FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Zedrzeć folię z blistra tak, aby odsłonić tylko jedną kapsułkę.
Icelandic: Flettu álþynnunni af hylkjaspjaldinu þannig að aðeins eitt hylki komi í ljós.
Polish: W badaniu porównawczym z inną substancją czynną podawanie dawki produktu TOBI Podhaler było szybsze, ze średnią różnicą wynoszącej około 14 minut (6 minut w porównaniu do 20 minut w przypadku roztworu do nebulizacji).
Icelandic: Í rannsókninni, sem gerð var með virku samanburðarlyfi, tók gjöf TOBI Podhaler skammts styttri tíma, mismunurinn var að meðaltali um það bil 14 mínútur (6 mínútur samanborið við 20 mínútur með lausn fyrir eimgjafa).
Polish: Odsetek pacjentów, u których była konieczna hospitalizacja z powodu zaburzeń oddechowych, wynosił 24,4% wśród pacjentów stosujących produkt leczniczy Tobi Podhaler i 22,0% wśród stosujących roztwór do nebulizacji TOBI.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem þurftu á sjúkrahúsinnlögn að halda vegna öndunarerfiðleika var 24,4% hjá þeim sem fengu TOBI Podhaler og 22,0% hjá þeim sem fengu TOBI lausn fyrir eimgjafa.
Polish: Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na około 5 sekund, następnie wykonać normalny wydech z dala od inhalatora.
Icelandic: Taktu innöndunartækið úr munninum og haltu niðri í þér andanum í um það bil 5 sekúndur, andaðu síðan eðlilega frá þér fjarri innöndunartækinu.
Polish: Pacjentów, u których występowało krwioplucie (>60 ml) nie kwalifikowano do badań klinicznych, tak więc brak danych na temat stosowania produktu leczniczego TOBI Podhaler w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Sjúklingar með blóðugan uppgang (>60 ml) voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum og liggja ekki fyrir neinar upplýsingar um notkun TOBI Podhaler hjá þessum sjúklingum.
Polish: 4 TYGODNIOWE OPAKOWANIA (BEZ BLUE BOX)
Icelandic: 4 VIKUPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Polish: Chociaż poprawa czynności płuc obserwowana w tym badaniu była mniejsza, można to wytłumaczyć uprzednim leczeniem tej populacji pacjentów tobramycyną podawaną drogą wziewną.
Icelandic: Þrátt fyrir að umfang aukningar á lungnastarfsemi hafi verið minna í þessari rannsókn, skýrist það af fyrri útsetningu þessa sjúklingahóps fyrir meðferð með tobramycini til innöndunar.
Polish: mieszczącą się w przedziale <25% lub >75% wartości należnej, a także u pacjentów, u których występuje kolonizacja Burkholderia cepacia.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi og verkun hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með FEV1 <25% eða >75% af því sem áætla má, eða sjúklingum sem hafa Burkholderia cepacia sýklun.
Polish: Należy inhalować zawartość 4 kapsułek dwa razy na dobę (4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem), za pomocą inhalatora Podhaler.
Icelandic: Andaðu að þér innihaldinu úr 4 hylkjum tvisvar á sólarhring (4 hylki að morgni og 4 hylki að kvöldi), með því að nota Podhaler innöndunartækið.
Polish: Mylan Österreich GmbH
Icelandic: Mylan Österreich GmbH Tel:
Polish: Wyniki z badań bezpieczeństwa stosowania, patrz punkt 4.8.
Icelandic: Sjá upplýsingar um öryggi í kafla 4.8.
Polish: • utrzymujący się lub pogarszający się z czasem niedowład mięśni, objaw głównie związany z miastenią lub chorobą Parkinsona.
Icelandic: vöðvaslappleika sem er viðvarandi eða versnar með tímanum, einkenni sem tengjast aðallega sjúkdómum á borð við vöðvaslen eða Parkinsons sjúkdóm.
Polish: Rozdzielić dawki poranne i wieczorne z blistra z kapsułkami.
Icelandic: Aðskildu morgunskammtinn frá kvöldskammtinum á hylkjaspjaldinu.
Polish: Jeżeli zakażenie nie zostanie odpowiednio zwalczone, będzie prowadziło do postępującego uszkodzenia płuc, powodując dalsze problemy z oddychaniem.
Icelandic: Ef ekki er unnið almennilega á sýkingunni mun hún halda áfram að skemma lungun sem veldur frekari vandamálum hvað varðar öndunina.
Polish: Głęboko wciągnąć proszek za pomocą jednego długiego wdechu.
Icelandic: Andaðu duftinu djúpt að þér í einum andardrætti.
Polish: Utrata słuchu oraz szumy uszne były zgłaszane przez pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych produktu leczniczego TOBI Podhaler (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint var frá heyrnartapi og eyrnasuði hjá sjúklingum í klínísku rannsóknunum á TOBI Podhaler (sjá kafla 4.8).
Polish: Nie stosować jakichkolwiek innych inhalatorów.
Icelandic: Ekki má nota neitt annað innöndunartæki.
Polish: Dwie dawki (każda po 4 kapsułki) należy wdychać w odstępie najbliższym 12 godzinom i nie krótszym niż 6 godzin.
Icelandic: Skammtana tvo (sem eru 4 hylki hvor) skal nota (til innöndunar) með því sem næst 12 klst. millibili og ekki með minna en 6 klst. millibili.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i wyjąć z opakowania wyłącznie bezpośrednio przed użyciem.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og takið einungis úr umbúðunum rétt fyrir notkun.
Polish: Każdego inhalatora można używać tylko przez 7 dni.
Icelandic: Einungis á að nota hvert innöndunartæki í 7 daga.
Polish: Jest to bardzo powszechnie występująca bakteria, która niemal u każdego chorego na mukowiscydozę w pewnym momencie życia wywołuje zakażenie płuc.
Icelandic: Það er mjög algeng baktería sem veldur sýkingu í lungum því sem næst allra með slímseigjusjúkdóm á einhverju tímabili lífs þeirra.
Polish: Następnie zedrzeć folię z blistra zwijając ją tak, aby odsłonić pojedynczą kapsułkę, patrz rysunki (c) i (d).
Icelandic: Flettu síðan álþynnunni af hylkjaspjaldinu þannig að eitt hylki komi í ljós í einu, sjá myndir (c) og (d).
Polish: Częstości podane w Tabeli 1 oparte są na wynikach pochodzących z badania porównawczego z inną substancją czynną.
Icelandic: Tíðnin sem gefin er upp í töflu 1 er byggð á skráðri tíðni í rannsókninni sem gerð var með virku samanburðarlyfi.
Polish: • Dla każdej kolejnej kapsułki należy wykonać instrukcje podane w punktach 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11.
Icelandic: Það er að segja, endurtaktu skref 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 með hinum hylkjunum.
Polish: Antybiotyk ten należy do grupy nazywanej aminoglikozydami.
Icelandic: Þetta sýklalyf tilheyrir flokki lyfja sem kallast amínóglýkósíðar.
Polish: Kaszel nie był związany ze skurczem oskrzeli.
Icelandic: Hóstinn tengdist ekki berkjukrampa.
Polish: Instrukcja użycia z inhalatorem Podhaler (na odwrocie)
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun fyrir Podhaler innöndunartækið (bakhlið)
Polish: Zmienność parametrów farmakokinetycznych była większa w plwocinie niż w surowicy.
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfafræðilegra breyta var meiri i hráka en í sermi.
Polish: Nie wiadomo jakie ilości tobramycyny przenikają do mleka kobiecego po podaniu drogą wziewną, ale szacuje się, że jest to bardzo małe stężenie w związku z małym narażeniem ogólnoustrojowym.
Icelandic: Ekki er vitað hve mikið magn tobramycins skilst út í brjóstamjólk eftir innöndun, en talið er að það sé mjög lítið vegna þess hve altæk útsetning er lítil.
Polish: Po wykonaniu kilku normalnych oddechów z dala od inhalatora, wykonać drugą inhalację z tej samej kapsułki.
Icelandic: Eftir nokkra eðlilega andardrætti fjarri innöndunartækinu áttu að anda aftur að þér úr sama hylkinu.
Polish: Zobacz również punkt 4.2 oraz rozdział „Monitorowanie stężenia tobramycyny w surowicy" poniżej.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2 og „Eftirlit með þéttni tobramycins í sermi" hér fyrir neðan.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane są uporządkowane w zależności od częstości występowania, przy czym najczęściej występujące działania wymienione są na początku.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkunum raðað eftir tíðni og eru algengustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Polish: Informacje dodatkowe
Icelandic: Nánari upplýsingar
Polish: W badaniach porównawczych z inną substancją czynną co najmniej u 89% pacjentów wartości MIC dla wyizolowanego od nich szczepu P. aeruginosa były co najmniej 15-krotnie mniejsze niż średnie stężenie w plwocinie po przyjęciu dawki leku, zarówno na etapie początkowym, jak i pod koniec trzeciego aktywnego cyklu leczenia.
Icelandic: 89% sjúklinga P. aeruginosa stofna með lágmarksheftistyrk sem var að minnsta kosti 15 sinnum lægri en meðalþéttni í hráka eftir notkun skammts, bæði í upphafi og í lok þriðju virku meðferðarlotunnar.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 13 lat częściej dochodziło do przerwania leczenia roztworem do nebulizacji TOBI, natomiast u pacjentów w wieku od 13 do 19 lat częstość przerwania leczenia dla obydwu postaci produktu była porównywalna.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 13 ára var algengara að meðferð væri hætt hjá þeim sem fengu lausn fyrir eimgjafa (TOBI), en hjá sjúklingum á aldrinum 13 til 19 ára var tíðnin svipuð fyrir bæði lyfjaformin.
Polish: • Nigdy nie wkładać kapsułek TOBI Podhaler bezpośrednio do ustnika inhalatora.
Icelandic: Settu aldrei TOBI Podhaler hylki beint ofan í munnstykkið á innöndunartækinu.
Polish: Pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 2 mg/dl lub więcej, a stężenie azotu mocznikowego we krwi wynosi 40 mg/dl lub więcej, nie byli kwalifikowani do badań klinicznych i w tej populacji pacjentów brak danych potwierdzających konieczność modyfikacji dawkowania produktu leczniczego TOBI Podhaler lub zaprzeczających takiej konieczności.
Icelandic: Sjúklingar með 2 mg/dl eða meira af kreatíníni í sermi og 40 mg/dl eða meira af köfnunarefni úr þvagefni í blóði (BUN) hafa ekki verið teknir inn í klínískar rannsóknir og þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um þennan sjúklingahóp er hvorki hægt sé að mæla með né gegn aðlögun skammta af TOBI Podhaler.
Polish: Rozerwać blister wzdłuż, a następnie w poprzek, po perforacji, patrz rysunki (a) i (b).
Icelandic: Rífðu spjaldið sundur eftir rifgataða brotinu fyrst langsum og síðan þversum: sjá myndir (a) og (b).
Polish: Leku TOBI Podhaler nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Icelandic: Ekki á að nota TOBI Podhaler handa börnum yngri en 6 ára.
Polish: Włożyć inhalator do futerału i szczelnie go zamknąć.
Icelandic: Settu öndunartækið aftur í geymsluhulstrið og lokaðu því vel.
Polish: W razie połknięcia leku TOBI Podhaler nie należy się obawiać, ale trzeba jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Icelandic: Hafðu ekki áhyggjur ef TOBI Podhaler er gleypt, en segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er.
Polish: Ponadto poprawę należnej wartości FEV1, wynoszącą 6 punktów procentowych, uzyskano u około 30% dorosłych pacjentów stosujących produkt leczniczy TOBI Podhaler i u 36% dorosłych pacjentów stosujących roztwór do nebulizacji TOBI.
Icelandic: Ennfremur jókst áætlað hundraðshlutfall FEV1 um 6% hjá um 30% fullorðinna sjúklinga hjá þeim sem fengu TOBI Podhaler, en um 36% hjá þeim sem fengu TOBI lausn fyrir eimgjafa.
Polish: • przerwa pomiędzy dawkami powinna być zbliżona do 12 godzin i musi wynosić co najmniej
Icelandic: Best er að láta sem næst 12 klst. líða milli skammta, en það þurfa að vera að minnsta kosti
Polish: Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na możliwe kuraropodobne działanie na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Icelandic: Amínóglýkósíðar geta aukið vöðvamáttleysi vegna hugsanlegra kúrare-líkra áhrifa á virkni taugavöðvamóta.
Polish: Inhalator Podhaler i jego futerał wykonane są z plastiku (polipropylen).
Icelandic: Podhaler innöndunartækið og geymsluhulstrið eru úr plastefnum (polypropylen).
Polish: Stężenia w surowicy większe niż 12 µg/ml są związane z toksycznym działaniem tobramycyny i jeśli stężenie przekroczy tę wartość, należy przerwać leczenie.
Icelandic: Sermisþéttni hærri en 12 µg/ml hefur í för með sér eiturverkanir af völdum tobramycins og stöðva skal meðferð ef þéttnin fer yfir þessi mörk.
Polish: Rozerwać blister wzdłuż, a następnie w poprzek, po perforacji, jak pokazano na rysunkach 1 i 2.
Icelandic: Rífðu hylkjaspjaldið sundur eftir rifgataða brotinu, fyrst langsum og síðan þversum, eins og sýnt er á myndum (1) og (2).
Polish: Nie używać inhalatora i jego futerału dłużej niż przez 1 tydzień.
Icelandic: Notið ekki hvert innöndunartæki og hulstrið sem fylgir því, lengur en 1 viku.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko, że u pacjentów leczonych produktem TOBI Podhaler mogą z czasem rozwinąć się szczepy P. aeruginosa oporne na tobramycynę podawaną dożylnie (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Fræðilega er hætta á að sjúklingar sem eru á meðferð með TOBI Podhaler geti með tímanum myndað P. aeruginosa stofna sem eru ónæmir fyrir tobramycini til notkunar í bláæð (sjá kafla 5.1).
Polish: Dokładnie umyć i wysuszyć ręce.
Icelandic: Þvoðu hendur og þurrkaðu, þar til þær eru alveg þurrar.
Polish: Należy również zapoznać się z informacją dotyczącą nefrotoksyczności w punkcie 4.4.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um eiturverkanir á nýru í kafla 4.4.
Polish: Ze względu na ryzyko ototoksyczności i nefrotoksyczności u małych dzieci, decyzję o zakończeniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem TOBI Podhaler należy podjąć biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.
Icelandic: Vegna mögulegra eiturverkana á heyrnartaug eða nýru hjá ungbörnum, skal taka ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða stöðva meðferð með TOBI Podhaler með tilliti til þess hve mikilvæg meðferðin er fyrir móðurina.
Polish: Podrażnienie gardła
Icelandic: Særindi í hálsi
Polish: Inhalator Podhaler i jego futerał można używać przez 7 dni, a po tym czasie należy go wyrzucić i zastąpić nowym.
Icelandic: Hvert innöndunartæki og hulstur á aðeins að nota í sjö daga og síðan skal þeim fargað og ný tekin í notkun.
Polish: Jeżeli pojawią się objawy potwierdzające wystąpienie skurczu oskrzeli wywołanego leczeniem, lekarz powinien uważnie ocenić, czy korzyści wynikające z ciągłego stosowania produktu leczniczego TOBI Podhaler przewyższają ryzyko dla pacjenta.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um að um berkjukrampa af völdum meðferðar sé að ræða, ber lækninum að íhuga vandlega hvort ávinningur af áframhaldandi meðferð með TOBI Podhaler vegi þyngra en áhættan fyrir sjúklinginn.
Polish: Zalecana dawka to 112 mg tobramycyny (4 kapsułki po 28 mg), podawana dwa razy na dobę przez 28 dni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 112 mg af tobramycini (4 x 28 mg hylki), tvisvar á sólarhring í 28 daga.
Polish: Leki te mogą uszkadzać nerki lub słuch.
Icelandic: Þessi lyf geta verið skaðleg fyrir nýrun eða heyrnina.
Polish: Jednak aminoglikozydy mogą powodować uszkodzenie płodu (np. wrodzoną głuchotę), jeśli u kobiety ciężarnej osiągają duże stężenie ogólnoustrojowe.
Icelandic: Hins vegar geta amínóglýkósíðar haft skaðleg áhrif á fóstur (t.d. valdið meðfæddu heyrnarleysi) ef blóðþéttni verður há hjá þungaðri konu.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy zakończyć przyjmowanie leku TOBI Podhaler i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu kemur fram skaltu hætta að nota TOBI Podhaler og segja lækninum tafarlaust frá því.
Polish: Do przyjęcia JEDNEJ pełnej dawki potrzebne są CZTERY kapsułki.
Icelandic: Nota þarf FJÖGUR hylki fyrir EINN skammt.
Polish: wszyscy pacjenci byli zakażeni P. aeruginosa, co potwierdzono wykrywając bakterie w plwocinie lub gardle (lub w materiale pobranym podczas płukania oskrzelowo-pęcherzykowego) w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem, jak również w próbce plwociny pobranej podczas wizyty skriningowej.
Icelandic: Að auki voru allir sjúklingarnir sýktir af P. aeruginosa sem sýnt var fram á með jákvæðu hrákasýni eða hálsstroki (eða berkjuskoli) á síðastliðnum 6 mánuðum fyrir skimun og einnig í ræktun hrákasýnis sem tekið var við skimun.
Polish: Szczepy Pseudomonas mogą z czasem stać sie oporne na antybiotyk stosowany w leczeniu.
Icelandic: Stofnar Pseudomonas geta með tímanum orðið ónæmir fyrir meðferð með sýklalyfjum.
Polish: Leczenie produktem leczniczym TOBI Podhaler przez 28 dni spowodowało istotne statystycznie zmniejszenie się zagęszczenia P. aeruginosa w plwocinie (-1,61 log10 CFU), podobnie jak i leczenie roztworem do nebulizacji (-0,77 log10 CFU).
Icelandic: Meðferð með TOBI Podhaler í 28 daga leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á þéttni P. aeruginosa í hráka (-1,61 log10 CFU), sem og meðferð með lausn fyrir eimgjafa (-0,77 log10 CFU).
Polish: Tālr: +371 676 055 80
Icelandic: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Polish: Jednak w żadnym z badań klinicznych nie zaobserwowano związku pomiędzy wystąpieniem skurczu oskrzeli a wystąpieniem kaszlu.
Icelandic: Hins vegar komu engin tengsl fram, í hvorugri rannsókninni, milli tíðni berkjukrampa og hósta.
Polish: Przyjmować lek TOBI Podhaler codziennie dwa razy na dobę przez 28 dni.
Icelandic: Notið TOBI Podhaler tvisvar á sólarhring, á hverjum degi í 28 daga
Polish: FEV1 pomiędzy 25% i 84% wartości należnej dla wieku, płci i wzrostu w oparciu o kryteria
Icelandic: 6 - ≤22 ára með FEV1 við skimun 25% og 84% af áætluðum eðlilegum gildum fyrir aldur, kyn og hæð samkvæmt Knudson skilyrðum.
Polish: Nie przechowywać kapsułek w inhalatorze.
Icelandic: Ekki geyma hylkin í innöndunartækinu.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek dwa razy na dobę przez 28 dni leczenia i aby przestrzegać cyklu z 28
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir lyfið tvisvar á sólarhring alla 28 dagana meðan þú ert á meðferð og að þú haldir þig við loturnar sem eru 28 dagar á meðferð, 28 dagar án meðferðar.
Polish: • Nigdy nie dmuchać do ustnika inhalatora.
Icelandic: Blástu aldrei inn í munnstykkið á innöndunartækinu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA NA OPAKOWANIU ZBIORCZYM OWINIĘTYM FOLIĄ SKŁADAJĄCYM SIĘ Z 2 MIESIĘCZNYCH OPAKOWAŃ, Z KTÓRYCH KAŻDE ZAWIERA 4 TYGODNIOWE OPAKOWANIA (ZAWIERA BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MÁNAÐARLEG INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA MEÐ 2 MÁNAÐARPAKKNINGUM SEM HVOR INNIHELDUR 4 VIKUPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
Polish: • Następnie wykonać drugi wdech z tej samej kapsułki, powtarzając instrukcje podane w punkcie 8.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin(n) andaðu þá aftur að þér lyfinu úr sama hylkinu, með því að endurtaka skref 8.
Polish: • ponownie założyć ustnik i wykonać instrukcje podane w punktach 7, 8 i 9.
Icelandic: Settu munnstykkið aftur á og endurtaktu skref 7, 8 og 9.
Polish: Unikalne cechy przewlekłych zakażeń wywołanych przez P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą, takie jak warunki beztlenowe oraz wysoka częstotliwość występowania mutacji genetycznych, mogą również być istotnymi czynnikami warunkującymi zmniejszoną wrażliwość P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Icelandic: Sérstakt eðli langvinnra P. aeruginosa sýkinga hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, svo sem loftfirrðar aðstæður og há tíðni stökkbreytts erfðaefnis, geta einnig verið mikilvægir þættir í minnkuðu næmi P. aeruginosa hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Polish: Badania nad działaniem rakotwórczym dotyczące tobramycyny podawanej drogą wziewną nie wykazały zwiększenia częstości występowania jakichkolwiek nowotworów.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum tobramycins til innöndunar sýna ekki aukningu á tíðni neinnar tegundar æxla.
Polish: Jeżeli kapsułka wygląda na przekłutą, ale nadal znajduje się w niej proszek, należy:
Icelandic: Ef hylkið er gatað en inniheldur ennþá duft:
Polish: Po przyjęciu całkowitej dawki (4 kapsułki), wytrzeć ustnik czystą suchą ściereczką.
Icelandic: Þegar þú hefur andað að þér öllum skammtinum (4 hylkjum) skaltu þurrka munnstykkið með hreinum, þurrum klúti.
Polish: Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Icelandic: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Írland
Polish: Odkręcić ustnik (1) i wyjąć kapsułkę z komory inhalatora
Icelandic: Skrúfaðu munnstykkið af (1) og fjarlægðu hylkið úr hólfinu (2).
Polish: Zawiera 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholinę (DSPC), wapnia chlorek oraz kwas siarkowy (do regulacji pH).
Icelandic: Inniheldur 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphokolin (DSPC), kalsíumklóríð og brennisteinssýru (til að stilla sýrustig).
Polish: Kapsułki powinny pozostawać w blistrze aż do momentu użycia.
Icelandic: Hylkin eiga að vera í hylkjaspjaldinu þangað til þau eru notuð.
Polish: Leki te mogą powodować odczuwanie pogorszenia lub faktyczne pogorszenie się niedowładu mięśni.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið því að vöðvaslappleiki kemur fram eða versnar.
Polish: Badania na zwierzętach z użyciem tobramycyny nie wskazują na właściwości teratogenne (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að tobramycin valdi vansköpunum (sjá kafla 5.3).
Polish: Lek TOBI Podhaler stosuje się u chorujących na mukowiscydozę pacjentów w wieku 6 lat i starszych, w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.
Icelandic: TOBI Podhaler er notað hjá sjúklingum 6 ára og eldri sem eru með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis), til að meðhöndla lungnasýkingu af völdum bakteríu sem kallast Pseudomonas aeruginosa.
Polish: dwa miesięczne opakowania zbiorcze owinięte folią
Icelandic: 2 x fjölpakkning fyrir einn mánuð vafin í þynnu
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lyfjafræðingnum um hvernig skal farga lyfjum og innöndunartækjum sem ekki þarf að nota lengur.
Polish: W analizie populacyjnej właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 6 do 66 lat, pozorny klirens tobramycyny z surowicy oszacowano na 14 l/h.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfafræðilegri greiningu á TOBI Podhaler hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm á aldrinum 6 til 66 ára er úthreinsun tobramycins úr sermi 14 l/klst.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TOBI Podhaler u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TOBI Podhaler hjá börnum yngri en 6 ára.
Polish: Zedrzeć folię z blistra z kapsułkami, aby odsłonić jedną kapsułkę TOBI Podhaler, i wyjąć kapsułkę z blistra.
Icelandic: Flettu álþynnunni af hylkjaspjaldinu þar til eitt TOBI Podhaler hylki kemur í ljós og taktu það úr spjaldinu.
Polish: Dawka produktu leczniczego TOBI Podhaler jest taka sama dla wszystkich pacjentów z dopuszczalnego zakresu wiekowego, niezależnie od wieku i masy ciała.
Icelandic: Skammturinn af TOBI Podhaler er sá sami fyrir alla sjúklinga á því aldursbili sem lyfið er samþykkt fyrir, án tillits til aldurs og þyngdar.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku TOBI Podhaler zgodnie z zaleceniem lekarza.
Icelandic: Haltu áfram að nota TOBI Podhaler samkvæmt ráðleggingum læknis.
Polish: Tobramycyna nie jest metabolizowana i jest głównie wydalana w niezmienionej postaci z moczem.
Icelandic: Tobramycin umbrotnar ekki og skilst aðallega út á óbreyttu formi í þvagi.
Polish: Stopień narażenia ogólnoustrojowego po inhalacji produktu leczniczego TOBI Podhaler jest bardzo mały, jednak nie należy stosować produktu leczniczego TOBI Podhaler w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, to znaczy, jeśli korzyści dla matki przeważają ryzyko dla płodu.
Icelandic: Altæk (systemic) útsetning fyrir lyfinu eftir innöndun TOBI Podhaler er mjög lítil, en engu að síður á ekki að nota TOBI Podhaler á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til, þ.e. þegar ávinningurinn fyrir móðurina vegur þyngra en hættan fyrir fóstrið.
Polish: Badania kliniczne dotyczące roztworu tobramycyny podawanej drogą wziewną (TOBI) wykazały niewielkie zwiększenie minimalnych stężeń tobramycyny, amikacyny i gentamycyny, hamujących wzrost badanych wyizolowanych szczepów P. aeruginosa.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á tobramycin lausn til innöndunar (TOBI) hafa sýnt smávægilega hækkun á lágmarksheftistyrk tobramycins, amikacins og gentamicins fyrir þá P. aeruginosa stofna sem prófaðir voru.
Polish: • Każdy blister zawiera 8 kapsułek (co odpowiada dobowej dawce leku: zawartość 4 kapsułek należy przyjąć rano i zawartość 4 kapsułek należy przyjąć wieczorem).
Icelandic: Hvert hylkjaspjald inniheldur 8 hylki (sem samsvarar dagskammtinum: innihaldi 4 hylkja sem skal anda inn að morgni og innihaldi 4 hylkja sem skal anda inn að kvöldi).
Polish: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC) Wapnia chlorek
Icelandic: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphokolin
Polish: • Używać wyłącznie inhalatora znajdującego się w opakowaniu.
Icelandic: • Notaðu eingöngu innöndunartækið sem er í þessari pakkningu.
Polish: Mylan Healthcare Norge AS
Icelandic: Mylan Healthcare Norge AS Tlf:
Polish: Opakowanie zbiorcze: 224 kapsułki (4 opakowania po 56 kapsułek + 1 inhalator) + inhalator zapasowy.
Icelandic: 224 hylki (4 öskjur sem innihalda 56 hylki + 1 innöndunartæki) + viðbótar innöndunartæki.