FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estos estudios, los pacientes tratados con dosis diarias de TAGRISSO de 160 mg y 240 mg experimentaron un aumento de la frecuencia y gravedad de un número de AA típicos inducidos por el TKI del EGFR (fundamentalmente diarrea y erupción cutánea) en comparación con la dosis de 80 mg. Se cuenta con escasa experiencia en relación con las sobredosis accidentales en seres humanos.
Danish: I disse studier oplevede patienter, som blev behandlet med daglige TAGRISSO-doser på 160 mg og 240 mg, en stigning i hyppighed og sværhedsgrad af en række typiske EGFR TKI-inducerede bivirkninger (primært diarré og hududslæt) sammenlignet med 80 mg-dosen.
Spanish: La Revisión Central Independiente Enmascarada (RCIE) realizó un análisis de sensibilidad de SLP y mostró una mediana de PFS de 11,0 meses con TAGRISSO comparado con 4,2 meses con quimioterapia.
Danish: Der blev udført en sensitivitetsanalyse af PFS ved en blindet uafhængig central gennemgang (BICR), som viste en median PFS på 11,0 måneder med TAGRISSO sammenlignet med 4,2 måneder med kemoterapi.
Spanish: Datos de eficacia en metástasis en CNS en los estudios Fase 2 (AURAex y AURA2) Se realizó una revisión RCIE de eficacia en SNC por RECIST v 1.1 en un subgrupo de 50 (de 411) pacientes identificados por presentar metástasis medible en SNC en un escáner cerebral basal.
Danish: Effektdata for CNS-metastaser i Fase 2-studier (AURAex and AURA2) Der blev udført en BICR-vurdering af CNS-effekt ved RECIST v 1.1 i en undergruppe med 50 (ud af 411) patienter, der var identificeret som havende målbare CNS-metastaser ved en baseline-hjernescanning.
Spanish: Principios activos que podrían reducir las concentraciones plasmáticas de osimertinib En un estudio de farmacocinética clínica llevado a cabo en pacientes, el AUC en el estado estacionario de osimertinib se redujo en un 78% al administrarse de forma conjunta con rifampicina (600 mg al día durante 21 días).
Danish: Aktive substanser, der kan nedsætte plasmakoncentrationen af osimertinib I et klinisk farmakokinetisk studie med patienter blev steady state-AUC af osimertinib reduceret med 78 % ved samtidig administration af rifampicin (600 mg dagligt i 21 dage).
Spanish: Al valorar el uso de TAGRISSO, se debe determinar el estado de la mutación del EFGR en muestras de tejido tumoral o plasma usando un método de ensayo validado (ver sección 4.4).
Danish: Når det overvejes at anvende TAGRISSO bør EGFR-mutationsstatus i tumor eller plasmaprøver bestemmes under anvendelse af en valideret testmetode (se pkt.
Spanish: Información sobre otros ingredientes que contiene este medicamento Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 40 mg o 80 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Danish: Information om andre indholdsstoffer i denne medicin Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per 40 mg eller 80 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Spanish: La eficacia y la seguridad de TAGRISSO para el tratamiento de pacientes con CPNM T790M localmente avanzado o metastásico cuya enfermedad ha progresado con o después de terapia TKI EGFR, fue demostrada en un estudio Fase 3, con control activo, abierto, aleatorizado (AURA3).
Danish: TAGRISSOs virkning og sikkerhed til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk T790M-NSCLC, hvis sygdom var progredieret under eller efter EGFR-TKI-behandling, blev demonstreret i et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret fase 3-studie (AURA3).
Spanish: 500 mg/m2 con cisplatino 75 mg/m2 el Día 1 de cada ciclo de 21 días, hasta un máximo de 6 ciclos.
Danish: Kemoterapi bestod af pemetrexed 500 mg/m2 med carboplatin AUC5 eller pemetrexed 500 mg/m2 med cisplatin 75 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
Spanish: • Bosentan - usado para la presión arterial alta en los pulmones.
Danish: • Bosentan - bruges mod forhøjet blodtryk i lungerne
Spanish: Osimertinib atraviesa la barrera hematoencefálica intacta del mono cynomolgus (administración i.v.
Danish: Osimertinib penetrerede i den intakte blodhjernebarriere hos cynomolgusaben (i.v.
Spanish: La eficacia en SNC según RECIST v1.1 en FLAURA demostró una mejora nominal estadísticamente significativa en la SLP en SNC (HR=0,48, IC 95% 0,26-0,86; P=0,014).
Danish: CNS-effekt ved RECIST v1.1 i FLAURA viste en nominel statistisk signifikant forbedring i CNS PFS (HR=0,48, 95 % CI: 0,26, 0,86; P=0,014).
Spanish: En un estudio de fertilidad femenina en ratas, la administración de 20 mg/kg/día de osimertinib (aproximadamente equivalente a la dosis clínica diaria recomendada de 80 mg) no tuvo efectos en el ciclo estral o en el número de hembras preñadas, pero causó muertes embrionarias tempranas.
Danish: I et fertilitetsstudie med hunrotter havde administration af osimertinib i en dosis på 20 mg/kg pr. dag (svarende omtrent til den anbefalede daglige kliniske dosis på 80 mg) ingen indvirkning på brunstcyklussen eller på antallet af hunrotter, som blev drægtige, men det medførte tidlig embryodød.
Spanish: El cuarenta y siete por ciento (47%) de los pacientes presentaban enfermedad ósea metastásica.
Danish: 47 % af patienterne havde metastatisk knoglesygdom.
Spanish: Disminución de los leucocitos
Danish: Nedsat antal leukocytter
Spanish: Quimioterapia (Pemetrexed/Cisplatino or Pemetrexed/Carboplatino)
Danish: Kemoterapi (Pemetrexed/Cisplatin eller Pemetrexed/Carboplatin)
Spanish: El cuarenta y dos por ciento (42%) de los pacientes presentaban enfermedad ósea metastásica.
Danish: 42 % af patienterne havde metastatisk knoglesygdom.
Spanish: TAGRISSO demostró una mejora clínicamente relevante y estadísticamente significativa en la SLP frente al EGFR TKI comparador (mediana de 18,9 meses y 10,2 meses, respectivamente, HR=0,46, IC 95%: 0,37-0,57; P<0,0001).
Danish: TAGRISSO viste en klinisk betydningsfuld og statistisk signifikant forbedring i PFS sammenlignet med EGFR TKI-komparator (henholdsvis median 18,9 måneder og 10,2 måneder, HR=0,46, 95 % CI: 0,37, 0,57; P<0,0001).
Spanish: • el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Danish: • førstelinjebehandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverende epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-mutationer.
Spanish: Hasta el mes 9, no hubo diferencias clínicamente relevantes entre los grupos de TAGRISSO y del EGFR TKI comparador en la funcionalidad o el HRQL.
Danish: Frem til 9. måned var der ingen klinisk meningsfulde forskelle mellem TAGRISSO og EGFR TKIkomparatorgrupperne i funktionsevne eller HRQL.
Spanish: Número de pacientes que han tenido un primer tratamiento posterior o muerte (%)
Danish: Antal patienter, der fik første efterfølgende behandling eller afgik ved døden (%)
Spanish: Quimioterapia (Pemetrexed/Cisplatino or Pemetrexed/Carboplatino) (N=140)
Danish: Kemoterapi (Pemetrexed/Cisplatin eller Pemetrexed/Carboplatin) (N=140)
Spanish: Se han caracterizado los parámetros farmacocinéticos de osimertinib en sujetos sanos y en pacientes con CPNM.
Danish: Osimertinibs farmakokinetiske parametre er undersøgt hos raske forsøgspersoner og NSCLC-patienter.
Spanish: El beneficio de TAGRISSO en SLP frente al EGFR TKI comparador fue consistente en todos los subgrupos predefinidos analizados, incluyendo raza, edad, género, historia de tabaquismo, estado de la metástasis en SNC a la entrada en el estudio y tipo de mutación EGFR (deleción del Exón 19 o L858R).
Danish: PFS-fordelen ved TAGRISSO sammenlignet med EGFR TKI-komparator var konsistent på tværs af alle foruddefinerede undergrupper, der blev analyseret, herunder etnicitet, alder, køn, rygehistorik, CNS-metastasestatus ved indtrædelse i studiet og EGFR-mutationstype (Exon 19-deletion eller L858R).
Spanish: La administración oral in vivo de osimertinib condujo a reducción del tamaño del tumor en xenoinjertos de CPNM con EGFRm y con T790M, y en modelos transgénicos murinos de cáncer de pulmón.
Danish: In vivo oral administration af osimertinib medførte tumorskrumpning i både EGFRm- og T790M-NSCLC i xenograft-lungecancermodeller og lungecancermodeller med transgene mus.
Spanish: En un estudio de farmacocinética clínica llevado a cabo en pacientes, la co-administración con 200 mg de itraconazol dos veces al día (un inhibidor potente del CYP3A4) no tuvo ningún efecto clínicamente significativo sobre la exposición de osimertinib (el área bajo la curva (AUC) aumentó en un 24% y la Cmax se redujo en un 20%).
Danish: I et klinisk farmakokinetisk studie med patienter havde samtidig administration af 200 mg itraconazol to gange dagligt (en potent CYP3A4-hæmmer) ingen klinisk signifikant indvirkning på eksponeringen af osimertinib (areal under kurven (AUC) steg med 24 %, og Cmax faldt med 20 %).
Spanish: Los pacientes con metástasis en SNC que no precisaban esteroides y con un estado neurológico estable durante al menos dos semanas después de la finalización de la terapia definitiva y los esteroides, eran elegibles para ser aleatorizados en el estudio FLAURA.
Danish: Patienter med CNS-metastaser, der ikke krævede steroider, og med stabil neurologisk status i mindst to uger efter afsluttet definitiv og steroid-behandling, var kvalificerede til at blive randomiseret til FLAURA-studiet.
Spanish: AURA3 demostró una mejora estadísticamente significativa en la SLP para los pacientes que recibieron TAGRISSO comparado con los que recibieron quimioterapia, independientemente, del estado de metástasis del SNC en el momento de entrar en el estudio.
Danish: AURA3 viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for patienter, der fik TAGRISSO, sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi, uanset deres status for CNS-metastaser ved studiets start.
Spanish: Segunda SLP después de empezar la primera terapia posterior (SLP2)
Danish: Anden PFS efter start af første efterfølgende behandling (PFS2)
Spanish: Resultados de eficacia de FLAURA de acuerdo a la revisión del investigador
Danish: Effektresultater fra FLAURA efter investigators vurdering
Spanish: Independientemente del estado de la lesión del SNC al entrar al estudio, los pacientes en el brazo de TAGRISSO demostraron un beneficio en la eficacia sobre los pacientes del brazo del EGFR TKI comparador y hubo menos pacientes con nuevas lesiones en SNC en el brazo de TAGRISSO que en el brazo EGFR TKI comparador (TAGRISSO, 11/279 [3.9%] frente al EGFR TKI comparador, 34/277 [12.3%]).
Danish: Uanset CNS-læsionsstatus ved studieinklusion viste patienter i TAGRISSO-armen en effektivitetsgevinst overfor de i EGFR TKI-komparatorarmen, og der var færre patienter med nye CNS-læsioner i TAGRISSO-armen sammenlignet med EGFR TKI-komparatorarmen (TAGRISSO 11/279 [3,9 %] sammenlignet med EGFR TKI-komparator, 34/277 [12,3 %]).
Spanish: Estudios en pacientes con CPNM con mutación del EGFR positiva Los datos que se describen a continuación reflejan la exposición a TAGRISSO en 1.142 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutación del EGFR positiva.
Danish: Studier hos EGFR-mutationspositive NSCLC-patienter De nedenfor beskrevne data viser eksponering for TAGRISSO hos 1.142 patienter med EGFR-mutationspositiv ikke-småcellet lungecancer.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que osimertinib no es sustrato de OATP1B1 y OATP1B3.
Danish: In vitro-studier har vist, at osimertinib ikke er substrat for OATP1B1 og OATP1B3.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de EPI o reacciones adversas de tipo EPI fue de 85 días (ver sección 4.4).
Danish: Mediantiden til indtræden af ILD eller ILD-lignende bivirkninger var 85 dage (se pkt.
Spanish: • TAGRISSO se toma por vía oral.
Danish: • TAGRISSO indtages gennem munden.
Spanish: Se debe realizar un ensayo validado usando, ya sea ADN tumoral obtenido de una muestra de tejido, o ADN tumoral circulante (ADNtc) obtenido a partir de una muestra de plasma.
Danish: En valideret test skal udføres under anvendelse af enten tumor-DNA fra en vævsprøve eller cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra en plasmaprøve.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada se notificaron más reacciones adversas Grado 3 o mayor que en los pacientes más jóvenes (13,4% frente al 9,3%).
Danish: Typen af rapporterede bivirkninger var ens uanset alder. Ældre patienter rapporterede flere bivirkninger af grad 3 eller højere i sammenligning med yngre patienter (13,4 % versus 9,3 %).
Spanish: Se debe poner el comprimido en el agua, sin machacar, se debe agitar hasta que esté dispersado y tragar inmediatamente.
Danish: Den skal lægges i vandet uden at blive knust, omrøres, indtil den er faldet hen, og blandingen straks synkes.
Spanish: Los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud comunicadas por el paciente (HRQL) fueron recogidos electrónicamente utilizando el EORTC QLQ-C30 y su módulo de cáncer de pulmón (EORTC QLQ-LC13).
Danish: Patientrapporterede symptomer og helbredsrelateret livskvalitet (HRQL) blev indsamlet elektronisk under anvendelse af EORTC QLQ-C30 og dets lungecancermodul (EORTC QLQ-LC13).
Spanish: La eficacia y seguridad de TAGRISSO para el tratamiento de los pacientes con CPNM localmente avanzado, no susceptible de cirugía o radioterapia curativa, o metastásico, con mutación positiva del EGFR, que no habían recibido el tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada, se demostró en un estudio con control activo, doble ciego, aleatorizado (FLAURA).
Danish: Virkning og sikkerhed med TAGRISSO til behandling af patienter med EGFR-mutationspositiv lokalt fremskreden NSCLC, der ikke er egnet til kurativ kirurgi eller strålebehandling, eller metastatisk NSCLC, som ikke tidligere havde fået systemisk behandling for fremskreden sygdom, blev påvist i et randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret studie (FLAURA).
Spanish: En el análisis de los estudios AURA Fase 2 se observó un patrón consistente en los resultados de seguridad y eficacia.
Danish: Der blev observeret et konsistent mønster i sikkerheds- og virkningsresultater i analysen af fase 2-AURA-studierne.
Spanish: Resultados de eficacia del AURA3 de acuerdo a la revisión del investigador
Danish: Effektresultater fra AURA3 efter investigators vurdering
Spanish: Rara (0,02%)
Danish: Sjælden (0,02 %)
Spanish: Datos de eficacia en metástasis en SNC en el estudio AURA3
Danish: Effektdata for CNS-metastaser i AURA3-studiet
Spanish: Número de acontecimientos (62% madurez)
Danish: Antal hændelser (62 % modenhed)
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que osimertinib tiene una alta potencia y alta actividad inhibidora frente al EGFR en líneas celulares de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutaciones del EGFR clínicamente relevantes y con la mutación T790M (ICs 50 aparentes de 6 nM a 54 nM frente a fosfo-EGFR).
Danish: In vitro-studier har vist, at osimertinib er højpotent og har hæmmende aktivitet mod EGFR i en række klinisk relevante cellelinjer med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med EGFR-sensibiliseringsmutation og T790M-mutation (tilsyneladende IC50'er fra 6 nM til 54 nM over for phospho-EGFR).
Spanish: En los ensayos clínicos, se produjeron disminuciones en la Fracción de Eyección Ventricular Izquierda (FEVI) mayores o iguales al 10% y un descenso de menos del 50% en el 3,9% (35/908) de los pacientes tratados con TAGRISSO con evaluación basal de la FEVI y al menos un seguimiento.
Danish: I kliniske studier forekom der fald i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 10 %, og et fald til under 50 % optrådte hos 3,9 % (35/908) af de patienter, der blev behandlet med TAGRISSO, og hvor der forelå baseline-LVEF og mindst én opfølgende vurdering.
Spanish: Los pacientes con anormalidades clínicamente relevantes en el ritmo y la conducción medida por electrocardiograma (ECG) en reposo (por ejemplo, intervalo QTc superior a 470 ms) fueron excluidos de estos estudios.
Danish: Patienter med klinisk betydende anormaliteter i rytme og overledning, målt ved hvile-elektrokardiogram (EKG) (f.eks. QTc-interval længere end 470 ms), blev udelukket fra disse studier.
Spanish: Incluye los casos notificados dentro de los términos agrupados: piel seca, fisuras cutáneas, xerosis, eczema, xeroderma.
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen: Tør hud, hudfissurer, xerose, eksem, xeroderma.
Spanish: En el caso de una posible sobredosis, se debe interrumpir la administración de TAGRISSO, e iniciar un tratamiento sintomático.
Danish: Ved mistanke om overdosering bør TAGRISSO seponeres og symptomatisk behandling indledes.
Spanish: En un estudio clínico de interacción con el Receptor X de Pregnano (PXR), la administración concomitante de TAGRISSO con fexofenadina (sustrato de P-gp) incrementó el AUC y la Cmáx de fexofenadina un 56% (IC 90% 35, 79) y un 76% (IC 90% 49, 108) después de una dosis única y un 27% (IC 90% 11, 46) y un 25% (IC 90% 6, 48) en el estado estacionario, respectivamente.
Danish: I et klinisk pregnane-X-receptor (PXR)-interaktionsstudie viste co-administration af TAGRISSO med fexofenadin (P-gp substrat) en øgning i fexofenadins AUC og Cmax med henholdsvis 56 % (90 % CI 35, 79) og 76 % (90 % CI 49, 108) efter en enkelt dosis og 27 % (90 % CI 11, 46) og 25 % (90 % CI 6, 48) ved steady state.
Spanish: Medidas adicionales del resultado de eficacia incluyeron TRO, DdR y supervivencia global (SG) de acuerdo con la revisión del investigador.
Danish: Yderligere effektmål inkluderede ORR, DoR og samlet overlevelse (OS), vurderet af investigator.
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencia, estas reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Spanish: Curvas Kaplan-Meier para Supervivencia Libre de Progresión de acuerdo a la revisión del investigador en FLAURA
Danish: Kaplan-Meier-kurver over progressionsfri overlevelse vurderet af investigator i FLAURA
Spanish: Se observaron mejoras clínicamente relevantes en SLP con HRs de menos de 0,50 a favor de los pacientes recibiendo TAGRISSO comparado con aquellos recibiendo quimioterapia, consistentemente en todos los subgrupos predefinidos analizados, incluyendo etnia, edad, género, historia de tabaquismo y mutación EGFR (deleción del Exón 19 y L858R).
Danish: Der blev konsekvent observeret klinisk betydende forbedringer i PFS med HR under 0,50 i de patienters favør, som fik TAGRISSO, sammenlignet med dem, der fik kemoterapi, i alle analyserede prædefinerede undergrupper, herunder etnicitet, alder, køn, rygehistorie og EGFR-mutation (Exon 19-deletion og L858R).
Spanish: De acuerdo con un análisis de farmacocinética de población de 593 pacientes con insuficiencia renal leve (AclCr de 60 a menos de 90 ml/min), 254 pacientes con insuficiencia renal moderada (AclCr de 30 a <60 ml/min), 5 pacientes con insuficiencia renal grave (AclCr de 15 a <30 ml/min) y 502 pacientes con función renal normal (mayor o igual a 90 ml/min), las exposiciones a osimertinib fueron similares.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 593 patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60 til < 90 ml/min), 254 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30 til < 60 ml/min), 5 patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr 15 til < 30 ml/min) og 502 patienter med normal nyrefunktion (CLcr ≥ 90 ml/min) var osimertinibeksponeringerne sammenlignelige.
Spanish: • Problemas de la piel y de las uñas - entre cuyos signos se encuentran dolor, picor, piel seca,
Danish: • Problemer med hud og negle - tegnene kan omfatte smerte, kløe, tør hud, udslæt, rødme omkring fingerneglene.
Spanish: Es improbable que se produzcan interacciones FC clínicas con los sustratos del CYP3A4.
Danish: Kliniske farmakokinetiske interaktioner med CYP3A4-substrater er usandsynlige.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con TAGRISSO en los diferentes grupos de la población pediátrica en CPNM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med TAGRISSO i alle undergrupper af den pædiatriske population ved NSCLC (se pkt.
Spanish: De acuedo con los estudios in vitro, osimertinib es un sustrato de la P-gp y de la BCRP, aunque es poco probable que dé lugar a interacciones farmacológicas clínicamente relevantes con principios activos a las dosis clínicas.
Danish: Baseret på in vitro-studier er osimertinib substrat for P-gp og BCRP, men det er ikke sandsynligt, at det resulterer i klinisk relevante lægemiddelinteraktioner med aktive substanser og osimertinib i kliniske doser.
Spanish: En base a una revisión de estos escáneres por parte del RCIE se identificó un subgrupo de 128/556 (23%) pacientes con metástasis en SNC.
Danish: En BICR-vurdering af disse scanninger resulterede i en undergruppe på 128/556 (23 %) patienter med CNS-metastaser, og disse data er opsummeret i tabel 4.
Spanish: Un análisis farmacocinético/farmacodinámico predijo una prolongación del intervalo QTc relacionada con el fármaco a la dosis de 80 mg de 14 ms, con un límite superior de 16 ms (IC del 90%).
Danish: Ved en dosis på 80 mg forudsagde en farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse en lægemiddelrelateret forlængelse af QTc-intervallet på 14 msek med en øvre grænse på 16 msek (90 % KI).
Spanish: Reacciones adversas comunicadas en los estudios FLAURA y AURA
Danish: Bivirkninger indberettet i FLAURA- og AURA-studierne
Spanish: Osimertinib inalterado representó aproximadamente el 2% de la eliminación, localizándose el 0,8% en la orina y el 1,2% en las heces.
Danish: Ca. 2% blev elimineret som omdannet osimertinib med 0,8 % i urin og 1,2 % i fæces.
Spanish: Peso corporal bajo
Danish: Lav legemsvægt
Spanish: No se pude descartar el riesgo para los lactantes.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
Spanish: Suspender TAGRISSO hasta que el intervalo QTc sea inferior a 481 ms, o recuperación a la situación basal si el QTc basal es igual o superior a 481 ms, luego reanudar a una dosis reducida (40 mg)
Danish: Afbryd TAGRISSO-behandlingen, indtil QTc-intervallet er under 481 msek eller vendt tilbage til baseline-niveau, hvis baseline-QTc er over eller lig med 481 msek.
Spanish: Este medicamento contiene < 1mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 40 mg u 80 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Danish: Denne medicin indeholder <1 mmol natrium (23 mg) per 40 mg eller 80 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Spanish: De acuerdo con el análisis de FC de población, no hubo relación entre los marcadores de la función hepática (ALT, AST, bilirrubina) y la exposición a osimertinib.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var der ingen sammenhæng mellem markører for leverfunktion (ALAT, ASAT, bilirubin) og osimertinibeksponering.
Spanish: Número de fallecimientos (25% madurez)
Danish: Antal dødsfald, (25 % modenhed)
Spanish: Los pacientes con antecedentes médicos de EPI, EPI inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirieron tratamiento con esteroides o con cualquier evidencia de EPI clínicamente activa fueron excluidos de los estudios clínicos.
Danish: Patienter med ILD i anamnesen, lægemiddelinduceret ILD, strålepneumonitis, der krævede steroidbehandling, eller med påvist klinisk aktiv ILD blev udelukket fra de kliniske studier.
Spanish: Número de pacientes que han tenido un segundo tratamiento posterior o muerte (%)
Danish: Antal patienter, der fik anden efterfølgende behandling eller afgik ved døden (%)
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SPL) evaluada por el investigador.
Danish: Det primære effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator.
Spanish: Envases de 30 x 1 comprimidos (3 blísteres).
Danish: Æske med 30 x 1 tabletter (3 blisterkort).