FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) BIOLÓGICO(S) ACTIVO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: Tras la administración de mogamulizumab puede aparecer fatiga (ver sección 4.8).
Danish: Der kan opstå træthed efter administration af mogamulizumab (se pkt.
Spanish: Los sujetos tenían antecedentes médicos que incluían diversos factores de riesgo.
Danish: Patienterne havde flere risikofaktorer i anamnesen.
Spanish: • En caso de una erupción (relacionada con el fármaco) de grado 2 o 3 (moderada o severa), se debe interrumpir el tratamiento con mogamulizumab y se debe tratar la erupción de forma adecuada hasta que mejore a grado 1 o inferior (gravedad leve), momento en el cual puede reanudarse el tratamiento con mogamulizumab.
Danish: • Behandling med mogamulizumab bør afbrydes i tilfælde af udslæt (lægemiddelrelateret) af sværhedsgrad 2 eller 3 (moderat eller alvorlig) og udslættet behandles, indtil det er forbedret til grad 1 eller derunder (let sværhedsgrad).
Spanish: Cuando los síntomas desaparezcan, se puede seguir normalmente la administración de POTELIGEO, pero más lentamente.
Danish: POTELIGEO kan normalt gives igen, når symptomerne forsvinder, men blot i et langsommere tempo.
Spanish: Los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas o ampollas, náuseas o diarrea que no desaparece, dolor de estómago o vómitos, dolor o rigidez en las articulaciones, ojos secos o irritados o visión borrosa, úlceras, irritación o dolor en la boca, tos que no desaparece o dificultad para respirar, sensibilidad en los genitales, ictericia (ponerse amarillo), orina oscura y cualquier tipo de hinchazón.
Danish: Symptomerne kan omfatte hududslæt eller blæredannelse i huden, kvalme eller diarré, der ikke forsvinder, mavesmerter eller opkastning, ledsmerter eller stive led, tørre eller irriterede øjne eller sløret syn, sår, irritation eller smerter i munden, hoste, der ikke forsvinder, eller vejtrækningsbesvær, følsomme kønsorganer, gulsot (gulfarvning af huden), mørkfarvet urin og eventuelt hævelse.
Spanish: El mogamulizumab no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (BT mayor que 3 veces el LSN y cualquier valor de AST).
Danish: Mogamulizumab er ikke undersøgt hos patienter med svær leversvækkelse (TB højere end 3 gange ULN og en hvilken som helst ASATkoncentration).
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática sobre el aclaramiento de mogamulizumab mediante un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total [BT] menor o igual que el límite superior del rango normal [LSN] y AST mayor que el LSN o BT menor que 1 a 1,5 veces el LSN y cualquier valor de AST; n= 80) o moderada (BT mayor que 1,5 a 3 veces el LSN y cualquier valor de AST; n=3).
Danish: Virkningen af leversvækkelse på mogamulizumabs clearance blev undersøgt med en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med let leversvækkelse (total bilirubin [TB] mindre end eller lig med den øvre normalgrænse [ULN] og ASAT højere end ULN eller TB mindre end 1-1,5 gange ULN og en hvilken som helst ASAT-koncentration; n= 80) eller moderat leversvækkelse (TB højere end 1,5- 3 gange ULN og en hvilken som helst ASAT-koncentration; n=3).
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) Eficacia
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Spanish: - Cada vial contiene 20 mg de mogamulizumab en 5 ml de concentrado, correspondiente a 4 mg/ml.
Danish: - Hvert hætteglas indeholder 20 mg mogamulizumab i 5 ml koncentrat svarende til 4 mg/ml.
Spanish: Estos tiempos incluyen la conservación de la solución para perfusión en la bolsa de perfusión a lo largo de la duración de la perfusión.
Danish: Disse tidsbegrænsninger inkluderer opbevaring af infusionsvæsken i infusionsposen under infusionen.
Spanish: • Se debe suspender POTELIGEO de forma permanente en caso de erupción potencialmente mortal (grado 4) (ver sección 4.4).
Danish: • POTELIGEO bør seponeres permanent i tilfælde af livstruende (grad 4) udslæt (se pkt.
Spanish: POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Danish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, anticuerpos monoclonales Código ATC: L01XC25
Danish: ATC-kode: L01XC25
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: En pacientes con enfermedad en estadio IB/II, dado el escaso número de sujetos con respuesta y la inmadurez de los datos, no puede obtenerse ninguna conclusión sobre la duración de la respuesta.
Danish: På grund af det begrænsede antal patienter med respons og dataenes utilstrækkelighed kan der ikke gives nogen konklusion af responsvarigheden hos patienter med sygdom i stadie IB/II.
Spanish: Se ha observado síndrome de lisis tumoral (SLT) en pacientes que recibieron mogamulizumab.
Danish: Der er observeret tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter, som fik mogamulizumab.
Spanish: - fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, confusión, falta de aire, convulsiones, latidos irregulares, orina oscura o turbia, cansancio inusual y/o dolor muscular o articular.
Danish: - feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, forvirring, stakåndethed, krampeanfald, uregelmæssig hjerterytme, mørkfarvet eller grumset urin, usædvanlig træthed og/eller muskelsmerter eller ledsmerter.
Spanish: La mayoría de las reacciones dermatológicas relacionadas con el tratamiento fueron de grado 1 o 2, con ocurrencia de exantema medicamentoso de grado ≥3 en 4,3% de los pacientes.
Danish: eller 2, mens hududslæt grad ≥3 opstod hos 4,3% af patienterne.
Spanish: Para las restantes categorías del sistema de clasificación de órganos, se comunicaron RAM graves en un paciente (0,3%).
Danish: For alle resterende systemorganklasser blev der indberettet SADR'er for én patient
Spanish: Tasa de respuesta general (RC + RP confirmada, %)
Danish: Overordnet responsrate (bekræftet CR + PR, %)
Spanish: Se han observado reacciones asociadas con la perfusión (RAP) de carácter agudo en pacientes tratados con mogamulizumab.
Danish: Der er observeret akutte infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) hos patienter, behandlet med mogamulizumab.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de adultos con micosis fungoide y síndrome de Sézary, que son tipos de los cánceres denominados linfomas cutáneos de células T. Este medicamento se utiliza en pacientes que han recibido como mínimo un medicamento administrado por vía oral o inyectable.
Danish: Dette lægemiddel bruges til behandling af voksne med mycosis fungoides og Sézarys syndrom, som er nogle kræfttyper, der kaldes for kutane T-cellelymfomer.
Spanish: Supervivencia sin progresión
Danish: Progressionsfri overlevelse (%)
Spanish: Vial cerrado: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Danish: Uåbnet hætteglas: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Spanish: POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solución para perfusión mogamulizumab
Danish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning mogamulizumab
Spanish: Tasa de respuesta, n (%) IC 95%a
Danish: Responsrate (n, %) 95% CIa
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 20 mg de mogamulizumab.
Danish: Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 20 mg mogamulizumab.
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de mogamulizumab en 5 ml, correspondiente a 4 mg/ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg mogamulizumab i 5 ml svarende til 4 mg/ml.
Spanish: Mogamulizumab Vorinostat Valor de p
Danish: Mogamulizumab Vorinostat
Spanish: En los estudios toxicológicos en dosis repetidas de hasta 26 semanas en monos sexualmente maduros no se observaron efectos tóxicos relacionados con el mogamulizumab sobre los órganos reproductivos de machos y hembras.
Danish: Der blev ikke observeret nogen toksiske mogamulizumab-relaterede virkninger på hanners og hunners forplantningsorganer i studier af toksiciteten efter gentagne doser på kønsmodne aber på op til 26 uger.
Spanish: - signos de infección, que pueden incluir fiebre, sudoración o escalofríos, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o dificultad para tragar, tos, falta de aire, dolor de estómago, náuseas o vómitos, diarrea o malestar intenso.
Danish: - tegn på infektion, som kan være feber, svedtendens eller kulderystelser, influenzalignende symptomer, ondt i halsen eller synkebesvær, hoste, stakåndethed, mavesmerter, kvalme eller opkastning, diarré og svær utilpashed.
Spanish: Valor de pa
Danish: P-værdia
Spanish: Pacientes que recibieron mogamulizumab han experimentado episodios de exantema medicamentoso (erupción medicamentosa), algunos de los cuales fueron graves y/o serios.
Danish: Patienter, der fik mogamulizumab, har oplevet lægemiddelinduceret udslæt, hvoraf nogle tilfælde var svære og/eller alvorlige.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) BIOLÓGICO(S) ACTIVO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: - escalofríos, náuseas o vómitos, dolor de cabeza, sibilancia, picor, rubefacción (enrojecimiento), erupción, mareo o sensación de desmayo, dificultad para respirar y fiebre, que pueden ser signos de una reacción a la perfusión.
Danish: - kulderystelser, kvalme eller opkastning, hovedpine, hvæsende vejrtrækning, kløe, rødme, udslæt, svimmelhed eller mathed, vejrtrækningsbesvær og feber, som kan være tegn på en infusionsreaktion.
Spanish: Si vuelve a presentarse la reacción, se debe considerar la interrupción de la perfusión (ver sección 4.4).
Danish: Det bør overvejes at seponere infusionen, hvis der igen opstår en reaktion (se pkt.
Spanish: - dolor torácico, falta de aire, latidos rápidos o lentos, sudoración, mareos, náuseas o vómitos, debilidad, sensación de desmayo y malestar.
Danish: - brystsmerter, stakåndethed, hurtig eller langsom hjerterytme, svedtendens, svimmelhed, kvalme eller opkastning, svækkelse, mathed og utilpashed.
Spanish: Solución incolora, transparente a ligeramente opalescente.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs opløsning.
Spanish: La influencia del mogamulizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Danish: Mogamulizumab påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning mogamulizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Spanish: Tasa de respuesta (RC+RP confirmada, %) IC 95% Valor de pa Piel n=186
Danish: Responsrate (bekræftet CR + PR, %) 95% CI P-værdia Hud n=186
Spanish: Al administrar mogamulizumab a pacientes con linfomas de células T distintos de MF o SS, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), en menos del 1% de los pacientes durante los estudios clínicos, y también en el periodo poscomercialización; en algunos de estos casos se notificaron desenlaces mortales.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), hos mindre end 1% af patienter med andre T-cellelymfomer end MF eller SS behandlet med mogamulizumab i kliniske studier og desuden i perioden efter markedsføringen af produktet.
Spanish: C. También se excluyó a los pacientes con un estado funcional ECOG ≥2.
Danish: Det bør dog bemærkes, at patienter med ECOG-status ≥2 var udelukket fra de kliniske studier.
Spanish: En pacientes de estudios clínicos con otros linfomas de células T ha habido informes de miocardiopatía por estrés (un caso) e infarto agudo de miocardio (un caso).
Danish: Der har været rapporter om stress-kardiomyopati (et tilfælde) og akut myokardieinfarkt (et tilfælde) i kliniske studier hos patienter med andre T-cellelymfomer.
Spanish: En los estudios de toxicidad en dosis repetidas en monos Cynomolgus no se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductivos de machos y hembras (ver sección 5.3).
Danish: Der blev ikke observeret nogen uønskede virkninger på hanners og hunners reproduktionsorganer i toksicitetsstudier med gentagne doser hos cynomolgusaber (se pkt.
Spanish: Tasa de respuesta general (RC+RP confirmada, %) IC 95%
Danish: Overordnet responsrate (bekræftet CR + PR, %) 95% CI
Spanish: Posología
Danish: Klargøring
Spanish: El 14,3% de los sujetos que recibieron mogamulizumab sufrieron infecciones graves, que incluyeron sepsis, neumonía e infecciones cutáneas.
Danish: Alvorlige infektioner, herunder sepsis, pneumoni og hudinfektioner, opstod hos 14,3% af de patienter, der har fået mogamulizumab.
Spanish: Tasa de respuesta general (RC+RP confirmada, %) IC 95% Valor de pa Ganglios linfáticos n=136
Danish: Overordnet responsrate (bekræftet CR + PR, %) 95% CI P-værdia Lymfeknuder n=136
Spanish: No se pudo evaluar la respuesta en las vísceras debido a los escasos datos de eficacia en sujetos con compromiso visceral; en la actualidad no está determinado el beneficio-riesgo del mogamulizumab en sujetos con compromiso visceral en razón de la falta de datos.
Danish: Benefit/risk-forholdet for anvendelse af mogamulizumab til patienter med inddragelse af viscera er således ikke klarlagt aktuelt på grund af manglende data.
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG), n Compartimiento
Danish: Samlet responsrate (ORR), n (%) Område:
Spanish: División de medicamentos para uso veterinario
Danish: Afdelingen for veterinærlægemidler
Spanish: El procedimiento concluyó, y el 11 de julio de 2014, la Comisión Europea adoptó una Decisión
Danish: Proceduren blev afsluttet, og den 11. juli 2014 vedtog Europa-Kommissionen en afgørelse
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de agosto de 2016.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 22. august 2016.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de agosto de 2016
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/110)
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/110)
Spanish: En este procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35, los titulares de la autorización de comercialización proporcionaron datos registrados y referencias científicas sobre estudios de eficacia y agotamiento de residuos.
Danish: I forbindelse med denne artikel 35-indbringelsesprocedure har indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendt egne data og videnskabelige referencer vedrørende virkning og restkoncentrationer.
Spanish: ¿Qué son la lincomicina y la espectinomicina?
Danish: Hvad er lincomycin og spectinomycin?
Spanish: Tras el resultado de dicho procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 para Linco-Spectin 100, Bélgica consideró que redundaría en interés de la UE promover un uso eficaz y racional de la combinación de lincomicina y espectinomicina en los medicamentos para uso veterinario administrados por vía oral, para así limitar el riesgo de desarrollar resistencia.
Danish: Efter udfaldet af den nævnte artikel 34-indbringelsesprocedure for Linco-Spectin 100 fandt Belgien det i EU's interesse at fremme effektiv og rationel anvendelse af kombinationen lincomycinspectinomycin i orale veterinærlægemidler og derved begrænse risikoen for resistensudvikling.
Spanish: En septiembre de 2012, Bélgica inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE para Linco-Spectin 100, polvo para uso en el agua potable para cerdos y pollos (EMEA/V/A/088).
Danish: I september 2012 indledte Belgien en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF for Linco-Spectin 100, pulver til anvendelse i drikkevand til svin og kyllinger (EMEA/V/A/088).
Spanish: No se consideraron necesarias modificaciones en cuanto a los tiempos de espera actualmente aprobados para cerdos y pollos para los polvos para mezclar con el agua de bebida anteriormente mencionados.
Danish: Det blev ikke fundet nødvendigt at ændre de aktuelt godkendte tilbageholdelsestider for svin og kyllinger for det føromtalte pulver til anvendelse i drikkevand.
Spanish: Decisión de la Comisión relativa a las autorizaciones de comercialización, en el marco del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de los medicamentos veterinarios «Linco-Spectin 100 y nombres asociados», que contienen las sustancias activas «lincomicina y espectinomicina» ((2014)5053 de 11.7.2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140711128748/dec_128748_es.pdf combinación de lincomicina y espectinomicina para mezclar con el agua de bebida se cambien para modificar la información sobre el producto según corresponda.
Danish: Kommissionens afgørelse i henhold til artikel 34 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF angående markedsføringstilladelserne for "Linco-Spectin 100 og relaterede navne", veterinærlægemidler, som indeholder de aktive stoffer "Lincomycin and spectinomycin" ((2014)5053 af 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Spanish: Se pidió al CVMP que evaluara los datos disponibles y que revisara las indicaciones, los regímenes de dosificación y los tiempos de espera para cerdos y pollos, para garantizar la seguridad del consumidor, un tratamiento eficaz de cerdos, pollos y otras especies de aves de corral, así como un menor riesgo de desarrollo de resistencia antimicrobiana a la lincomicina y a la espectinomicina.
Danish: CVMP blev anmodet om at vurdere de tilgængelige data og gennemgå indikationerne, doseringsregimerne og tilbageholdelsestiderne for svin og fjerkræ for at sikre forbrugersikkerheden, en virkningsfuld behandling af svin, kyllinger og andet fjerkræ samt en lavere risiko for udvikling af antimikrobiel resistens over for lincomycin og spectinomycin.
Spanish: Tiene actividad bacteriostática y es activo frente a algunas bacterias gramnegativas aerobias, cocos grampositivos y Mycoplasma spp.
Danish: Det virker bakteriostatisk og er aktivt mod visse aerobe gramnegative bakterier, grampositive kokker og Mycoplasma spp.
Spanish: Por consiguiente, el 5 de mayo de 2015, Bélgica inició un procedimiento en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administrar por vía oral a cerdos o aves de corral.
Danish: Den 5. maj 2015 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin til oral administration til svin og/eller fjerkræ.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamento para uso veterinario que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina?
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, undersøgt?
Spanish: La lincomicina es activa frente a bacterias grampositivas, algunas bacterias gramnegativas anaerobias y Mycoplasma spp.
Danish: Lincomycin er aktivt mod grampositive bakterier, visse anaerobe gramnegative bakterier og Mycoplasma spp.
Spanish: El 19 de mayo de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de la seguridad y eficacia y de la resistencia antimicrobiana a los medicamentos veterinarios que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administración oral a cerdos y/o pollos.
Danish: Den 19. maj 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en undersøgelse af sikkerheden ved og virkningen af samt den antimikrobielle resistens over for alle veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin og administreres oralt til svin og/eller fjerkræ.
Spanish: La espectinomicina es un antibiótico del grupo de los aminociclitoles derivado de Streptomyces spectabilis.
Danish: Spectinomycin er et antibiotikum i aminocyclitolgruppen og udvindes fra Streptomyces spectabilis.
Spanish: En cerdos y aves de corral existen tres formas farmacéuticas que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para la administración oral: premezclas para piensos medicamentosos, polvos para administrar mezclados con el pienso y polvos para mezclar con el agua de bebida.
Danish: Til svin og fjerkræ findes der tre orale lægemiddelformer med en kombination af lincomycin og spectinomycin - premix til foderlægemiddel, pulver til anvendelse i foder og pulver til opløsning i drikkevand.
Spanish: En el anexo III del dictamen del CVMP, en la pestaña «All documents», se detallan todos los cambios efectuados en la información sobre el producto para polvos para mezclar con el agua de bebida.
Danish: De fuldstændige ændringer i produktinformationen for pulver til anvendelse i drikkevand er beskrevet i bilag III til CVMP's udtalelse, der kan tilgås via fanen "All documents".
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP ha concluido que la relación riesgo/beneficio general de las premezclas para piensos medicamentosos y los polvos que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina, para administrar mezclados con el pienso, es negativa, dado que el uso de estos productos en los regímenes de dosificación recomendados conlleva un elevado riesgo de selección y desarrollo de resistencias debido a la exposición a bajos niveles de antimicrobianos durante periodos prolongados.
Danish: CVMP konkluderede på basis af evalueringen af de i øjeblikket tilgængelige data, at det overordnede benefit/risk-forhold for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, er negativt, da brugen af disse produkter i de anbefalede doseringsregimer medfører en høj risiko for selektion og udvikling af resistens som følge af eksponering for lave antimikrobielle niveauer over længere perioder.
Spanish: El Comité de Medicamentos para uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que la relación riesgo/beneficio general de premezclas para piensos medicamentosos y de polvos para administrar mezclados con el pienso que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina es negativa, dado que el uso de estos productos en los regímenes de dosificación recomendados conlleva un elevado riesgo de selección y desarrollo de resistencias debido a la exposición a bajos niveles de antimicrobianos durante periodos prolongados.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at den overordnede vurdering af benefit/risk-forholdet for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, er negativt, da brugen af disse produkter i de anbefalede doseringsregimer medfører en høj risiko for selektering og udvikling af resistens som følge af eksponering for lave antimikrobielle niveauer over længere perioder.
Spanish: El CVMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de las premezclas para piensos medicamentosos y de los polvos para administrar mezclados con el pienso que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina en toda la Unión Europea (UE).
Danish: CVMP anbefalede, at alle markedsføringstilladelser for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, trækkes tilbage i EU.
Spanish: El CVMP recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización de las premezclas para piensos medicamentosos y de los polvos que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administrar mezclados con el pienso.
Danish: CVMP anbefalede tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin.