FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Броят на пациентите, прекратяващи лечението в резултат на вагинално
Lithuanian: Pacientės, kurios serga inkstų funkcijos sutrikimu
Bulgarian: Терапията е прекратена поради нежелана реакция при 3,2% от жените, лекувани с FABLYN, и при 8,0% от
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, 3,2 % FABLYN ir 8,0 % placebą vartojusių moterų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių.
Bulgarian: CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ (7 plėvele dengtos tabletės)
Bulgarian: На 24 февруари 2009 г.
Lithuanian: vasario 24 d.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-06.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fablyn може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fablyn EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Fablyn lasofoxifene
Lithuanian: Fablyn lazofoksifenas
Bulgarian: Допълнителна информация за Fablyn:
Lithuanian: Kita informacija apie Fablyn:
Bulgarian: Също така, резултатите с дозата от 250 микрограма показват, че дозата от 500 микрограма е по-ефективна.
Lithuanian: Be to, gydymo 250 mikrogramų vaisto doze rezultatai parodė, kad 500 mikrogramų dozės poveikis yra didesnis.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Fablyn са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fablyn teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fablyn прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fablyn rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: При предписване на Fablyn или друго лечение лекарите трябва да вземат предвид дали пациентката има симптоми, съпътстващи менопаузата, както и възможните ефекти от лечението върху матката, гърдите, сърцето и кръвоносните съдове.
Lithuanian: Prieš nuspręsdami, ar skirti Fablyn ar kitą vaistą, gydytojai turi įvertinti, ar pacientėms pasireiškia menopauzės požymių, ir galimą gydymo poveikį gimdai, krūtims, širdžiai ir kraujagyslėms.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят жени с нови фрактури на гръбнака, установени с рентгенови изследвания.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo moterų, vėl patyrusių rentgeno nuotraukose matomus stuburo lūžius, skaičius.
Bulgarian: Програмата ще включва информация за рисковете от венозна тромбоемболия, от промени в матката, които могат да настъпят при прием на лекарството, и за необходимостта да се проучи необясненото маточно кървене.
Lithuanian: Bus pateikta informacija apie venų tromboembolijos riziką, pokyčius gimdoje, kurie gali pasireikšti vartojant šį vaistą ir būtinybę ištirti neaiškios kilmės kraujavimą iš gimdos.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Fablyn?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Fablyn naudojimą?
Bulgarian: Какви ползи от Fablyn са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Fablyn nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Компанията, която произвежда Fablyn, ще осигури образователни програми във всички държавичленки за всички здравни работници, които предписват Fablyn или други ултразвукови сканирания на таза за жените, приемащи лекарството.
Lithuanian: Fablyn gaminanti bendrovė užtikrins, kad visose valstybėse narėse būtų vykdoma visų sveikatos priežiūros specialistų, kurie skirs Fablyn arba paskirs šio vaisto vartojančių moterų pilvo ultragarso tyrimus, šviečiamoji programa.
Bulgarian: Препоръчваната доза Fablyn е една таблетка веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama Fablyn dozė yra viena tabletė kartą per parą Ją galima vartoti bet kuriuo paros metu.
Bulgarian: За пет години 6% от жените, приемащи Fablyn 500 микрограма, са получили нови фрактури на гръбнака (155 от 2748) в сравнение с 9% от жените, приемащи плацебо (255 от 2744).
Lithuanian: Per penkerius metus 6 proc. (155 iš 2748) 500 mikrogramų Fablyn dozes vartojusių moterų patyrė naujų stuburo lūžių, o tarp vartojusių placebą tokių buvo 9 proc.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Fablyn (наблюдавана при повече от 1 на10 пациенти) са мускулни крампи.
Lithuanian: Dažniausias Fablyn šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra raumenų spazmai.
Bulgarian: Пациентките могат също да получават добавки калций или витамин Д, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен. Fablyn е предназначен за продължителна употреба.
Lithuanian: Be to, pacientėms gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jeigu jų nepakankamai gaunama su maistu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fablyn, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Fablyn rinkodaros teisę.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациентки, които са имали проблеми с венозна тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове) и венозна тромбоза на ретината (кръвен съсирек в задната част на окото).
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientėms, kurios yra patyrusios venų tromboemboliją, taip pat giliųjų venų trombozę (DVT), plaučių emboliją (kraujo krešulys plaučiuose), tinklainės venų trombozę (kraujo krešulys galinėje akies dalyje). Jo negalima skirti moterims, kurioms pasireiškia neaiškios kilmės kraujavimas iš gimdos.
Bulgarian: Fablyn не намалява броя на фрактурите на тазобедрената става до ниво, значимо за пациентките.
Lithuanian: Fablyn nesumažino šlaunikaulio lūžių skaičiaus tiek, kad tai turėtų didesnę reikšmę pacientėms.
Bulgarian: Fablyn не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към лазофоксифен или към някоя от останалите съставки.
Lithuanian: Fablyn negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) lazofoksifenui arba bet kuriaii pagalbinei vaisto medžiagai.
Bulgarian: Проучването разглежда също така вече настъпили фрактури на гръбнака, които се влошават, нови фрактури в други части на тялото и плътността на костите в цялото тяло.
Lithuanian: Tyrime taip pat vertintas paūmėjusių ankstesnių stuburo lūžių, kitų kaulų naujų lūžių skaičius ir kaulų tankis.
Bulgarian: По-малко жени, приемащи по-високата доза, са получили фрактура на друго място освен гръбнака и са налице по-значими увеличения на плътността на костите.
Lithuanian: Mažiau moterų, vartojusių didesnę vaisto dozę, patyrė kaulų lūžius kitose organizmo vietose (ne stuburo), o jų kaulų tankis buvo didesnis.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fablyn?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fablyn vartojimu?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fablyn, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fablyn, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Активното вещество във Fablyn, лазофоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Lithuanian: Veiklioji Fablyn medžiaga lazofoksifenas yra selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Bulgarian: Fablyn е по-ефективен от плацебо за намаляване броя на новите фрактури.
Lithuanian: Fablyn veiksmingiau už placebą mažino naujų kaulų lūžių skaičių.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени с необяснено маточно кървене. Fablyn трябва да се прилага само при жени, които са преминали менопаузата, като не трябва да се прилага при жени, които могат да забременеят, или при бременни или кърмачки.
Lithuanian: Fablyn galima skirti tik toms moterims, kurioms prasidėjo menopauzė, todėl jo negali vartoti galinčios pastoti moterys, nėščiosios arba žindyvės.
Bulgarian: Доказано е, че Fablyn намалява фрактурите на гръбнака и останалите части на тялото, но не и на тазобедрената става.
Lithuanian: Įrodyta, kad Fablyn sumažina stuburo ir kitų kaulų lūžių riziką, tačiau nemažina klubo kaulų lūžių rizikos.
Bulgarian: Лазофоксифен има същия ефект като естрогена в костите.
Lithuanian: Lazofoksifeno poveikis kaulams yra toks pats kaip ir estrogeno.
Bulgarian: Как действа Fablyn?
Lithuanian: Kaip veikia Fablyn?
Bulgarian: Две дози Fablyn (250 и 500 микрограма веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 9000 жени в менопауза с остеопороза на възраст между 60 и 80 години.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo beveik 9000 60-80 metų moterų po menopauzės, buvo lyginamas dviejų Fablyn dozių (250 ir 500 mikrogramų kartą per parą) ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
Bulgarian: Защо Fablyn е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Fablyn buvo patvirtintas?
Bulgarian: Fablyn се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза (жени, които са преминали менопаузата).
Lithuanian: Fablyn skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti ir jos profilaktikai.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fablyn.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fablyn Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fablyn rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Лазофоксифен действа като „антагонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма.
Lithuanian: Kai kuriuose organizmo audiniuose lazofoksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga).
Bulgarian: Какво представлява Fablyn?
Lithuanian: Kas yra Fablyn?
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки и чупливи и е по-вероятно да се счупят (фрактура).
Lithuanian: Palaipsniui kaulų masė mažėja, didėja kaulų trapumas ir lūžių rizika.
Bulgarian: За какво се използва Fablyn?
Lithuanian: Kam vartojamas Fablyn?
Bulgarian: Как е проучен Fablyn?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fablyn?
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени в постменопауза, когато нивата на женския хормон естроген намаляват: естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai jų organizme sumažėja moteriško hormono estrogeno koncentracija.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mycamine са изследвани върху експериментални модели.
Lithuanian: Iš pradžių Fablyn poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Bulgarian: Fablyn е лекарство, съдържащо активното вещество лазофоксифен (lasofoxifene).
Lithuanian: Fablyn - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lazofoksifeno. Jis tiekiamas tabletėmis po 500 mikrogramų.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато не се образува достатъчно нова костна тъкан, която да замести разрушаващата се по естествен път.
Lithuanian: Osteoporozė - tai liga, kai kaulinis audinys nebeatsinaujina ir nyksta.
Bulgarian: Как се използва Fablyn?
Lithuanian: Kaip vartoti Fablyn?
Bulgarian: Резултатите в двете лекувани групи са подобни.
Lithuanian: Abiejų gydymo grupių rezultatai buvo panašūs.
Bulgarian: Информацията за медицински специалисти в края на тази листовка).
Lithuanian: informaciją sveikatos priežiūros specialistams šio lapelio pabaigoje).
Bulgarian: ATC код: A16AB04.
Lithuanian: ATC kodas - A16AB04.
Bulgarian: С времето, честотата на тези реакции намалява.
Lithuanian: Su laiku šių reakcijų dažnis mažėjo.
Bulgarian: pH на получения разтвор е приблизително 7,0.
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra maždaug 7,0.
Bulgarian: За целите на тази таблица ≥1% се дефинира като реакции, появяващи се при 2ма или повече пациенти.
Lithuanian: ≥1 % apibrėžiama kaip reakcijos, pasitaikančios 2 ar daugiau pacientų.
Bulgarian: Обсъдете първо с Вашия лекар.
Lithuanian: Pirmiau pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: MA 01701 Съединени
Lithuanian: MA 01701
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали скоростта на инфузия или да Ви даде допълнителни лекарства за предотвратяване появата на подобни реакции.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti infuzijos greitį ar skirti Jums papildomų vaistų, kad išvengtumėte tokių reakcijų.
Bulgarian: Завъртате и разбърквате леко всеки флакон.
Lithuanian: Lengvai pasukiokite ir pakraipykite kiekvieną flakoną.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama
Bulgarian: Други лекарства и Fabrazyme
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fabrazyme
Bulgarian: Необходимо е да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Lithuanian: Reikia laikytis dabartinių kritiškų padėčių gydymo standartų.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Bulgarian: При деца от 8 до 16 години не се налага корекция на дозата.
Lithuanian: 8-16 metų amžiaus vaikams dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени при деца на възраст 5 до 7 години.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų vaikams nuo 5 iki 7 metų pateikti negalime.
Bulgarian: Това се постига при 47 от 49 пациенти (96%) с налична информация на 6-ия месец и при 8 от 8 пациенти (100%) с налична информация в края на проучването (общо до 5 години лечение).
Lithuanian: Tai pasireiškė 47 iš 49 pacientų (96 %), remiantis turima informacija 6 mėnesį, ir 8 iš 8 pacientų (100 %), remiantis turima informacija tyrimų pabaigoje (iki 5 metų gydymo kurso metu).
Bulgarian: Съобщените симптоми наподобяват естествения ход на болестта на Фабри.
Lithuanian: Šie simptomai panašūs į natūralią Fabry ligos eigą.
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани само по време на постмаркетинговия период, също са включени в таблицата по-долу в категорията "с неизвестна честота" (не може да бъде оценена от наличните данни).
Lithuanian: Tik po vaisto registracijos nustatytos nepageidaujamos reakcijos taip pat yra įtrauktos į lentelę žemiau „dažnis nežinomas" kategorijoje (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Bulgarian: SANOFI BULGARIA EOOD
Lithuanian: България SANOFI BULGARIA EOOD
Bulgarian: Тъй като това заболяване прогресира бавно, ранното му откриване и лечение е решаващо за постигането на най-добри резултати.
Lithuanian: Kadangi ši liga priskiriama prie lėtai progresuojančių ligų, taigi ankstyva diagnostika ir greita gydymo pradžia turi išskirtinai didelę reikšmę geresniems rezultatams gauti.
Bulgarian: 03 август, 2001 г.
Lithuanian: rugpjūčio 3 d.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Fabrazyme при деца на възраст 0 до 7 години все още не са установени.
Lithuanian: Fabrazyme saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 7 metų dar neištirti.
Bulgarian: 1105 BP Amsterdam
Lithuanian: 1105 BP AmsterdamNyderlandai
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Fabrazyme.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fabrazyme.
Bulgarian: Не се очаква генотоксичен или карциногенен потенциал.
Lithuanian: Genotoksinio ir kancerogeninio poveikio nesitikima.
Bulgarian: В периода след пускане на пазара е съобщено за анафилактоидни реакции.
Lithuanian: Po vaisto patekimo į rinką gauta pranešimų apie anafilaktoidines reakcijas.
Bulgarian: Инструкции за употреба - разтваряне, разреждане и въвеждане
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos - paruošimas, skiedimas ir vartojimas
Bulgarian: При клинични изпитвания са използвани схеми на приложение с по-ниски дози.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo taikomos mažesnės dozavimo schemos.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции, могат да се обяснят с формирането на IgG антитела и/или активиране на системата на комплемента.
Lithuanian: Daugumą šių reakcijų galima priskirti IgG antikūnų atsiradimui ir (arba) komplemento aktyvinimui.
Bulgarian: Въпреки че не са проведени специфични проучвания за оценка въздействието върху неврологичните симптоми и признаци, то резултатите сочат, че при пациентите може да се получи намаление на болката и подобри качеството на живот от ензимозаместващото лечение.
Lithuanian: Nors specialių tyrimų poveikiui neurologiniams požymiams ir simptomams įvertinti nebuvo atlikta, rezultatai rodo, kad pakaitinė fermentų terapija gali sumažinti skausmą ir pagerinti pacientų gyvenimo kokybę.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст 0 до 4 години.
Lithuanian: Vaikams nuo 0 iki 4 metų amžiaus duomenų nėra.
Bulgarian: Какво представлява Fabrazyme и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Fabrazyme ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Редовно трябва да се следи нивото на антитела.
Lithuanian: Antikūnų titrus reikia reguliariai tikrinti.
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактоидна реакция
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaktoidinės reakcijos
Bulgarian: При някои пациенти, които са започнали лечение с препоръчваната доза и чиято доза по-късно е намалена за продължителен период, по-често е съобщавано за някои симптоми на болестта на Фабри.
Lithuanian: Kai kurie pacientai, iš pradžių gydyti rekomenduojamomis dozėmis ir kurie vėliau ilgesnį laikotarpį vartojo sumažintą dozę, dažniau pranešė apie kai kuriuos Fabry ligos simptomus.
Bulgarian: Изследвания понижено кислородно насищане
Lithuanian: Tyrimai sumažėjęs įsotinimas deguonimi
Bulgarian: Ако получите подобна реакция, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Lithuanian: 4 skyrių). Jei pajaustumėte tokią reakciją, nedelsiant praneškite savo gydytojui.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват наличие на пряко или косвено вредно въздействие върху ембрионалното/феталното развитие (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Bulgarian: Животозастрашаваща свръхчувствителност (анафилактична реакция) към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: Pavojingas gyvybei padidėjęs jautrumas (anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, kurios išvardytos 6.1 skyriuje.
Bulgarian: Всеки флакон Fabrazyme е предназначен за еднократна употреба.
Lithuanian: Kiekvienas Fabrazyme flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Lithuanian: Bet kokį nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Bulgarian: При всички дози е наблюдавано намаляване на GL-3 в бъбреците, сърцето, кожата и плазмата.
Lithuanian: Visos dozės mažino GL-3 kiekį inkstuose, širdyje, odoje ir plazmoje.
Bulgarian: Не е установена безопасността и ефикасността на Fabrazyme при пациенти по-възрастни от 65 години и на този етап не може да се препоръча дозов режим за тези пациенти.
Lithuanian: Fabrazyme saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams nenustatytas, todėl tokiems pacientas šiuo metu negali būti rekomenduojamas joks dozavimo režimas.
Bulgarian: Елиминационният полуживот не е дозозависим и варира от 45 до 100 минути.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas nepriklausė nuo dozės ir siekė nuo 45 iki 100 minučių.
Bulgarian: Както при всеки интравенозен протеинов лекарствен продукт, и тук са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Lithuanian: Kaip ir su bet kokiais intraveniniais baltyminiais vaistiniais preparatais, galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Bulgarian: Пациенти с напреднало бъбречно заболяване
Lithuanian: Pacientai, sergantys pažengusia inkstų liga
Bulgarian: Такава степен на очистване е постигната при 69% (20/29) от пациентите, лекувани с Fabrazyme, но при нито един от плацебо-пациентите (p<0,001).
Lithuanian: Šis šalinimas pasireiškė 69 % (20/29) Fabrazyme gydytų pacientų, tačiau nei vienam placebu gydytam pacientui (p<0,001).
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при деца на възраст от 0-4 години.
Lithuanian: Jokie klinikiniai tyrimai 0-4 metų vaikams neatlikti.
Bulgarian: Най-често проявени реакции, свързани с инфузията, са повишена температура и втрисане.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios su infuzija susijusios reakcijos buvo karščiavimas ir šaltkrėtis.
Bulgarian: Дозата и скоростта на инфузията трябва да останат постоянни в домашни условия и да не се променят без наблюдение на медицински специалист.
Lithuanian: Infuzijas atliekant namuose dozė ir infuzijos greitis turi išlikti pastovūs, be sveikatos priežiūros specialisto nurodymo jų keisti negalima.
Bulgarian: - Препоръки относно оценката, подбора на пациенти и организационните изисквания за инфузия в домашни условия.
Lithuanian: - Paciento vertinimo ir atrankos gairės bei organizaciniai infuzijų namuose reikalavimai.
Bulgarian: Ако Ви се прилага лечение с Fabrazyme, можете да развиете реакции, свързани с инфузията.
Lithuanian: Jei esate gydomi Fabrazyme, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos.
Bulgarian: Нетният ефект от тези промени след сероконверсията е увеличение на експозицията 2 до 3 пъти въз основа на AUCinf и Cmax.
Lithuanian: Dėl šių pokyčių po serokonversijos 2-3 kartus padidėjo ekspozicija pagal AUC ir Cmax.
Bulgarian: • чувство на горещина и студ
Lithuanian: • karščio ir šalčio pojūtis
Bulgarian: Fabrazyme не трябва да се използва при бременност, освен в случай на абсолютна необходимост.
Lithuanian: Fabrazyme nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Bulgarian: При клинични проучвания нежеланите реакции са наблюдавани главно докато на пациентите е прилагано лекарството или кратко време след това (реакции свързани с инфузията).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose šalutinis poveikis dažniausiai stebėtas kol vaistas skiriamas pacientams ar netrukus po to (su infuzija susijusios reakcijos).
Bulgarian: При поява на тежки алергични или анафилактични реакции, незабавно трябва да бъде преустановено въвеждането на Fabrazyme и да се започне подходящо лечение.
Lithuanian: Pasireiškus stiprioms anafilaksinio tipo ar alerginėms reakcijoms, Fabrazyme leidimą nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Bulgarian: Честотата на клиничните събития е била значително по-ниска сред пациентите, лекувани с Fabrazyme, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (намаляването на риска = 53% спрямо популацията, подложена на лечение (р =0,0577); и намалението на риска = 61% спрямо популацията по протокол (р=0,0341).
Lithuanian: Klinikinių atvejų lygis buvo žymiai mažesnis pacientams po Fabrazyme terapijos, lyginant su pacientais placebu kontroliuojamoje grupėje (rizikos sumažėjimas = 53 % pacientams norintiems gauti terapiją (p=0,0577); rizikos sumažėjimas = 61 % registruotiems pacientams (p=0,0341)).
Bulgarian: - Необходимост да се търси спешно лечение, в случай на невъзможност за осигуряване на венозен достъп или при липса на ефикасност
Lithuanian: - Poreikis imtis skubių gydymo priemonių, jei nepavyksta surasti veninės prieigos arba jei nėra veiksmingumo.
Bulgarian: Агалсидаза бета е протеин и се очаква да бъде метаболитно разградена чрез пептидна хидролиза.
Lithuanian: Agalsidazė beta yra baltymas ir manoma, kad jis metaboliškai skaidomas peptidų hidrolize.