FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aproximadamente el 85% de los pacientes que recibieron LEMTRADA dieron positivo en las pruebas de anticuerpos anti-alemtuzumab durante el estudio y el 90% de estos pacientes dieron positivo también en las pruebas de anticuerpos que inhiben la fijación de alemtuzumab in vitro.
Bulgarian: Приблизително 85% от пациентите, получавали LEMTRADA, са имали положителни резултати от изследването за антиалемтузумаб антитела по време на проучването, като ≥90% от тези пациенти са имали също и положителни резултати от изследването за антитела, които инхибират свързването на алемтузумаб in vitro.
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis activa, incluyendo algunos casos de tuberculosis diseminada, y latente en el 0,3% de los pacientes tratados con LEMTRADA, con más frecuencia en las regiones endémicas.
Bulgarian: Активна и латентна туберкулоза, включително няколко случая на дисеминирана туберкулоза, е съобщена при 0,3% от пациентите, лекувани LEMTRADA, по-често в ендемични райони.
Spanish: Estas enfermedades se caracterizan porque el sistema inmunológico ataca, por equivocación, al propio cuerpo.
Bulgarian: Това са заболявания, при които Вашата имунна система погрешно атакува Вашия собствен организъм.
Spanish: Tratamiento de 5 días
Bulgarian: 5 days treatment
Spanish: Se recomienda que el médico prescriba un tratamiento apropiado para reducir las posibilidades de desarrollar una infección por herpes, que se debe tomar durante los días en que se administre el tratamiento con LEMTRADA y durante el mes siguiente al tratamiento.
Bulgarian: Препоръчва се Вашият лекар да Ви предпише лекарство за намаляване на вероятността за развитие на херпесна инфекция, което трябва да се приема в дните, в които Ви се прилага лечението с LEMTRADA и в продължение на един месец след лечението.
Spanish: Pueden aparecer manifestaciones clínicas de anafilaxis similares a las manifestaciones clínicas de las reacciones asociadas a la perfusión, pero tendrán tendencia a ser más graves o potencialmente una amenaza para la vida.
Bulgarian: Клиничните прояви на анафилаксия могат да наподобяват клиничните прояви на реакциите, свързани с инфузията, но обикновено са по-тежки или потенциално животозастрашаващи.
Spanish: Se debe evaluar de inmediato a los pacientes que desarrollen manifestaciones tempranas de activación inmune patológica, y se debe considerar un diagnóstico de LHH.
Bulgarian: Пациентите, които развиват ранни прояви на патологична имунна активация, трябва да бъдат оценени незабавно и да се има предвид диагнозата ХЛХ.
Spanish: La mayor parte de los casos sucedieron en el primer mes después del tratamiento con LEMTRADA.
Bulgarian: Повечето случаи са настъпили през първия месец след лечението с LEMTRADA.
Spanish: A los pacientes tratados con LEMTRADA se les debe suministrar la Tarjeta de Paciente y la Guía para el Paciente, así como informarles acerca de los riesgos de LEMTRADA (ver también Prospecto).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с LEMTRADA, трябва да получат Сигнална карта на пациента и Ръководство за пациента и да бъдат информирани относно рисковете, свързани с LEMTRADA (вж. също и листовката за пациента).
Spanish: En caso de reacciones graves a la perfusión, la perfusión intravenosa se debe interrumpir de inmediato.
Bulgarian: При възникване на тежки реакции, свързани с инфузията, интравенозната инфузия трябва незабавно да се прекрати.
Spanish: Las muestras positivas se volvieron a evaluar para buscar evidencia de inhibición in vitro mediante un ensayo de citometría de flujo.
Bulgarian: Положителните проби допълнително са оценявани за доказателства за in vitro инхибиране чрез флоуцитометричен анализ.
Spanish: Se debe disponer de los especialistas y los equipos necesarios para el diagnóstico y la gestión puntual de las reacciones adversas, especialmente isquemia, infarto de miocardio, reacciones adversas cerebrovasculares, enfermedades autoinmunes e infecciones.
Bulgarian: Трябва да бъдат на разположение специалисти и оборудване, необходими за своевременната диагноза и лечение на нежелани лекарствени реакции, особено миокардна исхемия и инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нежелани реакции, автоимунни заболявания и инфекции.
Spanish: Programa educacional Antes de su comercialización en cada Estado Miembro, el TAC deberá acordar un programa educacional para profesionales sanitarios y pacientes con la Autoridad Nacional Competente.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува с компетентните национални власти обучителна програма за МС и за пациенти.
Spanish: No se recomienda el uso de LEMTRADA en pacientes con formas no activas de la enfermedad o en aquellos que estén estables con su tratamiento actual.
Bulgarian: LEMTRADA не се препоръчва при пациенти с неактивно заболяване или стабилизирани с настоящата си терапия.
Spanish: Aproximadamente la mitad (51,2%) de los pacientes tratados inicialmente con LEMTRADA 12 mg/día en los Estudio 1 o 2 y que fueron reclutados en el Estudio 4, recibieron solamente los 2 ciclos iniciales de LEMTRADA y ningún otro tratamiento modificador de la enfermedad durante los 6 años de seguimiento.
Bulgarian: Приблизително половината (51,2%) от пациентите, първоначално лекувани с LEMTRADA 12 mg/ден в проучване 1 или 2, които са включени в проучване 4, са получили само началните 2 курса на лечение с LEMTRADA и никаква друа болест-модифицираща терапия през 6-те години на проследяване.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones asociadas a la perfusión (RAP) se definieron como cualquier acontecimiento adverso ocurrido durante o en las 24 horas siguientes a la perfusión de LEMTRADA.
Bulgarian: В клинични изпитвания, реакциите, свързани с инфузията (IARs), са били дефинирани като всяко нежелано събитие, което настъпва по време на или до 24 часа след инфузията на LEMTRADA.
Spanish: No hay evidencia de que LEMTRADA tenga un impacto en la fertilidad del hombre.
Bulgarian: Няма данни, че LEMTRADA оказва влияние върху фертилитета при мъже.
Spanish: La EM es una enfermedad autoinmune que afecta al sistema nervioso central (cerebro y médula espinal).
Bulgarian: МС е автоимунна болест, която засяга централната нервна система (главен и гръбначен мозък).
Spanish: Las dosis que no se administren no deben administrarse el mismo día que una dosis programada.
Bulgarian: Пропуснати дози не трябва да се прилагат в един и същи ден с насрочената редовна доза.
Spanish: No se ha estudiado la capacidad de las vacunas de generar respuesta inmune tras el tratamiento con LEMTRADA.
Bulgarian: Не е проучвана възможността да се генерира имунен отговор към някоя ваксина след лечение с LEMTRADA.
Spanish: El tratamiento consiste en interrumpir la administración del medicamento y proporcionar tratamiento de apoyo.
Bulgarian: Лечението се състои в прекратяване на приложението на лекарствения продукт и поддържаща терапия.
Spanish: En un subestudio con 13 pacientes varones tratados con LEMTRADA (en tratamiento con 12 mg o 24 mg), no hubo evidencia de aspermia, azoospermia, recuento de espermatozoides sistemáticamente reducido, trastornos de la movilidad o un aumento de anormalidades morfológicas del esperma.
Bulgarian: В подпроучване при 13 пациенти от мъжки пол, лекувани с LEMTRADA (лекувани с 12 mg или 24 mg) не са установени данни за аспермия, азооспермия, трайно намален брой сперматозоиди, нарушена подвижност или повишаване на морфологичните аномалии на спермата.
Spanish: Diseño del estudio
Bulgarian: Дизайн на проучването
Spanish: LEMTRADA 12 mg/día produjo unos valores de EDSS significativamente menores (mejora comparada con los datos iniciales) a lo largo de 2 años de seguimiento, en comparación con IFNB-1a (p<0,0001).
Bulgarian: LEMTRADA 12 mg/ден води до значимо по-ниски оценки по EDSS (подобрение в сравнение с изходното ниво) през 2-те години на проследяване, в сравнение с IFNB-1a (p<0,0001).
Spanish: Una vez que haya recibido LEMTRADA, se debe someter a pruebas periódicas para que cualquier posible efecto adverso se pueda diagnosticar y tratar con rapidez.
Bulgarian: След като сте получили LEMTRADA, трябва да Ви се правят редовни изследвания, за да се гарантира, че потенциални нежелани реакции ще могат да бъдат диагностицирани своевременно и незабавно лекувани.
Spanish: Consulte a su médico antes de que se le administre LEMTRADA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемате LEMTRADA.
Spanish: El desarrollo cognitivo, físico y sexual de las crías expuestas a alemtuzumab durante la lactancia no se vio afectado con dosis de hasta 10 mg/kg/día.
Bulgarian: Когнитивното, физическото и сексуалното развитие на потомството, изложено на експозиция с алемтузумаб по време на лактация, не са били засегнати при дози до 10 mg/kg/ден алемтузумаб.
Spanish: También se ha notificado anafilaxia severa y otras reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico y angioedema.
Bulgarian: Съобщава се също за тежка анафилаксия и други реакции на свръхчувствителност, включително анафилактичен шок и ангиоедем.
Spanish: Las concentraciones en suero fueron bajas o indetectables dentro de los 30 días, después de cada ciclo de tratamiento, aproximadamente.
Bulgarian: Серумните концентрации са били ниски или неустановими приблизително 30 дни след всеки курс на лечение.
Spanish: Durante 2 ciclos de tratamiento, no hay relación entre la presencia de anticuerpos anti-alemtuzumab o anticuerpos anti-alemtuzumab inhibidores y una reducción de la eficacia, un cambio en la farmacodinámica, o la aparición de reacciones adversas, incluyendo las reacciones asociadas a la perfusión.
Bulgarian: По време на 2-та курса на лечение, не е имало връзка между наличието на анти-алемтузумаб антитела или на инхибиторни анти-алемтузумаб антитела и намаляване на ефикасността, промяна във фармакодинамиката или поява на нежелани реакции, включително на реакции, свързани с инфузията.
Spanish: Debe estar
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Spanish: La influencia de LEMTRADA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Bulgarian: LEMTRADA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son las reacciones a la perfusión (vea, a continuación, información sobre la frecuencia con la que las experimentan los pacientes), que pueden producirse en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са инфузионни реакции (вижте по-долу за информация колко често пациентите получават такива реакции), които могат да възникнат по време на вливане на инфузията или до 24 часа след инфузията.
Spanish: Tabla 2: Diseño del estudio y datos iniciales para los estudios 1, 2, 3 y 4 Estudio 1
Bulgarian: Дизайн на проучването и изходни характеристики на проучвания 1, 2, 3 и 4 Проучване 1
Spanish: Conservación de LEMTRADA 6.
Bulgarian: Как да съхранявате LEMTRADA 6.
Spanish: 12 mg (N=426)
Bulgarian: LEMTRADA 12 mg (N=426)
Spanish: No obstante, la leche materna puede ser beneficiosa (puede proteger al bebé de infecciones), así que consulte a su médico si piensa dar el pecho a su bebé y él/ella le aconsejará lo mejor para usted y su bebé.
Bulgarian: Въпреки това от майчиното мляко може да има ползи (които помагат бебето да се предпази от инфекции), следователно трябва да говорите с Вашия лекар, ако планирате да кърмите бебето си.
Spanish: Antes del tratamiento se debe informar al paciente de los riesgos y los beneficios, así como de la necesidad de comprometerse a un seguimiento desde el inicio del tratamiento de LEMTRADA hasta pasado al menos 48 meses de la administración del segundo ciclo de tratamiento.
Bulgarian: Преди лечението пациентите трябва да бъдат информирани относно рисковете и ползите, както и за необходимостта да се ангажират с проследяване от началото на лечението до най-малко 48 месеца след последната инфузия на втория курс на лечение с LEMTRADA.
Spanish: En la EM, el sistema inmunológico ataca por equivocación la capa protectora (mielina) que cubre las fibras nerviosas, causando inflamación.
Bulgarian: При МС Вашата имунна система погрешно атакува защитния слой (миелин) около нервните влакна, като причинява възпаление.
Spanish: 2 CDW se definió como un incremento de, al menos, 1 punto en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) a partir de un valor inicial de EDSS ≥ 1,0 (1,5 puntos de aumento para pacientes con valor inicial de EDSS de 0) que se mantuvo durante 6 meses.
Bulgarian: 2 CDW се дефинира като нарастване с поне 1 точка на скора по разширената скалата за статуса на инвалидност (expanded disability status scale, EDSS) спрямо изходен скор по EDSS ≥ 1,0 (нарастване с 1,5 точка при пациенти с изходния скор 0 по EDSS), което се е запазило в продължение на 6 месеца.
Spanish: Se debe considerar extender el tiempo de observación (hospitalización), según corresponda.
Bulgarian: При необходимост трябва да се обмисли удължено време за наблюдение (хоспитализация).
Spanish: E339, edetato disódico, E508, E340, E433, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА E339, динатриев едетат, E508, E340, E433, натриев хлорид, вода за инжекции
Spanish: Consulte con su médico si está pensando en tener hijos.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате планове да се опитате да забременеете.
Spanish: Ocurrieron acontecimientos endocrinos graves en el 4,4% de los pacientes, con enfermedad de Basedow (también conocida como enfermedad de Graves), el hipertiroidismo, el hipotiroidismo, la tiroiditis autoinmune, y bocio ocurrieron en más de 1 paciente.
Bulgarian: Сериозни ендокринни събития са настъпили при 4,4% от пациентите, като само Базедова болест (известна още като болест на Graves'), хипертиреоидизъм, хипотироидизъм, автоимунен тиреоидит и гуша са възникнали при повече от 1 пациент.
Spanish: Debe haber recursos disponibles para tratar los casos de síndrome de liberación de citoquinas, hipersensibilidad y/o reacciones anafilácticas.
Bulgarian: Трябва да има на разположение средства за овладяване на синдром на освобождаване на цитокини, свръхчувствителност и/или анафилактични реакции.
Spanish: LEMTRADA contiene el principio activo alemtuzumab que se utiliza para tratar una forma de esclerosis múltiple (EM) en adultos, denominada esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
Bulgarian: LEMTRADA съдържа активното вещество алемтузумаб, което се използва за лечението на една форма на множествена склероза (МС) при възрастни, наричана пристъпно-ремитентна множествена склероза (ПРМС).
Spanish: Se recomienda tratar previamente a los pacientes para mejorar los efectos de las reacciones a la perfusión (ver sección 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да се приложи премедикация, за да се намалят ефектите на реакциите, свързани с инфузията (вж. точка 4.2).
Spanish: Los pacientes tenían una EDSS entre 0-3,0, al menos 2 episodios clínicos de EM en los 2 años anteriores y ≥1 lesión realzada con gadolinio al inicio del estudio.
Bulgarian: Пациентите са имали оценка по EDSS от 0-3.0, наймалко 2 клинични епизода на МС през предходните 2 години и ≥1 контрастно усилващи се с гадолиниум лезии при включване в проучването.
Spanish: 3 años‡
Bulgarian: 3 години‡
Spanish: La supervisión para detectar efectos adversos y las pruebas periódicas debe continuar durante 4 años después de la última perfusión.
Bulgarian: Проследяването за нежелани реакции и редовното провеждане на изследвания трябва да продължи 4 години след последната инфузия.
Spanish: Cuarenta y seis pacientes recibieron un tercer ciclo de tratamiento con LEMTRADA 12 mg/día o 24/mg día durante 3 días en el mes 24.
Bulgarian: Четирдесет и шест пациенти са получили трети курс на лечение с LEMTRADA по 12 mg/ден или 24 mg/ден в продължение на 3 дни на месец 24.
Spanish: No se conoce un antídoto para la sobredosis de alemtuzumab.
Bulgarian: Не е известен антидот при предозиране на алемтузумаб.
Spanish: Después de este periodo, las pruebas se deben realizar basadas en los hallazgos clínicos que sugieran una disfunción del tiroides o en caso de embarazo.
Bulgarian: След този период изследване трябва да се извършва въз основа на клиничните данни, насочващи към нарушена тиреоидна функция, или в случай на бременност.
Spanish: o Enfermedad renal (como enfermedad anti-MBG)
Bulgarian: o Бъбречни заболявания (като например анти-ГМБ болест)
Spanish: En algunos pacientes hubo un aumento de la presión arterial desde el inicio antes de la hemorragia.
Bulgarian: При някои пациенти е имало повишаване на кръвното налягане спрямо изходното ниво, преди кръвоизлива.
Spanish: No se observaron variaciones o malformaciones externas, de tejidos blandos o esqueléticos con dosis de hasta 10 mg/kg/día.
Bulgarian: Не е имало външни, мекотъканни или скелетни малформации или промени при дози до 10 mg/kg/ден.
Spanish: • Descenso del número de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos, neutrófilos)
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки (лимфоцити, левкоцити, неутрофили)
Spanish: La detección y el tratamiento tempranos de las nefropatías pueden reducir el riesgo de resultados desfavorables.
Bulgarian: Ранното откриване и лечение на нефропатиите може да намали риска от лош изход от болестта.
Spanish: Los casos notificados de acontecimientos asociados temporalmente no estaban relacionados con la enfermedad anti-GBM (síndrome de Goodpasteurs).
Bulgarian: Съобщаваните случаи на свързани по време събития не са били свързани с анти-ГБМ болест
Spanish: Si se sospecha colecistitis acalculosa aguda, se debe evaluar y tratar de forma temprana.
Bulgarian: Ако се подозира остър акалкулозен холецистит, трябва да се оцени и лекува незабавно.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en el estudio 1, 2, 3 y 4 observadas en los pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg y en la vigilancia poscomercialización
Bulgarian: Нежелани реакции при проучвания 1, 2, 3 и 4, наблюдавани при пациентите, лекувани с LEMTRADA 12 mg и при постмаркетинговото наблюдение
Spanish: Se deben realizar exámenes clínicos y pruebas de laboratorio a intervalos periódicos hasta los 48 meses siguientes al último ciclo de tratamiento con LEMTRADA para controlar que no haya síntomas tempranos de enfermedades autoinmunes:
Bulgarian: Клиничен преглед и лабораторни изследвания трябва да се провеждат на периодични интервали до най-малко 48 месеца след последния курс на лечение с LEMTRADA, за да може да се проследят ранните признаци на автоимунни заболявания:
Spanish: La vida media de las partículas alfa se aproximó a 4-5 días y fue comparable entre ciclos de tratamiento produciendo concentraciones bajas o indetectables en suero a los 30 días, aproximadamente, de cada ciclo de tratamiento.
Bulgarian: Алфа-полуживотът е приблизително 4-5 дни, като е сравним между отделните курсове, което води до ниски или неустановими серумни концентрации приблизително 30 дни след всеки курс на лечение.
Spanish: Población del estudio
Bulgarian: Популация на проучването
Spanish: El Estudio 3 (fase 2 estudio CAMMS223) evaluó la seguridad y la eficacia de LEMTRADA en pacientes con EMRR a lo largo de 3 años.
Bulgarian: , CAMMS223) оценява безопасността и ефикасността на LEMTRADA при пациенти с ПРМС в продължение на 3 години.
Spanish: La administración de 12 mg/día provocó una Cmáx media de 3014 ng/ml el día 5 del ciclo de tratamiento inicial y de 2276 ng/ml el día 3 del segundo ciclo de tratamiento.
Bulgarian: Прилагането на 12 mg/ден е довело до средна Cmax от 3014 ng/ml на ден 5 от началния курс на лечение и 2276 ng/ml на ден 3 от втория курс на лечение.
Spanish: El 46,6% de los pacientes inicialmente tratados con LEMTRADA 12 mg/día en los Estudio 1 o 2 recibieron ciclos adicionales tras la evidencia documentada de actividad de la EM (brote y/o RMN) y la decisión del médico para volver a tratar.
Bulgarian: 46,6% от пациентите, първоначално лекувани с LEMTRADA 12 mg/ден в проучване 1 или 2 са получили допълнителни курсове при документирани данни за активност на заболяването МС (рецидив и/или ЯМР) и решение на лекуващия лекар за повтаряне на лечението.
Spanish: El tratamiento con LEMTRADA sólo debe ser iniciado y supervisado por un neurólogo con experiencia en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple (EM) en un hospital con fácil acceso a cuidados intensivos.
Bulgarian: Лечението с LEMTRADA трябва да бъде започнато и да се провежда само под наблюдението на невролог с опит в лечението на пациенти с множествена склероза (МС) в болница с осигурен достъп до интензивно лечение.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con pacientes con EM tratados recientemente con interferón beta y acetato de glatirámero fue necesario interrumpir el tratamiento 28 días antes de iniciar el tratamiento con LEMTRADA.
Bulgarian: В условията на контролирано клинично изпитване при пациенти с МС, които неотдава са били лекувани с бета интерферон и глатирамер ацетат, пациентите е трябвало да спрат лечението си 28 дни преди започване на лечението с LEMTRADA.
Spanish: La tasa de reacciones adversas de tiroides más alta fue en el año 3, y a partir de entonces descendió.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от страна на щитовидната жлеза е най-висока през третата година и намалява след това.
Spanish: Dolor de oído
Bulgarian: Болка в ухото
Spanish: • cloruro de potasio (E508)
Bulgarian: калиев хлорид (E508)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIO DE BARRAS 2D
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Spanish: El anticuerpo tiene un peso molecular aproximado de 150 kD.
Bulgarian: Антитялото има приблизително молекулно тегло
Spanish: Se han notificado casos de listeriosis/Listeria meningitis en pacientes tratados con LEMTRADA, generalmente en el mes de perfusión de LEMTRADA.
Bulgarian: Листериоза/листериозен менингит се съобщава при лекувани с LEMTRADA пациенти, обикновено в рамките на един месец от инфузия на LEMTRADA.
Spanish: Para limitar estas reacciones también se pueden administrar otros tratamientos antes de la perfusión o cuando se experimenten los síntomas.
Bulgarian: Може да се дадат и други лечения за ограничаване на тези реакции, което става преди инфузията или след като получите симптоми.
Spanish: Tratamiento inicial de 2 ciclos:
Bulgarian: Начално лечение в 2 курса:
Spanish: La frecuencia de LMP en pacientes con LLC-B tratados con alemtuzumab no es mayor que la frecuencia habitual.
Bulgarian: Честотата на PML при пациенти с B-CLL, лекувани с алемтузумаб, не е била по-висока отколкото фоновата честота.
Spanish: Se recomienda una terapia de 2 ciclos de tratamiento inicial con hasta 2 ciclos adicionales de tratamiento si fuera necesario (ver posología) con un seguimiento de seguridad de los pacientes desde el inicio del primer ciclo de tratamiento hasta al menos 48 meses después de la última perfusión del segundo ciclo de tratamiento.
Bulgarian: Терапията се препоръчва като начално лечение с 2 курса, с до 2 допълнителни курса на лечение при необходимост (вж. дозировка), с проследяване на безопасността на пациентите от започване на първия курс на лечение в продължение на най-малко 48 месеца след последната инфузия на втория курс на лечение.
Spanish: Se desconoce si LEMTRADA pasa al bebé a través de la leche materna, pero existe una posibilidad de que esto ocurra.
Bulgarian: Не е известно дали LEMTRADA може да премине в кърмачето през кърмата, но има такава вероятност.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, dos pacientes con EM recibieron de forma accidental hasta 60 mg de LEMTRADA (es decir la dosis total para el ciclo inicial de tratamiento) en una sola perfusión y experimentaron reacciones graves (cefalea, erupción, además de hipotensión o taquicardia sinusal).
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания двама пациенти с МС инцидентно са получили до 60 mg LEMTRADA (т.е. общата доза за началния курс на лечение) в единична инфузия и са изпитали сериозни реакции (главоболие, обрив и хипотония или синусова тахикардия).
Spanish: En los ensayos clínicos, el 74% de los pacientes con anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea (anti-TPO) positivos al inicio desarrollaron un acontecimiento relacionado con el tiroides comparado con el 38% de los pacientes con un estado inicial negativo.
Bulgarian: В клинични изпитвания, 74% от пациентите с положителни анти-тиреоид пероксидазни (антиTPO) антитела на изходно ниво, са развили свързано с щитовидната жлеза нежелано събитие, в сравнение с 38% от пациентите с отрицателен статус на изходно ниво.