FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Noradrenalín sa uvoľňuje z nervových zakončení, čo vedie najmä k aktivácii beta adrenoreceptorov v svalovine močového mechúra a k následnej relaxácii hladkej svaloviny močového mechúra.
Croatian: Noradrenalin se oslobađa iz živčanih završetaka dovodeći do aktivacije pretežno beta adrenoreceptora u muskulaturi mjehura, i posljedične relaksacije glatke muskulature mjehura.
Slovak: Súhrnne, napriek tomu, že väčšina pacientov mala už skôr existujúce ochorenia alebo mali súbežne podávané lieky, ktoré môžu spôsobiť stavy zmätenosti, existujú prípady s tesným časom nástupu a vymiznutím príznakov po vysadení lieku a dva prípady s potvrdeným návratom príznakov po opätovnom začatí liečby (jeden potvrdený a ďalší pravdepodobný).
Croatian: Ukratko, unatoč tome što je većina bolesnika imala otprije postojeća medicinska stanja ili istodobno uzimala lijekove koji mogu uzrokovati konfuziju, u nekoliko je slučajeva utvrđeno kratko vrijeme do nastupa i pozitivan dechallenge, a u dva slučaja pozitivan rechallenge (jedan potvrđen, a drugi suspektan).
Slovak: Väčšina pacientov sú podľa informácií z EDVA starší pacienti, ale sú aj pacienti, ktorí nie sú starší.
Croatian: Prema podacima iz baze podataka Eudravigilance većina je bolesnika bila starije dobi, no bilo je i bolesnika koji nisu starije dobi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Betmigu v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich v „liečbe idiopatického hyperaktívneho močového mechúra" a „liečbe hyperaktivity neurogénneho detruzora" (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Betmiga u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u "Liječenju idiopatskog prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura" i "Liječenje neurogene prekomjerne aktivnosti detruzora" (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Neukončite liečbu Betmigou predčasne, ak nespozorujete okamžitý účinok.
Croatian: Ako ne vidite neposredni učinak Betmige, nemojte prerano prekinuti liječenje.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti hodnota p † Priemer najmenších štvorcov upravený pre vstupnú hodnotu, pohlavie a geografický región.
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti p-vrijednost † najmanji kvadrati srednje vrijednosti prilagođene za polaznu vrijednost, spol i geografsku regiju.
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6
Croatian: Polimorfizam CYP2D6
Slovak: Renálny klírens (CLR) je približne 13 l/h, čo zodpovedá približne 25 % CLtot.
Croatian: Bubrežni klirens (CLR) je oko 13 l/h, što odgovara gotovo 25% CLtot.
Slovak: Príznakmi predávkovania môže byť silný tlkot srdca, zrýchlený tep alebo zvýšený krvný tlak.
Croatian: Simptomi predoziranja mogu uključivati snažno lupanje srca, ubrzani puls ili povišeni krvni tlak.
Slovak: Vplyv mirabegronu na fertilitu ľudí nebol stanovený.
Croatian: Učinak mirabegrona na plodnost ljudi još nije utvrđen.
Slovak: In vivo údaje
Croatian: Podaci in vivo
Slovak: Spokojnosť s terapiou - Vizuálne analógová škála (FAS) (sekundárny)
Croatian: Zadovoljstvo liječenjem - vizualna analogna skala (FAS) (Sekundarni)
Slovak: FAS-I: Podsúbor FAS, ktorí mali najmenej 1 epizódu inkontinencie podľa vstupného denníka močenia.
Croatian: FAS-I: Podskupina FAS koja je također imala najmanje 1 epizodu inkontinencije u dnevniku mjerenja početnih vrijednosti.
Slovak: 1670 l. Mirabegron sa viaže (približne 71 %) na ľudské plazmatické proteíny a vykazuje strednú afinitu k albumínu a alfa-1 kyslému glykoproteínu.
Croatian: Mirabegron se veže (oko 71%) na humane proteine plazme i pokazuje umjereni afinitet za albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein.
Slovak: Ide o látku uvoľňujúcu svalstvo močového mechúra (nazýva sa agonista beta-3 adrenoreceptora), ktorá znižuje jeho nadmernú činnosť (hyperaktivitu) a lieči príznaky spojené s týmto ochorením.
Croatian: To je tvar koja opušta mišiće mokraćnog mjehura (takozvani agonist beta 3-adrenoreceptora), koji smanjuje aktivnost prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura i liječi s time povezane simptome.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát denne.
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mg jedanput na dan.
Slovak: Hoci in vitro štúdie naznačujú úlohu CYP2D6 a CYP3A4 v oxidačnom metabolizme mirabegronu, in vivo výsledky ukazujú, že tieto izoenzýmy majú v celkovej eliminácii len obmedzenú úlohu.
Croatian: Premda in vitro ispitivanja upućuju na ulogu CYP2D6 i CYP3A4 u oksidativnom metabolizmu mirabegrona, rezultati dobiveni in vivo indiciraju da ovi izoenzimi imaju ograničenu ulogu u procesu sveukupne eliminacije.
Slovak: Tolterodín ER 4 mg
Croatian: Tolterodin ER 4 mg
Slovak: Symptomatická liečba urgencie, zvýšenej frekvencie močenia a/alebo urgentnej inkontinencie, ktoré sa môžu vyskytovať u dospelých pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra
Croatian: Simptomatsko liječenje urgencije, povećane učestalosti mokrenja i/ili urgentne inkontinencije koja se javlja u odraslih bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Slovak: Tabuľka 2: Spoločné primárne a vybrané sekundárne ciele hodnotenia účinnosti na konci liečby pre súbor klinických skúšaní
Croatian: Tablica 2: Višestruki primarni i izabrani sekundarni ishodi djelotvornosti na kraju liječenja za objedinjene rezultate ispitivanja
Slovak: Betmiga sa má takisto používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich antimuskarínové lieky na liečbu OAB.
Croatian: Betmiga se također treba primjenjivati s oprezom i u bolesnika koji uzimaju antimuskarinske lijekove za liječenje OAB-a.
Slovak: Zvýšenie expozície mirabegronu v dôsledku liekových interakcií môže byť spojené so zvýšením tepovej frekvencie.
Croatian: Povećanje ekspozicije mirabegronu zbog interakcije s drugim lijekovima može biti povezano s ubrzanjem pulsa.
Slovak: Vaginálna infekcia
Croatian: Vaginalna infekcija Cistitis
Slovak: Je to menej častý vedľajší účinok (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), ak sa vyskytne tento vedľajší účinok, okamžite prestaňte užívať liek a vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Croatian: To je manje česta nuspojava (može se javiti kod do 1 na 100 ljudi), ali ako se ova nuspojava pojavi, odmah prestanite uzimati lijek i hitno potražite savjet liječnika.
Slovak: Účinok enzymatických inhibítorov
Croatian: Učinak inhibitora enzima
Slovak: Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil dávku tohto lieku.
Croatian: Liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ovog lijeka.
Slovak: Mierna: GFR 60 až 89 ml/min/1,73 m2; stredne závažná: GFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; závažná: GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2.
Croatian: Blago: GFR 60 do 89 ml/min/1,73 m2; umjereno: GFR 30 do 59 ml/min/1,73 m2; teško: GFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Účinok mirabegronu na substráty CYP2D6
Croatian: Učinak mirabegrona na supstrate CYP2D6
Slovak: Urologiká, močové spazmolytiká, ATC kód: G04BD12.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Urologici, urinarni spazmolitici ATK oznaka: G04BD12.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem.
Slovak: Farmakokinetické štúdie realizované s rádioaktívne značeným mirabegronom preukázali, že pôvodná zložka a/alebo jej metabolity sú vylučované do mlieka u potkanov pri hladinách, ktoré sú približne
Croatian: Ispitivanja farmakokinetike provedena s radiološki obilježenim mirabegronom pokazala su da se ishodni spoj i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko štakora dostižući razine koje su otprilike
Slovak: Ukončenie liečby môže spôsobiť návrat príznakov hyperaktívneho močového mechúra.
Croatian: Prekidom liječenja mogu se povratiti simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6 Genetický polymorfizmus CYP2D6 má minimálny vplyv na priemerné plazmatické expozície mirabegronu (pozri časť 5.2).
Croatian: Genetski polimorfizam CYP2D6 je imao minimalan učinak na srednju vrijednost ekspozicije plazme mirabegronu (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Mirabegron môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku alebo zhoršiť krvný tlak, ak ste ho mali v minulosti vysoký.
Croatian: Mirabegron može uzrokovati povišenje Vašeg krvnog tlaka ili pogoršati Vaš krvni tlak ako imate visok krvni tlak u povijesti bolesti.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre mirabegron je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho/liekov obsahujúcich mirabegron je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za mirabegron, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) mirabegron nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovak: Busuttil Ltd.
Croatian: E.J. Busuttil Ltd.
Slovak: Tieto výsledky ukazujú, že mirabegron zlepšuje funkciu uskladňovania moču v mechúre stimuláciou beta 3-adrenoreceptorov.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju da mirabegron poboljšava funkciju zadržavanja urina stimuliranjem beta 3-adrenoreceptora u mjehuru.
Slovak: - zrýchlenie srdcového rytmu (tachykardia),
Croatian: - Ubrzani otkucaji srca (tahikardija)
Slovak: Kontrolované klinické skúšanie u pacientov s BOO nepreukázalo zvýšenie retencie moču u pacientov liečených Betmigou, napriek tomu sa má u pacientov s klinicky významným BOO
Croatian: Kontrolirano kliničko ispitivanje vezano uz sigurnost u bolesnika s BOO nije pokazala povećanu učestalost retencije urina u bolesnika liječenih lijekom Betmiga; ipak, Betmiga se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s klinički značajnom BOO.
Slovak: Účinok na QT interval Betmiga v dávkach 50 mg alebo 100 mg nemala žiadny účinok na QT interval individuálne korigovaný na srdcovú frekvenciu (QTcI interval), či už pri hodnotení podľa pohlavia alebo podľa celej skupiny.
Croatian: Učinak na QT-interval Betmiga u dozama od 50 mg ili 100 mg nije imao učinka na QT-interval, pojedinačno korigiran prema frekvenciji srčanih otkucaja (QTcI interval) kada je bio procjenjivan bilo po spolu ili sveukupno po skupinama.
Slovak: Preto stimulácia beta 3-adrenoreceptorov neinterferuje s procesom mikcie.
Croatian: Zato stimulacija beta 3-adrenoreceptora ne utječe na proces pražnjenja mjehura.
Slovak: Ak prestanete užívať Betmigu
Croatian: Ako prestanete uzimati Betmigu
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak používate digoxín (liek na zlyhanie srdca alebo na abnormálny srdcový rytmus).
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako uzimate digoksin (lijek kod zatajivanja srca ili poremećenog srčanog ritma).
Slovak: Bolo preukázané, že kardiovaskulárne malformácie pozorované u králikov boli ovplyvnené aktiváciou beta 1adrenoreceptorov.
Croatian: Pokazalo se da su se u kunića primjećene kardiovaskularne malformacije odvijale preko aktivacije beta 1-adrenoreceptora.
Slovak: Po perorálnom podaní mirabegronu zdravým dobrovoľníkom sa mirabegron absorbuje a dosahuje najvyššie plazmatické koncentrácie (Cmax) v rozmedzí 3 až 4 hodín.
Croatian: Nakon peroralne primjene mirabegrona u zdravih dobrovoljaca vršna koncentracija mirabegrona u plazmi (Cmax) dostignuta je za 3 do 4 sata.
Slovak: Preto, po preskúmaní všetkých údajov, sa má stav zmätenosti uviesť v časti 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku s frekvenciou neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Stoga je nakon ocjene svih podataka donesen zaključak da u dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka treba uvrstiti nuspojavu 'konfuzija' uz učestalost 'nepoznato'.
Slovak: Spotrebujte do 6 mesiacov od otvorenia fľašky
Croatian: Rok valjanosti Upotrijebiti unutar 6 mjeseci nakon otvaranja boce
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre mirabegron dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za mirabegron, znanstveni zaključci su sljedeći:
Slovak: Nezmenený mirabegron predstavoval väčšinu rádioaktivity v stolici.
Croatian: Nepromijenjeni mirabegron bio je odgovoran za većinu fekalne radioaktivnosti.
Slovak: % pacientov bez dovtedajšej antimuskarínovej liečby a približne 52 % pacientov už predtým liečených antimuskarínovými liekmi.
Croatian: Ispitivana populacija sastojala se od oko 48% bolesnika koji prethodno nisu primali antimuskarinsku terapiju, te oko 52% bolesnika koji su ranije liječeni s antimuskarinskim lijekovima.
Slovak: propafenón) a tricyklické antidepresíva (napr. imipramín, desipramín).
Croatian: flekainid, propafenon) i triciklički antidepresivi (npr. imipramin, dezipramin).
Slovak: Ak zabudnete užiť Betmigu
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Betmigu
Slovak: Na modeli opice mirabegron preukázal zníženú frekvenciu močenia.
Croatian: Na modelu mjehura majmuna mirabegron je smanjio učestalost uriniranja.
Slovak: Žiadna úprava dávky sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu.
Slovak: Neboli zistené žiadne účinky mirabegronu na fertilitu zvierat spojené s liečbou (pozri časť 5.3).
Croatian: Nije utvrđen učinak primjene mirabegrona na plodnost kod životinja (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Súbežné podávanie 50 mg tablety s jedlom s vysokým obsahom tuku viedlo k zníženiu Cmax mirabegronu o 45 % a AUC o 17
Croatian: Istodobna primjena tablete od 50 mg s obrokom s visokim sadržajem masnoće smanjuje Cmax i AUC mirabegrona za 45% odnosno 17%.
Slovak: Látky, ktoré sú induktormi CYP3A alebo P-gp, znižujú plazmatickú koncentráciu mirabegronu.
Croatian: Učinak induktora enzima Tvari koje induciraju CYP3A ili P-gp snižavaju koncentraciju mirabegrona u plazmi.
Slovak: Okrem toho, medzi prípady, ktoré držiteľ rozhodnutia o registrácii považuje za informatívne prípady stavov zmätenosti, sa vyskytol aj prípad zhoršenia zmätenosti 2 dni po začiatku liečby mirabegronom a v anamnéze sa podobná príhoda vyskytla 2 mesiace pred hlásením po začatí liečby mirabegronom.
Croatian: Nadalje, među slučajevima koje je nositelj odobrenja ocijenio kao informativne slučajeve s ometajućim faktorom zabilježen je i slučaj pogoršanja konfuzije 2 dana nakon uvođenja mirabegrona, a u bolesnikovoj se anamnezi navodi slična epizoda nakon uvođenja mirabegrona 2 mjeseca prije prijavljivanja nuspojave.
Slovak: Betmiga v dávke 50 mg jedenkrát denne bola účinná pri prvom hodnotení v 4. týždni a účinnosť pretrvávala počas 12-týždňového obdobia liečby.
Croatian: 50 mg lijeka Betmiga jedanput na dan bilo je djelotvorno u vrijeme prvog mjerenja rezultata nakon navršenih 4 tjedna liječenja, njegova djelotvornost je održana tijekom svih 12 tjedana liječenja.
Slovak: - ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
Croatian: Imate li probleme s bubrezima i jetrom
Slovak: Údaje sú obmedzené u pacientov s hypertenziou 2. stupňa (systolický tlak krvi ≥ 160 mm Hg alebo diastolický tlak krvi ≥100 mm Hg).
Croatian: Podaci o primjeni su ograničeni kod bolesnika s hipertenzijom stadija 2 (sistolički tlak ≥ 160 mm Hg ili dijastolički tlak ≥ 100 mm Hg).
Slovak: Betmiga sa nemá užívať počas laktácie.
Croatian: Betmiga se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: Makrogol 8 000 a 2 000 000 hydroxypropylcelulóza butylhydroxytoluén magnéziumstearát
Croatian: Jezgra tablete makrogol 8000 i 2 000 000 hidroksipropilceluloza butilhidroksitoluen magnezijev stearat
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné interakcie, ak sa mirabegron podával súbežne s terapeutickými dávkami solifenacínu, tamsulozínu, warfarínu, metformínu alebo v kombinácii s perorálnou antikoncepciou obsahujúcou etinylestradiol a levonorgestrel.
Croatian: Nisu zabilježene klinički relevantne interakcije kada se mirabegron primjenjivao istodobno s terapijskim dozama solifenacina, tamsulozina, varfarina, metformina ili s kombiniranim oralnim kontracepcijskim lijekovima koji su sadržavali etinilestradiol i levonorgestrel.
Slovak: 14C-mirabegronu zdravým dobrovoľníkom sa približne 55 % rádioaktívne značeného produktu objavilo v moči a 34 % v stolici.
Croatian: Nakon primjene 160 mg 14C-mirabegrona u zdravih dobrovoljaca, oko 55% radioaktivnog biljega ustanovljeno je u urinu i 34% u fecesu.
Slovak: Bolesť hlavy* Závrat*
Croatian: Glavobolja* Omaglica*
Slovak: Ako užívať Betmigu
Croatian: Kako uzimati Betmigu
Slovak: V rámci každej triedy frekvencie sú nežiaduce reakcie uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svakog grupiranja po učestalosti, nuspojave se navode prema opadanju ozbiljnosti.
Slovak: Fľaša z polypropylénu s vysokou hustotou (HDPE), polypropylénovým (PP) uzáverom s detskou poistkou a vysušovadlom zo silikagélu obsahujúca 90 tabliet.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zatvaračem sigurnim za djecu od polipropilena (PP) i silikagelom kao sredstvom za sušenje koje sadrže 90 tableta.
Slovak: Lekár zmeria hladiny tohto lieku vo vašej krvi.
Croatian: Razinu ovog lijeka u krvi izmjerit će Vaš liječnik.
Slovak: hypertenzná kríza.
Croatian: - Hipertenzivna kriza
Slovak: Dyspepsia Gastritída
Croatian: Dispepsija Gastritis
Slovak: Mirabegron je prenášaný a metabolizovaný rôznymi cestami.
Croatian: Mirabegron se transportira i metabolizira u organizmu putem nekoliko načina.
Slovak: Interakcia mirabegronu so známym inhibítorom CYP2D6 sa neočakáva a nebola skúmaná.
Croatian: Ne očekuje se interakcija mirabegrona s poznatim inhibitorima CYP2D6, niti je ona ispitivana.
Slovak: Z týchto prípadov sa u 9 pacientov prejavili príznaky zmätenosti počas jedného týždňa od začiatku liečby mirabegronom a u všetkých došlo k vymiznutiu príznakov po vysadení lieku.
Croatian: Među tim su se slučajevima kod 9 bolesnika simptomi konfuzije javili unutar tjedan dana od početka liječenja mirabegronom i kod svih je zabilježen pozitivan dechallenge.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaške po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili boci iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice "EXP".
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskog sustava
Slovak: Pri podávaní jedenkrát denne je plazmatická expozícia mirabegronu v rovnovážnom stave približne dvojnásobná oproti tej, ktorú pozorujeme po podaní jednorazovej dávky.
Croatian: Nakon primjene mirabegrona jedanput dnevno ekspozicija u plazmi mirabegrona u stanju dinamičke ravnoteže je oko 2 puta veća od one nakon pojedinačne doze.
Slovak: Ak zabudnete užiť niekoľko dávok, povedzte to svojmu lekárovi a riaďte sa radami, ktoré vám dá lekár.
Croatian: Ako ste preskočili nekoliko doza, recite to svom liječniku i slijedite dobivene upute.
Slovak: Betmiga nebola skúmaná u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (GFR <
Croatian: Betmiga nije ispitivana kod bolesnika u terminalnom stadiju bubrežne bolesti (GFR
Slovak: Okrem toho, podľa údajov z postmarketingových sledovaní uvedených v PSUR, je použitie mirabegronu u starších pacientov časté.
Croatian: Osim toga, prema podacima o izloženosti nakon stavljanja lijeka u promet prikazanima u PSUR-u, mirabegron se često koristi u starijih bolesnika.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedené odporučené denné dávkovanie pre pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene za neprítomnosti alebo prítomnosti silných inhibítorov CYP3A (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Croatian: Sljedeća tablica navodi preporučene dnevne doze za osobe s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom uz primjenu ili bez primjene snažnih inhibitora CYP3A (vidjeti dio 4.4, 4.5 i 5.2).
Slovak: Betmiga môže zvýšiť pravdepodobnosť, že nebudete schopný vyprázdniť svoj mechúr, ak máte obštrukciu (upchatie) výtoku z močového mechúra alebo ak užívate iné lieky na liečbu hyperaktívneho močového mechúra.
Croatian: Vam može povećati vjerojatnost za nemogućnost pražnjenja mjehura ako imate opstrukciju izlaznog dijela mokraćnog mjehura ili ako uzimate lijekove za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Slovak: Nepredpokladajú sa klinicky relevantné liekové interakcie medzi mirabegronom a liekmi, ktoré inhibujú, indukujú alebo sú substrátmi jedného z izoenzýmov cytochrómu (CYP) alebo sú transportérmi, s výnimkou inhibičného účinku mirabegronu na metabolizmus substrátov CYP2D6.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajna interakcija između mirabegrona i lijekova koji inhibiraju, induciraju ili su supstrat u reakcijama za jedan od izoenzima CYP ili staničnim transporterima, osim inhibicijskog učinka mirabegrona na metabolizam supstrata CYP2D6.
Slovak: V troch 12-týždňových dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 dokončilo liečbu týmto liekom 88 % pacientov a 4 % pacientov ju prerušili kvôli nežiaducim účinkom.
Croatian: U 3 dvostruko slijepa, placebo kontrolirana ispitivanja faze 3, u trajanju od 12 tjedana, kod 88% bolesnika liječenje ovim lijekom provedeno je do kraja, a kod 4% bolesnika ono je prekinuto zbog nuspojava.
Slovak: Zotavili sa po krátkom čase po prerušení liečby.
Croatian: Bolesnici su se oporavili ubrzo nakon prekida liječenja mirabegronom.
Slovak: Farmakokinetika mirabegronu nie je ovplyvnená rasou.
Croatian: Rasa ne utječe na farmakokinetiku mirabegrona.
Slovak: 15 ml/min/1,73 m2 alebo pacienti vyžadujúci hemodialýzu), a preto sa jej použitie u tejto skupiny pacientov neodporúča.
Croatian: <15 ml/min/1,73 m2 ili bolesnicima koji zahtijevaju hemodijalizu) te se stoga ne preporučuje njegova primjena u toj populaciji bolesnika.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak užívate dabigatranetexilát (liek na zníženie rizika upchatia cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny u dospelých pacientov s abnormálnym srdcovým rytmom (fibriláciou predsiení) a s ďalšími rizikovými faktormi).
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako koristite dabigatran eteksilat (lijek koji se koristi za smanjenje rizika od začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima u mozgu ili tijelu, u odraslih bolesnika s abnormalnim otkucajima srca (fibrilacija atrija) te dodatnim čimbenicima rizika).
Slovak: Tabletu nedrvte a nehryzte.
Croatian: Tabletu nemojte drobiti ili žvakati.
Slovak: Atriálna fibrilácia
Croatian: Tahikardija Palpitacije Fibrilacija atrija
Slovak: Klinické skúšanie 074
Croatian: Ispitivanje 074
Slovak: Tablety sa môžu uchovávať 6 mesiacov od prvého otvorenia fľašky.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce tablete se mogu čuvati 6 mjeseci.
Slovak: Bezpečnosť Betmigy bola hodnotená u 8433 pacientov s OAB, z ktorých 5648 dostalo najmenej jednu dávku mirabegronu v klinickom skúšaní fázy 2 alebo 3 a 622 pacientov dostávalo Betmigu najmenej 1 rok (365 dní).
Croatian: 5648 primilo najmanje jednu dozu mirabegrona u fazi 2/3 kliničkog programa, a 622 bolesnika je primalo lijek Betmiga najmanje 1 godinu (365 dana).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Betmiga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Betmiga ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Ako spoločné primárne ciele hodnotiace účinnosť boli stanovené (1) zmena priemerného počtu epizód inkontinencie počas 24 hodín medzi začiatkom a ukončením liečby a (2) zmena priemerného počtu močení za 24 hodín podľa 3-dňového denníka močenia medzi začiatkom a ukončením liečby.
Croatian: Višestruki primarni ishodi djelotvornosti bili su (1) promjena od početne vrijednosti do kraja liječenja u srednjoj vrijednosti broja epizoda inkontinencije tijekom 24 sata, te (2) promjena od početne vrijednosti do kraja liječenja u srednjoj vrijednosti broja mikcija tijekom 24 sata, na temelju vođenja dnevnika mikcije kroz 3 dana.
Slovak: - Povedzte lekárovi, ak užívate tioridazín (liek na duševnú chorobu), propafenón alebo flekainid (lieky na poruchu srdcového rytmu), imipramín alebo desipramín (lieky na depresiu).
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako uzimate tioridazin (lijek za duševne bolesti), propafenon ili flekainid (lijekove za poremećaje srčanog ritma), imipramin ili dezipramin (lijekove koji se primjenjuju kod depresije).
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou antimuskarinikami OAB, ktorí prerušili liečbu kvôli jej nedostatočnému účinku
Croatian: Bolesnici koji su ranije primali antimuskarinske lijekove za OAB-a, ali su liječenje prekinuli zbog nedovoljnog učinka