FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toegenomen zweten
Danish: Øget perspiration
Dutch: Actinische keratose
Danish: Aktinisk keratose
Dutch: Imiquimod crème moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met orgaantransplantaties (zie rubriek 4.5).
Danish: Imiquimod creme skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en organtransplantation (se pkt.
Dutch: - Als u open zweren heeft: Aldara crème niet gebruiken op gebieden van de huid waar zich open zweren bevinden totdat deze zweren genezen zijn.
Danish: - Hvis De har åbne sår: De må ikke begynde at anvende Aldara creme, før sårene er helet.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, mutageniteit en teratogeniciteit.
Danish: Ikke-kliniske sikkerhedsdata viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinog virkning og reproduktionstoksicitet.
Dutch: Gedurende deze periode moeten baden en douchen worden vermeden.
Danish: I denne periode skal bruse- og karbad undgås.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Aldara crème bevat methylhydroxybenzoaat, propylhydroxybenzoaat (E216), cetylalcohol, stearylalcohol en benzylalcohol
Danish: Aldara creme indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol.
Dutch: Gooi na gebruik de crème die nog in de sachet overblijft weg.
Danish: Kassér eventuel creme, der er tilbage i brevet efter brug.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Danish: Bivirkninger
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek zijn stijgingen aangetoond van de systemische gehaltes van alfa-interferon en andere cytokines nadat imiquimod plaatselijk was aangebracht.
Danish: Stigninger i de systemiske niveauer af alfa-interferon og andre cytokiner efter topisk anvendelse af imiquimod blev påvist i et farmakokinetisk studie.
Dutch: Indien het behandelde AK-gebied niet volledig vrij was van laesies, konden aanvullende behandelcycli worden gestart.
Danish: Hvis læsionerne ikke forsvandt på det behandlede AKområde, kunne yderligere behandlinger påbegyndes.
Dutch: Wrijf voorzichtig tot de crème in de huid is getrokken.
Danish: Gnid forsigtigt cremen ind i området, indtil cremen ikke ses længere.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Imiquimod crème dient in een dun laagje te worden aangebracht en in de schone wrat te worden ingewreven totdat de crème geheel ingetrokken is.
Danish: Imiquimod creme skal påføres i et tyndt lag og gnides på det rene vorteområde, indtil cremen er trængt ind. Imiquimod creme bør anvendes inden normal sengetid.
Dutch: Lokale ontstekingsreacties kunnen gepaard gaan met of volgen op griepachtige verschijnselen en symptomen zoals malaise, koorts, misselijkheid, spierpijn en stijfheid.
Danish: De lokale inflammatoriske reaktioner kan være ledsaget af en, eller i nogle tilfælde flere forudgående influenzalignende symptomer som feber, kvalme og almen utilpashed med stive og ømme muskler.
Dutch: Tijdens deze periode mag niet gebaad of gedoucht worden.
Danish: De må ikke tage bruse- eller karbad i dette tidsrum.
Dutch: In zeldzame gevallen echter zijn bij patiënten die imiquimod overeenkomstig de gebruiksaanwijzing hebben gebruikt ernstige lokale reacties waargenomen, die behandeld moesten worden en/of tijdelijke invaliditeit veroorzaakten.
Danish: Der er dog i sjældne tilfælde observeret kraftige lokale reaktioner, som har nødvendiggjort behandling og/eller forårsaget midlertidig nedsættelse af følesansen, hos patienter, der har anvendt imiquimod i overensstemmelse med anvisningerne.
Dutch: Erytheem op de aanbrengplaats
Danish: Erytem på påføringsstedet
Dutch: Pruritus van de aanbrengplaats
Danish: Pruritus på påføringsstedet
Dutch: De crème moet ingewreven worden op het te behandelen gebied totdat de crème geheel is ingetrokken.
Danish: Cremen skal gnides ind i behandlingsområdet, indtil cremen ikke er synlig.
Dutch: Imiquimod moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met verminderde hematologische reserve (zie rubriek 4.8d)
Danish: Imiquimod bør anvendes med forsigtighed hos patienter med reducerede hæmatologiske reserver (se pkt.
Dutch: Gebruikt u naast Aldara crème nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aldara creme Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Behandeling moet worden geïnitieerd en gemonitord door een arts. Imiquimod crème moet gedurende vier weken drie maal per week worden aangebracht (bijvoorbeeld op maandag, woensdag en vrijdag) vóór de gebruikelijke bedtijd en circa 8 uur op de huid worden gelaten.
Danish: Imiquimod creme påføres 3 gange om ugen (for eksempel mandag, onsdag og fredag) i 4 uger inden normal sengetid og skal blive siddende på huden i cirka 8 timer.
Dutch: Hulpstoffen: Isostearinezuur, benzylalcohol, cetylalcohol, stearylalcohol, zachte witte paraffine, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, glycerol, methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216), xanthaangom, gezuiverd water.
Danish: Hjælpestoffer: Isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid blød paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), xanthangummi, renset vand.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie : chemotherapeuticum voor lokaal gebruik, antiviraal middel, ATC-code: D06BB10
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kemoterapeutica til topisk anvendelse, antivirale midler.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen Soms Vulvitis
Danish: Infektion i øvre luftveje
Dutch: Daarvan hadden 4 van de 242 patiënten (1,7%) van de imiquimodgroep en 7 van de 237 patiënten (3,0%) van de diclofenacgroep een histologische progressie tot invasief SCC binnen de periode van 3 jaar.
Danish: Af disse viste der sig en histologisk progression til invasiv SCC indenfor de 3 år i 4 af 242 patienter (1,7 %) som fik imiquimod og 7 af 237 patienter (3,0 %) som fik diclofenac.
Dutch: Uitwendige genitale wratten (3x wk/16wkn) N = 2292
Danish: Udvendige genitale vorter (3x ugtl/16u)
Dutch: De behandeling met imiquimod crème kan worden hervat nadat de huidreactie afgenomen is.
Danish: Behandling med imiquimod creme kan genoptages, når hudreaktionen er aftaget.
Dutch: Imiquimod crème moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met auto-immuunziekten (zie rubriek 4.5).
Danish: Imiquimod creme bør anvendes med forsigtighed hos patienter med autoimmune sygdomme (se pkt.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}
Dutch: In zeer zeldzame gevallen was het voor vrouwen moeilijk om te plassen als gevolg van pijnlijke huidreacties bij de vaginaopening.
Danish: Smertefulde reaktioner i skedeåbningen har i meget sjældne tilfælde, har det gjort det vanskeligt for nogle kvinder at tømme blæren.
Dutch: Het aanbrengen van een overmatige hoeveelheid crème of langdurig contact met de huid kan leiden tot een heftige reactie op de aanbrengplaats (zie rubriek4.4, 4.8 en 4.9).
Danish: Påføring af for meget creme på huden kan give en kraftig reaktion på påføringsstedet (se pkt.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Crème
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Dutch: Mannen met wratten onder de voorhuid moeten deze dagelijks terugtrekken en het hele gebied wassen (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
Danish: Mænd med vorter under forhuden bør trække forhuden tilbage hver dag og vaske området (se afsnit.
Dutch: Soms ervaren sommige patiënten, veranderingen op de aanbrengplaats (afscheiding, ontsteking, zwelling, korstvorming, huidafbraak, blaren, dermatitis) of prikkelbaarheid, misselijkheid, droge mond, griepachtige verschijnselen en vermoeidheid.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: ændringer på påføringsstedet (sekretion, betændelse, hævelse, skorpedannelse, nedbrydning af huden, blærer, eksem) eller irritabilitet, kvalme, mundtørhed, influenzalignende symptomer og træthed.
Dutch: Een zeer vaak voorkomende bijwerking is dat de behandelde huid licht jeukt.
Danish: Meget almindelig bivirkning, let hudkløe på det behandlede hudområde.
Dutch: Na lokale toediening van een of meerdere doses is het middel niet in aantoonbare hoeveelheden (>5 ng/ml) in het serum aanwezig.
Danish: Ingen kvantitetsbestemte niveauer (> 5 ng/ml) af præparatet blev sporet i serum efter enkelt- eller multipel topisk dosering.
Dutch: o Bedek de behandelde zone niet met pleisters of ander verband nadat u de Aldara crème heeft aangebracht.
Danish: o De må ikke dække det behandlede område med plaster eller forbinding, efter at De har påført
Dutch: Indien imiquimod crème per ongeluk oraal wordt ingenomen kunnen bij een dosis van 200 mg imiquimod, overeenkomend met de inhoud van ongeveer 16 sachets, symptomen ontstaan als misselijkheid, braken, hoofdpijn, spierpijn en koorts.
Danish: Ved indtagelse ved et uheld kan der forekomme kvalme, opkastninger, hovedpine, muskelsmerter og feber efter en enkelt dosis på 200 mg imiquimod, hvilket svarer til indholdet af ca. 16 breve.
Dutch: De incidentie en intensiteit van deze reacties kwamen echter overeen met die die worden waargenomen bij de geregistreerde indicaties bij volwassenen.
Danish: Reaktioner på administrationsstedet opstod oftere efter imiquimod end efter vehiklet, men hyppigheden og intensiteten af disse reaktioner var ikke forskellige fra de reaktioner, der blev set hos voksne behandlet for de godkendte indikationer.
Dutch: Breng zes weken lang elke week, vijf dagen achtereen dagelijks voldoende Aldara crème aan om het te behandelen gebied en 1 centimeter rondom het te behandelen gebied te bedekken.
Danish: Påfør tilstrækkelig Aldara creme til at dække behandlingsområdet og 1 cm omkring behandlingsområdet.
Dutch: Fabrikant
Danish: FREMSTILLER:
Dutch: Hyperesthesie op de aanbrengplaats
Danish: Hyperæstesi på påføringsstedet
Dutch: De handen moeten zorgvuldig worden gewassen vóór en na aanbrengen van de crème.
Danish: Hænderne skal vaskes omhyggeligt før og efter påføring af creme.
Dutch: Superficieel basaalcelcarcinoom bij volwassenen
Danish: Superficielt basalcellekarcinom hos voksne:
Dutch: Zodra de huidreacties zijn verdwenen, kunt u de behandeling weer hervatten.
Danish: Så snart generne er ophørt, kan De begynde at anvende cremen igen.
Dutch: Een behandeling met imiquimod crème is niet aanbevolen totdat de huid genezen is na een eerdere medicamenteuze of chirurgische behandeling Het aanbrengen op een beschadigde huid zou kunnen resulteren in een toegenomen systemische absorptie van imiquimod wat kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen (zie rubriek 4.8 en 4.9)
Danish: Påføring på ødelagt hud kan resultere i øget systemisk absorption af imiquimod, hvilket fører til en øget risiko for bivirkninger (se pkt.
Dutch: Griep
Danish: Influenza
Dutch: Op basis van de huidige kennis wordt de behandeling van uretrale, intravaginale, cervicale, rectale en intra-anale verrucae afgeraden.
Danish: Imiquimod creme er ikke blevet undersøgt til brug på indvendige kondylomer og anbefales ikke til behandling af urethrale, intra-vaginale, cervikale, rektale eller intra-anale vorter.
Dutch: Malaise
Danish: Ubehag
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2008.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2008.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd verlengd op 18 september 2003 en 18 september 2008.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 18. september 2003 og den 18. september 2008.
Dutch: Overige informatie over Aldara:
Danish: Andre oplysninger om Aldara:
Dutch: Er waren geen verschillen tussen de frequenties van de twee doseringen.
Danish: Der var ingen forskelle mellem de to dosishyppigheder.
Dutch: • kleine basaalcelcarcinomen (een langzaam groeiende soort huidkanker);
Danish: • små basalcellekarcinomer (en langsomt voksende type hudkræft)
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ALDARA EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ALDARA EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Meda AB.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Meda AB.
Dutch: In alle onderzoeken was Aldara werkzamer dan placebo.
Danish: I alle undersøgelserne var Aldara mere effektivt end placebo.
Dutch: • wratten op de geslachtsdelen en rond de anus;
Danish: • genitale vorter og vorter omkring anus
Dutch: Aldara wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende huidaandoeningen te behandelen:
Danish: Aldara anvendes til behandling af voksne med følgende hudsygdomme:
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel het immuunsysteem - het natuurlijke afweersysteem van het lichaam - gebruikt om zijn werkzaamheid te genereren.
Danish: Det betyder, at det bruger immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at fremkalde virkningen.
Dutch: In alle onderzoeken is Aldara vergeleken met placebo (dezelfde crème maar zonder de werkzame stof).
Danish: I alle undersøgelser blev Aldara sammenlignet med placebo (den samme creme, men uden det aktive stof).
Dutch: Aldara is verkrijgbaar als 250 mg sachets die elk 12,5 mg imiquimod (5%) bevatten.
Danish: Det fås som breve på 250 mg, som hver indeholder 12,5 mg imiquimod (5 %).
Dutch: Aldara wordt gebruikt wanneer andere behandelingen zoals cryotherapie (bevriezen) niet kunnen worden gebruikt.
Danish: Det bruges, når andre behandlinger som f.eks. kryoterapi (frysning) ikke kan anvendes.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Aldara.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aldara den 18. september 1998.
Dutch: Wanneer imiquimod op de huid wordt aangebracht, werkt het lokaal in op het immuunsysteem om de productie van cytokinen, waaronder interferon, te stimuleren.
Danish: Når imiquimod påføres på huden, virker det lokalt på immunsystemet for at udløse frigivelse af cytokiner, herunder interferon.
Dutch: Aldara is een crème die de werkzame stof imiquimod bevat.
Danish: Aldara er en creme, der indeholder det aktive stof imiquimod.
Dutch: Aldara mag niet worden gebruikt door mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor imiquimod of een van de andere bestanddelen.
Danish: Aldara må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for imiquimod eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van het gebruik van Aldara (waargenomen bij meer dan 1 van de 10 patiënten) is een reactie op de plaats waar de crème is aangebracht (pijn of jeuk).
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Aldara (som optræder hos flere end 1 patient ud af 10) er en reaktion på påføringsstedet (smerte eller kløe).
Dutch: De crème wordt voor het slapengaan in een dunne laag op de aangetaste delen van de huid aangebracht, zodat deze lang genoeg (ongeveer acht uur) op de huid kan blijven alvorens er weer van te worden afgewassen.
Danish: Der påføres et tyndt lag creme på de angrebne hudområder inden sengetid, så den bliver på huden i et passende tidsrum (ca. otte timer), inden den vaskes af.
Dutch: Deze stoffen helpen de virussen te doden die de oorzaak vormen van de wratten of de afwijkende huidcellen die zich ontwikkelen tot huidkanker of keratosen.
Danish: Disse stoffer hjælper med at slå de vira ihjel, som forårsager vorter, eller de unormale celler i huden, der udvikler sig til hudkræft eller keratoser.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Aldara groter zijn dan de risico's voor de behandeling van wratten op de buitenste geslachtsdelen en van wratten rond de anus (condylomata acuminata), kleine basaalcelcarcinomen en niethyperkeratotische, niet-hypertrofische actinische keratosen bij volwassenen met een normaal werkend immuunsysteem bij wie andere lokale behandelingen gecontra-indiceerd of minder geschikt zijn.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede, at fordelene ved Aldara er større end risiciene til behandling af udvendige genitale og perianale vorter (condylomata acuminata), små basalcellekarcinomer og ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser hos immunkompetente voksne patienter, når andre topiske behandlingsmuligheder er kontraindiceret eller mindre egnede.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aldara.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Aldara.
Dutch: • Aldara is ook onderzocht bij 724 patiënten met kleine basaalcelcarcinomen, in twee onderzoeken waarin patiënten zes weken lang werden behandeld en vijfmaal per week of elke dag Aldara of placebo gebruikten.
Danish: • Aldara er også blevet undersøgt hos 724 patienter med små basalcellekarcinomer i to undersøgelser, hvor patienterne blev behandlet i seks uger og anvendte Aldara eller placebo enten fem gange om ugen eller hver dag.
Dutch: Waarom is Aldara goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Aldara godkendt?
Dutch: • Aldara is ook onderzocht bij patiënten met actinische keratosen, in twee onderzoeken waaraan in totaal 505 patiënten meededen.
Danish: • Aldara er også blevet undersøgt hos patienter med aktiniske keratoser i to undersøgelser, der i alt omfattede 505 patienter.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het volledig verdwijnen van de tumoren na twaalf weken.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvor tumorerne var fuldstændig fjernet efter 12 uger.
Dutch: • Aldara is onderzocht bij 923 patiënten met wratten op de geslachtsdelen, in vier hoofdonderzoeken die zestien weken duurden.
Danish: • Aldara er blevet undersøgt hos 923 patienter med genitale vorter i fire hovedundersøgelser, der varede 16 uger.
Dutch: • Bij een klein basaalcelcarcinoom wordt de crème vijf maal per week aangebracht, gedurende zes weken.
Danish: • Til små basalcellekarcinomer påføres cremen fem gange om ugen i seks uger.
Dutch: • actinische keratosen van gezicht en hoofdhuid (huidafwijkingen die zich ontwikkelen na overmatige blootstelling aan zonlicht en die worden gezien als mogelijke voorlopers van huidkanker) bij patiënten met een normaal functionerend immuunsysteem.
Danish: • aktiniske keratoser i ansigtet og hovedbunden (præcancerøse, unormale hudvækster, der udvikles efter for stor eksponering for sollys) hos patienter, hvis immunsystem fungerer normalt.
Dutch: Wat is Aldara?
Danish: Hvad er Aldara?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Aldara.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aldara findes her.
Dutch: • Bij wratten op de geslachtsdelen wordt Aldara driemaal per week aangebracht, gedurende 16
Danish: • Til genitale vorter påføres Aldara tre gange om ugen i op til 16 uger.
Dutch: Hoe is Aldara onderzocht?
Danish: Hvordan blev Aldara undersøgt?
Dutch: Bij actinische keratosen wordt de crème driemaal per week aangebracht tijdens een kuur van één tot vier weken, met een interval van vier weken tussen de kuren.
Danish: • Til aktiniske keratoser påføres cremen tre gange om ugen i et eller to fireugers behandlingsforløb, hvor der er fire uger mellem forløbene.
Dutch: • Het aantal malen dat Aldara wordt aangebracht en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de behandelde aandoening.
Danish: Påføringshyppigheden og behandlingens varighed afhænger af den tilstand, der behandles:
Dutch: • Toen de resultaten van beide onderzoeken naar basaalcelcarcinoom gezamenlijk werden bekeken, bleek de aandoening volledig verdwenen te zijn bij 66 tot 80 % van de met Aldara behandelde patiënten, tegenover 0 tot 3 % van de placebogroep.
Danish: • Når resultaterne af de to undersøgelser af basalcellekarcinomer blev sammenholdt, opnåedes der en fuldstændig fjernelse hos 66 til 80 % af de Aldara-behandlede patienter sammenlignet med 0 til 3 % i placebogruppen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aldara in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aldara?
Dutch: Welke voordelen bleek Aldara tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aldara?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het volledig verdwijnen van de behandelde wratten.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvor de behandlede vorter var fuldstændig fjernet.
Dutch: • Bij actinische keratosen bleek deze aandoening in de twee onderzoeken na één of twee kuren volledig verdwenen te zijn bij 54 % en 55 % van de met Aldara behandelde patiënten, tegenover 15 % en 2 % van de met placebo behandelde patiënten.
Danish: • Ved aktiniske keratoser opnåedes en fuldstændig fjernelse efter et eller to behandlingsforløb hos 54 og 55 % af Aldara-behandlede patienter i de to undersøgelser sammenlignet med 15 og 2 % hos placebobehandlede patienter.
Dutch: Voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Aldara.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Aldara fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Imiquimod, de werkzame stof van Aldara, verandert de immuunrespons.
Danish: Det aktive stof i Aldara-cremen, imiquimod, er en immunreaktions-modifikator.
Dutch: • Bij de behandeling van wratten op de geslachtsdelen waren de wratten volledig verdwenen bij 15 tot 52 % van de patiënten die met Aldara waren behandeld, tegenover 3 tot 18 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
Danish: • Ved behandlingen af genitale vorter var den samlede fjernelsesprocent i de fire hovedundersøgelser 15 til 52 % hos Aldara-behandlede patienter sammenlignet med 3 til 18 % hos placebobehandlede patienter.
Dutch: Hoe werkt Aldara?
Danish: Hvordan virker Aldara?
Dutch: Hoe wordt Aldara gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Aldara?
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de mate waarin de aandoening na een kuur van één of vier weken was verdwenen.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis keratoser var fjernet efter et eller to fireugers behandlingsforløb.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootten
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Dutch: Farmaceutische vorm
Danish: Lægemiddelform
Dutch: Na 182 weken
Danish: Efter 182 Uger
Dutch: Deze patiënt testte positief voor IgE.
Danish: Denne patient testedes positiv for IgE.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2003 Datum van laatste verlenging: 10 juni 2008
Danish: Dato for første tilladelse: 10. juni 2003 Dato for seneste fornyelse: 10. juni 2008
Dutch: ATC-code: A16AB05.
Danish: ATC-kode: A16AB05.
Dutch: Achttien patiënten voltooiden het onderzoek.
Danish: 18 patienter fuldførte studiet.
Dutch: Sommige van de IAR's waren ernstig van aard.
Danish: Nogle af IAR'erne var alvorlige.
Dutch: • koude handen of voeten
Danish: • kolde hænder eller fødder
Dutch: De huidige medische standaarden voor een noodbehandeling dienen in acht te worden genomen.
Danish: De aktuelle medicinske standarder for akut behandling skal overholdes.
Dutch: Ongeopende flacons: 3 jaar
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år