FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de surdosage aigu, l'implication possible de plusieurs médicaments doit être prise en compte.
German: Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt waren.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la rispéridone est de 90 %, celle de la 9-hydroxy-rispéridone de 77 %.
German: Die Plasmaproteinbindung von Risperidon beträgt 90 %, die des aktiven Metaboliten 9-Hydroxy-Risperidon 77 %.
French: Anémie, Thrombocytopénie
German: Anämie, Thrombozytopenie
French: La rispéridone a été associée à des augmentations moyennes du poids et de l'index de masse corporelle (IMC).
German: Risperidon war assoziiert mit einer mittleren Zunahme des Körpergewichts und des Body-Mass-Index (BMI).
French: Les patients insuffisants rénaux ont une capacité moindre à éliminer la fraction antipsychotique active que les adultes avec fonction rénale normale.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion weniger auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn:
French: Le CHMP a aussi discuté l'utilisation de la rispéridone chez les enfants présentant un fonctionnement intellectuel normal et a remarqué que les essais cliniques contrôlés sont menés principalement avec des enfants présentant un QI proche de la limite minimum ou un retard mental.
German: Der CHMP erörterte auch die Anwendung von Risperidon bei Kindern mit normalen intellektuellen Fähigkeiten und stellte fest, dass die kontrollierten Studien überwiegend bei Kindern mit grenzwertigem IQ oder geistiger Retardierung durchgeführt wurden.
French: L'odd ratio (Intervalle de confiance exact à 95 %) était de 1,21 (0,7 ; 2,1).
German: Die Odds-Ratio (95 % Konfidenzintervall) betrug 1,21 (0,7; 2,1).
French: En ce qui concerne la qualification d'« agression sévère », le CHMP a considéré que les échelles de classement n'étaient pas commodes en milieu clinique et que les critères cliniques les plus importants à identifier avant le début du traitement sont le danger que fait courir l'agressivité au patient, ou à la personne s'en occupant, et la persistance du comportement.
German: In Bezug auf die Bedingung „schwere Aggressionen" war der CHMP der Ansicht, dass Bewertungsskalen in der klinischen Praxis nicht praktikabel sind und dass die wichtigsten klinischen Kriterien, die erfüllt sein müssen, bevor eine Behandlung eingeleitet wird, darin bestehen, dass die Aggressionen die betroffene Person oder Betreuer gesundheitlich gefährden und dass das Verhalten persistiert.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
French: L'odd ratio (intervalle de confiance exact à 95 %) était de 2,96 (1,34 ; 7,50).
German: Die Odds-Ratio (95 % Konfidenzintervall) betrug 2,96 (1,34; 7,50).
French: La variation du score total YMRS par rapport à la valeur initiale a montré une amélioration continue et a été comparable entre la rispéridone et l'halopéridol à la semaine 12.
German: Die Veränderung gegenüber der Baseline im YMRS Gesamtscore zeigte eine kontinuierliche Verbesserung und war zwischen Risperidon und Haloperidol in Woche 12 vergleichbar.
French: • Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du coeur)
German: • Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)
French: Le CHMP a évalué la proposition qu'a fait le TAMM pour mener une étude de cohorte rétrospective supplémentaire, en se basant sur les archives médicales disponibles dans lesquelles l'information sur la prescription, ainsi que sur la classification de Tanner et la croissance, est accessible.
German: Der CHMP bewertete den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, eine zusätzliche retrospektive Kohortenstudie auf der Grundlage der verfügbaren Krankenakten durchzuführen, in der Informationen zur Verschreibung sowie zu Tanner-Stadium und Wachstum zur Verfügung gestellt würden.
French: Si vous avez oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin
German: Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
French: Elle a une forte affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2 et dopaminergiques D2.
German: Er besitzt eine hohe Affinität für serotonerge 5-HT2- und dopaminerge D2-Rezeptoren.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés avec une incidence plus élevée chez les patients âgés déments ou chez les patients pédiatriques que dans la population adulte sont décrits ci-dessous :
German: Nebenwirkungen, die mit einer höheren Inzidenz als bei der Erwachsenenpopulation bei älteren Patienten mit Demenz oder pädiatrischen Patienten berichtet wurden, sind nachfolgend beschrieben:
French: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
German: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankreich
French: Des doses journalières supérieures à 6 mg de rispéridone n'ont pas été étudiées chez des patients présentant des épisodes maniaques.
German: Tägliche Dosen über 6 mg Risperidon wurden bei Patienten mit manischen Episoden nicht untersucht.
French: RISPERDAL n'a pas montré d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du lithium, du valproate, de la digoxine ou du topiramate.
German: RISPERDAL zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Lithium, Valproat, Digoxin oder Topiramat.
French: RISPERDAL n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 5 ans, car il n'existe pas de données disponibles chez les enfants de moins de 5 ans dans ces troubles.
German: RISPERDAL wird bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen bei Kindern unter 5 Jahren mit diesem Störungsbild vorliegen.
French: Au cours du traitement, les patients doivent faire l'objet d'une ré-évaluation fréquente et régulière, et la nécessité de poursuivre le traitement doit être ré-évaluée.
German: Während der Behandlung, müssen die Patienten häufig und regelmäßig beurteilt und der Bedarf einer kontinuierlichen Behandlung neu bewertet werden.
French: Le CHMP a aussi mis en œuvre un certain nombre de révisions dans la sous-section sur les enfants et les adolescents, principalement en ce qui concerne la sédation et le gain de poids cliniquement significatif.
German: Zudem nahm der CHMP eine Reihe von Änderungen im Absatz über Kinder und Jugendliche vor, insbesondere in Bezug auf die Sedierung und klinisch relevante Gewichtszunahme.
French: Les accidents ischémiques transitoires et les accidents vasculaires cérébraux sont des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une fréquence de respectivement 1,4 % et 1,5 %, chez les patients âgés déments.
German: Transitorische ischämische Attacke und zerebrovaskuläre Vorfälle waren Nebenwirkungen die in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4 % bzw. 1,5 % bei älteren Patienten mit Demenz berichtet wurden.
French: • Faiblesse musculaire et douleur musculaire (rhabdomyolyse), trouble de la motricité
German: • Abbau von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomylose), Bewegungsstörungen
French: • La durée du traitement chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer ne doit pas dépasser 6
German: • Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6 Wochen betragen.
French: L'absorption n'est pas modifiée par la nourriture et en conséquence la rispéridone peut être prise avec ou en dehors des repas.
German: Die Resorption wird nicht durch Nahrung beeinträchtigt, wodurch Risperidon mit oder ohne Mahlzeit verabreicht werden kann.
French: En raison du petit effectif de patients et du nombre limité de données disponibles, le CHMP n'a pas considéré que traiter les personnes âgées atteintes de manie bipolaire avec la posologie recommandée pour les adultes était justifié.
German: Aufgrund der geringen Zahl von Patienten und der begrenzten verfügbaren Daten hielt es der CHMP nicht für gerechtfertigt, ältere Patienten mit bipolarer Manie mit der für Erwachsene empfohlenen Dosierung zu behandeln.
French: Au cours des études de reproduction réalisées chez le rat avec la rispéridone, des effets indésirables ont été observés sur le comportement lors de l'accouplement des parents et sur le poids de naissance et la survie de la progéniture.
German: In Reproduktionsstudien an Ratten mit Risperidon zeigten sich negative Auswirkungen auf das Paarungsverhalten der Eltern und auf das Geburtsgewicht und das Überleben der Nachkommen.
French: Dans les études de toxicité (sub)chronique, dans lesquelles l'administration a débuté chez des rats et des chiens sexuellement immatures, des effets dose-dépendants ont été observés au niveau du tractus génital des mâles et des femelles et des glandes mammaires.
German: In (sub)chronischen Toxizitätsstudien, in denen die Dosierung bei sexuell unreifen Ratten und Hunden begonnen wurde, gab es dosisabhängige Wirkungen auf den männlichen und weiblichen Genitaltrakt sowie auf die Brustdüsen.
French: • de la fièvre, une raideur musculaire importante, de la transpiration ou une diminution du niveau de conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques).
German: • Sie Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die "Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird) bemerken.
French: Cette exclusion est justifiée par le fait que les principaux symptômes du trouble autistique ne peuvent pas être traités de manière satisfaisante avec le Risperdal : les symptômes pour lesquels le Risperdal a démontré son efficacité la plus forte sont des symptômes associés à l'autisme, et ils ne correspondent pas au large éventail de symptômes de la maladie elle-même.
German: Dieser Ausschluss wird dadurch gestützt, dass die Hauptsymptome der Autismusstörung mit Risperdal nicht erfolgreich behandelt werden können, weil die Zielsymptome beim Autismus, bei denen Risperdal seine robusteste Wirksamkeit gezeigt hat, kein breites Spektrum von Symptomen der Erkrankung, sondern vielmehr Begleitsymptome sind.
French: • Maux de tête, difficultés pour s'endormir ou rester endormi.
German: • Kopfschmerz, Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten.
French: Dans l'indication de schizophrénie, le CHMP a évalué la posologie proposée et a estimé que, bien qu'une dose de 8 mg pouvait être considérée comme une option de traitement pour certains patients atteints de schizophrénie, les médecins traitants devraient adapter le traitement à chaque patient et utiliser la dose efficace la plus faible, avec une dose cible comprise entre 4 et 6 mg/jour.
German: Für das Anwendungsgebiet Schizophrenie bewertete der CHMP die vorgeschlagene Dosierung und war der Ansicht, dass die 8 mg-Dosis zwar als Behandlungsoption für bestimmte Patienten mit Schizophrenie betrachtet werden könne, die behandelten Ärzte jedoch die Behandlung für jeden Patienten individuell festlegen und die niedrigste wirksame Dosis für jeden Patienten verwenden sollten, wobei die Zieldosis 4 mg/Tag bis 6 mg/Tag betragen sollte.
French: • L'épisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excité, avoir une élévation de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif.
German: • Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen können.
French: Ils incluent somnolence et sédation, tachycardie et hypotension, et symptômes extrapyramidaux.
German: Diese umfassen Benommenheit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie sowie extrapyramidale Symptome.
French: RISPERDAL ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 semaines chez les patients Alzheimer présentant une agressivité persistante.
German: RISPERDAL soll bei anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz nicht länger als 6 Wochen angewendet werden.
French: Evènements indésirables cérébrovasculaires
German: Unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)
French: Étant donné que le nombre de patients atteints de manie légère dans les essais cliniques est modeste et que les données actuellement disponibles sont limitées, le CHMP n'a pas pu assurer que la balance entre efficacité et tolérance est la même chez ces patients que chez les patients atteints de manie modérée à sévère.
German: In Anbetracht der geringen Zahl von Patienten mit leichter Manie in klinischen Studien und der begrenzten verfügbaren Daten konnte der CHMP nicht garantieren, dass das Verhältnis zwischen Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit leichter Manie gleich ist wie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Manie.
French: Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par RISPERDAL pour un trouble des conduites.
German: Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit RISPERDAL behandelt werden.
French: Dans le plasma, la rispéridone est liée à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
German: Im Plasma wird Risperidon an Albumin und alpha1-saures Glykoprotein gebunden.
French: Il n'y a pas de données diponibles sur les effets indésirables chez le nourrisson allaité.
German: Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen vor.
French: Allemagne Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
German: Deutschland Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss oder
French: • des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage.
German: • Sie unwillkürliche, rhythmische Bewegungen Ihrer Zunge, Ihres Mundes oder im Gesicht bemerken.
French: Au cours du traitement par la rispéridone, une évaluation régulière des symptômes extrapyramidaux et d'autres troubles de la motricité doit également être réalisée.
German: Während der Behandlung mit Risperidon soll ebenfalls regelmäßig eine Überprüfung auf extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen durchgeführt werden.
French: Les concentrations plasmatiques de la rispéridone sont dose-proportionnelles dans la gamme des doses thérapeutiques.
German: Die Risperidon-Plasmakonzentrationen sind proportional zur Dosis im Rahmen des therapeutischen Bereichs.
French: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
German: Norwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
French: L'équilibre entre l'antagonisme sérotoninergique et l'antagonisme dopaminergique peut diminuer la susceptibilité aux effets extrapyramidaux et élargit l'effet thérapeutique aux symptômes négatifs et affectifs de la schizophrénie.
German: Ein ausgewogener zentraler Serotonin- und Dopamin-Antagonismus kann die Neigung zu extrapyramidalen Nebenwirkungen verringern und die therapeutische Wirksamkeit auf negative und affektive Symptome der Schizophrenie erweitern.
French: Les expériences cliniques chez les personnes âgées étant limitées, il faut faire preuve de prudence.
German: Da die klinische Erfahrung bei älteren Patienten limitiert ist, soll umsichtig vorgegangen werden.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU RISPERDAL ET AUTRES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR L'ANNEXE I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RISPERDAL UND DAMIT VERUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
French: La biodisponibilité relative de la rispéridone à partir du comprimé est de 94 % (CV = 10 %) comparé à une solution.
German: Die relative orale Bioverfügbarkeit von Risperidon aus einer Tablette beträgt im Vergleich zur Lösung 94 % (CV=10%).
French: L'état d'équilibre de la rispéridone est atteint en 1 jour chez la majorité des patients.
German: Der Steady state von Risperidon wird bei den meisten Patienten innerhalb von 1 Tag erreicht.
French: Une explication possible de l'échec de cette étude a été l'induction par la carbamazépine de la clairance de la rispéridone et de la 9-hydroxy-rispéridone résultant en des taux sub-thérapeutiques de rispéridone et de 9-hydroxy-rispéridone.
German: Eine mögliche Erklärung für das Versagen dieser Studie war die Induktion der Risperidon- und 9-Hydroxy-Risperidon-Clearance durch Carbamazepin, was zu subtherapeutischen Spiegeln von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon führte.
French: • Les enfants et adolescents en dessous de 18 ans ne doivent pas être traités par RISPERDAL pour schizophrénie.
German: • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit RISPERDAL
French: RISPERDAL est utilisé dans pour traiter les cas suivantes :
German: RISPERDAL wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:
French: Le CHMP a également discuté l'efficacité de la rispéridone chez les enfants et adolescents souffrant d'un trouble autistique, un trouble envahissant du développement différent du trouble des conduites qui est lui un trouble du comportement perturbateur.
German: Darüber hinaus erörterte der CHMP die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit autistischer Störung, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, die sich von der Verhaltensstörung im Sinne einer Störung des Sozialverhaltens unterscheidet.
French: Le pourcentage de patients présentant une diminution > 50 % du score total à la YMRS à 3 semaines par rapport au score initial était significativement plus élevé pour la rispéridone que pour le placebo.
German: Der Prozentsatz an Patienten mit einer Abnahme von ≥ 50% des YMRS Gesamtscores gegenüber der Baseline beim 3-Wochen Endpunkt war unter Risperidon signifikant höher als unter Plazebo.
French: Au cours de surdosages, un allongement de l'intervalle QT et des convulsions ont été rapportés.
German: Bei Überdosierung wurden QT-Verlängerung und Konvulsionen berichtet.
French: Demander conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
French: Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés avec RISPERDAL dans cette population, l'incidence de la mortalité était de 4,0 % pour les patients traités par RISPERDAL comparée à 3,1 % pour les patients traités par placebo.
German: In plazebokontrollierten Studien mit RISPERDAL in dieser Patientenpopulation lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit RISPERDAL behandelten Patienten bei 4,0 % verglichen mit 3,1 % bei den Patienten unter Plazebo.
French: Toutefois, la prudence est nécessaire et le rapport risque/bénéfice de cette association ou d'un traitement concomitant par d'autres diurétiques puissants doit être pris en compte préalablement à toute décision d'utilisation.
German: Nichtsdestoweniger ist Vorsicht angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen.
French: Dans les données après commercialisation, des symptômes extrapyramidaux réversibles ont été observés chez le nouveau-né après administration de rispéridone au cours du dernier trimestre de la grossesse.
German: Gemäß der Daten nach Markteinführung wurden reversible extrapyramidale Symptome bei Neugeborenen nach Anwendung von Risperidon im letzten Trimenon der Schwangerschaft beobachtet.
French: Des effets similaires peuvent être observés par exemple avec la rifampicine, la phénytoïne et le phénobarbital qui sont aussi des inducteurs du CYP 3A4 et de la P-glycoprotéine (P-gp).
German: Ähnliche Effekte wurden z. B. bei Rifampicin, Phenytoin und Phenobarbital, die sowohl CYP 3A4-Leberenzyme als auch P-Glycoproteine induzieren, beobachtet.
French: Voir rubrique 4.4 concernant l'augmentation de la mortalité chez le patient âgé dément traité de façon concomitante par le furosémide.
German: Siehe Abschnitt 4.4 in Bezug auf die erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig Furosemid erhalten.
French: Dans l'indication de l'agressivité sévère associée à la démence de type Alzheimer, le CHMP a évalué les données présentées portant sur la durée optimale du traitement, car il s'avère nécessaire de trouver le juste milieu entre les problèmes significatifs de tolérance et la sévérité des symptômes dans la population en question (agressivité sévère).
German: Für das Anwendungsgebiet Schwere Aggressionen bei Alzheimer-Demenz bewertete der CHMP die vorgelegten Daten zur optimalen Behandlungsdauer vor dem Hintergrund der Notwendigkeit, die erheblichen Sicherheitsbedenken gegen die Schwere der Symptome bei der Zielpopulation (schwere Aggressionen) abzuwägen.
French: Toutes les options thérapeutiques doivent être envisagées sans délai, dont l'arrêt du traitement par la rispéridone.
German: Unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten einschließlich des Abbruchs der Therapie mit Risperidon zu erwägen.
French: En ce qui concerne la posologie pour les personnes âgées atteintes de schizophrénie, le CHMP a considéré que les données chez ces patients étaient limitées, mais il suggère qu'une dose de départ plus faible associée à une titration de la dose plus modérée que chez les jeunes adultes soit recommandée et a adopté le libellé suivant :
German: In Bezug auf die Dosierung bei älteren Patienten mit Schizophrenie war der CHMP der Ansicht, dass die verfügbaren Daten für ältere Patienten beschränkt sind, schlägt jedoch vor, eine niedrigere Anfangsdosis und eine vorsichtigere Dosistitration als bei jüngeren Erwachsenen zu empfehlen, und einigte sich auf den folgenden Wortlaut:
French: La prudence est recommandée en cas de prescription de RISPERDAL à des patients susceptibles d'être exposés à certaines situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale, par exemple exercice physique intense, exposition à une température extrême, traitement concomitant par des médicaments ayant une activité anticholinergique ou tendance à la déshydratation.
German: Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von RISPERDAL für Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z. B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.
French: La taille de l'effet de la rispéridone était indépendante du score du Mini-Mental State Examination (MMSE) (et par conséquent de la sévérité de la démence) ; des propriétés sédatives de la rispéridone ; de la présence ou de l'absence de psychose ; et du type de démence, Maladie d'Alzheimer, démence vasculaire, ou mixte (Voir également rubrique 4.4).
German: Der Behandlungseffekt von Risperidon war unabhängig vom Mini-Mental State Examination (MMSE) Wert (und demzufolge von der Schwere der Demenz); von den sedierenden Eigenschaften von Risperidon; von der Präsenz oder dem Fehlen einer Psychose sowie von der Art der Demenz, Alzheimer, vaskulär oder gemischt (siehe Abschnitt 4.4).
French: • Médicaments qui traitent la pression artérielle élevée.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.
French: Autres effets indésirables rapportés avec RISPERDAL CONSTA mais non rapportés avec RISPERDAL oral, par système organe Investigations
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei RISPERDAL CONSTA, nicht aber bei oralem RISPERDAL berichtet wurden, nach Systemorganklasse Untersuchungen
French: La demi-vie d'élimination de la 9-hydroxy-rispéridone et de la fraction antipsychotique active est de 24 heures.
German: Die Eliminations-Halbwertzeit von 9-Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion beträgt 24 Stunden.
French: Toutes les sections du RCP ont été rigoureusement évaluées et toutes les révisions ont été incorporées en conséquence pour l'étiquetage et la notice de manière à obtenir un document d'information sur le produit homogène.
German: Alle Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden eingehend überprüft, und alle Änderungen wurden entsprechend in die Etikettierung und die Packungsbeilage übernommen, sodass ein harmonisierter Text der Produktinformation entstand.
French: Une modification de l'horaire d'administration de la rispéridone peut améliorer l'impact de la sédation sur les facultés attentionnelles des enfants et des adolescents.
German: Ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes von Risperidon könnte den Einfluss einer Sedierung auf die Aufmerksamkeitsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen verbessern.