FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παράθυρο γίνεται κίτρινο Όταν η ένεση ολοκληρωθεί
Norwegian Bokmål: Vinduet blir gult når injeksjonen er fullført
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ)
Norwegian Bokmål: TID (UKER)
Greek: Έχει συμπεριληφθεί η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε μεταξύ των διαφόρων ενδείξεων.
Norwegian Bokmål: Den høyeste frekvens som er sett blant de forskjellige indikasjonene er inkludert.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Greek: - Κάποιο μέρος της φαίνεται να είναι ραγισμένο ή σπασμένο.
Norwegian Bokmål: - En av delene ser ut til å være sprukket eller ødelagt.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017
Greek: Επειδή η απέκκριση του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Norwegian Bokmål: Da eliminasjon av adalimumab kan ta opp til fire måneder, bør overvåking fortsette ut denne perioden.
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για τους ασθενείς (για ενήλικες και παιδιά) περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία
Norwegian Bokmål: Pasientkortet (voksne og barn) inneholder følgende hovedelementer
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker AMGEVITA
Greek: Η ένεσή σας μπορεί να διαρκέσει περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen bør ta ca. 10 sekunder.
Greek: "Κλικ"
Norwegian Bokmål: "Klikk"
Greek: Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.
Norwegian Bokmål: Deretter kan du sette neste dose den dagen det opprinnelig var planlagt, som om du ikke hadde glemt en dose.
Greek: Θα ήταν ίσως καλό να σημειώσετε κάπου αυτά τα στοιχεία, σε περίπτωση κατά την οποία σας ζητηθούν οι συγκεκριμένες πληροφορίες στο μέλλον.
Norwegian Bokmål: Det kan også være nyttig for deg å skrive ned disse opplysningene i tilfelle du blir bedt om dem i fremtiden.
Greek: PGA: Καθαρό /ελάχιστο
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimal
Greek: ● Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση παρά μόνο εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε λάβει τη σχετική εκπαίδευση.
Norwegian Bokmål: ● Det er viktig at du ikke prøver å gi injeksjonen med mindre du eller din omsorgsyter har mottatt opplæring.
Greek: Ο μέσος χρόνος έκθεσης στον adalimumab πληθυσμό ήταν 762 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering i hele adalimumabgruppen var 762 dager.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν παρουσίασε υποτροπή (rebound) κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene opplevde tilbakefall ("rebound") under seponeringsperioden.
Greek: Δε χρειάζεται προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med justering av dosen.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Norwegian Bokmål: Forbedring i livskvalitet ble målt opptil 156 uker (36 måneder) og forbedringen vedvarte gjennom denne perioden.
Greek: Ποιότητα ζωής
Norwegian Bokmål: Livskvalitet
Greek: Μερικοί εκ των οποίων είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hadde dødelig utgang.
Greek: Μεταξύ όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών.
Norwegian Bokmål: a Blant alle randomiserte pasienter.
Greek: H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p = 0,447).
Norwegian Bokmål: Responsen for de to monoterapiarmene var lik (p = 0,447).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om vaksiner, se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler».
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (πίνακας 13).
Norwegian Bokmål: Signifikant respons ble observert først i uke 2 og vedvarte i 24 uker (tabell 13).
Greek: >32 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: > 32 uker
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή.
Norwegian Bokmål: Dine symptomer kan komme tilbake etter seponering.
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons (CR-100) ble opprettholdt hos henholdsvis 102 og 233 pasienter.
Greek: Συνολικά, 20 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 60 εβδομάδες ή περισσότερο.
Norwegian Bokmål: I alt ble 20 personer behandlet i 60 uker eller lenger.
Greek: • Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει AMGEVITA κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: • I henhold til en studie på gravide var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde fått AMGEVITA under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som ikke hadde fått AMGEVITA.
Greek: Η ερμηνεία των δεδομένων ενδέχεται να επηρεάστηκε λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της μελέτης, περιλαμβανομένων του μικρού μεγέθους δείγματος και του μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού.
Norwegian Bokmål: Tolkningen av data kan være påvirket av metodebegrensninger i studien, inkludert begrenset utvalgsstørrelse og ikke-randomisert design.
Greek: Ένα ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Greek: • Λοιμώξεις, περιλαμβανομένου της φυματίωσης
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, inklusive tuberkulose
Greek: ● Την κοιλιά, εκτός από μία περιοχή διαμέτρου 5 εκατοστών γύρω από τον ομφαλό σας
Norwegian Bokmål: ● Magen, bortsett fra området 5 cm rundt navlen
Greek: Πιάστε εδώ
Norwegian Bokmål: Ta tak her
Greek: Οδηγίες χρήσης:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk:
Greek: Εβδομάδα 8 και 52
Norwegian Bokmål: Uke 8 og 52
Greek: Κωδικός ATC: L04AΒ04
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L04AB04
Greek: ASDAS c,d,e
Norwegian Bokmål: ASDASc,d,e
Greek: Dun Laoghaire, Co Dublin
Norwegian Bokmål: Dun Laoghaire, Co Dublin Irland
Greek: Το AMGEVITA περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: AMGEVITA inneholder natrium
Greek: 88 και 189 ασθενείς αντίστοιχα, συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 88 og 189 pasienter forble i klinisk remisjon.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί επίσης να είχαν προηγουμένως χάσει την ανταπόκριση ή να είχαν δυσανεξία στο infliximab.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan også tidligere ha mistet respons eller vært intolerante overfor infliksimab.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρµακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose kan utvikles under behandling selv om du har mottatt forebyggende behandling mot tuberkulose.
Greek: Ασθενείς από τις μελέτες UC-Ι και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
Norwegian Bokmål: Pasienter fra studiene UC-I og UC-II hadde muligheten til å gå over i en åpen langsiktig forlengelsesstudie (UC-III).
Greek: • μετά από αίτημα αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Greek: • Προβλήματα με το Νευρικό Σύστημα
Norwegian Bokmål: • problemer i nervesystemet
Greek: καθαρό/ελάχιστο και βελτίωση ≥ 2 βαθμούς (%)
Norwegian Bokmål: PGA-F klar/minimal og ≥ 2-grad forbedring (%)
Greek: ● Εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε την ίδια θέση ένεσης, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι το ίδιο ακριβώς σημείο της συγκεκριμένης θέσης ένεσης που χρησιμοποιήσατε για μία προηγούμενη ένεση.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du vil bruke samme injeksjonssted, pass på å ikke bruke samme punkt på injeksjonsstedet som du brukte til en tidligere injeksjon.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον πίνακα 28.
Norwegian Bokmål: Resultater for studiepopulasjonen fra UC-II er vist i tabell 28.
Greek: Σοβαρές αιματολογικές, νευρολογικές και αυτοάνοσες αντιδράσεις έχουν επίσης αναφερθεί.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hematologiske, nevrologiske og autoimmune reaksjoner er også rapportert.
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Gjør deg klar
Greek: Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
Greek: 20 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: 20 uker
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Denne evalueringen skal omfatte koloskopi og biopsi etter lokale anbefalinger.
Greek: Η καλύτερη οπτική οξύτητα (BCVA) είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< 5 επιδείνωση της αντίληψης των γραμμάτων) στο 88,4 % των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
Norwegian Bokmål: Beste korrigerte synskarphet (BCVA) ble enten forbedret eller opprettholdt (< 5 bokstavers svekkelse) i 88,4 % av øynene ved uke 78.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφος 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du forteller legen om du noensinne har hatt tuberkulose, eller om du har vært i nær kontakt med noen som har hatt tuberkulose.
Greek: Τι είναι το AMGEVITA και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva AMGEVITA er og hva det brukes mot
Greek: - Η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα έχει παρέλθει.
Norwegian Bokmål: - Utløpsdatoen på etiketten er utgått.
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος T-cell λεμφώματος έχει πολύ επιθετική πορεία και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldne typen T-cellelymfom har en meget aggressiv sykdomsprogresjon og er vanligvis fatal.
Greek: Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις οι οποίες περιγράφονται παρακάτω, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά ο λόγος οφέλους/ασφάλειας της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner som er beskrevet under, bør behandlingens nytte/risiko-forhold vurderes nøye.
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις της ALT παρατηρήθηκαν με την ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης.
Norwegian Bokmål: De fleste stigninger i ALAT oppstod ved samtidig bruk av metotreksat.
Greek: Η σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών επιτράπηκε μετά την εβδομάδα 8.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av kortikosteroider ble tillatt etter uke 8.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke AMGEVITA:
Greek: Η μελέτη RA ΙΙΙ είχε επίσης ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο τις αλλαγές στην ποιότητα ζωής.
Norwegian Bokmål: RA-studie III hadde også forandringer i livskvalitet som et primært endepunkt.
Greek: • Το AMGEVITA πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Norwegian Bokmål: • AMGEVITA bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
Greek: Σημείωση: Αφού απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, η βελόνα θα καλυφθεί αυτομάτως.
Norwegian Bokmål: Merk: Etter at du har fjernet den ferdigfylte pennen fra huden, vil nålen dekkes til automatisk.
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν το φάρμακο για περίοδο μέχρι 120 μήνες.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter fikk behandling som varte i inntil 120 måneder.
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Disse er:
Greek: - Εάν είστε άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med AMGEVITA.
Greek: Απορρόφηση και κατανομή
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og distribusjon
Greek: Σημαντικό
Norwegian Bokmål: Viktig
Greek: 1) συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές.
Norwegian Bokmål: 1) inkluderer data fra spontanrapportering
Greek: Διπλά τυφλή Ανταπόκριση την εβδομάδα 68
Norwegian Bokmål: Dobbeltblindet Respons ved uke 68
Greek: 8 έως 12 έτη
Norwegian Bokmål: 8 til 12 år
Greek: Ένα παρόμοιο προφίλ ασφαλείας παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια επαναθεραπείας όπως πριν την απόσυρση.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende sikkerhetsprofil ble observert under gjenopptagelse av behandlingen som før seponering.
Greek: Η μακροπρόθεσμη θεραπεία με adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως για 96 εβδομάδες δεν παρουσίασε καινούρια ευρήματα ασφαλείας.
Norwegian Bokmål: Mer langvarig behandling med adalimumab 40 mg ukentlig i 96 uker avdekket ingen nye sikkerhetsfunn.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Et doseopphold kan være nødvendig, for eksempel før operasjon eller hvis alvorlige infeksjoner oppstår.
Greek: Ο ασθενής παρουσίασε βελτίωση μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble bedre etter at behandlingen ble avbrutt.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen hvis du har eller har hatt en alvorlig hjertesykdom (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το AMGEVITA, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister som AMGEVITA påvirker immunsystemet og bruk av dem kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Greek: 4 έως 7 έτη
Norwegian Bokmål: 4 til 7 år
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-mercaptopurine και AMGEVITA θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin og AMGEVITA bør vurderes nøye.
Greek: Οι άλλες περιπτώσεις αντιπροσώπευαν μια ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως συνδεόμενες με ανοσοκαταστολή.
Norwegian Bokmål: Andre tilfeller representerte forskjellige maligniteter og inkluderte sjeldne maligniteter som vanligvis er assosiert med immunsuppresjon.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που δεν εμφάνιζαν φλεγμονή έως την εβδομάδα 68 της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var antallet pasienter som ikke hadde opplevd oppbluss ved uke 68 av studien.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το adalimumab δεν επιδεινώνει ούτε προκαλεί στενώματα.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at adalimumab ikke forverrer eller forårsaker strikturer.
Greek: 13 έως 17 έτη
Norwegian Bokmål: 13 til 17 år
Greek: Διπλά-Τυφλή Ανταπόκριση στην εβδομάδα 12
Norwegian Bokmål: Dobbeltblind Respons ved uke 12
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδωνa (n/N)
Norwegian Bokmål: Sykdomsoppblussing ved slutten av 32 ukera (n/N)
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Το AMGEVITA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes til å behandle
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία για την επαναχορήγηση μετά από 8 εβδομάδες από την προηγούμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med reintroduksjon av AMGEVITA mer enn 8 uker etter forrige dose.
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν είστε αλλεργικοί στο λάτεξ.
Norwegian Bokmål: Si ifra til helsepersonell hvis du er allergisk overfor lateks.
Greek: - Το κίτρινο κάλυμμα λείπει ή δεν είναι καλά τοποθετημένο.
Norwegian Bokmål: - Den gule hetten mangler eller sitter ikke godt på.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό συχνού καπνίσματος.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var tidligere storrøykere.
Greek: Ημερομηνία λήξης στην ετικέτα
Norwegian Bokmål: Utløpsdato på etiketten
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη,
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertel som forårsaker sterke smerter i mage og rygg,
Greek: Επιτρέπονταν ταυτόχρονες σταθερές δόσεις ενός μη-βιολογικού ανοσοκατασταλτικού.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med stabile doser av ett ikke-biologisk immunsuppressivt legemiddel var tillatt.
Greek: Μεταξύ αυτών, 109 άτομα (63,7%) έχουν αναφερθεί να βρίσκονται σε ύφεση στα 10 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Blant disse ble 109 pasienter (63,7 %) rapportert til å være i remisjon etter 10 år.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες απόρριψης.
Norwegian Bokmål: Det kan finnes lokale regler for avhending.
Greek: Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές στην εβδομάδα 52 στη Μελέτη RA V
Norwegian Bokmål: Radiografisk gjennomsnittlig endring ved uke 52 i RA-studie V
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την επόμενη δόση της ένεσης του AMGEVITA αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta AMGEVITA, skal du sette neste dose så snart du husker det.
Greek: ● Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν:
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk sprøyten hvis:
Greek: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Norwegian Bokmål: Thousand Oaks, California
Greek: Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με AMGEVITA στην ανάπτυξη αυτοάνοσων νοσημάτων είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Effekten av langtidsbehandling med AMGEVITA med hensyn til utvikling av autoimmune sykdommer er ukjent.
Greek: - Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης και της ενεργού φυματίωσης (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en alvorlig infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων εφιστάται κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων.
Norwegian Bokmål: Man skal være særlig oppmerksom på risiko for infeksjoner når eldre pasienter behandles.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Spør legen din før du tar vaksiner.
Greek: Δ. Προετοιμάστε και καθαρίστε τη θέση της ένεσης.
Norwegian Bokmål: D. Gjør klar og rengjør injeksjonsstedet.
Greek: Θ. Αφού ολοκληρώσετε τη διαδικασία, απομακρύνετε τον αντίχειρά σας και σηκώστε απαλά τη σύριγγα από το δέρμα σας.
Norwegian Bokmål: Når du er ferdig, løft tommelen og fjern sprøyten varsomt fra huden.
Greek: Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI≥ 70) την εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk respons (reduksjon i CDAI ≥ 70) ved uke 4 ble stratifisert og analysert separat fra de som ikke hadde klinisk respons ved uke 4.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Greek: Η φλεγμονή αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen kan føre til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av flytende legemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg på tvers av synsfeltet).
Greek: Εκατό ασθενείς (n = 100) από τη Μελέτη Παιδιατρικής CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Norwegian Bokmål: Ett hundre pasienter (n = 100) fra Pediatrisk CD studien fortsatte i en «open-label» langtids forlengelsesstudie.
Greek: Μην έχετε το δάκτυλό σας στη ράβδο του εμβόλου ενώ εισάγετε τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Ikke plasser fingeren din på stempelstangen mens du trykker inn nålen.
Greek: Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη με CDAI < 150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD II (GAIN).
Norwegian Bokmål: Induksjon av klinisk remisjon (definert som CDAI < 150) ble vurdert i to studier, CD-studie I (CLASSIC I) og CD-studie II (GAIN).
Greek: Ο μεγάλος χρόνος ημίσειας ζωής του adalimumab θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν προγραμματίζεται μια χειρουργική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden for adalimumab bør tas med i vurderingen når det planlegges kirurgiske inngrep.
Greek: • μελάνωμα,
Norwegian Bokmål: • melanom,
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab σε παιδιά ηλικίας 4-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab hos barn i alderen 4-17 år har ikke blitt klarlagt.
Greek: Σε όλες τις ενδείξεις σε κλινικές μελέτες οι ασθενείς με αυξημένη ALT ήταν ασυμπτωματικοί και στις περισσότερες περιπτώσεις οι αυξήσεις ήταν παροδικές και υποχώρησαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle indikasjoner i kliniske studier var pasienter med stigning i ALAT asymptomatiske, og i de fleste tilfeller var stigningene forbigående ved fortsatt behandling.
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών μελετών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er undersøkt hos 9506 pasienter i pivotale kontrollerte og åpne studier i opptil 60 måneder eller mer.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας ή του κίτρινου προστατευτικού καλύμματος ασφαλείας.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe med væske i enden av nålen eller den gule beskyttelsen.
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία σας είναι επηρεασμένη.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen kan være større hvis din lungefunksjon er nedsatt.
Greek: Το υψηλότερο επίπεδο δόσης που έχει αξιολογηθεί ήταν οι πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις των 10 mg/kg, το οποίο είναι περίπου 15 φορές μεγαλύτερο από τη συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Høyeste doseringsnivå som har vært undersøkt er multiple intravenøse doser på 10 mg/kg som er ca. 15 ganger større enn anbefalt dose.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με adalimumab αφού υποχώρησε η λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte behandling med adalimumab etter at infeksjonen var over.
Greek: Οι ασθενείς που δεν είχαν πρωτογενή κλινική ανταπόκριση αποκλείστηκαν από τη μελέτη και επομένως αυτοί οι ασθενείς δεν αξιολογήθηκαν περαιτέρω.
Norwegian Bokmål: Primære ikke-respondere ble ekskludert fra studiene og disse pasientene ble derfor ikke evaluert videre.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη ήταν 31,3%, 23,7% και 36,7%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende andeler pasienter uten radiografisk progresjon var henholdsvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν αποτύχει στη συμβατική θεραπεία (συμπεριλαμβανομένου ενός κορτικοστεροειδούς και/ή ενός ανοσοτροποποιητικού) για CD.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha mislyktes på konvensjonell terapi (inkludert et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende middel) for CD.
Greek: Ειδικοί Πληθυσμοί
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner