FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiovascular reactions during clinical trials with MabThera monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
Czech: V průběhu klinických studií s monoterapií přípravkem MabThera byly hlášeny kardiovaskulární příhody u 18,8 % pacientů, přičemž nejčastěji hlášenými událostmi byly hypotenze a hypertenze.
English: The study showed statistically significant results of MabThera and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 18).
Czech: Studie doložila statisticky významné výsledky pro přípravek MabThera a nízkodávkovaný prednison ve srovnání se standardní dávkou prednisonu při dosažení CRoff ≥ 2 měsíce ve 24. měsíci u pacientů s PV (viz tabulka 18).
English: From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the MabThera group compared with four in the cyclophosphamide group.
Czech: Od 12. do 18. měsíce bylo ve skupině léčené přípravkem MabThera pozorováno 8 relapsů, ve srovnání s 4 relapsy ve skupině léčené cyklofosfamidem.
English: In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2 microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Czech: Ve všech podskupinách pacientů (pohlaví, věk, IPI korigovaný na věk, stádium nemoci dle Ann Arbor, ECOG, ß2 2 mikroglobulin, LDH, albumin, B-symptomy, bulky disease, mimouzlinová manifestace, postižení kostní dřeně) byly poměry rizik pro asymptomatické přežití a celkové přežití (R-CHOP oproti CHOP) nižší než 0,83 a 0,95.
English: In the majority of these cases, MabThera was administered with chemotherapy.
Czech: Ve většině těchto případů byla MabThera podávána s chemoterapií.
English: Kaplan-Meier Estimate of Median Time to Event (Months)
Czech: Kaplan-Meierův odhad střední doby do události (měsíce)
English: Primary efficacy Progression-free survival (median)
Czech: Primární parametr účinnosti Přežití bez progrese (medián)
English: Neutropenia can occur several months after the administration of MabThera (see section 4.4).
Czech: Neutropenie se může objevit několik měsíců po podání přípravku MabThera (viz bod 4.4).
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the MabThera group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Czech: Podíl pacientů se střední hladinou IgG pod LNN byl v rameni s přípravkem MabThera přibližně 60 % po celou dobu 2letého léčebného období, zatímco v rameni se sledováním tento podíl poklesl (36 % po 2 letech).
English: Overall the results confirm that MabThera subcutaneous formulation 1600 mg has a comparable benefit/risk profile to that of MabThera intravenous formulation 500 mg/m2.
Czech: Celkově výsledky potvrzují, že subkutánní forma přípravku MabThera 1600 mg má srovnatelný profil přínosu/rizika jako intravenózní forma přípravku MabThera 500 mg/m
English: Efficacy in autoantibody (RF and or anti-CCP) seropositive patients Patients seropositive to Rheumatoid Factor (RF) and/or anti- Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) who were treated with MabThera in combination with methotrexate showed an enhanced response compared to patients negative to both.
Czech: Účinnost u pacientů séropozitivních na autoprotilátky (RF a/nebo anti-CCP) Pacienti séropozitivní na revmatoidní faktor (RF) a/nebo anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide), kteří byli léčeni přípravkem MabThera v kombinaci s metotrexátem, vykazovali lepší odpověď v porovnání s pacienty negativními na obě autoprotilátky.
English: The incidence of treatment-induced/enhanced anti-rHuPH20 antibodies, only measured in patients in the subcutaneous arm was 12%.
Czech: Incidence léčbou indukovaných/zvýšených protilátek proti rHuPH20, měřená pouze u pacientů v rameni se subkutánní léčbou, byla 12 %.
English: In Trial 1, conducted in patients with inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies, receiving MabThera in combination with methotrexate demonstrated significantly less radiographic progression than patients originally receiving methotrexate alone at 56 weeks.
Czech: Ve Studii 1 prováděné u pacientů s nedostatečnou odpovědí či s nesnášenlivostí jedné či více léčeb inhibitorem TNF, kteří dostávali přípravek MabThera v kombinaci s metotrexátem, byla prokázána po 56 týdnech významně menší radiologická progrese než u pacientů, kteří byli zpočátku léčeni samotným metotrexátem.
English: If you respond well to treatment, you may be given MabThera as a maintenance treatment.
Czech: Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek MabThera podáván k udržovací léčbě.
English: In a further clinical study, a total of 57 severe, active GPA and MPA patients in disease remission were treated with MabThera for the maintenance of remission (see section 5.1).
Czech: V další klinické studii bylo celkem 57 pacientů s těžkou, aktivní GPA a MPA v remisi onemocnění léčeno přípravkem MabThera k udržení remise (viz bod 5.1).
English: You should also tell them about your MabThera treatment.
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem MabThera.
English: Trials of MabThera in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
Czech: Studie s přípravkem MabThera u pacientů s časnou artritidou (pacienti bez předchozí léčby metotrexátem a pacienti s nedostatečnou odpovědí na metotrexát, ale dosud neléčení inhibitory TNF-alfa) splnily své primární cílové parametry.
English: Reactivation of hepatitis B infection has also been very rarely reported in RA patients receiving MabThera (see Section 4.4).
Czech: Případ reaktivace infekce virem hepatitidy B byl také velmi vzácně hlášen u pacientů s RA léčených přípravkem MabThera (viz bod 4.4).
English: Minor relapses (not life threatening and not involving major organ damage) occurred in seven patients in the MabThera group (12%) and eight patients in the azathioprine group (14%).
Czech: Méně závažné relapsy (bez ohrožení života a bez závažného orgánového poškození) se vyskytly u 7 pacientů (12 %) ve skupině s přípravkem MabThera a u 8 pacientů (14 %) ve skupině s azathioprinem.
English: Age, gender and WHO performance status had no effect on the pharmacokinetics of MabThera.
Czech: Věk, pohlaví a stavem tělesné aktivity dle WHO nijak neovlivnily farmakokinetiku přípravku MabThera.
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with MabThera.
Czech: Pacienti s aktivním onemocněním hepatitidy B nesmí být léčeni přípravkem MabThera.
English: Mean change from baseline: Modified total sharp score
Czech: Průměrná změna od výchozích hodnot: Modifikované celkové skóre dle
English: Unopened vial 36 months
Czech: Neotevřená injekční lahvička 36 měsíců
English: Your doctor or nurse will place the sticker on the syringe before injection.
Czech: Před podáním injekce Váš lékař nebo sestra přelepí nálepku na injekční stříkačku.
English: The safety information collected during post marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for MabThera (see section 4.4).
Czech: Informace o bezpečnosti shromážděné z údajů po uvedení přípravku na trh odrážejí očekávaný profil nežádoucích účinků, jak byl pozorován v klinických studiích s přípravkem MabThera (viz bod 4.4).
English: Patients were excluded from the study in relapsed/refractory CLL if they had previously been treated with monoclonal antibodies or if they were refractory (defined as failure to achieve a partial remission for at least 6 months) to fludarabine or any nucleoside analogue.
Czech: Pacienti byli ze studie u relabující/refrakterní CLL vyloučeni, pokud byli v minulosti léčeni monoklonálními protilátkami nebo pokud byli refrakterní (definováno jako neschopnost dosáhnout parciální remise po dobu alespoň 6 měsíců) vůči fludarabinu nebo jakémukoli nukleosidovému analogu.
English: The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with MabThera starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 3).
Czech: Křivky kumulativní míry výskytu ukázaly, že doba do prvního závažného relapsu byla delší u pacientů s přípravkem MabThera od 2. měsíce a byla udržena až do 28. měsíce (obr.
English: Some local cutaneous reactions occurred more than 24 hours after the MabThera subcutaneous administration.
Czech: Některé lokální kožní reakce se objevily po více než 24 hodinách po subkutánním podání přípravku MabThera.
English: Not known (it is not known how often these side effects happen):
Czech: Není známo (nežádoucí účinky vyskytující se s neznámou četností):
English: A total of 392/3095 (12.7%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for ADAin clinical studies following therapy with MabThera.
Czech: Celkem 392 z 3095 (12,7 %) pacientů s revmatoidní artritidou v klinických studiích s přípravkem MabThera bylo po terapii pozitivně testováno na přítomnost ADA.
English: In the PV population, 5 (13%) patients in the MabThera group and 3 (8%) patients in the standard prednisone group had moderate disease and 33 (87%) patients in the MabThera group and 33 (92%) patients in the standard-dose prednisone group had severe disease according to disease severity defined by Harman's criteria.
Czech: V populaci s PV mělo 5 (13 %) pacientů ve skupině s přípravkem MabThera a 3 (8 %) pacientů ve skupině se standardní dávkou prednisonu středně těžké onemocnění a 33 (87 %) pacientů ve skupině s přípravkem MabThera a 33 (92 %) pacientů ve skupině se standardní dávkou prednisonu mělo těžké onemocnění podle definice závažnosti onemocnění pomocí Harmanových kritérií.
English: Based on popPK analysis an absolute bioavailability of 71% was estimated.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byla stanovena 71 % biodostupnost.
English: Use of MabThera may be associated with an increased risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Czech: Použití přípravku MabThera může souviset se zvýšeným rizikem progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
English: Cases of hepatitis B reactivation, have been reported, the majority of which were in patients receiving MabThera in combination with cytotoxic chemotherapy.
Czech: Byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B, z nichž většina byla u pacientů, kteří dostávali přípravek MabThera v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií.
English: For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases, but this has not been investigated in clinical trials.
Czech: U pacientů s CLL lze vzhledem k podobnostem mezi oběma nemocemi předpokládat obdobné výsledky, avšak v klinických hodnoceních toto nebylo zkoumáno.
English: MabThera + low-dose prednisone (n = 38)
Czech: MabThera + nízkodávkovaný prednison (n = 38)
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of MabThera maintenance therapy, up to 5 years.
Czech: U pacientů, kteří mohou mít vyšší riziko relapsu, má být zvážena delší udržovací léčba přípravkem MabThera, a to až po dobu 5 let.
English: No studies on the effects of MabThera on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that MabThera would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie hodnotící účinky přípravku MabThera na schopnost řídit a obsluhovat stroje, nicméně farmakologická aktivita a dosud hlášené nežádoucí účinky naznačují, že přípravek MabThera nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: In the MabThera group, 48% of patients achieved CR at 12 months, and 39% of patients achieved CR at 18 months.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem MabThera dosáhlo úplné remise 48 % pacientů ve 12 měsících a 39 % pacientů v 18 měsících.
English: None of the patients who tested positive for anti-rHuPH20 antibodies tested positive for neutralizing antibodies.
Czech: Žádný z pacientů, kteří byli pozitivně testováni na přítomnost protilátek anti-rHuPH20, nebyl pozitivně testován na přítomnost neutralizujících protilátek.
English: No PK/clinical data are available in patients with a refractory or relapsing disease.
Czech: U pacientů s relabujícím nebo refrakterním onemocněním nejsou dostupná žádná PK/klinická data.
English: As typical for monoclonal antibodies, rituximab PK parameters depended on body size measures.
Czech: Jak je u monoklonálních protilátek typické, záležely farmakokinetické parametry rituximabu na velikosti tělesných rozměrů.
English: • A complex of symptoms occurring within a few weeks of an infusion of MabThera including allergic like reactions such as rash, itching, joint pain, swollen lymph glands and fever
Czech: • soubor příznaků, které se objevují během několika týdnů po infuzi přípravku MabThera a které zahrnují reakce podobné alergické reakci, jako je vyrážka, svědění, bolest kloubů, otoky lymfatických uzlin a horečka
English: A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to MabThera maintenance therapy (n=167) or observation (n=167).
Czech: Celkem 334 pacientů, kteří po indukční terapii dosáhli kompletní nebo částečné remise, bylo randomizováno v druhém kroku do skupiny s udržovací terapií přípravkem MabThera (n=167) nebo do skupiny podstupující pouze observaci (n=167).
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile for MabThera in approved autoimmune indications, including GPA/MPA.
Czech: Celkový bezpečnostní profil odpovídal dobře zavedenému bezpečnostnímu profilu přípravku MabThera v registrovaných autoimunitních indikacích včetně GPA/MPA.
English: Geometric mean Ctrough and geometric mean AUCτ from the BP22333 and BO22334 trials are summarized in Table 8.
Czech: Geometrický průměr Ctrough a geometrický průměr AUCτ v klinických studiích BP22333 a BO22334 jsou shrnuty v tabulce 8.
English: • The active ingredient is rituximab.
Czech: • Léčivou látkou je rituximabum.
English: These studies support the use of MabThera with any chemotherapy.
Czech: Tyto studie podporují použití přípravku MabThera s jakoukoli chemoterapií.
English: Median TTF: 2.6 years Not reached p < 0.001
Czech: Medián TTF: 2,6 roků Nedosažen p < 0,001
English: Local cutaneous reactions of any grade in the MabThera subcutaneous arm were most common during the first subcutaneous cycle (Cycle 2), followed by the second, and the incidence decreased with subsequent injections.
Czech: Lokální kožní reakce jakéhokoli stupně v rameni s přípravkem MabThera pro subkutánní podání byly nejčastější během prvního cyklu subkutánního podání (cyklus 2), následovaném druhým cyklem, a výskyt těchto reakcí se snižoval po podání následujících injekcí.
English: Peripheral blood B cell counts begin to increase from week 24 and evidence for repopulation is observed in the majority of patients by week 40, whether MabThera was administered as monotherapy or in combination with methotrexate.
Czech: Počet B lymfocytů v periferní krvi začal stoupat od 24. týdne a u většiny pacientů bylo pozorováno obnovení populace do 40. týdne, ať byl přípravek MabThera podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s metotrexátem.
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile of MabThera in RA and GPA/MPA and no new adverse drug reactions were reported.
Czech: Celkový bezpečnostní profil odpovídal dobře zavedenému bezpečnostnímu profilu přípravku MabThera v indikacích RA a GPA/MPA a nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.
English: • Fungal foot infection (athlete's foot)
Czech: • plísňové infekce nohou (atletická noha)
English: MabThera may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Czech: Přípravek MabThera se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
English: Occurred at various times up to several months after completion of MabThera therapy 6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions 7 includes fatal cases
Czech: Objevily se v různou dobu nejvýše za několik měsíců po ukončení léčby přípravkem MabThera pozorováno zejména u pacientů s předchozím kardiálním onemocněním a/nebo kardiotoxickou chemoterapií a byly většinou spjaty s účinky spojenými s podáním infuze včetně fatálních případů
English: 1 includes reactivation and primary infections; frequency based on R-FC regimen in relapsed/refractory CLL 2 see also section infection below
Czech: 1 zahrnuje reaktivaci a primární infekce; frekvence je založena na R-FC režimu u relabující/refrakterní CLL 2 viz též níže uvedený odstavec infekce
English: Percent age of Patients with First Major Relapse
Czech: Zastoupení pacientů s prvním závažným relapsem
English: The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48 % (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42 % partial response (PR) rate.
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR) byl v populaci "intent-to-treat" (ITT) zaznamenán ve 48 % (CI95% 41 % - 56 %) případů, přičemž v 6 % případů se jednalo o odpověď úplnou (CR), v 42 % o odpověď částečnou (PR).
English: Table 7: Trial BP22333 (SparkThera): Absorption - Pharmacokinetic parameters of MabThera SC compared to MabThera IV
Czech: Tabulka 7: Klinická studie BP22333 (SparkThera): Absorpce - Farmakokinetické parametry přípravku MabThera SC v porovnání s přípravkem MabThera IV
English: For storage conditions after first opening see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, MabThera maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Czech: Po indukci remise jinými standardními imunosupresivy má být udržovací léčba přípravkem MabThera zahájena během 4týdenního období, které následuje po remisi onemocnění.
English: In addition, there was no apparent effect of fludarabine and cyclophosphamide on the pharmacokinetics of MabThera.
Czech: Kromě toho nebyl pozorován žádný zjevný účinek fludarabinu a cyklofosfamidu na farmakokinetiku přípravku MabThera.
English: Proportion of patients with no radiographic change
Czech: Skóre zúžení kloubních štěrbin Podíl pacientů bez radiografických změn
English: The objective of the Part 2 was to establish the non-inferiority in observed Ctrough levels between the selected MabThera subcutaneous dose and the reference MabThera intravenous dose.
Czech: Cílem 2. části bylo stanovit non-inferioritu u pozorovaných nejnižších Ctrough hladin mezi vybranou subkutánní dávkou přípravku MabThera a referenční intravenózní dávkou přípravku MabThera.
English: PFS - Progression-Free Survival (proportion with event, disease progression/relapse or death from any cause) a - at end of Induction b - at time of final analysis (median follow-up 58 months)
Czech: PFS - přežití bez progrese (podíl s událostí, progresí/relapsem onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny) a - na konci indukční léčby b - při konečné analýze (medián sledování 58 měsíců)
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using MabThera.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem MabThera a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční prostředky.
English: This is because MabThera can cross the placenta and may affect your baby.
Czech: Přípravek MabThera je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
English: Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1 % (4 patients) were positive.
Czech: Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost protilátek pro léku (ADA) bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti).
English: Baseline tumour load was available only in trial BO22334.
Czech: Nádorová nálož při vstupu do studie byla dostupná pouze ve studii BO22334.
English: In these patients the rate of clinically relevant infection while on MabThera was 6.01 per 100 patient years compared to 4.97 per 100 patient years following treatment with the biologic DMARD.
Czech: U těchto pacientů byl výskyt klinicky významných infekcí během léčby přípravkem MabThera 6,01 na 100 paciento-roků ve srovnání s 4,97 na 100 paciento-roků během léčby biologickým DMARD.
English: MabThera is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Czech: Přípravek MabThera se obvykle používá v kombinaci s dalším lékem zvaným metotrexát.
English: In the maintenance therapy clinical trial, no clinically meaningful differences between the two treatment arms or decreases in total immunoglobulin, IgG, IgM or IgA levels were observed throughout the trial.
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby nebyly během klinického hodnocení zjištěny žádné klinicky významné rozdíly mezi oběma léčebnými rameny ani pokles hladin celkového imunoglobulinu, IgG, IgM nebo IgA.
English: The clinical relevance of ADA formation in MabThera-treated PV patients is unclear.
Czech: Klinický význam vytvoření ADA u pacientů s PV léčených přípravkem MabThera je nejasný.
English: • reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases
Czech: • okamžité snížení počtu krevních destiček související s infuzí - to může být vratné, ale ve vzácných případech může končit úmrtím
English: Animal studies did not reveal deleterious effects of rituximab or recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) on reproductive organs.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky rituximabu nebo rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20) na reprodukční orgány.
English: The comparison of predicted median Cmax data for MabThera subcutaneous formulation and intravenous formulation are summarized in Table 7.
Czech: Porovnání odhadované střední hodnoty Cmax u subkutánní a intravenózní formy přípravku MabThera jsou shrnuty v tabulce 7.
English: In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of MabThera treated patients and 0.27% (2/731) of placebo patients developed severe neutropenia.
Czech: V placebem kontrolovaných obdobích klinických studií se u 0,94 % (13/1382) pacientů léčených přípravkem MabThera a u 0,27 % (2/731) pacientů s placebem rozvinula závažná neutropenie.
English: It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation (intravenous or subcutaneous formulation) and strength is being given to the patient, as prescribed.
Czech: Je důležité zkontrolovat označení přípravku a ujistit se, že je podávána správná forma přípravku (pro intravenózní nebo subkutánní podání) a síla, která byla pacientovi předepsána.
English: At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] > 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the MabThera group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
Czech: V 28. měsíci se závažný relaps (definovaný jako opakovaný výskyt klinických a/nebo laboratorních projevů vaskulitidy [BVAS > 0], který by mohl vést k orgánovému selhání nebo poškození nebo ohrožení života) vyskytl u 3 pacientů (5 %) ve skupině s přípravkem MabThera a u 17 pacientů (29 %) ve skupině s azathioprinem (p = 0,0007).
English: Patients in the MabThera group who relapsed could receive an additional infusion of MabThera 1000 mg in combination with reintroduced or escalated prednisone dose.
Czech: Pacienti ve skupině s přípravkem MabThera, u kterých došlo k relapsu, mohli dostat dodatečnou infuzi přípravku MabThera 1 000 mg v kombinaci s opakovaně nasazeným prednisonem nebo se zvýšenou dávkou prednisonu.
English: Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR)
Czech: Přežití bez události Četnost odpovědi (CR, nPR, nebo PR)