FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: D-85737 Ismaning Tyskland
Maltese: D-85737 Ismaning Il-Ġermanja
Danish: Zerospam20 mg/cap Kapsler, hårde
Maltese: Zerospam20 mg/kap Kapsuli iebsa
Danish: Bruxicam 0,5% 0.50% Øjendråber, opløsning
Maltese: Bruxicam 0,5% 0.50% Soluzzjoni għat-taqtir ta' l-għajnejn
Danish: Kortikosteroider: Øget risiko for gastrointestinalt ulcus eller blødning (se pkt.
Maltese: Korikosterojdi: riskju miżjud ta' ulċerazzjoni jew fsada gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Danish: 21040 Origgio (Va) Italien
Maltese: Origgio (Va) L-Italja
Danish: • hvis De tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion i forbindelse med brugen af piroxicam, andre NSAID og anden medicin, især alvorlige hudreaktioner (uanset sværhedsgrad), såsom eksfoliativ dermatitis (intens rødmen af huden med afskalning i skæl eller flager), dannelse af store og små blærer (Stevens-Johnsons syndrom, en tilstand med røde blærer, sårdannelse, blodig eller skorpet hud) og toksisk epidermal nekrolyse (en tilstand med blærer og afskalning af hudens øverste lag).
Maltese: • Jekk qabel kellek xi reazzjonijiet allerġiċi serji tal-mediċina għal piroxicam, NSAIDs oħra u medikazzjonijiet oħra, speċjalment reazzjonijiet serji tal-ġilda (mingħajr riqward għas-severità) bħal dermatite eksfoljattiva (ħmura qawwija tal-ġilda, bil-ġilda titqaxxar fi qxur jew saffi), reazzjonijiet b'vesikoli - b'infafet (sindromu ta' Stevens-Johnson, kundizzjoni b'ġilda ħamra b'infafet, xedd, demm u bil-qoxra) u nekrolisi epidermali tossika, (marda b'infafet u qxur tas-saff ta' fuq tal-ġilda)
Danish: − CHMP behandlede indbringelsen i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende piroxicam.
Maltese: − Il-CHMP qies ir-referenza magħmula taħt l-artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom piroxicam.
Danish: S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L.
Maltese: Mark Pharmaceutics S.R.L.
Danish: Lyofilisat
Maltese: Lijofilizzat
Danish: Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester Storbritannien
Maltese: Hamwells Business Park Unit No.7, Iebsaicker Street
Danish: A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Quinta Da Fonte Edifício D. Manuel I - Piso 2
Maltese: Edifício D. Manuel I - Piso 2
Danish: Feldegel
Maltese: Feldegell
Danish: Pro.Med.Cs Praha A.S. Telčská 1
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Pro.Med.Cs Praha A.S.
Danish: 0.50% Gel
Maltese: 0.50% Ġell
Danish: 20 mg/3 mg Granulater til oral opløsning
Maltese: 20 mg/qartas Granijiet għal soluzzjoni orali
Danish: Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgien
Maltese: Aktuapharma N.V. Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Il-Belġju
Danish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego St. Pola 21
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Danish: • Patienter, der tidligere har haft alvorlige allergiske lægemiddelreaktioner af enhver type, især kutanreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.
Maltese: • Passat mediku ta' reazzjonijiet allerġiċi serji ta' kull tip għall-mediċina, speċjalment reazzjonijiet tal-ġilda bħal ma huma eritima multiforme, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika.
Danish: Piroxicam [Særnavn] bruges til at lindre visse symptomer, der er forårsaget af osteoarthritis (artrose, ledforandringer), reumatoid artritis (leddegigt) og ankyloserende spondylitis (gigt i ryghvirvlerne), såsom hævelse, stivhed og ledsmerter.
Maltese: Piroxicam [Isem inventat] jintuża għal solljev ta' xi sintomi li jiġu kkawżati minn osteoartrite (arthrosi, mard deġenerattiv tal-ġogi), artrite rewmatojde u ankajlosing spondilajtis (rewmatiżmu taxxewka tad-dahar), bħal nefħa, ebusija u uġigħ fil-ġog.
Danish: Via Palermo 26 A 43100, Parma Italien
Maltese: Via Palermo 26 A 43100, Parma L-Italja
Danish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Danmark
Maltese: Dk 2750 Ballerup Id-Danimarka
Danish: Disse nøgleelementer blev gjort offentligt tilgængelige på EMEA's website i september 2006 (ref.dok: EMEA/CHMP/381615/2006).
Maltese: Dawn l-elementi prinċipali ġew ippubblikati fuq il-websajt ta' l-EMEA (Dok Ref: EMEA/CHMP/343456/2005).
Danish: 0,5 g/100 g Gel
Maltese: 0,5 g/100 g Ġell
Danish: Piroxicam 0.5% Gel 0.5% w/w Gel
Maltese: Piroxicam 0.5% Ġell 0.5% w/w Ġell
Danish: 10 ml 120 fyldte injektionssprøjter i en plastik spand
Maltese: 120 siringa mimlija (f'barmil tal-plastik)
Danish: Indhold Pakningsstørrelse Tilbageholdelsestid
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 08/02/2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/02/2006
Danish: Pirlimycin har basisk pKa (8,5).
Maltese: Pirlimycin għandu pKa bażiku (8.5).
Danish: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP
Maltese: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down,
Danish: Pirlimycin kvæg 100 µg/kg 100 µg/kg
Maltese: 100 µg/kg 100 µg/kg 1000 µg/kg 400 µg/kg 100 µg/kg
Danish: Administration: Kun til intramammær infusion.
Maltese: Amministrazzjoni: permezz ta' infużjoni intramammarja biss.
Danish: Pirlimycinhydroklorid er et semisyntetisk lincosamid antibiotikum.
Maltese: Pirlimycin hydrochloride huwa antibijotiku linkosamid semi-sintetiku.
Danish: Resistens overfor pirlimycin.
Maltese: Reżistenza għall-pirlimycin.
Danish: Slagtning: 23 dage.
Maltese: Laħam u interjuri: 23 ġurnata.
Danish: Behandling af infektioner forårsaget af Gram-negative bakterier som E. coli.
Maltese: Kura għal infezzjonijiet ikkawżati minn mikrobi Gram-negative bħal E. coli.
Danish: Antimikrobiell e lægemidler/ant ibiotika
Maltese: XEJN Sustanzi għal kontra l infezzjonijiet/Ant ibijotiċi
Danish: Farmakologisk aktive stof
Maltese: Sustanza farmakoloġika ment attiva
Danish: De aktive substans i Pirsue 5mg/ml intramammary solution for cattle er godkendte substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f' PIRSUE 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Danish: Lincosamiderne (clindamycin, lincomycin og pirlimycin) hæmmer proteinsyntesen i Grampositive og i anaerobe bakterier såvel som i Mycoplasma spp.
Maltese: Il-linkosamidi (clindamycin, lincomycin, u pirlimycin) jimblokkaw is-sintesi ta' proteini f'mikrobi Gram-positive u anerobiċi kif ukoll fi speċi ta' Mycoplasma.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 50 mg pirlimycin
Maltese: TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I) 50 mg pirlimycin.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29/01/2001
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 29/01/2001
Danish: Af den infunderede dosis blev 10 - 13 % udskilt med urinen og 24 - 30 % med fæces.
Maltese: Mid-doża mogħtija fl-infużjoni, 10-13% tiġi eliminata fl-urina, u 24-30% fl-ippurgar; il-kumplament joħroġ fil-ħalib.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pirsue 5 mg/ml
Maltese: Pirsue 5 mg/ml
Danish: Restmarkør Dyrea rter
Maltese: MRL Tessuti mmirati
Danish: 8 x 10 ml sprøjter i yderkarton 24 x 10 ml sprøjter i yderkarton med 3 indlægssedler 120 x 10 ml sprøjter i plasticbeholder med 15 indlægssedler
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA 8 siringi x 10 ml f'kaxxa tal-kartun 24 siringi x 10 ml f'kaxxa tal-kartun, bi tlett fuljetti ta' tagħrif 120 siringa x 10 ml f'barmil tal-plastik, bi ħmistax-il fuljett ta' tagħrif
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Intramammær anvendelse
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Danish: Gram positive bakterier med MIC > 2µg/ml betragtes som resistente.
Maltese: Iżolati batterjoloġiċi ta' mikrobi Gram-positive b'MIC>2 µg/ml huma meqjusa bħala reżistenti.
Danish: Steril vandig opløsning i 10 ml polyethylen intramammær sprøjter pakket som 8 x 10 ml, 24 x 10 ml i yderkarton.
Maltese: In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mall-prodott Soluzzjoni sterili akweja f'siringi intramammarji tal-polyethylene ta' 10 ml, ippakkjati f'8 x 10 ml, 24 x 10 ml f'kaxxa tal-kartun.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Pakkes også som 120 x 10 ml sprøjter i plastik spand.
Maltese: Jiġu ppakkjati wkoll bħala 120 x 10 ml siringa f'barmil tal-plastik.
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år}
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Danish: (Sær) navn Styrke
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Danish: 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 1 hætteglas
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (talħġieġ)
Danish: EU-nummer
Maltese: kunjett 1
Danish: AUC (0-24h) (ng.t/ml )
Maltese: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Danish: ATC-kode: L01DB11
Maltese: L01DB11
Danish: Samlet sandsynlighed for overlevelse
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravvivenza Globali
Danish: Sekundær maglinitet (inklusive rapporter om AML og MDS)
Maltese: Malinn sekondarju (inkluż rapporti ta'AML u MDS)
Danish: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520
Danish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Venstre ventrikels uddrivningsfraktion
Maltese: * NYHA: Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (New York Heart Association) ** LVEF: Frazzjoni tal-Ħruġ Ventrikolari tax-Xellug (Left Ventricular Ejection Fraction)
Danish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Storbritannien
Maltese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ir-Renju Unit
Danish: De acetylerede metabolitter var farmakologisk inaktive og metabolisk stabile.
Maltese: Il-metaboliti aċetilati kienu farmakoloġikament inattivi u metabolikament stabbli.
Danish: Reducer dosis med 20 %
Maltese: Naqqas id-doża b'20%.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 06. juni 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Mejju 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Ġunju 2019
Danish: P- værdi
Maltese: valur P
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/764/001
Maltese: EU/1/12/764/001
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg/m2.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m2.
Danish: Der er ikke iagttaget andre klinisk relevante interaktioner med CYP P450systemet.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti oħra b'CYPP450s.
Danish: Pixuvri er påvist at medføre fototoksiske virkninger på 3T3-celler in vitro.
Maltese: Pixuvri ntwera li jikkawża effetti fototossiċi fuq ċelloli 3T3 in vitro.
Danish: Laktosemonohydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid.
Maltese: Lactose monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Danish: Pixantron hæmmede kun i ringe grad optagelsestransportørerne OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Maltese: Pixantrone kien inibitur dgħajjef tat-trasportaturi tat-teħid OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Danish: log rank p-value = 0.251 Risk ratio = 0,79 (95 % SI 0,53, 1,18)
Maltese: HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
Danish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Maltese: Τηλ: + 30 210 939 1000
Danish: trombocytopeni
Maltese: tromboċitopenja
Danish: For studiet som helhed var patienternes mediane alder 59 år, 61 % var mænd, 64 % var af kaukasisk race, 76 % havde sygdom i Ann Arbor stadium III/IV ved baseline, 74 % havde en International Prognostic Index (IPI) score ved baseline på ≥ 2, og 60 % havde fået ≥ 3 foregående kemoterapeutiske behandlinger.
Maltese: Għall-istudju inġenerali, l-età medja tal-pazjenti kienet 59, 61% kienu rġiel, 64% kienu Kawkasi, 76% kellhom mard bażiku fl-istadju III/IV ta' Ann Arbor, 74% kellhom punteġġ bażiku ≥ 2 tal-Indiċi Pronjostiku Internazzjonali (IPI), u 60% kienu rċevew ≥ 3 kemoterapiji preċedenti.
Danish: Lysoverfølsomhed er en potentiel risiko baseret på ikke-kliniske in vitro- og in vivo-data.
Maltese: Il-fotosensittività hija riskju potenzjali bbażat fuq dejta mhux klinika in vitro u in vivo.
Danish: Aktivt stof: pixantron.
Maltese: Is-sustanza attiva hija pixantrone.
Danish: Almindelig Neutropen infektion, luftvejsinfektion, infektion, sepsis
Maltese: Infezzjoni newtropenika, infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni, sepsis
Danish: systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pixuvri
Maltese: Mediċini oħra u Pixuvri
Danish: Overvej seponering ved persisterende fald i LVEF** på ≥ 15 % af udgangsværdien.
Maltese: Ikkunsidra li twaqqaf il-kura għal tnaqqis persistenti f'LVEF** ta' ≥ 15% tal-valur tal-linja bażi.
Danish: Ikke almindelig Esofagitis, oral paræstesi, rektalblødning
Maltese: Esofaġite, parestesija orali, emorraġija rettali
Danish: Dosis af Pixuvri (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pixuvri (mg/m2) Numru ta' Pazjenti
Danish: Sekundær malignitet
Maltese: Tumuri malinni sekondarji
Danish: Forekomsten af svære infektioner var lav, og der forekom ikke opportunistiske infektioner betinget af immunsuppression.
Maltese: L-inċidenza ta' infezzjonijiet severi kienet baxxa u ma dehrux infezzjonijiet opportunistiċi assoċjati mal-kompromess tal-immunità.
Danish: Patienter med serumkreatinin > 2 x øvre normalgrænse (ULN) blev udelukket fra de randomiserede studier.
Maltese: Il-pazjenti bil-kreatinina fis-serum > 2 x l-Ogħla Limitu tal-Medda Normali (ULN) kienu esklużi mill-istudji aleatorji.
Danish: Figur 1 Progressionsfri overlevelse i PIX301 ved studiets slutning
Maltese: PIX301 Sopravvivenza mingħajr progressjoni - tmiem l-istudju
Danish: Der er blevet administreret enkeltdoser af pixantron op til 158 mg/m2 i kliniske dosiseskaleringsstudier uden tegn på dosisrelateret toksicitet.
Maltese: Dożi singoli ta' pixantrone sa 158 mg/m2 ingħataw fi provi kliniċi ta' żidiet fid-doża mingħajr evidenza ta' tossiċità relatata mad-doża.
Danish: Ikke almindelig Spontan erektion
Maltese: Erezzjoni spontanja tal-pene
Danish: * LLN: Nedre normalgrænse ** ANC: Absolut neutrofiltal
Maltese: L-inqas limitu tal-Medda normali (Lower Limit of the Normal range) ** ANC:
Danish: Mørkeblåt frysetørret pulver.
Maltese: Trab lijofilizzat blu skur.
Danish: Bronkitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, negleinfektion, oral svampeinfektion, oral herpes, pneumoni, salmonella-gastroenteritis, septisk shock
Maltese: meninġite, infezzjoni fid-dwiefer, infezzjoni fungali orali, herpes orali, pulmonite, gastroenterite salmonella, xokk settiku
Danish: Patienter behandlet med Pixuvri udviste 40 % bedre progressionsfri overlevelse end patienter behandlet med komparatorstofferne og 2,7 måneders længere median progressionsfri overlevelse (PFS) (risikoforhold (HR) = 0,60, logrank p = 0,005) (se figur 1 nedenfor).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Pixuvri urew titjib ta' 40% fis-sopravvivenza mingħajr progressjoni meta mqabbla malpazjenti kkurati b'aġenti komparaturi b'PFS medju ta' 2.7 xhur aktar (proporzjon ta' periklu (HR)=0.60, logrank p=0.005) (ara l-Figura 1 hawn taħt).
Danish: I et studie af kolonidannende enheder hos mus havde Pixuvri samme myelotoksicitet som mitoxantron ved administration af de to stoffer i en dosis svarende til LD10 (pixantrondimaleat 38 mg/kg og mitoxantron 6,1 mg/kg).
Maltese: Fi studju ta' unitajiet li jiffurmaw kolonja fil-ġrieden, il-majelotossiċità ta' Pixuvri u mitoxantrone mogħtija f'LD10 tagħhom (pixantrone dimaleate 38 mg/kg u mitoxantrone 6.1 mg/kg) kienet simili.
Danish: Laktosemonohydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Danish: Udstyret og overflader, der utilsigtet er kontamineret med Pixuvri, skal behandles med en opløsning af natriumhypochlorit (100 µl vand og 20 µl natriumhypochlorit [7 ± 2 % frit chlor] til 0,58 mg Pixuvri).
Maltese: Apparat u uċuħ ikkontaminati bi żball b'Pixuvri għandhom jiġu mnaddfa b'soluzzjoni ta' sodium hypochlorite (100 µl ta' ilma u 20 µl ta' sodium hypochlorite [7 ± 2% ta' klorin disponibbli] għal 0.58 mg ta' Pixuvri).
Danish: Antal hændelser (død) Median samlet overlevelse (95 % SI)
Maltese: Avveniment (mewt) OS medju (95% CI)
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af respons efter uafhængigt vurderingspanel (ITT-populationen) Ved behandlingens slutning
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-rispons skont il-bord ta' valutazzjoni indipendenti (popolazzjoni
Danish: En enkelt intravenøs administration af Pixuvri på 29 mg/kg og 38 mg/kg medførte øjeblikkelig død hos mus (114 mg/m2, LD10).
Maltese: Wara għotja waħda ta' Pixuvri ġol-vina ta' 29 mg/kg u 38 mg/kg, kien hemm imwiet immedjati fil-ġrieden (114 mg/m2, LD10).
Danish: I EU henviser den anbefalede dosis til det aktive stofs (pixantron) basisstoffet.
Maltese: Fl-UE d-doża rakkomandata tirreferi għall-bażi tas-sustanza attiva (pixantrone).
Danish: Infektioner, herunder pneumoni, cellulitis, bronkitis og sepsis, er indberettet i de kliniske studier (se pkt.
Maltese: Ġew irrapportati infezzjonijiet, inklużi pulmonite, ċellulite, bronkite, u sepsis waqt il-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Pixantron
Maltese: Anzjani
Danish: Den rekonstituerede opløsning af pixantron er stabil i indtil 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) i standard-infusionsposer.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' pixantrone hija stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali (15°C sa 25°C) f'boroż tal-infużjoni standard.
Danish: De indberettede bivirkninger (ADR) ved Pixuvri er baseret på endelige data fra alle afsluttede monoterapi-studier (n=197).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADR) irrapportati b'Pixuvri huma minn dejta finali mill-istudji kollha kompluti b'aġent waħdieni (n=197).
Danish: Muligvis er den hepatiske optagelse af pixantron medieret af aktive OCT1- transportører, og den biliære udskillelse medieret af P-gp og BCRP.
Maltese: It-teħid epatiku ta' pixantrone huwa possibbilment medjat permezz ta' trasportaturi attivi b'OCT1 u t-tneħħija biljari permezz ta' P-gp u BCRP.
Danish: Herved fremkommer en mørkeblå opløsning med en koncentration af pixantron på 5,8 mg/ml.
Maltese: Dan jagħti soluzzjoni blu skura b'konċentrazzjoni ta' pixantrone ta' 5.8 mg/ml.
Danish: Figur 2 Samlet overlevelse i PIX 301 ved studiets slutning
Maltese: 2 PIX 301 Sopravvivenza globali - tmiem l-istudju
Danish: Progression af neoplasmer
Maltese: Progressjoni tan-neoplażma
Danish: I studie PIX 301 forekom der nedsat uddrivningsfraktion hos 13 patienter (19,1 %) i gruppen behandlet med Pixuvri.
Maltese: Fl-istudju PIX 301, tnaqqis fil-frazzjoni tal-ħruġ seħħ fi 13-il pazjent (19.1%) fil-grupp ta' Pixuvri.
Danish: Amitriptylin, haloperidol, clozapin, ondansetron og propranolol metaboliseres af CYP1A2, hvorfor koadministration af Pixuvri teoretisk kan frygtes at øge blodkoncentrationen af disse lægemidler.
Maltese: Amitriptyline, haloperidol, clozapine, ondansetron u propranolol huma metabolizzati permezz ta' CYP1A2,
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravvivenza mingħajr Progressjoni
Danish: meningitis, mave- og tarmkatar - virusinfektioner som helvedesild eller reaktivering af andre virus som herpes i munden - nervøsitet, søvnløshed - manglende energi - svimmelhed - tørre øjne - følelsesløshed i munden - infektion af hornhinden - allergi over for lægemidlet - nedsat calcium- og natriumindhold i blodet; øget urinsyreindhold i blodet - betændelse eller væskeansamling omkring lungerne - løbende næse - blødning såsom tarmblødning og blå pletter på kroppen på grund af bristede blodkar - irritation af vener - nattesved - uregelmæssig hjerterytme - spontan erektion - udslæt og/eller sår i huden - smerte, hævelse, svaghed og stivhed i led eller muskler - nedsat urinmængde - vægttab - forhøjet bilirubin i blod eller urin - inflammation af spiserøret - smerter i nakke, ryg og lemmer - negleinfektion - fornyet vækst af svulster - nye kræftformer i knoglemarv eller blod, såsom akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) - leverskade - svigt af knoglemarven - forhøjet antal eosinofile hvide blodlegemer
Maltese: gastroenterite infezzjonijiet virali bħal ħruq ta' Sant'Antnin jew ir-riattivazzjoni ta' virusijiet oħrajn bħall-herpes fil-ħalq nervożiżmu, nuqqas ta' rqad telf ta' enerġija sturdament, vertiġini nixfa fl-għajnejn tnemnim fil-ħalq infezzjoni tal-kornea allerġija għall-mediċina nuqqas fil-livell tal-kalċju u tas-sodju fid-demm; żieda fil-livell tal-aċidu uriku fid-demm infjammazzjoni jew akkumulazzjoni ta' fluwidu madwar il-pulmuni imnieħer iqattar fsada bħal fsada fl-imsaren, tikek vjola fuq il-ġisem minħabba vini miksura irritazzjoni fil-vini għaraq bil-lejl taħbit tal-qalb irregolari erezzjoni spontanja raxx/ jew ulċera fil-ġilda uġigħ, nefħa, dgħufija, ebusija fil-ġogi jew fil-muskoli tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina tnaqqis fil-piż żieda tal-biliribuna fid-demm jew fl-awrina infjammazzjoni fil-griżmejn uġigħ fl-għonq, fid-dahar, fl-estremitajiet infezzjoni fid-dwiefer progressjoni tan-neoplażma (tumur) kanċer ġdid tal-mudullun jew demm, bħal lewkimja majelojde akuta (AML) jew sindromu majelodisplastiku (MDS)
Danish: In vitro-studier med de almindeligste humane CYP P450-isoformer (herunder CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) har vist hæmning af CYP1A2 og CYP2C8, muligvis af blandet type, som kan være klinisk relevant.
Maltese: 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4) urew inibizzjoni possibbli tat-tip imħallat ta' CYP1A2 u CYP2C8 li tista' tkun ta'
Danish: Ved gentagen administration af Pixuvri i doser ned til 0,1 mg/kg/dag sås dosisafhængig testikelatrofi hos hunde.
Maltese: Wara l-għoti ripetut ta' Pixuvri f'dożi baxxi sa 0,1 mg/kg/kuljum, fil-klieb instabet atrofija testikolari dipendenti mid-doża.
Danish: Opbevaring af Pixuvri
Maltese: Jekk Pixuvri
Danish: Udsæt behandlingen indtil restitution til grad 1.
Maltese: Ittardja l-kura sakemm ikun hemm irkupru għal grad 1.
Danish: Farmakokinetiske populationsdata viser, at med en registreret måldosis på 50 mg/m2 pixantron var den mediane eksponering i en 28-dages cyklus 6 320 ng.t/ml (90 % SI 5990-6 800 ng.t/ml) ved 3 doser i en 4-ugers cyklus.
Maltese: Minn analiżi ta' dejta tal-PK tal-popolazzjoni, għal doża rreġistrata mmirata ta' 50 mg/m2 ta'pixantrone, l-espożizzjoni medja taċ-ċiklu ta' 28 jum kienet 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), għal 3 dożi /ċikli ta' 4 ġimgħat.
Danish: - warfarin til forebyggelse af blodpropper - teofyllin til behandling af lungesygdomme som emfysem eller astma - amitriptylin til behandling af depression - olanzapin eller clozapin til behandling af skizofreni eller maniodepressiv sindslidelse - haloperidol til behandling af angst og søvnløshed - ondansetron til behandling af kvalme eller opkastning under kemoterapi - propranolol til behandling af forhøjet blodtryk
Maltese: - Amitriptyline għall-kura tad-depressjoni - Olanzapine, Clozapine għall-kura tal-iskizofrenija jew depressjoni manijaka - Haloperidol għall-kura tal-ansjetà u tan-nuqqas ta' rqad - Ondansetron għall-prevenzjoni tan-nawsja u tar-rimettar waqt il-kemoterapija
Danish: Pixantron har en moderat til høj plasmaclearance på 72,7 l/t og en lav renal udskillelse, der tegner sig for mindre end 10 % af den administrerede dosis i løbet af 0-24 timer.
Maltese: Pixantrone għandu tneħħija totali moderata sa għolja fil-plażma ta' 72.7 l/siegħa u tneħħija renali baxxa li tammonta għal inqas minn 10% tad-doża mogħtija f'0-24 siegħa.