FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Панобиностат се метаболизира екстензивно като голяма част от дозата се метаболизира преди да достигне системната циркулация.
Latvian: Panobinostats plaši metabolizējas, un liela daļa devas tiek metabolizēta pirms nonākšanas sistēmiskajā cirkulācijā.
Bulgarian: Избятвайте употребата на панобиностат при пациенти, приемащи субстрати на CYP2D6 с тесен терапевтичен индекс (включително, но не само, пимозид).
Latvian: No panobinostata lietošanas ir jāizvairās pacientiem, kuri jau saņem CYP2D6 substrātus ar šauru terapeitisko indeksu (ieskaitot, bet ne tikai pimozīdu).
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение с 16 цикъла (48 седмици).
Latvian: Ārstēšana ir ilgstoša, ar 16 cikliem (48 nedēļas).
Bulgarian: o Препоръка да се носи картата за придържане към терапията при всяко посещение: този раздел напомня на пациента да носи картата за придържане към терапията при всяко посещение при медицинския специалист.
Latvian: o Ieteikums ņemt līdzestības karti uz katru vizīti: šī sadaļa atgādina pacientam ņemt līdzestības karti uz katru vizīti pie veselības aprūpes speciālista.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистерите.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera plēves.
Bulgarian: понижено ниво на калция в кръвта, понякога предизвикващо крампи;
Latvian: • pazemināts kalcija līmenis asinīs, kas dažkārt izraisa krampjus;
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна и ембрио-фетална токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, embriotoksicitāti un fetotoksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Панобиностат показва по-голяма цитотоксичност към туморните клетки, отколкото към нормалните клетки.
Latvian: Panobinostatam piemīt lielāka citotoksicitāte pret audzēja šūnām nekā pret normālām šūnām.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, където Farydak се маркетира, всички пациенти/обгрижващи лица, които се очаква да използват Farydak, да имат достъп до/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tirgū ir Farydak, visiem pacientiem/aprūpētājiem, kuri paredz lietot Farydak būtu pieejami/tiktu nodrošināti šādi izglītojošie materiāli.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията в проучването е била 5,0 месеца.
Latvian: Pētījuma laikā iedarbības ilguma mediāna bija 5,0 mēneši.
Bulgarian: Ако сте сексуално активен мъж, трябва да използвате презервативи по време на лечението с Farydak.
Latvian: Ja esat seksuāli aktīvs vīrietis, Farydak lietošanas laikā Jums jāizmanto prezervatīvi.
Bulgarian: Поради тази причина лекарствени продукти, които могат да повлияят CYP3A4 ензимната активност, могат да окажат влияние върху фармакокинетиката на панобиностат.
Latvian: Tādēļ zāles, kas var ietekmēt CYP3A4 enzīmu aktivitāti, var izmainīt panobinostata farmakokinētiku.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Farydak
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Farydak lietošanas
Bulgarian: Лечението е било приложено в продължение на максимум 16 цикъла (вж. Таблици 1 и 2).
Latvian: Zāles lietoja ne vairāk kā 16 ciklus (skatīt 1. un 2. tabulu).
Bulgarian: Roonstrasse 25 90429 Nürnberg
Latvian: 90429 Nuremberg Vācija
Bulgarian: Farydak винаги се прилага заедно с две други лекарства: бортезомиб и дексаметазон.
Latvian: Farydak vienmēr lieto kopā ar divām citām zālēm: bortezomibu un deksametazonu.
Bulgarian: Пациентите с рецидивиращ или рефрактерен мултиплен миелом са изложени на риск от инфекции.
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru multiplo mielomu ir infekciju risks.
Bulgarian: Всички 55 пациенти са били лекувани преди това с бортезомиб и поне веднъж с IMiD (леналидомид: 98,2%, талидомид: 69,1%).
Latvian: Visi 55 pacienti iepriekš bija ārstēti ar bortezomibu un vismaz vienu IMiD (ar lenalidomīdu98,2%, ar talidomīdu - 69,1%).
Bulgarian: Седмица 3
Latvian: 3. nedēļa
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да обсъдят със своя лекар употребата на лаксативни средства.
Latvian: Pacientiem jāiesaka sazināties ar savu ārstu, lai apspriestu jebkura caureju veicinoša līdzekļa lietošanu.
Bulgarian: Панобиностат не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, поради липсата на опит и данни за безопасност при тази популация.
Latvian: Panobinostatu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieredzes un drošuma datu par lietošanu šajā populācijā.
Bulgarian: Лечението с Farydak трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противораково лечение.
Latvian: Ārstēšana ar Farydak jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Bulgarian: - Лекарството може да се приема със или без храна.
Latvian: - Zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да сте говорили с Вашия лекар.
Latvian: Nemainiet devu, nekonsultējoties ar ārstu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват да приемат карамбол, грейпфрут, сок от грейпфрут, нар и сок от нар, тъй като е известно, че те инхибират цитохром P450 3A ензимите и могат да повишат бионаличността на панобиностат.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi izvairīties uzturā lietot karambolas, greipfrūtus un to sulu, kā arī granātābolus un to sulu, jo ir zināms, ka šie produkti inhibē citohroma P450 3A enzīmus un var palielināt panobinostata biopieejamību.
Bulgarian: СОП, постигната от пациентите, е била 34,5% (≥ЧО (частичен отговор)) и 52,7% (≥ МО (минимален отговор)).
Latvian: Pacienti sasniedza ORR (≥PR - daļēju atbildes reakciju) 34,5% un 52,7% (≥MR - minimālu atbildes reakciju)).
Bulgarian: Ако използвате хормонален контрацептив, трябва да използвате също така и допълнителен бариерен метод за контрацепция (като презерватив или диафрагма).
Latvian: Ja Jūs lietojat hormonālo kontracepcijas līdzekli, Jums papildus jālieto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs vai diafragma);
Bulgarian: Пациентите са били с експозиция на IMiD (леналидомид или талидомид).
Latvian: Pacientiem bija jābūt saņēmušiem IMiD (lenalidomīdu vai talidomīdu).
Bulgarian: Допълнителен анализ предполага, че рискът от удължаване на QTc интервала не нараства в течение на времето (вж. точка 4.2).
Latvian: Papildanalīzes rezultāti liecina, ka QTc intervāla pagarināšanās risks ar laiku nepaaugstinās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Въз основа на предклиничните и клиничните данни, панобиностат има потенциал да удължава QT интервала.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem un klīniskajiem datiem, panobinostats var pagarināt QT intervālu.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас.
Latvian: Paņemiet līdzi šo iepakojumu un lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Медианата на ПБП (95% CI) е била съответно 12,0 месеца (10,3, 12,9) и 8,1 месеца (7,6, 9,2).
Latvian: PFS mediāna (95% TI) bija attiecīgi 12,0 (10,3-12,9) mēneši un 8,1 (7,6-9,2) mēneši.
Bulgarian: Допълнително изследване на пълна кръвна картина трябва да се има предвид по време на „почивката", напр. на ден 15 и/или 18, особено при пациенти на възраст ≥65 години и пациенти, чиито изходен тромбоцитен брой е бил под 150 х 109/l.
Latvian: Atpūtas periodā" ir jāapsver papildu asins analīzes, piemēram, 14 un/vai 18 dienā, īpaši ≥65 gadus veciem pacientiem un pacientiem, kuriem trombocītu sākotnējais skaits ir mazāks par 150 x 109/l.
Bulgarian: Тъй като храната не повлиява общата бионаличност (AUC), панобиностат може да се приема независимо от приема на храна при пациенти със злокачествени заболявания.
Latvian: Tā kā ēšana neietekmēja panobinostata kopējo biopieejamību (AUC), vēža pacienti to var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Bulgarian: 28 август 2015 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015. gada 28. augusts
Bulgarian: Farydak е хистонов деацетилазен (HDAC) инхибитор, който потиска активността на HDAC при наномоларни концентрации.
Latvian: Farydak ir histona deacetilāzes (HDAC) inhibitors, kas nanomolārās koncentrācijās inhibē HDAC enzīma aktivitāti.
Bulgarian: Нива на СГОТ (АСАТ)
Latvian: SGOT (AsAT) līmenis
Bulgarian: Тромбоцитопенията обаче е обратима (медиана на времето до възстановяване 12 дни) и обикновено може да бъде овладяна чрез коригиране на дозата и прекъсване на лечението, със или без трансфузия на тромбоцити (вж. точка 4.4).
Latvian: Tomēr trombocitopēnija ir pārejoša (mediānais laiks līdz atlabšanai ir 12 dienas), un to ir iespējams kontrolēt, pielāgojot devu un pārtraucot terapiju kopā ar trombocītu transfūziju vai bez tās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Информационен пакет за пациента
Latvian: • Informācijas pakete pacientam
Bulgarian: Това може да доведе до леко намаляване на експозицията на субстрати, чувствителни на CYP3A4.
Latvian: Tas potenciāli varētu izraisīt nedaudz samazinātu jutīgu CYP3A4 substrātu iedarbību.
Bulgarian: Препоръчителната доза на дексаметазон е 20 mg, приети перорално след хранене.
Latvian: Deksametazona ieteicamā deva ir 20 mg iekšķīgi pēc ēšanas.
Bulgarian: - Не приемайте Farydak през седмица 3.
Latvian: • 3. nedēļā Farydak nav jālieto.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като най-честите са първи.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, vispirms norādot visbiežākās.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Latvian: - Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Bulgarian: Извън предварително определената подгрупа от пациенти с предшестващо лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство (N=193), при 76% от пациентите са прилагани поне две предшестващи схеми на лечение.
Latvian: No iepriekš noteiktas apakšgrupas ar pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar bortezomibu un imūnmodulējošu līdzekli (N=193), 76% pacientu iepriekš bija saņēmuši vismaz divas terapijas shēmas.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от проучване фаза III (Панорама 1) са описани в Таблица 7.
Latvian: III fāzes pētījumā ("Panorama 1") novērotās zāļu nevēlamās blakusparādības ir norādītas 7. tabulā.
Bulgarian: Какво представлява Farydak и за какво се използва
Latvian: Kas ir Farydak un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради инфекции се съобщава при 5% от пациентите.
Latvian: Ziņots, ka infekciju dēļ terapiju pārtrauca 5% pacientu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с панобиностат.
Latvian: Panobinostata kancerogenitāte nav pētīta.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Ако резултатите от чернодробните функционални тестове покажат отклонения според NCI-CTEP класификацията, се препоръчва коригиране на дозата при пациентите с лека и умерена степен на чернодробно увреждане и пациентите трябва да бъдат проследени докато стойностите се върнат до нивата преди започване на лечението.
Latvian: Ja aknu funkcionālo testu rezultāti norāda uz patoloģijām atbilstoši NCI-CTEP klasifikācijai, pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama devas pielāgošana, un pacients jānovēro, līdz aknu darbības rādītāju vērtības atjaunojas līdz normai vai līmenim pirms terapijas.
Bulgarian: Цикли 1-8 (3-седмични цикли)
Latvian: 1. līdz 8. cikls (3 nedēļu cikli)
Bulgarian: Възможно е да възникне замаяност след прилагане на Farydak (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēc Farydak lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако е необходимо продължително лечение със силен инхибитор на CYP3A4, може да се обмисли повишаване на дозата на панобиностат от 10 mg на 15 mg въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Latvian: Ja ir nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar CYP3A4 inhibitoru, panobinostata devas palielināšanu no 10 mg uz 15 mg var apsvērt pamatojoties uz zāļu panesību.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE/Al, съдържащи по 6 капсули.
Latvian: PVH/PHTFE/Alu blisteri pa 6 kapsulām.
Bulgarian: Мокарден инфаркт
Latvian: Miokarda infarkts
Bulgarian: Освен това понастоящем не е известно, дали панобиностат може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви и поради тази причина жените, приемащи хормонални контрацептиви, трябва да използват допълнително и бариерни методи за контрацепция.
Latvian: Turklāt pašlaik nav zināms, vai panobinostats var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tādēļ sievietēm, kuras izmanto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Bulgarian: Ако се наложи да повърнете, след като сте погълнали капсулите Farydak, не приемайте повече капсули, докато не дойде време за приема на следващата доза.
Latvian: Ja pēc Farydak kapsulu norīšanas Jums ir bijusi vemšana, līdz nākamajai plānotajai devai nelietojiet nevienu papildu kapsulu.
Bulgarian: Някои от тези инфекции (напр. пневмония) са били тежки (напр. довели са до сепсис или респираторна или мултиорганна недостатъчност) и са имали летален изход (вж. точка 4.8).
Latvian: Dažas no šīm infekcijām (piemēram, pneimonija) ir bijušas smagas (piemēram, izraisījušas sepsi, kā arī elpošanas vai vairāku orgānu mazspēju) un ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако се постави диагноза инвазивна системна гъбична инфекция, панобиностат трябва да се преустанови и да се започне съответно противогъбично лечение.
Latvian: Ja tiek noteikta invazīvas sistēmiskas sēnīšu infekcijas diagnoze, panobinostata lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša pretsēnīšu terapija.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо изследване на пълна кръвна картина преди започване на лечението с панобиностат с често проследяване по време на лечението (поспециално преди прилагането на всяка инжекция бортезомиб, съгласно КХП на бортезомиб).
Latvian: Tādēļ pirms ārstēšanas ar panobinostatu uzsākšanas ir jānosaka pilna asinsaina, kas terapijas laikā bieži jākontrolē (īpaši pirms katras bortezomiba injekcijas, kā noteikts tā zāļu aprakstā).
Bulgarian: След перорално приложение фармакокинетиката на панобиностат изглежда линейна в дозовия интервал 10-30 mg, но AUC се повишава по-слабо от пропорционално на дозата при по-високи дози.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas panobinostata farmakokinētika 10-30 mg devu diapazonā ir lineāra, bet pēc lielāku devu lietošanas AUC palielinās mazāk nekā proporcionāli devai.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, приемащи панобиностат в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, трябва да използват високоефективни методи за контрацепция в продължение три месеца след спиране на лечението (вж. точки 4.5 и 4.6 и КХП на бортезомиб и дексаметазон).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto panobinostatu kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu, ir jālieto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi trīs mēnešus pēc ārstēšanās beigām (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu un bortezomiba un deksametazona zāļu aprakstu).
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако забележите някакво нарушаване на опаковката или ако има някакви признаци на фалшификация.
Latvian: - Nelietot šīs zāles, ja ir redzami jebkādi to iepakojuma bojājumi vai tā atvēršanas pazīmes.
Bulgarian: Може да се обмисли преустановяване на лечението, ако не настъпи подобрение по отношение на неутропенията, въпреки промяната на дозата и/или въпреки прилагането на лечение с гранулоцит-колониостимулиращ фактор, съгласно местната лечебна практика и терапевтични ръководства и/или в случай на сериозни вторични инфекции.
Latvian: Terapijas pārtraukšanu var apsvērt, ja neitropēnija nemazinās neskatoties uz devas pielāgošanu un/vai neskatoties uz granulocītu koloniju augšanas faktora terapijas pievienošanu saskaņā ar vietējo klīnisko praksi un terapijas vadlīnijām, un/vai tad, ja pacientiem ir smagas sekundāras infekcijas.
Bulgarian: При поява на повръщане, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а трябва да приеме следващата доза в обичайното време.
Latvian: Ja ir vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu devu, bet jālieto nākamā parastā nozīmētā deva.
Bulgarian: затруднено заспиване или намалена продължителност на съня (безсъние);
Latvian: • apgrūtināta iemigšana vai miega traucējumi (bezmiegs);
Bulgarian: изпускане на урина, поради загуба или слаб контрол върху пикочния мехур;
Latvian: • nespēja kontrolēt urīna plūsmu zaudētas vai vājas urīnpūšļa kontroles dēļ;
Bulgarian: Приблизително 40% от панобиностат се метаболизира чрез CYP3A4.
Latvian: Aptuveni 40% panobinostata metabolizējas ar CYP3A4 starpniecību.
Bulgarian: Всякакви
Latvian: Jebkāds
Bulgarian: Farydak повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Farydak maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Степен на чернодробно увреждане*
Latvian: Aknu darbības traucējumu pakāpe*
Bulgarian: Първичната крайна точка е била оценка на степен на общо повлияване (СОП) след 8 цикъла на лечение съгласно модифицираните критерии на EBMT.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējās atbildes reakcijas rādītāja (ORR) novērtējums saskaņā ar mEBMT kritērijiem pēc 8 terapijas cikliem.
Bulgarian: Ако удълженият QT не претърпи обратно развитие в рамките на 7 дни, лечението трябва да се преустанови.
Latvian: • ja QT intervāla pagarināšanās nav izzudusi septiņu dienu laikā, terapija ir jāpārtrauc;
Bulgarian: В случай на неутропения степен 3 или 4, лекуващият лекар трябва да прецени необходимостта от прилагане на растежни фактори (напр. G-CSF) съгласно местните ръководства.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas gadījumā ārstiem jāapsver augšanas faktoru, piemēram, G-KSF, lietošana saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Bulgarian: Secura Bio Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Secura Bio Limited
Bulgarian: В дните, в които не трябва да приемате Farydak, включително през периода на почивка през седмица 3, надраскайте с нокътя на палеца си повърхността на съответните празни гнезда, това ще Ви помогне да се придържате към схемата на лечение.
Latvian: Dienās, kad Jums Farydak nav jālieto, ieskaitot atpūtas periodu 3. nedēļā, ar nagu noskrāpējiet attiecīgos tukšos blistera dobumus, lai palīdzētu Jums izsekot Jūsu zāļu lietošanas grafikam.
Bulgarian: Вземете Farydak на ден 1, 3 и 5 и на ден 8, 10 и 12.
Latvian: Lietojiet Farydak 1., 3. un 5. dienā un 8., 10. un 12. dienā.
Bulgarian: При пациентите, които получат диария и гадене или повръщане, може да е необходимо временно спиране на лечението или намаляване на дозата, както е описано в Таблица 4.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir caureja un slikta dūša vai vemšana, var būt uz laiku jāpārtrauc terapija vai jāsamazina deva, kā norādīts 4. tabulā.
Bulgarian: Докато развитие на неутропения се наблюдава при много пациенти, фебрилна неутропения възниква само при малък процент от лекуваните пациенти (1,0%, всички степени по CTC, включително степени 3 и 4).
Latvian: Lai gan neitropēnija attīstījās daudziem pacientiem, febrila neitropēnija radās tikai daļai ārstēto pacientu (1,0% pacientu gan visu pakāpju, gan 3. un 4. pakāpes saskaņā ar CTC).
Bulgarian: Хеморагичен шок
Latvian: Hemorāģisks šoks
Bulgarian: Трябва да продължите да го прилагате и в продължение на три месеца след спиране на приема на Farydak.
Latvian: Jums tā jāizmanto vēl trīs mēnešus pēc Farydak lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Поради естеството на мултипления миелом и известната хематотоксичност на панобиностат и на бортезомиб, с който се прилага в комбинация, често се наблюдават случаи на тромбоцитопения, често тежка.
Latvian: Multiplās mielomas īpašību dēļ un saistībā ar panobinostata un tā kombinācijas ar bortezomibu hematotoksicitāti bieži tiek novērota trombocitopēnija, bieži arī smaga.
Bulgarian: Панобиностат се свързва умерено с плазмените протеини (приблизително 90%).
Latvian: Panobinostats vidēji spēcīgi (aptuveni 90%) saistās ar cilvēka plazmas proteīniem.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi
Bulgarian: Очаквани фармакодинамични взаимодействия
Latvian: Paredzamā farmakodinamiskā mijiedarbība
Bulgarian: Препоръки за проследяване
Latvian: Ieteikumi par kontroli
Bulgarian: Съществуващите инфекции трябва да бъдат лекувани, преди започване на лечението.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ir jāizārstē pacientam esošās infekcijas.
Bulgarian: Статусът според ECOG е бил 0-1 при 93% от пациентите.
Latvian: 93% pacientu ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0-1.
Bulgarian: Седмица 2 Дни
Latvian: 2. nedēļa Dienas
Bulgarian: Едновременното прилагане на антиаритмични средства (включително, но не само, амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол) и други вещества, за които се знае, че удължават QT интервала (включително, но не само хлорохин, халофантрин, кларитромицин, метадон, моксифлоксацин, бепридил и пимозид) не се препоръчва.
Latvian: Vienlaicīga antiaritmisko līdzekļu (tajā skaitā, bet ne tikai amiodarona, dizopiramīda, prokaīnamīda, hinidīna un sotalola) un citu vielu, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu (tajā skaitā, bet ne tikai hlorohīna, halofantrīna, klaritromicīna, metadona, moksifloksacīna, bepridila un pimozīda) lietošana nav ieteicama.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: блистери, съдържащи 6, 12 или 24 капсули.
Latvian: Ir pieejami šāda lieluma iepakojumi: blisteros pa 6, 12 vai 24 kapsulām.
Bulgarian: Препоръчителната доза на бортезомиб е 1,3 mg/m2, приложени като инжекция.
Latvian: Bortezomiba ieteicamā deva ir 1,3 mg/m2 injekcijas veidā.
Bulgarian: Независимо от хронологията на събитията, синкоп се съобщава при 9% от пациентите с депресия на ST-T и 7,2% от пациентите с промяна в T вълната, и 4,9% от пациентите с нито едно от тези отклонения в ЕКГ.
Latvian: Neatkarīgi no notikumu secības, par sinkopi ziņots 9% pacientu ar STT depresiju, 7,2% pacientu ar T viļņa izmaiņām un 4,9% pacientu, kuriem nebija neviena no šīm novirzēm EKG.
Bulgarian: Цитохром P450 3A4 (CYP3A4) е основният ензим, участващ в окислението с потенциално минимално участие на CYP2D6 и 2C19.
Latvian: Galvenais ar oksidēšanos saistītais enzīms ir citohroms P450 3A4 (CYP3A4), un nedaudz var būt iesaistīts arī CYP2D6 un 2C19.
Bulgarian: HDAC катализират отстраняването на ацетиловите групи от лизиновите остатъци на хистоните и някои нехистонови протеини.
Latvian: HDAC katalizē acetilgrupas atdalīšanu no histona lizīna atliekām un dažiem nehistonu proteīniem.
Bulgarian: Гъбична пневмония, хепатит B, аспергилоза
Latvian: Sēnīšu pneimonija, B hepatīts, aspergiloze
Bulgarian: Силни индуктори на CYP3A4
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori
Bulgarian: За нежеланите лекарствени реакции, които са свързани с лечението с бортезомиб или дексаметазон, моля обърнете се към съответната КХП.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar bortezomiba vai deksametazona terapiju, lūdzu skatīt attiecīgajos zaļu aprakstos.
Bulgarian: Медианата на времето до повлияване е била 1,4 месеца, а медианата на продължителността на повлияването е била 6,0 месеца.
Latvian: Laika līdz atbildes reakcijai mediāna bija 1,4 mēneši, un tās ilguma mediāna bija 6,0 mēneši.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала и отклонения в ЕКГ
Latvian: QT intervāla pagarināšanās un novirzes EKG
Bulgarian: Медианата на времето до развитие на тромбоцитопения степен 3 и 4 е един месец, а медианата на времето до възстнановяване 12 дни.
Latvian: Mediānais laiks līdz 3. un 4. pakāpes trombocitopēnijas sākumam bija viens mēnesis, un mediānais laiks līdz atlabšanai bija 12 dienas.
Bulgarian: Цикли 9-16 (3-седмични цикли)
Latvian: 9. līdz 16. cikls (3 nedēļu cikli)
Bulgarian: При неутропения може да се наложи временно или трайно намаляване на дозата.
Latvian: Neitropēnijas dēļ var būt uz laiku vai pastāvīgi jāsamazina deva.
Bulgarian: Не трябва да ядете карамбол, нар или грейпфрут или да пиете сок от нар или от грейпфрут по време на лечението с Farydak, тъй като те могат да повишат количеството на лекарството в кръвта.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Farydak, Jūs nedrīkstat ēst karambolas, granātābolus un greipfrūtus vai dzert granātābolu un greipfrūtu sulu, jo tie var palielināt asinīs nonākušo zāļu daudzumu.