FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av hiv-1-isolaten från de 12 patienter som utvecklade resistens i gruppen som fick Genvoya utvecklades mutationerna M184V/I (n = 11) och K65R/N (n = 2) i RT och T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) och N155H (n = 2) i integras.
Icelandic: Í þeim HIV-1 stofnum úr 12 sjúklingum sem mynduðu ónæmi í Genvoya hópnum, voru þær stökkbreytingar sem fram komu M184V/I (n = 11) og K65R/N (n = 2) í bakritum og T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) og N155H (n = 2) í integrasa.
Swedish: Laktos (som monohydrat), mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, silikondioxid, natriumlaurylsulftat, magnesiumstearat.
Icelandic: Laktósa (sem einhýdrat), örkristallaður sellulósi, kroskarmellósi natríum, hýdroxýprópýl sellúlósi, silíkon tvíoxíð, natríum lárýlsúlfat, magnesíum stearat.
Swedish: Tenofovir elimineras från kroppen via njurarna både genom glomurulär filtration och aktiv tubulär sekretion.
Icelandic: Tenófóvír hverfur brott úr líkamanum um nýru, bæði með gauklasíun og virkri pípluseytingu.
Swedish: Patienter i studien hade en medianålder på 15 år (intervall: 12-17 år), 64 % var kvinnor och 98 % var svarta.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga í rannsókninni voru 15 ár (bil: 12 til 17 ára) og voru 64% kvenkyns og 98% svartir.
Swedish: Tenofoviralafenamid uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot alla hiv-1-grupper (M, N och O) inklusive subtyperna A, B, C, D, E, F och G (EC50-värden i intervallet 0,10-12 nM) och uppvisade stamspecifik aktivitet mot hiv-2 (EC50-värden i intervallet 0,91-2,63 nM).
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð sýndi áhrif gegn veirum í frumurækt gagnvart öllum HIV-1 flokkum (M, N og O), m.a. undirgerðum A, B, C, D, E, F og G (EC50 gildi voru á bilinu 0,10 til 12,0 nM) og sýndi stofnsértæka virkni gegn HIV-2 (EC50 gildi voru á bilinu 0,91 til 2,63 nM).
Swedish: Polyvinylalkhol (E1203) Titandioxid (E171) Polyetylenglykol (E1521) Talk (E553b) Indigokarmin (E132) Järnoxid gul (E172)
Icelandic: Pólýetýlen glýkól (E1521) Talkúm (E553B) Indigótín (E132)
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir kóbísistat / elvitegravír / emtrícítabín / tenófóvír alafenamíð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur kóbísistat / elvitegravír / emtrícítabín / tenófóvír alafenamíð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Swedish: Genvoya innehåller laktosmonohydrat.
Icelandic: Genvoya inniheldur laktósa einhýdrat.
Swedish: e Omfattar patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 till och med fönsterperioden om detta ledde till avsaknad av virologiska data vid behandling under den specificerade fönsterperioden.
Icelandic: e Að meðtöldum sjúklingum sem hættu meðferð vegna aukaverkunar eða dauða á hvaða tímapunkti sem er frá degi 1 og út tímabilið ef engar veirufræðilegar upplýsingar lágu fyrir um meðferð á þessu tiltekna tímabili.
Swedish: Samtidig administrering med CYP3A-metaboliserade kortikosteroider rekommenderas inte såvida inte den möjliga nyttan för patienten uppväger risken och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska kortikosteroideffekter.
Icelandic: Samhliðanotkun er ekki ráðlögð með barksterum sem umbreytast fyrir tilstilli CYP3A nema hugsanlegur ávinningur fyrir sjúklinginn sé meiri en áhættan, en þá þarf að fylgjast með hvort sjúklingurinn verður fyrir altækum áhrifum barkstera.
Swedish: I studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111 randomiserades patienter i förhållandet 1:1 till att få antingen Genvoya (n = 866) en gång dagligen eller elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) en gång dagligen.
Icelandic: HIV-1 sýktir sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður Í rannsóknum GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 var sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 annaðhvort til að fá Genvoya (n = 866) einu sinni á dag eða elvitegravír 150 mg/kóbísistat 150 mg/emtrícítabín 200 mg/tenófóvír tvísóproxíl (sem fúmarat) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) einu sinni á dag.
Swedish: I studier på behandlingsnaiva patienter var Genvoya associerat med en mindre påverkan på njursäkerhetsparametrar (mätt efter 144 veckors behandling med beräknad glomerulär filtration enligt Cockcroft-Gault, och förhållandet protein:kreatinin i urin och efter 96 veckors behandling med förhållandet albumin:kreatinin i urin) jämfört med E/C/F/TDF (se även avsnitt 4.4).
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður tengdist Genvoya minni áhrifum á mæligildi sem veita upplýsingar um aukaverkanir á nýru (eftir 144 vikna meðferð, metið með áætluðum gauklasíunarhraða með Cockcroft-Gault aðferð og hlutfalli próteins og kreatíníns í þvagi og eftir 96 vikna meðferð með hlutfalli albúmíns og kreatíníns í þvagi) samanborið við E/C/F/TDF (sjá einnig kafla 4.4).
Swedish: anemi1
Icelandic: HIV-1
Swedish: självmordstankar och självmordsförsök (hos patienter med en befintlig anamnes av depression eller psykisk sjukdom), depression2 Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Icelandic: sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir (hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóma), þunglyndi2
Swedish: ENDOTELINRECEPTORANTAGONISTER Bosentan
Icelandic: ENDÓTHELÍNVIÐTAKAHEMLAR Bósentan
Swedish: Vissa läkemedel ska inte ges samtidigt med Genvoya (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Icelandic: Sum lyf skal ekki gefa samhliða Genvoya (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Swedish: Utsättande av behandling med Genvoya hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit.
Icelandic: Þegar Genvoya meðferð er hætt hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og HBV getur slíkt tengst alvarlegri og bráðri versnun lifrarbólgu.
Swedish: Hos patienter med samtidig hiv-infektion och HBV-infektion I en klinisk studie av virologiskt supprimerade hiv-patienter med samtidig kronisk hepatit B-infektion, som fick Genvoya i 48 veckor (GS-US-292-1249, n=72), kvalificerade 2 patienter för resistensanalys.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HIV sem eru samhliða sýktir af HBV Í klínískri lyfjarannsókn hjá veirufræðilega bældum HIV sjúklingum samhliða sýktir af langvinnri lifrarbólgu B, sem fengu Genvoya í 48 vikur (GS-US-292-1249, n = 72), uppfylltu 2 sjúklingar skilyrði fyrir ónæmisgreiningu.
Swedish: Säkerheten hos elvitegravir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid har inte fastställts hos dessa patienter.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns eða tenófóvír alafenamíðs hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Således förväntas inte exponeringen av tenofoviralafenamid efter administrering av Genvoya öka ytterligare vid kombination med andra P-gp- och/eller BCRPhämmare (t.ex. ketokonazol).
Icelandic: Í sjálfu sér er ekki búist við því að útsetning fyrir tenófóvír alafenamíði aukist frekar í kjölfar lyfjagjafar með Genvoya þegar það er notað samhliða öðrum P-gp og/eða BCRP hemli (t.d. ketókónasóli).
Swedish: Läkemedel som i hög grad är beroende av CYP3A-metabolism och har hög första passage-metabolism är mest känsliga för kobicistat, samtidig administrering med kobicistat kan orsaka stora exponeringsökningar av dessa läkemedel (se "Kontraindicerad samtidig användning" och avsnitt 4.3).
Icelandic: Lyf sem eru verulega háð umbroti CYP3A og umbrotna verulega við fyrstu umferð eru næmust fyrir mikilli aukningu útsetningar við samhliða lyfjagjöf með kóbísistati (sjá „Frábendingar gegn samhliða lyfjagjöf" og kafla 4.3).
Swedish: Genomsnittsvärdet vid baseline för antal CD4+-celler var 697 celler/mm3 (intervall 79-1 951).
Icelandic: Meðalgildi CD4+ frumutalningar við grunngildi var 697 frumur/mm3 (bil 79-1.951).
Swedish: Vid vecka 48 var den virologiska svarsfrekvensen för Genvoya hos behandlingsnaiva ungdomar infekterade med hiv-1 likartad den som setts i studier av behandlingsnaiva vuxna infekterade med hiv-1.
Icelandic: Eftir 48 vikur var hlutfall veirusvörunar gagnvart Genvoya hjá HIV-1 sýktum unglingum sem höfðu ekki fengið meðferð svipað og hlutfall svörunar í rannsóknum á HIV-1 sýktum fullorðnum einstaklingum sem höfðu ekki fengið meðferð.
Swedish: Efter byte till Genvoya var 100 % (23/23) av patienterna i kohort 2 fortsatt supprimerade (hiv-1-RNA < 50 kopior/ml) vid vecka 48.
Icelandic: Eftir að skipt var yfir í Genvoya, voru 100% (23/23) sjúklinganna í þýði 2 áfram bældir (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) í viku
Swedish: Alternativa endotelinreceptorantagonister kan övervägas.
Icelandic: Íhuga má notkun annarra endótelínviðtakahemla.
Swedish: Nittiotvå procent (66/72 patienter) hade HBV DNA < 29 IU/ml, med användning av saknad = misslyckad analys vid vecka 48.
Icelandic: Níutíu og tvö prósent (66/72 sjúklingum) höfðu HBV DNA < 29 a.e./ml með því að nota greininguna vantar gögn = meðferðarbrestur í viku
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandling med Genvoya ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller åtminstone under flera månader efter avslutad behandling.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Genvoya, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Samtidig administrering av Genvoya och andra läkemedel som primärt metaboliseras av CYP3A, t.ex. amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin och sildenafil för pulmonell arteriell hypertension, är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Genvoya og annarra lyfja sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A, svo sem amíódarón, kínidín, císapríð, pimozíð, lúrasídón,alfuzosín og sildenafíl til meðferðar við lungnaháþrýstingi, er frábending (sjá kafla 4.3).
Swedish: Elvitegravir genomgår primärt oxidativ metabolism via CYP3A och glukuronideras sekundärt via UGT1A1/3-enzymer.
Icelandic: Elvitegravír gengst fyrst og fremst undir oxandi umbrot fyrir tilstilli CYP3A og er að auki glúkúroníðað af völdum UGT1A1/3.
Swedish: Hiv-1-infekterade virologiskt supprimerade patienter I studie GS-US-292-0109 utvärderades effekt och säkerhet vid byte från antingen efavirenz (EFV)/emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxil, FTC/tenofovirdisoproxil plus atazanavir (boostat med antingen kobicistat eller ritonavir), eller E/C/F/TDF till Genvoya i en randomiserad, öppen studie av virologiskt supprimerade (hiv-1-RNA < 50 kopior/ml) hiv-1-infekterade vuxna (n = 1 436).
Icelandic: Í rannsókn GS-US-292-0109 voru verkun og öryggi í tengslum við það að skipta úr annaðhvort efavirenzi (EFV)/emtrícítabíni (FTC)/tenófóvír tvísóproxíli, FTC/tenófóvír tvísóproxíli auk atazanavírs (örvað með annaðhvort kóbísistati eða ritonavíri) eða E/C/F/TDF yfir í Genvoya metin í slembiraðaðri opinni rannsókn hjá veirufræðilega bældum (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) fullorðnum einstaklingum sem voru sýktir af HIV-1 (n = 1.436).
Swedish: Kobicistat hämmar reversibelt MATE1 och koncentrationena av metformin kan vara förhöjd vid samtidig administrering med Genvoya.
Icelandic: Kóbísistat hamlar MATE1 á afturkræfan hátt og styrkur metformíns kann að aukast við samhliða lyfjagjöf Genvoya.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartonger som innehåller 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Genomsnittliga ökningar från baseline i gruppen som fick Genvoya var mindre än i gruppen som fick elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) vecka 144 (skillnad -0,04, p > 0,001).
Icelandic: Meðalaukning frá grunngildi var minni í Genvoya hópnum en hjá elvitegravír 150 mg/kóbísistat 150 mg/emtrícítabín 200 mg/tenófóvír tvísóproxíl (sem fúmarat) 245 mg (E/C/F/TDF) hópnum í viku 144 (munur -0,04, p < 0,001).
Swedish: Hos patienter med redan existerande leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, finns en ökad frekvens av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi (CART) och dessa patienter ska övervakas på sedvanligt sätt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir hafa starfstruflun í lifur, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu, er aukin tíðni afbrigðilegrar lifrarstarfsemi við samsetta meðferð gegn retróveirum (CART, combination antiretroviral therapy) og hafa skal eftirlit með þeim í samræmi við hefðbundna starfshætti.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för metadon.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af metadóni.
Swedish: Pitavastatin
Icelandic: Pitavastatín
Swedish: Både elvitegravir och kobicistat metaboliseras och elimineras primärt av levern.
Icelandic: Bæði elvitegravír og kóbísistat umbrotna og hverfa brott að mestu leyti um lifur.
Swedish: Patienter i kohort 2 hade en genomsnittsålder på 10 år (intervall: 8-11), en genomsnittlig vikt vid baseline på 32 kg (intervall: 26-58); 39 % var män, 13 % asiater och 78 % svarta.
Icelandic: Sjúklingar í þýði 2 voru að meðaltali 10 ára gamlir (á bilinu: 8 til 11), meðalgrunngildi líkamsþunga var 32 kg (á bilinu: 26 til 58), 39% voru karlar, 13% Asíubúar og 78% svartir.
Swedish: Alternativa kortikosteroider som är mindre beroende av CYP3Ametabolism, t.ex. beklometason för intranasal eller inhalationsanvändning, ska beaktas, särskilt vid långvarig användning.
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra barkstera, sem eru síður háðir umbroti CYP3A, t.d. beclometason til notkunar í nef eða til innöndunar, einkum ef um langtímanotkun er að ræða.
Swedish: Genomsnittligt Cmax och AUCtau vid steady-state för tenofoviralafenamid var 0,16 ± 0,08 µg/ml respektive 0,21 ± 0,15 µg•h/ml.
Icelandic: Samsvarandi meðalgildi Cmax og AUCtau við stöðugt ástand fyrir tenófóvír alafenamíð voru 0,16 ± 0,08 µg/ml og 0,21 ± 0,15 µg•klst./ml, í sömu röð.
Swedish: Genomsnittliga exponeringar av elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir och tenofoviralafenamid som uppnåddes hos barn i åldern 8 till < 12 år (> 25 kg; n=23) som fick Genvoya i studie GS-US-292-0106 var högre (20-80 %) än de genomsnittliga exponeringarna som uppnåddes hos vuxna (Tabell 6).
Icelandic: Meðalútsetning elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns, tenófóvírs og tenófóvír alafenamíðs sem náðist hjá börnum á aldrinum 8 til < 12 ára (> 25 kg; n = 23) sem fengu Genvoya í rannsókn GS-US-292-0106 var hærri (20 til 80%) en meðalútsetningin sem náðist hjá fullorðnum (tafla 6).
Swedish: Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral behandling.
Icelandic: Aukning í líkamsþyngd og gildum blóðfitu og glúkósa getur komið fram við meðferð gegn retróveirum.
Swedish: Baserat på läkemedelsinteraktionsstudier utförda med Genvoya eller komponenterna i Genvoya har kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner varken observerats eller förväntats mellan komponenterna i Genvoya och följande läkemedel: entecavir, famciklovir, ribavirin, famotidin och omeprazol.
Icelandic: Genvoya varð hvorki vart við klínískt marktækar lyfjahvarfamilliverkanir né búist við þeim milli innihaldsefna Genvoya og eftirfarandi lyfja: entecavír, famcíklóvír, ríbavírín, famótidín og ómeprazól.
Swedish: Patienterna var virologiskt supprimerade (hiv-1-RNA < 50 kopior/ml) i minst 6 månader före bytet till Genvoya.
Icelandic: Sjúklingar voru veirufræðilega bældir (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) í a.m.k. 6 mánuði áður en skipt var yfir í Genvoya.
Swedish: Av hiv-1-isolaten från de 12 patienter som utvecklade resistens i gruppen som fick E/C/F/TDF utvecklades mutationerna M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) och L210W (n = 1) i RT och E92Q/V (n = 4) och Q148R (n = 2) och N155H/S (n = 3) i integras.
Icelandic: Í þeim HIV-1 stofnum úr 12 sjúklingum sem mynduðu ónæmi í E/C/F/TDF hópnum, voru þær stökkbreytingar sem fram komu M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) og L210W (n = 1) í bakritum og E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) og N155H/S (n = 3) í integrasa.
Swedish: Patienterna bör informeras om att yrsel har rapporterats under behandling med Genvoya.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá tilvikum um sundl meðan á meðferð með Genvoya stendur.
Swedish: d Omfattar patienter som hade ≥ 50 kopior/ml under fönsterperioden vecka 48 eller vecka 96; patienter som avbröt tidigt på grund avsaknad eller förlust av effekt, patienter som avbröt av andra skäl än biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt och som vid tiden för avbrottet hade ett virusvärde på ≥ 50 kopior/ml.
Icelandic: 48 eða viku 96; sjúklinga sem hættu meðferð snemma vegna lítillar eða engrar verkunar; sjúklinga sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar og sem voru með veirugildi ≥ 50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är starka inducerare av CYP3A är kontraindicerad på grund av risken för förlust av virologiskt svar och eventuell resistens mot Genvoya.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf er frábending með lyfjum sem eru öflugir CYP3A örvar vegna hugsanlegs taps á veirusvörun og hugsanlegs þols gagnvart Genvoya.
Swedish: Tre patienter hade virologisk svikt vid vecka 48.
Icelandic: Þrír sjúklingar sýndu veirufræðilegan brest í viku
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Swedish: Hur du tar Genvoya
Icelandic: Hvernig nota á Genvoya
Swedish: Genvoya bör dock i regel undvikas hos dessa patienter, men kan användas om de potentiella fördelarna anses uppväga de potentiella riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: sem eru í langvarandi blóðskilun, hins vegar skal almennt forðast notkun Genvoya hjá þessum sjúklingum en það má nota ef hugsanlegur ávinningur er talinn vega þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: • emtricitabin, ett antiretroviralt läkemedel som kallas omvänt transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI)
Icelandic: • emtrícítabín, lyf gegn retróveirum sem kallast núkleósíða bakritahemill (NRTI)
Swedish: Om du har både hiv-infektion och hepatit B, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Genvoyabehandlingen utan att först prata med din läkare.
Icelandic: B er sérstaklega mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Genvoya án þess að ræða fyrst við lækninn.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofovir på nyfödda/spädbarn.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns og tenófóvírs á börn sem eru á brjósti.
Swedish: Makrolidantibiotika Klaritromycin
Icelandic: Makrólíðasýklalyf Klaritrómycín
Swedish: Koncentrationen av warfarin kan påverkas vid samtidig administrering med Genvoya.
Icelandic: Styrkur warfaríns kann að verða fyrir áhrifum af samhliða lyfjagjöf með Genvoya.
Swedish: Hos virologiskt supprimerade patienter
Icelandic: Hjá veirufræðilega bældum sjúklingum
Swedish: Emtricitabintrifosfat hämmar hiv-replikation genom inkorporering i virus-DNA av hiv omvänt transkriptas (RT), vilket resulterar i DNA-kedjeavbrott.
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat hamlar eftirmyndun HIV með innleiðingu inn í veiru DNA fyrir tilstilli HIV bakrita (RT) og stöðvar þannig lengingu DNA keðjunnar.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råtta och kanin med kobicistat visade inga effekter på parning, fertilitet, dräktighet eller fosterparametrar.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum með kóbísistati sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi, meðgöngu eða fósturbreytur.
Swedish: Vid användning av Genvoya ska ett effektivt preventivmedel användas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun Genvoya skal nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Swedish: Försiktighet ska iakttas, t.ex. beaktande av dosreduktion, vid samtidig administrering av Genvoya med tadalafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Icelandic: Sýna ber aðgát, meðal annars hvað varðar minnkun skammta, þegar Genvoya er gefið með tadalafíli til meðferðar við lungnaháþrýstingi.
Swedish: Patienter i kohort 1 hade en genomsnittsålder på 15 år (intervall 12-17); 44 % var män, 12 % var asiater och 88 % var svarta.
Icelandic: Sjúklingar í þýði 1 voru að meðaltali 15 ára (bil 12 til 17) og voru 44% karlkyns, 12% Asíubúar og 88% svartir.
Swedish: • tenofoviralafenamid, ett antiretroviralt läkemedel som kallas omvänt transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI).
Icelandic: • tenófóvír alafenamíð, lyf gegn retróveirum sem kallast núkleótíða bakritahemill (NtRTI).
Swedish: Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Icelandic: Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Swedish: • HMG-CoA-reduktashämmare: lovastatin, simvastatin
Icelandic: HMG Co-A redúktasahemlar: lovastatín, simvastatín
Swedish: Genvoya ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil som används för behandling av HBV-infektion (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Genvoya má ekki gefa samhliða lyfjum sem innihalda tenófóvír alafenamíð, tenófóvír tvísóproxíl, lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl og eru ætluð til meðferðar gegn HBV-sýkingu (sjá kafla 4.5).
Swedish: Efter byte till Genvoya förblev 90 % (45/50) av patienterna supprimerade (hiv-1 RNA < 50 kopior/ml) vid vecka 48.
Icelandic: Eftir að skipt var yfir í Genvoya voru 90% (45/50) sjúklinganna áfram bældir (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) í viku
Swedish: Samtidig administrering av apixaban, rivaroxaban eller edoxaban med Genvoya rekommenderas inte.
Icelandic: Samhliða gjöf apixabans, rivaroxabans eða edoxabans er ekki ráðlögð með Genvoya.
Swedish: Inga nya säkerhetsrisker identifierades hos patienter med terminal njursvikt som stod på kronisk hemodialys och som fick Genvoya (se avsnitt
Icelandic: Engin ný öryggisvandamál komu fram hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í langvarandi blóðskilun og fengu Genvoya (sjá kafla 5.2).
Swedish: Patienter som får Genvoya eller någon annan antiretroviral terapi kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer till hiv-infektionen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Genvoya, eða hvaða aðra meðferð gegn retróveirum sem er, geta haldið áfram að fá tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar og því ættu þeir að vera stöðugt undir nánu eftirliti lækna sem reynslu hafa af meðferð sjúklinga með HIV-tengda sjúkdóma.
Swedish: Genomsnittsvärde för antal CD4+-celler vid baseline var 427 celler/mm3 (intervall 0-1 360) och 13 % hade antal CD4+-celler < 200 celler/mm3.
Icelandic: Meðalgildi CD4+ frumutalningar við grunngildi var 427 frumur/mm3 (bil 0-1.360) og 13% voru með CD4+ frumutalningu < 200 frumur/mm3.
Swedish: PDE-5-hämmare metaboliseras primärt av CYP3A.
Icelandic: PDE-5 hemlar umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A.
Swedish: En minimal infiltration av histiocyter förelåg i ögat hos hund vid exponeringar av tenofoviralafenamid och tenofovir som var cirka 4 respektive 17 gånger högre än de som förväntas efter administrering av Genvoya.
Icelandic: Örlítil íferð vefjakorna kom fram í augum hjá hundum við útsetningu fyrir tenófóvír alafenamíði og tenófóvíri sem nam u.þ.b. 4 og 17 sinnum meira, í sömu röð, en búist var við eftir lyfjagjöf með Genvoya.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Genvoya och ett hormonellt preventivmedel.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða lyfjagjöf Genvoya og hormónagetnaðarvarnarlyfs.
Swedish: In vitro-studier och kliniska farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att risken för CYP-medierade interaktioner mellan tenofoviralafenamid och andra läkemedel är liten.
Icelandic: In vitro rannsóknir og klínískar lyfjahvarfarannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa sýnt að litlar líkur eru á CYP-miðluðum milliverkunum milli tenófóvír alafenamíðs og annarra lyfja.