FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Osigraft war mindestens genau so wirksam wie die Standardbehandlung, die autologe Knochentransplantation.
Romanian: Osigraft s-a dovedit cel puţin la fel de eficace ca şi autogrefa osoasă, tratamentul standard al acestui tip de fractură.
German: Osigraft wurde in einer Hauptstudie an 122 Patienten mit nicht ausgeheilten Tibiafrakturen untersucht, die entweder mit dem Arzneimittel oder mit einer autologen Transplantation behandelt wurden.
Romanian: Studiul principal cu Osigraft s-a desfăşurat pe 122 de pacienţi cu fracturi de tibie nevindecate trataţi fie cu medicamente, fie prin autogrefă.
German: Es handelt sich um die Kopie des osteogenen Proteins 1, des sogenannten knochenmorphogenetischen Proteins 7 (BMP-7), das natürlich im Körper vorkommt und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
Romanian: Aceasta este o copie a unei proteine numite proteina 1 osteogenică, cunoscută şi ca proteina 7 osoasă morfogenetică (BMP-7) care este produsă în mod natural de organismul uman şi care induce formarea de ţesut osos nou.
German: Osigraft wird zur Behandlung von Tibiafrakturen (Schienbeinbrüche) angewendet, die nach mindestens neun Monaten noch nicht ausgeheilt sind.
Romanian: Osigraft se utilizează pentru tratarea fracturilor de tibie (fluierul piciorului) care nu s-au vindecat în minim nouă luni de la fracturare.
German: • Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle oder anderen schweren Infektionen,
Romanian: • pacienţi cu infecţie activă la locul intervenţiei chirurgicale sau altă infecţie gravă;
German: • Patienten mit Autoimmunerkrankungen (bei denen das Immunsystem den Körper angreift),
Romanian: • pacienţi cu o boală autoimună (caz în care sistemul imunitar atacă părţi ale organismului);
German: Welches Risiko ist mit Osigraft verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Osigraft?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Osigraft berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Osigraft, a se consulta prospectul.
German: Es enthält den Wirkstoff Eptotermin alfa.
Romanian: Conţine substanţa activă eptotermin alfa.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Osigraft, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Osigraft zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Osigraft.
German: Welchen Nutzen hat Osigraft in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Osigraft pe parcursul studiilor?
German: • Patienten, bei denen der Knochenbruch auf eine Krankheit zurückzuführen ist (z. B. metabolische Knochenerkrankung oder Krebs),
Romanian: • pacienţi la care fractura se datorează prezenţei unei boli (precum bolile osoase metabolice sau tumorile);
German: Osigraft darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder Kollagen sind.
Romanian: Osigraft nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la eptotermin alfa sau la colagen.
German: Das implantierte Eptotermin alfa wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes BMP-7.
Romanian: Substituentul eptotermin alfa acţionează în mod similar cu BMP-7 produsă în mod natural.
German: Was ist Osigraft?
Romanian: Ce este Osigraft?
German: Anschließend wird das umgebende Weichteilgewebe (Muskeln und Haut) um das Implantat herum geschlossen.
Romanian: Ulterior, ţesuturile moi care înconjoară defectul osos, precum muşchii şi pielea, se închid în jurul implantului.
German: Diese Mischung wird dann von dem Chirurgen an der Stelle des Bruchs direkt auf die präparierte Knochenoberfläche aufgetragen.
Romanian: Amestecul se aplică de către medicul chirurg direct pe locul fracturii, în contact cu terminaţiile osului fracturat pregătite anterior.
German: Der Wirkstoff in Osigraft, Eptotermin alfa, wirkt auf den Knochenbau.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Osigraft, eptotermin alfa, acţionează asupra structurii osoase.
German: Dies wurde festgestellt, indem die Anzeichen für die Heilung der Fraktur anhand von Röntgenbildern überprüft wurden und festgestellt wurde, ob der Patient an Schmerzen litt und das Schienbein belasten konnte und ob eine Weiterbehandlung des gebrochenen Schienbeins notwendig war.
Romanian: Evaluarea ratei de vindecare s-a efectuat prin radiografierea semnelor de consolidare a fracturii, prin evaluarea prezenţei la pacient a oricărei forme de durere şi a susţinerii greutăţii pe tibie, precum şi prin evaluarea necesităţii aplicării unui tratament ulterior pentru tibia fracturată.
German: Das implantierte Eptotermin alfa regt die Bildung von neuem Knochen an, wodurch der gebrochene Knochen zusammenwachsen und ausheilen kann.
Romanian: În momentul implantării, eptotermin alfa stimulează formarea de ţesut osos nou, ajutând la vindecarea osului fracturat.
German: Es kommt bei Patienten zur Anwendung, bei denen eine Vorbehandlung mit autologer Transplantation (eine Transplantation, bei der eigenes Knochenmaterialüblicherweise aus dem Hüftknochen - verwendet wird) entweder fehlgeschlagen oder nicht durchführbar ist.
Romanian: Se utilizează la pacienţii cu eşec anterior de autogrefă (o grefă osoasă prelevată din propriul ţesut osos, de obicei din şold) sau la pacienţii pentru care utilizarea autogrefei nu este posibilă.
German: Wofür wird Osigraft angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Osigraft?
German: • Patienten, die eine unzureichende Hautabdeckung oder Blutversorgung der Bruchstelle haben,
Romanian: • pacienţi cu acoperire cutanată sau vascularizaţie insuficientă la locul fracturii;
German: Warum wurde Osigraft zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Osigraft?
German: • Patienten, die einen Tumor in der Nähe der Bruchstelle haben, • Patienten, die sich einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immunsuppression unterziehen.
Romanian: • pacienţi cărora li se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
German: Wie wird Osigraft angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Osigraft?
German: • Patienten mit unreifem Skelett (bei denen die Knochen noch wachsen),
Romanian: • pacienţi cu imaturitate a scheletului (în creştere);
German: Wie wurde Osigraft untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Osigraft?
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett angewendet (bei denen das Knochenwachstum abgeschlossen ist).
Romanian: Se utilizează la pacienţii cu schelet matur (care au încetat să mai crească).
German: Wie wirkt Osigraft?
Romanian: Cum acţionează Osigraft?
German: Oslif Breezhaler soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.
Romanian: Oslif Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscurile potenţiale.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichungen von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Oslif Breezhaler sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
Romanian: Oslif Breezhaler trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră.
German: Zusätzlich benötigten mit Oslif Breezhaler behandelte Patienten signifikant weniger Notfallmedikation, hatten mehr Tage, an denen im Vergleich zu Placebo keine Notfallmedikation erforderlich war, und einen signifikant erhöhten Prozentsatz von Tagen ohne Tagessymptome.
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Oslif Breezhaler au necesitat semnificativ mai puţină medicaţie de urgenţă, au avut mai multe zile fără a necesita medicaţie de urgenţă comparativ cu placebo şi un procentaj semnificativ mai mare de zile fără simptome diurne.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht, Urtikaria, Hautausschlag), muss Oslif Breezhaler sofort abgesetzt und eine anderweitige Behandlung eingeleitet werden.
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice (mai ales, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii), administrarea Oslif Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten, die ähnlich wie Oslif Breezhaler sind (d. h. Arzneimittel wie z. B. Salmeterol und Formoterol).
Romanian: În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: medicamente pentru probleme de respiraţie care sunt similare cu Oslif Breezhaler (şi anume, medicamente cum sunt salmeterol şi formoterol).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Oslif Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Oslif Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Kinder und Jugendliche Oslif Breezhaler sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Romanian: Copii şi adolescenţi Oslif Breezhaler nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit Oslif Breezhaler fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Oslif Breezhaler, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
German: Wie Oslif Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln in Blisterpackungen.
Romanian: Cum arată Oslif Breezhaler şi conţinutul ambalajului În această cutie veţi găsi un inhalator, împreună cu capsulele din blistere.
German: Daher sollten langwirksame beta2-adrenerge Agonisten, wie Oslif Breezhaler, mit Vorsicht verwendet werden bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTIntervalls oder bei denen Arzneimittel eingesetzt werden, die das QT-Intervall beeinflussen.
Romanian: Prin urmare, agoniştii beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune, cum este Oslif Breezhaler, trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu prelungire a intervalului QT cunoscută sau suspicionată sau la pacienţii trataţi cu medicamente care influenţează intervalul QT.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm von Oslif Breezhaler beinhaltete eine 12-Wochen-Studie, zwei 6-Monats-Studien (wovon eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit auf ein Jahr ausgedehnt wurde) und eine 1-Jahres-Studie bei Patienten mit klinisch diagnostizierter COPD.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a inclus un studiu cu durata de 12 săptămâni, două studii cu durata de şase luni (dintre care unul a fost prelungit până la un an, pentru evaluarea siguranţei şi tolerabilităţii) şi un studiu controlat randomizat, cu durata de un an, efectuate la pacienţi cu diagnostic clinic BPOC.
German: Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss Oslif Breezhaler unverzüglich abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.
Romanian: Dacă apare bronhospasm paradoxal, terapia cu Oslif Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi înlocuită cu un tratament alternativ.
German: Die 24 Stunden anhaltende bronchodilatatorische Wirkung von Oslif Breezhaler blieb von der ersten Gabe an über einen einjährigen Behandlungszeitraum ohne Anzeichen eines Wirksamkeitsverlusts (Tachyphylaxie) bestehen.
Romanian: Efectul bronhodilatator pe parcursul a 24 de ore al Oslif Breezhaler a fost menţinut de la administrarea primei doze pe întreaga perioadă de tratament cu durata de un an, fără a exista dovezi ale pierderii eficacităţii (tahifilaxie).
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Sympathomimetika (allein oder als Teil einer Kombinationstherapie) kann die unerwünschten Wirkungen von Oslif Breezhaler verstärken.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice (în monoterapie sau ca parte a unei terapii asociate) poate potenţa reacţiile adverse la Oslif Breezhaler.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Oslif Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).
Romanian: Copii şi adolescenţi Oslif Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
German: Obwohl Indacaterol in einer Fertilitätsstudie mit Ratten keinen Einfluss auf die allgemeine Reproduktionsfähigkeit hatte, wurde in Ratten in einer Studie zur Prüfung der peri-und postnatalen Entwicklung bei einer Exposition, die 14-fach höher war als bei der Behandlung von Menschen mit Oslif Breezhaler, eine Abnahme der Zahl trächtiger F1-Nachkommen beobachtet.
Romanian: Deşi indacaterolul nu a afectat capacitatea generală de reproducere în cadrul unui studiu privind fertilitatea la şobolani, s-a observat o scădere a numărului de descendente F1 gestante în studiul efectuat la şobolani în faza de peridezvoltare şi postdezvoltare, la o expunere de 14 ori mai mare decât la oamenii trataţi cu Oslif Breezhaler.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Oslif Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Oslif Breezhaler inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Oslif Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat prea mult Oslif Breezhaler sau dacă altcineva utilizează capsulele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropriat spital.
German: COPD ist eine chronische Krankheit und Sie sollen Oslif Breezhaler daher jeden Tag anwenden, d. h. nicht nur, wenn Sie Atemprobleme oder andere COPD-Symptome haben.
Romanian: BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Oslif Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme cu respiraţia sau prezentaţi alte simptome de BPOC.
German: Oslif Breezhaler-Kapseln stets in der Blisterpackung aufbewahren und erst unmittelbar vor der Anwendung entnehmen.
Romanian: Capsulele Oslif Breezhaler trebuie păstrate întotdeauna în blister şi scoase numai imediat înainte de utilizare.
German: Es wurden unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Oslif Breezhaler berichtet.
Romanian: Au fost raportate reacţii imediate de hipersensibilitate după administrarea Oslif Breezhaler.
German: Wie andere Inhalationstherapien kann auch die Anwendung von Oslif Breezhaler einen möglicherweise lebensgefährlichen paradoxen Bronchospasmus auslösen.
Romanian: Similar altor tratamente inhalatorii, administrarea Oslif Breezhaler poate determina bronhospasm paradoxal, care poate pune viaţa în pericol.
German: Obgleich nach Anwendung von Oslif Breezhaler in der empfohlenen Dosis in der Regel keine klinisch relevanten Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System festzustellen sind, sollte Indacaterol, wie andere beta2-adrenerge Agonisten, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie), Krampfanfällen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Romanian: De regulă, deşi după administrarea Oslif Breezhaler în dozele recomandate nu se observă efecte relevante clinic asupra sistemului cardiovascular, cum s-a constatat în cazul altor agonişti beta2adrenergici, indacaterol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială), la pacienţii cu tulburări convulsivante sau tireotoxicoză şi la pacienţii care răspund în mod neobişnuit la tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici.
German: Anwendung von Oslif Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Oslif Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oslif Breezhaler anwenden, wenn Sie Asthma haben (in diesem Fall sollen Sie Oslif Breezhaler nicht anwenden).
Romanian: Înainte să utilizaţi Oslif Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi astm bronşic (în acest caz, nu trebuie să utilizaţi Oslif Breezhaler).
German: In einer ganzen Reihe von klinischen Studien zur Pharmakodynamik und Wirksamkeit zeigte Oslif Breezhaler nach einmal täglicher Anwendung einer Dosis von 150 bzw. 300 Mikrogramm konsistent eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (Messung anhand des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde, FEV1) über 24 Stunden.
Romanian: În cadrul unui număr de studii clinice de farmacodinamie şi eficacitate, Oslif Breezhaler administrat o dată pe zi în doze de 150 şi 300 micrograme a determinat, în mod constant, ameliorări semnificative clinic ale funcţiei pulmonare (conform măsurătorilor volumului expirator forţat pe secundă, FEV1) într-un interval de 24 ore.
German: Oslif Breezhaler ist ein langwirksamer beta2-adrenerger Agonist, der nur bei COPD indiziert ist und aufgrund fehlender Langzeitdaten nicht bei Asthma eingesetzt werden sollte.
Romanian: Oslif Breezhaler este un agonist beta2-adrenergic cu durată lungă de acţiune, care este indicat numai pentru BPOC şi nu trebuie utilizat la pacienţii cu astm bronşic, din cauza lipsei datelor pe termen lung la aceşti pacienţi.
German: Oslif Breezhaler darf nicht gemeinsam mit anderen lang wirkenden beta2-adrenergen Agonisten bzw. Arzneimitteln, die lang wirkende beta2-adrenerge Agonisten enthalten, angewendet werden.
Romanian: Oslif Breezhaler nu trebuie utilizat concomitent cu alţi agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conţin agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune.
German: Während der Behandlung mit Oslif Breezhaler Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unmittelbar nach Anwendung des Arzneimittels ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, Keuchen oder Kurzatmigkeit entwickeln.
Romanian: În timpul tratamentului cu Oslif Breezhaler, Întrerupeţi administrarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţia de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de sufocare imediat după ce aţi utilizat medicamentul.
German: Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Oslif Breezhaler sollte eine Neubeurteilung des Patienten und der COPD-Behandlung vorgenommen werden.
Romanian: În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu Oslif Breezhaler, trebuie efectuată reevaluarea pacientului şi a schemei de tratament a BPOC.
German: Oslif Breezhaler enthält den Wirkstoff Indacaterol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Romanian: Oslif Breezhaler conţine substanţa activă indacaterol, care aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Oslif Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Capsulele trebuie administrate utilizând doar inhalatorul Oslif Breezhaler (vezi pct. 6.6).
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 150 Mikrogramm mit dem Oslif Breezhaler-Inhalator.
Romanian: Doza recomandată reprezintă inhalarea conţinutului unei capsule de 150 micrograme, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Oslif Breezhaler.
German: Die Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 300 Mikrogramm mit dem Oslif Breezhaler-Inhalator einmal täglich bietet nachweislich einen zusätzlichen klinischen Nutzen in Hinblick auf die Kurzatmigkeit, vor allem bei Patienten mit schwerer COPD.
Romanian: Inhalarea conţinutului unei capsule de 300 micrograme, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Oslif Breezhaler, s-a dovedit a asigura beneficii clinice suplimentare în tulburările respiratorii, în special la pacienţii cu BPOC severă.
German: Jede Oslif Breezhaler-Packung enthält: einen Oslif Breezhaler-Inhalator einen oder mehrere Blisterpackungen mit Oslif Breezhaler-Kapseln zur Anwendung im Inhalator.
Romanian: Fiecare cutie de Oslif Breezhaler conţine: un inhalator Oslif Breezhaler unul sau mai multe blistere care conţin Oslif Breezhaler capsule, ce vor fi utilizate în inhalator.
German: Oslif Breezhaler enthält Lactose
Romanian: Oslif Breezhaler conţine lactoză
German: In klinischen Studien mit Oslif Breezhaler wurden bei empfohlenen therapeutischen Dosen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Efectele relevante clinic ale prelungirii intervalului QTc nu au fost observate în studiile clinice cu Oslif Breezhaler, la dozele terapeutice recomandate (vezi pct. 5.1).
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit klinisch relevanter Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei Patienten unter Oslif Breezhaler in der empfohlenen Dosierung im Allgemeinen um 1-2 % größer als in der Placebogruppe.
Romanian: În timpul studiilor clinice, modificările semnificative clinic ale glicemiei au fost, în general, mai frecvente cu 1-2% la administrarea Oslif Breezhaler în dozele recomandate, comparativ cu administrarea de placebo.
German: Die durchschnittlichen maximalen Veränderungen des Blutzuckerspiegels waren bei Anwendung von Oslif Breezhaler ähnlich wie bei Anwendung von Placebo.
Romanian: Media modificărilor maxime ale glicemiei a fost similară la Oslif Breezhaler şi placebo.
German: Das klinische Phase-III-Entwicklungsprogramm für Oslif Breezhaler wurde an Patienten mit einer klinischen Diagnose mittelschwerer bis schwerer COPD durchgeführt.
Romanian: Faza III a programului de dezvoltare clinică cu Oslif Breezhaler a inclus pacienţi cu un diagnostic clinic de BPOC moderată până la severă.
German: Eine Erhöhung der Tagesdosis von Oslif Breezhaler über die Höchstdosis von 300 Mikrogramm ist hierbei nicht geeignet.
Romanian: Nu se recomandată creşterea dozei zilnice de Oslif Breezhaler peste doza maximă recomandată de 300 micrograme.
German: Systemische Expositionen (AUC) im NOAEL-(no observed adverse effect level-)Bereich waren bei Ratten und Mäusen in diesen Studien mindestens um das 7- bzw. 49-Fache höher als bei Menschen, die mit Oslif Breezhaler in einer Dosierung von 300 Mikrogramm einmal täglich behandelt wurden.
Romanian: În aceste studii, expunerile sistemice (ASC) la şobolani şi şoareci, la doze la care nu s-au observat reacţii adverse, au fost de cel puţin 7 respectiv, 49 de ori mai mari decât la om la administrarea Oslif Breezhaler o dată pe zi, în doză de 300 micrograme.