FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La evaluación de seguridad de Provenge se basa en los datos extraídos de 601 pacientes con cáncer de próstata de cuatro ensayos clínicos aleatorizados y controlados (3 estudios sobre el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración y 1 estudio acerca del cáncer de próstata dependiente de andrógenos) y la vigilancia tras la comercialización.
Icelandic: Öryggismatið fyrir Provenge byggir á gögnum frá 601 sjúklingi með krabbamein í blöðruhálskirtli í fjórum slembiröðuðum, klínískum samanburðarrannsóknum (3 rannsóknir á krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar andhormónameðferð og 1 rannsókn á andrógenháðu krabbameini í blöðruhálskirtli), ásamt eftirliti eftir markaðssetningu.
Spanish: Periodo de validez y precauciones especiales de conservación:
Icelandic: Geymslutími og sérstakar varúðarráðstafanir við geymslu:
Spanish: La primera perfusión del medicamento se realizará alrededor de 3 días después de la extracción de las células y durará cerca de 1 hora (ver también sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Icelandic: 3 dögum eftir frumusöfnunina og varir í u.þ.b. 1 klukkustund (sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - grave infección en la sangre (septicemia) - grave infección en la sangre debido a un catéter contaminado (septicemia por catéter) - infección por un catéter contaminado (infección relacionada con el catéter) - infección cutánea en la zona en la que se introdujo el goteo de la perfusión - infarto - síntomas de infarto - aumento del número de un tipo de glóbulos blancos denominados eosinófilos - reacción en el lugar de perfusión (una reacción en la zona de la piel en la que se introdujo el
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum: - alvarleg sýking í blóði (sýklasótt) - alvarleg sýking í blóði af völdum mengaðs holleggs (holleggssýklasótt) - sýking af völdum mengaðs holleggs (sýking tengd hollegg) - húðsýking á svæðinu þar sem innrennslislyfið var gefið - hjartaáfall - einkenni hjartaáfalls - aukning á einni tegund hvítra blóðkorna sem kallast eósínfíklar - viðbrögð á innrennslisstað (viðbrögð á húðsvæðinu þar sem innrennslislyfið var gefið)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha y hora de caducidad que aparece en el envase aislado y en la bolsa de la perfusión.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á einangraða ílátinu og innrennslisgjafarpokanum.
Spanish: El criterio principal de valoración fue el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y el criterio secundario se basó en la supervivencia global.
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn var tíminn fram að versun sjúkdómsins og annar endapunkturinn var almenn lifun.
Spanish: Asimismo, se han recibido informes sobre trombocitopenia en las notificaciones realizadas de forma espontánea tras la comercialización que, temporalmente, se asociaron a la leucoaféresis.
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um blóðflagnafæð í sjálfsprottnum tilkynningum eftir markaðssetningu sem tímabundið hefur verið tengd við hvítfrumnasöfnunina.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento No se han llevado a cabo pruebas para determinar la posible transmisión de enfermedades infecciosas a través de Provenge y, por tanto, existe el riesgo de contagio a profesionales sanitarios que manipulen el producto.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Provenge er ekki prófað gegn smitandi sjúkdómum og getur það því haft í för með sér smithættu fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem með höndlar lyfið.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de la posibilidad de una aparición tardía de las reacciones y, asimismo, se les debe comunicar que es necesario que se pongan en contacto con su médico si desarrollan disnea, broncoespasmo, mareos, erupción o pirexia.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um möguleikann á því að viðbrögð komi seint fram og þeim bent á að hafa samband við lækninn ef þeir finna fyrir einkennum mæði, berkjukrampa, svima, útbrota eða hita.
Spanish: En el estudio clínico D9902B (IMPACT), se evaluó el desarrollo de respuestas inmunitarias humorales o celulares [proliferación de linfocitos T e interferón-gamma (IFNγ) ELISPOT] a los antígenos diana al inicio y en las Semanas 6, 14 y 26 en 237 de los 512 pacientes aleatorizados.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni D9902B (IMPACT) voru 237 af 512 slembiröðuðu sjúklingunum metnir m.t.t. myndunar á vessa- eða frumuónæmissvörun (Tfrumufjölgun og gamma-interferón (γIFN) ELISPOT) gegn mótefnavökunum við upphaf rannsóknar og á viku 6, 14 og 26.
Spanish: Otras reacciones adversas adicionales observadas con frecuencia en los ensayos clínicos ≤ 1 día después de la leucoaféresis fueron fatiga (5,5%), espasmos musculares (4,0%), escalofríos (3,0%), mareos (2,8%) y anemia (2,8%).
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir sem fram komu ≤ 1 degi eftir hvítfrumnasöfnunina í klínískum samanburðarrannsóknum voru m.a. þreyta (5,5%), vöðvakrampar (4,0%), hrollur (3,0%), svimi (2,8%) og blóðleysi (2,8%).
Spanish: El primer paso de su tratamiento con Provenge se trata de extraer una muestra de su sangre para la fabricación de su perfusión de Provenge personal.
Icelandic: Provenge meðferðinni er að safna blóðfrumum hjá þér til þess að framleiða persónulegt Provenge innrennslislyf fyrir þig.
Spanish: Se han observado infecciones graves, incluida septicemia, en pacientes tratados con Provenge.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þar á meðal sýklasótt, hafa komið fram hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Provenge.
Spanish: c Valor p según la prueba de orden logarítmico.
Icelandic: c p-gildið byggir á log-rank prófi.
Spanish: Parestesia*
Icelandic: Náladofi*
Spanish: Se someterá a seguimiento antes y durante la perfusión.
Icelandic: Fylgst verður með þér fyrir og á meðan á innrennslisgjöfinni stendur.
Spanish: El segundo paso consiste en el envío de las células extraídas a un centro de fabricación especial en el que se mezclan con un antígeno para preparar la perfusión.
Icelandic: Síðara skrefið er að senda blóðfrumurnar sem safnað hefur verið, til sérstakrar framleiðslustöðvar þar sem þeim er blandað við mótefnavaka til að gera þær tilbúnar fyrir innrennslisgjöfina þína.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si desarrolla dolor torácico, dolor en el brazo izquierdo y/o disnea ya que cualquier de estos síntomas pueden ser signos de un infarto.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú finnur fyrir verk í brjósti, verk í vinstri handlegg og/eða mæði þar sem þetta geta verið merki um hjartaáfall.
Spanish: Tarjeta de alerta para el paciente para registrar las fechas programadas para la leucoféresis y
Icelandic: Öryggiskort sjúklings til þess að skrá áætlaðar dagsetningar fyrir hvítfrumnasafnanir og innrennslisgjafir
Spanish: Cómo se administra Provenge y duración del tratamiento Su médico puede sugerirle que tome paracetamol o antihistamínicos unos 30 minutos antes de la perfusión para reducir las posibles reacciones a Provenge.
Icelandic: Provenge er gefið og tímalengd meðferðar Læknirinn gæti ráðlagt þér að taka parasetamól og andhistamín lyf um 30 mínútum áður en innrennslismeðferðin hefst til þess að draga úr hugsanlegum viðbrögðum af völdum Provenge.
Spanish: Tras la progresión de la enfermedad, los pacientes recibieron otros antineoplásicos a discreción del médico.
Icelandic: Í kjölfar versnunar sjúkdómsins voru sjúklingar meðhöndlaðir samkvæmt ákvörðun læknisins með öðrum inngripum gegn krabbameininu.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de infecciones asociadas al catéter, es necesario considerar el uso de CVC solo para pacientes con acceso venoso periférico deficiente.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á sýkingum sem tengjast holleggjum, ætti CVC einungis að koma til álita hjá sjúklingum með slæman aðgang að útlægum bláæðum.
Spanish: Esto implica la realización de un procedimiento denominado leucoféresis, que consiste en la extracción de glóbulos blancos de su sangre que se suelen obtener de las venas de los brazos.
Icelandic: Þar fer fram með aðferð sem kallast hvítfrumnasöfnun (leukapheresis), sem er ferli sem felur í sér að hvítar blóðfrumur eru fjarlægðar úr blóði þínu, venjulega í gegnum bláæðar í handlegg.
Spanish: No extraer la tapa aislada superior y no abrir la caja aislada hasta que se cumplan las dos siguientes condiciones:
Icelandic: Fjarlægið ekki einangraða lokið og opnið ekki einangrunarílátið fyrr en eftirfarandi hefur átt sér stað:
Spanish: Provenge se ha diseñado para estimular el sistema inmunitario y, por lo tanto, un tratamiento con Provenge puede no ser apropiado si, en la actualidad, recibe otros medicamentos que puedan afectar a la capacidad de su sistema inmunitario de responder a Provenge, por ejemplo, agentes inmunosupresores como aquellos utilizados para tratar o prevenir el rechazo de órganos y ciertos medicamentos empleados en el tratamiento de la artritis reumatoide, esclerosis múltiple, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
Icelandic: Provenge er hannað til þess að örva ónæmiskerfið þitt og því kann að vera að Provenge henti ekki til meðferðar ef þú notar önnur lyf sem gætu haft áhrif á getu ónæmiskerfis þíns til þess að svara Provenge, t.d. ónæmisbælandi lyf s.s. þau sem notuð eru til meðferðar á eða til að koma í veg fyrir höfnun á líffærum og ákveðin lyf sem notuð eru til meðferðar á iktsýki, MS, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu.
Spanish: Provenge se ha diseñado para estimular el sistema inmunitario.
Icelandic: Provenge er hannað til þess að örva ónæmiskerfið.
Spanish: Provenge se somete a numerosas pruebas antes de su uso para demostrar que es aséptico.
Icelandic: Provenge fer í gegnum nokkrar prófanir fyrir notkun til þess að staðfesta að það sé dauðhreinsað.
Spanish: En estas circunstancias, el paciente puede someterse a un proceso de leucoaféresis adicional si se desea continuar con el tratamiento.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur sjúklingurinn þurft að gangast undir aðra hvítfrumnasöfnun ef halda á meðferðinni áfram.
Spanish: No extraiga el envase aislado de la caja o abra la tapa del mismo hasta que el paciente esté listo para recibir la perfusión.
Icelandic: Fjarlægið ekki einangraða ílátið úr flutningsumbúðunum eða opnið lok einangraða ílátsins fyrr en sjúklingurinn er
Spanish: Antes o en el mismo día en el que se extraen las células sanguíneas, se someterá a la obtención de una muestra de su sangre para realizar un análisis de sangre completo.
Icelandic: Fyrir eða á þeim degi sem blóðfrumum þínum er safnað saman, er tekið úr þér blóðsýni fyrir heildartalningu blóðkorna (CBC rannsókn).
Spanish: Los pacientes del grupo control pudieron participar en un protocolo abierto y recibir un tratamiento celular autólogo en fase de investigación fabricado a partir de células criopreservadas en el momento en el que se preparó el producto de control.
Icelandic: Sjúklingar í samanburðarhópnum gátu skráð sig í opna rannsókn og fengið rannsóknarmeðferð með samgena frumum sem framleiddar voru úr frumum sem voru frystar á meðan samanburðarviðfangið var undirbúið.
Spanish: Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir Provenge eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: • En el formulario de Notificación de disposición del producto final aparece como RECHAZADO.
Icelandic: Tilkynningin um ráðstöfun lokaafurðar er merkt HAFNAÐ.
Spanish: Para reducir la aparición de estas reacciones, su médico puede sugerirle que tome paracetamol o antihistamínicos unos 30 minutos antes de su tratamiento con Provenge.
Icelandic: Til þess að draga úr þessum viðbrögðum getur læknirinn þinn lagt til að þú takir parasetamól og andhistamín lyf um 30 mínútum áður en Provengemeðferð þín hefst.
Spanish: Provenge es una inmunoterapia celular autóloga diseñada para inducir una respuesta inmunitaria frente a fosfatasa ácida prostática (FAP), un antígeno expresado en la mayoría de los cánceres de próstata.
Icelandic: Provenge er samgena frumuónæmismeðferð, sem hönnuð er til þess að framkalla ónæmissvar gegn sýrufosfatasa í blöðruhálskirtli (prostatic acid phosphatase, PAP), mótefnisvaka sem kemur fram í flestum krabbameinum í blöðruhálskirtli.
Spanish: En cada agrupación en función de la frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkunum raðað eftir minnkandi alvarleika.
Spanish: De los pacientes incluidos en el grupo control, el 64% se cruzaron a recibir la inmunoterapia celular autóloga en fase de investigación fabricada a partir de células criopreservadas en el momento de la elaboración del producto de control; los pacientes no fueron aleatorizados posteriormente a recibir la inmuniterapia celular autóloga.
Icelandic: Af samanburðarsjúklingunum fóru 64% yfir í að fá rannsóknarmeðferð með samgena frumum sem voru frystar á þeim tíma sem samanburðarviðfangið var framleitt; sjúklingar voru ekki valdir af handahófi til síðari samgena frumuónæmismeðferðar.
Spanish: Los pacientes tratados con Provenge presentaron una ventaja de supervivencia estadísticamente significativa en comparación con los del grupo control.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Provenge höfðu tölfræðilega marktækt lifunarforskot samanborið við samanburðarhópinn.
Spanish: Material educativo para profesionales sanitarios 3.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Spanish: Los pacientes incluidos en estos ensayos habían tenido fracasos en los tratamientos de castración quirúrgica o médica (p. ej. agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH] o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina [GnRh]) y presentaron enfermedad metastásica en tejidos blandos y/o huesos.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt í þessum rannsóknum höfðu undirgengist misheppnaða vönun með skurðaðgerð eða lyfjum (t.d. losunarhormóni gulbúsörvandi hormónavaka [LHRH] eða losunarhormóni gónadótropín hormónavaka [GnRh]) og voru með meinvörp í mjúkvef og/eða beini.
Spanish: Cada perfusión de Provenge consta del número máximo de células que se pueden elaborar a partir de un único proceso de leucoaféresis.
Icelandic: Sérhver Provenge innrennslisgjöf samanstendur af hámarksfjölda frumna sem hægt er að framleiða úr einni hvítfrumnasöfnun.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, se produjeron infecciones en el 27,5% de los sujetos del grupo de Provenge y en el 27,7% del grupo control.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum kom fram sýking hjá 27,5% einstaklinga í Provenge hópnum og hjá 27,7% einstaklinga í samanburðarhópnum.
Spanish: Si hubiera que interrumpir la perfusión de Provenge por cualquier motivo, su médico no podrá reiniciarla si el medicamento se ha mantenido a temperatura ambiente durante más de 3 horas.
Icelandic: Provenge af einhverjum ástæðum, getur læknirinn ekki hafið innrennslisgjöfina að nýju ef lyfið hefur verið við stofuhita lengur en 3 klukkustundir.
Spanish: Resumen de los resultados del estudio
Icelandic: Árleg uppfærsla á niðurstöðum rannsóknarinnar
Spanish: Recibirá un total de 3 infusiones de Provenge en intervalos de 2 semanas, aproximadamente.
Icelandic: Þú munt fá samtals 3 innrennslisgjafir af Provenge á u.þ.b. 2 vikna fresti.
Spanish: No se han estudiado los posibles beneficios y riesgos de la vacunación de los pacientes durante el tratamiento con Provenge.
Icelandic: Áhætta og ávinningur af því að bólusetja sjúklinga í Provenge meðferð hefur ekki verið rannsökuð.
Spanish: En algunos casos se requirió hospitalización.
Icelandic: Sum þeirra hafa leitt til sjúkrahúsinnlagnar.
Spanish: Los pequeños cúmulos de material celular se deben dispersar con un suave mezclado manual.
Icelandic: Litlir kekkir af frumuefni ættu að leysast upp við varfærna blöndun.
Spanish: Asimismo, se estudiará su sangre para ver si presenta virus específicos (por ejemplo VIH-1, VIH-2, hepatitis B y hepatitis C).
Icelandic: Til viðbótar verður leitað að tilteknum veirum í blóðinu þínu (t.d. HIV-1, HIV-2, lifrarbólgu B og lifrarbólgu C).
Spanish: Tras finalizar la perfusión, permanecerá en observación y seguimiento de 30 a 60 minutos y después podrá volver a su domicilio.
Icelandic: 30 - 60 mínútur, en eftir það mátt þú fara heim.
Spanish: Los criterios de exclusión fueron metástasis viscerales (hígado, pulmón o cerebro), derrame pleural maligno o ascitis maligna, fracturas de huesos largos patológicas, fracturas de huesos largos patológicas inminentes (erosión cortical en la radiografía > 50%), compresión de la médula espinal, dolor relacionado con el cáncer de próstata moderado a grave y uso de narcóticos para el dolor asociado al cáncer, así como tratamiento con quimioterapia 3 meses antes de la aleatorización como mínimo.
Icelandic: Forsendur fyrir útilokun voru meðal annars meinvörp í innri líffærum (lifur, lungu eða heili), illkynja brjósthimnuútflæði eða illkynja vökvasöfnun í kviðarholi, sjúkleg brot langbeina, yfirvofandi sjúkleg brot langbeina (barkareyðing á myndgreiningu>50%), þrýstingur á mænu, miðlungs til alvarlegir verkir tengdir krabbameini í blöðruhálskirtli, notkun deyfilyfja við krabbameinstengdum verkjum og meðferð með krabbameinslyfjum í a.m.k. 3 mánuði fyrir slembiröðunina.
Spanish: La influencia de Provenge sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada ya que puede causar fatiga, mareos, síncope, escalofríos y cefalea.
Icelandic: Provenge hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem það getur valdið þreytu, svima, yfirliði, hrolli og höfuðverk.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia ≤ 1 día tras la leucoaféresis en los ensayos clínicos controlados fueron toxicidad por citrato (14,6%), parestesia oral (12,0%) y parestesia (11,1%).
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um ≤ 1 degi eftir hvítfrumnasöfnunina í klínískum samanburðarrannsóknum voru m.a. sítrat-eiturverkanir (14,6%), náladofi í munni (12,0%) og náladofi (11,1%).
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Icelandic: öryggisskýrslunni (PSUR)
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si desarrolla pérdida repentina de la visión en un ojo, dificultad al hablar, entumecimiento y/o debilidad que afecta a un lado del cuerpo ya que cualquier de estos síntomas pueden ser signos de un accidente cerebrovascular.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú tapar skyndilega sjón á öðru auga, átt í erfiðleikum með tal, finnur fyrir dofa og/eða máttleysi öðrum megin í líkamanum þar sem þetta geta verið merki um heilablóðfall.
Spanish: Por tanto, Provenge puede suponer un riesgo de transmisión de virus infecciosos (VIH 1 y 2, hepatitis B y C) a los profesionales sanitarios que manipulen el producto.
Icelandic: Af þeim sökum getur Provenge haft í för með sér hættu á veirusmiti (HIV 1 og 2, lifrarbólgu B og C) fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla lyfið.
Spanish: Es fundamental que lea el contenido de este procedimiento en su totalidad antes de administrar este producto.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allt innihald þessa ferlis áður en Provenge er gefið.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir
Spanish: En los estudios clínicos, cerca de un cuarto de los pacientes necesitaron someterse a más de 3 procesos de leucoaféresis con el fin de recibir 3 infusiones de Provenge.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti um fjórðungur sjúklinga fleiri en 3 hvítfrumnasöfnunarmeðferðir til þess að fá 3 innrennslisgjafir af Provenge.
Spanish: Infarto
Icelandic: Hjarta
Spanish: Hojas de manipulación y mantenimiento del catéter para aféresis 5.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun blóðskiljunarholleggja 5.
Spanish: En caso de que se administre una premedicación, es necesario considerar el estado del paciente y las posibles contraindicaciones/interacciones.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem lyfjaforgjöf er notuð, skal taka tillit til ástands sjúklingsins og hugsanlegra frábendinga/víxlverkana.
Spanish: La bolsa de perfusión se coloca dentro de un envase de poliuretano aislado y se empaqueta en una caja para su envío.
Icelandic: Innrennslisgjafarpokanum er komið fyrir í einangruðu pólýúretaníláti og pakkað í flutningsumbúðir.
Spanish: Fertilidad Se desconoce su efecto en la fertilidad masculina.
Icelandic: Frjósemi Áhrif á frjósemi karlmanna eru óþekkt.
Spanish: Como lo debe recibir poco tiempo después de su fabricación es posible que los resultados finales sobre la esterilidad no estén disponibles antes de que se le administre la perfusión de Provenge.
Icelandic: Þar sem það þarf að gefa þér lyfið fljótlega eftir framleiðslu þess, eru endanlegar dauðhreinsunarniðurstöður fyrir Provenge ekki alltaf tiltækar áður en byrjað er að gefa þér Provenge innrennslislyfið.
Spanish: Cloruro sódico Lactato sódico Cloruro potásico Cloruro cálcico
Icelandic: Natríumklóríð Natríumlaktat Kalíumklóríð Kalsíumklóríð
Spanish: Control (N = 33)
Icelandic: Samanburð arviðfang (N=33)
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, al completar cada perfusión de Provenge, la etiqueta específica del paciente que se encuentra en la bolsa de la perfusión y en la que se detalla el nombre del paciente, nombre del producto y número de lote del producto de la cadena de identidad (CDI) se extraiga y se adjunte a la historia clínica del paciente con el fin de mantener un vínculo entre el sujeto y el lote del producto.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að auðkennismiði sjúklingsins á innrennslisgjafarpokanum sem inniheldur nafn sjúklingsins, nafn lyfsins og auðkenniskeðju (COI) lotunúmers lyfsins, sé fjarlægður og festur við sjúkraskrá sjúklingsins að lokinni hverri Provenge innrennslisgjöf, til þess að viðhalda tengingu á milli sjúklingsins og lotunúmers lyfsins.
Spanish: • La necesidad de proporcionar a los pacientes los materiales educativos y explicar el uso de la tarjeta de alerta para el paciente
Icelandic: Nauðsyn þess að sjá sjúklingum fyrir fræðsluefni og útskýringar á notkun öryggiskorts
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD Fecha de caducidad {DD mes AAAA}, hora de caducidad {hh:mm}, zona horaria.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrningardagsetning {DD mánuður ÁÁÁÁ}, fyrningartími {kk:mm}, tímabelti
Spanish: Se ha de llevar a cabo el registro de las constantes vitales con un mínimo de 30 minutos antes y 30 minutos después de cada perfusión.
Icelandic: 30 mínútum fyrir og 30 mínútum eftir hverja innrennslisgjöf.
Spanish: Por lo tanto, el material obtenido por leucoaféresis y Provenge pueden conllevar un riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas a los profesionales sanitarios que manipulen el producto.
Icelandic: Af þeim sökum getur hvítfrumnasöfnunarefni sjúklingsins og Provenge haft í för með sér hættu á smiti fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem meðhöndlar lyfið.
Spanish: Control (N = 171)
Icelandic: Samanbur ðarviðfang (N=171)
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa mediante un sistema de goteo (perfusión) Provenge actúa enseñando a sus células inmunitarias a reconocer y combatir las células del cáncer de próstata.
Icelandic: Þegar það er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð, vinnur Provenge þannig að það kennir ónæmisfrumunum þínum að þekkja og ráðast á blöðruhálskrabbameinsfrumur.
Spanish: Fecha de caducidad {DD mes AAAA}, hora de caducidad {hh:mm}, zona horaria.
Icelandic: Fyrningardagsetning {DD mánuður ÁÁÁÁ}, fyrningartími {kk:mm}, tímabelti
Spanish: No obstante, como Provenge es un producto autólogo, un resultado positivo no descarta la fabricación del mismo.
Icelandic: Hins vegar, þar sem Provenge er samgena lyf, útilokar jákvætt próf ekki framleiðslu vörunnar.
Spanish: • Es necesario iniciar la perfusión con anterioridad a la fecha de caducidad y hora indicadas en el formulario de Notificación de la disposición del producto final y en la etiqueta de la bolsa.
Icelandic: Innrennslisgjöf þarf að hefjast fyrir fyrningardagsetninguna og tímann sem kemur fram á tilkynningunni um ráðstöfun lokaafurðar og merkimiðum pokans.
Spanish: El criterio principal de valoración fue la supervivencia global.
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn var heildarlifun.