FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bevor die Dosis von CELSENTRI anhand des Körpergewichts festgelegt werden kann, ist zunächst sorgfältig die entsprechende Dosis für Erwachsene zu bestimmen (siehe bitte Tabelle 2 in Abschnitt 4.5).
Croatian: Prije nego što odredite dozu lijeka CELSENTRI na temelju tjelesne težine, pogledajte Tablicu 2 u dijelu 4.5 i pažljivo odredite odgovarajuću dozu za odrasle.
German: Die klinische Wirksamkeit von Maraviroc (in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln) auf die HIV-RNA-Spiegel und CD4+-Zellzahlen im Plasma, wurde in zwei pivotalen, randomisierten, doppelblinden Multizenterstudien (MOTIVATE-1 und MOTIVATE-2; n = 1076) bei HIV-1 infizierten Patienten untersucht, bei denen CCR5-tropes Virus mit dem Trofile-Test von Monogram nachgewiesen worden war.
Croatian: Klinička djelotvornost maraviroka (u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima) na razinu HIV RNA u plazmi i broj CD4+ stanica ispitivani su u dva pivotalna randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična ispitivanja (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2, n=1076), koja su se provodila kod bolesnika zaraženih CCR5-tropnim HIV-1 utvrđenim Monogram Trofile testom.
German: • starkes Müdigkeitsgefühl
Croatian: • osjećaj jakog umora
German: Es werden keine signifikanten Wechselwirkungen beobachtet/erwartet.
Croatian: Nisu primijećene/očekivane značajne interakcije.
German: Um die wahrscheinliche Herkunft des während der Behandlung aufgetretenen CXCR4 nutzenden Virus herauszufinden, wurden die Viren von 20 repräsentativen Personen (16 Personen aus dem Maraviroc-Arm und 4 Personen aus dem Behandlungsarm mit Placebo + OBT), bei denen zum Zeitpunkt des Therapieversagens ein CXCR4 nutzendes Virus nachgewiesen werden konnte, einer detaillierten klonalen Analyse unterzogen.
Croatian: Da bi se utvrdilo vjerojatno podrijetlo virusa koji koristi CXCR4, provedena je detaljna klonalna analiza virusa od 20 reprezentativnih ispitanika (16 ispitanika iz skupine koji su dobivali maravirok i 4 ispitanika iz skupine koji su dobivali placebo + OBT) kod kojih je virus koji koristi CXCR4 utvrđen kod neuspjeha liječenja.
German: Die für die Langzeitsicherheit relevanten Endpunkte (LTS/SE) umfassten Tod, AIDSdefinierende Ereignisse, Leberversagen, Myokardinfarkt/Myokardischämie, Malignome, Rhabdomyolyse und andere schwerwiegende Infektionen.
Croatian: Long Term Safety/Selected Endpoints, LTS/SE) uključivale su smrt, događaje koji ukazuju na AIDS, zatajenje jetre, infarkt miokarda/srčanu ishemiju, zloćudne bolesti, rabdomiolizu i druge ozbiljne infekcije koje se javljaju kod liječenja maravirokom.
German: Ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter.
Croatian: Izvucite aplikator iz nastavka.
German: Die Beurteilung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen basiert auf den gepoolten Daten der zwei Phase-IIb/III-Studien bei vorbehandelten erwachsenen Patienten (MOTIVATE-1 und MOTIVATE-2) und einer Studie bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten (MERIT) mit einer CCR5-tropen HIV-1-Infektion (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: Procjena nuspojava vezanih za uzimanje lijeka temelji se na skupnim podacima iz dvaju ispitivanja faze 2b/3 na prethodno liječenim odraslim bolesnicima (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2) te jednog ispitivanja na prethodno neliječenim bolesnicima (MERIT) zaraženima CCR5-tropnim virusom HIV-1 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
German: Daher sollte CELSENTRI bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Stoga CELSENTRI treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: Von denjenigen Patienten mit CCR5-tropen Viren zum Zeitpunkt des Therapieversagens unter Maraviroc wiesen 22 von 58 Patienten Viren auf mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Maraviroc.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih je u trenutku izostanka učinka maraviroka izoliran CCR5-tropni virus, njih 22 od 58 imalo je virus slabije osjetljiv na maravirok.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 180 (2 Schachteln je 90) Filmtabletten
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 180 (2 pakiranja od 90) filmom obloženih tableta
German: CELSENTRI 25 mg Filmtabletten EU/1/07/418/011
Croatian: CELSENTRI 25 mg filmom obložene tablete EU/1/07/418/011
German: Patienten mit kardiovaskulären Begleiterkrankungen können einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre, durch orthostatische Hypotonie ausgelöste Nebenwirkungen unterliegen.
Croatian: U bolesnika s popratnim kardiovaskularnim bolestima može postojati povećan rizik od kardiovaskularnih nuspojava izazvanih posturalnom hipotenzijom.
German: Daher wird CELSENTRI für Kinder unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg nicht empfohlen.
Croatian: Zbog toga se ne preporučuje primjena lijeka CELSENTRI kod djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.
German: Weniger der mit Maraviroc behandelten Patienten brachen die Therapie wegen Nebenwirkungen ab (15 versus 49).
Croatian: Manje je bolesnika koji su prekinuli uzimati maravirok zbog nuspojava (15 prema 49).
German: Die Exposition bei dieser Dosierung entspricht dem 39-Fachen einer geschätzten freien AUC bei einer klinischen Dosis von 300 mg zweimal täglich.
Croatian: Ekspozicija ovim razinama doze odgovarala je 39 puta procijenjenoj AUC slobodne frakcije nakon kliničke primjene doze od 300 mg dva puta na dan.
German: Sehr selten
Croatian: manje često
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einem erfolgreichen Tropismus-Test wurde das dual-/gemischtCXCR4-trope Virus bei ungefähr 40 % der untersuchten Proben nachgewiesen (8/27, 30 % bei den 2bis 6-Jährigen und 31/81, 38 % bei 6- bis 12-Jährigen bzw. 41/90, 46 % bei den 12- bis 18-Jährigen), was die Wichtigkeit einer Untersuchung auf Tropismus auch bei Kinden und Jugendlichen unterstreicht.
Croatian: Među pedijatrijskim bolesnicima kod kojih je uspješno utvrđen tropizam, dvostruko miješani/CXCR4-tropni virus pronađen je u približno 40% uzoraka prikupljenih pri probiru (8/27 [30%] bolesnika u dobi od 2 do 6 godina, 31/81 [38%] bolesnika u dobi od 6 do 12 godina te 41/90 [46%] bolesnika u dobi od 12 do 18 godina), što naglašava važnost određivanja tropizma i u pedijatrijskoj populaciji.
German: Maraviroc wird über Cytochrom P450 CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert.
Croatian: Maravirok metaboliziraju enzimi citokroma P450 CYP3A4 i CYP3A5.
German: Elvitegravir ist als Einzelsubstanz nur in Kombination mit bestimmten Ritonavir-geboosterten Proteaseinhibitoren indiziert.
Croatian: Elvitegravir je u monoterapiji indiciran samo u kombinaciji s određenim inhibitorima proteaze pojačanima ritonavirom.
German: Patienten, die in diese Studien eingeschlossen wurden, hatten eine vorangegangene Therapie mit mindestens drei antiretroviralen Substanzklassen (≥ 1 NRTIs, ≥ 1 NNRTIs, ≥ 2 PIs und/oder Enfuvirtid) oder eine dokumentierte Resistenz gegenüber mindestens einem Mitglied jeder Klasse.
Croatian: Da bi zadovoljili kriterije za uključivanje u ove studije bolesnici su trebali biti prethodno liječeni lijekovima iz najmanje tri skupine antiretrovirusnih lijekova 1 NRTI, 1 NNRTI, 2 IP-a i/ili enfurvirtid ili su imali dokazanu rezistenciju na najmanje jedan lijek iz svake skupine.
German: Es liegen derzeit keine Untersuchungen zur Wiederaufnahme einer Behandlung mit CELSENTRI bei Patienten vor, bei denen derzeit ausschließlich CCR5-tropes HIV-1 nachweisbar ist, in deren Anamnese jedoch ein Therapieversagen unter CELSENTRI (oder anderen CCR5-Antagonisten) auftrat mit Nachweis von CXCR4-tropem oder dual-/gemischt-tropem Virus.
Croatian: Za sada još nema podataka koji se odnose na ponovnu primjenu lijeka CELSENTRI kod bolesnika koji trenutno imaju detektabilan samo CCR5-tropni HIV-1, a koji u anamnezi imaju podatak o neuspjehu liječenja lijekom CELSENTRI (ili drugim CCR5 antagonistima) infekcije s CXCR4 ili dvojno/miješano tropnim virusom.
German: CELSENTRI ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie vorbehandelter Erwachsener, Jugendlicher und Kinder ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, bei denen ausschließlich CCR5-trope HI-Viren Typ-1 (HIV-1) nachgewiesen wurden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Croatian: CELSENTRI je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima indiciran u liječenju prethodno liječenih odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 10 kg kod kojih je kao uzročnik bolesti utvrđen samo CCR5-tropni HIV-1 (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
German: Die Konzentrationen von Tipranavir und Ritonavir entsprachen historischen Werten.
Croatian: Koncentracije tipranavira/ritonavira bile su u skladu s podacima od ranije.
German: Pegyliertes Interferon wurde nicht untersucht.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja pegiliranog interferona, ali se interakcije ne očekuju.
German: Maraviroc AUC: ↓ 0,37
Croatian: Maravirok AUC:  0,37
German: Nierenversagen, Proteinurie Gelegentlich
Croatian: Zatajenje bubrega, proteinurija manje često
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet wurden Organsystem
Croatian: Tablica 3: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet Organski sustav
German: In-vitro-Studien zeigen, dass CYP3A4 das wichtigste Enzym für die Metabolisierung von Maraviroc darstellt.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da je CYP3A4 ključni enzim u metaboliziranju maraviroka.
German: • Lungeninfektion
Croatian: • plućna infekcija
German: Personen mit Nierenproblemen
Croatian: Osobe s bubrežnim tegobama
German: Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 80 ml/min, die auch starke CYP3A4Inhibitoren als Begleitmedikation erhalten, sollte das Dosierungsintervall von Maraviroc auf 150 mg einmal täglich angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: U odraslih bolesnika s klirensom kreatinina < 80 ml/min koji istodobno primaju snažne inhibitore CYP3A4, interval doziranja maraviroka treba prilagoditi na 150 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
German: CELSENTRI 75 mg Filmtabletten EU/1/07/418/012
Croatian: CELSENTRI 75 mg filmom obložene tablete EU/1/07/418/012
German: Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten.
Croatian: Simptomi autoimunih poremećaja mogu se razviti mjesecima nakon početka uzimanja lijeka za liječenje HIV-a, a mogu uključivati:
German: In Zellkulturen waren alle klinischen HIV-1-Isolate, die gegenüber NRTIs, NNRTIs, PIs und Enfuvirtid resistent waren, empfindlich gegen Maraviroc.
Croatian: Klinički izolati HIV-1 rezistentni na NRTI, NNRTI, IP i enfuvirtid u kulturi stanica su bili osjetljivi na maravirok.
German: Die OBT wurde auf der Basis der individuellen Vorbehandlung und einer Bestimmung der geno- und phänotypischen Resistenzsituation zu Studienbeginn ausgewählt.
Croatian: OBT je određen temeljem iskustava iz ranijeg liječenja bolesnika kao i određivanjem početne genotipske i fenotipske rezistencije virusa.
German: Schreiben Sie das Datum, an dem die Lösung zum Einnehmen verworfen werden soll an die dafür vorgesehene Stelle auf dem Umkarton.
Croatian: Upišite datum kada trebate baciti oralnu otopinu na za to predviđeno mjesto na kutiji.
German: Unter der Einnahme von CELSENTRI haben einige Personen schwerwiegende und lebensgefährliche Hautreaktionen und allergische Reaktionen entwickelt.
Croatian: U nekih osoba koje su uzimale CELSENTRI javile su se teške i po život opasne kožne reakcije i alergijske reakcije.
German: Verwerfen am:
Croatian: Baciti do:
German: Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen basiert auf Sicherheitsdaten aus der Studie A4001031 zu Woche 48, bei der 103 HIV-1-infizierte, vorbehandelte Patienten im Alter von 2 bis < 18 Jahren Maraviroc (zweimal täglich) mit einer optimierten Hintergrundtherapie (optimised background therapy, OBT) erhielten.
Croatian: Profil nuspojava u pedijatrijskih bolesnika temelji se na 48-tjednim podacima o sigurnosti iz ispitivanja A4001031, u kojem su 103 prethodno liječena bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina zaražena virusom HIV-1 primala maravirok dva puta na dan u kombinaciji s optimiziranom osnovnom terapijom.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol)
Croatian: • antimikotike (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
German: Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT war in allen untersuchten Patienten-Subgruppen wirksamer als Placebo + OBT (siehe Tabelle 7).
Croatian: U svim analiziranim podskupinama bolesnika maravirok 300 mg dva puta na dan + OBT su pokazali bolje rezultate u odnosu na primjenu kombinacije placebo + OBT (vidjeti Tablicu 7).
German: Der Unterschied der MaravirocExposition zwischen schnellen und langsamen CYP3A5- Metabolisierern wurde bei einer gleichzeitigen Gabe von Maraviroc mit einem starken CYP3A-Inhibitor verringert: Schnelle CYP3A5-Metabolisierer (n = 12) hatten im Vergleich zu langsamen CYP3A5-Metabolisierern (n = 11) bei einer Dosierung von einmal täglich 150 mg Maraviroc in Gegenwart von Darunavir/Cobicistat (800/150 mg) eine um 17 % niedrigere Maraviroc-AUC.
Croatian: Razlika u izloženosti maraviroku između opsežnih i slabih metabolizatora CYP3A5 bila je manja kada se maravirok primjenjivao zajedno sa snažnim inhibitorom CYP3A: opsežni metabolizatori CYP3A5 (n=12) imali su 17% niži AUC maraviroka nego slabi metabolizatori CYP3A5 (n=11) kod primjene maraviroka u dozi od 150 mg jedanput na dan u prisutnosti darunavira/kobicistata (800/150 mg).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: CELSENTRI Lösung zum Einnehmen ist in einem Karton mit einer Flasche aus Polyethylen hoher Dichte und einem kindergesicherten Verschluss erhältlich.
Croatian: CELSENTRI oralna otopina dolazi u kutiji koja sadrži bocu od polietilena visoke gustoće sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
German: Die Teilnehmer erhielten 150 mg Maraviroc in unterschiedlichen Dosierungsintervallen (gesunde Probanden: alle 12 Stunden; leichte Nierenfunktionsstörung: alle 24 Stunden; mittelgradiger Nierenfunktionsstörung: alle 48 Stunden).
Croatian: Ispitanici su dobivali 150 mg maraviroka različitom učestalošću doziranja (zdravi dobrovoljci - svakih 12 sati; ispitanici s blagim bubrežnim oštećenjem - svaka 24 sata; ispitanici s umjerenim bubrežnim oštećenjem - svakih 48 sati).
German: Phänotypische Resistenz
Croatian: Fenotipska rezistencija
German: In den klinischen Zulassungsstudien wurde nur eine begrenzte Zahl von Patienten aus anderen ethnischen Gruppen als Kaukasier eingeschlossen, sodass für diese Patientenpopulation nur sehr limitierte Daten vorliegen.
Croatian: Budući da je u ove pivotalne studije uključen mali broj pripadnika ostalih rasa izuzev bijelaca, podaci za ostale populacije bolesnika vrlo su ograničeni.
German: Die Konzentrations-Wirkungs-Kurven für die Maraviroc-resistenten Viren waren phänotypisch durch Kurven charakterisiert, die in Testsystemen mit seriellen Verdünnungen von Maraviroc keine 100 %ige inhibitorische Wirkung erreichten (< 100 % maximale prozentuale Inhibition (MPI)).
Croatian: Krivulje koncentracija/odgovor kod virusa rezistentnih na maravirok fenotipski su određene izostankom 100%-tne inhibicije tijekom analiza serijskih razrjeđenja maraviroka (maksimalna postotna inhibicija [MPI] <100%).
German: In den Zulassungsstudien (MOTIVATE 1 und MOTIVATE 2) zeigten 7,6 % der Patienten in einem Zeitraum von 4 bis 6 Wochen zwischen Screening- und Ausgangsvisite einen Tropismuswechsel von CCR5-tropen zu CXCR4-tropen oder dual/gemischt-tropen Viruspopulationen.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2) kod 7,6 % bolesnika primijećena je promjena tropizma virusa iz CCR5-tropnog u CXCR4-tropni ili dvostruko/miješano-tropni u razdoblju od prvog pregleda do početka ispitivanja (razdoblje od 4-6 tjedana).
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten war die Häufigkeit von Laborwertveränderungen im Grad 3 bis 4 nach ACTG-Kriterien in der Maraviroc- und der Efavirenz-Therapiegruppe vergleichbar.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, incidencija laboratorijskih patoloških odstupanja 3-4 stupnja (prema ACTG kriterijima) bila je slična u skupini liječenoj maravirokom kao i u onoj liječenoj efavirenzom.
German: Die bisher identifizierten gp120-Aminosäuresubstitutionen sind kontextabhängig und bezüglich der Empfindlichkeit auf Maraviroc grundsätzlich nicht vorhersehbar.
Croatian: Dosad utvrđene aminokiselinske supstitucije gp120 ovise o kontekstu te je njihova povezanost s osjetljivošću na maravirok inherentno nepredvidljiva.
German: Mittlere Veränderung des HIV1-RNA-Werts gegenüber dem Ausgangswert (log Kopien/ml)
Croatian: HIV-1 RNA srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti (log kopija/ml)
German: Aus dieser Analyse lässt sich ableiten, dass das CXCR4 nutzende Virus eher von einem bereits vorhandenen CXCR4 nutzenden Virus stammt, das durch den Test vor Behandlungsbeginn nicht nachgewiesen worden war, als dass es durch eine Mutation aus einem bei Behandlungsbeginn vorhandenen CCR5-tropen Virus entstanden wäre.
Croatian: Analiza je pokazala da virusi koji koriste CXCR4 vjerojatnije potječu iz već ranije postojećeg rezervoara virusa koji koriste CXCR4, a koji nije otkriven na početku ispitivanja, nego od mutacija CCR5-tropnih virusa prisutnih na početku ispitivanja.
German: Maraviroc AUC12: ↔ Verglichen mit historischen Kontrollwerten Maraviroc Cmax: ↑ Verglichen mit historischen Kontrollwerten Die Konzentration von Nevirapin wurde nicht untersucht.
Croatian: Maravirok AUC12:  u usporedbi s ranije provedenim liječenjem Maravirok Cmax:  u usporedbi s ranije provedenim liječenjem Koncentracije nevirapina nisu određivane, učinak nije očekivan.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Maraviroc.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml oralne otopine sadrži 20 mg maraviroka.
German: Grenzwert
Croatian: Granice
German: Alle Patienten in der Phase I-Studie erreichten die Cavg-Konzentrationen, die in der Phase III-Studie an nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten (MERIT) nachweislich mit einer fast maximalen virologischen Wirksamkeit von Maraviroc (75 ng/ml) assoziiert sind.
Croatian: Svi ispitanici u ispitivanju faze 1 postigli su koncentracije Cavg koje su bile povezane s gotovo maksimalnom virološkom djelotvornošću kod primjene maraviroka (75 ng/ml) u ispitivanju faze 3 provedenom u prethodno neliječenih odraslih bolesnika (MERIT).
German: Bei Gabe von Maraviroc im Rahmen von Studien mit gesunden Probanden mit höheren als den empfohlenen Dosen wurden Fälle von symptomatischer, orthostatischer Hypotonie häufiger als unter Placebo beobachtet.
Croatian: Kad je maravirok primjenjivan u dozama višim od preporučenih, tijekom studija na zdravim ispitanicima, učestalost simptomatske posturalne hipotenzije bila je veća nego pri primjeni placeba.
German: Leber- und Gallenerkrankungen AspartatAminotransferase
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Aspartat aminotransferaza
German: Wenn Rifabutin mit Proteaseinhibitoren kombiniert wird, die starke CYP3A4-Inhibitoren sind, wird in der Summe ein inhibierender Effekt auf Maraviroc erwartet.
Croatian: Pri kombiniranju rifabutina s inhibitorima proteaza koji su snažni inhibitori CYP3A4 očekuje se čisti inhibitorni učinak na maravirok.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Pathogene entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Croatian: Kod HIV zaraženih bolesnika sa znakovima teške imunodeficijencije može, nakon započinjanja kombinirane antiretrovirusne terapije (CART), doći do pojave jake upalne reakcije na asimptomatske ili oportunističke patogene uzročnike uz ozbiljnu kliničku sliku odnosno pogoršanje znakova bolesti.
German: In Bezug auf den Endpunkt HIV-1-RNAWert < 50 Kopien/ml erreichte Maraviroc nach 48 Behandlungswochen gegenüber Efavirenz keine Nicht-Unterlegenheit (65,3 % versus 69,3 %; Untergrenze des Konfidenzintervalls 11,9 %).
Croatian: Nakon 48 tjedana liječenja, maravirok nije postigao ne-inferiornost u odnosu na efavirenz za mjeru ishoda HIV-1 RNA <50 kopija/ml (65,3 prema 69,3%, donja granica pouzdanosti -11,9%).
German: Die Studie A4001031 ist eine unverblindete, multizentrische Studie bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis < 18 Jahren), die mit dem CCR5-tropen HIV-1, welches durch den Trofile-Test mit erhöhter Empfindlichkeit nachgewiesen wurde, infiziert sind.
Croatian: Ispitivanje A4001031 bilo je otvoreno, multicentrično ispitivanje provedeno u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 do manje od 18 godina) zaraženih CCR5-tropnim virusom HIV-1, što je utvrđeno testom Trofile pojačane osjetljivosti.
German: Populationspharmakokinetische Analysen in Phase-III-Studien lassen vermuten, dass bei gleichzeitiger Gabe mit Indinavir eine Dosisverringerung von Maraviroc notwendig wird, um die gewünschte MaravirocKonzentration zu erhalten.
Croatian: Populacijska PK analiza u ispitivanju faze 3 ukazuje da smanjivanje doze maraviroka pri istodobnoj primjeni s indinavirom, osigurava primjerenu koncentraciju maraviroka.
German: Symptome einer Infektion und Entzündung
Croatian: Simptomi infekcije i upale
German: Ein weiterer Patient hatte zum Zeitpunkt des virologischen Versagens ein CCR5-tropes Virus mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Maraviroc, wobei diese verminderte Empfindlichkeit am Ende der Behandlung nicht mehr bestand.
Croatian: Jedan dodatni ispitanik imao je CCR5-tropni virus smanjene osjetljivosti na maravirok kod virološkog neuspjeha, ali se to nije zadržalo do kraja liječenja.
German: Drücken Sie ihn nicht zu schnell herunter und lassen Sie die Flüssigkeit nicht zu kräftig herausspritzen, um keinen Würgereiz zu verursachen.
Croatian: Nemojte ga pritisnuti prejako i istisnuti otopinu u stražnji dio grla jer tada može doći do gušenja.
German: Bei Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Ograničeni su podaci u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C (vidjeti dio 5.1).
German: Diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 20 mg/ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU celsentri 20 mg/ml
German: Indinavir ist ein starker CYP3A4-Inhibitor.
Croatian: Indinavir je snažan CYP3A4 inhibitor.
German: Die Verwendung von körpergewichtbasierten Dosierungen führt bei vorbehandelten, HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen zu ähnlichen Maraviroc-Expositionen wie bei vorbehandelten Erwachsenen, die die empfohlene Dosis mit Begleitmedikationen erhielten.
Croatian: Primjena doza određenih na temelju tjelesne težine (kg) u prethodno liječene djece i adolescenata zaraženih virusom HIV-1 dovodi do razina izloženosti maraviroku sličnih onima opaženima u prethodno liječenih odraslih bolesnika koji su primali preporučene doze uz druge istodobno primijenjene lijekove.
German: Die gleichzeitige Gabe von Maraviroc zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, kann die Plasmakonzentration von Maraviroc reduzieren und dessen therapeutische Wirkung verringern.
Croatian: Istodobna primjena maraviroka s lijekovima koji induciraju CYP3A4 može sniziti koncentraciju maraviroka i umanjiti njegov terapijski učinak.
German: Die Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund wird zur exakten Dosierung der verordneten Dosis mitgeliefert.
Croatian: Aplikator za usta služi za točno odmjeravanje propisane doze oralne otopine.