FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird in Kombination mit Methotrexat oder - bei Patienten, die Methotrexat nicht einnehmen können - allein angewendet.
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně u pacientů, kteří methotrexát užívat nemohou,
German: TZellen sind Immunzellen, die am Auslösen von Entzündungen bei rheumatoider, Psoriasis- und polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis beteiligt sind.
Czech: T buňky jsou buňky imunitního systému, které se podílejí na vzniku zánětu u revmatoidní, psoriatické a polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
German: Wie wirkt Orencia?
Czech: Jak přípravek Orencia působí?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Orencia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Orencia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Warum wurde Orencia in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orencia registrován v EU?
German: Wie wird Orencia angewendet?
Czech: Jak se přípravek Orencia používá?
German: Über einen Zeitraum von sechs Monaten kam es bei 20 % (12 von 60) der Patienten, die Orencia erhielten, zu einem Wiederaufflammen, verglichen mit 53 % (33 von 62) der Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: V průběhu 6 měsíců došlo k opětovnému propuknutí onemocnění u 20 % (12 z 60) pacientů užívajících přípravek Orencia a u 53 % (33 z 62) pacientů užívajících placebo.
German: Die Studie führte auch zu Verbesserungen der Symptome, die ähnlich waren wie bei der Gabe von Orencia in eine Vene bei Erwachsenen und Kindern.
Czech: Studie rovněž prokázala obdobné zmírnění příznaků u dospělých a dětí jako u přípravku Orencia podávaného do žíly.
German: Die zusätzliche Gabe von Orencia zur bestehenden Behandlung führte nach 6 Monaten zu einer Reduzierung der Symptome bei 50 % (129 von 256) der Patienten, im Vergleich zu 20 % (26 von 133) der Patienten, die zusätzlich Placebo erhalten hatten.
Czech: Doplnění přípravku Orencia ke stávající léčbě vedlo po 6 měsících ke zmírnění příznaků u 50 % (129 z 256) pacientů ve srovnání s 20 % (26 ze 133) pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo.
German: In der ersten Studie wurden die Symptome der Erkrankung bei 61 % (70 von 115) der Patienten reduziert, wenn die empfohlene Dosis von Orencia 6 Monate lang zusätzlich zu Methotrexat gegeben wurde, im Vergleich zu 35 % (42 von 119) der Patienten, bei denen zusätzlich ein Placebo (eine Scheinbehandlung) gegeben wurde.
Czech: V první studii došlo ke zmírnění příznaků onemocnění u 61 % (70 ze 115) pacientů, u kterých byla doporučená dávka přípravku Orencia doplněna k methotrexátu po dobu 6 měsíců, ve srovnání s 35 % (42 ze 119) pacientů, u kterých bylo k léčbě doplněno placebo (neúčinný přípravek).
German: Die anzuwendende Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Kinder zwischen 2 und 6 Jahren sollten nur Fertigspritzen mit Orencia verwenden.
Czech: Děti ve věku od 2 do 6 let by měly používat pouze předplněné injekční stříkačky přípravku Orencia.
German: Es wird allein oder in Kombination mit Methotrexat bei Patienten angewendet, die zur Behandlung ihrer Psoriasis keine weiteren Arzneimittel zum Einnehmen oder zur Injektion benötigen.
Czech: Za účelem kontroly jejich psoriázy se používá samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem u pacientů, kteří nepotřebují užívat jiné léčivé přípravky, a podává se buď ústy, nebo injekčně.
German: Die zusätzliche Anwendung von Orencia und Methotrexat zur bestehenden Behandlung über einen Zeitraum von 12 Monaten führte bei 61 % (70 von 115) der Patienten zu einer Verringerung der Symptome, im Vergleich zu 42 % (48 von 113) der Patienten unter Orencia allein und 45 % (52 von 115) der Patienten unter Methotrexat allein.
Czech: Při doplnění přípravku Orencia a methotrexátu ke stávající léčbě došlo po 12 měsících léčby ke zmírnění příznaků u 61 % (70 ze 115) pacientů, zatímco při doplnění samotného přípravku Orencia se jednalo o 42 % (48 ze 113) pacientů a při doplnění samotného methotrexátu o 45 % (52 ze 115) pacientů.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Mai 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Mai 2012
Czech: Datum první registrace: 21. května 2007 Datum posledního prodloužení: 21. května 2012
German: Einige dieser Infektionen verliefen tödlich.
Czech: Některé z těchto infekcí byly fatální.
German: Bei diesen Patienten wurde eine ähnliche Wirksamkeit beobachtet wie bei jüngeren Patienten.
Czech: U těchto pacientů byla pozorována podobná účinnost jako u mladších pacientů.
German: Dieses Verfahren nennt man Infusion.
Czech: Tato procedura se nazývá infuze.
German: Mittlere radiologische Veränderungen im Verlauf von 12 Monaten in Studie II
Czech: Střední radiografické změny v průběhu 12 měsíců ve studii II
German: WARTEN SIE, bis sich die blaue Anzeige nicht mehr bewegt
Czech: ČEKEJTE dokud se modrý indikátor nepřestane pohybovat
German: RA ist im Allgemeinen eine chronische (Langzeit-), fortschreitende Krankheit.
Czech: RA je obvykle chronické (dlouhodobé) progresivní (zhoršující se) onemocnění.
German: Gesundheitszustand und Lebensqualität
Czech: Zdravotní výsledky a kvalita života
German: Eine leichte Blutung ist normal.
Czech: Mírné krvácení je normální.
German: Pressen & Halten
Czech: Press & Hold
German: Die Beurteilung von Sicherheit und strukturellen Schäden wurde nach einem und nach zwei Jahren vorgenommen.
Czech: Hodnocení bezpečnosti a strukturálního poškození byla provedena po prvním a druhém roce.
German: Eine weitere Verbesserung wurde nach 12 Monaten mit Abatacept beobachtet.
Czech: Další zlepšení bylo pozorováno po 12 měsících u abataceptu.
German: Inaktive Krankheit*
Czech: Neaktivní onemocnění*
German: Studien bei erwachsenen Mäusen und Affen haben keine ähnlichen Ergebnisse gezeigt.
Czech: Studie u dospělých myší a opic neprokázaly podobné nálezy.
German: Anteil der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserungd
Czech: Procento pacientů s klinicky významným zlepšenímd
German: Ihre körperliche Funktionsfähigkeit und Ihre Fähigkeit an normalen täglichen Aktivitäten teilzunehmen zu verbessern
Czech: zlepšení fyzických funkcí a schopnosti provádět běžné denní úkony.
German: Aus mikrobiologischen Gründen ist sie jedoch sofort zu verwenden.
Czech: Z mikrobiologických důvodů by však měl být použit okamžitě.
German: Auch die entsprechenden medizinischen Richtlinien sind hierbei zu berücksichtigen.
Czech: Rovněž je třeba vzít v úvahu dostupná zdravotnická doporučení.
German: Falls Sie eine aktive Psoriasis-Arthritis haben, werden Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten.
Czech: Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, dostanete nejdříve jiné léky.
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz bod 5.3).
German: Rekonstitution und Verdünnung sind gemäß den Richtlinien der guten Praxis durchzuführen, insbesondere im Hinblick auf aseptische Bedingungen.
Czech: Rekonstituci a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
German: Allerdings war die Anzahl der Patienten, die Antikörper entwickelten, zu begrenzt für eine abschließende Bewertung.
Czech: Avšak počet pacientů, u nichž se protilátky vyvinuly, byl příliš malý, aby bylo možné provést definitivní hodnocení.
German: BEVOR SIE BEGINNEN:
Czech: NEŽ ZAČNETE:
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mittelschwer.
Czech: Většinou šlo o reakce mírné až středně těžké.
German: Kontrollieren Sie die Flüssigkeit
Czech: Zkontrolujte tekutinu
German: Wichtige Hinweise zur Anwendung.
Czech: Důležité pokyny k použití.
German: Dublin 15, D15 T867 Irland
Czech: Dublin 15, D15 T867 Irsko
German: Langzeit Extensionsphase
Czech: Dlouhodobá prodloužená fáze
German: Dies entspricht 1,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Czech: Toto množství odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.
German: Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Význam těchto výsledků na lidský organismus není znám.
German: Die ACRP-Reaktionen und der Status inaktive Erkrankung wurden über 2 Jahre hinweg aufrechterhalten.
Czech: Dosažené ACRP odpovědi a neaktivní onemocnění se udržovaly po dobu 2 let.
German: Phase Cb (Tag 1765)
Czech: Perioda Cb (den 1765)
German: BEVOR SIE BEGINNEN
Czech: NEŽ ZAČNETE
German: Warten Sie
Czech: Počkejte
German: 1.000 mg a etwa 10 mg/kg.
Czech: 1 000 mg a Přibližně 10 mg/kg.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie früher einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt mit jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti onemocněl/a TBC, anebo pokud jste byl/a v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
German: Name des Patienten: _______________
Czech: Jméno pacienta: ____________________
German: Was ORENCIA enthält
Czech: Co ORENCIA obsahuje
German: Es wurden keine systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Czech: Nebyly hlášeny žádné systémové hypersenzitivní reakce.
German: Abatacept ist der erste selektive Costimulationsmodulator.
Czech: Abatacept je první selektivní kostimulační modulátor.
German: Die Lösung ist klar, farblos bis blass-gelb mit einem pH von 6,8 bis 7,4.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až bledě žlutý s pH 6,8 až 7,4.
German: Bei den meisten Personen entwickeln sich Gelenksymptome fortschreitend über mehrere Jahre.
Czech: U většiny lidí se kloubní projevy vyvíjejí postupně během několika let.
German: Die systemische Clearance lag bei ca. 0,22 ml/h/kg.
Czech: Systémová clearance byla přibližně 0,22 ml/h/kg.
German: Ende von Phase Ba (Tag 169)
Czech: Konec Periody Ba (den 169)
German: Eine Verschlechterung bei ≥ 2 Gelenken musste gegeben sein, wenn die Anzahl aktiver Gelenke oder der Gelenke mit Bewegungseinschränkung zur Definition der Verschlechterung verwendet wurde.
Czech: zhoršení u ≥ 2 kloubů muselo být přítomno, jestliže počet aktivních kloubů nebo kloubů s omezenou mírou pohybu bylo použito k definování vzplanutí.
German: Um die komplette Dosis zu erhalten, halten Sie den Fertigpen 15 Sekunden lang in dieser Position UND warten Sie, bis sich die blaue Anzeige im Fenster nicht mehr bewegt.
Czech: Pro podání celé dávky držte předplněné pero na místě 15 vteřin A počkejte, dokud se modrý indikátor v okénku nepřestane pohybovat.
German: Verbesserung im Vergleich zu Studienbeginn
Czech: Střední zlepšení oproti výchozí hodnotě
German: Während der Phasen A, B, und C traten akute, infusionsbedingte Reaktionen mit einer Häufigkeit von 4%, 2% bzw. 4% auf und entsprachen den Arten von Reaktionen, die bei Erwachsenen berichtet wurden.
Czech: Během Period A, B, a C se objevily akutní reakce v souvislosti s infuzí v četnosti 4 %, 2 %, a 4 %, a odpovídaly stejným typům reakcí, které byly hlášeny u dospělých.
German: Immunogenität und Sicherheit von Abatacept nach Absetzen und Wiederaufnahme der Behandlung
Czech: Imunogenicita a bezpečnost abataceptu po vysazení a znovuzahájení léčby
German: Die Patienten setzten die Behandlung mit Abatacept in einer laufenden offenen Verlängerungphase fort, die die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit für weitere 20 Monate bewertete.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě abataceptem v probíhající otevřené prodloužené studii, která hodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost po dobu dalších 20 měsíců.
German: Ende von Phase A (Tag 113)
Czech: Konec Periody A (den 113)
German: ORENCIA wurde bei diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Czech: ORENCIA nebyla u těchto skupin pacientů studována.
German: Informationen zur relativen Sicherheit in einer klinischen Studie im Vergleich zu Infliximab sind in Abschnitt 5.1 zusammengefasst.
Czech: Informace o jeho relativní bezpečnosti v klinických studiích v porovnání s infliximabem jsou shrnuty v bodu 5.1.
German: d Nach 6 Monaten erhielten die Patienten die Gelegenheit, an einer offenen Studie teilzunehmen.
Czech: d Po 6 měsících dostali pacienti možnost vstoupit do otevřené studie.
German: • Zeigen Sie diesen Pass allen Ärzten, in deren Behandlung Sie sind.
Czech: • Předkládejte tuto kartičku každému lékaři, který Vás léčí.
German: Wie in Studie SC-I ergab sich kein Effekt der Immunogenität auf die Sicherheit oder die Wirksamkeit.
Czech: Stejně jako ve studii SC-I neměla imunogenicita žádný vliv na bezpečnost nebo účinnost.
German: Name des Arztes: __________________
Czech: Jméno lékaře: ____________________
German: Studie SC-III: Induktion der Remission in Methotrexat-naiven RA-Patienten
Czech: Studie SC-III: Indukce remise u methotrexát naivních RA pacientů
German: Patienten mit bekannten Malignomen wurden in diese klinischen Studien nicht aufgenommen.
Czech: Do těchto klinických studií nebyli zařazeni pacienti se známými malignitami.
German: Das ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.
Czech: To je běžný jev, který nemá žádný vliv na aplikaci dané dávky.
German: Das am häufigsten mit Abatacept berichtete Ereignis (1-2%) war Benommenheit.
Czech: Nejčastější příhodou hlášenou ve skupině s abataceptem (1-2 %) byla závrať.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für die klinische Anwendung von Abatacept ist nicht bekannt.
Czech: Relevance těchto zjištění pro klinické využití abataceptu není známa.
German: Auswirkungen auf das Immunsystem
Czech: Vliv na imunitní systém
German: Schritt 6: Nach der Injektion
Czech: Krok 6: PO INJEKCI
German: Ebenfalls wurden verringerte Serumspiegel von TNFα beobachtet.
Czech: Rovněž bylo pozorováno snížení sérového TNFα.
German: • Bitte bringen Sie zu jedem Arztbesuch eine Liste mit allen Ihren sonstigen Arzneimitteln mit.
Czech: • Ujistěte se prosím, že při každé návštěvě lékaře máte s sebou seznam všech ostatních léků, které užíváte.
German: Phase B
Czech: Periodě B
German: *Hinweis: Die Abbildung zeigt die 50-mg-Fertigspritze Fahren Sie mit Schritt 3 fort
Czech: *Poznámka: obrázek ukazuje předplněnou stříkačku o obsahu 50 mg Pokračujte krokem 3
German: Bei der Anwendung von Abatacept in Kombination mit Sulfasalazin, Hydroxychloroquin oder Leflunomid gab es keine größeren Sicherheitsbedenken.
Czech: Při používání abataceptu v kombinaci se sulfasalazinem, hydroxychlorochinem nebo leflunomidem nebyly zjištěny žádné větší bezpečnostní problémy.
German: c Bedeutsames klinisches Ansprechen ist definiert als Erreichen einer ACR70-Response über einen kontinuierlichen Zeitraum von 6 Monaten.
Czech: c Velká klinická odpověď je definována jako dosažení odpovědi ACR 70 po souvislou dobu 6 měsíců.
German: In den Studien I, II, III, V und VI mussten die Patienten bei der Randomisierung mindestens 12 druckschmerzhafte und 10 geschwollene Gelenke aufweisen.
Czech: Ve studii I, II, III, V a VI museli mít pacienti při randomizaci alespoň 12 citlivých a 10 oteklých kloubů.
German: N/A Anteil der randomisierten Patienten in Remission nach 12 Monaten und nach 18 Monaten (6 Monate vollständiges Absetzen der Medikation)
Czech: N/A Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících a 18 měsících (6 měsících úplného vysazení léčby)
German: 15 Sekunden
Czech: 15 Seconds
German: Vermeiden Sie längeres oder heftiges Schwenken.
Czech: Vyhněte se dlouhému nebo agresivnímu míchání.
German: ORENCIA erhöht das Risiko einer Infektion.
Czech: ORENCIA zvyšuje riziko vzniku infekce.
German: Die Sicherheit von ORENCIA bei Patienten mit latenter Tuberkulose ist nicht bekannt.
Czech: Bezpečnost přípravku ORENCIA u osob s latentní tuberkulózou není známa.
German: Die entsprechenden Werte für ACR 50 und ACR 70 nach 12 Monaten und 24 Monaten waren konsistent und für Abatacept und Adalimumab vergleichbar.
Czech: Příslušné hodnoty pro ACR 50 a ACR 70 za 12 měsíců a 24 měsíců byly konzistentní a podobné pro abatacept i adalimumab.
German: Gelegentlich Amenorrhoe, Menorrhagie
Czech: Méně časté Amenorea, menorrhagie
German: Das Fehlen von gleichzeitig angewendetem Methotrexat schien nicht mit einem höheren Anteil der Seropositivität assoziiert zu sein.
Czech: Absence souběžně užívaného methotrexátu se nezdála být spojena s vyšší mírou séropozitivity.
German: • Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage zu ORENCIA.
Czech: • Více informací najdete v příbalové informaci o přípravku ORENCIA.
German: Von den 219 behandelten Patienten beendeten 205 die erste Studienphase und 200 traten in die laufende langfristige Verlängerungsphase ein.
Czech: Z 219 léčených pacientů jich 205 ukončilo krátkodobou léčbu a 200 pokračovalo v dlouhodobé prodloužené fázi.
German: Sicherheitshinweis in Bezug auf die pharmakologische Klasse
Czech: Bezpečnostní informace týkající se farmakologické třídy
German: Körper
Czech: Tělo
German: Die potenzielle klinische Bedeutung der Bildung von neutralisierenden Antikörpern ist nicht bekannt.
Czech: Potenciální klinický význam vzniku neutralizačních protilátek není znám.
German: ORENCIA enthält Maltose, eine Zuckerart, die bei bestimmten Arten von Blutzuckertestgeräten zu falsch erhöhten Blutzuckerwerten führen kann.
Czech: ORENCIA obsahuje maltosu, což je druh cukru, který může u některých glukometrů dávat falešně vysoké hodnoty krevního cukru.
German: Schätzung der Differenz (95% CI)
Czech: Odhad rozdílu (95% CI)
German: Die Arten von Infektionen entsprachen denen, die im Allgemeinen bei ambulanten pädiatrischen Patienten beobachtet wurden.
Czech: Typ infekcí odpovídal infekcím běžně pozorovaným u ambulatních pediatrických pacientů.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
Czech: Poté, co budete řádně poučeni, si můžete injekci aplikovat sami nebo Vám ji může podat druhá osoba, například rodinný příslušník nebo přítel.
German: Bei Studie IV war keine bestimmte Anzahl an druckschmerzhaften oder geschwollenen Gelenken vorgegeben.
Czech: Ve studii IV nebyl stanoven žádný konkrétní počet citlivých či oteklých kloubů.
German: Gelegentlich Herzklopfen, Tachykardie, Bradykardie
Czech: Méně časté Palpitace, tachykardie, bradykardie
German: Das Ansprechen nach Jahr 1 in der Abatacept Gruppe wurde in Jahr 2 beibehalten.
Czech: Odpověď v 1. roce u skupiny s abataceptem se udržela po dobu 2. roku.
German: Da bei älteren Menschen generell eine höhere Inzidenz von Infektionen und Malignomen besteht, ist bei der Behandlung von älteren Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Protože u starších osob je výskyt infekcí a malignit obecně vyšší, je při léčbě starších pacientů potřebná opatrnost (viz bod 4.8).
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
German: Es wurde kein klinischer Einfluss dieser AntikörperAntworten festgestellt und es gab keine Sicherheitsbedenken nach der Wiederaufnahme der Abatacept-Therapie.
Czech: Nebyl zjištěn žádný klinický dopad této protilátkové odpovědi ani žádné bezpečnostní problémy po opětovném zahájení léčby abataceptem.
German: Die ACR-Response-Raten in Studie V waren konsistent mit dem DAS28-Index.
Czech: Odpovědi ACR ve studii V byly v souladu se skóre DAS28.
German: Die Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie wie ORENCIA kann mit progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) in Verbindung gebracht werden.
Czech: Léčba imunosupresivními léky, jako je ORENCIA, může být spojena s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML).
German: * Keine Gelenke mit aktiver Erkrankung, globale Beurteilung des Krankheitsschweregrads ≤10 mm durch den Arzt und CRP ≤0,6 mg/dl.
Czech: * Žádné aktivní klouby,podle celkového zhodnocení závažnosti onemocnění lékařem ≤10 mm a CRP ≤0,6 mg/dl.
German: Es wurden keine Studien zur physikalischen oder biochemischen Kompatibilität bei einer gleichzeitigen Anwendung von ORENCIA mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fyzikální ani biochemické kompatibility na zhodnocení souběžné aplikace přípravku ORENCIA s jinými léky.
German: Die mittleren Schätzwerte für die systemische Clearance (0,28 ml/h/kg), Verteilungsvolumen (0,11 l/kg) und terminale Halbwertszeit (14,3 Tage) waren vergleichbar zwischen der subkutanen und der intravenösen Anwendung.
Czech: Průměrné hodnoty systémové clearance (0,28 ml/h/kg), distribučního objemu (0,11 l/kg) a terminálního poločasu (14,3 dny) byly u subkutánního a intravenózního podání srovnatelné.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die rekonstituierte Lösung sofort zu verdünnen.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok okamžitě naředěn.
German: Ein möglicher Zusammenhang von Abatacept mit der Entstehung von Malignomen, einschließlich Lymphomen, beim Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Potenciální role abataceptu při rozvoji malignit včetně lymfomů není u lidí známa.
German: E. Waschen Sie sich gründlich mit Seife und warmem Wasser Ihre Hände.
Czech: E. Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni-Frosinone Italien
Czech: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itálie
German: Nach der Rekonstitution:
Czech: Po rekonstituci
German: Außerdem wurde häufig eine Entzündung der Schild- und Bauchspeicheldrüse sowohl bei juvenilen als auch erwachsenen Ratten beobachtet, denen Abatacept verabreicht wurde.
Czech: Navíc byl často pozorován zánět štítné žlázy a pankreatu u mláďat i u dospělých potkanů vystavených účinkům abataceptu.
German: ACR-Response
Czech: Odpověď ACR
German: Chloroquin/Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Leflunomid, Azathioprin, Gold und Anakinra.
Czech: chlorochin/hydroxychlorochin, sulfasalazin, leflunomid, azathioprin, zlato a anakinru.
German: ORENCIA darf NICHT mit silikonisierten Spritzen verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: ORENCIA NESMÍ být aplikována stříkačkou s obsahem silikonu (viz bod 6.6).
German: Sie können jede Woche die gleiche Körperregion benutzen, aber wählen Sie jeweils eine andere Injektionsstelle aus.
Czech: Každý týden můžete využít stejnou oblast těla, ale v této oblasti používejte různá místa aplikace.
German: Die Daten wurden in einer "as-observed"Auswertung analysiert unter Verwendung der mittleren Änderung beim Gesamt-Score der Untersuchung aus dem Vorjahr.
Czech: Údaje byly analyzovány z pozorované analýzy užívající střední změnu v celkovém skóre od předchozí roční návštěvy.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem ORENCIA vermarktet wird, alle Patienten, die ORENCIA verwenden, Zugang zum Patientenpass haben (jeder Medikamentenpackung beigelegt).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby v každém členském státě, kde je ORENCIA na trhu, byla všem pacientům, kterým je přípravek podáván, poskytnuta Karta pacienta (je součástí každého balení přípravku).
German: Die an die Exposition angepasste Inzidenzrate (ausgedrückt pro 100 Patientenjahre) blieb während der Behandlungsdauer stabil.
Czech: Incidence upravená podle expozice (vyjádřená na 100 osob za rok) zůstala po dobu trvání léčby stabilní.