FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan anvendes Novem
Slovak: Novem používa?
Danish: • akut mastitis (yverbetændelse) sammen med den primære behandling med antibiotika.
Slovak: • akútnej mastitídy (zápalu vemena) spolu s hlavnou liečbou antibiotikami.
Danish: Hvordan virker Novem?
Slovak: Novem účinkuje?
Danish: • smerter ved afhorning af kalve
Slovak: • bolesti po odstránení rohov u teliat,
Danish: • halten og betændelse i forbindelse med ikkesmittefarlige sygdomme i bevægeapparatet
Slovak: • krívania a zápalu pri neinfekčných lokomotorických poruchách (chorobách, ktoré ovplyvňujú schopnosť pohybovať sa),
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Novem?
Slovak: Novem boli preukázané v štúdiách?
Danish: Novem fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept.
Slovak: Novem je dostupný vo forme injekčného roztoku a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Hos kvæg og svin tolereres både administration under huden og i musklerne godt.
Slovak: Podkožné a vnútrosvalové podanie lieku je dobre tolerované u hovädzieho dobytka a ošípaných.
Danish: På samme måde viste behandlingen med rehydreringsopløsning og Novem sig at være mere effektiv end rehydreringsopløsningen alene.
Slovak: Novem preukázalo, že je lepšia ako používanie rehydratačného roztoku v monoterapii.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novimp 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novimp 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Danish: Det nye undersøgelsesdesign er indsendt til den kompetente tyske myndighed (BfArM) med henblik på vejledning og gennemgås i øjeblikket.
Slovak: Nový rozvrh štúdie bol predložený na posúdenie príslušnému orgánu v Nemecku (BfArM) a v súčasnosti sa skúma.
Danish: På baggrund af ovennævnte er CHMP af den opfattelse, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke var i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k stanovisku, že informácie predložené na podporu žiadosti nie sú v súlade s článkom 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilpasset undersøgelsens udformning.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie trh upravil aj rozvrh štúdie.
Danish: • testosteronniveauer under kastrationsniveau for begge lægemidler
Slovak: • hladiny testosterónu nižšie, ako je hladina kastrácie pre obidva lieky.
Danish: Til trods for at patientsikkerheden og lægemiddelvirkningen hele tiden var sikker, besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at foretage en klinisk undersøgelse af den aktuelle 1månedsformulering af goserelin.
Slovak: Napriek skutočnosti, že bezpečnosť pacienta a účinnosť lieku bola vždy zabezpečená, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol opätovne klinicky preskúmať súčasný goserelínový jednomesačný liek.
Danish: På baggrund af de samlede indsendte data var CHMP af den opfattelse, at den terapeutiske ækvivalens med Zoladex ikke er påvist, og at benefit/risk-forholdet for dette generiske lægemiddel er negativt, indtil indehaveren af markedsføringstilladelsen kan påvise terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet.
Slovak: Na základe celkových predložených údajov výbor CHMP usúdil, že terapeutická ekvivalencia s liekom Zoladex sa nepreukázala, a pomer prínosu a rizika tohto generického lieku sa preto považuje za negatívny, kým držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebude môcť preukázať terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom.
Danish: Der blev fundet kritiske overtrædelser af grundlæggende ICH GCP-standarder og internationalt anerkendte laboratoriestandarder under de bioanalytiske analyser af blodprøverne fra både GOS/001 (1-måneds depotformulering) og GOS/002 (1- og 3-måneders depotformulering).
Slovak: Počas bioanalytických analýz krvných vzoriek zo štúdie GOS/001 (zmes skladovaná 1 mesiac) a GOS/002 (zmes skladovaná 1 a 3 mesiace) sa zistilo kritické porušenie základných noriem ICH správnej klinickej praxe a medzinárodne prijatých laboratórnych noriem.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Novimp 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
Slovak: Novimp 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy uvedené v prílohe I,
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrke, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl lieku, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Danish: United Kingdom Acino AG Am Windfeld 35
Slovak: Spojené kráľovstvo Acino AG Am Windfeld 35
Danish: Østrig implantat, fyldt injektionssprøjte
Slovak: Rakúsko implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Danish: EU/EEAmedlemsland
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse n
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Slovak: Reg (EU)čísla
Danish: Yderligere information om NovoEight findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Slovak: NovoEight sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Danish: NovoEight fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. november 2013.
Slovak: Lieku NovoEight bolo dňa 13. novembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af NovoEight løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NovoEight sa neustále kontrolujú.
Danish: En oversigt over NovoEight, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku NovoEight a prečo bol povolený v EÚ
Danish: NovoEight (turoctocog alfa)
Slovak: NovoEight (turoktokog alfa)
Danish: Sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (allergi) kan forekomme ved brug af NovoEight og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner.
Slovak: Pri použití lieku NovoEight sa môžu zriedkavo vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré sa môžu v niektorých prípadoch zmeniť na závažné alergické reakcie.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingerne afhænger af, om lægemidlet skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning såvel som af hæmofiliens sværhedsgrad, blødningens omfang og lokalisering og patientens alder og tilstand.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, ako aj od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a veku pacienta.
Danish: Disse hæmmere er antistoffer, som immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) producerer mod faktor VIII.
Slovak: Tieto inhibítory sú protilátky, ktoré vytvára imunitný systém (prirodzená obrana tela) proti faktoru VIII.
Danish: Andre oplysninger om NovoEight
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoEight
Danish: I det første studie, der omfattede 150 patienter i alderen 12 år og opefter, havde unge, som fik NovoEight til forebyggelse af blødning, i gennemsnit 5,55 blødningsepisoder om året, og voksne havde i gennemsnit 6,68 blødningsepisoder om året.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 150 pacientov vo veku 12 rokov a starších, dospievajúci, ktorí používali liek NovoEight na prevenciu krvácania, mali priemerne 5,55 epizódy krvácania ročne a dospelí mali priemerne 6,68 epizódy krvácania ročne.
Danish: I det andet studie, der omfattede 63 børn under 12 år, havde de børn, der fik NovoEight, i gennemsnit 5,33 blødningsepisoder om året.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 63 detí mladších ako 12 rokov, deti liečené liekom NovoEight mali priemerne 5,33 epizódy krvácania ročne.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved NovoEight opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NovoEight sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Endvidere fortog 89,4 % af blødningsepisoderne sig efter 1-2 doser NovoEight.
Slovak: Okrem toho, 89,4 % epizód krvácania odznelo po jednej až dvoch dávkach lieku NovoEight.
Danish: De indberettede bivirkninger ved NovoEight vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: NovoEight sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af NovoEight, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku NovoEight si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoEight?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku NovoEight?
Danish: Det aktive stof i NovoEight, turoctocog alfa, virker på samme måde som naturlig faktor VIII og hjælper blodet med at størkne.
Slovak: NovoEight, turoktokog alfa, účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený faktor VIII a pomáha pri zrážanlivosti krvi.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof turoctocog alfa.
Slovak: Liek obsahuje liečivo turoktokog alfa.
Danish: Hvad er NovoEight, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek NovoEight a na čo sa používa?
Danish: NovoEight må ikke gives til patienter med allergi over for hamsterproteiner.
Slovak: NovoEight sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí sú alergickí na proteín škrečkov.
Danish: NovoEight anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, så der opnås midlertidig kontrol med blødersygdommen.
Slovak: Liek NovoEight sa používa na vyváženie nedostatku faktoru VIII tak, že nahradí chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Danish: NovoEight fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Slovak: Výdaj lieku NovoEight je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, hvilket forhindrer blodet i at størkne og kan forårsage problemer som blødning i leddene, musklerne eller de indre organer.
Slovak: A chýba faktor VIII, čo bráni zrážaniu krvi a môže zapríčiniť problémy, ako je krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Danish: Hvorfor er NovoEight godkendt?
Slovak: Prečo bol liek NovoEight povolený?
Danish: NovoEight gives som injektion i en vene.
Slovak: Liek NovoEight je dostupný ako injekcia do žily.
Danish: Ved fortsat behandling kan lægen justere dosis og injektionshyppighed afhængigt af patientens faktor VIIIniveauer.
Slovak: V prípade pokračujúcej liečby môže lekár dávku a frekvenciu injekcie upraviť na základe hladiny faktora VIII v krvi.
Danish: Agenturet vurderede, at NovoEight er effektivt til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder med en effekt svarende til andre faktor VIII-produkter.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že liek NovoEight je účinný pri liečbe a prevencii epizód krvácania a má podobný účinok ako iné lieky obsahujúce faktor VIII.
Danish: Nogle patienter kan udvikle faktor VIIIhæmmere, som kan forhindre lægemidlet i at virke, så blødningskontrollen svigter.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť inhibítory faktora VIII, čo môže spôsobiť, že liek prestane účinkovať a povedie to k strate kontroly nad krvácaním.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NovoEight?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoEight?
Danish: NovoEights sikkerhedsprofil vurderes også at svare til sikkerhedsprofilen ved andre faktor VIII-produkter.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku NovoEight sa takisto považoval za podobný ako v prípade iných liekov obsahujúcich faktor VIII.
Danish: NovoEight var effektivt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder i to hovedstudier med i alt 213 patienter med hæmofili A. I ingen af studierne blev NovoEight sammenlignet med andre lægemidler.
Slovak: Liek NovoEight bol účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 213 pacientov s hemofíliou A.
Danish: NovoEight blev vurderet som "fremragende" eller "godt" til behandling af blødning (udviste gavnlig effekt ved 116 ud af 126 blødningsepisoder).
Slovak: Liek NovoEight sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe 116 zo 126 epizód krvácania.
Danish: NovoEight er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, som skyldes mangel på faktor VIII.
Slovak: NovoEight sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Danish: Patienten selv eller dennes omsorgsperson kan injicere NovoEight derhjemme, når de er blevet instrueret i det.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu podávať liek NovoEight sami, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Danish: Hvordan anvendes NovoEight?
Slovak: Ako sa liek NovoEight používa?
Danish: Side 2/2
Slovak: Okrem toho, 95,2%
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoEight.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku NovoEight boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: NovoEight blev vurderet som "fremragende" eller "godt" til behandling af spontan blødning (udviste gavnlig effekt ved 403 ud af 499 blødningsepisoder.
Slovak: Keď sa liek NovoEight použil na liečbu spontánneho krvácania, hodnotil sa ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe 403 zo 499 epizód krvácania.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NovoEight?
Slovak: Aké prínosy lieku NovoEight boli preukázané v štúdiách?
Danish: Endvidere fortog 95,2 % af blødningsepisoderne sig efter 1-2 doser NovoEight.
Slovak: epizód krvácania odznelo po jednej až dvoch dávkach lieku NovoEight.
Danish: b Baseret på kun 6 patienter.
Slovak: b Na základe 6 pacientov.
Danish: Dette skal gøres lige efter trin J.
Slovak: To by sa malo nasledovať hneď po kroku J.
Danish: Du kan gøre dette ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles lige så varme som dine hænder.
Slovak: Môžete to urobiť ich podržaním v rukách, až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky.
Danish: 188 ud af 238 tidligere behandlede patienter fortsatte ind i det udvidede sikkerhedsstudie.
Slovak: 188 z 238 predtým liečených pacientov pokračovalo v rozšírenej bezpečnostnej štúdii.
Danish: Der er ingen erfaring hos ældre patienter > 65 år.
Slovak: Staršie osoby Nie sú žiadne skúsenosti s pacientmi >65 rokov.
Danish: t½ (t)
Slovak: t½ (h)
Danish: Anvend altid aseptisk teknik.
Slovak: Vždy dodržujte aseptickú techniku.
Danish: (≥18 år)
Slovak: (≥18 rokov)
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola dokázaná počas:
Danish: • lavt blodtryk (har bleg og kold hud, hurtig hjertebanken).
Slovak: • nízky krvný tlak (pričom máte bledú a studenú pokožku, rýchly srdcový tep).
Danish: Injektionen gives hver 2. til 3. dag.
Slovak: Injekcia sa podáva každé 2 až 3 dni.
Danish: Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige produkt.
Slovak: Skontrolujte názov, silu a farbu balenia, aby ste sa presvedčili, že obsahuje správny liek.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar og er normalt ikke mere end angivet ovenfor, medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania lieku pred použitím, sú zodpovednosťou používateľa a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako je uvedené vyššie, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Danish: Dette er især vigtigt ved skift af laboratorie og/eller ændring af de reagenser, der anvendes i analysen.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri teste.
Danish: Studiet viste at sammenlignelige og konsistente resultater blev opnået for begge produkter, og at NovoEight kan måles stabilt i plasma uden behov for en separat NovoEight standard.
Slovak: Štúdia ukázala porovnateľné a konzistentné výsledky pre oba produkty a to, že NovoEight môže byť spoľahlivo zmeraný v plazme bez potreby použitia separátneho NovoEight štandardu.
Danish: Ingen andre faktorer var signifikant forbundet med inhibitorudvikling.
Slovak: Žiadne iné faktory neboli signifikantne spojené s vývojom inhibítorov.
Danish: Brug ikke pulveret hvis farven er forandret.
Slovak: Nepoužívajte prášok, ak sa farba zmenila.
Danish: I tilfælde af chok skal standard medicinsk behandling for chok følges.
Slovak: V prípade šoku sa má dodržať štandardná medicínska liečba pri šoku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 30. juli 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. júla 2018
Danish: Brug i stedet en ny pakning.
Slovak: Použite namiesto toho nové balenie.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig ved et utilstrækkeligt klinisk respons.
Slovak: Ak sa objavia takéto inhibítory, stav sa bude prejavovať ako nedostatočná klinická odpoveď.
Danish: Produktet indeholder spor af hamsterproteiner, som kan medføre allergiske reaktioner hos nogle patienter.
Slovak: Produkt obsahuje stopy škrečích bielkovín, ktoré môžu u niektorých pacientov vyvolávať alergické reakcie.
Danish: Din læge vil beregne din dosis.
Slovak: Lekár vypočíta pre vás dávku.
Danish: Der er begrænset erfaring med kirurgi hos pædiatriske patienter.
Slovak: Sú obmedzené skúsenosti s chirurgickými zákrokmi u pediatrických pacientov.
Danish: Hyppigheden er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencia výskytu je hodnotená podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáma (z dostupných údajov sa nedá určiť).
Danish: Hyppighed af doser (timer)/Behandlingsvarighed (dage)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/Trvanie liečby (dni)
Danish: Hvis en pludselig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) opstår (meget sjældent), skal injektionen straks ophøre.
Slovak: Ak sa objaví závažná, náhla, alergická reakcia (anafylaktická reakcia) (veľmi zriedkavá), podávanie injekcií sa musí okamžite ukončiť.
Danish: Der blev i alt udført 30 operationer hos 25 patienter, hvoraf 26 var store operationer og 4 var mindre.
Slovak: Celkovo sa uskutočnilo 30 chirurgických zákrokov u 25 pacientov, z ktorých 26 bolo veľkých chirurgických zákrokov a 4 boli malé.
Danish: Tal med din læge, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak ste na kontrolovanej sodíkovej diéte.
Danish: Den specifikke aktivitet af NovoEight er cirka 8.300 IE/mg protein.
Slovak: Špecifická aktivita NovoEight je približne 8 300 IU/mg bielkoviny.
Danish: Bred ende
Slovak: Široký koniec
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: Hæmostase var vellykket ved alle operationer og ingen behandlingssvigt blev rapporteret.
Slovak: Hemostáza bola úspešná u všetkých chirurgických zákrokov a nebolo hlásené žiadne zlyhanie liečby.
Danish: Det bemærkes, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že anualizovaná (ročná) miera krvácania (annualised bleeding rate, ABR) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentráciami faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at kunne passe sammen med standard luer-lock forbindelser.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla a je navrhnutá tak, aby bola kompatibilná so štandardnými luer-lock spojeniami.
Danish: Anvend ikke udstyret hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Slovak: Nepoužite súpravu, ak máte podozrenie, že je kontaminovaná.
Danish: • hjerteanfald.
Slovak: • srdcový záchvat.
Danish: Tabel over bivirkninger Nedenstående tabel er i henhold til MedDRA organsystem klassifikationen (SOC og Preferred Term Level).
Slovak: Tabuľka dolu je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Danish: Der er ikke udført reproduktionsforsøg hos dyr med NovoEight.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s liekom NovoEight.
Danish: Behandling med NovoEight viste sig at være sikkert og havde den forventede hæmostatiske og forebyggende virkning.
Slovak: NovoEight sa ukázala ako bezpečná a mala predpokladaný hemostatický a preventívny účinok.
Danish: Vask dine hænder og tør dem af i et rent håndklæde eller lufttør dem.
Slovak: Umyte si ruky a riadne si ich usušte použitím čistého uteráku alebo voľným vysušením na vzduchu.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má tento liek použiť ihneď po rekonštitúcii.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácii
Danish: Hvis dette sker, har du måske brug for en højere dosis af NovoEight eller en anden type medicin til at kontrollere din blødning.
Slovak: Ak sa to stane, možno potrebujete vyššiu dávku lieku NovoEight, alebo iný liek na zmiernenie krvácania.
Danish: Pyreksi, erytem på kateterindstiksstedet
Slovak: Pyrexia, erytém v mieste katétrizácie
Danish: Ikke kliniske data baseret på konventionelle sikkerhedsstudier, farmakologi og gentagen dosistoksisitet tyder ikke på nogen speciel risiko for mennesker.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tidligere er blevet behandlet med et faktor VIII produkt, især hvis du har udviklet inhibitorer, da der kan være en højere risiko for at dette sker igen.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak ste už v minulosti boli liečený liekmi obsahujúcimi faktor VIII, zvlášť ak sa u vás vytvárali protilátky, pretože tu môže byť vyššie riziko, že sa to stane znova.
Danish: Disse inhibitorer stopper behandlingen i at virke korrekt, især ved høje niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria.
Danish: Unge (over 12 år) kan bruge den samme dosis som voksne.
Slovak: Dospievajúci (vo veku nad 12 rokov) môžu používať rovnakú dávku ako dospelí.