FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations plasmatiques du zaleplon augmentent de façon linéaire avec la dose, et le zaleplon n'a montré aucun signe d'accumulation après administration d'une dose atteignant 30 mg/jour.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de zaleplon aumentaram linearmente com a dose e o zaleplon não apresentou sinais de acumulação, após administração até 30 mg/dia.
French: Le zaleplon est un hypnotique de type pyrazolopyrimidine dont la structure est différente de celle des benzodiazépines et des autres hypnotiques.
Portuguese: O Zaleplon é uma pirazolopirimidina hipnótica, estruturalmente diferente das benzodiazepinas e outros hipnóticos.
French: L'administration après un repas entraînant un délai d'environ 2 heures pour atteindre la concentration plasmatique maximale, aucune nourriture ne doit être consommée avec ou peu de temps avant la prise de Sonata.
Portuguese: Como a administração após a ingestão de alimentos atrasa o tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima em aproximadamente 2 horas, não devem ser ingeridos alimentos juntamente ou pouco tempo antes da administração de Sonata.
French: A quoi ressemble Sonata et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Sonata e conteúdo da embalagem
French: Les benzodiazépines et les produits similaires aux benzodiazépines ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter une dépression ou une anxiété associée à une dépression (ces patients pouvant faire une tentative de suicide).
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou ansiedade associada à depressão (pode precipitar o suicídio em tais doentes).
French: L'utilisation des benzodiazépines et des produits similaires aux benzodiazépines peut entraîner une dépendance physique et psychique.
Portuguese: O uso de benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas pode conduzir a dependência física e psíquica.
French: Si vos troubles du sommeil persistent après la fin de votre traitement, contactez votre médecin.
Portuguese: Se continuar a ter problemas com o sono após terminar as cápsulas, contacte novamente o seu médico.
French: Insuffisance respiratoire sévère
Portuguese: Insuficiência respiratória grave
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquents
Portuguese: Doenças do metabolismo e da má nutrição Pouco frequentes:
French: Excipient à effet notoire : Lactose monohydraté 54 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada 54mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes
Portuguese: Reações anafiláticas/anafilatóides
French: • Si vous êtes allergique au zaleplon ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • Se é alérgico ao zaleplon ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
French: Aucun effet sur le développement embryofoetal n'a été observé chez les lapins.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos no desenvolvimento embriofetal em coelhos com as doses examinadas.
French: Le zaleplon subissant un métabolisme présystémique, sa biodisponibilité absolue est d'environ 30%.
Portuguese: O zaleplon sofre também metabolismo pré-sistémico, de que resulta uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 30%.
French: Ces réactions peuvent être induites par la substance active ou d'origine spontanée ou encore le résultat d'un trouble physique ou psychiatrique préexistant.
Portuguese: Estas reacções podem ser induzidas pela substância ativa, espontâneas de origem, ou resultado duma alteração psiquiátrica ou física existente.
French: L'association des caractéristiques de liaison sélective à un sous-type de récepteur, avec une forte sélectivité et une faible affinité au récepteur benzodiazépine de type 1, sont les propriétés responsables de l'ensemble des caractéristiques de Sonata.
Portuguese: Estas propriedades, em associação com as suas características de ligação ao recetor seletivo para o subtipo, com elevada seletividade e baixa afinidade para o receptor do tipo I das benzodiazepinas, são responsáveis pelas características gerais do Sonata.
French: Lors d'une prise en charge d'un surdosage par un médicament quel qu'il soit, la possibilité d'une polyintoxication doit être envisagée.
Portuguese: No tratamento da sobredosagem com qualquer medicamento, deve considerar-se sempre a possibilidade de terem sido ingeridos múltiplos agentes.
French: Si vous observez l'un ou l'autre des effets suivants, ou toute autre modification de votre état de santé, parlez-en à votre médecin dès que possible.
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos adversos ou qualquer outra alteração, informe rapidamente o seu médico.
French: Dans les études avec mesures objectives PSG, Sonata à 10 mg a été supérieur au placebo en diminuant le temps d'endormissement et en augmentant la durée du sommeil pendant la première partie de la nuit.
Portuguese: Nos estudos com Sonata utilizando medidas PSG objetivas, o Sonata 10 mg foi superior ao placebo na diminuição da latência do sono e aumento da duração do sono, durante a primeira metade da noite.
French: NUMÉRO DU LOT Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote Nº:
French: Dépersonnalisation, hallucination, dépression.
Portuguese: Despersonalização, alucinações, depressão, sentir-se confuso, apatia
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître dans les cas sévères : irréalité, dépersonnalisation, hyperacousie, paresthésies des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Portuguese: Nos casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas: irrealismo, despersonalização, hiperacúsia, entorpecimento e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações e convulsões epilépticas.
French: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Portuguese: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
French: Les benzodiazépines et les produits similaires aux benzodiazépines doivent être utilisés avec la plus grande prudence chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de dépendance aux médicaments.
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de abuso do álcool ou de medicamentos.
French: Des cas d'abus de benzodiazépines et de produits similaires aux benzodiazépines ont été rapportés.
Portuguese: Têm sido notificados casos de abuso de benzodiazepinas e de substâncias ativas com ação semelhante às benzodiazepinas.
French: L'effet sédatif peut être augmenté quand le produit est utilisé en association avec l'alcool ce qui peut affecter la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines le lendemain (voir rubrique 4.7).
Portuguese: O efeito sedativo pode ser potenciado quando o medicamento é administrado em associação com álcool o que pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas no dia seguinte (ver secção
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Une information détaillée sur ce médicament est disponible sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento http://www.emea.europa.eu/.
French: Insomnie et anxiété de rebond
Portuguese: Insónia exacerbada e ansiedade
French: Les benzodiazépines et les produits similaires aux benzodiazépines ne sont pas recommandés en première intention dans le traitement des psychoses.
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas não são recomendadas para o tratamento primário da doença psicótica.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC aluminium contenant chacune 7, 10, 14 capsules.
Portuguese: Blister de PVC/PVDC alumínio, em embalagens de 7, 10 e 14 cápsulas.
French: Motifs de la modification des termes de l'Autorisation de Mise sur le Marché D'après les conclusions scientifiques sur le zaleplon, le CHMP a rendu un avis favorable sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du zaleplon, sous réserve des modifications convenues apportées aux informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas para o zaleplon, o CHMP é da opinião que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo zaleplon é favorável quando sujeitos às alterações propostas na informação do produto.
French: Ces métabolites résultant de l'oxydation sont euxmêmes métabolisés par glucuroconjugaison.
Portuguese: Os metabolitos oxidativos são depois metabolizados por conjugação, via glucuronidação.
French: Le zaleplon se lie sélectivement au récepteur benzodiazépine de type 1.
Portuguese: O Zaleplon liga-se selectivamente ao receptor do tipo I das benzodiazepinas.
French: Sonata n'est pas indiqué pour le traitement de patients présentant une insuffisance rénale sévère, car il n'a pas été étudié de façon adéquate dans cette population.
Portuguese: Sonata não está indicado no tratamento de doentes com compromisso renal grave, uma vez que não foi adequadamente estudado nestes doentes.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sonata 10 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sonata 10 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sonata 5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sonata 5 mg
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le Les informations détaillées de ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento http://www.emea.europa.eu/.
French: L'administration orale de zaleplon à des souris pendant 65 ou 104 semaines consécutives à des doses élevées (≥ 100 mg/kg/jour) a entraîné une augmentation statistiquement significative des tumeurs bénignes du foie et pas de tumeurs malignes.
Portuguese: A administração oral do zaleplon a ratinhos durante 65 ou 104 semanas consecutivas com doses elevadas (≥100 mg/kg/dia) causou um aumento estatisticamente significativo de tumores hepáticos benignos mas não de malignos.
French: Une majoration de la sédation centrale peut survenir en cas de prise simultanée d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'agents antidépresseurs, d'analgésiques morphiniques, d'anticonvulsivants, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs.
Portuguese: Pode ocorrer uma potenciação da sedação central em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe indicou.
French: Il n'y a pas d'interaction pharmacocinétique entre le zaleplon et la diphénhydramine après administration d'une dose unique (10 mg et 50 mg respectivement) de chaque médicament.
Portuguese: Não existe interação farmacocinética entre o zaleplon e a difenidramina após administração de uma dose única (10mg e 50mg, respetivamente) de cada um dos fármacos.
French: L'administration orale de zaleplon à des rats pendant 104 semaines consécutives à des doses de 20 mg/kg/jour n'a pas entraîné de tumeurs liées au composé.
Portuguese: A administração oral do zaleplon a ratos durante 104 semanas consecutivas com doses até 20 mg/kg/dia não provocou carcinogénese relacionada com a substância.
French: COMMENT PRENDRE SONATA
Portuguese: Como tomar Sonata
French: Par ailleurs, le zaleplon est métabolisé par le CYP3A4 en déséthylzaleplon, lequel est ensuite métabolisé par l'aldéhyde oxydase en 5-oxo-déséthylzaleplon.
Portuguese: Adicionalmente, o zaleplon é metabolizado pelo CYP3A4, formando-se o desetilzaleplon, que é depois metabolizado pela aldeído-oxidase formando-se o 5-oxodesetilzaleplon.
French: Gélules opaques, de couleur blanche avec le dosage « 10 mg ».
Portuguese: Cápsulas brancas opacas, duras, com a dosagem "10 mg".
French: Si vous oubliez de prendre Sonata:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sonata
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco.
French: Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves ont été décrites avec l'utilisation d'hypnotiques - sédatifs dont la zaléplone.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas/anafilatóides graves associadas à utilização de sedativos hipnóticos, incluindo o zaleplon.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:
French: Le traitement d'un surdosage avec Sonata est largement documenté.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Sonata é sobretudo de suporte.
French: Un syndrome transitoire avec réapparition exacerbée des symptômes ayant motivé le traitement par une benzodiazépine ou un produit similaire aux benzodiazépines, peut survenir à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento pode ocorrer um síndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com uma benzodiazepina ou substância com ação semelhante às benzodiazepinas recorrem de uma forma exacerbada.
French: Ne prenez jamais d'alcool lorsque vous êtes traité par Sonata (Voir « Mises en garde et précautions d'emploi »).
Portuguese: Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Sonata (ver "Advertências e Precauções").
French: Quand une dépendance physique est établie, l'arrêt brutal du traitement sera suivi de symptômes de sevrage.
Portuguese: Se se desenvolver dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de privação.
French: Ne buvez jamais d'alcool tant que vous êtes sous traitement par Sonata (Voir « Mises en garde et précautions d'emploi »).
Portuguese: Nunca beba álcool enquanto está a ser tratado com Sonata (ver "Advertências e precauções").
French: Zaleplon ayant une demi-vie plasmatique courte, un autre traitement devra être envisagé dans les cas de réveil matinal précoce.
Portuguese: Devido à semi-vida plasmática curta do zaleplon, deve considerar-se uma terapêutica alternativa no caso de o despertar ocorrer muito cedo.
French: Les benzodiazépines et les produits apparentés aux benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde et des dysfonctionnements psychomoteurs.
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada e alterações psicomotoras.
French: Gélules opaques, de couleur blanche et brun clair avec le dosage « 5 mg ».
Portuguese: Cápsulas brancas opacas e castanhas claras opacas, duras, com a dosagem "5 mg".
French: Ces symptômes peuvent être maux de tête, douleur musculaire, anxiété extrême, tension, nervosité, confusion et irritabilité.
Portuguese: Estes podem incluir dores de cabeça, dor muscular, extrema ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.
French: Hyperacousie
Portuguese: Hiperacusis
French: Ceux-ci peuvent consister en des céphalées, des douleurs musculaires, une anxiété importante, une tension, une nervosité, une confusion et une irritabilité.
Portuguese: Estes podem consistir em cefaleias, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS
French: Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement.
Portuguese: O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento e é maior nos doentes com história de abuso do álcool e medicamentos.
French: Les gélules de Sonata 10 mg contenant une poudre bleue clair, ont une coiffe blanche et un corps blanc portant l'inscription rose : « 10 mg ».
Portuguese: Sonata 10 mg cápsulas, que contêm um pó azul claro, apresentam uma parte da cápsula de cor branca e outra parte de cor branca, com a impressão "10 mg" a rosa.
French: Ne prenez aucun autre médicament sans en parler auparavant à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Não tome quaisquer outros medicamentos sem primeiro perguntar ao seu médico ou farmacêutico, incluindo os medicamentos que não necessitam de receita médica.
French: Les gélules de Sonata 5 mg contenant une poudre bleue clair, ont une coiffe brun-clair et un corps blanc portant l'inscription dorée : « 5 mg ».
Portuguese: Sonata 5 mg cápsulas, que contêm um pó azul claro, apresentam uma parte da cápsula de cor castanha clara e outra parte de cor branca, com a impressão "5 mg" a dourado.
French: La dose de zaleplon doit être réduite chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée et le zaleplon est déconseillée chez les patients insuffisants hépatiques sévères.
Portuguese: A dose de zaleplon deve ser reduzida em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado e não se recomenda a sua utilização em doentes com compromisso hepático grave.
French: En cas de survenue d'un œdème de Quincke après le traitement par la zaléplone, la substance active ne doit pas être réadministrée au patient.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram angioedema após tratamento com zaleplon não devem ser novamente tratados com a substância activa.
French: Les médicaments concernés sont les substances utilisées en psychiatrie : (les neuroleptiques, les hypnotiques, les anxiolytiques/sédatifs, les antidépresseurs); les médicaments pour soulager des douleurs importantes (les analgésiques opioïdes); les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie : (les anticonvulsivants); les médicaments utilisés pour induire une perte de sensibilité (anesthésiques), et les médicaments utilisés dans le traitement des allergies (les antihistaminiques sédatifs).
Portuguese: Estes medicamentos incluem: substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos), medicamentos utilizados no alívio da dor intensa (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados no tratamento de ataques epiléticos/convulsões (antiepiléticos), medicamentos utilizados para a perda de sensações / insensibilidade (anestésicos) e medicamentos utilizados no tratamento de alergias (anti-histamínicos sedativos).
French: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Portuguese: Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
French: Effets secondaires qui peuvent survenir fréquemment: somnolence, troubles de la mémoire, sensations de type fourmillement, par ex. dans les extrémités (paresthésie), règles douloureuses.
Portuguese: Efeitos secundários que podem ocorrer frequentemente: sonolência; dificuldade de memória; sensação de formigueiro, p.ex.
French: La posologie doit être adaptée à partir de 65 ans et pour les patients présentant des troubles légers à modérés de la fonction hépatique : - Sujets de 65 ans et plus : prendre une gélule à 5 mg
Portuguese: 65 anos ou mais: tome uma cápsula de 5 mg Problemas hepáticos ligeiros a moderados: tome uma cápsula de 5 mg
French: L'administration concomitante de Sonata avec une dose unique de 800 mg d'érythromycine, puissant inhibiteur sélectif du cytochrome P3A4 provoque une augmentation de 34% des concentrations plasmatiques de zaleplon.
Portuguese: A co-administração de Sonata com uma dose única de 800 mg de eritromicina, um inibidor potente e selectivo do CYP3A4, provocou um aumento de 34% nas concentrações plasmáticas do zaleplon.
French: Aucune adaptation de la dose n'est donc nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à modérée.
Portuguese: Assim, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
French: La clairance étant réduite, la dose de Sonata à administrer aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée est de 5 mg.
Portuguese: Como a depuração está reduzida, doentes com compromisso ligeiro a moderado da função hepática devem ser tratados com Sonata 5 mg.
French: Elles sont conditionnées en plaquettes thermoformées.
Portuguese: As cápsulas são acondicionadas em blisters.
French: Ces réactions sont plus fréquentes chez les personnes âgées.
Portuguese: Estas reacções são mais prováveis de ocorrer em idosos.
French: En cas de survenue de ces symptômes, consultez votre médecin.
Portuguese: Se sentir estes sintomas, peça conselho ao seu médico.
French: Cependant, une addition de l'effet pharmacodynamique est possible en raison de l'action de ces composés sur le SNC.
Portuguese: Contudo, uma vez que ambos os compostos têm efeitos no SNC, é possível um efeito farmacodinâmico aditivo.
French: A l'opposé, l'administration concomitante de rifampicine, un inducteur puissant de plusieurs enzymes hépatiques dont le CYP3A4 conduirait à une diminution par quatre du taux plasmatique de zaleplon.
Portuguese: Pelo contrário, a rifampicina, um forte indutor de diversas enzimas hepáticas incluindo o CYP3A4, provocou uma redução de quatro vezes na concentração plasmática do zaleplon.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquents
Portuguese: Doenças da pele e do tecido subcutâneo Pouco frequentes
French: La substance active que contient chaque gélule de Sonata est le zaleplon 10 mg.
Portuguese: A substância ativa de cada cápsula de Sonata é o zaleplon 10 mg.
French: La substance active que contient chaque gélule de Sonata est le zaleplon 5 mg.
Portuguese: A substância ativa de cada cápsula de Sonata é o zaleplon 5 mg.
French: Ces effets peuvent être induits par la substance active, apparaître spontanément ou résulter d'un trouble psychiatrique ou physique sousjacent.
Portuguese: Podem ser induzidas pela substância activa, espontâneas na origem, ou resultado de alterações físicas ou psiquiátricas subjacentes.
French: Dans une étude sur le développement pre- et post-natal chez des rats, une augmentation de la mortinatalité et de la mortalité postnatale ainsi qu'une diminution de la croissance et du développement physique ont été observées sur la descendance des femelles traitées avec une dose > 7 mg/kg/jour et qui ne provoquait pas de toxicité maternelle.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós natal em ratos, observou-se um aumento de nados mortos e mortalidade pós natal, e diminuição do crescimento e desenvolvimento físico, em crias de fêmeas tratadas dom doses de 7mg/kg/dia ou superiores durante a última fase da gestação e a lactação.
French: Affections loculaires Peu fréquents
Portuguese: Afecções oculares Pouco frequentes
French: Quand une dépendance physique s'est développée, un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage.
Portuguese: Uma vez que se desenvolva dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de abstinência.
French: Chez les patients âgés, le temps d'endormissement a été souvent diminué de manière significative avec Sonata à 5 mg et à été constamment diminué avec Sonata à 10 mg dans des études sur 2 semaines versus placebo.
Portuguese: Nos estudos efectuados em doentes no ambulatório, a latência do sono diminuiu até 4 semanas em doentes não idosos com Sonata 10 mg. Em doentes idosos, a latência do sono diminuiu muitas vezes significativamente com Sonata 5 mg e diminuiu de modo constante com Sonata 10 mg, comparado com o placebo, em estudos de 2 semanas.
French: Symptômes d'un surdosage
Portuguese: Sintomas de sobredosagem
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 5 mg de zaleplon.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 5 mg de zaleplon.