FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Długość terapii (mediana = 17 tygodni) i obserwacji (mediana = 40 miesięcy) były porównywalne między ramionami.
Lithuanian: Gydymo trukmė (mediana = 17 savaičių) ir stebėjimo trukmė (mediana = 40 mėnesių) abiejose gydymo grupėse buvo panašios.
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu leczniczego, należy rozważyć zakończenie stosowania bortezomibu, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
Lithuanian: Jei toksinis poveikis neišnyksta ar atsinaujina vartojant mažiausią dozę, gydymą bortezomibu reikia nutraukti, nebent jei gydymo nauda aiškiai nusveria riziką.
Polish: W następstwie tego wczesnego przestawienia pacjentów mediana trwania obserwacji u żyjących pacjentów wynosi 8,3 miesięcy.
Lithuanian: Dėl tokio ankstyvo perėjimo išgyvenusių pacientų stebėjimo laikotarpio mediana yra 8,3 mėnesio.
Polish: > 1 poprzedzający program leczenia poprzedzające programy leczenia
Lithuanian: > 1 ankstesnė gydymo schema ankstesnės schemos
Polish: • zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;
Lithuanian: • Organizmo negebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas insulinui esant normaliam jo kiekiui.
Polish: Tabelę 8 opracowano z zastosowaniem słownictwa MedDRA w wersji 16.
Lithuanian: 7 lentelė buvo paruošta naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX32.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - L01XX32.
Polish: (patrz Tabela 6 i punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: 6 lentelę bei 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: Można podać do 8 cykli terapii skojarzonej, jeśli pacjent nie ma progresji choroby i toleruje leczenie.
Lithuanian: Tokiu deriniu galima gydyti iki 8 ciklų tol, kol pacientui nepasireiškia ligos progresavimas ir gydymas yra toleruojamas.
Polish: (następstwa zagrażające życiu; wskazana jest nagła interwencja) i (lub) ciężka neuropatia autonomiczna
Lithuanian: 4-ojo laipsnio (gyvybei grėsmingos pasekmės; reikalinga neatidėliotina pagalba) ir (ar) sunki autonominė neuropatija
Polish: Głównym punktem końcowym była najlepsza potwierdzona odpowiedź na leczenie, co oceniono za pomocą kryteriów EBMT.
Lithuanian: Pagrininė vertinamoji baigtis buvo geriausiai patvirtintas atsakas į pakartotinį gydymą, įvertinus pagal EBMT kriterijus.
Polish: • konieczność obchodzenia się z produktem leczniczym w warunkach sterylnych;
Lithuanian: • būtinybė vaistinį preparatą ruošti sterilioje aplinkoje;
Polish: Toksyczność hematologiczna w trakcie cyklu
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis ciklo metu
Polish: Dla tych grup dawkowych połączony 1-roczny wskaźnik przeżywalności wyniósł 88,1%.
Lithuanian: Šių dozių kohortose nustatytas bendrojo išgyvenamumo vienerius metus dažnis buvo 88,1 %.
Polish: Leczenie bortezomibem może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Lithuanian: Dėl gydymo bortezomibu labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis.
Polish: Między kolejnymi dawkami bortezomibu powinny upłynąć co najmniej 72 godziny.
Lithuanian: Tarp bortezomibo dozių vartojimo turi būti mažiausiai 72 val.
Polish: Reakcje te ustępowały w medianie 6 dni, u dwóch pacjentów była konieczna modyfikacja dawki.
Lithuanian: Laiko, per kurį būklė išnyko, mediana buvo 6 dienos, dviem pacientams reikėjo keisti dozę.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było przeżycie bez progresji w ocenie niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo išgyvenimas ligai neprogresuojant (ILNP), remiantis nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu.
Polish: * W oparciu o badania kliniczne II i III fazy nad modyfikacją dawkowania w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz doświadczenia zebrane po wprowadzeniu bortezomibu do obrotu.
Lithuanian: *Remiantis dozavimo keitimo II ir III fazės klinikinių dauginės mielomos tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką sukaupta patirtimi.
Polish: Talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym obejmującym ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Lithuanian: Talidomidas yra žinoma žmogui teratogeninė veiklioji medžiaga, kuri sukelia sunkius gyvybei pavojingus apsigimimus.
Polish: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej będący w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 3 mėnesius po jo.
Polish: • nadwrażliwość na światło;
Lithuanian: • Jautrumas šviesai.
Polish: Mediana przeżywalności w grupie terapeutycznej B+M+P wynosiła 56,4 miesięcy w porównaniu z 43,1 dla grupy terapeutycznej M+P.
Lithuanian: B+M+P gydymo grupėje išgyvenamumo mediana buvo 56,4 mėnesio, palyginti su 43,1 mėnesio M+P gydymo grupėje.
Polish: W populacji pacjentów z opornością na leczenie, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym fazy II, niezależny komitet oceniał odpowiedź na leczenie na podstawie kryteriów Europejskiej Grupy Przeszczepiania Szpiku.
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo metu tiriant gydymui atsparia liga sergančius pacientus, atsaką į gydymą nustatė nepriklausomas peržiūros komitetas pagal Europos kaulų čiulpų transplantacijos grupės nurodytus kriterijus.
Polish: Pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała ciężka neuropatia, mogą być leczeni bortezomibem tylko po starannej ocenie ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Lithuanian: Pacientus, kuriems prieš gydymą jau yra sunki neuropatija, bortezomibu galima gydyti tik kruopščiai įvertinus riziką ir naudą.
Polish: Skuteczny schemat wieloskładnikowej reindukcji chemioterapii podawano w 3 blokach.
Lithuanian: Veiksmingos iš naujo pradėtos chemoterapijos keliais vaistiniais preparatais schema buvo skiriama 3 etapais.
Polish: Dowodzi to, że hamowanie proteasomu przez bortezomib jest odwracalne.
Lithuanian: Tai rodo, kad bortezomibo sukeltas proteosomos slopinimas yra grįžtamojo pobūdžio.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) U pacjentów leczonych bortezomibem bardzo rzadko stwierdzano przypadki zakażenia wirusem Johna Cunninghama (JC), skutkujące PML i zgonem.
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidinė leukoencefalopatija (PDL) Buvo gauta pranešimų apie bortezomibu gydytiems pacientams pasireiškusius labai retus nežinomos priežasties sukeltus John Cunningham (JC) viruso infekcijos atvejus, kurie sukėlė PDL ir mirtį.
Polish: Ostateczna analiza OS została przeprowadzona po medianie czasu obserwacji wynoszącej 82 miesiące.
Lithuanian: Galutinė BI analizė buvo atlikta po 82 stebėjimo mėnesių (mediana).
Polish: • krwawienie z nosa;
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies.
Polish: Leki przeciwwirusowe zastosowano profilaktycznie u 26% pacjentów grupy terapeutycznej B+M+P.
Lithuanian: Antivirusinė profilaktika buvo skirta 26 % pacientų B+M+P grupėje.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR+PR) na powtórne leczenie u 130 pacjentów wynosił 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Lithuanian: Bendrasis geriausio atsako dažnis (VR + DR) pakartotinai gydytiems 130 pacientų buvo 38,5 % (95 % PI: 30,1, 47,4).
Polish: • reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenia skóry;
Lithuanian: • Odos reakcijos ir sutrikimai (kurie gali būti sunkūs ir pavojingi gyvybei), opos odoje.
Polish: • Jeżeli w poprzednim cyklu obserwowano wydłużoną w czasie neutropenię stopnia 4., małopłytkowość lub małopłytkowość, której towarzyszyło krwawienie
Lithuanian: • Jei praėjusio ciklo metu buvo pastebėta užsitęsusi 4-ojo laipsnio neutropenija ar trombocitopenija arba trombocitopenija su kraujavimu
Polish: Sześć procent pacjentów zgłosiło miejscowe działania niepożądane na podanie podskórne, przeważnie było to zaczerwienienie.
Lithuanian: 6 % pacientų pasireiškė vietinė nepageidaujama reakcija į preparato leidimą po oda, daugiausia paraudimas.
Polish: W grupie BTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko vs. 16% pacjentów w grupie TDx.
Lithuanian: 12 % BTDx grupės pacientų buvo citogenetiškai klasifikuoti kaip didelės rizikos, palyginti su 16 % pacientų TDx grupėje.
Polish: Podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność.
Lithuanian: Vaistinio paruošimo ir naudojimo metu būtina laikytis atsargumo priemonių.
Polish: W przypadku, gdy bortezomib podawany jest razem z talidomidem i deksametazonem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Lithuanian: Bortezomibo vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).
Polish: • Jeżeli kilka dawek bortezomibu w cyklu zostanie wstrzymanych (≥ 3 dawek przy schemacie stosowania produktu leczniczego dwa razy w tygodniu lub ≥ 2 dawki przy schemacie stosowania produktu leczniczego raz w tygodniu)
Lithuanian: • Jei kelios bortezomibo dozės ciklo metu buvo sulaikytos (≥ 3 dozės, skiriant du kartus per savaitę, arba ≥ 2 dozės, vieną kartą per savaitę)
Polish: Analiza pośrednia przeprowadzona w trakcie badania wykazała, że spełnione zostały założenia dla głównego punktu końcowego badania - czasu do progresji choroby - i pacjentom z grupy M+P zaproponowano zmianę terapii na B+M+P.
Lithuanian: Iš anksto suplanuotos tarpinės duomenų analizės metu buvo nustatyta, kad pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis (laikas iki ligos progresavimo) yra pasiekta, ir pacientams, vartojusiems M+P, buvo pasiūlyta gydytis B+M+P.
Polish: Pacjenci uzyskujący odpowiedź lub stabilizację choroby po 4 cyklach terapii skojarzonej mogą kontynuować to samo skojarzone leczenie przez maksymalnie 4 dodatkowe cykle.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasiekiamas atsakas arba liga stabilizuojasi po 4 tokio kombinuotojo gydymo ciklų, galima ir toliau vartoti tą patį derinį ne ilgiau kaip 4 papildomus ciklus.
Polish: Lek cytotoksyczny.
Lithuanian: Citotoksinis vaistas.
Polish: Wykres schematów indukcji przeszczepień będzie zawierać następujące kluczowe informacje:
Lithuanian: Indukcinių transplantacijos planų grafikas turi turėti šiuos išvardytus svarbiausius elementus:
Polish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Niemcy
Lithuanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Vokietija
Polish: Zmniejszyć dawkę bortezomibu do 0,7 mg/m pc. w pierwszym cyklu terapii.
Lithuanian: Bortezomibo dozę sumažinti iki 0,7 mg/m pirmojo gydymo ciklo metu.
Polish: Marketing Authorisation Holder, MAH) w każdym kraju członkowskim uzgodni z odpowiednimi lokalnymi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.
Lithuanian: Kiekvienoje Valstybėje narėje registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentinga institucija.
Polish: #, nadwrażliwość*
Lithuanian: #, padidėjęs jautrumas*
Polish: Dzień 8, 11
Lithuanian: 8, 11 diena
Polish: • instrukcje przepisywania i podawania zawierające długości i liczby cykli, w celu zminimalizowania ryzyka błędów w leczeniu oraz wydawaniu leków, które potencjalnie mogą powstać w związku z obecnością dwóch różnych schematów skojarzonych bortezomibu w warunkach indukcji przeszczepienia (bortezomib plus deksametazon i bortezomib plus deksametazon i talidomid);
Lithuanian: • vaistinio preparato skyrimo ir vartojimo instrukcijos, įskaitant ciklų ilgio ir skaičiaus instrukcijas, siekiant iki minimumo sumažinti riziką, susijusią su vaisto vartojimu ir išdavimo klaidomis, kurios gali būti susijusios su dviem skirtingais indukcinio gydymo transplantacijos atveju planais, pagal kuriuos vartojami deriniai su bortezomibu (bortezomibo kartu su deksametazonu ir bortezomibo kartu su deksametazonu ir talidomidu);
Polish: Wskaźniki związane z czasem
Lithuanian: Su laiku susiję reiškiniai
Polish: Po skorygowaniu wpływu pc. inne parametry demograficzne, takie jak wiek, masa ciała i płeć nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens bortezomibu.
Lithuanian: Koregavus duomenis pagal KPP poveikį, kiti demografiniai rodmenys, tokie kaip amžius, kūno svoris ir lytis kliniškai reikšmingos įtakos bortezomibo klirensui neturėjo.
Polish: Za pomocą analizy wielowymiarowej stwierdzono, że odsetek odpowiedzi był niezależny do typu szpiczaka, stanu ogólnego pacjenta, występowania delecji chromosomu 13. pary czy liczby i rodzaju programów wcześniejszego leczenia.
Lithuanian: Multivariantinė analizė parodė, kad atsako dažnis nepriklauso nuo mielomos tipo, bendrosios būklės, 13-osios chromosomos išnykimo, ankstesnių gydymo schemų skaičiaus ir tipo.
Polish: Modyfikacja lub opóźnione dawkowanie produktu leczniczego
Lithuanian: Dozavimo modifikavimas arba gydymo atidėjimas
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4 Dzień 8, 9, 10, 11B=bortezomib, Dx=deksametazon, T=talidomid a
Lithuanian: 1, 2, 3, 4 diena 8, 9, 10, 11 dienaB = bortezomibas; Dx = deksametazonas; T = talidomidas a
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4
Lithuanian: 1, 2, 3, 4 diena
Polish: Zatrzymanie płynów może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych niewydolności serca.
Lithuanian: Skysčių susilaikymas gali būti skatinančiu faktoriumi širdies nepakankamumo požymiams ir simptomams atsirasti.
Polish: Oszacowanie Kaplana-Meiera.
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier ribiniais įverčiais.
Polish: 1.2 Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony.
Lithuanian: 1.2 Prieš vartojimą apžiūrėkite, ar nepakitusi tirpalo spalva ir ar jame nėra dalelių.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetyki, klirens bortezomibu zwiększał się wraz ze zwiększeniem powierzchni ciała (pc.).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų populiacijoje analize, bortezomibo klirensas didėjo didėjant kūno paviršiaus plotui (KPP).
Polish: Zmniejszenie stężenie osoczowego białka monoklonalnego populacja g n=667
Lithuanian: Serumo M baltymo sumažėjimas Populiacijos g dydis = 667
Polish: Talidomid nie może być stosowany przez kobiety w ciąży lub przez kobiety, które mogą zajść w ciążę, chyba że spełnione są wszystkie wymagania „Programu Zapobiegania Ciąży dla Talidomidu".
Lithuanian: Talidomido negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, išskyrus kai yra vykdomos visos talidomido nėštumo prevencijos programos sąlygos.
Polish: Liczba pacjentów ITT Przeżycie bez progresji (IRC)
Lithuanian: n: ITT pacientai Išgyvenimumas ligai neprogresuojant (NPK)
Polish: Tydzień B (1,3 mg/m
Lithuanian: Savaitė B (1,3 mg/m
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 vienkartinis flakonas.
Polish: Tabela 12: Wyniki skuteczności badania IFM-2005-01
Lithuanian: IFM -2005-01 tyrimo veiksmingumo duomenys Vertinamoji baigtis
Polish: Pacjenci mieli szpiczaka IgG/IgA/Lekkich łańcuchów w 63%/25%/8% przypadkach, mediana stężenia hemoglobiny wyniosła 105 g/l, a mediana liczby płytek krwi wyniosła 221,5 x 10
Lithuanian: Pacientai sirgo IgG/IgA/lengvųjų grandinių mieloma 63 %/25 %/8 % atvejų, hemoglobino rodmens mediana buvo 105 g/l ir trombocitų kiekio mediana - 221,5 x 10
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 70 x 10
Lithuanian: trombocitų kiekis turi būti ≥ 70 x 10
Polish: CR+nCR 41 (13)
Lithuanian: VR + nVR 41 (13)
Polish: Biały do białawego liofilizowany proszek lub krążek.
Lithuanian: Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai ar gumulėlis.
Polish: Pacjenci uzyskujący pełną odpowiedź mogą kontynuować leczenie przez co najmniej 2 cykle od stwierdzenia pełnej odpowiedzi, nawet jeśli to wymagałoby leczenia dłuższego niż 8 cykli.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia visiškas atsakas, gydymą galima tęsti bent 2 ciklus po to, kai gaunami pirmieji visiško atsako įrodymai, net jeigu tenka gydyti ilgiau kaip 8 ciklus.
Polish: Wartość p ze stratyfikowanego testu logarytmicznego rang; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii; p < 0,0001.
Lithuanian: stratified log-rank test); analizė atlikta pagal gydymo būdą, atmetant suskirstymą pagal anksčiau taikytą gydymą; p < 0,0001.
Polish: Bez względu na początkowe stężenia β2-mikroglobuliny, wszystkie wskaźniki skuteczności (czas do progresji choroby, całkowite przeżycie, jak również odsetek odpowiedzi na leczenie) uległy znamiennej poprawie u pacjentów z grupy otrzymującej bortezomib.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo β2-mikroglobulino kiekio pradinio įvertinimo metu visi veiksmingumo rodmenys (laikas iki ligos progresavimo (LIP), bendrasis išgyvenamumas ir atsakas į gydymą) buvo reikšmingai geresni bortezomibu gydytų pacientų grupėje.
Polish: (95% CI) (miesiące)
Lithuanian: (95 % PI) (mėnesiais)
Polish: Bortezomibu nie należy podawać inną drogą.
Lithuanian: Bortezomibo negalima vartoti kitais būdais.
Polish: Rzadko wstrząs anafilaktyczny, amyloidoza, reakcja kompleksów immunologicznych Typu III
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, amiloidozė, imuninių kompleksų sukelta III tipo reakcija
Polish: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Wielka Bytania
Lithuanian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Jungtinė Karalystė
Polish: CR = odpowiedź całkowita; PR = odpowiedź częściowa.
Lithuanian: VR = visiška remisija; DA = dalinis atsakas.
Polish: Przeprowadzono otwarte badanie kliniczne II fazy (MMY-2036 RETRIEVE), bez grupy kontrolnej w celu dokonania oceny skuteczności i bezpieczeństwa wznowienia leczenia bortezomibem.
Lithuanian: II fazės atviras vienos grupės tyrimas MMY-2036 (RETRIEVE) buvo atliktas siekiant nustatyti pakartotinio gydymo bortezomibo veiksmingumą ir saugumą.
Polish: Neuropatię obwodową wszystkich stopni i stopnia ≥ 3 zaobserwowano odpowiednio u 40% i 8.5%.
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių periferinė neuropatija ir ≥ 3 sunkumo laipsnio periferinė neuropatija pasireiškė atitinkamai 40 % ir 8,5 % pacientų.
Polish: Toksyczność hematologiczna - Neutropenia stopnia ≥ 3. z gorączką, neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000 /μl
Lithuanian: • ≥ 3 laipsnio neutropenija, pasireiškianti su karščiavimu, 4 laipsnio neutropenija, trunkanti ilgiau kaip 7 dienas, trombocitų kiekis < 10 000 ląstelių/μl
Polish: W trwającym 6 miesięcy badaniu na szczurach zaobserwowano działanie powodujące zwyrodnienie zarówno jąder, jak i jajników.
Lithuanian: 6 mėnesių žiurkių tyrimo metu nustatytas degeneracinis poveikis ir sėklidėms, ir kiaušidėms.
Polish: Poza neuropatią obwodową, także neuropatia autonomicznego układu nerwowego może przyczyniać się do występowania niektórych działań niepożądanych, takich jak: zależne od pozycji ciała niedociśnienie i ciężkie zaparcia z niedrożnością jelit.
Lithuanian: Be periferinės neuropatijos, ir autonominė neuropatija gali turėti įtakos kai kurioms nepageidaujamoms reakcijoms, pvz., su kūno padėtimi susijusiai hipotenzijai ir sunkiam vidurių užkietėjimui su žarnų nepraeinamumu.
Polish: Całkowity czas przechowywania przygotowanego roztworu przed podaniem nie może przekraczać 96 godzin (gdy jest przechowywany w temperaturze 25˚C) lub 8 dni (gdy jest przechowywany w temperaturze 2˚C-8˚C).
Lithuanian: Visas paruošto vaistinio preparato laikymo prieš vartojimą laikas turi būti ne ilgesnis kaip 96 val (jeigu laikoma 25 C temperatūroje) arba 8 dienos (jeigu laikoma 2 C - 8 C temperatūroje).
Polish: • biegunka: jeśli się zdarzy, wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle.
Lithuanian: • Viduriavimas. Jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau nei paprastai vandens.
Polish: Z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u niemowląt karmionych piersią, w trakcie leczenia bortezomibem, należy przerwać karmienie piersią.
Lithuanian: Dėl galimos sunkios nepageidaujamos reakcijos žindomiems kūdikiams gydymo bortezomibu metu žindymą reikia nutraukti.
Polish: Populacja odpowiadająca na leczenie obejmuje pacjentów, u których początkowo stwierdzano objawy choroby i którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego produktu leczniczego.
Lithuanian: Pacientų su pasiektu atsaku į gydymą populiacijoje buvo pacientai, kuriems liga buvo įvertinta pradinio vertinimo metu ir kurie gydymo tikslais gavo bent 1 tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Polish: Stopień toksyczności niehematologicznej ≥ 3 uznany za związany z bortezomibem
Lithuanian: ≥ 3-iojo laipsnio nehematologinis toksinis poveikis, laikomas susijusiu su bortezomibo vartojimu
Polish: e Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 11,8 miesięcy
Lithuanian: Tolesnio stebėjimo mediana yra 11,8mėn.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy uważnie obserwować (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Polish: Czas przeżycia bez progresji, miesiące (95% CI)
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (mėn.) (95% CI)
Polish: Rozpuszczony roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a jego ostateczne pH wynosi od 4 do 7.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, jo galutinis pH yra 4-7.
Polish: Tabela 13: Wyniki skuteczności badania MMY-3010
Lithuanian: MMY-3010 tyrimo veiksmingumo duomenys Vertinamoji baigtis
Polish: Jeśli pacjent ma zakażenie WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza, czy nie występują u niego objawy czynnego WZW B.
Lithuanian: Jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota hepatito B infekcija, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jus, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B požymių.
Polish: Leczenie bortezomibem musi być rozpoczynane pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z nowotworem, jednakże bortezomib może być podawany przez fachowy personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapeutyków.
Lithuanian: Gydymas bortezomibu turi būti pradėtas prižiūrint gydytojas, kuris turi patirties gydant vėžiu sergančius pacientus, tačiau gydymą bortezomibu gali taikyti ir sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties.
Polish: Terapia skojarzona z deksametazonem
Lithuanian: Kombinuotas gydymas kartu su deksametazonu
Polish: • czkawka, zaburzenia mowy;
Lithuanian: • Žagsėjimas, kalbos sutrikimai.
Polish: Cykle 1 do 4
Lithuanian: 1-4 ciklai
Polish: • zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);
Lithuanian: • Kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (trombozinė mikroangiopatija).
Polish: Mediana TTP wyniosła 6,5 miesięcy u pacjentów stosujących monoterapię bortezomibem w porównaniu do 9,3 miesięcy u pacjentów stosujących skojarzenie bortezomibu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Lithuanian: LIP mediana buvo 6,5 mėnesio pacientams, kuriems buvo taikyta monoterapija bortezomibu, palyginti su 9,3 mėnesio pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotasis gydymas bortezomibu ir pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu.
Polish: Mediana czasu trwania całkowitej odpowiedzi wyniosła 42,1 miesięcy w grupie BR-CAP w porównaniu z 18 miesiącami w grupie R-CHOP.
Lithuanian: Visiškos remisijos trukmės mediana buvo 42,1 mėnesio BR-CAP grupėje, palyginti su 18 mėnesių R-CHOP grupėje.
Polish: (95% CI)=1,688
Lithuanian: (95 % PI) = 1,688 (1,148;
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 105 (81%) i 78 (61%) pacjentów w grupach BTDx i TDx.
Lithuanian: Viena autologinė kamieninių ląstelių transplantacija buvo atlikta atitinkamai 105 (81 %) ir 78 (61 %) BTDx ir TDx grupės pacientams.
Polish: Częstość występowania wszystkich stopni neuropatii obwodowej podczas podawania dożylnie bortezomibu była niższa we wcześniejszych badaniach niż w badaniu MMY-3021.
Lithuanian: Visų laipsnių neuropatijos dažnumas bortezomibo skiriant į veną buvo mažesnis anksčiau atliktuose tyrimuose su į veną leidžiamu bortezomibu, palyginti su dažnumu tyrime MMY-3021.
Polish: 2 (1%) pacjentów miało reakcje o nasileniu ciężkim: 1 przypadek świądu i 1 przypadek zaczerwienienia.
Lithuanian: Dviem (1 %) pacientams pasireiškė sunkios reakcijos: vienu atveju tai buvo niežulys, kitu − paraudimas.