FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Portuguese: Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos
French: 88% de la dose radioactive est retrouvée dans les selles et environ 5% dans l'urine.
Portuguese: aproximadamente 88% da dose radioativa é recuperada nas fezes e aproximadamente 5% na urina.
French: C-abiratérone est de 99,8%.
Portuguese: C-abiraterona no plasma humano é de 99,8%.
French: Ces derniers peuvent être le signe d'un faible taux de potassium dans votre sang.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de que apresenta níveis baixos de potássio no seu sangue.
French: Cependant, des données ont continué à être collectées dans le cadre de la seconde analyse intermédiaire de la survie globale (OS).
Portuguese: No entanto, os dados dos indivíduos continuaram a ser recolhidos até a data da segunda análise interina de sobrevida global (SG).
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 5 630 L, ce qui suggère une large distribution de l'abiratérone vers les tissus périphériques.
Portuguese: O volume aparente de distribuição é de aproximadamente 5.630 l, sugerindo que a abiraterona se distribui extensamente pelos tecidos periféricos.
French: Non atteint (NE - NE)
Portuguese: Não alcançado (NE; NE)
French: ZYTIGA contient du lactose et du sodium - ZYTIGA contient du lactose (un type de sucre).
Portuguese: ZYTIGA contém lactose e sódio - ZYTIGA contém lactose (um tipo de açúcar).
French: Très fréquent : augmentation de l'alanine aminotransférase et/ou augmentation de l'aspartate aminotransférase
Portuguese: Muito frequentes: aumento da alanina aminotransferase e/ou aumento do aspartato aminotransferase
French: Le critère primaire d'efficacité était la survie globale.
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal de eficácia foi a sobrevida global.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre capacité à conduire un véhicule et à utiliser certains outils ou machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e usar ferramentas e máquinas.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Les patients présentant des métastases viscérales étaient exclus.
Portuguese: Os doentes com metástases viscerais foram excluídos.
French: L'analyse radiologique de la rPFS par l'investigateur, réalisée dans le cadre de l'analyse de suivi de sensibilité, est présentée dans le tableau 5 et la figure 4.
Portuguese: A revisão radiográfica da rPFS pelo investigador realizada como uma análise de sensibilidade é apresentada na Tabela 5 e na Figura 4.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: ZYTIGA avec des aliments - Ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubrique 3 : « Prise du médicament »).
Portuguese: ZYTIGA com alimentos - Este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver secção 3, "Ao tomar este medicamento").
French: ** Les fractures incluent l'ostéoporose et toutes les fractures à l'exception des fractures pathologiques
Portuguese: ** Fraturas incluem osteoporose e todas as fraturas exceto a fratura patológica.
French: Ce médicament peut induire un risque pour l'environnement aquatique (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático (ver secção 5.3).
French: - Ne prenez pas ZYTIGA avec de la nourriture.
Portuguese: - Não tome ZYTIGA com alimentos.
French: Irritation du poumon (également appelée alvéolite allergique).
Portuguese: Irritação pulmonar (também chamada, alveolite alérgica).
French: Jeter tout contenu inutilisé de façon appropriée conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Eliminar o conteúdo não utilizado corretamente de acordo com a legislação local.
French: Les catégories sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
French: Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera périodiquement votre bilan sanguin afin de rechercher tout effet sur votre foie.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá efetuar análises ao sangue para procurar quaisquer efeitos no seu fígado.
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques et de l'expérience postcommercialisation sont énumérés ci-dessous par catégorie de fréquence.
Portuguese: As reações adversas observadas durante os estudos clínicos e experiência de pós-comercialização estão listadas abaixo por categorias de frequência.
French: Les modifications du PSA sérique pris isolément ne sont pas toujours prédictives du bénéfice clinique.
Portuguese: As alterações na concentração sérica de PSA, de forma independente, nem sempre traduzem benefício clínico.
French: Si ZYTIGA est accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent, allez immédiatement à l'hôpital et prenez la notice avec vous pour la montrer au médecin urgentiste.
Portuguese: Se ZYTIGA for ingerido acidentalmente por uma criança ou adolescente, dirija-se ao hospital imediamente e leve o Folheto Informativo consigo para o mostrar ao médico da emergência.
French: Les traitements à l'étude ont été arrêtés à l'apparition d'une progression clinique sans équivoque.
Portuguese: Os tratamentos do estudo foram descontinuados no momento de progressão clínica inequívoca.
French: Etant donné son mécanisme d'action, ce médicament peut nuire au développement du fœtus ; ainsi, les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas le manipuler sans protection, comme par exemple des gants.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, este medicamento pode provocar lesões num feto em desenvolvimento; Assim, mulheres que estão grávidas ou que possam estar grávidas não devem manuseá-lo sem proteção, p. ex. luvas.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos listados acima.
French: La plupart des cas se sont développés au cours des 6 premiers mois de traitement ; les patients se sont rétablis après l'arrêt de ZYTIGA.
Portuguese: A maioria dos casos desenvolveram-se durante os primeiros 6 meses de tratamento, e recuperaram após a descontinuação de ZYTIGA.
French: Le traitement par ZYTIGA ne doit pas être réintroduit tant que les symptômes de toxicité n'ont pas régressé au Grade 1 ou à l'état initial.
Portuguese: O tratamento com ZYTIGA não deve ser reiniciado até que os sintomas de toxicidade regridam para grau 1 ou para os valores iniciais.
French: L'utilisation avec ZYTIGA n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A utilização com Zytiga não é recomendada (ver secção 5.1).
French: L'expérience de surdosage chez l'homme avec ZYTIGA est limitée.
Portuguese: A experiência humana de sobredosagem com ZYTIGA é limitada.
French: Autres médicaments et ZYTIGA Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Portuguese: Outros medicamentos e ZYTIGA Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
French: Ainsi, dans toutes les études, il était recommandé que les patients poursuivent leurs traitements jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis pour chaque étude comme spécifié ciaprès.
Portuguese: Assim, em todos os estudos foi recomendado que os doentes continuassem a terapêutica com os tratamentos em estudo até que os critérios de descontinuação fossem atingidos, conforme descrito abaixo para cada estudo.
French: * L'insuffisance cardiaque regroupe l'insuffisance cardiaque congestive, le dysfonctionnement ventriculaire gauche et la diminution de la fraction d'éjection.
Portuguese: * A insuficiência cardíaca também inclui insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência ventricular esquerda e diminuição da fração de ejeção.
French: Le traitement par suppression androgénique peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
Portuguese: O tratamento de privação androgénica pode aumentar o risco de problemas do ritmo do coração.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos materiais devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: La progression radiologique et le décès sont pris en compte dans la definition de l'évènement "rPFS".
Portuguese: A progressão radiográfica e a morte são consideradas na definição de SLPr.
French: Les principaux composés présents dans les selles sont l'acétate d'abiratérone et l'abiratérone sous forme inchangée (respectivement environ 55% et 22% de la dose administrée).
Portuguese: Os principais compostos presentes nas fezes são o acetato de abiraterona inalterado e a abiraterona (aproximadamente 55% e 22% da dose administrada, respetivamente).
French: L'administration avec la nourriture augmente de façon significative l'absorption de l'acétate d'abiratérone.
Portuguese: A administração com alimentos aumenta significativamente a absorção de acetato de abiraterona.
French: Aucun patient n'est décédé des suites d'une hépatotoxicité dans l'étude 3 011.
Portuguese: Nenhum doente faleceu de hepatotoxicidade no Estudo 3011.
French: Dans toutes les études, l'utilisation de spironolactone n'était pas autorisée car la spironolactone se lie aux récepteurs des androgènes et peut augmenter le PSA.
Portuguese: Em todos os estudos, a utilização da espironolactona não foi permitida uma vez que a espironolactona se liga ao recetor androgénico e poderá aumentar os níveis de PSA.
French: Avant le traitement par ZYTIGA, l'insuffisance cardiaque doit être traitée et la fonction cardiaque optimisée.
Portuguese: Antes do tratamento com ZYTIGA, deve considerar-se o tratamento da insuficiência cardíaca e a otimização da função cardíaca.
French: Des effets sur les organes génitaux externes ont été observés bien que l'acétate d'abiratérone n'ait pas été tératogène.
Portuguese: Foram observados efeitos sobre a genitália externa embora o acetato de abiraterona não tenha sido teratogénico.
French: Classe pharmacothérapeutique : Endocrinothérapie, autres antagonistes hormonaux et agents apparentés, Code ATC : L02BX03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: terapêutica endócrina, outros antagonistas hormonais ou agentes relacionados, Código ATC: L02BX03.
French: La prudence est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
French: Les comprimés doivent être avalés en entier, avec de l'eau (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água (ver secção 4.2).
French: Ceci est important parce que ZYTIGA peut augmenter les effets d'un certain nombre de médicaments, incluant les médicaments pour le cœur, les tranquilisants, les médicaments à base de plantes (par exemple le millepertuis) et autres.
Portuguese: Isto é importante porque ZYTIGA pode aumentar os efeitos de um número de medicamentos - incluindo medicamentos para o coração, calmantes, medicamentos à base de plantas (p. ex. Erva de São João) e outros.
French: Crise cardiaque, modifications de l'ECG - électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT).
Portuguese: Ataque cardíaco, alterações no ECG - eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).
French: L'analyse finale planifiée de la survie globale a été menée après l'observation de 741 décès (durée médiane de suivi de 49 mois).
Portuguese: A análise final planeada para a SG foi realizada após se observarem 741 mortes (mediana de seguimento de 49 meses).
French: - Femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.6).
Portuguese: - Mulheres que estão ou que possam potencialmente estar grávidas (ver secção 4.6).
French: Dans toutes les études de toxicité chez l'animal, une baisse significative du taux de testostérone circulante a été observée.
Portuguese: Em todos os estudos de toxicidade animal, os níveis de testosterona em circulação foram significativamente reduzidos.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que é intolerante a determinados açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Ceci est dû à l'inhibition sélective de l'enzyme CYP17 nécessaire à la biosynthèse des androgènes.
Portuguese: Isto resulta da inibição seletiva da enzima CYP17 necessária à biossíntese de androgénios.
French: En cas d'apparition de symptômes cliniques ou de signes révélant le développement d'une hépatotoxicité, les transaminases sériques doivent être dosées immédiatement.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de sintomas ou sinais clínicos sugestivos de hepatotoxicidade, as transaminases séricas devem ser medidas imediatamente.
French: Outre les modifications des organes génitaux observées lors de toutes les études de toxicité chez l'animal, les données non cliniques issues des études classiques de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel carcinogène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Além das alterações nos órgãos reprodutores observadas em todos os estudos de toxicologia animal, dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, baseados em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
French: Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler ZYTIGA sans gants.
Portuguese: Mulheres que estão ou que possam estar grávidas não devem manipular ZYTIGA sem luvas.
French: - Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être doivent porter des gants si elles doivent toucher ou manipuler ZYTIGA.
Portuguese: - As mulheres que estão grávidas ou que possam estar grávidas devem usar luvas caso necessitem de tocar ou manusear ZYTIGA.
French: Sur 15 métabolites détectables, deux métabolites principaux, le sulfate d'abiratérone et le sulfate de N-oxyde-abiratérone, représentent chacun environ 43% de la radioactivité totale.
Portuguese: Dos 15 metabolitos detetáveis, os 2 principais metabolitos, o sulfato de abiraterona e o sulfato de abiraterona N-óxido, representam cada um aproximadamente 43% da radioatividade total.
French: Si vous arrêtez de prendre ZYTIGA
Portuguese: Se parar de tomar ZYTIGA
French: L'administration concomitante d'un corticoïde réduit la stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), entraînant une baisse de l'incidence et de la gravité de ces effets indésirables.
Portuguese: A administração concomitante de um corticosteroide suprime a atividade da hormona adrenocorticotrófica (ACTH), o que resulta numa redução da incidência e gravidade destas reações adversas.
French: Bien que ces résultats indiquent qu'aucune augmentation cliniquement significative de l'exposition n'est attendue lorsque ZYTIGA est associé à des médicaments principalement éliminés par le CYP2C8, les patients doivent être surveillés pour des signes de toxicité liés à un substrat du CYP2C8 à index thérapeutique étroit, s'ils sont utilisés de façon concomitante.
Portuguese: Embora estes resultados indiquem que não há um aumento clinicamente significativo na exposição, quando ZYTIGA é combinado com medicamentos que são predominantemente eliminados por CYP2C8, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de toxicidade relacionados com um substrato do CYP2C8, com um índice terapêutico estreito, se utilizado concomitantemente.
French: - Ne cassez pas les comprimés.
Portuguese: - Não parta os comprimidos.
French: - Ce médicament peut causer des malformations chez l'enfant à naître s'il est pris par des femmes enceintes.
Portuguese: - Este medicamento pode afetar o feto se for tomado por mulheres grávidas.
French: L'acétate d'abiratérone a perturbé la fécondité des rats mâles et femelles, mais ces effets ont été entièrement réversibles (voir rubrique 5.3).
Portuguese: A abiraterona afetou a fertilidade de ratos machos e fêmeas, embora os efeitos tenham sido completamente reversíveis (ver secção 5.3).
French: ZYTIGA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de maladie cardiovasculaire.
Portuguese: ZYTIGA deve ser utilizado com precaução em doentes com história de doença cardiovascular.
French: Les traitements pouvaient aussi être arrêtés au moment de la confirmation de la progression radiologique, laissée à la discrétion de l'investigateur.
Portuguese: Os tratamentos podiam igualmente ser descontinuados no momento em que se confirmou progressão radiográfica, segundo descrição do Investigador.
French: ZYTIGA peut affecter votre foie, bien qu'il soit possible que vous ne présentiez pas de symptômes.
Portuguese: ZYTIGA pode afetar o seu fígado e pode não causar quaisquer sintomas.
French: Le PSA sert de biomarqueur chez les patients atteints de cancer de la prostate.
Portuguese: O PSA serve de biomarcador em doentes com cancro da próstata.
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Macrogol 3350
Portuguese: Revestimento do comprimido Óxido de ferro preto (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Macrogol 3350
French: La réponse objective : Une réponse objective a été définie comme la proportion de patients avec une maladie mesurable parvenant à une réponse complète ou partielle selon les critères RECIST (la taille initiale des ganglions lymphatiques devait être ≥ 2 cm pour être considérée comme une lésion-cible).
Portuguese: Resposta objetiva: a resposta objetiva foi definida como a proporção de indivíduos com doença mensurável que atingiu uma resposta completa ou parcial, de acordo com os critérios RECIST (tamanho basal dos nódulos linfáticos ≥ 2 cm para ser considerada uma lesão-alvo).
French: Chez les patients sous prednisone ou prednisolone sujets à un stress inhabituel, une augmentation de la dose de corticoïdes avant, pendant et après la période de stress peut être indiquée.
Portuguese: Nos doentes em tratamento com prednisona ou prednisolona sujeitos a níveis não habituais de stress, pode estar indicado um aumento da dose de corticosteroides, antes, durante e após a situação de stress.
French: La prise des comprimés avec la nourriture augmente l'exposition systémique à l'abiratérone (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Portuguese: A toma dos comprimidos com alimentos aumenta a exposição sistémica à abiraterona (ver secções 4.5 e 5.2).
French: Dans deux cas, une élévation importante des résultats des tests fonctionnels hépatiques est survenue (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em dois casos, ocorreram aumentos acentuados nos testes de função hepática (ver secção 4.4).
French: Qu'est-ce que ZYTIGA et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é ZYTIGA e para que é utilizado
French: Comment conserver ZYTIGA
Portuguese: Como conservar ZYTIGA
French: Si l'hépatotoxicité réapparait à la dose réduite de 500 mg par jour, le traitement doit être arrêté.
Portuguese: Em caso de recorrência de hepatotoxicidade com uma dose reduzida de 500 mg por dia, o tratamento deve ser descontinuado.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância e as intervenções de requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Qu'est-ce que ZYTIGA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYTIGA Comment prendre ZYTIGA
Portuguese: O que é ZYTIGA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar ZYTIGA Como tomar ZYTIGA
French: Cependant, les patients ayant un risque significatif d'insuffisance cardiaque congestive doivent être surveillés toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois du traitement et ensuite tous les mois (voir rubrique 4.4).
Portuguese: No entanto, os doentes com um risco significativo de insuficiência cardíaca congestiva devem ser monitorizados a cada duas semanas, nos primeiros três meses de tratamento, e depois todos os meses (ver secção 4.4).
French: Dans les études 3 011 et 302, les patients présentant une fibrillation auriculaire ou d'autres arythmies cardiaques nécessitant un traitement médical ont été exclus.
Portuguese: Nos estudos 3011 e 302, os doentes com fibrilhação auricular ou outra arritmia cardíaca que necessitassem de terapêutica médica foram excluídos.
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés au cours des essais cliniques et post commercialisation
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas identificadas em estudos clínicos e experiência de pós comercialização
French: Après administration orale d'acétate d'abiratérone à jeun, la concentration plasmatique maximale d'abiratérone est atteinte après environ 2 heures.
Portuguese: Após a administração oral de acetato de abiraterona em jejum, o tempo até alcançar a concentração plasmática máxima de abiraterona é de aproximadamente 2 horas.
French: Dix patients ayant reçu ZYTIGA ont arrêté le traitement en raison d'une hépatotoxicité ; deux présentaient une hépatotoxicité de grade 2, six une hépatotoxicité de grade 3 et deux une hépatotoxicité de grade 4.
Portuguese: Dez doentes que receberam ZYTIGA interromperam o tratamento devido a hepatotoxicidade; dois tiveram hepatotoxicidade de Grau 2, seis tiveram hepatotoxicidade de Grau 3 e dois tiveram hepatotoxicidade de Grau 4.
French: L'hypertension et l'hypokaliémie ont été observées à une fréquence plus élevée dans la population hormonosensible (étude 3 011).
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de hipertensão e hipocaliemia na população sensível a hormonas (estudo 3011).
French: Cette amélioration a été démontrée alors que 44 % des patients du groupe placebo avaient reçu un traitement ultérieur par ZYTIGA.
Portuguese: Esta melhoria foi demonstrada ainda que 44% dos doentes no grupo de placebo tenham recebido ZYTIGA como terapia subsequente.
French: % Patients sans Progression ou Décès
Portuguese: % Doentes sem Progressão ou Morte
French: ZYTIGA arrête la production de testostérone par votre corps, ce qui peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
Portuguese: ZYTIGA impede que o seu organismo produza testosterona, isto pode atrasar o crescimento do cancro da próstata.
French: In vitro, les métabolites principaux, le sulfate d'abiratérone et le sulfate de N-oxyde-abiratérone, inhibent l'absorption par le transporteur hépatique OATP1B1 ; en conséquence, cela peut augmenter les concentrations des médicaments éliminés par OATP1B1.
Portuguese: In vitro, os pricipais metabolitos, sulfato de abiraterona e sulfato de abiraterona N-óxido, demonstraram capacidade de inibição do transportador de captação hepática OATP1B1 e, como consequência, podem aumentar as concentrações dos medicamentos eliminados pelo OATP1B1.