FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na voljo ni podatkov o klinični učinkovitosti in varnosti v kliničnih študijah, izpeljanih z zdravilom HEMANGIOL, da bi ga priporočili za zdravljenje dojenčkov in otrok, starejših od 5 mesecev.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data vedrørende sikkerhet og effekt hos spedbarn og barn eldre enn 5 måneder.
Slovenian: Kako dajati zdravilo HEMANGIOL otroku
Norwegian Bokmål: Hvordan gi HEMANGIOL til barnet ditt
Slovenian: • Propafenon ima negativne inotropne lastnosti in lastnosti antagonistov adrenergičnih receptorjev beta, ki so lahko aditivne lastnostim propranolola.
Norwegian Bokmål: • Propafenon har negativt inotrope og betablokkerende virkninger som kan komme i tillegg til virkingene av propranolol
Slovenian: Propranolol presnavljajo jetra, izločajo pa ga ledvice.
Norwegian Bokmål: Propranolol metaboliseres i leveren og utskilles via nyrene.
Slovenian: Gastrointestinal ne motnje
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Slovenian: Odmerek na vnos Časovni razpored vnosov
Norwegian Bokmål: Dose per inntak Tidspunkt for inntak
Slovenian: Propranolol se po peroralni uporabi skoraj popolnoma absorbira.
Norwegian Bokmål: Propranolol absorberes nesten fullstendig etter oral administrasjon.
Slovenian: 2 Kaj morate vedeti, preden vaš otrok prejme zdravilo HEMANGIOL Ne uporabljajte zdravila HEMANGIOL Če je/ima vaš otrok:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt får Hemangiol Bruk ikke HEMANGIOL
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če pri otroku med uporabo zdravila HEMANGIOL opazite kakršne koli znake, npr. utrujenost, hladnost, bledico, modrikasto kožo ali omedlevica.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis barnet ditt viser tegn til tretthet, kuldefølelse, blekhet, blåfarget hud, eller besvimelse mens det får HEMANGIOL.
Slovenian: Pri kombiniranju zdravil je treba upoštevati naslednji dve situaciji (med seboj se ne izključujeta): • dojenčki, ki prejemajo kakršna koli druga zdravila, predvsem spodaj omenjena.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjoner må man ta hensyn til de to følgende situasjonene (ikke gjensidig utelukkende):
Slovenian: Propranolol se presnavlja po treh primarnih poteh: aromatska hidroksilacija (večinoma 4
Norwegian Bokmål: Propranolol metaboliseres gjennom tre primære ruter: aromatisk hydroksylering (hovedsakelig 4hydroksylering), N-dealkylering etterfulgt av ytterligere sidekjede-oksydasjon, og direkte glukuronidering.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov dajanje zdravila ni priporočljivo za dojenčke z motnjami delovanja jeter ali ledvic (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data anbefales ikke bruk av legemidlet til barn med nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Slovenian: Navodilo za uporabo se ustrezno posodobi.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget oppdateres i overensstemmelse med dette.
Slovenian: Bronhiolitis
Norwegian Bokmål: Bronkiolitt
Slovenian: Propranolol prehaja skozi krvno možgansko pregrado in placento in se porazdeli v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Propranolol krysser blodhjernebarrieren og placenta, og utskilles i morsmelken.
Slovenian: • nizek krvni tlak
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Norwegian Bokmål: Respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Slovenian: Propranolol spada v skupino zdravil, znanih kot antagonisti adrenergičnih receptorjev beta.
Norwegian Bokmål: Propranolol tilhører en gruppe legemidler som kalles betablokkere.
Slovenian: • zdravila za sladkorno bolezen,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot diabetes,
Slovenian: S ponovnim dajanjem propranolola lahko nadaljujemo, ko otrok popolnoma ozdravi; če se znova pojavi,
Norwegian Bokmål: Readministrering av propranolol kan vurderes når barnet er fullstendig restituert, og ved gjentakelse bør behandlingen seponeres permanent.
Slovenian: 1 teden 1 mg/kg/dan, nato 1 teden 2 mg/kg/dan in nato 3 mg/kg/dan kot vzdrževalni odmerek.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å øke dosen opp til terapeutisk dose under medisinsk overvåkning som følger: 1 mg/kg/dag i 1 uke, deretter 2 mg/kg/dag i 1 uke og deretter 3 mg/kg/dag som vedlikeholdsdose.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Norwegian Bokmål: 4 KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
Slovenian: Kako otroku dajati zdravilo HEMANGIOL
Norwegian Bokmål: Hvordan du gir barnet ditt Hemangiol
Slovenian: • zmanjšan tek,
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt,
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje propilenglikol………………………………………………….2,60 mg
Norwegian Bokmål: Propylenlykol………………………………………………….2,60 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovenian: • znižan krvni tlak,
Norwegian Bokmål: • Redusert blodtrykk.
Slovenian: Če ste otroku dali večji odmerek zdravila HEMANGIOL, kot bi smeli Če ste otroku dali večji odmerek zdravila HEMANGIOL, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du har gitt barnet ditt mer HEMANGIOL enn det skal ha, må du ta kontakt med lege umiddelbart.
Slovenian: 5 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Norwegian Bokmål: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Slovenian: Brizge ne razstavljajte.
Norwegian Bokmål: Ikke ta sprøyten fra hverandre.
Slovenian: Splošna anestezija
Norwegian Bokmål: • Anestesi
Slovenian: • driska in bruhanje.
Norwegian Bokmål: • Diaré og oppkast.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki med prejemanjem antagonistov adrenergičnih receptorjev beta, prejmejo dihidropiridin.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når pasienter som får en betablokker administreres et dihydropyridin.
Slovenian: • Če otrok ne je ali če bruha, priporočamo, da preskočite odmerek.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet kaster opp eller ikke spiser, anbefales det å hoppe over dosen.
Slovenian: Po dajanju zdravila HEMANGIOL je treba biti pozoren na pomembne opozorilne znake morebitnih neželenih učinkov, npr. nizek krvni tlak, nizek srčni utrip, nizko raven sladkorja v krvi in bronhospazem (težave z dihanjem).
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Man bør være oppmerksom på varselsignaler om mulige bivirkninger som lavt blodtrykk, lav hjertefrekvens, lavt blodsukkernivå og bronkospasme (pustevansker) etter inntak av HEMANGIOL.
Slovenian: AV blok
Norwegian Bokmål: AV-blokk
Slovenian: Zdravila se ne sme vlivati v polno dojenčkovo stekleničko.
Norwegian Bokmål: Ikke tilsett legemidlet i en full flaske.
Slovenian: Če otrok ne je, zboli za dodatno boleznijo ali bruha, priporočamo, da preskočite odmerek.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet kaster opp, utvikler annen sykdom eller ikke spiser, anbefales det å hoppe over dosen.
Slovenian: Naslednja tabela navaja neželene učinke glede na odmerek in trajanje zdravljenja iz treh kliničnih študij, ki so vključevale 435 bolnikov, zdravljenih z zdravilom HEMANGIOL z odmerkom
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor inneholder en oversikt over bivirkninger, rapportert uansett dose og behandlingsvarighet, i tre kliniske studier, som omfattet 435 pasienter som ble behandlet med HEMANGIOL i doser på 1 mg/kg/dag eller 3 mg/kg/dag, med en maksimal behandlingsvarighet på 6 måneder.
Slovenian: Antihipertenzivi (zaviralci ACE, antagonisti angiotenzinskih receptorjev tipa II, diuretiki, antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa pri kateri koli indikaciji, centralno delujoči antihipertenzivi, rezerpin,
Norwegian Bokmål: Antihypertensiva ((ACE-hemmere, angiotensin II-reseptor-antagonister, diuretika, alfablokkere uansett indikasjon, sentraltvirkende antihypertensiva, reserpin, etc.) Når det kombineres med betablokkere, kan blodtrykksreduserende medikamenter føre til eller øke hypotensjon eller forverre den, særlig ortostatisk.
Slovenian: Zdravila z betaadrenergičnim stimulativnim učinkom se lahko uporabljajo za preprečevanje učinkov antagonistov adrenergičnih receptorjev beta.
Norwegian Bokmål: Beta-stimulerende midler kan anvendes for å motvirke betablokaden.
Slovenian: • bronhospazem (težave z dihanjem),
Norwegian Bokmål: • Bronkospasme (pustevansker),
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 4,28 mg propranololijevega klorida, kar ustreza 3,75 mg propranolola.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 4,28 mg propranololhydroklorid tilsvarende 3,75 mg propranolol .
Slovenian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml peroralna raztopina propranolol
Norwegian Bokmål: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, mikstur, oppløsning propranolol
Slovenian: Če otrok ne je, ali pa bruha, priporočamo, da preskočite odmerek.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ikke spiser eller kaster opp, anbefales det å hoppe over dosen.
Slovenian: zdravljenju in oskrbi infantilnega hemangioma, v nadzorovanem bolnišničnem okolju, kjer je na voljo dovolj ustrezne opreme za obravnavo neželenih reakcij, vključno s tistimi, ki zahtevajo takojšnje ukrepanje.
Norwegian Bokmål: Behandling med HEMANGIOL skal påbegynnes av lege med kompetanse i diagnostikk, behandling og håndtering av infantilt hemangiom.Dette utføres i et kontrollert klinisk miljø der det er muligheter for håndtering av bivirkninger, inkludert bivirkninger som krever hastetiltak.
Slovenian: Učinkovina je propranolol.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er propranolol.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt.
Slovenian: Zmanjšan tek
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt
Slovenian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml peroralna raztopina
Norwegian Bokmål: HEMANGIOL 3,75 mg/ml mikstur, oppløsning
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO UTLØPSDATO
Slovenian: Pri hujši zastrupitvi lahko pride do atrioventrikularnih blokov, zamikov intraventrikularnega prevajanja in kongestivnega srčnega popuščanja.
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk, intraventrikulær ledningsforsinkelse og hjertesvikt kan oppstå ved mer alvorlig toksisitet.
Slovenian: Obstajajo primeri hiperkaliemije pri bolnikih z velikim ulceriranim hemangiomom.
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi har blitt rapportert hos pasienter med hemangiom med stor sårdannelse.
Slovenian: • manjši: bledica, utrujenost, potenje, tresenje, palpitacije (razbijanje srca), tesnobnost, lakota,
Norwegian Bokmål: • Mindre alvorlige: blekhet, tretthet, svetting, skjelving, hjertebank, angst, sult, problemer med å våkne.
Slovenian: • 7. korak Odstranjevanje brizge Steklenico obrnite v pokončen položaj in v celoti odstranite brizgo iz steklenice.
Norwegian Bokmål: Sett flasken oppreist og fjern hele oralsprøyten fra flasken.
Slovenian: Za merjenje in dajanje odmerka uporabljajte le peroralno brizgo, ki je priložena zdravilu.
Norwegian Bokmål: Bruk bare oralsprøyten som følger med legemidlet, til å måle opp og gi dosen.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo so poročali o poslabšanju bolezni zaradi uporabe antagonistov adrenergičnih receptorjev beta.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om forverring av sykdommen ved bruk av betablokkere hos pasienter som lider av psoriasis.
Slovenian: Navodilo za uporabo HEMANGIOL 3,75 mg/ml peroralna raztopina propranolol
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren HEMANGIOL 3,75 mg/ml, mikstur, oppløsning propranolol
Slovenian: Zunanjost obrišite do suhega.
Norwegian Bokmål: Tørk av oralsprøyten.
Slovenian: V treh nadaljnjih primerih so se po prenehanju jemanja zdravila neželeni dogodki odpravili, od tega sta bolnika v dveh primerih okrevala po zdravljenju, v tretjem primeru pa je bolnik okreval brez zdravljenja, vendar po zmanjšanju odmerka.
Norwegian Bokmål: I ytterligere tre tilfeller ble det rapportert om positiv seponering (dechallenge), inkludert to tilfeller der pasienten ble bedre etter behandling.
Slovenian: En ml vsebuje 4,28 mg propranololijevega klorida, kar je enakovredno 3,75 mg/ml propranolola.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 4,28 mg propranololhydroklorid tilsvarende 3,75 mg propranolol.
Slovenian: Dajanje zdravila HEMANGIOL se začne pri dojenčkih v starosti od 5 tednov do 5 mesecev, ko:
Norwegian Bokmål: Oppstart med HEMANGIOL kan ikke anbefales hos spedbarn og barn eldre enn 5 måneder.
Slovenian: To storite zaradi tega, ker lahko pride do nizkega krvnega tlaka, če otrok prejme določene anestetike med jemanjem tega zdravila
Norwegian Bokmål: Dette er fordi barnet ditt kan få lavt blodtrykk hvis det gis visse typer bedøvelse samtidig som det tar dette legemidlet (se "Andre legemidler og HEMANGIOL").
Slovenian: > 48 ur
Norwegian Bokmål: > 48 timer
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od enega leta, se krvni sistem še vedno razvija.
Norwegian Bokmål: Hos barn som er under ett år gamle er blodsystemet fortsatt under utvikling.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar.
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta
Norwegian Bokmål: Barn under 1 år
Slovenian: ● na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Norwegian Bokmål: ● på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta o tem dala več informacij.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil gi deg mer informasjon om dette.
Slovenian: Višje ocene pomenijo boljšo kakovost življenja.
Norwegian Bokmål: Høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Slovenian: O izgubi učinkovitosti so poročali pri 1 od 398 bolnikov.
Norwegian Bokmål: Tap av effekt ble rapportert hos 1 av 398 pasienter.
Slovenian: Vizualna analogna skala
Norwegian Bokmål: Visuell analog skala
Slovenian: < 24 ur 24-48 ur
Norwegian Bokmål: < 24 timer 24-48 timer
Slovenian: Nadaljujte s preostalimi koraki.
Norwegian Bokmål: Fortsett med de gjenstående stegene.
Slovenian: Za njihove priporočene lastnosti glejte spodaj:
Norwegian Bokmål: Se anbefalte egenskaper nedenfor:
Slovenian: ● Roke si dobro umijte z milom in vodo.
Norwegian Bokmål: ● Vask hendene godt med såpe og vann.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na ta demografski dejavnik ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for denne demografiske faktoren.
Slovenian: ● Pustite približno 10 sekund, da se koža posuši.
Norwegian Bokmål: ● La huden tørke i omtrent 10 sekunder.
Slovenian: Ne uporabite ga, če je videti poškodovan, ali če je kam padel.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hvis det ser skadet ut eller hvis det har blitt mistet i bakken.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snov
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Slovenian: Klinično pomembna razlika: celotna ocena: 7 točk; telesno zdravje: 10 točk.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydningsfull forskjell: Totalskår: 7 poeng; Fysisk helse: 10 poeng.
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (³ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Slovenian: Primeri:
Norwegian Bokmål: Eksempler:
Slovenian: ● če ste alergični na emicizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: ● dersom du er allergisk overfor emicizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, drugi hemostatiki za sistemsko zdravljenje; oznaka ATC: B02BX06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, andre systemiske hemostatika, ATC-kode: B02BX06
Slovenian: V nobenem primeru ni bilo potrebno antikoagulantno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller krevde antikoagulasjonsbehandling.
Slovenian: aPCC uporabljajte le, če ni mogoče uporabiti nobenega drugega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Bruk aPCC kun dersom ingen annen behandling kan brukes.
Slovenian: Vključuje vse primere zdravljenja z aPCC, razen tistih v prvih 7 dneh in tistih, ki so se zgodili 30 dni po prekinitvi zdravila Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Det inkluderer alle tilfeller av aPCC-behandling unntatt tilfeller de første 7 dagene og tilfeller som oppsto 30 dager etter seponering av Hemlibra.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 do 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovenian: ● Vialo uporabite le enkrat.
Norwegian Bokmål: ● Bruk hetteglasset kun én gang.
Slovenian: Analize temeljijo na podatkih posameznikov z odzivi na podlagi ocen v izhodišču in v 25. tednu.
Norwegian Bokmål: Analyser er basert på data fra personer som responderte både ved studiestart og ved evaluering i uke 25.
Slovenian: Izračunani ABR
Norwegian Bokmål: Beregnet ABR
Slovenian: Če je aPCC potreben, se posvetujte z zdravnikom, če menite, da potrebujete skupaj več kot 50 enot aPCC na kilogram.
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av aPCC likevel er nødvendig, rådfør deg med lege dersom du føler at du totalt trenger mer enn 50 enheter/kg av aPCC.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, pridobljeni iz populacijskega farmakokinetičnega modela.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parameter utledet fra den farmakokinetiske populasjonsmodellen.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 77 let, ni podatkov.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter over 77 år.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so vrsta beljakovin, ki v telesu prepoznajo določen cilj in se vežejo nanj.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er en type protein som gjenkjenner og binder seg til et mål i kroppen.
Slovenian: Znano je, da je človeški IgG pri človeku prisoten v materinem mleku.
Norwegian Bokmål: Human IgG er kjent å være tilstede i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Korigirano povprečje
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnitt
Slovenian: ● Ne zavrzite odrabljenega vsebnika za ostre odpadke med gospodinjske odpadke, razen če vaše lokalne smernice to dovoljujejo.
Norwegian Bokmål: ● Ikke kast kanylebøtten i husholdningsavfallet med mindre de lokale retningslinjene tillater dette.
Slovenian: Na podlagi majhnega števila podatkov ni dokazov o različni učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data er det ingen evidens for å anbefale en forskjell i effekt eller sikkerhet hos pasienter i alderen 65 år eller eldre.
Slovenian: Stisk kože v gubo je pomemben, da zagotovite injiciranje pod kožo (v maščobno tkivo), ne pa globlje (v mišico).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klype huden for å sikre at du injiserer under huden (inn i fettvev), men ikke dypere (inn i muskel).
Slovenian: * Primer zdravljenja z aPCC je opredeljen kot vsi odmerki aPCC, ki jih je bolnik prejel iz kakršnega koli razloga, do 36-urnega obdobja brez zdravljenja.
Norwegian Bokmål: * Et tilfelle av aPCC-behandling er definert som alle doser med aPCC en pasient fikk, uavhengig av årsak, frem til det var en 36-timers behandlingsfri pause.
Slovenian: Med vsemi zdravljenji z aPCC jih je 68 % obsegalo le eno infuzijo < 100 e./kg.
Norwegian Bokmål: Blant alle tilfeller av aPCC-behandling besto 68 % av kun én infusjon < 100 E/kg.
Slovenian: Injiciranje v mišico lahko povzroči neugodje.
Norwegian Bokmål: Å injisere inn i en muskel kan forårsake ubehag.
Slovenian: Ocene Haem-A-QoL v 25. tednu
Norwegian Bokmål: Haem-A-QoL ved uke 25
Slovenian: ● Odstranite pokrovček brizge (če je potrebno).
Norwegian Bokmål: ● Ta av sprøytehetten (om nødvendig)
Slovenian: ● v zunanji del nadlakti (le če vam injekcijo da skrbnik).
Norwegian Bokmål: ● Yttersiden av overarmen (kun dersom en omsorgsperson gir injeksjonen).
Slovenian: ● Otrok si lahko zdravilo injicira sam, če se otrokov zdravnik in starši ali skrbniki o tem strinjajo.
Norwegian Bokmål: ● Et barn kan injisere legemidlet selv, dersom helsepersonell og forelder eller omsorgsperson er enige.
Slovenian: Dokaze o izboljšanju so opazili v enem tednu po prenehanju uporabe aPCC in prekinitvi zdravljenja z zdravilom
Norwegian Bokmål: Det ble sett tegn på bedring innen én uke etter seponering av aPCC og avbrutt Hemlibrabehandling.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno za dolgotrajno profilaktično zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Hemlibra er ment for langvarig profylaktisk behandling.
Slovenian: Profilaksa s faktorjem VIII (FVIII) se lahko nadaljuje še prvih 7 dni zdravljenja z zdravilom Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Profylakse med faktor VIII (FVIII) kan fortsette de første 7 dagene med Hemlibra-behandling.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. februar 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. februar 2018
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po prenosu iz viale v brizgo.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart etter overføring fra hetteglass til sprøyte.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler bør navn og batchnummer på det administrerte produktet tydelig nedtegnes.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja z obvodnimi zdravili sta odvisna od mesta in obsežnosti krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av behandlingen med bypass-midler avhenger av plasseringen og omfanget av blødningen, samt pasientens kliniske tilstand.
Slovenian: Bodite previdni, če imate za to stanje veliko tveganje (če ste ga v preteklosti že imeli ali ga je imel/ima vaš družinski član) ali če uporabljate zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razvoj tega stanja, kot so ciklosporin, kinin ali takrolimus.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig dersom du har høy risiko for denne tilstanden (har hatt denne tilstanden tidligere eller et familiemedlem har hatt det), eller dersom du bruker legemidler som kan øke risikoen for å utvikle denne tilstanden, slik som ciklosporin, kinin eller takrolimus.
Slovenian: Ocene EQ-5D-5L po 24 tednih
Norwegian Bokmål: EQ-5D-5L-skår etter 24 uker
Slovenian: ● Če ne zaslišite klika, preverite, ali varnostni ščitnik povsem pokriva iglo.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du ikke hører et klikk, sjekk om kanylen er fullstendig dekket av sikkerhetsskjoldet.
Slovenian: Ni znano, ali lahko emicizumab škoduje plodu, če je uporabljen pri nosečnici, in ali lahko vpliva na reprodukcijsko sposobnost.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om emicizumab er fosterskadelig når det gis til gravide kvinner eller om det kan påvirke reproduksjonsevne.
Slovenian: Izračunan na podlagi modela z negativno binomsko regresijo (NBR)
Norwegian Bokmål: Beregnet ved hjelp av en modell for negativ binomial regresjon (NBR)
Slovenian: Pri bolnikih so se pojavile trombocitopenija, mikroangiopatska hemolitična anemija in akutna okvara ledvic, brez hudega pomanjkanja aktivnosti ADAMTS13.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde trombocytopeni, mikroangiopatisk hemolytisk anemi og akutt nyreskade, uten alvorlige mangler i ADAMTS13-aktivitet.
Slovenian: Naključno preveliko odmerjanje lahko povzroči hiperkoagulabilnost.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet overdose kan medføre hyperkoagulerbarhet.
Slovenian: Če je vaš otrok star manj kot eno leto, mu lahko zdravnik zdravilo Hemlibra predpiše le, ko skrbno pretehta pričakovane koristi in tveganja uporabe tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet er under ett år kan legen forskrive Hemlibra bare etter en grundig vurdering av de forventede fordelene og risikoen ved å bruke produktet.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila absolutna biološka uporabnost po subkutani uporabi 1 mg/kg med 80,4 % in 93,1 %, odvisno od mesta injiciranja.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner var absolutt biotilgjengelighet etter subkutan administrering av 1 mg/kg mellom 80,4 % og 93,1 %, avhengig av injeksjonssted.
Slovenian: Bolniki s takšnimi značilnostmi niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med slike egenskaper ble inkludert i kliniske studier.
Slovenian: - biti ustrezno označen z opozorilom, da vsebuje nevarne odpadke.
Norwegian Bokmål: - er passende merket for å varsle om farlig avfall inne i beholderen.
Slovenian: Trombotičen dogodek
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser