FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data are available on either the effects of live vaccination or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving canakinumab.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria di infezioni da vaccini vivi in pazienti in trattamento con canakinumab.
English: The incidence of patients with triglyceride elevations > 5 x upper limit of normal (ULN) was 2.4% with canakinumab and 0.7% with triamcinolone acetonide.
Italian: L'incidenza di pazienti con aumenti di trigliceridi > 5x il limite superiore della norma (ULN) è stata 2,4% con canakinumab e 0,7% con triamcinolone acetonide.
English: Table 1 Tabulated list of adverse reactions
Italian: Tabella 1 Tabella delle reazioni avverse
English: After repeated subcutaneous administration of 150 mg every 4 weeks, canakinumab minimal concentration at week 16 (Cmin) was estimated to be 15.4 ± 6.6 g/ml.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea ripetuta di 150 mg ogni 4 settimane, si stima che la concentrazione minima di canakinumab alla 16° settimana (Cmin) sia di 15,4 ± 6,6 g/ml.
English: Physicians should exercise caution when administering canakinumab to patients with infections, a history of recurring infections, or underlying conditions which may predispose them to infections.
Italian: I medici devono prestare cautela quando canakinumab è somministrato a pazienti con infezioni, con storia di infezioni ricorrenti o condizioni preesistenti che possono predisporli alle infezioni.
English: Adult-onset Still's disease and systemic juvenile idiopathic arthritis are severe autoinflammatory diseases, driven by innate immunity by means of pro-inflammatory cytokines, a key one being IL-1beta.
Italian: La malattia di Still dell'adulto e l'artrite idiopatica giovanile sistemica sono gravi malattie autoinfiammatorie, sostenute dall'immunità innata mediante citochine proinfiammatorie, tra le quali IL-1beta è la citochina chiave.
English: This is administered every eight weeks as a single dose via subcutaneous injection.
Italian: Questa viene somministrata ogni otto settimane, in dose singola, mediante iniezione sottocutanea.
English: Prior to initiation of canakinumab therapy it is recommended that adult and paediatric patients receive all vaccinations, as appropriate, including pneumococcal vaccine and inactivated influenza vaccine (see section 4.5).
Italian: Prima di iniziare la terapia con canakinumab, si raccomanda che i pazienti adulti e pediatrici ricevano tutte le vaccinazioni, come appropriato, compresi il vaccino pneumococcico e il vaccino inattivato dell'influenza (vedere paragrafo 4.5).
English: Activation of macrophages and concomitant over-production of IL-1 beta results in an acute painful inflammatory response.
Italian: L'attivazione di macrofagi e la concomitante iperproduzione di IL-1 beta provocano una dolorosa risposta infiammatoria acuta.
English: Canakinumab should be used as an on-demand therapy to treat gouty arthritis attacks.
Italian: Canakinumab deve essere usato come terapia al bisogno, per il trattamento degli attacchi di artrite gottosa.
English: Macrophage activation syndrome in patients with Still's disease
Italian: Sindrome da attivazione macrofagica in pazienti con malattia di Still
English: Do not inject into scar-tissue as this may mean you do not get all of your medicine.
Italian: Non iniettare in un tessuto cicatriziale in quanto può significare che lei non assume tutto il medicinale.
English: The safety and efficacy of Ilaris in CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients under 2 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ilaris nei pazienti con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FFM, di età inferiore ai 2 anni, non sono state stabilite.
English: In TRAPS, HIDS/MKD and FMF, exposure parameters (trough concentrations) were comparable across age groups from 2 to < 20 years old following subcutaneous administration of canakinumab 2 mg/kg every 4 weeks.
Italian: Nelle TRAPS, HIDS/MKD e FFM, i parametri di esposizione (concentrazioni minime) sono risultati paragonabili tra i gruppi di età da 2 a < 20 anni, dopo somministrazione sottocutanea di canakinumab 2 mg/kg ogni 4 settimane.
English: Part I: A complete clinical and biomarker response to canakinumab (defined as composite of physician's global assessment on autoinflammatory and on skin disease ≤ minimal and CRP or SAA values < 10 mg/litre) was observed in 97% of patients and appeared within 7 days of initiation of treatment.
Italian: Parte I: E' stata osservata una risposta clinica completa e dei marcatori biologici a canakinumab (definita come valutazione medica globale della malattia autoinfiammatoria e della malattia cutanea ≤ minimo e dai valori di PCR o ASA < 10 mg/litro), nel 97% dei pazienti e si manifestava entro 7 giorni dall'inizio del trattamento.
English: The apparent volume of distribution per kg (V/F per kg) was 0.14 l/kg.
Italian: Il volume apparente di distribuzione per kg (V/F per kg) è stato di 0,14 l/kg.
English: Stopping your treatment with Ilaris may cause your condition to get worse.
Italian: L'interruzione del trattamento con ilaris può causare un peggioramento della sua condizione.
English: Allergic reactions with rash and itching and possibly also hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness, unusual awareness of your heart beat (palpitations) or low blood pressure.
Italian: Reazioni allergiche con eruzione cutanea e prurito e possibilmente anche orticaria, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiro, percezione insolita del battito del cuore (palpitazioni) o pressione arteriosa bassa.
English: • Neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID), also called chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome (CINCA),
Italian: • Malattia infiammatoria multisistemica ad insorgenza neonatale (NOMID), anche chiamata sindrome cronica infantile neurologica, cutanea e articolare (CINCA),
English: p=0.2798 Risk reduction of subsequent gouty arthritis attacks as measured by time to first new flare (24 weeks)
Italian: Riduzione del rischio di successivi attacchi di artrite gottosa misurata come tempo alla prima nuova ricaduta (24 settimane)
English: CAPS in children 2-< 4 years of age or children  4 years of age  7.5 kg and < 15 kg
Italian: CAPS in bambini da 2-< 4 anni o bambini  4 anni  7,5 kg e < 15 kg
English: These include shivering, chills, malaise, loss of appetite, body aches, typically in connection with a sudden onset of illness, sore throat or mouth ulcers, cough, phlegm, chest pain, difficulty breathing, ear pain, prolonged headache or localised redness, warmth or swelling of your skin or inflammation of connective tissue (cellulitis).
Italian: Questi comprendono tremori, brividi, malessere, perdita di appetito, dolori diffusi, di solito collegati con un'improvvisa insorgenza della malattia, mal di gola o ulcerazioni della bocca, tosse, muco, dolore al torace, difficoltà a respirare, dolore alle orecchie, mal di testa prolungato o arrossamento localizzato, calore o tumefazione della pelle o infiammazione del tessuto connettivo (cellulite).
English: Carefully withdraw the required volume depending on the dose to be administered (0.1 ml to 1 ml) and subcutaneously inject using a 27 G x 0.5 inch (13 mm) needle.
Italian: Prelevare con attenzione il volume richiesto in funzione della dose da somministrare (da 0,1 ml a 1 ml) e iniettare per via sottocutanea mediante un ago da 27 G x 0,5 inch (13 mm).
English: Ilaris is used in adults to treat the symptoms of frequent gouty arthritis attacks if other treatments have not worked well enough.
Italian: Ilaris è utilizzato in adulti per il trattamento dei sintomi degli attacchi frequenti di artrite gottosa se altri trattamenti sono risultati insufficienti.
English: Table 5 Efficacy for the overall study population and in a subgroup of patients currently using ULT and unable to use both NSAIDs and colchicine
Italian: Tabella 5 Efficacia per la popolazione complessiva in studio e in un sottogruppo di pazienti in trattamento con terapia uricosurica e non in grado di utilizzare né FANS, nè colchicina
English: Disease activity was rated as absent or mild/moderate in more than 90% of patients at all post-baseline time points in the study, and median serological markers of inflammation (CRP and SAA) were normal (< 10 mg/litre) at all post-baseline time points.
Italian: Nello studio, l'attività di malattia è stata valutata come assente o lieve/moderata in più del 90% dei pazienti, in tutte le valutazioni successive a quella basale, e i marcatori sierologici mediani dell'infiammazione (PCR e ASA) erano normali (< 10 mg/litro) in tutte le valutazioni successive a quella basale.
English: canakinumab treatment improved all paediatric ACR response scores as compared to placebo at days 15 and 29 (Table 4).
Italian: Il trattamento con canakinumab ha migliorato tutti gli indici di risposta di ACR pediatrico, rispetto al placebo al 15° e al 29° giorno (Tabella 4).
English: Then gently turn the vial upside down and back again ten times.
Italian: Quindi capovolgere delicatamente il flaconcino dall'alto verso il basso e viceversa ancora per dieci volte.
English: Part III: Patients treated with placebo in Part II who flared regained and maintained clinical and serological response following entry into the open-label canakinumab extension.
Italian: Parte III: I pazienti trattati con placebo nella Parte II che avevano manifestato riacutizzazioni hanno recuperato e mantenuto la risposta clinica e sierologia dopo l'inserimento nella fase di estensione in aperto con canakinumab.
English: Therefore patients should be monitored carefully for signs and symptoms of infections during and after treatment with canakinumab.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di infezioni durante e dopo il trattamento con canakinumab.
English: Formal carcinogenicity studies have not been conducted with canakinumab.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di cancerogenicità con canakinumab.
English: Let the vial stand unopened for 10 minutes to bring the contents to room temperature.
Italian: Lasciare riposare il flaconcino chiuso per 10 minuti per portare il contenuto a temperatura ambiente.
English: Patients taking canakinumab in Part II had a 64% reduced risk of a flare event as compared to the placebo group (hazard ratio of 0.36; 95% CI: 0.17 to 0.75; p=0.0032).
Italian: I pazienti in trattamento con canakinumab nella Parte II hanno ottenuto una riduzione del rischio di un evento di riacutizzazione del 64%, rispetto al gruppo placebo (hazard ratio di 0,36; IC 95%: 0,170,75; p=0,0032).
English: After repeated administration of 4 mg/kg every 4 weeks the accumulation ratio of canakinumab was 1.6 fold in SJIA patients.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta di 4 mg/kg ogni 4 settimane, il rapporto di accumulo di canakinumab è stato di 1,6 volte in pazienti con SJIA.
English: • Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS),
Italian: • Sindromi periodiche associate alla Criopirina (CAPS),
English: - See also section 3, “Injecting Ilaris yourself or injecting a patient with Ilaris”.
Italian: - Vedere anche il paragrafo 3, “Autoiniezione di Ilaris o iniezione di Ilaris a un paziente”.
English: • Other infections such as ear infection, skin infection (cellulitis), stomach pain and feeling sick (gastroenteritis) and painful and frequent urination with or without fever (urinary tract infection).
Italian: Altre infezioni come infezione dell'orecchio, infezione della pelle (cellulite), dolore allo stomaco e sensazione di star male (gastroenterite) e urinare con dolore e frequentemente con o senza febbre (infezione del tratto urinario).
English: All patients who received non-live, standard of care childhood vaccinations (N=7) developed protective antibody levels.
Italian: Tutti i pazienti (N=7) che avevano ricevuto le vaccinazioni dell'infanzia, previste dalla pratica medica con vaccini non vivi, hanno sviluppato livelli protettivi di anticorpi.
English: For CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and Still's disease, the treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of the relevant indication.
Italian: Per le CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FFM e la malattia di Still, il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento della relativa indicazione.
English: For children given a starting dose of 4 mg/kg who have not responded well enough after 7 days, the doctor may give a second dose of 4 mg/kg.
Italian: Per i bambini trattati con una dose iniziale di 4 mg/kg che non hanno avuto una risposta soddisfacente dopo 7 giorni, il medico potrà somministrare una seconda dose di 4 mg/kg.
English: The overall predicted mean (±SD) for Cmin,ss, Cmax,ss and AUC,ss4w were 14.7±8.8 μg/ml, 36.5 ± 14.9 μg/ml and 696.1 ± 326.5 μg*d/ml, respectively.
Italian: La media complessiva prevista (±SD) per Cmin,ss, Cmax,ss e AUC,ss4w è stata, rispettivamente, 14,7±8,8 μg/ml, 36,5 ± 14,9 μg/ml e 696,1 ± 326,5 μg*d/ml.
English: Women who received canakinumab during pregnancy should be instructed to inform the baby's healthcare professional before any vaccinations are given to their newborn infant.
Italian: Le donne che hanno ricevuto canakinumab durante la gravidanza devono essere avvertite di informare il pediatra prima della somministrazione di qualsiasi vaccinazione ai loro neonati.
English: One patient had resolution of index flare by day 15 after receiving one single dose of canakinumab 2 mg/kg, but discontinued treatment after this first dose due to serious adverse events (pancytopenia and hepatic failure).
Italian: Un paziente ha avuto la risoluzione dell'indice di riacutizzazione entro il 15° giorno, dopo aver ricevuto una dose singola di canakinumab di 2 mg/kg, ma ha interrotto il trattamento dopo questa prima dose per eventi avversi gravi (pancitopenia ed insufficienza epatica).
English: It is unknown whether canakinumab is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se canakinumab è escreto nel latte materno.
English: At week 12, the adapted paediatric ACR30, 50, 70, 90 and 100 responses were: 70%, 69%, 61%, 49% and 30%, respectively and 28% of patients had inactive disease (N=178).
Italian: Alla 12° settimana, le risposte rispetto ai criteri adattati ACR30, 50, 70, 90 e 100 pediatrici sono state: rispettivamente, 70%, 69%, 61%, 49% e 30%, e il 28% dei pazienti presentava uno stato di malattia inattiva (N=178).
English: Ilaris can be used together with colchicine, if appropriate.
Italian: Ilaris può essere usato insieme con la colchicina, se appropriato.
English: Drop in level of white blood cells (leukopenia).
Italian: Abbassamento del livello dei globuli bianchi (leucopenia).
English: Study G2301 was a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal study of flare prevention by canakinumab.
Italian: G2301 era uno studio di sospensione, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, sulla prevenzione delle riacutizzazioni con l'uso di canakinumab.
English: Serum amyloid A ≤ 10 mg/l
Italian: Amiloide sierica A ≤ 10 mg/l
English: Treatment with Ilaris may result in dizziness/vertigo or asthenia (see section 4.8).
Italian: Il trattamento con Ilaris può provocare capogiro/vertigini o astenia (vedere paragrafo 4.8).
English: Do not use an area that has a rash or broken skin, or is bruised or lumpy.
Italian: Non usare un'area che presenta eruzione cutanea o lesioni, che è contusa o non liscia.
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with canakinumab unless the benefits clearly outweigh the risks.
Italian: Pertanto, i vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con canakinumab, a meno che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi.
English: Mean and median increases in alanine transaminase (ALT) of 3.0 U/l and 2.0 U/l, respectively, and in aspartate transaminase (AST) of 2.7 U/l and 2.0 U/l, respectively, from baseline to end of study were seen in the canakinumab-treated groups versus the triamcinolone acetonide-treated group(s), however the incidence of clinically significant changes (≥ 3 x the upper limit of normal) was greater for patients treated with triamcinolone acetonide (2.5% for both AST and ALT) compared with canakinumabtreated patients (1.6% for ALT and 0.8% for AST).
Italian: Sono stati osservati aumenti dei valori medi e mediani dell'alanina aminotransferasi (ALT), rispettivamente, di 3,0 U/I e di 2,0 U/I, e dell'aspartato aminotransferasi (AST), rispettivamente, di 2,7 U/I e di 2,0 U/I, rispetto al basale, alla fine dello studio, nei gruppi di trattamento con canakinumab, rispetto al(ai) gruppo(i) di trattamento con triamcinolone acetonide, tuttavia, l'incidenza di variazioni clinicamente significative (≥ 3x il limite superiore della norma) è stata più ampia nei pazienti trattati con triamcinolone acetonide (2,5% per entrambi AST e ALT), rispetto ai pazienti trattati con canakinumab (1,6% per ALT e 0,8% per AST).
English: Ilaris should be given in combination with colchicine, if appropriate.
Italian: Ilaris deve essere somministrato in combinazione con colchicina, se appropriato.
English: In this study, 25 patients who had a strong ACR response for a minimum of 5 months reduced their canakinumab dose to 2 mg/kg every 4 weeks and maintained a paediatric ACR100 response throughout the time the reduced dose was given (median 32 weeks, 8-124 weeks).
Italian: In questo studio, 25 pazienti che avevano avuto una forte risposta ACR per un minimo di 5 mesi, avevano ridotto la dose di canakinumab a 2 mg/kg ogni 4 settimane e mantenuto la risposta ACR 100 pediatrica per il tempo di somministrazione della dose ridotta (mediana di 32 settimane, 8-124 settimane).
English: Ilaris is indicated for the symptomatic treatment of adult patients with frequent gouty arthritis attacks (at least 3 attacks in the previous 12 months) in whom non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and colchicine are contraindicated, are not tolerated, or do not provide an adequate response, and in whom repeated courses of corticosteroids are not appropriate (see section 5.1).
Italian: Ilaris è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti adulti con attacchi frequenti di artrite gottosa (almeno 3 attacchi nei precedenti 12 mesi), nei quali i farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e la colchicina sono controindicati, non sono tollerati oppure non forniscono una risposta terapeutica adeguata, e per i quali cicli ripetuti di corticosteroidi non sono appropriati (vedere paragrafo 5.1).
English: After proper training in the correct injection technique, patients or their caregivers may inject Ilaris if the physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary (see section 6.6).
Italian: Dopo un adeguato addestramento sulla corretta tecnica di iniezione, i pazienti o i loro assistenti possono iniettare canakinumab, una volta che il medico ne ha stabilito l'appropriatezza e qualora necessario il follow-up (vedere paragrafo 6.6).
English: At day 15, the median change from baseline in the number of joints with active arthritis and limited range of motion were -67% and -73% for canakinumab (N=43), respectively, compared to a median change of 0% and 0% for placebo (N=41).
Italian: Al 15° giorno, la variazione mediana, rispetto al basale, del numero di articolazioni con artrite attiva e intervallo limitato di movimento è stata rispettivamente -67% e -73% per canakinumab (N=43), rispetto alla variazione mediana di 0% e 0% per il placebo (N=41).
English: Long-term data and laboratory abnormalities in CAPS patients During clinical trials with canakinumab in CAPS patients mean values for haemoglobin increased and those for white blood cell, neutrophils and platelets decreased.
Italian: Dati a lungo termine e anomalie negli esami di laboratorio nei pazienti con CAPS Durante gli studi clinici con canakinumab, nei pazienti con CAPS è stato osservato un aumento dei valori medi dell'emoglobina e una diminuzione di quelli dei globuli bianchi, neutrofili e piastrine.
English: Gastrointestinal disorders Very common Upper abdominal pain Uncommon Gastro-oesophageal reflux disease Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Injection site reaction Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Arthralgia Common
Italian: Molto comune Dolore addominale superiore Non comune Malattia da reflusso gastroesofageo Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Reazione in sede di iniezione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune Artralgia
English: Asymptomatic and mild elevations of serum bilirubin have been observed in CAPS patients treated with canakinumab without concomitant elevations of transaminases.
Italian: Aumenti asintomatici e lievi della bilirubina sierica sono stati osservati in pazienti con CAPS trattati con canakinumab, senza aumenti concomitanti delle transaminasi.
English: Tip the vial to ensure that the required amount of solution can be drawn into the syringe.
Italian: Picchiettare il flaconcino per garantire che il quantità di soluzione richiesta possa essere prelevata nella siringa.
English: TRAPS n=number of responders; N=number of evaluable patients * indicates statistical significance (one-sided) at the 0.025 level based on Fisher exact test ** Indicates statistical significance (one-sided) at the 0.025 level based on the logistic regression model with treatment group and baseline PGA, CRP or SAA respectively, as explanatory variables for each cohort
Italian: TRAPS n=numero di rispondenti; N=numero di pazienti valutabili * indica la significatività statistica (a una coda) al livello 0,025 basata sul test esatto di Fisher ** Indica la significatività statistica (a una coda) al livello 0,025 basata sul modello di regressione logistica con gruppo di trattamento e, rispettivamente, PGA, PCR o ASA, al basale, come variabili esplicative per ciascuna coorte.
English: The most frequent adverse drug reactions were infections predominantly of the upper respiratory tract.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate più frequentemente sono state infezioni, in prevalenza delle vie aeree superiori.
English: Efficacy and safety of canakinumab in young adult SJIA patients aged 16 to 20 years were consistent with the efficacy and safety observed for patients less than 16 years of age.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di canakinumab in pazienti giovani adulti con SJIA, di età compresa tra 16 e 20 anni, sono risultate coerenti con l'efficacia e la sicurezza osservate nei pazienti di età inferiore a 16 anni.
English: Keep the needle all the way in the skin while slowly pushing the syringe plunger down until the barrel is empty.
Italian: Mantenere l'ago completamente nella pelle mentre si spinge lentamente il pistone della siringa finchè il serbatoio è vuoto.
English: What you need to know before you use Ilaris
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ilaris
English: Ilaris blocks the activity of IL-1 beta, which may improve the signs and symptoms of Still's disease.
Italian: Ilaris blocca l'attività di IL-1 beta, ciò può migliorare i segni e i sintomi della malattia di Still.
English: See also section 3, “Injecting Ilaris yourself or injecting a patient with Ilaris”.
Italian: Vedere anche il paragrafo 3, “Autoiniezione di Ilaris o iniezione di Ilaris a un paziente”.