FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté.
Spanish: Los pacientes con alto riesgo de bradiarritmia se deben monitorizar de forma continua durante 48 horas en un entorno clínico adecuado.
French: Utilisation chez les patients diabétiques
Spanish: Uso en pacientes diabéticos
French: Il est administré pour traiter une infection virale chronique (à long terme) du foie appelée hépatite C chez l'adulte (18 ans et plus).
Spanish: Se administra para tratar una infección viral crónica (a largo plazo) del hígado llamada hepatitis C en adultos de 18 años de edad y mayores.
French: • Ne prenez aucun autre médicament contenant du sofosbuvir, l'une des substances actives contenues dans Epclusa.
Spanish: • No tome ningún otro medicamento que contenga sofosbuvir, uno de los principios activos de Epclusa.
French: Population de patientsa
Spanish: Población de pacientesa
French: En raison de son goût amer, il est recommandé de ne pas croquer ni écraser le comprimé pelliculé.
Spanish: Debido a su sabor amargo, se recomienda no masticar ni machacar el comprimido recubierto con película.
French: • si vous êtes allergique au sofosbuvir, au velpatasvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Spanish: • Si es alérgico a sofosbuvir, a velpatasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
French: Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez immédiatement demander conseil à votre médecin ou au service des urgences le plus proche.
Spanish: Si toma accidentalmente una cantidad mayor que la dosis recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el servicio de urgencias más cercano para que le asesoren.
French: Si vous vomissez après la prise d'Epclusa, cela peut modifier la quantité d'Epclusa dans votre sang.
Spanish: Si vomita después de tomar Epclusa esto puede afectar a la cantidad de Epclusa en la sangre.
French: La co-administration d'Epclusa avec des médicaments qui sont des substrats de ces transporteurs peut augmenter l'exposition à ces médicaments.
Spanish: La administración concomitante de Epclusa con medicamentos que son sustratos de estos transportadores puede aumentar la exposición a dichos medicamentos.
French: Le traitement d'un surdosage d'Epclusa consiste en des mesures générales de soutien, avec surveillance des signes vitaux et observation de l'état clinique du patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Epclusa consiste en medidas generales de apoyo, incluida la vigilancia de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
French: Les études cliniques portant sur Epclusa ont inclus 156 patients âgés de 65 ans et plus (12 % du nombre total de patients dans les études cliniques de phase 3).
Spanish: Los estudios clínicos con Epclusa incluyeron a 156 pacientes de edad igual o superior a 65 años (el 12 % del número total de pacientes de los estudios clínicos de fase 3).
French: Epclusa ne doit pas être administré en même temps que d'autres médicaments contenant du sofosbuvir.
Spanish: Epclusa no se debe administrar de forma simultánea con otros medicamentos que contengan sofosbuvir.
French: Ces médicaments peuvent comprendre :
Spanish: Entre estos medicamentos figuran:
French: Si vous prenez un antiacide, prenez-le au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Epclusa.
Spanish: Si está tomando un antiácido, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Epclusa.
French: éruption cutanée sévère étendue avec décollement de la peau qui peut être accompagnée de fièvre, de symptômes grippaux, de cloques dans la bouche, les yeux et/ou les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Spanish: erupción generalizada grave con descamación de la piel que puede ir acompañada de fiebre, síntomas pseudogripales, ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales (síndrome de Stevens Johnson).
French: • dabigatran utilisé pour fluidifier le sang ;
Spanish: • dabigatrán, utilizado para fluidificar la sangre;
French: Tableau 1 : Traitement recommandé et durée pour tous les génotypes du VHC
Spanish: Tabla 1: Tratamiento y duración recomendados para todos los genotipos de VHC
French: Les patients doivent être informés de ne pas prendre de double dose d'Epclusa.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no tomen una dosis doble de Epclusa.
French: Par conséquent, Epclusa ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Por tanto, Epclusa no debe utilizarse durante la lactancia.
French: RÉDUCTEURS D'ACIDITÉ
Spanish: MEDICAMENTOS REDUCTORES DE LA ACIDEZ
French: Il est très important de suivre le traitement en entier pour que le médicament ait la meilleure chance de traiter votre infection par le virus de l'hépatite C.
Spanish: Es muy importante que finalice el ciclo completo de tratamiento para que el medicamento se encuentre en las condiciones óptimas para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
French: • fumarate de ténofovir disoproxil ou tout médicament contenant du fumarate de ténofovir disoproxil, utilisé pour traiter l'infection par le VIH ;
Spanish: • tenofovir disoproxilo fumarato o cualquier medicamento que contenga tenofovir disoproxilo fumarato, utilizado para tratar la infección por el VIH;
French: La co-administration d'Epclusa avec la digoxine peut augmenter la concentration de digoxine.
Spanish: La administración concomitante de Epclusa con digoxina puede aumentar la concentración de digoxina.
French: Le comprimé mesure 20 mm de long et 10 mm de large.
Spanish: El comprimido mide 20 mm de longitud y 10 mm de anchura.
French: Un test de coagulation aidera à identifier les patients présentant un risque hémorragique accru dû à une exposition accrue au dabigatran.
Spanish: Una prueba de coagulación ayuda a identificar a los pacientes con mayor riesgo de hemorragia debido al aumento de la exposición al dabigatrán.
French: Ceux-ci doivent être pris au moins 4 heures avant ou 4 heures après Epclusa ;
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar al menos 4 horas antes o 4 horas después de Epclusa;
French: La RVS12 a été obtenue chez 19 des 19 patients avec une cirrhose.
Spanish: Se alcanzó una RVS12 en los 19/19 pacientes con cirrosis.
French: Il est peu probable que l'hémodialyse permette d'éliminer de manière significative le velpatasvir étant donné que ce dernier est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Spanish: Es poco probable que la hemodiálisis produzca una eliminación significativa de velpatasvir, ya que este medicamento se une en gran medida a las proteínas plasmáticas.
French: La ribavirine peut être nocive pour l'enfant à naître.
Spanish: La ribavirina puede dañar al feto.
French: Observé : Pravastatine
Spanish: Observada: Pravastatina
French: IRT nécessitant une dialyse
Spanish: NT que precisa diálisis
French: • Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les ulcères gastriques, les brûlures d'estomac ou les reflux gastriques car ils peuvent diminuer la quantité de velpatasvir dans votre sang.
Spanish: • Pida consejo a un médico o farmacéutico si toma medicamentos utilizados para tratar las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido ya que pueden reducir la cantidad de velpatasvir presente en la sangre.
French: Avaler le comprimé entier, avec ou sans nourriture.
Spanish: Trague el comprimido entero acompañado o no de alimentos.
French: Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez en même temps qu'Epclusa.
Spanish: Es muy importante que lea también los prospectos de los demás medicamentos que vaya a tomar con Epclusa.
French: Par mesure de précaution, l'utilisation d'Epclusa n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, no se recomienda el uso de Epclusa durante el embarazo.
French: c. Un patient a présenté un échec virologique pendant le traitement.
Spanish: c. Un paciente presentó fracaso virológico durante el tratamiento.
French: GS-US-342-4062 NT et PT avec ou sans cirrhose, présentant une IRT nécessitant une dialyse
Spanish: GS-US-342-4062 ST y CT, con y sin cirrosis, con NT que requerían diálisis
French: L'utilisation concomitante de l'amiodarone a été limitée dans le développement clinique de sofosbuvir.
Spanish: El uso concomitante de amiodarona fue limitado durante el desarrollo clínico de sofosbuvir.
French: • rosuvastatine ou autres statines utilisées pour traiter l'excès de cholestérol.
Spanish: • rosuvastatina u otras estatinas, utilizadas para tratar los niveles altos de colesterol.
French: • éfavirenz utilisé pour traiter l'infection par le VIH ;
Spanish: • efavirenz, utilizado para tratar la infección por el VIH;
French: Par la suite, une étroite surveillance et un éventuel ajustement de la dose de la ciclosporine peuvent être nécessaires.
Spanish: Posteriormente, es posible que se necesite una vigilancia estrecha y un posible ajuste de la dosis de ciclosporina.
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet d'Epclusa sur la fertilité humaine.
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos sobre el efecto de Epclusa sobre la fertilidad.
French: Le repas à teneur modérée ou élevée en matières grasses a augmenté l'ASC0-inf du sofosbuvir de 60 % et 78 % respectivement, mais n'a pas affecté de manière significative la Cmax du sofosbuvir.
Spanish: La comida de contenido graso moderado o alto aumentó el AUC0-inf de sofosbuvir en un 60 % y un 78 %, respectivamente, pero no afectó considerablemente a la Cmax de sofosbuvir.
French: La dose recommandée d'Epclusa est d'un comprimé par voie orale une fois par jour, à prendre avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Spanish: La dosis recomendada de Epclusa es de un comprimido administrado por vía oral una vez al día, acompañado o no de alimentos (ver sección 5.2).
French: Après l'administration d'une dose unique de 400 mg de sofosbuvir, une hémodialyse de 4 heures a éliminé 18 % de la dose administrée.
Spanish: Tras una dosis única de 400 mg de sofosbuvir, una hemodiálisis de 4 horas eliminó el 18 % de la dosis administrada.
French: b. Un patient a présenté un échec virologique pendant le traitement ; les données pharmacocinétiques de ce patient étaient cohérentes avec une non-observance au traitement.
Spanish: b. Un paciente presentó fracaso virológico durante el tratamiento; los datos farmacocinéticos de este paciente eran compatibles con la no adherencia del tratamiento.
French: ND = non disponible a. Valeur moyenne à partir de plusieurs expériences du même réplicon de laboratoire.
Spanish: a. Valor medio de múltiples experimentos del mismo replicón de laboratorio.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Epclusa chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Epclusa en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Le médecin assurant la prise en charge du diabète du patient doit être informé lorsqu'un traitement par antiviral d'action directe est instauré.
Spanish: Se debe informar al médico responsable del tratamiento antidiabético del paciente cuando se inicie el tratamiento con antivirales de acción directa.
French: Le velpatasvir inchangé était la principale forme retrouvée dans les fèces, représentant une moyenne de 77 % de la dose administrée, suivie par le velpatasvir monohydroxylé (5,9 %) et le velpatasvir déméthylé (3,0 %).
Spanish: Velpatasvir inalterado fue la principal forma en las heces, pues representó una media del 77 % de la dosis administrada, seguida del velpatasvir monohidroxilado (5,9 %) y el velpatasvir desmetilado (3,0 %).
French: Vous devez lire très attentivement la rubrique « Grossesse » de la notice de la ribavirine.
Spanish: Debe leer la sección "Embarazo" del prospecto de la ribavirina muy detenidamente.
French: Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Epclusa.
Spanish: Algunos medicamentos no se deben tomar con Epclusa.
French: Observé : Digoxine
Spanish: Observada: Digoxina
French: Les variants associés à la résistance (VAR) sélectionnés dans 2 ou plusieurs génotypes étaient F28S, L31I/V et Y93H.
Spanish: Las variantes asociadas a resistencia (VAR) seleccionadas en 2 o más genotipos fueron F28S, L31I/V y Y93H.
French: Il n'a pas été possible d'évaluer complètement les marges d'exposition avec le sofosbuvir chez le rat par rapport à l'exposition chez l'homme à la dose clinique recommandée (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se han podido estimar por completo los márgenes de exposición alcanzados para el sofosbuvir en la rata con respecto a la exposición en los seres humanos a la dosis clínica recomendada (ver sección 5.3).
French: Le traitement par Epclusa doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VHC.
Spanish: El tratamiento con Epclusa se debe iniciar y controlar por un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con infección por el VHC.
French: Epclusa est parfois utilisé avec la ribavirine.
Spanish: Epclusa se usa a veces junto con ribavirina.
French: AGENTS ANTI- VIH : INHIBITEURS DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE Fumarate de ténofovir disoproxil
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA Tenofovir disoproxilo fumarato
French: Par la suite, une étroite surveillance et un éventuel ajustement de la dose du tacrolimus peuvent être nécessaires.
Spanish: Posteriormente, es posible que se necesite una vigilancia estrecha y un posible ajuste de la dosis de tacrolimús.
French: Tableau 18 : Effet des divers degrés d'insuffisance rénale sur les expositions (ASC) aux sofosbuvir, GS-331007 et velpatasvir en comparaison à des sujets ayant une fonction rénale normale
Spanish: Tabla 18: Efecto de diferentes grados de insuficiencia renal sobre las exposiciones (AUC) a sofosbuvir, GS-331007 y velpatasvir comparado con sujetos con función renal normal
French: Les patients co-infectés par le VHB/VHC sont à risque de réactivation du VHB et doivent donc être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
Spanish: Los pacientes coinfectados por el VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación del VHB y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo con las guías clínicas actuales.
French: Par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale, l'exposition plasmatique totale du velpatasvir (ASCinf) était similaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Spanish: En comparación con los sujetos con función hepática normal, la exposición plasmática total (AUCinf) del velpatasvir fue similar en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
French: Il a été démontré qu'Epclusa augmente l'exposition au ténofovir (inhibition de la P-gp).
Spanish: Epclusa ha demostrado aumentar la exposición al tenofovir (inhibición de la gp-P).
French: Aucun patient n'a présenté de rebond de la charge virale du VIH-1 pendant l'étude et les taux de lymphocytes CD4+ sont restés stables au cours du traitement.
Spanish: Ningún paciente tuvo un rebote del VIH-1 durante el estudio y los recuentos de CD4+ fueron estables durante el tratamiento.
French: Cirrhose avec un score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) B avant transplantation
Spanish: Cirrosis de clase B de Child-Pugh-Turcotte (CPT) antes del trasplante
French: Dans ces études chez des volontaires sains, aucun effet indésirable n'a été observé à ces doses et les événements indésirables étaient similaires, en fréquence et en intensité, à ceux rapportés dans les groupes placebo.
Spanish: En estos estudios con voluntarios sanos, no se observaron efectos adversos con estos niveles de dosis y los acontecimientos adversos fueron similares en frecuencia y gravedad a los notificados en los grupos de tratamiento con placebo.
French: Les effets d'Epclusa pendant la grossesse ne sont pas connus.
Spanish: No se conocen los efectos de Epclusa durante el embarazo.
French: Dose de ribavirine
Spanish: Dosis de ribavirina
French: Si la ribavirine est co-administrée avec Epclusa, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine pour des recommandations détaillées concernant la grossesse, la contraception et l'allaitement.
Spanish: Si se administra ribavirina de forma concomitante con Epclusa, consultar la Ficha Técnica de la ribavirina para obtener recomendaciones detalladas acerca del embarazo, la anticoncepción y la lactancia.
French: Ces événements indésirables ainsi que d'autres événements ont été rapportés avec une fréquence similaire chez les patients traités par placebo par rapport aux patients traités par Epclusa.
Spanish: Estos y otros acontecimientos adversos se notificaron con una frecuencia similar en los pacientes tratados con placebo en comparación con los pacientes tratados con Epclusa.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un lien possible avec une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado una posible relación con la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Epclusa est un médicament contenant les substances actives sofosbuvir et velpatasvir dans un seul comprimé.
Spanish: Epclusa es un medicamento que contiene los principios activos sofosbuvir y velpatasvir en un solo comprimido.
French: L'évaluation du sofosbuvir en association avec le velpatasvir n'a montré aucun effet antagoniste pour réduire les niveaux d'ARN du VHC dans les cellules réplicons.
Spanish: La evaluación de sofosbuvir en combinación con velpatasvir no mostró ningún efecto antagonista en la reducción de los niveles de ARN del VHC en las células con replicones.
French: Ces données indiquent que l'excrétion biliaire de la molécule mère était une voie principale d'élimination pour le velpatasvir.
Spanish: Estos datos indican que la excreción biliar del fármaco parental era la principal vía de eliminación de velpatasvir.
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement les autres médicaments que vous prenez et de procéder à des adaptations après avoir commencé Epclusa.
Spanish: Es posible que su médico deba vigilar estrechamente estos otros medicamentos que está tomando y hacer ajustes después de comenzar el tratamiento con Epclusa.
French: g. Absence d'interaction pharmacocinétique dans les limites de 50-200 %.
Spanish: g. Límites de ausencia de interacción farmacocinética del 50-200 %.
French: La fonction de votre foie peut être modifiée avec le traitement de l'hépatite C, ce qui peut avoir un impact sur les effets d'autres médicaments (par exemple, les médicaments utilisés pour contrôler votre système immunitaire, etc.).
Spanish: Su función hepática puede cambiar con el tratamiento para la hepatitis C y, por lo tanto, puede afectar a otros medicamentos (p. ej., medicamentos utilizados para inhibir su sistema inmunitario, etc.).
French: Epclusa est indiqué pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Spanish: Epclusa está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
French: Prévisible.
Spanish: Prevista.
French: • vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse rénale, car Epclusa n'a pas fait l'objet d'études complètes chez les patients présentant des problèmes rénaux sévères ;
Spanish: • si se ha sometido a un trasplante hepático • padece problemas renales o si usted está en tratamiento de diálisis, ya que Epclusa no se ha estudiado por completo en pacientes con algunos problemas renales graves;
French: Les antagonistes des récepteurs H2 peuvent être administrés en même temps que ou à distance d'Epclusa, à une dose ne dépassant pas l'équivalent de 40 mg de famotidine deux fois par jour.
Spanish: Los antagonistas de los receptores H2 se pueden administrar simultáneamente o de forma escalonada con Epclusa a una dosis que no supere unos niveles posológicos similares a famotidina 40 mg dos veces al día.
French: NT = patients naïfs de tout traitement ; PT = patients préalablement traités (y compris ceux chez lesquels un traitement à base de peginterféron alfa + ribavirine avec ou sans un inhibiteur de protéase du VHC a échoué)
Spanish: ST = pacientes sin tratamiento previo; CT = pacientes con tratamientos previos (incluidos en quienes ha fracasado una pauta basada en peginterferón alfa + ribavirina con o sin un inhibidor de la proteasa del VHC).
French: Dans l'étude ASTRAL-3, le VAR Y93H a été détecté à l'inclusion, chez 9 % des patients traités par Epclusa.
Spanish: En el estudio ASTRAL-3, la VAR Y93H se detectó en la situación basal en el 9 % de los pacientes tratados con Epclusa.
French: Le repas à teneur modérée ou élevée en matières grasses n'a pas modifié l'ASC0-inf du GS-331007, mais a entraîné une diminution de 25 % et de 37 % de sa Cmax, respectivement.
Spanish: La comida de contenido graso moderado o alto no alteró el AUC0-inf de GS-331007, pero dio lugar a una disminución del 25 % y del 37 % de su Cmax, respectivamente.
French: Voir le Tableau 3 pour des exemples d'interactions avec des substrats sensibles de la P-gp (digoxine), la BCRP (rosuvastatine) et l'OATP (pravastatine).
Spanish: Ver en la tabla 3 ejemplos de interacciones con sustratos sensibles de la gp-P (digoxina), PRCM (rosuvastatina) y PTAO (pravastatina).
French: Une mutagenèse dirigée de la substitution S282T dans les réplicons de génotypes 1 à 6 a conféré une sensibilité 2 à 18 fois plus faible au sofosbuvir et réduit la capacité de réplication virale de 89 % à 99 % par rapport au type sauvage correspondant.
Spanish: La mutagénesis dirigida al sitio de la sustitución S282T en los replicones de los genotipos 1 a 6 redujo la sensibilidad a sofosbuvir de 2 a 18 veces y disminuyó la capacidad de replicación viral en un 89 % al 99 % en comparación con el tipo salvaje correspondiente.
French: Les taux de réponse dans les études de phase 3 étaient similaires chez les patients infectés par le VHC traités par Epclusa avec ou sans nourriture.
Spanish: Las tasas de respuesta en los estudios de fase 3 fueron similares en los pacientes infectados por el VHC que recibieron Epclusa acompañado o no de alimentos.
French: Éthinylestradiol a. Rapport moyen (IC à 90 %) des paramètres pharmacocinétiques des médicaments co-administrés avec un seul médicament étudié ou en association avec les deux médicaments étudiés.
Spanish: Etinilestradiol a. Cociente de medias (IC del 90 %) de la farmacocinética de los medicamentos administrados de forma concomitante con los medicamentos del estudio solos o combinados.
French: Norelgestromine ↔ ↔ ↔ Aucun ajustement de la dose des contraceptifs oraux n'est nécessaire.
Spanish: Norelgestromina ↔ ↔ ↔ No es necesario ajustar la dosis de los anticonceptivos orales.
French: Aucun ajustement de la dose d'Epclusa n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (score de CPT A, B ou C) (voir rubrique 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Epclusa en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (clases A, B o C de CPT) (ver sección 5.2).
French: La population et les caractéristiques à l'inclusion étaient comparables entre le groupe Epclusa et le groupe placebo.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban equilibradas entre el grupo de Epclusa y el del placebo.
French: Dans cette étude avec des données de sécurité clinique limitées, la fréquence de survenue des événements indésirables et des décès n'était pas clairement plus élevée que celle attendue chez les patients présentant une IRT.
Spanish: En este conjunto limitado de datos sobre la seguridad clínica, la tasa de acontecimientos adversos y muertes no aumentó claramente con respecto a lo que se espera en pacientes con NT.