FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost tadalafilu podávaného společně s prostacyklinem a jeho analogy nebyla studována v kontrolovaných klinických hodnoceních.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri sočasni uporabi tadalafila s prostaciklinom in njegovimi analogi v kontroliranih kliničnih študijah ni bila preučevana, zato se pri sočasni uporabi priporoča previdnost.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku ADCIRCA se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila ADCIRCA se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: let), většina byli běloši (80,5%) a ženy (78,3%).
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 54 let (od 14 do 90 let), večina je bila kavkaške rase (80,5 %) in ženskega spola (78,3 %).
Czech: V ejakulátu zdravých jedinců bylo přítomno méně než 0,0005% podané dávky.
Slovenian: Manj kot 0,0005 % danega odmerka se je pojavilo v spermi zdravih oseb.
Czech: V pozorovaných koncentracích není proto klinický účinek metabolitu předpokládán.
Slovenian: Zato ne pričakujemo, da bi bil pri opazovanih koncentracijah presnovka klinično dejaven.
Czech: priapismus5, krvácení z penisu, hematospermie prodloužená erekce
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk podaljšano krvavenje iz maternice priapizem5, krvavitev iz penisa, hematospermija podaljšane erekcije
Czech: V pivotní placebem kontrolované studii použití přípravku ADCIRCA k léčbě PAH bylo přípravkem ADCIRCA v dávkách od 2,5 mg do 40 mg jednou denně léčeno celkem 323 pacientů a 82 pacientů bylo léčeno placebem.
Slovenian: ADCIRCA v odmerkih od 2,5 mg do 40 mg enkrat na dan dobivalo skupno 323 bolnikov, 82 bolnikov je dobivalo placebo.
Czech: přechodná amnézie5
Slovenian: epileptični napadi5, tranzitorna amnezija5
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Jak se přípravek ADCIRCA užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Czech: U zdravých dobrovolníků ženského a mužského pohlaví nebyly po podání jednorázové nebo opakovaných dávek tadalafilu pozorovány klinicky významné rozdíly v expozici.
Slovenian: Pri zdravih moških in ženskah po dajanju enkratnega in večkratnega odmerku tadalafila klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti niso opazili.
Czech: Současné úžívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně tadalafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba riociguata z zaviralci PDE5, vključno s tadalafilom, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Czech: EU/1/08/476/005-006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/476/005-006
Czech: Údaje o podání tadalafilu pacientům s jaterní nedostatečností v dávce vyšší než 10 mg nejsou dostupné.
Slovenian: Podatkov o dajanju odmerkov tadalafila, večjih od 10 mg, bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter ni.
Czech: Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek ADCIRCA, vyvarujte se nadměrného pití (hladina alkoholu v krvi 0,8‰ nebo vyšší), protože to může zvýšit riziko závratí při vstávání.
Slovenian: ADCIRCA, se izogibajte prekomernemu pitju (več kot 5 enot alkohola), saj lahko to vpliva na tveganje za omotico pri vstajanju.
Czech: Při léčbě u psů došlo ke snížení tvorby semene ve varlatech.
Slovenian: Ko so zdravilo dajali psom, so opazili zmanjšano nastajanje sperme v modih.
Czech: Nežádoucí účinky byly do tabulky zahrnuty na základě údajů z postmarketingového sledování nebo klinických hodnocení použití tadalafilu v léčbě erektilní dysfunkce.
Slovenian: Neželeni učinki so bili vključeni v preglednico na osnovi podatkov iz obdobja trženja ali podatkov iz kliničnih študij o uporabi tadafila za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADCIRCA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě pulmonální arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: ADCIRCA za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: U většiny, ne však všech mužů, u kterých byl hlášen rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční rytmus, infarkt myokardu, mrtvice a náhlá srdeční smrt, se srdeční problémy vyskytovaly již před užitím tadalafilu.
Slovenian: - otekanje vek, bolečina v očesu, rdeče oči, srčni infarkt in možganska kap Večina, a ne vsi moški, pri katerih so poročali o hitrem bitju srca, neenakomernem bitju srca, srčnem infarktu, možganski kapi in nenadni srčni smrti, so imeli težave s srcem že pred jemanjem tadalafila.
Czech: Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí (přibližně
Slovenian: Tadalafil se izloča predvsem v obliki neaktivnih presnovkov, večinoma z blatom (približno 61 % odmerka), v manjšem obsegu pa z urinom (približno 36 % odmerka).
Czech: Pokud víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA vsebuje laktozo Če veste, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila obrnite na zdravnika.
Czech: Pacienti se známými dědičnými degenerativními poruchami sítnice, včetně retinitis pigmentosa, nebyli subjekty klinických hodnocení, a proto se použití u těchto pacientů nedoporučuje.
Slovenian: vključno z retinitis pigmentosa, niso bili vključeni v klinične študije, zato se uporaba pri njih ne priporoča.
Czech: Inhibitory cytochromu P450
Slovenian: Zaviralci citokroma P450
Czech: Τηλ: + 30 210 629 4600
Slovenian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinická data neprokázala na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity poopakovaném podání, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity žádná zvláštní rizika pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Použití tadalafilu u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Dajanje tadalafila bolnikom, ki uporabljajo kakršno koli obliko organskega nitrata, je zato kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Potah tablety monohydrát laktosy hypromelosa triacetin oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Filmska obloga laktoza monohidrat hipromeloza triacetin titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Czech: NEUŽÍVEJTE tyto tablety, pokud již užíváte nitráty.
Slovenian: Če se zdravite z nitrati, teh tablet NE jemljite.
Czech: Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní dysfunkcí po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5.
Slovenian: NAION pri moških z erektilno disfunkcijo po izpostavljenosti tadalafilu ali drugim zaviralcem PDE5.
Czech: Účinnost tadalafilu nebyla u pacientů užívajících bosentan přesvědčivě prokázána (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Učinkovitost tadalafila pri bolnikih, ki se zdravijo z bosentanom, ni bila dokončno dokazana (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Pacienti se závažnou jaterní cirhózou (Child-Pugh třída C) nebyli zkoumání a proto se podávání tadalafilu nedoporučuje.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo cirozo jeter (razred C po Child-Pughu) niso opravili, zato se pri njih uporaba tadalafila ne priporoča.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se po nasvet o uporabi katerega koli zdravila obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Czech: V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg -20 mg) byla systémová expozice tadalafil (AUC) přibližně dojnásobná u osob s lehkou (clearance kreatininu 51 až 80 ml/min)
Slovenian: V študijah klinične farmakologije z uporabo enkratnega odmerka tadalafila (5 mg do 20 mg) se je izpostavitev (AUC) tadalafilu pri osebah z blago (očistek kreatinina 51 do 80 ml/min) ali zmerno (očistek kreatinina 31 do 50 ml/min) okvarjenim delovanjem ledvic ter pri osebah z ledvičnim popuščanjem v zadnjem stadiju v programu dialize približno podvojila.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou vyjmenovány nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PAH užívajících přípravek ADCIRCA v průběhu placebem kontrolovaného klinického hodnocení.
Slovenian: V preglednici prikazan povzetek neželenih učinkov Spodnja preglednica navaja neželene učinke, o katerih so poročali med s placebom kontrolirano klinično študijo, pri bolnikih s PAH, zdravljenih z zdravilom ADCIRCA.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Možné nežádoucí účinky Jak přípravek ADCIRCA uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila ADCIRCA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Použití u pacientů se závažnou jaterní cirhózou (třída C klasifikace Child-Pugh) nebylo zkoumáno a proto se podání tadalafilu u těchto pacientů nedoporučuje.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (razred C po Child-Pughu) študij niso opravljali, zato se uporaba tadalafila pri teh bolnikih ne priporoča.
Czech: Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů byste měl(a) znát svoji reakci na lék.
Slovenian: Pred vožnjo ali upravljanjem s stroji skrbno preverite, kako reagirate na zdravila.
Czech: 3,7-18,6] než u lidí při jednorázové dávce 20 mg) a větších, byla zjištěna regrese epitelu semenných kanálků, která u některých psů vedla ke snížení spermatogeneze (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri psih, ki so tadalafil prejemali na dan 6 do 12 mesecev v odmerkih 25 mg/kg/dan (kar pomeni vsaj 3-krat večjo izpostavljenost [razpon 3,718,6], kot je bila opažena pri ljudeh pri enkratnem odmerku 20 mg) in več, je prišlo do regresije epitela semenskih cevk, kar je pri nekaterih psih povzročilo zmanjšanje spermatogeneze.
Czech: Použití tadalafilu u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.5).
Slovenian: Zato je dajanje tadalafila bolnikom, ki uporabljajo kakršno koli obliko organskega nitrata, kontraindicirano (glejte poglavje 4.5).
Czech: Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení sytémového krevního tlaku.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale dodaten učinek na sistemsko zniževanje krvnega tlaka ob kombiniranju zaviralcev PDE5 z riociguatom.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy nasopharyngitida
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora nazofaringitis
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických údajů, týkajících se podání tadalafilu pacientům s venookluzním onemocněním, se podání tadalafilu těmto pacientům nedoporučuje.
Slovenian: Ker o uporabi tadalafila pri bolnikih z veno okluzivno boleznijo ni kliničnih podatkov, se uporaba tadalafila pri teh bolnikih ne priporoča.
Czech: Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE3, enzymu nacházejícímu se v srdci a cévách.
Slovenian: > 10.000-krat močnejši za PDE5 kot za PDE3, encim, ki se nahaja v srcu in krvnih žilah.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Způsob podání Přípravek ADCIRCA je určen k perorálnímu podání.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA je za peroralno uporabo.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na příjmu potravy, je tedy možné užívat přípravek
Slovenian: Ker hrana ne vpliva na stopnjo in obseg absorpcije tadalafila, se lahko zdravilo ADCIRCA vzame s hrano ali brez nje.
Czech: Imidazolová a triazolová antimykotika (např ketokonazol)
Slovenian: Azolni antimikotiki (npr. ketokonazol)
Czech: Tyto tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Czech: Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace
Slovenian: Tadalafil se po peroralnem dajanju hitro absorbira, povprečna maksimalna opažena plazemska koncentracija (Cmax) je dosežena ob medianem času 4 ure po odmerjanju.
Czech: (Child-Pugh třída A a B) může být po jednorázových dávkách 10 mg zvážena zahajovací dávka 20 mg jednou denně.
Slovenian: Pughu) po dajanju enkratnega odmerka 10 mg se lahko premisli o začetnem odmerku 20 mg enkrat na dan.
Czech: Přípravek ADCIRCA je dodáván ve formě 20 mg tablet.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA je na voljo kot 20 mg tableta.
Czech: - epileptické záchvaty, přechodné poruchy paměti, kopřivka, nadměrné pocení, krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu a/nebo v moči, vysoký krevní tlak, rychlý srdeční tep, náhlá srdeční smrt a zvonění v uších.
Slovenian: prisotnost krvi v spermi in/ali v urinu, zvišan krvni tlak, hitro bitje srca, nenadna srčna smrt in zvonjenje v ušesih.
Czech: − náhlá ztráta zraku (hlášeno vzácně).
Slovenian: • nenadna izguba vida (o tej so redko poročali).
Czech: Užití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících současně silné inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo ritonavir (viz bod 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo močne zaviralce CYP3A4, kot na primer ketokonazol ali ritonavir, se uporaba tadalafila ne priporoča (glejte poglavje 4.5).
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti tadalafilu u těchto pacientů se podávání tadalafilu nedoporučuje.
Slovenian: Ker za te bolnike kliničnih podatkov o varnosti tadalafila ni, se uporaba tadalafila pri njih ne priporoča.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Přípravek ADCIRCA je indikován u dospělých k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) třídy II a III dle funkční klasifikace WHO, pro zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).
Slovenian: funkcijskem razredu po razvrstitvi SZO pri odraslih, za izboljšanje sposobnosti za telesno obremenitev (glejte poglavje 5.1).
Czech: Tadalafil 20 mg nevyvolal u zdravých osob ve srovnání s placebem žádné významné změny hodnot systolického a diastolického tlaku vleže (průměrný maximální pokles o 1,6/resp.
Slovenian: Tadalafil v odmerku 20 mg, ki so ga dali zdravim posameznikom, v primerjavi s placebom ni povzročil pomembne razlike sistoličnega oz. diastoličnega krvnega tlaka leže (povprečni maksimalni padec 1,6 mmHg oziroma 0,8 mm Hg), sistoličnega oz. diastoličnega krvnega tlaka stoje (povprečni maksimalni padec 0,2 mmHg oziroma 4,6 mm Hg) ter nobene pomembne spremembe srčne frekvence.
Czech: Lékaři by měli pečlivě zvážit, zda jejich pacienti s určitými stavy, jako je závažná obstrukce výtokového traktu levé komory, ztráta tekutin, vegetativní hypotenze nebo pacienti s klidovou hypotenzí, nemohou být nepříznivě ovlivněny těmito vazodilatačními účinky.
Slovenian: Zdravnik naj skrbno ovrednoti, ali bi lahko vazodilatacijski učinek negativno vplival na določena že prisotna stanja, kot so huda zapora iztoka iz levega ventrikla, izguba tekočine, autonomna hipotenzija ali prikrita hipotenzija.
Czech: Farmakokinetika u rozdílných populací
Slovenian: Populacijska farmakokinetika
Czech: Obsah tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa,
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza, mikrokristalna celuloza, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah potahované tablety monohydrát laktosy sodná sůl kroskarmelosy hyprolosa mikrokrystalická celulosa natrium-lauryl-sulfát magnesium- stearát
Slovenian: Jedro filmsko obložene tablete laktoza monohidrat natrijev karmelozat, premreženi hidroksipropilceluloza mikrokristalna celuloza natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest svalů,
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija,
Czech: Protokolem definovaná hladina významnosti s dle placeba adjustovaným středním zvýšením 6MWD o 26 metrů (p=0,0004; 95% CI: 9,5, 44,0; metoda dle Hodges-Lehmana) (průměr 33 metrů, 95% CI: 15,2, 50,3) byla dosažena pouze u tadalafilu 40 mg.
Slovenian: (p=0,0004; 95 % interval zaupanja: 9,5, 44,0; predhodno določena Hodges-Lehmanova metoda) (povprečna vrednost 33 metrov, 95 % interval zaupanja: 15,2, 50,3).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: nebyli v klinickém hodnocení, a proto se u nich použití tadalafilu nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic se uporaba tadalafila ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Kardiovaskulární systém Do klinických studií PAH nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami:
Slovenian: Naslednje skupine bolnikov s srčno-žilno boleznijo niso bile vključene v klinične študije PAH: - bolniki s klinično pomembno okvaro aortne in mitralne zaklopke,
Czech: Studie zkoumající vliv tadalafilu na zrak neprokázala ve Farnsworthově-Munsellově testu se 100 odstíny žádnou poruchu barvocitu (modrá/zelená).
Slovenian: V študiji ugotavljanja učinkov tadalafila na vid z uporabo Farnsworth-Munsellovega testa s
Czech: - poruchy vidění, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvracení, zvýšené nebo nezvyklé děložní krvácení, otok obličeje, pálení žáhy, migréna, nepravidelný srdeční rytmus a mdloby.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - zamegljen vid, nizek krvni tlak, krvavitev iz nosu, bruhanje, povečano ali nenormalno krvavenje iz maternice, otekanje obraza, kislinski refluks, migrena, neenakomerno bitje srca in omedlevica.
Czech: ADCIRCA 20 mg potahované tablety Tadalafilum
Slovenian: ADCIRCA 20 mg filmsko obložene tablete tadalafil
Czech: Τηλ: + 357 22 715000
Slovenian: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Czech: (včetně zduření nosní sliznice,
Slovenian: (vključno s krvavitvami),
Czech: U mužů léčených inhibitory PDE5 byl hlášen priapismus.
Slovenian: Priapizem in anatomska deformacija penisa Pri moških, ki so se zdravili z zaviralci PDE5, so poročali o priapizmu.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Plicní arteriální hypertenze (PAH) byla dle etiologie převážně idiopatická (61,0%) a PAH spojená se systémovou kolagenózou (23,5%).
Slovenian: (61,0 %) in povezana z vaskularno sistemsko boleznijo veziva (23,5 %).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20mg
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg tadalafila.
Czech: bolest končetin (včetně diskomfortu)
Slovenian: bolečina v hrbtu, bolečina v udih (vključno z nelagodjem v udih)
Czech: − pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen
Slovenian: - bolniki s simptomatsko boleznijo koronarne arterije, - bolniki z neuravnano hipertenzijo.
Czech: zduření sliznice dutin a rinitidy)
Slovenian: (vključno s nosno kongestijo, sinusno kongestijo in rinitisom)
Czech: Speciální skupiny pacientů
Slovenian: Posebne populacije
Czech: Účinnost tadalafilu nebyla přesvědčivě prokázána u pacientů již užívajících bosentan (viz body 4.5 a
Slovenian: Učinkovitost tadalafila pri bolnikih, ki se že zdravijo z bosentanom, ni bila dokončno dokazana (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Czech: Zdraví starší jedinci (65 let a více) vykazovali nižší hodnoty orální clearance tadalafilu, výsledkem byla o 25% vyšší expozice tadalafilu (AUC) oproti zdravým jedincům ve věku od 19 do 45 let po dávce 10 mg.
Slovenian: mg povzročilo 25 % višjo izpostavljenost (AUC) v primerjavi z zdravimi osebami, starimi od 19 do 45 let.
Czech: Jak přípravek ADCIRCA uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo ADCIRCA
Czech: U pacientů užívajících tadalafil společně s bosentanem (n=39) byla střední hodnota zvýšení 6MWD korigovaná dle placeba 17 metrů (p=0,09; 95% CI: : -7,1, 43,0; metoda dle Hodges-Lehmana) (průměr 23 metrů, 95% CI; -2,4, 47,8) a u pacientů užívajících samotný tadalafil 40 mg (n=37) to bylo 39 metrů (p<0,01; 95% CI: : 13,0, 66,0; metoda dle Hodges-Lehmana)
Slovenian: interval zaupanja: -2,4, 47,8) in pri bolnikih, ki so prejemali samo 40 mg tadalafila (n=37), 39 metrov (p<0,01; 95 % interval zaupanja: 13,0, 66,0; predhodno določena Hodges-Lehmanova metoda)
Czech: − pacienti s restriktivní nebo kongestivní kardiomyopatií
Slovenian: - bolniki s konstrikcijo perikarda, - bolniki z restriktivno ali kongestivno kardiomiopatijo, - bolniki z znatno poslabšanim delovanjem levega ventrikla,
Czech: mastek 6.2 Inkompatibility
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna.
Czech: Užití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících chronicky silné induktory CYP3A4, jako je rifampicin (viz bod 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo močne induktorje CYP3A4, kot na primer rifampicin, se uporaba tadalafila ne priporoča (glejte poglavje 4.5).
Czech: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Slovenian: Tlf: + 47 22 88 18 00
Czech: Ketokonazol (200 mg denně) zvýšil expozici (AUC) tadalafilu po jednorázovém podání (10 mg) dvojnásobně a Cmax o 15%, ve srovnání s hodnotami AUC a Cmax pro tadalafil samotný.
Slovenian: Ketokonazol (200 mg na dan) je biološko uporabnost (AUC) tadalafila (10 mg) po enkratnem odmerku povečal za 2-krat in Cmax za 15 % glede na vrednosti AUC in Cmax za tadalafil sam. Ketokonazol (400 mg na dan) je povečal biološko uporabnost (AUC) tadalafila (20 mg) za 4-krat in Cmax za 22 %.
Czech: U pacientů užívajících alfa1blokátory může současné podání tadalafilu vést v některých případech k symptomatické hypotenzi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce alfa1, lahko sočasno jemanje tadalafila pri nekaterih bolnikih povzroči simptomatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.5).
Czech: Tadalafil (5, 10 a 20 mg) vykázal v klinických studiích schopnost zesilovat hypotenzívní účinek nitrátů.
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili, da tadalafil (5 mg, 10 mg in 20 mg) okrepi hipotenzivne učinke nitratov.
Czech: Ritonavir (500 mg nebo 600 mg dvakrát denně), zvýšil po jednorázovém podání tadalafilu (20 mg)
Slovenian: Ritonavir (500 ali 600 mg dvakrat na dan) je biološko uporabnost (AUC) tadalafila (20 mg) povečala za 32 % in Cmax zmanjšala za 30 %.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2015.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 21. října 2009 změnil na Adcirca.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 21. oktobra 2009 spremenjeno v Adcirca.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (20 mg).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Adcirca byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Adcirca je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tadalafil Lilly platné v celé Evropské unii dne 1. října 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tadalafil Lilly, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. oktobra 2008.