FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Em doentes pediátricos positivos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 12 meses após atingir ADN VHB indetetável e seroconversão AgHBe (perda de AgHBe e deteção de anti-HBe em duas amostras consecutivas com um intervalo de pelo menos 3-6 meses) ou até seroconversão HBs ou se houver perda de eficácia.
Slovak: U HBeAg pozitívnych pediatrických pacientov sa má liečba podávať minimálne 12 mesiacov po dosiahnutí nedetekovateľnej HBV DNA a do sérokonverzie HBeAg (strata HBeAg a detekcia anti-HBe v dvoch po sebe odobratých vzorkách séra s minimálne 3 - 6 mesačným intervalom) alebo do sérokonverzie HBs alebo do straty účinnosti.
Portuguese: Não pare de tomar Entecavir Mylan sem indicação do seu médico Algumas pessoas desenvolvem sintomas de hepatite muito graves quando deixam de tomar entecavir.
Slovak: Mylan bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom U niektorých ľudí sa po ukončení užívania lieku Entecavir Mylan vyskytnú veľmi závažné príznaky hepatitídy.
Portuguese:  Nos doentes adultos negativos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado, pelo menos, até à seroconversão HBs ou se houver evidência de perda de eficácia.
Slovak: U HBeAg negatívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti.
Portuguese: A exposição a entecavir entre os indivíduos previamente tratados com lamivudina a receber uma vez por dia doses de entecavir de 0,030 mg/kg até uma dose máxima de 1,0 mg foi semelhante à exposição atingida em adultos a receber doses de 1,0 mg uma vez por dia. Cmax, AUC(0-24) e Cmin para estes indivíduos foi de 14,48 ng/ml, 38,58 ng·h/ml e 0,47 ng/ml, respetivamente.
Slovak: Expozícia entekaviru v skupine účastníkov klinického skúšania liečených lamivudínom, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky entekaviru 0,030 mg/kg až maximálnu dávku 1,0 mg, bola podobná expozícii, ktorá sa dosiahla u dospelých, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky 1,0 mg. Hodnoty Cmax, AUC (024) a Cmin u týchto účastníkov klinického skúšania boli 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml a 0,47 ng/ml v uvedenom poradí.
Portuguese: A exposição a entecavir nos indivíduos sem terapêutica prévia com nucleósidos a receber uma vez por dia doses de entecavir de 0,015 mg/kg até uma dose máxima de 0,5 mg foi semelhante à exposição atingida em adultos a receber uma vez por dia doses de 0,5 mg. Cmax, AUC(0-24) e Cmin para estes indivíduos foi de 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml e 0,28 ng/ml, respetivamente.
Slovak: Expozícia entekaviru v skupine účastníkov klinického skúšania predtým neliečených nukleozidmi, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky entekaviru 0,015 mg/kg až maximálnu dávku 0,5 mg, bola podobná expozícii, ktorá sa dosiahla u dospelých, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky 0,5 mg. Hodnoty Cmax, AUC (0-24) a Cmin u týchto účastníkov klinického skúšania boli 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml a 0,28 ng/ml v uvedenom poradí.
Portuguese: Para os doentes com uma pontuação da fibrose do Índice Ishak de base ≥ 2, 25/43 (58%) tiveram uma diminuição ≥ 2 pontos.
Slovak: Pacientom s počiatočnou hodnotou Ishakovho skóre ≤ 2, 25/43 (58
Portuguese: *valor de p vs lamivudina < 0,05 a doentes com histologia no basal avaliável (pontuação necroinflamatória do Índice Knodell ≥ 2 no basal) b um objetivo principal c ensaio Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 cópias/ml)
Slovak: 0,05 a pacienti s hodnotiteľnou bazálnou histológiou (bazálne Knodellovo skóre nekrotického zápalu ≤ 2) b primárny koncový ukazovateľ c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ =
Portuguese: raros: reação anafilactoide
Slovak: zriedkavé: anafylaktoidné reakcie
Portuguese: b NC=F (doentes que não completaram=falência), que significa interrupções do tratamento antes da semana de análise,
Slovak: F (nedokončil = zlyhanie), znamená ukončenia liečby pred týždňom, kedy mala byť urobená analýza, vrátane príčin,
Portuguese: O entecavir não foi avaliado em doentes coinfetados pelo VIH/VHB que não estivessem a receber, concomitantemente, tratamento eficaz para o VIH.
Slovak: Entekavir nebol hodnotený u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV a nesúbežne užívajúcich účinnú HIV terapiu.
Portuguese: Não deverá tomar Entecavir Mylan para tratar a infeção pela hepatite B, a menos que, ao mesmo tempo, esteja a tomar medicamentos para o VIH, uma vez que a eficácia de futuros tratamentos para o VIH poderá ser reduzida.
Slovak: B, ak súčasne užívate lieky na liečbu HIV, pretože účinnosť ďalšej liečby HIV môže byť znížená.
Portuguese: Na semana 72 após o transplante, nenhum dos 55 casos observados apresentaram recidiva virológica de VHB [definida como ADN VHB ≥ 50 IU/ml (aproximadamente 300 cópias/ml), e não houve notificação de recidiva virológica nos restantes 6 doentes na altura da interrupção.
Slovak: V 72. týždni po transplantácii sa u žiadneho z 55 sledovaných prípadov nevyskytla rekurencia vírusu HBV [definovanú ako HBV DNA ≤
Portuguese: Doentes com doença hepática descompensada
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene
Portuguese: b Inclui doentes com, pelo menos, uma medição do ADN VHB por PCR na semana 24, ou após, até à semana 58 (Ano
Slovak: b Zahŕňa pacientov v rámci terapie s aspoň jedným meraním HBV DNA metódou PCR medzi 24. až 58. týždňom
Portuguese: CLR (ml/min) (DP)
Slovak: CLR (ml/min.)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de lactose mono-hidratada.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: Para os doentes com substituições LVDr no basal, a percentagem de doentes com ADN VHB < 300 cópias/ml na semana 24 foi de 44% para o entecavir e de 20% para o adefovir e na semana 48 foi de 50% para o entecavir e de 17% para o adefovir.
Slovak: U pacientov s LVDr substitúciami na začiatku liečby bolo percento pacientov s HBV DNA < 300 kópií/ml 44 % pre entekavir a 20 % pre adefovir v 24 týždni a 50 % pre entekavir a 17 % pre adefovir v 48. týždni.
Portuguese: Por competição com o substrato natural desoxiguanosina TP, o entecavir TP inibe funcionalmente as 3 atividades da polimerase viral: (1) iniciador da inibição da VHB polimerase, (2) transcrição reversa da cadeia negativa de ADN do mensageiro pregenómico ARN, e (3) síntese da cadeia positiva de ADN VHB.
Slovak: HBV polymerázy, (2) reverznú transkripciu negatívneho reťazca DNA z pregenómovej mediátorovej RNA a (3) syntézu pozitívneho reťazca HBV DNA.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)/VHB que não estejam a receber, concomitantemente, terapêutica antirretroviral
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom humánnej imunodeficiencie (HIV)/HBV neužívajúci súbežnú antiretrovírusovú terapiu
Portuguese: ADN do VHBa
Slovak: HBV DNAa
Portuguese: Numa análise da atividade inibitória do entecavir contra um painel de isolados VIH-1 laboratoriais e clínicos utilizando uma variedade de células e de condições de ensaio, os valores de EC50 variaram de 0,026 a > 10 µM; os valores de EC50 mais baixos foram observados quando foram utilizados menores níveis de vírus no ensaio.
Slovak: Analýza inhibičnej aktivity entekaviru voči skupine laboratórnych a klinických HIV-1 izolátov, využijúc typy buniek a podmienky testu, poskytla hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,026 do >
Portuguese: Sexo:
Slovak: Pohlavie
Portuguese: Não foi demonstrada a segurança da utilização de entecavir durante a gravidez.
Slovak: Nedokázalo sa, že užívanie entekaviru u tehotných žien je bezpečné.
Portuguese: Após transplante hepático:
Slovak: Po transplantácii pečene
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 0,1-1 mg, há um aumento nos valores de Cmax e de AUC proporcional à dose.
Slovak: Na základe vylučovania nezmeneného liečiva močom bola biologická dostupnosť odhadnutá na najmenej 70 %. Po opakovaných dávkach v rozsahu od 0,1 do 1 mg dochádza k zvýšeniu hodnôt Cmax a AUC úmernému podanej dávke.
Portuguese: O estudo 189 é um estudo de eficácia e segurança de entecavir a decorrer em 180 crianças e adolescentes sem terapêutica prévia com nucleósidos dos 2 anos até < 18 anos de idade com infeção pelo VHB AgHBe positivo, doença hepática compensada e ALT elevada.
Slovak: Štúdia 189 je prebiehajúca štúdia účinnosti a bezpečnosti entekaviru so skupinou 180 detí a dospievajúcich bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi vo veku od 2 do <
Portuguese: Em estudos com doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, ocorreram, durante o tratamento, elevações da ALT > 10 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal em 2% dos doentes tratados com entecavir versus 4% dos doentes tratados com lamivudina.
Slovak: V štúdiách u pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi sa zvýšenia ALT > 10-násobok ULN a > 2násobok bazálnych hodnôt vyskytli počas liečby u 2 % pacientov liečených entekavirom oproti 4 % pacientov liečených lamivudínom.
Portuguese: Dose de entecavir*
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: Experiência em doentes resistentes à lamivudina com doença hepática compensada:
Slovak: Skúsenosti u pacientov refraktérnych na lamivudín s kompenzovaných ochorením pečene
Portuguese: Foram notificadas exacerbações agudas de hepatite em doentes que interromperam a terapêutica antiviral da hepatite B, incluindo a terapêutica com entecavir (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí prerušili liečbu hepatitídy B, vrátane liečby entekavirom, boli hlásené akútne exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Portuguese: 0,3 mg uma vez por dia* OU 0,5 mg de 48 em 48 horas
Slovak: 0,3 mg jedenkrát denne* ALEBO 0,5 mg každých 48 hodín
Portuguese: Não existem recomendações de entecavir em crianças com menos de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.
Slovak: Pre deti vo veku nižšom než 2 roky alebo vážiace menej než 10 kg nie sú žiadne odporúčané dávkovania entekaviru.
Portuguese: Entre os doentes resistentes à lamivudina com ADN VHB < 107 log10 cópias/ml, 64% (9/14) atingiram ADN VHB < 300 cópias/ml na semana 48.
Slovak: U 64 % (9/14) pacientov refraktérnych na lamivudín s východiskovou HBV DNA < 107 log10 kópií/ml sa dosiahla HBV DNA < 300 kópií/ml v 48. týždni.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de lactose mono-hidratada.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: Doentes tratados e monitorizados quando à resistência b Doentes num ano específico com: - surgimento de ETVr genotípica c
Slovak: Pacienti počas špecifického roka s: - rozvinutá genotypová ETVr c - genotypová ETVr c s virologickým prienikom d
Portuguese: - ETVr genotípica com recidiva virológica d
Slovak: - genotypová ETVr s virologickým prienikom d
Portuguese: Adefovir Dipivoxil 10 mg uma vez por dia
Slovak: Adefovir Dipivoxil 10 mg jedenkrát denne
Portuguese: Clearance da creatina (ml/min)
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min)
Portuguese: Embalagens blister perfuradas para dose unitária de folha de alumínio - OPA/alumínio/PVC contendo 30 x 1 ou 90 x 1comprimidos revestidos por película.
Slovak: OPA/hliníkové/PVC-hliníkové perforované fóliové blistre s jednotlivými dávkami obsahujúce 30 x 1 a 90 x 1 filmom obalených tabliet.
Portuguese: f O denominador são os doentes com valores alterados no basal.
Slovak: F Menovateľ je pacient s abnormálnymi hodnotami na začiatku liečby.
Portuguese: • Nos doentes adultos negativos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado até à seroconversão HBs ou se houver evidência de perda de eficácia.
Slovak: U HBeAg negatívnych pediatrických pacientov sa má liečba podávať do sérokonverzie HBs alebo do preukázania straty účinnosti.
Portuguese: ADN do VHB < 50 IU/ml e seroconversão AgHBea ADN do VHB < 50 IU/mla Seroconversão AgHBea Normalização da ALTa ADN do VHB < 50 IU/mla
Slovak: 50 IU/ml a HBeAg sérokonverziaa HBV DNA <
Portuguese: Como tomar Entecavir Mylan
Slovak: Ako užívať Entecavir Mylan
Portuguese: Hemodiálise ou Diálise peritoneal ambulatória crónica**
Slovak: Hemodialýza alebo CAPD**
Portuguese: 0,05 mg uma vez por dia* OU 0,5 mg de 5 em 5 ou de 7 em 7 dias
Slovak: 0,05 mg jedenkrát denne* ALEBO 0,5 mg každých 5-7 dní
Portuguese: Não há dados sobre a eficácia de entecavir em doentes coinfetados com o vírus da hepatite C ou D.
Slovak: Neexistujú údaje o účinnosti entekaviru u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Portuguese:  Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes pediátricos que receberam tratamento com entecavir foram consistentes com as observadas em ensaios clínicos com entecavir em adultos (ver Resumo do perfil de segurança e a secção 5.1)
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických účastníkov klinického skúšania, ktorí dostávali liečbu entekavirom, boli zhodné s tými, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach s entekavirom s dospelými (pozri
Portuguese: Ocorreram níveis de amilase > 3 vezes o valor basal em 2% dos doentes, níveis de lipase > 3 vezes o valor basal em 18% dos doentes e plaquetas < 50.000/mm3
Slovak: Hladiny amylázy > 3-násobok bazálnych hodnôt sa vyskytli u 2 % pacientov, hladiny lipázy > 3-násobok bazálnych hodnôt u 18
Portuguese: Destes doentes, 55/57 (96%) tiveram melhoria histológica como previamente definido (ver acima) e 50/57 (88%) tiveram uma diminuição ≥ 1 ponto na pontuação da fibrose do Índice Ishak.
Slovak: %) pacientov zaznamenalo histologické zlepšenie, ako už bolo spomenuté (vyššie), a 50/57 (88
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, lactose mono-hidratada (ver secção 2, «Entecavir Mylan contém lactose»), estearato de magnésio Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80.
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelóza, makrogol 400, polysorbát 80.
Portuguese: Doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos Positivos para o AgHBe (estudo 022)
Slovak: Pacienti bez predošlej liečby nukleozidmi HBeAg pozitívni (štúdia
Portuguese: Qual o aspeto de Entecavir Mylan e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako uchovávať Entecavir Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: 0,1 mg uma vez por dia* OU 0,5 mg de 72 em 72 horas
Slovak: 0,1 mg jedenkrát denne* ALEBO 0,5 mg každých 72 hodín
Portuguese: * valor de p vs lamivudina < 0,05 a doentes com histologia no basal avaliável (pontuação necroinflamatória do Índice Knodell ≥ 2 no basal) b um objetivo principal.
Slovak: 0,05 a pacienti s hodnotiteľnou bazálnou histológiou (bazálne Knodellovo skóre nekrotického zápalu ≤ 2) b primárny koncový ukazovateľ.
Portuguese: Experiência em doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos com doença hepática compensada
Slovak: Skúsenosti u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene bez predošlej liečby nukleozidmi
Portuguese: Não tome Entecavir Mylan
Slovak: Neužívajte Entecavir Mylan:
Portuguese: No basal, os doentes tratados com entecavir tinham uma mediana da duração da terapêutica prévia com lamivudina de 4,8 anos e uma mediana da contagem CD4 de 494 células/mm3 (tendo apenas 5 indivíduos tido contagem CD4
Slovak: Na začiatku liečby mali pacienti liečení entekavirom strednú dĺžku trvania predošlej liečby lamivudínom 4,8 roka a stredný počet CD4
Portuguese: No basal, os doentes tinham índice CTP médio de 8,59 e 26% dos doentes eram CTP classe C. O índice médio no basal do modelo para a doença hepática de fase final foi de 16,23.
Slovak: Na začiatku liečby mali pacienti priemerné CPT skóre 8,59 a 26 % pacientov malo CPT stupňa C.
Portuguese: Entecavir Mylan deve ser tomado por via oral.
Slovak: Mylan sa má užívať perorálne.
Portuguese: Foi observada uma maior taxa de incidência de acontecimentos adversos hepáticos graves (independentemente da causalidade) nos doentes com doença hepática descompensada, especialmente nos doentes com doença Child-Turcotte-Pugh (CTP) de classe C, em comparação com as taxas em doentes com função hepática compensada.
Slovak: C, bol v porovnaní s pacientmi s kompenzovanou funkciou pečene pozorovaný vyšší výskyt závažných hepatálnych nežiaducich účinkov (bez ohľadu na kauzalitu).
Portuguese: A depuração renal é independente da dose e varia entre 360 - 471 ml/min, sugerindo que o entecavir sofre filtração glomerular e secreção tubular.
Slovak: 471 ml/min, čo svedčí o tom, že entekavir podlieha glomerulárnej filtrácii aj tubulárnej sekrécii.
Portuguese: Crianças e adolescentes
Slovak: Deti a dospievajúci Entecavir
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO PARA FRASCO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠU
Portuguese: n
Slovak: C.
Portuguese: Os resultados às 48 semanas de estudos aleatorizados, em dupla ocultação, que compararam o entecavir (ETV) com a lamivudina (LVD) nos doentes positivos para o AgHBe (022) e negativos para o AgHBe (027) estão apresentados na tabela.
Slovak: Výsledky v 48. týždni randomizovaných, dvojito zaslepených štúdií porovnávajúcich entekavir (ETV) s lamivudínom (LVD)
Portuguese: Distribuição:
Slovak: Distribúcia
Portuguese: Em estudos com doentes resistentes à lamivudina, ocorreram, durante o tratamento, elevações da ALT > 10 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal em 2% dos doentes tratados com entecavir versus 11% dos doentes tratados com lamivudina.
Slovak: V štúdiách u pacientov refraktérnych na lamivudín sa zvýšenia ALT > 10-násobok ULN a > -násobok bazálnych hodnôt vyskytli počas liečby u 2 % pacientov liečených entekavirom oproti 11
Portuguese: Foi observado o aparecimento de resistência ao VIH quando o entecavir foi utilizado para tratar a infeção da hepatite B crónica em doentes com infeção pelo VIH não medicados com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART - highly active antiretroviral therapy) (ver secção 5.1).
Slovak: B u pacientov s HIV infekciou neužívajúcich vysoko aktívnu antiretrovírusovú terapiu (HAART)
Portuguese: É recomendado acerto posológico para os doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).
Slovak: Pre pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Portuguese: As ALT séricas devem ser persistentemente elevadas durante, pelo menos, 6 meses antes do tratamento de doentes pediátricos com doença hepática compensada devido a Hepatite B crónica positivos para o AgHBe e durante, pelo menos, 12 meses em doentes negativos para o AgHBe.
Slovak: Pred liečbou pediatrických pacientov s kompenzovaným ochorením pečene má byť sérová ALT trvalo zvýšená počas minimálne 6 mesiacov z dôvodu HBeAg pozitívnej chronickej hepatitídy
Portuguese: A frequência é definida como muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≤
Portuguese: ETV 1,0 mg uma vez por dia
Slovak: ETV 1,0 mg jedenkrát denne
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH/VHB a receber, concomitantemente, terapêutica antirretroviral
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV užívajúci súbežnú antiretrovírusovú terapiu
Portuguese: 30 x 1 comprimidos revestidos por película
Slovak: x 1 filmom obalená tableta
Portuguese: A Cmax e a Cmin no estado estacionário são de 4,2 e 0,3 ng/ml, respetivamente, para uma dose de 0,5 mg e de 8,2 e 0,5 ng/ml, respetivamente, para 1 mg.
Slovak: V rovnovážnom stave sú hodnoty Cmax a Cmin rovné 4,2 ng/ml a 0,3 ng/ml v uvedenom poradí pre dávku 0,5 mg a rovné 8,2 ng/ml a 0,5 ng/ml v uvedenom poradí pre dávku 1 mg. U zdravých účastníkov klinického skúšania bola forma tabliet a perorálneho roztoku bioekvivalentná, preto sa obe formy môžu používať zameniteľne.
Portuguese: Experiência em doentes com doença hepática descompensada: o perfil de segurança do entecavir em doentes com doença hepática descompensada foi avaliado num estudo comparativo, sem ocultação, aleatorizado, no qual os doentes receberam tratamento com 1 mg/dia de entecavir (n = 102) ou com 10 mg/dia de adefovir dipivoxil (n = 89) (estudo 048).
Slovak: Skúsenosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene: profil bezpečnosti entekaviru u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene bol hodnotený v randomizovanej otvorenej porovnávacej štúdii, v ktorej boli pacienti liečení entekavirom 1 mg/deň (n =
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: Adefovir Dipivoxil 10 mg uma vez por dia n
Slovak: Adefovir Dipivoxil 10 mg jedenkrát denne n
Portuguese: ALT (≤ 1 X LSN)b
Slovak: 1 X ULN)b
Portuguese: Celulose microcristalina
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza krospovidón monohydrát laktózy magnéziumstearát
Portuguese: Ano 5 a
Slovak: rok a
Portuguese: EMA/545960/2017 EMEA/H/C/004377
Slovak: EMA/545960/2017
Portuguese: Quando o tratamento é considerado apropriado em crianças, a dose depende do respetivo peso corporal.
Slovak: Ak sa liečba u detí považuje za vhodnú, dávka závisí od ich telesnej hmotnosti.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Baraclude, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Baraclude jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Portuguese: A dose diária de 1 mg também é utilizada em adultos com doença hepática descompensada e a interrupção do tratamento não é recomendada nesses doentes.
Slovak: Dávka 1 mg denne sa používa aj u dospelých s dekompenzovaným ochorením pečene a u týchto pacientov sa neodporúča zastavenie liečby.
Portuguese: A duração do tratamento é determinada pela resposta do doente.
Slovak: Dĺžka liečby je určená tým, ako pacient odpovedá na liečbu.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Entecavir Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e, portanto, se prevê que tenham os mesmos efeitos.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele vytvárajú rovnakú hladinu účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Portuguese: O Entecavir Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de comprimidos (0,5 mg e 1 mg).
Slovak: Mylan je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme tabliet (0,5 mg a 1 mg).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Entecavir Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Entecavir Mylan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Entecavir Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Entecavir Mylan.
Portuguese: É utilizado em adultos com sinais de lesões ativas no fígado (tais como inflamação e fibrose) em que o fígado ainda funciona devidamente (doença hepática compensada) e também quando o fígado já não funciona devidamente (doença hepática descompensada).
Slovak: Používa sa u dospelých s prejavmi pokračujúceho poškodenia pečene (ako je zápal a fibróza), ak pečeň stále normálne pracuje (kompenzované ochorenie pečene) a takisto ak pečeň už normálne nepracuje (dekompenzované ochorenie pečene).
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Baraclude, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Entecavir Mylan.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Baraclude, a preto sa nemusia opakovať v prípade lieku Entecavir Mylan.
Portuguese: Uma vez que o Entecavir Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovak: Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.