FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δοσολογία του Seroquel XR κυμαινόταν από 400 έως 800 mg/ημέρα και η μέση δοσολογία ήταν περίπου 600 mg/ημέρα.
Polish: Seroquel XR podawany był w dawkach z zakresu od 400 do 800 mg/dobę, a średnia dawka wynosiła 600 mg/dobę.
Greek: - Η CHMP έκρινε επίσης ότι, παρά την απουσία δεδομένων μακροπρόθεσμης ασφάλειας, η κατάλληλη διαχείριση των δυνητικών ζητημάτων μακροπρόθεσμης ασφάλειας (ιδίως μεταβολικές αλλαγές, συμβάματα σχετικά με εξωπυραμιδικά συμπτώματα), συμπεριλαμβανομένων των πιθανών συνδυασμών κετιαπίνης ως πρόσθετης θεραπείας, είναι εφικτή μέσω της συγκέντρωσης δεδομένων από τις υπό εξέλιξη μελέτες και τις νέες μελέτες ασφάλειας που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και πρόκειται να συμπεριληφθούν στο επικαιροποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου
Polish: - CHMP uznał także, że pomimo braku danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia długoterminowego problem związany z możliwymi zagrożeniami dotyczącymi bezpieczeństwa podczas długotrwałego stosowania (zwłaszcza zmiany metaboliczne i zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi), które obejmują możliwe skojarzenia z kwetiapiną jako lekiem uzupełniającym, można odpowiednio rozwiązać poprzez zebranie danych z badań (zarówno już trwających, jak i nowo rozpoczętych) dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu - co zostanie uwzględnione w uaktualnionym planie zarządzania ryzykiem.
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, τα κανονικοποιημένα με τη δόση επίπεδα στο πλάσμα της πατρικής ένωσης, quetiapine, σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 10-17 ετών) ήταν γενικώς παρόμοια με αυτά των ενηλίκων, αν και το Cmax στα παιδιά ήταν στο υψηλότερο όριο της κλίμακας που παρατηρείται στους ενήλικες.
Polish: W stanie stacjonarnym, unormowane zależnie od dawki stężenie w osoczu związku macierzystego, kwetiapiny, u dzieci i młodzieży (10-17 lat) było zbliżone do obserwowanego u pacjentów dorosłych, jednakże Cmax u dzieci obserwowany był na poziomie wyższego końca zakresu obserwowanego u dorosłych.
Greek: H μέση κάθαρση της quetiapine στο πλάσμα μειώνεται κατά περίπου 25% σε άτομα με γνωστή ηπατική ανεπάρκεια (σταθερή αλκοολική κίρρωση).
Polish: Średni klirens kwetiapiny w osoczu był zmniejszony o około 25% u pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby (stabilna marskość poalkoholowa).
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση για τις πρώτες τέσσερις ημέρες της θεραπείας είναι 50 mg (1η ημέρα), 100 mg (2η ημέρα), 200 mg (3η ημέρα), και 300 mg (4η ημέρα).
Polish: Przez pierwsze cztery dni leczenia całkowite dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 50 mg (pierwszy dzień), 100 mg (drugi dzień), 200 mg trzeci dzień) i 300 mg (czwarty dzień).
Greek: H μέση τιμή κάθαρσης της quetiapine στους ηλικιωμένους είναι περίπου κατά 30% έως 50% χαμηλότερη από αυτήν που παρατηρείται σε άτομα ηλικίας από 18 έως 65 ετών.
Polish: Średni klirens kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku jest mniejszy o 30 do 50% w porównaniu z obserwowanym u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της quetiapine κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο δεν έχουν ακόμη επιβεβαιωθεί.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny u kobiet w ciąży.
Greek: Σε ασθενείς με υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο πρέπει να εξετάζεται πιο αργή αύξηση του δοσολογικού σχήματος.
Polish: U pacjentów z pierwotnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego rozważyć można wolniejsze zwiększanie dawki.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στον πληθυσμό με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή καταδείχθηκε ότι συνάδει με το ήδη γνωστό προφίλ ασφάλειας της κετιαπίνης σε άλλες ενδείξεις.
Polish: Profil bezpieczeństwa w populacji pacjentów z MDD okazał się identyczny z już poznanym profilem bezpieczeństwa kwetiapiny w innych wskazaniach.
Greek: Όπως και με άλλα αντιψυχωτικά, απαιτείται προσοχή όταν η quetiapine συγχορηγείται σε ασθενείς με καρδιοαγγειακές νόσους ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT διαστήματος.
Polish: Podobnie jednak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina zalecana jest pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ίδιες προφυλάξεις που παίρνονται κατά τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια πρέπει να παίρνονται και κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Polish: W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Greek: Σε μία τέτοια περίπτωση, το Seroquel XR πρέπει να διακόπτεται και να παρέχεται κατάλληλη ιατρική περίθαλψη.
Polish: W razie ich wystąpienia należy przerwać terapię produktem Seroquel XR i zastosować odpowiednie leczenie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Seroquel XR στην θεραπεία της σχιζοφρένειας αποδείχθηκε σε μια μελέτη 6 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που πληρούσαν τα DSM-IV κριτήρια για σχιζοφρένεια και σε μια ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη μεταφοράς από Seroquel άμεσης αποδέσμευσης σε Seroquel XR σε κλινικά σταθεροποιημένους εξωνοσοκομειακούς ασθενείς με σχιζοφρένεια.
Polish: Skuteczność produktu Seroquel XR w leczeniu schizofrenii została potwierdzona w 6-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo u pacjentów ze schizofrenią spełniających kryteria DSM-IV oraz jednym kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów ze stabilną schizofrenią, gdzie produkt Seroquel w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu zamieniono na Seroquel XR w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Greek: In vitro παρατηρείται αναστολή του CYP μόνο σε συγκεντρώσεις περίπου 5 έως 50 φορές μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρούνται με δόσεις που κυμαίνονται από 300 έως 800 mg/ημέρα στον άνθρωπο.
Polish: Zahamowanie in vitro cytochromu CYP obserwowane było jedynie w stężeniach około 5 do 50 razy większych niż obserwowane u ludzi w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę.
Greek: Αν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Seroquel XR.
Polish: Jeżeli kobieta jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii lekiem Seroquel XR.
Greek: Η κατηγορία αυτή φαρμάκων στην οποία ανήκει το Seroquel XR μπορεί να προκαλέσει διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και, σε βαρείες περιπτώσεις, θανατηφόρες.
Polish: Leki z grupy, do której należy Seroquel XR, mogą zaburzać rytm serca, co może być poważnym stanem, a nawet, w pojedynczych przypadkach, powodować zgon.
Greek: Συνέπεια της αύξησης αυτής της κάθαρσης αποτέλεσε η μείωση της συστηματικής συγκέντρωσης της quetiapine κατά μέσο όρο σε ποσοστό 13% [όπως υπολογίζεται από το εμβαδόν της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC)], σε σχέση με τη συγκέντρωση της quetiapine όταν χορηγείται μόνη της, ενώ σε κάποιους ασθενείς παρατηρήθηκε ακόμη μεγαλύτερο ποσοστό μείωσης.
Polish: Ten zwiększony klirens powodował zmniejszenie ekspozycji układowej na kwetiapinę (mierzonej przez AUC) średnio do 13% ekspozycji występującej podczas stosowania samej kwetiapiny; chociaż u niektórych pacjentów obserwowano silniejsze działanie.
Greek: • Δυσάρεστη αίσθηση στα πόδια (επίσης ονομάζεται σύνδρομο ανήσυχων ποδιών).
Polish: nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg).
Greek: Στην μία 6 εβδομάδων ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη αλλαγής η κύρια παράμετρος έκβασης ήταν η αναλογία των ασθενών που έδειξαν απουσία αποτελεσματικότητας δηλαδή αυτοί που διέκοψαν την θεραπεία της μελέτης λόγω απουσίας αποτελεσματικότητας ή αυτοί των οποίων η συνολική βαθμολογία της κλίμακας ΡΑΝSS αυξήθηκε κατά 20% ή περισσότερο από την τυχαιοποίηση σε όποια επίσκεψη.
Polish: W 6-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym oceniającym zmianę produktu z tabletki o natychmiastowym uwalnianiu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek pacjentów, u których obserwowano brak skuteczności, np. którzy przerwali udział w badaniu z powodu braku skuteczności lub dla których całościowa ocena w skali PANSS zwiększyła się o 20% lub więcej od wizyty randomizacyjnej w porównaniu do którejkolwiek wizyty.
Greek: Mε βάση αυτά τα in vitro αποτελέσματα, θεωρείται απίθανο η συγχορήγηση της quetiapine με άλλα φάρμακα, να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική αναστολή του μεταβολισμού του άλλου φαρμάκου μέσω του κυτοχρώματος P450.
Polish: W oparciu o wyniki badań in vitro, mało prawdopodobne jest, aby jednoczesne stosowanie kwetiapiny z innymi lekami powodowało klinicznie istotne zahamowanie metabolizmu innego leku za pośrednictwem cytochromu P450.
Greek: Όλα τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης έχουν σχήμα κάψουλας και φέρουν τα στοιχεία XR και την περιεκτικότητα.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają kształt kapsułki i oznaczone są „XR" i liczbą oznaczającą moc.
Greek: Η θεραπεία με quetiapine έχει συσχετιστεί με ορθοστατική υπόταση και σχετική ζάλη (βλ. λήμμα 4.8) τα οποία, όπως και στην υπνηλία έχουν έναρξη συνήθως κατά την αρχική περίοδο τιτλοποίησης της δόσης.
Polish: Leczeniu kwetiapiną towarzyszyło niedociśnienie ortostatyczne i związane z tym zawroty głowy (patrz punkt 4.8), które podobnie jak senność występują zwykle w początkowej fazie zwiększania dawki.
Greek: AT - Αυστρία AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Polish: AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH
Greek: Oι κλινικές εκδηλώσεις περιλαμβάνουν υπερθερμία, μεταβολή της νοητικής κατάστασης, μυϊκή δυσκαμψία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος και αυξημένα επίπεδα κρεατινο-φωσφοκινάσης.
Polish: Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zaburzenia stanu psychicznego, sztywność mięśni, zaburzenia czynności układu autonomicznego i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyniny.
Greek: Υπάρχουν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα για κάθε ένδειξη.
Polish: Dla każdego wskazania schemat dawkowania jest inny.
Greek: Επίσης, απαιτείται προσοχή όταν η quetiapine συγχορηγείται είτε με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QT διάστημα, ή με νευροληπτικά, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παράτασης QT διαστήματος, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή υπερτροφία, υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία (βλέπε λήμμα 4.5).
Polish: Ostrożność zalecana jest również, jeśli kwetiapina stosowana jest jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5).
Greek: Το Seroquel XR δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Leku Seroquel XR nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Greek: H συγχορήγηση quetiapine και φαινυτοΐνης (άλλος επαγωγέας των μικροσωμιακών ενζύμων), προκάλεσε μεγάλη αύξηση στην κάθαρση της quetiapine, σε ποσοστό περίπου 450%.
Polish: Jednoczesne stosowanie kwetiapiny i fenytoiny (inny lek indukujący enzymy mikrosomalne) powodowało istotne zwiększenie klirensu kwetiapiny o około 450%.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας για κάθε ασθενή.
Polish: Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.
Greek: Συνιστάται το Seroquel XR να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα χωρίς τροφή.
Polish: Zaleca się, aby Seroquel XR przyjmowany był raz na dobę bez pokarmu.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχει αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT με την quetiapine σε θεραπευτικές δόσεις (βλέπε λήμμα 4.8) και σε υπερδοσολογία (βλέπε λήμμα 4.9).
Polish: Po zarejestrowaniu, wydłużenie odstępu QT obserwowano podczas stosowania kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8) i po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9).
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά στο μέγεθος της αποτελεσματικότητας ανάμεσα στους ασθενείς που πήραν 300 mg Seroquel IR και σε αυτούς που πήραν δόση 600 mg.
Polish: Nie stwierdzono różnicy w wielkości odpowiedzi pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących Seroquel IR w dawce 300 mg i 600 mg.
Greek: Κλινικές μελέτες με Seroquel έχουν δείξει ότι επιπλέον του γνωστού προφίλ ασφάλειας που έχει προσδιοριστεί σε ενήλικες (βλ. λήμμα 4.8), συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιά και εφήβους σε σύγκριση με τους ενήλικες (αυξημένη όρεξη, αυξήσεις στην προλακτίνη του ορού και εξωπυραμιδικά συμπτώματα) και μία διαπιστώθηκε ότι δεν έχει παρατηρηθεί σε μελέτες ενηλίκων (αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση).
Polish: Badania kliniczne dotyczące stosowania produktu Seroquel wykazały, iż w porównaniu do znanego profilu bezpieczeństwa określonego dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8), poszczególne działania niepożądane występowały ze zwiększoną częstością u dzieci i młodzieży (zwiększony apetyt, zwiększenie stężenia prolaktyn w osoczu i objawy pozapiramidowe) oraz zidentyfikowano jedno działanie nieobserwowane wcześniej w badaniach u pacjentów dorosłych (zwiększone ciśnienie krwi).
Greek: Είναι σημαντικό, οποιαδήποτε αλλαγή στην θεραπεία με τον επαγωγέα, να γίνεται σταδιακά και εφόσον απαιτείται, να αντικαθίσταται από έναν μη-επαγωγέα (π.χ. βαλπροϊκό νάτριο).
Polish: Ważne, aby jakiekolwiek zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe dokonywane były stopniowo, i, jeśli jest to konieczne, zastąpić go lekiem nieindukującym enzymów wątrobowych (np. walproinian sodu).
Greek: Οφείλουν να επικαιροποιήσουν τα πρωτόκολλα για τις ακόλουθες υπό εξέλιξη μελέτες ασφάλειας που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τη συγκέντρωση δεδομένων μακροπρόθεσμης ασφάλειας για την κετιαπίνη XR σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή:
Polish: Aktualizacja protokołów dalej wymienionych trwających obecnie badań dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia długoterminowego kwetiapiną XR u pacjentów z MDD:
Greek: Σε μία βραχυχρόνια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μονοθεραπείας με Seroquel σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 13-17 ετών) με σχιζοφρένεια, η συνολική εμφάνιση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ήταν 12,9% για την quetiapine και 5,3% για το εικονικό φάρμακο, αν και η εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών μεμονωμένα (π.χ. ακαθησία, τρόμος, εξωπυραμιδική συνδρομή, υποκινησία, ανησυχία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, μυϊκή ακαμψία, δυσκινησία) δεν ξεπέρασε το 4,1% σε καμία θεραπευτική ομάδα.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących stosowania produktu Seroquel w monoterapii u młodych pacjentów (13-17 lat) ze schizofrenią, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 12,9% w grupie stosującej kwetiapinę i 5,3% w grupie z placebo, jednakże występowanie pojedynczych działań niepożądanych (np. akatyzja, drżenia, zaburzenia pozapiramidowe, hipokinezja, niepokój, nadaktywność psychomotoryczna, sztywność mięśni, dyskinezja) nie przekroczyła 4,1% w żadnej z badanych grup.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα Σχιζοφρένεια
Polish: Skuteczność kliniczna
Greek: Ασθενείς με διπολική κατάθλιψη και ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε MDD που βιώνουν έντονη υπνηλία μπορεί να χρειάζονται πιο συχνή επικοινωνία για τουλάχιστον 2 εβδομάδες από την έναρξη της υπνηλίας ή μέχρι να βελτιωθούν τα συμπτώματα και μπορεί να εξεταστεί διακοπή της θεραπείας.
Polish: Pacjenci z depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej oraz pacjenci z ciężkimi epizodami depresji w ciężkich zaburzeniach depresyjnych, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt lekarskich podczas pierwszych 2 tygodni od wystąpienia senności, lub do czasu poprawy, a rozważenie przerwania leczenia może być konieczne.
Greek: Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε MDD
Polish: Ciężkie epizody depresyjne w zaburzeniach depresyjnych (MDD)
Greek: Παρά την έλλειψη δεδομένων μακροπρόθεσμης ασφάλειας, η επιτροπή έκρινε ότι η παρεκβολή δεδομένων αγωγής συντήρησης από τις μελέτες μονοθεραπείας είναι αποδεκτή
Polish: Mimo braku danych dotyczących skuteczności długoterminowej Komitet uznał, że przeniesienie wyników z badań dotyczących oceny monoterapii w leczeniu podtrzymującym jest dopuszczalne.
Greek: Ωστόσο σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες της quetiapine διάρκειας 10 εβδομάδων, στον ίδιο πληθυσμό ασθενών (n=710, μέση ηλικία:83 έτη εύρος: 56-99 έτη) η θνησιμότητα στους ασθενείς που έλαβαν quetiapine ήταν 5,5% έναντι 3,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Polish: Jednakże, w dwóch 10-tygodniowych badaniach dotyczących stosowania kwetiapiny kontrolowanych placebo przeprowadzonych w takiej samej grupie pacjentów (n=710, średnia wieku 83 lata, grupa wiekowa 56-99 lat) śmiertelność w grupie stosującej kwetiapinę wynosiła 5,5%, a w grupie otrzymującej placebo - 3,2%.
Greek: Η κετιαπίνη είναι άτυπος αντιψυχωτικός παράγοντας ο οποίος, σε συνδυασμό με τον ενεργό μεταβολίτη του, τη νορκετιαπίνη, αλληλεπιδρά με διάφορους υποδοχείς νευροδιαβιβαστών.
Polish: Kwetiapina jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, który - wraz ze swoim aktywnym metabolitem, norkwetiapiną - wykazuje interakcje z różnymi receptorami neuroprzekaźników.
Greek: Πιο μακροχρόνιες μελέτες πρόληψης υποτροπών είχαν μια ανοιχτή περίοδο (που κυμαινόταν από 4 έως 36 εβδομάδες) κατά τη διάρκεια της οποίας χορηγήθηκε στους ασθενείς quetiapine, στη συνέχεια ακολούθησε μια τυχαιοποιημένη περίοδος διακοπής κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε quetiapine ή εικονικό φάρμακο.
Polish: Dłuższe badania kliniczne dotyczące zapobiegania nawrotom miały okres otwarty (trwający od 4 do 36 tygodni), kiedy pacjenci byli leczeni kwetiapiną, następnie okres odstawienia, podczas którego pacjenci byli losowo przydzielani do grupy stosującej kwetiapinę lub grupy placebo.
Greek: Γλυκόζη στο αίμα μετά από νηστεία ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) ή γλυκόζη στο αίμα χωρίς νηστεία ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/L) τουλάχιστον σε μία περίπτωση
Polish: Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) przynajmniej w jednym badaniu.
Greek: Η μέση τιμή κάθαρσης της quetiapine από το πλάσμα ήταν κατά 30 - 50% μειωμένη σε ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με τους νεώτερους ασθενείς.
Polish: Średni klirens kwetiapiny w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30% do 50% w porównaniu z wartościami występującymi u młodszych pacjentów.
Greek: Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, συνιστάται προσοχή κατά την θεραπεία ασθενών με ιστορικό σπασμών (βλ. λήμμα 4.8).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, ostrożność jest zalecana podczas leczenia pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Greek: Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες με Seroquel σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 10-17 ετών), 17% των ασθενών υπό θεραπεία με quetiapine και 2,5% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο παρουσίασαν αύξηση του σωματικού τους βάρους ≥7%.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu Seroquel u pacjentów pediatrycznych (10-17 lat), u 17% pacjentów stosujących kwetiapinę i 2,5% pacjentów przyjmujących placebo wystąpił ≥7% wzrost masy ciała.
Greek: Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονικό ιδεασμό, αυτοτραυματισμό και αυτοκτονία (περιστατικά που σχετίζονται με αυτοκτονία).
Polish: Samobójstwa/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi).
Greek: Σε μία μελέτη που εξέτασε την επίδραση της τροφής στην βιοδιαθεσιμότητα της quetiapine, βρέθηκε ότι τα πολύ λιπαρά γεύματα προκαλούν στατιστικά σημαντική αύξηση στην μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και στο εμβαδόν της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) του Seroquel XR, περίπου 50% και 20% αντίστοιχα.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ pokarmu na biodostępność kwetiapiny stwierdzono, że pokarm bogaty w tłuszcze powodował znaczące statystycznie zwiększenie Cmax i AUC produktu Seroquel XR o odpowiednio 50% i 20%.
Greek: (400 mg/ημέρα) ούτε το υψηλό δοσολογικό σχήμα (800 mg/ημέρα) quetiapine υπερτερούσαν του εικονικού φαρμάκου ως προς το ποσοστό των ασθενών όπου επιτεύχθηκε απόκριση, η οποία προσδιορίστηκε ως 30% μείωση από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία PANSS.
Polish: Ani niskie (400 mg/dobę) ani wysokie (800 mg/dobę) dawki kwetiapiny nie wykazały lepszej skuteczności niż placebo pod względem odsetka pacjentów osiągających odpowiedź, zdefiniowanych przez ≥30% redukcję w odniesieniu do wartości wyjściowych w skali PANSS.
Greek: Μεμονωμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από την δόση των 600 mg.
Polish: W pojedynczych przypadkach korzystne jest stosowanie dawki 600 mg.
Greek: Αυτό συνιστάται διότι η συνδυαστική δράση του Seroquel XR και του αλκοόλ μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Seroquel XR i alkoholu może wywołać senność.
Greek: Εάν έχετε κατάθλιψη μπορεί κάποια φορά να κάνετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Polish: Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Greek: Λακτόζη
Polish: Laktoza:
Greek: Ως εκ τούτου, οι κλινικοί ιατροί πρέπει να διασφαλίζουν ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη θεραπεία, ξεκινώντας με 50 mg/ημέρα.
Polish: Dlatego lekarz powinien zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, zaczynając leczenie od 50 mg na dobę.
Greek: Η CHMP, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων και κατόπιν διαβούλευσης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας κλινικών νευροεπιστημών (SAG-CNS), έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα στη θεραπευτική ένδειξη που υπέβαλε ο ΚΑΚ, ήτοι στη μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια για τους οποίους δεν είναι εφικτή η κατάλληλη διαχείριση με εναλλακτικά αντικαταθλιπτικά, δεν μελετήθηκε με σαφήνεια στις εκπονηθείσες μελέτες.
Polish: Na podstawie dostępnych danych i po konsultacjach przeprowadzonych z Naukową Grupą Doradczą ds. Neurofizjologii Klinicznej (SAG-CNS) CHMP uznał, że w przeprowadzonych badaniach nie oceniono w dostateczny sposób skuteczności kwetiapiny w proponowanym przez podmiot odpowiedzialny wskazaniu, tj. do stosowania w monoterapii u pacjentów z nawrotami epizodów depresji pełnoobjawowej, w przypadku których nie uzyskano dostatecznej odpowiedzi na alternatywne leki przeciwdepresyjne.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Greek: Καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά, συχνά εμφανίζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής θα πρέπει να αναγνωρίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Seroquel XR και να λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα.
Polish: Ponieważ u pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne często występują czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed i podczas terapii produktiem Seroquel XR oraz podjąć działania zapobiegając wystąpieniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Greek: • Βαρείας μορφής αλλεργική αντίδραση (που ονομάζεται αναφυλακτική), η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή καταπληξία.
Polish: ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
Greek: Φινλανδία
Polish: Finland
Greek: Με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, υπήρξαν πολύ σπάνιες αναφορές υπερδοσολογίας μόνο με quetiapine που είχαν σαν συνέπεια θάνατο ή κώμα ή παράταση του διαστήματος QT.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu bardzo rzadko raportowano o przedawkowaniu samej kwetiapiny, prowadzącym do zgonu, śpiączki lub wydłużenia odstępu QT.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί μόνο σε παιδιά και έφηβους:
Polish: Poniższe działania niepożądane obserwowano u dzieci i młodzieży: