FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien mit Rituximab bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (Patienten ohne vorherige Behandlung mit Methotrexat und Patienten, die auf Methotrexat nicht ausreichend angesprochen haben und noch nicht mit TNF-Hemmern behandelt worden sind) wurden die primären Endpunkte erreicht.
Estonian: Rituksimabi uuringud varajases staadiumis artriidiga patsientidel (patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud ravi metotreksaadiga, ja patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust metotreksaadi kaustamisel, kuid ei saanud veel ravi TNF-alfa inhibiitoritega) on saavutanud esmased tulemusnäitajad.
German: Dem Umkarton wird ein Patientenpass beiliegen.
Estonian: Karpi lisatakse patsiendi hoiatuskaart.
German: Die Rituximab-Erhaltungstherapie erbrachte in allen zuvor definierten getesteten Subgruppen, Geschlecht (männlich, weiblich), Alter (< 60 Jahre, ≥ 60 Jahre), FLIPI-Score (≤ 1, 2 oder ≥ 3), Induktionstherapie (R-CHOP, R-CVP oder R-FCM), und unabhängig von der Qualität des Ansprechens auf die Induktionstherapie (CR, CRu oder PR) einen durchgängigen Nutzen.
Estonian: Rituksimabi säilitusravi andis püsivat kasu kõikides eelnevalt kindlaksmääratud uuritud alagruppides: sugu (mees, naine), vanus (< 60 aastat, ≥60 aastat), FLIPI skoor (<=1, 2 või >=3), induktsioonravi (R-CHOP, R-CVP või R-FCM) ning hoolimata induktsioonravi tulemusena saavutatud ravivastuse kvaliteedist (täielik, ebakindel täielik või osaline ravivastus).
German: Rixathon darf Patienten nicht verabreicht werden, bei denen eine aktive, schwere Infektion (wie z. B. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen, siehe Abschnitt 4.3) oder eine stark eingeschränkte Immunabwehr vorliegt (z. B. bei stark reduzierter CD4oder CD8-Zellzahl).
Estonian: Rixathon'i ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb aktiivne raskekujuline infektsioon (nt tuberkuloos, sepsis või oportunistlikud infektsioonid, vt lõik 4.3) või raske immuunpuudulikkus (nt kui CD4 või CD8 rakkude arv on väga madal).
German: Bei Patienten, die von Anzeichen oder Symptomen einer Infektion im Anschluss an eine Behandlung mit Rixathon berichten, sollten diese rasch abgeklärt und die Patienten entsprechend behandelt werden.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad Rixathon-ravi järgselt infektsiooni tunnused ja sümptomid, tuleb kohe uurida ja vastavalt ravida.
German: Rituximab kann Schwindel verursachen und kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Estonian: Rituksimab võib põhjustada pearinglust ja võib mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
German: • hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, Schwellungen im Gesicht und am Körper, erhöhte Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut, erniedrigte Serumkalziumwerte
Estonian: • kõrge veresuhkru tase, kaalulangus, näo ja keha turse, laktaatdehüdrogenaasiks (LDH) nimetatud ensüümi kõrge tase veres, madal kaltsiumisisaldus veres
German: Diejenigen Zellen, die durch Rixathon angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Rixathon erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist.
Estonian: Rixathon avaldab mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne Rixathon'i manustamist ootama, kuni nakkus on möödunud.
German: • Nach aseptischer Verdünnung mit Natriumchloridlösung: Die chemische und physikalische Stabilität von mit 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünntem Rixathon wurde für 30 Tage bei 2 °C - 8 °C und anschließend 24 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) nachgewiesen.
Estonian: • Lahjendamine naatriumkloriidi lahuses aseptilistes tingimustes: 0,9 % naatriumkloriidi lahuses lahjendatud Rixathon'i keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 30 päeva temperatuuril 2...8 °C ning seejärel 24 tundi toatemperatuuril (≤ 25 °C).
German: Während der Behandlung mit Rixathon könnten Sie anfälliger für Infektionen werden.
Estonian: Rixathon-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.
German: Patienten, die mit Rixathon behandelt werden, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Estonian: Rixathon-ravi saavatele patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
German: Rixathon ist zur intravenösen Infusion bestimmt.
Estonian: Rixathon on intravenoosseks manustamiseks.
German: Wenn Rixathon in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird, sollten für die Chemotherapeutika die üblichen Dosisreduktionen angewendet werden.
Estonian: Kui Rixathon'i manustatakse kombinatsioonis kemoteraapiaga, tuleb kemoterapeutikumide standardannuseid vähendada.
German: In der Population mit PV hatten 5 (13 %) der Patienten in der Gruppe mit Rituximab und 3 (8 %) der Patienten in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison eine mäßige Erkrankung und 33 (87 %) der Patienten in der Gruppe mit Rituximab und 33 (92 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison eine schwere Erkrankung, definiert durch Kriterien nach Harman.
Estonian: PV populatsioonis oli mõõdukas haigus 5 patsiendil (13 %) rituksimabi rühmas ja 3 patsiendil (8 %) prednisooni standardannuse rühmas ning raske haigus 33 patsiendil (87 %) rituksimabi rühmas ja 33 patsiendil (92 %) prednisooni standardannuse rühmas; haiguse raskuse määramisel lähtuti Harmani kriteeriumidest.
German: nach 18 Monaten p = 0,016
Estonian: 18 kuud p=0,016
German: 4,06 Jahre
Estonian: 4,06 aastat
German: b) Wenn Sie gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden
Estonian: b) Kui te saate kroonilise lümfoidse leukeemia ravi
German: R-CHOP p-Wert
Estonian: R-CHOP p-väärtus
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei der Linderung von Anzeichen und Symptomen der rheumatoiden Arthritis bei Patienten, die auf TNF-Hemmer ungenügend angesprochen hatten, wurde in einer pivotalen randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Multizenterstudie (Studie 1) nachgewiesen.
Estonian: Rituksimabi efektiivsust ja ohutust reumatoidartriidi sümptomite vähendamisel patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust TNF-inhibiitorite kasutamisel, demonstreeriti keskses randomiseeritud, kontrollitud, topeltpimedas, mitmekeskuselises uuringus (uuring 1).
German: Die Patienten erhielten 2 × 1.000 mg Rituximab im Abstand von zwei Wochen, sowie Methotrexat (10 - 25 mg/Woche).
Estonian: Patsiendid said kahenädalase intervalliga 2 x 1000 mg rituksimabi lisaks metotreksaadile (10...25 mg nädalas).
German: Beobachtungsgruppe (n = 167)
Estonian: Vaatlus (N=167)
German: Die folgenden Ereignisse wurden als unerwünschte Ereignisse während klinischer Studien berichtet, jedoch ähnlich oder weniger häufig als im Rituximab Behandlungsarm verglichen zum Kontrollarm: Hämatotoxizität, neutropenische Infektion, Harnwegsinfektionen, sensorische Störung, Fieber.
Estonian: Järgmisi reaktsioone on kliinilistes uuringutes kirjeldatud kui kõrvaltoimeid, kuid neid esines rituksimabi rühmades sarnase või väiksema esinemissagedusega kui kontrollrühmades: hematoloogiline toksilisus, neutropeeniline infektsioon, kuseteede infektsioon, tundehäire, palavik.
German: • Komplex von Krankheitserscheinungen, die einige Wochen nach der Infusion von Rituximab auftreten, mit Reaktionen, die einer Allergie ähneln, wie Ausschlag, Juckreiz, Gelenkschmerzen, geschwollene Lymphdrüsen und Fieber.
Estonian: • Sümptomite kogum, mis tekib mõne nädala jooksul pärast rituksimabi infusiooni, sealhulgas allergiataolised reaktsioonid, nagu lööve, sügelus, liigesvalu, lümfisõlmede suurenemine ja palavik.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms wurde nicht in Kombination mit anderen Chemotherapien untersucht.
Estonian: Rituksimabi ohutus ja tõhusus difuusse suurerakulise B-lümfotsütaarse mitte-Hodgkini lümfoomi korral kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega pole tõestatud.
German: nach 48 Monaten p = 0,0096
Estonian: 48 kuud p=0,0096
German: Die Kurven der kumulativen Inzidenzraten zeigten, dass die Zeit bis zum Auftreten des ersten schwerwiegenden Rückfalls bei mit Rituximab behandelten Patienten länger war, beginnend in Monat 2 und bis Monat 28 anhaltend (Abbildung 3).
Estonian: Kumulatiivse esinemissageduse määra kõverad näitasid, et aeg esimese raske retsidiivi tekkeni oli pikem rituksimabiga ravitud patsientidel alates 2. kuust kuni 28. kuuni (joonis 3).
German: Rixathon in Kombination mit Methotrexat ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis angezeigt, die ungenügend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) einschließlich einer oder mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmern angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Estonian: Rixathon kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat ravivastust või kes ei talu teisi haigust modifitseerivaid antireumaatilisi ravimeid (DMARD), sh ühte või enamat tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitorit.
German: Während dieses Zeitraums erhielten 81 % der Patienten aus der ursprünglichen Placebogruppe zwischen den Wochen 24 und 56 im Rahmen eines erweiterten, offenen Studienprotokolls Rituximab.
Estonian: Selle aja jooksul sai 81 % algselt platseebo gruppi kuulunud patsientidest rituksimabi nädalatel 24...56 vastavalt avatud jätku-uuringu protokollile.
German: Wegen der langen Retentionszeit von Rituximab bei Patienten mit B-Zell-Depletion müssen Frauen im gebärfähigen Alter während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Rixathon wirksame kontrazeptive Methoden anwenden.
Estonian: Kuna rituksimabi retentsiooniaeg on B-rakkude arvu langusega patsientidel pikk, peavad fertiilses eas naised Rixathon-ravi ajal ja kuni 12 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: In den placebokontrollierten Phasen der klinischen Studien entwickelten 0,94 % (13/1.382) der mit Rituximab behandelten Patienten und 0,27 % (2/731) der mit Placebo behandelten Patienten eine schwere Neutropenie.
Estonian: Kliiniliste uuringute platseebokontrollitud perioodide jooksul tekkis raske neutropeenia 0,94 %-l (13/1382) rituksimabiga ravitud patsientidest ning 0,27 %-l (2/731) platseebot saanud patsientidest.
German: Zurzeit liegen nur wenige Daten über mögliche Wechselwirkungen zwischen Rituximab und anderen Arzneimitteln vor.
Estonian: Rituksimabi võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega on hetkel andmeid vähe.
German: Rixathon soll am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus nach der intravenösen Gabe der Glucocorticoid-Komponente der Chemotherapie, falls zutreffend, verabreicht werden.
Estonian: Rixathon'i manustatakse iga kemoteraapia tsükli esimesel päeval pärast kemoteraapia glükokortikoidkomponendi veenisisest manustamist vajadusel.
German: Dieses Syndrom kann mit einigen Merkmalen des Tumorlysesyndroms, wie Hyperurikämie, Hyperkaliämie, Hypokalzämie, Hyperphosphatämie, akutem Nierenversagen, erhöhten Laktatdehydrogenase(LDH)-Werten, assoziiert sein, sowie möglicherweise auch mit akutem Atemversagen und Todesfolge.
Estonian: Seda sündroomi võib mõnede näitajate osas seostada tuumorilahustus sündroomiga, mida iseloomustavad hüperurikeemia, hüperkaleemia, hüpokaltseemia, hüperfosfateemia, äge neerupuudulikkus ja laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemine, samuti võidakse seda seostada ägeda hingamispuudulikkuse ja surmaga.
German: TTP: Zeit bis zur Progression oder bis zum Eintreten des Todes PFS: Progressionsfreies Überleben TTF: Zeit bis zum Therapieversagen OS-Rate: Überlebensrate zum Zeitpunkt der Analysen
Estonian: EFS - Haigusvaba elulemus TTP - Aeg haiguse progresseerumise või surmani PFS - Progressioonivaba elulemus TTF - Aeg ravi efektiivsuse kadumiseni OS sagedused - elulemuse näitajad analüüside ajal
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Rituximab beim Non-Hodgkin-Lymphom und bei der chronischen lymphatischen Leukämie basiert auf Patientendaten aus klinischen Studien und aus der Überwachung nach der Markteinführung.
Estonian: Rituksimabi üldine ohutusprofiil mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemia korral põhineb kliinilistes uuringutes osalenud patsientidelt ja müügiletuleku järgsel perioodil saadud andmetel.
German: Bei Patienten, die auf eine Induktionstherapie mit CHOP ansprachen, verlängerte die Erhaltungstherapie mit Rituximab die mediane PFS signifikant (mediane PFS 37,5 Monate gegenüber 11,6 Monate, p < 0,0001) sowie auch bei solchen Patienten, die auf eine R-CHOP-Induktionstherapie angesprochen haben (mediane PFS 51,9 Monate gegenüber 22,1 Monate, p = 0,0071).
Estonian: Rituksimabi säilitusravi pikendas oluliselt keskmist PFS'i CHOP induktsioonravile reageerinud patsientidel (keskmine PFS 37,5 kuud vs. 11,6 kuud, p< 0,0001) ning ka R-CHOP induktsioonravile reageerinud patsientidel (keskmine PFS 51,9 kuud vs. 22,1 kuud, p=0,0071).
German: Rückgang der Menge bestimmter Proteine im Blut (Immunglobuline), die dem Schutz vor
Estonian: Tekkida võib infektsiooni eest kaitsvate teatud spetsiifiliste veres leiduvate valkude (immunoglobuliinid) sisalduse langus
German: Sollte während der Behandlung mit Rituximab eine Impfung mit inaktiven Impfstoffen notwendig werden, sollte diese mindestens 4 Wochen vor dem nächsten Zyklus mit Rituximab abgeschlossen sein.
Estonian: Kui mitte-elusvaktsiinide manustamine on rituksimabravi ajal vajalik, tuleb vaktsineerimine lõpule viia vähemalt 4 nädalat enne järgmist rituksimabi ravikuuri.
German: Zusätzlich wurden bei der Behandlung mit Rituximab andere schwerwiegende Virusinfektionen, entweder neu auftretend, reaktiviert oder verschlimmert, von denen einige tödlich verliefen, berichtet.
Estonian: Lisaks on rituksimabravi ajal kirjeldatud muid raskekujulisi viirusinfektsioone (nii esmaseid, reaktiveerumisi kui ägenemisi), millest mõned lõppesid surmaga.
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen mit Rituximab zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis gesehen wurden, wurde nach der Markteinführung über progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) (siehe Abschnitt 4.4) und über Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen berichtet.
Estonian: Lisaks reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes täheldatud rituksimabi kõrvaltoimetele on müügiloa saamise järgsel perioodil kirjeldatud progresseeruvat multifokaalset leukoentsefalopaatiat (PML) (vt lõik 4.4) ja seerumtõve taolist reaktsiooni.
German: 2 Durchstechflaschen mit 10 ml 3 Durchstechflaschen mit 10 ml
Estonian: 2 viaali 10 ml 3 viaali 10 ml
German: Tabelle 9 Erhaltungsphase: Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von Rituximab gegenüber der Beobachtungsgruppe (mediane Beobachtungszeit 28 Monate)
Estonian: Tabel 9 Säilitusfaas: ülevaade efektiivsuse tulemustest rituksimab vs. vaatlus (28-kuuline vaatlusperioodi mediaan)
German: Rixathon enthält Natrium
Estonian: Rixathon sisaldab naatriumi
German: Andere Nebenwirkungen umfassen: a) Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom oder gegen eine chronische lymphatische
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised: a) Kui te saate mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfoidse leukeemia ravi
German: • geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), geringe Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie)
Estonian: • punaste vereliblede madal arv (aneemia), kõikide vererakkude madal arv
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).
Estonian: • Abiained on naatriumtsitraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi (vt lõik 2).
German: Die Abschlussanalyse bestätigte, dass die R-CHOP-Behandlung verbunden war mit einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Verbesserung der ereignisfreien Überlebenszeit (dem primären Wirksamkeitsparameter, wobei Ereignisse als Tod, Rückfall oder Fortschreiten des Lymphoms oder Beginn einer neuen Behandlung gegen das Lymphom definiert waren) (p = 0,0001).
Estonian: Lõpliku analüüsi järgi seostati R-CHOP ravi kliiniliselt ja statistiliselt olulise sündmusevaba elulemuse pikenemisega (esmane efektiivsuse näitaja; sündmusteks olid surm, lümfoomi taasteke või progresseerumine või uue lümfoomivastase ravi kasutusele võtmine) (p=0,0001).
German: Die Reaktionen sind gekennzeichnet durch pulmonale Ereignisse und schlossen in manchen Fällen eine schnelle Tumorlyse und Merkmale des Tumorlysesyndroms ein, zusätzlich zu Fieber, Schüttelfrost, Rigor, Hypotonie, Urtikaria, Angioödem und andere Symptome (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Iseloomulikud olid pulmonaalsed ilmingud ja mõnedel juhtudel tekkisid kiire tuumori lüüs ja tuumorilahustus sündroomi tunnused lisaks palavikule, külmavärinatele, lihaskangusele, hüpotensioonile, urtikaariale, angioödeemile ja teistele sümptomitele (vt lõik 4.8).
German: In der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie kam es bei 7/57 (12 %) der Patienten im RituximabBehandlungsarm zu mindestens einer infusionsbedingten Reaktion.
Estonian: Säilitusravi kliinilises uuringus tekkis 12 %-l (7/57) rituksimabi rühma patsientidest vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon.
German: In einer prospektiven, offenen, internationalen, multizentrischen Phase-III-Studie erhielten 465 Patienten mit rezidivierendem/refraktärem follikulärem Lymphom in einem ersten Schritt randomisiert entweder eine Induktionstherapie mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon; n = 231) oder Rituximab plus CHOP (R-CHOP, n = 234).
Estonian: Prospektiivses, avatud, rahvusvahelises, mitmekeskuselises III faasi uuringus randomiseeriti 465 retsidiveerunud/ravile resistentse follikulaarse lümfoomiga patsienti esimeses etapis saama induktsioonravi skeemi CHOP (tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin, predisoloon; n=231) või rituksimabi pluss CHOP (R-CHOP, n=234).
German: In der klinischen Studie zur Erhaltungstherapie kam es bei 30/57 (53 %) der Patienten im RituximabBehandlungsarm zu Infektionen.
Estonian: Säilitusravi kliinilises uuringus tekkisid infektsioonid 53 %-l (30/57) rituksimabi rühma patsientidest.
German: Rituximab kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Estonian: Rituksimab võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Deshalb sollte bei Patienten mit einer bekannten kardialen Vorgeschichte und bei Patienten, bei denen in der Vorgeschichte kardiopulmonale Nebenwirkungen aufgetreten sind, vor der Behandlung mit Rixathon das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen durch Infusionsreaktionen in Betracht gezogen werden.
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva südamehaiguse anamneesiga patsientide ning samuti patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud kardiopulmonaalseid kõrvaltoimeid, enne Rixathon-ravi alustamist kaaluda infusioonireaktsioonidest tingitud kardiovaskulaarsete komplikatsioonide riski, samuti tuleb neid patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
German: Bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) und mikroskopischer Polyangiitis wird empfohlen, vor der ersten Infusion von Rixathon, Methylprednisolon intravenös über einen Zeitraum von 1 bis 3 Tagen in einer Dosierung von 1.000 mg pro Tag zu verabreichen (die letzte Dosis Methylprednisolon kann am selben Tag wie die erste Infusion von Rixathon verabreicht werden).
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi (Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidele on soovitatav enne Rixathon'i esimest infusiooni manustada veenisiseselt metüülprednisolooni annuses 1000 mg ööpäevas 1...3 päeva jooksul (metüülprednisolooni viimase annuse võib manustada Rixathon'i esimese infusiooniga samal päeval).
German: Rixathon wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet.
Estonian: Rixathon'i kasutatakse reumatoidartriidi raviks.
German: Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Rixathon die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib Rixathon'i toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
German: Auch zeigte ein höherer Anteil an Patienten, die ursprünglich die Behandlung mit Rituximab und Methotrexat erhielten, über 56 Wochen keine erosive Progression (Tabelle 13).
Estonian: Suuremal osal alguses rituksimabi/MTX ravi saanud patsientidest ei leitud ka erosiivsuse progresseerumist 56 nädala jooksul (tabel 13).
German: Bei der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission, die 99 mit Rituximab behandelte Patienten einschloss, lag die Gesamtrate der Infektionen zum Zeitpunkt des primären Endpunkts nach 6 Monaten bei ungefähr 237 pro 100 Patientenjahre (95 % KI; 197-285).
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus, kus osales 99 rituksimabiga ravitud patsienti, oli infektsioonide üldine esinemissagedus 6 kuu möödudes ligikaudu 237 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (95 % CI 197...285).
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen von in der Studie mit Rituximab behandelten Patienten mit Pemphigus vulgaris bis Monat 24
Estonian: Tabel 5 Rituksimabravi saanud pemphigus vulgaris'ega patsientide kliinilises uuringus kuni 24. kuuni täheldatud kõrvaltoimed
German: Die Zubereitung erfolgt: - unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal gemäß den Vorschriften der Guten Praxis, insbesondere hinsichtlich der aseptischen Zubereitung parenteral verabreichter Arzneimittel.
Estonian: Lahuse valmistamisel tuleb järgida: - lahuse peab valmistama koolitatud personal aseptilistes tingimustes ning vastavuses hea tava reeglitega, eriti nendega, mis puudutavad parenteraalsete ravimite valmistamist aseptilistes tingimustes; - lahus tuleb valmistada laminaarkapis või bioohutuse kapis, rakendades intravenoossete ainete käsitlemisele kohalduvaid standardseid ettevaatusabinõusid.
German: Ein signifikanter Nutzen der Erhaltungstherapie mit Rituximab wurde in der Primäranalyse ebenfalls für die sekundären Endpunkte ereignisfreies Überleben (EFS), Zeit bis zu einer neuen Lymphombehandlung (TNLT), Zeit bis zu einer neuen Chemotherapiebehandlung (TNCT) und Gesamtansprechrate (ORR) beobachtet (Tabelle 7).
Estonian: Rituksimabi säilitusravist saadavat olulist kasu täheldati esmasel analüüsil ka teiseste tulemusnäitajate osas, milleks olid haigusvaba elulemus (EFS), aeg järgmise lümfoomiravini (TNLT), aeg järgmise kemoteraapiani (TNCT) ja üldine ravivastuse määr (ORR) (tabel 7).
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen nach einer Therapie mit Rituximab wurde nicht untersucht.
Estonian: Rituksimabravi järgse elusviirust sisaldavate vaktsiinidega immuniseerimise ohutust ei ole uuritud.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA} Muud teabeallikad
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während der Überwachung nach der Markteinführung bei Patienten mit einer Non-Hodgkin-Lymphom Erkrankung oder mit einer chronischen lymphatischen Leukämie beobachtet wurden, die Rituximab als Monotherapie/Erhaltungstherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud kliinilistes uuringutes või müügiletuleku järgsel perioodil mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel, kes said rituksimabi monoteraapiat/säilitusravi või kombineeritud ravi kemoteraapiaga
German: Patienten in der Gruppe mit Rituximab, die einen Rückfall erlitten, konnten eine zusätzliche Infusion von Rituximab von 1.000 mg in Kombination mit einer erneut eingeleiteten oder erhöhten Dosis Prednison erhalten.
Estonian: Rituksimabi rühma patsiendid, kellel tekkis retsidiiv, võisid saada rituksimabi 1000 mg lisainfusiooni kombinatsioonis uuesti kasutusele võetud või suurendatud prednisooni annusega.
German: Im Rituximab-Behandlungsarm kam es bei keinem Patienten zu einem tödlichen Ereignis.
Estonian: Ühelgi rituksimabi rühma patsiendil ei esinenud surmaga lõppenud kõrvaltoimeid.