FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter administration af en 900 mg loading-dosis af clopidogrel (med ASA), blev 56 forsøgspersoner med AKS behandlet i 14 dage med enten 10 mg prasugrel én gang daglig eller 150 mg clopidogrel én gang daglig og derpå skiftet til enten 150 mg clopidogrel eller 10 mg prasugrel i yderligere 14 dage.
Estonian: Klopidogreeli 900 mg löökannuse manustamise järgselt (koos ASH-ga), raviti 56 ägeda koronaarsündroomiga isikut 14 päeva jooksul kas 10 mg prasugreeliga (üks kord päevas) või 150 mg klopidogreeliga (üks kord päevas) ning seejärel vahetati järgnevaks 14 päevaks kas 150 mg klopidogreelile või 10 mg prasugreelile.
Danish: Efient bør gives som en enkelt 60 mg loading-dosis og derpå fortsættes med en dosis på 5 mg én gang daglig.
Estonian: Efient`i tuleb manustada ühekordse löökannusena 60 mg ja seejärel jätkata väikseima säilitusannusega 5 mg üks kord päevas.
Danish: I det kliniske fase 3-forsøg havde disse patienter større risiko for blødning, herunder letal blødning, sammenlignet med patienter < 75 år.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus olid need patsiendid võrreldes < 75-aastaste patsientidega suure verejooksu, k.a surmaga lõppevate verejooksude riskiga.
Danish: Pædiatrisk populationEfients sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Efient'i ohutus ja efektiivsus ei ole alla 18-aastastel lastel tõestatud.
Danish: Patienter ≥ 75 år Andelen af ikke-CABG-relaterede større eller mindre blødninger (TIMI):
Estonian: ≥ 75-aastased patsiendid CABG-ga mitte seotud TIMI suurte ja väikeste verejooksude esinemissagedused:
Danish: I en analyse af det endepunkt, der kombinerer død uanset årsag, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikkeletalt slagtilfælde og ikke-CABG-relateret TIMI større blødning gav Efient bedre resultater end clopidogrel (risikoforhold 0,87, 95%, CI 0,79 til 0,95, p = 0.004), selvom der var øget blødning med prasugrel.
Estonian: Kuigi prasugreeli korral täheldati verejooksu suurenemist, näitas mistahes põhjustel surmade, mittefataalse müokardiinfarkti, mitte-fataalse insuldi ja CABG-ga mitte seotud TIMI suurte hemorraagiate liit-tulemusnäitajate analüüs võrreldes klopidogreeliga Efient'i suhtes paremat tulemust (riskisuhe 0,87; 95 % CI, 0,79…0,95; p=0,004).
Danish: For de patienter, som fik deres sidste dosis af thienopyridin indenfor 4 til 7 dage før CABG, faldt hyppighederne til 11,3 % (9 af 80 patienter) i prasugrelgruppen og 3,4 % (3 af 89 patienter) i clopidogrelgruppen.
Estonian: Patsientide seas, kes said oma tienopüridiini viimase annuse 4…7 päeva enne CABG oli esinemissagedus prasugreeli grupis langenud 11,3 %-le (üheksal patsiendil 80-st) ja klopidogreeli grupis 3,4 %-le (kolmel patsiendil 89-st).
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør kombinationen warfarin (eller andre kumarinderivater) og prasugrel administreres med forsigtighed (se pkt 4.4).
Estonian: Võimaliku verejooksude riski tõusu tõttu tuleb varfariini (või teisi kumariini derivaate) ja prasugreeli kooskasutamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Danish: I et forsøg med raske forsøgspersoner var AUC af den aktive metabolit upåvirket af et måltid med højt fedt- og kalorieindhold, men Cmax blev sænket med 49 %, og tiden for at nå Cmax(Tmax) blev øget fra ½ time til 1½ time.
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega ei mõjutanud aktiivse metaboliidi AUC-d ei kõrge ravsasisalduse ega kõrge kalorsusega toit, kuid Cmax vähenes 49 % võrra ja aeg Cmax (Tmax) saabumiseni pikenes 0,5 tunnilt 1,5 tunnini.
Danish: Der er indberettet overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem, hos patienter i behandling med prasugrel, inklusive patienter med overfølsomhedsreaktioner over for clopidogrel i anamnesen.
Estonian: Prasugreeli saavatel patsientidel on täheldatud ülitundlikusreaktsioonide, sh angioödeemi teket, kusjuures ka anamneesis klopidogreelile ülitundlikel patsientidel.
Danish: Prasugrels farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Estonian: Prasugreeli farmakokineetikat ja farmakodünaamikat ei ole raske maksapuudulikkusega patsientidel uuritud.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod luft og fugt.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis, õhu ja niiskuse eest kaitstult.
Danish: Frekvensen af patienter, som i TRITON fik en ikke-CABG-relateret blødning, er vist i tabel 1.
Estonian: Verejooks Mitte-koronaararteri šunteerimisega (CABG) seotud verejooksud TRITON-uuringus esinenud mitte-koronaararteri šunteerimisega (CABG) seotud verejooksud on esitatud tabelis 1.
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af warfarin og Efient (se pkt.
Estonian: Verejooksu suurenenud riski tõttu, tuleb varfariini ja Efient'i samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Danish: Prasugrel + ASA
Estonian: Prasugreel + ASH
Danish: Pædiatrisk population: Prasugrels farmakokinetik og farmakodynamik er ikke evalueret hos en pædiatrisk population (se pkt
Estonian: Pediaatrilisel populatsioonil ei ole prasugreeli farmakokineetikat ja farmakodünaamikat hinnatud (vt lõik 4.2).
Danish: Der var en øget incidens af tumorer (hepatocellulære adenomer) hos mus eksponeret gennem 2 år med høje doser (< 75 gange human eksponering), men dette blev betragtet sekundært til prasugrelinduceret enzyminduktion.
Estonian: Hiirtel esines 2-aastases suurte annustega (> 75 korda suurem inimese ekspositsioonist) läbi viidud uuringus suuremat tuumorite (hepatotsellulaarsed adenoomid) esinemissagedust, kuid seda peeti prasugreeli poolt indutseeritud ensüüm-induktsiooni sekundaarseks toimeks.
Danish: Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Estonian: EU/1/08/503/001 - 007, 015 Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Danish: Skiftet direkte til prasugrel 60 mg loading-dosis gav den hurtigste indtræden af højere trombocythæmning.
Estonian: Üle viimine kohe 60 mg löökannusele tagab kiirema toime trombotsüütide ulatuslikumaks inhibeerimiseks.
Danish: Prasugrel formindskede eksponeringen for hydroxybupropion, en CYP2B6-medieret metabolit af bupropion, med 23 % hos raske forsøgspersoner.
Estonian: Tervetel isikutel langetas prasugreel bupropiooni CYP2B6vahendatud metaboliidi hüdroksübupropiooni sisaldust 23 % võrra.
Danish: For de patienter, som fik deres thienopyridin indenfor 3 dage før CABG, var hyppighederne af TIMI større eller mindre blødninger 26,7 % (12 af 45 patienter) i prasugrelgruppen sammenlignet med 5,0 % (3 af 60 patienter) i clopidogrelgruppen.
Estonian: Patsiendid, kes said oma tienopüridiini annuse 3 päeva jooksul enne CABG, oli TIMI suurte ja väikeste verejooksude esinemissagedus prasugreeli grupis 26,7 % (12-l patsiendil 45-st) võrreldes 5,0 % (3-l patsiendil 60st) klopidogreeli grupis.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Efient
Estonian: Mida on vaja teada enne Efient'i võtmist
Danish: De patienter, som tager Efient, bør også tage ASA daglig (75 mg til 325 mg).
Estonian: Efient'i võtvad patsiendid peavad jätkama ka ASH igapäevast võtmist (75…325 mg).
Danish: Statiner, som er substrater af CYP3A, forventes derfor ikke at have en virkning på prasugrels farmakokinetik eller dets hæmning af blodpladeaggregering.
Estonian: Seetõttu statiinid, mis on CYP3A substraatideks, eeldatavasti ei oma toimet prasugreeli farmakokineetikale ega mõjuta tema trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivat toimet.
Danish: Analysen af det sammensatte endepunkt i den totale AKS-population (kombinerede UA/NSTEMI- og STEMI-kohorter) var betinget af en påvist statistisk forskel til fordel for prasugrel versus clopidogrel i UA/STEMI-kohorten (p < 0.05).
Estonian: Liit-tulemusnäitajate analüüsis kõikides ägedate koronaarsündroomidega patsientide populatsioonis (kombineeritud UA/NSTEMI ja STEMI kohort) oli kontingent, kes näitas UA/NSTEMI kohordis (p<0,05) prasugreeli paremust võrdluses prasugreel vs klopidogreel.
Danish: Ikke-letalt MI
Estonian: Mitte fataalne MI
Danish: dICH=intrakraniel blødning.
Estonian: dICH= intrakraniaalne hemorraagia.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Estonian: Müügiloa hoidja Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Danish: • Udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, opsvulmede læber/tunge eller stakåndethed.
Estonian: • Lööve, sügelus või paistes nägu, huuled, keel või õhupuudus.
Danish: Blødningsrisiko
Estonian: Verejooksurisk
Danish: <75år (N=11.672)*
Estonian: < 75-aastased (N=11672)*
Danish: En enkelt intravenøs bolusdosis af ufraktioneret heparin (100 U/kg) forandrede ikke signifikant den prasugrelmedierede hæmning af blodpladeaggregering.
Estonian: Hepariin: Fraktsioneerimata hepariini (100 ühikut/kg) ühekordne intravenoosne boolusannus ei mõjuta märkimisväärselt prasugreeli-poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimist.
Danish: Vaskulære sygdomme Blodansamling Luftveje, thorax og mediastinum
Estonian: Vaskulaarsed häired Hematoom Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Danish: Når en blodåre bliver beskadiget, for eksempel hvis der skæres i den, klumper blodpladerne sammen for at hjælpe til med at danne en klump af blod, også kaldet en blodprop.
Estonian: Kui veresoon on kahjustatud, nt seda on lõigatud, kleepuvad trombotsüüdid omavahel kokku, et moodustada vereklomp (tromb).
Danish: Mens du tager Efient:
Estonian: • Efient`i võtmise ajal:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Efient 10 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Efient 10 mg
Danish: Clopidogrel +ASA
Estonian: Klopidogreel +ASH
Danish: Farmakodynamik hos Særlige Grupper
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmadel:
Danish: Efient is kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse C).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega (Child Pugh klass C) patsientidele on Efient vastunäidustatud.
Danish: Andelen af større blødning var ens hos patienter behandlet med 5 mg prasugrel og 75 mg clopidogrel.
Estonian: Suurte verejooksude esinemissagedus oli 5 mg prasugreeli ja 75 mg klopidogreeli saanud patsientidel sarnane.
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Danish: eKlinisk åbenbar blødning relateret til et fald i hæmoglobin på ≥3 g/dl, men <5 g/dl.
Estonian: e kliiniliselt ilmne verejooks, mis on seotud hemoglobiinisisalduse langusega ≥3 g/dl, kuid <5 g/dl.
Danish: e ICH=intrakraniel blødning.
Estonian: e ICH=intrakraniaalne hemorraagia.
Danish: • Hududslæt
Estonian: • Nahalööve
Danish: I den totale AKS-population var prasugrel forbundet med en lavere incidens af CV død, ikke-letale MI eller ikke-letale slagtilfælde sammenlignet med clopidogrel, uafhængigt af baseline-karakteristika såsom alder, køn, legemsvægt, geografisk region, brug af GPIIb/IIIa-inhibitorer og stenttype.
Estonian: Kõikide ägedate koronaarsündroomiga patsientide populatsioonis seostati prasugreeli võrreldes klopidogreeliga kardiovaskulaarsete surmade, mitte-fataalse müokardiinfarkti või mitte-fataalse insuldi madalama esinemissagedusega, mis ei sõltunud sellistest põhiparameetritest nagu vanus, sugu, kehakaal, geograafiline asukoht, glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitorite kasutamine ja stendi tüüp.
Danish: *ICH=intrakraniel blødning.
Estonian: * ICH=intrakraniaalne hemorraagia.
Danish: Hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS), som gennemgår PCI, kan for tidlig seponering af enhver trombocytfunktionshæmmer inklusive Efient, resultere i en øget risiko for trombose, myokardieinfarkt eller død som følge af patientens tilgrundliggende sygdom.
Estonian: Ägeda koronaarsündroomiga (ACS) patsientidel, kellel viiakse läbi perkutaanne koronaarne interventsioon, tekitab igasuguse trombotsüütide agregatsioonivastase ravi, k.a Efient-ravi, enneaegne ärajätmine patsiendi olemasoleva haiguse tõttu suurenenud tromboosi-, müokardiinfarkti- või surmaohu.
Danish: Prasugrel må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel ei tohi prasugreeli kasutada (vt lõik
Danish: I den totale AKS-population viste en analyse af hvert af de sekundære endepunkter en signifikant fordel (p < 0.001) ved prasugrel sammenlignet med clopidogrel.
Estonian: Kõikide ägeda koronaarsündroomiga patsientide populatsioonis näitas iga sekundaarse tulemusnäitaja analüüs võrreldes klopidogreeliga prasugreeli märkimisväärset paremust (p< 0,001).
Danish: Blodpladerne er derfor nødvendige som hjælp til at standse blødning.
Estonian: Seega on trombotsüüdid väga tähtsad veritsuse peatamisel.
Danish: Incidensen af ikke-CABG-relateret TIMI større blødning, inklusive livstruende og letale blødninger, samt TIMI mindre blødning var statistisk signifikant højere hos de forsøgspersoner, der blev behandlet med prasugrel sammenlignet med clopidogrel hos UA/NSTEMI- og Total AKSpopulationerne.
Estonian: Mitte-koronaararteri šunteerimisega seotud TIMI suurte verejooksude, k.a eluohtlikud ja surmaga lõppenud verejooksud, aga ka TIMI väiksemate verejooksude esinemissagedused olid prasugreeliga ravitud patsientidel võrreldes klopidogreeliga ravitutega statistiliselt oluliselt kõrgemad nii UA/NSTEMI kui kõikide ägedate koronaarsündroomiga patsientide populatsioonis.
Danish: 10 mg vedligeholdelsesdosis frarådes til disse patienter.
Estonian: Nendele patsientidele ei ole 10 mg säilitusannus soovitatav.
Danish: 10 mg som vedligeholdelsesdosis bør ikke anvendes.
Estonian: Säilitusannust 10 mg ei soovitata kasutada.
Danish: Hæmmere af CYP3A:
Estonian: CYP3A inhibiitorid:
Danish: Virkningen af prasugrel var uafhængig af den indgivne ASA dosis (75 mg til 325 mg én gang daglig).
Estonian: Prasugreeli efektiivsus ei sõltunud ASH annusest (75…325 mg üks kord päevas).
Danish: • Blødning i mave eller tarm
Estonian: • Veritsus kõhuõõnes või sooltes
Danish: Behov for behandling med inotrope midler Behov for kirurgisk indgreb Behov for transfusion (≥4 enheder) TIMI mindre blødningf
Estonian: Surmaga lõppevad Sümptomaatiline ICHd Nõuab inotroope Nõuab kirurgilist sekkumist Nõuab vereülekannet (≥4 ühikut) TIMI väiksed verejooksude a teised vajadusel kasutatud standardsed ravid.
Danish: I klinisk farmakologiske forsøg var AUC af den aktive metabolit efter justering for legemsvægt ca. 19 % højere hos kinesiske, japanske og koreanske forsøgspersoner sammenlignet med kaukasiere.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes, pärast annuse kohaldamist vastavalt kehakaalule, oli aktiivse metaboliidi AUC hiinlastel, jaapanlastel ja korealastel võrreldes europiidse rassiga ligikaudu 19 % kõrgem, ülekaalukalt kõrge ekspositsioon oli < 60 kg kehakaaluga asiaatidel.
Danish: Efient indeholder det aktive stof prasugrel og tilhører en medicingruppe, som kaldes blodfortyndende medicin.
Estonian: Efient, mis sisaldab toimeainena prasugreeli, kuulub trombotsüütide-vastaste ainete rühma.
Danish: Slagtilfælde er en ikke almindelig bivirkning ved Efient hos patienter, som ikke tidligere har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA).
Estonian: Insult (rabandus) on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime Efient'i võtvatel patsientidel, kellel ei ole eelnevalt olnud rabandust või mööduvat isheemilist atakki (TIA).
Danish: c Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
Estonian: b mistahes intrakraniaalne verejooks või mistahes kliiniliselt ilmne verejooks, mis on seotud hemoglobiinisisalduse langusega ≥5 g/dl.
Danish: Blisterpakninger af aluminiumsfolie i æske med 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) og 98 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Estonian: Alumiiniumfoolium blistrid papp-karbis, mis sisaldavad 14, 28, 30, 30 (xl), 56, 84, 90 (xl) või 98 tabletti.
Danish: Statiner:
Estonian: Statiinid:
Danish: • warfarin (forhindrer blodet i at størkne),
Estonian: • varfariiniga (hüübimisvastane aine),
Danish: En allergisk reaktion kan kendes på hududslæt, kløe, hævelse af ansigtet, hævede læber eller stakåndethed.
Estonian: Allergiline reaktsioon võib avalduda lööbe, sügeluse, tursunud näo või huultena või hingeldusena.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A og B).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksafunktsioonihäirega (Child Pugh klass A ja B) patsientidel ei ole annust vaja muuta.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Efient 5 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Efient 5 mg
Danish: Det mest hyppige sted for provokeret blødning var det arterielle indstikssted (1,3% med prasugrel og 1,2% med clopidogrel).
Estonian: Kõige sagedasem spontaanse verejooksu koht oli seedetrakt (1,7 % prasugreeli grupis ja 1,3 % klopidogreeli grupis); kõige sagedasem provotseeritud verejooksu koht oli arteri punktsiooni koht (1,3 % prasugreeli grupis ja 1,2 % klopidogreeli grupis).
Danish: Clopidogrelb +ASA (N = 4980)
Estonian: Klopidogreelb +ASH (N=4980)
Danish: Administration af 60 mg prasugrel loading-dosis ved faste kan give den hurtigst indsættende virkning (se pkt.
Estonian: Prasugreeli 60 mg löökannuse manustamine tühja kõhuga tagab toime kiirema alguse (vt lõik 5.2).
Danish: Prasugrel er ikke påvist i plasma efter oral administration.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist ei ole prasugreel plasmas määratav.
Danish: - Hvis du på et tidligere tidspunkt har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA).
Estonian: - kui teil on kunagi olnud rabandus või mööduv isheemiline atakk (TIA).
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis det sker for dig.
Estonian: Kui teiega nii juhtub, pöörduge koheselt arsti poole.
Danish: • Lavt antal blodplader
Estonian: • Madal trombotsüütide tase
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.veebruar 2009
Danish: • Blod i urinen
Estonian: • Veri uriinis
Danish: Tilgængelige data vedrørende børn med seglcelleanæmi er begrænsede (se pkt.
Estonian: Sirprakulise aneemiaga laste kohta on saadaval piiratud andmed (vt lõik 5.1).
Danish: Patienter med STEMI med symptomer indenfor 12 timer og planlagt til primær PCI kunne randomiseres uden der var kendskab til koronaranatomi.
Estonian: STEMI-ga patsiente, kellele planeeritakse esmane perkutaanne koronaarinterventsioon võib randomiseerida 12 tunni jooksul pärast sümptomite ilmnemist ka ilma eelneva koronarograafiata.
Danish: Overfølsomhed herunder angioødem
Estonian: Ülitundlikkus, sh angioödeem
Danish: Prasugrelb +ASA (N = 1740)
Estonian: Prasugreelb +ASH (N=1740)
Danish: - du for nylig har haft eller har gentagen blødning fra maven eller tarmen (f.eks. mavesår eller polypper i tyktarmen), - du vejer mindre end 60 kg. Din læge bør ordinere en daglig dosis på 5 mg Efient, hvis din vægt er under 60 kg, - du har en nyresygdom eller moderate leverproblemer, - du tager visse typer medicin (se "Brug af anden medicin" nedenunder), - der er planlagt et kirurgisk indgreb (herunder visse tandoperationer) inden for de næste 7 dage.
Estonian: Kui teie kehakaal on väiksem kui 60 kg, määrab arst teie ööpäevaseks Efient'i annuseks 5 mg - neeruhaigus või mõõdukad maksaprobleemid - teatud kindlat liiki ravimite võtmine (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega") - plaaniline operatsioon (s.h mõningad hambaravi protseduurid) järgmise 7 päeva jooksul.
Danish: Den terapeutiske erfaring med prasugrel til patienter med nedsat nyrefunktion (herunder ERSD/ terminal nyreinsufficiens) og til patienter med moderat nedsat leverfunktion er begrænset.
Estonian: Neerufunktsioonihäirega (k.a lõpp-staadiumi neerupuudulikkus, ESRD) ja mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel on prasugreeli kasutamise kogemus piiratud.
Danish: Dette skyldes en forøget eksponering for den aktive metabolit af prasugrel og en øget blødningsrisiko hos patienter med legemsvægt < 60 kg, når der gives en dosis på 10 mg én gang daglig sammenlignet med patienter ≥ 60 kg(se pkt.
Estonian: See on seletatav prasugreeli aktiivse metaboliidi suurema ekspositsiooniga ja suurenenud verejooksu riskiga < 60 kg kaaluvatel patsientidel, kui neile manustada 10 mg üks kord päevas, võrreldes patsientidega, kelle kehakaal on ≥ 60 kg (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Danish: Hvis der er behov for hurtig korrektion af forlænget blødningstid, kan transfusion med blodplader og/eller andre blodprodukter dog overvejes.
Estonian: Prasugreeli farmakoloogilise toime antagonismi kohta andmeid ei ole, kuid kui vajatakse kiiresti pikenenud veritsusaja korrigeerimist, võib kaaluda trombotsüütide massi ja/või teiste verepreparaatide manustamist.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid inimestele soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis viitab selle väheolulisusele kliinilises praktikas.
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit omtrent halvt så stort hos patienter ≥75 år, der fik 5 mg prasugrel, som hos patienter < 65 år, der fik 10 mg prasugrel.
Estonian: Uuringus osalenud stabiilse ateroskleroosiga 5 mg prasugreeli saanud ≥75 aastaste patsientide aktiivse metaboliidi AUC, oli võrreldes 10 mg prasugreeli saanud < 65 aasta vanuste patsientide aktiivse metaboliidi AUC-st ligikaudu pool.
Danish: Trombocytopeni Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)se pkt.
Estonian: Trombootiline trombotsütopeeniline purpur (TTP) Prasugreeli kasutamisega seoses on teatatud TTP tekkest.
Danish: Sjældne bivirkninger (sker for op til 1 ud af 1.000 patienter)
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Danish: Tidligere tilfælde af TIA eller slagtilfælde
Estonian: Anamneesis TIA või insult
Danish: 2,2% (0,2% dødelige) a
Estonian: 2,2% (0,2% fataalsed) a
Danish: cLivstruende er en undergruppe af TIMI større blødning og inkluderer de indrykkede typer nedenunder.
Estonian: c eluohtlik verejooks TIMI suurte verejooksude alagrupist ning sisaldab allpool viidatud verejooksu tüüpe.
Danish: I et studie, hvor 276 AKS-patienter, der undergik PCI, blev skiftet fra en initial loadingdosis på 600 mg clopidogrel eller placebo, indgivet ved ankomst til hospitalet før koronarangiografi, til en 60 mg loading-dosis prasugrel, indgivet på tidspunktet for perkutan koronar intervention (PCI), resulterede dette i en tilsvarende øget hæmning af trombocytaggregationen i de 72 timer, som studiet varede.
Estonian: Uuringus 276 ägeda koronaarsündroomiga patsiendiga, kellele teostati perkutaanne koronaarne interventsioon, asendati patsientidel klopidogreel 600 mg löökannus või platseebo, mida manustati hospitaliseerimisest alates, angiograafiaeelselt prasugreeli 60 mg löökannusega, mida manustati perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduuri ajal, mis põhjustas sarnase trombotsüütide agregatsiooni suurenenud inhibeerimise 72 tunnise kestvusega uuringus.
Danish: Hvis du stopper for tidligt med at tage Efient, kan du have højere risiko for at få et hjerteanfald.
Estonian: Ärge lõpetage Efient'i võtmist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata: kui te lõpetate Efient'i võtmise liiga vara, on risk infarkti saada suurem.
Danish: Sådan skal du tage EFIENT
Estonian: Kuidas Efient'i võtta
Danish: Hos patienter ≥ 60 kg og < 75 år var andelen af ikke-CABG-relaterede TIMI større eller mindre blødning 3,6 % for prasugrel og 2,8 % for clopidogrel.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga ≥ 60 kg ja vanuses < 75 aastat Patsientidel kehakaaluga ≥ 60 kg ja vanuses < 75 aastat olid mitte-CABG-ga seotud TIMI suured ja väikesed verejooksud esinemusega 3,6 % prasugreeli ja 2,8 % klopidogreeli rühmas; surmaga lõppevate verejooksude esinemus oli prasugreeli grupis 0,2 % ja klopidogreeli grupis 0,1 %.
Danish: Clopidogrelb +ASA (N = 6716)
Estonian: Klopidogreelb +ASH (N=6716)
Danish: Der er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A og B) (se pkt.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega (Child Pugh klass A ja B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).