FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti glede na klasifikacijo MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Nikorandil je mešanec aktivatorja kalijevih kanalčkov in nitrata.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali jinħeles nitric oxide.
Slovenian: Organski sistem
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Slovenian: 1 x 1 orodisperzibilna tableta v aluminj/aluminij perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek, 2 x 1 orodisperzibilna tableta v aluminj/aluminij perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek, 4 x 1 orodisperzibilna tableta v aluminj/aluminij perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek, 8 x 1 orodisperzibilna tableta v aluminj/aluminij perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek.
Maltese: 1 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq f'folja pperforata magħmula minn alu/alu b'doża waħda, 2 x 1 pilloli li jinħallu fil-ħalq f'folji pperforati magħmula minn alu/alu b'doża waħda, 4 x 1 pilloli li jinħallu fil-ħalq f'folji pperforati magħmula minn alu/alu b'doża waħda, 8 x 1 pilloli li jinħallu fil-ħalq f'folji pperforati magħmula minn alu/alu b'doża waħda.
Slovenian: V preskušanjih so sodelovali starejši bolniki (22 %), bolniki s hipertenzijo (35 %), sladkorno boleznijo (29 %), ishemično boleznijo srca in drugimi boleznimi srca in ožilja (7 %), kronično pljučno boleznijo (5 %), hiperlipidemijo (22 %), depresijo (5 %) in bolniki po radikalni prostatektomiji (9 %).
Maltese: Il-gruppi ta' pazjenti li ġejjin kienu rappreżentati: anzjani (22%), pazjenti bi pressjoni għolja (35%), pazjenti li għandhom dijabete mellitus (29%), mard iskemiku tal-qalb u mard kardjovaskulari ieħor (7%), mard kroniku tal-pulmun (5%), iperlipidimja (22%), depressjoni (5%), tneħħija radikali talprostata (9%).
Slovenian: Bayer SA-NV
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Slovenian: Vardenafil je močan in selektiven zaviralec cGMP specifičnih fosfodiesteraz tipa 5 (PDE5), ki so najpomembnejše PDE v človeškem kavernoznem tkivu.
Maltese: Vardenafil huwa inibitur qawwi u selettiv ta' phosphodiesetrase tip 5 (PDE5) li hu speċifiku għal cGMP u li hu l-aktar PDE komuni fil-korpus kavernożum uman.
Slovenian: Levitra 5 mg filmsko obložene tablete Levitra 10 mg filmsko obložene tablete Levitra 20 mg filmsko obložene tablete
Maltese: Levitra 5 mg pilloli miksija b'rita Levitra 10 mg pilloli miksija b'rita Levitra 20 mg pilloli miksija b'rita
Slovenian: Razpolovni čas izločanja presnovka M1 je 3 do 5 ur, podobno kot pri filmsko obloženih tabletah.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni tal-metabolit M1 hija minn 3 sa 5 sigħat, simili għall-mediċina oriġinali.
Slovenian: hipromeloza titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 20 mg.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 20 mg.
Slovenian: Na farmakokinetiko vardenafila (20 mg) ni vplivalo sočasno jemanje antagonista H2 ranitidina (150 mg dvakrat na dan), digoksina, varfarina, glibenklamida, alkohola (povprečna najvišja raven alkohola v krvi 73 mg/dl) ali posamičnih odmerkov antacida (magnezijev hidroksid/aluminijev hidroksid).
Maltese: ranitidine (150 mg darbtejn kuljum), digoxin, warfarin, glibenclamide, alkoħol (medja tal-livell massimu ta' alkoħol fid-demm ta' 73 mg/dl), jew doża waħda ta' antaċidi (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aspartam (E951)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: Če ste spolno vzburjeni, lahko erekcijo dosežete že v 25 minutah oz. najkasneje v štirih do petih urah po zaužitju tablete.
Maltese: Bi stimulazzjoni sesswali jista' jkollok erezzjoni minn 25 minuta sa 4 jew 5 sigħat wara li tieħu l-pillola Levitra.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 2, 4, 8, 12 ali 20 tablet.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja magħmula minn fojl ta' PP/aluminju f'kaxxi ta' 2, 4, 8, 12 jew 20 pillola.
Slovenian: Redki
Maltese: Rari:
Slovenian: Raziskovalci so ugotovili, da se eno uro po zaužitju 10- ali 80miligramskega odmerka vardenafila QTc (Fridericia) zveča za 8 msec (90-odstotni interval zaupanja: 6-9) in 10 msec (90-odstotni interval zaupanja: 8-11) v primerjavi s placebom, QTci za 4 msec (90odstotni interval zaupanja: 3-6) in 6 msec (90-odstotni interval zaupanja: 4-7).
Maltese: Ir-riżultati ta' vardenafil urew żjieda f'QTc (Fridericia) ta' 8 msec (90% CI: 6-9) u ta' 10 msec (90% CI: 8-11) b'dożi ta' 10 mg u 80 mg meta mqabbla mal-plaċebo u żjieda fil-QTci ta' 4 msec (90% CI: 3-6) u ta' 6 msec (90% CI: 4-7) b'dożi ta' 10 mg u 80 mg meta mqabbla mal-plaċebo, wara siegħa li ngħatat id-doża.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Maltese: Farmakokinetika fi gruppi speċjali ta' pazjenti
Slovenian: Srednji čas do Cmax variira od 45 do 90 minut in je enak ali rahlo daljši (8 do 45 min) v primerjavi s filmsko obloženimi tabletami.
Maltese: Il-ħin medjan biex tintlaħaq Cmax varja minn 45 sa 90 minuta u kien simili għal jew ftit aktar tard (bi 8 sa 45 minuta) meta mqabbel mal-pilloli miksija b'rita.
Slovenian: Raven cGMP se uravnava s stopnjo sinteze preko gvanilat ciklaze in s stopnjo razgradnje preko fosfodiesteraz (PDEs), ki hidrolizirajo cGMP.
Maltese: Il-livell ta' cGMP huwa regolat mir-rata ta' sintesi permezz ta' guanylate cyclase kif ukoll mir-rata ta' degradazzjoni permezz ta' cGMP hydrolysing phosphodiesterases (PDEs).
Slovenian: Farmakokinetika vardenafila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C) ni raziskana (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vardenafil ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment sever fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh C) (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba riociguata z zaviralci PDE5, vključno z vardenafilom, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Maltese: L-użu ta' riociguat flimkien ma' inibituri ta' PDE5, inkluż vardenafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: SIA Bayer Tel: +371 67 845 563
Maltese: Tel: +371 67 845 563
Slovenian: O penilni hemoragiji, hematospermiji in hematuriji so poročali v kliničnih preskušanjih in spontanih poročilih iz obdobja trženja pri uporabi vseh zaviralcev PDE5, tudi vardenafila.
Maltese: Emorraġija mill-pene, ematospermja u ematurja ġew irrappurtati fi provi kliniċi u dejta spontanja ta' wara t-tqegħid fis-suq bl-użu tal-inibituri ta' PDE5 kollha, inkluż vardenafil.
Slovenian: V predhodno opredeljenih podskupinah bolnikov, ki so dobivali orodisperzibilne tablete po 10 mg vardenafila, so pri 57 % (starejši bolniki), 56 % (bolniki za anamnezo sladkorne bolezni), 59 % (bolniki z anamnezo displipidemije) in 60 % (bolniki z anamnezo hipertenzije) poročali, da je bilo občevanje uspešno; bolniki so ohranili erekcijo.
Maltese: Fis-subgruppi definiti minn qabel 57% (pazjenti anzjani), 56% (pazjenti b'passat ta' dijabete mellitus), 59% (pazjenti b'passat ta' dislipidemija) u 60% (pazjenti b'passat ta' pressjoni għolja) ta' kull tentattiv irrappurtat b'vardenafil 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq kellhom suċċess f'termini ta' żamma ta' erezzjoni.
Slovenian: Dodatne informacije o kliničnih preskušanjih
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovenian: Med sočasnim jemanjem vardenafila (5 mg) in ritonavira (600 mg dvakrat na dan) je največja koncentracija vardenafila (Cmax) 13-krat večja, površina pod krivuljo plazemskih koncentracij vardenafila (AUC0-24) pa je 49-krat večja.
Maltese: Meta vardenafil 5 mg ingħata flimkien ma' ritanovir (600 mg darbtejn kuljum), Cmax ta' vardenafil żdiedet bi 13-il darba u l-AUC0-24 ta' vardenafil żdiedet b'49 darba.
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do
Maltese: (≥1/100 u
Slovenian: Učinki drugih zdravil na vardenafil
Maltese: Effetti ta' mediċini oħra fuq vardenafil
Slovenian: EU/1/03/248/001 2 tableti
Maltese: EU/1/03/248/015 4 Pilloli
Slovenian: Zmožnost ohranjanja erekcije (SEP 3) v tej širši populaciji moških z ED je bila 53-odstotna (5 mg), 63- (10 mg) in 65-odstotna (20 mg) pri bolnikih, ki so jemali vardenafil, in 29-odstotna pri tistih, ki so dobivali placebo.
Maltese: Ilħila li tinżamm erezzjoni (SEP3) f'din il-popolazzjoni vasta b'ED kienet ta' 53% (5 mg), 63% (10 mg) u 65% (20 mg) meta mqabbla ma' 29% li kienu fuq plaċebo.
Slovenian: Dodatne analize, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj, izkušenj iz obdobja trženja zdravila in literature so pokazale, da so se nekateri dogodki pojavili v tesni časovni povezanosti (v prvih dveh tednih) po zaužitju vardenafila.
Maltese: Analiżi addizzjonali, inkluża data minn provi kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq u mil-letteratura wriet li xi wħud seħħew b'assoċjazzjoni temporali mill-qrib (fl-ewwel ġimagħtejn) wara t-teħid ta' vardenafil.
Slovenian: - tesnoba
Maltese: - Ansjetà
Slovenian: Cimetidin (400 mg dvakrat na dan), ki je nespecifičen zaviralec citokroma P450, pri zdravih prostovoljcih med hkratno uporabo vardenafila (20 mg) ni vplival na vrednost AUC vardenafila in Cmax.
Maltese: Cimetidine (400 mg darbtejn kuljum), inibitur mhux speċifiku ta' ċitokromju P450, ma kellu l-ebda effett fuq l-AUC u s-Cmax ta' vardenafil, meta ingħata flimkien ma' vardenafil (20 mg) lill-voluntiera b'saħħithom.
Slovenian: EMA/43198/2016 EMEA/H/C/000475
Maltese: EMA/43198/2016 EMA/H/C/000475
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levitra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki filmsko obloženih (5, 10 in 20 mg) in orodisperzibilnih tablet (10 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (5, 10 u 20 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (10 mg).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Levitra, vardenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levitra, il-vardenafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5) (phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Levitra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. marca 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Levitra valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta' Marzu 2003.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Levitra je 10 mg, ki se vzame približno od 25 do 60 minut pred spolnim odnosom.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Levitra hi ta' 10 mg, meħuda madwar 25 sa 60 minuta qabel l-attività sesswali.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Levitra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Levitra?
Slovenian: Zdravilo Levitra so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 2 431 moških z erektilno disfunkcijo, starih od 20 do 83 let.
Maltese: Il-pilloli Levitra tqabblu ma' plaċebo (kura finta) f'erba' studji ewlenin li kienu jinkludu total ta' 2,431 raġel b'disfunzjoni erettili ta' bejn l-20 u t-83 sena.
Slovenian: V dveh dodatnih glavnih študijah so orodisperzibilne tablete pri 701 moškem, starem od 21 do 84 let, primerjali s placebom.
Maltese: Żewġ studji ewlenin addizzjonali qabblu l-pilloli orodispersibbli mal-plaċebo f'701 irġiel ta' bejn il-21 u l-84 sena.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Levitra odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Levitra?
Slovenian: • bolniki z nestabilno angino pektoris in dednimi očesnimi težavami, znanimi kot „retinalna degenerativna obolenja".
Maltese: • pazjenti li jsofru minn anġina instabbli u problemi ereditarji fl-għajnejn magħrufa bħala ‘disturbi deġenerattivi tar-retina'.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim fosfodiesterazo, ki običajno razgrajuje snov, znano kot ciklični gvanozin monofosfat (cGMP).
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożin ċikliku (cGMP).
Slovenian: Poleg tega se ne jemati skupaj z zdravili, imenovanimi spodbujevalci gvanilat ciklaze, vključno z riocigvatom (zdravilom za zdravljenje pljučne hipertenzije, tj. visokega krvnega tlaka v pljučih).
Maltese: Barra minn hekk, Levitra ma għandux jittieħed ma' mediċini magħrufa bħala stimulaturi ta' gwanilat ċiklażi (guanylate cyclase), inkluż riociguat (użat biex jikkura ipertensjoni pulmonari [pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni]).
Slovenian: Zdravilo Levitra se ne sme jemati s ketokonazolom in itrakonazolom (zdravili za zdravljenje glivičnih okužb) pri moških, starejših od 75 let, ali zdravili, imenovanimi „zaviralci proteaz HIV", kot na primer ritonavir ali indinavir (zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV).
Maltese: Levitra m'għandux jintuża mal-ketoconazole u l-itraconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet minn fungi) f'irġiel ta' iktar minn 75 sena, jew ma' mediċini msejħa 'inibituri tal-proteażi tal-HIV' bħarritonavir jew l-indinavir (użati biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV).
Slovenian: Med normalnim spolnim vzburjenjem se cGMP tvori v penisu, v katerem povzroči, da se gobasto tkivo penisa (corpora cavernosa) sprosti.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP li tikkawża r-rilassament fil-muskolu fit-tessut tal-pene li qisu sponża (il-corpora cavernosa).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levitra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levitra.
Slovenian: Kaj je zdravilo Levitra?
Maltese: Għal xiex jintuża Levitra?
Slovenian: Zdravilo Levitra se uporablja za zdravljenje erektilne disfunkcije (imenovane tudi impotenca) pri odraslih moških (starejših od 18 let), kadar ne zmorejo doseči ali ohraniti takšne erekcije penisa, ki omogoča zadovoljivo spolno dejavnost.
Maltese: Levitra jintuża fil-kura ta' rġiel adulti (minn 18-il sena 'l fuq) b'disfunzjoni erettili (xi kultant imsejħa impotenza), meta ma jkunux jistgħu jilħqu jew iżommu pene iebes (erezzjoni) għal attività sesswali sodisfaċenti.
Slovenian: Predlagana ovojnina
Maltese: Tikkettar Propost
Slovenian: Med zdravili, ki domnevno lahko podobno zmanjšajo plazemske ravni zmanjšajo učinkovitost zdravil, ki vsebujejo levonorgestrel levonorgestrela, so barbiturati (vključno s primidonom), fenitoin, karbamazepin, zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo Hypericum perforatum (šentjanževko), rifampicin, ritonavir, rifabutin in grizeofulvin.
Maltese: Mediċini suspettati li għandhom il-kapaċità simili li jnaqqsu l-effikaċja mediċini li fihom levonorgestrel minħabba l-effetti simili fuq livelli ta' levonorgestrel fil-plażma jinkludu barbiturati (li jinkludu primidone), phenytoin, carbamazepine, mediċini ta' ħxejjex li fihom Hypericum perforatum (St. John's Wort), rifampicin, ritonavir, rifabutin u griseofulvin.
Slovenian: - barbiturati in druga zdravila (za zdravljenje epilepsije (npr. primidon, fenitoin in karbamazepin), - zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin), - zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (ritonavir, efavirenz), - zdravilo, s katerim zdravimo okužbe z glivicami (grizeofulvin), - zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), - zdravilo ciklosporin (zavira imunski sistem).
Maltese: - barbiturati u mediċini oħra (użati għal trattament ta' epilessija (pereżempju, primidone, phenytoin u carbamazepine) - mediċini użati għal trattament ta' tuberkolosi (pereżempju rifampicin, rifabutin) - trattament għal infezzjoni b'HIV (ritonavir, efavirenz) - mediċina użata għal trattament ta' infezzjonijiet bil-moffa (griseofulvin) - Taħlitiet ta' ħxejjex li fihom St John's wort (Hypericum perforatum) - Mediċina li fiha cyclosporin (trażżan is-sistema immuni)
Slovenian: Pri sočasni uporabi z efavirenzom so ugotovili za približno 50% nižje plazemske ravni (AUC) levonorgestrela.
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' efavirenz instab li jnaqqas il-livelli ta' levonorgestrel fil-plażma (AUC) b'madwar 50%.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC)
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SKP)
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel, utegnejo zavreti presnovo ciklosporina in s tem povečati tveganje za njegovo toksičnost.
Maltese: Mediċini li fihom levonorgestrel jistgħu jżidu r-riskju ta' tossiċità għal cyclosporin minħabba l-impediment possibbli ta' metaboliżmu ta' cyclosporin.
Slovenian: Dvojni odmerek levonorgestrela (t.j.
Maltese: Fuljett ta' Tagħrif propost
Slovenian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 strani.
Maltese: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 paġni
Slovenian: uporabljati.
Maltese: Billi,
Slovenian: 4 Edelman, A,B., Cherala, G., Blue, S.W., Erikson, D.W., Jensen, J.T., (2016) Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: single and double dosing.
Maltese: 4 Edelman, A,B., Cherala, G., Blue, S.W., Erikson, D.W., Jensen, J.T., (2016) Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: single and double dosing. Contraception, in press.
Slovenian: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F idr.
Maltese: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al.
Slovenian: (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Maltese: (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation. Contraception 70(6):442-50
Slovenian: 60-dnevni rok za izvedbo postopka skupine CMDh je začel teči 3. avgusta 2015.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh inbdiet fit-3 ta' Awwissu 2015.
Slovenian: Zadevne države članice so bile: Avstrija, Belgija, Češka, Nemčija, Grčija, Španija, Francija, Irska, Islandija, Italija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska in Švedska.
Maltese: L-Istati Membri Kkonċernati (CMS) kienu: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, il-Greċja, Spanja, Franza, l-Irlanda, l-Iżlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, in-Netherlands, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall u l-Iżvezja.
Slovenian: Pri več encimskih induktorjih so opazili tudi zmanjšano izpostavljenost levonorgestrelu kot komponenti kombiniranih hormonskih kontracepcijskih sredstev: AUC levonorgestrela se je z okskarbazepinom zmanjšal od 36 do 47 %, karbamazepinom od 40 do 46 %, fenitoinom za 42 %, eslikarbamazepinom za 37 % in perampanelom za 40 %.
Maltese: Barra minn hekk, ġie osservat tnaqqis fl-esponiment tal-komponent tal-LNG tal-kontraċettivi ormonali kombinati b'diversi indutturi tal-enzimi: LNG AUC tnaqqas bi tnaqqis ta' 36 % għal 47 % b'oxcarbazepine; 40 għal 46 % b'carbamazepine; 42 % b'phenytoin; 37 % b'eslicarbazepine; u 40 % b'perampanel.
Slovenian: To pa morda ni vedno realistično.
Maltese: Madankollu dan jista' ma jkunx realistiku fis-sitwazzjonijiet kollha.
Slovenian: (i) Zmanjšanje ravni v plazmi ob sočasnem jemanju efavirenza in drugih encimskih induktorjev
Maltese: (i) It-tnaqqis fil-livelli tal-plażma b'efavirenz u indutturi ta' enzimi oħra
Slovenian: Izpostavljenost levonorgestrelu v odmerku 400 μg je predstavljala največjo skupino z 2801 preučevano bolnico, 71 % > 6 mesecev in 48 % > 12 mesecev.
Maltese: L-esponiment għalLNG ta' 400 mcg irrappreżenta l-ikbar grupp, b'2801 pazjent studjati, 71 % għal >6 xhur u 48 % għal >12-il xahar.
Slovenian: (iii) Možnosti obvladovanja - povečanje odmerka/nadomestno zdravljenje
Maltese: (iii) Għażliet ta' mmaniġġjar - Żieda fid-doża / kura alternattiva
Slovenian: V skupini, zdravljeni s 400 μg levonorgestrela, je bilo 75 nosečnosti, kar pomeni 3,52-odstotno stopnjo neuspeha in 1,69-odstotno stopnjo neuspeha metode.
Maltese: Kien hemm 75 tqala fil-grupp ikkurat bl-LNG ta' 400 mcg, li jirriżultaw f'rata ta' falliment ta' 3.52 % u rata ta' falliment tal-metodu ta' 1.69 %.
Slovenian: Družba Gedeon Richter Pic je 17. septembra 2014 predložila vlogo za spremembo tipa II (UK/H/0803/001/II/022) za zdravilo Levonelle in povezana imena po postopku z medsebojnim priznavanjem, pri čemer je bilo Združeno kraljestvo določeno kot referenčna država članica.
Maltese: Fis-17 ta' Settembru 2014, Gedeon Richter Plc ippreżentat applikazzjoni għal Levonelle u ismijiet assoċjati permezz ta' varjazzjoni tat-tip II tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP) (UK/H/0803/001/II/022) bir-Renju Unit jaġixxi bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS).
Slovenian: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N. (2002) Pharmacokinetic study of different dosing regimens of levonorgestrel for emergency contraception in healthy women.
Maltese: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N.
Slovenian: 1 Carten ML, Kiser JJ, Kwara A, Mawhinney S, Cu-Uvin S. (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
Maltese: (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
Slovenian: (ii) Klinični pomen zmanjšanih ravni levonorgestrela v plazmi
Maltese: (ii) Sinifikat kliniku ta' tnaqqis fil-livelli tal-LNG fil-plażma
Slovenian: V manjši študiji (n = 58 žensk, navzkrižna zasnova) so ugotovili primerljivo učinkovitost levonorgestrela v odmerkih 750 in 1 500 μg s prekinitvijo ovulacije kot končnim opazovanim dogodkom3, če so levonorgestrel dajali v folikularni fazi, tj. pred ovulacijo.
Maltese: Studju wieħed żgħir (n=58 mara bl-użu ta' disinn komuni) sab effikaċja komparabbli ta' 750 u 1500 mcg LNG bl-użu ta' tfixkil tal-ovulazzjoni bħala punt aħħari3 meta l-LNG ittieħed fil-fażi follikula, jiġifieri qabel lovulazzjoni.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 13(2) Uredbe št. 1234/2008;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza taħt l-Artikolu 13(2) tar-Regolament Nru 1234/2008.
Slovenian: Kljub določeni splošni spremenljivosti podatki kažejo skladno in izrazito, približno polovično zmanjšanje ravni levonorgestrela v plazmi ob sočasnem jemanju efavirenza, pri čemer so pri 90 % žensk opazili zmanjšanje AUC0-12 levonorgestrela za > 40 %.
Maltese: Minkejja xi varjabilitajiet b'mod ġenerali, id-data turi tnaqqis konsistenti u sostanzjali b'madwar nofs il-livelli tal-LNG fil-plażma waqt lgħoti konkomittanti ta' efavirenz, bi tnaqqis f'LNG AUC0-12 ta' >40 % osservat f'90 % tan-nisa.
Slovenian: 60. dan postopka skupine CMDh je bil 1. oktober 2015, ko je večina držav članic, razen Italije, sprejela dokončno stališče.
Maltese: Il-Jum 60 talproċedura tas-CMDh kien fl-1 ta' Ottubru 2015, meta ntlaħqet pożizzjoni finali minn ħafna mill-Istati Membri ħlief l-Italja (IT).
Slovenian: Odbor CHMP je priznal, da so klinični podatki v zvezi z neučinkovitostjo kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo levonorgestrel, pri sočasni uporabi induktorjev encima CYP 3A4, na podlagi katerih bi lahko presodili klinični pomen zmanjšanih ravni levonorgestrela v plazmi pri nujni hormonski kontracepciji, omejeni.
Maltese: Is-CHMP għaraf id-data klinika limitata rigward in-nuqqas ta' effikaċja ta' kontraċettivi li fihom LNG b'użu konkomittanti tal-indutturi tal-enzima CYP 3A4 li permezz tagħhom jista' jiġi ġġudikat is-sinifikat kliniku tal-livelli mnaqqsa tal-LNG fil-plażma waqt l-EHC.
Slovenian: (2012)1, so uporabili navzkrižno zasnovo in klinično pomemben odmerek efavirenza, velikost pa je bila razumna za študijo medsebojnega delovanja zdravil.
Maltese: (2012)1, uża disinn komuni, doża ta' efavirenz klinikament rilevanti u d-daqs kien raġonevoli għal studju ta' interazzjoni bejn il-mediċini (DDI).
Slovenian: (iv) Sporočanje zdravstvenim delavcem in bolnicam o dvojnem odmerjanju pri nujni hormonski kontracepciji
Maltese: (2002) Pharmacokinetic study of different dosing regimens of levonorgestrel for emergency contraception in healthy women.