FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 148 potilasta, joilla oli yleistynyt tai partiaalinen lipodystrofia, sai metreleptiiniä.
Czech: Během klinických studií byl metreleptin podán 148 pacientům s generalizovanou a částečnou LD.
Finnish: • Neulan yhdistäminen ruiskuun riippuu siitä, onko injektionesteisiin käytettävä vesi pakattu muoviampulliin, lasiampulliin vai lasiseen injektiopulloon (ks. tarkat ohjeet jäljempänä).
Czech: • Způsob připojení jehly k injekční stříkačce bude záviset na tom, zda jste dostal(a) vodu pro injekci v plastové ampuli, skleněné ampuli nebo sklenění injekční lahvičce (konkrétní pokyny najdete níže).
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle pistettävän liuosmäärän.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám řeknou, kolik roztoku máte pro injekci použít.
Finnish: • Älä kiristä neulaa liikaa.
Czech: • Jehlu neutahujte přespříliš.
Finnish: Vie neula kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon tulpan keskiosan läpi ja suuntaa liuotinsuihku injektiopullon seinämää kohti, jotta vaahtoa ei muodostu liikaa.
Czech: Středem uzávěru zaveďte jehlu do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek a nasměrujte proud rozpouštědla na stěnu injekční lahvičky, aby nedošlo k nadměrnému pěnění.
Finnish: • Potilaiden/omaishoitajien koulutusmateriaali.
Czech: • vzdělávací materiál pro pacienty/pečovatele.
Finnish: Älä pistä lääkettä lihakseen.
Czech: Nevstřikujte injekci do svalu.
Finnish: 2,5 ml:n ruiskun käyttö
Czech: Použití injekční stříkačky 2,5 ml
Finnish: • hengästyminen.
Czech: • průjmu.
Finnish: • Veren triglyseridipitoisuuksien nopea nousu voi aiheuttaa haimatulehduksen.
Czech: • Náhlé zvýšení množství triglyceridů v krvi může vést k zánětu slinivky břišní („pankreatitidě").
Finnish: Analyyseissä ei kuitenkaan todettu merkitseviä tehoeroja, kun potilaita, joiden diabetes- tai lipidilääkityksen annosta ei suurennettu ja joille ei aloitettu uutta diabetes- tai lipidilääkitystä, verrattiin koko tutkimuspopulaatioon.
Czech: Během studie nebyly souběžné režimy dávkování antidiabetik a léků na snižování hladiny lipidů udržovány konstantní, ale analýzy neprokázaly žádný významný rozdíl v účinnosti mezi pacienty, kterým se nezvyšovala dávka antidiabetik nebo léků na snižování lipidů ani se jim léky nepřidávaly, a celkovou populací studie.
Finnish: 20) Tarkasta, onko ruiskussa ilmataskuja tai ilmakuplia.
Czech: 20) Zkontrolujte vzduchové kapsy a vzduchové bubliny.
Finnish: Yskä, hengenahdistus, pleuraeffuusio
Czech: Kašel, dyspnoe, pleurální výpotek
Finnish: Myalepta-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn uupumuksen ja huimauksen vuoksi.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Myalepta má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli únavě a nevolnosti.
Finnish: Kun käytössä on lasiampulli
Czech: Použití skleněné ampule
Finnish: Huono Myalepta-hoitomyöntyvyys tai Myaleptan äkillinen lopetus voi johtaa hypertriglyseridemian pahenemiseen ja tähän liittyvään haimatulehdukseen etenkin, jos potilaalla on haimatulehduksen riskitekijöitä (esim. haimatulehdusanamneesi, vaikea hypertriglyseridemia) (ks. kohta 4.8).
Czech: Nedodržení pokynů k používání nebo náhlé ukončení podávání přípravku Myalepta může vést ke zhoršení hypertriglyceridemie a související pankreatitidy, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro rozvinutí pankreatitidy (např. pankreatitida v anamnéze, závažná hypertriglyceridemie) (viz bod 4.8).
Finnish: • Pitele ampullia yläosa ylöspäin.
Czech: • Podržte ampuli horní stranou směrem vzhůru.
Finnish: • Paina mäntää hitaasti ylöspäin, jolloin ilma poistuu ruiskusta.
Czech: • Opatrně zatlačte píst zpět nahoru tak, aby se z injekční stříkačky vytlačil vzduch.
Finnish: - Ei-vaikeiden hypoglykemiatapahtumien yhteydessä voidaan harkita tilanteen hallitsemista ruuan avulla diabeteslääkkeiden annosmuutosten sijaan.
Czech: - V případě nezávažných hypoglykemických událostí je možno zvážit kontrolu příjmu potravy jako alternativu k úpravě dávky antidiabetik.
Finnish: • verensokeriarvojen nousu
Czech: • vysoká hladina krevního cukru
Finnish: Jos lapsella ei ole aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, annosmuutokset tehdään ensisijaisesti painon muutosten mukaan.
Czech: Úpravy dávky u dětí bez metabolických abnormalit májí být primárně stanoveny podle změny tělesné hmotnosti.
Finnish: Lähtötilanteen HbA1c-keskiarvo oli < 6 vuoden ikäisillä normaalialueella (5,7 %) ja ≥ 6 - < 12 vuoden ikäisillä pienempi (6,4 %) kuin vanhemmassa ikäryhmässä (9,7 %).
Czech: Tyto rozdíly napříč skupinami se pravděpodobně vztahují k rozdílům v průměrné hodnotě HbA1c ve výchozím stavu, která byla v normálním rozmezí u pacientů < 6 let (5,7 %) a nižší u pacientů ≥ 6 až < 12 let (6,4 %), v porovnání se starší věkovou skupinou (9,7 %).
Finnish: • Älä kosketa neulaa.
Czech: • Nedotýkejte se jehly.
Finnish: On suositeltavaa tarkistaa potilaan pistostekniikka 6 kuukauden välein Myalepta-hoidon aikana.
Czech: Při používání přípravku Myalepta se doporučuje zkontrolovat každých 6 měsíců, jakým způsobem si pacient sám podává lék.
Finnish: • Opas terveydenhuollon ammattilaisille
Czech: • průvodce pro zdravotnické pracovníky,
Finnish: Rasva-arvojen nousun merkit Rasva-arvojen nousun oireita ovat mm.
Czech: Známky vysoké hladiny tuku K příznakům vysoké hladiny tuku patří:
Finnish: • 5 U:n välein on numeromerkintä ja kookas viiva.
Czech: • Každých 5 U je označeno číslem a velkou čarou.
Finnish: Rasvakudoksen lisääntyminen, pistoskohdan verenvuoto, pistoskohdan kipu, pistoskohdan kutina, pistoskohdan turvotus, yleinen sairaudentunne, ääreisosien turvotus
Czech: Zvýšení množství tukové tkáně, krvácení v místě injekce, bolest v místě injekce, pruritus v místě injekce, otok v místě injekce, malátnost, periferní otok
Finnish: Myalepta-hoidon aloitukseen liittyy hypoglykemian riski, jos potilas käyttää diabeteslääkkeitä, etenkin insuliinia tai insuliinin eritystä lisääviä lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Czech: Když se začíná s léčbou přípravkem Myalepta, existuje u pacientů, kteří dostávají antidiabetické léčivé přípravky, zejména inzulin a přípravky vyvolávající sekreci inzulinu, riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Finnish: Metreleptiinin ja rekombinantin leptiinireseptorin välistä reaktiota salpaava vaikutus on todettu laajemman potilasjoukon useimpien potilaiden veressä in vitro (98 potilaalla 102:sta eli 96 %:lla), mutta sen vaikutusta metreleptiinin tehoon ei pystytty selvittämään täysin.
Czech: V krvi většiny z rozšířeného souboru pacientů byla pozorována blokující aktivita reakce metreleptinu a rekombinantního leptinového receptoru in vitro (98 ze 102 pacientů nebo 96 %),
Finnish: HbA1c (%) Keskiarvo (SD) P Paastotriglyseridiarvo (mmol/l) 27 Keskiarvo (SD) P SD = keskihajonta
Czech: TG nalačno (mmol/l) Průměr (SD)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkasta tai se on värillistä tai siinä on hiukkasia tai paakkuja.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý, je zbarvený, nebo v něm jsou kousky nebo hrudky.
Finnish: Miten Myalepta vaikuttaa
Czech: Jak přípravek Myalepta účinkuje
Finnish: Neutraloivien vastaaineiden kehittymisen ja vakavien ja vaikeiden infektioiden yhteyttä ei voida sulkea pois, ja Myalepta-hoidon jatkaminen tapahtuu lääkkeen määrääjän harkinnan mukaan.
Czech: Není možno vyloučit spojení mezi vznikem neutralizačních protilátek a závažnými až těžkými infekcemi, a pokračování podávání přípravku Myalepta musí zvážit předepisující lékař.
Finnish: Hakijan on toteutettava integroitu analyysi sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Czech: Žadatel musí tuto integrovanou analýzu provést podle schváleného protokolu, včetně vzorků ze všech dostupných historických vzorků z předchozích studií
Finnish: Leptiinin (endogeenisen leptiinin ja metreleptiinin) huippupitoisuus seerumissa (Cmax) saavutettiin noin 4,0 tunnin kuluttua 0,1-0,3 mg/kg kerta-annosten annosta terveiden aikuisten tutkittavien ihon alle.
Czech: Absorpce Maximální hodnoty koncentrace sérového leptinu (endogenní leptin a metreleptin) (Cmax) se u zdravých dospělých subjektů objevily přibližně 4,0 hodiny po subkutánním podání jediné dávky v rozmezí od 0,1 do 0,3 mg/kg.
Finnish: Mahdollisuutta, että metreleptiini voi pienentää altistusta CYP3A:n substraateille entsyymi-induktion vuoksi, ei voida sulkea pois.
Czech: Protože není možno vyloučit, že metreleptin může snižovat expozici substrátům CYP3A prostřednictvím indukce enzymu, může se snížit účinnost hormonální antikoncepce, pokud je podávána souběžně s metreleptin.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se ei ole kirkasta tai jos siinä on hiukkasia tai paakkuja.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud není čirý nebo obsahuje kousky nebo hrudky.
Finnish: Käyttövalmis liuos pistetään vatsan, reiden tai olkavarren kudokseen.
Czech: Rekonstituovaný roztok se má injekčně podat do tkáně na břiše, stehnech nebo horní části paže.
Finnish: Molemmilla oli immuunivajavuutta ja merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia, mm. vaikeita luuydinpoikkeavuuksia, ennen hoidon alkua.
Czech: Před započetím léčby oba pacienti vykazovali imunodeficienci a závažné hematologické abnormality, včetně závažných abnormalit kostní dřeně.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 0 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: • Pidä ampullin alaosa paikoillaan ja kierrä yläosaa varovasti, kunnes se irtoaa.
Czech: • Držte spodní stranu v klidu a jemně otáčejte horní částí ampule, dokud ji neodstraníte.
Finnish: o Myaleptan käytön yhteydessä voi esiintyä allergisia reaktioita.
Czech: o Při používání přípravku Myalepta mohou vzniknout alergické reakce.
Finnish: Metreleptiinihoidon lopettamiseen liittyvä akuutti haimatulehdus
Czech: Akutní pankreatitida spojovaná s ukončením léčby metreleptin
Finnish: Analyysiin on sisällyttävä näytteet kaikista saatavilla olevista historiallisista näytteistä, jotka ovat peräisin aiemmista tutkimuksista (NIH991265/20010769-, FHA 101-, NASH4- ja lihavuustutkimukset) potilailla, joilla on yleistynyt/partiaalinen lipodystrofia, sekä näytteet potilailta, jotka otetaan mukaan partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden teho- ja turvallisuustutkimukseen, pediatriseen tutkimussuunnitelmaan liittyvään tutkimukseen ja potilasrekisteriin.
Czech: (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 a studií týkajících se obezity) u pacientů s glykemickou zátěží/PL, a vzorků získaných od pacientů, kteří budou zařazeni do studie zaměřené na účinnost a bezpečnost pacientů s PL plánu pediatrického výzkumu (PIP) a registru pacientů.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos miehillä ja naisilla on 10 mg, jolloin pistettävä tilavuus on 2 ml.
Czech: Maximální denní dávka u mužů a žen činí 10 mg nebo 2 ml objemu k injekčnímu podání.
Finnish: Diabetes, hyperfagia, insuliiniresistenssi
Czech: Hypoglykemie Snížená chuť k jídlu Diabetes mellitus, hyperfagie, inzulinová rezistence
Finnish: • äkillinen vaikea vatsakipu
Czech: • náhlé silné bolesti žaludku (břicha),
Finnish: Myalepta-kuivaaine liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, jolloin muodostuu lääkepistoksiin käytettävä liuos.
Czech: Přípravek Myalepta v prášku se rozpustí smícháním s vodou pro injekce, čímž se vytvoří roztok pro injekční podání.
Finnish: • Injektiopullot saattavat olla edelleen lähes täynnä valmistetta, kun niistä on vedetty tarvittava annos.
Czech: • Po odebrání požadované dávky mohou injekční lahvičky zůstat téměř úplně naplněné přípravkem.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakékoliv shora uvedené nežádoucí účinky.
Finnish: Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 5,8 mg metreleptiiniä*.
Czech: Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 5,8 mg*.
Finnish: Ota injektionesteisiin käytettävä vesi aina uudesta ampullista tai injektiopullosta.
Czech: Pro injekci vždy použijte novou ampuli nebo injekční lahvičku s vodou pro injekce.
Finnish: Kaikilla kolmella potilaalla oli hankinnainen yleistynyt lipodystrofia.
Czech: Všichni pacienti měli získanou generalizovanou LD.
Finnish: • mustelmanmuodostus, punoitus, kutina tai nokkosihottuma pistoskohdassa
Czech: • podlitina, zarudnutí, svědění nebo kopřivka v místě vpichu injekce
Finnish: Kun annos on ≤ 1,5 mg / tilavuus ≤ 0,3 ml vuorokaudessa
Czech: denní objem ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi haittavaikutusten varalta.
Czech: Váš lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevily nežádoucí účinky.
Finnish: 48 potilaan paino oli lähtötilanteessa yli 40 kg. Tässä potilasryhmässä painotettu vuorokauden keskiannos (eli keskiannos, jossa otettiin huomioon hoidon kesto eri annoksilla) oli miespuolisilla 2,6 mg ja naispuolisilla 5,2 mg ensimmäisenä hoitovuonna, ja miespuolisilla 3,7 mg ja naispuolisilla 6,5 mg koko tutkimusjakson aikana.
Czech: průměrná dávka s ohledem na dobu trvání léčby při různých dávkách) u 48 pacientů s výchozí tělesnou hmotností větší než 40 kg byl 2,6 mg u mužů a 5,2 mg u žen během prvního roku léčby a 3,7 mg u mužů a 6,5 mg u žen po celou dobu provádění studie.
Finnish: Potilas saa kotelon, jossa on pakkauskoosta riippuen 1 tai 30 injektiopulloa Myalepta-valmistetta.
Czech: Pacient obdrží krabičku obsahující 1 nebo 30 injekčních lahviček přípravku Myalepta, v závislosti na velikosti balení, které se musí uchovávat v chladničce až do dne použití.
Finnish: Aseta injektiopullo kovalle, tasaiselle alustalle.
Czech: Injekční lahvičku položte na tvrdý, rovný povrch.
Finnish: • Puhdista injektiopullon yläosa alkoholipyyhkeellä.
Czech: • Horní stranu injekční lahvičky otřete tamponem napuštěným alkoholem.
Finnish: 2) Ennen Myalepta-liuoksen valmistelua kuiva-aineinjektiopullon annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi noin 10 minuutin ajan.
Czech: 2) Dříve než budete připravovat roztok přípravku Myalepta, nechejte po dobu asi 10 minut injekční lahvičku s práškem stát, aby dosáhla pokojové teploty.
Finnish: Ei saa ravistaa eikä sekoittaa voimakkaasti.
Czech: Neprotřepávejte ani intenzivně nemíchejte.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta antaa sinulle erikseen Myalepta-lääkkeen valmisteluun ja pistämiseen tarvittavat asianmukaiset ruiskut, neulat, puhdistuspyyhkeet ja injektionesteisiin käytettävän veden.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poskytne samostatně příslušné injekční stříkačky a jehly, tampony a vodu pro injekce, což vám umožní přípravu a podání injekce přípravku Myalepta.
Finnish: Leptiinireseptori kuuluu luokan I sytokiinireseptorien perheeseen, jonka signalointi tapahtuu JAK/STAT-transduktioreitin kautta.
Czech: Metreleptin napodobuje fyziologické účinky leptinu tím, že se váže na receptory lidského leptinu a aktivuje je; ty patří do cytokinové skupiny receptorů třídy I, které signalizují prostřednictvím transdukční cesty JAK/STAT.
Finnish: 17) Vie neula kumitulpan keskiosan läpi injektiopulloon, jossa liuotettu Myalepta-liuos on.
Czech: 17) Přes střed pryžové zátky zaveďte celou délku jehly do injekční lahvičky obsahující roztok přípravku Myalepta.
Finnish: • rasvakudoksen lisääntyminen
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti
Finnish: Muutos lähtötilanteesta 12 kk kohdalle
Czech: Parametr n Výchozí hodnota Změna v 12. měsíci oproti výchozí hodnotě
Finnish: • 0,01 ml:n välein on pienempi viiva.
Czech: • Každých 0,01 ml je označeno menší čarou.
Finnish: Kylmäkuivatun kuivaainekakun tulee olla ehjä ja valkoinen.
Czech: Koláč lyofilizovaného prášku musí být nepoškozený a musí mít bílou barvu.
Finnish: Verensokeriarvojen ja rasva-arvojen nousu
Czech: Vysoká hladina krevního cukru a tuku
Finnish: Hypoglykemia samanaikaisen insuliinihoidon tai muun diabeteslääkityksen yhteydessä
Czech: Hypoglykemie se souběžným používáním inzulinu a jiných antidiabetik
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja lisäksi voimistuvaa väsymystä (ks. kohta 4).
Czech: Pokud se u Vás objeví vysoká horečka doprovázená únavou, neprodleně to oznamte svému lékaři (viz bod 4).
Finnish: 14) Poista neula injektiopullosta ja hävitä ruisku panemalla se terävän jätteen säiliöön.
Czech: 14) Vyjměte jehlu z injekční lahvičky a injekční stříkačku vyhoďte do nádobky na odkládání ostrých předmětů.
Finnish: − Aloitusannos on 0,06 mg (0,012 ml liuosta) painokiloa kohti.
Czech: − počáteční dávka je 0,06 mg (0,012 ml roztoku) na každý kilogram tělesné hmotnosti
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin - hengitysvaikeudet tai yskä
Czech: • tekutina v plicích - obtížné dýchání nebo kašel, • ospalost nebo zmatenost.
Finnish: Heistä 45:llä (68 %) oli synnynnäinen yleistynyt lipodystrofia ja 21:llä (32 %) hankinnainen yleistynyt lipodystrofia.
Czech: Z 66 zařazených pacientů s generalizovanou LD mělo 45 (68 %) dědičnou generalizovanou LD a 21 (32 %) mělo získanou generalizovanou LD.
Finnish: Hoidon lopettaminen haimatulehduksen riskiryhmään kuuluvilla
Czech: Ukončení podávání u pacientů s rizikem vzniku pankreatitidy
Finnish: Tämä vastaa 0,05 millilitraa.
Czech: Je to totéž jako 0,05 ml.
Finnish: • aikuisilla ja 2 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on vahvistettu synnynnäinen yleistynyt lipodystrofia (Berardinelli-Seipin oireyhtymä) tai hankinnainen yleistynyt lipodystrofia (Lawrencen oireyhtymä)
Czech: • s potvrzenou vrozenou generalizovanou LD (syndrom Bernardinelli-Seip) nebo získanou generalizovanou LD (Lawrencův syndrom) u dospělých a dětí ve věku od 2 let,
Finnish: Myalepta on tarkoitettu käytettäväksi lipodystrofiapotilaille korvaushoitona ruokavaliohoidon lisänä leptiinin puutoksen komplikaatioiden hoitoon:
Czech: Přípravek Myalepta je indikován doplňkově k dietním opatřením jako substituční léčba komplikací při nedostatku leptinu u pacientů s lipodystrofií (LD):
Finnish: Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 3 mg metreleptiiniä*.
Czech: Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 3 mg*.
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
Czech: Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci).
Finnish: • rinta- tai selkäkipu
Czech: • bolest na hrudi nebo v zádech • pocit zadýchávání
Finnish: Ruisku osoittaa nyt ylöspäin.
Czech: Injekční stříkačka bude nyní směřovat vzhůru.
Finnish: "Mittayksikköä" 0,3 ml:n injektioruiskussa
Czech: „jednotek" pro injekci v 0,3 ml injekční stříkačce
Finnish: Metreleptiinihoidon mediaanikesto oli 2,4 v (vaihteluväli 6,7 kk-14,0 v).
Czech: Medián trvání léčby metreleptinem byl 2,4 roku (rozsah: 6,7 měsíce - 14,0 let).
Finnish: Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista tai olet epävarma asiasta, ota heti yhteys lääkäriin.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky uvedené výše a dále popsané v bodě 4 této příbalové informace, nebo si nejste jistý(á), poraďte se ihned se svým lékařem.
Finnish: Myalepta-hoidon lopettamiseen liittyvä akuutti haimatulehdus
Czech: Akutní pankreatitida spojená s ukončením podávání přípravku Myalepta
Finnish: Myalepta-pakkauksissa on 1 tai 30 injektiopulloa.
Czech: Přípravek Myalepta se dodává ve dvou baleních obsahujících 1 nebo 30 injekčních lahviček.
Finnish: Myalepta voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan ja päinvastoin.
Czech: Přípravek Myalepta může ovlivnit účinky jiných léků.
Finnish: • Jos ruiskussa on alle 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, vedä ruiskuun lisää injektionesteisiin käytettävää vettä ja toista vaiheita 6 ja 7, kunnes ruiskussa on 1,1 ml vettä.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 1,1 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 1,1 ml.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 11,3 mg metreleptiiniä Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä (5 mg/ml)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 11,3 mg Po rekonstituci jeden ml obsahuje metreleptinum 5 mg (5 mg/ml)
Finnish: Kaikki yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla ja partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä ilmoitetut hypoglykemiatapaukset olivat lieviä; niiden alkuun ei liittynyt tiettyä kaavaa eivätkä ne aiheuttaneet jälkitiloja.
Czech: Všechny hlášené hypoglykemie u pacientů s generalizovanou LD a v podskupině pacientů s částečnou LD byly mírného charakteru, bez zjevného vzorce nástupu nebo klinických následků.
Finnish: Koulutusmateriaaleissa ohjeistetaan apteekkihenkilökuntaa lisätarvikkeista, jotka on toimitettava potilaille, mukaan lukien asianmukaisen kokoiset käyttöönvalmistus- ja antoruiskut ja -neulat, asianmukaiset kokoiset injektiopullot/ampullit injektionesteisiin käytettävää vettä, alkoholipyyhkeet ja terävän jätteen säiliö.
Czech: Lékárníci budou pomocí vzdělávacích materiálů informováni o pomocných prostředcích, které je nutno vydávat pacientům, včetně patřičně velkých rekonstitučních a aplikačních injekčních stříkaček a jehel, příslušně velkých injekčních lahviček/ampulí s vodou pro injekce, alkoholem napuštěných tamponů a nádob na ostrý odpad a o tom, jak získat sady určené k rekonstituci a aplikaci Aegerion obsahující všechny shora uvedené položky kromě vody pro injekce a nádob na ostrý odpad.
Finnish: Metreleptiinihoidon mediaanikesto oli 4,2 v (vaihteluväli 3,4 kk-13,8 v).
Czech: Medián trvání léčby metreleptinem byl 4,2 roku (rozsah: 3,4 měsíce - 13,8 roku).
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Sandoz GmbH - BP Kundl
Czech: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Finnish: Vuorokaudessa pistettävä kokonaistilavuus on kokonaisannos (mg)/5.
Czech: Celkový denní objem určený k injekčnímu podání je celková dávka v mg / 5.
Finnish: Jos haimatulehdukseen viittaavia oireita ja/tai löydöksiä esiintyy, asianmukainen kliininen arviointi on tarpeen (ks. kohta 0).
Czech: Známky a/nebo příznaky odpovídající pankreatitidě musí vést k příslušnému klinickému vyhodnocení (viz bod 4.4).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on opetettava potilaille ja omaishoitajille valmisteen käyttöönvalmistustapa ja neuvottava heille asianmukainen tekniikka valmisteen injisointiin ihon alle.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí pacientům a pečovatelům poskytnout proškolení týkající se rekonstituce přípravku a správné techniky podání subkutánní injekcí, aby nedocházelo k intramuskulární aplikaci injekce u pacientů s minimem subkutánní tukové tkáně.
Finnish: Annosta voidaan pienentää tai suurentaa enintään Taulukko 1 mainittavaan enimmäisannokseen asti kliinisen vasteen mukaan (esim. riittämätön metabolinen tasapaino) tai muiden syiden perusteella (esim. siedettävyysongelmat, liiallinen painon lasku etenkin lapsipotilailla).
Czech: Na základě klinické odpovědi (např. nedostatečná metabolická regulace) nebo jiných faktorů (např. problémy se snášenlivostí, nadměrný úbytek tělesné hmotnosti, zejména u pediatrických pacientů) lze dávku snížit nebo zvýšit až na maximální dávku uvedenou v Tabulka 1.
Finnish: Anto-ohjeet, ks. kohta 0.
Czech: Pokyny k podávání viz bod 4.2.
Finnish: Jos potilas painaa yli 40 kg, vuorokausiannosta suurennetaan 1,25 mg kerrallaan, jolloin pistettävä tilavuus suurenee 0,25 ml kerrallaan.
Czech: U všech pacientů o tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg bude zvýšení inkrementální úpravy denní dávky 1,25 mg nebo 0,25 ml objemu určeného k injekčnímu podání.
Finnish: • Opas potilaille/omaishoitajille
Czech: • průvodce pro pacienty/pečovatele,
Finnish: • Jos ruiskussa on alle 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, vedä ruiskuun lisää injektionesteisiin käytettävää vettä ja toista vaiheita 6 ja 7, kunnes ruiskussa on 2,2 ml vettä.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 2,2 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 2,2 ml.
Finnish: o Neutraloivia vasta-aineita voi kehittyä Myalepta-hoidon aikana.
Czech: o Při léčbě přípravkem Myalepta mohou vznikat neutralizační protilátky.
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa insuliiniannosta on mahdollisesti pienennettävä merkittävästi, 50 % lähtötilanteen annoksesta tai enemmän.
Czech: V počáteční fázi léčby může být zapotřebí provést velké snížení dávek o hodnotě 50 % i více ze základní požadované dávky inzulinu.