FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las presentaciones en frasco contienen un frasco con 21 comprimidos o un frasco con 90 comprimidos.
Danish: Beholderemballagen indeholder enten en beholder indeholdende 21 tabletter eller en beholder indeholdende 90 tabletter.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN - ENVASE PARA INICIO DE TRATAMIENTO DURANTE 2 SEMANAS (CONFIGURACIÓN DE 7 × 3 Y 7 × 6 CÁPSULAS)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - 2-UGERS PAKNING TIL INITIERING AF BEHANDLING (INDHOLD: 7 X 3 KAPSLER OG 7 X 6 KAPSLER)
Spanish: Los demás componentes son:
Danish: Esbriet indeholder:
Spanish: Cada cápsula contiene 267 mg de pirfenidona.
Danish: En kapsel indeholder 267 mg pirfenidon.
Spanish: 4 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (84 en total)
Danish: 4 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (84 i alt)
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Esbriet 267 mg cápsulas duras Pirfenidona
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Esbriet 267 mg hårde kapsler Pirfenidon
Spanish: Trague las cápsulas enteras con agua, durante o después de una comida para reducir el riesgo de efectos secundarios como náuseas (sensación de malestar) y mareo.
Danish: Kapslerne sluges hele med et glas vand under eller efter et måltid for at mindske risikoen for bivirkninger som kvalme og svimmelhed.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, en el blíster y en la caja después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket, blister og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: • a partir del día 15 (mantenimiento), tome 3 cápsulas 3 veces al día con alimentos (un total de
Danish: · fra dag 15 og fremefter (vedligeholdelse) tager du tre kapsler tre gange om dagen sammen med mad (i alt 2.403 mg/dag).
Spanish: Pirfenidona 2.403 mg/día (N = 171)
Danish: Pirfenidon 2.403 mg/dag (N = 171)
Spanish: Se incluyen 14 tiras blíster (1 tira cada 2 días) con 18 cápsulas por tira (3 cápsulas por cavidad).
Danish: Der er 14 x 2 dages blisterstrip med hver 18 kapsler (3 kapsler pr. lomme).
Spanish: Esbriet está contraindicado en pacientes que estén tomando también fluvoxamina (ver sección 4.3).
Danish: Esbriet er kontraindiceret til patienter ved samtidig brug af fluvoxamin (se pkt.
Spanish: Si no se puede evitar utilizar ciprofloxacino a la dosis de 750 mg dos veces al día, la dosis de pirfenidona debe reducirse a 1602 mg al día (534 mg, tres veces al día).
Danish: Hvis det ikke kan undgås at anvende ciprofloxacin i doseringen 750 mg to gange om dagen, skal pirfenidon-dosis reduceres til 1602 mg dagligt (534 mg tre gange dagligt).
Spanish: Anafilaxia1
Danish: Anafylaksi1
Spanish: Trague los comprimidos enteros con agua, durante o después de una comida para reducir el riesgo de efectos secundarios como náuseas (sensación de malestar) y mareo.
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand under eller efter et måltid for at mindske risikoen for bivirkninger som kvalme og svimmelhed.
Spanish: En el estudio PIPF-006, el tratamiento con Esbriet (N = 171) no redujo menos el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y la semana 72 que el placebo (N = 173; p = 0,501).
Danish: I studie PIPF-006 reducerede behandling med Esbriet (N=171) ikke faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 72 sammenlignet med placebo (N=173, p=0,501).
Spanish: El tratamiento con Esbriet también redujo significativamente el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y las semanas 13 (p < 0,000001), 26 (p < 0,000001) y 39 (p = 0,000002).
Danish: Behandling med Esbriet reducerede også faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) og 39 (p=0,000002) signifikant.
Spanish: La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Esbriet es 3 cápsulas tres veces al día con comida, un total de 2403 mg/día.
Danish: Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er 3 kapsler tre gange om dagen med mad, i alt 2403 mg/dag.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C
Spanish: Además, en un análisis ad hoc, la distancia PM6M se redujo ≥ 50 metros en el 33% de los pacientes que recibieron Esbriet y en el 47% de los que recibieron placebo en el estudio PIPF-006.
Danish: I en ad hoc-analyse viste 33 % af de patienter, som fik Esbriet, et fald på ≥50 m i 6MWT-distancen, sammenlignet med 47 % af de patienter, som fik placebo i PIPF-006.
Spanish: Otros posibles efectos adversos son Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico.
Danish: Andre bivirkninger kan være Tal med lægen, hvis du får bivirkninger.
Spanish: Envase para inicio de tratamiento durante 2 semanas 7 tiras blíster de PVC/PE/PCTFE y lámina de aluminio con 3 cápsulas cada una (para la dosis de la semana 1), envasadas conjuntamente con 7 tiras blíster de PVC/PE/PCTFE y lámina de aluminio con 6 cápsulas cada una (para la dosis de la semana 2).
Danish: 7 x PVC/PE/PCTFE-aluminiumsblisterstrip med hver 3 kapsler (til dosering i uge 1) pakket sammen med 7 x PVC/PE/PCTFE-aluminiumsblisterstrip med hver 6 kapsler (til dosering i uge 2).Hver pakke indeholder i alt 63 kapsler.
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película .
Danish: 42 filmovertrukne tabletter.
Spanish: En animales, pirfenidona y/o sus metabolitos atraviesan la placenta y pueden acumularse en el líquido amniótico.
Danish: Hos dyr passerer pirfenidon og/eller dets metabolitter placenta, og der er potentiale for akkumulation af pirfenidon og/eller dets metabolitter i fostervandet.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN - FRASCO DE 250 ML
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - BEHOLDER 250 ML
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN TIRAS BLÍSTER TIRAS BLÍSTER - ENVASE PARA INICIO DE TRATAMIENTO DURANTE 2 SEMANAS (CONFIGURACIÓN DE 7 × 3 Y 7 × 6 CÁPSULAS)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERSTRIP BLISTERSTRIP - 2-UGERS PAKNING TIL INITIERING AF BEHANDLING (INDHOLD: 7 X 3 KAPSLER OG 7 X 6 KAPSLER)
Spanish: Pirfenidona 2.403 mg/día (N = 174)
Danish: Pirfenidon 2.403 mg/dag (N = 174)
Spanish: Se ha descrito cansancio en pacientes tratados con Esbriet.
Danish: Der er indberetninger om træthed hos patienter, som tager Esbriet.
Spanish: Si no se puede evitar utilizar ciprofloxacino a la dosis de 750 mg dos veces al día, la dosis de pirfenidona debe reducirse a 1602 mg al día (dos cápsulas, tres veces al día).
Danish: Hvis det ikke kan undgås at anvende ciprofloxacin i doseringen 750 mg to gange om dagen, skal pirfenidon-dosis reduceres til 1602 mg dagligt (to kapsler tre gange dagligt).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
Danish: Hud og subkutane væv
Spanish: La presentación en frasco contiene un frasco con 90 comprimidos.
Danish: Beholderemballagen indeholder en beholder indeholdende 90 tabletter.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukket tablet
Spanish: Si el paciente presenta elevaciones de las aminotransferasas > 5 veces por encima del LSN, se debe suspender el tratamiento con Esbriet y no volver a reanudarlo en ese paciente.
Danish: Hvis en patients aminotransferaseværdier stiger til >5 x ULN, bør Esbriet seponeres, og patienten bør ikke få lægemidlet igen.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Danish: Denne medicin må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Spanish: La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Esbriet es de tres cápsulas de 267 mg tres veces al día con alimentos, un total de 2.403 mg/día.
Danish: Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er tre 267 mg kapsler tre gange dagligt med føde, i alt 2403 mg/dag.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 801 mg 4 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (84 en total)
Danish: 801 mg filmovertrukne tabletter 4 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (84 i alt)
Spanish: • Insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que precise diálisis
Danish: · Svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) eller nyresygdom i sidste stadie, som kræver dialyse (se pkt.
Spanish: En la semana 72, el porcentaje de la CVF esperada ≥ 10% (umbral indicativo del riesgo de mortalidad en la FPI) disminuyó con respecto al momento basal en el 20% de los pacientes que recibieron Esbriet y en el 35% de los que recibieron placebo (Tabla 2).
Danish: I uge 72 sås der et fald fra udgangspunktet i procent forventet FVC på ≥10 % (en tærskel, der indikerer risiko for mortalitet ved IPF) hos 20 % af patienterne, som fik Esbriet, sammenlignet med 35 % af dem, som fik placebo (tabel 2).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 801 mg de pirfenidona.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 801 mg pirfenidon.
Spanish: Si los síntomas persisten, acuda a su médico.
Danish: Kontakt din læge, hvis symptomerne varer ved.
Spanish: Mareo, somnolencia, disgeusia, letargo Trastornos vasculares Frecuentes
Danish: Svimmelhed, døsighed, dysgeusi, letargi Vaskulære sygdomme Almindelig
Spanish: No tome más cápsulas al día de las que correspondan a su dosis diaria recetada.
Danish: Tag ikke flere kapsler per dag end lægen har ordineret til dig.
Spanish: Celulosa microcristalina
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium
Spanish: • Si experimenta hinchazón de la cara, los labios o la lengua, picor, ronchas, dificultad para respirar o sibilancias, o sensación de desmayo, los cuales son signos de angioedema, una reacción alérgica grave o anafilaxia.
Danish: Hold op med at tage Esbriet, og kontakt straks din læge · Hvis du oplever hævelse i ansigt, læber og/eller tunge, kløe, nældefeber, har vejrtrækningsproblemer eller hvæser, eller føler dig mat, hvilket er tegn på angioødem, som er en alvorlig form for allergisk reaktion eller anafylaksi.
Spanish: Los estudios realizados en ratas lactantes indican que pirfenidona o sus metabolitos se excretan en la leche y pueden acumularse en ella.
Danish: Studier af diegivende rotter tyder på, at pirfenidon og/eller dets metabolitter udskilles i mælken med potentiale for akkumulation af pirfenidon og/eller dets metabolitter i mælken.
Spanish: Tabla 4 Evaluación por categorías de la variación en el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y la semana 52 de tratamiento en el estudio PIPF-016
Danish: Tabel 4 Ændring i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 52 i studie PIPF-016
Spanish: • Insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Danish: · Svært nedsat leverfunktion eller leversygdom i sidste stadie (se pkt.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 534 mg de pirfenidona.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 534 mg pirfenidon.
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de Esbriet con un inhibidor potente y selectivo de CYP1A2, la dosis de pirfenidona debe reducirse a 801 mg al día (267 mg tres veces al día).
Danish: Hvis samtidig brug af Esbriet og en potent, selektiv CYP1A2-hæmmer ikke kan undgås, skal pirfenidon-dosis reduceres til 801 mg dagligt (267 mg tre gange dagligt).
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un tapón de rosca a prueba de niños y con precinto de seguridad
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE)-beholder med et børnesikret og brudsikret skruelåg Pakningsstørrelser
Spanish: En los primeros, el tratamiento con Esbriet redujo también significativamente menos el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y las semanas 24 (p = 0,014), 36 (p < 0,001), 48 (p < 0,001) y 60 (p < 0,001).
Danish: Behandling med Esbriet reducerede også signifikant faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 24 (P=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) og 60 (p<0,001).
Spanish: No se puede descartar que en pacientes con insuficiencia renal moderada el metabolito tenga actividad farmacodinámica clínicamente relevante.
Danish: Klinisk relevant farmakodynamisk aktivitet af metabolitten kan ikke udelukkes hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Spanish: El AUC0-∞ media (DE) de 5-carboxi-pirfenidona fue significativamente mayor en los grupos con insuficiencia renal moderada (p = 0,009) y grave (p < 0,0001) que en el grupo con función renal normal; 100 (26,3) mg•h/l y
Danish: Det gennemsnitlige (standardafvigelse) AUC0-∞ for 5-carboxy-pirfenidon var signifikant højere i grupperne med moderat (p = 0,009) og svært (p < 0,0001) nedsat nyrefunktion end i gruppen med normal nyrefunktion, henholdsvis 100 (26,3) mg•time/l og 168 (67,4) mg•time/l sammenlignet med 28,7 (4,99) mg•time/l.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 267 mg de pirfenidona.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 267 mg pirfenidon.
Spanish: 1 frasco que contiene 21 comprimidos recubiertos con película 1 frasco que contiene 90 comprimidos recubiertos con película
Danish: 1 beholder indeholdende 21 filmovertrukne tabletter 1 beholder indeholdende 90 filmovertrukne tabletter
Spanish: 1 blíster que contiene 21 comprimidos recubiertos con película (21 en total) 2 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (42 en total) 4 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (84 en total) 8 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (168 en total)
Danish: 1 blister indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (21 i alt) 2 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (42 i alt) 4 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (84 i alt) 8 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (168 i alt)
Spanish: Ahora bien, el tratamiento con Esbriet sí redujo menos el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y las semanas 24 (p < 0,001), 36 (p < 0,011) y 48 (p = 0,005).
Danish: Behandling med Esbriet reducerede dog faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 24 (P<0,001), 36 (p=0,011) og 48 (p=0,005).
Spanish: Envase Múltiple: 63 comprimidos recubiertos con película (1 envase con 1 blíster de 21 y 1 envase con 2 blísteres de 21)
Danish: Multipakning: 63 filmovertrukne tabletter (1 pakning indeholdende 1 blister af 21 og 1 pakning indeholdende 2 blister af 21)
Spanish: Envase para inicio de tratamiento durante 2 semanas: Envase múltiple que contiene 63 comprimidos recubiertos con película (1 envase con 1 blíster con 21 comprimidos y 1 envase con 2 blísteres con 21 comprimidos)
Danish: 2-ugers pakning til initiering af behandling: multipakning indeholdende 63 filmovertrukne tabletter (1 pakning indeholdende 1 blister a 21 og 1 pakning indeholdende 2 blister a 21)
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de Esbriet con un inhibidor potente y selectivo de CYP1A2, la dosis de pirfenidona debe reducirse a 801 mg al día (una cápsula, tres veces al día).
Danish: Hvis samtidig brug af Esbriet og en potent, selektiv CYP1A2-hæmmer ikke kan undgås, skal pirfenidon-dosis reduceres til 801 mg dagligt (én kapsel tre gange dagligt).
Spanish: Esbriet está contraindicado en la insuficiencia hepática grave y en la enfermedad hepática terminal (ver secciones 4.2 y 4.3).
Danish: Esbriet er kontraindiceret ved svært nedsat leverfunktion og leversygdom i sidste stadie (se pkt.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Esbriet en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que precise diálisis (ver secciones 4.3 y 5.2).
Danish: Esbriet-behandling bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) <30 ml/min) eller nyresygdom i sidste stadie, som kræver dialyse (se pkt.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE Comprimidos recubiertos con película en Blísteres Envase Múltiple 63 (INCLUYE BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - filmovertrukne tabletter i blister multipakning 63 - (MED BLÅ BOKS)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Esbriet 801 mg comprimidos recubiertos con película Pirfenidona
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Esbriet 801 mg filmovertrukne tabletter Pirfenidon
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 801 mg 1 frasco que contiene 90 comprimidos recubiertos con película
Danish: 801 mg filmovertrukne tabletter 1 beholder indeholdende 90 filmovertrukne tabletter
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Esbriet 267 mg cápsulas duras
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Esbriet 267 mg hårde kapsler
Spanish: • Interior de la cápsula: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio
Danish: Øvrige indholdsstoffer: · Kapslens indhold: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon,
Spanish: Tabla 3 Evaluación por categorías de la variación en el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y la semana 72 de tratamiento en el estudio PIPF-006
Danish: Tabel 3 Kategorisk vurdering af ændring fra udgangspunktet til uge 72 i procent forventet FVC i studie PIPF-006
Spanish: En el estudio PIPF-016, el porcentaje de la CVF esperada se redujo menos entre la situación basal y la semana 52 de tratamiento en los pacientes que recibieron Esbriet (N = 278) comparado con los pacientes que recibieron placebo (N = 277; p < 0,000001, ANCOVA por rangos).
Danish: I studiet PIPF-016 var faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til behandlingsuge 52 signifikant reduceret hos patienter, som fik Esbriet (N=278), sammenlignet med patienter, som fik placebo (N=277, p<0,000001, rank ANCOVA).
Spanish: Agranulocitosis1
Danish: Agranulocytose1
Spanish: Tabla 2 Evaluación por categorías de la variación en el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y la semana 72 de tratamiento en el estudio PIPF-004
Danish: Tabel 2 Kategorisk vurdering af ændring fra udgangspunktet til uge 72 i procent forventet FVC i studie PIPF-004
Spanish: Las presentaciones en frasco contienen un frasco con 21 comprimidos, dos frascos con 21 comprimidos cada uno (42 comprimidos en total), un frasco con 42 comprimidos, un frasco con 90 comprimidos, dos frascos con 90 comprimidos cada uno (180 comprimidos en total) o un frasco con 180 comprimidos.
Danish: Beholderemballagen indeholder en beholder indeholdende 21 tabletter, to beholdere indeholdende hver 21 tabletter (42 tabletter i alt), en beholder indeholdende 42 tabletter, en beholder indeholdende 90 tabletter, to beholdere indeholdende hver 90 tabletter (180 tabletter i alt) eller en beholder indeholdende 180 tabletter.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE Comprimidos recubiertos con película en Blísteres Envase Múltiple 252 (INCLUYE BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - filmovertrukne tabletter i blister 252 multipakning (MED BLÅ BOKS)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/667/016 63 comprimidos (21 + 42)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/667/016 63 tabletter (21 + 42)
Spanish: La variable principal fue la variación entre la situación basal y la semana 52 en el porcentaje de la CVF esperada.
Danish: Det primære effektmål var ændring i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 52.
Spanish: Propilen glicol
Danish: Propylenglycol
Spanish: • dolor de cabeza.
Danish: Meget almindelig Hovedpine Almindelig
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE Comprimidos recubiertos con película en Blísteres
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - filmovertrukne tabletter i blister
Spanish: En el estudio PIPF-004, el porcentaje de la CVF esperada se redujo significativamente menos entre el momento basal y la semana 72 de tratamiento en los pacientes que recibieron Esbriet (N = 174) que en los que recibieron placebo (N = 174; p = 0,001; ANCOVA por rangos).
Danish: I studie PIPF-004 var faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 72 med behandling signifikant nedsat hos patienter, som fik Esbriet (N=174), sammenlignet med patienter, som fik placebo (N=174, p=0,001,rank ANCOVA).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Esbriet
Danish: Hvis du holder op med at tage Esbriet
Spanish: En ratas hembras que recibieron 1.500 mg/kg al día, 37 veces la dosis humana de 2.403 mg/día, se observó un aumento estadísticamente significativo de los tumores uterinos.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant stigning i uterine tumorer hos hunrotter, som fik 1.500 mg/kg/dag, hvilket er 37 gange den humane dosis på 2.403 mg/dag.
Spanish: Durante el tratamiento con pirfenidona deben evitarse también otros tratamientos inhibidores tanto de CYP1A2 como de una o más de las otras isoenzimas CYP que intervienen en el metabolismo de pirfenidona (como CYP2C9, 2C19 y 2D6).
Danish: Andre behandlinger, som hæmmer både CYP1A2 og et eller flere andre CYP-isoenzymer, som er involveret i pirfenidons metabolisme (f.eks. CYP2C9, 2C19 og 2D6), bør undgås under behandling med pirfenidon.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig Angioødem1
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes
Danish: Asteni, ikke-kardielle brystsmerter Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig
Spanish: Esbriet, frente al 47% de los que recibieron placebo.
Danish: sammenlignet med 47 % af de patienter, som fik placebo i PIPF-004.
Spanish: El recubrimiento con película consta de:alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 , talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Danish: Filmovertrækket består af: polyvinyl alkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talkum, gul jernoxid (E172).
Spanish: Prurito, eritema, sequedad de piel, erupción eritematosa, erupción macular, erupción prurítica Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Danish: Pruritus, erytem, tør hud, erytematøst udslæt, makulært udslæt, kløende udslæt.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172) Comprimido de 801 mg
Danish: Talkum267 mg tablet Gul jernoxid (E172) 534 mg tablet Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) 801 mg tablet Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 801 mg de pirfenidona.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En tablet indeholder 801 mg pirfenidon.
Spanish: Tamaños de envase:
Danish: Pakningsstørrelser
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Esbriet 534 mg comprimidos recubiertos con película Pirfenidona
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Esbriet 534 mg filmovertrukne tabletter Pirfenidon
Spanish: Reducción de la dosis por efectos secundarios
Danish: Tabel over bivirkninger
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/667/009 21 comprimidos
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/667/009 21 tabletter
Spanish: Se ha descrito pérdida de peso en pacientes tratados con Esbriet (ver sección 4.8).
Danish: Der er indberetninger om vægttab hos patienter, som er i behandling med Esbriet (se pkt.
Spanish: En la Tabla 1 se recogen las reacciones adversas notificadas con una frecuencia igual o superior al 2% en 623 pacientes que recibieron Esbriet a la dosis recomendada de 2.403 mg/día en los tres estudios fundamentales en fase 3 agrupados.
Danish: Esbriet i den anbefalede dosis på 2.403 mg/dag i tre sammenlagte pivotale fase 3-studier.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETADO - FRASCO DE 70 ML
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET - BEHOLDER 70 ML
Spanish: «Idiopática» significa que la causa de la enfermedad se desconoce.
Danish: "Idiopatisk" betyder, at sygdommens årsag er ukendt.
Spanish: El CHMP también señaló la ausencia de tratamientos alternativos eficaces.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at der manglede effektive alternative behandlinger.