FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alábbi farmakokinetikai adatokat (melyeket nem találtak dózisfüggőnek) 64 beteg 2, 4, 8 és 16 mg zoledronsav egyszeri és többszöri, 5 és 15 perces infúziós kezelése szolgáltatta.
Slovenian: Enkratne in večkratne 5-minutne in 15-minutne infuzije po 2, 4, 8 in 16 mg zoledronske kisline so pri
Hungarian: az izom- és az ízületi fájdalom, valamint a fejfájás a Zoledronsav Teva Generics adagja utáni első 3 napban jelentkeznek.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, kot so vročina z mrzlico, bolečine v mišicah in sklepih in glavobol, nastopi v prvih treh dneh po odmerku zdravila Zoledronska kislina
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK CÍMKE
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics 18 éves kor alatt senkinek nem javasolt.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Zoledronska kislina Teva Generics ni priporočljiva pri starosti pod 18 let.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti zdravila
Hungarian: A zoledronsav alkalmazása súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetén (kreatinin-clearance < 35 ml/perc) ellenjavallt, mivel a veseelégtelenség kockázata ebben a
Slovenian: Uporaba zoledronske kisline je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 35 ml/min) kontraindicirana zaradi povečanega tveganja za odpoved ledvic pri tej populaciji.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer
Slovenian: V natisnjenem navodilu morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Hungarian: A zoledronsav 5 mg-os adagjával végzett évenkénti kezelés a 12. hónapra jelentősen, a kiindulási szinthez képest 30%-kal csökkentette a BSAP-t, ami a 36.
Slovenian: Zdravljenje z odmerkom zoledronske kisline 5 mg na leto je statistično značilno znižalo vrednosti kostno specifične alkalne fosfataze po 12 mesecih za 30 % glede na izhodišče.
Hungarian: Ritkán súlyos, és esetenként a munkaképességet akadályozó csont-, ízületi és/vagy izomfájdalmakról számoltak be a biszfoszfonátokat, köztük zoledronsavat kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo difosfonate, vključno zoledronsko kislino, so redko poročali o hudih bolečinah v kosteh, sklepih in/ali mišicah, ki so bolnike občasno onesposobile (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél,
Slovenian: • pri odraslih moških,
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-kezelés napján szokásos módon étkezhet.
Slovenian: Na dan, ko dobite zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics, lahko normalno jeste.
Hungarian: Azok a nők, akiknél értékelték a csigolyatörések incidenciáját, nem kaptak egyidejű osteoporosis kezelést, ami viszont megengedett volt azoknál a nőknél, akiknél értékelésre kerültek a csípőtáji törések és minden klinikai törés.
Slovenian: Ženske, ki so jih pregledovali glede zlomov vretenc, niso sočasno prejemale zdravil za zdravljenje osteoporoze,
Hungarian: Egyszeri adagolású infúziós vizsgálatokban az 1,0 mg/ttkg adagot (az AUC alapján a javasolt humán terápiás expozíció hatszorosa) 15 percen keresztül beadva a kutyák jól tolerálták, és a veseműködést
Slovenian: Psi, ki so jim v študijah infundirali enkratne odmerke, so dobro in brez učinkov na ledvice prenašali odmerek 1,0 mg/kg (6-kratna priporočena terapevtska izpostavljenost pri človeku na podlagi AUC), infundiran v času 15 minut.
Hungarian: Fogamzóképes nők A zoledronsav fogamzóképes nők számára nem ajánlott.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Uporaba zoledronske kisline ni priporočena pri ženskah v rodni dobi.
Hungarian: ** A forgalomba hozatalt követő jelentések alapján.
Slovenian: † ugotovljeno z izkušnjami v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Hungarian: A kiterjesztett megfigyelési vizsgálatba bevont
Slovenian: Preiskave za spremljanje bolnika
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva Generics, és milyen betegségek esetén
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Ciklikus olefin polimer (COP) műanyag palack klórbutil/butilgumi dugóval és lila színű, műanyag
Slovenian: Plastenka iz cikloolefinskega polimera z zamaškom iz klorobutila/butila in pečatom iz aluminija z vijolično plastično dvižno zaporko.
Hungarian: Csontritkulásban a Zoledronsav Teva Generics egy éven keresztül hat.
Slovenian: Za zdravljenje osteoporoze deluje zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics eno leto.
Hungarian: A csont ásványianyag sűrűségére (BMD) gyakorolt hatás A zoledronsav a placebo-kezeléshez képest minden időpontban (6, 12, 24 és 36 hónap) jelentősen növelte a lumbalis csigolya, a csípő és a radius distalis végének BMD-jét.
Slovenian: Učinek na mineralno gostoto kosti (bone mineral density - BMD) Zoledronska kislina je statistično značilno povečala mineralno gostoto kosti ledvene hrbtenice, kolka in distalnega dela koželjnice v primerjavi s placebom po vseh obdobjih opazovanja (po 6, 12, 24 in 36 mesecih).
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat más gyógyszerekkel nem végeztek.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Hungarian: A zoledronsav infúzióval kapcsolatos információt illetően lásd a 6.6 pontot.
Slovenian: Za informacije o infundiranju zoledronske kisline glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a Zoledronsav Teva Generics-kezelés előtt és után elegendő folyadékot igyon (legalább egy vagy két pohárral), ahogy arra kezelőorvosa utasította.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics skupaj s hrano in pijačo Poskrbite, da boste pred zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics in po njem pili dovolj tekočine (vsaj en do dva kozarca), kot vam bo naročil zdravnik.
Hungarian: A hatásosság a terápiás és a prevenciós szubpopulációban bizonyított volt, ha a rizedronáthoz viszonyítva a lumbalis gerinc BMD-ben a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban bekövetkezett százalékos változás tekintetében a non-inferioritást („nem rosszabb, mint") sorozatosan kimutatták.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana, če se je pokazalo, da zoledronska kislina ni bila slabše od risedronata glede odstotne spremembe mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice po 12 mesecih v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, in sicer posebej v podskupini za zdravljenje in posebej v podskupini za preprečevanje osteoporoze.
Hungarian: Placebo (N=3861) eseményráta (%)
Slovenian: Izid zoledronska kislina (N=3.875) delež dogodkov placebo (N=3.861) delež dogodkov absolutno znižanje deleža zlomov % (IZ)
Hungarian: o A Zoledronsav Teva Generics infúziót lassan, legalább 15 percen keresztül kell beadni o A zoledronsav alkalmazása mellett megfelelő kalcium- és D-vitamin bevitel javasolt o Megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása
Slovenian: o potrebnost počasnega infundiranja zdravila Zoledronska kislina Teva Generics o priporočilo o zadostnem vnosu kalcija in vitamina D v zvezi z uporabo o potrebnost ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Hungarian: foghúzáshoz társult.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Hungarian: akiknél felmerül az atípusos femur-törés gyanúja, az egyéni előny/kockázat arány értékelése alapján, a beteg folyamatban lévő vizsgálatainak idejére mérlegelni kell a biszfoszfonát-kezelés felfüggesztését.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na atipičen zlom stegnenice, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z difosfonati do pregleda, na katerem bo ovrednoteno razmerje med koristmi in tveganji za posameznega bolnika.
Hungarian: Nausea, hányás, diarrhoea Dyspepsia, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, gastrooesophagealis reflux betegség, székrekedés, szájszárazság, oesophagitis, fogfájás, gastritis#
Slovenian: gastroezofagealna refluksna bolezen, obstipacija, suha usta, vnetje požiralnika, zobobol, gastritis#
Hungarian: • a szérum kreatininszint átmeneti emelkedése nagyobb lehet azoknál a betegeknél, akiknek
Slovenian: • Pri bolnikih s predhodno zmanjšanim delovanjem ledvic je lahko prehodno zvišanje koncentracije kreatinina v serumu bolj izrazito.
Hungarian: A B-CTx a 12. hónapra jelentősen, a kiindulási szinthez képest 61%-kal csökkent, és a 36.
Slovenian: Vrednosti beta C-telopeptida so se po 12 mesecih statistično značilno znižale za 61 % od izhodiščnih vrednosti, znižanje se je po 36 mesecih ohranilo na vrednosti 55 % pod izhodiščnimi vrednostmi.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 100 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 ml vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések Interakciós vizsgálatokat más gyógyszerekkel nem végeztek.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zoledronsko kislino in drugimi zdravili niso izvedli.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Hungarian: A D-vitamin-szintet nem mérték rutinszerűen, de a betegek többségének 2 héttel az infúzió előtt egy telítő D-vitamin adagot adtak (50 000 - 125 000 NE per os vagy intramuscularisan).
Slovenian: Zoledronsko kislino so prejemali enkrat na leto, dokler ni vsaj pri 211 bolnikih v študiji prišlo do dokazanega kliničnega zloma. Koncentracij vitamina D niso merili rutinsko, vendar je večina bolnikov 2 tedna pred infuzijo prejela večji začetni odmerek vitamina D (50.000 do 125.000
Hungarian: A zoledronsav vese clearance-e korrelációt mutatott a kreatinin-clearance-szel, a vese clearance a kreatinin-clearance értékének 75±33%-a. 64 betegben vizsgálva, ez átlagosan 84 ± 29 ml/percnek (szélső értékek: 22-143 ml/perc) felelt meg.
Slovenian: Ledvični očistek je znašal 75 ± 33 % očistka kreatinina, ki je pri 64 proučevanih bolnikih pokazal srednjo vrednost
Hungarian: valamint kísérőbetegségek (anaemia, véralvadási zavarok, infekció, már meglévő szájüregi betegség).
Slovenian: koagulopatije, infekcijo, predhodno bolezen zob).
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics alkalmazása súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetén (kreatinin-clearance < 35 ml/perc) ellenjavallt, mivel a veseelégtelenség
Slovenian: Uporaba zdravila Zoledronska kislina Teva Generics je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 35 ml/min) kontraindicirana zaradi povečanega tveganja za odpoved ledvic pri tej populaciji.
Hungarian: Az intravénás infúziós vizsgálatokban a zoledronsav renalis tolerálhatóságát igazolták: a patkányok a három naponként, összesen hat alkalommal adott 0,6 mg/ttkg adagú 15 perces infúziókat (az a kumulatív dózis, amely a körülbelül hatszoros humán terápiás expozícióhoz tartozó AUC-szinteknek felelt meg), míg a kutyák a 2-3 hetes időközönként, összesen öt alkalommal adott 0,25 mg/ttkg adagú
Slovenian: Subkronična in kronična toksičnost V študijah z intravenskim infundiranjem so dokazali ledvično prenosljivost za zoledronsko kislino pri podganah, ki so jim dajali odmerek 0,6 mg/kg v 15-minutnih infuzijah v 3-dnevnih presledkih (kumulativni odmerek je ustrezal ravnem AUC, ki so bile približno 6-krat večje od terapevtske izpostavljenosti pri človeku).
Hungarian: Felhasználható: Felnyitás után: 24 óra 2-8°C-os hőmérsékleten.
Slovenian: EXP Po odprtju: 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Hungarian: A csont-specifikus alkalikus foszfatáz (BSAP), az 1-es típusú kollagén N-terminális propeptidjének (P1NP) szérumszintjét és a szérum béta-C-telopeptideket (b-CTx) a vizsgálat ideje alatt mindvégig,
Slovenian: V celotnem poteku študije so podskupinam, ki so zajemale od 517 do 1.246 bolnic, v rednih intervalih pregledovali kostno specifično alkalno fosfatazo (bone specific alkaline phosphatase - BSAP), Nkončni propeptid kolagena tipa I (N-terminal propeptide of type I collagen - P1NP) v serumu in beta C-telopeptide (b-CTx).
Hungarian: A csípőtáji törésekre gyakorolt hatás
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
Hungarian: A készítmény 1, 5 vagy 10 palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Slovenian: Na voljo je v skupnem pakiranju po 5 ali 10 vreč.
Hungarian: Az egyes infúziók hatása egy évig vagy hosszabb ideig is tart.
Slovenian: Učinki posamezne infuzije trajajo eno leto ali dlje.
Hungarian: A betegeknek kezelés előtt és után megfelelő mennyiségű folyadékot kell fogyasztaniuk, valamint megfelelő D-vitamin- és kalciumpótlást kell kapniuk.
Slovenian: Bolniki morajo pred zdravljenjem in po njem popiti zadostne količine tekočine ter prejemati ustrezne dodatke vitamina D in kalcija.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezt a csontritkulással kezelt betegeknél évente egyszer lehet ismételni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi osteoporoze, se lahko postopek ponovi enkrat na leto.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Teva Generics összehasonlíthatónak bizonyult az Aclasta-val.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics primerljivo z zdravilom Aclasta.
Hungarian: Ennél a betegségnél a csontnövekedés normális menete megváltozik.
Slovenian: To je bolezen, pri kateri se spremeni običajen proces rasti kosti.
Hungarian: 2014. március 27-én az Európai Bizottság a Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. marca 2014.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a csonttörések kockázata, valamint akiknél a csontritkulás a hosszú távú glükokortikoid (egy szteroidfajta) kezelés következménye.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za zlome (zlomljene kosti), in pri bolnikih, pri katerih je osteoporoza povezana z dolgotrajnim zdravljenjem z glukokortikoidi (vrsto steroidov).
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva Generics je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Teva Generics hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aclasta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aclasta.
Hungarian: Nők esetében a csontritkulás gyakoribb a menopauza után, amikor a női hormon, az ösztrogén szintje lecsökken.
Slovenian: Pri ženskah je osteoporoza pogostejša v obdobju po menopavzi, ko se zmanjša količina ženskega hormona estrogena.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Teva Generics biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva Generics?
Hungarian: Ennek eredményeképpen csontritkulás esetén kisebb lesz a csontveszteség, Paget-kór esetén pedig csökken a betegség aktivitása.
Slovenian: Zaradi tega se pri osteoporozi zmanjša izguba kostne mase, pri Pagetovi bolezni pa dejavnost bolezni.
Hungarian: Paget-kór esetében a csont lebomlása gyorsabban megy végbe, és visszaépüléskor a normálisnál gyengébb lesz.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni se kostnina hitreje razgrajuje, ko pa kostno tkivo ponovno zraste, je šibkejše kot običajno.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Teva Generics generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: Zoledronsav Teva Generics zoledronsav
Slovenian: Zoledronska kislina Teva Generics zoledronska kislina
Hungarian: A terv alapján a Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Zoledronska kislina Teva Generics in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Leállítja az oszteoklasztok működését, amelyek a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek.
Slovenian: Deluje tako, da prepreči delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Hungarian: Csontritkulás akkor alakul ki, amikor nem keletkezik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Slovenian: Osteoporoza se pojavi, ko rast nove kostnine ni več zadostna, da bi nadomestila naravno razgradnjo kostnega tkiva.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-et a csontokat érintő Paget-kór kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics se uporablja tudi za zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih.
Hungarian: Paget-kór esetén általában csak egy Zoledronsav Teva Generics infúzió beadására kerül sor, azonban további infúziókat is meg lehet fontolni, amennyiben a betegség kiújul.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni se zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics običajno infundira samo enkrat, lahko pa se razmisli o dodatnih infuzijah, če se bolezen pri bolniku ponovi.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként zoledronsavat (5 mg) tartalmaz.
Slovenian: Zoledronska kislina Teva Generics je zdravilo, ki vsebuje zoledronsko kislino (5 mg).
Hungarian: A Paget-kór kezelése esetén a Zoledronsav Teva Generics-et csak olyan orvos alkalmazhatja, aki jártas a betegség kezelésében.
Slovenian: Pri zdravljenju Pagetove bolezni sme zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics uporabljati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem te bolezni.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aclasta-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Aclasta odtehtajo znana tveganja.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronsav Teva Generics EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Teva Generics alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics?
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics beadása infúzióban, legalább 15 perc alatt történik.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics se daje z infundiranjem, ki traja najmanj 15 minut.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics „generikus gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics je „generično zdravilo".
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Teva Generics-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Teva Generics alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zoledronska kislina Teva Generics naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Glükokortikoid kezelés mellékhatásaként mindkét nemnél kialakulhat csontritkulás.
Slovenian: Osteoporoza se lahko pri obeh spolih pojavi tudi kot neželeni učinek zdravljenja z glukokortikoidi.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-et a csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák férfiaknál és menopauzán már átesett nőknél.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah, pri katerih je že nastopila menopavza, in pri moških.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-szel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Teva Generics
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics hatóanyaga, a zoledronsav egy biszfoszfonát.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Teva Generics, zoledronska kislina, je difosfonat.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics vénába adandó oldatos infúzió formájában és csak receptre kapható.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics je na voljo v obliki raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zoledronsav Teva Generics forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics odobreno?
Hungarian: Az oktatási program a következőkből áll:
Slovenian: Izobraževalno gradivo vsebuje naslednje:
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazására vonatkozó alább felsorolt feltételt és korlátozást bevezessenek.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila kot so opisani v nadaljevanju:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell egy oktatási programot a tagállamokban történő forgalmazást megelőzően, minden olyan szakorvos számára, aki a Zoledronsav Teva Pharma-t osteoporosis kezelésére várhatóan felírja / használja majd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred začetkom trženja v državah članicah zagotoviti, da bo izobraževalno gradivo razširil na vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma za zdravljenje osteoporoze.
Hungarian: Az oktatási program elindítása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatóanyag formátumáról és tartalmáról, valamint az oktatási tervről, nemzeti szinten egyeztetnie kell a tagállamok hatóságaival.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora pred distribucijo izobraževalnega gradiva glede vsebine in oblike gradiva ter načrta za komunikacijo dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom.
Hungarian: Megfelelő kalcium és D-vitamin pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei Mikor kell az egészségügyi szakember segítségét kérni.
Slovenian: • That all patients should be provided with the educational material and be counselled about: o potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja o ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov o navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč
Hungarian: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Slovenian: Teva Ελλάς Α.Ε.