FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este estudo foi realizado em conformidade com o Plano de Investigação Pediátrica acordado.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð í samræmi við samþykktu áætlunina um rannsóknir hjá börnum.
Portuguese: Não retire o invólucro do adaptador nesta altura.
Icelandic: Ekki fjarlægja hulstur millistykkisins á þessum tímapunkti.
Portuguese: EU/1/18/1324/001 -- 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 -- 1x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 -- 1 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/004 -- 1 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/005 -- 1 x (Jivi 3000 UI) EU/1/18/1324/006 -- 30 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/007 -- 30 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/008 -- 30 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/009 -- 30 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/010 -- 30 x (Jivi 3000 UI)
Icelandic: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 a.e.) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 a.e.) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1.000 a.e.) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2.000 a.e.) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3.000 a.e.) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 a.e.) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
Portuguese: Se isto acontecer, deve contactar imediatamente o seu médico.
Icelandic: Ef það gerist skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Portuguese: Cada embalagem unitária de Jivi contém:
Icelandic: Hver stök pakkning af Jivi inniheldur:
Portuguese: Não toque na ponta da seringa com a sua mão ou qualquer outra superfície.
Icelandic: Ekki snerta enda sprautunnar með höndunum eða öðrum yfirborðsflötum.
Portuguese: Um total de 121 indivíduos recebeu o tratamento durante o prolongamento do estudo com uma duração mediana de 464 dias.
Icelandic: Alls fékk 121 einstaklingur meðferð meðan á framhaldsrannsókninni stóð, að miðgildi í 464 daga.
Portuguese: A velocidade da administração deve basear-se no seu conforto, mas não deve ser superior a 2,5 ml por minuto.
Icelandic: Hraði inndælingarinnar skal vera þægilegur en ætti ekki að vera meiri en 2,5 ml á mínútu.
Portuguese: • bactérias no sangue
Icelandic: • bakteríur í blóð
Portuguese: Se isto acontecer, o seu medicamento pode parar de atuar corretamente e pode ter hemorragias persistentes.
Icelandic: Ef það gerist er hugsanlegt að lyfið hætti að virka á réttan hátt og vart getur orðið við þráláta blæðingu.
Portuguese: Em 3 de 44 doentes (7%), a perda do efeito do medicamento estava associada a reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Icelandic: Hjá 3 af 44 sjúklingum (7%) kom tap á verkun lyfsins fram samhliða ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Icelandic: Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel:
Portuguese: O protocolo final do estudo deverá ser submetido dentro de 3 meses após Opinião da CHMP.
Icelandic: Endanlega rannsóknaráætlun skal senda inn innan 3 mánaða eftir samþykki CHMP.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica súbita grave e rara a este medicamento.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð fyrir lyfinu.
Portuguese: Para prevenir a hemorragia, o seu médico selecionará uma dose e frequência adequadas dependendo das suas necessidades:
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir blæðingu mun læknirinn velja viðeigandi skammt og tíðni eftir þörfum þínum:
Portuguese: AUC (UI.h/dl)*
Icelandic: AUC (a.e.klst./dl)*
Portuguese: A mediana de tempo no estudo foi de 713 dias com uma mediana de 131 dias de exposição (intervalo: 1 a 309 dias).
Icelandic: Miðgildistími í rannsókninni var 713 dagar og miðgildi útsetningardaga var 131 (bil: 1 til 309 dagar).
Portuguese: Sessenta e um indivíduos (83,6%) concluíram o estudo principal e 59 doentes continuaram no prolongamento opcional do estudo.
Icelandic: Sextíu og einn einstaklingur (83,6%) lauk aðalrannsókninni og 59 sjúklingar héldu áfram í valfrjálsu framhaldsrannsókninni.
Portuguese: Jivi foi avaliado em estudos de farmacologia, de dose única e dose repetida, assim como em estudos de toxicidade juvenil em ratos e coelhos.
Icelandic: Jivi var metið í lyfjafræðilegum rannsóknum eftir staka og endurtekna skammta sem og í rannsóknum á eiturverkunum á ungviði hjá rottum og kanínum.
Portuguese: O fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er prótein sem er náttúrulega til staðar í blóðinu og hjálpar til við að láta það storkna.
Portuguese: A utilização de Jivi em crianças com menos de 12 anos de idade não é indicada (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Jivi er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Total (≥12 anos) N=145
Icelandic: Alls (≥ 12 ára) N=145
Portuguese: Não retire o adaptador do invólucro de plástico.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr plasthulstrinu.
Portuguese: • 30-40 UI por kg de peso corporal duas vezes por semana.
Icelandic: 30-40 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga tvisvar í viku.
Portuguese: No final deste período, o medicamento não deve ser novamente colocado no frigorífico, devendo ser utilizado ou eliminado.
Icelandic: Í lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kæli heldur ætti annað hvort að nota eða farga því.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Jivi
Icelandic: Ef gleymist að nota Jivi
Portuguese: O damoctocog alfa pegol não contém fator de von Willebrand.
Icelandic: Damoktókóg alfa pegól inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt.
Portuguese: Tratamento profilático em indivíduos com ≥ 12 anos
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá einstaklingum sem eru ≥12 ára
Portuguese: Repetir a dose em intervalos de 12 - 24 horas até à cicatrização adequada da ferida, depois tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a atividade do fator VIII nos 30-60% (UI/dl).
Icelandic: Endurtaka á skammt á 12-24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega vel og síðan meðferð í að minnsta kosti 7 daga til viðbótar til að viðhalda 30%-60% virkni storkuþáttar VIII (a.e./dl).
Portuguese: O complexo de fator VIII/fator de von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
Icelandic: Storkuþáttur VIII/von Willebrand storkuþáttarflétta samanstendur af tveimur sameindum (storkuþáttur VIII og von Willebrand storkuþáttur) með mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Portuguese: Com base nas características clínicas do doente, a dose também pode ser de 60 UI/kg em intervalos de 7 dias ou de 30-40 UI/kg, duas vezes por semana (ver secções 5.1 e 5.2).
Icelandic: Á grundvelli klínískra eiginleika sjúklings getur skammturinn einnig verið 60 a.e./kg á 7 daga fresti eða 30-40 a.e./kg tvisvar sinnum í viku (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Portuguese: Adicionalmente, foram realizadas 34 intervenções de pequena cirurgia em 19 doentes.
Icelandic: Að auki voru 34 minniháttar skurðaðgerðir gerðar hjá 19 sjúklingum.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outras injeções.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda öðrum inndælingum.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a posologia individual ao nível do doente a fim de obter resultados clínicos satisfatórios.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að aðlaga skammtinn að hverjum sjúklingi til að ná fullnægjandi klínískum árangri.
Portuguese: A proteína em damoctocog alfa pegol foi modificada (peguilada) para prolongar a sua ação no organismo.
Icelandic: Próteininu í damoktókóg alfa pególi hefur verið breytt (pegýlerað) til þess að framlengja verkun þess í líkamanum.
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido até 31 de dezembro de
Icelandic: Endanlega rannsóknarskýrslu skal senda inn eigi síðar en 31. desember 2028.
Portuguese: ≥18 anos N=133
Icelandic: ≥ 18 ára N=133
Portuguese: O que é Jivi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Jivi Como utilizar Jivi
Icelandic: Upplýsingar um Jivi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jivi Hvernig nota á Jivi
Portuguese: A posologia no tratamento em função das necessidades e no tratamento profilático em doentes adolescentes é a mesma que em doentes adultos.
Icelandic: Meðferð eftir þörfum og fyrirbyggjandi meðferð er sú sama hjá unglingum og hjá fullorðnum sjúklingum.
Portuguese: Observe para verificar se não existem partículas ou descoloração antes de utilizar a solução.
Icelandic: Skoðið til að ganga úr skugga um að engar agnir og mislitun séu til staðar áður en lausnin er notuð.
Portuguese: EXP (Fim do período de 6 meses se conservado até 25 °C): ...............
Icelandic: EXP EXP (lok 6 mánaða tímabils, ef geymt við allt að 25°C): ………
Portuguese: Não ocorreram casos de novo ou confirmados de inibidores contra o FVIII.
Icelandic: Engin de novo eða staðfest tilvik hemla gegn storkuþætti VIII komu fram.
Portuguese: Este medicamento é apenas para utilização única.
Icelandic: Lyfið er aðeins til nota í eitt skipti.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais graves são reações alérgicas ou uma reação alérgica grave.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru ofnæmisviðbrögð eða alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Portuguese: A recuperação incremental foi determinada em 131 doentes em vários pontos de tempo.
Icelandic: Stigvaxandi bati kom fram hjá 131 sjúklingi á ýmsum tímapunktum.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é límpida.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær.
Portuguese: Siga as instruções de utilização dadas pelo seu médico, fornecidas no final deste folheto.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum um notkun sem læknirinn hefur gefið og finna má í lok fylgiseðilsins.
Portuguese: Isto aplica-se também a medicamentos à base de fator VIII modificado de ação prolongada.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem innihalda breytta langverkandi storkuþætti VIII.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir.
Portuguese: 50-1500 UI/kg, incluindo um período pós-operatório até 3 semanas).
Icelandic: 50-1.500 a.e./kg, þ.m.t. á 3 vikna tímabili eftir aðgerð).
Portuguese: Este efeito pode estar relacionado com uma alteração do desenvolvimento da imunidade e embora seja difícil de definir um limite etário evidente para a alteração do risco, este fenómeno ocorre predominantemente em crianças pequenas com hemofilia.
Icelandic: Þessi áhrif geta tengst þroskabreytingum á ónæmiskerfinu, og þrátt fyrir að erfitt sé að skilgreina skýr aldursmörk fyrir áhættubreytinguna kemur þetta fyrirbæri yfirleitt fram hjá ungum börnum með dreyrasýki.
Portuguese: Durante o estudo de prolongamento, 24 doentes foram tratados 2x/semana, 37 doentes em intervalos de 5 dias, 29 doentes em intervalos de 7 dias e 17 doentes mudaram de regime de tratamento.
Icelandic: Í framhaldsrannsókninni voru 24 sjúklingar meðhöndlaðir 2x/viku, 37 sjúklingar á 5 daga fresti, 29 sjúklingar á 7 daga fresti og 17 sjúklingar skiptu um meðferðaráætlun.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar imediatamente a utilização do medicamento e a contactarem o seu médico.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Portuguese: Para tratar a hemorragia, o seu médico calculará e ajustará a sua dose e quantas vezes deve ser administrada, o que depende de muitos fatores tais como:
Icelandic: Til þess að meðhöndla blæðingu mun læknirinn reikna út og aðlaga skammtinn og hversu oft þú átt að fá hann, byggt á þáttum eins og:
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico, conforme indicado pela dor, estar resolvido ou estar curado.
Icelandic: Að minnsta kosti 1 dagur, þar til blæðing, sem verkir gefa til kynna, hefur stöðvast eða sár hafa gróið nægjanlega vel.
Portuguese: • tem uma doença cardíaca ou está em risco de ter uma doença cardíaca.
Icelandic: þér hefur verið sagt að þú sért með hjartasjúkdóm eða eigir hjartasjúkdóm á hættu.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade sistémica de dose repetida em ratos e coelhos com Jivi, não se observaram efeitos relacionados com o tratamento nos órgãos reprodutores masculinos (ver secção 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta af Jivi hjá rottum og kanínum, komu engin meðferðartengd áhrif fram á karlkyns æxlunarfærum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Noventa e nove dos 110 doentes (90%) permaneceram no regime atribuído.
Icelandic: Níutíu og níu af 110 sjúklingum (90%) fengu áfram meðferðina sem þeir áttu upphaflega að fá.
Portuguese: O que é Jivi e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Jivi og við hverju það er notað
Portuguese: A farmacocinética também foi avaliada em 22 indivíduos (≥ 12 anos) e em 16 destes indivíduos após 6 meses de tratamento profilático no estudo de fase II/III.
Icelandic: Lyfjahvörf voru einnig metin hjá 22 einstaklingum (≥12 ára) og hjá 16 af þeim einstaklingum eftir 6 mánaða fyrirbyggjandi meðferð í II/III. stigs rannsókn.
Portuguese: Especificamente, não foi detetada radioatividade residual no cérebro, indicando que o composto radiomarcado não atravessou a barreira hematoencefálica.
Icelandic: Engar leifar af geislavirkni greindust í heilanum, sem gefur til kynna að geislamerkta efnasambandið hafi ekki farið yfir blóðheilaþröskuld.
Portuguese: O damoctocog alfa pegol é uma forma PEGuilada do rFVIII.
Icelandic: Damoktókóg alfa pegól er PEGýlerað form rFVIII.
Portuguese: A resposta imunológica foi acompanhada por uma reação clínica de hipersensibilidade após 4 injeções de Jivi.
Icelandic: Ónæmissvöruninni fylgdi klínískt ofnæmisviðbragð eftir 4 inndælingar af Jivi.
Portuguese: - 1 embalagem múltipla com 30 embalagens unitárias.
Icelandic: 1 fjölpakkning með 30 stökum pakkningum.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e a adolescentes.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og unglinga.
Portuguese: Esta data nunca deverá exceder o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Icelandic: Þessi dagsetning má aldrei vera síðar en fyrningardagsetningin sem prentuð er á ytri umbúðirnar.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de injeção: 2,5 ml/min).
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir líðan sjúklings (hámarkshraði inndælingar: 2,5 ml/mínútu).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade também podem estar relacionadas com anticorpos contra o PEG [ver o parágrafo Resposta imunológica ao polietilenoglicol (PEG)].
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta einnig tengst mótefnum gegn PEG (sjá málsgreinina „Ónæmissvörun við pólýetýlenglýkóli (PEG)").
Portuguese: AUC (UI*h/dl) AUC, norm.
Icelandic: AUC (a.e.*klst./dl) AUC, norm (klst.
Portuguese: A hemóstase foi avaliada como boa ou excelente em todos os casos disponíveis.
Icelandic: Stöðvun blæðingar var metin sem góð eða framúrskarandi í öllum fyrirliggjandi tilvikum.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa anualizada de hemorragia (TAH).
Icelandic: Aðalverkunarbreytan var árleg blæðingartíðni (ABR).
Portuguese: Segure num frasco para injetáveis não aberto e numa seringa nas mãos e aqueça-os até atingirem uma temperatura confortável (não exceder 37°C).
Icelandic: Haldið bæði órofna hettuglasinu og sprautu í lófunum til að verma þau að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
Portuguese: O tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição (DE), mas continua durante toda a vida, embora o risco seja pouco frequente.
Icelandic: Hættan á myndun hemla er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og útsetningu fyrir storkuþætti VIII, en mesta hættan er fyrstu 50 dagana eftir gjöf og heldur áfram til æviloka þó að áhættan sé lítil.
Portuguese: Todos os doentes puderam ser tratados com sucesso com os seus medicamentos anteriores à base de FVIII.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu meðferð með fyrri storkuþáttar VIII lyfjunum sínum með góðum árangri.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
Icelandic: VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ
Portuguese: • a gravidade da hemofilia A
Icelandic: • alvarleika dreyrasýki A
Portuguese: Se não for necessária uma dose adicional, retire o conjunto de punção venosa e a seringa.
Icelandic: Ef ekki er þörf á öðrum skammti skal fjarlægja bláæðarástungusettið og sprautuna.
Portuguese: O medicamento tem de ser preparado em condições asséticas para a injeção.
Icelandic: Lyfið á að undirbúa fyrir inndælingu við smitgátaraðstæður.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 2448 horas.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 24-48 klst.
Portuguese: Bayer plc
Icelandic: United Kingdom Bayer plc
Portuguese: O número total de dias de exposição (DE) foi de 18.432 com uma mediana de 131 DE (intervalo: 1 a 309) por indivíduo; a mediana do período de tempo no estudo da população pediátrica com <12 anos foi de 237 dias com um total de 3219 DE e uma mediana de 53 DE (intervalo: 1-68) por indivíduo.
Icelandic: Heildarfjöldi útsetningardaga var 18.432 og miðgildi útsetningardaga var 131 (bil: 1 til 309) á hvern þátttakanda; miðgildistíminn í rannsókninni hjá börnum < 12 ára var 237 dagar með alls 3.219 útsetningardögum og miðgildið 53 útsetningardaga (bil 1-68) á hvern þátttakanda.
Portuguese: Embalagem múltipla com 30 embalagens unitárias, cada uma contendo:
Icelandic: Fjölpakkning með 30 stökum pakkningum sem hver inniheldur:
Portuguese: Um prolongamento do estudo incluiu os doentes que concluíram o estudo principal.
Icelandic: Framhaldsrannsókn tók til sjúklinga sem luku aðalrannsókninni.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é límpida e incolor sendo depois transferida para o interior da seringa.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær og litlaus og hana skal draga aftur upp í sprautuna.
Portuguese: * AUC calculada para uma dose de 60 UI/kg
Icelandic: * Flatarmál undir ferli (AUC) reiknað fyrir skammtinn 60 a.e./kg
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Portuguese: As implicações de qualquer risco potencial para doentes afetados que apresentem uma reação de hipersensibilidade às proteínas peguiladas são desconhecidas.
Icelandic: Vísbendingar um hugsanlega hættu fyrir sjúklinga sem sýnt hafa ofnæmisviðbrögð við pegýleruðum próteinum eru ekki þekktar.
Portuguese: As determinações farmacocinéticas repetidas não indicaram quaisquer alterações relevantes nas características farmacocinéticas após tratamento prolongado.
Icelandic: Endurteknar mælingar á lyfjahvörfum gáfu ekki til kynna neinar marktækar breytingar á einkennum lyfjahvarfa eftir langtímameðferð.
Portuguese: Injete a solução numa veia durante 2 a 5 minutos, observando atentamente a posição da agulha.
Icelandic: 17. Dælið lyfinu í bláæð á 2 til 5 mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar.
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado em fator VIII (% ou UI/dl) x valor recíproco da recuperação observada (isto é, 0,5 para recuperação de 2,0%).
Icelandic: Hæfilegt magn eininga = líkamsþungi (kg) x hækkun storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (% eða a.e./dl) x umhverfan af merkjanlegri aukningu (þ.e. 0,5 fyrir aukningu upp á 2,0%).
Portuguese: Um total de 232 doentes tratados previamente, com hemofilia A grave, foram expostos no programa de ensaios clínicos que incluiu um estudo de fase I e dois estudos de fase II/III.
Icelandic: Alls 232 sjúklingar með alvarlega dreyrasýki A sem þegar höfðu fengið meðferð voru útsettir fyrir lyfinu í klínísku rannsóknaráætluninni þar sem um var að ræða eina I. stigs rannsókn og tvær II/III. stigs rannsóknir.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax eftir blöndun.
Portuguese: Jivi é produzido sem a adição de quaisquer proteínas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação, PEGuilação ou formulação final.
Icelandic: Jivi er framleitt án þess að próteini úr manni eða dýri sé bætt við í frumuræktinni, hreinsuninni, PEGýleruninni eða endanlegu samsetningunni.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada durante os ensaios clínicos com Jivi em 159 (incluindo doentes cirúrgicos) adolescentes (≥ 12 anos de idade) e adultos tratados previamente diagnosticados com hemofilia A grave (FVIII:C < 1%), e com ≥150 dias de exposição anterior.
Icelandic: Mótefnamyndun var metin í klínískum rannsóknum með Jivi hjá 159 (þar með taldir skurðsjúklingar) unglingum sem áður höfðu fengið meðferð (≥ 12 ára) og fullorðnum með alvarlega dreyrasýki A (FVIII:C < 1%), sem áður höfðu orðið fyrir útsetningu í ≥ 150 daga.
Portuguese: Rode cuidadosamente o frasco para injetáveis até todo o material estar dissolvido (H).
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega þar til allt efni er uppleyst (H).
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og fram kemur í fylgiseðlinum og eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Jivi contém nominalmente 250 ou 500 ou 1000 ou 2000 ou 3000 UI de damoctocog alfa pegol.
Icelandic: Hvert hettuglas af Jivi inniheldur 250 eða 500 eða 1.000 eða 2.000 eða 3.000 a.e. af damoktókóg alfa pególi.
Portuguese: Em estudos de distribuição e excreção em ratos, demonstrou-se que a fração molecular de PEG de 60 kDa estava amplamente distribuída pelos órgãos e tecidos, sendo eliminada na urina (68,4% até ao dia 231 após a administração) e nas fezes (13,8% até ao dia 168 após a administração).
Icelandic: á dreifingu og útskilnaði hjá rottum kom í ljós víðtæk dreifing á 60 kDa PEG-hluta Jivi í líffæri og vefi, brotthvarf úr líffærum og vefjum og útskilnaður með þvagi (68,4% að degi 231 eftir gjöf) og hægðum (13,8% að degi 168 eftir gjöf).
Portuguese: A dose mediana (intervalo) foi de 37,3 (18; 66) UI/kg/injeção.
Icelandic: Miðgildi (bil) skammta var 37,3 (18; 66) a.e./kg/inndælingu.
Portuguese: Jivi não é indicado em doentes não tratados previamente e em doentes com menos de 12 anos de idade.
Icelandic: Jivi er ekki ætlað sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður eða börnum yngri en 12 ára.
Portuguese: 12-<18 anos N=12
Icelandic: 18 ára N=12
Portuguese: Conservar este medicamento na embalagem de origem para proteger da luz.
Icelandic: Geymið lyfið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Portuguese: A dose mediana para todos os regimes profiláticos foi de 46,9 UI/kg/injeção.
Icelandic: Miðgildi skammta fyrir allar fyrirbyggjandi meðferðaráætlanir var 46,9 a.e./kg/inndælingu.
Portuguese: Em 10 de 44 doentes (23%) no grupo etário com menos de 6 anos de idade, observou-se uma perda do efeito do medicamento causada por anticorpos neutralizantes anti-PEG durante os primeiros 4 dias de exposição.
Icelandic: Hjá 10 af 44 sjúklingum (23%) í aldurshópnum yngri en 6 ára, kom fram tap á verkun lyfsins vegna hlutleysandi mótefna við PEG á fyrstu 4 útsetningardögunum.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, ardor ou sensação de picadas no local de injeção, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, respiração sibilante) que, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Icelandic: Ofnæmi og ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofsabjúg, sviða og stingi á stungustað, kuldahroll, andlitsroða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefndrunga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofa, uppköst, más) hafa komið fram og geta í sjaldgæfum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).