FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de onderbreking keerden de symptomen van psoriasis in de loop van de tijd terug met een mediane tijd tot terugkeer (verslechtering naar PGA ‘matig' of slechter) van ongeveer 5 maanden.
Slovak: V období vysadenia liečby sa príznaky psoriázy časom vrátili, s mediánom času po relaps (pokles skóre PGA na „stredne ťažkú psoriázu" alebo horšie skóre) približne 5 mesiacov.
Dutch: Gezichtsvermogengerelateerde effecten waren niet getalsmatig in het voordeel van adalimumab met betrekking tot kleurwaarneming in studie UV I en met betrekking tot kleurwaarneming, perifeer zicht en dichtbij zien in studie UV II.
Slovak: Účinky súvisiace s videním neboli číselne priaznivejšie pre adalimumab v prípade farebného videnia v štúdii UV I a farebného videnia, periférneho videnia a videnia nablízko v štúdii UV II.
Dutch: Cyltezo wordt gebruikt voor het behandelen van
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu
Dutch: WAARSCHIJNLIJKHEID VAN FALEN VAN BEHANDELING
Slovak: MIERA ZLYHANIA LIEČBY
Dutch: In het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen qua frequentie en type vergelijkbaar met de bij volwassen patiënten waargenomen bijwerkingen.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a v type tým, ktoré boli pozorované u dospelých pacientov.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, d.w.z. is in wezen
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Aan patiënten die behandeld worden met Cyltezo, dient een patiëntenwaarschuwingskaart gegeven te worden.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Cyltezom, sa má poskytnúť informačná kartička pacienta.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: • Duw de zuiger met uw duim langzaam omlaag tot alle medicatie in de injectiespuit is toegediend.
Slovak: Pomocou palca pomaly stláčajte piest, kým sa nepodá všetok liek z injekčnej striekačky.
Dutch: Adalimumab is tot 60 maanden of langer onderzocht bij 9.506 patiënten in de belangrijkste gecontroleerde en open-label onderzoeken.
Slovak: Adalimumab sa študoval u 9 506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en kinderen traden bij 12,9% van de met adalimumab behandelde patiënten reacties op de injectieplaats op (erytheem en/of jeuk, bloeding, pijn of zwelling), in vergelijking met 7,2% van de patiënten die placebo of actief vergelijkingsmiddel kregen.
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiách s dospelými a deťmi sa u 12,9 % pacientov liečených adalimumabom objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní so 7,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
Dutch: Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 2 in studie UV II Primaire analyse (ITT)
Slovak: Čas do zlyhania liečby v 2. týždni alebo neskôr v štúdii UV II Primárna analýza (ITT)
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral bij ernstig zieke en immuno
Slovak: Predpisujúcim lekárom je potrebné pripomenúť riziko falošne negatívnych výsledkov kožného tuberkulínového testu, zvlášť u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Dutch: Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en screeningtests zullen worden uitgevoerd (er zal bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borstkas worden gemaakt en een tuberculinetest worden uitgevoerd).
Slovak: Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test).
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten dient het volgende te bevatten:
Slovak: Informačný balík pre pacientov má obsahovať:
Dutch: • Als u een chirurgische of tandheelkundige ingreep krijgt, vertel uw arts dan dat u Cyltezo gebruikt.
Slovak: Ak máte absolvovať chirurgický alebo stomatologický zákrok, povedzte lekárovi, že používate Cyltezo.
Dutch: Stollings- en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd), positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed Vertraagd herstel
Slovak: Časté poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálneho tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojreťazcovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit gevoelinge knobbels en zwellingen (abcessen) waar pus uit kan komen.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis.
Dutch: Er werd met een numerieke beoordelingsschaal een afname van de HS-gerelateerde huidpijn beoordeeld bij patiënten die in de studie kwamen met een aanvankelijke baselinescore van 3 of hoger op een 11-puntsschaal.
Slovak: Zníženie bolesti kože súvisiacej s HS bolo hodnotené pomocou číselnej hodnotiacej stupnice u pacientov, ktorí vstúpili do štúdie s počiatočným východiskovým skóre na 11-bodovej stupnici 3 alebo viac.
Dutch: • Kies geen gevoelige plaatsen of plaatsen met blauwe plekken of littekens.
Slovak: Nevoľte boľavé alebo zjazvené miesta ani miesta s modrinami.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekára informovali, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
Dutch: Door zich te binden aan TNFα remt Cyltezo het ontstekingsproces af bij deze ziekten.
Slovak: Naviazaním sa na TNFα Cyltezo znižuje zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredne ťažkého charakteru.
Dutch: Voor patiënten die positief voor hepatitis B-infectie worden getest, wordt consultatie met een arts met ervaring met de behandeling van hepatitis B
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na hepatitídu B sa odporúča konzultácia s odborníkom na liečbu hepatitídy B.
Dutch: Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprínom alebo merkaptopurínom.
Dutch: Adalimumab was getalsmatig in het voordeel voor het merendeel van de subscores, met statistisch significante gemiddelde verschillen voor algemeen gezichtsvermogen, pijn in het oog, beperkt gezichtsvermogen, geestelijke gezondheid en totaalscore in studie UV I en voor algemeen gezichtsvermogen en de geestelijke gezondheid in studie UV II.
Slovak: Výsledky adalimumabu boli číselne priaznivejšie pre väčšinu podskóre so štatisticky významnými priemernými rozdielmi pri celkovom videní, bolesti oka, videní nablízko, duševnom zdraví a celkovom skóre v štúdii UV I a pri celkovom videní a duševnom zdraví v štúdii UV II.
Dutch: Prospectief verzamelde gegevens van een groot aantal (ongeveer 2100) aan adalimumab blootgestelde zwangerschappen die leidden tot een levende geboorte met bekende uitkomsten, waaronder meer dan 1500 die in het eerste trimester waren blootgesteld, wijzen niet op een toename van het aantal
Slovak: Veľké množstvo (približne 2 100) prospektívne zozbieraných údajov z gravidít vystavených adalimumabu, ktoré viedli k živému pôrodu so známymi výsledkami, vrátane viac ako 1 500 pacientok vystavených počas prvého trimestra, nepoukazuje na zvýšenie miery malformácie u novorodencov.
Dutch: • Houd de injectiespuit in een hoek van 45 graden ten opzichte van de injectieplaats en steek de naald vervolgens met één snelle, vloeiende beweging in de huid.
Slovak: Injekčnú striekačku držte približne v 45-stupňovom uhle k miestu podania injekcie, potom ihlu rýchlym plynulým pohybom vpichnite do kože.
Dutch: De Cyltezo voorgevulde pen is verkrijgbaar in verpakkingen die 1, 2, 4 en 6 voorgevulde pennen bevatten.
Slovak: Cyltezo je dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4 a 6 naplnených pier.
Dutch: De eerste kreeg gedurende 52 weken eenmaal per week placebo-injecties.
Slovak: Prvá skupina dostávala injekcie placeba každý týždeň počas 52 týždňov.
Dutch: In de open-labelperiode van het onderzoek werden de PASI 75- en PGA ‘schoon' of ‘minimaal' responsen gehandhaafd gedurende maximaal 52 extra weken zonder nieuwe veiligheidsbevindingen.
Slovak: V otvorenom období štúdie boli odpovede PASI 75 a PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke zachované až počas ďalších 52 týždňov bez nových zistení týkajúcich sa bezpečnosti.
Dutch: Cyltezo is bedoeld voor het behandelen van de hieronder vermelde ontstekingsziekten:
Slovak: Cyltezo je určené na liečbu nižšie uvedených zápalových ochorení:
Dutch: De criteria voor falen van de behandeling waren verergering of aanhoudend uitblijven van verbetering van de oogontsteking, gedeeltelijke verbetering met optreden van aanhoudende oculaire comorbiditeiten of verergering van oculaire comorbiditeiten, niet-toegestaan gebruik van gelijktijdige medicatie, en langdurige
Slovak: Kritériami zlyhania liečby boli zhoršenie alebo trvalé nezlepšenie očného zápalu, čiastočné zlepšenie s rozvojom trvalých očných komorbidít alebo zhoršenie očných komorbidít, nepovolené používanie súbežne podávaných liekov a prerušenie liečby na dlhší čas.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Cyltezo bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat behandeld
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Cylteza sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu aj napriek negatívnemu testu na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van adalimumab werden beoordeeld in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde en goedgecontroleerde onderzoeken.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť adalimumabu bola hodnotená v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených a dobre kontrolovaných štúdiách.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Cyltezo.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred liečbou Cyltezom, počas nej a po jej ukončení.
Dutch: • In zeldzame gevallen, kan Cyltezo-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Cyltezom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Cyltezo aanbevelen.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Cyltezom.
Dutch: Daarom is het niet mogelijk om Cyltezo te gebruiken voor kinderen die minder dan een volledige dosis van 40 mg nodig hebben.
Slovak: Cyltezo preto nie je možné používať u detí, ktoré vyžadujú menšiu ako celú 40 mg dávku.
Dutch: De adalimumabconcentraties in het synoviavocht van verschillende patiënten met reumatoïde artritis varieerden van 31 tot 96% van die in serum.
Slovak: Koncentrácie adalimumabu v synoviálnej tekutine stanovené u niekoľkých pacientov s reumatoidnou artritídou boli v rozsahu od 31 % do 96 % sérových koncentrácií.
Dutch: Maligniteiten, waarvan sommige fataal, zijn in postmarketingverband gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) die werden behandeld met TNF-antagonisten (start van de behandeling bij een leeftijd ≤ 18 jaar), waaronder adalimumab.
Slovak: Malignity vrátane fatálnych boli hlásené v skupine detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do 22 rokov) liečených v rámci postmarketingového obdobia antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤
Dutch: ACR Pedi 30-respons in het JIA onderzoek
Slovak: Tabuľka 12: Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Dutch: De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle adalimumabdoses/schema's in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary' (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain'-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto zistenia, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (Physical Component Summary - PCS), ako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Dutch: • Gebruik elke voorgevulde pen voor slechts één injectie.
Slovak: Každé naplnené pero použite len na jednu injekciu.
Dutch: Behandeling met Cyltezo kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
Slovak: Liečbu Cyltezom možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Dutch: In de open-label inleidingsfase (OL LI) werden patiënten in twee groepen verdeeld, MTX (methotrexaat)-behandeld of niet-MTX-behandeld.
Slovak: V otvorenej úvodnej fáze (OL LI) boli pacienti rozdelení do dvoch skupín, liečení MTX
Dutch: Er waren geen patiënten bij wie lupus nefritis of symptomen van het centrale zenuwstelsel optraden.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nerozvinula lupózna nefritída ani symptómy postihnutia centrálneho nervového systému.
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om Cyltezo in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Cyltezo sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Dutch: Er werden noch carcinogeniciteitsonderzoeken, noch een standaardbeoordeling van de vruchtbaarheid en de postnatale toxiciteit uitgevoerd met adalimumab, omwille van het ontbreken van gepaste modellen voor een antilichaam met beperkte kruisreactiviteit met knaagdier-TNF en vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen bij knaagdieren.
Slovak: Štúdie karcinogenity ani štandardné hodnotenie fertility a postnatálnej toxicity adalimumabu sa neuskutočnili pre nedostatok vhodných modelov pre protilátku s obmedzenou skríženou reaktivitou na TNF hlodavcov a na rozvoj neutralizačných protilátok pri hlodavcoch.
Dutch: ACR Pedi 30/50/70-responsen waren in week 48 significant hoger dan bij met placebo behandelde patiënten
Slovak: Odpovede Ped ACR30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom.
Dutch: Patiënten bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Cyltezo, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Cyltezom objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Dutch: Hierbij kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 2,6% (5/192) van de patiënten van wie er 4 in de uitgangssituatie gelijktijdig immunosuppressiva toegediend kregen.
Slovak: 3 x ULN u 2,6 % (5/192) pacientov, z ktorých 4 na začiatku liečby dostávali súbežne imunosupresíva.
Dutch: Verwijder de naald
Slovak: Vyberte ihlu
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je
Dutch: In studie UV I werden statistisch significante verschillen ten gunste van adalimumab in vergelijking met placebo waargenomen voor elk onderdeel van falen van de behandeling.
Slovak: V štúdii UV I sa pozorovali štatisticky významné rozdiely v prospech adalimumabu v porovnaní s placebom pri každej zložke zlyhania liečby.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met azathioprine/6-mercaptopurine
Slovak: Súbežná liečba s azatioprinom/6-merkaptopurínom
Dutch: In beide klinische studies werden door de patiënt gemelde resultaten met betrekking tot gezichtsvermogengerelateerd functioneren gemeten op basis van de NEI VFQ-25.
Slovak: V oboch klinických štúdiách sa výsledky súvisiace s funkciou videnia hlásené pacientmi merali s použitím dotazníka NEI VFQ-25.
Dutch: • systemische lupus erythematosus (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen)
Slovak: • systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov),
Dutch: RA onderzoeken III en V hadden als verdere primaire eindpunten op 52 weken vertraging van de progressie van de aandoening (vastgesteld middels de resultaten van röntgenonderzoek).
Slovak: RA štúdie III a V mali ďalší primárny koncový ukazovateľ po 52 týždňoch, a to spomalenie progresie ochorenia (hodnotené pomocou výsledkov röntgenu).
Dutch: Deze infecties zijn niet altijd herkend bij patiënten die TNFantagonisten gebruikten en dit heeft geresulteerd in vertragingen bij het instellen van de adequate behandeling, met in sommige gevallen een fatale afloop.
Slovak: Tieto infekcie neboli presne identifikované u pacientov používajúcich antagonisty TNF, čo malo za následok oneskorenie vhodnej liečby, niekedy až s fatálnym dôsledkom.
Dutch: a HR van adalimumab versus placebo uit proportionele risico regressie met behandeling als factor.
Slovak: HR adalimumabu oproti placebu z regresného modelu relatívneho rizika s liečbou ako faktorom b.
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Cyltezo kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených Cyltezom nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten eerst andere antireumatische medicatie krijgen, zoals methotrexaat.
Slovak: Pacienti môžu najprv dostávať iné lieky modifikujúce ochorenie, ako je metotrexát.
Dutch: Als latente tuberculose is gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Cyltezo gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de lokale richtlijnen.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Cyltezom začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen dient het volgende te bevatten:
Slovak: Edukačné materiály pre lekárov majú obsahovať:
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Cyltezo, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.
Dutch: Cyltezo kan een geringe invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Slovak: Cyltezo môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Dutch: De Cyltezo-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Cyltezo is geïndiceerd.
Slovak: Liečbu Cyltezom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Cyltezo indikované.
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden weergegeven in de patiëntenwaarschuwingskaart.
Slovak: Odporúča sa, aby sa do informačnej kartičky pacienta zaznamenalo vykonanie týchto testov a ich výsledky.
Dutch: • tekenen en symptomen die wijzen op een afwijkend bloedbeeld, zoals aanhoudende koorts,
Slovak: • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, ako je pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín,
Dutch: De naaldbeschermer van de injectiespuit bevat latex
Slovak: Kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje latex
Dutch: • Cyltezo mag uitsluitend tijdens een zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Slovak: Cyltezo sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Dutch: De verhouding kinderen met ACR Pedi 50/70/90 in week 12 en week 24 was respectievelijk 90,3%/61,3%/38,7% en 83,3%/73,3%/36,7%.
Slovak: Pomer subjektov s PedACR50/70/90 v 12. týždni a v 24. týždni bol 90,3 %/61,3 %/38,7
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot het falen van de behandeling in of na week 6 (studie UV I) of week 2 (studie UV II)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) a v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
Dutch: Van de 342 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar adalimumab monotherapie of adalimumab/methotrexaat combinatietherapie en in de open-label extensiestudie kwamen, voltooiden 171 patiënten 10 jaar behandeling met adalimumab.
Slovak: Z 342 pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu adalimumabom v monoterapii alebo na kombinovanú liečbu adalimumab/metotrexát, ktorí boli zaradení do otvorenej predĺženej štúdie, 171 pacientov dokončilo 10 rokov liečby adalimumabom.
Dutch: • ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog
Slovak: • zápal očného viečka a opuch oka,
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden
Slovak: Nemôžu sa urobiť žiadne odporúčania na dávkovanie.
Dutch: In zeldzame gevallen zouden deze infecties tot de dood kunnen leiden.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť v zriedkavých prípadoch život ohrozujúce.
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Cyltezo symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Cyltezo niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta v dôsledku liečby Cyltezom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Cyltezo ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Dutch: Cyltezo bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat een werking heeft op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam.
Slovak: Cyltezo obsahuje liečivo adalimumab, čo je liek, ktorý pôsobí na imunitný (obranný) systém.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en adalimumab.
Slovak: 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom na základe analýzy poradia zúženie kĺbovej štrbiny
Dutch: > 32 weken 14 weken
Slovak: 32 týždňov 20 týždňov > 32 týždňov 14 týždňov
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier, wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt
Slovak: • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta,
Dutch: Onder degenen die een respons hadden (ACR Pediatrisch 30) in week 24 (n = 27 van de 30 patiënten), werd de ACR Pediatrisch 30-respons behouden gedurende tot 60 weken tijdens de OLE-fase bij patiënten die adalimumab kregen gedurende deze periode.
Slovak: Medzi tými, ktorí odpovedali (Pediatric ACR 30) v 24. týždni (n = 27 z 30 pacientov), sa odpoveď Pediatric ACR 30 zachovala po dobu až 60 týždňov vo fáze OLE u pacientov, ktorí dostávali adalimumab po celé toto obdobie.