FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een 26 weken durende, dubbelblinde, olanzapine-gecontroleerde, multinationale studie met 314 volwassen schizofreniepatiënten waarbij het primaire eindpunt gewichtstoename was, hadden significant minder patiënten minstens 7 % gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. een toename van minstens 5,6 kg voor een gemiddelde uitgangswaarde van het gewicht van ~80,5 kg) met aripiprazol (n = 18, of 13 % van de evalueerbare patiënten) dan met olanzapine (n = 45, of 33 % van de evalueerbare patiënten).
Danish: I et 26-ugers, kontrolleret, dobbeltblindt, multinationalt forsøg med olanzapin til behandling af skizofreni, som inkluderede 314 voksne patienter, og hvor det primære endepunkt var vægtstigning, fandtes signifikant færre patienter at have 7 % eller yderligere vægtstigning i forhold til baseline (dvs en stigning på mindst 5,6 kg for en middel-baselinevægt på 80,5 kg) med aripripazol (n = 18 eller 13 % af de evaluérbare patienter) sammenlignet med olanzapin (n = 45 eller 33 % af de evaluérbare patienter).
Dutch: Aripiprazol Accord is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol (zie rubriek 5.1).
Danish: Aripiprazole Accord er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet hovedsageligt maniske episoder, og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol (se pkt.
Dutch: Als u Aripiprazol Accord samen met bepaalde andere geneesmiddelen inneemt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis van Aripiprazol Accord of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen.
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Accord sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazole Accord eller den anden medicin måske ændres.
Dutch: Klachten en symptomen In klinisch onderzoek en tijdens post-marketing ervaring, veroorzaakte bewuste of onbewuste acute overdosering van alleen aripiprazol met gemelde geschatte doses tot 1260 mg bij volwassen patiënten geen fatale ongelukken.
Danish: Der er hos voksne patienter i kliniske forsøg og efter markedsføring konstateret utilsigtet eller tilsigtet overdosering med aripiprazol alene i estimerede doser på op til 1260 mg uden dødsfald.
Dutch: Aripiprazol Accord wordt niet aanbevolen voor gebruik bij schizofreniepatiënten jonger dan 15 jaar vanwege gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Danish: Aripiprazole Accord bør ikke anvendes til børn under 15 år med skizofreni på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Dutch: De volgende bijwerkingen hadden een mogelijke dosis-responsrelatie; extrapiramidale symptomen (incidenties waren 10 mg, 9.1 %, 30 mg, 28.8 %, placebo, 1.7 %); en acathisie (incidenties waren 10 mg, 12.1 %, 30 mg, 20.3 %, placebo, 1.7 %).
Danish: Følgende bivirkninger har et muligt dosis-respons-forhold: ekstrapyramidale symptomer (incidensen var 10 mg: 9,1 %; 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %).
Dutch: Grand mal convulsie Serotoninesyndroom Spraakstoornis
Danish: Grand mal-kramper Serotoninsyndrom Taleforstyrrelser
Dutch: • hoog suikergehalte in het bloed (te herkennen aan symptomen als overmatige dorst, grote hoeveelheden plassen, verhoogde eetlust en zich zwak voelen) of als er diabetes (suikerziekte) in uw familie voorkomt of is voorgekomen.
Danish: • højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af store mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge (diabetes)
Dutch: Gezien de primaire effecten van aripiprazol op het centraal zenuwstelsel is voorzichtigheid op zijn plaats bij combinatie van aripiprazol met alcohol of andere op het centraal zenuwstelsel werkende geneesmiddelen met overlappende bijwerkingen zoals sedatie (zie rubriek 4.8).
Danish: På baggrund af aripiprazols primære CNS-påvirkning, bør der udvises forsigtighed, når aripiprazol administreres i kombination med alkohol eller andre CNS-lægemidler med overlappende bivirkninger, som fx sedering (se pkt.
Dutch: Aripiprazol Accord is effectief in een doseringsbereik van 10 tot 30 mg/dag.
Danish: Aripiprazole Accord er effektivt i et dosisinterval på 10 til 30 mg/dag.
Dutch: Aripiprazol Accord 5/10/15 mg tabeltten zijn ook verkrijgbaar in HDPE-flessen met PPCRC dop met 30 of 100 tabletten.
Danish: Aripiprazole Accord 5/10/15 mg tabletter fås i HDPE-flaske med PPCRC-lukning indeholdende 30 eller 100 tabletter.
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom (MNS)
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)
Dutch: Preventie van recidiverende manische episodes bij bipolaire I stoornis: voor de preventie van recidiverende manische episodes bij patiënten die aripiprazol hebben gehad als monotherapie of combinatietherapie, dient de therapie te worden voortgezet met dezelfde dosering.
Danish: Forebyggelse af recidiv af maniske episoder ved bipolær lidelse type 1: Til forebyggelse af recidiv af maniske episoder hos patienter, der har været behandlet med aripiprazol (monoterapi eller kombinationsbehandling), fortsættes behandlingen med samme dosis.
Dutch: Aripiprazol Accord is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes in bipolaire I stoornis bij jongeren met een leeftijd van 13 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Danish: Aripiprazole Accord er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt.
Dutch: Echter bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de maximale dagdosering van 30 mg met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 5.2).
Danish: Den maksimale daglige dosis på 30 mg bør imidlertid anvendes med forsigtighed hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Een additionele bevinding was cholelithiasis als gevolg van neerslag van sulfaat conjugaten of hydroxy metabolieten van aripiprazol in de gal bij apen na herhaalde orale doses van 25 tot 125 mg/kg/dag (1 tot 3 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen klinische dosis of 16 tot 81 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen op mg/m2 gebaseerde humane dosis).
Danish: Derudover sås cholelithiasis som følge af udfældning af sulfatkonjugater af hydroxymetabolitter af aripiprazol i galden hos aber efter gentagne orale doser på 25-125 mg/kg/dag (1-3 gange middelsteady-state AUC ved den maksimale, anbefalede kliniske dosis eller 16-81 gange den anbefalede, humane dosis baseret på mg/m2).
Dutch: Ondanks de hoge comorbiditeitsfrequentie van bipolaire I stoornis en ADHD, zijn er zeer beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van aripiprazol en stimulantia; daarom dient men uiterst voorzichtig te zijn wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Danish: På trods af den høje hyppighed af co-morbiditet med bipolær lidelse type 1 og ADHD, foreligger der meget begrænsede sikkerhedsdata for samtidig anvendelse af aripiprazol og stimulantia.
Dutch: In een 52 weken durend placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met een aanwezige manische of gemengde episode van een bipolaire I stoornis die een aanhoudende remissie bereikten (YMRS-en MADRS-totaalscore van ≤ 12) op aripiprazol (10 mg/dag tot 30 mg/dag) toegevoegd aan lithium of valproaat gedurende 12 opeenvolgende weken toonde toegevoegd aripiprazol superioriteit ten opzichte van placebo met een 46 % risicoafname (hazard ratio 0,54) bij de preventie van bipolair recidief en een 65 % risicoafname (hazard ratio 0,35) bij de preventie van recidiverende manie ten opzichte van toegevoegd placebo, maar superioriteit ten opzichte van placebo bij de preventie van recidiverende depressie werd niet aangetoond.
Danish: I et 52-ugers, placebokontrolleret forsøg med patienter med en aktuel manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type I, som opnåede vedvarende remission (Y-MRS- og MADRS-totalscore ≤ 12) med aripiprazol (10-30 mg/dag) som tillægsbehandling til lithium eller valproat i 12 konsekutive uger, var aripiprazol som tillægsbehandling superior i forhold til placebo som tillægsbehandling med en 46 % reduceret risiko (hazard ratio på 0,54) for recidiv af bipolær lidelse og en 65 % reduceret risiko (hazard risiko på 0,35) for recidiv af mani, mens der ikke kunne påvises superioritet i forhold til placebo til forebyggelse af recidiv af depression.
Dutch: Aripiprazol was superieur aan placebo voor wat betreft de verandering ten opzichte van baseline voor de Y-MRS totaalscore in week 4 en in week 12.
Danish: Aripiprazol havde bedre effekt end placebo ved ændring fra baseline ved uge 4 og ved uge 12 målt på total Y-MRS-score.
Dutch: U mag niet én borstvoeding geven én dit geneesmiddel krijgen.
Danish: Du må ikke amme, samtidig med at du tager dette lægemiddel.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire 1 stoornis: in een 12 weken durend gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 23,5 % bij de met aripiprazol behandelde patiënten en 53,3 % bij de met haloperidol behandelde patiënten.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1: i et 12-ugers, kontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 23,5 % for aripiprazol-behandlede patienter og 53,3 % for haloperidol-behandlede patienter.
Dutch: Maagdarmstelselaandoe ningen
Danish: Rabdomyolyse Myalgi
Dutch: Aripiprazol had geen invloed op de vruchtbaarheid, op basis van de resultaten van onderzoek naar reproductietoxiciteit.
Danish: Fertilitet Aripiprazol har ingen indvirkning på fertiliteten i henhold til data fra reproduktionstoksicitetsforsøg.
Dutch: In de gecombineerde studies was de incidentie van lage serum prolactine spiegels bij vrouwen (< 3 ng / ml) en mannen (< 2 ng / ml) die met aripiprazol werden behandeld 27/46 (58,7 %) en 258/298 (86,6 %), respectievelijk.
Danish: I de samlede forsøg var incidensen af lav serumprolaktin hos piger (< 3 ng/ml) og drenge (< 2 ng/ml) hos aripiprazolbehandlede patienter henholdsvis 27/46 (58,7 %) og 258/298 (86,6 %).
Dutch: EU/1/15/1045/018- 100 tabletten
Danish: EU/1/15/1045/018 100 tabletter
Dutch: Er zijn van aripiprazol bij zwangere vrouwen geen adequate en goed-gecontroleerde onderzoeken.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af aripiprazol hos gravide kvinder.
Dutch: Behandeling dient gestart te worden met 2 mg (gebruik makend van aAripiprazol orale oplossing 1 mg/ml) gedurende 2 dagen, getitreerd naar 5 mg gedurende de 2 daaropvolgende dagen om de aanbevolen dagelijkse dosis van 10 mg te bereiken.
Danish: Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende Aripiprazole Accord oral opløsning 1 mg/ml) i 2 dage, hvorefter der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage for at nå den anbefalede daglige dosis på 10 mg.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Aripiprazol Accord gebruikt, moet u uw arts raadplegen.
Danish: Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Aripiprazole Accord, skal du kontakte din læge.
Dutch: Gemiddelde veranderingen in lichaamsgewicht bij adolescenten met bipolaire I stoornis na 12 en 30 weken waren voor aripiprazol 2,4 kg en 5,8 kg en voor placebo 0,2 kg en 2,3 kg, respectievelijk.
Danish: Hos unge med bipolær lidelse type 1 var den gennemsnitlige ændring i kropsvægten ved uge 12 og 30 henholdsvis 2,4 kg og 5,8 kg med aripiprazol og 0,2 kg og 2,3 kg med placebo.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van acathisie bij bipolaire patiënten 12,1 % met aripiprazol en 3,2 % bij placebo.
Danish: AkatisiI placebokontrollerede forsøg var forekomsten af akatisi hos bipolære patienter 12,1 % med aripiprazol og 3,2 % med placebo.
Dutch: In een 6 weken durende placebogecontroleerde studie met 302 schizofrene adolescente patiënten (13-17 jaar), die positieve of negatieve symptomen vertoonden, werd aripiprazol geassocieerd met statistisch significant grotere verbeteringen van psychotische symptomen in vergelijking met placebo.
Danish: I et 6-ugers placebokontrolleret forsøg, der involverede 302 skizofrene, unge patienter (13-17 år) med positive eller negative symptomer, var aripiprazol forbundet med statistisk signifikant større forbedring i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Dutch: Houdbaarheid na opening: -30 dagen (voor HDPE-fles à 30 tabletten) -100 dagen (voor HDPE-fles à 100 tabletten)
Danish: Holdbarhed efter første åbning: - 30 dage (HDPE-flaske med 30 tabletter).
Dutch: Wanneer u zich realiseert dat u meer Aripiprazol Accord heeft ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of wanneer iemand anders uw Aripiprazol Accord heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer u uw arts niet kunt bereiken ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem het doosje met u mee.
Danish: Hvis du har taget for meget Aripiprazole Accord Hvis du tror, du har taget mere Aripiprazole Accord, end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er kommet til at tage noget af din Aripiprazole Accord), skal du straks kontakte lægen.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat Rood ijzeroxide (E172)
Danish: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat Rød jernoxid (E172)
Dutch: Als u dit middel inneemt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van borstvoeding voor uw baby.
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Accord, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet.
Dutch: • spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk,
Danish: • Muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1045/017- 30 tabletten
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1045/017 30 tabletter
Dutch: ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTERVERPAKKINGEN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ALUMINIUM/ALUMINIUM-BLISTER
Dutch: Vergelijkingen tussen aripiprazol en placebo wat betreft de aantallen patiënten die potentieel klinisch significante veranderingen in routine laboratorium- en vetstoffenparameters (zie rubriek 5.1) vertoonden, lieten geen medisch belangrijke verschillen zien.
Danish: Sammenligning af aripiprazol og placebo hos den gruppe af patienter, der oplevede potentielt klinisk signifikante ændringer i rutinemæssige laboratorie- og lipidprøver (se pkt.
Dutch: Abdominaal ongemak Onrustige maag
Danish: Ubehag i abdomen Ubehag i maven
Dutch: Schizofrenie: de aanbevolen aanvangsdosering voor Aripiprazol Accord is 10 of 15 mg per dag, met een onderhoudsdosering van 15 mg/dag, éénmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden.
Danish: Skizofreni: Den anbefalede startdosis for Aripiprazole Accord er 10 eller 15 mg/dag med en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat Geel ijzeroxide (E172)
Danish: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat Gul jernoxid (E172)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Aripiprazol Accord 5 mg tabletten Elke tablet bevat 5 mg aripiprazol.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aripiprazole Accord 5 mg tabletter Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I stoornis: de aanbevolen aanvangsdosering voor Aripiprazol Accord is eenmaal daags 15 mg als monotherapie of als combinatietherapie, onafhankelijk van maaltijden (zie rubriek 5.1).
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1: Den anbefalede startdosis for Aripiprazole Accord er 15 mg administreret som en enkelt daglig dosis, uden hensyntagen til måltider, som enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling (se pkt.
Dutch: Farmacokinetisch populatieonderzoek gaf geen bewijs van klinisch significante effecten van roken op de farmacokinetiek van aripiprazol.
Danish: Populationsfarmakokinetisk evaluering har ikke vist tegn på, at rygning skulle påvirke aripiprazols farmakokinetik i klinisk signifikant grad.
Dutch: Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het innemen van dit geneesmiddel als uw arts u heeft gezegd.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Aripiprazole Accord i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have dem.
Dutch: North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Danish: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is aripiprazol.
Danish: • Aktivt stof: aripiprazol.
Dutch: Daarom wordt Aripiprazol Accord niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die jonger zijn dan 13 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Danish: Derfor frarådes Aripiprazole Accord til patienter under 13 år (se pkt.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat Indigotine (E132)
Danish: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat Indigotin (E 132) aluminium lake
Dutch: De HDPE-fles moet binnen 30 dagen na opening worden gebruikt (voor fles à 30 tabletten) De HDPE-fles moet binnen 100 dagen na opening worden gebruikt (voor fles à 100 tabletten)
Danish: HDPE-flaskepakning bør anvendes inden for 100 dage efter første åbning (flaske med 100 tabletter).
Dutch: In drie kortdurende (4 tot 6 weken) placebogecontroleerde studies met 1.228 schizofrene volwassen patiënten, zich presenterend met positieve of negatieve symptomen, trad met aripiprazol, in vergelijking met placebo, een statistisch significant grotere verbetering op van psychotische symptomen.
Danish: I tre kortere varende (4-6 uger), placebokontrollerede undersøgelser med 1228 skizofrene, voksne patienter med positive eller negative symptomer var aripiprazol forbundet med statistisk signifikant, større forbedring i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose malabsorption.
Dutch: Prikkelbaarheid geassocieerd met autistische stoornis bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2): Aripiprazol werd onderzocht bij patiënten van 6 tot 17 jaar in twee 8 weken durende, placebogecontroleerde studies [één met flexibele dosering (2-15 mg /dag) en één met een vaste dosering (5, 10 of 15 mg /dag)] en in een 52 weken durende open-label studie.
Danish: 4.2) Aripiprazol blev undersøgt hos patienter i aldersgruppen 6 til 17 år i to 8-ugers, placebokontrollerede forsøg [én fleksibel dosis (2-15 mg/dag) og én fast dosis (5, 10 eller 15 mg/dag)] og i et 52-ugers åbent forsøg.
Dutch: Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt.
Danish: Hvis du holder op med at tage Aripiprazole Accord Du må ikke stoppe med at tage behandlingen, fordi du har fået det bedre.
Dutch: Aripiprazol Accord 5 mg tabletten Aripiprazol Accord 10 mg tabletten Aripiprazol Accord 15 mg tabletten Aripiprazol Accord 30 mg tabletten
Danish: Aripiprazole Accord 5 mg tabletter Aripiprazole Accord 10 mg tabletter Aripiprazole Accord 15 mg tabletter Aripiprazole Accord 30 mg tabletter
Dutch: In klinische studies werd met aripiprazol geen klinisch relevante gewichtstoename aangetoond.
Danish: Aripiprazol er i kliniske forsøg ikke vist at forårsage klinisk relevante vægtstigninger.
Dutch: Wanneer zwakke remmers van CYP3A4 (b.v. diltiazem) of CYP2D6 (b.v. escitalopram) gelijktijdig met aripiprazol worden gebruikt, kunnen matige verhogingen de plasmaconcentraties van aripiprazol worden verwacht.
Danish: Ved samtidig anvendelse af svage CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere (fx escitalopram) og aripiprazol, kan en beskeden stigning i koncentrationen i plasma af aripiprazol forventes.
Dutch: Schizofrenie in jongeren vanaf een leeftijd van 15 jaar en ouder: de aanbevolen dosering voor Aripiprazol Accord is 10 mg/dag toegediend op een éénmaal daags schema, onafhankelijk van maaltijden.
Danish: Skizofreni hos unge i alderen 15 år eller ældre: Den anbefalede dosis for Aripiprazole Accord er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Dutch: EU/1/15/1045/005- 30 tabletten EU/1/15/1045/006- 100 tabletten
Danish: EU/1/15/1045/005 30 tabletter EU/1/15/1045/006 100 tabletter
Dutch: De werkzaamheid van aripiprazol is onderzocht bij pediatrische proefpersonen met gecombineerde vocale en multipele motorische ticstoornis [syndroom van Gilles de la Tourette] (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 8 weken durend onderzoek dat werd opgezet met een behandelgroep met een vaste, op gewicht gebaseerde dosis over het dosisbereik van 5 mg/dag tot 20 mg/dag en een aanvangsdosis van 2 mg.
Danish: 4.2) Aripiprazols virkning blev undersøgt hos pædiatriske patienter med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 8-ugers studie med et vægtbaseret fastdosisdesign inden for et dosisområde på 5-20 mg/dag med en startdosis på 2 mg.
Dutch: EU/1/15/1045/011- 30 tabletten EU/1/15/1045/012- 100 tabletten
Danish: EU/1/15/1045/011 30 tabletter EU/1/15/1045/012 100 tabletter
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I stoornis bij adolescenten met een leeftijd van 13 jaar en ouder: de aanbevolen dosering voor Aripiprazol Accord is 10 mg/dag eenmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre: Den anbefalede dosis af Aripiprazole Accord er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Dutch: Aripiprazol Accord 5 mg tabletten Aripiprazol Accord 10 mg tabletten Aripiprazol Accord 15 mg tabletten Aripiprazol Accord 30 mg tabletten aripiprazol
Danish: Aripiprazole Accord 5 mg tabletter Aripiprazole Accord 10 mg tabletter Aripiprazole Accord 15 mg tabletter Aripiprazole Accord 30 mg tabletter aripiprazol
Dutch: Vertel het uw arts, voordat de behandeling met Aripiprazol Accord wordt gestart, als u last heeft van:
Danish: Kontakt lægen, før du tager Aripiprazole Accord.
Dutch: Na elke vastgestelde of vermoede overdosering met aripiprazol, dient grondig medisch toezicht en controle te worden aangehouden totdat de patiënt is hersteld.
Danish: Nøje medicinsk supervision og overvågning skal fortsætte indtil patienten er i bedring efter bekræftet eller mistænkt overdosis med aripiprazol.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties gekenmerkt door allergische symptomen kunnen voorkomen met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Danish: Aripiprazol kan føre til overfølsomhedsreaktioner, som kendetegnes ved allergiske symptomer (se pkt.
Dutch: D2/D3 receptor ligand, aan het caudatum en putamen, gedetecteerd door middel van positron emissie tomografie.
Danish: 2 uger, sås dosisafhængig reduktion i bindingen af 11C-racloprid, en D2/D3-receptorligand til caudatus og putamen påvist ved positronemissionstomografi.
Dutch: In twee 3 weken durende placebogecontroleerde monotherapieonderzoeken met flexibele dosis bij patiënten met een manische of een gemengde episode van een bipolaire I stoornis, vertoonde aripiprazol superieure werkzaamheid ten opzichte van placebo in de afname van manische symptomen gedurende 3 weken.
Danish: I to, 3-ugers placebokontrollerede enkeltstof-forsøg med fleksible doser til patienter med manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type I, viste aripiprazol bedre effekt end placebo til reduktion af de maniske symptomer over 3 uger.