FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These effects occurred after the administration of high doses of moxifloxacin or after prolonged treatment.
Spanish: Estos efectos ocurrieron después del tratamiento con dosis altas de moxifloxacino o después de un tratamiento prolongado.
English: Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Spanish: Streptococcus millerigroup* (S. anginosus, S. constellatus y S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
English: The proposed restricted indication does not preclude the use of moxifloxacin for the initial treatment of CAP if in accordance with the local/regional/national guidance.
Spanish: La indicación restringida propuesta no excluye el uso del moxifloxacino para el tratamiento inicial de la NEH si se hace de acuerdo con las directrices locales, regionales o nacionales.
English: Your doctor should ensure that the infusion is given at a constant flow over 60 minutes.
Spanish: Su médico debe asegurarse de que la perfusión se administra a un flujo constante durante 60 minutos.
English: Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de moxifloxacino en niños ni adolescentes (ver sección 4.3).
English: Recovery of the dose (unchanged drug and metabolites) totalled to approximately 98% after intravenous administration of the drug.
Spanish: La recuperación de la dosis (fármaco inalterado y metabolitos) totalizó un 98% aproximadamente tras la administración intravenosa del fármaco.
English: What Octegra is and what it is used for Before you use Octegra How to use Octegra Possible side effects How to store Octegra Further information
Spanish: Qué es Octegra y para qué se utiliza Antes de usar Octegra Cómo usar Octegra Posibles efectos adversos Conservación de Octegra Información adicional
English: The Applicant attended an oral explanation at the May 2009 CHMP, during which the Applicant argumentation and data previously submitted in the context of the written responses was re-iterated.
Spanish: El CHMP escucho las alegaciones verbales del solicitante en mayo de 2009, en las que se reiteraron los argumentos y los datos presentados anteriormente como parte de las respuestas por escrito.
English: The corresponding peak concentration in alveolar macrophages amounted to 56.7 mg/kg.
Spanish: La correspondiente concentración máxima en los macrófagos alveolares fue de 56,7 mg/kg.
English: Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
Spanish: Las reacciones anafilácticas pueden evolucionar a un shock que ponga en peligro la vida, incluso tras la primera administración.
English: Possible side effects) contact your doctor immediately before you continue the treatment.
Spanish: Posibles efectos adversos) consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento.
English: Commonly susceptible species
Spanish: Especies habitualmente sensibles
English: Infused at a constant flow rate over 60 minutes.
Spanish: Perfusión a una velocidad de flujo constante durante 60 minutos.
English: There was an increase in the incidence of abortions in monkeys and rabbits at human therapeutic plasma concentrations.
Spanish: Hubo un aumento de la incidencia de abortos en monos y conejos a las concentraciones plasmáticas terapéuticas humanas.
English: Interactions with medicinal products
Spanish: Interacción con medicamentos
English: The Applicant provided further justifications supporting the indication in CAP.
Spanish: El solicitante alegó justificaciones adicionales en apoyo de la indicación en la NEH.
English: Using Octegra with food and drink The effect of Octegra is not influenced by food including dairy products.
Spanish: Uso de Octegra con los alimentos y bebidas El efecto de Octegra no se ve alterado por los alimentos, incluidos los productos lácteos.
English: Outcomes by pathogen did not reveal any potentially alarming differences between treatments.
Spanish: Los resultados por patógeno no revelaron ninguna diferencia entre los tratamientos que pudiera ser alarmante.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre las resistencias, en especial en el tratamiento de infecciones graves.
English: As a number of issues remained to be clarified, the CHMP adopted a List of Outstanding Issues to be addressed by the Applicant.
Spanish: Dado que aún quedaban varios aspectos por aclarar, el CHMP aprobó una lista de cuestiones pendientes que debería abordar el solicitante.
English: Infections Common:
Spanish: Infecciones Frecuente:
English: - If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Spanish: - Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej., warfarina), puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.
English: culture test by suppression of mycobacterial growth causing false negative results.
Spanish: por supresión del crecimiento micobacteriano produciendo resultados falso negativos.
English: 7 - 14 days Most patients with pneumonia were switched to oral treatment with Octegra tablets within 4 days.
Spanish: 7 - 14 días La mayor parte de los pacientes con neumonía cambian a tratamiento oral con Octegra comprimidos a los 4 días.
English: In in vivo tests, no evidence of genotoxicity was found despite the fact that very high moxifloxacin doses were used.
Spanish: En los tests in vivo no se encontró ninguna evidencia de genotoxicidad, a pesar del hecho de utilizar dosis muy altas de moxifloxacino.
English: Patients should be advised to see how they react to moxifloxacin before driving or operating machinery.
Spanish: Debe aconsejarse a los pacientes que observen cómo reaccionan a moxifloxacino antes de conducir o manejar maquinaria.
English: If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, es posible que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico.
English: The trends described require years of observations before a clear association between use of either fluoroquinolone and resistance patterns, including mutation patterns can be established.
Spanish: Las tendencias descritas precisan años de observaciones antes de poder confirmar una asociación clara entre el empleo de una fluoroquinolona y los patrones de resistencia, incluidos los patrones de mutaciones.
English: Method of administration For intravenous use; constant infusion over 60 minutes (see also section 4.4).
Spanish: Forma de administración: Para uso intravenoso: perfusión constante durante 60 minutos (ver también sección 4.4).
English: the CHMP has recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación del resumen de las características del producto y la concesión de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Octegra y nombres asociados (véase el Anexo I).
English: Increase in transaminases
Spanish: Aumento de transaminasas
English: Octegra should not be co-infused with other drugs.
Spanish: Octegra no debe co-infundirse con otros fármacos.
English: On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con daño hepático (Child Pugh A, B), no han permitido determinar si hay alguna diferencia en comparación con los voluntarios sanos.
English: Therefore no clinically relevant interaction was observed between moxifloxacin and glibenclamide.
Spanish: Por consiguiente, no se observó ninguna interacción clínicamente relevante entre el moxifloxacino y la glibenclamida.
English: No studies on the effects of moxifloxacin on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de moxifloxacino sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
English: In case of a suspected or confirmed infection due to MRSA, treatment with an appropriate antibacterial agent should be started (see section 5.1).
Spanish: En caso de sospecha o confirmación de infección debido al MRSA, se debe iniciar el tratamiento con un agente antibacteriano adecuado (ver sección 5.1).
English: Do not use Octegra after the expiry date which is stated on the label on the bottle bag and carton.
Spanish: No utilice Octegra solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco bolsa y en el embalaje exterior.
English: Do not use if there are any visible particulate matter or if the solution is cloudy.
Spanish: No utilizar si se aprecian partículas visibles o si la solución está turbia.
English: It was considered that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is adequate.
Spanish: Se consideró que la eficacia del moxifloxacino en las dos indicaciones propuestas es adecuada.
English: No prolongation of the QT interval was seen when a dose of 30 mg/kg was infused over 60 minutes.
Spanish: No se observó prolongación del intervalo QT cuando la dosis de 30 mg/kg se infundió durante 60 minutos.
English: If this happens treatment with Octegra solution for infusion has to be discontinued immediately.
Spanish: Si esto ocurre, el tratamiento con Octegra solución para perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
English: The data revealed no new decrease in moxifloxacin susceptibility and the Applicant concluded that the susceptibilities for relevant species were correctly reflected in section 5.1 of the SPC with no significant trends or changes.
Spanish: Los datos no revelaron ningún nuevo descenso de la sensibilidad al moxifloxacino y el solicitante señaló que la sensibilidad de las especies pertinentes estaba reflejada correctamente en la sección 5.1 del RCP y que no había tendencias ni cambios significativos.
English: Anxiety reactions Psychomotor hyperactivity / agitation
Spanish: Reacciones de ansiedad Hiperactividad psicomotora/agitación
English: - You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including Octegra.
Spanish: - Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos, incluido Octegra.
English: Increase of skin sensitivity
Spanish: Aumento de la sensibilidad de la piel.
English: The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
Spanish: El aclaramiento corporal total medio aparente después de una dosis de 400 mg oscila entre 179 y 246 ml/min.
English: Swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat)
Spanish: Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta).
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides Octegra, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos además de Octegra, incluso los adquiridos sin receta médica.
English: Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA14
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Quinolonas antibacterianas, fluoroquinolonas (Código ATC: J01MA14)
English: Increased gamma-glutamyl-transferase
Spanish: Aumento de la gamma-glutamiltransferasa
English: Any unused solution should be discarded.
Spanish: Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
English: - Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
Spanish: - Hipersensibilidad al moxifloxacino, a otras quinolonas o a alguno de los excipientes.
English: - Octegra should be given intravenously (in the vein) only, and should not be administered into an artery.
Spanish: - Octegra sólo debe administrarse por vía intravenosa (en vena) y no debe inyectarse en arterias.
English: It is therefore recommended not to store the infusion solution in a refrigerator.
Spanish: Por ello, no se recomienda conservar la solución para perfusión en la nevera.
English: In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
Spanish: En estos casos se debe interrumpir la administración de moxifloxacino e instaurar un tratamiento adecuado (p. ej., tratamiento para el shock).
English: If medically indicated the solution for infusion can be administered via a T-tube, together with compatible infusion solutions (see section 6.6).
Spanish: Si está clínicamente indicado, la solución para perfusión puede administrarse a través de una sonda en T, conjuntamente con soluciones para perfusión que sean compatibles (ver sección 6.6).
English: In addition, the post-marketing data show that significant and serious ADRs associated with QTc prolongation do occur.
Spanish: Asimismo, los datos posteriores a la comercialización revelan que sí se producen RAM graves y significativas asociadas a la prolongación del QTc.
English: For patients with complicated skin and skin structure infections the mean duration of intravenous treatment was approximately 6 days and the average overall duration of treatment (infusion followed by tablets) was 13 days.
Spanish: En los pacientes con infecciones graves de piel y tejidos blandos, la duración media del tratamiento intravenoso es de alrededor de 6 días y la duración global media del tratamiento (perfusión seguida de comprimidos) de 13 días.
English: Pharmacodynamic studies of fluoroquinolones in animal infection models and in human trials indicate that the primary determinant of efficacy is the AUC24/MIC ratio.
Spanish: Los estudios de farmacodinamia de las fluoroquinolonas en modelos animales de infección y en ensayos clínicos en humanos indican que el principal determinante de eficacia es la relación AUC24/CMI.
English: The CHMP does not concur with the argument that the benefit-risk is different for patients in need of initial IV treatment as it can be argued that these patients are actually at greater risk of experiencing ADRs.
Spanish: El CHMP no está de acuerdo con el argumento de que la relación beneficio-riesgo es diferente en los pacientes que necesitan tratamiento IV inicial, ya que puede sostenerse que estos pacientes corren en realidad un mayor riesgo de presentar RAM.
English: The activity of moxifloxacin is not affected by mechanisms of resistance that are specific to antibacterial agents of other classes.
Spanish: La actividad de moxifloxacino no se ve afectada por mecanismos de resistencia que son específicos de otros agentes antibacterianos de otras clases.
English: Neither the CAPNETZ data nor the meta-analysis support the conclusion that moxifloxacin is better than alternatives.
Spanish: Ni los datos de CAPNETZ ni el metaanálisis apoyan la conclusión de que el moxifloxacino es mejor que las alternativas.
English: - This medicinal product contains 787 mg (approximately 34 mmol) sodium per dose.
Spanish: - Este medicamento contiene 787 mg (alrededor de 34 mmol) de sodio por dosis.
English: The Applicant also discussed the feasibility of European surveillance, proposing to undertake an annual surveillance plan to collect moxifloxacin MIC data in European countries.
Spanish: El solicitante abordó además la viabilidad de un programa de vigilancia europeo y propuso emprender un plan de vigilancia anual para recabar datos de la concentración inhibidora mínima (CIM) del moxifloxacino en países europeos.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto los mencionados en el epígrafe 6.6.
English: Considering these results a metabolic interaction via cytochrome P450 enzymes is unlikely.
Spanish: Considerando estos resultados, la interacción metabólica vía enzimas P-450 es poco probable.
English: Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 1200 mg single oral dose, up to 600 mg single intravenous dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
Spanish: La farmacocinética es lineal en el intervalo de 50 - 1.200 mg de dosis orales únicas, hasta 600 mg de dosis intravenosas únicas y hasta 600 mg de una dosis al día durante 10 días.
English: This applied to the overall incidence rates during IV/oral therapy and during initial IV therapy.
Spanish: También fueron parecidas las tasas de incidencia globales durante el tratamiento IV/oral y durante el tratamiento IV inicial.
English: You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking Octegra.
Spanish: Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de Octegra.
English: Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
Spanish: Por tanto, moxifloxacino debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
English: In clinical studies most patients switched to oral therapy within 4 days (CAP) or 6 days (cSSSI).
Spanish: En los estudios clínicos la mayoría de los pacientes cambiaron a tratamiento oral después de 4 días (NAC) o 6 días (cSSSI).
English: Allergic reaction (see section 4.4)
Spanish: Reacción alérgica (ver sección 4.4)
English: and monkeys (p.o.) did not show evidence of teratogenicity or impairment of fertility following administration of moxifloxacin.
Spanish: y monos (p.o.) no mostraron indicios de teratogénesis ni trastornos de la fertilidad tras la administración de moxifloxacino.
English: After intravenous administration of moxifloxacin to dogs (30 mg/kg infused over 15, 30 or 60 minutes) the degree of QT prolongation was clearly depending on the infusion rate, i.e. the shorter the infusion time the more pronounced the prolongation of the QT interval.
Spanish: Tras la administración intravenosa de moxifloxacino a perros (30 mg/kg infundido a lo largo de 15, 30 o 60 minutos), el grado de prolongación de QT dependió claramente de la tasa de perfusión, es decir, cuando más corto el periodo de perfusión, más pronunciada la prolongación del intervalo QT.
English: - If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether Octegra is suitable for you.
Spanish: - Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, que le indicará si Octegra es adecuado para usted.
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Spanish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
English: The CHMP did not agree with the Applicant's conclusions, although the boxed warning was considered appropriate.
Spanish: El CHMP no admitió las conclusiones del solicitante, si bien consideró apropiado el recuadro de advertencia.
English: Streptococcus pyogenes* (Group A)
Spanish: Streptococcus pyogenes* (Grupo A)
English: However, the observed pharmacokinetic changes for glibenclamide did not result in changes of the pharmacodynamic parameters (blood glucose, insulin).
Spanish: No obstante, los cambios farmacocinéticos observados con la glibenclamida no dieron lugar a alteraciones en los parámetros farmacodinámicos (glucosa en sangre, insulina).
English: In vitro studies with human cytochrome P450 enzymes support these findings.
Spanish: Estudios in vitro con enzimas P-450 humanos avalan estos hallazgos.
English: - If you suffer from myasthenia gravis using Octegra may worsen the symptoms of your disease.
Spanish: - Si usted padece de miastenia gravis, el uso de Octegra puede empeorar los síntomas de su enfermedad.
English: Streptococcus agalactiae (Group B)
Spanish: Streptococcus agalactiae (Grupo B)
English: Active ingredient: Moxifloxacin
Spanish: Principio activo: Moxifloxacino
English: After repeated dosing in healthy volunteers moxifloxacin increased Cmax of digoxin approximately 30% without affecting AUC or trough levels.
Spanish: Después de dosis repetidas en voluntarios sanos, moxifloxacino aumentó la Cmax de la digoxina en aproximadamente un 30%, sin afectar el AUC ni los niveles basales.
English: The wording to be implemented was agreed by the CHMP and communicated to the Applicant.
Spanish: El texto que debía aplicarse fue aprobado por el CHMP y se puso en conocimiento del solicitante.
English: Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Spanish: La alteración de la función hepática se asoció a una exposición superior a M1 en plasma, mientras que la exposición al fármaco original fue comparable a la exposición en voluntarios sanos.
English: In studies conducted in diabetic volunteers, concomitant administration of oral moxifloxacin with glibenclamide resulted in a decrease of approximately 21% in the peak plasma concentrations of glibenclamide.
Spanish: En estudios con voluntarios diabéticos, la administración concomitante de moxifloxacino oral con glibenclamida dio lugar a una disminución de aproximadamente un 21% de las concentraciones plasmáticas máximas de glibenclamida.
English: In patients, there is no need for age or gender related dose adjustment on intravenous moxifloxacin.
Spanish: En pacientes, no hay necesidad de efectuar ajustes de dosis relacionados con edad o sexo para moxifloxacino intravenoso.
English: The Applicant proposed the insertion of a section on QTc interval in section 4.4, as well as the following box-warning at the beginning of section 4.4:
Spanish: El solicitante propuso que se añadiera un apartado sobre el intervalo QTc en la sección 4.4, así como este recuadro de advertencia al comienzo de dicha sección:
English: Therefore, the duration of infusion should not be less than the recommended 60 minutes and the intravenous dose of 400 mg once a day should not be exceeded.
Spanish: Por consiguiente, la duración de la perfusión no debería ser inferior a los 60 minutos recomendados y no debe superarse la dosis intravenosa de 400 mg una vez al día.
English: This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including torsade de pointes.
Spanish: Este efecto puede conllevar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, especialmente torsade de pointes.
English: Colourless glass bottles (type 2) with a chlorobutyl rubber stopper as closure.
Spanish: Frasco de vidrio (tipo 2) con un tapón de goma de clorobutilo como cierre.
English: Concomitant administration of charcoal with a dose of 400 mg oral or intravenous moxifloxacin will reduce systemic availability of the drug by more than 80% or 20% respectively.
Spanish: La administración concomitante de carbón activado con una dosis oral o intravenosa de 400 mg de moxifloxacino reduce la disponibilidad sistémica del producto en más del 80% o 20%, respectivamente.