FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vier klinische Studien lieferten Daten zu Kindern, die gemäß spezifischen pädiatrischen Prüfplänen behandelt wurden.
Finnish: Neljästä kliinisestä tutkimuksesta saatiin tietoa lapsista, joita oli hoidettu pediatrisen protokollan mukaan, ja yhteen tutkimukseen osallistui seitsemän vastasyntynyttä.
German: Die Subkomponenten werden ihrer Polarität entsprechend durch HPLC getrennt.
Finnish: Nämä komponentit erotetaan suuren erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC) polaarisuuden mukaan.
German: Die Häufigkeiten aller aufgelisteten Nebenwirkungen wurden anhand von Daten der Ergebnisse von internen klinischen Prüfungen, die für die ursprüngliche Einreichung verwendet wurden, errechnet und im Rahmen des PSUR Worksharing-Verfahrens Nummer GR/H/PSUR/0001/001 in das CSP eingefügt, was von den Mitgliedstaaten akzeptiert wurde.
Finnish: Kaikkien lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on laskettu alun perin toimitettuihin tietoihin sisältyvien kliinisten tutkimusten tulosten perusteella ja sisällytetty keskeiseen turvallisuusprofiiliin määräaikaisten turvallisuuskatsauksien työnjakomenettelyn (GR/H/PSUR/0001/001) yhteydessä, minkä jäsenvaltiot hyväksyivät.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, bei den meisten Infektionen Talspiegel im Plasma von 10 mg/l (gemessen anhand von Hochleistungsflüssigkeitschromatografie) aufrechtzuerhalten und bei Endokarditis, septischer Arthritis und Osteomyelitis bei schweren Infektionen höhere Konzentrationen von 15 bis 30 mg/l in Erwägung zu ziehen.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että useimmissa infektioissa pitoisuuden plasmassa on oltava vähintään 10 mg/l (korkean erotuskyvyn nestekromatografilla mitattuna) ja että suurempaa pitoisuutta 15-30 mg/l on harkittava, jos potilaalla on vakava endokardiitti, septinen artriitti tai osteomyeliitti.
German: Allerdings wird dieses Anwendungsgebiet in den aktuellen Leitlinien zum Management infektiöser Endokarditis nicht empfohlen, wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen anmerkte.
Finnish: Tätä käyttöaihetta ei kuitenkaan suositella nykyisissä infektioendokardiitin hoitoa koskevissa ohjeissa, kuten myyntiluvan haltija huomautti, joten lääkevalmistekomitea piti tämän käyttöaiheen poistamista hyväksyttävänä.
German: Diese Studien waren geringen Umfangs und es liegt nur eine begrenzte klinische Erfahrung zur Anwendung von Teicoplanin bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern vor.
Finnish: Nämä tutkimukset olivat suppeita, ja teikoplaniinin käytöstä vastasyntyneillä, imeväisillä ja lapsilla on vähän kliinistä kokemusta.
German: Behandlung von Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö und Kolitis Im klinischen Entwicklungsprogramm von Teicoplanin wurden drei unverblindete, nicht kontrollierte Studien zu intravenösen Formulierungen von Teicoplanin durchgeführt, die zur Behandlung von antibiotikaassoziierter Diarrhö (AAD) und durch C. difficile verursachter pseudomembranöser Kolitis (PMC) oral verabreicht wurden.
Finnish: Clostridium difficile -infektioon liittyvän ripulin ja koliitin hoito Teikoplaniinin kliinisen kehitysohjelman yhteydessä tehtiin kolme avointa kontrolloimatonta tutkimusta, joissa laskimoon annettavaa teikoplaniinia annettiin suun kautta potilaille, joilla oli C. difficilen aiheuttama antibioottiripuli ja pseudomembranoottinen koliitti.
German: Das harmonisierte Dossier wurde für den Wirkstoff (Teicoplanin) und Arzneimittel, die diese Substanz enthalten, vorgelegt: Targocid 100 mg, 200 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung und Targocid 100 mg, 200 mg und 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Finnish: Yhtenäistetty asiakirja-aineisto toimitettiin vaikuttavan aineen (teikoplaniini) ja muiden tätä ainetta sisältävien valmisteiden osalta: Targocid 100, 200 mg ja 400 mg infuusio- tai injektiokuiva-aine, liuosta varten, sekä Targocid 100, 200 mg ja 400 mg infuusio- tai injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
German: Teicoplanin ist ein Glykopeptid-Antibiotikum, das durch Fermentation von Actinoplanes teichomyceticus hergestellt wird und in vitro bakterizid gegen aerobe und anaerobe grampositive Bakterien wirkt.
Finnish: Teikoplaniini on glykopeptidiantibiootti, jota valmistetaan fermentoimalla Actinoplanes teichomyceticus -bakteeria.
German: Wie mit dem CHMP vereinbart wurde das Anwendungsgebiet der Behandlung von Infektionen der Knochen und Gelenke ohne besondere Erwähnung von Osteomyelitis, septischer Arthritis und prothetischen Infektionen beibehalten.
Finnish: Luuston ja nivelten infektioita koskeva käyttöaihe on säilytetty lääkevalmistekomitean päätöksen mukaisesti nimeämättä erikseen osteomyeliittiä, septistä artriittia ja prosteesi-infektioita.
German: Die Ergebnisse der verschiedenen Studien, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls erörtert wurden, weisen darauf hin, dass Teicoplanin im Management von Pneumonie einen festen Platz hat.
Finnish: Myyntiluvan haltijan käsittelemien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että teikoplaniinilla on paikkansa keuhkokuumeen hoidossa.
German: • Klinische Angaben
Finnish: • Kliiniset kysymykset
German: Basierend auf den Monte-Carlo-Simulationen, die von Yamada et al.2 durchgeführt wurden, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei den meisten Infektionen eine Initialdosis von 6 mg/kg zweimal täglich in 3 Gaben und bei Knochen- und Gelenkinfektionen sowie infektiöser Endokarditis eine Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich in 3 bis 5 Gaben vor.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti Yamadan ja kumppaneiden Monte Carlo -simulaatioiden2 perusteella useimpien infektioiden aloitusannokseksi 3 kertaa 6 mg/kg kahdesti päivässä ja luuston ja nivelten infektioiden sekä infektioendokardiitin aloitusannokseksi 3-5 kertaa 12 mg/kg kahdesti päivässä.
German: Der CHMP erachtete dieses Anwendungsgebiet als akzeptabel, da Teicoplanin offenbar nicht in großem Ausmaß im Gastrointestinaltrakt resorbiert wird.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tätä käyttöaihetta hyväksyttävänä, sillä teikoplaniinin imeytyminen maha-suolikanavasta on ilmeisesti vähäistä.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fügte eine Aussage bezüglich des Fehlens spezifischer Wechselwirkungsstudien hinzu, welcher der CHMP zustimmte.
Finnish: Myyntiluvan haltija lisäsi valmisteyhteenvetoon huomautuksen siitä, että nimenomaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi lisäyksen.
German: Die berichteten präklinischen Daten zur Sicherheit unterstützen diese vorgeschlagenen Änderungen und sind im Expertenbericht über die toxikologische und pharmakologische Dokumentation angegeben.
Finnish: Ne on annettu asiantuntijalausunnossa, joka koskee toksikologista ja farmakologista dokumentointia.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug den Wortlaut des grundlegenden Sicherheitsprofils (Core Safety Profile, CSP), der im Rahmen des PSUR Worksharing-Verfahrens Nummer GR/H/PSUR/0001/001 genehmigt wurde, für die harmonisierte SmPC vor.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Myyntiluvan haltija ehdotti, että yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa käytetään keskeisessä turvallisuusprofiilissa (CSP) käytettyä sanamuotoa, josta päätettiin määräaikaisten turvallisuuskatsausten työnjakomenettelyn (GR/H/PSUR/0001/001) yhteydessä.
German: Der CHMP forderte vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, innerhalb von 6 Monaten nach der Entscheidung der Kommission einen Risikomanagementplan einzureichen, um angemessen auf die wichtigen potenziellen Risiken, insbesondere die erhöhte Häufigkeit von Nephrotoxizität und anderen schweren Reaktionen im Zusammenhang mit Initialdosen von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag), einzugehen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on pyytänyt myyntiluvan haltijaa toimittamaan riskinhallintasuunnitelman kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksestä, jotta tärkeitä mahdollisia riskejä ja varsinkin aloitusannokseen 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) liittyvää nefrotoksisuuden ja muiden vakavien reaktioiden lisääntynyttä ilmenevyyttä voidaan käsitellä asianmukaisesti.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen passte den Text so an, dass er nun mit dem CSP und den Leitlinien des CHMP zur Risikobewertung von Arzneimitteln in Bezug auf die menschliche Fortpflanzung und die Stillzeit: von den Daten zur Etikettierung (EMEA/CHMP/203927/2005).
Finnish: Myyntiluvan haltija on yhtenäistänyt tekstin keskeisen turvallisuusprofiilin (CSP) ja lääkevalmistekomitean ohjeen mukaan, joka koskee riskinarviointia lääkevalmisteiden vaikutuksista lisääntymiseen ja imetykseen (CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From Data to labelling, EMEA/CHMP/203927/2005).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug die Einbeziehung dieser Informationen in die harmonisierte SmPC vor, was der CHMP als akzeptabel erachtete.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti tämän tiedon lisäämistä yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon, ja lääkevalmistekomitea piti ehdotusta hyväksyttävänä.
German: Da diese Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) nicht hinreichend nachgewiesen wurde, wurde in Abschnitt 4.8 der SmPC die eindeutige Aussage hinzugefügt, dass die Patienten insbesondere hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden sollten, wenn höhere Dosierungen von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) verabreicht werden.
Finnish: Koska aloitusannos 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) ei ole vakiintunut, valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 lisättiin selkeä ilmoitus siitä, että potilaita on seurattava erityisesti haittavaikutusten varalta, kun käytettävä aloitusannos on 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk).
German: Wie es in einigen Mitgliedstaaten derzeitige Praxis ist, wurde die Erhaltungsdosis von 6-12 mg/kg einmal täglich je nach Infektionstyp beibehalten: 6 mg/kg einmal täglich bei komplizierten Infektionen der Haut, des Weichgewebes und des Urogenitaltrakts sowie Pneumonie und 12 mg/kg bei Knochenund Gelenkinfektionen sowie Endokarditis.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa säilytettiin voimassa oleva käytäntö, jonka mukaan aloitusannos on 612 mg/kg kerran päivässä hoidettavan infektiotyypin mukaan: 6 mg/kg kerran päivässä komplisoituneissa ihon ja pehmytkudosten infektioissa, virtsatieinfektioissa ja keuhkokuumeessa ja 12 mg/kg kerran päivässä luuston ja nivelten infektioissa sekä endokardiitissa.
German: In den vier veröffentlichten Studien des ersten Dossiers lagen die Dosisregimes von Teicoplanin zwischen Einzeldosen von 6 mg/kg und Initialdosen von 10 mg/kg alle 12 Stunden in 3 Dosen, gefolgt von Erhaltungsdosen von 10 mg/kg täglich.
Finnish: Alkuperäiseen asiakirja-aineistoon kuului neljä julkaistua tutkimusta, joissa teikoplaniinin annostusohjelma vaihteli 6 mg/kg:n yksittäisannoksesta aloitusannokseen, jossa annettiin kolme 10 mg/kg:n annosta 12 tunnin välein ja sen jälkeen ylläpitoannoksena 10 mg/kg päivässä.
German: Die Informationen zur Messung der Talspiegel von Teicoplanin im Serum durch Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (HPLC) und Fluoreszenzpolarisationsimmunoassay (FPIA) wurden vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävinä tietoja, jotka koskevat teikoplaniinin vähimmäispitoisuuden mittaamista seerumissa korkean erotuskyvyn nestekromatografilla (HPLC) ja fluoresenssipolarisaatioimmunologisella määrityksellä (FPIA).
German: Auf dieser Grundlage beurteilt der CHMP das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen als günstig und die harmonisierten Produktinformationen als genehmigungsfähig.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Targocidin ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
German: Bezüglich der Prophylaxe bei Zahnoperationen wiesen die Ergebnisse darauf hin, dass Teicoplanin einen Nutzen haben könnte.
Finnish: Hammaskirurgisten toimenpiteiden osalta tulokset viittaavat siihen, että teikoplaniini voi olla hyödyllinen ehkäisevässä käytössä.
German: Abschließend nahm der CHMP basierend auf der Beurteilung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Vorschläge und der Erörterung innerhalb des Ausschusses die harmonisierten Produktinformationen an, die aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen bestehen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan toimittamien ehdotusten arvioinnin ja komiteassa käydyn keskustelun perusteella Targocidin ja muiden kauppanimien yhtenäistetyt tuotetiedot, joihin kuuluu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet.
German: Das Protokoll der PASS sollte ebenfalls in den Risikomanagementplan aufgenommen werden.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman on sisällettävä myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma.
German: wurde der Resistenz-Breakpoint für Teicoplanin auf >2 mg/ml gesenkt, um irrtümliche Berichte über Isolate mit VanA-vermittelter Resistenz zu vermeiden.
Finnish: Enterococcus-lajien osalta teikoplaniinin resistenssin raja-arvo on laskettu arvoon > 2 mg/ml, jotta virheelliset ilmoitukset Van-A-geenin välittämästä resistenssistä voidaan välttää.
German: Es wurden keine neuen spezifischen Reaktionen aufgrund einer Teicoplanin-Überdosierung bei Erwachsenen festgestellt.
Finnish: Uusia teikoplaniinin yliannostukseen liittyviä reaktioita ei ole havaittu aikuisväestössä.
German: Das Anwendungsgebiet wurde daher auf komplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts beschränkt, was vom CHMP akzeptiert wurde.
Finnish: Siksi käyttöaiheeksi rajattiin komplisoituneet virtsatieinfektiot, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheen.
German: Stattdessen wurde das Anwendungsgebiet der Bakteriämie in Überstimmung mit der Leitlinie des CHMP zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/558/95 rev 2), aufgenommen.
Finnish: Sen sijaan bakteremia lisättiin CHMP:n bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arviointia koskevan ohjeen (Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections, CPMP/EWP/558/95 rev 2) mukaisesti.
German: Bei den meisten Patienten, die in die Studie EG-87-42 (die größere der zwei nicht vergleichenden Studien) aufgenommen wurden, bestand Verdacht auf grampositive Infektionen in verschiedenen Bereichen des Körpers, wobei die Mehrzahl der dieser Patienten Infektionen der Haut und Weichteile, Septikämien und Knochen- und Gelenkinfektionen aufwiesen.
Finnish: Enemmistöllä potilaista, jotka osallistuivat tutkimukseen EG-87-42 (kahdesta ei-vertailevasta tutkimuksesta laajempi), epäiltiin grampositiivisia infektioita eri alueilla.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass Teicoplanin zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und Weichteile angezeigt sein sollte, d. h. in schweren Fällen, aber in Überstimmung mit der Leitlinie der British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), welche systemische Antibiotika zur Behandlung leichter Infektionen der Haut und Weichteile nicht empfiehlt, nicht zur Behandlung leichter Infektionen der Haut und Weichteile.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi BSAC:n (British Society for Antimicrobial Chemotherapy) ohjeistuksen mukaisesti, että teikoplaniinin käyttöaiheeksi voidaan hyväksyä komplisoituneiden eli vakavien ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoito, mutta ei lievien, sillä ohjeissa ei suositella systeemisten antibioottien käyttöä lievien ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoitoon.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte auch der Forderung des CHMP zu, einen Risikomanagementplan einzureichen (welcher das Studienprotokoll der PASS einschließt), insbesondere um dem bedeutenden potenziellen Risiko einer erhöhten Häufigkeit von Nephrotoxizität und anderen schweren unerwünschten Wirkungen in Zusammenhang mit der Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) angemessen entgegenzuwirken.
Finnish: Myyntiluvan haltija myöntyi myös lääkevalmistekomitean pyyntöön toimittaa riskinhallintasuunnitelma (joka sisältää edellä mainitun turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelman), jossa käsitellään erityisesti tärkeää nefrotoksisuuden mahdollisesti lisääntyneen esiintyvyyden riskiä ja muita vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät annostukseen 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk).
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden in den meisten Fällen einer Überdosierung von Teicoplanin keine Reaktionen berichtet.
Finnish: Lapsilla haittavaikutuksia ei useimmiten ilmoitettu teikoplaniinin yliannostuksen yhteydessä.
German: Es wurden wie vom CHMP gefordert weitere Änderungen am Wortlaut des Abschnitts zur Reproduktionstoxizität aufgenommen.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta käsittelevän kohdan sanamuotoa on muutettu lääkevalmistekomitean pyynnön mukaisesti.
German: Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) Da die Sicherheitsdaten für die Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) begrenzt sind, forderte der CHMP vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, eine angemessene Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung der Sicherheit der höheren Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) durchzuführen.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Koska aloitusannoksesta 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) on vähän turvallisuustietoa, lääkevalmistekomitea on pyytänyt myyntiluvan haltijaa tekemään myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jossa arvioidaan suuremman aloitusannoksen 12 mg/kg kahdesti päivässä turvallisuutta.
German: Die unerwünschten Wirkungen, die in dem CSP aufgelistet sind, der im Rahmen des PSUR Worksharing-Verfahrens (GR/H/PSUR/0001/001) vereinbart wurde, wurden in Abschnitt 4.8 der vorgeschlagenen harmonisierten SmPC unter Verwendung der bevorzugten Bezeichnungen (Preferred Terms, PTs) des MedDRA und klassifiziert gemäß Systemorganklasse (System Organ Class, SOC) aufgenommen.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien työnjakomenettelyn (GR/H/PSUR/0001/001) yhteydessä hyväksytyt keskeisessä turvallisuusprofiilissa luetellut haittavaikutukset on lisätty ehdotetun yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 MedDRAn suosittelemien termien mukaisesti ja luokiteltu elinluokittain.
German: Cephalosporin-Regimen der ersten Generation zeigten, erzielten Glykopeptid-Regime mit höherer Wahrscheinlichkeit eine vollständige Heilung, und ein primäres Therapieversagen war unter Teicoplanin unwahrscheinlicher als unter Vancomycin (Wiggins et al. 2008)1.
Finnish: Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten, joihin osallistui CAPD-hoitoon liittyvää peritoniittia sairastavia aikuisia ja lapsia, Cochranen meta-analyyseissä primaarivasteen ja uusiutumisasteen välillä ei ollut eroa intraperitoneaalisissa glykopeptideihin perustuvissa ja ensimmäisen sukupolven kefalosporiineihin perustuvissa hoito-ohjelmissa, mutta täydellinen parantuminen oli todennäköisempää glykopeptidihoidossa, ja primaarihoito epäonnistui vähemmän todennäköisesti teikoplaniinia kuin vankomysiinia käytettäessä (Wiggins et al. 2008)1.
German: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Finnish: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
German: Die Ergebnisse der durchgeführten Tests belegen eine zufriedenstellende Konsistenz und Gleichmäßigkeit wichtiger Qualitätsmerkmale des Produkts.
Finnish: Tehtyjen testien tulokset täyttävät keskeiset laatuvaatimukset riittävän yhtenäisesti ja yhdenmukaisesti, minkä perusteella voidaan päätellä, että kyseisten valmisteiden toimivuus on hyväksyttävää ja yhtenäistä.
German: In der Studie EG-87-42, der europäischen multizentrischen Studie, litten etwa 9 % der Probanden an Infektionen der unteren Atemwege.
Finnish: Noin 9 prosentilla potilaista, jotka osallistuivat eurooppalaiseen monikeskustutkimukseen EG-87-42, oli alahengitysteiden infektio.
German: Allerdings weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass intravenös oder intramuskulär verabreichtes Teicoplanin in einer Dosierung von 10 mg/kg alle 12 Stunden in 1 bis 5 Dosen (Initialdosierung), gefolgt von 6 bis 10 mg/kg einmal täglich bei der Behandlung grampositiver Infektionen, wie etwa Septikämien, Infektionen der Haut und Weichteile, Knochen- und 1 Wiggins KJ, Übersichtsarbeit und Metaanalyse der Cochrane Collaboration 2008.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että kun teikoplaniinia annettiin laskimonsisäisesti tai suun kautta ensin aloitusannoksena 1-5 kertaa 10 mg/kg 12 tunnin välein ja sen jälkeen 6-10 mg/kg kerran päivässä, se tehosi lasten grampositiivisiin infektioihin, kuten septikemiaan, ihon ja pehmytkudosten infektioihin, luuston ja nivelten infektioihin, alahengitysteiden infektioihin sekä neutropeniaan ja kuumeeseen.
German: Da die Sicherheitsdaten für die Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) begrenzt sind, stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Forderung des CHMP zu, eine angemessene Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung der Sicherheit der höheren Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) durchzuführen.
Finnish: Koska aloitusannoksesta 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk) on vähän turvallisuustietoa, myyntiluvan haltija on suostunut lääkevalmistekomitean pyyntöön tehdä asianmukainen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan tämän suuremman aloitusannoksen (24 mg/kg/vrk) turvallisuutta.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Das antibakterielle Spektrum wurde in Überstimmung mit der Leitlinie des CHMP zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/588/95 rev 2), aktualisiert.
Finnish: Antibakteerinen kirjo on päivitetty CHMP:n bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arviointia koskevan ohjeen (Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections, CPMP/EWP/588/95 rev 2) mukaisesti.
German: Der CHMP kam überein, dass Teicoplanin für die Behandlung von Pneumonie (im Krankenhaus und ambulant erworbene Pneumonie) ohne Anwendungsbeschränkung bezüglich des Krankheitserregers angezeigt sein kann.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että teikoplaniinin käyttöaiheeksi voidaan hyväksyä keuhkokuume (sairaalakeuhkokuume ja sairaalan ulkopuolelta saatu keuhkokuume)
German: Die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Teicoplanin wurde in der Studie EG-87-42 (European Multicentre Study) für Infektionen der Haut und Weichteile (37,4 % aller Infektionsorte) nachgewiesen.
Finnish: Teikoplaniinin kliininen ja bakteriologinen teho ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoidossa (37,4 prosenttia kaikista infektioista) osoitettiin eurooppalaisessa monikeskustutkimuksessa EG-87-42.
German: Die Wirksamkeit des Wirkstoffs von Teicoplanin wurde gemäß der Monografie der Ph. Eur.
Finnish: Teikoplaniinin vaikuttavan aineen voimakkuus on testattu Euroopan farmakopean monografiassa annettujen antibioottien mikrobiologisten kokeiden mukaisesti.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit Die vorgeschlagene harmonisierte SmPC wurde aktualisiert, um zusätzliche Informationen über Zielorgane und Reproduktionstoxizität hinzuzufügen.
Finnish: Ehdotettu yhtenäistetty valmisteyhteenveto on päivitetty lisäämällä tietoa kohde-elimistä ja lisääntymistoksisuudesta.