FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica è al momento limitata.
Portuguese: Actualmente, a experiência relativa à segurança a longo prazo na população pediátrica, é limitada.
Italian: La dose può essere incrementata fino a 80 mg/die, a seconda della risposta e della tollerabilità.
Portuguese: A dose poderá ser aumentada para 80 mg diários, em função da resposta e da tolerabilidade.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Italian: L'atorvastatina non è indicata per il trattamento dei pazienti di età inferiore ai 10 anni.
Portuguese: A atorvastatina não está indicada no tratamento de doentes com idade inferior a 10 anos.
Italian: Contiene una fonte di fenilalanina.
Portuguese: Contém fonte de fenilalanina.
Italian: Gli studi sulle interazioni con altri medicinali sono stati condotti solo negli adulti.
Portuguese: Estudos de interacção fármaco-fármaco foram efectuados apenas em adultos.
Italian: − Pazienti pediatrici: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
Portuguese: − Pediatria: Não existem dados sobre a farmacocinética na população pediátrica.
Italian: Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, sono limitate.
Portuguese: A informação de segurança para doentes pediátricos tratados com doses superiores a 20 mg, correspondendo a aproximadamente 0,5mg/kg, é limitada.
Italian: Non si conosce l'entità delle interazioni nella popolazione pediatrica.
Portuguese: Desconhece-se a extensão das interacções na população pediátrica.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Italian: L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi.
Portuguese: A utilização pediátrica só deve ser determinada por médicos com experiência no tratamento da hiperlipidemia pediátrica e os doentes devem ser reavaliados periodicamente de modo a avaliar o progresso.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di {NOME COMMERCIALE} Se il suo medico le ha detto che è intollerante ad alcuni tipi di zucchero, contatti il medico prima si assumere questo medicinale.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de {NOME DO MEDICAMENTO} Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para mais informação consultar o folheto informativo.
Italian: L'esperienza nei bambini di età compresa tra 6-10 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A experiência em crianças com idades compreendidas entre os 6-10 anos de idade é limitada (ver secção 5.1).
Italian: La dose iniziale raccomandata in questa popolazione è di 10 mg di atorvastatina al giorno.
Portuguese: A dose inicial recomendada nesta população é de 10 mg de atorvastatina por dia.
Italian: Può essere dannosa per le persone affette da fenilchetonuria.
Portuguese: Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.
Italian: Repubblica Ceca Pfizer, spol.
Portuguese: República Checa Pfizer, spol.
Italian: • Presentazione di un Piano di Gestione del Rischio (o un suo aggiornamento) per Sortis e nomi associati a livello nazionale, prendendo in considerazione i nuovi dati pediatrici e le raccomandazioni del Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for human medicinal products, CHMP).
Portuguese: • Submissão de um Plano de Gestão de Risco (ou a sua actualização) para o Zarator e nomes associados a nível Nacional, tendo em conta os novos dados pediátricos e as recomendações do CHMP.
Italian: Uso orale.
Portuguese: Via oral.
Italian: La riduzione percentuale media dei parametri lipidici è stata simile per entrambi i gruppi, indipendentemente dal fatto che i soggetti siano rimasti in trattamento con la dose iniziale oppure abbiano raddoppiato la dose iniziale.
Portuguese: A percentagem média de diminuição dos parâmetros lipídicos foi similar para ambos os coortes, independentemente dos indivíduos terem permanecido com a sua dose inicial ou com a dose inicial duplicada.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene aspartame.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém aspartamo.
Italian: L'uso pediatrico deve essere riservato agli specialisti.
Portuguese: O uso pediátrico só deve ser prescrito por especialistas.
Italian: In totale sono stati arruolati 39 bambini e adolescenti, di età 6-17 anni.
Portuguese: Estiveram envolvidas um total de 39 crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos.
Italian: Nei soggetti nei quali la dose è stata raddoppiata sono state osservate ulteriori riduzioni già all'inizio della 2a settimana, prima valutazione dopo l'aumento della dose.
Portuguese: Para os indivíduos cuja dose foi duplicada, observaram-se diminuições adicionais antes da segunda semana, na primeira avaliação, após aumento da dose.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Italian: Per i pazienti di età uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno con una titolazione fino a 20 mg al giorno.
Portuguese: Para doentes com idade igual ou superior a 10 anos, a dose inicial recomendada de atorvastatina é 10 mg por dia, com titulação até 20 mg por dia.
Italian: ALLEGATO II MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTE E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Portuguese: ANEXO II ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Italian: Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più settimane.
Portuguese: O seu médico irá ajustar a dose em intervalos mínimos de 4 semanas ou mais.
Italian: Le autorità nazionali si assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni:
Portuguese: As Autoridades de Saúde Nacionais devem assegurar-se que todas as seguintes condições são cumpridas pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Italian: Il Piano di Gestione del Rischio deve includere lo studio A2581173 attualmente in corso (studio di 3 anni sulla sicurezza e di follow-up sull'efficacia di atorvastatina nel trattament di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e < 18 anni affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote.
Portuguese: O Plano de Gestão de Risco deve incluir o estudo que está a decorrer A2581173 (Estudo da segurança e seguimento da eficácia de 3 anos, da atorvastatina no tratamento de crianças e adolescentes com idades entre os 6 e 18 anos com hipercolesterolémia heterozigótica familiar).
Italian: Queste modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichette e Foglio Illustrativo sono valide al momento del rilascio della Decisione della Commissione
Portuguese: Estas alterações ao RCM, rotulagem e Folheto Informativo são válidas na data da Decisão da Comissão.
Italian: Almirall S.A. General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain
Portuguese: General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain
Italian: Uno studio per uso compassionevole in pazienti con ipercolesterolemia grave (compresa l'ipercolesterolemia omozigote) ha incluso 46 pazienti trattati con atorvastatina titolata in base alla risposta al trattamento (alcuni soggetti sono stati trattati con 80 mg di atorvastatina al giorno).
Portuguese: Um estudo de uso compassivo em doentes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia homozigótica) incluiu 46 doentes pediátricos tratados com atorvastatina titulada de acordo com a resposta (alguns indivíduos receberam 80 mg de atorvastatina por dia).
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Portuguese: − Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Le compresse masticabili di {NOME COMMERCIALE} contengono aspartame, una fonte di fenilalanina.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} comprimidos para mastigar contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
Italian: Il gruppo B ha incluso 24 bambini di età 10-17 anni e Stadio di Tanner ≥2.
Portuguese: O coorte B incluiu 24 crianças, entre os 10 e os 17 anos de idade e no estadio de Tanner ≥ 2.
Italian: L'esperienza in pediatria è limitata ad un piccolo numero di pazienti (età: 4 - 17 anni) con dislipidemie gravi, come l'ipercolesterolemia familiare omozigote.
Portuguese: A experiência em pediatria é limitada a um pequeno número de doentes (4 a 17 anos de idade) com dislipidémias graves, designadamente hipercolesterolémia familiar homozigótica.
Italian: La titolazione deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilità dei pazienti pediatrici.
Portuguese: A titulação nos doentes pediátricos, deve ser efectuada de acordo com a resposta individual e a tolerabilidade.
Italian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Portuguese: Pfizer Holding França 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Italian: Come conservare {NOME COMMERCIALE} Altre informazioni
Portuguese: Como conservaçar {NOME DO MEDICAMENTO} Outras informações.
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Italian: Il database sulla sicurezza clinica include i dati di sicurezza relativi a 249 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età inferiore ai 6 anni, 14 pazienti nel range di età 6-9 anni e 228 pazienti tra 10-17 anni.
Portuguese: A base de dados de segurança clínica inclui dados de segurança de 249 doentes pediátricos que receberam atorvastatina, entre o quais 7 doentes com idade inferior a 6 anos, 14 doentes no intervalo dos 6 aos 9 anos de idade e 228 doentes com idades compreendidas entre os 10 e os 17 anos.
Italian: Lotto:
Portuguese: Lote:
Italian: Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno.
Portuguese: O seu médico poderá aumentar esta dose até atingir a dose de que necessita.
Italian: • Riavviare il ciclo di presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) di Sortis e nomi associati come segue: o PSUR semestrali fino al raggiungimento di un periodo completo di due anni di esperienza con l'indicazione pediatrica o PSUR annuali nei due anni successivi o Successivamente PSUR triennali Gli PSUR dovranno essere focalizzati sull'uso nella popolazione pediatrica.
Portuguese: • Reinício do ciclo de submissão dos RPS para o Zarator e nomes associados da seguinte maneira: o RPS semestrais até que tenha sido adquirida 2 anos de experiência com a indicação pediátrica na União Europeia o RPS anuais para os 2 anos seguintes o Posteriormente submissões em intervalos de 3 anos Os RPS devem focar-se sobre a utilização na população pediátrica.
Italian: Questo medicinale è disponibile in compresse masticabili da 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg e in compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
Portuguese: Este medicamento está disponível na forma de comprimidos para mastigar de 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg e na forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL BLISTER BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" BLISTERS
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Italian: Il valore medio raggiunto di colesterolo LDL è stato di 3,38 mmol/l (range: 1,81-6,26 mmol/l) nel gruppo in trattamento con atorvastatina rispetto al valore di 5,91 mmol/l (range: 3,93-9,96 mmol/l) ottenuto nel gruppo placebo nelle 26 settimane della fase in doppio cieco.
Portuguese: O valor médio de C-LDL alcançado foi de 3,38 mmol/L (intervalo: 1,81-6,26 mmol/L) no grupo da atorvastatina comparado com 5,91 mmol/L (intervalo: 3,93-9,96 mmol/L) no grupo placebo, durante as 26 semanas da fase em dupla ocultação.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Portuguese: LISTA <DAS DENOMINAÇÕES>, <FORMA(S) FARMACÊUTICA(S)>, <DOSAGEM(NS)>, <VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S)>, <DO(S) REQUERENTE(S)> <TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO> NOS ESTADOS-MEMBROS
Italian: NUMERO DI LOTTO
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Italian: Il dosaggio di atorvastatina (una volta al giorno) è stato di 10 mg per le prime 4 settimane e poi aumentato gradualmente fino a 20 mg se il livello di colesterolo LDL era >3.,36 mmol/l.
Portuguese: A dose de atorvastatina (uma vez por dia) foi de 10 mg durante as primeiras quatro semanas e foi titulada até 20 mg se o nível de C-LDL> 3,36 mmol/L.
Italian: PRIMA DI PRENDERE {NOME COMMERCIALE}
Portuguese: ANTES DE TOMAR {NOME DO MEDICAMENTO}
Italian: Repubblica Slovacca Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Portuguese: República Eslovaca Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Italian: Ipercolesterolemia:
Portuguese: Hipercolesterolemia
Italian: Il gruppo A ha incluso 15 bambini di età 6-12 anni e Stadio di Tanner 1.
Portuguese: O coorte A incluiu 15 crianças, com idades entre os 6 e os 12 anos e no estadio de Tanner 1.
Italian: L'efficacia a lungo termine del trattamento con atorvastatina in età pediatrica nel ridurre la morbilità e mortalità nell'adulto non è stata stabilita.
Portuguese: Não foi estabelecida, a eficácia a longo prazo, da terapêutica com atorvastatina na infância, na redução da morbilidade e mortalidade na idade adulta.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse masticabili.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 Comprimidos para mastigar.
Italian: L'atorvastatina ha ridotto significativamente i livelli plasmatici di colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi ed apolipoproteina B nella fase di 26 settimane in doppio cieco.
Portuguese: A atorvastatina diminuiu significativamente os valores plasmáticos do colesterol total, C-LDL, triglicerideos e apolipoproteina B durante as 26 semanas da fase em dupla ocultação.
Italian: I blister sono costituiti da un foglio di poliamide/alluminio e polivinil cloruro e da un foglio di chiusura di alluminio con laccatura termosaldante vinilica/acrilica.
Portuguese: Os blisters consistem em fitas contentoras de poliamida/folha de alumínio/ cloreto de polivinilo e uma protecção termo selada de folha de alumínio/vinilo/acrílico.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas [A ser completado nacionalmente]
Italian: E' stato condotto uno studio in aperto di 8 settimane per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza e tollerabilità di atorvastatina nei bambini e negli adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote confermata geneticamente e con colesterolo LDL al basale ≥4 mmol/l.
Portuguese: Um estudo aberto, de 8 semanas, para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica, a segurança e tolerabilidade da atoravstatina, foi realizado em crianças e adolescentes com confirmação genética de hipercolesterolemia familiar heterozigótica e um nível basal de C-LDL ≥ 4mmol/L.
Italian: [Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] {Nome e morada} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DELLE ETICHETTE
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NA SECÇÕES RELEVANTES DA ROTULAGEM
Italian: CHE COS'È {NOME COMMERCIALE} E A CHE COSA SERVE
Portuguese: O QUE É {NOME DO MEDICAMENTO} E PARA QUE É UTILIZADO
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, seguito da una fase in aperto, 187 ragazzi e ragazze (fase post-menarca), di età 10-17 anni (età media 14,1 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote (FH) o grave ipercolesterolemia sono stati randomizzati al trattamento con atorvastatina (n=140) o placebo (n=47) per 26 settimane e successivamente sono stati tutti trattati con atorvastatina per 26 settimane.
Portuguese: Num estudo em dupla ocultação, controlado por placebo seguido de uma fase aberta, 187 rapazes e raparigas pós menarca com idades compreendidas entre os 10 e os 17 anos de idade (idade média 14,1 anos) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HF) ou hipercolesterolemia grave, foram aleatorizados para atorvastatina (n=140) ou placebo (n=47) durante 26 semanas e posteriormente todos receberam atorvastatina durante 26 semanas.
Italian: Il principio attivo di {NOME COMMERCIALE} è l'atorvastatina.
Portuguese: Qual a composição de {NOME DO MEDICAMENTO} A substância activa de {NOME DO MEDICAMENTO} é a atorvastatina.
Italian: Che cos'è {NOME COMMERCIALE} e a che cosa serve Prima di prendere {NOME COMMERCIALE} Come prendere {NOME COMMERCIALE} Possibili effetti indesiderati
Portuguese: Antes de tomar {NOME DO MEDICAMENTO} Como tomar {NOME DO MEDICAMENTO} Efeitos secundários possíveis.
Italian: Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Portuguese: Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes adultos nos quais se estima existir um risco elevado de ocorrência do primeiro evento cardiovascular (ver Secção 5.1), usado como adjuvante na correcção de outros factores de risco.
Italian: Le compresse di {NOME COMMERCIALE} contengono anche i seguenti eccipienti: calcio carbonato cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa, amido pregelificato, mannitolo, aspartame, sucralosio, aroma d'uva e magnesio stearato.
Portuguese: Os comprimidos para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} também contém os componentes inactivos: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polisorbato 80, hidroxipopilcelulose, amido pré-gelificado, manitol, aspartamo, sucralose, aroma a uva e estearato de magnésio.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali] [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente] [Ver anexo I - a ser completado nacionalmente] {Nome e morada} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Italian: ALTRO
Portuguese: OUTRAS
Italian: CHE COS'È {NOME COMMERCIALE} E A CHE COSA SERVE {Completare con i dati nazionali}.
Portuguese: O QUE É {NOME DO MEDICAMENTO} E PARA QUE É UTILIZADO [A ser completado nacionalmente]
Italian: La clearance orale apparente di atorvastatina nei soggetti pediatrici è stata simile a quella degli adulti con l'utilizzo di equazioni allometriche in base al peso corporeo.
Portuguese: A depuração oral aparente da atorvastatina em indivíduos pediátricos parece ser similar à adultos quando comparada numa escala alolétrica por peso corporal.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO [A ser completado nacionalmente]
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção [A ser completado nacionalmente]
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Eccipienti:
Portuguese: Excipientes:
Italian: COME PRENDERE {NOME COMMERCIALE}
Portuguese: COMO TOMAR {NOME DO MEDICAMENTO}
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con I dati nazionali]
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Italian: Un altro studio pediatrico con atorvastaina verso colestipolo in pazienti con ipercolesterolemia di età 10-18 anni ha dimostrato che l'atorvastatina (N=25) ha causato una riduzione significativa del colesterolo LDL alla 26a settimana (p<0,05) rispetto al colestipolo (N=31).
Portuguese: Um estudo pediátrico adicional de atorvastatina versus colestipol em doentes com hipercolesterolemia e idades compreendidas entre os 10 e os 18 anos demonstraram que a atorvastatina (n=25) causou uma diminuição significativa no C-LDL à semana 26 (p <0,05) comparado com o colestipol (n=31).
Italian: {NOME COMMERCIALE} è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} também está indicado na redução do colesterol total e colesterol LDL em doentes adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica como adjuvante a outras terapêuticas de redução de lípidos (por ex., aferese das LDL), ou quando essas terapêuticas não estão disponíveis.
Italian: La dose massima di {NOME COMMERCIALE} è 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg una volta al giorno per i bambini.
Portuguese: A dose máxima de {NOME DO MEDICAMENTO} é de 80 mg uma vez ao dia para adultos, e 20 mg uma vez ao dia para crianças.
Italian: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. .Avda.
Portuguese: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con atorvastatina nei bambini di età compresa tra 0 e < 6 anni nel trattamento dell'ipercolesterolemia eterozigote e nei bambini di età compresa tra 0 e < 18 anni nel trattamento dell'ipercolesterolemia omozigote, ipercolesterolemia mista, ipercolesterolemia primaria e nella prevenzione degli eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigatoriedade de submissão dos resultados dos estudos com atorvastatina em crianças entre os 0 e menos de 6 anos de idade, no tratamento da hipercolesterolemia heterozigótica e em crianças entre os 0 e menos de 18 anos de idade no tratmento da hipercolesterolemia familiar homozigótica, hipercolesterolemia combinada (mista), hipercolesterolemia primária e na prevenção de acontecimentos cardiovasculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Lettonia
Portuguese: Letónia
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NA SECÇÕES RELEVANTES DO RRESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Italian: Sono state osservate riduzioni importanti del colesterolo LDL e del colesterolo totale nell'ambito del range posologico di esposizione all'atorvastatina e alla o-idrossiatorvastatina.
Portuguese: Foram observadas diminuições consistentes de C-LDL e TG durante o intervalo de exposição da atorvastatina e à o-hidroxiatorvastatina.
Italian: DATA DI SCADENZA
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE