FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre de l'évaluation de la tolérabilité globale à 24 mois, les patients après inclusion qui ont reçu une thérapie radicale ont également été comptés dans le score des symptômes prostatiques et de fonction érectile.
Portuguese: Na avaliação da tolerabilidade global no mês 24, os doentes pós-recrutamento que foram submetidos a terapia radical foram também contabilizados na pontuação dos sintomas da próstata e da função erétil.
French: TOOKAD est administré dans le cadre d'une VTP focale.
Portuguese: TOOKAD é administrado como parte da VTP focal.
French: Patients correspondant à l'indication
Portuguese: Doentes que satisfaziam os critérios de indicação
French: Il est utilisé pour traiter des hommes adultes présentant un cancer localisé de la prostate à bas risque dans un seul lobe, au moyen d'une technique nommée thérapie photodynamique à visée vasculaire (VTP).
Portuguese: É utilizado para tratar homens adultos que sofrem de cancro da próstata localizado de baixo risco em apenas um lobo, utilizando uma técnica chamada terapia fotodinâmica vascular dirigida (VTP).
French: Le PSA doit être contrôlé tous les 3 mois pendant les 2 premières années suivant la VTP, puis tous les 6 mois afin d'évaluer la cinétique du PSA [temps de doublement du PSA (PSADT) et vélocité du PSA].
Portuguese: O PSA deve ser analisado a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a VTP e, de aí em diante, a cada 6 meses para avaliar a dinâmica do PSA [tempo de duplicação (TD) do PSA, velocidade do PSA].
French: De plus, l'insertion d'aiguilles dans la prostate et l'insertion d'un cathéter urinaire dans le cadre de l'intervention peuvent s'accompagner d'autres effets indésirables.
Portuguese: Além disso, a inserção de agulhas na glândula prostática e a inserção de um cateter urinário para o procedimento poderão estar associadas a mais efeitos secundários.
French: Aucune corrélation significative n'a été établie entre le pourcentage de nécrose prostatique à l'IRM du 7e jour et la probabilité de présenter une biopsie négative de la prostate lors du suivi.
Portuguese: Não se verificou uma correlação significativa entre a percentagem de necrose prostática na RM do dia 7 e a probabilidade de uma biopsia prostática negativa no seguimento.
French: Qu'est-ce que TOOKAD et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é TOOKAD e para que é utilizado 2.
French: Dans l'étude européenne de phase III, 25 patients (12,7 %) ont présenté une incontinence urinaire (dont incontinence, incontinence urinaire d'effort et incontinence impérieuse).
Portuguese: No estudo europeu de fase III, 25 (12,7 %) doentes sofreram incontinência urinária (incluindo incontinência, incontinência urinária de esforço e incontinência de urgência).
French: Après l'intervention, vous devez porter des lunettes de protection et rester sous surveillance médicale pendant au moins 6 heures, dans une pièce dont l'éclairage sera réduit.
Portuguese: Após o procedimento, deve usar óculos de proteção e ser mantido sob vigilância médica durante pelo menos 6 horas num quarto com iluminação reduzida.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après «EXP».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da proteção exterior, após VAL.
French: Avant le traitement, il convient de localiser précisément la tumeur et de confirmer le caractère unilatéral de cette localisation par des stratégies de biopsie à haute résolution fondées sur les meilleures pratiques actuelles, telles que l'IRM multiparamétrique ou des biopsies étendues.
Portuguese: Antes do tratamento, o tumor tem de ser localizado com exatidão e confirmado como unilateral utilizando estratégias de biopsia de alta resolução baseadas na melhor prática atual, nomeadamente estratégias à base de RM multiparamétrica ou procedimentos de biopsia baseados em modelos.
French: Durant les 48 heures suivant l'intervention, vous devez éviter de vous exposer directement à la lumière du soleil (y compris à travers des vitres) ainsi qu'à toute source de lumière vive, en intérieur comme en extérieur.
Portuguese: Durante as 48 horas após o procedimento, deve evitar a exposição à luz solar direta (incluindo através de janelas) e todas as fontes de luz brilhante, dentro de casa e no exterior.
French: Les informations cliniques disponibles concernant un surdosage de TOOKAD sont limitées.
Portuguese: A informação clínica relativa à sobredosagem envolvendo TOOKAD é limitada.
French: Toute contre-indication à l'anesthésie générale ou aux procédures invasives.
Portuguese: Qualquer situação clínica que impeça a administração de um anestésico geral ou procedimentos invasivos.
French: Votre médecin peut vous prescrire des antibiotiques pour prévenir les infections ainsi que des alphabloquants (médicaments destinés à prévenir les difficultés à uriner).
Portuguese: O seu médico poderá prescrever antibióticos para prevenir infeções e bloqueadores alfa (medicamentos utilizados para prevenir dificuldades em urinar).
French: Certains médicaments (en particulier tout médicament photosensibilisant ou ayant un effet sur la coagulation) sont susceptibles d'interagir avec TOOKAD et doivent être arrêtés avant d'utiliser TOOKAD.
Portuguese: Alguns medicamentos (em especial qualquer medicamento que seja fotossensibilizador ou que afete a coagulação sanguínea) podem interagir com TOOKAD e devem ser interrompidos antes de utilizar TOOKAD.
French: Pendant quelques jours après l'intervention par VTP, certains patients peuvent rencontrer des difficultés à uriner (débit faible en raison du rétrécissement de l'urètre) ou se trouver dans l'incapacité d'uriner.
Portuguese: Nos dias seguintes ao procedimento de VTP, alguns doentes podem ter dificuldades (fluxo fraco devido ao estreitamento uretral) ou incapacidade em urinar.
French: Moyenne (ET) Intervalle: min, max Patients de plus de 75 ans, n
Portuguese: Intervalo: mín, máx Doentes com idade >75 anos, n
French: Stades cliniques
Portuguese: Estádios clínicos
French: Une biopsie de routine est recommandée 2-4 ans et 7 ans après la VTP et des biopsies supplémentaires seront pratiquées sur la base de l'examen clinique et du contrôle du PSA.
Portuguese: Recomenda-se a realização de biopsia de rotina 2-4 anos e 7 anos após a VTP, com biopsias adicionais baseadas na avaliação clínica/do PSA.
French: Vous pouvez sortir à l'extérieur durant la journée, mais uniquement dans des zones ombragées ou si le temps est couvert.
Portuguese: Pode sair para o exterior durante o dia, mas apenas em áreas de sombra ou quando o céu estiver nublado.
French: Cela inclut les bancs solaires, les écrans d'ordinateur très lumineux (voir les précautions ciaprès) et les lampes utilisées pour les examens médicaux.
Portuguese: Isto inclui solários, ecrãs brilhantes de monitores de computadores (ver precauções em seguida) e luzes de exame de equipamentos médicos.
French: N'utilisez que des ampoules d'une puissance maximale de 60 watts (pour les ampoules à incandescence), 6 watts (pour les ampoules LED) ou 12 watts (pour les ampoules fluorescentes à basse consommation).
Portuguese: Utilize apenas lâmpadas com uma potência máxima de 60 watts (para uma lâmpada incandescente) ou de 6 watts (para luzes LED) ou de 12 watts (para lâmpadas fluorescentes de baixo consumo).
French: Le nombre de patients chez lesquels le traitement du lobe ipsilatéral a été répété ou un traitement séquentiel du lobe controlatéral a été mené est trop faible pour déterminer l'efficacité et la sécurité d'une deuxième intervention de VTP avec TOOKAD.
Portuguese: O número de doentes submetidos a retratamento do lobo ipsilateral ou tratamento sequencial do lobo contralateral foi insuficiente para determinar a eficácia e a segurança de um segundo procedimento de VTP com TOOKAD.
French: Dans l'étude européenne pivot de phase III, une sténose urétrale modérée ou sévère s'est développée chez 2 patients (1,0 %) 5 à 6 mois après l'intervention.
Portuguese: No estudo pivô europeu de fase III, ocorreu estenose uretral moderada ou grave em 2 (1,0 %) doentes 5 a 6 meses após o procedimento.
French: Le poids corporel des patients (dans l'intervalle 60-120 kg) a présenté une incidence mineure sur les paramètres pharmacocinétiques de TOOKAD pour des doses allant jusqu'à 5 mg/kg de padéliporfine dipotassique.
Portuguese: O peso corporal dos doentes (intervalo de 60-120 kg) apresentou um impacto pequeno nos parâmetros farmacocinéticos de TOOKAD para doses até 5 mg/kg de padeliporfina dipotássica.
French: Ces symptômes peuvent indiquer la présence d'une infection dans les voies urinaires, la prostate ou le système génital.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de infeção no trato urinário, na próstata ou no sistema genital.
French: Une lumière forte peut causer des réactions cutanées et une gêne oculaire lorsque TOOKAD circule dans votre sang.
Portuguese: A luz forte pode provocar reações na pele e desconforto ocular enquanto TOOKAD se encontrar na corrente sanguínea.
French: Suivi après une VTP avec TOOKAD
Portuguese: Seguimento após VTP com TOOKAD
French: 4 Hépatotoxicité (augmentation de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase).
Portuguese: 4 Hepatotoxicidade (alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada).
French: La concentration de la solution obtenue est de 9,15 mg/ml.
Portuguese: A concentração final da solução é de 9,15 mg/ml.
French: À ce jour, il a été démontré que la VTP avec TOOKAD retarde la nécessité de recourir à des traitements radicaux et l'exposition à leurs toxicités.
Portuguese: Atualmente, a VTP com TOOKAD demonstrou atrasar a necessidade de terapia radical e a sua toxicidade associada.
French: Le patient devra rester dans un environnement faiblement éclairé sans aucune exposition directe de sa peau et de ses yeux à la lumière du jour.
Portuguese: O doente tem de permanecer num ambiente a meia-luz sem qualquer exposição direta da pele e dos olhos à luz do dia.
French: Les infections les plus courantes sont l'orchite, l'épididymite et les infections des voies urinaires, y compris la cystite.
Portuguese: As infeções mais frequentes são orquite, epididimite e infeções do trato urinário, incluindo cistite.
French: • expliquer ce qu'implique l'intervention par VTP, notamment la nécessité de suivre les règles de protection du patient contre la lumière pendant 48 heures après l'intervention en raison de l'effet photosensibilisant de TOOKAD et de fournir au patient un exemplaire de la notice de TOOKAD en amont de l'intervention par VTP;
Portuguese: • Explicar aquilo que o procedimento de VTP envolve, incluindo a necessidade de seguir as regras para proteger o doente contra a luz após o procedimento, durante um período de 48 horas, devido ao efeito fotossensibilizador de TOOKAD, e fornecer uma cópia do Folheto Informativo de TOOKAD ao doente antes do procedimento de VTP
French: Un faible débit urinaire lié à une sténose urétrale est survenu quelques mois après l'intervention.
Portuguese: O fluxo urinário fraco devido a estenose uretral desenvolveu-se alguns meses após o procedimento.
French: Une prostatite est apparue chez 7 patients (3,6 %) dans l'étude européenne contrôlée de phase III.
Portuguese: Ocorreu prostatite em 7 (3,6 %) doentes no estudo europeu controlado de fase III.
French: Une rétention urinaire survenant immédiatement après l'intervention a été associée à un œdème transitoire de la prostate et, généralement, une nouvelle cathétérisation à court terme était suffisante.
Portuguese: A retenção urinária imediatamente após o procedimento foi atribuída a edema prostático transitório e, geralmente, apenas foi necessário recateterismo a curto prazo.
French: Augmentation des neutrophiles Augmentation du PSA Perte de poids
Portuguese: Aumento da contagem de neutrófilos PSA aumentado
French: Une incontinence urinaire à court terme a été observée et peut résulter d'une infection des voies urinaires ou de l'impériosité causée par une irritation de l'urètre au moment de l'intervention.
Portuguese: Foi observada incontinência urinária de curta duração, que poderá resultar de uma infeção do aparelho urinário ou de urgência em urinar causada por irritação da uretra devida ao procedimento.
French: Qu'est-ce que TOOKAD et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é TOOKAD e para que é utilizado
French: Vous et/ou votre partenaire devez utiliser un moyen de contraception efficace afin d'empêcher que votre partenaire ne tombe enceinte pendant les 90 jours suivant l'intervention par VTP.
Portuguese: Você ou a sua parceira (ou ambos) deve utilizar uma forma eficaz de contraceção para evitar que a sua parceira engravide durante 90 dias após o procedimento de VTP.
French: La prise de ces médicaments doit être interrompue au moins 10 jours avant et 3 jours après l'intervention avec TOOKAD ou remplacée par d'autres traitements sans propriétés photosensibilisantes.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento com TOOKAD e durante pelo menos 3 dias após o procedimento, ou ser substituídos por outros tratamentos sem propriedades fotossensibilizadoras.
French: Vous pouvez regarder la télévision à 2 mètres de distance minimum et, au terme de 6 heures après l'intervention, vous pouvez utiliser des appareils électroniques tels que smartphones, tablettes et ordinateurs.
Portuguese: Pode ver televisão a uma distância de 2 metros e, a partir das 6 horas após o procedimento, poderá utilizar dispositivos eletrónicos como smartphones, tablets e computadores.
French: Si le patient est sexuellement actif avec des femmes en capacité de procréer, le patient et/ou sa partenaire devra utiliser un moyen de contraception efficace afin d'éviter tout début de grossesse durant les 90 jours suivant l'intervention par VTP.
Portuguese: Se o doente for sexualmente ativo com mulheres com potencial para engravidar, ele e/ou a sua parceira devem utilizar uma forma eficaz de contraceção para evitar engravidar durante um período de 90 dias após o procedimento de VTP.
French: Le patient peut regarder la télévision à une distance de deux mètres minimum et, après 6 heures, peut utiliser des appareils électroniques tels que smartphones, tablettes et ordinateurs.
Portuguese: O doente pode ver televisão a uma distância de 2 metros e, a partir das 6 horas, poderá utilizar dispositivos eletrónicos como smartphones, tablets e computadores.
French: Chez les patients présentant un cancer de la prostate localisé qui ont été traités par VTP avec TOOKAD, une nécrose a été observée par imagerie par résonance magnétique (IRM) au 7e jour.
Portuguese: Em doentes com cancro da próstata localizado que receberam VTP com TOOKAD, foi observada necrose através de imagiologia por ressonância magnética (RM) no dia 7.
French: Les patients doivent éviter de s'exposer directement à la lumière du soleil (y compris à travers des vitres) ainsi qu'à toute source de lumière vive, en intérieur comme en extérieur.
Portuguese: Os doentes devem evitar a exposição à luz solar direta (incluindo através de janelas) e todas as fontes de luz brilhante, dentro de casa e no exterior.
French: La durée médiane était de 10 jours (1-344).
Portuguese: A duração mediana foi de 10 dias (1-344).
French: TOOKAD n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de TOOKAD sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
French: La durée médiane était de 21 jours (4-197).
Portuguese: A duração mediana foi de 21 dias (4-197).
French: Sur les 58 patients du bras VTP-TOOKAD dont la maladie a progressé, seuls 11 ont subi une thérapie radicale, 18 patients ont été soumis à une deuxième intervention par VTP et 29 n'ont reçu aucun autre traitement avant la fin de l'étude.
Portuguese: Dos 58 doentes que apresentaram progressão no braço de VTP com TOOKAD, apenas 11 foram submetidos a terapia radical, 18 doentes foram submetidos a um segundo procedimento de VTP e 29 não tinham recebido mais tratamentos no final do estudo.
French: Coagulation anormale14
Portuguese: Coagulação anormal14
French: Problèmes liés à l'urètre
Portuguese: Problema associado à uretra
French: • informations sur les effets indésirables du médicament et leur probabilité d'apparition, y compris dysfonctionnement érectile, incontinence urinaire, rétention urinaire/sténose urétrale et photosensibilité, ainsi que sur la nécessité de suivre les règles de protection contre la lumière pendant 48 heures après l'intervention.
Portuguese: • Informações relativas às reações adversas medicamentosas e à probabilidade de as sofrer, incluindo: disfunção erétil, incontinência urinária, retenção urinária/estenose uretral e fotossensibilidade, e à necessidade de seguir as regras para se proteger contra a luz após o procedimento, durante um período de 48 horas.
French: La répétition du traitement du même lobe ou le traitement séquentiel du lobe controlatéral de la prostate ne sont pas recommandés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não é recomendado o retratamento do mesmo lobo nem o tratamento sequencial do lobo contralateral da próstata (ver secção 4.4).
French: Deux cas de nécrose extra-prostatique excessive sont apparus en raison d'un calibrage incorrect du laser, sans provoquer de séquelles cliniques.
Portuguese: Ocorreram dois casos de necrose extraprostática excessiva devido à calibração incorreta do laser, sem sequelas clínicas.
French: Transférez le contenu du flacon dans une seringue opaque.
Portuguese: Transfira o conteúdo do frasco para injetáveis para uma seringa opaca.
French: Un effet indésirable grave d'abcès de la prostate, considéré comme sévère, a été signalé lors de l'étude menée en Amérique latine chez un patient ayant bénéficié d'une intervention par VTP unilatérale.
Portuguese: Foi notificado um acontecimento adverso de abcesso prostático que foi considerado grave no estudo efetuado na América Latina, num doente submetido a procedimento de VTP unilateral.
French: Un risque supplémentaire de photosensibilité oculaire peut se présenter chez les patients ayant reçu un traitement intraoculaire par anti-VEGF.
Portuguese: Poderá existir um risco adicional de fotossensibilidade ocular em doentes que receberam terapia intraocular anti-VEGF.
French: La prise de médicaments qui empêchent ou réduisent l'agrégation plaquettaire ne doit pas débuter dans les 3 jours suivant l'intervention.
Portuguese: Os medicamentos que previnem ou reduzem a agregação plaquetária não devem ser iniciados durante pelo menos 3 dias após o procedimento.
French: Le flacon doit ensuite être agité doucement pendant 2 minutes.
Portuguese: Em seguida, o frasco para injetáveis deve ser agitado suavemente durante 2 minutos.
French: 12 à 48 heures après l'intervention par VTP
Portuguese: 12-48 horas após o procedimento de VTP
French: Il est apparu qu'un LDI ≥ 1 était associé à un taux supérieur de nécrose à l'IRM du jour 7 et à un plus grand nombre de patients présentant une biopsie négative à 6 mois, par rapport à un LDI < 1 (voir rubrique 4.2).
Portuguese: IDL ≥1 pareceu estar associado a um maior volume de necrose na RM do dia 7 e a uma maior percentagem de doentes com biopsia negativa aos 6 meses em comparação com um IDL <1 (ver secção 4.2).
French: En outre, l'altération de la déformabilité est supposée augmenter l'agrégabilité érythrocitaire, et la formation de caillots sanguins à l'interface entre la vascularisation artérielle (artères nourricières) et la microcirculation de la tumeur entraîne l'occlusion des vaisseaux de la tumeur.
Portuguese: Além disso, pensa-se que a deformabilidade reduzida aumenta a agregabilidade dos eritrócitos e a formação de coágulos sanguíneos na interface do fornecimento arterial (artérias alimentadoras) com a microcirculação tumoral resulta na oclusão da vasculatura tumoral.
French: Coagulation anormale
Portuguese: Coagulação anormal
French: Lésion périnéale, douleur périnéale et prostatite
Portuguese: Lesão perineal, dor perineal e prostatite
French: Le patient peut sortir à l'extérieur durant la journée, mais uniquement dans des zones ombragées ou si le temps est couvert.
Portuguese: O doente pode sair para o exterior durante o dia, mas apenas em áreas de sombra ou quando o céu estiver nublado.
French: Lorsqu'elle est activée par une lumière laser ayant une longueur d'ondes de 753 nm, la padéliporfine entraîne une série d'événements physiopathologiques résultant en l'espace de quelques jours en une nécrose focale.
Portuguese: Quando ativada com luz laser de 753 nm de comprimento de onda, a padeliporfina desencadeia uma cascata de acontecimentos fisiopatológicos que resultam em necrose focal no espaço de alguns dias.
French: L'étude avait deux critères d'évaluation principaux de la VTP avec TOOKAD par rapport à la SA:- A: le taux d'absence de cancer défini sur la base de l'histologie à 24 mois, - B: la différence de taux d'échec de traitement associé à la progression observée d'un cancer de la prostate à bas risque vers un risque modéré ou élevé.
Portuguese: O estudo teve dois endpoints coprimários para a VTP com TOOKAD em comparação com a VA: - A: a taxa de ausência de cancro definitivo com base na histologia aos 24 meses, - B: a diferença na taxa de falha do tratamento associada a progressão da doença observada de cancro da próstata de risco baixo para moderado ou superior.
French: LDI correspond au rapport de la longueur cumulée des extrémités de fibres illuminées (en cm) sur le volume (en cc) de la zone ciblée à traiter.
Portuguese: O IDL corresponde ao quociente entre o comprimento cumulativo das extremidades das fibras iluminadas (cm) e o volume (cc) da zona-alvo a ser tratada.
French: Agitez le flacon doucement pendant 2 minutes.
Portuguese: Agite suavemente o frasco para injetáveis durante 2 minutos.
French: Une lésion périnéale et une douleur périnéale se sont manifestées chez 46 patients (23,4 %) dans l'étude européenne contrôlée de phase III.
Portuguese: Ocorreram lesão perineal e dor perineal em 46 (23,4 %) doentes no estudo europeu controlado de fase III.
French: Une fois administré, TOOKAD doit être activé par une lumière laser diffusée de manière ciblée sur le cancer à travers une fibre.
Portuguese: Após ser administrado, TOOKAD tem de ser ativado através de luz laser conduzida ao longo de uma fibra que direciona a luz para o cancro.
French: Dans d'autres, la sténose urétrale était probablement la conséquence tardive de la nécrose induite par la VTP avec TOOKAD.
Portuguese: Noutros casos, a estenose uretral poderá ter sido uma consequência tardia da necrose induzida pela VTP com TOOKAD.
French: TOOKAD est activé aussitôt après l'injection grâce à l'envoi de lumière à travers les fibres depuis un équipement laser connecté.
Portuguese: TOOKAD é ativado imediatamente após a injeção, fazendo incidir luz através das fibras a partir de um dispositivo laser ligado.
French: - De la fièvre, des douleurs et un gonflement dans la zone de l'opération peuvent apparaître après l'intervention.
Portuguese: - Após o procedimento, poderão ocorrer febre, dor e inchaço na área da operação.
French: Son volume est mesuré après délimitation de la prostate au moyen du logiciel de planification du traitement.
Portuguese: O seu volume é medido após delineação da próstata utilizando o software de orientação do tratamento.
French: Il a été démontré que la padéliporfine est cytotoxique en présence d'une irradiation par UVA (in vitro); par ailleurs, elle est considérée comme phototoxique chez le cobaye (in vivo).
Portuguese: A padeliporfina demonstrou ser citotóxica na presença de irradiação UVA (in vitro) e foi considerada fototóxica na cobaia (in vivo).
French: Érythème au site d'application
Portuguese: Eritema no local de aplicação
French: En général, la dose de TOOKAD contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium, elle est donc considérée comme «sans potassium».
Portuguese: Em geral, a dose de TOOKAD contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio, ou seja, é basicamente «isenta de potássio».
French: Chez un patient ayant reçu 2 mg/kg de TOOKAD, un cas de neuropathie optique ischémique de grade 3 a été signalé 33 jours après l'intervention par VTP.
Portuguese: Num doente tratado com 2 mg/kg de TOOKAD, foi notificado um caso de neuropatia ótica isquémica de grau 3, 33 dias após o procedimento de VTP.