FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na presença de mielossupressão ou complicações derivadas da mesma, o tratamento com Dacogen pode ser interrompido e/ou podem ser instituídas medidas de suporte (ver secções 4.2 e 4.8).
Romanian: În prezenţa mielosupresiei sau a complicaţiilor sale, tratamentul cu Dacogen poate fi întrerupt şi/sau se pot institui măsuri suportive (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Portuguese: A mediana de tempo até melhor resposta e a mediana de duração da melhor resposta em doentes que alcançaram uma CR ou CRp foi de 4,3 meses e 8,3 meses, respetivamente.
Romanian: Timpul median până la obţinerea celui mai bun răspuns şi durata mediană a celui mai bun răspuns la pacienţii care au atins RC sau RCp au fost de 4,3 luni şi respectiv 8,3 luni.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: A mediana de tempo até CR foi de 4,1 meses e a mediana de duração de CR foi de 18,2 meses.
Romanian: Timpul median până la atingerea RC a fost de 4,1 luni şi durata mediană a RC a fost de 18,2 luni.
Portuguese: Os dados disponíveis de estudos in vitro e in vivo fornecem evidências suficientes de que a decitabina tem potencial genotóxico.
Romanian: Datele disponibile din studiile in vitro şi in vivo oferă dovezi suficiente conform cărora decitabina are potenţial genotoxic.
Portuguese: A enterocolite pode desencadear complicações séticas e estar associada a resultados fatais.
Romanian: Enterocolita poate duce la complicaţii septice şi se poate asocia cu rezultate letale.
Portuguese: Modo de administração Dacogen é administrado por perfusão intravenosa.
Romanian: Mod de administrare Dacogen se administrează prin perfuzie intravenoasă.
Portuguese: A presença destes metabolitos na urina, juntamente com a elevada depuração corporal total e reduzida excreção urinária de decitabina inalterada na urina (~4% da dose), indica que a decitabina é consideravelmente metabolizada in vivo.
Romanian: Prezenţa acestor metaboliţi în urină, împreună cu clearance-ul corporal total ridicat şi excreţia urinară scăzută a decitabinei nemodificate în urină (~ 4% din doză) indică faptul că decitabina este metabolizată în proporţie considerabilă in vivo.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após VAL.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Portuguese: Dacogen está contraindicado durante a amamentação; assim, se o tratamento com este medicamento for necessário, a amamentação deve ser interrompida (ver secção 4.3).
Romanian: Dacogen este contraindicat în timpul alăptării; prin urmare, dacă tratamentul cu acest medicament este necesar, alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Portuguese: É provável que a toxicidade seja manifestada sob a forma de exacerbações de reações adversas medicamentosas, especialmente mielossupressão.
Romanian: Cel mai probabil, toxicitatea se va manifesta sub forma exacerbării reacţiilor adverse la medicament, în principal apariţia mielosupresiei.
Portuguese: A perfusão de Dacogen não deve ser realizada pela mesma linha/acesso intravenoso com outros medicamentos.
Romanian: Dacogen nu trebuie administrat prin aceeaşi linie de perfuzie/ acces intravenos concomitent cu alte medicamente.
Portuguese: • Dificuldade em mover-se, falar, compreender ou ver; dor de cabeça forte e súbita, convulsões, dormência ou fraqueza em qualquer parte do corpo.
Romanian: • Dificultăţi de deplasare, de vorbire, de înţelegere sau de vedere; dureri de cap severe subite, convulsii, amorţeli sau slăbiciune în orice parte a corpului.
Portuguese: Experiência clínica
Romanian: Experienţa clinică
Portuguese: • Irá receber Dacogen diariamente durante 5 dias, seguidos de 3 semanas sem administração do medicamento.
Romanian: • Vi se va administra Dacogen în fiecare zi, timp de 5 zile, după care urmează o perioadă de 3 săptămâni fără medicament.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos em animais e respetivo mecanismo de ação, Dacogen não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não usem métodos contracetivos eficazes.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile la animale şi a mecanismului său de acţiune, Dacogen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu folosesc metode de contracepţie eficace.
Portuguese: Não existiram evidências de dependência da idade, depuração da creatinina, bilirrubina total ou doença.
Romanian: Nu a existat nici o dovadă a influenţelor legate de vârstă, clearance al creatininei, bilirubina totală sau de boală.
Portuguese: A nível intracelular, a decitabina é ativada por fosforilação sequencial através das atividades da fosfoquinase no trifosfato correspondente, que é então incorporado pela polimerase do ADN.
Romanian: La nivel intracelular, decitabina este activată prin fosforilare secvenţială prin intermediul activităţilor fosfokinazei, la trifosfatul corespunzător, care apoi este încorporat de către ADN polimeraza.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă
Portuguese: Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Portuguese: O que é Dacogen e para que é utilizado
Romanian: Ce este Dacogen şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Incluindo hemorragia associada a trombocitopenia, incluindo casos fatais.
Romanian: Inclusiv hemoragiile asociate cu trombocitopenie, inclusiv cazurile letale
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução na associação destas substâncias ativas com decitabina.
Romanian: Prin urmare, trebuie manifestată precauţie, dacă aceste substanțe active sunt administrate în asociere cu decitabina.
Portuguese: Os eventos adversos notificados foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de Dacogen em adultos (ver secção 4.8).
Romanian: Reacțiile adverse raportate au corespuns profilului de siguranţă cunoscut al Dacogen la pacienţii adulţi (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a decitabina não inibe nem induz as enzimas do CYP 450 até mais de 20 vezes da concentração plasmática máxima (Cmax) terapêutica observada.
Romanian: Studiile in vitro arată că decitabina nu inhibă şi nici nu induce enzimele CYP 450 la valori până la peste 20 de ori faţă de concentraţia terapeutică plasmatică maximă (Cmax) observată.
Portuguese: O tratamento com Dacogen pode ser retomado uma vez observada a melhoria ou a estabilização destas condições com tratamento adequado (terapêutica anti-infeciosa, transfusões ou fatores de crescimento).
Romanian: Tratamentul cu Dacogen poate fi reluat după ce aceste afecţiuni au fost ameliorate sau au fost stabilizate prin tratament adecvat (terapie antiinfecţioasă, transfuzii sau factori de creştere).
Portuguese: • Não conservar acima de 25° C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Portuguese: Dentro de cada categoria, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução ao conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când aceştia conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Portuguese: As razões para a descontinuação do tratamento incluiram progressão de doença (12 [70,6%] indivíduos), indivíduos que prosseguiram para transplante (3 [17,6%]), decisão do investigador (1 [5,9%]), e "outra" (1 [5,9%]).
Romanian: Motivele de întrerupere au fost progresia bolii (12 [70,6%] subiecţi), necesitatea transplantului (3 [17,6%]), decizia investigatorului (1 [5,9%]) şi „altele" (1 [5,9%]).
Portuguese: Frequentes hipersensibilidade, incluindo reação anafilática
Romanian: Frecvente hipersensibilitate inclusiv reacţie anafilactică
Portuguese: Dacogen não deve ser utilizado em crianças com LMA, com idade < 18 anos, uma vez que a eficácia não foi estabelecida.
Romanian: Dacogen nu trebuie utilizat la copiii cu LMA cu vârsta < 18 ani, deoarece eficacitatea nu a fost stabilită.
Portuguese: Fertilidade e contraceção masculina e feminina
Romanian: Fertilitatea masculină şi feminină şi contracepţia
Portuguese: A informação em populações especiais foi obtida a partir dos dados farmacocinéticos dos 3 estudos referidos acima, e de um estudo de Fase I em indivíduos com SMD (N = 14; 15 mg/m2 x 3-horas q8h x 3 dias).
Romanian: Informaţiile cu privire la populaţiile speciale au fost derivate din datele farmacocinetice din cele 3 studii menţionate mai sus şi dintr-un studiu de fază I la subiecţi cu SMD (N = 14; 15 mg/m2 x 3 ore q8h x 3 zile).
Portuguese: Caso ocorra um agravamento da função hepática, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secções 4.4 e 5.2).
Romanian: Dacă se produce agravarea funcţiei hepatice, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos de cardiomiopatia com descompensação cardíaca, em alguns casos reversível após descontinuação do tratamento, redução de dose ou tratamento corretivo.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate cazuri de cardiomiopatie cu decompensare cardiacă, în unele cazuri reversibilă după întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau tratament corectiv.
Portuguese: Estes podem ser sinais de hemorragia dentro da sua cabeça (frequente).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei hemoragii în interiorul capului (frecvent).
Portuguese: A decitabina apresenta uma PK linear e, após a perfusão intravenosa, as concentrações em estado estacionário são alcançadas num período de 0,5 horas.
Romanian: Decitabina demonstrează o FC liniară, iar în urma perfuziei intravenoase, concentraţiile stării de echilibru sunt atinse în decurs de 0,5 ore.
Portuguese: C-decitabina radioativa em doentes oncológicos demonstraram que 90% da dose administrada de decitabina (4% fármaco inalterado) é excretada na urina.
Romanian: C-decitabina marcată radioactiv la pacienţii cu cancer au arătat că 90% din doza administrată de decitabină (4% medicament nemodificat) se excretă în urină.
Portuguese: A eficácia e segurança de Dacogen não foram avaliadas em doentes com leucemia promielocítica aguda ou leucemia do SNC.
Romanian: Nu au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa Dacogen la pacienţii cu leucemie acută promielocitară sau leucemia SNC.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações sobre o prazo de validade do produto reconstituído e diluído.
Romanian: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a produsului reconstituit şi diluat.
Portuguese: • níveis aumentados de "bilirrubina" no sangue
Romanian: • concentrații crescute ale „bilirubinei" în sânge
Portuguese: A administração de decitabina em ratos neonatais/juvenis apresentou um perfil de toxicidade geral comparável ao de ratos mais velhos.
Romanian: Administrarea decitabinei la pui/nou-născuţi de şobolani a demonstrat un profil de toxicitate generală comparabil cu cel la şobolani maturi.
Portuguese: Perturbações gastrointestinais
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Portuguese: As taxas de sobrevivência global e de remissão completa nos subgrupos pré-específicos relacionados com a doença (ou seja, risco citogenético, escala de Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], idade, tipo de LMA e contagem inicial de blastos da medula óssea) foram consistentes com os resultados da população global do estudo.
Romanian: Supravieţuirea globală şi ratele de remisiune completă în subgrupurile prespecificate, corelate cu boala (de exemplu, riscul citogenetic, scorul Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], vârsta, tipul de LMA şi valorile iniţiale ale numărului de celule blastice medulare) au fost în concordanţă cu rezultatele pentru populaţia generală de studiu.
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário do estudo foi a sobrevivência global.
Romanian: Criteriul secundar de evaluare al studiului a fost supravieţuirea globală.
Portuguese: Devem ser adotados os procedimentos normais para manuseamento e eliminação adequados de medicamentos citotóxicos.
Romanian: Trebuie aplicate procedurile standard pentru manipularea medicamentelor citotoxice.
Portuguese: Caso se tenha esquecido da sua consulta para receber Dacogen Se faltar a uma consulta, marque outra assim que possível.
Romanian: Dacă uitați de programarea pentru administrarea de Dacogen Dacă ratați o programare, faceți alta cât mai repede.
Portuguese: Dada a possibilidade de infertilidade como consequência da terapêutica com Dacogen, os homens devem ser aconselhados sobre a conservação de esperma e as mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas sobre a criopreservação de oócitos antes do início do tratamento.
Romanian: Datorită posibilităţii de infertilitate, ca o consecinţă a tratamentului cu Dacogen, bărbaţii trebuie să solicite consiliere privind conservarea spermei, iar pacientele de sex feminin aflate în perioada fertilă trebuie să solicite consult cu privire la crioconservarea ovocitului, înainte de iniţierea tratamentului.
Portuguese: A decitabina (5-aza-2-desoxicitidina) é um análogo desoxinucleótido da citidina que inibe seletivamente as metiltransferases do ADN em doses reduzidas, resultando em hipometilação de promotores do gene, o que pode originar reativação de genes de supressão tumoral, indução de diferenciação celular ou senescência celular, seguida por morte celular programada.
Romanian: Decitabina (5-aza-2-deoxicitidina) este un analog al deoxinucleozid citidinei care inhibă selectiv ADN metiltransferaza, în doze mici, având ca rezultat hipometilarea în promotorul genei care poate conduce la reactivarea genelor de supresie tumorală, inducerea diferenţierii celulare sau a senescenţei celulare, urmate de moarte celulară programată.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir-se cansado ou fraco após utilizar Dacogen.
Romanian: Este posibil să resimţiţi o stare de oboseală sau slăbiciune după utilizarea Dacogen.
Portuguese: Os resultados do estudo ajustado para a massa corporal humana revelaram que a decitabina inalterada no plasma representava aproximadamente 2,4% da radioatividade total no plasma.
Romanian: Rezultatele studiului de echilibru al masei la om au indicat că decitabina nemodificată în plasmă reprezintă aproximativ 2,4% din radioactivitatea plasmatică totală.
Portuguese: Se a DPI for confirmada, deve ser iniciado o tratamento adequado (ver secção 4.8).
Romanian: În cazul în care se confirmă BPI, trebuie inițiat tratamentul adecvat (vezi pct 4.8).
Portuguese: Recomendações para um manuseamento seguro O contacto da pele com a solução deve ser evitado e devem ser utilizadas luvas protetoras.
Romanian: Recomandări pentru manipulare în condiţii de siguranţă Trebuie evitat contactul pielii cu soluţia şi trebuie folosite mănuşi de protecţie.
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico é responsável pela correta eliminação de qualquer porção de Dacogen que não tenha sido utilizada.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul sunt responsabili pentru eliminarea corectă a medicamentului Dacogen neutilizat.
Portuguese: CR = remissão completa; CRp = remissão completa com recuperação incompleta das plaquetas, EFS = sobrevivência livre de acontecimentos, PFS = sobrevivência livre de progressão, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Não avaliável
Romanian: RCp = remisiune completă cu recuperare incompletă a trombocitelor, SFE = supravieţuire fără evenimente, SFP = supravieţuire fără progresia bolii, OR = odds ratio (raportul cotelor), RR = raport de risc - = Ne-evaluabil
Portuguese: As complicações da mielossupressão incluem infeções e hemorragia.
Romanian: Complicaţiile mielosupresiei includ infecţii şi sângerări.
Portuguese: Na população ITT, a mediana de sobrevivência global foi de 7,6 meses (IC 95%: 5,7, 11,5).
Romanian: Mediana supravieţuirii globale, la populaţia ITT a fost de 7,6 luni (IÎ 95%: 5,7, 11,5).
Portuguese: • Os homens não devem conceber durante o tratamento com Dacogen.
Romanian: • Bărbaţii nu trebuie să conceapă un copil pe perioada tratamentului cu Dacogen.
Portuguese: • um número reduzido de plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos,
Romanian: • un număr redus de trombocite, de globule roşii sau globule albe,
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito da decitabina na fertilidade em seres humanos.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul decitabinei asupra fertilităţii.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml contém aproximadamente 5 mg de decitabina a um pH de 6,7 a 7,3.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine aproximativ 5 mg de decitabină cu un pH între 6,7 şi 7,3.
Portuguese: Em estudos clínicos, a maioria dos doentes apresentou mielossupressão basal de Grau 3/4.
Romanian: În studiile clinice, majoritatea pacienţilor au prezentat iniţial mielosupresie de grad 3/4.
Portuguese: Incluindo os termos preferidos hipersensibilidade, hipersensibilidade medicamentosa, reação anafilática, choque anafilático, reação anafilactoide e choque anafilactoide.
Romanian: Inclusiv termeni preferaţi hipersensibilitate, hipersensibilitate la medicament, reacţie anafilactică, şoc anafilactic, reacţie anafilactoidă, şoc anafilactoid.
Portuguese: desconhecido o período de tempo em que é seguro engravidar, após conclusão do tratamento.
Romanian: Nu este cunoscut la ce interval de timp este sigur pentru o femeie să rămână gravidă după întreruperea tratamentului.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a sobrevivência global.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supravieţuirea globală.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de carcinogenicidade com decitabina.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale de carcinogenitate cu decitabina.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a taxa de remissão completa (CR), a qual foi avaliada por peritos independentes.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost rata de remisiune completă (RC), care a fost evaluată de o comisie independentă de experţi.
Portuguese: Os homens devem utilizar métodos contracetivos eficazes e ser aconselhados a não conceberem enquanto estão a ser tratados com Dacogen, e nos 3 meses após a conclusão do tratamento (ver secção 5.3).
Romanian: Bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace şi să fie sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu Dacogen şi timp de 3 luni după încheierea tratamentului (vezi pct. 5.3).
Portuguese: A depuração plasmática média após administração intravenosa em indivíduos oncológicos foi > 200 l/h, com variação interindividual moderada (o coeficiente de variação (CV) é de aproximadamente 50%).
Romanian: Clearance-ul plasmatic mediu după administrarea intravenoasă la pacienţii cu cancer a fost > 200 l/h, cu variabilitate moderată de la un subiect la altul (coeficientul de variaţie [CV] este de aproximativ 50%).
Portuguese: Contudo, a análise farmacocinética populacional indicou que a raça não tinha qualquer efeito aparente na exposição à decitabina.
Romanian: Cu toate acestea, analiza farmacocinetică populaţională a decitabinei a indicat faptul că rasa nu a avut nici un efect evident asupra expunerii la decitabină.
Portuguese: • Se está a amamentar.
Romanian: • dacă alăptaţi.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida multiciclo realizados em ratos e coelhos indicaram que a toxicidade primária foi mielossupressão, incluindo efeitos na medula óssea, o que foi reversível após cessação do tratamento.
Romanian: Studiile de toxicitate multiciclice cu doze repetate la şobolani şi iepuri au indicat faptul că toxicitatea primară a fost reprezentată de mielosupresie, inclusiv efectele asupra măduvei osoase, care au fost reversibile la întreruperea tratamentului.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Dacogen do que deveria Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Dacogen decât trebuie Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Portuguese: • Dor no peito ou falta de ar (com ou sem febre ou tosse): podem ser sinais de uma infeção pulmonar denominada "pneumonia" (muito frequente) ou pulmões inflamados (doença pulmonar intersticial [frequência desconhecida]) ou cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco [pouco frequente] que pode ser acompanhada de inchaço dos tornozelos, mãos, pernas e pés.
Romanian: • Durere în piept sau respiraţie superficială (cu sau fără febră sau tuse): acestea pot fi semnul unei infecţii la nivelul plămânilor numite „pneumonie" (foarte frecvent) sau inflamarea plămânilor (boală pulmonară interstițială [cu frecvență necunoscută]) sau cardiomiopatie (o afecţiune a muşchiului inimii [mai puţin frecventă]) care poate fi însoţită de umflarea gleznelor, a mâinilor, a picioarelor şi a labelor picioarelor.
Portuguese: Dados da literatura também indicam que a decitabina tem acontecimentos adversos em todos os aspetos do ciclo reprodutor, incluindo fertilidade, desenvolvimento embrionário/fetal e desenvolvimento pós-natal.
Romanian: Datele din literatura de specialitate indică de asemenea faptul că decitabina are efecte adverse asupra tuturor aspectelor legate de ciclul de reproducere, inclusiv asupra fertilităţii, dezvoltării embriofetale şi dezvoltării postnatale.
Portuguese: • Hemorragia: incluindo sangue nas fezes.
Romanian: • Sângerare - inclusiv sânge în materiile fecale.
Portuguese: CL (l/h)
Romanian: Vdss (l) CL (l/h)
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) populacionais da decitabina foram combinados a partir de 3 estudos clínicos realizados em 45 doentes com LMA ou síndrome mielodisplásica (SMD) utilizando o regime de 5 dias.
Romanian: Parametrii farmacocineticii (FC) populaţionali ai decitabinei au fost coroboraţi din 3 studii clinice la 45 de pacienţi cu LMA sau sindrom mielodisplazic (SMD), folosind schema terapeutică de 5 zile.
Portuguese: Com base nestes resultados negativos, Dacogen não deve ser utilizado em crianças com LMA, com idade < 18 anos, uma vez que a eficácia não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Romanian: Pe baza acestor rezultate negative, Dacogen nu trebuie utilizat la copiii și adolescenții cu LMA cu vârsta < 18 ani, deoarece nu a fost stabilită eficacitatea (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Se, após 4 ciclos, os valores hematológicos do doente (e.g. contagens de plaquetas ou contagem absoluta de neutrófilos) não tiverem voltado aos níveis pré-tratamento, ou em caso de ocorrência de progressão da doença (aumento das contagens de blastos periféricos ou agravamento das contagens de blastos na medula óssea), pode considerar-se que o doente não respondeu à terapêutica e devem considerar-se opções terapêuticas alternativas a Dacogen.
Romanian: În cazul în care după 4 cicluri de tratament, valorile hematologice ale pacientului (de exemplu, numărul de trombocite sau numărul absolut de neutrofile), nu revin la valori preterapeutice sau dacă apare progresia bolii (numărul celulelor blastice periferice este în creştere sau valorile celulelor blastice medulare se deteriorează), se poate considera că pacientul nu răspunde la tratament şi trebuie avute în vedere opţiuni terapeutice alternative la Dacogen.