FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura em ovinos e bovinos, prevenindo a viremia em ovinos a partir de um mês de idade quando infetados com vírus da Língua Azul de serotipo 8, e reduzindo a viremia em bovinos a partir das seis semanas de idade.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad vakcina saugi ir avims, ir galvijams, ir kad paskiepijus 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusais užsikrėtusias ne jaunesnes kaip vieno mėnesio avis, vakcina užkerta kelią viremijai, o paskiepijus ne jaunesnius kaip šešių savaičių galvijus, sumažėja viremijos lygis.
Portuguese: O Bovilis BTV8 contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não poderem causar a doença.
Lithuanian: Bovilis BTV8 sudėtyje yra inaktyvintų mėlynojo liežuvio ligos virusų, kad jie nesukeltų ligos.
Portuguese: O Bovilis BTV8 é utilizado na imunização de bovinos e ovinos contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
Lithuanian: Bovilis BTV8 skiepijami galvijai ir avys siekiant apsaugoti juos nuo mėlynojo liežuvio ligos - infekcijos, kurią sukelia mašalų pernešami mėlynojo liežuvio ligos virusai.
Portuguese: Vacina inativada com adjuvante contra o vírus da língua azul, serotipo 8
Lithuanian: Inaktyvinta vakcina nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em estudos de segurança laboratoriais executados com uma sobredose de Bovilis BTV8 em borregos e vitelos jovens e em ovelhas e vacas prenhes.
Lithuanian: Vakcinos saugumas buvo tiriamas laboratoriniuose saugumo tyrimuose, kuriuose jauniems ėriukams ir veršeliams bei ėringoms avims ir veršingoms karvėms sušvirkšta didesnė nei rekomenduojama Bovilis BTV8 dozė.
Portuguese: A vacina é administrada a animais jovens na forma de uma injeção subcutânea (debaixo da pele).
Lithuanian: Gyvūnų jaunikliams vakcina sušvirkščiama po oda.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o Bovilis BTV8 aquando da autorização inicial.
Lithuanian: Tai reiškia, kad tuomet nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Bovilis BTV8.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir de um mês de idade em ovinos e a partir das seis semanas de idade em bovinos.
Lithuanian: Pirmoji injekcija atliekama ne jaunesnėms kaip vieno mėnesio avims ir ne jaunesniems kaip šešių savaičių galvijams.
Portuguese: Demonstrou-se que o Bovilis BTV8 é seguro para utilização em ovelhas e vacas gestantes.
Lithuanian: Nustatyta, kad Bovilis BTV8 saugu skiepyti ėringas avis ir veršingas karves.
Portuguese: Está disponível na forma de uma suspensão injetável.
Lithuanian: Gaminama šios vakcinos injekcinė suspensija.
Portuguese: O Zulvac 8 Ovis é uma vacina que contém o serotipo 8 do vírus da língua azul inativado (morto) como substância ativa.
Lithuanian: Bovilis BTV8 yra vakcina, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos inaktyvintų (nukenksmintų) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Portuguese: Em 6 de setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bovilis BTV8.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Bovilis BTV8 rinkodaros leidimą.
Portuguese: O risco da transmissão da doença da língua azul em bovinos na sequência da vacina com Bovilis BTV8 foi ainda investigado em dois modelos epidemiológicos.
Lithuanian: Naudojant du epidemiologinių tyrimų modelius, toliau buvo tiriama, ar Bovilis BTV8 vakcinuotiems galvijams kyla rizika užsikrėsti mėlynojo liežuvio liga.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Bovilis BTV8 durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Bovilis BTV8 nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Outras informações sobre o Bovilis BTV8
Lithuanian: Kita informacija apie Bovilis BTV8:
Portuguese: Por que foi aprovado o Bovilis BTV8?
Lithuanian: Kodėl Bovilis BTV8 buvo patvirtintas?
Portuguese: O tipo utilizado no Bovilis BTV8 é o serotipo 8.
Lithuanian: Bovilis BTV8 sudėtyje yra 8 serotipo virusų.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bovilis BTV8?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Bovilis BTV8 naudojimu?
Portuguese: O que é o Bovilis BTV8?
Lithuanian: Kas yra Bovilis BTV8?
Portuguese: Como funciona o Bovilis BTV8?
Lithuanian: Kaip veikia Bovilis BTV8?
Portuguese: Para que é utilizado o Bovilis BTV8?
Lithuanian: Kam naudojama Bovilis BTV8?
Portuguese: O Bovilis BTV8 foi inicialmente autorizado em «circunstâncias excecionais».
Lithuanian: Iš pradžių suteiktas sąlyginis Bovilis BTV8 rinkodaros leidimas.
Portuguese: Como foi estudado o Bovilis BTV8?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Bovilis BTV8?
Portuguese: Como conclusão, O CVMP considera que:
Lithuanian: Užbaigiant CVMP laikosi nuomonės, kad:
Portuguese: Uma dose = 2 ml
Lithuanian: Viena dozė = 2 ml
Portuguese: Conclusões e recomendações
Lithuanian: Išvados ir rekomendacijos
Portuguese: CZ-155 21 Praga 5
Lithuanian: CZ-155 21 Prague 5
Portuguese: (Programas de imunização fornecidos na informação sobre o produto.)
Lithuanian: (imunizavimo grafikai pateikti produkto informaciniame lapelyje).
Portuguese: 7.e.13 Hungria
Lithuanian: 7.e.13 Vengrija
Portuguese: CY-1665 Nicosia Chipre
Lithuanian: CY-1665 Nicosia Kipras
Portuguese: Desta forma, o requisito dinamarquês de realização de testes não se considera justificado.
Lithuanian: Dėl to Danijos reikalavimas atlikti bandymus laikomas nepagrįstu.
Portuguese: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milão
Lithuanian: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Portuguese: SI-1000 Ljubljana Eslovénia
Lithuanian: SI-1000 Ljubljana Slovėnija
Portuguese: O primeiro procedimento de renovação da vacina terminou em Junho de 2004.
Lithuanian: Pirmoji vakcinos registravimo atnaujinimo procedūra buvo užbaigta 2004 m.
Portuguese: Dinamarca Intervet Danmark AS PO Box 66
Lithuanian: Intervet Danmark AS PO Box 66
Portuguese: Os factores que determinam a segurança de um produto são as medidas aplicadas na sua produção e os respectivos procedimentos de controlo.
Lithuanian: Pagrindiniai faktoriai, kurie apibrėžia produkto saugumą - gamybos metu taikomos priemonės ir kontrolė.
Portuguese: B-2800 Mechelen Bélgica
Lithuanian: B-2800 Mechelen Belgija
Portuguese: Frequência e via de administração
Lithuanian: Vartojimo būdas ir dažnumas
Portuguese: DK-2740 Skovlunde Dinamarca
Lithuanian: DK-2740 Skovlunde Danija
Portuguese: ES-37080 Salamanca Espanha
Lithuanian: ES-37080 Salamanca Ispanija
Portuguese: DE-85716 Unterschleissheim Alemanha
Lithuanian: DE-85716 Unterschleissheim Vokietija
Portuguese: Ao dia 60, o CMD(v) não havia chegado a um consenso, e a Dinamarca mantinha a sua posição.
Lithuanian: Iki 60-os šios procedūros dienos CMD(v) nepajėgė pasiekti susitarimo, nes Danija vis dar laikėsi savo nuomonės.
Portuguese: Há sempre um risco reduzido de contaminação por um agente externo a partir de uma diversidade de fontes.
Lithuanian: Visuomet yra nedidelis taršos pašaliniais veiksniais iš įvairių šaltinių pavojus.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Lithuanian: III PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Portuguese: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Varsóvia Polónia
Lithuanian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Lenkija
Portuguese: Com base nos requisitos actuais e nas medidas de salvaguarda relevantes (p. ex. BPF), o CVMP conclui que o Requerente tomou as medidas adequadas para garantir a qualidade e a segurança do Bovilis BVD.
Lithuanian: Remdamasis galiojančiais reikalavimais ir susijusiomis saugos priemonėmis (pvz., gera gamybos praktika, GMP), CVMP nusprendė, kad paraiškos teikėjas ėmėsi tinkamų priemonių, skirtų Bovilis BVD kokybei ir saugumui užtikrinti.
Portuguese: Por dose de 2 ml: 50 unidades ELISA, induzindo ≥ 4,6 log2 unidades VN
Lithuanian: 50 ELISA vienetų, įskaitant ≥ 4,6 log2 VN vienetų
Portuguese: Em consequência, em 31 de Outubro de 2006, a Alemanha notificou a EMEA de que o CMD(v) não tinha chegado a acordo relativamente ao Bovilis BVD.
Lithuanian: Vokietija pranešė EMEA, kad CMD(v) nepasiekė susitarimo dėl Bovilis BVD.
Portuguese: • os testes de agentes extenos da matéria-prima são efectuados de acordo com os requisitos relevantes
Lithuanian: • pašalinių veiksnių nustatymo žaliavose tyrimai atliekami remiantis atitinkamais reikalavimais;
Portuguese: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgária
Lithuanian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarija
Portuguese: FR-49071 Beaucouzé Cedex França
Lithuanian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Prancūzija
Portuguese: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Atenas Grécia
Lithuanian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Graikija
Portuguese: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial "El Montalva"
Lithuanian: Poligono Industrial "El Montalva"
Portuguese: Não existem argumentos científicos disponíveis respeitantes a como testes adicionais minimizariam o risco de uma possível seroconversão induzida pela vacina.
Lithuanian: Nėra mokslinių įrodymų, kuriais remiantis galima būtų įvertinti, kokiu laipsniu papildomi tyrimai sumažintų vakcinos sukeltos galimos serokonversijos riziką.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai variantai, gauti koordinavimo grupės procedūros metu.
Portuguese: Pelo contrário, sabe-se que seria necessário testar números extremamente elevados de amostras para detectar um nível baixo de defeitos.
Lithuanian: Priešingai, žinoma, jog reikia ištirti ypač daug mėginių tam, kad būtų įmanoma nustatyti nedidelio masto trūkumus.
Portuguese: No dia 90 do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), 2 de Agosto de 2006, a Dinamarca não concordou com a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado por considerar que o produto representava um risco potencial grave para a saúde animal.
Lithuanian: rugpjūčio 2 d. (90-ą abipusio pripažinimo procedūros dieną) Danija nepritarė registravimo liudijimo išdavimui, nes nusprendė, kad preparatas gali kelti rimtą grėsmę gyvūnų sveikatai.
Portuguese: Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Lithuanian: Intervet Belgija Bedrijvenlaan 7
Portuguese: Tendo em consideração todas as medidas implementadas, é muito pouco provável a ocorrência de qualquer contaminação do Bovilis BVD, em primeiro lugar e, em segundo, que essa contaminação conduzisse a uma seroconversão, mesmo num número reduzido de animais vacinados.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visas taikytas priemones, mažai tikėtina, kad, pirma, Bovilis BVD galėtų būti užteršta vakcina, ir antra, kad minėta tarša galėtų sukelti serokonversiją net nedideliam skaičiui vakcinuotų gyvūnų.
Portuguese: Luxemburgo Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Lithuanian: Liuksemburgas Intervet Belgija Bedrijvenlaan 7
Portuguese: A probabilidade de que qualquer uma dessas contaminações fosse identificada no teste proposto pela entidade reguladora dos medicamentos dinamarquesa é ainda mais reduzida.
Lithuanian: Tikimybė nustatyti minėtą taršą Danijos vaistų agentūros pasiūlytais tyrimais dar mažesnė.
Portuguese: • a produção da vacina Bovilis BVD está em conformidade com os requisitos das BPF
Lithuanian: • Bovilis BVD vakcinos gamyba atitinka GMP reikalavimus;
Portuguese: A questão foi remetida para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos DescentralizadosMedicamentos para uso veterinário, CMD(v), para um procedimento de 60 dias nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE com a última redacção que lhe foi dada.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei, CMD(v), kad būtų atlikta 60 dienų procedūra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalį.
Portuguese: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codex
Lithuanian: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Portuguese: Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Portuguese: A produção e os testes da vacina Bovilis BVD estão em conformidade com os requisitos relevantes da Directiva 2001/82/CE, com as linhas de orientação relevantes da UE e com as monografias relevantes da Frmacopeia Europeia.
Lithuanian: Bovilis BVD vakcinos gamyba ir tyrimas atitinka susijusius Direktyvos 2001/82/EB reikalavimus, atitinkamas ES gaires ir Ph.
Portuguese: No que respeita ao benefício potencial ou outros aspectos da realização de testes adicionais, sabe-se que a eficiência de testes nos lotes finais na detecção de defeitos é fortemente variável e depende do tipo de defeito, sendo preferível introduzir qualidade no processo total em vez de confiar nos testes do produto final.
Lithuanian: Kalbant apie galimą naudą arba papildomus tyrimus tvirtinama, kad galutinių mėginių tyrimų, siekiant nustatyti galimus trūkumus, rezultatai ypač kintami ir priklauso nuo trūkumo rūšies, ir kad tinkamiausia išeitis yra siekti įgyvendinti kokybės kriterijus viso technologinio proceso metu, o ne pasitikėti galutinio produkto kokybės kontrole.
Portuguese: Buckinghamshire MK7 7AJ
Lithuanian: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deveria fornecer todos os dados de suporte para justificar um perfil de benefício-risco positivo para o animal tratado.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turėtų pateikti visus papildomus duomenis, patvirtinančius teigiamą naudos ir rizikos santykį gydomiems gyvūnams.
Portuguese: O procedimento teve início em 13 de Março de 2006.
Lithuanian: Procedūra prasidėjo 2006 m.
Portuguese: O valor acrescentado da implementação de testes adicionais em vacinas de vírus inactivados é extremamente baixo.
Lithuanian: Inaktyvuotų virusų vakcinos pakartotinių tyrimų nauda yra ypač nedidelė.
Portuguese: Dose recomendada
Lithuanian: Rekomenduoja ma dozė
Portuguese: Os benefícios da vacina Bovilis BVD são aceites.
Lithuanian: Bovilis BVD vakcinos nauda yra pripažinta.
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, CONCENTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Portuguese: O pedido foi submetido ao abrigo do n.º 3 do artigo 12.º da Directiva 2001/82/CE na qualidade de pedido independente.
Lithuanian: Paraiška buvo paduota pagal Direktyvos 2001/82/EB 12 straipsnio 3 dalį.
Portuguese: A Dinamarca considera que o regime de testes proposto para demonstrar a ausência de agentes externos é insuficiente para assegurar que o Bovilis BVD não possa interferir com as suas campanhas nacionais de erradicação de determinadas doenças animais e que, desta forma, o perfil de benefíciorisco do Bovilis BVD é negativo e a autorização do produto representaria um risco potencial grave para a saúde animal.
Lithuanian: Danija mano, kad pasiūlytos tyrimų programos įrodyti, jog vakcina neužteršta pašaliniais veiksniais, nepakanka norint garantuoti, jog BVD netaptų kliūtimi nacionalinėms tam tikrų gyvūnų ligų išnaikinimo kampanijoms, todėl Bovilis BVD naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, o įregistravus produktą galėtų kilti rimta grėsmė gyvūnų sveikatai.
Portuguese: Discussão
Lithuanian: Diskusija
Portuguese: República Checa Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Lithuanian: Čekijos Respublika Tel.: +420 (2) 333 440 25 Faksas: +420 (2) 333 440 22
Portuguese: Apesar de as consequências de uma seroconversão acidental contra os agentes externos serem prejudiciais para o estatuto sanitário animal de um país isento das quatro doenças especificadas, o perfil de benefício-risco permanece positivo devido ao risco baixo de contaminação do produto.
Lithuanian: Nors atsitiktinės serokonversijos dėl išvardytų pašalinių veiksnių atveju būtų padaryta žala valstybės, kurioje nėra keturių nurodytų ligų židinių, gyvūnų sveikatos statusui, atitinkamos rizikos įvertinimo išvada tebelieka teigiama, kadangi produkto taršos rizika laikoma maža.
Portuguese: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Lithuanian: Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Portuguese: Bovinos Injecção intramuscular.
Lithuanian: Injekcija į raumenis.
Portuguese: Os testes adicionais (que implicam a utilização de animais) constituíram uma medida desproporcionada relativamente aos efeitos positivos que podem ser obtidos com esta vacina.
Lithuanian: Dėl šios priežasties papildomi tyrimai (su gyvūnais) turėtų būti laikomi netinkama priemone, neatsveriančia šios vakcinos teikiamos naudos.
Portuguese: O CVMP notou incoerências (no que respeita a testes de agentes externos) nas monografias da Farmacopeia Europeia relativamente a vacinas de vírus inactivados para bovinos e contactou a EDQM pedindo que analisasse esta questão.
Lithuanian: monografijose dėl inaktyvuotos galvijų vakcinos esančius prieštaravimus (susijusius su pašalinių veiksnių nustatymo tyrimais) ir raštu kreipėsi į EDQM prašydamas išnagrinėti šį klausimą.
Portuguese: Visto que a probabilidade de uma contaminação da vacina Bovilis BVD, bem como a probabilidade subsequente de seroconversão destes contaminantes, serem extremamente baixas, a vantagem da realização de testes adicionais ao produto final para detecção de agentes externos (método serológico) é considerada negligenciável.
Lithuanian: Kadangi Bovilis BVD vakcinos taršos ir dėl atitinkamų teršalų kylančios serokonversijos tikimybė ypač maža, manoma, kad papildomi galutinio produkto tyrimai, siekiant įvertinti taršos pašaliniais veiksniais galimybę (serologinis metodas), nėra reikšmingi.
Portuguese: NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos
Lithuanian: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nyderlandai
Portuguese: Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida ao CVMP.
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 33 straipsnio 4 dalį klausimas buvo perduotas CVMP.
Portuguese: • os testes de agentes externos dos lotes acabados de Bovilis BVD relativamente a vírus de VFA, VLB, VFC e VRIB não são requeridos nas monografias relevantes.
Lithuanian: • pašalinių veiksnių (FMDV, BLV, BTV ir IBRV) nustatymas pagamintos Bovilis BVD mėginiuose pagal atitinkamas monografijas nėra būtinas.
Portuguese: Em Março de 2006, a Intervet apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para esta vacina na Dinamarca, Polónia, Eslováquia e Eslovénia, na sequência da utilização repetida do procedimento de reconhecimento mútuo, com a Alemanha como Estado-Membro de referência.
Lithuanian: po pakartotinės abipusio pripažinimo procedūros, kurioje dalyvavo Vokietija (kaip referencinė šalis), Danija, Lenkija, Slovakija ir Slovėnija, Intervet pateikė paraišką dėl registravimo liudijimo šia vakcinai.
Portuguese: O CVMP concluiu que o perfil de benefício-risco do Bovilis BVD é favorável.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Bovilis BVD teikiama nauda yra didesnė už riziką.
Portuguese: Via W. Tobagi 7
Lithuanian: Via W.
Portuguese: O vírus da febre aftosa é virtualmente exótico na Europa Ocidental e a febre catarral, apesar de uma alteração recente de estatuto, não é ubíqua nem endémica na maioria dos países da UE, de modo que os riscos práticos relativamente a estes dois agentes deverá ser mais baixo.
Lithuanian: Faktiškai snukio ir nagų ligą sukeliantis virusas nėra įprastas Vakarų Europoje, o Bluetongue virusas, nors šiuo metu jo statusas kinta, didžiojoje ES dalyje nėra paplitęs arba endeminis.
Portuguese: Desta forma, o requisito de testes adicionais para detecção dos agentes externos especificados não tem justificação científica no caso do Bovilis BVD.
Lithuanian: Dėl to reikalavimas atlikti papildomus Bovilis BVD tyrimus dėl nurodytų pašalinių veiksnių nustatymo yra moksliškai nepagrįstas.
Portuguese: Fax: +32 (15) 436 733
Lithuanian: Faksas: +32 (15) 436 733
Portuguese: Representante da Intervet na Eslováquia
Lithuanian: Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Portuguese: Intervet International BV Sp. z.o.o.
Lithuanian: Intervet International BV Sp.
Portuguese: Os vírus da leucose bovina e da rinotraqueíte bovina infecciosa são mais ubíquos, mas as medidas resumidas em baixo têm sido geralmente aceites na maioria dos Estados-Membros como sendo adequadas para assegurar um risco negligenciável.
Lithuanian: BLV ir IBRV yra labiau paplitę, tačiau toliau išvardytų priemonių, kurios sumažintų riziką, taikymui iš esmės pritarė dauguma valstybių narių.
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Bovilis BVD.
Lithuanian: posėdyje CVMP pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Bovilis BVD.
Portuguese: Intervet Hungaria Kft. Budapeste 1095
Lithuanian: Budapest 1095
Portuguese: Reino Unido
Lithuanian: JK
Portuguese: É de notar que a primeira Autorização de Introdução no Mercado de Bovilis BVD foi concedida em 1998, e que a vacina está actualmente autorizada em 14 Estados Membros da UE.
Lithuanian: Verta paminėti, kad Bovilis BVD ES registravimo liudijimas buvo suteiktas 1998 m.
Portuguese: Este procedimento teve início em 21 de Agosto de 2006 e terminou em 20 de Outubro de 2006.
Lithuanian: Ši procedūra buvo pradėta 2006 m.
Portuguese: O Bovilis BVD foi autorizado pela primeira vez na Alemanha, em 6 de Maio de 1998 (como Bovilis BVD-MD).
Lithuanian: Bovilis BVD pirmą kartą buvo įregistruotas 1998 m.
Portuguese: Nome de fantasia do medicamento
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Portuguese: O procedimento de Reconhecimento Mútuo inicial terminou em 24 de Junho de 1999, tendo o medicamento sido autorizado noutros 11 Estados-Membros.
Lithuanian: Pirmoji abipusio pripažinimo procedūra buvo užbaigta 1999 m.
Portuguese: Em geral, a ausência de agentes externos nas vacinas pode ser assegurada por: Adesão às BPF do sistema de produção Teste de agentes externos da matéria-prima Testes de agentes externos de lotes do produto acabado, se necessários.
Lithuanian: Bendrai pašalinių veiksnių patekimo į vakciną galima išvengti šiomis priemonėmis: Gamybos sistemos atitiktis GMP.
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor
Lithuanian: Walton Manor Walton
Portuguese: Existem muitos anos de experiência do uso desta vacina e não existem reacções adversas conhecidas associadas à mesma.
Lithuanian: Sukaupta daugiametė vakcinos naudojimo patirtis.
Portuguese: Intervet S.A.
Lithuanian: Prancūzija Intervet S.A.
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL
Lithuanian: PAGRINDINĖ INFORMACIJA
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N.º 4 DO ARTIGO 33.º
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP)
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CVMP)
Portuguese: EMEA/532090/2007-Rev.1-PT
Lithuanian: EMEA/532090/2007-Rev.1-LT
Portuguese: O primeiro procedimento de renovação da vacina terminou em Junho de 2004.
Lithuanian: Pirmoji vakcinos rinkodaros teisės atnaujinimo procedūra buvo baigta 2004 m.
Portuguese: PARA BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Lithuanian: DĖL BOVILIS BVD / BOVILIS BVD-MD
Portuguese: A Dinamarca não concordou com a concessão da autorização de introdução no mercado e a questão foi remetida ao Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados (CMD(v)) e, subsequentemente, ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Lithuanian: Danija nepritarė rinkodaros teisės suteikimui, todėl klausimas buvo perduotas svarstyti Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei, o vėliau - Veterinarinių vaistinių preparatų komitetui (CVMP).
Portuguese: O CVMP considerou que, em geral, a ausência de agentes estranhos nas vacinas pode ser assegurada por:
Lithuanian: CVMP nutarė, kad apskritai pašalinių veiksnių patekimo į vakciną galima išvengti šiomis priemonėmis: