FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váže se na beta-2 receptory v dýchacích cestách a způsobuje, že svaly dýchacích cest se uvolní a rozšíří, což pacientovi umožní snadněji dýchat.
Estonian: See kinnitub hingamisteedes β2-retseptoritele, lõõgastades nii hingamisteede lihased ja hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Czech: Jak přípravek Relvar Ellipta působí?
Estonian: Kuidas Relvar Ellipta toimib?
Czech: První studie ukázala, že přípravek Relvar Ellipta 92/22 vedl ke zvýšení průměrné hodnoty FEV1 o 115 ml oproti placebu, a druhá studie ukázala, že přípravek Relvar Ellipta 184/22 vedl ke zvýšení průměrné hodnoty FEV1 o 131 ml oproti placebu.
Estonian: Esimeses uuringus suurenes Relvar Ellipta 92/22 kasutamisel FEV1 väärtus keskmiselt 115 ml võrra rohkem kui platseebo korral ja teises uuringus suurenes Relvar Ellipta 184/22 kasutamisel FEV1väärtus keskmiselt 131 ml võrra rohkem kui platseebo korral.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Relvar Ellipta je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Relvar Ellipta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Relvar Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Relvar Ellipta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Ve dvou z těchto studií vedl přípravek Relvar Ellipta 92/22 ke zvýšení objemu vzduchu, který pacient vydechne během jedné vteřiny (FEV1) o 36 ml oproti samotnému flutikason-furoátu a o 172 ml oproti placebu (neúčinnému přípravku).
Estonian: Neist kahes uuringus suurendas Relvar Ellipta 92/22 õhukogust, mida patsient suudab välja hingata ühes sekundis (FEV1), 36 ml võrra rohkem kui ainult flutikasoonfuroaat ja 172 ml rohkem kui platseebo (näiv ravim).
Czech: Čtyři studie u více než 5 500 pacientů prokázaly, že přípravek Relvar Ellipta u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí příznaků.
Estonian: Neljast uuringust, milles osales üle 5500 patsiendi, nähtus, et Relvar Ellipta kergendab kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide hingamist ja vähendab sümptomite ägenemisi.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta obsahuje léčivé látky flutikason-furoát a vilanterol.
Estonian: Relvar Ellipta sisaldab toimeainetena flutikasoonfuroaati ja vilanterooli.
Czech: Tři studie u více než 3 200 pacientů prokázaly, že přípravek Relvar Ellipta u pacientů s astmatem zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí onemocnění.
Estonian: Kolmest põhiuuringust, milles osales kokku üle 3200 patsiendi, nähtus, et Relvar Ellipta kergendab astmaga patsientidel hingamist ja vähendab haiguse ägenemisi.
Czech: Ve třetí studii došlo k minimálně jednomu závažnému vzplanutí onemocnění po roce léčby u menšího počtu pacientů užívajících přípravek Relvar Ellipta 92/22 než u pacientů užívajících samotný flutikason-furoát (13 % oproti 16 %).
Estonian: Kolmas uuring näitas, et Relvar Elliptat 92/22 võtnud patsientide seas oli neid, kellel oli aasta jooksul pärast ravi alustamist esinenud vähemalt üks raske ägenemine, vähem kui nende seas, kes võtsid ainult flutikasoonfuroaati (vastavalt 13% ja 16%).
Czech: O tom, který inhalátor by pacient měl používat, rozhodne lékař.
Estonian: Sobiva inhalaatori määrab patsiendile arst.
Czech: Jak se přípravek Relvar Ellipta používá?
Estonian: Kuidas Relvar Elliptat kasutatakse?
Czech: Přípravek Relvar Ellipta obsahuje dvě léčivé látky, které na zlepšení dýchání u pacientů s astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí působí různými způsoby.
Estonian: Relvar Ellipta sisaldab kaht toimeainet, mis kumbki kergendab astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide hingamist erineval viisil.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta je inhalátor pro léčbu astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Estonian: Relvar Ellipta on inhalaator, mida kasutatakse astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Relvar Ellipta?
Estonian: Mis riskid Relvar Elliptaga kaasnevad?
Czech: • jejichž příznaky jsou adekvátně kontrolovány jak inhalačními kortikosteroidy, tak dlouhodobě působícím beta-2 agonisty.
Estonian: • kelle sümptomid alluvad piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimelise beeta-2
Czech: Výdej přípravku Relvar Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Relvar Ellipta on retseptiravim.
Czech: Přehled pro přípravek Relvar Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Relvar Ellipta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jaké přínosy přípravku Relvar Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Relvar Ellipta kasulikkus?
Czech: Přípravek Relvar Ellipta zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí příznaků u pacientů s astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí.
Estonian: Relvar Ellipta kergendab astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel hingamist ja vähendab sümptomite ägenemisi.
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, nejčastější nežádoucí účinky hlášené u přípravku Relvar Ellipta byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným u jiných typů léčby chronické obstrukční plicní nemoci a astmatu.
Estonian: Ravimi ohutusprofiili osas sarnanes enamik Relvar Elliptaga teatatud kõrvalnähte muude kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ja astmaravimite kõrvalnähtudega; kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel esines sagedamini kopsupõletikku.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Czech: Žádné rizikové faktory nebyly zaznamenány.
Estonian: Riskifaktoreid ei ole tuvastatud.
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Estonian: Eakad patsiendid (> 65-aastased)
Czech: - Jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak.
Estonian: - kui teil on probleeme südamega või kõrge vererõhk.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento rozdíl měl klinický význam.
Estonian: Need erinevused ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulised.
Czech: Doba do první exacerbace:
Estonian: Aeg esimese ägenemiseni:
Czech: Jaké množství přípravku se používá
Estonian: Kui palju ravimit kasutada
Czech: • náhlý pocit slabosti nebo závratě (což může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí).
Estonian: • järsku tekkiv nõrkus või peapööritus (mis võib lõppeda minestuse või teadvuse kaotusega)
Czech: JEDNOU DENNĚ
Estonian: ÜKS KORD PÄEVAS
Czech: To pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Estonian: See aitab hoida sümptomid kontrolli all nii päeval kui öösel.
Czech: Studie trvající > 1 rok
Estonian: > 1-aastase kestusega uuringud
Czech: • otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém);
Estonian: • turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem)
Czech: Pneumonie*
Estonian: Pneumoonia*
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. listopadu 2013.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. november 2013
Czech: Vezměte si pouze následující dávku v obvyklý čas.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Czech: Tato dávka se rovněž používá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Seda annust manustatakse samuti üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Czech: Šestiměsíční studie
Estonian: Kuuekuulised uuringud
Czech: Alergické reakce na přípravek Relvar Ellipta jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z1 000 osob).
Estonian: Allergilisi reaktsioone Relvar Ellipta suhtes esineb harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest).
Czech: Tabulka 2: Analýza výskytu exacerbací po 12 měsících léčby
Estonian: Tabel 2: Ägenemiste esinemissageduse analüüs pärast 12 ravikuud
Czech: Alergeny byly roztoči z domácího prachu, kočičí srst nebo pyl z břízy; výběr byl založen na individuálních screeningových testech.
Estonian: Allergeenina kasutati kodutolmulesta, kassi kõõma või kase õietolmu; valik tehti individuaalsete skriiningtestide alusel.
Czech: Pokud se používá pravidelně, pomáhá, aby malé dýchací cesty zůstaly otevřené.
Estonian: Regulaarsel kasutamisel aitab see hoida väikesed hingamisteed avatuna.
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3 - 4
Estonian: Hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik (vähemalt 3...4 sekundit).
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Estonian: Riski rinnapiimatoidul vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Czech: Vliv hemodialýzy nebyl hodnocen.
Estonian: Hemodialüüsi toimeid ei ole uuritud.
Czech: Léčbu přípravkem Relvar Ellipta je třeba okamžitě ukončit, pacienta vyšetřit a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
Estonian: Relvar Ellipta kasutamine tuleb otsekohe katkestada, hinnata patsiendi seisundit ning vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta nemusíte zvlášť připravovat, dokonce ani před prvním použitím.
Estonian: Relvar Ellipta't ei ole vaja kuidagi ette valmistada, isegi enne esmakordset kasutamist.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento lék ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Czech: Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojitou dávku.
Estonian: Ühe inhalatsiooniga ei ole võimalik kogemata manustada liiga palju ravimit või kahekordset annust.
Czech: *, ** viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků" Popis vybraných nežádoucích účinků
Estonian: *, ** Vt allpool „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Czech: - Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi.
Estonian: - kui teie veres on madal kaaliumisisaldus.
Czech: • vysoká tělesná teplota (horečka);
Estonian: • kõrge kehatemperatuur (palavik)
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce, než obvykle, třes nebo bolest hlavy.
Estonian: Te võite märgata, et teie südametegevus on tavalisest kiirem, tekib värisemine või peavalu.
Czech: Biotransformace
Estonian: Biotranformatsioon
Czech: **Zlomeniny
Estonian: ** Luumurrud
Czech: Studie HZA106837 měla variabilní délku trvání (od minimálně 24 týdnů do maximálně 76 týdnů, přičemž většina jedinců byla léčena po dobu alespoň 52 týdnů).
Estonian: Uuringus HZA106837 oli ravi kestus erinev (minimaalselt 24 nädalast kuni maksimaalselt 76 nädalani; enamus patsiente sai ravi vähemalt 52 nädala jooksul).
Czech: U této podskupiny byly pozorovány podobné účinky na snížení výskytu středně závažné a závažné exacerbace ve srovnání s celkovou populací.
Estonian: Selles alagrupis täheldati sarnast toimet mõõdukate ja raskete ägenemiste vähendamisel nagu üldpopulatsioonis.
Czech: Nepoužívejte přípravek Relvar Ellipta - jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge kasutage Relvar Ellipta't - kui olete flutikasoonfuroaadi, vilanterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: 92/22 mikrogramů
Estonian: 92/22 mikrogrammi
Czech: - Jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci.
Estonian: - kui teil on kopsutuberkuloos või mõni pikaajaline või ravimita infektsioon.
Czech: Neblokujte vzduchové otvory prsty.
Estonian: Ärge sulgege sõrmedega õhuavasid.
Czech: Přípravek je třeba podávat každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Ravimit tuleb manustada iga päev samal kellaajal.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto léku, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada selle ravimi toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks.
Czech: Konečné rozhodnutí o tom, zda se přípravek bude podávat ráno nebo večer, je třeba ponechat na uvážení lékaře.
Estonian: Arst teeb lõpliku otsuse selle kohta, kas ravimit manustatakse hommikul või õhtul.
Czech: • oslabení kostí, vedoucí ke zlomeninám;
Estonian: • luude nõrgenemine, mille tagajärjel tekivad luumurrud
Czech: Vaničku lze po prvním otevření vyhodit.
Estonian: Aluse võib ära visata pärast selle esmakordset avamist.
Czech: FF/VI*(mikrogramy)
Estonian: FF/VI* raviannus (mikrogrammides)
Czech: Vilanterol (n = 818)
Estonian: Vilanterool (n=818)
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Czech: Používejte přípravek Relvar Ellipta denně ve stejnou dobu, jelikož je účinný přes 24 hodin Je velmi důležité, abyste tento lék používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Estonian: Kasutage Relvar Ellipta't iga päev samal kellaajal, sest ravimi toime kestab 24 tundi Väga tähtis on seda ravimit kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Czech: Pokud užíváte tyto dvě léčivé látky společně pravidelně, pomohou Vám při kontrole obtíží s dýcháním více, než když je užívána pouze jedna nebo druhá látka samostatně.
Estonian: Kui te kasutate regulaarselt nimetatud kahte toimeainet koos, aitab see hoida hingamisraskused kontrolli all paremini kui kumbki ravim üksinda.
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší
Estonian: Täiskasvanud alates 18 aasta vanusest
Czech: - Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku.
Estonian: - kui teil esineb ähmane nägemine või teised nägemishäired.
Czech: S výjimkou pneumonie a zlomenin byl bezpečnostní profil přípravku podobný u pacientů s astmatem a CHOPN.
Estonian: Välja arvatud pneumoonia ja luumurdude osas, oli ohutusprofiil astma ja KOKiga patsientidel sarnane.
Czech: • zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu;
Estonian: • suurenenud limaeritus, lima värvuse muutus
Czech: Současného podávání neselektivních i selektivních blokátorů beta2-adrenergních receptorů je třeba se vyvarovat, pokud pro jejich použití není závažný důvod.
Estonian: Mitteselektiivsete ja selektiivsete beeta2-adrenoblokaatorite samaaegset kasutamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui nende kasutamiseks on tungivad põhjused.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při expozicích, které nejsou klinicky relevantní (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele ravimi kontsentratsioonide puhul, mis ei ole kliiniliselt asjakohased (vt lõik 5.3).
Czech: • horečka nebo zimnice;
Estonian: • palavik või külmavärinad
Czech: U této populace není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, následující dávku je třeba použít následující den v obvyklý čas.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb järgmine annus manustada tavalisel ajal järgmisel päeval.
Czech: Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií k úlevě od příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění a pacient by měl být vyšetřen lékařem.
Estonian: Lühitoimeliste bronhodilataatorite suurenenud kasutamine sümptomite leevendamiseks näitab seisundi halvenemist ning patsiendi seisundit peab hindama arst.
Czech: V klinickém vývojovém programu CHOPN bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem 6 237 pacientů.
Estonian: KOKi kliinilises arendusprogrammis kaasati kõrvaltoimete kombineeritud hindamisse kokku 6237 patsienti.
Czech: V průběhu studie používali jedinci v případě potřeby salbutamol.
Estonian: Uuringute kestel kasutasid uuritavad salbutamooli vastavalt vajadusele.
Czech: Klinické farmakologické studie se specifickým inhibitorem P-gp a flutikason-furoátem nebyly provedeny.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilisi uuringuid spetsiifilise P-gp inhibiitori ja flutikasoonfuroaadiga ei ole läbi viidud.
Czech: Pacient by však měl být informován, že pravidelné denní užívání je nezbytné k udržení kontroly příznaků astmatu, a léčba by měla pokračovat i v případě, že nemá žádné příznaky.
Estonian: Samas tuleb patsienti teavitada sellest, et astmanähtude kontrolli all hoidmiseks tuleb ravimit kasutada regulaarselt iga päev ja kasutamist tuleb jätkata isegi juhul, kui sümptomid puuduvad.
Czech: Nebylo však zaznamenáno, že by vyšší systémová expozice u této populace byla spojená s vyšším vlivem na 24hodinovou exkreci kortizolu močí.
Estonian: Samas puudusid tõendid selle kohta, et antud populatsioonis täheldatud suurema süsteemse ekspositsiooniga oleks kaasnenud suurem toime 24 tunni kortisooli eritumisele uriiniga.
Czech: Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než u perorálních kortikosteroidů.
Estonian: Süsteemsete toimete teke on palju vähem tõenäoline kui suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel.
Czech: 184/22 mikrogramů
Estonian: 184/22 mikrogrammi
Czech: - ritonavir nebo kobicistat, používaný k léčbě HIV infekcí.
Estonian: - ritonaviir või kobitsistaat, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks.
Czech: Upravený průměrný rozdíl v průběhu léčby 37 ml mezi jednotlivými skupinami nebyl statisticky významný (p = 0,162).
Estonian: Kohandatud keskmine ravierinevus -37 ml gruppide vahel ei olnud statistiliselt oluline (p=0,162).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl roční výskyt středně těžké a těžké exacerbace.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli mõõdukate ja raskete ägenemiste aastane esinemissagedus.
Czech: Kortikosteroidy snižují zánět.
Estonian: Kortikosteroidid vähendavad põletikku.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud, isegi kui te ennast paremini tunnete.
Czech: Klinický vývojový program CHOPN zahrnoval jednu 12týdenní (HZC113107), dvě 6měsíční (HZC112206 a HZC112207) a dvě jednoroční (HZC102970, HZC102871) a jednu studii trvající > 1 rok (SUMMIT).
Estonian: KOKi kliiniline arendusprogramm sisaldas 12-nädalast (HZC113107), kahte 6-kuulist (HZC112206, HZC112207), kahte üheaastast (HZC102970, HZC102871) ja ühte > 1-aastast uuringut (SUMMIT).
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2) a magnesium-stearát.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2) ja magneesiumstearaat.
Czech: Bezpečnost a účinnost flutikason-furoátu/vilanterolu u dětí mladších 12 let nebyla zatím stanovena.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole veel tõestatud.
Czech: In vitro je vazba flutikason-furoátu i vilanterolu na plazmatické bílkoviny u člověka vysoká, v průměru > 99,6 % resp. 93,9 %.
Estonian: In vitro oli flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli seonduvus inimese plasmavalkudega suur, keskmiselt vastavalt >99,6% ja 93,9%.
Czech: Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte.
Estonian: Hingake üks kord pikalt, ühtlaselt ja sügavalt sisse.
Czech: Tento přípravek nepodávejte dětem mladším 12 let k léčbě astmatu ani dětem a dospívajícím jakéhokoli věku k léčbě CHOPN.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit astma raviks alla 12-aastastel lastel või KOKi raviks ükskõik millises vanuses lastel ja noorukitel.
Czech: HZC102970 a HZC102871 společně
Estonian: HZC102970 ja HZC102871 kombineeritult
Czech: Informace týkající se příznaků, kterým je třeba věnovat pozornost v průběhu používání tohoto léku, viz bod 4.
Estonian: Vt lõik 4 teabe saamiseks sümptomite kohta, millele tuleb selle ravimi kasutamise ajal tähelepanu pöörata.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně kontrolováni lékařem, aby síla flutikason-furoátu/vilanterolu, kterou používají, zůstávala optimální a byla měněna pouze na základě lékařského doporučení.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab patsiente regulaarselt uuesti hindama, et kasutatav flutikasoonfuroaadi/vilanterooli tugevus oleks optimaalne ja seda tohib muuta ainult arsti korraldusel.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta obsahuje laktózu
Estonian: Relvar Ellipta sisaldab laktoosi
Czech: Blokátory beta2-adrenergních receptorů mohou účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů oslabit nebo antagonizovat.
Estonian: Beeta2-adrenoblokaatorid võivad nõrgestada või antagoniseerida beeta2-agonistide toimet.
Czech: Snižují otok a podráždění malých dýchacích cest v plicích a tím postupně zmírňují obtíže s dýcháním.
Estonian: Need vähendavad turset ja ärritust kopsudes asuvates väikestes hingamisteedes, mille tulemusena väheneb järk-järgult hingamisraskus.
Czech: Nebylo však zaznamenáno, že by vyšší Cmax vilanterolu vedla ke klinicky významným účinkům na srdeční frekvenci.
Estonian: Samas puudusid andmed selle kohta, et suuremad vilanterooli Cmax väärtused põhjustaksid kliiniliselt olulisi toimeid südame löögisagedusele.
Czech: U diabetiků byly zaznamenány případy zvýšení hladiny glukózy v krvi, což je třeba zvážit při předepisování přípravku pacientům s diabetes mellitus v anamnéze.
Estonian: Diabeetikutel on kirjeldatud veresuhkru taseme tõusu ning sellega tuleb arvestada ravimi määramisel diabeedi anamneesiga patsientidele.
Czech: Výplach úst vodou ihned po použití přípravku Relvar Ellipta může pomoci snížit výskyt tohoto nežádoucího účinku.
Estonian: Suu loputamine veega vahetult pärast Relvar Ellipta kasutamist võib aidata seda kõrvaltoimet vältida
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se fertility u člověka.
Estonian: Inimestelt saadud fertiilsusandmed puuduvad.
Czech: V klinickém vývojovém programu astmatu bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem 7 034 pacientů.
Estonian: Astma kliinilises arendusprogrammis kaasati kõrvaltoimete kombineeritud hindamisse kokku 7034 patsienti.
Czech: Zdánlivý plazmatický eliminační poločas vilanterolu po jedné inhalaci kombinace flutikason-furoát/vilanterol byl v průměru 2,5 hodiny.
Estonian: Vilanterooli plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast flutikasoonfuroaadi/vilanterooli ühekordset inhalatsiooni oli keskmiselt 2,5 tundi.
Czech: Ve studii HZA106837 byl primární cílový parametr doba do první závažné exacerbace astmatu.
Estonian: Uuringus HZA106837 oli esmane tulemusnäitaja aeg esimese raske astma ägenemise tekkimiseni.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek používat.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Velká Británie.
Estonian: Ühendkuningriik.
Czech: Číslo studie
Estonian: Uuringu nr
Czech: Při prvním použití inhalátoru není nutné kontrolovat, zda účinkuje správně, a připravovat ho zvláštním způsobem k použití.
Estonian: Inhalalaatori esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas see on töökorras, samuti ei ole seda vaja eriviisil kasutamiseks ette valmistada.
Czech: • bolest a podráždění zadní části úst a hrdla;
Estonian: • valu ja ärritus suu tagaosas ja kurgus
Czech: Studie u jedinců s lehkou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater prokázaly zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu (Cmax i AUC) (viz bod 5.2).
Estonian: Kerge, keskmise ja raske maksakahjustusega isikutel läbi viidud uuringud on näidanud flutikasoonfuroaadi süsteemse ekspositsiooni (nii Cmax kui AUC) suurenemist (vt lõik 5.2).
Czech: Další zvláštní populace
Estonian: Muud erigrupid
Czech: Úmrtnost ze všech příčin byla: flutikason-furoát/vilanterol 6,0 %; placebo 6,7 %; flutikason-furoát 6,1 %; vilanterol 6,4 %.
Estonian: Kõikidest põhjustest tingitud suremus oli flutikasoonfuroaadi/vilanterooli rühmas 6,0%, platseeborühmas 6,7%, flutikasoonfuroaadi rühmas 6,1% ja vilanterooli rühmas 6,4%.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky flutikason-furoátu/vilanterol-trifenatátu na fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud flutikasoonfuroaadi/vilanterooltrifenataadi toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zhoršení onemocnění
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Haiguse süvenemine
Czech: (95% CI) % snížení rizika p-hodnota p< 0,001
Estonian: Riski suhtarv (95% CI) % riski vähenemine p-väärtus p<0,001
Czech: Tyto studie zahrnovaly hodnocení parametrů plicních funkcí, dušnosti a středně závažných až závažných exacerbací.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati kopsufunktsiooni, hingeldust ning mõõdukaid ja raskeid ägenemisi.