FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter bör övervakas för utveckling av hudcancer under och efter avslutad behandling med klormetin.
Hungarian: A a klórmetinnel végzett kezelés alatt és annak leállítása után a betegeknél monitorozni kell a bőrrákok kialakulását.
Swedish: Intravenöst administrerat klormetin försämrade hanars fertilitet hos råttor vid en daglig dos på ≥ 0,25 mg/kg i 2 veckor.
Hungarian: A ≥0,25 mg/kg napi adagban, 2 héten át, intravénásan alkalmazott klórmetin károsította a hím patkányok fertilitását.
Swedish: Ledaga är ett cytotoxiskt läkemedel.
Hungarian: A Ledaga citotoxikus gyógyszer.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar på behandlingsområdet (kan drabba fler än 1 av 10 personer): - Hudinflammation - Infektioner i huden - Klåda
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások a kezelt területen (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek):
Swedish: Propylenglykol och butylhydroxitoluen kan också orsaka hudirritation.
Hungarian: A propilén-glikol és a butil-hidroxi-toluol szintén ingerelheti a bőrt.
Swedish: Behandling med Ledaga ska avbrytas om någon grad av hudsår eller blåsor, eller måttlig eller svår dermatit (t.ex. signifikant hudrodnad med ödem) uppstår.
Hungarian: A Ledaga-val végzett kezelést le kell állítani a bőr bármilyen fokú kifekélyesedése vagy felhólyagosodása, illetve közepesen súlyos vagy súlyos dermatitis (például kifejezett vérbőség és oedema) esetén.
Swedish: - Täck inte det behandlade området med luft- eller vattentäta förband efter att du har applicerat detta läkemedel.
Hungarian: - A gyógyszer alkalmazása után ne fedje le a kezelt területet levegőt, illetve vizet át nem eresztő kötéssel!
Swedish: Patienterna uppdelades baserat på stadium (IA kontra IB och IIA) och randomiserades sedan till antingen Ledaga (motsvarande 0,02 % klormetin HCl) eller komparatorn (en petroleumbaserad 0,02 % klormetin HCl-salva).
Hungarian: (0,02%-os klórmetin-hidrokloriddal egyenértékű készítmény), illetve az összehasonlító készítmény (egy vazelin alapú, 0,02%-os klórmetin-hidroklorid kenőcs) alkalmazására randomizálták.
Swedish: En tunn film av Ledaga bör appliceras en gång dagligen på drabbade hudområden.
Hungarian: A Ledaga-t naponta egyszer, vékony rétegben kell felvinni a bőr érintett területeire.
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Mélyhűtve tárolandó és szállítandó.
Swedish: Inga särskilda djurstudier av effekterna av klormetin på honors fertilitet har rapporterats i litteraturen.
Hungarian: A szakirodalomban nem szerepel állatokkal végzett vizsgálat, amely konkrétan a klórmetinnek a nőstények fertilitására kifejtett hatásait tanulmányozta volna.
Swedish: Som det viktigaste sekundära effektmåttet, utvärderas patienterna också med hjälp av ett utvärderingsverktyg viktat efter allvarsgrad (SWAT, Severity Weighted Assessment Tool) som baserades på en utvärdering av alla lesioner.
Hungarian: A fő másodlagos végpontként a betegeket a súlyosság szerint súlyozott értékelő eszköz (SWAT
Swedish: EXP Kassera 60 dagar efter upptining
Hungarian: EXP Kiolvadás után 60 nappal ki kell dobni.
Swedish: Klormetin orsakade fostermissbildningar hos möss och råttor när det gavs som enstaka injektioner på 1-2,5 mg/kg.
Hungarian: Az 1-2,5 mg/kg-os egyszeri injekciókban alkalmazott klórmetin magzatfejlődési rendellenességeket okozott egereknél és patkányoknál.
Swedish: Biverkningar som rapporterats med Ledaga i en aktivt kontrollerad studie av patienter med CTCL av MF-typ visas nedan.
Hungarian: A Ledaga-val kapcsolatban egy aktív kontrollos, MF típusú CTCL-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Swedish: Exponering av slemhinnor, såsom munslemhinnan eller nässlemhinnan, orsakar smärta, rodnad och sårbildning, och dessa kan vara allvarliga.
Hungarian: A nyálkahártyákra, például a szájvagy az orrnyálkahártyára kerülés fájdalmat, vérbőséget és kifekélyesedést okoz, amelyek súlyosak lehetnek.
Swedish: Ledaga innehåller propylenglykol och butylhydroxitoluen
Hungarian: A Ledaga propilén-glikolt butil-hidroxi-toluolt tartalmaz.
Swedish: Förvara alltid i kylskåp (+2 °C till +8 °C) och säkerställ att tuben finns i förpackningen i den barnskyddande, genomskinliga, förseglingsbara plastpåsen.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a tubust a dobozban és hűtőszekrényben (2°C és 8°C között), mindig a gyermekbiztos, átlátszó, lezárható műanyag tasakban tárolja.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen om du utvecklar allvarlig inflammation i huden (dvs. rodnad och svullnad), blåsor och sår.
Hungarian: Kezelőorvosa leállíthatja a kezelést, ha Önnél súlyos bőrgyulladás (vagyis vérbőség és vizenyő), felhólyagosodás vagy kifekélyesedés jelentkezik.
Swedish: Biverkningar anges i ordningsföljd enligt minskande svårighetsgrad, inom varje frekvensgruppering.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Den rekommenderade dosen är applicering som en tunn film en gång om dagen på de drabbade områdena.
Hungarian: Az ajánlott adagolás szerint a készítményt naponta egyszer, vékony rétegben kell felvinni az érintett területre.
Swedish: Det är okänt om klormetin utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a klórmetin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ledaga, för alla grupper av den pediatriska populationen för kutant T-cellslymfom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a cutan T-sejtes limfómában szenvedő gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Ledaga vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont,
Swedish: Propylenglykol Isopropylalkohol Glycerol
Hungarian: Dietilén-glikol-monoetil-éter Propilén-glikol Izopropil-alkohol Glicerol
Swedish: Inga fall av överdosering efter kutan användning av Ledaga rapporterades under det kliniska utvecklingsprogrammet eller efter godkännande för försäljning.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során, illetve a forgalomba hozatalt követően nem számoltak be a Ledaga cutan alkalmazását követő túladagolásról.
Swedish: Därför rekommenderas det inte att amma när du tar detta läkemedel.
Hungarian: Ezért a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt nem javallt a szoptatás.
Swedish: - Applicera Ledaga omedelbart eller inom 30 minuter efter att det tagits ut ur kylskåpet.
Hungarian: - A hűtőből való kivétel után azonnal, illetve 30 percen belül alkalmazza a Ledaga-t.
Swedish: Andra fynd hos djur inkluderade fosterdödlighet och tillväxthämning när det administrerades som en injektion.
Hungarian: A további eredmények között egyszeri injekcióban történő alkalmazás esetén magzatelhalás és növekedési retardáció szerepelt.
Swedish: Om du slutar använda Ledaga
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Ledaga alkalmazását
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ledaga.
Hungarian: A Ledaga alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Ledaga 160 mikrogram/g gel klormetin
Hungarian: Ledaga 160 mikrogramm/g gél klórmetin
Swedish: - Om Ledaga kommer in i ögonen kan det orsaka smärta, sveda, svullnad, rodnad, ljuskänslighet och suddig syn.
Hungarian: - Ha a Ledaga a szemébe kerül, akkor fájdalmat, égő érzést, vizenyőt, vérbőséget,
Swedish: Klar, färglös gel.
Hungarian: Átlátszó, színtelen gél.
Swedish: • Ett patientkort med en storlek som får plats i Ledagas yttre förpackning, tillsammans med bipacksedeln lämnas till alla patienter och vårdgivare som förväntas administrera och använda Ledaga.
Hungarian: amelyet a betegtájékoztatóval együtt mindegyik betegnek és gondozónak át kell adni, aki várhatóan alkalmazza és használja a Ledaga-t.
Swedish: Varje tub innehåller 60 g gel
Hungarian: Minden tubus 60 g gélt tartalmaz.
Swedish: Kassera tuben, plastpåsen och nitrilhandskarna enligt gällande anvisningar.
Hungarian: A tubus, a műanyag tasak és a nitril kesztyűk megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: Biverkningar av klormetin på hanars fertilitet efter systemisk administrering har dokumenterats i djurförsök (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatoknál a klórmetin szisztémás alkalmazását követően a hímek nemzőképességére kifejtett nemkívánatos hatásokat dokumentáltak (lásd 5.3 pont).
Swedish: Om du använt för stor mängd av Ledaga
Hungarian: Ha az előírtnál több Ledaga-t alkalmazott
Swedish: Ledaga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ledaga nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Risker med direkt hudkontakt inkluderar inflammation i huden (dermatit), skador på ögonen, munnen eller näsan, och hudcancer.
Hungarian: A közvetlen bőrkontaktus kockázatai között bőrgyulladás (dermatítisz), szem-, száj- és orrkárosodás, valamint bőrrákok szerepelnek.
Swedish: Ett partiellt svar definierades som minst en 50-procentig minskning av CAILS-poäng från baslinjen.
Hungarian: pontszám legalább 50%-os csökkenése.
Swedish: - Detta läkemedel kan orsaka hudreaktioner, såsom inflammation i huden (rodnad och svullnad), klåda, blåsor, sår och hudinfektioner (se avsnitt 4) Risken för inflammation i huden ökar om du använder Ledaga i ansiktet, underlivet, anus eller hudveck.
Hungarian: - Ez a gyógyszer bőrreakciókat, például bőrgyulladást (vérbőséget és vizenyőt), viszketést, hólyagokat, fekélyeket és bőrfertőzéseket okozhat (lásd 4. pont).
Swedish: - För patienter som applicerar gel: tvätta händerna med tvål och vatten omedelbart efter applicering.
Hungarian: - Ha a gélt a beteg alkalmazza, akkor közvetlenül az alkalmazás után szappannal és vízzel mossa meg a kezét!
Swedish: • Mjukgörande krämer och salvor eller andra hudprodukter kan appliceras på de behandlade områdena 2 timmar före eller 2 timmar efter applicering av Ledaga.
Hungarian: • Bőrpuhító (hidratáló) vagy más lokális készítmények 2 órával a Ledaga felvitele előtt és
Swedish: Varje gram gel innehåller klormetinhydroklorid som motsvarar 160 mikrogram klormetin.
Hungarian: A gél grammonként 160 mikrogramm klórmetinnel egyenértékű klórmetin-hidrokloridot tartalmaz.
Swedish: Kontakta din läkare eller uppsök omedelbart sjukvård om du får allergiska reaktioner mot Ledaga (se avsnitt 4).
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, vagy kérjen azonnali orvosi ellátást, ha allergiás reakciókat tapasztal a
Swedish: Om opåverkade hudområden kommer i kontakt med Ledaga ska dessa tvättas med tvål och vatten.
Hungarian: Ha a betegség által nem érintett bőrfelületek érintkeznek a Ledaga-val, szappannal és vízzel le kell mosni ezeket a bőrfelületeket.
Swedish: Dermal applicering av klormetin till möss vid en dos på 15 mg/kg i upp till 33 veckor, ledde till hudtumörer (skivepitelcancer och hudpapillom).
Hungarian: A klórmetin dermális alkalmazása egereknél, 15 mg/kg adagban, legfeljebb 33 héten át,
Swedish: Locket bör användas för att punktera förseglingen.
Hungarian: A zárófóliát a kupakkal kell átszúrni.
Swedish: - Applicera Ledaga på påverkade hudområden.
Hungarian: - A Ledaga-t az érintett bőrfelületekre kell felvinni.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta några andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Swedish: : +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Hungarian: Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Swedish: Hur du använder Ledaga
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ledaga-t?
Swedish: Direkt hudkontakt med Ledaga bör undvikas hos andra personer än patienten.
Hungarian: A betegen kívül minden személynek kerülnie kell a Ledaga-val történő, közvetlen bőrkontaktust.
Swedish: • Patienterna måste tvätta händerna noggrant med tvål och vatten omedelbart efter hantering eller applicering av Ledaga.
Hungarian: • Közvetlenül a Ledaga-hoz való hozzányúlás, és annak alkalmazása után a betegeknek szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosniuk.
Swedish: • Eld, lågor och rökning bör undvikas tills Ledaga har torkat.
Hungarian: • A Ledaga megszáradásáig nem szabad dohányozni, és kerülni kell a nyílt láng vagy tűz közelségét.
Swedish: Patienterna bör informeras om att följande åtgärder ska vidtas när slemhinnor exponeras:
Hungarian: A betegeknek az alábbiakat kell tanácsolni, ha a készítmény a nyálkahártyára kerülne:
Swedish: - Ta alltid Ledaga exakt enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: - Pontosan úgy alkalmazza a Ledaga-t, ahogy kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondta Önnek!
Swedish: I EE-populationen, var procentandelen patienter som uppnådde ett bekräftat svar med CAILS liknande mellan sjukdomsstadium IA (79,6 %) och IB-IIA (73,2 %).
Hungarian: (79,6%) és IB-IIA. stádiuma (73,2%) esetén.
Swedish: Varje gram gel innehåller 160 mikrogram klormetin.
Hungarian: A gél grammonként 160 mikrogramm klórmetint tartalmaz.
Swedish: Exponering av slemhinnor eller ögon
Hungarian: Nyálkahártyára vagy szembe kerülés
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Detta gör att cellerna inte kan dela sig och att de till slut dör.
Hungarian: Ennek következtében a daganatsejtek nem képesek osztódni és végül elpusztulnak.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ledaga?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ledaga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Ledaga klormetin
Hungarian: Ledaga klórmetin
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ledaga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är dermatit (hudinflammation med rodnad, utslag, smärta och brännande känsla i huden), hudinfektion och klåda.
Hungarian: A Ledaga leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a dermatitisz (bőrgyulladás vörösséggel, kiütéssel, fájdalommal és égő érzéssel), bőrfertőzés és viszketés.
Swedish: Ledaga var effektivt hos 58 procent av patienterna (76 patienter av 130) efter minst 6 månaders behandling jämfört med 48 procent av patienterna (62 av 130) som använde salvan.
Hungarian: Legalább 6 hónapos kezelést követően a Ledaga a betegek 58%-ánál (130 betegből 76), a krém pedig a betegek 48%-ánál (130-ból 62) volt hatásos.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ledaga.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ledaga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: I en studie på 260 patienter fann man dessutom att Ledaga var minst lika effektivt som en salva som innehåller samma mängd klormetin.
Hungarian: Ezenfelül egy 260 beteggel végzett vizsgálatban azt találták, hogy a Ledaga legalább olyan hatásos, mint egy azonos mennyiségű klórmetint tartalmazó krém.
Swedish: Det måste appliceras försiktigt så att det inte hamnar på områden som inte drabbats av sjukdomen.
Hungarian: A betegség által nem érintett területekre való jutás elkerülése érdekében a gélt óvatosan kell felvinni.
Swedish: Ledaga är receptbelagt.
Hungarian: A Ledaga csak receptre kapható.
Swedish: Behandling med Ledaga ska inledas av läkare med lämplig erfarenhet.
Hungarian: A Ledaga-kezelést csak megfelelő tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Swedish: Materialet ska inkludera en förseglingsbar, barnskyddande plastpåse för säker förvaring av läkemedlet i ett kylskåp, tillsammans med ett patientkort med anvisningar om det rätta sättet att applicera läkemedlet.
Hungarian: Az anyagok tartalmazni fognak egy lezárható, gyermekbiztos műanyag zsákot a gyógyszer biztonságos tárolására a hűtőben, valamint egy betegfigyelmeztető kártyát a gyógyszer helyes alkalmazási módjára vonatkozó utasításokkal.
Swedish: EPAR för Ledaga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ledaga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Företaget som marknadsför Ledaga ska tillhandahålla material som förhindrar oavsiktlig kontakt med läkemedlet, särskilt i ögonen och inuti näsan och munnen.
Hungarian: A Ledaga-t forgalmazó vállalat anyagokat fog biztosítani a gyógyszerrel való véletlen érintkezés megelőzése céljából, különösen a szembe, valamint az orrba és a szájba kerülést illetően.
Swedish: Mer information om Ledaga
Hungarian: A Ledaga-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ledaga från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ledaga-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ledaga ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ledaga alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Ledaga är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel (i det här fallet Caryolysine) som innehåller samma aktiva substans och används i samma syfte.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy olyan „referenciagyógyszerhez" (ebben az esetben a Caryolysine-hez), amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, és ugyanabból a célból alkalmazzák.
Swedish: Effekten uppmättes som fullständig eller delvis förbättring i "CAILS-poäng", varvid cancerns olika kännetecken, såsom hudskadans storlek och utseende, poängsätts.
Hungarian: A hatásosságot a „CAILS" pontszám teljes vagy részleges javulásával mérték, amely figyelembe veszi a daganat különböző tulajdonságait, például a bőrkárosodás méretét és megjelenését.
Swedish: Vilka är riskerna med Ledaga?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ledaga alkalmazása?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ledaga skulle godkännas för användning i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Ledaga EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen klormetin.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a klórmetin.
Swedish: Eftersom antalet patienter med denna hudcancer är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ledaga klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj
Hungarian: Mivel az ilyen bőrdaganatban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Ledaga-t 2012. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ledaga har likvärdig säkerhet och effekt med Caryolysine samt tillfredsställande kvalitet.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Ledaga biztonságossága és hatékonysága összehasonlíthatónak bizonyult a Caryolysine-vel, és kielégítő minőséget mutatott.
Swedish: Företaget har lagt fram data från den publicerade litteraturen som visar att klormetin, den aktiva substansen i Ledaga, är effektivt när det gäller att behandla kutant T-cellslymfom av mycosis fungoides-typ.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek igazolják, hogy a klórmetin, a Ledaga hatóanyaga, hatásos a mikózis fungoidesz típusú kután T-sejtes limfóma kezelésében.
Swedish: Skillnaden mellan Ledaga och Caryolysine är att Ledaga finns som en gel och att Caryolysine fanns som en vätska för spädning innan den appliceras på huden.
Hungarian: A Ledaga és a Caryolysine abban tér el egymástól, hogy a Ledaga gél formájában, a Caryolysine pedig a bőrre történő felvitel előtt hígítandó folyadék formájában kapható.
Swedish: Ledaga, som finns som en gel, appliceras som en tunn film på de drabbade hudområdena en gång om dagen.
Hungarian: A gél formájában kapható Ledaga-t naponta egyszer vékony filmként kell az érintett bőrterületekre felvinni.
Swedish: Salvans effekt ansågs likvärdig med den av referensläkemedlet, Caryolysine.
Hungarian: A krém hatásosságát összehasonlíthatónak tekintették a referencia-gyógyszerrel, a Caryolysine-vel.
Swedish: Alkylerande medel verkar genom att binda till cellernas DNA medan cellerna delar sig.
Hungarian: Az alkilező szerek azáltal fejtik ki hatásukat, hogy a sejtek DNS-éhez kapcsolódnak a sejtosztódás során.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ledaga har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Ledaga biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Vilken nytta med Ledaga har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ledaga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Den aktiva substansen i Ledaga, klormetin, tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas "alkylerande medel".
Hungarian: A Ledaga hatóanyaga, a klórmetin az „alkilező szereknek" nevezett daganatellenes gyógyszercsoportba tartozik.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Caryolysine.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Caryolysine-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Swedish: Ledaga är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med en hudcancer som kallas kutant Tcellslymfom av mycosis fungoides-typ.
Hungarian: A Ledaga egy olyan gyógyszer, amelyet egy bőrdaganat-fajtában, úgynevezett mikózis fungoidesz típusú kután T-sejtes limfómában szenved felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Swedish: Varför godkänns Ledaga?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ledaga forgalomba hozatalát?
Swedish: Hur används Ledaga?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ledaga-t?
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om patienterna utvecklar blåsor eller öppna sår.
Hungarian: Amennyiben a betegnél hólyagok vagy nyílt sebek jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni.
Swedish: Mer information om behandling med Ledaga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Ledaga-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Vad är Ledaga och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Ledaga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Hur verkar Ledaga?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ledaga?
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna i medlemsstaterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Hungarian: A tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak, melyeket a referencia-tagállam koordinál, biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in tillräckliga och tillfredsställande data som bekräftar bioekvivalensen av den berörda produkten med referensprodukten inom ett år efter Europeiska kommissionens beslut.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az Európai Bizottság döntését követő egy éven belül megfelelő és kielégítő adatokat kell benyújtania, amelyek megerősítik a készítménye és a referenciakészítmény bioekvivalenciáját.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Leflunomide Actavis (se bilaga I)
Hungarian: A Leflunomide Actavis tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd az I. mellékletet)
Swedish: Leflunomide Actavis finns som 10 mg, 20 mg och 100 mg filmdragerade tabletter.
Hungarian: A Leflunomide Actavis 10 mg-os, 20 mg-os és 100 mg-os filmtabletták formájában kapható.
Swedish: Den enda pivotala bioekvivalensstudien 125-07 utfördes i maj 2008 vid Cetero Research-anläggningarna i Houston.
Hungarian: Az egyetlen (125-07 számú) pivotális bioekvivalencia vizsgálatot a Cetero Research houstoni létesítményeiben végezték 2008 májusában.