FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen CHMP katsoo, että Aloxin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Aloxi, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Finnish: Komitea suositteli, että Palonosetron Hospira hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Palonosetron Hospira na používanie v EÚ.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Palonosetron Hospira.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Palonosetron Hospira.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Palonosetron Hospiraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Palonosetron Hospira vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Aikuisilla suositeltu annos on 250 mikrogrammaa, joka injektoidaan laskimoon 30 sekunnin ajan.
Slovak: U dospelých je odporúčaná dávka 250 mikrogramov podaná
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toimintaa Palonosetron Hospira ehkäisee usein kemoterapian jälkeen esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov liek Palonosetron Hospira zabraňuje nevoľnosti a vracaniu, ku ktorým často dochádza po chemoterapii.
Finnish: Sen voi antaa yhdessä kortikosteroidin kanssa (toinen lääke, jota voidaan
Slovak: Na posilnenie účinku je možné ju podať spolu s kortikosteroidom (iným typom lieku, ktorý možno použiť na prevenciu nauzey a vracania).
Finnish: Palonosetron Hospira on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Slovak: Liek Palonosetron Hospira je tzv. generický liek.
Finnish: Muuta tietoja Palonosetron Hospirasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Palonosetron Hospira
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Palonosetron Hospira on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Aloxi.
Slovak: To znamená, že liek Palonosetron Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aloxi.
Finnish: Palonosetron Hospiran vaikuttava aine palonosetroni on "5HT3-antagonisti".
Slovak: Účinná látka lieku Palonosetron Hospira, palonosetrón, je tzv. antagonista 5HT3.
Finnish: Mitä Palonosetron Hospira on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Palonosetron Hospira a na čo sa používa?
Finnish: Palonosetron Hospiraa käytetään estämään kemoterapian (syöpäsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet) aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
Slovak: Liek Palonosetron Hospira sa používa na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania, ktoré spôsobuje chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny).
Finnish: Mitkä ovat Palonosetron Hospiran hyödyt ja riskit?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Palonosetron Hospira?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Palonosetron Hospiran on osoitettu olevan verrannollinen Aloxin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Palonosetron Hospira je porovnateľný s liekom Aloxi.
Finnish: Miksi Palonosetron Hospira on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Palonosetron Hospira povolený?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Palonosetron Hospiran turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Lisää tietoa Palonosetron Hospiralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Palonosetron Hospira, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Palonosetron Hospira on geneerinen lääke, jota annetaan injektiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Aloxin.
Slovak: Keďže liek Palonosetron Hospira je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Aloxi, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Finnish: Palonosetron Hospiran vaikuttava aine on palonosetroni.
Slovak: Liek Palonosetron Hospira obsahuje účinnú látku palonosetrón.
Finnish: Potilas saa Palonosetron Hospiran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Palonosetron Hospira, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Palonosetron Hospira vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Palonosetron Hospira účinkuje?
Finnish: Palonosetron Hospiraa, joka on reseptilääke, annetaan vain ennen kemoterapiaa.
Slovak: Liek Palonosetron Hospira sa má podávať pred chemoterapiou a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Miten Palonosetron Hospiraa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Palonosetron Hospira skúmaný?
Finnish: Miten Palonosetron Hospiraa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Palonosetron Hospira používa?
Finnish: 1 ml (20 mg/ml) 10 esitäytettyä ruiskua
Slovak: 1 ml (20 mg/ml) 10 naplnených injekčných striekačiek
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 2,5 mg kerran viikossa neljän viikon ajan.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 2,5 mg raz týždenne počas 4 týždňov.
Finnish: Palynziq (pegvaliaasi)
Slovak: Palynziq (pegvaliáza)
Finnish: Hoidon aikana suositellaan kuukausittaisia mittauksia.
Slovak: Počas liečby sa odporúča merať ju každý mesiac.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Finnish: Merkittävimpiä allergisia reaktioita ovat akuutti systeeminen allerginen reaktio, angioedeema (turvotus ihon alla sellaisilla alueilla kuin kasvoissa, kaulassa, käsivarsissa ja jaloissa) ja seerumitauti (eläinproteiinin tai seerumin aiheuttama allerginen reaktio).
Slovak: Medzi najvýznamnejšie alergické reakcie patria akútna systémová alergická reakcia, angioedém (opuch pod kožou v oblastiach, ako je napríklad tvár, hrdlo, ruky a nohy) a sérová choroba (alergická reakcia spôsobená živočíšnymi bielkovinami alebo sérom).
Finnish: Lisää tietoa Palynziqistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Slovak: Palynziq sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Finnish: Palynziq on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovak: Liek Palynziq je určený na dlhodobé používanie.
Finnish: Annoksen ja injektion antotiheyttä lisätään vähitellen (enintään 60 mg:aan kerran päivässä), jotta fenyylialaniinin pitoisuus veressä saadaan riittävään hallintaan.
Slovak: Dávku a frekvenciu podávania injekcií možno potom postupne zvyšovať (na maximálnu dávku 60 mg raz denne), aby sa dosiahla primeraná kontrola hladiny fenylalanínu v krvi.
Finnish: Palynziq nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 28. tammikuuta 2010.
Slovak: Liek Palynziq bol dňa 28. januára 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Finnish: Palynziqin yleisimmät sivuvaikututkset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 7 potilaalle 10:stä) ovat pistoskohdan reaktiot, kipu nivelissä ja allergiset reaktiot.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Palynziq (ktoré môže postihnúť viac ako 7 osôb z 10) sú reakcie v mieste vpichu, bolesť kĺbov a alergické reakcie.
Finnish: Palynziqvalmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Palynziq sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa potilaille annettiin 20 tai 40 mg Palynziq-valmistetta enintään 13 viikon ajan.
Slovak: Počas prvej časti sa všetkým pacientom podával liek Palynziq v dávke 20 alebo 40 mg počas obdobia až 13 týždňov.
Finnish: Palynziq-valmistetta on käytettävä tiukkoja toimenpiteitä noudattaen mahdollisten allergisten reaktioiden hallitsemiseksi, erityisesti ensimmäisinä kuukausina.
Slovak: Pri používaní lieku Palynziq sú otrebné prísne opatrenia na zvládnutie akýchkoľvek závažných alergickcýh reakcií, najmä počas niekoľkých prvých mesiacov.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Palynziqin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Palynziq sa neustále kontrolujú.
Finnish: Miksi Palynziq on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Palynziq povolený v EÚ?
Finnish: Palynziqia on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa (2,5, 10 ja 20 mg).
Slovak: Liek Palynziq je dostupný v naplnených injekčných striekačkách (2,5, 10 a 20 mg) na injekčné podanie pod kožu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Palynziqn hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Palynziq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheessa potilaat saivat yksilöllisesti optimoidun annoksen Palynziqiä.
Slovak: V rozširujúcej fáze štúdie pacienti dostávali jednotlivú optimalizovanú dávku lieku Palynziq.
Finnish: Palynziqiä markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille, potilaille ja hoitajille tarkoitettua tiedotusaineistoa Palynziqin aiheuttamien allergisten reaktioiden riskistä, mukaan lukien tiedot siitä, miten ne voidaan tunnistaa nopeasti ja mitä on tehtävä reaktion tapahtuessa.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Palynziq uvádza na trh, poskytne lekárom, pacientom a opatrovateľom informačný materiál o riziku alergických reakcií na liek Palynziq vrátane informácií, ako ich rýchlo odhaliť a čo spraviť v prípade výskytu alergickej reakcie.
Finnish: Veren fenyylialaniinipitoisuudet on mitattava ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Hladinu fenylalanínu v krvi je potrebné zmerať pred začiatkom liečby.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Palynziqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Palynziq?
Finnish: Muuta tietoa Palynziq-valmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Palynziq
Finnish: Palynziq on lääke, jolla hoidetaan fenyyliketonuria (PKU) aikuisilla ja vähintään 16-vuotiailla nuorilla.
Slovak: Palynziq je liek, ktorý sa používa na liečbu fenylketonúrie (PKU) u dospelých a dospievajúcich od veku 16 rokov.
Finnish: Palynziqin turvallisuutta pidetään hyväksyttävänä ja sen merkittävimmät allergiset reaktiot katsotaan olevan hallittavissa, kun sovelletaan tiukkoja toimenpiteitä (ks. jäljempänä).
Slovak: Palynziq sa považuje za prijateľnú a významné vedľajšie účinky, ako napríklad alergické reakcie, sa pri použití dodatočných prísnych opatrení (pozri ďalej) považujú za zvládnuteľné.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että 18 kuukauden keskeytymätön Palynziq-hoito oli tehokas suurimmalla osalla potilaista veren fenyylialaniinipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa (alle 600 mikromoolia litrassa).
Slovak: Preukázalo sa, že pokračujúca liečba liekom Palynziq počas 18 mesiacov bola pre väčšinu pacientov účinná, pokiaľ ide o udržanie hladiny fenylalanínu v krvi pod kontrolou (menej než 600 mikromólov na liter).
Finnish: Yleistiedot Palynziq-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Palynziq a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Mitä Palynziq on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Palynziq a na čo sa používa?
Finnish: Päätutkimus, jossa tutkittiin Palynziqin vaikutusta fenyyliketonuriaa sairastaviin potilaisiin, koostui eri osista.
Slovak: Hlavná štúdia skúmajúca liek Palynziq u pacientov s PKU pozostávala z rôznych častí.
Finnish: Mitä hyötyä Palynziq-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Palynziq boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Pegvaliaasientsyymi on pegyloitu (kiinnitetty PEG-nimiseen kemikaaliin), minkä ansoista se pysyy elimistössä ja toimii pidempään.
Slovak: Enzým v pegvaliáze je tzv. pegylovaný (spojený s chemikáliou s názvom PEG), čím mu umožňuje zostať v tele a pôsobiť dlhšie.
Finnish: Koko tutkimuksen ajan oli tärkeää, että potilaat saivat vakiomäärän proteiinia ravinnossaan, jotta voitaisiin varmistaa veren fenyylialaniinipitoisuuden muutosten johtuvan hoidosta eikä muutoksista proteiinipitoisen ravinnon nauttimisesta.
Slovak: Počas štúdie sa od pacientov vyžadovalo, aby udržiavali konštantnú úroveň príjmu bielkovín v strave, aby mohli byť zmeny v hladine fenylalanínu v krvi pripísané liečbe, a nie zmenám v príjme bielkovín.
Finnish: Palynziqia käytetään potilailla, joilla veren fenyylialaniinipitoisuus ei ole riittävästi hallinnassa muilla hoidoilla.
Slovak: Liek Palynziq sa používa u pacientov, u ktorých hladina fenylalanínu v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná inou liečbou.
Finnish: Palynziqin vaikuttava aine pegvaliaasi on bakteerientsyymi, joka pystyy hajottamaan fenyylialaniinin, jolloin fenyylialaniinin muodostuminen elimistössä pysähtyy ja fenyyliketonurian oireiden lievittäminen helpottuu.
Slovak: Liečivo lieku Palynziq, pegvaliáza, je bakteriálny enzým, ktorý dokáže rozkladať fenylalanín, čím bráni tomu, aby sa hromadil v tele a pomáha pri zmierňovaní symptómov fenylketonúrie.
Finnish: Palynziqiä ei saa antaa potilaille, joilla on ollut pegvaliaasin, Palynziqin jonkin muun ainesosan tai muun pegyloidun lääkkeen aiheuttama allerginen reaktio.
Slovak: Liek Palynziq nemožno používať u acientov, u ktorých sa objavila alergická reakcia na pegvaliázu, na akúkoľvek ďalšiu zložku lieku Palynziq alebo na akýkoľvek iný pegylovaný liek.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta fenyyliketonurian hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PKU.
Finnish: Lisätietoja Palynziqin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Palynziq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Palynziqin on osoitettu vähentävän tehokkaasti veren fenyylialaniinipitoisuutta ja pitämään sen hallinnassa.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Palynziq je účinný pri znižovaní hladiny fenylalanínu v krvi a jej udržiavaní pod kontrolou.
Finnish: Mitä riskejä Palynziq-valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Palynziq?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Palynziqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Palynziq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Miten Palynziqia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Palynziq používa?
Finnish: Palynziqin vaikuttava aine on pegvaliaasi.
Slovak: Liek Palynziq obsahuje liečivo pegvaliáza.
Finnish: Kahdeksan viikon hoidon jälkeen veren fenyylialaniinipitoisuudet olivat hallinnassa Palynziqiä saaneilla potilailla kun taas lumelääkettä saaneilla pitoisuudet palasivat tutkimusta edeltäneelle tasolle.
Slovak: Po 8 týždňoch liečby zostala hladina fenylalanínu v krvi pod kontrolou u pacientov, ktorým sa podával liek Palynziq, vrátila sa však na úroveň zaznamenanú pred liečbou u pacientov, ktorým sa podávalo placebo, z čoho vyplýva, že liek Palynziq bol pri znižovaní hladiny fenylalanínu v krvi a jej udržiavaní v prijateľnom rozsahu účinnejší než placebo.
Finnish: Heidän vereensä kerääntyy aminohappoa poikkeuksellisen suurina pitoisuuksina, mikä johtaa hermosto-ongelmiin.
Slovak: Pacienti s týmto genetickým ochorením nedokážu spracovať aminokyselinu fenylalanín z bielkovín prijatých v strave, v dôsledku čoho sa im táto aminokyselina ukladá v krvi v abnormálne vysokých hladinách, čo spôsobuje problémy nervového systému.
Finnish: Hoitoon vastanneet 86 potilasta (potilaat, joiden fenyylialaniinipitoisuus pieneni vähintään 20 %) saivat jatkossa saman määrän Palynziqia tai lumelääkettä.
Slovak: j. u ktorých sa hladina fenylalanínu v krvi znížila aspoň o 20 %), dostávalo potom naďalej rovnakú dávku lieku Palynziq alebo sa im podávalo placebo (zdanlivý liek).
Finnish: Lääke injisoidaan ihon alle.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku
Finnish: Miten Palynziq vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Palynziq účinkuje?
Finnish: Pidä se aina mukanasi.
Slovak: Majte ho vždy pri sebe.
Finnish: Tarkkailija on henkilö, joka:
Slovak: Pozorovateľ je niekto, kto:
Finnish: Tutkimus 302: Tehokkuuden arviointi
Slovak: Štúdia 302: Hodnotenie účinnosti
Finnish: o Lääkäri kertoo, tarvitsetko tarkkailijan pidempään kuin 6 kuukautta.
Slovak: o Váš lekár vám dá vedieť, či pozorovateľa potrebujete po dobu dlhšiu ako 6 mesiacov.
Finnish: Tämä on normaalia.
Slovak: Tento jav je normálny.
Finnish: On normaalia nähdä ilmakupla.
Slovak: Je normálne vidieť vzduchovú bublinu.
Finnish: Vakuolisaatiota ei havaittu aivoissa.
Slovak: V mozgu sa vakuolácia nepozorovala.
Finnish: Useimmilla ihmisillä ilmenee hoitovaste 18 kuukauden sisällä, mutta joskus siihen voi mennä jopa 30 kuukautta.
Slovak: Väčšina ľudí reaguje do 18 mesiacov, niekedy to však môže trvať až 30 mesiacov.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
Finnish: Eroja turvallisuusprofiilissa ei havaittu.
Slovak: Nezistili sa žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile.
Finnish: Myös tarkkaamattomuuden ja mielialan oireet arvioitiin tämän jakson aikana.
Slovak: Počas tohto obdobia sa tiež hodnotili príznaky nepozornosti a nálady.
Finnish: Suhteellisen matalia IgE-tittereitä on myös havaittu.
Slovak: Pozorovali sa tiež pomerne nízke titre IgE.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot 16-18 vuoden ikäisistä potilaista on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o pacientoch vo veku od 16 do 18 rokov sú opísané v časti 4.8 a 5.1.
Finnish: Annostus näille potilaille on sama kuin aikuisille.
Slovak: Dávkovanie je u týchto pacientov rovnaké ako u dospelých.
Finnish: Nämä lääkkeet auttavat vähentämään allergisen reaktion oireita.
Slovak: Tieto lieky pomáhajú znížiť výskyt príznakov alergickej reakcie.
Finnish: Kerro lääkärille, että sait vaikean allergisen reaktion.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, že ste mali závažnú alergickú reakciu.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat:
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky patrí:
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ja toiminnallisia seuraamuksia ei tunneta.
Slovak: Klinický význam týchto zistení a funkčných dôsledkov nie je známy.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kulunut aika vaihteli 0,5 kuukaudesta 30 kuukauteen.
Slovak: Čas na dosiahnutie odpovede sa pohyboval od 0,5 do 30 mesiacov.
Finnish: Tämän seurauksena näille potilaille kehittyi todennäköisemmin hypofenyylialaninemia.
Slovak: Preto bola u týchto pacientov vyššia pravdepodobnosť vzniku hypofenylalaninémie.
Finnish: Yleinen hoitokokemus tutkimuksesta 301 ja tutkimuksesta 302
Slovak: Celková skúsenosť s liečbou zo štúdie 301 a štúdie 302
Finnish: Jotkin näistä allergisista reaktioista voivat olla vakavampia, kuten jäljempänä on kuvattu, ja ne vaativat välitöntä hoitoa.
Slovak: Niektoré z týchto alergických reakcií môžu byť závažné, ako je to opísané nižšie, a budú vyžadovať okamžitú pozornosť.
Finnish: Hypofenyylialaninemian aiheuttamaa syntymättömään lapseen kohdistuvaa lisävaaraa ei ole määritetty.
Slovak: Dodatočné riziko pre nenarodené dieťa spôsobené hypofenylalaninémiou nie je stanovené.
Finnish: Jos fenyylialaniinitasosi ovat liian korkeat tai liian matalat raskauden aikana, siitä voi olla haittaa sinulle tai vauvallesi.
Slovak: Ak máte počas tehotenstva príliš vysoké alebo príliš nízke hladiny fenylalanínu, môže to ublížiť vám alebo vášmu dieťaťu.
Finnish: 7 potilasta 16:sta keskeytti hoidon.
Slovak: Sedem zo 16 pacientov ukončilo liečbu.
Finnish: Osmolaliteetti: 260-290 mOsm/kg
Slovak: Osmolalita: 260 - 290 mOsm/kg
Finnish: Keskimääräinen molekyylimassa on noin 1000 kDa, josta proteiinin osuus on noin 248 kDa.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 1 000 kDa, z čoho proteínová časť tvorí približne 248 kDa.
Finnish: Tehotulokset ajan myötä on esitetty taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Slovak: Výsledky účinnosti v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku 1.
Finnish: Päivä, jolloin poistettu jääkaapista: _____/_____/______
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: _____/_____/______
Finnish: Vaihe 8: Puhdista valitsemasi kohta alkoholilapulla.
Slovak: Krok 8: Vyčistite vybrané miesto vpichu alkoholovým tampónom.
Finnish: Pitkäkestoinen jatkovaihe
Slovak: Dlhodobé predĺžené obdobie
Finnish: Pidä ihosta kiinni tiukasti (katso kuva K).
Slovak: Kožu držte pevne (pozri obrázok K).
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että naisilla voi olla vaikeuksia tulla raskaaksi, jos heidän fenyylialaniinitasonsa ovat epänormaalin matalat.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že ženy môžu mať ťažkosti s otehotnením, ak sú ich hladiny fenylalanínu nezvyčajne nízke.
Finnish: Kesto ennen seuraavaa annoksen suurennusta
Slovak: Časové obdobie pred ďalším zvýšením dávky
Finnish: Kaikkien kudosten vakuolit, munuaista lukuun ottamatta, paranivat tai vähenivät palautumisjakson loppuun mennessä, mikä viittaa osittaiseen korjaantuvuuteen.
Slovak: Vakuoly vo všetkých tkanivách, s výnimkou obličiek, sa vyriešili alebo zmenšili do konca obdobia zotavovania, čo naznačuje čiastočnú reverzibilitu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB19
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB19
Finnish: PKU:ta sairastavilla henkilöillä on korkeat fenyylialaniinitasot, ja se voi johtaa vakaviin terveysongelmiin.
Slovak: Ľudia s PKU majú vysoké hladiny fenylalanínu, čo môže viesť k vážnym zdravotným problémom.
Finnish: Väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai hieman opalisoiva liuos, jonka pH on 6,6-7,4.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci roztok s pH 6,6 - 7,4.
Finnish: Annoksen suurennuksen kesto vaihteli potilaiden välillä ja perustui potilaan sietokykyyn (jopa 30 viikkoa).
Slovak: Čas trvania titrácie sa u pacientov líšil a bol založený na znášanlivosti pacientov (až do 30 týždňov).
Finnish: Puoliintumisajan yksilölliset arvot vaihtelivat välillä 14-132 tuntia.
Slovak: Jednotlivé hodnoty pre biologický polčas sa pohybujú od 14 do 132 hodín.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Slovak: Viac informácií nájdete v časti 5.1.
Finnish: Katso kohdasta 4 tietoja siitä, miten toimia oireidesi perusteella.
Slovak: Pozrite si časť 4, ktorá vám poskytne podrobnosti o tom, čo robiť na základe vašich príznakov.
Finnish: Se voi olla samassa osassa tai eri osassa kehoa (katso kuva E ja F).
Slovak: Môže byť na rovnakej alebo inej časti tela (pozri obrázky
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään käytät kutakin annosta.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho zostať pri každej dávke.
Finnish: Kroonisen hypofenyylialaninemian pitkäkestoiset kliiniset vaikutukset ovat tuntemattomia.
Slovak: Dlhodobé klinické dôsledky chronickej hypofenylalaninémie nie sú známe.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Slovak: Ak vynecháte dávku, použite ďalšiu dávku v pravidelnom čase.
Finnish: • Huomautus: Älä pistä useita kertoja samaan kohtaan.
Slovak: Poznámka: Nepodávajte viaceré injekcie na tom istom mieste.
Finnish: Älä käytä Palynziq-ruiskua useammin kuin kerran.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku Palynziq viac než raz.
Finnish: Keskustele myös terveydenhuollon ammattilaisen kanssa lääketieteellisestä tilastasi tai hoidostasi.
Slovak: Takisto sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti porozprávajte o vašom zdravotnom stave, či liečbe.