FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časť 4.1 (Indikácia):
Maltese: Taqsima 4.1 (Indikazzjoni):
Slovak: Časť 4.2 (Dávkovanie):
Maltese: Taqsima 4.2 (Pożoloġija):
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Maltese: Mhux Patentat (INN):
Slovak: „Pediatrickí pacienti
Maltese: "Pazjenti pedjatriċi
Slovak: Gadograf/Gadovist
Maltese: Gadograf/Gadovist Isem Internazzjonali
Slovak: To zodpovedá 0,1 ml/kg TH 1,0 M roztoku".
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 0.1 ml/kg BW tassoluzzjoni tal-1.0 M ".
Slovak: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml obsahuje gadobutrol, neutrálny makrocyklický komplex gadolínia (Gd) zlepšujúci kontrast, ktorý sa používa pri zobrazení magnetickej rezonancie (MRI).
Maltese: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml fih gadobutrol, kumpless newtrali makroċikliku ta' gadolinju (Gd) b'karatteristiċi li jsaħħu l-kuntrast, użat għall-ħruġ ta' immaġni bir-reżonanza manjetika (MRI).
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,1 mmol na kilogram telesnej hmotnosti (mmol/kg TH).
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti hi 0.1 mmol għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent (mmol/kg BW).
Slovak: Ďalej boli vznesené výhrady týkajúce sa pediatrickej indikácie a použitia porovnávacieho prípravku Magnevist.
Maltese: Tqajjem tħassib ukoll dwar l-Indikazzjoni Pedjatrika u dwar l-użu tal-komparatur Magnevist.
Slovak: Gadovist/Gadograf bol v januári 2000 schválený v Nemecku na „zlepšenie kontrastu pri zobrazení magnetickej rezonancie mozgu a miechy" a potom v júni 2000 v EÚ a v Nórsku prostredníctvom postupu vzájomného uznávania.
Maltese: Gadovist/Gadograf kien approvat għal "Tisħiħ tal-kuntrast fl-immaġini bir-reżonanza manjetika (MRI) tal-kranju u tas-sinsla" fil-Ġermanja f'Jannar 2000 u sussegwetament f'Ġunju 2000 fl-UE u fin-Norveġja permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP).
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby odôvodnil voľbu tohto porovnávacieho prípravku a klinickú prospešnosť prípravku Gadovist/Gadograf vzhľadom na diagnostické úvahy, terapeutický manažment a klinický výsledok.
Maltese: L-Applikant intalab jiġġustifika l-għażla ta' dan il-komparatur u l-utilità klinika ta' Gadovist/Gadograf fir-rigward tal-ħsieb dijanjostiku, tal-ġestjoni terapewtika u tar-riżultat kliniku.
Slovak: EU/1/15/1082/001
Maltese: UE/1/15/1082/001 Galafold
Slovak: 14 kapsúl
Maltese: 14-il kapsula
Slovak: 123 mg tvrdá kapsula perorálne použitie blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Maltese: Użu orali folja (blister) (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Slovak: Registračné (EÚ) číslo Vymyslený názov Sila
Maltese: Numru MA (UE) Isem ivvintat
Slovak: Maximálna expozícia bola 5,6 roka.
Maltese: L-esponiment massimu kien ta' 5.6 snin.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) indigotín (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Slovak: (proteinúria)
Maltese: (proteinurja)
Slovak: PVC/PCTFE/PVC/Al blister.
Maltese: Folja (Blister) tal-PVC / PCTFE / PVC/Al Daqs tal-pakkett ta' 14-il kapsula.
Slovak: NEZNÁME (Exon2_4dup?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (Exon2_4dup?)
Slovak: NEZNÁME (delExon3_3'UTR?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (delExon3_3'UTR?)
Slovak: % IS: -3,636; 1,575; n=18) v skupine, ktorá dostávala ERT.
Maltese: (95% CI: -3.636, 1.575; n=18) fil-grupp ERT.
Slovak: Pri dávke 150 mg bol CL/F približne 11 - 14 l/hod.
Maltese: Fid-doża ta' 150 mg, CL/F kien bejn wieħed u ieħor 11 sa 14 L/hr.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Maltese: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Slovak: c.42_48delTGCGCTT
Maltese: 42_48delTGCGCTT
Slovak: QR kód, ktorý treba uviesť + www.galafoldsmpc.co.uk
Maltese: Kodiċi QR għandha tiġi inkluża + www.galafoldsmpc.co.uk
Slovak: c.A157C/A158T
Maltese: A157C/A158T
Slovak: c.A164T/A170T
Maltese: A164T/A170T
Slovak: Okrem toho migalastát nie je inhibítorom alebo substrátom enzýmu CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4/5.
Maltese: Barra minn hekk, migalastat mhuwiex inibitur jew sottostrat ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4/5.
Slovak: c.194+2049_369+773del2620ins
Maltese: c.194+2049_369+773del2620ins CG
Slovak: Potlačová farba šelak čierny oxid železitý hydroxid draselný
Maltese: Black iron oxide Potassium hydroxide
Slovak: Výsledok udávaný pacientmi - stupnica hodnotenia gastrointestinálnych symptómov
Maltese: Riżultat Irrapportat mill-Pazjent - Skala tal-Klassifika tas-Sintomi Gastrointestinali
Slovak: c.760-762delGTT alepo c.761763del c.760_762delGTT alepo c.761_763del p.V254del
Maltese: c.760-762delGTT jew c.761763del c.760_762delGTT jew c.761_763del p.V254del
Slovak: Iné lieky a Galafold
Maltese: Mediċini oħra u Galafold
Slovak: Amicus Therapeutics S.L.U.
Maltese: Amicus Therapeutics S.
Slovak: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Maltese: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Slovak: Navyše migalastát nie je substrátom MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 alebo OCT2 a nie je ani inhibítorom humánnych príjmových transportérov OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 alebo MATE2-K.
Maltese: trasportaturi tal-assorbiment umani (human uptake transporters) OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, jew MATE2-K.
Slovak: c.A836T/902G>A
Maltese: A836T/902G>A
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Slovak: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Slovak: c.G11T/A620C
Maltese: G11T/A620C
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Slovak: Amicus Therapeutics Europe
Maltese: Amicus Therapeutics Europe Limited
Slovak: c.323_324insCAGA
Maltese: 323_324insCAGA
Slovak: c.C358T/T359C
Maltese: C358T/T359C
Slovak: c.C1247A/T1248A
Maltese: C1247A/T1248A
Slovak: c.G790T/G805A
Maltese: G790T/G805A
Slovak: c.T280A/G281C
Maltese: T280A/G281C
Slovak: NEZNÁME (E66_Y123del; del Exon2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2?)
Slovak: Obsah kapsuly predželatínovaný škrob (kukuričný) magnéziumstearát
Maltese: Kontenut tal-kapsula Pregelatinised starch (qamħirrum) Magnesium stearate
Slovak: (pruritus)
Maltese: (prurite)
Slovak: Plazmatická expozícia migalastátu (AUC0-∞) a Cmax vykazovali zvýšenia úmerné dávke pri perorálnych dávkach migalastátiumchloridu od 50 mg do 1 250 mg.
Maltese: L-esponiment fil-plażma ta' migalastat hydrochloride (AUC0-∞) u Cmax wrew żidiet proporzjonali mad-doża f'dożi orali ta' migalastat minn 50 mg sa 1,250 mg.
Slovak: CA
Maltese: JIS
Slovak: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG
Maltese: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC
Slovak: Migalastát nie je substrátom pre P-glykoproteín (P-gP) in vitro a považuje sa za nepravdepodobné, že migalastát by podliehal liekovým interakciám s enzýmami cytochrómu P450.
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gP) in vitro u huwa meqjus improbabbli li migalastat għamdu ikun soġġett għal interazzjonijiet bejn mediċina u ohra maċ- cytochrome P450s.
Slovak: Jeden blister lieku Galafold = 14 tvrdých kapsúl = 28 dní liečby
Maltese: Folja (Blister) waħda ta' Galafold = 14-il kapusla iebsa = 28 jum ta' kura
Slovak: c.963_964GG>
Maltese: 963_964GG>CA
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Maltese: L-ebda data ma hi disponibbli.
Slovak: Limited Tel: 0800 005 475
Maltese: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: 0800 005 475
Slovak: Limited Tel: 800 0111 911 e-post:
Maltese: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: 800 0111 911 e-post:
Slovak: Zložené klinické výsledky
Maltese: Riżultati Kliniċi Komposti
Slovak: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel až 3UTR
Maltese: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Slovak: NEZNÁME (E66_Y123del; del Exon2)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2)
Slovak: Zmena sekvencie proteínov c.1A>C alepo c.1A>T
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina c.1A>C jew c.1A>T
Slovak: Liek Galafold nie je určený na súbežné používanie s enzýmovou substitučnou liečbou (pozri časť 4.4).
Maltese: Galafold mhuwiex intiż għall-użu fl-istess ħinma'terapija ta' sostituzzjoni tal-enzima (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: To je častý spontánny nádor u potkaních samcov kŕmených ad libitum.
Maltese: Dan huwa tumur spontanju komuni f'firien irġiel mitmugħin ad libitum.
Slovak: c.A644G/G811A
Maltese: A644G/G811A
Slovak: c.A504C alepo c.A504T
Maltese: A504C jew c.A504T
Slovak: Mutácie GLA sú k dispozícii aj poskytovateľom zdravotnej starostlivosti na adrese www.galafoldamenabilitytable.com.
Maltese: Il-mutazzjonijiet GLA huma wkoll aċċessibbli mill-fornituri tal-kura tas-saħħa f'www.galafoldamenabilitytable.com.
Slovak: c.504A>C alepo c.504A>T
Maltese: c.504A>C jew c.504A>T
Slovak: c.140G>A alepo 141G>A
Maltese: c.140G>A jew 141G>A
Slovak: Na základe in vitro údajov migalastát nie je induktorom enzýmu CYP1A2, 2B6 alebo 3A4.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, migalastat mhuwiex induttur ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Slovak: c.T1147C alepo c.C1149G alepo c.C1149A
Maltese: T1147C jew c.C1149G jew c.C1149A
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľka senzibility lieku Galafold (migalastát)
Maltese: Tabella 2: Tabella ta' mutazzjonijiet li jirrispondu għal Galafold (migalastat) Bidla fin-nukleotidi
Slovak: c.A374T/G383A
Maltese: A374T/G383A
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 26. máj 2016
Maltese: 26 ta' Mejju, 2016
Slovak: c.C816A alepo c.C816G
Maltese: c.C816A jew c.C816G
Slovak: c.611G>A alepo 612G>A
Maltese: c.611G>A jew 612G>A
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: c.G140A alepo G141A
Maltese: c.G140A jew G141A
Slovak: c.712A>C alepo c.714T>A alepo c.714T>G
Maltese: c.712A>C jew c.714T>A jew c.714T>G
Slovak: c.A712C alepo c.T714A alepo c.T714G
Maltese: A712C jew c.T714A jew c.T714G
Slovak: Limited Sími: 800 7634
Maltese: Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: 800 7634
Slovak: c.442A>C alepo c.444T>A alepo c.444T>G
Maltese: 442A>C jew c.444T>A jew c.444T>G
Slovak: c.A924T alepo c.A924C
Maltese: A924T jew c.A924C
Slovak: c.G611A alepo G612A
Maltese: G611A jew G612A
Slovak: c.924A>T alepo c.924A>C
Maltese: c.924A>T jew c.924A>C
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe epistaxa
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Slovak: c.1147T>C alepo c.1149C>G alepo c.1149C>A
Maltese: c.1147T>C jew c.1149C>G jew c.1149C>A
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Maltese: KARTUNA ESTERNA
Slovak: c.A442C alepo c.T444A alepo c.T444G
Maltese: A442C jew c.T444A jew c.T444G
Slovak: E398A c.1196G>A alepo c.1197G>A c.G1196A alepo c.G1197A
Maltese: c.1196G>A jew c.1197G>A c.G1196A jew c.G1197A
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bol distribučný objem (Vz/F) migalastátu po stúpajúcich jednotlivých perorálnych dávkach (25 - 675 mg migalastát HCl) v rozsahu od 77 do 133 l, čo naznačuje, že sa dobre distribuuje do tkanív a vo väčšej miere ako celková telesná voda (42 litrov).
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, il-volum tad-distribuzzjoni (Vz/F) ta' migalastat wara dożi orali waħdanin li jiżdiedu (25-675 mg migalastat HCl) varja minn 77 sa 133 L, u dan jindika li huwa mqassam tajjeb fit-tessuti u akbar mit-total tal-ilma fil-ġisem (42 litru).
Slovak: Migalastát nie je substrátom MDR1 alebo BCRP ani inhibítorom humánnych efluxových transportérov BCRP, MDR1 alebo BSEP.
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' MDR1 jew BCRP, lanqas ma huwa inibitur ta' BCRP, MDR1 jew trasportaturi tal-effluss umani (human efflux transporters) BSEP.
Slovak: c.C525G alepo c.C525A
Maltese: c.C525G jew c.C525A
Slovak: c.T148C alepo c.C150G alepo c.C150A
Maltese: T148C jew c.C150G jew c.C150A
Slovak: c.148T>C alepo c.150C>G alepo c.150C>A
Maltese: c.148T>C jew c.150C>G jew c.150C>A
Slovak: c.T806G/G937T
Maltese: T806G/G937T
Slovak: • dýchavičnosť (dyspnoe)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsja)
Slovak: Pri farmakokinetickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov (mužov) so 150 mg [14C]-migalastát
Maltese: Prova farmakokinetika f'voluntiera rġiel f'saħħithom b'150 mg [
Slovak: Každá kapsula obsahuje migalastátiumchlorid, čo zodpovedá 123 mg migalastátu.
Maltese: Kull kapsula fiha migalastat hydrochloride ekwivalenti għal 123 mg migalastat.
Slovak: 0,10; -39 %) v šiestom mesiaci v porovnaní s placebom (+0,07 ±
Maltese: 10; -39%) f'xahar 6 meta mqabbel mal-plaċebo (+0.07 ± 0.13; +14%) (p=0.008).
Slovak: c.G285T alepo c.G285C
Maltese: c.G285T jew c.G285C
Slovak: c.G982A alepo c.G982C
Maltese: c.G982A jew c.G982C
Slovak: c.280T>A alepo c.281G>C
Maltese: 280T>A jew c.281G>C
Slovak: Do druhého OLE skúšania (AT1001-042) boli zaradení pacienti, ktorí prešli zo skúšania s OLE AT1001-041 aj priamo zo skúšania ATTRACT v 3. fáze, a toto skúšanie stále prebieha.
Maltese: It-tieni prova OLE (AT1001-042) kient tinkludi pazjenti li kienu ġew ittrasferiti minn studju OLE AT1001-041 u direttament minn studju ta' Fażi 3 ATTRACT, u din għadha għaddejja.
Slovak: c.G561T alepo c.G561A alepo c.G561C
Maltese: c.G561T jew c.G561A jew c.G561C
Slovak: c.187T>A alepo c.188G>C
Maltese: c.187T>A jew c.188G>C
Slovak: c.124A>C alepo c.124A>T
Maltese: c.124A>C jew c.124A>T
Slovak: c.216G>A alepo c.216G>T alepo c.216G>C
Maltese: c.216G>A jew c.216G>T jew c.216G>C
Slovak: c.817T>C alepo c.819T>A alepo c.819T>G
Maltese: c.817T>C jew c.819T>A jew c.819T>G
Slovak: c.T166A alepo c.G167C
Maltese: c.T166A jew c.G167C
Slovak: c.G216A alepo c.G216T alepo c.G216C
Maltese: c.G216A jew c.G216T jew c.G216C
Slovak: c.337T>C alepo c.339T>A alepo c.339T>G
Maltese: c.337T>C jew c.339T>A jew c.339T>G
Slovak: c.471G>C alepo c.471G>T
Maltese: c.471G>C jew c.471G>T
Slovak: • bolesť svalov (myalgia)
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli (mijalġja)
Slovak: c.A124C alepo c.A124T
Maltese: A124C jew c.A124T
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy parestézia závraty hypoestézia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras
Slovak: c.C305G alepo c.C305A
Maltese: c.C305G jew c.C305A
Slovak: c.261G>C alepo c.261G>T
Maltese: c.261G>C jew c.261G>T
Slovak: c.C897G alepo c.C897A
Maltese: c.C897G jew c.C897A
Slovak: Počas užívania lieku Galafold by ste mali používať účinnú antikoncepciu.
Maltese: Waqt li qed tieħu Galafold għandek tuża kontraċettiv effettiv.
Slovak: c.816C>A alepo c.816C>G
Maltese: c.816C>A jew c.816C>G
Slovak: c.982G>A alepo c.982G>C
Maltese: c.982G>A jew c.982G>C
Slovak: c.305C>G alepo c.305C>A
Maltese: c.305C>G jew c.305C>A
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lieku Galafold boli hodnotené v dvoch hlavných skúšaniach fázy 3 a v dvoch otvorených predĺžených(open-label extension - OLE) skúšaniach.
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' Galafold ġew evalwati f'żewġ provi pivotali tal-Fażi 3 u f'żewġ provi ta' estensjoni open-label (OLE).
Slovak: %) (p =
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: c.G153A alepo c.G153T alepo c.G153C
Maltese: G153A jew c.G153T jew c.G153C
Slovak: NEZNÁME (M267I)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (M267I)
Slovak: c.228G>C alepo c.228G>A alepo c.228G>T
Maltese: c.228G>C jew c.228G>A jew c.228G>T
Slovak: c.T187A alepo c.G188C
Maltese: T187A jew c.G188C
Slovak: c.T514A alepo c.G515C
Maltese: c.T514A jew c.G515C
Slovak: c.T337C alepo c.T339A alepo c.T339G
Maltese: T337C jew c.T339A jew c.T339G
Slovak: Galafold je indikovaný na dlhodobú liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (nedostatok α-galaktozidázy A), ktorí majú senzibilnú mutáciu (pozri tabuľky v časti 5.1).
Maltese: Galafold huwa indikat għal kura fit-tul ta' adulti u adolexxenti fl-età ta' 16-il sena u aktar b'dijanjożi kkonfermata tal-marda ta' Fabry (defiċjenza ta' α-galactosidase A) u li għandhom mutazzjoni li tirrispondi għal Galafold (ara t-tabelli fis-sezzjoni 5.1).
Slovak: c.285G>T alepo c.285G>C
Maltese: c.285G>T jew c.285G>C
Slovak: c.G132T alepo c.G132C
Maltese: c.G132T jew c.G132C
Slovak: c.T881G alepo c.T881A
Maltese: T881G jew c.T881A
Slovak: c.G734A alepo c.G735A
Maltese: G734A jew c.G735A
Slovak: c.A840T alepo c.A840C
Maltese: A840T jew c.A840C
Slovak: NEZNÁME (del Exon1_2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon1_2?)
Slovak: c.707G>A alepo c.708G>A
Maltese: c.707G>A jew c.708G>A
Slovak: c.T960G alepo c.T960A
Maltese: c.T960G jew c.T960A
Slovak: c.801G>A (domnelé miesto zostrihu)
Maltese: c.801G>A (sit probabbli ta' tagħqid)
Slovak: c.561G>T alepo c.561G>A alepo c.561G>C
Maltese: c.561G>T jew c.561G>A jew c.561G>C
Slovak: c.G228C alepo c.G228A alepo c.G228T
Maltese: G228C jew c.G228A jew c.G228T
Slovak: c.A588T alepo c.A588C
Maltese: A588T jew c.A588C
Slovak: c.243G>T alepo c.243G>C
Maltese: c.243G>T jew c.243G>C
Slovak: c.T859C alepo c.T859A
Maltese: c.T859C jew c.T859A
Slovak: c.G801A (domnelé miesto zostrihu)
Maltese: c.G801A (sit probabbli ta' tagħqid)
Slovak: c.G261C alepo c.G261T
Maltese: G261C jew c.G261T
Slovak: c.863delC
Maltese: 863delC
Slovak: c.960T>G alepo c.960T>A
Maltese: c.960T>G jew c.960T>A
Slovak: c.T784A alepo c.T784C
Maltese: T784A jew c.T784C
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí nedostávali ERT, liek Galafold preukázal štatisticky významné zníženia plazmatických koncentrácií lyzo-Gb3 a inklúzií GL-3 v intersticiálnej oblasti kapilár obličiek u pacientov so senzibilnými mutáciami.
Maltese: Fil-prova mingħajr esperjenza tal-ERT, Galafold wera tnaqqis statistikament sinifikanti f'konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' lyso-Gb3 u ta' inklużjonijiet GL-3 tal-kapillari interstizjali tal-kliewi f'pazjenti b'mutazzjonijiet li jirrispondu ghal Galafold.
Slovak: c.T280A alepo c.G281C
Maltese: c.T280A jew c.G281C
Slovak: Tvrdá kapsula veľkosti 2 (6,4 x 18,0 mm) s nepriehľadnou modrou čiapočkou a nepriehľadným bielym telom, s vytlačeným čiernym nápisom „A1001", obsahujúca biely až svetlohnedý prášok.
Maltese: Kapsula iebsa tad-daqs 2 (6.4x18.0 mm) b'għatu blu opak u l-parti l-oħra bajda opaka b' 'A1001' stampat bl-iswed, li fiha trab abjad sa kannella ċar.
Slovak: c.A644G/G937T
Maltese: A644G/G937T
Slovak: c.A644G/G811A/G937T
Maltese: A644G/G811A/G937T
Slovak: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Maltese: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Slovak: c.363delT
Maltese: 363delT
Slovak: c.G609C alepo c.G609T
Maltese: c.G609C jew c.G609T
Slovak: c.G144T alepo c.G144C
Maltese: c.G144T jew c.G144C
Slovak: c.T817C alepo c.T819A alepo c.T819G
Maltese: T817C jew c.T819A jew c.T819G
Slovak: c.612G>T alepo c.612G>C
Maltese: c.612G>T jew c.612G>C
Slovak: c.C747G alepo c.C747A
Maltese: C747G jew c.C747A
Slovak: c.G540C alepo c.G540T
Maltese: c.G540C jew c.G540T
Slovak: c.132G>T alepo c.132G>C
Maltese: c.132G>T jew c.132G>C
Slovak: c.881T>G alepo c.881T>A
Maltese: c.881T>G jew c.881T>A
Slovak: c.T258G alepo c.T258A
Maltese: T258G jew c.T258A
Slovak: c.G103C alepo c.G103A
Maltese: c.G103C jew c.G103A
Slovak: c.166T>A alepo c.167G>C
Maltese: c.166T>A jew c.167G>C
Slovak: Klinické štúdie lieku Galafold zahŕňali malý počet pacientov vo veku 65 a starších.
Maltese: Studji kliniċi ta' Galafold inkludew numru żgħir ta' pazjenti mill-età ta' 65 sena u aktar.
Slovak: c.897C>G alepo c.897C>A
Maltese: c.897C>G jew c.897C>A
Slovak: c.G471C alepo c.G471T
Maltese: G471C jew c.G471T
Slovak: c.153G>A alepo c.153G>T alepo c.153G>C
Maltese: c.153G>A jew c.153G>T jew c.153G>C
Slovak: • svalové kŕče
Maltese: • Spażmi fil-muskoli
Slovak: c.G567C alepo c.G567T
Maltese: c.G567C jew c.G567T
Slovak: c.609G>C alepo c.609G>T
Maltese: c.609G>C jew c.609G>T
Slovak: c.G830A alepo c.G831A
Maltese: c.G830A jew c.G831A
Slovak: c.540G>C alepo c.540G>T
Maltese: c.540G>C jew c.540G>T
Slovak: c.G394A alepo c.G394C
Maltese: c.G394A jew c.G394C
Slovak: c.103G>C alepo c.103G>A
Maltese: c.103G>C jew c.103G>A
Slovak: c.G126A alepo c.G126C alepo c.G126T
Maltese: c.G126A jew c.G126C jew c.G126T
Slovak: c.258T>G alepo c.258T>A
Maltese: c.258T>G jew c.258T>A
Slovak: c.547G>A (domnelé miesto zostrihu)
Maltese: c.547G>A (sit probabbli ta' tagħqid)
Slovak: 1,23) roka (n=85).
Maltese: -38.2, 1.0; n=8).
Slovak: c.G547A (domnelé miesto zostrihu)
Maltese: c.G547A (sit probabbli ta' tagħqid)
Slovak: c.144G>T alepo c.144G>C
Maltese: c.144G>T jew c.144G>C
Slovak: Louth
Maltese: Lott
Slovak: c.830G>A alepo c.831G>A
Maltese: c.830G>A jew c.831G>A
Slovak: Po stúpajúcich jednotlivých perorálnych dávkach (25 - 675 mg migalastátiumchlorid) sa nezistili žiadne trendy, pokiaľ ide o klírens CL/F).
Maltese: Wara d-dożi orali waħdanin li jiżdiedu, (25-675 mg migalastat hydrochloride), ma nstabux xejriet għat-tneħħija (clearance), CL/F).
Slovak: c.G612T alepo c.G612C
Maltese: G612T jew c.G612C
Slovak: c.141G>C alepo c.141G>T
Maltese: c.141G>C jew c.141G>T
Slovak: c.G243T alepo c.G243C
Maltese: G243T jew c.G243C
Slovak: c.946delG
Maltese: 946delG
Slovak: c.126G>A alepo c.126G>C alepo c.126G>T
Maltese: c.126G>A jew c.126G>C jew c.126G>T
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu liekom Galafold v 1. štádiu preukázali štatisticky výraznejšie významné zníženie (±SEM) priemerného ukladania GL-3 v intersticiálnej oblasti kapilár (-0,25 ±
Maltese: Pazjenti randomizzati għal Galafold fi Stadju 1 urew tnaqqis statistikament sinifikanti akbar (±SEM) fil-medja ta' depożizzjoni GL-3 fil-kapillari interstizjali (-0.25±0.
Slovak: c.734G>A alepo c.735G>A
Maltese: c.734G>A jew c.735G>A
Slovak: NEZNÁME (del Exon3 a g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina g.6736_11545del c.370-533_c.
Slovak: c.784T>A alepo c.784T>C
Maltese: c.784T>A jew c.784T>C
Slovak: c.567G>C alepo c.567G>T
Maltese: c.567G>C jew c.567G>T
Slovak: c.T154A alepo c.G155C
Maltese: T154A jew c.G155C
Slovak: c.831G>T alepo c.831G>C
Maltese: c.831G>T jew c.831G>C
Slovak: NEZNÁME (del Exon2_3?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon2_3?)
Slovak: c.860G>A alepo c.861G>A
Maltese: c.860G>A jew c.861G>A
Slovak: Striedajte dni užívania kapsuly s nepárnymi dňami a pretlačte perforované biele kruhy v párnych dňoch až do 28. dňa (vrátane).
Maltese: Alterna kuljum bejn li tieħu l-kapsula f'jiem b'numru fard u ttaqqab 'il barra iċ-ċrieki bojod mtaqqba f'jiem b'numru żewġ, sa u inkluż jum 28.
Slovak: c.514T>A alepo c.515G>C
Maltese: c.514T>A jew c.515G>C
Slovak: c.154T>A alepo c.155G>C
Maltese: c.154T>A jew c.155G>C
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika
Slovak: c.859T>C alepo c.859T>A
Maltese: c.859T>C jew c.859T>A
Slovak: c.394G>A alepo c.394G>C
Maltese: 394G>A jew c.394G>C
Slovak: c.T667A alepo c.G668C
Maltese: c.T667A jew c.G668C
Slovak: Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovak: c.G831T alepo c.G831C
Maltese: G831T jew c.G831C
Slovak: Galafold sa pozorovali kvalitatívne zníženia hladiny GL-3 vo viacerých typoch renálnych buniek: v podocytoch, mezangiálnych bunkách a v glomerulárnych endoteliálnych bunkách.
Maltese: GL-3 kien osservat f'diversi tipi ta' ċelloli tal-kliewi: podoċiti (podocytes), ċelloli meżanġjali (mesangial cells), u ċelloli glomerulari endoteljali, rispettivament, fuq 12-il xahar ta' kura b'Galafold.
Slovak: • únava
Maltese: • Sturdament
Slovak: c.108G>C alepo c.108G>T
Maltese: c.108G>C jew c.108G>T
Slovak: M353R c.1065C>A alepo c.1065C>G c.C1065A alepo c.C1065G
Maltese: c.1065C>A jew c.1065C>G c.C1065A jew c.C1065G
Slovak: Druhé skúšanie fázy 3 (FACETS) bolo šesťmesačné randomizované dvojito zaslepené skúšanie kontrolované placebom (až do šiesteho mesiaca) s 18-mesačným otvoreným obdobím na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Galafold u 50 mužov a žien s Fabryho chorobou, ktorí nedostávali ERT alebo dostávali ERT v minulosti a prestali ju užívať najmenej na šesť mesiacov a ktorí mali senzibilné mutácie (skúšanie s pacientmi, ktorí nedostávali ERT).
Maltese: It-tieni prova tal-Fażi 3 (FACETS) kienet prova ta' 6 xhur randomizzata double-blind ikkontrollata bi plaċebo (matul xahar 6) b'perjodu ta' 18-il xahar open-label sabiex jiġu evalwati l-effikaċja u s-sigurtà ta' Galafold f'50 pazjent irġiel u nisa bil-marda ta' Fabry mingħajr esperjenza tal-ERT, jew li qabel kienu fuq l-ERT u kienu waqfu għal mill-anqas 6 xhur u li għandhom mutazzjonijiet li jirrispondu għal Galafold (prova mingħajr esperjenza tal-ERT).
Slovak: c.413dupG
Maltese: 413dupG