FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset sopivat kliinisissä pivotaalitutkimuksissa Ocrevus-valmisteella todettuun turvallisuusprofiiliin.
Croatian: Nuspojave su bile u skladu sa sigurnosnim profilom lijeka Ocrevus iz pivotalnih kliničkih ispitivanja.
Finnish: Ensimmäinen 600 mg:n annos annetaan kahtena erillisenä infuusiona laskimoon: ensin 300 mg:n infuusio ja kaksi viikkoa myöhemmin toinen 300 mg:n infuusio.
Croatian: Početna doza od 600 mg primjenjuje se u dvije zasebne intravenske infuzije - najprije se primjenjuje jedna infuzija od 300 mg, a 2 tjedna kasnije druga infuzija od 300 mg
Finnish: Muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä Ocrevus-valmisteen kanssa ei suositella, lukuun ottamatta pahenemisvaiheiden oireenmukaiseen hoitoon käytettäviä kortikosteroideja.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Ocrevus i drugih imunosupresiva, osim kortikosteroida za simptomatsko liječenje relapsa.
Finnish: Aloitusannos 600 mg laskimoon annetaan kahteen erilliseen infuusioon jaettuna: ensin 300 mg:n infuusio ja tästä kaksi viikkoa myöhemmin toinen 300 mg:n infuusio (taulukko 1).
Croatian: Početna doza od 600 mg primjenjuje se u dvije zasebne intravenske infuzije - najprije se primjenjuje jedna infuzija od 300 mg, a 2 tjedna kasnije druga infuzija od 300 mg (Tablica 1).
Finnish: • Jokainen infuusio tulisi antaa noin 3,5 tunnin kestoisena.
Croatian: · Primjena svake infuzije treba trajati približno 3,5 sata
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vaikea-asteinen infuusioreaktio (esim. hengenahdistus) tai kaulan ja kasvojen punoituksesta, kuumeesta ja kurkkukivusta koostuva oireisto, infuusion antaminen on keskeytettävä heti ja potilaalle pitää antaa oireenmukaista hoitoa.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi teška reakcija na infuziju (kao što je dispneja) ili kombinacija navale crvenila, vrućice i grlobolje, treba odmah privremeno prekinuti infuziju i primijeniti simptomatsko liječenje.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuudet
Croatian: Početne značajke
Finnish: Reaktiot saattavat ilmetä kutinana, ihottumana, urtikariana, eryteemana, kurkun ärsytyksenä, suunielun kipuna, hengenahdistuksena, nielun tai kurkunpään turvotuksena, kaulan ja kasvojen punoituksena, hypotensiona, kuumeena, uupumuksena, päänsärkynä, heitehuimauksena, pahoinvointina ja takykardiana (ks. kohta 4.8).
Croatian: Mogu se manifestirati kao pruritus, osip, urtikarija, eritem, nadraženost grla, orofaringealna bol, dispneja, edem ždrijela ili grkljana, navale crvenila, hipotenzija, pireksija, umor, glavobolja, omaglica, mučnina i tahikardija
Finnish: Tiedot siitä, liittyykö kliinisessä hoidossa pahenemisvaiheiden samanaikaiseen oireenmukaiseen steroidihoitoon lisääntynyt infektioriski, ovat suppeita.
Croatian: Postoji ograničeno znanje o tome je li istodobna primjena steroida za simptomatsko liječenje relapsa povezana s povećanim rizikom od infekcija u kliničkoj praksi.
Finnish: Tutkimusasetelma ja tutkimuksen potilasjoukon lähtötilanteen ominaisuudet esitetään taulukossa 5.
Croatian: Dizajn ispitivanja i početne značajke ispitivane populacije prikazani su u Tablici 5.
Finnish: Esilääkitykseksi voidaan lisäksi harkita jotakin kuumetta alentavaa lääkettä (esim. parasetamolia) noin 30-60 minuuttia ennen jokaista Ocrevus-infuusiota.
Croatian: Uz to se može razmotriti i premedikacija antipiretikom (npr. paracetamolom) približno 30 - 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus.
Finnish: Myeliinitupen vaurioitumisen vuoksi hermot eivät enää toimi kunnolla.
Croatian: Razgradnja mijelinske ovojnice onemogućuje normalan rad živaca.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita eikä Ocrevus-valmisteen farmakokinetiikassa havaittu tässä potilasryhmässä muutoksia.
Croatian: U klinička su ispitivanja bili uključeni bolesnici s blagim oštećenjem bubrežne funkcije, u kojih nije primijećena nikakva promjena u farmakokinetici lijeka Ocrevus.
Finnish: Kliiniset päätetapahtumat
Croatian: Kliničke mjere ishoda
Finnish: Seuraavat Ocrevus-annokset annetaan 600 mg:n kerta-annoksina infuusiona laskimoon kuuden kuukauden välein (taulukko 1).
Croatian: Doze lijeka Ocrevus koje slijede nakon toga primjenjuju se u obliku jedne intravenske infuzije od 600 mg svakih 6 mjeseci (Tablica 1).
Finnish: Ocrevus-hoitoa saaneista 1 311 potilaasta 12 potilasta (~1 %) kehitti vasta-aineita lääkettä kohtaan, ja näistäkahdella potilaalla oli neutraloivia vasta-aineita.
Croatian: 12 (~1%) bilo je pozitivno na protutijela na lijek koja su se razvila tijekom liječenja, a 2 od tih 12 bolesnika bila su pozitivna na neutralizirajuća protutijela.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää Ocrevushoidon myöhempään ajankohtaan.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti odgoditi liječenje lijekom Ocrevus.
Finnish: Oireita voivat olla kävely- ja tasapainovaikeudet, heikotus, tunnottomuus, kahtena näkeminen ja näön sumeneminen, huono koordinaatiokyky ja virtsarakon toimintahäiriöt.
Croatian: Simptomi MS-a ovise o tome koji dio središnjeg živčanog sustava bolest zahvaća, a mogu uključivati poteškoće s hodanjem i ravnotežom, slabost, utrnulost, dvoslike i zamagljen vid, lošu koordinaciju i tegobe s mokraćnim mjehurom.
Finnish: Siksi on harkittava verenpainelääkityksen keskeyttämistä 12 tunniksi ennen kutakin Ocrevusinfuusiota sekä infuusion annon ajaksi.
Croatian: Stoga treba razmotriti privremeni prekid primjene antihipertenziva 12 sati prije i tijekom svake infuzije lijeka Ocrevus.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen pitää valmistaa Ocrevus käyttökuntoon aseptista tekniikkaa noudattaen.
Croatian: Upute za razrjeđivanje Ocrevus treba pripremiti zdravstveni radnik primjenom aseptičke tehnike.
Finnish: Tässä tutkimuksessa emolle annetuista annoksista aiheutuneet suurimmat keskiarvopitoisuudet (Cmax) seerumissa olivat 4,5- ja 21-kertaisia kliinisessä käytössä oletettaviin pitoisuuksiin nähden.
Croatian: Maternalne doze koje su se u tom ispitivanju primjenjivale dovele su do maksimalnih srednjih vrijednosti serumskih koncentracija (Cmax) koje su bile 4,5 i
Finnish: Hengenvaarallisten (4. asteen) ja kuolemaan johtavien (5. asteen) infektioiden esiintyvyys oli kaikissa hoitoryhmissä pieni, mutta primaaristi etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla hengenvaaralliset ja kuolemaan johtaneet infektiot olivat yleisempiä Ocrevus-hoitoa saaneilla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla (hengenvaaralliset: 1,6 % [Ocrevus-hoito] vs 0,4 % [lumehoito], ja kuolemaan johtaneet: 0,6 % [Ocrevus-hoito] vs 0 % [lumehoito]).
Croatian: (smrtonosnih) bila je niska u svim liječenim skupinama, ali je kod PPMS-a među bolesnicima liječenima lijekom Ocrevus naspram onih koji su primali placebo zabilježena viša stopa po život opasnih (1,6% naspram 0,4%) i smrtonosnih infekcija (0,6% naspram 0%).
Finnish: Seuraavien infuusioiden yhteydessä ei tarvitse tehdä muutoksia, jos potilaalle ei ilmaannu infuusioon liittyvää reaktiota.
Croatian: Nisu potrebne nikakve prilagodbe kod sljedećih infuzija, osim ako se ne pojavi reakcija na infuziju.
Finnish: Bhepatiittia sairastavilta potilailta tai hepatiitti B -viruksen kantajilta otetaan verikoe, ja lääkäri tarkkailee hepatiitti B -infektion oireita.
Croatian: U bolesnika koji su imali hepatitis B ili koji su nositelji virusa hepatitisa B provest će se krvna pretraga te će ih liječnik nadzirati kako bi uočio moguće znakove hepatitisa B. · ako bolujete od raka ili ste bolovali od raka u prošlosti.
Finnish: Kertainfuusio 600 mg 500 ml:ssa • Aloita infuusio nopeudella 40 ml/tunti 30 minuutin ajan.
Croatian: Jedna infuzija 600 mg u 500 ml · Infuziju treba započeti brzinom od 40 ml/h tijekom 30 minuta
Finnish: Ocrevus annetaan laimentamisen jälkeen infuusiona laskimoon erillisen infuusiolinjan kautta.
Croatian: Način primjene Ocrevus se nakon razrjeđivanja primjenjuje intravenskom infuzijom kroz zasebnu liniju.
Finnish: Laimennettu infuusioliuos on annettava infuusiovälineistöllä, jossa on 0,2 mikronin tai 0,22 mikronin letkunsisäinen suodatin.
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju mora se primijeniti kompletom za infuziju koji ima ugrađen (engl. in line) filtar s porama veličine 0,2 ili 0,22 mikrometra.
Finnish: Lumekontrolloidussa (primaaristi etenevä MS-tauti) kliinisessä tutkimuksessa suurempi osa huuliherpesinfektioista (2,7 % vs 0,8 %) todettiin Ocrevus-hoitoryhmässä.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (PPMS) veći udio bolesnika s oralnim herpesom zabilježen je u skupini koja je primala Ocrevus (2,7% naspram 0,8%).
Finnish: Oireina voivat olla (näihin kuitenkaan rajoittumatta): ihon kutina ihottuma nokkosihottuma ihon punoitus kurkun ärsytys tai kipu hengenahdistus kurkun turpoaminen kasvojen ja kaulan punoitus matala verenpaine kuume väsymyksen tunne päänsärky huimaus pahoinvointi nopea sydämen syke.
Croatian: svrbež kože osip koprivnjaču crvenilo kože nadraženost grla ili grlobolju nedostatak zraka oticanje grla navale crvenila nizak krvni tlak vrućicu umor glavobolju omaglicu mučninu ubrzane otkucaje srca
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastaville potilaille annettujen 600 mg:n infuusioiden ja ensisijaisesti etenevää MS-tautia sairastaville potilaille kahtena 300 mg:n infuusiona annetun hoidon farmakokineettiset/farmakodynaamiset profiilit olivat yhdenmukaiset.
Croatian: Infuzije od 600 mg kod RMS-a i infuzije 2 x 300 mg kod PPMS-a pokazale su dosljedne farmakokinetičke/farmakodinamičke profile.
Finnish: Valtaosa neutrofiilimäärän vähenemisistä oli ohimenevää (havaittiin tietyllä Ocrevus-hoitoa saavalla potilaalla vain kerran) ja vaikeusasteeltaan 1 (< 1500 solua/mm3) tai 2 (1000−1500 solua/mm3).
Croatian: Ocrevus kod kojeg je došlo do takvog pada, on je zabilježen samo jednom) te je bio 1. stupnja (< 1500 stanica/mm3) i 2. stupnja (između 1000 i 1500 stanica/mm3) težine.
Finnish: • Sinulle ei pitäisi antaa Ocrevus-hoidon aikana rokotuksia rokotteilla, jotka sisältävät eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia (esimerkiksi calmetterokotusta tuberkuloosia vastaan tai keltakuumerokotusta).
Croatian: · Tijekom liječenja lijekom Ocrevus ne smijete primiti živa ni živa atenuirana cjepiva (primjerice,
Finnish: Älä käytä Ocrevus-valmisteen laimentamiseen muita kuin kohdassa 6.6 mainittuja laimentimia, sillä muiden käyttöä ei ole tutkittu.
Croatian: Za razrjeđivanje lijeka Ocrevus ne smiju se koristiti druga sredstva osim onih navedenih u dijelu 6.6
Finnish: Primaaristi etenevää MS-tautia koskeneessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa infektioita esiintyi 72,2 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 69,9 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju primjene kod PPMS-a infekcije su se javile u 72,2% bolesnika koji su primali Ocrevus i 69,9% onih koji su primali placebo.
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan aktiivinen syöpä, Ocrevus-hoitoa ei saa antaa (ks. kohta 4.3).
Croatian: Bolesnike s poznatom aktivnom zloćudnom bolešću ne smije se liječiti lijekom Ocrevus (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Tulehdusaktiivisuus pitäisi varmistaa kaikilla potilailla magneettikuvauksella.
Croatian: U svih se bolesnika upalna aktivnost treba potvrditi nalazom MR oslikavanja.
Finnish: Potilasta, jolla tiedetään olevan IgE-välitteinen yliherkkyys okrelitsumabille ei pidä hoitaa (ks. kohta 4.3).
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na okrelizumab u kojoj posreduje IgE ne smiju se liječiti ovim lijekom (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Infuusiopussin sisällön pitää olla huoneenlämpöistä ennen laskimoon annettavan infuusion aloittamista.
Croatian: Prije početka intravenske infuzije, sadržaj infuzijske vrećice treba dosegnuti sobnu temperaturu.
Finnish: • Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet, että MS-tautisi pahenee, tai jos huomaat uusia oireita.
Croatian: · Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako mislite da Vam se MS
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä alkion ja sikiön kehitystä koskevien perinteisten ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i embriofetalnog razvoja.
Finnish: Ocrevus-hoitoa saaneiden potilaiden infuusioreaktioista 21,7 % oli lieviä ja 10,1 % keskivaikeita; 2,4 % infuusioreaktioista oli vaikeaasteisia ja 0,1 % hengenvaarallisia.
Croatian: Blage i umjerene reakcije na infuziju javile su se u 21,7% odnosno 10,1% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus, teške reakcije na infuziju javile su se u 2,4% tih bolesnika, dok su po život opasne reakcije na infuziju zabilježene u 0,1% bolesnika.
Finnish: B-solujen vähenemisen laajuus ja kesto oli ensisijaisesti etenevää MS-tautia ja MS-tautia koskeneissa tutkimuksissa yhdenmukainen.
Croatian: Opseg i trajanje deplecije B-stanica bili su dosljedni u ispitivanjima kod PPMS-a i kod RMS-a.
Finnish: Potilaan vointia pitää seurata infuusion aikana ja vähintään tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Croatian: Zbrinjavanje reakcija na infuziju tijekom i nakon infuzije Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije i još najmanje jedan sat nakon njezina završetka.
Finnish: Myös etenevässä MS-taudissa taudin aktiivisuudelle tyypillinen tulehdusaktiivisuus voi olla olla todettavissa kuvantamisella (eli Gdtehosteiset T1-muutokset ja/tai aktiiviset [uudet tai laajenevat] T2-muutokset]).
Croatian: T1 lezije naglašene gadolinijem i/ili aktivne [nove ili rastuće] T2 lezije).
Finnish: 1. infuusio 300 mg 250 ml:ssa • Aloita infuusio nopeudella 30 ml/tunti 30 minuutin ajan.
Croatian: 300 mg u 250 ml · Infuziju treba započeti brzinom od 30 ml/h tijekom 30 minuta
Finnish: Seuraavien rokotteiden vaikutuksista Ocrevus-hoitoa saavilla potilailla on olemassa tietoa: tetanustoksoidi-, 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridi- (PPV23), KLH (keyhole limpet hemocyanin) -neoantigeenia sisältävä rokote ja kausi-influenssarokote.
Croatian: Dostupni su podaci o učincima toksoida tetanusa, 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva, neoantigena KLH i sezonskog cjepiva protiv gripe u bolesnika koji primaju Ocrevus.
Finnish: Jos on viitteitä hengenvaarallisesta tai invalidisoivasta infuusioreaktiosta, kuten akuutti yliherkkyys tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, infuusion anto on lopetettava heti, ja potilaalle on annettava tarkoituksenmukaista hoitoa.
Croatian: kao što su akutna preosjetljivost ili akutni sindrom respiratornog distresa, infuzija se mora odmah prekinuti, a bolesniku pružiti odgovarajuće liječenje.
Finnish: Ocrevus 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten okrelitsumabi
Croatian: Ocrevus 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju okrelizumab
Finnish: • Ocrevus-hoitoa saanutta potilasta pitää tarkkailla infuusioon liittyvän reaktioiden havaitsemiseksi vähintään tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Croatian: · Bolesnike liječene lijekom Ocrevus treba nadzirati najmanje jedan sat nakon završetka infuzije kako bi se uočili mogući simptomi reakcije na infuziju.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita eikä farmakokinetiikassa havaittu tässä potilasryhmässä muutoksia.
Croatian: U klinička su ispitivanja bili uključeni bolesnici s blagim oštećenjem jetrene funkcije, u kojih nije primijećena nikakva promjena u farmakokinetici lijeka.
Finnish: • veren tietyntyyppisten valkuaisaineiden (immunoglobuliinien) väheneminen; nämä valkuaisaineet osallistuvat infektioiden torjumiseen.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba · smanjenje vrijednosti određenih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u borbi protiv infekcije
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli 24 viikon vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen1
Croatian: Udio bolesnika s 24-tjednom potvrđenom progresijom onesposobljenosti1 Smanjenje rizika
Finnish: • jos käytät verenpainelääkkeitä, koska Ocrevus saattaa alentaa verenpainetta.
Croatian: · ako uzimate lijekove za visok krvni tlak.
Finnish: Mikä MS-tauti on
Croatian: Što je multipla skleroza
Finnish: B-solumäärän laskentaan käytetään CD19-positiivisia B-soluja, sillä Ocrevus häiritsee määrityksessä CD20-positiivisten B-solujen tunnistamista.
Croatian: CD19 jer prisutnost lijeka Ocrevus ometa prepoznavanje CD20 u testu.
Finnish: • Ocrevus on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, ja väritön tai vaaleanruskehtava liuos.
Croatian: · Ocrevus je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa otopina.
Finnish: Ocrevus-annosten välisen ajan pitää olla aina vähintään viisi kuukautta.
Croatian: Potrebno je održavati interval od najmanje 5 mjeseci između dviju doza lijeka Ocrevus.
Finnish: Ocrevus-valmistetta käytetään aikuisille
Croatian: Ocrevus se koristi za liječenje odraslih osoba koje imaju:
Finnish: Aaltomaisen MS-taudin yhteydessä lymfosyyttien vähenemistä viitevälin alarajan alapuolelle (< LLN) havaittiin 20,7 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 32,6 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista.
Croatian: Kod RMS-a je primijećen pad broja limfocita < DGN-a u 20,7% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus u odnosu na 32,6% onih koji su primali interferon beta-1a.
Finnish: Laimennettu laskimoon annettava infuusioliuos
Croatian: Razrijeđena otopina za intravensku infuziju
Finnish: 10 ml konsentraattia lasisessa injektiopullossa.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 10 ml koncentrata u staklenoj bočici.
Finnish: • Jos potilaalla on vaikea-asteisia keuhko-oireita, kuten bronkospasmeja tai astman pahenemista, on ryhdyttävä seuraaviin toimenpiteisiin: - infuusion anto on keskeytettävä heti pysyvästi - oireenmukaista hoitoa on annettava - potilasta on seurattava, kunnes keuhko-oireet ovat hävinneet, koska kliiniset oireet voivat pahentua alkuvaiheen paranemisen jälkeen.
Croatian: primjena infuzije mora se odmah i trajno obustaviti mora se primijeniti simptomatsko liječenje bolesnika se mora nadzirati sve dok se plućni simptomi ne povuku, jer nakon početnog poboljšanja kliničkih simptoma može uslijediti njihovo pogoršanje
Finnish: Taudin kulkua muuntavilla lääkkeillä aiemmin hoitamattomia potilaita (%)** Keskimääräinen pahenemisvaiheiden määrä kuluneena vuonna Niiden potilaiden osuus, joilla gadoliniumilla tehostuvia T1muutoksia
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu primali terapiju koja modificira tijek bolesti (%)**
Finnish: • Parhaillaan sairastettava aktiivinen infektio (ks. kohta 4.4).
Croatian: · Trenutna aktivna infekcija (vidjeti dio 4.4) · Teško imunokompromitirani bolesnici (vidjeti dio 4.4)
Finnish: Tapahtumaperusteinen (vähintään 120 viikkoa ja 253 vahvistettua toimintakyvyn heikkenemiseen liittyvää tapahtumaa) (Seuranta-ajan mediaani: Ocrevus 3,0 vuotta, lumehoito 2,8 vuotta
Croatian: (Medijan praćenja: Ocrevus 3,0 godine; placebo 2,8 godina
Finnish: Aaltomaista (RMS) MS-tautia sairastavat potilaat
Croatian: Bolesnici s relapsirajućim oblicima MS-a
Finnish: Mihin Ocrevus-valmistetta käytetään
Croatian: Za što se Ocrevus koristi
Finnish: CD20 pinta-antigeenia esiintyy pre-B-solujen, kypsien ja B-muistisolujen pinnalla, mutta ei lymfoidisissa kantasoluissa tai plasmasoluissa.
Croatian: B-stanicama, ali se ne eksprimira na limfoidnim matičnim stanicama ni plazma stanicama.
Finnish: Ocrevus-infuusiota ei saa antaa laskimoon paineella eikä boluksena.
Croatian: Ocrevus ne smiju se primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
Finnish: Tutkimuksen kesto
Croatian: Trajanje ispitivanja
Finnish: • 100 mg metyyliprednisolonia (tai vastaavaa) laskimoon noin 30 minuuttia ennen jokaista
Croatian: 100 mg intravenski primijenjenog metilprednizolona (ili ekvivalenta) približno 30 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus antihistaminik približno 30 - 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus
Finnish: Post-hoc-analyysit viittasivat lisäksi siihen, että hoidon teho on parempi nuoremmilla potilailla, joilla on lähtötilanteessa Gd-tehosteisia T1-muutoksia (≤ 45 vuoden iässä: HR 0,52 [0,27-1,00], ≤ 46 vuoden iässä [iän mediaani tutkimuksessa WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92], < 51 vuoden iässä: HR 0,53
Croatian: ≤ 46 godina [medijan dobi u ispitivanju WA25046]: HR 0,48 [0,25-0,92]; < 51 godine: HR 0,53
Finnish: Okrelitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila farmakokinetika okrelizumaba u djece i adolescenata u dobi
Finnish: Herkkä valolle Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa.
Croatian: Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Ocrevus-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole virallisesti tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ocrevus u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije nisu se formalno ispitivale.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Croatian: · Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite svog liječnika o tome prije nego primite Ocrevus.
Finnish: Imetys suositellaan lopettamaan Ocrevus-hoidon ajaksi.
Croatian: Ženama treba savjetovati da prekinu dojenje dok se liječe lijekom Ocrevus.
Finnish: Ocrevus annetaan infuusiona laskimoon.
Croatian: Ocrevus se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, ja väritön tai vaaleanruskehtava liuos.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa otopina.
Finnish: Valtaosa infuusioreaktioista oli kummassakin hoitoryhmässä lieviä tai keskivaikeita.
Croatian: U obje je skupine većina reakcija na infuziju bila blage do umjerene težine.
Finnish: Primaaristi etenevän MS-taudin yhteydessä lymfosyyttien vähenemistä viitevälin alarajan alapuolelle (< LLN) havaittiin 26,3 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 11,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Croatian: Kod PPMS-a je pad broja limfocita < DGN-a primijećen u 26,3% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus naspram 11,7% onih koji su primali placebo.
Finnish: Satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa aaltomaista MS-tautia sairastavia potilaita rokotettiin seuraavilla rokotteilla: tetanustoksoidi, 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridi (PPV23) ilman tehosteannosta tai tehosteannoksen kanssa, KLH (keyhole limpet hemocyanin) -neoantigeeni ja kausiinfluenssarokote.
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju bolesnici s RMS-om uspjeli su postići humoralni odgovor, iako smanjen, na toksoid tetanusa, 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo (uz docjepljivanje ili bez njega), neoantigen KLH (engl.
Finnish: Kaksi ensimmäistä infuusiota annetaan kahden viikon välein, ja seuraavat infuusiot annetaan kuuden kuukauden välein.
Croatian: Prve dvije infuzije daju se s razmakom od dva tjedna, a naknade infuzije svakih šest mjeseci.
Finnish: Ocrevusia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ocrevus nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilasta on seurattava infuusion aikana ja vähintään tunnin ajan sen jälkeen, ja vaikeiden reaktioiden hoitoon tarkoitettujen laitteiden on oltava nopeasti saatavilla.
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika tijekom infuzije i barem jedan sat nakon nje, a oprema za upravljanje teškim reakcijama mora biti lako dostupna.
Finnish: Jos reaktioita ilmaantuu infuusion aikana, se voidaan lopettaa tai antaa hitaammin.
Croatian: Ako se tijekom infuzije pojave reakcije, ona se može prekinuti ili davati sporije.
Finnish: Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Ocrevus i za što se koristi?
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilaalle annetaan muita lääkkeitä (kortikosteroidia ja antihistamiinia), joilla estetään mahdollisesti vaaralliset reaktiot.
Croatian: Bolesnik prije svake infuzije dobiva druge lijekove (kortikosteroid i antihistaminik) koji pomažu u sprječavanju potencijalno opasnih reakcija.
Finnish: Niitä voi ilmaantua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä.
Croatian: Te nuspojave nastupaju u više od 1 na 10 osoba.
Finnish: Miksi Ocrevus on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Ocrevus odobren?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ocrevusin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ocrevus.