FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Bulgarian: - през последните 6 месеца от бременността или ако кърмите, вижте точка “Бременнност и кърмене”; - ако приемате циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит), итраконазол (лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции) или хинидин (лекарство, което се използва за регулиране на сърдечния ритъм); - ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция или се лекувате с някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Диария Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
English: - verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris.
Bulgarian: - кетоконазол, лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции; - верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия; - някои видове болкоуспокояващи, известни като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: - if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Bulgarian: - ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали Riprazo е подходящ за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно; - ако сте получавали ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика).
English: Concomitant use of Riprazo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see
Bulgarian: Едновременното приложение на Riprazo с АРБ или АСЕ инхибитори при пациенти с бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) е противопоказно (вж.
English: General disorders and administration site conditions
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести:
English: EU/2/08/088/004 Acticam 5 mg/ml solution for injection
Bulgarian: EU/2/08/088/004 Acticam 5 mg/ml
English: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Численост Фармацевтична Форма
English: Dogs and cats sc/iv
Bulgarian: Кучета и Котки
English: Glass vial
Bulgarian: Карентен крок
English: EU Number
Bulgarian: EО - Номер Търговско наименова ние
English: Invented Name
Bulgarian: Съдържан ие
English: Withdrawal Period
Bulgarian: Начин на Приложение
English: Packaging Content Package size
Bulgarian: Опакова но количест во
English: You might have any of these symptoms and/or conditions.
Bulgarian: Вие може да имате някои от тези симптоми и/или състояния.
English: The overall response rate was 14.1 %.
Bulgarian: Степента на пълен отговор е 14,1 %.
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Bulgarian: Препоръчват се контрацептивни мерки или въздържание.
English: This combination should be used with caution.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се използва внимателно.
English: Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Bulgarian: Лечението трябва да се поднови според указанията в Таблица 2.
English: Treatment may be delayed to allow sufficient time for recovery.
Bulgarian: Лечението може да се отложи, за да се остави достатъчно време за възстановяване.
English: Additional medicines:
Bulgarian: Допълнителни лекарства:
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Bulgarian: Вие трябва да получавате инфузия веднъж на 3 седмици.
English: The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Bulgarian: pH на реконституирания разтвор е между 6,6 и 7,8.
English: The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Bulgarian: Лекарят или болничен фармацевт ще изчисли дозата, от която се нуждаете, въз основа на ръста и теглото Ви.
English: Instructions for use, handling and disposal.
Bulgarian: Указания за употреба, работа и изхвърляне.
English: if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Bulgarian: - ако наскоро Ви е поставена или предстои да Ви се постави ваксина срещу жълта треска.
English: Rarely, skin reactions may be severe and could lead to death.
Bulgarian: Рядко, кожните реакции може да бъдат тежки и биха могли да доведат до смърт.
English: The reporting rates shown are according to CTCAE version 3.0.
Bulgarian: Посочените съобщени честоти са съгласно версия 3.0 на CTCAE.
English: OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
English: PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
Bulgarian: Данните за PFS се потвърждават частично при независим преглед (400/1725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
English: Be careful when driving a car or using machines.
Bulgarian: Внимавайте, когато шофирате или работите с машини.
English: Increases in adverse reactions (all grades) were observed with longer exposure.
Bulgarian: Увеличаване на нежеланите реакции (всички степени) е наблюдавано при по-продължителна експозиция.
English: The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Bulgarian: Рискът е повишен при лица, които вече са имуносупресирани от подлежащото им заболяване.
English: If you are pregnant, , think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кажете на Вашия лекар.
English: Concomitant use not recommended
Bulgarian: Едновременната употреба не се препоръчва
English: Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Bulgarian: Ръстът и теглото Ви се измерват, за да се изчисли телесната Ви повърхност.
English: Therefore patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
English: Each pack consists of one vial.
Bulgarian: Всяка опаковка се състои от един флакон.
English: Between patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Bulgarian: Вариабилността на клирънса между пациентите е умерена до 19,3%.
English: Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Bulgarian: Инфекцията (сепсис) може да бъде тежка и би могла да доведе до смърт.
English: Patients received maintenance treatment until disease progression.
Bulgarian: Пациентите получават поддържащо лечение до прогресия на заболяването.
English: Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли дозата, която е подходяща за Вас.
English: This medicine should not been used if there are any signs of particles.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако има някакви признаци за наличие на твърди частици.
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Fresenius Kabi and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Bulgarian: Въз основа на планираната дата за инфузия на Пеметрексед Fresenius Kabi и/или състоянието на бъбречната Ви функция, Вашият лекар трябва да Ви посъветва какви лекарства може да приемате и кога може да ги приемате.
English: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Bulgarian: В клиничните проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или по-възрастни са изложени на повишен риск от нежелани събития в сравнение с пациентите под 65 години.
English: This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Bulgarian: Това лекарство се прилага, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които може да получите по време на Вашето противораково лечение.
English: No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary.
Bulgarian: Не е необходимо друго понижение на дозата, освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
English: The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
Bulgarian: Първичният анализ за ефикасност е въз основа на ITT популацията.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Bulgarian: Полученият разтвор е бистър, а цветът му варира от безцветен до жълт или жълто-зелен, като това не се отразява неблагоприятно на качеството на продукта.
English: Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Bulgarian: Сензитивните анализи на главните крайни точки за ефикасност също са оценени при определената по протокол (Protocol Qualified - PQ) популация.
English: Unopened vial 2 years.
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години
English: Statistically significant differences in pulmonary function tests were also observed.
Bulgarian: Наблюдавани са също статистически значими разлики в тестовете за белодробна функция.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
English: Particular attention should be paid to these patients and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обърне особено внимание, като е необходима предпазливост при употреба на други радиосенсибилизиращи средства.
English: You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Bulgarian: Може да поискате да се консултирате относно съхранение на сперма преди началото на терапията.
English: If you have heart disease or a history of heart disease, please tell your doctor.
Bulgarian: Ако имате сърдечно заболяване или анамнеза за сърдечно заболяване, моля кажете на Вашия лекар.
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Bulgarian: Всяка диария, налагаща хоспитализация (независимо от степента), или диария степен 3 или
English: The polyglutamate forms are retained in cells and are even more potent inhibitors of TS and GARFT.
Bulgarian: Полиглутаматните форми се задържат в клетките и са дори по-мощни инхибитори на TS и GARFT.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Bulgarian: Пациентите трябва да преустановят терапията, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.
English: If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата веднага и обилно със сапун и вода.
English: The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.
Bulgarian: Инфузията на цисплатин ще продължи приблизително 2 часа.
English: Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC) на пеметрексед и максималната плазмена концентрация се увеличават пропорционално на дозата.
English: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Bulgarian: Живи атенюирани ваксини (с изключение на ваксината срещу жълта треска, за която едновременната употреба е противопоказана): риск от системно, възможно фатално заболяване.
English: If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако бихте искали да заченете дете по време на лечението или в 6-те месеца след него, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед се секретира активно от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
English: Myelosuppression is usually the dose-limiting toxicity.
Bulgarian: Миелосупресията обикновено е дозо-ограничаващата токсичност.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi may make you feel tired.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi може да Ви накара да се чувствате уморени.
English: If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Bulgarian: Ако Вие получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се погрижи да сте добре хидратирани и да получите подходящо лечение преди и след получаване на цисплатин, за да се предотврати повръщане.
English: Conjunctivitis (inflamed eye)
Bulgarian: Конюнктивит (възпалено око)
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Bulgarian: Пеметрексед се елиминира главно с урината, като 70% до 90% от приложената доза се открива непроменена в урината през първите 24 часа след приложението.
English: Detailed information on this product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema/europa.eu
English: Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да получават адекватно антиеметично лечение и подходяща хидратация преди и/или след лечението.
English: All patients included in this study had an ECOG performance status 0 or 1.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в това проучване, имат функционален статус 0 или 1 по ECOG.
English: Pregnant women must avoid contact with cytostatic medicinal product.
Bulgarian: Бременните жени трябва да избягват контакт с цитостатични лекарства.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81 % bound to plasma proteins.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед се свързва с плазмените протеини приблизително в 81%.
English: 75 % of previous dose 75 % of previous dose
Bulgarian: 75 % от предходната доза 75 % от предходната доза
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3% за пеметрексед и 71,7% за плацебо.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Bulgarian: Независимият преглед на скенограмите на пациентите потвърждава резултатите от оценката на PFS на изследователя.
English: Fully supplemented patients
Bulgarian: Пациенти с пълна добавка
English: Sexually mature males are advised not to father a child during the treatment and up to 6 months thereafter.
Bulgarian: Полово зрелите мъже трябва да бъдат съветвани да не планират да стават бащи по време на лечението и до 6 месеца след това.
English: Caution should be made when these medicinal product are combined with pemetrexed.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато тези лекарствени продукти се комбинират с пеметрексед.
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития, са имали налични сърдечно-съдови рискови фактори.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Bulgarian: Няма данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но се подозира, че пеметрексед, както и другите антиметаболити, причинява сериозни вродени дефекти, когато се прилага по време на бременност.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за плода (вж. точка 4.4).
English: You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, когато се появят някои от тези нежелани реакции.
English: Thus, drainage of third space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Bulgarian: Поради това, трябва да се има предвид дрениране на колекцията на течност в третото пространство преди лечението с пеметрексед, но това може да не се наложи.
English: If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт дали някое от Вашите лекарства е НСПВС.
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Bulgarian: Безопасността е оценена при пациенти, които са рандомизирани да получават пеметрексед (N=800).
English: Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
Bulgarian: Витамин B12 и фолиева киселина Ви се дават, за да се намалят възможните токсични ефекти на противораковото лечение.
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of PC versus GC.
Bulgarian: Анализите на ефикасността, използващи PQ популация, са съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефикасност (non-inferiority) на PC спрямо GC.
English: Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
Bulgarian: Статистически значимо за не по-малка ефикасност (noninferiority), като целият доверителен интервал за HR е доста под границата за не по-малка ефикасност 1,17645 (p <0,001).
English: Response (n: qualified for response) ▪ Response rate (%) (95% CI) ▪ Stable disease (%)
Bulgarian: Отговор (n: определени като отговор) ▪ Степен на отговор (%) (95% ДИ) ▪ Стабилно заболяване (%)
English: Common Rash/desquamation 6.6
Bulgarian: Обрив/десквамация 6,6
English: Superiority p-value
Bulgarian: Превъзходство p-стойност
English: Polyglutamation is a time-and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
Bulgarian: Полиглутамацията е процес, зависим от времето и концентрацията, който се осъществява в туморните клетки и в по-малка степен в нормалните тъкани.
English: The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Bulgarian: Ефектът на течност в третото пространство, като плеврален излив или асцит, върху пеметрексед не е напълно определен.
English: Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Bulgarian: Много от пациентите, при които те възникват, имат подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или налична хипертония или диабет.
English: However, it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Bulgarian: Има обаче съобщения, че пеметрексед може да предизвика умора.
English: Do not use Pemetrexed Fresenius Kabi if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте Пеметрексед Fresenius Kabi - ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of medicinal product metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Bulgarian: Резултатите от проучванията in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че не се предвижда пеметрексед да предизвика клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на лекарствените продукти, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
English: As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Bulgarian: Поради това, съпътстващата употреба на живи атенюирани ваксини не се препоръчва (вж. точка 4.3 и 4.5).
English: Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Bulgarian: От рандомизираните пациенти, 44,9% имат пълен/частичен отговор, а 51,9% имат отговор със стабилизиране на заболяването към индукцията с пеметрексед плюс цисплатин.
English: Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата или да отложи лечението в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък.
English: Excluding neurotoxicity
Bulgarian: С изключение на невротоксичност
English: This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Bulgarian: Тази доза може да бъде коригирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и общото Ви състояние.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi and for up to 6 months afterwards.
Bulgarian: Мъжете се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi и поради това трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi и до 6 месеца след това.
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Bulgarian: Честотата на преживяемост на 1-та година и 2-та година при пациентите, лекувани с пеметрексед, е съответно 58% и 32% в сравнение с 45% и 21% при пациентите, получавали плацебо.
English: ▪ If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
Bulgarian: ▪ Ако имате болка, зачервяване, подуване или рани в устата (много чести).