FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, pulloon painettavan adapterin, asteikolla varustetun mittaruiskun (polypropyleeniruisku), kaksi polypropyleeniannosmittaa ja kaksi lapsiturvallista HDPE-kierresuljinta.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu, nastavak koji se utisne u grlo boce, graduirani dozator (polipropilenska štrcaljka), dvije polipropilenske dozirne čaše i dva HDPE navojna sigurnosna zatvarača za djecu.
Finnish: Tällöin potilas on tutkittava huolellisesti, ja asianmukaisia toimenpiteitä tulee harkita tapauskohtaisesti.
Croatian: U tim slučajevima bolesnike treba ponovno u potpunosti evaluirati i ako je potrebno, provesti odgovarajuću individualno prilagođenu intervenciju.
Finnish: • Kuinka Xyrem-valmistetta käytetään -esite (annetaan potilaalle): antaa potilaalle tietoa Xyremin käytöstä.
Croatian: Kako uzimati Xyrem (dat će se bolesniku): kako bi se bolesnicima osigurale informacije vezano uz uzimanje Xyrema.
Finnish: Kaneilla havaittiin lievää sikiötoksisuutta.
Croatian: U kunića je zabilježena blaga fetotoksičnost.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset: hengenahdistus, kuorsaus, nenän tukkoisuus Tuntematon: hengityslama, uniapnea
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: dispneja, hrkanje, kongestija nosa Nepoznato: respiratorna depresija, apneja u snu
Finnish: Bentsodiatsepiinien ja natriumoksibaatin samanaikainen käyttö voi suurentaa hengityslaman riskiä, joten yhteiskäyttöä on vältettävä.
Croatian: Istodobnu primjenu benzodiazepina i natrijeva oksibata treba izbjegavati zbog mogućnosti povećanog rizika od respiratorne depresije.
Finnish: Jos sinulla on maksavaivoja, aloitusannos on puolitettava.
Croatian: Ako imate problema s jetrom, početnu dozu treba prepoloviti.
Finnish: Aloitusannos tulee puolittaa kaikille maksan vajaatoimintapotilaille, ja potilaan vastetta annoksen muuttamiseen on seurattava huolellisesti (ks. kohtat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Početna doza u svih bolesnika s oštećenjem jetre treba biti u pola manja i odgovor na povećanje doze treba pomno nadzirati (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Finnish: Jos potilaalla esiintyy natriumoksibaattihoidon aikana virtsa- tai ulosteinkontinenssia, lääkärin tulee harkita tutkimuksia muiden aiheuttajien poissulkemiseksi.
Croatian: Ako se u bolesnika tijekom terapije natrijevim oksibatom javi inkontinencija urina i/ili stolice, liječnik koji je propisao lijek treba razmisliti o dodatnim pretragama kako bi se isključili drugi uzroci.
Finnish: Xyrem on meripihkanvärisessä 240 ml:n muovipullossa, joka sisältää 180 ml oraaliliuosta.
Croatian: Xyrem dolazi u smeđoj plastičnoj boci od 240 mL koja sadrži 180 ml oralne otopine zatvorenoj sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset natriumoksibaatin terapeuttisten annosten käytöstä narkolepsia/katapleksiapotilailla eivät ole antaneet selkeää näyttöä vieroitusoireista, mutta GHB-hoidon lopettamisen jälkeen on havaittu harvoin haittavaikutuksia, kuten unettomuutta, päänsärkyä, ahdistuneisuutta, huimausta, unihäiriöitä, uneliaisuutta, hallusinaatioita ja psykoosia.
Croatian: Iako iskustva iz kliničkih ispitivanja s primjenom natrijevog oksibata u terapijskim dozama u bolesnika s narkolepsijom/katapleksijom ne ukazuju na mogućnost pojave simptoma ustezanja, u rijetkim slučajevima nakon prekida primjene GHB-a zabilježeni su događaji kao što su insomnija, glavobolja, anksioznost, omaglica, poremećaj spavanja, pospanost, halucinacije i psihotični poremećaji.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Finnish: Xyrem-hoidon lopettaminen
Croatian: Prekid primjene lijeka Xyrem
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto CGI-asteikon muutoksesta tutkimuksessa 1 CGI-asteikon muutos
Croatian: Tablica 3 Pregled CGI-c-a u Ispitivanju
Finnish: Xyrem on kirkas tai hieman läpikuultava liuos.
Croatian: Xyrem je bistra do blago opalescentna otopina.
Finnish: Syvenevää koomaa on havaittu suuremmilla annoksilla.
Croatian: Pri većim dozama uočeno je povećanje stupnja kome.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on perusteltua, potilaan vastetta ja hoidon siedettävyyttä on seurattava ja annosta muutettava tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ako je istodobna primjena opravdana, treba pratiti odgovor bolesnika i podnošljivost te sukladno tome ako treba prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Pidä pullo pystyasennossa ja työnnä pulloon painettava adapteri pullon kaulaan.
Croatian: Dok držite bocu u uspravnom položaju, utisnite nastavak u grlo boce.
Finnish: GHB:n laittoman käytön yhteydessä, kun GHB:tä on otettu usein ja toistuvasti ja annokset ovat olleet terapeuttisia annoksia suurempia (18-250 g/vrk), on raportoitu riippuvuutta.
Croatian: Postoje izvješća o ovisnosti koje se javila nakon nedozvoljene primjene GHB-a u slučajevima učestale ponavljajuće primjene doza (18-250 mg/dan) koje su veće od uobičajenog terapijskog raspona doza.
Finnish: Poista pullon suljin painamalla sitä alaspäin ja kiertämällä sitä vastapäivään (vasemmalle).
Croatian: Otvorite zatvarač na boci pritiskom prema dolje i okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (ulijevo).
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on perusteltua, potilaan vastetta ja hoidon siedettävyyttä on seurattava ja annosta muutettava havaintojen mukaan (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ako je istodobna primjena opravdana, treba pratiti odgovor bolesnika i podnošljivost te sukladno tome prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.4)
Finnish: Natriumoksibaatin farmakokinetiikka on ei-lineaarinen, ja aikaan verrattuna AUC-arvo suurenee 3,8-kertaiseksi kun annos suurenee 4,5 g:sta 9 g:aan.
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC) poveća se 3,8 puta ako se doza udvostruči od 4,5 g na 9 g.
Finnish: Taulukko 6 Yhteenveto tutkimuksen 4 lopputuloksista
Croatian: Tablica 6 Sažetak ishoda u Ispitivanju 4
Finnish: Farmakodynaamiset ja farmakokineettiset yhteisvaikutukset ovat mahdollisia natriumoksibaatin ja topiramaatin samanaikaisessa käytössä, sillä näitä lääkeaineita samanaikaisesti käyttäneillä potilailla on havaittu kliinisesti koomaa ja plasman GHB-pitoisuuden suurenemista (ks. kohta 4.4).
Croatian: Moguće farmakodinamičke i farmakokinetičke interakcije kod istodobnog uzimanja natrijeva oksibata i topiramata nije moguće isključiti budući da je(su) prijavljeno(a) kliničko(a) opažanje(a) kome i povišene koncentracije GHB-a u plazmi u bolesnika koji su istodobno uzimali natrijev oksibat i topiramat (dio 4.4).
Finnish: Aseta toinen annos vuoteesi lähelle juuri ennen nukkumaan menoa.
Croatian: Neposredno prije odlaska na spavanje postavite drugu dozu uz svoj krevet.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Croatian: One su obično blage do umjerene.
Finnish: Tutkimushenkilöiden lukumäärä
Croatian: Broj ispitanika
Finnish: Älä käytä alkoholia Xyrem-hoidon aikana, sillä alkoholi saattaa voimistaa Xyrem-valmisteen vaikutusta.
Croatian: Xyrem s hranom, pićem i alkoholom Tijekom uzimanja Xyrema ne smijete konzumirati alkohol jer se učinci lijeka mogu pojačati.
Finnish: Xyrem 500 mg/ml oraaliliuos natriumoksibaatti
Croatian: Xyrem 500 mg/mL oralna otopina natrijev oksibat
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto Epworthin uneliaisuusasteikosta tutkimuksessa 1
Croatian: Tablica 2 Pregled ESS-a u Ispitivanju 1
Finnish: Seuraavassa neuvotaan, miten Xyrem-annos valmistetaan.
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako pripremiti Xyrem.
Finnish: Natriumoksibaatin ja alkoholin samanaikainen käyttö saattaa voimistaa natriumoksibaatin keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.
Croatian: Istodobna primjena alkohola i natrijeva oksibata može uzrokovati pojačanje depresorskih učinaka natrijeva oksibata na SŽS.
Finnish: Univaikeudet mukaan lukien unettomuus, näön hämärtyminen, sydämentykytys, oksentelu, vatsakivut, ripuli, ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen, laihtuminen, heikotus, epänormaalit unet, väsymys, päihtynyt olo, unihalvaus, uneliaisuus, vapina, sekavuus / ajan ja paikan tajun hämärtyminen, painajaiset, unissakävely, yökastelu, hikoilu, masennus, lihaskouristukset, turvotus, kaatuminen, nivelkipu, selkäkipu, päiväaikainen uneliaisuus, tasapainohäiriö, keskittymisvaikeudet, vähentynyt herkkyys erityisesti kosketukselle, epänormaali kosketusaistimus, jonkin ruumiinosan (erityisesti jalkaterän tai käden) kihelmöinti ja puutuminen, sedaatio, makuhäiriö, ahdistuneisuus, nukahtamisvaikeudet keskellä yötä, hermostuneisuus, pyörryttävä tunne (kiertohuimaus), virtsanpidätyskyvyttömyys, hengästyminen, kuorsaus, nenän tukkoisuus, ihottuma, sivuontelotulehdus, nenän ja nielun tulehdus, verenpaineen nousu.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi): poremećaji spavanja kao što je nesanica, zamagljen vid, osjećaj lupanja srca, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, anoreksija, smanjenje apetita, gubitak na tjelesnoj težini, slabost, neuobičajeni snovi, umor, osjećaj opijenosti, paraliza u snu, pospanost, drhtanje, smetenost/dezorijentiranost, noćne more, hodanje u snu, mokrenje u krevet, znojenje, depresija, grčevi mišića, oticanje, pad, bol u zglobovima, bol u leđima, pretjerana pospanost tijekom dana, poremećaj ravnoteže, poremećaj pažnje, smanjenosjet,posebicedodira, poremećeni osjet dodira, osjećaj trnacai bockanja (dijelovi tijela,obično stopalo ili ruka, počinju peckati i utrnu ili ostanu bez osjeta), sedacija, poremećaj okusa, tjeskoba, problemi s uspavljivanjem usred noći, nervoza, osjećaj okretanja (vrtoglavica), nesposobnost zadržavanja mokraće, nedostatak zraka, hrkanje, začepljen nos, osip, upala sinusa, upala nosa i ždrijela, povišen krvni tlak
Finnish: Ota ensimmäinen annos mennessäsi nukkumaan ja toinen annos 2,5-4 tuntia myöhemmin.
Croatian: Prvu dozu uzmite neposredno prije odlaska na počinak, a drugu 2,5 do 4 sata kasnije.
Finnish: Tällaisen yhdistelmäkäytön vaikutusta yöaikaiseen hengitykseen ei tunneta.
Croatian: Nije utvrđeno ima li to utjecaja na disanje tijekom noći.
Finnish: Farmakodynaamista yhteisvaikutusta tsolpideemin kanssa ei ole arvioitu.
Croatian: Farmakodinamičke interakcije sa zolpidemom nisu ispitivane.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 4,5 g/vrk jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen (2,25 g/annos).
Croatian: Preporučena početna doza je 4,5 g/dan podijeljeno u dvije jednake doze od po 2,25 g/dozi.
Finnish: Yleiset: masennus, katapleksia, ahdistuneisuus, epänormaalit unet, sekavuustila, desorientaatio, painajaiset, unissakävely, unihäiriöt, unettomuus, keskiyön unettomuus, hermostuneisuus Melko harvinaiset: itsemurhayritykset, psykoosi, vainoharhaisuus, hallusinaatiot, epänormaalit ajatukset, agitaatio, nukahtamisvaikeudet
Croatian: Često: depresija, katapleksija, anksioznost, neuobičajeni snovi, stanje smetenosti, dezorijentacija, noćne more, hodanje u snu, poremećaj spavanja, insomnija, srednja insomnija, nervoza Manje često: pokušaj samoubojstva, psihoza, paranoja, halucinacija, neuobičajeno razmišljanje, agitacija, početna insomnija
Finnish: Taulukko 5 Yhteenveto tutkimuksen 3 lopputuloksista Annostus
Croatian: Tablica 5 Sažetak ishoda u Ispitivanju
Finnish: Lähtöarvo Keskimääräinen muutos lähtöarvosta
Croatian: Medijan promjene od početnog stanja
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset: nivelsärky, lihasnykäykset, selkäkipu
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: artralgija, grčevi u mišićima, bol u leđima
Finnish: Natriumoksibaatin ja topiramaatin yhteisannon jälkeen on havaittu kliinisesti koomaa ja GHBpitoisuuden suurenemista plasmassa.
Croatian: Nakon istodobne primjene natrijeva oksibata i topiramata prijavljeno(a) je(su) kliničko(a) opažanje(a) kome i povišene koncentracije GHB-a u plazmi.
Finnish: Taulukko 1 Tiivistelmä kliinisistä tutkimuksista, joissa natriumoksibaattia on käytetty narkolepsian hoitoon
Croatian: Pregled kliničkih ispitivanja liječenja narkolepsije primjenom natrijeva oksibata
Finnish: Natriumoksibaatti ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vitro- ja in vivo -kokeissa.
Croatian: U in vitro i in vivo ispitivanjima nije zabilježen mutageni ili klastogen učinak natrijeva oksibata.
Finnish: Vältä autolla ajamista, raskaiden koneiden käyttöä sekä vaarallisten tai tarkkaavaisuutta vaativien toimien tekemistä vähintään 6 tunnin ajan Xyrem-annoksen ottamisen jälkeen.
Croatian: Najmanje 6 sati nakon uzimanja Xyrema nemojte upravljati vozilima, teškim strojevima ili izvoditi aktivnosti koje su opasne ili zahtijevaju potpunu budnost.
Finnish: Lisäksi ibuprofeenia, diklofenaakkia ja valproaattia on tutkittu terveillä tutkittavilla satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa ja ristikkäisasetelmin toteutetuissa lääkelääkeyhteisvaikutustutkimuksissa.
Croatian: Osim toga, provedena su randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ukrižena ispitivanja interakcija među lijekovima s ibuprofenom, diklofenakom i valproatom u zdravih ispitanika te je sažetak naveden u dijelu 4.5.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Käytettävä 40 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Croatian: Lijek treba iskoristiti unutar 40 dana nakon prvog otvaranja.
Finnish: Jos olet iäkäs, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti tarkistaakseen, vaikuttaako Xyrem sinuun toivotulla tavalla.
Croatian: Vaše stanje kako bi bio siguran da Xyrem daje željene učinke.
Finnish: Kun suureen, enintään 9 g/vrk:n natriumoksibaattiannokseen yhdistetään suuri unilääkeannos (suositellulla annosvälillä), ei voida poissulkea farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, joihin liittyy keskushermostolaman ja/tai hengityslaman oireita (ks. kohta 4.3).
Croatian: Kad se istodobno primjenjuju visoke doze natrijeva oksibata do 9 g/dan s visokim dozama hipnotika (unutar preporučenog terapijskog raspona) ne može se isključiti pojava farmakodinamičkih interakcija povezanih sa simptomima depresije SŽS-a i/ili respiratorne depresije (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Kun suureen, enintään 9 g/vrk:n natriumoksibaattiannokseen yhdistetään suuri opioidiannos (suositellulla annosvälillä), ei voida poissulkea farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, joihin liittyy keskushermostolaman ja/tai hengityslaman oireita (ks. kohta 4.3).
Croatian: Kod istodobne primjene visokih doza natrijeva oksibata do 9 g/dan i visokih doza opioida (koje su unutar preporučenog terapijskog raspona) ne može se isključiti pojava farmakodinamičkih interakcija povezanih sa simptomima depresije SŽS-a i/ili respiratorne depresije (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Poista ensimmäisen annosmitan suljin painamalla turvalukitusnipukkaa ja kiertämällä suljinta vastapäivään (vasemmalle).
Croatian: Odstranite zatvarač s prve dozirne čaše tako da pritisnete prema dolje sigurnosni zatvarač za djecu i okrenete ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (ulijevo).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, pulloon painettavan adapterin, muovisen mittaruiskun ja kaksi annosmittaa, joissa on turvasulkimet.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bocu, nastavak koji se utisne u bocu (PIBA, engl. press-in-bottleadaptor), plastičnu odmjernu štrcaljku i dvije dozirne čaše sa sigurnosnim zatvaračima za djecu.
Finnish: Pediatriset potilaat
Croatian: Bolesnici s epilepsijom
Finnish: Rotu Rodun vaikutusta natriumoksibaatin metaboliaan ei ole tutkittu.
Croatian: Rasa Nije istraživan utjecaj rase na farmakokinetiku natrijeva oksibata.
Finnish: Korkeaa annosta saaneilla eläimillä perinataalikuolleisuus kasvoi ja poikasten keskipaino pieneni imetysaikana.
Croatian: Perinatalni mortalitet bio je povećan i prosječna težina mladunčadi bila je smanjena tijekom laktacijskog perioda u F1 životinja koje su primale visoke doze lijeka.
Finnish: Xyrem-liuoksen mukana toimitetaan mittaruisku ja kaksi 90 ml:n annosmittaa, jossa on lapsiturvallinen suljin.
Croatian: Uz Xyrem osigurana je graduirana mjerna štrcaljka i dvije 90 mL dozirne čaše sa sigurnosnim zatvaračima za djecu.
Finnish: Ohjelman avulla saavutetaan haluttu narkolepsiapotilaiden joukko samalla kun minimoidaan riski Xyremin ohjautumisesta henkilöille, jotka haluavat sitä väärinkäyttää.
Croatian: Nositelj odobrenja je uspostavio kontrolirani distribucijski program koji poboljšava postojeće kontrole za Xyrem kako bi se omogućilo dosizanje ciljane populacije bolesnika s narkolepsijom pri čemu se smanjuje rizik da Xyrem dođe do onih koji ga žele zlouporabiti.
Finnish: Xyrem-hoidon aikana ei pidä imettää, koska Xyrem-valmisteen tiedetään erittyvän rintamaitoon.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju Xyrem ne smiju dojiti jer je poznato da se Xyrem izlučuje u majčino mlijeko.
Finnish: • Alkoholi ja keskushermoston toimintaa lamaavat lääkkeet Alkoholin tai jonkin keskushermoston toimintaa lamaavan lääkeaineen yhteiskäyttö natriumoksibaatin kanssa voi voimistaa natriumoksibaatin keskushermoston toimintaa lamaavaa vaikutusta ja suurentaa hengityslaman riskiä.
Croatian: Istodobna primjena alkohola ili bilo kojeg depresora SŽS-a s natrijevim oksibatom može dovesti do pojačavanja depresornih učinaka natrijeva oksibata na SŽS kao i povećati rizik od respiratorne depresije.
Finnish: Munuaisten toiminnalla ei oletettavasti ole vaikutusta natriumoksibaatin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Ne očekuje se da funkcija bubrega djeluje na farmakokinetiku natrijeva oksibata.
Finnish: Kouristukset, pinnallinen hengitys tai hengityksen hidastuminen, nokkosihottuma, itsemurhaajatukset, lyhyet unenaikaiset hengityskatkokset, euforinen mieliala, suun kuivuus, kasvojen turvotus (angioedeema), elimistön kuivuminen, paniikkikohtaus, mania / kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhaluulo, bruksismi (hampaiden narskutus ja leuan kiristely), virtsaamisen tihentyminen / virtsaamispakko, yövirtsaisuus (liiallinen yöaikainen virtsaaminen), korvien soiminen tai humina, uneen liittyvä syömishäiriö, tajunnanmenetys, ruokahalun lisääntyminen, ärtyneisyys, aggressiivisuus, pakkoliikkeet (esim. epänormaalit, tahattomat raajojen liikkeet) ja ajatukset väkivallanteoista (myös muita kohtaan), hilseily ja sukupuolisen halun voimistuminen.
Croatian: Nepoznate učestalosti (na osnovi dostupnih podataka nije ju moguće odrediti): konvulzije, smanjena dubina ili brzina disanja, koprivnjača, suicidalne misli, kratak prestanak disanja tijekom spavanja, euforično raspoloženje, suha usta, oticanje lica (angioedem), dehidracija, napadaj panike, manija/bipolarni poremećaj, deluzija, bruksizam (škrgutanje zubima i stiskanje čeljusti), polakizurija/neodgodiva potreba za mokrenjem (povećana potreba za mokrenjem), nokturija (prekomjerno mokrenje tijekom noći), tinitus (buka u ušima kao što je zvonjava ili zujanje), poremećaj hranjenja povezan sa spavanjem, gubitak svijesti, pojačan apetit, razdražljivost, agresija, diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova) i razmišljanje o počinjenju nasilnih djela (uključujući povredu drugih), prhut i povećani spolni nagon
Finnish: Oraaliliuos on kirkas tai hieman läpikuultava liuos.
Croatian: Oralna otopina je bistra do blago opalescentna.
Finnish: Kun aloitat Xyrem-hoidon, sinun on oltava erittäin varovainen ajaessasi autoa, käyttäessäsi raskaita koneita ja tehdessäsi vaarallisia tai tarkkaavaisuutta vaativia toimia, kunnes tiedät, tekeekö lääke sinut uneliaaksi seuraavana päivänä.
Croatian: Nakon prvog uzimanja Xyrema, dok ne utvrdite jeste li pospani idući dan, budite iznimno oprezni ako upravljate vozilom, teškim strojevima ili obavljate druge aktivnosti koje mogu biti opasne ili zahtijevaju od Vas potpunu budnost.
Finnish: Yleiset: liikahikoilu, ihottuma Tuntematon: nokkosihottuma, angioedeema, seborrea
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: pojačano znojenje, osip Nepoznato: urtikarija, angioedem, seboreja
Finnish: Tutkimuksessa 2 verrattiin suun kautta annetun natriumoksibaatin, modafiniilin ja natriumoksibaatin + modafiniilin tehoa lumelääkkeeseen poikkeavan päiväväsymyksen hoidossa narkolepsiassa.
Croatian: U Ispitivanju 2 uspoređivano je djelovanje natrijeva oksibata, modafinila te kombinacije natrijeva oksibata i modafinila nakon peroralne primjene u odnosu na placebo u liječenju dnevne pospanosti zbog narkolepsije.
Finnish: Tällaisten haittavaikutusten esiintymistiheyttä hoidettavassa potilasryhmässä ei voida aina arvioida luotettavasti.
Croatian: Nije uvijek moguće pouzdano procijeniti učestalost njihove incidencije u liječenoj populaciji.
Finnish: Munuaisten rooli natriumoksibaatin erittymisessä ei ole tärkeä, joten munuaisten toimintahäiriöpotilailla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia.
Croatian: Budući da bubrezi nemaju značajnu ulogu u izlučivanju natrijeva oksibata, farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega.
Finnish: Ota toinen annos vuoteessa istuen, asetu heti makuulle ja jatka uniasi.
Croatian: Sjednite u krevetu, popijte sav sadržaj iz druge čaše te ponovno legnite i nastavite spavati.
Finnish: Psykometrisissä testeissä terveiden tutkittavien tarkkaavuus heikkeni vähemmän natriumoksibaatin ja diklofenaakin yhteisannossa kuin pelkkää Xyremiä annettaessa.
Croatian: U skladu s mjerenjima pomoću psihometrijskih testova istodobna primjena natrijeva oksibata i diklofenaka u zdravih dobrovoljaca smanjila je poremećaj pažnje uzrokovan primjenom samoga Xyrema.
Finnish: Natriumoksibaattia saaneilla potilailla on havaittu kouristuskohtauksia.
Croatian: U bolesnika liječenih natrijevim oksibatom zabilježeni su napadaji.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 4,5 g/vrk natriumoksibaattia jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen (2,25 g/annos).
Croatian: Preporučena početna doza je 4,5 g/dan natrijeva oksibatapodijeljeno u dvije jednake doze od 2,25 g/dozi.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 500 mg natriumoksibaattia.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL otopine sadrži 500 mg natrijeva oksibata.
Finnish: 180 ml liuosta meripihkanvärisessä soikeassa PET-pullossa, jossa on muovi/foliosinetti ja lapsiturvallinen suljin.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu 180 mL otopine u smeđoj ovalnoj PET boci od 240 mL sa plastičnom zaštitnom folijom i sigurnosnim zatvaračem za djecu od HDPE/polipropilena s unutarnjom oblogom od prešanog kartona.
Finnish: Natriumoksibaatin aloitusannos on puolitettava kaikilla potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ja vastetta annoslisäyksiin on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.2).
Croatian: U svih bolesnika s oštećenjem jetre početnu dozu treba prepoloviti, a odgovor na povećanje doze pažljivo pratiti (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Xyrem-pakkaus sisältää yhden lääkepullon, mittaruiskun ja kaksi annosmittaa, joissa on turvasulkimet.
Croatian: Kako bi Vam se olakšala priprema, pakiranje Xyrema sadrži 1 bocu lijeka, odmjernu štrcaljku i dvije dozirne čaše sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Finnish: Natriumoksibaattia ei pidä käyttää samanaikaisesti rauhoittavien unilääkkeiden eikä muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa.
Croatian: Natrijev oksibat se ne smije primjenjivati u kombinaciji s hipnoticima sa sedacijskim djelovanjem ili nekim drugim depresorima SŽS-a.
Finnish: Katapleksiakohtaukset saattavat uusiutua, jos hoito lopetetaan, ja sinulla voi esiintyä unettomuutta, päänsärkyä, ahdistusta, huimausta, univaikeuksia, uneliaisuutta, aistiharhoja ja epänormaaleja ajatuksia.
Croatian: Vam se ponovno javiti napadaji katapleksije kao i nesanica, glavobolja, tjeskoba, omaglica, poremećaji spavanja, pospanost, halucinacije i poremećaji razmišljanja.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xyrem 500 mg/ml oraaliliuos natriumoksibaatti
Croatian: NAZIV LIJEKA Xyrem 500 mg/mL oralna otopina natrijev oksibat
Finnish: Natriumoksibaatin turvallisuus ja teho narkolepsiaoireiden hoidossa on osoitettu neljässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ja rinnakkaisryhmin toteutetussa monikeskustutkimuksessa.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost natrijeva oksibata u liječenju simptoma narkolepsije utvrđene su u četiri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s paralelnim skupinama u bolesnika s narkolepsijom s katapleksijom, osim jednog ispitivanja u kojem katapleksija nije bila uvjet za uključenje.