FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon Dyspnoea, postnasal drip Rare
Italian: Non comune Dispnea, gocciolamento dal naso Rara
English: 6 x 2.5 ml - LDPE bottle
Italian: 6 x 2,5 mL - Flacone in LDPE
English: 6 x 2.5 ml - PP bottle
Italian: 6 x 2,5 mL - Flacone in PP
English: 1 x 2.5 ml - LDPE bottle
Italian: 1 x 2,5 mL - Flacone in LDPE
English: 1 x 2.5 ml - PP bottle
Italian: 1 x 2,5 mL - Flacone in PP
English: 3 x 2.5 ml - LDPE bottle
Italian: 3 x 2,5 mL - Flacone in LDPE
English: 3 x 2.5 ml - PP bottle
Italian: 3 x 2,5 mL - Flacone in PP
English: Timolol
Italian: Mialgia
English: Hepatobiliary disorders
Italian: Patologie vascolari
English: Only use DuoTrav as eye drops.
Italian: DuoTrav può essere usato solamente come collirio.
English: This summary was last updated in 04-2016.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 08-2018.
English: The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Epoetin Alfa Hexal sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: When Epoetin Alfa Hexal is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Italian: Quando Epoetin Alfa Hexal è usato per trasfusione di sangue autologo, devono essere osservate le restrizioni normalmente associate con questo tipo di trasfusione.
English: The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Italian: Tutti i pazienti vanno sottoposti a un controllo dei livelli di ferro per verificare che questi non siano troppo bassi e, se necessario, andranno somministrati integratori del ferro.
English: For patients with kidney failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale, sindromi mielodisplastiche o sottoposti a chemioterapia, i livelli di emoglobina devono rimanere entro l'intervallo raccomandato (10-12 grammi per decilitro negli adulti e 9,5-11 g/dl nei bambini).
English: It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Italian: È usato nei pazienti con normali livelli di ferro nel sangue che potrebbero presentare complicazioni se sottoposti a trasfusione di sangue, nel caso in cui non possano donare il proprio sangue prima dell'intervento e per i quali si prevede una perdita di sangue pari a 900-1 800 ml;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epoetin Alfa Hexal on 28 August 2007.
Italian: Epoetin Alfa Hexal ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 agosto 2007.
English: The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Epoetin Alfa Hexal is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to the patient's response.
Italian: Dose, frequenza delle iniezioni e durata del trattamento dipendono anche dal motivo per cui Epoetin Alfa Hexal viene usato e dal peso corporeo del paziente e vengono adeguate a seconda della risposta del paziente.
English: The most common side effects with Epoetin Alfa Hexal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, pyrexia (fever) and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Epoetin Alfa Hexal (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, diarrea, vomito, febbre e cefalea.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epoetin Alfa Hexal?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Epoetin Alfa Hexal?
English: • patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots.
Italian: • pazienti sottoposti a intervento chirurgico non trattabili con medicinali volti a prevenire la formazione di coaguli di sangue;
English: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin;
Italian: • pazienti che hanno sviluppato aplasia specifica della serie rossa (produzione di globuli rossi ridotta o bloccata) dopo il trattamento con una qualsiasi eritropoietina;
English: For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Epoetin Alfa Hexal, vedere il foglio illustrativo.
English: Epoetin Alfa Hexal must not be used in the following groups:
Italian: Epoetin Alfa Hexal non deve essere somministrato ai seguenti gruppi:
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui.
English: Epoetin Alfa Hexal, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Italian: Epoetin Alfa Hexal, iniettato in vena, è stato confrontato con il medicinale di riferimento in uno studio principale condotto su 479 pazienti con anemia causata da problemi renali.
English: The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/Erypo.
Italian: Il medicinale di riferimento di Epoetin Alfa Hexal è Eprex/Erypo.
English: The active substance in Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells from the bone marrow.
Italian: Il principio attivo di Epoetin Alfa Hexal, epoetina alfa, è una replica di un ormone denominato eritropoietina e funziona esattamente come l'ormone naturale, stimolando la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
English: It must not be used in patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Italian: • pazienti in procinto di sottoporsi a chirurgia ortopedica importante affetti da gravi problemi cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni), ad esempio che hanno subito un recente attacco cardiaco o ictus.
English: All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/Erypo.
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati con iniezioni in vena di Eprex/Erypo per almeno 8 settimane prima di passare a Epoetin Alfa Hexal o di continuare il trattamento con Eprex/Erypo.
English: For more information about treatment with Epoetin Alfa Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Epoetin Alfa Hexal, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to and contains the same active substance as a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU), which is known as the ‘reference medicine'.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'UE.
English: Other information about Epoetin Alfa Hexal
Italian: Altre informazioni su Epoetin Alfa Hexal
English: Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Italian: Epoetin Alfa Hexal può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella gestione di pazienti affetti da condizioni per le quali Epoetin Alfa Hexal è indicato.
English: What benefit has Epoetin Alfa Hexal shown during the studies?
Italian: Quali benefici di Epoetin Alfa Hexal sono stati evidenziati negli studi?
English: What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
Italian: Quali sono i rischi associati a Epoetin Alfa Hexal?
English: Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Italian: Inoltre, in diversi studi, Epoetin Alfa Hexal ha mostrato di essere efficace quanto Eprex/Erypo nell'aumentare e mantenere la conta dei globuli rossi.
English: Epoetin Alfa Hexal is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Italian: Epoetin Alfa Hexal è disponibile in siringhe preriempite di vari dosaggi e viene somministrato tramite iniezione in vena o iniezione sottocutanea, in base all'affezione per cui viene trattato il paziente.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Eprex/Erypo, i benefici di Epoetin Alfa Hexal siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: A further study looked at the effects of Epoetin Alfa Hexal given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Italian: Un ulteriore studio ha mostrato che Epoetin Alfa Hexal era sicuro ed efficace nella somministrazione sottocutanea in 416 pazienti con insufficienza renale cronica.
English: Epoetin Alfa Hexal epoetin alfa
Italian: Epoetin Alfa Hexal (epoetina alfa)
English: In these cases, epoetin alfa is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Italian: In questi casi, l'epoetina alfa è usata per aumentare la conta dei globuli rossi.
English: Epoetin Alfa Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
Italian: Epoetin Alfa Hexal contiene il principio attivo epoetina alfa ed è un “medicinale biosimilare”.
English: Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
Italian: Perché Epoetin Alfa Hexal è autorizzato nell'UE?
English: In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/Erypo.
Italian: I pazienti che passano a Epoetin Alfa Hexal mantengono gli stessi livelli di emoglobina di coloro i quali proseguono il trattamento con Eprex/Erypo.
English: Epoetin Alfa Hexal is used for the following:
Italian: Epoetin Alfa Hexal è un medicinale usato nei seguenti casi:
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Epoetin Alfa Hexal presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Eprex/Erypo e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
English: What is Epoetin Alfa Hexal used for?
Italian: Cos'è Epoetin Alfa Hexal e per cosa si usa?
English: How is Epoetin Alfa Hexal used?
Italian: Come si usa Epoetin Alfa Hexal?
English: How does Epoetin Alfa Hexal work?
Italian: Come agisce Epoetin Alfa Hexal?
English: The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Italian: Un altro studio ha mostrato che Epoetin Alfa Hexal iniettato per via sottocutanea era efficace quanto Eprex/Erypo nel mantenere i livelli di emoglobina in 114 pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.
English: Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Eprex/Erypo.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Epoetin Alfa Hexal e il medicinale di riferimento Eprex/Erypo hanno evidenziato che il principio attivo di Epoetin Alfa Hexal è molto simile a quello di Eprex/Erypo in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epoetin Alfa Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Epoetin Alfa Hexal sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Protium is authorised in the EU via national procedures.
Italian: Protium è autorizzato nell'UE in virtù di procedure nazionali.
English: Dr Enzmann (Germany)
Italian: Dr Enzmann (Germania)
English: Why was Protium reviewed?
Italian: Perché Protium è stato sottoposto a riesame?
English: Dr Calvo-Rojas (Spain)
Italian: Dr Calvo-Rojas (Spagna)
English: What is Protium?
Italian: Che cos'è Protium?
English: The main areas harmonised include:
Italian: Le principali parti armonizzate sono le seguenti:
English: 1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
English: The company that markets these medicines is Nycomed.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Nycomed.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Italian: Il riesame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex art. 301.
English: The dose of the tablets may be doubled in cases where there has been no response to treatment.
Italian: La dose delle compresse può essere raddoppiata in casi di mancata risposta al trattamento.
English: 6 April 2009, 24 August 2009 and 19 October
Italian: 6 aprile 2009, 24 agosto 2009 e 19 ottobre 2009
English: The Committee was of the opinion that the concomitant use of atazanavir and other anti-HIV medicines should not be contraindicated, but that a warning should be added in section 4.4.
Italian: Il Comitato ha ritenuto che l'impiego concomitante di atazanavir e altri medicinali anti-HIV non debba essere controindicato, ma che debba essere aggiunta un'avvertenza nella sezione 4.4.
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Italian: Ciò ha condotto a divergenze tra gli Stati membri relative alla modalità di impiego del medicinale, come emerge dalle differenze presenti nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei foglietti illustrativi nei paesi in cui il prodotto è commercializzato.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Protium and associated names.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame su Protium e denominazioni associate.
English: The active substance in Protium, pantoprazole, is a proton pump inhibitor (PPI).
Italian: Il principio attivo contenuto in Protium, il pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica (PPI).
English: On 3 September 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Protium and associated names in the EU and the EEA.
Italian: Il 3 settembre 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Protium e denominazioni associate nell'UE e nel SEE.
English: Protium has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Italian: La necessità di armonizzazione per Protium è stata rilevata dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - uso umano (CMD(h)).
English: 15 April 2010
Italian: 15 aprile 2010
English: Co-administration of atazanavir with PPIs is not recommended.
Italian: La somministrazione concomitante di atazanavir con PPI non è raccomandata.
English: The dose can be adjusted depending on the amount of acid being secreted in the stomach.
Italian: La dose può essere modificata in funzione dell'entità della secrezione acida dello stomaco.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Italian: Alla luce dei dati forniti e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi debbano essere armonizzati in tutta l'UE.
English: Protium is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Italian: Protium è usato per il trattamento di patologie in cui lo stomaco produce un'eccessiva secrezione acida.
English: The CHMP harmonised the SPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto relative a gravidanza e allattamento, agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, agli effetti indesiderati e al sovradosaggio.
English: The CHMP also included a warning that treatment with Protium and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
Italian: Il CHMP ha inoltre incluso un'avvertenza sulla possibilità che il trattamento con Protium e altri PPI determini un aumento di infezioni dell'intestino.
English: The CHMP agreed on a harmonised indication (the disease for which the medicine may be used).
Italian: Il CHMP ha concordato indicazioni armonizzate (le patologie per cui il medicinale può essere impiegato).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Protium and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione per l'uso di Protium e denominazioni associate nell'Unione europea (UE) e nello Spazio economico europeo (SEE).
English: • stomach or duodenal ulcer,
Italian: • ulcera gastrica o duodenale,
English: The CHMP noted that, due to interactions, the concomitant use of PPIs may affect the efficacy of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent.
Italian: Il CHMP ha osservato che, a causa di interazioni, l'impiego concomitante di PPI può compromettere l'efficacia di atazanavir e altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento è dipendente dal pH. Altre modifiche
English: The amended information to doctors and patients is available here The European Commission issued a decision on 15 April 2010.
Italian: Le informazioni modificate per medici e pazienti sono disponibili qui.
English: Protium is also available in the EU and EEA under other trade names: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc,
Italian: Protium è disponibile nell'UE e nel SEE anche sotto altre denominazioni commerciali: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale e Zurcazol.
English: This can be increased to 40 mg a day in cases where symptoms of reflux oesophagitis relapse.
Italian: Tale dose può essere aumentata fino a 40 mg al giorno in casi di recidiva dei sintomi dell'esofagite da reflusso.
English: The 40 mg gastroresistant tablets can also be used to eradicate Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers.
Italian: Le compresse gastroresistenti da 40 mg possono anche essere usate per l'eradicazione del Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione con appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori.
English: Questions and answers on the referral for Protium and associated names pantoprazole, 20 or 40 mg gastro-resistant tablets and 40 mg powder for solution for injection
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Protium e denominazioni associate pantoprazolo, compresse gastroresistenti da 20 o 40 mg e polvere per soluzione per iniezione da 40 mg
English: • reflux disease to treat symptoms such as heartburn and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth),
Italian: • malattia da reflusso, per trattare sintomi come bruciore di stomaco e rigurgito acido (flusso di secrezione acida in bocca),
English: To eradicate H. pylori in the stomach, the recommended dose is one 40 mg gastro-resistant tablet taken twice a day in combination with appropriate antibiotic treatment.
Italian: Per l'eradicazione del H. pylori nello stomaco, la dose raccomandata è una compressa gastroresistente da 40 mg due volte al giorno in associazione con appropriata terapia antibiotica.
English: Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions are treated with a daily dose of 80 mg of pantoprazole, either as two 40 mg tablets or an injection.
Italian: La sindrome di Zollinger-Ellison e altre patologie da ipersecrezione sono trattate con una dose giornaliera di 80 mg di pantoprazolo, somministrata mediante due compresse da 40 mg o un'iniezione.
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Italian: Agisce bloccando le “pompe protoniche”, proteine contenute in cellule specializzate nella parete dello
English: The Committee recommended that the 40 mg gastro-resistant tablets and the 40 mg powder for solution for injection should be used to treat reflux oesophagitis, gastric and duodenal ulcer, and Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions.
Italian: Il Comitato ha raccomandato che le compresse gastroresistenti da 40 mg e la polvere per soluzione per iniezione da 40 mg vengano usate per il trattamento dell'esofagite da reflusso, dell'ulcera gastrica e duodenale, della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre patologie da ipersecrezione.
English: The recommended dose for reflux oesophagitis and gastric or duodenal ulcers is one 40 mg tablet or one 40 mg injection daily.
Italian: La dose raccomandata per l'esofagite da reflusso e le ulcere gastriche o duodenali è una compressa da 40 mg o un'iniezione da 40 mg al giorno.
English: The recommended dosage for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management of reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers in patients taking NSAIDs, the recommended dose is one 20 mg tablet once daily.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo, per la gestione a lungo termine dell'esofagite da reflusso e la prevenzione delle ulcere gastroduodenali in pazienti che assumono FANS è una compressa da 20 mg al giorno.