FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients traités par le docétaxel à 100 mg/m2 en monothérapie et présentant des taux de transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieurs à 1,5 fois la LSN ainsi que des taux sériques de phosphatases alcalines supérieurs à 2,5 fois la LSN, le risque de développer des effets indésirables sévères tels que décès toxiques, incluant septicémies et hémorragies gastro-intestinales qui peuvent être fatales, neutropénie fébrile, infections, trombocytopénies, stomatites et asthénie, est augmenté.
Latvian: Pacientiem, kas monoterapijas veidā saņēma 100 mg/m2 docetaksela un kam transamināžu (ALAT un/vai ASAT) koncentrācija serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 1,5 reizes un vienlaicīgi sārmainās fosfotāzes koncentrācija serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 2,5 reizes, smagu nevēlamu blakusparādību, tādu kā sepse, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, kas var būt ar letālu iznākumu, febrila Neitropēnija, infekcijas, Trombocitopēnija, stomatīts un astēnija, attīstības risks bija lielāks.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/10/630/001
Latvian: EU/1/10/630/001
French: Diminution du poids;
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās;
French: • inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement)
Latvian: • acu iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;
French: Pour l'association avec la capecitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ( ≥5%) dans une étude de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capecitabine).
Latvian: Lietošanai kombinācijā ar kapēcitabīnu norādītas biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības (5% vai vairāk), par kurām ziņots 3. fāzes pētījumā krūts dziedzera vēža slimniecēm, kam bijusi neveiksmīga ārstēšana ar antraciklīnu (skatīt kapēcitabīna zāļu aprakstu).
French: Chez les patients ayant reçu une dose initiale de docétaxel à 75 mg/m2 en association au cisplatine, pour lesquels le nadir du nombre des plaquettes lors de la cure précédente était <25.000/mm3, ou présentant une neutropénie fébrile, ou des toxicités sévères non hématologiques, la dose de docétaxel doit être réduite à 65 mg/m2 lors des cycles suivants.
Latvian: Pacientiem, kas terapijas sākumā saņēmuši 75 mg/m2 docetaksela kombinācijā ar cisplatīnu un kam iepriekšējā terapijas ciklā trombocītu mazākais skaits ir mazāks par 25 000 šūnas/mm3, vai pacientiem ar febrilu neitropēniju, kā arī pacientiem ar smagām nehematoloģiskām toksicitātes izpausmēm nākamajos terapijas ciklos docetaksela deva jāsamazina līdz 65 mg/m2. Cisplatīna devas korekcijas iespējas skatīt atbilstošā zāļu aprakstā.
French: Réactions au site d'injection
Latvian: Reakcija infūzijas vietā
French: Qu'est-ce que Docefrez et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Docefrez ārējais izskats un iepakojums
French: Lors d'une étude de phase III randomisée, 1218 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non résécable de stade IIIB ou IV, avec un indice de performance de Karnofsky de 70% ou plus, et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette indication, ont été inclus soit dans le bras docétaxel (T) 75 mg/m2 en perfusion d'une heure immédiatement suivie par du cisplatine (Cis) à 75 mg/m2 en 30-60 minutes toutes les 3 semaines (TCis), soit dans le bras docétaxel 75 mg/m2 en perfusion d'une heure en association au carboplatine (Cb) (AUC 6 mg/ml x min) en 30-60 minutes toutes les 3 semaines, soit dans le bras vinorelbine (V) 25 mg/m2 administrée en 6-10 minutes à J 1, J 8, J 15 et J 22 suivi par du cisplatine à 100 mg/m2 administré à J 1 du cycle, répété toutes les 4
Latvian: III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacientiem ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70% vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saņēmuši, randomizēti nozīmēja vienu no sekojošiem terapijas režīmiem: docetaksels (T) 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc kā tūlīt ievada cisplatīnu (Cis) 75 mg/m2 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām (TCis); docetaksels 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar karboplatīnu (AUC 6 mg/ml-min) 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām; vai 4 nedēļu cikls (VCis), kura laikā 1., 8., 15. un 22. dienā 6 līdz 10 minūšu laikā ievada vinorelbīnu (V) 25 mg/m2, pirmajā dienā pēc vinorelbīna (V) ievadīšanas nozīmējot 100 mg/m2 cisplatīna.
French: Asthénie; Œdème périphérique; Fièvre; Fatigue; Inflammation des muqueuses; Douleurs; syndrome pseudo-grippal; Douleur thoracique; Frissons
Latvian: Astēnija, perifēra tūska, paaugstināta temperatūra, nogurums, gļotādas iekaisums, sāpes, gripai līdzīga saslimšana, sāpes krūtīs, drebuļi
French: L'incidence des neutropénies fébriles/ neutropénie avec sepsis était également augmentée chez les patientes traitées par le trastuzumab en association au docétaxel par rapport à celles traitées par le docétaxel seul (23% vs. 17%).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar Herceptin un docetakselu, arī bija palielināta febrilas neitropēnijas/neitropēniskas sepses sastopamība (23% pret 17% ar docetaksela monoterapiju ārstētiem pacientiem).
French: Docétaxel + Cis + 5-FU N = 255
Latvian: Docetaksels + Cis+5-FU n = 255
French: De très rares cas de lupus érythémateux cutané et d'éruptions bulleuses tel qu'un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson, un syndrome de Lyell, ont été rapportés avec le docétaxel.
Latvian: Ļoti retos gadījumos aprakstīta ādas sarkanā vilkēde un bullozi izsitumi, kā erythema multiformae, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze, kas saistīta ar docetaksela lietošanu.
French: Toute solution contenant un précipité doit être éliminée.
Latvian: Šķīdums, kas satur nogulsnes, ir jāizlej.
French: Infections et infestations Infections (G3/4: 6,3%) ; Infections neutropéniques
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcija (G3/4: 6,3%); Neitropēniska infekcija
French: Les résultats ont été analysés en sous-groupe selon les facteurs de pronostic majeurs pré-définis des patientes traitées par TAC (voir tableau ci-dessous):
Latvian: Ar TAC ārstētās pacientes tika analizētas saskaľā ar prospektīvi definētiem galvenajiem prognostiskajiem faktoriem (skatīt tabulu tālāk):
French: Les complications neutropéniques chez des patientes recevant le protocole TAC avec ou sans prophylaxie primaire par G-CSF (GEICAM 9805)
Latvian: Ar neitropēniju saistītas komplikācijas ar TAC ārstētajām pacientēm, kuras ir vai nav sa ľēmušas primāru profilaksi ar G-KSF (GEICAM 9805)
French: • 300 patients présentant un adénocarcinome gastrique (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) ayant reçu du docétaxel en association avec le cisplatine et le 5 fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Latvian: • 300 pacientiem ar kuņģa adenokarcinomu (221 pacientam III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem II fāzes daļā), kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (novērotas klīniski svarīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
French: Sur les 112 patients ayant présenté un œdème périphérique à la fin de la chimiothérapie, l'œdème périphérique persistait encore chez 18 patients après le suivi dans l'étude TAX 316, alors que, sur les 5 patientes ayant présenté un lymphoedème à la fin de la chimiothérapie, le lymphoedème persistait encore chez 4 patientes après le suivi dan sl'étude GEICAM 9805.
Latvian: Pētījuma TAX 316 novērošanas periodā nepārejošu perifēru tūsku novēroja 18 pacientiem no 112 pacientēm ar perifēru tūsku ķīmijterapijas beigās, bet pētījumā GEICAM 9805 ķīmijterapijas beigās 4 no 5 pacientēm novēroja nepārejošu limfātisku tūsku..
French: Le nadir a été observé en médiane 7 jours après le traitement mais cet intervalle peut être plus court chez les patients prétraités.
Latvian: Vissmagākā neitropēnijas pakāpe iestājas vidēji 7. dienā, tomēr pacientiem, kas iepriekš saņēmuši spēcīgu terapiju, tā var iestāties agrāk.
French: Myalgie (sévère: 0,5%)
Latvian: Mialģija (smaga: 0,5%)
French: Les réactions au site d'injection étaient généralement mineures et se manifestaient par une hyperpigmentation, une inflammation, une rougeur ou une sécheresse de la peau, une phlébite ou une extravasation et une tuméfaction de la veine.
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā parasti ir vieglas un izpaužas kā hiperpigmentācija, iekaisums, ādas apsārtums vai sausums, kā arī flebīts, ekstravazācija vai vēnas tūska.
French: Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients eligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précose (voir rubrique
Latvian: Adjuvantu terapiju atļauts veikt tikai tām pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras saskaľā ar starptautiski noteiktajiem standartiem attiecībā uz primāro agrīna krūts dziedzera vēža ārstēšanu ir piemērotas ķīmijterapijas saľemšanai (skatīt apakšpunktu
French: intenses étaient caractérisées par une hypotension et/ou un bronchospasme ou un rash/érythème généralisé (cf. paragraphe 4.4).
Latvian: Smagākas blakusparādību izpausmes: hipotonija un/vai bronhu spazmas vai vispārēji izsitumi/eritēma (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: tel. +31 (0)23 568 5501
Latvian: Tālr. +31 (0)23 568 5501
French: Dans cette étude, 255 patients ont été randomisés pour recevoir 75 mg/m2 de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines et 1250 mg/m2 deux fois par jour de capécitabine pendant 2 semaines,
Latvian: Šajā pētījumā 255 pacientēm randomizēti nozīmēja docetakselu (75 mg/m2 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām) un kapēcitabīnu (1250 mg/m divas reizes dienā 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko 1 nedēļu ilgs atpūtas periods).
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien hospitalier.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.
French: 2ème épisode : arrêt définitif du 5-FU seulement.
Latvian: Otrā reize: pārtrauciet tikai 5-FU lietošanu (visos turpmākajos ciklos).
French: Douleurs abdominales (G3/4: 2%); Dyspepsie
Latvian: Sāpes vēderā (G3/4: 2%); Dispepsija
French: Le docétaxel ne doit pas être utilisé chez les patients dont le nombre initial de neutrophiles est <1500/mm3.
Latvian: Docetakselu nav atļauts lietot pacientiem, kuriem jau sākotnēji neitrofilo skaits ir mazāks par 1500 šūnas/mm3.
French: Voir notice pour plus d'informations.
Latvian: Sīkākai informācijai skatiet lietošanas instrukciju.
French: Les effets indésirables suivants ont été fréquemment observés avec docétaxel:
Latvian: Lietojot docetakselu, turpmāk minētās blakusparādības novērotas bieži:
French: Anémie (G3/4: 20,9%);
Latvian: Anēmija (G3/4: 20,9%);
French: Valeur du p*
Latvian: p - vērtība†*
French: Ce schéma était administré toutes les 3 semaines à raison de 4 cycles sous réserve qu'une réponse au moins mineure (≥ 25 % de réduction de la taille bidimensionnelle de la tumeur) ait été observée après
Latvian: Šādu shēmu ievadīja ik pēc trim nedēļām 4 ciklu veidā, ja tika novērota vismaz minimāla atbildes reakcija (par 25 % vai vairāk divdimensionāli mērīta audzēja lieluma samazināšanās) pēc 2 cikliem.
French: L'incidence des effets indésirables suivants (quel que soit le grade) léthargie, stomatites, infections était supérieure d'au moins 10% chez les patients âgés de 65 ans ou plus par rapport à celle observée chez les sujets plus jeunes.
Latvian: Tādu blakusparādību kā miegainība, stomatīts, neitropēniska infekcija, rašanās biežums (visām smaguma pakāpēm) bija par 10% vai vairāk lielāks pacientiem vecumā no 65 gadiem vai vecākiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
French: Les cycles étaient répétés toutes les 3 semaines à raison de 3 cycles.
Latvian: Ciklus atkārtoja ik pēc 3 nedēļām, kopumā veicot 3 ciklus.
French: Informations importantes concernant certains composants de Docefrez
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Docefrez satur
French: • Vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu slimība
French: Injecter ce volume de concentré dans une poche ou un flacon de 250 ml, contenant une solution de glucose de 50 mg/ml (5 %) ou une solution de chlorure de sodium de 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion.
Latvian: Koncentrāts ir jāinjicē 250 ml infūziju maisiņos vai pudelēs, kas satur 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijai.
French: Les patients doivent recevoir du GCSF à titre thérapeutique dès que possible après la découverte du surdosage.
Latvian: Konstatējot pārdozēšanu, pacientam iespējami drīz jāsaņem G-KSF terapija.
French: Infection (G3/4: 3,3%)
Latvian: Infekcija (G3/4: 3,3%)
French: Docétaxel a été administré en perfusion d'une heure, les autres médicaments ayant été administers en bolus intraveineux le premier jour toutes les trois semaines.
Latvian: Docetaksela tika ievadīts vienu stundu ilgas infūzijas veidā, bet visas pārējās zāles intravenozi tika ievadītas pirmajā dienā ik pēc trīs nedēļām.
French: Une diminution de la tolérance au docétaxel peut se produire, même à des doses plus faibles.
Latvian: Pat lietojot vismazākās docetaksela devas, var samazināties tā panesamība.
French: Après échec d'une chimiothérapie ayant comporté un agent alkylant, le docétaxel a été comparé à la doxorubicine (75 mg/m2 toutes les 3 semaines).
Latvian: Pacientēm, kas bija neveiksmīgi ārstētas ar alkilējošajiem preparātiem, docetakselu salīdzināja ar doksorubicīnu (75 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : ://www.ema.europa.eu/
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi apstiprināta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā:
French: Il est donc déconseillé aux hommes traités par docétaxel de concevoir un enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après son arrêt.
Latvian: Tādēļ vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar docetakselu, nav ieteicams radīt bērnu terapijas laikā un 6 mēnešus pēc tās, kā arī ieteicams konsultēties par spermas iesaldēšanu pirms terapijas uzsākšanas.
French: Pour des patients opérables ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients eligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein précose (voir rubrique 5.1).
Latvian: Adjuvantu terapiju atļauts veikt tikai tām pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras saskaľā ar starptautiski noteiktajiem standartiem attiecībā uz primāro agrīna krūts dziedzera vēža ārstēšanu ir piemērotas ķīmijterapijas sa ľemšanai (skatīt apakšpunktu 5.1).
French: Après stratification selon le nombre de ganglions lymphatiques envahis (1-3,4+), 1491 patientes ont été randomisées et ont reçu soit docétaxel 75 mg/m2 administré une heure après 50 mg/m2 de doxorubicine et 500 mg/m2 de cyclophosphamide (bras TAC), soit 50 mg/m2 de doxorubicine suivie par 500 mg/m2 de fluorouracile et 500 mg/m2 de cyclophosphamide (bras FAC).
Latvian: Pēc stratifikācijas atbilstoši pozitīvo limfmezglu skaitam (1 - 3, 4+), 1491 pacienti randomizēja docetaksela 75 mg/m2 lietošanai 1 stundu pēc 50 mg/m2 doksorubicīna un 500 mg/m2 ciklofosfamīda ievadīšanas (TAC grupa) vai 50 mg/m2 doksorubicīna ievadīšanai, kam seko 500 mg/m2 fluoruracila un 500 mg/m2 ciklofosfamīda ievadīšana (FAC grupa).
French: Des sous-groupes des patientes traitées par TAC, stratifiés selon des facteurs pronostics majeurs définis prospectivement ont été analysés.
Latvian: Ar TAC ārstēto pacienšu apakšgrupas analizēja atbilstoši prospektīvi noteiktiem galvenajiem prognostiskajiem faktoriem:
French: Flacon de poudre :
Latvian: Pulvera flakons:
French: Après un suivi médian de 77 mois, sur 532 patientes, une a présenté une leucémie aigue sur 532 patients (0,2%) ayant reçu l'association docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide dans l'étude GEICAM 9805.
Latvian: Pētījuma GEICAM 9805 laikā pēc vidēji 77 mēnešus ilgas novērošanas akūta leikoze bija vienai (0,2%) no 532 docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu saľēmušajām pacientēm.
French: 4.1.2 Extraire de façon aseptique, à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, la totalité du contenu du flacon de solvant pour Docefrez en retournant en partie le flacon.
Latvian: 4.1.2 Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem visu Docefrez šķīdinātāja daudzumu.
French: Une étude ouverte multicentrique randomisée de phase III a été réalisée pour comparer docétaxel en monothérapie au paclitaxel dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patients ayant reçu préalablement une chimiothérapie à base d'anthracycline.
Latvian: Veica atklātu, daudzcentru, randomizētu 3. fāzes pētījumu, lai salīdzinātu docetaksela monoterapiju un paklitakselu progresējoša krūts vēža ārstēšanai pacientēm, kurām iepriekšējā terapijā tika izmantots antraciklīns.
French: Une surveillance fréquente de la formule sanguine doit être exercée chez tous les patients traités par le docétaxel.
Latvian: Visiem pacientiem, kas saņem docetakselu, bieži jākontrolē pilna asinsaina.
French: Le docétaxel accroit le taux de réponse (33% versus 12%, p <0,0001), la survie sans progression (19 semaines versus 11 semaines, p = 0,0004) et la survie globale (11 mois versus 9 mois, p = 0,01)
Latvian: Docetaksels palielina atbildes reakcijas pakāpi (33% pret 12%, p < 0,0001), pagarina laika periodu līdz progresijai (19 nedēļas pret 11 nedēļām, p = 0,0004) un palielina kopējo dzīvildzi (11 mēneši pret
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Docefrez
Latvian: Kā lietot Docefrez Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Docefrez Sīkāka informācija
French: Docefrez, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Latvian: Docefrez kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
French: Affections du système immunitaire : Quelques cas de chocs anaphylactiques parfois fatals ont été rapportés.
Latvian: Ziņots par dažiem anafilaktiska šoka gadījumiem, dažreiz ar letālu iznākumu.
French: Les données d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée de phase III justifient l'emploi de docétaxel en association avec la capécitabine pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie à base d'anthracycline.
Latvian: Viena randomizēta kontrolēta daudzcentru III fāzes pētījuma dati apstiprina, ka docetakselu kombinācijā ar kapēcitabīnu ir lietderīgi izmantot, lai ārstētu pacientes ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, tai skaitā ar antraciklīniem.
French: Neutropénie (G4:
Latvian: Neitropēnija (G4:
French: L'effet de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel administré avec une prémédication standard de dexamethasone a été étudié chez 42 patients.
Latvian: Lietojot standarta deksametazona premedikāciju, 42 pacientiem tika pētīts prednizona efekts uz docetaksela farmakokinētiku.
French: Douleurs des extrémités (G3/4: Douleurs dorsales (G3/4: 1%);
Latvian: Sāpes ekstremitātes (G3/4: Sāpes mugurā (G3/4: 1%)
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ;
Latvian: Parādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži ( ≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000, līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000, līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
French: Patients avec insuffisance hépatique D'après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m2 administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la LSN ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m2 (cf. paragraphes 4.4 et 5.2).
Latvian: Ievērojot docetaksela farmakokinētikas datus, kas iegūti, monoterapijai izmantojot 100 mg/m2 devas, pacientiem, kam transamināžu (ALAT un/vai ASAT) līmenis serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 1,5 reizes un sārmainās fosfotāzes koncentrācija normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 2,5 reizes, ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2 (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
French: Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation ou du prémélange de Docefrez ou de la solution pour perfusion de Docefrez
Latvian: Pirms Docefrez konzentrāt bāzes šķīduma vai Docefrez infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) L'efficacité et la tolérance du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (VADS) ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert (TAX 323).
Latvian: • Sākotnēja ķīmijterapija, km seko staru terapija (TAX 323) Docetaksela lietošanas drošību un efektivitāti indukcijas terapijā pacientiem ar galvas un kakla plakanšūnu karcinomu (SCCHN) vērtēja III fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā pētījumā (TAX 323).
French: Utilisé en association, le docétaxel ne modifie ni la clairance de la doxorubicine, ni le niveau plasmatique du doxorubicinol (un métabolite de la doxorubicine).
Latvian: Izmantojot kombinēto terapiju, docetaksels doksorubicīna klīrensu un doksorubicinola (doksorubicīna vielmaiņas produkta) koncentrāciju plazmā neietekmē.
French: Augmentation du larmoiement
Latvian: Pastiprināta asarošana
French: Votre médecin peut modifier la posologie et/ou la fréquence d'administration en fonction des résultats de vos examens sanguins, de votre état général et de l'apparition de certains effets indésirables.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un noteiktu blakusefektu parādīšanās, Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un/vai ievadīšanas biežumu.
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m2 un pēc tam 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m2 dienā 5 dienas.
French: Une augmentation de l'incidence des effets indésirables graves (40% vs.31%) et des effets indésirables de grade 4 (34% vs. 23%) a été observée pour l'association avec le trastuzumab par rapport au docétaxel en monothérapie.
Latvian: Trastuzumaba kombinācijas grupā, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta nozīmīgu nevēlamu blakusparādību (40% pret 31%) un 4. pakāpes nevēlamu blakusparādību (34% pret 23%) sastopamība.
French: Anorexie (G3/4: 1,5%)
Latvian: Anoreksija (G3/4: 1,5%)
French: - cancer gastrique au stade métastatique, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Latvian: - galvas un kakla vēža ārstēšanai kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu
French: Ces effets sont réversibles à l'arrêt de la perfusion.
Latvian: Tie bija atgriezeniski un pārgāja pēc infūzijas pārtraukšanas.