FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In sJIA and pJIA patients, neutrophils and platelets should be monitored at the time of second infusion and thereafter according to good clinical practice, see section 4.2.
Slovak: U pacientov so sJIA a pJIA sa má počet neutrofilov a trombocytov skontrolovať v čase druhej infúzie a následne v súlade so správnou klinickou praxou, pozri časť 4.2.
English: Exploratory Endpoints Week 24: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) ACR/EULAR Index Remission, n (%) Week 52: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) ACR/EULAR Index Remission, n (%)
Slovak: 24. týždeň: remisia podľa ACR/EULAR - Boolean, n (%)
English: RoActemra administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
Slovak: Zistilo sa, že RoActemra podávaná opiciam rodu Cynomolgus počas skorej fázy gestácie nemala priamy ani nepriamy škodlivý vplyv na graviditu alebo embryofetálny vývoj.
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with RoActemra and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 13 out of 3778 patients (0.3%) treated with RoActemra during the controlled and open label clinical studies.
Slovak: Klinicky významné reakcie z precitlivenosti súvisiace s liečbou RoActemrou a vyžadujúce ukončenie liečby boli hlásené u celkovo 13 z 3 778 pacientov (0,3
English: • Hold the needle-shield of the syringe firmly with one hand and pull off the needle-cap with the other hand.
Slovak: Držte kryt ihly injekčnej striekačky pevne jednou rukou a vytiahnite viečko ihly druhou rukou (pozri obr.
English: If a patient misses a subcutaneous injection of RoActemra by more than 7 days of the scheduled dose or is unsure when to inject RoActemra, call the doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacient vynechá subkutánnu injekciu RoActemry o viac ako 7 dní od plánovanej dávky alebo si nie je istý, kedy si má podať injekciu RoActemry, má zatelefonovať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 2.67, 6.02, and 2.12, respectively.
Slovak: Pomer kumulácie bol pri AUC 2,67, pri Cmin 6,02 a pri Cmax 2,12.
English: • If you weigh less than 30 kg: the dose is 10mg for every kilogram of body weight
Slovak: · ak vážite menej ako 30 kg: dávka je 10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
English: When platelet count > 100 x 103/ μL resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection as clinically appropriate.
Slovak: Keď bude počet trombocytov > 100 x 103/μl, liečbu RoActemrou znovu začnite injekciou podanou každý druhý týždeň a zvýšte frekvenciu podávania na injekciu podanú na každý týždeň, ak je to klinicky vhodné.
English: The mean LDL increase from baseline was 0.64 mmol/L (25 mg/dL) for patients in the tocilizumab arm and 0.19 mmol/L (7 mg/dL) for patients in the adalimumab arm.
Slovak: Priemerné zvýšenie LDL od východiskovej hodnoty bolo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacientov v skupine s tocilizumabom a 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacientov v skupine s adalimumabom.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Slovak: Na miesto vpichu môžete pritlačiť vatový tampón alebo gázu.
English: Children and adolescents RoActemra subcutaneous injection is not recommended for use in children under 18 years of age.
Slovak: RoActemra subkutánna injekcia (podkožná) sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
English: • upper respiratory tract infections with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache
Slovak: · infekcie horných dýchacích ciest s typickými príznakmi ako kašeľ, upchatý nos, nádcha, bolesť v hrdle a bolesť hlavy
English: If you cannot start the injection you should ask for help from a caregiver or contact your healthcare provider.
Slovak: Ak neviete začať podávať injekciu, požiadajte o pomoc osobu, ktorá sa o vás stará, alebo sa obráťte na svojho lekára.
English: Study V evaluated 499 patients who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF antagonist therapies.
Slovak: V hodnotila 499 pacientov, ktorí nedosiahli dostatočnú klinickú odpoveď na liečbu jedným alebo viacerými inhibítormi TNF, alebo ktorí takúto liečbu netolerovali.
English: • If you have had tuberculosis, tell your doctor.
Slovak: · Ak ste mali tuberkulózu, povedzte to svojmu lekárovi.
English: *τ = 4 weeks for IV regimens
Slovak: *τ = 4 týždne pri režime s i.v. dávkou
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in association with infusion of RoActemra (see section 4.8).
Slovak: Boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti súvisiace s infúziou RoActemry (pozri časť 4.8).
English: The mean LDL increase from baseline was 0.64 mmol/L (25 mg/dL) for patients in the RoActemra arm and 0.19 mmol/L (7 mg/dL) for patients in the adalimumab arm.
Slovak: Priemerné zvýšenie LDL od východiskovej hodnoty bolo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacientov v skupine s RoActemrou a 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacientov v skupine s adalimumabom.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
English: • adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
Slovak: · dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA), autoimunitného ochorenia, ak predchádzajúce terapie neboli dostatočne účinné.
English: In SC-I, 1262 patients were randomized 1:1 to receive RoActemra subcutaneous 162 mg every week or RoActemra intravenous 8 mg/kg every four weeks in combination with non-biologic DMARD(s).
Slovak: V štúdii SC-I bolo 1 262 pacientov randomizovaných v pomere 1:1 do skupiny s RoActemrou podávanou subkutánne v dávke 162 mg každý týždeň, alebo do skupiny s RoActemrou podávanou intravenózne v dávke 8 mg/kg každé štyri týždne v kombinácii s nebiologickým(i)
English: • high blood fat (cholesterol) levels
Slovak: · vysoké hladiny tukov v krvi (cholesterolu)
English: Do not use RoActemra
Slovak: Nepoužívajte RoActemru
English: Approximately half of the patients who developed an ANC < 1 x 109/ L did so within 8 weeks after starting therapy.
Slovak: 1 x 109/l, došlo k tomuto poklesu v priebehu 8 týždňov po začatí liečby.
English: • If you cannot remove the green cap you should ask a caregiver for help or contact your healthcare provider.
Slovak: · Ak sa vám nedá odstrániť zelené viečko, požiadajte o pomoc osobu, ktorá sa o vás stará, alebo sa obráťte na svojho lekára.
English: • If you have had intestinal ulcers or diverticulitis, tell your doctor.
Slovak: Ak ste mali vredy čreva alebo divertikulitídu, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with RoActemra was associated with reduction in platelet count within the normal range.
Slovak: V zhode s účinkom na reaktanty akútnej fázy bola liečba RoActemrou spojená s poklesom počtu trombocytov na hodnoty v rámci referenčného rozpätia.
English: The cumulative prednisone dose at week 52 was significantly lower in the two RoActemra dose groups compared to the two placebo groups (Table 3).
Slovak: týždni výrazne nižšia v obidvoch skupinách s RoActemrou v porovnaní s dvoma skupinami s placebom (tabuľka 3).
English: Concentrate for solution for infusion 200 mg/10 mL
Slovak: Infúzny koncentrát 200 mg/10 ml
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen (ACTPen).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (ACTPen).
English: Of the patients who completed the study who were originally randomised to placebo + MTX, 86% received open-label tocilizumab 8 mg/kg in year 2.
Slovak: Z pacientov, ktorí dokončili štúdiu a ktorí boli pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom + MTX, v 2. roku 86 % pacientov pokračovalo v otvorenej fáze liečby tocilizumabom v dávke 8 mg/kg.
English: RoActemra helps to reduce symptoms such as pain and swelling in your joints and can also improve your performance of daily tasks.
Slovak: RoActemra napomáha zmierňovať príznaky, ako bolesť a opuch kĺbov, a taktiež dokáže zlepšovať vykonávanie každodenných činností.
English: Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of MTX, non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids on RoActemra clearance in RA patients.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nezistili žiaden vplyv MTX, nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) alebo kortikosteroidov na klírens RoActemry u pacientov s RA.
English: The efficacy of subcutaneous administered RoActemra in alleviating the signs and symptoms of RA and radiographic response, was assessed in two randomised, double-blind, controlled, multi-center studies.
Slovak: Účinnosť subkutánne podávanej RoActemry v zmierňovaní prejavov a príznakov RA a rádiografická odpoveď sa hodnotili v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných, multicentrických štúdiách.
English: Rheumatoid arthritis patients demonstrated a similar pattern of absolute neutrophil counts following tocilizumab administration (see section 4.8).
Slovak: Pacienti s reumatoidnou artritídou po podaní tocilizumabu vykazovali podobný charakter absolútneho počtu neutrofilov (pozri časť 4.8).
English: If you stop being given RoActemra
Slovak: Ak vám prestanú podávať RoActemru
English: The Physician Information pack should contain the following key elements:
Slovak: Informačný balíček pre lekára má obsahovať tieto základné súčasti:
English: Tocilizumab binds specifically to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (sIL-6R and mIL-6R).
Slovak: Tocilizumab sa špecificky viaže na rozpustný aj na membránovo-viazaný receptor pre IL-6 (sIL-6R a mIL-6R).
English: If you have any concerns or questions about your syringe, contact your healthcare provider or pharmacist for assistance.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy alebo otázky týkajúce sa vašej injekčnej striekačky, obráťte sa o pomoc na svojho lekára alebo lekárnika.
English: In the long-term exposure population, the overall rate of infections with RoActemra was 108 events per 100 patient years exposure.
Slovak: V súbore dlhodobej expozície bol celkový výskyt infekcií pri liečbe RoActemrou 108 udalostí na 100 pacientorokov.
English: • The active substance is tocilizumab.
Slovak: · Liečivo je tocilizumab.
English: Studies I-V enrolled patients ≥ 18 years of age with active RA diagnosed according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria and who had at least eight tender and six swollen joints at baseline.
Slovak: I - V boli zaradení pacienti vo veku ³ 18 rokov s aktívnou RA diagnostikovanou podľa kritérií American College of Rheumatology (ACR), ktorí mali pred začiatkom liečby minimálne osem bolestivých a šesť opuchnutých kĺbov.
English: During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg tocilizumab + DMARD.
Slovak: Počas dvojito zaslepeného kontrolovaného obdobia, incidencia zvýšenia nepriameho bilirubínu vyššia ako horný limit normy sledované ako rutinný laboratórny parameter, je 6,2 % u pacientov liečených tocilizumabom v dávke 8 mg/kg + DMARD.
English: Because RoActemra is given in one pre-filled syringe, it is unlikely that you will receive too much.
Slovak: RoActemra sa podáva v jednej naplnenej injekčnej striekačke, nie je pravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo.
English: A total of 28.8% (15/52) pJIA patients experienced ISRs to RoActemra SC.
Slovak: % (15/52) pacientov s pJIA malo ISR po s.c. podávanej RoActemre.
English: RoActemra binds specifically to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (sIL-6R and mIL-6R).
Slovak: RoActemra sa špecificky viaže na rozpustný aj na membránovo-viazaný receptor pre IL-6 (sIL-6R a mIL-6R).
English: Abdominal pain, Mouth ulceration, Gastritis
Slovak: ulcerácia v ústnej dutine, gastritída
English: RoActemra is used to improve the symptoms of pJIA and can be given in combination with methotrexate or alone.
Slovak: RoActemra sa používa na zlepšenie príznakov pJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.
English: RoActemra is supplied as vials containing 4 mL, 10 mL and 20 mL concentrate for solution for infusion.
Slovak: RoActemra sa dodáva v injekčných liekovkách obsahujúcich 4 ml, 10 ml a 20 ml infúzneho koncentrátu.
English: calcium channel blockers, theophylline, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin, or benzodiazepines) should be monitored as doses may need to be increased to maintain therapeutic effect.
Slovak: warfarín, fenprokumón, fenytoín, cyklosporín alebo benzodiazepíny), keďže na udržanie ich terapeutického účinku môže byť potrebné zvýšenie dávok.
English: • mouth or skin blisters
Slovak: · pľuzgieriky v ústach alebo na koži
English: In Part 1, eligible patients ≥ 30 kg received tocilizumab at 8 mg/kg IV every 4 weeks for 4 doses.
Slovak: V časti I vhodní pacienti ≥ 30 kg dostávali tocilizumab v dávke 8 mg/kg intravenózne 4 dávky každé 4 týždne.
English: • injection site reactions.
Slovak: · reakcia v mieste vpichu.
English: At steady-state, predicted AUC and Cmin were 3.2 and 30 fold higher at 8 mg/kg as compared to 4 mg/kg, respectively.
Slovak: V rovnovážnom stave bola pri dávke 8 mg/kg predpokladaná hodnota AUC 3,2-násobne a hodnota Cmin 30-násobne vyššia než pri dávke 4 mg/kg.
English: Figure C
Slovak: Obrázok C
English: Exploratory efficacy results showed that RoActemra SC improved median Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71 for RoActemra naïve patients and maintained the median JADAS-71 for patients who switched from IV to SC RoActemra treatment over the entire course of the study for patients in both body weight groups (below 30 kg and ≥ 30 kg).
Slovak: Arthritis Disease Activity Score) u pacientov dovtedy neliečených RoActemrou a udržala medián skóre JADAS-71 u pacientov, ktorí prešli z liečby i.v. podávanou RoActemrou na s.c. podávanú RoActemru, počas celej doby trvania štúdie u pacientov v obidvoch hmotnostných skupinách (TH nižšia ako 30 kg a TH ³ 30 kg).
English: In the tocilizumab group, the events included, but were not limited to rash, urticaria, diarrhea, epigastric discomfort, arthralgia and headache.
Slovak: V skupine s tocilizumabom tieto nežiaduce účinky zahŕňali (avšak nielen tieto) vyrážku, urtikáriu, hnačku, nepohodlie v epigastriu, bolesť kĺbov a bolesť hlavy.
English: In study I, superiority of tocilizumab 8 mg/kg was demonstrated against the active comparator MTX.
Slovak: V štúdii I sa preukázala vyššia účinnosť tocilizumabu 8 mg/kg oproti aktívnej porovnávacej látke - MTX.
English: Of the patients who completed the study who were originally randomised to placebo + MTX, 86% received open-label RoActemra 8 mg/kg in year 2.
Slovak: Z pacientov, ktorí dokončili štúdiu a ktorí boli pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom + MTX, v 2. roku 86 % pacientov pokračovalo v otvorenej fáze liečby RoActemrou v dávke 8 mg/kg.
English: Fatal anaphylaxis has been reported after marketing authorisation during treatment with tocilizumab (see section 4.4).
Slovak: Po registrácii lieku bola hlásená fatálna anafylaxia počas liečby tocilizumabom (pozri časť 4.4).
English: • Do not hold the syringe by the plunger while removing the needle-cap.
Slovak: · Nedržte injekčnú striekačku za piest, keď budete odstraňovať viečko ihly.
English: Major clinical response
Slovak: Významná klinická odpoveď
English: The rate of infection/serious infection events was balanced between the RoActemra weekly group (200.2/9.7 events per 100 patient years) vs. placebo plus 26 weeks prednisone taper (156.0/4.2 events per 100 patient years) and placebo plus 52 weeks taper (210.2/12.5 events per 100 patient years) groups.
Slovak: Miera výskytu udalostí infekcií/závažných infekcií bola vyrovnaná medzi skupinou s RoActemrou podávanou raz za týždeň (200,2/9,7 udalostí na 100 pacientorokov) a skupinou s placebom v kombinácii s postupným znižovaním dávky prednizónu počas 26 týždňov (156,0/4,2 udalosti na 100 pacientorokov) a skupinou s placebom v kombinácii s postupným znižovaním dávky počas 52 týždňov (210,2/12,5 udalostí na 100 pacientorokov).
English: Children with pJIA will be given RoActemra once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
Slovak: Deti so pJIA budú dostávať RoActemru raz za 4 týždne kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou) počas jednej hodiny.
English: Of the 46 patients (1.6%) who developed anti-RoActemra antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment.
Slovak: %), u ktorých sa vytvorili protilátky proti RoActemre, došlo u 6 k významnej reakcii z precitlivenosti, ktorá u 5 z nich viedla k trvalému ukončeniu liečby.
English: Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with RoActemra compared with patients treated with DMARDs.
Slovak: U pacientov liečených RoActemrou sa oproti pacientom liečeným DMARD pozorovalo štatisticky významné zlepšenie skóre HAQ-DI.
English: Placebo + 26 weeks prednisone taper N=50
Slovak: Placebo + 26 týždňov postupne znižovanej dávky prednizónu N=50
English: Age, gender and ethnicity: Population pharmacokinetic analyses in RA and GCA patients, showed that age, gender and ethnic origin did not affect the pharmacokinetics of RoActemra.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u dospelých pacientov s RA a OBA preukázali, že vek, pohlavie a etnická príslušnosť nemajú vplyv na farmakokinetiku RoActemry.
English: At the start, your doctor or nurse may inject RoActemra.
Slovak: Na začiatku liečby vám môže RoActemru injekčne podať váš lekár alebo zdravotná sestra.
English: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Slovak: +33 (0)1 47 61 40 00 ou
English: Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose to 4 mg/kg or interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised
Slovak: Pri pretrvávajúcich vzostupoch v tomto rozpätí znížte dávku RoActemry na 4 mg/kg alebo prerušte podávanie RoActemry, kým nedôjde k normalizácii hodnôt alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST)
English: During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, a decrease in neutrophil counts below 1 x 109/l occurred in 7% of patients in the tocilizumab group, and no decreases in the placebo group.
Slovak: Počas rutinného laboratórneho vyšetrenia v 12-týždňovej kontrolovanej fáze sa pokles v počte neutrofilov pod 1 x 109/l objavil u 7 % pacientov v skupine s tocilizumabom a žiadny pokles nebol zaznamenaný v skupine s placebom.
English: Study SC-I evaluated patients with moderate to severe active RA who had an inadequate clinical response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARD(s) where approximately 20% had a history of inadequate response to at least one TNF inhibitor.
Slovak: Štúdia SC-I hodnotila pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou RA, ktorí nedosiahli dostatočnú klinickú odpoveď na existujúcu reumatologickú liečbu zahŕňajúcu jedno alebo viac DMARD, pričom približne 20 % malo v anamnéze nedostatočnú odpoveď na liečbu najmenej jedným inhibítorom TNF.
English: RA The recommended posology is subcutaneous 162 mg once every week.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 162 mg raz za týždeň subkutánne.
English: • Once the needle is removed completely from the skin, you can release the plunger, allowing the needle-shield to protect the needle.
Slovak: Keď bude ihla úplne vytiahnutá z kože, môžete pustiť piest, čím umožníte, aby kryt ihly prekryl ihlu (pozri obr. H).
English: Pack sizes of 1 and 4 vials.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 a 4 injekčných liekovkách.
English: After subcutaneous administration, the effective t1/2 of RoActemra in pJIA patients is up to 10 days for patients < 30 kg (162 mg SC Q3W) and up to 7 days for patients >= 30 kg (162 mg SC Q2W) during a dosing interval at steady state.
Slovak: Po subkutánnom podávaní je efektívny t1/2 RoActemry u pacientov s pJIA až 10 dní u pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg (pri režime so s.c. dávkou 162 mg Q3W) a až 7 dní u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg (pri režime so s.c. dávkou 162 mg Q2W) počas dávkovacieho intervalu po dosiahnutí rovnovážneho stavu.
English: In sJIA and pJIA patients, neutrophils and platelets should be monitored at the time of the second administration and thereafter according to good clinical practice (see section 4.2).
Slovak: U pacientov so sJIA a pJIA sa má počet neutrofilov a trombocytov skontrolovať v čase podania druhej injekcie a následne v súlade so správnou klinickou praxou (pozri časť 4.2).
English: • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekciu.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with RoActemra.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak príznaky /symptómy (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka), svedčiace pre tuberkulóznu infekciu, vyskytujúcu sa v priebehu alebo po liečbe RoActemrou.
English: When starting or stopping therapy with tocilizumab, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2 or 2C9 (e.g. methylprednisolone, dexamethasone, (with the possibility for oral glucocorticoid withdrawal syndrome), atorvastatin, calcium channel blockers, theophylline, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin, or benzodiazepines) should be monitored as doses may need to be increased to maintain therapeutic effect.
Slovak: Pri začatí alebo ukončení liečby tocilizumabom sa majú sledovať pacienti, ktorí užívajú individuálne upravované dávky liekov metabolizovaných prostredníctvom CYP450 3A4, 1A2 alebo 2C9 (napr. metylprednizolón, dexametazón (možnosť vzniku abstinenčného syndrómu v dôsledku vysadenia perorálnych glukokortikoidov), atorvastatín, blokátory kalciového kanála, teofylín, warfarín,
English: Children and adolescents with sJIA (aged 1 year and over)
Slovak: Deti a dospievajúci so sJIA (vo veku 1 rok a starší)
English: 0.9 mL solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a staked-in needle.
Slovak: 0,9 ml roztok v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) so vsadenou ihlou.
English: In SC-I, a total of 625 patients treated with RoActemra 162mg weekly were tested for anti-RoActemra antibodies in the 6 month controlled period.
Slovak: V štúdii SC-I bolo celkovo 625 pacientov liečených RoActemrou v dávke 162 mg podávanej raz za týždeň vyšetrených na protilátky proti RoActemre v 6-mesačnom kontrolovanom období.
English: Tocilizumab administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
Slovak: Zistilo sa, že tocilizumab podávaný opiciam rodu Cynomolgus počas skorej fázy gestácie nemal priamy ani nepriamy škodlivý vplyv na graviditu alebo embryofetálny vývoj.
English: RoActemra can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX.
Slovak: RoActemra sa môže podávať v monoterapii (v prípade intolerancie MTX, alebo keď nie je liečba MTX vhodná) alebo v kombinácii s
English: Patients had mean DAS28 at baseline of 6.7 on subcutaneous and 6.6 on placebo arms.
Slovak: Pacienti mali pred začiatkom liečby priemerné DAS28 6,7 v skupine so subkutánnym tocilizumabom a 6,6 v skupine s placebom.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.