FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - em associação com quimioterapia neo-adjuvante, seguido de terapêutica adjuvante com Herceptin, no cancro da mama localmente avançado (incluindo inflamatório) ou tumores de diâmetro > 2 cm (ver secções 4.4 e 5.1).
Finnish: - yhdessä neoadjuvanttihoidon kanssa, jota seuraa Herceptin-adjuvanttihoito paikallisesti levinneeseen rintasyöpään (mukaan lukien tulehduksellinen) tai jos kasvaimen halkaisija on yli 2 cm (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Portuguese: Os fatores de risco para acontecimentos cardíacos identificados em 4 grandes estudos no contexto adjuvante incluíram a idade avançada (superior a 50 anos), baixa FEVE (inferior a 55%) no início do tratamento, antes de, ou após o início do tratamento com paclitaxel, diminuição na FEVE em 10-15 pontos e utilização anterior ou concomitante de medicamentos anti-hipertensores.
Finnish: Neljässä laajassa adjuvanttitutkimuksessa sydäntapahtumien riskitekijöiksi tunnistettiin korkea ikä (> 50 vuotta), lähtötilanteessa pieni LVEF (< 55 %) ennen paklitakselihoidon aloittamista tai sen jälkeen, LVEF:n lasku 10-15 %-yksikköä ja verenpainelääkkeiden aiempi tai samanaikainen käyttö.
Portuguese: Também ocorreram mais reações locais no sítio da injeção e mais aumentos da tensão arterial.
Finnish: Myös injektiokohdan paikalliset reaktiot ja kohonnut verenpaine olivat yleisempiä ihon alle annettavalla annosmuodolla.
Portuguese: - 5-fluorouracilo endovenoso - 800 mg/m2/dia em perfusão intravenosa contínua durante 5 dias, administrada de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos (dias 1 a 5 de cada ciclo)
Finnish: - laskimonsisäisesti 5-fluorourasiilia 800 mg/m2/pv jatkuvana infuusiona laskimoon 5 päivää 3 viikon sykleinä 6 syklin ajan (1. päivästä 5. päivään).
Portuguese: Atualmente não estão disponíveis dados de ensaios clínicos sobre a repetição do tratamento de doentes com exposição anterior ao Herceptin, em contexto adjuvante.
Finnish: Tällä hetkellä kliinistä tutkimustietoa uusintahoidoista ei ole saatavana potilaista, jotka ovat saaneet Herceptiniä aikaisemmin liitännäishoitona.
Portuguese: A agulha de administração hipodérmica deve ser colocada na seringa imediatamente antes da administração, seguido do acerto do volume para 5 ml.
Finnish: Ruiskuun on kiinnitettävä juuri ennen lääkkeen antoa hypoderminen injektioneula, minkä jälkeen tilavuudeksi säädetään 5 ml.
Portuguese: A taxa de todas as classes de reações relacionadas com a perfusão variou entre estudos, dependendo da indicação, da metodologia de recolha de dados e se o trastuzumab foi administrado concomitantemente com quimioterapia ou em monoterapia.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden kaikkien vaikeusasteiden esiintyvyys vaihteli eri tutkimuksissa käyttöaiheesta ja tietojenkeruumenetelmästä riippuen sekä riippuen siitä, annettiinko trastutsumabi samanaikaisesti solunsalpaajahoidon kanssa vai monoterapiana.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários que sentir podem ser devidos ao próprio cancro.
Finnish: Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa liittyä sairauteesi eli syöpään.
Portuguese: AUCss0-21 dias
Finnish: AUCss, 0-21vrk
Portuguese: Herceptin reconstituído apresenta-se como uma solução transparente, incolor a amarelo pálido, e deverá apresentar-se essencialmente isenta de partículas visíveis.
Finnish: Aikaansaatu infuusiokonsentraatti on väritön tai vaaleankeltainen, läpinäkyvä liuos, jossa ei tulisi olla näkyviä hiukkasia.
Portuguese: A taxa de infeções graves (NCI CTCAE grau ≥ 3) foi de 5,0 % versus 7,1 %, no braço da formulação intravenosa de Herceptin e no braço da formulação subcutânea de Herceptin, respetivamente.
Finnish: Vaikea-asteisten infektioiden (NCI CTCAE -luokka ≥ 3) esiintyvyys oli laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon yhteydessä 5,0 % ja ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä 7,1 %.
Portuguese: Apenas para administração por via intravenosa
Finnish: Vain laskimonsisäiseen käyttöön
Portuguese: Os resultados de farmacocinética para o objetivo coprimário, Cvale pré-dose Ciclo 8, demonstraram não inferioridade da formulação subcutânea de Herceptin em comparação com a dose intravenosa de Herceptin, ajustada ao peso corporal.
Finnish: Toisen ensisijaisen päätetapahtuman farmakokineettiset tulokset, Ctrough ennen syklin 8 annosta, osoittivat ihon alle annettavan Herceptinvalmisteen vertailukelpoisuuden (non-inferiority) verrattuna laskimoon annettavaan painonmukaiseen Herceptin-annokseen.
Portuguese: Nos doentes que receberam tratamento com Herceptin após a conclusão da quimioterapia adjuvante, o risco de disfunção cardíaca foi associado a uma dose cumulativa maior de antraciclinas administradas antes do início de Herceptin e a um índice de massa corporal (IMC) superior a 25 kg/m2.
Finnish: Adjuvanttihoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen Herceptin-hoitoa saaneiden potilaiden sydämen toimintahäiriöiden riskiin liittyi suurempi kumulatiivinen antrasykliiniannos ennen Herceptin-hoidon aloittamista ja korkea painoindeksi (BMI) > 25 kg/m2.
Portuguese: Se forem utilizados outros medicamentos de uso subcutâneo durante o tratamento com Herceptin, deve ser utilizado um local de injeção diferente.
Finnish: Jos Herceptin-hoidon aikana käytetään muita ihon alle annettavia lääkkeitä, on ne annettava eri kohtaan.
Portuguese: Um total de 595 doentes com cancro da mama HER2 positivo, operável ou localmente avançado, incluindo cancro da mama inflamatório, receberam 8 ciclos da formulação intravenosa de Herceptin ou da formulação subcutânea de Herceptin, concomitantemente com quimioterapia (4 ciclos de perfusão intravenosa de 75 mg/m2 de docetaxel, seguido de 4 ciclos de FEC ([bólus ou perfusão intravenosa de 500 mg/m2 de 5-Fluorouracilo; bólus ou perfusão intravenosa de 75 mg/m2 de epirrubicina; bólus ou perfusão intravenosa de 500 mg/m2 de ciclofosfamida]), seguido de cirurgia, e continuação do tratamento com a formulação intravenosa de Herceptin ou com a formulação subcutânea de Herceptin, de acordo com a aleatorização inicial, durante 10 ciclos adicionais, num total de 1 ano de tratamento.
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin alun perin yhteensä 595 potilasta, joilla oli HER2positiivinen, leikattavissa oleva tai paikallisesti edennyt rintasyöpä, mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä, jotka saivat kahdeksan sykliä joko laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa tai ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa samanaikaisesti solunsalpaajahoidon kanssa (4 sykliä dosetakselia 75 mg/m2 infuusiona laskimoon, jonka jälkeen 4 sykliä FEC-hoitoa ([5-fluorourasiilia 500 mg/m2, epirubisiinia 75 mg/m2, syklofosfamidia 500 mg/m2 kutakin boluksena tai infuusiona laskimoon]), minkä jälkeen potilas leikattiin.
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem em ensaios clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kokemuksia yliannostuksesta ihmisellä.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários que sentir podem ser devidos ao próprio cancro da mama.
Finnish: Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa liittyä sairauteesi eli rintasyöpään.
Portuguese: A comparação dos resultados farmacocinéticos de 2 estudos de fase II (BO15935 e M77004) e de um estudo de fase III (H0648g), nos quais os doentes foram tratados concomitantemente com Herceptin e paclitaxel, e de dois estudos de fase II nos quais o Herceptin foi administrado em monoterapia (W016229 e MO16982), em mulheres com cancro da mama metastizado HER2 positivo, indicam que as concentrações séricas de trastuzumab no vale, individuais e médias, variam nos estudos e entre os estudos, mas não houve um efeito claro na farmacocinética do trastuzumab pela administração concomitante do paclitaxel.
Finnish: Kahdesta vaiheen II tutkimuksesta (BO15935 ja M77004) ja yhdestä vaiheen III tutkimuksesta (H0648g), joissa potilaat saivat samanaikaisesti Herceptin- ja paklitakselihoitoa, sekä kahdesta vaiheen II tutkimuksesta, joissa Herceptin annettiin monoterapiana (W016229 ja MO16982) HER2positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastaville naisille, saatujen farmakokineettisten tulosten vertailu osoitti, että seerumissa todettujen pienimpien trastutsumabipitoisuuksien yksilölliset arvot ja keskiarvot vaihtelivat tutkimusten sisällä ja tutkimusten välillä, mutta paklitakselin samanaikaisesta annosta ei todettu selvää vaikutusta trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo BO16348, após um seguimento mediano de 12 meses* e de 8 anos**, encontram-se resumidos na tabela 5:
Finnish: Tutkimuksen BO16348 tehoa koskevat 12 kuukauden* ja 8 vuoden** mediaaniseuranta-ajan tulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 5:
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre a formulação subcutânea de Herceptin e o material de polipropileno ou policarbonato da seringa ou o aço inoxidável do dispositivo de transferência, as agulhas de injeção e as rolhas de polietileno forma de cone Luer.
Finnish: Herceptin ihon alle annettavan lääkemuodon ja ruiskujen polypropeeni- tai polykarbonaattimateriaalin tai ruostumattomasta teräksestä valmistettujen siirto- ja injektioneulojen ja polyeteenistä valmistettujen Luer-kartiotulppien välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Portuguese: Dados não-clínicos da hialuronidase humana recombinante não revelaram riscos especiais para humanos, baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose múltipla, incluindo objetivos de segurança farmacológica.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuutta tai turvallisuutta koskevat farmakologiset päätetapahtumat, mukaan lukien rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia koskevat ei-kliiniset tiedot, eivät viittaa konventionaalisten tutkimusten perusteella erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: Disfunção cardíaca
Finnish: Sydämen toimintahäiriöt
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional de todos os dados disponíveis (ver secção 5.2) o trastuzumab pode permanecer em circulação até 7 meses após o fim do tratamento com Herceptin.
Finnish: Trastutsumabia saattaa kaikkien käytettävissä olevien tietojen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella olla verenkierrossa vielä 7 kuukauden kuluttua Herceptin-hoidon lopettamisesta (ks. kohta 5.2).
Portuguese: No estudo neoadjuvante-adjuvante de cancro da mama em estádios precoces (BO22227), com um seguimento mediano superior a 70 meses, 10,1% (30/296) dos doentes tratados com Herceptin intravenoso e 15,9 % (47/295) dos doentes que receberam frasco para injectáveis de Herceptin subcutâneo desenvolveu anticorpos contra o trastuzumab.
Finnish: Kun varhaisen vaiheen rintasyövän neoadjuvantti-adjuvanttihoitoa koskevassa tutkimuksessa (BO22227) seuranta-ajan mediaani oli yli 70 kuukautta, 10,1 %:lle (30/296) laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneista potilaista ja 15,9 %:lle (47/295) ihon alle annettavaa Herceptinlääkemuotoa saaneista potilaista oli kehittynyt vasta-aineita trastutsumabille.
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Herceptin nem nos 7 meses após a última dose de Herceptin, uma vez que Herceptin pode passar para o seu bebé através do leite materno.
Finnish: Älä imetä lasta Herceptin-hoidon aikana äläkä 7 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta, koska lapsi saattaa saada Herceptin-valmistetta rintamaidon välityksellä.
Portuguese: Se o doente tiver falhado uma dose de Herceptin por mais de uma semana, deverá ser administrada uma dose de recarga de Herceptin durante aproximadamente 90 minutos (regime semanal: 4 mg/kg; regime de 3 em 3 semanas: 8 mg/kg) o mais rapidamente possível.
Finnish: Jos Herceptin-hoidon anto on viivästynyt yli viikon suunnitelman mukaisesta antopäivästä, uusi aloitusannos pitää antaa mahdollisimman pian noin 90 minuutin kestoisena infuusiona (4 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 8 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein).
Portuguese: A segurança da continuação ou do reinício de Herceptin em doentes que apresentem disfunção cardíaca não foi estudada prospectivamente.
Finnish: Herceptin-hoidon jatkamisen tai sen uudelleenaloittamisen turvallisuutta ei ole prospektiivisesti tutkittu potilailla, joilla ilmeni sydämen toimintahäiriöitä.
Portuguese: Estes sintomas podem ser tratados com um analgésico/antipirético como a meperidina ou paracetamol, ou um anti-histamínico como a difenidramina.
Finnish: Nämä oireet voidaan hoitaa kipu-/kuumelääkkeillä, kuten meperidiinillä tai parasetamolilla, tai antihistamiinilla, kuten difenhydramiinilla.
Portuguese: · Doxorrubicina 60 mg/m2 e paclitaxel 150 mg/m2, administrado de 3 em 3 semanas durante 3
Finnish: • doksorubisiinia 60 mg/m2, paklitakselia 150 mg/m2 3 viikon välein 3 sykliä mitä seurasi
Portuguese: Volume (ml) = Peso corporal (kg) x dose (8 mg/kg dose de carga ou 6 mg/kg dose de manutenção) 21 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (8 mg:n/kg aloitusannos tai 6 mg:n/kg ylläpitoannos) 21 (mg/ml, konsentraatin pitoisuus)
Portuguese: 1 Refere-se a reações adversas que são notificadas prevalentemente em associação com reações associadas à perfusão.
Finnish: tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu pääasiassa infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä.
Portuguese: Cancro da mama em estadios precoces (contexto neoadjuvante-adjuvante)
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä (neoadjuvantti-adjuvanttihoito)
Portuguese: pCR (ausência de células neoplásicas invasivas na mama) 107 (40,7%) Não respondedores IC 95% exato para a taxa de pCR*
Finnish: pCR (invasiivisten kasvainsolujen häviäminen rinnasta) Ei vastetta saaneita pCR-lukujen tarkka 95 %:n CI*
Portuguese: Esta situação pode ser prejudicial ao seu bebé no útero e tem sido associada a um desenvolvimento incompleto dos pulmões, originando morte fetal.
Finnish: Lapsiveden vähyys saattaa olla haitallinen sikiölle, ja se on yhdistetty heikentyneeseen keuhkojen kehittymiseen ja siitä seuraavaan sikiön kuolemaan..
Portuguese: +Dificuldade respiratória
Finnish: +Hengitysvaikeudet
Portuguese: A dose de 600 mg deve ser administrada apenas como uma injeção subcutânea durante 2-5 minutos, a cada três semanas.
Finnish: 600 mg:n annos tulee antaa vain ihon alle 2-5 minuutin kestoisena injektiona kerran kolmessa viikossa.
Portuguese: Os doentes com sintomas relacionados com a administração (ver secção 4,4) devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até desaparecimento dos sintomas.
Finnish: Mikäli potilaalle ilmaantuu lääkkeen antoon liittyviä oireita (ks. kohta 4.4), häntä on neuvottava välttämään autonajoa tai koneiden käyttöä, kunnes oireet häviävät.
Portuguese: O docetaxel foi administrado do seguinte modo: - docetaxel intravenoso - 100 mg/m2 como perfusão intravenosa durante 1 hora, administrada de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos (dia 2 do primeiro ciclo de docetaxel, e depois dia 1 de cada ciclo subsequente)
Finnish: Dosetakselia annosteltiin seuraavasti: - laskimonsisäinen dosetakseli - 100 mg/m2 tunnin kestävänä laskimoon annettavana infuusiona 3 viikon välein 4 sykliä (annostelu ensimmäisen syklin 2. päivänä ja seuraavissa sykleissä 1. päivänä)
Portuguese: Tabela 2: Sistema de classificação recomendado para avaliar os padrões de coloração do ensaio IHQ
Finnish: Taulukko 2: IHC-värjäytymiskuvion arviointiin suositeltu pisteytysjärjestelmä
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 7,4 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Finnish: Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa konsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
Portuguese: · Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Finnish: ● Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Portuguese: Tipo de tumor primário e Regime
Finnish: Primaarikasvaintyyppi ja hoito
Portuguese: A função cardíaca deverá ser monitorizada em todos os doentes durante o tratamento (p. ex., a cada 12 semanas).
Finnish: Sydämen toimintaa on seurattava hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
Portuguese: A segurança da continuação ou recomeço de Herceptin em doentes que apresentem disfunção cardíaca não foi estudada prospetivamente.
Finnish: Herceptin-hoidon jatkamisen tai sen uudelleen aloittamisen turvallisuutta ei ole tutkittu prospektiivisesti potilailla, joilla ilmeni sydämen toimintahäiriöitä.
Portuguese: Embora nos ensaios clínicos não tenham sido notificadas reações graves relacionadas com a administração, tais como dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo, taquicardia, diminuição da saturação de oxigénio e sofrimento respiratório, com a formulação subcutânea de Herceptin, deve-se ter precaução pois estas têm sido associadas à formulação intravenosa.
Finnish: Vaikka vakavia lääkkeen antoon liittyviä reaktioita, kuten hengenahdistusta, hypotensiota, hengityksen vinkumista, bronkospasmeja, takykardiaa, happisaturaation huononemista ja hengitysvaikeuksia ei raportoitu ihon alle annettavalla Herceptin-lääkemuodolla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, hoidossa on oltava varovainen, koska näitä on liittynyt laskimoon annettavan lääkemuodon käytön yhteydessä.
Portuguese: · Dispneia grave em repouso, devido a complicações da neoplasia avançada ou que precisem de terapêutica suplementar com oxigénio.
Finnish: • Vaikea lepohengenahdistus pahanlaatuisen, levinneen taudin komplikaationa tai joka vaatii lisähappea tukihoitona.
Portuguese: A maioria das mortes foi devida a acontecimentos relacionados com o cancro subjacente.
Finnish: Pääosa kuolemista oli kasvaimeen liittyviä.
Portuguese: 1Flutter cardíaco
Finnish: 1 Sydämen tykytys
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Finnish: Lisätietoja valikoiduista haittavaikutuksista
Portuguese: Entre as reações adversas mais graves e/ou frequentes notificadas com a utilização de Herceptin (formulações intravenosa e subcutânea) até à data, encontram-se disfunção cardíaca, reações associadas à perfusão, toxicidade hematológica (em particular neutropenia), infeções e reações adversas pulmonares.
Finnish: Herceptinin (laskimoon ja ihon alle annettavat lääkemuodot) tähän mennessä vakavimmat ja/tai yleisimmät raportoidut haittavaikutukset ovat sydämen toimintahäiriöt, antoon liittyvät reaktiot, hematologinen toksisuus (erityisesti neutropenia), infektiot ja keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset.
Portuguese: Apesar do cruzamento para Herceptin do braço controlo, a adição de Herceptin a quimioterapia com paclitaxel resultou numa diminuição de 52 % do risco de recorrência de doença.
Finnish: Huolimatta potilaiden siirtymisestä kontrollihaarasta Herceptin-haaraan Herceptinin lisääminen paklitakselisolunsalpaajaan alensi taudin uusiutumisriskiä 52 %.
Portuguese: Sépsis neutropénica
Finnish: Neutropeeninen sepsis
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/145/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/145/002
Portuguese: No estudo clínico que comparou estas duas formulações, ocorreram mais infeções e acontecimentos cardíacos que levaram a hospitalização com a formulação subcutânea.
Finnish: Näiden kahden lääkemuodon kliinisessä vertailututkimuksessa sairaalahoitoa vaatineet infektiot ja sydämeen kohdistuvat haitat olivat yleisempiä ihon alle annettavalla lääkemuodolla kuin laskimoon annettavalla lääkemuodolla.
Portuguese: Estes efeitos são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (mahdollisesti yli yhdellä potilaalla kymmenestä).
Portuguese: Mudança de tratamento entre a formulação de Herceptin intravenoso e Herceptin subcutâneo e viceversa
Finnish: Herceptin-hoidon vaihtaminen laskimoon annettavasta lääkemuodosta ihon alle annettavaan lääkemuotoon ja päinvastoin
Portuguese: Tratamento com Herceptin e anastrozol em associação Herceptin foi estudado em associação com anastrozol no tratamento de primeira linha de doentes pósmenopáusicas com cancro da mama metastizado HER2 positivo, com expressão de recetores hormonais (i.e. recetores do estrogénio (RE) e/ou recetores da progesterona (RP)).
Finnish: Herceptiniä on tutkittu yhdistelmähoitona anastrotsolin kanssa ensilinjassa HER2:ta yli-ilmentävässä levinneessä rintasyövässä hormonireseptori-positiivisilla [ts. estrogeenireseptori (ER) ja/tai progesteronireseptori (PR)] postmenopausaalisilla potilailla.
Portuguese: Se receber Herceptin em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.
Finnish: Jos saat Herceptiniä yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, osa oireista saattaa liittyä myös solunsalpaajahoitoon.
Portuguese: Os detalhes das medidas de minimização de risco consistentes com o Plano de Gestão do Risco Europeu são apresentados em Advertências e precauções especiais de utilização (secção 4.4).
Finnish: Tarkemmat tiedot riskinhallintatoimenpiteistä on esitetty Varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa (kohta 4.4), ja ne ovat yhdenmukaisia EU:n riskinhallintasuunnitelman kanssa.
Portuguese: Apenas parte da membrana celular se encontra corada.
Finnish: Värjäytyneiden solujen kalvot vain osittain värjäytyneet
Portuguese: Choque cardiogénico
Finnish: Sydänperäinen sokki
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para administração por via intravenosa após reconstituição e diluição Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimonsisäiseen käyttöön vain kuiva-aineen liuottamisen ja laimentamisen jälkeen Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Portuguese: Derrame pericárdico
Finnish: Perifeerinen turvotus
Portuguese: Nos doentes que receberam quimioterapia contendo antraciclinas, recomenda-se uma monitorização adicional, que deverá ocorrer anualmente até 5 anos depois da última administração de Herceptin, ou mais longa, caso se observe uma diminuição contínua da FEVE.
Finnish: Antrasykliiniä sisältävää solunsalpaajahoitoa saaneille potilaille suositellaan vuosittaista seurantaa 5 vuoden ajan hoidon päättymisestä.
Portuguese: Os estudos indicam que os doentes com cancro de mama cujos tumores apresentam sobre-expressão do HER2 têm um tempo de sobrevivência livre de doença menor do que os doentes cujos tumores não apresentem sobre-expressão do HER2.
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu taudista vapaan elinajan olevan lyhyempi sellaisilla rintasyöpäpotilailla, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta verrattuna potilaisiin, joiden kasvaimet eivät yli-ilmennä HER2:ta.
Portuguese: +Pneumonia
Finnish: +Keuhkokuume
Portuguese: Cancro da mama em estadios precoces
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä
Portuguese: A solução reconstituída não deve ser congelada.
Finnish: ● Välikonsentraatti ei saa jäätyä.
Portuguese: Para qualquer outro método que possa seja utilizado na determinação da expressão da proteína ou do gene HER2, os testes devem ser efetuados apenas por laboratórios que utilizem métodos validados, de acordo com o estado da arte.
Finnish: Käytettäessä muita menetelmiä HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman määritykseen analyysit on tehtävä ainoastaan laboratorioissa, jotka käyttävät asianmukaisesti validoituja, ajan tasalla olevia menetelmiä.
Portuguese: Os doentes que tinham sido tratados anteriormente com quimioterapia adjuvante contendo antraciclinas, foram tratados com paclitaxel (175 mg/m2 em perfusão durante 3 horas) com ou sem Herceptin.
Finnish: Aikaisemmin antrasykliiniin perustuvaa adjuvanttihoitoa saaneita potilaita hoidettiin paklitakselilla (175 mg/m2 kolme tuntia kestävänä infuusiona) joko yksinään tai yhdistettynä Herceptiniin.
Portuguese: Volume (ml) = Peso corporal (kg) x dose (4 mg/kg dose de carga ou 2 mg/kg dose de manutenção) 21 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (4 mg:n/kg aloitusannos tai 2 mg:n/kg ylläpitoannos) 21 (mg/ml, konsentraatin pitoisuus)
Portuguese: O trastuzumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado recombinante do recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Finnish: Trastutsumabi on humanisoitu, rekombinantti, monoklonaalinen IgG1-vasta-aine ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) vastaan.
Portuguese: A depuração linear foi de 0,136 l/dia para o CMm, 0,112 l/dia para o CMp e 0,176 l/dia para o CGa.
Finnish: Lineaarinen puhdistuma oli metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla 0,136 l/vrk, varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla 0,112 l/vrk ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla 0,176 l/vrk.