FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa tutkimuksessa nähtiin ero painonkehityksessä immunisoiduissa aikuisissa naaraissa imetyspäivien 14 ja 21 välillä verrattuna verrokkieläimiin.
Romanian: Într-un alt studiu s-a observat o diferenţă în creşterea în greutate la femelele adulte imunizate între zilele de alăptare 14-21 prin comparaţie cu animalele de control.
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa potilaat, joilla oli joitakin yleisiä aiemmin todettuja sairauksia (esim. kardiovaskulaarisia, hengitystie-, virtsatiesairauksia, neoplasiaa), kokivat aiemmin todetun sairautensa pahenemista pitkäaikaisen (kolmen vuoden) seuranta-ajan aikana.
Romanian: În cadrul populaţiei care a participat la studiu, unii dintre pacienţii cu boli pre-existente frecvent întâlnite (de exemplu cardiovasculare, respiratorii, probleme genito-urinare, neoplasme) au înregistrat o agravare a bolii anterioare în timpul perioadei de urmărire pe termen lung (trei ani).
Finnish: • valitun paraspinaalisen kohdan valmistelusta, jonne aiottu istutus tehdään
Romanian: • pregătirii zonei paraspinale alese unde va avea loc implantarea intenţionată
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, luun morfogeneettiset proteiinit, ATC-koodi: M05BC02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratarea bolilor osoase, proteine morfogenetice osoase, cod ATC: M05BC02
Finnish: Tämän ryhmän lääkkeet saavat aikaan uuden luun muodostumista paikkaan, johon kirurgi on sen istuttanut (implantoinut).
Romanian: Acest grup de medicamente generează creşterea de os nou la locul unde a fost plasat (implantat) de către chirurg.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kansallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa kirurgeille tarkoitetun koulutusohjelman yksityiskohdista ja haltijan tulee toteuttaa sellainen ohjelma varmistuakseen, että:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va accepta detaliile unui program de instruire a chirurgilor împreună cu autorităţile naţionale competente şi trebuie să implementeze la nivel naţional un astfel de program pentru a se asigura că:
Finnish: Anti-OP-1-vasta-aineiden vaikutusta luun paranemisprosessiin tutkittiin koirilla, joilla kaksi pitkää luuvammaa hoidettiin toistetuilla implantaatioilla.
Romanian: Efectul anticorpilor anti-OP-1 asupra procesului de vindecare a oaselor a fost studiat la câini cu două defecte ale unor oase lungi tratate cu implanturi repetate.
Finnish: • menetelmistä pehmytkudoksen sulkemisesta implantin ympärillä.
Romanian: • metodelor pentru închiderea ţesutului moale din jurul implantului.
Finnish: Anti-OP-1-vasta-aineilla on kyky neutraloida ainakin BMP-6:n biologinen aktiivisuus in vitro -olosuhteissa.
Romanian: Anticorpii anti-OP-1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologică in vitro cel puţin pentru BMP-6.
Finnish: Radiologiset ja histologiset tutkimustulokset tässä tutkimuksessa osoittivat luun paranemisen kerta-altistuksen ja toistetun altistuksen jälkeen samassa eläimessä.
Romanian: Rezultatele examenelor radiologice şi histologice în cadrul acestui studiu au arătat vindecarea osului ca urmare a expunerii iniţiale şi repetate la acelaşi animal.
Finnish: Opgenran käyttö ei takaa jäykistymistä; kirurgiset lisätoimenpiteet saattavat olla tarpeen.
Romanian: Utilizarea Opgenra nu garantează fuziunea; pot fi necesare intervenţii chirurgicale suplimentare.
Finnish: Mitä Opgenra on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Opgenra şi pentru ce se utilizează
Finnish: Opgenra on osteoinduktiivinen ja osteokonduktiivinen lääkevalmiste.
Romanian: Opgenra este un medicament osteoinductiv şi osteoconductiv.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: • materiaalin suositellusta sijoitustavasta ja kuvauksen paikallisen hemostaasin tärkeydestä
Romanian: • modalităţii recomandate pentru amplasarea materialului împreună cu nişte comentarii privind importanţa hemostazei locale
Finnish: Tästä syystä Opgenraa saa laittaa jäykistämiskohtaan ainoastaan näkyvyyden ollessa riittävä sekä äärimmäistä varovaisuutta noudattaen.
Romanian: Prin urmare, administrarea Opgenra la locul fuziunii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată şi cu o deosebită precauţie.
Finnish: Merkitsevästi korkeita tiittereitä IgG-luokan anti-OP-1-vasta-aineita havaittiin maidossa koko postnataalitutkimuksen ajan aina imetyspäivään 28 asti (katso kohta 4.6).
Romanian: Titruri substanţial mai mari de anticorpi anti-OP-1 din clasa IgG au fost detectate în lapte pe toată durata etapei postnatale a studiului până în a 28-a zi de alăptare (vezi pct. 4.6).
Finnish: Varovasti sekoita maljan sisältöä steriilillä lastaimella helpottaaksesi sekoittumista.
Romanian: Se amestecă cu grijă conţinutul bolului cu o spatulă sterilă pentru a facilita mixajul.
Finnish: On raportoitu seuraavia haittavaikutuksia , joilla on mahdollisesti syy-yhteys Opgenraan.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate ca având o posibilă legătură cauzală cu utilizarea Opgenra.
Finnish: Koska haittaa imetettävälle lapselle ei tunneta, naisten ei tulisi imettää välittömäsi tällä lääkkeellä annetun hoidon jälkeen.
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte potenţialul nociv pentru copilul alăptat, femeile nu trebuie să alăpteze pe perioada imediat următoare tratamentului cu acest medicament.
Finnish: Maksimaalinen annos ihmisellä ei saa ylittää 2 yksikköä, koska tehoa ja turvallisuutta suurempia annoksia vaativaan selkärangan jäykistysleikkaukseen ei ole osoitettu.
Romanian: Doza maximă la om nu trebuie să depăşească 2 unităţi, întrucât nu s-a stabilit eficacitatea şi siguranţa pentru fuziunea spinală care necesită doze mai mari .
Finnish: Jos mahdollista, aseta se subkutaanisesti.
Romanian: A se amplasa în poziţie subcutanată dacă este posibil.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä, rotilla suoritetussa subkutaanista implantaatiota koskevassa tutkimuksessa havaittiin odotetusti heterotooppista luunmuodostusta.
Romanian: În cadrul unui studiu de implantare subcutanată cu durata de 2 ani, efectuat la şobolan, s-a observat, după cum era de aşteptat, formare heterotopică de ţesut osos.
Finnish: Tutkimukset anti-OP-1-vasta-aineilla osoittivat ristireaktiota läheisille luun morfogeneettisille proteiineille BMP-5 ja BMP-6.
Romanian: Studii cu anticorpi anti-OP-1 au demonstrat o anumită reactivitate încrucişată cu proteinele morfogenetice osoase foarte apropiate BMP-5 şi BMP-6.
Finnish: Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että on olemassa teoreettinen riski sille, että elimistössäsi kehittyy autoimmuunivaste luonnollisia (endogeenisiä) BMP-proteiinejä vastaan toistuvan lääkkeelle altistumisen jälkeen.
Romanian: Studii de laborator au demonstrat că există un risc teoretic de apariţie a autoimunităţii împotriva proteinelor BMP naturale (endogene) din corpul dumneavoastră ca urmare a expunerii repetate la acest medicament.
Finnish: Tämän vaikutuksen, jota kutsutaan kiinteänkappaleen aiheuttamaksi karsinogeenisuudeksi (solid-state carcinogenicity), on usein havaittu esiintyneen rotilla kiinteiden materiaalien (muovin tai metallin) subkutaanisen istutuksen yhteydessä.
Romanian: Acest efect, denumit carcinogenitate a stării solide, s-a observat frecvent la şobolani în cazurile în care s-au implantat subcutanat materiale solide (plastic sau metale).
Finnish: Huippuvasta-ainevaste nähtiin 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Romanian: Răspunsul maxim de anticorpi a fost observat la trei luni după tratament.
Finnish: Vasta-aineita OP-1:tä ja naudan luun tyyppi-1-kollageenia vastaan löydettiin molempien altistusten jälkeen.
Romanian: Anticorpi anti-OP1 şi anti-colagen de oase bovine tip 1 au fost identificaţi după ambele expuneri.
Finnish: Koska ihmisen IgG erittyy äidinmaitoon ja mahdollista haittaa lapselle ei tunneta, naisten ei tule imettää Opgenrahoidon aikana (katso kohta 5.3).
Romanian: Întrucât IgG umană este secretată în laptele matern şi nu se cunoaşte potenţialul său nociv pentru copil, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Opgenra (vezi pct. 5.3).
Finnish: Erityisesti on varottava päästämästä Opgenraa vuotamaan huuhtelun, ympäröivän ihokudoksen puutteellisen sulkemisen tai riittämättömän hemostaasin vuoksi.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată în mod special prevenirii scurgerii de Opgenra ca urmare a irigării, închiderii inadecvate a ţesuturilor înconjurătoare sau hemostazei inadecvate.
Finnish: 295 potilaan pivotaalitutkimus käsitti ei-laitteellisen posterolateraalisen lannerangan jäykistysleikkauksen 208 Opgenralla hoidetulla potilaalla.
Romanian: Studiul pivotal în care au fost incluşi 295 de pacienţi a implicat fuziunea spinală (artrodeza) neinstrumentală în zona postero-laterală lombară pentru 208 pacienţi trataţi cu Opgenra.
Finnish: • jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainituille apuaineille;
Romanian: • au o hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että ei ole mitään selkeätä yhteyttä neutraloivien vasta-aineiden ja immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten kehittymisen välillä.
Romanian: Rezultatele studiului clinic arată că nu pare să existe nicio asociere între anticorpii de neutralizare şi dezvoltarea de evenimente adverse legate de sistemul imunitar.
Finnish: Näiden havaintojen kliininen merkitys lopputuotteen ihmiskäytössä jää epävarmaksi (Katso kohta 4.6).
Romanian: Implicaţiile clinice ale acestor observaţii pentru utilizarea la om a medicamentului în forma sa finală rămân incerte (vezi pct. 4.6).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmistesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Vasta-ainetasot laskivat perustasoa kohti seuranta-ajan aikana.
Romanian: Titrurile de anticorpi au scăzut până la nivelul de bază în perioada următoare.
Finnish: Suoritetut eläintutkimukset eivät voi sulkea pois anti-OP-1-vasta-aineiden mahdollista vaikutusta sikiönkehitykseen (katso kohta 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la animale nu pot fi excluse posibilele efectele ale anticorpilor anti-OP-1 asupra dezvoltării fetale (vezi pct. 5.3).
Finnish: Opgenra on lääke, joka tunnetaan luun morfogeneettisenä proteiinina (BMP).
Romanian: Opgenra este un tip de medicament cunoscut sub denumirea de proteină morfogenetică osoasă (BMP).
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole myynnissä.
Romanian: Pachetele nu se pot pune pe piaţă în toate dimensiunile.
Finnish: Hoitoon liittymättömien leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten kirjo vaihteli kirurgisen trauman laajuuden, leikkauskomplikaatioiden ja potilaan leikkausta edeltävän terveydentilan mukaan.
Romanian: Reacţiile adverse postoperatorii nelegate specific au variat în funcţie de mărimea traumatismului chirurgical, de complicaţiile procedurale şi de starea de sănătate a pacientului înainte de intervenţie.
Finnish: Tämä tulisi ottaa huomioon potilaiden CT- tai röntgenseurannassa.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare în urmărirea pacienţilor prin tomografie computerizată sau cu raze X.
Finnish: Opgenraa ei pidäkäyttää potilailla:
Romanian: Opgenra nu trebuie administrată la pacienţii care:
Finnish: Lisäksi tarvitaan myyntiluvan antamisen jälkeisten tutkimuksien tuloksia selvittämään Opgenran pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehokkuutta sekä lääkkeen todellisuudessa tapahtuvaa hyödyntämistä sen turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin tarkemmin luonnehtimiseksi.
Romanian: De asemenea, sunt necesare rezultate ale studiilor post-autorizare pentru a investiga siguranţa şi eficacitatea pe termen lung a medicamentului Opgenra, precum şi pentru a investiga utilizarea efectivă a medicamentului în „viaţa reală", pentru o caracterizare suplimentară a profilului de siguranţă şi eficacitate.
Finnish: • ektooppisen luunmuodostuksen riskeistä
Romanian: • riscurile de formare a oaselor ectopice
Finnish: Opgenra on vasta-aiheinen lapsilla (alle 12-vuotiailla), kasvuikäisillä (12-18-vuotiailla) ja luustollisesti kypsymättömillä (ks. kohta 4.3).
Romanian: Opgenra este contraindicat la copii (cu vârsta < 12 ani), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12-18 ani) şi persoane cu imaturitate scheletală (vezi pct. 4.3).
Finnish: Tietoja vaikuttavan aineen farmakokinetiikasta ihmisessä ei ole.
Romanian: Nu există date referitoare la parametrii farmacocinetici ai substanţei active la om.
Finnish: • suositellusta menetelmästä tuotteen saattamiseksi käyttökuntoon ennen istutusta
Romanian: • metodelor recomandate pentru reconstituirea medicamentului înainte de implantare
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Opgenraa Älä käytä Opgenraa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Opgenra
Finnish: • joilla on aktiivinen infektio selkärangan jäykistämiskohdassa tai aikaisempia toistuvia infektioita;
Romanian: • au o infecţie activă în zona fuziunii spinale sau antecedente de infecţii recurente;
Finnish: Eptotermin alfa Freundin adjuvantissa annettiin ensin subkutaanisesti ja tehosteannokset annettiin 14 ja 28 päivän jälkeen.
Romanian: Eptotermin alfa în adjuvant Freund a fost mai întâi administrat subcutanat cu repetarea injectării dozelor după 14 şi 28 zile.
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia Calstruxin, luuontelon täyteaineen kanssa on raportoitu (katso kohta 4.5).
Romanian: A fost raportată o potenţială interacţiune cu Calstrux, un medicament pentru completare osoasă (vezi pct. 4.5).
Finnish: - Epätavallisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):
Romanian: - Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu IgG-luokan OP-1-vasta-aineiden erittyminen maitoon.
Romanian: În studiile la animale, s-a evidenţiat excreţia de anticorpi anti-OP-1 din clasa IgG în lapte.
Finnish: Ympäröivä lihaskudos suljetaan sitten istutetun lääkkeen ympärillä samoin kuin iho lihaksen päällä.
Romanian: Ţesutul muscular înconjurător este apoi închis în jurul medicamentului implantat, la fel ca şi pielea de deasupra muşchiului.
Finnish: Joidenkin potilaiden, joilla oli aiempia sydänongelmia tai jotka olivat alttiita saamaan toistuvia infektioita, tila huononi tämän lääkkeen antamisen jälkeen.
Romanian: La anumi i pacienţi care aveau istoric de probleme cu inima sau erau predispuşi la infecţii frecvente li s-a agravat starea după administrarea acestui medicament.
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Lapsensaantikykyiset naiset
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Finnish: Opgenra on vasta-aiheinen 0-12-vuotiailla lapsilla, 12-18-vuotiailla nuorilla ja luuston suhteen epäkypsillä.
Romanian: Opgenra este contraindicat la copii între 0 şi 12 ani, adolescenţi între 12 şi 18 ani şi persoane cu imaturitate a scheletului.
Finnish: Huolehdi riittävästä hemostaasista, jotta materiaali pysyy leikkauskohdassa.
Romanian: A se asiguraţi o hemostază adecvată pentru a asigura că materialul rămâne la locul de amplasare chirurgicală.
Finnish: Tämän lääkkeen toistuvaa käyttöä ei voida suositella.
Romanian: Nu se poate recomanda utilizarea repetată a acestui medicament.
Finnish: Heterotooppista luutumista esiintyy ihmisellä yleisesti luuston tapaturmaisen tai kirurgisen vamman seurauksena.
Romanian: Osificarea heterotopică apare frecvent la om în urma traumatismelor accidentale sau chirurgicale ale scheletului.
Finnish: Opgenra istutetaan invasiivisella kirurgisella toimenpiteellä, joka suoritetaan yleisanestesiassa.
Romanian: Opgenra este implantat printr-o procedură chirurgicală invazivă efectuată sub anestezie generală.
Finnish: Kontrolloidut tutkimukset eptotermin alfa-altistuksen vaikutuksista pre-ja postnataalikehitykseen suoritettiin kanimallissa.
Romanian: Studii controlate ale efectelor expunerii la eptotermin alfa asupra dezvoltării pre şi postnatale au fost efectuate pe modele la iepuri.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Romanian: Opgenra împreună cu alte medicamente Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Finnish: Lisää steriiliä ruiskua käyttäen 2,5 ml steriiliä injektiokäyttöön tarkoitettua 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 % paino/tilavuus) steriiliin maljaan hitaasti ja varovaisesti.
Romanian: Utilizând o seringă sterilă, se adăugă lent şi cu atenţie în bolul steril 2,5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9% w/v).
Finnish: • alkio-sikiötoksisuudesta ja tarpeesta käyttää tehokasta ehkäisyä 2 vuotta implantin jälkeen lapsensaantikykyisillä naisilla
Romanian: • toxicitatea embrio-fetală şi necesitatea ca femeile cu potenţial fertil să utilizeze metode eficace de contracepţie timp de 2 ani după efectuarea implantului
Finnish: Jälkeläisten painon huomattiin olevan hoitoryhmässä pienempi kuin verrokkiryhmässä havaintoaikana.
Romanian: Greutatea puilor din grupul tratat s-a constatat a fi mai mică decât cea a grupului de control pe durata perioadei de observaţie.
Finnish: Luun morfogeneettisen proteiinin (BMP) toistuvaa käyttöä ei suositella."
Romanian: Nu se recomandă repetarea utilizării acestei proteine morfogenetice osoase (BMP).
Finnish: Näiden leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste oli samanlainen sekä koe- että kontrolliryhmässä.
Romanian: Frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse postoperatorii au fost asemănătoare atât pentru grupul de test, cât şi pentru cel de control.
Finnish: Opgenran käytössä on oltava varovainen potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Opgenra trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).
Finnish: Pullot säilyvät steriilinä läpipainopakkauksessa pakattuna yhdessä ulkopakkausalustaan ja laatikkoon.
Romanian: Flacoanele se păstrează sterile în ambalaje individuale tip blister şi ambalate împreună într-o tăviţă exterioară şi o cutie.
Finnish: Revidoi ja dekortikoi luu siten, että valmistettu lääkevalmiste tulee suoraan kosketukseen elävän kudoksen kanssa.
Romanian: A se debrida şi decortica osul astfel încât medicamentul reconstituit să intre în contact direct cu ţesutul viabil.
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on vain vähän kokemusta, minkä vuoksi sitä neuvotaan käyttämään varoen tällaisilla potilailla.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea medicamentului la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică, prin urmare se recomandă precauţie în utilizarea la astfel de pacienţi.
Finnish: Veri- ja maitonäytteet kerättiin säännöllisin välein ja analysoitiin käyttäen kiinteäfaasin entsyymilinkattua immunomääritystestiä (ELISA).
Romanian: Au fost prelevate probe de sânge şi de lapte la intervale regulate de timp şi au fost analizate în fază solidă folosindu-se un test reacţie imunoenzimatică (ELISA).
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite:
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Finnish: Pieni määrä (yksi yksikkö) tätä lääkettä saatetaan käyttövalmiiksi ja pannaan suoraan molemmille puolille selkärankaa kohdassa, jossa tarvitaan jäykistämistä.
Romanian: O cantitate mică (o unitate) de acest medicament este reconstituită şi plasată direct de fiecare parte a coloanei vertebrale la nivelul locului în care este necesară fuziunea.
Finnish: Lääkevalmistetta tulisi käyttää imettävillä naisilla ainoastaan, mikäli hoitava lääkäri katsoo siitä saatavan hyödyn olevan suurempi kuin siitä aiheutuvat riskit.
Romanian: Femeile care alăptează pot utiliza medicamentul doar dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai kirurgisi kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Romanian: Adresați-vă medicului sau chirurgului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
Finnish: Kaikki tarvittavat istutuskohtaan kohdistuvat kirurgiset toimenpiteet tulisi mahdollisuuksien mukaan suorittaa ennen valmisteen istuttamista.
Romanian: Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea medicamentului.
Finnish: Vasta-aineita oli havaittavissa aikuisissa ja jälkeläisissä tiineyden ja imetyksen aikana.
Romanian: Au putut fi detectaţi anticorpi la adulţi şi la descendenţi pe perioada gestaţiei şi a alăptării.
Finnish: • allergiset reaktiot (esimerkiksi ihottuma tai nokkosihottuma)
Romanian: • reacţii alergice (de exemplu erupţii pe piele sau urticarie),
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV }.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Finnish: Selkärangan yhden lumbaalialueen tason jäykistämiseksi käytetään yhtä lääkevalmisteen yksikköä selkärangan kummallakin puolella.
Romanian: Pentru a realiza o fuziune la un singur nivel în regiunea lombară a coloanei vertebrale, se utilizează o unitate de medicament pe fiecare parte a coloanei vertebrale.
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin todettu sydänsairaus tai toistuvia infektioita, tulisi tunnistaa ja heitä pitäisi seurata tarkemmin leikkauksen jälkeen.
Romanian: Pacienţii care prezintă antecedente de boli cardiovasculare sau de infecţii frecvente trebuie identificaţi şi supravegheaţi mai atent ca urmare a intervenţiei chirurgicale.
Finnish: • Opgenran käyttöä kaularangan kirurgiassa ei ole tutkittu.
Romanian: • Opgenra nu a fost studiat pentru utilizarea în chirurgia coloanei vertebrale cervicale.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiempi maksa- tai munuaissairaus.
Romanian: • Informaţi-vă medicul dacă aţi avut în trecut boli de ficat sau de rinichi.
Finnish: Matriksi on myös osteokonduktiivinen, ja se mahdollistaa luun kasvun defektialueelle viereisestä terveestä luukudoksesta käsin.
Romanian: Matricea este, de asemenea, osteoconductivă, permiţând creşterea osoasă către interior, din ţesutul osos sănătos înconjurător către zona de defect osos.
Finnish: Lapsensaantikykyisiä naisia on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä vähintään 2 vuotta hoidon jälkeen.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepţie cel puţin 2 ani după încetarea tratamentului.
Finnish: Opgenraa ei tule antaa raskauden aikana, jollei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin riski syntymättömälle lapselle.
Romanian: Opgenra nu trebuie administrat pe perioada sarcinii decât dacă beneficiile pentru mamă depăşesc riscurile pentru făt.
Finnish: Kaikki jäykistymiskohdasta irtaantunut aines saattaa aiheuttaa ektooppista luutumista ympäröivissä kudoksissa ja niin ollen myös mahdollisia komplikaatioita.
Romanian: Orice cantitate de material dislocată din zona fuziunii poate determina osificarea ectopică a ţesuturilor înconjurătoare, cu posibile complicaţii ulterioare.
Finnish: - jos olet allerginen eptotermin alfalle tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (katso kohta 6).
Romanian: Opgenra nu trebuie utilizat: - dacă sunteţi alergic la eptotermin alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Finnish: Siksi annosteltaessa toistuvasti Opgenraa riski autoimmuniteetin kehittymisestä endogeenistä BMP-proteiinia vastaan saattaa olla olemassa.
Romanian: Prin urmare, la re-administrarea Opgenra, poate exista un risc de apariţie a unui răspuns autoimun faţă de proteinele BMP endogene.
Finnish: • Kerro lääkärillesi tai kirurgillesi, jos olet sairastanut sydänvaivoja tai olet altis toistuville infektioille, jotta he voivat tarkkailla sinua.
Romanian: • Informaţi-vă medicul sau chirurgul dacă aveţi istoric de probleme cu inima sau dacă sunteţi predispuşi la infecţii frecvente, astfel încât să vă poată monitoriza îndeaproape.