FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih atezolizumaba so opažali primere pnevmonitisa, vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećeni su slučajevi pneumonitisa, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Ocene tumorjev so izvedli na vsakih 6 tednov po 1. dnevu 1. cikla v prvih 48 tednih in nato na vsakih 9 tednov.
Croatian: Ocjene tumorskog odgovora provodile su se svakih 6 tjedana tijekom prvih 48 tjedana nakon 1. dana 1. ciklusa, a zatim svakih 9 tjedana.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih atezolizumaba so opažali primere diareje ali kolitisa (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećeni su slučajevi proljeva ili kolitisa (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z atezolizumabom so opažali meningoencefalitis (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećen je meningoencefalitis (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z atezolizumabom se lahko znova začne, če je presnova urejena z insulinskim zdravljenjem.
Croatian: Liječenje atezolizumabom može se nastaviti ako se uspostavi metabolička kontrola uz inzulinsku nadomjesnu terapiju.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Tecentriq
Croatian: Za što se Tecentriq koristi
Slovenian: Namenskih študij z atezolizumabom pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja atezolizumaba u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Slovenian: Zdravljenje z atezolizumabom se lahko znova začne, ko se serumska amilaza in lipaza v 12 tednih znižata na ≤ 1. stopnjo, ali simptomi pankreatitisa minejo, odmerek kortikosteroidov pa je zmanjšan na ≤ 10 mg prednizona na dan (ali ekvivalenta).
Croatian: Liječenje atezolizumabom može se nastaviti kada se serumske vrijednosti amilaze i lipaze poboljšaju do ≤ 1. stupnja unutar 12 tjedana, ili kada se povuku simptomi pankreatitisa, a doza kortikosteroida smanji na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan.
Slovenian: V nekaterih primerih je prišlo do resnih zapletov.
Croatian: U nekim slučajevima došlo je i do ozbiljnih komplikacija.
Slovenian: Najpomembnejši znaki so: proteinurija,
Croatian: Njegovi najvažniji znakovi su: proteinurija,
Slovenian: PET SOB NED
Croatian: Pet Sub Ned
Slovenian: Sonce za simbol Luna za simbol
Croatian: Simbol sunca Simbol mjeseca
Slovenian: Ti dogodki niso bili življenjsko nevarni, vendar so povzročili hospitalizacijo.
Croatian: Ti događaji nisu bili opasni po život, ali je zbog njih bila potrebna hospitalizacija.
Slovenian: Ta začetni odmerek jemljite prvih 7 dni, nato pa jemljite redni odmerek.
Croatian: Početnu dozu uzimajte prvih 7 dana, a zatim uzimajte redovnu dozu.
Slovenian: Število limfocitov je treba spremljati do okrevanja.
Croatian: Broj limfocita treba pratiti do oporavka.
Slovenian: Potrebo po dodatnem slikanju z MR je treba pretehtati v skladu z nacionalnimi in lokalnimi priporočili.
Croatian: Potrebu za daljnjim pregledima MR-om treba uzeti u obzir u skladu s nacionalnim i lokalnim preporukama.
Slovenian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemska
Croatian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek zmanjša.
Croatian: Liječnik Vam može smanjiti dozu.
Slovenian: Pomaga lahko tudi pri zakasnitvi poslabšanja MS v prihodnje.
Croatian: To Vam također može pomoći u odgađanju budućeg pogoršanja MS-a.
Slovenian: Krvni/laboratorijski testi
Croatian: Krvni/laboratorijski testovi
Slovenian: Vsako kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.
Croatian: Progutajte svaku kapsulu cijelu s vodom.
Slovenian: Učinkov na plodnost pri F1 potomcih ni bilo.
Croatian: Nije bilo utjecaja na plodnost u F1 potomstvu.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM GGGG}.
Slovenian: potem to utegne predstavljati hudo alergijsko reakcijo (anafilaksijo).
Croatian: onda to može biti teška alergijska reakcija (anafilaksija).
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z zelo aktivno boleznijo:
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s visokom aktivnošću bolesti:
Slovenian: - resno okužbo (kot je pljučnica).
Croatian: - ozbiljnu infekciju (kao što je upala pluća).
Slovenian: Vezava monometil fumarata na človeške plazemske beljakovine je običajno med 27 % in 40 %.
Croatian: Vezanje monometilfumarata na proteine ljudske plazme općenito je između 27% i 40%.
Slovenian: Absorpcija Tmax monometil fumarata je 2 do 2,5 ure.
Croatian: Tmax monometilfumarata je 2 do 2,5 sati.
Slovenian: To pomeni pretehtanje koristi dojenja za vašega otroka in koristi zdravljenja za vas.
Croatian: To uključuje razmatranje koristi dojenja za Vaše dijete i koristi liječenja za Vas.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem.
Croatian: Ovi se događaji mogu pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Slovenian: Povprečne vrednosti obeh parametrov so ostale znotraj normalnih vrednosti.
Croatian: Srednje vrijednosti za oba parametra ostale su u normalnom rasponu.
Slovenian: MS je dolgotrajno stanje, ki vpliva na osrednji živčni sistem (OŽS), vključno z možgani in hrbtenjačo.
Croatian: MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji živčani sustav (SŽS), uključujući mozak i leđnu moždinu.
Slovenian: podpoglavje PML).
Croatian: pododjeljak PML).
Slovenian: Pri preiskovancih s sočasno limfocitopenijo je prevladovala limfopenija 2. in 3. stopnje.
Croatian: Među ispitanicima s istodobnom limfocitopenijom prevladavala je limfopenija 2. i 3. stupnja.
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus John-Cunningham (JC) in ki je lahko smrtna ali pa povzroči hudo prizadetost.
Croatian: PML je oportunistička infekcija uzrokovana John-Cunningham virusom (JCV), koja može biti smrtonosna ili uzrokovati tešku invalidnost.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu.
Slovenian: To lahko povzroči vnetje želodca (gastritis), zlasti pri osebah, ki so nagnjene h gastritisu.
Croatian: To može uzrokovati upalu želuca (gastritis), naročito u ljudi koji su već skloni gastritisu.
Slovenian: - če ste alergični na dimetilfumarat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Croatian: - ako ste alergični na dimetilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Bolniki s progresivnimi oblikami MS v ti študiji niso bili vključeni.
Croatian: Ispitanici s progresivnim oblikom MS nisu bili uključeni u ova ispitivanja.
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. september 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. rujna 2018
Slovenian: Zdravnik bo te preiskave opravljal periodično med zdravljenjem.
Croatian: Liječnik će Vam povremeno provoditi ove pretrage tijekom liječenja.
Slovenian: Ti simptomi lahko povsem izginejo, ko recidiv mine, vendar pa lahko nekatere težave ostanejo.
Croatian: Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki problemi mogu i ostati.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Croatian: Farmakokinetički odnosi u posebnim skupinama bolesnika
Slovenian: Pogostnosti hudih alergijskih reakcij ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov (neznana).
Croatian: Učestalost teških alergijskih reakcija ne može se procijeniti iz dostupnih podataka (nepoznato).
Slovenian: Vsebina kapsule (enterično obložene mikrotablete)
Croatian: Sadržaj kapsule (acidorezistentne mikrotablete)
Slovenian: Pomembno je vedeti, da se Fanconijev sindrom lahko pojavi tudi brez zvišanih ravni kreatinina ali nizke hitrosti glomerularne filtracije.
Croatian: Važno je imati na umu da se Fanconijev sindrom može pojaviti i bez povišenih razina kreatinina ili smanjene brzine glomerularne filtracije.
Slovenian: Slikanje z magnetno resonanco (slikanje z MR)
Croatian: Snimanje magnetskom rezonancijom (MR)
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval glede tega, ali morate prejeti druge vrste cepiv (neživa cepiva).
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati smijete li primiti neke druge vrste cjepiva (neživa cjepiva).
Slovenian: Zaradi zasnove študije je bila zelo aktivna bolezen opredeljena kot sledi:
Croatian: Zbog dizajna ispitivanja, bolest s visokom aktivnošću je definirana kako slijedi:
Slovenian: Zmanjšano število belih krvnih celic lahko pomeni, da je vaše telo manj sposobno, da se bori proti okužbam.
Croatian: Smanjenje razine bijelih krvnih stanica može značiti da Vaše tijelo ima manju sposobnost da se bori protiv infekcije.
Slovenian: - nizke ravni belih krvničk (limfopenija, levkopenija) v krvi.
Croatian: - niska razina bijelih krvnih stanica (limfopenija, leukopenija) u krvi.
Slovenian: podobne opisanim spodaj v poglavju 4.
Croatian: Možda ćete doživjeti nuspojave slične onima opisanim ispod u dijelu 4.
Slovenian: Končni razpolovni čas monometil fumarata je kratek (približno 1 uro), pri večini posameznikov pa po 24 urah v obtoku ni prisotnega monometil fumarata.
Croatian: Terminalno poluvrijeme monometilfumarata je kratko (oko 1 sat), tako da nakon 24 sata u većine osoba nema cirkulirajućeg monometilfumarata.
Slovenian: neznana herpes zoster1
Croatian: nepoznato herpes zoster1
Slovenian: Natis na kapsuli (črno črnilo)
Croatian: Otisak na kapsuli (crna tinta)
Slovenian: Približno 1.056 bolnikov se je več kot 2 leti zdravilo z zdravilom Tecfidera.
Croatian: Otprilike 1056 bolesnika primalo je više od 2 godine liječenje Tecfiderom.
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb ni znan.
Croatian: Nisu poznate kliničke implikacije tih promjena.
Slovenian: Treba je tudi omeniti, da negativen test za določanje protiteles proti virusu JC (v prisotnosti normalnega števila limfocitov) ne izključuje možnosti naknadne okužbe z virusom JC.
Croatian: Također, treba napomenuti da negativan test na anti-JCV protutijela (u prisustvu normalnog broja limfocita) ne isključuje mogućnost naknadne JCV infekcije.
Slovenian: glukozurija (z normalnimi ravnmi sladkorja v krvi), hiperaminoacidurija in fosfaturija (po možnosti sočasno s hipofosfatemijo).
Croatian: glikozurija (uz normalne razine šećera u krvi), hiperaminoacidurija i fosfaturija (moguće prisutna istodobno s hipofosfatemijom).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tecfidera se je treba sočasni uporabi z drugimi derivati fumarne kisline (lokalni ali sistemski) izogniti.
Croatian: Tijekom liječenja s Tecfiderom treba izbjegavati istodobnu uporabu drugih derivata fumaratne kiseline (topikalnu ili sistemsku).
Slovenian: Povprečno se je število limfocitov zmanjšalo za približno 30 % od izhodiščne vrednosti.
Croatian: U prosjeku se broj limfocita smanjio otprilike za 30% od početne vrijednosti.
Slovenian: Zdravila ne smejo spet začeti jemati (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ne smije se ponovno započeti s liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Za recidivno-remitentno MS so značilni ponavljajoči se napadi (recidivi) simptomov živčnega sistema.
Croatian: Relapsno-remitirajuća MS je karakterizirana ponavljanim napadima (relapsima) simptoma živčanog sustava.
Slovenian: Če se število vaših belih krvničk med zdravljenjem zmanjša, lahko vaš zdravnik prekine zdravljenje.
Croatian: Ukoliko Vam se broj bijelih krvnih stanica smanjuje tijekom liječenja, liječnik može razmotriti prekidanje Vašeg liječenja.
Slovenian: Študije kancerogenosti dimetilfumarata so izvajali do 2 leti pri miših in podganah.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti dimetilfumarata provedena su u razdoblju do 2 godine u miševa i štakora.
Slovenian: - beljakovine (albumin) v seču - zvišanje ravni jetrnih encimov (ALT, AST) v krvi
Croatian: - proteini (albumin) u mokraći - povišena razina jetrenih enzima (ALT, AST) u krvi
Slovenian: Vendar pa te spremembe niso vplivale na plodnost ali število zarodkov, ki so bili sposobni preživeti.
Croatian: Međutim, ove promjene ne utječu na plodnost ili broj začetih vijabilnih fetusa.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu dimetilfumarata na plodnost pri ljudeh.
Croatian: Nema podataka o učinku dimetilfumarata na plodnost u ljudi.
Slovenian: Farmakokinetike pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso preučili.
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika starih 65 i više godina nije ispitivana.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so pridobili pri osebah z multiplo sklerozo in pri zdravih prostovoljcih.
Croatian: Farmakokinetički podaci su dobiveni u ispitanika s multiplom sklerozom i u zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: Pri vseh vrstah so opazili regeneracijo epitelija ledvičnih tubulov, kar kaže na poškodbo.
Croatian: U svih vrsta životinja primijećena je regeneracija bubrežnog tubularnog epitela, što upućuje na pojavu ozljede.
Slovenian: Z dajanjem zdravila Tecfidera je mogoče v splošnem začeti takoj po prekinitvi dajanja interferona ali glatiramer acetata.
Croatian: Tecfidera se općenito može početi primjenjivati odmah nakon prekida primjene interferona ili glatirameracetata.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, oznaka ATC: L04AX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L04AX07 Mehanizam djelovanja
Slovenian: Slikanje z MR je mogoče šteti za del okrepljenega spremljanja pri bolnikih, pri katerih obstaja povečano tveganje za PML.
Croatian: Snimanje MR-om može se smatrati dijelom pojačanog praćenja u bolesnika za koje se smatra da imaju povećan rizik od PML-a.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tecfidera pri otrocih in mladostnikih, starih 10 do 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Tecfidere u djece i adolescenata u dobi od 10 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Napredovanje sindroma lahko vključuje simptome, kot so poliurija, polidipsija in oslabljena moč proksimalnih mišic.
Croatian: Progresija može uključivati simptome kao što su poliurija, polidipsija i slabost proksimalnih mišića.
Slovenian: Incidenca spodnjih neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah: - zelo pogosti (≥1/10) - pogosti (≥1/100 do <1/10) - občasni (≥1/1.000 do <1/100) - redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Croatian: Incidencija nuspojava je izražena prema sljedećim kategorijama: - vrlo često (≥1/10) - često (≥1/100 i <1/10) - manje često (≥1/1000 i <1/100)
Slovenian: Nižjo telesno maso potomcev so pripisali toksičnosti za mater.
Croatian: Manja tjelesna težina potomstva smatrala se posljedicom toksičnosti za majku.
Slovenian: Ni znanih terapevtskih ukrepov, ki bi povečali izločanje zdravila Tecfidera, niti znanega antidota.
Croatian: Nema poznatih terapijskih intervencija koje bi pojačale eliminaciju Tecfidere, niti ima poznatog antidota.
Slovenian: Živa cepiva lahko predstavljajo večje tveganje za klinične okužbe, zato jih bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Tecfidera, ni dovoljeno dati, razen v izjemnih primerih, ko je to možno tveganje za posameznika manjše, kot tveganje, če ne bi bil cepljen.
Croatian: Živa cjepiva mogu predstavljati povećan rizik od kliničke infekcije i ne smiju se dati bolesnicima liječenim Tecfiderom, osim u iznimnim slučajevima, kada se smatra da je ovaj potencijalni rizik manji od rizika za pojedinca ako ga se ne cijepi.
Slovenian: kliničnih preskušanjih niso opazili neugodnih kliničnih posledic.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene nepovoljne kliničke posljedice.
Slovenian: Zdravnik se vam bo pomagal odločiti, ali naj prenehate z dojenjem ali jemanjem zdravila Tecfidera.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li prestati dojiti ili prestati koristiti Tecfideru.
Slovenian: Če imate resno okužbo (kot je pljučnica), se takoj pogovorite z zdravnikom.
Croatian: Ako imate ozbiljnu infekciju (kao što je upala pluća), razgovarajte odmah sa svojim liječnikom.
Slovenian: Pozitiven imunski odziv, opredeljen kot ≥4-kratno zvečanje titra protiteles proti trem cepivom, je doseglo manj preiskovancev v obeh zdravljenih skupinah.
Croatian: Pozitivan imunosni odgovor definiran kao povećanje titra protutijela za ≥4 puta na ta tri cjepiva postigao je manji broj bolesnika u obje terapijske skupine.
Slovenian: Če pa rdečino spremlja rdeč izpuščaj ali koprivnica in dobite enega ali več naslednjih simptomov:
Croatian: Međutim, ako imate navalu crvenila praćenu crvenim osipom ili koprivnjačom i jave se bilo koji od sljedećih simptoma:
Slovenian: Do PML lahko pride le ob okužbi z virusom JC.
Croatian: PML se može pojaviti samo u prisutnosti JCV infekcije.
Slovenian: Povprečno in mediano število limfocitov je ostalo v normalnih mejah.
Croatian: Srednja vrijednost broja limfocita i medijan ostali su u granicama normale.
Slovenian: Te reakcije navadno nastopijo po prvem odmerku, lahko pa se pojavijo tudi kadar koli med zdravljenjem, lahko so resne in smrtno nevarne.
Croatian: Te reakcije uglavnom nastaju nakon prve doze, ali se također mogu pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja te biti ozbiljne i opasne po život.
Slovenian: Simptomi lahko obsegajo dispnejo, hipoksijo, hipotenzijo, angioedem, izpuščaj ali urtikarijo.
Croatian: Simptomi mogu uključivati dispneju, hipoksiju, hipotenziju, angioedem, osip ili urtikariju.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tecfidera, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više Tecfidere nego što ste trebali
Slovenian: Dolgotrajne (> 4 tednov) neprekinjene uporabe acetilsalicilne kisline niso raziskovali (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Dugotrajna (> 4 tjedna) neprekidna upotreba acetilsalicilatne kiseline nije ispitana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gastroenteritis pogosti progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)1
Croatian: Infekcije i infestacije gastroenteritis često progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)1
Slovenian: Ocena delovanja ledvic (npr. kreatinin, dušik sečnine v krvi in analiza urina) se priporoča pred začetkom zdravljenja, 3 in 6 mesecev po zdravljenju, vsakih 6 do 12 mesecev zatem, ter kot je klinično indicirano.
Croatian: Preporučene su procjene bubrežne funkcije (npr. kreatinin, ureja u krvi i pretraga urina) prije početka liječenja, nakon 3 i 6 mjeseci liječenja, zatim svakih 6 do 12 mjeseci te kako je klinički indicirano.
Slovenian: Začasno zmanjšanje odmerka na 120 mg dvakrat na dan lahko zmanjša pojav vročinskega oblivanja in prebavnih neželenih učinkov.
Croatian: Privremeno smanjenje doze na 120 mg dvaput na dan može smanjiti pojavu navala crvenila i nuspojave probavnog sustava.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize variance (ANOVA, analysis of variance), je telesna masa glavna sospremenljivka izpostavljenosti (po Cmax in AUC) pri osebah z RRMS, vendar ni vplivala na ukrepe glede varnosti in učinkovitosti, ki so jih ovrednotili v kliničnih študijah.
Croatian: Na temelju rezultata analize varijance (ANOVA), tjelesna težina je glavna kovarijata izloženosti (prema Cmax i AUC-u) u ispitanika s RRMS-om, ali ne utječe na mjere sigurnosti i djelotvornosti procijenjene u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Zato so vse farmakokinetične analize za dimetilfumarat izvedli s koncentracijami monometil fumarata v plazmi.
Croatian: Prema tome, sve farmakokinetičke analize u odnosu na dimetilfumarat su obavljene s koncentracijama monometilfumarata u plazmi.
Slovenian: Pri večini preiskovancev, tudi tistih z resno okužbo s herpesom zostrom, je bilo število limfocitov nad spodnjo mejo normale.
Croatian: U većine ispitanika, uključujući i one u kojih je nastupila ozbiljna herpes zoster infekcija, broj limfocita bio je iznad donje granice normale.
Slovenian: Preden boste začeli jemati zdravilo Tecfidera, bo zdravnik opravil krvne preiskave, da določi število belih krvničk, in preveril, ali vaše ledvice in jetra pravilno delujejo.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Tecfideru, liječnik će Vam raditi krvne pretrage kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica, te će provjeriti da Vam bubrezi i jetra rade ispravno.
Slovenian: Nižjo telesno maso zarodka in zapoznelo okostenitev so pripisali toksičnosti za mater (zmanjšanje telesne mase in uživanja hrane).
Croatian: Manja težina fetusa i odgođeno okoštavanje smatrani su posljedicama toksičnosti za majke (smanjena tjelesna težina i potrošnja hrane).
Slovenian: Če opazite, da odvajate več urina, da ste bolj žejni in pijete več kot običajno, če se vam zdi, da imate slabšo mišično moč, ste si zlomili kost ali čutite bolečine, se čim prej pogovorite z zdravnikom, ki bo ta stanja podrobneje preučil.
Croatian: Ako primijetite da mokrite više nego uobičajeno, da ste žedniji i pijete više tekućine nego inače, ako Vam se mišići čine slabijima, ako dođe do prijeloma kosti ili samo imate bolove, obratite se liječniku što prije kako bi se to dalje ispitalo.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo uvesti simptomatsko podporno zdravljenje, kot je klinično indicirano.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporuča se započeti suportivno liječenje simptoma kako je klinički indicirano.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tecfidera
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tecfideru
Slovenian: Izkušnje iz nekontroliranih kliničnih preskušanj so v skladu z izkušnjami iz s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj.
Croatian: Iskustvo u nekontroliranim kliničkim ispitivanjima sukladno je iskustvu dobivenom u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Uživanje zmernih količin alkohola ni spremenilo izpostavljenosti dimetilfumaratu in ni bilo povezano z zvišanjem neželenih učinkov.
Croatian: Konzumiranje umjerenih količina alkohola nije imalo utjecaja na izloženost dimetilfumaratu i nije bilo povezano s povećanjem nuspojava.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tecfidera
Croatian: Drugi lijekovi i Tecfidera
Slovenian: Na te podatke moramo gledati previdno zaradi omejitev v zasnovi študije (odsotnost kontrolne skupine, primerjava med stanjem pred odmerjanjem in po odmerjanju) (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ove je podatke potrebno oprezno razmotriti s obzirom na ograničenja dizajna ispitivanja (nije bilo kontrolne skupine ni usporedbe prije naspram poslije doze) (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Simptomi se med bolniki razlikujejo, vendar običajno vključujejo težave s hojo, občutek neravnovesja in težave z vidom (npr. zamegljen ali dvojni vid).
Croatian: Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju teškoće pri hodanju, poremećaje ravnoteže i probleme s vidom (npr. zamućen vid ili dvoslike).
Slovenian: Če se zdravljenje nadaljuje kljub temu, da število limfocitov ostaja < 0,5 x 109/l, je priporočeno okrepljeno spremljanje (glejte tudi podpoglavje o PML).
Croatian: Ako se liječenje nastavlja unatoč trajnom broju limfocita <0,5x109/l, preporučuje se pojačano praćenje (vidjeti također pododjeljak o PML-u).
Slovenian: Zdravilo Tecfidera gastrorezistentne trde kapsule vsebujejo mikrotablete, ki so zaščitene z enterično oblogo, zato se absorpcija začne šele, ko zapustijo želodec (na splošno manj kot 1 uro).
Croatian: Budući da Tecfidera želučanootporne tvrde kapsule sadrže mikrotablete koje su zaštićene acidorezistentnom ovojnicom, apsorpcija ne započinje sve dok kapsule ne napuste želudac (općenito manje od 1 sata).
Slovenian: Na splošno sta se Cmax in AUC v preučevanem razponu odmerka zvišala približno sorazmerno z odmerkom (120 mg do 360 mg).
Croatian: Cmax i AUC općenito su se povećavali približno proporcionalno dozi u ispitivanom rasponu (120 mg do 360 mg).
Slovenian: Če je ugotovljeno, da je število limfocitov pod normalno vrednostjo, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tecfidera podrobno oceniti možne vzroke.
Croatian: Ako se utvrdi da je broj limfocita ispod normalnog raspona, treba se obaviti temeljita procjena mogućih uzroka prije početka liječenja Tecfiderom.
Slovenian: Prehodno zvečanje povprečnega števila eozinofilcev so ugotavljali v prvih 2 mesecih zdravljenja.
Croatian: Prolazno povišenje srednje vrijednosti broja eozinofila zabilježeno je tijekom prva 2 mjeseca terapije.