FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z tych stwierdzeń go dotyczy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érinti Önt, vagy nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert.
Polish: Każda saszetka zawiera 60 mg macymoreliny (w postaci octanu).
Hungarian: Minden tasak 60 mg macimorelint tartalmaz (acetát formájában).
Polish: Bradykardia zatokowa
Hungarian: Sinus bradycardia
Polish: Wpływ macymoreliny na parametry zapisu EKG oceniano w specjalnym dokładnym badaniu dotyczącym odstępu QT, w którym analizowano w układzie 3-krotnie naprzemiennym u 60 zdrowych pacjentów działanie ponadterapeutycznej dawki macymoreliny (2 mg/kg, tzn. 4-krotność zalecanej dawki) w porównaniu z placebo i z moksyfloksacyną.
Hungarian: A macimorelin EKG paraméterekre gyakorolt hatását egy erre irányuló Átfogó QT-vizsgálatban tanulmányozták, amely a macimorelin terápiás szint feletti adagjának (2 mg/kg, azaz az ajánlott adag 4-szerese) hatásait 3 utas, keresztezett elrendezésben vizsgálta 60 egészséges vizsgálati alanynál, összehasonlítva azt a placebóval és a moxifloxacinnal.
Polish: Maksymalne uwalnianie GH obserwowano przy stężeniach macymoreliny w osoczu wynoszących ≥7 ng/ml.
Hungarian: Maximális GH-felszabadulást legalább 7 ng/ml macimorelin plazmakoncentrációnál figyeltek meg.
Polish: 1 ml zawiesiny odtworzonej zawiera 500 mikrogramów macymoreliny.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió 1 ml-e 500 mikrogramm macimorelint tartalmaz.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji międzylekowych dla inhibitorów CYP3A4/P-gp.
Hungarian: CYP3A4/P-gp-inhibitororok alkalmazása mellett CYP3A4-gyel/P-gp-inhibitorokkal nem végeztek gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.
Polish: Każda saszetka zawiera 1817 mg granulatu.
Hungarian: Tasakonként 1817 mg granulátumot tartalmaz.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris zawiera sód
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris laktózt tartalmaz
Polish: Pozostałości zawiesiny muszą zostać zutylizowane przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Minden megmaradó szuszpenziót kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell megsemmisítenie a helyi előírások szerint.
Polish: Odtworzoną zawiesinę należy podawać doustnie pacjentom pozostającym na czczo przez co najmniej 8 godzin, którzy nie wykonywali intensywnych ćwiczeń fizycznych w ciągu 24 godzin przed badaniem, ponieważ obydwie z tych okoliczności mogą mieć wpływ na poziom hormonu wzrostu.
Hungarian: Az elkészített szuszpenziót szájon át kell beadni olyan betegeknek, akik legalább 8 órája nem ettek, és akik a vizsgálat előtti 24 órában nem végeztek megerőltető testmozgást,
Polish: • mukowiscydozy (lumafaktor)
Hungarian: • cisztás fibrózis (lumakaftor)
Polish: Jak wygląda Macimorelin Aeterna Zentaris i co zawiera opakowanie Macimorelin Aeterna Zentaris ma postać białego lub prawie białego granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris egy fehér vagy törtfehér színű granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Polish: Zgodność negatywna i pozytywna między MAC a ITT u pacjentów z umiarkowanym lub niskim ryzykiem (grupa B i C) wynosiła 93% i 61% przy dolnych granicach przedziału ufności 95% wynoszących odpowiednio 80% i 43%.
Hungarian: illetve alacsony kockázattal rendelkező alanyoknál (B és C csoport) 93%, illetve 61% volt, ahol a 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa 80%, illetőleg 43% volt.
Polish: Na końcu niniejszej ulotki znajdują się instrukcje dotyczące sposobu przygotowania testu.
Hungarian: A vizsgálat előkészítésére vonatkozó utasítások a jelen betegtájékoztató végén találhatóak.
Polish: W przypadku takich pacjentów wskazane może być wykonanie kontrolnego zapisu EKG przed podaniem macymoreliny oraz 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 6
Hungarian: Ilyen betegeknél a macimorelin alkalmazása előtt, valamint a macimorelin alkalmazása után 1, 2, 4, illetve 6 órával javallott lehet EKG-vizsgálatok végzése.
Polish: W badaniach klinicznych ustalono, że maksymalne stężenie GH w surowicy po stymulacji wynoszące poniżej 2,8 ng/ml (w punktach czasowych 45, 60 i 90 minut) po podaniu macymoreliny stanowi potwierdzenie rozpoznania niedoboru hormonu wzrostu u osób dorosłych.
Hungarian: 90. perc időpontokban) mért 2,8 ng/ml alatti maximálisan stimulált GH-szint megerősíti a felnőttkori növekedésihormon-hiány diagnózisát.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki diagnostyczne, testy czynnościowe przysadki, kod
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikus szerek, Hypophysis funkció vizsgálatai, ATC kód: V04CD06 Hatásmechanizmus
Polish: Pacjentom poddawanym terapii zastępczej przy użyciu hormonu wzrostu (GH, somatotropina) lub produktów leczniczych mających bezpośredni wpływ na wydzielanie somatotropiny przez przysadkę mózgową (np. analogi somatostatyny, klonidyna, lewodopa i agoniści dopaminy) należy zalecić przerwanie takiego leczenia co najmniej 1 miesiąc przed przyjęciem dawki macymoreliny stosowanej w badaniu.
Hungarian: A növekedési hormonnal végzett hormonpótló kezelés (GH, szomatotropin) alatt álló, illetve a szomatotropin agyalapi szekrécióját közvetlenül befolyásoló gyógyszeres kezelésben (pl.: szomatosztatin analógok, klonidin, levodopa és dopamin agonisták) részesülő betegeket tájékoztatni kell, hogy az ilyen típusú kezelést fel kell függeszteniük legalább 1 hónappal a macimorelin tesztadagjának bevétele előtt.
Polish: Elektrofizjologia kardiologiczna
Hungarian: A szív elektrofiziológiája
Polish: • leki przeciwpsychotyczne (takie jak chloropromazyna, haloperydol)
Hungarian: mint például: • pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a klorpromazin, haloperidol)
Polish: Określić objętość zawiesiny potrzebnej w przypadku zalecanej dawki macymoreliny wynoszącej 0,5 mg/kg.
Hungarian: Határozza meg az ajánlott 0,5 mg/ttkg macimorelin adaghoz szükséges szuszpenzió mennyiségét.
Polish: Macymorelina jest wskazana do stosowania jako jednodawkowy test diagnostyczny.
Hungarian: A macimorelin egyszeri dózisú diagnosztikus vizsgálatként javallott.
Polish: Nie zaleca się stosowania macymoreliny w okresie ciąży.
Hungarian: A macimorelin alkalmazása nem javallott terhesség alatt.
Polish: Przerwanie terapii hormonem wzrostu (GH) lub produktami leczniczymi mającymi bezpośredni wpływ na wydzielanie somatotropiny przez przysadkę mózgową Pacjentom poddawanym terapii zastępczej przy użyciu hormonu wzrostu (GH, somatotropina) lub produktów leczniczych mających bezpośredni wpływ na wydzielanie somatotropiny przez przysadkę mózgową (np. analogi somatostatyny, klonidyna, lewodopa i agoniści dopaminy) należy zalecić przerwanie takiego leczenia co najmniej 1 miesiąc przed przyjęciem macymoreliny.
Hungarian: A növekedési hormonnal (GH) vagy az agyalapi mirigy szomatotropin szekrécióját közvetlenül befolyásoló gyógyszerrel végzett kezelés megszakítása A növekedési hormonnal végzett hormonpótló kezelés (GH, szomatotropin) alatt álló, illetve a szomatotropin agyalapi szekrécióját közvetlenül befolyásoló gyógyszeres kezelésben (pl.: szomatosztatin analógok, klonidin, levadopa és dopamin-agonisták) részesülő betegeket tájékoztatni kell, hogy az ilyen típusú kezelést legalább 1 hónappal a macimorelin bevétele előtt fel kell függeszteniük.
Polish: • Picie - dozwolone jest do 100 ml wody niegazowanej, zarówno 1 godzinę przed, jak i 1 godzinę po przyjęciu macymoreliny.
Hungarian: • Ivás - mind a macimorelin bevételét megelőző 1 órában, mind az azt követő 1 órában legfeljebb
Polish: Zawiesinę należy podać w ciągu 30 minut po przygotowaniu.
Hungarian: A szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül fel kell használni.
Polish: Określić liczbę saszetek potrzebnych do wykonania testu na podstawie masy ciała: dla pacjenta o masie ciała do 120 kg wymagana jest jedna saszetka, jeśli pacjent waży ponad 120 kg, wymagane będą dwie saszetki.
Hungarian: A testtömeg alapján határozza meg a szükséges tasakok számát: legfeljebb 120 kg tömegű betegeknél egy tasak, 120 kg-nál nagyobb tömegű betegeknél pedig két tasak szükséges.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Polish: • nudności
Hungarian: • fáradtságérzet
Polish: Dane z obu testów były dostępne dla 140 pacjentów; 38 (27%) w grupie A, 37 (26%) w grupie B, 40 (29%) w grupie C i 25 (18%) w grupie D. Jeden ze 154 wykonanych testów MAC (0,6%) nie powiódł się z powodu błędu technicznego, a 27 z 157 wykonanych testów ITT (17,2%) nie powiodło się ze względu na brak możliwości wywołania ciężkiej hipoglikemii (tzn. bodźca).
Hungarian: Mindkét teszt adatai 140 alany esetében álltak rendelkezésre; 38 (27%) az A csoportban, 37 (26%) a B csoportban, 40 (29%) a C csoportban és 25 (18%) a D csoportban.
Polish: Macymorelina wykazywała zależne od dawki uwalnianie GH po podaniu doustnym.
Hungarian: A macimorelin az orális adagolást követően dózisfüggő GH-felszabadulást mutatott.
Polish: w zapisie EKG
Hungarian: Megnyúlt QTszakasz az EKG-n
Polish: Można wypić do 100 ml wody niegazowanej w ciągu 1 godziny przed i 1 godziny po przyjęciu produktu Macimorelin Aeterna Zentaris.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris bevétele előtti 1 órában, és az azt követő 1 órában legfeljebb 100 ml szénsavmentes vizet ihat.
Polish: Cmax i AUC dla macymoreliny odpowiednio 0,42- i 0,5-krotnie.
Hungarian: A folyékony étel a macimorelin Cmax-értékét 0,42-szeresére, az AUC értéket pedig 0,5-szeresére csökkentette.
Polish: Zaburzenia smaku (gorzki lub metaliczny smak)
Hungarian: (keserű/fémes íz)
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A macimorelinnel végzett teszt eredményeinek kiértékelése
Polish: Zalecana dawka jednorazowa odtworzonej zawiesiny wynosi 500 mikrogramów macymoreliny na kg masy ciała.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió ajánlott egyszeri adagja 500 mikrogramm macimorelin testtömeg-kilogrammonként.
Polish: • Produkty lecznicze, które mogą powodować przejściowe zwiększenie stężenia hormonu wzrostu (takie jak klonidyna, lewodopa i insulina).
Hungarian: • a növekedési hormon koncentrációját átmenetileg lehetségesen megemelő gyógyszerek (mint például a klonidin, levodopa és az inzulin).
Polish: W celu pomiaru poziomu hormonu wzrostu pobiera się trzy próbki krwi, po jednej po upływie 45, 60 i 90 minut po przyjęciu dawki do wykonania testu.
Hungarian: A növekedési hormon mérése céljából Öntől három vérmintát vesznek, egy-egy mintát a vizsgálathoz szükséges adag bevételét követő 45., 60. és 90. percben.
Polish: Macymorelina jest dostępnym po podaniu doustnym peptydomimetykiem o działaniu stymulującym wydzielanie hormonu wzrostu (GH) zbliżonym do greliny.
Hungarian: A macimorelin egy, a ghrelinéhez hasonló növekedési hormon (GH) szekretagóg aktivitással rendelkező, szájon át alkalmazható peptidomimetikum.
Polish: Zgodność pozytywna to odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem testu ITT (tzn. osób, które mają niedobór hormonu wzrostu według testu ITT), którzy mają również pozytywny wynik testu z wykorzystaniem macymoreliny.
Hungarian: akik az ITT szerint növekedésihormon-hiánya van) aránya, akiknek a macimorelin tesztje is pozitív.
Polish: Dodać wymaganą objętość wody w szklanym lub przezroczystym pojemniku z tworzywa sztucznego z podziałką.
Hungarian: Öntse egy skálával ellátott üveg vagy átlátszó műanyag tartóedénybe a szükséges mennyiségű vizet.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Macimorelin Aeterna Zentaris w okresie ciąży.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazása nem javallott terhesség alatt.
Polish: Pacjenci z chorobą Cushinga lub otrzymujący ponadfizjologiczne dawki glikokortykoidów Hiperkortyzolizm ma istotny wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Hungarian: A hypercortisolismus jelentős hatást gyakorol a hypothalamus-hipofízis-mellékvese tengelyre.
Polish: Pacjenci z niedoborem wpływającym na hormony inne niż hormon wzrostu (np. niedoczynność kory nadnerczy, tarczycy i (lub) gruczołów płciowych, moczówka prosta) powinni otrzymać odpowiednią terapię zastępczą innymi hormonami występującymi w niedoborze przed wykonaniem testów stymulacji pod kątem niedoboru GH, aby wykluczyć niepowodzenie stymulacji z powodu wtórnego niedoboru GH.
Hungarian: A növekedési hormonétól (GH) eltérő hormonhiányban szenvedő betegek A növekedési hormontól eltérő hormon (pl.: mellékvese, pajzsmirigy és/vagy gonadalis insuffitientia, diabetes insipidus) hiányában szenvedő betegeknél a GH stimuláció hiányára irányuló bármely vizsgálat elvégzése előtt megfelelően pótolni kell a többi hiányzó hormont, hogy így ki lehessen zárni a másodlagos GH-hiány miatti stimulációs hibát.
Polish: Pobrać próbki krwi żylnej w celu oznaczenia hormonu wzrostu po upływie 45, 60 i 90 minut po podaniu.
Hungarian: A növekedésihormon-szint meghatározáshoz vegyen vénás vérmintát a beadást követő 45., 60. és 90.
Polish: Stwierdzono, że u pacjentów z wyższym wskaźnikiem BMI uwalnianie GH wywołane przez macymorelinę jest niższe.
Hungarian: A macimorelin indukálta növekedésihormon-felszabadulás alacsonyabb volt a magasabb testtömeg-indexű betegeknél.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Polish: Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, czyli zasadniczo „nie zawiera sodu".
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris nátriumot tartalmaz A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: CYP3A4
Hungarian: A vizsgálati anyag beadása előtt a CYP3A4
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę farmakokinetyki macymoreliny u dzieci i młodzieży ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, illetve máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek a macimorelin farmakokinetikáját értékelő vizsgálatokat.
Polish: Macymorelina powoduje wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) o około 11 ms (patrz także pkt.
Hungarian: A korrigált QT (QTc) intervallum a macimorelinnek köszönhetően 11 ms körül növekszik (lásd 5.1 pont).
Polish: Krok 6
Hungarian: 6. lépés
Polish: • które mogą osłabiać reakcję hormonu wzrostu na macymorelinę, takimi jak: atropina,
Hungarian: • amelyek csökkenthetik a növekedési hormonnak a macimorelinre adott válaszát: mint például az atropin, propiltiouracil, növekedésihormon-gyógyszerek
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki mogące wpływać na dokładność testu diagnostycznego: Unikać jednoczesnego stosowania z lekami:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a diagnosztikus vizsgálat pontosságát.
Polish: Objętość zawiesiny w ml wymagana dla uzyskania zalecanej dawki macymoreliny wynoszącej 0,5 mg/kg jest równa masie ciała pacjenta wyrażonej w kg. Na przykład w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg wymagane będzie 70 ml zawiesiny macymoreliny.
Hungarian: A javasolt 0,5 mg/ttkg macimorelin adaghoz szükséges szuszpenzió ml-ben megadott mennyisége megegyezik a beteg kg-ban megadott testtömegével.
Polish: Przeprowadzono analizę eksploracyjną dotyczącą funkcjonowania testu MAC na podstawie punktu odcięcia dla testu ITT wynoszącego 3,0 ng/ml.
Hungarian: A 3,0 ng/ml határértékű ITT-n alapuló MAC teljesítményéről feltáró jellegű elemzést végeztek.
Polish: takie jak specjalne leki stosowane w leczeniu:
Hungarian: Kerülje az egyidejű alkalmazást az olyan gyógyszerekkel:
Polish: Wydłużen ie odstępu
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Polish: Macymorelina powoduje wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) o około 11 ms w wyniku nieznanego mechanizmu (patrz także pkt.
Hungarian: A macimorelin ismeretlen mechanizmus révén (lásd még 5.1 pont) a korrigált QT (QTc) intervallum egy 11 ms körüli növekedését okozza.
Polish: Po przygotowaniu zawiesinę należy zużyć w ciągu 30 minut.
Hungarian: Elkészített szuszpenzió A szuszpenziót az elkészítés után 30 percen belül be kell venni.
Polish: • głód • kołatanie serca
Hungarian: • szívdobogásérzés
Polish: Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
Hungarian: Vese- és/vagy májkárosodás
Polish: Głównym enzymem metabolizującym macymorelinę jest CYP3A4.
Hungarian: A CYP3A4 a macimorelint metabolizáló legfontosabb enzim.
Polish: Po odtworzeniu: 500 mikrogramów macymoreliny/ml
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 60 mg macimorelint (acetát formájában) tartalmaz A feloldás után: 500 mikrogramm macimorelin/ml
Polish: • wszelkie inne leki, które mogą wydłużać odstęp QT lub wywoływać torsade de pointes Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki mogące zwiększać rozkład macymoreliny,
Hungarian: • minden egyéb gyógyszer, ami megnyújthatja a QT-intervallumot vagy torsades de pointes-ot idézhet elő
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Hungarian: QTc-megnyúlás
Polish: Objętość zawiesiny w ml odpowiada masie ciała pacjenta wyrażonej w kg. Na przykład w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg wymagane będzie 70 ml zawiesiny macymoreliny.
Hungarian: Például egy 70 kg-os betegnek 70 ml macimorelin szuszpenzióra lesz szüksége.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: ELKÉSZÍTÉSI ÉS FELHASZNÁLÁSI UTASÍTÁSOK
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Polish: Na wczesnym etapie procesu chorobowego niedobór hormonu wzrostu u osób dorosłych wywołany zmianami w podwzgórzu może nie zostać wykryty.
Hungarian: A hypothalamus lesio okozta felnőttkori növekedésihormon- (GH-) hiány nem mutatható ki a betegség korai szakaszában.
Polish: • pragnienie
Hungarian: • éhség
Polish: 1 fabrycznie napełniona strzykawka z tłokiem wprowadzonym do strzykawki, opakowanie nie zawiera igły t y z e
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő előzetesen csatlakoztatott dugattyúrúddal, tű nélkül r i e
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)Kiszerelés
Polish: EU/1/05/325/002 MACUGEN 0,3 mg Roztwór do wstrzykiwań Podanie do ciała szklistego Wstępnie napełniona strzykawka (szkło)
Hungarian: EMEA/1/05/325/002 Macugen
Polish: Numer EU Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania
Hungarian: EMEA iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Hungarian: • A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Polish: • Plan kształcenia pacjentów, którego celem będzie minimalizacja ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu.
Hungarian: • A betegek részére szóló oktatási terv, a kockázat minimalizálását célozza valamint segítséget nyújt a termék biztonságos és hatásos alkalmazásához.
Polish: Plan ten musi obejmować działania mające na celu zmniejszenie do minimum liczby zdarzeń niepożądanych związanych z wykonywaniem wstrzyknięcia do ciała szklistego (np. zapalenia wewnątrzgałkowego), poprzez przekazanie odpowiednich informacji na temat: a) Sposobu wykonywania wstrzyknięć do ciała szklistego stosowanego w najważniejszych badaniach b) Sposobów zachowania jałowości w celu zmniejszenia do minimum ryzyka zakażeń f) Stosowania środków znieczulających w celu zapewnienia komfortu pacjentowi
Hungarian: A terv az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események (pl. endophtalmitis) minimalizálását célzó intézkedésekből álljon, s a következők a) Az intravitrealis eljárás, ahogyan azt a pivotal klinikai vizsgálatok során végezték f) Érzéstelenítés alkalmazása, a beteg kényelme érdekében j) Az endophtalmitis kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok megértése
Polish: ¾ Przed wprowadzeniem leku na rynek Państwa Członkowskie muszą zapewnić realizację planów kształcenia lekarzy, innych przedstawicieli zawodów medycznych i pacjentów, obejmujących działania od a) do m) przedstawione poniżej i opracowanych w celu ograniczenia do minimum zdarzeń niepożądanych związanych z wykonywaniem wstrzyknięć do ciała szklistego (np.
Hungarian: A tagállamoknak a forgalomba hozatalt megelőzően, biztosítaniuk kell, hogy az orvosoknak, egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló oktatási tervek tartalmazzák az alábbi a-m pontokban részletezett intézkedéseket valamint, hogy azok alkalmasak legyenek az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események (pl. endophtalmitis) előfordulásának minimalizálására.
Polish: • Plan kształcenia lekarzy i innych przedstawicieli zawodów medycznych, którego celem będzie minimalizacja ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu.
Hungarian: • Az orvosok és egészségügyi szakemberek számára szóló oktatási terv a kockázat minimalizálását célozza valamint segítséget nyújt a termék biztonságos és hatásos alkalmazásához.
Polish: Plan ten musi zapewnić przekazanie l) Najważniejsze objawy podmiotowe i przedmiotowe ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych m) Okoliczności, w których konieczna jest pilna konsultacja medyczna
Hungarian: A terv olyan intézkedésekből álljon, l) Az intravitrealis injekciós eljárással kapcsolatban fellépő nemkívánatos események m) Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są jedynie dla pracowników służby zdrowia:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Polish: Nie należy ponownie odciągać tłoka.
Hungarian: A dugattyút nem szabad visszahúzni.
Polish: Wartości te mają zatem ograniczone znaczenie kliniczne.
Hungarian: Ezért, ezeket az eltéréseket korlátozott klinikai jelentőségűeknek tekintik.
Polish: Ważne jest, aby jak najszybciej rozpoznawać oraz leczyć tego typu stan.
Hungarian: Fontos, hogy az ilyen állapotokat a lehető leghamarabb felismerjék, és a kezelését elkezdjék.
Polish: Możliwe objawy opisano w punkcie 2. niniejszej ulotki („Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Hungarian: A lehetséges tünetek leírása a betegtájékoztató 2. pontjában található („Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/01/2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 31.
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu lekarz prowadzący jest niedostępny, należy natychmiast skontaktować się z innym lekarzem.
Hungarian: Ha az Ön kezelőorvosa valamiért nem elérhető, akkor haladéktalanul keressen fel egy másik orvost.
Polish: Dane zebrane w ciągu dwóch lat wykazują, że leczenie produktem Macugen powinno się rozpoczynać tak wcześnie, jak to możliwe.
Hungarian: A kétéves időszakot felölelő adatok azt mutatják, hogy a Macugen-kezelést a lehető leghamarabb kell elkezdeni.
Polish: Farmakokinetyka pegaptanibu jest podobna u pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 50 do 90 lat.
Hungarian: A pegaptanib farmakokinetikája nőkben és férfiakban valamint 50-90 év közötti életkorban hasonló.
Polish: W takiej sytuacji utrata ostrości wzroku może być nagła i bardzo nasilona.
Hungarian: Ilyen körülmények között a látásromlás gyors és súlyos lehet.
Polish: Pacjenci mogli mieć zastosowaną wcześniej maksymalnie jedną terapię fotodynamiczną PDT i wyjściową ostrość wzroku w badanym oku pomiędzy 20/40 a 20/320.
Hungarian: A betegek megelőzően legfeljebb egy fotodinámiás kezelésben részesültek és a kiindulási látásélesség a vizsgált szemen 20/40 és 20/320 között volt.
Polish: Objawy, które mogą wystąpić oraz wskazówki, co robić w takich przypadkach, są opisane w punkcie 4 tej ulotki.
Hungarian: Ennek tüneteit és az ilyen esetben szükséges teendőket a betegtájékoztató 4. pontjában találja.
Polish: Macugen nie powinien być stosowany u dzieci oraz młodzieży poniżej 18. roku życia.
Hungarian: A Macugen nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Polish: Prawdopodobieństwo podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego zwiększało się 1,128-krotnie po każdym kolejnym wstrzyknięciu do ciała szklistego (p = 0,0003).
Hungarian: Az emelkedett szembelnyomás kockázata 1,128-del növekedett minden további injekcióval (p = 0,0003).