FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis sollte angesichts der relativ geringen Sicherheitsspanne des Tierarzneimittels nicht überschritten werden.
Dutch: De aanbevolen dosering mag niet worden overschreden, gezien de relatief lage veiligheidsmarge voor het diergeneesmiddel.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Eisen (als Gleptoferron), Toltrazuril oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor ijzer (zoals gleptoferron complex), toltrazuril of één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
German: Anwendung bei Tieren, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren waarvan eieren worden geproduceerd voor humane consumptie.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Ferkeln mit einem Körpergewicht von weniger als 0,9 kg wird nicht empfohlen.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om het diergeneesmiddel te gebruiken bij biggen die minder dan 0,9 kg wegen.
German: Es wird empfohlen das Tierarzneimittel allen Ferkeln eines Wurfs zu verabreichen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het diergeneesmiddel toe te dienen aan alle biggen uit één toom.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die empfohlene Dosis sollte angesichts der relativ geringen Sicherheitsspanne des Tierarzneimittels nicht überschritten werden.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De aanbevolen dosering mag niet worden overschreden, gezien de relatief lage veiligheidsmarge voor het diergeneesmiddel.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Einstufung "Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich" für Eisendextran und Eisenglucoheptonat auch für Gleptoferron gilt, da erwartet wird, dass Gleptoferron Eisendextran und Eisenglucoheptonat freisetzt.
Dutch: De "geen MRL nodig" classificatie voor ijzerdextran en ijzer-glucoheptonaat wordt geacht van toepassing te zijn op gleptoferron, omdat verwacht wordt dat gleptoferron ijzerdextran en ijzer-glucoheptonaat afgeeft.
German: Dieses Tierarzneimittel darf nur in Betrieben, in denen Cystoisospora suis in der Vergangenheit bestätigt wurde, angewendet werden.
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel alleen als Cystoisospora suis historisch is bevestigd op een bedrijf.
German: Injizierbare Eisen-Kohlenhydrat-Komplexe wie Gleptoferron haben sich in der Veterinärmedizin als blutbildende Substanzen bewährt und sorgen für eine signifikante Erhöhung des Hämoglobinspiegels bei in Intensivhaltung aufgezogenen Ferkeln, die während der mehrwöchigen ausschließlichen Milchernährung nicht ausreichend mit Eisen versorgt werden.
Dutch: Injecteerbare ijzer-koolhydraatcomplexen, zoals gleptoferron, zijn gevestigde bloedstimulerende middelen in de diergeneeskunde en zijn effectief in het significant verhogen van het hemoglobinegehalte bij biggen die zijn grootgebracht onder intensieve veehouderij omstandigheden waarbij enkel een melkdieet gedurende enkele weken geen voldoende ijzerbron biedt.
German: Natriumchlorid Docusat-Natrium Simeticon-Emulsion Hochdisperses Siliciumdioxid Povidon
Dutch: Natriumchloride Docusate natrium Simethicone-emulsie Silica, colloïdaal watervrij Povidon
German: Zur gleichzeitigen Prävention von Eisenmangelanämie und Prävention klinischer Symptome von Kokzidiose (Durchfall) sowie zur Verringerung der Oozystenausscheidung bei Ferkeln in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, hervorgerufen durch Cystoisospora suis, nachgewiesen wurde.
Dutch: Voor de gelijktijdige preventie van bloedarmoede door ijzertekort en de preventie van klinische verschijnselen van coccidiose (diarree) evenals vermindering van oöcysten uitscheiding, bij biggen op bedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van coccidiose veroorzaakt door Cystoisospora suis.
German: Anwendung bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren waarvan melk wordt geproduceerd voor humane consumptie.
German: Dosierungen über 150 mg Toltrazuril/kg/Tag bzw. 667 mg Eisen/kg/Tag, d.h. das 3-Fache der empfohlenen Höchstdosis, wurden in den Zieltierverträglichkeitsstudien nicht bewertet.
Dutch: Doses hoger dan 150 mg/kg/dag en 667 mg/kg/dag voor respectievelijk toltrazuril en ijzer, d.w.z. driemaal de hoogst aanbevolen dosis, werden niet geëvalueerd in de veiligheidsstudies met doeldieren.
German: Nicht anwenden bei Ferkeln mit Verdacht auf Vitamin-E- und/oder Selenmangel.
Dutch: Niet gebruiken bij biggen waarvan wordt vermoed dat ze lijden aan een tekort aan vitamine E en/of selenium.
German: Der Gummistopfen der 250 ml und 500 ml Durchstechflaschen kann bis zu 20 Mal durchstochen werden.
Dutch: Bij de flacons van 250 ml en 500 ml kan de rubberen stop maximaal 20 keer worden doorgeprikt.
German: Der Kontakt des Tierarzneimittels mit Haut und Augen ist zu vermeiden.
Dutch: Vermijd huid- en oogcontact met het diergeneesmiddel.
German: Der Gummistopfen der 100 ml Durchstechflaschen kann bis zu 30 Mal durchstochen werden.
Dutch: De rubberen stop kan maximaal 30 keer worden doorgeprikt bij de 100 ml-injectieflacons.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na EXP.
German: Das Tierarzneimittel darf nur einmal verabreicht werden.
Dutch: Het diergeneesmiddel mag niet vaker dan éénmaal worden toegediend.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension.
Dutch: Suspensie voor injectie.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
German: Essbare Gewebe: 70 Tage
Dutch: Vlees en slachtafval: 70 dagen
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Kot.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsroute is via de feces.
German: Nach Anbrechen innerhalb von 28 Tagen verbrauchen.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen binnen 28 dagen gebruiken.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 30 mg Toltrazuril und 133 mg Eisen(III) (als Gleptoferron)
Dutch: 1 ml bevat 30 mg toltrazuril en 133 mg ijzer (III) (als gleptoferron)
German: Toltrazurilsulfon
Dutch: Toltrazuril sulfone
German: Die empfohlene Dosis beträgt 45 mg Toltrazuril und 200 mg Eisen pro Ferkel (entsprechend 1,5 ml Forceris-Suspension pro Ferkel) und sollte 24 bis 96 Stunden nach der Geburt als einmalige intramuskuläre Injektion am Ohrgrund verabreicht werden.
Dutch: De aanbevolen dosis is 45 mg toltrazuril en 200 mg ijzer per big, dat wil zeggen 1,5 ml Forceris suspensie per big, als éénmalige toediening, in een enkelvoudige intramusculaire injectie achter het oor, tussen 24 en 96 uur na de geboorte.
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel erfolgt eine rasche Resorption des Eisens vom Injektionsort in die Kapillaren und das lymphatische System und maximale Konzentrationen von 645 µg/ml wurden ungefähr nach einem halben Tag erreicht, wobei der AUC-Wert ungefähr 699 µg•Tag/ml betrug.
Dutch: Na intramusculaire injectie met Forceris van 1,5 ml/big wordt ijzer snel van de injectieplaats in de capillairen en het lymfatische systeem geabsorbeerd en een maximale concentratie van 645 μg / ml werd bereikt na ongeveer 0,5 dag, de AUC was ongeveer 699 dagen µg/ml.
German: Nach Verabreichung des 3-Fachen der empfohlenen Dosis (135 mg Toltrazuril/Ferkel und 600 mg Eisen/Ferkel) wurde nach 21 Tagen nur eine leichte vorübergehende Verringerung der Erythrozytenzahl beobachtet.
Dutch: Bij 3 maal de aanbevolen dosis (135 mg toltrazuril /big en 600 mg ijzer /big) werd na 21 dagen slechts een licht voorbijgaand verminderd aantal erytrocyten waargenomen.
German: Geflügel
Dutch: Gevogelte 100
German: Therapeu -tische Einstufung
Dutch: Overige bepalingen Therapeutis che klasse
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel wurden ungefähr 13 Tage nach der Verabreichung maximale Konzentrationen von 10 mg Toltrazurilsulfon/l erreicht (Tmax lag im Bereich von 10 bis 19 Tagen), wobei der AUC-Wert ungefähr 183 mg•Tag/l betrug.
Dutch: Na intramusculaire toediening met Forceris van 1,5 ml/big werd de maximale concentratie van 10 mg/l voor toltrazuril sulfon ongeveer 13 dagen na toediening bereikt (Tmax variërend van 10 tot 19 dagen) en de AUC was ongeveer 183 dagen.mg/L.
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel wurden ungefähr 6 Tage nach der Verabreichung maximale Konzentrationen von 7 mg Toltrazuril/l erreicht (Tmax lag im Bereich von 4 bis 7 Tagen), wobei der AUC-Wert ungefähr 57 mg•Tag/l betrug.
Dutch: Na intramusculaire toediening met Forceris van 1,5 ml/big werden maximale concentraties van 7 mg/l toltrazuril bereikt ongeveer 6 dagen na toediening (Tmax variërend van 4 tot 7 dagen), en de AUC was ongeveer 57 dagen.mg/l.
German: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Dutch: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
German: Durchsichtige Durchstechflaschen mit 100 ml, 250 ml oder 500 ml, aus mehrschichtigem Kunststoff (Polypropylen/Ethylen-Vinylalkohol/Polypropylen) mit Fluorharzfilm-beschichteten BromobutylGummistopfen und Schnappdeckeln aus Aluminium und Kunststoff.
Dutch: Doorschijnende meerlaagse plastic (polypropyleen/ethyleen vinyl alcohol/polypropyleen) injectieflacons met broombutyl rubberen stoppen bedekt met een fluor-film en aluminium en plastic flip-capsules, die 100 ml, 250 ml of 500 ml bevatten.
German: Fett Leber Nieren
Dutch: Lever Nier
German: ART DER ANWENDUNG Intramuskuläre Anwendung.
Dutch: Voor intramusculair gebruik.
German: Faltschachtel mit 1 Durchstechflache mit 250 ml.
Dutch: Doos met 1 flacon van 250 ml.
German: WARTEZEIT(EN) Essbare Gewebe: 70 Tage.
Dutch: Wachttijd: Vlees en slachtafval: 70 dagen
German: Faltschachtel mit 1 Durchstechflache mit 500 ml.
Dutch: Doos met 1 flacon van 500 ml.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel Toltrazuril/Eisen(III) (als Gleptoferron)
Dutch: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen toltrazuril/ijzer (III) (als gleptoferron)
German: ANWENDUNGSGEBIET
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
German: Faltschachtel mit 1 Durchstechflache mit 100 ml.
Dutch: Doos met 1 flacon van 100 ml.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel
Dutch: BIJSLUITER Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
German: 250 ml
Dutch: 100 ml 250 ml 500 ml
German: Muskel Haut und
Dutch: Spier Huid en vet
German: Muskel Fett Leber Nieren
Dutch: Spier Vet Lever Nier
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder ml enthält:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10. April 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 april 2013 gepubliceerd.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
German: Der Ausschuss prüfte die Studie, die von dem Unternehmen zur Stützung des Antrags vorgelegt wurde.
Dutch: Het Comité bestudeerde het onderzoek dat de firma ter ondersteuning van haar aanvraag had overgelegd.
German: Im Dezember 2011 beantragte das Unternehmen in Deutschland eine zusätzliche Anwendung.
Dutch: In december 2011 diende de firma een aanvraag in voor een aanvullend gebruik in Duitsland.
German: Was ist Kantos Master?
Dutch: Wat is Kantos Master?
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel herstellt, ist Chiesi.
Dutch: De fabrikant van het geneesmiddel is Chiesi.
German: Es wird ein- oder zweimal täglich inhaliert, um das Asthma unter Kontrolle zu halten und die Symptome zu lindern.
Dutch: Het middel wordt een- of tweemaal daags geïnhaleerd om de astma onder controle te houden en symptomen te verlichten.
German: Am 17. Januar 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren zu Kantos Master und zugehörige Bezeichnungen durch.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 17 januari 2013 een arbitrageprocedure afgerond voor Kantos Master en verwante namen.
German: Kantos Master wird als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Asthma angewendet.
Dutch: Kantos Master wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten met astma.
German: Am 13. Dezember 2012 verwies Deutschland diese Angelegenheit im Rahmen eines Schiedsverfahrens an den CHMP.
Dutch: Duitsland verwees de zaak op 13 december 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
German: Warum wurde Kantos Master überprüft?
Dutch: Waarom werd Kantos Master beoordeeld?
German: Der CHMP hob hervor, dass die MART nicht mit dem Behandlungsstandard gemäß den aktuellen Leitlinien verglichen wurde, stimmte allerdings darin überein, dass kein Beweis dafür vorlag, dass Patienten in der Vergleichsgruppe unterbehandelt wurden, da sich bei den Patienten beider Gruppen ein klinischer Nutzen ihrer Erhaltungstherapie zeigte.
Dutch: Het CHMP merkte op dat MART niet werd vergeleken met de zorgstandaard, overeenkomstig de huidige richtlijnen, maar besloot dat er geen aanwijzingen waren dat patiënten in de vergelijkingsgroep waren onderbehandeld, aangezien patiënten in beide groepen klinisch voordeel van hun onderhoudsbehandeling bleken te hebben.
German: Das Unternehmen ersuchte um die Anerkennung der Genehmigung in den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Ungarn, das Vereinigte Königreich und Zypern (die „betroffenen Mitgliedstaaten").
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
German: Kantos Master ist auf der Grundlage einer von Deutschland erteilten Erstgenehmigung über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Dutch: Kantos Master is goedgekeurd binnen het kader van een procedure van wederzijdse erkenning op grond van een oorspronkelijke toelating door Duitsland.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur wurde ersucht, bezüglich einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu schlichten, die beantragt worden war, um als eine neue Anwendung die Notfalltherapie zur akuten Linderung von Asthma-Symptomen mit aufzunehmen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen bij een verzoek tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen; de wijziging betrof de toevoeging van een nieuw gebruik als noodbehandeling voor acute verlichting van astmasymptomen.
German: Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass der Nutzen von Kantos Master für die MART die Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft dan ook geconcludeerd dat de voordelen van Kantos Master voor MART groter zijn dan de risico's ervan en heeft de aanbeveling gedaan de handelsvergunning in Duitsland en de betrokken lidstaten te verlenen.
German: Allerdings konnten die Mitgliedstaaten bezüglich der Frage, ob dieses Anwendungsgebiet für Kantos Master genehmigt werden sollte, keine Einigung erzielen.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken over de vraag of deze indicatie voor Kantos Master moest worden geaccepteerd.
German: Kantos Master wird außer in der Tschechischen Republik, Irland, Malta, Portugal und der Slowakei in allen EU-Mitgliedstaaten unter den Bezeichnungen Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair und zugehörigen Bezeichnungen vertrieben.
Dutch: Kantos Master wordt in alle EU-lidstaten in de handel gebracht, behalve in Ierland, Malta, Portugal, Slowakije en Tsjechië, onder de namen Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair en verwante namen.
German: Die Gründe für die Befassung waren die Bedenken Schwedens, dass die im Rahmen des Antrags zu Kantos Master vorgelegten Daten nicht ausreichten, um dessen Wirksamkeit in der MART nachzuweisen.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van Zweden dat de in de aanvraag ingediende gegevens over Kantos Master ontoereikend waren om de werkzaamheid ervan voor MART aan te tonen.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kantos Master dessen Risiken bei der neuen Anwendung überwiegt und dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten genehmigt werden kann: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kantos Master groter zijn dan de risico's ervan wat betreft het nieuwe gebruik en dat de wijziging van de handelsvergunning kan worden toegekend in Duitsland en de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slovenië, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
German: Fragen und Antworten zu Kantos Master und zugehörige Bezeichnungen (Beclometasondipropionat / Formoterolfumarat, Inhalator) EMA/21628/2013 Rev.1
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Kantos Master en verwante namen (beclometasondipropionaat/formoterolfumaraat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses stimmte der CHMP darin überein, dass Kantos Master nachweislich das Risiko einer schweren Asthma-Exazerbation senkt und den Zeitraum zwischen den Exazerbationen verlängert, wenn ein Teil der Dosis auf Basis der Einnahme bei Bedarf als MART verabreicht wird.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité beaamde het CHMP dat aangetoond is dat Kantos Master het risico op ernstige exacerbatie van astma vermindert en de tijd tussen exacerbaties verlengt wanneer de dosis deels wordt gegeven als er behoefte bestaat aan MART.
German: Kantos Master ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Beclometasondipropionat, ein Corticosteroid (ein Arzneimittel, das Entzündungen lindert), und Formoterolfumarat, ein Bronchodilatator (ein Arzneimittel, das die Atemwege erweitert und dadurch das Atmen erleichtert) mit langer Wirkungsdauer.
Dutch: Kantos Master is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: beclometasondipropionaat, een corticosteroïd (een geneesmiddel dat ontstekingen vermindert), en formoterolfumaraat, een bronchodilatator (een geneesmiddel dat de luchtwegen opent, waardoor ademhalen gemakkelijker gaat) met een lange werkingsduur.
German: Er nahm zudem die einschlägigen Literaturdaten zur Kenntnis, in denen das Prinzip der Anwendung einer solchen Kombination aus einem Corticosteroid und einem lang wirksamen Bronchodilatator (Beclometason und Formoterol) für die MART unterstützt wird.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van relevante literatuur, waarin het principe van het gebruik van een dergelijke combinatie van een corticosteroïd en een langwerkende bronchodilatator (beclometason en formoterol) voor MART wordt ondersteund.
German: Fragen und Antworten zu Kantos Master und zugehörige Bezeichnungen (Beclometasondipropionat / Formoterolfumarat, Inhalator)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Kantos Master en verwante namen (beclometasondipropionaat/formoterolfumaraat, inhalator)
German: Insbesondere bestand im Hinblick auf die Hauptstudie, in der die Anwendung von Kantos Master zur MART mit der Erhaltungstherapie mit Kantos Master plus einem zur Linderung verabreichten kurz wirksamen Bronchodilatator verglichen wurde, die Sorge, dass die Vergleichsgruppe möglicherweise keine geeignete Erhaltungstherapie erhalten habe und deshalb die Ergebnisse in der MART-Gruppe besser erschienen, als sie wirklich waren.
Dutch: In het bijzonder waren er met betrekking tot het hoofdonderzoek, waarin het gebruik van Kantos Master voor MART werd vergeleken met onderhoudsbehandeling met Kantos Master plus een kortwerkende bronchodilatator die ter verlichting werd gegeven, bedenkingen dat de vergelijkingsgroep mogelijk geen adequate onderhoudsbehandeling had gekregen, waardoor de resultaten in de MART-groep beter zouden kunnen lijken dan ze in werkelijkheid waren.
German: Der Antrag betraf die Anwendung von Kantos Master sowohl als Erhaltungstherapie bei Asthma als auch zur Linderung von aufkommenden Symptomen anstelle der gesonderten Anwendung eines kurz wirksamen Bronchodilatators (Erhaltungs- und Bedarfstherapie bzw. MART).
Dutch: De aanvraag betrof het gebruik van Kantos Master voor zowel onderhoudsbehandeling van astma als verlichting van symptomen als deze ontstaan in plaats van het gebruik van een aparte kortwerkende bronchodilatator (onderhouds- en verlichtingsbehandeling, maintenance and reliever therapy - MART).
German: Treten beim Patienten Asthma-Symptome auf (Keuchen oder Atembeschwerden), wird die Inhalation eines gesonderten Bronchien erweiternden Arzneimittels mit schnell einsetzender und kurz anhaltender Wirkung zur Linderung der Symptome (Notfalltherapie) empfohlen.
Dutch: Als patiënten symptomen van astma (piepende ademhaling en moeite met ademhalen) krijgen, wordt ter verlichting een apart bronchodilatatiegeneesmiddel met een snelle inwerkingtreding en een korte werkingsduur geadviseerd (noodbehandeling).
German: EU-Zulassungsnummer
Dutch: EU Nummer
German: Behältnis Packungsgröße
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2014 Datum van laatste verlenging:
German: Besondere Patientengruppen: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Dutch: Speciale patiëntengroepen: Ouderen (≥ 65 jaar)
German: • Störung des elektrischen Systems des Herzens (Verlängerung des QTc-Intervalls)
Dutch: • Verstoring van het elektrisch systeem van het hart (verlenging van het QTc-interval)
German: Wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Sie bitten, das Arzneimittel einmal täglich anzuwenden.
Dutch: Als uw symptomen goed onder controle zijn gebracht, kan uw arts u vragen om uw geneesmiddel eenmaal per dag te gebruiken.
German: Kopfschmerzen, Tremor Schwindel
Dutch: Hoofdpijn, tremor
German: • Erhöhte Zuckermenge (Glucose) im Blut.
Dutch: • Een toename van de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihre Inhalationen nach den Vorgaben Ihres Arztes vornehmen.
Dutch: Het is belangrijk dat u de doses volgens het voorschrift van uw arts neemt.
German: Jede Packung enthält 1 Inhalator.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 inhalator.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Budesonid/Formoterol Teva jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma- oder COPD-Symptome haben.
Dutch: • Het is belangrijk om de Budesonide/Formoterol Teva elke dag te gebruiken, zelfs als u op het moment geen symptomen van astma of COPD heeft.