FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Exforge HCT ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji (pri bolnikih, mlajših od 18 let) za indikacijo esencialne hipertenzije.
Icelandic: Notkun Exforge HCT á ekki við hjá börnum (sjúklingar yngri en 18 ára) við ábendingunni háþrýstingur af óþekktri orsök.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Exforge HCT je ena tableta na dan.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Exforge HCT er ein tafla á sólarhring.
Slovenian: V kontroliranem preskušanju zdravila Exforge HCT sta bila pri številnih bolnikih nasprotna učinka valsartana 320 mg in hidroklorotiazida 25 mg na koncentracijo kalija v serumu približno v ravnovesju.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni á Exforge HCT jöfnuðust mótverkandi áhrif valsartans 320 mg og hýdróklórtíazíðs 25 mg á kalíum í sermi, um það bil út hjá mörgum sjúklingum.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Exforge HCT pride do fotosenzitivnostne reakcije, je priporočena prekinitev zdravljenja.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram meðan á meðferð með Exforge HCT stendur er mælt með því að stöðva meðferðina.
Slovenian: Glede na obstoječe podatke o posameznih sestavinah uporaba zdravila Exforge HCT ni priporočljiva v prvem trimesečju nosečnosti in je kontraindicirana v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum um innihaldsefnin er notkun Exforge HCT ekki ráðlögð á fyrsta þriðjungi meðgöngu og lyfið má alls ekki nota á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovenian: Pri prehodu ustreznih bolnikov s hipertezijo (glejte poglavje 4.1) z jetrno okvaro na zdravilo Exforge HCT, je potrebno uporabiti najnižji razpoložljivi odmerek amlodipina.
Icelandic: Þegar skipt er um meðferð hjá öldruðum sjúklingum með háþrýsting, þar sem við á (sjá kafla 4.1), yfir á meðferð með Exforge HCT, skal nota þann styrkleika Exforge HCT sem inniheldur lægsta skammtinn af amlodipini.
Slovenian: Grenivka in grenivkin sok lahko namreč povzročita zvišanje koncentracije učinkovine amlodipina v krvi, kar lahko pripelje do nepredvidljivega povečanja učinka zdravila Exforge HCT pri zniževanju krvnega tlaka.
Icelandic: Þetta er vegna þess að greipaldin og greipaldinsafi geta valdið aukinni þéttni virka efnisins amlodipins í blóði, sem getur valdið ófyrirsjáanlegri aukningu á blóðþrýstingslækkandi áhrifum Exforge HCT.
Slovenian: Tablete Exforge HCT vsebujejo tri učinkovine: amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid.
Icelandic: Í Exforge HCT töflum eru þrjú virk innihaldsefni sem nefnast amlodipin, valsartan og hýdróklórtíazíð.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Exforge HCT in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (GFR <60 ml/min/1,73m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Icelandic: Ekki má nota Exforge HCT samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR <60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Slovenian: Varnost zdravila Exforge HCT so ocenjevali pri uporabi njegovega najvišjega odmerka 10 mg/320 mg/25 mg, in sicer v eni kotrolirani kratkotrajni (8-tedenski) klinični študiji z 2.271 bolniki, od katerih jih je 582 prejemalo valsartan v kombinaciji z amlodipinom in s hidroklorotiazidom.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á öryggi Exforge HCT við hámarksskammt þess, sem er 10 mg/320 mg/25 mg, í einni skammtíma (8 vikna) klínískri samanburðarrannsókn hjá 2.271 sjúklingi, þar af fengu 582 valsartan í samsetningu með amlodipini og hýdróklórtíazíði.
Slovenian: Če opazite navedene simptome, takoj prenehajte jemati zdravilo Exforge HCT in obvestite svojega zdravnika.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota Exforge HCT og hafa strax samband við lækninn.
Slovenian: Pri bolnikih s primanjkljajem natrija in/ali hipovolemijo, na primer pri bolnikih, ki prejemajo visoke odmerke diuretikov, se lahko po uvedbi zdravljenja z zdravilom Exforge HCT pojavi simptomatska hipotenzija.
Icelandic: Hjá sjúklingum með natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál, svo sem þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur lágur blóðþrýstingur með einkennum komið fyrir þegar meðferð með Exforge HCT er hafin.
Slovenian: V 8-tedenski kontrolirani klinični študiji so bile pri uporabi kombinacije v zdravilu Exforge HCT spremembe vrednosti laboratorijskih parametrov majhne in v skladu s farmakološkim načinom delovanja posameznih sestavin.
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsókninni sem stóð yfir í 8 vikur voru breytingar á rannsóknastofugildum sem komu fram í tengslum við Exforge HCT samsetninguna, minniháttar og í samræmi við lyfjafræðilegan verkunarmáta lyfjanna hvers fyrir sig.
Slovenian: Če se v času zdravljenja z zdravilom Exforge HCT razvije huda ali nenadna hiponatriemija, je treba zdravljenje prekiniti do normalizacije vrednosti natrija v krvi.
Icelandic: Ef veruleg eða hröð blóðnatríumlækkun kemur fram meðan á meðferð með Exforge HCT stendur, skal stöðva meðferð þar til þéttni natríums í blóði er aftur orðin eðlileg.
Slovenian: Zdravila Exforge HCT ne zaužijte skupaj z grenivko ali z grenivkinim sokom.
Icelandic: Exforge HCT inn með greipaldini eða greipaldinsafa.
Slovenian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Znižanje sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka je bilo z zdravilom Exforge HCT za 7,6/5,0 mmHg večje kot s kombinacijo valsartan/hidroklorotiazid, za 6,2/3,3 mmHg večje kot s kombinacijo amlodipin/valsartan in za 8,2/5,3 mmHg večje kot s kombinacijo amlodipin/hidroklorotiazid.
Icelandic: Exforge HCT var 7,6/5,0 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð, 6,2/3,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/valsartan og 8,2/5,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/hýdróklórtíazíð.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Exforge HCT če ste noseči več kot 3 mesece.
Icelandic: Ekki má nota Exforge HCT eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Slovenian: Pomembno pa je upoštevati, da zdravilo Exforge HCT lahko okrepi hipotenzivno delovanje drugih antihipertenzivnih zdravil.
Icelandic: Engu að síður er mikilvægt að hafa í huga að Exforge HCT getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra blóðþrýstingslækkandi lyfja.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Exforge HCT ni priporočena.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Exforge HCT handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Ker tiazidi zmanjšajo ledvični očistek litija, uporaba zdravila Exforge HCT lahko predvidoma poveča toksične učinke litija.
Icelandic: Vegna þess að tíazíð draga úr úthreinsun litíums um nýru má búast við að hætta á litíumeitrun aukist enn frekar við notkun Exforge HCT.
Slovenian: Hitrosti in obsegi absorpcije amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida se ne razlikujejo od tistih pri odmerjanju posameznih sestavin.
Icelandic: Hraði og magn frásogs amlodipins, valsartans og hýdróklórtíazíðs úr Exforge HCT er það sama og þegar lyfin eru gefin hvert fyrir sig.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Exforge HCT pojavi čezmerna hipotenzija, je treba bolnika poleči in mu, če je potrebno, dati intravensko infuzijo fiziološke raztopine.
Icelandic: Komi fram verulegur lágþrýstingur í tengslum við Exforge HCT skal leggja sjúklinginn útaf og ef þess gerist þörf skal gefa jafnþrýstið saltvatn með innrennsli í bláæð.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze je najvišji priporočeni odmerek valsartana 80 mg, zato zdravilo Exforge HCT ni primerno za to skupino bolnikov (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu, er hámarks ráðlagður skammtur 80 mg af valsartani og því hentar Exforge HCT ekki þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Slovenian: Poleg tega lahko sočasna uporaba zdravila Exforge HCT in NSAIDs povzroča poslabšanje delovanja ledvic in zvišanje koncentracije kalija v serumu.
Icelandic: Ennfremur getur samhliða notkun Exforge HCT og bólgueyðandi verkjalyfja leitt til versnunar nýrnastarfsemi og aukið sermisþéttni kalíums.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze je najvišji priporočeni odmerek valsartana 80 mg, zato zdravilo Exforge HCT ni primerno za to skupino bolnikov (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Icelandic: Um sjúklinga sem eru með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu gildir að ráðlagður hámarksskammtur af valsartan er 80 mg og því hentar Exforge HCT ekki þeim sjúklingum (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Exforge HCT
Icelandic: Ef gleymist að nota Exforge HCT
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem in koronarno boleznijo je priporočena previdnost, zlasti pri uporabi najvišjega odmerka zdravila Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hjartabilun og kransæðasjúkdóm, sérstaklega við hámarksskammt Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic, ki jemljejo zdravilo Exforge HCT, je priporočljivo periodično kontrolirati koncentracije elektrolitov v serumu (vključno s koncentracijami kalija), kreatinina in sečne kisline.
Icelandic: Þegar Exforge HCT er notað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, er ráðlagt að hafa reglulegt eftirlit með þéttni blóðsalta í sermi (þar með talið kalíums), kreatíníns og þvagsýru.
Slovenian: Če se hipokaliemija pojavi v času zdravljenja s hidroklorotiazidom, je treba uporabo zdravila Exforge HCT prekiniti, dokler ni ravnovesje kalija stabilno.
Icelandic: Ef blóðkalíumlækkun kemur fram meðan á meðferð með hýdróklórtíazíði stendur, skal stöðva meðferð með Exforge HCT þar til kalíumþéttni hefur verið leiðrétt og hún helst stöðug.
Slovenian: Zaradi vsebnosti valsartana je zdravilo Exforge HCT kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Vegna valsartan innihaldsins má ekki nota Exforge HCT handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Slovenian: V kontroliranem preskušanju pri bolnikih z zmerno do hudo nezapleteno hipertenzijo so čezmerno hipotenzijo, vključno z ortostatsko hipotenzijo, opažali pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali najvišji odmerek zdravila Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), v primerjavi z 1,8 % bolnikov, ki so prejemali valsartan/hidroklorotiazid (320 mg/25 mg), z 0,4 % bolnikov, ki so prejemali amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg), in z 0,2 % bolnikov, ki so prejemali hidroklorotiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Icelandic: Verulegur lágþrýstingur, þar með talið réttstöðulágþrýstingur, kom fram hjá 1,7% sjúklinga sem fengu meðferð með hámarksskammti af Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) samanborið við 1,8% sjúklinga sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð (320 mg/25 mg), 0,4% sjúklinga sem fengu amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) og 0,2% sjúklinga sem fengu hýdróklórtíazíð/amlodipin (25 mg/10 mg) í samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan háþrýsting án fylgikvilla.
Slovenian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmsko obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid
Icelandic: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð
Slovenian: Ti bolniki ne smejo več prejemati zdravila Exforge HCT.
Icelandic: Þú átt aldrei að nota Exforge HCT aftur.
Slovenian: Pogostnost Exforge HCT
Icelandic: Tíðni Exforge HCT
Slovenian: Klinično značilna hipotenzija zaradi prevelikega odmerka zdravila Exforge HCT zahteva srčnožilno podporo, vključno s pogostim nadziranjem delovanja srca in dihal, dviganjem udov ter kontrolo krožečega volumna tekočine in izločanja urina.
Icelandic: Klínískt marktækur lágþrýstingur vegna ofskömmtunar með Exforge HCT krefst inngrips til stuðnings við hjarta og blóðrás, þ.m.t. ört eftirlit með hjartastarfsemi og öndun, útlimum haldið í hárri stellingu og eftirlit með blóðrúmmáli og þvagmyndun.
Slovenian: V tem aktivno kontroliranem kliničnem preskušanju sta bila najbolj pogosta razloga za prekinitev zdravljenja z zdravilom Exforge HCT omotičnost in hipotenzija
Icelandic: Í þessari klínísku samanburðarrannsókn með virkum samanburði voru sundl og lágþrýstingur (0,7%) algengustu ástæður þess að hætta þurfti meðferð með Exforge HCT.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki, ki so našteti po MedDRA razvrstitvi organskih sistemov in po pogostnosti, se nanašajo na zdravilo Exforge HCT (amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid) in na amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid posamezno.
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni, tengjast Exforge HCT (amlodipin/valsartan/HCT) og amlodipini, valsartani og HCT hverju fyrir sig.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Exforge HCT zaščitite kožo pred izpostavljenostjo soncu in UV-žarkom.
Icelandic: Þú skalt vernda húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú tekur Exforge HCT.
Slovenian: Po 8 tednih je bilo povprečno znižanje sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka 39,7/24,7 mmHg z zdravilom Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg s kombinacijo valsartan/hidroklorotiazid, 33,5/21,5 mmHg s kombinacijo amlodipin/valsartan in 31,5/19,5 mmHg s kombinacijo amlodipin/ hidroklorotiazid.
Icelandic: Á 8. viku var meðal lækkun á slagbils-/þanbilsþrýstingi 39,7/24,7 mmHg hjá þeim sem fengu Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg hjá þeim sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð, 33,5/21,5 mmHg hjá þeim sem fengu amlodipin/valsartan og 31,5/19,5 mmHg hjá þeim sem fengu amlodipin/hýdróklórtíazíð.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem in koronarno boleznijo je priporočena previdnost, zlasti pri uporabi najvišjega odmerka zdravila Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg, saj je pri teh skupinah bolnikov na voljo le malo podatkov.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hjartabilun og kransæðasjúkdóm, sérstaklega við hámarksskammt Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, þar sem upplýsingar um þessa sjúklinga eru takmarkaðar.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Exforge HCT Če prenehate jemati zdravilo Exforge HCT, se lahko vaša bolezen poslabša.
Icelandic: Ef meðferð með Exforge HCT er hætt getur það leitt til þess að sjúkdómurinn versni.
Slovenian: Če bolnica uporablja zdravilo Exforge HCT v času dojenja, naj uporablja čim nižje odmerke.
Icelandic: Ef konur sem hafa barn á brjósti nota Exforge HCT skal nota eins litla skammta og hægt er.
Slovenian: Zdravilo Exforge HCT se sme uporabiti šele po ureditvi morebitnega že prisotnega primanjkljaja natrija in/ali hipovolemije.
Icelandic: Exforge HCT skal aðeins nota eftir að natríumskortur og/eða minnkað blóðrúmmál hefur verið leiðrétt.
Slovenian: Zdravilo Exforge HCT je kontraindicirano pri bolnikih s hiperkalciemijo in ga je mogoče uporabljati šele po korekciji morebitne že prisotne hiperkalciemije.
Icelandic: Sjúklingar með blóðkalsíumhækkun mega ekki nota Exforge HCT og einungis skal nota það eftir að blóðkalsíumhækkun sem er til staðar hefur verið leiðrétt.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja zdravila Exforge HCT z drugimi zdravili niso izvedli.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf með Exforge HCT.
Slovenian: Preden bolnik preide na uporabo zdravila Exforge HCT, mora biti njegov krvni tlak urejen s sočasno uporabo stabilnih odmerkov posameznih učinkovin.
Icelandic: Áður en skipt er yfir á meðferð með Exforge HCT á að hafa náðst stjórn á blóðþrýstingi sjúklings á stöðugum skammti af hverju innihaldsefni fyrir sig þegar þau eru tekin á sama tíma.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je priporočena previdnost, kar vključuje bolj pogosto merjenje krvnega tlaka, zlasti pri uporabi najvišjega odmerka zdravila Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg, saj je za to skupino bolnikov na voljo le malo podatkov.
Icelandic: Gæta skal varúðar og fylgjast oftar með blóðþrýstingi hjá öldruðum sjúklingum, sérstaklega við hámarksskammt Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, þar sem fyrirliggjandi gögn um þennan sjúklingahóp eru takmörkuð.
Slovenian: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: junij 2021
Icelandic: Júní 2021
Slovenian: in enkrat (1x)
Icelandic: Einu sinni (1x)
Slovenian: Tekočina v kozarcu bo videti nekoliko motna.
Icelandic: Vökvinn í glasinu verður skýjaður.
Slovenian: • Popijte vso vsebino kozarca.
Icelandic: Drekkið allt sem er í glasinu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EXJADE pri otrocih od rojstva do starosti 23 mesecev nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun EXJADE hjá börnum frá fæðingu til 23 mánaða aldurs.
Slovenian: Tablet ne raztapljajte v šumečih pijačah ali mleku.
Icelandic: Ekki leysa töflurnar upp í freyðandi drykkjum eða mjólk.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako dolgo jemati zdravilo EXJADE, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Icelandic: Hafir þú einhverjar spurningar um það hversu lengi þú eigir að nota EXJADE, skaltu hafa samband við lækninn.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen predstavitvi informacij zdravstvenim strokovnjakom in bolnikom z namenom zmanjševanja tveganja za:
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga til að hægt sé að lágmarka hættu á:
Slovenian: Če zdravilo prenehate jemati, se presežek železa ne bo več izločal iz vašega telesa (glejte tudi poglavje zgoraj "Kako dolgo jemati zdravilo EXJADE").
Icelandic: Sé hætt að nota lyfið fer umframjárnið ekki lengur úr líkamanum (sjá einnig kaflann „Hve lengi á að nota EXJADE" hér að framan).
Slovenian: Vrečice iz polietilentetraftalatne (PET)/aluminijske/polietilenske (PE) folije.
Icelandic: Skammtapokar úr polyetylen terephtalat (PET)/ál/polyetylen (PE) þynnu.
Slovenian: • če vas pogosto boli trebuh, posebno po uživanju hrane ali po jemanju zdravila EXJADE,
Icelandic: Ef þú færð oft kviðverki, sérstaklega eftir að hafa borðað eða tekið EXJADE,
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti ali pogoltniti celih (glejte tudi poglavje 6.2).
Icelandic: Hvorki má tyggja töflurnar né taka þær inn í heilu lagi (sjá einnig kafla 6.2).
Slovenian: Ne žvečite, ne lomite in ne drobite tablet.
Icelandic: Ekki tyggja, brjóta eða mylja töflurnar.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila EXJADE, če vam tega ne naroči zdravnik.
Icelandic: Hættið ekki að nota EXJADE nema læknirinn ráðleggi það.
Slovenian: • Nato počakajte vsaj 30 minut, preden zaužijete hrano.
Icelandic: Að minnsta kosti 30 mínútur eiga að líða áður en fæðu er neytt.
Slovenian: Deferasiroks ni bil karcinogen, ko so ga uporabili pri podganah v 2-letni študiji in transgenskih p53+/- heterozigotnih miših v 6-mesečni študiji.
Icelandic: Deferasirox var ekki krabbameinsvaldandi þegar það var gefið rottum í 2 ára rannsókn og erfðabreyttum p53+/- arfblendnum (heterozygous) músum í 6 mánaða rannsókn.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje učinkuje v skladu s pričakovanji (glejte tudi poglavje 2: "Spremljanje vašega zdravljenja z zdravilom EXJADE").
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að kanna hvort meðferðin skili tilætluðum árangri (sjá einnig kafla 2:
Slovenian: Te preiskave bo vaš zdravnik upošteval pri izbiranju za vas najbolj ustreznega odmerka zdravila EXJADE in se na podlagi izvidov teh preiskav tudi odločil, kdaj bi morali prenehati z jemanjem zdravila EXJADE.
Icelandic: Læknirinn hefur þessar rannsóknir til hliðsjónar þegar hann ákveður hvaða skammtur af EXJADE henti best og hann mun einnig nota þessar rannsóknir til að ákveða hvenær þú átt að hætta að nota EXJADE.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite isti dan, takoj ko se spomnite.
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt skal taka hann eins fljótt og eftir því er munað.
Slovenian: Ne pogoltnite celih tablet.
Icelandic: Ekki gleypa töflurnar í heilu lagi.
Slovenian: V primeru persistentnega in progresivnega zvišanja koncentracij transaminaz v serumu, ki ga ni mogoče pripisati drugim vzrokom, je treba zdravljenje z zdravilom EXJADE prekiniti.
Icelandic: Ef til staðar er þrálát og vaxandi hækkun transamínasa í sermi, sem ekki er hægt að rekja til annarra orsaka, skal gera hlé á meðferð með EXJADE.
Slovenian: • Spustite tableto/tablete v kozarec vode, jabolčnega ali pomarančnega soka (100 do 200 ml).
Icelandic: Setjið töfluna (töflurnar) í glas með vatni, epla- eða appelsínusafa (100 til 200 ml).
Slovenian: K preostanku dolijte malo vode ali soka, zavrtite tekočino v kozarcu in popijte še to.
Icelandic: Bætið síðan smávegis vatni eða safa út í það sem eftir er í glasinu, sveiflið vökvanum um í glasinu og drekkið hann líka.
Slovenian: Ne jemljite zdravila EXJADE - če ste alergični na deferasiroks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota EXJADE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir deferasiroxi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Rezultati te študije kažejo, da deferasiroks pozitivno vpliva na preživetje brez dogodkov (event-free survival, EFS, sestavljen cilj opazovanja, ki ga določajo s srcem ali jetri povezani dogodki, ki niso smrtni) in na vrednosti feritina v serumu.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar benda til að deferasirox hafi jákvæð áhrif á lifun án meintilvika (event-free survivalsamsettur endapunktur sem felur í sér meintilvik í hjarta eða lifur sem ekki voru banvæn) og sermisþéttni ferritins.
Slovenian: Kaj je zdravilo EXJADE in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um EXJADE og við hverju það er notað
Slovenian: Varnostni profil je bil podoben kot v prejšnjih študijah odraslih bolnikov z mielodisplastičnim sindromom.
Icelandic: Öryggi var í samræmi við fyrri rannsóknir hjá fullorðnum sjúklingum með mergrangvaxtarheilkenni.
Slovenian: Če to velja za vas, obvestite o tem svojega zdravnika še pred jemanjem zdravila EXJADE.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að nota EXJADE.
Slovenian: o potrebnost zmanjšanja odmerka za 10 mg/kg, če se koncentracija kreatinina v serumu zviša:
Icelandic: o Nauðsyn þess að minnka skammta um 10 mg/kg ef sermisþéttni kreatíníns hækkar:
Slovenian: 500-1.000 µg/l najvišji odmerek
Icelandic: 500-1.000 µg/l
Slovenian: Pred prihodom deferasiroksa v obliki filmsko obloženih tablet na tržišče morajo zdravstveni delavci prejeti predstavitveni dopis, in sicer:
Icelandic: Fyrir markaðssetningu deferasirox filmuhúðaðra taflna fá heilbrigðisstarfsmenn eftirfarandi kynningarbréf:
Slovenian: • ob dveh priložnostih pred uvedbo zdravljenja,
Icelandic: Tvisvar sinnum áður en meðferð er hafin.
Slovenian: V to ključno študijo je bilo vključenih 56 bolnikov mlajših od 6 let, od teh jih je 28 prejemalo deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet.
Icelandic: Fimmtíuogsex sjúklingar yngri en 6 ára tóku þátt í lykilrannsókninni og 28 þeirra fengu deferasirox dreifitöflur.
Slovenian: 30 vrečic
Icelandic: 30 skammtapokar
Slovenian: Izgled zdravila EXJADE in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti EXJADE og pakkningastærðir
Slovenian: Uporaba zdravila EXJADE ni priporočena pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C).
Icelandic: EXJADE er ekki ráðlagt handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste po jemanju zdravila EXJADE omotični, ne vozite in ne upravljajte nobenih naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Icelandic: Þeir sem finna fyrir sundli eftir töku EXJADE, mega hvorki stunda akstur né nota tæki eða vélar fyrr en líðanin er aftur orðin eðlileg.
Slovenian: Zdravilo vzemite na prazen želodec.
Icelandic: Takið lyfið inn á fastandi maga.