FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mantener la esterilidad evite tocar la punta de la jeringa (B) (ver Figura 2).
Romanian: Pentru a menţine sterilitatea, nu se atinge vârful seringii (B) (vezi Figura 2).
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación están clasificadas en función de la frecuencia y la Clasificación por Órgano y Sistema (SOC).
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate după frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe (SOC).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el fallecimiento fue de 27,4 meses en las pacientes tratadas con fulvestrant y de 27,6 meses en las tratadas con anastrozol.
Romanian: Durata mediană de supravieţuire a fost de 27,4 luni în cazul pacientelor tratate cu fulvestrant şi 27,6 luni pentru pacientele tratate cu anastrozol.
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Romanian: Conţinutul în alcool trebuie luat în considerare la gravide sau femei care alăpteză şi grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienţi cu afectare hepatică sau epilepsie.
Spanish: Fulvestrant Mylan contiene alcohol bencílico
Romanian: Fulvestrant Mylan conține alcool benzilic
Spanish: Dada la vía de administración intramuscular, fulvestrant se debe utilizar con precaución cuando se trate a pacientes con diátesis hemorrágica, trombocitopenia, o en tratamiento con anticoagulantes.
Romanian: Datorită administrării intramusculare, fulvestrant trebuie utilizat cu prudenţă în cazul tratamentului pacientelor cu diateze hemoragice, trombocitopenie sau a celor care urmează tratament anticoagulant.
Spanish: Estos estudios compararon la seguridad y la eficacia de la administración mensual de Fulvestrant 250 mg frente a la administración diaria de 1 mg de anastrozol (inhibidor de la aromatasa).
Romanian: Aceste studii au comparat siguranţa şi eficacitatea administrării lunare a fulvestrant 250 mg comparativ cu administrarea zilnică a 1 mg anastrozol (inhibitor de aromatază).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.emea.europa.eu
Spanish: Solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla.
Romanian: Soluţie vâscoasă, incoloră până la galbenă, limpede.
Spanish: De las 65 pacientes en el brazo de fulvestrant, el 40% (26/65) de las pacientes comunicó dolor articular y musculoesquelético durante el primer mes de tratamiento, y el 66,2% (43/65) de las pacientes durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Romanian: Dintre cele 65 de paciente din grupul cu fulvestrant, 40% (26/65) au raportat artralgii și durere musculoscheletală în prima lună de tratament și 66,2% (43/65) în primele 3 luni de tratament.
Spanish: En la tabla, las siguientes categorías de frecuencia para reacciones adversas al medicamento (RAMs) fueron calculadas en base al grupo de tratamiento con Fulvestrant 500 mg en los análisis agrupados de seguridad de los estudios que comparaban Fulvestrant 500 mg con Fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Estudio D6997C00002), FINDER 1 (Estudio D6997C00004), FINDER 2 (Estudio D6997C00006) y NEWEST (Estudio D6997C00003)] o del FALCON (Estudio D699BC00001) solo, que comparaba Fulvestrant 500 mg con anastrozol 1 mg. Cuando las frecuencias del análisis agrupado de seguridad y del FALCON difieren, se presenta la frecuencia más alta.
Romanian: În tabelul 1 următoarele categorii de frecvenţă pentru reacţiile adverse la medicament (RA) au fost calculate pe baza grupului de tratament cu fulvestrant 500 mg în analize de siguranţă cu date cumulate din studiile care au comparat fulvestrant 500 mg cu fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studiul D6997C00002), FINDER 1 (studiul D6997C00004), FINDER 2 (studiul D6997C00006) şi NEWEST (studiul D6997C00003)] sau doar din FALCON (studiul D699BC00001), care a comparat fulvestrant 500 mg cu anastrozol 1 mg.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), y, por lo tanto, se recomienda precaución en estas pacientes (ver sección 4.4).
Romanian: Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la pacientele cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), şi, ca urmare, se recomandă prudenţă în cazul acestor paciente (vezi pct. 4.4).
Spanish: • Hematoma y hemorragia en el lugar de la inyección
Romanian: • Vânătăi şi sângerări la locul injectării
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Romanian: În fiecare grupă de frecvenţă, reacţiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Spanish: Globalmente, fulvestrant a la dosis mensual de 250 mg fue al menos tan eficaz como anastrozol en términos de supervivencia libre de progresión, respuesta objetiva y tiempo hasta el fallecimiento.
Romanian: În general, fulvestrant administrat în doză lunară de 250 mg a fost cel puţin la fel de eficace ca anastrozol în ceea ce priveşte supravieţuirea fară progresia bolii, răspunsul obiectiv şi durata de supravieţuire.
Spanish: En cada brazo de tratamiento la mayoría de las pacientes eran de raza blanca, tenían sensibilidad documentada a la hormonoterapia previa y eran postmenopáusicas.
Romanian: În fiecare braț de tratament, majoritatea pacientelor au fost caucaziene, au avut o sensibilitate dovedită la tratamentul hormonal anterior și erau în postmenopauză.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización MYLAN S.A.S.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MYLAN S.A.S.
Spanish: Fulvestrant bloquea las acciones tróficas de los estrógenos sin actividad agonista parcial (de tipo estrógeno).
Romanian: Fulvestrant blochează acţiunea trofică a hormonilor estrogeni, fără ca el să aibă vreo activitate parţial agonistă (asemănătoare cu cea a estrogenului).
Spanish: Tabla 3 Resumen de resultados de la variable principal de eficacia (PFS) y variables secundarias clave de eficacia en el estudio CONFIRM
Romanian: Table 3 Rezumatul rezultatelor criteriului final primar de evaluare (PFS) şi criteriilor finale secundare cheie de evaluare în studiul CONFIRM
Spanish: Debe considerarse este hecho cuando se prescriba fulvestrant a pacientes en riesgo.
Romanian: Aceasta trebuie luată în considerare atunci când fulvestrant este prescris pacientelor aflate în grupa de risc.
Spanish: Tras la administración intramuscular, la exposición es aproximadamente proporcional a la dosis en el intervalo posológico de 50 a 500 mg.
Romanian: După administrarea intramusculară, expunerea este aproximativ direct proporţională cu doza pentru doze cuprinse între 50 şi 500 mg.
Spanish: La farmacocinética de fulvestrant se ha evaluado en un ensayo clínico a dosis única realizado en sujetos con insuficiencia hepática de leve a moderada (grado A y B de Child-Pugh).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale fulvestrant au fost studiate într-un studiu clinic cu doză unică efectuat la paciente cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasele Child-Pugh A şi B).
Spanish: No se han realizado estudios de interacción sobre la unión competitiva a proteínas.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile medicamentoase în competiţia pentru situsurile de legare ale proteinelor plasmatice.
Spanish: La insuficiencia de la función renal leve a moderada no influenció en la farmacocinética de fulvestrant de ninguna forma clínicamente importante.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară până la moderată nu a influenţat într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic farmacocinetica fulvestrant.
Spanish: Fulvestrant está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Romanian: Fulvestrant este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Spanish: 1 jeringa precargada (5 ml) 1 aguja con sistema de seguridad 2 jeringas precargadas (5 ml cada una) 2 agujas con sistema de seguridad
Romanian: 1 seringă preumplută (5 ml) 1 ac cu sistem de siguranță 2 seringi preumplute (a câte 5 ml) 2 ace cu sisteme de siguranță
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis múltiples intramusculares de fulvestrant en ratas y perros, la actividad antiestrogénica de este fármaco fue responsable de la mayoría de los efectos observados, en concreto, sobre el sistema reproductor femenino, pero también en otros órganos sensibles a las hormonas en ambos sexos.
Romanian: În cursul studiilor de toxicitate după doze intramusculare repetate de fulvestrant, efectuate la şobolani şi câini, activitatea antiestrogenică a fulvestrant a fost răspunzătoare pentru apariţia majorităţii evenimentelor adverse observate, în special a celor care au afectat sistemul de reproducere al femelelor, dar şi alte organe influenţate hormonal, ale ambelor sexe.
Spanish: El análisis combinado de ambos estudios mostró que el 83 % de las pacientes que recibieron fulvestrant progresaron, en comparación con el 85 % de las tratadas con anastrozol.
Romanian: Analiza combinată a ambelor studii a demonstrat că evoluţia bolii s-a înregistrat la 83% dintre pacientele tratate cu fulvestrant, respectiv 85% dintre pacientele tratate cu anastrozol.
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis)
Romanian: • Inflamaţia ficatului (hepatită)
Spanish: *Criterios de valoración de respuesta basados en respuestas confirmadas y sin confirmar.
Romanian: *Obiectivele de răspuns s-au bazat pe răspunsurile confirmate.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con fulvestrant en los diferentes grupos de la población pediátrica en cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu fulvestrant la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în cancerul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informatii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: En las pacientes en tratamiento con fulvestrant se espera que un aumento de esta magnitud en la exposición sea bien tolerado.
Romanian: La pacientele tratate cu fulvestrant este de aşteptat ca o expunere atât de mare să fie bine tolerată.
Spanish: Responsable de la fabricación MYLAN TEORANTA Inverin
Romanian: Fabricantul MYLAN TEORANTA Inverin
Spanish: La inducción de tales tumores es consecuente con las alteraciones de la retroalimentación endocrina relacionadas con la farmacología en niveles de gonadotropina causados por antiestrógenos en animales en ciclo estrogénico.
Romanian: Inducerea unor astfel de tumori este în concordanţă cu alterările feedback-ului endocrin al nivelului de gonadotropine determinate de efectul farmacologic al administrării de anti-estrogeni la animalele cu reproducere periodică.
Spanish: No existen datos a largo plazo sobre el efecto de fulvestrant sobre el hueso.
Romanian: Nu există date privind efectele pe termen lung ale fulvestrant asupra sistemului osos.
Spanish: • Náuseas (sensación de malestar)
Romanian: • Greaţă (senzaţie de rău)
Spanish: Las concentraciones mínimas de fulvestrant en el estado estacionario en niñas en este estudio fueron coherentes con las de los adultos (ver sección 5.2).
Romanian: Concentraţiile de fluvestrant la starea de echilibru la copiii incluşi în acest studiu a fost similară cu cea de la adulţi (vezi pct 5.2).
Spanish: En ratas, se observó una reducción reversible de la fertilidad de las hembras y de la supervivencia embrionaria, distocia y una mayor incidencia de anomalías fetales, incluyendo flexión tarsal.
Romanian: La şobolani s-au observant reducerea reversibilă a fertilităţii femelelor şi a duratei de supravieţuire embrionare, distocie şi o creştere a incidenţei anomaliilor fetale, inclusiv a curburii oaselor tarsiene.
Spanish: Se apreciaron aumentos en el peso placentario y pérdida fetal tras la implantación.
Romanian: Au fost observate creşterea greutăţii placentei şi expulzarea fătului după implantare.
Spanish: • Abra el envase exterior de la aguja con sistema de seguridad (SafetyGlide).
Romanian: • Desfaceţi ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranţă (SafetyGlid).
Spanish: • Aumento de gamma-GT, una enzima hepática que se identifica en un análisis de sangre
Romanian: • Creşterea gama-GT, enzimă hepatică poate fi determinată în testele de sânge
Spanish: Conservar y transportar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Spanish: El mecanismo de acción está asociado con la regulación a la baja de los niveles de la proteína del receptor de estrógeno.
Romanian: Mecanismul de acţiune este asociat cu fenomenul de scădere a densităţii (down-regulation) proteinelor receptoare estrogenice.
Spanish: Benzoato de bencilo Alcohol bencílico Etanol, anhidro Aceite de ricino, refinado
Romanian: Benzoat de benzil Alcool benzilic Alcool etilic, anhidru Ulei de ricin, rafinat
Spanish: Teniendo en cuenta las potenciales reacciones adversas graves debidas a fulvestrant en los lactantes, el uso durante la lactancia está contraindicado (ver sección 4.3).
Romanian: Având în vedere riscul reacţiilor adverse severe determinate de fulvestrant la sugari, administrarea în timpul alăptării este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Spanish: En el nivel de no efecto para estos hallazgos, los niveles de exposición sistémica (AUC) fueron, en ratas, aproximadamente 1,5 veces los niveles de exposición humana esperados en hembras y 0,8 veces en machos, y en ratones, aproximadamente 0,8 veces los niveles de exposición humana esperados tanto en machos como en hembras.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, la şobolani, la doze ce nu au determinat nici un efect, nivelul de expunere sistemică (ASC) a fost de aproximativ 1,5 ori mai mare decât nivelul de expunere aşteptat la om în cazul femelelor si de 0,8 ori în cazul masculilor; la şoareci nivelul de expunere sistemică a fost de aproximativ 0,8 ori mai mare comparativ cu nivelul de expunere aşteptat la om, atât la masculi cât si la femele.
Spanish: Los estudios que utilizan preparaciones hepáticas humanas y enzimas recombinantes humanas indican que CYP3A4 es la única isoenzima del P450 involucrado en la oxidación de fulvestrant; sin embargo, las vías que no son P450 parecen predominar in vivo.
Romanian: Studiile în cursul cărora s-au utilizat preparate hepatice umane sau enzime umane recombinante au indicat că CYP3A4 este singura izoenzimă P450 implicată în procesul de oxidare a fulvestrant; cu toate acestea, căile de metabolizare care nu implică izoenzimele P450 par a fi mai importante in vivo.
Spanish: Este estudio comparó la eficacia y seguridad de Fulvestrant 500 mg (n=362) con Fulvestrant 250 mg (n=374).
Romanian: Acest studiu a comparat eficacitatea şi siguranţa între fulvestrant 500 mg (n=362) şi fulvestrant 250 mg (n=374).
Spanish: c Valor nominal de p sin realizar ajustes de multiplicidad entre el análisis inicial de supervivencia global con una madurez del 50 % y el análisis de supervivencia actualizado con un 75 % de madurez.
Romanian: Valoarea p nominală fară ajustări pentru multiplicitate între analiza supravieţuirii globale la 50% maturitate a datelor şi analiza acualizată a supravieţuirii la 75% maturitate a datelor.
Spanish: En el conjunto de datos agrupados de fulvestrant en monoterapia, las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia son reacciones en el lugar de la inyección, astenia, náuseas y elevación de enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP).
Romanian: Într-un set de date cumulate al fulvestrant în monoterapie, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost reacţii adverse la locul injectării, astenie, greaţă şi creşterea enzimelor hepatice (ALT, AST, ALP).
Spanish: Consultar el prospecto para información sobre las desviaciones de temperatura.
Romanian: Pentru informaţii privind variaţiile de temperatură a se vedea prospectul.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Spanish: Fulvestrant se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
Romanian: Fulvestrant trebuie utilizat cu prudenţă la pacientele cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min).
Spanish: La semivida (t½) terminal después de la administración intramuscular se rige por la velocidad de absorción y se ha estimado que es de 50 días.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) după administrare intramusculară este determinat de rata absorbţiei şi a fost estimat la 50 zile.
Spanish: d La ORR se calculó en pacientes que eran evaluables para respuesta al inicio (es decir, aquellas con enfermedad medible al inicio: 240 pacientes en el grupo de Fulvestrant 500 mg y 261 pacientes en el grupo de Fulvestrant 250 mg).
Romanian: RRO a fost măsurată la pacientele care au fost evaluabile pentru răspuns la înrolare (de exemplu cele cu boala evaluabilă la înrolare: 240 paciente în grupul tratat cu fulvestrant 500 mg şi 261 paciente în grupul tratat cu fulvestrant 250 mg).
Spanish: La adición de palbociclib a fulvestrant dio lugar a una mejora de los síntomas al retrasar significativamente el tiempo hasta el deterioro de los síntomas de dolor en comparación con el tratamiento con fulvestrant con placebo (mediana de 8,0 meses frente a 2,8 meses, HR de 0,64 [IC del 95%: 0,49; 0,85], p <0,001).
Romanian: Adăugarea palbociclib la fulvestrant a dus la ameliorarea simptomelor prin întârzierea semnificativă a intervalului de timp până la deteriorare pentru durere comparativ cu placebo (mediana 8,0 luni versus 2,8 luni; RR de 0,64 [IÎ 95%: 0,49, 0,85]; p<0,001).
Spanish: • Acople la aguja con sistema de seguridad al "Luer-Lock" y enrósquela hasta que se acople firmemente (ver Figura 3).
Romanian: • Se ataşează acul de siguranţă la conectorul Luer-Lock şi se rotește până este fixat ferm (vezi Figura 3).
Spanish: Anorexiaa
Romanian: Anorexiea
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si está embarazada o en periodo de lactancia - si presenta problemas hepáticos graves
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi - dacă aveţi afecţiuni hepatice severe
Spanish: Durante el tratamiento con fulvestrant se debe interrumpir la lactancia.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu fulvestrant.
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCIA
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANȚA
Spanish: • Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado.
Romanian: • Scoateți corpul din sticlă al seringii din suport şi verificaţi să nu fie deteriorat.
Spanish: Por lo tanto, no se considera que estos resultados sean relevantes para el uso de fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado.
Romanian: Prin urmare, aceste studii nu sunt considerate relevante pentru utilizarea fulvestrant la femeile aflate în postmenopauză, diagnosticate cu neoplasm de sân în stadiu avansat.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad Monoterapia
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Spanish: En estos sujetos con insuficiencia hepática se produjo un incremento de hasta aproximadamente 2,5 veces en el AUC en comparación con los individuos sanos.
Romanian: S-au înregistrat creşteri de aproximativ 2,5 ori ale ASC la pacientele cu insuficienţă hepatică, comparativ cu femeile sănătoase.
Spanish: Las reacciones locales, incluyendo miositis y granulomas en el lugar de la inyección se atribuyeron al vehículo, pero la gravedad de la miositis en conejos aumentó con fulvestrant, en comparación con la solución salina de control.
Romanian: Reacţiile adverse apărute la nivelul locului de administrare, inclusiv miozita şi granulomul, au fost atribuite solventului, dar la iepuri gradul de severitate al miozitei a crescut după administrarea fulvestrant comparativ cu soluţia salină de control.
Spanish: El perfil de seguridad global de fulvestrant cuando se usa en combinación con palbociclib se basa en los datos de 517 pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR positivo, HER2 negativo del estudio aleatorizado PALOMA3 (ver sección 5.1).
Romanian: Profilul general de siguranță al fulvestrant atunci când se utilizează în combinație cu palbociclib se bazează pe datele de la 517 paciente cu cancer mamar avansat sau metastatic HR pozitiv, HER2negativ din studiul randomizat PALOMA3 (vezi pct. 5.1).
Spanish: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Spanish: Fulvestrant Mylan contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno.
Romanian: Fulvestrant Mylan conţine substanţa activă fulvestrant, care este blocant estrogenic.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Spanish: Este medicamento contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada 5 ml.
Romanian: Acest medicament conține alcool benzilic 500 mg la fiecare 5 ml.
Spanish: - El resto de ingredientes (excipientes) son: benzoato de bencilo, alcohol bencílico, etanol anhidro y aceite de ricino refinado.
Romanian: - Celelalte componente (excipienţi) sunt benzoat de benzil, alcool benzilic, alcool etilic, anhidru, ulei de ricin, rafinat
Spanish: Todos los efectos adversos restantes:
Romanian: Alte reacţii adverse:
Spanish: recibieron el agonista de la LHRH goserelina.
Romanian: Femeile aflate la pre-/perimenopauză au primit agonistul LHRH goserelină.
Spanish: Fulvestrant Mylan presenta 2 formatos, bien un envase que contiene 1 jeringa de vidrio precargada o bien un envase que contiene 2 jeringas de vidrio precargadas.
Romanian: Fulvestrant Mylan are 2 ambalaje de prezentare, fie un ambalaj conţinând o seringă preumplută din sticlă sau un ambalaj conţinând 2 seringi preumplute din sticlă.
Spanish: En mujeres con cáncer de mama avanzado se observan frecuentemente accidentes tromboembólicos, como se ha apreciado en los ensayos clínicos con fulvestrant (ver sección 4.8).
Romanian: Evenimentele tromboembolice sunt observate în mod frecvent la femeile cu cancer mamar în stadiu avansat şi au fost observate în cursul studiilor clinice cu fulvestrant (vezi pct. 4.8).
Spanish: La farmacocinética de fulvestrant se ha evaluado en un ensayo clínico llevado a cabo en 30 niñas con Pubertad Precoz Progresiva asociada con síndrome de McCune Albright (ver sección 5.1).
Romanian: Profilul farmacocinetic al fluvestrant a fost evaluat într-un studiu clinic efectuat la 30 fete cu Pubertate Precoce Progresivă asociată cu Sindromul McCune Albright (vezi pct. 5.1).
Spanish: • Aumento de bilirrubina (un pigmento de la bilis producido por el hígado)
Romanian: • Creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
Spanish: La supervivencia libre de progresión fue la variable principal.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii a reprezentat criteriul de evaluare final principal.
Spanish: Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento y no debe superarse el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de Fulvestrant Mylan.
Romanian: Variaţiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calităţii medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depăşită pe durata perioadei de valabilitate a Fulvestrant Mylan.
Spanish: Fulvestrant se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Romanian: Fulvestrant trebuie utilizat cu prudenţă la pacientele cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).