FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Croatian: • sniženi broj crvenih krvnih stanica (anemija)
German: Vorübergehende zytogenetische Anomalien wurden bei gesunden Spendern nach der Anwendung von G-CSFs beobachtet.
Croatian: Prolazne citogenetske abnormalnosti opažene su u zdravih darivatelja nakon primjene G-CSF-a.
German: • wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden (Dyspnoe) haben, da dies Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein können.
Croatian: • ako razvijete kašalj, vrućicu i otežano disanje (dispneja) jer to mogu biti znakovi akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS).
German: Die Empfehlung einer Minimalanzahl von ≥ 2,0 x 106 CD34+-Zellen pro kg KG basiert auf veröffentlichten Erfahrungswerten, die zu einer angemessenen hämatologischen Regeneration führten.
Croatian: Preporučeni najmanji prinos od ≥2,0 x 106 CD34+ stanica/kg temelji se na opisanom iskustvu koje je dovelo do odgovarajućeg hematološkog oporavka.
German: Es wird empfohlen, die Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten während der ersten 2 bis 3 Tage der Anwendung von Filgrastim täglich zu bestimmen.
Croatian: Preporučuje se svakodnevno mjeriti ABN tijekom prva 2 do 3 dana primjene filgrastima.
German: Die Behandlung mit Filgrastim sollte bis zur letzten Leukapherese beibehalten werden.
Croatian: Filgrastim je potrebno primjenjivati sve do posljednje leukafereze.
German: • Wenn Sie eine Beeinträchtigung der Niere (Glomerulonephritis) feststellen.
Croatian: • ako dođe do ozljede bubrega (glomerulonefritis).
German: • Schwellung an den Händen und Füßen (periphere Ödeme)
Croatian: • oticanje ruku i stopala (periferni edem)
German: Aus der verdünnten Lösung heraus kann Filgrastim an Glas oder Kunststoffe adsorbiert werden.
Croatian: Razrijeđeni filgrastim može se adsorbirati na staklo i plastične materijale.
German: Es ist nicht außergewöhnlich, mehrere Behandlungszyklen mit Accofil zu erhalten.
Croatian: Sasvim je uobičajeno nekoliko ciklusa liječenja s Accofilom.
German: Aus dieser Gruppe wurden zwei Fälle von Thrombozytenwerten < 50 x 109/l berichtet, welche dem Leukaphereseverfahren zugeschrieben wurden.
Croatian: Među njima su bila zabilježena dva slučaja s brojem trombocita < 50 x 109/l koja su pripisana postupku leukafereze.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Accofil anwenden:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Accofil:
German: Bei Patienten, die keine extensive Chemotherapie erhalten haben, ist eine einzelne Leukapherese oft ausreichend.
Croatian: U bolesnika koji nisu primili mnogo ciklusa kemoterapije obično je dovoljna jedna leukafereza.
German: Bei der quantitativen Bestimmung der Progenitorzellen von mit Filgrastim behandelten Patienten sollte besondere Aufmerksamkeit auf die zu verwendende Methode gelegt werden.
Croatian: Pri procjeni broja stanica preteča prikupljenih u bolesnika liječenih filgrastimom, posebnu pozornost treba posvetiti metodi kvantifikacije.
German: • Alkoholtupfer oder etwas Vergleichbares.
Croatian: • maramica natopljena alkoholom ili slično.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der eine allergische Reaktion hervorrufen kann.
Croatian: Poklopac igle na napunjenoj štrcaljki sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
German: Filgrastim ist daher nicht zur Anwendung bei diesen Erkrankungen indiziert.
Croatian: Stoga primjena filgrastima nije indicirana u tim stanjima.
German: Später kann die Dosis alle 1 bis 2 Wochen individuell angepasst werden, um die mittlere Anzahl der neutrophilen Granulozyten zwischen 1,5 x 109/l und 10 x 109/l zu halten.
Croatian: Nakon toga, dozu je kod svakog pojedinog bolesnika moguće prilagođavati svaka 1-2 tjedna kako bi se prosječan broj neutrofila održao na vrijednostima između 1,5 x 109/l i 10 x 109/l.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei allen Indikationen Filgrastim darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapeutika über das empfohlene Dosierungsschema zu erhöhen.
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza za sve indikacije Filgrastim se ne smije primjenjivati za povećanje doze citotoksične kemoterapije iznad doza propisanih u standardnim kemoterapijskim protokolima.
German: Filgrastim wurde in Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung untersucht, die bis zu 1 Jahr andauerten und die Veränderungen zeigten, die den erwarteten pharmakologischen Wirkungen entsprechen, darunter ein Anstieg der Leukozyten, myeloische Knochenmarkshyperplasie, extrameduläre Granulopoese sowie eine Vergrößerung der Milz.
Croatian: Filgrastim je ispitivan u studijama toksičnosti ponavljanih doza u trajanju do godine dana koje su otkrile promjene koje je moguće pripisati očekivanim farmakološkim djelovanjima uključujući povećanje leukocita, mijeloidnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu granulopoezu i povećanje slezene.
German: Accofil, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
Croatian: Accofil sadrži r-metHuG-CSF (filgrastim) i uzrokuje znatno povećanje broja neutrofila u perifernoj krvi u roku od 24 sata, uz manja povećanja broja monocita.
German: Eine Meta-Analyse von allogenen Transplantationsstudien, die Ergebnisse aus neun prospektiven randomisierten Studien, acht retrospektiven Studien und einer Fall-kontrollierten Studie beinhaltete, zeigte keinen Einfluss auf das Risiko bezüglich akuter GvHD, chronischer GvHD oder frühzeitiger, behandlungsbedingter Mortalität.
Croatian: Metaanaliza ispitivanja alogenih transplantata, koja je uključila rezultate devet prospektivnih randomiziranih ispitivanja, 8 retrospektivnih ispitivanja i 1 ispitivanja parova, nije utvrdila utjecaj na rizik od akutnog GvHD, kroničnog GvHD-a ili rani mortalitet povezan s liječenjem.
German: Wegen der Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapie sollte Filgrastim innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach einer entsprechenden Chemotherapie nicht angewendet werden.
Croatian: S obzirom na osjetljivost mijeloidnih stanica koje se brzo dijele na mijelosupresivnu citotoksičnu kemoterapiju, ne preporučuje se primjena filgrastima u razdoblju od 24 sata prije do 24 sata poslije kemoterapije.
German: Wie bereite ich meine Accofil-Injektion vor?
Croatian: Kako pripremiti Accofil injekciju?
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete
Croatian: 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
German: Filgrastim darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer kongenitaler Neutropenie, die eine Leukämie entwickeln oder bei denen Anzeichen für eine leukämische Entwicklung bestehen.
Croatian: Filgrastim se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom kongenitalnom neutropenijom koji imaju leukemiju ili u kojih postoji dokaz razvoja leukemije.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
German: Erfahrungen über Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen und bei Patienten mit AutoimmunNeutropenie liegen nicht vor.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u novorođenčadi i bolesnika s autoimunom neutropenijom nisu ustanovljene.
German: Aufgrund limitierter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) sollte Filgrastim nur mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: S obzirom na ograničene podatke o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika sa sekundarnom AML, filgrastim je potrebno primjenjivati s oprezom.
German: Bei Nachkommen von Ratten, die währen der perinatalen und Stillperiode Filgrastim erhielten, wurde eine Verzögerung bei der externen Differenzierung sowie verzögertes Wachstum (≥ 20 µg/kg/Tag) und eine leicht reduzierte Überlebensrate beobachtet (100 µg/kg/Tag).
Croatian: Potomci štakora koji su primali filgrastim tijekom perinatalnog razdoblja i razdoblja dojenja su zaostajali u vanjskoj diferencijaciji, imali usporen rast (≥20 µg/kg/dan) i nešto manju stopu preživljenja (100 µg/kg/dan).
German: • Kribbeln und Taubheit in den Händen oder Füßen (Parästhesie)
Croatian: • trnci ili utrnulost ruku ili stopala (parestezija
German: Es wurde ein positiver linearer Zusammenhang zwischen Dosis und Serumkonzentration von Filgrastim sowohl nach subkutaner als auch intravenöser Gabe festgestellt.
Croatian: Postoji pozitivna linearna korelacija između doze i serumskih koncentracija filgrastima, bilo da je primijenjen intravenski ili supkutano.
German: Wenn die Ausbeuten den oben ausgeführten Kriterien zufolge nicht ausreichend sind, so sollten alternative Behandlungsformen in Erwägung gezogen werden, bei denen der Einsatz von Blutstammzellen nicht erforderlich ist.
Croatian: Ako prinos nije odgovarajući, mjereno prema gore navedenim kriterijima, potrebno je razmotriti druge oblike liječenja za koje nije potrebna potpora stanica preteča.
German: Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze für 30 Minuten liegen, so dass sie Raumtemperatur annehmen kann, oder halten Sie die Fertigspritze für einige Minuten vorsichtig in der Hand.
Croatian: Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku stajati 30 minuta dok ne postigne sobnu temperaturu ili je držite u rukama nekoliko minuta.
German: Ziehen Sie leicht am Kolben, um sicherzugehen, dass Sie nicht in ein Blutgefäß gestochen haben.
Croatian: Malo povucite klip kako biste provjerili da niste probili krvnu žilu.
German: Relatives Risiko (95 % KI) von GvHD und behandlungsbedingter Mortalität (TRM) nach Behandlung mit G-CSF nach Knochenmarktransplantation Publikation Zeitraum der
Croatian: Relativni rizik (95% CI) za GvHD i mortalitet povezan s liječenjem nakon liječenja G-CSF-om nakon transplantacije koštane srži
German: Üben Sie weiterhin Druck auf den Kolben aus!
Croatian: Nemojte otpustiti pritisak na klip!
German: • Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)
Croatian: • povećanje jetre (hepatomegalija)
German: Bei trächtigen Ratten wurde keine maternale oder fötale Toxizität bei einer Dosis von bis zu 575 µg/kg/Tag beobachtet.
Croatian: U trudnih štakora nije zabilježena toksičnost kod majke niti fetalna toksičnost pri dozama do 575 µg/kg/dan.
German: Dabei ist auf Blutbild und Infektionskrankheiten besonders zu achten ist.
Croatian: Osobitu pozornost potrebno je posvetiti hematološkim vrijednostima i zaraznim bolestima.
German: • Schlafstörung (Insomnia)
Croatian: • problemi sa spavanjem (nesanica)
German: Es gibt innerhalb desselben Patientenkollektivs keine prospektiv randomisierten Vergleichsuntersuchungen der beiden empfohlenen Methoden zur Mobilisierung peripherer Stammzellen (Filgrastim allein oder in Kombination mit myelosuppressiver Chemotherapie).
Croatian: Nema prospektivnih, randomiziranih usporedbi dvije preporučene metode mobilizacije (samo filgrastimom ili u kombinaciji s mijelosupresivnom kemoterapijom) u iste populacije bolesnika.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dies erklären (siehe unten „Informationen zur Injektion von Accofil").
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati upute kako to učiniti (pogledajte u nastavku upute za ubrizgavanje Accofila).
German: Andere besondere Vorsichtsmaßnahmen
Croatian: Druge posebne mjere opreza
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: • Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, einer Gicht ähnelnd (Pseudogicht)
Croatian: • bol i oticanje zglobova, slično gihtu (pseudogiht)
German: Drücken Sie die nicht benötigte Flüssigkeit aus der Spritze hinaus, indem Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vorschieben, die der verschriebenen Dosis entspricht.
Croatian: Nepotrebnu tekućinu izbacite potiskujući klip do oznake broja (ml) na štrcaljki, koji odgovara propisanoj dozi.
German: Wenn Sie die Anwendung von Accofil vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Accofil
German: Die Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten sind dieselben wie für Erwachsene, die eine myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Croatian: Preporuke za doziranje u pedijatrijskih bolesnika iste su kao one za odrasle koji primaju mijelosupresivnu citotoksičnu kemoterapiju.
German: Manche Fälle von Milzruptur verliefen tödlich.
Croatian: nekim je slučajevima ruptura slezene imala smrtni ishod.
German: Der Einsatz von Filgrastim bei Patienten mit HIV-Infektion führt zur Erhaltung normaler Neutrophilenwerte und ermöglicht somit eine planmäßige Durchführung einer antiviralen und/oder myelosuppressiven Therapie.
Croatian: Primjena filgrastima u bolesnika s HIV-infekcijom održava normalan broj neutrofila što omogućuje planirano doziranje antivirusnih i/ili mijelosupresivnih liječenja.
German: Sehr häufig: ≥ 1/10
Croatian: Vrlo često: ≥ 1/10
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit HIV-Infektion
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s HIV-infekcijom
German: Osteoporose
Croatian: Osteoporoza
German: • Sie ein Anschwellen Ihres Gesichtes oder Ihrer Knöchel, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als üblich (Glomerulonephritis).
Croatian: • dođe do pojave podbuhlosti lica ili članaka, krv u mokraći ili smeđe obojena mokraća ili ako primijetite da mokrite manje nego uobičajeno (glomerulonefritis).
German: Während der Langzeitanwendung wurde bei 2 % der Patienten mit SCN über eine kutane Vaskulitis berichtet.
Croatian: Tijekom dugotrajne primjene kožni vaskultis zabilježen je u 2 % bolesnika sa SCN-om.
German: Die Behandlung mit Accofil wird über etwa 2 Wochen durchgeführt.
Croatian: Liječenje Accofilom će trajati do 2 tjedna.
German: Die Mobilisierung peripherer Blutstammzellen sollte nur bei Spendern in Betracht gezogen werden, die normale Einschlusskriterien bezüglich klinischer Daten und Laborwerte für die Stammzellspende erfüllen.
Croatian: Mobilizaciju stanica preteča periferne krvi potrebno je razmatrati samo u darivatelja koji zadovoljavaju normalne kliničke i laboratorijske kriterije prema kojima su pogodni za darivanje matičnih stanica.
German: Personen, die mit Filgrastim behandelt werden und Schmerzen im linken Oberbauch und/oder an der Schulterspitze verspüren, sind auf eine vergrößerte Milz oder Milzruptur zu untersuchen.
Croatian: Osobe koje primaju filgrastim i navode bol u gornjem lijevom dijelu abdomena i/ili vrhu ramena potrebno je testirati na povećanu slezenu ili rupturu slezene.
German: Die Packungen ohne Blister sind für Spritzen ohne Nadelschutz.
Croatian: Pakiranja bez blistera namijenjena su za štrcaljke bez sigurnosnog štitnika za iglu.
German: Accofil ist angezeigt zur Behandlung von andauernder Neutropenie (Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten ≤ 1,0 x 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Croatian: Accofil je indiciran za liječenje perzistentne neutropenije (ABN manji ili jednak 1,0 x 109/l) u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, kako bi se smanjio rizik od bakterijskih infekcija kad druge mogućnosti liječenja neutropenije nisu prikladne.
German: Die Wirkung von Filgrastim bei Patienten mit wesentlich verminderter Anzahl myeloischer Stammzellen ist noch nicht untersucht worden.
Croatian: Učinci filgrastima u bolesnika sa znatno smanjenim brojem mijeloičnih stanica preteča nisu ispitani.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um die Accofil-Anwendung für den Einsatz bei geriatrischen Patienten in anderen zugelassenen Indikationen zu beurteilen.
Croatian: Ne postoji dovoljno podataka za procjenu primjene Accofila u starijih ispitanika pri drugim odobrenim indikacijama za Accofil.
German: Eine Beeinträchtigung der Niere wurde bei Patienten beobachtet, die Accofil erhalten hatten.
Croatian: Ozljeda bubrega zabilježena je u bolesnika koji su primali Accofil.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wann Sie die Behandlung mit Accofil beenden sollen.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kada ćete prestati primjenjivati Accofil.
German: Einige Fälle von Milzruptur verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U nekim je slučajevima ruptura slezene imala smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu injekciju.
German: Zur Erhaltung normaler Neutrophilenwerte
Croatian: Za održavanje normalnog broja neutrofila
German: • Anschwellen und/oder Flüssigkeit in der Lunge (pulmonale Ödeme)
Croatian: • oticanje i/ili tekućina u plućima
German: Wenn Sie einen Verlust oder einen Rückgang des Ansprechens der Behandlung mit Filgrastim wahrnehmen, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen, einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Filgrastim neutralisieren.
Croatian: Ako dođe do gubitka reakcije ili ako ne bude moguće održati reakciju na liječenje filgrastimom, Vaš će liječnik ispitati razloge za to, kao i jeste li razvili protutijela koja neutraliziraju djelovanje filgrastima.
German: Im Falle von erwarteten oder bestätigten pulmonalen unerwünschten Ereignissen sollte der Abbruch der Therapie mit Filgrastim erwogen und eine angemessene medizinische Versorgung sichergestellt werden.
Croatian: U slučaju sumnje ili potvrđenih plućnih nuspojava, potrebno je razmotriti prekid liječenja filgrastimom te pružiti odgovarajuću medicinsku skrb.
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie die Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (ARDS) sein.
Croatian: Pojava plućnih znakova kao što su kašalj, vrućica i dispneja povezanih s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i smanjenjem plućne funkcije mogu biti preliminarni znakovi respiratornog distres sindroma u odraslih (ARDS).
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
German: Bevor Sie Accofil injizieren, müssen Sie Folgendes tun:
Croatian: Prije nego primijenite injekciju lijeka Accofil morate učiniti slijedeće:
German: Nach Verdünnung in einer 5%igen Glucose-Lösung ist Accofil kompatibel mit Glas und einer Vielzahl von Kunststoffen, einschließlich PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) sowie Polypropylen.
Croatian: Kad se razrijedi u 5%-tnoj otopini glukoze, Accofil je kompatibilan sa staklom i raznim vrstama plastike uključujući PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.
German: Derzeitige Daten weisen darauf hin, dass immunologische Wechselwirkungen zwischen dem allogenen peripheren Blutstammzelltransplantat und dem Empfänger, im Vergleich zu einer Knochenmarktransplantation, mit einem erhöhten Risiko einer akuten und chronischen Graft-versusHost-Reaktion in Verbindung stehen können.
Croatian: Sadašnji podaci pokazuju da imunološke interakcije između alogenog presatka stanica preteča periferne krvi i primatelja mogu biti povezane s povećanim rizikom od akutnog i kroničnog GvHD-a u usporedbi s transplantacijom koštane srži.
German: Accofil kann bei Bedarf mit 5%iger Glucose-Lösung verdünnt werden.
Croatian: Po potrebi, Accofil se može razrijediti u 5%-tnoj otopini glukoze.
German: Eine Therapie mit Accofil sollte nur in enger Zusammenarbeit mit einem onkologischen Zentrum durchgeführt werden, das besondere Fachkenntnisse in der Therapie mit Granulozyten-Koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) und in der Hämatologie besitzt und über entsprechende diagnostische Möglichkeiten verfügt.
Croatian: Accofil se smije primijenjivati samo u suradnji s onkološkim centrom koji ima iskustva u liječenju čimbenikom poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF) i hematologiji te ima neophodne dijagnostičke mogućnosti.
German: Risiken bei hochdosierter Chemotherapie
Croatian: Rizici povezani s visokim dozama kemoterapije
German: Bei einer separaten retrospektiven internationalen Studie bei Patienten mit akuter und chronisch-myeloischer Leukämie wurde kein Einfluss auf GvHD, TRM und Mortalität beobachtet.
Croatian: U posebnom retrospektivnom međunarodnom ispitivanju u bolesnika s akutnim i kroničnim mijelogenim leukemijama nije opažen nikakav učinak na rizik od GvHD-a, mortalitet povezan s liječenjem i mortalitet.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung oder Herabsetzung der Dosis von Filgrastim sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die eine Thrombozytopenie entwickeln, d. h. bei Thrombozytenwerten < 100.000/mm3 über einen längeren Zeitraum.
Croatian: Potrebno je razmotriti povremeni prekid primjene ili sniženje doze filgrastima u bolesnika koji razviju trombocitopeniju, tj. kod kojih je broj trombocita trajno < 100 000/mm3.
German: Accofil 30 Mio.E./0,5 ml
Croatian: Accofil 30 MU/0,5 ml
German: Bei kongenitaler, idiopathischer oder zyklischer Neutropenie sollte Filgrastim als subkutane Injektion verabreicht werden.
Croatian: Za kongenitalnu, idiopatsku ili cikličku neutropeniju filgrastim je potrebno primijeniti supkutanom injekcijom.
German: Nach Behandlung der Neutropenie sollte die erforderliche minimale Erhaltungsdosis für einen normalen Neutrophilenwert ermittelt werden.
Croatian: Nakon što se postigne obrat neutropenije, potrebno je odrediti najmanju učinkovitu dozu za održavanje normalnog broja neutrofila.
German: Nach Verdünnung
Croatian: Nakon razrjeđivanja
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, Lungenödem und Lungeninfiltration berichtet, die in einigen Fällen zu einer Atemfehlfunktion oder einem akuten Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)) führten, welche tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet, u nekim su slučajevima zabilježene plućne nuspojave uključujući intersticijsku bolest pluća, plućni edem i infiltraciju pluća, s ishodom u obliku respiratornog zatajenja ili akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS), koji može imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn während der Behandlung mit Accofil folgende Symptome auftreten:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika tijekom liječenja Accofilom ako:
German: • Abnorme Röntgenaufnahmen der Lunge (Lungeninfiltration)
Croatian: • abnormalni rendgenski nalaz pluća (infiltracija pluća)
German: Die Anwendung von Filgrastim bei Patienten, bei denen eine zytotoxische Chemotherapie durchgeführt wird, führt zu einer signifikanten Verringerung von Auftreten, Schweregrad und Dauer einer Neutropenie und des neutropenischen Fiebers.
Croatian: Primjena filgrastima u bolesnika na citotoksičnoj kemoterapiji dovodi do značajnog smanjenja incidencije, težine i trajanja neutropenije i febrilne neutropenije.
German: In klinischen Studien sprachen 97 % der Patienten auf Dosen bis einschließlich 24 µg/kg KG/Tag vollständig an.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 97% bolesnika koji su odgovorili na liječenje imalo potpuni odgovor pri dozama ≤ 24 µg/kg/dan.
German: Splenomegalie und Milzruptur
Croatian: Splenomegalija i ruptura slezene