FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vielen Berichten wurde die verstärkte Wirkung oraler Antikoagulantien bei Patienten mit der Behandlung von antibakteriellen Substanzen, insbesondere bei Fluorchinolonen, beschrieben.
Danish: Der er set et stort antal tilfælde med stigninger i oral antikoagulant-aktivitet hos patienter, som har fået antibakterielle midler, herunder fluoroquinoloner.
German: Luxemburg:
Danish: Luxembourg:
German: Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Ciprofloxacin bei schwangeren Frauen zeigen keine Hinweise auf Fehlbildungen oder fötale/neonatale Toxizität durch Ciprofloxacin.
Danish: De oplysninger, der er tilgængelige vedrørende indgift af ciprofloxacin til gravide kvinder tyder ikke på misdannelser eller foetotoksicitet hhv. neonatal toksicitet efter ciprofloxacin.
German: Die Tabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med væske.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
German: Daher sollten Patienten, die diese Substanzen gleichzeitig mit Ciprofloxacin einnehmen, engmaschig auf Zeichen der Überdosierung hin überwacht werden, und Bestimmungen der Serumkonzentrationen (z.B. Theophyllin) können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Patienter, som tager disse stoffer sammen med ciprofloxacin, skal derfor kontrolleres omhyggeligt for kliniske tegn på overdosering, og der skal om nødvendigt foretages serumkoncentrationsbestemmelser (f.eks. for teofyllin) (se pkt.
German: Ciprofloxacin wird sowohl glomerulär filtriert als auch tubulär sezerniert.
Danish: Ciprofloxacin udskilles både ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
German: Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen Symptomen wie einer Infektion von Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Danish: Hvis du får en infektion med symptomer som f.eks. feber og alvorlig forværring af din almentilstand, eller feber med lokale symptomer på infektion som f.eks. ondt i halsen, svælget eller munden eller problemer med urinen, skal du omgående kontakte lægen.
German: Bei Patienten, bei denen die Natriumaufnahme ein medizinisches Problem darstellt (Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, nephrotischem Syndrom usw.), sollte die zusätzliche Natriumbelastung berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 2 „Natriumchloridgehalt").
Danish: Hos patienter for hvem indtagelse af natrium er af medicinsk betydning (patienter med kongestiv hjertesygdom, nyreinsufficiens, nefrotisk syndrome etc.), skal den ekstra natriumbelastning tages i betragtning (se pkt.
German: Nach dem Gebrauch die Flasche gemäß den Anweisungen auf dem Deckel wieder richtig verschließen.
Danish: Luk flasken godt til igen efter brugen iht.
German: Die Suspension in Einzeldosisbeuteln kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Oral suspension i enkeltdosisposer kan tages uafhængigt af måltiderne.
German: Asthenie Fieber
Danish: Asteni Feber
German: ANHANG I
Danish: Stigning i
German: Gemäß den Anweisungen auf dem Deckel während des Drehens nach links herunterdrücken.
Danish: vejledningen samtidig med, at det drejes til venstre.
German: Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Danish: Hvis diaréen bliver svær eller fortsætter, eller hvis du opdager, at der er blod eller slim i afføringen, skal du omgående fortælle det til lægen.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Ciprofloxacin Bayer beendet werden muss.
Danish: Lægen vil tage stilling til, om behandlingen med Ciprofloxacin Bayer skal stoppes.
German: Die Dosierung wird durch die Indikation, die Schwere und den Ort der Infektion, die Ciprofloxacin Empfindlichkeit der(s) verursachenden Erreger(s), der Nierenfunktion des Patienten und dem Körpergewicht bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
Danish: Doseringen afhænger af indikationen, infektionens sværhedsgrad og infektionsstedet, de sygdomsfremkaldende bakteriers følsomhed for ciprofloxacin, patientens nyrefunktion, og hos børn og unge, patientens vægt.
German: Eine Ciprofloxacin-Behandlung sollte nur von Ärzten initiiert werden, die in der Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahren sind.
Danish: Ciprofloxacin-behandling må kun påbegyndes af en læge, der har erfaring i behandling af cystisk fibrose og/eller svære infektioner hos børn og unge.
German: 5 Tage
Danish: 5 dage
German: 08970 Sant Joan Despí Barcelona
Danish: Av. Baix Llobregat, 3-508970 Sant Joan DespíBarcelona
German: Nach sorgfältiger Prüfung der eingereichten Daten war der CHMP der Ansicht, dass die Indikation von Ciprofloxacin zur Prophylaxe von invasiven Infektionen durch Neisseria meningitidis bei Erwachsenen durch Veröffentlichungen gut belegt ist und der derzeitigen Praxis entspricht.
Danish: CHMP vurderede efter en grundig gennemgang, at den terapeutiske indikation for ciprofloxacin til profylakse af invasive infektioner forårsaget af Neisseria meningitidis hos voksne var velbegrundet i den publicerede litteratur og stemte overens med gældende praksis.
German: Die gleichzeitige Gabe wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Må ikke indgives samtidigt (se pkt.
German: • Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin Bayer, und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten.
Danish: • Der kan komme diaré, mens du behandles med antibiotika, herunder Ciprofloxacin Bayer, selv flere uger efter, at du er stoppet med at anvende dem.
German: • Infektionen des Gastrointestinaltrakts (z. B. Reisediarrhoe)
Danish: • Gastrointestinale infektioner (f.eks. rejsediaré)
German: Periphere Neuropathie (siehe
Danish: Perifer neuropati (se pkt.
German: Migräne Koordinationsstörung
Danish: Migræne Koordinationsforstyrrelser Gangforstyrrelser
German: Patienten unter Hämodialyse
Danish: Patienter i hæmodialyse
German: 124 bis 168 250-500 mg alle 12 Std. 250-500 mg alle 24 Std.
Danish: 124 til 168 250-500 mg hver 12. time 250-500 mg hver 24. time
German: • Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis (nur für orale Formulierungen)
Danish: • Urethritis gonorrhoica og cervicitis (gælder kun for perorale formuleringer)
German: 7 bis 21 Tage, es kann unter einigen bestimmten Umständen über 21 Tage hinaus verlängert werden (wie Abszesse)
Danish: 7-21 dage, i nogle tilfælde kan behandlingen fortsætte i længere end 21 dage (fx ved abscesser)
German: Schmerzen der Skelettmuskulatur (z.B. Schmerzen der Extremitäten, Rückenschmerzen, Brustschmerzen) Gelenkschmerzen
Danish: Muskel- og skeletsmerter (f.eks. ekstremitetssmerter, rygsmerter og brystsmerter) Artralgier
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte keine Daten oder wissenschaftliche Diskussionen als Beleg für die orale Einzeldosisbehandlung der unkomplizierten Zystitis mit Ciprofloxacin vor.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde ikke indsendt nogen data eller faglig redegørelse til at understøtte peroral enkeltdosisbehandling med ciprofloxacin af ukompliceret cystitis.
German: Nierenversagen Hämaturie Kristallurie (siehe
Danish: Nyresvigt Hæmaturi Krystalluri (se pkt.
German: Die Behandlung sollte nur von Ärzten eingeleitet werden, die über Erfahrung in der Behandlung der Mukoviszidose und/oder schwerer Infektionen bei Kindern und Jugendlichen verfügen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Behandlingen bør kun iværksættes af læger, der har erfaring med behandling af cystisk fibrose og/eller svære infektioner hos børn og unge (se afsnit 4.4 og 5.1).
German: Es handelt sich häufig um eine hartnäckige bakterielle Infektion des Ohres, des Mastoids und der Schädelbasis, verursacht durch Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Det er en ofte umedgørlig bakterieinfektion i øret, processus mastoideus og kraniet forårsaget af Pseudomonas aeruginosa.
German: Staphylokokken oder Pseudomonas aeruginosa sind die wichtigsten Bakterien, die an diesen Infektionen beteiligt sind, und die bakterielle Aktivität von Ciprofloxacin gegen diese Erregerarten müsste berücksichtigt werden.
Danish: De væsentligste bakterier, der fremkalder disse infektioner, er Staphylococci eller Pseudomonas aeruginosa, og det var nødvendigt at tage højde for ciprofloxacins bakterielle aktivitet, for så vidt angår disse målarter.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
German: In seinem ursprünglichen Dokument schlug der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine orale Dosierung von 500 mg/Tag und eine i.v.
Danish: I det oprindelige dokument foreslog ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen en peroral dosering på 500 mg dagligt og en intravenøs dosering på 200 mg 2 gange dagligt.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Belgien:
German: Tizanidin darf nicht zusammen mit Ciprofloxacin verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Tizanidin må ikke gives sammen med ciprofloxacin (se pkt.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
German: Erbrechen, vorübergehender Anstieg der Transaminasen, Hautausschlag
Danish: Opkastning, forbigående transaminasestigninger, udslæt
German: Die Behandlung von Infekten durch bestimmte Erreger (z.B. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter oder Staphylokokken) erfordern gegebenenfalls höhere Ciprofloxacindosen und die begleitende Verabreichung weiterer geeigneter antibakterieller Substanzen.
Danish: Behandling af infektioner, der skyldes visse bakterier (f.eks. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter eller Stafylokokker), kan kræve højere ciprofloxacindoser og samtidig indgift af andre passende antibakterielle midler.
German: Empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Danish: Anbefalede start- og vedligeholdelsesdoser til patienter med nedsat nyrefunktion:
German: Die Infusionslösung kann entweder direkt oder nach vorherigem Mischen mit anderen kompatiblen Infusionslösungen infundiert werden (siehe Abschnitt 6.2).
Danish: Infusionsopløsningen kan infunderes enten direkte eller efter blanding med andre kompatible infusionsopløsninger (se pkt.
German: Wenn Sie diese Präparate unbedingt benötigen, nehmen Sie Ciprofloxacin Bayer circa zwei Stunden vorher oder nicht früher als vier Stunden nachher ein.
Danish: Hvis det er vigtigt, at du tager disse præparater, skal du tage dem omkring to timer før eller tidligst fire timer efter, at du har taget Ciprofloxacin Bayer.
German: Nach einer einstündigen intravenösen Infusion von 10 mg/kg bei 10 Kindern unter 1 Jahr mit schwerer Sepsis betrug Cmax 6,1 mg/l (Bereich 4,6-8,3 mg/l) während im Vergleich dazu bei Kindern von 1-5 Jahren Cmax bei 7,2 mg/l (Bereich 4,7-11,8 mg/l) lag.
Danish: Hos 10 børn med svær sepsis var Cmax 6,1 mg/l (område 4,6-8,3 mg/L) efter en 1-times intravenøs infusion i en dosis på 10 mg/kg hos børn under 1 år sammenlignet med 7,2 mg/l (område 4,7-11,8 mg/l) hos børn mellem 1 og 5 år.
German: Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die Aufnahme nicht wesentlich beeinflussen.
Danish: Calciumindholdet i kosten som en del af et måltid påvirker ikke absorptionen væsentligt.
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die folgenden Indikationen für orale und intravenöse Darreichungsformen bei Erwachsenen harmonisiert werden könnte:
Danish: - CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for de følgende indikationer for perorale og intravenøse formuleringer hos voksne:
German: Während der gleichzeitigen Anwendung sollten die Serumkonzentrationen von Theophyllin kontrolliert und die Theophyllindosis nach Bedarf reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Ved samtidig indgift, skal teofyllinkoncentrationerne kontrolleres, og teofyllindosis skal om nødvendigt nedsættes (se pkt.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Ciprofloxacin zu einer Photosensibilisierung führt.
Danish: Det er vist, at ciprofloxacin kan forårsage fotosensitivitetsreaktioner.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie Ciprofloxacin Bayer einnehmen sollen.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds, hvis du ikke er sikker på, hvordan du skal tage Ciprofloxacin Bayer.
German: Bei jeglichem Anzeichen einer Tendinitis (z.B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin sofort beendet werden.
Danish: Ved tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse eller inflammation), skal behandlingen med ciprofloxacin seponeres.
German: Die Häufigkeitsanalyse berücksichtigt Daten die bei oraler und intravenöser Anwendung von Ciprofloxacin gewonnen wurden.
Danish: Hyppighedsanalysen er baseret på oplysninger fra både oral og intravenøs indgift af ciprofloxacin.
German: Ciprofloxacin Bayer wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet:
Danish: Ciprofloxacin Bayer bruges til voksne til behandling af følgende infektioner, som skyldes bakterier:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager eller ønsker at tage:
German: Nach Ansicht des CHMP kann das Anwendungsgebiet „selektive Dekontamination des Verdauungstraktes bei immunsupprimierten Patienten" nicht akzeptiert werden, weil der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine spezifischen Daten einreichte, um diese Anwendung zu belegen, und weil in der wissenschaftlichen Fachwelt kein Konsens bezüglich der Anwendung von Ciprofloxacin in dieser Indikation besteht.
Danish: CHMP vurderede, at den terapeutiske indikation "selektiv rensning af fordøjelsessystemet hos immunosupprimerede patienter" ikke kunne accepteres, eftersom der blandt de af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data ikke forefindes nogen specifik dokumentation til at understøtte en sådan terapeutisk anvendelse, og eftersom der ikke er enighed i de faglige kredse om anvendelsen af ciprofloxacin til denne indikation.
German: Es sind nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten verfügbar.
Danish: De foreliggende data om farmakokinetikken hos børn er begrænsede.
German: Die verschriebene Suspensionsmenge mit dem Messlöffel einnehmen.
Danish: Tag den foreskrevne mængde suspension ved at bruge måleskeen.
German: Die Behandlung mit Ciprofloxacin sollte bei Patienten, die Neuropathiesymptome entwickeln, einschließlich Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche, abgebrochen werden, um der Entwicklung einer irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Ciprofloxacin bør seponeres hos patienter, som får symptomer på neuropati, herunder smerter, brænden, prikken og stikken, følelsesløshed og/eller slaphed for at hindre udvikling af en irreversibel tilstand (se pkt.
German: Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten: - Dosierung - Häufigkeit der Anwendung - Dauer der Anwendung
Danish: Hvis du ikke tager hensyn til følgende, kan du til og med hjælpe bakterierne med at blive resistente og dermed forsinke helbredelsen: - dosis - hvor ofte dosis skal tages - behandlingens varighed
German: Nehmen Sie möglichst Ihre Suspension oder die Packung mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Danish: Tag om muligt suspensionen eller pakningen med til lægen.
German: Vor jedem Gebrauch ungefähr 15 Sekunden gut schütteln.
Danish: Ryst den kraftigt i ca. 15 sekunder før hver dosis.
German: Die Behandlung bestimmter Infektionen (z.B. entzündlicher Erkrankung des Beckens, intraabdominale Infektionen, Infektionen neutropenischer Patienten und Infektionen der Knochen und Gelenke) erfordern unter Umständen, je nach Erreger, die zusätzliche Verabreichung weiterer antimikrobieller Substanzen.
Danish: Behandling af nogle infektioner (f.eks. underlivsbetændelse, intraabdominale infektioner, infektioner hos neutropeniske patienter og infektioner i knogler og led) kan kræve samtidig indgift af andre passende antibakterielle midler, afhængigt af de involverede patogener.
German: • Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen
Danish: • underlivsinfektioner hos kvinder
German: Der CHMP forderte den Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, eine fundierte Erörterung der Anwendung von Ciprofloxacin zur Prophylaxe von invasiven Infektionen bei Erwachsenen vorzulegen, um das therapeutische Management der Patienten zu harmonisieren.
Danish: CHMP bad ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge en begrundet redegørelse for anvendelsen af ciprofloxacin til profylakse af invasive infektioner hos voksne med henblik på at harmonisere den terapeutiske styring af patienterne.
German: Ciprofloxacin erreicht hohe Konzentrationen in verschiedenen Geweben wie Lungengewebe (Epithelflüssigkeit, Alveolarmakrophagen, Biopsiegewebe), Nasennebenhöhlen, entzündeten Läsionen (Kantharidinblasenflüssigkeit) und Urogenitaltrakt (Urin, Prostata, Endometrium), wo Gesamtkonzentrationen erreicht werden, die oberhalb der Plasmakonzentrationen liegen.
Danish: Ciprofloxacin når høje koncentrationer i mange væv som f.eks. lungevæv (epitelvæske, alveolære makrofager, biopsivæv), bihuler og inflammerede læsioner (cantharides blistervæske) og urogenitalsystemet (urin, prostata, endometrium), hvor totalkoncentrationerne kan overstige plasmakoncentrationerne.
German: Ciprofloxacin ist wie viele andere Chinolone bei Tieren in klinisch relevanten Expositionsspiegeln phototoxisch.
Danish: Som mange andre quinoloner er ciprofloxacin fototoksisk hos dyr efter en klinisk relevant eksponering.
German: Deshalb forderte der CHMP den Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, diesen Bereich zu erörtern (pharmakokinetische/pharmakodynamische Begründung) und einen Vorschlag zu unterbreiten.
Danish: CHMP bad derfor ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at drøfte dette (PK/PD-rationalet) og fremsætte et forslag til løsning heraf.
German: Wenn eine Umstellung auf die orale Therapie möglich ist, wird ein Therapieschema mit zweimal täglich 750 mg Ciprofloxacin empfohlen.
Danish: Når et skift til peroral behandling er muligt, anbefales en dosering på 750 mg ciprofloxacin 2 gange dagligt.
German: Daher sollte mit Ciprofloxacin behandelten Patienten geraten werden, während der Behandlung ausgiebiges Sonnenlicht oder Bestrahlungen mit UV-Licht zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienter, som tager ciprofloxacin, skal rådes til at undgå direkte udsættelse for stærkt sollys eller UV-stråling under behandlingen (se pkt.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Ciprofloxacin:
Danish: Virkninger af andre lægemidler på ciprofloxacin:
German: Gastrointestinaltrakts
Danish: Gastrointestinale sygdomme
German: • Vorbeugung gegen Infektionen durch das Bakterium Neisseria meningitidis
Danish: • forebyggelse af infektioner, som skyldes bakterien Neisseria meningitidis
German: BAYER HELLAS ABEE 18-20 Sorou Street 15125 Marousi, Athens, Griechenland
Danish: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street Maoussi 15125
German: Lebernekrose (sehr selten voranschreitend bis zum lebensbedrohlichen Leberversagen) (siehe
Danish: Levernekrose (meget sjældent progredierende til livstruende leversvigt) (se pkt.
German: Es wird empfohlen, neben den Routine-Notfallmaßnahmen die Nierenfunktion zu kontrollieren, einschließlich Bestimmung des Urin-pH-Werts und gegebenenfalls Azidifizierung, um eine Kristallurie zu vermeiden.
Danish: Bortset fra rutinemæssige nødforanstaltninger bør nyrefunktionen overvåges om nødvendigt for at undgå krystalluri, herunder urinens pH og surhedsgrad.
German: Bei der Gabe von Ciprofloxacin bei Kindern und Jugendlichen sind die offiziellen Empfehlungen zu berücksichtigen.
Danish: Anvendelsen af ciprofloxacin til børn og unge skal ske i henhold til tilgængelig officiel vejledning.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 af hver 10.000 personer):
German: Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut abnormale Prothrombinwerte Amylaseanstieg * Diese Ereignisse wurden während der Postmarketing-Phase berichtet und vorwiegend bei Patienten beobachtet, die weitere Risikofaktoren für die QT-Verlängerung zeigten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Øget amylase * Disse hændelser blev indberettet i perioden efter markedsføringen og blev fortrinsvis set hos patienter med yderligere risikofaktorer for QT-forlængelse (se pkt.
German: Anwendung von Ciprofloxacin bei Kindern und Jugendlichen Der CHMP hatte Bedenken wegen des folgenden Wortlauts in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: „Andere schwere Infektionen in Übereinstimmung mit offiziellen Richtlinien nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn andere Behandlungen nicht angewendet werden können, oder nach Versagen einer konventionellen Therapie und wenn die mikrobiologische Dokumentation eine Anwendung von Ciprofloxacin rechtfertigen kann."
Danish: CHMP var betænkelig ved følgende ordlyd i afsnit 4.1 i produktresuméet: "Andre svære infektioner i overensstemmelse med de officielle retningslinjer, efter grundig evaluering af benefit/risk-forholdet, når andre behandlinger ikke kan anvendes eller efter behandlingssvigt ved konventionel terapi, og når anvendelsen af ciprofloxacin er baseret på mikrobiologisk påvisning.
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacin Bayer nicht einnehmen, weil Ciprofloxacin in die Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.
Danish: Du må ikke tage Ciprofloxacin Bayer, hvis du ammer, fordi ciprofloxacin udskilles i modermælken og kan være skadeligt for dit barn.
German: Aussehen des rekonstituierten Arzneimittels:
Danish: Det rekonstituerede præparats udseende
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen fallen in der Untergruppe der Patienten, die eine intravenöse oder sequentielle (intravenös, dann oral) Therapie erhalten, in eine höhere Häufigkeitsgruppe:
Danish: Følgende bivirkninger forekommer hyppigere hos de patienter, som får intravenøs eller sekventiel behandling (intravenøs og oral):
German: Durch Shigella dysenteriae Typ 1 verursachte Diarrhö
Danish: Diaré forårsaget af Shigella dysenteriae type 1
German: Deshalb war sich der CHMP einig, dass die Sicherheitsdaten keine Hinweise darauf lieferten, dass das Sicherheitsprofil von Ciprofloxacin durch eine längere Behandlungsdauer von bis zu 3 Monaten beeinträchtigt ist.
Danish: CHMP enedes derfor om, at der i sikkerhedsdataene ikke var tegn på, at sikkerhedsprofilen for ciprofloxacin ved længere tids anvendelse i op til 3 måneder skulle være berørt.
German: Streptokokken-Infektionen (einschließlich Streptococcus pneumoniae) Wegen seiner unzureichenden Wirksamkeit wird Ciprofloxacin nicht für die Behandlung von Streptokokken-Infektionen empfohlen.
Danish: Streptokokinfektioner (herunder Streptococcus pneumonia) Ciprofloxacin må ikke anvendes til behandling af streptokokinfektioner på grund af utilstrækkelig effekt.
German: Beim Auftreten von Krampfanfällen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hvis der forekommer krampeanfald, skal ciprofloxacin seponeres (se pkt 4.8).
German: Ciprofloxacin wird im Wesentlichen unverändert sowohl renal als auch in geringerem Umfang fäkal ausgeschieden.
Danish: Ciprofloxacin udskilles overvejende uændret, både renalt og i mindre grad fækalt.