FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Danish: Indlægssedlen skal udleveres til patienten hver gang, Benlysta administreres (se pkt.
Romanian: Prospectul trebuie să fie prezentat pacientului de fiecare dată când i se administrează Benlysta (vezi pct. 4.4).
Danish: I kliniske studier forekom alvorlige infusionsrelaterede reaktioner og alvorlige overfølsomhedsreaktioner hos ca. 0,9 % af voksne patienter, herunder anafylaktisk reaktion, bradykardi, hypotension, angioødem og dyspnø.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 0,9% dintre pacienţii adulţi au prezentat reacţii severe datorate perfuzării şi reacţii de hipersensibilitate, acestea incluzând reacţie anafilactică, bradicardie, hipotensiune arterială, angioedem şi dispnee.
Danish: Benlysta skal udelukkende injiceres under huden (subkutant).
Romanian: Benlysta se utilizează numai pentru administrare sub piele (subcutanată).
Danish: På grund af det lave antal forsøgspersoner på ≥ 65 kan alderens effekt ikke endegyldigt udelukkes.
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind numărul mic de subiecţi cu vârsta ≥65 ani, un efect al vârstei nu poate fi exclus în totalitate.
Danish: Ved baseline havde 52 % af patienterne høj sygdomsaktivitet (en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 10), 59 % af patienterne havde mukokutan, 60 % muskuloskeletal, 16 % hæmatologisk, 11 % renal og 9 % vaskulær organdomæne-involvering (BILAG [British Isles Lupus Assessment Group] A eller B ved baseline).
Romanian: La momentul includerii în studiu, 52% dintre pacienţi aveau un grad înalt de activitate a bolii (scor SELENA SLEDAI ≥10), 59% dintre pacienţi prezentau afectare cutaneo-mucoasă, 60% prezentau afectare musculo-scheletală, 16% prezentau afectare hematologică, 11% prezentau afectare renală şi 9% prezentau afectare vasculară (scor BILAG A sau B la momentul includerii în studiu).
Danish: Alvorlig depression blev rapporteret hos 0,3 % (7/2002) af patienterne, der fik Benlysta og hos < 0,1 % (1/2001) af patienterne, der fik placebo.
Romanian: Evenimente grave de depresie au fost raportate la 0,3% (7/2002) dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta şi la mai puţin de 0,1% (1/2001) dintre cei la care s-a administrat placebo.
Danish: Alvorlige infektioner, herunder letale tilfælde, har været rapporteret hos SLE-patienter, der fik immunsuppressiv behandling, inklusive belimumab (se pkt.
Romanian: Au fost raportate infecţii severe, incluzând cazuri letale, la pacienţii cu LES cărora li se administrase terapie imunosupresoare, incluzând belimumab (vezi pct. 4.8).
Danish: • diarré, opkast
Romanian: • diaree, vărsături
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: argininhydrochlorid, histidin, histidinmonohydrochlorid, polysorbat 80, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Romanian: Celelalte componente sunt clorhidrat de arginină, histidină, monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser á 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter i hver pakning.
Romanian: Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 seringi preumplute în fiecare cutie.
Danish: Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme
Romanian: Afecţiuni limfoproliferative şi maligne
Danish: De SLE-patienter, der med en overgangsperiode på 1 til 4 uger gik fra 10 mg/kg intravenøst hver 4. uge til 200 mg subkutant ugentligt, havde en prædosis belimumab-serumkoncentration ved deres første subkutane dosis, som lå tæt på deres endelige subkutane dalkoncentration ved steady-state (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu LES care trec de la administrarea pe cale intravenoasă a dozei de 10 mg/kg, la interval de 4 săptămâni, la administrarea pe cale subcutanată a dozei de 200 mg, săptămânal, utilizând un interval de tranziţie de 1 până la 4 săptămâni, au avut concentraţii serice de belimumab înaintea administrării dozei la prima doză subcutanată apropiate de concentraţia minimă la starea de echilibru în cazul eventualei administrări pe cale subcutanată (vezi pct. 4.2).
Danish: Hvis sådanne symptomer eller tegn opstår, skal henvisning til neurolog og passende diagnostiske foranstaltninger for PML overvejes.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru oricare dintre aceste semne sau simptome noi sau care se înrăutăţesc, şi dacă apar astfel de semne/simptome, trebuie luate în considerare consultarea pacientului de către un medic neurolog şi măsuri corespunzătoare de diagnosticare a LMP.
Danish: Tabel 2: Patienter med lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline
Romanian: Tabel 2: Pacienţi cu valori scăzute ale complementului seric şi anticorpi anti-ADNdc pozitivi la includerea în studiu
Danish: Immunisering
Romanian: Imunizare
Danish: Allerede i uge 8 blev der set et fald i naive og transitionelle B-celler samt i SLE B-cellesubgrupper.
Romanian: Reducerile valorilor limfocitelor B naive şi de tranziţie, precum şi a subsetului de limfocite B din LES au fost observate încă din săptămâna 8.
Danish: Alvorlig depression blev rapporteret hos 0,6 % (4/674) af patienterne, der fik 10 mg/kg Benlysta og hos 0,3 % (2/675) af patienterne, der fik placebo.
Romanian: Cazuri de depresie gravă au fost raportate la 0,6% (4/674) dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta în doză de 10 mg/kg şi la 0,3% (2/675) dintre cei la care s-a administrat placebo.
Danish: Udførlige instruktioner for subkutan administration af Benlysta i fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte medfølger som en del af indlægssedlen (se trinvis vejledning).
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind administrarea subcutanată a Benlysta în stilou injector preumplut sau în seringă preumplută sunt disponibile la sfârşitul prospectului (vezi Instrucţiuni privind utilizarea pas cu pas).
Danish: Injektionssprøjten eller pennen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for de 12 timer.
Romanian: Seringa sau stiloul trebuie ferite de lumină, şi în cazul în care nu se utilizează în intervalul de 12 ore, se vor arunca.
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige/svære bivirkninger hos få patienter med ADA.
Romanian: Câţiva pacienţi cu ADA au raportat evenimente adverse grave/severe.
Danish: • Du må ikke bruge sprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă data de expirare a trecut.
Danish: I en samlet analyse af de to studier var procentdelen af patienter, der ved baseline fik en prednisondosis på > 7,5 mg/dag (eller tilsvarende) og som fik reduceret den gennemsnitlige kortikosteroiddosis med mindst 25 % til en dosis svarende til en prednisondosis på ≤ 7,5 mg/dag i løbet af uge 40 til og med uge 52, 17,9 % i gruppen, der fik Benlysta, og 12,3 % i gruppen, der fik placebo (p=0,0451).
Romanian: Într-o analiză combinată a celor două studii, procentul pacienţilor la care se administrau >7,5 mg/zi prednison (sau echivalent) la momentul includerii în studiu, şi a căror doză medie de corticosteroizi a fost redusă cu cel puţin 25% până la o doză de prednison echivalentă cu ≤7,5 mg/zi în intervalul dintre săptămâna 40 şi săptămâna 52, a fost de 17,9% în grupul la care s-a administrat Benlysta şi de 12,3% în grupul la care s-a administrat placebo (p=0,0451).
Danish: Patienter med en anamnese med multiple lægemiddelallergier eller signifikant overfølsomhed kan have en øget risiko.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de alergii multiple la medicamente sau cu hipersensibilitate semnificativă pot avea un risc mai mare de apariţie a acestora.
Danish: Patienter med multiple lægemiddelallergier eller signifikante overfølsomhedsreaktioner i anamnesen kan have en øget risiko.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de alergii multiple la medicamente sau cu reacţii de hipersensibilitate semnificative pot avea un risc mai mare de apariţie a acestora.
Danish: I tillæg viste en tidligere identificeret gruppe patienter med serologisk aktivitet, f.eks. patienterne med et lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline, også relativt højere respons (se tabel 2 for resultater fra dette eksempel af patienter med en højere sygdomsaktivitet).
Romanian: Un grup suplimentar, identificat anterior ca grup actic serologic, acei pacienţi cu valori scăzute ale complementului şi anticorpi anti-ADNdc pozitivi la momentul includerii în studiu, a demonstrat, de asemenea, un răspuns relativ mai mare, vezi Tabelul 2 pentru rezultatele privind acest exemplu de grup cu activitate mai mare a bolii.
Danish: Følg disse instruktioner for korrekt brug af den fyldte pen.
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni despre cum să utilizaţi corect stiloul injector preumplut.
Danish: Patienterne skal informeres om, at overfølsomhedsreaktioner kan forekomme på dagen eller flere dage efter injektionen, og de skal informeres om potentielle tegn og symptomer samt om risikoen for tilbagefald.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie preveniţi despre faptul că este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate în ziua administrării sau la câteva zile după administrare şi să fie informaţi despre posibilele semne şi simptome, precum şi despre posibilitatea de reapariţie a acestora.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat înregistrate cu atenţie.
Danish: Benlysta 200 mg injektionsvæske belimumab s.c.
Romanian: Benlysta 200 mg injectabil belimumab s.c.
Danish: • Du må ikke røre området igen, før du giver injektionen.
Romanian: • Nu atingeţi din nou această zonă înainte de administrarea injecţiei.
Danish: Baseret på simulerede populations-PK-parametre var den gennemsnitlige belimumab steady-statekoncentration for 200 mg subkutant hver uge sammenlignelig med 10 mg/kg intravenøst hver 4. uge.
Romanian: Pe baza simulărilor privind parametrii FC în cadrul populaţiei, concentraţiile medii de belimumab la starea de echilibru în cazul administrării dozei de 200 mg pe cale subcutanată în fiecare săptămână au fost similare celor obţinute în cazul administrării dozei de 10 mg/kg pe cale intravenoasă la interval de 4 săptămâni.
Danish: I det subkutane, kliniske studie, der ekskluderede patienter med tidligere psykiske lidelser, blev alvorlige psykiske bivirkninger rapporteret hos 0,2 % (1/556) af patienterne, der fik Benlysta og hos ingen patienter, der fik placebo.
Romanian: În studiul clinic cu administrare subcutanată, care a exclus pacienţii cu antecedente de tulburări psihice, au fost raportate evenimente psihice grave la 0,2% (1/556) dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta şi la niciunul dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Danish: Procentdelen af de patienter, der ved baseline fik en prednisondosis på mere en 7,5 mg/dag (eller tilsvarende) og som fik reduceret den gennemsnitlige kortikosteroiddosis med mindst 25 % fra baseline til en dosis svarende til en prednisondosis på ≤ 7,5 mg/dag i løbet af uge 40 til og med uge 52, var 18,2 % i gruppen, der fik Benlysta, og 11,9 % i gruppen, der fik placebo (p = 0,0732).
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu o doza mai mare de 7,5 mg/zi prednison (sau echivalent) la momentul includerii în studiu, a căror doză medie de corticosteroid a fost redusă cu cel puţin 25% faţă de momentul includerii în studiu până la o doză echivalentă cu ≤7,5 mg/zi pe parcursul săptămânilor 40 până la 52, a fost de 18,2% în grupul de tratament tratat cu Benlysta şi de 11,9% în grupul la care s-a administrat placebo (p=0,0732).
Danish: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Danish: Patienterne skal informeres om, at overfølsomhedsreaktioner kan forekomme på dagen eller flere dage efter infusionen, og de skal informeres om potentielle tegn og symptomer og om risikoen for tilbagefald.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie preveniţi despre faptul că este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate în ziua administrării perfuziei sau la câteva zile după administrare, şi să fie informaţi despre posibilele semne şi simptome, precum şi despre posibilitatea de reapariţie a acestora.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet: I de subkutane studier var hyppigheden af reaktioner på injektionsstedet henholdsvis 6,1 % (34/556) hos de patienter, der fik Benlysta, og 2,5 % (7/280) hos de patienter, der fik placebo.
Romanian: În studiul clinic cu administrare pe cale subcutanată, frecvenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare a fost de 6,1% (34/556) şi de 2,5% (7/280) pentru pacienţii la care s-a administrat Benlysta şi, respectiv, placebo.
Danish: 1) Rekonstitution af Benlysta
Romanian: 1) Cum să reconstituiţi Benlysta
Danish: • Du må ikke dele din Benlysta fyldte injektionssprøjte med andre personer.
Romanian: • Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector preumplut Benlysta altei persoane.
Danish: • migræne.
Romanian: • migrenă.
Danish: Hvidt til råhvidt pulver.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Danish: Hos voksne patienter med hypergammaglobulinæmi blev der observeret en normalisering af IgG-niveauet ved 52 uger hos 49 % og 20 % af de patienter, som fik henholdsvis Benlysta og placebo.
Romanian: La pacienţii adulţi cu hipergamaglobulinemie, normalizarea valorilor IgG a fost observată până la săptămâna 52 la 49% şi, respectiv 20% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta, respectiv placebo.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Danish: Svære flares blev observeret hos 10,6 % af patienterne i gruppen, der fik Benlysta sammenlignet med 18,2 % af de patienter, der fik placebo i løbet af de 52 ugers observation (observeret forskel i behandling
Romanian: Puseuri severe au fost observate la 10,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu Benlysta comparativ cu 18,2% dintre pacienţii din grupul tratat cu placebo, de-a lungul celor 52 de săptămâni de observaţie (diferenţa observată în funcţie de = -7,6%).
Danish: Alvorlige flares blev observeret hos 22,6 % af Benlystagruppen sammenlignet med 42,5 % af placebogruppen over de 52-ugers observation (observeret behandlingsforskel = 19,9 %; hazardratio = 0,38 %, 95% CI: 0,18; 0,82).
Romanian: Puseuri severe au fost observate la 22,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu Benlysta comparativ cu 42,5% dintre pacienţii din grupul tratat cu placebo, de-a lungul celor 52 de săptămâni de observaţie (diferenţa observată în funcţie de = 19,9%; rata de risc = 0,38, IÎ 95%: 0,18, 0,82).
Danish: Kun data fra BLISS-76
Romanian: Doar studiul BLISS-76
Danish: Citronsyremonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), saccharose, polysorbat 80
Romanian: Acid citric monohidrat (E330), citrat de sodiu (E331), zahăr, polisorbat 80
Danish: Post hoc-analyser har identificeret højt-responderende subgrupper, f.eks. patienterne med et lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline (se tabel 2 for resultater fra dette eksempel af patienter med en højere sygdomsaktivitet).
Romanian: Analiza post-hoc a identificat subgrupuri care au avut un răspuns ridicat, cum sunt acei pacienţi cu valori scăzute ale complementului seric şi cu anticorpi anti-ADNdc pozitivi la momentul includerii în studiu, vezi Tabelul 2 pentru rezultatele privind acest exemplu de grup cu activitate mai mare a bolii.
Danish: Kontakt lægen eller tag på skadestuen med det samme.
Romanian: ➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.
Danish: Det er normalt, at der kan være en enkelt dråbe væske på kanylens spids.
Romanian: Puteţi vedea o picătură de lichid la vârful acului.
Danish: Saml og kontroller delene Saml delene
Romanian: Pregătiţi şi verificaţi materialele necesare
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med Benlysta hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost efectuate studii specifice cu Benlysta.
Danish: EU/1/11/700/003 1 fyldt pen EU/1/11/700/004 4 fyldte penne EU/1/11/700/005 12 (3x4) fyldte penne (multipakning) EU/1/11/700/006 1 fyldt injektionssprøjte
Romanian: EU/1/11/700/003 1 Stilou injector (pen) preumplut EU/1/11/700/004 4 Stilouri injectoare (pen-uri) preumplute EU/1/11/700/005 12 (3x4) Stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu) EU/1/11/700/006 1 Seringă preumplută
Danish: Belimumabs sikkerhed hos patienter med SLE er blevet vurderet i tre placebokontrollerede intravenøsestudier før markedsføring, placebokontrollerede intravenøse studier, et placebokontrolleret subkutant studie og et placebokontrolleret intravenøst studie post-marketing.
Romanian: Siguranţa utilizării belimumab la pacienţi cu LES a fost evaluată în 3 studii clinice cu administrare intravenoasă, controlate cu placebo, în faza de pre-înregistrare, 1 studiu clinic cu administrare subcutanată, controlat cu placebo şi un studiu cu administrare intravenoasă, controlat cu placebo, de evaluare după punerea pe piaţă.
Danish: Svære flares blev observeret hos 15,6 % af patienterne i Benlysta-gruppen sammenlignet med 23,7 % i placebo-gruppen i løbet af de 52 ugers observation (observeret forskel i behandling = -8,1 %; hazard ratio = 0,64, p=0,0011).
Romanian: Puseuri severe au fost observate la 15,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu Benlysta comparativ cu 23,7% dintre pacienţii din grupul tratat cu placebo, de-a lungul celor 52 de săptămâni de observaţie (diferenţa observată tratament vs placebo = -8,1%; rata de risc=0,64, p=0,0011).
Danish: • Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den brugte injektionssprøjte eller beholder med brugte injektionssprøjter.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru instrucţiuni privind eliminarea adecvată a stiloului injector utilizat sau a recipientului pentru stilouri injectoare utilizate.
Danish: Under den kliniske udvikling blev Benlysta undersøgt hos patienter med SLE og nedsat nyrefunktion (261 forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion og en kreatininclearance på mellem ≥ 30 og < 60 ml/minut samt 14 forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og en kreatininclearance på mellem ≥ 15 og < 30 ml/minut).
Romanian: În timpul dezvoltării clinice, Benlysta a fost studiat la pacienţi cu LES şi cu insuficienţă renală (261 de subiecţi cu insuficienţă renală moderată, clearance al creatininei ≥30 şi <60 ml/min; 14 subiecţi cu insuficienţă renală severă, clearance al creatininei ≥15 şi <30 ml/min).
Danish: Det er sandsynligvis ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Este puţin probabil ca pacienţii cu insuficienţă hepatică să necesite ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Danish: Hos patienter med lave komplementniveauer blev observeret en normalisering af C3- og C4komplementniveauer ved uge 52 hos henholdsvis 38 % og 44 % af de patienter, der fik Benlysta og hos 17 % og 18 % af de patienter, der fik placebo.
Romanian: La pacienţii cu valori scăzute ale complementului seric, a fost observată normalizarea C3 şi C4 până la săptămâna 52 la 38% şi la 44% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta şi la 17% şi, respectiv, 18% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Danish: For information om observerede infektioner hos pædiatriske patienter, se afsnittet Pædiatrisk population nedenfor.
Romanian: Pentru informaţii despre infecţiile observate la copii şi adolescenţi vezi secţiunea Copii şi adolescenţi de mai jos.
Danish: Hvis du har taget for meget Benlysta
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Benlysta decât trebuie
Danish: Injicering af Benlysta
Romanian: Injectarea Benlysta
Danish: Leukopeni: Incidensen af leukopeni, der blev rapporteret som en bivirkning, var 3 % i gruppen, der fik Benlysta og 2 % i gruppen, der fik placebo.
Romanian: Incidenţa leucopeniei raportată ca un eveniment advers a fost de 3% în grupul la care s-a administrat Benlysta şi de 2% în grupul la care s-a administrat placebo.
Danish: • hoste, vejrtrækningsbesvær
Romanian: • tuse, probleme cu respiraţia
Danish: • beholder med tætsluttende låg til kassering af injektionssprøjten (ikke inkluderet i pakningen).
Romanian: • recipient cu capac care se închide ermetic pentru aruncarea stiloului injector (nu este inclus în ambalaj).
Danish: Det anbefalede dosisregime til børn på 5 år og derover er 10 mg/kg Benlysta på Dag 0, 14 og 28 og i 4-ugers intervaller herefter.
Romanian: Doza recomandată pentru copii cu vârsta de 5 ani şi peste este de 10 mg/kg de Benlysta în zilele 0, 14 şi 28, şi apoi la intervale de 4 săptămâni.
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet skal den anvendes inden for 12 timer eller kasseres.
Romanian: După scoaterea de la frigider, stiloul injector se va utiliza în interval de 12 ore sau, în caz contrar, se va arunca.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Romanian: Cutie cu: 1 flacon
Danish: Mediantiden til første flare, hos patienter der havde flare, var længere hos patienterne, der fik Benlysta i forhold til placebo (190 dage i forhold til 141 dage).
Romanian: Durata mediană până la primul puseu în rândul pacienţilor cu un puseu a fost prelungită la pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (190 zile vs 141 zile).
Danish: Infektioner: Den samlede incidens af infektioner i intravenøse og subkutane studier var 63 % i begge grupper, der fik Benlysta eller placebo.
Romanian: Incidenţa globală a infecţiilor în studiile cu administrare intravenoasă şi subcutanată a fost de 63% în ambele grupuri, cel la care s-a administrat Benlysta sau cel la care s-a administrat placebo.
Danish: Administration af Benlysta kan medføre overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, der kan være alvorlige og letale.
Romanian: Administrarea Benlysta poate determina reacţii de hipersensibilitate şi reacţii datorate perfuzării care pot fi severe şi letale.
Danish: Instruktioner for brug af den fyldte pen er angivet til slut i denne indlægsseddel.
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea stiloului injector (pen) preumplut sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Danish: Herefter tilføres infusionsposen eller -flasken det påkrævede volumen af rekonstitueret Benlysta-opløsning.
Romanian: Apoi adăugaţi volumul necesar al soluţiei reconstituite de Benlysta în punga de perfuzie sau în flacon.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 120 mg belimumab.
Romanian: Fiecare flacon de capacitate 5 ml conţine belimumab 120 mg.
Danish: Bivirkningerne kan omfatte symptomer, såsom udslæt, kvalme, træthed, muskelsmerter, hovedpine eller hævelser i ansigtet.
Romanian: Acestea includ simptome cum sunt erupţie cutanată trecătoare, senzaţie de rău, oboseală, dureri musculare, durere de cap şi umflare a feţei.
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (96 %, hvoraf 69 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (42 %) og malariamidler (67 %).
Romanian: Medicamentele de fond au inclus corticosteroizi (96%; 69% cu doze >7,5 mg/zi), imunosupresoare (42%) şi antimalarice (67%).
Danish: Belimumab havde en terminal halveringstid på 18,3 dage efter subkutan injektion.
Romanian: După administrare pe cale subcutanată, belimumab a avut un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 18,3 zile.
Danish: SRI-responsrate ved 76 uger (%) Observerede forskelle sammenlignet med placebo (%)
Romanian: SRI - rata de răspuns la săptămâna 76 (%) Diferenţa observată tratament vs placebo (%)
Danish: En enkelt Benlysta injektionssprøjte kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 ºC) i højst 12 timer - så længe, den er beskyttet mod lys.
Romanian: Fiecare stilou injector preumplut poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25ºC) timp de cel mult 12 ore - atât timp cât medicamentul este ferit de lumină.
Danish: • ingen ny BILAG A-organdomænescore eller 2 nye BILAG B-organdomænescorer og
Romanian: • niciun scor nou British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A sau două scoruri noi BILAG B, şi
Danish: Komponenter af SLE responder index
Romanian: Componente ale indicelui de răspuns al LES
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 400 mg belimumab.
Romanian: Fiecare flacon de capacitate 20 ml conţine belimumab 400 mg.