FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non-REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Swedish: Det är oklart om några eller alla dessa episoder överensstämmer med äkta somnambulism (en parasomni som inträffar under non-REM-sömn) eller med någon annan specifik medicinsk störning.
English: Xyrem will affect you if you drive or operate tools or machines.
Swedish: Xyrem kommer att påverka dig om du kör eller använder verktyg eller maskiner.
English: • topiramate (used for treatment of epilepsy)
Swedish: • topiramat (som används för behandling av epilepsi)
English: The risk of taking Xyrem during pregnancy is unknown, and, therefore, the use of Xyrem in pregnant women or women trying to become pregnant is not recommended.
Swedish: Risken med att ta Xyrem under graviditet är okänd och därför rekommenderas inte användning av Xyrem av gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida.
English: An increasing depth of coma has been observed at higher doses.
Swedish: Ett ökande djup av koma har observerats vid högre doser.
English: Once you open a bottle of Xyrem, any contents that you have not used with 40 days of opening should be disposed of.
Swedish: När du har öppnat en flaska Xyrem ska allt innehåll som du inte använt inom 40 dagar efter öppnandet kasseras.
English: Whilst these effects are uncommon, if they do occur they are usually mild-to-moderate in nature.
Swedish: Dessa effekter är ovanliga men om de ändå skulle uppstå så är de oftast av lindrig till måttlig natur.
English: Xyrem with food, drink and alcohol You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased.
Swedish: Xyrem med mat, dryck och alkohol Du får inte dricka alkohol medan du tar Xyrem, då dess effekter kan förstärkas.
English: Patients with major depression.
Swedish: Patienter med egentlig depression.
English: Data from a limited number of pregnant women exposed in the first trimester indicate a possible increased risk of spontaneous abortions.
Swedish: Data från ett begränsat antal gravida kvinnor som exponerats under första trimestern indikerar en eventuell riskökning för spontanabort.
English: A minimum of one to two weeks is recommended between dose increments.
Swedish: Minst en till två veckor rekommenderas mellan dosökningarna.
English: Food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Swedish: Mat minskar mängden Xyrem som tas upp av kroppen.
English: Your doctor will ask if you have ever abused any drugs before you start taking Xyrem and whilst you are using the medicine
Swedish: Läkaren kommer att fråga om du har missbrukat droger innan du börjar ta Xyrem och under tiden du använder detta läkemedel.
English: What you need to know before you take Xyrem
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xyrem
English: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
Swedish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
English: Therefore, episodes of sleepwalking should be fully evaluated and appropriate interventions considered.
Swedish: Därför bör episoder av sömngång utvärderas fullständigt och lämplig intervention övervägas.
English: If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects.
Swedish: Om du är äldre kommer din läkare att noga övervaka ditt tillstånd för att kontrollera om Xyrem har de önskade effekterna.
English: It is not always possible to reliably estimate the frequency of their incidence in the population to be treated.
Swedish: Det är inte alltid möjligt att med säkerhet uppskatta frekvensen av förekomsten av biverkningar i den population som ska behandlas.
English: Cheyne-Stokes respiration and apnoea have been observed.
Swedish: Cheyne-Stokes andning och apné har observerats.
English: There is insufficient evidence to recommend the use of naloxone in the treatment of overdose with GHB.
Swedish: Det finns inte tillräckliga bevis för att rekommendera användning av naloxon vid behandling av överdosering med GHB.
English: • medicines that increase central nervous system activity and antidepressants
Swedish: • läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet och läkemedel mot depression
English: You may need to set an alarm clock to make sure you wake up to take the second dose.
Swedish: Du kan behöva ställa en väckarklocka för att du ska kunna vakna och ta den andra dosen.
English: There have been very few women who have taken Xyrem sometime during their pregnancy and a few of them had spontaneous abortions.
Swedish: Det finns väldigt få kvinnor som tagit Xyrem någon gång under graviditeten och några få av dessa har fått missfall.
English: Repeat this step for the second dosing cup.
Swedish: Upprepa detta steg med den andra doseringskoppen.
English: The primary efficacy measure in this trial was the frequency of cataplexy attacks.
Swedish: Det primära effektivitetsmåttet i denna studie var frekvensen av kataplexianfall.
English: Also tell your doctor or pharmacist if your are taking any of the following types of medicines:
Swedish: Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du tar någon av följande typer av läkemedel:
English: If you miss the second dose, skip that dose and do not take Xyrem again until the next night.
Swedish: Om du missar den andra dosen, hoppa över den dosen och ta inte Xyrem igen förrän nästa natt.
English: There is a plastic covered foil seal on the top of the bottle, which must be removed before using the bottle for the first time.
Swedish: Det finns en försegling av plasttäckt folie längst upp på flaskan som måste tas bort innan flaskan används första gången.
English: Patients should be questioned regarding signs of Central Nervous System (CNS) or respiratory depression.
Swedish: Patienter bör utfrågas rörande tecken på depression av centrala nervsystemet (CNS) eller andningsdepression.
English: Placebo 3.0 g/day 6.0 g/day 9.0 g/day
Swedish: Placebo 3,0 g/dag 6,0 g/dag 9,0 g/dag
English: Frequency estimate: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Uppskattning av förekomst: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, < 1/10); mindre vanliga (1/1000, < 1/100); sällsynta (1/10 000,< 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: The most commonly reported adverse reactions are dizziness, nausea, and headache, all occurring in 10% to 20% of patients.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är yrsel, illamående, och huvudvärk, vilka alla förekommer hos 10% till 20% av patienterna.
English: Single doses of 4.5 g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
Swedish: Singeldoser på 4,5 g ska inte ges såvida patienten inte tidigare titrerats till denna dosnivå.
English: The primary measure of efficacy was excessive daytime sleepiness as measured by objective response in MWT.
Swedish: Det primära effektivitetsmåttet var excessiv dagtidssömnighet mätt genom objektiv respons i MWT.
English: Bradycardia has been responsive to atropine intravenous administration.
Swedish: Bradykardi har svarat på intravenös atropinadministrering.
English: Investigations Common: blood pressure increased, weight decreased
Swedish: Undersökningar Vanliga: förhöjt blodtryck, viktminskning
English: Just before going to sleep, place your second dose near your bed.
Swedish: Strax innan du lägger dig ska du ställa din andra dos intill din säng.
English: If you have liver problems, the starting dose should be halved.
Swedish: Om du har problem med levern ska startdosen halveras.
English: Faecal excretion is negligible.
Swedish: Fekal utsöndring är försumbar.
English: Trial 4 was designed specifically to evaluate the continued efficacy of sodium oxybate after long-term use.
Swedish: Studie 4 var specifikt designad för att utvärdera den fortsatta effekten av natriumoxibat efter långtidsanvändning.
English: In Trial 4, the response was numerically similar for patients treated with doses of 6 to 9 g/day, but there was no effect seen in patients treated with doses less than 6 g/day.
Swedish: I studie 4 var svaret numeriskt likt för patienter behandlade med doser på 6 till 9 g/dag, men ingen effekt sågs hos patienter behandlade med doser lägre än 6 g/dag.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Xyrem.
Swedish: Om något av detta passar in på dig ska du berätta det för din läkare innan du tar Xyrem.
English: At sodium oxybate concentrations ranging from 3 to 300 µg/mL, less than 1% is bound to plasma proteins.
Swedish: Vid natriumoxibatkoncentrationer från 3 till 300 µg/ml är mindre än 1% bundet till plasmaproteiner.
English: On average, less than 5% of unchanged medicinal product appears in human urine within 6 to 8 hours after dosing.
Swedish: I medeltal förekommer mindre än 5% av oförändrat läkemedel i urinen inom 6 till 8 timmar efter dosering.
English: The association of these developmental effects with maternal toxicity could not be established.
Swedish: Samband mellan dessa utvecklingseffekter och maternell toxicitet kunde inte fastställas.
English: Single doses greater than 4.5 g have not been studied.
Swedish: Singeldoser större än 4,5 g har inte studerats.
English: In patients with epilepsy, the safety and efficacy of sodium oxybate has not been established, therefore use is not recommended.
Swedish: Hos patienter med epilepsi har säkerhet och effekt av natriumoxibat inte fastställts, användning rekommenderas därför ej.
English: If the patient stops taking the medicinal product for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose.
Swedish: Om patienten upphör att ta läkemedlet under mer än 14 dagar i följd, ska titrering startas igen från den lägsta dosen.
English: Date for first authorisation: 13 October 2005 Date of latest renewal: 08 September 2015
Swedish: Datum för senaste förnyelse: 08 september 2015
English: Xyrem works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown.
Swedish: Xyrem verkar genom att stärka nattsömnen, men den exakta verkningsmekanismen är okänd.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC kod: N07XX04
English: Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.
Swedish: Trots att det inte finns några klara bevis för framkallande av beroende hos patienter som tar natriumoxibat i terapeutiska doser kan denna möjlighet inte uteslutas.
English: Myoclonus and tonic-clonic seizures have been reported.
Swedish: Myokloni och toniska-kloniska anfall har rapporterats.
English: It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Swedish: Natriumoxibat elimineras huvudsakligen genom metabolism med en halveringstid på 0,5 till 1 timme.
English: Patients being treated with opioids or barbiturates.
Swedish: Patienter under behandling med opioider eller barbiturater.
English: Sodium oxybate undergoes significant presystemic (hepatic first-pass) metabolism.
Swedish: Natriumoxibat genomgår signifikant presystemisk (hepatisk första-passage) metabolism.
English: In particular Xyrem should not be taken together with sleep inducing medicines and medicines that reduce central nervous system activity (the central nervous system is the part of the body related to the brain and spinal cord).
Swedish: I synnerhet ska Xyrem inte tas tillsammans med sömnmedel eller läkemedel som minskar aktiviteten i det centrala nervsystemet (det centrala nervsystemet är den del av kroppen som har med hjärnan och ryggmärgen att göra).
English: Additionally, patient response and tolerability should be carefully monitored and dose should be adapted accordingly.
Swedish: Dessutom ska patientens behandlingssvar och tolerans noga övervakas och dosen anpassas därefter.
English: Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Swedish: Eftersom mat signifikant minskar biotillgängligheten av natriumoxibat bör patienten ha ätit minst flera (2-3) timmar före intag av den första dosen Xyrem vid sänggåendet.
English: However, due to the rapid metabolism of sodium oxybate, these measures are not warranted.
Swedish: På grund av natriumoxibats snabba metabolism är emellertid sådana åtgärder inte befogade.
English: When you wake up 2.5 to 4 hours later, remove the cap from the second dosing cup.
Swedish: När du vaknar 2,5 till 4 timmar senare tar du av locket från den andra doseringskoppen.
English: If you stop taking Xyrem for more than 14 consecutive days you should consult your doctor as you should restart taking Xyrem at a reduced dose.
Swedish: Om du låter bli att ta Xyrem under mer än 14 dagar i följd bör du kontakta din läkare eftersom du bör återuppta användningen av Xyrem med en reducerad dos.
English: Perinatal mortality was increased and mean pup weight was decreased during the lactation period in high-dose F1 animals.
Swedish: Perinatal mortalitet ökade och medelvikten för ungar minskade under diperioden i F1-djur vid hög dos.
English: Do not drive a car, operate heavy machinery, or perform any activity that is dangerous or that requires mental alertness for at least 6 hours after taking Xyrem.
Swedish: Kör inte bil, använd inte tunga maskiner, och utför ingen verksamhet som är farlig eller som kräver att du är mentalt alert under minst sex timmar efter att du tagit Xyrem.
English: Respiratory and CNS depression
Swedish: Andningsdepression och CNS-depression
English: Xyrem is a clear to slightly opalescent solution.
Swedish: Xyrem är en klar till lätt halvgenomskinlig lösning.
English: Drug discrimination studies show that GHB produces a unique discriminative stimulus that in some respects is similar to that of alcohol, morphine and certain GABA-mimetic medicinal products.
Swedish: Studier visar att GHB orsakar en unik diskriminativ effekt som i vissa avseenden liknar effekten av alkohol, morfin och vissa GABA-liknande läkemedel.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Nausea, dizziness, headache
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare): Illamående, yrsel, huvudvärk
English: Rinse out the syringe with water.
Swedish: Skölj ur sprutan med vatten.
English: Xyrem has the potential to induce respiratory depression
Swedish: Xyrem har potential att inducera andningsdepression
English: In the clinical trial database, greater than 80 % of patients maintained concomitant stimulant use.
Swedish: I databasen med kliniska prövningar fortsatte mer än 80% av patienterna med samtidig användning av stimulerande medel.
English: Injury, poisoning and procedural complications Common: fall
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga: fallolycka
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after (EXP).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter (EXP).
English: Primary Efficacy
Swedish: Studie Primär effektivitet
English: Sodium oxybate is rapidly and almost completely absorbed after oral administration; absorption is delayed and decreased by a high fat meal.
Swedish: Natriumoxibat absorberas snabbt och nästan fullständigt efter oral administrering; absorptionen försenas och minskar vid intag av måltid med högt fettinnehåll.
English: The pharmacodynamic interaction with zolpidem has not been assessed.
Swedish: Farmakodynamisk interaktion med zolpidem har inte utvärderats.
English: In each trial, the daily dose was divided into two equal doses.
Swedish: I varje studie delades den dagliga dosen upp på två lika stora doser.
English: Antidepressants have been used in the treatment of cataplexy.
Swedish: Antidepressiva medel har använts vid behandling av kataplexi.
English: During the 8 week double-blind period, patients took modafinil at their established dose or placebo equivalent.
Swedish: Under den 8 veckor dubbelblinda perioden tog patienter modafinil i deras fastställda dos eller motsvarande placebo.
English: Special caution should be observed in patients with an underlying respiratory disorder.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med underliggande andningsproblem.
English: • Benzodiazepines
Swedish: • Bensodiazepiner
English: Trial 1 EDS (ESS); CGIc
Swedish: 1 EDS (ESS); CGIc
English: The emergence of depression when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Swedish: Uppkomst av depression när patienter behandlas med natriumoxibat kräver noggrann och omedelbar utvärdering.
English: The safety and efficacy of sodium oxybate in children and adolescents aged 0-18 years has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för natriumoxibat har inte fastställts hos barn och ungdomar i åldern 0-18 år.
English: Then add about 60 ml of water to each dosing cup (60 mL is about 4 tablespoons).
Swedish: Tillsätt därefter cirka 60 ml vatten till varje doseringskopp (60 ml är omkring fyra matskedar).
English: Endpoint Compared to Placebo
Swedish: Slutpunkt jämfört med placebo
English: The emergence of thought disorders including thoughts of committing violent acts (including harming others) and/or behavioural abnormalities when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Swedish: Uppkomst av tankestörningar inklusive tankar på att begå våldshandlingar (inklusive skada andra) och/eller beteendeavvikelser när patienter behandlas med natriumoxibat kräver noggrann och omedelbar utvärdering.
English: In a limited number of patients greater than the age of 65 years the pharmacokinetics of sodium oxybate was not different compared to patients younger than 65 years of age.
Swedish: Hos ett begränsat antal patienter äldre än 65 år var natriumoxibats farmakokinetik inte annorlunda än hos patienter yngre än 65 år.
English: Patients taking Xyrem should not breast feed since it is known that Xyrem passes into breast milk.
Swedish: Patienter som tar Xyrem ska inte amma eftersom det är känt att Xyrem passerar över i bröstmjölk.
English: Sodium oxybate is absorbed rapidly following oral administration with an absolute bioavailability of about 88 %.
Swedish: Natriumoxibat absorberas snabbt efter oral administrering med en absolut biotillgänglighet på cirka 88%.
English: Bradycardia and hypothermia may accompany unconsciousness, as well as muscular hypotonia, but tendon reflexes remain intact.
Swedish: Bradykardi och hypotermi kan åtfölja medvetslöshet, liksom muskulär hypotoni, men senreflexer förblir intakta.
English: Sodium oxybate and/or its metabolites are excreted into breast milk.
Swedish: Natriumoxibat och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: Placebo (56) Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Swedish: Placebo (56) Natriumoxibat (55) Modafinil (63) Natriumoxibat + Modafinil (57)
English: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom.
Swedish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannien.
English: You should have received a Xyrem Information Pack from your physician, which includes a booklet on how to take the medicine, a Frequently Asked Questions patient information sheet and a patient alert card.
Swedish: Av din läkare ska du ha fått ett informationspaket om Xyrem som innehåller ett häfte om hur läkemedlet ska tas, patientinformation med vanliga frågor och svar samt ett patientkort.
English: You should continue to take Xyrem for as long as instructed by your doctor.
Swedish: Du ska fortsätta ta Xyrem hela den tid som din läkare anvisat dig.
English: It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
Swedish: Det rekommenderas att båda doserna Xyrem förbereds samtidigt inför sänggåendet.
English: Animal studies have shown no evidence of teratogenicity but embryolethality was seen in both rat and rabbit studies (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har inte visat någon teratogenicitet men embryodöd observerades i studier på både råtta och kanin (se avsnitt 5 3).
English: A possible additive effect of antidepressants and sodium oxybate cannot be excluded.
Swedish: En eventuell additiv effekt av antidepressiva medel och natriumoxibat kan inte uteslutas.
English: Prior to treatment physicians should evaluate patients for a history of or susceptibility to drug abuse.
Swedish: Före behandling bör läkare utvärdera patienternas anamnes eller benägenhet vad gäller drogmissbruk.
English: In addition to the adverse reactions reported during clinical studies, adverse reactions have been reported in post-marketing experience.
Swedish: Förutom de biverkningar som rapporterats i kliniska studier, har biverkningar rapporterats efter marknadsintroduktion.
English: For at least 6 hours after taking sodium oxybate, patients must not undertake activities requiring complete mental alertness or motor co-ordination, such as operating machinery or driving.
Swedish: Under åtminstone 6 timmar efter intag av natriumoxibat ska patienter inte ägna sig åt några aktiviteter som kräver fullständig mental uppmärksamhet eller motorisk koordination, som att använda maskiner eller köra bil.
English: The average time to peak plasma concentration (Tmax) ranged from 0.5 to 2 hours in eight pharmacokinetic studies.
Swedish: Genomsnittlig tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) sträckte sig från 0,5 till 2 timmar i åtta farmakokinetiska studier.
English: • Patient Alert Card (to be given to the patient): to remind patients, physicians and/or pharmacists of the important safety information related to the use of Xyrem.
Swedish: • Patientkort (som ska ges till patienten): för att påminna patienter, läkare och/eller apotekspersonal om den viktiga säkerhetsinformationen som är relaterad till användningen av Xyrem.
English: Changes in sleep patterns have been observed in breastfed infants from exposed mothers.
Swedish: Förändringar i sömnmönstret har observerats hos ammade spädbarn till exponerade mödrar.
English: Following oral administration, the plasma levels of sodium oxybate increase more than proportionally with increasing dose.
Swedish: Efter oral administrering stiger plasmakoncentrationerna av natriumoxibat mer än proportionellt med ökande dos.
English: There have been case reports of dependence after illicit use of GHB at frequent repeated doses (18 to 250 g/day) in excess of the therapeutic dose range.
Swedish: Det har förekommit fallrapporter av beroende efter olaglig användning av GHB i täta upprepade doser (18 till 250 g/dag) över den terapeutiska dosnivån.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
English: You may need to set an alarm so you wake up to take your second dose no earlier than 2.5 hours and no later than 4 hours after your first dose.
Swedish: Du kan behöva ställa en väckarklocka så att du vaknar för att ta den andra dosen tidigast 2,5 timmar och senast 4 timmar efter din första dos.
English: Patients with porphyria
Swedish: Patienter med porfyri
English: Trial 4 enrolled 55 narcoleptic patients who had been taking open-label sodium oxybate for 7 to 44 months.
Swedish: Studie 4 inkluderade 55 narkoleptiska patienter som hade tagit oblindad natriumoxibat i 7 till 44 månader.
English: Apnoea and respiratory depression have been observed in a fasting healthy subject after a single intake of 4.5 g (twice the recommended starting dose).
Swedish: Apné och andningsdepression har setts hos fastande friska personer efter ett enstaka intag av 4,5 g (två gånger den rekommenderade startdosen).
English: You need to monitor the amount of salt you take as Xyrem contains sodium (which is found in table salt) which may affect you if you have had high blood pressure, heart or kidney problems in the past.
Swedish: Du måste kontrollera ditt intag av salt eftersom Xyrem innehåller natrium (finns i bordssalt) som kan påverka dig om du tidigare haft högt blodtryck, hjärt- eller njurproblem.