FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn der Impfstoff einem Säugling verabreicht wird, erkennt das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers, das Krankheiten bekämpft) das abgeschwächte Virus als „körperfremd" und bildet eine Abwehr dagegen.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο βρέφος, το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα του οργανισμού που καταπολεμά τις ασθένειες) αναγνωρίζει τον εξασθενημένο ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rotarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rotarix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Rotarix darf auf keinen Fall injiziert werden.
Greek: Το Rotarix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται με ένεση.
German: Beide Dosen sollten am besten vor Erreichen des Alters von 16 Wochen, müssen auf jeden Fall aber bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden.
Greek: Ιδανικά, αμφότερες οι δόσεις πρέπει να χορηγούνται προτού το βρέφος συμπληρώσει τις 16 εβδομάδες και, σε κάθε περίπτωση, προτού συμπληρώσει τις 24 εβδομάδες.
German: Rotarix enthält geringe Mengen Rotavirus, ein Virus, das Gastroenteritis verursacht.
Greek: Το Rotarix περιέχει μικρές ποσότητες ροταϊού, ενός ιού που προκαλεί γαστρεντερίτιδα.
German: In einer weiteren Studie wurde die Sicherheit von Rotarix und seine Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern auszulösen, bei 1 009 Säuglingen untersucht, die bis zu 13 Wochen zu früh geboren wurden.
Greek: Μία επιπλέον μελέτη εξέτασε την ασφάλεια του Rotarix καθώς και την ικανότητά του να διεγείρει την παραγωγή αντισωμάτων, σε 1.009 βρέφη που γεννήθηκαν έως και 13 εβδομάδες πρόωρα.
German: Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen, das Rotarix in Verkehr bringt, einen Impfstoff, der frei von porcinen Circoviren vom Typ 1 (PCV-1) ist, nachdem im Jahr 2010 im Impfstoff sehr kleine Mengen von viralen Partikeln gefunden wurden.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Rotarix αναπτύσσει εμβόλιο χωρίς κυκλοϊό των χοίρων τύπου 1 (PCV1), μετά τον εντοπισμό πολύ μικρής ποσότητας ιικών σωματιδίων στο εμβόλιο του 2010.
German: Dieselbe Impfserie kann bei bis zu 13 Wochen zu früh (ab der 27.
Greek: Ο ίδιος κύκλος εμβολιασμού μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη που γεννήθηκαν έως και 13 εβδομάδες πρόωρα (από την ηλικία κύησης των 27 εβδομάδων).
German: Die Ergebnisse wurden mit denen einer Studie mit voll ausgetragenen Säuglingen verglichen, die mit Rotarix geimpft wurden.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα συγκρίθηκαν με τα ευρήματα μιας μελέτης σε τελειόμηνα βρέφη που εμβολιάστηκαν με Rotarix.
German: In der Hauptstudie nahm die Anzahl der Fälle von schwerer Rotavirus-Gastroenteritis nach der Impfung mit Rotarix ab: 0,1 % der mit Rotarix geimpften Säuglinge, bei denen die Wirksamkeit untersucht wurde, entwickelten eine Rotavirus-Gastroenteritis (12 von über 9 000) gegenüber 0,9 % der Säuglinge (77 von fast 9 000), die Placebo erhielten.
Greek: Στην κύρια μελέτη, ο αριθμός των περιπτώσεων σοβαρής μορφής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό ήταν χαμηλότερος μετά τον εμβολιασμό με Rotarix: κατά την εξέταση της αποτελεσματικότητας, το 0,1% των βρεφών που είχαν εμβολιασθεί με Rotarix παρουσίασε βαριά γαστρεντερίτιδα από ροταϊό (12 από περισσότερα των 9.000), έναντι 0,9% των βρεφών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (77 από περίπου 9.000).
German: Es wurden vier zusätzliche Studien mit über 3 000 Säuglingen durchgeführt, um zu bestätigen, dass die gebrauchsfertigen Formen des Impfstoffs hinsichtlich der Anregung zur Bildung von Antikörpern gegen das Rotavirus ebenso sicher und wirksam waren wie die Pulver-Lösungsmittel-Formulierung.
Greek: Τέσσερις πρόσθετες μελέτες διεξήχθησαν σε περισσότερα από 3.000 βρέφη, προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η έτοιμη προς χρήση μορφή του εμβολίου είναι εξίσου ασφαλής και αποτελεσματική με το σκεύασμα που προκύπτει από την ανάμειξη της σκόνης με τον διαλύτη ως προς τη διέγερση της παραγωγής αντισωμάτων κατά του ροταϊού.
German: Die Impfung mit Rotarix sollte bei Säuglingen, bei denen plötzliches Fieber, Durchfall oder Erbrechen auftritt, verschoben werden.
Greek: Ο εμβολιασμός με Rotarix πρέπει να αναβάλλεται σε βρέφη που εμφανίζουν ξαφνικά υψηλό πυρετό, διάρροια ή έμετο.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rotarix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rotarix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Weitere Informationen über Rotarix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rotarix:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rotarix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rotarix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
German: Rotarix wird bei Säuglingen im Alter zwischen sechs und 24 Wochen zum Schutz gegen durch Rotavirusinfektionen verursachte Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) angewendet.
Greek: Το Rotarix χορηγείται σε βρέφη ηλικίας από 6 έως 24 εβδομάδων για την πρόληψη της γαστρεντερίτιδας (διάρροια και έμετος) που προκαλείται από λοιμώξεις με ροταϊό.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die an Erkrankungen leiden, die schwere Anomalien des Immunsystems namens „schwerer kombinierter Immundefekt" verursachen, sowie bei Patienten, die schon einmal eine Intussuszeption hatten oder die Darmprobleme haben, aufgrund derer sie anfällig für eine Intussuszeption sein könnten.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από διαταραχές που προκαλούν ανωμαλίες του ανοσοποιητικού συστήματος, την καλούμενη « σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια», ασθενείς που παρουσίασαν εγκολεασμό κατά το παρελθόν, ή σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από εντερικές διαταραχές που μπορούν να τους θέσουν σε κίνδυνο εγκολεασμού.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rotarix zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
German: Die Studie an Frühgeborenen zeigte, dass Rotarix gut vertragen wurde und zu gleichen Antikörperspiegeln führte wie bei voll ausgetragenen Säuglingen.
Greek: Η μελέτη στα πρόωρα βρέφη κατέδειξε ότι το Rotarix ήταν καλά ανεκτό και παρήγαγε επίπεδα αντισωμάτων όμοια με εκείνα που διαπιστώθηκαν στα τελειόμηνα βρέφη.
German: Sehr selten (beobachtet bei weniger als 1 von 10 000 Patienten) wurde nach der Anwendung von Rotavirus-Impfstoffen über eine schwere Erkrankung namens Intussuszeption (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen, was zur Blockierung des Darms führt) berichtet.
Greek: Πολύ σπάνια (σε λιγότερους από 1 στους 10 000 ασθενείς) μετά από εμβολιασμό κατά του ροταϊού αναφέρθηκε μια σοβαρή πάθηση που ονομάζεται εγκολεασμός.
German: Der Nutzen des Impfstoffs wurde gemessen, indem untersucht wurde, bei wie vielen Säuglingen sich in den Monaten nach der Impfung und vor dem Erreichen des Alters von einem Jahr eine schwere Rotavirus-Gastroenteritis entwickelte.
Greek: Το όφελος του εμβολίου μετρήθηκε βάσει του αριθμού των βρεφών που παρουσίασαν σοβαρή γαστρεντερίτιδα από ροταϊό κατά τους μήνες που ακολούθησαν τον εμβολιασμό τους και προτού συμπληρώσουν το πρώτο έτος ζωής τους.
German: Rotarix wird in zwei Dosen im Abstand von mindestens vier Wochen verabreicht.
Greek: Το Rotarix χορηγείται σε δύο δόσεις μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
German: Rotarix darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes sind, oder die in der Vergangenheit nach Gabe einer Dosis des RotavirusImpfstoffes Anzeichen einer Allergie aufwiesen.
Greek: Το Rotarix δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη τα οποία παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου καθώς και σε βρέφη τα οποία έχουν εμφανίσει αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση δόσης εμβολίου κατά του ροταϊού στο παρελθόν.
German: Wird die gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen angewendet, wird der Inhalt der gebrauchsfertigen Mundspritze oder Tube in den Mund des Säuglings gegeben.
Greek: Στην περίπτωση που χρησιμοποιείται το έτοιμο προς χορήγηση πόσιμο εναιώρημα, το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση ή του σωληναρίου πρέπει να χορηγείται στο στόμα του βρέφους.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rotarix ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Werden Pulver und Lösungsmittel angewendet, sind sie unmittelbar vor der Verabreichung zu mischen, und die daraus entstehende Suspension wird mit der mitgelieferten Mundspritze direkt in den Mund des Säuglings gegeben.
Greek: Στην περίπτωση που χρησιμοποιούνται η σκόνη και ο διαλύτης, πρέπει να αναμειγνύονται αμέσως πριν από τη χορήγηση του εμβολίου και το εναιώρημα που προκύπτει πρέπει να χορηγείται απευθείας στο στόμα του βρέφους, χρησιμοποιώντας τη συσκευή για πόσιμη χρήση.
German: Es handelt sich um ein Lebendvirus, das jedoch so abgeschwächt wurde, dass es keine Krankheit hervorruft.
Greek: Ο ιός είναι ζωντανός αλλά σε εξασθενημένη μορφή ώστε να μην προκαλεί την ασθένεια, γεγονός που τον καθιστά κατάλληλο για χρήση σε εμβόλιο.
German: Welches Risiko ist mit Rotarix verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rotarix;
German: Auf diese Weise wird ein Schutz gegen durch das Rotavirus hervorgerufene Gastroenteritis bewirkt.
Greek: Αυτό βοηθάει στην προστασία του ατόμου έναντι της γαστρεντερίτιδας που προκαλείται από τον ροταϊό.
German: Nach der Impfung ist das Immunsystem bei erneutem Kontakt mit den Viren in der Lage, schneller zu reagieren.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα.
German: In der Hauptstudie wurde Rotarix mit Placebo (einem Scheinimpfstoff) bei mehr als 63 000 Säuglingen verglichen, die voll (d. h. nach einer mindestens 36wöchigen Schwangerschaft) ausgetragen wurden.
Greek: Η κύρια μελέτη συνέκρινε το Rotarix με εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο) σε περισσότερα από 63.000 τελειόμηνα βρέφη (βρέφη που γεννήθηκαν ύστερα από την ολοκλήρωση κύκλου κύησης τουλάχιστον 36 εβδομάδων).
German: Welchen Nutzen hat Rotarix in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rotarix σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rotarix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rotarix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Was ist Rotarix?
Greek: Τι είναι το Rotarix;
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το κοινό εμβόλιο ροταϊού, ζωντανού
German: PCV-1 verursacht bekanntermaßen keine Krankheiten.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι ο κυκλοϊός των χοίρων τύπου 1 προκαλεί ασθένειες.
German: • als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Applikator für die orale Verabreichung (Mundspritze);
Greek: • ως σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος εντός συσκευής για πόσιμη χρήση
German: Rotarix ist ein Schluckimpfstoff.
Greek: Το Rotarix είναι εμβόλιο που χορηγείται από το στόμα.
German: • als Suspension zum Einnehmen in einem gebrauchsfertigen Applikator für die orale Verabreichung
Greek: • ως πόσιμο εναιώρημα εντός προγεμισμένης συσκευής για πόσιμη χρήση
German: Rotarix verhinderte die schwere Rotavirus-Gastroenteritis wirksamer als Placebo.
Greek: Το Rotarix αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της σοβαρής μορφής γαστρεντερίτιδας που οφείλεται σε ροταϊό.
German: • als Suspension zum Einnehmen in einer ausdrückbaren Tube.
Greek: • ως πόσιμο εναιώρημα εντός συμπιέσιμου σωληναρίου.
German: Wie wird Rotarix angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rotarix;
German: Wie wirkt Rotarix?
Greek: Πώς δρα το Rotarix;
German: 2 Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
Greek: 1 Μολυσµατικές Μονάδες 2 Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p = 0,95)
German: _*_Eine Dosis (2 ml) enthält: Rotaviren*, Serotyp G1
Greek: _*_ Μία δόση 2 ml περιέχει:
German: 2,3 x 106 IE1,2 * Lebende human-bovine Reassortanten, gezüchtet in Vero-Zellen 1 Infektiöse Einheiten
Greek: ροταϊό ορότυπου* G1 όχι λιγότερο από 2,2 x 106 IU1, 2 ροταϊό ορότυπου* G2 όχι λιγότερο από 2,8 x 106 IU1, 2 ροταϊό ορότυπου* G3 όχι λιγότερο από 2,2 x 106 IU1, 2 ροταϊό ορότυπου* G4 όχι λιγότερο από 2,0 x 106 IU1, 2 ροταϊό ορότυπου* Ρ1[8] όχι λιγότερο από 2,3 x 106 IU1, 2
German: Telefon: Telefax:
Greek: Τηλέφωνο: Telefax:
German: Die Ergebnisse dieser Analysen sind in den nachfolgenden Tabellen dargestellt.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων παρουσιάζονται στους ακόλουθους πίνακες.
German: In den allgemeinen Sicherheitsanalysen wurde kein spezifisches Sicherheitsrisiko festgestellt.
Greek: Στις γενικές αναλύσεις ασφάλειας, δεν αναγνωρίστηκε οποιοδήποτε ειδικό θέμα ασφάλειας.
German: Wirksamkeit % [95 % KI]
Greek: Αποτελεσματικότητα % [95%CI]
German: Nicht verdünnen!
Greek: Μην αραιώνετε.
German: Wenn sich das Problem wiederholt, sollte keine weitere Ersatzdosis mehr verabreicht werden.
Greek: Εάν το πρόβλημα επαναλαμβάνεται, δεν πρέπει να δίνονται επιπλέον δόσεις υποκατάστασης.
German: Wirksamkeit bei Frühgeborenen
Greek: Αποτελεσματικότητα σε πρόωρα βρέφη
German: Siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1.
German: Sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100, < 1/10); gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100); selten ( 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Greek: Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100, <1/10), Όχι συχνές (1/1.000, <1/100), Σπάνιες (1/10.000, <1/1.000), Πολύ Σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία)
German: RotaTeq sollte unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank verabreicht werden.
Greek: Το RotaTeq πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.
German: Infektiöse Einheiten untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
Greek: Μολυσματικές Μονάδες Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p = 0,95)
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Reizbarkeit
Greek: • Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): ευερεθιστότητα
German: In diesem Fall kann es notwendig sein, die Impfung bis nach der Genesung zu verschieben.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητο να αναβληθεί ο εμβολιασμός μέχρι την ανάρρωση.
German: Öffnen der Dosiertube mit zwei einfachen Drehungen:
Greek: Ανοίξτε το δοσιμετρικό σωληνάριο με 2 εύκολες κινήσεις:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιασθεί το παιδί σας διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
German: Telefon:
Greek: Τηλέφωνο:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieser Impfstoff enthält 1.080 mg Saccharose (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Έκδοχo με γνωστή δράση: Αυτό το εμβόλιο περιέχει 1.080 mg σακχαρόζη (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle drei Dosen des Impfstoffs erhält, um gegen Rotaviren geschützt zu sein.
Greek: Είναι σημαντικό το παιδί σας να λάβει και τις 3 δόσεις του εμβολίου για να προστατευθεί από το ροταϊό.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf der Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Es gibt begrenzte Hinweise darauf, dass das Risiko nach Gabe der zweiten Dosis weniger hoch ist.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με μικρότερο αυξημένο κίνδυνο μετά τη δεύτερη δόση.
German: 1 Dosis (2 ml)
Greek: 1 δόση (2 ml)
German: Die Mäuse erhielten eine Dosis von ca. 2,79 x 10
Greek: Η δόση που χορηγήθηκε στους ποντικούς ήταν κατά προσέγγιση 2,79 x 10
German: Auch sollten Personen, die kurz zuvor geimpfte Säuglinge versorgen, sorgfältig auf Hygiene achten, vor allem wenn sie mit deren Exkrementen umgehen.
Greek: Επίσης, εκείνοι που φροντίζουν τους πρόσφατα εμβολιασμένους πρέπει να τηρούν προσεκτικά τους κανόνες υγιεινής, ιδιαίτερα όταν χειρίζονται εκκρίματα.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Mai 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Μαΐου 2011
German: Die beobachtete Wirksamkeit gegen G2P[4] resultierte höchstwahrscheinlich aus der G2-Komponente des Impfstoffs.
Greek: Η αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε έναντι του G2Ρ [4] κατά πάσα πιθανότητα προέκυψε από το συστατικό G2 του εμβολίου.
German: Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihrem Kind eines der folgenden Symptome auftritt:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό/επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης, εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα:
German: Der Impfstoff enthält fünf lebende Rotavirus-Stämme.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει πέντε τύπους ζώντων στελεχών του ροταϊού.
German: Eine leichte Infektion, wie beispielsweise eine Erkältung, sollte kein Problem sein, sprechen Sie aber in jedem Fall zuerst mit Ihrem Arzt - wenn Ihr Kind Durchfall hat oder erbricht.
Greek: Μία ελαφρά λοίμωξη όπως ένα κρυολόγημα δεν πρέπει να είναι πρόβλημα, αλλά πρώτα μιλήστε στο γιατρό σας.
German: Infektionen der oberen Atemwege
Greek: Λοίμωξη του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον :
German: Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα των βρεφών είναι υψηλό, ο εμβολιασμός δεν πρέπει να καθυστερεί ή να αναβάλλεται.
German: • Starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, aufgeblähter Bauch und/oder hohes Fieber.
Greek: • Σοβαρό στομαχικό πόνο, επίμονο έμετο, αίμα στα κόπρανα, διογκωμένη κοιλιά ή/και υψηλό πυρετό.
German: Bekannte oder vermutete Immundefizienz (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Greek: Βρέφη με γνωστή ή ύποπτη ανοσοανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
German: Bitte waschen Sie nach dem Windelwechsel wie immer gründlich die Hände.
Greek: Όπως πάντα, παρακαλείσθε να φροντίζετε να πλένετε καλά τα χέρια σας αφού αλλάξετε τις λερωμένες πάνες.
German: • Allergische Reaktionen (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden), die schwer sein können (Anaphylaxie) und sich folgendermaßen äußern können: allergische Schwellung, die an Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals auftreten kann.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα), που μπορεί να είναι σοβαρές (αναφυλαξία), και μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: αλλεργικό οίδημα που μπορεί να επηρεάσει το πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό.
German: Die Häufigkeitskategorie wurde basierend auf Daten aus Beobachtungsstudien abgeschätzt.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εμφάνισης υπολογίστηκε με βάση στοιχεία από μελέτη παρατήρησης.
German: Dies kann sich in Form von pfeifendem Atmen, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen äußern.
Greek: Αυτός μπορεί να εμφανίζεται ως συριγμός, βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή.
German: Eine Dosis (2 ml) enthält Rotaviren*: Typ G1
Greek: Μία δόση (2 ml) περιέχει τύπο ροταϊού*: G1
German: Studiendesign (Region)
Greek: Σχεδιασμός της μελέτης (Περιοχή)
German: Die Häufigkeitskategorie wurde auf der Grundlage relevanter klinischer Prüfungen abgeschätzt.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εμφάνισης υπολογίστηκε με βάση σχετικές κλινικές δοκιμές.
German: Darüber hinaus gab es kein statistisch signifikant erhöhtes Risiko für das Auftreten dieses unerwünschten Ereignisses in einer Nachbeobachtungszeit bis zu 30 Tagen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ausschließlich mit DTaP (nicht RotaTeq) geimpfter Säuglinge (n = 62.617, 12.339 Personen-Jahre Nachbeobachtungszeit).
Greek: Επιπροσθέτως, δεν υπήρχε στατιστικά σημαντικός αυξημένος κίνδυνος για αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης των 0-30 ημερών συγκριτικά με μια παράλληλη ομάδα ελέγχου βρεφών που εμβολιάστηκε με DTaP, αλλά όχι με RotaTeq (n=62.617, 12.339 ανθρωποέτη παρακολούθησης).
German: Die erste Dosis wurde frühestens 6 Wochen nach der Geburt verabreicht.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγήθηκε 6 εβδομάδες μετά τη γέννηση.
German: Diese Säuglinge sollten die erste Impfdosis zwischen 6 und 12 Wochen nach der Geburt erhalten.
Greek: Τα βρέφη αυτά θα πρέπει να λάβουν την πρώτη δόση του εμβολίου μεταξύ 6 και 12 εβδομάδων μετά τη γέννηση.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihrem Kind andere Arzneimittel verabreicht werden, kürzlich andere Arzneimittel verabreicht wurden oder beabsichtigt wird, Ihrem Kind andere Arzneimittel (oder andere Impfstoffe) zu verabreichen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια).
German: Die zeitgleiche Verabreichung ergab ein akzeptables Verträglichkeitsprofil.
Greek: Η συγχορήγηση είχε ως αποτέλεσμα ένα αποδεκτό προφίλ ασφάλειας.
German: Eltern/Erziehungsberechtigte sind anzuweisen, solche Symptome umgehend einem Arzt mitzuteilen.
Greek: Οι γονείς/κηδεμόνες θα πρέπει να συμβουλεύονται, να αναφέρουν εγκαίρως τέτοια συμπτώματα στον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης τους.
German: Eine schwere Erkrankung war definiert als ein Verhältnis > 16/24, unter Verwendung eines validierten klinischen Score-Systems, basierend auf der Intensität und Dauer der Symptome (Fieber, Erbrechen, Durchfall und Verhaltensänderungen)
Greek: * Σοβαρή ορίζεται ως βαθμός >16/24 με τη χρήση ενός έγκυρου συστήματος κλινικής βαθμολόγησης βασισμένο στην ένταση και διάρκεια των συμπτωμάτων (πυρετός, έμετος, διάρροια και διαταραχές της συμπεριφοράς)
German: Wenn Ihr Kind sich bereits mit Rotaviren angesteckt hat, jedoch zum Zeitpunkt der Impfung noch nicht erkrankt ist, kann RotaTeq die Erkrankung möglicherweise nicht verhindern.
Greek: Εάν το παιδί σας έχει ήδη μολυνθεί με ροταϊό αλλά δεν έχει αρρωστήσει ακόμα τη στιγμή του εμβολιασμού, το RotaTeq μπορεί να μην είναι ικανό να προστατεύσει από τη νόσο.