FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Greek: Συνολικά 213 ασθενείς (48,3 %) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας και συνολικά 103 ασθενείς (23,4 %) ολοκλήρωσαν ≥ 10 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja lijekom pemetreksed.
Greek: 2. Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων του Armisarte που χρειάζεται.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Armisarte.
Greek: α Στατιστικά σημαντικό για μη κατωτερότητα, με το συνολικό διάστημα εμπιστοσύνης για τον σχετικό κίνδυνο (HR) επαρκώς χαμηλότερο από το 1.17645, όριο για μη κατωτερότητα
Croatian: Statistički značajan za neinferiornost, a cijeli interval pouzdanosti za HR nalazi se znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 18 μήνες
Croatian: 18 mjeseci.
Greek: Εμφάνιση του Armisarte και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako Armisarte izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: − Αλλεργική αντίδραση: εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνό)/αίσθημα καύσου ή νυγμού (συχνό), ή πυρετό (συχνό).
Croatian: - alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili vrućicu (često).
Greek: Θα σας χορηγηθεί επίσης μία ένεση βιταμίνης Β12 (1000 μικρογραμμάρια) κατά την προηγούμενη εβδομάδα από τη χορήγηση του Armisarte και στη συνέχεια κάθε 9 εβδομάδες περίπου (διάστημα που αντιστοιχεί σε 3 κύκλους θεραπείας με Armisarte).
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Armisarte i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Armisarte).
Greek: Στα δεδομένα από το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, αναγνωρίστηκαν 91 περιπτώσεις κυτταρίτιδας, 42 περιπτώσεις δερματίτιδας, 13 περιπτώσεις δέρμουποδερματίτιδας και 3 περιπτώσεις ψευδοκυτταρίτιδας.
Croatian: Na temelju podataka za originalni lijek utvrđen je 91 slučaj celulitisa, 42 slučaja dermatitisa, 13 slučajeva upale dermisa i hipodermisa te 3 slučaja pseudocelulitisa.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χορήγηση της πεμετρεξίδης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 45 ml/min, επομένως δεν συνιστάται η χρήση της πεμετρεξίδης στους ασθενείς αυτούς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni pemetrekseda u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 45 ml/min; stoga se u tih bolesnika ne preporučuje primjena pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Greek: 3. Το Armisarte πρέπει να αραιώνεται μόνο με διάλυμα γλυκόζης 5%, χωρίς συντηρητικό.
Croatian: Armisarte smije biti razrijeđen jedino 5%-tnom otopinom glukoze, bez konzervansa.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Στη γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6).
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Greek: Για τις προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν το χειρισμό ή τη χορήγηση της πεμετρεξίδης, Βλέπε παράγραφο 6.6.
Croatian: Za mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene pemetrekseda, vidjeti dio 6.6.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεμετρεξίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν μπορούν να αποκλεισθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζετε.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pemetreksed u majčino mlijeko pa se ne mogu isključiti nuspojave na dojenče.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Greek: Χρόνος Επιβίωσης (μήνες)
Croatian: Preživljenje (mjeseci)
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποθήκευσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 ° C έως 8 ° C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φυλλικό οξύ για 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Armisarte.
Croatian: Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Armisarte.
Greek: Ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου, νοσοκόμα ή ο γιατρός θα πραγματοποιήσουν την ανάμιξη του συμπυκνώματος Armisarte με διάλυμα γλυκόζης 5% για την ένεση, προτού σας χορηγηθεί.
Croatian: Prije primjene, bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Armisarte s 5%-tnom otopinom glukoze za injekciju.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησηή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Greek: Mόνο για εφάπαξ χορήγηση.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Greek: Όταν το Armisarte χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη:
Croatian: Kad se Armisarte primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν εμφανισθεί νευροτοξικότητα Βαθμού 3 ή 4, στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να τροποποιηθεί, ή η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει ανάλογα με τον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας και τη γενική σας κατάσταση.
Croatian: Doza se može prilagoditi ili se liječenje može odgoditi ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju.
Greek: Για τις οδηγίες για την αραίωση του Armisarte πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka Armisarte prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Greek: − Εάν έχετε πόνο, ερύθημα, οίδημα ή έλκη στο στόμα σας (πολύ συχνό)
Croatian: - ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često)
Greek: Το Armisarte μπορεί να σας συνταγογραφηθεί εάν έχετε καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο, εάν η νόσος έχει ανταποκριθεί ή εάν παραμένει σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητη μετά την αρχική χημειοθεραπεία.
Croatian: Armisarte Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
Greek: Time (Months)
Croatian: (mjeseci)
Greek: Εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε συνδυασμό με το Armisarte.
Croatian: Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka Armisarte.
Greek: Τα περισσότερα συμβάματα υποχώρησαν μετά τη διακοπή λήψης της πεμετρεξέδης.
Croatian: Većina ovih događaja povukla se nakon prestanka primjene pemetrekseda.
Greek: Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης 1.
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πεμετρεξίδης έπειτα από χορήγηση μονοθεραπείας, έχουν αξιολογηθεί σε 426 καρκινοπαθείς ασθενείς, με διάφορες μορφές συμπαγών όγκων, σε δόσεις που κυμαίνονταν από 0,2 έως 838 mg/m2 και με έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
Croatian: Farmakokinetička svojstva pemetrekseda nakon primjene u monoterapiji ispitana su u 426 onkoloških bolesnika s različitim solidnim tumorima, pri dozama od 0,2 do 838 mg/m2 primijenjenima u infuziji tijekom 10 minuta.
Greek: − Εάν παρουσιάσετε αιμορραγία στα ούλα, τη μύτη ή το στόμα, ή οποιαδήποτε αιμορραγία που δεν σταματά, ούρα με κόκκινη ή ροζ χροιά, μη-αναμενόμενους μώλωπες (διότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων μπορεί να είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ συχνό).
Croatian: - ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava)
Greek: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunjska
Greek: Η θεραπεία με πεμετρεξίδη πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει οποιαδήποτε αιματολογική ή μη-αιματολογική τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4 έπειτα από 2 μειώσεις της χορηγούμενης δόσης ή άμεσα εάν παρατηρηθεί νευροτοξικότητα Βαθμού 3 ή 4.
Croatian: Liječenje pemetreksedom se mora obustaviti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah kada se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Greek: Κύηση Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της πεμετρεξίδης σε έγκυες γυναίκες, αλλά η πεμετρεξίδη, όπως και άλλα φάρμακα αντι-μεταβολίτες, ενδέχεται να προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες, όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Nema podataka o primjeni pemetrekseda u trudnica, no sumnja se da pemetreksed, kao i ostali antimetaboliti, uzrokuje teške prirođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Greek: Συμπληρώματα βιταμινών: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει από του στόματος φυλλικό οξύ (βιταμίνη) ή κάποιο πολυβιταμινούχο σκεύασμα που περιέχει και φυλλικό οξύ (350 έως 1000 μικρογραμμάρια), τα οποία πρέπει να λαμβάνετε μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Armisarte.
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Armisarte.
Greek: Η πεμετρεξίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως τα ανάλογα φολικού οξέος και διαταράσσει τις διαδικασίες που είναι απαραίτητες για την κυτταρική διαίρεση.
Croatian: Pemetreksed pripada grupi lijekova pod imenom analozi folatne kiseline koji ometaju procese nužne za diobu stanice.
Greek: Η αρχική χημειοθεραπεία δεν περιελάμβανε πεμετρεξίδη.
Croatian: Prethodna kemoterapija nije uključivala lijek pemetreksed.
Greek: Κορτικοστεροειδή: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει δισκία στεροειδών (ισοδύναμο με 4 mg δεξαμεθαζόνης δύο φορές την ημέρα), τα οποία πρέπει να λαμβάνετε την προηγουμένη, την ίδια και την επομένη ημέρα από τη θεραπεία με Armisarte.
Croatian: Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka
Greek: Όπως και άλλα φάρμακα χημειοθεραπείας το Armisarte δεν συνιστάται με ζώντα εξασθενημένα εμβόλια.
Croatian: Kao i kod drugih lijekovi za kemoterapiju, ne preporučuje se primjena lijeka Armisarte uz živa atenuirana cjepiva.
Greek: Νεφρικές διαταραχές**** Συντομογραφίες: ALT = αμινοτρανσφεράση αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, CTCAE = Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών, NCI = National Cancer Institute, SGOT = γλουταμινικός ορός οξαλοακετικής αμινοτρανσφεράσης, SGPT = γλουταμινικός ορός πυροσταφυλικής αμινοτρανσφεράσης.
Croatian: Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE = Zajednička terminologija za nuspojave; NCI = Nacionalni institut za rak; SGOT = serumska glutamat-oksaloctena aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Greek: Κατά τη στιγμή της τελικής ανάλυσης επιβίωσης, 28,7% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη ήταν εν ζωή ή δεν κατέστη εφικτή η επικοινωνία μαζί τους έναντι του 21,7% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo).
Croatian: U vrijeme ove konačne analize preživljenja 28,7% bolesnika u skupini liječenoj lijekom pemetreksed bilo je živo ili izgubljeno iz praćenja, u odnosu na 21,7% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Greek: Η Armisarte περιέχει τρομεθαμόλη ως έκδοχο.
Croatian: Armisarte sadrži trometamol kao pomoćnu tvar.
Greek: 95 % CI = 1,08-2,26, p = 0.018).
Croatian: HR = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Greek: Το Armisarte ενδέχεται να σας προκαλέσει αίσθημα κόπωσης.
Croatian: Armisarte može izazvati umor.
Greek: Εάν έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς μπορεί να υπάρχει πρόωρη ή καθυστερημένη αντίδραση ακτινοβολίας με το Armisarte.
Croatian: Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz primjenu lijeka Armisarte mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Armisarte στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Croatian: Armisarte nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.
Greek: Ο κατάλληλος όγκος της πεμετρεξίδης πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιώνεται σε 100 ml με διάλυμα γλυκόζης 5% και χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
Croatian: Odgovarajući volumen pemetreksed koncentrata mora se razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze do ukupnog volumena od 100 ml i primijeniti kao intravenska infuzija tijekom 10 minuta.
Greek: 6. Τα διαλύματα πεμετρεξίδης είναι για μία μόνο χρήση.
Croatian: Otopine pemetrekseda namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza "Rok valjanosti".
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μετά την μελέτη ήταν 64,3% για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 71,7% για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo).
Croatian: Postotak bolesnika koji su liječeni nakon završetka ispitivanja iznosio je 64,3% u skupini koja je primala lijek pemetreksed te 71,7% u skupini koja je primala placebo.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους δυνητικά τοξικούς αντικαρκινικούς παράγοντες, απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων για έγχυση της πεμετρεξίδης.
Croatian: Kao i kod svih potencijalno toksičnih protutumorskih lijekova, treba biti oprezan pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju.
Greek: Η σισπλατίνη χορηγείται επίσης με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας και η χορήγηση γίνεται περίπου 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του Armisarte.
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Armisarte.
Greek: Συνολικά 169 ασθενείς (47,1 %) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη, που αντιστοιχούν σε τουλάχιστον ≥ 10 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Croatian: Ukupno je 169 (47,1%) bolesnika završilo ≥ 6 ciklusa terapije održavanja lijekom pemetreksed, što znači da su primili najmanje 10 ciklusa lijeka pemetreksed.
Greek: 75 % της προηγούμενης δόσης (για τη πεμετρεξίδη και για τη σισπλατίνη)
Croatian: 75% prethodne doze (i pemetrekseda i cisplatina)
Greek: Οι δοσολογικές προσαρμογές κατά την έναρξη του επόμενου κύκλου πρέπει να γίνονται με βάση το αιματολογικό ναδίρ ή τη μέγιστη μη-αιματολογική τοξικότητα που παρατηρήθηκαν κατά τον προηγούμενο κύκλο χημειοθεραπείας.
Croatian: Prilagođavanje doze na početku svakog ciklusa mora se temeljiti na najnižem broju krvnih stanica ili najvećoj nehematološkoj toksičnosti u prethodnom ciklusu kemoterapije.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας, να σας επιβεβαιώσουν, εάν κάποιο από τα φάρμακα σας ανήκει στη κατηγορία των ΜΣΑΦ.
Croatian: Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših lijekova NSAIL.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ικανοποιητική αντιεμετική θεραπεία και κατάλληλη ενυδάτωση πριν και/ή μετά από τη χημειοθεραπεία.
Croatian: Iz tog razloga bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i hidrataciju prije i/ili nakon primjene terapije.
Greek: Τα Κριτήρια αυτά είναι σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity
Croatian: Ovi kriteriji odgovaraju definiciji krvarenja stupnja ≥ 2 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti
Greek: Η πεμετρεξίδη ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή της λειτουργίας του μυελού των οστών που εκδηλώνεται με ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία (ή πανκυτταροπενία) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Pemetreksed može suprimirati funkciju koštane srži, što se očituje neutropenijom, trombocitopenijom i anemijom (ili pancitopenijom) (vidjeti dio 4.8).
Greek: Εάν υπάρχει συλλογή υγρού γύρω από τον πνεύμονα σας, ο γιατρός σας ίσως κρίνει απαραίτητο να παροχετεύσει (αφαιρέσει) το υγρό αυτό, πριν σας χορηγήσει το Armisarte.
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Armisarte.
Greek: Συντομογραφία: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HR = σχετικός κίνδυνος, ΙΤΤ (Intent to Treat) = πρόθεση θεραπείας, n= συνολικός αριθμός ασθενών.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazardahazarda; ITT = populacija svih uključenih bolesnika; n = ukupan broj bolesnika.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν τη θεραπεία συντήρησης έως την επιδείνωση της νόσου.
Croatian: Bolesnici su primali terapiju održavanja sve do progresije bolesti.
Greek: 50 % της προηγούμενης δόσης (για τη πεμετρεξίδη και για τη σισπλατίνη)
Croatian: 50% prethodne doze (i pemetrekseda i cisplatina)
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 100 mg πεμετρεξίδης (ως πεμετρεξίδη διοξύ) Ένα φιαλίδιο των 20 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 500 mg πεμετρεξίδης (ως πεμετρεξίδη διοξύ) Ένα φιαλίδιο των 34 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 850 mg πεμετρεξίδης (ως πεμετρεξίδη διοξύ) Ένα φιαλίδιο των 40 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1000 mg πεμετρεξίδης (ως πεμετρεξίδη διοξύ)
Croatian: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline) Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline) Jedna bočica s 34 ml koncentrata sadrži 850 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline) Jedna bočica s 40 ml koncentrata sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline)
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 44,9% είχε πλήρη/μερική ανταπόκριση και το 51,9 % παρουσίασε σταθερή νόσο στην εισαγωγική θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη.
Croatian: Od svih randomiziranih bolesnika njih je 44,9% imalo kompletan/djelomičan odgovor na uvodno liječenje lijekom pemetreksed u kombinaciji s cisplatinom, a 51,9% njih odgovor u obliku stabilne bolesti.
Greek: Το Armisarte πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών την πρώτη ημέρα του κάθε κύκλου 21 ημερών.
Croatian: Armisarte se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται μόνο για εφάπαξ χορήγηση: το μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Croatian: Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα από μία ξεχωριστή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, Φάσης 3, δείχνουν πως οι παράμετροι μέτρησης της αποτελεσματικότητας (συνολική επιβίωση, επιβίωση ελεύθερη υποτροπής) για την πεμετρεξίδη είναι παρόμοιες μεταξύ των ασθενών που προηγουμένως είχαν λάβει θεραπεία με ντοσεταξέλη (n = 41) και των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ντοσεταξέλη (n = 540).
Croatian: Ograničeni klinički podaci iz zasebnog randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze III ukazuju na to da su podaci o djelotvornosti (ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti) za pemetreksed podjednaki u bolesnika prethodno liječenih docetakselom (n = 41) i bolesnika koji prethodno nisu primali docetaksel (n = 540).
Greek: Το Armisarte παρέχεται σε ένα άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με δίσκο από πολυπροπυλένιο.
Croatian: Armisarte je dostupan u bočici od bezbojnog stakla s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s polipropilenskim diskom.
Greek: Μη γνωστές (Η συχνότητα τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Οίδημα των κάτω άκρων με πόνο και ερυθρότητα Φλεγμονή του δέρματος, κυρίως των κάτω άκρων με οίδημα, πόνο και ερυθρότητα Αυξημένη αποβολή ούρων
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - Oticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom - Upala kože koja se uglavnom javlja na donjim udovima, a praćena je oticanjem, boli i crvenilom
Greek: Το Armisarte χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα, μια μορφή καρκίνου που επηρεάζει το επιθήλιο του πνεύμονα, σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Croatian: Armisarte se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Greek: Μικρότερη τοξικότητα καθώς και μείωση των αιματολογικών και των μη-αιματολογικών τοξικοτήτων Βαθμού 3/4, όπως ουδετεροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία και λοίμωξη με ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε όταν χορηγήθηκε, πριν από τη χημειοθεραπεία, αγωγή με φυλλικό οξύ και βιταμίνη Β12.
Croatian: Manja toksičnost i smanjenje hematološke i nehematološke toksičnosti stupnja 3/4, poput neutropenije, febrilne neutropenije i infekcija praćenih neutropenijom stupnja 3/4 prijavljene su kada je primijenjeno prethodno liječenje folatnom kiselinom i vitaminom B12.
Greek: Η πεμετρεξίδη πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στη χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
Croatian: Pemetreksed se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je obučen za primjenu antitumorske kemoterapije.
Greek: Αποτελεσματικότητα της πεμετρεξίδης + σισπλατίνης έναντι της γεμσιταβίνης + σισπλατίνης στην πρώτη γραμμή θεραπείας του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα - ITT πληθυσμός και ιστολογικές υποομάδες.
Croatian: Djelotvornost lijeka pemetreksed + cisplatin u odnosu na gemcitabin + cisplatin u prvoj liniji liječenja raka pluća nemalih stanica - ITT populacija i podskupine prema histološkom tipu
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κατά διάμεσο όρο 5 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη και 3,5 κύκλους με εικονικό φάρμακο (placebo).
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 5 ciklusa terapije održavanja lijekom pemetreksed i 3,5 ciklusa placeba.
Greek: Η διπλή θεραπεία πρώτης γραμμής με πεμετρεξίδηδεν συμπεριλήφθηκε.
Croatian: Nije bila uključena prva linija dvojne terapije koja je sadržavala lijek pemetreksed.
Greek: Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό PQ είναι σύμφωνες με τις αναλύσεις στον πληθυσμό ITT και υποστηρίζουν την μη-κατωτερότητα του συνδυασμού ΑC έναντι του GC.
Croatian: Analize djelotvornosti na PQ populaciji konzistentne su s analizom ITT populacije i podupiru neinferiornost kombinacije pemetreksed /cisplatin naspram kombinacije gemcitabin/cisplatin.