FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hydrochloric acid concentrated (E507) (pH adjustment) Trometamol (pH adjustment)
German: Salzsäure 36 % (E507) (zur pH-Wert Einstellung) Trometamol (zur pH-Wert Einstellung)
English: Pemetrexed Fresenius Kabi should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
German: Pemetrexed Fresenius Kabi ist als intravenöse Infusion über 10 Minuten an Tag 1 des 21tägigen Zyklus zu geben.
English: When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted solution of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature.
German: Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Pemetrexed-Lösung für einen Zeitraum von 24 Stunden bei Kühlschranktemperatur nachgewiesen.
English: A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase III Studie mit Pemetrexed gegen Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vorheriger Chemotherapie belegte eine mediane Überlebenszeit von 8,3 Monaten bei mit Pemetrexed behandelten Patienten (Intent to treat Population n = 283) und von 7,9 Monaten bei mit Docetaxel behandelten Patienten (ITT, n = 288).
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Fresenius Kabi.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit Pemetrexed Fresenius Kabi möglich ist.
English: The dose of Pemetrexed Fresenius Kabi is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
German: Die Pemetrexed Fresenius Kabi-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
English: Response (n: qualified for response) ▪ Response rate (%) (95% CI) ▪ Stable disease (%)
German: ▪ Ansprechrate (%) (95% CI) ▪ Stabiler Krankheitszustand (%)
English: Pemetrexed Fresenius Kabi can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
German: Pemetrexed Fresenius Kabi kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi and for up to 6 months afterwards.
German: Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit Pemetrexed Fresenius Kabi kein Kind zu zeugen, und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
English: You will always receive Pemetrexed Fresenius Kabi by infusion into one of your veins.
German: Sie werden Pemetrexed Fresenius Kabi immer als intravenöse Infusion erhalten.
English: *Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
German: * Bezug auf National Cancer Institute CTC Version 2 für jeden Toxizitätsgrad ausgenommen das Ereignis „Kreatinin-Clearance erniedrigt“.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1115/002
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/16/1115/002
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of PC versus GC.
German: Die Wirksamkeitsanalysen der PQ Population sind konsistent mit den Analysen der ITT Population und unterstützen die Nicht-Unterlegenheit der Pemetrexed Cisplatin Kombination gegenüber der Gemcitabin Cisplatin Kombination.
English: ▪ If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
German: ▪ Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min) können hohe Dosen nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAIDs, wie Ibuprofen > 1600 mg/Tag) und Acetylsalicylsäure in hoher Dosis (≥ 1,3 g täglich) zu einer verringerten Pemetrexed-Ausscheidung mit der Folge eines vermehrten Auftretens von Nebenwirkungen führen.
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi.
German: Frauen müssen während der Behandlung mit Pemetrexed Fresenius Kabi zuverlässige schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Fresenius Kabi.
German: dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed Fresenius Kabi zu erhalten.
English: Do not use Pemetrexed Fresenius Kabi if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Pemetrexed Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) "Radiation Recall" (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.
English: Nausea Anorexia
German: Sehr häufig Übelkeit Appetitverlust (Anorexie)
English: If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: All grades toxicity (%)
German: ▪ Stabiler Krankheitszustand (%)
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
English: Side effects with Pemetrexed Fresenius Kabi may include:
German: Nebenwirkungen bei Pemetrexed Fresenius Kabi können sein:
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
German: Blasenförmige Hauterscheinungen (starke Blasenbildungen der Haut) - einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
English: JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
German: JMEN: Kaplan Meier Plots des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Überlebens (OS) unter Pemetrexed versus Placebo bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie
English: Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with Pemetrexed Fresenius Kabi / radiation therapy.
German: Entzündung der Speiseröhren-Schleimhaut (Ösophagitis) trat unter Pemetrexed Fresenius Kabi/ StrahlenTherapie auf.
English: Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
German: Patienten, die mit Pemetrexed und Cisplatin behandelt wurden, benötigten weniger Transfusionen (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), Erythrozytentransfusionen (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001) und Thrombozytentransfusionen (1,8 % versus 4,5 %, p = 0,002).
English: White to off-white lyophilised powder or solid.
German: Weißes bis cremefarbenes Lyophilisat oder Feststoff.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
German: Pemetrexed Fresenius Kabi wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
German: Pemetrexed Fresenius Kabi wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.
English: PARAMOUNT: Kaplan Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
German: PARAMOUNT: Kaplan Meier Plots des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Überlebens (OS) bei fortgeführter Pemetrexed Behandlung als Erhaltungstherapie versus Placebo bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie (berechnet nach Randomisierung)
English: Common ALT (SGPT) elevation
German: ALT (SGPT) Erhöhung AST (SGOT) Erhöhung
English: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed diacid).
German: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Jede Durchstechflasche enthält 500 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexeddiacid).
English: Caution should be made when these medicinal product are combined with pemetrexed.
German: Wenn diese Arzneimittel mit Pemetrexed kombiniert werden, sollte dies mit Vorsicht geschehen.
English: Pemetrexed solutions are for single use only.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur einmaligen Anwendung.
English: Dose of pemetrexed (mg/m
German: Pemetrexed-Dosis (mg/m²)
English: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed diacid).
German: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Jede Durchstechflasche enthält 100 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexeddiacid).
English: if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi.
German: - wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung mit Pemetrexed Fresenius Kabi abstillen.
English: There is no relevant use of Pemetrexed Fresenius Kabi in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed Fresenius Kabi in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
German: Klinisch relevante CTC Toxizitäten, die bei < 1 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed erhielten, umfassten supraventrikuläre Arrhythmien.
English: Common Constipation 5.7
German: Dyspepsie/Sodbrennen 5,2
English: Pemetrexed Fresenius Kabi in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
German: Pemetrexed Fresenius Kabi in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom.
English: Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomised and treated patients
German: Wirksamkeit von Pemetrexed plus Cisplatin gegenüber Cisplatin beim malignen Pleuramesotheliom
English: ≥ 100,000 cells/mm
German: Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm³.
English: These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding.
German: Diese Kriterien entsprechen der Definition des National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0;
English: Nadir platelets < 50,000 /mm regardless of nadir ANC
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
English: Pemetrexed Fresenius Kabi must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
German: Pemetrexed Fresenius Kabi darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
English: Table 2 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin-Non-haematologic toxicities a, b
German: Tabelle 2 - Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Nicht-hämatologische Toxizität a,b
English: *P-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
German: * P-Werte < 0,05 Vergleich von Pemetrexed/Cisplatin und Gemcitabin/Cisplatin, unter Verwendung des ‘Fisher Exact test'.
English: After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
German: Nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
English: What Pemetrexed Fresenius Kabi contains
German: Was Pemetrexed Fresenius Kabi enthält
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
German: Pemetrexed Fresenius Kabi in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1).
English: Pancytopenia-combined low counts of white cells, red cells and platelets
German: Panzytopenie - eine gleichzeitige Verminderung der weißen, roten Blutkörperchen- und der Blutplättchen-Anzahl.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
German: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Excipients: Mannitol, hydrochloric acid concentrated, trometamol
German: Mannitol, Salzsäure 36 %, Trometamol
English: A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase 3 Studie von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin an chemonaiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem (Grad IIIb oder IV) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zeigte, dass Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin (Intent to treat [ITT] Gruppe, n = 862) den primären Endpunkt erreichte und ähnliche klinische Wirksamkeit zeigte wie Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin (ITT, n = 863) bezogen auf Überleben (angepasste HR = 0,94;
English: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
German: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Deutschland
English: 50 % of previous dose 100 % of previous dose a
German: 100 % der vorigen Dosis a
English: Common Neuropathysensory
German: Sensorische Neuropathie
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Fresenius Kabi has finished.
German: Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed Fresenius Kabi beginnen.
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Pemetrexed-Arm gegenüber dem Placebo-Arm (n = 472, unabhängige Auswertung der Population, median 3,9 Monate vs. 2,6 Monate, entsprechend) (HazardRatio = 0,64, 95 % CI: 0,51-0,81, p = 0,0002).
English: Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed diacid).
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddiacid).
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
German: Pemetrexed Fresenius Kabi wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.
English: Nadir platelets < 50,000/mm with bleeding a,
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm mit Blutung a unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
English: Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
German: Klinisch relevante Toxizitäten, die bei < 1 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten, umfasste: GGT erhöht, Brustschmerz, Arrhythmien und motorische Neuropathie.
English: Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed diacid).
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddiacid).
English: Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95%CI=0.64-0.96, p=0.0195).
German: Nach einer Induktionstherapie mit Pemetrexed /Cisplatin (4 Zyklen), war die Behandlung mit Pemetrexed gegenüber Placebo für das Gesamtüberleben (OS) statistisch überlegen (Median 13,9 Monate versus 11,0 Monate, Hazard-Ratio = 0,78, 95 %, CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
English: Table 3 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin-Neurotoxicity
German: Tabelle 3 - Dosisanpassung für Pemetrexed (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Neurotoxizität CTC
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Fresenius Kabi and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Fresenius Kabi treatment).
German: In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed Fresenius Kabi) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
German: Pemetrexed Fresenius Kabi ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur first-line Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
English: What you need to know before you use Pemetrexed Fresenius Kabi
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi beachten?
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature.
German: Für die rekonstituierte Pemetrexed-Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität bei Kühlschranktemperatur für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
English: The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI = 0.65-0.95, p
German: Das mediane Überleben (OS - Overall Survival) lag bei der Gesamtpopulation (n = 663) im Pemetrexed-Arm bei 13,4 Monaten und im Placebo-Arm bei 10,6 Monaten, Hazard-Ratio = 0,79 (95 % CI: 0,65-0,95;
English: ≥ 50,000 /mm
German: Nadir Thrombozyten ≥ 50.000 /mm
English: How to use Pemetrexed Fresenius Kabi
German: Wie ist Pemetrexed Fresenius Kabi anzuwenden?
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS = Progression free survival) in der mit Pemetrexed behandelten Gruppe im Vergleich zum Placebo-Arm (n = 581, unabhängige Auswertung der Population, median 4,0 Monate vs. 2,0 Monate) (Hazard-Ratio = 0,60, 95 % CI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
English: For infusion solution of pemetrexed, chemical and physical in-use stability was demonstrated for 21 days at refrigerated temperature and 7 days at room temperature.
German: Für die Pemetrexed-Infusionslösung wurde die chemische und physikalische Stabilität für einen Zeitraum von 21 Tagen bei Lagerung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) und für einen Zeitraum von 7 Tagen bei Lagerung nicht über 25ºC nachgewiesen.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Fresenius Kabi before administration, see section 6.6.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.