FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Faringite1, gastroenterite1
Swedish: Faryngit1, gastroenterit1
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Swedish: Vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Portuguese: O ponto final primário de eficácia foi o número de metros percorridos em 12 minutos na Semana 24 em comparação com o número de metros percorrido na linha de base.
Swedish: Primär effektendpoint var det antal meter patienten kunde gå på 12 minuter vid vecka 24 jämfört med antalet meter vid baslinjen.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efetuar os estudos e atividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 002 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado assim como todas as atualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 002 som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Portuguese: Dentro do PVC serão efetuados subestudos que irão:
Swedish: Understudier kommer att genomföras inom CSP för att:
Portuguese: Foram observadas reações à perfusão, definidas como reações adversas ocorridas durante as perfusões de Naglazyme ou até ao final do dia da perfusão, em 33 (56%) dos 59 doentes tratados com Naglazyme em cinco estudos clínicos.
Swedish: Infusionsreaktioner, definierade som biverkningar som förekommer under infusioner av Naglazyme eller fram till slutet av infusionsdagen, observerades hos 33 (56 %) av de 59 patienter som behandlades med Naglazyme i fem kliniska studier.
Portuguese: Não tome Naglazyme se este contiver partículas visíveis.
Swedish: Naglazyme ska inte användas om den innehåller synliga partiklar.
Portuguese: A solução tem que ser mais diluída antes de poder ser utilizada para perfusão.
Swedish: Lösningen måste spädas innan den kan användas för infusion.
Portuguese: O tratamento com Naglazyme deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS VI ou outras doenças metabólicas hereditárias.
Swedish: Behandling med Naglazyme skall ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av hantering av patienter med MPS VI eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Portuguese: Naglazyme é utilizado para tratar doentes com MPS VI (Mucopolissacaridose VI).
Swedish: Naglazyme används för att behandla patienter med sjukdomen MPS VI (mukopolysackaridos VI).
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas ou outros sintomas não indicados neste folheto, fale imediatamente com o seu médico.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller andra symtom som inte nämns i denna information, kontakta din läkare omedelbart.
Portuguese: Para informações sobre o pré-tratamento, consultar a secção 4.4. e para mais instruções, ver a secção 6.6.
Swedish: Information om förbehandling finns i avsnitt 4.4 och ytterligare instruktioner i avsnitt 6.6.
Portuguese: Foram inscritos no estudo doentes que, na linha de base, conseguiam andar mais de 5 metros (m) mas menos de 250 m em 6 minutos de um teste de caminhada de 12 minutos, ou menos de 400 m no ponto de tempo de 12 minutos.
Swedish: Patienter som vid baslinjen kunde gå mer än 5 m men mindre än 250 m under 6 minuter i ett 12 minuters gångtest, eller mindre än 400 m under hela 12-minutersperioden, rekryterades till studien.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/324/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/324/001
Portuguese: Apenas para uma única utilização Toda a solução que não for utilizada deverá ser eliminada
Swedish: Eventuell oanvänd lösning skall kasseras
Portuguese: As reações adversas estão indicadas no Quadro 1 por classe de sistema de órgãos.
Swedish: Biverkningarna är listade i tabell 1 fördelat på organsystemklass.
Portuguese: Deve também considerar-se a possibilidade de utilizar pressão positiva das vias respiratórias durante o sono bem como uma potencial traqueostomia em situações clinicamente apropriadas.
Swedish: Man bör där så är kliniskt lämpligt överväga att sätta in positivt luftvägstryck under sömnen liksom eventuellt trakeostomi.
Portuguese: Entre os 59 doentes tratados com Naglazyme nos estudos clínicos, 54 fizeram análises de anticorpos IgG.
Swedish: Av de 59 patienter som behandlades med Naglazyme i kliniska studier testades 54 patienter för IgG-antikroppar.
Portuguese: Os doentes tratados também revelaram uma descida média da excreção de glicosaminoglicano na urina de 238 ± 17,8 μg/mg de creatinina ( Erro Padrão [SE]) após 24 semanas de tratamento, relativamente a doentes tratados com placebo.
Swedish: Hos behandlade patienter minskade också utsöndringen i urin av glykosaminoglykan med i genomsnitt 238 ± 17,8 μg/mg kreatinin ( standardfel [SE]) efter 24 veckors behandling jämfört med placebobehandlade patienter.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Naglazyme do que deveria Naglazyme é administrado sob a supervisão de um enfermeiro ou de um médico, os quais verificarão se foi administrada a dose correta e agirão em conformidade, se necessário.
Swedish: Naglazyme ges under övervakning av en sjuksköterska eller läkare, och han eller hon kommer att kontrollera att du har fått rätt dos och vid behov vidta lämpliga åtgärder.
Portuguese: Serão recolhidas, a intervalos definidos, amostras para anticorpos totais.
Swedish: Prover för totala antikroppar kommer att tas med specifika intervall.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna bipacksedel om det är nödvändigt.
Portuguese: A farmacocinética da galsulfase foi avaliada em 13 doentes com MPS VI que receberam 1 mg/kg de galsulfase sob a forma de uma perfusão de 4 horas.
Swedish: Farmakokinetiken för galsulfas utvärderades hos 13 patienter med MPS VI som fick 1 mg/kg galsulfas som infusion under 4 timmar.
Portuguese: No caso de um médico suspeitar de uma reação mediada por IgE, o protocolo aconselha a solicitar ao Titular da AIM que realize uma análise para determinar a presença de IgE.
Swedish: Om läkare misstänker en IgE-medierad reaktion ska de enligt instruktionerna begära att innehavaren av godkännande för försäljning utför en analys på förekomst av IgE-antikroppar.
Portuguese: Foi realizada uma análise de anticorpos abrangente em 48 doentes com base em dados de três estudos clínicos.
Swedish: En omfattande antikroppsanalys baserad på data från tre kliniska studier utfördes på 48 patienter.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE A justificação para não inclusão de informação em Braille foi aceite.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Portuguese: Uma das questões essenciais consiste em tratar crianças, com idades inferiores a 5 anos, que sofram de uma forma grave da doença, embora não tenham sido incluídos no estudo principal de fase 3 doentes com idades inferiores a 5 anos.
Swedish: Behandling av barn under fem år med allvarlig form av sjukdomen framstår som särskilt viktig, även om barn<5 år inte ingick i den pivotala fas 3-studien.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves foram a face inchada e febre (muito frequentes); intervalos mais longos do que o normal entre cada respiração, dificuldade em respirar, asma e urticária (frequentes); e inchaço da língua e da garganta, e reação alérgica grave a este medicamento (frequência desconhecida).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var svullet ansikte och feber (mycket vanliga); längre mellanrum än normalt mellan andetagen, andningssvårigheter, astma och nässelutslag (vanliga); svullen tunga och strupe, och allvarlig allergisk reaktion mot detta läkemedel (ingen känd frekvens).
Portuguese: • Dores (incluindo dores de ouvidos,
Swedish: • Smärta (däribland öron-, buk-, led-,
Portuguese: Para avaliar os dados relativos à eficácia e segurança a longo prazo do tratamento com Naglazyme, será realizado um programa de vigilância clínica (PVC).
Swedish: För att utvärdera långsiktiga säkerhets- och effektdata för Naglazymebehandling kommer ett kliniskt uppföljningsprogram (CSP) att genomföras.
Portuguese: Naglazyme não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Swedish: Naglazyme ska inte ges under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Portuguese: Tratamento de reações associadas à perfusão
Swedish: Hantering av infusionsrelaterade reaktioner
Portuguese: Uma reação associada à perfusão é qualquer efeito secundário que ocorra durante a perfusão ou até ao fim do dia de perfusão (ver secção 4 - Possíveis efeitos secundários).
Swedish: En infusionsrelaterad reaktion är varje typ av biverkning som kommer medan infusionen pågår eller under resten av den dag då du får infusionen (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Portuguese: Em amostras de indivíduos que apresentem um aumento consistente nos valores GAG urinários juntamente com níveis de anticorpos elevados, serão avaliadas as amostras de anticorpos quanto a evidência de atividades neutralizantes.
Swedish: Patienter vars prover visar konstant förhöjda urin-GAG-värden tillsammans med höga antikroppsnivåer kommer att få sina antikroppsprover utvärderade med avseende på neutraliserande aktivitet.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Swedish: Andra läkemedel och Naglazyme Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA ATIVA(S) ATIVA(S) Cada ml de solução contém 1 mg de galsulfase.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje ml lösning innehåller 1 mg galsulfas.
Portuguese: Relatório final do estudo do PVC: 31 de julho de 2020
Swedish: 31 juli 2020
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram efetuados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou de manobrar máquinas.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Några studier av Naglazymes effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner har inte utförts.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento a concentração plasmática máxima (Cmax) média ( Desvio Padrão [DP]) foi 2.357 (± 1.560) ng/ml e a média ( DP) da área abaixo da curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-t) foi 5.860 ( 4.184) h  ng/ml.
Swedish: Efter 24 veckors behandling var medelvärdet ( standardavvikelsen [SD]) för den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 2 357 (± 1 560) ng/ml och medelarean ( SD) under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC0-t) 5 860 ( 4 184) h  ng/ml.
Portuguese: Os resultados provisórios serão fornecidos no relatório de reavaliação anual.
Swedish: Interimsresultat kommer att tillhandahållas i de årliga omutvärderingsrapporterna.
Portuguese: Atividade reduzida ou inexistente da N-acetil galactosamina 4-sulfatase resulta na acumulação de sulfato de dermatano em muitos tipos de células e tecidos.
Swedish: Sänkt eller obefintlig N-acetylgalaktosamin-4-sulfatasaktivitet får som resultat en ackumulering av dermatansulfat i många celltyper och vävnader.
Portuguese: Outras reações de frequência conhecida foram notificadas por 59 doentes tratados com Naglazyme provenientes dos cinco ensaios clínicos.
Swedish: Andra reaktioner med känd frekvens rapporterades från 39 patienter som behandlades med Naglazyme i alla de fem kliniska prövningarna.
Portuguese: Naglazyme está indicado para terapêutica de substituição enzimática prolongada em doentes com diagnóstico confirmado de Mucopolissacaridose VI (MPS VI; deficiência de N-acetilgalactosamina 4sulfatase; síndrome de Maroteaux-Lamy) (ver secção 5.1).
Swedish: Naglazyme är indicerat för kronisk enzymersättningsbehandling av patienter med fastställd mukopolysackaridos typ VI (MPS VI; N-acetylgalaktosamin-4-sulfatasbrist; Maroteaux-Lamys syndrom) (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Após 24 semanas de terapêutica, os doentes tratados com Naglazyme revelaram uma melhoria de 92 ± 40 na distância percorrida em 12 minutos, relativamente a doentes tratados com placebo (p = 0,025).
Swedish: Efter 24 veckors behandling upplevde Naglazyme-behandlade patienter en förbättring med 92 ± 40 m av den sträcka de kunde gå på 12 minuter jämfört med placebobehandlade patienter (p = 0,025).
Portuguese: Arreflexia1, dores de cabeça
Swedish: Areflexi1, huvudvärk
Portuguese: Não existem considerações especiais no que diz respeito à administração de Naglazyme na população pediátrica.
Swedish: Det finns inga evidens för att några speciella överväganden bör göras när Naglazyme ges till den pediatriska populationen.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Naglazyme, as reações associadas à perfusão foram geralmente contornáveis pela interrupção ou abrandamento da velocidade da perfusão e por (pré-) tratamento dos doentes com anti-histamínicos e/ou antipiréticos (paracetamol), permitindo assim que o doente prosseguisse o tratamento.
Swedish: Vid de kliniska prövningarna av Naglazyme kunde infusionsrelaterade reaktioner i regel hanteras genom att infusionen avbröts eller fick gå långsammare, och genom att patienten (för)behandlades med antihistaminer och/eller antipyretika (paracetamol), så att patienten kunde fortsätta behandlingen.
Portuguese: Advertências e precauções - Se for tratado com Naglazyme, poderá desenvolver reações associadas à perfusão durante o tratamento com Naglazyme.
Swedish: Varningar och försiktighet - Om du behandlas med Naglazyme kan det hända att du får infusionsrelaterade reaktioner.
Portuguese: No caso de uma única reação grave associada à perfusão, a perfusão deve ser suspensa até os sintomas estarem resolvidos, devendo considerar-se o tratamento com anti-histamínicos e paracetamol.
Swedish: I händelse av en enstaka allvarlig infusionsrelaterad reaktion bör infusionen avbrytas till dess symptomen avklingat och behandling med antihistaminer och paracetamol bör övervägas.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
Swedish: • När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen,
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Naglazyme destina-se a uma única utilização.
Swedish: Varje injektionsflaska med Naglazyme är endast avsedd för engångsbruk.
Portuguese: Doentes tratados revelaram uma melhoria de 5,7 degraus por minuto numa subida de escadas de 3 minutos, relativamente a doentes tratados com placebo.
Swedish: Hos behandlade patienter förbättrades resultatet vid 3 minuters trappgång med 5,7 trappsteg per minut jämfört med placebobehandlade patienter.
Portuguese: Preparação da perfusão de Naglazyme (utilizar técnica asséptica)
Swedish: Beredning av Naglazyme-infusionen (använd aseptisk teknik)
Portuguese: - Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato monossódico mono-hidrato, fosfato dissódico hepta-hidrato, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a realizar os estudos e as atividades adicionais de farmacovigilância descritos em pormenor no Plano de Farmacovigilância.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och yt terligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen.
Portuguese: Bradicardia, taquicardia, cianose
Swedish: Bradykardi, takykardi, cyanos
Portuguese: Os pontos finais secundários de eficácia foram a quantidade de degraus subidos em três minutos e a excreção de glicosaminoglicano na urina dos doentes tratados em comparação com placebo na Semana 24.
Swedish: Sekundära effektendpointer var det antal trappsteg patienten kunde gå uppför på tre minuter och utsöndringen i urin av glykosaminoglykan hos behandlade patienter jämfört med placebo vid vecka 24.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de compressão da espinal medula/medula cervical (incluindo dores nas costas, paralisia dos membros abaixo do nível de compressão, incontinência urinária e fecal), devendo ser tratados da forma adequada.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på ryggmärgskompression (däribland ryggsmärta, förlamning av armar och ben under nivån för kompressionen, urin- och avföringsinkontinens) och ges lämplig klinisk vård.
Portuguese: As perturbações do armazenamento de mucopolissacarídeos são provocadas pela deficiência de enzimas lisossómicas específicas para o catabolismo de glicosaminoglicanos (GAGs).
Swedish: Inlagringssjukdomar av mukopolysackaridostyp orsakas av en brist på specifika lysosomala enzymer som krävs för katabolismen av glykosaminoglykaner (GAG).
Portuguese: Edema laríngeo, hipoxia, taquipnéia
Swedish: Larynxödem, hypoxi, takypné
Portuguese: Um frasco de 5 ml contém 5 mg de galsulfase.
Swedish: En 5 ml injektionsflaska innehåller 5 mg galsulfas.
Portuguese: Em doentes que manifestaram reações alérgicas durante a perfusão com Naglazyme, é necessário tomar precauções após a repetição da exposição; durante as perfusões, deve estar disponível pessoal devidamente preparado e equipamento para ressuscitação de emergência (incluindo epinefrina).
Swedish: Hos patienter som har fått allergiska reaktioner vid infusion med Naglazyme ska försiktighet iakttas vid återupptagen administrering, lämpligt utbildad personal och utrustning för återupplivning (inklusive adrenalin) ska finnas tillgänglig vid infusion.
Portuguese: O regime de dosagem recomendado para a galsulfase é de 1 mg/kg de peso corporal, uma vez por semana, administrado por perfusão intravenosa ao longo de 4 horas.
Swedish: Den rekommenderade dosregimen för galsulfas är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång per vecka som intravenös infusion under 4 timmar.
Portuguese: Doentes tratados com Naglazyme desenvolveram reações associadas à perfusão, definidas como quaisquer reações adversas ocorridas durante a perfusão ou até ao fim do dia da perfusão (ver secção 4.8).
Swedish: Patienter som behandlas med Naglazyme har utvecklat infusionsrelaterade reaktioner, definierat som alla biverkningar som inträffar under själva infusionen eller efter denna, men under samma dygn (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare upplysningar.
Portuguese: O cuidado e o tratamento de doentes com vias respiratórias comprometidas por limitação deve ser feito com precaução e deve proceder-se a uma vigilância rigorosa da utilização de anti-histamínicos e outros medicamentos com ação sedativa.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid hantering och behandling av patienter med nedsatt luftvägsfunktion genom att användningen av antihistaminer eller andra sederande läkemedel begränsas eller noggrant övervakas.
Portuguese: Em caso de recorrência de reação moderada à perfusão ou de repetição do desafio após uma única reação grave à perfusão, deve considerar-se a utilização de pré-tratamento (anti-histamínicos e paracetamol e/ou corticosteroides) e uma diminuição da velocidade da perfusão para 50 a 25% da velocidade a que ocorreu a reação anterior.
Swedish: I händelse av återkommande måttliga infusionsrelaterade reaktioner eller rechallenge (återupptagen administrering) efter en enstaka allvarlig reaktion bör förbehandling (antihistaminer och paracetamol och/eller kortikosteroider) och en sänkning av infusionshastigheten till 50 - 25% av den hastighet, vid vilken den tidigare reaktionen inträffade, övervägas.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 0,8 mmol (18,4 mg) de sódio.
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 0,8 mmol (18,4 mg) natrium.
Portuguese: A solução deve ser misturada ligeiramente antes da perfusão.
Swedish: Lösningen skall blandas försiktigt före infusion.
Portuguese: Os dados do PVC serão analisados a intervalos de um ano e os resultados serão submetidos na forma de relatórios anuais.
Swedish: CSP-data kommer att analyseras med en gång om året och resultaten skickas in som årliga rapporter.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro de tipo I) com um tampão (borracha de clorobutilo siliconizado) e um vedante (alumínio com uma tampa extraível (polipropileno).
Swedish: Injektionsflaska (typ I-glas) med propp (silikoniserat klorbutylgummi) och försegling (aluminium) med "flip-off"-kapsyl (polypropen).
Portuguese: • Choque
Swedish: • Chock
Portuguese: Três estudos clínicos realizados com Naglazyme incidiram na avaliação das manifestações sistémicas da MPS VI como resistência, mobilidade das articulações, dor e rigidez nas articulações, obstrução das vias respiratórias superiores, destreza manual e acuidade visual.
Swedish: De tre kliniska studier som genomförts med Naglazyme var inriktade på att bedöma de systemiska manifestationerna av MPS VI, som uthållighet, ledrörlighet, ledsmärta, ledstelhet, övre luftvägsobstruktion, finmotorik i händerna och synskärpa.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg/kg de peso corporal, uma vez por semana, administrado gota a gota numa veia (por perfusão intravenosa).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 mg/kg kroppsvikt givet varje vecka genom ett dropp i ett blodkärl (en intravenös infusion).
Portuguese: Se tiver uma reação deste tipo, informe imediatamente o seu médico.
Swedish: Om du skulle drabbas av en sådan reaktion ska du omedelbart informera din läkare.
Portuguese: Caso tenha uma destas reações, deve contactar imediatamente o seu médico.
Swedish: Om du får en sådan reaktion ska du genast kontakta din läkare.
Portuguese: O que é este medicamento e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado este medicamento Como é administrado este medicamento Efeitos secundários possíveis
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad detta läkemedel är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får detta läkemedel Hur du får detta läkemedel
Portuguese: No caso de reações ligeiras ou moderadas associadas à perfusão, deve considerar-se o tratamento com anti-histamínicos e paracetamol e/ou uma diminuição da velocidade da perfusão para metade da velocidade a que ocorreu a reação.
Swedish: I händelse av en lindrig eller måttlig infusionsrelaterad reaktion bör behandling med antihistaminer och paracetamol övervägas och/eller en sänkning av infusionshastigheten till halva den hastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS de 5 ml, transparente, de tipo 1
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 1, 5 ml INJEKTIONSFLASKA av genomskinlig typ
Portuguese: Os indivíduos inscritos no programa serão sujeitos à colheita de rotina de amostras de glicosaminoglicano na urina e amostras de urina para anticorpos totais conforme especificado no Programa de Atividades.
Swedish: Hos patienter som rekryteras till programmet, kommer glykosaminoglykan i urin och prover för totala antikroppar att samlas in rutinmässigt enligt aktivitetsschemat.
Portuguese: Hipertensão1
Swedish: Hypertoni1