FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A l'exception de doses physiologiques de corticoïdes systémiques (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent), l'utilisation de corticoïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs avant de commencer le cémiplimab doit être évitée en raison de leur interférence potentielle avec l'activité pharmacodynamique et l'efficacité du cémiplimab.
German: Eine systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva vor Therapiebeginn mit Cemiplimab, außer physiologische Dosen systemischer Kortikosteroide ( ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), sollte aufgrund möglicher Beeinträchtigungen der pharmakodynamischen Aktivität und der Wirksamkeit von Cemiplimab vermieden werden.
French: LIBTAYO n'a pas été étudié chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
German: LIBTAYO wurde nicht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung untersucht.
French: La diarrhée ou la colite d'origine immunologique était résolue chez 4 (57,1 %) des 7 patients à la date de fin de collecte des données.
German: Bis zum Ende der Datenerhebung war die immunvermittelte Diarrhö oder Kolitis bei 4 (57,1 %) der 7 Patienten abgeklungen.
French: Douleur musculo-squelettique est un terme composite qui inclut la dorsalgie, la douleur musculosquelettique, la myalgie, la cervicalgie et les extrémités douloureuses.
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Rückenschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Myalgie, Nackenschmerzen und Schmerz in einer Extremität.
French: Les patients doivent recevoir un traitement hormonal substitutif (si cela est indiqué) et leur traitement par cémiplimab doit être adapté.
German: Die Behandlung der Patienten erfolgt mittels Hormonersatztherapie (sofern indiziert) und Anpassungen der Cemiplimab-Behandlung.
French: • douleur oculaire, irritation, démangeaisons ou rougeurs; sensibilité et inconfort à la lumière
German: • Augenschmerzen, Reizung, Jucken oder Rötung; unangenehme Empfindlichkeit gegenüber
French: Chez les 193 patients de l'analyse d'efficacité, le taux de réponse objective par ICR (IC à 95 %) était de 40,8 % (27,0 % , 55,8 %) chez les patients âgés de moins de 65 ans, de 48,5(36,0 %, 61,1 %) chez les patients de 65 à 75 ans et de 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) chez les patients de 75 ans ou plus.
German: Bei den 193 Patienten, die in der Wirksamkeitsanalyse ausgewertet wurden, betrug die objektive Ansprechrate gemäß ICR (95 % KI) 40,8 % (27,0 %; 55,8 %) bei Patienten unter 65 Jahren, 48,5 % (36,0 %; 61,1 %) bei Patienten zwischen 65 und 75 Jahren und 42,3 % (31,2 %; 54,0 %) bei Patienten, die mindestens 75 Jahre alt waren.
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-proline, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Prolin, Polysorbat 80, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: noch nicht zugewiesen.
French: Affections du système nerveux : Méningitea (de grade 4), Encéphalomyélite paranéoplasique (de grade 5), syndrome de Guillain-Barré, Inflammation du système nerveux central, Polyradiculonévrite chronique inflammatoire démyélinisante, Encéphaliteb, Myasthénie grave, Neuropathie périphérique.
German: (Grad 4), paraneoplastische Enzephalomyelitis (Grad 5), Guillain-Barré-Syndrom, Entzündung des Zentralnervensystems, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie, Enzephalitis b, Myasthenia gravis, periphere Neuropathie
French: Grade 4 ou SSJ ou NET confirmé(e)
German: Grad 4 oder bestätigtes SJS oder TEN
French: Ces effets étaient résolus chez 6 (50 %) des 12 patients à la date de fin de collecte des données.
German: Bis zum Zeitpunkt der Datenerhebung waren die Beschwerden bei 6 (50 %) der 12 Patienten abgeklungen.
French: LIBTAYO est utilisé chez l'adulte pour traiter un type de cancer de la peau appelé cancer épidermoïde cutané (CEC) au stade avancé.
German: LIBTAYO wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Form von Hautkrebs, namens fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom oder cSCC, angewendet.
French: Les données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère sont insuffisantes pour des recommandations posologiques (voir rubrique 4.2).
German: Für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung liegen nur unzureichende Daten vor, um Dosierungsempfehlungen zu geben (siehe Abschnitt 4.2).
French: LIBTAYO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen LIBTAYO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: • Problèmes rénaux (néphrite et insuffisance rénale) tels que besoins d'uriner moins fréquents que d'habitude, présence de sang dans les urines, chevilles gonflées et manque d'appétit.
German: • Nierenprobleme (Nephritis und Nierenversagen) wie selteneres Wasserlassen als üblich, Blut im Urin, geschwollene Fußknöchel und geringeres Hungergefühl als üblich.
French: • LIBTAYO est administré en goutte-à-goutte par voie veineuse (perfusion intraveineuse).
German: • LIBTAYO wird als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion).
French: Soyez vigilant(e) en cas d'effets secondaires
German: Achten Sie auf Nebenwirkungen
French: Grade 2 avec ASAT ou ALAT > 3 et ≤ 5 × LSN ou bilirubine totale > 1,5 et ≤ 3 × LSN
German: Grad 2 mit AST oder ALT > 3 und ≤ 5 × ULN oder
French: Chez les 11 patients présentant une hyperthyroïdie, le délai médian d'apparition était de 1,9 mois (de 28 jours à 14,8 mois).
German: Bei den 11 Patienten mit Hyperthyreose betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 1,9 Monate (Spanne: 28 Tage bis 14,8 Monate).
French: LIBTAYO est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle pouvant contenir des traces de particules translucides à blanches.
German: LIBTAYO ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung, die Spuren von durchsichtigen bis weißen Partikeln enthalten kann.
French: Laissez la solution diluée reprendre la température ambiante avant administration.
German: Vor der Anwendung muss die verdünnte Lösung Raumtemperatur annehmen.
French: Douleur musculo-squelettiquei
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems i
French: Aucun effet n'a été observé sur les paramètres d'évaluation de la fertilité ou sur les organes de reproduction masculins ou féminins au cours d'une étude d'évaluation de la fertilité avec administration répétée de 3 mois menée chez des singes cynomolgus sexuellement matures.
German: In einer 3-monatigen Studie mit wiederholter Gabe, in der an geschlechtsreifen Javaneraffen die Auswirkung auf die Fertilität untersucht wurde, waren keine Auswirkungen auf die Bewertungsparameter der Fertilität oder die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane zu beobachten.
French: • Si vous allaitez ou planifiez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
German: • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses
French: CEC métastatique cémiplimab: 3 mg/kg toutes les 2 semaines (Groupe 1) (N=59)
German: mcSCC Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Gruppe 1) (n = 59)
French: • problèmes cutanés,
German: • Hautprobleme
French: N'arrêtez pas le traitement par LIBTAYO à moins d'en avoir discuté avec votre médecin.
German: Wenn Sie die Anwendung von LIBTAYO abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit LIBTAYO nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
French: Chez les 42 patients présentant une hypothyroïdie, le délai médian d'apparition était de 4,2 mois (de 15 jours à 18,9 mois).
German: Bei den 42 Patienten mit Hypothyreose betrug die mediane Zeit bis zum Einsetzen 4,2 Monate (Spanne: 15 Tage bis 18,9 Monate).
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter tout signe et symptôme de pneumopathie inflammatoire.
German: Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis zu überwachen.
French: Chez les 3 patients présentant une insuffisance surrénalienne, le délai médian d'apparition était de 11,5 mois (de 10,4 mois à 12,3 mois).
German: Bei den 3 Patienten mit Nebenniereninsuffizienz betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 11,5 Monate (Spanne: 10,4 Monate bis 12,3 Monate).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
German: Häufig Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
French: • diabète de type 1 pouvant inclure une sensation de faim ou de soif plus intense que d'habitude, le besoin d'uriner plus souvent, une perte de poids et une sensation de fatigue
German: • Typ-1-Diabetes mit stärkerem Hunger- oder Durstgefühl als sonst, häufigerem Wasserlassen als sonst, Gewichtsverlust, und Müdigkeitsgefühl.
French: En suivant des schémas posologiques de 1 mg/kg à 10 mg/kg toutes les deux semaines, la cinétique du cémiplimab était linéaire et dose-dépendante, suggérant une saturation de la voie médiée par la cible.
German: Bei Dosierungsschemata von 1 mg/kg bis 10 mg/kg alle 2 Wochen zeigte sich, dass die Kinetik von Cemiplimab linear und dosisproportional war, was auf eine Sättigung des zielvermittelten Signalwegs hindeutet.
French: a. Diabète de type 1 est un terme composite qui inclut le diabète, l'acidocétose diabétique et le diabète de type b. Méningite est un terme composite qui inclut la méningite et la méningite aseptique.
German: Diabetes mellitus Typ 1 ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Diabetes mellitus, diabetische Ketoazidose und Diabetes mellitus Typ 1.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Myalgie, Arthrited, Syndrome de Sjögren Affections oculaires : Kératites
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Myalgie, Arthritis d, Sjögren-Syndrom
French: Le cémiplimab n'a pas été étudié chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
German: Cemiplimab wurde nicht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung untersucht.
French: Encéphalomyélite paranéoplasique Peu fréquent Polyradiculonévrite chronique inflammatoire démyélinisante
German: Gelegentlich chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie
French: • inflammation de l'enveloppe du cœur
German: • Entzündung des Herzbeutels
French: Conservation de la solution diluée LIBTAYO ne contient pas de conservateur.
German: LIBTAYO enthält kein Konservierungsmittel.
French: • vous avez des problèmes de poumon ou respiratoires,
German: • wenn Sie Lungen- oder Atembeschwerden haben
French: Il existe peu de données concernant LIBTAYO chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère CLcr <30 ml/min (voir rubrique 5.2).
German: Zur Anwendung von LIBTAYO bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min) liegen nur begrenzt Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
French: Quatre patients (0,7 %) présentant une diarrhée ou une colite d'origine immunologique ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 29 jours (de 19 jours à 2,0 mois).
German: Vier Patienten (0,7 %) mit immunvermittelter Diarrhö oder Kolitis erhielten hochdosierte Kortikosteroide über eine medianen Zeitraum von 29 Tagen (Spanne: 19 Tage bis 2,0 Monate).
French: Dix-huit patients (3,0 %) ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 8,5 jours (de 1 jour à
German: Achtzehn Patienten (3,0 %) erhielten hochdosierte Kortikosteroide über einen medianen Zeitraum von 8,5 Tagen (Spanne: 1 Tag bis 5,9 Monate).
French: • problèmes pulmonaires (pneumopathie),
German: • Lungenbeschwerden (Pneumonitis)
French: Grade 2 ou 3
German: Grad 2 oder 3
French: • vous avez un diabète,
German: • wenn Sie Diabetiker sind • wenn bei Ihnen andere Erkrankungen vorliegen.
French: • Problèmes au niveau des glandes hormonales tels que maux de tête persistants ou inhabituels, battements rapides du cœur, augmentation de la transpiration , sensation de froid, grande fatigue, vertiges ou malaises, prise de poids ou perte de poids, sensation de faim ou de soif plus importante que d'habitude, chute des cheveux, constipation, voix plus grave, tension artérielle très basse, besoins d'uriner plus fréquents que d'habitude, nausée ou vomissement, douleur au ventre, changements de l'humeur ou du comportement (tels que baisse de la libido, irritabilité ou étourderie).
German: Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, vermehrtes Schwitzen, Kältegefühl, starke Müdigkeit, Schwindel oder Bewusstlosigkeit, Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust, stärkeres Hungeroder Durstgefühl als sonst, Haarausfall, Verstopfung, tiefere Stimmlage, sehr niedriger Blutdruck, häufigeres Wasserlassen als sonst, Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im Bauch (Abdomen), Änderung der Stimmung oder des Verhaltens (wie etwa verringerter Sexualtrieb, Gereiztheit oder Vergesslichkeit).
French: Il n'y a pas eu de différence cliniquement importante entre les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients présentant une fonction rénale normale.
German: Zwischen Patienten mit Nierenfunktionsstörung und Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Exposition gegenüber Cemiplimab offensichtlich.
French: LIBTAYO est réservé à un usage unique.
German: LIBTAYO ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
French: • LIBTAYO est réservé à un usage unique.
German: • LIBTAYO ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
French: Quelle quantité recevrez-vous ?
German: Wie viel LIBTAYO werden Sie erhalten?
French: Chez les 7 patients présentant une diarrhée ou une colite d'origine immunologique, le délai médian d'apparition était de 3,8 mois (de 15 jours à 6,0 mois) et la durée médiane de la diarrhée ou de la colite d'origine immunologique était de 30 jours (de 4 jours à 8,6 mois).
German: Bei den 7 Patienten mit immunvermittelter Diarrhö oder Kolitis betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 3,8 Monate (Spanne: 15 Tage bis 6,0 Monate) und die mediane Dauer der immunvermittelten Diarrhö oder Kolitis 30 Tage (Spanne: 4 Tage bis 8,6 Monate).
French: • toux, inflammation des poumons
German: • Husten, Lungenentzündung
French: Système Organes Classes
German: Systemorganklassen Preferred Term
French: Parmi les 54 patients atteints de CEC localement avancé, l'ORR était de 35,3% (6/17) chez les patients avec PD-L1 <1% et 54,1% (20/37) chez les patients avec PD
German: Bei 54 Patienten mit lacSCC betrug die ORR 35,3 % (6/17) bei Patienten mit einem PD-L1Status < 1 % und 54,1 % (20/37) bei Patienten mit PD-L1 ≥ 1 %.
French: b Inclut l'encéphalite et l'encéphalite non infectieuse c Inclut la myocardite auto-immune et la myocardite d Inclut l'arthrite et la polyarthrite.
German: Augenerkrankungen: Keratitis Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Stomatitis a einschließlich Meningitis und aseptischer Meningitis b einschließlich Enzephalitis und nicht-infektiöse Enzephalitis c einschließlich Autoimmunmyokarditis und Myokarditis d einschließlich Arthritis und Polyarthritis
French: Retournez délicatement afin de mélanger la solution diluée.
German: Die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen.
French: En suivant des schémas posologiques de 1 mg/kg à 10 mg/kg toutes les 2 semaines et de 350 mg toutes les 3 semaines, la cinétique du cémiplimab était linéaire et dose-dépendante, suggérant une saturation de la voie médiée par la cible tout au long de l'intervalle posologique.
German: Bei Dosierungsschemata von 1 mg/kg bis 10 mg/kg alle 2 Wochen und 350 mg alle 3 Wochen wurde eine lineare und dosisproportionale Kinetik für Cemiplimab beobachtet, was auf eine Sättigung des zielvermittelten Signalwegs über die Dosisspanne hindeutet.
French: Tableau 2 : Tableau des effets indésirables chez les patients traités par le cémiplimab Système Organes Classes
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen bei mit Cemiplimab behandelten Patienten
French: Parmi les 219 patients atteints d'un CEC métastatique ou d'un CEC localement avancé traités par le cémiplimab, 25,1 % des patients (55/219) étaient âgés de moins de 65 ans, 34,2 % des patients (75/219) de 65 ans à 75 ans et 40,6 % des patients (89/219) de 75 ans ou plus.
German: Von den 219 Patienten mit metastasiertem cSCC und lokal fortgeschrittenem cSCC, die mit Cemiplimab behandelt wurden, waren 25,1 % (55/219) jünger als 65 Jahre, 34,2 % (75/219) zwischen 65 und 75 Jahren und 40,6 % (89/219) mindestens 75 Jahre alt. Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
French: FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
French: Surveillez ces effets indésirables pendant que vous prenez LIBTAYO.
German: Achten Sie auf diese Nebenwirkungen, während LIBTAYO bei Ihnen angewendet wird.
French: Les altérations de la fonction thyroïdienne doivent être surveillées chez les patients, au début du traitement puis régulièrement par la suite, en fonction de la clinique (voir rubrique 4.8).
German: Die Patienten sind zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen wie klinisch indiziert während der Behandlung auf Veränderungen der Schilddrüsenfunktion zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
French: Hypophysite
German: Hypophysitis
French: Un ml contient 50 mg de cémiplimab.
German: 1 ml enthält 50 mg Cemiplimab.
French: Des cas de fatigue ont été rapportés suite au traitement par le cémiplimab (voir rubrique 4.8).
German: Nach der Behandlung mit Cemiplimab wurde über Fatigue berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: • Problèmes dans d'autres parties de l'organisme tels que maux de tête ou nuque raide, fièvre, sensation de fatigue ou de faiblesse, confusion, problèmes de mémoire ou envie de dormir, crises (convulsions), voir ou entendre des choses qui ne sont pas là (hallucinations), modifications de la vue, douleur ou rougeur des yeux, faiblesse musculaire sévère, changements des battements du cœur, tels que des battements rapides ou sensation de battements lents ou forts et bleus sur la peau ou saignement.
German: Gefühl der Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrtheit, Gedächtnisprobleme oder Schläfrigkeit, Krampfanfälle, Dinge sehen oder hören, die nicht real sind (Halluzinationen), Änderung des Sehvermögens, schmerzende oder gerötete Augen, schwere Muskelschwäche, Änderung des Herzschlags wie etwa schneller oder aussetzender Herzschlag oder Herzklopfen sowie Blutergüsse auf der Haut oder Blutungen.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter les hyperglycémies et tout signe et symptôme de diabète.
German: Patienten sind auf Hyperglykämie und Anzeichen und Symptome von Diabetes wie klinisch indiziert zu überwachen.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „besonderen Bedingungen" zugelassen.
French: • inflammation des nerfs provoquant des picotements, un engourdissement, une faiblesse ou une douleur brûlante des bras ou des jambes
German: • Entzündung der Nerven, was zu einem Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwäche oder brennendem
French: Commencer le traitement par des hypoglycémiants selon indication clinique
German: Schilddrüsenhormonersatztherapie einleiten, falls klinisch erforderlich
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique Les effets indésirables d'origine immunologique cliniquement significatifs suivants sont apparus avec une fréquence inférieure à 1 % chez les 591 patients traités par le cémiplimab.
German: Die folgenden klinisch signifikanten, immunvermittelten Nebenwirkungen traten bei 591 mit Cemiplimab behandelten Patienten mit einer Inzidenz von unter 1 % auf.
French: CEC localement avancé cémiplimab: 3 mg/kg toutes les 2 semaines (Groupe 2) (N=78)
German: lacSCC Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Gruppe 2) (n = 78)
French: La solution peut contenir des traces de particules translucides à blanches dans un flacon à usage unique.
German: Die Lösung in einer Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung kann Spuren von durchsichtigen bis weißen Partikeln enthalten.
French: k. Fatigue est un terme composite qui inclut la fatigue et l'asthénie.
German: Fatigue ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Ermüdung und Asthenie.
French: Un traitement par hypoglycémiants oraux ou insuline doit être instauré et leur traitement par le cémiplimab doit être adapté (voir rubrique 4.2).
German: Die Behandlung erfolgt mit oralen Antidiabetika oder Insulin sowie Anpassungen der CemiplimabBehandlung (siehe Abschnitt 4.2).
French: o Les coordonnées du médecin ayant prescritLIBTAYO.
German: o Kontaktdaten des Arztes, der LIBTAYO verordnet.
French: Il peut s'avérer nécessaire de reporter l'administration ou d'interrompre le traitement en fonction de la sécurité et de la tolérance du patient.
German: Je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise ein Aufschub einer Dosis oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich.
French: Adaptations de doses
German: Empfohlene Dosis
French: Effets indésirables cutanés d'origine immunologique Des effets indésirables cutanés d'origine immunologique, définis comme nécessitant l'utilisation de corticoïdes systémiques en l'absence d'une étiologie alternative identifiée, incluant des effets indésirables cutanés graves (EICG), comme le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) (dans certains cas avec une issue fatale), et d'autres réactions cutanées comme des éruptions cutanées, un érythème polymorphe, une pemphigoïde, ont été rapportés en association avec un traitement par le cémiplimab (voir rubrique 4.8).
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut (einschließlich schwerer kutaner Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs) wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) (einige mit tödlichem Ausgang) und andere Hautreaktionen wie z. B. Ausschlag, Erythema multiforme, Pemphigoid, die laut Definition dann vorliegen, wenn die Gabe von systemischen Kortikosteroiden erforderlich ist und keine eindeutige andere Ätiologie vorliegt, wurden in Zusammenhang mit der Cemiplimab-Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Aucune adaptation posologique de LIBTAYO n'est recommandée pour les patients insuffisants rénaux.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung von LIBTAYO empfohlen.
French: • LIBTAYO est destiné à un usage intraveineux.
German: • LIBTAYO ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
French: Chaque flacon contient 350 mg de cémiplimab dans 7 ml.
German: Jede Durchstechflasche enthält 350 mg Cemiplimab in 7 ml.
French: L'IgG4 humaine est connue pour traverser la barrière placentaire.
German: Es ist bekannt, dass humane Immunglobuline vom G4-Typ (IgG4) plazentagängig sind.
French: LIBTAYO est destiné à un usage intraveineux.
German: LIBTAYO ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
French: Dix patients (1,7 %) présentant une hépatite d'origine immunologique ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 10,5 jours (de 2 jours à 1,9 mois).
German: Zehn (1,7 %) Patienten mit immunvermittelter Hepatitis erhielten hochdosierte Kortikosteroide über einen medianen Zeitraum von 10,5 Tagen (Spanne: 2 Tage bis 1,9 Monate).
French: • Inspectez visuellement le médicament pour vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale avant l'administration.
German: • Vor der Anwendung muss das Arzneimittel visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen untersucht werden.
French: Deux patients (0,3 %) présentant une néphrite d'origine immunologique ont reçu des corticostéroïdes à forte dose pendant une durée médiane de 1,5 mois (de 16 jours à 2,6 mois).
German: Zwei (0,3 %) Patienten mit immunvermittelter Nephritis erhielten hochdosierte Kortikosteroide über einen medianen Zeitraum von 1,5 Monaten (Spanne: 16 Tage bis 2,6 Monate).
French: Chaque flacon contient 350 mg de cémiplimab dans une solution de 7 ml.
German: Jede Durchstechflasche enthält 350 mg Cemiplimab in 7 ml Lösung.