FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (1) Per il valore totale: sono riportate la variazione media aggiustata e la differenza media aggiustata, stimate per mezzo del modello ANCOVA (2) Per l'età: sono riportate la media non aggiustata e la DS.
Norwegian Bokmål: (1) Totalt: Justert endring i gjennomsnitt og justert forskjell i gjennomsnitt estimert ved hjelp av ANCOVA-modell er presentert (2) Etter alder: Ikke-justert gjennomsnitt og SD er presentert.
Italian: Il miglioramento numerico della maggior parte degli endpoint clinici in confronto al placebo (dal 2 all'8%), rilevato nell'anno di osservazione, potrebbe essere indicativo della capacità di velmanase alfa di rallentare la progressione della malattia.
Norwegian Bokmål: Den numeriske forbedringen for de fleste kliniske endepunktene over placebo (2 til 8 %) observert i observasjonsåret tyder på at velmanase alfa kan forsinke den eksisterende sykdomsprogresjonen.
Italian: Per ottenere dati a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza del trattamento con Lamzede e caratterizzare l'intera popolazione affetta da alfa-mannosidosi, includendo la variabilità della manifestazione clinica, la progressione e la storia naturale, si richiede al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) di presentare i risultati di uno studio basato su una adeguata fonte di dati derivante da un registro di pazienti affetti da alfa-mannosidosi.
Norwegian Bokmål: For å innhente langsiktige data om sikkerhet og effekt av behandling med Lamzede og å karakterisere hele alfa-mannosidosepopulasjonen, inkludert variabiliteten av klinisk manifestasjon, progresjon og naturlig historikk, bes innehaveren av markedsføringstillatelsen om å sende inn resultater av en studie basert på tilstrekkelige datakilder som stammer fra et register over pasienter med alfa-mannosidose.
Italian: L'insufficienza renale acuta era di gravità moderata, ha reso necessaria un'interruzione temporanea del trattamento in studio e si è risolta completamente entro 3 mesi.
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt var av moderat alvorlighetsgrad og førte til midlertidig seponering av studiebehandlingen og løste seg fullstendig innen 3 måneder.
Italian: 6MWT (metri)
Norwegian Bokmål: 6MWT (meter)
Italian: FVC (% del previsto) Totale
Norwegian Bokmål: FVC (% av forventet) Totalt
Italian: - Le reazioni correlate a infusione comprendono capogiro, mal di testa, nausea, pressione sanguigna bassa, stanchezza e febbre.
Norwegian Bokmål: - Infusjonsrelaterte reaksjoner omfatter svimmelhet, hodepine, kvalme, lavt blodtrykk, tretthet og feber.
Italian: Dopo la fine dell'infusione, le concentrazioni plasmatiche di velmanase alfa sono diminuite in maniera bifasica, con un'emivita di eliminazione terminale media di circa 30 ore.
Norwegian Bokmål: Etter slutten av infusjonen, falt velmanase alfa-plasmakonsentrasjonene på en bifasisk måte med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på omkring 30 timer.
Italian: Comportamento psicotico
Norwegian Bokmål: Psykotisk atferd
Italian: Nei pazienti di età inferiore a 18 anni, i risultati osservati hanno mostrato un miglioramento.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert hos pasienter under 18 år, viste en forbedring.
Italian: Come conservare Lamzede
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lamzede
Italian: Le reazioni avverse più comunemente osservate sono state aumento ponderale (18%), IRR (9%), diarrea (12%), cefalea (9%), artralgia (9%), appetito aumentato (6%) e dolore agli arti (6%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert, var vektøkning (18 %), IRR (9 %), diaré (12 %), hodepine (9 %), artralgi (9 %), økt appetitt (6 %) og smerter i ekstremitet (6 %).
Italian: Il medico curante deve tenere presente che la somministrazione di velmanase alfa non ha effetti sulle complicanze irreversibili (cioè deformità scheletriche, disostosi multipla, manifestazioni neurologiche e danneggiamento della funzione cognitiva).
Norwegian Bokmål: Behandlende lege bør ta i betraktning at administrasjon av velmanase alfa ikke påvirker irreversible komplikasjoner (dvs. skjelettdeformiteter, dysostosis multiplex, nevrologiske manifestasjoner og nedsatt kognitiv funksjon).
Italian: La sequenza aminoacidica della proteina monomerica è identica a quella dell'enzima umano naturale alfa-mannosidasi.
Norwegian Bokmål: Aminosyresekvensen til det monomeriske proteinet er identisk med det naturlig forekommende humane enzymet, alfa-mannosidase.
Italian: <18 anni(2) ≥18 anni(2)
Norwegian Bokmål: ≥ 18 år(2)
Italian: Al paziente è stata somministrata un'infusione di soluzione salina in ambiente ospedaliero ed è stato dimesso dopo un periodo di osservazione di 6 ore.
Norwegian Bokmål: Pasienten mottok infusjon av saltvannsoppløsning på et sykehus og ble utskrevet etter å ha blitt observert i 6 timer.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi e al termine preferito secondo la convenzione MedDRA relativa alla frequenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter organklassesystem, og foretrukket term i henhold til MedDRA-frekvenskonvensjonen.
Italian: La durata minima dell'infusione deve essere di 50 minuti.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten skal være minst 50 minutter.
Italian: Gli anticorpi possono svolgere un ruolo nelle reazioni correlate al trattamento osservate con l'uso di velmanase alfa.
Norwegian Bokmål: Antistoffer kan spille en rolle i behandlingsrelaterte reaksjoner observert ved bruken av velmanase alfa.
Italian: La durata dell'infusione deve essere calcolata su base individuale, considerando una velocità massima d'infusione di 25 mL/h per il controllo del carico proteico.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten skal beregnes individuelt der det tas hensyn til en maksimal infusjonshastighet på 25 ml/time for å kontrollere proteinbelastningen.
Italian: Se non viene usata immediatamente, conservare la soluzione ricostituita in frigorifero per un massimo di 24 ore.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, skal den rekonstituerte oppløsningen oppbevares i et kjøleskap i maksimalt 24 timer.
Italian: Anziani Non ci sono dati disponibili e non è descritto un uso specifico nei pazienti anziani.
Norwegian Bokmål: Eldre Det finnes ingen tilgjengelige data og det er ikke relevant å bruke hos eldre pasienter.
Italian: Velmanase alfa mostra un profilo farmacocinetico lineare (cioè di primo ordine) e Cmax e AUC aumentano in modo proporzionale alla dose nell'intervallo di dosi compreso tra 0,8 e 3,2 mg/kg (corrispondenti a 25 e 100 unità/kg).
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa viste en lineær (dvs. førsteordens) farmakokinetisk profil, og Cmax og AUC økte proporsjonalt med dosen,i doseintervallet fra 0,8 til 3,2 mg/kg (som tilsvarer 25 og 100 enheter/kg).
Italian: Lo sviluppo di anticorpi non ha mostrato di modificare l'efficacia o la sicurezza clinica.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av antistoffer er ikke vist å påvirke klinisk effekt eller sikkerhet.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di velmanase alfa sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på effektene av velmanase alfa på fertilitet.
Italian: In un paziente è stata osservata perdita di coscienza, considerata correlata al trattamento in studio, che si è risolta dopo pochi secondi.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient ble det rapportert om tap av bevissthet som ble ansett som relatert til studiebehandlingen med bedring etter noen få sekunder.
Italian: L'uso di velmanase alfa nella fascia d'età compresa tra 6 e 17 anni è supportato dall'evidenza derivata dagli studi clinici in pazienti pediatrici (19 pazienti su 33) e adulti.
Norwegian Bokmål: Bruk av velmanase alfa i aldersgruppen 6 til 17 år støttes av bevis fra kliniske studier i pediatriske (19 av 33 pasienter) og voksne pasienter.
Italian: Come usare Lamzede
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lamzede
Italian: E' stata creata una banca dati integrata mettendo insieme i dati ottenuti da tutte le banche dati riguardanti tutti gli studi effettuati con velmanase alfa.
Norwegian Bokmål: Det ble opprettet en integrert database ved å samle kumulative databaser fra alle studiene med velmanase alfa.
Italian: Le IRR osservate negli studi clinici con velmanase alfa erano caratterizzate da un rapido esordio dei sintomi ed erano di gravità da lieve a moderata.
Norwegian Bokmål: IRR som ble observert i kliniske studier av velmanase alfa, ble karakterisert ved en rask inntreden av symptomer, og var lette til moderate i alvorlighetsgrad.
Italian: Cos'è Lamzede e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Lamzede er og hva det brukes mot
Italian: Se il volume della soluzione supera la capacità di una siringa, preparare il numero necessario di siringhe in modo da poter sostituire rapidamente la siringa durante l'infusione.
Norwegian Bokmål: Hvis volumet av oppløsningen overskrider én sprøytes kapasitet, må det nødvendige antallet sprøyter klargjøres slik at sprøyten raskt kan byttes under infusjonen.
Italian: I risultati (concentrazione sierica di oligosaccaridi, 3MSCT, 6MWT e % di FVC) sono riportati nella tabella 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene (serumoligosakkaridkonsentrasjon, 3MSCT, 6MWT og FVC%) er presentert i tabell 2.
Italian: Questo medicinale deve essere usato soltanto sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'alfa-mannosidosi o di altre malattie simili e deve essere somministrato soltanto da un operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal kun brukes under tilsyn av en lege med erfaring i behandlingen av alfamannosidose eller andre lignende sykdommer og skal kun gis av helsepersonell.
Italian: A causa della natura del medicinale, la soluzione ricostituita può occasionalmente contenere particelle proteiche in forma di sottili fili bianchi o fibre traslucide, che verranno rimossi dal filtro in linea durante l'infusione (vedere voce e).
Norwegian Bokmål: På grunn av legemidlets natur kan det av og til hende at den rekonstituerte oppløsningen inneholder noen proteinaktige partikler i form av tynne, hvite tråder eller gjennomsiktige fibre som kommer til å bli fjernet av in-line-filteret under infusjon (se punkt e).
Italian: Le manifestazioni tipiche della malattia comprendono tratti caratteristici del viso, ritardo mentale, difficoltà nel controllo dei movimenti, difficoltà a udire e parlare, infezioni frequenti, problemi allo scheletro, dolore e debolezza muscolare.
Norwegian Bokmål: Typiske manifestasjoner av sykdommen inkluderer karakteristiske ansiktstrekk, psykisk utviklingshemning, vanskeligheter med å kontrollere bevegelser, problemer med å høre og å snakke, hyppige infeksjoner, skjelettproblemer, muskelsmerter og svakhet.
Italian: Lamzede deve essere ricostituito e somministrato da un operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: Lamzede skal rekonstitueres og administreres av helsepersonell.
Italian: - Se le reazioni correlate a infusione sono gravi e/o in caso di perdita dell'effetto di questo medicinale, il medico effettuerà un esame del sangue per la ricerca di anticorpi che potrebbero compromettere l'esito del trattamento.
Norwegian Bokmål: - Hvis de infusjonsrelaterte reaksjonene er alvorlige og/eller effekten av legemidlet svekkes, kommer legen til å ta en blodprøve for å se etter antistoffer som kan påvirke utfallet av behandlingen din.
Italian: L'alfa-mannosidosi è una rara malattia genetica dovuta alla mancanza di un enzima denominato alfa-mannosidasi, che serve a demolire determinati zuccheri (denominati "oligosaccaridi ricchi di mannosio") nell'organismo.
Norwegian Bokmål: Alfa-mannosidose er en sjelden genetisk lidelse som forårsakes av mangel på et enzym som heter alfa-mannosidase, som er nødvendig for nedbryting av visse sukkerforbindelser (som kalles «mannoserike oligosakkarider») i kroppen.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal legemidlet brukes umiddelbart.
Italian: Una velocità d'infusione più bassa può essere prescritta quando clinicamente appropriato secondo il giudizio del medico, ad es., all'inizio del trattamento o in caso di precedenti reazioni correlate a infusione (infusion-related reactions, IRR).
Norwegian Bokmål: En langsommere infusjonshastighet kan foreskrives når det er klinisk relevant i henhold til legens skjønn, for eksempel i begynnelsen av behandlingen eller i tilfeller av tidligere infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR).
Italian: - Se la reazione correlata a infusione è grave, il medico interromperà immediatamente l'infusione e inizierà un trattamento medico adeguato.
Norwegian Bokmål: - Hvis en infusjonsrelatert reaksjon er alvorlig, kommer legen til å stoppe infusjonen umiddelbart og gi deg passende medisinsk behandling.
Italian: Successivamente, il paziente ha manifestato crisi convulsive epilettiche che non sono state considerate correlate al trattamento.
Norwegian Bokmål: Pasienten opplevde senere epileptiske anfall som ble ansett som ikke relatert.
Italian: La dose raccomandata di Lamzede è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrato una volta alla settimana.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Lamzede er 1 mg/kg kroppsvekt gitt én gang i uken.
Italian: Tempo minimo d'infusione (min)
Norwegian Bokmål: Minste infusjonsvarighet (min)
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti
Norwegian Bokmål: Bruk av Lamzede hos barn og ungdom
Italian: Se viene trattato con Lamzede, può manifestare un effetto indesiderato durante o immediatamente dopo la flebo (infusione) con la quale viene somministrato il medicinale (vedere paragrafo 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du blir behandlet med Lamzede, kan det hende at du opplever en bivirkning under eller umiddelbart etter dryppet (infusjonen) som brukes til å gi legemidlet (se avsnitt 4).
Italian: Altri medicinali e Lamzede
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lamzede
Italian: Cos'è Lamzede e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Lamzede Come usare Lamzede
Norwegian Bokmål: Hva Lamzede er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lamzede Hvordan du bruker Lamzede Mulige bivirkninger
Italian: Lamzede deve essere somministrato da un operatore sanitario capace di gestire la ERT e le emergenze mediche.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Lamzede skal utføres av helsepersonell med kunnskap om håndtering av ERT og medisinske nødstilfeller.
Italian: Se il numero calcolato di flaconcini è un numero decimale, deve essere arrotondato per eccesso al numero intero più vicino.
Norwegian Bokmål: Hvis antallet beregnede hetteglass omfatter et desimaltall, skal det rundes opp til nærmeste hele tall.
Italian: Sulla base di questo criterio, sono stati arruolati pazienti con gravità della malattia da lieve a moderata, che presentavano un eterogeneo livello di difficoltà relativamente alla capacità di effettuare prove di resistenza e un'ampia variabilità in termini di manifestazioni cliniche ed età di esordio della malattia.
Norwegian Bokmål: Basert på dette krieteriet ble pasienter med sykdom av mild til moderat alvorlighetsgrad med heterogen alvorlighet, men med evnen til å utføre utholdenhetsprøver, og med stor variabilitet i kliniske manifestasjoner og alder ved sykdomsdebut inkludert.
Italian: Combinato
Norwegian Bokmål: Kombinert
Italian: Esempio: peso del paziente (44 kg) × dose (1 mg/kg) = dose per il paziente (44 mg) 44 mg diviso 10 mg/flaconcino = 4,4 flaconcini; devono quindi essere ricostituiti 5 flaconcini.
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt (44 kg) × dose (1 mg/kg) = Pasientdose (44 mg) 44 mg delt på 10 mg/hetteglass = 4.4 hetteglass, derfor skal 5 hetteglass rekonstitueres.
Italian: Se manifesta una reazione correlata a infusione, deve informare immediatamente il suo medico.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en infusjonsrelatert reaksjon, må du si det til legen din umiddelbart.
Italian: Lamzede deve essere ricostituito ed è destinato esclusivamente all'infusione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Lamzede må rekonstitueres og er kun tiltenkt for intravenøs infusjon.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso di velmanase alfa in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av velmanase alfa hos gravide kvinner.
Italian: f) Quando l'ultima siringa è vuota, sostituire la siringa di dosaggio con una siringa da 20 mL piena di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Norwegian Bokmål: f) Når den siste sprøyten er tom, skal doseringssprøyten byttes ut med en sprøyte på 20 ml fylt med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til injeksjon.
Italian: L'uso di Velmanase alfa deve essere inteso come integrazione o sostituzione dell'alfa-mannosidasi naturale, un enzima che catalizza la degradazione sequenziale degli oligosaccaridi ibridi e complessi, ad alto contenuto di mannosio nel lisosoma, riducendo così l'accumulo di oligosaccaridi ricchi di mannosio.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa er tiltenkt for å supplere eller erstatte naturlig alfa-mannosidase, et enzym som katalyserer den sekvensielle degraderingen av hybride og komplekse oligosakkarider med høyt innhold av mannose, i lysosomet, noe som reduserer mengden av akkumulerte mannoserike oligosakkarider.
Italian: Questi possono comprendere medicinali usati per il trattamento delle allergie (antistaminici), medicinali usati per il trattamento della febbre (antipiretici) e medicinali che servono a controllare le infiammazioni (corticosteroidi).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan omfatte legemidler som brukes for å behandle allergier (antihistaminer), legemidler som brukes for å behandle feber (antipyretika) og betennelsesdempende legemidler (kortikosteroider).
Italian: Tre domini
Norwegian Bokmål: Tre domener
Italian: Qualora si manifestino sintomi quali angioedema (tumefazione di lingua o gola), ostruzione delle vie respiratorie superiori o ipotensione durante o immediatamente dopo l'infusione, deve essere sospettata anafilassi o reazione anafilattoide.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der symptomer som angioødem (hevelse i tunge eller hals), obstruksjon av øvre luftveier eller hypotensjon forekommer under eller umiddelbart etter infusjon, bør anafylaksi eller en anafylaktoid reaksjon mistenkes.
Italian: FVC (% del previsto) Totale(1)
Norwegian Bokmål: FVC (% av forventet) Totalt(1)
Italian: Non è stata riscontrata alcuna chiara correlazione tra i titoli anticorpali (livello di anticorpi IgG anti-velmanase alfa) e la riduzione dell'efficacia o la comparsa di anafilassi o di altre reazioni di ipersensibilità.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen tydelig korrelasjon mellom antistofftitrene (velmanase alfa IgG-antistoffnivået) og redusert effekteller forekomst av anafylaksi eller andre overfølsomhetsreaksjoner.
Italian: Non esiste alcuna esperienza relativa al sovradosaggio di velmanase alfa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av velmanase alfa.
Italian: È stato dimostrato un effetto farmacodinamico con una riduzione, statisticamente significativa, degli oligosaccaridi sierici in confronto al placebo.
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk effekt med statistisk signifikant reduksjon i serumoligosakkarider sammenlignet med placebo ble demonstrert.
Italian: 3MSCT (passi/min)
Norwegian Bokmål: 3MSCT (trinn/min)
Italian: Velmanase alfa vs. placebo
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa kontra placebo
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lamzede Non usi Lamzede
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lamzede Bruk ikke Lamzede:
Italian: Popolazione pediatrica Nella popolazione pediatrica, non è necessario alcun adattamento della dose.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen dosejustering er nødvendig for den pediatriske populasjonen.
Italian: Funzionale
Norwegian Bokmål: Funksjonell
Italian: La clearance di velmanase alfa dal plasma (media 6,7 mL/h/kg) è coerente con una rapida captazione cellulare di velmanase alfa tramite i recettori del mannosio.
Norwegian Bokmål: Clearance av velmanase alfa fra plasma (gjennomsnitt 6,7 ml/time/kg) er forenlig med et raskt cellulært opptak av velmanase alfa via mannosereseptorer.
Italian: Velmanase alfa è una proteina e si prevede che venga metabolicamente degradata in aminoacidi.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa er et protein som forventes å bli metabolsk nedbrutt til aminosyrer.
Italian: c) Immediatamente dopo la ricostituzione, ispezionare la soluzione a vista alla ricerca di particelle e alterazioni di colore.
Norwegian Bokmål: c) Det skal utføres en visuell inspeksjon av oppløsningen umiddelbart etter rekonstituering for å se etter partikler og misfarging.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici in pazienti con alfa-mannosidosi trattati con velmanase alfa
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter med alfa-mannosidose behandlet med velmanase alfa
Italian: Dopo infusione settimanale di 1 mg/kg di velmanase alfa, allo stato stazionario, la massima concentrazione plasmatica media era di circa 8 µg/mL ed è stata raggiunta 1,8 ore dopo l'inizio della somministrazione, corrispondente alla durata media d'infusione.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state etter ukentlig infusjon av 1 mg/kg av velmanase alfa var den gjennomsnittlige maksimale plasmakonsentrasjonen omkring 8 µg/ml og ble nådd 1,8 timer etter starten av administrasjon, noe som tilsvarer den gjennomsnittlige infusjonsvarigheten.
Italian: Concentrazione sierica di oligosaccaridi (µmol/L)
Norwegian Bokmål: Serum-oligosakkaridkonsentrasjon (µmol/l)
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di velmanase alfa sono state indagate nello studio clinico di fase 3, rhLAMAN-10, non controllato, condotto in aperto, su 33 soggetti (19 pediatrici e 14 adulti, di età compresa tra 6 e 35 anni all'inizio del trattamento), che avevano precedentemente partecipato agli studi su velmanase alfa.
Norwegian Bokmål: Den langvarige effekten og sikkerheten av velmanase alfa ble undersøkt i den kliniske, ukontrollerte, åpne fase 3-studien rhLAMAN-10, i 33 forsøkspersoner (19 pediatriske og 14 voksne fra 6 til 35 år ved behandlingsstart) som hadde deltatt i velmanase alfa-studier tidligere.
Italian: I pazienti vanno tenuti sotto osservazione per le IRR per un'ora o più, dopo l'infusione, secondo il giudizio del medico curante.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal holdes under observasjon for IRR i én time eller lenger etter infusjonen, i henhold til den behandlende legens skjønn.
Italian: Oligosaccaridi
Norwegian Bokmål: Oligosakkarider
Italian: Tuttavia, è considerato minimo l'assorbimento di velmanase alfa eventualmente ingerita con il latte dal bambino allattato al seno e, pertanto, non si prevedono effetti negativi.
Norwegian Bokmål: Likevel anses absorpsjon av velmanase alfa gjennom inntak av morsmelk hos det diende barnet som minimal, og det forventes ingen uønskede effekter.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lamzede e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Lamzede ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lamzede
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Lamzede
Italian: Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per le IRR per almeno un'ora dopo l'infusione, a seconda delle condizioni cliniche e del giudizio del medico.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal observeres for IRR i minst én time etter infusjonen i henhold til kliniske forhold og legens skjønn.
Italian: Negli studi clinici, la dose massima di velmanase alfa è stata di una somministrazione singola di 100 unità/kg (corrispondente a circa 3,2 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen med velmanase alfa i kliniske studier var en enkelt administrasjon av 100 enheter/kg (tilsvarer omtrent 3,2 mg/kg).
Italian: Il regime posologico raccomandato è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrato una volta alla settimana tramite infusione endovenosa a velocità controllata.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime er 1 mg/kg kroppsvekt administrert én gang i uken via intravenøs infusjon ved en kontrollert hastighet.
Italian: Flaconcino da 10 mL (vetro tipo I) con un tappo in gomma bromobutilica, una ghiera in alluminio e tappo "flip off" in polipropilene.
Norwegian Bokmål: 10 ml hetteglass (type I-glass) med en brombutylgummipropp, en aluminiumsforsegling og et flip-offlokk av polypropylen.
Italian: Differenza media aggiustata
Norwegian Bokmål: Justert forskjell i gjennomsnitt