FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sichelzellen bleiben auch in den Blutgefäßen stecken und blockieren den Blutfluss.
Finnish: Sirppisolut myös juuttuvat verisuoniin estäen veren virtauksen.
German: Um das Expositionsrisiko zu reduzieren, sollten Eltern und Pflegekräfte bei der Handhabung von Hydroxycarbamid Einweghandschuhe tragen.
Finnish: Altistumisriskin vähentämiseksi vanhempien ja hoitajien tulee käyttää kertakäyttökäsineitä hydroksikarbamidia käsitellessään.
German: Obwohl es keinen Nachweis für eine Alterswirkung auf das pharmakokinetisch-pharmakodynamische Verhältnis gibt, können ältere Patienten möglicherweise empfindlicher auf Hydroxycarbamid reagieren und daher sollte erwogen werden, mit einer niedrigeren Anfangsdosis zu beginnen und vorsichtiger bei der Dosiseskalation vorzugehen.
Finnish: Vaikkei näyttöä olekaan iän vaikutuksesta farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen suhteeseen, iäkkäät potilaat saattavat olla herkempiä hydroksikarbamidin vaikutuksille ja siksi hoito on syytä aloittaa pienemmällä annoksella ja annoksen suurentamisessa on oltava varovaisempi.
German: Patienten, die Hydroxycarbamid einnehmen, sollten auf die theoretischen Risiken für den Fötus hingewiesen werden.
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa saavien potilaiden on tiedostettava sikiöön kohdistuvat teoreettiset riskit.
German: Nichtunterlegenheit (p = 8,82×10-16) und post-hoc-Überlegenheit
Finnish: Vertailukelpoisuus (noninferiority) (p = 8,82 × 10-16) ja post hoc -paremmuus (superiority) (p = 0,023) saavutettiin.
German: Die häufig beobachtete Anämie ist vor allem auf eine Infektion mit dem Parvovirus oder einer Milzsequestration zurückzuführen.
Finnish: Yleisesti havaittu anemia johtuu useimmiten parvovirusinfektiosta tai pernan sekvestraatiosta.
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
Finnish: Raskaus (ks. kohta 4.6)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Vorsichtig handhaben.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti: käsittele varoen.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels und dieses Informationsblatt mit.
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
German: • Dosis muss alle 8 Wochen jeweils um 5 mg/kg/Tag erhöht werden
Finnish: • annosta suurennetaan 5 mg:lla/kg/vrk kahdeksan viikon välein
German: Oligospermie, Azoospermie
Finnish: Oligospermia, atsoospermia
German: 12 Monate nach dem erstmaligen Öffnen entsorgen.
Finnish: Hävitettävä 12 viikon kuluttua ensimmäisen avaamisen jälkeen.
German: Lassen Sie die Spritze vollständig trocknen, bevor Sie diese Spritze für eine erneute Dosis verwenden.
Finnish: Anna ruiskun kuivua kokonaan ennen kuin käytät sitä uudelleen annosteluun.
German: Was Xromi enthält Der Wirkstoff ist Hydroxycarbamid.
Finnish: Mitä Xromi sisältää Vaikuttava aine on hydroksikarbamidi.
German: In Toxikologiestudien wurde auch Hodenatrophie mit verminderter Spermatogenese und Spermienzahl bei Ratten gezeigt sowie ein verringertes Hodengewicht und verringerte Spermienzahl bei Mäusen.
Finnish: Toksisuustutkimuksissa havaittiin myös kivesatrofiaa sekä spermatogeneesin ja siittiöiden määrän vähenemistä rotilla sekä kivesten painon pienenemistä ja siittiöiden määrän vähenemistä hiirillä.
German: Daher wird keine Wechselwirkung im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung mit Substanzen erwartet, die Substrate der Zytochrome P450 oder P-gp sind.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei siis ole odotettavissa, jos samanaikaisesti käytetään sytokromi P450 -entsyymien tai P-glykoproteiinin substraatteja.
German: Sie sollten Xromi nicht nehmen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
Finnish: Xromi-valmistetta ei saa ottaa, jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
German: Tabelle 3: Mittlere hämatologische Werte vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Hydroxycarbamid (Ferster et al., 1996)
Finnish: Taulukko 3: Keskimääräiset hematologiset arvot ennen hydroksikarbamidihoitoa ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen (Ferster et al, 1996)
German: In einer Studie mit Kindern mit Sichelzellanämie ergaben die Flüssig- und Kapselformulierungen eine ähnliche Fläche unter der Kurve, Spitzenkonzentrationen und Halbwertszeit.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa neste- ja kapselimuotoiset valmisteet saivat aikaan samankaltaisen pitoisuus-aikakuvaajan alle jääneen pinta-alan, huippupitoisuuden ja puoliintumisajan.
German: Das Risiko von Vaskulitis-Toxizitäten ist bei Patienten erhöht, die zuvor oder gleichzeitig eine Interferon-Therapie erhalten.
Finnish: Vaskuliittiin liittyvien toksisten reaktioiden riski on suurempi potilailla, jotka saavat tai ovat aiemmin saaneet interferonihoitoa.
German: Hydroxycarbamid ist in einem breiten Spektrum an Testsystemen eindeutig genotoxisch.
Finnish: Hydroksikarbamidi on osoittautunut monissa testijärjestelmissä kiistattomasti genotoksiseksi.
German: Bei Patienten, deren CrCl unter 60 ml/min lag oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz war die mittlere Exposition gegenüber Hydroxycarbamid circa 64 % höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Finnish: Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli alle 60 ml/min tai joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus, keskimääräinen hydroksikarbamidialtistus oli noin 64 % suurempi kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
German: Drücken Sie den Kolben NICHT mit übermäßiger Kraft herunter und spritzen Sie das Arzneimittel NICHT gegen den hinteren Teil des Mundes oder den Rachen, da dies zu Würgen führen kann.
Finnish: ÄLÄ paina mäntää väkisin äläkä ruiskuta lääkevalmistetta suun takaosaan tai kurkkuun, koska saatat tukehtua.
German: Die während der Behandlung mit Hydroxycarbamid beobachtete Gewichtszunahme kann eine Folge des verbesserten Allgemeinzustands sein.
Finnish: Hydroksikarbamidihoidon aikainen painonnousu saattaa johtua yleistilan paranemisesta.
German: Bei einigen Arten wurden auch kardiovaskuläre und hämatologische Wirkungen beobachtet.
Finnish: Joillakin eläinlajeilla todettiin myös kardiovaskulaarisia vaikutuksia ja hematologisia muutoksia.
German: Sekundäre Zielparameter umfassten die Abnahme der Häufigkeit von Bluttransfusionen und Krankenhauseinweisungen und den Anstieg des HbF-Spiegels.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat verensiirtojen ja sairaalajaksojen määrän väheneminen ja HbF-pitoisuuden suureneminen.
German: Schieben Sie die Spitze der Dosierspritze in das Loch des Adapters (Abbildung 3).
Finnish: Työnnä annosteluruiskun kärki adapterissa olevaan reikään (kuva 3).
German: - Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests zunächst alle zwei Wochen und dann alle 2 bis 3 Monate durchgeführt werden.
Finnish: - Kokeet tehdään aluksi kahden viikon välein ja sitten 2-3 kuukauden välein annostuksesi mukaan.
German: Männliche Patienten sollten vor Beginn der Therapie vom medizinischen Fachpersonal über die Möglichkeit der Spermienkonservierung (Kryokonservierung) informiert werden.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava miespotilaille siemennesteen säilyttämisen (pakastamisen) mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista.
German: Sie sollten Ihre Haut vor der Sonne schützen und Ihre Haut während und nach Absetzen der Hydroxycarbamid-Therapie regelmäßig untersuchen.
Finnish: Suojaa ihoasi auringolta ja tarkista ihosi säännöllisesti hydroksikarbamidihoidon aikana ja sen lopettamisen jälkeen.
German: Siehe Abschnitt 2 „Xromi enthält Methyl-4-hydroxybenzoat".
Finnish: Ks. kohta 2 "Xromi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia".
German: Anzahl der Krankenhauseinlieferungen
Finnish: Sairaalajaksojen määrä
German: Die kontinuierliche Nachbeobachtung des Wachstums behandelter Kinder und Jugendlicher wird empfohlen.
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa saavien lasten ja nuorten kasvun jatkuva seuranta on suositeltavaa.
German: Entfernen Sie die Spritze aus Ihrem Mund.
Finnish: Poista ruisku suustasi.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xromi einnehmen:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Xromivalmistetta
German: Die Knochenmarkdepression ist die wichtigste toxische Wirkung von Hydroxycarbamid und ist dosisbezogen.
Finnish: Luuydinsuppressio on hydroksikarbamidin merkittävin toksinen vaikutus, ja se on annosriippuvainen.
German: Tabelle 4: Vergleich der Anzahl an klinischen Ereignissen von und nach der Intervention in den Hydroxycarbamid- und Placebo-Gruppen
Finnish: Taulukko 4: Ennen interventiota ja sen jälkeen esiintyneiden kliinisten tapahtumien määrän vertailu hydroksikarbamidi- ja lumelääkeryhmien kesken
German: Es wird empfohlen, dass die Anfangsdosis bei Patienten mit einer CrCl < 60 ml/min um 50 % reduziert wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Finnish: Aloitusannoksen pienentämistä 50 %:lla suositellaan potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
German: Knochenmarkdepression ist wahrscheinlicher bei Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie oder zytotoxische Chemotherapeutika zur Krebstherapie erhalten haben; Hydroxycarbamid sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Luuydinsuppressio on todennnäköisempää potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa tai solunsalpaajahoitoa; hydroksikarbamidia on käytettävä varoen tällaisilla potilailla.
German: Die Studie ergab auch einen statistisch signifikanten Anstieg der HbF- und Hb-Werte und eine Abnahme der hämolytischen Marker in den mit Hydroxycarbamid behandelten Gruppen.
Finnish: Tutkimuksessa myös osoitettiin, että HbF- ja Hb-pitoisuudet suurenivat tilastollisesti merkitsevästi ja hemolyyttiset markkerit pienenivät hydroksikarbamidihoitoa saaneissa ryhmissä.
German: Mitunter kann Ihr Arzt Ihre Dosis Xromi ändern, beispielsweise aufgrund verschiedener Tests.
Finnish: Lääkäri voi joskus muuttaa Xromi-annostasi esimerkiksi verikokeiden perusteella.
German: Xromi sollte Ihnen nur von einem Facharzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Bluterkrankungen hat.
Finnish: Xromi-valmistetta saa määrätä vain erikoislääkäri, joka on perehtynyt verisairauksien hoitoon.
German: Bei Kindern betrug der Anteil an Hydroxycarbamid, der unverändert in den Urin ausgeschieden wurde, etwa 50 %.
Finnish: Lapsilla muuttumattomana virtsaan erittyvän hydroksikarbamidin osuus on noin 50 %.
German: Patienten sollten mindestens drei Wochen lang auf Vitalzeichen, Blut- und Urinchemie, Nieren- und Leberfunktion und Vollblutbild überwacht werden.
Finnish: Potilaan elintoimintoja, veren ja virtsan kemiallista koostumusta, munuaisten ja maksan toimintaa sekä täydellistä verenkuvaa on seurattava vähintään kolmen viikon ajan.
German: Bei immungeschwächten Patienten werden Lebendimpfstoffe nicht empfohlen.
Finnish: Eläviä rokotteita ei suositella immunosuppressiopotilaille.
German: Bei Auftreten von Neutropenie oder Thrombozytopenie muss die Hydroxycarbamid-Behandlung vorübergehend ausgesetzt und das große Blutbild mit Differenzialblutbild der Leukozyten wöchentlich angefertigt werden.
Finnish: Jos neutropeniaa tai trombosytopeniaa esiintyy, hydroksikarbamidin anto on keskeytettävä tilapäisesti ja täydellistä verenkuvaa, jossa on valkosolujen erittely, on seurattava viikoittain.
German: Der primäre Zielparameter war die Abnahme der Häufigkeit vaso-okklusiver Krisen pro Patient pro Jahr.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli verisuonitukoskriisien esiintyvyyden vuosittainen väheneminen potilaskohtaisesti.
German: Bei erwachsenen Krebspatienten wurde Hydroxycarbamid mit einer Halbwertszeit von etwa 23 Stunden eliminiert.
Finnish: Aikuisilla syöpäpotilailla hydroksikarbamidin eliminaation puoliintumisaika oli noin 2-3 tuntia.
German: Patienten sind anzuweisen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie sich während der Einnahme von Hydroxycarbamid schwindelig fühlen.
Finnish: Potilasta tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos hänellä esiintyy hydroksikarbamidihoidon aikana huimausta.
German: Nebenwirkungen, die die Haut und das subkutane Gewebe betreffen wie die Dunkelverfärbung der Hautnagelbetten, trockene Haut, Hautgeschwüre und Alopezie treten in der Regel nach mehreren Jahren einer langfristigen täglichen Erhaltungstherapie auf.
Finnish: Ihoon ja ihonalaiseen kudokseen kohdistuvat haittavaikutukset, kuten ihon ja kynsipedin tummuminen, ihon kuivuus, ihohaavaumat ja hiustenlähtö, vaikuttavat ilmaantuvan usean vuoden pitkäkestoisen päivittäisen ylläpitohoidon jälkeen.
German: Personen, die Hydroxycarbamid handhaben, sollten Ihre Hände vor und nach dem Verabreichen einer Dosis waschen.
Finnish: Jokaisen hydroksikarbamidia käsittelevän tulee pestä kädet ennen annoksen antamista ja sen jälkeen.
German: Spritzen sind an einem hygienischen Ort zusammen mit dem Arzneimittel aufzubewahren.
Finnish: Säilytä ruiskua hygieenisessä paikassa lääkkeen kanssa.
German: Ihr Arzt wird Bluttests durchführen: - um Ihr Blutbild vor und während der Behandlung mit Xromi zu prüfen - um Ihre Leber vor und während der Behandlung mit Xromi zu prüfen - um Ihre Nieren vor und während der Behandlung mit Xromi zu prüfen
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita - verisolujen määrän tarkistamiseksi ennen Xromi-hoitoa ja sen aikana - maksan toiminnan seuraamiseksi ennen Xromi-hoitoa ja sen aikana - munuaisten toiminnan seuraamiseksi ennen Xromi-hoitoa ja sen aikana.
German: - Nach dem ersten Öffnen der Flasche muss der unverbrauchte Inhalt nach 12 Wochen entsorgt werden.
Finnish: - Hävitä käyttämätön sisältö 12 viikon kuluttua pullon avaamisesta.
German: Im Falle einer Knochenmarkdepression tritt die hämatologische Wiederherstellung normalerweise innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen von Hydroxycarbamid ein.
Finnish: Luuydinsuppressiossa verenkuva normalisoituu yleensä kahden viikon kuluessa hydroksikarbamidihoidon lopettamisesta.
German: Die Hydroxycarbamid-Behandlung muss von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal überwacht werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Sichelzellanämie verfügen.
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa tulee valvoa lääkäri tai muu terveydenhoidon ammattilainen, jolla on kokemusta sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden hoidosta.
German: Xromi darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Hydroxycarbamid oder einen der sonstigen
Finnish: Älä käytä Xromi-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) hydroksikarbamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
German: Inhaber der Zulassung Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Finnish: Myyntiluvan haltija Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
German: Diese Wirkung führt zu einer Verringerung der zirkulierenden roten und weißen Blutkörperchen und Blutgerinnungszellen.
Finnish: Tämä pienentää punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrää verenkierrossa.
German: In der Studie wurde berichtet, dass 16 von 22 Patienten (73 %) keine Krankenhauseinweisung aufgrund von schmerzhaften Episoden benötigten, wenn sie mit Hydroxycarbamid behandelt wurden.
Finnish: Tutkimuksen 22 potilaasta 16 (73 %) ei tarvinnut sairaalahoitoa kipujaksoihin, kun he saivat hydroksikarbamidia, kun taas vastaava määrä oli vain 3 potilasta 22:sta (14 %), kun he saivat lumelääkehoitoa.
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze zurück, sodass das Arzneimittel aus der Flasche in die Spritze gezogen wird.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää taaksepäin niin, että lääkettä vedetään pullosta ruiskuun.
German: Die Exposition gegenüber Hydroxycarbamid führt insgesamt zu Anomalien bei verschiedenen Versuchstierarten und wirkt sich auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Männchen und Weibchen aus.
Finnish: Kaiken kaikkiaan hydroksikarbamidialtistus aiheuttaa poikkeavuuksia useilla koe-eläinlajeilla ja vaikuttaa koiraiden ja naaraiden lisääntymiskykyyn.
German: Den Verschluss wieder an der Flasche anbringen; dabei den Adapter angebracht lassen.
Finnish: Laita pullon korkki takaisin paikalleen; adapterin voi jättää paikalleen.
German: Die MSH-Studie ergab eine erhöhte hämatologische Toxizität, was zu einer Dosisreduktion in der Hydroxycarbamid-Gruppe im Vergleich zu Placebo führte; es gab jedoch keine Infektionen im Zusammenhang mit Neutropenie oder Blutungsepisoden aufgrund von Thrombozytopenie.
Finnish: MSH-tutkimus osoitti, että annoksen pienentämiseen johtanutta hematologista toksisuutta esiintyi enemmän hydroksikarbamidiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä, mutta neutropeniaan liittyviä infektioita ei esiintynyt eikä trombosytopeniasta johtuvia verenvuotoja.
German: Hydroxycarbamid hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Hydroksikarbamidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
German: Die durch Hydroxycarbamid verursachte Makrozytose ist nicht von Vitamin B12 oder Folsäure abhängig.
Finnish: Hydroksikarbamidin aiheuttama makrosytoosi ei liity B12-vitamiinin eikä foolihapon pitoisuuksiin.
German: Diese Störungen werden auch mit der zugrundeliegenden Erkrankung assoziiert.
Finnish: Myös perussairaus voi aiheuttaa näitä häiriöitä.
German: Die Gesamtkörper-Clearance von Hydroxycarbamid bei erwachsenen Patienten mit Sichelzellanämie ist 0,17 l/h/kg.
Finnish: Eliminaatio Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuisilla potilailla hydroksikarbamidin kokonaispuhdistuma on 0,17 l/h/kg.
German: Hydroxycarbamid (n = 22)
Finnish: Hydroksikarbamidi (n = 22)
German: Periphere Neuropathie, die in einigen Fällen schwer war, wurde bei mit HIV infizierten Patienten gemeldet, die Hydroxycarbamid in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln, einschließlich Didanosin mit oder ohne Stavudin erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa, joskus vaikeaa, on ilmoitettu HIV-infektiopotilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia ja retroviruslääkkeitä, kuten didanosiinia, yhdessä joko stavudiinin kanssa tai ilman sitä (ks. kohta 4.4).
German: In einer vergleichenden Bioverfügbarkeitsstudie mit gesunden erwachsenen Freiwilligen (n = 28) wurde für eine 500 mg-Hydroxycarbamid-Lösung zum Einnehmen gezeigt, dass sie mit der 500 mgReferenzkapsel in Bezug auf sowohl die Spitzenkonzentration als auch die Fläche unter der Kurve bioäquivalent ist.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla (n =28) tehdyssä vertailevassa biologista hyötyosuutta koskevassa tutkimuksessa 500 mg:n hydroksikarbamidioraaliliuoksen osoitettiin olevan biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteena olleen 500 mg:n kapselin kanssa sekä huippupitoisuuden että pitoisuus-aikakuvaajan alle jääneen pinta-alan suhteen.
German: Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip in den ersten 6 Monaten entweder Hydroxypyramid gefolgt von Placebo für 6 Monate oder zuerst Placebo und im Anschluss Hydroxycarbamid für 6 Monate.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko hydroksikarbamidia ensimmäiset kuusi kuukautta ja sen jälkeen lumelääkettä kuusi kuukautta tai ensin lumelääkettä ja sen jälkeen hydroksikarbamidia kuusi kuukautta.
German: Damit werden die Anzahl und Art der Zellen in Ihrem Blut sowie Ihre Leber und Nieren geprüft.
Finnish: Näillä tarkistetaan verisolujen määrä ja tyyppi sekä maksan ja munuaisten toiminta.
German: Verschüttete Mengen sind sofort aufzunehmen.
Finnish: Roiskeet on pyyhittävä pois välittömästi.
German: HbF beeinträchtigt die Polymerisation von HbS (Sichelzellhämoglobin) und behindert so die sichelartige Verformung der roten Blutzellen.
Finnish: HbF estää hemoglobiini S:n (sirppisolu) (HbS) polymerisaatiota ja estää siten punasolun sirppiytymistä.
German: Vor der Handhabung von Xromi Einweghandschuhe anziehen.
Finnish: Pue kertokäyttökäsineet ennen Xromi-valmisteen käsittelyä.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xromi beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xromi-valmistetta
German: Die größere 12ml-Spritze (weiß) mit einer Skalierung von 1 ml bis 12 ml dient der Abmessung von Dosierungen von mehr als 3 ml.
Finnish: Suurempi 12 ml:n ruisku (valkoinen), jossa on asteikko 1 ml:sta 12 ml:aan, on tarkoitettu yli 3 ml:n annosten mittaamiseen.
German: Ein wesentlicher Anteil von Hydroxycarbamid wird nicht über die Nieren (sondern hauptsächlich die Leber) ausgeschieden.
Finnish: Merkittävä osuus hydroksikarbamidista eliminoituu muiden eliminaatioreittien kuin munuaisten kautta (pääasiassa maksan kautta).
German: Zur Verringerung des Expositionsrisikos sollten bei der Handhabung von Xromi Einweghandschuhe getragen werden.
Finnish: Altistusriskin välttämiseksi Xromi-valmisteen käsittelyssä on käytettävä kertakäyttökäsineitä.
German: Es gab eine statistisch signifikante Verringerung der Zeit bis zur Spitzenkonzentration mit Hydroxycarbamid-Lösung zum Einnehmen im Vergleich zur 500 mgReferenzkapsel (0,5 ggü. 0,75 Stunden, p = 0,0467), was auf eine schnellere Resorptionsrate hindeutet.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika oli tilastollisesti merkitsevästi lyhyempi hydroksikarbamidioraaliliuoksella verrattuna vertailuvalmisteena olleeseen 500 mg:n kapseliin (0,5 vs. 0,75 tuntia, p = 0,0467), mikä viittaa nopeampaan imeytymisnopeuteen.
German: Von Hydroxycarbamid wird angenommen, dass es speziesübergreifend karzinogen ist (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Hydroksikarbamidin oletetaan olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla (ks. kohta 5.3).
German: Das Verteilungsvolumen nach der oralen Dosierung von Hydroxycarbamid entspricht ungefähr dem Gesamtkörperwasser: es wurden folgende Werte für Erwachsene gemeldet: 0,48-0,90 l/kg, bei Kindern wurde eine Populationsschätzung von 0,7 l/kg gemeldet.
Finnish: Suun kautta otetun hydroksikarbamidin jakautumistilavuus on lähellä elimistön kokonaisnestemäärää: aikuisten arvot ovat olleet 0,48-0,90 l/kg, kun taas arvioitu arvo lapsilla on ollut 0,7 l/kg.
German: Eine Berührung von Hydroxycarbamid mit der Haut oder Schleimhäuten muss vermieden werden.
Finnish: Hydroksikarbamidin joutumista iholle tai limakalvolle on vältettävä.
German: Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, sofern Sie nicht von Ihrem Arzt dazu aufgefordert wurden.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri ole niin neuvonut.
German: Die kleinere 3ml-Spritze (rot) mit einer Skalierung von 0,5 ml bis 3 ml dient der Abmessung von Dosierungen von bis zu 3 ml.
Finnish: Pienempi 3 ml:n ruisku (punainen), jossa on asteikko 0,5 ml:sta 3 ml:aan, on tarkoitettu enintään 3 ml:n annosten mittaamiseen.
German: Der Umfang der Proteinbindung von Hydroxycarbamid ist nicht bekannt.
Finnish: Ei tiedetä, miten voimakkaasti hydroksikarbamidi sitoutuu proteiineihin.
German: Die normale Anfangsdosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren beträgt 15 mg/kg täglich und die normale Erhaltungsdosis liegt zwischen 20-25 mg/kg.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos aikuisille, nuorille ja yli 2-vuotiaille lapsille on 15 mg/kg/vrk, ja tavanomainen ylläpitoannos on 2025 mg/kg/vrk.
German: • Behandlungsleitfaden für Patienten/Betreuer
Finnish: • potilaan/hoitajan opas
German: Tests und Überprüfungen
Finnish: Verikokeet ja tutkimukset
German: • Dosiserhöhungen müssen bis zu einer Höchstdosis von 35 mg/kg/Tag fortgesetzt werden, bis eine milde Myelosuppression (absolute Neutrophilenzahl 2 000/μl bis 4 000/μl) erreicht ist.
Finnish: • annoksen suurentamista jatketaan, kunnes saavutetaan lievä myelosuppressio (neutrofiilien absoluuttinen määrä 2000-4000/μl), enintään enimmäisannokseen 35 mg/kg/vrk asti
German: Die engmaschige Überwachung der Blutparameter wird bei diesen Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Näiden potilaiden veriparametreja on syytä seurata tarkasti (ks. kohta 4.4).
German: Sichelzellanämie ist eine angeborene Bluterkrankung, die sich auf die scheibenförmigen roten Blutkörperchen auswirkt.
Finnish: Sirppisoluanemia on perinnöllinen verisairaus, joka vaikuttaa veren kiekon muotoisiin punasoluihin.
German: Sollte die Knochenmarkfunktion beeinträchtigt sein, sollte die Behandlung mit Hydroxycarbamid nicht eingeleitet werden.
Finnish: Jos luuytimen toiminta on heikentynyt, hydroksikarbamidihoitoa ei pidä aloittaa.
German: Flaschenadapter 3 ml- und 12 ml-Dosierspritzen.
Finnish: 3 ml:n ja 12 ml:n annosteluruiskut.
German: Stellen Sie die Flasche wieder richtig herum und entfernen Sie die Spritze vorsichtig aus dem Adapter; halten Sie sie dabei am Spritzenkörper und nicht am Kolben fest.
Finnish: Käännä pullo takaisin oikeinpäin ja poista ruisku varovasti adapterista pitäen kiinni ruiskun rungosta männän sijaan.