FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Bulsivex em combinação com ciclofosfamida e melfalano
Icelandic: Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði eða melphalani
Portuguese: Infeções e infestações:
Icelandic: Nýru og þvagfæri:
Portuguese: Em adultos, para o regime de FB, não há relatos em estudos publicados de qualquer interação mútua fármaco-fármaco entre bussulfano intravenoso e fludarabina.
Icelandic: FB-meðferðaráætlun var ekki tilkynnt um neinar sameiginlegar milliverkanir á milli búsúlfans sem gefið var í bláæð og flúdarabíns.
Portuguese: Não foi considerado necessário ajuste de dose.
Icelandic: Ekki var talin þörf á skammtaaðlögun.
Portuguese: Rinite Faringite
Icelandic: Ífarandi sveppasýking
Portuguese: Ocorreram infeções (neutropenia febril documentada e não documentada) em 89% dos doentes (49/55).
Icelandic: 89% (49/55) sjúklinga fengu sýkingar (hlutleysiskyrningafæð með hita, skráð og óskráð tilvik).
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com insuficiência renal; contudo, dado que o bussulfano é moderadamente excretado pela urina, não se recomenda alteração da posologia nestes doentes.
Icelandic: Samt sem áður, þar sem búsúlfan skilst hóflega út með þvagi, er ekki ráðlagt að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: Via intravenosa (IV)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Portuguese: Preparação de Busilvex
Icelandic: Blöndun Busilvex
Portuguese: A administração sistémica concomitante de fenitoína a doentes a fazer doses elevadas de bussulfano por via oral tem sido relacionada com o aumento da depuração do bussulfano, devido à indução da glutationa-S-transferase, enquanto que não foi relatada qualquer interação com a utilização de benzodiazepinas como o diazepam, clonazepam, ou lorazepam na prevenção de convulsões provocadas por doses elevadas de bussulfano.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að samtímis gjöf fenýtóíns hjá sjúklingum sem fá stóra skammta af búsúlfani til inntöku auki úthreinsun búsúlfans vegna hvötunar glútatíon-S-transferasa en ekki hefur verið greint frá milliverkunum þegar benzódíazepín t.d. díazepam, clónazepam eða lórazepam hafa verið notuð fyrirbyggjandi sem krampastillandi lyf ásamt stórum skömmtum af búsúlfani.
Portuguese: Foi estabelecida uma variação contínua da depuração oscilando de 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg em crianças de < 6 meses até aos 17 anos de idade.
Icelandic: Í börnum á aldrinum frá < 6 mánaða til 17 ára hafa verið staðfest samfelld útskilnaðarfrávik á bilinu 2,49 til 3,92 ml/mínútu/kg.
Portuguese: Ansiedade Depressão Insónias
Icelandic: Taugaóstyrkur Ofskynjanir Æsingur
Portuguese: Em meio aquoso, a libertação dos grupos metanosulfonato produz iões de carbono que podem alquilar o ADN, o que se pensa ser um importante mecanismo biológico para o seu efeito citotóxico.
Icelandic: Karbónjónirnar sem myndast þegar metansúlfónathóparnir losna geta alkýlerað DNA í vatnslausn, þessi líffræðilegi verkunarmáti er talinn mikilvægur í sambandi við eituráhrif á frumur.
Portuguese: Portanto, essa interação deve ser incluída na informação do produto para ambas as formas farmacêuticas.
Icelandic: Því ætti að bæta þessari milliverkun við lyfjaupplýsingar fyrir bæði lyfjaform.
Portuguese: Também se observaram aumentos de bilirrubina (n=3) e de AST (n=1).
Icelandic: Hækkuð gildi bilirúbíns (n=3) og hækkuð gildi AST (n=1) sáust einnig.
Portuguese: O conjugado de glutationa é então metabolizado no fígado por oxidação.
Icelandic: Eftir tengingu við glútatíon verður frekari umbrot í lifur, oxun.
Portuguese: Deverão ser tomadas medidas contracetivas adequadas se o parceiro estiver a tomar Busilvex.
Icelandic: Gera þarf fullnægjandi ráðstafanir varðandi getnaðarvarnir þegar annar hvor aðilinn er meðhöndlaður með Busilvex.
Portuguese: Astenia Edema Dor
Icelandic: Aðlöguð kjörþyngd
Portuguese: Principalmente, estudos da literatura mostraram que bussulfano IV em doses elevadas em combinação com outros fármacos no tratamento de condicionamento prévio do TCH poderia ser um papel importante no desenvolvimento de MAT. Como conclusão, o bussulfano pode ser um dos fatores de risco de desenvolvimento da MAT e considera-se justificável um aviso na seção 4.4 do RMC do Busilvex®.
Icelandic: Niðurstaðan er að búsúlfan gæti verið einn af áhættuþáttunum við þróun segaöræðakvölla og því telst tilefni til þess að birta viðvörun í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Busilvex®.
Portuguese: Contudo, o risco de toxicidade hepática poderá estar aumentado nesta população.
Icelandic: Engu að síður getur hætta á eiturverkun á lifur verið aukin hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Sulfonatos de alquilo, código ATC: L01AB01
Icelandic: Alkýlsúlfónöt, ATC flokkur:
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
Icelandic: Efnaskipti og næring Lystarleysi
Portuguese: Para preparar a solução final para perfusão, juntar (A) ml de Busilvex a (B) ml de diluente (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%).
Icelandic: Til að blanda endanlega innrennslislausn er (A) ml af Busilvex bætt út í (B) ml af þynningarlausn (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða glúkósa 5 % lausn fyrir stungulyf)
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C)
Portuguese: EXP Ler o folheto informativo para o prazo de validade do medicamento diluído
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir upplýsingar um geymsluþol lyfsins eftir þynningu
Portuguese: Durante o tratamento com Busilvex a função renal deverá ser periodicamente monitorizada (ver secção 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf reglulega með nýrnastarfsemi meðan á meðferð með Busilvexi stendur (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A administração de Busilvex deverá ser supervisionada por um médico com experiência no tratamento condicionante realizado antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Icelandic: Gjöf Busilvex á að vera undir eftirliti sérfræðings sem hefur reynslu af undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu.
Portuguese: Observaram-se várias aberrações cromossómicas em células de doentes que receberam bussulfano oral.
Icelandic: Ýmiss konar afbrigðileiki frumna kom í ljós hjá sjúklingum með hvítblæði sem fengu búsúlfan, sumir fengu krabbamein.
Portuguese: A quantidade de diluente deve ser 10 vezes o volume de Busilvex garantindo que a concentração final de bussulfano permaneça em aproximadamente 0,5 mg/ml.
Icelandic: Busilvex til að tryggja að lokaþéttni búsúlfans verði u.þ.b. 0,5 mg/ml.
Portuguese: - 0,8 mg/kg de peso corporal (PC) de bussulfano, numa perfusão de duas horas, de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos, num total de 16 doses, - seguido por ciclofosfamida a 60 mg/kg/dia durante 2 dias iniciada pelo menos 24 horas após a 16ª dose de Busilvex (ver secção 4.5).
Icelandic: - 0,8 mg/kg líkamsþunga (LÞ) af búsúlfan gefið með tveggja klst. innrennsli á 6 klst. fresti 4 daga í röð, samanlagt 16 skammtar - eftir það er gefið cýklófosfamíð, 60 mg/kg/dag í 2 daga, en gjöf ekki hafin fyrr en a.m.k.
Portuguese: Obtém-se uma disponibilidade completa e imediata da dose, após a perfusão intravenosa de bussulfano.
Icelandic: Aðgengi var tafarlaust og algjört eftir gjöf búsúlfans með innrennsli í bláæð.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Portuguese: 8 (8 x 1) frascos para injetáveis
Icelandic: 8 (8 x 1) hettuglös
Portuguese: EU/1/14/951/001 Busulfano Fresenius Kabi
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi
Portuguese: Nome
Icelandic: Styrkleiki
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (úr gleri )
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Portuguese: 9 a < 16 16 a 23 > 23 a 34
Icelandic: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/951/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/951/001
Portuguese: Contacte com o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna.
Portuguese: População pediátrica (0 aos 17 anos) A segurança e a eficácia de FB na população pediátrica não foram estabelecidas.
Icelandic: Börn (0-17 ára) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FB hjá börnum.
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução (ver secções 4.8 e 5.2).
Icelandic: Samt sem áður er ráðlagt að gæta varúðar (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Portuguese: Bussulfano em combinação com fludarabina (FB)
Icelandic: Busulfan í samsetningu með flúdarabíni (FB)
Portuguese: Infeção viral Reativação do CMV Reativação do EBV Infeção bacteriana
Icelandic: Endurvirkjun á CMV Endurvirkjun á EBV Bakteríusýking
Portuguese: Não congelar a solução diluída.
Icelandic: Ekki má frysta þynnta lausn.
Portuguese: - Os outros componentes são a dimetilacetamida e o macrogol 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dímetýlacetamíð og macrógól 400.
Portuguese: A frequência mais elevada de náuseas e vómitos foi de 59,1% e a frequência mais elevada de estomatite foi de 11%.
Icelandic: Meltingarfæri Hæsta tíðni ógleði og uppkasta var 59,1% og hæsta tíðni munnbólgu var 11%.
Portuguese: A DVO observada não foi nem fatal nem grave e resolveu-se em todos os casos.
Icelandic: Lifrarbláæðateppusjúkdómur var hvorki banvænn né alvarlegur og hjaðnaði í öllum tilvikum.
Portuguese: A semivida terminal variou de 2,8 a 3,9 horas.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar var á frá 2,8 til 3,9 klst.
Portuguese: O DMA diminui a fertilidade em fêmeas e machos roedores (ver secções 4.6 e 5.3).
Icelandic: DMA dregur úr frjósemi hjá kvenog karlnagdýrum (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Portuguese: Em ambos os estudos, todos os doentes foram tratados com um regime de dose de bussulfano de 16/16.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir 16/16 skammta meðferð með búsúlfani.
Portuguese: Recomenda-se precaução, particularmente nos doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Doentes com mais de 50 anos de idade (n=23) foram tratados com sucesso com bussulfano sem ajuste na dose.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 50 ára (n=23) hafa með góðum árangri verið meðhöndlaðir með búsúlfani án þess að skömmtum hafi verið breytt.
Portuguese: Em recém-nascidos, crianças e adolescentes, este medicamento é usado em combinação com ciclofosfamida e melfalano.
Icelandic: Hjá nýburum, börnum og unglingum er þetta lyf notað ásamt cýclófosfamíði eða melphalani.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi é usado em adultos, recém-nascidos, crianças e adolescentes, como tratamento prévio do transplante.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi er notað handa fullorðnum, nýburum, börnum og unglingum sem meðferð fyrir ígræðslu.
Portuguese: Y (kg) x D (mg/kg) _________________ = A ml de Bussulfano Fresenius Kabi a ser diluído
Icelandic: Y (kg) x D (mg/kg) = A ml Busulfan Fresenius Kabi sem á að þynna
Portuguese: PCI na mulher (kg) = 45 + 0,91x (altura em cm - 152).
Icelandic: Kjörþyngd konur (kg) = 45 + 0,91 x (hæð í cm-152).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da recepção de nova informação que possa levar a uma alteração significativa do perfil de benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100, <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Disfunção das glândulas sexuais
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Truflun á starfsemi kynkirtla.
Portuguese: A administração de uma dose diária de DMA de 450 mg/kg, a ratos, durante nove dias, causou espermatogénese inativa
Icelandic: 450 mg/kg DMA á dag sem gefið var rottum í 9 daga leiddi til óvirkrar sæðismyndunar.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Portuguese: A depuração total no plasma variou entre 2,25 -2,74 ml/min/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun í plasma var á bilinu 2,25-2,74 ml/mínútu/kg.
Portuguese: Contudo, para uma utilização segura de bussulfano em doentes com mais de 60 anos está disponível apenas informação limitada.
Icelandic: Samt sem áður eru aðeins takmarkaðar upplýsingar varðandi örugga notkun búsúlfans hjá sjúklingum eldri en 60 ára fyrir hendi.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Agente citotóxico
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumueitur
Portuguese: O bussulfano foi mutagénico na Salmonella typhimurium, na Drosophila melanogaster e barley.
Icelandic: Búsúlfan hafði stökkbreytandi áhrif á Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster og bygg.
Portuguese: O volume terminal de distribuição Vz variou entre 0,62 e 0,85 l/kg.
Icelandic: VZ var á bilinu 0,62 og 0,85 l/kg.
Portuguese: Tamanho de embalagem 1 embalagem contendo 8 frascos para injetáveis (8 cartonagens de 1 frasco para injetáveis).
Icelandic: Pakkningastærðir 1 pakkning sem inniheldur 8 hettuglös (8 pakkningar með 1 hettuglasi).
Portuguese: PCIA = PCI + 0,25x (peso corporal real - PCI).
Icelandic: = Kjörþyngd + 0,25x (raunveruleg þyngd - kjörþyngd).
Portuguese: Farnham Road Bordon, Hampshire, Gu35 0nf
Icelandic: Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Portuguese: Em crianças com < 9 kg, pode justificar-se uma monitorização terapêutica, caso a caso, em particular em crianças extremamente jovens ou recém-nascidos (ver secção 5.2).
Icelandic: Hjá börnum < 9 kg, getur verið þörf á að hafa eftirlit með plasmaþéttni í blóði hjá einstökum sjúklingum, sérstaklega hjá mjög ungum börnum og nýburum (sjá kafla 5.2).
Portuguese: As células da anemia de Fanconi têm hipersensibilidade a agentes cruzados.
Icelandic: Við beinmergsbilun (Fanconi‘s anemia) eru frumur ofurviðkvæmar gagnvart krosstengiefnum.
Portuguese: Deve ter-se em atenção que a sobredosagem de bussulfano também aumenta a exposição ao DMA.
Icelandic: Hafa verður hugfast að ofskömmtun búsúlfans eykur einnig útsetningu fyrir DMA.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado em crianças obesas e adolescentes com índice de massa corporal Peso (kg)/ (m2) > 30 kg/m2 até à disponibilização de dados adicionais.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu fyrir of feit börn og unglinga með líkamsþyngdarstuðul (body mass index, (BMI)) þyngd (kg)/ (m)² > 30 kg/m² uns meiri upplýsingar verða fáanlegar.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Foi relatada DVO num intervalo entre 3,9% e 15,4%.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðateppusjúkdóm (VOD) með tíðni á bilinu 3,9-15,4%.
Portuguese: Os dados de incidência da doença aguda do hospedeiro contra o enxerto (a-GVHD) foram recolhidos do estudo OMC-BUS4 (alogénico) (n=61).
Icelandic: Niðurstöðum vegna tíðni bráðrar hýsilssóttar (a-GVHD) var safnað saman í OMC-BUS-4 rannsókn (ósamgena) (n=61).
Portuguese: 15% dos eventos adversos graves (EAG) envolveram toxicidade hepática.
Icelandic: 15% af alvarlegum aukaverkunum tengdust eituráhrifum á lifur.
Portuguese: É possível que o uso de Bussulfano Fresenius Kabi possa aumentar o risco de sofrer de outra malignidade no futuro.
Icelandic: Hugsanlegt er að notkun Busulfan Fresenius Kabi geti aukið hættu á öðrum illkynja sjúkdómum síðar.
Portuguese: A DVOH ocorreu em 8,2% (5/61) dos doentes alogénicos (fatal em 2 doentes) e em 2,5% (1/42) dos doentes autólogos.
Icelandic: HVOD kom fram hjá : 8,2% (5/61) sem fengu ósamgena ígræðslu (banvænn hjá 2%) og 2,5% (1/42) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu.
Portuguese: A incidência de a-GVHD dos graus I-II foi de 46,4% (13/28), enquanto a incidência de graus III-IV foi de 3,6% (1/28).
Icelandic: Tíðni I-II stigs bráðrar hýsilssóttar var 46,4% (13/28) en tíðni III-IV stigs var 3,6% (1/28).
Portuguese: As doenças incluídas foram a leucemia aguda após a primeira remissão, no primeiro relapso ou relapsos subsequentes, na primeira remissão (alto risco), ou insucessos de indução; leucemia melógena crónica em fase crónica ou avançada; doença de Hodgkin refractária primária ou recidiva resistente ou linfoma nãoHodgkin, e doença mielodisplástica.
Icelandic: Meðal annars var um að ræða bráðahvítblæði eftir fyrsta sjúkdómshlé, í fyrsta eða öðru bakslagi, í fyrsta sjúkdómshléi (mikil áhætta) eða þar sem innleiðsla meðferðar hefur ekki heppnast; langvinnt mergfrumuhvítblæði (myelogenous) í langvinnum eða langt gengnum fasa; Hodgkins sjúkdómur sem svaraði ekki upphafsmeðferð eða fór í bakslag eða non-Hodgkins eitlamein og afbrigðilegur vöxtur mergfrumna (myelodysplastic syndrome).
Portuguese: Como todos os medicamentos, Bussulfano Fresenius Kabi pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Busulfan Fresenius Kabi valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: 39% dos doentes (40/103) sofreram um ou mais episódios de infeção, dos quais 83% (33/40) foram classificados como ligeiros ou moderados.
Icelandic: 39% sjúklinga (40/103) fengu eitt eða fleiri tilvik sýkinga, sem voru flokkuð sem væg eða í meðallagi alvarleg.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes do uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores às condições acima mencionadas quando a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutíminn og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en nefnt er hér að ofan þegar þynning hefur átt sér stað samkvæmt gildandi reglum um smitgát.
Portuguese: Tal como documentado nos estudos clínicos, nenhum doente tratado evidenciou tamponamento cardíaco, nem qualquer outro tipo de toxicidade cardíaca específica, relacionada com bussulfano.
Icelandic: Staðfest hefur verið í klínískum rannsóknum að enginn sjúklingur hefur orðið fyrir hjartaþröng eða öðrum sértækum eituráhrifum á hjarta sem tengjast búsúlfan.
Portuguese: Em crianças, a trombocitopenia (< 25x109/l ou necessidade de transfusão de plaquetas) ocorreu em 100% dos doentes.
Icelandic: Hjá börnum var blóðflagnafæð (< 25x109/l eða nauðsynlegt var að gefa blóðflögur) hjá 100% sjúklinganna.
Portuguese: Dois dos quatro doentes acima referidos com hepatotoxicidade sérica grave situavam-se entre os doentes com DVOH diagnosticada.
Icelandic: Tveir sjúklingar af þeim fjórum sem greint er frá hér að ofan sem voru með alvarleg eituráhrif á lifur voru meðal þeirra sjúklinga sem greindust með HVOD.
Portuguese: Foi realizado uma análise farmacocinética populacional num coorte de 205 crianças adequadamente distribuídas em relação ao seu peso corporal (3,5 a 62,5 kg), características biológicas e doenças (malignas e não-malignas), portanto, representativa da elevada heterogeneidade das crianças submetidas a TCPH.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur verið gerð hjá 205 börnum, þar sem dreifing líkamsþyngdar (3,5 til 62,5 kg), líffræðilegra einkenna og sjúkdómseinkenna (góðkynja og illkynja) var jöfn, og þau því dæmigerð fyrir þann fjölbreytta hóp barna sem undirgengst stofnfrumnaígræðslu (HPCT).
Portuguese: Aos 2 anos, a incidência cumulativa de NRM foi de 11,3% (IC 95%, 5,5-19,3%), e por recaída ou progressão de um TCH alogénico foi de 43,8% (IC 95%, 31,1-55,7%).
Icelandic: Eftir 2 ár var uppsöfnuð tíðni fyrir dauðsföll án bakslags 11,3% (95% öryggisbil, 5,5-19,3%) og tíðni bakslaga eða versnunar eftir ósamgena ígræðslu var 43,8% (95% öryggisbil, 31,1-55,7%).
Portuguese: Em adultos A dose recomendada e o esquema de administração é:
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur og meðferðaráætlun:
Portuguese: Em adultos, o Bussulfano Fresenius Kabi é usado em combinação com a ciclofosfamida ou fludarabina.
Icelandic: Hjá fullorðnum er Busulfan Fresenius Kabi notað ásamt cýklófosfamíði eða flúdarabíni.
Portuguese: Com base em dados obtidos em humanos, o bussulfano foi classificado pela Agência Internacional para a Pesquisa do Cancro (IARC) como carcinogénio humano.
Icelandic: Byggt á upplýsingum út frá mönnum hefur búsúlfan verið flokkað sem krabbameinsvaldandi hjá mönnum samkvæmt International Agency for Research on Cancer (IARC).
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com o bussulfano intravenoso administrado a 0,80 mg/kg quatro vezes por dia, 90% das AUC's dos doentes permaneceram inferiores ao limite superior de AUC (1500 µmol/l .minuto) e pelo menos 80% ficaram dentro da janela terapêutica alvo (900-1500 µmol/l .minuto).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með inngjöf búsúlfans í bláæð, gefið sem 0,80 mg/kg fjórum sinnum á dag, var AUC hjá 90% sjúklinganna undir efri mörkum AUC (1500 míkrómól/l.mínútu) og a.m.k. 80% voru innan marka (900-1500 míkrómól/l.mínútu).
Portuguese: O que é Bussulfano Fresenius Kabi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Bussulfano Fresenius Kabi Como utilizar Bussulfano Fresenius Kabi Efeitos secundários possíveis
Icelandic: Upplýsingar um Busulfan Fresenius Kabi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Busulfan Fresenius Kabi Hvernig nota á Busulfan Fresenius Kabi Hugsanlegar aukaverkanir
Portuguese: As informações sobre eventos adversos provêm de dois estudos clínicos (n=103) do bussulfano.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr tveimur klínískum rannsóknum (n=103) með Busulfan.
Portuguese: A farmacocinética do bussulfano intravenoso foi estudada em 124 doentes avaliáveis, após perfusão intravenosa de 2 horas, num total de 16 doses, durante quatro dias.
Icelandic: Lyfjahvörf busulfan voru rannsökuð hjá 124 sjúklingum, sem unnt var að meta eftir innrennsli í bláæð í 2 klst., 16 skammta í allt í fjóra daga.
Portuguese: Foi referido como crónico o GVHD (c-GVHD) se foi grave ou causa de morte, e foi referido como causa de morte em 3 doentes.
Icelandic: Greint var frá langvinnri hýsilssótt (c-GVHD), ef hún var alvarleg eða leiddi til dauða, greint var frá 3 dauðsföllum.
Portuguese: Parece que a dose intravenosa recomendada de bussulfano, administrada quer como uma perfusão individual (3,2 mg/kg) quer dividida por 4 perfusões (0,8 mg/kg), forneceu exposições plasmáticas diárias equivalentes com variabilidade semelhante inter e intra-doentes.
Icelandic: Svo virtist sem ráðlagður skammtur af búsúlfani í bláæð, gefinn annaðhvort sem stakt innrennsli (3,2 mg/kg) eða skipt í 4 innrennsli (0,8 mg/kg), leiddi til jafngildrar daglegrar útsetningar í plasma með svipuðum breytileika, bæði hjá sama sjúklingi og milli sjúklinga.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Este medicamento deve ser diluído antes da administração.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Lyfið verður að þynna fyrir gjöf.
Portuguese: Pode não ser possível engravidar (infertilidade) após o tratamento com o Bussulfano Fresenius Kabi.
Icelandic: Hugsanlegt er að þér takist ekki að verða ófrísk (ófrjósemi) eftir meðferð með Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Neste estudo, 24 doentes adultos receberam clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dia na forma de perfusão IV contínua) como terapêutica anticonvulsivante e os dados farmacocinéticos destes doentes foram comparados com os dados históricos recolhidos em doentes tratados com fenitoína.
Icelandic: 24 fullorðnir sjúklingar clónazepam (0,0250,03 mg/kg/sólarhring með samfelldu innrennsli í bláæð) sem meðferð gegn krömpum og voru lyfjahvörf þessara sjúklinga borin saman við eldri gögn um lyfjahvörf sjúklinga sem fengu meðferð með fenýtóíni.