FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: k léčbě stejného onemocnění) byly využity tři studie přípravku Actos užívaného v kombinaci s metforminem ve formě samostatných tablet.
Slovenian: V podporo uporabi zdravila Competact za enako indikacijo so bile uporabljene tri študije zdravila Actos, uporabljenega skupaj z metforminom v obliki ločenih tablet.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Competact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Sklenil je, da so koristi zdravila Competact večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Competact je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Competact, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Competact?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Competact?
Czech: Při zahájení léčby se může objevit bolest břicha, průjem, ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se lahko pojavijo bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu), driska, izguba teka, slabost in bruhanje.
Czech: Pioglitazon podávaný samostatně byl již v EU schválen pod názvem Actos a může být používán spolu s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není onemocnění uspokojivě zvládáno samostatně podávaným metforminem.
Slovenian: Pioglitazon kot samostojno zdravilo, ki ga je EU odobrila pod imenom Actos, se lahko uporablja skupaj z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Czech: Tyto materiály budou pojednávat o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné pravidelně přehodnocovat léčbu a u pacientů, u kterých již není přínosná, ji ukončit.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Competact, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in bo vključevalo možno tveganje za srčno popuščanje in rak sečnega mehurja pri zdravljenju s pioglitazonom, merila za izbiro bolnikov in potrebo po redni oceni zdravljenja ter prekinitvi zdravljenja, če bolnikom ne koristi več.
Czech: Přípravek Competact nesmí být používán u pacientů, kteří trpí onemocněním způsobujícím nedostatečné okysličení tkání, jako je například nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo šok.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z obolenjem, ki povzroča pomanjkanje kisika v tkivih, kot je denimo nedavni srčni napad ali šok.
Czech: Pokud je to vhodné, je možné přejít na přípravek Competact přímo z metforminu.
Slovenian: Možen je tudi neposreden prehod z metformina na zdravilo Competact, če je to ustrezno.
Czech: Přípravek Competact nesmějí užívat pacienti se srdečním selháním či jaterními nebo ledvinovými potížemi.
Slovenian: Zdravila Competact ne smejo jemati bolniki s srčnim popuščanjem ter bolniki, ki imajo težave z jetri ali ledvicami.
Czech: Jak byl přípravek Competact zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Competact raziskano?
Czech: Přípravek Competact nesmějí užívat pacienti s otravou alkoholem, diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů), s onemocněními, která mohou ovlivnit funkci ledvin, a kojící ženy.
Slovenian: Ne sme se uporabljati v primeru alkoholiziranosti, diabetične ketoacidoze (visoke koncentracije ketonov), bolezni, ki utegnejo prizadeti ledvice, in med dojenjem.
Czech: Přípravek Competact se používá u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě zvládáno při užívání maximální možné dávky samostatně podávaného metforminu (léčivého přípravku proti diabetu).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom (zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni), tudi v največjem možnem odmerku, ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Czech: Co je Competact?
Slovenian: Kaj je zdravilo Competact?
Czech: K čemu se přípravek Competact používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Competact uporablja?
Czech: Jako nežádoucí účinek se u méně než 1 pacienta z 10 000 může objevit laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle).
Slovenian: Ti neželeni učinki so zelo pogosti, ampak v večini primerov izginejo sami od sebe. Laktacidoza (kopičenje mlečne kisline v telesu) je neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri manj kot 1 bolniku od 10 000.
Czech: Jak přípravek Competact působí?
Slovenian: Kako zdravilo Competact deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Competact schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Competact odobreno?
Czech: Jak se přípravek Competact používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Competact uporablja?
Czech: Datum první registrace: 22. září 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. september 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 03. september 2008
Czech: [Pouze krabička] PC:
Slovenian: [samo škatla] PC:
Czech: • nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Slovenian: • neobvladljivo prekomerno nakupovanje ali zapravljanje;
Czech: [pouze krabička]
Slovenian: [samo škatla]
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 2.
Slovenian: Rezultati so podani v preglednici 2.
Czech: První otevření lahvičky: Otevřete uzávěr a palcem zatlačte na utěsnění, dokud se neprotrhne.
Slovenian: Prvo odprtje stekleničke: Odstranite pokrovček, nato s palcem pritiskajte na pečat, dokler ne poči.
Czech: Dodržujte pokyny svého lékaře.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: • bolesti břicha.
Slovenian: • bolečine v trebuhu.
Czech: Hodnoty INR stouply v průměru o 13 % [CI90 6-19 %].
Slovenian: Vrednosti INR so se povečale povprečno za 13 % [IZ90 6-19 %].
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Czech: (E)-izomer tvoří 95 % AUC entakaponu.
Slovenian: Izomer (E) predstavlja 95 % AUC entakapona.
Czech: V dávkách 1400 až 2000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:
Slovenian: Pri odmerkih 1.400 do 2.000 mg na dan so bolj pogosti naslednji neželeni učinki:
Czech: 4,5 % (0 h 35 min) CI95 % 0,93 %, 7,97 %
Slovenian: 4,5 % (0 h 35 min) IZ95 % 0,93 %, 7,97 %
Czech: • jestliže jste alergický/á na entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Slovenian: • če ste alergični na entakapon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Czech: KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA NA STEKLENIČKI
Czech: Obsahuje sacharózu.
Slovenian: Vsebuje saharozo.
Czech: Ve studiích provedených na zvířatech se entakapon vylučoval do mléka.
Slovenian: V študijah na živalih se je entakapon izločal v mleko.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti entakaponu jsou podobné jak u mladších osob, tak i starších osob.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti entakapona so podobne tako pri mlajših kot pri starejših osebah.
Czech: Odhaduje se, že 80-90 % podané dávky se vyloučí stolicí, i když u člověka to nebylo potvrzeno.
Slovenian: Ocenjeno je, da se 80-90 % odmerka izloči z blatom, čeprav to pri človeku ni potrjeno.
Czech: • jestliže jste někdy v minulosti měl(a) srdeční infarkt nebo jakákoliv jiná onemocnění srdce;
Slovenian: • če ste že kdajkoli imeli srčni napad ali katero od drugih bolezni srca;
Czech: Malé množství entakaponu, (E)-izomer, se konvertuje na (Z)-izomer.
Slovenian: Majhna količina entakapona, izomer (E), se spremeni v njegov izomer (Z).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki stekleničke.
Czech: Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Slovenian: Še zlasti povejte zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Czech: • záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Slovenian: • prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem času) ali kompulzivno prenajedanje (uživanje večjih količin hrane kot običajno oziroma več, kot je potrebno za potešitev lakote).
Czech: Bezpečnost entakaponu u kojenců není známa.
Slovenian: Varnost entakapona za dojenčke ni znana.
Czech: Starší osoby (≥65 let) Starším osobám není třeba dávky entakaponu upravovat.
Slovenian: Starejši (≥65 let) Za starejše ljudi ni potrebno prilagajanje odmerjanja entakapona.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy rhabdomylolýzy.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih rabdomiolize.
Czech: Neužívejte Comtan během těhotenství nebo pokud kojíte.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Comtan v nosečnosti ali če dojite.
Czech: EU/1/98/081/001 30 potahovaných tablet (sklo) EU/1/98/081/002 60 potahovaných tablet (sklo) EU/1/98/081/003 100 potahovaných tablet (sklo) EU/1/98/081/005 30 potahovaných tablet (HDPE) EU/1/98/081/006 100 potahovaných tablet (HDPE) EU/1/98/081/007 60 potahovaných tablet (HDPE)
Slovenian: EU/1/98/081/001 30 filmsko obloženih tablet (steklo) EU/1/98/081/002 60 filmsko obloženih tablet (steklo) EU/1/98/081/003 100 filmsko obloženih tablet (steklo) EU/1/98/081/005 30 filmsko obloženih tablet (HDPE) EU/1/98/081/006
Czech: Bezpečnost a účinnost Comtanu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Comtan pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Infarkt myokardu
Slovenian: miokardni infarkt
Czech: - Feochromocytom.
Slovenian: - Feokromocitom.
Czech: • jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš antidepresivní přípravek užívat spolu s Comtanem);
Slovenian: • če jemljete določene antidepresive (povprašajte svojega zdravnika ali farmacevta, ali lahko jemljete svoje zdravilo proti depresiji skupaj z zdravilom Comtan);
Czech: Entakapon a přípravky obsahující železo je proto třeba užívat s nejméně 2-3 hodinovým odstupem (viz bod 4.8).
Slovenian: Entakapon in pripravke železa je treba jemati s časovnim presledkom vsaj 2-3 ur (glejte poglavje 4.8).
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater;
Slovenian: • če imate bolezen jeter;
Czech: Studie I: Denní „On" čas (h) Entakapon (n=85)
Slovenian: Študija I: Dnevno obdobje ‘ON' (ure) entakapon (n=85)
Czech: Absorpce V absorpci entakaponu existují velké intra- a interindividuální rozdíly.
Slovenian: Absorpcija V absorpciji entakapona so velike intra- in interindividualne variacije.
Czech: Celková clearance entakaponu je asi 800 ml/min.
Slovenian: Celotni očistek entakapona je okrog 800 ml/min.
Czech: Jedna tableta obsahuje 1,82 mg sacharosy.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 1,82 mg saharoze.
Czech: Co je Comtan a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Comtan in za kaj ga uporabljamo
Czech: Pokud se to stane, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje ani dopravní prostředky (viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Slovenian: Če se vam to dogaja, ne smete voziti ali uporabljati naprav ali strojev (glejte "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev").
Czech: Comtan 200 mg [pouze krabička]
Slovenian: Comtan 200 mg [samo škatla]
Czech: Comtan spolu s levodopou má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Comtan ima skupaj z levodopo pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Ostatní důležité nežádoucí účinky, které se mohou objevit:
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki, ki se tudi lahko pojavijo:
Czech: • silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Slovenian: • močno željo po pretiranem igranju iger na srečo kljub resnim posledicam, ki jih ima to lahko za bolnika osebno ali za njegovo družino;
Czech: Maximální koncentrace (Cmax) v plazmě se obvykle dosahuje asi jednu hodinu po užití tablety 200 mg entakaponu.
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax) v plazmi se navadno doseže približno eno uro po zaužitju 200 mg tablete entakapona.
Czech: Charakteristika u pacientů
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih
Czech: To vede ke zvýšení hodnoty AUC levodopy.
Slovenian: To povzroči večjo AUC levodope.
Czech: Snížení dávky levodopy snižuje závažnost a frekvenci zmíněných účinků.
Slovenian: Zmanjšanje odmerjanja levodope zmanjša stopnjo izraženosti in pogostost teh učinkov.
Czech: K dispozici jsou tři různé velikosti balení (lahvičky s obsahem 30, 60 nebo 100 tablet).
Slovenian: Obstajajo tri različne velikosti pakiranj (stekleničke, ki vsebujejo po 30, 60 ali 100 tablet).
Czech: Velká část (95 %) látky, vyloučené močí, je konjugována s kyselinou glukuronovou.
Slovenian: Največji delež (95 %) zdravila, ki se izloči z urinom, je konjugiran z glukuronsko kislino.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti * Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle frekvence výskytu, počínaje nejčastějším výskytem, při použití dohodnutých výrazů: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit kvalifikovaný odhad).
Slovenian: Uporabljen je naslednji dogovor: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov, ker na podlagi kliničnih preskušanj ali epidemioloških študij ni mogoče ugotoviti zanesljivih ocen pogostnosti).
Czech: Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, kam se vážou i některé další léčivé přípravky včetně diazepamu a ibuprofenu.
Slovenian: Entakapon se veže na humanem albuminu na vezavno mesto II, kamor se vežejo tudi številna druga zdravila, vključno z diazepamom in ibuprofenom.
Czech: • změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Slovenian: • spremenjeno ali povečano zanimanje za spolnost in zaskrbljujoče spolno vedenje, na primer povečano spolno slo;
Czech: Entakapon se váže ve značném rozsahu na proteiny v plazmě, hlavně na albumin.
Slovenian: Entakapon se v veliki meri veže na plazemske beljakovine, predvsem na albumine.
Czech: Počátek 8.-24. týden 66,8±14,5
Slovenian: razlika izhodišče teden 8-24 66,8 ± 14,5
Czech: Počátek 8.-24. týden 10,7±2,2
Slovenian: razlika izhodišče teden 8-24 10,7 ± 2,2
Czech: • warfarin užívaný ke snížení srážlivosti krve;
Slovenian: • varfarin proti strjevanju krvi;
Czech: Entakapon lze podávat spolu se selegilinem (selektivním inhibitorem MAO-B); denní dávka selegilinu by ovšem neměla překročit 10 mg.
Slovenian: Entakapon se sme uporabljati s selegilinom (selektivni zaviralec MAO-B), vendar dnevni odmerek selegilina ne sme preseči 10 mg.
Czech: - Souběžné užívání entakaponu a neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (MAO-A a
Slovenian: - Sočasna uporaba entakapona in neselektivnih zaviralcev monoaminooksidaze (MAO-A in
Czech: FI-02200 Espoo Finsko
Slovenian: FI-02200 Espoo Finska
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Entakapon jen nepatrně nebo vůbec neinhiboval ostatní typy isoenzymů P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19) (viz bod 4.5).
Slovenian: Entakapon je le malo oziroma sploh ni zaviral drugih vrst izoencimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A in CYP2C19) (glejte poglavje 4.5).
Czech: • Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit.
Slovenian: • nezmožnost upiranja nagibom za izvajanje dejavnosti, ki so lahko škodljive in lahko vključujejo:
Czech: Míra inhibice COMT v červených krvinkách úzce koresponduje s plazmatickou koncentrací entakaponu, což jasně ukazuje na reverzibilní povahu inhibice COMT.
Slovenian: Inhibicija COMT v rdečih krvničkah je tesno povezana s plazemsko koncentracijo entakapona, kar jasno kaže na reverzibilno naravo inhibicije COMT.
Czech: Léčba akutního předávkování je symptomatická.
Slovenian: Zdravljenje akutnega prevelikega odmerjanja je simptomatsko.
Czech: • jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva;
Slovenian: • če pride do dolgotrajne driske, se posvetujte z zdravnikom, saj gre lahko za znak vnetja debelega črevesa;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BX02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi dopaminergiki, oznaka ATC: N04BX02
Czech: Tabulka 1* Nežádoucí účinky léčiva
Slovenian: Preglednica 1* Neželeni učinki zdravila
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Přibližně 92 % dávky je eliminováno během -fáze v krátkém eliminačním poločase 30 minut.
Slovenian: Približno 92 % odmerka se odstrani iz telesa v fazi ß s kratkim razpolovnim časom odstranjevanja iz telesa 30 minut.
Czech: Jídlo absorpci entakaponu významně neovlivňuje.
Slovenian: Hrana na absorpcijo entakapona nima pomembnega vpliva.
Czech: Tabulka 2 Denní „ON" čas (Střední  SD)
Slovenian: Preglednica 2 Dnevno obdobje ‘ON' (povprečje ± S.D.)
Czech: V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba léčivý přípravek vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
Slovenian: V primeru dolgotrajne ali trdovratne diareje je treba zdravljenje prekiniti in razmisliti o ustreznem zdravljenju in preiskavah.
Czech: MAO-B, např. fenelzin nebo tranylcypromin).
Slovenian: MAO-B) (na primer fenelzina in tranilcipromina).
Czech: hydrogenovaný rostlinný olej, magnesium-stearát.
Slovenian: hidrogenirano rastlinsko olje in magnezijev stearat.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Comtan
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Comtan
Czech: • projevy onemocnění srdce nebo tepen (např. bolest na hrudi).
Slovenian: • dogodki pri boleznih srca oziroma arterijskih boleznih (na primer bolečina v prsih).
Czech: Pro charakteristiku NMS viz bod 4 Možné nežádoucí účinky;
Slovenian: Za značilnosti NMS glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki;
Czech: Z metabolitů, nalezených v moči, bylo pouze asi 1 % vytvořeno oxidací.
Slovenian: Od presnovkov, ki so v urinu, jih le okrog 1 % nastane z oksidacijo.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Slovenian: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Czech: Proto je třeba opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Slovenian: Zato je pri upravljanju motornih vozil in uporabi strojev potrebna previdnost.
Czech: Entakapon inhibuje enzym COMT hlavně v periferních tkáních.
Slovenian: Entakapon zavira encim COMT večinoma v perifernih tkivih.
Czech: V jednotlivých případech mohou být přítomny jen některé z těchto příznaků nebo nálezů NMS.
Slovenian: Pri posameznih primerih se lahko pokažejo le nekateri od teh simptomov ali laboratorijskih izvidov ali obojega.
Czech: Jiné případy ischemické choroby srdeční než infarkt myokardu (např. angina pectoris)
Slovenian: dogodki v zvezi z ishemično boleznijo srca, razen miokardnega infarkta (na primer angina pektoris)
Czech: Po absorpci z gastrointestinálního traktu je entakapon rychle distribuován do periferních tkání a jeho distribuční objem činí 20 litrů při rovnovážném stavu (VdSS).
Slovenian: Po absorpciji iz prebavil se entakapon hitro porazdeli v periferna tkiva s porazdelitvenim volumnom 20 litrov v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss).
Czech: V lidské plazmě tvoří nevázaná část asi 2,0 % v rozsahu terapeutických koncentrací.
Slovenian: V obsegu terapevtskih koncentracij je nevezana frakcija v človeški plazmi okrog 2,0 %.
Czech: Proto pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Slovenian: Zato bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Při studiu interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o 18 % [CI90 11-26 %].
Slovenian: Vendar v študiji medsebojnega delovanja na zdravih prostovoljcih entakapon ni spremenil plazemskih koncentracij S-varfarina, medtem ko se je AUC za R-varfarin povečala povprečno za 18 % [IZ90
Czech: Přibližně 10-20 % se vyloučí močí.
Slovenian: Približno 10-20 % odmerka se izloča z urinom.
Czech: Zvláště opatrně si počínejte při řízení dopravních prostředků, při používání nářadí nebo obsluze strojů.
Slovenian: Bodite še posebno previdni, kadar vozite, uporabljate naprave ali upravljate stroje.
Czech: Údaje z in vitro studií, při nichž byly použity lidské jaterní mikrosomy, naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 4 µm).
Slovenian: Podatki iz študij in vitro na preparatih mikrosomov človeških jeter kažejo, da entakapon zavira citokrom P450 2C9 (IC50 4 µM).
Czech: Entakapon zvyšuje účinek levodopy.
Slovenian: Entakapon povečuje učinke levodope.
Czech: Proto se dopaminergní nežádoucí reakce mohou častěji vyskytovat v případech, kdy se entakapon přidává k léčbě levodopou/benserazidem (viz také bod 4.8).
Slovenian: Zato so lahko neželeni dopaminergični učinki pogostejši, kadar je entakapon dodan zdravljenju z levodopo/benserazidom (glejte tudi poglavje 4.8).
Czech: Některé z nežádoucích účinků, např. dyskineze, nauzea a bolesti břicha, mohou být častější při vyšších dávkách entakaponu (1400 až 2000 mg denně) v porovnání s nižšími dávkami.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, kot so diskinezija, navzea in bolečine v trebuhu, so pri višjih odmerkih entakapona (1.400 do 2.000 mg dnevno) lahko pogostejši kot pri nižjih odmerkih.
Czech: Studie klinických interakcí s diazepamem a nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky se neprováděly.
Slovenian: Klinične študije medsebojnega delovanja z diazepamom in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili niso opravljene.
Czech: Protrahovaný nebo přetrvávající průjem, objevující se během užívání entakaponu, může být příznakem kolitidy.
Slovenian: Dolgotrajna ali trdovratna diareja, do katere pride med uporabo entakapona, je lahko znak kolitisa.
Czech: CI95 % 45 min, 1 h 56 Studie II: Podíl denního „On" času (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Slovenian: IZ95 % 45 min, 1h 56 min Študija II: Delež dnevnega obdobja ‘ON' (%) entakapon (n=103)
Czech: (Z)-izomer a stopová množství jiných metabolitů tvoří zbývajících 5 %.
Slovenian: Izomer (Z) in drugi presnovki v sledovih predstavljajo preostalih 5 %.
Czech: Entakapon patří do nové terapeutické skupiny inhibitorů katechol-O-methyl transferázy (COMT).
Slovenian: Entakapon pripada novi skupini zdravil, zaviralcem katehol-O-metiltransferaze (COMT).
Czech: Biologická dostupnost entakaponu je asi 35 % po perorálním podání.
Slovenian: Biološka uporabnost entakapona po peroralnem odmerku je okrog 35 %.
Czech: • Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je vzácná těžká reakce na léky, které se užívají k léčbě poruch centrálního nervového systému.
Slovenian: • nevroleptični maligni sindrom (NMS) je redka huda reakcija na zdravila za zdravljenje centralnega živčnega sistema.
Czech: • jestliže jste někdy prodělal(a) vzácnou reakci na antipsychotická léčiva, zvanou neuroleptický maligní syndrom (NMS).
Slovenian: • če ste kdaj imeli redko reakcijo na antipsihotična zdravila, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom (NMS).
Czech: Entakapon spolu s levodopou mohou vyvolávat závratě a symptomatický ortostatismus.
Slovenian: Entakapon lahko skupaj z levodopo povzroča omotičnost in simptomatski ortostatizem.
Czech: Velmi vzácné:
Slovenian: zelo redki: