FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a láb és a lábszár vizenyője,
Slovenian: • otekanje nog in stopal,
Hungarian: Biszfoszfonátok alkalmazásakor a külső hallójárat osteonekrosisát jelentették, főként hosszan tartó kezeléssel összefüggésben.
Slovenian: Pri zdravljenju z difosfonati so poročali o osteonekrozi zunanjega slušnega kanala, večinoma pri dolgoročnem zdravljenju.
Hungarian: Az ibandronsav szelektíven gátolja az osteoclast aktivitást így csökkenti a csontreszorpciót és ezáltal csökkenti a malignus betegségek csontrendszeri szövődményeit.
Slovenian: Ibandronska kislina selektivno zavira osteoklastno aktivnost, zmanjšuje resorpcijo kosti in tako zmanjšuje zaplete pri okostju zaradi maligne bolezni.
Hungarian: Főként az olyan daganatos betegeknél, akiket csontreszorpciót gátló gyógyszerekkel, köztük ibandronsavval kezeltek, az állkapocs osteonecrosisával járó esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnice so večinoma poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je na primer ibandronska kislina (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Súlyos esetben kálciumglükonát, kálium-, vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát megfelelő adagjainak intravénás infúzióban történő alkalmazására lehet szükség.
Slovenian: V hudih primerih bo morda potrebna intravenska infuzija ustreznih odmerkov kalcijevega glukonata, kalijevega ali natrijevega fosfata in magnezijevega sulfata.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a betegeknek szóló emlékeztető kártya az állkapocs osteonecrosisról bevezetésre kerüljön.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti uvedbo opozorilne kartice za bolnika v zvezi z osteonekrozo čeljustnice.
Hungarian: Az ibandronsav intravénás injekció beadásakor a megfelelő orvosi és technikai feltételeknek rendelkezésre kell állniuk.
Slovenian: Pri dajanju intravenske injekcije ibandronske kisline mora biti na voljo ustrezna medicinska podpora in nadzor.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Slovenian: • v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél.
Slovenian: preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološke frakture; zapleti, pri katerih je potrebno obsevanje ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh;
Hungarian: 4. táblázat: A 3 éves törésvizsgálat (MF 4411) eredményei (%, 95% CI), melyet olyan betegeken végeztek, akiknek a kiindulási lumbális gerinc BMD T-pontszáma -2,5 alatt volt Placebo (N=587)
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati 3-letne študije zlomov MF 4411 (%, 95-% interval zaupanja) za bolnike, ki so imeli na začetku zdravljenja T-vrednost MKG ledvene hrbtenice pod -2,5.
Hungarian: Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás Egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok, a nyak és fej sugárterápiája
Slovenian: rak, sočasne bolezni (npr. anemijo, koagulopatije, okužbo), kajenje, sočasna zdravljenja: kortikosteroide, kemoterapijo, zaviralce angiogeneze, radioterapijo glave in vratu, slabo ustno higieno, periodontalno bolezen, slabo prilegajoče se zobne proteze, že obstoječo zobno bolezen, invazivne zobozdravstvene posege, npr. ekstrakcijo zob.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ibandronsav kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se ibandronska kislina izloča v materino mleko.
Hungarian: Az osteoporosisban szenvedő, postmenopausás nőkön végzett kétéves pivotál vizsgálatban (BM 16550) a három havonta intravénásan alkalmazott ibandronsav 3 mg injekció, és a naponta orálisan adagolt ibandronsav 2,5 mg tabletta összesített biztonságossága hasonlónak bizonyult.
Slovenian: V ključni dveletni študiji pri ženskah z osteoporozo v postmenopavzi (BM 16550) je bila celokupna varnost ibandronske kisline 3 mg v obliki intravenske injekcije, dane vsake 3 mesece, in ibandronske kisline 2,5 mg, dane peroralno enkrat na dan, podobna.
Hungarian: Nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Slovenian: Če se kar koli od zgoraj naštetega nanaša na vas, tega zdravila ne smete prejeti.
Hungarian: A BM 16550-es vizsgálat alapján a 3 havonta alkalmazott ibandronsav 3 mg intravénás injekció várhatóan legalább olyan hatásos a törések megelőzésében, mint a naponta adott ibandronsav 2,5 mg tabletta.
Slovenian: Glede na rezultate študije BM 16550 pričakujemo, da je ibandronska kislina 3 mg v obliki intravenske injekcije, ki jo dajemo vsake 3 mesece, najmanj enako učinkovita v preprečevanju zlomov kakor peroralno odmerjena ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan.
Hungarian: • nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma),
Slovenian: • zastajanje tekočin in otekanje (limfni edem);
Hungarian: Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart
Slovenian: Obrnite se na medicinsko sestro ali zdravnika, če simptomi postanejo moteči ali trajajo več kot nekaj dni;
Hungarian: • fájdalom, vagy sérülés az injekció beadásának helyén
Slovenian: • bolečina ali poškodba na mestu injiciranja;
Hungarian: Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél az Ibandronic Acid Accord infúziót 3-4 hetente adják.
Slovenian: Bolniki z rakom dojke in metastazami v kosteh morajo prejeti infuzijo zdravila Ibandronska kislina Accord vsake 3 do 4 tedne.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a rövidebb infúziós idő alkalmazásáról olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance-e 50 ml/perc alatt van.
Slovenian: Podatkov, ki bi označevali uporabo krajšega časa infuzije pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 50 ml/min, ni na voljo.
Hungarian: • a szem szürke hályognak nevezett betegsége,
Slovenian: • težava z očmi, imenovana očesna mrena,
Hungarian: Azt is ellenőrizni kell, hogy fennáll-e egyidejű hypomagnesaemia.
Slovenian: Pozorni moramo biti tudi na možnost razvoja hipomagneziemije.
Hungarian: Az ibandronsav expozíció különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél összefügg a kreatinin-clearance-szel.
Slovenian: Izpostavljenost ibandronski kislini pri bolnikih z različnimi stopnjami ledvične okvare je povezana s kreatininskim očistkom (CLcr).
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: A vizsgálatból származó adatok alapján a 6 mg intravénás ibandronsav szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,004). Az SRE-k száma ugyancsak szignifikánsan csökkent 6 mg ibandronsav hatására, és az SRE kockázata 40%-kal csökkent a placebóhoz hasonlítva (relatív rizikó 0,6, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket a 2. táblázat foglalja össze.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino 6 mg, je bilo število SRE značilno zmanjšano, tveganje za nastanek SRE pa 40 % manjše (relativno tveganje 0,6, p = 0,003) v primerjavi s placebom.
Hungarian: A mellékhatást észlelő betegek összesített aránya 26,0% illetve 28,6% volt az ibandronsav 3 mg injekcióval 3 havonta kezelt csoportban egy éves illetve két éves kezelés után.
Slovenian: Celoten delež bolnikov, ki so imeli neželeni učinek, je bil 26,0 % za ibandronsko kislino 3 mg v obliki injekcije, dane vsake 3 mesece, po enem letu in 28,6 % po dveh letih.
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció) Tiszta, színtelen oldat.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna raztopina.
Hungarian: Az ibandronsav megoszlásában nem találtak etnikai különbséget ázsiaiak és kaukázusiak között.
Slovenian: Za klinično pomembne medetnične razlike v razpoložljivosti ibandronske kisline med Azijci in Kavkazijci ni dokazov.
Hungarian: • a vérképeltérés (vérszegénység, anémia),
Slovenian: • spremembe v številu krvnih celic (anemija);
Hungarian: A legtöbb súlyos hypercalcaemiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium  3 mmol/l vagy  12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag.
Slovenian: Pri večini bolnikov s hudo hiperkalciemijo (korigirani kalcij v serumu *  3 mmol/l ali  12 mg/dl) zadošča enkratni odmerek 4 mg.
Hungarian: Az ibandronsav progresszíven növeli a csonttömeget, és csökkenti a törések incidenciáját azáltal, hogy a menopausa előtti szintre csökkenti a fokozott csontturnover-t postmenopausás nőkön.
Slovenian: Povzroči progresivno čisto povečanje kostne mase in zmanjša incidenco zlomov, tako da pri ženskah v postmenopavzi zmanjša povečano razmerje med razgradnjo in tvorbo kosti in ga približa razmerju pred menopavzo.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2 pont)
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro (glejte poglavje 4.2)
Hungarian: Az ibandronsav injekció alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél a szérumkreatinin-szint 200 µmol/l (2,3 mg/dl) fölött van, vagy akiknél a kreatinin clearance értéke (mért vagy becsült) 30 ml/min alatt van, mivel ilyen betegek esetében kevés klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Uporaba ibandronske kisline v obliki injekcije pri bolnikih s serumskim kreatininom nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ali s kreatininskim očistkom (izmerjenim ali ocenjenim) pod 30 ml/min zaradi malo kliničnih podatkov iz študij, ki so vključevale take bolnike, ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema okvara obščitnice
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Hungarian: Az ibandronsavval történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Slovenian: Zdravljenje z ibandronsko kislino lahko vpelje le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Hungarian: Hypocalcaemia.
Slovenian: Hipokalciemija.
Hungarian: 1, 5 vagy 10 injekciós üveg 6 ml koncentrátummal dobozonként.
Slovenian: Na voljo je v škatlah, v katerih je 1, 5 ali 10 vial s 6 ml koncentrata.
Hungarian: Vigyázni kell, hogy az ibandronsav injekció beadása ne intraarteriálisan, vagy paravénásan történjen, mert ez szövetkárosodást okozhat.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da injekcije ibandronske kisline ne damo intraarterijsko ali paravensko, ker lahko poškodujemo tkivo.
Hungarian: Ezért, ha több esemény következett be egy 12 hetes periódus alatt, azt csak egynek számolták az analízis szempontjából.
Slovenian: Večkratne dogodke so zaradi analize upoštevali le enkrat.
Hungarian: Cerebrovascularis zavar, ideggyök lézió, amnézia, migrén, neuralgia, hypertonia, hyperaesthesia, szájkörüli paraesthesis, parosmia
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica, motnje čuta za okus cerebrovaskularna bolezen, lezija živčnih korenov, amnezija, migrena, nevralgija, hipertonija, hiperastezija, parestezija okoli ust, parozmija
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ibandronska kislina Accord za intravensko injiciranje je 3 mg (1 napolnjena injekcijska brizga) vsake 3 mesece.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord-ot a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord vam je zdravnik predpisal za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze, ker imate povečano tveganje za zlome.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov):
Hungarian: Az ibandronsav oldatos injekció nem keverhető kalcium tartalmú oldatokkal, vagy más intravénás alkalmazásra való gyógyszerrel.
Slovenian: Raztopine ibandronske kisline za injiciranje ne smemo mešati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, ali drugimi intravensko dajanimi zdravili.
Hungarian: Az ibandronsavnak 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása, és az ibandronsavat ebben a populációban nem vizsgálták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Ibandronske kisline pri tej populaciji bolnikov niso proučevali (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Hungarian: Ha az Ibandronic Acid Accord-ot egy már bekötött intravénás infúziós szereléken keresztül adják be, az intravénás infúziós oldat csak izotóniás sóoldat vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldat lehet.
Slovenian: Kjer zdravilo Ibandronska kislina Accord dajemo skozi obstoječi intravenski infuzijski kanal, je intravenski infuzat lahko le izotonična raztopina natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5-%) raztopina glukoze.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronic Acid Accord várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Lahko vozite in upravljate s stroji, ker pričakujemo, da zdravilo Ibandronska kislina Accord nima ali ima zanemarljiv učinek na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.
Slovenian: Specifičnih informacij o zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Ibandronska kislina Accord ni na voljo.
Hungarian: Alkalikus foszfatáz aktivitás fokozódás a vérben, súlycsökkenés
Slovenian: Preiskave zvišana γGT, zvišan kreatinin zvišane koncentracije alkalne fosfataze v krvi, znižanje telesne mase
Hungarian: Szívelégtelenség veszélye esetén a túlzott hidratálást kerülni kell.
Slovenian: Pri bolnikih z nevarnostjo srčnega popuščanja se je treba izogibati hiperhidraciji.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok Az ibandronsav injekció lényegében nátriummentes.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Zdravilo Ibandronska kislina Accord je praktično brez natrija.
Hungarian: Az ibandronsav csak postmenopausás nőknél alkalmazható és fogamzóképes nők nem szedhetik.
Slovenian: Ibandronsko kislino lahko uporabljajo samo ženske v postmenopavzi, ženske v rodni dobi pa ga ne smejo uporabljati.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok, valamint a jelentett mellékhatások alapján az ibandronsav várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Glede na farmakodinamske in farmakokinetične lastnosti ter poročane neželene učinke pričakujemo, da ibandronska kislina nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: A csontrendszert érintő események megelőzésére emlőtumoros és csontmetasztázisban szenvedő betegek esetében az ajánlott adagolás 6 mg intravénás injekció 3-4 hetente.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje dogodkov, povezanih z okostjem pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh, je 6 mg intravensko, danih vsake 3 do 4 tedne.
Hungarian: Figyelni kell arra, hogy az ibandronsav koncentrátum oldatos infúzióhoz biztosan ne kerüljön beadásra intraarteriálisan vagy paravénásan, mivel ez szövetkárosodáshoz vezethet.
Slovenian: Paziti je treba, da koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Ibandronska kislina Accord ne dajemo intraarterijsko ali paravensko, ker lahko to vodi v poškodbo tkiva.
Hungarian: A lehetséges inkompatibilitásokat elkerülendő az ibandronsav koncentrátum oldatos infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal, vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Slovenian: Da bi se izognili možnim inkompatibilnostim, lahko koncentrat ibandronske kisline za raztopino za infundiranje razredčimo le z izotonično raztopino natrijevega klorida ali 5 % raztopino glukoze.
Hungarian: EU/1/12/798/005 1 előretöltött fecskendő EU/1/12/798/006 4 előretöltött fecskendő
Slovenian: EU/1/12/798/005 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/12/798/006 4 napolnjene injekcijske brizge
Hungarian: • alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, hangulatváltozások,
Slovenian: • težave s spanjem, občutek zaskrbljenosti, čustvena nestabilnost ali menjava razpoloženja;
Hungarian: Mérsékelt hypercalcaemiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium < 3 mmol/l vagy < 12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno hiperkalciemijo (korigirani kalcij v serumu < 3 mmol/l ali < 12 mg/dl) je učinkovit odmerek 2 mg.
Hungarian: Influenzaszerű tünetek, mint láz, hidegrázás, csont és/vagy izomfájdalom előfordult.
Slovenian: Pojavil se je gripi podobni sindrom, ki je vključeval vročino, mrzlico, bolečino v mišicah in/ali kosteh.
Hungarian: A többi intravénás biszfoszfonáthoz hasonlóan az ibandronsav is átmenetileg csökkentheti a szérumkalcium értékeket.
Slovenian: Ibandronska kislina lahko, tako kot drugi difosfonati, ki jih dajemo intravensko, povzroči prehodno zmanjšanje serumskih vrednosti kalcija.
Hungarian: Ibandronsav 3 mg injekció 3 havonta (N=365)
Slovenian: ibandronska kislina 3 mg v obliki injekcije vsake 3 mesece (n = 365)
Hungarian: A genotoxicitást vizsgáló tesztek nem igazoltak genotoxikus hatást az ibandronsavval kapcsolatosan.
Slovenian: Študije genotoksičnosti niso pokazale genetske aktivnosti ibandronske kisline.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 1 mg ibandronsavat tartalmaz.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 1 mg ibandronske kisline.
Hungarian: A visszaesés median ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18-19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal.
Slovenian: Mediana časa do relapsa (ponovnega zvišanja korigiranega kalcija v serumu nad 3 mmol/l) je bila 18 do 19 dni pri 2 mg in 4 mg odmerkih.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban tartós ibandronsav kezelés során a veseműködés romlására semmi jel nem utalt.
Slovenian: Klinične študije niso pokazale, da bi pri dolgotrajnem zdravljenju z ibandronsko kislino prišlo do poslabšanja ledvične funkcije.
Hungarian: Az ibandronsav biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ibandronske kisline pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: Az ibandronsav injekció túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.
Slovenian: Specifičnih informacij o zdravljenju prevelikega odmerjanja ibandronske kisline ni na voljo.
Hungarian: Az ibandronsav alkalmazásáról 18 évesnél fiatalabb betegeknél nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Slovenian: O uporabi ibandronske kisline pri bolnikih, starih manj kot 18 let, ni podatkov.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Hungarian: A csontrendszeri történések gátlását egy randomizált, placebokontrollált, III fázisú vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeket kezeltek 6 mg intravénás ibandronsav infúzióval 96 hétig.
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh z ibandronsko kislino 6 mg, dano intravensko, so raziskovali v randomiziranem s placebom kontroliranem preskušanju faze III, ki je potekala 96 tednov.
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra, brezbarvna raztopina
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná az Ibandronic Acid Accord-ot.
Slovenian: Če ste negotovi, se, preden boste prejeli zdravilo Ibandronska kislina Accord, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: 1. táblázat: Postmenopausás, ibandronsav 3 mg injekcióval 3 havonta vagy ibandronsav 2,5 mg tablettával naponta kezelt betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások a BM16550 és MF 4411 III fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri postmenopavznih ženskah, ki so v študijah faze III BM16550 in MF4411 ter po prihodu zdravila na trg prejemale ibandronsko kislino 3 mg v obliki injekcije vsake 3 mesece ali ibandronsko kislino 2,5 mg na dan.
Hungarian: 6 ml, (I-es típusú) üvegből készült injekciós üveg, etilén-tetrafluoretilén gumi dugóval, alumínium kupakkal és rózsaszínű lepattintható fedéllel.
Slovenian: 6 ml viala iz stekla (tipa I) z etilen tetrafluoroetilenskim gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom s »flip-off« zaporko v roza barvi.
Hungarian: Az ibandronsav ezért nem adható terhesség esetén.
Slovenian: Zato se ibandronske kisline med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt intravénásan kell beadni 15-30 másodperc időtartam alatt.
Slovenian: Ibandronska kislina Accord 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi se daje intravensko 15 do 30 sekund.
Hungarian: Az ibandronsav eliminációjában a máj szerepe nem jelentős mivel az ibandronsav nem metabolizálódik, hanem vagy kiürül a vesén keresztül, vagy bekerül a csontba.
Slovenian: Jetra niso pomembna za očistek ibandronske kisline, ker se ne presnavlja, ampak izloča z renalno ekskrecijo in vstopanjem v kostno tkivo.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)†
Slovenian: osteonekroza čeljustnic*† osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek na difosfonate)
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Slovenian: Prejemanje zdravila
Hungarian: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (2,25 mg nátriumibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Slovenian: Ibandronska kislina Accord 2 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala z 2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 2 mg ibandronske kisline (v obliki 2,25 mg natrijevega ibandronata monohidrata).
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítmény a többi intravénásan alkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan, átmenetileg csökkentheti a szérumkálcium-szintet.
Slovenian: Ibandronska kislina Accord 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi lahko kot drugi intravensko dajani difosfonati povzroči prehodno zmanjšanje koncentracije kalcija v serumu.
Hungarian: Ibandronsav 3 mg injekció 3 havonta (N=334)
Slovenian: ibandronska kislina 3 mg v obliki injekcije vsake 3 mesece (n = 334)
Hungarian: Az inkompatibilitások elkerülése miatt az Ibandronic Acid Accord koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Slovenian: Da se izognemo možnim nezdružljivostim, lahko koncentrat za raztopino za infundiranje Ibandronska kislina Accord razredčimo le z izotonično raztopino natrijevega klorida ali 5 % raztopino glukoze.
Hungarian: Nem kaphat Ibandronic Acid Accord-ot:
Slovenian: Zdravila Ibandronska kislina Accord ne smete prejeti:
Hungarian: Mit tartalmaz az Ibandronic Acid Accord?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ibandronska kislina Accord
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord csökkentheti a csonttörés valószínűségét.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord pomaga zmanjšati možnost zloma.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ibandronic Acid Accord nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Slovenian: Zdravila Ibandronska kislina Accord se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let.
Hungarian: Kimaradt adag:
Slovenian: Po razredčitvi:
Hungarian: • gyomorproblémák, úgy mint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut,
Slovenian: • težave z želodcem, kot sta gastroenteritis in gastritis;