FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reactie op een infusie, littekenweefsel, ontsteking, terugkerende ziekte, verhit gevoel, zweer Onvoldoende urine aanmaken
Danish: Reaktion over for infusionen, arvæv, betændelsestilstand, tilbagevendende sygdom, følelse af varme, sår
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient na reconstitutie onmiddellijk overgebracht te worden van de injectieflacon naar de infusiezak of -fles.
Danish: Efter rekonstitution Den rekonstituerede væske bør straks flyttes fra hætteglasset til infusionsposen eller infusionsflasken.
Dutch: Infectie van het bloed of weefsels, luchtweginfecties, longontsteking, griep, sinusontsteking, loopneus, keelpijn, pijn in mond- en keelgebied, herpesvirusinfecties, gordelroos en andere virale infecties, pijnlijke zweertjes (aften) in de mond, spruw, nierinfectie, schimmelinfectie van de huid, schimmelinfectie van de nagels en andere schimmelinfecties, huidinfectie, wekedeleninfectie, wondinfectie, infectie beperkt tot één gebied, trage wondgenezing, bloedige kneuzing, opeenhoping van lymfevloeistof rond de getransplanteerde nier Snelle hartslag, trage hartslag, abnormale en onregelmatige hartslag, zwak hart Diabetes
Danish: Infektion i blodet eller vævet, luftvejsinfektioner, lungebetændelse, influenza, bihulebetændelse, løbende næse, ondt i halsen, smerter i munden/omkring svælget, herpesvirusinfektioner, helvedesild og andre virusinfektioner, sår i munden, trøske, nyreinfektion, svampeinfektion på huden, svampeinfektion under neglene og andre svampeinfektioner, hudinfektion, infektion i blødt væv, infektion i sår, infektion begrænset til ét område, langsom heling, blå mærker, ophobning af lymfevæske omkring den transplanterede nyre
Dutch: Binnen deze 24 uur mag de oplossing voor infusie maximaal 4 uur onder de 25°C worden bewaard.
Danish: Højst 4 ud af de 24 timer kan infusionsvæsken opbevares ved under 25°C.
Dutch: Ontsteking van de zaadballen, een abnormaal langere erectie van de penis, abnormale baarmoederhalscellen, borstgezwel, pijn in de zaadballen, zweer in het vrouwelijke genitale gebied, verdunde vaginawand, onvruchtbaarheid of onvermogen om zwanger te worden, zwelling van het scrotum
Danish: Betændelsestilstand i testiklerne, unormalt langvarig erektion, unormale celler i livmoderhalsen, brystknude, smerter i testiklerne, sår omkring de kvindelige kønsorganer, reduceret tykkelse af skedevæg, infertilitet eller manglende evne til at blive gravid, hævet pung Sæsonbestemt allergi
Dutch: Vaak myalgie, spierzwakte, botpijn, gewrichtszwelling, tussenwervelschijfaandoening, gewrichtsblokkering, spierspasmen, osteoarthritis
Danish: Almindelig myalgi, muskelsvaghed, knoglesmerter, hævede led, sygdom i intervertebral discus, fastlåsning af led, muskelkramper, osteoarthritis
Dutch: Soms acuut coronair syndroom, atrioventriculair blok tweedegraads, aortaklepaandoening, supraventriculaire aritmie Bloedvataandoeningen Zeer vaak hypertensie, hypotensie
Danish: Ikke almindelig akut koronarsyndrom, 2. grads atrioventrikulært blok, aortaklapsygdom, supraventrikulær arytmi
Dutch: Abatacept om de drie dagen toegediend aan vrouwtjesratten tijdens de dracht en gedurende de gehele lactatieperiode veroorzaakte geen bijwerkingen bij de nakomelingen bij doses tot 45 mg/kg, wat 3 maal de blootstelling vertegenwoordigt die is geassocieerd met de MRHD van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC.
Danish: Administration af abatacept til hunrotter hver tredje dag i drægtighedsperioden og dieperioden viste ingen bivirkninger hos afkommet ved doser på 45 mg/kg.
Dutch: Spierpijn, spierzwakte, botpijn, gewrichtszwelling, abnormaal kraakbeen tussen ruggenwervels, plotseling onvermogen om gewricht te buigen, spierkrampen, artritis Verstopping van nierbloedvaten, vergrote nier veroorzaakt door blokkering van urinestroom uit de nier, terugvloeien van urine vanuit de blaas naar de urineleiders, onvermogen om urine op te houden, onvolledige blaaslediging, nachtelijk plassen, suiker in de urine Toename in lichaamsgewicht, afname in lichaamsgewicht Cataract (grauwe staar), verhoogde bloedophoping in het oog, wazig zien Rillen of trillen, duizeligheid, flauwvallen, oorpijn, zoemend, suizend of ander blijvend geluid in de oren (Jeugd)puistjes (acne), haarverlies, abnormale veranderingen aan de huid, overmatig zweten, nachtzweten
Danish: Muskelsmerter, muskelsvaghed, knoglesmerter, hævede led, unormal brusk mellem rygradens knogler, pludselig manglende evne til at bøje led, muskelkramper, gigt Blokering af blodårerne i nyrerne, forstørret nyre pga. blokeret urinstrøm ud fra nyrerne, tilbageløb af urin fra blæren ind i nyrekanalerne, manglende evne til at holde på vandet, ufuldstændig blæreudtømning, natlig vandladning, sukker i urinen Vægtstigning, vægttab
Dutch: Verminderde eetlust, verlies van smaakvermogen, verminderd gehoor Abnormale dromen, stemmingswisselingen, abnormaal onvermogen om zich te concentreren en stil te zitten, moeite met begrijpen of denken, slecht geheugen, migraine, prikkelbaarheid Gevoelloosheid of zwakte door slecht gereguleerde suikerziekte (diabetes), veranderingen in de voet door suikerziekte (diabetes), onvermogen om benen stil te houden
Danish: Unormale drømme, humørsvingninger, unormal, manglende evne til at fokusere og sidde stille, forståelsesproblemer og svært ved at tænke, nedsat hukommelse, migræne, irritabilitet Følelsesløshed eller svaghedsfølelse pga. dårligt kontrolleret sukkersyge, ændringer i foden pga. sukkersyge, manglende evne til at holde benene i ro Hævelse bag ved øjet medførende synsændringer, øjenbetændelse, ubehag/øget følsomhed over for lys, hævede øjenlåg
Dutch: Vaak sepsis, pneumonie, griep, gastro-enteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simplex, orale candidiasis, pyelonefritis, onychomycose, BK-virusinfectie, ademhalingsweginfectie, candidiasis, rhinitis, cellulitis, wondinfectie, gelokaliseerde infectie, herpesvirusinfectie, schimmelinfectie, huidinfectie door schimmels
Danish: Almindelig sepsis, pneumoni, influenza, gastroenterititis, herpes zoster, sinuitis, herpes simplex, oral candidiasis, pyelonephritis, onykomykose, BK-virusinfektion, luftvejsinfektion, candidiasis, rhinitis, cellulitis, sårinfektion, lokal infektion, herpesvirusinfektion, svampeinfektion, svampeinfektion på huden Ikke almindelig PML*, cerebral svampeinfektion, cytomegalovirus(CMV)-colitis, polyomavirusassocieret nefropati, genital herpes, stafylokokinfektion, endocarditis, tuberkulose*, bronkiektase, osteomyelitis, strongyloidiasis, blastocytinfektion, giardiasis, lymfangitits
Dutch: Er werd geen mutageniciteit of clastogeniciteit waargenomen met abatacept in een groot aantal invitrostudies.
Danish: En række in vitro-studier har ikke vist mutagenicitet eller clastogenicitet med abatacept.
Dutch: T-cellen moeten ‘geactiveerd' worden voordat ze werken.
Danish: T-celler skal "aktiveres", før de virker.
Dutch: Het bevat de werkzame stof belatacept.
Danish: Det indeholder det aktive stof belatacept.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nulojix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nulojix findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De dosering wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: Doserne beregnes ved hjælp af patientens vægt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nulojix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nulojix.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nulojix verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nulojix den 17. juni 2011.
Dutch: Dit gebeurt als bepaalde moleculen zich binden aan receptoren op het oppervlak van de T-cellen.
Danish: Dette sker, når visse molekyler binder sig til receptorer på Tcellernes overflade.
Dutch: In de studies werd ook gekeken naar het aantal afstotingsgevallen binnen het eerste jaar na de transplantatie.
Danish: I undersøgelserne så man også på antallet af organafstødninger, der fandt sted inden for et år efter transplantationen.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Nulojix (waargenomen bij meer dan 2% van de patiënten) waren: urineweginfecties (infecties van de blaas en urineleiders), infectie met het cytomegalievirus, koorts, verhoogd creatininegehalte in het bloed (wijst op nierproblemen), pyelonefritis (nierbekkenontsteking), diarree, gastro-enteritis (diarree en braken), slecht functioneren van de getransplanteerde nier, leukopenie (te weinig witte bloedcellen), longontsteking, basaalcelcarcinoom (een vorm van huidkanker), bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen) en uitdroging.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Nulojix, som optræder hos flere end 2 % af patienterne, er urinvejsinfektioner (infektion i de strukturer, der leder urinen), cytomegalovirusinfektion, pyreksi (feber), forhøjet blodkreatinin (markør for nyreproblemer), pyelonefritis (nyreinfektion), diarré, gastroenteritis (diarré og opkastning), dårlig funktion af den transplanterede nyre, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), pneumoni (infektion i lungerne), basalcellekarcinom (en kræfttype), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og dehydrering.
Dutch: Overige informatie over Nulojix
Danish: Andre oplysninger om Nulojix
Dutch: Na de eerste fase van drie maanden wordt Nulojix toegediend in een onderhoudsdosering van 5 mg/kg elke vier weken vanaf het eind van week 16.
Danish: Efter den indledende fase, som varer tre måneder, gives der en vedligeholdelsesdosis af Nulojix på 5 mg/kg hver fjerde uge fra slutningen af uge 16.
Dutch: Hoewel uit de studies bleek dat het aantal acute afstotingsreacties na een jaar behandeling met Nulojix groter was dan bij cyclosporine A, leidde dit niet tot verminderde overleving van patiënt en orgaan na drie jaar.
Danish: Selv om undersøgelserne viste flere akutte afstødninger efter ét års behandling med Nulojix end med cyclosporin A, førte dette ikke til reduceret patient- og organoverlevelse efter tre år.
Dutch: Intensieve behandeling met Nulojix met een verlengde eerste fase van zes maanden gaf dezelfde resultaten als behandeling met een eerste fase van drie maanden.
Danish: Intensiv Nulojix-behandling med en længere indledende fase på seks måneder gav samme resultater som behandling med en indledende fase på tre måneder.
Dutch: Nulojix wordt toegediend als een infusie in een ader gedurende 30 minuten.
Danish: Nulojix gives som en infusion i en vene i løbet af 30 minutter.
Dutch: Belatacept bindt zich aan twee van deze moleculen, CD80 en CD86, waardoor de T-cellen niet geactiveerd kunnen worden.
Danish: Belatacept er udviklet til at binde sig til to af disse molekyler, der kaldes CD80 og CD86.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nulojix te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nulojix?
Dutch: De reden hiervoor is dat patiënten die met Nulojix behandeld worden en die niet eerder zijn blootgesteld aan het virus, een grotere kans hebben op posttransplantatie lymfoproliferatieve aandoening, een vorm van kanker.
Danish: Dette skyldes, at patienter, som behandles med Nulojix, og som ikke tidligere har været eksponeret for virussen, har en forhøjet risiko for at få en type kræft, der hedder post-transplantation lymfoproliferativ sygdom.
Dutch: De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren het percentage patiënten dat overleefde met behoud van de getransplanteerde nier en het functioneren van de nier.
Danish: De primære effektmål var andelen af patienter, der overlevede med en intakt transplanteret nyre, og hvor godt deres nyrer fungerede.
Dutch: Het wordt toegediend in combinatie met corticosteroïden en een mycofenolzuur (andere geneesmiddelen die de afstoting voorkomen).
Danish: Det anvendes sammen med kortikosteroider og en mycophenolsyre (andre lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning).
Dutch: Een aantal patiënten werd intensief met Nulojix behandeld, waarbij de eerste fase werd verlengd tot zes maanden.
Danish: Nogle patienter fik en intensiv Nulojix-behandling, som omfattede en længere indledende fase på seks måneder.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nulojix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nulojix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Nulojix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Nulojix er større end risiciene, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nulojix.
Dutch: Alle patiënten kregen in de eerste week na de transplantatie ook corticosteroïden, mycofenolzuur en basiliximab (een interleukine-2-receptorantagonist).
Danish: Alle patienter blev også behandlet med kortikosteroider, mycophenolsyre og basiliximab (en interleukin-2-receptorantagonist) i løbet af den første uge efter transplantationen.
Dutch: Nulojix mag alleen worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van niertransplantatiepatiënten.
Danish: Nulojix bør kun ordineres og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af nyretransplanterede patienter.
Dutch: Daarnaast zal de fabrikant van Nulojix een waarschuwingskaart in iedere verpakking opnemen om de voordelen en risico's van Nulojix beter onder de aandacht te brengen.
Danish: Desuden vil den virksomhed, der fremstiller Nulojix, vedlægge hver lægemiddelpakning et advarselskort med oplysninger om fordelene og risiciene ved Nulojix.
Dutch: In de eerste fase is de dosering van Nulojix 10 mg per kilogram lichaamsgewicht op dag 1 (de dag van de transplantatie of de dag ervoor), op de dagen 5, 14 en 28 en aan het eind van de weken 8 en 12.
Danish: I den indledende fase gives det som en dosis på 10 mg pr. kg. legemsvægt på dag 1 (den dag, hvor transplantationen finder sted, eller dagen før) og igen på dag 5, 14 og 28.
Dutch: Belatacept, de werkzame stof in Nulojix, is een immunosuppressivum.
Danish: Det aktive stof i Nulojix, belatacept, er immunsuppressivt lægemiddel.
Dutch: Nulojix mag niet worden gebruikt bij patiënten die niet blootgesteld zijn geweest aan het EpsteinBarrvirus noch bij patiënten bij wie eerdere blootstelling niet zeker is.
Danish: Nulojix må ikke anvendes til patienter, der ikke har været eksponeret for Epstein-Barr-virus, eller hvis tidligere eksponering for denne virus er usikker.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat Nulojix niet de toxische effecten op de nieren heeft die bij andere, veel bij transplantaties gebruikte immunosuppressiva wel worden waargenomen.
Danish: CHMP bemærkede, at Nulojix ikke har den toksiske virkning på nyrerne, der ses med andre immunsuppressive lægemidler, som almindeligvis anvendes ved transplantation.
Dutch: Nulojix wordt aan volwassenen voorgeschreven om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier afstoot.
Danish: Nulojix anvendes hos voksne for at forhindre kroppen i at afstøde en transplanteret nyre.
Dutch: Het percentage patiënten met een voorval waarbij de nier werd afgestoten binnen een jaar, was 17% voor Nulojix en 7% voor cyclosporine A.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en organafstødning inden for et år, var 17 % for Nulojix og 7 % for cyclosporin A.
Dutch: In twee hoofdstudies met 1 209 patiënten die een niertransplantatie ondergingen, werd Nulojix vergeleken met cyclosporine A (een ander middel tegen afstotingsreacties).
Danish: I to hovedundersøgelser, der omfatter 1 209 patienter, som har gennemgået en nyreoperation, blev Nulojix sammenlignet med cyclosporin A (et andet lægemiddel, der bruges til at forhindre organafstødning).
Dutch: In het algemeen waren de voordelen van Nulojix goed vergelijkbaar met die van het referentiemiddel.
Danish: Overordnet set svarede fordelene ved Nulojix godt til sammenligningslægemidlets fordele.
Dutch: Nulojix is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Danish: Nulojix er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nulojix vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nulojix skal anvendes.
Dutch: In de eerste studie overleefde 97% van de patiënten die Nulojix kregen de transplantatie met behoud van de nier (218 van 226); bij patiënten die behandeld werden met cyclosporine A was dat 93% (206 van 221).
Danish: I den første undersøgelse overlevede 97 % af de patienter, der blev behandlet med Nulojix, med deres nyrer intakte (218 ud af 226) sammenlignet med 93 % af de patienter, der fik cyclosporin A (206 ud af 221).
Dutch: Ongeveer 54% van de patiënten met Nulojix en 78% van de patiënten met cyclosporine A hadden een verminderde nierfunctie.
Danish: Ca. 54 % af de patienter, der fik Nulojix, og 78 % af dem, der fik cyclosporin A, havde nedsat nyrefunktion.
Dutch: Het onderdrukt de werking van ‘T-cellen'; dit zijn cellen in het immuunsysteem die een rol spelen bij afstotingsreacties.
Danish: Det hæmmer aktiviteten af Tceller, som er immunsystemceller, der kan være involveret i organafstødning.
Dutch: Waarom is Nulojix goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Nulojix godkendt?
Dutch: In de studies werd aangetoond dat Nulojix de overleving van de patiënt en de getransplanteerde nier verbetert.
Danish: Det blev påvist, at Nulojix forbedrer patient- og organoverlevelsen efter en nyretransplantation.
Dutch: In de eerste week na de niertransplantatie dient Nulojix ook gecombineerd te worden met een interleukine-2-receptorantagonist.
Danish: Der bør ligeledes anvendes en interleukin-2-receptorantagonist i kombination med Nulojix den første uge efter nyretransplantationen.
Dutch: Wat is Nulojix?
Danish: Hvad er Nulojix?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nulojix.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nulojix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe is Nulojix onderzocht?
Danish: Hvordan blev Nulojix undersøgt?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nulojix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nulojix anvendes så risikofrit som muligt.
Dutch: Zie de bijsluiter voor een volledig overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Nulojix.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Nulojix fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nulojix in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nulojix?
Dutch: In de tweede studie overleefde 89% (155 van 175) van de patiënten met Nulojix en 85% (157 van 184) van de patiënten met cyclosporine A met behoud van hun nier.
Danish: I den anden undersøgelse overlevede 89 % (155 ud af 175) af de patienter, der fik Nulojix, og 85 % (157 ud af 184) af dem, der fik cyclosporin A. Andelen af patienter, der havde nedsat nyrefunktion, var 77 % for de patienter, der fik Nulojix, og 85 % for de patienter, der fik cyclosporin A. Andelen af patienter, der oplevede en organafstødning inden for et år, var ca. 18 % for de patienter, der fik Nulojix, og 14 % for de patienter, der fik cyclosporin A.
Dutch: Hoe wordt Nulojix gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Nulojix?
Dutch: Hoe werkt Nulojix?
Danish: Hvordan virker Nulojix?
Dutch: Welke voordelen bleek Nulojix tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nulojix?
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G13%E en verwante namen
Danish: Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Numeta G13%E og relaterede navne
Dutch: De MAH dient het product te herformuleren opdat het een magnesiumgehalte bevat waarvan de juistheid wordt onderbouwd door de meest recente kennis op dit gebied.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulerer produktet til et magnesiumindhold, der er begrundet i den nyeste viden på området.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G13%E moeten de nationale bevoegde instanties van de lidstaten verifiëren dat de MAH voldoet aan de volgende voorwaarden:
Danish: For at suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Numeta G13%E kan ophæves, sikrer medlemsstaternes kompetente myndigheder, at følgende betingelser er opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: De MAH dient samen te werken met de rapporterende lidstaat om tot overeenstemming te komen over de geëigende procedure om aan deze voorwaarde te voldoen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler med referencemedlemsstaten en hensigtsmæssig procedure til opfyldelse af denne betingelse for ophævelse af suspenderingen.
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst wordt uiteengezet in bijlage VI.
Danish: Tidsplanen for gennemførelsen af aftalen er angivet i bilag VI.
Dutch: Numeta is in Europa in 18 landen geregistreerd via de gedecentraliseerde procedure (DCP).
Danish: Numeta er registreret ved den decentrale procedure (DCP) i 18 lande i Europa.
Dutch: Algehele conclusie en voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Samlet konklusion og betingelser for markedsføringstilladelserne
Dutch: In termen van metingen van de werkzaamheid waren de verschillende Numeta-formuleringen in staat om het lichaamsgewicht te handhaven of te verhogen.
Danish: Hvad angår måling af virkningen var de forskellige Numeta-formuleringer i stand til at opretholde eller øge legemsvægten.
Dutch: • het PRAC ook heeft geconcludeerd dat er verdere risicobeperkende maatregelen nodig waren zoals informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Danish: • PRAC konkluderede endvidere, at der behøves yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til sundhedspersoner.
Dutch: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, geraadpleegd 29/08/2013
Danish: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Dutch: Magnesium is een belangrijke elektrolyt, in het bijzonder voor een premature zuigeling.
Danish: Magnesium er en vigtig elektrolyt, navnlig for et præmaturt spædbarn.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne
Dutch: • bovendien het magnesiumgehalte dient te worden gemonitord bij baseline en daarna met gepaste tussenpozen, in overeenstemming met de gewone klinische praktijk en de behoeften van de individuele patiënt.
Danish: • desuden bør magnesiumværdien overvåges ved baseline og efterfølgende med passende intervaller i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis og den enkelte patients behov.