FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed medac has finished.
Romanian: Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed medac.
English: 50 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Romanian: 50 % din doza anterioară a Criteriile de Toxicitate Comună ale Institutului Național al Cancerului (CTC; v2.0, NCI 1998)
English: In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed medac is 500 mg/m² BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Romanian: La pacienții tratați pentru cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici după chimioterapie anterioară, doza de Pemetrexed medac recomandată este 500 mg/m², administrată ca perfuzie intravenoasă, în decurs de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 zile.
English: All patients were diagnosed with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and received prior chemotherapy.
Romanian: Toți pacienții au avut diagnosticul de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastatic și li s-a administrat chimioterapie anterioară.
English: − if you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common)
Romanian: − dacă aveți sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roșie sau roz, vânătăi neașteptate (deoarece ați putea să aveți mai puține trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent)
English: A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed/cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Romanian: Utilizarea scalei de Simptome pentru Cancerul Pulmonar a demonstrat ameliorarea semnificativă statistic a simptomelor relevante clinic (durere și dispnee) asociate cu mezoteliomul pleural malign în brațul de tratament cu pemetrexed/cisplatină (212 pacienți) versus brațul de tratament cu cisplatină în monoterapie (218 pacienți).
English: − kidney: abnormal blood tests
Romanian: − rinichi: modificări ale testelor sangvine
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N = 519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N = 281).
Romanian: A fost evaluată siguranța pentru pacienții repartizați aleatoriu să li se administreze pemetrexed (N = 800).Incidența reacțiilor adverse a fost evaluată la pacienți cărora li s-a administrat ≤ 6 cicluri de pemetrexed menținere (N = 519) și a fost comparată cu a pacienților cărora li s-a administrat > 6 cicluri de pemetrexed (N = 281).
English: Median overall survival (months) (95 % CI)
Romanian: Supraviețuirea generală mediană (luni) (IÎ 95 %)
English: Neutrophils decreased
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile
English: ITT population (N = 1,725)
Romanian: Populația ITT (N = 1725)
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size
Romanian: Prescurtări: IÎ = interval de încredere; RR = rata de risc;
English: ** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Romanian: ** Conform CTC ale Institutului Național al Cancerului (v2.0, NCI 1998), alopecia trebuie raportată ca fiind doar de gradul 1 sau 2.
English: − fever
Romanian: − febră
English: Anticipated complications of overdose include bone marrow suppression as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
Romanian: Complicațiile anticipate ale supradozajului includ supresia măduvei osoase manifestată prin neutropenie, trombocitopenie și anemie.
English: Dose adjustments at the start of a subsequent cycle should be based on nadir haematologic counts or maximum non-haematologic toxicity from the preceding cycle of therapy.
Romanian: Ajustări ale dozei Ajustările dozei la începutul unui nou ciclu trebuie să se bazeze pe valorile minime ale numărătorilor hematologice sau pe maximul toxicității non-hematologice din ciclul precedent al terapiei.Tratamentul poate fi amânat pentru a permite suficient timp de recuperare.
English: Serious renal events, including acute renal failure, have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents.
Romanian: Evenimente renale grave, inclusiv insuficiență renală acută, au fost raportate la pemetrexed atât în monoterapie, cât și în asociere cu alte medicamente chimioterapeutice.
English: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Romanian: Gemcitabină/cisplatină (N = 830)
English: Log Rank p-value* Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
Romanian: Valoarea p Log Rank* Timpul median până la progresia tumorii (luni) (IÎ 95 %)
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
English: Rarely seen events include Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis.
Romanian: Rar, s-au înregistrat sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.
English: Rare cases of bullous conditions have been reported including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis which in some cases were fatal.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de maladii buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, care a fost în câteva cazuri letală.
English: − If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: − irritation of the skin and itching
Romanian: − iritații ale pielii și înțepături
English: The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m² BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Romanian: Doza recomandată de cisplatină este 75 mg/m², perfuzată în decurs de două ore, după aproximativ 30 minute de la terminarea perfuziei de pemetrexed, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 zile.
English: What you need to know before you use Pemetrexed medac
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Pemetrexed medac
English: Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pneumonită de iradiere la pacienți care au făcut radioterapie înaintea, în timpul sau după tratamentul cu pemetrexed.
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m² was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Romanian: Pemetrexed în doza de 500 mg/m² a fost studiat în monoterapie la 64 pacienți fără chimioterapie anterioară cu mezoteliom pleural malign.
English: Do not use Pemetrexed medac
Romanian: Nu utilizați Pemetrexed medac
English: Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test. Pemetrexed has been shown to be clastogenic in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Romanian: Pemetrexed nu a demonstrat proprietăți mutagene nici la testul in vitro al aberațiilor cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc și nici la testul Ames.
English: Marketing Authorisation Holder medac
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață medac
English: Pemetrexed medac is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Romanian: Pemetrexed medac este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienții cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat inițial alt tip de chimioterapie.
English: Immunodepressed status is common in cancer patients.
Romanian: Imunodeprimarea este frecventă la pacienții cu neoplazii.
English: Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenții care conțin calciu, incluzând soluția Ringer lactat și soluția Ringer.
English: − lower limb swelling with pain and redness
Romanian: − inflamarea membrelor inferioare cu durere și înroșire
English: Patients received a median of 5 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 3.5 cycles of placebo.
Romanian: Pacienților li s-a administrat tratament de întreținere cu pemetrexed pentru o perioadă mediană de 5 cicluri și placebo pentru o perioadă de 3,5 cicluri.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p < 0.001)
Romanian: Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de noninferioritate de 1,17645 (p < 0,001).
English: − pancytopenia-combined low counts of white cells, red cells and platelets
Romanian: − pancitopenie - o combinație de număr scăzut de globule albe, globule roșii și plachete sanguine.
English: JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology
Romanian: JMEN: Curba Kaplan Meier a supraviețuirii fără progresie a bolii (SFP) și a supraviețuirii generale pemetrexed față de placebo la pacienți cu NSCLC altul decât cel cu histologie celulară predominant scuamoasă:
English: Common ALT (SGPT) elevation
Romanian: Frecvente Creștere a ALT (GPT)
English: − if you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common)
Romanian: − dacă aveți senzație de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respirația, sunteți palid(ă) (deoarece ați putea să aveți mai puțină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent)
English: 100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
Romanian: 50 % din doza anterioară 100 % din doza anterioară a Conform criteriilor de Toxicitate Comună ale Institutului Național al Cancerului (CTC; v2.0, NCI 1998) b Excluzând neurotoxicitatea
English: The recommended dose of Pemetrexed medac is 500 mg/m² of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Romanian: Doza recomandată de Pemetrexed medac este 500 mg/m² (aria suprafeței corporale), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
English: Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4 % versus 28.9 %, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1 % versus 27.3 %, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8 % versus 4.5 %, p = 0.002).
Romanian: Pacienții tratați cu pemetrexed și cisplatină au necesitat mai puține transfuzii (16,4 % față de 28,9 %, p < 0,001), transfuzii de masă eritrocitară (16,1 % față de 27,3%, p <0,001) și transfuzii de masă trombocitară (1,8 % față de 4,5 %, p = 0,002).
English: Nadir platelets < 50,000/mm³ regardless of nadir ANC
Romanian: Numărul minim de trombocite <50000/mm³ indiferent de NAN minim
English: − allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation
Romanian: − reacție alergică: iritații ale pielii/senzație de arsură sau de înțepături − infecție inclusiv sepsis
English: Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează pemetrexed trebuie să fie monitorizați înaintea fiecărei doze prin hemogramă completă, incluzând formula leucocitară (FL) și numărătoarea trombocitelor.
English: Uncommon cases of peripheral ischaemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de ischemie periferică ce au condus uneori la necroză periferică.
English: In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives such as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed in patients with mild to moderate renal insufficiency should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Romanian: În absența datelor cu privire la interacțiunea potențială cu AINS cu timp de înjumătățire plasmatică mai îndelungat, ca piroxicam și rofecoxib, administrarea lor concomitentă cu pemetrexed, la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, trebuie întreruptă timp de cel puțin 5 zile înainte, în ziua și cel puțin 2 zile după administrarea pemetrexed (vezi pct. 4.4).
English: Uncommon cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de pneumonită de iradiere la pacienți care au făcut radioterapie înaintea, în timpul sau după tratamentul cu pemetrexed (vezi pct. 4.4).
English: − interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung)
Romanian: − pneumonită interstițială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor)
English: EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Romanian: EMPHACIS, un studiu multicentric, randomizat, simplu-orb, de fază III, cu pemetrexed plus cisplatină versus cisplatină la pacienți cu mezoteliom pleural malign fără chimioterapie anterioară, a arătat că pacienții tratați cu pemetrexed și cisplatină au avut un avantaj în supraviețuirea mediană de 2,8 luni, semnificativ clinic, față de pacienții cărora li s-a administrat doar cisplatină.
English: Caution should be made when these drugs are combined with pemetrexed.
Romanian: Asocierea acestor medicamente cu pemetrexed trebuie făcută cu prudență.
English: − oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling)
Romanian: − edeme (lichid în exces în țesuturi, determinând apariția umflăturilor)
English: PARAMOUNT: Kaplan Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
Romanian: PARAMOUNT: Analiza Kaplan Meier a supraviețuirii fără progresie (SFP) și a Supraviețuirii Generale (SG) la continuarea pemetrexed în menținere față de placebo la pacienți cu NSCLC altul decât cu histologie predominant scuamoasă (măsurată de la randomizare).
English: Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed, evenimentele grave cardio-vasculare și cerebro-vasculare, incluzând infarct miocardic, angină pectorală, accident vascular cerebral și atac ischemic tranzitor au fost raportate mai puțin frecvent și s-au produs de obicei atunci când pemetrexed a fost administrat în asociere cu alt medicament citotoxic.
English: During post marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate la pacienți tratați cu pemetrexed, în timpul perioadei ulterioare punerii pe piață:
English: OTHER Cytotoxic.
Romanian: ALTE INFORMAȚII Citotoxic.
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing cisplatin or carboplatin in combination with gemcitabine, paclitaxel, or docetaxel.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, de fază III (JMEN), a comparat eficacitatea și siguranța tratamentului de întreținere cu pemetrexed plus cel mai bun tratament de susținere (best supportive care, BSC) (n = 441) cu cea a placebo plus BSC (n = 222) la pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) local avansat (stadiu IIIB) sau metastatic (stadiul IV) a căror afecțiune nu a progresat după 4 cicluri de tratament cu dublete de primă linie conținând cisplatină sau carboplatină în asociere cu gemcitabină, paclitaxel sau docetaxel.
English: The use of Pemetrexed medac should be avoided during pregnancy.
Romanian: Pemetrexed medac nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
English: Czech Republic medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Romanian: Republica Cehă medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 până la 79 ml/min) trebuie să evite să utilizeze medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofenul și acidul acetilsalicilic (> 1,3 g pe zi) timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de premetrexed și timp de 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
English: There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed plus cisplatin within the histology subgroups.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante din punct de vedere clinic ale profilului de siguranță al pemetrexed plus cisplatină în cadrul diferitelor subgrupuri histologice.
English: What Pemetrexed medac is and what is it used for Pemetrexed medac is a medicine used in the treatment of cancer.
Romanian: Pemetrexed medac este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
English: Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95 % CI = 0.64 - 0.96, p = 0.0195).
Romanian: Ulterior inducției prin asociere pemetrexed cu cisplatină (4 cicluri), tratamentul cu pemetrexed a fost statistic superior față de placebo pentru SG (o medie de 13,9 luni versus 11,0 luni, rata de risc = 0,78, 95 %CI = 0,64 - 0,96, p = 0,0195).
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g. ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 la 79 ml/min), administrarea concomitentă de pemetrexed cu AINS (de exemplu ibuprofen) sau acid acetilsalicilic în doze mai mari trebuie evitată timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed și 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
English: Rarely, immune-mediated haemolytic anaemia has been reported in patients treated with pemetrexed.
Romanian: S-au raportat rareori cazuri de anemie hemolitică autoimună la pacienții aflați în tratament cu pemetrexed.
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed medac.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu pemetrexed.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvența și severitatea reacțiilor adverse care au fost raportate la > 5 % din 265 pacienți randomizați să li se administreze pemetrexed în monoterapie cu suplimentare de acid folic și vitamină B12 și din 276 pacienți randomizați să li se administreze docetaxel în monoterapie.
English: A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Romanian: NSCLC, linia a doua de tratament Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază III al pemetrexed versus docetaxel la pacienții cu NSCLC (cancer pulmonar fără celule mici)local avansat sau metastazat, după chimioterapie anterioară, a evidențiat timpi de supraviețuire mediani de 8,3 luni la pacienții tratați cu pemetrexed (populația de tratat, n = 283) și de 7,9 luni la pacienții tratați cu docetaxel (populația de tratat,n = 288).
English: Rare cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
Romanian: La pacienții care au efectuat anterior radioterapie, au fost raportate cazuri rare de reapariție a leziunilor post-iradiere (vezi pct. 4.4).
English: Each 1,000 mg vial contains approximately 108 mg sodium.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu, aproximativ 108 mg.
English: Each 500 mg vial contains approximately 54 mg sodium.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu, aproximativ 54 mg.
English: There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante din punct de vedere clinic ale profilului de siguranță al pemetrexed în cadrul subgrupurilor histologice.
English: There is no relevant use of Pemetrexed medac in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Romanian: Pemetrexed medac nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicațiile de mezoteliom pleural malign și cancer bronhopulmonar fără celule mici.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
English: Pemetrexed/ cisplatin (N = 226)
Romanian: Pemetrexed/ cisplatină (N = 226)
English: SGOT (AST) elevation
Romanian: Creștere a AST (GOT)
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la < 1 % din pacienții care au fost randomizați să li se administreze pemetrexed include aritmii supraventriculare.
English: After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conține 25 mg/ml pemetrexed.