FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Iclusig, för barn från 1 år till barn som är under 18 år för KML och Ph+ ALL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Iclusig'iga läbi viidud uuringute tulemused lastel vanuses sünnist kuni 1 aastani kroonilise müeloidse leukeemia ja Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemia näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Hemorragi
Estonian: Verejooksud
Swedish: • kontroller av ett serumprotein som kallas lipas Ett serumprotein som kallas lipas kommer att kontrolleras varannan vecka under de första 2 månaderna och därefter regelbundet.
Estonian: • analüüsid seerumi valgu lipaasi taseme kontrollimiseks Seerumi valgu lipaasi taset kontrollitakse esimese 2 kuu jooksul iga 2 nädala järel ja seejärel perioodiliselt.
Swedish: • Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL): en typ av leukemi som innebär att det finns för många omogna vita blodkroppar i blodet och i den blodbildande benmärgen.
Estonian: • Philadelphia-kromosoom-positiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+ALL): leukeemia vorm, mille korral veres ja luuüdis, kus toimub vereloome, on liiga palju ebaküpseid valgeliblesid.
Swedish: • förhöjda nivåer i blodet av flera leverenzymer som kallas:
Estonian: • mitme maksaensüümi taseme tõus veres:
Swedish: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: läkemedel mot svampinfektioner
Estonian: • ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool: seeninfektsioonide ravimid;
Swedish: Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter är cirka 6 mm i diameter med "A5" på ena sidan.
Estonian: Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 6 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on "A5".
Swedish: • en sjukdom i levern eller bukspottkörteln eller har nedsatt njurfunktion.
Estonian: • kui teil on maksa või pankrease häire või halvenenud neerufunktsioon.
Swedish: Substanser som kan öka serumkoncentrationerna av ponatinib
Estonian: Ained, mis võivad suurendada ponatiniibi seerumikontsentratsioone
Swedish: Substanser som kan sänka serumkoncentrationerna av ponatinib
Estonian: Ained, mis võivad vähendada ponatiniibi seerumikontsentratsioone
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 15 mg efter återhämtning till ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN) Återfall med 15 mg:
Estonian: • katkestada Iclusig'i kasutamine ja jätkata annusega 15 mg pärast ≤ 1. astme (< 1,5 x IULN) saavutamist Taastekkimine annusega 15 mg:
Swedish: Ålder Median, år (intervall) Kön, n (%) Manligt Etnicitet, n (%) Asiatisk Svart/Afroamerikansk Vit Övrigt ECOG-funktionsstatus, n (%) ECOG=0 eller 1 Sjukdomsanamnes Mediantid från diagnos till första dos, år (intervall) Resistent mot tidigare TKI-terapi*, n (%) Tidigare TKI-terapi - antal regimer, n (%)
Estonian: Haiguslugu mediaanaeg diagnoosimisest esimese annuseni, aastates (vahemik) resistentsed varasema ravi suhtes türosiinkinaasi inhibiitoritega*, n (%) varasem ravi türosiinkinaasi inhibiitoritega - raviskeemide arv, n (%)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10st):
Swedish: • värmevallning, hudrodnad
Estonian: • kuumahood, õhetus
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Swedish: Samtidig administrering av en engångsdos på 45 mg av Iclusig vid närvaro av rifampin (600 mg dagligen), en stark CYP3A-inducerare, till 19 friska försökspersoner, minskade AUC0-∞ och Cmax för ponatinib med 62 % respektive 42 %, jämfört med administrering av enbart ponatinib.
Estonian: Iclusig'i ühekordse annuse 45 mg manustamisel samaaegselt tugeva CYP3A indutseerija rifampiiniga (600 mg ööpäevas) 19 tervele vabatahtlikule vähenesid ponatiniibi AUC0-∞ ja Cmax vastavalt 62% ja 42% võrreldes ponatiniibi manustamisega ainsa ravimina.
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen med Iclusig och återuppta den med 30 mg efter återhämtning till ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN) Återfall med 30 mg:
Estonian: • katkestada Iclusig'i kasutamine ja jätkata annusega 30 mg pärast ≤ 1. astme (< 1,5 x IULN) saavutamist Taastekkimine annusega 30 mg:
Swedish: Hos råttor observerades embryofetal toxicitet i form av förlust av foster efter implantation, reducerad fostervikt och multipla mjukdels- och skelettförändringar vid doser som var toxiska för modern.
Estonian: Rottidel täheldati emasloomale toksilistes annustes toksilisust embrüol ja lootel implantatsioonijärgsete kadudena, loote kehamassi vähenemisena ja mitmete muutustena pehmetes kudedes ja luustikus.
Swedish: Ponatinib-relaterade mikroskopiska fynd i äggstockar (ökad follikulär atresi) och testiklar (minimal könscellsdegenerering) hos djur som behandlades med 5 mg/kg ponatinib noterades i studier av allmäntoxicitet på cynomolgus-apor.
Estonian: Cynomolgus-makaakide korduvtoksilisuse uuringus täheldati 5 mg/kg ponatiniibiga ravitud loomadel ponatiniibiga seotud mikroskoopilisi leide munasarjades (folliikulite suurenenud atreesia) ja munandites (sugurakkude minimaalne degenereerumine).
Swedish: Faktorer som bör tas i beaktande om dosreduktion övervägs för CP-KML-patienter som har uppnått en MCyR i frånvaro av biverkningar.
Estonian: Tegurid, mida tuleb võtta arvesse annuse vähendamise kaalumisel kõrvaltoime puudumisel kroonilises faasis KML-iga patsientidel, kellel on saavutatud oluline tsütogeneetiline ravivastus.
Swedish: Iclusig har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Iclusig'il on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: • halsbränna som orsakas av reflux av magsyror, inflammation i munnen, svullen mage eller obehag eller matsmältningsbesvär, torr mun
Estonian: • kõrvetised maomahla tagasivoolu tõttu, suupõletik, kõhu paisumine või ebamugavustunne kõhupiirkonnas või seedehäire, suukuivus
Swedish: Burkar av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande antingen 60 eller 180 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller torkmedel i form av en molekylsikt..
Estonian: Kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
Swedish: Undvik grapefruktprodukter, t.ex grapefruktjuice.
Estonian: Iclusig koos toidu ja joogiga Vältige greipi sisaldavaid tooteid, nt greibimahla.
Swedish: Burkor av polyetylen med hög densitet (HDPE) med skruvlock, innehållande antingen 30 eller 90 filmdragerade tabletter, tillsammans med en plastbehållare som innehåller torkmedel i form av en molekylsikt.
Estonian: Kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
Swedish: Resistenta eller intoleranta R/I-kohort (N=203)
Estonian: Resistentsus või talumatus Resistentsuse / talumatuse kohort (N = 203)
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på < 50 ml/min., eller med njursvikt i terminalfas.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Iclusig'i manustamisel patsientidele, kellel on hinnanguline kreatiniini kliirens < 50 ml/min või lõppstaadiumis neeruhaigus.
Swedish: • dabigatran: ett läkemedel som hindrar att det bildas blodproppar
Estonian: • dabigatraan: trombide teket ennetav ravim;
Swedish: Rekommenderad startdos är en 45 mg filmdragerad tablett en gång dagligen.
Estonian: Soovitatav algannus on üks 45 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas.
Swedish: • svullnader i ansiktet på grund av överskott på vätska
Estonian: • liigsest vedelikusisaldusest põhjustatud kudede turse näos
Swedish: Incidensen av allvarliga blödningar var högre hos patienter med AP-KML, BP-KML och Ph+ ALL.
Estonian: Tõsiste veritsemisnähtude esinemissagedus oli suurem aktseleratsiooni- või blastses faasis KML-iga ja Ph+ ALL-iga patsientidel.
Swedish: • nefazodon: ett läkemedel mot depression
Estonian: • nefasodoon: depressiooniravim;
Swedish: • vätska i thorax (kan orsaka svårighet att andas), näsblod, svårighet att tala, högt blodtryck i lungornas blodkärl
Estonian: • vedelik rindkeres (võib põhjustada hingamisraskust), ninaverejooks, raskused hääle tekitamisel,
Swedish: Hematologiskt stöd som trombocyttransfusion och hematopoetiska tillväxtfaktorer kan användas under behandling om det är kliniskt motiverat.
Estonian: Ravi ajal võib kliinilise näidustuse korral anda toetavat hematoloogilist ravi, näiteks trombotsüütide ülekannete või hematopoeetiliste kasvufaktoritega.
Swedish: I en studie på råttor observerades diffusa hornhinneödem med infiltration av neutrofila celler, och hyperplastiska förändringar i linsepitelet som tydde på en lindrig fototoxisk reaktion sågs hos djur som behandlades med 5 och 10 mg/kg ponatinib.
Estonian: Rottide uuringus täheldati 5 ja 10 mg/kg ponatiniibiga ravitud loomadel difuusset sarvkesta turset koos neutrofiilirakkude infiltratsiooniga ja läätse epiteeli hüperplastilisi muutusi, mis viitasid kergele valgustoksilisuse reaktsioonile.
Swedish: Uppkomst med 45 mg:
Estonian: Tekkimine annusega 45 mg:
Swedish: För patienter med CP-KML som uppnådde MCyR, var mediantiden till MCyR 84 dagar (intervall: 49 till 334 dagar) och för patienter som uppnådde MMR var mediantiden till MMR 167 dagar (intervall: 55 till 421 dagar).
Estonian: Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel, kellel saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus, oli mediaanaeg olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutamiseni 84 päeva (vahemik: 49 kuni 334 päeva) ja olulise molekulaarse ravivastuse saavutanud patsientidel oli mediaanaeg olulise molekulaarse ravivastuse saavutamiseni 167 päeva (vahemik: 55 kuni 421 päeva).
Swedish: Anti-leukemiaktiviteten för Iclusig utvärderades också i en fas 1-doseskaleringsstudie som innefattade 65 patienter med KML och Ph+ ALL; studien pågår.
Estonian: Iclusig'i leukeemiavastast aktiivsust hinnati ka I faasi eskaleeritava annusega uuringus, milles osales 65 kroonilise müeloidse leukeemiaga ja Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsienti; uuring ei ole veel lõppenud.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om detta händer.
Estonian: Sel juhul pidage kohe nõu arstiga.
Swedish: • hudutslag, klåda, fjällande hud, rodnad, blåmärken, smärta i huden, håravfall
Estonian: • nahalööve, kihelus, naha koorumine, punetus, verevalumid, nahavalu, juuste väljalangemine
Swedish: Hos råttor återfanns inflammatoriska förändringar åtföljda av ökningar av nivåerna av neutrofiler, monocyter, eosinofiler och fibrinogen i förhuds- och clitoriskörtlar efter långvarig dosering.
Estonian: Rottidel leiti pärast korduvaid annuseid eesnaha ja kliitori näärmete põletikulisi muutusi, millega kaasnes neutrofiilide, monotsüütide, eosinofiilide ja fibrinogeeni tasemete tõus.
Swedish: Hos cynomolgus-apor noterades systoliska blåsljud på hjärtat utan makroskopiska eller mikroskopiska motsvarigheter hos enskilda djur som behandlades med 5 och 45 mg/kg i toxicitetsstudien med engångsdoser och vid 1, 2,5 och 5 mg/kg i 4-veckorsstudien av allmäntoxicitet.
Estonian: Cynomolgus-makaakidel, keda raviti ühekordse annuse toksilisuse uuringus annustega 5 ja 45 mg/kg ja 4-nädalases korduvtoksilisuse uuringus annustega 1, 2,5 ja 5 mg/kg, esines süstoolseid südamekahinaid ilma vastavate makroskoopiliste või mikroskoopiliste leidudeta.
Swedish: Ett tidigare MCyR eller bättre (MCyR, MMR eller CMR) på dasatinib eller nilotinib uppnåddes endast av 26 % av patienterna med CP-KML och ett tidigare MaHR eller bättre (MaHR, MCyR, MMR eller CMR) uppnåddes endast av 21 % och 24 % av patienterna med AP-KML respektive BP-KML/Ph+ALL.
Estonian: Varasem oluline või parem tsütogeneetiline ravivastus (oluline tsütogeneetiline ravivastus, oluline molekulaarne ravivastus või täielik molekulaarne ravivastus) dasatiniib- või nilotiniibravile oli saavutatud ainult 26% kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest ja varasem oluline või parem hematoloogiline ravivastus (oluline hematoloogiline ravivastus, oluline tsütogeneetiline ravivastus, oluline molekulaarne ravivastus või täielik molekulaarne ravivastus) oli saavutatud ainult vastavalt 21% ja 24% aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphiakromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidest.
Swedish: Övervakning avseende tecken på tromboembolism och vaskulär ocklusion ska utföras och behandling med Iclusig ska avbrytas omedelbart vid konstaterad vaskulär ocklusion.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida trombemboolia ja veresoonte sulguse nähtude suhtes ja veresoonte sulguse korral ravi Iclusig'iga kohe katkestada.
Swedish: Överväg att avbryta behandlingen om ett fullständigt hematologiskt svar inte har uppnåtts efter 3 månaders (90 dagars) behandling med ponatinib.
Estonian: Kui 3 kuu (90 päeva) jooksul ei ole täielikku hematoloogilist ravivastust tekkinud, kaaluge ravi lõpetamist ponatiniibiga.
Swedish: Svälj inte behållaren med torkmedel.
Estonian: Kuivatusaine pakikest ei tohi alla neelata.
Swedish: • en svår biverkning, som inte påverkar blodet, uppkommer
Estonian: • on tekkinud verd mittemõjutav raske kõrvaltoime
Swedish: Patienter placerades i en av sex kohorter baserat på sjukdomsfas (CP-KML, AP-KML eller BP-KML/Ph+ ALL), resistens eller intolerans (R/I) mot dasatinib eller nilotinib samt förekomst av T315I-mutationen.
Estonian: Patsiendid määrati ühte kuuest kohordist, mis põhinesid haiguse faasil (kroonilises faasis krooniline müeloidne leukeemia, aktseleratsioonifaasis krooniline müeloidse leukeemia või blastses faasis krooniline müeloidne leukeemia / Philadelphia-kromosoom-positiivne äge lümfoblastne leukeemia), resistentsusel või taluvusel dasatiniibi või nilotiniibi suhtes ning T315I-mutatsiooni olemasolul.
Swedish: Dödlig och allvarlig hjärtsvikt eller vänsterkammardysfunktion förekom hos patienter som behandlats med Iclusig, inklusive händelser som var relaterade till tidigare vaskulära ocklusiva händelser.
Estonian: Iclusig'iga ravitavatel patsientidel esines surmaga lõppenud ja tõsist südamepuudulikkust või vasaku vatsakese funktsioonihäiret, sealhulgas varasemate veresoonte sulgustega seotud nähte.
Swedish: • smärta i bröstet som inte har samband med hjärtat
Estonian: • südamega mitteseotud valu rindkeres
Swedish: För standarddosen på 45 mg en gång dagligen finns det en filmdragerad tablett på 45 mg att tillgå.
Estonian: Standardse annuse 45 mg ponatiniibi üks kord ööpäevas võtmiseks on saadaval 45 mg õhukese polümeerikattega tablett.
Swedish: Fortsätt behandlingen med Iclusig med samma dos
Estonian: Jätkata Iclusig'i kasutamist sama annusega
Swedish: Hos 67 % av CP-KML-patienterna i R/I-kohorten detekterades inga mutationer vid inträdet i studien.
Estonian: 67% kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest resistentsuse/talumatuse kohordis mutatsioone uuringusse kaasamisel ei avastatud.
Swedish: • lunginfektion, blodinfektion, inflammation i hårsäckarna
Estonian: • kopsuinfektsioon, vereinfektsioon, juuksenääpsupõletik
Swedish: Svälj inte behållaren med torkmedel som finns i flaskan.
Estonian: Pudelis sisalduvat kuivatusaine pakikest ei tohi alla neelata.
Swedish: AP-KML (N=85)
Estonian: Aktselerats ioonifaasis KML (N = 85)
Swedish: En integrererad populationsfarmakokinetisk analys som slutfördes för ponatinib tyder på att ålder kan vara prediktivt för variabilitet för ponatinib-märkbar oral clearance (CL/F).
Estonian: Ponatiniidi kohta tehtud populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus mõjutab ponatiniibi kliirensit.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Swedish: Intolerans definierades som att behandlingen med dasatinib eller nilotinib avbröts på grund av biverkningar trots optimal hantering av dessa utan något fullständigt cytogenetiskt svar för patienter med CP-KML eller betydande hematologiskt svar för patienter med AP-KML, BP-KML eller Ph+ ALL.
Estonian: Talumatust määratleti dasatiniib- või nilotiniibravi lõpetamisena toksilisuse tõttu hoolimata optimaalsest ravist täieliku tsütogeneetilise ravivastuse puudumisel kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel või olulise hematoloogilise ravivastuse puudumisel aktseleratsiooni- või blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga või Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel.
Swedish: ALAT=alaninaminotransferas, ANC=absolut neutrofiltal, ASAT=aspartataminotransferas, Hgb=hemoglobin, WBC=vita blodceller.
Estonian: ALAT = alaniini aminotransferaas, ASAT = aspartaadi aminotransferaas.
Swedish: En follikulär atrofi i sköldkörteln, oftast åtföljd av en reduktion av T3-nivåer och en tendens till ökade TSH-nivåer observerades i 4-veckorsstudien av allmäntoxicitet på cynomolgus-apor.
Estonian: Cynomolgus-makaakidel täheldati Cynomolgus-makaakide 4-nädalases korduvtoksilisuse uuringus kilpnäärme folliikulite atroofiat, millega enamasti kaasnes T3-tasemete vähenemine ja kalduvus TSH-tasemete tõusule.
Swedish: • antalet vita blodkroppar som kallas neutrofiler minskar
Estonian: • vere valgeliblede neutrofiilide arv on vähenenud;
Swedish: Torr, fjällande hud observerades i toxicitetsstudier på råttor.
Estonian: Rottide toksilisuse uuringus täheldati kuiva nahaketendust.
Swedish: Man kan behöva göra avbrott i behandlingen eller sänka dosen av Iclusig om lipasnivån är hög.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks ravi katkestada või annust vähendada.
Swedish: Tabell 7 Effekt av Iclusig hos resistenta eller intoleranta KML-patienter i avancerad fas KML i accelererad fas
Estonian: Tabel 7 Iclusig'i efektiivsus resistentsuse või talumatusega kaugelearenenud faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel Aktseleratsioonifaasis krooniline müeloidne leukeemia
Swedish: Multipla fetala mjukdels- och skelettförändringar observerades även vid doser som inte var toxiska för modern.
Estonian: Loodetel täheldati mitmeid muutusi pehmetes kudedes ja luustikus ka emasloomale mittetoksilistes annustes.
Swedish: Leverfunktionsprover bör tas innan behandlingen inleds och leverfunktionen bör kontrolleras regelbundet, så ofta som det är kliniskt motiverat.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb teha enne ravi alustamist maksafunktsiooni analüüse ja neid perioodiliselt jälgida.
Swedish: Resistenta eller intoleranta R/I-kohort (N=10)
Estonian: Resistentsus või talumatus Resistentsuse / talumatuse kohort (N = 10)
Swedish: Jämfört med friska försökspersoner med normal leverfunktion sågs inga större skillnader i PK för ponatinib hos patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion.
Estonian: Eri raskusastmetega maksakahjustusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga tervete vabatahtlikega olulisi erinevusi ponatiniibi farmakokineetikas ei täheldatud.
Swedish: Mediantiden till MaHR var 21 dagar för patienter med AP-KML, BP-KML och Ph+ ALL (intervall: 12 till 176 dagar), 29 dagar (intervall: 12 till 113 dagar) respektive 20 dagar (intervall: 11 till 168 dagar).
Estonian: Mediaanaeg olulise hematoloogilise ravivastuse tekkimiseni aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga, blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel oli vastavalt 21 päeva (vahemik: 12 kuni 176 päeva), 29 päeva (vahemik: 12 kuni 113 päeva) ja 20 päeva (vahemik: 11 kuni 168 päeva).
Swedish: Frekvenserna av behandlingsrelaterade biverkningar som ledde till avbrott var 14 % för CP-KML, 7 % för AP-KML och 4 % för BP-KML/Ph+ ALL.
Estonian: Ravi lõpetamist põhjustanud raviga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus oli kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 14%, aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 7% ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemia / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemia puhul 4%.
Swedish: Vid doser på 3, 10 och 30 mg/kg producerade ponatinib ökningar av urinproduktion och elektrolytutsöndringar och gav upphov till en minskning av gastrisk tömning i studier av säkerhetsfarmakologi på råttor.
Estonian: Rottide farmakoloogilise ohutuse uuringutes suurendas ponatiniib annustes 3, 10 ja 30 mg/kg uriinieritust ja elektrolüütide eritumist ja põhjustas mao tühjenemise vähenemist.
Swedish: Behandlingen med Iclusig ska avbrytas temporärt om inte hypertonin är under kontroll med läkemedel (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kui hüpertensioon ei allu ravile, tuleb ravi Iclusig'iga ajutiselt katkestada (vt lõik 4.2).
Swedish: En bedömning av nytta-riskförhållandet ska vara vägledande för beslut om behandling med Iclusig ska återupptas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Estonian: Iclusig-ravi uuesti alustamise üle otsustamisel tuleb lähtuda kasu-riski suhtest (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Swedish: Vid tiden för rapportering var 25 patienter med CP-KML i MCyR (medianvaraktighet för MCyR hade inte uppnåtts).
Estonian: Teatamise ajal oli 25 kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiendil tekkinud oluline tsütogeneetiline ravivastus (olulise tsütogeneetilise ravivastuse mediaanset kestust ei olnud saavutatud).
Swedish: • haft problem med blödningar.
Estonian: • kui teil on esinenud veritsemishäireid
Swedish: Iclusig har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Iclusig'i kasutamist neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Swedish: Bevarat MCyR
Estonian: Kuidas Iclusig'i säilitada
Swedish: Venös ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 5,0 % av patienterna.
Estonian: Veenide sulgusega seotud kõrvalnähte (esinemissagedused ravi ajal) esines 5,0% patsientidest.
Swedish: Iclusig tillhandhålls i plastburkar, var och en innehållande en behållare med torkmedel i form av en molekylsikt.
Estonian: Iclusig'i turustatakse plastpudelites, millest igas on üks molekulaarsõel-kuivatusaine pakike.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av Iclusig till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Iclusig'i manustamisel raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Swedish: Uppnått MMR vid 45 mg (N=63)
Estonian: Oluline molekulaarne ravivastus saavutatud annusega 45 mg (N = 63)
Swedish: De flesta av dessa biverkningar förekom vid den dos vid vilken patienten uppnådde MCyR; färre händelser förekom efter dosreduktion.
Estonian: Veresoonte sulguse nähte esines 44 patsiendil neist 132-st. Enamik neist nähtudest tekkis annuse korral, millega patsiendil saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus; pärast annuse vähendamist tekkis nähte vähem.
Swedish: Allvarlig vaskulär ocklusion har uppkommit hos patienter som behandlats med Iclusig, inklusive kardiovaskulära, cerebrovaskulära och perifera vaskulära händelser, och venösa tromboshändelser.
Estonian: Ravi ajal Iclusig'iga on patsientidel esinenud tõsiseid veresoonte sulgusi, sealhulgas südame veresoonkonna, aju veresoonkonna ja perifeersete veresoonte nähte ning veenitromboosi nähte.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna får inte krossas eller lösa upp.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Swedish: Noggrann klinisk övervakning rekommenderas när ponatinib administreras tillsammans med dessa läkemedel.
Estonian: Ponatiniibi kasutamisel koos nende ravimitega on soovitatav patsienti hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired sage erektsioonihäired
Swedish: Enstaka rapporter om oavsiktlig överdosering med Iclusig rapporterades i kliniska prövningar.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines üksikjuhtudel Iclusig'i tahtmatut üleannustamist.
Swedish: Ljuskänsligt.
Estonian: - amülaas
Swedish: • en 45 mg filmdragerad tablett för den rekommenderade dosen
Estonian: • 45 mg õhukese polümeerikattega tabletina soovitatava annuse võtmiseks;