FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die kamille bevatten zijn verkrijgbaar als kruidenthee bedoeld om te worden gedronken of als stoom te worden geïnhaleerd; als infusie aangebracht op de huid of het slijmvlies van de mond; in vloeibare vorm bedoeld voor orale toediening, stoominhalatie, mondspoeling of toediening op de huid of als badwatertoevoegsel; en in halfvaste vormen (zoals zalven) voor toediening op de huid.
Maltese: Il-mediċini erbali li fihom il-preparazzjonijiet tal-fjuri tal-kamumella huma disponibbli bħala tejiet erbali li għandhom jinxtorbu jew li l-fwar tagħhom jinġibed man-nifs; bħala infużjonijiet li għandhom jiġu applikati fuq il-ġilda jew ir-rita tal-ħalq; forom likwidi li għandhom jittieħdu mill-ħalq, użati għallinalazzjoni tal-fwar, għat-tlaħliħ tal-ħalq jew applikati fuq il-ġilda, jew użati bħala addittivi fil-banju; u bħala forom semi-solidi (bħal ingwenti) li għandhom jiġu applikati fuq il-ġilda.
Dutch: • ter behandeling van de symptomen van licht gastro-intestinaal ongemak (maag- en darmklachten) zoals opgeblazen gevoel en lichte spasmen;
Maltese: • il-kura ta' sintomi ta' ilmenti gastro-intestinali (stonku u msaren) minuri bħal nefħa u spażmi żgħar;
Dutch: De frequentie hiervan is niet vastgesteld.
Maltese: Il-frekwenza tagħhom ma ġietx stabbilita.
Dutch: Geneesmiddelen met kamille mogen niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor kamille of voor andere planten van de familie Asteraceae (Compositae).
Maltese: Il-fjura tal-kamumella ma għandhiex tintuża f'pazjenti li huma allerġiċi għall-fjuri tal-kamumella jew pjanti oħrajn tal-familja Asteraceae (Compositae).
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met kamille, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/487922/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Dutch: Kamille-olie
Maltese: Żejt tal-kamumella
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met kamille-olie
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom iż-żejt tal-kamumella
Dutch: Wat is kamille-olie?
Maltese: X'inhu ż-żejt tal-kamumella?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met kamille-olie in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom iż-żejt tal-kamumella?
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Maltese: Dan ifisser li, għalkemm m'hemmx biżżejjed evidenza minn provi kliniċi, l-effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawsibbli u hemm evidenza li ilhom jintużaw b'dan il-mod sigur għal millinqas 30 sena (inkluż mill-inqas 15-il sena fl-UE).
Dutch: Geneesmiddelen met kamille-olie mogen niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor kamille-olie of voor andere planten van dezelfde familie (Asteraceae (Compositae)).
Maltese: Iż-żejt tal-kamumella ma għandux jintuża f'pazjenti li huma allerġiċi għaż-żejt tal-kamumella jew pjanti oħrajn tal-istess familja (Asteraceae (Compositae)).
Dutch: (Fantasie)naam
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Maltese: Daqs tal-pakkett pillola waħda
Dutch: EU-nummer
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Dutch: Placebo (n = 437)
Maltese: Plaċebo (n = 437)
Dutch: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrine) Sorbitol
Maltese: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
Dutch: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005 EU/1/17/1212/006
Maltese: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Duitsland
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Dutch: • Belangrijke, vastgestelde risico's:
Maltese: • Riskji importanti identifikati
Dutch: Orale herpes, dermatomale herpes zoster.
Maltese: Herpes orali, herpes zoster dermatomali
Dutch: 1 tablet 4 tabletten 5 tabletten 6 tabletten 7 tabletten 8 tabletten
Maltese: 1 pillola 4 pilloli 5 pilloli 6 pilloli 7 pilloli 8 pilloli
Dutch: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tabletten EU/1/17/1212/003 - 5 tabletten EU/1/17/1212/004 - 6 tabletten EU/1/17/1212/005 - 7 tabletten EU/1/17/1212/006 - 8 tabletten
Maltese: EU/1/17/1212/002 - 4 pilloli EU/1/17/1212/003 - 5 pilloli EU/1/17/1212/004 - 6 pilloli EU/1/17/1212/005 - 7 pilloli EU/1/17/1212/006 - 8 pilloli
Dutch: NerPharMa S.R.L.
Maltese: S.R.L.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA40
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA40
Dutch: Huiduitslag, alopecia.
Maltese: Raxx, alopeċja.
Dutch: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italië
Maltese: Viale Pasteur, 10 20014
Dutch: • informatie over preventie van zwangerschap.
Maltese: • Informazzjoni dwar il-prevenzjoni tat-tqala.
Dutch: Cumulatieve dosis cladribine 3,5 mg/kg (n = 433)
Maltese: Doża kumulattiva ta' cladribine 3.5 mg/kg (n = 433)
Dutch: Immunosuppressieve geneesmiddelen
Maltese: Prodotti mediċinali immunosoppressivi
Dutch: Cladribine is een nucleoside-analoog van deoxyadenosine.
Maltese: Cladribine huwa analogu nucleoside ta' deoxyadenosine.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 4, 5, 6, 7 of 8 tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4, 5, 6, 7, jew 8 pilloli.
Dutch: Elke tablet bevat 64 mg sorbitol.
Maltese: Kull pillola fiha 64 mg sorbitol.
Dutch: • Belangrijke mogelijke risico's:
Maltese: • Riskji potenzjali importanti
Dutch: Sterke remmers van de transporteiwitten ENT1, CNT3 en BCRP
Maltese: Inibituri qawwija tat-trasportaturi ENT1, CNT3 u BCRP
Dutch: Actieve chronische infectie (tuberculose of hepatitis).
Maltese: Infezzjoni attiva kronika (tuberkulożi jew epatite).
Dutch: Dergelijke geneesmiddelen zijn bijvoorbeeld alemtuzumab, daclizumab, dimethylfumaraat, fingolimod, glatirameracetaat, interferon bèta, natalizumab of teriflunomide.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu alemtuzumab, daclizumab, dimethyl fumarate, fingolimod, glatiramer acetate, interferon beta, natalizumab jew teriflunomide.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mavenclad
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mavenclad
Dutch: Tabel 3 Klinische resultaten in het CLARITY-onderzoek (96 weken) Parameter
Maltese: Tabella 3 Riżultati kliniċi fl-istudju CLARITY (96 ġimgħa)
Dutch: Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Maltese: Infezzjoni bil-virus uman tal-immunodefiċjenza (HIV - human immunodeficiency virus).
Dutch: 100 tot < 110
Maltese: 100 sa <110
Dutch: Voorbeeld: Als u 85 kg weegt en gaat starten met behandelingsweek 1, krijgt u 8 tabletten.
Maltese: Eżempju: jekk inti tiżen 85 kg u se tibda ġimgħa 1 tat-trattament, se tingħata 8 pilloli.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2017
Dutch: Jaar 1
Maltese: Sena 1
Dutch: Lymfopenie.
Maltese: Limfopenija.
Dutch: MAVENCLAD is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose (MS) bij volwassenen.
Maltese: MAVENCLAD huwa mediċina użata biex tittrata sklerożi multipla (MS - multiple sclerosis) f'persuni adulti.
Dutch: Cladribine is geen relevant substraat voor cytochroom-P450-enzymen en vertoont geen significant potentieel als remmer van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4.
Maltese: Clabridine mhux sottostrat rilevanti għall-enzimi taċ-ċitokromju P450 u ma jurix potenzjal sinifikanti biex jaġixxi bħala inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4.
Dutch: Cd-AMP wordt verder gefosforyleerd tot cladribine-difosfaat (Cd-ADP) en cladribine-trifosfaat (Cd-ATP).
Maltese: Cd-AMP jiġi phosphorylated b'mod addizzjonali għal cladribine diphosphate (Cd-ADP) u cladribine triphosphate (Cd-ATP).
Dutch: Jaar 2
Maltese: Sena 2
Dutch: Sterke inductoren van de transporteiwitten BCRP en P-gp
Maltese: Indutturi qawwija tat-trasportaturi BCRP u P-gp
Dutch: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4 Jum 5
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cladribine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi cladribine.
Dutch: Duw (tekst moet weergeven dat op de haakjes moet worden geduwd om te openen) QR-code toevoegen www.mavenclad-instructions.com
Maltese: Il-Kodiċi QR irid jiġi inkluż www.mavenclad-instructions.com
Dutch: De waargenomen embryoletale en teratogene effecten zijn consistent met de farmacologische mechanismen van cladribine.
Maltese: L-effetti embrijoletali u teratoġeniċi osservati huma konsistenti mal-mekkaniżmi farmakoloġiċi ta' cladribine.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering van MAVENCLAD.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'doża eċċessiva ta' MAVENCLAD.
Dutch: 1 Open de linkerzijde.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Dutch: MAVENCLAD bevat sorbitol
Maltese: MAVENCLAD fih sorbitol
Dutch: Zeer zelden: Tuberculose (zie rubriek 4.4).
Maltese: Tuberkulożi (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Blisterverpakking van georiënteerd polyamide (OPA)/aluminium (Al)/polyvinylchloride (PVC)aluminium (Al) verzegeld in een kartonnen mapje en vastgezet in een moeilijk door kinderen te openen omdoos.
Maltese: Folja magħmula minn oriented polyamide (OPA)/aluminium (Al)/polyvinyl chloride (PVC)aluminium (Al) issiġillata f'portafoll tal-kartun u mwaħħla f'kartuna ta' barra li ma tinfetaħx mit-tfal.
Dutch: 90 tot < 100
Maltese: 90 sa <100
Dutch: In onderzoeken is een gemiddeld distributievolume van cladribine binnen het bereik van 480 tot 490 l aangetoond.
Maltese: Studji wrew volum ta' distribuzzjoni medju ta' cladribine fil-firxa ta' 480 sa 490 L.
Dutch: Voorbeeld: Als u 8 tabletten moet innemen, neemt u 2 tabletten in op dag 1, dag 2, dag 3, daarna 1 tablet op dag 4 en dag 5.
Maltese: Eżempju: jekk għandek bżonn tieħu 8 pilloli, inti se tieħu 2 pilloli f'Jum 1, Jum 2, Jum 3, imbagħad pillola waħda f'Jum 4 u Jum 5.
Dutch: De overige patiënten waren vooraf behandeld met hetzij interferon bèta-1a, interferon bèta-1b, glatirameer-acetaat of natalizumab.
Maltese: Il-kumplament tal-pazjenti kienu ttrattati minn qabel b'interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatiramer acetate jew natalizumab.
Dutch: Deze omvatten
Maltese: Tista'
Dutch: MAVENCLAD 10 mg tabletten cladribine
Maltese: MAVENCLAD 10 mg pilloli cladribine
Dutch: MAVENCLAD bevat sorbitol.
Maltese: MAVENCLAD fih sorbitol.
Dutch: De intracellulaire halfwaardetijd van Cd-ATP bedroeg 10 uur.
Maltese: Il-Half-life intraċellulari ta' Cd-ATP kienet 10 sigħat.
Dutch: • patiënten met 1 relaps in het voorafgaande jaar en ten minste 1 T1-Gd+-laesie of 9 of meer
Maltese: • pazjenti b'rikaduta waħda fis-sena ta' qabel u mill-inqas leżjoni T1 Gd+ waħda jew 9
Dutch: 50 tot < 60
Maltese: 50 sa <60
Dutch: De meerderheid van de patiënten in de behandelingsgroep met placebo (87,0%) en met cladribine 3,5 mg/kg (91,9%) en 5,25 mg/kg (89,0%) voltooide de volledige 96 weken van het onderzoek.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fil-gruppi ta' trattament bi plaċebo (87.0%) u cladribine 3.5 mg/kg (91.9%) u 5.25 mg/kg (89.0%) temmew is-96 ġimgħa sħaħ tal-istudju.
Dutch: 40 tot < 50
Maltese: 40 sa <50
Dutch: Wanneer oraal cladribine op een lege maag werd toegediend, bedroeg de mediane Tmax 0,5 uur (bereik 0,5 tot 1,5 uur).
Maltese: Meta cladribine orali ingħata fi stat sajjem, Tmax medjan kien ta' 0.5 siegħa (medda 0.5 sa 1.5 sigħat).
Dutch: Haal de tabletten niet uit de blisterverpakking.
Maltese: Kun ċert li tkun taf kemm hemm pilloli fil-pakkett.
Dutch: 60 tot < 70
Maltese: 60 sa <70
Dutch: 70 tot < 80
Maltese: 70 sa <80
Dutch: Patiënten met secundaire progressieve MS werden uitgesloten van het CLARITY- onderzoek.
Maltese: Pazjenti b'MS sekondarja progressiva kienu esklużi mill-istudju CLARITY.
Dutch: 110 kg en zwaarder
Maltese: 110 kg u iżjed
Dutch: Cladribine tastte de vruchtbaarheid van mannetjesmuizen niet aan, maar effecten met betrekking tot de testikels die zijn waargenomen, waren een lager gewicht van de testikels en verhoogde aantallen niet-beweeglijke spermatozoïden.
Maltese: Cladribine ma affettwax il-fertilità ta' ġrieden irġiel, iżda effetti testikulari osservati kienu piżijiet testikulari mnaqqsa u żieda fin-numru ta' sperma li ma tiċċaqlaqx.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cladribine 10 mg
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cladribine 10 mg
Dutch: Overleg met een hematoloog wordt aanbevolen.
Maltese: Konsultazzjoni ma' ematoloġista hi rakkomandata.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 4, 5, 6, 7 of 8 tabletten in een blisterverpakking, verzegeld in een kartonnen mapje en vastgezet in een moeilijk door kinderen te openen doos.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 4, 5, 6, 7 jew 8 pilloli f'folja, issiġillata f'portafoll tal-kartun u mwaħħla f'kartuna li ma tinfetaħx mit-tfal.
Dutch: Na het binnendringen in de doelcellen wordt cladribine door DCK gefosforyleerd tot cladribinemonofosfaat (Cd-AMP) (en in de mitochondriën ook door deoxyguanosine-kinase).
Maltese: Wara li jidħol fiċ-ċelluli mmirati, cladribine jiġi phosphorylated għal cladribine monophosphate (Cd-AMP) minn DCK (u wkoll minn deoxyguanosine kinase fil-mitokondrija).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, sorbitol en magnesiumstearaat.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, sorbitol u magnesium stearate.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 8,5 mm, met aan één zijde als inscriptie de aanduiding "C" en aan de andere zijde "10".
Maltese: Pilloli bojod, tondi, bikonvessi b'dijametru ta' 8.5 mm, imnaqqxa b''C' fuq naħa waħda u ‘10' fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: 80 tot < 90
Maltese: 80 sa <90
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerking - komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - tuberculose
Maltese: Effett sekondarju rari ħafna - jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 - tuberkulożi
Dutch: 90 mg (9 tabletten)
Maltese: 90 mg (9 pilloli)
Dutch: In-vitro-onderzoeken duiden erop dat cladribine een substraat is van de equilibratieve nucleoside (ENT1)- en concentratieve nucleoside (CNT3)-transporteiwitten.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li cladribine huwa sottostrat tal-proteini tat-trasport nucleoside ekwilibrattiv (ENT1) u nucleoside konċentrattiv (CNT3).
Dutch: Latente infecties kunnen worden geactiveerd, met inbegrip van tuberculose of hepatitis.
Maltese: Infezzjonijiet mhux attivi jistgħu jiġu attivati, inklużi t-tuberkulożi jew l-epatite.
Dutch: Cladribine vermindert CD19+-B-cellen en CD16+/CD56+ natuurlijke killercellen, die ook sneller herstellen dan CD4+-T-cellen.
Maltese: CD4+, li jwassal għal tnaqqis temporanju fil-proporzjon ta' CD4 għal CD8. Cladribine inaqqas ċelluli B CD19+ u ċelluli natural killer CD16+/CD56+, li wkoll jirkupraw b'rata aktar mgħaġġla minn ċelluli T CD4+.
Dutch: MAVENCLAD is bedoeld voor oraal gebruik.
Maltese: MAVENCLAD huwa għal użu orali.
Dutch: In een ondersteunend onderzoek bij patiënten behandeld met cladribine als aanvullende behandeling van interferon bèta versus placebo + interferon bèta werd ook een beperkt aantal patiënten met secundaire progressieve MS (26 patiënten) opgenomen.
Maltese: Studju ta' appoġġ f'pazjenti ttrattati bi cladribine bħala żieda ma' interferon-beta kontra plaċebo + interferon-beta inkluda wkoll numru limitat ta' pazjenti b'MS sekondarja progressiva (26 pazjent).
Dutch: 80 mg (8 tabletten)
Maltese: 80 mg (8 pilloli)
Dutch: Cladribine heeft geen klinisch betekenisvol inducerend effect op CYP1A2-, CYP2B6- en CYP3A4-enzymen.
Maltese: Clabridine m'għandu l-ebda effett induttiv klinikament sinifikanti fuq l-enzimi CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
Dutch: Actieve maligniteit.
Maltese: Tumur malinn attiv.
Dutch: - ciclosporine, cyclofosfamide en azathioprine (worden gebruikt om het afweersysteem te onderdrukken, bijvoorbeeld na een orgaantransplantatie);
Maltese: - ciclosporin, cyclophosphamide u azathioprine, (li jintużaw biex irażżnu s-sistema immuni, pereżempju wara trapjant ta' organu);
Dutch: 100 mg (10 tabletten)
Maltese: 100 mg (10 pilloli)
Dutch: 70 mg (7 tabletten)
Maltese: 70 mg (7 pilloli)
Dutch: Het niet-renale deel van de eliminatie van cladribine (ongeveer 50%) bestaat uit verwaarloosbare hepatische metabolisatie en uit uitgebreide intracellulaire distributie en insluiting van de actieve cladribinevorm (Cd-ATP) in het beoogde intracellulaire compartiment (d.w.z. in de lymfocyten), waarna intracellulair Cd-ATP wordt geëlimineerd volgens de levenscyclus en eliminatieroutes van deze cellen.
Maltese: Il-parti ta' eliminazzjoni mhux mill-kliewi ta' cladribine (bejn wieħed u ieħor 50%) tikkonsisti minn metaboliżmu negliġibbli fil-fwied u distribuzzjoni estensiva intraċellulari u qbid tal-prinċipju attiv ta' cladribine (Cd-ATP) fil-kompartiment intraċellulari immirat (jiġifieri l-limfoċiti) u eliminazzjoni sussegwenti ta' Cd-ATP intraċellulari skont iċ-ċiklu tal-ħajja u r-rotot tal-eliminazzjoni ta' dawn iċċelluli.
Dutch: Patiënten die cladribine gebruikten, hadden vergeleken met de placebogroep een relatieve vermindering van 86% van het gemiddelde aantal T1-Gd+-laesies (het aangepaste gemiddelde aantal voor de groepen van cladribine 3,5 mg/kg en placebo bedroeg respectievelijk 0,12 en 0,91) en van 73% van het gemiddelde aantal actieve T2-laesies (het aangepaste gemiddelde aantal voor de groepen van cladribine 3,5 mg/kg en placebo bedroeg respectievelijk 0,38 en 1,43) en van 74% van het gemiddelde aantal gecombineerde unieke laesies per patiënt per scan (het aangepaste gemiddelde aantal voor de groepen van cladribine 3,5 mg/kg en placebo bedroeg respectievelijk 0,43 en 1,72) (p < 0,001 voor alle 3 MRI-resultaten).
Maltese: 12 u 0.91, rispettivament), tnaqqis relattiv ta' 73% fin-numru medju ta' leżjonijiet T2 attivi (in-numru medju aġġustat għall-gruppi ta' cladribine 3.5 mg/kg, u plaċebo kien ta' 0.38 u 1.43, rispettivament), u tnaqqis relattiv ta' 74% fin-numru medju ta' leżjonijiet uniċi kkombinati għal kull pazjent f'kull skan (in-numru medju aġġustat għall-gruppi ta' cladribine 3.5 mg/kg, u plaċebo kien ta' 0.43 u 1.72, rispettivament)
Dutch: Behandeling met oraal cladribine leidt tot snelle dalingen in circulerende CD4+- en CD8+-T-cellen.
Maltese: It-trattament bi cladribine orali jwassal għal tnaqqis rapidu ta' ċelluli T CD4+ u CD8+ fiċċirkolazzjoni.
Dutch: De veiligheidsdatabank van deze onderzoeken omvat 923 patiënten.
Maltese: Id-database tas-sigurtà minn dawn l-istudji tinkludi 923 pazjent.
Dutch: De incidentie van herpes zoster was toegenomen bij patiënten die werden behandeld met cladribine.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster żdiedet f'pazjenti fuq cladribine.
Dutch: - methotrexaat (wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen als psoriasis of reumatoïde artritis);
Maltese: - methotrexate, (li jintuża għat-trattament ta' kundizzjonijiet bħal psorjasi jew artrite rewmatojde);
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Dutch: In vitro bleken de verhoudingen van intra- versus extracellulaire accumulatie al 1 uur na blootstelling aan cladribine ongeveer 30 tot 40 te bedragen.
Maltese: In vitro, proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni intraċellulari kontra extraċellulari nstabu li diġà kienu madwar 30 sa 40, siegħa wara esponiment għal cladribine.
Dutch: 40 mg (4 tabletten)
Maltese: 40 mg (4 pilloli)
Dutch: Matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 60 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Maltese: Indeboliment moderat jew sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' <60 mL/min) (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Het gebruik van MAVENCLAD met interferon bèta resulteert in een verhoogd risico op lymfopenie.
Maltese: L-użu ta' MAVENCLAD ma' interferon beta jwassal għal riskju miżjud ta' limfopenija.
Dutch: Tot de bekende BCRP-remmers, die in vivo de farmacokinetiek van BCRP-substraten met 20% kunnen wijzigen, hoort eltrombopag.
Maltese: Inibituri magħrufa ta' BCRP, li jistgħu jbiddlu l-farmakokinetika ta' sottostrati ta' BCRP b'20% in vivo, jinkludu eltrombopag.
Dutch: MAVENCLAD is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met zeer actieve relapsing multipele sclerose (MS), zoals gedefinieerd door klinische of beeldvormingskenmerken (zie rubriek 5.1).
Maltese: MAVENCLAD huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi sklerożi multipla attiva ħafna li tirkadi (MS - multiple sclerosis) kif definit minn karatteristiċi kliniċi jew immaġni (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering van oraal cladribine.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'doża eċċessiva ta' cladribine orali.
Dutch: • 2 en 6 maanden nadat met de behandeling is gestart in elk behandelingsjaar.
Maltese: • 2 u 6 xhur wara l-bidu tat-trattament f'kull sena ta' trattament.
Dutch: In in-vitro-leversystemen werd verwaarloosbare metabolisering van cladribine waargenomen (ten minste 90% was onveranderd cladribine).
Maltese: F'sistemi epatiċi in vitro, kien osservat metaboliżmu negliġibbli ta' cladribine (mill-inqas 90% kien cladribine mhux mibdul).
Dutch: Toediening van 10 mg cladribine resulteerde in een gemiddelde Cmax voor cladribine van 22 tot 29 ng/ml en een overeenkomstige gemiddelde AUC van 80 tot 101 ng•h/ml (rekenkundig gemiddelde uit meerdere onderzoeken).
Maltese: L-għoti ta' 10 mg cladribine 10 mg irriżulta f'Cmax medja ta' cladribine fil-medda ta' 22 sa 29 ng/mL u AUC medja li tikkorrispondi fil-medda ta' 80 sa 101 ng•siegħa/mL (medji aritmetiċi minn diversi studji).
Dutch: Een post-hoc analyse van bevestigde EDSS-progressie over 6 maanden leidde tot een vermindering met 47% voor het risico op invaliditeitsprogressie voor cladribine 3,5 mg/kg vergeleken met placebo (hazardratio = 0,53; 95%-BI [0,36; 0,79], p < 0,05); in de placebogroep werd het 10
Maltese: Analiżi post-hoc taż-żmien sa progressjoni kkonfermata ta' EDSS ta' 6 xhur irriżulta fi tnaqqis ta' 47% fir-riskju ta' progressjoni tad-diżabilità fil-grupp ta' cladribine 3.5 mg/kg meta mqabbel mal-plaċebo (proporzjon ta' periklu = 0.53, CI ta' 95% [0.36, 0.79], p <0.05); fil-grupp tal-plaċebo l-10 perċentil intlaħaq wara 245 jum, u ma ntlaħaqx matul il-perjodu tal-istudju fil-grupp ta' cladribine 3.5 mg/kg.
Dutch: 100 tot minder dan 110 kg
Maltese: 100 sa inqas minn 110 kg
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van oraal cladribine zijn onderzocht in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoek (CLARITY) bij 1.326 patiënten met relapsing remitting MS (RRMS).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' cladribine orali kienu evalwati fi studju kliniku (CLARITY) li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo f'1,326 pazjenti b'MS li tirkada u tbatti.
Dutch: 50 mg (5 tabletten)
Maltese: 50 mg (5 pilloli)
Dutch: In tabel 3 staat hoeveel tabletten (1 tablet of 2 tabletten)) u op elke dag moet innemen.
Maltese: Tabella 3 turi kemm pilloli (1 jew 2 pilloli) għandek tieħu f'kull ġurnata.
Dutch: Van lymfopenie is bekend dat het dosisafhankelijk is (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Maltese: Limfopenija hija magħrufa li tiddependi mid-doża (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Dutch: Lymfopenie van graad 4 werd waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten.
Maltese: Limfopenija ta' grad 4 kienet osservata f'inqas minn 1% tal-pazjenti.
Dutch: Distributie van de dosis
Maltese: Distribuzzjoni tad-doża
Dutch: minder dan 40 kg
Maltese: Inqas minn 40 kg
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MAVENCLAD 10 mg tabletten
Maltese: MAVENCLAD 10 mg pilloli
Dutch: Cladribine kan het afweersysteem van het lichaam verzwakken en mogelijk de kans op infecties vergroten.
Maltese: Cladribine jista' jnaqqas id-difiża immuni tal-ġisem u jista' jżid il-probabbiltà ta' infezzjonijiet.
Dutch: 60 mg (6 tabletten)
Maltese: 60 mg (6 pilloli)