FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het DECIDE-onderzoek was dubbelblind, gerandomiseerd, actiefgecontroleerd met parallelle groepen met Zinbryta 150 mg om de 4 weken (n=919) versus interferon bèta-1a (intramusculair) 30 microgram per week (n=922) gedurende minimaal 2 tot maximaal 3 jaar (96 tot 144 weken).
Swedish: DECIDE-studien var en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad parallellgruppsstudie med Zinbryta 150 mg var 4:e vecka (n = 919) jämfört med interferon beta-1a (intramuskulärt) 30 mg varje vecka (n = 922) i minst 2 och maximalt 3 år (96 till 144 veckor).
Dutch: Er moet een gele zuiger zichtbaar zijn.
Swedish: En gul kolv ska visas.
Dutch: Er is ook een meervoudige verpakking van drie verpakkingen met elk één spuit/pen verkrijgbaar.
Swedish: En multipelförpackning bestående av 3 förpackningar med 1 spruta/injektionspenna i varje finns även tillgänglig.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor het injecteren van Zinbryta
Swedish: Hur Zinbryta ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar om hur Zinbryta ska injiceras
Dutch: Verpakkingsgrootten: - Verpakking die één voorgevulde spuit van 150 mg bevat.
Swedish: Förpackningsstorlekar: - Förpackning innehållande 1 st. 150 mg förfylld spruta.
Dutch: Voorgevulde spuit van glas (Type 1) met een rubberen stop en een stugge thermoplastische naaldbeschermer, die 1 ml oplossing bevat.
Swedish: Förfylld spruta av glas (typ 1) med en gummipropp och ett styvt nålskydd av termoplast.
Dutch: In klinische onderzoeken met daclizumab was er beperkte blootstelling bij patiënten in de leeftijd van 55 jaar en ouder.
Swedish: Begränsade antal patienter som var 55 år och äldre exponerades i studier av daclizumab.
Dutch: Odds ratio [95%-BI]
Swedish: Odds ratio [95 % KI]
Dutch: Eliminatie
Swedish: Kassering
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van infecties [50% vs. 44% (placebo); 65% vs. 57% (interferon bèta-1a (intramusculair))] en ernstige infecties [3% vs. 0% (placebo); 4% vs. 2% (interferon bèta-1a (intramusculair))] in vergelijking met placebo en interferon bèta-1a (intramusculair).
Swedish: I kliniska studier ökade Zinbryta incidensen av infektioner [50 % respektive 44 % (placebo); 65 % respektive 57 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] och allvarliga infektioner [3 % respektive 0 % (placebo); 4 % respektive 2 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] jämfört med placebo och interferon beta-1a (intramuskulärt).
Dutch: Hoe werkt Zinbryta?
Swedish: Hur Zinbryta verkar
Dutch: Daclizumab is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Swedish: Daclizumab har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging/Patiëntenwaarschuwingskaart en Bevestigingsformulier
Swedish: Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar, patientkort och informationsformulär
Dutch: Zinbryta zorgde voor een significante reductie van de ARR en het risico op recidief, in vergelijking met patiënten behandeld met interferon bèta-1a (intramusculair).
Swedish: Zinbryta minskade den årliga skovfrekvensen och skovrisken betydligt, jämfört med interferon beta-1a (intramuskulärt)-behandlade patienter.
Dutch: Een voorgevulde spuit Zinbryta bevindt zich in een met een veer uitgeruste peninjector genaamd Zinbryta Pen.
Swedish: En förfylld spruta med Zinbryta är innesluten i en fjäderdriven injektionspenna som kallas Zinbryta injektionspenna.
Dutch: Zinbryta wordt onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd in uw dij, uw buik of in de achterzijde van uw bovenarm.
Swedish: Zinbryta ges som en injektion under huden (subkutant) i låret, buken eller överarmens baksida.
Dutch: Kan eenmalig tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 30oC) worden bewaard.
Swedish: Kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 30 °C) under en enda period i upp till 30 dagar.
Dutch: • Risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging;
Swedish: • Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar,
Dutch: - Meervoudige verpakking voor 3 maanden die drie voorgevulde spuiten van 150 mg (3 dozen met elk 1 spuit) bevat.
Swedish: - 3-månaders multipelförpackning innehållande 3 stycken 150 mg förfyllda sprutor (3 lådor med 1 spruta i varje).
Dutch: Gebruik de Zinbryta voorgevulde spuit niet opnieuw.
Swedish: Återanvänd inte Zinbryta förfylld spruta.
Dutch: Als een dosis vergeten is en het is meer dan 2 weken geleden dat die dosis had moeten worden toegediend, moeten patiënten die dosis overslaan, wachten tot hun volgende geplande dosis en zich dan aan hun oorspronkelijke maandelijkse doseringsschema houden.
Swedish: Om en dos missas och det har gått mer än 2 veckor sedan dosen missades, ska patienten hoppa över den missade dosen, vänta till nästa schemalagda dosadministrering, och därefter fortsätta i enlighet med doseringsschemat.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1107/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1107/001
Dutch: Stap 3: Kies uw injectieplaats en maak deze schoon
Swedish: Steg 3: Välj och rengör injektionsstället
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1107/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1107/002
Dutch: Daclizumab is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Swedish: Daclizumab har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken laten doen om uw leverfunctie te testen, zelfs als u niet eerder leverproblemen heeft gehad.
Swedish: Även om du inte har haft problem med levern tidigare, kommer din läkare att ta blodprover för att testa din leverfunktion.
Dutch: Klinische eindpunten Aantal patiënten Aantal recidieven op jaarbasis (Annualised Relapse Rate/ARR)
Swedish: Kliniska effektmått Antal patienter Årlig skovfrekvens
Dutch: Kenmerken in de uitgangssituatie Gemiddelde leeftijd (jaar) Gemiddelde ziekteduur (jaar) Gemiddeld aantal recidieven binnen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek Mediane EDSS-score Percentage met EDSS ≥ 3,5
Swedish: Medelantal skov under 12 månader före studiens början Median-EDSS-poäng Procent med EDSS-poäng ≥ 3,5 Procent med ≥ 1 kontrastladdande lesion (i genomsnitt) Procent ≥ 2 skov under året före studiens början
Dutch: Dit verlies aan myeline wordt demyelinisatie genoemd.
Swedish: Denna skada på myelinet kallas demyelinisering och hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
Dutch: Als u de dop verwijdert, de dop niet terugzetten op de pen.
Swedish: Om du tar bort locket, sätt inte tillbaka det igen.
Dutch: Zinbryta moet worden weggegooid als het meer dan in totaal 30 dagen buiten de koelkast is bewaard of als het niet duidelijk is hoe lang Zinbryta bij kamertemperatuur is bewaard.
Swedish: Om Zinbryta har förvarats utanför kylskåp i mer än totalt 30 dagar, eller om du inte är säker på hur länge Zinbryta har förvarats vid rumstemperatur, ska läkemedlet kasseras.
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van huidreacties [18% vs. 13% (placebo); 37% vs. 19% (interferon bèta-1a (intramusculair))] en ernstige huidreacties [<1% vs. 0% (placebo); 2% vs. <1% (interferon bèta-1a (intramusculair))] in vergelijking met placebo en interferon bèta-1a (intramusculair).
Swedish: I kliniska studier ökade Zinbryta incidensen av hudreaktioner [18 % respektive 13 % (placebo); 37 % respektive 19 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] och allvarliga hudreaktioner [< 1 % respektive 0 % (placebo); 2 % respektive < 1 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] jämfört med placebo och interferon beta-1a (intramuskulärt).
Dutch: In klinische onderzoeken werd bij met Zinbryta behandelde patiënten vaker een hogere incidentie van ALAT- of ASAT-verhogingen gemeld in vergelijking met placebo of interferon bèta-1a (intramusculair).
Swedish: En ökad incidens av förhöjda nivåer av ALAT eller ASAT rapporterades i kliniska prövningar oftare hos patienter som behandlades med Zinbryta jämfört med placebo eller interferon beta-1a (intramuskulärt).
Dutch: Behandeling met Zinbryta kan ertoe bijdragen dat de ziekte niet erger wordt, hoewel MS er niet door zal genezen.
Swedish: Behandling med Zinbryta kan bidra till att förhindra att du blir sämre, men den botar inte MS. Din läkare kommer att avgöra om Zinbryta är lämpligt för dig.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Försök inte behandla eventuella biverkningar själv, utan kontakta din läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Ademhalingsweginfectie
Swedish: Luftvägsinfektion
Dutch: Stap 4: Kies uw injectieplaats en maak deze schoon a.
Swedish: Steg 4: Välj och rengör injektionsstället a.
Dutch: Laat de injectieplaats vanzelf drogen voordat u de dosis injecteert.
Swedish: Låt injektionsstället torka innan du injicerar dosen.
Dutch: MRI-eindpunten#
Swedish: MRT-effektmått #
Dutch: Hazard ratio* [95%-BI]
Swedish: Hazard ratio* [95 % KI]
Dutch: Zinbryta is reeds voorzien van een naald.
Swedish: Zinbryta levereras med nålen fastsatt.
Dutch: Voor extra informatie over bewaren bij kamertemperatuur, zie rubriek 6.3.
Swedish: Se avsnitt 6.3 för ytterligare information om förvaring vid rumstemperatur.
Dutch: Injecteer bijvoorbeeld op de eerste dag van elke maand.
Swedish: Försök att ta din injektion på samma dag varje månad för att lättare komma ihåg den. Du kan till exempel ta injektionen den första dagen i varje månad.
Dutch: Tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis van Zinbryta moeten de serumtransaminase- en totale bilirubineniveaus van de patiënt ten minste maandelijks en zo kort mogelijk vóór elke toediening worden gecontroleerd, en frequenter indien klinisch geïndiceerd.
Swedish: Patientens nivåer av serumtransaminaser och totalt bilirubin ska monitoreras minst månadsvis och så nära före varje administreringstillfälle som möjligt och oftare vid behov under behandlingen och upp till 6 månader efter sista dosen Zinbryta.
Dutch: Deze symptomen kunnen een aanwijzing zijn voor problemen met uw lever.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på leverproblem.
Dutch: De spuit in de pen is een voorgevulde spuit van glas (Type 1) met een rubber stop en een stugge thermoplastische naaldbeschermer, die 1 ml oplossing bevat.
Swedish: Sprutan inne i injektionspennan är en förfylld spruta av glas (typ 1) med en gummipropp och ett styvt nålskydd av termoplast.
Dutch: Percentage met bevestigde invaliditeitsprogressie na 12 weken
Swedish: Andel med 12-veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning
Dutch: Stoppen wegens huidreacties was bij met Zinbryta behandelde patiënten 4%.
Swedish: Incidensen av utsättning på grund av hudreaktioner var 4 % hos patienter som behandlades med Zinbryta.
Dutch: Als u boven de 55 bent, is het mogelijk dat uw arts Zinbryta toch voorschrijft.
Swedish: Din läkare kan trots det förskriva Zinbryta om du är över 55 år.
Dutch: Stoppen wegens lymfadenopathie was <1% bij met Zinbryta behandelde patiënten.
Swedish: Incidensen av utsättning av behandling på grund av lymfadenopati var < 1 % hos patienter som behandlades med Zinbryta.
Dutch: Als uw arts heeft gezegd dat u met uw geneesmiddel moet stoppen, begin dan niet opnieuw tenzij uw arts u dat zegt.
Swedish: Om din läkare har sagt åt dig att sluta använda läkemedlet, ska du inte återuppta användningen såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte svarar på behandlingen, kan din läkare besluta om att du ska avbryta behandlingen med Zinbryta.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet u trainen om uzelf de injecties te geven.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska lär dig att injicera Zinbryta på dig själv.
Dutch: MRI-eindpunten Gemiddeld aantal nieuwe of nieuw groter wordende T2-hyperintense laesies
Swedish: MRT-effektmått† Medelvärde för nya eller nyligen förstorade hyperintensiva T2lesioner
Dutch: • Haal de pen nadat het klikgeluid is gestopt van uw injectieplaats.
Swedish: Lyft upp injektionspennan från injektionsstället när det klickande ljudet har upphört.
Dutch: • de oplossing troebel is of er zwevende deeltjes zichtbaar in zijn
Swedish: • lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar
Dutch: Stap 10: De injectieplaats verzorgen
Swedish: Steg 10: Skötsel av injektionsstället
Dutch: Stap 9: De injectieplaats verzorgen
Swedish: Steg 9: Skötsel av injektionsstället
Dutch: - Meervoudige verpakking voor 3 maanden die drie voorgevulde pennen van 150 mg (3 dozen met elk 1 pen) bevat.
Swedish: - 3-månaders multipelförpackning innehållande 3 stycken 150 mg förfyllda injektionspennor (3 lådor med 1 injektionspenna i varje).
Dutch: Depressie: (soms voorkomend - kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Swedish: Depression: (Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Dutch: Probeer er elke maand een vaste dag voor uit te kiezen.
Swedish: Försök att lämna blodprovet samma dag varje månad.
Dutch: • Informeer bij uw arts, apotheker of verpleegkundige wat de juiste manier is om de gebruikte spuit weg te gooien.
Swedish: • Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du ska kassera den använda sprutan på rätt sätt.
Dutch: Raak deze plaats niet aan en blaas er niet op voordat u de injectie toedient.
Swedish: Du får inte vidröra eller blåsa på injektionsstället innan injektionen.
Dutch: • gaasje
Swedish: • gaskompress
Dutch: De injectie toedienen
Swedish: Efter injektionen
Dutch: Zinbryta is een kleurloze tot lichtgele, helder tot licht opalescente vloeistof in een spuit/pen.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zinbryta är en färglös till svagt gulaktig, klar till ogenomskinlig vätska innesluten i en spruta/injektionspenna.
Dutch: Mag na bewaring bij kamertemperatuur niet terug in de koelkast worden geplaatst.
Swedish: Läkemedlet får inte läggas tillbaka i kylskåp efter att ha förvarats i rumstemperatur.
Dutch: Doe de dop niet terug op de pen.
Swedish: Sätt inte tillbaka locket på injektionspennan.
Dutch: Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden totdat de spuit leeg is (zie figuur J).
Swedish: Tryck långsamt ned kolven hela vägen tills sprutan är tom.
Dutch: Percentage patiënten met invaliditeitsprogressie bevestigd na 24 weken
Swedish: Andel patienter med 24- veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning
Dutch: Lymfadenitis
Swedish: Lymfadenit
Dutch: Virale infectie
Swedish: Virusinfektion
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na 'EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg daclizumab in 1 ml oplossing voor injectie.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 150 mg daclizumab i 1 ml injektionsvätska, lösning.
Dutch: • Informeer bij uw arts, apotheker of verpleegkundige wat de juiste manier is om de gebruikte pen weg te gooien.
Swedish: • Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du ska kassera den använda injektionspennan på rätt sätt.
Dutch: Acne†
Swedish: Akne†
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Swedish: Läkemedel ska inte kasseras i avloppet eller bland hushållsavfall.
Dutch: De gebruikelijke plaatsen voor subcutane injectie zijn de dij, de buik en de achterzijde van de bovenarm.
Swedish: Subkutana injektioner kan ges i låret, buken eller överarmens baksida.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Zinbryta met geneesmiddelen met bekend hepatotoxisch potentieel, waaronder zonder voorschrift verkrijgbare middelen en kruidensupplementen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av läkemedel med känd levertoxisk risk, inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel, samtidigt med Zinbryta (se avsnitt 4.5).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Swedish: Vanliga biverkningar (Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Dutch: Uw injectie geven
Swedish: Så här ger du injektionen
Dutch: Leverfunctietests abnormaal
Swedish: Onormalt leverfunktionstest
Dutch: Hazard ratio [95%-BI]
Swedish: Hazard ratio [95 % KI]
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Zinbryta met geneesmiddelen met bekend hepatotoxisch potentieel, waaronder zonder voorschrift verkrijgbare middelen en kruidensupplementen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av läkemedel med känd levertoxisk risk, inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel, samtidigt med Zinbryta (se avsnitt 4.4).
Dutch: Instructies voor het injecteren van Zinbryta
Swedish: Anvisningar om hur Zinbryta ska injiceras
Dutch: U moet groene strepen zien.
Swedish: Gröna streck ska visas.
Dutch: Lymfadenopathie†
Swedish: Lymfadenopati†
Dutch: Stap 7: Verwijder de voorgevulde spuit uit de injectieplaats.
Swedish: Steg 7: Ta bort den förfyllda sprutan från injektionsstället Dra nålen rakt ut. (Se bild K.)
Dutch: Let op: Laat de pen pas op de injectieplaats rusten als u klaar bent om te injecteren.
Swedish: Låt inte injektionspennan vila mot injektionsstället förrän du är klar att injicera.
Dutch: Rash*†
Swedish: Hudutslag*†
Dutch: De colitis verbeterde door het stoppen van Zinbryta en standaard behandeling.
Swedish: Tillståndet förbättrades vid utsättning av Zinbryta och med hjälp av rutinvård.
Dutch: Bij gebruik van Zinbryta zijn huidreacties gemeld, waarvan sommige ernstig (bijv. exfoliatieve uitslag of dermatitis, toxische huideruptie).
Swedish: Hudreaktioner, vissa av dem svåra (t.ex. exfoliativa utslag eller exfoliativ dermatit, toxisk huderuption), har rapporterats vid behandling med Zinbryta.
Dutch: Percentage met bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken
Swedish: Andel med 24-veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning
Dutch: • Zo nodig kan Zinbryta in de gesloten oorspronkelijke verpakking maximaal 30 dagen buiten de koelkast worden bewaard bij maximaal 30oC.
Swedish: • Vid behov kan Zinbryta förvaras i originalförpackningen vid rumstemperatur upp till 30°C i upp till 30 dagar.
Dutch: • Gebruik een goed verlicht, schoon en plat oppervlak om op te werken, zoals een tafel.
Swedish: Steg 1: Ta fram alla tillbehör och tvätta händerna Välj en väl upplyst, ren och plan yta, exempelvis ett bord.
Dutch: In het geval een dosis vergeten is en het is minder dan 2 weken geleden dat die dosis had moeten worden toegediend, moeten patiënten instructies krijgen om de vergeten dosis onmiddellijk te injecteren en zich dan aan hun oorspronkelijke maandelijkse doseringsschema houden.
Swedish: Om en dos missas och det är inom 2 veckor sedan dosen missades ska patienten instrueras att administrera den missade dosen utan dröjsmål, och därefter fortsätta med nästa schemalagda dos som planerat.
Dutch: • De pen is uitsluitend bedoeld voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Swedish: • Injektionspennan är endast avsedd för injektion under huden (subkutan injektion).
Dutch: Zinbryta 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Zinbryta 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen daclizumab
Swedish: Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna daclizumab
Dutch: Eczeem†
Swedish: Eksem†
Dutch: Ontsteking van de darm (colitis): (soms voorkomend - kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Swedish: Inflammation i tarmen (kolit): (Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Dutch: Oplossing voor injectie
Swedish: Förberedelse inför injektionen
Dutch: Knijp met uw duim en wijsvinger in de huid rondom de schoongemaakte injectieplaats zodat deze wat omhoog komt (zie figuur H).
Swedish: Kläm försiktigt ihop huden runt det rengjorda injektionsstället med tummen och pekfingret så att en lätt upphöjning bildas.
Dutch: Percentage recidiefvrije patiënten Hazard ratio#* [95%-BI]
Swedish: Andel av patienterna som är skovfria Hazard ratio# * [95 % KI]
Dutch: • Haal de spuit uit de koelkast en laat deze op kamertemperatuur komen voordat u injecteert.
Swedish: Innan du förbereder injektionen ska du ta ut sprutan ur kylskåpet och låta den bli rumstempererad.
Dutch: Gebruikt u naast Zinbryta nog andere geneesmiddelen of kruidensupplementen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: - om du har några andra autoimmuna sjukdomar förutom MS - om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel och naturläkemedel.
Dutch: o Niet in de vriezer bewaren.
Swedish: o Får ej frysas.
Dutch: • 1 Zinbryta 150 mg Pen (zie figuur A)
Swedish: • 1 Zinbryta 150 mg injektionspenna (se bild A) Före användning - Zinbryta injektionspenna - pennans delar (se bild A):
Dutch: Het wordt eenmaal per maand onder de huid geïnjecteerd.
Swedish: Det ges som injektion under huden en gång i månaden.
Dutch: Meer informatie vindt u op de specifieke pagina over dit geneesmiddel op de website van het EMA.
Swedish: Mer information finns på läkemedlets särskilda sida på EMA:s webbplats.
Dutch: • Daarnaast wordt professionele zorgverleners gewezen op de volgende risicobeperkende maatregelen:
Swedish: • Dessutom uppmärksammas hälso- och sjukvårdspersonalen på följande åtgärder för att minimera riskerna:
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd op 9 juni 2017 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Swedish: Översynen av Zinbryta inleddes den 9 juni 2017 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling stopzetten en u naar een leverspecialist doorverwijzen.
Swedish: Läkaren kan komma att avbryta din behandling och remittera dig till en leverspecialist.
Dutch: Er zal aan patiënten een formulier beschikbaar worden gesteld waarin zij kunnen bevestigen dat ze het risico hebben begrepen.
Swedish: Patienterna kommer att ha tillgång till ett formulär där de kan bekräfta att de har förstått risken.
Dutch: Op 9 november 2017 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn beoordeling af van het multiple-sclerosegeneesmiddel Zinbryta (daclizumab) en bevestigde het verdere beperkingen ter verkleining van het risico op ernstige leverschade.
Swedish: Den 9 november 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin granskning av multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab) och bekräftade införandet av ytterligare begränsningar för att minska risken för allvarlig leverskada.
Dutch: Zinbryta bevat de werkzame stof daclizumab en werd in juli 2016 in de EU goedgekeurd.
Swedish: Zinbryta innehåller den aktiva substansen daklizumab och godkändes för försäljning i EU i juli 2016.
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening waarbij ontstekingen ontstaan die de beschermende schede rondom de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg beschadigen.
Swedish: Multipel skleros är en sjukdom vid vilken inflammationsprocesser skadar det skyddande höljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 08/01/2018 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 08/01/2018 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tekenen en symptomen van leverproblemen krijgt, zoals onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, gele verkleuring van de huid en ogen, en donkere urine.
Swedish: • Kontakta genast läkare om du utvecklar några tecken och symtom på leverproblem, t.ex. oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, aptitlöshet, gulfärgning av huden och ögonen samt mörk urin.