FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βαθμού ≥3 με AST ή ALT >5×ULN ή ολική χολερυθρίνη >3×ULN
Croatian: ≥3. stupanj uz AST ili ALT > 5 x GGN ili ukupan bilirubin > 3 × GGN
Greek: Συχνές Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα g
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip g vrlo često pruritus h vrlo često
Greek: 95% CI για το ORR Πλήρης ανταπόκριση (CR)b Μερική ανταπόκριση (PR) Σταθερή νόσος (SD) Εξέλιξη της νόσου (PD)
Croatian: 95% CI za ORR Potpuni odgovor b
Greek: Επαγρυπνείτε για ανεπιθύμητες ενέργειες
Croatian: Pripazite na nuspojave
Greek: • διάρροια (χαλαρά κόπρανα)
Croatian: • proljev (meka stolica)
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του LIBTAYO για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka LIBTAYO u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Σε ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab έχουν παρατηρηθεί και άλλες θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με το ανοσοποιητικό, συμπεριλαμβανομένης της παρανεοπλασματικής εγκεφαλομυελίτιδας και της μηνιγγίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.8 για άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες).
Croatian: U bolesnika koji su primali cemiplimab opažene su i druge smrtonosne odnosno po život opasne imunološki uzrokovane nuspojave, uključujući paraneoplastični encefalomijelitis i meningitis (vidjeti dio 4.8 za druge imunološki uzrokovane nuspojave).
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι ανεπαρκή για να γίνουν δοσολογικές συστάσεις (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije da bi se mogle dati preporuke za doziranje (vidjeti dio 5.2).
Greek: Δύο (0,3%) ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα έλαβαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών για διάμεσο διάστημα 1,5 μηνών (εύρος: 16 ημέρες έως 2,6 μήνες).
Croatian: Dva su bolesnika (0,3%) s imunološki uzrokovanim nefritisom primala visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 1,5 mjeseci (raspon: 16 dana do 2,6 mjeseci).
Greek: • Προβλήματα με το συκώτι (ηπατίτιδα) όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου τμήματος των ματιών, σοβαρή ναυτία ή σοβαρός έμετος, πόνος στη δεξιά πλευρά του στομαχιού σας (κοιλιακή χώρα), αίσθημα υπνηλίας, σκουρόχρωμα ούρα (στο χρώμα του τσαγιού), πιο εύκολη αιμορραγία ή μελάνιασμα από το κανονικό και μικρότερο αίσθημα πείνας από το συνηθισμένο.
Croatian: • jetrene tegobe (hepatitis) kao što su žuta boja kože ili bjeloočnica, jaka mučnina ili povraćanje, bol na desnoj strani trbuha (abdomena), pospanost, tamna mokraća (boje čaja), veća sklonost krvarenju ili nastanku modrica nego inače i manji osjećaj gladi nego inače
Greek: • Το LIBTAYO πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών μέσω μίας ενδοφλέβιας γραμμής που περιέχει στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης φίλτρο, ενσωματωμένο στη γραμμή ή πρόσθετο (μέγεθος πόρων 0,2 micron έως 5 micron).
Croatian: • LIBTAYO se mora primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta kroz intravensku liniju sa sterilnim, nepirogenim ugrađenim ili pričvrsnim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličine pora od 0,2 do 5 mikrometara).
Greek: Ωστόσο, μετά την έναρξη της θεραπείας με cemiplimab μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστηματικά κορτικοστεροειδή ή άλλα ανοσοκατασταλτικά για την αντιμετώπιση σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: sistemski kortikosteroidi ili drugi imunosupresivi mogu se koristiti nakon uvođenja cemiplimaba za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις οδήγησαν σε οριστική διακοπή του cemiplimab σε 2 (0,3%) ασθενείς.
Croatian: Reakcija na infuziju dovela je do trajnog prekida liječenja cemiplimabom u 2 (0,3%) bolesnika.
Greek: Στους 22 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 3,8 μήνες (εύρος: 7 ημέρες έως 18 μήνες) και η διάμεση διάρκεια της πνευμονίτιδας ήταν 21,5 ημέρες (εύρος: 5 ημέρες έως 6,5 μήνες).
Croatian: Među 22 bolesnika s imunološki uzrokovanim pneumonitisom medijan vremena do nastupa iznosio je 3,8 mjeseci (raspon: 7 dana do 18 mjeseci), dok je medijan trajanja pneumonitisa iznosio 21,5 dana (raspon: 5 dana do 6,5 mjeseci).
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε το cemiplimab λόγω υπερθυρεοειδισμού.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje cemiplimabom zbog hipertireoze.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije.
Greek: Αρχική δόση 2 έως 4 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου και στη συνέχεια βαθμιαία μείωση
Croatian: Početna doza od 2 - 4 mg/kg prednizona ili ekvivalenta na dan, koja se zatim postupno smanjuje
Greek: Επαγρυπνείτε για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε το LIBTAYO.
Croatian: Pripazite na te nuspojave dok primate LIBTAYO.
Greek: • Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει εξωγενή σωματιδιακή ύλη εκτός των απειροελάχιστων ποσοτήτων διαφανών προς λευκών σωματιδίων.
Croatian: • Bacite bočicu ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži strane čestice izuzev nekoliko prozirnih do bijelih čestica.
Greek: Στους 3 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,8 μήνες (εύρος: 29 ημέρες έως 4,1 μήνες) και η διάμεση διάρκεια της νεφρίτιδας ήταν 18 ημέρες (εύρος: 9 ημέρες έως 29 ημέρες).
Croatian: Među 3 bolesnika s imunološki uzrokovanim nefritisom medijan vremena do nastupa iznosio je 1,8 mjeseci (raspon: 29 dana do 4,1 mjeseca), dok je medijan trajanja nefritisa iznosio 18 dana (raspon: 9 dana do 29 dana).
Greek: Η διάρροια είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει τη διάρροια και την κολίτιδα.
Croatian: e Proljev je skupni pojam koji obuhvaća proljev i kolitis.
Greek: Εμφάνιση του LIBTAYO και περιεχόμενα της συσκευασίας Το LIBTAYO πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) παρέχεται ως διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο στείρο διάλυμα, το οποίο μπορεί να περιέχει ίχνη διάφανων έως λευκών σωματιδίων.
Croatian: LIBTAYO koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta sterilna otopina, koja može sadržavati prozirne do bijele čestice u tragovima.
Greek: Στους 12 ασθενείς με σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,5 μήνες (εύρος: 2 ημέρες έως 10,9 μήνες) και η διάμεση διάρκεια ήταν 4,4 μήνες (εύρος: 14 ημέρες έως 9,6 μήνες).
Croatian: Među 12 bolesnika s imunološki uzrokovanim kožnim nuspojavama medijan vremena do nastupa iznosio je 1,5 mjeseci (raspon: 2 dana do 10,9 mjeseci), dok je medijan trajanja kožnih nuspojava iznosio 4,4 mjeseca (raspon: 14 dana do 9,6 mjeseci).
Greek: - Βαθμού 4 ανεπιθύμητη ενέργεια (εξαιρουμένων των ενδοκρινοπαθειών) - Υποτροπιάζουσα, σοβαρή, Βαθμού 3 ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό - Εμμένουσες Βαθμού 2 ή 3 σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες
Croatian: - Nuspojava 4. stupnja (izuzev endokrinopatija) - Rekurentna teška imunološki uzrokovana nuspojava 3. stupnja - Perzistentna imunološki uzrokovana nuspojava
Greek: πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 350 mg/7 ml
Croatian: koncentrat za otopinu za infuziju 350 mg/7 ml
Greek: • έχετε διαβήτη
Croatian: • ako imate šećernu bolest
Greek: Στα δοσολογικά σχήματα 1 mg/kg έως 10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες, παρατηρήθηκε ότι η φαρμακοκινητική του cemiplimab είναι γραμμική και ανάλογη προς τη δόση, υποδηλώνοντας κορεσμό του μεσολαβούμενου από το στόχο μονοπατιού.
Croatian: Kada se primjenjivao prema režimima doziranja od 1 mg/kg do 10 mg/kg svaka 2 tjedna, cemiplimab je pokazao linearnu kinetiku proporcionalnu dozi, što ukazuje na zasićenje puta posredovanog ciljnim mjestom.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή ΕΠΠΑ για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Greek: Το LIBTAYO προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Croatian: LIBTAYO je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Greek: Στους 11 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,0 μήνας (εύρος: 7 ημέρες έως 4,2 μήνες) και η διάμεση διάρκεια της ηπατίτιδας ήταν 15 ημέρες (εύρος: 8 ημέρες έως 2,7 μήνες).
Croatian: Među 11 bolesnika s imunološki uzrokovanim hepatitisom medijan vremena do nastupa iznosio je 1,0 mjesec (raspon: 7 dana do 4,2 mjeseca), dok je medijan trajanja hepatitisa iznosio 15 dana (raspon: 8 dana do 2,7 mjeseci).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab και κορτικοστεροειδή όπως περιγράφεται παραπάνω (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Bolesnike treba zbrinuti prilagodbom liječenja cemiplimabom i primjenom kortikosteroida, kako je prethodno opisano (vidjeti dio 4.2).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcija na infuziju često
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες μεταβολισμού, δεδομένου ότι το cemiplimab είναι μία πρωτεΐνη.
Croatian: Budući da je cemiplimab protein, nisu provedena specifična ispitivanja metabolizma.
Greek: Στους 7 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό διάρροια ή κολίτιδα, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 3,8 μήνες (εύρος: 15 ημέρες έως 6,0 μήνες) και η διάμεση διάρκεια της σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό διάρροιας ή κολίτιδας ήταν 30 ημέρες (εύρος: 4 ημέρες έως 8,6 μήνες).
Croatian: Među 7 bolesnika s imunološki uzrokovanim proljevom ili kolitisom medijan vremena do nastupa iznosio je 3,8 mjeseci (raspon: 15 dana do 6,0 mjeseci), dok je medijan trajanja imunološki uzrokovanog proljeva ili kolitisa iznosio 30 dana (raspon: 4 dana do 8,6 mjeseci).
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα εμφανίστηκε σε 22 (3,7%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab, συμπεριλαμβανομένων 2 (0,3%) ασθενών με Βαθμού 5, 2 (0,3%) ασθενών με Βαθμού 4 και 6 (1,0%) ασθενών με Βαθμού 3 πνευμονίτιδα.
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis javio se u 22 (3,7%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 2 (0,3%) bolesnika s pneumonitisom 5. stupnja, 2 (0,3%) bolesnika s pneumonitisom 4. stupnja te 6 (1,0%) bolesnika s pneumonitisom 3. stupnja.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες
Croatian: Imunološki uzrokovane endokrinopatije
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε το cemiplimab λόγω υποθυρεοειδισμού.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje cemiplimabom zbog hipotireoze.
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό υποφυσίτιδα εμφανίστηκε σε 1 (0,2%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab.
Croatian: Imunološki uzrokovan hipofizitis javio se u 1 (0,2%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες, που ορίζονται ως ενδοκρινοπάθειες που εμφανίζονται κατά τη θεραπεία, χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali cemiplimab opažene su imunološki uzrokovane endokrinopatije, definirane kao endokrinopatije koje su se javile tijekom liječenja i nisu imale jasnu drugu etiologiju (vidjeti dio 4.8).
Greek: Το LIBTAYO είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα, το οποίο μπορεί να περιέχει ίχνη διάφανων έως λευκών σωματιδίων.
Croatian: LIBTAYO je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina koja može sadržavati prozirne do bijele čestice u tragovima.
Greek: Στις Ομάδες 1, 2 και 3, η συνολική διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 16,5, 9,3 και 8,1 μήνες, αντίστοιχα.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 16,5 mjeseci u 1. skupini, 9,3 mjeseca u 2. skupini te 8,1 mjesec u 3. skupini.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων και να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab και κορτικοστεροειδή.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija na infuziju te ih zbrinuti prilagodbom liječenja cemiplimabom i primjenom kortikosteroida.
Greek: LIBTAYO 350 mg στείρο πυκνό διάλυμα cemiplimab
Croatian: LIBTAYO 350 mg sterilni koncentrat cemiplimab i.v.
Greek: Αφήνετε το αραιωμένο διάλυμα να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Prije primjene pričekajte da se razrijeđena otopina ugrije na sobnu temperaturu.
Greek: Οι ασθενείς με πιθανολογούμενη πνευμονίτιδα θα πρέπει να αξιολογούνται με ακτινογραφική απεικόνιση, όπως ενδείκνυται βάσει της κλινικής εκτίμησης και να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab και χορήγηση κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na pneumonitis treba provesti radiografsko oslikavanje, kada je to indicirano na temelju kliničke ocjene, te ih zbrinuti prilagodbom liječenja cemiplimabom i primjenom kortikosteroida (vidjeti dio 4.2).
Greek: Έχει αναφερθεί κόπωση μετά τη θεραπεία με cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Nakon primjene cemiplimaba prijavljen je umor (vidjeti dio 4.8).
Greek: Αποδρομή είχε παρατηρηθεί σε 6 (50%) από τους 12 ασθενείς κατά την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (cut-off).
Croatian: Do trenutka prekida prikupljanja podataka kožne su se nuspojave povukle u 6 (50%) od 12 bolesnika.
Greek: • Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 50 mg cemiplimab.
Croatian: • Jedan ml koncentrata sadrži 50 mg cemiplimaba.
Greek: Αρχική δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου και στη συνέχεια βαθμιαία μείωση
Croatian: Početna doza od 1 - 2 mg/kg prednizona ili ekvivalenta na dan, koja se zatim postupno smanjuje
Greek: Η μηνιγγίτιδα είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει τη μηνιγγίτιδα και την άσηπτη μηνιγγίτιδα.
Croatian: Meningitis je skupni pojam koji obuhvaća meningitis i aseptički meningitis.
Greek: • φλεγμονή των νεφρών
Croatian: • upala bubrega
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση ή οριστική διακοπή των δόσεων με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, možda će biti potrebno odgoditi ili prekinuti primjenu lijeka.
Greek: Μετά από την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση Όταν προετοιμαστεί, χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα αμέσως.
Croatian: Razrijeđenu otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Greek: • Προβλήματα με τους πνεύμονες (πνευμονίτιδα) όπως εμφάνιση ή επιδείνωση βήχα,
Croatian: • plućne tegobe (pneumonitis) kao što su pojava ili pogoršanje kašlja, nedostatak zraka i bol u prsnom košu
Greek: L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική
Croatian: L-histidinklorid hidrat saharoza
Greek: Διαταραχές του θυρεοειδούς (υποθυρεοειδισμός/υπερθυρεοειδισμός) Σε ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab, έχουν παρατηρηθεί σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό διαταραχές του θυρεοειδούς.
Croatian: U bolesnika koji su primali cemiplimab opaženi su imunološki uzrokovani poremećaji štitnjače.
Greek: • φλεγμονή του στόματος
Croatian: • upala usne šupljine
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 χωρίς εναλλακτική αιτιολογία εμφανίστηκε σε 4 (0,7%) από τους 591 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 3 (0,5%) ασθενών με Βαθμού 4 και 1 (0,2%) ασθενούς με Βαθμού 3 σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 bez alternativne etiologije javila se u 4 (0,7%) od 591 bolesnika, uključujući 3 (0,5%) bolesnika kod kojih je bila 4. stupnja težine i 1 (0,2%) bolesnika kod kojeg je bila 3. stupnja težine.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 350 mg cemiplimab σε 7 ml.
Croatian: Jedna bočica sadrži 350 mg cemiplimaba u 7 ml.
Greek: Δεν πρέπει να συγχορηγούνται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
Croatian: Istom se infuzijskom linijom ne smiju istodobno primjenjivati drugi lijekovi.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι ανεπαρκή για δοσολογικές συστάσεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije da bi se mogle dati preporuke za doziranje (vidjeti dio 4.2).
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα εμφανίστηκε σε 11 (1,9%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab, συμπεριλαμβανομένου 1 (0,2%) ασθενούς με Βαθμού 5, 1 (0,2%) ασθενούς με Βαθμού 4 και 9 (1,5%) ασθενών με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα.
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis javio se u 11 (1,9%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 1 (0,2%) bolesnika s hepatitisom 5. stupnja, 1 (0,2%) bolesnika s hepatitisom 4. stupnja te 9 (1,5%) bolesnika s hepatitisom 3. stupnja.
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα οδήγησε σε οριστική διακοπή του cemiplimab σε 11 (1,9%) από τους 591 ασθενείς.
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis doveo je do trajnog prekida liječenja cemiplimabom u 11 (1,9%) od 591 bolesnika.
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα οδήγησε σε οριστική διακοπή του cemiplimab σε 5 (0,8%) από τους 591 ασθενείς.
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis doveo je do trajnog prekida liječenja cemiplimabom u 5 (0,8%) od 591 bolesnika.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti alanin aminotransferaze često povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze često povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi često povišene vrijednosti kreatinina u krvi često
Greek: Όχι συχνές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πνευμονίτιδα
Croatian: Srčani poremećaji miokarditis d manje često perikarditis manje često Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja pneumonitis često
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Μυαλγία, αρθρίτιδα d,
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: mialgija, artritisd, Sjögrenov sindrom Poremećaji oka: keratitis
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιοριστικά μηνιγγίτιδα, παρανεοπλασματική εγκεφαλομυελίτιδα, αρθρίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barre, εγκεφαλίτιδα, χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολιριζική νευροπάθεια, φλεγμονή κεντρικού νευρικού συστήματος, αυτοάνοση μυοκαρδίτιδα, και ανοσολογική θρομβοπενική πορφύρα, μυαλγία, σύνδρομο
Croatian: (uključujući između ostalog i sljedeće: meningitis, paraneoplastični encefalomijelitis, artritis, Guillain-Barréov sindrom, encefalitis, kroničnu upalnu demijelinizirajuću poliradikuloneuropatiju, upalu u središnjem živčanom sustavu, autoimuni miokarditis i imunu trombocitopeničnu purpuru, mialgiju, Sjögrenov sindrom, vaskulitis, miasteniju gravis)
Greek: • Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση
Croatian: • reakcije na infuziju
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία με αντι-υπεργλυκαιμικούς παράγοντες όπως κλινικά ενδείκνυται Ξεκινήστε ξανά τη χορήγηση του LIBTAYO όταν ο σακχαρώδης διαβήτης επανέλθει σε Βαθμό 0 ή 1 ή εάν κατά τα άλλα είναι κλινικά σταθερός
Croatian: Uvesti liječenje antihiperglikemicima sukladno kliničkoj indikaciji Nastaviti primjenu lijeka LIBTAYO kada se šećerna bolest vrati na 0. - 1. stupanj ili ako je bolesnikovo stanje inače klinički stabilno
Greek: • Το LIBTAYO προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Croatian: • LIBTAYO je namijenjen za intravensku primjenu.
Greek: Εννέα (1,5%) ασθενείς με σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες έλαβαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών για διάμεσο διάστημα 16 ημερών (εύρος: 7 ημέρες έως 2,6 μήνες).
Croatian: Devet je bolesnika (1,5%) s imunološki uzrokovanim kožnim nuspojavama primalo visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 16 dana (raspon: 7 dana do 2,6 mjeseci).
Greek: Όχι συχνές Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση k
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor k vrlo često
Greek: Ξεκινήστε ξανά τη χορήγηση του LIBTAYO όταν ο υπερθυρεοειδισμός επανέλθει σε Βαθμό 0 ή 1 ή εάν κατά τα άλλα είναι κλινικά σταθερός
Croatian: Nastaviti primjenu lijeka LIBTAYO kada se hipertireoza vrati na 0. - 1. stupanj ili je bolesnikovo stanje inače klinički stabilno
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Greek: Αυτό οφείλεται στην πίεση του αέρα και δεν πρέπει να σας ανησυχήσει.
Croatian: To je zbog tlaka zraka i ne treba se oko toga zabrinjavati.
Greek: Η μέση διάρκεια ήταν περίπου 3 έως 5 ημέρες.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja bila je od 3 do 5 dana.
Greek: Το LIFMIOR μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
Croatian: LIFMIOR se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.
Greek: Μην προσπαθείτε να αυξήσετε τη θερμοκρασία του LIFMIOR με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Croatian: Nemojte zagrijavati LIFMIOR ni na koji drugi način (na primjer, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili toploj vodi).
Greek: β. Dermatologist Static Global Assessment.
Croatian: b. Dermatološka statička globalna procjena (Dermatologist Static Global Assessment).
Greek: Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το LIFMIOR.
Croatian: Ovakav izgled je normalan za LIFMIOR.
Greek: Hampshire, PO9 2NG Ηνωμένο Βασίλειο
Croatian: Hampshire, PO9 2NG Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: Η μακροχρόνια εμπειρία με το LIFMIOR ήταν γενικά συγκρίσιμη με την αρχική μελέτη των 48 εβδομάδων και δεν αποκάλυψε κανένα νέο δεδομένο ασφάλειας.
Croatian: Dugoročno iskustvo s LIFMIORom bilo je općenito usporedivo s originalnim ispitivanjem od 48 tjedana i nije otkrilo nijednu novu činjenicu o sigurnosti primjene.
Greek: LIFMIOR N=103 έως 105*
Croatian: LIFMIOR N=103 do 105*
Greek: Το συστατικό Fc αποτελείται από το δακτύλιο, τα τμήματα CH2 και CH3, αλλά όχι το τμήμα CH1 της IgG1.
Croatian: Ta Fc komponenta sadrži spojno mjesto, regije CH2 i CH3, ali ne i regiju CH1 IgG1.
Greek: Τα άλλα συστατικά του LIFMIOR είναι:
Croatian: Drugi sastojci u LIFMIORu su:
Greek: Εάν λάβατε LIFMIOR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το βρέφος σας ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
Croatian: Ako primite LIFMIOR tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik za dobivanje infekcije.
Greek: Το LIFMIOR δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
Croatian: LIFMIOR nije ispitan u djece mlađe od 2 godine.
Greek: Ένα σύνολο από 401 ασθενείς εντάχθηκαν, από τους οποίους οι 203 ασθενείς έλαβαν θεραπεία LIFMIOR.
Croatian: Uključen je ukupno 401 bolesnik od čega su 203 liječena LIFMIORom.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR.
Croatian: Ozbiljne infekcije zahvaćaju manje od 1 na 100 bolesnika liječenih LIFMIORom.
Greek: Το LIFMIOR επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Croatian: LIFMIOR se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:
Greek: Η χορήγηση ζωντανών εμβολίων στα βρέφη για 16 εβδομάδες μετά από τη λήψη της τελευταίας δόσης του LIFMIOR από τη μητέρα γενικά δεν συνιστάται.
Croatian: Primjena živih cjepiva dojenčadi 16 tjedana nakon majčine zadnje doze LIFMIORa obično se ne preporučuje.
Greek: Τέτοια συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίματος που μπορεί να απαιτούν διακοπή του LIFMIOR.
Croatian: Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja LIFMIORom.
Greek: Το LIFMIOR δεν περιέχει αντιβακτηριακό συντηρητικό και γι' αυτό, τα διαλύματα που προετοιμάζονται με ύδωρ για ενέσιμα πρέπει να χορηγούνται όσο το δυνατόν πιο σύντομα και εντός 6 ωρών μετά την ανασύσταση.
Croatian: LIFMIOR ne sadrži antibakterijski konzervans pa stoga otopinu pripravljenu s vodom za injekcije treba primijeniti što prije, u roku od 6 sati nakon rekonstitucije.