FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • um frasco de dose única de pó com 80 mg de docetaxel (mais 18% para encher: 94,4 mg), e
Danish: • et enkeltdosis-pulverhætteglas med 20 mg docetaxel (plus 18 % overfyldning: 94,4 mg) og
Portuguese: Duração mediana da resposta (meses) (IC 95%)
Danish: Gennemsnitlig varighed af respons (måneder) (95 % CI)
Portuguese: CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE 4 ml (35,4% w/w etanol em polissorbato 80)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4 ml (35,4 % (w/w) ethanol i polysorbat 80).
Portuguese: Foram notificadas alterações semelhantes a esclerodermia geralmente precedidas de linfedema periférico com a utilização do docetaxel.
Danish: Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sclerodermi-lignende forandringer, som ofte går forud for perifer lymfødem.
Portuguese: Letargia (G3/4: 3,4%); Pirexia (G3/4: 0,6%); Retenção de líquidos; Edema
Danish: Letargi (G3/4: 3,4 %); Pyreksi (G3/4: 0,6 %); Væskeretention; Ødem
Portuguese: Para os ajustes da dose de cisplatina, ver o resumo das características do medicamento correspondente.
Danish: For cisplatin-dosismodifikationer se tilsvarende produktresumé.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de dose única de pó contém 80 mg de docetaxel (anidro).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert enkeltdosis-hætteglas med pulver indeholder 80 mg docetaxel (vandfri).
Portuguese: Nestes doentes não é recomendada a redução de dose e o docetaxel só deve ser administrado quando estritamente indicado.
Danish: Hos disse patienter kan det ikke anbefales at reducere dosis.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de dose única de pó contém 20 mg de docetaxel (anidro).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert enkeltdosis-hætteglas med pulver indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Portuguese: ≥2,5 vezes o LSN), a clearance total diminuiu em média 27% (ver a secção 4.2).
Danish: gange øvre normalværdi og basisk fosfatase ≥ 2,5 gange øvre normalværdi), var clearance nedsat med gennemsnitlig 27 %.
Portuguese: Os doentes no braço de docetaxel receberam docetaxel (T) 75 mg/m2 em perfusão intravenosa ao dia 1 seguida de cisplatina (P) 100 mg/m2
Danish: Patienter i docetaxel-armen modtog docetaxel (T) 75 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin (P) 100 mg/m2 administreret som en 30 minutter til
Portuguese: Os doentes no braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m numa perfusão intravenosa com duração de 30 minutos a três horas no dia 1, seguido de perfusão intravenosa contínua de 5fluorouracilo (F) 1000 mg/m2/dia do dia 1 ao dia 5.
Danish: Patienter i komparator-armen modtog cisplatin (P) 100 mg/m administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluorouracil(F) 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 5.
Portuguese: Cada embalagem de Docefrez 20 mg pó para concentrado para solução para perfusão contém um frasco de uma só dose de docetaxel (anidro) (20 mg corresponde a enchimento de 24,4 mg) como pó liofilizado e um frasco de uma só dose correspondente com 1 ml de solvente, consistindo em 35.4% (p/p) de etanol (anidro) em polissorbato 80.
Danish: Hver pakning med Docefrez 20 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder ét enkeltdosis-hætteglas docetaxel (vandfri) (20 mg med tilhørende fyldning på 24,4 mg som lyofiliseret pulver) og et tilsvarende enkeltdosis-hætteglas med 1 ml solvens bestående af 35,4 % (w/w) ethanol (vandfri) i polysorbat 80.
Portuguese: administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos a três horas, seguida de perfusão intravenosa contínua de 5 fluorouracilo(F) 1000 mg/m2/dia desde o dia 1 ao dia 4.
Danish: 3 timers intravenøs infusion, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluorouracil(F) 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 4.
Portuguese: CITOTÓXICO
Danish: CYTOTOKSISK.
Portuguese: Mialgia; Artralgia; Dor nas extremidades; Dor nos ossos; Dor nas costas
Danish: Myalgi; artralgi; smerter i ekstremiteterne; knoglesmerter; rygsmerter
Portuguese: Cada embalagem de Docefrez 80 mg pó para concentrado para solução para perfusão contém um frasco de uma só dose de docetaxel (anidro) (80 mg corresponde a enchimento de 94,4 mg como) pó liofilizado e um frasco de uma só dose correspondente com 4.0 ml de solvente, consistindo em 35,4% (p/p) de etanol (anidro) em polissorbato 80.
Danish: Hver pakning med Docefrez 80 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder ét enkeltdosis-hætteglas docetaxel (vandfri) (80 mg med tilhørende fyldning på 94,4 mg som lyofiliseret pulver) og et tilsvarende enkeltdosis-hætteglas med 4 ml solvens bestående af 35,4 % (w/w) ethanol (vandfri) i polysorbat 80.
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m2 em monoterapia, em doentes que apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 (ver as secções 4.4 e 5.2).
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2, er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos no quadro seguinte: Eficácia de docetaxel no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico Objectivo
Danish: Effekten af docetaxel ved behandling af patienter med gastrisk adenocarcinom
Portuguese: Diarreia (G3/4: 2,9%); Vómitos (G3/4: 0,6%)
Danish: Diarré (G3/4: 2,9 %); Opkastning (G3/4: 0,6 %)
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 que apresentem transaminases séricas (ALT e/ou AST) superiores a 1,5 vezes o LSN em simultâneo com níveis de fosfatase alcalina superiores a 2,5 vezes o LSN, existe um risco aumentado de ocorrência de reacções adversas graves tais como morte tóxica incluindo sépsis e hemorragias gastrointestinais que podem ser fatais, neutropenia febril, infecções, trombocitopenia, estomatites e astenia.
Danish: Hos patienter, der behandles med docetaxel som enkeltstof i dosis på 100 mg/m2, som har en serumtransaminase-værdi (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi samtidig med, at de serum-basiske fosfatase-værdier overstiger den øvre normalværdi 2,5 gange, er der en større risiko for udvikling af alvorlige bivirkninger.
Portuguese: Em associação com a cisplatina e o 5 fluorouracilo para o tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico, o estudo clínico determinante excluiu doentes com ALT e/ou AST >1,5 x LSN, associado a fosfatase alcalina>2,5 x LSN e bilirrubina >1 x LSN.
Danish: 1 kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluorouracil til behandling af patienter med gastrisk adenocarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALT og/eller AST > 1,5 gange ULN associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN, og bilirubin > 1 x ULN.
Portuguese: Náuseas (G3/4:
Danish: Hudsygdomme (G3/4:
Portuguese: Disgeusia/Parosmia (G3/4: 0,4%);
Danish: Dysgeusi/parosmi (G3/4: 0,4%);
Portuguese: Pirexia (G3/4: 1%);
Danish: Pyrexi (G3/4: 1 %);
Portuguese: Frasco do solvente: 4 ml de solução transparente e incolor fornecida num frasco de vidro com uma tampa cinzenta de borracha sem látex e um selo de alumínio castanho.
Danish: Solvenshætteglas: 4 ml klar farveløs opløsning, der leveres i et hætteglas med grå non-latex gummiprop og brun aluminiumforsegling.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos MedDRA
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DOCEFREZ 80 mg concentrado e solvente para solução para perfusão Docetaxel
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Docefrez 80 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning Docetaxel
Portuguese: Dimensão do carcinoma
Danish: Brystkræft
Portuguese: semanas.
Danish: 24 måneder
Portuguese: Índice de causalidade (IC 95%) **valor p Um índice de causalidade inferior a -1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina+5 FU *Modelo Cox (ajustamento para a localização primária do tumor, estádios clínicos T e N e
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO) **Logrank test *** Chi-square-test
Portuguese: Para a dose e administração de trastuzumab, consulte o resumo das características do medicamento trastuzumab.
Danish: Vedrørende trastuzumab-dosis og -administration, se produktresumé for trastuzumab.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (G3/4: 0,4%)
Danish: Gastrointestinale blødninger (G3/4: 0,6 %)
Portuguese: Índice de causalidade 95% CI valor p†*
Danish: 95 % CI p-værdi†*
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta da dor (%) 95% CI valor p*
Danish: Antal patienter Smerte-response rate (%) 95 % CI p-værdi*
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DOCEFREZ 20 mg concentrado e solvente para solução para perfusão Docetaxel
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Docefrez 20 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning Docetaxel
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 8,7%).
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 8,7 %)
Portuguese: Docefrez pó e solvente para concentrado para solução para perfusão destina-se a uma só utilização.
Danish: Docefrez-pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er kun til engangsbrug.
Portuguese: Anorexia (G3/4: 12,0%)
Danish: Anoreksi (G3/4: 12,0 %)
Portuguese: Trombocitopénia (G3/4: 3%)
Danish: Trombocytopeni (G3/4: 3 %)
Portuguese: Cada frasco de solvente de Docefrez 80 mg contém 4 ml de 35,4% p/p etanol em polissorbato
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 80 mg indeholder 4 ml 35,4 % w/w ethanol i polysorbat 80.
Portuguese: Fadiga (G3/4: 3,9%); Retenção de líquidos (grave 0,6%)
Danish: Træthed (G3/4: 3,9 %); Væskeretention (alvorlig: 0,6 %)
Portuguese: Eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermóide) inoperável de cabeça e pescoço localmente avançado (SCCHN) (Análise da Intenção de Tratar)
Danish: Effekt af docetaxel i indledende behandling til patienter med inoperable, lokale fremskredne SCCHN (Hensigt at behandle-analyse)
Portuguese: Se o DOCEFREZ concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão.
Danish: Hvis Docefrez-koncentratet, præmix-opløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2011.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2011.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docefrez.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docefrez.
Portuguese: O Docefrez é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Danish: Docefrez anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Portuguese: Em 15 de Maio de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docefrez til Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V, den 15. maj 2010.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser encontrado no website da agência.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet kan ligeledes findes på EMA's hjemmeside.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docefrez.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docefrez.
Portuguese: A dose, a duração do tratamento e a sua utilização com outros medicamentos dependem do tipo de cancro a tratar.
Danish: Dosis, behandlingsvarighed og anvendelse sammen med andre lægemidler afhænger af den pågældende kræfttype.
Portuguese: Dado que o Docefrez é um medicamento genérico, considera-se que os seus benefícios e riscos são os mesmos do medicamento de referência.
Danish: Eftersom Docefrez er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Portuguese: • carcinoma da próstata, quando o cancro não responde ao tratamento hormonal.
Danish: • Prostatakræft, når kræften ikke reagerer på hormonbehandling.
Portuguese: Dado que o Docefrez é um medicamento genérico, a empresa forneceu dados sobre o docetaxel retirados da literatura publicada.
Danish: Da Docefrez er et generisk lægemiddel, har virksomheden fremlagt data om docetaxel fra den publicerede litteratur.
Portuguese: Não foi necessária a realização de estudos adicionais em doentes, dado que o Docefrez é administrado por perfusão e contém a mesma substância activa que o medicamento de referência, Taxotere.
Danish: Der var ikke behov for yderligere undersøgelser af patienter, da Docefrez gives som infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Portuguese: O Docefrez é administrado por perfusão com a duração de uma hora, de três em três semanas.
Danish: Docefrez gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Portuguese: Contém a substância activa docetaxel.
Danish: Det indeholder det aktive stof docetaxel.
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade de as células cancerígenas desfazerem o seu "esqueleto" interno, o qual permite a sua divisão e multiplicação.
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at ødelægge det interne "skelet", der gør det muligt for dem at dele og sprede sig.
Portuguese: O Docefrez apenas é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é normal (pelo menos 1500 células/ mm3).
Danish: Docefrez må kun bruges, når neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Docefrez.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docefrez.
Portuguese: • carcinoma do pulmão de células não pequenas.
Danish: • Ikke-småcellet lungekræft.
Portuguese: O docetaxel também afecta as células não cancerígenas, por exemplo as células sanguíneas, o que pode causar efeitos secundários.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blodceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Docefrez?
Danish: Hvilken fordel/risiko er der forbundet med Docefrez?
Portuguese: O Docefrez pode ser utilizado em monoterapia quando outros tratamentos tenham falhado.
Danish: Docefrez kan anvendes alene, når andre behandlinger har været virkningsløse.
Portuguese: A substância activa do Docefrez, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerosos conhecidos como "taxanos".
Danish: Det aktive stof i Docefrez, docetaxel, tilhører gruppen af lægemidler mod kræft kendt som taxaner.
Portuguese: Ao manterem o esqueleto intacto, as células perdem a capacidade de se dividir e acabam por morrer.
Danish: Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke dele sig, og de dør med tiden.
Portuguese: Pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos anticancerosos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que não tenham recebido ainda tratamento para o cancro ou depois de outros tratamentos terem falhado, dependendo do tipo e da fase do cancro da mama em tratamento;
Danish: Det kan også anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kræft (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) hos patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet for deres kræftsygdom, eller når andre behandlingsformer har været virkningsløse, afhængigt af hvilken type og fase brystkræft der behandles.
Portuguese: Outras informações sobre o Docefrez
Danish: Andre oplysninger om Docefrez:
Portuguese: O Docefrez é utilizado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Danish: Docefrez anvendes i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.
Portuguese: O Docefrez é utilizado em associação com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
Danish: Docefrez anvendes i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Docefrez pode ser consultado aqui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docefrez findes her.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Docefrez demonstrou ser comparável ao Taxotere.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Docefrez' kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til Taxoteres.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docefrez, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Docefrez fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).
Portuguese: O Docefrez deve ser utilizado em unidades especializadas em quimioterapia (utilização de medicamentos para tratamento do cancro) sob a supervisão de um médico qualificado experiente no uso de quimioterapia.
Danish: Docefrez bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi (med lægemidler mod kræft), og under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Portuguese: Por que foi aprovado o Docefrez?
Danish: Hvorfor blev Docefrez godkendt?
Portuguese: Taxotere, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Taxotere.
Portuguese: • adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) em doentes que não tenham ainda recebido tratamento para o cancro.
Danish: • Gastrisk adenocarcinom (en form form mavekræft) hos patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet for deres kræftsygdom.
Portuguese: O Docefrez é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Taxotere.
Danish: Det betyder, at Docefrez ligner et referencelægemiddel ved navn Taxotere, som allerede er godkendt i EU.
Portuguese: O Docefrez é utilizado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (outros medicamentos anticancerosos);
Danish: Docefrez anvendes i kombination med cisplatin og 5fluorouracil (andre lægemidler mod kræft).
Portuguese: Pode ainda ser utilizado em associação com cisplatina (um outro medicamento anticanceroso) em doentes que não tenham ainda recebido tratamento para o cancro;
Danish: Det kan også anvendes i kombination med cisplatin (et andet lægemiddel til behandling af kræft) hos patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet for deres kræftsygdom.
Portuguese: • carcinoma da mama.
Danish: • Brystkræft.
Portuguese: • carcinoma da cabeça e pescoço em doentes cujo cancro se encontra avançado (começou a disseminar-se para outras partes do corpo).
Danish: • Hoved- og halskræft hos patienter med fremskreden kræft (dvs. som er begyndt at metastasere).
Portuguese: Para que é utilizado o Docefrez?
Danish: Hvad anvendes Docefrez til?
Portuguese: O Docefrez é um pó e solvente para preparar uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Danish: Docefrez er et pulver og en solvens, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (intravenøst drop).
Portuguese: O que é o Docefrez?
Danish: Hvad er Docefrez?
Portuguese: Para informações mais detalhadas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Portuguese: Como se utiliza o Docefrez?
Danish: Hvordan anvendes Docefrez?
Portuguese: Como foi estudado o Docefrez?
Danish: Hvordan blev Docefrez undersøgt?
Portuguese: Como funciona o Docefrez?
Danish: Hvordan virker Docefrez?
Portuguese: Os doentes devem receber dexametasona (um medicamento anti-inflamatório), com início no dia anterior à perfusão de Docefrez.
Danish: Dagen før infusionen af Docefrez gives desuden dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til patienten.
Portuguese: Número da UE Nome
Danish: EU Nummer
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Portuguese: Podem ocorrer reações mais graves.
Danish: Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Portuguese: Resumo do perfil de segurança para todas as indicações
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen for alle indikationer
Portuguese: Deve ter-se em consideração os possíveis efeitos sobre o sistema nervosos central.
Danish: Mulige påvirkninger af centralnervesystemet bør tages i betragtning.
Portuguese: Alguns destes sintomas podem ser bastante graves.
Danish: Nogle af disse symptomer kan være alvorlige.
Portuguese: O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.
Danish: Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.
Portuguese: 73% das reações cutâneas foram reversíveis dentro de 21 dias.
Danish: 73 % af de kutane reaktioner var reversible inden for 21 dage.
Portuguese: No entanto, a distribuição da SG não foi significativamente diferente entre os dois grupos.
Danish: Dog var fordelingen af OS ikke signifikant forskellig i de to grupper.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 22 de maio de 2012 Data da última renovação: 23 de fevereiro de 2017
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 22 maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 23 februar 2017
Portuguese: Estas permitem a monitorização continua da relação benefício / risco do medicamento.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Portuguese: Recomendase a utilização de luvas.
Danish: Det anbefales at bruge handsker.
Portuguese: Foram realizadas duas análises interinas e uma análise final.
Danish: Der blev udført to interim-analyser og en endelig analyse.
Portuguese: • reações alérgicas semelhantes às acima descritas
Danish: • Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor
Portuguese: Recomenda-se, por isso, a utilização de luvas.
Danish: Det anbefales, at man anvender handsker.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.
Danish: Infusionen tager ca. en time, mens du er på hospitalet.
Portuguese: Muito raros: um caso de alopecia não-reversível no final do estudo.
Danish: Meget sjælden: Et enkelt tilfælde af ikke-reversibel alopeci ved slutningen af studiet.
Portuguese: Deverá ser utilizado um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Danish: Der bør anvendes effektiv kontraception under behandlingen.
Portuguese: A primeira análise interina foi planeada 3 anos após a data em que metade do recrutamento para o estudo foi feita.
Danish: Den første interim-analyse var planlagt til 3 år efter datoen for opnåelse af halvdelen af tilmeldingen til studiet.
Portuguese: • queda de cabelo: na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente.
Danish: • Hårtab: I de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage.
Portuguese: • alteração ou ausência do período menstrual
Danish: • Ændring eller udeblivelse af menstruationer
Portuguese: O Tempo até à progressão (TTP) foi o objetivo primário.
Danish: Progressionstid (TTP) var det primære endepunkt.