FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EC50 values for these mutations are 13- to 8,262-fold higher than those for the wild-type reference virus.
Portuguese: Os valores de EC50 para estas mutações são 13 a 8.262 vezes superiores aos dos vírus referência wild-type.
English: 31 May 2020 (PACMP Step 2)
Portuguese: 31 Maio 2020 (Passo 2
English: Also tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Portuguese: Informe também o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes.
English: Recommendations concerning coadministration with PREVYMIS
Portuguese: Recomendação relativa à administração concomitante com PREVYMIS
English: Monitoring is also recommended if changing route of administration.
Portuguese: A monitorização é também recomendada se a via de administração for alterada.
English: There were no differences in the incidence of or time to engraftment between the PREVYMIS and placebo groups.
Portuguese: Não houve diferenças na incidência ou no tempo para engraftment entre PREVYMIS e os grupos placebo.
English: You should not be given PREVYMIS if:
Portuguese: Não lhe deve ser dado PREVYMIS se:
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Deve ser tido em consideração em doentes com dieta controlada de sódio.
English: It is unknown whether dialysis will result in meaningful removal of PREVYMIS from systemic circulation.
Portuguese: É desconhecido se a diálise resulta em remoção significativa de PREVYMIS da circulação sistémica.
English: This change is not clinically relevant.
Portuguese: Esta alteração não é clinicamente relevante.
English: See list under “Do not take PREVYMIS if you take either of these medicines.”
Portuguese: Ver a lista a seguir a “Não tome PREVYMIS se toma algum destes medicamentos”.
English: PREVYMIS is not for use in children and adolescents under 18 years old.
Portuguese: PREVYMIS não é para utilizar em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: A 1-sided p-value ≤0.0249 was used for declaring statistical significance.
Portuguese: Foi utilizado um valor-p unilateral ≤0,0249 para declarar significância estatística.
English: The relevance to humans is unknown.
Portuguese: Não é conhecida a relevância para o ser humano.
English: For adequate contraceptive effect to be ensured with an oral contraceptive, products containing EE and LNG should be chosen.
Portuguese: Para que seja assegurado um efeito contracetivo adequado com um contracetivo oral, devem ser escolhidos medicamentos contendo EE ou LNG.
English: The following adverse reactions were identified in patients taking PREVYMIS in clinical trials.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram identificadas em doentes a tomar PREVYMIS em ensaios clínicos.
English: You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that may interact with PREVYMIS.
Portuguese: Pode pedir ao seu médico ou farmacêutico uma lista de medicamentos que podem interagir com PREVYMIS.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para reações adversas e que seja instituído tratamento sintomático apropriado.
English: NC=F, Non-Completer=Failure.
Portuguese: NC=F, Não completou=Falência.
English: Development
Portuguese: Desenvolvimento
English: Clinical monitoring and dose adjustment may be needed.
Portuguese: Pode ser necessário monitorização clínica e ajuste de dose.
English: Take your next dose at the usual time.
Portuguese: Tome a dose seguinte no horário normal.
English: The active substance is letermovir.
Portuguese: A substância ativa é o letermovir.
English: Reasons for Failures
Portuguese: Razões de Falência
English: • midazolam - used as a sedative
Portuguese: • midazolam - usado como sedativo
English: Carcinogenesis Carcinogenicity studies with letermovir have not been conducted.
Portuguese: Carcinogenese Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com letermovir.
English: Table 2: Adverse reactions identified with PREVYMIS Frequency
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas identificadas com PREVYMIS Frequência
English: Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Portuguese: As alterações de cor dentro deste intervalo não afetam a qualidade do medicamento.
English: * Population post-hoc predictions from the population PK analysis using Phase 3 data
Portuguese: * Previsões da população post-hoc a partir da análise PK populacional utilizando os dados de Fase 3.
English: It is unknown whether letermovir is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se letermovir é excretado no leite humano.
English: Unless a particular enzyme or transporter is also inhibited (see below) induction can be expected.
Portuguese: A menos que haja também inibição de uma enzima ou transportador específicos (ver em baixo), é esperado que ocorra indução.
English: Effect of cyclosporine
Portuguese: Efeito da ciclosporina
English: After oral administration of radio-labeled letermovir, 93.3% of radioactivity was recovered in faeces.
Portuguese: Após administração oral de letermovir radiomarcado, foi recuperada nas fezes 93,3% da radioatividade.
English: This is because PREVYMIS may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how PREVYMIS works.
Portuguese: Isto porque PREVYMIS pode afetar a forma como outros medicamentos atuam e outros medicamentos podem afetar a forma como PREVYMIS atua.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AX18
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais de uso sistémico, antivirais de ação direta, código ATC: J05AX18
English: The tablet should not be divided, crushed, or chewed.
Portuguese: O comprimido não deve ser dividido, esmagado ou mastigado.
English: For oral use.
Portuguese: Para uso por via oral.
English: Hypromellose (E464)
Portuguese: Hipromelose (E464)
English: Effect on concentration Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax (likely mechanism of action)
Portuguese: Efeito na concentração Razão média (intervalo de confiança 90 %) para AUC, Cmax (mecanismo de ação provável)
English: Letermovir demonstrated superior efficacy over placebo in the analysis of the primary endpoint, as shown in Table 3.
Portuguese: Letermovir demonstrou eficácia superior em relação ao placebo na análise do endpoint primário, tal como demonstrado na Tabela 3.
English: General information
Portuguese: Informação geral
English: Use of letermovir prophylaxis for greater than 100 days requires a careful assessment of the benefit-risk balance.
Portuguese: A utilização da profilaxia com letermovir por mais de 100 dias necessita de uma avaliação cuidada da relação benefício-risco.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); ou muito raros (<1/10.000).
English: You will get PREVYMIS once a day.
Portuguese: Ser-lhe-á dado PREVYMIS uma vez por dia.
English: There are some medicines you must not take with PREVYMIS.
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não pode tomar com PREVYMIS.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) Clear, colourless liquid pH between 7 and 8
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) Líquido límpido, incolor pH entre 7 e 8
English: The safety and efficacy of PREVYMIS in patients below 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de PREVYMIS em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: The net effect in vivo is unknown.
Portuguese: O efeito real in vivo não é conhecido.
English: Additional monitoring may be recommended; refer to the prescribing information for such medicinal products.
Portuguese: Pode ser recomendada monitorização adicional; consultar a informação de prescrição dos medicamentos em questão.
English: Do not stop taking PREVYMIS without talking to your doctor first.
Portuguese: Não pare de tomar PREVYMIS sem primeiro falar com o seu médico.
English: This is because PREVYMIS has not been tested in this age group.
Portuguese: Isto porque PREVYMIS não foi estudado neste grupo de idades.
English: If you are also taking a medicine for high cholesterol (see list of medicines in section “Other medicines and PREVYMIS” below) you must tell your doctor immediately if you have unexplained muscle aches or pains especially if you feel unwell or have a fever.
Portuguese: Se está também a tomar um medicamento para o colesterol elevado (ver lista de medicamentos na secção em baixo “Outros medicamentos e PREVYMIS”) tem de informar imediatamente o seu médico se sentir moinhas ou dores musculares sem causa aparente, principalmente se sentir mal estar ou febre.
English: Urinary excretion of letermovir was negligible (<2% of dose).
Portuguese: A excreção de letermovir pela via urinária foi negligenciável (<2% da dose).
English: Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products.
Portuguese: Tabela 1: Interações e recomendações posológicas com outros medicamentos.
English: CYP2C9 is likely also induced.
Portuguese: O CYP2C9 é provavelmente induzido também.
English: Your doctor or pharmacist will tell you if it is safe to take PREVYMIS with other medicines.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá informá-lo se é seguro tomar PREVYMIS com outros medicamentos.
English: There is a theoretical risk of reduced exposure due to induction but the size of the effect and thus clinical relevance is presently unknown.
Portuguese: Existe um risco teórico de redução da exposição devido a indução mas a magnitude do efeito e consequentemente a relevância clínica é atualmente desconhecida.
English: When ending treatment, it takes 10-14 days for the inhibitory effect to disappear.
Portuguese: Após terminar o tratamento, demora cerca de 10-14 dias para que o efeito inibitório desapareça.
English: The net effect in vivo on the other listed enzymes and transporters is not known.
Portuguese: O efeito real in vivo nas outras enzimas e transportadores referidos não é conhecido.
English: The full induction effect can be expected after 10-14 days of letermovir treatment.
Portuguese: O efeito indutor total é esperado ao fim de 10-14 dias de tratamento com letermovir.
English: Primary efficacy endpoint (Proportion of subjects who failed prophylaxis by Week 24)
Portuguese: Endpoint de eficácia primário (Proporção de indivíduos que falhou a profilaxia à Semana 24)
English: # (see section 4.4).
Portuguese: # (ver secção 4.4).
English: No major metabolites are detected in plasma.
Portuguese: Não são detetados metabolitos major no plasma.
English: These data are the effect of rifampicin on letermovir 24 hours after final rifampicin dose.
Portuguese: Estes dados correspondem ao efeito da rifampicina no letermovir 24 horas após a dose final de rifampicina.
English: • Do not take two doses of PREVYMIS at the same time to make up for a missed dose.
Portuguese: • Não tome duas doses de PREVYMIS ao mesmo tempo para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Risk of adverse reactions or reduced therapeutic effect due to medicinal product interactions The concomitant use of PREVYMIS and certain medicinal products may result in known or potentially significant medicinal product interactions, some of which may lead to:
Portuguese: Risco de reações adversas ou diminuição do efeito terapêutico devido a interações medicamentosas O uso concomitante de PREVYMIS e certos medicamentos pode resultar em interações medicamentosas conhecidas ou potencialmente relevantes, que podem levar a:
English: Therapeutic drug monitoring (TDM) is therefore recommended for voriconazole.
Portuguese: Desta forma, é recomendada a monitorização medicamentosa (TDM) para o voriconazol.
English: See the package leaflet for your other medicine for further information.
Portuguese: Ver o folheto informativo do seu outro medicamento para mais informação.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from PREVYMIS therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com PREVYMIS tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Among the 565 treated subjects, 373 subjects received letermovir (including 99 subjects who received at least one IV dose) and 192 received placebo (including 48 subjects who received at least one IV dose).
Portuguese: De 565 indivíduos tratados, 373 indivíduos receberam letermovir (incluindo 99 indivíduos que receberam pelo menos uma dose IV) e 192 receberam placebo (incluindo 48 indivíduos que receberam pelo menos uma dose IV).
English: • you are allergic to letermovir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • tem alergia ao letermovir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: You will get PREVYMIS as an infusion (drip) into a vein and it will take about 1 hour.
Portuguese: PREVYMIS ser-lhe-á dado por perfusão (gotas) na veia e irá demorar cerca de 1 hora.
English: A dose adjustment may also be needed when changing route of administration or immunosuppressant.
Portuguese: Pode ser também necessário um ajuste da dose quando for alterada a via de administração ou o imunossupressor.
English: When changing the route of administration, or if changing immunosuppressant, the recommendation concerning co-administration should be revisited.
Portuguese: Quando é alterada a via de administração, ou se for alterado o imunossupressor, devem ser revistas as recomendações relativas à administração concomitante.
English: Monitoring of CMV DNA
Portuguese: Monitorização do ADN CMV
English: Approach to handling missing values: Non-Completer=Failure (NC=F) approach.
Portuguese: Abordagem relativamente aos valores em falta: abordagem Não completou=Falência (NC=F).
English: The time needed to reach steady state of a specific affected medicinal product will also influence the time needed to reach full effect on the plasma concentrations.
Portuguese: O tempo necessário para atingir o estado estacionário de um medicamento específico afetado irá também influenciar o tempo necessário para atingir o efeito total na concentração plasmática.
English: What PREVYMIS is and what it is used for
Portuguese: O que é PREVYMIS e para que é utilizado
English: The preparation and administration instructions are the same for either dose.
Portuguese: As instruções de preparação e administração são idênticas para as duas dosagens.
English: What PREVYMIS is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é PREVYMIS e para que é utilizado 2.
English: • abnormalities in laboratory tests of liver function
Portuguese: • alterações nos testes laboratoriais à função do fígado
English: Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Portuguese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
English: Intravenous use after dilution.
Portuguese: Via intravenosa após diluição.
English: Letermovir was administered either orally or IV; the dose of letermovir was the same regardless of the route of administration.
Portuguese: O letermovir foi administrado quer por via oral quer por via IV; a dose de letermovir foi a mesma independentemente da via de administração.
English: Clinically significant CMV infection
Portuguese: Infeção CMV clinicamente significativa
English: Reduced intensity conditioning (n=86, 48)
Portuguese: Condicionamento de intensidade reduzida (n=86, 48)
English: • significant decrease of concomitant medicinal product plasma concentrations which may lead to reduced therapeutic effect of the concomitant medicinal product.
Portuguese: • diminuição significativa da concentração plasmática de medicamentos concomitantes, que pode levar à redução do efeito terapêutico do medicamento concomitante.
English: ↓ =decrease, ↑ =increase ↔ =no clinically relevant change One-way interaction study assessing the effect of letermovir on the concomitant medicinal product.
Portuguese: ↓ =diminuição, ↑ =aumento ↔ =sem alteração clinicamente relevante Estudo de interação unidirecional para avaliar o efeito de letermovir nos medicamentos concomitantes.
English: There are no data from the use of letermovir in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de letermovir em mulheres grávidas é inexistente.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 25 °C and for 48 hours at 2 to 8 °C.
Portuguese: A estabilidade física e química em utilização foi demonstrada durante 48 horas a 25ºC e durante 48 horas a temperatura entre 2 e 8ºC.
English: See also general information on induction above regarding time courses of the interaction.
Portuguese: Ver também atrás a informação geral sobre indução relativamente ao tempo de interação.
English: Letermovir reached steady-state in 9 to 10 days with an accumulation ratio of 1.2 for AUC and 1.0 for Cmax.
Portuguese: Letermovir atingiu o estado estacionário em 9 a 10 dias com uma taxa de acumulação de 1,2 para AUC e 1,0 para Cmax.
English: Patients should be instructed that if they miss a dose of PREVYMIS, they should take it as soon as they remember.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que caso falhem uma dose de PREVYMIS, devem tomar a dose em falta assim que se lembrem.
English: Twelve percent (12%) of subjects were positive for CMV DNA at baseline.
Portuguese: Doze por cento (12%) dos indivíduos eram positivos para ADN CMV de início.
English: The entire contents of the IV bag should be administered.
Portuguese: Deve ser administrado todo o conteúdo do saco IV.
English: When letermovir is combined with cyclosporine:
Portuguese: Quando letermovir é associado à ciclosporina:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a temperatura entre 2 e 8ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.
English: How to take • Swallow the tablet whole with some water.
Portuguese: Como tomar • Engolir o comprimido inteiro com água.
English: • high blood creatinine - shown in blood tests
Portuguese: • creatinina no sangue elevada - observado em análises ao sangue
English: However, if your immune system is weak after you get a bone marrow transplant, you may be at high risk of becoming ill from CMV.
Portuguese: Contudo, se o seu sistema imunitário estiver debilitado após um transplante de medula óssea, tem maior risco de ficar doente por CMV.
English: In order to optimise the sterility assurance level (SAL) of the manufacturing process, the marketing authorisation holder should implement the measures outlined in the Post Approval Change Management Protocol (PACMP) agreed with the CHMP concerning development, validation and introduction of terminal sterilisation.
Portuguese: De forma a otimizar o nível de garantia da esterilização (SAL) do processo de fabrico, o titular de autorização de introdução no mercado deve implementar as medidas descritas no Protocolo de Controlo de Mudança Pós-Aprovação (PACMP) acordado com o CHMP relativamente ao desenvolvimento, validação e introdução da esterilização terminal.
English: Cyclosporin A (n=162, 90)
Portuguese: Ciclosporina A (n=162, 90)
English: • amiodarone - used to correct irregular heartbeats
Portuguese: • amiodarona - usado para corrigir batimentos cardíacos irregulares
English: Due to time dependent inhibition and simultaneous induction the net enzyme inhibitory effect may not be reached until after 10-14 days.
Portuguese: Devido à inibição dependente do tempo e simultânea indução, o efeito inibitório enzimático real pode não ser atingido até aos 10-14 dias.
English: CMV mutants with reduced susceptibility to letermovir have been confirmed in cell culture.
Portuguese: As mutações de CMV com sensibilidade reduzida ao letermovir têm sido confirmadas em cultura celular.
English: Yes (n=49, 17)
Portuguese: Sim (n=49, 17)
English: Administration See section 4.2.
Portuguese: Administração Ver secção 4.2.
English: • cyclosporine, tacrolimus, sirolimus - used to prevent transplant rejection
Portuguese: • ciclosporina, tacrolímus, sirolímus - usados para prevenir rejeição do transplante
English: Letermovir is a moderate inducer of enzymes and transporters.
Portuguese: Letermovir é um indutor moderado de enzimas e transportadores.
English: Storage of diluted solution
Portuguese: Conservação para solução diluída
English: Table 1 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions.
Portuguese: A Tabela 1 contém uma lista das interações medicamentosas estabelecidas ou com potencial clinicamente relevante.
English: Unless otherwise specified, interaction studies have been performed with oral letermovir without cyclosporine.
Portuguese: A menos que especificado, os estudos de interação foram realizados com letermovir oral sem ciclosporina.
English: Refer to the respective prescribing information (see section 4.4).
Portuguese: Consultar a respetiva informação de prescrição (ver secção 4.4).
English: See also the general text on DDIs above.
Portuguese: Ver também o texto geral sobre interações medicamentosas acima.
English: The increase in midazolam plasma concentration may be greater when oral midazolam is administered with letermovir at the clinical dose than with the dose studied.
Portuguese: O aumento da concentração plasmática de midazolam pode ser maior quando midazolam oral é administrado com letermovir em doses clínicas do que com a dose estudada.
English: Compatible intravenous solutions and other medicinal products
Portuguese: Soluções intravenosas e outros medicamentos compatíveis
English: HIV medicinal products efavirenz
Portuguese: Medicamentos VIH efavirenz
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Schering-Plough Labo NV
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Schering-Plough Labo NV
English: The dose of atorvastatin should not exceed 20 mg daily when co-administered with PREVYMIS
Portuguese: A dose de atorvastatina não deve exceder os 20 mg por dia quando administrado concomitantemente com PREVYMIS
English: For additional information, see section 4.2.
Portuguese: Para informação adicional ver secção 4.2.
English: The majority of letermovir-related components in plasma is unchanged parent (96.6%).
Portuguese: A maioria dos componentes relacionados com letermovir não está alterada no plasma (96,6%).
English: Dose adjustment of midazolam should be considered
Portuguese: Deve ser considerado o ajuste de dose de midazolam
English: Amphotericin B (lipid complex) is compatible with PREVYMIS.
Portuguese: Anfotericina B (complexo lipídico) é compatível com PREVYMIS.
English: Opioid agonists Examples: alfentanil, fentanyl
Portuguese: Agonistas opioides Exemplos: alfentanilo, fentanilo
English: High Risk (n=102, 45) Low Risk (n=223, 125)
Portuguese: Alto risco (n=102, 45) Baixo risco (n=223, 125)