FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V raziskavah zdravila Busilvex je bil pri enem bolniku, ki je umrl, zabeležen pojav sindroma akutne dihalne stiske, ki ji je sledila respiratorna odpoved, povezana z intersticijsko fibrozo pljuč, vendar jasne etiologije niso identificirali.
Icelandic: Í rannsókn með Busilvexi var greint frá bráðri andnauð (acute respiratory distress syndrome) ásamt öndunarbilun sem tengist bandvefsmyndun í lungum (interstitial pulmonary fibrosis) hjá einum sjúklingi sem lést, þótt engar augljósar sjúkdómsfræðilegar orsakir hafi verið skilgreindar.
Slovenian: Koncentracije busulfana v cerebrospinalni tekočini lahko primerjamo s tistimi v plazmi, čeprav te koncentracije verjetno niso zadostne za protineoplastični učinek.
Icelandic: Þéttni búsúlfans í heila- og mænuvökva var sambærileg við plasmaþéttni, þótt þessi þéttni væri e.t.v. ófullnægjandi fyrir frumuhamlandi virkni.
Slovenian: Zdravilo Busilvex boste prejeli vsakih 6 ur, 4 zaporedne dni pred presaditvijo.
Icelandic: Busilvex verður gefið á 6 klukkustunda fresti í 4 daga samfleytt áður en ígræðslan fer fram.
Slovenian: Primarni parametri učinkovitosti v teh raziskavah so bili mieloablacija, prijetje presadka, ponovitev bolezni in preživetje.
Icelandic: Aðalbreyturnar hvað varðar verkun í þessum rannsóknum voru mergeyðing, ígræðsla, versnun og lifun.
Slovenian: Zdravilo Busilvex lahko medsebojno učinkuje z drugimi zdravili.
Icelandic: Milliverkanir geta orðið milli Busilvex og annarra lyfja.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5x109/l pri mediani 3 dni po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in je trajalo 5 dni pri avtologni ter 18,5 dneva pri alogenski transplantaciji.
Icelandic: Hjá börnum var heildarfjöldi hlutleysiskyrninga < 0,5x109/l, 3 dögum (miðgildi) eftir ígræðslu hjá 100% sjúklinganna og varaði í 5 daga eftir samgena ígræðslu og í 18,5 daga eftir ósamgena ígræðslu.
Slovenian: - Vsaka infuzija bo trajala 2 uri.
Icelandic: - Hvert innrennsli tekur 2 klst
Slovenian: Dokumentacija o varnosti in učinkovitosti zdravila Busilvex v kombinaciji s fludarabinom (FB) pred alogensko HPCT izhaja iz pregleda 7 objavljenih študij pri 731 bolnikih z mieloidnimi in limfoidnimi malignimi obolenji, v katerih so uporabili intravenski busulfan, ki je bil infundiran enkrat na dan namesto 4 odmerkov na dan.
Icelandic: Skráningar á öryggi og verkun Busilvex í samsetningu með flúdarabíni (FB) fyrir ósamgena stofnfrumnaígræðslu byggja á endurmati á 7 birtum rannsóknum sem tóku til 731 sjúklings með illkynja merg- og eitlasjúkdóma.
Slovenian: Te vključujejo infekcijo in reakcijo presadka proti gostitelju (graft-versus-host disease (GVHD)), ki sta glavna vzroka za obolevnost in smrtnost, zlasti v primeru alogenske HPCT, čeprav nista neposredno povezani.
Icelandic: Meðal þess sem gert er ráð fyrir eru sýkingar og hýsilssótt („Graft Versus Host Desease" (GVHD)), þótt það hafi ekki tengst beint voru það aðalorsakavaldar sjúkdómsástands og dánartíðni, einkum þegar um ósamgena ígræðslu var að ræða.
Slovenian: Preiskave: povečane vrednosti jetrnih encimov in povečana telesna teža.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður: hækkuð gildi lifrarensíma og þyngdaraukning.
Slovenian: V tem smislu lahko pri otrocih telesne mase < 9 kg spremljanje plazemskih koncentracij busulfana (terapevtsko spremljanje zdravila) s ciljem uravnavanja odmerka izboljša ciljno učinkovitost busulfana, kar še posebej velja pri izjemno majhnih otrocih in novorojenčkih.
Icelandic: Því er hugsanlegt að eftirlit með plasmaþéttni búsúlfans (eftirlit með lyfjameðferð) með tilliti til skammtaaðlögunar geti aukið líkur á að ná viðeigandi plasmaþéttni, sérstaklega hjá mjög ungum börnum og nýburum.
Slovenian: Vsi podatki o zdravilu Busilvex v študijah pri odraslih in otrocih so bili pridobljeni pri sočasni uporabi fenitoina ali benzodiazepinov za profilakso epileptičnih napadov.
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum og börnum fengust upplýsingar um Busilvex þegar það var notað samhliða fyrirbyggjandi krampastillandi meðferð þ.e. annað hvort með fenýtóíni eða benzodíazepíni.
Slovenian: Razvije se lahko huda granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ali katerakoli kombinacija naštetega.
Icelandic: Alvarleg kyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi eða eitthvert sambland af þessu getur komið fram.
Slovenian: Uporabo zdravila Busilvex mora nadzorovati zdravnik, izkušen v pripravljalnih terapijah pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic.
Icelandic: Gjöf Busilvex á að vera undir eftirliti sérfræðings sem hefur reynslu af undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Icelandic: 5.2. Lyfjahvörf
Slovenian: Zato morate biti pri bolnikih z anamnezo obsevanja pljuč ali medpljučnega prostora na ta pojav pozorni (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Þessi áhrif á lungu verður að hafa í huga hjá sjúklingum sem hafa gengist undir geislameðferð á miðmæti eða lungum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Busulfan je teratogen pri podganah, miših in kuncih.
Icelandic: Búsúlfan hefur skaðleg áhrif á fóstur hjá rottum, músum og kanínum.
Slovenian: Postopek z zdravilom Busilvex in nato s ciklofosfamidom (BuCy4) ali melfalanom (BuMel) je indiciran za pripravljalno terapijo pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic pri pediatričnih bolnikih.
Icelandic: Busilvex, sem fylgt er eftir með cýklófosfamíði (BuCy4) eða melphalani (BuMel) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir hefðbundna stofnfrumnaígræðslu hjá börnum.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C)
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Icelandic: 6.3. Geymsluþol
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic
Icelandic: Lifur og gall
Slovenian: Zdravilo Busilvex je močno citotoksično zdravilo, ki zelo zmanjša število krvnih celic.
Icelandic: Busilvex er öflugt frumueitur, sem dregur kröftuglega úr fjölda blóðfrumna.
Slovenian: Zdravilo Busilvex se daje pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT).
Icelandic: Busilvex er gefið fyrir stofnfrumnaígræðslu (HPCT).
Slovenian: Pri 15 % (4/27) bolnikov z avtologno in 7 % (2/28) bolnikov z alogensko transplantacijo so poročali o veno-okluzivni bolezni (VOD).
Icelandic: Greint var frá bláæðateppusjúkdómi (veno occlusive disease (VOD)) hjá 15% (4/27) sem fengu samgena ígræðslu og hjá 7% (2/28) sem fengu ósamgena ígræðslu.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih potrjujejo rakotvorni potencial busulfana.
Icelandic: Niðurstöður sem fyrir hendi eru úr dýratilraunum styðja kenningu um hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif búsúlfans.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsaka viala vsebuje dimetilacetamid in makrogol 400.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hvert hettuglas inniheldur dímetýlasetamíð og makrógól 400
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Icelandic: með því að nota rafmagnsdælu.
Slovenian: D: odmerek zdravila Busilvex (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Icelandic: Skammtur af Busilvex (sjá samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2)
Slovenian: Koncentrat 4 viale po 10 ml. Del skupnega pakiranja, ne smejo se prodajati ločeno.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Slovenian: Ta študija je pokazala prevladujoč vpliv telesne mase na farmakokinetično variabilnost busulfana pri otrocih v primerjavi s vplivom telesne površine ali starosti.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á að líkamsþyngd var helsta breytan sem gat útskýrt breytileika í lyfjahvörfum búsúlfans hjá börnum, samanborið við líkamsyfirborð eða aldur.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi priporočamo, da med zdravljenjem in do 6 mesecev pozneje uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Slovenian: Pri raziskavah zdravila Busilvex je bil izid akutnega sindroma dihalne stiske s posledično respiratorno odpovedjo, povezano z intersticijsko fibrozo pljuč, pri enem bolniku smrten.
Icelandic: Í Busilvex-rannsóknunum var greint frá einu tilviki alvarlegra andþrengsla sem leiddi til dauða með öndunarbilun sem tengdist bandvefsmyndun í lungum.
Slovenian: Raziskav zdravila Busilvex in busulfana pri bolnikih z okvaro jeter niso izvajali.
Icelandic: Busilvex sem og búsúlfan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Vendar je pri bolnikih, ki so prejemali Busilvex, potreben reden nadzor delovanja srca (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Engu að síður á að fylgjast reglulega með hjartastarfsemi hjá sjúklingum sem fá Busilvex (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Glavni toksični učinki pri človeku so hepatotoksičnost in učinki v centralnem živčnem sistemu (CŽS).
Icelandic: Aðaleituráhrifin hjá mönnum eru eiturverkun á lifur og áhrif á miðtaugakerfi.
Slovenian: Pri predhodni (manj kot 72 ur) ali sočasni uporabi paracetamola z zdravilom Busilvex morate biti previdni zaradi možne upočasnjene presnove busulfana (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Gæta þarf varúðar við notkun parasetamóls fyrir gjöf Busilvex (72 klst. fyrir gjöf) eða samtímis gjöf með Busilvexi því parasetamól getur hugsanlega dregið úr umbroti búsúlfans (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Alkilsulfonati, Oznaka ATC: L01AB01
Icelandic: Alkýlsúlfónöt, ATC flokkur:
Slovenian: V podatkih o zdravilu Busilvex ni bilo dokazov za indukcijski učinek fenitoina.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um hvötunaráhrif fenýtóíns í gögnum um Busilvex.
Slovenian: Y: telesna masa bolnika v kilogramih
Icelandic: Þyngd sjúklings í kg D:
Slovenian: Busulfan se presnavlja predvsem s konjugacijo z glutationom (ki je lahko spontana ali pa pri njej sodeluje glutation-S-transferaza).
Icelandic: Búsúlfan umbrotnar aðallega með því að tengjast glútatíoni (sjálfkrafa og fyrir tilstilli glútatíon S-transferasa).
Slovenian: 6 (mg/ml)
Icelandic: (6 mg/ml) Y:
Slovenian: - Če zdravilo Busilvex ali razredčena raztopina zdravila Busilvex pride v stik s kožo ali sluznico, ju takoj temeljito sperite z vodo.
Icelandic: Busilvex óþynnt eða þynnt í snertingu við húð eða slímhúð á samstundis að skola húð/slímhúð vandlega með vatni.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:
Icelandic: Sýkingar af völdum baktería og sníkjudýra:
Slovenian: Skupno 14 bolnikov (50 %) je imelo a-GVHD.
Icelandic: Alls fengu 14 sjúklingar (50%) bráða hýsilssótt.
Slovenian: Bolezni očesne leče, vključno s sivo mreno (katarakto) in motnjami vida (tanjšanjem roženice).
Icelandic: Sjúkdómar í augasteini, þar með talið ský á augasteini (cataract) og þokusýn (þynning á hornhimnu).
Slovenian: Okužbe.
Icelandic: sjúklinga.
Slovenian: • Vrečko morate temeljito premešati z nekajkratnim obračanjem..
Icelandic: Nauðsynlegt er að blanda lausnina vandlega með því að snúa nokkrum sinnum.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 6 mg busulfana (60 mg v eni viali).
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 6 mg búsúlfan (60 mg í hettuglasinu).
Slovenian: - vsebino brizge morate prestaviti v vrečko ali brizgo za intravensko uporabo, v katero ste že dali izračunano količino izbranega redčila.
Icelandic: - Innihaldi sprautunnar verður að vera dælt í innrennslispoka (eða sprautu) sem þegar hefur verið útbúinn með réttu magni af því þynningarefni sem á að nota.
Slovenian: Specifičnega kliničnega preskušanja za oceno o medsebojni interakciji med intravensko uporabljenim busulfanom in itrakonazolom ali metronidazolom niso izvedli.
Icelandic: Engar sérstakar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta milliverkanir búsúlfan stungulyfs og ítrakónazóls eða metrónídazóls.
Slovenian: Podatkov o uporabi busulfana ali DMA pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun á búsúlfani og DMA hjá konum á meðgöngu.
Slovenian: Posledica zdravljenja z zdravilom Busilvex s priporočenim odmerkom in razporedom je globoka mielosupresija, ki se pojavlja pri vseh bolnikih.
Icelandic: Afleiðing Busilvex meðferðar hjá öllum sjúklingum eftir ráðlagða skammta og meðferðaráætlun er djúpstæð mergbæling.
Slovenian: Bolnikom je treba zagotoviti zadostno protikonvulzivno profilakso.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá viðeigandi fyrirbyggjandi krampastillandi meðferð.
Slovenian: Analiza podatkov z metodo populacijske farmakokinetike je pokazala, da ni razlik v očistku intravensko uporabljenega busulfana pri zdravljenju, ki temelji na fenotoinu ali klonazepamu, torej so pri obeh vrstah preprečevanja epileptičnih napadov bile dosežene podobne izpostavitve busulfanu v plazmi.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er enginn munur á úthreinsun búsúlfans eftir inngjöf í bláæð hvort sem um meðferð með fenýtóíni eða clónazepami er að ræða og því er þéttni búsúlfans í plasma svipuð við báðar fyrirbyggjandi meðferðirnar.
Slovenian: Po presaditvi krvotvornih celic (HCT - hematopoietic cell transplantation) in zdravljenju z velikimi odmerki v kombinaciji z drugimi zdravili se lahko oblikujejo krvni strdki v majhnih krvnih žilah.
Icelandic: Blóðtappamyndun í litlum æðum getur komið fram eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma (HCT) fáir þú lyfið í stórum skömmtum samhliða öðrum lyfjum.
Slovenian: Y (kg) x D (mg/kg) -------- = A ml zdravila Busilvex, ki ga morate redčiti
Icelandic: Y (kg) x D (mg/kg) = A ml Busilvex sem á að þynna (6 mg/ml)
Slovenian: Zdravilo Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom
Icelandic: Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði eða melphalani
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Slovenian: Kako jemati zdravilo Busilvex
Icelandic: Hvernig nota á Busilvex
Slovenian: V teh primerih je treba uporabiti komplete za infundiranje z najmanjšim možnim lastnim volumnom (tj. 0,3-0,6 ml), ki jih pred dejanskim infundiranjem zdravila Busilvex napolnite z raztopino zdravila in nato izperete z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0.9%) za injiciranje ali raztopino glukoze (5%) za injiciranje.
Icelandic: Í þeim tilvikum á að nota innrennslissett með litlu rúmmáli (þ.e. 0,3-0,6 ml) sem fyllt er með þynntri lausninni áður en Busilvex innrennslið hefst og skola síðan með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða glúkósa (5%) stungulyfi, lausn.
Slovenian: Spremembe v CŽS nastopijo pred katerimkoli hudim neželenim učinkom.
Icelandic: Breytingar í miðtaugakerfi koma á undan alvarlegri aukaverkunum.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje so opazili med stomatitisom in vrednostmi AUC pri avtolognih bolnikih, ter med bilirubinom in vrednostmi AUC pri analizi združenih podatkov avtolognih in alogenskih bolnikov.
Icelandic: Tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa greindust á milli munnbólgu og AUC hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu og á milli aukningar á bilirúbíni og AUC í sameiginlegum greiningum á sjúklingum sem fengu samgena og ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Slovenian: Objavljena so tudi poročila o posameznih primerih povišanih plazemskih ravni busulfana po prejemu metronidazola.
Icelandic: Í útgefnum heimildum hefur einnig verið greint frá hækkuðum gildum búsúlfans í plasma eftir gjöf metrónídazóls.
Slovenian: Ko so busulfan kombinirali s 5-HT3-antiemetiki, kot sta ondansetron ali granisetron, niso opazili interakcij.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá milliverkunum þegar 5-HT3 lyf gegn uppsölu t.d. ondansetrón og granisetrón hafa verið notuð ásamt búsúlfani.
Slovenian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se je pojavila pri 69 % bolnikov.
Icelandic: Hjá 69% sjúklinganna kom blóðleysi fram (blóðrauði < 8,0 g/dl).
Slovenian: Glutationski konjugat se nato z oksidacijo razgradi v jetrih.
Icelandic: Eftir tengingu við glútatíon verður frekari umbrot í lifur, oxun.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Icelandic: Öndunarfæri brjósthol og miðmæti
Slovenian: Ta tveganja so ocenjena v ustreznih nacionalnih postopkih.
Icelandic: Þessar hættur eru metnar í samræmi við reglur hvers lands fyrir sig.
Slovenian: Z oceno teh člankov so potrdili vzročno povezanost busulfana z razvojem zobne hipoplazije.
Icelandic: Þessar greinar staðfesta orsakasamband búsúlfans og vanvaxtar tanna.
Slovenian: Ker pa se busulfan presnavlja s konjugacijo z glutationom, pride v poštev tudi uporaba glutationa.
Icelandic: Þar sem búsúlfan umbreytist með því að tengjast glútatíoni, má leiða hugann að glútatíongjöf.
Slovenian: Pred prvim odmerkom zdravila Busilvex morajo bolniki prejeti antiemetike in nadaljevati z njihovo uporabo po vnaprej določeni shemi odmerjanja, skladni z lokalno prakso, ves čas uporabe zdravila Busulfan.
Icelandic: Fyrir fyrsta skammt af Busilvexi ætti að gefa uppsölustillandi lyf og halda því áfram alla meðferðina eftir ákveðinni áætlun á hverjum stað.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Busilvex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Busilvex
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dimetilacetamid makrogol 400
Icelandic: 6.1. Hjálparefni
Slovenian: Pri priporočenih odmerkih je to želen učinek.
Icelandic: Við ráðlagða skammta eru þetta þau áhrif sem óskað er eftir.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Icelandic: 6.2. Ósamrýmanleiki
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo, po redčenju v 5-odstotni raztopini glukoze ali 0,9odstotni raztopini natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje so dokazali za:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir þynningu með glúkósa 5% eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn:
Slovenian: - če ste kdaj imeli epileptične napade, - če trenutno jemljete druga zdravila.
Icelandic: - ef þú ert með vandamál tengd lifur, nýrum eða lungum, - ef þú hefur sögu um krampa, - ef þú tekur önnur lyf.
Slovenian: Raziskovali so farmakokinetiko zdravila Busilvex.
Icelandic: Lyfjahvörf Busilvex hafa verið rannsökuð.
Slovenian: Zdravilo Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom Odrasli
Icelandic: Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði Fullorðnir
Slovenian: Pri bolnikih z levkemijo, zdravljenih z busulfanom, se je razvilo mnogo različnih citoloških sprememb, pri nekaterih je nastal karcinom.
Icelandic: Ýmiss konar afbrigðileiki frumna kom í ljós hjá sjúklingum með hvítblæði sem fengu búsúlfan, sumir fengu krabbamein.
Slovenian: Za pripravo končne raztopine za infuzijo dodajte (A) ml zdravila Busilvex v (B) ml redčila (0,9 % raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje).
Icelandic: Til að blanda endanlega innrennslislausn er (A) ml af Busilvex bætt út í (B) ml af þynningarlausn (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða glúkósa 5 % lausn fyrir stungulyf)
Slovenian: Priporočeni odmerek in razpored uporabe busulfana:
Icelandic: Ráðlagður Busilvex skammtur:
Slovenian: Prebavila: vnetje sluznice v požiralniku, paraliza črevesa, bruhanje krvi.
Icelandic: Meltingarfæri: bólga í vélindaslímhúð, garnalömun, blóðug uppköst.
Slovenian: Temu sledijo: - 4 cikli po 50 mg/kg telesne mase (TM) ciklofosfamida (BuCy4) ali - en odmerek 140 mg/m2 melfalana (BuMel),
Icelandic: 4 lotum af 50 mg/kg líkamsþunga (LÞ) af cýklófosfamíði (BuCy4) eða
Slovenian: Koža: motnje obarvanosti kože, rdečica kože, luščenje kože.
Icelandic: Húð: truflun á litarefni, roði, hreisturmyndun.
Slovenian: Vsi bolniki morajo predhodno prejeti antikonvulzive, ki preprečijo epileptične napade, o katerih so poročali pri uporabi visokih odmerkov busulfana.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf ætti að gefa öllum sjúklingum krampastillandi lyf til að koma í veg fyrir krampa sem greint hefur verið frá eftir stóra skammta búsúlfans.
Slovenian: Resne toksičnosti, ki vključujejo hematološki, jetrni in respiratorni sistem, so smatrali kot pričakovane posledice pripravljalne terapije in transplantacijskega procesa.
Icelandic: Litið er á alvarleg eituráhrif sem ná til blóðs, lifrar og öndunarfæra sem afleiðingar undirbúningsmeðferðarinnar og ígræðslunnar og sem reiknað var með.
Slovenian: Splošno: povišana telesna temperatura, glavobol, oslabelost, mrzlica, bolečine, alergijske reakcije, edem, bolečina ali vnetje na mestu vboda, bolečine v prsih, vnetje sluznice.
Icelandic: Almennar: hiti, höfuðverkur, þróttleysi, hrollur, verkir, ofnæmi, bjúgur, verkur og bólga á stungustað, brjóstverkur, bólga í slímhúð.
Slovenian: Linearnost
Icelandic: Lystarleysi
Slovenian: Izločanje z blatom je zanemarljivo.
Icelandic: Útskilnaður með hægðum er hverfandi.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Busilvex ne smete uporabljati polikarbonatnih brizg.
Icelandic: Ekki má nota sprautur úr pólýkarbónati fyrir Busilvex.
Slovenian: Zdravljenje z busulfanom pri je pri dekletu pred adolescenco zaradi okvare jajčnikov preprečilo začetek pubertete.
Icelandic: Búsúlfanmeðferð hjá stúlkum fyrir unglingsár hindrar kynþroska vegna bilunar í eggjastokkum.
Slovenian: Zdravilo Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom Odrasli
Icelandic: Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði eða melphalani Fullorðnir
Slovenian: Končna koncentracija busulfana mora biti približno 0,5 mg/ml.
Icelandic: Endanleg þéttni ætti að vera u.þ.b. 0,5 mg/ml búsúlfan.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Busilvex v kombinaciji s fludarabinom (FB) je bil pripravljen s pregledom neželenih učinkov v objavljenih podatkih kliničnih preskušanj zdravljenja RIC.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi Busilvex í samsetningu með flúdarabíni (FB) hafa verið rannsakaðar með endurmati á tilkynntum aukaverkunum í birtum gögnum úr klínískum rannsóknum á undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (RIC).
Slovenian: Busulfan je pri samicah podgan uničil oocite; pri samcih podgan in hrčkov je povzročil sterilnost.
Icelandic: Búsúlfan eyddi eggfrumum hjá kvenrottum og orsakaði ófrjósemi hjá karlrottum og hömstrum.
Slovenian: Dojenje
Icelandic: Lungnasýking
Slovenian: Priporočamo, da se pred zdravljenjem posvetujejo o shranjevanju sperme z zamrznitvijo, kajti zaradi zdravljenja obstaja možnost ireverzibilne neplodnosti (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að geta ekki barn meðan á lyfjagjöf stendur og í upp undir 6 mánuði eftir að henni lýkur og leita ráða varðandi frystingu á sæði fyrir lyfjameðferð, hafandi í huga mögulega óafturkræfa ófrjósemi (sjá kafla 4.4)
Slovenian: Busulfan Fresenuis Kabi
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi
Slovenian: 8 (8 x 1) vial
Icelandic: 8 (8 x 1) hettuglös
Slovenian: Viala (steklo)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovenian: Intravenska uporaba
Icelandic: Styrkleiki
Slovenian: 9 do 16 16 do 23 23 do 34
Icelandic: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
Slovenian: Povejte zdravniku če:
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita:
Slovenian: Pri novorojenčkih, otrocih in mladostnikih (od 0 do 17 let):
Icelandic: Nýburar, börn og unglingar (0-17 ára):
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/951/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/951/001
Slovenian: Zaradi tega boste pod skrbnim nadzorom.
Icelandic: Þess vegna verður sjúklingurinn undir nákvæmu eftirliti.
Slovenian: Odmerek busulfana (mg/kg)
Icelandic: Busulfan skammtur (mg/kg)
Slovenian: Dejanska telesna masa (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
Slovenian: Pozni hemoragični cistitis, ki se pojavi 2 tedna po transplantaciji, je verjetno povezan z virusno okužbo/reaktivacijo virusa.
Icelandic: Síðkomin blæðingarblöðrubólga sem kemur fram 2 vikum eftir ígræðslu tengist líklega veirusýkingu/endurvirkjun.
Slovenian: Pediatrična populacija (0-17 let) Varnost in učinkovitost sheme FB pri pediatrični populaciji nista ugotovljeni.
Icelandic: Börn (0-17 ára) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FB hjá börnum.
Slovenian: - Priporočena je uporaba rokavic in zaščitnih oblačil.
Icelandic: - Notkun hanska og hlífðarfatnaðar er ráðlögð.
Slovenian: Bolezni prebavil: Največja pogostnost navzee in bruhanja je bila 59,1 % in največja pogostnost stomatitisa 11 %.
Icelandic: Meltingarfæri Hæsta tíðni ógleði og uppkasta var 59,1% og hæsta tíðni munnbólgu var 11%.
Slovenian: Vseeno je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Icelandic: Samt sem áður er ráðlagt að gæta varúðar (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Slovenian: Pri obeh raziskavah so vsi bolniki prejeli terapevtski odmerek 16/16 busulfana.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir 16/16 skammta meðferð með búsúlfani.
Slovenian: V nobenem primeru VOD ni bila smrtna ali huda in v vseh primerih je izginila.
Icelandic: Lifrarbláæðateppusjúkdómur var hvorki banvænn né alvarlegur og hjaðnaði í öllum tilvikum.