FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om potenta P-gp-hämmare (t.ex. ketokonazol, erytromycin eller cyklosporin) administreras samtidigt med Ofev kan de öka exponeringen för nintedanib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente P-gp-hemmere (f.eks. ketokonazol, erytromycin eller ciklosporin) med Ofev kan øke eksponeringen overfor nintedanib.
Swedish: I INPULSIS-studierna var frekvensen av patienter med perforation mycket låg i båda behandlingsgrupperna: 0 % placebo, 0,3 % Ofev (två patienter).
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-studiene var frekvensen av pasienter med gastrointestinal perforasjon svært lav i begge behandlingsgruppene: 0 % placebo, 0,3 % Ofev (rammet to pasienter).
Swedish: Varje 150 mg mjuk kapsel innehåller 1,8 mg sojalecitin.
Norwegian Bokmål: Hver 150 mg myke kapsel inneholder 1,8 mg soyalecitin.
Swedish: Nintedanib är ett substrat för P-gp.
Norwegian Bokmål: Nintedanib er et substrat for P-gp.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Ofev.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Ofev.
Swedish: Diarré ledde till dosreduktion hos 10,7 % av patienterna och till utsättning av nintedanib hos 4,4 % av patienterna i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Diaré førte til dosereduksjon hos 10,7 % av pasientene og seponering av nintedanib hos 4,4 % av pasientene i kliniske studier.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen för nintedanib kan patienterna ha en ökad risk för gastrointestinal perforation.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til nintedanib kan pasienter ha økt risiko for gastrointestinal perforasjon.
Swedish: Hur du tar Ofev
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ofev
Swedish: För interaktionspotentialen för nintedanib med denna transportör, se avsnitt 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.5 for interaksjonspotensialet til nintedanib med denne transportøren.
Swedish: Hos råttor sågs embryofetal mortalitet och teratogena effekter vid exponeringsnivåer som var lägre än exponeringen hos människa vid MRHD på 150 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble embryo-føtal dødelighet og teratogene effekter observert ved eksponeringsnivåer lavere enn human eksponering ved MRHD på 150 mg to ganger daglig.
Swedish: Även om biverkningarna som återspeglade ischemisk hjärtsjukdom var balanserade mellan nintedanib- och placebogrupperna, var det en större andel av patienterna som fick hjärtinfarkt i nintedanibgruppen (1,6 %) jämfört med placebogruppen (0,5 %).
Norwegian Bokmål: Mens forekomsten av bivirkninger relatert til iskemisk hjertesykdom var balansert mellom nintedanib- og placebogruppene, opplevde en høyere prosentandel av pasientene myokardinfarkt i nintedanibgruppen (1,6 %) sammenlignet med placebogruppen (0,5 %).
Swedish: Ofev innehåller den aktiva substansen nintedanib och används för att behandla idiopatisk lungfibros (IPF) hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Ofev inneholder virkestoffet nintedanib, og brukes til behandling av idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne.
Swedish: 10 % tröskel
Norwegian Bokmål: 10 % terskel
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ofev - om du har eller har haft leverproblem, - om du har eller någonsin har haft problem med njurarna, - om du har eller har haft blödningsproblem, - om du tar blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin, fenprokumon eller heparin) för att förhindra blodproppar, - om du tar pirfenidon eftersom detta kan öka risken för diarré, illamående, kräkningar och leverproblem, - om du har eller har haft problem med hjärtat (t.ex. hjärtinfarkt), - om du nyligen har opererats.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Ofev, - dersom du har eller har hatt leverproblemer - dersom du har eller har hatt nyreproblemer - dersom du har eller har hatt blødningsproblemer - dersom du tar blodfortynnende legemidler (som warfarin, fenprokumon eller heparin) for å unngå blodpropp - dersom du tar pirfenidon da dette kan øke risikoen for diaré, kvalme, oppkast og leverproblemer - dersom du har eller har hatt problemer med hjertet (som hjerteinfarkt) - dersom du nylig har gjennomgått en operasjon.
Swedish: Illamående och kräkningar var ofta rapporterade gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast var hyppig rapporterte gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Swedish: IPF är en sjukdom där vävnaden i lungorna successivt blir förtjockad, stel och ärrad.
Norwegian Bokmål: IPF er en tilstand der vevet i lungene blir tykt, stivt og arrete over tid.
Swedish: I den fördefinierade poolade analysen av överlevnadsdata från INPULSIS-studierna var den totala mortaliteten över 52 veckor lägre i nintedanibgruppen (5,5 %) jämfört med placebogruppen (7,8 %).
Norwegian Bokmål: I den prespesifiserte samlede analysen av overlevelsesdata fra INPULSIS-studiene var samlet mortalitet over 52 uker lavere i nintedanibgruppen (5,5 %) sammenlignet med placebogruppen (7,8 %).
Swedish: I grupp 2 var de justerade geometriska medelvärdeskvoterna (90 % KI) 97 % (86-110 %) och 95 % (86-106 %) för Cmax,ss respektive AUCτ,ss för pirfenidon (n=12 för intraindividuell jämförelse).
Norwegian Bokmål: I gruppe 2 var justert geometrisk gjennomsnittlig forholdstall (90 % KI) henholdsvis 97 % (86 %-110 %) og 95 % (86 %-106 %) for Cmax,ss og AUCτ,ss for pirfenidon (n=12 for intraindividuell sammenligning).
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Ofev sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Ofev må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Swedish: Antal som löper risk 204 Patienter med händelser, N (%) Jämförelse gentemot placebo p-värde Riskkvot 95 % KI
Norwegian Bokmål: Antall med risiko 204 Pasienter med hendelser, n (%) Sammenligning med placebo p-verdi
Swedish: Antalet patienter med akuta IPF-exacerbationer över 52 veckor var lägre i nintedanibgruppen (2,3 %, N=86) jämfört med placebo (13,8 %, N=87).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med akutte IPF-eksaserbasjoner over 52 uker var lavere i nintedanibgruppen (2,3 %, n=86) sammenlignet med placebo (13,8 %, n=87).
Swedish: Nintedanib, BIBF 1202 och BIBF 1202-glukuronid varken hämmade eller inducerade CYP-enzymer i prekliniska studier.
Norwegian Bokmål: Nintedanib, BIBF 1202 og BIBF 1202 glukuronid verken hemmet eller induserte CYP-enzymer i prekliniske studier.
Swedish: På så sätt är du säker på att hela tiden ha en jämn mängd nintedanib i blodet.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer at en jevn mengde med nintedanib opprettholdes i blodbanen din.
Swedish: I en sensitivitetsanalys, som byggde på antagandet att för patienter som saknade data för vecka 52 var FVC-minskningen från senast observerade värdet samma som för alla placebopatienter, var den justerade skillnaden i den årliga minskningstakten mellan nintedanib och placebo 113,9 ml/år (95 % KI 69,2, 158,5) i INPULSIS-1 och 83,3 ml/år (95 % KI 37,6, 129,0) i INPULSIS-2.
Norwegian Bokmål: I en sensitivitetsanalyse som forutsatte at pasienter med manglende data ved uke 52 ville ha den samme reduksjonen i FVC etter siste observerte verdi som placebopasienter, var den justerte forskjellen i årlig reduksjonshastighet mellom nintedanib og placebo 113,9 ml/år (95 % KI 69,2, 158,5) i INPULSIS-1 og 83,3 ml/år (95 % KI 37,6, 129,0) i INPULSIS-2.
Swedish: Diarré rapporterades hos 62,4 % av patienterna som behandlades med nintedanib.
Norwegian Bokmål: Diaré ble rapportert hos 62,4 % av pasientene behandlet med nintedanib.
Swedish: De potentiella effekterna på IPF-patologin av nintedanibs VEGFR-hämning och dess antiangiogena aktivitet är för närvarande inte helt klarlagda.
Norwegian Bokmål: Den potensielle effekten av VEGFR-hemming av nintedanib og den antiangiogene aktiviteten til nintedanib på IPF-patologi er foreløpig ikke fullstendig klarlagt.
Swedish: I INPULSIS-studierna med Ofev var frekvensen av patienter som fick blödningsbiverkningar något högre i armen med Ofev (10,3 %) än i placeboarmen (7,8 %).
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-studiene med Ofev var frekvensen av pasienter som opplevde bivirkninger med blødning noe høyere i Ofev-gruppen (10,3 %) enn i placebogruppen (7,8 %).
Swedish: Stödjande evidens från fas II-studien (1199.30), resultat med Ofev 150 mg två gånger dagligen Ytterligare stöd för effekt ses i den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, dosfinnande fas II-studien, som inkluderade en grupp med nintedanib i doseringen 150 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Understøttende bevis fra resultatene i fase II-studien (1199.30) med 150 mg Ofev to ganger daglig Ytterligere bevis for effekt kommer fra den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, dosefinnende fase II-studien, inkludert en dosegruppe med 150 mg nintedanib to ganger daglig.
Swedish: Samtidig behandling med nintedanib och pirfenidon har undersökts i en explorativ, öppen, randomiserad prövning med nintedanib 150 mg två gånger dagligen med pirfenidon som tillägg (titrerat till 801 mg tre gånger dagligen) jämfört med monoterapi nintedanib 150 mg två gånger dagligen hos 105 randomiserade patienter i 12 veckor.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med nintedanib og pirfenidon ble undersøkt i en åpen, randomisert utforskende studie av nintedanib 150 mg to ganger daglig med pirfenidon som tillegg (titrert til 801 mg tre ganger daglig) sammenlignet med nintedanib 150 mg to ganger daglig alene hos 105 randomisert pasienter i 12 uker.
Swedish: Grupp 1 fick en engångsdos på 150 mg nintedanib före och efter upptitrering till 801 mg pirfenidon tre gånger dagligen vid steady state (N=20 behandlade patienter).
Norwegian Bokmål: Gruppe 1 fikk en enkeltdose med 150 mg nintedanib før og etter opptitrering til 801 mg pirfenidon tre ganger daglig ved steady-state (N=20 behandlede pasienter).
Swedish: Från subkroniska och kroniska toxicitetsstudier finns det inga tecken på att den honliga fertiliteten hos råttor försämras vid en systemisk exponeringsnivå jämförbar med den vid den maximala rekommenderade humana dosen (MRHD) på 150 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Subkroniske og kroniske toksisitetsstudier viser ingen holdepunkter for at fertilitet hos hunnrotter reduseres ved systemiske eksponeringsnivåer tilsvarende maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 150 mg to ganger daglig (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt för nintedanib har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion klassificerad som Child Pugh B och C. Behandling med Ofev rekommenderas inte till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B respektive C, se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av nintedanib er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, klassifisert som Child Pugh B og C. Behandling med Ofev anbefales ikke hos pasienter med moderat (Child Pugh B) og alvorlig nedsatt (Child Pugh C) leverfunksjon (se pkt.
Swedish: I den poolade analysen var riskkvoten 0,60, vilket tyder på en 40-procentig minskad risk för progress hos patienter behandlade med nintedanib jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen var HR 0,60, noe som antyder 40 % reduksjon i risiko for progresjon hos pasienter behandlet med nintedanib sammenlignet med placebo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Swedish: Genomsnittliga (SE) absoluta förändringar från utgångsvärde av FVC vid vecka 12 var -13,3 (17,4) ml hos patienter behandlade med nintedanib med pirfenidon som tillägg (n=48) jämfört med -40,9 (31,4) ml hos patienter behandlade med nintedanib i monoterapi (n=44).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (SE, standardfeil) absolutte endringer fra baseline i FVC ved uke 12 var -13,3 (17,4) ml hos pasienter behandlet med nintedanib med pirfenidon som tillegg (n=48) sammenlignet med -40,9 (31,4) ml hos pasienter behandlet med nintedanib alene (n=44).
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel Potentialen för interaktioner mellan nintedanib och hormonella preventivmedel har inte undersökts.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler Muligheten for interaksjoner mellom nintedanib og hormonelle prevensjonsmidler ble ikke studert.
Swedish: Detta tyder på att risken för att få en första akut IPF-exacerbation bedömd som "bekräftad" eller "misstänkt" av bedömningskommittén var statistiskt signifikant lägre i nintedanibgruppen än i placebogruppen vid varje tidpunkt.
Norwegian Bokmål: Dette indikerte at risikoen for å få en første akutt fastslått IPF-eksaserbasjon var statistisk signifikant lavere i nintedanibgruppen enn i placebogruppen ved ethvert tidspunkt.
Swedish: Från de 2-åriga karcinogenicitetsstudierna på möss och råttor fanns det inga evidens för någon cancerframkallande potential hos nintedanib.
Norwegian Bokmål: De 2-årige karsinogenisitetsstudiene i mus og rotter viste ingen holdepunkter for karsinogent potensiale av nintedanib.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen för nintedanib kan patienterna ha en ökad risk för tromboemboliska händelser.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til nintedanib kan pasienter ha økt risiko for tromboemboliske bivirkninger.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 x 1 mjuka kapslar
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 x 1 myke kapsler
Swedish: Ofev kapslar ska tas oralt.
Norwegian Bokmål: Ofev er til oral bruk.
Swedish: Urinutsöndringen av den oförändrade aktiva substansen inom 48 h var cirka 0,05 % av dosen (31,5 % gCV) efter oral administrering och cirka 1,4 % av dosen (24,2 % gCV) efter intravenös administrering; renal clearance var 20 ml/min (32,6 % gCV).
Norwegian Bokmål: Urinutskillelsen av uendret virkestoff innen 48 timer var ca. 0,05 % av dosen (31,5 % gCV) etter oral administrering og ca. 1,4 % av dosen (24,2 % gCV) etter intravenøs administrering.
Swedish: Ta nästa dos 150 mg Ofev som planerat vid nästa ordinarie tidpunkt som läkaren eller apotekspersonalen har rekommenderat.
Norwegian Bokmål: Du bør ta den neste 150 mg dosen med Ofev som planlagt ved neste tidspunkt som er anbefalt av legen din eller apoteket.
Swedish: Det finns ingen information om huruvida nintedanib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om utskillelse av nintedanib og metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Swedish: INPULSIS-1 och INPULSIS-2, poolade
Norwegian Bokmål: INPULSIS-1 og INPULSIS-2 samlet
Swedish: I INPULSIS-1 var ökningen från utgångsläge av totalpoäng på SGRQ efter vecka 52 jämförbar mellan nintedanib och placebo (skillnad mellan behandlingsgrupperna: -0,05; 95 % KI: -2,50; 2,40; p=0,9657).
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-1 var økningen fra utgangsnivået i SGRQ-totalscore ved uke 52 sammenlignbar mellom nintedanib og placebo (forskjell mellom behandlingsgrupper: -0,05; 95 % KI: -2,50, 2,40, p=0,9657).
Swedish: Hos frivilliga försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) var exponeringen 7,6 gånger högre baserat på Cmax (90 % CI 4,4-13,2) respektive 8,7 gånger högre (90 % CI 5,7-13,1) baserat på AUC, jämfört med friska frivilliga försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B), var eksponeringen henholdsvis 7,6 ganger høyere basert på Cmax (90 % KI 4,4 - 13,2) og 8,7 ganger høyere (90 % KI 5,7 - 13,1) basert på AUC, sammenlignet med friske frivillige.
Swedish: Grupp 2 fick steady state-behandling med 801 mg pirfenidon tre gånger dagligen och genomgick en farmakokinetisk profilering före och efter minst 7 dagars samtidig behandling med 150 mg nintedanib två gånger dagligen (N=17 behandlade patienter).
Norwegian Bokmål: Gruppe 2 fikk steady-state behandling med 801 mg pirfenidon tre ganger daglig og hadde farmakokinetisk profilering før og etter minst 7 dager med samtidig behandling med 150 mg nintedanib to ganger daglig (N=17 behandlede pasienter).
Swedish: Detta kan vara tecken på allvarliga leverproblem; - om du får svår smärta i magtrakten, feber, frossa, illamående, kräkningar, hård bukvägg eller uppkördhetskänsla, eftersom detta kan vara symtom på ett hål i tarmväggen ("gastrointestinal perforation").
Norwegian Bokmål: - dersom du har sterke smerter i magen, feber, frysninger, kvalme, oppkast eller stram mage eller oppblåsthet, da dette kan være symptomer på et hull i tarmveggen ("gastrointestinal perforasjon").
Swedish: I INPULSIS-studierna (se avsnitt 5.1) var diarré den vanligaste gastrointestinala biverkningen och rapporterades hos 62,4 % respektive 18,4 % av patienterna som behandlades med Ofev respektive placebo (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: 5.1) var diaré den hyppigste gastrointestinale bivirkningen, rapportert hos 62,4 % versus 18,4 % av pasientene behandlet med henholdsvis Ofev og placebo (se pkt.
Swedish: Baserat på ökad exponering kan risken för biverkningar bli förhöjd hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A).
Norwegian Bokmål: På grunn av økt eksponering for nintedanib kan risikoen for bivirkninger være forhøyet hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A).
Swedish: Sårläkningskomplikationer
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner med sårtilheling
Swedish: 5 % tröskel
Norwegian Bokmål: 5 % terskel
Swedish: Se tabell 5 för enskilda och poolade studieresultat.
Norwegian Bokmål: Se tabell 5 for individuelle og samlede studieresultater.
Swedish: Hanteringen av biverkningar kan kräva uppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen med Ofev (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av bivirkninger kan kreve avbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med Ofev (se pkt.
Swedish: Kräkningar ledde till utsättning hos 0,8 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Oppkast første til seponering hos 0,8 % av pasientene.
Swedish: Kapselinnehåll triglycerider, medellångkedjiga hårt fett lecitin (soja) (E322)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold triglyserider av middels kjedelengde hardfett lecitin (soya) (E322)
Swedish: Följande säkerhetsuppgifter är baserade på dels de två fas III, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studierna på 1 061 patienter, som jämförde behandling med nintedanib 150 mg två gånger dagligen gentemot placebo under 52 veckor (INPULSIS-1 och INPULSIS-2) samt dels på data observerade efter att produkten introducerats på marknaden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata angitt nedenfor er basert på to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier av 1061 pasienter hvor behandling med 150 mg nintedanib to ganger daglig ble sammenlignet med placebo i 52 uker (INPULSIS-1 og INPULSIS-2), og på data observert i perioden etter markedsføring.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar ordnade efter frekvenskategori Frekvens Organsystemklass
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av bivirkninger etter frekvenskategori Frekvens
Swedish: Ta nästa dos 100 mg Ofev som planerat vid nästa ordinarie tidpunkt som läkaren eller apotekspersonalen har rekommenderat.
Norwegian Bokmål: Du bør ta den neste 100 mg dosen med Ofev som planlagt ved neste tidspunkt som er anbefalt av legen din eller apoteket.
Swedish: Pankreatit, Kolit
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, kolitt
Swedish: Därför brukar ett uppehåll i behandlingen med Ofev göras inför en operation.
Norwegian Bokmål: Derfor vil behandling med Ofev normalt avbrytes dersom du skal opereres.
Swedish: Dessutom har liknande effekter observerats på andra effektmått för lungfunktion, t.ex. har förändring av FVC från utgångsläge till vecka 52, och FVC-responderanalyser gett ytterligare belägg för nintedanibs bromsande effekter på sjukdomsprogressen.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble lignende effekter observert ved andre endepunkter for lungefunksjon, f.eks. endring fra utgangsnivået av FVC ved uke 52 og FVC-responderanalyser.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 patient av 100) - Pankreatit - Inflammation i tjocktarmen - Allvarliga leverproblem - Lågt antal blodplättar (trombocytopeni) - Högt blodtryck (hypertoni) - Gulsot, det vill säga gulfärgning av hud och ögonvitor på grund av höga halter av bilirubin - Klåda - Hjärtinfarkt - Håravfall (alopeci)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) - betennelse i tykktarmen - alvorlige leverproblemer - lavt antall blodplater (trombocytopeni) - høyt blodtrykk (hypertensjon) - gulsott, som er gulfarging av huden og det hvite i øynene på grunn av høye bilirubinnivåer - kløe - hjerteinfarkt - hårtap (alopesi)
Swedish: Gelatin, glycerol (85 %), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)
Norwegian Bokmål: gelatin, glyserol (85 %), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172)
Swedish: Den beräknade medelskillnaden för nintedanib jämfört med placebo var -6,12 (95 % KI: -10,57; -1,67; p=0,0071).
Norwegian Bokmål: Den estimerte gjennomsnittlige forskjellen mellom nintedanib og placebo var -6,12 (95 % KI: -10,57, -1,67, p=0,0071).
Swedish: Ofev 150 mg kapslar, mjuka EU/1/14/979/003
Norwegian Bokmål: Ofev 150 mg myke kapsler EU/1/14/979/003
Swedish: I händelse av nedsatt njurfunktion/njursvikt ska justering av behandling övervägas (se dosjusteringar under avsnitt 4.2 ).
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt skal behandlingsjustering vurderes (se pkt.
Swedish: Vid missad dos ska administreringen återupptas i rekommenderad dos vid nästa schemalagda tidpunkt.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal administreringen gjenopptas ved neste planlagte tidspunkt, med vanlig dose.
Swedish: Ytterligare data från fas IV-prövningen INJOURNEY med Ofev 150 mg två gånger dagligen och pirfenidon som tillägg:
Norwegian Bokmål: Ytterligere data fra fase IV INJOURNEY-studien med Ofev 150 mg to ganger daglig med pirfenidon som tillegg
Swedish: I den poolade analysen av INPULSIS-studierna var den beräknade medelförändringen från utgångsläge till vecka 52 av totalpoängen på SGRQ mindre i nintedanibgruppen (3,53) än i placebogruppen (4,96), med en skillnad mellan behandlingsgrupperna på -1,43 (95 % KI: -3,09; 0,23; p=0,0923).
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av INPULSIS-studiene var den estimerte gjennomsnittlige endringen fra utgangsnivået til uke 52 i SGRQ-totalscore mindre i nintedanibgruppen (3,53) enn i placebogruppen (4,96), med en forskjell mellom behandlingsgruppene på -1,43 (95 % KI: -3,09, 0,23, p=0,0923).
Swedish: Endast en mindre del av metaboliseringen av nintedanib utgjordes av CYP-reaktionsvägar.
Norwegian Bokmål: Kun en liten andel av biotransformasjonen av nintedanib involverte CYP-enzymer.
Swedish: Fall av nedsatt njurfunktion/njursvikt, även med dödlig utgång, har rapporterats vid användning av nintedanib (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt, noen ganger med fatalt utfall, har vært rapportert med bruk av nintedanib (se pkt.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Njursvikt - En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer) - nyresvikt - utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 patient av 10) - Illamående - Smärta i buken - Onormala leverprover
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - kvalme - smerter i magen (buken) - unormale leverprøver
Swedish: Se tabell 3 för enskilda och poolade studieresultat.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 for individuelle og samlede studieresultater.
Swedish: Följande läkemedel är exempel på läkemedel som kan sänka nivåerna av nintedanib i blodet och därmed leda till att Ofev får sämre effekt: - ett antibiotikum mot tuberkulos (rifampicin) - läkemedel mot krampanfall (karbamazepin, fenytoin) - ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet (johannesört)
Norwegian Bokmål: Følgende er eksempler på legemidler som kan redusere mengden av nintedanib i blodet ditt, og dermed redusere effekten av Ofev: - et antibiotikum som brukes til å behandle tuberkulose (rifampicin) - legemidler som brukes til å behandle epilepsi (karbamazepin, fenytoin) - et plantebasert legemiddel til behandling av depresjon (johannesurt)