FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xigduo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xigduo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Uit een zesde studie bleek dat het lichaamsgewicht van patiënten die dapagliflozine plus metformine gebruikten na 24 weken behandeling gemiddeld ongeveer 2 kg meer was afgenomen dan dat van patiënten die placebo plus metformine gebruikten.
Lithuanian: Šeštas tyrimas parodė, kad po 24 gydymo savaičių pacientų, vartojusių dapaglifloziną ir metforminą, kūno masė vidutiniškai sumažėjo maždaug 2 kg daugiau nei vartojusių placebą ir metforminą.
Dutch: Xigduo kan ook worden gebruikt ter vervanging van dapagliflozine en metformine wanneer deze stoffen als aparte tabletten worden ingenomen.
Lithuanian: Xigduo taip pat galima vartoti vietoj atskiromis tabletėmis vartojamų dapagliflozino ir metformino.
Dutch: • dapagliflozine blokkeert de werking van het eiwit natrium-glucoseco-transporter 2 (SGLT2) in de nieren.
Lithuanian: • dapagliflozinas slopina inkstuose esantį baltymą, vadinamą natrio gliukozės 2 nešikliu (SGLT2).
Dutch: Verdere studies bevestigden dat verschillende doses van dapagliflozine met metformine de HbA1c meer verlaagden dan placebo plus vergelijkbare doses metformine en dat dapagliflozine plus metformine ten minste even effectief de HbA1c-spiegels verlaagde als het diabetesgeneesmiddel glipizide (een middel uit de groep sulfonylureumderivaten).
Lithuanian: Papildomuose tyrimuose patvirtinta, kad skirtingos su metforminu vartojamo dapagliflozino dozės HbA1c koncentraciją sumažino daugiau nei placebas ir atitinkamos metformino dozės, ir kad vartojant dapaglifloziną ir metforminą, HbA1c koncentracija sumažėjo bent taip pat veiksmingai kaip ir vartojant vaistą nuo diabeto glipizidą (tam tikros rūšies vaistą, žinomą kaip sulfonilkarbamidas).
Dutch: Het Bureau achtte Xigduo effectief voor het behandelen van type 2-diabetes; het middel leidt ook tot gewichtsverlies, wat bij patiënten met diabetes als gunstig wordt beschouwd.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Xigduo veiksmingai gydo II tipo diabetą, be to, padeda sumažinti svorį, o tai irgi naudinga diabetu sergantiems pacientams.
Dutch: Wat is Xigduo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Xigduo ir kam jis vartojamas?
Dutch: Welke voordelen bleek Xigduo tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Xigduo nauda nustatyta tyrimų metu?
Dutch: Het Bureau merkte ook op dat de combinatie van dapagliflozine en metformine in één enkele tablet een extra behandeloptie kan vormen voor patiënten met type 2-diabetes en de therapietrouw kan bevorderen.
Lithuanian: Agentūra taip pat pažymėjo, kad vartojant dapaglifloziną ir metforminą vienoje tabletėje, II tipo diabetu sergantiems pacientams suteikiama papildoma gydymo galimybė, o gydymas gali tapti nuoseklesnis.
Dutch: Xigduo heeft op 16 januari 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Lithuanian: Xigduo buvo registruotas visoje ES 2014 m.
Dutch: Xigduo is een diabetesgeneesmiddel dat samen met dieet en lichaamsbeweging wordt gebruikt bij volwassenen met type 2-diabetes.
Lithuanian: Xigduo - tai vaistas nuo diabeto, skiriamas kartu su dieta ir mankšta II tipo diabetu sergantiems suaugusiems pacientams.
Dutch: Xigduo wordt gebruikt:
Lithuanian: Xigduo skiriamas:
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xigduo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xigduo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Dapagliflozine blokkeert de werking van SGLT2, zodat er meer glucose in de urine wordt afgevoerd en de bloedglucosespiegel daalt.
Lithuanian: Dapagliflozinui slopinant SGLT2, iš inkstų su šlapimu iš organizmo pasišalina daugiau gliukozės, todėl gliukozės kiekis kraujyje sumažėja.
Dutch: Uit twee andere studies bleek dat gebruik gedurende 24 weken van dapagliflozine in combinatie met metformine en een ander diabetesgeneesmiddel, sitagliptine of insuline, de HbA1c verder verlaagde: de dapagliflozine-combinatie verlaagde de HbA1c-spiegels met 0,40 procentpunten meer dan placebo en metformine bij toevoeging aan sitagliptine, en met 0,61 procentpunten meer dan placebo en metformine bij toevoeging aan insuline.
Lithuanian: Kiti du tyrimai parodė, kad 24 savaites dapaglifloziną vartojant kartu su metforminu ir kitu vaistu nuo diabeto (sitagliptinu arba insulinu), HbA1c koncentracija dar labiau sumažėjo: kartu su kitais vaistais vartojant dapaglifloziną, HbA1c koncentracija sumažėjo 0,40 proc.
Dutch: Hoe wordt Xigduo gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Xigduo?
Dutch: • patiënten met enige vorm van acute metabole acidose (ophoping van zuur in het bloed), zoals diabetische ketoacidose (hoge bloedspiegels van zuren die 'ketonen' worden genoemd) of lactaatacidose (ophoping van melkzuur in het lichaam);
Lithuanian: , diabetinė ketoacidozė (didelis rūgščių, vadinamų ketonais, kiekis) arba laktato acidozė (pieno rūgšties kaupimasis organizme);
Dutch: Diabetische ketoacidose b,k,l
Lithuanian: Diabetinė ketoacidoz ė b,k,l
Dutch: Als een van de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts voor verder advies.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Xigduo te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Lithuanian: Įtarus Fournier gangreną, reikėtų nutraukti gydymą Xigduo ir kuo skubiau pradėti gydymą (įskaitant gydymą antibiotikais ir negyvų audinių pašalinimą chirurginiu būdu).
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Xigduo tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Xigduo procedūros metu ir kurį laiką po procedūros.
Dutch: Als u symptomen heeft van een laag bloedsuikergehalte, eet dan druivensuikertabletten, een tussendoortje met veel suiker of drink fruitsap.
Lithuanian: Jeigu pajustumėte sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomų, tai suvalgykite gliukozės tablečių, užkandįsu daug cukraus arba išgerkitevaisių sulčių.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xigduo bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar oud, zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Xigduo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Dutch: • Te veel vochtverlies uit uw lichaam (dehydratie), dit komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 patiënten).
Lithuanian: • Per didelį skysčio netekimą iš Jūsų organizmo - dehidrataciją (ji gali pasireikšti nedažnai, t.y. ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100).
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Xigduo beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Lithuanian: Jei nėra tinkamo Xigduo stiprumo, vietoj fiksuotų dozių derinio reikia vartoti atskirus vieną veikliąją medžiagą turinčius komponentus.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2014 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 28 september 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data - 2018 m.
Dutch: Xigduo wordt bij volwassen patiënten (vanaf 18 jaar) gebruikt bij een bepaald soort diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd en meestal voorkomt als u wat ouder bent.
Lithuanian: Xigduo vartojamas tam tikrai suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų diabeto rūšiai, kuri vadinama 2 tipo diabetu ir paprastai pasireiškia vyresniame amžiuje, gydyti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xigduo zijn niet vastgesteld bij patiënten met type 1 diabetes en Xigduo dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van deze patiënten.
Lithuanian: Xigduo saugumas ir veiksmingumas 1 diabetu sergantiems pacientams neištirti, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Dutch: Stop met de inname van Xigduo en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Lithuanian: Nustokite vartoti Xigduo ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn dapagliflozine en metforminehydrochloride.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra dapagliflozinas ir metformino hidrochloridas (metformino HCl).
Dutch: Stop tijdelijk met de inname van Xigduo bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Lithuanian: Trumpam nustokite vartoti Xigduo, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas.
Dutch: Tijdens behandeling met Xigduo zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Lithuanian: Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Xigduo metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.
Dutch: Meer informatie kunt u vinden onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai pateikiama žemiau, skyriuje „Kiti vaistai ir Xigduo";
Dutch: Xigduo 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Lithuanian: Xigduo 5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 3350 (E1521) Talkas (E553b)
Dutch: Xigduo 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Lithuanian: Xigduo 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 3350 (E1521) Talkas (E553b)
Dutch: Stop met het gebruik van Xigduo en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen bemerkt:
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau nutraukite Xigduo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių arba potencialiai sunkių šalutinių poveikių:
Dutch: Xigduo combineert twee anti-hyperglykemische geneesmiddelen met een verschillend en complementair werkingsmechanisme om de glucoseregulatie te verbeteren bij patiënten met type 2 diabetes: dapagliflozine, een SGLT2-remmer en metforminehydrochloride, behorend tot de biguanides.
Lithuanian: Xigduo sudėtyje yra 2 hiperglikemiją mažinančios veikliosios medžiagos, kurios veikia skirtingais ir vienas kitą papildančiais mechanizmais, pagerindamos 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų glikemijos kontrolę - tai SGLT2 inhibitorius dapagliflozinas ir biguanidų grupės atstovas metformino hidrochloridas.
Dutch: - Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) (enkel Xigduo 5 mg/850 mg).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: - tabletės šerdyje: hidroksipropilceliuliozė (E463), mikrokristalinė celiuliozė (E460i), magnio stearatas (E470b) ir karboksimetilkrakmolo natrio druska (A tipo); - plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), geltonas geležies oksidas (E 172) ir raudonas geležies oksidas (E 172) (tik Xigduo 5 mg/850 mg).
Dutch: Maximale dagdosis is 1000 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė - 1000 mg.
Dutch: Stop met het gebruik van Xigduo en ga onmiddelijk naar een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen bemerkt;
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Xigduo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių arba potencialiai sunkių šalutinių poveikių:
Dutch: • U heeft problemen met uw lever.
Lithuanian: , ūminei sunkiai širdies ligai).
Dutch: Maximale dagdosis is 3000 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė - 3000 mg.
Dutch: • Xigduo 5 mg/1000 mg zijn ovale (10,5 mm x 21,5 mm), gele filmomhulde tabletten.
Lithuanian: • Xigduo5mg / 1000mg yra 10,5x21,5mm dydžio, ovalios, geltonos plėvele dengtos tabletės.
Dutch: - die overgevoelig zijn voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen); - met alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose); - met diabetisch pre-coma; - met ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2); - met acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie beïnvloeden, zoals: - dehydratie, - ernstige infectie, - shock; - met een acute of chronische aandoening, die mogelijk hypoxie van weefsels kan veroorzaken, zoals: - hartfalen of respiratoire insufficiëntie, - een recent myocardinfarct, - shock; - met leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2); - met acute alcoholvergiftiging, alcoholisme (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Xigduo vartoti negalima, jeigu yra: - padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; - bet kokio tipo ūminė metabolinė acidozė (pvz., pieno rūgšties acidozė, diabetinė ketoacidozė); - diabetinė prekoma; - sunkusinkstų nepakankamumas(GFG < 30 ml/min) (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2skyrius); - ūminė būklė, dėl kurios gali pakisti inkstų funkcija, pvz.
Dutch: Xigduo dient niet geïnitieerd te worden bij patiënten met een GFR < 60 ml/min en dient gestopt te worden bij een GFR aanhoudend onder 45 ml/min (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Dėl to pacientų, kurių GFG < 60 ml/min., pradėti gydyti Xigduo negalima, o jeigu GFG nuolat mažesnis kaip 45 ml/min., tai jo vartojimą reikia nutraukti (žr.
Dutch: Xigduo bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Xigduo dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Dutch: • Als u de volgende tekenen ervaart: snel gewichtsverlies, misselijkheid, overgeven, buikpijn, overmatig dorstgevoel, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Lithuanian: • jeigu pradėtų greitai mažėti Jūsų svoris, pasireikštų pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, didelis troškulys, dažnas ir gilus kvėpavimas, sutriktų orientacija, atsirastų neįprastas mieguistumas ar silpnumas, saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis, pakistų šlapimo ar prakaito kvapas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Dutch: Dosisverlaging kan overwogen worden bij een verslechterende nierfunctie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į inkstų funkcijos silpnėjimą, galima apsvarstyti dozės mažinimo galimybę.
Dutch: • Xigduo 5 mg/850 mg zijn ovale (9,5 mm x 20 mm), bruine filmomhulde tabletten.
Lithuanian: • Xigduo 5 mg / 850 mg yra 9,5 x 20 mm dydžio, ovalios, rudos plėvele dengtos tabletės.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline Verschil ten opzichte van placebo c
Lithuanian: Kūno svoris (kg) - pradinis (vidurkis) - pokytis palyginus su pradiniu - skirtumas nuo placebo (95 % PI)
Dutch: Om overdosering te voorkomen, moet u stoppen met het gebruik van de dapagliflozine- en de metforminetabletten, als u Xigduo gebruikt.
Lithuanian: Pradėję vartoti Xigduo, daugiau dapagliflozino ir metformino tablečių nebegerkite, kad neperdozuotumėte.
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met een monotherapie van metformine of met een combinatietherapie van metformine en andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes Patiënten van wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen metformine of metformine in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes dienen een totale dagelijkse dosis Xigduo te krijgen die equivalent is aan 10 mg dapagliflozine plus de totale dagelijkse dosis metformine, of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis, die de patiënt al gebruikt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems metforminas vienas arba kartu su kitais diabetui gydyti skirtais vaistiniais preparatais neužtikrina reikiamos glikemijos kontrolės, reikia vartoti Xigduo paros dozę, atitinkančią 10 mg dapagliflozino ir tokią, kaip jau vartojama, arba jai artimiausią gydymui tinkamą metformino paros dozę.
Dutch: Dapagliflozine 10 mg Metformine
Lithuanian: Dapagliflozinas 10 mg + metforminas
Dutch: • als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen zoals insuline of een sulfonylureum.
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate kitų cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų (pvz.
Dutch: Smaakstoornis Duizeligheid
Lithuanian: Pakitęs skonis Galvos svaigimas
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedienings-weg Verpakking Inhoud (concentratie)
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Dutch: Sommige mensen overlijden aan deze ziekte.
Lithuanian: Kai kurie žmonės nuo šios ligos miršta.
Dutch: Daarom is het mogelijke risico voor de mens onbekend.
Lithuanian: Todėl potenciali rizika žmonėms yra nežinoma.
Dutch: Bij de meerderheid van de gevallen zijn geen reacties waargenomen.
Lithuanian: Daugumos atvejų metu jokių reakcijų nebuvo pastebėta.
Dutch: Als u zwanger bent, zal uw arts u alleen Xigris geven als het noodzakelijk is.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, gydytojas Jums skirs Xigris tik tada, jei tai būtina.
Dutch: Op verzoek van de EMEA.
Lithuanian: • pareikalavus EMEA.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {data}
Dutch: New Hampshire 03801-2815 USA
Lithuanian: New Hampshire 03801-2815 JAV
Dutch: Verdere klinische ervaring
Lithuanian: Tolimesnė klinikinė patirtis
Dutch: Dit geneesmiddel is goedgekeurd onder "Buitengewone Omstandigheden".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas buvo registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies en voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met Xigris.
Lithuanian: Karcinogeniškumo tyrimai ir gyvūnų reprodukcijos tyrimai su Xigris nebuvo atlikti.
Dutch: Aantal trombocyten < 30.000 x 106 /l, zelfs als het aantal trombocyten verhoogd is na
Lithuanian: • esant trombocitų skaičiui < 30000 x 106/l, net jeigu trombocitų skaičius padidėja po transfuzijų;
Dutch: WAT IS XIGRIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lithuanian: KAS YRA XIGRIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dutch: Placebo [PROWESS] N = 840
Lithuanian: Placebas [PROWESS] N=840
Dutch: Xigris mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij er een duidelijke noodzaak is.
Lithuanian: Xigris neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai būtų tikrai būtina.
Dutch: Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor Risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik dient het geactualiseerde RMP tegelijk met de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
Lithuanian: Atsižvelgiant į CHMP rekomendacijas dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemos, atnaujintus RVP reikės pateikti kartu su nauju periodiniškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto šiuo sprendimu, rinkodaros planus.
Dutch: Daarom dient de patiënt geen borstvoeding te geven op het moment dat zij behandeld wordt met Xigris.
Lithuanian: Todėl pacientės neturėtų maitinti krūtimi, kol yra gydomos Xigris.
Dutch: Dit bevestigt het gebrek aan werkzaamheid bij patiënten met ernstige sepsis met een laag overlijdensrisico.
Lithuanian: Tai patvirtina veiksmingumo stoką sunkiu sepsiu sergantiems pacientams, kuriems mirties rizika yra maža.
Dutch: Als zich allergische of anafylactische reacties voordoen, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en moet een geschikte therapie worden opgestart.
Lithuanian: Pasireiškus alerginėms arba anafilaksinėms reakcijoms, vaisto vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas ir paskirtas tinkamas gydymas.
Dutch: Bij de interpretatie van opeenvolgende bepalingen van de PT en/of APPT dient met deze variabelen rekening gehouden te worden.
Lithuanian: Interpretuojant pakartotinus PL ir/arba DTAL nustatytus rodiklius reikia atsižvelgti į anksčiau išvardytas aplinkybes.
Dutch: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. Teichweg 3
Lithuanian: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Dutch: Bovendien was er geen verhoogd risico voor ernstige bloedingen inclusief bloedingen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Lithuanian: Be to, sunkaus kraujavimo, įskaitant kraujavimą į centrinę nervų sistemą (CNS), rizika nepadidėjo.
Dutch: Als Xigris opnieuw wordt toegediend aan patiënten moet voorzichtigheid worden geboden.
Lithuanian: Jeigu pacientui Xigris skiriamas pakartotinai, turi būti laikomasi atsargumo priemonių.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten die op een gecontroleerd natriumdieet staan.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis dietoje.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Xigris bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Lithuanian: Xigris, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn niet gemeld bij deze patiënten.
Lithuanian: Pranešimų apie padidinto jautrumo reakcijas tokiems pacientams nebuvo.
Dutch: Echter, met betrekking tot dit laatste punt, en aangezien het mogelijke risico voor de mens onbekend is, mag Xigris niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij er een duidelijke noodzaak is (zie rubriek
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į tai, jog potenciali rizika žmonėms yra nežinoma, Xigris neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina (žr.
Dutch: Op de 28e dag was het totale sterftepercentage in de fase 3b-studie 25,3 %.
Lithuanian: Per 28 dienas mirtingumo dažnis 3b fazės tyrimo metu buvo 25,3%.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antitrombotische geneesmiddelen, enzymen, ATC-code: B01AD10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai vaistai, fermentai, ATC kodas - B01AD10.
Dutch: Xigris verhoogt het risico van bloedingen.
Lithuanian: Xigris didina kraujavimo riziką.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) [ENHANCE] N = 2378
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) [ENHANCE] N=2378
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/225/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/02/225/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/225/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/02/225/001
Dutch: PROWESS Vervolgstudie
Lithuanian: PROWESS tyrimo tąsa
Dutch: Dit veroorzaakt een ziekte die ernstige sepsis wordt genoemd en die u erg ziek kan maken.
Lithuanian: Tai sukelia ligą, vadinamą sunkiu sepsiu, kuris labai pablogins Jūsų būklę.
Dutch: Xigris kan het risico van bloedingen verhogen, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn.
Lithuanian: Xigris didina kraujavimo, kuris gali būti stiprus arba pavojingas gyvybei, riziką.
Dutch: Het percentage patiënten dat tenminste één bloeding doormaakte in de twee behandelingsgroepen bedroeg respectievelijk 24,9 % en 17,7 %.
Lithuanian: Pacientų, kurie patyrė bent vieną kraujavimo atvejį dvejose gydymo grupėse atitinkamai buvo 24,9% ir 17,7%.
Dutch: De inclusiecriteria waren vergelijkbaar met die gebruikt bij de PROWESS-studie.
Lithuanian: Pacientų įtraukimo kriterijai buvo panašūs į taikytus PROWESS tyrime.
Dutch: De houder van de vergunning zal jaarlijks een PSUR indienen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas PASP turės pateikti kasmet.