FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.>
Lithuanian: 4 skyriaus pabaigoje.>
Finnish: [Suun kautta annosteltavat lääkemuodot sekä peräpuikot] Potilaat, joilla on todettu maksasairaus tai jotka ovat alkoholin väärinkäyttäjiä, eivät saa käyttää <Tuotenimi>.
Lithuanian: [Geriamosios farmacinės formos ir žvakutės] Pacientams, anksčiau sirgusiems kepenų ligomis arba piktnaudžiavusiems alkoholiu, < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima.
Finnish: [100 mg:n peräsuoleen tarkoitettu lääkemuoto, peräpuikot] Flupirtiinihoidossa on käytettävä pienintä tehokasta annosta ja lyhyintä riittävän kivunlievityksen saavuttamiseen tarvittavaa käyttöaikaa.
Lithuanian: [100 mg greito atpalaidavimo farmacinė forma, žvakutės] Reikia vartoti mažiausią veiksmingą flupirtino dozę per trumpiausią laiką, reikalingą norint pakankamai sumažinti skausmą.
Finnish: Hyvin yleiset: Kohonneet maksan entsyymiarvot.
Lithuanian: Labai dažni: kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Finnish: B. Pakkausseloste < Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Lithuanian: < Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Finnish: Miten <Tuotenimi> otetaan [Alla olevat tiedot on lisättävä asianomaisiin kohtiin]
Lithuanian: Kaip vartoti < Sugalvotas pavadinimas > [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į atitinkamus skyrius]
Finnish: Jos potilaalla ilmenee normaalista poikkeavia arvoja maksan toimintakokeissa tai maksasairauteen viittaavia kliinisiä oireita, on <Tuotenimi>-hoito keskeytettävä.
Lithuanian: Jeigu kepenų funkcijos tyrimų rezultatai yra pakitę ir pasireiškia kepenų ligos klinikiniai simptomai, gydymas < Sugalvotas pavadinimas > turi būti nutraukiamas.
Finnish: [Suun kautta annosteltavat lääkemuodot sekä peräpuikot] Älä <ota> <käytä> <Tuotenimi>, jos: sinulla on jokin maksasairaus olet alkoholin väärinkäyttäjä samanaikaisesti käytät muita lääkevalmisteita, joiden tiedetään voivan aiheuttaa maksavaurioita.
Lithuanian: [Geriamosios farmacinės formos ir žvakutės] < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima: - jeigu sergate ar sirgote kepenų liga - jeigu sergate alkoholizmu - jeigu kartu vartojate kitų vaistinių preparatų, galinčių sukelti kepenų pažeidimą.
Finnish: [400 mg:n depotvalmisteet] Flupirtiinihoidossa on käytettävä lyhyintä riittävän kivunlievityksen saavuttamiseen tarvittavaa käyttöaikaa.
Lithuanian: [400 mg modifikuoto atpalaidavimo farmacinė forma] Flupirtiną reikia vartoti per trumpiausią laiką, reikalingą norint pasiekti pakankamą analgeziją.
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Alla olevat tiedot on lisättävä tähän kohtaan]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
Finnish: Älä <ota> <käytä> <Tuotenimi>, jos: sinulla on jokin maksasairaus olet alkoholin väärinkäyttäjä samanaikaisesti käytät muita lääkevalmisteita, joiden tiedetään voivan aiheuttaa maksavaurioita.
Lithuanian: )] < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima: - jeigu sergate ar sirgote kepenų liga - jeigu sergate alkoholizmu - jeigu kartu vartojate kitų vaistinių preparatų, galinčių sukelti kepenų pažeidimą.
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset [Alla olevat tiedot on lisättävä tähän kohtaan]
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
Finnish: Maksa ja sappi:
Lithuanian: Pastaba:
Finnish: Pediatriset potilaat
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Finnish: <Tuotenimi> on käytettävä ainoastaan, jos muiden kipulääkkeiden käyttö on vasta-aiheista.
Lithuanian: < Sugalvotas pavadinimas > turi būti vartojamas tik tuo atveju, kai gydymas kitais analgetikais yra negalimas.
Finnish: Jos pitkäaikaisempaa hoitoa tarvitaan, on siihen tarkoitukseen olemassa muita lääkemuotoja.
Lithuanian: Vienkartiniam suaugusiųjų pooperacinio skausmo malšinimui. Jeigu reikalinga ilgesnė gydymo trukmė, reikia rinktis kitą farmacinę formą.
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet [Alla olevat tiedot on lisättävä tähän kohtaan]
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa [Alla olevat tiedot on lisättävä tähän kohtaan]
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
Finnish: [Kaikki lääkemuodot]
Lithuanian: [Visų farmacinių formų preparatai]
Finnish: Sen vuoksi CMDh muotoili tämän kohdan sanamuodon uudelleen seuraavasti:
Lithuanian: Todėl CMD(h) iš dalies pakeitė šio skyriaus formuluotę taip:
Finnish: Maailman terveysjärjestön (WHO:n) määrittelemä flupirtiinin vuorokausiannos (DDD) on 400 mg.
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) nustatyta flupirtino paros dozė (NPD) yra 400 mg.
Finnish: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Lithuanian: Studie über ein Jahr.
Finnish: Flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ainoastaan lääkärin määräyksestä) on tällä hetkellä hyväksytty unionin 11 jäsenvaltiossa: Bulgaria, Italia Latvia, Liettua, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Unkari ja Viro.
Lithuanian: Šiuo metu vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra flupirtino, įregistruoti 11 Sąjungos valstybių narių, kuriose jie parduodami tik pateikus receptą: Bulgarijoje, Estijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje.
Finnish: Saatavilla olevissa tehokkuustutkimuksissa käytetyt ajanjaksot ovat enintään kahdeksan viikon pituisia.
Lithuanian: Iš tiesų veiksmingumo tyrimai, kurie buvo atlikti, yra ne ilgesnės kaip 8 savaičių trukmės.
Finnish: Muut vahvuudet ja lääkemuodot ovat saatavana ainoastaan Saksassa.
Lithuanian: Kitų dozių ir farmacinių formų preparatai parduodami tik Vokietijoje.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää selkäkipuun liittyvän hoitomallin osalta, koska selkäkivun spontaanin remission asteen oletetaan olevan suuri.
Lithuanian: Tai itin svarbu dėl nugaros skausmo modelio, nes numatytas spontaninės remisijos rodiklis šiuo atveju yra didelis.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <valmisteen nimi> [Jäljempänä oleva sanamuoto on lisättävä kyseisiin kohtiin.]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <preparato pavadinimas> [Toliau pateikiamą formuluotę reikia įtraukti į atitinkamus skyrius.
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n toteuttamasta tieteellisestä arvioinnista, joka koskee flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Finnish: Toimet riskin pienentämiseksi
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että myyntiluvan haltijan on toimitettava täydellinen riskinhallintasuunnitelma (RMP) tiettyyn määräaikaan mennessä.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo, kad rinkodaros leidimo turėtojas per tam tikrą terminą pateiktų išsamų rizikos valdymo planą (RVP).
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset on toimitettava vuosittain.
Lithuanian: Taip pat PRAC rekomendavo nustatyti, kad periodiškai atnaujinami saugumo protokolai būtų pateikiami kasmet.
Finnish: Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BfArM) määritti flupirtiinin käytöstä ilmoitettuja hepatotoksisia reaktioita (todennäköisesti idiosynkraattisia), joiden määrä kasvoi jatkuvasti.
Lithuanian: Vokietijos nacionalinė kompetentinga institucija (BfArM) nustatė, kad vartojant flupirtiną užregistruojama vis daugiau hepatotoksiškumo reakcijų (tikriausiai tam tikro išskirtinio pobūdžio).
Finnish: Kolmessa julkaistussa tutkimuksessa1,2,3 kuitenkin ilmoitettiin, että transaminaasiarvot olivat kohonneet 3 prosenttia, 31 prosenttia ja 58,6 prosenttia flupirtiinilla hoidetuista potilaista.
Lithuanian: Tačiau atliekant tris leidiniuose paskelbtus tyrimus1,2,3, atitinkamai 3, 31 ir 58,6 % flupirtinu gydytų pacientų nustatytas padidėjęs transaminazių kiekis.
Finnish: Flupirtiinia on saatavana 100 mg:n kapseleina, joista lääkeaine vapautuu välittömästi, 400 mg:n depottabletteina, 75 mg:n ja 100 mg:n peräpuikkoina sekä injektionesteenä (liuos, 100 mg).
Lithuanian: Flupirtinas tiekiamas 100 mg greito atpalaidavimo kapsulėmis, 400 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, 75 ir 150 mg žvakutėmis bei švirkščiamojo tirpalo forma (100 mg).
Finnish: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below).
Lithuanian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report
Finnish: Flupirtiiniin liittyviä maksatapauksia (riippumatta kausaalisuudesta) on ilmoitettu 15,2 tapausta sataa tuhatta potilasvuotta kohti (perustuen 893 000 potilasvuoden altistukseen).
Lithuanian: Pranešimų apie su flupirtinu susijusius kepenų reiškinių atvejus dažnis (nepaisant priežastingumo) yra 15,2 atvejų/ 100 000 pacientų metų (kai vaistą vartoja 893 000 pacientų per metus).
Finnish: PRAC on pyytänyt, että nämä asiakirjat toimitetaan riskinhallintasuunnitelman kanssa.
Lithuanian: PRAC paprašė pateikti šią medžiagą rizikos valdymo plane.
Finnish: CMDh kuitenkin katsoi, että pakkausselosteen kohdan 2 sanamuotoon oli tehtävä muutoksia, jotta PRAC:n suosittelemat muutokset valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 (vasta-aiheet) voidaan ottaa asianmukaisesti huomioon.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, jog būtina pakeisti pasiūlytą pakuotės lapelio 2 skyriaus formuluotę, kad būtų tiksliai atsižvelgta į PRAC rekomenduotus preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyriaus „Kontraindikacijos" pakeitimus.
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen menettelyn, joka koski flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino;
Finnish: PRAC katsoi, että on laadittava suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia parengti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), siekiant informuoti juos apie šios peržiūros rezultatus.
Finnish: • Tämän ohella PRAC päätti, että on toteutettava muita riskinminimointitoimia, joihin liittyy esimerkiksi potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tiedottaminen.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., išplatinti informaciją pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Finnish: Julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut ilmoituksia maksan vajaatoiminnasta.
Lithuanian: Atliekant leidiniuose paskelbtus klinikinius tyrimus, kepenų nepakankamumo atvejų neužregistruota.
Finnish: Sadan milligramman kapseleita, joista lääkeaine vapautuu välittömästi, on saatavana kaikissa jäsenvaltioissa.
Lithuanian: 100 mg greito atpalaidavimo kapsulėmis prekiaujama visose valstybėse narėse.
Finnish: Hepatotoksisuuden riskien osalta PRAC katsoi, että oli tarpeen suositella lisää riskinpienentämistoimia turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi akuutin kivun hoidossa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į hepatotoksiškumo riziką, PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia rekomenduoti daugiau rizikos mažinimo priemonių, siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą ūmaus skausmo gydymą.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen oli ilmoitettu yhteensä 330 maksaan ja sappeen kohdistuvaa häiriötä, joista 49:ssä ilmeni maksan vajaatoimintaa ja 15:ssä lopputuloksena oli kuolema tai maksansiirto.
Lithuanian: Po vaisto pateikimo rinkai užregistruota iš viso 330 kepenų ir tulžies veiklos sutrikimų atvejų, iš kurių 49 atvejais pacientams išsivystė kepenų nepakankamumas, o 15 atvejų pacientai mirė arba jiems buvo persodintos kepenys.
Finnish: Sen mukaan, mitkä ovat maksan toimintakokeiden tulokset, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan <valmisteen nimi> ottamisen/käyttämisen välittömästi.
Lithuanian: Nustatęs kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimų nuo normos, jūsų gydytojas paprašys, kad jūs nedelsdamas nustotumėte vartoti <preparato pavadinimas>.
Finnish: PRAC arvioi myyntiluvan haltijoiden ja muiden sidosryhmien toimittamien kliinisten ja ei-kliinisten tutkimusten, epidemiologisten tutkimusten ja spontaanien ilmoitusten tiedot sekä julkaistun kirjallisuuden.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojų ir kitų suinteresuotųjų šalių pateiktus klinikinių ir neklinikinių tyrimų, epidemiologinių tyrimų, spontaninių pranešimų ir paskelbtos literatūros duomenis.
Finnish: Tapauksissa, jotka mahdollisesti liittyivät flupirtiinihoitoon ja joista oli ilmoitettu uudelleenaltistuksesta, oireet palasivat tai pahenivat 93 prosentissa tapauksista.
Lithuanian: 93 % atvejų, kurie galėjo būti susiję su gydymu flupirtinu ir kuriais pacientai nutraukę gydymą vėl pradėjo vartoti šį vaistą, šie simptomai pasikartojo arba pasunkėjo.
Finnish: Lisäksi PRAC sopi ylimääräisistä lääketurvatoimista ja riskinminimointitoimista.
Lithuanian: Taip pat PRAC sutarė dėl papildomos farmakologinio budrumo veiklos ir rizikos mažinimo priemonių.
Finnish: Yhteensä 11,8 miljoonaa potilasta on hoidettu flupirtiinia sisältävillä lääkevalmisteilla vuodesta 1999.
Lithuanian: vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra flupirtino, buvo gydoma iš viso 11,8 mln.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki kliinisistä ja ei-kliinisistä tutkimuksista, epidemiologisista tutkimuksista, spontaaneista ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta sekä sidosryhmien toimittaman aineiston eritoten hepatotoksisuuden riskin osalta.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių ir neklinikinių tyrimų, epidemiologinių tyrimų, spontaninių pranešimų ir paskelbtos literatūros duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, saugumą ir veiksmingumą, taip pat suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, ypač susijusią su hepatotoksiškumo rizika;
Finnish: Kahdessa esitetyistä pitkäaikaisista kliinisistä tutkimuksista (jotka tulivat saataville ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen) ei ollut vertailuryhmää, ja niissä tutkittiin flupirtiinin käyttöä 2-6 kuukauden mittaisessa tutkimuksessa2 ja vuoden mittaisessa tutkimuksessa3,4.
Lithuanian: Vertinimui pateikti du ilgalaikiai klinikiniai tyrimai (jie atlikti po pirmojo rinkodaros leidimo suteikimo) buvo nekontroliuojami, ir juos atliekant flupirtinas buvo vertinamas, jį vartojant 2-6 mėnesius5 ir vienus metus6,7.
Finnish: Neljänsadan milligramman depottabletit ovat olleet eniten määrätty lääkevalmiste unionissa vuodesta 2007, vaikka ne on hyväksytty vain Saksassa.
Lithuanian: 400 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės, nors jų rinkodaros leidimas suteiktas tik Vokietijoje, nuo 2007 m.
Finnish: Toisessa julkaisussa1 kuvattiin kuusi flupirtiinin aiheuttamaa maksavauriotapausta, joista yksi edellytti maksansiirtoa.
Lithuanian: Kitoje publikacijoje4 aprašyti šeši flupirtino sukelto kepenų pažeidimo atvejai, įskaitant vieną atvejį, kai pacientui reikėjo persodinti kepenis.
Finnish: Myös perehdytysmateriaalit ovat tarpeen, jotta määrääjille ja potilaille voidaan tiedottaa selkeästi flupirtiiniin liittyvästä hepatotoksisuuden riskistä ja sen minimoimiseksi tarvittavista toimista.
Lithuanian: Galiausiai būtina parengti šviečiamąją medžiagą, kad vaistus išrašančius gydytojus ir pacientus būtų galima aiškiai informuoti apie su flupirtinu siejamą hepatotoksiškumo pavojų ir būtinas priemones šiai rizikai sumažinti.
Finnish: Osana riskinpienentämistoimia PRAC suositteli muutoksia kaikkien flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietoihin.
Lithuanian: PRAC rekomendavo, taikant rizikos mažinimo priemones, iš dalies pakeisti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, informacinius dokumentus.
Finnish: Useimmat esitetyistä tutkimuksista käsittelevät lyhytaikaista kivun hoitoa, ja useimmissa tapauksissa kroonisen kivun hoito on tarkoitettu pitkäaikaiseksi.
Lithuanian: Dauguma pateiktų tyrimų susiję su skausmo malšinimu vaistą vartojant trumpą laiką, o lėtinio skausmo gydymas dauguma atveju susijęs su ilgalaikiu vaisto vartojimu.
Finnish: PRAC totesi, että kliinisten ja histologisten ominaisuuksien perusteella flupirtiinin hepatotoksisuus voi olla immuunivälitteistä ja että flupirtiinihoitoon liittyvä hepatotoksisuus voi olla tyypin B tai idiosynkraattinen haittavaikutus.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad atsižvelgiant į klinikinius ir histologinius ypatumus, flupirtino hepatotoksiškumas gali būti imuninės sistemos sukeliamas nepageidaujamas reiškinys ir kad su gydymu flupirtinu siejamas hepatotoksiškumas gali būti B tipo arba individuali paciento nepageidaujama reakcija į vaistą.
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta johtunut maksansiirto tehtiin tai kuolemantapaukset havaittiin 3-5 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta 25 prosentissa tapauksista ja loput 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (tiedot ovat saatavilla vain kahdeksassa tapauksessa yhteensä 15 kuolemaan johtaneesta tapauksesta).
Lithuanian: 25 % atvejų dėl kepenų nepakankamo kepenų persodinimas atliktas arba pacientas mirė po 3-5 gydymo savaičių, o kitais atvejais - po 60 gydymo dienų (informacija pateikta tik apie 8 iš visų 15 mirtinų atvejų).
Finnish: Siksi Saksan lääkevirasto aloitti 28. helmikuuta 2013 kiireellisen unionin menettelyn direktiivin 2001/83/EY 107i artiklan nojalla.
Lithuanian: inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą skubią Sąjungos procedūrą.
Finnish: Jos havaitset <valmisteen nimi>-hoidon aikana oireita, jotka voivat olla merkkejä maksavauriosta (esimerkiksi ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, vatsavaivoja, väsymystä, virtsan tummumista, keltaisuutta, kutinaa), sinun on lopetettava <valmisteen nimi> ottaminen/käyttäminen ja hakeuduttava lääkäriin heti, jos näitä oireita esiintyy.
Lithuanian: Gydymo <preparato pavadinimas> laikotarpiu pastebėję simptomus, kurie gali būti kepenų pažeidimo požymis, (pvz., sumažėjusį apetitą, pykinimą, vėmimą, nemalonų jausmą juosmens srityje, nuovargį, patamsėjusią šlapimo spalvą, geltą, niežėjimą, <preparato pavadinimas> nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu tokie simptomai pasireikštų.
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopan unionissa vuonna 1984 vaihtoehtoisena kipulääkkeenä opioideille ja steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille akuutin ja kroonisen kivun (esimerkiksi kivuliaan lihasjäykkyyden, jännityspäänsäryn, syöpäkivun, kivuliaiden kuukautisten sekä trauman tai ortopedisen leikkauksen tai loukkaantumisten aiheuttaman kivun) hoitoon.
Lithuanian: Europos Sąjungoje flupirtino rinkodaros leidimas galioja nuo 1984 m.; šis analgetikas vartojamas kaip alternatyva opioidams ir nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, gydant ūmų ir lėtinį skausmą (kaip antai skausmingą raumenų įsitempimą, įtampos sukeltą galvos skausmą, vėžio sukeltą skausmą, dismenorėją ir skausmą, juntamą patyrus traumą arba po ortopedinės operacijos ar sužeidimų).
Finnish: Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Lithuanian: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Finnish: Osana riskinhallintasuunnitelmaa on toimitettava myös suunnitelma lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, jotta voidaan luonnehtia lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä lääkkeiden määrääjiä edustavissa ryhmissä ja arvioida tärkeimpiä syitä lääkkeen määräämiselle.
Lithuanian: Taip pat rizikos valdyme plane turi būti pateiktas vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslas būtų nustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokolas.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien, edellä kuvattujen tietojen perusteella PRAC päätti, että flupirtiiniin liittyy suurentunut hepatotoksisuuden riski.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau aprašytais šiuo metu turimais duomenimis, PRAC priėjo prie išvados, kad flupirtinas susijęs su padidėjusia hepatotoksiškumo rizika.
Finnish: Potilaiden altistuminen flupirtiinille on ollut suurempaa Saksassa, ja se on lisääntynyt jatkuvasti: kun määriteltyjä vuorokausiannoksia oli 7,9 miljoonaa vuonna 2001, niitä oli 28,1 miljoonaa vuonna 2011.
Lithuanian: Vokietijoje flupirtiną vartojo daugiau pacientų, ir jo vartojimas nuosekliai augo - nuo 7,9 mln.
Finnish: Useimmissa tapauksissa ilmoitettiin maksaentsyymiarvojen kohoamisesta, keltataudista, hepatiitista tai maksan vajaatoiminnasta.
Lithuanian: Dauguma pranešimų buvo pranešimai apie padidėjusį kepenų fermentų kiekį, geltą, hepatitą arba kepenų nepakankamumą.
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävästä kirjeestä ja sen jakelun määräajoista päätettiin, kuin myös siitä, että on tehtävä markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus sekä lääkkeidenkäyttötutkimus.
Lithuanian: Buvo sutarta dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams ir jo išplatinimo terminų ir kad reikia atlikti poregistracinį saugumo tyrimą bei vaistų vartojimo tyrimą;
Finnish: Spontaanien ilmoitusten mukaan havaittu maksan vajaatoiminnan alkamisajankohta oli 25 prosentissa tapauksista 2-3 viikon kuluttua, 3-8 viikon kuluttua ja yli 13 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (alkamisajankohtaa koskevat tiedot olivat saatavilla 35 tapauksessa yhteensä 49 tapauksesta).
Lithuanian: Spontaniniuose pranešimuose nurodytais atvejais (po 25 % atvejų) kepenų nepakankamumas išsivystė po 2-3, 3-8, 8-13 arba po daugiau kaip 13 gydymo savaičių (informacija apie laiką iki reiškinio pradžios pateikta 35 iš visų 49 atvejų).
Finnish: Lääkäri testaa maksasi toiminnan joka viikko <valmisteen nimi>-hoidon aikana, koska flupirtiinihoitoon on ilmoitettu liittyvän maksaentsyymiarvojen kohoamista, hepatiittia ja maksan vajaatoimintaa.
Lithuanian: Gydymo <preparato pavadinimas> laikotarpiu gydytojas kas savaitę tikrins jūsų kepenų veiklą, nes taikant flupirtino terapiją užregistruojama padidėjusio kepenų fermentų kiekio, hepatito ir kepenų nepakankamumo atvejų.
Finnish: PRAC:n suosittelema tarkka sanamuoto valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden oleellisiin kohtiin ovat tämän suosituksen liitteessä III.
Lithuanian: Tiksli PRAC rekomenduota atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių formuluotė pateikiama šios rekomendacijos III priede.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) arvioi jäljempänä olevan, 13. kesäkuuta 2013 päivätyn lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC:n) suosituksen, joka koskee flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) apsvarstė toliau pateikiamą Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) 2013 m.
Finnish: Tiedetään, että valtaosassa tapauksia käytettiin samanaikaista lääkitystä, jonka tiedetään voivan aiheuttaa maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja että COX-2:n estäjien tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden yhdistäminen flupirtiiniin voi lisätä hepatobiliaaristen reaktioiden vakavuutta merkittävästi.
Lithuanian: Pripažįstama, kad dauguma atvejų pacientai tuo pat metu vartojo kitus vaistus, kurie gali sukelti nepageidaujamas kepenų reakcijas, ir kad ciklooksigenazės 2 (COX-2) inhibitorių ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir flupirtino derinys gali smarkiai sustiprinti kepenų, tulžies pūslės ir latakų reakcijas.
Finnish: Yksityiskohtainen selvitys PRAC:n suositukseen liittyvistä eroista Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) sutiko su bendromis mokslinėmis išvadomis ir rekomendacijos pagrindu.