FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Xyrem: - hvis De har vejrtræknings- eller lungeproblemer (og især hvis De er overvægtig), fordi Xyrem kan forårsage åndedrætsbesvær, - hvis De lider eller tidligere har lidt af depressiv sygdom, - hvis De har hjertesvigt, hypertension (forhøjet blodtryk), lever- eller nyreproblemer, idet det kan være nødvendigt at justere Deres dosis, - hvis De tidligere har haft et stofmisbrug, - hvis De lider af epilepsi, da brug af Xyrem ikke kan anbefales ved denne sygdom, - hvis De har porfyri (en sjælden stofskiftesygdom).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xyrem: - ako imate problema s disanjem ili plućima (a posebno, ako ste pretili) jer Xyrem može uzrokovati otežano disanje; - ako imate ili ste imali depresiju; - ako imate zatajenje srca, hipertenziju (povišen krvni tlak), probleme s radom jetre ili bubrega jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu; - ako ste nekada zlorabili neke lijekove; - ako bolujete od epilepsije jer se onda ne preporučuje primjena Xyrema; - ako imate porfiriju (rijedak metabolički poremećaj).
Danish: Natriumoxybat, som er et natriumsalt af GHB, er et CNS-depressivt aktivt stof med velkendt misbrugspotentiale.
Croatian: Natrijev oksibat, natrijeva sol GHB-a, je djelatna tvar koja uzrokuje depresiju SŽS-a s dobro poznatim potencijalom zlouporabe.
Danish: Selv om brækrefleksen kan forsvinde hos dybt komatøse patienter, kan selv bevidstløse patienter modarbejde intubation, og rapid sequence induction (uden brug af sedativa) bør overvejes.
Croatian: Iako refleks povraćanja može biti odsutan u bolesnika u dubokoj komi, čak i bolesnici bez svijesti mogu postati agresivni kod intubacije te treba razmisliti o brzoj intubaciji u slijedu (bez primjene sedativa).
Danish: Dyrestudier har ikke påvist teratogenicitet, men embryonaldød er set i studier med både rotter og kaniner (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogenost, ali je zabilježena smrtnost zametaka i u ispitivanjima sa štakorima i u ispitivanjima s kunićima (vidjeti dio 5.3).
Danish: Det anbefales, at der minimum går 1 til 2 uger mellem hver øgning af dosis.
Croatian: Preporučuje se da se doze povećavaju u vremenskim intervalima od najmanje jednog do dva tjedna.
Danish: Studie 3 involverede 136 narkolepsipatienter med moderat til alvorlig katapleksi (median på 21 katapleksianfald pr. uge) ved baseline.
Croatian: U Ispitivanje 3 bilo je uključeno 136 bolesnika s narkolepsijom i umjerenom do teškom katapleksijom (medijan napadaja katapleksije bio je 21 napadaj u tjednu) na početku ispitivanja.
Danish: • Gamma-hydroxybutyrat (GHB)-dehydrogenase-hæmmere Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som samtidig behandles med valproat eller andre GHB-dehydrogenase-hæmmere, da der er set farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner, når natriumoxybat administreres samtidigt med valproat (se pkt.
Croatian: • inhibitori gama-hidroksibutirat (GHB) dehidrogenaze Potreban je oprez u bolesnika koji se istodobno liječe valproatom ili drugim inhibitorima GHB-dehidrogenaze budući da su opažene farmakokinetičke i farmakodinamičke interakcije kada se natrijev oksibat istodobno primjenjuje s valproatom (vidjeti dio 4.5).
Danish: Hvorvidt dette påvirkede respirationen om natten, er ikke kendt.
Croatian: Nije poznato je li to utjecalo na disanje tijekom noći.
Danish: MWT/Sleep Architechure/ Katapleksi/Naps/FOSQ
Croatian: 246 MWT/arhitektura spavanja/ katapleksija/Naps/FOSQ
Danish: Andre neuropsykiatriske forhold inkluderer angst, psykose, paranoia, hallucinationer og agitation.
Croatian: Mogu se javiti i drugi neuropsihijatrijski događaji kao što su anksioznost, psihoza, paranoja, halucinacije i agitacija.
Danish: Natriumoxybat påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Natrijev oksibat značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Patienter har udvist varierende grad af nedsat bevidsthed, som kan skifte hurtigt mellem en konfus, agiteret kampberedt tilstand med ataksi og koma.
Croatian: Bolesnici su pokazivali različit stupanj suženog stanja svijesti koje može značajno varirati od konfuzije, agitiranog borbenog stanja s ataksijom do kome.
Danish: Natriumoxybat bør ikke anvendes i kombination med sedative hypnotika eller andre CNS-depressive lægemidler.
Croatian: Natrijev oksibat se ne smije primjenjivati u kombinaciji s hipnoticima sa sedacijskim djelovanjem ili nekim drugim depresorima SŽS-a.
Danish: Hvis De indtager to doser natriumoxybat på 2,25 g hver nat, får De 0,82 g natrium, og hvis De indtager to doser natriumoxybat på 4,5 g hver nat, får De 1,6 g natrium.
Croatian: Ako uzmete dvije doze od 2,25 g natrijeva oksibata svaku večer, uzet ćete 0,82 g natrija, ako uzmete dvije doze od 4,5 g natrijeva oksibata svaku večer, unijet ćete 1,6 g natrija.
Danish: Xyrem har potentiale til at fremkalde respirationsdepression
Croatian: Xyrem može uzrokovati respiratornu depresiju
Danish: Selv om der ikke er klar evidens for, at patienter i behandling med natriumoxybat i terapeutiske doser skulle kunne blive afhængige, kan dette ikke udelukkes.
Croatian: Iako još nema jasnog dokaza o pojavi ovisnosti u bolesnika koji uzimaju natrijev oksibat u terapijskim dozama, ta se mogućnost ne može isključiti.
Danish: Udvikling af tankeforstyrrelser, herunder tanker om at begå voldelige handlinger (herunder at skade andre) og/eller adfærdsmæssige abnormiteter, når patienter er i behandling med natriumoxybat, kræver omhyggelig og omgående evaluering.
Croatian: Ako se tijekom liječenja natrijevim oksibatom jave poremećaji razmišljanja uključujući razmišljanja o počinjenju nasilnih djela (uključujući povrede drugih) i/ili abnormalno ponašanje potrebno je napraviti detaljnu i pravovremenu procjenu.
Danish: Administration af natriumoxybat umiddelbart efter et måltid med højt fedtindhold resulterede i forsinket absorption (gennemsnitlig Tmax steg fra 0,75 timer til 2,0 timer) og en reduktion i peak-plasmaniveau (Cmax) med gennemsnitligt 58  og systemisk tilgængelighed (AUC) med 37 .
Croatian: Primjena natrijeva oksibata neposredno nakon obroka s visokim udjelom masti uzrokuje odgođenu apsorpciju (prosječni Tmax se produžuje s 0,75 sata na 2 sata) i smanjenje vršnih koncetracija u plazmi (Cmax) u prosjeku za 58% te sistemske izloženosti (AUC) za 37%.
Danish: Hvis De har nyreproblemer, skal De overveje en diæt med henblik på at nedsætte Deres indtagelse af natrium.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, trebate razmotriti preporuke za dijetalnu prehranu sa smanjenim unosom natrija.
Danish: Ud over de bivirkninger, der blev rapporteret i kliniske studier, er der også rapporteret bivirkninger efter markedsføring.
Croatian: Pored nuspojava prijavljenih tijekom kliničkih ispitivanja, prijavljene su i nuspojave tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Efter en enkel oral dosis på 25 mg/kg fordobles AUC-værdier hos cirrotiske patienter med en tilsyneladende oral clearance-reduktion fra 9,1 hos raske voksne til 4,5 og 4,1 ml/min/kg henholdsvis i klasse A (uden ascites) og klasse C (med ascites).
Croatian: Nakon jednokratne oralne doze od 25 mg/kg, AUC vrijednosti su bile udvostručene u bolesnika s cirozom jetre uz značajno smanjenje oralnog klirensa s 9,1 u zdravih ispitanika na 4,5, odnosno 4,1 mL/min/kg u stadiju A (bez ascitesa), odnosno stadiju C (s ascitesom).
Danish: Dyrestudier tyder på, at metabolisme er den mest betydningsfulde udskillelsesvej for natriumoxybat ved produktion af kuldioxid og vand via Krebs' cyklus og sekundært ved -oxidation.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da je metabolizam glavni put eliminacije natrijeva oksibata tako što se stvara ugljikov dioksid i voda kroz ciklus trikarboksilnih kiselina (Krebsov ciklus) te dodatno još -oksidacijom.
Danish: Ændringer i søvnmønster er observeret hos ammede spædbørn fra eksponerede mødre, som kan være konsistent med natriumoxybats påvirkninger af nervesystemet.
Croatian: Opažena je promjena obrasca spavanja u dojenčadi na majčinom mlijeku liječenih žena, što može biti u skladu s učinkom natrijevog oksibata na živčani sustav.
Danish: Udvikling af depression, mens patienter er i behandling med natriumoxybat, kræver omhyggelig og omgående evaluering.
Croatian: Pojava depresije u bolesnika liječenih natrijevim oksibatom zahtijeva pravovremenu i detaljnu procjenu.
Danish: Tøm lægemidlet fra sprøjten ned i et af de medfølgende doseringsbægre ved at trykke på stemplet (se figur 3).
Croatian: Ispraznite lijek iz štrcaljke u jednu dozirnu čašu pritišćući klip štrcaljke (vidjeti sliku 3).
Danish: Den præcise mekanisme for natriumoxybats effekt er ukendt, men det antages, at natriumoxybat virker ved at promovere slow (delta) wave-søvn og konsolidere nattesøvnen.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja natrijeva oksibata nije poznat, međutim pretpostavlja se da natrijev oksibat djeluje tako da potiče nastajanje sporih (delta) valova u spavanju te poboljšava spavanje po noći.
Danish: GHB-dehydrogenase-hæmmere
Croatian: Inhibitori GHB-dehidrogenaze
Danish: Natriumoxybat, administreret før nattesøvnen, øger søvnstadie 3 og 4 og øger søvnlatens, mens det reducerer frekvensen af sleep onset REM-perioder (SOREMPs).
Croatian: Natrijev oksibat primijenjen pred noćni počinak pojačava stadije spavanja 3 i 4 te produžuje latenciju spavanja, a smanjuje frekvenciju pojavljivanja REM faza spavanja na početku spavanja (SOREMP, engl. sleep onset REM period).
Danish: Behandlingsrelaterede kliniske tegn var hovedsagelig relateret til sedation, nedsat fødeindtagelse og sekundære forandringer i legemsvægt, vægtøgning og organvægt.
Croatian: Klinički znakovi povezani s liječenjem uglavnom su uključivali sedaciju, smanjen unos hrane, odnosno posljedične promjene na tjelesnoj težini, povećanje tjelesne težine ili povećanje mase organa.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende natriumoxybats virkning på fertilitet.
Croatian: Nema kliničkih podataka o utjecaju natrijeva oksibata na plodnost.
Danish: Det kan være nødvendigt at stille vækkeuret, så De er sikker på at vågne, når De skal tage den anden dosis tidligst 2½ time og senest 4 timer efter første dosis.
Croatian: Možda ćete morati namjestiti alarm za buđenje kako biste svoju drugu dozu uzeli ne prije 2,5 sata niti kasnije od 4 sata nakon prve doze.
Danish: Før behandlingen bør lægen evaluere patienter med tidligere stofmisbrug eller disposition for udvikling af stofmisbrug.
Croatian: Prije započinjanja liječenja liječnici moraju procijeniti bolesnike iz perspektive zlouporabe lijekova u anamnezi ili sklonosti da zlorabe lijekove.
Danish: Almindelig: søvn paralyse, somnolens, tremor, balanceproblemer, opmærksomhedsforstyrrelser, hypæstesi, paræstesi, sedation, dysgeusi
Croatian: Često: paraliza u snu, somnolencija, tremor, poremećaj ravnoteže, poremećaj pažnje, hipoestezija, parestezija, sedacija, disgeuzija
Danish: Afvigelse fra baseline sammenlignet med placebo (p-værdi)
Croatian: Promjena od početnog stanja u odnosu na placebo (p-vrijednost)
Danish: Tabel 2 Sammenfatning af ESS i studie 1
Croatian: Tablica 2 Pregled ESS-a u Ispitivanju 1
Danish: Xyrem leveres i en 240 ml brun plastflaske indholdende 180 ml oral opløsning, som er lukket med børnesikret låg.
Croatian: Xyrem dolazi u smeđoj plastičnoj boci od 240 mL koja sadrži 180 ml oralne otopine zatvorenoj sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Danish: Tabel 3 Sammenfatning af CGI-c i studie 1
Croatian: Tablica 3 Pregled CGI-c-a u Ispitivanju
Danish: Derudover blev der udført randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, crossover lægemiddelinteraktionsstudier med ibuprofen, diclofenac og valproat med raske personer, og disse er opsummeret i pkt.
Croatian: Osim toga, provedena su randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ukrižena ispitivanja interakcija među lijekovima s ibuprofenom, diklofenakom i valproatom u zdravih ispitanika te je sažetak naveden u dijelu 4.5.
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af afhængighed efter ulovlig brug af GHB ved hyppigt gentagne doser (18 til 250 g/dag) ud over det terapeutiske dosisinterval.
Croatian: Postoje izvješća o ovisnosti koje se javila nakon nedozvoljene primjene GHB-a u slučajevima učestale ponavljajuće primjene doza (18-250 mg/dan) koje su veće od uobičajenog terapijskog raspona doza.
Danish: Efter oral administration øges plasmaniveauer af natriumoxybat mere end proportionalt for hver dosisøgning.
Croatian: Nakon peroralne primjene, razine natrijeva oksibata u plazmi se povećavaju više nego proporcionalno s povećanjem doze.
Danish: Samtidig administration af natriumoxybat (6 g pr. dag) med valproat (1.250 mg pr. dag) resulterede i en stigning i den systemiske eksponering for natriumoxybat med ca. 25 %, men ingen signifikant ændring i Cmax.
Croatian: Istodobna primjena natrijeva oksibata (6 g na dan) s valproatom (1250 mg na dan) dovela je do povećanja u sistemskoj izloženosti natrijevu oksibatu za približno 25% i neznatne promjene u Cmax.
Danish: In vitro-studier med poolede, humane levermikrosomer indikerer, at natriumoxybat ikke signifikant hæmmer aktiviteten af de humane isoenzymer (se pkt.
Croatian: Ispitivanja in vitro na združenim ljudskim jetrenim mikrosomima ukazuju da natrijev oksibat nema značajnog utjecaja na aktivnost ljudskih izoenzima (vidjeti dio 5.2).
Danish: En alternativ biotransformationsvej involverer -oxidation via 3,4-dihydroxybutyrat til Acetyl CoA, som derefter indgår i citronsyrecyklus, hvilket resulterer i dannelsen af kuldioxid og vand.
Croatian: Alternativni put biotransformacije uključuje -oksidaciju preko 3,4-dihidroksibutirata u acetil-koenzimA koji također ulazi u ciklus trikarboksilnih kiselina i na kraju nastaju ugljikov dioksid i voda.
Danish: Natriumoxybat har også potentiale til at fremkalde respirationsdepression.
Croatian: Natrijev oksibat ima potencijal da uzrokuje respiratornu depresiju.
Danish: • Ofte stillede spørgsmål (spørgsmål og svar), patient-sikkerhedskort (skal udleves til patienten): for at give patienter svar på nogle af de spørgsmål, de måtte have vedrørende anvendelse af Xyrem.
Croatian: • list s informacijama za bolesnika s često postavljenim pitanjima (dat će se bolesniku): kako bi se bolesnicima osigurali odgovori na neka pitanja koja mogu imati vezano uz uzimanje Xyrema.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken for natriumoxybat i patienter yngre end 18 år er ikke undersøgt
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika natrijeva oksibata nije ispitivana u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina.
Danish: Bradykardi og hypotermi kan forekomme i forbindelse med bevidstløshed, lige så vel som muskulær hypotoni, men med intakte senereflekser.
Croatian: Gubitak svijesti može biti praćen bradikardijom i hipotermijom kao i mišićnim hipotonusom, uz očuvane tetivne reflekse.
Danish: Natriumoxybat bør ikke anvendes under graviditet.
Croatian: Natrijev oksibat se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Danish: Når De begynder at tage Xyrem første gang og indtil De ved, om lægemidlet gør Dem søvnig næste dag, må De være yderst forsigtig, når De kører bil, betjener tunge maskiner eller foretager Dem andet, der kan være farligt eller kræver fuld mental årvågenhed.
Croatian: Nakon prvog uzimanja Xyrema, dok ne utvrdite jeste li pospani idući dan, budite iznimno oprezni ako upravljate vozilom, teškim strojevima ili obavljate druge aktivnosti koje mogu biti opasne ili zahtijevaju od Vas potpunu budnost.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udvikle et uddannelsesprogram for Xyrem for at sikre, at læger, som planlægger at ordinere Xyrem, er bekendt med doseringen af Xyrem samt de vigtige risici ved Xyrem.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja će razviti edukacijski program za Xyrem kako bi se osiguralo da liječnici koji namjeravaju propisivati Xyrem budu svjesni doziranja Xyrema i važnih rizika.
Danish: Udskillelse af natriumoxybat foregår næsten udelukkende ved biotransformation til kuldioxid, som derefter elimineres ved ekspiration.
Croatian: Klirens natrijeva oksibata je skoro u cijelosti posljedica biotransformacije u ugljikov dioksid koji se zatim odstranjuje disanjem.
Danish: Epilepsipatienter
Croatian: Bolesnici s epilepsijom
Danish: Et andet mitochondrielt oxidoreduktase-enzym, en transhydrogenase, katalyserer også omdannelsen til succinylsemialdehyd i tilstedeværelse af ketoglutarat.
Croatian: Drugi mitohondrijski oksidoredukcijski enzim, transhidrogenaza također katalizira pretvorbu sukcinatsemialdehida u prisutnosti -ketoglutarata.
Danish: Der er utilstrækkelig evidens til at anbefale brug af naloxon til behandling af en overdosis med GHB.
Croatian: Nema dovoljno dokaza za preporuku primjene naloksona u liječenju predoziranja GHB-om.
Danish: Inden for hver frekensinddeling er bivirkningerne opført efter faldende sværhedsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene redoslijedom prema opadanju njihove ozbiljnosti.
Danish: Deres læge kan gradvist forøge Deres dosis op til højst 9 g/dag givet som to lige store doser på 4,5 g/dosis.
Croatian: Liječnik će Vam postupno povećavati dozu do najviše 9 g/dan podijeljeno u dvije jednake doze od po 4,5 g/dozi.
Danish: I et karcinogenicitetsstudie med rotter med oxybat identificeredes ingen substansrelaterede tumorer.
Croatian: U ispitivanju karcinogenosti oksibata u štakora nije bilo tumora povezanih s lijekom.
Danish: Begrænsede data fra anvendelse af natriumoxybat hos gravide kvinder i 2. og 3. trimester indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af natriumoxybat.
Croatian: Primjena natrijeva oksibata u malog broja trudnih bolesnica tijekom drugog i trećeg tromjesečja nije uzrokovalo pojavu malformacija niti toksičnih učinaka na plod/novorođenče.
Danish: Ikke kendt: suicidale tanker, drabstanker, aggression, eufori, søvnrelateret spiseforstyrrelse, panikanfald, mani/bipolar lidelse, vrangforestillinger, bruksisme, irritabilitet og øget libido
Croatian: Nepoznato: suicidalne ideje, ideje o počinjenju ubojstva, agresija, euforično raspoloženje, poremećaj hranjenja povezan sa spavanjem, napadaj panike, manija/bipolarni poremećaj, deluzija, bruksizam, iritabilnost i povećani libido
Danish: Hvis der er behov for samtidig administration, skal dosisjustering overvejes (se pkt.
Croatian: Ako je istodobna primjena opravdana, treba razmotriti prilagodbu doze (vidjeti dio 4.2).
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig: hypertension
Croatian: Krvožilni poremećaji Često: hipertenzija
Danish: Patienterne bør monitoreres rutinemæssigt, og ved mistanke om misbrug bør natriumoxybat seponeres.
Croatian: Bolesnike treba redovito nadzirati i u slučaju sumnje na zlouporabu, liječenje natrijevim oksibatom treba prekinuti.
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af MWT i studie 2
Croatian: Tablica 4 Pregled MWT-a u Ispitivanju
Danish: Øre og labyrint Almindelig: vertigo Ikke kendt: tinnitus
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Često: vrtoglavica Nepoznato: tinitus
Danish: Succinylsyre indgår i Krebs' cyklus, hvor det metaboliseres til kuldioxid og vand.
Croatian: Sukcinatna kiselina ulazi u Krebsov ciklus gdje se dalje biotransformira do ugljikovog dioksida i vode.
Danish: Natriumoxybats effektivitet til behandling af narkolepsisymptomer, blev dokumenteret i fire randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier med parallelle grupper (studie 1, 2, 3 og 4) med patienter, der havde narkolepsi med katapleksi, en undtagelse var studie 2, hvor katapleksi ikke var et inklusionskrav.
Croatian: Učinkovitost natrijeva oksibata u liječenju simptoma narkolepsije utvrđena je u četiri multicentrična, randomizirana, dvostruko-slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u paralelnim grupama (Ispitivanje 1, 2, 3 i 4) u bolesnika s narkolepsijom i katapleksijom, osim u Ispitivanju 2 u kojem katapleksija nije bila uvjet za uključivanje u ispitivanje.
Danish: Patienter med succinylsemialdehyddehydrogenasemangel.
Croatian: Bolesnici koji imaju deficijenciju sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze.
Danish: Mens flasken holdes i opret stilling, indsættes flaskeadapteren i flaskehalsen.
Croatian: Dok držite bocu u uspravnom položaju, utisnite nastavak u grlo boce.
Danish: Ændringer i søvnmønster er observeret hos ammede spædbørn fra eksponerede mødre.
Croatian: Opažena je promjena obrasca spavanja u dojenčadi na majčinom mlijeku liječenih žena.
Danish: Øget søvnighed blev observeret efter samtidig administration af natriumoxybat (2,25 g) og lorazepam (2 mg).
Croatian: Pojačana pospanost zabilježena je nakon istodobne primjene natrijeva oksibata (2,25 g) i lorazepama (2 mg).
Danish: Den primære måling af virkning i dette studie omfattede hyppigheden af katapleksianfald.
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti u ovom ispitivanju bila je učestalost napadaja katapleksije.
Danish: Effekten ved ophør med natriumoxybat har ikke været systematisk evalueret i kontrollerede, kliniske studier.
Croatian: Učinci prekida primjene natrijeva oksibata nisu sustavno ispitivani u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Danish: Natriumoxybats sikkerhed og virkning til behandling af narkolepsisymptomer blev dokumenteret i fire randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier med parallelle grupper med patienter, der havde narkolepsi med katapleksi med undtagelse af ét studie, hvor katapleksi ikke var et inklusionskriterium.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost natrijeva oksibata u liječenju simptoma narkolepsije utvrđene su u četiri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s paralelnim skupinama u bolesnika s narkolepsijom s katapleksijom, osim jednog ispitivanja u kojem katapleksija nije bila uvjet za uključenje.
Danish: Diclofenac
Croatian: Diklofenak
Danish: Natriumoxybat er et CNS-depressivt lægemiddel, som nedsætter udtalt søvnighed og katapleksi i dagtimerne hos patienter med narkolepsi og modificerer søvnmønsteret, hvilket reducerer afbrudt nattesøvn.
Croatian: Natrijev oksibat je depresor središnjeg živčanog sustava koji smanjuje pretjeranu dnevnu pospanost i katapleksiju u bolesnika s narkolepsijom te popravlja arhitekturu spavanja tako da smanjuje isprekidanost noćnog spavanja.
Danish: Xyrem bør indtages oralt ved sengetid og igen 2,5 til 4 timer senere.
Croatian: Xyrem se uzima peroralno neposredno prije odlaska u krevet i zatim ponovno 2,5 do 4 sata kasnije.
Danish: Dosis af natriumoxybat kræver derfor ingen justering, når det gives sammen med proton-pumpe-hæmmere.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu natrijeva oksibata tijekom istodobne primjene s inhibitorima protonske pumpe.
Danish: Der blev ikke observeret påvirkning af valproats farmakokinetik.
Croatian: Nije uočen utjecaj na farmakokinetiku valproata.
Danish: Patienterne bør altid overholde samme tidsinterval mellem dosering og måltider.
Croatian: Bolesnici trebaju voditi računa o tome da lijek uvijek uzimaju u isto vrijeme u odnosu na obroke.
Danish: Fjern låget fra det første doseringsbæger ved at trykke den børnesikre låsetap ned og drej låget mod uret (mod venstre).
Croatian: Odstranite zatvarač s prve dozirne čaše tako da pritisnete prema dolje sigurnosni zatvarač za djecu i okrenete ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (ulijevo).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xyrem
Croatian: Drugi lijekovi i Xyrem
Danish: Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, som kan omfatte søvnanfald i normalt vågne timer samt katapleksi, søvnlammelse, hallucinationer og dårlig søvn.
Croatian: Narkolepsija je poremećaj spavanja koji uključuje iznenadne epizode spavanja kad je čovjek normalno budan, kao i pojavu katapleksije, paralize sna, halucinacije i lošeg spavanja.
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier hos raske voksne viste ingen farmakokinetiske interaktioner mellem natriumoxybat og diclofenac.
Croatian: Studije interakcija lijekova u zdravih odraslih ispitanika pokazale su da nema farmakokinetičkih interakcija između natrijeva oksibata i diklofenaka.