FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • kritische Mängel in Bezug auf den Umstand, dass organisatorische und technische Maßnahmen das Risiko einer Kreuzkontamination zwischen gefährlichen und nicht gefährlichen Arzneimitteln, die in denselben Produktionsanlagen mithilfe gemeinsam genutzter Ausrüstung hergestellt werden, nicht zu minimieren imstande sind, sowie hinsichtlich der Tatsache, dass die Qualitätsabteilung nicht in der Lage ist, die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssystems sicherzustellen;
Czech: • zásadní nedostatky týkající se selhání organizačních a technických opatření k minimalizaci rizika křížové kontaminace mezi nebezpečnými a bezpečnými přípravky vyráběnými ve stejných výrobních zařízeních pomocí společného vybavení a nezabezpečení účinného fungování systému řízení kvality oddělením kvality,
German: Von PII wurden kommerzielle Chargen des Arzneimittels weder hergestellt noch auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht.
Czech: Společnost PII žádné komerční šarže tohoto přípravku nevyrobila, ani je neuvedla na trh EU.
German: • Der CHMP hat den von der Aufsichtsbehörde vorgelegten Inspektionsbericht, die Beurteilungsberichte des (Mit-)Berichterstatters und die verfügbaren Daten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen als Antwort auf die vom CHMP thematisierten Fragen vorgelegt wurden, geprüft.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal zprávu o inspekci předloženou orgánem dohledu, hodnotící zprávy (spolu)zpravodaje a dostupné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci písemně v odpovědi na otázky výboru CHMP,
German: Lutinus (und zugehörige Bezeichnungen)
Czech: Lutinus (a související názvy)
German: Des Weiteren empfahl der CHMP, zu gegebener Zeit entsprechende Mitteilungen herauszugeben, und schlug „Direct Healthcare Professional Communications" (DHPC) vor, um über das Ergebnis der Überprüfung und die Schlussfolgerungen hinsichtlich der Anwendung von Ammonaps zu informieren.
Czech: Výbor CHMP dále doporučil, aby byla v pravý čas vydána odpovídající sdělení, a navrhl přímá sdělení pro zdravotnické pracovníky, která je mají informovat o výsledku přezkoumání a dosažených závěrech ohledně používání přípravku Ammonaps.
German: Im Rahmen einer vom MAH vorgelegten detaillierten Beurteilung aller Reklamationsberichte der letzten 5 Jahre wurde keine Reklamation ermittelt, die mit einer potenziellen Kreuzkontamination in Verbindung gebracht werden könnte.
Czech: Detailní posouzení všech nahlášených reklamací přípravku za posledních 5 let předložené držitelem rozhodnutí o registraci neodhalilo žádnou reklamaci přípravku, která by mohla souviset s možnou křížovou kontaminací.
German: SoliCol D3 Tabletten mit 20 000 I.E. und SoliCol D3 Tabletten mit 50 000 I.E. sind Arzneimittel, die 20 000 I.E. bzw. 50 000 I.E. Cholecalciferol (Vitamin-D3-Analogon) als Wirkstoff enthalten.
Czech: SoliCol D3 20 000 IU tablety a SoliCol D3 50 000 IU tablety jsou léčivé přípravky, které jako léčivé látky obsahují 20 000 nebo 50 000 mezinárodních jednotek cholekalciferolu (analogu vitaminu D3).
German: Das Unternehmen Pharmaceutics International, Inc. (PII) mit Sitz im Bundesstaat Maryland, USA, ist als Hersteller in der Genehmigung für das Inverkehrbringen von vier in der EU zugelassenen Arzneimitteln aufgeführt; dazu gehören das zentral zugelassene Arzneimittel Ammonaps und drei national zugelassene Arzneimittel: Lutinus, Dutasteride Actavis und SoliCol D3.
Czech: Společnost Pharmaceutics International Inc. (PII) se sídlem v Marylandu, USA, je uvedena jako výrobce v rozhodnutí o registraci čtyř přípravků registrovaných v EU, a to centrálně schváleného přípravku Ammonaps a tří vnitrostátně schválených přípravků Lutinus, Dutasteride Actavis a SoliCol D3.
German: Außerdem wurde eine detaillierte Beurteilung der kumulativen Sicherheitsdaten zu Lutinus bis zum 31. Mai 2016 durchgeführt, wobei sich keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bezüglich einer möglichen Nichteinhaltung der GMP herausstellten.
Czech: Rovněž bylo provedeno podrobné posouzení údajů o bezpečnosti přípravku Lutinus shromážděných do 31. května 2016, ze kterého nevyplývají žádné významné obavy ohledně bezpečnosti v souvislosti s nedodržením správné výrobní praxe.
German: Diese Maßnahmen sehen unter anderem die Hinzuziehung von erfahrenen, auf Qualitätsmanagement spezialisierten externen Sachverständigen sowie eine erweiterte Kontrolle der Chargendokumente durch die sachkundige Person an dem für die Chargenfreigabe verantwortlichen Standort im EWR vor.
Czech: Mezi tato opatření patří využití podpory zkušených externích odborníků na řízení kvality a zvýšená kontrola dokumentů týkajících se šarží kvalifikovanou osobou ve výrobním místě v rámci EHP, která je odpovědná za propouštění šarží.
German: Im Februar 2016 wurde bei einer gemeinsam von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA; medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien) und der US Food and Drug Administration (FDA; Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde in den USA) durchgeführten Inspektion kritische und schwerwiegende Mängel festgestellt und der Schluss gezogen, dass PII die gesetzlichen Anforderungen und/oder Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) gemäß Unionsrecht nicht einhält.
Czech: Společná inspekce provedená v únoru 2016 Regulační agenturou pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (MHRA, z angl. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) a Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA, z angl. Food and Drug Administration) Spojených států zjistila zásadní a závažné nedostatky a dospěla k závěru, že společnost PII nesplňuje právní požadavky a/nebo zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi stanovené v právních předpisech Unie.
German: • In der Genehmigung für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 ist kein alternativer Produktionsstandort registriert, und der CHMP stellte fest, dass derzeit keine Chargen von SoliCol D3 auf dem EU-Markt erhältlich sind.
Czech: • neexistuje žádné alternativní výrobní místo uvedené v rozhodnutí o registraci přípravku SoliCol D3 a výbor CHMP konstatoval, že v současné době nejsou na trhu EU k dispozici žádné šarže přípravku SoliCol D3,
German: Darüber hinaus sollte Ammonaps nicht angewendet werden, wenn eine alternative Behandlungsoption verfügbar und für den Patienten angemessen ist.
Czech: Přípravek Ammonaps by neměl být používán, pokud je pro pacienta k dispozici alternativní a vhodná možnost léčby.
German: Außerdem besteht eine Indikation für Patienten mit einer spätmanifesten Form der Störung (inkompletter Enzymdefekt, der sich nach dem ersten Lebensmonat manifestiert), die eine hyperammonämische Enzephalopathie in der Anamnese haben.
Czech: Přípravek je rovněž indikován u pacientů s pozdním nástupem onemocnění (částečný deficit enzymů, který se projeví po prvním měsíci života) s hyperamonemickou encefalopatií v anamnéze.
German: • Der CHMP hat das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel berücksichtigt, für die Pharmaceutics International, Inc. im Bundesstaat Maryland, USA, in der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Produktionsstandort aufgeführt ist.
Czech: • výbor CHMP zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky, u kterých je společnost Pharmaceutics International Inc., Maryland, USA, uvedena v rozhodnutí o registraci jakožto výrobního místo,
German: Das Arzneimittel wurde bis dato noch nicht in den Verkehr gebracht, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat bestätigt, dass bei PII keine kommerziellen Chargen des Arzneimittels hergestellt worden waren.
Czech: Přípravek nebyl dosud uveden na trh a držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že společnost PII nevyrobila žádnou komerční šarži tohoto přípravku.
German: Das aktuelle Zertifikat zur Bestätigung der GMP-Konformität von PII wird nach dem 30. Juni 2017 nicht mehr gültig sein.
Czech: Stávající osvědčení o dodržování správné výrobní praxe ve společnosti PII nebude již od 30. června 2017 platné.
German: Ammonaps ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel, das den Wirkstoff Natriumphenylbutyrat enthält.
Czech: Ammonaps je centrálně registrovaný přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát.
German: Der Nutzen von Ammonaps in seiner zugelassenen Indikation der Harnstoffzyklusstörungen ist eindeutig nachgewiesen.
Czech: Přínosy přípravku Ammonaps v jeho schválené indikaci u poruch metabolismu močoviny jsou náležitě prokázány.
German: Obwohl nach der Markteinführung keine Fälle von Kreuzkontaminationen gemeldet wurden, bietet der Mangel an solchen Meldungen unter Berücksichtigung der Zielpopulation, die schwer krank ist, sowie angesichts des kleinen Patientenkollektivs (aufgrund der sehr geringen Prävalenz der Erkrankung) nur in geringem Maße eine Rückversicherung.
Czech: Ačkoli v období po uvedení přípravku na trh nebyla hlášena žádná křížová kontaminace, nedostatek takových hlášení poskytuje s přihlédnutím k cílové populaci, která trpí závažným onemocněním a která představuje nízký počet pacientů (porucha je velmi málo rozšířená), pouze nízkou míru jistoty.
German: In der Genehmigung für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 sind keine alternativen Hersteller registriert.
Czech: V rozhodnutí o registraci není uveden žádný jiný výrobce přípravku SoliCol D3.
German: Auf Grundlage der Natur der Krankheit und der Tatsache, dass therapeutische Alternativen nicht in allen Mitgliedstaaten erhältlich sind, betrachtet der CHMP das Arzneimittel Ammonaps als unverzichtbar.
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění a skutečnosti, že v některých členských státech není k dispozici alternativní léčba, výbor CHMP považuje přípravek Ammonaps za zásadní.
German: Alle derzeit auf dem EU-Markt erhältlichen Dutasteride Actavis-Arzneimittel wurden an einem alternativen Produktionsstandort hergestellt, der zum Zeitpunkt der Zulassung bereits in der Genehmigung für das Inverkehrbringen registriert war.
Czech: Všechny šarže přípravku Dutasteride Actavis, které jsou v současné době k dispozici na trhu EU, byly vyrobeny na alternativním výrobním místě uvedeném v rozhodnutí o registraci v době jeho udělení.
German: • In der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ammonaps ist kein alternativer Produktionsstandort registriert.
Czech: • v rozhodnutí o registraci přípravku Ammonaps není uvedeno žádné alternativní výrobní místo,
German: PII ist der einzige Produktionsstandort, der in der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Herstellung der Fertigarzneimittel registriert ist.
Czech: Společnost PII je jediným výrobním místem, které je uvedeno v rozhodnutí o registraci pro výrobu koncových přípravků.
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus (Urea Cycle Disorders; UCD) angewendet, die mit einem Mangel an Carbamylphosphat-Synthetase, Ornithin-Transcarbamylase oder
Czech: Je určen k léčbě pacientů, kteří trpí poruchami metabolismu močoviny včetně nedostatku karbamoylfosfátsyntetázy, ornitin-karbamoyltransferázy nebo argininosukcinátsyntetázy.
German: Zusätzlich zu den obigen Schlussfolgerungen nahm der CHMP die Empfehlungen der Aufsichtsbehörde in der Erklärung über die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis durch PII zur Kenntnis, alle Chargen von Lutinus von Pharmaceutics Internationals Inc. zurückzurufen und die Lieferung von diesem Produktionsstandort aus zu verbieten.
Czech: Kromě výše uvedených závěrů vzal výbor CHMP na vědomí doporučení orgánu dohledu uvedená v prohlášení o nedodržení správné výrobní praxe ve společnosti PII o tom, že všechny šarže přípravku Lutinus od společnosti Pharmaceutics Internationals Inc. by měly být staženy z trhu a dodávky z tohoto výrobního místa by měly být zakázány.
German: Dutasteride Actavis (und zugehörige Bezeichnungen)
Czech: Dutasteride Actavis (a související názvy)
German: Des Weiteren müssen Patienten ein Leben lang behandelt werden, und andere Behandlungsoptionen sind anscheinend nur in begrenztem Umfang verfügbar, weil Bedenken bezüglich der Versorgung mit Alternativen bestehen, sowie aufgrund der Tatsache, dass manche dieser Alternativen nicht über transnasale Magensonden/Gastrostomiesonden verabreicht werden können.
Czech: Pacienti vyžadují celoživotní léčbu a zdá se, že další možnosti léčby, které jsou k dispozici, jsou omezené vzhledem k obavám ohledně dodávek alternativních léčivých přípravků a skutečnosti, že některé z nich nemohou být podávány nasogastrickou sondou / gastrostomií, což je u těchto pacientů často nutné.
German: Gemäß dieser Erklärung über die Nichteinhaltung sollte die zuständige nationale Behörde die Unverzichtbarkeit der von PII gelieferten Arzneimittel beurteilen und gegebenenfalls Maßnahmen zur Sicherstellung der weiteren Versorgung erlassen.
Czech: Podle tohoto prohlášení o nedodržení správné výrobní praxe by měl příslušný vnitrostátní orgán vyhodnotit, zda je přípravek dodávaný společností PII zásadní, a případně zavést opatření pro zajištění nepřetržitých dodávek tohoto přípravku.
German: Dutasteride Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dutasterid enthält, einen Inhibitor der 5αReduktase-Isoenzyme vom Typ 1, 2 und 3.
Czech: Dutasteride Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dutasterid, trojnásobný inhibitor 5α-reduktázy.
German: Das Sicherheitsprofil von Ammonaps bei Harnstoffzyklusstörungen ist gut dokumentiert.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Ammonaps u poruch metabolismu močoviny je náležitě stanovený.
German: Die Erklärung über die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis durch PII stellt klar, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert sind, sich mit der zuständigen nationalen Behörde in Verbindung zu setzen, um zu überprüfen, ob ihre Arzneimittel in ihrem Land als medizinisch unverzichtbar angesehen werden.
Czech: V prohlášení orgánu dohledu o nedodržení správné výrobní praxe ve společnosti PII je vysvětleno, že držitelé rozhodnutí o registraci jsou povinni obrátit se na příslušný vnitrostátní orgán a ověřit u něj, zda jsou v jejich zemi dané přípravky považovány z lékařského hlediska za zásadní pro veřejné zdraví.
German: Das Zertifikat zum Nachweis der GMP-Konformität ist bis zum 30. Juni 2017 gültig.
Czech: Toto osvědčení o dodržování správné výrobní praxe platí do 30. června 2017.
German: • Der CHMP stellte fest, dass derzeit auf dem EU-Markt Lutinus-Chargen von Pharmaceutics International, Inc. erhältlich sind.
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že v současné době jsou na trhu EU k dispozici šarže přípravku Lutinus od společnosti Pharmaceutics International Inc.,
German: Die MHRA stellte ein entsprechendes Zertifikat zum Nachweis der GMP-Konformität für den Standort aus, begrenzt auf Arzneimittel, bei denen die nationalen zuständigen Behörden eine Unverzichtbarkeit für die öffentliche Gesundheit bestätigt haben.
Czech: Agentura MHRA vydala pro tuto společnost odpovídající osvědčení o dodržování správné výrobní praxe týkající se pouze těch léčivých přípravků, u kterých příslušné vnitrostátní orgány potvrdily, že jsou z hlediska veřejného zdraví zásadní.
German: Die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis geht jedoch mit einem gewissen nicht quantifizierbaren Risiko einher, das sich anhand von nach der Markteinführung gewonnenen Daten nicht zuverlässig feststellen lässt; daher kann der Mangel an wesentlichen Bedenken keine ausreichende Rückversicherung hinsichtlich der Sicherheit der bei PII hergestellten Chargen bieten.
Czech: Nedodržení správné výrobní praxe však představuje nevyčíslitelné riziko, které nelze z údajů pocházejících z doby po uvedení přípravku na trh spolehlivě zjistit, nedostatek jakýchkoliv významných obav tudíž nepředstavuje dostatečné ujištění ohledně bezpečnosti šarží vyrobených ve společnosti PII.
German: Die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis geht mit einem gewissen nicht quantifizierbaren Risiko einher, das sich anhand von nach der Markteinführung gewonnenen Daten nicht zuverlässig feststellen lässt; daher kann der Mangel an wesentlichen Bedenken keine ausreichende Rückversicherung hinsichtlich der Sicherheit der bei PII hergestellten Chargen bieten.
Czech: Nedodržení správné výrobní praxe představuje nevyčíslitelné riziko, které nelze z údajů pocházejících z doby po uvedení přípravku na trh spolehlivě zjistit, nedostatek jakýchkoliv významných obav tudíž nepředstavuje dostatečné ujištění ohledně bezpečnosti šarží vyrobených ve společnosti PII.
German: Dutasteride (und zugehörige Bezeichnungen)
Czech: Dutasteride (a související názvy)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte nach jedem identifizierten Meilenstein gemäß dem vereinbarten Zeitplan Fortschrittsberichte vorlegen, um über den Fortschritt der Maßnahmen zur Wiederherstellung der GMP-Konformität des Standorts zu informieren.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit zprávy o pokroku s cílem informovat o vývoji opatření přijatých za účelem obnovení dodržování správné výrobní praxe v daném výrobním místě, a to vždy, když dosáhne nějakého milníku stanoveného ve schváleném harmonogramu.
German: • Der CHMP stellte fest, dass derzeit auf dem EU-Markt keine Dustasteride Actavis-Chargen von Pharmaceutics International, Inc. erhältlich sind.
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že na trhu EU nejsou k dispozici žádné šarže přípravku Dutasteride Actavis od společnosti Pharmaceutics International Inc.,
German: Ein Arzneimittel kann aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Czech: Léčivý přípravek může být považován za zásadní, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
German: Um die Aussetzung von SoliCol D3 aufzuheben, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 den Nachweis erbringen, dass der Herstellungsprozess den Anforderungen der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission (in der jeweils gültigen Fassung) zur
Czech: Aby bylo možné zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku SoliCol D3, musí držitel(é) rozhodnutí o registraci doložit, že výrobní proces splňuje požadavky směrnice Komise 2003/94/ES,
German: Risiko einer Kreuzkontamination auf ein geringes Niveau gesenkt werden konnte, wird empfohlen, die Versorgung mit Ammonaps von PII für jene Patientenpopulation aufrechtzuerhalten, für die keine anderen Behandlungsoptionen verfügbar sind.
Czech: Vzhledem k neexistenci hlášení o křížové kontaminaci, významnosti přípravku a zdokonalením ve výrobě, která snížila riziko křížové kontaminace na nízkou úroveň, se doporučuje zachovat dodávku přípravku Ammonaps od společnosti PII pro populaci pacientů, pro které není žádná jiná možnost léčby k dispozici.
German: Am 15. Juni 2016 stellte die MHRA eine „GMP Statement of Non-Compliance" (Erklärung über die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis; SNC) für PII aus und empfahl eine Einschränkung der Belieferung der EU sowie den Rückruf der an diesem Standort hergestellten Arzneimittel, sofern diese nicht als für die öffentliche Gesundheit unverzichtbar angesehen werden.
Czech: Agentura MHRA dne 15. června 2016 vydala prohlášení o nedodržení správné výrobní praxe ve společnosti PII, ve kterém doporučila omezení dodávek do EU a stažení léčivých přípravků vyrobených v této společnosti, pokud nejsou z hlediska veřejného zdraví považovány za zásadní.
German: • Lutinus wird derzeit an einem alternativen Produktionsstandort hergestellt, der in der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels registriert ist.
Czech: • přípravek Lutinus se v současné době vyrábí na alternativním výrobním místě uvedeném v rozhodnutí o registraci,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte bis zum 30. Juni 2017 den Nachweis erbringen, dass der Herstellungsprozess den Anforderungen der Richtlinie 2003/94/EG (in der jeweils gültigen Fassung) der Kommission zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG entspricht, da dies eine Bedingung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl do 30. června 2017 doložit, že výrobní proces splňuje požadavky směrnice Komise 2003/94/ES (v platném znění), kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, uvedené v čl.
German: • Der CHMP hat die Erklärung über die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis für Pharmaceutics International, Inc., die von der MHRA am 15. Juni 2016 ausgestellt wurde und in der eine Einschränkung der Belieferung der EU und der Rückruf der an diesem Standort hergestellten Arzneimittel (sofern diese nicht als für die öffentliche Gesundheit unverzichtbar angesehen werden) empfohlen wurde, berücksichtigt.
Czech: • výbor CHMP zohlednil prohlášení o nedodržení správné výrobní praxe ve společnosti Pharmaceutics International Inc. vydané dne 15. června 2016 agenturou MHRA, které doporučuje omezení dodávek v EU a stažení léčivých přípravků vyrobených v této společnosti, pokud nejsou z hlediska veřejného zdraví považovány za zásadní,
German: • Der CHMP hat das bis zum 30. Juni 2017 gültige Zertifikat zur Bestätigung der GMPKonformität für Pharmaceutics International, Inc., das am 15. Juni 2016 von der MHRA ausgestellt wurde und auf Arzneimittel beschränkt ist, die als für die öffentliche Gesundheit unverzichtbar angesehen werden, berücksichtigt.
Czech: • výbor CHMP zohlednil prohlášení o dodržení správné výrobní praxe ve společnosti Pharmaceutics International Inc. vydané dne 15. června 2016 agenturou MHRA, které se týká pouze léčivých přípravků považovaných z hlediska veřejného zdraví za zásadní a které je platné do 30. června 2017,
German: • Dutasteride Actavis wird derzeit an einem alternativen Produktionsstandort hergestellt, der in der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels registriert ist.
Czech: • přípravek Dutasteride Actavis se v současné době vyrábí na alternativním výrobním místě uvedeném v rozhodnutí o registraci,
German: Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG entspricht.
Czech: kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, uvedené v čl.
German: Um die Aussetzung von SoliCol D3 aufzuheben, muss/müssen der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 den Nachweis erbringen, dass der Herstellungsprozess den Anforderungen der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG entspricht.
Czech: Aby bylo možné zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku SoliCol D3, musí držitel rozhodnutí o registraci doložit, že výrobní proces splňuje požadavky směrnice Komise 2003/94/ES (v platném znění), kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, uvedené v čl.
German: Daher ist der CHMP der Ansicht, dass gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 auszusetzen sind.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES jsou nesprávné, a proto by v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES měla být rozhodnutí o registraci přípravku SoliCol D3 pozastavena.