FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ninlaro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des myélomes multiples.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ninlaro je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem diseminiranega plazmacitoma.
French: Cette étude a comparé Ninlaro à un placebo (un traitement fictif), chacun pris conjointement avec le lénalidomide et la dexaméthasone.
Slovenian: V študiji so primerjali zdravilo Ninlaro s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), oboje pa so bolniki jemali skupaj z lenalidomidom in deksametazonom.
French: Qu'est-ce que Ninlaro et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ninlaro in za kaj se uporablja?
French: Comment Ninlaro est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Ninlaro uporablja?
French: Le traitement peut devoir être interrompu momentanément, ou la dose réduite, si le patient manifeste certains effets indésirables.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, bo morda treba začasno prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek.
French: Toutefois, en raison de l'incertitude soulevée par une analyse ultérieure, concernant l'ampleur de l'amélioration, d'autres données à l'appui devront être fournies par la société qui commercialise le médicament.
Slovenian: Vendar bo morala družba, ki trži zdravilo, zaradi negotovosti v zvezi z obsegom izboljšanja po poznejši analizi predložiti potrditvene podatke.
French: C'est pourquoi Ninlaro a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 septembre 2011.
Slovenian: Ker je bolnikov z diseminiranim plazmacitomom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Ninlaro 27. septembra 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
French: Ninlaro contient le principe actif ixazomib.
Slovenian: Zdravilo Ninlaro vsebuje zdravilno učinkovino iksazomib.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Ninlaro.
Slovenian: Zdravilo Ninlaro je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
French: Date de première autorisation : 24 août 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. avgust 2017
French: La fréquence d'administration dans l'étude était de deux fois par jour.
Slovenian: Pogostnost odmerjanja v študiji je bila dvakrat dnevno.
French: Étude NTBC (N = 250)
Slovenian: Študija NTBC (N=250)
French: Votre médecin doit réaliser un suivi tous les 6 mois.
Slovenian: Vsakih šest mesecev mora zdravnik opraviti kontrolni pregled.
French: Les données issues d'une étude utilisée comme contrôle historique (van Spronsen et coll., 1994) ont mis en évidence la probabilité de survie suivante.
Slovenian: Podatki iz študije, uporabljeni kot pretekle kontrolne vrednosti (van Spronsen et al., 1994), so pokazali naslednjo verjetnost preživetja.
French: Il est recommandé d'administrer la dose une fois par jour.
Slovenian: Priporočljivo je dajanje odmerka enkrat dnevno.
French: Durant le traitement, des prises de sang seront faites afin que votre médecin puisse vérifier si le traitement est adapté, et s'assurer qu'il n'y a pas d'effet indésirable éventuel provoquant des troubles sanguins.
Slovenian: Med zdravljenjem vam bodo pregledali kri, da lahko zdravnik ugotovi, ali je zdravljenje ustrezno, in zagotovi, da ne pride do neželenih učinkov, ki bi povzročili bolezni krvi.
French: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD United Kingdom
Slovenian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Velika Britanija
French: - si vous êtes allergique à la nitisinone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: - če ste alergični na nitizinon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, United Kingdom
Slovenian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Velika Britanija
French: Les réactions indésirables touchant les yeux (voir rubrique 4.8) peuvent altérer la vision.
Slovenian: Neželeni učinki na oči (glejte poglavje 4.8) lahko vplivajo na vid.
French: L'étude indique qu'une administration quotidienne unique est sûre et efficace dans tous les groupes d'âge de patients.
Slovenian: Študija kaže, da je enkrat dnevno jemanje varno in učinkovito pri bolnikih vseh starosti.
French: Ne changez pas de dose et n'interrompez pas le traitement sans lui en avoir parlé.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka in ne prekinjajte zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
French: Dans les études cliniques, les granulocytopénies n'étaient que peu fréquemment sévères (< 0,5 × 109/L) et non associées à des infections.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila granulocitopenija le občasno težka (<0,5x109/l) in ni bila povezana z okužbami.
French: On ne sait pas si la nitisinone est excrétée dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se nitizinon izloča v materino mleko.
French: Ces substances s'accumulent dans votre organisme.
Slovenian: Te snovi se kopičijo v vašem telesu.
French: Les données concernant les patients ayant un poids corporel < 20 kg sont toutefois limitées.
Slovenian: Vendar pa so podatki pri bolnikih s telesno maso < 20 kg omejeni.
French: La fréquence se définit comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki, <1/10.000, neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
French: En cas de réponse biochimique satisfaisante, la dose doit être ajustée uniquement en fonction du gain de poids corporel.
Slovenian: V primeru ugodne biokemične reakcije je treba odmerek prilagoditi le v skladu s povečanjem telesne mase.
French: Des visites de surveillance doivent être réalisées tous les 6 mois ; des intervalles plus rapprochés sont recommandés en cas d'effets indésirables.
Slovenian: Obisk monitorja naj bi bil izveden vsakih šest mesecev, krajši razmiki med posameznimi obiski so priporočljivi v primeru neželenih učinkov.
French: Sur la base de l'étude clinique et des données après commercialisation, aucun élément n'indique que le profil de sécurité est différent selon les sous-groupes de la population pédiatrique ou par rapport au profil de sécurité observé chez les patients adultes.
Slovenian: Iz kliničnih študij in podatkov v obdobju trženja zdravila se pri nobeni indikaciji ne pokaže različen varnostni profil pri različnih podskupinah pediatričnih bolnikov ali drugačen varnostni profil glede na odrasle bolnike.
French: Cependant, si vous ressentez des effets indésirables affectant votre vision, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que votre vision soit revenue à la normale (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Slovenian: Če pa se pri jemanju pojavijo neželeni učinki, ki vplivajo na vid, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler se vaš vid ne normalizira (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
French: La recommandation de dose en mg/kg de poids corporel est identique pour les enfants et les adultes.
Slovenian: Priporočeni odmerek v mg/kg telesne mase je enak za otroke in odrasle.
French: L'étude clinique était ouverte et non contrôlée.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Klinična študija je bila odprta in nenadzorovana.
French: Le traitement de tous les génotypes de la maladie doit être instauré dès que possible pour prolonger la survie et éviter les complications telles qu'une insuffisance hépatique, un cancer du foie ou une maladie rénale.
Slovenian: Zdravljenje vseh genotipov bolezni je treba začeti čim prej, da se poveča možnost preživetja in se preprečijo zapleti, kot so odpoved jeter, rak na jetrih in bolezni ledvic.
French: Une analyse pharmacocinétique a été effectuée sur une population regroupant 207 patients avec HT-1.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so bile izvedene na skupini 207 bolnikov s HT-1.
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique « Grossesse et allaitement ».
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne dojite, glejte poglavje »Nosečnost in dojenje«.
French: Lors d'une enquête internationale sur les patients avec HT-1 dont le traitement consistait en un régime alimentaire seul, il a été observé qu'un hépatome avait été diagnostiqué chez 18 % de l'ensemble des patients âgés de 2 ans et plus.
Slovenian: V mednarodni študiji pri bolnikih s HT-1 o zdravljenju zgolj s predpisano dieto so ugotovili, da je bila diagnoza HCK postavljena pri 18 % vseh bolnikov, starih dve leti in več.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous par classes de systèmes d'organes selon MedDRA et en fréquence absolue, sont basés sur les données issues d'un essai clinique et de l'utilisation après la commercialisation.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj in so razvrščene na podlagi organskih sistemov in absolutne pogostnosti, temeljijo na podatkih iz kliničnega preskušanja in uporabe v obdobju trženja.
French: Probabilité d'absence d'hépatome (intervalle de confiance à 95 %) à au début à 2 ans à 4 ans à 6 ans
Slovenian: Verjetnost za nepojav HCK (95 % interval zaupanja) po na začetku po 2 letih po 4 letih po 6 letih
French: Il a été montré que la clairance était de 0,0956 L/kg de poids corporel /jour et que la demi-vie était de 52,1 heures.
Slovenian: Očistek zdravila je bil 0,0956 l/kg telesne mase na dan, razpolovni čas pa 52,1 ure.
French: N'oubliez pas de noter la date à laquelle vous avez sorti le médicament du réfrigérateur sur le flacon.
Slovenian: Ne pozabite na plastenki označiti datuma, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 chez les adultes, les adolescents et les enfants (quel que soit l'âge).
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje redke bolezni, imenovane dedna tirozinemija tipa 1 pri odraslih, mladostnikih in otrocih (vseh starosti).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et le flacon après « EXP ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake »EXP«.
French: Âge à l'apparition des symptômes 1 an 2 ans < 2 mois > 2-6 mois > 6 mois
Slovenian: Starost pri pojavu simptomov 1 leto 2 leti < 2 meseca 2-6 mesecev > 6 mesecev
French: Les probabilités de survie après 2, 4 et 6 ans de traitement par nitisinone sont résumées dans le tableau ci-dessous.
Slovenian: Verjetnosti preživetja po 2, 4 in 6 letih zdravljenja z nitizinonom so povzete v spodnji preglednici.
French: D'autres formes pharmaceutiques sont disponibles pour les patients pédiatriques ayant des difficultés à avaler les gélules.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki imajo težave pri požiranju kapsul, so na voljo tudi druge farmacevtske oblike.
French: Des études formelles portant sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination n'ont pas été réalisées avec la nitisinone.
Slovenian: Formalnih študij absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja nitizinona niso izvedli.
French: Vous devez suivre un régime alimentaire spécial lorsque vous prenez ce médicament parce que la tyrosine reste dans l'organisme.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila morate upoštevati posebno dieto, ker bo tirozin ostal v vašem telesu.
French: Il n'y a eu aucun signe de génotoxicité in vivo (test du micronoyau chez la souris et test de synthèse de l'ADN non programmée du foie chez la souris).
Slovenian: In vivo ni bilo znakov genotoksičnosti (test mikronukleusa pri miših in test nenačrtovane sinteze DNK pri miših).
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
French: 60 gélules.
Slovenian: 60 kapsul
French: Cette dose doit être considérée comme la dose maximale pour tous les patients.
Slovenian: To je za vse bolnike največji dovoljeni odmerek.
French: Date de sortie du réfrigérateur:
Slovenian: Datum odvzema zdravila iz hladilnika:
French: Si vous êtes enceinte, vous devrez en informer immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
French: Dans cette maladie, votre organisme ne peut pas entièrement dégrader la tyrosine, qui est un acide aminé (les acides aminés forment nos protéines), entraînant la formation de substances nocives.
Slovenian: Pri tej bolezni vaše telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin (aminokisline so gradniki beljakovin) in tvori škodljive snovi.
French: Peu fréquemment, une dermatite exfoliative peut survenir.
Slovenian: Eksfoliativni dermatitis se lahko pojavi občasno.
French: Aucune information concernant un traitement spécifique en cas de surdosage n'est disponible.
Slovenian: Ni podatkov o posebnosti zdravljenja v primeru prevelikega odmerjanja.
French: Si la vision est altérée, le patient ne doit pas conduire de véhicules ni utiliser de machines jusqu'à ce que l'effet ait disparu.
Slovenian: Če je prizadet vid, naj bolnik ne vozi in ne upravlja strojev, dokler neželeni učinek ne izzveni.
French: Votre médecin ajustera la dose individuellement.
Slovenian: Vaš zdravnik bo prilagodil odmerek vašemu stanju.
French: La dose de nitisinone doit être adaptée à chaque patient.
Slovenian: Odmerek nitizinona je treba prilagoditi posamezniku.
French: Nitisinone MDK pourrait interférer avec les effets d'autres médicaments, tels que : - les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, par exemple) ; - les médicaments contre les caillots sanguins (warfarine, par exemple).
Slovenian: Zdravilo Nitisinone MDK lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, kot so: - zdravila za epilepsijo (kot je fenitoin) - zdravila proti strjevanju krvi (kot je varfarin)
French: Nitisinone MDK ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la nitisinone.
Slovenian: Nitisinone MDK ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z nitizinonom.
French: Si vous avez du mal à avaler les gélules, vous pouvez ouvrir la gélule et mélanger la poudre dans une petite quantité d'eau ou d'aliments juste avant de la prendre.
Slovenian: Če imate težave s požiranjem kapsul, jih lahko odprete, prašek pa zamešate v malo vode ali v predpisano dieto, tik preden jo zaužijete.
French: La sécurité d'emploi de ce médicament n'a pas été étudiée chez la femme enceinte et la femme allaitante.
Slovenian: Študije o varnosti tega zdravila pri nosečnicah in doječih materah niso bile izvedene.
French: Un ajustement de la dose de ces médicaments coadministrés pourra être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka sočasno dajanih zdravil (glejte poglavje 4.5).
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de la nitisinone chez la femme enceinte.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi nitizinona pri nosečnicah.
French: Le profil de sécurité est principalement basé sur la population pédiatrique puisque le traitement par nitisinone doit être instauré dès que le diagnostic d'une tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1) est établi.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnostni profil v glavnem temelji na pediatričnih bolnikih, ker je treba zdravljenje z nitizinonom začeti takoj, ko je ugotovljena diagnoza dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
French: Il est déconseillé de faire baisser la concentration plasmatique en tyrosine en réduisant ou en interrompant la nitisinone, car le trouble métabolique pourrait provoquer une détérioration de l'état clinique du patient.
Slovenian: Koncentracije tirozina v plazmi ni priporočljivo zniževati z zmanjšanjem ali prekinitvijo dajanja nitizinona, ker lahko presnovna motnja poslabša bolnikovo klinično stanje.
French: Une augmentation de la concentration sérique en alpha-foetoprotéine peut indiquer que le traitement est inadapté.
Slovenian: Povečanje koncentracije alfa-fetoproteina je lahko znak neustreznega zdravljenja.
French: Les gélules sont conditionnées dans des flacons en plastique.
Slovenian: Kapsule so pakirane v plastenkah.
French: Toutefois, en plus des tests cités ci-dessus, pendant l'instauration du traitement, après le passage d'une administration biquotidienne à une administration quotidienne unique ou lors d'une détérioration, il s'avèrera parfois nécessaire de suivre plus attentivement tous les paramètres biochimiques disponibles [soit la concentration plasmatique en succinylacétone, la concentration urinaire en 5-aminolévulinate (ALA) et l'activité de la porphobilinogène (PBG)-synthase érythrocytaire].
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih testov bo med začetkom zdravljenja, pri prehodu z dajanja dvakrat na dan na dajanje enkrat na dan ali v primeru poslabšanja morda treba podrobneje spremljati vse razpoložljive biokemične parametre (npr. sukcinilaceton v plazmi, 5-aminolevulinat (ALA) v urinu in delovanje eritrocitne porfobilinogen-sintaze (PBG).
French: Chaque flacon contient 60 gélules.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 60 kapsul.
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique « Ne prenez jamais Nitisinone MDK».
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Nitisinone MDK«.
French: Les femmes recevant de la nitisinone ne doivent pas allaiter (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Slovenian: Matere, ki jemljejo nitizinon, ne smejo dojiti (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
French: La gélule peut être ouverte et son contenu dispersé dans une petite quantité d'eau ou d'aliments juste avant la prise.
Slovenian: Kapsula se lahko odpre, vsebina pa se tik pred zaužitjem raztopi v manjši količini vode ali predpisani dieti.
French: En conséquence, les mères recevant de la nitisinone ne doivent pas allaiter puisqu'un risque pour le nourrisson ne peut être exclu (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Slovenian: Matere, ki jemljejo nitizinon, ne smejo dojiti, ker tveganja za dojenčka ne moremo izključiti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
French: Il est également recommandé de vérifier les concentrations sériques en alpha-fœtoprotéine.
Slovenian: Priporočljivo je tudi spremljanje koncentracij alfa-fetoproteina v serumu.
French: Un traitement par nitisinone conduit à des taux élevés de tyrosine dans le sang, qui peuvent provoquer des symptômes oculaires.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom vodi v zvišane ravni tirozina v krvi, kar lahko povzroči simptome, povezane z očmi.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
French: Surveillance des taux de tyrosine plasmatique
Slovenian: Nadziranje ravni tirozina v plazmi
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits du tube digestif et du métabolisme, divers produits du tube digestif et du métabolisme, Code ATC : A16A X04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A X04.
French: Par son mode d'action, la nitisinone augmente les taux de tyrosine chez tous les patients traités par nitisinone.
Slovenian: Nitizinon s svojim načinom delovanja povečuje ravni tirozina pri vseh bolnikih, zdravljenih z nitizinonom.
French: Il a également été observé que l'instauration précoce du traitement réduisait encore plus ce risque de survenue d'un hépatome.
Slovenian: Odkrili so, da je zgodnji začetek zdravljenja še bolj zmanjšal tveganje za razvoj hepatocelularnega karcinoma.
French: Surveillance des plaquettes sanguines et des leucocytes Il est recommandé de contrôler régulièrement les taux de plaquettes sanguines et de leucocytes, puisque quelques cas de thrombocytopénie et de leucopénie réversibles ont été observés lors de l'évaluation clinique.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje števila trombocitov in belih krvnih celic, ker so med kliničnim ocenjevanjem opazili nekaj primerov reverzibilne trombocitopenije in levkopenije.
French: Les effets indésirables oculaires fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) provoqués par des taux élevés de tyrosine sont l'inflammation de l'œil (conjonctivite), l'opacité et l'inflammation de la cornée (kératite), la sensibilité à la lumière (photophobie) et des douleurs oculaires.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, povezani z očmi, (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ki jih povzročijo višje ravni tirozina, so vnetje v očesu (konjunktivitis), motnjava in vnetje roženice (keratitis), občutljivost za svetlobo (fotofobija) in bolečine v očeh.
French: Une étude visant à évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité d'une administration quotidienne unique comparée à une administration biquotidienne a été réalisée chez 19 patients avec HT-1.
Slovenian: Študija za oceno PK ter učinkovitosti in varnosti enkrat dnevnega odmerjanja v primerjavi z dvakrat dnevnim odmerjanjem je bila opravljena pri 19 bolnikih s HT-1.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets indésirables post-nataux lors de l'exposition à la nitisinone via le lait maternel.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale neželene poporodne učinke zaradi izpostavljenosti nitizinonu v mleku.
French: Toutefois, les données concernant les patients ayant un poids corporel < 20 kg étant limitées, il est recommandé de fractionner la dose quotidienne totale en deux administrations par jour chez cette population de patients.
Slovenian: Vendar se zaradi omejenih podatkov pri bolnikih s telesno maso < 20 kg pri tej populaciji bolnikov priporoča razdelitev skupnega dnevnega odmerka na dva odmerka na dan.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovenian: Pri jemanju zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
French: Traitement de patients adultes et pédiatriques (quel que soit l'âge) avec diagnostic confirmé de tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1), en association avec un régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine.
Slovenian: Zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov (vseh starosti) s potrjeno diagnozo dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1 - »hereditary tyrosinemia type 1«), ki so hkrati na dieti z nizko vsebnostjo tirozina in fenilalanina.
French: La nitisinone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Nitizinon ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Ce médicament a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: To zdravilo ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Ce régime spécial est basé sur de faibles teneurs en tyrosine et phénylalanine (un autre acide aminé).
Slovenian: Ta posebna dieta temelji na nizki vsebnosti tirozina in fenilalanina (druga aminokislina).
French: La nitisinone est un faible inducteur du CYP 2E1 (diminution de 30 % de l'ASC de la chlorzoxazone) et un faible inhibiteur de l'OAT1 et de l'OAT3 (augmentation de l'ASC du furosémide d'un facteur 1,7), mais la nitisinone n'inhibe pas le CYP 2D6 (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Nitizinon je šibek induktor encima CYP 2E1 (znižanje AUC klorzoksazona za 30 %) in šibek zaviralec OAT1 in OAT3 (1,7-kratno zvišanje AUC furosemida), medtem ko nitizinon ni zaviral encima CYP 2D6 (glejte poglavje 5.2).
French: Il faut impérativement déterminer si le patient adhère bien à son régime alimentaire et vérifier les concentrations plasmatiques en tyrosine.
Slovenian: Zdravnik mora ugotoviti, ali se bolnik drži dietnega režima, in izmeriti koncentracijo tirozina v plazmi.