FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Farmakokinetykę warenikliny podawanej w pojedynczych oraz wielokrotnych dawkach badano u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (włącznie), i w przybliżeniu była ona proporcjonalna do dawek o zakresie 0,5 mg do 2 mg podawanych raz na dobę.
Icelandic: Lyfjahvörf vareniclins eftir staka og endurtekna skammta hafa verið rannsökuð hjá börnum og unglingum á aldrinum frá og með 12 ára og til og með 17 ára og voru þau u.þ.b. í hlutfalli við skammtastærð á því skammtabili sem rannsakað var, 0,5 mg til 2 mg á sólarhring.
Polish: Pominięcie zastosowania leku CHAMPIX
Icelandic: Ef gleymist að nota CHAMPIX
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu zaobserwowano wystąpienie napadów padaczkowych u pacjentów leczonych produktem CHAMPIX, u których w przeszłości występował lub nie występował napad padaczkowy.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um krampa hjá sjúklingum sem fengið hafa CHAMPIX, bæði sjúklingum sem hafa sögu um krampa og sjúklingum sem enga sögu hafa um krampa.
Polish: Jest zatem mało prawdopodobne, aby wareniklina zmieniała farmakokinetykę związków, w których metabolizmie główną rolę odgrywają enzymy układu cytochromu P450.
Icelandic: Því er vareniclin ólíklegt til að hafa áhrif á lyfjahvörf efna sem eru aðallega umbrotin fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímkerfa.
Polish: Nie stwierdzono żadnych zmian farmakokinetyki u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny > 50 ml/min i ≤ 80 ml/min).
Icelandic: Lyfjahvörf vareniclins voru óbreytt hjá sjúklingum með væga nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun > 50 ml/mín. og  80 ml/mín.).
Polish: Wartości wskaźnika 4W-CQR (dla okresu od 9. do 12. tygodnia badania) oraz wskaźnika CA (dla okresu od 9. do 52. tygodnia badania) dla badania 1 oraz 2 przedstawiono w poniższej tabeli.
Icelandic: 4W-CQR (vika 9-12) og CA hlutfall (vika 9-52) úr rannsóknum 1 og 2 má sjá í eftirfarandi töflu:
Polish: Wareniklina nie wpływała na farmakokinetykę warfaryny.
Icelandic: Vareniclin hafði ekki áhrif á lyfjahvörf warfaríns.
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2-4
Icelandic: Vika 1 Vika 2
Polish: W okresie od 15. dnia leczenia do jego zakończenia należy przyjmować jedną jasnoniebieską tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 1 mg dwa razy na dobę - jedną rano, drugą wieczorem, mniej więcej o tej samej porze.
Icelandic: Frá degi 15 þar til í lok meðferðar skaltu taka eina ljósbláa CHAMPIX 1 mg filmuhúðaða töflu tvisvar á sólarhring, eina á morgnana og eina á kvöldin, alltaf á sama tíma sólarhrings.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy; Leki stosowane w leczeniu uzależnień; Leki stosowane w uzależnieniu od nikotyny, kod ATC: N07BA03.
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið; Lyf gegn fíkn; Lyf gegn nikótínfíkn, ATC flokkur:
Polish: Jak przechowywać lek CHAMPIX
Icelandic: Hvernig geyma á CHAMPIX
Polish: Poniższe, zaobserwowane zdarzenia występowały podczas leczenia z częstością ≥ 1% w którejkolwiek z grup w trakcie leczenia (lub w okresie 30 dni po leczeniu): zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (1,1% wobec 0,3% odpowiednio w grupie pacjentów stosujących CHAMPIX oraz placebo), oraz hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej (0,6% wobec 1,1%).
Icelandic: Eftirtaldir kvillar komu fyrir með tíðni ≥1% í öðrum hvorum meðferðarhópnum meðan á meðferð stóð (eða á næstu 30 dögum eftir að henni lauk): hjartadrep sem ekki leiddi til dauða (1,1% hjá hópnum sem fékk CHAMPIX, borið saman við 0,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu) og sjúkrahúsinnlögn vegna hjartverks (angina pectoris) (0,6% borið saman við 1,1%).
Polish: Aby zapewnić skuteczność próby zaprzestania palenia tytoniu, lekarz i farmaceuta mogą udzielać rad i wsparcia oraz wskazywać źródła dodatkowych informacji.
Icelandic: Læknir eða lyfjafræðingur geta gefið þér ráð, stuðning og frekari upplýsingar til að tilraunin til að hætta að reykja skili árangri.
Polish: Podczas trwającego 52 tygodnie okresu bez leczenia, do zaobserwowanych zdarzeń należały konieczność wykonania rewaskularyzacji wieńcowej (2,0% wobec 0,6%), hospitalizacje z powodu dławicy piersiowej (1,7% wobec 1,1%) i nowe rozpoznanie choroby naczyń obwodowych (ChNO) lub hospitalizacje w celu wykonania procedury związanej z ChNO (1,4% wobec 0,6%).
Icelandic: Meðan á eftirfylgni í 52 vikur eftir meðferð stóð voru eftirtaldir kvillar meðal þeirra atburða sem voru metnir; þörf fyrir kransæðaaðgerð (coronary revascularisation) (2,0% borið saman við 0,6%), sjúkrahúsinnlögn vegna hjartverks (1,7% borið saman við 1,1%) og nýgreining útlægs æðakvilla (peripheral vascular disease, PVD) eða innlögn vegna aðgerðar við útlægum æðakvilla (1,4% borið saman við 0,6%).
Polish: Wareniklina wobec bupropionu
Icelandic: Vareniclin samanborið við búprópíón
Polish: Białe, dwuwypukłe tabletki o kształcie przypominającym kapsułkę, z napisem „Pfizer" wygrawerowanym na jednej stronie i „CHX 0.5" na drugiej.
Icelandic: Hvítar, hylkjalaga, tvíkúptar töflur merktar „Pfizer" á annarri hliðinni og „CHX 0.5" á hinni.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Polish: Ze względu na to, że wareniklina nie podlega znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu, upośledzenie czynności wątroby nie powinno mieć żadnego wpływu na farmakokinetykę tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Þar sem vareniclin er ekki umbrotið í lifur, ættu lyfjahvörf sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi að vera óbreytt (sjá kafla 4.2).
Polish: Dane niekliniczne oparte na standardowych badaniach płodności samców i samic szczurów nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýndu ekki fram á áhættu hjá mönnum, byggt á hefðbundnum rannsóknum á frjósemi karl- og kvenrottna (sjá kafla 5.3).
Polish: Wśród pacjentów leczonych produktem CHAMPIX odnotowano wyższy odsetek abstynencji tytoniowej potwierdzonej przez oznaczenie poziomu CO od tygodnia 9. do 12. i od tygodnia 9. do 52.
Icelandic: Sjúklingarnir sem fengu CHAMPIX voru með hærra hlutfall CO-staðfestingar á reykleysi frá viku 9 til og með viku 12 og frá viku 9 til og með viku 52 samanborið við lyfleysu.
Polish: Kiedy u palaczy tytoniu przez 12 dni stosowano jednocześnie wareniklinę i NTZ w postaci systemu transdermalnego, stwierdzano statystycznie znamienne zmniejszenie średniej wartości skurczowego ciśnienia tętniczego (średnio o 2,6 mmHg) mierzonego w ostatnim dniu badania.
Icelandic: Þegar vareniclin og uppbótarmeðferð með nikótíni um húð var beitt samtímis á reykingamenn í 12 sólarhringa mældist, á lokadegi rannsóknarinnar, tölfræðilega marktæk lækkun í meðalslagbilsþrýstingi (meðaltal 2,6 mmHg).
Polish: Tabletki 0,5 mg oraz 1 mg Celuloza mikrokrystaliczna Bezwodny wodorofosforan wapnia Kroskarmeloza sodowa Bezwodny dwutlenek krzemu koloidalny Magnezu stearynian
Icelandic: 0,5 mg og 1 mg töflur Sellulósi, örkristallaður Kalsíum vetnisfosfat vatnsfrítt
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ramach złożonego punktu końcowego była mała, w obrębie wszystkich grup leczenia i podobna lub mniejsza dla każdej grupy przyjmującej produkty lecznicze zawierające substancję czynną w porównaniu do placebo.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í samsetta endapunktinum var lág í öllum meðferðarhópunum og svipuð eða lægri hjá þeim sem fengu einhverja af virku meðferðunum en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Polish: - CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane to jasnoniebieskie tabletki o kształcie przypominającym zmodyfikowaną kapsułkę opatrzone napisem „Pfizer" i „CHX 1.0"
Icelandic: - CHAMPIX 1 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbláar, filmuhúðaðar, hylkjalaga töflur, merktar „Pfizer" og „CHX 1.0"
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min) zalecana dawka produktu CHAMPIX wynosi 1 mg raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með alvarlega nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín) er 1 mg CHAMPIX einu sinni á sólarhring.
Polish: Psychoza, somnambulizm, zachowania anormalne, dysforia, spowolnienie procesów myślowych
Icelandic: Geðrof, svefnganga, óeðlileg hegðun, vanlíðan, hæg hugsun (bradyphrenia)
Polish: W okresie od 4. do 7. dnia leczenia należy przyjmować jedną białą tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 0,5 mg dwa razy na dobę - jedną rano, drugą wieczorem, mniej więcej o tej samej porze.
Icelandic: Dagur 4-7 Frá degi 4 til 7 skaltu taka eina hvíta CHAMPIX 0,5 mg filmuhúðaða töflu tvisvar á sólarhring, eina á morgnana og eina á kvöldin, alltaf á sama tíma sólarhrings.
Polish: Objawy neuropsychiatryczne
Icelandic: NPS= taugageðrænna (neuropsychiatric)
Polish: Cymetydyna
Icelandic: Cimetidine
Polish: Głównym punktem końcowym badania oceniającego bezpieczeństwo dla układu krążenia był czas do wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. major adverse cardiovascular events, MACE) zdefiniowanych jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem w trakcie leczenia.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tími fram að alvarlegum meintilvikum í hjarta- og æðakerfi (major adverse cardiovascular events, MACE), sem skilgreind voru sem dauðsfall af völdum hjarta- eða æðakvilla, hjartaáfall sem leiddi ekki til dauða og heilaslag sem leiddi ekki til dauða meðan á meðferðinni stóð.
Polish: CA* od 13. do 24. tygodnia badania
Icelandic: CA* vika 13-24
Polish: Analiza głównego punktu końcowego dla produktu CHAMPIX wykazała jego statystyczną przewagę nad bupropionem i placebo.
Icelandic: CHAMPIX sýndi tölfræðilega yfirburði samanborið við búprópíón og lyfleysu.
Polish: Na podstawie zgłoszeń odnotowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, bupropion może się wiązać z ryzykiem wystąpienia neuropsychiatrycznych działań niepożądanych.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum eftir markaðssetningu lyfsins getur búprópíon tengst taugageðrænum aukaverkunum.
Polish: Odsetek pacjentów, u których przerwano leczenie warenikliną z powodu występowania działań niepożądanych wynosił 11,4% w porównaniu z placebo, gdzie odsetek wynosił 9,7%.
Icelandic: Hlutfall meðferðarrofs vegna aukaverkana var 11,4% fyrir vareniclin samanborið við 9,7% fyrir lyfleysu.
Polish: Wareniklina nie wpływała na farmakokinetykę metforminy.
Icelandic: Vareniclin hafði ekki áhrif á lyfjahvörf metformins.
Polish: W badaniu tym częstość występowania nudności, bólów głowy, wymiotów, zawrotów głowy, niestrawności i zmęczenia była większa w przypadku jednoczesnego stosowania warenikliny i NTZ niż w przypadku stosowania samej NTZ.
Icelandic: Í þessari rannsókn var ógleði, höfuðverkur, uppköst, svimi, meltingartruflanir og þreyta algengari við samtímis gjöf en þegar uppbótarmeðferð með nikótíni var beitt eingöngu.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min i ≤ 50 ml/min) ekspozycja na wareniklinę ulegała półtorakrotnemu zwiększeniu w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (szacowany klirens kreatyniny > 80 ml/min).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalsvæsna nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun  30 ml/mín. og  50 ml/mín.) var útsetning vareniclins 1,5 sinnum meiri samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (áætluð kreatínín úthreinsun > 80 ml/mín.).
Polish: Produktu CHAMPIX nie należy stosować u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Meðferð á sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi er ekki ráðlögð þar sem klínísk reynsla af notkun CHAMPIX hjá þessum hóp er ekki nægjanleg (sjá kafla 5.2).
Polish: Ryzyko względne
Icelandic: Áhættuhlutfall
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji warenikliny wynosi około 24 godzin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs vareniclins er u.þ.b. 24 klukkustundir.
Polish: - Opakowanie kontynuacyjne (leczenie podtrzymujące) zawierające 2, 4, 8 lub 10 przezroczystych blistrów z 14 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 1 mg w kartoniku.
Icelandic: - Viðhaldspakkningar (viðhaldsskammtar) innihalda 2, 4, 8 eða 10 gegnsæjar þynnur í öskju með 14 CHAMPIX 1 mg filmuhúðuðum töflum.
Polish: Badanie u pacjentów z dużą depresją w wywiadzie
Icelandic: Rannsókn á einstaklingum með sögu um alvarlegt þunglyndi
Polish: Niezbyt często Rzadko
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Polish: Wchłanianie
Icelandic: Árásargirni
Polish: W badaniach elektrofizjologicznych in vitro i neurochemicznych in vivo wykazano, że wareniklina wiąże się z neuronalnymi nikotynowymi receptorami cholinergicznymi α4β2 pobudzając aktywność pośredniczoną receptorowo, z tym że na znacznie niższym poziomie niż nikotyna.
Icelandic: Raflífeðlisfræðilegar rannsóknir in vitro og taugaefnafræðilegar rannsóknir in vivo hafa sýnt að vareniclin binst α4β2 taugungs nikótín acetýlkólín viðtaka og örvar viðtakaháða virkni viðtakans en við marktækt minni styrk en nikótín.
Polish: Pierwotny złożony punkt końcowy oceniający bezpieczeństwo obejmował następujące neuropsychiatryczne (NPS) działania niepożądane: ciężkie stany lękowe, depresję, złe samopoczucie lub uczucie wrogości, i (lub) umiarkowane lub ciężkie stany pobudzenia, agresję, urojenia, omamy, myśli o popełnieniu zabójstwa, manię, napady paniki, paranoję, psychozę, myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub popełnienie samobójstwa.
Icelandic: Alvarleg tilfelli kvíða, þunglyndis, óeðlilegrar líðanar eða fjandsamlegrar hegðunar, og/eða meðalalvarleg eða alvarleg tilfelli æsings, árásargirni, ranghugmynda, ofskynjana, manndrápshugsana, oflætis, ofsahræðslu, vænisýkis, geðrofs, sjálfsvígshugsana, sjálfsvígshegðunar eða sjálfsvígs.
Polish: Myśli samobójcze
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir
Polish: Stosowanie warenikliny zarówno u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, jak i bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie nie było powiązane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych neuropsychiatrycznych działań niepożądanych w ramach pierwotnego złożonego punktu końcowego w porównaniu z placebo (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne - Badanie z udziałem pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie oraz pacjentów, u których takie zdarzenia nie występowały w przeszłości).
Icelandic: Notkun vareniclins hjá sjúklingum með eða án sögu um geðraskanir tengdist ekki aukinni hættu á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum í samsettum aðalendapunkti í samanburði við lyfleysu (sjá kafla 5.1 Lyfhrif - rannsókn á þátttakendum með og án sögu um geðraskanir).
Polish: depresja, lęk, omamy, zmiany w zakresie popędu płciowego o Napady drgawkowe, drżenie, uczucie ospałości, obniżenie wrażliwości na dotyk o Zapalenie spojówek, ból oka o Dzwonienie w uszach o Dusznica, częstoskurcz, kołatanie serca, przyspieszona akcja serca o Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, uderzenia gorąca o Zapalenie nosa, zatok i gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, gardła oraz klatki piersiowej, chrypka, gorączka sienna, podrażnienie gardła, przekrwienie błony śluzowej zatok, nadmierna wydzielina z nosa powodująca kaszel, katar o Obecność krwinek czerwonych w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana w rytmie i charakterze wypróżnień, odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, ból dziąseł o Zaczerwienienie skóry, trądzik, nadmierna potliwość, nocne poty o Kurcze mięśni, ból w obrębie ściany klatki piersiowej o Częste oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy o Obfitsze miesiączki o Dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, choroba grypopodobna, gorączka, uczucie osłabienia lub złe samopoczucie o Duże stężenie cukru we krwi o Zawał mięśnia sercowego o Myśli samobójcze o Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresja)
Icelandic: - Suð fyrir eyrum - Hjartaöng, hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot, aukinn hjartsláttur - Hækkaður blóðþrýstingur, hitasteypa - Bólgur í nefi, ennisholum og hálsi, stífla í nefi, hálsi og brjósti, hæsi, ofnæmiskvef, erting í hálsi, stíflaðar ennisholur, slím úr nefi sem veldur hósta, nefrennsli - Rautt blóð í hægðum, erting í maga, breytingar á hægðarvenjum, ropi, munnangur, verkur í tannholdi - Roði í húð, gelgjuþrymlar, aukin svitamyndun, nætursviti - Vöðvakrampar, verkur í brjóstvegg
Polish: Ogólnie, w obu grupach, na podstawie skali oceny psychiatrycznej nie zaobserwowano pogorszenia schizofrenii, nie odnotowano również ogólnych zmian w objawach pozapiramidowych.
Icelandic: Í heild versnaði geðklofi í hvorugum meðferðarhópnum, samkvæmt sálfræðilegum mælikvörðum, og engar breytingar urðu á utanstrýtueinkennum (extra-pyramidal signs).
Polish: Określone w protokole badania procedury testowania statystycznego wstrzymano po stwierdzeniu braku istotności statystycznej, po porównaniu grupy pacjentów leczonych dużą dawką warenikliny z grupą otrzymującą placebo w ramach ogólnego badania klinicznego.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindar tölfræðilegar prófunaraðferðir hættu að skila niðurstöðum þegar samanburður á meðferð með háskammti af vareniclini á móti lyfleysu í rannsókninni í heild hætti að vera tölfræðilega marktækur.
Polish: Opakowanie kontynuacyjne
Icelandic: Viðhaldspakkning inniheldur
Polish: W badaniu tym wykazano korzyści płynące ze stosowania produktu CHAMPIX w dawce 1 mg dwa razy na dobę przez dodatkowe 12 tygodni w kontekście utrzymania niepalenia tytoniu w porównaniu z placebo; przewaga terapii produktem CHAMPIX nad placebo pod względem CA utrzymywała się do 52. tygodnia badania.
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi ávinning af því að nota 12 vikna viðbótarmeðferð með CHAMPIX 1 mg tvisvar á sólarhring til að viðhalda reykingarbindindi í samanburði við lyfleysu; ávinningur umfram lyfleysu hélst út viku
Polish: Odsetek pacjentów utrzymujących abstynencję w sposób ciągły w okresie od 9. do 12. tygodnia wynosił 35,9% w grupie pacjentów stosującyh wareniklinę wobec 15,6% w grupie placebo (OR 3,35 (95% CI 2,165,21)), natomiast w okresie od 9. do 52. odpowiednio wynosił 20,3% wobec 10,4% (OR 2,36 (95% CI 1,40-3,98)).
Icelandic: Samfelld reykleysistíðni á vikum 9-12 var 35,9% hjá hópnum sem fékk vareniclin en 15,6% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (líkindahlutfall 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) og á vikum 9-52 var tíðnin 20,3% hjá hópnum sem fékk vareniclin en 10,4% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (líkindahlutfall 2,36 (95% CI 1,40-3,98)).
Polish: W okresie od 8. do 14. dnia leczenia należy przyjmować jedną jasnoniebieską tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 1 mg dwa razy na dobę - jedną rano, drugą wieczorem, mniej więcej o tej samej porze.
Icelandic: Dagur 8-14 Frá degi 8 til 14 skaltu taka eina ljósbláa CHAMPIX 1 mg filmuhúðaða töflu tvisvar á sólarhring, eina á morgnana og eina á kvöldin, alltaf á sama tíma sólarhrings.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u pacjentów leczonych warenikliną w ramach niniejszego badania klinicznego były podobne do działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá þátttakendum sem fengu vareniclin í þessari rannsókn voru svipaðar og þær sem sáust í rannsóknum fyrir markaðssetningu lyfsins.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki nasilenia odurzającego działania alkoholu u pacjentów leczonych warenikliną.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá auknum vímuáhrifum af alkóhóli hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með vareniclini.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu CHAMPIX w skojarzeniu z innymi lekami wspomagającymi zaprzestanie palenia.
Icelandic: Öryggi og árangur CHAMPIX samtímis öðrum reykingameðferðum hefur ekki verið rannsakað.
Polish: Odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję w grupie Champix i placebo CHAMPIX n=760
Icelandic: Champix, borið saman við lyfleysu CHAMPIX n=760
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Uczestników zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt CHAMPIX 1 mg dwa razy na dobę (n=760) lub placebo (n=750) przez 24 tygodnie leczenia z okresem kontrolnym do 52. tygodnia po leczeniu.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað til að fá annaðhvort CHAMPIX 1 mg tvisvar á dag (n=760) eða lyfleysu (n=750) í 24 vikur og var síðan fylgt eftir fram í 52. viku eftir að meðferð hófst.
Polish: Uczestników zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt CHAMPIX 1 mg dwa razy na dobę (N=249) lub placebo (N=245) przez 12 tygodni leczenia, z okresem kontrolnym do 40 tygodnia po leczeniu.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað 1:1 í meðferð með CHAMPIX 1 mg tvisvar á dag (N=249) eða með lyfleysu (N=245) í 12 vikur og fylgst var með þeim í allt að 40 vikur eftir meðferð.
Polish: Myśli samobójcze, agresja, napady paniki, zaburzenia myślenia, niepokój psychoruchowy, zmiany nastroju, depresja*, lęk*, omamy*, wzmożenie libido, osłabienie libido
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir, árásargirni, hræðsluköst, óeðlilegar hugsanir, eirðarleysi, skapsveiflur, þunglyndi*, kvíði*, ofskynjanir*, aukin kynhvöt, minnkuð kynhvöt
Polish: Stopień = działanie niepożądane o umiarkowanym i ciężkim nasileniu; NTZ = nikotynowa terapia zastępcza w postaci plastrów
Icelandic: bstig = meðalalvarlegar og alvarlegar aukaverkanir; NRT= uppbótarmeðferð með nikótínplástri
Polish: Bezwodny wodorofosforan wapnia Kroskarmeloza sodowa
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíum vetnisfosfat
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu wśród pacjentów próbujących zaprzestać palenia za pomocą produktu CHAMPIX zgłaszano zmiany w zachowaniu lub myśleniu, lęk, psychozy, zmiany nastroju, zachowania agresywne, depresję, myśli samobójcze, zachowania i próby samobójcze.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá breytingum á hegðun eða hugsun, kvíða, geðrofi, skapsveiflum, árásargirni, þunglyndi, sjálfsvígshugsunum, sjálfsvígshegðun og sjálfsvígstilraunum hjá sjúklingum sem reynt hafa að hætta reykingum með CHAMPIX.
Polish: Odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję w grupie Champix i placebo CHAMPIX n = 602
Icelandic: Champix, borið saman við lyfleysu CHAMPIX n=602
Polish: Przeprowadzono metaanalizę 18 randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badań klinicznych w celu oceny bezpieczeństwa neuropsychiatrycznego warenikliny.
Icelandic: Safngreining á niðurstöðum 18 tvíblindra, slembaðra, klínískra samanburðarrannsókna með lyfleysu var gerð til að meta taugasálfræðilegt öryggi vareniclins.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono kluczowe wyniki:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Polish: Kiedy zdrowym ochotnikom podawano produkt w dawkach wielokrotnych, stan stacjonarny osiągany był w ciągu 4 dni.
Icelandic: Stöðug þéttni fékkst innan 4 daga eftir endurtekna skammta hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: NTZ wobec placebo
Icelandic: NRT samanborið við lyfleysu
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące wszelkich potencjalnych interakcji między alkoholem i warenikliną.
Icelandic: Takmarkað magn klínískra upplýsinga liggur fyrir um hugsanlegar milliverkanir alkóhóls og vareniclins.
Polish: Z badania wykluczono uczestników, u których podczas poprzedniego leczenia wystąpiło działanie niepożądane o możliwym powiązaniu z produktem.
Icelandic: Einstaklingar sem fengu aukaverkun sem skipti máli meðan á fyrri meðferð stóð voru útilokaðir frá rannsókninni.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z samobójstwem, podczas fazy intensywnego leczenia porównaniu z fazą po leczeniu, nie zmienił się w grupie pacjentów otrzymujących wareniklinę; w grupie placebo, liczba ta była mniejsza w fazie po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Í hópnum sem fékk vareniclin var hlutfall sjúklinga með sjálfsvígstengd atvik óbreytt milli tímabilsins meðan á virkri meðferð stóð og tímabilsins eftir að meðferð lauk, en í hópnum sem fékk lyfleysu var þetta hlutfall lægra á tímabilinu eftir að meðferð lauk.