FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, η επίπτωση και η βαρύτητα της σπειραματοπάθειας σε πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκε OBIZUR ενδοφλέβια σε δόσεις 75, 225 και 750 U/kg/ημέρα είχαν αυξητική τάση με την πάροδο του χρόνου.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní mal však výskyt a závažnosť glomerulopatie pozorovanej u opíc, ktorým bol intravenózne podávaný OBIZUR v dávkach 75, 225 a 750 U/kg/deň, tendenciu časom narastať.
Greek: Εάν παραλείψατε μια δόση και δεν ξέρετε πώς να την αντικαταστήσετε θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak ste vynechali dávku a neviete, ako ju nahradiť, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συμπαράγοντας του ενεργοποιημένου παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X, ο οποίος τελικά μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX a urýchľuje premenu faktora X na aktivovaný faktor X, ktorý nakoniec premieňa protrombín na trombín.
Greek: Μία συσκευασία του OBIZUR περιέχει 1, 5 ή 10 από τα εξής:
Slovak: Jedno balenie OBIZURU obsahuje 1, 5 alebo 10 kusov každej z nasledujúcich položiek
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το OBIZUR
Slovak: Ak zabudnete použiť OBIZUR
Greek: Η δόση, η συχνότητα και η διάρκεια της θεραπείας με το OBIZUR εξαρτώνται από το σημείο, την έκταση και τη βαρύτητα του αιμορραγικού επεισοδίου, το στόχο δραστικότητας του παράγοντα VIII και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Slovak: Dávka, frekvencia a dĺžka liečby OBIZUROM závisia od miesta, rozsahu a závažnosti krvácavej epizódy, cieľovej aktivity faktora VIII a od klinického stavu pacienta.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov so získanou hemofíliou sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Greek: Κατά συνέπεια, το OBIZUR θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
Slovak: Preto sa má OBIZUR používať počas gravidity a laktácie, len ak je to jasne indikované.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει να βασίζονται στα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα VIII (ώστε να διατηρηθούν εντός των συνιστώμενων ορίων) και στην κλινική ανταπόκριση που επιτυγχάνεται.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania majú byť založené na výsledkoch aktivity faktora VIII (udržiavaných v rámci odporúčaných obmedzení) a na dosiahnutej klinickej odpovedi.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του OBIZUR σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του προγράμματος εκπαίδευσης, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα, με την αρμόδια εθνική Αρχή.
Slovak: Pred uvedením OBIZURU na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným štátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Greek: Τύπος αιμορραγίας Στόχος ελάχιστης δραστικότητας του παράγοντα VIII (μονάδες ανά dL ή % του φυσιολογικού)
Slovak: Cieľová minimálna aktivita faktora VIII (jednotky na dl alebo % normálnej hodnoty)
Greek: Παρακολουθήστε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII και την κλινική κατάσταση 30 λεπτά μετά την πρώτη ένεση και 3 ώρες μετά τη χορήγηση του OBIZUR.
Slovak: Monitorujte aktivitu faktora VIII a klinický stav 30 minút po prvej injekcii a 3 hodiny po podaní OBIZURU.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του OBIZUR για τη θεραπεία σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία με αυτοάνοσα ανασταλτικά αντισώματα έναντι του ανθρώπινου παράγοντα VIII διερευνήθηκαν σε μια προοπτική, μη τυχαιοποιημένη, ανοικτή δοκιμή με 28 ασθενείς (18 καυκάσιους, 6 μαύρους και 4 ασιάτες).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OBIZURU pri liečbe závažných krvácavých epizód u pacientov so získanou hemofíliou s autoimúnnymi inhibičnými protilátkami proti ľudskému faktoru VIII bola skúmaná v prospektívnom, nerandomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní s 28 pacientmi (18 kaukazského, 6 černošského a 4 ázijského pôvodu).
Greek: t½ (h) Tmax (h)
Slovak: Tmax (h)
Greek: Το υλικό εκπαίδευσης ιατρών θα περιέχει:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára má obsahovať:
Greek: Το OBIZUR δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: OBIZUR nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: • συσκευή μετάγγισης υγρού με ενσωματωμένη πλαστική ακί
Slovak: • pomôcku na prenos tekutiny s integrovaným plastovým hrotom
Greek: • ένα ηλεκτρονικό βίντεο για την περαιτέρω λεπτομερή ανάλυση του απαιτούμενου υπολογισμού και της χορήγησης του φαρμάκου
Slovak: Video online na podrobnejšie vysvetlenie požadovaného výpočtu dávky a podávania lieku.
Greek: H μέτρηση της δραστικότητας του παράγοντα VIII θα πρέπει να διενεργείται πάντοτε με χρήση της ίδιας μεθοδολογίας προσδιορισμού σε οποιονδήποτε ασθενή.
Slovak: Meranie aktivity faktora VIII sa má u každého pacienta vždy vykonávať s použitím rovnakej metodiky stanovenia.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγιμότητας σε ζώα με το OBIZUR.
Slovak: Nevykonali sa reprodukčné štúdie na zvieratách s OBIZUROM.
Greek: <Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.>
Slovak: <Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU A PODÁVANIE
Greek: Μην αγγίξετε τη σύνδεση luer lock (άκρο) στο κέντρο του προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu luer lock v strede adaptéra injekčnej liekovky.
Greek: Ως θετική ανταπόκριση χαρακτηρίστηκαν οι περιπτώσεις στις οποίες η αιμορραγία σταμάτησε ή μειώθηκε με κλινική βελτίωση ή με δραστικότητα του παράγοντα VIII πάνω από έναν προκαθορισμένο στόχο.
Slovak: Pozitívnou odpoveďou bolo zastavenie alebo zmiernenie krvácania s klinickým zlepšením alebo s aktivitou faktora VIII vyššou ako vopred špecifikovaný cieľ.
Greek: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna ΑΥΣΤΡΙΑ
Slovak: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Greek: Η χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών με συγγενή αιμορροφιλία ή σε σπάνιες περιπτώσεις επίκτητης αιμορροφιλίας δεν ενδείκνυται επί του παρόντος.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s vrodenou hemofíliou alebo v zriedkavých prípadoch získanej hemofílie nie je v súčasnosti schválené.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν βρίσκεστε σε δίαιτα με ελεγχόμενο νάτριο.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Greek: • φυλλάδιο επαγγελματιών υγείας που περιλαμβάνει έναν λεπτομερή υπολογισμό του αριθμού των φιαλιδίων ενός ασθενούς βάρους, για παράδειγμα, 70 kg
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov vrátane podrobného výpočtu počtu injekčných liekoviek pre pacienta s hmotnosťou napríklad 70 kg
Greek: Αυτά τα αυτοαντισώματα εξουδετερώνουν τον ανθρώπινο παράγοντα VIII που κυκλοφορεί και με αυτόν τον τρόπο δημιουργούν έλλειψη του διαθέσιμου παράγοντα VIII.
Slovak: Tieto autoprotilátky neutralizujú cirkulujúci ľudský faktor VIII a tým vytvárajú nedostatok dostupného faktora VIII.
Greek: Χορηγήστε το ανασυσταμένο OBIZUR ενδοφλέβια με ρυθμό 1 έως 2 mL ανά λεπτό.
Slovak: Podajte rekonštituovaný OBIZUR intravenózne rýchlosťou 1 až 2 ml za minútu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το OBIZUR σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της επίκτητης αιμορροφιλίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s OBIZUROM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe získanej hemofílie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Συνιστάται η θεραπεία να βασίζεται στην κλινική κρίση και να μη βασίζεται στην ανίχνευση των ανασταλτικών αντισωμάτων μέσω του προσδιορισμού Bethesda.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba bola založená na klinickom posúdení a nie na detekcii inhibičných protilátok podľa Bethesda testu.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός των ημερήσιων εγχύσεων ανά ασθενή ήταν 1,76 (εύρος: 0,2 έως 5,6).
Slovak: Medián počtu infúzií na pacienta bol 1,76 (v rozsahu: 0,2 až 5,6).
Greek: Τι είναι το OBIZUR και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je OBIZUR a na čo sa používa
Greek: • το υλικό εκπαίδευσης των επαγγελματιών υγείας
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Greek: Το OBIZUR [αντιαιμορροφιλικός παράγοντας VIII (ανασυνδυασμένος), χοίρειας αλληλουχίας] είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη, η οποία έχει 1448 αμινοξέα, με μοριακή μάζα περίπου 175 kDa.
Slovak: OBIZUR (antihemofilický faktor VIII (rekombinantný), prasacia sekvencia) je purifikovaný proteín, ktorý má 1 448 aminokyselín s približnou molekulovou hmotnosťou 175 kDa.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε κατά το παρελθόν καρδιαγγειακή πάθηση ή εάν έχετε γνωστό κίνδυνο θρόμβωσης (παθήσεις που δημιουργούν θρόμβους αίματος στα φυσιολογικά αγγεία), διότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να αναπτύξετε θρομβοεμβολικές παθήσεις όταν τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο αίμα είναι υψηλά και διατηρούνται για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak ste v minulosti mali kardiovaskulárne ochorenie alebo ak je u vás známe riziko trombózy (ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v normálnom cievnom systéme), pretože pri vysokých a udržiavaných hladinách faktora VIII v krvi sa nedá vylúčiť možnosť vzniku tromboembolických ochorení.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης με ένα τολύπιο αλκοόλης (δεν παρέχεται) και αφήστε το να στεγνώσει πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred použitím očistite gumenú zátku alkoholovým tampónom (nie je súčasťou balenia) a nechajte uschnúť.
Greek: Ασθενής Δόση (U)
Slovak: Pacient Dávka (U)
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα με ελεγχόμενη ποσότητα νατρίου.
Slovak: Toto musia vziať do úvahy pacienti na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Greek: Το OBIZUR δεν έχει λάβει έγκριση, επί του παρόντος, για τη θεραπεία ασθενών κάτω των 18 ετών, στους οποίους η επίκτητη αιμορροφιλία είναι σπάνια.
Slovak: Použitie OBIZURU nie je v súčasnosti schválené na liečbu pacientov mladších ako 18 rokov, u ktorých je výskyt získanej hemofílie zriedkavý.
Greek: Συμπτώματα βαριάς μορφής, τα οποία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή και λιποθυμία (ή αίσθημα λιποθυμίας), χρειάζονται επείγουσα αντιμετώπιση.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžité núdzové ošetrenie.
Greek: Όλα τα αρχικά αιμορραγικά επεισόδια είχαν θετική ανταπόκριση στη θεραπεία στις 24 ώρες μετά την αρχική χορήγηση δόσης, όπως εκτιμήθηκε από τον κύριο ερευνητή.
Slovak: Všetky počiatočné krvácavé epizódy vykazovali podľa hodnotenia hlavného skúšajúceho pozitívnu odpoveď na liečbu do 24 hodín po počiatočnej dávke.
Greek: Παρακολουθήστε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII αμέσως πριν και 30 λεπτά μετά από κάθε επόμενη δόση και ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για τα συνιστώμενα στοχευόμενα ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα VIII.
Slovak: Monitorujte aktivitu faktora VIII bezprostredne pred a 30 minút po nasledujúcich dávkach a použite nižšie uvedenú tabuľku pre odporúčané cieľové minimálne hladiny faktora VIII.
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα:
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií:
Greek: Θετική εξέταση για ανασταλτικά αντισώματα έναντι του χοίρειου παράγοντα VIII (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: Pozitívny test na inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII (pozri časť 4.4)
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει τον παράγοντα VIII στο αίμα σας ώστε να επιβεβαιώσει ότι σας χορηγείται επαρκής παράγοντας VIII.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať hladinu faktora VIII v krvi, aby overil, či dostávate dostatočné množstvo faktora VIII.
Greek: - Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο (βλ. επίσης παράγραφο 2), διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, σακχαρόζη, τριμεταμόλη, τρις-υδροχλωρικό, τρινατριούχο διυδρικό κιτρικό.
Slovak: - Ďalšie zložky prášku sú polysorbát 80, chlorid sodný (pozri tiež časť 2), dihydrát chloridu vápenatého, sacharóza, Tris báza, Tris HCl, dihydrát citrónanu sodného.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το OBIZUR Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το OBIZUR χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Slovak: Neprestávajte používať OBIZUR bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
Greek: Αρχική δόση (μονάδες ανά kg)
Slovak: Počiatočná dávka (jednotky na kg)
Greek: Η διάμεση δόση ανά ένεση για την επιτυχή θεραπεία της αρχικής αιμορραγίας ήταν 133 U/kg ενώ η διάμεση συνολική δόση ήταν 1523 U/kg για διάμεσο χρονικό διάστημα 6 ημερών.
Slovak: Priemerná dávka na injekciu potrebná na úspešnú liečbu primárneho krvácania bola 133 U/kg a priemerná celková dávka bola 1 523 U/kg počas mediánu 6 dní.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα από 5 ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία ενώ βρίσκονταν σε μη αιμορραγική κατάσταση παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Slovak: Farmakokinetické údaje namerané u 5 pacientov so získanou hemofíliou v stave bez krvácania sú uvedené v tabuľke 1.
Greek: Τιτλοποιήστε τις επόμενες δόσεις με βάση την κλινική ανταπόκριση ώστε να διατηρήσετε το στόχο ελάχιστης δραστικότητας του παράγοντα VIII
Slovak: Titrujte nasledujúce dávky podľa klinickej odpovede a na udržanie cieľovej minimálnej aktivity faktora VIII
Greek: Τίτλοι ανασταλτικών αντισωμάτων έως και 29 μονάδες Bethesda καταγράφηκαν κατά την αρχική αξιολόγηση, όμως οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν θετικό στο OBIZUR.
Slovak: Na začiatku liečby boli zaznamenané titre inhibítorov až do 29 jednotiek Bethesda, ale napriek tomu pacienti priaznivo reagovali na podávanie OBIZURU.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το OBIZUR δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov OBIZUR nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Αποκλειστικά για ενδοφλέβια ένεση!
Slovak: Len na intravenóznu injekciu!
Greek: Υπάρχει έλλειψη κλινικών πληροφοριών σχετικά με την ανάπτυξη ανασταλτικών αντισωμάτων έναντι του OBIZUR μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické informácie o tvorbe inhibičných protilátok proti OBIZURU po opakovanom podávaní.
Greek: Ο γιατρός θα μετράει τακτικά τη δραστικότητα του δικού σας παράγοντα VIII ώστε να αποφασίσει για τις επόμενες δόσεις και τη συχνότητα χορήγησης του OBIZUR.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne merať aktivitu faktora VIII, aby určil nasledujúcu dávku a frekvenciu podávania OBIZURU.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής του OBIZUR σε εννιά αξιολογήσιμους ασθενείς στην αιμορραγική κατάσταση ήταν (περίπου) 10 ώρες (εύρος 2,6 έως 28,6 ώρες).
Slovak: u deviatich hodnotených pacientov v stave krvácania bol (približne) 10 hodín (v rozsahu od 2,6 do 28,6 hod.).
Greek: Γνωστές αναφυλακτικές αντιδράσεις στη δραστική ουσία, σε πρωτεΐνη χάμστερ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Známe anafylaktické reakcie na liečivo, škrečí proteín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: Οι επιδράσεις των δόσεων του OBIZUR που είναι μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες δεν έχουν προσδιοριστεί.
Slovak: Účinky vyšších ako odporúčaných dávok OBIZURU, neboli charakterizované.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το OBIZUR, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χορηγήσουν το OBIZUR θα έχουν πρόσβαση/θα τους παρασχεθεί το παρακάτω πακέτο υλικού εκπαίδευσης:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa OBIZUR predáva, mali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať a vydávať OBIZUR, k dispozícii tento vzdelávací balík:
Greek: Υψηλά και παρατεταμένα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο αίμα μπορεί να προδιαθέτουν σε θρομβοεμβολικά συμβάντα.
Slovak: Vysoká a udržiavaná aktivita faktora VIII v krvi môže znamenať predispozíciu na vznik tromboembolických udalostí.
Greek: Μία, πέντε, δέκα προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη Ένας, πέντε, δέκα προσαρμογείς φιαλιδίου
Slovak: Jedna, päť, desať injekčných liekoviek Jedna, päť, desať naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom Jeden, päť, desať adaptérov injekčných liekoviek
Greek: Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με OBIZUR είναι μια προσωρινή θεραπεία έως ότου υποχωρήσει η αιμορραγία ή εξαλειφθούν τα αντισώματα έναντι του δικού σας παράγοντα VIII.
Slovak: Substitučná liečba OBIZUROM je zvyčajne dočasná liečba do zastavenia krvácania alebo dovtedy, kým nie sú zničené protilátky proti vášmu vlastnému faktoru VIII.
Greek: Εάν απαιτείται η χρήση φλεβικού καθετηριασμού, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος για επιπλοκές που σχετίζονται με τον καθετήρα, όπως θρόμβωση στο σημείο του καθετήρα.
Slovak: Ak je potrebná venózna katetrizácia, treba vziať do úvahy komplikácie súvisiace s katétrom, napr. trombózu v mieste zavedenia katétra.
Greek: Κατά την αρχική περίοδο 24 ωρών, χρησιμοποιήθηκε στην κλινική μελέτη η διάμεση συνολική δόση 493 U/kg με διάμεση τιμή 3 εγχύσεων.
Slovak: Počas prvých 24 hodín bola priemerná celková dávka použitá v klinickej štúdii 493 U/kg s mediánom 3 infúzií.
Greek: Το υλικό εκπαίδευσης των επαγγελματιών υγείας θα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto hlavné zložky:
Greek: Τα κύτταρα ΒΗΚ καλλιεργούνται σε μέσο το οποίο περιέχει ορό εμβρύου βοοειδών.
Slovak: BHK bunky sú kultivované v médiu s obsahom fetálneho hovädzieho séra.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών χάμστερ.
Slovak: Liek obsahuje stopové množstvá škrečích proteínov.
Greek: Μία μονάδα (U) δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με εκείνη την ποσότητα του παράγοντα VIII που περιέχεται σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Slovak: Jedna jednotka (U) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Greek: Ο συνολικός όγκος του ανασυσταμένου OBIZUR θα πρέπει να χορηγείται με ρυθμό 1 έως 2 mL ανά λεπτό.
Slovak: Celkový objem rekonštituovaného OBIZURU sa má podávať rýchlosťou 1 až 2 ml za minútu.
Greek: Το OBIZUR αντικαθιστά προσωρινά τον ενδογενή παράγοντα VIII που έχει ανασταλεί και ο οποίος είναι απαραίτητος για την αποτελεσματική αιμόσταση.
Slovak: OBIZUR dočasne nahrádza inhibovaný endogénny faktor VIII, ktorý je potrebný na účinnú hemostázu.
Greek: Αμέσως μετά την απελευθέρωσή του στην κυκλοφορία του ασθενούς, ο παράγοντας VIII δεσμεύεται στον παράγοντα von Willebrand (vWF).
Slovak: Faktor VIII sa ihneď po uvoľnení do obehu pacienta naviaže na von Willebrandov faktor (vWF).
Greek: Συνολικά 24/28 (86%) των ασθενών είχαν επιτυχή έλεγχο (αποδρομή) του αρχικού αιμορραγικού επεισοδίου.
Slovak: %) pacientov sa dosiahla úspešná kontrola (zastavenie) počiatočnej krvácavej epizódy.
Greek: Μετά από την ανασύσταση το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Slovak: Po rekonštitúcii má byť roztok číry a bezfarebný.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο φιαλίδιο και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά την ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke a naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων του παράγοντα VIII που χορηγείται εκφράζεται σε μονάδες (U) οι οποίες προέρχονται από ένα εσωτερικό πρότυπο το οποίο έχει βαθμονομηθεί με το τρέχον πρότυπο του ΠΟΥ για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Slovak: Počet podávaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v jednotkách (U), ktoré sú odvodené od internej normy kalibrovanej podľa aktuálnej normy WHO pre lieky s faktorom VIII.
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως, κάθε φορά που χρησιμοποιείται το OBIZUR, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου από τον επαγγελματία υγείας ώστε να διατηρείται μια σύνδεση μεταξύ της θεραπείας σας και της παρτίδας του φαρμάκου.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby zdravotnícky pracovník, zakaždým, keď sa použije OBIZUR, zaznamenal názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi vašou liečbou a výrobnou šaržou lieku.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Greek: Κατά την κλινική δοκιμή του OBIZUR για την επίκτητη αιμορροφιλία, 29 ενήλικες αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια.
Slovak: V klinickom skúšaní OBIZURU pri získanej hemofílii sa u 29 pacientov hodnotila bezpečnosť.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Greek: Δόση (U/kg)
Slovak: Dávka (U/kg)
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται η τυπική ιατρική θεραπεία της καταπληξίας.
Slovak: V prípade šoku sa má podať štandardná lekárska liečba šoku.
Greek: Εμφάνιση του OBIZUR και περιεχόμενο της συσκευασίας Μία συσκευασία περιέχει 1, 5 ή 10 από τα εξής: - γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει OBIZUR 500 U λευκή, εύθρυπτη κόνι, με ελαστικό πώμα εισχώρησης και αποσπώμενη σφράγιση - προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα του 1 ml που περιέχει στείρο ύδωρ για ενέσιμα με ελαστικό πώμα άκρου και προσαρμογέα σύνδεσης Luer Lock - συσκευή μετάγγισης υγρού με ενσωματωμένη πλαστική ακίδα
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 nasledujúcich položiek: - sklenenú injekčnú liekovku s OBIZUROM 500 U, bielym, drobivým práškom, s gumenou zátkou a odtrhávacím viečkom - naplnenú injekčnú striekačku s 1 ml sterilizovanej vody na injekciu s gumeným krytom hrotu a adaptérom Luer Lock - pomôcku na prenos tekutiny s integrovaným plastovým hrotom
Greek: Η δοκιμή συμπεριέλαβε ασθενείς που παρουσίασαν αιμορραγία επικίνδυνη για τη ζωή και/ή για τη βιωσιμότητα του μέλους, η οποία απαιτούσε νοσηλεία.
Slovak: Klinické skúšanie zahŕňalo pacientov so život a/alebo končatiny ohrozujúcim krvácaním vyžadujúcim hospitalizáciu.
Greek: Παρότι η δραστικότητα του παράγοντα VIII η οποία προσδιορίζεται από τον χρωμογόνο προσδιορισμό είναι γενικά μικρότερη από τη δραστικότητα του παράγοντα VIII η οποία προσδιορίζεται από τον προσδιορισμό πήξης ενός σταδίου, οι δραστικότητες του παράγοντα VIII μετά την έγχυση σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία στην κλινική μελέτη OBI-1-301 έτειναν να είναι υψηλότερες με τον χρωμογόνο προσδιορισμό από ό,τι με τον προσδιορισμό πήξης ενός σταδίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Aj keď aktivita faktora VIII stanovená chromogénnym testom je zvyčajne nižšia ako aktivita faktora VIII stanovená jednostupňovým testom zrážania, po infúzii mali aktivity faktora VIII u pacientov so získanou hemofíliou v klinickej štúdii OBI-1-301 tendenciu byť vyššie, ak boli stanovené chromogénnym testom v porovnaní s jednostupňovým testom zrážania (pozri časť 4.4).
Greek: Το OBIZUR περιέχει περίπου 500 U/ml susoctocog άλφα μετά την ανασύσταση.
Slovak: OBIZUR obsahuje po rekonštitúcii približne 500 U/ml susoktokogu alfa.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο κόνεως OBIZUR σε μια καθαρή, επίπεδη και σκληρή επιφάνεια.
Slovak: Umiestnite injekčnú liekovku s práškom OBIZUR na čistý, rovný a tvrdý povrch.
Greek: Το OBIZUR περιέχει νάτριο Το φάρμακο αυτό περιέχει 4,4 mg ανά χιλιοστόλιτρο μετά από τη δημιουργία του.
Slovak: OBIZUR obsahuje sodík Tento liek obsahuje po príprave 4,4 mg sodíka na mililiter.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Λογότυπο Baxalta
Slovak: INÉ Logo spoločnosti Baxalta
Greek: Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ανασύστασης.
Slovak: Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku.