FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris möglicherweise der Patientenpopulation entspricht, für die eine der therapeutischen Indikationen für Ivabradin derzeit zugelassen ist, leitete die Europäische Kommission am 8. Mai 2014 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und bat die Europäische Arzneimittel-Agentur, die oben angeführten Bedenken und deren Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der zentral zugelassenen Arzneimittel Procoralan und Corlentor zu beurteilen.
Latvian: Ņemot vērā, ka simptomātisku stanokardijas pacientu apakšgrupa varētu atbilst pacientu populācijai, kurai pašlaik ir apstiprināta viena no ivabradīna terapeitiskajām indikācijām, 2014. gada 8. maijā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu Eiropas Komisija ierosināja procedūru un pieprasīja, lai Aģentūra izvērtē iepriekš minētās šaubas un to ietekmi uz centralizēti reģistrētu zāļu Procoralan un Corlentor ieguvumu un risku attiecību.
German: Ähnliche Tendenzen wurden für die einzelnen Komponenten kardiovaskulär bedingter Tod und nicht-tödlicher Myokardinfarkt (MI) beobachtet, obwohl diese keine statistische
Latvian: Līdzīgas tendences tika novērotas attiecībā uz parametru KV nāve un miokarda infarkts (MI) bez mirstības atsevišķos komponentos, lai gan tie nesasniedza statistisku
German: Gründe für die Empfehlung
Latvian: Ieteikumu pamatojums
German: Daher ist zu schlussfolgern, dass die Ergebnisse der SIGNIFY-Studie im Großen und Ganzen keinen Einfluss auf die Indikation für Herzinsuffizienz haben.
Latvian: Tādēļ tika uzskatīts, ka kopumā SIGNIFY pētījuma rezultāti neietekmēja sirds mazspējas indikāciju.
German: - Empfehlung des PRAC
Latvian: 1. - PRAC ieteikums
German: Ivabradin ist ein herzfrequenzsenkender Wirkstoff mit spezieller Wirkung auf den Sinusknoten, ohne Auswirkungen auf intraatriale, atrioventrikuläre oder intraventrikuläre Überleitungszeiten, myokardiale Kontraktilität oder ventrikuläre Repolarisation.
Latvian: Ivabradīns ir sirds ritmu samazinošs līdzeklis, ar specifisku iedarbību uz sīnusa mezglu un tas neietekmē ne intraatriālo, atriocentrikulāro vai intraventrikulāro vadīšanas laiku, ne miorkarda kontraktilitāti vai ventrikulāro repolarizāciju.
German: Die Anwendung eines solchen Grenzwertes basierend auf Daten aus der BEAUTIFUL-Studie ist eine angemessene Maßnahme zum Ausschluss von Patienten, die wahrscheinlich ein höheres Risiko aufweisen.
Latvian: Šādu ar sadalījumu pamatotu datu piemērošana, kas iegūti BEAUTIFUL pētījumā, ir saprātīgs veids, kā izslēgt pacientus, kuru risks, visticamākais, ir lielāks.
German: Im Februar 2012 wurde Ivabradin basierend auf den Ergebnissen der SHIFT2-Studie zur Behandlung von Herzinsuffizienz in der Europäischen Union zugelassen.
Latvian: 2012. gada februārī Eiropas Kopienā ivabradīnu apstiprināja sirds mazspējas ārstēšanai, pamatojoties uz SHIFT2 pētījuma rezultātiem.
German: In einer groß angelegten Studie bei Patienten mit KHK und linksventrikulärer Dysfunktion (BEAUTIFUL-Studie) konnte kein Nutzen bezüglich des KV-Ergebnisses gezeigt werden.
Latvian: Lielā pētījumā ar pacientiem, kuriem ir CAD un kreisā kambara disfunkcija (BEAUTIFUL), netika novērots KV iznākuma ieguvums.
German: Patienten, die mit der 10-mg-Dosis behandelt wurden, wiesen ein höheres Risiko für Bradykardie auf (E=2,54 [1,54-4,82], als Patienten, die diese Dosis nicht erhielten; diese Beobachtung wird durch Daten aus zwei kleinen Parallelstudien gestützt, in denen auch die 10-mg-Dosis angewendet wurde.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 10 mg devu, salīdzinot ar pacientiem, kuri nesaņēma 10 mg devu, bija lielāks bradikardijas risks (E = 2,54 [1,54-4,82]); šo novērojumu atbalstīja divu mazu, paralēli noritošu pētījumu dati, kuros arī izmanto 10 mg devu.
German: Einige Daten stützen dies weiter, indem sie darauf hinweisen, dass eine Herzfrequenz von <50 bpm mit einer Tendenz zu einem höheren kardiovaskulären Risiko einhergeht.
Latvian: To vēl atbalsta daži dati, kas liecina, ka sirdsdarbības biežums, kas ir < 50 sitieniem minūtē, ir saistīts ar lielāka KV riska tendenci.
German: Da es wichtig ist, sicherzustellen, dass die Exposition von Patienten gegenüber Ivabradin die empfohlene Dosis nicht übersteigt, sollte die derzeit existierende Warnung bezüglich der gleichzeitigen Einnahme von Grapefruitsaft bekräftigt werden, um potentielle pharmakokinetische Wechselwirkungen zu vermeiden.
Latvian: Ņemot vērā, cik svarīgi ir pārliecināties, ka pacients nesaņem lielāku ivabradīna devu par ieteicamo, pašlaik esošais brīdinājums par vienlaicīgu lietošanu ar greipfrūtu sulu ir jāstiprina, lai novērstu iespējamu farmakokinētisku iedarbību.
German: Das Sicherheitsprofil wurde von unerwünschten Arzneimittelwirkungen dominiert, die für das Produkt bereits beschrieben sind, insbesondere alle Formen der Bradykardie (17,9 % Ivabradin vs. 2,1 % Placebo) und Phosphene (5,3 % Ivabradin vs. 0,5 % Placebo).
Latvian: Drošības profilā dominēja šīm zālēm jau aprakstītās blaknes, nozīmīgi visas bradikardijas formas (17,9 % ivabradīnam, salīdzinot ar 2,1 % placebo) un fosfēniem (5,3 % ivabradīnam, salīdzinot ar 0,5 % placebo).
German: In dieser Studie wurden höhere Dosen von Ivabradin verwendet, als derzeit in der Produktinformation empfohlen wird (Initialdosis bei SIGNIFY: 7,5 mg zweimal täglich [5 mg zweimal täglich falls Alter >75 Jahre], die auf bis zu 10 mg zweimal täglich erhöht werden konnte).
Latvian: Šajā pētījumā tiek izmantotas lielākas ivabradīna devas par pašlaik zāļu informācijā ieteikto (SIGNIFY sākuma deva: 7,5 mg divas reizes dienā (ja vecums > 75 gadi, 5 mg divas reizes dienā), devu var palielināt līdz 10 mg divas reizes dienā).
German: In einer anderen klinischen Studie, die die Auswirkungen von Grapefruitsaft auf die Pharmakokinetik von Ivabradin untersuchte, wurde bei einer Aufnahme von 600 ml zu je 200 ml dreimal täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen eine mäßige Wechselwirkung beobachtet, mit einer 2,3-fach erhöhten Exposition gegenüber Ivabradin.
Latvian: Citā klīniskā pētījumā, kurā tika izvērtēta greipfrūtu sulas ietekme uz ivabradīna farmakokinētiku, pacienti saņēma kopumā 600 ml, kas tika sadalīti pa 200 ml trīs reizes dienā trīs dienu laikā, novēroja vidēju savstarpējās iedarbības līmeni, jo ivabradīna ekspozīcija palielinājās 2,3 reizes.
German: • Der PRAC ist der Ansicht, dass das beobachtete erhöhte Risiko durch Bekräftigung der Empfehlung, die zugelassene Dosierung nicht zu überschreiten, Ausschluss von Patienten mit einem Ruhepuls von < 70 bpm, die wahrscheinlich ein größeres Risiko haben, Empfehlung des Absetzens der Behandlung bei ausbleibender Besserung der Anginasymptome nach 3 Monaten und Festlegung einer Gegenanzeige der gleichzeitigen Anwendung von Verapamil und Diltiazem minimiert werden kann.
Latvian: • PRAC uzskata, ka novērotos palielinātos riskus var mazināt, pastiprinot rekomendāciju nepārsniegt apstiprināto devu, izslēdzot pacientus ar sirdsdarbības biežumu miera stāvoklī < 70 sitieniem minūtē, kuriem, visticamākais, ir liels risks, ieteicot atcelt ārstēšanu, ja pēc triju mēnešu lietošanas netiek novērota uzlabošanās, un kontrindicējot vienlaicīgu lietošanu ar verapamilu un diltiazēmu;
German: • Warnhinweise bezüglich der Messung der Herzfrequenz, dem Mangel an Nutzen für das klinische Ergebnis und hinsichtlich Vorhofflimmern hinzugefügt;
Latvian: • Pievienoti brīdinājumi par sirdsdarbības biežuma mērīšanu, klīnisko iznākumu ieguvumu trūkumu un ātriju fibrilāciju.
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Grapefruitsaft ist nun aufgrund der möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen, die zu einer möglichen erhöhten Exposition gegenüber Ivabradin führen, nicht empfohlen.
Latvian: • Tagad netiek ieteikta vienlaicīga greipfrūtu sulas lietošana, jo palielinātas ivabradīna ekspozīcijas dēļ var rasties farmakokinētiska savstarpējā iedarbība.
German: Basierend auf Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus Studien, die nach der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, einschließlich der BEAUTIFUL1-Studie, wurde die Indikation im Oktober 2009 erweitert um die Kombination mit Betablockern bei Patienten, deren Angina pectoris mit einer optimalen Betablocker-Dosis unzureichend eingestellt ist und deren Herzfrequenz >60 Schläge pro Minute (bpm) beträgt.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu, kas kļuva pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības apstiprināšanas, datiem par efektivitāti un drošumu, tostarp BEAUTIFUL1 pētījumu, 2009. gada oktobrī indikācijas tika paplašinātas un tika iekļauta kombinācija ar beta blokatoriem pacientiem, kuru stenokardijas kontrole, lietojot beta blokatoru optimālā devā, nav pietiekama un kuriem sirdsdarbības ātrums ir > 60 sitienu minūtē.
German: Allerdings stand VHF nicht mit dem höheren Risiko für das Ergebnis in Zusammenhang, da das Verhältnis von Patienten mit VHF zu Patienten mit einem darauf folgenden Endpunkt bei Ivabradin ähnlich war wie bei Placebo.
Latvian: Tomēr AF netika saistīta ar lielāku AF iznākuma risku, jo pacientu daudzums ar AF saistībā ar pacientu proporciju secīgajā galapunktā bija līdzīgs ivabradīnam un placebo pacientiem.
German: Aus diesem Grund hat der PRAC eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Corlentor und Procoralan ausgesprochen.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka Corlentor un Procoralan reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
German: Der CHMP hielt es für notwendig, einen Hinweis in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen, der die Inzidenz von Vorhofflimmern in der SIGNIFYStudie berücksichtigt.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ir jāievieto paziņojums, kurā attēlo ātriju fibrilācijas biežumu SIGNIFY pētījumā.
German: Bei einer Angina pectoris wird für gewöhnlich eine Ivabradin-Anfangsdosis von 5 mg zweimal täglich (b.i.d.)
Latvian: Stenokardijas gadījumā parastā ieteicamā ivabradīna sākuma deva ir 5 mg divas reizes dienā (b.i.d.).
German: • Bei der symptomatischen Behandlung einer chronischen stabilen Angina pectoris sollte die Behandlung nur bei Patienten mit einer Herzfrequenz von ≥ 70 bpm eingeleitet werden.
Latvian: • Simptomātiski ārstējot hronisku stabilu stenokardiju, ārstēšana ir jāuzsāk tikai pacientiem, kuru sirdsdarbības biežums ir ≥ 70 sitieniem minūtē.
German: SIGNIFY ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, ereignisgesteuerte Parallelgruppenstudie, die zum Überprüfen der Hypothese entwickelt wurde, dass ein Senken der Herzfrequenz mit Ivabradin die Häufigkeit kardiovaskulärer (KV-)Ereignisse bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) reduziert.
Latvian: SIGNIFY ir daudzcentru, nejaušināts, dubultakls, paralēlu grupu, placebo kontrolēts klīnisko notikumu pētījums, kas tika izveidots, lai pārbaudītu hipotēzi, ka ar ivabradīnu pazeminot sirdarbības ātrumu, pacientiem ar stabilu koronāro artēriju slimību (coronary artery disease - CAD) tiek samazināts kardiovaskulāro (KV) notikumu daudzums.
German: Die Produktinformation von Corlentor und Procoralan wurde überarbeitet und enthält nun Folgendes:
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi Corlentor un Procoralan zāļu informācija tika pārskatīta, lai tajā iekļautu turpmāk minēto.
German: • Der PRAC hat des Weiteren Daten zur Inzidenz von Vorhofflimmern herangezogen, welche höher ist als zuvor festgestellt, und kam zu dem Schluss, dass Patienten, die mit Ivabradin behandelt werden, im Hinblick auf das Auftreten von Vorhofflimmern überwacht werden müssen, um das Risiko von Vorhofflimmern zu minimieren.
Latvian: • PRAC vēl izskatīja datus par ātriju fibrilācijas biežumu, kas ir lielāks par iepriekš zināmo, un secināja, ka pacientiem, kuri ir ārstēti ar ivabradīnu, jānovēro ātriju fibrilācijas notikumi, lai mazinātu šo notikumu risku.
German: Die möglichen Änderungen, die die Ergebnisse aus SIGNIFY für die Herzinsuffizienz-Indikation zur Folge haben könnten, wurden in Betracht gezogen; jedoch unterscheiden sich die zwei Patientenpopulationen deutlich in Bezug auf die zugrunde liegende Herzfunktion und auf das Vorliegen bzw. Nichtvorliegen einer klinischen Herzinsuffizienz.
Latvian: Tika apsvērta SIGNIFY rezultātu iespējamā ietekme uz sirds mazspējas indikāciju, bet abas populācijas bija nozīmīgi atšķirīgas pamatā esošās sirds funkcionēšanas un klīniskās sirds mazspējas esamības vai neesamības ziņā.
German: Obwohl dies die Ergebnisse nicht in vollem Umfang erklärt, scheint ein Faktor für das erhöhte Risiko für KV-Ereignisse die in der SIGNIFY-Studie angewandte hohe Anfangs- und Maximaldosis zu sein, die die derzeitig zugelassene Maximaldosis übersteigt.
Latvian: Lai gan tas pilnīgi neizskaidro konstatējumus, palielinātā KV riska notikumu veicinātāja, iespējams, ir SIGNIFY pētījumā lietotā lielā sākuma deva un maksimālā deva, kas bija lielāka par pašlaik apstiprināto maksimālo devu.
German: • Die gleichzeitige Behandlung mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren mit herzfrequenzsenkenden Eigenschaften, wie z. B. Diltiazem oder Verapamil, ist nun kontraindiziert;
Latvian: • Tagad ir kontrindicēta vienlaicīga ārstēšana ar vidējiem CYP3A4 inhibitoriem ar sirdsdarbības biežumu samazinošām īpašībām, piemēram, diltiazemu un verapamilu.
German: Über die gesamte Patientenpopulation (n=19102) hinweg hatte Ivabradin keine signifikanten Auswirkungen auf den kombinierten primären Endpunkt oder seine individuellen Komponenten (kardiovaskulär bedingter Tod und nicht-tödlicher Myokardinfarkt).
Latvian: Visā populācijā (n = 19 102) ivabradīna ietekme uz primāro salikto gala punktu (primary composite endpoint - PCE) vai tā atsevišķām daļām (KV nāve un miokarda infarkts bez mirstības) nebija nozīmīga.
German: Procoralan und Corlentor (die jeweils Ivabradin enthalten) erhielten im Oktober 2005 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation „symptomatische Behandlung einer chronischen stabilen Angina pectoris bei Patienten mit normalem Sinusrhythmus und einer Gegenanzeige gegen oder Unverträglichkeit gegenüber Betablockern".
Latvian: 2005. gada oktobrī Procoralan un Corlentor (abi satur ivabradīnu) tika izsniegta reģistrācijas apliecība indikācijai "hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiska ārstēšana pacientiem ar normālu sīnusa ritmu, kuriem ir kontrindicēti beta blokatori vai kuri tos nepanes".
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte ein Hochtitrieren nur dann erfolgen, wenn die Initialdosis gut vertragen wird und die Herzfrequenz im Ruhezustand konstant über 60 bpm liegt.
Latvian: Kā piesardzības pasākums - devas palielināšanu drīkst veikt tikai, ja sākotnējā deva tiek labi panesta un sirdsdarbības biežums miera stāvoklī ir lielāks par 60 sitieniem minūtē.
German: Die erhöhte Inzidenz von Bradykardie in Bezug auf das beobachtete erhöhte KV-Risiko unter einer Behandlung mit der höheren Initialdosis bzw. Maximaldosis (wie sie in der SIGNIFY-Studie verabreicht wurden) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem/Verapamil oder starken CYP3A4-Inhibitoren legt nahe, dass die Herzfrequenz nicht in erheblichem Maße gesenkt werden sollte.
Latvian: Palielinātais bradikardijas notikumu biežums saistībā ar novēroto palielināto KV risku, kamēr pacienti tika ārstēti ar lielāku sākotnējo un maksimālo devu (kā SIGNIFY pētījumā), vai, vienlaicīgi lietojot diltiazemu/verapamilu vai stiprus CYP3A4 inhibitorus, norāda, ka sirdsdarbības biežumu nedrīkst samazināt pārmērīgi.
German: Die SIGNIFY-Studie bei Patienten mit KHK ohne klinische Herzinsuffizenz, die höhere Dosen erhielten, als derzeit zugelassen, belegte ebenfalls keinen Nutzen bezüglich des KV-Ergebnisses, konnte aber im Rahmen der Analyse einer vorab festgelegten Subgruppe ein kleines, signifikant erhöhtes Risiko für das KV-Ergebnis bei Patienten mit symptomatischer Angina pectoris zeigen.
Latvian: SIGNIFY pētījumā pacientiem ar CAD bez klīniskas sirds mazspējas, izmantojot lielākas devas par pašlaik apstiprinātajām, arī netika novērots KV iznākuma ieguvums, bet iepriekš noteiktā analīzē pacientiem ar simptomātisku stenokardiju novēroja mazu, nozīmīgu KV iznākuma palielinātu risku.
German: höhere Dosis mit 10 mg erklären, weshalb die SIGNIFY-Studie im Vergleich mit anderen großen Studien mit Ivabradin, BEAUTIFUL und SHIFT, eine höhere Inzidenz von Bradykardie aufwies.
Latvian: Turklāt lielākā deva - 10 mg - varēja izskaidrot lielāko bradikardijas gadījumu skaitu SIGNIFY pētījumā, salīdzinot ar citiem lieliem ivabradīna pētījumiem,BEAUTIFUL un SHIFT.
German: Die Indikation betrifft die Anwendung bei chronischer Herzinsuffizienz mit der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA-Klasse) II bis IV mit systolischer Dysfunktion bei Patienten im Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz von ≥75 bpm in Kombination mit Standardtherapie einschließlich BetablockerTherapie oder wenn Betablocker kontraindiziert sind oder eine Unverträglichkeit gegen sie vorliegt.
Latvian: Šī indikācija attiecas uz lietošanu pacientiem ar hronisku sirds mazspēju, kuriem pēc Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart AssociationNYHA) klasifikācijas ir II līdz IV klase ar sistolisku disfunkciju, pacientiem, kuriem sīnusa ritmā sirdsdarbības ātrums ir ≥75 sitieniem minūtē, kombinācijā ar standarta terapiju, tostarp beta blokatoru terapiju, vai gadījumos, kad terapija ar beta blokatoriem ir kontrindicēta vai pacienti tos nepanes.
German: Es wurden mehrere Analysen der vorab festgelegten Subgruppe durchgeführt, und als einziger signifikanter Unterschied konnte die Inzidenz des kombinierten primären Endpunkts bei den Patienten mit Angina pectoris mit der CCS- (Canadian Cardiovascular Society-)Klassifikation ≥ II festgestellt werden.
Latvian: Tika veiktas vairākas iepriekš noteiktas apakšgrupu analīzes un vienīgā noteiktā nozīmīgā iedarbība bija primārā saliktā galapunkta biežums stenokardijas CSS (Kanādas Kardiovaskulārā apvienībaCanadian Cardiovascular Society) II ≥ klases pacientiem.
German: Aufgrund der Tatsache, dass in der SIGNIFY-Studie die Anwendung des Arzneimittels in einer höheren Dosierung als in der zugelassenen die Ergebnisse der Studie nicht in vollem Umfang erklären konnte, wurde es als für das Nutzen-Risiko-Verhältnis unabdingbar betrachtet, die Wirksamkeit der neuen Maßnahmen zur Risikominimierung zu beurteilen; aus diesem Grund wird diese Studie zum Arzneimittelgebrauch als Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen eingesetzt.
Latvian: Tā kā SIGNIFY pētījumā izmantotā deva, kas bija lielāka par apstiprināto, pilnībā neizskaidroja pētījuma konstatējumus, ieguvumu un riska attiecībai par galveno tika uzskatīta jauno riska mazināšanas paņēmienu izvērtēšana, tādēļ zāļu izmantošanas pētījums ir noteikts kā nosacījums reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird eine Studie zum Arzneimittelgebrauch durchführen, um die Eigenschaften von Anwendern von Ivabradin sowie die Anwendungsschemata von Ivabradin und die Einhaltung der Maßnahmen zur Risikominimierung zu beschreiben.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks veiks zāļu izmantošanas pētījumu, lai aprakstītu ivabradīna lietotāju īpašības, kā arī ivabradīna lietošanas modeļus un riska mazināšanas pasākumu ievērošanu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss nun eine direkte Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe bzw. einen Rote-Hand-Brief verteilen, mit der verordnende Personen über die Änderungen der Produktinformation informiert werden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izplatīs Veselības aprūpes profesionālo saziņu (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), lai izrakstītājus informētu par zāļu informācijas izmaiņām.
German: Obwohl eine Herzfrequenz von ≥ 70 bpm zum Baselinezeitpunkt ein Einschlusskriterium für die SIGNIFY-Studie darstellte, weisen Daten aus der BEAUTIFUL-Studie auf einen signifikanten p-Wert für Interaktion für den kombinierten primären Endpunkt hin, wenn die Patienten um den 70-bpm-Grenzwert aufgeteilt werden, obwohl nur für den MI-Endpunkt in der Subgruppe mit einer Herzfrequenz von ≥70 bpm ein signifikanter positiver Effekt beobachtet wurde.
Latvian: Lai gan SIGNIFY pētījumā iekļaušanas kritērijs bija bāzlīnijas sirdsdarbības biežums ≥ 70 sitieniem minūtē, BEAUTIFUL pētījuma dati liecina, ka primārajā saliktajā galapunktā novēroja nozīmīgu savstarpējās iedarbības p vērtību, kad pacienti tika sadalīti ap robežu 70 sitienu minūtē, lai gan apakšgrupā ar sirdsdarbības biežumu ≥70 sitieniem nozīmīga uzlabojuma iedarbība tika novērota tikai MI galapunktā.
German: Derzeit wird eine gleichzeitige Behandlung nicht empfohlen, aber um das Risiko für klinisch relevante Wechselwirkungen zu reduzieren, sollte diese Empfehlung in eine Gegenanzeige umgeändert werden.
Latvian: Pašlaik vienlaicīga ārstēšana netiek ieteikta, bet ieteikuma nozīmē ir jāstiprina līdz kontrindikācijai, lai samazinātu klīniski nozīmīgas savstarpējās iedarbības risku.
German: Vorhofflimmern (VHF) trat bei 5,3 % der mit Ivabradin behandelten Patienten auf, vs. 3,8 % der Patienten unter Placebo.
Latvian: 5,3 % pacientu, kuri tika ārstēti ar ivabradīnu, salīdzinot ar 3,8 % pacientu, kuri saņēma placebo, novēroja ātriju fibrilāciju (AF).
German: Außerdem wird eine Studie zum Arzneimittelgebrauch durchgeführt, um die Eigenschaften von Anwendern von Ivabradin sowie dessen Anwendungsschemata und die Einhaltung der Maßnahmen zur Risikominimierung zu beschreiben.
Latvian: Turklāt tiks veikts zāļu lietošanas pētījums, lai aprakstītu ivabradīna lietotāju īpašības, lietošanas modeļus un izvērtētu riska mazināšanas procedūru ievērošanu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Diltiazem/Verapamil (welche auch einen zusätzlichen herzfrequenzsenkenden Effekt haben) und starken CYP3A4-Inhibitoren hat ebenfalls nachweislich zu einem Anstieg der Inzidenz von Bradykardie-Ereignissen und zu einem höheren MI-Risiko geführt.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot diltiazemu/verapamilu (kas papildu samazina sirdsdarbības biežumu) un stiprus CYP3A4 inhibitorus, ir pierādīts, ka palielinās bradikardijas notikumu biežums un MI risks.
German: Hintergrundinformationen
Latvian: Pamatinformācija
German: Daher ist das Absetzen oder Heruntertitrieren von Ivabradin bei einem Abfall der Herzfrequenz unter 50 bpm gerechtfertigt.
Latvian: Tādēļ attaisnojams, ka ivabradīna lietošana tiek pārtraukta vai tā deva samazināta, ja sirdsdarbības biežums kļūst mazāks par 50 sitieniem minūtē.
German: Es wird sich dabei um eine multinationale, retrospektive Kohortenstudie in ausgewählten Ländern in Europa mit Datenerhebung durch Abstraktion (Studie von Patientendaten) aus Krankenunterlagen handeln, bei der Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris untersucht werden, die eine Behandlung mit Ivabradin in der routinemäßigen klinischen Praxis beginnen.
Latvian: Tas būs starptautisks, retrospektīvs, kohortas pētījums, kurā datus apkopos no medicīnas ierakstiem (diagrammas pārskats) pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju, kas kā standarta klīniskajā praksē noteiktās Eiropas valstīs sāks ārstēšanu ar ivabradīnu.
German: Die günstigen Auswirkungen im Rahmen einer symptomatischen Besserung der Angina werden als klinisch relevant eingestuft.
Latvian: Simptomātiska stenokardijas uzlabojuma iedarbību uzskata par klīniski nozīmīgu.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC generell zu und gelangte zu der Auffassung, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Corlentor und Procoralan geändert werden sollten.
Latvian: CHMP ir izskatījusi PRAC ieteikumus un piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem, un uzskata, ka Corlentor un Procoralan reģistrācijas apliecības ir jāmaina.
German: Diese Ergebnisse scheinen mit den Ergebnissen aus zuvor durchgeführten Studien mit Ivabradin bei Patienten mit KHK im Widerspruch zu stehen.
Latvian: Salīdzinot ar CAD pacientu rezultātiem no iepriekšēja pētījuma ar ivabradīnu, šie rezultāti bija pretrunīgi.