FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas preskúmania výbor PRAC písomne podrobne konzultoval so zdravotníckymi pracovníkmi a s pacientmi vrátane žien a ich detí postihnutých používaním valproátu počas tehotenstva prostredníctvom písomných podaní, stretnutí odborníkov, stretnutí so zainteresovanými stranami (vrátane zdravotníckych pracovníkov, organizácií pacientov, pacientov a ich rodín) a tiež prostredníctvom vypočutia verejnosti.
Romanian: De asemenea, în cursul reevaluării, PRAC s-a consultat pe larg cu profesioniști în domeniul sănătății și cu pacienți, inclusiv cu femei și cu copiii lor care au fost afectați de utilizarea de valproat în timpul sarcinii, prin declarații scrise, reuniuni cu experții, reuniuni cu părțile interesate (inclusiv cu profesioniștii în domeniul sănătății, cu organizații ale pacienților, cu pacienți și cu familiile lor) și prin intermediul unei ședințe publice.
Slovak: Nové opatrenia navrhnuté skupinou CMDh preto sprísňujú predchádzajúce obmedzenia spojené s používaním valproátu, ako aj požiadavky týkajúce sa informovania žien o súvisiacom riziku.
Romanian: Prin urmare, noile măsuri aprobate de CMDh întăresc restricțiile anterioare privind utilizarea valproatului, precum și cerințele de informare a femeilor cu privire la risc.
Slovak: Skupina CMDh je regulačný orgán pre lieky, zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Romanian: CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Slovak: Skupina CMDh sa stotožnila s názorom Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý vykonal preskúmanie a odporučil nové opatrenia, že napriek predchádzajúcim opatreniam zameraným na lepšie informovanie pacientiek o rizikách týchto liekov ženy ešte stále nedostávajú vždy správne a včasné informácie.
Romanian: CMDh a fost de acord cu Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a efectuat o reevaluare și a recomandat noile măsuri, cu privire la faptul că, în pofida recomandărilor anterioare destinate unei informări mai bune a pacientelor cu privire la riscurile asociate acestor medicamente, femeile tot nu primeau întotdeauna informațiile corecte în timp util.
Slovak: Keďže rozhodnutie skupiny CMDh bolo schválené väčšinou hlasov, bolo zaslané Európskej komisii, ktorá prijala konečné rozhodnutie právne záväzné v celej EÚ.
Romanian: Întrucât poziția CMDh a fost aprobată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul UE.
Slovak: Hoci už boli podniknuté kroky na zlepšenie informovanosti žien o týchto rizikách a na odradenie od používania valproátu u dievčat a žien s výnimkou tých, pre ktoré neexistuje žiadna iná alternatíva, tieto informácie sa dokázane ešte stále nedostávajú k pacientkam.
Romanian: • Deși anterior au mai fost luate măsuri pentru o mai bună informare a femeilor cu privire la aceste riscuri și pentru a descuraja utilizarea valproatului la fete și femei, cu excepția cazului în care nu există altă alternativă, dovezile indică faptul că pacientele tot nu primesc aceste informații.
Slovak: posúdenie prebiehajúcej liečby odborníkom, a to minimálne raz za rok,
Romanian: o reevaluare a tratamentului în derulare, realizată cel puțin anual de un specialist,
Slovak: Nové opatrenia zahŕňajú zákaz používania takýchto liekov na migrénu alebo bipolárnu poruchu v tehotenstve, ako aj zákaz liečby epilepsie v tehotenstve s výnimkou prípadov, ak nie je dostupná iná účinná liečba.
Romanian: Noile măsuri cuprind interzicerea utilizării acestor medicamente pentru migrenă sau pentru tulburări bipolare în timpul sarcinii și interzicerea lor pentru tratarea epilepsiei în timpul sarcinii, exceptând situația în care nu este disponibil niciun alt tratament eficace.
Slovak: prípadne tehotenský test pred začatím liečby a počas nej,
Romanian: teste de sarcină înainte de începerea tratamentului și în timpul tratamentului, după caz,
Slovak: Zdravotnícki pracovníci dostanú ďalšie informácie od vnútroštátnych orgánov v dohľadnom čase po uvedení odporúčaní do praxe.
Romanian: • Profesioniștii în domeniul sănătății vor primi mai multe informații la nivel național în timp util, pe măsură ce recomandările sunt puse în aplicare.
Slovak: Liečivom v týchto liekoch môže byť kyselina valproová, valproát horečnatý, valproát sodný, seminátriumvalproát alebo valpromid.
Romanian: Substanța activă din aceste medicamente poate fi acidul valproic, valproatul de magneziu, valproatul de sodiu, valproatul semisodic sau valpromida.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát sa používajú na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy.
Romanian: Medicamentele care conțin valproat sunt utilizate pentru tratarea epilepsiei și a tulburării bipolare.
Slovak: Liekové agentúry v jednotlivých krajinách odsúhlasia príslušné prvky vizuálnej výstrahy z hľadiska vnútroštátnych podmienok.
Romanian: Autoritățile pentru medicamente din fiecare țară vor aproba detaliile adecvate ale atenționării vizuale în funcție de situația existentă în țara respectivă.
Slovak: Ženy a dievčatá, ktorým bol predpísaný valproát, nemajú prestať používať liek bez toho, aby sa poradili so svojím lekárom, keďže by to mohlo poškodiť ich samé alebo ich nenarodené dieťa.
Romanian: Femeile și fetele cărora li s-a prescris valproat nu trebuie să întrerupă administrarea medicamentului fără a-și consulta medicul, deoarece o astfel de decizie poate avea efecte nocive asupra lor sau asupra fătului.
Slovak: zavedenie nového formulára potvrdenia rizika, ktorý vyplnia pacientky a predpisujúci lekári v rámci každoročného posúdenia, aby potvrdili, že im boli poskytnuté vhodné rady a že im porozumeli.
Romanian: introducerea unui nou formular de confirmare a înțelegerii riscurilor, pe care pacientele și medicii prescriptori îl vor parcurge la fiecare reevaluare anuală pentru a confirma că au fost oferite și înțelese sfaturile corespunzătoare.
Slovak: Aktualizujú sa aj vzdelávacie materiály pre pacientov a lekárov vo forme usmernení, aby odrážali súčasnú situáciu a poskytovali poradenstvo primerané veku.
Romanian: • Materialele educaționale, existente sub forma unor ghiduri pentru paciente și pentru medici, vor fi de asemenea actualizate pentru a reflecta situația curentă și pentru a oferi sfaturi corespunzătoare vârstei.
Slovak: Navyše sa k baleniu priloží pohotovostná karta pacienta, aby si ju lekárnik mohol s pacientkou pri výdaji lieku pozrieť.
Romanian: În plus, pe ambalaj va fi atașat un card de avertizare pentru paciente, pe care farmaciștii să îl poată parcurge împreună cu pacienta la momentul eliberării medicamentului.
Slovak: Je dôležité, aby sa pacienti porozprávali s príslušným odborným lekárom o svojich obavách v súvislosti s liečbou.
Romanian: • Este important ca pacientele să discute orice îngrijorare privind medicația lor cu un profesionist în domeniul sănătății competent în domeniu.
Slovak: Bude to zahŕňať prieskumy zamerané na zdravotníckych pracovníkov a pacientov, aby sa posúdilo dodržiavanie a účinnosť nových opatrení, ako aj používanie údajov z existujúcich registrov na porovnanie s inými antiepileptikami a na ďalšiu charakterizáciu malformácií známych ako fetálny antikonvulzívny syndróm u detí, ktorých matky dostávali valproát v tehotenstve.
Romanian: Acestea vor cuprinde anchete în rândul profesioniștilor în domeniul sănătății și în rândul pacientelor, pentru a evalua raza de acțiune și eficacitatea noilor măsuri, și vor utiliza datele din registrele existente pentru a caracteriza mai detaliat malformațiile cunoscute ca „sindrom anticonvulsivant fetal" la copiii ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii, comparativ cu alte medicamente antiepileptice.
Slovak: CMDh (Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky)1 schválila 21. marca 2018 nové opatrenia, aby sa predišlo vystaveniu liekom obsahujúcim valproát počas vnútromaternicového vývoja detí, keďže existuje vysoké riziko malformácií a vývojových porúch.
Romanian: La 21 martie 2018, CMDh1 a aprobat noi măsuri menite să împiedice expunerea fetală la medicamente care conțin valproat în perioada uterină, deoarece copiii expuși prezintă un risc ridicat de malformații și de probleme în dezvoltare.
Slovak: Ich súčasťou bude aj retrospektívna pozorovacia štúdia u mužov s cieľom zistiť súvislosť medzi expozíciou valproátu a rizikami malformácií a vývojových porúch vrátane autizmu u ich detí, ako aj pozorovacia štúdia na zhodnotenie a určenie najlepších postupov na ukončenie liečby valproátom alebo na prechod na inú liečbu.
Romanian: Se va efectua și un studiu observațional retrospectiv care va analiza o eventuală asociere între expunerea bărbaților la valproat și riscul de malformații și tulburări de dezvoltare, inclusiv de autism, la descendenții acestora, precum și un studiu observațional care va evalua și va identifica cea mai bună metodă de a opri și de a înlocui tratamentul cu valproat.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ sú povolené na prevenciu bolesti hlavy spôsobenú migrénou.
Romanian: În unele state membre ale UE, acestea sunt autorizate și pentru prevenirea migrenelor.
Slovak: Na obal lieku sa musí umiestniť vizuálna výstraha pred rizikami súvisiacimi s tehotenstvom (vo forme zvýrazneného textu v rámčeku s ďalšími možnými prvkami, ako je výstražný symbol) a výstrahy musia byť uvedené aj na kartách pre pacientov priložených k škatuli, ktoré sa odovzdávajú s liekom vždy pri jeho výdaji.
Romanian: De asemenea, pe ambalajul medicamentelor trebuie să fie plasată o atenționare vizuală privind riscurile în caz de sarcină (sub forma unei casete de text care să includă eventual și alte elemente, de exemplu un simbol de atenționare), iar în cardurile pentru paciente atașate cutiei și distribuite împreună cu medicamentul la fiecare eliberare a acestuia trebuie incluse atenționări în acest sens.
Slovak: Z tohto dôvodu sú lieky s obsahom valproátu odteraz kontraindikované, t. j. nesmú sa používať, u dievčat a žien v plodnom veku, pokiaľ nie sú dodržiavané podmienky osobitného programu prevencie tehotenstva.
Romanian: • Prin urmare, medicamentele care conțin valproat sunt acum contraindicate, adică nu trebuie utilizate, la fete și femei cu potențial fertil, cu excepția cazului în care sunt respectate condițiile unui program special de prevenire a sarcinii.
Slovak: Od spoločností, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sa tiež požaduje, aby uskutočnili dodatočné štúdie o povahe a rozsahu rizík a aby monitorovali používanie valproátu a jeho dlhodobé účinky na dotknuté tehotenstvá.
Romanian: De asemenea, companiile care comercializează aceste medicamente trebuie să efectueze studii suplimentare privind natura și amploarea riscurilor și să monitorizeze utilizarea valproatului, precum și efectele pe termen lung la sarcinile afectate.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát sú už niekoľko rokov dostupné v krajinách EÚ na liečbu epilepsie, bipolárnej poruchy a v niektorých krajinách aj na liečbu migrény.
Romanian: • Medicamentele care conțin valproat sunt disponibile de mulți ani în țările Uniunii Europene pentru a trata epilepsia, tulburarea bipolară și, în unele țări, migrena.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú valproát na trh, musia uskutočniť ďalšie štúdie s cieľom charakterizovať povahu a rozsah rizík spojených s valproátom a monitorovať prebiehajúce používanie valproátu a jeho dlhodobé účinky na dotknuté tehotenstvá.
Romanian: Companiile care comercializează valproat trebuie să efectueze studii suplimentare pentru a caracteriza natura și amploarea riscurilor pe care le prezintă valproatul și pentru a monitoriza utilizarea în derulare a valproatului, precum și efectele pe termen lung la sarcinile afectate.
Slovak: Keďže skupina CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, poslala ho Európskej komisii, ktorá prijala 31. mája 2018 rozhodnutie právne záväzné v celej EÚ.
Romanian: Întrucât poziția CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost trimisă Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE la
Slovak: Lieky sa nesmú používať ani u žien a dievčat v plodnom veku, ak nie sú splnené podmienky nového programu prevencie tehotenstva.
Romanian: În plus, medicamentele sunt contraindicate la orice femeie sau fată cu potențial fertil, cu excepția cazului în care se respectă condițiile unui nou program de prevenire a sarcinii.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát boli v krajinách EÚ povolené na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy a v niektorých krajinách aj na prevenciu migrény.
Romanian: Medicamentele care conțin valproat au fost aprobate la nivel național în Uniunea Europeană pentru tratarea epilepsiei și a tulburării bipolare, iar în unele țări pentru prevenirea migrenei.
Slovak: Tieto zmeny sa budú vzťahovať aj na obal lieku a budú zahŕňať vizuálnu výstrahu vo forme zvýrazneného textu v rámčeku, ktorý môže byť doplnený inými prvkami, ako je napríklad symbol.
Romanian: • Pentru a reflecta aceste noi condiții, vor suferi modificări informațiile referitoare la produs (prospectul pentru pacienți și RCP-ul pentru profesioniștii în domeniul sănătății), precum și ambalajul medicamentului, care va include o atenționare vizuală sub forma unei casete de text care poate fi însoțită și de alte elemente, de exemplu de un simbol.
Slovak: Počas tehotenstva je valproát kontraindikovaný a je nutné rozhodnúť o alternatívnej liečbe na základe konzultácie s príslušným odborným lekárom, pokiaľ ide o plánovanie tehotenstva.
Romanian: • Valproatul este contraindicat în caz de sarcină, iar pentru femeile care intenționează să rămână gravide trebuie hotărât un tratament alternativ, în urma consultării unui specialist relevant; este însă posibil ca pentru un număr mic de femei cu epilepsie să nu existe tratament alternativ adecvat la valproat, iar aceste femei trebuie să primească asistență și recomandări corespunzătoare.
Slovak: Naďalej platí, že s liečbou valproátom sa má začínať iba vtedy, ak nie je k dispozícii žiadna iná alternatívna liečba.
Romanian: • La fel ca până acum, tratamentul cu valproat nu trebuie inițiat niciodată decât dacă tratamentele alternative nu sunt adecvate, inclusiv la fetele care nu au ajuns la vârsta pubertății.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o dlhodobých výsledkoch.
Romanian: Există date limitate cu privire la rezultatele pe termen lung.
Slovak: Lekár sa musí obzvlášť uistiť, že pacientka rozumie:
Romanian: În mod special, medicul curant trebuie să se asigure că pacienta înţelege:
Slovak: Dôležité upozornenie pre ženy
Romanian: Recomandări importante pentru femei
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <Numele inventat>
Slovak: Nutnosti pravidelného prehodnocovania liečby.
Romanian: • Necesitatea revizuirii regulate a tratamentului.
Slovak: je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
Romanian: <Numele inventat> este contraindicat în următoarele situaţii:
Slovak: Kongenitálne malformácie
Romanian: Malformaţii congenitale
Slovak: Denná dávka sa musí rozdeliť na najmenej dve jednotlivé dávky.
Romanian: Doza zilnică trebuie administrată divizat, în cel puţin două prize.
Slovak: Je možné, že tieto deti budú chodiť a rozprávať neskôr, môžu byť intelektuálne menej schopné ako ostatné deti a môžu mať ťažkosti s rečou a pamäťou.
Romanian: Copiii afectaţi pot vorbi şi merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi copii şi pot avea dificultăţi de limbaj şi de memorie.
Slovak: Čím je vyššia dávka, tým je vyššie aj riziko, avšak všetky dávky znamenajú riziko.
Romanian: Cu cât este mai mare doza utilizată, cu atât sunt mai mari riscurile, însă administrarea oricărei doze implică un risc.
Slovak: Váš lekár ukončí vašu liečbu a poradí ďalší postup.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul şi vă va face recomandări ulterioare.
Slovak: Taktiež bola hlásená afibrinogenémia, ktorá môže byť fatálna.
Romanian: De asemenea, a fost raportată afibrinogenemie, care poate fi letală.
Slovak: Zdá sa, že riziko je závislé od dávky, avšak na základe dostupných údajov nemožno stanoviť prahovú dávku, pod ktorou riziko nehrozí.
Romanian: Riscul pare să fie dependent de doză, dar din datele disponibile nu poate fi stabilită o doză prag, sub care nu există niciun risc.
Slovak: Lekár musí zaistiť, aby boli pacientke poskytnuté úplné informácie o rizikách vrátane príslušných materiálov, ako napr. informačné brožúry pre pacienta, aby dobre porozumela rizikám liečby.
Romanian: Medicul curant trebuie să se asigure că pacientei îi sunt furnizate informaţii detaliate cu privire la riscuri, împreună cu materialele relevante, cum este broşura cu informaţii pentru pacientă, pentru a o ajuta să înţeleagă riscurile.
Slovak: Štúdie u detí predškolského veku vystavených valproátu in utero ukazujú, že až 30-40 % vykazuje oneskorenie v ranom vývine, ako napr. rozprávanie a neskôr chôdza, znížené intelektuálne schopnosti, slabé jazykové zručnosti (rozprávanie a porozumenie) a problémy s pamäťou.
Romanian: Studiile efectuate la copii preşcolari care au fost expuşi in utero la valproat au arătat că până la 30-40% dintre aceştia au prezentat întârzieri ale dezvoltării timpurii, cum sunt întârzieri în vorbire şi mers, capacitate intelectuală redusă, abilităţi lingvistice deficitare (vorbire şi înţelegere) şi probleme cu memoria.
Slovak: Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru, însă trebuie să urmaţi şi recomandările de la punctul 2 din acest prospect.
Slovak: Tento hemoragický syndróm súvisí s trombocytopéniou, hypofibrinogenémiou a/alebo znížením ďalších koagulačných faktorov.
Romanian: Acest sindrom hemoragic este corelat cu trombocitopenie, hipofibrinogenemie şi/sau cu scădere a valorilor altor factori ai coagulării.
Slovak: (IQ) meraný u detí v školskom veku (6 rokov), ktoré boli vystavené valproátu in utero, bol v priemere o 7-10 bodov nižší ako u detí, ktoré boli vystavené iným antiepileptikám.
Romanian: Coeficientul de inteligenţă (IQ) determinat la copiii şcolari (6 ani), cu antecedente de expunere in utero la valproat, a fost în medie cu 7-10 puncte mai mic decât cel al copiilor expuşi la alte medicamente antiepileptice.
Slovak: Valproát sa vylučuje do materského mlieka s koncentráciou v rozmedzí od 1 % do 10 % hladiny v sére matky.
Romanian: La om, valproatul se excretă în lapte, în care atinge o concentraţie cuprinsă între 1% şi 10% din concentraţia plasmatică maternă.
Slovak: [Nižšie uvedená veta sa má prispôsobiť národným požiadavkám]
Romanian: [Fraza de mai jos trebuie adaptată în funcţie de cerinţele de la nivel naţional]
Slovak: Odhaduje sa, že 30-40 % detí v predškolskom veku, ktorých matky užívali valproát počas tehotenstva, môže mať problémy s vývinom v ranom detstve.
Romanian: • Se estimează că până la 30-40% din copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii pot avea probleme ale dezvoltării timpurii, din timpul copilăriei.
Slovak: Presné gestačné obdobie tohto rizika je nejasné a možnosť rizika v priebehu celej gravidity nemožno vylúčiť.
Romanian: Perioada gestaţională exactă în care există riscul de apariţie a acestor reacţii este incertă şi nu se poate exclude posibilitatea unui risc pe întreaga durată a sarcinii.
Slovak: Musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, ako otehotniete, aby ste mohli postupovať tak, aby vaše tehotenstvo prebiehalo bezproblémovo a aby sa všetky riziká pre vás a vaše dieťa znížili na najnižšiu možnú mieru.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cu mult timp înainte de a rămâne gravidă, astfel încât să puteţi pune în aplicare mai multe acţiuni pentru ca sarcina dumneavoastră să evolueze cât mai bine posibil şi pentru ca orice risc pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră să fie diminuat cât mai mult posibil.
Slovak: V každom prípade si prečítajte brožúru pre pacienta a podpíšte Poučenie o rizikách, ktoré vám poskytne váš lekár alebo lekárnik a bude ho s vami konzultovať.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi citit broşura cu informaţii pentru pacientă şi că aţi semnat Formularul de luare la cunoştinţă a riscurilor, pe care medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vi le înmâneze şi să le discute cu dumneavoastră.
Slovak: - Zaviesť špecializované prenatálne sledovanie za účelom zistenia možného výskytu porúch neurálnej trubice alebo iných malformácií.
Romanian: Se instituie o monitorizare prenatală specializată, pentru a detecta posibila apariţie a defectelor de tub neural sau a altor malformaţii.
Slovak: Povahe a rozsahu rizík expozície počas gravidity, obzvlášť teratogénnych rizík a rizík vývinových porúch.
Romanian: • Natura şi amploarea riscurilor expunerii în timpul sarcinii, în special riscul de teratogenitate şi riscul de apariţie a tulburărilor de dezvoltare.
Slovak: Ak potrebujete radu ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou pre plánovanie rodiny.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială.
Slovak: Avšak tento syndróm je potrebné odlíšiť od poklesu faktorov vitamínu K vyvolaných fenobarbitalom a enzymatickými induktormi.
Romanian: Cu toate acestea, acest sindrom trebuie diferenţiat de scăderea factorilor coagulării dependenţi de vitamina K, indusă de fenobarbital şi inductorii enzimatici.
Slovak: Dostupné údaje ukazujú zvýšený výskyt menej závažných aj ťažkých malformácií.
Romanian: Datele disponibile arată o incidenţă crescută a malformaţiilor minore şi majore.
Slovak: Použitie formy s predĺženým uvoľňovaním môže byť vhodnejšie ako iné liekové formy, aby sa zabránilo vysokým hodnotám plazmatickej koncentrácie.
Romanian: Poate fi de preferat utilizarea unei forme farmaceutice cu eliberare prelungită, în locul altor forme farmaceutice, pentru a evita atingerea unor valori mari ale concentraţiei plasmatice maxime.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážnej procedúry.
Romanian: Aceste amendamente la punctele corespunzătoare din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Slovak: Prestaňte užívať valproát a naplánujte si neodkladnú návštevu svojho lekára.
Romanian: Opriţi administrarea de valproat şi faceţi o programare urgentă la medic.
Slovak: Hoci pôsobenie ďalších faktorov nemožno vylúčiť, existujú dôkazy, že riziko mentálnej poruchy u detí vystavených valproátu môže byť nezávislé na materskom IQ.
Romanian: Cu toate că rolul factorilor asociaţi nu poate fi exclus, există dovezi că riscul de afectare a capacităţii intelectuale la copiii expuşi la valproat poate să nu fie dependent de IQ-ul matern.
Slovak: Neužívajte valproát, ak ste tehotná alebo ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Romanian: • Nu luaţi valproat dacă sunteţi gravidă sau dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive eficace.
Slovak: Ako užívať <názov lieku>
Romanian: Cum să luaţi <Numele inventat>
Slovak: Preto sa musí u novorodencov vyšetriť počet krvných doštičiek, hladina fibronogénu v plazme, koagulačné faktory a urobiť koagulačné testy.
Romanian: Prin urmare, la nou-născuţi trebuie investigate numărul trombocitelor, fibrinogenemia, coagulograma şi factorii coagulării.
Slovak: Kazuistiky ukazujú, že poruchy fertility sú po ukončení liečby reverzibilné.
Romanian: Rapoartele de caz indică faptul că afectarea fertilităţii este reversibilă după întreruperea tratamentului.
Slovak: Pred predpísaním tohto lieku vám lekár vysvetlí, čo by sa mohlo stať vášmu dieťaťu, pokiaľ otehotniete v priebehu užívania valproátu.
Romanian: • Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla copilului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu valproat.
Slovak: Ak sa snažíte otehotnieť, nesmiete užívať valproát.
Romanian: Dacă încercaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să utilizaţi valproat.