FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Coagadex is derived from human plasma and used as a replacement for the naturally existing coagulation factor X in patients with hereditary factor X deficiency.
Slovak: Coagadex je získaný z ľudskej plazmy a používaný ako náhrada prirodzene existujúceho koagulačného faktora X u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X. Klinická účinnosť
English: Not more than 60 IU/kg daily should be administered in any age group.
Slovak: V žiadnej vekovej skupine sa nesmie podávať dávka vyššia ako 60 IU/kg denne.
English: Sodium Content
Slovak: Obsah sodíka
English: List of adverse reactions (ADRs) in 27 treated subjects MedDRA System Organ Class
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií (Adverse Reactions, ADRs) u 27 liečených pacientov
English: For perioperative management in children aged less than 12 years: Pre-surgery: calculate dose of
Slovak: Za účelom perioperačného manažmentu u detí vo veku menej ako 12 rokov: Pred operáciou:
English: Once made up, Coagadex must be used within one hour.
Slovak: Coagadex použitý do jednej hodiny.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with treatment of other haemophilias and may in some cases have progressed to severe anaphylaxis (including shock).
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ako napríklad angioedém, pálivý alebo bodavý pocit v mieste podania infúzie, zimnica, návaly tepla, generalizovaná urtikária, bolesť hlavy, žihľavka, hypotenzia, letargia, nevoľnosť, nepokoj, tachykardia, zvieravý pocit na hrudi, mravčenie, vracanie, sipot) boli pozorované zriedkavo pri liečbe iných hemofílií a v niektorých prípadoch mohli prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
English: Therefore, Coagadex should be used during breast-feeding only if clearly indicated.
Slovak: Preto by sa má Coagadex používať počas dojčenia, ak je jasne indikovaný.
English: Powder vial containing white or off-white powder.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje biely alebo šedobiely prášok.
English: Keep the vial in the outer carton to protect from light.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
English: The product should only be reconstituted using the Mix2Vial that is provided in the pack.
Slovak: Liek sa má rekonštituovať iba pomocou prenosového zariadenia Mix2Vial, ktoré sa dodáva v balení.
English: • Additional risk minimisation measures
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Neaplikovateľné.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Slovak: Spojené kráľovstvo Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
English: Systemic exposure to FX:C at the Repeat PK visit (at least 6 months later) was equivalent to that at baseline, since repeat/baseline ratios for all PK parameters were within the range of 90% to 110%.
Slovak: návšteve (aspoň 6 mesiacov neskôr) bola ekvivalentná expozícii pri východiskovej návšteve, keďže pomer všetkých opakovaných FK parametrov / FK parametrov pri východiskovej návšteve bol v rozsahu 90 % až 110 %.
English: Before: The dose of Coagadex used should be sufficient to raise your blood factor X level to between 70 and 90 units/dL.
Slovak: Pred: Použitá dávka Coagadexu má byť dostatočná na zvýšenie hladiny faktora X v krvi na 7090 jednotiek/dl.
English: Adults and adolescents aged 12 years or more for treatment of bleeding episodes: 25 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs or just before the expected onset of menstrual bleeding.
Slovak: Pri liečbe krvácavých udalostí u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a viac: 25 IU/kg Coagadexu podajte pri prvom prejave krvácania, alebo pred očakávaným začiatkom menštruálneho krvácania.
English: A peak factor X level of 90% of normal is required in a 70 kg patient.
Slovak: U 70 kg pacienta sa požaduje maximálna hladina faktora X 90 % normálu.
English: Follow the normal safety practices to administer the medicine.
Slovak: Pri podávaní lieku dodržiavajte bežné bezpečnostné postupy.
English: • Draw air into the syringe by pulling the plunger to the required volume of water added.
Slovak: Vtiahnite vzduch do injekčnej striekačky vytiahnutím piesta po značku požadovaného objemu vody, ktorá má byť pridaná.
English: human coagulation factor X. - The other ingredients are: citric acid, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride,
Slovak: alebo 500 IU ľudského koagulačného faktora X. - Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová, dihydrát hydrogénfosforečňanu disodného, chlorid sodný,
English: For on-demand control of bleeding in children aged less than 12 years: 30 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs.
Slovak: Za účelom vyžiadanej kontroly krvácania u detí vo veku menej ako 12 rokov: Ak sa objaví prvý príznak krvácania, má sa injekčne podať 30 IU/kg Coagadexu.
English: Ninety eight (53%) were major bleeding episodes, and 88 (47%) were minor bleeds (one bleed was not assessed).
Slovak: %) boli malé krvácavé udalosti (jedno krvácanie nebolo hodnotené).
English: A total of 537 (mean 59.7 per subject) prophylactic infusions were administered.
Slovak: 537 profylaktických infúzií (priemerne 59,7 na pacienta).
English: Step 1: Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
Slovak: Krok 1: Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky s práškom a vyčistite vrchnú časť zátky alkoholovým tampónom.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat-dose toxicity, thrombogenicity and local tolerability.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovanom podávaní, trombogenicity a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Also contains: Powder vial: citric acid, sodium hydroxide, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sucrose.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: kyselina citrónová, hydroxid sodný, dihydrát hydrogénfosforečňanu disodného, chlorid sodný, sacharóza.
English: In a multicentre, open-label, non-randomised clinical trial to evaluate the pharmacokinetics, safety and efficacy of Coagadex, 16 subjects (aged 12 years and above) with moderate to severe hereditary factor X deficiency (FX:C < 5 IU/dL) received a dose of 25 IU/kg Coagadex to treat spontaneous, traumatic and menorrhagic bleeding episodes.
Slovak: V multicentrickom, otvorenom, nerandomizovanom klinickom skúšaní na hodnotenie farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti Coagadexu 16 účastníkov (vo veku 12 rokov a viac) so stredne ťažkým až závažným dedičným nedostatkom faktora X (FX: C <
English: Coagadex is a concentrate of human coagulation factor X, a protein that is needed for blood to clot.
Slovak: Čo je Coagadex a na čo sa používa Coagadex je koncentrát ľudského koagulačného faktora X, proteín, ktorý je potrebný na zrážanie krvi.
English: Some patients with a shortage of factor X may develop inhibitors (antibodies) to factor X during treatment.
Slovak: U niektorých pacientov s nedostatkom faktora X sa môžu počas liečby vytvoriť inhibítory (protilátky) na faktor X. To môže znamenať, že liečba nebude fungovať správne.
English: • The medicine should be injected when the first sign of bleeding occurs
Slovak: Liek sa má vpichnúť pri prvom prejave krvácania.
English: Patients may vary in their pharmacokinetic (e.g. half-life, in vivo recovery) and clinical responses to Coagadex.
Slovak: Farmakokinetika (napr. polčas, in vivo výťažnosť) a klinické odpovede na Coagadex môžu byť u pacientov rôzne.
English: A dose of 2000 IU Coagadex administered to a 70 kg patient should be expected to result in a peak post-infusion factor X increase of 2000 x {[2 IU/dL]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dL (i.e. 57% of normal)
Slovak: Dávka 2 000 IU Coagadexu podaná 70 kg pacientovi má priniesť výsledok maximálneho zvýšenia faktora X po podaní 2 000 x {[2,0 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] =
English: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, United Kingdom For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Slovak: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Spojené kráľovstvo
English: For minor surgery, a median of 2.5 infusions (range 1 to 4 infusions) and a median cumulative dose of 89 IU/kg (range 51 to 127 IU/kg) were used to maintain haemostasis.
Slovak: U malej operácie bolo potrebných priemerne 2,5 infúzií (v rozsahu od 1 až 4 infúzií) a priemerná kumulatívna dávka 89 IU/kg (v rozsahu od 51 až 127 IU/kg) na udržanie hemostázy.
English: Clinical efficacy
Slovak: ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
English: Six children (66.7%) remained free of bleeds during routine prophylaxis.
Slovak: %) zostalo bez krvácania počas rutinnej profylaxie.
English: Step 5: Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
Slovak: Krok 5: Oddeľte prázdnu injekčnú liekovku rozpúšťadla a modrú časť od priezračnej časti odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
English: Powder vial: 250 IU or 500 IU of human coagulation factor X in a type I glass vial stoppered with a halobutyl rubber stopper, oversealed with a snap-off polypropylene cap and aluminium lacquered skirt.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: 250 IU alebo 500 IU ľudského koagulačného faktora X v injekčnej liekovke zo skla typu I so zátkou z halobytulovej gumy, utesnené ľahko odnímateľným polypropylénovým uzáverom s obrubou s hliníkovým povrchom.
English: - Solvent: water for injections.
Slovak: - Rozpúšťadlo: voda na injekcie.
English: If you use more Coagadex than you should
Slovak: Ak užijete viac lieku Coagadex, ako máte
English: If you forget to use Coagadex
Slovak: Ak zabudnete užiť Coagadex
English: Prophylaxis of Bleeding Episodes
Slovak: Profylaxia krvácavých udalostí
English: Step 6: Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe.
Slovak: Krok 6: Okamžite prevráťte injekčnú liekovku s roztokom, ktorý bude natiahnutý do injekčnej striekačky.
English: The following side effects have been reported with Coagadex.
Slovak: Pri liečbe Coagadexom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky
English: The 250 IU and 500 IU presentations should be reconstituted using 2.5 mL and 5 mL water for injections, respectively.
Slovak: 250 IU balenie má byť rekonštituované 2,5 ml vody na injekcie a 500 IU balenie 5 ml vody na injekcie.
English: Coagadex to raise plasma factor X levels to 70-90 IU/dL.
Slovak: vypočítajte dávku Coagadexu na zvýšenie hladiny faktora X v plazme na 70 - 90 IU/dl.
English: For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 30 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
Slovak: Pri sekundárnej profylaxii proti opakovanému krvácaniu alebo krátkodobej profylaxii pred očakávanou fyzickou námahou alebo plánovaným zubným vyšetrením: podajte injekčne 30 IU/kg Coagadexu a zopakujte podľa potreby.
English: For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 25 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
Slovak: Pri sekundárnej profylaxii proti opakovanému krvácaniu, alebo krátkodobej profylaxii pred očakávanou fyzickou námahou alebo zubným vyšetrením: podajte 25 IU/kg Coagadexu a zopakujte podľa potreby.
English: The study in young children (see section 5.1) measured incremental recovery at 30 min (IR30min) after the first dose and after the last dose in the study (approximately 6 months later) (see section 5.1) Combining IR30min values for FX:C at the baseline visit (n=9) and the Repeat PK assessment (n=9) gave an overall geometric mean IR of 1.74 (range 1.3-2.2) IU/dL per IU/kg administered (n=9).
Slovak: Štúdia u mladých detí (pozri časť 5.1) merala prírastkové zotavenie po 30 minútach (IR30min) po prvej dávke a po poslednej dávke v štúdii (približne o 6 mesiacov neskôr) (pozri časť 5.1).
English: The solution should be colourless, clear or slightly opalescent when administered.
Slovak: Roztok má byť pri podávaní bezfarebný, číry alebo jemne opalizačný.
English: The mean dose per infusion and total dose of Coagadex were 25.4 IU/kg and 30.4 IU/kg, respectively.
Slovak: Priemerná dávka na infúziu bola 25,4 IU/kg a celková dávka Coagadexu bola 30,4 IU/kg.
English: For the subgroup aged 6-11 years (n=5), the geometric mean IR30min was 1.91 (range 1.6 -2.2) IU/mL per IU/kg and for the youngest subgroup, 0-5 years (n=4) was 1.53range 1.3-1.8) IU/mL per IU/kg.
Slovak: IU/ml na IU/kg a pre mladšiu podskupinu vo veku 0 - 5 rokov (n=4) bol 1,53 (rozmedzie 1,3 - 1,8)
English: • Each individual bleed should be judged on its own severity
Slovak: Každé individuálne krvácanie hodnoťte na základe jeho závažnosti.
English: Signs of these may include skin rash (including hives), tingling, flushing, nausea, vomiting, headache, cough, wheezing, tightness of the chest, chills, fast heart rate, dizziness, lethargy, restlessness, swelling of the face, tightness of the throat, discomfort at the site of injection.
Slovak: Znakmi alergických reakcií môžu byť kožné vyrážky (vrátane žihľavky), mravčenie, návaly tepla, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, kašeľ, sipot, zvieravý pocit na hrudi, zimnica, rýchly tlkot srdca, závraty, letargia,
English: Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air into the vial.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k priezračnej časti prenosového zariadenia a vtlačte vzduch do injekčnej liekovky.
English: Surgical haemostasis
Slovak: Chirurgická hemostáza
English: - if you are allergic to human coagulation factor X or any of the other ingredients of this medicine
Slovak: - ak ste alergický/á na ľudský koagulačný faktor
English: A clear or slightly pearl-like solution should be obtained, usually in less than 1 minute (5 minutes maximum).
Slovak: Máte získať priezračný alebo jemne perleťový roztok, obyčajne za menej ako 1
English: The mean (CV%) for area under the curve (AUC 0-144h) was 17.1 (21.0) IU.hr/mL.
Slovak: %) plocha pod krivkou (AUC0-144hod) bola 17,1
English: Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Slovak: Rekonštituované lieky je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v nich nenachádzajú tuhé čiastočky alebo zmena sfarbenia.
English: The mean (CV%) half-life of human coagulation factor X was 30.3 (22.8) hr and clearance was 1.35 (21.7) mL/kg/hr.
Slovak: %) polčas ľudského koagulačného faktora X bol 30,3 (22,8) hod.
English: The mean (CV%) for incremental recovery was 2.08 (18.1).
Slovak: %) prírastková výťažnosť je 2,08
English: The safety and efficacy of Coagadex for perioperative management was evaluated in five subjects aged 14 to 59 years with mild (n=2), moderate (n=1), and severe (n=2) disease, who underwent a total of seven surgical procedures.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Coagadexu pre perioperačný manažment boli hodnotené u piatich účastníkov vo veku 14 až 59 rokov s miernym (n =
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or renal function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické skúšania, ale nepredpokladá sa, že by pohlavie alebo renálna funkcia mali vplyv na farmakokinetický profil Coagadexu.
English: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.5 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 2
Slovak: x ALEBO zvýšenie hladiny faktora X (IU/dl alebo % normálu) = [celková dávka (IU)/telesná hmotnosť /kg)]
English: Step 2: Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Slovak: Krok 2: Umiestnite modrý koniec prenosového zariadenia na injekčnú liekovku rozpúšťadla a zatlačte smerom nadol, až kým hrot neprenikne cez gumový uzáver a nezapadne na miesto.
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or hepatic function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické skúšania, ale nepredpokladá sa, že by pohlavie alebo hepatická funkcia mali vplyv na famakokinetický profil Coagadexu.
English: For major surgery, a median of 13 infusions (range 2 to 15 infusions) and a median cumulative dose of 181 IU/kg (range 45 to 210 IU/kg) were required to maintain haemostasis.
Slovak: 2 do 15 infúzií) a priemerná kumulatívna dávka 181 IU/kg (v rozsahu od 45 do 210 IU/kg) na udržanie hemostázy.
English: Repeat this step with the solvent vial.
Slovak: Zopakujte tento krok aj pre injekčnú liekovku rozpúšťadla.
English: Although the dose can be estimated using the calculations above, whenever possible appropriate laboratory tests, such as serial factor X assays, should be performed to guide dose adjustments.
Slovak: vykonajte príslušné laboratórne testy, ako napríklad sériové analýzy faktora X na usmernenie úpravy dávky.
English: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Germany
Slovak: Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Nemecko
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of age on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické skúšania, ale nepredpokladá sa, že by vek mal vplyv na famakokinetický profil Coagadexu.
English: Step 5
Slovak: Krok 5
English: Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Slovak: Coagadex 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
English: Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Slovak: Coagadex 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
English: A transfer device called Mix2Vial is also provided.
Slovak: Prenosové zariadenie Mix2Vial je taktiež dodávané.
English: Solvent vial: 2.5 mL or 5 mL solution in a type I glass vial sealed with a halobutyl rubber stopper and an overseal.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 2,5 ml alebo 5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke vyrobenej zo skla typu 1., uzatvorenej zátkou z halobytulovej gumy a zapečatením.
English: use after reconstitution.
Slovak: Na i.v. použitie po rekonštitúcii.
English: Median and mean doses per infusion in the four children less than 6 years of age were both 40.1 IU/kg (95% CI 30.70, 49.57) and in the five children 6 to 11 years of age inclusive, median dose was 39.6 IU/kg and mean dose was 37.7 IU/kg (95% CI: 23.42, 51.91).
Slovak: CI 30,70; 49,57), a u piatich detí vo veku 6 až 11 rokov vrátane, bol medián dávky 39,6 IU/kg a priemerná dávka bola 37,7 IU/kg (95%
English: Step 2
Slovak: Krok 2
English: Mechanism of action
Slovak: Mechanizmus účinku Faktor
English: Quantity of Coagadex
Slovak: Množstvo Coagadexu
English: Presentations
Slovak: PODÁVANIA
English: Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
Slovak: Odlepte vrchnú časť balenia prenosového zariadenia, ale nechajte zariadenie v balení.
English: Step 4
Slovak: Krok 4
English: 1 solvent vial of 2.5 mL water for injections
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 2,5 ml vody na injekcie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 500 IU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA 500 IU
English: 1 vial 250 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 2.5 mL water for injections
Slovak: 1 injekčná liekovka 250 IU prášku ľudského koagulačného faktora X na injekčný roztok 1 injekčná liekovka 2,5 ml vody na injekcie
English: 1 solvent vial of 5 mL water for injections
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 5 ml vody na injekcie
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Slovak: Napriek tomu sa možnosť prenosu pôvodcov infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť.
English: 1 vial 500 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 5 mL water for injections
Slovak: 1 injekčná liekovka 500 IU prášku ľudského koagulačného faktora X na injekčný roztok 1 injekčná liekovka 5 ml vody na injekcie
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Slovak: Roztok, ktorý je zakalený alebo má nečistoty, nepoužívajte.
English: • Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
Slovak: Oddeľte prázdnu injekčnú liekovku rozpúšťadla a modrú časť od priezračnej časti odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 250 IU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA 250 IU
English: Step 3
Slovak: Krok 3
English: How to use Coagadex
Slovak: Ako užívať Coagadex
English: Step 6
Slovak: Krok 6
English: Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Slovak: Umiestnite priezračný koniec prenosového zariadenia na injekčnú liekovku s práškom a zatlačte smerom nadol, až kým hrot neprenikne cez gumový uzáver a nezapadne na miesto.
English: How to store Coagadex
Slovak: Ako uchovávať Coagadex
English: Coagadex contains traces of human proteins other than factor X. Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including angioedema, infusion site inflammation (e.g. burning, stinging, erythema), chills, cough, dizziness, fever, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, musculoskeletal pains, nausea, pruritus, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing.
Slovak: Coagadex obsahuje stopy ľudských proteínov, iných ako faktor X. Pacienta je potrebné poučiť o prvých prejavoch reakcií precitlivenosti vrátane angioedému, zápalu miesta vpichu infúzie (napr. pálenie, štípanie, erytém),
English: What you need to know before you use Coagadex Do not use Coagadex:
Slovak: Čo je Coagadex a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Coagadex Ako používať Coagadex
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 250 IU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY 250 IU
English: Do not use this medicine if you notice small bits in the dissolved product.
Slovak: Ak spozorujete malé čiastočky v rozpustenom lieku, tento liek nepoužívajte.
English: 250 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ) 250 IU ľudského koagulačného faktora X, približne 100 IU/ml.
English: When the reconstitution process is complete, the used transfer device should be disposed of it in the ‘sharps box'.
Slovak: Po ukončení procesu rekonštitúcie vyhoďte do nádoby určenej na ostré predmety.
English: Of the 187 bleeding episodes in the efficacy analysis, 155 bleeds (83%) were treated with one infusion, 28 bleeds (15%) with two infusions, 3 bleeds (2%) with three infusions and 1 bleed (0.5%) with four infusions.
Slovak: Zo 187 krvácavých udalostí v analýze účinnosti bolo 155 krvácaní (83
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 2.5 mL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY 2,5 ml
English: • Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
Slovak: Odstráňte uzáver injekčnej liekovky Coagadexu s práškom a vyčistite vrchnú časť uzávera alkoholovým tampónom.
English: Read the package leaflet before use.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciiu pre používateľa.
English: In a clinical study of Coagadex in subjects with severe or moderate factor X deficiency (basal FX:C <5 IU/dL), the pharmacokinetics of Coagadex were assessed in 16 subjects after administration of a nominal dose of 25 IU/kg.
Slovak: 5 IU/dl), bola farmakokinetika Coagadexu hodnotená u 16 účastníkov po podaní nominálnej dávky 25 IU/kg.