FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CYP3A- und CYP2C19-Inhibitor Fluconazol
Slovenian: zaviralec CYP3A ketokonazol zaviralec CYP3A in CYP2C19 flukonazol induktor CYP rifampicin metotreksat takrolimus ciklosporin
German: HDPE-Flaschen mit 2x Kieselgel als Trockenmittel und kindergesicherten Polypropylen-Verschlüssen mit 30 oder 90 Retardtabletten.
Slovenian: Plastenke iz HDPE z 2 silikageloma kot sušilnima sredstvoma in za otroke varno polipropilensko zaporko, ki vsebujejo 30 ali 90 tablet s podaljšanim sproščanjem.
German: • Die Arztbroschüre soll die folgenden Kernelemente enthalten: o Wichtige Informationen über die Sicherheitsprobleme, auf die die zusätzlichen risikominimierenden Maßnahmen (zRMM) gerichtet sind (z. B. Ernsthaftigkeit, Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Auftreten, Reversibilität der Nebenwirkung, falls zutreffend) o Angaben zu der Patientengruppe mit erhöhtem Risiko von Sicherheitsproblemen, auf die die zRMM gerichtet sind (z. B. Gegenanzeigen, Risikofaktoren, erhöhtes Risiko von Interaktionen mit bestimmten Arzneimitteln) o Einzelheiten darüber, wie Sicherheitsprobleme minimiert werden können, auf die die zRMM gerichtet sind, mittels geeigneter Überwachung und Management (d. h. was zu tun ist, was zu unterlassen ist und wer im Hinblick auf verschieden Szenarien am ehesten betroffen ist, etwa wann die Verschreibung/ Einnahme einzuschränken oder zu beenden ist, wie das Arzneimittel anzuwenden ist, wann die Dosierung aufgrund von Laborbefunden, Anzeichen und Symptomen zu erhöhen/ zu senken ist) o Kernbotschaften, die bei der Beratung der Patienten zu vermitteln sind o Anweisungen, wie bei möglichen Nebenwirkungen vorzugehen ist o Informationen über die BSRBR-, ARTIS-, RABBIT- und BIODABASER-und die CU-Register und die Bedeutung, sich daran zu beteiligen
Slovenian: • Vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo mora vsebovati naslednje ključne sestavine: o ustrezne informacije o varnostnih tveganjih, obravnavanih v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj (npr. resnost, stopnja resnosti, pogostnost, čas do pojava, reverzibilnost neželenih učinkov, kot je primerno); o podrobnosti o populacijah z večjim tveganjem glede varnosti, obravnavanim v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj (tj. kontraindikacije, dejavniki tveganja, povečano tveganje zaradi medsebojnega delovanja z določenimi zdravili); o podrobnosti o načinih zmanjševanja varnostnih tveganj, obravnavanih v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj, z ustreznim spremljanjem in obravnavo (tj. kaj storiti, česa ne storiti, na koga bo najverjetneje vplivalo glede na različne scenarije, kdaj omejiti ali prekiniti predpisovanje/jemanje, kako jemati zdravilo, kdaj zvečati/zmanjšati odmerek glede na laboratorijske meritve, znake in simptome); o ključno sporočilo, ki ga je treba predati pri svetovanju bolnikom; o navodila za obvladovanje možnih neželenih učinkov; o informacije o registrih BSRBR, ARTIS, RABBIT in BIODABASER ter registrih za UK in pomembnost prispevanja vanje.
German: Risiken und Nutzen der Behandlung mit Tofacitinib sind vor der Einleitung der Therapie abzuwägen bei Patienten mit aktuellem oder zurückliegendem Malignom (ausgenommen ein erfolgreich behandelter, nicht-melanozytärer Hautkrebs [non-melanoma skin cancer, NMSC]) oder wenn überlegt wird, die Behandlung mit Tofacitinib bei Patienten, die ein Malignom entwickeln, fortzusetzen.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba pri bolnikih z maligno boleznijo ali malignimi boleznimi v anamnezi, z izjemo uspešno zdravljenega nemelanomskega kožnega raka (NMSC - Non-Melanoma Skin Cancer), ali pri razmisleku o nadaljevanju zdravljenja s tofacitinibom pri bolnikih, pri katerih se pojavi malignost, pretehtati tveganja in koristi zdravljenja s tofacitinibom.
German: Abkürzungen: BSA = Körperoberfläche (body surface area), ΔLEI = Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Leeds-Enthesitis-Index, ΔDSS = Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Daktylitis Severity Score, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥ 20 %, 50 %, 70 % Verbesserung, csDMARD = konventionelles synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug), N = Anzahl randomisierter und behandelter Patienten, n. a. = nicht anwendbar, da Daten für die Placebo-Behandlung über Monat 3 hinaus wegen der Umstellung auf Tofacitinib 5 mg oder Tofacitinib 10 mg zweimal täglich nicht vorhanden sind, s.c. q2w = subkutan 1x alle 2 Wochen, TNFi = Tumornekrosefaktor-Inhibitor, PASI = Psoriasis Area and Severity Index (Index für Ausdehnung und Schweregrad der Psoriasis), PASI75 = ≥ 75 % Verbesserung des PASI.
Slovenian: Okrajšave: BSA = telesna površina (Body Surface Area); ΔLEI = sprememba Leedsovega indeksa entezitisa (LEI - Leeds Enthesitis Index) od izhodišča; ΔDSS = sprememba ocene izraženosti daktilitisa (DSSDactylitis Severity Score) od izhodišča; ACR20/50/70 = izboljšanja za ≥ 20 %, ≥ 50 %, ≥ 70 % po merilih ACR; csDMARD = običajno sintetično imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo; n = število randomiziranih in zdravljenih bolnikov; NA = ni na voljo, ker podatki za zdravljenje s placebom od 3. meseca dalje niso na voljo, saj so bolnike s placeba prerazporedili na bodisi 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan bodisi 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan; SC q2w = subkutano enkrat na 2 tedna; TNF = tumorje nekrotizirajoči faktor; PASI = indeks površine in izrazitosti psoriaze (Psoriasis Area and Severity Index); PASI75 = izboljšanje PASI za ≥ 75 %.
German: Nicht zerkleinern, teilen oder zerkauen.
Slovenian: Ne drobite, razpolavljajte ali žvečite.
German: In allen Studien zeigten die mit zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib behandelten Patienten nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zu den mit Placebo (oder MTX in der Studie ORAL Start) behandelten Patienten statistisch signifikante ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechraten.
Slovenian: V vseh preskušanjih so imeli bolniki, ki so prejemali 5 mg ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, po 3 in 6 mesecih statistično pomembne stopnje odziva ACR20, ACR50 in ACR70 v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (ali MTX v preskušanju ORAL Start).
German: XELJANZ 11 mg Retardtabletten allein oder in Kombination mit Methotrexat können Schmerzen und Schwellungen in Ihren Gelenken vermindern und die Fähigkeit zur Durchführung täglicher Aktivitäten verbessern.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom zmanjša bolečine in otekanje sklepov ter izboljša sposobnost izvajanja vsakodnevnih dejavnosti.
German: Erreichen einer globalen statistischen Signifikanz bei p ≤ 0,05 gemäß vordefiniertem Step-Down-Verfahren
Slovenian: Splošno statistično značilnost so dosegli pri p ≤ 0,05 po vnaprej določenem postopku testiranja s postopno regresijo.
German: Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds Mit vorhergehendem TNF-Inhibitor
Slovenian: izboljšanje endoskopskega videza sluznice predhodno neučinkovito zdravljenje z zaviralcem TNF
German: XELJANZ 11 mg Retardtablette enthält Sorbitol (E 420) Dieses Arzneimittel enthält in jeder Retardtablette etwa 152 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem vsebuje sorbitol Ena tableta s podaljšanim sproščanjem tega zdravila vsebuje približno 152 mg sorbitola.
German: XELJANZ 11 mg Retardtabletten werden zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis angewendet, einer Langzeit-Erkrankung, die vor allem Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke verursacht.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, dolgotrajno boleznijo, ki povzroča predvsem bolečine in otekanje sklepov.
German: Keine csDMARDs MTX
Slovenian: Osnovno zdravljenje brez csDMARD MTX
German: XELJANZ wird nicht empfohlen für die Anwendung mit Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, wie z. B. sogenannte gezielte biologische (Antikörper)-Therapien, wie etwa solche, die den Tumor-Nekrose-Faktor hemmen sowie starke chemische Immunsuppressiva, wie Azathioprin, Mercaptopurin, Ciclosporin und Tacrolimus.
Slovenian: Zdravila XELJANZ ni priporočljivo uporabljati skupaj z zdravili, ki zavirajo imunski sistem, vključno s tako imenovanimi tarčnimi biološkimi (protitelesi) zdravljenji, kot so tista za zaviranje tumorje nekrotizirajočega faktorja in močnimi kemičnimi imunosupresivi, vključno z azatioprinom, merkaptopurinom, ciklosporinom in takrolimusom.
German: Schlucken Sie die XELJANZ 11 mg Retardtabletten im Ganzen, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis korrekt abgegeben wird.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem pogoltnite cele, da zagotovite pravilen vnos celotnega odmerka.
German: Bei Lymphozytenzahlen unter 750 Zellen/mm
Slovenian: Število limfocitov, manjše od 750 celic/mm
German: Monat 3 N. z.
Slovenian: 3. mesec c,*
German: Die häufigsten schweren Infektionen waren Pneumonie, Herpes Zoster, Harnwegsinfekt, Zellulitis, Gastroenteritis und Divertikulitis.
Slovenian: Najpogostejše resne okužbe so vključevale pljučnico, herpes zoster, okužbe sečil, celulitis, gastroenteritis in divertikulitis.
German: Tofacitinib 11 mg Retardtabletten einmal täglich zeigten gegenüber Tofacitinib 5 mg Filmtabletten zweimal täglich eine pharmakokinetische Äquivalenz (AUC and Cmax).
Slovenian: Tofacitinib 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan je pokazal farmakokinetično enakovrednost (vrednosti AUC in Cmax) tofacitinibu 5 mg filmsko obložene tablete dvakrat na dan.
German: XELJANZ 10 mg Filmtabletten XELJANZ 10 mg Filmtabletten sind blau und rund.
Slovenian: XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete so modre in okrogle.
German: Empfehlungen zu Therapieänderungen aufgrund der ANC siehe Abschnitt 4.2.
Slovenian: Za priporočene prilagoditve glede na ANC glejte poglavje 4.2.
German: Bei erstmaligem Auftreten von Anzeichen oder Symptomen abdomineller Komplikationen sind die Patienten unverzüglich zur Früherkennung einer Magen-Darm-Perforation zu untersuchen.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se na novo pojavijo trebušni znaki in simptomi, je treba takoj pregledati za zgodnje odkrivanje perforacije prebavil.
German: Entsprechend den Angaben in den nachfolgenden Tabellen 1, 2 und 3 richten sich die Empfehlungen für eine Unterbrechung oder einen Abbruch der Behandlung nach dem Schweregrad der Laborwertveränderungen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Priporočila glede začasne ali trajne prekinitve zdravljenja so odvisna od stopnje resnosti odstopanj vrednosti laboratorijskih preiskav, kot je opisano v preglednicah 1, 2 in 3 spodaj (glejte poglavje 4.4).
German: - Die 11-mg-Retardtabletten sind in Blisterpackungen mit 7 Retardtabletten verpackt.
Slovenian: - 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 7 tablet s podaljšanim sproščanjem.
German: mTSS = modifizierter Sharp-Gesamtscore (modified Total Sharp Score), ACR20(70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (≥ 70 %) Verbesserung, DAS28 = Krankheits-Aktivitäts-Score (Disease Activity Score) für 28 Gelenke, ESR = Erythrozyten-Sedimentationsrate, HAQ-DI = Fragebogen zu Erfassung des Behinderungsgrads (Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD = Krankheitsverändernder antirheumatischer Wirkstoff (disease-modifying antirheumatic drug), IR = Patienten mit unzureichendem Ansprechen (inadequate responder), csDMARD = konventioneller synthetischer DMARD, TNFi = Tumornekrosefaktor-Inhibitor, N. z. = nicht zutreffend, ADA = Adalimumab, MTX = Methotrexat.
Slovenian: mTSS = ocena po prirejeni Sharpovi lestvici (modified Total Sharp Score), ACR20(70) = izboljšanje za ≥ 20 % (≥ 70 %) po merilih ACR, DAS28 = ocena aktivnosti bolezni (Disease Activity Score) pri 28 sklepih, ESR = hitrost sedimentacije eritrocitov (Erythrocyte Sedimentation Rate), HAQ-DI = indeks oviranosti po vprašalniku za oceno zdravstvenega stanja (Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD = imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo, IR = bolniki z nezadostnim odzivom (inadequate responder), csDMARD = običajni sintetični DMARD, TNF = tumorje nekrotizirajoči faktor, NA = ni na voljo (not applicable), ADA = adalimumab, MTX = metotreksat.
German: XELJANZ 5 mg Filmtabletten XELJANZ 5 mg Filmtabletten sind weiß und rund.
Slovenian: XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete so bele in okrogle.
German: • Die Checkliste für den verschreibenden Arzt soll die folgenden Kernbotschaften enthalten: o Auflistung der Tests, die während des Patientenscreenings zu Beginn der Behandlung und während der Erhaltungstherapie durchzuführen sind o Dass der Impfstatus vor Beginn der Behandlung zu vervollständigen ist o Ein spezifischer Hinweis darauf, dass die Patientin aufgeklärt wurde und versteht, dass Tofacitinib während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert ist und Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Tofacitinib und mindestens 4 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden müssen o Dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tofacitinib mit dem Patienten besprochen und dem Patienten der Patientenpass ausgehändigt und erklärt werden muss o Wichtige Begleiterkrankungen, bei denen Vorsicht geboten ist, wenn XELJANZ angewendet wird, und Erkrankungen, bei denen XELJANZ nicht angewendet werden sollte o Auflistung von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die mit der Anwendung von XELJANZ nicht kompatibel sind o Die Notwendigkeit, mit den Patienten die mit der Anwendung von XELJANZ verbundenen Risiken zu besprechen, insbesondere in Bezug auf Infektionen, Herpes Zoster, Tuberkulose (TB) und andere opportunistische Infektionen, Malignität,
Slovenian: • Kontrolni seznam za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o seznam testov, ki jih je treba opraviti pri prvem pregledu in med vzdrževalnim zdravljenjem bolnika; o cepljenja, ki jih je treba opraviti pred začetkom zdravljenja; o posebno navedbo, da je bolnica prejela informacije in razume, da je tofacitinib kontraindiciran med nosečnostjo in dojenjem ter da morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem s tofacitinibom in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito metodo kontracepcije; o da se je treba z bolnikom pogovoriti o koristih in tveganjih zdravljenja s tofacitinibom ter da je treba bolniku izročiti opozorilno kartico za bolnika in se o tej kartici pogovoriti z njim; o obstoječa bolezenska stanja, pri katerih se priporoča previdnost ob jemanju zdravila XELJANZ in primeri, ko se zdravila XELJANZ ne sme jemati; o seznam sočasno uporabljenih zdravil, ki niso kompatibilna z zdravljenjem z zdravilom XELJANZ; o potreba po pogovoru z bolnikom glede tveganj, povezanih z uporabo zdravila XELJANZ, še zlasti v povezavi z okužbami, herpes zostrom, tuberkulozo (TB) in drugimi oportunističnimi okužbami, malignimi boleznimi, perforacijami prebavil, intersticijsko pljučno boleznijo in nenormalnimi vrednostmi laboratorijskih preiskav; o potreba po spremljanju kakršnihkoli znakov in simptomov in nenormalnih laboratorijskih vrednosti za zgodnje odkrivanje zgoraj navedenih tveganj.
German: Die Anwendung von Tofacitinib in Kombination mit Biologika, wie TNF-Antagonisten, Interleukin(IL)-1R-Antagonisten, IL-6R-Antagonisten, monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern, selektiven Co-Stimulations-Modulatoren und starken Immunsuppressiva wie Azathioprin, 6Mercaptopurin, Ciclosporin und Tacrolimus wurde nicht untersucht und ist aufgrund der Möglichkeit einer verstärkten Immunsuppression und eines erhöhten Infektionsrisikos zu vermeiden.
Slovenian: Uporabe tofacitiniba v kombinaciji z biološkimi zdravili, kot so antagonisti TNF, antagonisti interlevkina (IL)-1R, antagonisti IL-6R, monoklonska protitelesa proti CD20 in selektivni modulatorji kostimulacije, ter močnimi imunosupresivi, kot so azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin in takrolimus, niso preučevali, zato se je treba zaradi možnosti zvečane imunosupresije in povečanega tveganja za okužbo uporabi tofacitiniba v kombinaciji s temi zdravili izogibati.
German: Tabelle 3: Niedriger Hämoglobinwert Niedriger Hämoglobinwert (Abschnitt 4.4)
Slovenian: Preglednica 3: Majhna vrednost hemoglobina Majhna vrednost hemoglobina (poglavje 4.4)
German: Die Exposition von Affen, bei der keine schädigende Wirkung in Bezug auf Lymphome beobachtet wurde (no observed adverse effect level, NOAEL), entsprach ungefähr dem Ein- oder 0,5-Fachen des klinischen Expositionsspiegels bei zweimal täglich 5 mg oder 10 mg .
Slovenian: Pri opicah je bila izpostavljenost pri odmerku brez opaznih neželenih učinkov (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) za limfome približno 1-krat oziroma 0,5-krat večja od ravni klinične izpostavljenosti pri odmerku 5 mg oziroma 10 mg dvakrat na dan.
German: Tabelle 1: Niedrige absolute Lymphozytenzahl Niedrige absolute Lymphozytenzahl (ALC) (siehe Abschnitt 4.4) Laborwert (Zellen/mm
Slovenian: Preglednica 1: Majhno absolutno število limfocitov Majhno absolutno število limfocitov (ALC) (glejte poglavje 4.4) Laboratorijska vrednost (celic/mm
German: Anhaltende Kortikosteroid-freie Remission, definiert als bestehende Remission ohne Einnahme von Kortikosteroiden seit mindestens 4 Wochen vor dem Termin sowohl in Woche 24 als auch 52.
Slovenian: Ohranjena remisija brez jemanja kortikosteroidov je pomenila, da je bil bolnik v remisiji in ni jemal kortikosteroidov vsaj 4 tedne pred obiskom po 24 tednih in obiskom po 52 tednih.
German: In den kontrollierten klinischen Studien über 6 und 24 Monate betrug die Rate schwerer Infektionen in der Monotherapie-Gruppe mit zweimal täglich 5 mg Tofacitinib 1,7 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre.
Slovenian: V 6- in 24-mesečnem nadzorovanem kliničnem preskušanju je bila stopnja resnih okužb v skupini, ki je prejemala monoterapijo s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, 1,7 bolnika z dogodki na 100 bolnikov let.
German: Wenn Sie an rheumatoider Arthritis leiden, kann Ihr Arzt Ihre Tabletten von zweimal täglich XELJANZ 5 mg Filmtabletten auf einmal täglich XELJANZ 11 mg Retardtabletten umstellen.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis, lahko zdravnik vaše zdravilo XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete dvakrat na dan zamenja z zdravilom XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan.
German: 28 Retardtabletten 91 Retardtabletten
Slovenian: 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 91 tablet s podaljšanim sproščanjem
German: XELJANZ 11 mg Retardtabletten können auch allein eingenommen werden, wenn die Behandlung mit Methotrexat nicht vertragen oder Methotrexat nicht angeraten ist.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem se lahko uporablja tudi samostojno v primerih, če bolnik zdravljenja z metotreksatom ne prenaša ali zdravljenje z metotreksatom ni priporočljivo.
German: Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 1 csDMARD aufgrund fehlender Wirksamkeit und/oder Unverträglichkeit
Slovenian: Nezadosten odziv na najmanj 1 csDMARD zaradi nezadostne učinkovitosti in/ali intolerance.
German: Tabelle 2: Niedrige absolute Neutrophilenzahl Niedrige absolute Neutrophilenzahl (ANC) (siehe Abschnitt 4.4) Laborwert (Zellen/mm
Slovenian: Preglednica 2: Majhno absolutno število nevtrofilcev Majhno absolutno število nevtrofilcev (ANC) (poglavje 4.4) Laboratorijska vrednost (celic/mm
German: Tabelle 13: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des HAQ-DI in den PsA-Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND Veränderung der Quadratmittelwerte gegenüber dem Ausgangswert des HAQDI Unzureichendes Ansprechen auf konventionelle synthetische DMARD
Slovenian: Preglednica 13: Sprememba HAQ-DI od izhodišča v preskušanjih pri bolnikih s PsA OPAL BROADEN in OPAL BEYOND Povprečna sprememba najmanjših kvadratov HAQ-DI od izhodišča Običajno sintetično DMARD bolniki z nezadostnim odzivom a (brez predhodnega zdravljenja z antagonistom TNF)
German: MTX n = 168 Mittelwert (SA)
Slovenian: n = 168 povprečje (SD)
German: XELJANZ 11 mg Retardtabletten werden zusammen mit Methotrexat angewendet, wenn eine vorangegangene Behandlung der rheumatoiden Arthritis nicht ausreichend war oder nicht gut vertragen wurde.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem uporabljamo skupaj z metotreksatom, kadar predhodno zdravljenje revmatoidnega artritisa ni bilo zadostno ali ga bolnik ni dobro prenašal.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) (nur 10-mg-Stärke) Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz (E 133) (nur 10-mg-Stärke)
Slovenian: FD&C Blue #2/indigotin (E132) (samo jakost 10 mg) FD&C Blue #1/briljantno modro FCF (E133) (samo jakost 10 mg)
German: Dosisanpassung bei eingeschränkter Leberfunktion für Tabletten unterschiedlicher Stärke
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri okvari jeter za tablete različnih jakosti blaga
German: Zeitpunkt ORAL Step: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Inhibitor 2 x täglich 5 mg Tofacitinib + MTX
Slovenian: Časovna točka ORAL Step: bolniki z nezadostnim odzivom na antagoniste TNF tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX
German: Wichtigste sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Slovenian: Sočasni primarni opazovani dogodki učinkovitosti
German: Die häufigsten im Zusammenhang mit Tofacitinib berichteten schweren Infektionen waren Pneumonie, Zellulitis, Herpes Zoster, Harnwegsinfekt, Divertikulitis und Appendizitis.
Slovenian: Najpogostejše resne okužbe, o katerih so poročali pri zdravljenju s tofacitinibom, so vključevale pljučnico, celulitis, herpes zoster, okužbe sečil, divertikulitis in apendicitis.
German: Tabelle 5: Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion Kategorie
Slovenian: Preglednica 5: Prilagajanje odmerka pri okvari ledvic Kategorija okvare ledvic
German: Mögliche Beeinflussung der Pharmakokinetik (PK) von Tofacitinib durch andere Arzneimittel
Slovenian: Možnost vpliva tofacitiniba na farmakokinetiko drugih zdravil
German: Bei mit Tofacitinib behandelten Patienten japanischer oder koreanischer Herkunft, bei Patienten mit langjähriger RA, die zuvor 2 oder mehr bDMARD erhalten hatten, bei Patienten mit einer ALC unter 1.000 Zellen/mm
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s tofacitinibom, ki so Japonci ali Korejci, bolnikih z dolgotrajnim RA, ki so predhodno prejemali dva ali več bioloških DMARD, ali bolnikih z ALC, manjšim od 1.000 celic/mm in bolnikih, ki se zdravijo z odmerkom 10 mg dvakrat na dan, je tveganje za herpes zoster lahko zvečano (glejte poglavje 4.4).
German: *** p < 0.0001, Tofacitinib im Vergleich zu Placebo + MTX, KQ = kleinste Quadrate, n = Anzahl der Patienten, QOW = jede zweite Woche, n.z. = nicht zutreffend, HAQ-DI = Fragebogen zur Erfassung des Behinderungsgrads (Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Slovenian: p < 0,0001, tofacitinib v primerjavi s placebom + MTX, **** eno ali več DMARD, n = število bolnikov, NA = ni na voljo, HAQ-DI = indeks oviranosti po vprašalniku za oceno zdravstvenega stanja
German: Bei einer anhaltenden Abnahme (2 Werte in Folge in diesem Bereich bei Routineuntersuchungen) sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, bis die ALC größer als 750 ist.
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem testiranju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje zmanjšati ali prekiniti, dokler ni ALC večje od 750.
German: Für Patienten unter Monotherapie (insgesamt 1.750) betrugen die Häufigkeiten für die Dosierungen zweimal täglich 5 mg bzw. 10 mg 48,9 bzw. 41,9 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali monoterapijo (skupno 1.750), je bila pri odmerku 5 mg dvakrat na dan incidenca 48,9 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let, pri odmerku 10 mg dvakrat na dan pa 41,9 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let.
German: a
Slovenian: e
German: Wenn Sie die Einnahme von XELJANZ vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der 11-mg-Retardtablette vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo 11 mg tableto s podaljšanim sproščanjem.
German: Leberenzymwert
Slovenian: Okvara ledvic