FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4*
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování při souběžném použití se středně silnými inhibitory CYP3A
English: Package leaflet: Information for the patient Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety tezacaftorum/ivacaftorum
English: • Breast inflammation
Czech: • Bolest břicha
English: Examples of strong CYP3A inhibitors include:
Czech: Příklady silných inhibitorů CYP3A:
English: The treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients for the primary endpoint of mean absolute change in ppFEV1 from study baseline to the average of Week 4 and Week 8 was 6.8 percentage points (95% CI: 5.7, 7.8; P<0.0001).
Czech: Léčebný rozdíl v primárním cílovém parametru v průměrné absolutní změně hodnoty ppFEV1 u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených placebem v průměru 4. týdne a 8. týdne oproti počáteční hodnotě byl 6,8 procentních bodů (95% CI: 5,7; 7,8; p < 0,0001).
English: • Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections).
Czech: • Antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí).
English: In Study 1 (patients homozygous for the F508del mutation), the treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8; nominal P<0.0001*).
Czech: Ve studii 1 (pacienti homozygotními nosiči mutace F508del), byl léčebný rozdíl v průměrné absolutní změně množství chloridových iontů v potu ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a placebem -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4; -8,8; nominální hodnota p < 0,0001*).
English: No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
English: Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 2 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 24 weeks [within-group change=0.7 (1.5) percentage points from Study 3 baseline].
Czech: Pacienti, kterým byl ve studii 2 podáván přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a kteří pokračovali v léčbě, vykázali přetrvávající zlepšení v hodnotě ppFEV1 po dobu 24 týdnů (změna v rámci skupiny = 0,7 [1,5] procentního bodu oproti počáteční hodnotě ve studii 3).
English: Tezacaftor/ivacaftor
Czech: Tezakaftor/ivakaftor
English: See Table 6 for a summary of primary and key secondary outcomes.
Czech: Souhrn primárních a důležitých sekundárních výsledků viz tabulka 6.
English: • Enlargement of the breast in males
Czech: • Zvětšení prsu u mužů
English: Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms.
Czech: Pokud máte kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře.
English: See Table 5 for a summary of primary and key secondary outcomes.
Czech: Souhrn primárních a klíčových sekundárních výsledků najdete v tabulce 5.
English: How to take Symkevi
Czech: Jak se přípravek Symkevi užívá
English: Caution is recommended while using Symkevi in combination with ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění se při použití přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem doporučuje postupovat oparně (viz body 4.2 a 5.2).
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with Symkevi in combination with ivacaftor (see section 5.3).
Czech: U pediatrických pacientů, u kterých se zahajuje léčba přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, se doporučují vstupní a následná oftalmologická vyšetření (viz bod 5.3).
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of tezacaftor and 150 mg of ivacaftor.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje tezacaftorum 100 mg a ivacaftorum 150 mg.
English: The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see section 4.5 and Table 1 in section 4.2).
Czech: Při souběžném použití se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A je nutné dávku přípravku Symkevi a ivakaftoru upravit (viz bod 4.5 a tabulka 1 v bodu 4.2).
English: Patients who were previously treated with placebo and received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 showed an increase of 5.3 (0.7) percentage points.
Czech: Pacienti, kterým bylo nejprve podáváno placebo, vykázali při léčbě přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ve studii 3 zlepšení o 5,3 (0,7) procentních bodů.
English: Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety
English: Absolute change from baseline to the average of Week 4 and Week 8 (points)**
Czech: Absolutní změna v průměru 4. týdne a 8. týdne oproti počáteční hodnotě (body)**
English: Absolute change from baseline through Week 24 (points)**
Czech: Absolutní změna ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (body)**
English: Ivacaftor 1.28 (0.440) 9.3 (1.7) *AUC0-24h for tezacaftor and AUC0-12h for ivacaftor
Czech: *AUC0-24h pro tezakaftor a AUC0-12h pro ivakaftor
English: The treatment difference between Symkevi (in combination with ivacaftor) and placebo for the primary endpoint of mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 4.0 percentage points (95% CI: 3.1, 4.8; P<0.0001).
Czech: Léčebný rozdíl v primárním cílovém parametru v průměrné absolutní změně hodnoty (95% CI) ppFEV1 ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi Symkevi (v kombinaci s ivakaftorem) a placebem byl 4,0 procentní body (95% CI: 3,1; 4,8; p < 0,0001).
English: No dose adjustment of CYP3A substrates is required when co-administered with Symkevi in combination with ivacaftor.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem není nutná úprava dávky substrátů CYP3A.
English: No dose adjustment One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Czech: Ráno Žádná úprava dávky Jedna tableta tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg jednou denně
English: Sinus congestion, Pharyngeal erythema common
Czech: Překrvení vedlejší nosní dutiny, faryngeální erytém časté
English: Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor, as well as with ivacaftor monotherapy.
Czech: U pediatrických pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, stejně jako u pediatrických pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii, byly pozorovány případy získaného zákalu čočky bez vlivu na zrak.
English: What you need to know before you take Symkevi Do not take Symkevi:
Czech: Neužívejte přípravek Symkevi:
English: CFTR activity were represented: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
Czech: Studie u pacientů s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a druhé mutace související s reziduální aktivitou CFTR (studie 2) U 244 pacientů zařazených do studie 2 byly zjištěny následující mutace s reziduální aktivitou CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H,
English: • Blocked nose (sinus congestion)
Czech: • Ucpaný nos (zduření sliznice nosních dutin)
English: For CFQ-R respiratory domain score (a measure of respiratory symptoms relevant to patients with CF including cough, sputum production, and difficulty breathing) the percentage of subjects with at least a
Czech: Pokud se týká skóre respirační domény dotazníku CFQ-R (míry respiračních příznaků relevantních u pacientů s CF, zahrnujících kašel, tvorbu sputa a dýchací potíže), procento pacientů se zlepšením nejméně o 4 body ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (minimální klinický významný rozdíl) činilo 51,1 % u přípravku Symkevi a 35,7 % u placeba.
English: Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
Czech: Ranní dávka Tableta tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg Tableta ivakaftor 150 mg
English: n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value nominal P<0.0001±
Czech: n/N Průměr (SD) n/N Průměr změny v rámci skupiny metodou nejmenších čtverců (95% CI) Průměr léčebného rozdílu metodou nejmenších čtverců (95% CI) Hodnota p p < 0,0001*
English: • Your doctor will do some blood tests to check your liver before and during treatment with
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Symkevi a v jejím průběhu bude Váš lékař provádět krevní testy ke kontrole funkce jater, obzvlášť pokud jste při krevním vyšetření měl(a) zvýšené hladiny jaterních enzymů.
English: Increased liver enzymes in the blood have been seen in patients with CF receiving Symkevi.
Czech: U pacientů s CF, kterým byl podáván přípravek Symkevi, byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
English: Contents of the pack and other information What Symkevi contains
Czech: Co přípravek Symkevi obsahuje
English: Symkevi 100 mg/150 mg tablets tezacaftor/ivacaftor
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Symkevi 100 mg/150 mg tablety tezacaftorum/ivacaftorum
English: Side effects seen with Symkevi in combination with ivacaftor: Very common side effects
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při podávání přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
English: • Breast mass
Czech: • Zánět prsu
English: • Common cold
Czech: • Běžné nachlazení
English: Symkevi in combination with ivacaftor can make you dizzy.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem může způsobit závrať.
English: Examples of moderate CYP3A inhibitors include:
Czech: Příklady středně silných inhibitorů CYP3A:
English: Hypromellose (E464) Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553b) Žlutý oxid železitý (E 172)
English: Ear congestion uncommon
Czech: Otok ucha méně časté
English: The dose of Symkevi should be adjusted when co-administered with strong CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2).
Czech: Při souběžném použití se silnými inhibitory CYP3A je nutné dávku přípravku Symkevi upravit (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 tablet
English: n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference versus placebo LS mean (95% CI) P value
Czech: n/N Průměr (SD) n/N Průměr změny v rámci skupiny metodou nejmenších čtverců (95% CI) Průměr léčebného rozdílu oproti placebu metodou nejmenších čtverců (95% CI) Hodnota p
English: Abdominal pain, Diarrhoea very common
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest břicha, průjem velmi časté
English: Nervous system disorder
Czech: Porucha funkce jater
English: Cloudiness of the eye lens (cataract) without any effect on vision has occurred in some children and adolescents receiving this treatment.
Czech: U některých dětí a dospívajících léčených těmito látkami se objevilo zakalení oční čočky (zákal čočky, katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.
English: Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety tezacaftorum/ivacaftorum
English: TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h
Czech: TEZ 100 mg jednou denně / IVA 150 mg každých 12 hodin
English: Caution is recommended when administering Symkevi in combination with ivacaftor to patients with severe renal impairment or end-stage renal disease.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění se při podávání přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem doporučuje postupovat opatrně.
English: n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value
Czech: n/N Průměr (SD) n/N Průměr změny v rámci skupiny metodou nejmenších čtverců (95% CI) Průměr léčebného rozdílu oproti placeba metodou nejmenších čtverců (95% CI) Hodnota p
English: The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2).
Czech: Při souběžném použití se středně silnými inhibitory CYP3A je nutné dávku přípravku Symkevi a ivakaftoru upravit (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
English: Warnings and precautions • Talk to your doctor if you have liver problems, or have had them previously.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte poruchu funkce jater nebo jste ji měl(a) v minulosti.
English: In Study 1 treatment with Symkevi in combination with ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5).
Czech: Studie u pacientů s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR (studie 1) Ve studii 1 vedla léčba přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ke statisticky významnému zlepšení ppFEV1 (tabulka 5).
English: The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate and strong CYP3A inhibitors.
Czech: Při souběžném podávání se středně silnými a silnými inhibitory CYP3A je nutné dávku přípravku Symkevi a ivakaftoru upravit.
English: --1 Modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
Czech: --1 Modifikovaný živý virus bovinní virové diarey typu 1, necytopatogenní rodičovský kmen KE-9: 104,0-106,0 TCID50*, Modifikovaný živý virus bovinní virové diarey typu 2, necytopatogenní rodičovský kmen NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
English: ** Tissue culture infectious dose 50%
Czech: * 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
English: 100 mg / 150 mg Film-coated tablet Oral use blister (PCTFE/PVC/alu)
Czech: 100 mg / 150 mg Potahovaná tableta Perorální podání blistr (PCTFE/PVC/alu)
English: Route of Administrati on
Czech: Cesta podání
English: The recommended dose is 14 mg once a day.
Czech: Doporučená dávka je 14 mg jednou denně.
English: The study lasted for up to two years.
Czech: Studie trvala až dva roky.
English: The results of the study were inconclusive.
Czech: Výsledky této studie nebyly jednoznačné.
English: Treatment lasted for up to about three years (152 weeks).
Czech: Léčba trvala přibližně až tři roky (152 týdnů).
English: Aubagio teriflunomide
Czech: Aubagio teriflunomidum
English: Aubagio must not be used in patients with:
Czech: Přípravek Aubagio nesmí užívat pacienti se:
English: The full EPAR for Aubagio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aubagio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aubagio on 26 August 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aubagio platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aubagio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Aubagio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Aubagio is available as tablets (14 mg).
Czech: Přípravek Aubagio je k dispozici ve formě tablet (14 mg).
English: • serious infections;
Czech: • závažnými infekcemi,
English: • severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Czech: • závažnými imunodeficitními stavy, např. syndromem získané imunodeficience (AIDS),
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Aubagio.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aubagio používat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aubagio.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aubagio.
English: The risk of serious side effects affecting the liver and bone marrow was considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
Czech: Riziko závažných nežádoucích účinků postihujících játra a kostní dřeň bylo považováno za zvladatelné a adekvátně řešené pomocí opatření pro minimalizaci rizik.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aubagio?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aubagio?
English: Other information about Aubagio
Czech: Další informace o přípravku Aubagio
English: • severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
Czech: • závažnou hypoproteinemií (nízkou hladinou bílkovin v krvi).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aubagio is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aubagio byl vypracován plán řízení rizik.
English: • poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets);
Czech: • špatnou funkcí kostní dřeně nebo nízkým počtem krvinek (červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček),
English: The active substance in Aubagio, teriflunomide, blocks an enzyme called ‘dihydro-orotate dehydrogenase' which is necessary for cells to multiply.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aubagio, teriflunomid, blokuje enzym zvaný „dihydroorotátdehydrogenáza“, který je nezbytný pro množení buněk.
English: Regarding its safety, side effects were similar to the immunosuppressant leflunomide, as leflunomide is converted into teriflunomide in the body.
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku, nežádoucí účinky byly podobné jako v případě imunosupresiva s názvem leflunomid, neboť leflunomid se v těle přeměňuje na teriflunomid.
English: The exact way teriflunomide works in MS is not known but it is thought to reduce the number of lymphocytes which form part of the immune system and are involved in the inflammation process.
Czech: Přesný způsob působení teriflunomidu u roztroušené sklerózy není znám, má se však za to, že snižuje počet lymfocytů, které jsou součástí imunitního systému a které se účastní zánětlivého procesu.
English: • severe kidney disease that requires dialysis;
Czech: • závažným onemocněním ledvin, které vyžaduje dialýzu,
English: It is used to treat adults with multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou, což je onemocnění, kdy zánět ničí ochranný obal okolo nervů.
English: What is Aubagio and what is it used for?
Czech: Co je Aubagio a k čemu se používá?
English: Women who can become pregnant must not take Aubagio without using reliable contraceptive measures.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, smějí přípravek Aubagio používat pouze tehdy, pokud užívají spolehlivou antikoncepci.
English: The most commonly reported side effects with Aubagio (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, increased liver enzymes, nausea (feeling sick), and alopecia (hair loss).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aubagio (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, průjem, zvýšené hladiny jaterních enzymů, nauzea (pocit nevolnosti) a alopecie (vypadávání vlasů).
English: Although the effects were modest, they were considered to be significant and similar to other MS treatments, although there were no conclusive results available from a direct comparison with interferon beta-1a.
Czech: Přestože účinky byly mírné, jsou považovány za významné a podobné jako u jiných způsobů léčby roztroušené sklerózy, ačkoli z přímého srovnání s interferonem beta-1a nevzešly jednoznačné výsledky.
English: Aubagio has been studied in four main studies involving over 2,700 adults with relapsing-remitting MS.
Czech: Přípravek Aubagio byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 2 700 dospělých s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou.
English: In addition, the company that markets Aubagio must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Aubagio receive an information pack containing important safety information, including the tests and monitoring that should be carried out in patients before and after starting treatment.
Czech: Společnost, která přípravek Aubagio dodává na trh, musí navíc zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Aubagio používat, obdrželi informační balíček obsahující důležité bezpečnostní informace, včetně informací o testech a monitorování, které by měly být u pacientů provedeny před zahájením léčby a v jejím průběhu.
English: Aubagio is given by mouth which was considered to be an advantage over other medicines such as interferon beta-1a.
Czech: Přípravek Aubagio se podává ústy, což je oproti jiným léčivým přípravkům, např. interferonu beta-1a, považováno za výhodu.
English: In general, headache, diarrhoea, nausea and alopecia are mild to moderate, resolve with time and do not usually lead to treatment being stopped.
Czech: Bolest hlavy, průjem, nauzea a alopecie jsou většinou mírné až středně závažné povahy, postupně vymizí a obvykle nevedou k ukončení léčby.
English: The pack will also include information on a registry the company will set up to collect data on babies born to women treated with Aubagio, as well as a patient reminder card with key safety information for patients.
Czech: Balíček bude obsahovat také informace o registru, který společnost zřídí za účelem sběru údajů o dětech, jež se narodí ženám léčeným přípravkem Aubagio, a informační kartu určenou pacientům se základními informacemi o bezpečném používání přípravku.
English: Aubagio is a medicine that contains the active substance teriflunomide.
Czech: Aubagio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku teriflunomid.
English: What benefits of Aubagio have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Aubagio byly prokázány v průběhu studií?
English: For practical information about using Aubagio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aubagio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The fourth study involving 324 patients compared the effects of Aubagio with interferon beta-1a (another treatment for MS) on the rate of treatment failure, by looking at the time until patients had their first relapse or permanently stopped their treatment.
Czech: Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 324 pacientů, srovnávala účinky přípravku Aubagio s interferonem beta-1a (jinou léčbou roztroušené sklerózy), pokud jde o míru selhání léčby, přičemž se hodnotil čas do doby prvního relapsu u pacienta nebo do trvalého ukončení léčby.
English: Aubagio must also not be used in pregnant women or during breast-feeding.
Czech: Přípravek Aubagio nesmí užívat také těhotné ani kojící ženy.
English: For more information about treatment with Aubagio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aubagio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: One study involving 179 patients compared the effects of Aubagio with placebo (a dummy treatment) on the number of active lesions (developing areas of damage) in the brain detected by a brain scan.
Czech: Jedna studie, do které bylo zařazeno 179 pacientů, srovnávala účinky přípravku Aubagio s placebem (neúčinným přípravkem) z hlediska počtu aktivních lézí (oblastí se vznikajícím poškozením) v mozku zjištěných pomocí skenu mozku.