FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cas d'une réponse anti-leucémique incomplète, un second cycle d'induction peut être proposé en administrant la mitoxantrone pendant 2 jours et la cytarabine pendant 5 jours selon les mêmes niveaux de doses journaliers.
Dutch: In het geval van een onvolledige antileukemische respons kan een tweede inductiekuur gegeven worden met mitoxantron gegeven gedurende 2 dagen en cytarabine gedurende 5 dagen, met dezelfde dagelijkse dosisniveaus.
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés lors de l'utilisation de la mitoxantrone.
Dutch: Er zijn gevallen van tumorlysissyndroom gemeld bij gebruik van mitoxantron.
French: La mitoxantrone était mutagène et clastogène dans tous les systèmes de test in vitro et chez les rats in vivo.
Dutch: Mitoxantron was mutageen en clastogeen in alle in-vitrotestsystemen en in vivo bij ratten.
French: Votre médecin déterminera avec précision le dosage dont vous avez besoin par la suite.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke vervolgdosering u precies nodig heeft.
French: La mitoxantrone n'était pas tératogène dans les études chez l'animal aux doses inférieures à l'exposition chez l'homme, mais elle a provoqué des effets toxiques sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: Mitoxantron was niet teratogeen in dieronderzoek met doses onder humane blootstelling, maar veroorzaakte reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
French: Pour les hommes, il n'existe pas de données disponibles, mais une atrophie tubulaire des testicules et un nombre réduit de spermatozoïdes ont été observés chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Dutch: Bij mannen zijn er geen gegevens beschikbaar, maar er werd tubulaire atrofie van de testes en een verminderde hoeveelheid spermacellen waargenomen in proefdieren (zie rubriek 5.3).
French: Mort subite** * Une extravasation au site de perfusion a été rapportée ; elle est susceptible de provoquer un érythème, un gonflement, des douleurs, une brûlure et/ou une coloration bleue anormale de la peau.
Dutch: Plotselinge dood** * Extravasatie op de infuusplaats is gemeld, wat kan resulteren in erytheem, zwelling, pijn, brandend gevoel en/of blauwe verkleuring van de huid.
French: La novantrone est utilisée en association avec d'autres médicaments dans cette indication ; - Les douleurs provoquées par le cancer de la prostate à un stade avancé en association avec des corticostéroïdes ; - La sclérose en plaques récurrente hautement active associée à une invalidité évoluant rapidement lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'existe (voir rubriques 2 et 3).
Dutch: Novantron wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen in deze indicatie; - Pijn veroorzaakt door prostaatkanker in een gevorderd stadium in combinatie met corticosteroïden; - Zeer actieve terugkerende multipele sclerose geassocieerd met snel ontwikkelende beperkingen waar geen alternatieve therapeutische opties voor bestaan (zie rubrieken 2 en 3).
French: Novantrone a également été utilisé dans de nombreuses associations dans le traitement du lymphome non hodgkinien ; toutefois, les données sont actuellement limitées et des schémas spécifiques ne peuvent être recommandés.
Dutch: Novantron is ook gebruikt in diverse combinaties voor non-Hodgkin-lymfoom, maar er zijn op dit moment beperkte gegevens en specifieke regimes kunnen niet worden aanbevolen.
French: Une cardiotoxicité peut se manifester à tout moment au cours d'un traitement par mitoxantrone, et le risque augmente en fonction de la dose cumulée.
Dutch: Cardiotoxiciteit kan op elk moment tijdens de mitoxantronbehandeling ontstaan en het risico neemt toe met cumulatieve doses.
French: Pour les cycles de traitement ultérieurs, la dose précédente peut généralement être répétée si le nombre de globules blancs et de plaquettes est revenu à la normale après 21 jours.
Dutch: Voor vervolgkuren kan de eerdere dosis gewoonlijk worden herhaald als de aantallen witte bloedcellen en bloedplaatjes na 21 dagen weer tot normale niveaus zijn teruggekeerd.
French: Chez les patients, la pharmacocinétique de la mitoxantrone après administration d'une dose unique peut être caractérisée par un modèle à trois compartiments.
Dutch: De farmacokinetiek van mitoxantron bij patiënten na een enkelvoudige intraveneuze toediening kan worden beschreven door een drie-compartimentenmodel.
French: La mitoxantrone associée à des corticostéroïdes améliore le contrôle de la douleur, de même que la qualité de vie chez les patients qui souffrent d'un cancer de la prostate avancé résistant à la castration, sans aucune amélioration de la survie globale.
Dutch: Mitoxantron verbetert, in combinatie met corticosteroïden, de pijnbeheersing en levenskwaliteit bij patiënten met gevorderde castratieresistente prostaatkanker, zonder verbetering van de algehele overleving.
French: Le traitement par 12 mg/m2 administrés tous les trois mois était supérieur à 5 mg/m2 et au placebo dans une étude clinique portant sur la SEP fortement active.
Dutch: Behandeling met 12 mg/m² mitoxantron, elke drie maanden toegediend, was superieur aan 5 mg/m² en placebo in een klinische studie bij zeer actieve inflammatoire actieve MS.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50% ont également été rapportés (voir rubrique 4.4).
Dutch: Er zijn ook gevallen van congestief hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% gemeld (zie rubriek 4.4).
French: Analyses sanguines avant et pendant un traitement par Novantrone Novantrone peut affecter votre numération sanguine.
Dutch: Bloedonderzoek voor en tijdens behandeling met Novantron Novantron kan invloed hebben op het aantal bloedcellen.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [A compléter au niveau national]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
French: Une dose initiale plus faible (12 mg/m2 ou moins) est recommandée chez les patients présentant une réserve médullaire inadéquate, par ex. en raison d'une chimiothérapie antérieure ou d'un mauvais état général.
Dutch: Een lagere startdosering (12 mg/m2 of minder) wordt aanbevolen bij patiënten met ontoereikende beenmergreserves bijv. vanwege eerdere chemotherapie of een slechte algemene conditie.
French: Les vaccinations et les immunisations (une protection contre les substances de la vaccination) peuvent ne pas agir pendant un traitement par Novantrone ainsi que pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Dutch: Vaccinaties en immunisaties (bescherming tegen de stoffen in een vaccinatie) kunnen mogelijk niet werken tijdens de behandeling met Novantron en gedurende drie maanden na het einde van de behandeling.
French: La mitoxantrone a également été utilisée dans de nombreuses associations dans le traitement du lymphome non hodgkinien ; toutefois, les données sont actuellement limitées et des schémas spécifiques ne peuvent être recommandés.
Dutch: Mitoxantron is ook gebruikt in diverse combinaties voor non-Hodgkin-lymfoom, maar er zijn op dit moment beperkte gegevens en specifieke regimes kunnen niet worden aanbevolen.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque accru d'aménorrhée passagère ou persistante (voir rubrique 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen geïnformeerd te worden over het toegenomen risico op tijdelijke of aanhoudende amenorroe (zie rubriek 4.6).
French: Le cœur, les reins, le tractus gastro-intestinal et les testicules constituaient également des organes cibles.
Dutch: Hart, nieren, maagdarmstelsel en testes waren additionele doelwitten.
French: Ce médicament peut augmenter le risque d'absence transitoire ou persistante de règles (aménorrhée) chez les femmes en âge de procréer.
Dutch: Dit geneesmiddel kan het risico op een tijdelijk of blijvend uitblijven van de menstruatie (amenorroe) verhogen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
French: La novantrone appartient au groupe de médicaments appelés médicaments antinéoplasiques ou anticancéreux.
Dutch: Novantron behoort tot de groep geneesmiddelen die middelen tegen neoplasie of antikankergeneesmiddelen worden genoemd.
French: - Infections, y compris infections des voies respiratoires supérieures et des voies urinaires - Nausées - Chute de cheveux - Absence anormale de menstruations (aménorrhée)
Dutch: - Infecties, inclusief infecties van de bovenste luchtwegen en de urineweg - Misselijkheid - Haarverlies - Abnormale afwezigheid van de menstruatie (amenorroe)
French: La solution à diluer de Novantrone doit être injecté lentement dans une perfusion intraveineuse continue de solution saline isotonique ou une solution de glucose à 5% sur une période d'au minimum 3 à 5 minutes.
Dutch: Novantronconcentraat dient langzaam geïnjecteerd te worden in een vrijstromend intraveneus infuus met isotone zoutoplossing of 5% glucoseoplossing gedurende een periode van niet minder dan 3 tot 5 minuten.
French: Si la mitoxantrone est administrées en doses répétées, les ajustements posologiques doivent être guidés par l'importance et la durée de réduction du nombre de globules rouges et de globules blancs, ainsi que du nombre de plaquettes dans votre sang.
Dutch: Als mitoxantron herhaald toegediend wordt, dienen dosisaanpassingen gebaseerd te worden op de mate en duur van de afname van het aantal witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed.
French: Dans une étude pharmacocinétique menée chez des enfants présentant une leucémie myéloïde aiguë de novo, un traitement concomitant par ciclosporine induit une réduction de 42% de la clairance de la mitoxantrone.
Dutch: In een farmacokinetische studie bij kinderen met de novo acute myeloïde leukemie resulteerde ciclosporine co-medicatie in een 42% afname van de klaring van mitoxantron.
French: La mitoxantrone est génotoxique et est considérée comme un agent tératogène potentiel pour l'homme.
Dutch: Mitoxantron is genotoxisch en wordt beschouwd als een mogelijk humaan teratogeen.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients souffrant d'une leucémie aiguë, une myélosuppression importante s'est produite chez tous les patients qui avaient reçu de la mitoxantrone.
Dutch: In een klinische studie bij patiënten met acute leukemie trad significante myelosuppressie op bij alle patiënten aan wie mitoxantron was toegediend.
French: Le tableau suivant propose quelques recommandations quant à l'ajustement posologique, dans le traitement du cancer du sein métastatique et du lymphome non hodgkinien, en fonction du nadir hématologique (qui est généralement atteint 10 jours environ après l'administration).
Dutch: De volgende tabel kan gebruikt worden als een richtlijn voor dosisaanpassing bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker en non-Hodgkin-lymfoom op basis van de hematologische nadir (die meestal ongeveer 10 dagen na dosering optreedt).
French: Si l'on observe une toxicité non hématologique sévère ou menaçant le pronostic vital durant le premier cycle d'induction, le second cycle d'induction ne doit pas être proposé tant que la toxicité n'est pas résolue.
Dutch: Als ernstige of levensbedreigende niet-hematologische toxiciteit wordt waargenomen tijdens de eerste inductiekuur, dient gewacht te worden met de tweede inductiekuur tot de toxiciteit hersteld is.
French: La solution à diluer de Novantrone peut également être administré en perfusion courte (15 à 30 minutes) diluée dans 50 à 100 ml de solution saline isotonique ou une solution de glucose à 5%.
Dutch: Novantronconcentraat kan ook toegediend worden als een kort infuus (15 tot 30 minuten), verdund in 50 tot 100 ml isotone zoutoplossing of 5% glucoseoplossing.
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez des patients qui ont déjà été traités par mitoxantrone.
Dutch: De behandeling mag niet gestart worden bij patiënten die eerder behandeld zijn met mitoxantron.
French: La mitoxantrone est excrétée lentement dans l'urine et les fèces, soit sous une forme inchangée, soit sous la forme de métabolites inactifs.
Dutch: Mitoxantron wordt langzaam in urine en feces uitgescheiden als onveranderde werkzame stof of als inactieve metabolieten.
French: Des lésions tissulaires locales sévères peuvent se produire si Novantrone coule dans les tissus environnants (extravasation) pendant l'administration.
Dutch: Ernstige plaatselijke weefselschade kan optreden als Novantron weglekt in het omliggende weefsel (extravasatie) tijdens de toediening.
French: Généralement, la mitoxantrone ne doit pas être administrée à des patients souffrant de sclérose en plaques qui présentent également soit une FEVG < 50%, soit une réduction cliniquement significative de la FEVG.
Dutch: Mitoxantron zou normaal gesproken niet toegediend mogen worden aan multipele sclerose patiënten met een LVEF van < 50% of een klinisch significante afname van LVEF.
French: Si vous recevez Novantrone pour traiter votre sclérose en plaques, votre médecin testera votre fonction cardiaque avant le début du traitement, avant l'administration de chaque dose ultérieure et chaque année pendant une période pouvant aller jusqu'à 5 ans après la fin du traitement.
Dutch: Als u Novantron krijgt voor de behandeling van multipele sclerose, zal uw arts uw hartfunctie onderzoeken voor het begin van de behandeling, voor iedere vervolgdosis en jaarlijks tot 5 jaar na het einde van de behandeling.
French: Dans les traitements combinés, la mitoxantrone s'est révélée efficace aux doses initiales comprises entre 7 à 8, 8 à 10 et 10 à 12 mg/m2, selon l'association et la fréquence utilisée.
Dutch: Voor mitoxantron is effectiviteit aangetoond in combinatiebehandelingen met startdoseringen van 7 tot 8 tot 10 tot 12 mg/m2, afhankelijk van de combinatie en gebruikte frequentie.
French: Une toxicité cardiaque par mitoxantrone peut apparaître à de faibles doses cumulées, que des facteurs de risque cardiaques soient présents ou non.
Dutch: Cardiale toxiciteit met mitoxantron kan optreden bij lagere cumulatieve doses ongeacht of er cardiale risicofactoren aanwezig zijn of niet.
French: Mitoxantrone
Dutch: Mitoxantron
French: La mitoxantrone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Mitoxantron heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Toutefois, la cardiotoxicité augmente en fonction des doses cumulées.
Dutch: Cardiotoxiciteit nam echter toe met cumulatieve doses.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les lésions au cœur (toxicité myocardique) et la myélosuppression (activité réduite de la moelle osseuse).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn hartschade (myocardiale toxiciteit) en myelosuppressie (verminderde activiteit van het beenmerg).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) [Nationaal te implementeren]
French: Il convient d'éviter, si possible, les veines audessus des articulations ou dans les membres dont le drainage veineux ou lymphatique est compromis.
Dutch: Vermijd, indien mogelijk, aders over gewrichten of in extremiteiten met verminderde veneuze of lymfatische drainage.
French: La modification de la posologie et le calendrier des administrations ultérieures seront déterminés par l'évaluation clinique qui se basera sur le degré et la durée de la myélosuppression.
Dutch: Doseringsaanpassing en de timing van vervolgdoseringen dient te worden bepaald op basis van klinische beoordeling afhankelijk van de mate en duur van myelosuppressie.
French: Ces symptômes peuvent se produire pendant le traitement, voire des mois ou années après le traitement par Novantrone.
Dutch: Dit kan tijdens of maanden tot jaren na de behandeling met Novantron optreden.
French: On ignore quel et l'effet du sexe, de la race et de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la mitoxantrone.
Dutch: Het effect van geslacht, ras en nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van mitoxantron is onbekend.
French: Dans les études cliniques portant sur une dose de 12 mg/m2 par jour pendant 5 jours, les patients qui ont obtenu une rémission complète ont présenté ce résultat après le premier cycle d'induction.
Dutch: In klinische studies met een dosering van 12 mg/m2 dagelijks gedurende 5 dagen bereikten patiënten met een complete remissie dat als gevolg van de eerste inductiekuur.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque 1 ml de l'ampoule contient 2 mg de mitoxantrone (sous forme de chlorhydrate).
Dutch: Elke 1 ml van de injectieflacon bevat 2 mg mitoxantron (als hydrochloride).
French: - Crise cardiaque - Essoufflement - Constipation - Diarrhée - Inflammation de la bouche et des lèvres - Fièvre
Dutch: - Diarree - Ontsteking van de mond en lippen - Koorts
French: La myélosuppression peut être plus prononcée et plus longue chez les patients qui ont reçu auparavant une chimiothérapie ou une radiothérapie.
Dutch: Myelosuppressie kan ernstiger zijn en langer duren bij patiënten die eerder chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen.
French: L'association de la mitoxantrone et d'autre immunosuppresseur peut augmenter le risque d'une dépression médullaire excessive et d'un syndrome lymphoprolifératif.
Dutch: De combinatie van mitoxantron met andere immunosuppressieve middelen kan mogelijk het risico op overmatige immunosuppressie en lymfoproliferatief syndroom verhogen.
French: Le système hématopoïétique était le principal organe cible de la toxicité à présenter une myélosuppression.
Dutch: Het hematopoëtische systeem was het primaire doelwitorgaan voor toxiciteit en vertoonde myelosuppressie.
French: Une numération sanguine complète incluant les plaquettes doit être obtenue avant la première administration de mitoxantrone, 10 jours après l'administration et avant chaque perfusion ultérieure, de même qu'en cas de signes et de symptômes d'apparition d'une infection.
Dutch: Een complete bloedwaardebepaling, inclusief bloedplaatjes, dient gedaan te worden vóór toediening van de startdosis mitoxantron, 10 dagen na de toediening en vóór elk vervolginfuus en wanneer er tekenen en symptomen van infectie ontstaan.
French: La mitoxantrone seule ou en association à d'autres produits cytostatiques montre une réponse objective chez les patients atteints de divers types de LNH.
Dutch: Mitoxantron laat, als monotherapie of gecombineerd met andere cytostatische geneesmiddelen, objectieve responsen zien bij patiënten met diverse soorten NHL.
French: La mitoxantrone est indiquée dans le traitement du lymphome non hodgkinien.
Dutch: Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE [A compléter au niveau national]
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [Nationaal te implementeren]
French: Pour cette raison, l'utilisation de la mitoxantrone dans le traitement de la SEP est contre-indiquée chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Dutch: Daarom is het gebruik van mitoxantron voor de behandeling van MS gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
French: Cancer du sein métastatique, lymphome non hodgkinien Si Novantrone est utilisé seul :
Dutch: Gemetastaseerde borstkanker, non-Hodgkin-lymfoom Als Novantron alleen gebruikt wordt:
French: La myélosuppression peut être plus sévère et plus longue chez les patients dont l'état général est mauvais, ou avant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie.
Dutch: Myelosuppressie kan ernstiger zijn en langer duren bij patiënten met een slechte algemene conditie of met eerdere chemotherapie en/of radiotherapie.
French: La mitoxantrone est excrétée dans le lait maternel et a été détectée dans le lait maternel pendant une période allant jusqu'à un mois après la dernière administration.
Dutch: Mitoxantron wordt uitgescheiden in moedermelk en is in moedermelk aangetoond tot één maand na de laatste toediening.
French: Les femmes traitées par mitoxantrone présentent un risque accru d'aménorrhée passagère ou persistante, c'est pourquoi il est préférable d'envisager la conservation des gamètes avant le traitement.
Dutch: Vrouwen die behandeld worden met mitoxantron hebben een verhoogd risico op voorbijgaande of aanhoudende amenorroe en daarom dient het opslaan van eicellen overwogen te worden voordat de behandeling gestart wordt.
French: La mitoxantrone a été administrée dans le cadre d'un traitement combiné.
Dutch: Mitoxantron is gegeven als onderdeel van combinatiebehandeling.
French: Il n'existe pas d'antidote connu à la mitoxantrone.
Dutch: Er is geen bekend specifiek antidotum voor mitoxantron.
French: Pour cette raison, les patients doivent être surveillés afin de déceler tout signe de toxicité cardiaque et ils seront interrogés sur les symptômes d'insuffisance cardiaque avant l'instauration du traitement et pendant celui-ci.
Dutch: Daarom dienen patiënten gecontroleerd te worden op tekenen van cardiale toxiciteit en gevraagd te worden naar symptomen van hartfalen voor het starten van en tijdens de behandeling.
French: La mitoxantrone associée à la cytarabine en traitement d'induction initial est au moins aussi efficace dans l'induction d'une rémission que les associations à base de daunorubicine chez les patients adultes souffrant d'une LMA non traitée auparavant.
Dutch: Mitoxantron is, in combinatie met cytarabine als initiële inductiebehandeling, ten minste even effectief voor remissie-inductie als daunorubicinecombinaties bij volwassen patiënten met eerder onbehandelde AML.
French: La mitoxantrone, en traitement combiné, est indiquée dans le traitement d'induction de la rémission de la crise blastique dans la leucémie myéloïde chronique.
Dutch: Mitoxantron in combinatiebehandelingen is geïndiceerd voor de remissie-inductiebehandeling van de blastencrisis in chronische myeloïde leukemie.
French: L'extravasation peut entraîner une nécrose des tissus et donc la nécessité d'un débridement de la plaie et d'une greffe de peau.
Dutch: Extravasatie kan leiden tot weefselnecrose met als gevolg de noodzaak voor debridement en huidtransplantatie.
French: Dans plusieurs études sur la sclérose en plaques, la dose cumulée efficace était comprise entre 36 mg/m2 et 120 mg/m2.
Dutch: De werkzame cumulatieve dosis in de verschillende studies bij multipele sclerose liep van 36 mg/m2 tot 120 mg/m2.
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Inflammation des poumons (pneumonie) - Lésions au muscle cardiaque l'empêchant de pomper correctement (cardiomyopathie)
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 1.000 personen) - Longontsteking (pneumonie) - Hartspierschade waardoor het hart minder goed kan pompen (cardiomyopathie)
French: L'immunisation par des vaccins à virus vivants (par ex., le vaccin contre la fièvre jaune) augmente le risque d'infection et d'autres effets indésirables tels que la vaccine nécrotique et la vaccine généralisée, chez les patients dont l'immunité est réduite, comme lors d'un traitement par mitoxantrone.
Dutch: Immunisatie met levende virus vaccins (bijv. gele koortsvaccin) verhoogt het risico op infectie en andere ongewenste reacties zoals vaccinia gangrenosa en gegeneraliseerde vaccinia bij patënten met een verminderde weerstand, zoals tijdens de behandeling met mitoxantron.
French: Il est conseillé d'utiliser les vaccins à virus vivants avec prudence après l'arrêt d'une chimiothérapie et de ne procéder à une vaccination qu'après un délai de 3 mois après la dernière dose de chimiothérapie (voir rubrique 4.5).
Dutch: Het wordt aangeraden om levende virus vaccins met voorzichtigheid te gebruiken na het staken van chemotherapie en niet eerder dan 3 maanden na de laatste chemotherapiedosis te vaccineren (zie rubriek 4.5).
French: Aménorrhée * L'aménorrhée peut être prolongée et concorder avec une ménopause précoce Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Dutch: Amenorroe* * Amenorroe kan langdurig zijn en samenhangen met premature menopauze Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak