FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se il paziente dovesse avvertire capogiro o altri sintomi che influenzano la capacità di concentramento e reazione, si raccomanda di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando tali reazioni non si risolvano.
Romanian: Dacă pacienţii manifestă ameţeală sau alte simptome care le afectează capacitatea de concentrare şi reacţie, se recomandă să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până la remiterea reacţiei.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione trasparente.
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile, o soluţie limpede
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una improvvisa reazione allergica rara e grave a Iblias (reazione anafilattica).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe bruşte (o reacţie anafilactică) la Iblias.
Italian: Se non è richiesta una dose aggiuntiva, rimuovere il set per l'infusione in vena e la siringa.
Romanian: Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasă şi seringa.
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione viene trasferita attraverso il filtro per travaso dentro la siringa monouso (entrambi forniti).
Romanian: După reconstituire, soluţia va fi aspirată prin intermediul dispozitivului de transfer cu filtru, pentru flacon, în seringa sterilă de unică folosință (amândouă furnizate în ambalaj).
Italian: Tenere la siringa in posizione verticale e spingere lo stantuffo finchè non ci sia più aria residua nella siringa.
Romanian: Țineți seringa cu vârful în sus și apăsați pistonul până când nu mai există aer în seringă.
Italian: Per la filtrazione utilizzi l'adattatore Mix2Vial.
Romanian: Filtrați utilizand adaptorul Mix2Vial.
Italian: Non aumenti la dose di Iblias per controllare l'emorragia senza aver consultato il medico.
Romanian: Nu creşteţi doza de Iblias pentru controlul hemoragiei fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
Italian: ABR percentuale annualizzata di emorragie (annualized bleed rate) Q1 primo quartile; Q3 terzo quartile p.c.: peso corporeo *Percentuale di successo definita come % di emorragie trattate con successo con =/< 2 infusioni
Romanian: Q3 - a treia cvartilă GC: Greutate corporală *Rata de succes definită ca % al sângerărilor tratate cu succes cu =/< 2 perfuzii
Italian: Collocare il flaconcino del solvente su una superficie piana e pulita e tenere fermo il flaconcino.
Romanian: Puneți flaconul cu solvent pe o suprafaţă netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns.
Italian: • in precedenza ha sviluppato inibitori contro il fattore VIII con altri medicinali.
Romanian: • anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII la un produs diferit.
Italian: Tenere il medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Romanian: A se ține medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Italian: Se Iblias non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Iblias, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Italian: Iblias è un medicinale che contiene il principio attivo fattore VIII umano ricombinante, anche chiamato octocog alfa.
Romanian: Iblias este un medicament care conţine substanţa activă factor VIII de coagulare uman recombinant, numit şi octocog alfa.
Italian: • avvertisse senso di oppressione al torace, capogiro (incluso quando si alza dalla posizione seduta o sdraiata), orticaria, prurito, respiro sibilante o malessere o sensazione di debolezza.
Romanian: • manifestaţi constricţie toracică, ameţeală (inclusiv atunci când vă ridicaţi din poziţia şezând sau culcat), urticarie, erupţii însoţite de mâncărime pe piele, respirație șuierătoare sau senzaţie de rău sau de leşin.
Italian: Con la terapia sostitutiva si innalzano i livelli plasmatici di fattore VIII, permettendo quindi una temporanea correzione della carenza del fattore stesso e una correzione della tendenza al sanguinamento.
Romanian: În urma tratamentului de substituţie, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum şi la o corectare a tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
Italian: AUC (UI.h/dL) ** 1.858 (38) CL (dL/h/kg)
Romanian: T1/2 (ore) ASC (UI.oră/dL) ** 1.858 (38) CL (dL/oră/kg) VSS (dL/kg)
Italian: Se dimentica di usare Iblias
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Iblias
Italian: Questi includono la letteratura pubblicata (studio SIPPET6), i dati generati nelle singole sperimentazioni cliniche e una serie di studi osservazionali presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi i dati generati in importanti studi multicentrici di coorte, i dati presentati dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'UE nonché le risposte fornite dagli autori dello studio SIPPET.
Romanian: 6), datele generate de studiile clinice individuale și de o serie de studii observaționale prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, inclusiv date generate de studii de cohortă multicentrice de amploare, datele prezentate de autoritățile naționale competente ale statelor membre ale UE, precum și toate răspunsurile prezentate de autorii studiului SIPPET;
Italian: Insonnia comune
Romanian: Insomnie frecvente
Italian: Di solito, la terapia per l'emofilia è un trattamento che dura per tutta la vita.
Romanian: În mod obişnuit, tratamentul cu Iblias pentru hemofilie trebuie să se desfăşoare pe durata întregii vieţi.
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli tra le dosi più brevi o dosi più elevate.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de administrare a dozelor mai scurte sau doze mai mari.
Italian: Se conserva il medicinale a temperatura ambiente, la validità del medicinale terminerà dopo 12 mesi o alla data di scadenza, se questa data è anteriore.
Romanian: Dacă păstrați acest medicament la temperatura ambientală a camerei, expiră după 12 luni sau la data de expirare, dacă aceasta este cea mai apropiată dată.
Italian: • dolore o fastidio allo stomaco
Romanian: • durere sau senzație de disconfort la nivelul stomacului
Italian: Durante il periodo di validità complessivo di 30 mesi, il medicinale confezionato può essere mantenuto a una temperatura fino a 25 °C per un periodo limitato di 12 mesi.
Romanian: Pe parcursul perioadei totale de valabilitate de 30 luni, medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de 12 luni.
Italian: Se dovesse avere capogiro o altri sintomi che potrebbero avere effetti sulla capacità di concentramento e reazione, non guidi o non usi macchinari fino a quando tali reazioni non si risolvano.
Romanian: Dacă manifestaţi ameţeală sau orice alte simptome care afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până la încetarea acestei manifestări.
Italian: Il principio attivo è il fattore VIII umano della coagulazione (octocog alfa).
Romanian: Substanţa activă este factorul VIII uman de coagulare (octocog alfa).
Italian: Aprire la confezione del Mix2Vial staccando la pellicola.
Romanian: Deschideţi ambalajul Mix2Vial trăgând de capac.
Italian: Iniettare l'aria nel flaconcino con il medicinale.
Romanian: Injectaţi aer în flaconul cu produs.
Italian: Per la ricostituzione e l'infusione devono essere utilizzati solo i set per infusione forniti, poiché si possono verificare insuccessi del trattamento legati all'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano ricombinante alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
Romanian: Trebuie utilizate pentru reconstituire şi injectare numai seturile de perfuzie furnizate, deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament, dacă nu sunteţi sigur.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Iblias, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso "13400 - Leopold Kids extension"
Romanian: Pentru investigarea siguranţei şi eficienţei tratamentului de lungă durată cu Iblias, DAPP va depune rezultatele studiilor aflate în desfăşurare "13400 - Leopold Kids extension"
Italian: Prima della somministrazione, i medicinali per via parenterale devono essere esaminati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato e cambiamenti di colore.
Romanian: Înainte de a utiliza medicamentele reconstituite, acestea trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Italian: 1 flaconcino con polvere, 1 flaconcino con 2.5 ml di acqua per soluzione iniettabile.
Romanian: 1 flacon cu pulbere 1 flacon cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile.
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperature fino a 25 °C per un periodo massimo di 12 mesi entro la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Romanian: Poate fi păstrat la temperaturi de până la 25°C timp de cel mult 12 luni, până la data de expirare indicată pe etichetă.
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, polisorbato 80 (vedere fine del paragrafo 2).
Romanian: Celelalte componente sunt sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, polisorbat 80 (vezi finalul pct. 2).
Italian: I dati disponibili hanno mostrato che in molti studi tra cui il registro EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) la frequenza potrebbe essere classificata come "non comune".
Romanian: Datele disponibile au demonstrat că în multe studii, inclusiv din registrul EUHASS (Iorio A, 2017
Italian: 0-< 6 anni N=24
Romanian: 0-< 6 ani N = 24
Italian: L'aumento dei livelli di FVIII dopo una somministrazione, specialmente in presenza di fattori di rischio cardiovascolare, può esporre il paziente allo stesso rischio di occlusione dei vasi o di infarto del miocardio di un paziente non emofilico.
Romanian: Creșterea valorilor de FVIII după administrare, în special la pacienții cu factori de risc cardiovascular existenți, poate avea același risc de obstrucție vasculară sau de infarct miocardic ca și pentru pacienții non-hemofilici.
Italian: 12-< 18 anni N=23
Romanian: 12-< 18 ani N = 23
Italian: • se è allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Romanian: • dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 şi finalul pct. 2).
Italian: Altri medicinali e Iblias
Romanian: Iblias împreună cu alte medicamente
Italian: Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj pentru factorul VIII uman de coagulare recombinant.
Italian: Polvere Saccarosio Istidina Glicina Sodio cloruro Calcio cloruro Polisorbato 80
Romanian: Histidină Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Polisorbat 80
Italian: Questo medicinale può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo di tempo limitato di 12 mesi se conservato nell'imballaggio esterno.
Romanian: Acest medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de până la 12 luni, când îl păstrați în cutie.
Italian: 6-< 12 anni N=27
Romanian: 6-< 12 ani N = 27
Italian: Ora la soluzione è trasferita nella siringa, tenere saldamente il corpo della siringa (tenendo lo stantuffo rivolto verso il basso) e staccare l'adattatore trasparente Mix2Vial dalla siringa svitandolo in senso antiorario.
Romanian: Acum că soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi ferm tubul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial, deșurubând în sensul opus acelor de ceas.
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza.
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior.
Italian: Che cos'è Iblias e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Iblias Come usare Iblias
Romanian: Ce este Iblias şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Iblias Cum să utilizaţi Iblias Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Iblias Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Un modello di PK di popolazione è stato sviluppato in base a tutte le misurazioni disponibili del FVIII (ottenute dal campionamento denso di PK e da tutti i campioni di recupero) nei 3 studi clinici e ha consentito il calcolo dei parametri di PK per tutti i soggetti inclusi nei vari studi.
Romanian: Pe baza tuturor determinărilor de FVIII disponibile (din eșantionarea FC densă și toate eșantioanele cu recuperare) din cele 3 studii clinice a fost elaborat un model de profil farmacocinetic populațional, permițând calcularea parametrilor FC pentru subiecții din diferitele studii.
Italian: Il trattamento con rFVIII normalizza l'aPTT in modo simile al fattore VIII derivato dal plasma.
Romanian: Tratamentul cu FVIIIr normalizează aPTT în mod similar cu cel obţinut după tratamentul cu factor VIII derivat din plasmă.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, polisorbato 80.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, polisorbat 80.
Italian: Rimuovere accuratamente l'involucro del Mix2Vial afferrandolo sul bordo e tirando verticalmente verso l'alto.
Romanian: Îndepărtați cu atenţie ambalajul blister de pe setul Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale tutte le volte che Iblias venga somministrato ad un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del medicinale.
Romanian: Se recomandă ferm ca la administrare de Iblias la un pacient, să se înregistreze numele și numărul de serie al medicamentului, pentru a putea face legătura între pacient și seria medicamentului administrat.
Italian: Lasciare fluire il sangue all'estremità aperta del set per l'iniezione e collegare la siringa con la soluzione.
Romanian: Lăsați să curgă sânge înspre capătul deschis al setului de venopuncție și apoi atașați seringa cu soluția.
Italian: Collocare il flaconcino con il medicinale su una superficie piana e solida.
Romanian: Puneți flaconul cu produsul pe o suprafață netedă și tare.
Italian: Infine, applicare una piccola medicazione compressiva sul sito d'iniezione ed eventualmente un cerotto.
Romanian: La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul injectării și luați în considerare utilizarea unui plasture dacă este necesar.
Italian: • una confezione aggiuntiva con: - 1 kit di trasferimento con filtro 20/20 [Mix2Vial] - 1 set per l'infusione in vena - 1 siringa monouso da 5 mL - 2 tamponi imbevuti d'alcool monouso
Romanian: • un ambalaj suplimentar cu: - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 [Mix2Vial] - 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă de 5 ml de unică folosință - 2 tampoane cu alcool, de unică folosință
Italian: Lo studio CANAL2 non ha riscontrato alcuna prova di una differenza di classe, inclusi i prodotti a base di pdFVIII contenenti quantità notevoli di fattore di von Willebrand; per gli inibitori "clinicamente rilevanti", il rapporto di rischio adeguato è stato di 0,7 (95 % IC 0,4-1,1) e per gli inibitori ad alto titolo (≥5 BU) è stato di 0,8 (95 % IC 0,4-1,3).
Romanian: nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă, referindu-se inclusiv la medicamente cu pdFVIII care conțineau cantități importante de factor von Willebrand; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,7 (IÎ 95 % 0,41,1), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU) acesta a fost de 0,8 (IÎ 95 % 0,4-1,3).
Italian: • la gravità dell'emofilia
Romanian: • severitatea hemofiliei
Italian: Con una mano afferrare il prodotto dalla parte del Mix2Vial e con l'altra mano tenere la parte del flaconcino del solvente e svitare attentamente in senso antiorario il dispositivo nei suoi due componenti.
Romanian: Apucaţi cu o mână partea care conţine produsul setului Mix2Vial şi cu cealaltă mână partea cu solvent şi deşurubaţi în setul cu atenţie, în două părţi, în sens opus acelor de ceas.
Italian: Con il flacone del medicinale in posizione verticale collegare la siringa al Luer Lock del Mix2Vial avvitandola in senso orario.
Romanian: În timp ce flaconul cu produs este în poziţie verticală, conectaţi seringa la fitingul Luer Lock al Mix2Vial,
Italian: : (Fine del periodo di 12 mesi, se conservato fino a 25 °C.
Romanian: EXP (În ultima zi a perioadei de 12 luni, dacă este păstrat la temperaturi până la 25°C):
Italian: Una confezione del dispositivo contenente: - 1 kit di trasferimento con filtro 20/20 [Mix2Vial] - 1 set per l'infusione in vena - 1 siringa monouso da 5 mL - 2 tamponi imbevuti d'alcool monouso
Romanian: Un dispozitiv injectabil conține: - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 [Mix2Vial] - 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă de 5 ml de unică folosință - 2 tampoane cu alcool, de unică folosință
Italian: Non comune * La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Romanian: Hiperemie facială tranzitorie mai puţin frecvente * Frecvenţa se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conţin FVIII, care au inclus pacienţi cu hemofilie A severă.
Italian: Inserire l'ago in vena e assicurare il set per l'iniezione in vena con un cerotto.
Romanian: Puncţionaţi vena şi asiguraţi setul de venopuncţie cu un plasture.
Italian: I pazienti emofilici con fattori di rischio o malattie cardiovascolari, una volta che la coagulazione sia stata normalizzata grazie al trattamento con FVIII, possono presentare lo stesso rischio di sviluppare eventi cardiovascolari dei pazienti non emofilici.
Romanian: Pacienții hemofilici cu factori de risc sau boli cardiovasculare pot prezenta același risc de a dezvolta evenimente cardiovasculare ca și pacienții non-hemofilici atunci când coagularea a fost normalizată de tratamentul cu FVIII.
Italian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Romanian: http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Italian: • dolore o fastidio al petto
Romanian: • durere sau senzație de disconfort la nivelul pieptului
Italian: Se interrompe il trattamento con Iblias Non interrompa la terapia con Iblias senza consultare il medico.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Iblias Nu încetaţi să utilizaţi Iblias fără să verificaţi cu medicul dumneavoastră.
Italian: • un flaconcino con solvente (flaconcino da 6 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica e chiusura in alluminio)
Romanian: • un flacon cu solvent (flacon de 6 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop de cauciuc clorobutilic, de culoare gri și dispozitiv de etanșare din aluminiu)
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 824 de ore, până la eliminarea pericolului.
Italian: 1 flaconcino con 5 ml di acqua per soluzioni iniettabili.
Romanian: 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Italian: Prima della somministrazione, il medicinale ricostituito deve essere filtrato per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
Romanian: Înainte de administrare, trebuie să filtraţi medicamentul reconstituit pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Italian: Come usare Iblias
Romanian: Cum să utilizaţi Iblias
Italian: • il PRAC ha osservato che l'efficacia e la sicurezza dei prodotti a base di fattore VIII indicati per il trattamento e la profilassi di emorragia nei pazienti affetti da emofilia A sono state stabilite.
Romanian: • PRAC a remarcat că au fost stabilite eficacitatea și siguranța medicamentelor cu factor VIII
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este tulbure.
Italian: Ogni flaconcino ha un contenuto nominale di 250/500/1.000/2.000/3.000 UI di fattore VIII umano della coagulazione.
Romanian: Fiecare flacon conţine factor VIII uman de coagulare 250/500/1000/2000/3000 UI.
Italian: Studio 1 Studio 2
Romanian: Studiul 1 Studiul 2 Administrare 2 doze/ săptămână
Italian: Se questo dovesse succedere, sospenda immediatamente la somministrazione del medicinale e consulti un medico.
Romanian: Dacă apar aceste manifestări, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului.
Italian: Nel programma di studio clinico sono stati inclusi in totale 204 pazienti: 153 di loro di età ≥ 12 anni e 51 di età < 12 anni.
Romanian: În programul de studii clinice au fost incluși în total 204 subiecți, dintre care 153 subiecți cu vârsta ≥ 12 ani și 51 subiecți cu vârsta < 12 ani.140 subiecți au fost tratați timp de cel puțin 12 luni, iar 55 dintre acești subiecți au fost tratați un timp median de 24 luni.
Italian: Non rimuovere il Mix2Vial dall'involucro!
Romanian: Nu scoateți Mix2Vial din ambalajul blister!
Italian: • reazioni locali nel punto in cui ha iniettato il medicinale (ad es. sanguinamento sotto la pelle, prurito intenso, gonfiore, sensazione di bruciore, rossore temporaneo)
Romanian: • reacţii locale la locul injectării (de exemplu sângerare sub piele, mâncărime intensă,
Italian: • un flaconcino contenente polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica e chiusura in alluminio)
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogenbutilic, de culoare gri, şi un dispozitiv de etanșare din aluminiu)
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche o lo shock anafilattico (non comune, reazione allergica grave che riguarda la pressione del sangue o la respirazione).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile alergice sau șocul anafilactic (o reacție adversă severă mai puțin frecventă).
Italian: Questa sperimentazione, nota come lo studio SIPPET (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers), fu condotta per valutare il rischio relativo degli inibitori in pazienti trattati con pdFVIII rispetto a rFVIII.
Romanian: Acest studiu, cunoscut ca studiul SIPPET [„Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers" (Analiza inhibitorilor la copiii mici expuși la medicamente derivate din plasmă)], a fost realizat pentru a se evalua riscul relativ de dezvoltare a inhibitorilor la
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Italian: Se passasse ad altri medicinali a base di fattore VIII potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell'inibitore.
Romanian: Dacă treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Italian: Per le dosi da 2.000/3.000 UI
Romanian: Pentru concentrațiile de 2000/3000 UI:
Italian: FLACONCINO CON ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
Romanian: FLACON CU APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia di Iblias nei pazienti non ancora trattati il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso "13400 - Leopold Kids Part B".
Romanian: Pentru investigarea siguranţei şi eficienţei Iblias la pacienţii netrataţi anterior, DAPP va depune rezultatele studiilor aflate în desfăşurare - "Leopold Kids Part B"