FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Mania: where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive or have poor judgment including being aggressive or disruptive.
Bulgarian: Манийно разстройство: когато се чувствате въодушевени, с приповдигнато настроение, развълнувани, ентусиазирани или свръхактивни, или пък имате лоша преценка, включително и се държите агресивно и разрушително.
English: ¾Swedish Record Linkage Study (SE-RLS) in accordance with an agreed protocol.
Bulgarian: Шведско проучване за свързване на структурните единици информация (SE-RLS) в съответствие със съгласуван протокол.
English: • Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Bulgarian: Образуване на съсиреци във вените, особено във вените на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да се откъснат и по кръвоносните съдове да стигнат до белите дробове, предизвиквайки болка в гърдите и задух.
English: Although long-term efficacy data are lacking the committee concluded to be acceptable to extrapolate maintenance data from the monotherapy studies.
Bulgarian: Макар да липсват данни за дългосрочна ефикасност, Комитетът заключава, че екстраполирането на данни за поддържащо лечение от проучванията на монотерапия е приемливо.
English: Taking Seroquel XR with food and drink
Bulgarian: Прием на Seroquel XR с храни и напитки
English: Azole medicines (for fungal infections).
Bulgarian: Азоли (за лечение на гъбични инфекции).
English: Nefazodone (for depression).
Bulgarian: Нефазодон (за лечение на депресия).
English: • Severe rash, blisters, or red patches on the skin.
Bulgarian: Тежък обрив, мехури по кожата, червени петна по кожата.
English: Clinical manifestations include hyperthermia, altered mental status, muscular rigidity, autonomic instability, and increased creatinine phosphokinase.
Bulgarian: Клиничните му прояви включват хипертермия, променен психичен статус, мускулна ригидност, автономна нестабилност, повишаване на стойностите на креатин фосфокиназата.
English: Always take Seroquel XR exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Seroquel XR точно както Ви е казал
English: There was no evidence of genotoxicity in a series of in vitro and in vivo genotoxicity studies.
Bulgarian: В серия от in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност няма данни за генотоксичност.
English: In clinical trials and use in accordance with the SPC, quetiapine was not associated with a persistent increase in absolute QT intervals.
Bulgarian: В клиничните проучвания и приложения в съответствие с КХП, употребата на кветиапин не е свързана с трайно повишаване на абсолютната продължителност на QТ-интервала.
English: Other psychiatric conditions for which Seroquel XR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide related events.
Bulgarian: Други психични заболявания, за които се предписва Seroquel XR, също могат да са свързани с повишен риск от суицидни събития.
English: Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following:
Bulgarian: В редки случаи повишаването на нивото на хормона пролактин може да предизвика:
English: Elevations in prolactin1, increases in blood pressure2
Bulgarian: Повишаване на стойностите на пролактина1, повишаване на артериалното налягане2
English: Quetiapine may induce orthostatic hypotension especially during the initial dose-titration period and therefore dose reduction or more gradual titration should be considered if this occurs.
Bulgarian: Кветиапин може да предизвика хипотония, особено през началния период на титриране на дозата и, ако такава се развие, може да се обсъди намаляването на дозата или по-постепенното й титриране.
English: On the basis of this, concomitant use of quetiapine with CYP3A4 inhibitors is contraindicated.
Bulgarian: Въз основа на тези данни едновременното приложение на кветиапин с инхибитори на CYP3A4 е противопоказано.
English: Reproductive system and breast disorders Rare:
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Редки:
English: Different dosing schedules exist for each indication.
Bulgarian: За всяко показание са налице различни терапевтични схеми.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: The administration of activated charcoal should be considered.
Bulgarian: Трябва да се има предвид и приложението на медицински въглен.
English: (1) See Section 4.4.
Bulgarian: Вж. точка 4.4.
English: Approximately 73% of a radiolabelled drug was excreted in the urine and 21% in the faeces with less than 5% of the total radioactivity representing unchanged drug-related material.
Bulgarian: Приблизително 73% от маркирания с радиофармацевтик медикамент се екскретира с урината, а 21%с изпражненията, като по-малко от 5% от общата радиоактивност се дължи на непроменени лекарствени молекули.
English: Possible risk factors for neutropenia include pre-existing low white cell count (WBC) and history of drug induced neutropenia.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за развитие на неутропения включват нисък изходен брой на белите кръвни клетки (WBC) и анамнеза за медикаментозна неутропения.
English: Your doctor may ask you to have blood tests from time to time.
Bulgarian: Вашият лекар може да иска да Ви направи изследване на кръвта.
English: - The CHMP further concluded that, although long-term safety data are lacking, the potential long-term safety concerns (in particular metabolic changes, EPS related events) including the potentially possible combinations of quetiapine as add-on treatment to be appropriately manage by collection of data in the already ongoing and new post authorisation safety studies which will be included in the updated Risk Management Plan.
Bulgarian: - CHMP по-нататък стига до заключението, че макар да липсват данни за дългосрочната безопасност, потенциалните притеснения относно дългосрочната безопасност (по-конкретно метаболитни промени, свързани с EPS събития), включително потенциално възможните комбинации на кветиапин като допълващо лечение, са преодолени по подходящ начин чрез събиране на данни във вече протичащи и в нови проучвания за безопасността след разрешаване, които ще бъдат включени в актуализирания План за управление на риска.
English: In vitro CYP inhibition is observed only at concentrations approximately 5 to 50 fold higher than those observed at a dose range of 300 to 800 mg/day in humans.
Bulgarian: In vitro инхибиране на CYP се наблюдава само в концентрации, които са приблизително 5 до 50 пъти по-високи от установяваните в дозовия интервал 300 до 800 mg/дневно при хора.
English: Smaller decreases in total T3 and reverse T3 were seen only at higher doses.
Bulgarian: Само във високи дози са наблюдавани по-малки понижения на общия T3 и обратния T3.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Bulgarian: Наблюдава се предимно през началните седмици от лечението.
English: Do not split, chew or crush the tablets.
Bulgarian: Не чупете, дъвчете или разтрошавайте таблетките.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal thoughts and/or suicidal behaviour in young adults aged less than 25 years with depression.
Bulgarian: Информацията от клиничните проучвания показва наличието на повишен риск за суицидни помисли и/или суицидно поведение при млади възрастни хора под 25 години с депресия.
English: Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolite - norquetiapine interacts with several neurotransmitter receptors.
Bulgarian: Кветиапин е атипично антипсихотично средство, който заедно със своя активен метаболитноркветиапин - взаимодейства с рецепторите на няколко невротрансмитера.
English: As for other antipsychotic agents, the exact mechanism of action of quetiapine is unknown but the combination of receptor antagonism with a higher selectivity for serotonin 5HT2 relative to dopamine D2 receptors may contribute to its psychotropic activity and mood stabilizing properties.
Bulgarian: Както и при други антипсихотични средства, точният механизъм на действие на кветиапин е неизвестен, но комбинацията от рецепторен антагонизъм и по-висока селективност към серотониновите 5HT2 рецептори, свързани с допаминовите D2 рецептори, може да допринася за неговата психотропна активност и стабилизиращи настроението свойства.
English: Prior to initiating treatment, clinicians should consider the safety profile of SEROQUEL XR (see Section
Bulgarian: Преди да започне лечение, клиницистът трябва да прецени профила на безопасност на SEROQUEL XR (вж. точка 4.4).
English: When Seroquel XR is being taken to treat major depressive episodes in major depressive disorder, it will be taken in addition to another drug being used to treat this illness.
Bulgarian: Когато Seroquel XR се приема за лечение на тежки депресивни епизоди в рамките на тежко депресивно разстройство, той трябва да се приема в допълнение към друго лекарство, което се използва за лечение на това заболяване.
English: This could increase the occurrence of accidental injury (fall), especially in the elderly population.
Bulgarian: Това може да предизвика увеличаване на честотата на инцидентни травми (падания), особено в популацията на пациентите в старческа възраст.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed (until they exceed 1.5 X 109/L).
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за белези и симптоми на инфекции, а неутрофилният им брой трябва да се контролира (докато не надвиши 1,5X109/l) (вж. точка 5.1).
English: Mild asthenia, peripheral oedema, irritability
Bulgarian: Лека астения, периферни отоци, раздразнимост
English: In individual patients, in the event of tolerance concerns, clinical trials have indicated that dose reduction to a minimum of 200 mg could be considered.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания показват, че при отделни пациенти, в случай на проблеми с поносимостта, може да се обсъди понижаване на дозата до минималната доза от 200 mg.
English: Somnolence and dizziness:
Bulgarian: Сомнолентност и замаяност:
English: ¾ General Practice Research Database (GPRD) Study;
Bulgarian: Проучване за наблюдение на събитията при промяна на предписанието (M-PEM); ¾ Проучване на базата данни за изследвания в общата практика (GPRD);
English: Given the primary central nervous system effects of quetiapine, Seroquel XR should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Bulgarian: Като се имат предвид ефектите на кветиапин върху централната нервна система, Seroquel XR трябва да се използва с повишено внимание, когато се прилага заедно с други лекарствени продукти с централно действие и алкохол.
English: In an interaction study in healthy volunteers, concomitant administration of quetiapine (dosage of 25 mg) with ketoconazole, a CYP3A4 inhibitor, caused a 5- to 8-fold increase in the AUC of quetiapine.
Bulgarian: В проучване за взаимодействия при здрави доброволци, едновременното приложение на кветиапин (в доза 25 mg) с кетоконазол - инхибитор на CYP3A4, води до 5- до 8-кратно повишаване на AUC на кветиапин.
English: You or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Bulgarian: Вие или някой друг в семейството Ви е имал тромбоза, понеже лекарства като това са свързани с образуването на тромби.
English: Quetiapine treatment was associated with small dose-related decreases in thyroid hormone levels, particularly total T4 and free T4.
Bulgarian: Лечението с кветиапин е свързано с малко, дозо-зависимо, понижаване на стойностите на тиреоидните хормони, в частност на общия T4 и на свободния T4.
English: Given its primary central nervous system effects, quetiapine may interfere with activities requiring mental alertness.
Bulgarian: Предвид основните му ефекти върху централната нервна система, кветиапин може да окаже влияние при извършване на дейности, изискващи внимание.
English: Patients treated with any antipsychotic agent including quetiapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia, (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Bulgarian: Пациентите, които са на лечение с антипсихотичен медикамент, включително и кветиапин, трябва да бъдат наблюдавани за белези на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или с рискови фактори за развитие на захарен диабет трябва да са под редовен контрол за влошаване на гликемичния контрол.
English: The efficacy of Seroquel XR was further demonstrated with significance versus placebo in an additional 3 week study.
Bulgarian: Ефикасността на Seroquel XR е демонстрирана и чрез значимото превъзходство пред плацебо в едно допълнително 3-седмично проучване.
English: All prolonged-release tablets are capsule shaped and marked with XR and the strength.
Bulgarian: Всички таблетки с удължено освобождаване са с форма на капсула, като върху тях е отбелязано количеството на активното вещество и има надпис „XR”.
English: Based on shifts above clinically significant thresholds (adapted from the National Institutes of Health criteria) or increases >20mmHg for systolic or >10 mmHg for diastolic blood pressure at any time in two acute (3-6 weeks) placebo-controlled trials in children and adolescents.
Bulgarian: Въз основа на промяна до стойности, надвишаващи клинично значимите прагове (адаптирани въз основа на критериите на Националния институт по здравеопазване на САЩ) или повишаване с >20 mmHg за систолното или >10 mmHg за диастолното артериално налягане във всеки един момент в две плацебо контролирани изпитвания за лечение на остри състояния (3-6 седмици) при деца и юноши.
English: Pack sizes of 10, 30, 50, 60 and 100 tablets are registered for all strengths.
Bulgarian: За всички концентрации на активното вещество са регистрирани опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 таблетки.
English: PL - Poland AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London
English: Other than the incidence of extrapyramidal symptoms (see section 4.8 and ‘Clinical Safety' below) the tolerability of Seroquel XR once daily in elderly patients was comparable to that seen in adults (aged 18-65 years).
Bulgarian: С изключение на развитието на екстрапирамидни симптоми (вж. точка 4.8 и „Клинична безопасност” по-долу), при пациенти в старческа възраст поносимостта на Seroquel XR еднократно дневно е сравнима с тази при възрастни (от 18 до 65 години).
English: See leaflet for further information.
Bulgarian: За допълнителна информация виж листовката.
English: The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antidepressants imipramine (a known CYP 2D6 inhibitor) or fluoxetine (a known CYP 3A4 and CYP 2D6 inhibitor).
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин не се повлиява значимо от едновременния прием с антидепресантите имипрамин (известен инхибитор на CYP 2D6) или флуоксетин (известен инхибитор на CYP 3A4 и CYP 2D6).
English: The incidence of relapse was 14.2% for Seroquel XR treated patients and 34.4% for placebotreated patients.
Bulgarian: Честотата на настъпване на рецидив е 14,2% при лекуваните със Seroquel XR пациенти и 34,4% при получавалите плацебо пациенти.
English: The average molar dose fraction of free quetiapine and the active human plasma metabolite norquetiapine is <5% excreted in the urine.
Bulgarian: Средната моларна дозова фракция на свободния кветиапин и активния плазмен метаболит при хора - норкветиапин, се екскретира в урината в <5%.
English: Barbiturates (for difficulty sleeping).
Bulgarian: Барбитурати (за безсъние).
English: Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but irritability might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults.
Bulgarian: Честотата е сравнима с наблюдаваната при възрастни, но в сравнение с възрастни, при деца и юноши раздразнимостта може да бъде свързана с различни клинични последствия.
English: This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Bulgarian: В тази група влизат и лекарства, отпускани без рецепта, както и билкови препарати.
English: Anaphylactic reaction6
Bulgarian: Анафилактични реакции6
English: In clinical trials for treatment of patients with bipolar depression and major depressive disorder, onset was usually within the first 3 days of treatment and was predominantly of mild to moderate intensity.
Bulgarian: В клинични проучвания за лечение на пациенти с биполярна депресия и тежко депресивно разстройство настъпването им е обикновено през първите 3 дни от лечението, като по интензитет са предимно леки до умерено тежки.
English: Efficacy Six studies in monotherapy and two add-on treatment studies were submitted by the MAH.
Bulgarian: От ПРУ са представени шест проучвания на монотерапия и две проучвания като допълваща терапия.
English: Formal interaction studies with commonly used cardiovascular medicinal products have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за взаимодействия с широко използвани лекарствени продукти за лечение на сърдечно-съдови заболявания.
English: Elimination:
Bulgarian: Елиминация:
English: An application for a type II variation to the terms of the Marketing Authorisation of Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) submitted by the marketing authorisation holder (MAH), Astra Zeneca AB, via Mutual Recognition Procedure (MRP) to include treatment of recurrent episodes in patients with Major Depressive Disorders (MDD), excluding the use as initial treatment and used when patients cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment was rejected by all involved Member States on 15 May 2009.
Bulgarian: Заявление за промяна тип II на условията по разрешението за употреба на Seroquel XR (NL/H/156/08011/II/058), внесено от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) - Astra Zeneca AB - по реда на процедурата за взаимно признаване (MRP) за включване на лечението на рекурентни епизоди при пациенти с големи депресивни разстройства (MDD), като се изключи използването за първоначално лечение, но се разреши употреба, когато състоянието на пациентите не може да бъде адекватно овладяно с помощта на терапия с алтернативни антидепресанти, е отхвърлено от всички засегнати държави членки на 15.05.2009 г.
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}>
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}>
English: Seroquel XR should be used with caution in patients with known cardiovascular disease, cerebrovascular disease, or other conditions predisposing to hypotension.
Bulgarian: Seroquel XR трябва да се използва с повишено внимание при пациентите с известно сърдечно-съдово заболяване, мозъчно-съдово заболяване или друго състояние, предразполагащо към развитие на хипотония.
English: The short-term efficacy demonstrated in the two add-on studies in patients with inadequate response to initial antidepressant monotherapy treatment balanced positively with the already know safety profile of quetiapine.
Bulgarian: Краткосрочната ефикасност, демонстрирана в двете проучвания като допълваща терапия, при пациенти с недостатъчно повлияване от първоначалната монотерапия с антидепресант, влиза в положителен баланс с вече известния профил на безопасност на кветиапин.
English: The total daily dose for the first four days of therapy is 50 mg (Day 1), 100 mg (Day 2), 200 mg (Day 3) and 300 mg (Day 4).
Bulgarian: Общата дневна доза за първите 4 дни от лечението е 50 mg (ден 1), 100 mg (ден 2), 200 mg (ден 3) и 300 mg (ден 4).
English: Some medicines for HIV.
Bulgarian: Някои лекарства за лечение на СПИН.
English: The number of patients with a mood event was 91 (22.5%) in the quetiapine group, 208 (51.5%) in the placebo group and 95 (26.1%) in the lithium treatment groups respectively.
Bulgarian: В това проучване броят пациенти с епизод на разстройство на настроението е съответно 91 (22,5%) в групата на кветиапин, 208 (51,5%) в групата на плацебо и 95 (26,1%) в групата на лечение с литий.
English: Quetiapine and several of its metabolites (including norquetiapine) were found to be weak inhibitors of human cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4 activities in vitro.
Bulgarian: Кветиапин и няколко от метаболитите му (включително норкветиапин) in vitro са слаби инхибитори на активността на изоензими 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4 от системата на човешкия цитохром
English: A 26-week open-label extension to the acute trials (n= 380 patients), with Seroquel flexibly dosed at 400-800 mg/day, provided additional safety data.
Bulgarian: 26-седмично открито удължаване на проучванията за лечение на остри състояния (n=380 пациента) с гъвкаво дозиране на Seroquel в дози 400-800 mg/дневно, осигури допълнителни данни за безопасността.
English: The tablets should be swallowed whole and not split, chewed or crushed.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, без да се чупят, дъвчат или разтрошават.
English: Dizziness4, 17, somnolence 2, 17, headache
Bulgarian: Замаяност4, 17, сомнолентност2, 17, главоболие
English: Seroquel XR contains a substance called quetiapine.
Bulgarian: Seroquel XR съдържа вещество, наречено кветиапин.
English: Patients with a history of suicide related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Bulgarian: Известно е, че пациентите с анамнеза за суицидни събития, или тези с чести суицидни помисли преди започването на лечението, са с повишен риск за суицидни помисли или опити за самоубийство, така че по време на лечението трябва да са под внимателен контрол.
English: Long-term efficacy and safety in patients with MDD has not been evaluated as add-on therapy, however long-term efficacy and safety has been evaluated in adult patients as monotherapy (see Section 5.1).
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност и безопасност при пациенти с ТДР не са оценявани като допълнение към лечението до момента, но при възрастни пациенти са оценявани за монотерапията (вж. точка 5.1).
English: In both studies, patients with known lack of response to Seroquel were excluded.
Bulgarian: Пациентите с известна липса на отговор на Seroquel са изключени и от двете проучвания.
English: Major depressive episodes in MDD
Bulgarian: Тежки депресивни епизоди при ТДР
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
English: CY - Cyprus AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
English: In patients receiving a hepatic enzyme inducer, initiation of Seroquel XR treatment should only occur if the physician considers that the benefits of Seroquel XR outweigh the risks of removing the hepatic enzyme inducer.
Bulgarian: При пациентите, получаващи индуктор на чернодробните ензими, лечение със Seroquel XR трябва да се започва само тогава, когато лекарят смята, че ползата от приема на Seroquel XR надвишава рисковете от спиране на индуктора на чернодробните ензими.
English: Suicide/Suicidal thoughts or Clinical worsening
Bulgarian: Самоубийство/суицидни помисли или клинично влошаване
English: In a specific interaction study in psychotic patients, however, no increase in the cytochrome P450 activity was found after administration of quetiapine.
Bulgarian: В специфично проучване за взаимодействия при пациенти с психози обаче, след прием на кветиапин не е наблюдавано повишаване на активността на цитохром P450.