FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Vyndaqel egy tafamidisz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Vyndaqel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tafamidis.
Hungarian: A Vyndaqel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vyndaqel glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Vyndaqel-lel kapcsolatban?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Vyndaqel še pričakujemo?
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy eltekintve a vizsgálatból májátültetés szükségessége miatt kilépő betegektől, a Vyndaqel a placebónál hatásosabban késleltette az idegkárosodást a transztiretin amiloidózisban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da se je zdravilo Vyndaqel pri bolnikih s transtiretinsko amiloidozo razen bolnikov, ki so študijo predčasno zapustili, ker so potrebovali presaditev jeter, izkazalo za učinkovitejše od placeba pri upočasnitvi napredovanja poškodbe živcev.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vyndaqel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vyndaqel izkazalo med študijami?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vyndaqel alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vyndaqel?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vyndaqel?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyndaqel?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vyndaqel forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vyndaqel odobreno?
Hungarian: A Vyndaqel-t a transztiretin amiloidózis, egy örökletes betegség által okozott idegkárosodás késleltetésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel se uporablja za upočasnitev napredovanja poškodbe živcev, ki jo povzroča transtiretinska amiloidoza, tj. dedna bolezen, pri kateri se amiloidna vlakna kopičijo v tkivih po telesu, vključno okoli živcev.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vyndaqel-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Vyndaqel uporablja?
Hungarian: További információ a Vyxeos gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Vyxeos so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vyxeos biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vyxeos?
Hungarian: A Vyxeos leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a túlérzékenység (allergiás reakciók, főleg bőrkiütés), febrilis neutropénia (lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám), ödéma (duzzanat), hasmenés, kolitisz (vastagbélgyulladás), mukozitisz (a testfelszín nedves részeinek gyulladása), fáradtság, izom- és csontfájdalom, hasi fájdalom, csökkent étvágy, köhögés, fejfájás, hidegrázás, aritmiák (szabálytalan szívritmus), láz, alvászavar és hipotónia (alacsony vérnyomás).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vyxeos (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so preobčutljivost (alergijske reakcije, zlasti izpuščaji), febrilna nevtropenija (majhno število belih krvnih celic in zvišana telesna temperatura), edem (oteklina), driska, kolitis (vnetje črevesa), mukozitis (vnetje vlažnih delov telesa), utrujenost, zmanjšan apetit, kašelj, glavobol, mrzlica, aritmija (nereden srčni utrip), zvišana telesna temperatura, motnje spanja in hipotenzija (nizek krvni tlak).
Hungarian: A Vyxeos csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vyxeos je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vyxeos alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Vyxeos večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A Vyxeos nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Vyxeos in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, az orvos elhalaszthatja az adott adag alkalmazását, illetve le is állíthatja a terápiát.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči, da preloži odmerjanje ali ukine zdravljenje.
Hungarian: Miért engedélyezték a Vyxeos forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vyxeos odobreno v EU?
Hungarian: A Vyxeos-t kapó betegeknek mintegy 34%-a (153-ból 52) esetében elvégezhető volt az őssejttranszplantáció (egy potenciálisan gyógyító eljárás, ahol a beteg csontvelőjét az őssejtek által képzett új, egészséges csontvelőre cserélik), míg a hagyományos kezelés esetén ez az arány 25% (156-ból 39) volt.
Slovenian: Približno 34 % (52 od 153) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vyxeos, je lahko opravilo presaditev matičnih celic (postopek zdravljenja, kjer bolnikov kostni mozeg nadomestijo z matičnimi celicami, ki tvorijo nov, zdrav kostni mozeg) v primerjavi s 25 % (39 od 156) bolnikov, ki so prejeli običajno zdravljenje.
Hungarian: Az új DNS sejten belüli termelődésére különböző módokon hatnak, így a sejtek képtelenek növekedni és osztódni, végül elhalnak.
Slovenian: Na različne načine vplivata na nastajanje nove deoksiribonukleinske kisline (DNK) v celicah, zaradi česar celice ne morejo rasti in se razmnoževati, sčasoma pa umrejo.
Hungarian: A Vyxeos-t kapó betegek átlagosan 9,6 hónapot éltek a kezelés után, míg a hagyományos citarabin- és daunorubicin-infúziót kapó betegek körülbelül 6 hónapot éltek a kezelés után.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Vyxeos, so v povprečju živeli 9,6 meseca po zdravljenju, medtem ko so tisti, ki so prejeli običajne oblike citarabina in daunorubicina, živeli približno 6 mesecev.
Hungarian: További információért a Vyxeos alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vyxeos glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, melybe 309, magas kockázatú, előző kezeléssel összefüggő vagy mielodiszpláziás elváltozásokkal járó akut mieloid leukémiában szenvedő beteget vontak be, a Vyxeos javította a betegek túlélési idejét.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 309 bolnikov z visokim tveganjem za akutno mieloično levkemijo, povezano s predhodnim zdravljenjem ali z mielodisplazijo, so dokazali, da se z zdravilom Vyxeos življenjska doba bolnikov podaljša.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vyxeos alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Vyxeos so se pokazale v študijah?
Hungarian: A Vyxeos hatóanyagait, a citarabint és a daunorubicint már sok éve kombinációban alkalmazzák a leukémia és egyéb daganatos betegségek gyógykezelésében.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Vyxeos, citarabin in daunorubicin, se že vrsto let uporabljata skupaj za zdravljenje levkemije in drugih vrst raka.
Hungarian: A liposzómák megakadályozzák a rákgyógyszerek korai lebomlását, ami a várakozások szerint fokozza a ráksejtekre kifejtett hatásukat.
Slovenian: Liposomi ščitijo zdravila za zdravljenja raka, da se ne razgradijo prezgodaj, kar naj bi omogočilo boljši učinek na rakave celice.
Hungarian: A Vyxeos-szal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vyxeos
Hungarian: A Vyxeos alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vyxeos stalno spremljajo.
Hungarian: A Vyxeos biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vyxeos upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A Vyxeos-t olyan esetekben alkalmazzák, amikor a leukémiát egy korábbi kezelés (pl. más daganatok kezelése) okozza, vagy amikor a leukémia a csontvelő, mielodiszpláziaként ismert rendellenességéhez kapcsolódik.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos se uporablja v primerih, ko je levkemija posledica predhodnih zdravljenj (npr. drugih oblik raka) ali je povezana z določenimi spremembami v kostnem mozgu, imenovanimi mielodisplazija.
Hungarian: A mellékhatások megegyeztek a hatóanyagok ismert mellékhatásaival, és kezelhetőnek tekinthetők.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni znanim neželenim učinkom učinkovin in se štejejo za obvladljive.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vyxeos?
Slovenian: Kako zdravilo Vyxeos deluje?
Hungarian: Ebben a gyógyszerben a citarabint és a daunorubicint „liposzómáknak" nevezett apró zsírcseppek tartalmazzák.
Slovenian: V tem zdravilu sta citarabin in daunorubicin prisotna v obliki drobnih delcev, ki jih imenujemo „liposomi".
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vyxeos és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyxeos in za kaj se uporablja?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vyxeos alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vyxeos?
Hungarian: A Vyxeos hatóanyagként daunorubicint és citarabint tartalmaz.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Vyxeos sta daunorubicin in citarabin.
Hungarian: A Vyxeos alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vyxeos glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A hagyományos citarabinnal és daunorubicinnel összehasonlítva a Vyxeos javította a túlélést az akut mieloid leukémiában szenvedő, rossz prognózisú és kevés kezelési alternatívával rendelkező betegeknél.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos je pomagalo pri daljšem preživetju v primerjavi z običajnimi oblikami citarabina in daunorubicina pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo, ki imajo slabo prognozo in malo možnosti zdravljenja.
Hungarian: A Vyxeos alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vyxeos, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A vizsgálatban a Vyxeos-t hagyományos citarabin- és daunorubicin-infúziókkal hasonlították össze.
Slovenian: V študiji so primerjali zdravilo Vyxeos z infuzijami z običajnimi oblikami citarabina in daunorubicina.
Hungarian: A várakozások szerint ezek a liposzómák tovább maradnak a beteg szervezetében, mint a hagyományos, citarabint és daunorubicint tartalmazó gyógyszerek, és a csontvelőben halmozódnak
Slovenian: Liposomi naj bi v bolnikovem telesu ostali dlje kot zdravila z običajnimi oblikami citarabina in daunorubicina in naj bi se kopičili v bolnikovem kostnem mozgu.
Hungarian: A Vyxeos egy rákgyógyszer, amelyet akut mieloid leukémiával, a fehérvérsejteket érintő daganatos betegségek egyik fajtájával újonnan diagnosztizált felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo (AML), rakom belih krvnih celic.
Hungarian: Az adagot a beteg testmagassága és testtömege alapján számítják ki; az infúziót az elsődleges terápiás ciklus 1., 3. és 5. napján 90 perc alatt adják be; ha a betegség megfelelően reagál, és az orvos úgy gondolja, hogy a további kezelések előnyösek lehetnek, akkor a Vyxeos-t minden további terápiás ciklus 1. és 3. napján adják be.
Slovenian: Če je opazen odziv na zdravljenje in zdravnik oceni, da bi bili koristni dodatni krogi zdravljenja, se zdravilo Vyxeos daje na prvi in tretji dan vsakega nadaljnjega kroga.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vyxeos-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Vyxeos uporablja?
Hungarian: A Vyxeos-t intravénás cseppinfúzió formájában alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Hungarian: 2,2 mg/ml / 5 mg/ml
Slovenian: 44 mg;100 mg 2 viali
Hungarian: EU/1/18/1308/001 Vyxeos liposzómás
Slovenian: 44 mg;100 mg 1 viala
Hungarian: Ez szükség szerint megismételhető.
Slovenian: Po potrebi se to lahko ponovi.
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Slovenian: • če mislite, da ste morda noseči.
Hungarian: Túlélés (%)
Slovenian: Preživetje (%)
Hungarian: Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Slovenian: Tel.: +44 8450305089 E-pošta: medinfo-int@jazzpharma.com
Hungarian: • ha bármilyen allergiás (túlérzékenységi) reakciója lenne.
Slovenian: • če imate kakršne koli alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Hungarian: Ha ez a hatás kialakul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen veszélyes eszközöket és gépeket.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte nobenih orodij ali strojev.
Hungarian: • Az infúziót másfél óra (90 perc) alatt adják be.
Slovenian: • Infundiranje traja eno uro in pol (90 minut).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 23
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgusta 2018
Hungarian: A randomizáció óta eltelt hónapok
Slovenian: Št. mesecev od randomizacije
Hungarian: A demográfiai és kiindulási betegségjellemzők általában egyensúlyban voltak a vizsgálati karok között.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti bolezni so bile na splošno uravnotežene med študijskima skupinama.
Hungarian: A gyakoriságot a következőképpen határoztuk meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka: (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000); neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: • ha a vérében alacsony a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám (a kezelés elkezdése előtt vérvizsgálatot végeznek).
Slovenian: • če imate v krvi majhno število trombocitov, rdečih ali belih krvnih celic (pred začetkom zdravljenja boste opravili preiskavo krvi).
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.
Slovenian: Če se zdravilo ne porabi takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika.
Hungarian: Teljes válaszarány CR, n (%)
Slovenian: Delež popolnega odziva CR, n (%)
Hungarian: • hidegrázás, alacsony testhőmérséklet vagy magas testhőmérséklet
Slovenian: • mrzlica, nizka telesna temperatura ali visoka telesna temperatura;
Hungarian: • Feloldás után hagyja állni 15 percig.
Slovenian: • Po rekonstituciji naj raztopina 15 minut počiva.
Hungarian: Ajánlott adagolási rend a konszolidációhoz Az első konszolidációs ciklust a legutóbbi indukció elindítása után 5-8 héttel kell alkalmazni.
Slovenian: Priporočeni razpored odmerjanja za konsolidacijo Prvi konsolidacijski krog je treba dati od 5 do 8 tednov po začetku zadnje indukcije.
Hungarian: A betegek 54%-ánál kóros kariotípus volt jelen.
Slovenian: 54 % je imelo neugoden kariotip.
Hungarian: • ha védőoltás beadását tervezik Önnél.
Slovenian: • če boste prejeli cepivo.
Hungarian: Emiatt óvatosan kell eljárni gépjárművezetés és gépek kezelése esetén.
Slovenian: Zato je pri vožnji in upravljanju strojev priporočena previdnost.
Hungarian: A kezelést „kúrákban" fogja kapni.
Slovenian: Zdravilo boste dobivali v »krogih zdravljenja«.
Hungarian: A hatásmechanizmus nem pontosan ismert, de úgy tűnik, hogy az ara-CTP elsődlegesen a DNS-szintézis gátlása révén hat.
Slovenian: Način delovanja še ni popolnoma razjasnjen, vendar se zdi, da ara-CTP deluje predvsem z zaviranjem sinteze DNK.
Hungarian: Az infúziót nem szabad újraindítani.
Slovenian: Infundiranje se ne sme ponovno začeti.
Hungarian: • daganatellenes gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a szívre, mint például a doxorubicin;
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka, ki lahko vplivajo na vaše srce, kot je doksorubicin;
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ez a határérték ennél is alacsonyabb (400 mg/m2) azoknál a betegeknél, akik a mediastinum sugárkezelésén estek át.
Slovenian: Videti je, da je ta meja nižja (400 mg/m2) pri bolnikih, ki so se zdravili z obsevanjem mediastinuma.
Hungarian: • túlzott mértékű éjszakai izzadás
Slovenian: • čezmerno znojenje ponoči;
Hungarian: • Ne melegítse fel, ne centrifugázza és ne rázza fel erősen.
Slovenian: • Ne segrevajte, ne vrtinčite in ne stresajte premočno.
Hungarian: Terhességi figyelmeztetés / fogamzóképes nők
Slovenian: Opozorilo za nosečnice/ženske v rodni dobi
Hungarian: Ezek a hatóanyagok különböző módon pusztítják el a rákos sejteket, a növekedésük és osztódásuk megakadályozása révén.
Slovenian: Ti učinkovini na različne načine uničujeta rakave celice tako, da ustavita njihovo rast in delitev.
Hungarian: A vizsgálat 2 fázisból állt: 1) kezelési fázis, amely során a betegek legfeljebb 2 indukciós és 2 konszolidációs kezelési kúrán estek át, és 2) követési fázis, amely az utolsó indukciós vagy konszolidációs kúrát követően 30 nappal kezdődött, és a randomizációtól számított legfeljebb 5 évig folytatódott.
Slovenian: Študija je vključevala 2 fazi: 1) fazo zdravljenja, v kateri so bolniki prejeli do 2 indukcijska in 2 konsolidacijska kroga zdravljenja, ter 2) fazo spremljanja, ki se je začela 30 dni po zadnjem indukcijskem ali konsolidacijskem krogu in nadaljevala še največ 5 let po randomizaciji.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Hungarian: • lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (ami fertőzés jele lehet)
Slovenian: • počasen, hiter ali nereden srčni utrip, bolečine v prsnem košu (to so lahko znaki okužbe);
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés vagy vérnyomásesés
Slovenian: • zvišanje ali znižanje krvnega tlaka;
Hungarian: Bár a központi idegrendszerrel és a cardiovascularis rendszerrel kapcsolatos paramétereket bevonták ezekbe a vizsgálatokba, tekintettel a megfigyelt morbiditási és mortalitási adatokra, nem állt rendelkezésre elegendő információ a Vyxeos liposzómás biztonságossági farmakológiájának integrált értékeléséhez.
Slovenian: Čeprav so bili parametri osrednjega živčevja in srčno-žilnega sistema vključeni v te študije, zaradi ugotovljene obolevnosti in smrtnosti ni bilo na voljo dovolj informacij za celostno oceno farmakološke varnosti zdravila Vyxeos liposomski.
Hungarian: Idős betegek Idős betegeknél (≥ 65 éves életkor) nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás/feloldás/hígítás módja kizárja a mikrobás kontamináció kockázatát.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj, razen če se metoda odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje nevarnost mikrobiološke kontaminacije.
Hungarian: Az elsődleges végpont a randomizálás dátumától a bármely okból bekövetkezett halál dátumáig mért teljes túlélés volt.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo skupno preživetje, merjeno od datuma randomizacije do smrti iz katerega koli vzroka.
Hungarian: Éjszakai izzadás (8,3) Alopecia (3,2)
Slovenian: Nočno znojenje (8,3) Alopecija (3,2)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, daganatellenes szerek kombinációi, ATC-kód: L01XY01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, kombinacije zdravil z delovanjem na novotvorbe; oznaka ATC: L01XY01.
Hungarian: Események/N Medián túlélés (95%-os CI)
Slovenian: Dogodki/N Mediano preživetje (95% IZ)
Hungarian: Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: Előfordulhat, hogy a normál megjelenésű csontvelő eléréséhez egynél több indukciós kúrára van szükség.
Slovenian: Za dosego normalnega videza kostnega mozga bo morda potreben več kot en krog indukcijskega zdravljenja.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a fentebb felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj naštetih neželenih učinkov.
Hungarian: A fogamzóképes nők nem kaphatnak kezelést, amíg ki nem zárták a terhesség lehetőségét.
Slovenian: Ženske v rodni dobi se ne smejo zdraviti s tem zdravilom, dokler možnost nosečnosti ni izključena.
Hungarian: Az egyes kritériumok esetében a halál (5. fokú) a halálos kimenetelt jelöli.
Slovenian: Smrtna toksičnost (5. stopnja) se uporablja pri nekaterih merilih za označevanje smrtnih primerov.
Hungarian: Túlérzékenység (bőrkiütést is ideértve) (9,1)
Slovenian: Preobčutljivost (vključno z izpuščajem) (9,1)
Hungarian: A cardialis funkciót szorosan monitorozni kell.
Slovenian: Delovanje srca je treba natančno spremljati.
Hungarian: Az akkumulációs ráta 1,3 volt a daunorubicin és 1,4 a citarabin esetében.
Slovenian: Razmerje kopičenja je bilo 1,3 za daunorubicin in 1,4 za citarabin.
Hungarian: Elölt vagy inaktivált kórokozókat tartalmazó vakcinák beadhatók, de előfordulhat, hogy mérsékelt lesz az oltásra adott reakció.
Slovenian: Lahko se uporabijo mrtva ali inaktivirana cepiva, vendar bo odziv nanje morda zmanjšan.
Hungarian: A halálos kimenetelű fertőzések incidenciája 6,9% volt.
Slovenian: Incidenca smrtnih okužb je bila 6,9 %.
Hungarian: A daunorubicin és citarabin alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak súlyos túlérzékenységi reakciókról, az anaphylaxiás reakciókat is ideértve.
Slovenian: Pri uporabi daunorubicina in citarabina so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Hungarian: Elkészítési útmutató:
Slovenian: Navodila za pripravo:
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók nagyon gyakori nemkívánatos gyógyszermellékhatások voltak a Vyxeos liposzómással végzett klinikai vizsgálatokban.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile zelo pogosti neželeni učinki v kliničnih študijah zdravila Vyxeos liposomski.
Hungarian: A csomag 1, 2 vagy 5 injekciós üveget tartalmaz.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1, 2 ali 5 vial.
Hungarian: A HSCT általános aránya 34% (52/153) volt a Vyxeos liposzómás karban és 25% (39/156) a kontrollkarban.
Slovenian: Skupni delež HSCT je bil 34 % (52/153) v skupini z zdravilom Vyxeos liposomski in 25 % (39/156) v kontrolni skupini.
Hungarian: Második indukció
Slovenian: Druga indukcija
Hungarian: Első indukció
Slovenian: Prva indukcija
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Slovenian: Še zlasti morate obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Hungarian: A készítmény adagolását későbbre kell halasztani vagy végleg abba kell hagyni, ha szükséges, az alábbiakban leírtak szerint.
Slovenian: Po potrebi se odmerjanje preloži na poznejši čas ali trajno opusti, kot je opisano spodaj.
Hungarian: (az engedélyezett ajánlott dózis 0,03-1,3-szorosa) tartományban nem volt kimutatható semmilyen időfüggő kinetika vagy jelentős eltérés a dózisarányosságtól.
Slovenian: (od 0,03- do 1,3-kratni odobreni priporočeni odmerek) ni bilo nobenih dokazov o časovno odvisni kinetiki ali večjih odstopanjih od sorazmernosti z odmerkom.