FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η PRAC απεφάνθη επίσης ότι υπάρχει ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως η ενημέρωση των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi informarea pacienţilor şi a personalului medical.
Greek: Ορισμένες δημοσιεύσεις υποδηλώνουν επίσης ότι τα κολλοειδή ενδέχεται να βοηθούν στην πρόληψη εμφάνισης θετικού ισοζυγίου ρευστών ή/και υπερέγχυσης ρευστών (Wills 2005, Naing CM and Win DK 2010).
Romanian: De asemenea, unele publicaţii sugerează că administrarea coloizilor ar putea ajuta la prevenirea bilanţului hidric pozitiv şi/sau a perfuziei de lichide în exces (Wills 2005, Naing CM şi Win DK 2010).
Greek: Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι κατά τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ λήφθηκαν υπόψη νέα αποδεικτικά στοιχεία.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie precizat faptul că procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE a avut în vedere dovezi noi.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να συμπεριληφθούν οι συγκεκριμένοι περιορισμοί και προειδοποιήσεις.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs vor fi actualizate pentru a reflecta aceste restricţii şi atenţionări.
Greek: Η πρώτη εξέταση κινήθηκε αρχικά δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: Prima evaluare a fost demarată iniţial în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Greek: Σε ασθενείς με υποογκαιμία και φυσιολογική πνευμονική λειτουργία, η χρήση κολλοειδών για τη διατήρηση της κολλοειδοωσμωτικής πίεσης ενδέχεται να περιορίζει την ανάπτυξη περιφερικού αλλά και πνευμονικού οιδήματος (Vincent JL 2000).
Romanian: La pacienţii hipovolemici, a căror funcţie pulmonară este normală, utilizarea coloizilor pentru menţinerea presiunii coloid-osmotice poate limita dezvoltarea edemului periferic, precum şi a celui pulmonar (Vincent JL 2000).
Greek: Επιπλέον, στη μελέτη BaSES, ο χρόνος νοσηλείας ήταν σημαντικά μειωμένος για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διάλυμα 6% υδροξυαιθυλαμύλου 130/0,4 σε σύγκριση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Romanian: În plus, în studiul BaSES, perioada de spitalizare s-a redus în mod semnificativ la pacienţii trataţi cu HES 130/0,4 6 % comparativ cu cei cărora li s-a administrat NaCl 0,9 %.
Greek: Επίσης, συνιστάται στους ΚΑΚ να υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές σχέδια διαχείρισης κινδύνου.
Romanian: De asemenea, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt încurajaţi să prezinte autorităţilor naţionale competente planuri de management al riscurilor.
Greek: Η χρήση των φαρμάκων υπόκειται σε περιορισμούς, προειδοποιήσεις και άλλες τροποποιήσεις, οι οποίες αναφέρονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Romanian: Această indicaţie face obiectul restricţiilor, atenţionărilor şi al altor modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
Greek: Η CMDh άλλαξε την προθεσμία υποβολής του πρωτοκόλλου της μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου, το οποίο πλέον αναμένεται εντός 6 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, προκειμένου να εναρμονίσει τις ημερομηνίες υποβολής των πρωτοκόλλων για όλες τις παθήσεις.
Romanian: CMD(h) a modificat data limită pentru prezentarea protocolului studiului privind utilizarea medicamentelor, care în prezent este stabilită tot în termen de 6 luni de la decizia Comisiei Europene, în vederea armonizării datelor pentru prezentarea tuturor condiţiilor.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh έκρινε ότι δεν απαιτείται η σύνταξη περίληψης πριν από τη διατύπωση των επιστημονικών συμβουλών.
Romanian: În consecinţă, CMD(h) a hotărât ca rezumatele să nu fie solicitate înaintea de consilierea ştiinţifică recomandată.
Greek: Σύμφωνα με τη δημοσίευση των Martin et al 2002, η θεραπεία με υδροξυαιθυλάμυλο επέφερε σημαντικά μικρότερη εκτιμώμενη απώλεια αίματος και δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ των ομάδων στα ερυθροκύτταρα ή στη χρήση προϊόντων αίματος.
Romanian: Martin et al 2002 au arătat că tratamentul cu HES a determinat o pierdere estimată de sânge semnificativ mai redusă şi că nu a existat nicio diferenţă privind globulele roşii din sânge sau utilizarea produselor derivate din sânge între grupuri.
Greek: Η δημοσίευση των Hamaji et al 2013 έδειξε, ομοίως, ότι στην ομάδα που έλαβε υδροξυαιθυλάμυλο χρειάστηκαν σημαντικά λιγότερες μεταγγίσεις ερυθροκυττάρων.
Romanian: De asemenea, Hamaji et al 2013 au arătat că în grupul de pacienţi cărora li s-a administrat HES, a fost necesar un număr de transfuzii cu globule roşii semnificativ mai mic.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ως προς το ότι σε σοβαρές περιπτώσεις υποογκαιμίας ενδέχεται να παρατηρηθούν οφέλη μόνο στο πλαίσιο βραχυχρόνιας χρήσης και στην αρχή της θεραπείας, ήτοι σε περιεγχειρητικό περιβάλλον, ενώ τα οφέλη αυτά μειώνονται ταχύτατα με τη σταθεροποίηση της κατάστασης του ασθενή.
Romanian: Experţii au căzut de acord că beneficiile pot fi observate în hipovolemia severă de scurtă durată doar la începutul terapiei, adică în context perioperatoriu, aceste beneficii dispărând mai rapid o dată cu stabilizarea pacientului.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται κατά τη θεραπεία ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία ή ασθενών με διαταραχές στην πήξη του αίματος.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauţie atunci când sunt trataţi pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu tulburări de coagulare a sângelui.
Greek: • Η PRAC μελέτησε τα πορίσματα της εξέτασης δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: • PRAC a luat notă de concluziile unei evaluări în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Greek: Στα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο περιλαμβάνονται προϊόντα που περιέχουν άμυλο πατάτας ή αραβοσίτου με διαφορετικό μοριακό βάρος και ποσοστό υποκατάστασης.
Romanian: Soluţiile perfuzabile de hidroxietil amidon (HES) cuprind produse care conţin amidon derivat din cartofi sau porumb, cu greutăţi moleculare şi rapoarte de substituţie diferite.
Greek: Η CMDh έκρινε επίσης ότι η άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές των χωρών όπου κυκλοφορούν τα προϊόντα τα οποία περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο, εντός μίας εβδομάδας από την έγκριση της γνώμης της CMDh, όπως προβλέπεται στο συμφωνηθέν σχέδιο επικοινωνίας.
Romanian: De asemenea, CMD(h) a considerat că o comunicare directă către personalul medical (direct healthcare professional communication - DHCP) trebuie prezentată autorităţilor naţionale competente (ANC) ale statelor în care se comercializează produsele care conţin HES în termen de o săptămână de la adoptarea poziţiei CMD(h), în conformitate cu planul de comunicare convenit.
Greek: Η PRAC έκρινε επίσης ότι πρέπει να διενεργηθούν μελέτες για την παραγωγή περισσότερων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του υδροξυαιθυλαμύλου σε περιεγχειρητικό περιβάλλον και σε ασθενείς με τραύματα.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că trebuie realizate studii pentru a furniza mai multe dovezi privind eficacitatea şi siguranţa hidroxietil amidonului în contextul perioperatoriu şi al traumatismelor.
Greek: Κατόπιν αιτημάτων επανεξέτασης που υπέβαλαν οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), τον Οκτώβριο του 2013 η PRAC επιβεβαίωσε την αρχική της γνώμη που διατύπωσε στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31.
Romanian: În urma cererilor de reexaminare depuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în octombrie 2013, PRAC a confirmat poziţia anterioară în temeiul articolului 31.
Greek: Ορισμένοι συγγραφείς υποστηρίζουν ότι το θετικό καθαρό ισοζύγιο ρευστών σχετίζεται με μείωση της διαπότισης οργάνων και αύξηση της θνησιμότητας (e.g. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Romanian: Unii autori afirmă că bilanţul hidric pozitiv net este asociat cu o reducere a volumului perfuzat la nivelul organelor şi cu o mortalitate crescută (de exemplu, Sadaka F et al.
Greek: Βάσει των ανωτέρω και θεωρώντας ότι τα πρωτόκολλα της μελέτης χρήσης των φαρμάκων όπως και αυτά των δύο τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών αποτελούν προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η CMDh επεσήμανε ότι τα εν λόγω στοιχεία πρέπει να αντανακλώνται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus şi considerând că protocolul studiului privind utilizarea medicamentelor şi protocoalele celor două studii clinice randomizate sunt condiţii care trebuie îndeplinite pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, CMD(h) a remarcat că aceste elemente trebuie să fie reflectate într-un plan de management al riscurilor.
Greek: Τα αποτελέσματα από το μητρώο RaFTinG των μονάδων εντατικής θεραπείας (μια μη τυχαιοποιημένη μελέτη παρατήρησης που είχε ως στόχο τη συλλογή περισσότερων πληροφοριών από την «πραγματική» κλινική πρακτική) δεν κατέδειξαν καμία στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μόνο με κρυσταλλοειδή (n=2482) και των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κολλοειδή (όλα τα παρασκευάσματα που περιείχαν υδροξυαιθυλάμυλο και ζελατίνη, n=2063) σε ό,τι αφορά το τελικό σημείο θνησιμότητας στις 90 ημέρες.
Romanian: Rezultatele din registrul RaFTinG din unităţile de terapie intensivă, un studiu observaţional nerandomizat al cărui scop a fost să colecteze mai multe informaţii din practica clinică în condiţii reale, nu au arătat nicio diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic între pacienţii trataţi doar cu cristaloizi (n=2 482) şi cei trataţi cu coloizi (toate preparatele cu HES şi gelatină, n=2 063) în ceea ce priveşte criteriul final de mortalitate la 90 de zile.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης εξέτασης, η PRAC διατύπωσε σύσταση τον Ιούνιο του 2013 σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να ανασταλούν για όλους τους πληθυσμούς ασθενών.
Romanian: Pentru această evaluare, PRAC a formulat o recomandare pe baza datelor disponibile în iunie 2013, concluzionând că autorizaţiile de introducere pe piaţă ale soluţiilor de HES trebuie suspendate la toate grupele de pacienţi.
Greek: Παρά τους περιορισμούς της μελέτης που επισημάνθηκαν, τα αποτελέσματα της μελέτης CRYSTAL η οποία συνέκρινε τα κολλοειδή με τα κρυσταλλοειδή, κατέδειξαν ότι σε ασθενείς με υποογκαιμία, η χρήση κολλοειδών έναντι κρυσταλλοειδών δεν επέφερε σημαντικές διαφορές ως προς τη θνησιμότητα εντός των επόμενων 28 ημερών.
Romanian: În pofida limitărilor observate ale studiilor, rezultatele obţinute din studiul CRYSTAL, care a comparat coloizii cu cristaloizii, au dovedit că la pacienţii cu hipovolemie, utilizarea coloizilor în locul cristaloizilor nu a avut ca rezultat o diferenţă semnificativă a mortalităţii la 28 de zile.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν εντός 6 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής τα βασικά στοιχεία (περιλαμβανομένου του πρωτοκόλλου της μελέτης χρήσης φαρμάκων και των πρωτοκόλλων των τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών) του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου σε ευρωπαϊκό μορφότυπο, προϋπόθεση που συμπεριλήφθηκε στο Παράρτημα IV.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să prezinte în termen de 6 luni de la decizia Comisiei Europene elementele principale [inclusiv protocolul studiului privind utilizarea medicamentelor (SUM), protocoalele studiilor clinice randomizate (SCR)] ale unui plan de management al riscurilor în format UE, iar această condiţie a fost inclusă în Anexa IV.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι η χρήση υδροξυαιθυλαμύλου πρέπει να διακόπτεται με τις πρώτες ενδείξεις νεφρικής βλάβης.
Romanian: PRAC a considerat că utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de afectare renală.
Greek: Επίσης, έχουν αναφερθεί ορισμένα οφέλη για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις σε ό,τι αφορά τα βραχυχρόνια αιμοδυναμικά εναλλακτικά αποτελέσματα, σε συνδυασμό με μέτρια επίδραση στη μείωση του όγκου (Hartog et al. 2011).
Romanian: De asemenea, la pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale elective s-a demonstrat un anumit beneficiu cu privire la rezultatele înlocuitoare ale parametrilor hemodinamici pe termen scurt, precum şi un efect modest de menţinere a volumului (Hartog et al.
Greek: Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο ενδείκνυνται κυρίως για τη θεραπεία και προφύλαξη της υποογκαιμίας και της υποογκαιμικής καταπληξίας.
Romanian: Soluţiile perfuzabile care conţin HES au fost indicate în principal pentru tratamentul şi profilaxia hipovolemiei şi şocului hipovolemic.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi explicaţiile detaliate ale diferenţelor faţă de recomandările PRAC
Greek: 2. Λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τις συστάσεις της PRAC
Romanian: Explicaţiile detaliate ale diferenţelor faţă de recomandarea PRAC
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι μηχανισμοί εμφάνισης των αυξημένων νεφρικών βλαβών και θνησιμότητας δεν είναι επαρκώς τεκμηριωμένοι, είναι πιθανόν ο βαθμός φλεγμονής που παρατηρείται σε ασθενείς με σήψη και βαριά νοσούντες ασθενείς να είναι υψηλότερος και να σχετίζεται με σημαντική διαρροή από τα τριχοειδή αγγεία σε σύγκριση με άλλους πληθυσμούς ασθενών, όπως οι ασθενείς σε περιεγχειρητικό περιβάλλον μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση ή σε ασθενείς με μη επιπλεγμένο τραύμα, στους οποίους η συστηματική διεργασία δημιουργίας φλεγμονής και η έκταση της διαρροής από τα τριχοειδή αγγεία ενδέχεται να είναι μικρότερη.
Romanian: Deşi mecanismele care determină apariţia afecţiunilor renale crescute şi a mortalităţii nu sunt bine stabilite, este posibil ca gradul proceselor inflamatorii observate la pacienţii cu sepsis şi la cei cu afecţiuni critice să fie mai mare şi să fie asociat cu extravazare capilară semnificativă, comparativ cu alte grupe de pacienţi, cum ar fi în perioada perioperatorie după intervenţia chirurgicală electivă sau după un traumatism necomplicat, în care procesul inflamator sistematic şi mărimea extravazării capilare pot fi mai reduse.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να διενεργηθούν δύο τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές φάσης IV με κατάλληλους μάρτυρες και κλινικά σημαντικά τελικά σημεία προκειμένου να παραχθούν πρόσθετα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, περιλαμβανομένου του κινδύνου θνησιμότητας στις 90 ημέρες και της νεφρικής ανεπάρκειας, σε περιεγχειρητικούς πληθυσμούς και πληθυσμούς με τραύματα.
Romanian: În plus, va fi necesar să se efectueze două studii clinice randomizate de fază IV cu un control adecvat şi criterii finale semnificative din punct de vedere clinic, care să furnizeze mai multe dovezi privind eficacitatea şi siguranţa, inclusiv riscul de mortalitate şi de insuficienţă renală la 90 de zile, la grupele de pacienţi aflaţi în perioada perioperatorie şi la cei care au suferit traumatisme.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες τόνισαν ότι το υδροξυαιθυλάμυλο ενδέχεται να παρουσιάσει οφέλη ιδίως σε περιπτώσεις περιεγχειρητικής αιμορραγίας.
Romanian: Experţii au sugerat că beneficiul HES poate fi observat în special în condiţii de hemoragie perioperatorie.
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο αποτέλεσαν αντικείμενο δύο εξετάσεων.
Romanian: Soluţiile de HES au făcut obiectul a două evaluări.
Greek: • Η PRAC, λαμβανομένων υπόψη των νέων αποδεικτικών στοιχείων (στα οποία περιλαμβάνονται δεδομένα από κλινικές δοκιμές, πρόσθετες συμβουλές εμπειρογνωμόνων, νέες προτάσεις για πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, μεταξύ των οποίων περιορισμοί ως προς τη χρήση και δέσμευση των ΚΑΚ για τη διενέργεια πρόσθετων μελετών σε ασθενείς με τραύματα και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις), έκρινε ότι τα οφέλη των προϊόντων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία της υποογκαιμίας που οφείλεται στην οξεία απώλεια αίματος στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με κρυσταλλοειδή δεν κρίνεται επαρκής.
Romanian: • Având în vedere noile dovezi care cuprind date din studii clinice, asistenţa de specialitate suplimentară, propuneri noi privind măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv restricţii de utilizare şi un angajament din partea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă de a efectua studii suplimentare la pacienţii cu traumatisme şi la cei care au fost supuşi intervenţiilor chirurgicale elective, PRAC a considerat că beneficiul utilizării produselor care conţin hidroxietil amidon este mai mare decât riscul asociat în tratarea hipovolemiei datorate pierderilor acute de sânge atunci când se consideră că administrarea cristaloizilor în monoterapie nu este suficientă.
Greek: Καθόρισε τα βασικά στοιχεία για την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και το χρονοδιάγραμμα για τη διενέργεια μελετών.
Romanian: Au fost aprobate elementele principale ale unei comunicări directe către personalul medical, împreună cu termenele pentru difuzarea lor, precum şi faptul că trebuie efectuate studii.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
Romanian: • Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru produsele sub formă de soluţii perfuzabile care conţin hidroxietil amidon.
Greek: Ωστόσο, σε ό,τι αφορά τις δύο τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές φάσης IV που ζητήθηκαν για την παραγωγή περισσότερων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε περιεγχειρητικούς πληθυσμούς και πληθυσμούς με τραύματα, περιλαμβανομένου του κινδύνου θνησιμότητας στις 90 ημέρες και νεφρικής ανεπάρκειας, η CMDh παρότρυνε τους ΚΑΚ να υποβάλουν πρωτόκολλα μελετών από κοινού.
Romanian: Cu toate acestea, referitor la cele două studii clinice randomizate de fază IV (SCR) solicitate în vederea furnizării mai multor dovezi privind eficacitatea şi siguranţa la grupele de pacienţi aflaţi în perioada perioperatorie şi la cei cu traumatisme, inclusiv dovezi privind riscul de mortalitate şi de insuficienţă renală la 90 de zile, CMD(h) a încurajat titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă să prezinte în cooperare protocoale comune ale studiilor.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, ιδίως δε τα αποτελέσματα των μελετών VISEP, 6S και CHEST, η PRAC απεφάνθη ότι το υδροξυαιθυλάμυλο (HES) σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με σήψη, σε βαριά νοσούντες ασθενείς και ασθενείς με εγκαύματα, ενώ τα οφέλη του HES δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στους συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, în special a rezultatelor studiilor VISEP, 6S şi CHEST, PRAC a concluzionat că HES este asociat unui risc crescut de mortalitate şi insuficienţă renală la pacienţii cu sepsis, la pacienţii cu afecţiuni critice şi cu arsuri, şi că beneficiile HES nu sunt mai mari decât riscurile asociate la aceste grupe de pacienţi.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC συμφώνησε ως προς το ότι η θεραπευτική ένδειξη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να αφορά μόνο τη θεραπεία της υποογκαιμίας που οφείλεται στην οξεία απώλεια αίματος, στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με κρυσταλλοειδή δεν κρίνεται επαρκής.
Romanian: Prin urmare, PRAC a convenit ca indicaţia terapeutică a produselor care conţin hidroxietil amidon să fie limitată la tratamentul hipovolemiei datorate pierderii acute de sânge, atunci când se consideră că administrarea cristaloizilor în monoterapie nu este suficientă.
Greek: 1. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC σχετικά με τα φαρμακευτικά διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a PRAC pentru medicamentele sub formă de soluţii perfuzabile care conţin hidroxietil amidon
Greek: Για τον σκοπό αυτό, συνιστάται θερμά στους ΚΑΚ να απευθυνθούν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για επιστημονικές συμβουλές πριν από την υποβολή των πρωτοκόλλων των μελετών στις εθνικές αρμόδιες αρχές και εντός 6 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Romanian: În acest scop, titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li s-a recomandat cu insistenţă să solicite din timp consiliere ştiinţifică de la Agenţia Europeană pentru Medicamente, pentru depunerea protocoalelor studiilor la autorităţile naţionale competente (ANC) în termen de şase luni de la decizia Comisiei Europene.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο αντενδείκνυνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας, αλλά οι αντενδείξεις πρέπει να επεκταθούν ώστε να συμπεριληφθούν και άλλοι πληθυσμοί ασθενών, όπως ασθενείς με σήψη, βαριά νοσούντες ασθενείς και ασθενείς με εγκαύματα.
Romanian: Produsele care conţin HES sunt contraindicate la pacienţi cu insuficienţă renală sau în terapia de substituţie renală, însă contraindicaţiile trebuie extinse, de asemenea, pentru a cuprinde şi alte grupe de pacienţi, inclusiv pacienţii cu sepsis, pacienţii cu afecţiuni critice şi pacienţii cu arsuri.
Greek: Επιπλέον, για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις και τους ασθενείς με τραύματα έχουν συμπεριληφθεί ειδικές προειδοποιήσεις.
Romanian: În plus, au fost introduse atenţionări speciale la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale şi la cei cu traumatisme.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 10 Οκτωβρίου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τις προφορικές εξηγήσεις των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας τις οποίες υπέβαλαν στις 21 Οκτωβρίου 2013, η CMDh αποφασίζει την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο, για τα οποία οι αντίστοιχες παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ, υπό τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα IV.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 10 octombrie 2013 în conformitate cu articolul 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE şi explicaţiile verbale ale titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă din data de 21 octombrie 2013, CMD(h) a adoptat o poziție privind modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale medicamentelor sub formă de soluţii perfuzabile care conţin hidroxietil amidon, pentru care secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului sunt stabilite în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η χρήση υδροξυαιθυλαμύλου σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας ή νεφρικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς με σήψη, σε βαριά νοσούντες ασθενείς και σε ασθενείς με εγκαύματα.
Romanian: • PRAC a considerat că utilizarea hidroxietil amidonului este asociată cu un risc crescut de mortalitate în terapia de substituţie renală sau cu un risc crescut de insuficienţă renală la pacienţii cu sepsis, la pacienţii cu afecţiuni critice şi cu arsuri.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi motivele recomandării.