FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en prospektiv, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studie hos 344 anæmiske patienter med lymfoproliferative maligniteter i kemoterapi, var der en signifikant reduktion i blodtransfusionsbehovet og en forbedring af hæmoglobinrespons (p < 0,001).
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s 344 anemickými pacientmi s lymfoproliferatívnymi malignitami liečenými chemoterapiou bol pozorovaný značný pokles potreby transfúzie a zlepšenie hemoglobínovej odpovede (p <
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen, der er trykt efter EXP på mærkaten, er overskredet.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak uplynul dátum exspirácie uvedený na štítku po EXP.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle, hvorledes effekten på Deres blodmangel er, og vil om nødvendigt tilpasse dosis.
Slovak: Váš lekár uskutoční pravidelné odbery krvi, aby zistil, ako sa vám anémia upravuje, a môže dávkovanie podľa potreby upraviť.
Danish: Hjælpestoffer: natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphat, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekciu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphat, natriumchlorid, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Danish: Skift injektionssted og injicer langsomt for at undgå gener på injektionsstedet.
Slovak: Miesta injekcie striedajte a injekciu aplikujte pomaly, aby ste zabránili ťažkostiam v mieste podania.
Danish: For instruktioner om anvendelse, håndtering og bortskaffelse, se pkt.
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6.6.
Danish: Meget almindelig: kan ramme mere end 1 ud af 10 personer
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Danish: De kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et plaster.
Slovak: V prípade potreby prelepte miesto vpichu náplasťou.
Danish: b Tromboemboliske hændelser som bivirkning omfatter de foretrukne termer emboli, trombose, dyb venetrombose, vena jugularis-trombose, venetrombose, arterietrombose, bækkenvenetrombose, perifer emboli, lungeemboli, samt trombose i relation til udstyret (systemorganklasse Produktproblemer).
Slovak: b Nežiaduce reakcie v podobe tromboembolických udalostí zahŕňajú preferovaný termín embólia, trombóza, hlboká žilová trombóza, trombóza jugulárnej žily, venózna trombóza, arteriálna trombóza, trombóza panvových žíl, periférna embólia, pľúcna embólia, ako aj trombóza v pomôcke v dôsledku problémov spojených s liekom podľa triedy orgánových systémov (System Organ Class, SOC).
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie blev 2.549 voksne patienter med anæmi, som fik kemoterapi til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), randomiseret 2:1 til darbepoetin alfa eller placebo og behandlet til en maksimal Hb på 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy III bolo randomizovaných 2 549 dospelých pacientov s anémiou, ktorí dostávali chemoterapiu na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) v pokročilom štádiu v pomere 2:1 - darbepoetín alfa alebo placebo - a liečených s cieľom dosiahnuť maximálny Hb v koncentrácii 12 g/dl.
Danish: Pres hele vejen ned gennem "klikket".
Slovak: Stláčajte úplne nadol až po cvaknutie.
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner hos cancerpatienter efter markedsføring.
Slovak: U pacientov s malígnym nádorovým ochorením sa v skúsenostiach po uvedení lieku na trh pozorovali hypersenzitívne reakcie.
Danish: Sæt ikke den grå beskyttelseshætte tilbage på den fyldte pen.
Slovak: Nedávajte sivý kryt späť na naplnené pero.
Danish: Det kan være, at De kan se en lille luftboble i den fyldte injektionssprøjten.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny.
Danish: Det aktive stof i Aranesp er darbepoetin alfa som er fremstillet ved hjælp af genteknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-K1).
Slovak: Liečivom v lieku Aranesp je darbepoetín alfa (darbepoetin alfa), produkovaný génovou technológiou v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO-K1).
Danish: Det skal være en klar, farveløs eller svagt perlemorsfarvet væske.
Slovak: Musí sa javiť ako číra, bezfarebná alebo jemne perleťová tekutina.
Danish: Den mediane tid til progression (TTP) baseret på investigator-fastlagt progressiv sygdom (PD) var 7,5 måneder i den gruppe, der fik epoetin alfa plus standardbehandling, og 7,5 måneder i den gruppe, der fik standardbehandling (HR 1,099; 95 % CI: 0,998; 1,210).
Slovak: Medián času do progresie (TTP) na základe hodnotiteľom stanoveného progresívneho ochorenia (PD) bol 7,5 mesiaca v skupine epoetínu alfa v kombinácii so štandardnou liečbou a 7,5 mesiaca v skupine samostatnej štandardnej liečby (HR 1,099; 95 % CI: 0,998; 1,210).
Danish: Denne æske, der indeholder 1 fyldt pen til engangsbrug, er del af en pakning med 4 stk SureClick x 4
Slovak: 1 naplnené pero na jednorazové použitie Tato škatuľka s jedným naplneným perom je súčasťou balenia po 4 kusoch.
Danish: Hvis De vil foretage injektionen på det samme område på kroppen, skal De sørge for, at det ikke er det præcist samme injektionssted, som De brugte ved sidste injektion.
Slovak: Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
Danish: Resultaterne viste noninferioritet for det primære endepunkt samlet overlevelse; den mediane overlevelse for darbepoetin alfa vs. placebo var henholdsvis 9,5 og 9,3 måneder (stratificeret HR 0,92; 95 % CI: 0,83-1,01).
Slovak: Výsledky preukázali neinferioritu pre primárny cieľový ukazovateľ celkové prežívanie s mediánom prežívania pri liečbe darbepoetínom alfa oproti placebu 9,5 mesiaca, resp. 9,3 mesiaca (stratifikovaný HR 0,92; 95 % CI: 0,83 - 1,01).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udtsedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Danish: Pakningsstørrelse med 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Danish: For at tilføres hele dosen er det vigtigt, at De trykker ned gennem "klikket".
Slovak: Je dôležité piest zatlačiť nadol po „cvaknutie", aby ste podali celú dávku.
Danish: • noninferioritet af darbepoetin alfa i forhold til placebo for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer, som får kemoterapi, der administreres for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se pkt.
Slovak: • neinferiorita darbepoetínu alfa v porovnaní s placebom v rámci celkového prežívania a prežívania bez progresie u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v pokročilom štádiu, ktorí dostávajú chemoterapiu, keď sa podáva na dosiahnutie cieľového hemoglobínu v koncentrácii 12 g/dl (7,5 mmol/l) (pozri časť 5.1).
Danish: Udstyr:
Slovak: Príslušenstvo:
Danish: Instruktioner til injektion med den fyldte injektionssprøjte med Aranesp
Slovak: Pokyny na injekčné podanie naplnenej injekčnej striekačky Aranesp
Danish: Aranesp bruges til at behandle symptomatisk blodmangel hos voksne cancerpatienter med ikke-myeloid malignitet som er i kemoterapi.
Slovak: Aranesp sa používa na liečbu symptomatickej anémie u dospelých pacientov s nemyeloidnými malígnymi nádorovými ochoreniami, ktorí sú liečení chemoterapiou.
Danish: d Dialyserelateret vascular access thrombosis omfatter alle bivirkninger under Amgens MedDRA-forespørgsel vascular access thrombosis.
Slovak: d Trombóza cievneho prístupu dialýzy zahŕňa všetky nežiaduce reakcie uvedené v AMQ (Amgen MedDRA Query) dotazníku pre trombózu cievneho prístupu dialýzy.
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden De tager den fyldte Aranesp-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky Aranesp s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
Danish: a Overfølsomhedshændelser omfatter alle hændelser under standard-MedDRA-forespørgslen overfølsomhed.
Slovak: a Prípady hypersenzitivity zahŕňajú všetky prípady spadajúce do SMQ (Standardized MedDRA Queries) dotazníka pre hypersenzitivitu.
Danish: På det tidspunkt hvor der først blev opnået en hæmoglobinkoncentration ≥ 10,0 g/dl var middelværdien (SD) af den vægtjusterede dosis 0,48 (0,24) mikrog/kg (interval 0,0 til 1,7 mikrog/kg) ugentligt for én gang ugentligt-gruppen og 0,76 (0,21) mikrog/kg (interval 0,3 til 1,5 mikrog/kg) hver anden uge for hver 14. dag-gruppen.
Slovak: V čase, keď sa prvýkrát dosiahla hodnota hemoglobínu ≥ 10,0 g/dl, priemerná dávka (štandardná odchýlka) upravená podľa telesnej hmotnosti bola 0,48 (0,24) μg/kg (rozpätie: 0,0 až 1,7 μg/kg) jedenkrát týždenne v skupine s dávkovaním jedenkrát týždenne a 0,76 (0,21) μg/kg (rozpätie: 0,3 až 1,5 μg/kg) jedenkrát za dva týždne v skupine s dávkovaním každé dva týždne.
Danish: Pakken indeholder en indlægsseddel med udførlige anvisninger vedrørende brug og håndtering.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Škatuľka obsahuje písomnú informáciu pre používateľa s pokynmi na použitie a zaobchádzanie.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis:
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku:
Danish: • Tjekliste for undervisning - indeholder strukturerede undervisningstrin for sundhedspersonale, der skal undervise patienter/omsorgspersoner i de specifikke trin til forberedelse og administration, de skal udføre med en attrap-pen, mens de følger brugsanvisningen i indlægssedlen.
Slovak: Kontrolný zoznam školenia - poskytuje zdravotníckemu pracovníkovi štruktúrovaný postup školenia na zaškolenie pacientov/opatrovateľov vo veci špecifického postupu prípravy a podávania, ktorý budú musieť dodržiavať.
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og børn med kronisk nyresvigt
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním obličiek
Danish: Krampeanfald er blevet rapporteret hos patienter, der får Aranesp.
Slovak: U pacientov užívajúcich Aranesp boli hlásené kŕče.
Danish: H Tryk med fast hånd den fyldte pen ned på huden, indtil den ikke kan trykkes længere ned.
Slovak: H Naplnené pero pevne pritláčajtena kožu, kým sa neprestane hýbať.
Danish: Darbepoetin alfas farmakoninestiske egenskaber hos børn (2-16 år) med kronisk nyresvigt, som enten var eller ikke var i dialysebehandling, blev vurderet i prøvetagningsperioder på op til 2 uger (336 timer) efter en eller to subkutane eller intravenøse doser.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 2 - 16 rokov) s CHZO, ktorí buď dostávali, alebo nedostávali dialýzu, sa vyhodnotila farmakokinetika darbepoetínu alfa na základe vzoriek odoberaných počas 2 týždňov (336 hodín) po jednej alebo dvoch subkutánnych alebo intravenóznych dávkach.
Danish: • Udslæt og/eller hudrødmen
Slovak: Vyrážka a/alebo sčervenanie kože
Danish: Stræk huden ud ved at trykke ned på huden og med fast hånd bevæge tommelfingeren og resten af fingrene væk fra hinanden, så der skabes et udstrakt område på omkring 5 cm.
Slovak: Pohybom palca a prstov od seba kožu pevne natiahnite a dostanete napnutú oblasť širokú asi 5 cm.
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte eller fyldte pen indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.
Danish: Desuden må sprøjten ikke efterlades i direkte sollys.
Slovak: Okrem toho nevystavujte injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Danish: Ud fra blodprøveresultater har Deres læge vurderet, at De har behov for Aranesp, fordi Deres hæmoglobinkoncentration er på 10 g/dl (6,2 mmol/l) eller derunder.
Slovak: Po uskutočnení krvných testov sa váš lekár rozhodol, že potrebujete Aranesp, pretože hladina vášho hemoglobínu je 10 g/dl alebo menej.
Danish: Den mediane samlede overlevelse i den gruppe, der fik epoetin alfa plus standardbehandling, var 17,8 måneder sammenlignet med 18,0 måneder i den gruppe, der kun fik standardbehandling (HR 1,07; 95 % CI: 0,97; 1,18).
Slovak: Medián celkového prežívania v skupine liečenej epoetínom alfa v kombinácii so štandardnou liečbou bol 17,8 mesiaca pri porovnaní s 18,0 mesiaca v skupine samostatnej štandardnej liečby (HR 1,07; 95 % CI: 0,97; 1,18).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Amgen
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Danish: Sundhedspersonale, der ordinerer Aranesp fyldt pen, vil få udleveret undervisningsmateriale til støtte af undervisning af patienter i, hvordan de selv administrerer Aranesp.
Slovak: Edukačné materiály budú poskytnuté zdravotníckym pracovníkom predpisujúcim Aranesp naplnené pero, aby mohli lepšie zaškoliť pacientov o správnom samostatnom podávaní Aranespu.
Danish: Det er vigtigt, at De ikke selv begynder at give Dem selv indsprøjtning, medmindre De har modtaget undervisning af Deres læge, sygeplejerske eller farmaceut.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Aranesp sami, ak ste neboli zvlášť poučený svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Danish: Der har været indberetninger af alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk reaktion, angioødem, allergisk bronkospasme, hududslæt og urticaria i forbindelse med darbepoetin alfa.
Slovak: Zaznamenali sa hlásenia závažných hypersenzitívnych reakcií vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, alergického bronchospazmu, kožnej vyrážky a urtikárie súvisiacich s darbepoetínom alfa.
Danish: Hos CRF-patienter i hæmodialyse er der indberettet hændelser med vascular access thrombosis (som f.eks. komplikationer ved vaskulær adgang, arteriovenøs fisteltrombose, grafttrombose, shunttrombose, komplikationer ved stedet for den arteriovenøse fistel osv.) i data efter markedsføring.
Slovak: U pacientov s CHZO na hemodialýze boli na základe postmarketingových údajov hlásené udalosti trombózy cievneho prístupu (napríklad komplikácia cievneho prístupu, trombóza artériovenóznej fistuly, trombóza štepu, trombóza shuntu, komplikácia v mieste artériovenóznej fistuly atď.).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges Brugte injektionssprøjter må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane Naplnené injekčné striekačky nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu
Danish: F Stræk huden ud eller knib den sammen ved injektionsstedet, så den danner en fast overflade.
Slovak: Natiahnite alebo uchopte kožu vmieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
Danish: Ikke almindelig1
Slovak: Menej časté1
Danish: Hud og subkutane væv
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Danish: Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere alt efter alder, køn og sygdommens sværhedsgrad.
Slovak: Príznaky a následky anémie sa môžu odlišovať v závislosti od veku, pohlavia a celkovej závažnosti ochorenia; je nevyhnutné, aby lekár zhodnotil klinický priebeh a stav u jednotlivého pacienta.
Danish: • Sæt ikke beskyttelseshætten tilbage på brugte kanyler, da De kan komme til at stikke Dem ved et uheld.
Slovak: Nedávajte kryt ihly späť na použité injekčné striekačky, pretože by ste sa mohli náhodne popichať.
Danish: De bedste steder at give indsprøjtningen er højt oppe på låret og i maveregionen.
Slovak: Najlepšie miesta na svojpomocné podanie Aranespu sú horná časť stehien a brucho.
Danish: Aranesp (SureClick) findes i pakninger med 1 fyldt pen eller 4 fyldte penne.
Slovak: Aranesp (SureClick) je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 4 naplnené perá.
Danish: Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretage indsprøjtningen, eller De har andre spørgsmål, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotek om hjælp.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako si podať injekciu, spýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Danish: K Undersøg injektionsstedet.
Slovak: K Skontrolujte miesto vpichu.
Danish: På grund af variabilitet hos den enkelte patient kan der undertiden forekomme enkelte hæmoglobinkoncentrationer, som ligger over eller under den ønskede hæmoglobinkoncentration.
Slovak: Z dôvodu intraindividuálnej variability pacienta sa môžu pozorovať ojedinelé individuálne hodnoty hemoglobínu nad a pod požadovanú hodnotu hemoglobínu.
Danish: Deres læge har bestemt, at De skal foretage indsprøjtningen med den fyldte injektionssprøjten med Aranesp i vævet lige under huden.
Slovak: Lekár vám predpísal Aranesp v naplnenej injekčnej striekačke na injekciu do tkaniva priamo pod kožu.
Danish: Når det først er taget ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (op til 25 ºC), skal det anvendes indenfor 7 dage eller bortskaffes.
Slovak: Ak sa raz vyberie z chladničky a dosiahne izbovú teplotu (do 25 °C), musí sa buď použiť do 7 dní, alebo zlikvidovať.
Danish: c Tromboemboliske hændelser som bivirkning omfatter de foretrukne termer arteriel emboli, tromboflebitis,
Slovak: c Nežiaduca reakcia v podobe tromboembolických príhod zahŕňa preferovaný termín arteriálna embólia, tromboflebitída, trombóza, končatina s cievnou trombózou.
Danish: Fjern ikke den grå hætte fra den fyldte pen endnu.
Slovak: Neodstraňujte ešte sivý kryt z naplneného pera.
Danish: I en prospektiv, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studier med 314 lungecancerpatienter i platinkemoterapi, var der en signifikant reduktion i blodtransfusionsbehovet (p < 0,001).
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s 314 pacientmi s malígnym nádorovým ochorením pľúc liečenými chemoterapiou s obsahom platiny bol pozorovaný značný pokles potreby transfúzie (p <
Danish: Brug ikke den fyldte pen efter udløbsdatoen på mærkaten.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne cancerpatienter med ikke-myeloid malignitet, som er i kemoterapi.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s malígnym nádorovým ochorením nemyeloidného typu, ktorí sú liečení chemoterapiou.
Danish: • Vælg et nyt sted, hver gang De giver Dem selv en injektion.
Slovak: Zakaždým, keď si sami podávate injekciu, vyberte iné miesto.
Danish: Aranesp bør også benyttes med forsigtighed hos patienter med seglcelleanæmi.
Slovak: Aranesp sa má používať opatrne aj u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Danish: Voksne patienter med kronisk nyresvigt
Slovak: Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Danish: Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på den fyldte beholder, inden injektionen gives.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľnú etiketu na valci naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
Danish: En studie af knoglemarven bør overvejes, hvis typiske årsager til manglende respons er udelukket og patienten har retikulocytpæni.
Slovak: Ak sa vylúčia typické príčiny chýbajúcej odpovede a pacient má retikulocytopéniu, musí sa zvážiť vyšetrenie kostnej drene.
Danish: • Blodpropper ved dialyseadgang
Slovak: Krvné zrazeniny v mieste vstupu dialýzy
Danish: Ikke kendt: kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data • Pure red cell aplasi (PRCA) - (anæmi, unormal træthed, mangel på energi)
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek (PRCA) - (anémia, nezvyčajná únava, nedostatok energie)
Danish: Efter hver justering af dosis eller behandlingsplan bør hæmoglobinkoncentrationen monitoreres hver eller hveranden uge.
Slovak: Po akejkoľvek úprave dávky alebo dávkovacieho režimu sa má hladina hemoglobínu monitorovať každý týždeň alebo každé dva týždne.
Danish: Trin 2: Klargøring E Træk kun den grå hætte af, når De er klar til at injicere.
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy E Keď ste pripravený na aplikáciu, rovno odtiahnite sivý kryt.
Danish: • Blodudtrædning og blødning ved injektionsstedet
Slovak: Podliatina a krvácanie v mieste vpichu
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (TREAT) med 4.038 CRF-patienter, der ikke var i dialyse, og som havde type 2-diabetes og hæmoglobin-niveauer ≤ 11 g/dl, fik patienterne enten behandling med darbepoetin alfa indtil målhæmoglobin-niveau på 13 g/dl eller placebo (med darbepoetin alfa som behovsmedicin ved hæmoglobin under 9 g/dl).
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (TREAT) s 4 038 pacientmi s CHZO bez dialýzy s diabetom typu 2 a hladinami hemoglobínu ≤ 11 g/dl dostávali pacienti buď liečbu darbepoetínom alfa na dosiahnutie cieľových hladín hemoglobínu 13 g/dl, alebo placebo (a darbepoetín alfa ako záchranný liek pri hladine hemoglobínu nižšej ako 9 g/dl).
Danish: Vigtigt: Læs indlægssedlen inden håndtering af den fyldte injektionssprøjte.
Slovak: Dôležité: pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Analyse af de enkelte hændelser i de sammensatte endepunkter viste følgende HR (95% CI): død 1,05 (0,92; 1,21), kongestivt hjertesvigt (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myokardieinfarkt (MI) 0,96 (0,75;
Slovak: Analýza individuálnych zložiek kompozitných cieľových ukazovateľov preukázala nasledujúce HR (95 % CI): úmrtie 1,05 (0,92; 1,21), kongestívne zlyhanie srdca (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), infarkt myokardu (IM) 0,96 (0,75; 1,23), mozgová príhoda 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizácia z dôvodu ischémie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Danish: Årsagen til anæmi hos cancerpatienter i kemoterapi er multifaktoriel.
Slovak: U pacientov s malígnym nádorovým ochorením, ktorí sú liečení chemoterapiou, je etiológia anémie multifaktoriálna.
Danish: Sæt kartonen med eventuelle ubrugte, fyldte penne tilbage i køleskabet.
Slovak: Pôvodné balenie s nepoužitými naplnenými perami vložte naspäť do chladničky.
Danish: Sådan skal De bruge Aranesp
Slovak: Ako používať Aranesp
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt korrektionsstudie (n = 358), der sammenlignede dosering én gang hver anden uge og én gang månedligt hos patienter med kronisk nyresvigt, der ikke var i dialyse, var dosering af darbepoetin alfa én gang månedligt til korrektion af anæmi noninferiør til dosering hver anden uge.
Slovak: 358) porovnávajúcej dávkovanie jedenkrát každé dva týždne a jedenkrát mesačne u pacientov s CHZO bez dialýzy bolo dávkovanie darbepoetínu alfa jedenkrát mesačne na korekciu anémie neinferiórne k dávkovaniu jedenkrát každé dva týždne.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Danish: Middelværdien for hæmoglobin for r-HuEPO og darbepoetin alfa ved baseline hhv. 11,1 (SD 0,7) g/dl og 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Slovak: Priemerná hodnota hemoglobínu na začiatku liečby pri r-HuEPO bola 11,1 (štandardná odchýlka 0,7) g/dl a pri darbepoetíne alfa 11,3 (štandardná odchýlka 0,6)
Danish: Ryst ikke den fyldte pen.
Slovak: Netraste naplneným perom.
Danish: Forsøg ikke at tage den gennemsigtige kanylebeskyttelse af den fyldte injektionssprøjte.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF ΟG FREMSTILLERΕ ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.