FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Taktiež, v obidvoch štúdiách u niektorých pacientov hladiny mitotanu v plazme stúpali napriek udržiavaniu alebo znižovaniu dennej dávky mitotanu.
Norwegian Bokmål: I begge undersøkelsene fortsatte dessuten plasmanivåene av mitotane å øke hos noen pasienter, selv om den daglige dosen med mitotane var vedlikeholdt eller redusert.
Slovak: Bola tam pozitívna lineárna korelácia medzi kumulovanou dávkou lysodrenu a hladinou mitotanu v plazme.
Norwegian Bokmål: Det var en positiv lineær korrelasjon mellom den kumulative dosen med Lysodren og plasmanivåene av mitotane.
Slovak: Štúdia vykonaná na 8 pacientoch s adrenálnym karcinómom, liečených s 2 až 3 g mitotanu denne ukázala vysoko signifikantnú koreláciu medzi hladinou mitotanu v plazme a celkovou dávkou mitotanu.
Norwegian Bokmål: I en undersøkelse foretatt hos 8 pasienter med binyrekarsinom behandlet med 2 til 3 g mitotane daglig, ble det funnet en meget signifikant korrelasjon mellom plasmakonsentrasjon av mitotane og den totale mitotane-dosen.
Slovak: Iné lieky a Lysodren
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lysodren
Slovak: Lysodren (Braillovo písmo je použité len na vonkajšej škatuľke)
Norwegian Bokmål: Lysodren (blindeskrift gjelder kun for ytteresken)
Slovak: Obzvlášť mitotan vykazuje indukčný efekt na cytochróm 3A4.
Norwegian Bokmål: Spesielt har mitotan vist seg å ha en induserende virkning på cytokrom 3A4.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi ihneď, možno sa rozhodne dočasne prerušiť liečbu.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart, som vil bestemme om behandlingen skal avbrytes midlertidig.
Slovak: Vzhľadom k zvýšenému nebezpečenstvu akútnej adrenokortikálnej nedostatočnosti je treba pacienta poučiť, aby v prípade poranenia, infekcie alebo inej choroby bez meškania kontaktoval lekára.
Norwegian Bokmål: På grunn av en økt risiko for akutt binyrebarkinsuffisiens, skal pasienter informeres om å ta omgående kontakt med lege ved skade, infeksjon eller andre samtidige sykdommer.
Slovak: Počas liečby mitotanom sa majú monitorovať počty červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Antallet røde blodceller, hvite blodceller og blodplater skal overvåkes under mitotane-behandling.
Slovak: Mali by ste informovať svojho lekára, ak pre vás platia niektoré z nasledujúcich podmienok: - Ak ste poranený (máte šok, ťažký úraz), máte infekciu alebo máte akúkoľvek chorobu, keď užívate Lysodren.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever følgende bivirkninger: - hvis du har fått skade (sjokk, alvorlig traume), infeksjon eller hvis du har en sykdom mens du tar Lysodren.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý produkt či odpadový materiál by mal byť likvidovaný podľa miestnych predpisov pre cytotoxické liečivé produkty.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Makrogol 3350
Slovak: Analýza pacientov, ktorí dosiahli úrovne mitotanu ≥ 14 mg/l minimálne raz za 6 mesiacov v porovnaní s pacientmi, ktorých úrovne mitotanu boli < 14 mg/l, by mohla naznačovať, že pacienti s plazmatickými hladinami mitotanu ≥ 14 mg/l by mohli mať lepšiu mieru kontroly ochorenia (62,9
Norwegian Bokmål: Analysen av pasienter som oppnådde mitotanenivåer på ≥ 14 mg/l minst én gang i 6 måneder kontra pasienter med mitotanenivåer på < 14 mg/l kan anslå at pasienter med mitotanenivåer i plasma på ≥ 14 mg/l kan ha en forbedring i sykdomskontrollfrekvens (62,9 % kontra 33,5 %; p< 0,0001).
Slovak: Lekár by mal vykonať krvné testy na kontrolu funkcie pečene pred liečbou Lysodrenom a počas nej a podľa klinickej indikácie.
Norwegian Bokmål: Legen din skal ta blodprøver for å sjekke leverfunksjonen før og under behandling med Lysodren, eller hvis det er klinisk anbefalt.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás počas liečby Lysodrenom vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov problémov s pečeňou: svrbenie, žlté oči alebo koža, tmavý moč a bolesť alebo diskomfort v pravej hornej časti brucha.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du får følgende symptomer på leverproblemer under behandling med Lysodren: kløe, gule øyne eller gulhet i huden, mørk urin og smerter eller ubehag i området øverst til høyre på magen.
Slovak: Genotoxický ani kancerogénny potenciál mitotanu nebol študovaný.
Norwegian Bokmål: Det gentoksiske og karsinogene potensialet til mitotane er ikke blitt undersøkt.
Slovak: - Ak ste liečený ktorýmkoľvek z liekov uvedených nižšie (viď „Iné lieky a Lysodren").
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker noen av legemidlene nedenfor (se "Andre legemidler og Lysodren").
Slovak: V tomto prípade sa predpokladala súvislosť so zvýšenou plazmatickou hladinou mitotanu na úrovni 34,5 mg/l.
Norwegian Bokmål: Dette tilfellet ble ansett å være forbundet med et økt mitotannivå i plasma på 34,5 mg/l.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mg mitotanu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 500 mg mitotane.
Slovak: Pre indukciu s cytochrómom P450, pozri časť 4.5.
Norwegian Bokmål: For induksjon med cytokrom P450, se pkt.
Slovak: Po 2 až 3 mesiacoch môže byť dávka znížená podľa plazmatických hladín mitotanu alebo v prípade závažnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres etter 2 eller 3 måneder, alt etter plasmanivåene av mitotane eller ved alvorlig toksisitet.
Slovak: Matné šošovky Porucha videnia Rozmazané videnie
Norwegian Bokmål: Linseopasitet Svekket syn Sløret syn
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce účinky sa klasifikujú podľa početnosti výskytu a triedy orgánových systémov.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor er klassifisert utifra frekvens og systemorganklasse.
Slovak: Lysodren sa dodáva v plastových fľaštičkách po 100 tabletách.
Norwegian Bokmål: Lysodren er tilgjengelig på plastflasker med 100 tabletter.
Slovak: Monitorovanie hladiny liečiva v plazme: Plazmatické hladiny mitotanu majú byť monitorované, aby bola správne nastavená dávka mitotanu, obzvlášť ak sú pokladané za nevyhnutné vysoké počiatočné dávky.
Norwegian Bokmål: Monitorering av plasmanivåer: Plasmanivåene av mitotane skal monitoreres for å justere mitotanedosen, spesielt hvis høye startdoser anses som nødvendig.
Slovak: Biele, bikonvexné, okrúhle, ryhované tablety.
Norwegian Bokmål: Hvite, bikonvekse, runde tabletter med delestrek.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neboli s mitotanom vykonané.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt reproduksjonsstudier på dyr med mitotane.
Slovak: Pediatrické dávkovanie mitotanu nie je dostatočne stanovené, ale zdá sa, že je podobné ako u dospelých po korekcii dávky na povrch tela.
Norwegian Bokmål: Barnedosering av mitotane er ikke godt karakterisert, men synes å tilsvare voksne etter korreksjon for kroppsoverflate.
Slovak: u detí a mladistvých vo veku pri stanovení diagnózy od 5 mesiacov do 16 rokov (medián veku: 4 roky), ktoré mali neresekovateľný primárny tumor či u ktorých prišlo k recidíve tumoru či metastáz; väčšina detí (75
Norwegian Bokmål: Klinisk informasjon stammer hovedsaklig fra en prospektiv undersøkelse(n = 24 pasienter) av barn og unge i alderen 5 måneder til 16 år (medianalder: 4 år) ved tidspunktet for diagnostiseringen, som hadde inoperabel primærtumor eller tumorresidiv eller metastatisk sykdom; de fleste barna (75 %) hadde endokrine symptomer.
Slovak: Mitotan je adrenálna cytotoxická liečivá látka, aj keď zrejme môže taktiež vyvolať adrenálnu inhibíciu bez bunkovej deštrukcie.
Norwegian Bokmål: Mitotane har en cytotoksisk effekt på binyrene, selv om det tilsynelatende også kan forårsake adrenalhemming, uten cellulær destruksjon.
Slovak: Opatrovatelia majú používať jednorazové rukavice pri manipulácii s tabletami.
Norwegian Bokmål: Pleiere skal bruke engangshansker ved håndtering av tablettene.
Slovak: Orgánový systém
Norwegian Bokmål: System-organklasse
Slovak: Niektoré údaje poukazujú na to, že plazmatické hladiny mitotanu nad 14 mg/l môžu vykazovať vyššiu účinnosť (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes data som anslår at mitotanplasma over 14 mg/l kan føre til forbedret effekt (se pkt.
Slovak: Úpravy dávky, monitorovanie a vysadenie
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer, monitorering og seponering
Slovak: Váš lekár vám možno počas liečby Lysodrenom predpíše hormonálnu liečbu (steroidy).
Norwegian Bokmål: Legen kan foreskrive hormonbehandling (steroider) mens du tar Lysodren.
Slovak: Neuro-psychologická retardácia sa môže objaviť počas liečby mitotanom.
Norwegian Bokmål: Neuropsykologisk retardasjon kan observeres under behandling med mitotane.
Slovak: Ak zabudnete užiť Lysodren
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lysodren
Slovak: Znížená hladina voľného testosterónu v krvi (u mužov)
Norwegian Bokmål: Lavere nivå av fritt testosteron i blodet (hos menn)
Slovak: S hladinami nad 20 mg/l sú spojené neurotoxické účinky a preto sa tento prah nesmie prekračovať.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk toksisitet har vært assosiert med nivåer over 20 mg/l og denne terskelen skal derfor ikke nås.
Slovak: Lysodren sa môže vzájomne ovplyvňovať s niekoľkými liekmi.
Norwegian Bokmål: Lysodren kan påvirke effekten av flere andre medisiner.
Slovak: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Norwegian Bokmål: 92320 CHATILLON Frankrike
Slovak: Plazmatické hladiny mitotanu majú byť monitorované ako u dospelých, so zvláštnou pozornosťou, len čo plazmatické hladiny dosiahnu 10 mg/l, pretože môže dôjsť k rýchlemu vzostupu plazmatických hladín.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene av mitotane må monitoreres som for voksne, med spesiell oppmerksomhet når plasmanivåene når 10 mg/l siden en rask økning i plasmanivåer kan observeres.
Slovak: Preto majú byť plazmatické hladiny mitotanu monitorované, aby bola dávka prípravku Lysodren upravená a predišlo sa dosiahnutiu toxických hladín.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av mitotane bør derfor monitoreres for å justere dosen av Lysodren og for å unngå toksiske nivåer.
Slovak: Pacient má pri sebe nosiť kartičku pacienta užívajúceho Lysodren spolu s príbalovou informáciou, ktorá informuje, že je náchylný k adrenálnej insuficiencii, a že v prípade urgentnej starostlivosti je treba prijať adekvátne preventívne opatrenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ha på seg Lysodren-pasientkortet som følger med pakningsvedlegget som angir at de er disponert for binyreinsuffisiens og at egnede forholdsregler tas ved akuttbehandling.
Slovak: Monitorovanie hladiny mitotanu v plazme sa u týchto pacientov špeciálne odporúča (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Monitorering av plasmanivåene av mitotane anbefales særlig for disse pasientene (se pkt.
Slovak: Nastavenie dávky je určené na dosiahnutie terapeutického okna (plazmatickej hladiny mitotanu 1420 mg/l), ktoré zabezpečuje optimálne použitie Lysodrenu s prijateľnou bezpečnosťou.
Norwegian Bokmål: Målet med dosejustering er å oppnå et terapeutisk vindu (plasmanivåer av mitotane på 14-20 mg/l) som sikrer optimal bruk av Lysodren med akseptabel sikkerhet.
Slovak: Môže byť taktiež spozorovaný hypothyreoidizmus a spomalenie rastu.
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme og vekstretardasjon kan også observeres.
Slovak: Počiatočná denná dávka Lysodrenu je 1,5 až 3,5 g/m2 telesného povrchu (tú vypočíta lekár podľa váhy a veľkosti dieťaťa).
Norwegian Bokmål: Bruk av Lysodren hos barn og ungdom Den daglige startdosen med Lysodren er 1,5 til 3,5 g/m2 kroppsoverflate (dette vil beregnes av legen utifra barnets vekt og høyde).
Slovak: Mitotane tiež spôsobuje taký stav adrenálnej insuficiencie, ktorý vedie k vymiznutiu Cushingovho syndrómu u pacientov so sekrečným adrenálnym karcinómom a nevyhnutnosti substitučnej hormonálnej terapie.
Norwegian Bokmål: Dessuten induserer mitotane en tilstand av binyreinsuffisiens som medfører at Cushings syndrom forsvinner hos pasienter med utskillende binyrekarsinom og krever substitusjonshormonterapi.
Slovak: V prípade závažných nežiaducich reakcií, napr. neurotoxicita, liečba mitotanom môže byť dočasne prerušená.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige bivirkninger, som for eksempel neurotoksisitet, kan det være påkrevet å avbryte behandlingen midlertidig.
Slovak: Lysodren má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Lysodren har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Spironolaktón: Mitotan sa nesmie podávať v kombinácii so spironolaktónom, pretože táto liečivá látka môže pôsobenie mitotanu blokovať (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Spironolakton: Mitotane må ikke gis samtidig med spironolakton, da dette virkestoffet kan hemme effekten av mitotane (se pkt.
Slovak: Znížená hladina androsténdiónu v krvi (u žien)
Norwegian Bokmål: Lavere nivå av androstenedion i blodet (hos kvinner)
Slovak: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCÚZSKO
Norwegian Bokmål: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIKE
Slovak: Predklinické údaje o celkovej toxicite mitotanu sú limitované.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data om den generelle toksisitet til mitotane er begrenset.
Slovak: Údaje z obmedzeného počtu prípadov, kedy bol mitotan podávaný tehotným ženám, ukazujú, že po expozícii mitotanu prišlo k abnormalitám na nadobličkách plodu.
Norwegian Bokmål: Data om et begrenset antall utsatte graviditeter indikerer abnormiteter på på fosterets binyrer etter eksponering for mitotane.
Slovak: Štvorcová nepriehľadná biela HDPE fľaštička so závitom na hrdle s obsahom 100 tabliet.
Norwegian Bokmål: Firkantet ugjennomsiktig HDPE-flaske med gjengehals som inneholder 100 tabletter.
Slovak: U detí a mladistvých boli pozorované poruchy štítnej žľazy, neuropsychická retardácia, oneskorenie rastu a jeden prípad encefalopatie.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom er det observert tyreoidproblemer, nevropsykologisk retardasjon, veksthemming og ett tilfelle av enkefalopati.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po ukončení liečby, ak sú zistiteľné plazmatické hladiny mitotanu.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen og etter seponering av behandlingen så lenge plasmanivåer av mitotane kan påvises.
Slovak: Meno môjho lekára je:
Norwegian Bokmål: Navnet på min lege er: Telefon: ……………………………….
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Lysodren forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Norwegian Bokmål: Dosering og administrering
Slovak: Látky metabolizované cez cytochróm P450: Mitotane vykazuje indukčný efekt na enzýmy cytochrómu P450.
Norwegian Bokmål: Stoffer som metaboliseres gjennom cytokrom P450: Det er konstatert at mitotane har en induserende effekt på cytokrom P450 enzymer.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Slovak: Častý
Norwegian Bokmål: Vanlig
Slovak: Ako uchovávať Lysodren
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lysodren
Slovak: Nežiaduce účinky na nervový systém sa ukazujú ako reverzibilné pri prerušení liečby mitotanom a pokles jeho hladiny v plazme (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på nervesystem har vist seg å være reversible etter seponering av mitotane-behandling og reduksjon av plasmanivåer (se pkt.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby mitotanom užívať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i befruktningsdyktig alder: Kvinner i befruktningsdyktig alder må bruke sikkert prevensjonsmiddel under behandling med mitotane (se pkt.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neužívali tablety so známkami poškodenia, a ošetrujúci personál má pri manipulácii s tabletami používať rukavice na jedno použitie.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal tilrådes å ikke bruke tabletter som viser tegn på forringelse, og pleiere tilrådes å bruke engangshansker ved håndtering av tabletter.
Slovak: Neskôr tri štúdie z týchto piatich zaznamenali takéto zvýšenie iba ak hladina mitotanu v plazme bola vyššia ako 14 mg/l.
Norwegian Bokmål: Blandt sistnevnte, finner tre studier en slik økning bare hos pasienter som har et plasmanivå av mitotane på over 14 mg/l.
Slovak: Údaje po pitve pacientov ukazujú, že mitotan bol nájdený vo väčšine tkanív, pričom primárne sa ukladá v tuku.
Norwegian Bokmål: Autopsidata fra pasienter viser at mitotane finnes i de fleste kroppsvev, med fettvev som viktigste depot.
Slovak: Liečba môže pokračovať, keď sa plazmatické hladiny mitotanu dostanú na úroveň 14 - 20 mg/l.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas når plasmanivåene av mitotane ligger på 14-20 mg/l.
Slovak: Predĺžený čas krvácania bol zaznamenaný u pacientov liečených mitotanom a s týmto faktom sa má počítať pri zvažovaní chirurgického zákroku(pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Blødningstid: Forlenget blødningstid har vært rapportert hos pasienter behandlet med mitotane og dette skal tas i betraktning når kirurgi overveies (se pkt.
Slovak: Hormóny viažúci proteín: Bolo preukázané, že mitotan zvyšuje plazmatickú hladinu proteínov viažucich hormóny (napr. globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SBGH) a globulínu viažuceho kortikosteroidy (CBG).
Norwegian Bokmål: Hormonbindende proteiner: Det er påvist at mitotane øker nivåene av hormonbindende proteiner i plasma (f. eks.
Slovak: . Táto dávka Lysodrenu bola udržiavaná alebo znížená v závislosti na nežiaducich účinkoch a hladine mitotanu v plazme.
Norwegian Bokmål: Denne dosen med Lysodren ble vedlikeholdt eller redusert, alt etter bivirkningene og plasmanivåene av mitotane.
Slovak: - ak ste liečený(á) liekmi obsahujúcimi spironolaktón (viď „Iné lieky a Lysodren").
Norwegian Bokmål: - dersom du behandles med legemidler som inneholder spironolakton (se "Andre legemidler og
Slovak: Šok, ťažká trauma alebo infekcia: Mitotane má byť dočasne vysadený okamžite v prípade šoku, ťažkej traumy alebo infekcie, pretože potláčanie funkcie nadobličiek je jeho primárnym pôsobením.
Norwegian Bokmål: Sjokk, alvorlig trauma eller infeksjon: Siden binyresuppresjon er den viktigste effekt, skal mitotane midlertidig avbrytes umiddelbart etter sjokk, alvorlig trauma eller infeksjon.
Slovak: Lysodren 500 mg tablety mitotán
Norwegian Bokmål: Lysodren 500 mg tabletter mitotane
Slovak: Podávanie mitotanu pacientom so závažným poškodením pečene sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Bruken av mitotane hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon anbefales ikke.
Slovak: Po vysadení mitotánu sa pozorovalo zlepšenie.
Norwegian Bokmål: Det er sett bedring etter seponering av mitotan.
Slovak: Predávkovanie mitotanom môže viesť k poškodeniu centrálneho nervového systému, hlavne ak hladina mitotanu v plazme je vyššia ako 20 mg/l.
Norwegian Bokmål: Overdosering av mitotane kan føre til svikt i sentralnervesystem, særlig hvis plasmanivåene av mitotane ligger over 20 mg/l.
Slovak: Vážne nežiaduce účinky sa zdajú byť spojené s kumulatívnou expozíciou mitotanu a najviac sa objavujú, ak jeho hladina v plazme je 20 mg/l alebo vyššia.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekommer i tilknytning til kumulativ eksposisjon for mitotane og oppstår mest sannsynligvis når plasmanivåene av mitotane er oppe i 20 mg/l eller mer.
Slovak: U týchto pacientov je nutné postupovať opatrne a obzvlášť sa odporúča časté monitorovanie plazmatických hladín mitotanu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises og hyppig monitorering av plasmanivåene av mitotane anbefales spesielt hos disse pasientene.
Slovak: Hyperpyrexia Generalizovaná bolesť
Norwegian Bokmål: Hyperpyreksi Generell verk
Slovak: V ďalšej štúdii traja pacienti s adrenálnym karcinómom dostávali Lysodren na základe presného protokolu, ktorý umožňoval rýchle dosiahnutie vysokej dávky ak bol produkt dobre tolerovaný: 3 g (v 3 dávkach) prvý deň
Norwegian Bokmål: Terskelen på 20 mg/l ble nådd for kumulative mengder av mitotane på ca. 500 g. I en annen undersøkelse fikk 3 pasienter med binyrekarsinom Lysodren i henhold til en nøyaktig protokoll som tillot rask introduksjon av en høy dose hvis produktet var godt tolerert: 3 g (fordelt på 3 inntak) den første dagen, 4,5 g den andre dagen, 6 g den tredje dagen, 7,5 g den fjerde dagen og 9 g den femte dagen.
Slovak: Tablety je nutné užívať s potravou obsahujúcou veľa tuku a zapíjať ich pohárom vody (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Tabletter skal tas med et glass vann under måltider som inneholder fettrik mat (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na lipofilnú povahu mitotanu je pravdepodobné, že sa vylučuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Da mitotane har en lipofil karakter, er det sannsynlig at det utskilles i morsmelk.
Slovak: Dlhodobé kontinuálne podávanie vysokých dávok mitotanu môže viesť k reverzibilnému poškodeniu mozgu a jeho funkcie.
Norwegian Bokmål: Sykdommer på sentralnervesystemet: Langvarig og kontinuerlig administrering av høye doser med mitotane kan føre til reversible hjerneskader og svekkede funksjoner.
Slovak: Hladiny mitotanu v plazme vyššie ako 20 mg/l môžu spôsobiť ťažké nepriaznivé účinky a z hľadiska účinnosti sa už nedosahuje žiadny ďalší prínos.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av mitotane på mer enn 20 mg/l kan knyttes til alvorlige bivirkninger uten å gi større fordeler når det gjelder effekt.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením pečene alebo obličiek je nutné postupovať opatrne a dôrazne sa odporúča monitorovanie plazmatických hladín mitotanu (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt lever- eller nyrefunksjon, skal forsiktighet utvises, og monitorering av plasmanivåene av mitotane er spesielt anbefalt (se pkt.
Slovak: Súčasné podávanie spironolaktonu (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med spironolakton (se pkt.
Slovak: Akumulácia mitotanu v tkanivách: Mitotan sa môže hromadiť v tukovom tkanive, čo má za následok predĺžený polčas a potenciálnu akumuláciu mitotanu.
Norwegian Bokmål: Oppsamling av mitotane i vev: Fettvev kan tjene som reservoarer for mitotane, noe som fører til forlenget halveringstid og mulig oppsamling av mitotane.
Slovak: Dávkovanie má byť upravené individuálne na základe monitorovania plazmatických hladín mitotanu a klinickej znášanlivosti, až plazmatické hladiny mitotanu dosiahnu terapeutické okno 14 - 20 mg/l.
Norwegian Bokmål: Dosering må justeres individuelt ut fra monitorering av plasmanivåene av mitotane og klinisk toleranse til plasmanivåene av mitotane når det terapeutiske vinduet 14-20 mg/l.
Slovak: Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnej dobe, a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Slovak: U detí a mladistvých sa môže pozorovať neuro-psychologická retardácia počas liečby mitotanom.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom: Hos barn og ungdom kan neuropsykologisk retardasjon observeres under behandling med mitotane.
Slovak: Monitorovanie má byť častejšie (napr. každý týždeň), ak je použitá vyššia počiatočná dávka.
Norwegian Bokmål: hver uke) når en høy startdose er brukt.
Slovak: Preto nemôže byť možnosť poškodenia pečene mitotanom vylúčená.
Norwegian Bokmål: Muligheten av mitotane-indusert leversvikt kan derfor ikke utelukkes.
Slovak: (E 460), makrogol 3350 a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), macrogol 3350 og kolloidal vannfri silika.
Slovak: Lysodren môže byť škodlivý pre plod.
Norwegian Bokmål: Lysodren kan skade fosteret.
Slovak: Počas liečby mitotanom bola často hlásená leukopénia (vrátane neutropénie), anémia a trombocytopénia (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Leukopeni (inkludert nøytropeni), anemi og trombocytopeni er hyppig rapportert under mitotanebehandling (se pkt.
Slovak: Liečba detí a mladistvých má byť začatá dávkou 1,5 až 3,5 g/m2/deň s cieľom dosiahnuť dávku
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres med 1,5 til 3,5 g/m²/dag hos barn og ungdom med den hensikt å oppnå 4 g/m²/dag.