FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suprelorin commence à faire effet après environ six semaines chez les chiens et après 5 à 14 semaines chez les furets.
Slovak: Liek Suprelorin začne účinkovať približne po šiestich týždňoch u psov a po 5 až 14 týždňoch u fretiek.
French: Dans certaines de ces études, les chiens et les furets ont reçu plusieurs implants de Suprelorin et ont fait l'objet d'un suivi pouvant aller jusqu'à un an après l'administration du dernier implant.
Slovak: V niektorých z týchto štúdií psy a fretky dostali liek Suprelorin viac než jedenkrát a boli pozorované po dobu maximálne jedného roka od zavedenia posledného implantátu.
French: Lors de l'administration du produit, il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle, en empêchant les animaux de bouger et en vérifiant que l'aiguille est recouverte d'une protection jusqu'au moment de l'implantation.
Slovak: Pri podávaní lieku je potrebná opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému samoinjikovaniu, čo sa zabezpečí vhodným znehybnením zvierat a chránením aplikačnej ihly až do momentu zavedenia implantátu.
French: L'implant est introduit par une injection sous-cutanée au niveau des replis de peau situés entre la nuque et la région lombaire pour les chiens et entre les omoplates pour les furets.
Slovak: Implantát sa zavádza subkutánne, pod voľnú kožu chrbta do oblasti medzi spodnou časťou krku a lumbálnou plochou v prípade psov a medzi lopatky v prípade fretiek.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suprelorin à Cyton Biosciences, le 10 juillet 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Suprelorin na trh platné v celej Európskej únii.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
French: Suprelorin est administré via un implant qui libère en continu une faible dose de desloreline.
Slovak: Liek Suprelorin sa podáva vo forme implantátu, ktorý pomaly a nepretržite uvoľňuje nízku dávku deslorelínu.
French: Si un chien ou un furet traité par Suprelorin s'accouple avec une femelle chien («chienne») ou une femelle furet («furette») en chaleur, le risque de grossesse chez la chienne ou la furette est considérablement diminué.
Slovak: Ak by sa pes alebo fretka, ktorí sú liečení liekom Suprelorin, spárili so samicou psa (sučkou), resp. samicou fretky v období ruje, pravdepodobnosť, že samice budú brezivé, je mimoriadne nízka.
French: Les études ont porté sur l'effet de Suprelorin sur les niveaux de testostérone dans le sang, la taille des testicules des chiens et des furets et la capacité des chiens à produire du sperme pouvant être prélevé.
Slovak: V štúdiách sa skúmal účinok lieku Suprelorin na hladiny testosterónu v krvi, veľkosť semenníkov u psov a fretiek a schopnosť psov vytvoriť ejakulát na zber.
French: Les furets peuvent avoir des gonflements passagers et modérés, des démangeaisons et des rougeurs au point d'insertion de l'implant.
Slovak: Fretky môžu mať dočasný mierny opuch, svrbenie a začervenanie v mieste zavedenia implantátu.
French: Il est administré aux chiens et aux furets en bonne santé, ayant atteint la maturité sexuelle et non castrés.
Slovak: Používa sa u zdravých, sexuálne vyspelých psov a fretiek, ktorí neboli kastrovaní.
French: L'innocuité de Suprelorin a été étudiée après avoir administré aux chiens plus de 10 fois la dose recommandée et aux furets plus de 6 fois la dose recommandée.
Slovak: Suprelorin sa skúmala po podaní desaťnásobne vyššej dávky lieku u psov a šesťnásobne vyššej dávky u fretiek, ako je odporúčaná dávka.
French: Suprelorin est utilisé pour rendre temporairement stériles les chiens mâles et les furets mâles.
Slovak: Suprelorin sa používa pre psov (samcov) a fretky (samcov) na indukciu dočasnej neplodnosti.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Suprelorin, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Suprelorin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Les chiens peuvent présenter un gonflement modéré au point d'insertion de l'implant pendant les deux semaines suivant l'implantation.
Slovak: Do dvoch týždňov po implantácii sa v prípade psov môže vyskytnúť mierny opuch na mieste zavedenia implantátu.
French: Dans quel cas Suprelorin est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Suprelorin používa?
French: Chez les chiens mâles et les furets mâles, cela provoque une diminution du niveau de testostérone circulant dans le sang; le chien et le furet arrêtent alors de produire du sperme et leur libido est diminuée.
Slovak: Výsledkom je menšie množstvo testosterónu v krvi samcov psov a fretiek, zastavenie tvorby spermií a znížené libido.
French: Lait : 2,5 jours
Slovak: Mlieko: 2,5 dní
French: Pour un animal, le résultat à 30 jours n'a pas été rapporté.
Slovak: Pre jedno zviera nebol hlásený výsledok v 30. dni.
French: Viande et abats : Bovin : 58 jours Porc : 35 jours
Slovak: Mäso a odrezky: Dobytok: 58 dní Ošípané: 35 dní
French: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Slovak: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
French: Ou les variantes de ce nom indiquées dans l'Annexe I
Slovak: Alebo zmenách toho názvu, ako sa odkazuje v prílohe I.
French: Réexamen de l'avis
Slovak: Opätovné preskúmanie stanoviska
French: Évaluation de nouvelles données suite à la demande de révision de la Commission européenne
Slovak: Hodnotenie nových údajov k požiadavke pre opätovné zváženie Európskej Komisie
French: Il était évident que les résidus de pénicilline avaient provoqué des réactions allergiques chez les consommateurs et que certaines de ces réactions avaient été graves.
Slovak: Bolo zrejmé, že rezíduá penicilínu zapríčinili u spotrebiteľov alergické reakcie a že niektoré z týchto reakcií boli závažné.
French: 1 Autorisation de mise sur le marché en attente 2 État membre de référence pour la procédure de reconnaissance mutuelle
Slovak: O povolení na uvedenie na trh sa rokuje 2 Referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania
French: De plus, les données avaient été obtenues à partir d'animaux pesant environ 200 kg et ne recevant qu'une seule injection par administration, ce qui n'est pas forcément représentatif des animaux plus lourds qui nécessitent plusieurs injections.
Slovak: Okrem toho, tieto údaje boli získané od zvierat s hmotnosťou približne 200 kg, ktoré dostali len jednu injekciu na podanú dávku, čo nevyhnutne nemusí platiť pre ťažšie zvieratá vyžadujúce viac injekcií.
French: La benzylpénicilline a été étudiée par le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (JECFA) lors de sa 36e réunion en 1990.
Slovak: Benzylpenicilín posudzoval Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) na svojej 36. schôdzi v roku 1990.
French: Le CVMP a conclu que cela n'était pas justifié d'un point de vue scientifique.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že to nebolo vedecky oprávnené.
French: Le CVMP a conclu que la méthode statistique ne pouvait pas être utilisée en s'appuyant sur les données de la nouvelle étude fournie.
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že táto štatistická metóda by sa nemohla použiť na údajoch z novej poskytnutej štúdie.
French: Par conséquent, des temps d'attente pour les bovins et pour les porcs n'ont pas pu être recommandés.
Slovak: Preto sa ochranné lehoty pre dobytok a ošípané nemohli odporúčať.
French: De plus, la méthode analytique pour la détermination des résidus n'avait pas été suffisamment validée.
Slovak: Táto analytická metóda na stanovenie rezíduí však nebola dostatočne potvrdená.
French: Compte tenu des cas de réactions allergiques à doses très faibles, le JECFA a recommandé que la consommation quotidienne de bénzylpénicilline par l'alimentation soit maintenu aussi bas que possible et de toute façon inférieur à 30 µg de médicament parent par personne.
Slovak: Po zohľadnení prípadov alergických reakcií pri veľmi nízkych dávkach výbor JECFA odporučil, aby denný príjem benzylpenicilínu v potrave bol pokiaľ možno čo najnižší, v každom prípade menej ako 30 µg pôvodného lieku na osobu.
French: En revanche, aucune DJA (dose journalière acceptable) n'a été établie pour les pénicillines.
Slovak: Avšak prípustný denný príjem (acceptable daily intake, ADI) pre penicilíny nebol stanovený.
French: Évaluation des études de déplétion des résidus soumises initialement
Slovak: Hodnotenie pôvodne predložených štúdií o eliminácii rezíduí
French: Suramox 15 % LA contient de l'amoxicilline, qui est une bêta-lactamine appartenant au groupe des pénicillines.
Slovak: Suramox 15 % LA obsahuje amoxicilín, čo je betalaktámové antibiotikum, ktoré patrí do skupiny penicilínov.
French: - le CVMP a évalué les informations fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en réponse à la liste des questions arrêtées par ses soins, ainsi que l'argumentation apportée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en appui à la demande de réexamen de l'avis et les nouvelles données sur les résidus communiquées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché au cours de la révision de l'avis demandée par la Commission européenne;
Slovak: - výbor CVMP zhodnotil informácie, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na zoznam otázok odsúhlasených výborom CVMP, tvrdenia, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska a nové údaje o rezíduách dodané držiteľom povolenia na uvedenie na trh počas opätovného zvažovania názoru požadovaného Európskou komisiou;
French: Plusieurs cas de réactions allergiques chez l'homme après ingestion d'aliments contenant des résidus de pénicilline ont été étudiés.
Slovak: Bolo preskúmaných niekoľko prípadov alergických reakcií u ľudí po požití jedla obsahujúceho rezíduá penicilínu.
French: Les données disponibles n'ont pas permis d'établir un temps d'attente fiable sur la base des résidus dans les reins par la méthode statistique ou la méthode alternative.
Slovak: Dostupné údaje neumožnili stanoviť spoľahlivú ochrannú lehotu na základe rezíduí v obličke ani štatistickou, ani alternatívnou metódou.
French: La première injection a été effectuée dans les muscles du côté gauche du cou, la deuxième a été effectuée 48 heures plus tard dans le côté droit du cou.
Slovak: Prvá injekcia bola podaná do svalov na ľavej strane krku, druhá injekcia bola podaná o 48 hodín neskôr do pravej strany krku.
French: Alors que la présence de concentrations d'amoxicilline supérieures aux LMR à deux moments précis après le résultat apparemment clair à 14 jours pourrait être considérée comme un artéfact, il est tout aussi possible d'affirmer que ce sont les résultats à 14 jours qui ne sont pas fiables.
Slovak: Ak zistenie koncentrácií amoxicilínu, ktoré sú vyššie ako MRL v dvoch časových bodoch nasledujúcich po evidentne čistom výsledku meranom na 14. deň by mohol byť artefakt, tak potom by sa mohlo tvrdiť, že výsledky merané na 14. deň sa ukázali byť nespoľahlivé.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soutenu par ailleurs que la méthode utilisée n'était probablement pas assez robuste et a cité une publication récente qui mentionne la nécessité de prendre des mesures de déprotéinisation pour améliorer la méthode de récupération.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej tvrdil, že použitá metóda pravdepodobne nebola dostatočne robustná a citoval nedávno vydanú publikáciu, v ktorej sa uvádzajú kroky na deproteinizáciu potrebnú na zlepšenie výťažnosti metódy.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
French: Les volumes injectés étaient compris entre 2,88 et 5,52 ml.
Slovak: Injekčné objemy boli v rozsahu 2,88 až 5,52 ml.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché affirmait dans les motifs détaillés pour le réexamen de l'avis que trois des huit échantillons de reins contenant des concentrations d'amoxicilline supérieures aux LMR à 21 et 27 jours après la dernière administration devraient être considérés comme des artéfacts en raison du profil cinétique anormal de déplétion des résidus.
Slovak: V podrobnom odôvodnení opätovného preskúmania stanoviska držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval tým, že 3 z 8 vzoriek obličiek s koncentráciami amoxicilínu vyššími ako MRL na 21. a na 27. deň po poslednom podaní lieku by sa mali považovať za artefakty kvôli abnormálnemu kinetickému profilu eliminácie rezíduí.
French: Les données fournies par ces études n'ont pas permis d'établir, à ce stade, des temps d'attente pour les bovins ou les porcs avec le niveau souhaité de fiabilité.
Slovak: Avšak údaje získané na základe týchto štúdií neumožňujú v tomto štádiu stanoviť ochrannú lehotu u dobytka alebo ošípaných s požadovanou hladinou spoľahlivosti.
French: Pour les porcs de 40 à 50 kg, il a été possible de calculer un temps d'attente de 35 jours sur la base des résidus au site d'injection.
Slovak: U ošípaných s hmotnosťou 40-50 kg bolo možné odvodiť ochrannú lehotu lieku na 35 dní na základe rezíduí na mieste podania injekcie.
French: le CVMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour le Suramox 15% LA ou variantes de ce nom indiquées à l'annexe I, présenté en suspension injectable pour les porcs et les bovins.
Slovak: výbor CVMP odporúča pozastavenie povolení na uvedenie Suramoxu 15 % LA alebo variantov názvu tohto prípravku uvedených v prílohe I prezentovaného vo forme injekčnej suspenzie pre dobytok a ošípané.
French: Les volumes injectés étaient compris entre 15,0 et 25,9 ml.
Slovak: Objemy injekcie boli v rozsahu od 15,0 do 25,9 ml.
French: Considérant que: - le CVMP a estimé que la saisine effectuée au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE était dans l'intérêt de la Communauté quant à la sécurité des utilisateurs pour les autorisations de mise sur le marché nationales relatives à Suramox 15% LA ou variantes de ce nom telles que mentionnées à l'annexe I;
Slovak: Keďže: - výbor CVMP posúdil predložený návrh podaný podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v záujme Spoločenstva z hľadiska bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s povoleniami na uvedenie Suramoxu 15 % LA alebo variantov názvu tohto prípravku uvedených v prílohe I na trh na národných úrovniach;
French: Détermination du temps d'attente suite à l'examen de toutes les études de résidus disponibles pour les bovins et les porcs
Slovak: Stanovenie ochrannej lehoty po zvážení všetkých poskytnutých štúdií rezíduí pre ošípané a dobytok
French: Finalement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a affirmé que la méthode fluorimétrique utilisée était capable de détecter les résidus des produits de dégradation de l'amoxicilline, et par conséquent, les concentrations relevées peuvent avoir été surestimées.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v závere tvrdil, že použitá fluorimetrická metóda bola schopná detekcie rezíduí degradačných produktov amoxicilínu, a teda nahlásené koncentrácie mohli byť nadhodnotené.
French: - le CVMP, après avoir examiné les données fournies, a conclu que les temps d'attente établis actuellement pour les bovins et les porcs sont inadéquats pour garantir que les aliments obtenus à partir des animaux traités ne contiennent pas de résidus susceptibles de constituer un risque pour la santé du consommateur;
Slovak: - výbor CVMP po zvážení poskytnutých údajov dospel k záveru, že súčasné stanovené ochranné lehoty pre dobytok a ošípané nezaručujú, že potraviny získané z liečených zvierat neobsahujú rezíduá, čo by mohlo predstavovať ohrozenie zdravia spotrebiteľa;
French: En revanche, le profil de déplétion des résidus dans les reins n'était pas régulier.
Slovak: Avšak profil eliminácie rezíduí v obličkách sa ukázal ako nepravidelný.
French: De plus, la méthode fournie a été validée sur toute une gamme d'échantillons supplémentés.
Slovak: Okrem toho uvedená metóda bola overená škálou použitím fortifikovaných vzoriek.
French: Ces échantillons ont été réfrigérés, homogénéisés et stockés à -80 °C jusqu'à l'analyse 4 à 6 mois plus tard ; la stabilité de stockage a été confirmée.
Slovak: Tieto vzorky boli schladené, zhomogenizované a uchovávané pri teplote -80°C až do analýzy, ktorá sa uskutočnila o 4 až 6 mesiacov; stabilita uchovávania bola potvrdená.
French: Amoxicilline Toutes les espèces animales
Slovak: Amoxicilín Všetky druhy, ktoré produkujú potraviny
French: Le CVMP a établi les LMR pour que l'ingesta du consommateur à partir de tous les aliments ne puissent pas dépasser ce seuil de 30 µg.
Slovak: Výbor CVMP stanovil maximálne limity rezíduí tak, aby príjem spotrebiteľa z jedla nepresahoval tento prah 30 µg.
French: Pour envisager de lever la suspension d'autorisation de mise sur le marché, il serait nécessaire de disposer de données sur la déplétion des résidus à un point d'abattage ultérieur permettant d'établir des temps d'attente à la fois pour la viande et les abats de bovin et de porc.
Slovak: Kvôli zváženiu zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh by boli potrebné údaje o eliminácií rezíduí v neskorších časových bodoch umožňujúce stanoviť ochranné lehoty pre mäso aj vnútornosti u dobytka aj ošípaných.
French: En admettant que les affirmations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soient valables d'un point de vue scientifique, et que par conséquent la méthode aurait dû inclure une étape supplémentaire de purification pour améliorer la récupération, la faiblesse de cet argument était que la totalité des résultats des échantillons pourrait dès lors être remise en question.
Slovak: Za predpokladu, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa opieral o platný vedecký názor, a metóda teda mala zahŕňať ešte ďalší krok čistenia na zlepšenie výťažnosti, slabosťou tohto tvrdenia bolo, že výsledky všetkých vzoriek by sa z tohto dôvodu nemuseli uviesť v plnom rozsahu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni initialement des données sur les résidus pour les bovins et les porcs utilisant le produit étudié à la dose de traitement recommandée.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pôvodne poskytol údaje o rezíduách u dobytka a ošípaných pri použití uvedeného produktu v odporúčaných dávkach.
French: Lors de l'établissement des limites maximales de résidus (LMR) pour les pénicillines, le CVMP a adopté la même approche que le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (JECFA).
Slovak: Výbor CVMP pristupoval k stanoveniu maximálnych limitov rezíduí (MRL) penicilínov rovnakým spôsobom ako Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky.
French: Lors de l'abattage, le site d'injection gauche (première injection) a été prélevé pour une évaluation de tolérance locale.
Slovak: Pri porážke bolo na stanovenie lokálnej tolerancie odobraté ľavé miesto podania injekcie (prvej).
French: L'amoxicilline avait déjà été évaluée par le CVMP avec d'autres pénicillines, afin d'établir les limites maximales de résidus (LMR).
Slovak: Výbor CVMP v minulosti hodnotil amoxicilín spolu s ďalšími penicilínmi na stanovenie maximálnych limitov rezíduí (MRL).
French: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
Slovak: FR-06516 Carros
French: Dans une étude complémentaire, huit porcs ont été abattus à 30 et 36 jours après traitement par Suramox.
Slovak: V doplnkovej štúdii bolo porazených osem ošípaných v 30. a 36. dni po liečbe Suramoxom.
French: Les résultats signalés indiquaient des valeurs de résidus inférieures aux LMR musculaires à tous les points d'abattage, excepté pour un animal au dernier point, qui présentait une concentration 6 fois supérieure à la LMR musculaire.
Slovak: Hlásené výsledky naznačovali hodnoty rezíduí pod hodnotou MRL vo svaloch vo všetkých časových bodoch okrem 1 zvieraťa v poslednom časovom bode, ktoré malo koncentráciu 6-krát vyššiu ako MRL vo svaloch.
French: En soumettant une nouvelle étude de résidus pour les bovins, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé un temps d'attente de 96 jours en s'appuyant sur la méthode statistique.
Slovak: S predložením novej štúdie rezíduí pre hovädzí dobytok držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol ochrannú lehotu 96 dní na základe štatistickej metódy.
French: - le CVMP a considéré que sur la base des données de déplétion des résidus fournies quant à la déplétion des résidus d'amoxicilline lorsque administrée par injection, il n'a pas été possible d'établir un temps d'attente pour les bovins et les porcs étant donné que:
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že na základe predložených údajov o eliminácii rezíduí týkajúcich sa eliminácie rezíduí amoxicilínu, keď sa podáva injekčne, nebolo možné stanoviť ochrannú lehotu pre dobytok a ošípané, pretože:
French: Les LMR établis par le CVMP pour la bénzylpénicilline étaient de 50 µg/kg pour les tissus alimentaires.
Slovak: Teda limity, ktoré stanovil výbor CVMP pre benzylpenicilín, boli pre jedlé tkanivá 50 µg/kg.
French: Étant donné que l'étude a été effectuée selon les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), le CVMP ne peut se permettre d'ignorer les résultats en question, d'autant plus qu'il y a eu un total de trois échantillons « positifs ».
Slovak: Po zvážení, že štúdia bola vykonaná v súlade s dobrou laboratórnou praxou (GLP), výbor CVMP nemôže zamietnuť príslušné výsledky, najmä preto, že medzi vzorkami boli spolu 3 pozitívne nálezy.
French: Afin de garantir une harmonisation dans l'établissement des temps d'attente, il est vivement recommandé que toute nouvelle étude de déplétion des résidus destinée à la levée des suspensions d'autorisations de mise sur le marché soit soumise au CVMP pour approbation.
Slovak: Kvôli zaručeniu harmonizovaného záveru o stanovení ochranných lehôt sa veľmi odporúča, aby výboru CVMP boli predložené na vyhodnotenie nové štúdie o eliminácii rezíduí určené na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh.
French: Substance pharmacologiquement active
Slovak: Farmakologicky účinná látka (látky)
French: Lors de la soumission de nouvelles études de résidus pour les porcs, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé un temps d'attente de 38 jours en s'appuyant sur les deux études fournies.
Slovak: S predložením nových štúdií rezíduí pre ošípané, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol na základe dvoch dodaných štúdií ochrannú lehotu 38 dní.
French: Étant donné qu'une méthode validée a été utilisée avec des contrôles appropriés, le CVMP n'a pas considéré qu'il convenait d'invalider la méthode tout en affirmant sa validité pour tous les autres résultats.
Slovak: Pretože sa použila validovaná metóda s potrebnými skúškami, výbor CVMP nepovažoval za vhodné vyhlásiť metódu za neplatnú, ak sa považuje za platnú pri všetkých ostatných výsledkoch.
French: Des rapports sur d'autres cas, auxquels le JECFA n'avait pas eu accès, ont également été rapportés dans la littérature publiée.
Slovak: V odbornej literatúre boli publikované správy o ďalších prípadoch, ktoré nemal k dispozícii výbor JECFA.
French: MOTIFS DE SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: ODÔVODNENIE PRE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
French: Ni la méthode statistique (large extrapolation), ni la méthode alternative (valeurs supérieures à la LMR à la dernière heure) n'ont pu être appliquées aux données fournies et aucun temps d'attente n'a donc pu être déterminé conformément à la « Note d'orientation : méthode d'harmonisation des temps d'attente » (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Slovak: Na uvedené údaje sa nemohol použiť ani štatistický (rozsiahla extrapolácia), ani alternatívny prístup (nadlimitné hodnoty v čase porážky), a preto sa ochranná lehota nemohla stanoviť podľa „Usmerňujúcej poznámky: Postup pri harmonizácii ochranných lehôt liekov"