpes noteikšanai.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, ki se kažejo kot: kožne preobčutljivostne reakcije angioedem (predvsem edem obraza in orofaringealni edem), dihalni simptomi (dispneja in/ali občasno zelo redko
Latvian: Angioedēma (galvenokārt sejas un orofaringeāla tūska), elpošanas simptomi (dispnoja un/vai bronhospazmas), anafilaktiskas reakcijas.
Slovenian: - Zdravilni učinkovini sta 50 mikrogramov salmeterola (kot ksinafoata) in 100, 250 ali 500
Latvian: Ko Seretide satur - Aktīvā(s) viela(s) ir 50 mikrogrami salmeterola (ksinafoāta veidā) un 100, 250 vai 500
Slovenian: Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, zavrtje delovanja nadledvičnih žlez, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšanje mineralne gostote kosti, katarakto in glavkom.
Latvian: Iespējamie sistēmiskie efekti ietver Kušinga sindromu, kušingoīdu ārējo izskatu, virsnieru nomākumu, augšanas aizkavēšanos bērniem un pusaudžiem, kaulu mineralizācijas blīvuma samazināšanos, kataraktu un glaukomu.
Slovenian: Trak je vstavljen v plastično napravo, oblikovano s stiskanjem.
Latvian: Sloksne atrodas formētā plastmasas ierīcē.
Slovenian: brez IKS (samo KDAB) nizkoodmerni IKS ( ≤ 500 mikrogramov BDP ali ekvivalentno/dan srednjeodmerni IKS (> 500 do 1000 mikrogramov BDP ali ekvivalentno/dan) kumulativni rezultati vseh 3 ravni terapije *Dobro urejena astma: občasni simptomi ali uporaba KDAB (kratkodelujočega agonista beta) ali manj kot 80 % predvidene pljučne funkcije ter brez prebujanj ponoči, brez poslabšanj in brez neželenih učinkov, ki bi zahtevali spremembo terapije **Popolnoma urejena astma: brez simptomov, brez uporabe KDAB, ≥ 80 % predvidene pljučne funkcije, brez prebujanj ponoči, brez poslabšanj in brez neželenih učinkov, ki bi zahtevali spremembo terapije
Latvian: Laba astmas kontrole - reti simptomi vai reta īsas darbības beta agonistu lietošana, vai mazāk nekā 80% no paredzamās plaušu funkcijas, turklāt nav pamošanās naktī astmas dēļ, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kas liktu mainīt terapiju, **
Slovenian: To je lahko enkrat na dan zvečer, če imate simptome ponoči, ali enkrat na dan zjutraj, če imate simptome čez dan. Zelo pomembno je, da upoštevate zdravnikova navodila o številu potrebnih vdihov in pogostnosti uporabe zdravila.
Latvian: Tas var būt vienu reizi vakarā, ja Jums ir simptomi nakts laikā, vai arī vienu reizi no rīta, ja Jums ir simptomi dienas laikā.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Astma Seretide je indiciran za redno zdravljenje astme, kadar je primerna uporaba kombiniranega zdravila (dolgodelujočega agonista beta 2 in inhalacijskega kortikosteroida): - pri bolnikih, nezadostno urejenih z inhalacijskimi kortikosteroidi in inhaliranim kratkodelujočim agonistom beta-2, uporabljanim "po potrebi",
Latvian: Seretide ir indicēts regulārai astmas ārstēšanai gadījumos, kad ir lietderīga kombinēta (ilgstošas darbības beta-2-agonistu un inhalējamu kortikosteroīdu) terapija:
Slovenian: Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, zavrto delovanje nadledvičnih žlez, zaostanek v rasti pri otrocih in adolescents, zmanjšana mineralna gostota kosti, katarakta, glavkom zelo redko
Latvian: Kušinga sindroms, kušingoīds izskats, virsnieru supresija, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, kaulu mineralizācijas blīvuma samazināšanās, katarakta, glaukoma.
Slovenian: • CHMP pa se strinja, da je priporočilo za kratkotrajno preskušanje s kombinacijo salmeterola in flutikazon propionata v fiksnih odmerkih kot začetno vzdrževalno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih z zmerno perzistentno astmo, pri katerih je hiter nadzor astme nujen, v poglavju 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila sprejemljivo.
Latvian: • CHMP tomēr piekrita, ka ir pieņemami zāļu apraksta 4.2. iedaļā iekļaut ieteikumu veikt salmeterola un flutikazona propionāta nemainīgu devu kombinācijas īslaicīgu pārbaudi sākotnējai uzturošai terapijai pieaugušiem un pusaugu pacientiem ar vidēji izteiktu noturīgu astmu, kam ir būtiska ātra astmas kontrole;
Slovenian: Zdravnik lahko za zdravljenje gobic predpiše dodatno terapijo proti glivicam.
Latvian: Sēnītes ārstēšanai Jūsu ārsts var parakstīt papildus pretsēnīšu zāles;
Slovenian: FP
Latvian: HOPS
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Latvian: PAMATS GROZĪJUMU IZDARĪŠANAI ZĀĻU APRAKSTĀ, ETIĶETĒ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
Slovenian: Seretide 50/250 Diskus en vdih dvakrat na dan
Latvian: Seretide 50/100 Diskus viena inhalācija divas reizes dienā Seretide 50/250 Diskus viena inhalācija divas reizes dienā Seretide 50/500 Diskus viena inhalācija divas reizes dienā
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal tisto najmanjšo jakost zdravila Seretide Diskus, ki bo najbolje obvladala simptome.
Latvian: Seretide 50/500 Diskus viena inhalācija divas reizes dienā Ārsts Jums izrakstīs mazākā stipruma Seretide Diskus, kas spēj vislabāk kontrolēt Jūsu simptomus.
Slovenian: - Neredno bitje srca ali dodatni srčni utripi (motnje srčnega ritma).
Latvian: - Nevienmērīga sirdsdarbība vai pārsitieni (aritmijas).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <[ Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Slovenian: Občasni učinki: dobi jih od 1 na 100 do 1 na 1000 oseb, ki jemljejo to zdravilo.
Latvian: Retākas blakusparādības: nozīmē, ka tās skar mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 zāļu lietotājiem - Izsitumi,
Slovenian: V takšnem primeru je priporočeni začetni odmerek ena inhalacija 50 mikrogramov salmeterola in 100 mikrogramov flutikazonijevega propionata.
Latvian: Šajos gadījumos sākotnējā ieteicamā deva ir viena 50 mikrogramu salmeterola un 100 mikrogramu flutikazona propionāta inhalācija divas reizes dienā.
Slovenian: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgija
Latvian: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Beļģija
Slovenian: Med možnimi sistemskimi učinki so Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, zavrtje delovanja nadledvičnih žlez, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšanje mineralne gostote kosti, katarakta in glavkom (glejte 4.4, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Latvian: Iespējami sistēmiski blakusefekti, ieskaitot Kušinga sindromu, kušingoīdu izskatu, virsnieru nomākumu, augšanas aizkavēšanos bērniem un pusaudžiem, kaulu mineralizācijas blīvuma samazināšanos, kataraktu un glaukomu (skatīt apakšpunktu 4.4.
Slovenian: Referenčna in zadevne države članice so 3. avgusta 2005 zavrnile spremembo za razširitev indikacij.
Latvian: Atsauces un iesaistītās valstis 2005. gada 3. augustā noraidīja piedāvātās izmaiņas, lai paplašinātu indikāciju.
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica, medtem ko so bile Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Nemčija, Italija, Irska, Islandija, Luksemburg, Nizozemska, Portugalska, Španija in Švedska zadevne države članice.
Latvian: Šajā SAP Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts un Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Grieķija, Vācija, Itālija, Īrija, Islande, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Spānija un Zviedrija ir iesaistītās dalībvalstis.
Slovenian: Naprave so pakirane v škatlah z 1, 3 ali 10 Evohalerji.
Latvian: Ierīces ir iepakotas kastītēs pa 1, 3 vai 10 Evohaler.
Slovenian: Čiščenje:
Latvian: Tīrīšana:
Slovenian: Tega zdravila ni priporočljivo uporabljati pri otrocih do 4. leta starosti.
Latvian: Šīs zāles neiesaka lietot bērniem līdz 4 gadu vecumam.
Slovenian: Nemčija atmadisc
Latvian: Vācija atmadisc
Slovenian: Priporočilo v poglavju 4.2 "Odmerjanje in način uporabe", je bilo opredeljeno kot sprejemljivo.
Latvian: 4.2. iedaļā minētais ieteikums „Devas un lietošanas veids" tika uzskatīts par pieņemamu.
Slovenian: CHMP je ponovno ovrednotil podatke v vlogi za spremembo tipa II.
Latvian: CHMP veica atkārtotu II tipa izmaiņu pieteikuma datu novērtēšanu.
Slovenian: Zadržite dih za nekaj sekund oz. kolikor dolgo vam ni neprijetno.
Latvian: Turpiniet aizturēt elpu dažas sekundes vai tik ilgi, cik Jums tas ir ērti.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 12. avgusta 2005 Evropski agenciji za zdravila predložili napotitev v skladu s členom 6(13) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Latvian: RA īpašnieki 2005. gada 12. augustā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu atbilstoši Komisijas Regulas (EK) Nr 1084/2003 6. panta 13. punktam.
Slovenian: Pomembno je, da korakov od 4 do 7 ne opravite prehitro: 4.
Latvian: Svarīgi - nesasteidziet no 4. līdz 7. punktam aprakstītās darbības.
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalska
Latvian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugāle
Slovenian: Bolnika morate poučiti o pravilni uporabi inhalatorja (glejte Navodilo za uporabo).
Latvian: Pacientu nepieciešams apmācīt pareizi lietot inhalatoru (skatīt lietošanas instrukciju).
Slovenian: Še posebej ogroženi so lahko otroci in mladostniki, mlajši od 16 let, ki uporabljajo velike odmerke flutikazona (tipično ≥ 1000 mikrogramov/dan).
Latvian: Īpaši augsts risks var būt bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 16 gadiem, kas lieto lielas flutikazona devas (pārsvarā ≥ 1000 mkg/dienā).
Slovenian: V več državah članicah EU je bilo zdravilo Seretide Evohaler in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja.
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Seretide Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (SAP).
Slovenian: • CHMP je upošteval napotitev v skladu s členom 6(13) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Seretide Evohaler in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Latvian: • CHMP izskatīja jautājumu, kas sastādīts saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktu par Seretide Evohaler un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu);
Slovenian: Če opazite te simptome ali če se pojavijo nenadoma po uporabi Seretida, morate to takoj povedati zdravniku, kajti morda ste alergični na Seretide.
Latvian: Ja Jūs pamanāt šos simptomus vai tie parādās pēkšņi pēc Seretide lietošanas, nekavējoties dariet to zināmu savam ārstam, jo Jums var būt alerģija pret Seretide.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da morajo za najboljši učinek Seretide Evohaler uporabljati vsak dan, tudi kadar nimajo simptomov.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina par to, ka, lai sasniegtu vislabāko rezultātu, Seretide Evohaler ir jālieto katru dienu, pat tad, ja nav simptomu.
Slovenian: Terapije s Seretidom ne smete prekiniti nenadoma.
Latvian: Seretide lietošanu nedrīkst pēkšņi pārtraukt.
Slovenian: Mehanizma delovanja obeh zdravil sta obravnavana spodaj.
Latvian: Zemāk apskatīti abu attiecīgo medikamentu darbības mehānismi.
Slovenian: Zato jo morate uporabljati vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
Latvian: Tāpēc to jālieto katru dienu, kā norādījis Jūsu ārsts.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SERETIDE EVOHALER IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Latvian: SERETIDE EVOHALER UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Slovenian: Klinična preskušanja Seretida pri astmi
Latvian: Seretide klīniskie pētījumi par astmu
Slovenian: Če opazi, da z vrha inhalatorja ali ob robu ust uhaja "meglica", mora znova začeti od koraka 2.
Latvian: Ja viņš pamana, ka virs inhalatora parādās "migliņa" vai arī tā nāk no mutes, tas nozīmē, ka viņam atkal ir jāsāk no 2. punkta.
Slovenian: Števca ni mogoče prenastaviti in je trajno pritrjen na pločevinko.
Latvian: Skaitītājs nav pārliekams un ir pastāvīgi piestiprināts pie baloniņa.
Slovenian: Bolnik s koraki 4, 5 in 6 ne sme hiteti.
Latvian: Pacientam nevajadzētu sasteigt 4., 5. un 6. punktā aprakstītās darbības.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so menili, da težave, ugotovljene tekom postopka za medsebojno priznavanje, zadevajo klinično upravljanje in jih kot takih torej ni moč reševati z izvajanjem nadaljnjih kliničnih preskušanj.
Latvian: RA īpašnieki uzskatīja, ka savstarpējās atzīšanas procedūras laikā konstatētie jautājumi bija klīnisko pasākumu jautājumi un tos nevar risināt, veicot tālākus klīniskos pētījumus.
Slovenian: Opomba: Seretide v jakosti 25/50 mikrogramov ni primeren za odrasle in otroke s hudo astmo.
Latvian: Piezīme: Seretide 25/50 mikrogramu deva nav piemērota pieaugušajiem un bērniem ar smagu astmu.
Slovenian: Primarna končna točka v študiji GOAL je bil delež bolnikov, pri katerih je bil doežen nadzor astme (dober nadzor astme).
Latvian: Primārais galarādītājs GOAL pētījumā bija pacientu proporcija, ar kuriem sasniedza astmas kontroli (astmas labu kontroli).
Slovenian: Kot pri večini zdravil za inhaliranje v vsebnikih pod tlakom se terapevtski učinek tega zdravila lahko zmanjša, če je vsebnik mrzel.
Latvian: Kā vairumam inhalējamo medikamentu baloniņos zem spiediena, zāļu terapeitiskā iedarbība var samazināties, ja baloniņš ir auksts.
Slovenian: Vseeno pa je CHMP priznal, da trenutne klinične smernice (denimo smernice Globalne iniciative za astmo (GINA)) opisujejo okoliščine, ki bi lahko privedle do uvedbe vzdrževalnega zdravljenja s kombinacijo.
Latvian: Tomēr CHMP atzina, ka pašreizējās klīniskās vadlīnijas (piem., Globālās astmas iniciatīvas (GINAGlobal Initiative for Asthma) vadlīnijas) apraksta apstākļus, kas var virzīt uz uzturošās terapijas uzsākšanu, izmantojot zāļu kombināciju.
Slovenian: CHMP je ocenil „nadzor astme" kot primarno spremenljivko učinkovitosti za zanesljivo mero bolnikovega kliničnega stanja in kot takega za klinično smiselnega.
Latvian: CHMP uzskatīja „astmas kontroles" izmantošanu par primāro efektivitātes mainīgo rādītāju, kas ir uzticams pacientu klīniskā stāvokļa parametrs un tādējādi klīniski nozīmīgs.
Slovenian: Uporabo Seretide Evohalerja je treba takoj prekiniti, bolnika pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc Seretide Evohaler lietošana, jānovērtē pacienta stāvokli un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki salmeterola so poleg tega omejeni zaradi tehnične težavnosti določanja koncentracije v plazmi, ki je po vdihavanju terapevtskih odmerkov nizka (približno 200 pikogramov/ml ali manj.
Latvian: Turklāt ir pieejami tikai ierobežoti dati par salmeterola farmakokinētiku sakarā ar tehniskām grūtībām noteikt zāļu daudzumu plazmā, jo pēc terapeitisku devu inhalēšanas tiek sasniegta ļoti zema koncentrācija plazmā (apmēram 200 pikogrami/ml vai pat mazāk).
Slovenian: Vsebnik pod tlakom.
Latvian: Konteiners zem spiediena.
Slovenian: Včasih Seretida ni primerno jemati z drugimi zdravili.
Latvian: Dažos gadījumos Seretide var nebūt piemērots lietošanai kopā ar citām zālēm.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo se je treba izogniti neselektivnim in selektivnim zaviralcem beta, če njihova uporaba ni nujna.
Latvian: Pacientiem ar astmu jāizvairās gan no neselektīvo, gan selektīvo beta blokatoru lietošanas, izņemot gadījumus, kad to lietošana ir kardināli nepieciešama.
Slovenian: Glavni ugovor, ki se nanaša na identifikacijo populacije bolnikov, zlasti tistih, ki bi se odzvali samo na inhalacijske kortikosteroide, ni bil zadostno opredeljen.
Latvian: Galvenais iebildums saistībā ar pacientu populācijas noteikšanu, jo īpaši to pacientu noteikšanu, kas reaģētu uz inhalējamiem kortikosterioīdiem nav atbilstoši noskaidrots.
Slovenian: 10 X 120 sprožitev (samo za uporabo v bolnišničnih lekarnah)
Latvian: 10 x 120 inhalācijas (tikai slimnīcām un aptiekām)
Slovenian: Zavedati se je treba, da bi to lahko povečalo tveganje za sistemske neželene učinke.
Latvian: Ir jāatzīmē, ka tas var potenciāli palielināt sistēmisko blakusparādību risku.
Slovenian: Inhalatorja Seretide Evohaler ne shranjujte na hladnem, ker se sicer lahko zgodi, da zdravilo ne bo delovalo tako dobro.
Latvian: Neuzglabājiet Seretide Evohaler aukstā vietā, jo tad Jūsu zāļu iedarbība var nebūt pietiekami laba.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se pred uporabo Seretida posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms Seretide lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: Povedati morate zdravniku, vendar ne nehajte uporabljati Seretida, dokler vam ne naroči tako.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, bet nepārtrauciet Seretide lietošanu, ja vien viņš Jums neliek to darīt.
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Finska
Latvian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francija
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal tisto najmanjšo jakost zdravila Seretide Evohaler, ki bo najbolje obvladala simptome.
Latvian: Ārsts Jums izrakstīs mazākā stipruma Seretide Evohaler, kas spēj vislabāk kontrolēt Jūsu simptomus.
Slovenian: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islandija
Latvian: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islande
Slovenian: Čeprav je profil varnosti salmeterola/flutikazon propionata dobro poznan, je CHMP mnenja, da ni upravičeno izpostavljati celotne načrtovane ciljne populacije povečani incidenci neželenih učinkov, povezanih z beta-agonisti.
Latvian: Lai arī salmeterola/flutikazona propionāta nekaitīguma profils ir labi zināms, CHMP neuzskatīja par pareizu pakļaut visu attiecīgo mērķa populāciju palielinātam ar betagonistiem saistītu blakusparādību riskam.
Slovenian: Ko števec pokaže številko 020, morate dobiti nov inhalator.
Latvian: Kad skaitītājs rāda 020, Jums vajadzētu sagādāt jaunu inhalatoru.
Slovenian: Dopolnili so tudi podatke, trenutno navedene v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, skladno s priporočilom v poglavju 4.2.
Latvian: Informācija, kas pašlaik ir minēta zāļu apraksta 5.1. iedaļā, arī ir labota atbilstoši 4.2. iedaļā iekļautajam ieteikumam.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, katerega Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Latvian: CHMP ir ieteikusi ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksta kopsavilkumi, etiķetes un lietošanas pamācības ir izklāstītas III pielikumā.
Slovenian: Seretide Evohaler je namenjen samo za inhaliranje.
Latvian: Seretide Evohaler paredzēts tikai inhalācijām.
Slovenian: Podatkov o uporabi inhalatorja Seretida pri otrocih, mlajših od 4 let, ni.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par Seretide lietošanu bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Slovenian: Potrebno utegne biti nadziranje adrenalne rezerve.
Latvian: Var būt nepieciešams pārbaudīt virsnieru rezervi.
Slovenian: - Poslabšanje težkega dihanja in piskanja (bronhospazma) takoj po uporabi Seretida.
Latvian: - Elpošanas grūtības vai sēkšana (bronhospazmas), kas pastiprinās tūlīt pēc Seretide lietošanas.
Slovenian: Problematika, ki bi jo moral obravnavati Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), se je nanašala na vprašanje, ali je primerno uvesti začetno vzdrževalno zdravljenje s kombinacijo fiksnih odmerkov salmeterola in flutikazon propionata pri vseh bolnikih s kronično perzistentno astmo.
Latvian: Jautājums, kas bija jāizskata Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija par to, vai ir piemēroti ieviest sākotnējo uzturošo terapiju ar salmeterola un flutikazona propionāta fiksētas devas kombināciju visiem hroniskās persistējošās astmas slimniekiem.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so zaprosili za spremembo tipa II, ki je predmet postopka medsebojnega priznavanja, za razširitev trenutno odobrenih indikacij, in sicer tako, da bi vključevale začetno vzdrževalno zdravljenje (IMT) s kombinacijo fiksnih odmerkov pri bolnikih s kronično perzistentno astmo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības (RA) īpašnieki iesniedza pieteikumu II tipa izmaiņām, kas pakļaujas SAP, lai paplašinātu pašlaik apstiprinātās indikācijas, iekļaujot sākotnējo uzturošo terapiju (IMT) ar fiksētas devas kombināciju slimniekiem ar hronisku persistējošu astmu.
Slovenian: Seretida ne smete jemati z zdravili, ki jih imenujemo zaviralci β (takšni so npr. atenolol, propranolol, sotalol), razen če tako naroči zdravnik.
Latvian: Seretide nevajadzētu lietot vienlaikus ar zālēm, ko sauc par blokatoriem (piemēram, atenolols, propranolols, sotalols), ja vien ārsts nav licis tā darīt.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli *dobro urejenost (DU) in **popolno urejenost (PU) astme v 12 mesecih salmeterol/FP
Latvian: Procentuālā attiecība starp pacientiem, kas sasniedza * "labu astmas kontroli" (WC) un ** "pilnīgu astmas kontroli" (TC) 12 mēnešu laikā Salmeterols/flutikazon a propionāts
Slovenian: Uporaba Seretida pri nosečnicah pride v poštev le, če je pričakovana korist za mater večja od vsakega možnega tveganja za plod.
Latvian: Seretide lietošana grūtniecēm būtu pieļaujama tikai gadījumos, ja sagaidāmais ieguvums mātei ir lielāks par jebkuru iespējamo risku auglim.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo so opažali manjšo stopnjo sistemske izpostavljenosti flutikazonijevemu propionatu.
Latvian: Pacientiem ar astmu novēroja mazāku inhalējamā flutikazona propionāta sistēmiskās ekspozīcijas pakāpi.
Slovenian: Če po uporabi Seretida težko dihate ali se piskanje poslabša, zdravilo nemudoma nehajte uporabljati in takoj povejte zdravniku, da bo ponovno pretehtal vaše zdravljenje.
Latvian: Ja Jūs jūtat, ka pēc Seretide lietošanas ir grūti elpot vai sēkšana pastiprinās, nekavējoties pārtrauciet to lietot un tūlīt informējiet ārstu, lai viņš varētu izvērtēt Jūsu ārstēšanu.