FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une lumière forte peut causer des réactions cutanées et une gêne oculaire lorsque TOOKAD circule dans votre sang.
Swedish: Starkt ljus kan leda till hudreaktioner och ögonbesvär (fototoxicitet) under tiden som TOOKAD är i blodomloppet.
French: Chez 53 patients (26,9 %), le dysfonctionnement érectile a persisté plus de 6 mois et, chez 34 d'entre eux (17,3 %), la dysérection n'avait pas encore disparu à la fin de l'étude.
Swedish: 53 (26,9 procent) patienter upplevde erektil dysfunktion i över 6 månader, inräknat 34 (17,3 procent) patienter hos vilka den erektila dysfunktionen inte hade försvunnit i slutet av studien.
French: Chez les sujets sains, le volume de distribution moyen variait de 0,064 à 0,279 L/kg, pour des posologies de 1,25 à 15 mg/kg de padéliporfine dipotassique, ce qui indique une distribution dans les fluides extracellulaires.
Swedish: Hos friska män varierade den genomsnittliga distributionsvolymen mellan 0,064-0,279 l/kg för doseringar från 1,25 till 15 mg/kg padeliporfin dikalium, vilket visar på en distribution till extracellulärvätskan.
French: Après reconstitution avec une solution de glucose à 5 % dans le flacon, la stabilité physicochimique de TOOKAD a été démontrée pendant 8 heures à 15°C-25°C et à 5°C ± 3°C.
Swedish: Efter beredning med en 5-procentig glukoslösning i injektionsflaskan har kemisk och fysisk stabilitet av TOOKAD påvisats under 8 timmar vid 15 °C-25 °C och vid 5 °C ± 3 °C.
French: Posologie La posologie recommandée pour TOOKAD est une dose unique de 3,66 mg/kg de padéliporfine.
Swedish: Dosering Den rekommenderade doseringen av TOOKAD är en enstaka dos på 3,66 mg/kg padeliporfin.
French: Intervalle: min, max
Swedish: Medelvärde (SD) Intervall: min, max
French: Des effets indésirables éventuels peuvent apparaître suite à la prise de TOOKAD et à l'intervention par VTP.
Swedish: Möjliga biverkningar kan inträffa vid TOOKAD och VTP-behandlingen.
French: Le tableau 3 décrit les principaux critères d'évaluation de l'efficacité dans l'ensemble de la glande prostatique et dans le lobe traité (population ITT et patients correspondant à l'indication du médicament).
Swedish: I tabell 3 beskrivs de ko-primära effektmåtten i hela prostatakörteln och i den behandlade loben (ITTpopulation och patienter som uppfyller indikationskriterierna).
French: Les fibres qui conduisent la lumière laser sont insérées dans la glande de la prostate au moyen d'aiguilles creuses.
Swedish: Fibrer för att överföra laserljuset förs in i prostatakörteln med hjälp av ihåliga nålar.
French: Les patients ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF doivent être particulièrement attentifs à protéger leurs yeux de la lumière durant les 48 heures suivant l'injection de TOOKAD.
Swedish: Patienter som tidigare fått VEGF-behandling ska vara särskilt noga med att skydda ögonen mot ljus under 48 timmar efter TOOKAD-injektionen.
French: Reconstituez la solution en ajoutant: - pour TOOKAD 183 mg: 20 ml de solution de glucose à 5 % dans le flacon contenant la poudre, - pour TOOKAD 366 mg: 40 ml de solution de glucose à 5 % dans le flacon contenant la poudre.
Swedish: Bered lösningen genom att tillsätta: - för TOOKAD 183 mg: 20 ml av en 5-procentig glukoslösning i injektionsflaskan som innehåller pulvret; - för TOOKAD 366 mg: 40 ml av en 5-procentig glukoslösning i injektionsflaskan som innehåller pulvret.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, signalez-le immédiatement à votre médecin: - Rétention urinaire (impossibilité d'uriner).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av dessa biverkningar: - Urinretention (oförmåga att urinera).
French: Il doit être administré exclusivement par des professionnels formés à la thérapie photodynamique à visée vasculaire (VTP).
Swedish: Det får endast användas av personal som utbildats i VTPbehandlingen ("Vascular-Targeted Photodynamic therapy").
French: Aggravation en cours d'une maladie inflammatoire de l'intestin touchant le rectum (voir rubrique 4.4).
Swedish: Aktuell exacerbation av rektal inflammatorisk tarmsjukdom (se avsnitt 4.4).
French: TOOKAD est activé aussitôt après l'injection grâce à l'envoi de lumière à travers les fibres depuis un équipement laser connecté.
Swedish: TOOKAD aktiveras omedelbart efter injektionen när ljus riktas genom fibrerna från ett anslutet laserinstrument.
French: À la suite d'une VTP avec TOOKAD, les patients doivent être surveillés, par toucher rectal et dosage du PSA sérique avec évaluation de la cinétique du PSA (temps de doublement du PSA et vélocité du PSA).
Swedish: Efter TOOKAD-VTP ska patienter genomgå digital rektalundersökning och få sitt serum-PSA kontrollerat, inräknat bedömning av PSA-dynamik (tid till fördubbling av PSA och PSA-hastighet).
French: Douleur périnéale9 Dysfonctionnement sexuel (homme)10
Swedish: Mycket vanliga Perineal smärta9 Sexuell dysfunktion hos män10
French: Transférez le contenu du flacon dans une seringue opaque.
Swedish: Överför injektionsflaskans innehåll i en opak spruta.
French: Le programme éducationnel vise à sensibiliser et à fournir des informations concernant les signes et les symptômes de certains risques importants identifiés pour la padéliporfine, y compris la photosensibilité, ainsi que des informations sur les approches thérapeutiques existantes (dont la VTP
Swedish: Utbildningsprogrammet avser att öka medvetenheten och tillhandahålla information om tecknen och symtomen på vissa viktiga identifierade risker med padeliporfin, inklusive fotosensitivitet, liksom information om de befintliga behandlingsmetoderna (inräknat VTP med TOOKAD) för behandling av typen av prostatacancer, potentiella fördelar, risker och osäkerhetsfaktorer med VTP med TOOKAD.
French: La prise de médicaments qui peuvent engendrer un effet de photosensibilisation (tels que tétracyclines, sulfamidés, quinolones, phénothiazines, agents hypoglycémiques de type sulfonylurée, diurétiques thiazidiques, griséofulvines ou amiodarone) doit être interrompue au moins 10 jours avant et 3 jours après l'intervention avec TOOKAD ou remplacée par d'autres traitements sans propriétés photosensibilisantes.
Swedish: Läkemedel med potentiella fotosensibiliserande effekter (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, kinoloner, fenotiaziner, sulfonureid hypoglykemiska medel, tiaziddiuretika, griseofulvin eller amiodaron) bör sättas ut senast 10 dagar före behandlingen med TOOKAD och inte tas under minst 3 dagar efter behandlingen eller ersättas med andra behandlingar utan fotosensibiliserande egenskaper.
French: Consultez votre médecin ou votre infirmier/ère si: - vous ressentez une irritation de la peau ou des problèmes de vue ou une irritation des yeux après l'intervention par VTP, - vous avez des difficultés à obtenir ou à maintenir une érection, - vous ressentez une douleur anormale après l'intervention par VTP, - vous avez des antécédents de rétrécissement de l'urètre ou des problèmes de débit urinaire, - vous connaissez des fuites involontaires d'urine après l'intervention par VTP, - vous avez souffert d'une maladie inflammatoire de l'intestin active ou d'une maladie susceptible d'accroître le risque de formation d'une connexion anormale entre le rectum et l'urètre (fistule recto-urétrale), - vous avez une coagulation anormale, - vous présentez une insuffisance rénale ou vous suivez un régime pauvre en potassium.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska - om du känner irritation i huden, synproblem eller ögonirritation efter VTP-behandlingen, - om du upplever svårigheter att få eller bibehålla erektion, - om du känner onormal smärta efter VTP-behandlingen, - om du tidigare haft en förträngning av urinröret eller problem med urinflödet, - om du upplever ofrivilliga urinavgångar efter VTP-behandlingen, - om du har haft en aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller något tillstånd som kan öka risken för att en onormal förbindelse uppstår mellan ändtarmen och urinröret (rekto-uretral fistel), - om du har onormal koagulering av blodet, - om du har nedsatt njurfunktion eller om du håller en kaliumbegränsad kost.
French: Un effet indésirable grave d'abcès de la prostate, considéré comme sévère, a été signalé lors de l'étude menée en Amérique latine chez un patient ayant bénéficié d'une intervention par VTP unilatérale.
Swedish: I studien som genomfördes i Latinamerika rapporterades en prostataabscess som sågs som allvarlig hos en patient som genomgått en unilateralt VTP-behandling.
French: 2 Gêne anorectale (proctalgie, ténesme rectal).
Swedish: 2 Anorektalt besvär (proktalgi, rektal tenesmus).
French: Autres médicaments pouvant interagir avec TOOKAD La prise de médicaments tels que répaglinide, atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, bosentan et glyburide doit être évitée le jour de l'administration de TOOKAD et durant 24 heures minimum après administration.
Swedish: Andra läkemedel som kan samverka med TOOKAD Användningen av läkemedel såsom repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburid ska undvikas på dagen då TOOKAD ges och under minst 24 timmar efteråt.
French: Bien qu'ils aient été exclus des essais cliniques, les patients présentant une sténose pré-existante ont un risque potentiel d'aggravation de la sténose après l'intervention de VTP avec TOOKAD (voir rubrique 4.8).
Swedish: Även om detta uteslöts från de kliniska prövningarna finns det en potentiell risk för ökad stenos efter TOOKAD-VTP-behandlingen hos patienter med befintlig stenos (se avsnitt 4.8).
French: Des études in vitro indiquent que TOOKAD n'est vraisemblablement pas un substrat des transporteurs d'influx hépatiques OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ou BSEP.
Swedish: Enligt in vitro-studier är det osannolikt att TOOKAD är ett substrat av leverupptagstransportörerna OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 eller BSEP.
French: Risque de lésion près de la glande de la prostate
Swedish: Risk för skada intill prostatakörteln
French: Reprise d'intervention chirurgicale Contusion
Swedish: Mindre vanliga Upprepat kirurgiskt ingrepp Kontusion
French: Ensuite, la prostate est aussitôt illuminée durant 22 minutes et 15 secondes par une lumière laser à 753 nm transmise par des fibres optiques interstitielles via un équipement laser à une puissance de 150 mW/cm de fibre et une énergie de 200 J/cm.
Swedish: Därefter belyses prostatan omedelbart under 22 minuter och 15 sekunder med laserljus vid 753 nm som tillförs via interstitiella optiska fibrer från ett laserinstrument med styrkan 150 mW/cm fiber, vilket ger en energi på 200 J/cm.
French: La répétition d'interventions par VTP sur la prostate n'est pas recommandée.
Swedish: Ytterligare VTP-behandlingar av prostatan rekommenderas inte.
French: Nombre de sujets ayant commencé un traitement radical après progression de la maladie, n (%)
Swedish: Antal försökspersoner som inledde radikal behandling efter progression, n (%)
French: Dans l'étude européenne de phase III, 60 patients (30,5 %) du bras recevant la VTP avec TOOKAD ont présenté un dysfonctionnement érectile et 16 (8,1 %) une anéjaculation.
Swedish: I den europeiska fas III-studien upplevde 60 (30,5 procent) av patienterna i studiens TOOKAD-VTParm erektil dysfunktion medan 16 (8,1 procent) upplevde misslyckad ejakulation.
French: Toutefois, étant donné que l'intervention implique une anesthésie générale, vous ne devez pas réaliser d'activités complexes telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dans les 24 heures suivant la pratique de l'anesthésie générale.
Swedish: Men eftersom narkos ingår i behandlingen bör du inte utföra komplicerade uppgifter såsom att framföra fordon och använda maskiner förrän 24 timmar efter att ett narkosmedel använts.
French: Chez 18 patients, cet effet indésirable a disparu après une période médiane de 63,5 jours (1-360) tandis qu'il était encore présent à la fin de l'étude chez 7 patients.
Swedish: Hos 18 patienter försvann de negativa händelserna med en medianduration av 63,5 dagar (1-360), och för 7 patienter pågick den negativa händelsen ännu vid slutet av studien.
French: Le risque de lésion du sphincter urétral peut être réduit par la préparation attentive du positionnement des fibres au moyen du logiciel d'instruction pour le traitement.
Swedish: Risken för sfinkterskada kan minimeras genom att fiberplaceringen planeras noggrant med hjälp av behandlingsprogramvaran.
French: En restreignant l'analyse aux patients recevant une VTP unilatérale, le dysfonctionnement érectile a persisté plus de 6 mois chez 33 patients (16,8 %), et chez 17 de ces patients (8,6 %), la dysérection n'avait pas encore disparu à la fin de l'étude.
Swedish: När analysen begränsades till patienter som genomgick unilateral VTP upplevde 33 (16,8 procent) patienter erektil dysfunktion i över 6 månader, inräknat 17 (8,6 procent) patienter hos vilka den erektila dysfunktionen inte hade försvunnit i slutet av studien.
French: - un stade clinique T1c ou T2a, - score de Gleason ≤ 6, fondé sur des stratégies de biopsies de haute résolution, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 carottes positives pour le cancer, avec une longueur maximale de tissu tumoral par carotte inférieure à 5 mm OU 1-2 carottes positives pour le cancer avec une carotte envahie à plus de
Swedish: - Kliniskt stadium T1c eller T2a, - Gleason-värde ≤ 6, baserat på biopsistrategier med hög upplösning, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 positiva cancerkärnor med en maximal längd på cancerkärnan på 5 mm i någon kärna eller 1
French: Des événements indésirables non spécifiques probablement liés à l'anesthésie générale ont également été observés: amnésie globale transitoire, bradycardie, arythmie sinusale, fibrillation auriculaire, hypotension, bronchospasme, inflammation du pharynx, congestion de l'appareil respiratoire, nausées, vomissements, constipation, pyrexie, hypotension liée à l'intervention.
Swedish: Ospecifika negativa händelser som troligen är förknippade med narkosen sågs även: transitoriskamnesi, bradykardi, sinusarytmi, förmaksflimmer, hypotoni, bronkialspasm, svalginflammation, tilltäppta andningsvägar, illamående, kräkning, förstoppning, pyrexi (feber), hypotoni vid behandlingen.
French: trouble de l'éjaculation, hypospermie, éjaculation douloureuse, éjaculation rétrograde, dysfonctionnement sexuel, diminution du volume de sperme).
Swedish: ejakulationsstörning, hypospermi, smärtsam ejakulation, retrograd ejakulation, sexuell dysfunktion, sänkt spermiemängd).
French: Il est supposé qu'un retard de coagulation n'entraînera pas une diminution de l'effet du traitement par VTP avec TOOKAD; il est toutefois recommandé d'arrêter l'administration des médicaments ayant un effet sur la coagulation avant et juste après l'intervention par VTP (voir rubrique 4.5).
Swedish: Det förväntas inte att en fördröjning av koaguleringen kommer att minska effektiviteten av TOOKAD-VTP-behandlingen; däremot rekommenderas det att läkemedel som påverkar koaguleringen sätts ut före och under perioden som följer direkt efter VTP-behandlingen (se avsnitt 4.5).
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): afin d'approfondir l'étude de l'efficacité à long terme de TOOKAD et son impact sur la progression de la maladie, notamment son incidence potentielle sur l'efficacité d'une thérapie radicale en deuxième intention chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à bas risque et afin de mieux connaître la sécurité à long terme de TOOKAD, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats d'une étude randomisée de phase 3 chez des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate en comparaison avec la surveillance active (étude de suivi sur 7 ans comprenant une étude de biopsie approfondie) (PCM301 FU5).
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att närmare undersöka långsiktig effekt av TOOKAD och dess påverkan på sjukdomsprogression inräknat potentiell påverkan på effekten av efterföljande radikal behandling hos patienter med prostatacancer av lågrisktyp samt vidare karakterisera den långsiktiga säkerheten av TOOKAD ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in resultaten av en randomiserad fas 3-studie på patienter med lokaliserad prostatacancer jämfört med aktiv övervakning (7-årig uppföljningsstudie inklusive en djupgående biopsistudie) (PCM301 FU5).
French: Aucun patient atteint d'une maladie impliquant une sensibilité à la lumière telle que la porphyrie, ou présentant des antécédents de sensibilité à la lumière du soleil ou de dermatite photosensible, n'a reçu TOOKAD au cours des essais cliniques.
Swedish: Inga patienter med ljuskänsliga sjukdomar såsom porfyri, känd känslighet för solljus eller känd fotosensitiv dermatit har fått TOOKAD i kliniska studier.
French: Cependant, étant donné la courte durée d'action de TOOKAD, le risque d'une phototoxicité accrue est supposé faible si ces patients respectent strictement les précautions relatives à l'exposition à la lumière.
Swedish: Den korta verkan av TOOKAD innebär dock att risken för ökad fototoxicitet förväntas vara låg under förutsättning att dessa patienter strikt följer försiktighetsåtgärderna mot ljusexponering.
French: 8 Incontinence urinaire (incontinence impérieuse, incontinence, incontinence urinaire d'effort).
Swedish: 8 Urininkontinens (trängningsinkontinens, inkontinens, ansträngningsinkontinens).
French: Mois 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Mois 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Mois 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Mois 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *Les scores au 24e mois incluent les patients ayant subi une thérapie radicale.
Swedish: Månad 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Månad 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Månad 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Månad 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *I värdena vid månad 24 ingår patienter som genomgick radikal behandling
French: Le cancer de la prostate à risque modéré/élevé était défini par l'une des situations suivantes: > 3 carottes clairement positives pour le cancer; grade primaire ou secondaire de Gleason-≥ 4; au moins une longueur de tissu tumoral > 5 mm dans une carotte; PSA > 10 ng/ml sur 3 mesures consécutives; cancer de la prostate de stade T3; métastases; décès lié au cancer de la prostate.
Swedish: Prostatacancer av måttlig/högre risk definierades som något av följande: > 3 kärnor som är definitivt positiva för cancer; Gleason primär- eller sekundärmönster ≥ 4; minst 1 cancerkärna i längden > 5 mm; PSA > 10 ng/ml i 3 mätningar i följd; T3 prostatacancer; metastas; prostatacancer-relaterat dödsfall.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen för att skydda den mot ljus.
French: Dans d'autres, la sténose urétrale était probablement la conséquence tardive de la nécrose induite par la VTP avec TOOKAD.
Swedish: I andra fall kan uretrastenosen ha varit en sen följd av TOOKAD-VTP-inducerad nekros.
French: Maladie inflammatoire active de l'intestin
Swedish: Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
French: Une fois administré, TOOKAD doit être activé par une lumière laser diffusée de manière ciblée sur le cancer à travers une fibre.
Swedish: Efter tillförseln måste TOOKAD aktiveras med hjälp av laserljus som skickas längs en fiber som riktar ljuset mot cancern.
French: La solution reconstituée pour la perfusion est de couleur sombre.
Swedish: Den beredda lösningen för infusionen är mörk.
French: Biopsie positive dans le lobe traité*, n (%) aRisque relatif (IC à 95 %) = 3,62 (2,50; 5,26) ; p < 0,001 bRisque relatif (IC à 95 %) = 3,24 (2,41; 4,36) ; p < 0,001 cSur les 60 patients ayant subi une thérapie radicale, cinq ont eu une biopsie à 24 mois dPar exemple: retrait de l'étude, raison médicale, refus du sujet eRisque relatif (IC à 95 %) = 4,39 (2,18; 8,83) ; p < 0,001 fRisque relatif (IC à 95 %) = 4,61 (2,60; 8,16) ; p < 0,001
Swedish: Positiv biopsi i den behandlade loben*, n (%) aRiskkvot (95-procentigt KI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-värde < 0,001 bRiskkvot (95-procentigt KI) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; p-värde < 0,001 cAv de 60 patienter som fick radikal behandling fick 5 patienter en månad 24-biopsi dExempel: studieavbrott, medicinskt skäl, vägran från försökspersonen eRiskkvot (95-procentigt KI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-värde < 0,001 fRiskkvot (95-procentigt KI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-värde < 0,001
French: Le flacon doit reposer en position verticale durant 3 minutes sans plus être remué ni déplacé.
Swedish: Injektionsflaskan ska vila upprätt i 3 minuter utan att skakas eller förflyttas.
French: Administration chez des patients présentant une coagulation anormale Les patients présentant une coagulation anormale sont susceptibles de présenter des saignements excessifs à la suite de l'insertion des aiguilles nécessaires au positionnement des fibres lumineuses.
Swedish: Användning till patienter med onormal koagulering Patienter med onormal koagulering kan få en kraftig blödning till följd av inläggningen av de nålar som krävs för att placera ljusfibrerna.
French: Le flacon doit ensuite être agité doucement pendant 2 minutes.
Swedish: Injektionsflaskan ska därefter snurras försiktigt under 2 minuter.
French: Toutefois, étant donné que l'intervention implique une anesthésie générale, les patients ne devraient pas réaliser d'activités complexes telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dans les 24 heures suivant l'anesthésie générale.
Swedish: Men eftersom narkos ingår i behandlingen bör inte patienterna utföra komplicerade uppgifter såsom att framföra fordon och använda maskiner förrän 24 timmar efter tillförseln av ett narkosmedel.
French: Aucun patient présentant une dermatite photosensible, une affection cutanée telle que la porphyrie ou des antécédents de sensibilité à la lumière du soleil n'a reçu TOOKAD au cours des essais cliniques.
Swedish: Inga patienter med fotosensitiv dermatit, hudsjukdomar såsom porfyri eller känd känslighet för solljus har fått TOOKAD i kliniska studier.
French: • les approches de traitement du cancer de la prostate (y compris la VTP avec TOOKAD) et les bénéfices, risques et incertitudes potentiels de la VTP avec TOOKAD: o indiquer que les informations sont limitées au-delà de deux ans après l'intervention par VTP avec TOOKAD et que, par conséquent, aucune donnée sur l'efficacité et la sécurité à long terme de la VTP avec TOOKAD n'est disponible à ce jour; o les données sur l'efficacité/sécurité de tout traitement requis en deuxième intention, tel qu'une prostatectomie radicale, sont inexistantes à ce jour;
Swedish: • Metoderna (inräknat VTP med TOOKAD) för att behandla prostatacancern och potentiella fördelar, risker och osäkerhetsfaktorer med VTP med TOOKAD: o Upplysning om att det finns begränsad information bortom två år efter TOOKADVTP-behandlingen och att det för tillfället följaktligen saknas data om långsiktig effekt och säkerhet av TOOKAD-VTP o Information om effekten/säkerheten av alla efterföljande nödvändiga behandlingar, såsom radikal prostatektomi, saknas för närvarande
French: Chez les sujets sains, Cmax s'est révélée linéaire pour des posologies de 1,25 à 15 mg/kg de padéliporfine dipotassique, qui couvrent l'intervalle thérapeutique.
Swedish: Hos friska män visade sig Cmax vara linjärt från 1,25 mg/kg till 15 mg/kg padeliporfin dikalium, vilket täcker behandlingsintervallet.
French: Rétention urinaire/Sténose urétrale
Swedish: Urinretention/uretrastriktur
French: Mois 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Mois 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Mois 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Mois 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *Les scores au mois 24 incluent les patients ayant subi une thérapie radicale.
Swedish: Månad 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Månad 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Månad 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Månad 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *I värdena vid månad 24 ingår patienter som genomgick radikal behandling