FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Hypersensitivity to nicorandil or to any of the excipients listed in section 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la nicorandil sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: It works by increasing the blood flow through the blood vessels of the heart.
Romanian: Acţionează prin creşterea fluxului de sânge prin vasele de sânge ale inimii.
English: Upon cessation of treatment, recovery from nicorandil-induced testicular toxicity was observed after 4 weeks; which indicates that the observed changes are reversible.
Romanian: După încetarea tratamentului, recuperarea după toxicitatea testiculară provocată de nicorandil a fost observată după 4 săptămâni, ceea ce arată că modificările constatate sunt reversibile.
English: Distribution of the product throughout the body remains stable, irrespective of dose, within the therapeutic range.
Romanian: Distribuţie Distribuţia medicamentului în organism se menţine constantă, indiferent de doză, în intervalul terapeutic.
English: • a rapid phase with a half-life of 1 hour approximately, representing 96% of the plasma exposure;
Romanian: • o fază rapidă, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ o oră, care reprezintă 96%
English: Fertility There are insufficient data on fertility to estimate the risk for humans (see section 5.3).
Romanian: Fertilitatea Datele privind fertilitatea sunt insuficiente pentru a estima riscul pentru om (vezi pct. 5.3).
English: The tablets are to be swallowed in the morning and in the evening as a whole with some liquid.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, dimineaţa şi seara, cu o cantitate suficientă de lichid.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or use machines if these symptoms occur.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în cazul apariţiei acestor simptome.
English: Patients were excluded from the study if they were receiving a sulphonylurea as it was felt these patients may not benefit; (sulphonylurea agents have the potential to close potassium channels and may thus antagonise some of the effects of nicorandil).
Romanian: Pacienţii au fost excluşi din studiu în cazul în care urmau tratament cu sulfoniluree, deoarece s-a considerat că aceşti pacienţi nu pot avea beneficii; (derivaţii de sulfoniluree pot închide canalele de potasiu şi astfel pot antagoniza unele dintre efectele nicorandilului).
English: If not successful, increase in circulating plasma volume by substitution of fluid is recommended.
Romanian: Dacă acestea nu au efect, se recomandă creşterea volumului plasmatic circulant prin substituţie lichidiană.
English: Caution is advised when concomitant use is considered.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se ia în considerare utilizarea concomitentă.
English: • Aching muscles not caused by exercise (myalgia).
Romanian: • Dureri ale muşchilor, care nu sunt provocate de exerciţiile fizice (mialgie).
English: After 4-5 mg intravenous dosing (5 min infusion), the total body clearance was approximately 40-55 L/hour.
Romanian: După administrarea intravenoasă a 4-5 mg (perfuzie de 5 minute), clearance-ul total din organism a fost de aproximativ 40-55 l/oră.
English: They are refractory to treatment and most only respond to withdrawal of nicorandil treatment.
Romanian: Acestea sunt refractare la tratament şi cele mai multe răspund numai la întreruperea tratamentului cu nicorandil.
English: Although any accidental intake of this desiccant is usually harmless, it may alter the scheduled intake of the active tablets.
Romanian: Cu toate că administrarea accidentală a acestui desicant nu este în general dăunătoare, poate modifica schema de administrare a comprimatelor active.
English: Your doctor may progressively increase the dose to reduce the frequency of headaches.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească progresiv doza pentru a scădea frecvenţa de apariţie a durerii de cap.
English: <Invented name> 10 mg [To be completed nationally] <Invented name> 20 mg [To be completed nationally]
Romanian: <Numele inventat> 10 mg [A se completa la nivel naţional] <Numele inventat> 20 mg [A se completa la nivel naţional]
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Romanian: • Umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie
English: It improves the blood and oxygen supply of your heart muscle and reduces its workload.
Romanian: Îmbunătăţeşte furnizarea de sânge şi de oxigen la nivelul muşchiului inimii dumneavoastră şi reduce efortul pe care aceasta îl depune.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for corneal ulcerations.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele acestora şi supravegheaţi cu atenţie pentru apariţia ulceraţiilor corneene.
English: It is not known whether nicorandil is excreted in human milk, therefore <Invented name> is not recommended during breastfeeding.
Romanian: La om, nu se cunoaşte dacă nicorandilul se excretă în lapte; prin urmare, administrarea <Numele inventat> nu este recomandată în timpul alăptării.
English: • if you have a low blood volume.
Romanian: • dacă aveţi un volum sanguin scăzut.
English: Animal studies have shown that nicorandil is excreted in small amounts into the breast milk.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că nicorandilul se excretă în cantităţi mici în laptele matern.
English: Based on available information, the time between starting nicorandil use and the onset of ulceration ranges from shortly after initiating nicorandil treatment to several years after starting nicorandil.
Romanian: Pe baza informaţiilor disponibile, intervalul de timp dintre începerea utilizării nicorandilului şi debutul ulceraţiei variază de la scurt timp după iniţierea tratamentului cu nicorandil până la câţiva ani de la începerea utilizării nicorandilului.
English: The tablets are sensitive to moisture; hence the patients should be advised to keep the tablets in their blister until intake.
Romanian: Comprimatele sunt sensibile la umezeală; prin urmare, pacienţii trebuie informaţi să ţină comprimatele în blister până în momentul administrării.
English: The volume of distribution of nicorandil after intravenous (iv) dosing is 1.04 L/kg of body weight.
Romanian: Volumul de distribuţie a nicorandilului după administrarea intravenoasă (i.v.) este de 1,04 l/kg corp.
English: Driving and using machines <Invented name> may cause dizziness or weakness.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor <Numele inventat> poate provoca ameţeli sau senzaţie de slăbiciune.
English: • Very fast, uneven or forceful heart-beat (palpitations)
Romanian: • Bătăi ale inimii foarte rapide, neregulate sau puternice (palpitaţii)
English: Do not take this medicine and talk to your doctor if you are taking the following:
Romanian: Nu luaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele:
English: The only possible treatment is to stop nicorandil.
Romanian: Singurul tratament posibil este încetarea administrării de nicorandil.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains a drying agent in each blister strip.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Fiecare blister conţine un agent desicant.
English: These metabolites represented the major route of transformation of nicorandil.
Romanian: Aceşti metaboliţi au reprezentat calea principală de metabolizare a nicorandilului.
English: These side effects can occur at the beginning of treatment or latter in the treatment course.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot apărea la începutul tratamentului sau mai târziu, pe parcursul acestuia.
English: If you drink alcohol while you are treated with <Invented name>, your blood pressure may be decreased even further.
Romanian: În cazul în care consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu <Numele inventat>, tensiunea dumneavoastră arterială poate să scadă şi mai mult.
English: The other metabolites accounted for the remaining 20% of radioactive AUC.
Romanian: Ceilalţi metaboliţi au corespuns diferenţei de 20%, rămasă din ASC a radioactivităţii.
English: • Medicines for depression.
Romanian: • Medicamente pentru tratarea depresiei.
English: • If you have heart problems such as heart failure.
Romanian: • Dacă aveţi probleme cu inima, cum este insuficienţa cardiacă.
English: Also some medicines may affect the way <Invented name> works.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează <Numele inventat>.
English: • Feeling of weakness.
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune.
English: Due to lack of data, caution is advised to use nicorandil in patients with heart failure class NHYA III or IV.
Romanian: Din cauza absenţei datelor, se recomandă prudenţă în cazul utilizării nicorandilului la pacienţi cu insuficienţă cardiacă clasa III sau IV NYHA.
English: Tell your doctor, if you are taking any of the following:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
English: The frequencies of adverse reactions reported with nicorandil are summarised in the following table by system organ class (in MedDRA) and by frequency.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse raportate la administrarea nicorandilului sunt rezumate în tabelul următor, conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA) şi în funcţie de frecvenţă.
English: Ultimately, this results in an improved oxygen balance in the myocardium and improved blood flow in the post-stenotic areas of the myocardium.
Romanian: În cele din urmă, aceasta duce la ameliorarea balanţei dintre aportul şi necesarul de oxigen la nivelul miocardului şi îmbunătăţirea fluxului sanguin în zonele post-stenotice ale miocardului.
English: Nicorandil is only slightly bound to human plasma proteins (bound fraction estimated at about 25%).
Romanian: La om, nicorandilul se leagă numai în proporţie mică de proteinele plasmatice (forma legată fiind estimată la aproximativ 25%).
English: - Your doctor may increase the dose up to 20 mg twice daily depending on your needs, response to treatment and tolerance.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza până la 20 mg, administrată de două ori pe zi, în funcţie de necesităţile dumneavoastră, răspunsul la tratament şi toleranţă.
English: • a slow elimination phase occurring approximately 12 hours following 20 mg oral dose bid.
Romanian: • o fază de eliminare lentă, care are loc după aproximativ 12 ore de la administrarea orală a unei doze de 20 mg, de două ori pe zi.
English: On the blister, it is clearly indicated which tablet is the drying agent.
Romanian: Pe blister, se indică în mod clar care este comprimatul cu agent desicant.
English: Method of administration <Invented name> is administered by oral route.
Romanian: <Numele inventat> se administrează pe cale orală.
English: G6PD deficiency <Invented name> should be used with caution in patients with glucose-6-phosphate-dehydrogenase deficiency.
Romanian: Deficit de G6PD <Numele inventat> trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
English: The patients should be advised not to take these tablets.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu îşi administreze aceste comprimate.
English: This results in an increased pooling in capacitance vessels with a decrease in preload.
Romanian: Acest lucru duce la creşterea acumulării sângelui în vasele de capacitanţă, cu scăderea presarcinii.
English: • Dapoxetine, a medicine used to treat premature ejaculation.
Romanian: • Dapoxetină, un medicament pentru tratarea ejaculării precoce.
English: Absorption After oral administration, nicorandil is absorbed rapidly and completely from the gastrointestinal tract, independent from food intake.
Romanian: După administrarea pe cale orală, nicorandilul se absoarbe rapid şi complet din tractul gastro-intestinal, independent de ingestia de alimente.
English: It is not known whether nicorandil passes in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă nicorandilul trece în lapte, la om.
English: Stop taking straight away nicorandil and talk to your doctor if you experience any of the following:
Romanian: Încetaţi imediat administrarea nicorandilului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele:
English: Steady state is rapidly achieved (within 4 to 5 days) during repeated oral administration (bid regimen).
Romanian: Concentraţiile la starea de echilibru se ating rapid (în decurs de 4-5 zile) după administrarea orală de doze repetate (administrare de două ori pe zi).
English: Furthermore, the reduction of end-diastolic pressure and wall tension decreases the extravascular component of vascular resistance.
Romanian: Mai mult, reducerea presiunii telediastolice şi a tensiunii parietale scade componenta extravasculară a rezistenţei vasculare.
English: Nicorandil has no direct effect on myocardial contractility.
Romanian: Nicorandilul nu are un efect direct asupra contractilităţii miocardului.
English: If advanced, ulcers may develop into perforation, fistula, or abscess formation.
Romanian: Dacă sunt în stadiu avansat, ulceraţiile pot evolua către formarea de perforaţii, fistule sau abcese.
English: • Yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine - This may be signs of liver problems.
Romanian: • Îngălbenirea pielii şi a ochilor, scaune deschise la culoare, urină închisă la culoare - acestea pot fi semne ale unor probleme cu ficatul.
English: It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers and/or calcium antagonists.
Romanian: Acesta se utilizează la pacienţi adulţi care nu tolerează sau nu pot lua medicamente pentru inimă denumite blocante beta-adrenergice şi/sau antagonişti de calciu.
English: • High potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
Romanian: • Valori crescute ale potasiului în sânge (hiperkaliemie)
English: Additional investigative studies for testicular toxicity revealed decreased blood flow in the testis and decreased blood levels of testosterone.
Romanian: Studii investigaţionale suplimentare privind toxicitatea testiculară au evidenţiat diminuarea fluxului sanguin la nivelul testiculului şi scăderea concentraţiei sanguine de testosteron.
English: Do not take out or separate tablet from the blister strip until intake.
Romanian: Nu scoateţi comprimatul din blister şi nu separaţi comprimatul de blister până în momentul utilizării.
English: There was no evidence of teratogenicity (rat and rabbit), or abnormal pre- or post-natal physical or behavioural development (rat).
Romanian: Nu au fost evidenţiate teratogenitate (la şobolan şi iepure) sau dezvoltare fizică sau comportamentală anormală (şobolan) prepartum sau postpartum.
English: Feeling of weakness
Romanian: Senzaţie de slăbiciune
English: Swallow the tablet (oral use).
Romanian: Înghiţiţi comprimatul (administrare orală).
English: Besides the nicorandil tablets, each blister contains active substance-free silica gel tablets as desiccant in a separate blister segment which is marked accordingly.
Romanian: În afară de comprimatele cu nicorandil, fiecare blister conţine comprimate fără substanţă activă, cu gel de silicat, care au rol de desicant şi care sunt situate într-un segment separat al blisterului, marcat în mod corespunzător.
English: The plasma concentration (and the area under the curve (AUC)) shows a linear proportionality to the dose.
Romanian: Concentraţia plasmatică (şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC)) evidenţiază o relaţie de proporţionalitate liniară cu doza.
English: Indeed, as with other vasodilators, blood pressure-lowering effects as well as dizziness and feeling weakness induced by nicorandil can reduce the ability to drive or to use machines.
Romanian: Într-adevăr, similar altor medicamente vasodilatatoare, reacţiile adverse de scădere a tensiunii arteriale, precum şi ameţelile şi senzaţia de slăbiciune provocate de nicorandil pot reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: In addition, the activation of the potassium channel leads to cardioprotective effects mimicking ischemic pre-conditioning.
Romanian: În plus, activarea canalelor de potasiu determină efecte cardioprotectoare, care mimează precondiţionarea ischemică.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablets
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
English: - In case you are particularly prone to headache, a lower dose of 5 mg twice daily might be prescribed by your doctor, for the first few days (2 to 7 days).
Romanian: În cazul în care aveţi o predispoziţie deosebită la apariţia durerii de cap, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică, de 5 mg, administrată de două ori pe zi, pentru primele câteva zile (2 până la 7 zile).
English: It is recommended that the dose be titrated upwards in accordance with the patient's needs, response and tolerance up to 40 mg twice daily, if necessary.
Romanian: În cazul în care este necesar, se recomandă ca doza să fie crescută treptat, în funcţie de necesităţile, răspunsul terapeutic şi toleranţa pacientului, până la 40 mg, administrată de două ori pe zi.
English: The metabolism of organic nitrates can result in the formation of nitrites which may trigger methemoglobinemia in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Romanian: Metabolizarea nitraţilor organici poate duce la formarea de nitriţi, care pot declanşa methemoglobinemie la pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Ulceraţii
English: These results suggest that testicular toxicity by nicorandil is related to a sustained decrease in blood flow caused by reduction of cardiac output.
Romanian: Aceste rezultate sugerează că toxicitatea testiculară a nicorandilului este legată de reducerea de durată a fluxului sanguin, provocată de scăderea debitului cardiac.
English: It is included in the pack to protect <Invented name> tablets from moisture.
Romanian: Este inclus în ambalaj pentru a proteja <Numele inventat> de umezeală.
English: The usual starting dose is 10 mg twice daily (bid), in the morning and in the evening preferably.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 10 mg, administrată de două ori pe zi (bis in die - BID), de preferinţă dimineaţa şi seara.
English: • If you have glucose 6 Phosphate Deshydrogenase deficiency.
Romanian: • Dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.
English: You should avoid taking this medicine while you are pregnant.
Romanian: Trebuie să evitaţi să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
English: Healthcare professionals should be aware of the importance of a timely diagnosis of nicorandil-induced ulcerations and of a rapid withdrawal of nicorandil treatment in case of occurrence of such ulcerations.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să cunoască importanţa diagnosticării precoce a ulceraţiilor provocate de nicorandil şi a întreruperii rapide a tratamentului cu nicorandil, în cazul apariţiei unor astfel de ulceraţii.
English: This activation of potassium channels induces vascular cell membrane hyperpolarisation with an arterial muscle relaxant effect, thereby leading to arterial dilatation and afterload reduction.
Romanian: Această activare a canalelor de potasiu produce hiperpolarizarea membranei celulare vasculare, cu un efect de relaxare a musculaturii arteriale, determinând astfel dilatarea arterială şi scăderea postsarcinii.
English: Nicorandil acts in parts through its organic nitrate moiety.
Romanian: Nicorandilul acţionează, în parte, prin intermediul componentei de nitrat organic.
English: • Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers.
Romanian: • Nicorandilul poate provoca leziuni la nivelul tractului dumneavoastră gastro-intestinal, cum sunt ulcerele.
English: • Medicines for inflammation (corticosteroids, non-inflammatory steroidal drugs such as ibuprofen).
Romanian: • Medicamente pentru tratarea inflamaţiei (corticosteroizi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum este ibuprofenul).
English: Patients with diverticular disease may be at particular risk of fistula formation or bowel perforation during nicorandil treatment.
Romanian: Pacienţii cu diverticulită pot prezenta un risc deosebit pentru formarea de fistule sau apariţia de perforaţii intestinale în timpul tratamentului cu nicorandil.
English: Children • <Invented name> is not recommended in children.
Romanian: • <Numele inventat> nu este recomandat la copii şi adolescenţi.
English: What you need to know before you take <Invented name>
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <Numele inventat>
English: Paediatric population <Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Romanian: <Numele inventat> nu este recomandat la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea sa nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi.
English: Therefore, caution is advised when concomitant use of corticosteroids is considered.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când se ia în considerare utilizarea concomitentă de corticosteroizi.
English: In case of acute overdose, the likely symptomatology may be peripheral vasodilation with a fall in blood pressure and reflex tachycardia.
Romanian: În cazul unui supradozaj acut, cea mai probabilă simptomatologie poate fi vasodilataţia periferică cu scăderea pronunţată a tensiunii arteriale şi tahicardie reflexă.
English: • Aspirin (acetylsalicylic acid).
Romanian: • Acid acetilsalicilic.
English: Do not take aspirin or any medicines for inflammation (corticosteroids).
Romanian: Nu luaţi acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru tratarea inflamaţiei (corticosteroizi).
English: - Gastrointestinal ulcerations Nicorandil induced ulceration may occur at different locations in the same patient.
Romanian: Ulceraţiile provocate de nicorandil pot să apară cu localizări diferite la acelaşi pacient.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for 10 mg and 20 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE pentru 10 mg şi 20 mg
English: • if you have heart problems such as cardiogenic shock, or left ventricular failure with low filling pressure or cardiac decompensation or shock.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu inima, cum sunt şocul cardiogen sau insuficienţa ventriculară stângă, cu presiune de umplere scăzută sau decompensare cardiacă sau şoc.
English: <Invented name> contains a medicine called nicorandil.
Romanian: Ce este <Numele inventat> şi pentru ce se utilizează <Numele inventat> conţine un medicament denumit nicorandil.
English: Nicorandil pharmacokinetics are linear from 5 mg to 40 mg.
Romanian: Farmacocinetica nicorandilului este liniară pentru doze cuprinse între 5 mg şi 40 mg.
English: Furthermore, nicorandil has demonstrated a spasmolytic activity in both in vitro and in vivo studies and reverses coronary spasm induced by methacholine or noradrenalin.
Romanian: Mai mult, nicorandilul a demonstrat o acţiune spasmolitică, atât în studiile in vitro, cât şi în cele in vivo, şi ameliorează spasmul coronarian provocat de metacolină sau noradrenalină.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Romanian: Anexa III Rezumatul caracteristicilor produsului, Etichetarea şi Prospectul
English: <Invented name> is used to prevent or attenuate painful, straining symptoms (angina pectoris) of your heart disease.
Romanian: <Numele inventat> se utilizează pentru prevenirea apariţiei sau atenuarea simptomelor bolii de inimă (anginei pectorale): durerea şi senzaţia de gheară în piept.