FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose interruptions are recommended for management of CTCAE grade 3 or greater toxicities or intolerable grade 2 toxicities.
Czech: Přerušení dávkování se doporučuje při léčbě 3. nebo vyššího stupně toxicity podle CTCAE nebo netolerovatelné toxicity 2.
English: Avoid consuming grapefruitcontaining products for as long as you are using this medicine, as they may increase the levels of CABOMETYX in your blood.
Czech: Po dobu užívání tohoto přípravku se vyhněte konzumaci výrobků s obsahem grapefruitu, protože mohou zvyšovat hladinu přípravku CABOMETYX v krvi.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> č.š.
English: • Decreased appetite, weight loss, altered sense of taste
Czech: • Snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, změny vnímání chuti
English: CABOMETYX should be taken once a day.
Czech: CABOMETYX se užívá jednou denně.
English: Interrupt treatment until the adverse reaction resolves to Grade ≤1.
Czech: Přerušte léčbu do doby, dokud se nežádoucí účinek nezlepší na stupeň ≤1.
English: The Kaplan- Meier estimates for median duration of OS were 11.1 months in the cabozantinib arm versus 6.9 months in the placebo arm, an estimated 4.2-month difference in the medians.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady mediánu trvání celkového přežití byly 11,1 měsíce v rameni léčeném kabozantinibem versus 6,9 měsíce v rameni léčeném placebem, odhadovaný rozdíl v mediánech 4,2 měsíce.
English: Biochemical laboratory test abnormalities
Czech: Abnormality biochemických laboratorních testů
English: Cabozantinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Kabozantinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Treatment Modification
Czech: Úprava léčebného režimu
English: Table 6: Efficacy results in HCC (ITT population, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti u HCC (ITT populace, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
English: Patients were stratified by IMDC risk group and presence of bone metastases (yes/no).
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle IMDC rizikové skupiny a přítomnosti kostních metastáz (ano/ne).
English: You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of CABOMETYX, or stop treatment altogether.
Czech: Možná u Vás bude potřebné tyto stavy léčit, nebo lékař rozhodne změnit dávku přípravku CABOMETYX, případně léčbu úplně ukončit.
English: PFS and ORR findings are summarized in Table 6.
Czech: Zjištění týkající se PFS a ORR jsou shrnuta v tabulce 6
English: Seventy-two percent (72%) of patients had received one and 28% had received 2 prior systemic therapy regimens for advanced disease.
Czech: Sedmdesát dvě procenta (72 %) pacientů dostalo k léčbě pokročilého onemocnění jeden a 28 % 2 předchozí režimy systémové léčby.
English: • Changes in blood tests used to monitor general health and function of your organs (including the liver, and kidney), low levels of electrolytes (like magnesium, or potassium)
Czech: • Změny v krevních testech používaných ke sledování celkového zdravotního stavu a funkce orgánů (včetně jater a ledvin), nízké hladiny elektrolytů (jako hořčík nebo draslík)
English: Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception”, they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
Czech: Protože není možné považovat perorální antikoncepci za „účinnou metodu antikoncepce“, je nutné ji používat současně s další metodou, jako například bariérovou (viz bod 4.5).
English: Secondary efficacy endpoints were progression-free survival (PFS) and objective response rate (ORR), as assessed by the Investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly přežití bez progrese (PFS) a výskyt objektivní odpovědi (ORR) hodnocené zkoušejícím pomocí Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
English: These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action CABOMETYX can slow down the rate at which the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Czech: Tyto bílkoviny mohou být v nádorových buňkách přítomny ve velkém množství a zablokováním jejich funkce může CABOMETYX zpomalit rychlost růstu nádoru a pomoci přerušit zásobování krví, které nádor potřebuje.
English: Aetiology for HCC included 38% hepatitis B virus (HBV), 21% hepatitis C virus (HCV), 40% other (neither HBV nor HCV).
Czech: Etiologie HCC zahrnovala ze 38 % virus hepatitidy B (HBV), z 21 % virus hepatitidy C (HCV), ze 40 % byla jiná (ani HBV, ani HCV).
English: HR (95% CI); stratified b,c
Czech: HR (95% CI); stratifikovaný b,c
English: Gastrointestinal (GI) perforation
Czech: Gastrointestinální (GI) perforace
English: Talk to your doctor about which methods of contraception are appropriate while you are taking CABOMETYX (see also under Other medicines and CABOMETYX, above).
Czech: Obraťte se na svého lékaře, aby vám poradil, které metody antikoncepce jsou vhodné při užívání přípravku CABOMETYX (viz také část Další léčivé přípravky a CABOMETYX výše).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE26.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE26.
English: Uncommon Not Known
Czech: Méně časté Není známo
English: Fertility studies in rats have shown reduced male and female fertility.
Czech: Studie fertility u potkanů prokázaly sníženou samčí i samičí plodnost.
English: Events were Grade 4 and 5.
Czech: Jednalo se o příhody 4. a 5.
English: Loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion procedures: 44% Radiotherapy prior to cabozantinib treatment: 37% Median duration of sorafenib treatment: 5.32 months
Czech: Lokálně-regionální transarteriální embolizace nebo infuzní chemoterapie: 44 % Radioterapie předcházející léčbě kabozantinibem: 37 % Medián doby léčby sorafenibem: 5,32 měsíce
English: The median time to first dose reduction was 38 days, and to first dose interruption was 28 days.
Czech: Medián doby do prvního snížení dávky byl 38 dní a do prvního přerušení léčby byl 28 dní.
English: Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least 4 months after completing therapy.
Czech: Účinné metody antikoncepce musí používat pacienti i pacientky a jejich partnerky/partneři během léčby a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
English: If you have taken more CABOMETYX than you have been instructed to, talk to a doctor or go to the hospital with the tablets and this leaflet straight away.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku CABOMETYX, než Vám bylo doporučeno, okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice a vezměte s sebou tablety a tuto příbalovou informaci.
English: Bile salt-sequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with cabozantinib and may impact absorption (or reabsorption) resulting in potentially decreased exposure (see section 5.2).
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, jako například kolestyramin a cholestagel, mohou interagovat s kabozantinibem a mohou ovlivnit absorpci (nebo reabsorpci), což může vést ke snížené expozici (viz bod 5.2).
English: Women taking CABOMETYX should not breast-feed during treatment and for at least 4 months after treatment has finished, as cabozantinib and/or its metabolites may be excreted in breast milk and be harmful to your child.
Czech: Ženy užívající CABOMETYX nesmí během léčby a alespoň 4 měsíce po jejím skončení kojit, protože kabozantinib a/nebo jeho metabolity se mohou vylučovat do mateřského mléka a mohou být škodlivé pro dítě.
English: PVC/PCTFE blister with push-through aluminum foil backing containing 7 film-coated tablets.
Czech: PVC/PCTFE blistr s protlačovací krycí hliníkovou fólii obsahující 7 potahovaných tablet.
English: If you take CABOMETYX whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
Czech: Jestliže užíváte perorální antikoncepci a přitom užijete CABOMETYX, perorální antikoncepce může být neúčinná.
English: Progression-free survival (PFS) was assessed by a blinded independent radiology review committee, and the primary analysis was conducted among the first 375 subjects randomized.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) bylo hodnoceno zaslepeně nezávislou komisí radiologů a primární analýza byla provedena na prvních 375 randomizovaných pacientech.
English: CABOMETYX treatment was associated with a trend for longer survival compared to sunitinib (Table 5).
Czech: Léčba přípravkem CABOMETYX byla spojena s tendencí k delšímu přežití v porovnání se sunitinibem (tabulka 5).
English: Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Czech: Metabolické klinické laboratorní parametry je třeba monitorovat alespoň v týdenních intervalech nebo na základě klinických požadavků, aby bylo možné hodnotit jejich případný vývoj.
English: You should not eat anything for at least 2 hours before taking CABOMETYX and for 1 hour after taking the medicine.
Czech: Nesmíte nic jíst nejméně 2 hodiny před užitím přípravku CABOMETYX a 1 hodinu po užití tohoto přípravku.
English: Add supportive care as indicated.
Czech: Doplňte podpůrnou péči podle potřeby.
English: CABOMETYX tablets are available in packs containing either 4 blisters with 7 tablets each (28 total), or one plastic bottle with 30 tablets.
Czech: CABOMETYX tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 4 blistry po 7 tabletách (celkem 28 tablet) nebo jednu plastovou lahvičku se 30 tabletami.
English: • Low level of a type of white blood cell (lymphocytes)
Czech: • Nízký počet určitého typu bílých krvinek (lymfocytů)
English: • Severe or uncontrollable bleeding with symptoms such as: vomiting blood, black stolls, bloody urine, headache, coughing up blood.
Czech: • Silné nebo nekontrolovatelné krvácení s příznaky jako: zvracení krve, černá stolice, krev v moči, bolest hlavy, vykašlávání krve.
English: • Anaemia (low levels of red blood cells)
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
English: Patients could have received other prior therapies, including cytokines, and antibodies targeting VEGF, the programmed death 1 (PD-1) receptor, or its ligands.
Czech: Pacienti mohli v minulosti absolvovat i jiné terapie, např. cytokiny a protilátkami proti VEGF, receptorem programované buněčné smrti 1 (PD-1) nebo jeho ligandy.
English: Only limited QoL data are available after this period.
Czech: Po tomto období jsou o kvalitě života k dispozici pouze omezené údaje.
English: Perforations and fistulas
Czech: Perforace a píštěle
English: Mean clearance (CL/F) at steady-state was estimated to be 2.48 L/hr .
Czech: Průměrná hodnota clearance (CL/F) v rovnovážném stavu byla odhadnuta na 2,48 l/h.
English: Two dose reductions were required in 19.3% of patients.
Czech: U 19,3 % pacientů bylo potřebné dávku snížit dvakrát.
English: The median duration of treatment was 7.6 months (range 0.3 - 20.5) for patients receiving CABOMETYX and 4.4 months (range 0.21 - 18.9) for patients receiving everolimus.
Czech: Medián doby léčby činil 7,6 měsíce (rozmezí 0,3 - 20,5) u pacientů užívajících CABOMETYX a 4,4 měsíce (rozmezí 0,21-18,9) u pacientů užívajících everolimus.
English: Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Czech: Poznámka: Klasifikace toxicity v souladu s kritérii hodnocení nežádoucích příhod NCI (National Cancer Institute) verze 4.0 (NCI-CTCAE v4)
English: Al. Jana Pawła II 29 Selise 26-11,
Czech: Al. Jana Pawła II 29
English: Juvenile rats (correlating to a <2- year paediatric population) showed similar treatment-related findings but appeared to be more sensitive to cabozantinib-related toxicity at comparable dose levels.
Czech: Mláďata potkanů (porovnatelné s pediatrickou populací <2 roky) vykazovala podobné nálezy vztahující se k léčbě, tato populace se však při srovnatelných dávkách zdála být citlivější na toxicitu kabozantinibu.
English: Objective Response Rate n (%)3
Czech: Výskyt objektivní odpovědi n (%)3
English: Patient distribution by IMDC risk groups was 81% intermediate (1-2 risk factors) and 19% poor (≥3 risk factors).
Czech: Distribuce pacientů podle IMDC rizikových skupin byla 81 % střední rizikový profil (1-2 rizikové faktory) a 19 % špatný rizikový profil (≥3 rizikové faktory).
English: Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe renal impairment as safety and efficacy have not been established in this population.
Czech: Kabozantinib se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, protože u této populace nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost.
English: No case of RPLS was reported in the METEOR or CABOSUN or CELESTIAL studies, but RPLS has been reported rarely in other clinical studies (in 2/4872 subjects; 0.04%).
Czech: Ve studiích METEOR, CABOSUN nebo CELESTIAL nebyl hlášen žádný případ RPLS, RPLS byl vzácně hlášen v jiných klinických studiích (u 2/4872 pacientů; 0,04 %).
English: Number at risk:
Czech: Počet pacientů s rizikem:
English: Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, including dental surgery, if possible.
Czech: Pokud je to možné, léčba kabozantinibem se má přerušit nejpozději 28 dní před plánovanou operací včetně stomatologických výkonů.
English: Persistent or recurring diarrhoea while on treatment may be a risk factor for the development of anal fistula.
Czech: Trvalý nebo opakující se průjem během léčby může být rizikovým faktorem pro vznik anální píštěle.
English: There is a possibility your fertility could be affected by treatment with CABOMETYX.
Czech: Je možné, že vaše plodnost bude léčbou přípravkem CABOMETYX ovlivněna.
English: Seventy-one percent (71%) received only one prior VEGFR TKI; 41% of patients received sunitinib as their only prior VEGFR TKI.
Czech: 71 % z nich bylo doposud léčeno jen jedním VEGFR TKI; 41 % pacientů dostávalo sunitinib jako jediný předcházející VEGFR TKI.
English: Crossover from placebo to cabozantinib was not allowed during theblinded treatment phase.
Czech: Přechod z placeba na kabozantinib nebyl během zaslepené fáze léčby povolen.
English: Also, some medicines can affect the way CABOMETYX works.
Czech: Také jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak funguje CABOMETYX.
English: Events were Grade 2 or 3.
Czech: Jednalo se o příhody 2. nebo 3.
English: Consider re-initiating at a reduced dose.
Czech: Zvažte znovuzahájení léčby s nižší dávkou.
English: CABOMETYX is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Czech: CABOMETYX je indikován jako monoterapie k léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC) u dospělých, kteří byli dříve léčeni sorafenibem.
English: CABOMETYX contains lactose (a type of sugar).
Czech: CABOMETYX obsahuje laktózu (typ cukru).
English: • Low level of albumin in blood
Czech: • Nízká hladina albuminu v krvi
English: Tell your doctor if any of these affect you.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 September 2016
Czech: Datum první registrace: 9.9.2016
English: • A burning or stinging sensation of the tongue
Czech: • Pocit pálení nebo píchání na jazyku
English: Kaplan-Meier landmark estimates of percent of subjects event-free at 3 months % (95% CI)
Czech: Kaplan-Meierův přibližný odhad procenta pacientů bez příhody po 3 měsících % (95% CI)
English: Based on non-clinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with cabozantinib (see section 5.3).
Czech: Z neklinických bezpečnostních hodnocení vyplývá, že fertilita mužů i žen může být zhoršená léčbou kabozantinibem (viz bod 5.3).
English: Cabozantinib was evaluated for its inhibitory activity against a variety of kinases and was identified as an inhibitor of MET (hepatocyte growth factor receptor protein) and VEGF (vascular endothelial growth factor) receptors.
Czech: U kabozantinibu se hodnotila jeho inhibiční aktivita vůči různým kinázám a byl identifikován jako inhibitor MET (receptorový protein růstového faktoru hepatocytů) a VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) receptorů.
English: Cabozantinib is a substrate for CYP3A4 metabolism in vitro, as a neutralizing antibody to CYP3A4 inhibited formation of metabolite XL184 N-oxide by >80% in a NADPH-catalyzed human liver microsomal (HLM) incubation; in contrast, neutralizing antibodies to CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 and CYP2E1 had no effect on cabozantinib metabolite formation.
Czech: Kabozantinib je in vitro substrátem CYP3A4 metabolismu jako neutralizační protilátka CYP3A4 inhibující tvorbu metabolitu XL184 N-oxidu o > 80 % při inkubaci katalyzované NADPH v lidských jaterních mikrosomech; naproti tomu neutralizační protilátky CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1 nemají žádný účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu.
English: The incidence of systemic non-radiation and local liver-directed systemic non-protocol anticancer therapy (NPACT) was 26% in the cabozantinib arm and 33% in the placebo arm.
Czech: Incidence neradiační systémové a lokální na játra cílené systémové ne-protokolové protinádorové léčby (NPACT) byla 26 % v rameni léčeném kabozantinibem a 33 % v rameni léčeném placebem.
English: Randomization was stratified by aetiology of disease (HBV [with or without HCV], HCV [without HBV], or other), geographic region (Asia, other regions) and by presence of extrahepatic spread of disease and/or macrovascular invasions (Yes, No).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle etiologie nemoci (HBV [s HCV nebo bez HCV], HCV [bez HBV] nebo jiná), geografické oblasti (Asie, ostatní oblasti) a podle přítomnosti mimojaterního rozšíření nemoci a/nebo makrovaskulární invaze (Ano, Ne).
English: Because of high plasma protein binding levels of cabozantinib (section 5.2) a plasma protein displacement interaction with warfarin may be possible.
Czech: Vzhledem k vysoké úrovni vazby kabozantinibu na plazmatické proteiny (viz bod 5.2) je možná interakce s warfarinem ve smyslu vytlačení z vazby na plazmatické proteiny.
English: There is limited data in patients with moderate hepatic impairment (n=15) as per NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) criteria.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (n=15) jsou k dispozici jen omezené údaje podle kritérií NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
English: CABOMETYX (cabozantinib) tablets and COMETRIQ (cabozantinib) capsules are not bioequivalent and should not be used interchangeably (see section 5.2).
Czech: Tablety CABOMETYX (kabozantinib) a tobolky COMETRIQ (kabozantinib) nejsou bioekvivalentní a nelze je vzájemně zaměňovat (viz bod 5.2).
English: Concomitant medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4 should be used with caution, and chronic use of concomitant medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Současně podávané léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, mají být užívány s opatrností a je potřeba se vyhnout chronickému používání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory CYP3A4 (viz body 4.4 a 4.5).
English: Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS)
Czech: Syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS)
English: For intermediate risk disease, one or two of the following risk factors were met, while for poor risk, three or more factors were met: time from diagnosis of RCC to systemic treatment < 1 year, Hgb < LLN, Corrected calcium > ULN, KPS < 80%, Neutrophil count > ULN and Platelet count > ULN.
Czech: Pro vyhodnocení rizikového profilu jako střední byl splněn jeden nebo dva z následujících rizikových faktorů, zatímco pro špatný rizikový profil byly splněny tři nebo více faktorů: doba od diagnózy RCC do systémové léčby < 1 rok, Hgb < LLN, upravená hladina vápníku > ULN, KPS < 80 %, počet neutrofilů > ULN a počet krevních destiček > ULN.
English: The majority of the patients were male (78%) with a median age of 62 years.
Czech: Většina pacientů byli muži (78 %), medián věku byl 62 let.
English: The results from the Investigator determined analysis and IRC-determined analysis of PFS were consistent.
Czech: Výsledky analýzy PFS určené zkoušejícím a nezávislou komisí radiologů byly konzistentní.
English: What CABOMETYX is and what it is used for 2.
Czech: Co je CABOMETYX a k čemu se používá 2.
English: The majority of the patients were male (75%), with a median age of 62 years.
Czech: Většina pacientů byli muži (75 %), medián věku byl 62 let.
English: There are limited data in patients with cardiac impairment.
Czech: O pacientech se srdečními poruchami jsou k dispozici jen omezené údaje.
English: • Feeling drowsy, confused or loss of consciousness.
Czech: • Pocit ospalosti, zmatenost nebo ztráta vědomí.
English: Tell your doctor if you or your partner become pregnant or plan to become pregnant while you are being treated with CABOMETYX.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže otěhotníte nebo Vaše partnerka otěhotní, nebo jestliže plánujete těhotenství během léčby přípravkem CABOMETYX.
English: Within a 48-day collection period after a single dose of 14C-cabozantinib in healthy volunteers, approximately 81% of the total administered radioactivity was recovered with 54% in faeces and 27% in urine.
Czech: Během 48denního období sběru po jednorázové dávce 14C-kabozantinibu podaného zdravým dobrovolníkům bylo zachyceno přibližně 81 % celkové podané radioaktivity, z toho 54 % ve stolici a 27 % v moči.
English: Subjects continued blinded study treatment after radiological disease progression whilst they experienced clinical benefit or until the need for subsequent systemic or liver directed local anticancer therapy.
Czech: Pacienti po radiologicky potvrzené progresi nemoci pokračovali v zaslepené hodnocené léčbě, pokud jim přinášela klinický přínos nebo dokud nepotřebovali následnou systémovou nebo na játra zaměřenou lokální protinádorovou léčbu.
English: • Decrease in levels of; calcium, sodium and phosphate in the blood
Czech: • Snížení hladiny vápníku, sodíku a fosfátu v krvi
English: • Gastro-oesophageal reflux disease (bringing up stomach acid)
Czech: • Gastroezofageální refluxní nemoc (návrat kyselého obsahu z žaludku do jícnu)
English: Diarrhoea led to dose modifications, interruptions and discontinuations in 84/467 (18%), 69/467 (15%) and 5/467 (1%) of subjects, respectively.
Czech: Průjem vedl k úpravám dávky u 84/467 (18 %) pacientů, k přerušení podávání u 69/467 (15 %) pacientů a k vysazení léku u 5/467 (1 %) pacientů.
English: Management of suspected adverse drug reactions may require temporary treatment interruption and/or dose reduction of CABOMETYX therapy (see Table 1).
Czech: Léčba suspektních nežádoucích účinků si může vyžádat dočasné přerušení léčby a/nebo snížení dávky přípravku CABOMETYX (viz tabulka 1).
English: In patients with mild hepatic impairment no dose adjustment is required.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater úprava dávky není vyžadována.
English: A planned interim analysis of OS was conducted at the time of the PFS analysis and did not reach the interim boundary for statistical significance (202 events, HR=0.68 [0.51, 0.90], p=0.006).
Czech: Plánovaná průběžná analýza OS byla provedena v době analýzy PFS a nedosáhla hranice potřebné při průběžném hodnocení pro statistickou významnost (202 příhod, HR = 0,68 [0,51, 0,90], p = 0,006).
English: Cabozantinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with cabozantinib.
Czech: Kabozantinib lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu kabozantinibem.
English: Progressive Disease
Czech: Progrese nemoci