FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie z produktu Viramune o natychmiastowym uwalnianiu na produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu
Latvian: Pacienti, kas maina terapiju no Viramune tūlītējas darbības zāļu formas uz Viramune ilgstošās darbības zāļu formu
Polish: Pacjentów należy poinformować, że reakcje ze strony wątroby są głównym objawem toksycznego działania newirapiny, wymagający ścisłej kontroli lekarskiej w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka aknu reakcijas ir nozīmīgākā nevirapīna toksicitāte, un tāpēc pirmo 18 ārstēšanas nedēļu laikā nepieciešama stingra kontrole.
Polish: Sakwinawir/rytonawir Dane dostępne w ograniczonym zakresie na temat stosowania sakwinawiru w miękkich kapsułkach żelatynowych wzmocnionego rytonawirem nie wskazują na istnienie jakichkolwiek istotnych klinicznie interakcji między sakwinawirem wzmocnionym rytonawirem a newirapiną.
Latvian: Sakvinavīrs/ritonavīrs Ierobežoti pieejamie dati par sakvinavīra mīksto želatīna kapsulu lietošanu kopā ar ritonavīru neliecina par klīniski nozīmīgu sakvinavīra mijiedarbību, lietojot vienlaikus ar ritonavīru un nevirapīnu.
Polish: Cmax NET  0,84 (0,73-0,97)
Latvian: NET Cmax  0,84 (0,73 - 0,97)
Polish: Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być dawkowane na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała pacjenta (ang. body surface area,BSA).
Latvian: Viramune ilgstošās darbības tabletes var dozēt, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu vai virsmas laukumu (ĶVL).
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg newirapiny.
Latvian: Katra tablete satur 200 mg nevirapīna.
Polish: Odstawienie produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych było konieczne u znacząco mniejszej liczby pacjentów przyjmujących abacawir (9 pacjentów lub 6%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi newirapinę (26 pacjentów lub 17%) lub efawirenz (27 pacjentów lub 17%).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ pārtraukušo pacientu skaits abakavīra grupā (9 pacienti jeb 6 % pacientu) bija ievērojami mazāks nekā nevirapīna grupā (26 pacienti jeb 17 % pacientu) vai efavirenza grupā (27 pacienti jeb 17 % pacientu).
Polish: tydzień (średnia) n=407
Latvian: 48. nedēļa (vidēji) n=407
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może wystąpić choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās antiretrovirālās terapijas līdzekļus, var attīstīties slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu bojāeja, ko izraisa kaulu asins apgādes zudums).
Polish: U pacjentów przyjmujących dotychczas produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę, u których zmieniono leczenie na produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę nie ma konieczności zmiany schematu monitorowania.
Latvian: Pacientiem, kas jau lieto Viramune tūlītējas darbības zāļu formu divreiz dienā un pāriet uz Viramune ilgstošas darbības zāļu formas lietošanu vienreiz dienā, uzraudzības shēma nav jāmaina.
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej, tabletek lub tabletek o przedłużonym uwalnianiu o większej mocy.
Latvian: Viramune ir pieejams arī kā suspensija iekšķīgai lietošanai, tabletes vai ilgstošās darbības tabletes ar lielāku stiprumu.
Polish: Nałożyć plastikowy łącznik na szyjkę otwartej butelki dociskając, a następnie nakręcając łącznik.
Latvian: Pievienojiet plastmasas adapteri pudeles kakliņam, vispirms piespiežot, pēc tam pagriežot.
Polish: Z tego względu w tym okresie pacjenci muszą być uważnie monitorowani, czy nie występuje u nich wysypka.
Latvian: Tāpēc pacientu šajā periodā rūpīgi jānovēro, lai varētu konstatēt izsitumu parādīšanos.
Polish: Zmiana prcentowa n=406
Latvian: Pro centi n=406
Polish: Do badania włączano pacjentów z liczbą CD4 < 250 komórek/mm
Latvian: Pacientus iekļāva pētījumā, ja viņiem CD4 skaits bija <250 šūnas/mm
Polish: Parahydroksybenzoesan metylu i propylu: zawiesina doustna Viramune zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Latvian: Metil- un propil- parahidroksibenzoāti: Viramune suspensijas iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu, kuri var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Polish: Newirapina należy do grupy leków przeciwko wirusowi HIV, zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs).
Latvian: Nevirapīns pieder HIV ārstēšanai paredzētu zāļu grupai, ko sauc par nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI).
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Sorbitol
Latvian: Propilparahidroksibenzoāts (E216) Sorbīts
Polish: Butelki zawierają 90 tabletek.
Latvian: Pudelē ir 90 ilgstošās darbības tabletes.
Polish: U kobiet obserwuje się tendencję do większych (o około 20-30%) stężeń minimalnych zarówno w grupie otrzymującej produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu, jak i Viramune o natychmiastowym uwalnianiu.
Latvian: Sieviešu dzimuma pacientēm bija nosliece uz lielāku (pat aptuveni 20 - 30 %) minimālo koncentrāciju gan Viramune ilgstošas darbības zāļu formas, gan Viramune tūlītējas darbības zāļu formas grupās.
Polish: Skuteczność kliniczna produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu opiera się na danych z okresu 48 tygodni, z randomizowanego, podwójnie zaślepionego, podwójnie maskowanego badania klinicznego III fazy (VERxVE - badanie 1100.1486) u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz danych z okresu 24 tygodni z randomizowanego badania klinicznego metodą otwartej próby u pacjentów, u których leczenie zmieniono z produktu Viramune tabletki o natychmiastowym uwalnianiu podawanego dwa razy na dobę na produkt Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu podawany raz na dobę (TRANxITION - badanie 1100.1526).
Latvian: Viramune ilgstošās darbības zāļu formas klīniskā efektivitāte ir noteikta, balstoties uz 48 nedēļu datiem no nejaušināta, dubultmaskēta, dubultslēpta 3. fāzes pētījuma (VERxVE - pētījums 1100.1486) iepriekš neārstētiem pacientiem un uz 24 nedēļu datiem no nejaušināta, atklāta pētījuma pacientiem, kuri pārgājuši no Viramune tūlītējas darbības tablešu lietošanas divreiz dienā uz Viramune ilgstošas darbības tablešu lietošanu vienreiz dienā (TRANxITION - pētījums 1100.1526).
Polish: AUC NET  0,81 (0,70-0,93) Cmin NET NW
Latvian: NET AUC  0,81 (0,70 - 0,93) NET Cmin NN
Polish: U pacjentów, u których w okresie 14-dniowej fazy wstępnej leczenia dawką 200 mg/dobę (4 mg/kg mc./dobę lub 150 mg/m2 pc./dobę u dzieci) stwierdzono wysypkę, nie należy zwiększać dawki produktu Viramune do momentu ustąpienia wysypki.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirmo 14 dienu laikā, lietojot Viramune devu 200 mg/dienā (bērniem 4 mg/kg/dienā vai 150 mg/m2/dienā) parādās izsitumi, Viramune devu nedrīkst palielināt, kamēr neizzūd izsitumi.
Polish: • wiek dziecka wynosi  8 lat, a masa ciała 43,8 kg lub więcej
Latvian: • vecums  8 gadi un ķermeņa masa 43,8 kg vai vairāk vai
Polish: Laktoza: Viramune tabletki o przedłużonym uwalnaniu zawierają 400 mg laktozy w przeliczeniu na maksymalną zalecaną dawkę dobową.
Latvian: Laktoze: Viramune ilgstošās darbības tabletes maksimāli ieteicamajā dienas devā satur 400 mg laktozes.
Polish: W ramach międzynarodowego badania 2NN przeprowadzono badanie farmakokinetyki populacyjnej w podgrupie 1077 pacjentów, która obejmowała 391 kobiet.
Latvian: Multinacionālā 2NN pētījumā, populācijas farmakokinētikas papildus pētījumā tika iesaistīti 1077 pacienti, tajā skaitā 391 sieviete.
Polish: 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy lub
Latvian: 55216 Ingelheim am Rhein, Vācija vai
Polish: Newirapina: stężenia leku okazały się niezmienione w porównaniu do kontroli historycznych.
Latvian: Nevirapīns: salīdzinot ar iepriekš veikto pārbaužu rezultātiem, līmenis nemainījās.
Polish: Nie zaleca się też podawania produktu Viramune z następującymi lekami: efawirenz, ketokonazol, delawirdyna, etrawiryna, rilpiwiryna, elwitegrawir (w skojarzeniu z kobicystatem), atazanawir (w skojarzeniu z rytonawirem), boceprewir; fosamprenawir (jeśli nie jest podawany jednocześnie z małą dawką rytonawiru) (patrz punkt 4.5).
Latvian: Bez tam, nav ieteicama Viramune un sekojošu preparātu vienlaicīga lietošana: efavirenzs, ketokonazols, delavirdīns, etravirīns, rilpivirīns, elvitegravīrs (kombinācijā ar kobicistatu), atazanavīrs (vienlaicīgi lietots ar ritonavīru), boceprevīrs, fosamprenavīrs (ja netiek lietots vienlaicīgi ar zemas devas ritonavīru) (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Polish: Nie należy podawać tabletek o przedłużonym uwalnianiu podczas 14-dniowej fazy wstępnej u pacjentów rozpoczynających leczenie newirapiną.
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes nav piemērotas 14 dienu ievadfāzei pacientiem, kuri sāk lietot nevirapīnu.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne - Brak supresji do 48.
Latvian: Viroloģiska neveiksme - Nekad nav bijis panākts nomākums līdz 48. nedēļai
Polish: Po 14 dniach zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę 200 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Pēc 14 dienām parastā deva ir viena 200 mg tablete 2 reizes dienā.
Polish: Lek Viramune zawiesina doustna ma postać płynnej zawiesiny i należy go przyjmować wyłącznie doustnie.
Latvian: Viramune suspensija iekšķīgai lietošanai ir šķidra suspensija un tā jālieto tikai iekšķīgi.
Polish: Wartości początkowej wiremii HIV−1 (kopii/ml)
Latvian: Sākotnējais HIV−1 vīrusu slodzes līmenis (kopijas/ml)
Polish: Newirapina w ok. 60% wiąże się z białkami osocza krwi przy stężeniach w osoczu w zakresie 1-10 μg/ml.
Latvian: Tā saistība ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 60 % atbilstoši plazmas koncentrācijai 1-10 g/ml.
Polish: Aby uniknąć ryzyka przekazania HIV po urodzeniu zaleca się, by matki zakażone HIV nie karmiły piersią niemowląt oraz by przerywały karmienie piersią, jeżeli newirapinę.
Latvian: Lai izvairītos no postnatālas HIV transmisijas riska, tiek rekomendēts HIV-inficētām mātēm nebarot bērnu ar krūti, un, mātēm, kas lieto nevirapīnu, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Polish: Według zaleceń dotyczących dawkowania w populacji pediatrycznej, produkt Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być przyjmowany wg schematu dawkowania dla pacjentów dorosłych również przez dzieci:
Latvian: Saskaņā ar ieteikumiem par devu bērniem Viramune 400 mg ilgstošās darbības tabletes var dot arī bērniem pēc pieaugušo dozēšanas shēmas šādos gadījumos:
Polish: Wymienione poniżejdziałania niepożądane występowały u pacjentów otrzymujących lek Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym:
Latvian: Tālāk aprakstītas blakusparādības ir radušās pacientiem, kam lietotas Viramune ilgstošas darbības tabletes vienreiz dienā balstterapijas fāzes laikā:
Polish: Viramune o natychmiastowym uwalnianiu n=506
Latvian: Viramune tūlītējas darbības n=506
Polish: Częstość występowania określa się za pomocą następującej skali: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Biežums ir noteikts balstoties uz sekojošu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100,<1/10); retāk (≥1/1 000,<1/100); reti (≥1/10 000,<1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Polish: Zakres masy ciała (kg) dla pacjentów w wieku 8 lat lub starszych otrzymujących dawkę 4 mg/kg w oparciu o masę ciała.
Latvian: Masas diapazons (kg) pacientiem  8 gadu vecumā, kas, pamatojoties uz ķermeņa masu, saņem 4 mg/kg.
Polish: INHIBITORY INTEGRAZY Elwitegrawir/
Latvian: INTEGRĀZES INHIBITORI Elvitegravīrs/ kobicistats
Polish: Jednakże u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, wymagającą dializowania, zanotowano zmniejszenie wartości AUC newirapiny o 43,5% w czasie tygodniowego stosowania.
Latvian: Tomēr, pacientiem ar nieru mazspēju pēdējā stadijā, kam nepieciešama dialīze, pēc 1 nedēļu ilgas preparāta lietošanas novēroja AUC samazināšanos par 43,5 %.
Polish: EXP Produkt należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu
Latvian: EXP Izlietot 2 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas reizes
Polish: Zakres masy ciała (kg) dla pacjentów w wieku poniżej 8 lat otrzymujących dawkę 7 mg/kg w oparciu o masę ciała.
Latvian: Masas diapazons (kg) pacientiem līdz 8 gadu vecumam, kas, pamatojoties uz ķermeņa masu, saņem 7 mg/kg.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži paaugstināta jutība (arī anafilaktiska reakcija, angioedēma, nātrene)
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej, tabletek lub tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mniejszej mocy.
Latvian: Viramune ir pieejams arī kā suspensija iekšķīgai lietošanai, tabletes vai ilgstošās darbības tabletes ar mazāku stiprumu.
Polish: Dla dzieci w wieku powyżej 3 lat i starszych, dostępne są tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg.
Latvian: Pediatriskai populācijai no 3 gadu vecuma ir pieejamas 100 mg ilgstošās darbības tabletes.
Polish: Następnie leczenie dziecka zostanie zmienione na Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, a lekarz określi odpowiednią dawkę oraz moc tabletek o przedłużonym uwalnianiu na podstawie masy ciała dziecka lub powierzchni ciała dziecka.
Latvian: Pēc tam Jūsu bērns pāries uz Viramune ilgstošas darbības tablešu lietošanu vienreiz dienā un Jūsu bērna ārsts pieņems lēmumu par pareizo devu un tablešu stiprumu, ņemot vērā Jūsu bērna ķermeņa masu vai ķermeņa virsmas laukumu.
Polish: EXP Zużyć w ciągu 6 miesięcy po otwarciu butelki
Latvian: EXP Jāizlieto 6 mēnešu laikā pēc pudeles atvēršanas
Polish: Jeśli telaprewir jest podawany jednocześnie z lekiem Viramune, należy rozważyć dostosowanie dawki telaprewiru.
Latvian: Ja telaprevīru lieto kopā ar Viramune, jāapsver tā devas pielāgošana.
Polish: W badaniach 293 komórek nerkowych z ludzkiego zarodka mediana wartości EC50 (stężenie 50% hamowania) newirapiny wynosiła 63 nM w stosunku do izolowanych linii z grupy M HIV-1 z kladów A, B, C, D, F, G, i H oraz krążących postaci rekombinowanych (ang. circulating recombinant formsCRF), CRF01_AE, CRF02_AG oraz CRF12_BF.
Latvian: Vidējā nevirapīna EC50 vērtība (50 % no inhibējošās koncentrācijas) pret M HIV-1 izolātiem no radniecīgajām A, B, C, D, F, G un H grupām, kā arī cirkulējošajām rekombinētajām formām (CRF) CRF01 AE, CRF02_AG un CRF12_BF, kuru replikācija notiek cilvēka embrija 293. tipa nieru šūnās, ir 63 nM.
Polish: Po fazie wstępnej, częstość objawowych epizodów dotyczących wątroby wynosiła 2,4% w grupie pacjentów otrzymujących produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu oraz 1,6% w grupie pacjentów otrzymujących produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu.
Latvian: Pēc ievadperioda simptomātisku aknu darbības traucējumu sastopamība bija 2,4 % Viramune tūlītējas darbības zāļu formas grupā un 1,6 % Viramune ilgstošas darbības zāļu formas grupā.
Polish: Itrakonazol 200 mg na dobę
Latvian: Itrakonazols 200 mg dienā
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu zostały zbadane również w badaniu właściwości farmakokinetycznych po podaniu wielokrotnym (badanie 1100.1489) u 24 pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, u których leczenie zmieniono z przewlekłego podawania produktu Viramune o natychmiastowym uwalnianiu na produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu.
Latvian: Viramune ilgstošās zāļu formas farmakokinētika pētīta arī vairāku devu farmakokinētikas pētījumā (pētījums 1100.1489) 24 ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kuri terapiju nomainīja no ilgstošas terapijas ar Viramune tūlītējas darbības zāļu formu un Viramune ilgstošas drabības zāļu formu.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej jedna toksyczność wątroby potwierdzona laboratoryjnie 3 lub 4 stopnia, wynosił 8,3% w przypadku pacjentów przyjmujących newirapinę dwa razy na dobę oraz 4,5% w przypadku efawirenzu.
Latvian: Pacientu daļa, kam bija vismaz viena ar aknām saistīta 3. vai 4. smaguma pakāpes laboratoriski konstatēta toksicitātes izpausme, divas reizes dienā lietojot nevirapīnu vai lietojot efavirenzu, bija attiecīgi 8,3 % un 4,5 %.
Polish: Sacharoza: 1 ml zawiesiny doustnej Viramune zawiera 150 mg sacharozy.
Latvian: Saharoze: katrs ml Viramune suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 150 mg saharozes.
Polish: Działanie indukujące może się utrzymywać przez co najmniej dwa tygodnie od zakończenia leczenia preparatami dziurawca.
Latvian: Asinszāles izraisītais efekts var saglabāties līdz 2 nedēļām pēc terapijas pārtraukšanas.
Polish: Lek Viramune należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human Immunodeficiency Virus HIV-1).
Latvian: Viramune pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antiretrovirālām zālēm un ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai.
Polish: • w wieku < 8 lat i masie ciała ≥ 25 kg, lub
Latvian: • vecums < 8 gadi un ķermeņa masa 25 kg vai vairāk vai
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę w celu leczenia gruźlicy, powinien zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku z lekiem Viramune.
Latvian: Ja Jūs lietojat vai Jums ir izrakstīts rifampicīns tuberkulozes ārstēšanai, lūdzu, informējiet ārstu, pirms šo zāļu lietošanas vienlaikus ar Viramune.
Polish: Na podstawie masy ciała zalecaną doustną dawką dla dzieci w wieku do 8 lat jest 4 mg/kg mc. jeden raz na dobę przez dwa tygodnie, a następnie 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Latvian: Izmantojot ķermeņa masu par aprēķina pamatu, ieteicamā deva iekšķīgai lietošanai bērniem līdz 8 gadu vecumam ir 4 mg/kg vienreiz dienā divas nedēļas, pēc tam lietojot pa 7 mg/kg divreiz dienā.
Polish: Jeśli lek Viramune przepisano dziecku, należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w tej ulotce są adresowane do dziecka (w takim przypadku słowo ,,pacjent" należy rozumieć jako ,,dziecko").
Latvian: Ja ārsts Viramune nozīmējis Jūsu bērnam, lūdzam ievērot, ka visa šajā lietošanas instrukcijā sniegtā informācija attiecas uz Jūsu bērnu (šādā gadījumā „Jūs" jālasa kā „Jūsu bērns").
Polish: W ramach międzynarodowego badania 2NN z zastosowaniem produktu Viramune o natychmiastowym uwalnianiu, przeprowadzono badanie farmakokinetyki populacyjnej w podgrupie 1077 pacjentów, w tym 391 kobiet.
Latvian: Multinacionālā 2NN pētījumā ar Viramune tūlītējas darbības zāļu formu, populācijas farmakokinētikas papildus pētījumā tika iesaistīti 1077 pacienti, tajā skaitā 391 sieviete.
Polish: Viramune 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane przez dzieci w wieku trzech lat i starsze.
Latvian: Viramune 100 mg ilgstošās darbības tabletes drīkst lietot bērni no trīs gadu vecuma.
Polish: Tabletki należy popijać płynem; tabletek nie należy kruszyć ani przeżuwać.
Latvian: Tabletēm jāuzdzer šķidrums, tās nedrīkst sasmalcināt vai košļāt.
Polish: Viramune o przedłużonym uwalnianiu
Latvian: Viramune ilgstošas darbības
Polish: W badaniu 1100.1526 (TRANxITION) pacjenci otrzymujący produkt Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę przez co najmniej 18 tygodni byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej produkt Viramune 400 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę (n=295) lub kontynuowali leczenie produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu (n=148).
Latvian: Pētījumā 1100.1526 (TRANxITION) pacienti, kas saņēma Viramune 200 mg tūlītējas darbības zāļu formu divreiz dienā vismaz 18 nedēļas, tika nejaušināti iedalīti ārstēšanai ar Viramune 400 mg ilgstošas darbības zāļu formu vienreiz dienā (n = 295) vai turpināja lietot Viramune tūlītējas darbības zāļu formu (n = 148).
Polish: Nie przeżuwać tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Latvian: Nesakošļājiet ilgstošās darbības tabletes.
Polish: Ponieważ w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach zaobserwowano występowanie poważnej i zagrażającej życiu hepatotoksyczności, głównie u pacjentów z mianem wirusa HIV-1 w osoczu wynoszącym 50 kopii/ml lub więcej, nie należy rozpoczynać leczenia newirapiną u dorosłych kobiet z liczbą limfocytów CD4 większą niż 250 komórek/mm
Latvian: Tā kā nopietna un dzīvībai bīstama hepatotoksicitāte tika novērota kontrolētos un nekontrolētos pētījumos pārsvarā pacientiem ar HIV-1 vīrusu koncentrāciju plazmā 50 kopijas/ml vai vairāk, nevirapīna terapiju nedrīkst sākt pieaugušām sievietēm ar CD4 šūnu skaitu virs 250 šūnas/ mm
Polish: AUC EE  0,80 (0,67-0,97) Cmin EE NW
Latvian: EE AUC  0,80 (0,67 - 0,97) EE Cmin NN
Polish: Jeśli wymagana jest większa dawka, należy powtórzyć czynności od 3 do 4 opisane powyżej.
Latvian: Ja ir vajadzīga lielāka deva, atkārtojiet punktu 4.-5.
Polish: Stawudyna:
Latvian: Stavudīns:
Polish: Dawka u dzieci wynosi 4 mg/kg masy ciała lub 150 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę przez pierwsze 14 dni leczenia (okres wstępny) lekiem Viramune zawiesina doustna.
Latvian: Deva bērniem ir 4 mg/kg ķermeņa masas vai 150 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma vienreiz dienā pirmās 14 terapijas dienas ("ievadperiods") ar Viramune suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Polish: Aby uniknąć ryzyka przekazania HIV po urodzeniu zaleca się, by matki zakażone HIV nie karmiły piersią niemowląt oraz by przerywały karmienie piersią, jeżeli przyjmują newirapinę.
Latvian: Lai izvairītos no postnatālas HIV transmisijas riska, tiek rekomendēts HIV-inficētām mātēm nebarot bērnu ar krūti, un, mātēm, kas lieto nevirapīns, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Polish: Zgłaszano zaburzenia autoimmunologiczne (takie jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w warunkach reaktywacji immunologicznej; zgłaszany czas do ich wystąpienia jest jednak bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Polish: W przypadku leków stosowanych w skojarzeniu należy przestrzegać zaleceń producentów odnośnie zalecanego dawkowania.
Latvian: Vienlaikus lietotajiem līdzekļiem jāievēro ražotāju ieteiktās devas.
Polish: Viramune zawiesina doustna może być przyjmowany przez dzieci we wszystkich grupach wiekowych.
Latvian: Viramune suspensija iekšķīgai lietošanai var nozīmēt bērniem jebkurā vecumā.
Polish: Viramune zawiesina do podawania doustnego jest białą lub białawą jednorodną zawiesiną.
Latvian: Viramune suspensija iekšķīgai lietošanai ir balta vai gandrīz balta homogēna suspensija.
Polish: 1216 pacjentów nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi z początkowym mianem w osoczu HIV-1 RNA > 5000 kopii/ml przypisano do grupy otrzymującej produkt Viramune 400 mg raz na dobę, Viramune 200 mg dwa razy na dobę, efawirenz 600 mg raz na dobę lub Viramune (400 mg) i efawirenz (800 mg) raz na dobę oraz stawudynę i lamiwudynę przez 48 tygodni.
Latvian: 1216 antiretrovirālu terapiju nesaņēmuši pacienti, kuriem pirms terapijas sākuma HIV-1 RNS kopiju koncentrācija plazmā pārsniedza 5000 kopijas/ml, tika iedalīti 48 nedēļas ilgai terapijai ar 400 mg Viramune vienu reizi dienā, 200 mg Viramune divas reizes dienā, 600 mg efavirenza vienu reizi dienā vai Viramune (400 mg) un efavirenzu (800 mg) vienu reizi dienā kopā ar stavudīnu un lamivudīnu.
Polish: Należy ściśle przestrzegać dawkowania, zwłaszcza w trakcie 14-dniowej fazy wstępnej (patrz punkt 4.2).
Latvian: Stingri jāievēro dozēšana, īpaši 14 dienu sākuma periodā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Tenofowir 300 mg na dobę
Latvian: Tenofovīrs 300 mg dienā
Polish: Rybawiryna nie hamuje enzymów cytochromu P450, nie występują także żadne dowody pochodzące z badań nad toksycznością mówiące o tym, że rybawiryna indukuje enzymy wątrobowe.
Latvian: Ribavirīns neinhibē citohroma P450 enzīmus, un nav pierādījumu no toksicitātes pētījumiem, ka ribavirīns inducē aknu enzīmus.
Polish: Tabela 4: Podsumowanie laboratoryjnych wartości początkowych stężenia lipidów (skrining) oraz po 48 tygodniu - badanie 1100.1486
Latvian: Lipīdu laboratorisko vērtību kopsavilkums pētījuma sākumā (atlase) un 48. nedēļāpētījums 1100.1486
Polish: Po odstawieniu preparatu dziurawca może dojść do zwiększenia stężenia newirapiny.
Latvian: Pārtraucot asinszāles lietošanu, nevirapīna līmenis var paaugstināties.
Polish: Działania te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni stosowania leku Viramune.
Latvian: Parasti šīs reakcijas novēro pirmajās 18 ārstēšanas nedēļās ar Viramune.