FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Latvian: Šie simptomi var rasties reti sastopamas dažu asins šūnu skaita mazināšanās dēļ; - aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa (dzelte), saistīta vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku, sarkanu punktu veidā, un/vai apjukumu (skatīt 2. punktu ”Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”); - mutes dobuma pietūkums vai ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, ādas bullas.
English: • medicines that may increase your risk of bleeding such as: - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - ASA or another non-steroidal anti-inflammatory medicine usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, - ticlopidine, other antiplatelet agent,
Latvian: • zāles, kas var Jums palielināt asiņošanas risku, piemēram: iekšķīgi lietojamos antikoagulantus, zāles, ko lieto, lai samazinātu asins recekļu veidošanos,
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ DuoPlavin 75 mg/100 mg
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets
Latvian: DuoPlavin 75 mg/75 mg tabletes
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
Latvian: DuoPlavin 75 mg/100 mg apvalkotās tabletes
English: How to take DuoPlavin
Latvian: DuoPlavin lietošanas laikā
English: • if you have a risk of bleeding such as: - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Latvian: • Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram, slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla): asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas tendenci (jebkuru Jūsu organisma audu, orgānu vai locītavu asiņošana); nesen bijusi nopietna trauma, nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska), turpmāko 7 dienu laikā ir plānota operācija (tostarp stomatoloģiska).
English: For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Latvian: Tas neattiecas uz nelieliem iegriezumiem un traumām, piemēram, sagriešanos skujoties.
English: Alcohol may increase the risk of gastrointestinal injury when taken with ASA.
Latvian: Ja vienlaikus ar ASS lieto alkoholu, tas var palielināt kuņģa-zarnu trakta bojājuma risku.
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta veidā) (Clopidogrelum) un 100 mg acetilsalicilskābes (ASS) (Acidum acetylsalicylicum).
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta veidā) (Clopidogrelum) un 75 mg acetilsalicilskābes (ASS) (Acidum acetylsalicylicum).
English: A pharmacodynamic interaction between DuoPlavin and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Latvian: Iespējama farmakodinamiska mijiedarbība starp DuoPlavin un heparīnu, kas var palielināt asiņošanas risku, tādēļ, vienlaicīgi lietojot, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Batch
Latvian: Kodols
English: Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Latvian: Viena tablete satur: 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta veidā) un 100 mg acetilsalicilskābes.
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Yellow iron oxide (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
English: ASA
Latvian: Lot
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Latvian: Farmaceitiskā forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
English: Immediate Packaging
Latvian: Saturs Iepakojuma lielums
English: Concentrate for solution for
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: They are all included in the 5 PSURs mentioned above.
Latvian: Tie visi ir iekļauti piecos iepriekš minētajos PADZ.
English: The countries involved in the first wave were Austria, Germany, Spain, Finland, Italy, Portugal.
Latvian: Pirmajā posmā iesaistītās valstis bija Austrija, Vācijā, Spānija, Somija, Itālija, Portugāle.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Sweden under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Latvian: • Komiteja apsvēra paziņojumu par pārskatīšanas procedūru, ko ierosināja Zviedrija saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
English: Overall discussion and benefit/risk assessment
Latvian: Vispārēja diskusija un ieguvuma/riska novērtējums
English: The approved indication in the EU is for the treatment of PE in men 18 to 64 years of age.
Latvian: ES reģistrētā indikācija ir PE ārstēšana vīriešiem 18 līdz 64 gadu vecumā.
English: As an agreement could not be reached the procedure was subsequently referred to CHMP.
Latvian: Tā kā nebija iespējams panākt vienošanos, procedūra pēc tam tika nosūtīta uz CHMP.
English: The data submitted by the company are presented below.
Latvian: Uzņēmuma iesniegtie dati ir izklāstīti turpmāk.
English: • Safety issues
Latvian: • Drošuma jautājumi
English: Typical syncope episodes are brief and usually last no longer than 20 seconds.
Latvian: Tipiskas sinkopes epizodes parasti ir īsas un nav ilgākas par 20 sekundēm.
English: This difference was not noted for mean average IELT.
Latvian: Šī atšķirība netika konstatēta attiecībā uz vidējo caurmēra IELT.
English: Subsequently, Janssen Cilag submitted an application for mutual recognition of Priligy, 30 mg and 60 mg film-coated tablets in the following Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Latvian: Pēc tam Janssen Cilag iesniedza pieteikumu Priligy 30 mg un 60 mg apvalkoto tablešu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā šādās dalībvalstīs: Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Grieķija, Francija, Ungārija, Īrija, Īslande, Lietuva, Luksemburga, Latvija, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Rumānija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
English: It has been granted marketing authorisation in 25 countries worldwide, including 7 countries in the European Union which were part of a decentralised procedure with Sweden acting as reference Member State.
Latvian: Tam ir izsniegta reģistrācijas apliecība 25 valstīs visā pasaulē, tai skaitā septiņās valstīs Eiropas Savienībā, kas piedalījās decentralizētajā reģistrācijas procedūrā, kurā Zviedrija bija atsauces valsts.
English: Five of these events were medically confirmed and four events were unconfirmed.
Latvian: Pieci no šiem gadījumiem bija medicīniski apstiprināti, bet četri gadījumi bija neapstiprināti.
English: The CHMP having reviewed the above available data on safety noted the following:
Latvian: CHMP izvērtēja iepriekš minētos pieejamos drošuma datus un ņēma vērā:
English: Priligy is a pharmacologic treatment approved for men with Premature Ejaculation (PE).
Latvian: Priligy ir farmakoloģisks līdzeklis, kas reģistrēts lietošanai vīriešiem ar priekšlaicīgu ejakulāciju (PE).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS POZITĪVAM ATZINUMAM UN MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
English: − No events of syncope have been reported.
Latvian: − nav ziņots par sinkopes gadījumiem;
English: Half of them were considered as medically confirmed (adjudicated syncope).
Latvian: Puse no tiem tika uzskatīti par medicīniski apstiprinātiem (apstiprināta sinkope).
English: Evidence on the safety profile of Priligy in clinical practice is available from 2 complementary data sources, including
Latvian: Pierādījumi par Priligy drošības profilu ir pieejami divos papildu informācijas avotos, kas ietver
English: Overall summary of the scientific evaluation of Priligy and associated names (see Annex I)
Latvian: Priligy un sinonīmisko nosaukumu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
English: It can also be concluded that up to about 10% more patients responds to 60 mg compared to 30 mg.
Latvian: Var arī secināt, ka apmēram līdz 10 % vairāk pacientu reaģē uz 60 mg salīdzinājumā ar 30 mg.
English: More important, there are statistically significantly more responders to 60 mg in different responder analyses, including the primary responder analyses.
Latvian: Vēl svarīgāk ir tas, ka bija statistiski nozīmīgi vairāk cilvēku, kuri reaģēja uz 60 mg dažādās reaģēšanas analīzēs, ieskaitot primāro reaģētāju analīzi.
English: Of these the strict medical definition requiring loss of consciousness was fulfilled for 8 cases, including one case with sinus arrest (with an associated 28-second period of asystole).
Latvian: No šiem gadījumiem stingra medicīniska definīcija, kas prasīja samaņas zudumu, tika izpildīta astoņos gadījumos, ieskaitot vienu gadījumu ar sinusa apstāšanos (ar saistītu 28 sekundes ilgu asistolijas periodu).
English: Given that IELT data is not expected to be normally distributed, the geometric mean IELT has been proposed as a more appropriate summary statistic than the mean IELT.
Latvian: Tā kā nav gaidāms, ka IELT datiem būs normāls sadalījums, ģeometriskais vidējais IELT tika ieteikts kā piemērotāks summārais statistiskais lielums nekā vidējais IELT.
English: Thus, although a statistically significant result was not observed in every analysis it must be concluded from the overall pattern that a statistically significant efficacy difference between 30 and 60 mg has been established.
Latvian: Tādēļ, kaut gan statistiski nozīmīgs rezultāts netika konstatēts katrā analīzē, no vispārējā modeļa jāsecina, ka ir konstatēta statistiski nozīmīga efektivitātes atšķirība starp 30 un 60 mg.
English: The available evidence shows that the risk minimisation measures put in place have been effective in the management of syncope events:
Latvian: Pieejamie pierādījumi liecina, ka veiktie riska samazināšanas pasākumi sinkopes gadījumu kontrolē ir bijuši efektīvi:
English: Similar results for the geometric mean average IELT at Week 12 were seen in each Phase III study in which IELT was measured.
Latvian: Līdzīgi rezultāti par ģeometrisko vidējo caurmēra IELT 12. nedēļā bija vērojami katrā III fāzes pētījumā, kurā tika izmērīts IELT.
English: Those analyses assume that all subjects with missing data, irrespective of the reason for discontinuation, experienced no benefit from treatment with dapoxetine.
Latvian: Šīs analīzes pieņem, ka visiem cilvēkiem, kuriem trūka datu, neatkarīgi no terapijas pārtraukšanas iemesla, nebija ieguvuma no terapijas ar dapoksetīnu.
English: Seventeen patients in the study have reported a serious adverse event (11 patients taking Priligy, 6 patients taking alternate care/non Priligy), all of which were considered to be “not related to treatment” by the treating health care provider.
Latvian: Septiņpadsmit pacienti pētījumā ziņoja par smagām blakusparādībām (11 pacienti lietoja Priligy, seši pacienti lietoja alternatīvu ārstēšanu/ne Priligy), un tās visas ārstējošais ārsts uzskatīja par “nesaistītām ar terapiju”.
English: Design and dosage
Latvian: Veids un deva
English: Nine spontaneously reported events of syncope in the post-approval setting are included in the PSURs summarizing safety from 17 December 2008 to 17 June 2011, of which 5 events are medically confirmed and 4 events are unconfirmed.
Latvian: Deviņi spontāni ziņotie sinkopes gadījumi pēcreģistrācijas periodā ir iekļauti PADZ, kas apkopo drošumu no 2008. gada 17. decembra līdz 2011. gada 17. jūnijam, no kuriem pieci gadījumi bija medicīniski apstiprināti, un četri gadījumi bija neapstiprināti.
English: All of these events were of short duration and spontaneously resolved.
Latvian: Visi šie gadījumi bija īslaicīgi un izzuda spontāni;
English: However the median and the geometric mean are more appropriate measures of central tendency for IELT, and for these endpoints highly significant differences between 30 and 60 mg were obtained.
Latvian: Tomēr mediānais un ģeometriskais vidējais ir atbilstošāki mērījumi IELT centrālajai tendencei, un šiem parametriem tika iegūtas ļoti nozīmīgas atšķirības starp 30 un 60 mg.
English: Four of these events were associated with the 30 mg dose and the other five were associated with the 60 mg dose.
Latvian: Četri no šiem gadījumiem bija saistīti ar 30 mg devu, bet pārējie pieci bija saistīti ar60 mg devu.
English: Based on data collected to date, responses to the survey questions indicated that the majority (>98%) of patients who received the Patient Brochure and PIL understood the content and felt that the information regarding Priligy dosing, Priligy safety, and PE was adequate.
Latvian: Pamatojoties uz līdz šim iegūtajiem datiem, atbildes uz anketas jautājumiem liecināja, ka lielākā daļa (>98%) pacientu, kuri saņēma pacientu brošūru un LI, saprata saturu un uzskatīja, ka informācija par Priligy devām, Priligy drošumu un PE ir atbilstoša.
English: With regard to the added benefits of the 60mg strength, the mean (or median) difference in IELT between the 30 and 60 mg dose appears marginal.
Latvian: Attiecībā uz papildu ieguvumu 60 mg stiprumam, vidējā (vai mediānā) IELT atšķirība starp 30 un 60 mg devu šķiet margināla.
English: − 92% of patients were prescribed treatment according to the SmPC, i.e. initiation of treatment with 30 mg.
Latvian: − 92 % pacientu terapija tika parakstīta atbilstoši zāļu aprakstam, t. i., terapija uzsākta ar 30 mg;
English: These include many of the safety concerns associated with marketed antidepressant SSRIs, such as treatment-emergent suicidality, clinically important moodrelated adverse events (including depression and anxiety), akathisia, SSRI discontinuation syndrome, and sexual function adverse effects, which were measured using broadly accepted and validated rating scales, including the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) and Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (mood), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (anxiety), Barnes Akathisia Scale (BARS) (akathisia), discontinuation-emergent signs and symptoms (DESS) (withdrawal syndrome), and International Index of Erectile Function (IIEF) (sexual function effects) and methods (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] for suicidality).
Latvian: Tie ietvēra daudzus drošuma apsvērumus, kas saistīti ar tirdzniecībā esošajiem SSAI antidepresantiem, piemēram, terapijas radītu suicidalitāti, klīniski būtiskas ar garastāvokli saistītas blakusparādības (ieskaitot depresiju un trauksmi), akatīziju, SSAI pārtraukšanas sindromu un seksuālo funkciju ietekmējošas blakusparādības, kas tika izmērītas, izmantojot plaši atzītas un apstiprinātas novērtējuma skalas, tai skaitā Montgomerija-Asberga depresijas novērtējuma skalu (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale - MADRS) un Beka depresijas novērtējumu-II (Beck Depression Inventory-II - BDI-II) (garastāvoklis), Hamiltona trauksmes skalu (Hamilton Anxiety Scale - HAM-A) (trauksme), Bārnesa akatīzijas skalu (Barnes Akathisia Scale - BARS) (akatīzija), pazīmes un simptomus, kas rodas pēc pārtraukšanas (discontinuation-emergent signs and symptoms - DESS) (pārtraukšanas sindroms) un starptautisko erektilās funkcijas indeksu (International Index of Erectile Function - IIEF) (ietekme uz seksuālo funkciju) un metodes (Kolumbijas suicīda novērtēšanas klasifikācijas algoritmu - Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] suicidalitātei).
English: and 60 mg q.d.
Latvian: un 60 mg q.d.
English: Regarding the 60 mg strength a more or less pronounced dose-response is observed in all analyses.
Latvian: Attiecībā uz 60 mg stiprumu visās analīzēs tika novērota vairāk vai mazāk izteikta reakcija uz devu.
English: The main safety concern was related to the occurrence of syncope in particular for the 60mg strength.
Latvian: Galvenie drošuma apsvērumi bija saistīti ar sinkopes rašanos, jo īpaši 60 mg stiprumam.
English: C-2002-014 Multicenter, open-label, 9-month extension study (enrolling subjects from studies C-2002-012 and C-2002-013)
Latvian: C-2002-014 Multicentrisks, atklāts deviņu mēnešu pagarinājuma pētījums (iekļautas personas no pētījumiem C-2002-012 un C-2002-013)
English: The active substance of Priligy is dapoxetine hydrochloride that belongs to the class of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), originally developed as a potential treatment of pain, obesity and depression.
Latvian: Priligy aktīvā viela ir dapoksetīna hidrohlorīds, kas pieder pie serotonīna selektīvās atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSAI), kas sākotnēji tika radīti iespējamai sāpju, aptaukošanās un depresijas ārstēšanai.
English: The amended labelling and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Latvian: Atsauces valsts papildinātais marķējuma teksts un lietošanas instrukcija pievienoti III pielikumā.
English: It was concluded that Priligy 30 mg shows greater efficacy versus placebo.
Latvian: Secināja, ka Priligy 30 mg ir lielāka efektivitāte salīdzinājumā ar placebo.
English: • Some of the risk minimisation measures (e.g. patient instructions, exclusion of orthostatic manoeuvres) were introduced already during the course of Phase III program with no further episodes of syncope reported in the clinical program following that.
Latvian: • daži riska samazināšanas pasākumi (piemēram, norādījumu sniegšana pacientiem, ortostatisku manevru izslēgšana) tika ieviesti jau III fāzes programmas laikā, un pēc tam klīniskajā programmā vairs netika ziņots par sinkopes epizodēm;
English: Syncope occurrence during Post-authorisation
Latvian: Sinkopes rašanās pēcreģistrācijas periodā
English: The 4 PRO measures reflected inability to control ejaculation, distress related to the timing of ejaculation, satisfaction with sexual intercourse, and relationship difficulty.
Latvian: Četri PRO novērtējumi atspoguļoja nespēju kontrolēt ejakulāciju, ar ejakulācijas laiku saistīto distresu, apmierinājumu ar dzimumaktu un grūtības savstarpējās attiecībās.
English: The severity of the adverse events has generally been reported as mild or perhaps moderate, resulting in limited discontinuation from the study by patients.
Latvian: Parasti tika ziņots, ka blakusparādību intensitāte ir viegla vai mērena, kā rezultātā pētījuma pārtraukšana no pacientu puses bija ierobežota.
English: A total of 30 syncope cases (cases of interest) were observed during the clinical studies.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā tika novēroti pavisam 30 sinkopes gadījumi (interesējošie gadījumi).
English: Syncope has been reported in 1 patient taking alternate care/non-Priligy treatment.
Latvian: Par sinkopi ziņoja viens pacients, kurš lietoja alternatīvu ārstēšanu/ne Priligy.
English: After occurrence of infrequent cases of syncope in the early phases of the clinical development program Holter monitoring was introduced in the phase III program.
Latvian: Pēc retu sinkopes gadījumu rašanās klīniskās attīstības programmās agrīnā fāzē III fāzes programmā tika iekļauta Holtera monitorēšana.
English: Of the 6,081 subjects randomly assigned to treatment in the Phase III studies, 41 subjects reported serious adverse events (25 subjects were treated with dapoxetine, 16 subjects received placebo).
Latvian: No 6081 cilvēkiem, kuriem nejaušināti tika iedalīta terapija III fāzes pētījumos, 41 cilvēks ziņoja par smagām blakusparādībām (25 cilvēki tika ārstēti ar dapoksetīnu, 16 cilvēki saņēma placebo).
English: and 60 mg q.d (once daily) as well as another open-label 9-month extension study (see summary table below).
Latvian: un 60 mg dapoksetīna q.d (vienreiz dienā) pārtraukšanas efektus, kā arī vēl viens atklāts deviņu mēnešu pagarinājuma pētījums (skatīt kopsavilkuma tabulu turpmāk).
English: All events of syncope observed in the Phase III clinical development program summarized in the MAA occurred before implementation of activities intended to minimize the occurrence of syncope, including the administration of patient instructions and the exclusion of orthostatic manoeuvres from the study designs, suggesting that syncope could be managed through patient and clinician instruction/education.
Latvian: Visi sinkopes gadījumi, kas tika novēroti III fāzes klīniskās attīstības programmā un apkopoti reģistrācijas pieteikumā, radās pirms pasākumu ieviešanas, kas paredzēti sinkopes gadījumu samazināšanai, ieskaitot norādījumu sniegšanu pacientiem un izslēdzot ortostatiskus manevrus no pētījuma veida, kas liecina, ka sinkopi varētu kontrolēt ar pacientu un medicīnas darbinieku instruēšanu/mācībām.
English: Vasovagal syncope represents a transient, self-limited loss of consciousness, from which subsequent recovery is spontaneous, complete, and usually prompt, without reported serious associated injury.
Latvian: Vazovagālai sinkopei raksturīgs īslaicīgs, pašlimitējošs samaņas zudums, un atgūšanās no tā ir spontāna, pilnīga un parasti ātra, un nav ziņots par smagām, ar to saistītām traumām.
English: These findings suggest that syncope associated with the administration of dapoxetine is vasovagal in etiology.
Latvian: Šis konstatējums liecina, ka ar dapoksetīna lietošanu saistītai sinkopei ir vazovagāla etioloģija.
English: for up to 24 and 9 weeks, respectively.
Latvian: un 60 mg q.d. attiecīgi līdz pat 24 un deviņām nedēļām.
English: However, the initially observed excess risk for syncope with the 60 mg was found manageable with the risk minimisation measures introduced during the phase III program.
Latvian: Tomēr tika konstatēts, ka sākotnēji konstatētais paaugstinātais sinkopes risks, lietojot 60 mg, ir kontrolējams ar riska samazināšanas pasākumiem, kas tika ieviesti III fāzes programmas laikā.
English: • Against a background of a post-marketing exposure estimated to 850,000 patients only 9 events of syncope have been spontaneously reported, 5 of which are medically confirmed and 4 of which are unconfirmed.
Latvian: • attiecībā pret aprēķināto pēcreģistrācijas lietošanās fonu 850 000 pacientiem spontāni tika ziņots tikai par deviņiem sinkopes gadījumiem, no kuriem pieci ir medicīniski apstiprināti un četri no tiem ir neapstiprināti.
English: However, in conservative responder analyses based on IELT data as well as on patient and partner reported outcome measures an additional 5-10% responders to 60 mg compared to 30 mg.
Latvian: Tomēr konservatīvā reaģējošo personu analīzē, pamatojoties uz IELT datiem, kā arī uz pacientu un partneru ziņotu galarezultātu, ir aprēķināti papildu 5-10 % pacientu, kuri reaģēja uz 60 mg salīdzinājumā ar 30 mg.
English: Considering that PE is not a life-threatening disease, the added benefit of 60 mg compared to 30 mg (5-10% more responders) was considered too modest to outweigh the potentially increased risk for severe cases of syncope.
Latvian: Ņemot vērā, ka PE nav dzīvību apdraudoša slimība, tika uzskatīts, ka papildu ieguvums 60 mg devai salīdzinājumā ar 30 mg (5-10% vairāk personu, kas reaģēja) ir pārāk mazs, lai atsvērtu iespējamo smagu sinkopes gadījumu paaugstināto risku.
English: Although the Phase III studies were not intended to detect a statistically significant difference between the 30 mg and 60 mg dose, a dose response was observed in all studies for all endpoints.
Latvian: Kaut gan III fāzes pētījumi nebija paredzēti, lai noteiktu statistiski nozīmīgu atšķirību starp 30 mg un 60 mg devu, visos pētījumos tika novērota reakcija uz devu attiecībā uz visiem parametriem.