FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakokinetische Daten zu Afamelanotid oder seinen Metaboliten sind sehr begrenzt.
Swedish: Det finns begränsat med farmakokinetiska data för afamelanotid och dess metaboliter.
German: Ein während des vorstehend beschriebenen Vorgangs nicht eingesetztes Implantat ist zu entsorgen, und es ist ein neues Implantat einzuführen.
Swedish: Om implantatet inte har administrerats under de steg som beskrivs ovan, kassera implantatet och administrera ett nytt.
German: Schmerzen im
Swedish: Slemhinneödem Smärta
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SCENESSE beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du får SCENESSE
German: In einer Fertilitätsstudie wurden nach subkutaner Applikation von Afamelanotid keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfunktion männlicher oder weiblicher Sprague-Dawley-Ratten festgestellt.
Swedish: I en fertilitetsstudie observerades inga effekter på reproduktionen hos hanar och honor av SpragueDawleyråttor efter subkutan applicering av afamelanotid.
German: Die Verabreichung sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der vom pharmazeutischen Unternehmer in der Applikation des Implantats geschult und akkreditiert worden ist.
Swedish: Administreringen ska göras av en läkare som har tränats och ackrediterats av innehavaren av godkännandet för försäljning för administrering av implantatet.
German: Das Implantat wird mit einem Katheterschlauch und einer Kanüle unter die Haut implantiert (subkutane Anwendung).
Swedish: Implantatet ges som en injektion under huden med kateter och nål (subkutant).
German: Die Anwendung von Afamelanotid kann daher unabhängig von der Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht zu einer verstärkten Bildung von Eumelanin in der Haut des EPPPatienten führen.
Swedish: Administrering av afamelanotid kan därför leda till ökad produktion av eumelanin i huden hos EPPpatienten oberoende av exponeringen för solljus eller artificiellt UV-ljus.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts med detta läkemedel.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
German: Wenn hinsichtlich seines Vorhandenseins Zweifel bestehen, ist zu überprüfen, ob sich das Implantat noch im Katheter befindet.
Swedish: Kontrollera alltid att implantatet har förts in. Om du är osäker på om det finns på plats, kontrollera om det finns kvar i katetern.
German: - Bestätigen Sie die Implantation, indem Sie die Haut samt Unterhaut kranial des Beckenkamms zur Lokalisierung des Implantats abtasten.
Swedish: - Kontrollera att implantatet har förts in genom att palpera huden med subcutis ovanför höftbenskammen tills du hittar implantatet.
German: Das Implantat kann in einem einfachen Verfahren chirurgisch entfernt werden, wenn dies notwendig werden sollte.
Swedish: Om det behövs kan implantatet tas bort med ett enkelt kirurgiskt ingrepp.
German: Infektion im Gastrointestinaltrakt Gastroenteritis Follikulitis Candidiasis Nasopharyngitis
Swedish: Gastrointestinal infektion Gastroenterit Follikulit
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Allgemeine Hautveränderungen, einschließlich Sommersprossen und Dunklerwerden der Haut - Migräne (starke Kopfschmerzen) - Rückenschmerzen - Bauchschmerzen - Durchfall und Erbrechen - Appetitmangel - Müdigkeit - Schwindel, Benommenheit und Schwäche - Hitzewallungen - Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - allmänna hudförändringar, inklusive fräknar och mörkfärgning av huden - migrän (svår huvudvärk) - ryggont - magont - diarré och kräkningar - minskad aptit
German: Name und Anschrift des (der) Herstellers, der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
German: Pigmentierung der Lippen Postinflammatorische Hyperpigmentierung Seborrhö
Swedish: Pigmenterad läpp Postinflammatorisk pigmenteringsförändring Seborré
German: - Herzprobleme oder starke Probleme mit der Atmung - Magen-Darm-Beschwerden - Diabetes (Zuckerkrankheit) - Morbus Cushing (eine Hormonstörung, bei welcher der Körper zu hohe Mengen des Hormons Cortison bildet) - Morbus Addison (eine Erkrankung der Nebennieren, die zu einem Mangel an bestimmten Hormonen führt) - Peutz-Jeghers-Syndrom (eine Erkrankung, die zu einer Verengung des Darms führt und bei der Ihre Hände, Fußsohlen und Lippen braune Flecken bekommen können) - Epilepsie (oder wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass bei Ihnen ein Risiko für epileptische Anfälle besteht) - Anämie (niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen im Blut) - Melanom (schwarzer Hautkrebs), einschließlich In-situ-Melanom, z. B. Lentigo maligna; oder wenn bei Ihnen bestimmte erbliche Krankheitsbilder vorliegen, aufgrund derer das Risiko für die Entwicklung eines Melanoms erhöht ist.
Swedish: - Cushings sjukdom (en hormonstörning som gör att kroppen producerar för mycket av hormonet kortisol), - Addisons sjukdom (en sjukdom i binjurarna som orsakar brist på vissa hormoner), - Peutz-Jeghers syndrom (en sjukdom som ger blockering av tarmen och kan ge bruna fräknar på händerna, fotsulorna och läpparna), - epilepsi (eller om du har fått veta att du löper risk för att få krampanfall), - anemi (lågt antal röda blodkroppar i blodet), - melanom (en aggressiv form av hudcancer), inklusive in situ- melanom, t.ex. lentigo maligna,
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, den Bereich, an dem eingestochen werden soll, vorher örtlich zu betäuben.
Swedish: Innan läkemedlet förs in kan det hända att läkaren ger dig lokalbedövning i området där implantatet ska placeras.
German: SCENESSE kann dazu beitragen, die Schwelle der Schmerzempfindung aufgrund der Lichtempfindlichkeit der Haut (Sonnenlichtempfindlichkeit) anzuheben, indem es die Eumelaninmenge erhöht.
Swedish: Genom att öka mängden eumelanin kan SCENESSE bidra till att fördröja smärta som orsakas av hudens fotosensitivitet (känslighet för solljus).
German: - Desinfizieren Sie die Haut oberhalb des Beckenkamms (suprailiakal).
Swedish: - Desinficera huden ovanför höftbenskammen.
German: Blutcholesterin erhöht Blutglukose erhöht Eisen im Blut erniedrigt Diastolischer Blutdruck erhöht
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt aspartataminotransferas Onormala värden på leverfunktionstest Förhöjda transaminaser Minskad transferrinsaturation Förhöjt blodkolesterol Förhöjt blodglukos Sänkt blodvärde Förhöjt diastoliskt blodtryck Blod i urinen
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Afamelanotid während der Stillzeit vor.
Swedish: Det finns inga kliniska data om användning av afamelanotid i ammande kvinnor.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
German: Wenn Sie Beschwerden entwickeln oder Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du känner obehag eller är orolig ska du tala med läkare.
German: Verminderter Appetit Hypercholesterinämie Verstärkter Appetit
Swedish: Hyperkolesterolemi Ökad aptit
German: - Schieben Sie mit einem geeigneten Instrument (z. B. einem Mandrin) das Implantat im Katheterlumen bis ganz nach vorne.
Swedish: - Använd ett lämpligt verktyg (t.ex. en sond) för att försiktigt trycka ner implantatet längs hela längden av kateterns lumen.
German: Wie SCENESSE aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur SCENESSE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Hautabschuppung Hypopigmentierung der Haut Veränderung der Haarfarbe Hyperhidrose (starke Schweißbildung)
Swedish: Hudexfoliering Hypopigmentering av huden Förändrad hårfärg Hyperhidros
German: Afamelanotid ist ein Melanocortinrezeptor-Agonist und bindet vorwiegend an den Melanocortin-1-Rezeptor (MC1R).
Swedish: Afamelanotid är en melanokortinreceptoragonist och binder predominant till melanokortin
German: Je nach Dauer der erforderlichen Schutzwirkung werden drei Implantate pro Jahr empfohlen.
Swedish: Tre implantat per år rekommenderas, beroende på hur länge effekten behövs.
German: SCENESSE darf nicht angewendet werden,
Swedish: Använd inte SCENESSE
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SCENESSE 16 mg Implantat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SCENESSE 16 mg implantat
German: SCENESSE sollte nur von spezialisierten Ärzten in anerkannten Porphyrie-Zentren verordnet und nur von einem Arzt implantiert werden, der vom Zulassungsinhaber in der Applikation des Implantats geschult und akkreditiert worden ist.
Swedish: SCENESSE bör endast förskrivas av specialistläkare vid etablerade centrum för behandling av porfyri.
German: Was SCENESSE enthält
Swedish: Hur SCENESSE ges
German: Wenn Sie an anhaltender Müdigkeit leiden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
Swedish: Om du fortsätter känna dig dåsig ska du tala med läkare.
German: Bauchschmerzen Schmerzen im Oberbauch Durchfall Erbrechen
Swedish: Buksmärta Smärta i övre buken Diarré
German: Lippenschwellung Gastroösophageale Refluxkrankheit Gastritis
Swedish: Svullna läppar Gastroesofagal reflux Gastrit
German: - Bringen Sie auf dem Katheterschaft bei 1,5 bis 2 cm mit chirurgischer Tinte eine Markierung an. - Halten Sie den Katheter unten unter aseptischen Bedingungen fest und heben Sie mit zwei Fingern eine Hautfalte kranial des Beckenkamms (suprailiakal) ab. - Führen Sie den Katheter in einem Winkel von 30 bis 45 Grad zur Hautoberfläche in einer kontinuierlichen fließenden Bewegung lateral 1,5 bis 2 cm weit subkutan in diese Falte ein, wobei die Schlifffläche der Kanüle nach oben zeigen muss.
Swedish: - Håll nålens fasning uppåt och för in katetern lateralt 1,5 till 2 cm i det subkutana lagret med en vinkel på 30 till 45 grader mot den subkutana ytan i en enda obruten rörelse.
German: - Üben sie beim Zurückziehen von Mandrin und Katheter mit dem Finger leichten Druck auf den Einführbereich aus.
Swedish: - Applicera ett lätt tryck på inläggningsområdet med fingret medan du tar bort sonden och katetern.
German: Bauchauftreibung Zahnfleischschmerzen Beschwerden im Bauchraum Zahnschmerzen Symptome im Bauchraum Stuhlunregelmäßigkeiten Blähungen
Swedish: Tandköttssmärta Obehag i buken Tandvärk
German: Verstopfte Nebenhöhlen Rhinitis
Swedish: Dysfoni Bihålebesvär Rinit
German: - Nehmen Sie bei liegendem Katheter das Implantat unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche.
Swedish: - Ta med katetern på plats ut implantatet ur injektionsflaskan med aseptisk teknik.
German: - wenn Sie allergisch gegen Afamelanotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Swedish: - om du är allergisk mot afamelanotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har en svår leversjukdom, - om du har leverproblem, - om du har njurproblem.
German: - Betäuben Sie gegebenenfalls die Einstichstelle in Absprache mit dem Patienten.
Swedish: - Efter samråd med patienten kan inläggningsområdet bedövas om det anses nödvändigt.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor SCENESSE angewendet wird, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen vorliegen bzw. jemals vorlagen:
Swedish: Tala med läkare innan du får SCENESSE om du har eller någon gång har haft - hjärtbesvär eller svåra andningsbesvär, - mag-tarmbesvär, - diabetes,
German: An der Implantatstelle: - Überempfindlichkeitsreaktion - Schmerzen - Hämatom - Erythem - Reizung - Verfärbung Allgemeine Muskelschwäche (Asthenie) Müdigkeit Hitzegefühl
Swedish: - trötthet - yrsel - dåsighet och svaghet - värmevallningar - övre luftvägsinfektioner (förkylningar).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SCENESSE 16 mg Implantat Afamelanotid
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
German: Empfohlen werden drei Implantate pro Jahr; die Höchstzahl beträgt vier.
Swedish: Tre implantat per år rekommenderas; det maximala antalet är fyra.
German: Am 22. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Scenesse in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 22 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Scenesse som gäller i hela EU.
German: Des Weiteren erhalten die Ärzte Informationen über das EU-Register.
Swedish: Läkare kommer också att få information om EU-registret.
German: Weitere Informationen über Scenesse
Swedish: Mer information om Scenesse
German: Der Ausschuss befragte darüber hinaus einzelne Patienten und Fachärzte zu ihren Erfahrungen mit Scenesse.
Swedish: Kommittén rådfrågade även enskilda patienter och experter om deras erfarenhet av Scenesse.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Scenesse so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Scenesse används så säkert som möjligt.
German: Afamelanotid
Swedish: Scenesse afamelanotid
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Scenesse ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Scenesse?
German: Die Anzahl der Implantate pro Jahr hängt davon ab, wieviel Schutz vor Sonnenlicht erforderlich ist.
Swedish: Antalet implantat per år är beroende av hur mycket skydd mot solen patienten behöver.
German: Diese betrafen etwa 1 von 5 Patienten und waren im Allgemeinen von mildem Schweregrad.
Swedish: Dessa biverkningar drabbade omkring en av fem patienter och var vanligtvis lindriga.
German: Was ist Scenesse und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Scenesse och vad används det för?
German: Die Patienten sollten nach der Injektion jedes Implantats 30 Minuten lang auf Anzeichen für allergische Reaktionen überwacht werden.
Swedish: Patienterna ska observeras under 30 minuter efter att varje implantat injicerats avseende allergiska reaktioner.
German: Scenesse enthält den Wirkstoff Afamelanotid.
Swedish: Scenesse innehåller den aktiva substansen afamelanotid.
German: Scenesse wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Swedish: Scenesse har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Scenesse.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Scenesse.
German: Scenesse wird eingesetzt, um das Auftreten dieser Symptome zu verhindern oder zu verringern, damit die Patienten ein normaleres Leben führen können.
Swedish: Scenesse används för att hjälpa till att hindra eller minska dessa symtom så att patienterna kan leva mer normala liv.
German: In Studien mit Scenesse beobachtete sehr häufige Nebenwirkungen waren Übelkeit, Kopfschmerzen und Reaktionen an der Implantationsstelle (wie Verfärbung, Schmerzen und Rötung).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Scenesse var illamående, huvudvärk och reaktioner på implantationsstället (såsom missfärgning, smärta och rodnad).
German: Bei Patienten mit EPP liegen hohe Konzentrationen einer Substanz mit dem Namen Protoporphyrin IX im Körper vor.
Swedish: Patienter med EPP har höga halter av ett ämne som kallas protoporfyrin IX i kroppen.
German: Die tägliche Aufzeichnung der Exposition gegenüber Sonnenlicht zwischen 10 und 18 Uhr ergab, dass die mit Scenesse behandelten Patienten während des Sechsmonatszeitraums im Durchschnitt 116 Stunden in direktem Sonnenlicht verbrachten, ohne Schmerzen zu haben, die mit Placebo behandelten Patienten dagegen nur 61 Stunden.
Swedish: Dagliga registreringar av exponeringen för solljus mellan klockan 10 och 18 visade att patienter som behandlades med Scenesse tillbringade i genomsnitt 116 timmar i direkt solljus utan att uppleva smärta under de sex månaderna, jämfört med 61 timmar för patienter som behandlades med placebo.
German: Scenesse ist ein Implantat zur Behandlung von Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP), einer seltenen Krankheit, die Lichtunverträglichkeit verursacht.
Swedish: Scenesse är ett implantat som används för att behandla patienter med erytropoetisk protoporfyri (EPP), en sällsynt sjukdom som orsakar ljusintolerans.
German: Da es nur wenige Patienten mit EPP gibt, gilt die Krankheit als selten, und Scenesse wurde am 8. Mai 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Eftersom antalet patienter med EPP är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Scenesse klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 maj 2008.
German: Scenesse wird nur von Spezialisten in anerkannten Zentren zur Behandlung der EPP verschrieben und sollte ausschließlich von Ärzten angewendet werden, die entsprechend geschult wurden.
Swedish: Scenesse bör endast förskrivas av specialistläkare vid etablerade centrum för behandling av EPP och bör endast användas av läkare som genomgått lämplig utbildning.
German: Protoporphyrin IX ist phototoxisch und verursacht bei Exposition gegenüber Licht die bei dieser Erkrankung beobachteten schmerzhaften Reaktionen.
Swedish: Protoporfyrin IX är fototoxiskt och orsakar de smärtsamma reaktioner vid exponering för solljus som ses vid denna sjukdom.
German: Bei dieser Studie wurden die 93 teilnehmenden EPP-Patienten über einen Zeitraum von sechs Monaten entweder mit Scenesse oder mit einem Placebo (Scheinbehandlung) behandelt.
Swedish: I studien, som gjordes på 93 patienter med EPP, behandlades patienterna med antingen Scenesse eller placebo (en overksam behandling) i sex månader.
German: Welchen Nutzen hat Scenesse in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Scenesse har visats i studierna?
German: Durch Stimulation der Produktion von Eumelanin in der Haut reduziert Scenesse das Eindringen von Licht durch die Haut und trägt so zur Verhinderung der schmerzhaften Reaktionen bei.
Swedish: Genom att stimulera produktionen av eumelanin i huden minskar Scenesse ljusets penetrering genom huden, vilket hjälper till att förebygga de smärtsamma reaktionerna.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Scenesse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Scenesse från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Scenesse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei Patienten mit EPP kann die Exposition gegenüber Licht zu Symptomen wie Schmerzen und Schwellung der Haut führen, sodass die betroffenen Patienten sich nicht im Freien oder an hell beleuchteten Orten aufhalten können.
Swedish: Hos patienter med EPP kan exponering för ljus leda till symtom såsom smärta och svullnad i huden, så att patienterna inte kan vistas utomhus eller på platser med starkt ljus.
German: Der Wirkstoff in Scenesse, Afamelanotid, ist einem körpereigenen Hormon ähnlich, das alphamelanozytenstimulierendes Hormon genannt wird und die Produktion eines schwarz-braunen Pigments in der Haut stimuliert.
Swedish: Den aktiva substansen i Scenesse, afamelanotid, liknar ett hormon i kroppen som kallas alfamelanocytstimulerande hormon som stimulerar produktionen av brunsvart pigment i kroppen.
German: Dieses Pigment, das die Bezeichnung Eumelanin trägt, wird während der Exposition gegenüber Sonnenlicht hergestellt, um das Eindringen von Licht in Zellen zu verhindern.
Swedish: Detta pigment, som kallas eumelanin, produceras under exponering för solljus för att hindra att ljuset tränger in i cellerna.
German: Darüber hinaus stellt das Unternehmen, das Scenesse in Verkehr bringt, sicher, dass Ärzte zusätzliches Informationsmaterial erhalten und hinsichtlich der Anwendung des Arzneimittels geschult werden.
Swedish: Företaget som marknadsför Scenesse kommer att se till att läkare får utbildningsmaterial och utbildas i hur läkemedlet används.
German: In einer Studie wurde gezeigt, dass Scenesse den Zeitraum verlängert, den die Patienten im Sonnenlicht verbringen können.
Swedish: I en studie har Scenesse visats leda till att den tid som patienterna kan vistas i solljus förlängs.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Scenesse gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Scenesse är större än riskerna och rekommenderade att Scenesse skulle godkännas för försäljning.
German: Wie wirkt Scenesse?
Swedish: Hur verkar Scenesse?
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über den Nutzen von Scenesse zu erlangen.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om nyttan med Scenesse eftersom sjukdomen är sällsynt.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Scenesse zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Scenesse ska användas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Scenesse berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Scenesse finns i bipacksedeln.
German: Warum wurde Scenesse zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Scenesse?
German: Da Scenesse unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Scenesse in Verkehr bringt, aus einem EU-Register von Patienten, die Scenesse einnehmen, langfristige Daten über den Nutzen und die Sicherheit des Arzneimittels bereitstellen.
Swedish: Eftersom Scenesse har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Scenesse att tillhandahålla mer långsiktiga data om nyttan och säkerheten med Scenesse från ett EU-register över patienter som tar läkemedlet.
German: Welche Risiken sind mit Scenesse verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Scenesse?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Scenesse sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Swedish: Mer information om hur man använder Scenesse finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
German: Wie wird Scenesse angewendet?
Swedish: Hur används Scenesse?
German: Der CHMP stellte fest, dass Scenesse zu einer Verlängerung des Zeitraums führt, den die Patienten ohne Schmerzen in direktem Sonnenlicht verbringen können.
Swedish: CHMP noterade att Scenesse ledde till att den tid som patienterna kan vistas i direkt solljus utan att uppleva smärta förlängs.
German: Der zusätzlich im Sonnenlicht verbrachte Zeitraum war zwar nur kurz, der Ausschuss berücksichtigte jedoch bei seiner Entscheidung, die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Scenesse zu empfehlen, die mögliche Verbesserung der Lebensqualität, die Therapielücke bei Patienten mit EPP und die Beobachtung, dass die Nebenwirkungen bei einer Kurzzeitbehandlung mit dem Arzneimittel nur leicht sind.
Swedish: Även om det var en liten extra tid i solljuset övervägde kommittén den möjliga förbättringen av livskvaliteten, det ej tillgodosedda vårdbehovet för patienter med EPP, och de lindriga biverkningarna som sågs under kortvarig behandling med läkemedlet i sitt beslut att rekommendera godkännande för försäljning av Scenesse inom EU.
German: Welche Informationen werden für Scenesse noch erwartet?
Swedish: Vilken information om Scenesse saknas för närvarande?
German: Bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen darf Scenesse nicht angewendet werden.
Swedish: Scenesse får inte användas till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.