FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret om systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hændelser, efter intravitreal injektion af VEGF-hæmmere, og der er en teoretisk risiko for, at disse kan være relateret til VEGF-hæmning.
Czech: Systémové nežádoucí účinky včetně mimoočních krvácení a arteriálních tromboembolických příhod byly hlášeny po intravitreálním injekčním podání inhibitorů VEGF a je tedy teoretické riziko, že se mohou vztahovat k inhibici VEGF.
Danish: Yderligere oplysninger vedrørende natriumindholdet i Macugen findes i afsnit
Czech: Další informace týkající se obsahu sodíku v přípravku Macugen, viz bod 2.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig kontaktdermatitis, eksem, ændring i hårfarve, udslæt, kløe, svedtendens om natten
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté kontaktní dermatitida, ekzém, změna barvy vlasů, vyrážka, svědění, noční pocení
Danish: Hvis der er luftbobler, skal der forsigtigt bankes på sprøjten med en finger, indtil luftboblerne stiger til vejrs i sprøjten.
Czech: Pokud se objeví bublinky, je nutno na injekční stříkačku jemně klepat prstem, dokud bublinky nevystoupí ke špičce injekční stříkačky.
Danish: Macugen bruges til behandling af den våde form for aldersbetinget maculadegeneration (AMD).
Czech: Přípravek Macugen je určen k léčbě vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD).
Danish: Overdosering med øget injektionsvolumen (f.eks. når det overskydende volumen i den fyldte injektionssprøjte ikke fjernes inden injektion) kan forårsage stigning i det intraokulære tryk (se pkt.
Czech: Předávkování zvýšeným obsahem injekce (např. když přebytečný obsah v předplněné injekční stříkačce není před podáním vytlačen) může zvýšit nitrooční tlak (viz bod 4.8).
Danish: Hjerte Ikke almindelig palpitationer
Czech: Srdeční poruchy Méně časté palpitace
Danish: Den anbefalede dosis er 0,3 mg pegaptanib, svarende til 90 mikroliter, administreret hver 6. uge (9 injektioner pr. år) ved intravitreal injektion i det sygdomsramte øje.
Czech: Doporučená dávka je 0,3 mg pegaptanibu ekvivalentní 90 mikrolitrům, aplikuje se injekcí intravitreálně postiženého oka jedenkrát za 6 týdnů (tzn. 9 injekcí ročně).
Danish: Intravitreal brug
Czech: Intravitreální podání
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker, baseret på traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Pakning med en fyldt injektionssprøjte, en stempelstopper og et stempel.
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou, zarážkou pístu a připevněným pístem.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis De oplever en eller flere af følgende symptomer: øjensmerter eller øget ubehag, forværring af røde øjne, sløret eller nedsat syn, øget lysfølsomhed, øget antal små partikler i synsfeltet.
Czech: Oznamte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z těchto příznaků: nepříjemné pocity nebo bolest v oku, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění, zvýšená citlivost na světlo, zvýšené množství „mušek", malých částic v zorném poli Vašeho oka.
Danish: I et observationstudie efter markedsføring er der også set en lille risiko for en langsom, men vedvarende stigning i det intraokulære tryk (se pkt.
Czech: Observační studie po uvedení přípravku na trh dále hlásila malé riziko pomalého trvalého nárůstu nitroočního tlaku (viz bod 4.8).
Danish: Den øverste kant af den 3. rille på stemplet skal være lige ud for den sorte doseringslinje.
Czech: Horní okraj 3. kroužku zarážky pístu se musí krýt s předtištěnou černou ryskou značící dávku.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i kliniske studier i forbindelse med Macugen.
Czech: V klinických studiích nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem Macugen.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De starter behandling med Macugen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než bude léčba přípravkem Macugen zahájena.
Danish: Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion.
Czech: Aktivní infekce nebo podezření na infekci oka a okolí.
Danish: Den selektive hæmning hos dyr med pegaptanib viste sig at være ligeså effektiv til supprimering af patologisk neovaskularisering som pan-VEGF hæmning, dog skånede pegaptanib den normale vaskulære struktur, hvorimod pan-VEGF hæmning ikke gjorde.
Czech: Bylo prokázáno, že selektivní inhibice navozená pegaptanibem u zvířat je stejně efektivní při supresi patologické neovaskularizace jako inhibice neselektivní, navíc díky selektivnímu účinku nedocházelo, narozdíl od neselektivní inhibice, k poškozování fyziologické vaskulatury.
Danish: Ikke desto mindre bør Macugen kun gives under graviditet, hvis den gavnlige effekt af behandlingen klart overstiger risikoen for fosteret.
Czech: Podávání přípravku je nicméně během těhotenství doporučeno pouze v případě, kdy očekávaná prospěšnost pro matku je větší než možné riziko pro plod.
Danish: Den gennemsnitlige ± standardafvigelse af den tilsyneladende plasmahalveringstid for pegaptanib efter 3 mg (10 gange den anbefalede dosis) monokulær dosis er 10 ± 4 dage hos mennesker.
Czech: Průměrný zdánlivý biologický poločas pegaptanibu (± směrodatná odchylka) se po podání dávky 3 mg do jednoho oka (což je desetinásobek doporučené dávky) pohybuje okolo 10 ± 4 dnů.
Danish: Injektionssprøjten skal undersøges, med nålen pegende opad, for evt. tilstedeværelse af luftbobler.
Czech: Injekční stříkačku s jehlou směřující vzhůru je nutno zkontrolovat na přítomnost bublinek.
Danish: Ikke almindelig astenopi, blepharitis, allergisk konjunktivit, korneal aflejring, blødning i øjet, kløe på øjenlåget, keratitis, blødning i glaslegemet, nedsat pupilrefleks, korneal abrasio, retinale ekssudater, ptose af øjenlåget, retinalt ar, chalazion, korneal erosion, nedsat intraokulært tryk, reaktion på injektionsstedet, blærer på injektionsstedet, retinaløsning, lidelser i cornea, retinal arterieokklusion, retinaløsrivning, ektropion, forstyrrelser i øjenbevægelser, irritation af øjenlåg, hyphaema, pupilforstyrrelser, sygdomme i iris, okulær icterus, anterior uveitis, aflejring i øjet, iritis, synsnerve ekskavation, pupildeformitet, retinal veneokklusion, glaslegemesammenfald
Czech: Méně časté astenopie, blefaritida, alergická konjunktivitida, korneální depozita, oční krvácení, pruritus očních víček, keratitida, krvácení do sklivce, poruchy pupilárního reflexu, korneální abraze, retinální exsudáty, ptóza očních víček, retinální jizva, chalazion, eroze rohovky, snížení nitroočního tlaku, reakce v místě vpichu injekce, vesikuly v místě vpichu, odchlípení sítnice, poruchy rohovky, okluze retinální arterie, trhliny v sítnici, ektropium, poruchy oční hybnosti, podráždění víčka, hyféma, pupilární poruchy, onemocnění duhovky, oční ikterus, přední uveitida, oční depozita, iritida, vyklenutí disku zrakového nervu, deformity pupily, okluze retinální žíly, prolaps sklivce
Danish: • nattesved, rygsmerter, træthed, skælven, ømhed, brystsmerter, pludselig feber og influenzalignende symptomer (ømhed og smerter i hele kroppen)
Czech: • noční pocení, bolesti zad, únava, třesavka, zvýšená citlivost na dotek, bolesti na hrudi, náhlá horečka, příznaky podobné chřipce (celková zchvácenost a bolesti),
Danish: • blødning der opstår rundt omkring øjet (periorbital blødning)
Czech: • krvácení v okolí oka (periorbitální krvácení),
Danish: Af og til kan der opstå infektion eller blødning i øjet efter injektion af Macugen (i de følgende 2 uger).
Czech: Někdy se po injekci přípravku Macugen (během 2 následujících týdnů) vyskytne infekce nebo krvácení v oku.
Danish: • hovedpine
Czech: • bolesti hlavy,
Danish: Hvis De har fået for meget Macugen
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Macugen, než mělo být
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra mennesker vedrørende Macugens indvirkning på fertiliteten.
Czech: Data pro hodnocení účinku přípravku Macugen na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Danish: Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor, og spidsen er forseglet med en elastomerhætte.
Czech: Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je utěsněná elastomerním víčkem.
Danish: Øget intraokulært tryk
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku
Danish: Søg straks læge, hvis De lige efter indsprøjtningen oplever følgende: Pludselig opstået vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, opsvulmet mund, ansigt, hænder eller fødder, kløende hud, besvimelsesanfald, hurtig puls, mavekramper, kvalme, opkastning eller diarré.
Czech: Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vás bezprostředně po podání injekce vyskytne kterákoli z následujících obtíží: náhlá dušnost nebo sípot, otok úst, obličeje, rukou nebo nohou, svědění kůže, mdloby, zrychlený tep, žaludeční křeče, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem.
Danish: Injektionsvæsken bør nå stuetemperatur (under 25 °C) inden injektion.
Czech: Před podáním musí být roztok temperován na pokojovou teplotu (25 °C).
Danish: Almindelig unormal fornemmelse i øjet, katarakt, konjunktival blødning, konjunktival hyperæmi, konjunktivalt ødem, konjunktivitis, korneal dystrofi, korneal epiteldefekt, lidelse i det korneale epitel, kornealt ødem, tørre øjne, endophthalmitis, pusafgang fra øjet, øjenbetændelse, irritation af øjet, kløe i øjet, røde øjne, hævelse af øjet, øjenlågs ødem, øget tåreflåd, makuladegeneration, mydriasis, okulært ubehag, okulær hypertension, periorbitalt hæmatom, fotofobi, fotopsi, retinal blødning, slørret syn, nedsat synsskarphed, synsforstyrrelser, glaslegemeløsning,
Czech: Časté abnormální pocity v oku, katarakta, spojivkové krvácení, hyperemie spojivky, spojivkový edém, konjunktivitida, korneální dystrofie, poškození rohovkového epitelu, defekt epitelu rohovky, edém rohovky, suché oko, endoftalmitida, výtok z oka, zánět oka, podráždění oka, svědění a zčervenání oka, otok oka a očních víček, zvýšené slzení, makulární degenerace, mydriáza, oční diskomfort, oční hypertenze, periorbitální hematom, fotofobie, fotopsie, retinální krvácení, rozmazané vidění, snížení ostrosti zraku, poruchy zraku, odchlípení sklivce, poruchy sklivce
Danish: Verteporfin fotodynamisk terapi (PDT) var tilladt efter en vurdering fra investigatorerne hos patienter med overvejende klassiske læsioner.
Czech: U pacientů s převážně klasickými lézemi byla, po zvážení hodnotiteli, povolena fotodynamická léčba verteporfinem (PDT).
Danish: Hos 40 mg/kg/døgn gruppen er pegaptanibkoncentrationerne i fosterhindevæske 0,05% af de maternale niveauer.
Czech: U skupiny používající dávku 40 mg/kg/den činila koncentrace pegaptanibu v amniotické tekutině 0,05% koncentrace pegaptanibu v plazmě matky.
Danish: • forstyrrelser i øjets reaktion overfor lys (nedsat pupilrefleks)
Czech: • poruchy reakce oka na světlo (poruchy zornicového reflexu),
Danish: Pædiatrisk population Macugens sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Macugen nebyla u pacientů mladších 18 let dosud stanovena.
Danish: Hver pakning indeholder en pose med en fyldt injektionssprøjte (type 1 glas), der er fyldt med 0,250,27 ml injektionsvæske, med en elastomer stempelstopper samt et isat stempel, der holdes af en plasticklip.
Czech: Jedno balení obsahuje sáček v krabičce, obsahující předplněnou injekční stříkačku ze skla třídy I naplněnou 0,25-0,27 ml roztoku, utěsněnou elastomerní zarážkou pístu a připevněný píst, zajištěný plastovou svorkou.
Danish: • ubehag i øjet
Czech: • nepříjemný pocit v oku,
Danish: • blod i øjet, misfarvning af øjet, aflejring i øjet
Czech: • krev v oku, změny v zabarvení oka, usazeniny v oku,
Danish: Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor og spidsen er forseglet med en elastomerhætte (brombutyl/syntetisk isopren).
Czech: Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je utěsněná elastomerním (brombutyl/syntetický isopren) víčkem.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Macugen Sådan får De Macugen Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Macugen a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Macugen podán Jak Vám bude přípravek Macugen podáván Možné nežádoucí účinky
Danish: Stemplet presses LANGSOMT ned for at fjerne alle bobler og for at fjerne overskydende volumen således, at den øverste kant af den 3. rille på stemplet er lige ud for den sorte doseringslinje (se figur 2 nedenfor).
Czech: POMALU stlačte píst, aby se odstranily všechny bublinky a vytlačil se přebytečný obsah přípravku; horní okraj 3. kroužku zarážky pístu se musí krýt zároveň s předtištěnou černou ryskou značící dávku (viz obr.
Danish: Ved fremskreden sygdom bør initiering og fortsættelse med Macugen behandling overvejes i forhold til muligheden for bevaret syn på øjet.
Czech: U onemocnění v pokročilém stádiu je třeba při zahájení a v průběhu léčby přípravkem Macugen vzít v úvahu potenciál pro alespoň částečné zachování zraku.
Danish: I kliniske studier er de hyppigst indberettede okulære bivirkninger efter injektion af Macugen: inflammation i forreste øjenkammer, øjensmerter, øget intraokulært tryk, punktat keratitis, flyvende myg og uklarheder i glaslegemet.
Czech: V klinických studiích jsou po podání přípravku Macugen nejčastěji hlášenými očními nežádoucími účinky: záněty v oblasti přední komory oční, bolest oka, zvýšený nitrooční tlak, keratitis punctata, sklivcové vločky a sklivcové opacity.
Danish: Sandsynligheden for en stigning i det intraokulære tryk blev øget med en faktor 1,128 for hver yderligere injektion (p = 0,0003).
Czech: V observačních studiích po uvedení přípravku na trh byl po opakovaném intravitreálním podání přípravku hlášen pomalý trvalý nárůst nitroočního tlaku (IOP. Pravděpodobnost zvýšeného IOP se s každou dodatečnou injekcí zvyšovala 1,128krát (p= 0,0003).
Danish: Pegaptanibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Farmakokinetika pegaptanibu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
Danish: Nu kan det tilbageværende volumen injiceres.
Czech: V tuto chvíli je možné podat zbývající obsah stříkačky.
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig hypertension, aortaaneurisme
Czech: Cévní poruchy Méně časté hypertenze, aneuryzma aorty
Danish: En 27 eller 30 G x ½ inch nål sættes fast på luer lock adaptoren, så medicinen kan administreres (se figur 1 nedenfor).
Czech: Na luer lock adaptér se nasadí jehla o velikosti 27 nebo 30 G x ½ palce, aby bylo možno léčivý přípravek podat (viz obr.
Danish: Følg vejledningen nedenfor for at fjerne det overskydende volumen inden injektion.
Czech: Následujte níže uvedené instrukce k vytlačení přebytečného obsahu před podáním injekce.
Danish: 24 timer efter intravitreal indgift af radioaktivt mærkede doser af pegaptanib til kaniner i begge øjne var radioaktiviteten hovedsageligt distribueret til glaslegemevæske, retina og vandige væsker i øjet.
Czech: Za 24 hodin po podání radioaktivně značeného pegaptanibu do sklivce obou očí u králíků byly jako hlavní místa jeho distribuce označeny sklivec, sítnice a komorová voda.
Danish: Udseende og pakningstørrelse Macugen opløsning til indsprøjtning leveres i en enkeltdosis pakning.
Czech: Přípravek Macugen injekční roztok je dodáván v balení pro jednu dávku.
Danish: Macugen er indiceret til behandling af neovaskulær (våd) aldersbetinget maculadegeneration (AMD) hos voksne (se pkt.
Czech: Macugen je indikován k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) u dospělých (viz bod 5.1).
Danish: - hvis De aktuelt har, eller der er mistanke om, at De har en infektion i eller omkring øjet.
Czech: Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo jeho okolí nebo podezření na ni.
Danish: • udkrængning af øjenlåget, forstyrrelser i øjenbevægelser, irritation af øjenlåg
Czech: • převrácení očního víčka, poruchy oční hybnosti, podráždění víčka,
Danish: Hos kaniner elimineres pegaptanib som modersubstans og metabolitter primært i urinen.
Czech: U králíků je pegaptanib vylučován, nemetabolizovaný i metabolizovaný, převážně močí.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ADVARSEL: Fjern overskydende volumen inden injektion.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ UPOZORNĚNÍ: Před podáním vytlačte přebytečný obsah stříkačky.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af pegaptanib til gravide kvinder.
Czech: Pegaptanib nebyl studován u těhotných žen.
Danish: Der foreligger ikke tilgængelige data til evaluering af han- eller hunparring eller fertilitetsindeks.
Czech: Neexistují údaje pro zhodnocení vlivu na páření nebo fertilitu ani u samců, ani u samic.
Danish: Spørg på apoteket hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Danish: De symptomer, De eventuelt oplever, er beskrevet under afsnit 2 i denne indlægsseddel.
Czech: Příznaky, které můžete zaznamenat, jsou popsány v bodu 2 této příbalové informace (Upozornění a opatření).
Danish: • øget lysfølsomhed, lysglimt
Czech: • zvýšená citlivost na světlo, mžitky před očima,
Danish: VEGF er et sekreret protein, som inducerer angiogenese, vaskulær permeabilitet og inflammation, der alle bidrager til progressionen af neovaskulær (våd) form for AMD.
Czech: VEGF je sekreční protein, který indukuje angiogenezi, vaskulární permeabilitu a vznik zánětu.
Danish: Ved den våde form for AMD, vokser unormale blodkar under nethinden og macula.
Czech: Vlhká forma VPMD se projevuje abnormálním růstem krevních cév v sítnici a v oblasti makuly.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Pose indeholdende fyldt injektionssprøjte, en stempelstopper og isat stempel
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Sáček s předplněnou injekční stříkačkou, zarážkou pístu a připevněným pístem
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže:
Danish: Hvis De oplever synsforstyrrelser, smerter/gener i øjet, røde øjne eller kvalme og opkastning, skal De omgående kontakte lægen og fortælle om symptomerne.
Czech: zarudnutí oka nebo pocit na zvracení a zvracení, ihned informujte svého lékaře a sdělte mu Vaše příznaky.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.
Danish: Macugen er kun beregnet til enkeltdosis.
Czech: Přípravek Macugen je určen k jednorázovému použití.
Danish: Mindre hyppigt indberettede alvorlige okulære bivirkninger omfatter endophtalmitis, retinablødning, glaslegemeblødning og retinaløsning.
Czech: Méně často hlášeny závažné oční nežádoucí účinky zahrnovaly endoftalmitidu, retinální krvácení, krvácení do sklivce a odchlípení sítnice.
Danish: Efter markedsføring er der set tilfælde af anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, inklusiv angioødem, adskillige timer efter den intravitreale administrationsprocedure med pegaptanib.
Czech: Během postmarketingového sledování byly několik hodin po podání intravitreálního pegaptanibu pozorovány anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně angioedému.
Danish: • betændelse i øjet eller øjets ydre overflade
Czech: • zánět oka nebo jeho povrchu,
Danish: • blødning i øjet eller den centrale del af øjet (glaslegemet)
Czech: • krvácení do oka nebo do jeho vnitřní části (sklivce),
Danish: Inden administration skal sprøjten fjernes fra plastikklippen og hætten fjernes.
Czech: Před podáním se stříkačka vyjme z plastové svorky a sejme se víčko.
Danish: Der er set tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og angioødem, lige efter indsprøjtningen.
Czech: Po podání injekce byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktické reakce a angioedému, jejichž příznaky jsou popsány níže.
Danish: I dyrestudier blev der ikke set nogen virkninger på fertiliteten hos han- eller hunmus.
Czech: Při studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na samčí nebo samičí fertilitu u myší.Viz bod 5.3.
Danish: Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat heptahydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Danish: • forstyrrelser i den geléagtige del af øjet, f.eks. løsrivning eller flænge (glaslegemeløsning)
Czech: • poškození gelovité hmoty uvnitř oka (porucha sklivce), jako je posunutí nebo odtržení (odchlípení sklivce),
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Macugen.
Czech: Studie na interakce přípravku Macugen s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny.
Danish: Hos alle de patienter med AMD, der blev behandlet med Macugen, blev der set vækstreduktioner af gennemsnitlige totale læsionsstørrelser, størrelsen af koroidal neovaskularisering (CNV) og størrelsen af fluoresceinlækage, resulterende fra anti-angiogenetisk og anti-permeabilitets-virkninger i retina.
Czech: U pacientů s VPMD léčených přípravkem Macugen došlo ke zpomalení růstu průměrné velikosti léze, zpomalení choroidální neovaskularizace (CNV) a snížil se únik fluoresceinu.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Ikke almindelige øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af medicinen eller indsprøjtningsmåden omfatter:
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Méně časté oční nežádoucí účinky, které mohou být způsobeny léčivou látkou nebo způsobem aplikace přípravku, zahrnují:
Danish: Hver pakning indeholder en pose med en 1 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en elastomer (brombutylgummi) stempelstopper samt isat stempel.
Czech: Jedno balení obsahuje sáček v krabičce obsahující 1 ml předplněnou injekční stříkačku ze skla třídy I, utěsněnou elastomerní (brombutylová pryž) zarážkou pístu a připevněný píst, zajištěný plastovou svorkou.
Danish: Alle injektioner af Macugen vil blive givet af Deres læge.
Czech: Všechny injekce aplikuje lékař.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter klasse og frekvens: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1000 til <1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Níže uvedené údaje o bezpečnosti přípravku shrnují všechny nežádoucí účinky potenciálně související se způsobem aplikace v rámci zmíněné skupiny 295 pacientů, kterým byla podávána dávka 0,3 mg. U každé třídy orgánových systémů je uvedeno pořadí nežádoucích účinků podle třídy orgánového systému a jejich frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100) a není známo (z dostupných dat nelze určit).
Danish: Der er en lille risiko for permanent let forhøjet tryk i øjet efter gentagen injektion.
Czech: Po opakovaných injekcích do oka existuje malé riziko trvalého mírného zvýšení tlaku uvnitř oka.
Danish: Pegaptanib plasmakoncentrationerne overstiger sandsynligvis ikke 10 ng/ml ved doser under 0,5 mg/øje.
Czech: Při dávkách nižších než 0,5 mg/oko není pravděpodobné, že by plazmatické koncentrace pegaptanibu překročily hodnotu 10 ng/ml.
Danish: Pegaptanib producerer ikke maternal toksicitet og der ses ikke tegn på toksicitet eller føtal mortalitet hos mus ved intravenøse doser på 1-40 mg/kg/døgn.
Czech: aplikaci pegaptanibu myším v dávkách od 1 do 40 mg/kg/den nebyla zjištěna toxicita pro matku, teratogenita ani zvýšení úmrtnosti myších plodů.
Danish: Hos nogle patienter kan trykket øges i det behandlede øje for en kort periode direkte efter injektion.
Czech: U některých pacientů dochází bezprostředně po aplikaci injekce na krátkou dobu ke zvýšení nitroočního tlaku.
Danish: • betændelse i de øvre luftveje, opkastning, fordøjelsesbesvær
Czech: • zánět horních cest dýchacích, zvracení, poruchy trávení,