FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl die vorgelegten Studien klein waren und keinen direkten Vergleich mit anderen Arzneimitteln umfassten, deuten die Ergebnisse darauf hin, dass die zusätzliche Gabe von Trogarzo mit anderen Arzneimitteln das Virus bei diesen Patienten kontrollieren könnte.
Dutch: Hoewel de ingediende studies klein waren en er geen rechtstreekse vergelijking met andere geneesmiddelen heeft plaatsgevonden, wijzen de resultaten erop dat het toevoegen van Trogarzo aan andere geneesmiddelen het virus bij deze patiënten onder controle zou kunnen houden.
German: Bei Patienten mit multiresistenter HIV-Infektion sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt.
Dutch: Patiënten met multiresistente hiv hebben weinig behandelingsopties.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trogarzo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trogarzo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Das Unternehmen, das Trogarzo in Verkehr bringt, wird eine Studie durchführen, um den Nutzen der Behandlung mit Trogarzo bei Patienten mit multiresistenter HIV-Infektion zu bestätigen.
Dutch: Het bedrijf dat Trogarzo op de markt brengt zal een studie uitvoeren om de voordelen van behandeling met Trogarzo te bevestigen bij patiënten met multiresistente hiv-infectie.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trogarzo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trogarzo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Übersicht über Trogarzo und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Trogarzo en waarom het geregistreerd is in de EU
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Trogarzo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Trogarzo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Trogarzo heilt weder die HIV-1-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Dutch: Trogarzo geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
German: Der Wirkstoff in Trograzo, Ibalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um sich an CD4, einen Rezeptor (Ziel) an der Oberfläche der als T-Zellen bezeichneten Zellen, zu binden.
Dutch: De werkzame stof in Trogarzo, ibalizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zich hecht aan CD4, een receptor (doelwit) op het oppervlak van T-immuuncellen.
German: Welchen Nutzen hat Trogarzo in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Trogarzo tijdens de studies te hebben?
German: Trogarzo ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Dutch: Trogarzo is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
German: Trogarzo ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Dutch: Trogarzo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
German: Trogarzo wird zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln gegeben, wenn keine der Standardkombinationen zur Kontrolle der Infektion wirkt, weil das Virus gegen diese resistent ist (multiresistenter HIV).
Dutch: Trogarzo wordt toegediend met andere hivgeneesmiddelen wanneer geen enkele standaardcombinatie werkt om de infectie te beheersen omdat het virus er resistent tegen is (multiresistente hiv).
German: Ähnliche Wirkungen wurden in einer zweiten Hauptstudie mit 113 Erwachsenen beobachtet, bei der 44 % der Patienten, die zusätzlich zur Standardbehandlung Erhaltungsdosen von Trogarzo erhielten, nach 25 Wochen nicht nachweisbare HIV-Spiegel aufwiesen.
Dutch: Soortgelijke effecten werden waargenomen in een tweede hoofdstudie onder 113 volwassenen, waar bij 44% van de patiënten die onderhoudsdoses Trogarzo kregen toegevoegd aan een standaardbehandeling, het hiv-gehalte in het bloed na 25 weken niet detecteerbaar bleek te zijn.
German: Warum wurde Trogarzo in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Trogarzo geregistreerd in de EU?
German: In einer Hauptstudie mit 40 Erwachsenen mit multiresistenter HIV-Infektion, deren HIV-Behandlung versagte, konnten nach 25 Wochen Therapie mit der Kombination aus Standardbehandlung und Trogarzo bei 43 % der Patienten die HIV-Spiegel nicht nachgewiesen werden (weniger als 50 Kopien/ml).
Dutch: In een hoofdstudie onder 40 volwassenen met multiresistente hiv wier hiv-behandeling niet was aangeslagen, bleek het hiv-gehalte in het bloed bij 43% van de patiënten na 25 weken gecombineerde standaardbehandeling met Trogarzo niet detecteerbaar (minder dan 50 kopieën/ml) te zijn.
German: Wie wirkt Trogarzo?
Dutch: Hoe werkt Trogarzo?
German: Die Einnahme von Trogarzo zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln hat gezeigt, dass bei Patienten mit multiresistenter HIV-Infektion die Viruslast (Blutspiegel des HIV-Virus) wirksam reduziert wurde, d. h., wenn mit den Standard-HIV-Kombinationstherapien die HIV-Spiegel im Blut nicht ausreichend unterdrückt werden konnten.
Dutch: Trogarzo in combinatie met andere hiv-middelen bleek de virale belasting (gehalte aan hiv-virus in het bloed) daadwerkelijk te verlagen bij patiënten met multiresistente hiv, dat wil zeggen bij wie standaard-combinatiebehandelingen tegen hiv het hiv-gehalte in het bloed onvoldoende konden onderdrukken.
German: Wie wird Trogarzo angewendet?
Dutch: Hoe wordt Trogarzo gebruikt?
German: Welche Risiken sind mit Trogarzo verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trogarzo in?
German: Durch die Bindung von Imanizumab an CD4 wird verhindert, dass das Virus in die T-Zellen eindringt und sich reproduziert, was die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
Dutch: Door zich te hechten aan CD4 voorkomt ibalizumab dat het virus de T-cellen binnendringt en zich daar reproduceert.
German: Was ist Trogarzo und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Trogarzo en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Trogarzo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trogarzo.
German: T-Zellen sind die wichtigsten Ziele des HIV-Virus.
Dutch: T-cellen zijn het hoofddoelwit van het hiv-virus, dat deze gebruikt als gastheer om er zich te vermenigvuldigen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trogarzo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Trogarzo.
German: Hierzu zählen:
Dutch: Hiertoe behoren:
German: Einreichung des Abschlussberichts: 31. Oktober 2025
Dutch: Indiening van het definitieve rapport: 31-okt-2025
German: Resistenz Mit INSTI-Resistenz Ohne INSTI-Resistenz OSS
Dutch: Resistentie Met INSTI-resistentie Zonder INSTI-resistentie OSS
German: Die Studie setzte sich aus drei unterschiedlichen Phasen zusammen:
Dutch: Het onderzoek bestond uit drie afzonderlijke periodes:
German: • allergische Reaktion (Überempfindlichkeit).
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid).
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt laut Definition 100 %.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is per definitie 100%.
German: • Bluthochdruck oder häufige Veränderungen des Blutdrucks Ergebnisse in Tests:
Dutch: • hoge bloeddruk of frequente veranderingen in bloeddruk Waargenomen bij tests:
German: Die Patienten in allen drei Armen erhielten außerdem ein OBR.
Dutch: Patiënten in alle drie armen kregen ook een OBR.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen):
German: Die Ergebnisse sind mit denen der erwachsenen Population (≥18 bis 65 Jahre alt) vergleichbar, jedoch können keine definitiven Schlussfolgerungen gezogen werden.
Dutch: De resultaten zijn vergelijkbaar met die voor de volwassen populatie (≥18 tot 65 jaar oud), maar er kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der cART beobachtet.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste paar weken of maanden na het starten van CART waargenomen.
German: Der Grund dafür ist, dass Trogarzo in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
Dutch: De reden hiervoor is dat Trogarzo in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie Trogarzo alle 2 Wochen nach Anweisung Ihres Arztes erhalten.
Dutch: • Het is zeer belangrijk dat u Trogarzo om de 2 weken volgens de instructies van uw arts krijgt toegediend.
German: Diese Studie ist gemäß einem vereinbarten Prüfplan durchzuführen.
Dutch: Deze studie dient te worden uitgevoerd volgens een overeengekomen protocol.
German: Häufigkeit*
Dutch: Frequentie*
German: • Schmerzen und Taubheitsgefühl in Händen, Füßen oder Beinen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Dutch: • pijn en verdoofd gevoel in handen, voeten of benen Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen):
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Kühl lagern und transportieren.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Gekoeld bewaren en transporteren.
German: Die empfohlene Trogarzo-Dosis ist:
Dutch: De aanbevolen dosis Trogarzo is:
German: Die Ergebnisse in Woche 25 sind in Tabelle 3 gezeigt.
Dutch: De uitkomsten voor week 25 zijn weergegeven in Tabel 3.
German: Studie TNX-355.03
Dutch: Onderzoek TNX-355.03
German: Studie TMB-301
Dutch: Onderzoek TMB-301
German: Dieses Verhalten ist charakteristisch für eine sättigbare (kapazitätslimitierte) Eliminationskinetik.
Dutch: Dit gedrag is karakteristiek voor verzadigbare (capaciteitsbeperkte) eliminatiekinetiek.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, andere antivirale Mittel.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, andere antivirale middelen.
German: Übertragung von HIV auf andere Personen
Dutch: Doorgeven van HIV aan anderen
German: Die Elimination verläuft nicht linear und ist konzentrationsabhängig.
Dutch: De eliminatie is non-lineair en concentratie-afhankelijk.
German: Die Relevanz dieses Effekts für die Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen ist weiterhin unklar.
Dutch: De relevantie van dit effect voor zwangerschap en borstvoeding bij de mens is nog onbekend.
German: Ausschläge traten häufig auf.
Dutch: Huiduitslag kwam vaak voor.
German: → Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Dutch: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
German: Ende der Kontrollphase Ende der Phase mit funktioneller Monotherapie
Dutch: Einde van controleperiode Einde van periode met functionele monotherapie
German: Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie Trogarzo regelmäßig und ohne Behandlungslücken erhalten.
Dutch: Dit is minder waarschijnlijk als u Trogarzo regelmatig en zonder onderbreking van de behandeling krijgt toegediend.
German: Die Ergebnisse legen nahe, dass die IbalizumabKonzentration mit zunehmendem Körpergewicht abnimmt.
Dutch: De resultaten duiden erop dat de ibalizumabconcentratie afneemt naarmate het lichaamsgewicht toeneemt.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
German: * Der OSS gibt die Anzahl der vollständig aktiven Arzneimittel im optimierten Hintergrund-Behandlungsschema (Optimized Background Regimen, OBR) basierend sowohl auf aktuellen als auch auf verfügbaren historischen ResistenztestErgebnissen an.
Dutch: * De OSS geeft het aantal volledig werkzame geneesmiddelen in het geoptimaliseerde achtergrondregime (Optimized Background Regimen, OBR) van een proefpersoon aan op basis van zowel huidige als beschikbare historische resistentietestresultaten.
German: Dadurch wird die Virusmenge in Ihrem Körper reduziert und auf einem niedrigen Niveau gehalten.
Dutch: Dit vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt dit op een laag niveau.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Ausschlag (9,2 %), Diarrhö (3,9 %), Schwindelgefühl (3,9 %), Kopfschmerzen (3,9 %), Übelkeit (3,9 %), Ermüdung (2,0 %) und Erbrechen (2,0 %).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren huiduitslag (9,2%), diarree (3,9%), duizeligheid (3,9%), hoofdpijn (3,9%), misselijkheid (3,9%), vermoeidheid (2,0%) en braken (2,0%).
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES):
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES):
German: Dies ist eine Art von Protein, die „monoklonaler Antikörper" genannt wird und sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anhaften kann.
Dutch: Dit is een soort eiwit met de naam ‘monoklonaal antilichaam' dat zich aan een specifiek doelwit in het lichaam kan hechten.
German: Ihr Immunsystem könnte stärker werden und mit der Bekämpfung von Infektionen beginnen, die sich schon seit langer Zeit in Ihrem Körper verstecken (dies wird als „Immunrekonstitutions-Syndrom" bezeichnet).
Dutch: Uw immuunsysteem kan sterker worden en infecties gaan bestrijden die lange tijd in uw lichaam verborgen zijn geweest (dit wordt ‘immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom' genoemd).
German: Das HIV-Virus infiziert Zellen in Ihrem Blut, die „CD4"-Zellen oder „T-Zellen" genannt werden.
Dutch: Het HIV-virus infecteert cellen in uw bloed die ‘CD4-cellen' of ‘T-cellen' worden genoemd.
German: Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial
Dutch: Genotoxiciteit, carcinogeen potentieel
German: Placebo-Infusionen alle 2 Wochen (Placebo-Arm).
Dutch: infusies van placebo om de 2 weken (placebo-arm).
German: Nach Bedarf sind unterstützende Standardmaßnahmen anzuwenden, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Dutch: Indien nodig dienen standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 200 mg
German: CD4Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihren Körper bei der Bekämpfung von Infektionen zu unterstützen.
Dutch: CD4-cellen zijn een type witte bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
German: Ibalizumab ist gegen Isolate von HIV-1-Gruppe M (Subtypen A, B, C, D, E oder O) aktiv.
Dutch: Ibalizumab is werkzaam tegen isolaten van HIV-1-groep M (subtypes A, B, C, D, E of O).
German: • Entfernen Sie den Flip-off-Verschluss von der Durchstechflasche und mit einem Alkoholtupfer abwischen.
Dutch: • De flip-off-dop van de flacon verwijderen en met een alcoholdoekje afvegen.
German: Der Körpergewichtsbereich war im populationspharmakokinetischen Modell sehr eng, und die Auswirkungen des Körpergewichts sind möglicherweise nicht präzise abgeschätzt.
Dutch: Het lichaamsgewichtsbereik in het populatie-PK-model was zeer smal en de invloed van lichaamsgewicht kan niet nauwkeurig worden geschat.
German: Allerdings ist es unwahrscheinlich, dass der Effekt das virologische Ergebnis beeinflusst, und er rechtfertigt keine Dosisanpassung.
Dutch: Het effect heeft echter waarschijnlijk geen invloed op de virologische uitkomst en rechtvaardigt geen dosisaanpassing.
German: 95-%-KI*
Dutch: 95% BI*
German: Trogarzo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet.
Dutch: Trogarzo wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIVInfektionen besitzt.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
German: Übertragung von HIV
Dutch: Overdracht van HIV
German: Dieses Arzneimittel ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung zu untersuchen.
Dutch: Dit geneesmiddel dient voorafgaand aan toediening visueel op deeltjes en verkleuring te worden geïnspecteerd.
German: Patienten in Arm A und B mit virologischem Therapieversagen hatten die Option, auf ein neues OBR umgestellt zu werden.
Dutch: Patiënten in arm A en arm B die virologisch falen ondervonden hadden de optie om over te stappen op een nieuw OBR.
German: Es war erforderlich, die Empfindlichkeit gegenüber den Arzneimitteln sowohl mittels genotypischer als auch phänotypischer Tests aufzuzeigen, wenn das Testen mit beiden Methoden technisch umsetzbar war.
Dutch: Gevoeligheid voor het geneesmiddel moest via zowel genotypische als fenotypische tests worden aangetoond (als testen via beide methodes technisch haalbaar was).
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
German: Alle Patienten erhielten OBR plus 1 der folgenden Schemata: abwechselnde intravenöse (i.v.)
Dutch: Alle proefpersonen kregen OBR plus 1 van de volgende regimes: afwisselend intraveneuze (i.v.)
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
German: • anomale Ergebnisse in Tests der elektrischen Aktivität des Herzens (Elektrokardiogramm)
Dutch: • afwijkende resultaten bij tests m.b.t. de elektrische activiteit van het hart (elektrocardiogram)
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Trogarzo-Infusion und für einen gewissen Zeitraum nach Ihrer Infusion überwachen.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tijdens de Trogarzo-infusie en gedurende een periode na uw infusie controleren.
German: Es sind Vorsichtsmaßnahmen zur Vorbeugung einer Übertragung gemäß nationalen Leitlinien zu ergreifen.
Dutch: Om overdracht te voorkomen dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen (in overeenstemming met nationale richtlijnen).
German: 4 Durchstechflaschen (5,32 ml)
Dutch: 4 flacons (5,32 ml)
German: Zum Beispiel würde ein OSS von 2 darauf hinweisen, dass das getestete HIV-1-Isolat gegenüber zwei Arzneimitteln im OBR vollständig empfindlich war.
Dutch: Als voorbeeld: een OSS van 2 zou aangeven dat het geteste HIV-1-isolaat volledig gevoelig was voor twee geneesmiddelen in de OBR.
German: • Nach der Verdünnung sollte die Ibalizumab-Lösung unverzüglich verabreicht werden.
Dutch: • Na verdunning dient de ibalizumab-oplossing onmiddellijk te worden toegediend.
German: Wenn Sie abbrechen und in Ihrer Behandlung eine Lücke entsteht, kann die Konzentration des HIVVirus in Ihrem Blut allmählich ansteigen.
Dutch: Als u stopt en uw behandeling wordt onderbroken, kan de concentratie HIV-virus in uw bloed gaan stijgen.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, um zu erfahren, wie Sie eine Infektion anderer Personen vermeiden können.
Dutch: Bespreek met uw arts of verpleegkundige hoe u kunt vermijden dat u andere mensen infecteert.
German: Dies hilft Ihrem Körper, die Zahl der CD4-Zellen in Ihrem Blut zu erhöhen.
Dutch: Dit helpt uw lichaam om de CD4-celtelling in uw bloed te verhogen.
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit oder Müdigkeit sind häufige Nebenwirkungen von Trogarzo und können Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen vom Maschinen beeinträchtigen.
Dutch: Hoofdpijn, een duizelig gevoel, misselijkheid of een vermoeid gevoel zijn vaak voorkomende bijwerkingen van Trogarzo en kunnen van invloed zijn op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
German: • Dermatitis - eine Art von Ekzem mit trockener, juckender Haut
Dutch: • dermatitis - een type eczeem met droge jeukende huid
German: Trogarzo kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, über die Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich informieren müssen.
Dutch: Trogarzo kan ernstige bijwerkingen veroorzaken waar u direct uw arts of verpleegkundige over moet vertellen.
German: Zwar reduziert eine wirksame virale Suppression mit einer antiretroviralen Therapie erwiesenermaßen das Risiko einer sexuellen Übertragung, jedoch ist ein Restrisiko nicht auszuschließen.
Dutch: Hoewel is bewezen dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale therapie het risico op seksuele overdracht aanzienlijk vermindert, kan een restrisico niet worden uitgesloten.
German: 10 Durchstechflaschen (13,3 ml)
Dutch: 10 flacons (13,3 ml)
German: Die Mehrheit der Patienten in Studie TMB-301 war männlich (85 %), weiß (55 %) und zwischen 23 und 65 Jahren alt (mittleres [SD] Alter: 50,5 [11,0] Jahre).
Dutch: De meeste proefpersonen in onderzoek TMB-301 waren mannelijk (85%), blank (55%) en tussen 23 en 65 jaar oud (gemiddelde [SD] leeftijd: 50,5 [11,0] jaar).
German: Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Dutch: Toxiciteit voor voortplanting en ontwikkeling
German: Es ist nicht bekannt, ob Trogarzo in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is onbekend of Trogarzo in de moedermelk terecht kan komen.
German: Es wird erwartet, dass Ibalizumab zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren abgebaut wird.
Dutch: Ibalizumab zal naar verwachting worden afgebroken tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
German: Trogarzo wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet, die in der Vergangenheit auf eine Reihe von HIV-Behandlungen nicht angesprochen hat.
Dutch: Trogarzo wordt bij volwassenen gebruikt om een HIV-infectie te behandelen die op een aantal HIVbehandelingen in het verleden niet heeft gereageerd.
German: Inflammatorisches Immunrekonstitutions-Syndrom (IRIS)
Dutch: Immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom (IRIS)
German: Ibalizumab hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Ibalizumab heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Trogarzo bei Ihnen angewendet wird.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Trogarzo krijgt toegediend.
German: Humanes IgG geht bekanntermaßen während der ersten Tage nach der Geburt in die Muttermilch über und sinkt kurz danach auf geringe Konzentrationen ab; daher kann ein Risiko für gestillte Säuglinge während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden, und Ibalizumab ist während der Stillzeit nicht anzuwenden.
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het tijdens de eerste dagen na de geboorte wordt uitgescheiden in de moedermelk, wat spoedig daarna afneemt tot lage concentraties; dientengevolge kan een risico voor baby's die borstvoeding krijgen tijdens deze korte periode niet worden uitgesloten en mag ibalizumab tijdens de borstvoeding niet worden gebruikt.
German: Die Ergebnisse der Analyse der primären Endpunkts sind in Tabelle 2 unten gezeigt.
Dutch: De resultaten van de analyse van het primaire eindpunt zijn in Tabel 2 hieronder weergegeven.
German: Die Anwendung eines in der Erprobung befindlichen Arzneimittels (Prüfpräparats) als Bestandteil des optimierten Hintergrund-Behandlungsschemas war zulässig.
Dutch: Het gebruik van een experimenteel geneesmiddel als bestanddeel van het geoptimaliseerde achtergrondregime was toegestaan.