FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint was objective response rate that lasts at least 4 months (ORR4) (duration from first response to last response ≥ 4 months), as determined by an independent review of the Global Response Score (GRS) consisting of skin evaluations (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] as assessed per investigator), nodal and visceral radiographic assessment, and detection of circulating Sézary cells (Olsen 2011).
Dutch: Het primaire eindpunt was een objectief responspercentage dat ten minste 4 maanden (ORR4) aanhield (duur vanaf de eerste respons tot de laatste respons ≥ 4 maanden), zoals gedefinieerd door een onafhankelijke controle van de Global Response Score (GRS) die bestaat uit huidevaluaties (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] zoals beoordeeld per onderzoeker), nodale en viscerale radiografische beoordeling, en detectie van circulerende Sézary-cellen (Olsen 2011).
English: This medicine is given to you into a vein (intravenously) as an infusion.
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel toegediend als een infusie in een ader (intraveneus).
English: Combined use of bleomycin and ADCETRIS causes pulmonary toxicity (see section 4.5).
Dutch: Gecombineerd gebruik van bleomycine en ADCETRIS veroorzaakt pulmonale toxiciteit (zie rubriek 4.5).
English: Calculation to determine the total ADCETRIS dose (mL) to be further diluted (see section 4.2):
Dutch: Berekening om de totale dosis ADCETRIS (ml) voor verdere verdunning te bepalen (zie rubriek 4.2):
English: Patients should be monitored closely for fever and managed according to best medical practice if febrile neutropenia develops.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op de aanwezigheid van koorts en volgens de beste medische praktijk behandeld worden als er febriele neutropenie ontstaat.
English: These results were consistent with the pharmacological effect of MMAE on the mitotic apparatus (disruption of the microtubule network) in cells.
Dutch: Die resultaten komen overeen met het farmacologische effect dat MMAE uitoefent op het mitotisch apparaat in de cellen (ontregeling van het microtubulinetwerk).
English: Stevens-Johnson syndrome
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom
English: Doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD)
Dutch: Doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (AVD)
English: The reconstituted solution in the vial is a clear to slightly opalescent, colourless solution with a final pH of 6.6.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon is een heldere tot licht opalescente, kleurloze oplossing met een finale pH van 6,6.
English: PET scan Status prior to ASCT FDG-AVID
Dutch: Status PET-scan voorafgaand aan ASCT FDG-AVID
English: Median Overall survival
Dutch: Mediaan Totale overleving
English: The frequency of febrile neutropenia was 11% in patients who received primary prophylaxis with G-CSF.
Dutch: De frequentie van febriele neutropenie bedroeg 11% bij patiënten die primaire profylaxe met G-CSF kregen toegediend.
English: These patients should be monitored closely and managed according to best medical practice.
Dutch: Deze groep moet nauwlettend worden opgevolgd en volgens de beste medische praktijk worden behandeld.
English: Patients should be carefully monitored during treatment for the emergence of possible serious and opportunistic infections.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling nauwkeurig te worden gecontroleerd op plotselinge, mogelijk ernstige en opportunistische infecties.
English: Consider G-CSF or GMCSF in subsequent cycles for patients who develop Grade 3 or Grade 4 neutropenia.
Dutch: Overweeg in volgende cycli G-CSF of GM-CSF bij patiënten die neutropenie Graad 3 of Graad 4 ontwikkelen.
English: These infusion reactions can be serious or even fatal (known as an anaphylactic reaction).
Dutch: Deze reacties op de infusie kunnen ernstig zijn, soms zelfs dodelijk (bekend als anafylactische reacties).
English: Table 8: Summary of PFS per IRF and OS by number of risk factors in the phase 3 HL post-ASCT Study
Dutch: Tabel 8: Overzicht van PFS per IRF en OS op basis van aantal risicofactoren in het fase 3-HL post-ASCT-onderzoek
English: Adcetris is used to treat CTCL where a specific type of protein is present on the cells' surface.
Dutch: Adcetris wordt gebruikt voor het behandelen van CTCL waarbij een specifiek eiwittype aanwezig is op het celoppervlak.
English: Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose of this treatment (see section 4.4).
Dutch: Het volledige bloedbeeld dient vóór de toediening van elke dosis van deze behandeling gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
English: Patients should be monitored for symptoms of neuropathy, such as hypoesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, discomfort, a burning sensation, neuropathic pain or weakness.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van neuropathie, zoals hypo-esthesie, hyperesthesie, paresthesie, ongemak, een branderig gevoel, neuropathische pijn of zwakte.
English: ADCETRIS should be discontinued if a diagnosis of acute pancreatitis is confirmed.
Dutch: ADCETRIS moet gestopt worden indien een diagnose van acute pancreatitis is bevestigd.
English: Tell your doctor if you have kidney or liver problems as your doctor may lower your starting dose to 0.9 mg/kg or may not recommend Adcetris.
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u nier- of leverproblemen heeft, omdat uw arts uw startdosis misschien moet verlagen naar 0,9 mg/kg of Adcetris mogelijk afraadt.
English: Results from these phase 1 studies and from the NPP experience showed, that in patients with relapsed or refractory HL without prior ASCT, clinically meaningful responses can be achieved as evidenced by an investigator-assessed, objective response rate of 54% and a complete remission rate of 22% after a median of 5 cycles of ADCETRIS.
Dutch: De resultaten van deze fase 1-studies en uit de NPP-ervaring toonden aan dat bij patiënten met gerecidiveerd of refractair HL zonder voorafgaande ASCT klinisch relevante responsen bereikt konden worden, zoals bewezen middels een door de onderzoeker geëvalueerd objectief responspercentage van 54% en een complete-remissiepercentage van 22% na een mediaan van 5 cycli ADCETRIS.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies, ATC code: L01XC12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen; overige antineoplastische middelen; monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC12
English: Exposures were approximately dose proportional with a trend observed for lower ADC exposures at lower ages/ body weights in the study population.
Dutch: De blootstellingen waren ongeveer evenredig aan de doses, waarbij in de onderzoekspopulatie een trend werd waargenomen voor lagere ADC-blootstelling bij lagere leeftijd/lichaamsgewicht.
English: In case of overdose, the patient should be closely monitored for adverse reactions, particularly neutropenia, and supportive treatment should be administered (see section 4.4).
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt nauwlettend op bijwerkingen te worden gecontroleerd, in het bijzonder op neutropenie, en dient een ondersteunende behandeling te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
English: The exposure of MMAE (as assessed by AUC14D between Cycle 1 and Cycle 3) appeared to decrease with time by approximately 50%.
Dutch: De blootstelling aan MMAE (beoordeeld aan de hand van AUC14D tussen cyclus 1 en cyclus 3) bleek na verloop van tijd te dalen met ongeveer 50%.
English: ORR4 was 50% and 75% in the ADCETRIS arm versus 10.2% and 20% in the physician's choice arm for MF and pcALCL, respectively.
Dutch: ORR4 bedroeg 50% en 75% in de ADCETRIS-groep versus respectievelijk 10,2% en 20% in de groep met het geneesmiddel naar keuze van de arts voor MF en pcALCL.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning
English: The recommended diluent volume is 150 mL.
Dutch: Het aanbevolen volume verdunningsmiddel is 150 ml.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy
Dutch: Progressieve multifocale leukoencefalopathie
English: Relapsed or refractory sALCL
Dutch: Gerecidiveerd of refractair sALCL
English: Adcetris is also used to lower the likelihood of classical Hodgkin Lymphoma coming back after an autologous stem cell transplant in patients with certain risk factors.
Dutch: Adcetris wordt ook gebruikt om de kans op het terugkeren van klassiek hodgkinlymfoom na autologe stamceltransplantatie te verkleinen bij patiënten met bepaalde risicofactoren.
English: Best clinical response (n = 102 )
Dutch: Beste klinische respons (N = 102)
English: Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Binnen elk systeem/elke orgaanklasse worden de bijwerkingen ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, <1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Complete remission (CR) was 33% (34 of 102 patients in the ITT set).
Dutch: Het percentage complete remissie (CR) was 33% (34 van de 102 patiënten in de ITT-set).
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
English: Special patient populations
Dutch: Speciale patiëntpopulaties
English: Fatigue, pyrexia
Dutch: Vermoeidheid, pyrexie
English: Older patients who received G-CSF primary prophylaxis had lower incidence of neutropenia and febrile neutropenia than those who did not receive G-CSF primary prophylaxis.
Dutch: Oudere patiënten die G-CSF als primaire profylaxe kregen, hadden een lagere incidentie van neutropenie en febriele neutropenie dan de patiënten die geen G-CSF als primaire profylaxe kregen.
English: Prior chemotherapy Regimens Time from ASCT to first post-transplant relapse
Dutch: Eerdere chemotherapieregimes Tijd vanaf ASCT tot eerste recidief na transplantatie
English: In vitro data indicate that the MMAE metabolism that occurs is primarily via oxidation by CYP3A4/5.
Dutch: In-vitro gegevens wijzen erop dat het aanwezige MMAE-metabolisme hoofdzakelijk via oxidatie door CYP3A4/5 verloopt.
English: MMAE is not likely to displace or to be displaced by highly protein-bound medicines.
Dutch: Het is dan ook onwaarschijnlijk dat MMAE sterk eiwitgebonden geneesmiddelen zal verdringen of erdoor zal worden verdrongen.
English: Disease stage a at initial diagnosis of HL, n (%)
Dutch: Stadium a van ziekte bij initiële diagnose van HL, n(%)
English: See Table 6 for patient characteristics.
Dutch: Zie tabel 6 voor de patiëntkenmerken.
English: The most commonly reported opportunistic infections were herpes viral infections.
Dutch: De meest gemelde opportunistische infecties waren herpesvirusinfecties.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: Median age, years (range)
Dutch: Mediane leeftijd, jaar (bereik)
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Dutch: Bij een negatieve PCR-test op JCV is PML nog niet uitgesloten.
English: Adcetris is used to treat patients with advanced classical Hodgkin lymphoma who have not had treatment before.
Dutch: Adcetris wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderd klassiek hodgkinlymfoom die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan.
English: In older patients (≥ 60 years of age; n = 83 [13%]), the incidence of adverse events was similar across treatment arms.
Dutch: Bij oudere patiënten (in de leeftijd van ≥ 60 jaar; n = 83 [13%]) was de incidentie van bijwerkingen soortgelijk in de behandelarmen.
English: Extracutaneous disease
Dutch: Extracutane ziekte
English: The pharmacokinetics of brentuximab vedotin were evaluated in phase 1 studies and in a population pharmacokinetic analysis of data from 314 patients.
Dutch: De farmacokinetiek van brentuximab vedotin is geëvalueerd in fase 1-studies en in een farmacokinetische populatieanalyse met gegevens van 314 patiënten.
English: Per IRF, the objective response rate (ORR) in the ITT population was 50% (95% CI, 37; 63%).
Dutch: Per IRF was het objectieve responspercentage (ORR) in de ITT-populatie 50% (95% BI, 37; 63%).
English: Patients who achieve stable disease or better should receive a minimum of 8 cycles and up to a maximum of 16 cycles (approximately 1 year) (see section 5.1).
Dutch: Patiënten die stabiele ziekte of beter bereiken, dienen minimaal 8 cycli en maximaal 16 cycli (ongeveer 1 jaar) te krijgen (zie rubriek 5.1).
English: Patient evaluation may include physical examination, laboratory evaluation for serum amylase and serum lipase, and abdominal imaging, such as ultrasound and other appropriate diagnostic measures.
Dutch: De evaluatie van de patiënt kan lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek naar serum amylase en serum lipase en abdominale beeldvorming, zoals echo's en andere geschikte diagnostische metingen, inhouden.
English: The other chemotherapy medicines are doxorubicin, vinblastine and dacarbazine.
Dutch: De andere chemotherapeutische middelen zijn doxorubicine, vinblastine en dacarbazine.
English: Serious adverse reactions occurring in ≥ 3% of patients included febrile neutropenia (17%), pyrexia (6%), and neutropenia (3%).
Dutch: De ernstige bijwerkingen die bij ≥ 3% van de patiënten optraden, omvatten febriele neutropenie (17%), pyrexie (6%) en neutropenie (3%).
English: Adjusted p-value a
Dutch: Aangepaste p-waarde a
English: Patients were stratified by these disease types and randomised 1:1 to receive either ADCETRIS or the physician's choice of either methotrexate or bexarotene.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd op basis van deze ziektetypen en werden 1:1 gerandomiseerd naar ADCETRIS of, naar keuze van de arts, methotrexaat of bexaroteen.
English: Available data indicate that MMAE clearance might be affected by severe renal impairment, hepatic impairment, and by low serum albumin concentrations (see section 5.2).
Dutch: Beschikbare data gaven aan dat de klaring van MMAE mogelijk wordt beïnvloed door ernstige nierfunctiestoornissen, leverfunctiestoornissen en door lage serumalbumineconcentraties (zie rubriek 5.2).
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: Store in a refrigerator
Dutch: Bewaren in de koelkast.
English: No patients required dose reduction or discontinued treatment for neutropenia.
Dutch: Er waren geen patiënten bij wie dosisreductie of stopzetten van de behandeling door neutropenie nodig was.
English: Classical HL, sALCL and subtypes of CTCL (including MF and pcALCL) express CD30 as an antigen on the surface of their malignant cells.
Dutch: Klassieke HL, sALCL en subtypen van CTCL (waaronder MF en pcALCL) brengen CD30 als een antigeen op het oppervlak van hun kwaadaardige cellen tot expressie.
English: Each vial contains approximately 13.2 mg of sodium.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 13,2 mg natrium.
English: Symptoms of an anaphylactic reaction may include, but are not limited to, urticaria, angioedema, hypotension and bronchospasm.
Dutch: Tot de symptomen van een anafylactische reactie behoren onder meer, maar niet uitsluitend, urticaria, angio-oedeem, hypotensie en bronchospasmen.
English: Best clinical response (n = 58 )
Dutch: Beste klinische respons (n = 58)
English: The median time to best overall response, defined as the time from first dose to the clinical best response of CR or PR, was 11 weeks (range, 5 to 60 weeks).
Dutch: De mediane tijd tot beste totale respons, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de klinisch beste respons van CR of PR, was 11 weken (bereik, 5 tot 60 weken).
English: The median time from onset to resolution or improvement of peripheral neuropathy events was 10 weeks (ranged from 0 weeks to 139 weeks).
Dutch: De mediane tijd tussen het ontstaan en het verdwijnen of verbeteren van de bijwerkingen van perifere neuropathie bedroeg 10 weken (variërend van 0 weken tot 139 weken).
English: Per IRF, the ORR was 51% (95% CI [36%, 66%]) for the patients who had received > 1 prior cancer-related treatment and 45% (95% CI [17%, 77%]) for the patients who had received 1 prior cancer-related treatment.
Dutch: Per IRF was het ORR 51% (95% BI [36%, 66%]) voor de patiënten die > 1 eerdere kankergerelateerde behandeling hadden ontvangen en 45% (95% BI [17%, 77%]) voor de patiënten die 1 eerdere kankergerelateerde behandeling hadden ontvangen.
English: Women must continue using contraception for 6 months following the last dose of Adcetris.
Dutch: Vrouwen moeten na de laatste dosis Adcetris nog 6 maanden anticonceptie blijven gebruiken.
English: Febrile neutropenia (fever of unknown origin without clinically or microbiologically documented infection with an absolute neutrophil count < 1.0 x 10
Dutch: Bij de behandeling met ADCETRIS werd febriele neutropenie (koorts met onbekende oorzaak, zonder klinisch of microbiologisch gedocumenteerde infectie, waarbij de absolute neutrofielentelling < 1,0 x 10
English: Pneumonia, oral candidiasis, sepsis/septic shock, herpes simplex
Dutch: Pneumonie, orale candidiasis, sepsis/septische shock, herpes simplex
English: Progression Free Survival (PFS) per IRF Median (months)
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) per IRF Mediaan (maanden)
English: In a phase 1 dose finding and safety study (SGN35-009), unacceptable pulmonary toxicity (including 2 fatal events) was noted in 11 of 25 patients (44%) treated with brentuximab vedotin plus ABVD.
Dutch: In een fase 1-studie voor het bepalen van de juiste dosis en naar veiligheid (SGN35-009) werd een onaanvaardbare pulmonale toxiciteit (waaronder 2 fatale voorvallen) opgemerkt bij 11 van de 25 patiënten (44%) die werden behandeld met brentuximab vedotin + ABVD.
English: Patients with known cerebral/meningeal disease, including history of PML were excluded from the study.
Dutch: Patiënten met een bestaande cerebrale/meningeale aandoening, met inbegrip van een voorgeschiedenis van PML, werden uitgesloten van het onderzoek.
English: In two single arm phase II studies of ADCETRIS, disease activity has been shown in the subtypes Sézary syndrome (SS), lymphomatoid papulosis (LyP) and mixed CTCL histology.
Dutch: In twee eenarmige fase 2-studies naar ADCETRIS werd de ziekteactiviteit aangetoond in de subtypen Sézary-syndroom (SS), lymfomatoïde papulose (LyP) en gecombineerde CTCL-histologie.
English: MMAE has been shown to have aneugenic properties (see section 5.3).
Dutch: Er is aangetoond dat MMAE aneugene eigenschappen heeft (zie rubriek 5.3).
English: Patients with pcALCL received either prior radiation therapy or at least 1 prior systemic therapy and patients with MF received at least 1 prior systemic therapy.
Dutch: Patiënten met pcALCL ondergingen eerder stralingstherapie of ten minste 1 eerdere systemische therapie, en patiënten met MF ondergingen ten minste 1 eerdere systemische therapie.
English: The ORR per IRF assessment was 86% (50 of 58 patients in the ITT set).
Dutch: Het ORR per IRF-beoordeling bedroeg 86% (50 van de 58 patiënten in de ITT-set).
English: Approximately 24% of the total MMAE administered as part of the ADC during a brentuximab vedotin infusion was recovered in both urine and faeces over a 1-week period.
Dutch: Ongeveer 24% van het totale MMAE dat als onderdeel van het ADC werd toegediend tijdens een infusie met brentuximab vedotin werd gedurende een periode van 1 week aangetroffen in zowel urine als feces.
English: Adcetris contains sodium
Dutch: Adcetris bevat natrium
English: Timing of the modified event was the date of the first PET scan post completion of first-line therapy demonstrating the absence of complete response (CR), defined as Deauville score of ≥3.
Dutch: De tijdsbepaling van het gemodificeerde voorval was de datum van de eerste PET-scan die werd uitgevoerd na voltooiing van de eerstelijnstherapie en waaruit de afwezigheid van een complete respons (CR) bleek, gedefinieerd als Deauville-score van ≥ 3.
English: An excretion study was undertaken in patients who received a dose of 1.8 mg/kg of brentuximab vedotin.
Dutch: Er is een excretieonderzoek uitgevoerd bij patiënten die een dosis van 1,8 mg/kg brentuximab vedotin kregen.
English: The median overall survival (OS) is 40.5 months (the median observation time (time to death or last contact) from first dose was 35.1 months (range 1.8 to 72.9+ months).
Dutch: De mediane totale overleving (OS) is 40,5 maanden (de mediane observatietijd (tijd tot overlijden of laatste contact) vanaf de eerste dosis bedroeg 35,1 maanden (bereik van 1,8 tot 72,9+ maanden).
English: Rash a, pruritus
Dutch: Huiduitslag a, pruritus
English: Pulmonary toxicity
Dutch: Pulmonale toxiciteit
English: Bleomycin
Dutch: Bleomycine
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that MMAE inhibits only CYP3A4/5 at concentrations much higher than was achieved during clinical application.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken met menselijke levermicrosomen blijkt dat MMAE CYP3A4/5 alleen remt bij veel hogere concentraties dan tijdens de klinische toepassing.
English: Table 2: Dosing recommendations for new or worsening peripheral sensory or motor neuropathy
Dutch: Tabel 2: Dosisaanbevelingen bij nieuwe of verergerende perifere sensorische of motorische neuropathie
English: Missing
Dutch: Ontbreekt
English: Median time from HL diagnosis to first dose (range) 0.92 mo (0.1-21.4)
Dutch: Mediane tijd van HL-diagnose tot eerste dosis (bereik) 0,92 mnd. (0,1-21,4)
English: You may experience the following side effects:
Dutch: Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen hebben:
English: Neutropenia a, anaemia, febrile neutropenia
Dutch: Neutropenie a, anemie, febriele neutropenie
English: In the pivotal phase 2 population (SG035-0003 and SG035-0004), the median duration of Grade 3 or Grade 4 neutropenia was limited (1 week); 2% of patients had Grade 4 neutropenia that lasted ≥ 7 days.
Dutch: In de pivotale fase 2-populatie (SG035-0003 en SG035-0004) was de mediane duur van neutropenie Graad 3 of Graad 4 beperkt (1 week); 2% van de patiënten kreeg neutropenie Graad 4 die 7 dagen of langer duurde.
English: This medicinal product contains 13.2 mg sodium per vial, equivalent to 0.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Dutch: Per injectieflacon bevat dit geneesmiddel 13,2 mg natrium, wat gelijk is aan 0,7% van door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor volwassenen.
English: In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g. cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients should be treated appropriately.
Dutch: In het geval van nieuwe of verergerende pulmonale symptomen (bv. hoest, dyspneu), moet een onmiddellijke diagnostische evaluatie worden uitgevoerd en dienen patiënten gepast te worden behandeld.
English: At the time of the primary analysis, the median follow-up time for both arms was 30 months (range, 0 to 50).
Dutch: Op het moment van de primaire analyse bedroeg de mediane follow-up voor beide groepen 30 maanden [bereik 0 tot b.