FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
Maltese: L-effetti ta' Corbilta jistgħu jiġu mdgħajjfa minn ċertu mediċini.
Czech: Entakapon zpomaluje clearance levodopy z krevního oběhu, což vede ke zvýšení plochy pod křivkou (area under the curve, AUC) ve farmakokinetickém profilu levodopy.
Maltese: Entacapone inaqqas ir-rata tat-tneħħija ta' levodopa mid-demm u jwassal għal żjieda fl-erja taħt il-kurva (AUC - area under the curve) fil-profil farmakokinetiku ta' levodopa.
Czech: corbilta 150/37,5/200 mg (pouze krabička)
Maltese: corbilta 150/37.5/200 mg [kartuna biss]
Czech: - Jestliže užíváte Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
Maltese: - Jekk qed tieħu pilloli ta' Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,
Czech: - Corbilta není doporučeno k léčbě lékově indukovaných extrapyramidových reakcí.
Maltese: - Corbilta mhux irrakkomandat għall-kura ta' reazzjonijiet ekstrapiramidali indotti minn prodotti mediċinali.
Czech: Pyridoxin však není účinný pro zrušení působení Corbilta.
Maltese: Madankollu, Pyridoxine mhux effettiv biex jaqleb l-azzjonijiet ta' Corbilta.
Czech: **Četnosti incidence infarktu myokardu (0,43%) a jiných projevů ischemické choroby srdeční (1,54%) jsou získány z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií s 2082 pacienty na entakaponu trpícími motorickými fluktuacemi na konci účinnosti dávky.
Maltese: 43% u 1.54%, rispettivament) huma derivati minn analiżi ta' 13-il studju double-blind li kienu jinvolvu 2082 pazjent b'varjazzjonijiet motorji tal-aħħar tad-doża li kienu qed jirċievu entacapone.
Czech: Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg potahované tablety Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg potahované tablety Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg potahované tablety Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg potahované tablety Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety
Maltese: Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Corbilta 75 mg/18.75 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg pilloli miksija b'rita
Czech: Levodopa je vázána na plazmatické proteiny pouze v menším rozsahu okolo 10-30% a karbidopa je vázána přibližně v 36%, zatímco entakapon je značně vázán na plazmatické proteiny (okolo 98%), zvláště na sérový albumin.
Maltese: Levodopa jeħel mal-proteini fil-plażma b'mod minimu biss, ta' madwar 10-30% u carbidopa jeħel b'madwar 36%, filwaqt li entacapone jeħel b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (madwar 98%), primarjament mal-albumina fis-serum.
Czech: Entakapon nicméně neovlivňoval ve studiích na zdravých dobrovolnících plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco AUC R-warfarinu se zvýšila v průměru o 18% [CI90 11
Maltese: Iżda, fi studju dwar l-interazzjoni f'voluntiera f'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, filwaqt li l-AUC ta' R-warfarin żdiedet b'medja ta' 18% [CI90 11-26%].
Czech: EMA/696631/2014 EMEA/H/C/002785
Maltese: EMEA/H/C/002785
Czech: Corbilta levodopum/carbidopum/entacaponum
Maltese: Levodopa / carbidopa / entacapone
Czech: Všechny tablety obsahují také 200 mg entakaponu.
Maltese: Il-pilloli kollha fihom 200 mg entacapone.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Corbilta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Corbilta je 10 tablet, s výjimkou tablet o obsahu 175 mg levodopy a 43,75 mg karbidopy, u kterých maximální denní dávka činí 8 tablet, a s výjimkou tablet o obsahu 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, u kterých maximální denní dávka činí 7 tablet.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Corbilta hija 10 pilloli, għajr għall-pilloli li fihom 175 mg levodopa u 43.75 mg carbidopa, li għalihom id-doża massima hija tmien pilloli kuljum u dawk li fihom 200 mg levodopa u 50 mg carbidopa li għalihom id-doża massima ta' kuljum hija seba' pilloli kuljum.
Czech: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5520
Maltese: Telephone +44 (0)20
Czech: Přípravek Corbilta je k dispozici ve formě řady tablet o sedmi různých silách, a to s obsahem 50 až 200 mg levodopy a 12,5 až 50 mg karbidopy.
Maltese: Corbilta jiġi f'diversi pilloli b'seba' qawwiet differenti, li fihom minn 50 sa 200 mg levodopa u 12.5 sa 50 mg carbidopa.
Czech: Další informace o přípravku Corbilta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Corbilta
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Corbilta platné v celé Evropské unii dne 11 listopadu 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Corbilta fil-11 ta' Novembru 2013.
Czech: • neuroleptickým maligním syndromem (nebezpečnou neurologickou poruchou obvykle způsobenou antipsychotiky) nebo rhabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken) v anamnéze.
Maltese: • storja ta' sindromu newrolettiku malinn (disturb perikoluż fis-sistema nervuża li normalment ikun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri muskolari).
Czech: Karbidopa i entakapon blokují některé enzymy podílející se na odbourávání levodopy v těle: karbidopa blokuje enzym dopadekarboxylázu a entakapon blokuje enzym katechol-O-methyltransferázu (COMT).
Maltese: Kemm carbidopa kif ukoll entacapone jimblukkaw xi wħud millenzimi li huma involuti fit-tkissir ta' levodopa fil-ġisem: karbidopa jimblokka l-enzima dopa decarboxylase, filwaqt li entacapone jimblokka l-enzima catechol-O-methyl transferase (COMT).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Corbilta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Corbilta.
Czech: Entakapon je registrován v Evropské Unii pod názvem Comtess/Comtan od roku 1998.
Maltese: Entacapone ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1998 bħala Comtess/Comtan.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Corbilta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Corbilta?
Czech: Corbilta je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: levodopu, karbidopu a entakapon.
Maltese: Corbilta huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi: levodopa, carbidopa u entacapone.
Czech: • závažně omezenou funkcí jater,
Maltese: • funzjoni tal-fwied imnaqqsa b'mod sever;
Czech: Společnost využila k podpoře používání přípravku Corbilta některé údaje pro přípravek Comtess/Comtan (entakapon) a předložila údaje o použití kombinace levodopy a karbidopy z publikované literatury.
Maltese: Il-kumpanija użat xi dejta minn Comtess/Comtan (entacapone) biex issostni l-użu ta' Corbilta u ppreżentat dejta mid-dokumentazzjoni ppubblikata għall-użu tal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Corbilta schválen?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Corbilta?
Czech: K výkyvům dochází při odeznívání účinků léčivého přípravku a projevují se opětovným objevením příznaků.
Maltese: Il-flutwazzjonijiet iseħħu meta l-effetti tal-mediċina ma jibqgħux jinħassu u s-sintomi jfeġġu mill-ġdid.
Czech: Výrobce přípravku Stalevo souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Corbilta („informovaný souhlas").
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Stalevo qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Corbilta (‘kunsens informat').
Czech: Obal
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Czech: Teva Gyógyszergyár Zrt
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Czech: 4,5 % (0 h 35 min) CI95% 0,93 %, 7,97 %
Maltese: 4.5% (0 sigħat 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Czech: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen L-Ungerija
Czech: 8.-24. týden 66,8±14,5
Maltese: Ġimgħa 8-24 66.8±14.5
Czech: Datum první registrace: 18/02/2011 Datum posledního prodloužení: 19/11/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:18/02/2011 Data tal-aħħar tiġdid: 19/11/2015
Czech: • antidepresiva včetně desipraminu, maprotilinu, venlafaxinu, paroxetinu;
Maltese: • antidipressanti: desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Czech: 28 měsíců.
Maltese: 28 xahar.
Czech: EU/1/10/665/002 - 60 potahovaných tablet EU/1/10/665/003 - 100 potahovaných tablet EU/1/10/665/004 - 175 potahovaných tablet
Maltese: EU/1/10/665/002 - 60 pilloli EU/1/10/665/003 - 100 pilloli EU/1/10/665/004 - 175 pilloli
Czech: EU/1/10/665/001 - 30 potahovaných tablet EU/1/10/665/002 - 60 potahovaných tablet EU/1/10/665/003 - 100 potahovaných tablet EU/1/10/665/004 - 175 potahovaných tablet
Maltese: EU/1/10/665/001 - 30 pilloli EU/1/10/665/002 - 60 pilloli EU/1/10/665/003 - 100 pilloli EU/1/10/665/004 - 175 pilloli
Czech: Placebo (n=86)
Maltese: Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
Czech: Sόjový lecitin Červený oxid železitý (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172)
Czech: entakaponu.
Maltese: entacapone.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Czech: Hodnoty INR stouply v průměru o 13 % [CI90 6-19 %].
Maltese: Il-valuri ta' l-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Czech: Τel: +353 51 321740
Maltese: Tel: +353 51 321740
Czech: Studie II: Podíl denního období „ON" (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Maltese: Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
Czech: Entakapon jen nepatrně nebo vůbec neinhiboval ostatní typy isoenzymů P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19) (viz bod 4.5).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' iżoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u
Czech: Magnesium-stearát Potah
Maltese: Starch, pregelatinised Magnesium stearate
Czech: • rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopu, apomorfin;
Maltese: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Czech: 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Maltese: 2031GA Haarlem L-Olanda
Czech: Přibližně 92 % dávky je eliminováno během β-fáze s krátkým eliminačním poločasem 30 minut.
Maltese: Madwar 92% tad-doża tiġi eliminata matul ilfazi-ß b'half-life tal-eliminazzjoni ta' 30 minuta.
Czech: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow, Polsko
Maltese: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Il-Polonja
Czech: ŠTÍTEK (30 potahovaých tablet)
Maltese: TIKKETTA (30 pillola miksija b'rita)
Czech: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
Czech: (E)-izomer tvoří 95 % AUC
Maltese: L-iżomer (E) jikkonstitwixxi 95% tal-AUC ta' entacapone.
Czech: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow Polsko
Maltese: Mogilska 80, 31-546, Krakow Il-Polonja
Czech: Pokud jde o charakteristiku NMS, viz bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Maltese: Għall-karatteristiċi ta' NMS ara Sessjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.
Czech: Insomnie, halucinace, zmatenost, paronirie
Maltese: Nuqqas ta' rqad, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm eċċessiv
Czech: Jiné případy ischemické choroby srdeční než infarkt myokardu (např. angina pectoris)
Maltese: Episodji ta' mard tal-qalb iskemiku apparti infart mijokardijaku (eż. angina pectoris)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entacaponum 200 mg. - Pomocnými látkami v jádře tablety jsou mikrokrystalická celulóza, povidon, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát a potah tablety obsahuje polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol, žlutý oxid železitý (E172), sόjový lecitin, červený oxid železitý (E172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate u fil-kisja tar-rita huma poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide isfar (E172), lecithin (soya), iron oxide aħmar (E172).
Czech: Vzhledem k afinitě entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2) může entakapon případně interferovat s léčivými přípravky, jejichž metabolismus je na zmíněném enzymu závislý, např. S-warfarin.
Maltese: Minħabba l-affinità tiegħu għal cytochrome P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), entacapone jista' potenzjalment jinterferixxi ma' prodotti mediċinali b'metaboliżmu dipendenti fuq din l-iżoenzima, bħalma huwa S-warfarin.
Czech: • jestliže jste někdy prodělal(a) vzácnou reakci na antipsychotická léčiva, zvanou neuroleptický maligní syndrom (NMS).
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku malinn (NMS).
Czech: Entacapone Teva je k dispozici v HDPE nádobce s polypropylenovými šroubovacími uzávěrem s vysoušečem, s obsahem 30, 60, 100 nebo 175 potahovaných tablet.
Maltese: Entacapone Teva hu disponibbli f'kontenituri tal-pilloli tal-HDPE b'għatjien bil-kamini tal-polypropylene, b'desiccant insert, li jkun fihom 30, 60, 100 jew 175 pilloli miksija b'rita.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Viz bod 4.3.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-fwied Ara sezzjoni 4.3.
Czech: Distribuce Po absorpci z gastrointestinálního traktu je entakapon rychle distribuován do periferních tkání a jeho distribuční objem činí 20 litrů při rovnovážném stavu (VdSS).
Maltese: Wara l-assorbiment mill-passaġġ gastrointestinali, entacapone jinfirex malajr fit-tessuti periferali b'volum ta' distribuzzjoni ta' 20 litru fi stat fiss (Vdss).
Czech: Ve studii interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o 18 % [CI90 11
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera b'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 1126%].
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): • Vyrážky;
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)
Czech: V dávkách 1 400 až 2 000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:
Maltese: Fil-każ ta' dożi ta' bejn 1,400 u 2,000 mg kuljum, l-effetti sekondarji li ġejjin huma aktar komuni:
Czech: Tabulka 2: Denní období „ON" (Střední ± SD) Studie I: Denní období „ON" (h) Entakapon (n=85)
Maltese: Tabella 2: Ħin ON kuljum (Medja ± SD) Studju I: Ħin ON kuljum (sigħat)
Czech: Údaje z in vitro studií, při nichž byly použity lidské jaterní mikrosomy, naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ∼4 µmol/l).
Maltese: turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 ∼4 µM).
Czech: Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy ve standardních přípravcích s levodopou/benserazidem o 5-10 % více než levodopy ve standardních přípravcích obsahujících levodopu/karbidopu.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn sustanzi standard ta' levodopa/benserazide, ftit (5-10%) aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Czech: Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, kam se vážou i některé další léčivé přípravky včetně diazepamu a ibuprofenu.
Maltese: Entacapone jintrabat mas-sit II tal-għaqda ta' l-albumina umana, ma' fejn jeħlu wkoll diversi prodotti mediċinali oħrajn li jinkludu diazepam u ibuprofen.
Czech: Entakapon může zhoršit ortostatickou hypotenzi vyvolanou levodopou.
Maltese: Entacapone jista' jiggrava l-ipotensjoni ortostatika kkawżata minn levodopa.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): • Duševní neklid;
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000) - Aġitazzjoni;
Czech: Entakapon lze podávat spolu se selegilinem (selektivním inhibitorem MAO-B), ale denní dávka selegilinu by neměla překročit 10 mg.
Maltese: Entacapone jista' jintuża ma' selegiline (inibitur selettiv tal-MAO-B), iżda d-doża ta' kuljum ta' selegiline m'għandhiex taqbeż l-10 mg.
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 175 potahovaných tablet
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 175 pillola miksija b'rita
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti * Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle frekvence výskytu, počínaje nejčastějším výskytem, při použití dohodnutých výrazů: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista'
Czech: ŠTÍTEK (60, 100 nebo 175 potahovaných tablet)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (30, 60, 100 jew 175 pillola miksija b'rita)
Czech: Mikrokrystalická celulόza Povidon
Maltese: Il-qalba tal-pillola Cellulose, microcrystalline Povidone
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Maltese: Mhux magħruf (ma tistax tingħata stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)
Czech: Procento změny období „OFF" oproti počátečním hodnotám bylo -24 % ve skupině entakaponu a 0 % v placebo skupině ve Studii I. Odpovídající údaje ve Studii II byly -18 % a -5 %.
Maltese: Il-figuri korrispondenti fi Studju II kienu -18% u -5%.
Czech: Světle hnědé, bikonvexní, elipsovité potahované tablety, přibližně 18 mm dlouhé a 10 mm široké, s vyraženým kόdem „E200" na jedné straně, hladké na druhé straně.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' lewn kannella ċar, mżaqqin, b'forma elliptika, b'tul ta' madwar 18 mm u wisa' ta' 10 mm, imnaqqxa b'‘E200' fuq naħa waħda, u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti entakaponu jsou podobné jak u mladších, tak i starších dospělých pacientů.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' entacapone huma simili kemm fiż-żgħażagħ kif ukoll fl-adulti.
Czech: Souběžné užívání selektivního inhibitoru MAO-A s kombinací entakaponu a selektivního inhibitoru MAO-B (viz bod 4.5).
Maltese: - L-użu ta' inibitur selettiv ta' MAO-A flimkien ma' inibitur selettiv ta' MAO-B u entacapone (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (200 mg).
Czech: Entacapone Teva EMA/711722/2015
Maltese: EMA/711722/2015
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Entacapone Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Entacapone Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Entacapone Teva entacaponum
Maltese: Entacapone Teva entakapon
Czech: Entacapone Teva je „generikum".
Maltese: Entacapone Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Entakapon blokuje enzym podílející se na odbourávání levodopy v těle zvaný katechol-O-methyltransferáza (COMT).
Maltese: L-entakapon timblokka l-enżima li hija involuta fit-tkissir tal-levodopa fil-ġisem imsejħa katekol-O-metiltransferażi (COMT).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entacapone Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Entacapone Teva.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Entacapone Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Comtess.
Maltese: Peress li Entacapone Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet li jiddeterminaw jekk din il-mediċina hix bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza Comtess.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Entacapone Teva platné v celé Evropské unii dne 18. února 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Entacapone Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-18 ta' Frar 2011.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Entacapone Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Comtess.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Entacapone Teva hija komparabbli u bijoekwivalenti għal dik ta' Comtess.
Czech: K výkyvům dochází při odeznívání účinků léčby a projevují se opětovným objevením příznaků.
Maltese: Il-fluttwazzjonijiet jiġru meta l-effetti tal-mediċina ma jibqgħux jinħassu u ssintomi jfeġġu mill-ġdid.
Czech: Číslo jednací procedury EMARegistrační (EU) Číslo
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Czech: VnitřníObal
Maltese: Mnejn jingħata
Czech: Accord Healthcare Limited, Velká Británie Tel.: 0044 208 863 1427
Maltese: Accord Healthcare Limited, UK Tel: 0044 208 863 1427
Czech: Makrogol Polysorbát 80
Maltese: Polysorbate 80
Czech: 10 kg.
Maltese: 40 µM.
Czech: Rok 1 Rok 2 Rok 3 Rok 4
Maltese: Sena 1 Sena 2 Sena 3
Czech: *p hodnota v porovnání s lamivudinem < 0,05
Maltese: *valur p vs lamivudine < 0.05
Czech: Kumulativní pravděpodobnost:
Maltese: Probabbiltà kumuluttiva ta':
Czech: Sérokonverze HBeAg
Maltese: Sirokonversjoni ta' HBeAg
Czech: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Maltese: KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Czech: b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopií/ml).
Maltese: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/ml)
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Maltese: Macrogol Iron oxide red (E172)
Czech: Substituce pozorované v klinických izolátech (rtT184A, C, F, G, I, L, M nebo S; rtS202 C, G nebo I; a/nebo rtM250I, L nebo V) dále snižovaly citlivost na entekavir 16741krát ve srovnání s divokým typem viru.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fl iżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Czech: : insomnie Poruchy nervového systému:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Czech: Pediatrická populace: byla hodnocena farmakokinetika entekaviru v ustáleném stavu (studie 028)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika: il-farmakokinetika fi stat fiss ta' entecavir ġiet evalwata (studju 028)
Czech: Kumulativní pravděpodobnost vzniku genotypové rezistence na entekavir po 1, 2, 3 ,4 a 5 letech léčby ve studiích u lamivudin-refrakterních byla postupně 6 %, 15 %, 36 %, 47 % a 51 %.
Maltese: reżistenza ġenotipika ġdida għal entecavir wara 1, 2, 3, 4 u 5 snin ta' kura fi studji dwar pazjenti li kienu refrattarji għal lamivudine kienet ta' 6%, 15%, 36%, 47% u 51%, rispettivament.
Czech: vzácné (u alespoň 1 pacienta z 10000): těžká alergická reakce.
Maltese: rari (tal-anqas 1 f'kull 10,000 pazjent): reazzjoni allerġika severa.
Czech: Datum první registrace: 26. září 2017
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazjoni: 26 ta 'Settembru 2017
Czech: Rozměry: délka 8,70 mm ± 0,20 mm, šířka 8,40 mm ± 0,20 mm a tloušťka 3,40 mm ± 0,30 mm.
Maltese: Daqs: Tul 8.70 mm ± 0.20 mm, wisa' 8.40 mm ± 0.20 mm u ħxuna 3.40 mm ± 0.30 mm.
Czech: Gastrointestinální poruchy:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali: komuni
Czech: Dávkování přípravku Entecavir Accord*
Maltese: Doża ta' Entecavir Accord *
Czech: Sójová vláknina Monohydrát kyseliny citronové Natrium-stearyl-fumarát
Maltese: Calcium carbonate Starch, Pregelatinized Carmellose sodium Soy polysaccharides Citric acid monohydrate Sodium stearyl fumarate
Czech: Adefovirdipivoxil 10 mg
Maltese: Adefovir Dipivoxil 10 mg darba kuljum