FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) gondoskodik arról, hogy a termék egy adott egészségügyi intézménynek történő forgalmazása előtt, az összes sebész és más egészségügyi szakember a kockázatkezelési tervben leírt oktatási program részeként szakképzésben részesüljön, amennyiben a ChondroCelect-et vagy alkotóit beadja és ezzel betegeket kezel, illetve a ChondroCelect-kezelésben részesült betegek egészségügyi intézményben történő figyelemmel kísérésében részt vesz.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora določeni zdravstveni ustanovi pred dobavo zdravila po izobraževalnem programu, ki je opisan v načrtu za obvladovanje tveganj zagotoviti usposabljanje vseh kirurgov in drugih zdravstvenih delavcev, ki uporabljajo in dajejo zdravilo ChondroCelect ali njegove sestavine, ter vseh, ki sodelujejo pri nadaljnjem spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom ChondroCelect v zdravstveni ustanovi.
Hungarian: • A műtéti ellenőrző listát az operáció előtt azonnal ki kell tölteni az első vágást megelőzően, ellenőrizve, hogy a megfelelő betegről és termékről van-e szó, a beültetés a helyes oldal fog-e történni, az eljárás során alkalmazott biológiai membrán és összevarró szál típusa megfelelő-e.
Slovenian: • kirurški kontrolni seznam, ki se izpolni v operacijski dvorani tik pred prvim vrezom, s katerim se potrdi bolnikova identiteta, ustreznost zdravila, ustreznost predela implantacije in vrsta biološke membrane ter fibrinskega sredstva za zapiranje ran, ki se uporabi med posegom.
Hungarian: • A ChondroCelect és beültetéshez használt preparátum kezelése
Slovenian: • ravnanje z zdravilom ChondroCelect in njegova priprava za implantacijo
Hungarian: A egészségügyi szakemberek számára szánt képzési anyagok között a következő főbb üzeneteknek és elemeknek kell szerepelniük:
Slovenian: Gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente:
Hungarian: • A donorok átvilágítása kérdéslista és hepatitisz C, hepatitisz B, HIV és szifilisz labortesztek
Slovenian: • potrebo po testiranju darovalcev z uporabo vprašalnikov laboratorijskih preskusov za hepatitis C,
Hungarian: • Képzési anyagok más egészségügyi szakemberek számára • A ChondroCelect kezelés előtt a beteg által aláírandó tájékoztató
Slovenian: • gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev • privolitev bolnikov, ki s podpisom zagotovijo, da se seznanjeni z zdravljenjem z zdravilom
Hungarian: A sebészek számára szánt képzési anyagok között a következő főbb üzeneteknek és elemeknek kell szerepelniük:
Slovenian: Gradivo za usposabljanje kirurgov mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente: • povzetek glavnih značilnosti zdravila
Hungarian: 48 óra.
Slovenian: 48 ur
Hungarian: Kérjük, közölje orvosával, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Slovenian: Prosimo, obvestite vašega zdravnika, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Hungarian: Ha nem tartja be a rehabilitációs tervet, megnőhet a kezelés sikertelenségének kockázata.
Slovenian: Če ne boste izvajali svojega rehabilitacijskega programa, se lahko poveča tveganje za neuspešno zdravljenje.
Hungarian: Ezek szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Slovenian: Navedeni so po organskih sistemih in pogostnosti.
Hungarian: 15°C - 25°C-on tárolandó.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi od 15 °C do 25 °C.
Hungarian: A helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa!
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: Ezért a kezelt térdet védeni kell a megfelelő rehabilitációs tervben szereplő ajánlásoknak megfelelően, hogy elkerülhető legyen a korai károsodás, amely a beépülés elégtelenségéhez vezethet.
Slovenian: Zato je treba zdravljeno koleno zaščititi v skladu s priporočili ustreznega rehabilitacijskega programa, da bi se izognili zgodnjim poškodbam, ki bi lahko vodile k neuspehu vsaditve.
Hungarian: A sebészt az eljárás folyamán a lehető leghamarabb tájékoztatják, akinek ezután más kezelést kell választania az érintett beteg számára.
Slovenian: Kirurg bo med postopkom obveščen tako hitro, kot je to mogoče, in mora nato za zadevnega bolnika izbrati drug način zdravljenja.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/563/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/563/001
Hungarian: Gyártó: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Hollandia
Slovenian: Izdelovalec: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemska
Hungarian: Nagyon fontos, hogy gondosan betartsa kezelőorvosa és/vagy gyógytornásza javaslatait.
Slovenian: Zelo pomembno je, da dosledno upoštevate priporočila vašega zdravnika in/ali fizioterapevta.
Hungarian: A felsorolt mellékhatások a leggyakrabban előforduló mellékhatások, amelyek közül a kezelés sikertelensége és a leválás a legsúlyosabbak.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni, so tisti, do katerih je prišlo bolj pogosto, med njimi pa sta najresnejša neuspešno zdravljenje in delaminacija.
Hungarian: A ChondroCelect elkészítéséről és kezeléséről szóló tájékoztatást nézze át a 6.6 pontban.
Slovenian: Glede informacij o pripravi in ravnanju z zdravilom ChondroCelect glejte poglavje 6.6.
Hungarian: Bár a feltételezés szerint ezek a reakciók javarészt a műtéthez kapcsolódnak, a szaporított porcsejtek esetleges hatását nem lehet tökéletesen kizárni.
Slovenian: Čeprav se meni, da so te reakcije večinoma povezane z operacijo, ni mogoče povsem izključiti morebitnega vpliva ekspandiranih hondrocitov.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség Nem értelmezhető.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Navedba smiselno ni potrebna.
Hungarian: Rehabilitáció
Slovenian: Rehabilitacija
Hungarian: A gyógyszer kereskedelmi forgalomba hozatalát követő tapasztalatok a betegek számát (444 beteg) és a követés időtartamát tekintve még mindig meglehetősen korlátozottak, ezért nem lehetséges a korlátlan ideig érvényes forgalomba hozatali engedély odaítélése.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom po začetku trženja glede na število bolnikov, kar pomeni 444 bolnikov, in trajanje spremljanja so še vedno precej omejene in ne upravičujejo odobritve dovoljenja z neomejeno veljavnostjo.
Hungarian: Ne tegye ki radioaktív sugárzásnak (röntgensugárzás)!
Slovenian: Ne izpostavljajte radioaktivnemu sevanju (rentgenskim žarkom).
Hungarian: Térde védelme érdekében merevítőt kell viselnie.
Slovenian: Za zaščito vašega kolena boste morali nositi opornik.
Hungarian: A gyakoriság a következő megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Slovenian: Frekvence so opredeljene skladno z naslednjo konvencijo: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Hungarian: - A ChondroCelect alkalmazása általában nem javasolt, ha Ön túlsúlyos (vagyis 30 feletti testtömeg-index esetén), mivel ez veszélyeztetheti a kezelés eredményét.
Slovenian: - Uporaba zdravila ChondroCelect na splošno ni priporočljiva, če imate prekomerno telesno maso (tj. indeks telesne mase nad 30), ker lahko ogrozi rezultat zdravljenja.
Hungarian: A károsodást okozhatja akut sérülés, például elesés.
Slovenian: Okvaro lahko povzroči akutna travma, kot je padec.
Hungarian: A fájdalomcsillapító gyógyszereket a felelős sebész ajánlásainak megfelelően kell alkalmazni.
Slovenian: Protibolečinska zdravila je treba uporabljati v skladu s priporočili odgovornega kirurga.
Hungarian: Más egészségügyi szakemberek számára szánt képzési anyagok között a következő főbb üzeneteknek és elemeknek kell szerepelniük:
Slovenian: Gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a gyógyszert kizárólag olyan egészségügyi intézmények számára forgalmazzák, amelyek megfelelnek a kockázatkezelési tervben szereplő feltételrendszernek.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da se zdravilo priskrbi le zdravstvenim ustanovam, ki izpolnjujejo merila, opisana v načrtu za obvladovanje tveganj.
Hungarian: Fax: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Slovenian: Faks: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Hungarian: • A kondilusz femorisz a combcsont vége, amely a térd részét képezi.
Slovenian: • Femoralni kondil je konec stegenske kosti, ki tvori del kolena.
Hungarian: felelős sebész által végzett haszon/kockázat felmérés alapján a 18 évesnél fiatalabbak kezelése tekintetében különös figyelmet kell fordítani annak biztosítására, hogy a növekedési porc teljesen lezáruljon.
Slovenian: Če se na podlagi ocene koristi/tveganj odgovornega kirurga premišljuje o zdravljenju bolnikov pod 18 let, je treba posebno pozornost posvetiti temu, da je rastna plošča povsem zaprta.
Hungarian: Egy juhokkal végzett vizsgálatban a legtöbb állat esetében igazolták az átültetett sejtek penetrációját a subchondralis csontra; az esetek közül kettőben az alatta fekvő csontvelőbe történő teljes penetrációt figyeltek meg.
Slovenian: Študija na ovcah je pri večini živali pokazala penetracijo transplantiranih celic v subhondralno kost; v dveh izmed teh primerov je bila opažena popolna penetracija kostnega mozga.
Hungarian: Nagyon óvatosnak kell lennie, amikor behajlítja a kezelt térdét, vagy arra súlyt terhel.
Slovenian: Zelo previdni morate biti pri upogibanju in obremenjevanju vašega zdravljenega kolena.
Hungarian: A pivotal vizsgálatban a testtömeg-index (Body Mass Index - BMI) ugyan nem gyakorolt hatást az eredményre, a szakirodalom adatai azonban azt mutatják, hogy a 30 feletti BMI hátrányosan befolyásolhatja az eljárás sikerét.
Slovenian: V glavni študiji ni bilo vpliva indeksa telesne mase (ITM) na rezultat, vendar pa bibliografski podatki kažejo, da lahko ITM nad 30 negativno vpliva na uspeh postopka.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji.
Hungarian: Ez akkor fordul elő, ha a biopsziás anyag nem megfelelő minőségű a ChondroCelect elkészítéséhez, vagy, bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a sejteket nem lehet szaporítani a laboratóriumban, vagy a sejtek a szaporítást követően nem felelnek meg az összes minőségi követelménynek.
Slovenian: To se zgodi v primeru, če je biopt nezadostne kakovosti, da bi izdelali zdravilo ChondroCelect, v nekaterih primerih pa se lahko zgodi, da celic ni mogoče vzgojiti v laboratoriju ali da celice po ekspanziji ne izpolnjujejo vseh kakovostnih predpisov.
Hungarian: • Képzési anyagok sebészek számára • Képzési anyagok más egészségügyi szakemberek számára
Slovenian: • gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev
Hungarian: Kérjen orvosától további tájékoztatást arról, hogy milyen fájdalomcsillapítókat szedhet biztonságosan.
Slovenian: Vašega zdravnika prosite za več informacij o tem, katera protibolečinska zdravila lahko varno uporabljate.
Hungarian: A műtét után körülbelül egy évig részt kell vennie egy rehabilitációs programban, hogy térde a megfelelő mértékben gyógyuljon.
Slovenian: Po operaciji boste morali približno eno leto izvajati rehabilitacijski program, da bi omogočili dobro zdravljenje vašega kolena.
Hungarian: Nem javasolt a porcdefektus helyén szövetragasztó használata, mivel ez lényegesen rosszabb végeredményhez vezethet (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Uporaba fibrinskega lepila v poškodovanem hrustancu ni priporočljiva, ker je rezultat lahko veliko slabši (glejte odsek 5.3).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 22
Slovenian: Datum prve odobritve: 5 oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 22 avgust 2014
Hungarian: Kizárólag autológ alkalmazásra.
Slovenian: Samo za avtologno uporabo.
Hungarian: hogy aktívan részt vesznek egy szigorú rehabilitációs protokollban és egy utánkövetési programban.
Slovenian: Bolniki so se morali strinjati z aktivnim sodelovanjem v strogem rehabilitacijskem protokolu in programu spremljanja.
Hungarian: A ChondroCelect egy autológ készítmény, amely semmilyen körülmények között nem adható be más betegeknek.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je avtologen proizvod in se v nobenem primeru ne sme dajati drugim bolnikom.
Hungarian: Az artroszkópiát egy nagyon kicsi bőrmetszésen keresztül végzik, és egy vékony teleszkóppal (artroszkóppal) megtekintik a térd belsejét.
Slovenian: Artroskopija se izvede skozi zelo majhne reze v koži, pri čemer se z uporabo ozkega teleskopa (artroskopa) pogleda notranjost kolena.
Hungarian: Sebészét értesítik erről, aki így lehet, hogy kénytelen lesz más kezelést választani az Ön számára.
Slovenian: O tem bo obveščen vaš kirurg in bo morda za vas moral izbrati drug način zdravljenja.
Hungarian: A ChondroCelect-et nem szabad sterilizálni.
Slovenian: Zdravila ChondroCelect ni treba sterilizirati.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első alkalommal történő megadása óta ismertté vált adatok alapján az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) álláspontja szerint a ChondroCelect előny-kockázat profilja továbbra is pozitív, azonban a biztonságossági profilt gondosan figyelemmel kell kísérni az alábbi okokból:
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so postali razpoložljivi od izdaje prvega dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi zdravil ChondroCelect ostaja pozitivno, vendar je njegov varnostni profil je treba pozorno spremljati zaradi naslednjih razlogov:
Hungarian: A 36 hónapos posztoperatív követési időszakban a betegek 78,4%-ánál léptek fel mellékhatások.
Slovenian: V 36-mesečnem pooperativnem obdobju spremljanja je do neželenih učinkov prišlo pri 78,4 %
Hungarian: A rehabilitáció során a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei korlátozottak lehetnek, és ebben az időszakban szigorúan be kell tartania kezelőorvosa, sebésze vagy gyógytornásza tanácsait
Slovenian: Sposobnost upravljanja vozil in strojev je lahko v obdobju rehabilitacije omejena in v tem obdobju morate dosledno upoštevati nasvete vašega zdravnika, kirurga ali fizioterapevta.
Hungarian: Az ezeknél a betegek tekintetében nyert biztonságossági adatok nem utaltak különös biztonsági kockázatra.
Slovenian: Varnostni podatki, dobljeni pri teh bolnikih, ne nakazujejo posebnih težav z varnostjo.
Hungarian: Ez az eredmény kapcsolatban lehet azzal, hogy ezekben a modellekben nem lehet súlyviselés nélküli, progresszív terhelést alkalmazni a műtét után, és ezért nem extrapolálhatók teljesen a humán viszonyokra.
Slovenian: Ugotovitve so morda povezane z nezmožnostjo postopnega obremenjevanja v pogojih pooperativne neobremenitve pri teh modelih in jih zato ni mogoče v celoti ekstrapolirati na situacijo človeka.
Hungarian: A beadandó sejtek mennyisége a porcdefektus méretétől (cm²-ben számított felületétől) függ.
Slovenian: Količina uporabljenih celic je odvisna od velikosti (površina v cm2) okvare hrustanca.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a ChondroCelect kezelés termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól.
Slovenian: Ni podatkov o možnih učinkih zdravljenja z zdravilom ChondroCelect na plodnost.
Hungarian: Nem szabad sugárzásnak kitenni!
Slovenian: Ne izpostavljajte sevanju.
Hungarian: Idővel a gyulladás elmúlt, és a paraméterek visszaálltak a kiindulási szintre, csak kisszámú állatban maradt fenn nagyon enyhe, körülírt synovitis.
Slovenian: Vnetje je sčasoma izzvenelo in parametri so se vrnili na izhodiščne vrednosti s samo nekaj zelo blagimi in lokalnimi znaki sinovitisa pri nekaterih živalih.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: TiGenix N.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: TiGenix N.V.
Hungarian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgium Tel.: +32-(0)16 39 60 60
Slovenian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgija Tel.: +32-(0)16 39 60 60
Hungarian: A becsült előny nagyobb volt a ChondroCelect-csoportban, azonban statisztikailag nem számít jelentősnek.
Slovenian: Ocenjene koristi so bile večje v skupini, ki je jemala zdravilo ChondroCelect, vendar izid ni bil statistično pomemben.
Hungarian: Sebésze további tájékoztatást ad Önnek ezzel kapcsolatban.
Slovenian: Vaš kirurg vam bo dal več informacij.
Hungarian: A készítményt több réteg csomagolóanyagba csomagolták, amely 48 órán át garantálja a sterilitást és - szobahőmérsékleten történő tárolás mellett - az állandó hőmérsékletet.
Slovenian: Zdravilo je pakirano v več plasteh embalaže, ki zagotavljajo sterilnost in stabilne temperaturne pogoje 48 ur ob shranjevanju na sobni temperaturi.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az implantátum rögzítésére periosteum lebenyt alkalmaztak.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila za učvrstitev implantata uporabljena zaplata periosta.
Hungarian: A KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - térdsérülés és osteoarthrosis kimeneteli skála) klinikai kimenetel mérése 36 hónapon keresztül folyamatos javulást mutatott mindkét vizsgálati csoport tekintetében.
Slovenian: Po kliničnem izidu KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - merjenje izida ob poškodbi kolena in osteoartritisu) se je stanje neprestano izboljševalo 36 mesecev pri obeh zdravljenih rokah.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig, működjön amíg a gyógyszer forgalomban van.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem észleltek különleges biztonsági kockázatot.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso bili ugotovljeni pomisleki glede varnosti.
Hungarian: fokozat) pótlása felnőtteknél.
Slovenian: pri odraslih.
Hungarian: Azoknál a pácienseknél akiknél a tünetek régebben jelentkeztek, mindkét kezelés egyformán teljesített.
Slovenian: Pri bolnikih z daljšim časom od pojava simptomov , so bili rezultati pri obeh oblikah zdravljenja enaki.
Hungarian: Legalább négy hét szükséges ahhoz, hogy a ChondroCelect elkészítéséhez kiválasszák és kitenyésszék a sejteket.
Slovenian: Za selekcijo in vzgojo celic za izdelavo zdravila ChondroCelect so potrebni najmanj štirje tedni.
Hungarian: • A porc olyan szövet, amely minden ízületben megtalálható.
Slovenian: • Hrustanec je tkivo, prisotno v vsakem sklepu.
Hungarian: Az engedélyezés előtti, méltányossági kezelési programban részt vevő 370 beteg többségénél a periosteum lebeny helyett kollagén membránt alkalmaztak a defektus fedésére.
Slovenian: Pri večini izmed 370 bolnikov, vključenih v program sočutne uporabe, je bila za tesnjenje okvare uporabljena kolagenska membrana namesto zaplate periosta.
Hungarian: Ha a ChondroCelect injekciós üvege sérült vagy sterilitása károsodott, a készítményt nem szabad felhasználni és vissza kell küldeni a TiGenix-hez.
Slovenian: Če je viala zdravila ChondroCelect poškodovana ali je ogrožena njena sterilnost, se zdravilo ne sme uporabiti in ga je treba poslati podjetju TiGenix.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógytornásza ismerteti Önnel a rehabilitáció részleteit.
Slovenian: Vaš zdravnik ali fizioterapevt vam bosta dala več podatkov o vaši rehabilitaciji.
Hungarian: A ChondroCelect-et megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia, és használata kizárólag kórházban engedélyezett.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect mora uporabljati ustrezno usposobljeni kirurg in je omejeno na bolnišnično uporabo.
Hungarian: Általánosságban ezek a mellékhatások enyhék, és a műtétet kővető hetekben megszűnnek.
Slovenian: Na splošno so ti neželeni učinki blagi in prenehajo v tednih po operaciji.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy ez a típusú fibrinragasztó a ChondroCelect-tel együtt biztonságosan alkalmazható.
Slovenian: Te študije so pokazale, da se lahko to vrsto fibrinskega tesnilnega sredstva varno uporablja z zdravilom ChondroCelect.
Hungarian: A ChondroCelect jellege és tervezett klinikai alkalmazása miatt a hagyományos farmakokinetikai, abszorpciós, disztribúciós, anyagcsere- és eliminációs vizsgálatok nem relevánsak.
Slovenian: Narava in načrtovana klinična uporaba zdravila ChondroCelect sta takšni, da običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja niso potrebne.
Hungarian: Az ezen betegek esetében nyert biztonságossági adatok nem utaltak biztonsági kockázatra, és a hypertrophia alacsonyabb incidenciáját támasztják alá, mint amit a csonthártya és a kollagén membránok alkalmazását összehasonlító szakirodalom sugallt.
Slovenian: Varnostni podatki, pridobljeni pri teh bolnikih, ne nakazujejo posebnih težav z varnostjo in potrjujejo manjšo pogostnost hipertrofije, kot nakazuje znanstvena literatura o uporabi kolagenskih membran v primerjavi s periostom.
Hungarian: Állatkísérletekben synovitisről és subchondralis csontsérülésekről számoltak be és lehetséges, hogy ezek a ChondroCelect alkalmazásának a kockázatai.
Slovenian: O sinovitisu in subhondralnih poškodbah kosti so poročali pri živalskih modelih in predstavljajo morebitna tveganja pri uporabi zdravila ChondroCelect.
Hungarian: Az orthotopicus kecske modell preklinikai vizsgálatából kiderült, hogy ez a technika a Brittberg technikához hasonló eredményeket hozott, ha a kollagénmembrán szélein öltésekkel biztosították a megfelelő rögzítést.
Slovenian: V neklinični študiji na ortotopnem modelu koze se je zdelo, da daje tehnika primerljive rezultate kot tehnika po Brittbergu, pod pogojem, da se dobro pritrditev doseže z uporabo šivov na robovih kolagenske membrane.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Mivel ezt a készítményt az Ön térdműtétje során használják fel, a kórház személyzete felelős a készítmény használat előtti és közbeni megfelelő tárolásáért, valamint a megfelelő megsemmisítésért.
Slovenian: Ker se bo zdravilo uporabilo med operacijo vašega kolena, je za pravilno shranjevanje pred njegovo uporabo in med njo ter za pravilno odstranjevanje odgovorno osebje bolnišnice.
Hungarian: Az implantáció előtt egyeztesse a beteg nevét a szállítási dokumentáción és a készítmény injekciós üvegén feltüntetett beteg/donor azonosítóval.
Slovenian: Pred implantacijo preverite ujemanje imena bolnika z identifikacijo bolnika/darovalca v dokumentaciji o pošiljki in na viali zdravila.
Hungarian: Az engedélyezés előtti, méltányossági kezelési programban részt vevő betegek esetében az arthrofibrosis és a beszűkült ízületi mozgás vonatkozásában nagyobb előfordulási gyakoriságot figyeltek meg a betegeknek abban az alcsoportjában, akiknél patella-elváltozás állt fenn (8,2% és 13,1%), szemben azokkal, akiknél nem állt fenn patella-elváltozás (0,6% és 2,6%).
Slovenian: Pri bolnikih v sočutni uporabi je bila opažena večja pogostnost artrofibroze in zmanjšane gibljivosti v podskupini bolnikov s patelarno lezijo (8,2 % oziroma 13,1 %) v primerjavi z nepatelarno lezijo (0,6 % oziroma 2,6 %).
Hungarian: A rehabilitáció ideje alatt - testsúlyától és a porchiány méretétől függően - fokozatosan nőni fog a teherbírási képessége.
Slovenian: Med rehabilitacijo se bo stopnja obremenitve postopno povečevala v odvisnosti od vaše teže in velikosti okvare hrustanca.