FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si può escludere che vismodegib possa favorire l'incremento dell'esposizione ai medicinali trasportati da questa proteina, come rosuvastatina, topotecan e sulfasalazina.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at vismodegib kan øge eksponeringen af lægemidler, der transporteres af dette protein, fx rosuvastatin, topotecan og sulfasalazin.
Italian: Parli con il medico o il farmacista a proposito del luogo dove restituire le capsule.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket for information om, hvor du kan aflevere kapslerne.
Italian: Dopo una singola somministrazione orale vismodegib ha un'emivita finale di circa 12 giorni.
Danish: Vismodegib har efter en enkelt oral dosis en halveringstid på ca. 12 dage.
Italian: In uno studio approfondito sul QTc in 60 pazienti sani, le dosi terapeutiche di Erivedge non hanno mostrato effetti sull'intervallo QTc.
Danish: I et omfattende QTc-studie med 60 raske individer påvirkede terapeutiske doser af Erivedge ikke QTcintervallet.
Italian: Nei pazienti pediatrici esposti a Erivedge sono state segnalate la fusione prematura delle epifisi e la pubertà precoce.
Danish: Hos pædiatriske patienter der har indtaget Erivedge, er der rapporteret præmatur lukning af epifyse og for tidlig indtræden af pubertet.
Italian: Non è noto se Erivedge passi nel latte materno e possa causare problemi al bambino.
Danish: Det vides ikke, om Erivedge udskilles i mælk og kan skade barnet.
Italian: · se sta anche assumendo erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), - un medicinale a base di erbe usato per la depressione (vedere "Altri medicinali e Erivedge" ).
Danish: • hvis du også tager perikon (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel anvendt mod depression (se "Brug af anden medicin sammen med Erivedge").
Italian: In uno studio di sviluppo embrio-fetale in cui femmine di ratto gravide sono state trattate con vismodegib ogni giorno durante l'organogenesi, vismodegib ha attraversato la placenta ed è risultato estremamente tossico per il feto.
Danish: I et embryo-føtalt udviklingsstudie, hvor drægtige rotter fik vismodegib dagligt under organogenesen, passerede vismodegib placenta og var svært toksisk for fosteranlægget.
Italian: Prescrizione e limitazione della dispensazione del medicinale per le donne in età fertile La prescrizione e la dispensazione di Erivedge devono avvenire entro un massimo di 7 giorni dalla data di esecuzione di un test di gravidanza con esito negativo (giorno di esecuzione del test di gravidanza = giorno 1).
Danish: Ordination til og udleveringsrestriktioner for fertile kvinder Den første ordination og udlevering af Erivedge skal finde sted inden for maksimum syv dage, efter der er udført en negativ graviditetstest (dagen hvor graviditetstesten er udført = dag 1).
Italian: povidone (K29/32), sodio amido glicolato (Tipo A), talco e magnesio stearato.
Danish: povidon (K29/32), natriumstivelsesglycolat (type A), talkum og magnesiumstearat
Italian: Molto rara (< 1/10.000)
Danish: Meget sjælden (<1/10.000)
Italian: Al fine di evitare l'esposizione dell'embrione e del feto a Erivedge, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornirà aiuto agli operatori sanitari e ai pazienti con del materiale educazionale (Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge) in sostegno alle avvertenze sui potenziali rischi associati all'uso di Erivedge.
Danish: For at bistå sundhedspersonalet og patienterne i at undgå embryo- og føtal eksponering for Erivedge vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale (Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse) for at understrege de potentielle risici forbundet med brug af Erivedge.
Italian: Vedere il Foglio Illustrativo per ulteriori informazioni
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information
Italian: Flacone-HDPE con chiusura di sicurezza a prova di bambino contenente 28 capsule rigide.
Danish: HDPE-beholder med børnesikret låg indeholdende 28 hårde kapsler.
Italian: Studi in vitro indicano che vismodegib ha potenzialmente la capacità di inibire la proteina di resistenza del tumore della mammella (BCRP, breast cancer resistance protein).
Danish: In vitro-studier indikerer, at vismodegib har potentiale til at være en hæmmer af brystkræft-resistent protein (BCRP).
Italian: Dopo la monosomministrazione giornaliera continuativa, la farmacocinetica di vismodegib sembra essere non lineare a causa dell'assorbimento saturabile e del legame a proteine saturabili.
Danish: Efter vedvarende daglig dosering synes vismodegibs farmakokinetik at være non-lineær på grund af mættet absorption og mættet proteinbinding.
Italian: Non prenda Erivedge: · se è allergico al vismodegib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for vismodegib eller ét af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)
Italian: L'esposizione nei ratti femmina a 100 mg/kg corrisponde a 1,2 volte dell'AUC0-24h allo stato stazionario alla dose raccomandata nell'uomo.
Danish: Eksponeringen hos hunrotter ved 100 mg/kg svarede til 1,2 gange AUC0-24t ved steady state ved den anbefalede dosis til mennesker.
Italian: La fertilità nelle donne può essere compromessa dal trattamento con Erivedge (vedere paragrafo 5.3).
Danish: FertilitetFertiliteten hos kvinder kan kompromitteres ved behandling med Erivedge (se pkt.
Italian: Inoltre, il rapporto tra peso dell'organo e peso corporeo è risultato significativamente aumentato per l'aumento dell'epididimo, della coda dell'epididimo, dei testicoli e delle vescicole seminali.
Danish: Desuden blev forholdet mellem organvægt versus terminal kropsvægt signifikant øget for bitestikler, cauda epididymis, testikler og sædblærer.
Italian: In vitro CYP2C8 è stato l'isoforma di CYP più sensibile all'inibizione da parte di vismodegib.
Danish: CYP2C8 var in vitro den mest sensitive CYP-isoform for vismodegibhæmning.
Italian: Se prende più Erivedge di quanto deve, informi il medico.
Danish: Hvis du har taget for meget Erivedge Hvis du har taget mere Erivedge, end du skulle, skal du kontakte lægen.
Italian: Erivedge può causare l'interruzione dell'accrescimento osseo e può portare all'esordio precoce della pubertà (prima degli 8 anni nelle ragazze o i 9 anni nei ragazzi), anche dopo averne sospeso la somministrazione.
Danish: Erivedge kan få knogler til at stoppe med at vokse og føre til for tidlig indtræden af pubertet (før 8 år hos piger eller 9 år hos drenge).
Italian: Se il paziente ha sviluppato una di queste reazioni con l'uso di vismodegib, il trattamento con questo medicinale non deve essere mai più ripreso.
Danish: Hvis patienten får nogle af disse bivirkninger ved behandling med vismodegib, må behandling med vismodegib hos denne patient ikke genoptages på noget tidspunkt.
Italian: Erivedge è un medicinale antitumorale che agisce controllando una delle proteine chiave coinvolte nel carcinoma basocellulare.
Danish: Erivedge er et kræftmiddel, der virker ved at kontrollere ét af de vigtigste proteiner, som er involveret i basalcellekarcinom.
Italian: Il trattamento concomitante con forti induttori di CYP (es. rifampicina, carbamazepina o fenitoina) deve essere evitato, poiché non può essere escluso un rischio di diminuzione della concentrazione plasmatica e di riduzione dell'efficacia di Vismodegib (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Samtidig behandling med potente CYP-induktorer (fx rifampicin, carbamazepin eller phenytoin) bør undgås, da risiko for nedsat plasmakoncentration og nedsat effekt af vismodegib ikke kan udelukkes (se også pkt.
Italian: **54 % dei pazienti con laBCC non avevano un residuo di BCC alla biopsia a 24 settimane.
Danish: **54% af patienterne med lokalt fremskredent basalcellekarcinom havde ingen histopatologiske tegn på basalcellekarcinom ved uge 24.
Italian: Può portare alla morte del bambino prima della nascita o appena nato.
Danish: Det kan medføre, at barnet dør inden fødslen eller kort efter fødslen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha revocato l'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con Erivedge in tutti i sottoinsiemi della popolazione pediatrica con carcinoma basocellulare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Erivedge i alle undergrupper af den pædiatriske population med basalcellekarcinom (se pkt.
Italian: Il BCC metastatico è stato definito come BCC che si sia esteso oltre la cute fino ad altre parti dell'organismo, inclusi linfonodi, polmoni, ossa e/o organi interni.
Danish: Metastatisk basalcellekarcinom blev defineret som basalcellekarcinom, der havde spredt sig fra huden til andre dele af kroppen, inklusive lymfekirtler, lunger, knogler og/eller indre organer.
Italian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Danish: Roche Slovensko, s.r.o.
Italian: Negli studi clinici il trattamento con Erivedge è stato proseguito fino alla progressione della patología o allo sviluppo di un livello inaccettabile di tossicità.
Danish: I kliniske forsøg blev patienterne behandlet med Erivedge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Italian: Il report è basato sulle reazioni avverse di tutti i gradi definiti secondo i criteri terminologici comuni del National Cancer Institute v 3.0, tranne quando noti.
Danish: Alle bivirkninger er gradvurderet i overensstemmelse med National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0, medmindre andet er angivet.
Italian: Le capsule non utilizzate devono essere restituite alla fine del trattamento
Danish: Ikke anvendte kapsler skal afleveres ved behandlingens afslutning
Italian: La segnalazione del pathway Hedgehog attraverso la proteina transmembrana chiamata Smoothened (SMO) porta all'attivazione e alla localizzazione nucleare dei fattori di trascrizione dell'Oncogene Associato al Glioma (GLI) e l'induzione dei geni bersaglio di Hedgehog.
Danish: Hedgehogsignalering gennem smoothened (SMO) transmembranprotein medfører aktivering og nuklear lokalisering af glioma-associeret onkogen (GLI)-transkriptionsfaktorer og induktion af Hedgehog target-gener.
Italian: Erivedge non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Erivedge påvirker ikke, eller kun i ubetydelig grad, evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Non è necessario un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e severa definita in base ai criteri del National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)- per la compromissione epatica:
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion defineret ud fra National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)-kriterier for nedsat leverfunktion:
Italian: Risultati dello studio post-approvazione
Danish: Resultater fra et post-marketing studie
Italian: Può anche provocare la morte del bambino prima della nascita o appena nato.
Danish: Det kan også medføre, at barnet dør inden fødslen eller kort efter fødslen.
Italian: Il materiale del tappo del flacone è Polipropilene.
Danish: Beholderens låg er lavet af polypropylen.
Italian: La durata mediana del trattamento di tutti i pazienti è stata di 8,6 mesi (range 0-44,1).
Danish: Median behandlingsvarighed for alle patienter var 8,6 måneder (mellem 0 til 44,1 måned).
Italian: Amenorrea*
Danish: Amenoré*
Italian: L'endpoint primario era l'objective response rate (ORR) come dimostrato dal Comitato di revisione indipendente (Independent Review Facility, IRF) e come riassunto nella Tabella 2.
Danish: Det primære endepunkt var objektiv responsrate, vurderet af en uafhængig part, som angivet i Tabel 2.
Italian: Vismodegib e i relativi prodotti metabolici vengono eliminati prevalentemente per via epatica.
Danish: Vismodegib og dets metabolitter elimineres primært via leveren.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà distribuire una Nota Informativa Importante Diretta al personale medico al lancio del prodotto, che dovrà contenere quanto segue:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering af produktet distribuere en direkte meddelelse til læger og sundhedspersoner, som indeholder følgende information:
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Erivedge agisce o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Erivedge eller øge risikoen for, at du får bivirkninger.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Italian: Dosi mancate
Danish: Glemte doser
Italian: Molto comune (≥ 1/10)
Danish: Meget almindelig (≥1/10)
Italian: Anche se il ciclo mestruale è scomparso, è fondamentale chiedere al medico se vi è un qualsiasi rischio che possa iniziare una gravidanza.
Danish: Selvom du er holdt op med at menstruere, er det vigtigt, at du får afklaret med lægen, om der er nogen som helst risiko for, at du kan blive gravid.
Italian: Non è attesa compromissione della fertilità negli uomini (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Der forventes ikke nedsat fertilitet hos mænd (se pkt.
Italian: Negli studi clinici sull'aBCC, circa il 40 % dei pazienti era in età geriatrica (≥ 65 anni).
Danish: I kliniske studier med fremskredent basalcellekarcinom var ca. 40% af patienterne ældre (≥65 år).
Italian: Nello studio di 26 settimane sulla fertilità in ratti trattati con vismodegib, sono stati osservati effetti correlati a vismodegib sugli organi riproduttivi femminili a 100 mg/kg/die immediatamente dopo l'interruzione del trattamento, compresi diminuzione degli impianti, aumento della percentuale della perdita di pre-impianto e numero ridotto di genitrici con embrioni vivi.
Danish: I det 26-ugers specifikke fertilitetsstudie med vismodegib hos rotter blev vismodegib-relaterede virkninger på hunners kønsorganer observeret ved 100 mg/kg/dag umiddelbart efter behandlingsophør, herunder fald i implantationer, øget procent af præimplantationstab og nedsat antal hunner med levedygtige fostre.
Italian: Vismodegib è una piccola molecola disponibile per somministrazione orale, che inibisce il pathway Hedgehog.
Danish: Vismodegib er et oralt tilgængeligt lille molekyle, som hæmmer Hedgehog-signalvejen.
Italian: Che cosa deve sapere prima di prendere Erivedge
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Erivedge
Italian: · se può iniziare una gravidanza ma non è in grado o disposta ad attenersi alle misure necessarie previste per la prevenzione della gravidanza che sono riportate nel Programma di prevenzione della gravidanza di Erivedge.
Danish: • hvis du kan blive gravid, og ikke ønsker eller ikke er i stand til at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid.
Italian: Sono disponibili dati limitati su pazienti di etnia non-Caucasica.
Danish: Der er begrænsede data fra patienter af anden etnicitet end kaukasisk.
Italian: · Gli altri componenti sono: · Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato,
Danish: • Kapslen indeholder: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, natriumlaurilsulfat,
Italian: Su un totale di 138 pazienti affetti da carcinoma basocellulare in stadio avanzato trattati con Erivedge all'interno di 4 studi clinici, circa il 40% aveva un'età uguale o superiore ai 65 anni.
Danish: Ud af i alt 138 patienter i de fire kliniske studier med Erivedge ved fremskredent basalcellekarcinom var ca. 40% af patienterne ≥65 år.
Italian: Test di gravidanza
Danish: Graviditetstest
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica in una popolazione di pazienti con compromissione renale lieve (CrCl BSA-indicizzata da 50 a 80 ml / min, n = 58) e moderata (CrCl 30 a 50 ml / min, n = 16), la compromissione renale lieve e moderata non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di vismodegib (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med let (legemsoverfladeareal (BSA) indekseret CrCl 50-80 ml/min, n=58) og moderat (BSA-indekseret CrCl 30-50 ml/min, n=16) nedsat nyrefunktion, havde let og moderat nedsat nyrefunktion ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetiken af vismodegib (se pkt.
Italian: Poichè non ci si aspetta che la compromissione renale lieve e moderata abbia un impatto sulla eliminazione di vismodegib non è necessario alcun aggiustamento di dose.
Danish: Let og moderat nedsat nyrefunktion forventes ikke at påvirke eliminationen af vismodegib, dosisjustering er derfor ikke nødvendig.
Italian: Precauzioni addizionali
Danish: Yderligere forsigtighedsregler
Italian: · Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Danish: • Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Italian: Erivedge può passare nello sperma.
Danish: Erivedge kan overføres til sæden.
Italian: Non prenda il medicinale se rientra in uno dei casi elencati sopra.
Danish: Tag ikke medicinen, hvis én eller flere af ovenstående punkter passer på dig.
Italian: Ad ogni modo, tutti i pazienti devono essere monitorati costantemente durante il trattamento con Erivedge e i cuSCC devono essere trattati secondo la terapia standard.
Danish: Alle patienter bør derfor monitoreres rutinemæssigt under behandling med Erivedge og kutant planocellulært karcinom behandles i overensstemmelse med standardpraksis.
Italian: *****Sono stati riportati casi di danno epatico indotto da farmaco in pazienti durante l'uso post-marketing.
Danish: *****Tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade er rapporteret hos patienter efter markedsføring af lægemidlet.
Italian: · Il medico deve controllare la sua pelle regolarmente per monitorare la comparsa di un tipo di tumore chiamato carcinoma squamocellulare cutaneo (SCC).
Danish: • Lægen skal undersøge din hud regelmæssig for kræfttypen kutant planocellulært karcinom.
Italian: Il potenziale cancerogeno è stato identificato solamente nei ratti ed era limitato a tumori benigni del follicolo pilifero, inclusi pilomatricoma e cheratoacantoma rispettivamente a ≥ 0,1 volte e ≥0,6 volte dell'AUC(0-24h) allo stato stazionario della dose raccomandata nell'uomo.
Danish: Potentialet for karcinogenicitet blevr kun identificeret hos rotter og var begrænset til benigne tumorer i hårsækkene, herunder pilomatrikomer og keratoakantomer ved henholdsvis ≥ 0,1 gange og ≥0, 6 gange den anbefalede humane dosis ved steady-state AUC(0-24timer).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥65 år (se pkt.
Italian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Danish: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Italian: · Conservi questo foglio.
Danish: • Gem indlægssedlen.
Italian: In alcuni cani ad esposizioni clinicamente rilevanti è stata osservata una diminuzione dell'ematocrito e della conta piastrinica; tuttavia, non vi sono evidenze di un effetto primario sul midollo osseo negli animali coinvolti.
Danish: Fald i hæmatokrit og trombocyttal sås hos nogle hunde ved klinisk relevant eksponering; der var dog ingen tegn på primæreffekt på knoglemarven hos de påvirkede dyr.
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO Rischio di gravi malformazioni congenite Non usare durante la gravidanza o l'allattamento Seguire il Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Risiko for svære fostermisdannelser Må ikke anvendes under graviditet eller amning Erivedge-programmet om svangerskabsforebyggelse skal overholdes
Italian: In caso di gravidanza in una donna in terapia con Erivedge, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
Danish: Hvis en kvinde, der behandles med Erivedge, bliver gravid, skal behandlingen straks seponeres.
Italian: Cos'è Erivedge Erivedge è un medicinale antitumorale e contiene il principio attivo vismodegib.
Danish: Erivedge er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof vismodegib.
Italian: † I dati non valutabili/mancanti comprendevano 1 paziente con mBCC e 4 pazienti con laBCC.
Danish: † Ikke evaluérbare/manglende data omfattede 1 patient med metastatisk basalcellekarcinom og 4 patienter med lokalt fremskredent basalcellekarcinom.
Italian: Nello stesso studio non ci sono stati rilevamenti istopatologici negli organi riproduttivi maschili e non vi sono stati effetti sui parametri di fertilità maschile, compresa la percentuale di motilità spermatica, osservata a 100 mg/kg/die al termine della fase di somministrazione o di recupero (corrispondente a 1,3 volte dell'AUC0-24h allo stato stazionario alla dose raccomandata nell'uomo).
Danish: I samme studie blev der ikke observeret histopatologiske fund i hannernes kønsorganer, og der var ingen påvirkning af fertilitetsendepunkter, herunder procent bevægelige sædceller, ved 100 mg/kg/dag ved slutningen af doserings- eller restitutionsperioden (svarende til 1,3 gange AUC0-24t ved steady state ved den anbefalede dosis til mennesker).
Italian: Inoltre, è stata osservata amenorrea negli studi clinici in donne in età fertile (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Derudover er der set amenoré i kliniske forsøg med fertile kvinder (se pkt.
Italian: I risultati di uno studio clinico hanno dimostrato una diminuzione del 33% di vismodegib non legato dopo 7 giorni di co-trattamento con 20 mg di rabeprazolo (un inibitore della pompa protonica) dato 2 ore prima di ogni somministrazione di vismodegib.
Danish: Resultater fra et klinisk studie viste et fald på 33% i koncentrationerne af ubundet vismodigib efter 7 dages samtidig behandling med 20 mg rabeprazol (en protonpumpehæmmer) der blev givet 2 timer før hver vismodegib administration.
Italian: Come mostrato nei grafici a cascata delle figure 1 e 2, che mostrano la riduzione massima del diametro della o delle lesioni target per ogni paziente, la maggior parte dei pazienti in entrambe le coorti ha mostrato riduzione del tumore secondo la valutazione dell'IRF.
Danish: Som vist i waterfall-diagrammer i figur 1og 2, som angiver maksimal reduktion i størrelsen af targetlæsion(er) for hver patient, var tumor skrumpet hos størstedelen af patienterne i begge kohorter, vurderet af uafhængig part.
Italian: · Informazioni per le donne potenzialmente fertili
Danish: • Information til fertile kvinder
Italian: Tra i pazienti che hanno ottenuto una risposta confermata (parziale o completa), la durata mediana della risposta è stata di 23,0 mesi (IC al 95%: 20,4; 26,7) nella coorte laBCC e di 13,9 mesi (IC al 95%: 9,2; non stimabile) nella coorte mBCC.
Danish: Blandt patienterne, der havde en bekræftet respons (delvist eller komplet) var den mediane varighed af respons 23,0 måneder (95% konfidensinterval: 20,4;26,7) i lokalt fremskredent basalcellekarcinomkohorten og 13,9 måneder (95% konfidensinterval: 9,2;NE) i metastatiske basalcellekarcinom-kohorten.
Italian: I risultati della fusione prematura delle epifisi indicano un potenziale rischio di bassa statura e deformità dentali nei lattanti e nei bambini (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Fund af præmatur lukning af epifyse indikerer en mulig risiko for væksthæmning og tanddeformiteter hos spædbørn og børn (se pkt.
Italian: Nota: la dimensione del tumore è basata sulla somma dei diametri più lunghi delle lesioni target.
Danish: NB: Tumorstørrelse beregnes på baggrund af summen af target-læsionernes længste dimensioner.
Italian: Le istruzioni specifiche (Programma di prevenzione della gravidanza di Erivedge) fornitele dal medico contengono informazioni in modo particolare riguardo ai possibili effetti di Erivedge sull'embrione e sul feto.
Danish: Specifikke vejledninger (Erivedge-programmet om svangerskabsforebyggelse), som lægen har givet dig, indeholder information specielt om, hvordan Erivedge påvirker et foster.