FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour atteindre une uricémie inférieure à 6 mg/dL, la dose de fébuxostat a été ajustée de 40 mg à 80 mg (sans prendre en compte la fonction rénale) et la dose d'allopurinol a été ajustée par paliers de 100 mg de 300 à 600 mg chez les patients ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère et de 200 mg à 400 mg chez les patients avec une insuffisance rénale modérée.
Danish: For at opnå en Serumurinsyre mindre end 6 mg/dl blev febuxostat titreret fra en dosis på 40 mg op til 80 mg (uanset nyrefunktionen), og allopurinol blev titreret i trin af 100 mg fra 300 mg til 600 mg for patienter med normal nyrefunktion og svagt nedsat nyrefunktion og fra 200 til 400 mg for patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
French: Étude FACT : L'étude FACT (Fébuxostat Allopurinol Controlled Trial) est une étude de phase 3 multicentrique randomisée, menée en double insu, d'une durée de 52 semaines, contrôlée contre allopurinol.
Danish: FACT-studiet: FACT-studiet (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) var et fase 3, randomiseret, dobbeltblind, multicenterstudie over 52 uger.
French: L'AUCsUA1-8 moyenne (mgxh/dl) était significativement inférieure avec le fébuxostat (514.0±225.71 vs 708.0±234.42 ; différence par la méthode des moindres carrés : -196.794 [intervalle de confiance à 95% : -238.600 ;154.988] ; p<.0001).
Danish: Gennemsnitlig AUC-sUA1-8 (mg∙t/dl) var signifikant lavere med febuxostat (514,0 ± 225,71 versus 708,0 ± 234,42; forskel beregnet efter mindste kvadraters metode:196,794 (95% konfidensinterval: -238,600; -154,988); p < 0,0001).
French: Les comprimés pelliculés de Fébuxostat Mylan sont jaunes, en forme de gélule et biconvexes.
Danish: Febuxostat Mylan filmovertrukne tabletter er gule, kapselformede biconvex-tabletter.
French: Les comprimés pelliculés de Fébuxostat Mylan 80 mg et 120 mg sont disponibles en plaquettes de 14, 28 et 84 comprimés, en plaquettes-calendriers de 28 et 84 comprimés, et en plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité de 28 × 1 comprimé et en conditionnement multiple de 84 comprimés pelliculés comprenant 2 boîtes, chacune contenant 42 comprimés pelliculés.
Danish: Febuxostat Mylan 80 mg og 120 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakker med 14, 28, 42 eller 84 tabletter, kalenderblisterpakker med 28 eller 84 tabletter og perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 28 x 1 tablet og multipakninger med 84 filmovertrukne tabletter med 2 pakker, som hver indeholder 42 filmovertrukne tabletter.
French: Ne prenez jamais Fébuxostat Mylan
Danish: Tag ikke Febuxostat Mylan
French: Néphrite tubulo-interstitielle*, miction impérieuse
Danish: Tubulointerstitiel nefritis, imperiøs vandladning
French: EXP Utiliser dans les 180 jours après la première ouverture.
Danish: EXP Skal anvendes inden for 180 dage efter første åbning
French: ÉTIQUETTE DE FLACON
Danish: FLASKEETIKET
French: Chaque comprimé contient 80 mg de fébuxostat.
Danish: Hver tablet indeholder 80 mg febuxostat.
French: La proportion de patients avec une uricémie < 6 mg/dL (357 µmol/L) à la dernière visite était de 45% dans le groupe fébuxostat 40 mg, 67% dans le groupe fébuxostat 80 mg et 42% dans le groupe allopurinol 300/200 mg.
Danish: Andelen af patienter med serumurat < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg var henholdsvis 45% for febuxostat 40 mg, 67% for febuxostat 80 mg og 42% for allopurinol 300/200 mg.
French: En ce qui concerne le critère d'évaluation secondaire, il n'y a pas de différence significative détectée en terme d'incidence de TLS biologique (8.1% et 9.2% dans le bras fébuxostat et allopurinol, respectivement ; risque relatif : 0.875 [intervalle de confiance à 95% : 0.4408 ; 1.7369] ; p=0.8488) ni pour le TLS clinique (1.7% et 1.2% dans le bras fébuxostat et allopurinol respectivement, risque relatif : 0.994 [intervalle de confiance à 95% : 0.9691 ; 1.0199] ; p=1.0000).
Danish: Med hensyn til de sekundære endemål blev der ikke registreret nogen signifikant forskel i antal tilfælde af laboratorie-tumorlyse-syndrom (8,1% og 9,2% i henholdsvis febuxostat- og allopurinolarmen, relativ risiko: 0,875 (95% konfidensinterval: 0,4408; 1,7369); p=0,8488) og heller ikke i antal tilfælde af klinisk tumorlyse-syndrom (1,7% og 1,2% i henholdsvis febuxostat- og allopurinol-armen; relativ risiko: 0,994 (95% konfidensinterval: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
French: L'étude FACT a montré la supériorité statistiquement significative du fébuxostat 80 mg une fois par jour et du fébuxostat 120 mg une fois par jour par rapport à l'allopurinol administré à la dose conventionnelle de 300 mg sur la réduction et le maintien de l'uricémie au-dessous du seuil de 6 mg/dL (357 µmol/L).
Danish: FACT-studiet viste statistisk signifikant superioritet for både behandlingsarmen febuxostat 80 mg og febuxostat 120 mg en gang dagligt versus behandlingsarmen med den konventionelle brug af allopurinoldoser på 300 mg til at reducere og vedligeholde serumurinsyren under 357 µmol/l (6 mg/dl).
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
French: Fébuxostat Mylan doit être commencé deux jours avant le début du traitement cytotoxique et poursuivi pour une durée minimum de 7 jours ; cependant le traitement peut être prolongé jusqu'à 9 jours selon la durée de la chimiothérapie en fonction de la clinique.
Danish: Febuxostat Mylan bør påbegyndes to dage før start af cytotoksisk behandling og fortsættes i mindst syv dage.
French: Comprimé jaune, en forme de gélule, biconvexe, d'environ 18 × 8 mm, avec l'inscription M sur une face du comprimé et FX4 sur l'autre face.
Danish: En gul, kapselformet bikonveks-tablet på cirka 18 x 8 mm, der er mærket M på den ene side og FX4 på den anden side.
French: Les taux des autres évènements MACE ont été similaires dans les groupes fébuxostat et allopurinol, c'est-à-dire pour les infarctus du myocarde non mortels (3,6 % vs 3,8 %; HR 0,93 ; IC 95 % 0,72-1,21), AVC non mortels (2,3 % vs 2,3 %; HR 1,01 ; IC 95 % 0,73-1,41) et la revascularisation en urgence suite à un angor instable (1,6 % vs 1,8 %; HR 0,86 ; IC 95 % 0,59-1,26).
Danish: Omfanget af øvrige hændelser, der relaterede sig til MACE, svarede til hinanden for begge grupper (febuxostat og allopurinol), dvs. ikke-letal myokardieinfarkt (3,6 % vs 3,8 % af patienterne; HR 0,93; 95 % CI 0,72-1,21), ikke-letalt slagtilfælde (2,3 % vs. 2,3 % af patienterne; HR 1,01; 95 % CI 0,73-1,41) og akut revaskularisering pga. ustabil angina (1,6 % vs. 1,8 % af patienterne; HR 0,86; 95 % CI 0,59-1,26).
French: On ne sait pas si le fébuxostat passe dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om febuxostat bliver udskilt i mælk.
French: Comprimé jaune, en forme de gélule, biconvexe, d'environ 16 × 7 mm, avec l'inscription M sur une face du comprimé et FX3 sur l'autre face.
Danish: En gul, kapselformet bikonveks-tablet på cirka 16 x 7 mm, der er mærket M på den ene side og FX3 på den anden side.
French: Les comprimés pelliculés de Fébuxostat Mylan 80 mg et 120 mg sont disponibles sous forme de flacons en plastique de 28 et 84 comprimés.
Danish: Febuxostat Mylan 80 mg og 120 mg filmovertrukne tabletter fås i plastikflasker med 28 eller 84 tabletter.
French: Fébuxostat Mylan comprimés contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Danish: Febuxostat Mylan tabletter indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, hvilket vil sige i det væsentlige natriumfrit.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Fébuxostat Mylan Contenu de l'emballage et autres informations
Danish: 5 Opbevaring af Febuxostat Mylan Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
French: Les comprimés de 120 mg portent l'inscription M sur une face et FX4 sur l'autre face.
Danish: 120 mg-tabletterne er mærket M på den ene side og FX4 på den anden side.
French: Pas de différence significative de la moyenne de l'évolution de la créatininémie (%) entre le fébuxostat et l'allopurinol (-0.83±26.98 vs -4.92±16.70 respectivement ; différence par la méthode des moindres carrés : 4.0970 [intervalle de confiance à 95% : -0.6467 ; 8.8406] ; p=0.0903).
Danish: Der forekom ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige ændring i serumkreatinin (%) mellem febuxostat og allopurinol (hhv. -0,83 ± 26,98 versus -4,92 ± 16,70; forskel beregnet efter mindste kvadraters metode: 4,0970 (95% konfidensinterval: -0,6467; 8,8406); p=0,0903).
French: Chaque comprimé contient 120 mg de fébuxostat.
Danish: Hver tablet indeholder 120 mg febuxostat.
French: Le fébuxostat a montré une activité supérieure et abaisse l'uricémie plus rapidement que l'allopurinol.
Danish: Febuxostat viste en superior og hurtigere evne til at sænke uratniveauet sammenlignet med allopurinol.
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
French: Critères cliniques : proportion de patients ayant nécessité un traitement de la crise de goutte Etude APEX : au cours de la période de prophylaxie de 8 semaines, une proportion plus importante de sujets du groupe fébuxostat 120 mg (36%) a nécessité un traitement de la crise de goutte comparativement aux groupes fébuxostat 80 mg (22%), allopurinol 300 mg (23%) et placebo (20%).
Danish: Kliniske resultater: andelen af patienter der krævede behandling for et udbrud af arthritis urica APEX-studiet: I løbet af de 8 ugers profylaktisk behandling måtte en større andel af deltagerne i behandlingsgruppen, der fik febuxostat 120 mg (36%), behandles for udbrud af arthritis urica sammenlignet med grupperne, der fik febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) eller placebo (20%).
French: Fébuxostat 80 mg
Danish: Febuxostat 80 mg
French: L'étude APEX a démontré la supériorité statistiquement significative du fébuxostat 80 mg une fois par jour et du fébuxostat 120 mg une fois par jour par rapport à l'allopurinol administré aux doses conventionnelles de 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) sur la diminution de l'uricémie en dessous du seuil de 6 mg/dL (357 µmol/L) (voir tableau 2 et figure 1).
Danish: APEX-studiet viste statistisk signifikant superioritet for både behandlingsarmen febuxostat 80 mg en gang dagligt og febuxostat 120 mg en gang dagligt versus behandlingsarmen med den konventionelle brug af allopurinoldoser på 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) til at reducere serumurinsyren til under 357 µmol/l (6 mg/dl) (se tabel 2 og figur 1).
French: Dans l'analyse des composantes individuelles du critère MACE, le taux de décès cardiovasculaire a été supérieur avec le fébuxostat qu'avec l'allopurinol (4,3 % vs 3,2 %; HR 1,34 ; IC 95 % 1,03-1,73).
Danish: I analysen af de enkelte bestanddele af MACE var omfanget af dødsfald som følge af myokardieinfarkt højere for febuxostat end for allopurinol (4,3 % vs 3,2 % af patienterne; HR 1,34; 95 % CI 1,03-1,73).
French: Autres médicaments et Fébuxostat Mylan
Danish: Brug af anden medicin sammen med Febuxostat Mylan
French: Les comprimés de 80 mg portent l'inscription M sur une face et FX3 sur l'autre face.
Danish: 80-mg-tabletterne er mærket M på den ene side og FX3 på den anden side.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 354,0 mg de lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 354,0 mg lactose (som monohydrat).
French: Une analyse, définie de façon prospective dans l'étude CONFIRMS, effectuée chez les patients atteints de goutte présentant une insuffisance rénale légère à modérée (65% des patients étudiés) a montré que le fébuxostat était significativement plus efficace que l'allopurinol 300/200 mg pour abaisser l'uricémie en deçà de 6 mg/dL.
Danish: En analyse af patienterne med arthritis urica og nedsat nyrefunktion i CONFIRMS-studiet blev defineret prospektivt, og den viste, at febuxostat var signifikant mere effektivt til sænkning af serumurat til < 357 µmol/l (6 mg/dl) hos patienter med arthritis urica og let til moderat nedsat nyrefunktion (65% af patienterne i studiet) sammenlignet med allopurinol 300 mg/200 mg.
French: Fébuxostat 120 mg
Danish: Febuxostat 120 mg
French: Prévention et traitement de l'hyperuricémie chez les patients à risque de TLS Les patients en chimiothérapie pour traiter des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de Syndrome de Lyse Tumorale traités avec du fébuxostat doivent être sous surveillance cardiaque selon la situation clinique.
Danish: Hjertefunktionen hos patienter, der får kemoterapi for hæmatologiske maligniteter med en middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom og behandles med febuxostat , bør monitoreres i nødvendigt klinisk omfang.
French: Le critère principal d'efficacité a été atteint sous fébuxostat chez 44% (80 mg une fois par jour), 45% (120 mg une fois par jour) et 60% (240 mg une fois par jour) des patients contre 0% des patients inclus dans le groupe allopurinol 100 mg une fois par jour et dans le groupe placebo.
Danish: Med febuxostat blev det primære effektmål opnået hos 44% (80 mg en gang dagligt), 45% (120 mg en gang dagligt), og hos 60% (240 mg en gang dagligt) af patienterne sammenlignet med hos 0% af patienterne i de grupper, der fik henholdsvis 100 mg allopurinol en gang dagligt og placebo.
French: Les comprimés de Fébuxostat Mylan contiennent la substance active fébuxostat et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l'organisme d'une quantité excessive d'un composé appelé acide urique (urate).
Danish: Febuxostat Mylan tabletter indeholder det aktive stof febuxostat og bruges til behandling af urinsyregigt.
French: Noyau du comprimé : lactose (voir rubrique 2, « Fébuxostat Mylan contient du lactose et du sodium »), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée et silice colloïdale anhydre, crospovidone et talc.
Danish: Tabletkerne: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, hydratiseret kolloid silica og vandfri kolloid silica, crospovidon,talkum.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE INTERIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUEBOX)
Danish: INDERKARTON MED MULTIPAKKE (UDEN BLÅ BOKS)
French: Plaquettes en (PVC/oPA/Alu)/Alu de 14, 28 et 42 comprimés, plaquettes-calendriers de 28 et plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité de 28 × 1 comprimé et conditionnement multiple de 84 (2 boîtes de 42 ) comprimés.
Danish: (PVC/oPA/Alu)/Alu blisterpakker med 14, 28, 42 tabletter, kalenderblisterpakker med 28 x 1 tablet og perforerede enkeltdosisblisterpakkker med 28 × 1 tablet og multipakninger med 84 (2 pakker med 42 tabletter) tabletter.
French: Critère principal dans le sous-groupe des patients insuffisants rénaux L'étude APEX a évalué l'efficacité chez 40 patients insuffisants rénaux (définie par une créatininémie initiale > 1,5 mg/dl et ≤ 2,0 mg/dl).
Danish: Primært endepunkt i undergruppen af patienter med nedsat nyrefunktion APEX-studiet evaluerede effekten hos 40 patienter med nedsat nyrefunktion (dvs. serumkreatinin > 90 µmol/l ≤1,5 mg/dl) og ≤119 µmol/l (2,0 mg/dl) ved baseline.
French: Les résultats observés chez les sujets recevant 100 mg une fois par jour (n= 10, créatininémie > 1,5 et ≤ 2,0 mg/dL) ou 300 mg une fois par jour (n=509) ont été regroupés pour les analyses.
Danish: (n=519) resultaterne fra patienter der fik enten 100 mg en gang dagligt (n=10: patienter med serumkreatinin >1,5 og ≤2,0 mg/dl eller 300 mg en gang dagligt (n=509) var poolet til analyserne.
French: Fébuxostat Mylan 120 mg
Danish: Febuxostat Mylan 120 mg
French: Etude FACT : au cours de la période de prophylaxie de 8 semaines, une proportion plus importante de sujets du groupe fébuxostat 120 mg (36%) a nécessité un traitement de la crise de goutte comparativement aux groupes fébuxostat 80 mg (22%) et allopurinol 300 mg (21%).
Danish: FACT-studiet: I løbet af de 8 uger med profylaktisk behandling måtte en større andel af deltagerne i behandlingsgruppen, der fik febuxostat 120 mg (36%), behandles for et udbrud af arthritis urica, sammenlignet med grupperne, der fik febuxostat 80 mg (22%) eller allopurinol 300 mg (21%).
French: La liaison du fébuxostat aux protéines plasmatiques est d'environ 99,2% (principalement à l'albumine) et est constante avec les concentrations obtenues avec les doses de 80 et 120 mg.
Danish: Febuxostats tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state (Vss/F) ligger i området fra 29 til 75 l efter orale doser på 10-300 mg. Febuxostats plasmaproteinbinding er cirka 99,2% (primært til albumin) og er konstant over det koncentrationsområde, der opnås med doser på 80 mg og 120 mg.
French: De rares réactions graves d'hypersensibilité au fébuxostat, dont certaines étaient associées à des symptômes généraux, ainsi que des évènements rares de mort subite cardiaque, ont été observés après commercialisation.
Danish: Efter markedsføring er der i sjældne tilfælde forekommet alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for febuxostat, og nogle af disse var forbundet med systemiske symptomer, samt sjældne tilfælde af dødsfald som følge af pludseligt hjertestop (SDC).
French: Les crises de goutte survenues durant les 4 dernières semaines de l'étude (semaine 24semaine 28) ont été observées chez 15% des sujets du groupe fébuxostat 80/120 mg, 14% des sujets du groupe allopurinol 300 mg et 20% des sujets du groupe placebo.
Danish: I de sidste 4 uger af studiet (uge 24-28) blev arthritis urica-udbrud observeret hos henholdsvis 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) og 20% (placebo) af deltagerne.
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Danish: Der er kun begrænset information tilgængelig vedrørende patienter med moderat nedsat leverfunktion.
French: L'ASC moyenne totale du fébuxostat a été environ 1,8 fois plus élevée chez les patients présentant une dysfonction rénale sévère que chez les sujets à fonction rénale normale (13,2 g.h/mL contre 7,5 gh/mL).
Danish: Febuxostats gennemsnitlige totale AUC steg cirka 1,8 gange fra 7,5 µg time/ml hos gruppen med normal nyrefunktion til 13,2 µg time/ml hos gruppen med svært nedsat nyrefunktion.
French: Comment conserver Fébuxostat Mylan
Danish: Opbevaring af Febuxostat Mylan
French: Mort subite cardiaque*
Danish: Dødsfald som følge af pludseligt hjertestop (SDC)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fébuxostat Mylan
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Febuxostat Mylan
French: 2 269 patients ont été randomisés : groupe fébuxostat 40 mg une fois par jour (n = 757), groupe fébuxostat 80 mg une fois par jour (n = 756), groupe allopurinol 300/200 mg une fois par jour (n = 756).
Danish: 2.269 (totusindtohundredeogniogtres) patienter blev randomiseret til: febuxostat 40 mg en gang dagligt (n=757), febuxostat 80 mg en gang dagligt (n=756) eller allopurinol 300/200 mg en gang dagligt (n=756).
French: La dose recommandée de Fébuxostat Mylan est de 120 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas.
Danish: Den anbefalede orale dosis Febuxostat Mylan er 120 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse.
French: Prévention et traitement du taux élevé d'acide urique chez les patients sous chimiothérapie anticancéreuse
Danish: Forebyggelse og behandling af hyperurikæmi hos patienter med risiko for tumorlyse-syndrom
French: Au cours des études cliniques de phase 3, de légères anomalies du bilan hépatique ont été enregistrées chez des patients (5,0%) traités par le fébuxostat.
Danish: I kliniske fase 3-studier blev der observeret lettere abnormiteter i resultaterne af leverfunktionsundersøgelser hos patienter, der blev behandlet med febuxostat (5,0%).
French: La dose recommandée de Fébuxostat Mylan est de 80 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas.
Danish: Den anbefalede orale dosis af Febuxostat Mylan er 80 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse.
French: Mille soixante-douze (1072) patients ont été randomisés dans les groupes suivants : placebo (n=134), fébuxostat 80 mg une fois par jour (n=267), fébuxostat 120 mg une fois par jour (n=269), fébuxostat 240 mg une fois par jour (n=134) ou allopurinol (300 mg une fois par jour [n=258] chez les patients dont la créatinémie initiale était ≤ 1,5 mg/dL ou 100 mg une fois par jour [n=10] chez ceux dont la créatinémie initiale était > 1,5 mg/dL et ≤ 2,0 mg/dL).
Danish: Der blev randomiseret 1.072 patienter: placebo (n=134), febuxostat 80 mg en gang dagligt (n=267), febuxostat 120 mg en gang dagligt (n=269), febuxostat 240 mg en gang dagligt (n=134) eller allopurinol (300 mg en gang dagligt [n=258] hos patienter med serumkreatinin 90 µmol/l (1,5 mg/dl) ved baseline eller 100 mg en gang dagligt [n=10] hos patienter med baselineserumkreatinin >90 µmol/l (1,5 mg/dl) og 119µmol/l (2,0 mg/dl) ved baseline).
French: Au cours de l'étude CONFIRMS, la proportion de patients ayant atteint le critère principal d'efficacité (uricémie < 6 mg/dL à la dernière visite) parmi ceux ayant une uricémie initiale ≥ 10 mg/dL était de 27% (66/249) chez les patients traités par fébuxostat 40 mg une fois par jour, 49% (125/254) chez les patients traités par fébuxostat 80 mg une fois par jour et 31% (72/230) chez les patients traités par allopurinol 300/200 mg.
Danish: I CONFIRMS-studiet var andelen af patienter med serumuratniveau ved baseline på ≥ 595 µmol/l (10 mg/dl), der opnåede det primære effektmål (serumurat < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg), 27% (66/249) ved behandling med febuxostat 40 mg en gang dagligt, 49% (125/254) med febuxostat 80 mg en gang dagligt og 31% (72/230) med allopurinol 300 mg/200 mg en gang dagligt.
French: Les résultats combinés des études cliniques de phase 3 ont montré de légères anomalies du bilan hépatique chez des patients (5,0%) traités par fébuxostat.
Danish: I de kombinerede kliniske fase 3-studier blev der observeret lettere unormale resultater af leverfunktionsundersøgelser hos patienter, der blev behandlet med febuxostat (5,0%).
French: L'effet du fébuxostat sur la fécondité chez l'homme n'est pas connu.
Danish: Det er ukendt, om febuxostat påvirker human fertilitet.
French: Le fébuxostat peut donc être pris conjointement ou non avec une prise alimentaire.
Danish: febuxostat kan derfor tages uden hensyntagen til fødeindtagelse.
French: Fébuxostat Mylan 80 mg
Danish: Febuxostat Mylan 80 mg
French: Dans ce sous-groupe, le critère principal d'efficacité (uricémie < 6,0 mg/dL aux 3 dernières visites) a été atteint sous fébuxostat chez 41% (80 mg une fois par jour), 48% (120 mg une fois par jour) et 66% (240 mg une fois par jour) des patients contre 9% des patients inclus dans le groupes allopurinol 300 mg/100 mg une fois par jour et 0% dans le groupe placebo.
Danish: I denne undergruppe blev det primære effektmål (serumurinsyre < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved de sidste 3 besøg) opnået hos 41% (80 mg febuxostat en gang dagligt), 48% (120 mg febuxostat en gang dagligt) og hos 66% (240 mg febuxostat en gang dagligt) af patienterne sammenlignet med 9% af patienterne i grupperne, der fik allopurinol 300 mg/100 mg en gang dagligt, og 0% af patienterne i placebo-grupperne.
French: • envie impérieuse d'uriner
Danish: *, imperiøs vandladning
French: Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg ou 120 mg de fébuxostat.
Danish: Aktivt stof: febuxostat Hver tablet indeholder 80 mg eller 120 mg febuxostat.
French: Les crises de goutte survenues durant les 4 dernières semaines de l'étude (semaine 49semaine 52) ont été observées chez 6 à 8% des sujets du groupe fébuxostat 80/120 mg et 11% des sujets du groupe allopurinol 300 mg.
Danish: I de sidste 4 uger af studiet (uge 49-52) blev arthritis urica-udbrud observeret hos henholdsvis 68% (febuxostat 80 mg, 120 mg) og 11% (allopurinol 300 mg) af deltagerne.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Danish: • Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUEBOX)
Danish: YDERKARTON MED MULTIPAKKE (MED BLÅ BOKS)
French: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
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