FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia e segurança de Prolia, uma vez de 6 em 6 meses durante 2 anos, foram investigadas em mulheres com cancro da mama não-metastizado (252 mulheres com 35-84 anos de idade) e com um índice T para a DMO no início do estudo entre -1,0 a -2,5 ao nível da coluna lombar, anca total ou colo do fémur.
Danish: Effekten og sikkerheden ved Prolia én gang hver 6. måned i 2 år blev undersøgt hos kvinder med ikke-metastatisk brystcancer (252 kvinder i alderen 35-84 år) og BMD T-scorer ved baseline på mellem -1,0 og -2.5 i columna lumbalis, total hofte eller lårbenshals.
Portuguese: Informe o seu médico se tem alergia ao látex (a tampa da agulha da seringa pré-cheia contém um derivado do látex).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er allergisk over for latex (hættehylstret til kanylen på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex).
Portuguese: Celulite1
Danish: Cellulitis1
Portuguese: Não é de esperar que a farmacocinética de denosumab seja afetada pelo compromisso hepático.
Danish: Farmakokinetikken for denosumab forventes ikke at være påvirket af en nedsat leverfunktion.
Portuguese: Têm sido notificadas fraturas atípicas do fémur em doentes a receber denosumab (ver secção 4.8).
Danish: Der er indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter, der fik denosumab (se pkt.
Portuguese: Como é que se administra a injeção?
Danish: Sådan gives injektionen
Portuguese: Num ensaio clínico único de fase III controlado com placebo em doentes com cancro da próstata a receber TPA observou-se um desequilíbrio nos acontecimentos adversos relacionados com a diverticulite (1,2% denosumab, 0% placebo).
Danish: I et enkelt placebokontrolleret, klinisk fase III-studie med patienter med prostatacancer, der fik ADT, blev der observeret forskel mellem denosumab og placebogrupperne i hyppigheden af bivirkninger med divertikulitis (1,2 % denosumab, 0 % placebo).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Danish: der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 60 mg de denosumab em 1 ml de solução (60 mg/ml).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mg denosumab i 1 ml opløsning (60 mg/ml).
Portuguese: Foi investigada a eficácia e a segurança de Prolia quando administrado uma vez de 6 em 6 meses durante 3 anos em mulheres na pós-menopausa (7.808 mulheres com idades entre 60-91 anos, das quais 23,6% apresentavam fraturas vertebrais prevalentes) com índices T para a densidade mineral óssea (DMO) basal entre - 2,5 e - 4,0, ao nível da coluna lombar ou da anca total e uma probabilidade média absoluta de fratura a 10 anos de 18,60% (decis: 7,9-32,4%) para fraturas osteoporóticas graves e 7,22% (decis: 1,4-14,9%) para fratura da anca.
Danish: Effekten og sikkerheden ved Prolia indgivet én gang hver 6. måned i 3 år blev undersøgt hos postmenopausale kvinder (7.808 kvinder i alderen 60-91 år, hvoraf 23,6 % havde prævalente vertebrale frakturer) med T-scorer ved baseline for knoglemineraltæthed (BMD) ved columna lumbalis eller total hofte på mellem -2,5 og -4,0 og en gennemsnitlig absolut 10-årig fraktursandsynlighed på 18,60 % (deciler: 7,9-32,4 %) for større osteoporotisk fraktur og 7,22 % (deciler: 1,4-14,9 %) for hoftefraktur.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 1 ml contém 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Danish: Hver 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Portuguese: A eficácia e segurança de Prolia, administrado uma vez a cada 6 meses durante 3 anos, foi investigada em homens com cancro da próstata não-metastizado, histologicamente confirmado, a receberem TPA (1.468 homens com 48-97 anos de idade) com um risco elevado de fratura (definido como > 70 anos ou < 70 anos com um índice T para a DMO < -1,0 ao nível da coluna lombar, anca total ou colo do fémur ou com antecedentes de fratura osteoporótica).
Danish: Effekten og sikkerheden ved Prolia én gang hver 6. måned i 3 år blev undersøgt hos mænd med histologisk bekræftet ikke-metastatisk prostatacancer, der fik ADT (1.468 mænd i alderen 48-97 år), og som havde forhøjet risiko for fraktur (defineret som > 70 år eller < 70 år med en BMD T-score ved columna lumbalis, hofte eller lårbenshals på < -1,0 eller tidligere osteoporotisk fraktur).
Portuguese: Os ratinhos knockout (ver secção 4.6) com ausência de RANK ou RANKL mostraram um peso corporal reduzido, redução de crescimento ósseo e ausência de erupção dentária.
Danish: 4.6), der manglede RANK eller RANKL, havde nedsat legemsvægt, nedsat knoglevækst og manglende tandfrembrud.
Portuguese: A histologia óssea foi avaliada em 62 mulheres na pós-menopausa com osteoporose ou com baixa massa óssea que, ou eram naïves a terapêuticas para a osteoporose, ou que transitaram de uma terapêutica anterior com alendronato seguida de 1-3 anos de tratamento com Prolia.
Danish: Knoglehistologien efter 1-3 års behandling med Prolia blev undersøgt hos 62 postmenopausale kvinder med osteoporose eller med lav knoglemasse, der enten var naive over for osteoporosebehandling eller havde fået alendronat.
Portuguese: Dor musculosquelética, incluindo casos graves, tem sido notificada em doentes a receber Prolia no período pós-comercialização.
Danish: Der er efter markedsføring indberettet smerter i bevægeapparatet, herunder alvorlige tilfælde, hos patienter, der fik Prolia.
Portuguese: Foi pouco frequente a dor musculosquelética levar à descontinuação do tratamento em estudo.
Danish: Smerter i bevægeapparatet, som førte til seponering af studiebehandlingen, var ikke almindeligt.
Portuguese: • dor, formigueiro ou dormência que se estende pela perna abaixo (ciática);
Danish: • smerter, prikken eller følelsesløshed, der går ned i benene (ischias),
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade em cada grupo de frequências e classe de sistemas de órgãos.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Portuguese: Eficácia e segurança clínica em doentes com perda óssea associada à privação de androgénios
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos patienter med knogletab, der er forbundet med androgen deprivationsterapi (ADT)
Portuguese: • Informe o seu médico se tem alergia ao látex (a tampa da seringa pré-cheia contém um derivado do látex).
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du er allergisk over for latex (den grå kanylehætte til den fyldte injektionssprøjte indeholder et stof, der er fremstillet ud fra latex).
Portuguese: Pouco frequentemente, os doentes a receber Prolia podem desenvolver infeções da pele (predominantemente inflamação dos tecidos).
Danish: Patienter, der får Prolia, kan i usædvanlige tilfælde udvikle hudinfektioner (fortrinsvis cellulitis).
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca, a qual é um derivado do látex (ver secção 4.4).
Danish: Den fyldte injektionssprøjtes kanylehætte indeholder tørt naturgummi, der er et derivat af latex (se pkt.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia com proteção automática da agulha.
Danish: Én fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylehætte.
Portuguese: Os sintomas incluem espasmos, contrações ou cãibras dos músculos, e/ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou à volta da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.
Danish: Symptomerne omfatter spasmer, muskelspjæt eller kramper i musklerne og/eller følelsesløshed eller prikken i fingre, tæer eller omkring munden og/eller krampeanfald, forvirring eller besvimelse.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Portuguese: Para evitar dobrar a agulha, retire cuidadosamente a tampa da agulha puxando-a a direito sem rodar, conforme ilustrado nas figuras 1 e 2.
Danish: For at undgå at bøje kanylen skal hætten forsigtigt trækkes af kanylen i en lige bevægelse uden at dreje hætten.
Portuguese: Tratamento da perda óssea associada a terapêutica adrenocorticosteroide sistémica a longo prazo em doentes adultos com um risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
Danish: Behandling af knogletab, der er forbundet med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos voksne patienter med forhøjet risiko for frakturer (se pkt.
Portuguese: Depois da menopausa, os níveis de estrogénios diminuem o que pode fazer com que os ossos se tornem finos e frágeis.
Danish: Østrogenniveauerne falder efter menopausen (efter sidste menstruation i forbindelse med overgangsalderen), og det kan medføre, at knoglerne bliver tynde og skrøbelige.
Portuguese: O que fazer antes de administrar uma injeção subcutânea de Prolia
Danish: Det skal du gøre, inden du giver en injektion med Prolia under huden
Portuguese: Tratamento da perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata com um risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
Danish: Behandling af knogletab, der er forbundet med antihormonbehandling hos mænd med prostatacancer, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt.
Portuguese: Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes
Danish: Almindelig Almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Portuguese: Na subpopulação com iniciação de glucocorticoide, Prolia demonstrou um aumento maior da DMO na coluna lombar comparativamente com o risedronato ao final de 1 ano (Prolia 3,1%, risedronato 0,8%; p < 0,001) e de 2 anos (Prolia 4,6%, risedronato 1,5%; p < 0,001).
Danish: I den underpopulation, der påbegyndte glukokortikoid, gav Prolia en højere stigning i BMD i columna lumbalis sammenlignet med risedronat efter 1 år (Prolia 3,1 %, risedronat 0,8 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,6 %, risedronat 1,5 %; p < 0,001)
Portuguese: • Injete todo o conteúdo da seringa pré-cheia.
Danish: • Hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte skal injiceres.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DA SERINGA PRÉ-CHEIA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a administração concomitante de denosumab e de terapêutica hormonal de substituição (estrogénios), contudo o potencial de uma interação farmacodinâmica é considerado baixo.
Danish: Der er ingen kliniske data vedrørende samtidig indgivelse af denosumab og hormonsubstitutionsterapi (østrogen).
Portuguese: Com base em dados de um estudo de transição (alendronato para denosumab), a farmacocinética e a farmacodinâmica de denosumab não foram alteradas pela terapêutica anterior com alendronato, em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.
Danish: Hos postmenopausale kvinder med osteoporose blev farmakokinetikken og farmakodynamikken for denosumab ikke ændret af tidligere behandling med alendronat, hvilket er baseret på data fra et overgangsstudie (fra alendronat til denosumab).
Portuguese: É importante empurrar durante o "estalido" para injetar toda a dose.
Danish: For at tilføre hele dosen er det vigtigt, at du trykker ned gennem "klikket".
Portuguese: No período pós-comercialização, têm sido notificados casos raros de hipocalcemia sintomática grave predominantemente em doentes a receber Prolia com um risco aumentado de hipocalcemia, com a maioria dos casos a ocorrer nas primeiras semanas de início da terapêutica.
Danish: Efter markedsføring af Prolia er der indberettet sjældne tilfælde af alvorlig, symptomgivende hypokalcæmi fortrinsvist hos patienter med øget risiko for hypokalcæmi.
Portuguese: Em doentes tratados com Prolia até 10 anos, a DMO aumentou desde o período de base do estudo de registo até 21,7% na coluna lombar, 9,2% na anca total, 9,0% no colo do fémur, 13,0% no trocânter e 2,8% no 1/3 distal do rádio.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med Prolia i op til 10 år, steg BMD i forhold til baseline i det pivotale studie med 21,7 % i columna lumbalis, 9,2 % i hele hoften, 9,0 % i lårbenshalsen, 13,0 % i trochanter og 2,8 % ved distale 1/3 radius.
Portuguese: Infeções cutâneas
Danish: Hudinfektioner
Portuguese: Na subpopulação com continuação de glucocorticoide, Prolia demonstrou um aumento maior da DMO na coluna lombar comparativamente com o risedronato ao final de 1 ano (Prolia 3,6%, risedronato 2,0%; p < 0,001) e de 2 anos (Prolia 4,5%, risedronato 2,2%; p < 0,001).
Danish: I den underpopulation, der fortsatte med glukokortikoid, gav Prolia en højere stigning i BMD i columna lumbalis sammenlignet med risedronat efter 1 år (Prolia 3,6 %, risedronat 2,0 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,5 %, risedronat 2,2 %; p < 0,001).
Portuguese: Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela.
Danish: Klar, farveløs til let gul opløsning.
Portuguese: Inclui bacia, fémur distal, tíbia proximal, costelas, úmero proximal, antebraço e anca.
Danish: 3 Inkluderer pelvis, distale femur, proksimale tibia, ribben, proksimale humerus, underarm og hofte.
Portuguese: Erupções medicamentosas liquenóides
Danish: Lichenoid lægemiddeludslæt
Portuguese: A ONM tem sido notificada raramente em doentes a receber Prolia para a osteoporose (ver secção 4.8).
Danish: ONJ er blevet rapporteret med frekvensen sjælden hos patienter, der fik Prolia til behandling af osteoporose (se pkt.
Portuguese: Efeito na Densidade Mineral Óssea (DMO)
Danish: Effekt på knoglemineraltætheden (BMD)
Portuguese: NÃO pegue na seringa pré-cheia pelo êmbolo ou pela proteção da agulha.
Danish: TAG IKKE fat i injektionssprøjten på stemplet eller hættehylsteret.
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia com uma proteção da agulha.
Danish: Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte med kanylehætte.
Portuguese: Proporção de mulheres com fratura (%) Redução do risco absoluto (%) (IC 95%)
Danish: Absolut risikoreduktion (%) (95% CI)
Portuguese: Por forma a reduzir o risco de desenvolver ONM, há algumas precauções que deve tomar.
Danish: Der er nogle forsigtighedsregler, du skal følge for at mindske risikoen for, at du får ONJ.
Portuguese: Eficácia e segurança clínica em doentes com perda óssea associada à terapêutica adjuvante inibidora da aromatase
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos patienter med knogletab i forbindelse med adjuverende behandling med aromatasehæmmer
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Seringa pré-cheia de 1 ml contendo 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholdende 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Portuguese: Próxima injeção Prolia 60 mg injetável denosumab SC
Danish: Næste injektion Prolia 60 mg injektion denosumab s.c.
Portuguese: Advertências para excipientes
Danish: Advarsler om hjælpestoffer
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE I BLISTERPAKNING
Portuguese: Não retire a tampa cinzenta da agulha até estar pronto para injetar.
Danish: Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til at tage injektionen.
Portuguese: • Mantenha a seringa pré-cheia fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: • Opbevar den fyldte injektionssprøjte utilgængeligt for børn.
Portuguese: Se estiver em tratamento oral ou se vai realizar uma cirurgia oral (p. ex., extração dentária), informe o seu médico sobre o seu tratamento oral e diga ao seu dentista que está a ser tratado com Prolia.
Danish: Fortæl det til din tandlæge, at du er i behandling med Prolia, hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel udtrækning af tænder), og informér din læge om det.
Portuguese: A osteonecrose do canal auditivo externo tem sido notificada associada à utilização de denosumab.
Danish: Der er rapporteret osteonekrose i ydre øregang efter behandling med denosumab.
Portuguese: Num estudo com macacos cinomolgos com administração de denosumab durante um período equivalente ao primeiro trimestre com exposições até 99 vezes superiores à AUC da dose humana
Danish: I et studie med cynomolgusaber, der fik denosumab i en periode svarende til første trimester med AUC-eksponeringer op til 99 gange højere end ved den humane dosering (60 mg hver 6. måned), var der ingen tegn på skader hos moderen eller fosteret.
Portuguese: Efeito nas fraturas vertebrais
Danish: Effekt på hoftefrakturer
Portuguese: C.A.
Danish: s.c.
Portuguese: Estudos com ratinhos geneticamente modificados nos quais o RANKL foi desativado através da remoção de genes (um "rato knockout") sugerem que a ausência do RANKL (o alvo do denosumab, ver secção 5.1) durante a gravidez pode interferir com a maturação da glândula mamária conduzindo a uma alteração da amamentação no pós-parto (ver secção 5.3).
Danish: Studier med genetisk manipulerede mus, hvor RANKL er deaktiveret ved at fjerne gener ("knockout"-mus), tyder på, at mangel på RANKL (målet for denusomab se pkt.
Portuguese: Compressas embebidas em álcool ou similar.
Danish: en ny fyldt injektionssprøjte med Prolia en alkoholserviet eller lignende.
Portuguese: Osteonecrose da Mandíbula (ONM)
Danish: Osteonekrose i kæben (ONJ)
Portuguese: Esta nova RAM deve ser adicionada na secção 4.8 do RCM e no Folheto Informativo.
Danish: 4.8 i produktresuméet og i indlægssedlen.
Portuguese: Prolia aumentou a DMO em 9,2% na coluna lombar, 6,0% na anca total, 4,8% no colo do fémur, 7,9% no trocânter femoral, 3,5% no 1/3 distal do rádio e 4,1% no corpo total ao longo de 3 anos (todos p < 0,0001).
Danish: Prolia øgede BMD med 9,2 % i columna lumbalis, med 6,0 % i total hofte, med 4,8 % i lårbenshalsen, med 7,9 % i trochanter, med 3,5 % ved den distale 1/3 radius og med 4,1 % over hele kroppen i løbet af 3 år (alle p < 0,0001).
Portuguese: NÃO remova a tampa da agulha da seringa pré-cheia até estar pronto para injetar.
Danish: Hættehylsteret må IKKE tages af injektionssprøjten, før du er klar til injektionen.
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA (SEM BLISTER)
Danish: ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (PAKNING UDEN BLISTER)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prolia 60 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Portuguese: Hipocalcemia1
Danish: Hypokalcæmi1
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Prolia ou em menos de 5 meses após ter parado o tratamento com Prolia, por favor informe o seu médico.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Prolia, eller inden for 5 måneder efter at behandlingen med Prolia er stoppet.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Danish: MedDRA-systemorganklasse Hyppighed
Portuguese: O seu prestador de cuidados também pode utilizar a parte superior do braço.
Danish: Din plejer kan også bruge det område af overarmen, der vender udad.
Portuguese: O que é Prolia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Prolia Como utilizar Prolia
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Prolia Sådan skal du bruge Prolia Bivirkninger
Portuguese: Modo de administração
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
Portuguese: Importante Antes de utilizar a seringa pré-cheia de Prolia com protetor automático de agulha, leia esta informação importante:
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden du tager den fyldte Prolia-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo2
Danish: Osteonekrose i ydre øregang2
Portuguese: Para que é utilizado Prolia
Danish: Sådan skal du bruge Prolia
Portuguese: Não recicle seringas pré-cheias ou não as deite fora no lixo doméstico.
Danish: Brugte injektionssprøjter må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Portuguese: Onde devo administrar a injeção?
Danish: Her skal injektionen gives
Portuguese: Prolia aumentou significativamente a DMO em todas as zonas clínicas medidas, em relação ao placebo em 12 meses: 4,8% na coluna lombar, 2,0% na anca total, 2,2% no colo do fémur, 2,3% em trocânter femoral, e 0,9% no 1/3 distal do rádio (todos p < 0,05).
Danish: Efter 12 måneder havde Prolia øget BMD signifikant i alle de klinisk målte områder i forhold til placebo: 4,8 % i columna lumbalis, 2,0 % i total hofte, 2,2 % i lårbenshalsen, 2,3 % i hoftetrochanter og 0,9 % i distale 1/3 radius (alle p < 0,05).
Portuguese: Como utilizar a seringa pré-cheia de Prolia?
Danish: Sådan bruges den fyldte injektionssprøjte med Prolia
Portuguese: O seu médico pode decidir que é melhor ser você ou um prestador de cuidados a administrar Prolia.
Danish: Din læge vil muligvis beslutte, at det er bedst, at indsprøjtningen foretages af dig eller en plejer.
Portuguese: O Prolia é um medicamento utilizado para tratar as seguintes doenças:
Danish: Prolia er et lægemiddel, der anvendes til at behandle følgende sygdomme:
Portuguese: Mais informações sobre o Prolia podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Yderligere information vedrørende Prolia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Prolia são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Prolia løbende overvåget.
Portuguese: A 26 de maio de 2010, o Prolia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Danish: Prolia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26. maj 2010.
Portuguese: Outras informações sobre o Prolia
Danish: Andre oplysninger om Prolia
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Prolia?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prolia?
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa denosumab.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof denosumab.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Prolia são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Prolia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: Um resumo sobre Prolia e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Prolia, og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: A substância ativa de Prolia, o denosumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica no corpo chamada RANKL.
Danish: Det aktive stof i Prolia, denosumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er fremstillet, så det genkender og binder til en bestemt struktur i kroppen, der hedder RANKL.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Prolia são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Prolia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Ao ligar-se à RANKL, bloqueando-a, o denosumab reduz a formação e a atividade dos osteoclastos.
Danish: Ved at binde til og blokere RANKL reducerer denosumab dannelsen og aktiviteten af osteoklaster.
Portuguese: Osteoporose em mulheres
Danish: Knogleskørhed hos kvinder
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Prolia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: For mere information om brug af Prolia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.