FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tammikuun 27. päivänä 2004 Yhdistynyt kuningaskunta pyysi EMEA:n eläinlääkekomitealta (CVMP) neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaista lausuntoa kyseessä olevien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toisistaan poikkeavista päätöksistä, jotka koskevat lihan ja teurasjätteiden varoaikoja lammaseläimillä käytettäville ruiskeena annettaville Dectomax-valmisteille annetuissa myyntiluvissa.
Latvian: Apvienotā Karaliste 2004. gada 27. janvārī saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu lūdza CVMP (Veterināro zāļu komiteju) sniegt atzinumu par dažādajiem lēmumiem, ko valstu kompetentās iestādes pieņēmušas attiecībā uz zāļu izdalīšanās periodiem gaļai un subproduktiem, piešķirot tirdzniecības atļaujas par Dectomax injicējamiem produktiem, kas paredzēti lietošanai aitām.
Finnish: Valmiste on hyväksytty liitteessä I mainituissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa ja ETAn ja EFTAn jäsenvaltioissa annettavaksi lammaseläimille ruiskeena lihaksensisäisesti ja/tai ihon alle.
Latvian: Šo ražojumu ir atļauts lietot ES dalībvalstīs un EEZ/EBTA valstīs, kas uzskaitītas I pielikumā, kā injicējamu šķīdumu intramuskulārai un/vai injicēšanai zemādā.
Finnish: 183 25 Täby Ruotsi
Latvian: 183 25 Täby Zveidrija
Finnish: Kaikkina muina ajankohtina maksan, munuaisten ja poikkijuovaisen lihaskudoksen doramektiinipitoisuudet olivat määritysrajan suuruisia tai sitä alempia.
Latvian: Pārējos laika brīžos doramektīna koncentrācija aknās, nierēs un kustību muskulī bija kvantitatīvās noteikšanas līmenī vai mazāka par to.
Finnish: Ryhmän 3 eläimet teurastettiin 35 vuorokauden kuluttua hoidosta.
Latvian: Dzīvniekus, kuri bija 3. grupā, nokāva 35. dienā pēc injekcijas.
Finnish: Dextomax 1 % Injektioneste, liuos
Latvian: Dextomax 1 % Šķīdums injekcijai
Finnish: Johdanto ja tausta
Latvian: 1. Ievads un pamatinformācija
Finnish: Jäljellä oleva injektiokohdan kudos (38-204 g) homogenoitiin uudelleen perusteellisesti, ja siitä otettiin eläintä kohden neljä 2,5 g:n suuruista osanäytettä, joiden doramektiinipitoisuus määritettiin.
Latvian: Pēc pārējo injekcijas vietu audu (38-204 g) atkārtotas ekstensīvās homogenizācijas doramektīna noteikšanai tika analizēti četri 2,5 g smagi apakšparaugi, kas ņemti no katra dzīvnieka.
Finnish: radioisotoopilla merkittyä doramektiinia annos, jonka suuruus oli 300 μg/kg.
Latvian: 3H -radioaktīvi iezīmēta doramektīna zemādas injekciju, kuras deva bija 300 μg/kg.
Finnish: Varoajan tulisi perustua injektiokohdan jäämän vähentymiseen MRL-arvon alapuolelle.
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods jāaprēķina, pamatojoties uz atliekvielu izzušanas līmeni, kas ir zemāks nekā MRL injekcijas vietā.
Finnish: Nautaeläimet, lampaat ja siat
Latvian: Liellopi, aitas un cūkas
Finnish: Doramektiini sisällytettiin neuvoston asetuksen (ETY) No 2377/90 liitteeseen I, ja sille asetettiin seuraavat jäämien enimmäismäärät lammaseläinten osalta:
Latvian: 2377/90 I pielikumā, un aitām tika noteikts šāds maksimālais atliekvielu līmenis:
Finnish: Tutkittuaan asiaa liitteenä olevan lausuntopyynnön arviointikertomuksen mukaisesti komitea suosittelee, että doramektiinia sisältävien ruiskeena annettavien liuosten, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lihaksensisäisesti lammaseläimille, varoajan tulisi olla 70 vuorokautta lihan ja teurasjätteiden osalta.
Latvian: Komisija pēc jautājuma izskatīšanas, kā noteikts pievienotajā novērtējuma ziņojumā par lietas nodošanu izskatīšanai, iesaka, ka zāļu izdalīšanās periodam attiecībā uz injicējamiem šķīdumiem, kuru sastāvā ir doramektīns un kuri paredzēti intramuskulārai injicēšanai aitām, attiecībā uz gaļu un subproduktiem jābūt 70 dienām.
Finnish: DK MT NO
Latvian: Dectomax Vet DK MT NO
Finnish: Nautakarja
Latvian: Liellopi
Finnish: Kaksi eläintä olivat vertailuryhmä, jota ei hoidettu.
Latvian: Vēl 2 dzīvniekus izmantoja kā kontroles grupu.
Finnish: Naudat ja Lampaat: tuotetta ei saa käyttää lypsävillä lampailla.
Latvian: Liellopi un aitas: produktu nedrīkst lietot piena aitām
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ihon alle ruiskeena annettavalle doramektiinille ei voitu määrätä varoaikaa, ja valmistetta koskevista teksteistä tulisi poistaa tätä antoreittiä koskevat maininnat.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, zāļu izdalīšanās periodu nebija iespējams noteikt attiecībā uz doramektīna zemādas injicēšanu, un atsauces uz šāda veida injicēšanu ir jāsvītro no šā produkta aprakstiem.
Finnish: Teurastuksen yhteydessä jokaisesta eläimestä otettiin maksa, munuaiset, injektiokohta sekä rasvanäyte ja näyte poikkijuovaisesta lihaskudoksesta.
Latvian: Katrā nokaušanas reizē no katra dzīvnieka paņēma aknu, nieru, injekcijas vietas audu, tauku un skeleta muskulatūras paraugus.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kolmekymmentäkaksi lammasta (ryhmä 2) sai doramektiinia ruiskeena lihaksensisäisesti kaksi kertaa seitsemän päivän välein annoksen, jonka suuruus oli 300 μg painon kiloa kohden.
Latvian: Pirmajā pētījumā trīsdesmit divām aitām (2. grupa) ar 7 dienu starplaiku tika veiktas 2 intramuskulārās injekcijas, kuru deva bija 300 μg/kg ķermeņa svara.
Finnish: 200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen) Siat: 300 µg/kg ruumiinpainosta Porsaat < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Latvian: Cūkām: 300 μg/kg ķermeņa svara Nelielām cūkām < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Finnish: Laskennallisesti varoajaksi saatiin 182 vuorokautta, mutta CVMP:n lausunnon mukaan tämä menetelmä ei ole pitävä, koska käytettävissä ei ole todellisen teurastusajankohdan tutkimuksia, jotka vahvistaisivat tämän ennusteen oikeellisuuden, ja koska injektiokohdan näytteistä saatujen jäämien pitoisuuksien perusteella on vaikeaa ekstrapoloida riittävää varoaikaa.
Latvian: Tika aprēķināts 182 dienas ilgs zāļu izdalīšanās periods, taču pēc CVMP domām šī pieeja nav ilgtspējīga, jo nav faktisku pētījumu par kaušanu konkrētā laika brīdī, lai apstiprinātu šo prognozi, un injekcijas vietas audu paraugos konstatētu atliekvielu izdalīšanos - ir sarežģīti paredzēt atbilstošu izdalīšanās periodu.Vienkāršota pieeja attiecībā uz atliekvielām audos injekcijas vietā nav iespējama, jo atliekvielu līmenis pārsniedza MRL, kurš ir 20 μg/kg lielākajā daļā paraugu, kas ņemti pēdējā periodā, kurā dzīvnieki tika nokauti (56 dienas).
Finnish: Ihon alle annettavana lammaseläimillä, Eläinlääkekomitea ei määritellyt varoaikaa ja suositteli tämän antoreitin poistamista tuotetiedoista.
Latvian: Attiecībā uz doramektīna ievadīšanu aitām zemādā Komiteja rekomendēja neapstiprināt izdalīšanās periodu un dzēst to no produkta apraksta.
Finnish: Kokouksessaan 10.-12. helmikuuta 2004 CVMP aloitti neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaisen lausuntopyyntömenettelyn doramektiinia sisältävien ruiskeena annettavien Dectomaxvalmisteiden osalta.
Latvian: - 12. februārī, saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu nodeva izskatīšanai lietu par Dectomax injicējamo šķīdumu ražojumiem, kuru sastāvā ir doramektīns.
Finnish: Ryhmän 3 eläinten, joille annettiin yksi annos, jäämien kaikki keskiarvot olivat 35 vuorokauden kuluttua alle 10 μg/kg maksassa (2,56-7,72 μg/kg), munuaisissa (alle 2,5-2,58 μg/kg), rasvassa (alle 2,5-17,4 μg/kg) ja poikkijuovaisessa lihaskudoksessa (alle 2,5-4,89 μg/kg).
Latvian: Dzīvniekiem, kuri bija 3. grupā un kuriem injicēja vienu devu, 35. dienā vidējais atliekvielu līmenis bija zemāks par 10 μg/kg aknās (2,56-7,72 μg/kg), nierēs (mazāk nekā 2,5-2,58 μg/kg), taukos (mazāk nekā 2,5-7,4 μg/kg) un skeleta muskulatūrā (mazāk nekā 2,5-4,89 μg/kg).
Finnish: Nautakarja ja porot: 42 päivää Lampaat: 45 päivää(antoreitti lihakseen), 60 päivää (ihon alle)Nematodirus battus 55 päivää (lihakseen), 70 päivää (ihon alle) Siat: 49 päivää
Latvian: Liellopu un ziemeļbriežu: 42 dienas Aitu: 45 dienas (pēc intramuskulāras injekcijas), 60 dienas (pēc injekcijas zemādā) - Nematodirus battus 55 dienas (pēc intramuskulāras injekcijas), 70 dienas (pēc injekcijas zemādā)
Finnish: Alankomaat Pfizer Animal Health B.V.
Latvian: Pfizer Animal Health B.V.
Finnish: Neljälle lampaalle (ryhmä 3) annettiin tutkimuksen alkamispäivänä doramektiinia ruiskeena lihaksensisäisesti yksi annos, jonka suuruus oli 300 μg painon kiloa kohden.
Latvian: Četrām aitām (3. grupa) pētījuma 1. dienā veica doramektīna intramuskulāro injekciju, kuras deva bija 300 μg/kg ķermeņa svara.
Finnish: 2.2 Varoaikojen laskeminen
Latvian: Zāļu izdalīšanās periodu aprēķināšana
Finnish: Naudat: 63 päivää Lampaat: 63 päivää
Latvian: Liellopu - 63 dienas Aitu - 63 dienas
Finnish: Naudat: 60 päivää Lampaat: 70 päivää
Latvian: Govju - 60 dienas Aitu - 70 dienas
Finnish: Lääkearviointivirastolle 8. marraskuuta 2004.
Latvian: Apelācijas pamatojums tika iesniegts izskatīšanai EMEA 2004. gada 8. novembrī.
Finnish: Naudat: 200 g/kg ruumiinpainosta Lampaat: 300 g/kg ruumiinpainosta
Latvian: Liellopiem: 200 g/kg ķermeņa svara Aitām: 300 g/kg ķermeņa svara
Finnish: Eri kudosten doramektiinipitoisuus määritettiin kahdesta eri kudosnäytteestä (injektiokohdan osalta neljästä eri kudosnäytteestä) validoidulla HPLC-menetelmällä (erotuskyky 0,5 μg/kg, määrän mittauskyky 2,5 μg/kg, rasvassa 5 μg/kg).
Latvian: Doramektīna koncentrāciju dažādajos audos noteica divkāršos audu paraugos (injekcijas vietas audu paraugi bija četrkārši), izmantojot apstiprinātu HPLC procedūru (kvalitatīvās noteikšanas robeža ir 0,5 μg/kg, kvantitatīvās noteikšanas robeža ir 2,5 μg/kg (5 μg/kg tauku).
Finnish: Nautakarja, lampaat, (porot)
Latvian: Liellopi, aitas, (ziemeļbrieži)
Finnish: Maito:
Latvian: Govīm:
Finnish: Naudat: 42 päivää Lampaat: 35 päivää Siat: 37 päivää
Latvian: Liellopu: 42 dienas Aitu: 35 dienas Cūku: 37 dienas
Finnish: 7. syyskuuta 2004 Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi lausunnon, joka suositteli doramektiinia sisältävien lihakseen annettavien injektioneste, liuoksien varoajaksi 70 päivää lihalle ja teurasjätteille lammaseläimillä.
Latvian: 2004. gada 7. septembrī CVMP apstiprināja 70 dienu ierobežojumus aitu gaļai un subproduktiem pēc doramektīnu saturoša šķīduma intramuskulāras ievadīšanas.
Finnish: Kudosnäytteet homogenoitiin ja yksittäisten osanäytteiden doramektiinipitoisuus määritettiin validoidulla analyyttisellä HPLCmenetelmällä (erotuskyky 0,5 μg/kg, määritysraja 2,5 μg/kg).
Latvian: Audu paraugus homogenizēja, un tika noteikta doramektīna koncentrācija vienā apakšparaugā, izmantojot apstiprinātu HPLC procedūru (kvalitatīvās noteikšanas robeža ir 0,5 μg/kg, kvantitatīvās noteikšanas robeža ir 2,5 μg/kg).
Finnish: Belgique
Latvian: Beļģija
Finnish: Se perustui NOEL-arvoon 0,1 mg painon kiloa kohden päivässä, joka saatiin kolmen kuukauden toksisuustutkimuksesta, jossa havainnoitiin silmäterän laajentumista beaglerotuisilla koirilla ja käytettiin turvallisuuskerrointa 200.
Latvian: CVMP noteica doramektīna PDD, kas ir 0,5 µg/kg ķermeņa svara (30 µg/cilvēkam), pamatojoties uz NOEC, kas ir 0,1 mg/kg ķermeņa svara attiecībā uz midriāzi, kas novērota, 3 mēnešus ilgā pētījumā nosakot toksicitāti dzinējsuņiem un piemērojot drošības koeficientu 200.
Finnish: Nautakarja ja porot: 42 päivää Siat: 49 päivää
Latvian: Liellopu: 42 dienas Cūku: 49 dienas
Finnish: Neljä lammasta (kaksi pässiä ja kaksi uuhta) teurastettiin kerrallaan, kun hoidosta oli kulunut 14, 35, 42, 49 ja 56 vuorokautta.
Latvian: Pēc injicēšanas 14., 35., 42., 49. un 56. dienā nokāva 4 dzīvniekus (2 vīriešu kārtas, 2 sieviešu kārtas).
Finnish: 10mg/ml
Latvian: Dectomax 10 mg/ml
Finnish: Varoaika maidon suhteen 60 päivää hiehoilla, poroilla ja ehtyneillä eläimillä
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods attiecībā uz pienu telēm, ziemeļbriežiem un dzīvniekiem cietlaišanas periodā ir 60 dienas
Finnish: Lampaat Nautakarja Ei käytettäväksi lypsylehmillä.
Latvian: Liellopi Nelietot piena govīm
Finnish: ADI-arvoon perustuvaa menettelyä tulisi harkita vain silloin, kun lihas ei ole kohteena oleva kudos, jolloin lihakselle ei ole MRL-arvoa.
Latvian: Tikai tad, ja muskulis nav mērķa audi, un tādēļ tajā nav arī MRL, ir jāizskata iespēja piemērot PDD.
Finnish: Injektionslösung für Rinder und Schafe
Latvian: Dectomax 1% Injektionslösung für Rinder und Schafe
Finnish: Injektiokohdan kudoksen doramektiinipitoisuus vaihteli suuresti, ja kaikkien teurastusajankohtien keskiarvo oli jäämien enimmäismäärän MRL-arvon yläpuolella (629 + 829 μg/kg, kun teurastus suoritettiin 14 vuorokauden kuluttua, 108 + 101 μg/kg 35 vuorokauden, 25,5 + 42,4 μg/kg 42 vuorokauden, 103 + 101 μg/kg 49 vuorokauden ja 112 + 106 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua).
Latvian: Doramektīna koncentrācija injekcijas vietas audos bija ļoti dažāda, un vidējā vērtība visās kaušanas reizēs joprojām bija virs MRL (14. dienā629+829 μg/kg, 35. dienā - 108+101 μg/kg, 42. dienā - 25,5+42,4 μg/kg, 49. dienā - 103+101 μg/kg un 56. dienā - 112+106 μg/kg).
Finnish: Lampaat: Ei käytettäväksi lypsävillä lampailla vähintään 70:n poikimista edeltävän päivän aikana, jos maitoa aiotaan käyttää ihmisravinnoksi.
Latvian: Liellopi: Nelietot grūsnām govīm 60 dienas pirms atnešanās Aitas: Nelietot piena aitām vismaz 70 dienas pirms atnešanās, ja pienu paredzēts lietot pārtikā
Finnish: Teurastuksen yhteydessä otettiin talteen maksa, munuaiset, injektiokohta, rasva ja poikkijuovaista lihaskudosta.
Latvian: No nokautajiem dzīvniekiem paņēma aknu, nieru, injekcijas vietas audu, tauku un skeleta muskulatūras paraugus..
Finnish: Nautakarja ja lampaat Kertaannos
Latvian: Liellopi un aitas
Finnish: Maksan, munuaisten, lihaksen ja rasvan suurimmat doramektiinipitoisuudet saatiin 14 vuorokauden kuluttua (keskiarvot: maksa 38,8 + 14,5 μg/kg; munuainen 12,3 + 7,4 μg/kg; poikkijuovainen lihaskudos 9,8 + 4,6 μg/kg ja rasva 62,2 + 25,6 μg/kg).
Latvian: Vislielāko doramektīna koncentrāciju konstatēja 14. dienā aknās, nierēs, muskulatūrā un taukos (vidējās vērtības bija šādas: aknās - 38,8+14,5 μg/kg, nierēs - 12,3+7,4 μg/kg, skeleta muskulatūrā9,8+4,6 μg/kg un taukos - 62,2+25,6 μg/kg).
Finnish: 200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen), (Nematodirus 300 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen)) Siat:
Latvian: 200 g/kg ķermeņa svara (injekcijai zemādā vai intramuskulārai injekcijai), (Nematodirus 300 g/kg ķermeņa svara (injekcijai zemādā vai intramuskulārai injekcijai))
Finnish: Naudat: 49 päivää
Latvian: Cūku: 49 dienas
Finnish: LIITE I
Latvian: I PIELIKUMS
Finnish: Naudat:: 42 päivää.
Latvian: Liellopu: 42 dienas.
Finnish: 200 µg/kg ruumiinpainosta Liha: Naudat: 75 päivää Lampaat: 70 päivää Siat: 77 päivää
Latvian: 200 μg/kg ķermeņa svara Gaļai: Liellopu: 75 dienas Aitu: 70 dienas
Finnish: Siat
Latvian: Aitas
Finnish: Ryhmän 2 eläimet teurastettiin (kaksi pässiä ja kaksi uuhta jokaisena ajankohtana), kun toisesta hoitokerrasta oli kulunut 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ja 56 vuorokautta.
Latvian: Pēc otrās injekcijas 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49. un 56. dienā 2. grupas dzīvnieki tika nokauti (2 vīriešu un 2 sieviešu kārtas dzīvnieki katrā reizē).
Finnish: Lampaat: 35 päivää.
Latvian: Aitu: 35 dienas
Finnish: Naudat:
Latvian: Aitām:
Finnish: Lampaat ja nautakarja, Käyttö ei ole sallittu lypsävillä lampailla tai lehmillä, joita käytetään tuottamaan maitoa ihmisravinnoksi.
Latvian: Aitas un liellopi Nav atļauts lietošanai aitām, kuras ir laktācijas periodā, vai govīm, no kurām iegūst pienu lietošanai pārtikā
Finnish: 200 g/kg ruumiinpainosta Liha: Nautakarja, lampaat: 60 päivää
Latvian: 200 g/kg ķermeņa svara Gaļai: Liellopu, aitu: 60 dienas
Finnish: Käyttö ei ole sallittua eläimillä, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi.
Latvian: Nedrīkst lietot dzīvniekiem, no kuriem iegūst pienu lietošanai pārtikā
Finnish: Injektiokohtien doramektiinipitoisuudet olivat 7095 731 μg/kg 7 vuorokauden, 326-4 144 μg/kg 14 vuorokauden, 96,3-1 381 μg/kg 21 vuorokauden, 40,1-754 μg/kg 28 vuorokauden, 4,88-119 μg/kg 35 vuorokauden, 24,4-185 μg/kg 42 vuorokauden, alle 2,5-94,3 μg/kg 49 vuorokauden ja alle 2,5-31,5 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua.
Latvian: Audos injekciju vietās doramektīna koncentrācija 7. dienā bija no 709 līdz 5731 μg/kg, 14. dienā - no 326 līdz 4144 μg/kg, 21. dienā - no 96,3 līdz 1381 μg/kg, 28. dienā - no 40,1 līdz 754 μg/kg, 35. dienā
Finnish: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Latvian: EU/1/18/1349/001
Finnish: Sisältö (konsentraatio)
Latvian: Saturs, (koncentrācija)
Finnish: EMA:n prosessinumero
Latvian: EMA procedūras numurs
Finnish: 1 lasipullo
Latvian: 1 flakons
Finnish: 10 mg/ ml Infuusioneste
Latvian: 10 mg/ ml
Finnish: (Kauppa)nimi
Latvian: (Pieškirtais) nosaukums
Finnish: Laskimoon
Latvian: DECTOVA
Finnish: Injektiopullo (lasia) 20 ml
Latvian: 20 ml
Finnish: Hoito aloitetaan mahdollisimman pian ja yleensä kuuden päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
Latvian: Ārstēšanu sāk pēc iespējas ātrāk un parasti sešu dienu laikā pēc simptomu sākšanās.
Finnish: Lisää tietoa Dectovasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Latvian: Sīkāka informācija par Dectova ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dectovan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dectova lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dectovan turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Dectova lietošanu?
Finnish: Dectovasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Dectova lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Muuta tietoa Dectovasta
Latvian: Cita informācija par Dectova
Finnish: Aikuisten suositusannos on 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 5-10 vuorokauden ajan.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 600 mg divas reizes dienā 5 līdz 10 dienas, savukārt bērniem ieteicamo devu pielāgo atkarībā no ķermeņa masas.
Finnish: Koska Tamiflun tehon laajuuteen liittyy kuitenkin epävarmuutta (ja siten myös Dectovan tehon laajuuteen), Dectova on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Latvian: Tomēr, tā kā nav skaidrs, kāds ir Tamiflu iedarbības apmērs (un līdz ar to arī Dectova iedarbības apmērs), Dectova ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Finnish: Kun neuraminidaasien toiminta estetään, virus ei kykene leviämään.
Latvian: Kad neiraminidāzes ir bloķētas, vīruss nevar izplatīties.
Finnish: Sen haittavaikutukset - joista huomattavimpia on maksavaurio - ovat samanlaisia kuin Tamiflun.
Latvian: To blakusparādības, no kurām visnopietnākā ir aknu bojājums, ir līdzīgas Tamiflu blakusparādībām.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 626 sairaalassa hoidettua potilasta, Dectovan osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin Tamiflu (komplisoituneen influenssan vakiintunut hoitomuoto).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 626 hospitalizētus pacientus, pierādīja, ka Dectova darbojas tikpat labi kā Tamiflu (komplicētas gripas ārstēšanas standarts).
Finnish: Koska Dectova on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa, lääkettä markkinoiva yhtiö tekee kaksi havaintotutkimusta potilailla, joilla on komplisoitunut influenssa, saadakseen lisätietoja tehosta.
Latvian: Tā kā Dectova ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā šīs zāles tirgū, veiks divus novērošanas pētījumus, iesaistot pacientus ar komplicētu gripu, lai iegūtu detalizētākus datus par to efektivitāti.
Finnish: Dectovan yleisimmät haittavaikutukset (joita voi tulla 1 potilaalle 10:stä) ovat ripuli, kohonneet transaminaasien (maksaentsyymien) pitoisuudet, maksavaurio ja ihottuma.
Latvian: Visbiežākās Dectova blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, paaugstināts transamināžu (aknu enzīmu) līmenis, aknu bojājums un izsitumi.
Finnish: Lääkettä käytetään, kun virus on vastustuskykyinen muille influenssahoidoille tai kun muut virushoidot, mukaan lukien inhaloitu tsanamiviiri, eivät sovi potilaalle.
Latvian: Zāles lieto, kad vīruss nereaģē uz citu veidu gripas ārstēšanu vai kad citu veidu pretvīrusu zāles, tostarp inhalējamais zanamivīrs, pacientam nav piemērotas.
Finnish: Miksi Dectova on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Dectova ir reģistrētas ES?
Finnish: Laboratoriotutkimuksista ja muista kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö vahvisti tuloksia Dectovan tehosta.
Latvian: Laboratorijas un citu klīnisko pētījumu rezultātos ir arī apstiprināta Dectova efektivitāte.
Finnish: Aikuisille ja lapsille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, annetaan pienempiä annoksia.
Latvian: Zemākas devas nosaka pieaugušajiem un bērniem ar nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Mitä tietoja Dectovasta odotetaan vielä saatavan?
Latvian: Kāda informācija par Dectova vēl ir sagaidāma?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dectovan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Dectova, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden sairaalahoidon kesto ennen kotiuttamista tai aika, joka kului seuraavista viidestä influenssan oireesta neljän oireen häviämiseen: kuume, kohonnut veren happipitoisuus, kasvanut hengitystiheys, noussut syke ja epänormaali verenpaine.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija tas, pēc cik ilga laika pacienti pameta slimnīcu vai pēc cik ilga laika tika novērsti četri no šādiem pieciem gripas simptomiem: drudzis, samazināts skābekļa līmenis asinīs, paātrināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība un patoloģisks asinsspiediens.
Finnish: Komplisoituneessa influenssassa on kyse vakavasta infektiosta, joka vaatii sairaalahoitoa.
Latvian: Komplicēta gripa ir smaga gripas saslimšana, kuras gadījumā pacients ir jāhospitalizē.
Finnish: Dectovaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Latvian: Dectova var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Lisätietoja Dectovan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Dectova lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dectovan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Dectova lietošanu.
Finnish: Dectovan odotetaan tehoavan joihinkin sellaisiin influenssakantoihin, jotka eivät vastaa muihin influenssahoitoihin.
Latvian: Sagaidāms, ka Dectova efektīvi iedarbosies pret dažiem gripas vīrusu celmiem, kas nereaģē uz citiem gripas ārstēšanas veidiem.
Finnish: Mitä Dectova on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Dectova un kāpēc tās lieto?
Finnish: Dectovan vaikuttava aine tsanamiviiri estää influenssaviruksen leviämisen estämällä joidenkin neuraminidaasi-nimisten entsyymien toiminnan viruksen pinnalla.
Latvian: Dectova aktīvā viela zanamivīrs novērš gripas vīrusa izplatīšanos, bloķējot dažu enzīmu darbību uz vīrusu, ko sauc par neiraminidāzēm, virsmas.
Finnish: Vakavin haittavaikutus on maksavaurio.
Latvian: Visnopietnākā blakusparādība ir aknu bojājums.
Finnish: Lisänäyttöä Dectovan hyödystä antavat tuloksia tukevat kliiniset tutkimukset ja muut laboratoriotutkimukset.
Latvian: Plašāki pierādījumi par Dectova ieguvumiem ir savākti papildu klīniskajos pētījumus un citos laboratorijas pētījumos.
Finnish: Dectova on viruslääke, jota käytetään sellaisen komplisoituneen ja mahdollisesti hengenvaarallisen influenssan hoitoon aikuisilla ja vähintään kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla, joiden sairaus on joko influenssa A- tai influenssa B-viruksen aiheuttama.
Latvian: Dectova ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu komplicētu un potenciāli dzīvībai bīstamu gripu, ko izraisījis gripas A vai B vīruss, pieaugušajiem un bērniem no sešu mēnešu vecuma.
Finnish: Dectovaa saaneiden potilaiden oireet hävisivät tai heidät kotiutettiin noin 5,1 vuorokauden kuluttua; Tamifluta saaneiden vastaava aika oli 5,6 vuorokautta.
Latvian: Lietojot Dectova, pacientiem bija nepieciešamas aptuveni 5,1 dienas, lai novērstu simptomus vai pamestu slimnīcu, salīdzinājumā ar 5,6 dienām, lietojot Tamiflu.