FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Lors des 2 premières perfusions, votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera étroitement pendant la perfusion et environ 2 heures après la fin de la perfusion.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi uzraudzīs pirmo 2 infūziju laikā un aptuveni 2 stundas pēc infūzijas pabeigšanas.
French: Entyvio a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, un état vertigineux ayant été signalé chez un petit nombre de patients.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Entyvio maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; nelielam skaitam pacientu ziņots par reiboni.
French: Bronchite, gastro-entérite, infection des voies aériennes supérieures, grippe, sinusite, pharyngite
Latvian: Bronhīts, gastroenterīts, augšējo elpceļu infekcija, gripa, sinusīts, faringīts
French: Dans une étude contrôlée contre placebo sur des volontaires sains, une dose unique de 750 mg de vedolizumab n'a pas abaissé les taux d'immunité contre le virus de l'hépatite B chez les sujets vaccinés par voie intramusculaire avec trois doses d'antigène de surface recombinant de l'hépatite B. Les sujets exposés au vedolizumab ont présenté des taux de séroconversion inférieurs après avoir reçu un vaccin anticholérique oral inactivé.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā veseliem brīvprātīgajiem vienreizēja 750 mg vedolizumaba deva nesamazināja imūnās sistēmas aizsargspējas pret B hepatīta vīrusu personām, kurām intramuskulāri ievadīja trīs vakcīnas devas ar rekombinanto B hepatīta virsmas antigēnu.
French: • douleur à la gorge
Latvian: • sāpes mugurā; • sāpes kaklā;
French: Des analyses exploratoires ont évalué les effets de l'utilisation concomitante des corticostéroïdes et des immunomodulateurs sur l'induction d'une rémission par vedolizumab.
Latvian: Papildu analīzes pārbaudīja vienlaicīgu kortikosteroīdu un imūnmodulatoru iedarbību uz remisijas indukciju, lietojot vedolizumabu.
French: Le vedolizumab n'a pas modifié la surveillance immunitaire et l'inflammation du système nerveux central dans l'encéphalomyélite auto-immune expérimentale chez les primates non humains, un modèle de sclérose en plaques.
Latvian: Vedolizumabs neietekmēja imūnās sistēmas uzraudzību un centrālās nervu sistēmas iekaisuma procesu eksperimentālā autoimūna encefalomielīta modelī ne-cilvēku sugas primātiem - multiplās sklerozes modelim.
French: Chaque boîte contient un flacon d'Entyvio.
Latvian: Katrā Entyvio iepakojumā ir viens flakons.
French: Pour toutes les perfusions suivantes (après les deux premières), vous serez surveillé(e) pendant la perfusion et pendant environ 1 heure après avoir terminé la perfusion.
Latvian: Nākamo infūziju (pēc pirmajām divām) laikā Jūs uzraudzīs infūzijas laikā un aptuveni 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas.
French: Dans les études contrôlées et en ouvert chez les adultes traités par vedolizumab, des infections graves ont été signalées dont, la tuberculose, la septicémie (certaines fatales), la septicémie à salmonelles, la méningite à listeria et la colite à cytomégalovirus.
Latvian: Kontrolētos un atklātos vedolizumaba pētījumos pieaugušajiem ir ziņots par šādām nopietnām infekcijām: tuberkulozi, sepsi (ar dažiem letāliem gadījumiem), salmonelozes septicēmiju, listēriju meningītu un citomegalovīrusu kolītu.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām pazīmēm.
French: L'efficacité et la tolérance du vedolizumab dans le traitement des patients adultes atteints d'une rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 avec sous-score endoscopique ≥ 2) ont été démontrées dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant les critères d'efficacité à la semaine 6 et la semaine 52 (GEMINI I).
Latvian: Vedolizumaba efektivitāte un drošums, ārstējot pieaugušus pacientus ar vidēji smagu un smagu aktīvu čūlaino kolītu (Meijo (Mayo) skalas punktu skaits no 6 līdz 12 punktiem un endoskopiskās apakšskalas punktu skaits ≥ 2), tika pierādīts randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, izvērtējot efektivitātes mērķa kritērijus 6. nedēļā un 52. nedēļā (GEMINI I).
French: Un traitement en association, notamment avec des corticostéroïdes, a semblé être plus efficace pour l'induction d'une rémission dans la maladie de Crohn que le vedolizumab seul ou avec des immunomodulateurs, pour lesquels la différence de taux de rémission avec le placebo était plus faible.
Latvian: Kombinētā terapija, jo īpaši lietojot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem, izrādījās efektīvāka Krona slimības remisijas indukcijai nekā vedolizumaba monoterapija vai lietošana vienlaicīgi kopā ar imūnmodulatoriem, kas uzrādīja mazāku atšķirību no placebo remisijas indukcijas rādītājos.
French: Réaction anaphylactique, choc anaphylactique
Latvian: Anafilaktiska reakcija, anafilaktisks šoks
French: Conditions de conservation Réfrigérateur (2°C-8°C)
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi Ledusskapī (2 °C-8 °C)
French: Le vedolizumab est un antagoniste sélectif de l'intégrine intestinale ne présentant aucune activité immunosuppressive systémique identifiée (voir rubrique 5.1).
Latvian: Vedolizumabs ir zarnu traktam selektīvs integrīna antagonists, kuram nav konstatēta sistēmiska imūnsupresīva iedarbība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Ces effets ont été observés indépendamment d'une administration concomitante d'immunomodulateurs.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja, neatkarīgi no tā, vai vienlaicīgi lietoja imūnmodulatorus.
French: À partir de la semaine 6, les patients qui avaient obtenu une réponse clinique et recevaient des corticostéroïdes ont progressivement réduit leur traitement par corticostéroïdes.
Latvian: Sākot ar 6. nedēļu, pacientiem, kuri bija sasnieguši klīnisko atbildes reakciju un lietojuši kortikosteroīdus, bija jāuzsāk kortikosteroīdu devas samazināšana.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population suggèrent que l'administration concomitante de ce type d'agents n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du vedolizumab.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka vienlaicīga šādu līdzekļu lietošana klīniski nozīmīgi neietekmē vedolizumaba farmakokinētiku.
French: Prélever immédiatement 5 mL (300 mg) d'Entyvio reconstitué à l'aide d'une seringue dotée d'une aiguille de 21 à 25 Gauges.
Latvian: Nekavējoties ievelciet 5 ml (300 mg) sagatavotā Entyvio šķīduma, izmantojot šļirci ar 21-25 G izmēra adatu.
French: En se liant à l'intégrine α4β7 de certains lymphocytes, le vedolizumab inhibe l'adhésion de ces cellules à la molécule-1 d'adhérence cellulaire d'adressine de muqueuse (MAdCAM-1), mais pas à la molécule-1 d'adhésion des cellules vasculaires
Latvian: Piesaistoties pie noteiktu limfocītu α4β7, vedolizumabs inhibē šo šūnu piesaistīšanos gļotādas adresīna šūnu adhēzijas molekulai-1 (MAdCAM-1 - mucosal addressin cell adhesion molecule-1), bet neinhibē piesaistīšanos asinsvadu šūnu adhēzijas molekulai-1 (VCAM-1 - vascular cell adhesion molecule-1).
French: Le vedolizumab bloque une protéine à la surface de globules blancs responsables de l'inflammation dans la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn, réduisant ainsi le degré d'inflammation.
Latvian: Vedolizumabs bloķē olbaltumvielu uz balto asins šūnu virsmas, kas izraisa iekaisumu čūlainā kolīta un Krona slimības gadījumā, un tādējādi samazina iekaisuma lielumu.
French: • douleurs dans les membres
Latvian: • locekļu sāpes;
French: Les autres composants sont la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, le chlorhydrate de L-arginine, le saccharose et le polysorbate 80.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, saharoze un polisorbāts 80.
French: Entyvio est administré par voie intraveineuse uniquement.
Latvian: Entyvio ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
French: Une solution reconstituée présentant une couleur anormale ou contenant des particules ne doit pas être administrée.
Latvian: Sagatavotu šķīdumu, kuram ir neparasta krāsa vai kas satur neizšķīdušas daļiņas, nedrīkst ievadīt.
French: Infection des voies aériennes, candidose vulvovaginale, candidose buccale, zona
Latvian: Elpceļu infekcija, vulvovagināla kandidoze, orāla kandidoze,
French: À partir de la semaine 6, les patients ont reçu 300 mg de vedolizumab toutes les huit ou quatre semaines.
Latvian: Sākot ar 6. nedēļu pacienti saņēma 300 mg vedolizumaba vienu reizi astoņās vai četrās nedēļās.
French: Réaction au point de la perfusion (notamment : douleur et irritation au point de la perfusion), réaction liée à la perfusion, frissons, sensation de froid
Latvian: Reakcija infūzijas vietā (tai skaitā: sāpes infūzijas vietā un kairinājums infūzijas vietā), ar infūziju saistīta reakcija, drebuļi, aukstuma sajūta
French: Une meilleure réponse clinique a été obtenue chez respectivement 29 %, 38 % et 21% des patients, et une rémission clinique sans corticostéroïdes a été obtenue chez respectivement 24 %, 16 % et 0 % des patients.
Latvian: Pastiprinātu klīnisko atbildes reakciju sasniedza attiecīgi 29%, 38%, 21% un klīnisku remisiju bez kortikosteroīdu lietošanas - attiecīgi 24%, 16%, 0%.
French: Des doses atteignant 10 mg/kg (environ 2,5 fois la dose recommandée) ont été administrées dans les essais cliniques.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika lietotas devas līdz 10 mg/kg (aptuveni 2,5 reizes pārsniedz ieteicamo devu).
French: Aucune donnée d'essai clinique n'est disponible sur un usage concomitant du vedolizumab et d'immunosuppresseurs biologiques.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati par vienlaicīgu vedolizumaba un bioloģisko imūnsupresantu lietošanu nav pieejami.
French: Au regard du mécanisme plausible et du nombre de cas rapportés spontanés de zona, le PRAC a conclu que l'information produit devait être mise à jour en citant le zona comme nouvel effet indésirable de fréquence indéterminée.
Latvian: Pamatojoties uz ticamo darbības mehānismu un pieejamo spontāno ziņojumu skaitu par herpes zoster, PRAC secināja, ka zāļu informācija jāpapildina ar herpes zoster (jostas rozi) kā jaunu nevēlamu blakusparādību ar biežumu- retāk.
French: Les patients présentant une réponse clinique à la semaine 6 ont réduit progressivement leur traitement par corticostéroïdes.
Latvian: Pacientiem, kuri 6. nedēļā bija sasnieguši klīnisko atbildes reakciju, bija jāuzsāk pakāpeniska kortikosteroīdu devas samazināšana.
French: Chez le singe cynomolgus, l'administration du vedolizumab à des femelles gravides pendant la majeure partie de la gestation n'a fait apparaître aucun effet sur la teratogénicité ou le développement prénatal ou postnatal chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 6 mois.
Latvian: Ievadot vedolizumabu grūsnām Macaca fascicularis pērtiķu mātītēm gandrīz visu gestācijas laiku, netika iegūti pierādījumi par teratogenitāti, ietekmi uz zīdaiņu prenatālo vai postnatālo attīstību līdz 6 mēnešu vecumam.
French: D'après les analyses pharmacocinétiques de population, l'âge n'a pas d'incidence sur la clairance du vedolizumab chez les patients atteints de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīžu rezultātiem, vecums neietekmē vedolizumaba klīrensu čūlainā kolīta un Krona slimības pacientiem.
French: L'intégrine α4β7 est exprimée sur un sous-groupe de lymphocytes T auxiliaires à mémoire qui migrent préférentiellement dans le tractus gastro-intestinal (GI) et causent l'inflammation caractéristique de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn, toutes deux étant des maladies inflammatoires chroniques à médiation immunologique du tractus GI.
Latvian: α4β7 integrīnu ekspresē atsevišķa atmiņas T helperu subpopulācijas limfocītu grupa, kas galvenokārt migrē uz kuņģa-zarnu traktu (KZT) un izraisa čūlainam kolītam un Krona slimībai raksturīgo iekaisumu; abas šīs slimības ir hroniskas iekaisīgas KZT slimības, kurās piedalās imūnā sistēma.
French: Chez les patients atteints de rectocolite hémorragique, les concentrations sériques minimales moyennes à l'état d'équilibre ont été respectivement de 11,2 µg/mL (ET ± 7,24) et de 38,3 µg/mL (ET ± 24,43).
Latvian: Pacientiem ar čūlaino kolītu vidējā minimālā koncentrācija serumā līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija attiecīgi 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) un 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
French: Le critère d‘évaluation principal était la proportion de patients en rémission clinique à la semaine 52.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars ar klīnisku remisiju 52. nedēļā.
French: Parmi les patients présentant des réactions liées à la perfusion, les réactions liées à la perfusion apparues au cours des 2 premières heures ont été plus fréquentes chez les patients traités par vedolizumab que chez ceux ayant reçu le placebo.
Latvian: No tiem pacientiem, kuriem radās ar infūziju saistītas reakcijas, pacientiem vedolizumaba grupā pirmajās 2 stundās novēroja vairāk ar infūziju saistīto reakciju salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā.
French: Effet(s) indésirable(s)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
French: L'analyse exploratoire montre que des améliorations cliniquement significatives ont été observées pour les groupes vedolizumab, les améliorations étant significativement supérieures à celles du groupe placebo à la semaine 6 et la semaine 52 pour les scores EQ-5D et EQ-5D EVA, toutes les sous-échelles du questionnaire IBDQ (symptômes intestinaux, symptômes systémiques, troubles émotionnels et fonction sociale) et toutes les sous-échelles du questionnaire SF-36, y compris le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
Latvian: Papildu analīzē konstatēja klīniski nozīmīgu uzlabošanos vedolizumaba grupās, un šī uzlabošanās 6. nedēļā un 52. nedēļā bija būtiski lielāka salīdzinājumā ar placebo grupu, izvērtējot EQ-5D un EQ-5D VAS skalas punktu skaitu, visas IBDQ apakšskalas (zarnu trakta simptomu, sistēmisko funkciju, emocionālo funkciju un sociālo funkciju) un visas SF-36 apakšskalas, tai skaitā Fizisko komponentu kopsavilkumu (PCS - Physical Component Summary) un
French: Lorsqu'un diagnostic de tuberculose est confirmé chez des patients en cours de traitement par vedolizumab, celui-ci doit être interrompu jusqu'à ce que l'infection tuberculeuse ait été enrayée.
Latvian: Ja pacientam TB tiek diagnosticēta vedolizumaba terapijas laikā, tad vedolizumaba terapija jāpārtrauc līdz TB infekcijas izārstēšanai.
French: Numéro du traitement (perfusion)
Latvian: Ārstēšanas (infūzijas) kārtas numurs
French: De faibles concentrations (< 300 µg/l) de vedolizumab ont été détectées au 28e jour post-partum dans le lait de 3 guenons cynomolgus sur 11 traitées avec 100 mg/kg de vedolizumab administrés toutes les 2 semaines, aucune trace n'en ayant été retrouvée chez les animaux traités à 10 mg/kg.
Latvian: Vedolizumabs zemā koncentrācijā (< 300 µg/l) tika konstatēts pienā 28. dienā pēc atnešanās 3 no 11 Macaca fascicularis pērtiķu mātītēm, kas vienu reizi 2 nedēļās tika ārstētās ar 100 mg/kg vedolizumaba; zāles pienā netika konstatētas nevienam dzīvniekam, kas lietoja devu
French: Chez les patients ayant reçu une administration de 300 mg de vedolizumab en perfusion intraveineuse de 30 minutes aux semaines 0 et 2, les concentrations sériques minimales moyennes à la semaine 6 ont été de 27,9 µg/mL (ET ± 15,51) dans la rectocolite hémorragique et de 26,8 µg/mL (ET ± 17,45) dans la maladie de Crohn.
Latvian: 0. un 2. nedēļā ievadot 300 mg vedolizumaba 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā, vidējā minimālā koncentrācija serumā 6. nedēļā bija 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) čūlainā kolīta pacientiem un 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) Krona slimības pacientiem.
French: Les professionnels de santé doivent surveiller les patients sous vedolizumab, afin de détecter une éventuelle apparition ou aggravation de signes et symptômes neurologiques tels qu'ils sont décrits dans le matériel éducatif à l'intention des médecins et envisager d'orienter les patients vers un spécialiste en neurologie si ceux-ci surviennent.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jākontrolē pacienti, kuri saņem vedolizumabu, vai viņiem neparādās jauni neiroloģiski simptomi vai nepasliktinās esošie simptomi atbilstoši norādījumiem ārstu izglītojošā materiālā, kā arī šādu simptomu parādīšanās gadījumā jāapsver nosūtīšana pie neirologa.
French: Il convient d'en tenir compte, en particulier chez les patients qui, au départ, présentent une maladie active sévère non précédemment traitée par des antagonistes du TNFα (voir également rubrique 5.1).
Latvian: Tas ir jāņem vērā, īpaši pacientiem ar smagu aktīvu slimību sākotnējā stāvoklī, kuri iepriekš nav ārstēti ar TNFα antagonistiem.
French: Dans l'étude GEMINI III aux semaines 6 et 10, les taux respectifs de rémission clinique étaient de 18 % (différence par rapport au placebo 3 %, IC à 95 % : -7, 13) et de 22 % (différence par rapport au placebo de 8 %, IC à 95 % : -3, 19) lorsqu'il était administré sans corticostéroïdes, contre 20 % (différence par rapport au placebo 11 %, IC à 95 % : 2, 20) et 35 % (différence par rapport au placebo de 23 %, IC à 95 % : 12, 33) respectivement lorsqu'il était co-administré avec des corticostéroïdes.
Latvian: Gemini III pētījumā 6. un 10. nedēļā attiecīgie klīniskās remisijas rādītāji bija 18% (atšķirība no placebo 3%, 95% TI: -7, 13) un 22% (atšķirība no placebo 8%, 95% TI: -3, 19), lietojot bez kortikosteroīdiem, salīdzinot attiecīgi ar 20% (atšķirība no placebo 11%, 95% TI: 2, 20) un 35% (atšķirība no placebo 23%, 95% TI: 12, 33), lietojot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem.
French: Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion en flacon (en verre de Type 1) de 20 mL pourvu d'un bouchon de caoutchouc et d'une bague de sertissage en aluminium protégés par une capsule en plastique.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir iepildīts 1. tipa stikla flakonā (20 ml), kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, gofrēta alumīnija cepurīti un plastmasas aizsargvāciņu.
French: Laisser reposer le flacon pendant 20 minutes à température ambiante (entre 20°C et 25°C) afin de permettre la reconstitution et de faire retomber la mousse ; pendant ce temps, le flacon peut être agité et inspecté afin de vérifier la dissolution.
Latvian: Atstājiet flakonu līdz 20 minūtēm istabas temperatūrā (20 °C - 25 °C), lai pulveris izšķīstu un nosēstos putas; šajā laikā flakonu drīkst virpināt un pārbaudīt izšķīšanu.
French: • si vous présentez une infection active sévère, telle que tuberculose, septicémie, gastro-entérite sévère, infection du système nerveux.
Latvian: • ja Jums ir aktīva smaga infekcija, piemēram, tuberkuloze, asins saindēšanās, smags gastroenterīts,
French: Le vedolizumab est un immunosuppresseur biologique sélectif de l'intestin.
Latvian: Vedolizumabs ir zarnu traktam selektīvas, imūnsupresīvas bioloģiskās zāles.
French: Le taux de rémission clinique dans l'étude GEMINI II à la semaine 6 était de 10 % (différence par rapport au placebo 2 %, IC à 95 % : -6, 10) lorsqu'il était administré sans corticostéroïdes, contre 20 % (différence par rapport au placebo 14 %, IC à 95 % : -1, 29) lorsqu'il était co-administré avec des corticostéroïdes.
Latvian: GEMINI II pētījumā klīniskās remisijas rādītājs 6. nedēļā bija 10% (atšķirība no placebo 2%, 95% TI: -6, 10), lietojot bez kortikosteroīdiem, salīdzinot ar 20% (atšķirība no placebo 14%, 95% TI: -1, 29), lietojot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem.
French: Le vedolizumab doit être administré dans un environnement médical équipé pour le traitement des réactions d'hypersensibilité aiguës incluant l'anaphylaxie, en cas de survenue.
Latvian: Vedolizumabs jālieto veselības aprūpes iestādē, kas aprīkota tā, lai būtu iespējams kontrolēt akūtas paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā anafilaksi, ja tādas rodas.
French: Si une utilisation immédiate n'est pas possible, la solution reconstituée dans le flacon pourra être conservée jusqu'à 8 heures à une température entre 2°C et 8°C.
Latvian: Ja tas nav iespējams, flakonā sagatavotu šķīdumu drīkst uzglabāt līdz 8 stundām 2 °C-8 °C temperatūrā.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vedolizumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du vedolizumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par vedolizumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu vedolizumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
French: Ne pas conserver une quantité non utilisée de la solution reconstituée ou de la solution à perfuser en vue de la réutiliser.
Latvian: Neuzglabājiet neizmantoto sagatavoto šķīdumu vai infūziju šķīdumu turpmākai lietošanai.
French: La qualité de vie liée à l'état de santé (QVLS) a été évaluée par le questionnaire IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), une échelle spécifique à la maladie, et par les questionnaires SF-36 et
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti (VSDK) novērtēja, izmantojot Iekaisīgas zarnu slimības anketu (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) - slimībai specifisku instrumentu, un SF-36 un EQ-5D, kas ir vispārēji instrumenti.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, les concentrations sériques minimales moyennes à l'état d'équilibre ont été respectivement de 13,0 µg/mL (ET ± 9,08) et de 34,8 µg/mL (ET ± 22,55).
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību vidējā minimālā koncentrācija serumā līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija attiecīgi 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) un 34,8 µg/ml (SD ± 22,55).
French: Il s'agit d'un anticorps monoclonal humanisé qui se lie spécifiquement à l'intégrine α4β7, exprimée préférentiellement sur les lymphocytes T auxiliaires soumis à l'écotaxie intestinale.
Latvian: Tā ir humanizēta monoklonālā antiviela, kas specifiski saistās ar α4β7 integrīnu, ko galvenokārt ekspresē zarnu traktā mājojošie T helperu subpopulācijas limfocīti.
French: Une surveillance des patients s'impose durant et après la perfusion (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pacienti infūzijas laikā un pēc infūzijas jānovēro (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: La plupart des patients ont continué à prendre vedolizumab une fois l'infection enrayée.
Latvian: Vairums pacientu turpināja vedolizumaba terapiju pēc infekcijas izārstēšanas.
French: La substance active est le vedolizumab.
Latvian: Entyvio satur aktīvo vielu vedolizumabu.
French: • si vous présentez les signes d'une réaction allergique ou d'une autre réaction à la perfusion tels que respiration sifflante, difficulté respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement ou état vertigineux.
Latvian: • Jums parādās alerģiskas reakcijas pazīmes vai cita reakcija uz infūziju, piemēram, sēkšana, apgrūtināta elpošana, nātrene, nieze, pietūkums vai reibonis.
French: À partir de la 14ème semaine, le traitement devra être poursuivi toutes les huit semaines chez les patients répondeurs.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro atbildes reakciju, no 14. nedēļas ārstēšanu jāturpina vienu reizi astoņās nedēļās.
French: Introduire l'aiguille dans le flacon à travers le centre du bouchon et diriger le jet de liquide vers la paroi du flacon afin d'éviter une formation excessive de mousse.
Latvian: Ievadiet adatu flakonā, izdurot to caur aizbāžņa centru, un vērsiet šķidruma plūsmu uz flakona sieniņu, lai izvairītos no pārmērīgas putu veidošanās.
French: • réaction allergique soudaine et grave pouvant entraîner une difficulté respiratoire, gonflement, rythme cardiaque rapide, sueurs, baisse de la tension artérielle, étourdissements, perte de conscience et collapsus (réaction anaphylactique et choc anaphylactique)
Latvian: • pēkšņa, smaga alerģiska reakcija, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu, pietūkumu, paātrinātu sirdsdarbību, svīšanu, asinsspiediena pazemināšanos, apreibumu, samaņas zudumu un ģīboni