FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para diagnosticar un estado de inmunidad no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos incluyendo aquellos con anticuerpos de origen materno.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas- vacuna del virus de la lengua azul.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - vakcína proti viru katarální horečky ovcí.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Dado que la duración de la inmunidad no ha sido bien establecida todavía, cualquier programa de revacunación deberá ser acordado por las autoridades competentes o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Czech: Protože délka imunity není dosud plně stanovena, jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.
Spanish: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Czech: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable de color blanquecino o rosa,
Czech: LÉKOVÁ FORMA Šedo-bílá nebo růžová injekční suspenze.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZULVAC 8 Ovis suspensión inyectable para ovino
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZULVAC 8 Ovis injekční suspenze pro ovce
Spanish: El uso en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infección, debe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un número pequeño de animales antes de la vacunación masiva.
Czech: U jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Spanish: 100ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Spanish: Precauciones especiales de conservación Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de ZULVAC 8 Ovis puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití ZULVAC 8 Ovis jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Spanish: En un estudio de seguridad de laboratorio, se observaron muy frecuentemente un aumento transitorio de la temperatura rectal durante las 24 horas siguientes a la vacunación que no supera los 1,2ºC y reacciones locales en el punto de inoculación en forma de una inflamación general (persistente durante un máximo de 7 días) o nódulos palpables (granuloma subcutáneo, probablemente persistente durante más de 48 días).
Czech: V laboratorní studii bezpečnosti bylo v průběhu 24 hodin po vakcinaci velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC a lokální reakce, ve většině případů představující celkový otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které přetrvávají déle než 48 dní).
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón 1x100 ml, Caja de cartón 1x240 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 100 ml / Kartónová krabice 1 x 240 ml
Spanish: PROSPECTO PARA: ZULVAC 8 Ovis suspensión inyectable para ovino
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ZULVAC 8 Ovis injekční suspenze pro ovce
Spanish: Estas reacciones en la mayoría de los casos aparecen como una inflamación general en el punto de inoculación (con una persistencia inferior a 9 días) o de nódulos palpables (granulomas subcutáneos, con una posible persistencia de más de 63 días).
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů celkový otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 9 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které přetrvávají déle než 63 dní).
Spanish: Tras la administración de una sobredosis del doble de la dosis, durante las 24 horas siguientes a la vacunación puede producirse un aumento transitorio de la temperatura rectal que no supera los 0,6ºC
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny bylo v průběhu 24 hodin po předávkování pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 0,6ºC.
Spanish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar ZULVAC 8 Ovis deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta,
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat ZULVAC 8 Ovis se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Spanish: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 *Potencia Relativa mediante una prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ovino Adyuvantes:
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta La vacuna puede utilizarse durante la gestación.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek
Spanish: Una vez abierto uso inmediato.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte ihned.
Spanish: La administración de una sobredosis de una dosis doble puede ir seguida en la mayoría de los animales por la aparición de una reacción local en el punto de inoculación.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny mohou být u většiny zvířat pozorovány lokální reakce v místě aplikace.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Vial de vidrio tipo II con tapón elastómero de butilo.
Czech: Skleněná lahvička typu II s butyl elastomérovým uzávěrem.
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Ovino
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Czech: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Spanish: Para la inmunización activa de ganado ovino a partir de los 1,5 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 8.
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Spanish: Tél: +33 (0)810 734 937
Czech: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta de vial de 100 ml / Etiqueta de vial de 240 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na injekční lahvičce 100 ml / Etiketa na injekční lahvičce 240 ml
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse solamente en base a un análisis del beneficio / riesgo realizado por parte del veterinario responsable y/o por las autoridades competentes en los programas vacunales frente al virus de lengua azul.
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem anebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti BTV.
Spanish: Caja con 1 vial de 120 dosis (240 ml).
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).
Spanish: Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
Czech: 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse solamente en base a un análisis del beneficio/riesgo realizado por parte del veterinario responsable y/o por las autoridades competentes en los programas vacunales frente al virus de lengua azul.
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem anebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti BTV.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Evitar la perforación múltiple del tapón del vial.
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru lahvičky.
Spanish: Utilizar solamente en animales sanos.
Czech: Pouze pro zvířata.
Spanish: Estimula una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 8 en ovino.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Spanish: Para la inmunización activa del ganado ovino a partir de los 1,5 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 8.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Spanish: Tel: +370 610 05088
Czech: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Spanish: Tel : +40 21 202 3083
Czech: Zoetis România S.R.L Tel : +40 21 202 3083
Spanish: 1ª inyección: a partir de los 1,5 meses de edad.
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 1,5. měsíce věku
Spanish: También puede producirse una reacción local en la zona de inyección, como una hinchazón (que generalmente dura menos de una semana) o bien «nódulos» (endurecimiento bajo la piel) que podrían durar más de seis o siete semanas.
Czech: Rovněž se může vyskytnout lokální reakce v místě vpichu, jako je otok, který obvykle netrvá déle než týden, nebo „uzlíky" (zatvrdnutá místa pod kůží), které mohou přetrvávat i déle než 6 nebo 7 týdnů.
Spanish: El ganado ovino puede presentar un incremento temporal de la temperatura corporal, no superior a 1,2°C, en las 24 horas siguientes a la vacunación.
Czech: U ovcí může v průběhu prvních 24 hodin po vakcinaci dojít k přechodnému zvýšení tělesné teploty, které nepřesáhne 1,2 °C.
Spanish: Se presentaron asimismo los resultados de diversos ensayos de seguridad en laboratorio realizados con vacunas de composición similar pero de diferentes serotipos del virus.
Czech: Rovněž byly předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti provedených s vakcínami podobného složení, ale obsahujícími odlišné sérotypy viru.
Spanish: La cría está protegida 25 días después de esta última inyección, y la protección dura al menos un año.
Czech: Imunita je navozena 25 dní po podání poslední injekce a přetrvává po dobu nejméně jednoho roku.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ZULVAC 8 Ovis el 15 de enero de 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZULVAC 8 Ovis platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2010.
Spanish: La primera inyección se administra a partir del mes y medio de vida, y la segunda tres semanas más tarde.
Czech: První injekce se jim podává ve věku od 1,5 měsíce a druhá s třítýdenním odstupem.
Spanish: Demostraron asimismo que puede usarse en ovejas gestantes.
Czech: Studie také prokázaly, že vakcínu je možné použít u březích ovcí.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una oveja, su sistema inmunitario reconoce los virus como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos.
Czech: Po podání přípravku ovci rozpozná její imunitní systém viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Spanish: El virus existe en diversas formas (serotipos) en el mundo; el tipo utilizado en ZULVAC 8 Ovis es el serotipo 8.
Czech: Tento virus se ve světě vyskytuje v několika různých formách (sérotypech) a v přípravku ZULVAC 8 Ovis je použit sérotyp 8.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) en ovinos a partir del mes y medio de vida.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u ovcí ve věku od 1,5 měsíce.
Spanish: La eficacia de la vacuna que previene la viremia en el ganado ovino se estudió en un ensayo de laboratorio utilizando la vacuna en ovejas de un mes de vida.
Czech: Účinnost vakcíny v rámci prevence viremie u ovcí byla zkoumána v jedné laboratorní studii, ve které byla vakcína použita u ovcí ve věku od jednoho měsíce.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que le ayudará a protegerse contra la enfermedad.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Spanish: La seguridad de la vacuna se ha estudiado en el ganado ovino mediante estudios de seguridad de laboratorio con ZULVAC 8 Ovis.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v laboratorních studiích bezpečnosti prováděných s přípravkem ZULVAC 8 Ovis u ovcí.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de una serie de estudios con otras vacunas que contienen otros serotipos del virus de la lengua azul, así como resultados preliminares de un estudio en el ganado ovino en el que se investigó la duración de la inmunidad de la vacuna tras la vacunación.
Czech: Výrobce rovněž předložil výsledky řady studií s jinými vakcínami obsahujícími odlišné sérotypy viru katarální horečky ovcí, jakož i předběžné výsledky studie u ovcí zaměřené na délku trvání imunity po vakcinaci přípravkem ZULVAC 8 Ovis.
Spanish: ZULVAC 8 Ovis es una vacuna.
Czech: Přípravek ZULVAC 8 Ovis je vakcína.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para el ganado ovino y que previene la viremia en animales que tienen más de un mes y medio de vida infectados con el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce bezpečná a že je účinná v rámci prevence viremie u zvířat ve věku od 1,5 měsíce nakažených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de ZULVAC 8 Ovis superan a los riesgos para la prevención de la viremia provocada por el serotipo 8 del virus de la enfermedad de la lengua azul en ovinos con más de un mes y medio de vida.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku ZULVAC 8 Ovis v rámci prevence viremie způsobené sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí u ovcí ve věku od 1,5 měsíce převyšují jeho rizika.
Spanish: En 2013, el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de ZULVAC 8 Ovis dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku ZULVAC 8 Ovis byla změněna na běžnou.
Spanish: ZULVAC 8 Ovis contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
Czech: Přípravek ZULVAC 8 Ovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Spanish: ZULVAC 8 Ovis se utiliza en el ganado ovino para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Czech: Přípravek ZULVAC 8 Ovis se používá u ovcí k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Spanish: Vacuna inactivada contra el serotipo 8 del virus de la enfermedad de la lengua azul
Czech: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ZULVAC 8 Ovis durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku ZULVAC 8 Ovis byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: ¿Qué es ZULVAC 8 Ovis?
Czech: Co je ZULVAC 8 Ovis?
Spanish: El tiempo de espera para ZULVAC 8 Ovis para la carne y la leche es de cero días.
Czech: U přípravku ZULVAC 8 Ovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.
Spanish: Otras informaciones sobre ZULVAC 8 Ovis:
Czech: Další informace o přípravku ZULVAC 8 Ovis
Spanish: ZULVAC 8 Ovis se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no pudo obtenerse información completa sobre ZULVAC 8 Ovis en el momento de la autorización inicial.
Czech: Přípravek ZULVAC 8 Ovis byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Spanish: ZULVAC 8 Ovis es una vacuna cuyo principio activo es el serotipo 8 del virus de la lengua azul inactivado.
Czech: ZULVAC 8 Ovis je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ZULVAC 8 Ovis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZULVAC 8 Ovis?
Spanish: ¿Para qué se utiliza ZULVAC 8 Ovis?
Czech: K čemu se přípravek ZULVAC 8 Ovis používá?
Spanish: Número UE (AC) Nombre de fantasía
Czech: Příloha A (Registrační) číslo EU
Spanish: ** Potencia Relativa determinada en un test de potencia en ratón, en comparación con una vacuna de referencia eficaz en el ganado ovino.
Czech: ** Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinno u ovcí.
Spanish: RP** ≥ 0,8 *Potencia relativa determinada en un test de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia eficaz en el ganado ovino y bovino.
Czech: RP** ≥ 0,8 * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinno u ovcí a skotu.
Spanish: --1 Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene una de las siguientes cepas inactivadas del virus de la lengua azul: Virus inactivado lengua azul, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1
Czech: --1 Každá 2 ml dávka vakcíny obsahuje jeden z následujících inaktivovaných kmenů viru katarální horečky ovcí: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Spanish: Virus inactivado lengua azul, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Spanish: Virus inactivado lengua azul, serotipo 4, cepa SPA-1/2004
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4, kmen SPA-1/2004
Spanish: ANEXO A
Czech: RP* ≥ 1
Spanish: Inexistente
Czech: Žádná.
Spanish: Las reacciones locales persistieron hasta 25 días.
Czech: Lokální reakce přetrvaly až dvacet pět dnů.
Spanish: La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y Quil-A) que mejoran la respuesta del sistema inmunitario.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a Quil-A), která zlepšují reakci imunitního systému.
Spanish: Se requiere un refuerzo al cabo de 12 meses.
Czech: Po dvanácti měsících je nutné přeočkování.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zulvac BTV en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Czech: Další informace o přípravku Zulvac BTV jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Zulvac BTV el 21 de febrero de 2019.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 21. února 2019 změnil na Zulvac BTV.
Spanish: También podrían ser nódulos que se pueden sentir bajo la piel de hasta 60 cm2 de tamaño y que se reducen con el tiempo, aunque puedan persistir durante más de 50 días.
Czech: Reakcí v místě aplikace může být také zduření, které lze nahmatat pod kůží, do velikosti 60 cm2, které se postupně zmenšuje, ale může přetrvávat více než 50 dnů.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Zulvac BTV son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zulvac BTV převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Spanish: El serotipo a utilizar en la vacuna se selecciona antes de la fabricación, en función de qué tipo circula con más frecuencia y provoca la enfermedad en ese momento.
Czech: Sérotyp použitý ve vakcíně je zvolen před výrobou přípravku v závislosti na tom, jaký sérotyp se v dané době u zvířat vyskytuje a způsobuje onemocnění.
Spanish: La vacuna se administra en dos inyecciones bajo la piel de los ovinos, y en el músculo del ganado bovino.
Czech: Vakcína se podává ve dvou injekcích, a to u ovcí pod kůži a u skotu do svalu.
Spanish: Para más información sobre el uso de Zulvac BTV, consulte el prospecto o póngase en contacto con su veterinario o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Zulvac BTV naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Spanish: Cuando se administra al ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
Czech: Jakmile je podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Spanish: Zulvac BTV es una vacuna.
Czech: Přípravek Zulvac BTV je vakcína.
Spanish: 1 Anteriormente denominada Zulvac BTV Ovis.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Zulvac BTV Ovis.
Spanish: La vacuna puede prevenir la presencia de los serotipos 1 u 8 en la sangre y reducir los niveles del serotipo A.
Czech: Vakcína může zabránit výskytu sérotypů 1 nebo 8 v krvi zvířat a snížit hladiny sérotypu 4.
Spanish: Zulvac BTV ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 25 de abril de 2017.
Czech: Přípravku Zulvac BTV bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 25. dubna