FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активните вещества са: пиоглитазон и метформин хидрохлорид.
Estonian: Mida Glubrava sisaldab - Toimeained on pioglitasoon ja metformiinvesinikkloriid.
Bulgarian: Сб 1 Сб 2
Estonian: P 1 P 2
Bulgarian: Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи Glubrava.
Estonian: Lokaliseerunud turset (ödeem) on esinenud sagedasti (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) patsientidel, kes kasutavad Glubravat koos insuliiniga.
Bulgarian: - Шок - Вътресъдово приложение на йодсъдържащи контрастни вещества (вж. точка 4.4)
Estonian: - jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4.4); - imetamine (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. Точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж. точка 4.3).
Estonian: Metformiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на пиоглитазон при бременни жени.
Estonian: Pioglitasooni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid inimestel läbiviidud uuringute kohta.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при някои пациенти, приемали Glubrava
Estonian: Patsientidel, kes on kasutanud Glubravat, on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid
Bulgarian: - гемфиброзил (за намаляване на високо ниво на холестерол) - инхибитори на ангиотензин-конвертиращ ензим (ACE) и ангиотензин II рецепторни антагонисти (за лечение на високо кръвно налягане) - циметидин (за намаляване на стомашната киселинност)
Estonian: See võib viia hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse madal tase) tekke riskini: - gemfibrosiil (kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks); - angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid
Bulgarian: Има редки съобщения за повишени чернодробни ензими и хепатоцелуларна дисфункция по време на постмаркетинговия опит с пиоглитазон (вж. точка 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud maksaensüümide suurenenud aktiivsusest ja maksarakkude funktsioonihäiretest koos pioglitasooniga (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Пиоглитазон или плацебо са добавени към съществуващата антидиабетна и сърдечно-съдова терапия за период до 3,5 години.
Estonian: 3,5 aastaks antidiabeetilisele ja kardiovaskulaarsele ravile.
Bulgarian: 000 пациентогодини) сравнено с групата само на диета (43,3 събития/1 000 пациентогодини), p = 0,0023 и сравнено с групите на комбиниран сулфанилуреен препарат и инсулинова монотерапия (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p = 0,0034 - значимо намаление на абсолютния риск за каквато и да е смъртност, свързана с диабет,: метформин 7,5 събития /1 000 пациентогодини, само на диета 12,7 събития/1
Estonian: Metformiiniga ravitud ülekaaluliste patsientide (kui ainult dieet ei osutunud piisavaks) ravitulemuste analüüs näitas järgmist: - diabeedi tüsistuste absoluutne risk vähenes oluliselt metformiinigrupis (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieedi (43,3 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p = 0,0023) ning sulfonüüluurea kombinatsioon- ja insuliini monoteraapia gruppidega (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p = 0,0034); - diabeediga seotud suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,017); - üldise suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieedi (20,6 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p = 0,011) ning sulfonüüluurea kombinatsioon- ja insuliini monoteraapia gruppidega (18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p = 0,021); - müokardiinfarkti absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,01).
Bulgarian: Изследвания повишаване на теглото8
Estonian: Uuringud kaalutõus8
Bulgarian: АЗБУКА Glubrava 15 mg/850 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE` KIRJAS (PUNKTKIRJAS) glubrava 15 mg/850 mg
Bulgarian: След перорален прием неабсорбираната фракция, установена във фецеса е 20-30%.
Estonian: Pärast suukaudse annuse manustamist oli imendumata ravimi osakaal roojas 20...30%.
Bulgarian: Mетформин е бигванидин с антихипергликемично действие, който понижава базалната и постпрандиалната плазмена глюкоза.
Estonian: Metformiin on vere glükoosisisaldust vähendava toimega biguaniid, mis langetab nii basaalset kui einejärgset vere glükoosisisaldust.
Bulgarian: Метформин пиоглитазон
Estonian: Pioglitasoon
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид) и 850 mg метформин (metformin) хидрохлорид.
Estonian: Iga tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina) ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Bulgarian: Едновременното приложение на пиоглитазон с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) е довело до намаляване на AUC на пиоглитазон с 54%.
Estonian: On teada, et pioglitasooni samaegne manustamine rifampitsiiniga (tsütokroom P450 2C8 indutseerija) toob kaasa pioglitasooni kontsentratsioonikõvera aluse pindala vähenemise 54% võrra.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Glubrava Как да приемате Glubrava
Estonian: Mis ravim on Glubrava ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Glubrava võtmist Kuidas Glubravat võtta
Bulgarian: Нарушения на нервната система хипоестезия чести чести безсъние нечести нечести главоболие чести нарушение на вкуса чести чести
Estonian: Närvisüsteemi häired hüpesteesia sage sage unetus aeg-ajalt aeg-ajalt peavalu sage maitsetundlikkuse häired sage sage
Bulgarian: с неизвестна честота с неизвестна честота промени в чернодробните функционални тестове5
Estonian: teadmata teadmata maksafunktsiooni häired5
Bulgarian: Нечестивъзпаление на синусите (синузит) - газове - безсъние (инсомния)
Estonian: Aeg-ajalt - põletik põskkoobastes (sinusiit); - gaasid; - unehäired (insomnia).
Bulgarian: След перорален прием на метформин, tmax се достига след 2,5 часа.
Estonian: Metformiini suukaudse annuse manustamise järgselt saabub maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas 2,5 t jooksul.
Bulgarian: Предполага се,че фармакокинетиката на абсорбцията на метформин е нелинейна.
Estonian: Arvatakse, et metformiini imendumise farmakokineetika on mittelineaarne.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия чести
Estonian: Vere ja lümfi-süsteemi häired aneemia sage
Bulgarian: Нарушения на очите зрителни нарушения чести чести макуларен едем с неизвестна честота с неизвестна честота
Estonian: Silma kahjustused nägemishäired sage sage makulaarne ödeem teadmata teadmata
Bulgarian: Риск от лактатна ацидоза
Estonian: Laktatsidoosi risk
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции Пиоглитазон
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus Pioglitasoon Metformiin Glubrava
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при жовотни показват екскреция на пиоглитазон и метформин в млякото на плъхове с лактация (вж.
Estonian: Loomkatsetel põhinevad toksikoloogilised andmed on näidanud nii pioglitasooni kui metformiini eritumist lakteerivate rottide piima (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Симптомите на лактатна ацидоза включват: повръщане болки в стомаха (коремни болки) мускулни спазми общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора затруднено дишане понижена телесна температура и пулс Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна лекарска намеса, и трябва да се лекува в болница.
Estonian: Laktatsidoosi sümptomid on: - oksendamine - kõhuvalu - lihaskrambid - üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega - hingamisraskused - kehatemperatuuri ja südamerütmi langus.
Bulgarian: Нарушение на зрението, поради временно нарушение на тургора и коефициента на пречупване на лещите, е съобщавано главно в началото на лечението и е свързано с промени в кръвната захар.
Estonian: 3 Nägemishäired esinevad peamiselt ravi varajases staadiumis ning need on seotud vere glükoosisisalduse muutustega, mis tingivad ajutisi läätse elastsuse ja refraktsiooniindeksi muutusi.
Bulgarian: - ако имате определен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото), говорете с Вашия лекар, ако забележите някаква промяна във Вашето зрение.
Estonian: Kui te võtate põletikuvastaseid ravimeid, mis ka võivad põhjustada vedelikupeetust ja turseid, peate seda samuti oma arstile ütlema; - kui teil esineb suhkurtõvega seotud eritüüpi silmahaigus, mida nimetatakse maakula turseks (silmapõhja paistetus), rääkige oma arstiga, kui te märkate mis tahes muutust oma nägemises; - kui teil on munasarjatsüst (polütsüstiliste munasarjade sündroom).
Bulgarian: При пациенти, приемащи Glubrava в комбинация с инсулин, често (може да засегне до 1 на 10 души) се получава локализирано подуване (оток).
Estonian: Glubravat kasutanud patsientidel on aeg-ajalt esinenud põievähki (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да правите периодични кръвни изследвания по време на лечението с Glubrava.
Estonian: Võttes Glubrava tablette, palub teie arst teil regulaarsete intervallide tagant anda vereanalüüsi.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за случаи на периферен оток и сърдечна недостатъчност при пациенти при едновременна употреба на пиоглитазон и нестероидни противовъзпалителни средства, включително селективни COX-2 инхибитори.
Estonian: Pioglitasooni ja mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid, sealhulgas selektiivseid COX-2 inhibiitoreid samaaegselt kasutanud patsientidel teavitati turuletulekujärgselt ka perifeersete tursete ja südamepuudulikkuse juhtudest.
Bulgarian: Пиоглитазон не е показал генотоксичен потенциал при обширна батерия от in vivo и in vitro тестове за генотоксичност.
Estonian: Ulatuslikus in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringute seerias ei avastatud pioglitasoonil genotoksilist toimet.
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Competat на 28 юли 2006 г. („информирано съгласие").
Estonian: Müügiluba põhines 28. juulil 2006 antud Competati müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Bulgarian: Обичайната доза Glubrava е една таблетка два пъти дневно.
Estonian: Glubrava tavaline annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Glubrava?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Glubrava ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Glubrava може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Glubrava kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Pioglitazone / metformin hydrochloride
Estonian: Glubrava pioglitasoon / metformiinvesinikkloriid
Bulgarian: Приемането на Glubrava с храна или непосредствено след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Estonian: Glubrava manustamine koos söögiga või kohe pärast sööki võib vähendada metformiini tõttu tekkivaid maohäireid.
Bulgarian: Допълнителна информация за Glubrava:
Estonian: Muu teave Glubrava kohta
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Glubrava са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Komitee otsustas, et Glubrava kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Проучванията са с продължителност от 4 месеца до две години и обхващат 1 305 пациенти, които приемат комбинацията от лекарствата.
Estonian: Uuringud kestsid 4 kuust 2 aastani ja neis osales 1305 patsienti, kes võtsid mõlema ravimi tablette.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glubrava прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Glubravaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glubrava?
Estonian: Mis riskid Glubravaga kaasnevad?
Bulgarian: Лечението с Glubrava трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Estonian: Glubrava ravivastus tuleb 3-6 kuu möödudes läbi vaadata ning lõpetada ravi patsientidel, kellele ravi ei ole piisavalt kasulik.
Bulgarian: Glubrava е лекарство, което се предлага под формата на таблетки, съдържащи две активни вещества - пиоглитазон (pioglitazone)(15 mg) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride) (850 mg).
Estonian: Glubravat turustatakse tablettidena, mis sisaldavad kaht toimeainet: pioglitasooni (15 mg) ja metformiinvesinikkloriidi (850 mg).
Bulgarian: При последващи прегледи предписващите лекари трябва да потвърдят, че лечението продължава да е от полза за пациентите.
Estonian: Järgmistel läbivaatamistel peab ravi määranud arst veenduma, et ravi kasulikkus püsib.
Bulgarian: Ако е уместно, може да се премине направо от метформин към Glubrava.
Estonian: Vajadusel tohib metformiinilt otse üle minna Glubravale.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glubrava.
Estonian: See on ravimi Glubrava Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: В резултат от действието на двете активни вещества нивото на кръвната глюкоза се понижава и това помага за овладяване на диабет тип 2.
Estonian: Mõlema toimeaine toimel vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab II tüüpi diabeeti reguleerida.
Bulgarian: Във всички проучвания добавянето на 30 mg пиоглитазон към метформин води до подобрение в контрола на кръвната глюкоза, като нивата на HbA1c се понижават допълнително с 0,64 до 0,89% в сравнение с нивата при самостоятелно лечение с метформин.
Estonian: 30 mg pioglitasooni lisamine aitas kõikides uuringutes patsientide vere glükoosisisaldust paremini reguleerida kui üksnes metformiin, vähendades HbA1c-sisaldust veel 0,64-0,89% võrra.
Bulgarian: За да се подкрепи приложението на Glubrava за същото показание, са използвани три проучвания на Actos с метформин като отделни таблетки.
Estonian: Glubrava toetuseks esitati kolm sama näidustuse kohta tehtud uuringut, milles kasutati Actost koos metformiiniga, manustades neid eraldi tablettidena.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от самостоятелно лечение с метформин към Glubrava, може да се наложи постепенно въвеждане на пиоглитазон до достигане на доза от 30 mg дневно.
Estonian: Ainult metformiini ravi saanud patsiendid, kellele hakatakse manustama Glubravat, võivad vajada aeglast üleminekut pioglitasoonile, kuni saavutatakse 30 mg annus ööpäevas.
Bulgarian: Какво представлява Glubrava?
Estonian: Mis on Glubrava?
Bulgarian: СНМР заключи, че е показана ефективността на пиоглитазон и метформин при диабет тип 2 и че Glubrava опростява и подобрява лечението, когато се изисква комбиниране на активните вещества.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et pioglitasooni ja metformiini efektiivsus II tüüpi diabeedi ravis on tõendatud ning et Glubrava lihtsustab ravi ja parandab raviskeemi järgimist, kui tuleb kasutada kahe toimeaine kombinatsiooni.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Glubrava.
Estonian: Glubrava omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Пиоглитазон е одобрен за самостоятелна употреба в ЕС под името Actos и може да се използва в комбинация с метформин при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол на състоянието само с метформин.
Estonian: Pioglitasoon on Euroopa Liidus heaks kiidetud eraldi ravimina Actos ning seda tohib kasutada koos metformiiniga II tüüpi diabeediga patsientidel, kelle ravi ainult metformiiniga ei anna rahuldavat tulemust.
Bulgarian: Glubrava не трябва да се прилага при пациенти, които имат заболяване, ограничаващо достъпа на кислород до тъканите, например скорошен инфаркт или шок.
Estonian: Glubravat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kudede hapnikuvaegust tekitav haigus, näiteks kellel on hiljuti olnud südameinfarkt või šokk.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glubrava, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Glubrava müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. detsembril 2007.
Bulgarian: За какво се използва Glubrava?
Estonian: Milleks Glubravat kasutatakse?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glubrava, вижте листовката.
Estonian: Glubrava kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Glubrava не трябва да се прилага при алкохолно отравяне, диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони), заболявания, които биха могли да засегнат бъбреците, както и по време на кърмене.
Estonian: Glubravat ei tohi kasutada, kui patsiendil on alkoholimürgistus, diabeetiline ketoatsidoos (ketoonide suur sisaldus) või neerutalitlust mõjutada võiv haigusseisund, samuti imetamise ajal.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на захар в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно да използва инсулин. Glubrava съдържа две активни вещества, всяко от които има различен механизъм на действие.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Bulgarian: Glubrava не трябва да се прилага при пациенти, които имат сърдечна недостатъчност, проблеми с черния дроб или сериозни проблеми с бъбреците.
Estonian: Glubravat ei tohi kasutada südamepuudulikkuse ja maksa- või neeruprobleemidega patsiendid.
Bulgarian: Какви ползи от Glubrava са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Glubrava kasulikkus?
Bulgarian: Как действа Glubrava?
Estonian: Kuidas Glubrava toimib?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Glubrava.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Как се използва Glubrava?
Estonian: Kuidas Glubravat kasutatakse?
Bulgarian: Фирмата, която предлага Glubrava на пазара, ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
Estonian: Glubravat turustav ettevõte koostab ravimit määravatele arstidele teabematerjalid , milles selgitatakse südamepuudulikkuse ja kusepõie vähi võimalikku riski pioglitasooni sisaldavate ravimite kasutamisel,
Bulgarian: Как е проучен Glubrava?
Estonian: Kuidas Glubravat uuriti?
Bulgarian: Защо Glubrava е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Glubrava heaks kiideti?
Bulgarian: Glubrava се използва при възрастни (особено при пациенти с наднормено тегло) с диабет тип 2. Glubrava се използва при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (лекарство за диабет), прилаган самостоятелно и в максимално допустимата доза.
Estonian: Glubravat kasutatakse eelkõige ülekaaluliste täiskasvanud patsientide II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Glubrava on retseptiravim.
Bulgarian: Това въздействие се разглежда косвено при два случая.
Estonian: Kaudselt käsitleti seda mõju kahes situatsioonis.
Bulgarian: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly Франция
Estonian: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly PRANTSUSMAA
Bulgarian: CHMP също се съгласява с този подход.
Estonian: Inimravimite komitee oli sellise lähenemisega nõus.
Bulgarian: Това е докладвано основно при саркоидоза и също така при васкулит (Rehàk 2006).
Estonian: Eriti kirjeldati seda sarkoidoosi ja ka vaskuliidi korral (Rehàk 2006).
Bulgarian: Това трябва внимателно да се диференцира за диагностичното представяне.
Estonian: Seda tuleb eristada diagnostilisest väärtusest.
Bulgarian: Тъй като не е постигнато споразумение, на ден 60 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е сезиран по въпроса.
Estonian: Kuna 60. päeval ei saavutatud kokkulepet, suunati menetlus edasiseks käsitlemiseks inimravimite komiteesse.
Bulgarian: СНМР оценява документацията и наличните данни, включително и въпросите, повдигнати от възразяващите заинтересовани държави-членки.
Estonian: Inimravimite komitee hindas toimikut ja kättesaadavaid andmeid, sealhulgas vastu oleva asjaomase liikmesriigi tõstatatud küsimusi.
Bulgarian: Въпреки това са изразени някои опасения от възразяващите заинтересовани държави-членки, които не считат за приемливо заявлението за Gluscan.
Estonian: Vastu olev asjaomane liikmesriik tõstatas mitmeid probleeme, mille tõttu ei pidanud see riik Gluscani taotluse rahuldamist vastuvõetavaks.
Bulgarian: Първата публикация на изследвания при 7 пациенти със саркоидоза е от 1994 година и има данни за общо 1988 пациенти в публикувани изследвания в ЕС от 1999 до 2009 година.
Estonian: Esimene publitseeritud seeria seitsmel sarkoidoosiga patsiendil pärineb 1994. aastast ja kokku on ajavahemikus 1999 kuni 2009 Euroopa Liidu seeriaid publitseeritud 1988 patsiendi kohta.
Bulgarian: Член 10, буква а) на Директива 2001/83/EО, както е изменена - отнасяща се до заявления, основани на доказана медицинска употреба, подкрепена с научна библиография.
Estonian: Käesoleva taotluse õiguslik alus on muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 punkt a, mis käsitleb taotlusi, mis põhinevad väljakujunenud meditsiinilisel kasutusel, mida toetab bibliograafiline kirjandus.
Bulgarian: Докладвани са отлична положителна предполагаема стойност (PPV) и значително влияние върху начина на лечение.
Estonian: Kirjeldati suurepärast positiivset ennustavat väärtust ja märkimisväärset mõju haige käsitlusele.
Bulgarian: Влиянието върху начина на лечение е толкова очевидно, колкото и при възрастни (температура с неясен произход, възпалително чревно заболяване) и дори още поочевидно в случаите на грануломатоза (Güngör 2001).
Estonian: Uuringu mõju käsitlusele oli sama ilmne kui täiskasvanutel (tundmata päritoluga palavik, põletikuline soolehaigus) ja veelgi ilmsem granulomatoosi juhtudel (Güngör 2001).
Bulgarian: Gluscan е предназначен за приложение при онкологични, кардиологични и неврологични показания, както и при инфекциозни или възпалителни заболявания.
Estonian: Gluscan on ette nähtud kasutamiseks onkoloogilistel, kardioloogilistel ja neuroloogilistel näidustustel ning infektsioossete ja põletikuliste haiguste korral.
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Bulgarian: - техническото представяне е документирано в статии и се отнася за всички предложени инфекциозни или възпалителни заболявания.
Estonian: - tehnilised omadused on artiklites dokumenteeritud ja need kehtivad kõigi kavandatud infektsioonide või põletikuliste haiguste korral;
Bulgarian: Качеството на проучванията, определени за целите на анализа, след като много други са отхвърлени, е потвърдено за няколко случая, публикувани в мета-анализ или скорошни статии за преглед.
Estonian: Pärast paljude teiste uuringute kõrvalejätmist on analüüsimiseks alles jäänud uuringute kvaliteedi mitmes situatsioonis kinnitanud publitseeritud metaanalüüs või hiljuti avaldatud ülevaateartiklid.