FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě výskytu těchto reakcí se doporučuje okamžitě přerušit léčbu a zahájit odpovídající lékařskou péči.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner oppstår, anbefales umiddelbar seponering av behandling og relevant medisinsk behandling bør innledes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl v každém členském státě, ve kterém se bude přípravek Strensiq prodávat, všem pacientům/rodičům nebo ošetřovatelům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Strensiq používat, poskytnut následující vzdělávací balíček:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Strensiq markedsføres, sørge for at alle pasienter/foreldre og omsorgspersoner som forventes å bruke Strensiq får følgende opplæringspakke:
Czech: Velikosti balení obsahující 1 nebo 12 injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 hetteglass.
Czech: Používá se jako dlouhodobá enzymová substituční léčba ke zvládání příznaků.
Norwegian Bokmål: Det brukes til langtids enzymeerstatningsbehandling for å behandle symptomer.
Czech: U 4 pacientů nebylo k dispozici dostatečné množství údajů, aby bylo možné jejich posouzení, a u 1 pacienta nebylo možné s jistotou rozhodnout.
Norwegian Bokmål: Fire (4) pasienter hadde ikke nok data til at dette kunne vurderes, og hos 1 pasient kunne det ikke fastslås med sikkerhet.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání asfotázy alfa.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med asfotase alfa skal avsluttes/avstås fra.
Czech: • Pokud by se u Vás objevila anafylaktická reakce nebo příhoda s podobnými příznaky, lékař s Vámi projedná další kroky a možnost opětovného zahájení podávání přípravku Strensiq pod lékařským dohledem.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får en akutt allergisk (anafylaktisk) reaksjon, eller en hendelse med tilsvarende symptomer, kommer legen din til å snakke med deg om hva som skal gjøres videre og muligheten for å begynne med Strensiq igjen under medisinsk tilsyn.
Czech: U pacientů s malým objemem tuku pod kůží nebo tenkou kůží může být vhodnější úhel 45°.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har lite fett under huden eller tynn hud, kan en vinkel på 45º være å foretrekke.
Czech: Držitel rozhodnutí registraci zřídí observační, longitudinální, prospektivní, dlouhodobý registr pacientů s HPP za účelem sběru informací týkajících se epidemiologie onemocnění, včetně klinických výstupů a kvality života, a vyhodnocení údajů o bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených přípravkem Strensiq.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal etablere en observasjonsmessig, longitudinal, prospektiv, langtidsregistrering av pasienter med HPP for å innhente informasjon om sykdommens epidemiologi, inkludert kliniske resultater og livskvalitet, og evaluere sikkerhets- og effektdata hos pasienter som behandles med Strensiq.
Czech: Vliv imunogenicity na farmakokinetiku asfotázy alfa se v průběhu času lišil v důsledku časově proměnného charakteru imunogenicity a obecně se odhaduje, že snižuje farmakokinetickou expozici o méně než 20 %.
Norwegian Bokmål: Betydningen av immunogenitet for farmakokinetikken til asfotase alfa varierte over tid på grunn av immunogenitetens tidsavhengige karakter, og ble samlet sett anslått å redusere farmakokinetisk eksponering med mindre enn 20 %.
Czech: Před uvedením přípravku Strensiq na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušným národním orgánem odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Strensiq i det enkelte medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Czech: Vždy použijte novou injekční stříkačku zabalenou v ochranném plastovém obalu.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en ny sprøyte som ligger i beskyttelsesplast.
Czech: Váš lékař bude muset dávky pravidelně upravovat podle změn tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dosen må justeres regelmessig av legen din når kroppsvekten endres.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě injekce a nežádoucí účinky související s injekcí.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet og injeksjonsrelaterte bivirkninger.
Czech: Růst
Norwegian Bokmål: Vekst
Czech: Alkalická fosfatáza (AF) se používá jako detekční činidlo v mnoha rutinních laboratorních testech.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (ALP) brukes som deteksjonsreagens i mange rutinemessige laboratorieanalyser.
Czech: Pokud potřebujete pro předepsanou dávku druhou injekci, vezměte další injekční lahvičku přípravku Strensiq a opakujte kroky 1 až 4.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger én injeksjon til for å få din foreskrevne dose, ta en nytt Strensiq-hetteglass og gjenta trinn 1 til 4.
Czech: Asfotáza alfa je rozpustný glykoprotein složený ze dvou identických polypeptidových řetězců, každý o délce 726 aminokyselin, který tvoří (i) katalytická doména lidské tkáňově nespecifické alkalické fosfatázy, (ii) Fc doména lidského imunoglobulinu-G1 a (iii) peptidová doména dekaaspartátu.
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa er et løselig glykoprotein bestående av to identiske polypeptidkjeder, hver med en lengde på 726 aminosyrer, dannet av (i) det katalytiske domenet i human ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase, (ii) Fc-domenet i humant immunglobulin G1 og (iii) et dekaaspartatpeptiddomene.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po prvním a třetím subkutánním podání se pohybovala v rozmezí 45,8 až 98,4 % s mediánem doby Tmax v rozmezí 24,2 až 48,1 hodin.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter første og tredje subkutane administrasjon varierte fra 45,8 til 98,4 %, med median Tmax fra 24,2 til 48,1 timer.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok; pH 7,4.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul, vandig oppløsning, pH 7,4.
Czech: Mezi 109 pacienty s hypofosfatázií, kteří byli zařazeni do klinických studií a u nichž byly v průběhu studie získány údaje týkající se protilátek, mělo 97/109 (89,0 %) pacientů pozitivní test na protilátky proti léku v některém časovém bodě po zahájení léčby přípravkem Strensiq.
Norwegian Bokmål: Av 109 hypofosfatasipasienter inkludert i de kliniske studiene, som hadde tilgjengelige antistoffdata etter baseline, testet 97/109 (89,0 %) positivt for legemiddelantistoffer på et tidspunkt etter oppstart av Strensiq-behandling.
Czech: Byly provedeny předklinické studie fertility, které nepřinesly žádný průkaz účinku na fertilitu a embryofetální vývoj.
Norwegian Bokmål: Prekliniske fertilitetsstudier er blitt utført og viste ingen holdepunkter for påvirkning av fertilitet og embryo/fosterutvikling.
Czech: • Pokyny ke správnému dávkování
Norwegian Bokmål: • Instrukser om hvordan korrekt dose skal administreres
Czech: Nežádoucí účinky asfotázy alfa jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů a jejich četnost je klasifikována podle pravidel databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med asfotase alfa er presentert etter organklassesystem og foretrukket betegnelse ved bruk av MedDRA frekvenskonvensjon, svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Lékař Vám poradí, do jakých míst je možné injekci aplikovat.
Norwegian Bokmål: Legen gir deg råd om mulige injeksjonssteder.
Czech: • Při pravidelném podávání je pro aplikace injekce nutné měnit různé oblasti těla; tak lze omezit případnou bolest a podráždění.
Norwegian Bokmål: • Ved regelmessig injeksjon skal injeksjonsstedet varieres mellom forskjellige områder av kroppen for å bidra til å redusere mulige smerter og irritasjon.
Czech: Bylo do ní zařazeno 13 pacientů, 12 pacientů studii dokončilo a 1 pacient ze studie odstoupil (k předčasnému odstoupení ze studie došlo v důsledku dříve plánovaného, elektivního chirurgického zákroku ke korekci skoliózy).
Norwegian Bokmål: Tretten pasienter ble inkludert, 12 fullførte og 1 avbrøt (avbrudd tidlig i studien grunnet tidligere planlagt elektiv skoliosekirurgi).
Czech: Použít se smí pouze čirý a bezbarvý až světle žlutý vodný roztok bez viditelných známek zhoršené kvality.
Norwegian Bokmål: Kun klar og fargeløs til svakt gul, vandig oppløsning uten synlige tegn på forringelse skal brukes.
Czech: Dvacet pět procent (15 ze 60) z celkové populace pacientů bylo na počátku studie dospělých (> 18 let).
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (15 av 60) av den samlede pasientpopulasjonen var voksne (> 18 år) ved baseline.
Czech: Přípravek se musí použít ihned po otevření injekční lahvičky (nejpozději do 3 hodin).
Norwegian Bokmål: Etter åpning av hetteglasset skal legemidlet brukes omgående (innen maksimalt 3 timer).
Czech: Nepoužívejte přípravek Strensiq
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Strensiq
Czech: Přípravek Strensiq je lék, který se používá k léčbě dědičného onemocnění hypofosfatázie.
Norwegian Bokmål: Strensiq er et legemiddel som brukes til å behandle den arvelige sykdommen hypofosfatasi.
Czech: Nebyl pozorován žádný důkaz ektopické kalcifikace v žádných jiných vyšetřovaných tkáních.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert holdepunkter for ektopisk kalsifisering i andre undersøkte vev.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, která místa jsou ve Vašem případě nejvhodnější.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleieren din om hva som er de beste stedene for deg.
Czech: Místa injekcí je třeba střídat a pečlivě sledovat známky potenciálních reakcí (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres og sjekkes nøye for tegn på mulige reaksjoner (se pkt.
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en markedsføringstillatelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Czech: • Informace o hlášení nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: • Informasjon om melding av bivirkninger
Czech: Po proškolení lékařem nebo odbornou sestrou si můžete podávat injekce přípravku Strensiq sám (sama) v domácím prostředí.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fått opplæring av legen eller en spesialsykepleier, kan du selv injisere Strensiq hjemme.
Czech: Pacienti byli pro období primární léčby náhodně přiřazeni do léčebných skupin.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandlingsgruppe for den første behandlingsperioden.
Czech: Vzhledem ke struktuře a farmakokinetice asfotázy alfa je nepravděpodobné, že by ovlivňovala metabolismus související s cytochromem P-450.
Norwegian Bokmål: Basert på dets struktur og farmakokinetikk er det lite sannsynlig at asfotase alfa påvirker cytokrom P450-relatert metabolisme.
Czech: Zlepšení v mediánu RGI-C se udrželo v celém průběhu léčby, jejíž délka se pohybovala v rozmezí 0,9 týdne až 302,3 týdne, i když po 96. týdnu bylo sledováno méně pacientů (po 96. týdnu bylo sledováno celkem 29 pacientů a po 192. týdnu ≤8 pacientů).
Norwegian Bokmål: Bedringer i median RGI-C vedvarte gjennom behandlingsforløpet, som varierte fra 0,9 til 302,3 uker, selv om færre pasienter ble fulgt opp etter uke 96 (totalt 29 pasienter ble fulgt etter uke 96 og ≤ 8 pasienter etter uke 192).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže si všimnete jakékoli změny tvaru hlavy svého dítěte.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du merker endringer i ditt spedbarns hodefasong.
Czech: Pacienti s hypofosfatázií mají nízké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, který je důležitý pro různé tělesné funkce, včetně řádného zpevnění kostí a zubů.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypofosfatasi har lavt nivå av et enzym som heter alkalisk fosfatase, som er viktig for forskjellige kroppsfunksjoner, inkludert prosesser hvor bein i skjelettet og tennene blir harde.
Czech: * vyrobeno rekombinantní DNA technologií za použití savčí buněčné kultury z ovarií čínského křečíka.
Norwegian Bokmål: * produsert ved rekombinant DNA-teknologi ved bruk av en mammalsk ovariecellelinje fra kinesisk hamster (CHO).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na asfotázu alfa (viz bod „Upozornění a opatření" níže) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor asfotase alfa (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler" nedenfor) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Oční kalcifikace (spojivky a rohovky) a nefrokalcinóza jako projevy hypofosfatázie jsou zdokumentovány v publikované literatuře.
Norwegian Bokmål: Kalsifisering av øyet (konjunktiva og kornea) og nefrokalsinose som manifestasjon av hypofosfatasi er dokumentert i publisert litteratur.
Czech: Věk při zařazení do studie byl 13 až 66 let, při dokončení studie činil 17 až 72 let.
Norwegian Bokmål: Alder ved inklusjon i studien var fra 13 til 66 år og mellom 17 og 72 år ved studieslutt.
Czech: Změny na rentgenových snímcích oproti počátečnímu stavu byly poté zhodnoceny podle hodnoticí stupnice pro globální radiografické hodnocení změny (RGI-C - Radiographic Global Impression of Change) následovně: -3 = těžké zhoršení, -2 = střední zhoršení, -1 = minimální zhoršení, 0 = beze změny, +1 = minimální zhojení, +2 = výrazné zhojení, +3 = téměř úplné nebo úplné zhojení.
Norwegian Bokmål: Røntgenforandringer fra baseline ble rangert ved hjelp av skala for radiografisk samlet inntrykk av endring (Radiographic Global Impression of Change rating scale [RGI-C]) som følger: -3 = alvorlig forverring, -2 = moderat forverring, -1 = minimal forverring, 0 = ingen endring, +1 = minimal tilheling, +2 = betydelig tilheling, +3 = nesten komplett eller komplett tilheling.
Czech: Devět (9) z 10 pacientů dosáhlo skóre RGI-C ≥2, pouze 1 pacient dosáhl skóre RGI-C <2.
Norwegian Bokmål: 9 av 10 pasienter oppnådde en RGI-C-skår ≥ 2, kun 1 hadde RGI-C < 2.
Czech: • Jestliže si aplikujete injekci tohoto přípravku sám (sama), Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak lék připravit a aplikovat injekci.
Norwegian Bokmål: • Dersom du injiserer dette legemidlet selv, vil legen din, apoteket eller en sykepleier vise hvordan du skal tilberede og injisere legemidlet.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních u pacientů s hypofosfatázií (ve věku od 1 dne do 66 let, délka léčby v rozmezí od 1 dne do 391 týdnů [7,5 roku]) Třída orgánového systému Kategorie četnosti
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos hypofosfatasipasienter (alder 1 dag til 66 år, behandlingsvarighet fra 1 dag til 391 uker [7,5 år]) Organklassesystem
Czech: Při posledním hodnocení (n = 10, přičemž 9 z nich bylo léčeno nejméně po dobu 72 měsíců) byly hodnoty zlepšení mediánu Z-skóre 1,93 pro délku/výšku a 2,43 pro tělesnou hmotnost oproti počátečním hodnotám.
Norwegian Bokmål: Ved siste måling (n = 10, hvorav 9 hadde minst 72 måneders behandling) var median bedring i Z-skår fra baseline 1,93 for lengde/høyde og 2,43 for vekt.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace velmi časté
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem STRENSIQ v dávce 6 mg/kg za týden po dobu prvních 4 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk Strensiq 6 mg/kg i uken de første 4 ukene.
Czech: K histologické analýze odebraných vzorků byl použit software Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Norwegian Bokmål: Histologisk analyse av biopsier ble foretatt ved hjelp av programvaren Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Czech: • Informace o řízení chladicího teplotního režimu přípravku Strensiq během skladování a přepravy
Norwegian Bokmål: • Informasjon om håndtering av kjølekjede for Strensiq ved oppbevaring og på reise
Czech: Existuje potenciál k imunogenitě.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet kan oppstå.
Czech: Farmakokinetické proměnné charakterizované na základě populační farmakokinetické analýzy reprezentují celkovou populaci pacientů s hypofosfatázií ve věkovém rozmezí 1 den až 66 let, subkutánní dávky až 28 mg/kg/týden a rozmezí kohort dle nástupu onemocnění.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkvariablene karakterisert ved populasjonsfarmakokinetisk analyse representerer den samlede hypofosfatasipasientpopulasjonen i alderen 1 dag til 66 år, subkutane doser opp til 28 mg/kg/uke og en rekke sykdomsdebutkohorter.
Czech: Ve studii byla použita historická kontrolní skupina ze stejných center jako pacienti, kteří dostávali asfotázu alfa a byli léčeni podle obdobného protokolu klinické léčby.
Norwegian Bokmål: Studien brukte historiske kontroller fra samme senter som pasientene som fikk asfotase alfa og som hadde hatt en tilsvarende klinisk behandlingsprotokoll.
Czech: Farmakokinetické údaje ze všech klinických hodnocení asfotázy alfa byly analyzovány metodami populační farmakokinetiky.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata fra alle kliniske studier med asfotase alfa ble analysert ved bruk av populasjonsfarmakokinetiske metoder.
Czech: Přípravek Strensiq se smí v průběhu těhotenství nebo kojení použít pouze tehdy, když je to z lékařského hlediska nezbytné.
Norwegian Bokmål: Strensiq skal ikke brukes under graviditet eller amming hvis ikke medisinsk nødvendig.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Strensiq u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci hypofosfatázie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Strensiq i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hypofosfatasi (se pkt.
Czech: Studie ENB-010-10 byla kontrolovaná, otevřená studie u 69 pacientů s nástupem hypofosfatázie v perinatálním/dětském věku ve věku 1 den až 72 měsíců.
Norwegian Bokmål: Studie ENB-010-10 var en kontrollert åpen studie med 69 pasienter i alderen 1 dag til 72 måneder, med HPP med perinatal/infantil symptomdebut.
Czech: U historické kontrolní skupiny během doby sledování: 1 ze 16 pacientů vykázal zjevný dorovnávací výškový přírůstek, 12 ze 16 pacientů nevykázalo zjevný dorovnávací výškový přírůstek a u 3 ze 16 pacientů nebylo možné údaje vyhodnotit.
Norwegian Bokmål: I tidsperioden med observasjon av historiske kontroller: 1/16 pasienter viste tilsynelatende innhentet høydevekst, 12/16 pasienter viste ikke tilsynelatende innhentet høydevekst, og data var ikke entydige hos 3/16 pasienter.
Czech: Neotevřenou injekční lahvičku/neotevřené injekční lahvičky přípravku Strensiq vyjměte z chladničky 15 až 30 minut před podáním injekce, aby kapalina dosáhla pokojové teploty.
Norwegian Bokmål: Ta det(de) uåpnede hetteglasset/hetteglassene ut av kjøleskapet 15 til 30 minutter før injisering slik at væsken kan nå romtemperatur.
Czech: • Návod k podání injekce pro rodiče dětských pacientů nebo jejich ošetřovatele
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsveiledning for foreldre og omsorgspersoner med pediatriske pasienter
Czech: Vzdělávací program je určen k poskytování pokynů pacientům a jejich ošetřovatelům týkajících se správné techniky podání přípravku, s důrazem na rizika chyb v medikaci, reakcí v místě podání injekce a reakcí spojených s podáním injekce, včetně hypersenzitivity.
Norwegian Bokmål: Hensikten med opplæringsprogrammet er å gi veiledning til pasienter og omsorgspersoner vedrørende korrekte administrasjonsteknikker for å påpeke risiko for medisineringsfeil og reaksjoner på injeksjonsstedet og injeksjonsrelaterte reaksjoner, inkludert overfølsomhet.
Czech: Doporučuje se dietologický dohled.
Norwegian Bokmål: Diettveiledning anbefales.
Czech: Pokud je nutné podat více než 1 ml, může se podat více injekcí současně.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1 ml kan det gis flere injeksjoner på samme tid.
Czech: Účinky asfotázy alfa na rentgenový snímek
Norwegian Bokmål: Effekter av asfotase alfa på røntgenparametre
Czech: • Pokyny k výběru místa vpichu injekce, způsobu injekce a k jejímu záznamu
Norwegian Bokmål: • Instrukser om hvordan injeksjonsstedet velges og hvordan injeksjonen utføres og registreres
Czech: Pacienti mají být sledováni z důvodu rekurence známek a příznaků těžké hypersenzitivní reakce.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for nye tegn og symptomer på en alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
Czech: O potřebě dohledu nad následujícími podáními akutní léčby v domácí péči má rozhodnout ošetřující lékař.
Norwegian Bokmål: Behovet for tilsyn ved påfølgende administreringer og behov for akuttbehandling til hjemmebruk bør avgjøres av behandlende lege.
Czech: • U pacientů používajících asfotázu alfa byly zaznamenány alergické reakce, včetně život ohrožujících alergických reakcí, které vyžadovaly léčbu podobnou léčbě anafylaxe.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får asfotase alfa har fått allergiske reaksjoner, inkludert livstruende allergiske reaksjoner som krever medisinsk behandling tilsvarende anafylaksi.
Czech: Přípravek Strensiq nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Strensiq har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Strensiq může při hypofosfatázii nahradit chybějící enzym (alkalickou fosfatázu).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Strensiq kan erstatte det manglende enzymet (alkalisk fosfatase) ved hypofosfatasi.
Czech: U některých pacientů, u nichž byla potvrzena přítomnost protilátek proti léku, se vyskytly reakce v místě injekce a/nebo hypersenzitivita, ve frekvenci výskytu těchto reakcí v čase však nebyl zaznamenán konzistentní trend u pacientů někdy pozitivních a vždy negativních na přítomnost protilátek proti léku.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter bekreftet positive for legemiddelantistoffer fikk reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) og/eller overfølsomhet, men ingen entydig trend i frekvensen av disse reaksjonene over tid ble registrert mellom pasienter som noen gang hadde vært positive for legemiddelantistoffer og pasienter som alltid hadde vært negative for legemiddelantistoffer.
Czech: - Deset (10) pacientů bylo odpojeno od jakékoli ventilační podpory (doba ventilace od 3 týdnů do 216 týdnů).
Norwegian Bokmål: - 10 pasienter kunne slutte med respirasjonsstøtte (tid med respirasjonsstøtte fra 3 til 216 uker).
Czech: Pacienti byli léčeni s mediánem doby léčby 27,6 měsíce (rozmezí od 1 dne do 90 měsíců).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en median behandlingsvarighet på 27,6 måneder (fra 1 dag til 90 måneder).
Czech: 2 ml nebo 3 ml injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž) a uzávěrem (hliník) s odtrhovacím víčkem (polypropylen).
Norwegian Bokmål: 2 ml eller 3 ml hetteglass (type I-glass) med propp (butylgummi) og forsegling (aluminium) med vippelokk (polypropylen).
Czech: Pokud je v klinických laboratorních vzorcích přítomna asfotáza alfa, mohou být detekovány abnormální hodnoty.
Norwegian Bokmål: Dersom asfotase alfa foreligger i kliniske laboratorieprøver, kan det rapporteres avvikende verdier.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy byl učiněn závěr, že asfotáza alfa vykazuje lineární farmakokinetiku při subkutánních dávkách až do 28 mg/kg/týden.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra populasjonsfarmakokinetisk analyse ble det konkludert med at asfotase alfa viser lineær farmakokinetikk opp til subkutane doser på 28 mg/kg/uke.