FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Queste osservazioni includevano diminuzione del peso corporeo del feto, edema fetale e incremento delle anomalie/malformazioni dello scheletro, morti precoci intra-uterine e nati morti.
Greek: Τα ευρήματα περιελάμβαναν ελαττωμένο εμβρυϊκό βάρος, εμβρυϊκό οίδημα και αύξηση στις σκελετικές διαταραχές/διαμαρτίες, τους πρόωρους ενδομήτριους θανάτους και τα θνησιγενή έμβρυα.
Italian: IMPORTANTE - SCHEDA DI ALLERTA ZIAGEN (abacavir) Soluzione orale Portare questa scheda sempre con sè
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ - ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ ZIAGEN (αβακαβίρη) πόσιμο διάλυμα Να έχετε αυτή την κάρτα συνεχώς μαζί σας
Italian: Abacavir è sconsigliato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Greek: Η αβακαβίρη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Se lei è ipersensibile a Ziagen, deve restituire tutta la soluzione orale di Ziagen non utilizzata per una sicura eliminazione.
Greek: Εάν έχετε υπερευαισθησία στο Ziagen, επιστρέψτε όλο το μη χρησιμοποιημένο πόσιμο διάλυμα Ziagen για ασφαλή απόρριψη.
Italian: Apparato muscoloscheletrico Mialgia, raramente miolisi, artralgia, creatina fosfochinasi aumentata Urologia
Greek: Μυαλγία, σπανίως μυόλυση, αρθραλγία, αυξημένη τιμή κρεατινοφωσφοκινάσης
Italian: Poiché Ziagen contiene abacavir alcuni pazienti che assumono Ziagen possono andare incontro a reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita se il trattamento con Ziagen viene continuato.
Greek: Επειδή το Ziagen περιέχει αβακαβίρη ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν το Ziagen μπορεί να αναπτύξουν μία αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή αν συνεχίσετε τη λήψη του Ziagen.
Italian: In un campione di piccole dimensioni per l'analisi genotipica, è emersa una tendenza verso un tasso maggiore di mutazioni associate agli NRTI nel gruppo abacavir al regime di una volta al giorno, rispetto al gruppo abacavir al regime di due volte al giorno.
Greek: Στο μικρό μέγεθος δειγμάτων για γονοτυπική ανάλυση, υπήρξε μια τάση προς ένα υψηλότερο ποσοστό εμφάνισης μεταλλάξεων που συσχετίζονται με τη χορήγηση αβακαβίρης μία φορά την ημέρα έναντι της χορήγησης δύο φορές την ημέρα.
Italian: La dimostrazione del beneficio di Ziagen è basata soprattutto sui risultati di studi condotti nei pazienti adulti, naïve al trattamento, al regime posologico di Ziagen 300 mg, due volte al giorno, in combinazione con zidovudina e lamivudina.
Greek: Η επίδειξη του οφέλους του Ziagen βασίζεται κυρίως στα αποτελέσματα των μελετών οι οποίες διεξήχθησαν σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία και οι οποίοι χρησιμοποίησαν ένα δοσολογικό σχήμα του Ziagen 300 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη.
Italian: Quando queste persone iniziano il trattamento, può verificarsi che vecchie infezioni, nascoste, possano riacutizzarsi causando segni e sintomi di infiammazione.
Greek: Όταν αυτοί οι ασθενείς ξεκινήσουν θεραπευτική αγωγή, προηγούμενες, λανθάνουσες λοιμώξεις μπορεί να παρουσιάσουν έξαρση, προκαλώντας σημεία και συμπτώματα φλεγμονής.
Italian: Nelle colture cellulari l'attività antivirale di abacavir non era antagonizzata quando veniva combinato con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), didanosina, emtricitabina, lamivudina, stavudina, tenofovir o zidovudina, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), nevirapina o l'inibitore della proteasi (PI) amprenavir.
Greek: Η αντιιική δράση της αβακαβίρης σε κυτταρική καλλιέργεια δεν ανταγωνίστηκε όταν συνδυάσθηκε με τους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) διδανοσίνη, εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη, σταβουδίνη, τενοφοβίρη ή ζιδοβουδίνη, η τον μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) νεβιραπίνη, ή τον αναστολέα πρωτεάσης (PI) αμπρεναβίρη.
Italian: Allattamento Le donne che sono positive al test dell'HIV non devono allattare con latte materno, perché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte.
Greek: Οι γυναίκες που είναι HIV-οροθετικές δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Italian: Secondo studi clinici condotti nei bambini, abacavir è rapidamente e ben assorbito dalle formulazioni di soluzione orale e compresse, somministrate ai bambini.
Greek: Σύμφωνα με κλινικές δοκιμές που έχουν διεξαχθεί σε παιδιά, η αβακαβίρη απορροφάται άμεσα και ικανοποιητικά από τις φαρμακοτεχνικές μορφές του πόσιμου διαλύματος και των δισκίων που χορηγούνται στα παιδιά.
Italian: Bambini da un anno di età: la dose raccomandata è 8 mg/kg due volte al giorno o 16 mg/kg una volta al giorno fino ad un massimo di una dose complessiva giornaliera di 600 mg (30 ml).
Greek: Παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω: Η συνιστώμενη δόση είναι 8 mg/kg δύο φορές την ημέρα ή 16 mg/kg μία φορά την ημέρα, έως τη μέγιστη συνολική ημερήσια δόση των 600 mg
Italian: Ziagen non deve essere somministrato a pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Το Ziagen δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Se lei ha interrotto l'assunzione di Ziagen a causa di una qualsiasi di queste reazioni, NON DEVE MAI ASSUMERE di nuovo Ziagen o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Kivexa, Trizivir o Triumeq), poichè entro alcune ore lei potrebbe andare incontro ad un abbassamento della pressione arteriosa pericoloso per la vita o a morte.
Greek: Εάν διακόψατε τη λήψη του Ziagen λόγω αυτής της αντίδρασης, ΜΗΝ ΞΑΝΑΛΑΒΕΤΕ ΠΟΤΕ το Ziagen ή άλλο φάρμακο (π.χ. Kivexa, Trizivir ή Triumeq) που περιέχει αβακαβίρη, γιατί μέσα σε λίγες ώρες μπορεί να προκύψει μία απειλητική για τη ζωή πτώση της πίεσης του αίματός σας ή θάνατος.
Italian: Raramente, pazienti che hanno interrotto abacavir per ragioni diverse dai sintomi dell'HSR, sono andati incontro a reazioni pericolose per la vita entro qualche ora dalla ripresa della terapia con abacavir (vedere paragrafo 4.8 Descrizione delle reazioni avverse selezionate).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς που έχουν διακόψει την αβακαβίρη για λόγους εκτός των συμπτωμάτων HSR έχουν επίσης εμφανίσει απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις εντός ωρών από την εκ νέου έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη (βλέπε παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Italian: In uno studio condotto su 20 pazienti con infezione da HIV, trattati con abacavir 300 mg due volte al giorno, con solo una dose da 300 mg assunta 24 ore prima del periodo di prelievo, allo stato stazionario (steady-state), la media geometrica dell'emivita terminale del carbovir-TP intracellulare è stata di 20,6, ore rispetto alla media geometrica dell'emivita plasmatica di abacavir, in questo studio di 2,6 ore.
Greek: Σε μια μελέτη 20 ασθενών μολυσμένων από τον HIV οι οποίοι έλαβαν αβακαβίρη 300 mg δύο φορές τη ημέρα, με μόνο μία δόση 300 mg που έλαβαν 24 ώρες πριν από την περίοδο δειγματοληψίας, η γεωμετρική μέση τελική ενδοκυτταρική ημίσεια ζωή της καρβοβίρης-TP σε σταθερή κατάσταση ήταν 20,6 ώρες, έναντι της γεωμετρικής μέση ημίσειας ζωής της αβακαβίρης πλάσματος σε αυτήν την μελέτη που ήταν 2,6 ώρες.
Italian: Metil-paraidrossibenzoato (E218) Propil-paraidrossibenzoato (E216) Glicole propilenico (E1520)
Greek: Μεθυλoπαραϋδροξυβενζοϊκό (E218) Προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E216) Προπυλενογλυκόλη (E1520)
Italian: I tumori maligni si osservavano nei maschi, nella ghiandola del prepuzio, e nelle femmine, nella ghiandola del clitoride di entrambe le specie, e nei ratti maschi nella ghiandola tiroide, nelle femmine, nel fegato, nella vescica urinaria, nei linfonodi e nel tessuto sottocutaneo.
Greek: Κακοήθεις όγκοι εμφανίσθηκαν στον αδένα της ακροποσθίας στα άρρενα και στον κλειτοριδικό αδένα στα θήλεα και στα δύο είδη, καθώς και στο ήπαρ, την ουροδόχο κύστη, τους λεμφαδένες και το υποδόριο των θήλεων αρουραίων.
Italian: Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune), in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia, il tempo di insorgenza osservato è più variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνισή τους, ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Se prende più Ziagen di quanto deve
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ziagen από την κανονική
Italian: Durante la terapia antiretrovirale, il peso e i livelli ematici di lipidi e glucosio possono aumentare (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: In un intervallo posologico di 12 ore, la media (CV) dell'AUC è stata di 6,02 µg.ora/ml (29%), equivalente ad una AUC giornaliera di circa 12,0 µg.ora/ml.
Greek: Η μέση (CV) AUC μετά από ένα μεσοδιάστημα χορήγησης της δόσης 12 ωρών, ήταν 6,02 μg.h/ml (29%), αντίστοιχη με την ημερήσια AUC των περίπου 12,0 μg.h/ml.
Italian: Nello studio PENTA 15, la media geometrica di AUC plasmatica (0-24) (95% CI) di abacavir, per i quattro soggetti di età inferiore a 12 mesi che sono passati da un regime di due volte al giorno ad un regime di una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1), è di 15,9 (8,86, 28,5) µg.ora/ml, nel dosaggio di una volta al giorno e di 12,7 (6,52, 24,6) µg.ora/ml nel dosaggio di due volte al giorno.
Greek: Στη μελέτη PENTA 15, η γεωμετρική μέση τιμή της AUC(0-24) (95% CI) της αβακαβίρης στο πλάσμα των τεσσάρων συμμετεχόντων ηλικίας κάτω των 12 μηνών που μετέβησαν από σχήμα χορήγησης δύο φορές την ημέρα σε σχήμα χορήγησης μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1) είναι 15,9 (8,86, 28,5) µg.h/ml για τη χορήγηση μία φορά την ημέρα και 12,7 (6,52, 24,6) µg.h/ml για τη χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
Italian: Ziagen non guarisce completamente l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nell'organismo e lo mantiene a livelli bassi.
Greek: Μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τη διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο.
Italian: In uno studio di farmacocinetica (PENTA 15), quattro soggetti, controllati dal punto di vista virologico, di età inferiore a 12 mesi, sono passati dal regime abacavir più lamivudina, soluzione orale, due volte al giorno, al regime una volta al giorno.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής (PENTA 15), τέσσερις συμμετέχοντες υπό ιολογικό έλεγχο ηλικίας μικρότερης των 12 μηνών μεταπήδησαν από λήψη συνδυασμού αβακαβίρης και πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης δύο φορές την ημέρα σε λήψη μία φορά την ημέρα.
Italian: Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato e silice colloidale anidra, nel nucleo della compressa.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο γλυκολικό άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο στον πυρήνα του δισκίου.
Italian: L'incidenza del fallimento virologico (carica virale > 50 copie/ml) è risultata bassa e, nel complesso, simile in entrambi i gruppi di trattamento, al regime posologico una volta al giorno e due volte al giorno (rispettivamente, 10 % e 8 %).
Greek: Υπήρξε μια μικρή, παρόμοια σε έκταση και στις δύο ομάδες θεραπείας εμφάνιση ιολογικής αποτυχίας (ιικό φορτίο > 50 αντίγραφα /ml) δηλαδή και σε αυτή που λάμβανε μία φορά την ημέρα και στην άλλη που λάμβανε αγωγή δύο φορές την ημέρα (10% και 8% αντίστοιχα).
Italian: In uno studio controllato, multicentrico, in doppio cieco (CNA30024), 654 pazienti con infezione da HIV, naïve alla terapia antiretrovirale, sono stati randomizzati per ricevere abacavir 300 mg due volte al giorno, oppure zidovudina 300 mg due volte al giorno, entrambi in combinazione a lamivudina 150 mg due volte al giorno ed efavirenz 600 mg una volta al giorno.
Greek: Σε μια πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη (CNA30024), τυχαιοποιήθηκαν 654 ασθενείς που είχαν μολυνθεί από HIV για να λάβουν είτε αβακαβίρη 300 mg δύο φορές την ημέρα είτε ζιδοβουδίνη 300 mg δύο φορές την ημέρα και τα δύο σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη 150 mg δύο φορές την ημέρα και εφαβιρένζη 600 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: In studi di tossicologia della riproduzione, è stata osservata tossicità embrionale e fetale nel ratto, ma non nel coniglio.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής, εμβρυοτοξικότητα έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους, όχι όμως σε κουνέλια.
Italian: La farmacocinetica di abacavir è stata studiata nei pazienti con lieve compromissione epatica (punteggio Child-Pugh 5-6), trattati con una singola dose di 600 mg, la mediana (intervallo) dei valori di AUC è stata di 24,1 (da 10,4 a 54,8) µg.ora/ml.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αβακαβίρης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κλίμακα 5-6) που έλαβαν εφάπαξ δόση 600 mg, η μέση (εύρος) τιμή της AUC ήταν 24.1 (10.4 έως 54.8) ug.h/ml.
Italian: • per evitare la riassunzione di abacavir, i pazienti che vanno incontro ad una sospetta HSR devono essere istruiti di eliminare le compresse rimanenti di Ziagen.
Greek: • Για να αποφευχθεί η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης, οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει πιθανολογούμενη HSR πρέπει να λαμβάνουν την οδηγία να απορρίπτουν τα απομένοντα δισκία του Ziagen.
Italian: Il modello di regressione logistica del valore predittivo per il genotipo (aggiustato al valore basale della concentrazione plasmatica dell'HIV-1 RNA [vRNA], conta delle cellule CD4+, numero e durata delle precedenti terapie antiretrovirali), ha mostrato che la presenza di 3 o più mutazioni associate alla resistenza agli NRTI, era associata ad una ridotta risposta alla 4a settimana (p=0,015) o a 4 o più mutazioni alla 24asettimana mediana (p≤0,012).
Greek: Η στατιστική λογιστική ανάλυση για την προγνωστική αξία του γονοτύπου (προσαρμοσμένη στις αρχικές τιμές HIV-1 RNA [vRNA] πλάσματος, αριθμού CD4+ κυττάρων, αριθμού και διάρκειας προηγούμενων αντιρετροϊκών θεραπειών) έδειξε ότι η παρουσία 3 ή περισσότερων NRTI-σχετιζόμενων μεταλλάξεων συνδέθηκε με μειωμένη ανταπόκριση την 4η Εβδομάδα (p=0,015) ή η παρουσία 4 ή περισσότερων μεταλλάξεων κατά την μέση 24η Εβδομάδα (p≤0,012).
Italian: Anziani Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, attualmente non sono disponibili dati di farmacocinetica.
Greek: Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Italian: Le compresse rivestite con film di Ziagen hanno impresso ‘GX 623' su entrambi i lati.
Greek: Εμφάνιση του Ziagen και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ziagen, φέρουν τυπωμένο ανάγλυφα το διακριτικό "GX 623" και στις δύο πλευρές.
Italian: In una meta-analisi di 5 studi clinici, dove abacavir è stato aggiunto ad una terapia di intensificazione, su 166 soggetti, 123 (74%) hanno sviluppato M184V/I, 50 (30%) hanno sviluppato T215Y/F, 45 (27%) hanno sviluppato M41L, 30 (18%) hanno sviluppato K70R e 25 (15%) hanno sviluppato D67N.
Greek: Σε μία μετά-ανάλυση πέντε κλινικών μελετών όπου προστέθηκε ABC για να εντατικοποιήσει τη θεραπεία 166 ατόμων, 123 (74%) είχαν M184V/I, 50 (30%) είχαν T215Y/F, 45 (27%) είχαν M41L, 30 (18%) είχαν K70R και 25 (15%) είχαν D67N.
Italian: L'adattatore va inserito all'estremità superiore del flacone e la siringa va attaccata ad esso.
Greek: Ο προσαρμογέας τοποθετείται στο λαιμό της φιάλης και η σύριγγα εφαρμόζεται σε αυτόν.
Italian: La confezione di Ziagen include una Scheda di Allerta per ricordare a lei e al personale medico l'ipersensibilità ad abacavir.
Greek: Στη συσκευασία του Ziagen συμπεριλαμβάνεται μια Προειδοποιητική Κάρτα, που υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για την υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
Italian: Gli studi in vitro sul legame con le proteine plasmatiche indicano che abacavir, a concentrazioni terapeutiche, mostra un legame con le proteine plasmatiche di grado basso-moderato (circa 49%).
Greek: Μελέτες πρωτεϊνικής δέσμευσης στο πλάσμα in vitro υποδεικνύουν ότι η αβακαβίρη συνδέεται μόνο λίγο έως μέτρια (περίπου 49%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Italian: Questi erano, per la maggior parte, pazienti con infezione da HIV asintomatici, stadio A - (Centro per il controllo e la prevenzione della malattia - Centre for Disease
Greek: Αυτοί οι ασθενείς ήταν πρώτιστα ασυμπτωματικοί ασθενείς HIV + σταδίου Α κατά το Centre for Disease Control and Prevention (CDC).
Italian: In pazienti pesantemente pre-trattati con NRTI, l'efficacia di abacavir è molto bassa.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν λάβει βαριάς μορφής αντιρετροϊκή θεραπεία NRTI, η αποτελεσματικότητα της αβακαβίρης ήταν χαμηλή.
Italian: Negli studi clinici, non è stata osservata induzione del metabolismo epatico.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές, επαγωγή του ηπατικού μεταβολισμού.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ziagen Non prenda Ziagen:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ziagen
Italian: La dose raccomandata è di 8 mg/kg due volte al giorno oppure di 16 mg/kg una volta al giorno fino ad un massimo di una dose giornaliera totale di 600 mg al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 8 mg/kg δις ημερησίως, ή 16 mg/kg άπαξ ημερησίως, έως τη μέγιστη συνολική ημερήσια δόση των
Italian: Alcune persone in terapia antiretrovirale di associazione per l'infezione da HIV sviluppano una malattia definita osteonecrosi.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που καλείται οστεονέκρωση.
Italian: Τηλ: + 30 210 68 82 100
Greek: στο +30 210 68 82 100
Italian: I bambini trattati, per via orale, con le compresse di abacavir, secondo il regime posologico raccomandato, raggiungono un'esposizione plasmatica di abacavir maggiore rispetto ai bambini trattati con la soluzione orale, poiché dosi maggiori mg/kg vengono somministrate con la formulazione in compresse.
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν από στόματος δισκία αβακαβίρης σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα επιτυγχάνουν υψηλότερη έκθεση στην αβακαβίρη στο πλάσμα από ό,τι τα παιδιά που λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα, διότι με τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου χορηγούνται υψηλότερες δόσεις σε mg/kg.
Italian: Sulla base dei risultati in vitro e sulle principali vie metaboliche conosciute di abacavir, la possibilità che il P450 medi interazioni di abacavir con altri medicinali, è bassa.
Greek: Σύμφωνα, με τα αποτελέσματα in vitro πειραμάτων και των γνωστών κύριων μεταβολικών οδών της αβακαβίρης, η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων που σχετίζονται με την ομάδα ενζύμων Ρ450, όπου εμπλέκεται η αβακαβίρη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, είναι μικρή.
Italian: NN:
Greek: SN: NN
Italian: Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici, sia in vivo che in vitro, hanno mostrato di causare un danno mitocondriale, di grado variabile.
Greek: Νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα έχουν δείξει in vitro και in vivo ότι προκαλούν ποικίλου βαθμού βλάβη των μιτοχονδρίων.
Italian: L'esposizione plasmatica di abacavir, se somministrato alla stessa dose, ha mostrato di essere la stessa per entrambe le formulazioni.
Greek: Η έκθεση στην αβακαβίρη στο πλάσμα έχει καταδειχθεί ότι είναι ίδια και για τις δύο φαρμακοτεχνικές μορφές όταν χορηγούνται στην ίδια δόση.
Italian: Tale ricomparsa dell'HSR assume, generalmente, una forma più grave di quella verificatasi all'inizio e può comprendere sia ipotensione pericolosa per la vita che la morte.
Greek: Αυτή η υποτροπή της HSR είναι συνήθως πιο σοβαρή σε σύγκριση με την αρχική εμφάνιση και μπορεί να περιλαμβάνει απειλητική για τη ζωή υπόταση και θάνατο.
Italian: Contiene tra gli altri eccipienti: sorbitolo (340 mg/ml, E420), metil-paraidrossibenzoato (E218) e propil-paraidrossibenzoato (E216).
Greek: Μεταξύ άλλων περιέχει σορβιτόλη (340 mg/ml Ε420), μεθυλoπαραϋδροξυβενζοϊκό (E218) και προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E216).
Italian: Quelli riportati, con una reazione di ipersensibilità, in almeno il 10% dei pazienti, sono evidenziati in grassetto.
Greek: Αυτά που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον το 10% των ασθενών με αντίδραση υπερευαισθησίας παρουσιάζονται με έντονη γραφή.
Italian: Dagli studi clinici, non si evidenzia che abacavir sia epatotossico.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις από τις κλινικές δοκιμές ότι η αβακαβίρη είναι ηπατοτοξική.
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 30°C
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C
Italian: Nel topo e nel ratto, l'esposizione sistemica senza effetti era equivalente a 3-7 volte l'esposizione sistemica nell'uomo durante la terapia.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο επίπεδο της μηδενικής δράσης στα ποντίκια και τους αρουραίους ήταν ισοδύναμη με 3 και 7 φορές την συστηματική έκθεση στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Riassunto degli studi, allo Steady-State dell'AUC plasmatica (0-24) (µg.ora/ml) di lamivudina e confronto statistico relativo alla somministrazione orale di Una volta al giorno e Due volte al giorno
Greek: Τα δεδομένα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα: Σύνοψη των AUC (0-24) (µg.h/ml) της αβακαβίρης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση και στατιστικές συγκρίσεις της από στόματος χορήγησης μία φορά και δύο φορές την ημέρα μεταξύ των μελετών
Italian: Qualsiasi persona che assume Ziagen potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità ad abacavir che potrebbe essere pericolosa per la vita se Ziagen continuasse ad essere assunto.
Greek: Οποιοσδήποτε παίρνει Ziagen θα μπορούσε να αναπτύξει μία αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή εάν συνεχισθεί η λήψη του
Italian: Come prendere Ziagen Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le indicazioni del medico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: • per evitare la riassunzione di abacavir, i pazienti che vanno incontro ad una sospetta HSR devono essere istruiti di eliminare la soluzione orale rimanente di Ziagen.
Greek: • Για να αποφευχθεί η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης, οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει πιθανολογούμενη HSR πρέπει να λαμβάνουν την οδηγία να απορρίπτουν το απομένον πόσιμο διάλυμα του Ziagen.
Italian: Metil-paraidrossibenzoato (E218) 1,5 mg/ml Propil-paraidrossibenzoato (E216) 0,18 mg/ml Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Σορβιτόλη (E420) 340 mg/ml Μεθυλο παραϋδροξυβενζοϊκό (E218) 1,5 mg/ml Προπυλο παραϋδροξυβενζοϊκό (E216) 0,18 mg/ml Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
Italian: La riassunzione di abacavir dopo una HSR da abacavir, provoca un'immediata ricomparsa dei sintomi entro poche ore.
Greek: Η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης μετά από HSR στην αβακαβίρη οδηγεί σε άμεση επανεμφάνιση των συμπτωμάτων εντός ωρών.
Italian: Negli studi clinici controllati, le anomalie di laboratorio, correlate al trattamento con Ziagen, non sono state frequenti e la loro incidenza non è stata diversa nei pazienti trattati con Ziagen ed in quelli appartenenti ai gruppi di controllo.
Greek: Μεταβολές των τιμών στις βιοχημικές εξετάσεις Σε κλινικές δοκιμές σε ελεγχόμενο περιβάλλον, μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές συσχετιζόμενες με τη θεραπεία με Ziagen, δεν ήταν συχνές, ενώ δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συχνότητα, μεταξύ των ασθενών που ελάμβαναν Ziagen και εκείνων της ομάδας ελέγχου.
Italian: Pertanto, nei pazienti con compromissione renale, nessuna riduzione della dose è richiesta.
Greek: Γι' αυτό δεν απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: Abacavir + lamivudina + NNRTI
Greek: Αβακαβίρη + λαμιβουδίνη
Italian: ACTG5095 è stato uno studio randomizzato (1:1:1), in doppio cieco, controllato con placebo condotto su 1147 pazienti con infezione da HIV, mai trattati con terapia antiretrovirale (naïve), che confrontava tre regimi: zidovudina (ZDV), lamivudina (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) verso ZDV/3TC/EFV, verso ZDV/3TC/ABC.
Greek: Η ACTG5095 ήταν μία τυχαιοποιημένη (1:1:1), διπλή, τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε 1147 naïve HIV-1 ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή αγωγή στο παρελθόν, συγκρίνοντας 3 σχήματα: ζιδοβουδίνης (ZDV), λαμιβουδίνης (3TC), αβακαβίρης (ABC), εφαβιρένζης (EFV) έναντι ZDV/3TC/EFV έναντι ZDV/3TC/ABC.