FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Swedish: • Tenofoviralafenamid är en så kallad prodrug till tenofovir, vilket betyder att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
English: • Darunavir is a type of antiviral agent called a ‘protease inhibitor'.
Swedish: • Darunavir är en typ av antiviral substans som kallas proteashämmare.
English: For more information on the medicines that should not be taken with Symtuza, see the package leaflet.
Swedish: Mer information om de läkemedel som inte ska tas med Symtuza finns i bipacksedeln.
English: Symtuza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Swedish: Symtuza är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektion.
English: Symtuza contains the active substances darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Swedish: Symtuza innehåller de aktiva substanserna darunavir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid.
English: For the full list of side effects reported with Symtuza, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Symtuza finns i bipacksedeln.
English: How is Symtuza used?
Swedish: Hur används Symtuza?
English: How does Symtuza work?
Swedish: Hur verkar Symtuza?
English: However, given the extreme rarity of the condition, the safety database is small and rare events are not expected to be captured during the clinical studies.
Swedish: Eftersom sjukdomen är extremt sällsynt är dock säkerhetsdatabasen liten, och sällsynta händelser förväntas inte fångas upp under de kliniska studierna.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely in patients treated for bleeding disorders (in up to 1 patient in 1,000) and can be severe in some cases.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan i sällsynta fall uppträda hos patienter som behandlats för blödningsrubbningar (hos upp till 1 av 1 000 patienter) och kan i vissa fall vara allvarliga.
English: Patients may inject Coagadex themselves at home once they have been trained appropriately.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Coagadex hemma efter att de fått lämplig träning.
English: Further information on Coagadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Coagadex finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These reactions have not been reported during clinical studies with Coagadex.
Swedish: Dessa reaktioner har inte rapporterats under kliniska studier med Coagadex.
English: In a study with 9 children aged less than 12 years (4 of whom were under4 years of age), a routine preventive treatment with Coagadex over 6 months was rated as excellent in reducing or preventing bleeding episodes.
Swedish: I en studie med 9 barn under 12 års ålder (av vilka 4 var under 4 år gamla) bedömdes en förebyggande rutinbehandling med Coagadex under 6 månader som utmärkt när det gäller att minska eller förebygga blödningsepisoder.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Coagadex?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Coagadex?
English: For the treatment of bleeding, 187 bleeding episodes were recorded and assessed, and treatment with Coagadex was rated as ‘excellent' or ‘good' for 98.4% of bleeding episodes.
Swedish: Vad gäller behandling av blödningar, registrerades och bedömdes 187 blödningsepisoder, och behandlingen med Coagadex bedömdes som ”utmärkt” eller ”god” för 98,4 procent av blödningsepisoderna.
English: The side effects of Coagadex were considered manageable and of mild or moderate intensity.
Swedish: Biverkningarna av Coagadex ansågs vara hanterbara och av lindrig eller måttlig intensitet.
English: The main measure of effectiveness was based on the doctor's and patient's assessment of how well the treatment worked in preventing and treating bleeding episodes.
Swedish: Huvudeffektmåttet byggde på läkarens och patientens bedömning av hur väl behandlingen verkade när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder.
English: Side effects reported with Coagadex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Coagadex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: The most common side effects with Coagadex (which may affect up to 1 in 10 people) are pain or redness at the injection site, fatigue (tiredness), and back pain.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Coagadex (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är smärta eller rodnad vid injektionsstället, trötthet och ryggvärk.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Coagadex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Coagadex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: In total, 10 bleeds were reported in the study, of which 4 were treated with Coagadex.
Swedish: Sammanlagt rapporterades 10 blödningar i studien, av vilka 4 behandlades med Coagadex.
English: Coagadex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 March 2016.
Swedish: Den 16 mars 2016 beviljades Coagadex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Factor X deficiency is rare and Coagadex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 September 2007.
Swedish: Faktor X-brist är sällsynt och Coagadex klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 14 september 2007.
English: Coagadex (human coagulation factor X)
Swedish: Coagadex (human koagulationsfaktor X)
English: For more information about using Coagadex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Coagadex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: The European Medicines Agency decided that the benefits of Coagadex are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Coagadex är större än riskerna och att Coagadex skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Patients received Coagadex either to treat any spontaneous bleeding during the treatment period or to prevent bleeding during surgery.
Swedish: Patienterna fick Coagadex antingen för behandling av alla eventuella spontana blödningar under behandlingsperioden eller för förebyggande av blödning under kirurgi.
English: As for all medicines, data on the use of Coagadex are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Coagadex kontinuerligt.
English: The active substance in Coagadex is human factor X isolated from the plasma of blood donors.
Swedish: Den aktiva substansen i Coagadex är human faktor X som isolerats från blodplasma från blodgivare.
English: Other information about Coagadex
Swedish: Mer information om Coagadex
English: An overview of Coagadex and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Coagadex och varför det är godkänt inom EU
English: Why is Coagadex authorised in the EU?
Swedish: Varför är Coagadex godkänt i EU?
English: What is Coagadex and what is it used for?
Swedish: Vad är Coagadex och vad används det för?
English: For 3 minor surgeries during the study, Coagadex was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
Swedish: För 3 mindre operationer under studien bedömdes Coagadex som utmärkt när det gäller att förebygga blödningsepisoder.
English: Coagadex has been investigated in one main study involving 16 patients with hereditary factor X deficiency aged 12 to 58 years.
Swedish: Coagadex har undersökts i en huvudstudie på 16 patienter med brist på ärftlig faktor X i åldrarna 1258 år.
English: A single infusion of Coagadex was sufficient to control each treated bleeding event.
Swedish: En enda infusion med Coagadex räckte för att kontrollera varje enskild behandlad blödningshändelse.
English: The Agency considered the lack of specific therapies for factor X deficiency, and concluded that Coagadex was effective at treating and preventing bleeding in patients with the condition.
Swedish: EMA övervägde avsaknaden av specifika behandlingar för faktor X-brist och fann att Coagadex var effektivt när det gäller att behandla och förebygga blödningar hos patienter med sjukdomen.
English: By replacing the missing factor X, Coagadex helps the blood to clot and gives temporary control of bleeding.
Swedish: Genom att ersätta den saknade faktor X hjälper Coagadex blodet att levra sig, vilket ger tillfällig kontroll över blödningen.
English: In these patients, blood clots do not form properly, resulting in bleeding that does not stop easily and poor wound healing.
Swedish: Hos dessa patienter levras inte blodet som det ska, vilket leder till svårstoppad blödning och till dålig sårläkning.
English: Coagadex can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Swedish: Coagadex är receptbelagt och behandling ska sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningsrubbningar.
English: For the full list of side effects and restrictions with Coagadex, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Coagadex finns i bipacksedeln.
English: Patients with hereditary factor X deficiency lack factor X, a protein needed to form the blood clot that stops wounds from bleeding.
Swedish: Patienter med ärftlig faktor X-brist saknar faktor X, ett protein som behövs för att blodet ska levra sig med följden att sår slutar blöda.
English: What benefits of Coagadex have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Coagadex har visats i studierna?
English: The dose and frequency of the injections depend on the severity of the patient's factor X deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Swedish: Coagadex ges som injektion i en ven. Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på hur allvarlig patientens faktor X-brist är, blödningens storlek och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
English: What are the risks associated with Coagadex?
Swedish: Vilka är riskerna med Coagadex?
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Coagadex contains the active substance human coagulation factor X.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: How is Coagadex used?
Swedish: Hur används Coagadex?
English: How does Coagadex work?
Swedish: Hur verkar Coagadex?
English: Coagadex is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding (including during and after an operation) in patients with hereditary factor X deficiency.
Swedish: Coagadex är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning (inräknat under och efter en operation) hos patienter med ärftlig brist på koagulationsfaktor X. Faktor X-brist är en blödningsrubbning som orsakas av en brist på faktor X, ett protein som behövs för att blodet ska levra sig normalt.
English: Package size
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Administreringssätt
English: This summary was last updated in 06-2008.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2008.
English: The study continued for over three years.
Swedish: Studien pågick i drygt tre år.
English: It is available as light green oval tablets (30, 60 or 90 mg).
Swedish: Det finns som ljusgröna ovala tabletter (30, 60 eller 90 mg).
English: The studies lasted for six months.
Swedish: Studierna varade i sex månader.
English: The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S.p.A.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Dompé Biotec S.p.A.
English: Parareg is taken with food or shortly after a meal.
Swedish: Parareg tas tillsammans med mat eller strax efter måltid.
English: Other information about Parareg:
Swedish: Mer information om Parareg:
English: Parareg is used in adults and elderly patients:
Swedish: Parareg ges till vuxna och äldre patienter:
English: It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols.
Swedish: Läkemedlet kan ingå som en del av en behandling som inbegriper fosfatbindare eller vitamin D-steroler.
English: Parareg was compared with placebo (a dummy treatment).
Swedish: Parareg jämfördes med placebo (overksam behandling).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.
Swedish: Den 22 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Parareg som gäller i hela Europeiska unionen.
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek .
English: The Committee recommended that Parareg be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Parareg skulle godkännas för försäljning.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PARAREG EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PARAREG Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Swedish: Det kan leda till skelett- och ledsmärta och deformiteter i armar och ben.
English: This means that it mimics the action of calcium in the body.
Swedish: Detta innebär att den efterliknar kalciums verkan i kroppen.
English: Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Swedish: Parareg ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cinacalcet eller något annat innehållsämne.
English: This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH).
Swedish: Det är ett tillstånd som innebär att bisköldkörtlarna i nacken producerar för mycket paratyroidhormon (PTH).
English: The active substance in Parareg, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Swedish: Den aktiva substansen i Parareg, cinacalcet, är ett kalcimimetikum.
English: • to treat secondary hyperparathyroidism.
Swedish: • För att behandla sekundär hyperparatyreoidism.
English: What benefit has Parareg shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Parareg visat vid studierna?
English: Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Swedish: När underhållsdosen har fastställts ska kalciumhalten mätas varje månad och PTH-halterna ska mätas varje till var tredje månad.
English: Parareg has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Swedish: Parareg har undersökts i tre huvudstudier som gjorts på 1 136 dialyspatienter med svår njursjukdom.
English: Parareg is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Swedish: Parareg är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cinacalnet.
English: Why has Parareg been approved?
Swedish: Varför har Parareg godkänts?
English: Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Swedish: Parareg sänkte kalciumhalten i blodet med över 1 mg/dl hos 62 procent av cancerpatienterna (18 av 29) och hos 88 procent av patienterna med primär hyperparatyroidism (15 av 17).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a reduction in blood calcium levels of more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars kalciumhalt i blodet minskat med över 1 mg per deciliter vid den tidpunkt då en underhållsdos hade fastställts (mellan två och 16 veckor efter studiens början).
English: The dose of Parareg should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Swedish: Doseringen av Parareg ska ökas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som behövs för att sänka kalciumhalten i blodet till normal nivå.
English: Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Swedish: Parareg ges till patienter med svår njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från slaggprodukter.
English: The results of the additional studies supported the use of Parareg for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Swedish: Resultaten av de ytterligare studierna stödde användningen av Parareg mot hyperkalcemi hos patienter med primär hyperparatyroidism.
English: The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
Swedish: Minskningen av PTH-halterna leder också till att kalciumhalten i blodet sjunker.
English: By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Swedish: Genom att öka känsligheten i dessa receptorer leder cinacalcet till att bisköldkörtlarnas produktion av PTH minskar.
English: In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Swedish: Vid sekundär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång dagligen.
English: The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Swedish: Dosen justeras varannan till var fjärde vecka efter patientens PTH-halter, upp till maximalt 180 mg en gång dagligen.
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
Swedish: PTH-halten ska bedömas minst 12 timmar efter dosering och en till fyra veckor efter varje dosjustering av Parareg.
English: Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Swedish: Parareg gav en 42-procentig sänkning av PTH-halten jämfört med en 8-procentig ökning hos patienter som fick placebo.
English: ‘Secondary' means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Swedish: ”Sekundär” innebär att hyperparatyroidismen orsakas av ett annat tillstånd.
English: In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Swedish: Hos dialyspatienter med svår njursjukdom hade omkring 40 procent av dem som tog Parareg en PTHhalt under 250 mikrogram/l i slutet av studien, jämfört med omkring 6 procent av de patienter som fick placebo.
English: Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Parareg.
Swedish: Kalciumhalten i blodet ska mätas regelbundet och inom en vecka efter varje dosjustering av Parareg.
English: For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Parareg finns i bipacksedeln.
English: ‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any
Swedish: ”Primär” innebär att hyperparatyroidismen inte orsakas av något annat tillstånd.
English: What is Parareg?
Swedish: Vad är Parareg?
English: Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Swedish: Parareg har också undersökts i en studie som gjorts på 46 patienter med hyperkalcemi, varav 29 med bisköldkörtelkarcinom och 17 med primär hyperparatyreoidism som inte kunnat få bisköldkörtlarna bortopererade eller för vilka effekten av att operera bort bisköldkörtlarna uteblivit.
English: Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Swedish: Cinacalcet verkar genom att öka känsligheten i de kalciumavkännande receptorerna på bisköldkörtlarna som reglerar utsöndringen av PTH.
English: In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice a day.
Swedish: För patienter med paratyroidkarcinom eller primär hyperparatyroidism är den rekommenderade startdosen för Parareg för vuxna 30 mg två gånger dagligen.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg's benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Parareg är större än riskerna vid behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med avancerad njurinsufficiens som genomgår underhållsdialys och vid minskning av hyperkalcemi hos patienter med bisköldkörtelkarcinom för vilka bisköldkörtelelektomi skulle indiceras med utgångspunkt i serumkalciumhalten men för vilka bisköldkörtelelektomi inte är kliniskt lämpligt eller är kontraindicerat.
English: What is the risk associated with Parareg?
Swedish: Vilka är riskerna med Parareg?
English: • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate.
Swedish: • För att minska hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) hos patienter med bisköldkörtelkarcinom (cancer i bisköldkörtlarna) eller hos patienter med primär hyperparatyreoidism som inte kan få bisköldkörtlarna bortopererade eller när läkaren anser att det är olämpligt att operera bort bisköldkörtlarna.
English: The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Parareg vid sekundär hyperparatyroidism (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar.
English: What is Parareg used for?
Swedish: Vad används Parareg för?
English: In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
Swedish: Patienter med bisköldkörtelkarcinom eller primär hyperparatyroidism kan få liknande biverkningar som dem som observeras hos patienter med långvarig njursjukdom: de vanligaste biverkningarna är illamående och kräkningar.