FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Linagliptina añadida al tratamiento con una combinación de metformina y empagliflozina En pacientes no controlados adecuadamente con metformina y empagliflozina (10 mg (n=247) o 25 mg (n=217)), un tratamiento de adición de linagliptina 5 mg de 24 semanas de duración proporcionó reducciones en la media ajustada de HbA1c respecto al valor basal de -0,53 % (diferencia significativa respecto al tratamiento añadido con placebo de -0,32 % [IC del 95 % -0,52, -0,13]) y de0,58 % (diferencia significativa respecto al tratamiento añadido con placebo de -0,47 % [IC del 95 %0,66, -0,28]), respectivamente.
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom a empagliflozínom (10 mg (n=247) alebo 25 mg (n=217)) 24-týžňová liečba prídavnou liečbou 5 mg linagliptínu poskytla upravené priemerné poklesy HbA1c v porovnaní s východiskovou hodnotou o -0,53% (významný rozdiel k prídavnej liečbe placebom -0,32%
Spanish: Linagliptina en monoterapia para pacientes que no cumplen los requisitos para metformina Se evaluó la eficacia y la seguridad de linagliptina en monoterapia en un estudio de doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración.
Slovak: Linagliptín ako monoterapia u pacientov bez možnosti podávania metformínu Účinnosť a bezpečnosť monoterapie linagliptínom sa hodnotila v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 24 týždňov.
Spanish: Linagliptina añadida al tratamiento con metformina Se evaluó la eficacia y la seguridad de linagliptina en combinación con metformina en un estudio a doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración.
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba k liečbe metformínom Účinnosť a bezpečnosť linagliptínu v kombinácii s metformínom sa hodnotila v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 24 týždňov.
Spanish: TFGe entre ≥ 30 y < 45 ml/min/1,73 m 2 y el 15 % tenía un TFGe < 30 ml/min/1,73 m 2.
Slovak: 45 ml/min/1,73 m 2 a 15 % malo hodnoty eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2. Priemerná východisková hodnota HbA1c bola 8,0
Spanish: Núcleo del comprimido Manitol
Slovak: Jadro tablety
Spanish: Trajenta 5 mg comprimidos recubiertos con película Linagliptina
Slovak: Trajenta 5 mg filmom obalené tablety linagliptín
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Trajenta
Slovak: Ak prestanete užívať Trajentu
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Spanish: Rifampicina: la administración concomitante de dosis múltiples de 5 mg de linagliptina con rifampicina, un inductor potente de la glicoproteína-P y el CYP3A4, dio como resultado un descenso en el AUC y la Cmax de la linagliptina en estado estacionario del 39,6 % y 43,8 %, respectivamente, y de aproximadamente un 30 % en la inhibición de la DPP-4 en el punto de concentración mínima.
Slovak: Rifampicín: opakované súbežné podávanie 5 mg linagliptínu s rifampicínom, silným induktorom P-glykoproteínu a CYP3A4, viedlo k poklesu AUC o 39,6 % a Cmax o 43,8
Spanish: Eliminación Tras la administración de una dosis oral de [
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [
Spanish: Linagliptina añadida al tratamiento con metformina y sulfonilurea Se llevó a cabo un estudio controlado con placebo, de 24 semanas de duración, para evaluar la eficacia y la seguridad de linagliptina 5 mg comparada con placebo, en pacientes no tratados adecuadamente con una combinación de metformina y una sulfonilurea.
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti linagliptínu 5 mg voči placebu sa vykonala placebom kontrolovaná štúdia s trvaním 24 týždňov s pacientmi nedostatočne liečenými kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
Spanish: Conservación de Trajenta
Slovak: Ako uchovávať Trajentu
Spanish: Sus niveles de azúcar en sangre pueden aumentar al dejar de tomar Trajenta.
Slovak: Ak prestanete užívať Trajentu, vaše hladiny cukru v krvi sa môžu zvýšiť.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en función del IMC.
Slovak: Na základe BMI nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Spanish: Datos de 24 meses de linagliptina, añadida a metformina en comparación con glimepirida En un estudio que comparaba la eficacia y seguridad de la adición de linagliptina 5 mg o glimepirida (dosis media de 3 mg) en pacientes con un control glucémico inadecuado con metformina en monoterapia, las reducciones medias de HbA1c fueron de -0,16 % con linagliptina (nivel basal medio de HbA1c de 7,69 %) y -0,36 % con glimepirida (nivel basal medio de HbA1c de 7,69 %) con una diferencia media de tratamiento del 0,20 % (97,5 % IC: 0,09, 0,299).
Slovak: V štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť prídavnej liečby linagliptínom 5 mg alebo glimepiridom (priemerná dávka 3 mg) u pacientov s neadekvátnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom bolo priemerné zníženie HbA1c -0,16 % po linagliptíne (priemerná východisková hodnota HbA1c 7,69
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trajenta 5 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Trajenta 5 mg filmom obalené tablety
Spanish: El tratamiento con 5 mg de linagliptina una vez al día produjo una mejora significativa en la HbA1c (cambio de -0,69 % en comparación con placebo), en pacientes con un nivel basal de HbA1c de aproximadamente un 8 %.
Slovak: Liečba linagliptínom 5 mg jedenkrát denne priniesla významné zlepšenie HbA1c (-0,69
Spanish: En la tabla siguiente (ver tabla 1) se presentan las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron 5 mg de linagliptina en los ensayos doble ciego en monoterapia o en combinación según la clasificación por órganos y sistemas y los términos preferentes del MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie klasifikované podľa triedy orgánových systémov a preferovaných termínov MedDRA hlásené u pacientov, ktorí v dvojito zaslepených štúdiách dostávali 5 mg linagliptínu ako monoterapiu alebo ako prídavnú liečbu, sú uvedené v tabuľke nižšie (pozri tabuľku 1).
Spanish: • El principio activo es linagliptina.
Slovak: Liečivo je linagliptín.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trajenta 5 mg comprimidos Linagliptina
Slovak: Trajenta 5 mg tablety linagliptín
Spanish: Algunos pacientes han experimentado inflamación del páncreas (pancreatitis; frecuencia rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) mientras tomaban Trajenta solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní Trajenty samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu cukrovky vyskytol zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída; frekvencia výskytu zriedkavá, môže postihovať menej ako 1 z 1000 osôb).
Spanish: • con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluida la insulina, cuando estos no proporcionen un control glucémico adecuado (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles acerca de las diferentes combinaciones).
Slovak: Trajenta je indikovaná u dospelých na liečbu diabetu mellitus typu 2 ako podporná liečba k diéte a cvičaniu na zlepšenie kontroly glykémie: ako monoterapia - ak sa metformín považuje z dôvodu neznášanlivosti za nevhodný alebo ak je kontraindikovaný z dôvodu poruchy funkcie obličiek, ako kombinovaná liečba - v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu, ak tieto neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (dostupné údaje o rôznych kombináciách nájdete v častiach 4.4, 4.5 a 5.1).
Spanish: Insuficiencia renal No se requiere un ajuste de dosis de linagliptina en pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky linagliptínu.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (5 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (5 mg).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Trajenta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trajenta.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Trajenta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínos lieku Trajenta je väčší ako jeho riziká, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general linagliptina
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť linagliptín
Spanish: • metformina;
Slovak: • metformín,
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trajenta el 24 de agosto de 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Trajenta na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Trajenta.
Spanish: Trajenta es un medicamento que contiene el principio activo linagliptina.
Slovak: Trajenta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku linagliptín.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal para valorar la eficacia fue la variación de la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) después de 24 semanas de tratamiento.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po 24 týždňoch liečby.
Spanish: En conjunto, estos procesos reducen la cantidad de glucosa en la sangre y ayudan a controlar la diabetes de tipo 2.
Slovak: Tieto procesy spoločne znižujú hladiny glukózy v krvi a umožňujú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Spanish: Se han realizaron con Trajenta cinco estudios principales en pacientes con diabetes de tipo 2 en los que el medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en combinación con metformina (701 pacientes), en combinación con metformina más una sulfonilurea (1 058 pacientes), en combinación con pioglitazona, otro antidiabético (389 pacientes) y en combinación con insulina, con o sin metmorfina y pioglitazona (1235 pacientes).
Slovak: V prípade lieku Trajenta sa uskutočnilo päť hlavných štúdií na pacientoch s cukrovkou 2. typu, v rámci ktorých sa porovnával liek s placebom (zdanlivým liekom) v kombinácii s metformínom (701 pacientov), v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou (1 058 pacientov), v kombinácii s pioglitazónom, ďalším liekom na liečbu cukrovky, (389 pacientov) a v kombinácii s inzulínom s metformínom alebo bez neho a/alebo pioglitazónom (1 235 pacientov).
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar la concentración de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Spanish: Trajenta administrada en monoterapia se comparó también con un placebo en 503 pacientes.
Slovak: Liek Trajenta sa takisto porovnával s placebom užívaným samostatne v prípade 503 pacientov.
Spanish: • metformina y una sulfonilurea;
Slovak: • metformín a sulfonylmočovina,
Spanish: Sin embargo, se consideró que no se había demostrado suficientemente el beneficio de añadir Trajenta al tratamiento con pioglitazona .
Slovak: Trajenta popri liečbe pioglitazónom sa však nepovažoval za dostatočne dokázaný.
Spanish: Se demostró que Trajenta era más eficaz que el placebo para reducir la concentración de HbA1c en todas las combinaciones estudiadas:
Slovak: Preukázalo sa, že liek Trajenta je pri znižovaní hladiny HbA1c vo všetkých skúmaných kombináciách účinnejší než placebo:
Spanish: La linagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado aumentando los niveles de insulina y disminuyendo la concentración de la hormona glucagón.
Slovak: Linagliptín znižuje aj množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagón.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trajenta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trajenta?
Spanish: Trajenta no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento.
Slovak: Trajenta nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na linagliptín alebo na iné zložky lieku.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trajenta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: La dosis recomendada de Trajenta es de un comprimido diario.
Slovak: Trajenta je jedna tableta jedenkrát denne.
Spanish: Trajenta en monoterapia también demostró ser eficaz en comparación con el placebo y se consideró un tratamiento adecuado para los pacientes que no pueden tomar metformina por intolerancia o porque tienen problemas renales.
Slovak: Liek Trajenta užívaný samostatne sa tiež preukázal ako účinný v porovnaní s placebom a považuje sa za vhodný pre pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín buď z dôvodu netolerancie voči tomuto lieku, alebo preto, že majú problémy s obličkami.
Spanish: Se observó hipoglucemia en aproximadamente el 15 % de los pacientes tratados con la combinación triple de Trajenta más metformina y una sulfonilurea (unas dos veces más que en el grupo tratado con placebo).
Slovak: zo 100 pacientov, ktorí boli liečení trojitou kombináciou lieku Trajenta spolu s metformínom a sulfonylmočovinou (približne dvakrát toľko ako v prípade skupiny užívajúcej placebo).
Spanish: Si desea más información sobre el tratamiento con Trajenta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Trajenta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: El riesgo general de efectos secundarios que presentaba Trajenta fue muy similar al del placebo y la seguridad del medicamento es similar a la de los otros inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4).
Slovak: Trajenta je vo väčšine prípadov porovnateľné s placebom a bezpečnosť lieku je podobná bezpečnosti iných liekov zo skupiny inhibítorov dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Spanish: La linagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja.
Slovak: Linagliptín neúčinkuje, keď je obsah glukózy v krvi nízky.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Trajenta puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Trajenta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Otras informaciones sobre Trajenta:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: Cuando se añade a la metformina, la dosis de metformina debe mantenerse sin variaciones; sin embargo, cuando se combina con una sulfonilurea, la dosis de la sulfonilurea o de insulina podría tener que reducirse debido al riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre).
Slovak: Ak sa však liek kombinuje so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, možno zvážiť zníženie dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu z dôvodu rizika hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Spanish: El efecto secundario más frecuente, observado en alrededor del 5 % de los pacientes tratados con Trajenta, era la hipoglucemia.
Slovak: Najčastejšie hlásený vedľajší účinok, ktorý sa pozoroval u približne 6 z 10 pacientov užívajúcich liek
Spanish: Esto indica hasta qué punto está bien controlada la glucosa en la sangre.
Slovak: Je to ukazovateľ miery kontroly hladiny glukózy v krvi.
Spanish: También se utiliza en monoterapia en pacientes cuyos niveles de azúcar no se controlan suficientemente sólo mediante la dieta y el ejercicio, y a los que no es posible administrar tratamiento con metformina porque no la toleran o porque tienen problemas renales.
Slovak: Trajenta sa používa aj samostatne u pacientov, u ktorých nie je hladina cukru v krvi dostatočne kontrolovaná pomocou diéty a telesnej aktivity a ktorých nie je možné liečiť metformínom, pretože ho netolerujú alebo majú problémy s obličkami.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trajenta?
Slovak: Prečo bol liek Trajenta povolený?
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios principales, el CHMP llegó a la conclusión de que se habían observado beneficios importantes para el control de la glucemia con las combinaciones de Trajenta más metformina, de metmorfina más una sulfonilurea y con insulina con o sin metformina.
Slovak: Na základe výsledkov hlavných štúdií výbor CHMP dospel k záveru, že pri užívaní lieku Trajenta v kombinácii s metformínom, s metformínom a sulfonylmočovinou a s inzulínom s metformínom alebo bez neho sa pozorovali významné prínosy pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Spanish: La mayoría de los casos fueron leves y ninguno fue grave.
Slovak: Najčastejšie išlo o miernu hypoglykémiu a nebol hlásený žiadny prípad závažnej hypoglykémie.
Spanish: Los resultados de los estudios de comparación de Trajenta con un placebo indican que el riesgo general de padecer efectos secundarios es similar: 63% frente al 60%.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplýva, že celkové riziko vedľajších účinkov bolo v prípade lieku Trajenta a placeba podobné: (63
Spanish: Al prolongar la acción de las hormonas incretinas en la sangre, la linagliptina estimula al páncreas a segregar más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son altos.
Slovak: Predĺžením času pôsobenia inkretínu v krvi linagliptín stimuluje pankreas, aby v prípade vysokých hladín glukózy v krvi vytváral viac inzulínu.
Spanish: • Insulina, en monoterapia o en combinación con metmorfina;
Slovak: • inzulín užívaný samostatne alebo spolu s metformínom.
Spanish: Trajenta se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2, en combinación con los siguientes medicamentos antidiabéticos cuando el azúcar de la sangre no está bien controlada con la dieta, el ejercicio y estos medicamentos antidiabéticos.
Slovak: Trajenta sa používa na liečbu cukrovky 2. typu s týmito liekmi v prípadoch, keď hladiny cukru v krvi už nie sú dostatočne kontrolované pomocou diéty, telesnej aktivity a uvedených liekov na liečbu cukrovky užívaných samostatne:
Spanish: Trajenta fue también más eficaz que el placebo cuando se utilizó en monoterapia y redujo la concentración de HbA1c 0,46 puntos porcentuales en comparación con un aumento de 0,22 puntos porcentuales registrado con el placebo.
Slovak: Liek Trajenta bol takisto účinnejší než placebo, keď sa užíval samostatne, a znížil hladinu HbA1c o 0,46
Spanish: • en combinación con insulina con o sin metmorfina y/o pioglitazona, se observó una reducción de 0,55 puntos porcentuales con Trajenta, frente a un incremento de 0,10 puntos porcentuales con placebo.
Slovak: • pri kombinácii lieku Trajenta s inzulínom s metformínom alebo bez neho a alebo pioglitazónom sa pozorovalo zníženie 0,55
Spanish: El principio activo de Trajenta, la linagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4), que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Slovak: Trajenta, linagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Spanish: ¿Cómo actúa Trajenta?
Slovak: Trajenta účinkuje?
Spanish: • en combinación con metmorfina más una sulfonilurea, se observó una reducción de 0,72 puntos porcentuales, frente a un incremento de 0,10 puntos porcentuales con placebo.
Slovak: • pri kombinácii lieku Trajenta s metformínom a sulfonylmočovinou sa pozorovalo zníženie 0,72 %
Spanish: Translarna (atalureno)
Slovak: Translarna (ataluren)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Translarna se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Translarna sa neustále kontrolujú.
Spanish: Translarna ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea el 31 de julio de 2014.
Slovak: Lieku Translarna bolo dňa 31. júla 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Spanish: EMA/423254/2018 EMEA/H/C/002720
Slovak: EMA/423254/2018
Spanish: El efecto beneficioso de la dosis inferior se vio respaldado por mejoras en otros parámetros relacionados con la eficacia, incluidos los vinculados directamente a las actividades diarias de los pacientes.
Slovak: Priaznivý účinok nižšej dávky podporili aj zlepšenia iných meradiel účinnosti vrátane tých, ktoré priamo súvisia s každodennými činnosťami pacientov.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Translarna en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Translarna povolený v EÚ?
Spanish: Otro estudio, en el que participaron 230 pacientes de 7 a 14 años de edad cuya capacidad de caminar estaba empeorando, se completó tras una autorización inicial pero sus resultados no se consideraron concluyentes.
Slovak: Ďalšia štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 230 pacientov vo veku od 7 do 14 rokov so zhoršujúcou sa schopnosťou chôdze, bola dokončená po prvotnom povolení, jej výsledky sa však považovali za nepresvedčivé.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación en la distancia que el paciente podía caminar en seis minutos, tras 48 semanas de tratamiento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti, akú bol pacient schopný prejsť za šesť minút po 48 týždňoch liečby.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Translarna en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Translarna sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Translarna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Translarna sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Translarna (pueden afectar a más de 5 de cada 100 pacientes) son vómitos, diarrea, náuseas, dolor de cabeza, dolor de estómago y flatulencia.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Translarna (ktoré môžu postihnúť viac ako 5 osôb zo 100) sú vracanie, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, bolesť žalúdka a plynatosť.
Spanish: A pesar de la necesidad de disponer de más información, la Agencia consideró que las pruebas apuntan a que Translarna ralentiza el avance de la enfermedad y que su perfil de seguridad no es motivo de gran preocupación.
Slovak: Napriek potrebe ďalších údajov agentúra usúdila, že z dôkazov vyplýva, že liek Translarna spomaľuje zhoršovanie ochorenia a že jeho bezpečnostný profil nevyvoláva závažné výhrady.
Spanish: Dado que a Translarna se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que lo comercializa deberá presentar los resultados de un nuevo estudio en el que se compare Translarna con un placebo para confirmar su eficacia y seguridad.
Slovak: Keďže liek Translarna bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží výsledky novej štúdie porovnávajúcej liek Translarna s placebom na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku.
Spanish: No obstante, las datos indicaron que Translarna tuvo un efecto positivo sobre distintos parámetros como el tiempo necesario para correr o caminar 10 metros, el tiempo para subir y bajar 4 escalones y el tiempo transcurrido hasta perder la capacidad de caminar.
Slovak: Z údajov však vyplynulo, že liek Translarna mal pozitívny vplyv na rôzne meradlá, ako je čas prebehnutia alebo prejdenia 10 metrov, čas vyjdenia a zídenia po štyroch schodoch, ako aj čas do straty schopnosti chôdze.
Spanish: En ambos estudios, los efectos beneficiosos de Translarna parecían ser más evidentes en los pacientes con un empeoramiento moderado de la enfermedad.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa priaznivé účinky lieku Translarna zdali zjavnejšie u pacientov s miernym zhoršením ochorenia.