FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended starting dose of Zyprexa Velotab depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Zyprexa Velotab richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Zyprexa Velotab zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird;
English: The active substance in Zyprexa Velotab, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
German: Der Wirkstoff in Zyprexa Velotab, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
English: Zyprexa Velotab was as effective as the medicines that it was compared with for the treatment of adults with schizophrenia, the treatment of moderate to severe manic episodes in adults, and the prevention of recurrence in adults with bipolar disorder.
German: Zyprexa Velotab war genauso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel bei der Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie, der Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Erwachsenen und der Vorbeugung von Rückfällen bei Erwachsenen mit bipolarer Störung.
English: Because of this, the studies done with Zyprexa were used to support the use of Zyprexa Velotab.
German: Daher wurden die mit Zyprexa durchgeführten Studien dazu herangezogen, die Anwendung von Zyprexa Velotab zu stützen.
English: Zyprexa Velotab is a medicine that contains the active substance olanzapine.
German: Zyprexa Velotab ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
English: Zyprexa Velotab is used to treat adults with schizophrenia.
German: Zyprexa Velotab wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
English: Other information about Zyprexa Velotab
German: Weitere Informationen über Zyprexa Velotab
English: For the full list of all side effects reported with Zyprexa Velotab, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zyprexa Velotab berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The CHMP decided that Zyprexa Velotab's benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa Velotab be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zyprexa Velotab gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyprexa Velotab zu erteilen.
English: What benefit has Zyprexa Velotab shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Zyprexa Velotab in diesen Studien gezeigt?
English: Zyprexa Velotab is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
German: Zyprexa Velotab wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
English: What is the risk associated with Zyprexa Velotab?
German: Welches Risiko ist mit Zyprexa Velotab verbunden?
English: Zyprexa Velotab olanzapine
German: Zyprexa Velotab
English: What is Zyprexa Velotab?
German: Was ist Zyprexa Velotab?
English: Why has Zyprexa Velotab been approved?
German: Warum wurde Zyprexa Velotab zugelassen?
English: How has Zyprexa Velotab been studied?
German: Wie wurde Zyprexa Velotab untersucht?
English: How is Zyprexa Velotab used?
German: Wie wird Zyprexa Velotab angewendet?
English: What is Zyprexa Velotab used for?
German: Wofür wird Zyprexa Velotab angewendet?
English: How does Zyprexa Velotab work?
German: Wie wirkt Zyprexa Velotab?
English: However, all other concerns remain.
German: Alle anderen Bedenken bleiben jedoch weiterhin bestehen.
English: There was also insufficient evidence of maintenance of the medicine's effects.
German: Außerdem gab es auch keine ausreichenden Belege für eine Aufrechterhaltung der Wirkungen des Arzneimittels.
English: London, 15 November 2007 Doc.
German: November 2007 Doc.
English: What is happening for TYSABRI for the treatment of multiple sclerosis?
German: Wie wirkt sich das auf TYSABRI zur Behandlung von multipler Sklerose aus?
English: It was to be used alone, or in combination with other medicines for Crohn's disease.
German: Es sollte allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von CrohnKrankheit eingesetzt werden.
English: There are no consequences of this opinion on the use of TYSABRI, which also contains natalizumab, in its authorised indication.
German: Dieses Gutachten hat keine Auswirkungen auf die Anwendung von TYSABRI, das ebenfalls Natalizumab enthält, im Rahmen seiner zugelassenen Indikation.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißstoff), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) in bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
English: International non-proprietary name (INN): natalizumab
German: Internationaler Freiname (INN): Natalizumab
English: The balance of benefits and risks for TYSABRI remains unchanged.
German: Das Risiko-Nutzen-Verhältnis von TYSABRI bleibt davon unbeeinflusst.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 10 weeks.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, bei denen es nach 10 Wochen zu einer Linderung der Symptome kam.
English: It was to be used in patients who had an inadequate response to or could not take conventional treatments for the disease, and who have evidence of active inflammation.
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten angewendet werden, die auf konventionellen Behandlungsformen dieser Krankheit nicht oder nur unzureichend ansprechen und bei denen eine akute Entzündung vorliegt.
English: In November 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the effectiveness of the medicine in patients starting treatment.
German: Im Anschluss an die erneute Überprüfung gab der CHMP im November 2007 seine Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit des Arzneimittels als Anfangsbehandlung bei Patienten auf.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for NATALIZUMAB ELAN PHARMA
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von NATALIZUMAB ELAN PHARMA
English: The effects of Natalizumab Elan Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Natalizumab Elan Pharma wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
English: This was expected to prevent them from moving from the bloodstream into the gut wall, reducing the inflammation in the gut and improving the symptoms of Crohn's disease.
German: Das sollte verhindern, dass sie aus dem Blutstrom in die Darmwand gelangen, und folglich die Entzündung im Darm reduzieren und zur Linderung der Symptome der Crohn-Krankheit beitragen.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients maintaining a response over an additional nine months of treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die über einen weiteren Zeitraum von neun Monaten hinweg auf die Behandlung ansprachen.
English: Natalizumab Elan Pharma is a concentrated solution that is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
German: Natalizumab Elan Pharma ist eine konzentrierte Lösung, die zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) verdünnt wird.
English: In July 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show the effectiveness of Natalizumab Elan Pharma.
German: Im Juli 2007 äußerte der CHMP die Bedenken, es lägen keine ausreichenden Belege für die Wirksamkeit von Natalizumab Elan Pharma vor.
English: The company that applied for authorisation is Elan Pharma International Ltd.
German: Der Antrag wurde von dem Unternehmen Elan Pharma International Ltd eingereicht.
English: By blocking the α4β7 integrin, natalizumab was expected to prevent the leucocytes from attaching to the surface of cells within the gut.
German: Durch die Hemmung des α4β7-Integrins sollte Natalizumab die Leukozyten daran hindern, an die Oberfläche der Zellen im Darm zu binden.
English: The CHMP also had concerns over the safety of Natalizumab Elan Pharma in patients with Crohn's disease, because of a risk of serious infections, including the brain infection progressive multifocal leucoencephalopathy (PML).
German: Der CHMP hatte darüber hinaus Bedenken bezüglich der Sicherheit von Natalizumab Elan Pharma bei Patienten mit Crohn-Krankheit insbesondere im Hinblick auf ein schweres Infektionsrisiko, einschließlich progressiver mulifokaler Leukoenzephalopathie (PML).
English: The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, has been available in the European Union for the treatment of multiple sclerosis since 2006 as TYSABRI.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Natalizumab Elan Pharma, Natalizumab, steht seit 2006 in der Europäischen Union unter der Bezeichnung TYSABRI für die Behandlung von multipler Sklerose zur Verfügung.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed their recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2007.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 15.
English: In the study of patients starting treatment with Natalizumab Elan Pharma, the effects of the medicine were modest.
German: In der Studie, in der die Patienten ihre Behandlung mit Natalizumab Elan Pharma begannen, waren die Wirkungen des Arzneimittels mäßig.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma ongoing in the European Union for the treatment of Crohn's disease.
German: Das Unternehmen hat CHMP davon unterrichtet, dass derzeit keine klinischen Versuche oder Programme für Härtefälle mit Natalizumab Elan Pharma in der Europäischen Union zur Behandlung von Crohn-Krankheit durchgeführt werden.
English: The effects of Natalizumab Elan Pharma were tested in two main studies involving a total of 905 patients with moderate to severe Crohn's disease.
German: Die Wirkungen von Natalizumab Elan Pharma wurden in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 905 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Crohn-Krankheit teilnahmen.
English: On 19 July 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Natalizumab Elan Pharma concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of Crohn's disease.
German: Juli 2007 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Natalizumab Elan Pharma, ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung von Crohn-Krankheit, empfohlen wurde.
English: The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is a monoclonal antibody.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Natalizumab Elan Pharma ist Natalizumab, ein monoklonaler Antikörper.
English: It contains the active substance natalizumab.
German: Sie enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Natalizumab.
English: Hence, the CHMP recommended that Natalizumab Elan Pharma be refused marketing authorisation.
German: Der CHMP empfahl daher, Natalizumab Elan Pharma die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Natalizumab Elan Pharma in the treatment of Crohn's disease did not outweigh its risks.
German: Deshalb war der CHMP zu diesem Zeitpunkt der Auffassung, dass die Vorteile von Natalizumab Elan Pharma zur Behandlung von Crohn-Krankheit die Risiken, die mit diesem Arzneimittel verbunden sind, nicht überwiegen.
English: The 354 patients who responded to treatment with Natalizumab Elan Pharma then went on to enter the second study, in which the effects of Natalizumab Elan Pharma in maintaining the response to treatment were compared with those of placebo.
German: Die 354 Patienten, die auf die Behandlung mit Natalizumab Elan Pharma angesprochen hatten, wurden dann in die zweite Studie aufgenommen, bei der die Wirkungen von Natalizumab Elan in Bezug auf die Aufrechterhaltung der positiven Behandlungsreaktion mit den Wirkungen von Placebo verglichen wurden.
English: The first study compared the effects of starting treatment with Natalizumab Elan Pharma with that of placebo (a dummy treatment) in all 905 patients.
German: Studie wurden die Wirkungen einer Anfangsbehandlung mit Natalizumab Elan Pharma und von Placebo (einem Scheinmedikament) bei allen 905 Patienten verglichen.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma?
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung der Genehmigung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien oder Programmen für Härtefälle mit Natalizumab Elan Pharma teilnehmen?
English: Natalizumab Elan Pharma was expected to be used to treat moderate to severe, active Crohn's disease, a disease causing inflammation of the gut.
German: Natalizumab Elan Pharma sollte zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver CrohnKrankheit angewendet werden, eine Krankheit, die eine Entzündung des Darms verursacht.
English: Natalizumab has been designed to bind to specific types of integrin (α4β1 and α4β7 integrins), proteins found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
German: Das sind Eiweiße, die sich an der Oberfläche der meisten Leukozyten (der weißen Blutkörperchen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind) befinden.
English: What is Natalizumab Elan Pharma?
German: Was ist Natalizumab Elan Pharma?
English: What was Natalizumab Elan Pharma expected to be used for?
German: Wofür sollte Natalizumab Elan Pharma angewendet werden?
English: How is Natalizumab Elan Pharma expected to work?
German: Wie soll Natalizumab Elan Pharma wirken?
English: Velmetia is contraindicated in patients with:
German: Velmetia ist kontraindiziert bei Patienten mit:
English: Velmetia should not be used during pregnancy.
German: Velmetia sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: Your doctor may ask you to stop Velmetia.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Velmetia abzusetzen.
English: What Velmetia looks like and contents of the pack
German: Wie Velmetia aussieht und Inhalt der Packung
English: If you stop taking Velmetia, your blood sugar may rise again.
German: Wenn Sie die Einnahme von Velmetia abbrechen, kann Ihr Blutzuckerspiegel wieder ansteigen.
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
German: Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden (siehe Abschnitt4.2).
English: Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
German: Velmetia sollte nicht bei Typ-1-Diabetikern eingesetzt werden und darf nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
English: See section 2, Do not take Velmetia.
German: Siehe Abschnitt 2, „Velmetia darf nicht eingenommen werden“.
English: The safety and efficacy of Velmetia in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Velmetia bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Velmetia.
German: Nachfolgend werden die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Velmetia beschrieben.
English: If no adequate strength of Velmetia is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
German: Falls keine angemessene Stärke von Velmetia erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
English: Velmetia must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
German: Velmetia muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Velmetia.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Velmetia beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
English: STOP taking Velmetia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Velmetia und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
English: If bullous pemphigoid is suspected, Velmetia should be discontinued.
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Velmetia abzusetzen.
English: Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
German: Velmetia sollte zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die mit Metformin assoziierten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.
English: What Velmetia contains
German: Was Velmetia enthält
English: What Velmetia is and what it is used for
German: Was ist Velmetia und wofür wird es angewendet?
English: No animal studies have been conducted with Velmetia.
German: Mit Velmetia wurden keine Tierstudien durchgeführt.
English: During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
German: Während der Behandlung mit Velmetia wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
English: Velmetia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Velmetia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Velmetia may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
German: Velmetia kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Velmetia.
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Velmetia anpassen.
English: Do not take Velmetia if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
German: Nehmen Sie Velmetia nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft und besprechen Sie mit Ihrem Arzt andere Möglichkeiten zur Behandlung Ihres Diabetes.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
German: Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Velmetia einnehmen.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Velmetia during and for some time after the procedure.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Velmetia während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Velmetia.
German: Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Velmetia möglicherweise überprüft werden.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Velmetia should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
German: Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, ist Velmetia abzusetzen, andere potentielle Ursachen für diese Reaktion sind abzuklären und eine alternative Diabetes-Behandlung ist einzuleiten (siehe Abschnitt 4.8).
English: The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
German: Die Dosis der blutzuckersenkenden Therapie mit Velmetia sollte individuell auf Basis des bisherigen Therapieregimes des Patienten, je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit festgelegt werden, ohne die empfohlene Tageshöchstdosis von 100 mg Sitagliptin zu überschreiten.
English: Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Velmetia) or during post-approval use of Velmetia or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
German: Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin (einer der Wirkstoffe von Velmetia) allein oder nach Markteinführung während der Einnahme von Velmetia oder Sitagliptin allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die Zuckerkrankheit zu folgenden Nebenwirkungen:
English: Hepatic impairment Velmetia must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
German: Leberfunktionsstörung Velmetia darf nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases.
German: Da Metformin und Sitagliptin renal eliminiert werden, sollte Velmetia mit zunehmendem Alter der Patienten mit vermehrter Vorsicht angewendet werden.
English: Do not take Velmetia: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin oder Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Velmetia since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
German: Einnahme von Velmetia zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von Velmetia übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Velmetia in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Velmetia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Velmetia (see section 4).
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Velmetia einnahmen (siehe Abschnitt 4).
English: Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
German: Bei Patienten, die Velmetia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin erhalten, kann das Risiko einer Hypoglykämie bestehen.