FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HCV-geïnfecteerde patiënten met een gelijktijdig optredende stoornis in het gebruik van middelen (alcohol, cannabis, etc.) hebben een verhoogd risico om psychiatrische stoornissen te ontwikkelen of een verergering van bestaande psychiatrische stoornissen te krijgen bij behandeling met interferonalfa.
Estonian: Aineid tarvitavad/kuritarvitavad patsiendid: HCV infektsiooniga patsientidel, kes on samaaegselt ainete (alkohol, kanep jms) tarbijad, on suurem risk psühhiaatriliste häirete või juba olemasolevate psühhiaatriliste häirete ägenemise tekkeks alfainterferoonravi ajal.
Dutch: Op basis van blootstelling aan medicijn, farmacodynamische respons en verdraagbaarheid, is een lagere dosis bij geriatrische patiënten niet nodig (zie rubriek 4.2).
Estonian: Ravimi kontsentratsiooni, farmakodünaamilise vastuse ja talutavuse põhjal ei vaja eakad patsiendid madalamat Pegasys`e annust (vt lõik 4.2).
Dutch: In de HALT-C studie, werden patiënten met CHC en gevorderde fibrose of cirrose die non-responders waren op eerdere behandeling met interferon-alfa of gepegyleerd interferon-alfa monotherapie of in combinatie met ribavirine behandeld met Pegasys 180 mcg/week en ribavirine 1000/1200 mg/dag.
Estonian: HALT-C uuringus said kroonilise C-hepatiidi ja kaugelearenenud fibroosi või tsirroosiga patsiendid, kes ei olnud reageerinud eelnevale ravile alfainterferooniga või pegüleeritud alfainterferoon monoteraapiale või kombineeritud ravile ribaviriiga, ravi Pegasys'ega annuses 180 µg nädalas ja ribaviriini 1000/1200 mg päevas.
Dutch: Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald en zal u vertellen hoe vaak u het moet gebruiken.
Estonian: Arst on teile määranud Pegasys`e täpse annuse ning ütleb, kui sageli seda manustada.
Dutch: Voor studie WV16240 waren de primaire eindpunten voor de werkzaamheid HBeAg seroconversie en HBV-DNA lager dan 105 kopieën/ml.
Estonian: Uuringus WV16240 olid esmased efektiivsuse tulemusnäitajad HBeAg serokonversioon ja HBV-DNA tase alla 105 koopia/ml.
Dutch: Agressie, stemmingsverandering, emotionele stoornissen, nervositeit, verminderd libido
Estonian: Agressiivsus, meeleolumuutused, emotsionaalsed häired, närvilisus, libiido langus
Dutch: De aanbevolen dosis en behandelduur voor Pegasys is, voor zowel HBeAg-positieve als HBeAgnegatieve CHB, 180 mcg eenmaal per week gedurende 48 weken.
Estonian: Pegasys'e soovitatav annus ja ravi kestus on nii HBeAg-positiivse kui HBeAg-negatiivse kroonilise B-hepatiidi puhul 180 mikrogrammi üks kord nädalas 48 nädala jooksul.
Dutch: * Gelijk aan eindpunt HBV-DNA < 10
Estonian: * Sarnane tulemusnäitajale HBV DNA < 10
Dutch: Odds ratio (95% BI)
Estonian: Šansside suhe (95% CI)
Dutch: HCV-genotype 2 en 3
Estonian: HCV genotüübid 2 ja 3
Dutch: U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de Pegasysinjectie toedient, te reinigen.
Estonian: Te võite puhastuspadjakese alles hoida, et puhastada sellega nahapiirkond, kuhu te ravimit süstite.
Dutch: Trombocytenaantal < 25.000 cellen/mm3: staak de behandeling.
Estonian: Trombotsüütide arv < 25 000 cells/mm3: lõpetada ravi.
Dutch: In klinische studies werd Pegasys-behandeling in verband gebracht met een daling in het totaal aantal witte bloedcellen (WBC) en ANC, doorgaans beginnend binnen de eerste 2 weken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes seostati Pegasys-ravi nii vere valgeliblede arvu (WBC) kui ANC vähenemisega, mis tavaliselt ilmnes kahe esimese ravinädala jooksul (vt lõik 4.8).
Dutch: Anemie kan bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening een dosisverlaging of stoppen van ribavirine noodzakelijk maken (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kardiovaskulaarse haigusega patsientidel võib aneemia tõttu vajalikuks osutuda annuse vähendamine või ribaviriini ärajätmine (vt lõik 4.2).
Dutch: Uw arts zal bij u nagaan of klachten en symptomen hiervan bij u voorkomen.
Estonian: Teie arst jälgib teid nende haigusseisundite sümptomite osas.
Dutch: Tabel 12: Serologische, virologische en biochemische respons bij CHB HBeAg-positief Studie WV16240
Estonian: Tabel 12: Seroloogiline, viroloogiline ja biokeemiline ravivastus kroonilise B-hepatiidi puhul HBeAg-positiivsed Uuring WV16240
Dutch: Patiënten met een predispositie voor het krijgen van auto-immuunziekten, kunnen een verhoogd risico lopen.
Estonian: Autoimmuunhaigusele eelsoodumusega patsientide puhul võib see risk olla suurem.
Dutch: Van de patiënten die de originele studie voltooiden nam 55% (21 van de 38) deel aan de langetermijnfollow-up die doorliep tot aan 6 jaar na de behandeling.
Estonian: 55% (21/38) esialgse uuringu lõpetanud uuritavatest liitus pikaajalise järelkontrolliga, mis kestis kuni 6 aastat pärast ravi.
Dutch: Ribavirine moet worden gestaakt als een van de volgende situaties van toepassing is: (1) bij een patiënt zonder een significante cardiovasculaire aandoening daalt de hemoglobinewaarde tot < 8,5 g/dl; (2) bij een patiënt met een stabiele cardiovasculaire aandoening blijft de hemoglobinewaarde < 12 g/dl ondanks 4 weken op een verlaagde dosis.
Estonian: Ribaviriin tuleb ära jätta järgmistel juhtudel: (1) väljendunud kardiovaskulaarse haiguseta patsiendil langeb hemoglobiini tase < 8,5 g/dl; (2) stabiilse kardiovaskulaarse haigusega patsiendil püsib hemoglobiini tase < 12 g/dl vaatamata 4-nädalasele ravile vähendatud annusega.
Dutch: De frequentie hangt af van de behandelduur en de dosis ribavirine (zie rubriek 4.8).
Estonian: Aneemia esinemissagedus sõltub ravi kestusest ja ribaviriini annusest (vt lõik 4.8).
Dutch: Indien de Pegasys-dosering verlaagd wordt of de behandeling onderbroken wordt, kan de behandeling weer hervat worden wanneer de verhoging van de ALAT-spiegels afneemt (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kui Pegasys'e annust vähendatakse või ravi katkestatakse, võib ravi taasalustada pärast ALAT aktiivsuse langust (vt lõik 4.4).
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat de blootstelling aan Pegasys verlaagd was na toediening van Pegasys in de arm (zie rubriek 5.2).
Estonian: Pegasys'e ekspositsioon vähenes uuringutes, kus Pegasys't manustati käsivarde (vt lõik 5.2).
Dutch: Bij het gebruik van alfa-interferonen, waaronder Pegasys, zijn schildklierfunctie-afwijkingen of verergering van reeds bestaande schildklieraandoeningen gemeld.
Estonian: Alfainterferoonide (sh Pegasys`e) kasutamisel on kirjeldatud kilpnäärme talitluse häireid või olemasoleva kilpnäärmehaiguse süvenemist.
Dutch: Subcutane toediening van Pegasys moet beperkt blijven tot buik en dijbeen omdat op basis van de AUC de mate van absorptie ongeveer 20% tot 30% hoger was na een injectie in de buik en het dijbeen.
Estonian: Pegasys'e nahaalusi manustamine peab piirduma kõhu- ja reiepiirkonnaga, kuna AUC-l põhinev imendunud kogus oli neil juhtudel umbes 20...30% suurem.
Dutch: Matige (ANC: 0,749 - 0,5 x 109/l) en ernstige (ANC: < 0,5 x 109/l) neutropenie werd gezien bij respectievelijk 24% (216/887) en 5% (41/887) van de patiënten die gedurende 48 weken 180 mcg Pegasys en 1000/1200 mg ribavirine kregen.
Estonian: Mõõdukat (ANC: 0,749...0,5 x 109/l) ja raskekujulist (ANC: < 0,5 x 109/l) neutropeeniat täheldati vastavalt 24%-l (216/887) ja 5%-l (41/887) patsientidest, kes said 48 nädala vältel 180 mikrogrammi Pegasys't ja 1000/12000 milligrammi ribaviriini.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten patiënten met co-infectie nauwgezet gecontroleerd worden op klachten en symptomen van leverdecompensatie (waaronder ascites, encefalopathie, varicesbloeding, verminderde synthesefunctie van de lever: bijv. Child-Pugh score van 7 of hoger).
Estonian: Kaasuva infektsiooniga patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida maksa dekompensatsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes (sh astsiit, entsefalopaatia, verejooks veenilaienditest, maksa sünteesifunktsiooni häired; nt Child-Pugh skoor 7 või enam).
Dutch: In studie NR15961 was de incidentie van pancreatitis en/of lactaatacidose 3% (12/398) voor patiënten die gelijktijdig behandeld werden met stavudine en interferonbehandeling, met of zonder ribavirine.
Estonian: Uuringus NR15961, kus patsiendid said samaaegselt stavudiini ja interferoonravi (koos ribaviriiniga või ilma), oli pankreatiidi ja/või laktatsidoosi esinemissagedus 3% (12/398).
Dutch: In een klinisch onderzoek werden 50 CHC-patiënten geëvalueerd met een matig (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min) of ernstig (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) verminderde nierfunctie of met een nierziekte in het eindstadium (ESRD) die chronische hemodialyse (HD) nodig hadden.
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati 50 kroonilise C-hepatiidiga patsienti, kellel oli kas mõõdukas (kreatiniini kliirens 30...50 ml/min) või raske (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) neerukahjustus või pidevat hemodialüüsi vajav lõppstaadiumis neeruhaigus.
Dutch: De voorgevulde pen van Pegasys is bestemd voor thuisgebruik door patiënten die hierover goed zijn voorgelicht.
Estonian: Pegasys pen-süstel on ette nähtud koduseks kasutamiseks patsientidele, keda on põhjalikult juhendatud.
Dutch: Bij HIV-HCV-patiënten die Pegasys en ribavirine als combinatietherapie gebruikten zijn nog andere bijwerkingen gemeld bij ≥ 1% en ≤ 2% van de patiënten: hyperlactacidemie/lactaatacidose, influenza, pneumonie, affectlabiliteit, apathie, tinnitus, faryngolaryngeale pijn, cheilitis, verworven lipodystrofie en chromaturie.
Estonian: Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsioonravi saavatel HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsientidel on muid kõrvaltoimeid kirjeldatud esinemissagedusega ≥ 1% kuni ≤ 2%: hüperlaktatsideemia/laktatsidoos, gripp, kopsupõletik, meeleolu kõikumine, apaatia, kohin kõrvus, neelu-kõri valu, huulepõletik, omandatud lipodüstroofia ja kromatuuria.
Dutch: De behandeling met Pegasys ging gepaard met afwijkende laboratoriumwaarden: verhoogd ALAT, verhoogd bilirubine, verstoring van de elektrolytenbalans (hypokaliëmie, hypocalciëmie, hypofosfatemie), hyperglykemie, hypoglykemie en verhoogde triglyceriden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Pegasys-ravi seostati järgmiste kõrvalekalletega laboratoorsetes analüüsides: ALAT aktiivsuse suurenemine, bilirubiinisisalduse suurenemine, elektrolüütide tasakaalu häired (hüpokaleemia, hüpokaltseemia, hüpofosfateemia), hüperglükeemia, hüpoglükeemia ja triglütseriidide taseme tõus (vt lõik 4.4).
Dutch: ● Neem de korte naald en plaats die stevig op de punt van de spuit (5).
Estonian: ● Võtke lühike nõel ja kinnitage see kindlalt süstlale (5).
Dutch: Na 8 weken toediening eenmaal per week treedt geen verdere cumulatie op.
Estonian: Pärast 8 nädalat kestnud ravi edasist kuhjumist ei esine.
Dutch: Hyperglykemie, type 1-diabetes mellitus
Estonian: Hüperglükeemia, I tüüpi diabeet
Dutch: Onderwijsproblemen
Estonian: Õpiraskused
Dutch: Groep B** Onbehandeld (N = 50)
Estonian: Rühm B** Ilma ravita (N=50)
Dutch: HBeAg-seroconversie HBV-DNA < 20.000 IE/ml* HBV-DNA < 2.000 IE/ml ALAT-normalisatie HBsAg-seroconversie Verlies van HBsAg
Estonian: HBeAg serokonversioon HBV DNA < 20 000 RÜ/ml* HBV DNA < 2000 RÜ/ml ALAT aktiivsuse normaliseerumine HBsAg serokonversioon HBsAg kadumine
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
Estonian: Lahus on läbipaistev ning värvitu või helekollane.
Dutch: ● Neem de lange naald en plaats die stevig op de punt van de spuit (2).
Estonian: ● Võtke pikk nõel ja kinnitage see kindlalt süstlale (2).
Dutch: In vergelijking met jongere gezonde personen was de absorptie van Pegasys na een enkelvoudige subcutane injectie van 180 mcg Pegasys bij personen ouder dan 62 jaar vertraagd maar hield aan (tmax 115 uur vs 82 uur bij respectievelijk ouderen > 62 jaar vs jongeren).
Estonian: Üle 62-aastastel patsientidel oli Pegasys`e imendumine pärast 180 mikrogrammi ühekordset nahaalusi manustamist tervete noorte katseisikutega võrreldes aeglustunud, kuid siiski püsiv (tmax 115 tundi vs 82 tundi vastavalt üle 62-aastastel ja noorematel).
Dutch: Lage "viral load"= ≤ 800.000 IE/ml; Hoge "viral load" = > 800.000 IE/ml * Pegasys 180 mcg + ribavirine 800 mg vs. Interferon-alfa-2a 3 MIU + ribavirine 800 mg: Odds Ratio (95% BI) = 5,40 (3,42 tot 8,54), P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Pegasys 180 mcg + ribavirine 800 mg vs. Pegasys 180 mcg: Odds Ratio (95% BI) = 2,89 (1,93 tot 4,32), P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Interferon-alfa-2a 3 MIU + ribavirine 800 mg vs. Pegasys 180 mcg: Odds Ratio (95% BI) = 0,53 (0,33 tot 0,85), P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0084
Estonian: Madal vireemia tase = ≤ 800 000 IU/ml; kõrge vireemia tase = > 800 000 IU/ml * Pegasys 180 µg ja ribaviriin 800 mg vs. alfa-2a-interferoon 3 MIU ja ribaviriin 800 mg: riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 5,40 (3,42…8,54), P-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel'i test) = < 0,0001 * Pegasys 180 µg ja ribaviriin 800 mg vs. Pegasys 180 µg: riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 2,89 (1,93…4,32), P-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel'i test) = < 0,0001 * Alfa-2a-interferoon 3 MIU ja ribaviriin 800 mg vs. Pegasys 180 µg: riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,53 (0,33…0,85), P-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel'i test) = < 0,0084
Dutch: Doe de spuit en de naald veilig in een gesloten afvalhouder.
Estonian: Visake süstal ja nõel ära suletud anumas.
Dutch: Depressie, angst, hallucinaties, abnormaal gedrag, agressie, boosheid, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Estonian: Depressioon, ärevus, hallutsinatsioonid, käitumishäired, agressiivsus, raev, tähelepanudefitsiit / hüperaktiivsushäire
Dutch: De frequentie en de ernst van de meest voorkomende bijwerkingen bij Pegasys komen overeen met die welke gemeld zijn met interferon-alfa-2a (zie Tabel 9).
Estonian: Pegasys`e kasutamisel sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste on sarnased alfa-2a-interferooniga ravitud patsientide puhul teavitatud kõrvaltoimetega (vt tabel 9).
Dutch: De mogelijkheid om de behandeling voor genotype 1- en 4-patiënten te verkorten tot 24 weken is onderzocht op basis van een aanhoudende "rapid viral response" waargenomen bij patiënten met een "rapid viral response" in week 4 in studies NV15942 en ML17131 (zie Tabel 15).
Estonian: Ravi kestuse 24 nädalani lühendamise võimalust 1. ja 4. genotüübiga patsientidel uuriti püsiva kiire viroloogilise ravivastuse põhjal, mida täheldati 4. nädalaks kiire viroloogilise ravivastuse saavutanud patsientidel uuringutes NV15942 ja ML17131 (vt tabel 15).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot de veiligheid voor patiënten met een co-infectie en < 200 CD4+ cellen/μl.
Estonian: Piiratud ohutusandmed on saadud kaasuva infektsiooniga patsientidelt CD4+ rakkude arvuga < 200/µl.
Dutch: De absorptie van Pegasys houdt aan met piekconcentraties in het serum die 72 tot 96 uur na toediening worden bereikt.
Estonian: Pegasys`e imendumine on pidev, maksimaalne kontsentratsioon saabub 72...96 tundi pärast ravimi manustamist.
Dutch: In klinische studies met Pegasys bij HBV gingen sterke aminotransferaseverhogingen samen met milde veranderingen in andere waarden van de leverfunctie en zonder bewijs van leverdecompensatie.
Estonian: Pegasys'e kliinilistes uuringutes HBV-ga patsientidel on maksaensüümi aktiivsuse märkimisväärse suurenemisega kaasnenud maksafunktsiooni teiste näitajate mõõdukad muutused ilma maksafunktsiooni dekompensatsiooni tunnusteta.
Dutch: Studie NV15495
Estonian: Uuring NV15495
Dutch: Uitgangsvariabelen bij cirrosepatiënten met co-infectie die geassocieerd kunnen zijn met leverdecompensatie omvatten: verhoogd serum bilirubine, verlaagd hemoglobine, verhoogd alkalische fosfatase of verlaagd aantal trombocyten en behandeling met didanosine (ddI).
Estonian: Kaasuva infektsiooniga tsirroosihaigetel esinevad ravieelsed näitajad, mis võivad olla seotud maksafunktsiooni dekompensatsiooniga, on seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine, hemoglobiinisisalduse vähenemine, alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine või trombotsüütide arvu langus ning ravi didanosiiniga (ddI).
Dutch: D-79639 Grenzach- Wyhlen Duitsland
Estonian: D-79639 Grenzach- Wyhlen Saksamaa
Dutch: Studie NV15942
Estonian: Uuring NV15942
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van peginterferon-alfa-2a en ribavirine met azathioprine moet worden vermeden.
Estonian: Alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriini samaaegset manustamist koos asatiopriiniga tuleb vältida.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de spuiten dosisaanpassingen mogelijk maken.
Estonian: Lastel ja noorukitel soovitatakse kasutada Pegasys süstleid, sest need võimaldavad annuse kohandamist.
Dutch: De farmacokinetiek van Pegasys is bij gezonde mannen en vrouwen na enkelvoudige subcutane toediening vergelijkbaar.
Estonian: Pegasys`e farmakokineetika pärast ühekordset nahaalusi manustamist oli tervetel mees- ja naispatsientidel võrreldav.
Dutch: Bij verlaging in hemoglobine, neutrofielen, trombocyten of verhoogd ALAT kan dosisverlaging of het permanent staken van de behandeling nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Estonian: Hemoglobiinisisalduse, neutrofiilide ja trombotsüütide arvu languse ning ALAT aktiivsuse suurenemise korral võib olla vaja annust vähendada või ravi püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Dutch: Raadpleeg de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig gebruikt worden met de HCV-behandeling om geïnformeerd te worden over toxiciteit, voor mogelijkheden om deze in de hand te houden en de mogelijkheid tot overlappende toxiciteit met Pegasys met of zonder ribavirine, specifiek voor ieder product.
Estonian: Palun tutvuge nende retroviirusevastaste ravimpreparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetega, mida on plaanis kasutada samaaegselt HCV raviga, et teada nendele preparaatidele omast toksilisust ja selle ravi ning võimalust koostoimete tekkeks Pegasys'ega, mida kasutatakse koos ribaviriiniga või ilma.
Dutch: Geef daarom geen borstvoeding wanneer u Pegasys gebruikt.
Estonian: Seetõttu ei tohi Pegasys'e kasutamise ajal last rinnaga toita.
Dutch: Net als bij andere alfa-interferonen, werd verlenging van de menstruele cyclus waargenomen na toediening van peginterferon-alfa-2a aan vrouwelijke apen.
Estonian: Nagu ka teiste alfainterferoonide puhul, täheldati pärast alfa-2a-peginterferooni manustamist emastele ahvidele menstruaaltsükli pikenemist.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer Pegasys in combinatie met myelosuppressieve middelen wordt toegediend.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Pegasys`e kasutamisel koos teiste potentsiaalselt müelosupressiivsete ravimitega.
Dutch: Tabel 8: Aanbevolen dosisaanpassing van ribavirine bij pediatrische patiënten met chronische hepatitis C Volledige dosis (ongeveer 15 mg/kg/dag)
Estonian: Tabel 8: Ribaviriini annuse muutmise soovitused kroonilise C-hepatiidiga lastel Täisannus (ligikaudu 15 mg/kg/ööpäevas)
Dutch: Blootstelling aan didanosine of zijn actieve metaboliet (dideoxyadenosine 5'-trifosfaat) is in-vitro verhoogd wanneer didanosine gelijktijdig met ribavirine toegediend wordt.
Estonian: Didanosiini manustamisel koos ribaviriiniga suureneb in vitro didanosiini või tema aktiivse metaboliidi (dideoksüadenosiin 5'trifosfaadi) ekspositsioon.
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of een hogere dosis ribavirine (bijv. 1000/1200 mg/dag op basis van lichaamsgewicht) resulteert in hogere SVR-percentages dan 800 mg/dag wanneer de behandeling wordt verkort tot 16 weken.
Estonian: Praegu ei ole selge, kas ribaviriini suurem annus (nt 1000/1200 mg ööpäevas kehakaalu kohta) annab püsiva viroloogilise ravivastuse ( SVR) kõrgemaid tasemeid kui annus 800 mg ööpäevas, kui ravi kestust lühendatakse 16 nädalani.
Dutch: Pegasys is geïndiceerd voor de behandeling van hepatitis B-envelop-antigeen (HBeAg)-positieve of HBeAg-negatieve chronische hepatitis B (CHB) bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte en bewijs van virale replicatie, verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) en histologisch bevestigde leverontsteking en/of fibrose (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Estonian: Pegasys on näidustatud B-hepatiidi viirusetuuma antigeeni (HBeAg) suhtes positiivse või negatiivse kroonilise B-hepatiidi (chronic hepatitis B - CHB) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kompenseeritud maksahaigus ja viiruse replikatsiooni tunnused, suurenenud alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ja histoloogiliselt kinnitatud maksapõletik ja/või fibroos (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: Bij chronische hepatitis B is de duur van de Pegasys-behandeling 48 weken.
Estonian: Kroonilise B-hepatiidi korral on Pegasys-ravi kestus 48 nädalat.
Dutch: De dosis ribavirine die gebruikt moet worden in combinatie met Pegasys wordt weergegeven in Tabel 1.
Estonian: Pegasys`ega koos kasutatava ribaviriini annused on toodud tabelis 1.
Dutch: Bijwerkingen kwamen voor bij 88% van de met Pegasys behandelde patiënten, in vergelijking met 53% van de patiënten uit de lamivudinevergelijkingsgroep, terwijl 6% van de met Pegasys behandelde en 4% van de met lamivudine behandelde patiënten ernstige bijwerkingen kregen tijdens de studies.
Estonian: Kõrvaltoimeid esines 88%-l Pegasys'ega ravi saanud patsientidest võrreldes 53%-ga võrdlusravimi lamivudiini rühmas, samal ajal kui tõsiseid kõrvaltoimeid esines neis uuringutes 6%-l Pegasys'ega ravi saanud ja 4%-l lamivudiiniga ravi saanud patsientidest.
Dutch: Tabel 11: Prestatie van individuele biomarkers in week 12 van de behandeling bij CHB HBeAgpositieve en HBeAg-negatieve patiënten per genotype
Estonian: Tabel 11: Individuaalsete biomarkerite karakteristika 12. ravinädalal CHB HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel vastavalt genotüübile
Dutch: Bij patiënten van < 75 kg en ≥ 75 kg moet, ongeacht het genotype, respectievelijk 1000 mg en 1200 mg ribavirine per dag toegediend worden.
Estonian: Patsientidele kehakaaluga < 75 kg ja ≥ 75 kg tuleb hoolimata genotüübist ribaviriini manustada vastavalt 1000 mg ja 1200 mg ööpäevas.
Dutch: In vergelijking met interferon-alfa-2a werd ook een superieure effectiviteit van Pegasys aangetoond met betrekking tot de histologische respons, inclusief patiënten met cirrose en/of HIV-HCV-coinfectie.
Estonian: Pegasys osutus alfa-2a-interferooniga võrreldes efektiivsemaks ka histoloogilise ravivastuse osas, mh tsirroosiga ja/või HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsientidel.
Dutch: Het is niet bekend of peginterferon-alfa-2a/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas alfa-2a-peginterferoon/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Dutch: De kansen om een aanhoudende virologische respons te bereiken bij 48 of 72 weken behandeling, indien virale onderdrukking werd bereikt in week 12, waren respectievelijk 35% (20/57) en 57% (57/100).
Estonian: Tõenäosus, et kui 12. nädalaks on saavutatud viiruse supressioon, siis saavutatakse 48 või 72 nädalat kestva raviga püsiv viroloogiline ravivastus, on vastavalt 35% (57-st 20) ja 57% (100-st 57).
Dutch: Patiënten die met viraal genotype 2 of 3 geïnfecteerd zijn, moeten 24 weken behandeld worden, terwijl patiënten geïnfecteerd met een ander genotype 48 weken behandeld moeten worden.
Estonian: Viiruse genotüübiga 2 või 3 nakatunud patsientidel peab ravi kestma 24 nädalat, mis tahes muu genotüübiga nakatunud patsientidel 48 nädalat.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met azathioprine in combinatie met ribavirine en peginterferon hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen.
Estonian: Patsientidel, kes saavad asatiopriini kombinatsioonis ribaviriini ja peginterferooniga, on suurem risk raskekujuliste verepildi muutuste tekkeks.
Dutch: Studie YV25718 is uitgevoerd bij niet eerder behandelde pediatrische patiënten van 3 tot 17 jaar (51% < 12 jaar) met HBeAg-positieve CHB en ALAT > ULN maar < 10 ULN, bepaald in 2 bloedtesten die ≥ 14 dagen van elkaar zijn afgenomen gedurende 6 maanden voor de eerste dosis van studiemedicatie.
Estonian: Uuring YV25718 viidi läbi eelnevalt ravimata lastel vanuses 3...17 aastat (51% alla 12-aastased), kellel oli HBeAg-positiivne krooniline B-hepatiit ja ALAT > ULN, kuid < 10 x ULN kahes ≥ 14-päevase vahega võetud vereproovis 6 kuu jooksul enne uuringuravimi esimese annuse manustamist.