FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf klosantel.
Bulgarian: in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Czech: Ze všech jedlých tkání včetně míst vpichu byly odebrány vzorky ve dnech 19, 40, 61, 89 a 103 po podání léčby a tyto vzorky byly analyzovány pomocí analytické metody SPE-LC-MS/MS.
Bulgarian: Всички ядивни тъкани, включително местата на инжектиране, са изследвани в дни 19, 40, 61, 89 и 103 след третиране и анализирани с помощта на метода за анализ SPE-LC-MS/MS, валидиран в съответствие с настоящите изисквания.
Czech: Ve studiích byly použity rozdílné způsoby analýzy tkání ovcí - ve studii 1 byla použita analytická metoda LC-MS/MS a ve studii 2 metoda HPLC-FD.
Bulgarian: Анализът на тъканите от овце се различава в двете проучвания, като в проучване 1 се използва LC-MS/MS като метод за анализ, а в проучване 2 се използва HPLC-FD.
Czech: Nepoužívat u bahnic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, a to včetně období stání na sucho.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при овце за производство на мляко, предназначено за консумация от хора, включително през сухия период.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro tento přípravek bylo v roce 2016 pozměněno a ochranné lhůty pro ovce (maso a vnitřnosti) byly na základě údajů poskytnutých v průběhu pozměňujícího postupu prodlouženy ze 77 na 107 dnů.
Bulgarian: Лицензът за употреба на този продукт е променен през 2016 г. и в резултат на данните, предоставени по време на процедурата за промяна, карентните срокове за овце (месо и вътрешни органи) са увеличени от 77 дни на 107 дни.
Czech: • z údajů ze studie 1 vyplývá, že ke stanovení ochranné lhůty je rozhodující jaterní tkáň a že by měl být použit „alternativní postup", jak doporučuje pokyn výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), neboť upřednostňovanou statistickou analýzu nelze použít, jelikož nejsou splněny všechny statistické předpoklady.
Bulgarian: данните от проучване 1 показват, че черният дроб е тъканта, която определя карентния срок, и че „алтернативният метод", както се препоръчва в забележката на CVMP за насоки относно подхода към хармонизиране на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95), следва да се използва за определяне на карентния срок, тъй като не всички статистически допускания са изпълнени, когато се прави опит за използване на предпочитания статистически анализ.
Czech: V rámci tohoto přezkoumání nebyly posuzovány kvalita, bezpečnost cílových druhů zvířat, bezpečnost uživatelů, riziko pro životní prostředí a odolnost parazitů vůči dotčeným veterinárním léčivým přípravkům.
Bulgarian: Качеството, безопасността на целевите животни, безопасността на потребителите, рискът за околната среда и паразитната резистентност на съответните ветеринарномедицински продукти не се оценяват в тази процедура на сезиране.
Czech: Bylo identifikováno riziko týkající se délky schválených ochranných lhůt pro ovce (maso a vnitřnosti), která v případě některých přípravků nemusí být dostatečně dlouhá, aby umožnila snížení úrovně reziduí klosantelu pod schválené MRL ve všech jedlých tkáních do konce ochranné lhůty, a představuje tudíž riziko pro spotřebitele masa a vnitřností ovcí, jež byly podrobeny léčbě těmito přípravky.
Bulgarian: Установен е риск по отношение на продължителността на лицензираните карентни срокове за овце (месо и вътрешни органи), които може да са недостатъчни за някои продукти, за да позволят остатъчните количества клозантел да паднат под лицензираните MRL във всички ядивни тъкани до края на карентния срок, създавайки по този начин риск за потребителите на месо и вътрешни органи от овце, третирани с тези продукти.
Czech: Výbor CVMP toto opatření ke zmírnění nejistoty podrobně vyhodnotil a prodiskutoval a dospěl k závěru, že není nezbytné.
Bulgarian: Тази мярка за ограничаване е внимателно оценена и обсъдена от CVMP и е определена за ненужна.
Czech: To se považuje za důležitý parametr ovlivňující rezidua v místě vpichu.
Bulgarian: Това се счита за важен параметър, който засяга остатъчните количества на мястото на инжектиране.
Czech: Ochranná lhůta byla proto stanovena v délce 107 dnů za použití „alternativního" postupu v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)1.
Bulgarian: В резултат на това е определен карентен срок от 107 дни с помощта на „алтернативен" метод, в съответствие със забележката на CVMP за насоки относно подхода за хармонизиране на карентни срокове (EMEA/CVMP/036/95)1.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že vzhledem k pomalému a omezenému metabolismu klosantelu, vysoké míře vázání na bílkovinu a zadržování v plazmě a dlouhé době eliminace z tkání by rozdílná složení přípravků, kvůli kterým se přípravky mohou v místě vpichu vstřebávat různě rychle, neměla mít vliv na konečnou rychlost eliminace z jiných jedlých tkání než ze samotného místa vpichu.
Bulgarian: Комитетът счита, че поради бавния и ограничен метаболизъм на клозантел, силното свързване с протеин и задържане в плазмата, както и дългото време на елиминиране от тъканите, разликите, наблюдавани във формулите на продукта, които могат да доведат до различна скорост на абсорбция от мястото на инжектиране, не трябва да повлияят на крайната скорост на елиминиране от ядивните тъкани, различни от тези в мястото на инжектиране.
Czech: • byly poskytnuty údaje, které prokazují, že dopad složení na rychlost vstřebávání v místě vpichu je ve srovnání s velmi pomalou eliminací z jiných jedlých tkání málo významný, a ochranná lhůta 107 dnů odvozená ze studie 1 tedy může být extrapolována na všechny dotčené přípravky,
Bulgarian: тъй като са предоставени данни, които доказват, че въздействието на формулата върху скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране е незначително в сравнение с много бавната скорост на елиминиране от другите ядивни тъкани, карентният срок от 107 дни, получен в проучване 1, може да се екстраполира за всички засегнати продукти.
Czech: Studie 2 se zabývala pouze místy vpichu a kvůli rozdílům v provedení studií nemohly být údaje z této studie porovnány ani zkombinovány s údaji ze studie 1.
Bulgarian: В проучване 2 се изследват само местата на инжектиране и данните от това проучване не могат да се сравнят или комбинират с данните от проучване 1 поради разлики в провеждането на проучванията.
Czech: • na základě dostupných údajů měl výbor CVMP za to, že ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčených ovcí je třeba pozměnit, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů,
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че карентните срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце, следва да бъдат изменени, за да се гарантира безопасността на потребителите;
Czech: Po zvážení důvodů tohoto přezkoumání a dostupných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčených ovcí je třeba upravit na 107 dnů, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Bulgarian: Като взе предвид основанията за сезиране и наличните данни, CVMP заключи, че карентните срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце, следва да бъдат изменени на 107 дни, за да се гарантира безопасността на потребителите.
Czech: Nepředpokládá se však, že by tento parametr ovlivňoval rychlost eliminace z jiných jedlých tkání než ze samotného místa vpichu.
Bulgarian: Счита се обаче, че този параметър не влияе на скоростта на елиминиране от ядивните тъкани, различни от тези на мястото на инжектиране.
Czech: Ve studii provedené v souladu se správnou laboratorní praxí byly odebrány vzorky z míst vpichu ve dnech 2, 7, 14, 24 a 29 po podání léčby a tyto vzorky byly analyzovány pomocí analytické metody HPLC-FD.
Bulgarian: В съответстващото на ДЛП проучване проби от местата на инжектиране се вземат в дни 2, 7, 14, 24 и 29 след третирането и се анализират с помощта на метод за анализ HPLC-FD, валидиран в съответствие с настоящите изисквания.
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky) ve formě injekčních roztoků pro subkutánní podání u ovcí (viz příloha I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция) под формата на инжекционни разтвори за подкожна употреба при овце (вж. приложение I)
Czech: Rozdíly ve složení mohou ovlivňovat způsob, jakým se léčivá látka z místa vpichu vstřebává, a tudíž i celkový vzorec deplece reziduí.
Bulgarian: Разликите във формулата могат да променят начина, по който активната субстанция се абсорбира от мястото на инжектиране, а оттам и общия модел на изчерпване на остатъчните вещества.
Czech: Koncentrace reziduí klosantelu byly po 19 dnech od podání léčby v ledvině, po 40 dnech ve svalech a tukové tkáni a po 89 dnech v játrech nižší než příslušné maximální limity reziduí (MRL).
Bulgarian: Концентрациите на остатъците от клозантел са под съответните максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRL) 19 дни след приложение в бъбреците, 40 дни в мускулите и мазнините и 89 дни в черния дроб.
Czech: Stanovené pH přípravků použitých ve studiích 1 a 2 se pohybovalo ve stejném rozsahu, rozdíly tedy nelze vysvětlit účinkem pH.
Bulgarian: Посоченият рН на продуктите, използвани в проучвания 1 и 2, е в един и същи диапазон, следователно ефектът на рН за обясняване на някакви разлики може да бъде изключен.
Czech: Nepoužívat u bahnic, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu, během 1 roku před prvním obahněním.
Bulgarian: Не използвайте в рамките на 1 година преди първото агнене на овце за производство на мляко, предназначено за консумация от хора.
Czech: obecná žádost o registraci v rámci decentralizovaného postupu pro veterinární léčivý přípravek Santiola obsahující 50 mg klosantelu na ml, přičemž referenčním členským státem je Irsko (IE/V/0377/001/DC).
Bulgarian: Подадено е заявление съгласно член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО, т.е. общо заявление за лиценз за употреба в рамките на децентрализираната процедура, за ветеринарномедицинския лекарствен продукт Santiola, съдържащ 50 mg клозантел на ml, с референтна държава членка Ирландия (IE/V/0377/001/DC).
Czech: Deplece reziduí v mase a vnitřnostech ovcí
Bulgarian: Елиминиране на остатъчните вещества в овче месо и вътрешни органи
Czech: Panuje názor, že ve srovnání s vodou by přítomnost glycerolformalu v jednom přípravku měla na celkovou viskozitu přípravku menší vliv než přítomnost propylenglykolu.
Bulgarian: Счита се, че наличието на формален глицерол в един продукт ще има по-малко въздействие от това на пропиленгликол върху общия вискозитет на продукта в сравнение с този на водата.
Czech: Na základě údajů, které byly v rámci tohoto postupu hodnoceny, lze ovšem vydat doporučení na ochrannou lhůtu pro ovce (maso a vnitřnosti) v délce 107 dnů pro dotčené přípravky obsahující 50 mg klosantelu na ml (jako jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku k subkutánnímu podání u ovcí.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на данните, оценени по време на тази процедура, е възможно да се направи препоръка за 107-дневен карентен срок за овце (месо и вътрешни органи) за засегнатите продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция), които са представени под формата на инжекционен разтвор за подкожна употреба при овце.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба
Czech: Byly poskytnuty údaje, které na základě farmakokinetiky klosantelu prokázaly, že rozdíly ve složení a z nich vyplývající možné rozdíly v rychlosti vstřebávání z místa vpichu by neovlivnily celkovou eliminaci z jiných jedlých tkání než ze samotného místa vpichu.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетиката на клозантел са предоставени данни, които показват, че разликите във формулите - а оттам и потенциалните разлики в скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране - няма да повлияят на цялостното елиминиране от ядивните тъкани, различни от тези в самото място на инжектиране.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jako jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku pro subkutánní podání u ovcí (viz příloha I), aby bylo možné změnit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku uvedenými v příloze III.
Bulgarian: CVMP препоръчва промени на лицензите за употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция), представени под формата на инжекционни разтвори за подкожна употреба при овце (вж. приложение I), за да се изменят кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките в съответствие с препоръчаните промени в продуктовата информация, както са посочени в приложение III.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že ochrannou lhůtu je zapotřebí určit na základě výsledků z jaterní tkáně a že rychlost eliminace z jedlých tkání by nebyla ovlivněna rychlostí vstřebávání z místa vpichu, a tedy složením přípravku.
Bulgarian: Наличните данни показват, че черният дроб е тъканта, която определя карентния срок, и че скоростта на елиминиране от ядивните тъкани няма да се повлияе от скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране и следователно няма да бъде засегната от формулата на продукта.
Czech: • Ačkoli panuje určitá nejistota, pokud jde o způsob, jakým by rozdílné složení ovlivnilo rychlost deplece z míst vpichu, bylo shledáno, že objem injekčně podávaného přípravku ve studii 1 představuje s ohledem na hmotnost použitých zvířat a dávkovací režim udávaný spíše v mg/kg než v mg/zvíře přiměřený nejhorší možný scénář ve srovnání s doporučenými hmotnostmi zvířat v pokynu VICH GL 482.
Bulgarian: Въпреки че съществува известна несигурност относно това как разликите във формулата ще повлияят на скоростта на изчерпване от местата на инжектиране, използваните в проучване 1 обеми на инжектиране се считат за разумни в най-лошия случай поради теглото на използваните животни и схемата на дозиране mg/kg, а не mg/животно в сравнение с препоръчителното тегло на животни във VICH GL 482.
Czech: Výbor CVMP obdržel žádost, aby přezkoumal veškeré dostupné údaje o depleci reziduí veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jako jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku k subkutánnímu podání u ovcí a doporučil ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčených ovcí.
Bulgarian: Поискано е CVMP да преразгледа всички налични данни за изчерпване на остатъчни количества за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция), представени под формата на инжекционен разтвор за подкожна употреба при овце, и да препоръча карентни срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце.
Czech: • Ačkoli panuje určitá nejistota, pokud jde o způsob, jakým by rozdílné složení ovlivnilo rychlost deplece z míst vpichu, bylo shledáno, že objem injekčně podávaného přípravku v rámci studie 1 představuje s ohledem na hmotnost použitých zvířat a dávkovací režim udávaný spíše v mg/kg přiměřený nejhorší možný scénář ve srovnání s doporučenými hmotnostmi zvířat v pokynu VICH GL 48.
Bulgarian: Въпреки че съществува известна несигурност по отношение на това как разликите във формулите ще повлияят на скоростта на изчерпване от местата на инжектиране, използваните в проучване 1 обеми за инжектиране се считат за разумни в най-лошия случай поради теглото на използваните животни и схемата на дозиране в mg/kg в сравнение с препоръчаното тегло на животните във VICH GL 48.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
Czech: Léková forma Druhy zvířat
Bulgarian: Лекарствена форма
Czech: Údaje o depleci reziduí předložili dva dotčení držitelé rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Двама от притежателите на лиценз за употреба представиха данни за изчерпването на остатъчните количества.
Czech: • Ochranná lhůta specifická pro játra stanovená na základě studie 1 byla o 28 dnů delší než ochranná lhůta pro místa vpichu, což ponechává dostatečně dlouhou dobu pro depleci jakýchkoli dalších reziduí v místě vpichu před uplynutím 107denní ochranné lhůty.
Bulgarian: Специфичният за тъканта карентен срок, определен от проучване 1 за черния дроб, е с 28 дни по-дълъг от този за местата на инжектиране, което оставя достатъчно дълго време за изчерпване на всички остатъчни количества от мястото на инжектиране преди изтичането на 107-дневния карентен срок.
Czech: Koncentrace reziduí klosantelu byla 29 dnů po podání v hlavních vzorcích z míst vpichu nižší než MRL. Na základě statistického hodnocení údajů o depleci reziduí za použití softwaru WT1.4 byla stanovena 41denní ochranná lhůta.
Bulgarian: Определен е 41-дневен карентен срок след статистическа оценка на данните за изчерпване на остатъчните количества с помощта на софтуера WT1.4.
Czech: Kvůli jeho různě vysokému obsahu mohou mít přípravky různou viskozitu, vzhledem k čemuž se klosantel z místa vpichu vstřebává různou rychlostí.
Bulgarian: Различните включени количества може да доведат до различен вискозитет на продуктите, който води до различна скорост на абсорбция на клозантел от мястото на инжектиране.
Czech: Bylo konstatováno, že pro veterinární léčivé přípravky obsahující 50 mg klosantelu na ml (jako jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku k subkutánnímu podání u ovcí existují pro ovce (maso a vnitřnosti) v EU různé schválené ochranné lhůty, a to v rozmezí od 28 do 107 dnů.
Bulgarian: Отбелязва се, че съществуват различни разрешени карентни срокове за овце (месо и вътрешни органи) за ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция) под формата на инжекционен разтвор за подкожна употреба при овце в ЕС, а именно между 28 дни и 107 дни.
Czech: INN
Bulgarian: Въведение
Czech: Spojené království proto mělo za to, že v zájmu ochrany bezpečnosti spotřebitelů v Unii je zapotřebí předložit tuto otázku výboru CVMP, a požádalo jej o přezkoumání všech dostupných údajů o depleci reziduí a o doporučení ochranných lhůt pro ovce (maso a vnitřnosti).
Bulgarian: Обединеното кралство счита, че в интерес на защитата на безопасността на потребителите в Съюза е необходимо въпросът да бъде отнесен до CVMP и поиска
Czech: Slovenia
Bulgarian: Словения
Czech: Změny odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
Czech: Byla předložena studie zabývající se deplecí reziduí u ovcí provedená v souladu se správnou laboratorní praxí, která zkoumala veterinární léčivý přípravek „Flukiver 5%" s obsahem 50 mg klosantelu na ml. Ovcím byla subkutánní injekcí podána jedna doporučená dávka 5 mg klosantelu na kg živé hmotnosti.
Bulgarian: Представено е съответстващо на добрата лабораторна практика проучване за изчерпване на остатъчните вещества при овце, проведено с ветеринарномедицинския продукт Flukiver 5 %продукт, съдържащ 50 mg клозантел на ml.
Czech: Ochranná lhůta v délce 107 dnů je vypočtena po přičtení bezpečnostního rozpětí 20 %, aby se zohlednila různorodost deplece mezi použitými zvířaty,
Bulgarian: Първата времева точка, в която всички остатъчни вещества са под лицензираните MRL, е 89 дни, и с добавянето на период на безопасност от 20 %, за да се вземе предвид променливостта на изчерпване между използваните животни, се изчислява карентен срок от 107 дни.
Czech: Zdůvodnění změn v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
Czech: Po 61 dnech od podání byla rezidua v místě vpichu nižší než MRL pro svalovou tkáň.
Bulgarian: Остатъчните вещества на мястото на инжектиране са под MRL за мускулите 61 дни след приложението.
Czech: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep injekční roztok ovce ovce: subkutánní
Bulgarian: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep овце овце: подкожно
Czech: Byla předložena studie zabývající se deplecí reziduí u ovcí provedená v souladu se správnou laboratorní praxí, která zkoumala veterinární léčivý přípravek „Endoex Solucion Injectable" s obsahem 50 mg klosantelu na ml. Ovcím byla subkutánní injekcí podána jedna doporučená dávka 5 mg klosantelu na kg živé hmotnosti.
Bulgarian: Представено е съответстващо на добрата лабораторна практика проучване за елиминиране на остатъчните вещества при овце, проведено с ветеринарномедицинския продукт Endoex Solucion Injectable - продукт, съдържащ 50 mg клозантел на ml.
Czech: Evropská komise stanovila MRL pro klosantel v jedlých tkáních ovcí, aby zajistila bezpečnost spotřebitelů potravin a potravinářských výrobků ze zvířat, která byla léčena přípravky obsahujícími
Bulgarian: За да гарантира безопасността на потребителите на храни и хранителни продукти, произхождащи от животни, които са третирани с продукти, съдържащи клозантел, Европейската комисия определи MRL за клозантел в ядивните тъкани на овце.
Czech: Mezi složením přípravku Flukiver 5% a druhého přípravku, které spadají do oblasti působnosti tohoto přezkoumání, ovšem existují některé významné rozdíly.
Bulgarian: Съществуват обаче някои значителни разлики между тази и другите формули на продукта, които попадат в обхвата на тази процедура по сезиране.
Czech: Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V.
Bulgarian: Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/126)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/126)
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. května 2019.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 20 май 2019 г.
Czech: Které údaje výbor CVMP přezkoumal?
Bulgarian: Кои данни е прегледал CVMP?
Czech: Co je klosantel?
Bulgarian: Какво представлява клозантел?
Czech: 20. května 2019
Bulgarian: 20 май 2019 г.
Czech: Kromě toho lze skot léčit také podáním přímo na kůži.
Bulgarian: Освен това говедата също могат да бъдат третирани локално върху кожата.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili patentované údaje a vědecké reference o depleci reziduí.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба предоставиха собствени данни и научни референтни данни за елиминирането на остатъчните вещества.
Czech: Ochranná lhůta odkazuje na minimální dobu od podání poslední dávky veterinárního léčivého přípravku do produkce masa nebo jiných živočišných výrobků určených ke konzumaci.
Bulgarian: Карентният срок се отнася за минималния период от време след прилагането на последната доза ветеринарномедицински продукт и производството на месо или други продукти от животински произход за храни.
Czech: Proč došlo k přezkumu injekčních roztoků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky)?
Bulgarian: Защо се преразглеждат инжекционните разтвори, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като една активна субстанция)?
Czech: Následně dne 5. února 2018 zahájilo Spojené království postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky.
Bulgarian: Обединеното кралство започна процедура по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за горепосочените ветеринарномедицински продукти.
Czech: Výbor CVMP doporučil, že je zapotřebí změnit podmínky registrace výše uvedených veterinárních léčivých přípravků, aby mohly být odpovídajícím způsobem změněny informace o přípravku.
Bulgarian: СVМР изразява препоръката, че промените в условията на лицензите за употреба за горепосочените ветеринарномедицински продукти са необходими с цел съответна промяна на продуктовата информация.