FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att öka medvetenheten hos hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare om de allvarliga risker som identifieras i riskhanteringsplanen.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir izglītot veselības aprūpes speciālistus un pacientus/aprūpētājus par svarīgiem riskiem, kas iekļauti Riska pārvaldības plānā.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka effekten av detta läkemedel.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību.
Swedish: De flesta barn förväntas behöva dosökning per kg, särskilt när de uppnår puberteten.
Latvian: Paredzams, ka lielākajai daļai bērnu būs nepieciešams palielināt devu uz kg, it īpaši, viņiem sasniedzot pubertātes vecumu.
Swedish: I allmänhet är säkerheten och effekten av metreleptin liknande hos barn och vuxna.
Latvian: Kopumā metreleptīna drošums un panesamība bērniem un pieaugušajiem ir līdzīgi.
Swedish: Andra läkemedel och Myalepta
Latvian: Citas zāles un Myalepta
Swedish: • om du har haft problem med blodet (såsom lågt antal blodkroppar)
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijušas ar asinīm saistītas problēmas (piemēram, pazemināts asins daudzums);
Swedish: Ålder, kön, etnicitet, kroppsmasseindex
Latvian: Vecums, dzimums, rase, ķermeņa masas indekss
Swedish: Genomsnitt (SD)
Latvian: Vidējā vērtība (SN)
Swedish: Om du inte kan kontakta din läkare ska du uppsöka akut läkarvård.
Latvian: Ja nevarat sazināties ar savu ārstu, Jums jāmeklē neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Swedish: Naturligt leptin produceras av fettvävnad och har många funktioner i kroppen, såsom:
Latvian: Dabiskais leptīns veidojas taukaudos, un tam organismā ir daudz funkciju, tajā skaitā:
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion beskrivs i avsnitt 4 under "Allergiska reaktioner".
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes ir minētas 4. punktā zem virsraksta "Alerģiskas reakcijas".
Swedish: Farmakokinetiken hos särskilda patientgrupper
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Swedish: Råd kommer att ges om symptom på en allergisk reaktion och åtgärder som ska vidtas vid en sådan reaktion.
Latvian: Būs sniegts padoms par alerģisku reakciju simptomiem un kā jārīkojas, ja novēro šādu reakciju.
Swedish: 1077 ZX Amsterdam Nederländerna
Latvian: 1077 ZX Amsterdam
Swedish: Syftet med detta är att hindra att ditt blodsocker blir alltför lågt (hypoglykemi).
Latvian: Tas ir tādēļ, lai nepieļautu cukura līmeņa asinīs pārmērīgu pazemināšanos ("hipoglikēmiju").
Swedish: • Om du har glömt att injicera en dos, injicera den så snart du kommer ihåg det.
Latvian: • Ja esat aizmirsis injicēt zāļu devu, injicējiet to, tiklīdz atceraties.
Swedish: Dosminskningar på basis av viktminskning kan göras veckovis.
Latvian: Devas samazināšanu, pamatojoties uz ķermeņa masas samazināšanos, drīkst veikt katru nedēļu.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på människor.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi cilvēkiem nav veikti.
Swedish: • Om du injicerar andra läkemedel, injicera inte Myalepta på samma ställe där du injicerat dessa andra läkemedel.
Latvian: • Ja injicējat citas zāles, neinjicējiet Myalepta tajā pašā vietā, kur bija injicētas citas zāles.
Swedish: Genomsnittlig förändring bland de 5 patienterna < 6 år var 0,2 %.
Latvian: Vidējās izmaiņas 5 pacientiem, kuru vecums bija < 6 gadiem, bija 0,2%.
Swedish: Hypoglykemi som ansågs stå i samband med metreleptinbehandling uppkom hos 14,2 % av de studerade patienterna.
Latvian: Hipoglikēmija, ko uzskatīja par saistītu ar metreleptīna terapiju, pētījumos radās 14,2% pacientu.
Swedish: Kliniska studier med metreleptin omfattade inte ett tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att fastställa om de svarar på ett annat sätt än yngre patienter.
Latvian: Metreleptīna klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekams skaits pacientu vecumā no 65 gadiem, lai noteiktu, vai viņiem ir citāda atbildes reakcija nekā gados jaunākiem pacientiem.
Swedish: Steg A: Förberedelser
Latvian: A solis: sagatavošanās
Swedish: Det finns ytterligare utbildnings- och upplärningsinformation och videor som hjälper dig förstå hur du använder Myalepta på rätt sätt.
Latvian: Ir pieejama papildu izglītojošā informācija un video apmācībām, lai palīdzētu Jums saprast, kā pareizi lietot Myalepta.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska studier var hypoglykemi (14 %) och viktminskning (17 %).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos bija hipoglikēmija (14%) un ķermeņa masas samazināšanās (17%).
Swedish: • Din läkare beslutar om du ska använda Myalepta och följer upp dig under behandlingen.
Latvian: • Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Myalepta, un ārstēšanas laikā Jūs uzraudzīs.
Swedish: Myalepta kan påverka effekten av vissa andra läkemedel.
Latvian: Myalepta var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Swedish: Din läkare beslutar om du ska sluta använda detta läkemedel.
Latvian: Ārsts lems, vai Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles.
Swedish: • Om du väger 40 kg eller mindre:
Latvian: • Ja Jūsu svars ir 40 kg vai mazāk:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast (månad ÅÅÅÅ).
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējoreiz pārskatīta (GGGG. mēnesis).
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du använder något av följande läkemedel:
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkuras no šādām zālēm:
Swedish: ● Faktisk förändring från utgångsläget av HbA1c vid månad 12, och
Latvian: ● reālās HbA1c vērtības izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākumstāvokli un
Swedish: Tvåårs karcinogenicitetsstudier hos gnagare har inte genomförts.
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem nav veikti.
Swedish: Dosökningar ska inte göras oftare än var 4:e vecka.
Latvian: Devu drīkst palielināt ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Latvian: Tādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neizmantojiet nekādus rīkus vai mehānismus.
Swedish: • hjälper insulinet i kroppen hantera sockernivåerna.
Latvian: • tas palīdz insulīnam regulēt cukura līmeni organismā.
Swedish: • Försök inte bereda eller injicera läkemedlet själv om du inte lärts upp.
Latvian: • Nemēģiniet sagatavot vai patstāvīgi injicēt sev šīs zāles, ja neesat apmācīts to darīt.
Swedish: • Rör inte nålen på sprutan eftersom den är steril och du kan skada nålen eller dig själv.
Latvian: • Nepieskarieties atsegtajai adatai uz šļirces, jo tā ir sterila, un Jūs varat sabojāt adatu vai savainoties.
Swedish: • om du är allergisk mot metreleptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret metreleptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: SD = standardavvikelse
Latvian: P SN = standartnovirze
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 0.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 0. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: • Kvinnor som kan bli gravida ska använda en effektiv preventivmetod, även en icke-hormonell metod såsom kondom, under behandlingen med Myalepta.
Latvian: • Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, Myalepta lietošanas laikā jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, tajā skaitā nehormonālas metodes, piemēram, prezervatīvi.
Swedish: Inga effekter på distributionen av subkutant fett förväntas.
Latvian: Ietekme uz zemādas tauku sadalījumu nav paredzama.
Swedish: Nedan ges ett exempel för de olika sprutstorlekarna.
Latvian: Tālāk ir piemērs ar dažādu izmēru šļircēm.
Swedish: 8) Kontrollera mängden vatten för injektionsvätskor
Latvian: 8) Pārbaudiet ūdens injekcijām daudzumu
Swedish: De samprimära effektmåtten i denna studie definierades som:
Latvian: Kombinētais primārais efektivitātes mērķa kritērijs šajā pētījumā bija definēts kā
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Glicīns
Swedish: • Om det finns läkemedel kvar i sprutan har du inte fått hela dosen.
Latvian: • Ja šļircē ir palikušas zāles, Jūs neesat ievadījis visu devu.
Swedish: Eventuella biverkningar med detta läkemedel:
Latvian: Šo zāļu iespējamās blakusparādības:
Swedish: • blodtrycksläkemedel som kallas kalciumkanalblockerare
Latvian: • asinsspiediena zāles, ko sauc par "kalcija kanālu blokatoriem";
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, aminosyror och derivat, ATC-kod: A16AA07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, aminoskābes un to atvasinājumi, ATĶ kods: A16AA07.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier har inte omfattat toxikokinetiska analyser.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos nebija iekļautas toksikokinētikas analīzes.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut läkarvård.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebkuras no tālāk minētajām būtiskajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Swedish: Se avsnitt 3 "Hur mycket du ska injicera" för mer information.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 3. punktā "Cik daudz injicēt".
Swedish: Bland patienter med partiell lipodystrofi är bedömning i olika åldersgrupper begränsad på grund av det låga antalet patienter.
Latvian: Pacientiem ar parciālu LD novērtējums pa vecuma grupām ir ierobežots nelielā pacientu skaita dēļ.
Swedish: Detta kommer inkludera till exempel instruktioner för hantering av möjliga biverkningar.
Latvian: Tas ietvers, piemēram, norādes kā rīkoties, kad novērota iespējama blakusparādība.
Swedish: Djurstudier har visat en del bevis på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda zināmu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: EXP Efter beredning: använd omedelbart.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: lietot nekavējoties.
Swedish: Leptin är en cytokin och kan påverka bildningen av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer.
Latvian: Leptīns ir citokīns, un tas var izmainīt citohroma P450 (CYP450) enzīmu veidošanos.
Swedish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Tyskland
Latvian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Swedish: Doser som överskrider 1 ml kan ges som två injektioner (den totala dygnsdosen uppdelad i två lika stora doser) för att minimera eventuellt obehag vid injektionsstället på grund av injektionens volym.
Latvian: Devas virs 1 ml var ievadīt divās injekcijās (kopējo dienas devu sadalot divās vienādās daļās), lai mazinātu iespējamo diskomfortu injekcijas vietā injekcijas tilpuma dēļ.
Swedish: I allmänhet ska dosbestämning och -justering för äldre patienter ske med försiktighet trots att ingen specifik dosjustering rekommenderas.
Latvian: Kopumā gados vecākiem pacientiem piesardzīgi jāizvēlas un jāmaina deva, lai gan specifiska devas pielāgošana netiek ieteikta.
Swedish: På grund av antalet patienter med generaliserad och partiell lipodystrofi som behandlats i kliniska studier är det inte möjligt att med säkerhet upptäcka biverkningar som förekommer med en frekvens på < 1 %.
Latvian: Ņemot vērā pacientu ar ģeneralizētu LD un parciālu LD klīniskajos pētījumos, nav iespējams pārliecinoši konstatēt notikumus, kuru rašanās biežums ir < 1%.
Swedish: • om du har haft en typ av cancer som kallas lymfom
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijis vēža veids, ko sauc par limfomu;
Swedish: Under användning av detta läkemedel följs du eller ditt barn upp av din läkare som bestämmer vilken dos du eller ditt barn ska använda.
Latvian: Laikā, kamēr lietosiet šīs zāles, Jūs vai Jūsu bērnu uzraudzīs ārsts, kurš lems par Jums vai Jūsu bērnam lietojamo devu.
Swedish: Därför ska användning av ett extra icke-hormonellt preventivmedel övervägas under behandlingen.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā jāapsver iespēja papildus lietot nehormonālus kontracepcijas līdzekļus.
Swedish: • 15 % minskning av triglycerider
Latvian: • triglicerīdu (TG) daudzuma samazinājumu par 15%.
Swedish: Endast de metabola effekterna av metreleptin har studerats.
Latvian: Ir pētīta tikai metreleptīna metaboliskā iedarbība.
Swedish: • läkemedel som hämmar immunsystemet (såsom ciklosporin)
Latvian: • zāles, kas nomāc imūnsistēmu (piemēram, ciklosporīnu);
Swedish: Autoimmuna sjukdomar är förknippade med en ökad risk för maligniteter såsom lymfom.
Latvian: Autoimūnie traucējumi ir saistīti ar palielinātu ļaundabīgu slimību, tajā skaitā limfomu, risku.
Swedish: Dock sågs inga utvecklingsavvikelser och fortplaningsförmågan hos den första eller andra generationen påverkades inte vid någon dos.
Latvian: Tomēr ne ar vienu devu nenovēroja attīstības traucējumus, un pirmās vai otrās paaudzes pēcnācēju reproduktīvā funkcija netika ietekmēta.
Swedish: • ökning av HbA1c i blodet, ses i tester
Latvian: • palielināts "HbA1c" daudzums asinīs, kas parādās asinsanalīzēs
Swedish: Influensa, lunginflammation
Latvian: Gripa, pneimonija
Swedish: • med bekräftad medfödd generaliserad lipodystrofi (Berardinelli-Seips syndrom) eller förvärvad generaliserad lipodystrofi (Lawrence syndrom) hos vuxna och barn i åldern 2 år och äldre
Latvian: • ar apstiprinātu iedzimtu ģeneralizētu LD (Berardinelli -Seip sindroms) vai iegūtu ģeneralizētu LD (Lawrence sindroms) pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma;
Swedish: Även om det inte bekräftats i kliniska studier skulle neutraliserande antikroppsaktivitet i teorin kunna påverka aktiviteten hos endogent leptin.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos tas nav apstiprināts, teorētiski neitralizējošās antivielas var ietekmēt endogēnā leptīna aktivitāti.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: - Detaljerad bruksanvisning.
Latvian: − Detalizēti norādījumi par lietošanu.
Swedish: Specifika kliniska studier har inte genomförts för att bedöma effekten av ålder, kön, etnicitet eller kroppsmasseindex på farmakokinetiken av metreleptin hos patienter med lipodystrofi.
Latvian: Nav veikti īpaši klīniskie pētījumi, lai vērtētu vecuma, dzimuma, rases vai ķermeņa masas indeksa ietekmi uz metreleptīna farmakokinētiku pacientiem ar lipodistrofiju.
Swedish: Patienter och vårdare ska uppmanas vara uppmärksamma på tecken och symtom på hypoglykemi.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinformē par nepieciešamību pievērst uzmanību hipoglikēmijas pazīmēm un simptomiem.
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī .
Swedish: Om en patient utvecklar bukspottkörtelinflammation under behandlingen med metreleptin, rekommenderas att metreleptinbehandlingen fortsätter utan avbrott, eftersom plötsligt utsättande av behandlingen kan förvärra tillståndet.
Latvian: Ja pacientam attīstās pankreatīts metreleptīna lietošanas laikā, ieteicams bez pārtraukuma turpināt lietot metreleptīnu, jo, strauji pārtraucot tā lietošanu, stāvoklis var pasliktināties.
Swedish: • Ibland blir stora mängder luft (luftfickor) kvar inne i sprutan.
Latvian: • Dažkārt šļircē veidojas lielas gaisa telpas (gaisa "kabatas").
Swedish: • kroppen producerar antikroppar mot metreleptin, vilket kan öka risken för allvarliga eller svåra infektioner.
Latvian: • organismā veidojas antivielas pret metreleptīnu, kas var palielināt būtisku vai smagu infekciju risku.
Swedish: 1077 ZX Amsterdam Nederländerna infogroup@aegerion.com
Latvian: Nīderlande infogroup@aegerion.com
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan uppkomma genast efter administrering av läkemedlet.
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas var izpausties tūlīt pēc šo zāļu ievadīšanas.
Swedish: Final studierapport ska skickas in 2022.
Latvian: Eiropas Komisijas paziņojuma lēmuma Gala pētījuma atskaite jāiesniedz līdz 2022.
Swedish: • Glasampullen ska vara i minst 45 graders vinkel mot marken.
Latvian: • Stikla ampulai jābūt 45 grādu leņķī pret zemi.
Swedish: Din läkare ändrar din dos av insulin eller andra läkemedel vid behov.
Latvian: Ja tas būs nepieciešams, ārsts mainīs Jūsu insulīna vai citu zāļu devu.
Swedish: I kliniska studier har hypoglykemi hanterats genom intag av mat/dryck och ändring av dosen av diabetesläkemedel.
Latvian: Klīniskajos pētījumos hipoglikēmija tika koriģēta, uzņemot pārtikas produktus/ dzērienus un mainot pretdiabēta zāļu devu.
Swedish: Personer med lipodystrofi kan få en typ av blodcancer som kallas lymfom oberoende av om de använder Myalepta.
Latvian: Cilvēkiem ar lipodistrofiju var rasties asiņs vēža veids, ko sauc par limfomu, neatkarīgi no tā, vai viņi lieto vai nelieto Myalepta.
Swedish: Sluta inte att använda Myalepta utan att tala med din läkare.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Myalepta, nekonsultējoties ar ārstu.
Swedish: Viktigt: Myalepta måste injiceras under huden (subkutant).
Latvian: Svarīgi: Myalepta jāinjicē zem ādas ("subkutāni").
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att metreleptin kan minska exponeringen för CYP3A-substrat via enzyminduktion, kan effekten av hormonella preventivmedel vara nedsatt vid samtidig administrering av metreleptin.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka metreleptīns enzīmu indukcijas ceļā var samazināt CYP3A substrātu iedarbību, var būt samazināta hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte, ja tos lieto vienlaikus ar metreleptīnu.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 0).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 0. apakšpunkts).
Swedish: Icke-kliniska data tyder på att renal clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen för metreleptin utan någon uppenbar medverkan av systemisk metabolism eller nedbrytning.
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka metreleptīna galvenais eliminācijas ceļš ir renālais klīrenss bez acīmredzamas sistēmiskā metabolisma iesaistes vai noārdīšanās.
Swedish: Läkaren kan besluta att du ska injicera själv.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka Jūs varat injicēt sev šīs zāles patstāvīgi.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får feber som följs av ökad trötthet (se avsnitt 4).
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums parādās augsta temperatūra, vienlaicīgi par pieaugošu nogurumu (skatīt 4.punktu).
Swedish: Behandlingen ska inledas och följas upp av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av metabola sjukdomar.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kuram ir pieredze vielmaiņas traucējumu diagnostikā un ārstēšanā.
Swedish: Om du vill använd samma injektionsområde för varje injektion ska du inte använda samma injektionsställe som du använde för den föregående injektionen.
Latvian: Ja visas injekcijas vēlaties veikt vienā un tajā pašā ķermeņa daļā, neizmantojiet tieši to pašu punktu, kur bija iepriekšējā injekcija.
Swedish: Alla tre patienter hade förvärvad generaliserad lipodystrofi.
Latvian: Visiem trim pacientiem bija iegūta ģeneralizēta LD.
Swedish: Du kan ha högre mängder socker (hyperglykemi) eller fett (hypertriglyceridemi) i blodet under behandlingen med Myalepta, vilket kan vara ett tecken på att detta läkemedel inte fungerar så väl som det ska.
Latvian: Lietojot Myalepta, Jums asinīs var būt lielāks cukura daudzums ("hiperglikēmija") vai tauku daudzums ("hipertrigliceridēmija"), kas var būt pazīme tam, ka šīs zāles nedarbojas tik labi, kā vajadzētu.
Swedish: - Tillgång till ytterligare material via en hemsida, inklusive utbildningsfilmer på ett flertal språk som visar stegvis hur man förbereder och administrerar Myalepta.
Latvian: − Piekļuve turpmākiem materiāliem tīmekļa vietnē, ieskaitot apmācību video daudzās valodās, kur būs parādīts katrs solis Myalepta sagatavošanā un ievadīšanā.
Swedish: När du behandlas med Myalepta kan din kropp börja producera antikroppar som kan öka risken för att utveckla allvarliga och svåra infektioner.
Latvian: Ārstējoties ar Myalepta Jūsu organisms var izstrādāt antivielas, kas var palielināt nopietnu un smagu infekciju attīstības risku.
Swedish: Dosjusteringar hos barn utan metabola avvikelser ska primärt baseras på viktförändring.
Latvian: Devas pielāgošana bērniem bez vielmaiņas novirzēm pamatā jābalsta uz ķermeņa masas izmaiņām.
Swedish: 13) Håll injektionsflaskan i en 45 graders vinkel mot bordet och tryck sakta ner kolven så långt det går med tummen.
Latvian: 13) Turiet flakonu 45 grādu leņķī pret galdu un ar īkšķi lēni spiediet virzuli līdz galam uz leju.
Swedish: Detta kan förebyggas genom att gradvis minska dosen och följa en lågfettdiet.
Latvian: To var palīdzēt novērst devas pakāpeniska samazināšana un diēta ar samazinātu tauku daudzumu.
Swedish: Använd nya sprutor varje gång.
Latvian: Ikreiz izmantojiet jaunas šļirces.
Swedish: De flesta av dessa patienter (13 av 16) kunde sluta använda insulin under det första året av metreleptinbehandling.
Latvian: Lielākajai daļai šādu pacientu (13 no 16) insulīna lietošanu bija iespējams pārtraukt pirmā metreleptīna lietošanas gada laikā.
Swedish: Om behandlingen med metreleptin av någon anledning måste sättas ut, rekommenderas nedtrappning av dosen under en tvåveckorsperiod tillsammans med en lågfettdiet, se avsnitt 4.2.
Latvian: Ja metreleptīna lietošana jebkāda iemesla dēļ jāpārtrauc, ieteicams pakāpeniski samazināt devu divu nedēļu laikā apvienojumā ar diētu ar zemu tauku saturu; skatīt 4.2. apakšpunktu.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Myalepta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Myalepta, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Swedish: • kraftig törst eller hunger
Latvian: • stipras slāpes vai izsalkums
Swedish: Det används, när andra behandlingar inte har haft tillräcklig effekt, hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre:
Latvian: To lieto, ja cita ārstēšana ir bijusi neefektīva, pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un vecākiem:
Swedish: Dessa händelser omfattade 1 fall av allvarlig och svår blindtarmsinflammation hos 1 patient, 2 fall av allvarlig och svår lunginflammation, ett enda fall av allvarlig och svår blodförgiftning och icke-allvarlig svår tandköttsinflammation hos 1 patient och 6 fall av allvarlig och svår blodförgiftning eller bakteremi and 1 fall av icke-allvarlig svår öroninfektion hos 1 patient.
Latvian: Šie notikumi ietvēra vienu epizodi vienam pacientam ar būtisku un smagu apendicītu, 2 būtiskas un smagas pneimonijas epizodes pacientiem, vienu būtiskas un smagas sepses un nebūtiska smaga gingivīta epizodi vienam pacientam un sešas būtiskas un smagas sepses vai bakterēmijas un vienu nebūtiskas smagas auss infekcijas epizodi vienam pacientam.
Swedish: Dosen ska alltid beräknas utgående från patientens faktiska kroppsvikt vid behandlingsstart.
Latvian: Aprēķinot devu, vienmēr jāizmanto faktiskā ķermeņa masa ārstēšanas sākumā.
Swedish: • Tryck försiktigt kolven tillbaka upp för att tvinga luften ut ur sprutan.
Latvian: • Uzmanīgi spiediet virzuli atpakaļ, lai izspiestu gaisu ārā no šļirces.
Swedish: Din läkare följer upp dig avseende biverkningar.
Latvian: Jūsu ārsts novēros, vai Jums nerodas blakusparādības.
Swedish: • Den aktiva substansen är metreleptin.
Latvian: • Aktīvā viela ir metreleptīns.
Swedish: • Om du ser en luftficka eller luftbubblor, följ samma anvisningar som ges i steg 7 för att avlägsna luften ur sprutan.
Latvian: • Ja redzat gaisa "kabatu" vai gaisa pūslīšus, rīkojieties saskaņā ar 7. punktā sniegtajiem norādījumiem, lai izvadītu gaisu no šļirces.
Swedish: Effekten av metreleptin på CYP450-enzymer kan vara kliniskt relevant för CYP450-substrat med smalt terapeutiskt fönster, när dosen justeras individuellt.
Latvian: Metrleptīna ietekme uz CYP450 enzīmiem var būt klīniski nozīmīga, ja CYP459 substrātiem ir zems terapeitiskais indekss; tādā gadījumā individuāli pielāgo devu.