FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Otezla 30 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Otezla 30 mg
Italian: Le risposte osservate nel gruppo trattato con apremilast sono risultate simili nei pazienti che assumevano e nei pazienti che non assumevano DMARD, incluso MTX, in concomitanza.
Greek: Οι ανταποκρίσεις που παρατηρήθηκαν στην ομάδα που λάμβαναν θεραπεία με απρεμιλάστη ήταν παρόμοιες ανεξάρτητα αν οι ασθενείς λάμβαναν συνοδό αγωγή με DMARDs, συμπεριλαμβανομένης της MTX.
Italian: Nella psoriasi, il trattamento con Otezla produce una riduzione delle placche psoriasiche sulla pelle e di altri segni e sintomi della malattia.
Greek: Στην ψωρίαση, η θεραπεία με Otezla οδηγεί σε ελάττωση των ψωριασικών δερματικών πλακών και άλλων σημείων και συμπτωμάτων της νόσου.
Italian: Studi di genotossicità
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας
Italian: I miglioramenti nel DLQI sono stati mantenuti fino alla settimana 52 nei soggetti nuovamente randomizzati ad apremilast alla settimana 32 (Tabella 5).
Greek: Οι βελτιώσεις στο DLQI διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 52 σε άτομα που τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε απρεμιλάστη την εβδομάδα 32 (Πίνακας 5).
Italian: Pazienti che hanno raggiunto PASI-50 alla settimana 32
Greek: Ασθενείς στους οποίους επετεύχθη ανταπόκριση PASI-50 την εβδομάδα 32
Italian: Placebo 30 mg due volte al giorno APR*
Greek: 30 mg δις ημερησίως ΑΠΡ*
Italian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg compresse rivestite con film (confezione per l'inizio del trattamento) EU/1/14/981/001
Greek: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (συσκευασία έναρξης) EU/1/14/981/001
Italian: Negli studi sugli animali condotti nel topo, non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità nei maschi a livelli di esposizione pari a 3 volte l'esposizione clinica e nelle femmine a livelli di esposizione pari a 1 volta l'esposizione clinica.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα των αρρένων μυών σε επίπεδα έκθεσης τριπλάσια της κλινικής έκθεσης και στους θήλεις μύες σε επίπεδα έκθεσης ίσα με την κλινική έκθεση.
Italian: La risposta ad apremilast è stata rapida, con miglioramenti significativamente maggiori in segni e sintomi della psoriasi, inclusi PASI, fastidio/dolore cutaneo e prurito, rispetto al placebo, entro la settimana 2.
Greek: Η ανταπόκριση στην απρεμιλάστη ήταν ταχεία, με σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις στα σημεία και τα συμπτώματα της ψωρίασης, συμπεριλαμβανομένου του PASI, της δυσανεξίας δέρματος/άλγους και του κνησμού, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 2.
Italian: • La confezione standard per tre mesi contiene 168 compresse rivestite con film da 30 mg.
Greek: • Η τυποποιημένη συσκευασία τριών μηνών περιέχει 168 x 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: DMARD N=497
Greek: DMARDs N=497
Italian: Nello studio ESTEEM 1, ai pazienti randomizzati ad apremilast all'inizio dello studio che non avevano conseguito una risposta PASI-75 alla settimana 32 è stato consentito di utilizzare terapie topiche concomitanti e/o fototerapia UVB tra le settimane 32 e 52.
Greek: Στη μελέτη ESTEEM 1, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε απρεμιλάστη κατά την έναρξη της μελέτης, στους οποίους δεν επετεύχθη ανταπόκριση PASI-75 την εβδομάδα 32, τους επετράπη η συγχορήγηση τοπικών θεραπειών και/ή UVB φωτοθεραπεία μεταξύ των εβδομάδων 32 έως 52.
Italian: I pazienti e le persone che prestano assistenza al paziente devono essere istruiti circa la necessità di notificare al medico prescrittore eventuali cambiamenti nel comportamento o nell'umore e di qualsiasi idea suicida.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς και στα άτομα που τους φροντίζουν να ενημερώνουν τον συνταγογράφοντα ιατρό σχετικά με οποιεσδήποτε μεταβολές στη συμπεριφορά ή στη διάθεση, καθώς και σχετικά με οποιονδήποτε αυτοκτονικό ιδεασμό.
Italian: Se il medico ritiene che lei sia sottopeso, e lei osserva un calo del peso corporeo involontario durante il trattamento con Otezla, consulti il medico.
Greek: Συμπτώματα για τα οποία θα πρέπει να είστε ενήμεροι Εάν ο γιατρός σας θεωρεί ότι είστε λιποβαρείς και παρατηρήσετε ακούσια απώλεια σωματικού βάρους ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με Otezla, θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Italian: • Il film di rivestimento contiene alcol (poli)vinilico, titanio biossido (E171), macrogol (3350), talco e ossido di ferro rosso (E172).
Greek: • Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο περιέχει πολυ(βινυλαλκοόλη), διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (3350), τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
Italian: La co-somministrazione di rifampicina, un forte induttore del citocromo P450 3A4(CYP3A4), ha provocato una riduzione dell'esposizione sistemica di apremilast, che può comportare una perdita di efficacia di quest'ultimo.
Greek: Η συγχορήγηση του ισχυρού επαγωγέα του ενζύμου του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4), ριφαμπικίνη, είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της συστημικής έκθεσης της απρεμιλάστης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας της απρεμιλάστης.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: L'esposizione ad apremilast diminuisce in caso di co-somministrazione con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina) e può comportare una riduzione della risposta clinica.
Greek: Η έκθεση στην απρεμιλάστη μειώνεται όταν συγχορηγείται με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π. χ. ριφαμπικίνη) και μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη κλινική ανταπόκριση.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Celgene Europe B.V.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Celgene Europe B.V.
Italian: b N si basa sui soggetti con psoriasi del cuoio capelluto moderata o maggiore al basale che erano stati nuovamente randomizzati ad APR 30 due volte al giorno alla settimana 32.
Greek: β N βασίζεται σε άτομα με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής μέτριας ή υψηλότερης σοβαρότητας κατά την έναρξη της μελέτης οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε ΑΠΡ 30 δις ημερησίως την εβδομάδα 32.
Italian: Le altre reazioni avverse più comunemente segnalate sono infezioni delle vie respiratorie superiori (8,4%), cefalea (7,9%) e cefalea di tipo tensivo (7,2%), per la maggior parte di lieve-moderata severità.
Greek: Στις άλλες πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (8,4%), κεφαλαλγία (7,9%) και κεφαλαλγία τάσεως (7,2%) και είναι κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Italian: Tra gli 832 pazienti inizialmente randomizzati al trattamento con apremilast 30 mg due volte al giorno, 443 pazienti (53%) sono stati arruolati negli studi di estensione in aperto di ESTEEM 1 ed ESTEEM 2 e, di questi, 115 pazienti (26%) continuavano a seguire questo trattamento alla settimana 260.
Greek: Μεταξύ των 832 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε απρεμιλάστη 30 mg δις ημερησίως, 443 ασθενείς (53%) εισήχθησαν στις μελέτες επέκτασης ανοικτού σχεδιασμού των ESTEEM 1 και ESTEEM 2 και από αυτούς, 115 ασθενείς (26%) παρέμεναν σε θεραπεία την εβδομάδα 260.
Italian: Aumento del numero di riassorbimenti precoci e riduzione del numero di tarsi ossificati sono stati osservati a 20, 40 e 80 mg/kg/die.
Greek: Αυξημένος αριθμός πρώιμων απορροφήσεων και μειωμένος αριθμός οστεωμένων ταρσών παρατηρήθηκαν σε δοσολογίες 20, 40 και 80 mg/kg/ημέρα.
Italian: I pazienti trattati con apremilast hanno evidenziato un miglioramento statisticamente significativo della funzione fisica, determinato in base alla variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione dello stato di salute-indice di disabilità (disability index of the health assessment questionnaire, HAQ-DI), in confronto al placebo, alla settimana 16 negli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 e combinati.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν απρεμιλάστη κατέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στη φυσική δραστηριότητα, όπως αξιολογήθηκε από τη μεταβολή στην αρχική τιμή του δείκτη ανικανότητας του ερωτηματολογίου αξιολόγησης υγείας (disability index of the health assessment questionnaire, HAQDI), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις 16 εβδομάδες στις PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3 και τις συγκεντρωτικές μελέτες.
Italian: Variazione del DLQI rispetto al basale, media ± DSa
Greek: Μεταβολή στο DLQI από την αρχική τιμή, μέσος όρος ± SD
Italian: La sicurezza e l'efficacia di apremilast sono state valutate in 3 studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo (studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3), con disegno simile, in pazienti adulti con PsA attiva ( 3 articolazioni tumefatte e  3 articolazioni dolenti), nonostante un precedente trattamento con DMARD biologici o a basso peso molecolare.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της απρεμιλάστης αξιολογήθηκαν σε 3 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (μελέτες PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3) παρόμοιου σχεδιασμού σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό ΨΑ (≥ 3 αρθρώσεις με οίδημα και ≥ 3 ευαίσθητες αρθρώσεις) παρά την προηγούμενη θεραπεία με μικρομοριακά ή βιολογικά DMARDs.
Italian: Questi mediatori pro-infiammatori e antinfiammatori sono coinvolti nell'artrite psoriasica e nella psoriasi.
Greek: Αυτοί οι προ- και αντι-φλεγμονώδεις μεσολαβητές έχουν ενοχοποιηθεί για ψωριασική αρθρίτιδα και ψωρίαση.
Italian: Apremilast non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Η απρεμιλάστη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Tutti gli effetti sullo sviluppo sono stati osservati durante la prima settimana del periodo postnatale; nessun effetto correlato ad apremilast è stato osservato durante i restanti periodi pre- e post-svezzamento, inclusi i parametri di maturazione sessuale, comportamento, accoppiamento, fertilità e uterini.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με την απρεμιλάστη επιδράσεις κατά τη διάρκεια της υπόλοιπης περιόδου πριν και μετά τον απογαλακτισμό, συμπεριλαμβανομένης της σεξουαλικής ωρίμανσης, της συμπεριφοράς, του ζευγαρώματος, της γονιμότητας και των παραμέτρων της μήτρας.
Italian: I pazienti trattati con placebo considerati non-responder sono stati nuovamente randomizzati in rapporto 1:1, in cieco, al trattamento con apremilast a una dose di 20 mg due volte al giorno o 30 mg due volte al giorno.
Greek: Οι ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο που θεωρήθηκε ότι δεν ανταποκρίθηκαν τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου 1:1 σε τυφλή μορφή είτε σε 20 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως είτε σε 30 mg δις ημερησίως.
Italian: Segni fisici di tossicità materna associati al parto sono stati osservati inoltre in un topo a ciascuna delle dosi di 80 e 300 mg/kg/die.
Greek: Φυσικά σημεία τοξικότητας στη μητέρα σχετιζόμενα με τη γέννηση νεογνών παρατηρήθηκαν επίσης σε ένα μύ σε καθεμία δοσολογία των 80 και 300 mg/kg/ημέρα.
Italian: Tra i pazienti inizialmente randomizzati al trattamento con apremilast 30 mg due volte al giorno, la variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI alla settimana 52 è stata pari a -0,333 nel gruppo apremilast 30 mg due volte al giorno in un'analisi combinata della fase in aperto degli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3.
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε θεραπεία με 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως, η μεταβολή από την αρχική τιμή στη βαθμολογία του HAQ-DI την εβδομάδα 52 ήταν -0,333 στην ομάδα των 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως σε μια συγκεντρωτική ανάλυση της φάσης ανοικτού σχεδιασμού των μελετών PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3.
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, i pazienti hanno potuto continuare ad assumere apremilast 20 mg o 30 mg in aperto nell'ambito dell'estensione a lungo termine degli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 per una durata totale del trattamento fino a 5 anni (260 settimane).
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν με ανοικτού σχεδιασμού απρεμιλάστη 20 mg ή 30 mg εντός της μακροχρόνιας επέκτασης των μελετών PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3 για συνολική διάρκεια θεραπείας έως και 5 ετών (260 εβδομάδες).
Italian: Apremilast subisce un ampio metabolismo e solo il 3% e 7% del composto originario somministrato vengono recuperati nelle urine e nelle feci rispettivamente.
Greek: Η απρεμιλάστη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό με μόνο το 3% και το 7% της χορηγούμενης μητρικής ένωσης να ανακτάται στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα.
Italian: Figura 1 Percentuale di pazienti con risposta ACR 20/50/70 fino alla settimana 52 nell'analisi combinata degli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 (NRI*)
Greek: Σχήμα 1 Ποσοστό ατόμων με ανταπόκριση ACR 20/50/70 μέχρι την εβδομάδα 52 στη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3 (NRI*)
Italian: Non vi sono state interazioni farmacocinetiche tra apremilast e contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo e norgestimato.
Greek: Δεν υπήρξε καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της απρεμιλάστης και των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη και νοργεστιμάτη.
Italian: Inoltre, alla settimana 32, ai soggetti che non avevano conseguito una risposta PASI-75 in ESTEEM 1 o una risposta PASI-50 in ESTEEM 2 è stato consentito l'utilizzo di terapie topiche per la psoriasi e/o fototerapia, in aggiunta al trattamento con apremilast 30 mg due volte al giorno.
Greek: Επιπλέον, την εβδομάδα 32, άτομα στα οποία δεν επετεύχθη ανταπόκριση PASI-75 στην ESTEEM 1 ή ανταπόκριση PASI-50 στην ESTEEM 2, τους επετράπη η χρήση τοπικών θεραπειών για την ψωρίαση και/ή φωτοθεραπείας επιπρόσθετα στη θεραπεία με 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως.
Italian: Negli studi di estensione in aperto, le risposte cliniche sono state mantenute negli stessi parametri dell'attività periferica e nelle manifestazioni cutanee della psoriasi per un periodo fino a 5 anni di trattamento.
Greek: Οι κλινικές ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν στις ίδιες παραμέτρους περιφερικής δραστηριότητας και στις δερματικές εκδηλώσεις της ψωρίασης στις μελέτες επέκτασης ανοικτού σχεδιασμού για έως και 5 έτη θεραπείας.
Italian: I risultati confermano che non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con lieve e moderata compromissione renale.
Greek: Τα αποτελέσματα υποστηρίζουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: • La confezione standard per un mese contiene 56 compresse rivestite con film da 30 mg.
Greek: • Η τυποποιημένη συσκευασία ενός μήνα περιέχει 56 x 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: Otezla contiene lattosio
Greek: Το Otezla περιέχει λακτόζη
Italian: Se sviluppa diarrea grave, nausea o vomito, consulti il medico.
Greek: Εάν παρουσιάσετε σοβαρή διάρροια, ναυτία ή έμετο, θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Italian: Aumento dei decessi della prole in fase perinatale e postnatale e ridotto peso corporeo della prole durante la prima settimana di allattamento sono stati osservati a  80 mg/kg/die ( 4,0 volte l'esposizione clinica).
Greek: Αυξημένοι προ- και μετα-γεννητικοί θάνατοι νεογνών και μειωμένο σωματικό βάρος νεογνών κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θηλασμού παρατηρήθηκαν σε δοσολογία ≥ 80 mg/kg/ημέρα (≥ 4.0 φορές μεγαλύτερη της κλινικής έκθεσης).
Italian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg compresse rivestite con film (confezione di avvio) Blister in PVC/alluminio contenenti 27 compresse rivestite con film (4 compresse da 10 mg, 4 compresse da 20 mg, 19 compresse da 30 mg).
Greek: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (συσκευασία έναρξης) Κυψέλες από PVC/φύλλο αλουμινίου που περιέχουν 27 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 x10 mg, 4x 20 mg, 19 x 30 mg).
Italian: Negli studi di estensione in aperto, il miglioramento della funzione fisica, determinato in base all'HAQ-DI e al dominio SF36v2PF, e i punteggi FACIT-fatigue sono stati mantenuti per un periodo fino a 5 anni di trattamento.
Greek: Η βελτιωμένη φυσική δραστηριότητα όπως αξιολογήθηκε με το HAQ-DI και το πεδίο του SF36v2PF και τις βαθμολογίες FACIT-fatigue διατηρήθηκε στις μελέτες επέκτασης ανοικτού σχεδιασμού για έως και 5 έτη θεραπείας.
Italian: La sicurezza di apremilast non è stata valutata in pazienti affetti da PsA o PSOR con compromissione epatica.
Greek: Η ασφάλεια της απρεμιλάστης δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ΨΑ ή Ψωρίαση και με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Italian: La percentuale di pazienti con risposte ACR 20/50/70 (negli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3, e i dati combinati per gli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3), per apremilast 30 mg due volte al giorno alla settimana 16, sono riportati nella Tabella 3.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ACR 20/50/70 (ανταποκρίσεις στις μελέτες PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3, και τα συγκεντρωτικά δεδομένα για τις μελέτες PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3) για την απρεμιλάστη 30 mg δις ημερησίως την εβδομάδα 16 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Italian: 20 mg (marrone)
Greek: 20 mg (καφέ)
Italian: La NOEL nel topo per tossicità materna e generazione F1 è stata di 10 mg/kg/die (1,3 volte l'AUC clinica).
Greek: Τα επίπεδα NOEL στους μύες για την τοξικότητα στη μητέρα και τη γενιά F1 ήταν 10 mg/kg/ημέρα (1,3 φορές μεγαλύτερη της κλινικής AUC).
Italian: Blister in PVC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film, in confezioni da 56 e 168 compresse.
Greek: Otezla 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες από PVC/φύλλο αλουμινίου που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε συσκευασίες των 56 δισκίων και των 168 δισκίων.
Italian: • Otezla è per uso orale.
Greek: • Το Otezla προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Italian: I pazienti che non hanno conseguito la risposta PASI designata entro la settimana 32, o che erano stati inizialmente randomizzati al placebo, hanno continuato a ricevere apremilast fino alla settimana 52.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους δεν επετεύχθη η καθορισμένη ανταπόκριση PASI μέχρι την εβδομάδα 32 ή οι οποίοι αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο, παρέμειναν σε θεραπεία με απρεμιλάστη μέχρι την εβδομάδα 52.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Italian: Riduzione del peso fetale e ritardo dell'ossificazione dell'osso sovraoccipitale del cranio sono stati osservati a 40 e 80 mg/kg/die.
Greek: Μειωμένο βάρος εμβρύου και καθυστερημένη οστεοποίηση του υπερινιακού οστού του κρανίου παρατηρήθηκαν σε δοσολογίες 40 και 80 mg/kg/ημέρα.
Italian: Essendo apremilast un substrato del CYP3A4, l'esposizione ad apremilast è ridotta in caso di co-somministrazione con rifampicina, un forte induttore del CYP3A4.
Greek: Σύμφωνα με το γεγονός ότι η απρεμιλάστη είναι υπόστρωμα του CYP3A4, η έκθεση σε απρεμιλάστη μειώνεται όταν συγχορηγείται με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4.
Italian: Nei pazienti sottopeso all'inizio del trattamento il peso corporeo deve essere monitorato regolarmente.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά το σωματικό βάρος ασθενών που είναι λιποβαρείς κατά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: • La confezione per l'inizio del trattamento è un astuccio pieghevole contenente 27 compresse rivestite con film: 4 compresse da 10 mg, 4 compresse da 20 mg e 19 compresse da 30 mg.
Greek: • Η συσκευασία για την έναρξη της θεραπείας είναι μια αναδιπλούμενη καρτέλα που περιέχει 27 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 4 x 10 mg δισκία, 4 x 20 mg δισκία και 19 x 30 mg δισκία.
Italian: Otezla 30 mg compresse rivestite con film EU/1/14/981/002 - confezione da 56 compresse EU/1/14/981/003 - confezione da 168 compresse
Greek: Otezla 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/981/002 - συσκευασία 56 δισκίων EU/1/14/981/003 - συσκευασία 168 δισκίων
Italian: Negli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3, i miglioramenti nel punteggio dell'attività di malattia per 28 articolazioni (Disease Activity Scale, DAS28) misurata con la proteina C reattiva (CRP) e nella percentuale di pazienti che hanno raggiunto un criterio di risposta per la PsA (PsA response criteria, PsARC) modificato, sono stati maggiori nel gruppo apremilast rispetto al placebo alla settimana 16 (rispettivamente valore p nominale p  0,0004, valore p  0,0017).
Greek: Στις PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3, οι βελτιώσεις στην Κλίμακα Ενεργότητας της Νόσου (Disease Activity Scale, DAS) 28 με την C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) καθώς επίσης και το ποσοστό των ασθενών στο οποίο παρατηρήθηκε επίτευξη των τροποποιημένων κριτηρίων ανταπόκρισης της ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA response criteria, PsARC) ήταν μεγαλύτερα στην ομάδα της απρεμιλάστης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στην εβδομάδα 16 (ονομαστική p-τιμή p≤ 0,0004, p-τιμή ≤ 0,0017, αντίστοιχα).
Italian: Durante la fase di sospensione dal trattamento randomizzato (settimane 32-52), i pazienti originariamente randomizzati ad apremilast che avevano conseguito una riduzione di almeno il 75% nel punteggio PASI (PASI-75) (ESTEEM 1) o una riduzione del 50% del punteggio PASI (PASI-50) (ESTEEM 2) sono stati nuovamente randomizzati alla settimana 32 al placebo o ad apremilast 30 mg due volte al giorno.
Greek: Κατά τη διάρκεια της Φάσης Απόσυρσης Τυχαιοποιημένης Θεραπείας (εβδομάδες 32-52), οι ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε απρεμιλάστη και στους οποίους επετεύχθη μείωση τουλάχιστον κατά 75% στη βαθμολογία PASI (PASI-75) (ESTEEM 1) ή μείωση κατά 50% στη βαθμολογία του PASI (PASI-50) (ESTEEM 2) τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου την εβδομάδα 32 είτε σε εικονικό φάρμακο είτε σε 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως.
Italian: In uno studio combinato di fertilità e tossicità nello sviluppo embriofetale condotto in femmine di topo a dosi orali di 10, 20, 40 e 80 mg/kg/die, il peso assoluto e/o relativo del cuore delle madri risultava aumentato a dosi di 20, 40 e 80 mg/kg/die.
Greek: Σε μια συνδυασμένη μελέτη γονιμότητας σε θήλεις μύες και τοξικότητας στην εμβρυϊκή ανάπτυξη με από του στόματος δοσολογίες 10, 20, 40 και 80 mg/kg/ημέρα, το απόλυτο και/ή το σχετικό βάρος της καρδιάς των μητέρων αυξήθηκε σε δοσολογίες 20, 40 και 80 mg/kg/ημέρα.
Italian: *NRI: (Non Responder Imputation) imputazione dei non-responder.
Greek: *NRI: Καμία αναπλήρωση μη ανταποκριθέντων.
Italian: Tra i 497 pazienti inizialmente randomizzati ad apremilast 30 mg due volte al giorno, 375 (75%) pazienti continuavano a seguire questo trattamento alla settimana 52.
Greek: Μεταξύ των 497 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως, 375 (75%) ασθενείς παρέμεναν σε αυτή τη θεραπεία την εβδομάδα 52.
Italian: Come conservare Otezla
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Otezla
Italian: Negli studi PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 sono stati evidenziati miglioramenti significativi nella qualità della vita correlata alla salute, misurata sulla base delle variazioni rispetto al basale della funzione fisica (Physical Functioning, PF) attraverso il questionario breve sullo stato di salute versione 2 (Short Form Health Survey, SF-36v2) e in base ai punteggi della valutazione funzionale relativa al trattamento nelle patologie croniche-affaticamento (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACIT-fatigue), nei pazienti trattati con apremilast, rispetto al placebo, alle settimane 16 e 24.
Greek: Στις μελέτες PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3, καταδείχθηκαν σημαντικές βελτιώσεις στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκαν από τις μεταβολές στην αρχική τιμή στο πεδίο της φυσικής δραστηριότητας του Σύντομου Εντύπου Επισκόπησης Υγείας έκδοση 2 (Short Form Health Survey, SF-36v2) και τη βαθμολογία της Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας Χρόνιας Νόσου - Κόπωσης (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACITfatigue) σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με απρεμιλάστη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις εβδομάδες 16 και 24.
Italian: Movimenti intestinali frequenti Dolore dell'addome superiore* Malattia da reflusso gastroesofageo Non comune Emorragia gastrointestinale
Greek: Άλγος άνω κοιλιακής χώρας* Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Όχι συχνές Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα