FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a subgroup of 6 phase I subjects, idarucizumab was administered a second time, two months after the first administration.
Swedish: I en subgrupp på 6 personer i fas I administrerades idarucizumab en andra gång, två månader efter den första dosen.
English: Praxbind contains sodium
Swedish: Praxbind innehåller natrium
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges efter EXP på injektionsflaskan och kartongen.
English: Each 50 mL vial contains 2 g sorbitol and 25 mg sodium (see section 4.4).
Swedish: Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 2 g sorbitol och 25 mg natrium (se avsnitt 4.4).
English: These tests were used to assess the anticoagulant effect of dabigatran.
Swedish: Dessa tester användes för att utvärdera dabigatrans antikoagulerande effekt.
English: No incompatibilities between Praxbind and polyvinyl chloride, polyethylene or polyurethane infusion sets or polypropylene syringes have been observed.
Swedish: Inkompatibilitet mellan Praxbind och polyvinylklorid-, polyeten- eller polyuretaninfusionsutrustning eller polypropylensprutor har inte observerats.
English: Additionally, no idarucizumab binding to human reproductive tissues was observed in a tissue cross-reactivity study.
Swedish: Tillika sågs ingen bindning av idarucizumab i en korsreaktivitetsstudie på mänsklig reproduktiv vävnad.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Praxbind in one or more subsets of the paediatric population in the prevention and treatment of dabigatran associated haemorrhage (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Praxbind för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande och behandling av dabigatranassocierad blödning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate (see section 4.2).
Swedish: För att minska denna risk skall återinsättning av behandling med blodförtunnande medel övervägas så snart det är medicinskt lämpligt (se avsnitt 4.2).
English: Each pack contains two vials.
Swedish: Varje förpackning innehåller två injektionsflaskor.
English: One prospective, open-label, non-randomized, uncontrolled study (RE-VERSE AD) was conducted to investigate the treatment of adult patients who presented with dabigatran-related life-threatening or uncontrolled bleeding (Group A) or who required emergency surgery or urgent procedures (Group B).
Swedish: En prospektiv, oblindad, icke-randomiserad, studie utan kontrollarm (RE-VERSE AD) genomfördes för att utvärdera behandling av vuxna patienter med livshotande eller okontrollerad dabigatranrelaterad blödning (grupp A), eller patienter med dabigatranbehandling som behöver genomgå akut kirurgi eller brådskande procedurer (grupp B).
English: Based on these data and the extent of reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in patients, renal impairment does not impact the reversal effect of idarucizumab.
Swedish: Baserat på dessa data och den uttalade reverseringen av dabigatrans antikoagulerande effekt, har nedsatt njurfunktion inte någon betydelse för idarucizumabs reverserande effekt i patienter.
English: After opening the vial, chemical and physical in-use stability of idarucizumab has been demonstrated for 6 hours at room temperature.
Swedish: Efter att injektionsflaskan är öppnad har idarucizumabs kemiska och fysikaliska stabilitet påvisats i upp till 6 timmar i rumstemperatur.
English: No impact on the pharmacokinetics or the reversal effect of idarucizumab or hypersensitivity reactions were observed.
Swedish: Ingen påverkan på farmakokinetik eller den reverserande effekten hos idarucizumab eller överkänslighetsreaktioner observerades.
English: Based on pharmacokinetic data from 347 patients with different degrees of renal function (median creatinine clearance 21 - 99 mL/min) it is estimated that mean idarucizumab exposure (AUC0-24h) increases by 38% in patients with mild (CrCl 50-<80 mL/min), by 90% in moderate (30-<50 mL/min) and by 146% in severe (0-<30 mL/min) renal impairment.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data från 347 patienter med olika grad av njurfunktion (medianvärde för kreatininclearance 21-99 ml/min) uppskattas det att den genomsnittliga exponeringen för idarucizumab (AUC0-24 tim) ökade med 38 % hos patienter med lindrigt (CrCl 50-<80 ml/min), med 90 % hos patienter med måttligt (30-<50 ml/min) och med 146 % hos patienter med kraftigt (0-<30 ml/min) nedsatt njurfunktion.
English: Treatment-emergent possibly persistent anti-idarucizumab antibodies with low titers were observed in 4 % (10/224) of the phase I subjects and 1.6% (8/501) of the patients suggesting a low immunogenic potential of idarucizumab.
Swedish: Eventuella långlivade anti-idarucizumabantikroppar med låg titer, som uppkommit efter behandling, observerades hos 4 % (10/224) av försökspersonerna i fas I och 1,6 % (8/501) av patienterna, vilket tyder på en låg immunogen potential för idarucizumab.
English: In a phase III trial the safety of Praxbind has been evaluated in 503 patients, who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery or procedures and were under treatment with Pradaxa (dabigatran etexilate), as well as in 224 volunteers in phase I trials.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Praxbind har utvärderats i en fas III-studie med 503 patienter som blödde okontrollerat eller behövde akut kirurgi eller brådskande procedurer under behandling med Pradaxa (dabigatranetexilat), samt i en fas I-studie med 224 frivilliga.
English: After administration of Praxbind, other antithrombotic therapy (e.g. low-molecular weight heparin) can be started at any time, if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Swedish: Efter Praxbindadministrering kan annan antitrombotisk behandling (t.ex. lågmolekylärt heparin) påbörjas när som helst, om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.
English: Representative values for pharmacokinetic and pharmacodynamics parameters were established on the basis of healthy subjects aged 45-64 years receiving 5 g idarucizumab (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Representativa farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar fastställdes utifrån värden från friska försökspersoner mellan 45 och 64 år som fick 5 g idarucizumab (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: No dose adjustment is required in elderly patients aged 65 years and above (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter äldre än 65 år (se avsnitt 5.2).
English: There are no data for the use of Praxbind in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data avseende användandet av Praxbind hos gravida kvinnor.
English: Praxbind solution for injection/infusion is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution supplied in a glass vial closed with a butyl rubber stopper and an aluminium cap.
Swedish: Praxbind injektions-/infusionslösning är en klar till svagt opalskimrande, färglös till svagt gul lösning, som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas, stängd med en butylgummipropp och en aluminiumhylsa.
English: This medicine contains 50 mg sodium (main component of cooking/table salt) per dose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
English: Praxbind is used to rapidly trap dabigatran in order to inactivate its effect.
Swedish: Praxbind används för att snabbt fånga dabigatran och på så sätt inaktivera dess effekt.
English: D-88397 Biberach an der Riss Germany
Swedish: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
English: Praxbind must not be mixed with other medicinal products.
Swedish: Praxbind får inte blandas med andra läkemedel.
English: Therefore, preclinical results do not suggest a risk to fertility or embryo-fetal development.
Swedish: Prekliniska resultat tyder på att det inte finns någon påverkan på fertilitet eller utveckling av embryo eller foster.
English: A complete and sustained reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation was observed immediately after the idarucizumab infusion, lasting over the entire observation period of at least 24 h.
Swedish: En fullständig och ihållande reversering av dabigatrans effekt på koagulationstesterna observerades omedelbart efter idarucizumabinfusion, och varade under hela observationstiden på minst 24 timmar.
English: Praxbind is a specific reversal agent for dabigatran and is indicated in adult patients treated with Pradaxa (dabigatran etexilate) when rapid reversal of its anticoagulant effects is required:
Swedish: Praxbind är ett läkemedel för specifik reversering av dabigatran och är avsett för vuxna patienter behandlade med Pradaxa (dabigatranetexilat) när snabb reversering av Pradaxas antikoagulerande effekt krävs:
English: A key secondary endpoint was the restoration of haemostasis.
Swedish: En viktig sekundär effektvariabel var återupprättandet av hemostasen.
English: What Praxbind is
Swedish: Vad Praxbind är
English: Idarucizumab effectively and rapidly reversed the life-threatening bleeding within 15 min after the injection.
Swedish: Den livshotande blödningen reverserades snabbt och effektivt inom 15 minuter efter injektion med idarucizumab.
English: Praxbind is a reversal agent specific for dabigatran (Pradaxa), a blood thinner medicine that blocks a substance in the body, which is involved in blood clot formation.
Swedish: Praxbind är ett läkemedel som specifikt tar bort effekten av dabigatran (Pradaxa), ett blodförtunnande läkemedel som blockerar en substans som är involverad i blodets koagulation i kroppen.
English: Idarucizumab treatment normalised both thrombin lag time ratio and time to peak ratio to baseline levels as determined 0.5 to 12 hours after the end of the idarucizumab infusion.
Swedish: Behandling med idarucizumab normaliserade både lag time kvoten och time to peak kvoten till normalnivåer, fastställda vid 0,5 till 12 timmar efter avslutad infusion med idarucizumab.
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic injury (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med leverskada (se avsnitt 5.2).
English: Compared to 272 patients without hepatic impairment, the median AUC of idarucizumab was changed by -6%, 37% and 10% in patients with AST/ALT elevations of 1 to <2x ULN (N=34), 2 to <3x ULN (N=3) and >3x ULN (N=21), respectively.
Swedish: Jämfört med 272 patienter utan nedsatt leverfunktion förändrades median AUC för idarucizumab med -6 %, 37 % och 10 % hos patienter med ASAT/ALAT-stegringar på 1 till < 2 x ULN (N=34), 2 till <3 x ULN (N=3) respektive > 3 x ULN (N=21).
English: The risk of using Praxbind in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylactoid reaction) to idarucizumab or to any of the excipients needs to be weighed cautiously against the potential benefit of such an emergency treatment.
Swedish: Risken med att använda Praxbind hos patienter med känd överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion) mot idarucizumab eller något av hjälpämnena måste noga vägas mot den potentiella fördelen med en sådan akutbehandling.
English: No anti-idarucizumab antibodies were detected in these subjects prior to the second administration.
Swedish: Inga anti-idarucizumabantikroppar förelåg hos dessa försökspersoner innan den andra doseringen.
English: Immediately after the administration of idarucizumab, the plasma concentrations of unbound dabigatran were reduced by more than 99 %, resulting in levels with no anticoagulant activity.
Swedish: Omedelbart efter administrering av idarucizumab minskade plasmakoncentrationen av obundet dabigatran med över 99 %, vilket resulterade i nivåer utan blodförtunnande effekt.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for injection/infusion contains 50 mg idarucizumab.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml injektions-/infusionslösning innehåller 50 mg idarucizumab.
English: Three randomised, double-blind, placebo-controlled Phase I studies in 283 subjects (224 treated with idarucizumab) were conducted to assess the safety, efficacy, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of idarucizumab, given alone or after administration of dabigatran etexilate.
Swedish: Tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade Fas I studier på 283 försökspersoner (224 behandlade med idarucizumab) utfördes för att undersöka idarucizumabs säkerhet, effekt, tolerans, farmakokinetik och farmakodynamik.
English: Pradaxa (dabigatran etexilate) treatment can be re-initiated 24 hours after administration of Praxbind, if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Swedish: Pradaxabehandling (dabigatranetexilat) kan återinsättas 24 timmar efter administrering av Praxbind, om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.
English: Thromboembolic Events
Swedish: Tromboemboliska händelser
English: • Intravenous administration as two consecutive infusions over 5 to 10 min each or as bolus injections
Swedish: • Administreras intravenöst som två efterföljande infusioner, under 5 till 10 minuter vardera, eller som bolusinjektioner.
English: Praxbind contains the active substance idarucizumab.
Swedish: Praxbind innehåller den aktiva substansen idarucizumab.
English: What Praxbind is and what it is used for
Swedish: Vad Praxbind är och vad det används för
English: Absence of antithrombotic therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease or condition.
Swedish: Frånvaro av antitrombotisk behandling utsätter patienterna för en risk för tromboembolism som är knuten till deras bakomliggande sjukdom eller tillstånd.
English: Serum samples from 283 subjects in phase I trials (224 volunteers treated with idarucizumab) and 501 patients were tested for antibodies to idarucizumab before and after treatment.
Swedish: Serumprover från 283 försökspersoner i fas I-studier (224 frivilliga behandlade med idarucizumab) och 501 patienter undersöktes, före och efter behandling, avseende antikroppar mot idarucizumab.
English: What Praxbind is used for
Swedish: Vad Praxbind används för
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of idarucizumab have not been performed.
Swedish: Det har inte utförts några studier som studerat idarucizumabs potentiella mutagena och karcinogena egenskaper.
English: This medicinal product contains 50 mg sodium per dose, equivalent to 2.5 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 mg natrium per dos, motsvarande 2,5 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
English: Renal impairment did not impact the reversal effect of idarucizumab (see section 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion påverkade inte idarucizumabs reverserande effekt på dabigatran (se avsnitt 5.2).
English: Thrombin generation parameters
Swedish: Parametrar för trombinbildning
English: If Praxbind is administered in these patients, intensified medical care during Praxbind exposure and within 24 hours of exposure is required.
Swedish: Om Praxbind ges till dessa patienter behövs utökad medicinsk övervakning från start av behandling med Praxbind och i upp till 24 timmar.
English: It is unknown whether idarucizumab is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om idarucizumab utsöndras i bröstmjölk.
English: Praxbind (2x2.5 g/50 mL) is administered intravenously as two consecutive infusions over 5 to 10 minutes each or as a bolus injection.
Swedish: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) administreras intravenöst som två efterföljande infusioner, under 5 till 10 minuter vardera, eller som en bolusinjektion.
English: In patients with hereditary fructose intolerance there is a risk for serious adverse reactions, which must be weighed against the benefit of an emergency treatment with Praxbind.
Swedish: För patienter med ärftlig fruktosintolerans finns det en risk för allvarliga biverkningar, som måste vägas mot den potentiella fördelen av en akutbehandling med Praxbind.
English: No dose adjustment is required in renally impaired patients.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: The pharmacokinetics of idarucizumab were investigated in 224 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Swedish: Idarucizumabs farmakokinetik undersöktes hos 224 friska försökspersoner i fas I studier, varav data presenteras för en representativ subgrupp på 6 friska försökspersoner mellan 45 och 64 år som fick en intravenös infusion idarucizumab 5 g.
English: Studies to assess the potential reproductive effects of idarucizumab have not been performed.
Swedish: Det har inte utförts några studier som utvärderar idarucizumabs potentiella effekter på reproduktionen.
English: • coagulation factor concentrates, such as prothrombin complex concentrates (PCCs, e.g. 3 factor and
Swedish: • faktorkoncentrat, såsom protrombinkomplexkoncentrat (tex 3- eller 4-faktor PCC), aktiverat
English: No adverse reactions have been identified.
Swedish: Inga biverkningar har identifierats.
English: Dabigatran prolongs the clotting time of coagulation markers such as diluted Thrombin Time (dTT), Thrombin Time (TT), activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) and Ecarin Clotting Time (ECT), which provide an approximate indication of the anticoagulation intensity.
Swedish: Dabigatran förlänger koagulationstester såsom utspädd trombintid (dTT), Trombintid (TT), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och koagulationstid för ecarin (ECT), vilket ger en ungefärlig indikation på graden av antikoagulation.
English: Thus idarucizumab will not reverse the effects of other anticoagulants.
Swedish: Idarucizumab kommer således inte att reversera effekten av andra blodförtunnande medel.
English: Preclinical investigations with idarucizumab have shown no interactions with
Swedish: Prekliniska undersökningar med idarucizumab har inte visat några interaktioner med
English: Praxbind causes transient proteinuria as a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously (see section 5.2).
Swedish: Praxbind orsakar en övergående proteinuri som en fysiologisk respons på ett överflöd av protein i njurarna efter en bolus/ kortvarig behandling med 5 g intravenöst idarucizumab (se avsnitt 5.2).
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity studies of up to four weeks in rats and two weeks in monkeys.
Swedish: Prekliniska data baserade på toxicitetsstudier med upprepad dosering i upp till fyra veckor i råtta och två veckor i apa visar ingen särskild risk för människor.
English: 4 factor), activated PCCs (aPCCs) and recombinant factor VIIa.
Swedish: PCC (aPCC) och rekombinant faktor VIIa.
English: Patients being treated with dabigatran have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
Swedish: Patienter som behandlas med dabigatran har ett underliggande sjukdomstillstånd som ger en ökad risk för tromboemboliska händelser.
English: Once opened, Praxbind is intended for immediate use.
Swedish: Praxbind skall användas omedelbart efter att den öppnats.
English: Dosage and adminstration:
Swedish: Dos och administrering:
English: Therefore, in patients with hereditary fructose intolerance the risk of treatment with Praxbind must be weighed against the potential benefit of such an emergency treatment.
Swedish: Därför måste risken med att behandla patienter med ärftlig fruktosintolerans med Praxbind vägas mot den potentiella fördelen med en sådan akutbehandling.
English: 6.1 List of excipients sodium acetate trihydrate acetic acid sorbitol polysorbate 20 water for injection
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen natriumacetattrihydrat ättiksyra sorbitol polysorbat 20 vatten för injektionsvätskor
English: Preclinical pharmacodynamics
Swedish: Preklinisk farmakodynamik
English: 24 hours after the idarucizumab infusion, re-administration of dabigatran etexilate resulted in expected anticoagulant activity.
Swedish: 24 timmar efter avslutad infusion med idarucizumab gav förnyad administrering av dabigatranetexilat förväntad blodförtunnande effekt.
English: How to use Praxbind
Swedish: Hur du använder Praxbind
English: Solution for injection/infusion
Swedish: Baslinje Mellan injektionsflaskor
English: In this case, the substance sorbitol contained in this medicine may cause serious adverse reactions.
Swedish: som finns i detta läkemedel, orsaka allvarliga biverkningar.
English: Reversing dabigatran therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Swedish: Genom att reversera dabigatranbehandlingen utsätts patienterna för den risk för trombos som är knuten till deras underliggande sjukdom.
English: In a subset of patients, recurrence of plasma concentrations of unbound dabigatran and concomitant prolongation of clotting tests have occurred up to 24 hours after administration of idarucizumab (see section 5.1).
Swedish: I en subgrupp av patienter såg man upp till 24 timmar efter administrering av idarucizumab ånyo plasmakoncentrationer av obunden dabigatran och åtföljande förlängning av koaguleringstider (se avsnitt 5.1).
English: The median peak dabigatran exposure in the investigated healthy subjects was in the range of a twice daily administration of 150 mg dabigatran etexilate in patients.
Swedish: Medianen för dabigatrans Cmax hos de friska försökspersonerna motsvarande den koncentration man ser hos patienter som behandlas med dabigatran 150 mg två gånger dagligen.
English: • The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL)
Swedish: • Rekommenderad dos Praxbind är 5 g (2 x 2,5 g/50 ml)
English: Idarucizumab alone has shown no procoagulant effect measured as ETP.
Swedish: Behandling med endast idarucizumab har inte uppvisat någon prokoagulant effekt mätt med ETP.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
English: Package leaflet: Information for the patient and user Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion idarucizumab
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten och användaren Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning idarucizumab
English: Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT) (see section 5.1).
Swedish: Relevanta koagulationsprover är aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), utspädd trombintid (dTT), eller koagulationstid för ecarin (ECT) (se avsnitt 5.1).
English: - The other ingredients are sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injection.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
English: • other anticoagulants (e.g. thrombin inhibitors other than dabigatran, Factor Xa inhibitors including low-molecular weight heparin, vitamin K-antagonists, heparin).
Swedish: Xa-hämmare inklusive lågmolekylärt heparin, vitamin K-antagonister, heparin).
English: An impact of hepatic impairment, assessed by hepatic injury as determined by elevated liver function tests, on the pharmacokinetics of idarucizumab has not been observed.
Swedish: Nedsatt leverfunktion (bedömd som leverskada vid fastställda förhöjningar av leverfunktionsprover) har inte observerats ha någon inverkan på idarucizumabs farmakokinetik.
English: It will not reverse the effects of other anticoagulants (see section 5.1).
Swedish: Idarucizumab reverserar inte effekten av andra blodförtunnande medel (se avsnitt 5.1).
English: Parenteral medicinal products such as Praxbind should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Parenterala läkemedel som Praxbind skall undersökas visuellt avseende partiklar och färgförändringar innan administrering.