FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dušnost v důsledku užívání Brilique je obecně mírná a lze ji charakterizovat jako náhlý, neočekávaný nedostatek vzduchu, který se obvykle objeví v klidu a může se objevit v prvních týdnech léčby a u mnohých pacientů zcela vymizí.
Polish: Duszność związana ze stosowaniem leku Brilique ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele tygodni nie występować.
Czech: Četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<10 000), nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Czech: Non-CABG krvácení a krvácení, které není spojeno s výkonem:
Polish: Krwawienia niezwiązane z CABG i krwawienia niezwiązane z zabiegami:
Czech: Děti a dospívající Brilique se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Brilique u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: • Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta 60 mg dvakrát denně.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka 60 mg dwa razy na dobę.
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat standardní postupy místní lékařské praxe.
Polish: Leczenie przedawkowania należy prowadzić zgodne z miejscową standardową praktyką medyczną.
Czech: Podávání tikagreloru se v průběhu těhotenství nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania tikagreloru w czasie ciąży.
Czech: • Pociť závratě nebo obluzení, nebo neostré vidění - to jsou známky nízkého krevního tlaku
Polish: • uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia tętniczego
Czech: • rifampicin (antibiotikum),
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk);
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle četnosti a třídy orgánových systémů (SOC)
Polish: Tabela 1 - Działania niepożądane przedstawione według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów (SOC)
Czech: • Vnitřní krvácení, které může vyvolat závrať nebo pocit točící se hlavy
Polish: • krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.
Czech: Po Út St Čt Pá So Ne symbol slunce/měsíc
Polish: Pn Wt Śr Czw Pt So Ndz Symbole: słońce/księżyc
Czech: Co je Brilique a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Brilique i w jakim celu się go stosuje
Czech: Absorpce tikagreloru je rychlá se střední hodnotou tmax přibližně 1,5 hodiny.
Polish: Wchłanianie tikagreloru jest szybkie, mediana czasu tmax wynosi około 1,5 godziny.
Czech: Nebyla identifikována žádná specifická skupina s rizikem jakéhokoliv krvácení.
Polish: W związku z tym nie zidentyfikowano żadnej grupy, w której istniałoby zwiększone ryzyko jakiejś podgrupy krwawień.
Czech: RRR pro složený cílový parametr v období od 1 do 360 dnů (17% RRR) a od 361 dnů dále (16% RRR) bylo podobné.
Polish: Współczynnik RRR złożonego punktu końcowego w okresie od 1. do 360. dnia (17% RRR) i począwszy od 361. dnia (16% RRR) był podobny.
Czech: Nepřestávejte užívat Brilique bez vědomí lékaře.
Polish: Nie należy przerywać stosowania Brilique bez rozmowy z lekarzem.
Czech: Studie u laboratorních potkanů a králíků prokázaly reprodukční toxicitu, s mírně sníženým přírůstkem tělesné hmotnosti březích samic a sníženou životaschopností mláďat, sníženou porodní hmotností a zpomaleným růstem.
Polish: Badania na szczurach i królikach wykazały toksyczne działanie na rozmnażanie, z niewielkim zmniejszeniem przyrostu masy ciała ciężarnych samic oraz zmniejszoną przeżywalnością noworodków i mniejszą wagą urodzeniową oraz opóźnionym wzrostem.
Czech: U pacientů, kteří nemohou tabletu(y) spolknout celou(é), lze tablety rozdrtit na jemný prášek a smísit s polovinou sklenice vody a ihned vypít.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy mają trudność z połknięciem tabletki/tabletek w całości, tabletki można rozgnieść na drobny proszek, zmieszać z połową szklanki wody i natychmiast wypić.
Czech: Neprokázalo se, že by docházelo ke klinicky významným nežádoucím interakcím s těmito léčivými přípravky.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji podczas stosowania tych produktów leczniczych.
Czech: • Krvácení z nosu
Polish: • krwawienie z nosa
Czech: • Jestliže máte pomalou srdeční frekvenci (obvykle méně než 60 tepů za minutu) a nemáte voperován přístroj, který řídí srdeční akci (kardiostimulátor).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;
Czech: Pokud se dušnost zhoršuje nebo trvá delší dobu, řekněte to Vašemu lékaři.
Polish: Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Podobně jako v PLATO byla většina hlášených případů dušnosti mírné až střední intenzity (viz bod 4.4).
Polish: Podobnie jak w badaniu PLATO, większość przypadków zgłoszonej duszności miała nasilenie lekkie do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).
Czech: Tikagrelor je též substrátem pro glykoprotein-P (P-gp) a slabým inhibitorem P-gp a může zvyšovat expozici k substrátům pro P-gp.
Polish: Tikagrelor jest również substratem glikoproteiny P (P-gp) i słabym inhibitorem P-gp i może zwiększać narażenie na substraty P-gp.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Klinické důkazy účinnosti a bezpečnosti tikagreloru byly získány ve dvou klinických studiích fáze 3:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w badaniach klinicznych Dane kliniczne potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tikagreloru pochodzą z dwóch badań fazy 3:
Czech: * p-hodnota vypočtena z Cox proporcionálního modelu rizik s léčebnými skupinami jako jedinou vysvětlující proměnnou
Polish: *Wartość p obliczono z użyciem modelu proporcjonalnych hazardów Coxa z grupą badaną, jako jedyną zmienną wyjaśniającą.
Czech: Přípravek Brilique obsahuje tikagrelor, který patří chemicky mezi cyklopentyltriazolopyrimidiny (CPTP).
Polish: Brilique zawiera tikagrelor, należący do chemicznej grupy cyklopentylotriazolopirymidyn (CPTP).
Czech: Tento rozdíl byl zaznamenán časně (absolutní snížení rizika [ARR] 0,6 % a relativní snížení rizika [RRR] o 12 % po 30 dnech) a léčebný efekt byl konstantní po celou dobu 12 měsíců, vedoucí k ARR 1,9 % za rok a RRR o 16 %.
Polish: Taki wynik uzyskano wcześnie (bezwzględna redukcja ryzyka [ARR] 0,6% i względna redukcja ryzyka [RRR] 12% w 30. dniu), a skuteczność leczenia utrzymywała się nadal przez cały okres 12 miesięcy, osiągając ARR 1,9% w ciągu roku i RRR 16%.
Czech: • Vysoká hladina kyseliny močové ve Vaší krvi (prokázaná při vyšetření)
Polish: • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
Czech: V každé SOC jsou nežádoucí účinky uvedeny podle kategorií četností.
Polish: W obrębie każdej grupy SOC działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania.
Czech: Podstudie Holter
Polish: Podgrupa z badaniem Holtera
Czech: Celkem IM zahrnuje němý IM, kde datum příhody je uveden jako datum, kdy byl odhalen.
Polish: Ogółem MI obejmuje zawał niemy, za datę incydentu przyjęto datę wykrycia.
Czech: Tyto výsledky předpokládají, že je vhodné pacienty léčit tikagrelorem 90 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců (viz bod 4.2).
Polish: Te wyniki wskazują, że odpowiedni czas leczenia pacjentów tikagrelolem 90 mg dwa razy na dobę wynosi 12 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Czech: Každá z komponent přispívala ke snížení primárního složeného cílového parametru (CV smrt 17% RRR, IM 16% RRR a cévní mozková příhoda 25% RRR).
Polish: Każdy z komponentów przyczynił się do zmniejszenia częstości występowania złożonego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych 17% RRR, zawał serca 16% RRR i udar mózgu 25% RRR).
Czech: • Silná bolest a otok kloubů - to jsou známky dny
Polish: • nasilony ból i obrzęk stawów - są to objawy dny moczanowej
Czech: Tabulka 5 Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů účinnosti (PEGASUS)
Polish: Tabela 5 - Analiza pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (PEGASUS)
Czech: Tabulka 2 Analýza všech krvácivých příhod, odhady ve škále Kaplan-Meier po 12 měsících (PLATO)
Polish: Tabela 2 - Analiza wszystkich zdarzeń krwotocznych, wartości oszacowane metodą Kaplana-Meiera po 12 miesiącach (PLATO)
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Velká Británie
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Wielka Brytania
Czech: • Položte tabletu na jazyk a nechte ji rozpadnout.
Polish: • Należy umieścić tabletkę na języku i poczekać, aż ulegnie rozpadowi.
Czech: Je charakterizována trombocytopenií a mikroangiopatickou hemolytickou anemií v kombinaci s neurologickými nálezy, renální dysfunkcí nebo horečkou.
Polish: Charakteryzuje się ona małopłytkowością i mikroangiopatyczną niedokrwistością hemolityczną związaną z objawami neurologicznymi, zaburzeniami czynności nerek lub gorączką.
Czech: Substráty P-gp (včetně digoxinu a cyklosporinu)
Polish: Substraty P-gp (w tym digoksyna, cyklosporyna)
Czech: • Krvácení ze žaludeční sliznice (vřed)
Polish: • krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)
Czech: Pacienti asijského původu mají v průměru o 39 % vyšší biologickou dostupnost ve srovnání s bělošskou populací.
Polish: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego obserwuje się o 39% większą średnią biodostępność w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej.
Czech: Pacienti užívající přípravek Brilique mají též užívat nízkou udržovací dávku ASA 75-150 mg denně, pokud není specificky kontraindikována.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Brilique powinni codziennie przyjmować również małą dawkę podtrzymującą kwasu acetylosalicylowego (ASA) 75-150 mg, jeśli nie jest to indywidualnie przeciwwskazane.
Czech: Průměrný t1/2 je přibližně 7 h pro tikagrelor a 8,5 h pro aktivní metabolit.
Polish: Średni okres półtrwania wynosił około 7 godzin dla tikagreloru i 8,5 godziny dla czynnego metabolitu.
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a simvastatinu v dávkách vyšších než 40 mg denně může vyvolat nežádoucí účinky simvastatinu a má být zváženo z pohledu možného prospěchu.
Polish: Jednoczesne stosowanie tikagrelolu i symwastatyny w dawce większej niż 40 mg na dobę mogłoby spowodować wystąpienie działań niepożądanych symwastatyny i dlatego należy je uwzględnić w ocenie potencjalnych korzyści tego skojarzenia.
Czech: Je to dáno tím, že riziko krvácení je zvýšené.
Polish: Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia.
Czech: Lékař rozhodne o tom, zda je třeba dušnost léčit nebo provede potřebná vyšetření.
Polish: Lekarz zdecyduje czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.
Czech: Poměr metabolitu a mateřské látky je 0,28 pro Cmax a 0,42 pro AUC.
Polish: Dla metabolitu powiązane z substancją wyjściową współczynniki wynoszą 0,28 dla Cmax i 0,42 dla AUC.
Czech: Většina hlášených případů dušnosti byla mírné až střední intenzity a většina byla hlášena jako jednotlivá epizoda brzy po zahájení léčby.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych jako duszność miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i większość była zgłaszana jako pojedynczy epizod wcześnie na początku leczenia.
Czech: Fatální CABG krvácení se objevilo u 6 pacientů v každé léčebné skupině (viz bod 4.4).
Polish: Zakończone zgonem krwawienie po CABG wystąpiło u 6 pacjentów w każdej grupie badanej (patrz punkt 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle terminologie MedDRA tříd orgánových systémů (SOC).
Polish: Działania niepożądane wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) MedDRA.
Czech: • Jestliže nyní krvácíte.
Polish: • jeśli pacjent aktualnie krwawi;
Czech: • Krvácení po chirurgickém výkonu nebo z řezných ran (např. při holení) či poranění je větší než obvykle
Polish: • krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle
Czech: Do studie PLATO byli zařazováni pacienti s kongestivním srdečním selháním, CHOPN nebo astmatem; tito pacienti a starší pacienti hlásili častěji dušnost.
Polish: W badaniu PLATO brali udział pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, POChP albo astmą w wywiadzie; ci pacjenci, i pacjenci w podeszłym wieku, częściej zgłaszali duszność.
Czech: p-hodnota*
Polish: Wartość p*
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.8).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.8).
Czech: Pravděpodobným mechanismem vzniku děložních tumorů je hormonální nerovnováha, která může vést ke vzniku nádorů u laboratorních potkanů.
Polish: Mechanizm powstawania guzów macicy u szczurów polega prawdopodobnie na zaburzeniu równowagi hormonalnej, która może prowadzić do powstania guzów u szczurów.
Czech: Co je Brilique a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brilique užívat Jak se Brilique užívá
Polish: Co to jest lek Brilique i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brilique Jak stosować lek Brilique
Czech: Sklenici je třeba vypláchnout polovinou sklenice vody a obsah vypít.
Polish: Szklankę należy następnie przepłukać wodą (kolejne pół szklanki wody) i ponownie wypić zawartość.
Czech: • Rozdrťte tabletu na jemný prášek
Polish: • rozgnieść tabletkę na drobny proszek;
Czech: • Po této počáteční dávce je obvyklá dávka jedna tableta 90 mg dvakrát denně po dobu až 12 měsíců, pokud Vám lékař neřekne jinak.
Polish: • Po dawce początkowej zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Czech: • chinidin a diltiazem (k léčbě poruch srdečního rytmu),
Polish: • chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca);
Czech: Mechanismus nebyl zjištěn.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie został ustalony.
Czech: Závrať, synkopa, bolest hlavy
Polish: Zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy
Czech: • Odtrhněte fólii blistru, abyste vyjmul(a) tabletu - nevytlačujte tabletu přes fólii, mohla by se zlomit.
Polish: • W celu wyjęcia tabletki należy przedrzeć folię blistra- nie należy wyciskać tabletki przez folię, ponieważ tabletka może się rozkruszyć.
Czech: Pacienti s příhodou
Polish: Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie
Czech: U pacientů s ACS, kteří nemohou ukončit léčbu morfinem, a je žádoucí rychlá inhibice P2Y12, lze zvážit použití parenterálně podávaného inhibitoru P2Y12.
Polish: U pacjentów z ACS, u których nie można wstrzymać podawania morfiny a szybkie zahamowanie P2Y12 jest uważane za krytycznie istotne, można rozważyć stosowanie pozajelitowego inhibitora P2Y12.
Czech: Převod z léčby klopidogrelem 75 mg na tikagrelor 90 mg dvakrát denně má za následek absolutní vzestup IPA o 26,4 % a převod z tikagreloru na klopidogrel má za následek pokles absolutní hodnoty IPA o 24,5 %.
Polish: Zmiana leczenia z klopidogrelu w dawce 75 mg na tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy na dobę skutkuje zwiększeniem IPA o 26,4% w liczbach bezwzględnych, a zmiana z tikagreloru na klopidogrel powoduje zmniejszenie IPA o 24,5% w liczbach bezwzględnych.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Brilique a heparin:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Brilique i heparynę:
Czech: CI = konfidenční interval; CV = kardiovaskulární; HR = poměr rizik; KM = Kaplan-Meier; IM = infarkt myokardu; N = počet pacientů.
Polish: CI = przedział ufności; CV = sercowo-naczyniowe; HR = współczynnik ryzyka; KM = Kaplan-Meier; MI = zawał serca;
Czech: • Nasypte prášek do sklenice naplněné do poloviny vodou
Polish: • wsypać proszek do pół szklanki wody;
Czech: • Závažná porucha funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Czech: Pokud je plánován výkon CABG, je riziko krvácení pro tikagrelor vyšší ve srovnání s klopidogrelem, pokud je léčba vysazena v době kratší než 96 hodin do výkonu.
Polish: Jeśli jest planowane wykonanie zabiegu CABG, ryzyko krwawienia związane ze stosowaniem tikagreloru jest większe w porównaniu z klopidogrelem po zaprzestaniu stosowania na krócej niż 96 godzin przed zabiegiem.
Czech: Pokud je u pacienta plánována operace a není žádoucí antiagregační účinek, je třeba tikagrelor vysadit 5 dnů před operací (viz bod 5.1).
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu i działanie przeciwpłytkowe nie jest pożądane, tikagrelor należy odstawić na 5 dni przed zabiegiem (patrz punkt 5.1).
Czech: Tabulka 3 Analýza všech krvácivých příhod, odhady ve škále Kaplan-Meier po 36 měsících (PEGASUS)
Polish: Tabela 3 - Analiza wszystkich zdarzeń krwotocznych, wartości oszacowane metodą Kaplana-Meiera po 36 miesiącach (PEGASUS)
Czech: • Studii PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients], srovnání léčby tikagrelorem v kombinaci s ASA se samotnou ASA.
Polish: • z badania PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients], w którym tikagrelor w skojarzeniu z ASA porównywano z ASA w monoterapii.
Czech: Léčba přípravkem Brilique se zahajuje podáním jedné iniciální dávky 180 mg (dvě tablety po 90 mg) a dále se pokračuje dávkou 90 mg dvakrát denně.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Brilique należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 180 mg (2 tabletki o mocy 90 mg) i kontynuować leczenie dawką 90 mg dwa razy na dobę.
Czech: Úvodní expozice (0,5 a 1 hodinu po podání) po podání rozdrcených tablet ve směsi s vodou byla vyšší ve srovnání s celými tabletami a s celkově stejným koncentračním profilem v dalším období (2 až 48 hodin).
Polish: Ekspozycja początkowa (0,5 i 1 godzina po podaniu) tikagreloru zastosowanego w postaci rozgniecionej tabletki wymieszanej z wodą była większa niż zastosowanego w postaci całej (niepokruszonej) tabletki, z zasadniczo identycznym profilem stężeń w późniejszym czasie (od 2 do 48 godzin).
Czech: • Pacienti, kteří souběžně užívají přípravky, které mohou zvyšovat riziko krvácení (např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), perorální antikoagulancia a/nebo fibrinolytika v průběhu 24 hodin od podání tikagreloru).
Polish: • Pacjenci stosujący jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawień (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), doustne leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki fibrynolityczne) zastosowane w ciągu 24 godzin przed zażyciem dawki tikagreloru.
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a levonorgestrelu a ethinylestradiolu zvyšovalo expozici ethinylestradiolu o asi 20 %, ale neměnilo farmakokinetiku levonorgestrelu.
Polish: Jednoczesne stosowanie tikagreloru i lewonorgestrelu oraz etynyloestradiolu spowodowało około 20% zwiększenie narażenia na etynyloestradiol, ale nie wpływało na farmakokinetykę lewonorgestrelu.
Czech: Další léčivé přípravky a Brilique
Polish: Inne leki i Brilique
Czech: Nepředpokládá se klinicky významný vliv na účinnost perorální antikoncepce, pokud je levonorgestrel a ethinylestradiol podáván souběžně s tikagrelorem.
Polish: Nie przewiduje się klinicznie znaczącego wpływu na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, w przypadku jednoczesnego stosowania lewonorgestrelu i etynyloestradiolu z tikagrelorem.
Czech: Pacienti, kteří hlásili dušnost, byli poněkud starší a častěji měli dušnost, CHOPN nebo astma již při vstupu do studie.
Polish: Pacjenci, którzy zgłaszali duszność, byli na ogół starsi i częściej mieli duszność, POChP lub astmę w wywiadzie.
Czech: Je třeba předcházet vynechání dávky.
Polish: Należy także unikać błędów w dawkowaniu.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tikagrelor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników leku Brilique (wymienionych w punkcie 6);
Czech: Ve studii PLATO mělo 42 % z 1584 pacientů (12 % kohorty), kteří podstoupili chirurgický zákrok voperování koronárního arteriálního bypassu (CABG) velké fatální/život ohrožující krvácení, což nepředstavuje rozdíl mezi léčebnými skupinami.
Polish: W badaniu PLATO u 42% z 1584 pacjentów (12% kohorty), u których wykonano zabieg CABG, wystąpiło poważne prowadzące do zgonu/zagrażające życiu krwawienie wg kryteriów badania PLATO, przy czym nie stwierdzono różnicy pomiędzy leczonymi grupami.
Czech: • Krvácení do kloubů a svalů, které způsobuje bolestivé otoky
Polish: • krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
Czech: Riziko krvácení může být zvýšené.
Polish: Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
Czech: Hodnota Cmax aktivního metabolitu zůstala nezměněna a hodnota AUC se snížila o 46 %.
Polish: Cmax czynnego metabolitu nie uległo zmianie, a jego AUC zmniejszyło się o 46%.
Czech: • mdloba (synkopa) - dočasná ztráta vědomí v důsledku náhlého poklesu toku krve do mozku (časté)
Polish: • omdlenie - tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do mózgu (występuje często).
Czech: Hlavní cestou vylučování tikagreloru je eliminace jaterním metabolismem.
Polish: Podstawowa droga eliminacji tikagreloru to metabolizm wątrobowy.
Czech: Dlouhodobá denní dávka ASA podávaná spolu s tikagrelorem má být 75-150 mg (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Dawki ASA do przewlekłego stosowania z tikagrelorem powinny wynosić 75 - 150 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Czech: Léčbu lze zahájit bez přerušení jako pokračování po úvodní jednoroční léčbě přípravkem Brilique 90 mg nebo jiné léčby inhibitory receptoru pro adenosin difosfát (ADP) u pacientů s ACS a vysokým rizikem aterotrombotických příhod.
Polish: Leczenie można zacząć bez przerywania, jako kontynuację początkowego rocznego leczenia produktem leczniczym Brilique 90 mg lub innym lekiem hamującym receptory difosforanu adenozyny (ADP) u pacjentów z OZW i wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Czech: Dále je třeba opatrnosti, pokud je tikagrelor podáván souběžně s léčivými přípravky, které vyvolávají bradykardii.
Polish: Dodatkowo należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tikagreloru z produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC aktivního metabolitu byly sníženy o 89 %, resp. 56 %.
Polish: Cmax i AUC czynnego metabolitu było zmniejszone odpowiednio o 89% i 56%.
Czech: Dušnost je obvykle mírné až střední intenzity a často ustupuje bez nutnosti přerušit léčbu.
Polish: Duszność jest zwykle łagodna do umiarkowanej i często ustępuje bez konieczności odstawienia leku.
Czech: Je nepravděpodobné, že tento zaznamenaný malý rozdíl u hodnoty Cmax je klinicky významný.
Polish: Zaobserwowana niewielka różnica Cmax prawdopodobnie nie jest istotna klinicznie.
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a tolbutamidu nemělo za následek změnu plazmatických koncentrací obou léčivých přípravků, což předpokládá, že tikagrelor není inhibitorem CYP2C9 a je nepravděpodobné, že by tikagrelor ovlivňoval metabolismus léčivých přípravků jako je warfarin a tolbutamid zprostředkovaný CYP2C9.
Polish: Jednoczesne stosowanie tikagreloru i tolbutamidu nie spowodowało zmiany stężenia w osoczu żadnego z tych produktów leczniczych, co sugeruje, że tikagrelor nie jest inhibitorem CYP2C9 i jest mało prawdopodobne, aby zaburzał metabolizm produktów, takich jak warfaryna czy tolbutamid związany z izoenzymem CYP2C9.
Czech: Podobný nárůst expozice byl pozorován při podání tikagreloru bezprostředně před dialýzou (49 %, resp. 61 %), což ukazuje, že tikagrelor nelze odstranit dialýzou.
Polish: Podobne zwiększenie ekspozycji obserwowano, gdy tikagrelor był podawany bezpośrednio przed dializą (odpowiednio o 49% i 61%) co wykazuje, że tikagrelor nie ulega dializie.