FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruoka suurensi bosutinibin Cmax-arvon 1,8-kertaiseksi ja AUC-arvon 1,7-kertaiseksi paastotilaan verrattuna.
Norwegian Bokmål: Bosutinib utviser proporsjonal økning i AUC og Cmax, over et dosespekter fra 200 til 600 mg. Mat økte Cmax for bosutinib med 1,8 ganger og AUC for bosutinib med 1,7 ganger sammenlignet med fastende tilstand.
Finnish: Bosutinibihoito tulee lopettaa, jos transaminaasit nousevat ≥ 3-kertaiseksi viitevälin ylärajaan nähden, mikäli tähän liittyy samanaikainen bilirubiinin nousu > 2-kertaiseksi viitevälin ylärajaan nähden ja alkalinen fosfataasi on < 2-kertainen viitevälin ylärajaan nähden (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis økning i transaminaser ≥ 3 × ULN oppstår samtidig med økning av bilirubin > 2 × ULN og alkalisk fosfatase < 2 × ULN, bør bosutinib seponeres (se pkt.
Finnish: Annos, jolla ei havaittu mitään haitallisia kehitysvaikutuksia (10 mg/kg/vrk), johti rotilla altistukseen, joka vastasi 1,3-kertaisesti ihmisen saamaa altistusta 400 mg:n annoksesta ja 1,0-kertaisesti ihmisen saamaa altistusta 500 mg:n annoksesta (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen AUC-arvon perusteella).
Norwegian Bokmål: Dosen hvor det ikke forekom negative effekter på utvikling (10 mg/kg/dag), resulterte i eksponeringer som var lik 1,3 og 1,0 ganger eksponeringen hos mennesker etter en klinisk dose på hhv. 400 mg og 500 mg (basert på ubundet AUC hos de respektive artene).
Finnish: Keskushermostovaikutuksia selvittäneessä tutkimuksessa bosutinibihoitoa saaneilla rotilla esiintyi silmän mustuaisten supistumista ja kävelyn heikentymistä.
Norwegian Bokmål: I en studie på sentralnervesystemet (CNS) fikk rotter som ble behandlet med bosutinib nedsatt pupillestørrelse og svekket gange.
Finnish: Jos mahdollista, samanaikaiseen käyttöön suositellaan valitsemaan lääkevalmiste, joka ei estä CYP3A-entsyymejä tai estää niitä mahdollisimman vähän.
Norwegian Bokmål: Valg av et alternativt legemiddel til samtidig bruk, med intet eller minimalt potensiale for enzymhemming, er anbefalt dersom det er mulig.
Finnish: Huomaa: MMR:n määritelmä oli ≤ 0,1 %:n BCR-ABL/ABL-suhde IS-asteikolla (vastaa ≥ 3 login pienenemää vakioidusta lähtöarvosta) ja vähintään 3 000 ABL-transkriptia keskuslaboratorion arvion mukaan.
Norwegian Bokmål: NB: MMR ble definert som ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL-ratio etter internasjonal skala (samsvarer med ≥ 3 log-reduksjon fra standardisert baseline) med minimum 3000 ABL-transkripter vurdert av sentrallaboratoriet.
Finnish: Rotilla tehty tutkimus [
Norwegian Bokmål: En studie av [
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Norwegian Bokmål: Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
Finnish: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE-poistettua inaktivoitua IBRvirusta, vähintään
Norwegian Bokmål: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion
Finnish: 5 annosta
Norwegian Bokmål: 5 doser
Finnish: 10 ml pullo Nolla vuorokautta
Norwegian Bokmål: 10 ml glassflaske
Finnish: * VN.U: Vironeutralisaatiovasta-ainetitteri marsuille annetun rokotuksen jälkeen
Norwegian Bokmål: *VN.U: Titer av virusnøytraliserende antistoff fra vaksinasjon av marsvin
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Finnish: Pakkauskoko Varoaika
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en overfølsomhetsreaksjon.
Finnish: Nämä ovat harvinaisia ja silloin tulisi antaa asianmukaista oireisiin perustuvaa hoitoa.
Norwegian Bokmål: Disse er sjeldne og passende symptomatisk behandling skal da igangsettes.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato/EXP.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmänä.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt Skal ikke fryses.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/99/017/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/99/017/001 -006
Finnish: Käytä steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Norwegian Bokmål: Bruk sterile sprøyter og kanyler.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/03/2000 Uudistamispäivämäärä: 23/03/2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23/03/2010
Finnish: Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet, naudan rinotrakeiittivirus (IBR) ATCvet-koodi: QI02AA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler, bovin rhinotrakeittvirus (IBR) ATCvet-kode : QI02AA03
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 14 vuorokautta Immuniteetin kesto: 6 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Immunitet inntrer etter: 14 dager Varighet av immunitet: 6 måneder.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Finnish: 10 annosta (20 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (20 ml)
Finnish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest RANSKA
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest FRANKRIKE
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Kun friske dyr skal vaksineres.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Finnish: 25 annosta (50 ml)
Norwegian Bokmål: 25 doser (50 ml)
Finnish: Bovalto Ibraxionia voidaan tämän vuoksi käyttää merkkirokotteena yhdessä asianmukaisen diagnostisen testin kanssa.
Norwegian Bokmål: Bovalto Ibraxion kan derfor sammen med en egnet diagnostisk test benyttes som en markørvaksine.
Finnish: Käyttäjälle:
Norwegian Bokmål: Til operatøren:
Finnish: Emolta saadut vasta-aineet naudan tarttuvaa rinotrakeiittivirusta vastaan saattavat häiritä rokotusta ja tällöin vaaditaan tarkoituksenmukaista rokotusohjelmaa.
Norwegian Bokmål: Forekomst av maternale antistoffer mot infeksiøs bovin rhinotrakeitt kan påvirke vaksinasjonsresultatet og krever et tilpasset vaksinasjonsregime.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Finnish: Ota pakkausseloste mukaan.
Norwegian Bokmål: Ta pakningsvedlegget med deg til legen.
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Norwegian Bokmål: Destruksjon: les pakningsvedlegget.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita haittavaikutuksia, kuin mitä kohdassa "Haittavaikutukset" on mainittu.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er angitt under punktet "Bivirkninger" har blitt observert ved overdosering.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Finnish: Kevyt parafiiniöljy Bentsyylialkoholi Trietanoliamiini Polyoksietyleenioleaatti Polyoksietyleenioleyylialkoholi Kaliumkloridi
Norwegian Bokmål: Lett parafinolje Benzylalkohol Trietanolamin Polyoksyetylenoleat Polyoksyetylenoljealkohol Kaliumklorid Natriumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdihydrat Magnesiumklorid Kalsiumklorid
Finnish: EU/2/99/017/001 5 annosta (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 annosta (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 annosta (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 annosta (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 annosta (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 annosta (10 x 50 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/99/017/002 10 doser (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doser (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doser (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
Finnish: Tyypin I lasia oleva pullo, jossa nitriilielastomeeritulppa ja alumiinisuljin.
Norwegian Bokmål: Type I glassflaske med nitril gummipropp forseglet med et aluminiumslokk
Finnish: Rokotus voi aiheuttaa eläimelle lievää (< 1 °C), ohimenevää lämmönnousua vajaan 48 tunnin kuluttua rokotuksesta.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen kan medføre en lett forbigående temperaturøkning (< 1°C) som avtar innen 48 timer uten konsekvenser for dyrets helse eller produksjonsevne.
Finnish: Geeni gE:n poistaminen mahdollistaa gE-negatiivisella rokotteella rokotettujen eläinten (anti-gEvasta-ainenegatiivinen, IBR-vironeutralisaatiovasta-ainepositiivinen) ja luonnollisella tavalla tartunnan saaneiden eläinten (positiivinen sekä IBR-vironeutralisaatiovasta-aineelle että anti-gE-vastaaineelle) erottamisen toisistaan.
Norwegian Bokmål: Fjerningen av gE genet gjør det mulig å skille mellom dyr som är vaksinert med gE negative vaksiner (anti-gE-antistoff negativ, IBR-virusnøytraliserende antistoff positiv) og dyr som er smittede av naturlige årsaker (positive for såvel IBR-virusnøytraliserende antistoffer som anti-gE-antistoffer).
Finnish: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Norwegian Bokmål: MERIAL, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 Lyon FRANKRIKE
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Vahinkoinjektio on vaarallinen.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Utilsiktet injeksjon er farlig.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 5 annosta (10 ml)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 doser (10 ml)
Finnish: Anna yksi annos (2 ml) ihonalaisesti niskaan (lavan etupuolelle) noudattaen seuraavaa rokotusohjelmaa:
Norwegian Bokmål: Gi én dose (2 ml) ved subkutan injeksjon på halsen (ved bogens framside) ifølge vaksinesjonsprogrammet nedenfor:
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 1 annos (2 ml) sisältää: gE-poistettua inaktivoitua IBR-virusta, vähintään 0,75 VN.U
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) For 1 dose á 2 ml: Inaktivert IBR virus der gE er fjernet, minst.....................................0,75 VN.U
Finnish: Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 5 annosta sisältävää pulloa Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 10 annosta sisältävää pulloa Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 25 annosta sisältävää pulloa
Norwegian Bokmål: Type I glassflaske med nitril gummipropp forseglet med et aluminiumslokk Pappeske med 1 eller 10 flasker à 5 doser Pappeske med 1 eller 10 flasker à 10 doser Pappeske med 1 eller 10 flasker à 25 doser
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen andre bivirkninger enn de som er angitt i pkt.
Finnish: Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 5 annosta sisältävää pulloa (1 x 10 ml tai 10 x 10 ml) Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 10 annosta sisältävää pulloa (1 x 20 ml tai 10 x 20 ml) Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 25 annosta sisältävää pulloa (1 x 50 ml tai 10 x 50 ml)
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 eller 10 flasker à 5 doser (1 x 10 ml eller 10 x 10 ml) Pappeske med 1 eller 10 flasker à 10 doser (1 x 20 ml eller 10 x 20 ml) Pappeske med 1 eller 10 flasker à 25 doser (1 x 50 ml eller 10 x 50 ml)
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen lävistämisen jälkeinen kestoaika: 6 tuntia.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 timer.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Bovalto Ibraxionin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Bovalto Ibraxion skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirkning, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/imetys: Bovalto Ibraxionia voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Bovalto Ibraxion kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Finnish: 5 annosta (10 ml) 10 x 5 annosta (10 x 10 ml) 10 annosta (20 ml) 10 x 10 annosta (10 x 20 ml) 25 annosta (50 ml) 10 x 25 annosta (10 x 50 ml)
Norwegian Bokmål: 5 doser (10 ml) 10 x 5 doser (10 x 10 ml) 10 doser (20 ml) 10 x 10 doser (10 x 20 ml) 25 doser (50 ml) 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff:
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE."
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15 - 25 °C).
Norwegian Bokmål: Se til at vaksinen har en temperatur på 15°C -25°C før bruk.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Käyttäjälle:
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Til operatøren:
Finnish: Bovalto Ibraxionia voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Norwegian Bokmål: Bovalto Ibraxion kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Finnish: Perusrokotus: 2 injektiota 21 päivän välein.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: 2 vaksinasjoner med 3 ukers intervall.
Finnish: Myyntiluvan haltija MERIAL
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: MERIAL
Finnish: Rokotepulloa on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk.
Finnish: Yliannostus:
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon:
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi vähentämään naudan tarttuvan rinotrakeiittiviruksen (IBR) aiheuttamia kliinisiä oireita ja villiviruksen eritystä.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe for å redusere kliniske symptomer og utskillelse av virus ved infeksjon med infeksiøs bovin rhinotrakeitt (IBR).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja MERIAL
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset
Norwegian Bokmål: 4.5 Særlige forholdsregler
Finnish: Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:
Finnish: Bovalto Ibraxionin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Norwegian Bokmål: Tilvirkning, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Bovalto Ibraxion kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 tuntia
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 18 måneder.
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Ranska
Norwegian Bokmål: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANKRIKE
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON RANSKA
Norwegian Bokmål: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankrike
Finnish: Bovalto Ibraxion on spesifisesti geenipoistettu (gE), inaktivoitu ja adjuvanttia sisältävä (ö/v-emulsio) rokote, joka saa aikaan naudan aktiivisen immunisaation, jolle on tunnusomaista naudan tarttuvan rinotrakeiittiviruksen (IBR) vironeutralisaatiovasta-aineiden kehittyminen.
Norwegian Bokmål: Bovalto Ibraxion er en inaktivert vaksine med adjuvans (o/w emulsjon), basert på en virusstamme hvis spesifikke gE gen er fjernet.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Finnish: Nolla vrk.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Finnish: 2 injektiota 21 päivän välein: 2 viikon iästä alkaen eläimille, joilla ei ole emolta saatuja vasta-aineita IBR-virusta vastaan tai 3 kuukauden iästä alkaen eläimille, joilla on emolta saatuja vasta-aineita.
Norwegian Bokmål: Første injeksjonen kan gis ved 2 ukers alder i fravær av maternale antistoffer mot IBR virus eller fra 3 måneders alder ved forekomst av maternale antistoffer.
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää: gE-poistettua inaktivoitua IBR-virusta, vähintään .................................................. 0,75 VN.U* adjuvanttina: kevyttä parafiiniöljyä ................................................................. 449,6-488,2 mg * VN.U: Vironeutralisaatiovasta-ainetitteri marsuille annetun rokotuksen jälkeen
Norwegian Bokmål: Inaktivert IBR virus der gE er fjernet, minst............................................................0,75 VN.U* adjuvans: lett parafinolje.........................................................................................449.6-488.2 mg *VN.U: Titer av virusnøytraliserende antistoff fra vaksinasjon av marsvin
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner bare friske dyr.
Finnish: Tehosterokotus: tehosterokotus tulee antaa 6 kuukauden välein.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: Vaksinering skal skje med seks måneders intervall.
Finnish: Rokotteen injisointi saattaa aiheuttaa injektiokohdassa ohimenevän kudosreaktion, joka voi jatkua 3 viikon, ja poikkeustapauksissa jopa 5 viikon, ajan.
Norwegian Bokmål: Denne kan vedvare i tre uker eller unntagelsesvis i opp til fem uker.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (kuukausi/vuosi)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: VAROAIKA Nolla vrk.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Finnish: --1 Muunneltu, elävä BVDV* tyypin-1, ei sytopaattinen emokanta KE-9: 104.0-106.0 TCID50* Muunneltu, elävä BVDV*tyypin-2, ei sytopaattinen emokanta NY-93: 104.0-106.0 TCID50*
Norwegian Bokmål: --1 Modifisert levende bovin virusdiaré virustype 1, ikke-cytopatisk moderstamme KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Modifisert levende bovin virusdiaré virustype 2, ikke-cytopatisk moderstamme NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
Finnish: * Tissue Culture Infectious Dose (kudosviljelyssä infektiivinen annos) 50 %
Norwegian Bokmål: * Vevskultur infeksiøs dose 50 %
Finnish: Voidaan käyttää imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under laktasjon.
Finnish: injektiona.
Norwegian Bokmål: injeksjon.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22.12.2014.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22.12.2014 Dato for siste fornyelse:
Finnish: 3 viikkoa immunisaation jälkeen
Norwegian Bokmål: 3 uker etter immunisering.
Finnish: Uusintarokotus suositellaan annettavaksi 1 vuoden kuluttua.
Norwegian Bokmål: Revaksinering anbefales etter 1 år.
Finnish: SAKSA
Norwegian Bokmål: TYSKLAND
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktis-tyyppisiä reaktioita on raportoitu hyvin harvoin (myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustieto).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, er rapportert i svært sjeldne tilfeller (sikkerhetserfaring etter markedsføring).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Finnish: 50 annosta (100 ml)
Norwegian Bokmål: 50 doser (100 ml)
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Finnish: Jokainen annos (2 ml) sisältää:
Norwegian Bokmål: Hver dose (2 ml) inneholder:
Finnish: Suositeltu uusintarokotusohjelma:
Norwegian Bokmål: Anbefalt revaksineringsprogram:
Finnish: Sekoitettu rokote on läpinäkyvää ja väritöntä.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen er gjennomsiktig og fargeløs.