FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/97/035/003 REFLUDAN -20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 1 injekční lahvička EU/1/97/035/004 REFLUDAN -20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 10 injekčních lahviček
Estonian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks1 viaal EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks10 viaali
Czech: Hlášené příhody krvácení zahrnují: anémii nebo pokles hodnoty hemoglobinu bez zřejmého zdroje krvácení, vznik modřin, krvácení v místě vpichu, krvácení z nosu, přítomnost krve v moči, krvácení do zaţívacího traktu, krvácení z pochvy, krvácení z konečníku, plicní krvácení, nitrohrudní krvácení, krvácení do osrdečníku a nitrolební krvácení.
Estonian: Teatatud verejooksujuhtude hulka kuuluvad: aneemia või hemoglobiinisisalduse langus ilma selge verejooksuallikata, muljutused, verejooks punktsioonikohtadest, ninaverejooks, veri uriinis, seedetrakti verejooks, vaginaalne verejooks, rektaalne verejooks, kopsuverejooks, operatsioonijärgne verejooks rindkeres ja südame ümbruses, ajuverejooks.
Czech: Co Refludan obsahuje Aktivní látkou je lepirudin, rekombinantní DNA produkt derivovaný z buněk kvasinek.
Estonian: Mida Refludan sisaldab Toimeaine on lepirudiin (lepirudin), pärmirakkudest saadud rekombinantse DNA produkt.
Czech: EU/1/97/035/001 Refludan -50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 1 injekční lahvička EU/1/97/035/002 Refludan -50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 10 injekčních lahviček
Estonian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks1 viaal EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks10 viaali
Czech: Závaţné poškození jater (např. jaterní cirhóza) můţe zvýšit antikoagulační účinek lepirudinu díky sekundárním koagulačním defektům při sníţené tvorbě vitamín K dependentních koagulačních faktorů.
Estonian: Tõsine maksakahjustus (nt maksa tsirroos) võib tugevdada lepirudiini antikoaguleerivat toimet tänu vitamiin K-st sõltuvate koagulatsioonifaktorite vähenenud tootmisest põhjustatud koagulatsioonihäiretele.
Czech: - Reakce v místě vpichu včetně bolesti.
Estonian: - Süstekoha reaktsioonid, sh valu.
Czech: Intravenózní infúze:
Estonian: Intravenoosne infusioon:
Czech: Šok včetně šoku se smrtelnými následky
Estonian: Punastamine Šokk ja fataalne šokk
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 20 mg lepirudinu.
Estonian: 1 viaal sisaldab 20 mg lepirudiini.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Czech: Clearance kreatininu [ml/min]
Estonian: Kreatiniinikliirens [ml/min]
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte ţádné další osobě.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Czech: - Rychlost infuze automatického perfuzoru se musí nastavit v závislosti na tělesné hmotnosti (viz odstavec 4.2).
Estonian: - Perfuusoriautomaadi infusioonikiirus tuleb valida sõltuvalt kehakaalust (vt 4.2).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro pouţití
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Czech: Jelikoţ je lepirudin téměř výhradně vylučován a metabolizován ledvinami (viz také 5.2), před jeho podáním je třeba zhodnotit stav renálních funkcí.
Estonian: Kuna peaaegu kogu lepirudiin eritub ja metaboliseerub neerude kaudu (vt samuti lõiku 5.2), tuleb enne manustamist arvestada patsiendi neerufunktsiooni: Neerukahjustuse korral võib suhteline üleannustamine tekkida isegi standardse annustamisrežiimi korral.
Czech: Úprava dávky je zaloţena na renálních funkcích, tělesné hmotnosti a aPTT (viz 4.2).
Estonian: Annustamise kohandamisel lähtutakse neerufunktsioonist, kehakaalust ja aPTT väärtusest (vt lõiku 4.2).
Czech: Krvácení z místa vpichu Epistaxe
Estonian: Veritsemine torkekohtadest Epistaks
Czech: Třída systému orgánů
Estonian: Süsteem, organ, klass
Czech: Drţitel rozhodnutí o registraci Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velká Británie
Estonian: Müügiloa hoidja Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ühendkuningriik
Czech: - Anafylaktická/anafylaktoidní reakce zahrnující kopřivku, obtíţe při dýchání (díky spasmu dýchacích cest), kašel, sípavé dýchání, zadrţování vody v organismu a ve vnitřní stěně cév (včetně: otoku obličeje, jazyka, hrtanu).
Estonian: - Anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, sh urtikaaria, raskendatud hingamine (nt spasmidest tingitud), köha, teravad kähinad hingamisel, vee kogunemine kehas ja soonte siseseintel (sh: näoturse, keeleturse, kõriturse).
Czech: Léčiva podávaná k rozpuštění krevních sraţenin nebo tablety bránící v tvorbě krevních sraţenin (kumariny) mohou zvyšovat riziko krvácení, budou-li podávány současně s lepirudinem.
Estonian: Vereklompide lõhustamiseks antud ravimid või vereklompide moodustumise takistamiseks võetavad tabletid (kumariinid) võivad samaaegsel kasutamisel tõsta verejooksu ohtu.
Czech: Tabulka 1: Sníţení rychlosti infúze u pacientů s poruchou funkce ledvin
Estonian: Tabel 1: Infusioonikiiruse vähendamine neerukahjustusega patsientidel
Czech: Sledování a úprava reţimu dávkování Refludanu
Estonian: Refludan'i annustamisrežiimi jälgimine ja muutmine Standardsed soovitused
Czech: Z tohoto důvodu by Refludan neměl být podáván těhotným ţenám a kojícím matkám.
Estonian: Seetõttu tuleb hoiduda Refludan'i manustamisest rasedatele või imetavatele naistele.
Czech: Tabulka 2: Příklady standardního injekčního objemu podle tělesné hmotnosti
Estonian: Tabel 3: Kehakaalule vastavate standardsete infusioonikiiruste näiteid
Czech: Je to projev určité alergie na heparin.
Estonian: Sel korral tekib teatav allergia hepariini suhtes.
Czech: Reakce v místě vpichu včetně bolesti.
Estonian: Külmavärinad süstimiskoha reaktsioonid, kaasaarvatud valu.
Czech: Rovněţ obsahuje: mannitol, hydroxid sodný
Estonian: Samuti sisaldab: mannitooli, naatriumhüdroksiidi.
Czech: Zvláštní opatrnost při uţívání Refludanu:
Estonian: Eriline ettevaatus on Refludan'iga vajalik
Czech: Ke kontinuální intravenózní infúzi je zapotřebí roztoku o koncentraci 2 mg/ml.
Estonian: Pideva intravenoosse infusiooni jaoks on vaja lahust kontsentratsiooniga 2 mg/ml.
Czech: V případě známé nebo suspektní renální insuficience (clearance kreatininu pod 60 ml/min nebo hodnota kreatininu nad 15 mg/l [133 mol/l]) se musí sníţit dávka bolusu a rychlost infuze.
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva või kahtlustatava neerupuudulukkuse korral (kreatiniinikliirens alla 60 ml/min või kreatiniini väärtus üle 15 mg/l [133 mol/l]) boolusannust ja infusioonikiirust vähendada..
Czech: Gastrointestinální krvácení Vaginální krvácení Rektálne krvácanie
Estonian: Gastrointestinaalne veritsus Vaginaalne veritsus Rektaalne veritsus
Czech: Terapie Refludanem by měla být zahájena pod vedením lékaře se zkušeností s poruchami koagulace.
Estonian: Refludan'i ravi tuleb alustada vere hüübimishäirete ravi kogemusega arsti juhendamisel.
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Estonian: Anafülaktilised/oidsed reaktsioonid
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.
Estonian: Hoida viaal välispakendis.
Czech: - Konečný roztok musí být podáván v závislosti na tělesné hmotnosti (viz odstavec 4.2).
Estonian: - Valmislahus tuleb manustada sõltuvalt kehakaalust (vt 4.2).
Czech: Při intenzivním postmarketinkovém sledování u HIT typu II bylo hlášeno fatální krvácení u 1 % a intrakraniální krvácení u 0,2 % pacientů.
Estonian: Intensiivse turustusjärgse II tüüpi HIT jälgimisandmete järgi tekkisid surmaga lõppenud verejooksud 1% ja intrakraniaalsed verejooksud 0,2% patsientidest.
Czech: Destičkový faktor 4 neinhibuje lepirudin.
Estonian: Selle toimeviis ei sõltu antitrombiin III-st. Hüübivusfaktor 4 ei inhibeeri lepirudiini.
Czech: Vzácné (> 1/10 000, <1/1 000) - Alergické koţní reakce (včetně vyráţky), svědění, návaly, horečka, třesavka.
Estonian: Harv (vähem, kui 1 isikul 1000-st) - Allergilised nahareaktsioonid (sh lööve, kihelev lööve), sügelus, kuumahood, palavik, külmavärinad.
Czech: Studie toxicity s jednorázovým podáním a podáním opakovaných dávek u myší, potkanů a opic upozornily na neţádoucí účinky, jeţ lze očekávat v souvislosti s vystupňovaným farmakodynamickými účinkem lepirudinu.
Estonian: Nagu võis oodata, näitasid ühekordse ja korduva annuse toksilisuseuuringud hiirtel, rottidel ja ahvidel lepirudiini ülemäärase farmakodünaamilise mõjutuse kahjulikke kõrvaltoimeid.
Czech: Nepouţívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují částice.
Estonian: Ärge kasutage hägust või tahkeid osakesi sisaldavat lahust.
Czech: Před pouţitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: - 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti jako intravenózní bolus, - pokračování s dávkou 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti/hodinu v kontinuální intravenózní infúzi po dobu 2 aţ 10 dní nebo déle, bude-li klinicky indikováno.
Estonian: - 0,4 mg kehakaalu kg kohta intravenoosselt boolusannusena - millele järgneb 0,15 mg kehakaalu kg kohta tunnis pideva intravenoosse infusiooni teel 2...10
Czech: Antikoagulační léčba u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) typu II a tromboembolickou chorobou vyţadující parenterální antitrombotickou terapii.
Estonian: Vere hüübimatus hepariini poolt põhjustatud II tüüpi trombotsütopeenia (HIT) ja parenteraalset antitrombootilist ravi nõudva tromboembooliaga täiskasvanud patsientidel.
Czech: V klinických studiích nebyl Refludan terapeuticky podáván pacientům s HIT typu II se signifikantním poškozením ledvin.
Estonian: Kliinilistes katsetes ei ole Refludan'i olulise neerukahjustusega II tüüpi HIT patsientidele ravikogustes manustatud.
Czech: Při zintenzívněném postmarketingovém sledování pacientů s HIT typu II se vyskytlo smrtelné krvácení u 1% a intrakraniální krvácení u 0,2% pacientů.
Estonian: Intensiivistatud turustusejärgsel ülevaatusel HIT tüüp II, esines fataalne veritsus 1 % ja intrakraniaalne veritsus 0,2 % patsientidest
Czech: Neţádoucí účinky ohlášené při pouţívání Refludanu jsou uvedené v tabulce níţe: Velmi časté (> 1/10), Časté (>1/100, <1/10), Méně časté (>1/1000, <1/100), Vzácné (>1/10 000, <1/1000), Velmi vzácné (<1/10 000)
Estonian: Väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1 000 <1/100); harv (>1/10 000 <1/1 000); väga harv (<1/10 000)
Czech: Neţádoucí účinky ohlášené při pouţívání Refludanu jsou uvedené v tabulce uvedené níţe: Velmi časté (> 1/10), Časté (>1/100, <1/10), Nezvyklé (>1/1000, <1/100), Zřídkavé (>1/10 000, <1/1000), Velmi zřídkavé (<1/10 000)
Estonian: Väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1 000 <1/100); harv (>1/10 000 <1/1,000); väga harv (<1/10 000)
Czech: - Jakýkoliv nepouţitý roztok musí být znehodnocen vhodným způsobem .
Estonian: - Kogu kasutamata lahus tuleb nõuetekohaselt hävitada.
Czech: Podávání Refludanu se provádí po jeho rozpuštění vhodným rozpouštědlem.
Estonian: Refludan'i manustatakse pärast nõuetekohase lahustiga lahustamist veenisüstiga ja seejärel infusiooniga.
Czech: Co je Refludan a k čemu se pouţívá Čemu musíte věnovat pozornost, neţ začnete Refludan uţívat Jak se Refludan uţívá
Estonian: Mis ravim on Refludan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Refludan'i kasutamist Kuidas Refludan'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Refludan'i säilitada Lisainfo
Czech: Nepouţívejte Refludan po uplynutí doby pouţitelnosti, uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
Estonian: Ärge kasutage Refludan'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile ja viaalile.
Czech: Proto, prosím, oznamte svému lékaři, pokud jste prodělali nebo trpíte některým z následujících onemocnění: - Punkce velkých cév nebo biopsie orgánu v nedávné době - Cévní nebo orgánová anomálie - Cévní mozková příhoda, úraz nebo chirurgický zákrok v oblasti mozku v nedávné době - Vysoký krevní tlak - Zánět vnitřní srdeční membrány - Pokročilé onemocnění ledvin - Výrazný sklon ke krvácení - Velký chirurgický zákrok v nedávné době
Estonian: Sellepärast rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud: - Hiljutine suurte veresoonte või organite punktsioon - Veresoonte või organite anomaalia - Hiljutine insult või ajuverevarustuse häire või operatsioon - Kõrge vererõhk - Südame sisekesta põletik - Kaugelearenenud neeruhaigus - Arenenud verejooksukalduvus - Hiljutine suurem operatsioon - Hiljutine verejooks (nt peaajus, maos/soolestikus, silmas, kopsus) - Ilmsed verejooksu tunnused
Czech: Refludan se pouţívá k antikoagulační léčbě u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) typu II a tromboembolickou chorobou vyţadující injekční podání antitrombolytik.
Estonian: Refludan'i kasutatakse antikoagulatsiooniks süstitava antitrombootilise ravimina täiskasvanud II tüüpi hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia (HIT) ja tromboemboolia patsientidel.
Czech: Stavy se zvýšeným rizikem krvácení zahrnují zejména následující: - Punkce velkých cév nebo biopsie orgánu v nedávné době - Cévní nebo orgánová anomálie - Cerebrovaskulární příhoda, cévní mozková příhoda nebo intracerebrální chirurgický výkon v nedávné době - Těţká neuspokojivě léčená hypertenze - Bakteriální endokarditida - Pokročilá porucha funkce ledvin - Hemoragická diatéza - Velký chirurgický zákrok v nedávné době - Krvácení v nedávné době (například intrakraniální, gastrointestinální, intraokulární, plicní) - Zjevné známky krvácení.
Estonian: Siia kuuluvad eriti järgmised kõrgendatud verejooksuohuga olukorrad: - Hiljutine suure veresoone punktsioon või organi biopsia - Veresoonte või organite anomaaliad - Hiljutine tserebrovaskulaarne häire, insult või intratserebraalne operatsioon - Raskekujuline kontrollimatu hüpertensioon - Bakteriaalne endokardiit - Kaugelearenenud neerukahjustus - Hemorraagiline diatees - Hiljutine suurem operatsioon - Hiljutine verejooks (nt. intrakraniaalne, gastrointestinaalne, intraokulaarne, pulmonaarne) - Ilmsed verejooksu tunnused - Hiljutine aktiivne peptiline haavand - Vanus üle 65 aasta.
Czech: Angioedém (včetně: edému tváře, edému jazyka, edému hrtan;)
Estonian: Angioödeem (kaasaarvatud: näoödeem, keeleödeem kõriödeem)
Czech: Zamýšlená udrţovací dávka by měla být zahájena bez zátěţové dávky.
Estonian: Plaanitud säilitusannusele ei tohi eelneda laadimisannust.
Czech: U starších pacientů je třeba vzít v úvahu moţnost sníţení funkce ledvin s ohledem na dávku lepirudinu.
Estonian: Lepirudiini annustamisel tuleb eakate patsientide koral arvestada neerukahjustuse võimalust.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile.
Czech: JAK SE REFLUDAN UŢÍVÁ
Estonian: KUIDAS REFLUDAN'I KASUTADA
Czech: Dávka 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti/h
Estonian: Annus 0,15 mg/kehakaalu kg/h Annus 0,1 mg/kehakaalu kg/h
Czech: Balení: - Balení s 1 injekční lahvičkou - Balení s 10 injekčními lahvičkami
Estonian: Pakendid: - 1 viaaliga pakk - 10 viaaliga pakk Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Czech: K intravenózní injekci bolusu je zapotřebí roztoku o koncentraci 5 mg/ml.
Estonian: Intravenoosse boolussüsti jaoks on vaja lahust kontsentratsiooniga 5 mg/ml.
Czech: (Lepirudin je rekombinantní DNA produkt derivovaný z buněk kvasinek) Pomocné látky viz 6.1.
Estonian: (Lepirudiin on pärmirakkudest saadud rekombinantse DNA produkt)
Czech: Jakýkoliv nepouţitý roztok musí být znehodnocen vhodným způsobem.
Estonian: Kogu kasutamata lahus tuleb hävitada vastavalt nõuetele.
Czech: roztok glukózy.
Estonian: naatriumkloriidi lahuses.
Czech: Nepouţívejte Refludan, jestliţe roztok vzniklý rozpuštěním lyofilizátu je zakalený nebo obsahuje částice.
Estonian: Ärge kasutage Refludan'i, kui lahus on hägune või sisaldab tahkeid osakesi.
Czech: U ţen je systémová clearance přibliţně o 25 % niţší neţ u muţských pacientů.
Estonian: Naispatsientidel on süsteemne kliirens ligikaudu 25% madalam kui meespatsientidel.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Czech: Doporučení pro pouţití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Estonian: Kasutamissoovitused neerukahjustusega patsientide korral
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Spolková republika Německo
Estonian: Emil-von-Behring-Straße 76
Czech: - Aktivní peptický vřed v nedávné době.
Estonian: - Hiljutine aktiivne peptiline haavand - Vanus üle 65 aasta
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Czech: - Roztok musí být ihned pouţit.
Estonian: - Valmistatud lahust tuleb kasutada viivitamatult.
Czech: U opic došlo k výskytu retinálních hemoragií.
Estonian: Ahvidel esines võrkkesta verejooksu.
Czech: Nepouţitý roztok vhodným způsobem znehodnoťte.
Estonian: Hävitage kasutamata lahus vastavalt nõuetele.
Czech: - Pro další rozředění je vhodné pouţívat roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% roztok glukózy.
Estonian: - Edasiseks lahjendamiseks sobivad 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus või 5% glükoosilahus.
Czech: - Nepouţívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují částice.
Estonian: - Ärge kasutage häguseid või tahkete osakestega lahuseid.
Czech: Moţné neţádoucí účinky
Estonian: Naha- ja nahaaluskoe kahjustused
Czech: 1 injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku
Estonian: 1 viaal pulbriga süste- või infusioonilahuse valmistamiseks
Czech: Antikoagulační léčba u dospělých pacientů s HIT typu II a tromboembolickou chorobou:
Estonian: II tüüpi HIT ja tromboembooliaga täiskasvanud patsiendid:
Czech: Nepouţívejte po uplynutí doby pouţitelnosti vyznačené na obalu a injekční lahvičce.
Estonian: Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Czech: Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky (20 mg lepirudinu) v 0,4 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.
Estonian: Lahustage ühe viaali sisu (20 mg lepirudiini) 0,4 ml süstevees või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses.
Czech: Kopřivka
Estonian: Köha
Czech: Registrace byla obnovena dne 13. března 2002 a dne 13. března 2007.
Estonian: Müügiluba pikendati 13. märtsil 2002 ja 13. märtsil 2007.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Celgene Europe Ltd.
Estonian: Müügiloa hoidja on Celgene Europe Ltd.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Refludan platné v celé Evropské unii dne 13. března 1997.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Refludani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. märtsil 1997.
Czech: Doporučená dávka činí 0,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se formou jedné injekce do žíly, po které následuje průběžná infuze v dávce 0,15 mg/kg za hodinu po dobu 2 až 10 dní, podle potřeby i déle.
Estonian: Soovitatav annus on 0,4 mg kehakaalu kilogrammi kohta ühe süstena veeni, millele järgneb veenisisene pidevinfusioon annuses 0,15 mg kehakaalu kilogrammi kohta tunnis, mida tehakse 2-10 päeva või vajaduse korral kauem.
Czech: Krvácení vedoucí k úmrtí se objevuje zhruba u 1 pacienta ze 100.
Estonian: Surmaga lõppev veritsemine esineb ligikaudu ühel patsiendil sajast.
Czech: V průběhu studie došlo u 9 % pacientů k úmrtí (11 ze 125), 6 % prodělalo amputace (7 ze 125) a 10 % pacientů zaznamenalo nové tromboembolické komplikace (12 ze 125).
Estonian: Uuringu ajal 9% patsientidest suri (11 patsienti 125-st), 6%-l oli amputatsioon (7 patsiendil 125-st) ja 10%-l oli uusi trombemboolilisi tüsistusi (12 patsiendil 125-st).
Czech: Někteří pacienti mohou při opětovném podání přípravku Refludan utrpět závažný alergický šok.
Estonian: Mõnel patsiendil võib Refludani teistkordsel manustamisel tekkida raske allergiline šokk.
Czech: Co je Refludan?
Estonian: Mis on Refludan?
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi je třeba dávky snížit.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidel tuleb annuseid vähendada.
Czech: Přípravek nesmějí užívat těhotné nebo kojící pacientky.
Estonian: Rasedad või imetavad patsiendid Refludani kasutada ei tohi.
Czech: Tyto studie nesrovnávaly přípravek Refludan s žádnou jinou léčbou, proto byly výsledky porovnávány s historickými údaji (výsledky očekávanými u neléčených pacientů na základě předchozích studií).
Estonian: Uuringutes ei võrreldud Refludani muude ravimitega, vaid tulemusi kõrvutati varasemate andmetega (ravimata patsientide tulemustega, mis ilmnesid varem toimunud uuringutes).
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Piirangute täieliku loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Stejně jako u jiných antitrombotických léků je nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Refludan (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) krvácení.
Estonian: Nagu muudelgi tromboosiravimitel, on Refludani kõige tavalisem kõrvalnäht veritsemine (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest).
Czech: Obsahuje léčivou látku lepirudin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena lepirudiini.
Czech: Vzhledem k závažnosti choroby a skutečnosti, že není schválena žádná jiná účinná léčba, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Refludan v rámci léčby pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií a tromboembolickou chorobou převyšují jeho rizika.
Estonian: Et see haigus on väga raske ja muud heakskiidetud efektiivsed ravimid puuduvad, otsustas inimravimite komitee, et hepariinist tingitud trombotsütopeeniat ja trombembooliat põdevate patsientide ravis ületab Refludani kasulikkus ravimiga kaasnevaid riske.
Czech: Přípravek Refludan byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 198 pacientů, z nichž 125 trpělo HIT a tromboembolickou chorobou.
Estonian: Refludani uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 198 patsienti, neist 125 patsiendil oli hepariinist tingitud trombotsütopeenia koos trombembooliaga.
Czech: Jeho použití se nedoporučuje u pacientů, kteří krvácejí nebo u nichž hrozí krvácení v důsledku nedávno provedené biopsie, prodělané mrtvice nebo velkého chirurgického zákroku nebo mimo jiné z toho důvodu, že jsou starší 65 let.
Estonian: Refludani ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on veritsus või veritsusrisk muu hulgas hiljutise biopsia, insuldi või suure operatsiooni järel või selle tõttu, et nad on vanemad kui 65 aastat.
Czech: Další informace o přípravku Refludan:
Estonian: Muu teave Refludani kohta
Czech: Blokováním trombinu přípravek Refludan výrazně snižuje riziko vytváření krevních sraženin, čímž zabraňuje následnému poškození.
Estonian: Trombiini blokeerides vähendab Refludan oluliselt trombide tekkimise ohtu, ennetades seega kahjustusi.
Czech: Lékaři by tedy měli být při opětovném podání tohoto léku pacientovi velmi opatrní.
Estonian: Ravimi korduval manustamisel peab arst olema väga ettevaatlik.
Czech: Ze srovnání obou studií s údaji získanými na základě předchozích studií vyplývá významný přínos přípravku Refludan spočívající ve snížení míry výskytu nových tromboembolických komplikací a zvýšení míry přežití.
Estonian: Mõlema uuringu koondtulemustest selgus, et varasemate andmetega võrreldes vähendas Refludan märkimisväärselt uute trombembooliliste tüsistuste teket ja suurendas ka elulemust.
Czech: Diagnóza musí být potvrzena provedením speciálních testů, například testu heparinem indukované aktivace destiček (HIPAA).
Estonian: Diagnoosi peavad kinnitama spetsiifilised katsed, näiteks HIPAA-test (trombotsüütide agregratsioon hepariini toimel).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Refludan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Refludanile müügiloa.
Czech: Přípravek Refludan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lepirudin, jakýkoli jiný derivát hirudinu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Refludani ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla lepirudiini, hirudiini mis tahes muu derivaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised).