FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod, když byly podávány epoetiny k dosažení cílových hodnot hemoglobinu vyšších než 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: В клинични проучвания са наблюдавани повишен риск от смърт и сериозни сърдечносъдови събития, когато епоетини са въвеждани с целево ниво на хемоглобина над 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Navíc, je třeba zvážit snížení podávané dávky epoetinu theta.
Bulgarian: Допълнително трябва да се има предвид намаляване на въвежданата доза епоетин тета.
Czech: Při srovnání s kontrolními skupinami tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné, statisticky významné zvýšení mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými maligními nádory a kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin.
Bulgarian: Тези проучвания демонстрират постоянна необяснена статистически значимо повишена смъртност при пациентите с анемия, свързана с различни често срещани ракови заболявания, които получават човешки рекомбинантен еритропоетин, в сравнение с контролите.
Czech: Dvou studií se zúčastnili pacienti léčení chemoterapií.
Bulgarian: Две от проучванията набират пациенти, които се лекуват с химиотерапия.
Czech: Štít jehly se celý zasune, když se jehla zavede do kůže (viz obrázek 10).
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се отдръпне напълно, когато въведете иглата в кожта (вижте фигура 10).
Czech: Pokud se dostaví bolesti hlavy, zejména náhlé, ostré a bodavé, migrenózní bolesti, zmatenost, poruchy řeči, nestabilní chůze, křeče, informujte okamžitě lékaře.
Bulgarian: Ако получите главоболие, особено внезапно, пробождащо, мигреноподобно главоболие, обърканост, нарушение на речта, нестабилна походка, припадъци или конвулсии, незабавно уведомете лекаря.
Czech: Injekční stříkačku namiřte směrem vzhůru a pomalým tlakem na píst vzduch vytlačte.
Bulgarian: С насочена нагоре спринцовка отстранете въздуха от спринцовката, като бавно натискате буталото нагоре.
Czech: Pokud se změní způsob podání, je nezbytné upravit dávkování.
Bulgarian: Ако се променя честотата на прилагане, може да са необходими корекции на дозата.
Czech: - Byly zaznamenány případy stavu nazývaného čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA).
Bulgarian: - Съобщават се случаи на заболяване, наречено чиста аплазия на еритроцитите (PRCA).
Czech: Časté u pacientů s chronickým selháním ledvin (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Bulgarian: Чести при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Czech: Pacienti byli randomizováni na skupinu, která pokračovala v dosavadní léčbě a skupinu, která byla převedena na léčbu epoetinem theta (stejná dávka jako epoetinu beta), aby byly zachovány hladiny hemoglobinu.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да продължат текущото си лечение или да преминат на епоетин тета (същата доза като епоетин бета), за да поддържат нивата на хемоглобина си.
Czech: Deficit erytropoetinu a snížená odpověď kmenových buněk na endogenní erytropoetin u těchto pacientů přispívá významně ke vzniku anémie.
Bulgarian: При тези пациенти както дефицитът на еритропоетин, така и намаленият отговор на еритроидните стволови клетки към ендогенния еритропоетин значително допринасят за анемията.
Czech: K samostatné aplikaci injekce pod kůži budete potřebovat: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Biopoin, - alkoholem napuštěné tampony
Bulgarian: За да си направите самостоятелно инжекция в тъканта под кожата, ще Ви трябва: - предварително напълнена спринцовка с Biopoin - тампон с алкохол,
Czech: Při ambulantním použití může pacient přípravek vyjmout z chladničky a uchovávat jej při teplotě do 25 °C po jednotlivé období až 7 dnů, a to při zachování doby použitelnosti.
Bulgarian: За амбулаторна употреба пациентът може да извади продукта от хладилника и да го съхранява при температура не по-висока от 25 °C за еднократен период до 7 дни в рамките на срока на годност.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním, kteří se léčí chemoterapií, je příčina anémie multifaktoriální.
Bulgarian: При онкологични пациенти, получаващи химиотерапия, етиологията на анемията е многофакторна.
Czech: Jestliže je epoetin theta nahrazen jiným epoetinem, hladina hemoglobinu by měla být pozorně sledována a tento by měl být podán stejným způsobem.
Bulgarian: Ако епоетин тета бъде заменен с друг епоетин, трябва внимателно да се проследява нивото на хемоглобина и трябва да се използва същият път на приложение.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
Czech: Nasaďte bezpečnostní kryt zpět na jehlu (viz obrázek 12).
Bulgarian: Натиснете предпазителя към иглата (вижте фигура 12).
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jakým způsobem si sám(sama) můžete aplikovat injekci přípravku Biopoin pod kůži.
Bulgarian: Тази точка съдържа информация как да си направите самостоятелно инжекция с Biopoin под кожата.
Czech: Byly zaznamenány příznaky podobné chřipce, jako horečka, zimnice, stavy slabosti.
Bulgarian: Съобщавани са симптоми на грипоподобно заболяване, като повишена температура, студени тръпки и астенични състояния.
Czech: U pacientů s chronickou renální insuficiencí byla po uvedení na trh v souvislosti s léčbou epoetinem theta hlášena čistá aplazie červených krvinek (PRCA), způsobená neutralizujícími antierytropoetinovými protilátkami.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност се съобщава за медиирана от неутрализиращи антиеритропоетинови антитела чиста аплазия на еритроцитите (PRCA), свързана с терапия с епоетин тета.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 20 000 IU, nezávislá na tělesné hmotnosti, podávaná jednou týdně.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 20 000 IU, независимо от телесното тегло, давана един път седмично.
Czech: U pacientů, kteří podstupují hemodialýzu se dává přednost subkutánnímu podání, aby se předešlo vpichům do periferních žil.
Bulgarian: Подкожното приложение се предпочита при пациенти, които не са на хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek epoetinu theta u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Bulgarian: Трябва да се внимава при повишаване на дозата на епоетин тета при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Czech: pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetin theta mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).
Bulgarian: При пациенти със слаб отговор на хемоглобина към епоетин тета, трябва да се помисли за други обяснения за слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: Erytropoetin je růstový faktor primárně podporující tvorbu červených krvinek.
Bulgarian: Еритропоетинът представлява растежен фактор, който стимулира главно образуването на червени кръвни клетки.
Czech: Přípravek Biopoin, který ve stříkačce zbude, znovu nepoužívejte.
Bulgarian: Не използвайте Biopoin, който е останал в спринцовката.
Czech: Injekční roztok může být podán subkutánně nebo intravenózně.
Bulgarian: Разтворът може да бъде въвеждан подкожно или интравенозно.
Czech: Pokud by se po 12 týdnech léčby hodnoty hemoglobinu nezvýšily alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), je odpověď nepravděpodobná a léčba by měla být ukončena.
Bulgarian: Ако след 12-седмично лечение стойността на хемоглобина не се е повишила най-малко с 1 g/dl (0,62 mmol/l), повлияването е малко вероятно и лечението трябва да бъде преустановено.
Czech: Jestliže se domníváte, že jste si podal(a) více přípravku Biopoin než jste měl(a), vyhledejte lékaře.
Bulgarian: Ако мислите, че сте инжектирали повече Biopoin, отколкото е трябвало, свържете се с Вашия лекар.
Czech: Protrahovaná absorpce epoetinu theta po subkutánním podání 40 IU/kg tělesné hmotnosti predialyzovaným pacientům s chronickým selháním ledvin vede ke vzniku koncentračního plató, přičemž maximální koncentrace je dosaženo v půměru za 14 hodin.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които все още не са на диализа, след подкожно инжектиране на 40 IU/kg телесно тегло, протрахираната абсорбция води до плато на концентрацията, докато максималната концентрация се достига след средно приблизително 14 часа.
Czech: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml, Biopoin 2 000 IU/0,5 ml, Biopoin 3 000 IU/0,5 ml, Biopoin 4 000 IU/0,5 ml,
Bulgarian: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml, Biopoin 2 000 IU/0,5 ml, Biopoin 3 000 IU/0,5 ml, Biopoin 4 000 IU/0,5 ml и Biopoin 5 000 IU/0,5 ml:
Czech: Co je třeba udělat před vlastní aplikací injekce
Bulgarian: Какво трябва да направите преди инжекцията
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je tvorba endogenního erytropoetinu snížená a primární příčinou jejich anémie je deficit erytropoetinu.
Bulgarian: Образуването на ендогенен еритропоетин се нарушава при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и главната причина за тяхната анемия е дефицит на еритропоетин.
Czech: Lékař bude provádět pravidelně vyšetření krve a bude-li třeba, upraví dávku nebo dočasně přeruší léčbu.
Bulgarian: Лекарят ще извършва редовно изследвания на кръвта и ще адаптира дозата или ще спре лечението, ако е необходимо.
Czech: - Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých pacientů.
Bulgarian: - Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни пациенти.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bulgarian: Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан
Czech: - bolest hlavy, - vysoký krevní tlak,
Bulgarian: - Силно повишено кръвно налягане:
Czech: U pacientů s nemyeloidními malignitami, léčených chemoterapií, by měl být epoetin theta podáván pouze subkutánně.
Bulgarian: При онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия, eпоетин тета трябва да се прилага само подкожно.
Czech: Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte.
Bulgarian: Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите хваната кожата.4.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o pomoc nebo radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Ако имате проблеми, моля поискайте помощ и съвет от Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Jak přípravek Biopoin uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Biopoin
Czech: Maximální dávka by neměla přesáhnout 60 000 IU týdně.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 60 000 IU за седмица.
Czech: - horní plocha stehena - břicho, kromě oblasti kolem pupku (viz šedé oblasti na obrázku 5).
Bulgarian: Най-подходящите места за самостоятелно инжектиране са: - горната част на бедрата, - коремът, с изключение на областта около пъпа (вижте сивите зони на фигура 5).
Czech: 4 týdnech léčby není zvýšení hemoglobinu dostatečné, mělo by být zváženo zvýšení týdenní dávky na
Bulgarian: Ако след допълнителни 4 седмици лечение повишаването на хемоглобина все още не е достатъчно, трябва да се има предвид повишаване на седмичната доза до 60 000 IU.
Czech: 13 900 pacientů s rakovinou (podstupujících chemoterapii, radioterapii, kombinovanou chemoterapii a radioterapii nebo nepodstupujících žádnou léčbu) účastnících se 53 kontrolovaných klinických studií zkoumajících několik epoetinů.
Bulgarian: Извършен е също така анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 онкологично болни (с химиотерапия, с лъчетерапия или без лечение), които са били включени в 53 контролирани клинични проучвания с няколко различни епоетини.
Czech: Ke zvládání anémie spojené s hepatitidou C nejsou epoetiny schváleny.
Bulgarian: Епоетините не са одобрени за лечение на анемия, която е свързана с хепатит С.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek epoetinu theta u pacientů s chronickým selháním ledvin, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou souviset se zvýšeným rizikem mortality,
Bulgarian: Трябва да се внимава при повишаване на дозата на епоетин тета при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като високите кумулативни дози епоетин могат да бъдат свързани с повишен риск от смърт и сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития.
Czech: Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol, kyselina chlorovodíková (6 M) (k úpravě pH), voda na injekci.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 20, трометамол, хлороводородна киселина (6 M) (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Czech: 5 Jak přípravek Biopoin uchovávat Obsah balení a další informace Informace pro samostatnou aplikaci injekce
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Информация за самостоятелно инжектиране
Czech: Symptomatická anémie u pacientů s nemyeloiodními malignitami léčených chemoterapií 409 pacientů, kteří dostávali chemoterapii, bylo zahrnuto do dvou prospektivních, randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií.
Bulgarian: 409 пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия, са включени в две проспективни рандомизирани двойно-слепи плацебо контролирани проучвания.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázky 9 a 10).
Bulgarian: Ъгълът между спринцовката и кожата не бива да е прекалено малък (поне 45°, вижте фигури 9 и 10).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност на етикета на предварително напълнената спринцовка (Годен до:).
Czech: Zaveďte celou jehlu se štítem bez zaváhání a jedním plynulým pohybem do kůže, tak jak Vám to předvedl Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra.
Bulgarian: Вкарайте защитената с предпазителя игла, с едно рязко и непрекъснато движение, в кожата докрай, както са Ви показали
Czech: - příznaky podobné chřipce, jako je horečka, zimnice, pocit slabosti, únava, - kožní reakce, jako je vyrážka, svědění nebo reakce v okolí místa vpichu.
Bulgarian: - Главоболие; - Високо кръвно налягане; - Грипоподобни симптоми, като повишена температура, студени тръпки, чувство на слабост, умора; - Кожни реакции, като обрив, сърбеж или реакции около мястото на инжектиране;
Czech: Neklinické údaje s jinými epoetiny získané na základě konvenčních studiích genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни за други епоетини не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Czech: - bolesti kloubů.
Bulgarian: - Ставна болка.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Натриев хлорид
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и върху предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Czech: z dostupných údajů nelze určit
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Czech: Posuňte píst k číslu (IU) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Biopoin předepsané Vaším lékařem.
Bulgarian: Натиснете нагоре буталото, докато цифрата (IU) на спринцовката съвпадне с дозата Biopoin, която е предписал лекарят
Czech: Blistr otevřete a vyndejte předplněnou injekční stříkačku a pouzdro s jehlou z blistru.
Bulgarian: Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка и пликчето с иглата от блистера.
Czech: Injekci je třeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži.
Bulgarian: Ще трябва да си направите инжекцията в тъканта непосредствено под кожата.
Czech: Co se týká sekvence aminokyselin, je epoetin theta identický s endogenním lidským erytropoetinem a je podobný složením karbohydrátové složky (glykosylace).
Bulgarian: Епоетин тета е идентичен по аминокиселинната си верига и сходен по въглехидратния си състав (гликозилиране) с ендогенния човешки еритропоетин.
Czech: Čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA) V případě, že jsou vyloučeny typické příčiny chybějící odpovědi, a u pacienta dojde k náhlému poklesu hemoglobinu spojenému s retikulocytopenií, mělo by se zvážit vyšetření anti erytropoetinových protilátek a vyšetření kostní dřeně pro stanovení diagnózy čisté aplazie buněkčervené krevní řady.
Bulgarian: Ако бъдат изключени обичайните причини за липсата на повлияване и пациентът има внезапно спадане на хемоглобина, свързано с ретикулоцитопения, трябва да се има предвид изследване за анти-еритропоетинови антитела и изследване на костния мозък за диагностициране на чиста аплазия на еритроцитите.
Czech: Biopoin můžete vyjmout z chladničky a uchovávat (do 25 °C) jednorázově po dobu až 7 dnů bez překročení doby použitelnosti.
Bulgarian: Можете да извадите Biopoin от хладилника и да го съхранявате при стайна темепература (под 25 °C) за еднократен период до 7 дни в рамките на срока на годност.
Czech: Z těchto metaanalýz také jednoznačně vyplývá, že u pacientů s rakovinou užívajících rekombinantní lidský erytropoetin je významně zvýšené riziko tromboembolické příhody (viz bod 4.4).
Bulgarian: Мета-анализът също така показва устойчиво значително повишен относителен риск за тромбоемболични събития при онкологично болните, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. точка 4.4).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednomu použití.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000;
Bulgarian: ≥ 1/10 000 до < 1/1
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Други лекарства и Biopoin Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázek 8).
Bulgarian: Ъгълът между спринцовката и кожата не бива да е прекалено малък (поне 45°, вижте фигура 8).3.
Czech: Epoetin theta by měl být podáván subkutánně nebo intravenózně, tak aby se zvýšila hladina hemoglobinu na hodnotu nepřesahující 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: Епоетин тета трябва да се въвежда подкожно или интравенозно, за да се повиши нивото на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázek 9).
Bulgarian: Ъгълът между спринцовката и кожата не бива да е прекалено малък (поне 45°, вижте фигура 9).
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, tj.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на предварително напълнена спринцовка, т. е. практически не съдържа натрий.
Czech: Je třeba se vyvarovat trvalého zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl (7,45 mmol/l); doporučení pro vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl (7,45 mmol/l) jsou popsána níže.
Bulgarian: Трябва да се избягва постоянно ниво на хемоглобина над 12 g/dl (7,45 mmol/l); като по-долу са дадени указания за правилно адаптиране на дозата при стойности на хемоглобина над 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: U pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii byl poměr rizik u celkového přežití 1,04 (95% interval spolehlivosti: 0,97; 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Bulgarian: 933 пациенти) и за онкологично болните, които получават химиотерапия, съотношението на риска за общата преживяемост е било 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 проучвания и 10 441 пациенти).
Czech: g/dl.V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými rekombinantím lidským erytropoetinem a mezi kontrolní skupinou.
Bulgarian: При незаслепеното проучване няма разлика в общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролите.
Czech: Neodstraňujte ještě kryt jehly.
Bulgarian: Не отстранявайте защитното капаче от иглата в този момент.
Czech: V předplněné injekční stříkačce mohou být malé vzduchové bubliny.
Bulgarian: Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
Czech: Lékař Vám bude provádět pravidelné kontroly krevních vzorků a podle výsledků může dávku upravit nebo dočasně léčbu přerušit, pokud je to nutné.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовно изследвания на кръвта и ще адаптира дозата или ще спре лечението, ако е необходимо.
Czech: U pacientů dostávajících rekombinantní lidský erytropoetin bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1,67, 95% interval spolehlivosti: 1,35; 2,06, 35 klinických studií a 6 769 pacientů).
Bulgarian: Повишен относителен риск от тромбоемболични събития (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06; 35 проучвания и 6 769 пациенти) е наблюдаван при пациенти, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин.
Czech: Chybění odpovědi na léčbu epoetinem theta by mělo vést k promptnímu hledání kauzálních faktorů.
Bulgarian: При липса на повлияване от терапията с епоетин тета трябва да се търсят причиняващи фактори.
Czech: - Použité injekční stříkačky vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Bulgarian: - Поставете използваните спринцовки в непробиваемия контейнер и съхранявайте контейнера на място, недостъпно за деца.
Czech: Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4)
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до летален изход, са съобщавани във връзка с лечението с епоетин (вж. точка 4.4).
Czech: Pokud dojde po 4 týdnech léčby ke zvýšení hodnot hemoglobinu alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), mělo by se dále pokračovat v podávání této dávky.
Bulgarian: Ако след 4-седмично лечение стойността на хемоглобина се е повишила най-малко с 1 g/dl (0,62 mmol/l), трябва да се продължи с текущата доза.
Czech: Metaanalýza údajů týkajících se celkové doby přežití určila odhadem poměr rizik 1,06 ve prospěch kontrol (95% interval spolehlivosti: 1,00; 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů).
Bulgarian: Мета-анализът на данните за общата преживяемост дава оценка на съотношението на риска 1,06 в полза на контролите (95% CI: 1,00, 1,12; 53 проучвания и 13
Czech: Při obou způsobech podání by neměla maximální dávka přesáhnout 700 IU/kg tělesné hmotnosti za týden.
Bulgarian: И при двата пътя на въвеждане максималната доза не трябва да превишава 700 IU/kg телесно тегло за седмица.
Czech: Anémie způsobená chronickým selháním ledvin
Bulgarian: Анемия, причинена от хронична бъбречна недостатъчност
Czech: Podávání přípravku Biopoin v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Biopoin по време на бременност.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Biopoin Jestliže jste vynechal(a) injekci, nebo jste si podal(a) příliš malé množství, poraďte se s lékařem.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали прекалено малко, поговорете с Вашия лекар.
Czech: Dávka by měla být upravena podle potřeby, aby byla zachována individuální cílová hodnota hladiny hemoglobinu v rozmezí 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l), přičemž by neměla být překročena hladina hemoglobinu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: Дозата трябва да бъде адаптирана според нуждите, за да се поддържа индивидуалното целево ниво на хемоглобина между 10 g/dl (6,21 mmol/l) до 12 g/dl (7,45 mmol/l), като не трябва да се надвишава ниво на хемоглобина 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Blistr otevřete a vyndejte předplněnou injekční stříkačku a sáček s jehlou z blistru.
Bulgarian: Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка и контейнерът с иглата от блистера.