FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afhankelijk van de plaats en ernst van de bloeding kunt u een hogere dosis (80 IE per kg) of extra injecties nodig hebben.
Swedish: Beroende på var det blöder och hur allvarlig blödningen är, kan du behöva en högre dos (80 IE per kg) eller extra injektioner.
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is, omdat er een verhoogd risico op bloedstolsels bestaat tijdens behandeling met Refixia:
Swedish: Tala om för din läkare om något av följande gäller för dig, eftersom det medför en ökad risk för blodproppar under behandling med Refixia:
Dutch: Achttien van deze 20 gewrichten (90%) werden aan het einde van de studie niet meer als ‘target joints' beschouwd.
Swedish: Arton av dessa 20 leder (90%) ansågs inte längre vara målleder vid prövningens slut.
Dutch: Gebruik van factor IX-producten met hoge zuiverheid, zoals Refixia, is zelden in verband gebracht met dergelijke bijwerkingen.
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med hög renhetsgrad, som Refixia, förknippas sällan med sådana biverkningar.
Dutch: • erge vermoeidheid
Swedish: • extrem trötthet.
Dutch: Daarom wordt een voorverwarmingsstap of een wash-out aanbevolen om detectie van lage-titerremmers te waarborgen.
Swedish: Det rekommenderas därför ett förvärmningssteg eller en wash-out för att säkerställa upptäckt av lågtiter-inhibitorer.
Dutch: Het oplosmiddel is een histidine-oplossing.
Swedish: Spädningsvätskan är en histidinlösning.
Dutch: Frequenties zijn geëvalueerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: • Pak het aantal Refixia-verpakkingen dat nodig is.
Swedish: • Ta fram det antal förpackningar Refixia du behöver.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van Refixia mag de dosisfrequentie na de operatieve ingreep worden verlaagd naar eenmaal per week na de eerste week totdat het bloeden stopt en genezing is bereikt.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för Refixia kan doseringsfrekvensen under den postoperativa perioden utökas till en gång i veckan efter den första veckan tills blödningen upphör och läkning uppnås.
Dutch: Als zich plotselinge en ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylactische reacties) voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Swedish: Om plötsliga och allvarliga allergiska reaktioner (t ex anafylaktiska reaktioner) uppstår måste injektionen omedelbart avbrytas.
Dutch: Langetermijnstudies bij dieren naar het carcinogeen potentieel van Refixia, of studies naar de effecten van Refixia op de genotoxiciteit, vruchtbaarheid, ontwikkeling of voortplanting zijn niet uitgevoerd.
Swedish: Långtidsstudier i djur för att utvärdera karcinogen potential hos Refixia, eller studier för att fastställa effekterna av Refixia på gentoxicitet, fertilitet, utveckling och reproduktion har inte utförts.
Dutch: Hierdoor kan toediening van het geneesmiddel verhinderd worden en/of het naaldloze verbindingsstuk beschadigd raken.
Swedish: Detta kan hindra administrering av läkemedlet och/eller resultera i att den nålfria kopplingen skadas.
Dutch: Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Dutch: Als dergelijke remmers zich ontwikkelen, zal deze complicatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Swedish: Om sådana inhibitorer uppstår, kommer tillståndet att komma till uttryck som ett otillräckligt kliniskt svar.
Dutch: Er werd geen melding gemaakt van symptomen geassocieerd met overdosering.
Swedish: Inga symtom förknippade med överdoser har rapporterats.
Dutch: In het geval van zelftoediening of toediening door een zorgverlener is een juiste training nodig.
Swedish: Vid självadministrering eller administrering med hjälp av vårdare krävs lämplig upplärning.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalspiegels van factor IX hoger dan 15% werden bij alle leeftijdsgroepen waargenomen, zie rubriek 5.2 voor details.
Swedish: Genomsnittliga steady-state dalvärden över 15% för faktor IX observerades för alla åldersgrupper, se avsnitt 5.2 för detaljer.
Dutch: Als symptomen van overgevoeligheid optreden, moeten patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår, bör patienten rådas att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.
Dutch: Deze nieuwe houdbaarheidsdatum mag de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum die is vermeld op de buitenverpakking niet overschrijden.
Swedish: Det nya utgångsdatumet ska aldrig överskrida det ursprungliga utgångsdatum som anges på ytterkartongen.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een medische spoeddienst als u vroege verschijnselen van een allergische reactie heeft, zoals:
Swedish: Du måste omedelbart kontakta läkare eller en akutvårdsmottagning om du får ett tidigt symtom på en allergisk reaktion, såsom:
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 st.
Dutch: Een pre-operatieve dosis van 80 IE/kg Refixia was effectief en geen van de patiënten had extra doses nodig op de dag van de ingreep.
Swedish: En preoperativ dos om 80 IE/kg Refixia var effektiv och inga patienter behövde ytterligare doser på operationsdagen.
Dutch: Alle geëvalueerde lichte chirurgische ingrepen waren succesvol.
Swedish: Alla utvärderade mindre ingrepp genomfördes med framgång.
Dutch: Gebruik de injectie onmiddellijk na het mengen.
Swedish: Använd injektionen omedelbart efter beredningen.
Dutch: Factor IX is een eiwit dat van nature in het bloed voorkomt en helpt bloedingen te stoppen.
Swedish: Faktor IX är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper till att stoppa blödningar.
Dutch: Het volledige klinische studieprogramma bestond uit één fase 1-studie en vier multicentrische, nietgecontroleerde, fase 3-studies.
Swedish: Det avslutade kliniska prövningsprogrammet omfattade en fas 1-prövning och fyra multicenter, ickekontrollerade fas 3-prövningar.
Dutch: Omdat hemofilie B zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Swedish: Eftersom hemofili B är sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor IX under graviditet och amning.
Dutch: Een dubbele dosis dient te worden vermeden.
Swedish: Dubbel dos ska undvikas.
Dutch: Uw arts kan kiezen welke dosis of hoe vaak de injecties worden gegeven, gebaseerd op uw behoefte.
Swedish: Din läkare kan välja en annan dos eller hur ofta injektionerna ska ges baserat på ditt behov.
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door factor XIa en door het factor VII/weefselfactor-complex.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor XIa och av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex.
Dutch: Refixia heeft een verlengde halfwaardetijd in vergelijking met niet-gemodificeerde factor IX.
Swedish: Refixia har en förlängd halveringstid jämfört med omodifierad faktor IX.
Dutch: Er werd geen mechanisme achter de tremoren ontdekt.
Swedish: Ingen mekanism bakom darrningarna identifierades.
Dutch: In een specifieke chirurgische studie omvatte de werkzaamheidsanalyse 13 zware chirurgische ingrepen uitgevoerd bij 13 eerder behandelde volwassen en adolescente patiënten.
Swedish: I en särskild kirurgiprövning omfattade effektanalysen 13 större kirurgiska ingrepp utförda i 13 tidigare behandlade vuxna och ungdomar.
Dutch: • U heeft risicofactoren voor hartziekten, zoals een verhoogde bloeddruk, obesitas of roken.
Swedish: • du har riskfaktorer för hjärtsjukdom, t.ex. högt blodtryck, fetma eller rökning.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren, kan substitutietherapie met FIX het cardiovasculaire risico verhogen.
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer, kan substitutionsbehandling med FIX öka den kardiovaskulära risken.
Dutch: De activiteit van factor IX in plasma wordt uitgedrukt als percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van een Internationale Standaard voor factor IX in plasma).
Swedish: Aktiviteten av faktor IX i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor IX i plasma).
Dutch: • U lijdt aan een andere ernstige ziekte, zoals leverziekte, hartziekte of kanker.
Swedish: • du har en annan allvarlig sjukdom, t.ex. leversjukdom, hjärtsjukdom eller cancer
Dutch: Het hemostatisch effect van Refixia tijdens de ingrepen werd bevestigd door een succespercentage van 100% voor de 15 zware chirurgische ingrepen in de studies.
Swedish: Hemostatisk effekt av Refixia under kirurgi bekräftades med en framgångsfrekvens på 100% i de 15 större ingreppen i prövningarna.
Dutch: Een totaal van 115 eerder behandelde mannelijke patiënten met matige of ernstige hemofilie B werden blootgesteld aan Refixia voor een totaal van 170 patiëntjaren in voltooide klinische studies.
Swedish: Totalt 115 tidigare behandlade manliga patienter med måttlig till svår hemofili B exponerades för Refixia i sammanlagt 170 patientår i de avslutade kliniska prövningarna.
Dutch: Behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
Swedish: Behandling bör ske under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Dutch: Aanvullende doses van 40 IE/kg mogen worden toegediend.
Swedish: Ytterligare doser om 40 IE/kg kan ges.
Dutch: Voor Refixia geven bepaalde reagentia een onderschatting (30-50%), terwijl de meeste silicabevattende reagentia een aanzienlijke overschatting van de factor IX-activiteit geven (meer dan 400%).
Swedish: För Refixia orsakar vissa reagens en underskattning (30-50%), medan de flesta reagens som innehåller kiseldioxid orsakar en kraftig överskattning av faktor IX-aktiviteten (mer än 400%).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Refixia bent u misschien niet meer beschermd tegen bloedingen of mogelijk stopt een huidige bloeding niet.
Swedish: Om du slutar att använda Refixia är det möjligt att du inte längre är skyddad mot blödningar eller att en pågående blödning inte upphör.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw bloeding niet stopt zoals verwacht of als u een veel hogere dosis Refixia moet gebruiken om een bloeding te stoppen.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om din blödning inte upphör som förväntat eller om du måste öka din användning av Refixia betydligt för att kunna stoppa en blödning.
Dutch: Het gemiddelde moleculaire gewicht van Refixia bedraagt ongeveer 98 kDa en het moleculaire gewicht van alleen de eiwitgroep is 56 kDa.
Swedish: Den genomsnittliga molekylvikten för Refixia är cirka 98 kDa och molekylvikten för enbart proteindelen är 56 kDa.
Dutch: Routinematige controle van de factor IX-activiteitspiegels voor dosisaanpassing is niet nodig.
Swedish: Rutinövervakning av faktor IX-aktivitetsnivåer i dosjusteringssyfte är inte nödvändigt.
Dutch: Als het geneesmiddel niet vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum is gebruikt, moet het worden verwijderd.
Swedish: Om läkemedlet inte har använts före det nya utgångsdatumet ska det kasseras.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de plaats en ernst van de bloeding, zie tabel 1 voor doseringsrichtlijnen bij bloedingen.
Swedish: Doseringen och substitutionsbehandlingens längd beror på blödningens lokalisering och allvarlighetsgrad, se tabell 1 för doseringsvägledning vid blödningsepisoder.
Dutch: Daarom dienen patiënten die allergische reacties vertonen, getest te worden op de aanwezigheid van een remmer.
Swedish: Patienter som drabbas av allergiska reaktioner ska därför utredas för förekomst av en inhibitor.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer Refixia wordt toegediend aan een patiënt, de naam en het chargenummer van het product te noteren om een verband tussen de patiënt en de charge van het geneesmiddel vast te leggen.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och satsnumret registreras varje gång Refixia ges till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets satsnummer.
Dutch: Behandeling met Refixia zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met hemofilie B. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Swedish: Behandling med Refixia påbörjas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hemofili B. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare.
Dutch: Lees deze aanwijzingen goed voordat u Refixia gebruikt.
Swedish: Läs dessa anvisningar noga innan du börjar använda Refixia.
Dutch: De langetermijnveiligheid van Refixia bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld.
Swedish: Långtidssäkerheten med Refixia hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.
Dutch: De gebruikelijke dosis Refixia is 40 internationale eenheden (IE) per kg lichaamsgewicht.
Swedish: Dosen Refixia är 40 internationella enheter (IE) per kg kroppsvikt.
Dutch: • moeite met slikken of ademhalen;
Swedish: • svårt att svälja eller andas
Dutch: • Meng Refixia niet met andere intraveneuze infusies of geneesmiddelen.
Swedish: • Blanda inte Refixia med andra intravenösa infusioner eller läkemedel.
Dutch: Een enkele dosis wordt aanbevolen.
Swedish: En engångsdos rekommenderas.
Dutch: De specifieke activiteit van Refixia is ongeveer 152 IE/mg eiwit.
Swedish: Den specifika aktiviteten av Refixia är cirka 152 IE/mg protein.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Refixia zonder uw arts te raadplegen.
Swedish: Sluta inte att använda Refixia utan att först tala med din läkare.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor IX, ATC-code: B02BD04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor IX, ATC-kod: B02BD04.
Dutch: De ingrepen omvatten 9 orthopedische ingrepen, 1 gastro-intestinale ingreep en 3 ingrepen in de mondholte.
Swedish: Ingreppen omfattade 9 ortopediska, 1 gastrointestinal och 3 ingrepp i munhålan.
Dutch: Als u bloedt wordt Refixia in het bloed geactiveerd om factor IX te vormen.
Swedish: När du blöder, aktiveras Refixia i blodet och faktor IX bildas.
Dutch: Deze lichaamstremoren werden waargenomen bij doses Refixia (3.750 IE/kg) die meer dan 90 keer hoger waren dan de aanbevolen dosis voor mensen (40 IE/kg).
Swedish: Dessa kroppsdarrningar observerades vid doser av Refixia (3750 IE/kg), som var mer än 90 gånger högre än den rekommenderade dosen i människa (40 IE/kg).
Dutch: De dalspiegels bereikt met het wekelijkse 40 IE/kg doseerregime zijn samengevat in sectie 5.2.
Swedish: Dalvärden som erhölls med en veckodosering på 40 IE/kg är sammanfattade i avsnitt 5.2.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van remmers is het hoogst als u niet eerder bent behandeld met factor IX-geneesmiddelen, bijvoorbeeld bij kleine kinderen.
Swedish: Risken för att utveckla inhibitorer är som högst om du inte tidigare behandlats med faktor IXläkemedel, dvs. för små barn.
Dutch: * Factor IX-dalspiegels = factor IX-activiteit gemeten vóór de volgende wekelijkse dosis (5 tot 10 dagen na een dosis) bij steady-state.
Swedish: * Faktor IX-dalvärden = faktor IX-aktivitet uppmätt före nästa veckodos (5 till 10 dagar efter dosering) vid steady-state.
Dutch: Het injecteren van Refixia via naaldloze verbindingsstukken voor intraveneuze (i.v.)
Swedish: Injicering av Refixia via nålfria kopplingar för intravenösa (i.v.)
Dutch: In het klinische studieprogramma is geen dosisaanpassing uitgevoerd.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet gjordes ingen dosjustering.
Dutch: In sommige gevallen ontwikkelden deze reacties tot ernstige anafylaxie en traden deze reacties op in nauwe tijdgebonden samenhang met de ontwikkeling van factor IX-remmers (zie ook rubriek 4.4).
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi, och de har haft ett tidsmässigt samband med utvecklingen av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Dutch: Een algemene beoordeling van de hemostatische werkzaamheid werd uitgevoerd door de patiënt of de verzorger (bij thuisbehandeling) of door de onderzoeker op de studielocatie (bij behandeling onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) aan de hand van een 4-puntsschaal met de categorieën uitstekend, goed, matig of slecht.
Swedish: En övergripande bedömning av hemostatisk effekt gjordes av patienten eller vårdaren (vid behandling i hemmet) eller prövningsplatsens prövare (vid behandling under övervakning av vårdpersonal) med användning av en 4-gradig skala med bedömningsalternativen utmärkt, bra, måttlig och dålig.
Dutch: Daarom dient factor IX alleen tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.
Swedish: Därför ska faktor IX endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indicerat.
Dutch: Het gebruik van Refixia bij kinderen jonger dan 12 jaar in niet geïndiceerd (zie sectie 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Användning av Refixia hos barn under 12 år är inte indicerat (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Dutch: Van gemodificeerde langwerkende factorproducten is bekend dat de resultaten van de 1stapsstollingstest sterk afhankelijk zijn van de gebruikte aPTT-reagentia en referentiestandaard.
Swedish: För modifierade långverkande faktorprodukter är det känt att resultatet från en-stegs koagulationstest är starkt beroende av det aPTT-reagens och den referensstandard som används.
Dutch: Het is een van vitamine K afhankelijke stollingsfactor en wordt gesynthetiseerd in de lever.
Swedish: Det är en vitamin K-beroende koagulationsfaktor och det syntetiseras i levern.
Dutch: Het aantal toegediende eenheden van factor IX wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-standaard voor factor IX-producten.
Swedish: Antalet enheter av administrerat faktor IX uttrycks i Internationella Enheter (IE), som relaterar till gällande WHO-standard för faktor IX-preparat.
Dutch: Factor IX bestaat uit een enkele streng glycoproteïne.
Swedish: Faktor IX är ett enkelkedjigt glykoprotein.
Dutch: Waarschuwing: De voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om te passen op standaard luer-lockaansluitingen.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är av glas och utformad för att passa till standard luer-lock kopplingar.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de afronding van de studie met Refixia bij niet eerder behandelde patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt avslutandet av studien med Refixia i tidigare obehandlade patienter (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Dutch: In de postoperatieve periode, dag 1 tot en met 6 en dag 7 tot en met 13, bedroeg het mediane aantal extra toegediende doses van 40 IE/kg respectievelijk 2,0 en 1,5.
Swedish: Under den postoperativa periodens dag 1 till 6 och dag 7 till 13 var medianvärdet för antal ytterligare doser om 40 IE/kg som administrerades 2,0 respektive 1,5.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten.
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av hamsterprotein.
Dutch: Er is geen verschil in het veiligheidsprofiel van Refixia waargenomen tussen eerder behandelde adolescente (12-18 jaar) en volwassen patiënten.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen för Refixia observerades mellan tidigare behandlade ungdomar (12-18 år) och vuxna patienter.
Dutch: Refixia kan alleen worden gebruikt bij jongeren (12 jaar en ouder).
Swedish: Refixia kan endast användas till ungdomar (12 år eller äldre).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om informatie te verschaffen over het optreden van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att kunna tillhandahålla information om inhibitorinsidensen hos tidigare obehandlade patienter.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op adolescenten (12-18 jaar).
Swedish: Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och ungdomar (12-18 år).
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld van humane stollingsfactor IX-producten (rDNA-producten) met andere geneesmiddelen.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Dutch: Area under the curve (AUC)inf (IE*uur/ml)
Swedish: Area under kurvan (AUC)inf (IE*timmar/ml)
Dutch: Zoals verwacht was de aan het lichaamsgewicht aangepaste klaring bij pediatrische en adolescente patiënten hoger vergeleken met die bij volwassenen.
Swedish: Som förväntat var kroppsviktsjusterad clearance hos barn och ungdomar högre än hos vuxna patienter.
Dutch: Wat is Refixia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Refixia är och vad det används för
Dutch: De sterkte (IE, Internationale Eenheden) wordt bepaald met de 1-stapsstollingstest uit de Europese Farmacopee.
Swedish: Styrkan (Internationella Enheter) har bestämts med en-stegs koagulationstest enligt den Europeiska Farmakopén.
Dutch: Overweeg twee herhaalde doses van 40 IE/kg (met intervallen van 13 dagen) in de eerste week na de operatieve ingreep.
Swedish: Överväg två upprepade doser om 40 IE/kg (i 1-3 dagars intervall) inom den första veckan efter ingreppet.
Dutch: Deze bevinding werd niet in verband gebracht met weefselschade of abnormale klinische verschijnselen.
Swedish: Detta fynd förknippades inte med vävnadsskada eller onormala kliniska tecken.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine en een stolsel wordt gevormd.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel bildas.
Dutch: In de literatuur is melding gemaakt van een correlatie tussen de aanwezigheid van een factor IXremmer en allergische reacties.
Swedish: I litteraturen förekommer rapporter om korrelation mellan förekomsten av faktor IX-inhibitor och allergiska reaktioner.
Dutch: Een onjuiste werkwijze kan ziektekiemen inbrengen die het bloed kunnen infecteren.
Swedish: Felaktig hantering kan släppa in bakterier som kan infektera blodet.
Dutch: Het totale succespercentage voor behandeling van doorbraakbloedingen was 97,1% (67 van de 69 beoordeelde bloedingen).
Swedish: Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling av blödningar var 97,1% (67 av 69 utvärderade blödningar).
Dutch: Drie studies, waarvan één specifieke chirurgische studie, omvatten in totaal 15 zware en 26 lichte chirurgische ingrepen (patiënten in de leeftijd van 13 tot en met 56 jaar).
Swedish: Tre prövningar, varav en prövning var en särskild kirurgiprövning, omfattade totalt 15 större och 26 mindre kirurgiska ingrepp (patienter i åldern 13 till 56 år).
Dutch: In totaal werden 69 (98,6%) van de 70 bloedingen behandeld met één injectie.
Swedish: Totalt 69 (98,6%) av de 70 blödningsepisoderna behandlades med en injektion.
Dutch: Alle farmacokinetische studies met Refixia werden uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten met hemofilie B (factor IX ≤ 2%).
Swedish: Samtliga farmakokinetiska studier med Refixia utfördes på tidigare behandlade patienter med hemofili B (faktor IX ≤2%).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Refixia heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Refixia påverkar inte körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Dutch: De farmacokinetische gegevens werden onderzocht bij 16 volwassen en adolescente patiënten, waarvan er 6 een normaal gewicht hadden (BMI 18,5 - 24,9 kg/m2) en 10 hadden overgewicht (BMI 25 - 29,9 kg/m2).
Swedish: Farmakokinetik studerades i 16 vuxna och ungdomar av vilka 6 var normalviktiga (BMI 18,524,9 kg/m2) och 10 var överviktiga (BMI 25-29,9 kg/m2).