FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ekki er vitað hvert öryggi þess er að hefja meðferð með Kyprolis aftur hjá sjúklingum sem áður hafa fengið PRES.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjeninnsette Kyprolis-behandling hos pasienter som tidligere har opplevd PRES er ikke kjent.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingum var safnað hjá sjúklingum eftir 15 mg/m2 skammtinn í meðferðarlotu 1 og eftir 20 mg/m2 skammtinn í meðferðarlotu
Norwegian Bokmål: Det ble samlet inn farmakokinetiske data fra pasienter etter dosen på 15 mg/m2 i syklus 1 og dosen på 20 mg/m2 i syklus 2.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Kyprolis hjá öllum undirhópum barna við mergæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kyprolis i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved myelomatose (se pkt.
Icelandic: 30% þátttakenda í klínískum rannsóknum með Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Dyspné ble rapportert hos omkring 30 % av pasientene i kliniske studier med Kyprolis.
Icelandic: Meta skal mæðina til að útiloka hjarta- og lungnasjúkdóma, þ.m.t. hjartabilun og lungnaheilkenni.
Norwegian Bokmål: Evaluer dyspnéen for å utelukke kardiopulmonale tilstander, inkludert hjertesvikt og pulmonale syndromer.
Icelandic: Kyprolis inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Kyprolis inneholder natrium
Icelandic: Lifrarvandamál, þ.m.t. saga um lifrarbólgu, fitulifur eða ef þér hefur einhvern tímann verið sagt að lifrin starfi ekki eðlilega.
Norwegian Bokmål: • Leverproblemer, inkludert tidligere hepatitt og fettlever, eller om du noen gang har fått vite at leveren ikke fungerer som den skal
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliðagjöf annarra lyfja sem geta aukið hættuna á segamyndun (t.d. lyf sem hafa áhrif á rauðkornamyndun eða hormónameðferð).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig bruk av andre legemidler som kan øke tromboserisikoen (f.eks. erytropoetiske legemidler eller hormonsubstitusjonsbehandling).
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga er þekkt öryggisvandamál með bortezomibi, sem heyrir undir sama lyfjaflokk og carfilzomib.
Norwegian Bokmål: PML er et kjent sikkerhetsproblem for bortezomib, som tilhører samme klasse som karfilzomib.
Icelandic: (eða kreatínínúthreinsun lækkar í ≤ 50% af grunngildi) eða þörf á skilun (sjá kafla 4.4)
Norwegian Bokmål: • Kreatininclearance < 15 ml/min (eller kreatininclearance faller til ≤ 50 % av baseline) eller behov for dialyse (se pkt.
Icelandic: Kyprolis getur gert suma sjúkdóma verri eða valdið alvarlegum aukaverkunum, sem geta verið banvænar, eins og hjartavandamál, lungnavandamál, nýrnavandamál, æxlislýsuheilkenni (lífshættulegt ástand sem á sér stað þegar krabbameinsfrumur rofna og losa innihaldið út í blóðrásina), viðbrögð við innrennsli Kyprolis, óeðlilegt mar eða blæðing (þ.m.t. innvortis blæðing), blóðtappi í bláæðum, lifrarvandamál, ákveðnir blóðsjúkdómar eða taugasjúkdómur sem kallast PRES.
Norwegian Bokmål: Kyprolis kan forverre noen tilstander eller forårsake alvorlige bivirkninger som kan være dødelige, for eksempel hjerteproblemer, lungeproblemer, nyreproblemer, tumorlysesyndrom (en livstruende tilstand som oppstår når kreftceller sprekker og cellenes innhold frigis til blodomløpet), reaksjoner på Kyprolis-infusjonen, unormale blåmerker eller blødninger (inkludert indre blødninger), blodpropp i venene, leverproblemer, enkelte blodsykdommer eller en nevrologisk tilstand kjent som PRES. Se "Tilstander du skal være oppmerksom på" i pkt.
Icelandic: Kyprolis er lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Kyprolis er et legemiddel som inneholder virkestoffet karfilzomib.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi, sem allir höfðu þétt æxli, var þó aukin tíðni óeðlilegrar lifrarstarfsemi, ≥ 3 stigs aukaverkana og alvarlegra aukaverkana samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon ved baseline, som alle hadde solide svulster, var det imidlertid høyere forekomst av abnormaliteter i leverfunksjon, ≥ grad 3 bivirkninger og alvorlige bivirkninger sammenlignet med forsøkspersoner med normal leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Skammturinn mun verða reiknaður út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Norwegian Bokmål: Dosen regnes ut på grunnlag av din høyde og vekt (kroppsoverflate).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar carfilzomib er notað með lyfjum sem eru hvarfefni þessara ensíma, svo sem getnaðarvarnartöflur til inntöku.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når karfilzomib kombineres med legemidler som er substrater av disse enzymene, for eksempel perorale prevensjonsmidler.
Icelandic: GRH0172IS v2
Norwegian Bokmål: GRH0174NO v2
Icelandic: Verkur í útlimum, höndum eða fótum
Norwegian Bokmål: • smerter i lemmer, hender eller føtter
Icelandic: Lyfjahvarfarannsókn mat 33 sjúklinga með endurkomið eða ágengt langt gengið illkynja mein (þétt æxli; n = 31 eða blóðmeinafræðilegt illkynja mein; n = 2) sem höfðu eðlilega lifrarstarfsemi (bilirúbín ≤ eðlileg efri mörk [ULN]; aspartat amínótransferasa [AST] ≤ ULN, n = 10), vægt skerta lifrarstarfsemi (bilirúbín > 1-1,5 x ULN eða AST > ULN en bilirúbín ≤ ULN, n = 14) eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (bilirúbín > 1,5-3 x ULN; hvaða AST sem er, n = 9).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie evaluerte 33 pasienter med residiverende eller progressive fremskredne maligniteter (solide svulster, n = 31 eller hematologiske maligniteter, n = 2) som hadde normal leverfunksjon (bilirubin ≤ øvre grense for normalverdi [ULN]; aspartataminotransferase [ASAT] ≤ ULN, n = 10), lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 1-1,5 x ULN eller ASAT > ULN, men bilirubin ≤ ULN, n = 14), eller moderat nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 1,5-3 x ULN; alle ASAT-nivåer, n = 9).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem geta komið fram meðan á meðferð með Kyprolis stendur eru m.a. hjartabilun, hjartadrep, hjartastopp, blóðþurrð í hjartavöðva, millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga (pneumonitis), brátt andnauðarheilkenni, bráð öndunarbilun, lungnaháþrýstingur, mæði, háþrýstingur þ.m.t. háþrýstingskreppa, bráður nýrnaskaði, æxlislýsuheilkenni, innrennslistengd viðbrögð, maga- og garnablæðing, innankúpublæðing, lungnablæðing, blóðflagnafæð, lifrarbilun, endurvirkjun lifrarbólguveiru B, PRES, segaöræðakvilli og TTP/HUS.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan oppstå under behandling med Kyprolis omfatter: hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjertestans, myokardiskemi, interstitiell lungesykdom, pneumonitt, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), akutt respirasjonssvikt, pulmonal hypertensjon, dyspné, hypertensjon inkludert hypertensiv krise, akutt nyreskade, tumorlysesyndrom, infusjonsrelaterte reaksjoner, gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning, lungeblødning, trombocytopeni, leversvikt, reaktivering av hepatitt B-virus, PRES, trombotisk mikroangiopati og TTP/HUS.
Icelandic: Stöðva þar til hefur gengið til baka að grunngildi
Norwegian Bokmål: • Seponer inntil opphørt eller returnert til baseline
Icelandic: Karlkyns sjúklingar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir meðferð ef maki þeirra er barnshafandi eða á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter behandling dersom partneren deres er gravid eller i fertil alder og ikke bruker effektiv prevensjon.
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á HETTUGLAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Icelandic: Sjúkdómsástand og önnur grunneinkenni voru í góðu jafnvægi í hópunum tveimur, þ.m.t. aldur (64 ár, spönn 31-91 ár), kyn (56% karlar), færniskor samkvæmt ECOG (48% með færniskor 1), áhættumiklar stökkbreytingar sem samanstanda af genaundirflokkunum t(4;14), t(14;16), eða 17p eyðingu í ≥ 60% plasmafrumna (13%), stökkbreyting með óþekkta áhættu, þ.m.t. þátttakendur þar sem niðurstöður lágu ekki fyrir eða voru ekki greindar (47%), og ISS sjúkdóm af stigi III í upphafi (20%).
Norwegian Bokmål: Sykdomsstatus og andre parametere ved baseline var godt balansert mellom de to armene, inkludert alder (64 år, spekter 31-91 år), kjønn (56 % menn), ECOG-funksjonsstatus (48 % med funksjonsstatus 1), genetiske høy-risiko mutasjoner bestående av de genetiske subtypene t(4;14), t(14;16), eller delesjon 17p i ≥ 60 % av plasmacellene (13 %), genetiske mutasjoner med ukjent risiko, som omfattet forsøkspersoner med resultater som ikke ble innsamlet eller ikke analysert (47 %) og ISS-stadium III-sykdom ved baseline (20 %).
Icelandic: Greint hefur verið frá kuldahrolli, lágþrýstingi, skertri nýrnastarfsemi, blóðflagnafæð og eitilfrumnafæð sem komu fljótt fram eftir 200 mg skammt af Kyprolis, sem gefinn var fyrir mistök.
Norwegian Bokmål: Akutt inntreden av frysninger, hypotensjon, nedsatt nyrefunksjon, trombocytopeni og lymfopeni har blitt rapportert etter en dose på 200 mg Kyprolis administrert ved en feil.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir meðferð ef maki þeirra er barnshafandi eða á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter behandling dersom partneren deres er gravid eller i fertil alder og ikke bruker effektiv prevensjon (se pkt.
Icelandic: Þessi rannsókn lagði mat á Kyprolis í upphafsskammtinum 20 mg/m2 sem var síðan aukinn í 27 mg/m2 í lotu 1, á degi 8, gefið tvisvar í viku í 3 af 4 vikum sem 10 mínútna innrennsli.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte Kyprolis med en oppstartsdose på 20 mg/m2, som ble økt til 27 mg/m2 i syklus 1, på dag 8, administrert to ganger i uken i 3 av 4 uker som en 10-minutters infusjon.
Icelandic: Carfilzomib umbrotnar fyrst og fremst með peptíðasa og epoxíð ensími sem hvatar vatnsrofi.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib metaboliseres hovedsakelig via peptidase- og epoksidhydrolase-aktivitet.
Icelandic: Klínísk rannsókn sem notaði midalozam til inntöku sem CYP3A-kanna með carfilzomibi í skammtinum 27 mg/m2 (innrennsli í 2-10 mínútur) sýndi fram á að lyfjahvörf midalozams urðu ekki fyrir áhrifum af samhliðagjöf carfilzomibs, sem gefur til kynna að ekki er búist við að carfilzomib hamli umbroti CYP3A4/5 hvarfefna og að það sé ekki CYP3A4 örvi í mönnum.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie som benyttet peroral midazolam som CYP3A-probe, utført med karfilzomib med en dose på 27 mg/m2 (2-10 minutters infusjon), viste at de farmakokinetiske egenskapene til midazolam ikke ble påvirket av samtidig administrasjon av karfilzomib.
Icelandic: Beita skal áhrifaríkum aðferðum til að forðast þungun (sjá kafla 4.6, sjá einnig samþykkta samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lenalidomid), nota skal aðra áhrifaríka getnaðarvörn ef sjúklingurinn notar getnaðarvarnartöflur til inntöku.
Norwegian Bokmål: 4.6, og se også gjeldende preparatomtale for lenalidomid), og en alternativ effektiv prevensjonsmetode skal brukes dersom pasienten bruker perorale prevensjonsmidler.
Icelandic: 34% þátttakenda í klínískum rannsóknum með Kyprolis og u.þ.b. 20% þátttakenda var með atvik af gráðu ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni ble rapportert hos omkring 34 % av pasientene i kliniske studier med Kyprolis, og omkring 20 % av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hendelser.
Icelandic: Vika 3
Norwegian Bokmål: Uke 3
Icelandic: Fylgjast skal með gildum kalíums í sermi mánaðarlega eða oftar meðan á meðferð með Kyprolis stendur eins og klínísk þörf er á og háð kalíumgildum fyrir upphaf meðferðar, samhliðameðferðum (t.d. lyfjum sem vitað er að auki hættuna á blóðkalíumlækkun) og tengdum fylgikvillum.
Norwegian Bokmål: Kaliumnivåene i serum bør overvåkes månedlig eller oftere under behandling med Kyprolis, som klinisk indisert, og vil avhenge av hvilke kaliumnivåer som ble målt før starten av behandlingen, hvilken samtidig behandling som benyttes (f.eks. legemidler som er kjent for å øke risikoen for hypokalemi) og tilhørende komorbiditet.
Icelandic: Líffræðilegar líkur eru á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu af völdum carfilzomibs (eitilfrumnafæð og tækifærissýkingar er aukaverkanir sem búist er við).
Norwegian Bokmål: Det finnes biologisk plausibilitet for karfilzomib-fremkalt PML (lymfofeni og opportunistiske infeksjoner er forventede bivirkninger).
Icelandic: Læknir sem hefur reynslu í krabbameinsmeðferð skal hafa umsjón með Kyprolis meðferð.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kyprolis bør overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Icelandic: Mynd 4. Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun fyrir mergæxli með bakslagi í rannsókn 2011-003
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve over totaloverlevelse ved residiverende myelomatose i studie 2011-003
Icelandic: Þegar Kyprolis er gefið með lenalidomidi og dexamethasoni er það gefið í bláæð sem innrennsli á 10 mínútum, 2 daga í röð í hverri viku í 3 vikur (daga 1, 2, 8, 9, 15 og 16) og síðan er 12 daga hvíldartími (dagar 17 til 28), sjá töflu
Norwegian Bokmål: Når det kombineres med lenalidomid og deksametason, administreres Kyprolis intravenøst som en 10-minutters infusjon på to påfølgende dager, hver uke i tre uker (dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16), etterfulgt av en 12-dagers hvileperiode (dag 17 til 28) som vist i tabell 1.
Icelandic: Eymsli í hálsi
Norwegian Bokmål: • sår hals
Icelandic: 1. Halda skal vökvagjöf um munn og/eða í bláæð áfram eins og þörf er á í síðari meðferðarlotum.
Norwegian Bokmål: Peroral og/eller intravenøs hydrering bør fortsettes etter behov i påfølgende sykluser.
Icelandic: Ávinningurinn hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms af KRd kom stöðugt fram í öllum undirhópum, þ.m.t. hjá sjúklingum ≥ 75 ára (n = 96), sjúklingum með áhættumikla stökkbreytingu (n = 100) eða stökkbreytingu með óþekkta áhættu (n = 375) og sjúklingum sem í upphafi voru með kreatínínúthreinsun á bilinu 30 - < 50 ml/mín.
Norwegian Bokmål: PFS-fordelen i KRd ble konsistent observert i alle undergrupper, iberegnet hos pasienter som var ≥ 75 år (n = 96), pasienter med genetiske mutasjoner med høy risiko (n = 100) eller ukjent risiko (n = 375) og pasienter med kreatininclearance på 30 - < 50 ml/min ved baseline (n = 56).
Icelandic: Kyprolis var gefið sem stakt lyf í æð á 30 mínútum í skammtinum 20 mg/m2 á dögum 1 og 2 og í skammtinum 27 mg/m2 á dögum 8, 9, 15 og 16 í meðferðarlotu
Norwegian Bokmål: Kyprolis, som eneste legemiddel, ble administrert intravenøst over 30 minutter med 20 mg/m2 på dag 1 og 2 og med 27 mg/m2 på dag 8, 9, 15 og 16 av syklus 1.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnaháþrýstingi hjá sjúklingum sem fá meðferð með Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon har blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med Kyprolis.
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi minnkun á upphafsskammti lenalidomids samkvæmt ráðleggingum í gildandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lenalidomid, t.d. hjá sjúklingum sem eru með skerta nýrnastarfsemi í upphafi.
Norwegian Bokmål: En egnet dosereduksjon for startdosen av lenalidomid bør vurderes i henhold til anbefalingene i den gjeldende preparatomtalen for lenalidomid, for eksempel hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline.
Icelandic: Kyprolis er geymt í apótekinu.
Norwegian Bokmål: Kyprolis vil bli oppbevart på apoteket.
Icelandic: Hægt er að gefa Kyprolis beint með innrennsli í bláæð en einnig er möguleiki að gefa það í poka fyrir innrennsli í bláæð.
Norwegian Bokmål: Kyprolis kan administreres direkte ved intravenøs infusjon, eller kan alternativt administreres i en infusjonspose.
Icelandic: Erfiðleikar við öndun, hröð öndun og/eða fingurgómar og varir bláleitar (brátt heilkenni öndunarerfiðleika)
Norwegian Bokmål: • pustevansker, rask pust og/eller lett blåfargede fingertupper og lepper (akutt lungesviktsyndrom)
Icelandic: Ekki skal nota Kyprolis eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og umbúðunum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken.
Icelandic: Ítarlegt mat á hjartastarfsemi skal fara fram hjá sjúklingum með merki um eða einkenni hjartabilunar af NYHA flokki III eða IV, nýlega sögu um hjartadrep (á síðustu 4 mánuðum) og hjá sjúklingum með hjartaöng eða takttruflun sem ekki næst stjórn á, áður en meðferð með Kyprolis er hafin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn eller symptomer på hjertesvikt i NYHA-klasse III eller IV, nylig hjerteinfarkt i anamnesen (i løpet av de siste 4 månedene) og pasienter med ukontrollert angina eller arytmier skal ha en omfattende kardiologisk vurdering før oppstart av behandling med Kyprolis.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum með tilliti til vísbendinga um of mikið rúmmál og vökvaþörf skal aðlaga að þörfum hvers sjúklings.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må overvåkes for symptomer på volumoverlast, og væskekravene skal tilpasses behovene hos den enkelte pasient.
Icelandic: Kyprolis, lenalidomid, og dexamethason
Norwegian Bokmål: Kyprolis, lenalidomid og deksametason
Icelandic: Þessi rannsókn mat þó ekki ávinnings/áhættu hlutfall hjá breiðari hópi sjúklinga sem svöruðu ekki.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte ikke risiko-/nytteforholdet i den bredere refraktære populasjonen.
Icelandic: Aðlaga skal skammta út frá eiturverkunum Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Dosen bør endres basert på toksisitet av Kyprolis.
Icelandic: HR (95% CI); 1-hliða p-gildib Miðgildi mánaða heildarlifunar (95% CI)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI), 1-sidig p-verdib Totaloverlevelse måneder median (95 % KI)
Icelandic: Carfilzomib er frumuskemmandi lyf.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib er et cytotoksisk legemiddel.
Icelandic: PX-171-009 bendir til að eftirfarandi aukaverkanir geti verið skammtaháðar: hjartabilun (Kd 8,2%, KRd 6,4%), mæði (Kd 30,9%, KRd 22,7%), háþrýstingur (Kd 25,9%, KRd 15,8%) og lungnaháþrýstingur (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
Norwegian Bokmål: En tverrstudie ("cross-study") som sammenlignet bivirkningene som oppsto med Kyprolis og deksametason (Kd) i studie 2011-003 vs. Kyprolis, lenalidomid og deksametason (KRd) i studie PX-171-009 antyder at det kan være et potensielt doserelatert forhold for følgende bivirkninger: hjertesvikt (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dyspné (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hypertensjon (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) og pulmonal hypertensjon (Kd 1,3 %, KRd
Icelandic: Mæði við dagleg störf eða í hvíld, óreglulegur hjartsláttur, hraður æðasláttur, þreyta, svimi og yfirlið, sem geta verið einkenni um ástand sem er kallað lungnaháþrýstingur
Norwegian Bokmål: • kortpustethet ved hverdagslige aktiviteter eller under hvile, uregelmessig hjerterytme, galopperende puls, tretthet, svimmelhet og besvimelsesanfall, som kan være tegn på en tilstand kjent som pulmonal hypertensjon
Icelandic: Þegar Kyprolis er gefið með dexamethasoni er það gefið í bláæð sem innrennsli á 30 mínútum, 2 daga í röð í hverri viku í 3 vikur (dagar 1, 2, 8, 9, 15 og 16) og síðan er 12 daga hlé (dagar 17 til 28), sjá töflu
Norwegian Bokmål: Når det kombineres med deksametason, skal Kyprolis administreres intravenøst som en 30-minutters infusjon på to påfølgende dager, hver uke i tre uker (dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16), etterfulgt av en 12-dagers hvileperiode (dag 17 til 28) som vist i tabell 2.
Icelandic: Í fasa 3 klínískum rannsóknum var tíðni aukaverkunarinnar bráð nýrnabilun þó hærri hjá sjúklingum með lægri kreatínínúthreinsun í upphafi en hjá sjúklingum með hærri kreatínínúthreinsun í upphafi.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier var imidlertid forekomsten av bivirkninger i form av akutt nyresvikt høyere hos pasienter med lavere kreatininclearance ved baseline enn hos pasienter med høyere kreatininclearance ved baseline.
Icelandic: Blæðingar, marblettir, þróttleysi, rugl, hiti, ógleði, uppköst og niðurgangur og bráð nýrnabilun, sem geta verið einkenni ástands í blóði sem kallast segaöræðakvilli
Norwegian Bokmål: • blødninger, blåmerker, svakhet, forvirring, feber, kvalme, oppkast og diaré, og akutt nyresvikt, som kan være tegn på en blodsykdom kjent som trombotisk mikroangiopati
Icelandic: Hiti, kuldahrollur eða skjálfti, liðverkur, vöðvaverkur, roði eða þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem geta valdið erfiðleikum við að anda eða kyngja (ofnæmisbjúgur), þróttleysi, andnauð, lágur blóðþrýstingur, yfirlið, andþyngsli eða brjóstverkur getur komið fram sem viðbrögð við innrennslinu
Norwegian Bokmål: • feber, frysninger eller skjelving, leddsmerter, muskelsmerter, rødme eller hevelse i ansiktet, leppene, tungen og/eller halsen som kan føre til puste- eller svelgevansker (angioødem), svakhet, kortpustethet, lavt blodtrykk, besvimelse, tetthet i brystet eller brystsmerter kan oppstå som reaksjon på infusjonen
Icelandic: B (HBV)
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV)
Icelandic: Gera skal ráð fyrir að sjúklingar með stór æxli séu í meiri hættu á æxlislýsuheilkenni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy tumorbyrde skal anses for å ha høyere risiko for TLS.
Icelandic: Heildarrúmmál vökva má aðlaga eins og er klínískt ráðlagt hjá sjúklingum með hjartabilun í upphafi eða sem eru í hættu á hjartabilun (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Det totale væskevolumet kan justeres som klinisk indisert hos pasienter med hjertesvikt ved baseline, eller som har risiko for hjertesvikt (se pkt.
Icelandic: mánaðarlega eða í samræmi við samþykktar klínískar leiðbeiningar, sérstaklega hjá sjúklingum með lægri kreatínínúthreinsun í upphafi.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen skal kontrolleres minst månedlig eller i samsvar med aksepterte retningslinjer for klinisk praksis, særlig hos pasienter med lavere kreatininclearance ved baseline.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2015
Icelandic: Kyprolis á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Kyprolis bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Icelandic: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI af ORR 1-hliða p-gildi KRd = Kyprolis, lenalidomid og dexamethason; Rd = lenalidomid og dexamethason; PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; HR = áhættuhlutfall; CI = öryggismörk; OS = heildarlifun; ORR = heildarhlutfall svörunar; sCR = ströng fullnaðarsvörun; CR = fullnaðarsvörun; VGPR = mjög góð hlutasvörun; PR = hlutasvörun; IMWG = alþjóðlegur vinnuhópur um mergæxli; EBMT = Evrópsk samtök um blóð- og beinmergsflutning a.
Norwegian Bokmål: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95 % KI av ORR 1-sidig p-verdi KRd = Kyprolis, lenalidomid og deksametason; Rd = lenalidomid og deksametason; PFS = progresjonsfri overlevelse; HR = risikoforhold; KI = konfidensintervall; OS = totaloverlevelse; ORR = samlet responsrate; sCR = stringent komplett respons; CR = komplett respons; VGPR = svært god delvis respons; PR = delvis respons; IMWG = internasjonal arbeidsgruppe for myelom; EBMT = Europeisk forening for blod- og benmargstransplantasjon a. Fastsatt av en uavhengig revisjonskomité ved bruk av standardiserte objektive responskriterier fra IMWG/EBMT b. Statistisk signifikant
Icelandic: Kyprolis 10 mg innrennslisstofn, lausn Kyprolis 30 mg innrennslisstofn, lausn Kyprolis 60 mg innrennslisstofn, lausn carfilzomib
Norwegian Bokmål: Kyprolis 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Kyprolis 30 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Kyprolis 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning karfilzomib
Icelandic: Gefa skal sjúklingum með líkamsyfirborð yfir 2,2 m2 skammt miðað við 2,2 m2 líkamsyfirborð.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BSA større enn 2,2 m2 skal motta en dose som er basert på en BSA på 2,2 m2.
Icelandic: Aukin svitamyndun
Norwegian Bokmål: • økt svetting
Icelandic: Þar sem styrkur Kyprolis í úthreinsun með skilun hefur ekki verið rannsakaður skal gefa lyfið eftir skilunina.
Norwegian Bokmål: Ettersom clearance av Kyprolis-konsentrasjonene ved dialyse ikke er undersøkt, skal legemidlet administreres etter dialysebehandlingen.