FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šie ieteikumi jāiekļauj zāļu informācijā un īpašā vēstulē jāpaziņo veselības aprūpes speciālistiem.
Lithuanian: Šios rekomendacijos turėtų būti įtrauktos į preparato informacinius dokumentus ir apie jas specialiu raštu turėtų būti informuoti sveikatos priežiūros specialistai.
Latvian: Šie pasākumi tiks turpmāk pārskatīti notiekošās 20. panta procedūras ietvaros.
Lithuanian: Šios priemonės bus papildomai peržiūrėtos šiuo metu vykdomos 20 straipsnyje numatytos procedūros metu.
Latvian: PRAC secināja, ka novērotie riski nevarētu būt saistīti ar neobjektivitāti.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad nustatyta rizika veikiausiai nėra šališko vertinimo pasekmė.
Latvian: IV pielikums rādija Ra223 dihlorīds
Lithuanian: IV priedas radžio Ra223 dichloridas
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas Xofigo (rādija Ra223 dihlorīda) reģistrācijas apliecības noteikumos.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Xofigo (radžio Ra223 dichlorido) registracijos pažymėjimo sąlygas.
Latvian: Šis ieteikums attiecas tikai uz pagaidu pasākumiem, ko PRAC ieteikusi saistībā ar rādija-223 dihlorīdu, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem provizoriskajiem datiem.
Lithuanian: Ši rekomendacija susijusi tik su laikinosiomis priemonėmis, kurias PRAC rekomendavo taikyti dėl radžio-223 dichlorido, remdamasis šiuo metu turimais preliminariais duomenimis.
Latvian: • PRAC izskatīja saskaņā ar Regulas (EK) Nr.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė remiantis farmakologinio budrumo duomenimis pradėtą Reglamento (EB) Nr.
Latvian: PRAC arī izskatīja datus no pivotālā klīniskā pētījuma ALSYMPCA, ar kuru tika pamatots Xofigo reģistrācijas apliecības pieteikums, kā arī citu jau pabeigtu un vēl notiekošu pētījumus datus, kas iegūti pēc zāļu reģistrēšanas.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė pagrindinio klinikinio tyrimo ALSYMPCA, kuriuo remiantis buvo išduotas Xofigo registracijos pažymėjimas, duomenis, taip pat kitų užbaigtų ir tebevykdomų tyrimų duomenis, kurie buvo gauti jau išdavus registracijos pažymėjimą.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskata, ka Xofigo (rādija Ra223 dihlorīda) ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veikti saskaņotie pagaidu grozījumi.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, jog Xofigo (radžio Ra223 dichlorido) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti laikini preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Latvian: Tāpēc 2017. gada 30. novembrī Eiropas Komisija (EK) uzsāka Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā paredzēto procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekš minēto bažu ietekmi uz Xofigo ieguvumu un riska attiecību, kā arī izdot ieteikumu par šo zāļu reģistrācijas apliecības saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį Xofigo naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas arba palikti jį galioti.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamās ārstēšanas iespējas pacientiem ar simptomātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ar metastāzēm kaulos, PRAC uzskatīja, ka kā pagaidu pasākums zāļu informācijā jāiekļauj brīdinājums par to, ka nav noteikts Xofigo drošums un efektivitāte, šīs zāles lietojot kombinācijā ar otrās paaudzes androgēna receptoru antagonistiem, piemēram, enzalutamīdu.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į esamas vaistų pasirinkimo galimybes pacientams, kuriems diagnozuotas simptomus sukeliantis kastracijai atsparus prostatos vėžys su metastazėmis kauluose, PRAC laikėsi nuomonės, kad, kaip laikinąją priemonę, į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti įspėjimą, kad kartu su antros kartos androgenų receptorių antagonistais, kaip antai enzalutamidu, vartojamo Xofigo saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka pieejamie dati liecina, ka rādija Ra223 dihlorīds zināmā mērā tiek izmantots klīniskajā praksē kombinācijā ar tādiem antiandrogēnu līdzekļiem kā abiraterons un enzalutamīds.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad iš turimų duomenų matyti, jog klinikinėje praktikoje radžio Ra223 dichloridas tam tikru mastu vartojamas kartu su androgenus slopinančiais vaistais, kaip antai abirateronu ir enzalutamidu;
Latvian: • PRAC ņēma vērā to, ka pētījumā ERA 223 rādija Ra223 dihlorīds tika lietots agrīnākās slimības stadijās, lai gan tās daļēji pārklājās ar apstiprinātajā indikācijā paredzēto stadiju.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atliekant tyrimą ERA 223, radžio Ra223 dichloridas buvo vartojamas esant ankstesnėms ligos stadijoms, nors jų apibūdinimas iš dalies sutampa su ligos aprašymu įregistruotoje indikacijoje.
Latvian: Ņemot vērā šo rezultātu nopietnību, to, ka tie novēroti pacientu populācijā ar agrīnākas slimības stadijas pazīmēm, kas daļēji pārklājas ar apstiprinātās indikācijas stadiju, un ņemot vērā to, ka šo notikumu pamatā esošais mehānisms pašlaik vēl lielā mērā nav ticis izskaidrots, PRAC uzskatīja, ka kā pagaidu pasākums ir nepieciešams kontrindicēt rādija-223 lietošanu kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių rezultatų rimtumą, taip pat į tai, kad šie rezultatai buvo nustatyti pacientų, kurie vaistą vartojo esant ankstesnėms ligos stadijoms, kurios iš dalies sutapo su aprašytomis įregistruotoje indikacijoje, populiacijoje, taip pat atsižvelgdamas į tai, kad šiame etape nustatytus reiškinius sukeliantis mechanizmas vis dar iš esmės nėra ištirtas, PRAC laikėsi nuomonės, kad kaip laikinąją priemonę reikėtų uždrausti radį-223 vartoti kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu).
Latvian: 726/2004 20. pantu ierosināto procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem, jo īpaši vajadzību zālēm Xofigo (rādija Ra223 dihlorīds) noteikt pagaidu pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu, ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 116. pantā sniegto pamatojumu.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnio 3 dalimi ir atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnyje išdėstytas priežastis, imtis laikinųjų priemonių dėl Xofigo (radžio Ra223 dichlorido);
Latvian: • Balstoties uz pieejamo provizorisko analīžu pārskatu, pētījumā ERA 233 novērotā paaugstinātā lūzumu un mirstības riska pamatā esošais mehānisms un līdz ar to šo konstatējumu potenciālā ietekme uz apstiprināto indikāciju joprojām ir neskaidra.
Lithuanian: • peržiūrėjus atliktas preliminarias analizes, tyrimo ERA 223 metu padidėjusią kaulų lūžių ir mirties riziką lėmęs pagrindinis mechanizmas, o kartu ir galimas šių nustatytų faktų poveikis pagal įregistruotą indikaciją vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykiui tebėra neaiškus.
Latvian: Xofigo (rādija Ra223 dihlorīds, turpmāk tekstā - rādijs-223) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas indicētas, lai ārstētu pieaugušos, kam ir pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm orgānos.
Lithuanian: Xofigo (radžio Ra223 dichloridas, toliau - radis-223) - tai pagal centralizuotą procedūrą registruotas vaistinis preparatas, skirtas gydyti suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas kastracijai atsparus prostatos vėžys su simptomais sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių.
Latvian: • Turklāt, tā kā trūkst pārliecinošu pierādījumu tam, ka novērotie rezultāti ir konkrēti attiecināmi uz šo zāļu lietošanu vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, PRAC uzskatīja, ka veselības aprūpes speciālisti un pacienti ir jābrīdina, ka nav noteikts rādīja Ra223 dihlorīda drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar otrās paaudzes androgēna receptoru antagonistiem, tostarp enzalutamīdu.
Lithuanian: • be to, nesant tvirtų įrodymų, kad nustatyti rezultatai susiję tik su abiraterono ir prednizono (prednizolono) deriniu, PRAC laikėsi nuomonės, jog sveikatos priežiūros specialistus ir pacientus reikėtų įspėti apie tai, kad kartu su antros kartos androgenų receptorių antagonistais, įskaitant enzalutamidą, vartojamo radžio Ra223 dichlorido saugumas ir veiksmingumas neįrodyti;
Latvian: REASSURE pētījuma starpposma rezultāti liecina, ka klīniskajā praksē plaši izplatīta ir arī vienlaicīga lietošana ar enzalutamīdu (22 %).
Lithuanian: Iš negalutinių tyrimo REASSURE rezultatų taip pat matyti, kad klinikinėje praktikoje radis-223 dažnai (22 proc.) vartojamas kartu su enzalutamidu.
Latvian: Lai gan pašlaik nav ticis izslēgts, ka rādija-223 lietošanai vienlaikus ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu ir būtiska ietekme uz turpmāku lūzumu un nāves riska paaugstināšanos, nevar arī izslēgt, ka kāds no šiem novērotajiem riskiem varētu būt saistīts ar citiem iedarbīgiem androgēna receptoru antagonistiem.
Lithuanian: Nors šiame etape neatmetama galimybė, kad padidėjusią kaulų lūžių ir mirties riziką lemia radžio-223, abiraterono ir prednizolono (prednizono) vartojimas vienu metu, taip pat negalima atmesti galimybės, kad nustatytą riziką galėtų kelti ir kiti veiksmingi androgenų receptorių antagonistai.
Latvian: Tā kā šie klīniskā pētījuma ERA 223 konstatējumi ir nozīmīgi, tika uzskatīts, ka tie ir rūpīgi jāpārskata, ņemot vērā visus pieejamos datus par rādija-223 dihlorīdu (tostarp pierādījumus no neapstiprinātiem lietošanas veidiem, kas varētu ietekmēt apstiprināto lietošanu), lai izvērtētu to potenciālo ietekmi uz Xofigo ieguvumu un riska attiecību apstiprinātajā indikācijā - pieaugušo ārstēšanai, kuri slimo ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un nezināmām metastāzēm orgānos.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinio tyrimo ERA 223 metu nustatytų faktų svarbumą, nuspręsta, kad juos reikėtų išsamiai peržiūrėti, atsižvelgiant į visus turimus duomenis, susijusius su radžio-223 dichloridu (įskaitant duomenis, susijusius su šio vaisto vartojimu pagal neįregistruotas indikacijas, kurie gali turėti poveikį jo vartojimui pagal įregistruotas indikacijas), siekiant įvertinti šių faktų galimą poveikį Xofigo naudos ir rizikos santykiui, jį vartojant pagal įregistruotą suaugusiųjų, kuriems diagnozuotas kastracijai atsparus prostatos vėžys su simptomais sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių, gydymo indikaciją.
Latvian: Sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikumā rādija-223 dihlorīda klīniskā efektivitāte apstiprinātajā indikācijā tika noteikta, izvērtējot datus no viena III posma pivotālā pētījuma (15245/BC1-06, ALSYMPCA), kur tika novērots vispārējās dzīvildzes uzlabojums un simptomātisku skeleta notikumu aizkavēšana.
Lithuanian: Pagal įregistruotą indikaciją vartojamo radžio-223 dichlorido klinikinis veiksmingumas buvo įrodytas paraiškoje gauti pirmąjį registracijos pažymėjimą, remiantis vieno pagrindinio III fazės tyrimo (15245/BC1-06, ALSYMPCA) duomenų vertinimu, kurį atlikus nustatyta, kad, vartojant šį vaistą, pailgėjo bendra pacientų išgyvenimo trukmė ir vėliau, nei įprastai pasireiškė simptomus sukeliantys skeleto reiškiniai.
Latvian: Tādēļ, kā arī ņemot vērā novēroto notikumu nopietnību, PRAC ieteica veikt pagaidu grozījumus zāļu informācijā, lai kontrindicētu rādija Ra223 dihlorīda lietošanu kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, kā arī lai informētu par pētījuma ERA 223 rezultātiem.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir atsižvelgdamas į nustatytų reiškinių rimtumą, PRAC rekomendavo laikinai iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus, juose nurodant, kad radžio Ra223 dichlorido negalima vartoti kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu), taip pat kad į juos būtų įtraukta informacija apie tyrimo ERA 223 rezultatus;
Latvian: PRAC izskatīja provizorisko datu analīzes no randomizēta, ar placebo kontrolēta vairākcentru III posma pētījuma (15396/ERA-223), kurā piedalījās iepriekš ķīmijterapiju nesaņēmuši pacienti ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ar metastāzēm kaulos (KRPV).
Lithuanian: PRAC apsvarstė atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, daugiacentrio, III fazės tyrimo (15396/ERA223) su chemoterapija negydytais pacientais, kuriems buvo diagnozuotas besimptomis arba lengvus simptomus sukeliantis kastracijai atsparus prostatos vėžys (KAPV) su metastazėmis kauluose, preliminarių duomenų analizių rezultatus.
Latvian: • PRAC izvērtēja provizorisko datu analīzes no pētījuma ERA 223, kas liecina, ka, rādija Ra223 dihlorīda terapiju uzsākot vienlaikus ar abiraterona acetāta un prednizona/prednizolona lietošanu, lūzumu un mirstības risks ir augstāks nekā ar placebo.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo tyrimo ERA 223 preliminarių duomenų analizių rezultatus, kurie leidžia manyti, kad, palyginti su placebu, kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) pradėjus vartoti radžio Ra223 dichloridą, kyla didesnė kaulų lūžių ir mirties rizika.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti jāinformē, ka pētījumā ERA-223 pacientiem, kuri saņēma Xofigo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, lūzumi radās un nāve iestājās biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, un, vienlaikus lietojot bisfosfonātus vai denosumabu saturošas kaulus stiprinošas zāles, abās ārstēšanas grupās tika novērots kaulu lūzumu biežuma samazinājums.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistus reikėtų informuoti apie tai, kad atliekant tyrimą ERA-223, Xofigo kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) vartojusių pacientų grupėje buvo nustatyta daugiau kaulų lūžių ir mirties atvejų, nei placebą kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) vartojusių pacientų grupėje, ir apie tai, kad tuo pat metu vartojant bisfosfonatus arba kaulus apsaugančius vaistinius preparatus su denozumabu, abiejose gydymo atšakose kaulų lūžių atvejų skaičius buvo mažesnis.
Latvian: Šie pagaidu pasākumi neietekmē pašlaik saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu notiekošās pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Lithuanian: Šios laikinosios priemonės neturės poveikio šiuo metu vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Latvian: Analizējot neapstrādātus provizoriskos datus no klīniska pētījuma, kur tika vērtēta Xofigo lietošana kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu pacientiem ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku prostatas vēzi (pētījums ERA 223), tika konstatēts, ka ārstēšanas grupā (rādija223 dihlorīds kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu) bija augstāks ar ārstēšanu saistītu lūzumu un nāves gadījumu skaits nekā kontroles grupā (placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu).
Lithuanian: Atlikus neapdorotų preliminarių klinikinio tyrimo (ERA 223), kurio metu buvo vertinamas kartu su abiraterono acetato ir prednizono (prednizolono) deriniu vartojamo Xofigo poveikis gydant pacientus, kuriems diagnozuotas besimptomis arba lengvus simptomus sukeliantis prostatos vėžys, duomenų analizes, nustatyta, kad gydymo atšakoje (radžio-223 dichloridas plius abiraterono acetatas ir prednizonas (prednizolonas)) užregistruota daugiau gydymo laikotarpiu įvykusių kaulų lūžių ir mirties atvejų, nei kontrolinėje atšakoje (placebas plius abiraterono acetatas ir prednizonas (prednizolonas)).
Latvian: PRAC izskatīja arī citus pieejamos datus, tostarp turpmākos datus no klīniskā pētījuma ALSYMPCA, kas tika iesniegts sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikuma pamatošanai, saistībā ar pētījuma ERA 223 rezultātu potenciālo ietekmi uz rādīja Ra223 dihlorīda ieguvumu un riska attiecību tā apstiprinātajā indikācijā.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė kitus turimus duomenis, susijusius su galimu tyrimo ERA 223 rezultatų poveikiu pagal įregistruotą indikaciją vartojamo radžio Ra223 dichlorido naudos ir rizikos santykiui, įskaitant išsamesnius klinikinio tyrimo ALSYMPCA duomenis, kurie buvo pateikti siekiant gauti pirmąjį registracijos pažymėjimą;
Latvian: Balstoties uz pieejamajiem datiem, pētījums 15396 liecina, ka ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku KRPV rādija-223 lietošana kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu saīsina kopējo dzīvildzi un paaugstina lūzumu risku, salīdzinot ar placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu.
Lithuanian: Turimais duomenimis, tyrimas 15396 atskleidžia, kad kartu su abiraterono acetatu ir prednizolonu (prednizonu) vartojant radį-223, chemoterapija negydytų, besimptomiu arba lengvus simptomus sukeliančiu KAPV sergančių pacientų bendra išgyvenimo trukmė yra trumpesnė ir kaulų lūžių rizika yra didesnė, nei vartojant placebo ir abiraterono acetato bei prednizono (prednizolono) derinį.
Latvian: Lai gan nav precīzi zināms, cik plaši klīniskajā praksē rādijs-223 tiek lietots kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, novērošanas pētījuma (REASSURE) starpposma datos ziņots, ka ar šo kombināciju tika ārstēti 5 % pacientu.
Lithuanian: Kokiu mastu radžio-223 ir abiraterono acetato bei prednizono (prednizolono) derinys vartojamas klinikinėje praktikoje, nėra tiksliai žinoma, tačiau negalutiniais stebimojo tyrimo (REASSURE) duomenimis, šiuo vaistų deriniu gydomi 5 proc.
Latvian: Šķīdums injekcijai
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti į veną
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis
Latvian: 6,0 ml
Lithuanian: Flakonas (stiklinis) 6,0 ml
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.09.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-09.
Latvian: Injekcijas tiek atkārtotas reizi 4 nedēļās, kopumā ievadot 6 injekcijas.
Lithuanian: Injekcijos kartojamos kas 4 savaites ir iš viso atliekamos 6 injekcijos.
Latvian: Sīkāka informācija par Xofigo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xofigo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xofigo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xofigo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xofigo lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xofigo vartojimą?
Latvian: Cita informācija par Xofigo
Lithuanian: Kita informacija apie Xofigo
Latvian: Kāpēc Xofigo ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Xofigo buvo registruotas ES?
Latvian: 1 Rezultātus 2018. gadā veiktajam Drošuma pārskatam skatīt šeit.
Lithuanian: atliktos saugumo peržiūros rezultatus rasite čia.
Latvian: Kas ir Xofigo un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Xofigo ir kam jis vartojamas?
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xofigo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xofigo teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Radioaktīvais rādijs uzkrājas kaulaudos, kuros ir izplatījies vēzis, un alfa daļiņas iznīcina tām apkārt esošās vēža šūnas un palīdz kontrolēt ar tām saistītos simptomus.
Lithuanian: Radioaktyvusis radis kaupiasi kauliniuose audiniuose, kuriuose išplitęs vėžys, o alfa dalelės naikina aplink esančias vėžines ląsteles ir padeda kontroliuoti susijusius simptomus.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Xofigo, nodzīvoja vidēji 14,9 mēnešus salīdzinājumā ar 11,3 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Lithuanian: Xofigo vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 14,9 mėnesio, o vartoję kitus vaistus - 11,3 mėnesio.
Latvian: Ziņotās ar Xofigo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Xofigo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Xofigo var palielināt lūzumu rašanās risku.
Lithuanian: Vartojant Xofigo gali padidėti kaulų lūžių rizika.
Latvian: Kādi Xofigo ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Xofigo nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Xofigo, progresējošas slimības pazīmes un simptomi, piemēram, kaulu sāpes, radās pēc ilgāka laika.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo leidžiamas Xofigo, progresuojančios ligos požymiai ir simptomai, kaip antai kaulų skausmas, pasireiškė vėliau.
Latvian: Pierādīts, ka Xofigo pagarina dzīvildzi un aizkavē progresējošas slimības pazīmes un simptomus.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad Xofigo padeda pailginti pacientų gyvenimo trukmę ir atitolinti progresuojančios ligos požymius ir simptomus.
Latvian: Xofigo ir radiofarmaceitisks preparāts (zāles, kas satur radioaktīvu vielu), ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar prostatas (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera) vēzi.
Lithuanian: Xofigo - tai radiofarmacinis preparatas (vaistas su radioaktyviąja medžiaga), kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys prostatos (vyrų reprodukcinės sistemos liaukos) vėžiu.
Latvian: Tās ir jālieto tikai pacientiem, kuri saņēmuši vismaz divas pretvēža terapijas prostatas vēža ārstēšanai un kuriem citu ārstēšanas metožu lietošana nav iespējama.
Lithuanian: Šis vaistas turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyti bent du prostatos vėžio gydymo kursai arba kurie negali būti gydomi kitais vaistais.
Latvian: Xofigo pārskats, un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Xofigo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Papildu informāciju par Xofigo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xofigo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot ar šādām zālēm: abiraterona acetātu un kortikosteroīdiem - prednizonu vai prednizolonu.
Lithuanian: Xofigo negalima vartoti kartu su vaistu abiraterono acetatu ir kortikosteroidais prednizonu ar prednizolonu.
Latvian: Zāles tiek lēni injicētas vēnā, un parasti tas ilgst līdz vienai minūtei.
Lithuanian: Vaistas iš lėto, paprastai ne ilgiau kaip per minutę, sušvirkščiamas į veną.
Latvian: Kā Xofigo darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Xofigo?
Latvian: Xofigo tiek lietotas, kad nedarbojas kastrācija (lai apturētu vīrišķo hormonu ražošanu) ar operāciju vai zālēm un kad vēzis ir izplatījies uz kauliem (kaulu metastāzes) un izraisa simptomus, piemēram, sāpes, bet nav izplatījies uz citiem iekšējiem orgāniem.
Lithuanian: Xofigo vartojamas, kai chirurginė arba medikamentinė kastracija (siekiant slopinti vyriškų hormonų gamybą organizme) neveiksminga ir kai vėžys yra išplitęs į kaulus (metastazės kauluose) ir sukelia tokius simptomus, kaip skausmas, bet nėra išplitęs į kitus vidaus organus.
Latvian: Uzņēmumam, kas laiž tirgū Xofigo, būs jāveic pētījumi, lai detalizētāk raksturotu zāļu drošuma profilu, jo īpaši attiecībā uz lūzumu un jaunu metastāžu risku, kas neietekmē kaulus pacientiem, kurus ārstē ar Xofigo.
Lithuanian: Xofigo prekiaujanti bendrovė turės atlikti tyrimus, kad būtų pateikti išsamesni vaisto saugumo duomenys, ypač dėl Xofigo gydomų pacientų kaulų lūžių rizikos ir naujų ne kaulus pažeidžiančių metastazių atsiradimo rizikos.
Latvian: Xofigo var iegādāties tikai pret recepti, un ar to drīkst strādāt tikai persona, kura ir sertificēta radioaktīvu zāļu lietošanai, un drīkst ievadīt tās tikai pēc tam, kad pacientu ir novērtējis kvalificēts ārsts.
Lithuanian: Xofigo galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį paruošti ir suleisti pacientui gali tik leidimą naudoti radioaktyvius vaistus turintis asmuo ir tik kvalifikuotam gydytojui įvertinus paciento būklę.
Latvian: Xofigo aktīvā viela 223Ra izdala šaura diapazona starojumu, ko dēvē par alfa daļiņām.
Lithuanian: Veiklioji Xofigo medžiaga radis-223 skleidžia mažo nuotolio spinduliuotę, dar vadinamą alfa dalelėmis.
Latvian: Xofigo satur aktīvo vielu 223Ra dihlorīdu.
Lithuanian: Xofigo sudėtyje yra veikliosios medžiagos radžio-223 dichlorido.