FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom clearance reduceras bör patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens behandlas med Sonata 5 mg. För gravt nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.3.
Finnish: Koska puhdistuma on pienentynyt, maksan vähäisestä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta kärsivän potilaan Sonata-annos on 5 mg.
Swedish: Lever och gallvägar Ingen känd frekvens:
Finnish: Maksa ja sappi Tuntematon:
Swedish: Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (rosa bläck SW-1105): shellack, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
Finnish: Kapselikuoren painovärit sisältävät (vaaleanpunainen väri SW-1105): shellakka, titaanidioksidi (E171), ammoniumhydroksidi, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Swedish: Zaleplon har inte studerats tillräckligt hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning.
Finnish: Vastaavia tsaleplonitutkimuksia ei ole tehty vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Swedish: Dosen som inte gav någon tillväxtminskning hos avkomman hos råttor var 10 mg/kg (en dos som motsvarar 5 gånger den högsta rekommenderade mänskliga dosen på 20 mg per mg/m2).
Finnish: Rotan jälkeläisten kasvua hidastamaton annos oli 10 mg/kg (annos on 5 kertaa suurempi kuin ihmisille kehon pinta-alan [mg/m2] perusteella suositeltu enimmäisannos).
Swedish: Det finns inte någon farmakokinetisk interaktion mellan zaleplon och difenhydramin vid administration av en enkel dos (10 mg respektive 50 mg) av vart och ett av läkemedlen.
Finnish: Tsaleplonin 10 mg:n kerta-annoksen ja difenhydramiinin 50 mg:n kerta-annoksen välillä ei ole todettu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Swedish: Skäl att rekommendera att villkoren för godkännandet (godkännanden) för försäljning ändras
Finnish: Suositeltujen myyntiluvan ehtojen muutosten perusteet
Swedish: Om du upplever en sådan händelse ska du kontakta din läkare omedelbart.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä tapauksia, ota yhteys lääkäriisi välittömästi.
Swedish: Motsatt orsakade rifampicin, en stark inducerare av flera leverenzymer, inkluderande CYP3A4, en fyrfaldig reduktion av plasmakoncentrationen av zaleplon.
Finnish: Sen sijaan rifampisiini, joka on useiden maksaentsyymien, mukaan lukien CYP3A4, vahva induktori,
Swedish: I en studie av fertilitet och reproduktionsprestanda hos råttor kunde mortalitet och minskad fertilitet associerat med administration av en oral dos av zaleplon på 100 mg/kg/dag till honor och hannar före och under parning ses.
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyyttä ja lisääntymistoimintoja koskeneessa tutkimuksessa uroksille ja naaraille suun kautta annettuihin tsaleploniannoksiin 100 mg/kg/vrk liittyi kuolleisuutta ja heikentynyttä hedelmällisyyttä.
Swedish: Zaleplon metaboliseras huvudsakligen av aldehydoxidas till 5-oxo-zaleplon.
Finnish: Tsaleploni metaboloituu ensisijaisesti aldehydioksidaasin vaikutuksesta muodostaen 5-oksotsaleplonia.
Swedish: Dosen utan effekt för avkommornas utveckling var 1 mg/kg/dag (en dos som motsvarar 0,5 gånger den högsta rekommenderade mänskliga dosen på 20 mg per mg/m2).
Finnish: Jälkeläisten kehitykselle haitaton annos oli 1 mg/kg/vrk (annos on puolet ihmisille kehon pinta-alan [mg/m2] perusteella suositellusta enimmäisannoksesta).
Swedish: Kapselskalet innehåller: gelatin, titandioxid (E171) och natriumlaurylsulfat.
Finnish: Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171) ja natriumlauryylisulfaatti.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 10 mg zaleplon.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 10 mg tsaleplonia.
Swedish: Den sedativa effekten kan förstärkas när läkemedlet används i kombination med alkohol.
Finnish: Käytettäessä valmistetta alkoholin kanssa, rauhoittava vaikutus saattaa voimistua.
Swedish: illamående
Finnish: pahoinvointi
Swedish: Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (guld bläck SB-3002): shellack, ammoniumhydroxid, gul järnoxid (E172).
Finnish: Kapselikuoren painovärit sisältävät (kultaväri SB-3002): shellakka, ammoniumhydroksidi ja keltainen rautaoksidi (E172).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 5 mg zaleplon.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 5 mg tsaleplonia.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLGÅNG OCH ANVÄNDNING
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT
Swedish: Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (guld bläck SB-3002): shellack, ammoniumhydroxid gul järnoxid (E172).
Finnish: Kapselikuoren painovärit sisältävät (kultaväri SB-3002): shellakka ammoniumhydroksidi keltainen rautaoksidi (E172).
Swedish: Cimetidin, en ospecifik måttlig hämmare av många leverenzymer inklusive både aldehydoxidas och CYP3A4, gav upphov till en 85%-ig ökning av plasmakoncentrationer av zaleplon.
Finnish: Simetidiini, useiden maksaentsyymien, mukaan lukien aldehydioksidaasi ja CYP3A4, epäspesifi ja kohtalaisen voimakas inhibiittori, nosti 85 %:lla tsaleplonin plasmapitoisuutta estämällä sekä primaarista (aldehydioksidaasi) että sekundääristä (CYP3A4) tsaleplonin metaboloitumisesta vastaavaa entsyymiä.
Swedish: Kapselskalet gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), natriumlaurylsulfat,
Finnish: Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) ja natriumlauryylisulfaatti.
Swedish: Kapselskalet gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat.
Finnish: Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171) natriumlauryylisulfaatti.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 10 mg zaleplon
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 10 mg tsaleplonia
Swedish: Huvudstudierna pågick i två till fyra veckor.
Finnish: Päätutkimukset kestivät 2-4 viikkoa.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 12 mars 2004 och den 12 mars 2009.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 12. maaliskuuta 2004 ja 12. maaliskuuta 2009.
Swedish: Patienterna ska inte ta en andra dos under en och samma natt.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa toista annosta saman yön aikana.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Meda AB.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Meda AB.
Swedish: Sonata har undersökts i sammanlagt 14 studier som innefattade närmare 3 500 vuxna och äldre patienter.
Finnish: Sonataa on tutkittu yhteensä 14 tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 3 500 aikuista ja iäkästä potilasta.
Swedish: Behandlingen med Sonata ska vara så kort som möjligt och inte överstiga två veckor.
Finnish: Sonata-hoidon on oltava mahdollisimman lyhyt ja se saa kestää enintään kaksi viikkoa.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) SONATA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) SONATA Julkinen EPAR-yhteenveto
Swedish: Den 12 mars 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sonata som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sonataa varten 12. maaliskuuta 1999.
Swedish: Den högsta sammanlagda dagsdosen Sonata är 10 mg.
Finnish: Sonatan suurin päiväannos on 10 mg.
Swedish: Det finns som kapslar (vita och bruna: 5 mg; vita: 10 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (valkoinen ja ruskea 5 mg; valkoinen 10 mg).
Swedish: Det är en GABA(gammaaminosmörsyra)-receptorantagonist, vilket innebär att det binder till receptorerna för signalsubstansen GABA och aktiverar dem. Signalsubstanser som GABA är kemikalier som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Finnish: Se on gamma-aminovoihapon (GABAn) reseptoriagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se kiinnittyy välittäjäaine GABAn reseptoreihin ja aktivoi ne. GABAn kaltaiset välittäjäaineet ovat kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen keskinäisen viestinnän.
Swedish: Zaleplon skiljer sig kemiskt från bensodiazepinerna men påverkar samma receptorer i hjärnan.
Finnish: Tsaleploni eroaa kemiallisesti bentsodiatsepiineista, mutta se vaikuttaa samoihin reseptoreihin aivoissa.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Sonata skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Sonatalle.
Swedish: Pulvret i Sonatakapslarna är mycket mörkt blåfärgat för att förhindra att de ges till någon utan personens vetskap.
Finnish: Sonata-kapselien jauhe on värjätty voimakkaan tummansinisellä väriaineella, jotta sitä ei voisi antaa henkilölle tämän tietämättä.
Swedish: Genom att aktivera dess receptorer förstärker zaleplon GABA:s effekter, vilket gör det lättare att somna.
Finnish: Ativoimalla reseptoreita tsaleploni lisää GABAn vaikutusta, mikä edistää nukahtamista.
Swedish: Sonata bevarade också sömnmönstren i de studier där de olika sömnfasernas längd mättes.
Finnish: Sonata myös säilytti unimallit muuttumattomina tutkimuksissa, joissa mitattiin eri univaiheiden pituudet.
Swedish: Varför har Sonata godkänts?
Finnish: Miksi Sonata on hyväksytty?
Swedish: Sonata ska tas omedelbart före sänggående eller efter det att patienten har gått till sängs och har svårt att somna.
Finnish: Sonataa otetaan juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja nukahtaminen on vaikeaa.
Swedish: I hjärnan bidrar GABA till insomning.
Finnish: Aivoissa GABA on mukana unen aikaansaamisessa.
Swedish: Sonata ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zaleplon eller något annat innehållsämne.
Finnish: Sonataa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tsaleplonille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
Swedish: Det får inte ges till personer med svåra lever- eller njurproblem, sömnapné (återkommande andningsuppehåll under sömnen), myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet) eller svår respiratorisk insufficiens (andningssvårigheter) eller till patienter under 18 år.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia, uniapnea (toistuvat hengityskatkokset nukkuessa) lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus (myasthenia gravis) tai vaikea hengitysvaje tai jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Swedish: Mer information om Sonata:
Finnish: Muita tietoja Sonatasta
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sonata är större än riskerna vid behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter om rubbningarna är svåra och handikappande eller ger upphov till mycket svår stress.
Finnish: Lääkevalmistekomitea CHMP katsoi, että Sonatan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa unettomuutta, johon liittyy nukahtamisvaikeus, kun häiriö on vaikea ja haittaa päivittäistä toimintaa tai aiheuttaa huomattavia ongelmia.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den tid det tog för patienterna att somna.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli nukahtamiseen kulunut aika.
Swedish: Ingen föda ska intas samtidigt med eller strax före intag av Sonata eftersom detta kan minska läkemedlets effekter.
Finnish: Sonataa ei pidä ottaa aterian yhteydessä tai pian aterian jälkeen, koska ruoka voi heikentää lääkkeen vaikutusta.
Swedish: I några studier undersöktes också den tid patienten sov samt sömnmönstren.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tarkasteltiin unen kestoa ja unen rakennetta.
Swedish: Det ska endast användas när sömnrubbningarna är svåra och handikappande eller ger upphov till mycket svår stress.
Finnish: Sitä käytetään vain vaikeassa unettomuudessa, joka heikentää toimintakykyä tai aiheuttaa hyvin suuria ongelmia.
Swedish: Den tid det tog att somna minskade hos vuxna som tog Sonata 10 mg och effekterna höll i sig i upp till fyra veckor.
Finnish: Sonataa 10 mg saaneiden aikuisten nukahtamiseen kulunut aika lyheni, ja vaikutus säilyi neljä viikkoa.
Swedish: Fem av dessa studier var jämförande, vilket innebar att Sonata jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med zolpidem eller triazolam (andra läkemedel som används vid sömnrubbningar).
Finnish: Tutkimuksista viisi oli vertailututkimuksia: Sonataa verrattiin lumelääkkeeseen tai tsolpidemiin tai triatsolaamiin (muita unilääkkeitä).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg, utom för äldre eller patienter med en lindrig eller måttligt svår leversjukdom, som ska ta 5 mg.
Finnish: Suositusannos on 10 mg; iäkkäämmille tai lieviä tai keskivaikeita munuaissairauksia sairastaville kuitenkin 5 mg.
Swedish: Vilken nytta har Sonata visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Sonatasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Sonata ges till vuxna patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter.
Finnish: Sonataa käytetään sellaisten unettomuushäiriöistä kärsivien aikuispotilaiden hoitoon, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
Swedish: Sonata är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zaleplon.
Finnish: Sonata on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on tsaleploni.
Swedish: Vilka är riskerna med Sonata?
Finnish: Mitä riskejä Sonataan liittyy?
Swedish: Den aktiva substansen i Sonata, Zaleplon, tillhör en läkemedelsgrupp som liknar bensodiazepinerna.
Finnish: Sonatan vaikuttava aine, tsaleploni, kuuluu bentsodiatsepiinijohdannaisten lääkeryhmään.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är amnesi (minnesförlust), parestesi (onormala känselfenomen såsom stickningar i armar och ben), dåsighet (sömnighet) samt dysmenorré (smärtsamma menstruationer).
Finnish: Sonatan yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat muistivaikeudet, tuntoharhat (pistely), uneliaisuus ja kuukautiskivut.
Swedish: Vad är Sonata?
Finnish: Mitä Sonata on?
Swedish: Hur verkar Sonata?
Finnish: Miten Sonata vaikuttaa?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Sonata finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Sonatan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Sonata 10 mg var effektivare än placebo när det gällde att minska den tid det tog att somna och öka sömntiden under den första hälften av natten.
Finnish: 10 mg Sonataa lyhensi nukahtamiseen kuluvaa aikaa ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana tehokkaammin kuin lumelääke.
Swedish: Hur används Sonata?
Finnish: Miten Sonataa käytetään?
Swedish: Hos äldre patienter minskade den tid det tog att somna ofta med Sonata 5 mg och alltid med Sonata 10 mg när läkemedlet jämfördes med placebo i de studier som pågick i två veckor.
Finnish: Tutkimuksissa, jotka kestivät kaksi viikkoa ja joissa Sonataa verrattiin lumelääkkeeseen, havaittiin 5 mg:n Sonata-annoksen lyhentävän iäkkäiden potilaiden nukahtamiseen kuluvaa aikaa usein ja 10 mg annoksen aina.
Swedish: Hur har Sonatas effekt undersökts?
Finnish: Miten Sonataa on tutkittu?
Swedish: Sonata får inte ges till barn eller patienter med svåra lever- eller njurproblem.
Finnish: Lapset tai potilaat, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia, eivät saa ottaa Sonataa.
Swedish: Vad används Sonata för?
Finnish: Mihin Sonataa käytetään?
Swedish: 8 µl / ml
Finnish: 8 μl/ml
Swedish: Vätska: 5 ml
Finnish: Liuotin: 5 ml
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, dispersiota varten
Swedish: 1 injektionsflaska, 1 förfylld spruta och 1 separat "Minispike"beredningsanordning
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 'MiniSpike siirtosysteemi
Swedish: Vätska: förfylld spruta (glas)
Finnish: Laskimoon, Anto virtsarakkoon injektiokuivaaine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasista)
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Swedish: Andra samtidiga sjukdomar
Finnish: Muut samanaikaiset sairaudet
Swedish: Ett-överföringssystem (MiniSpike).
Finnish: Siirtosysteemi (MiniSpike).
Swedish: Även om biologiska biverkningar inte har rapporterats hos människa, rekommenderas bruket av ett lågt mekaniskt index.
Finnish: Vaikka näitä biologisia haittavaikutuksia ei ole raportoitu ihmisillä, suositellaan käytettäväksi alhaista mekaanista indeksiä.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/177/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/01/177/002
Swedish: Den terminala halveringstiden var i genomsnitt 12 minuter (från 2 till 33 minuter).
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 12 minuuttia (vaihtelu välillä 2-33 minuuttia).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd, är det att föredra att undvika användning av SonoVue under graviditeten.
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää SonoVuen käyttöä raskauden aikana.
Swedish: Använd inte SonoVue:
Finnish: Älä käytä SonoVueta:
Swedish: Eftersom inga fall av överdosering är rapporterade har varken tecken eller symtom vid överdosering identifierats.
Finnish: Koska tähän mennessä ei ole raportoitu yhdestäkään yliannostustapauksesta, yliannostuksen merkkejä tai oireita ei ole identifioitu.
Swedish: Akututrustning och personal utbildad för dess användning måste finnas tillgänglig.
Finnish: Hätätilanteiden hoitamiseen tarvittava välineistön ja sen käyttämiseen koulutetun henkilökunnan on oltava nopeasti käytettävissä.
Swedish: Teknisk rekommendation
Finnish: Tekninen suositus
Swedish: Rekommenderad dos är 2 eller 2,4 mL per patient.
Finnish: Suositeltu annos on 2 ml tai 2,4 ml potilasta kohden.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på fertiliteten.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole ilmennyt haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Swedish: Fyllning och tömning av urinblåsan med saltlösning kan upprepas vid behov.
Finnish: Rakon täyttäminen ja tyhjentäminen suolaliuoksella voidaan toistaa tarvittaessa.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin tätä lääkettä annetaan sinulle.
Swedish: Vad SonoVue är och vad det används för
Finnish: Mitä SonoVue on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Bröstsmärtor, smärta, trötthet
Finnish: Rintakipu, kipu, väsymys
Swedish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italien
Finnish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italia
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Bracco International B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Bracco International B.V.
Swedish: I litteraturen finns rapporter om gasens användning vid studier av andningsfysiologi och vid pneumatisk retinopexi.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja kaasun käytöstä hengityselinten fysiologian tutkimisessa ja pneumaattisessa retinopeksissa.
Swedish: Andra läkemedel och SonoVue
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SonoVue
Swedish: Intravesikal lokaltolerans av SonoVue bedömdes också.
Finnish: Myös SonoVue-valmisteen paikallinen rakonsisäinen siedettävyys arvioitiin.
Swedish: Hos alla dessa patienter fanns en hög underliggande risk för stora hjärtkomplikationer, vilka kan ha lett till dödsfallet.
Finnish: Kaikilla näillä potilailla oli olemassa suuri vakavien, jopa kuolemaan johtavien, sydänkomplikaatioiden riski.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt skall läkemedlet användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Swedish: Under en undersökning kan en andra injektion med den rekommenderade dosen ges om läkaren bedömer detta nödvändigt.
Finnish: Yksittäisen tutkimuksen aikana voidaan suositeltu annos antaa toisen kerran, jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena.
Swedish: Endast för engångsbruk
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Swedish: SonoVue innehåller natrium
Finnish: SonoVue sisältää natriumia
Swedish: Om du har ett allvarligt lung- eller hjärtproblem kommer du att övervakas noga under och minst 30 minuter efter injektionen av SonoVue.
Finnish: Jos sinulla on vakava keuhko- tai sydänsairaus, sinua tarkkaillaan huolellisesti tutkimuksen ajan ja vähintään 30 minuutin ajan SonoVue-injektion jälkeen.
Swedish: I mycket sällsynta fall, har dödsfall rapporterats med tidsmässig anknytning till användningen av SonoVue.
Finnish: Erittäin harvoissa tapauksissa on raportoitu kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia, jotka ovat ajallisesti liittyneet SonoVue-valmisteen käyttöön.
Swedish: Mer än 80% av given svavelhexafluorid återfanns i utandningsluften inom 2 minuter efter injektion och nästan 100% efter 15 minuter.
Finnish: Yli 80 % annetusta rikkiheksafluoridista oli poistunut uloshengitysilman mukana 2 minuutin kuluttua injektiosta ja lähes 100 % 15 minuutin kuluttua.
Swedish: Vänd systemet upp och ner och dra upp SonoVue försiktigt i sprutan.
Finnish: Käännä systeemi ylösalaisin ja vedä SonoVue varovasti ruiskuun.
Swedish: Rekommenderade doser av SonoVue hos vuxna är:
Finnish: Aikuisille suositellut SonoVue-annokset ovat:
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några speciella risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Du ska dock inte amma inom två till tretimmar efter ultraljudsundersökningen.
Finnish: Imetys täytyy kuitenkin lopettaa 2-3 tunniksi ultraäänitutkimuksen jälkeen.
Swedish: SonoVue är endast avsett för diagnostisk användning.
Finnish: SonoVue on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får SonoVue
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SonoVueta
Swedish: Säkerheten av SonoVue efter intravenös administrering har utvärderats hos 4653 vuxna patienter som deltagit i 58 kliniska studier.
Finnish: SonoVuen laskimoannon jälkeinen turvallisuus arvioitiin 58 kliiniseen tutkimukseen osallistuneella 4653 aikuispotilaalla.
Swedish: Vad SonoVue är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får SonoVue Hur du fårSonoVue
Finnish: Mitä SonoVue on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SonoVueta Miten SonoVueta annetaan
Swedish: Djurstudier tyder inte på några skadliga effekter vad gäller graviditet, embryo- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia raskaudelle, sikiön/alkion kehitykselle, synnytykselle tai syntymän jälkeiselle kehitykselle (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Swedish: Vissa patienter kan emellertid uppleva allvarliga biverkningar som kan kräva behandling.
Finnish: Kuitenkin osa potilaista voi saada vakavia hoitoa vaativia haittavaikutuksia.
Swedish: Efter beredning är SonoVue är en homogen vit mjölkig dispersion.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen SonoVue on homogeeninen, valkoinen, maitomainen dispersio.
Swedish: Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens, enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100 to < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1,000 to < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Mycket sällsynta (< 1/10,000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Finnish: 4.6 Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Swedish: I en fas-I studie administrerades upp till 52 mL SonoVue till friska frivilliga utan att allvarliga biverkningar rapporterades.
Finnish: Faasi I tutkimuksissa annettiin enimmillään 52 ml:n annoksia terveille vapaaehtoisille, eikä vaikeita haittavaikutustapauksia havaittu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Vasovagal reaktion
Finnish: Vasovagaalinen reaktio
Swedish: • Dopplerscanning av blodkärl: 2,4 mL.
Finnish: • Verisuonten dopplerkaikukuvaus: 2,4 ml.