FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 0,025-0,035 mg/kg de masse corporelle par jour ou 0,7-1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour.
Finnish: 0,025-0,035 mg/kg/vrk tai 0,7-1,0 mg/m2/vrk.
French: La réponse clinique de même que les effets secondaires peuvent également guider l'adaptation de la posologie.
Finnish: Suuntaa-antavina tekijöinä annoksen titraamisessa voidaan käyttää myös kliinistä vastetta ja haittavaikutuksia.
French: - Sélectionnez le site d'injection.
Finnish: - Valitse pistospaikka.
French: Ci-dessous figure une description générale du procédé d'administration.
Finnish: Seuraava esitys on yleinen kuvaus annostelusta.
French: Omnitrope 5 mg/ml est prévu pour un usage multiple.
Finnish: Omnitrope 5 mg/ml on tarkoitettu useaa käyttöä varten.
French: La somatropine augmente aussi le débit cardiaque mais le mécanisme n'a pas encore été élucidé.
Finnish: Somatropiini lisää myös sydämen minuuttitilavuutta, minkä mekanismia ei vielä tunneta, mutta perifeerisen verisuonivastuksen väheneminen saattaa olla myötävaikuttava tekijä.
French: Le contenu minéral osseux et la densité osseuse au niveau des sites de charge corporelle augmentent après une administration à long terme de somatropine à des patients ayant un déficit en hormone de croissance et ayant une ostéopénie.
Finnish: Pitkäkestoinen somatropiinilääkitys kasvuhormonipuutteisilla potilailla, joilla on osteopenia, lisää luun mineraalisisältöä ja tiheyttä ruumiinpainon kuormittamissa kohdissa.
French: Enfants présentant une insuffisance rénale chronique
Finnish: Lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
French: Essais cliniques menés chez des enfants nés petits pour l'âge gestationnel
Finnish: Kliiniset tutkimukset lapsilla, jotka ovat syntyneet pieninä gestaatioikäänsä nähden (SGA)
French: Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : - un flacon d'Omnitrope 1,3 mg/ml poudre pour solution injectable.
Finnish: Valmistaminen Kerää tarvitsemasi tarvikkeet ennen kuin aloitat: - injektiopullo, jossa on Omnitrope 1,3 mg/ml -injektiokuiva-aine - injektiopullo, jossa on Omnitrope 1,3 mg/ml -liuotin, liuosta varten (neste).
French: - Tenez la seringue en maintenant l'aiguille pointée vers le haut et retirez-la du flacon.
Finnish: - Pidä ruisku ja neula pullossa neulan osoittaessa edelleen ylöspäin ja poista neula ja ruisku pullosta.
French: Utiliser le matériel de transfert pour transférer le solvant de la cartouche dans le flacon.
Finnish: Käytä liuottimen siirtämiseen tarkoitettua välinettä kun siirrät liuottimen sylinteriampullista injektiokuiva-ainepulloon.
French: Enlever les capuchons de protection en plastique des flacons.
Finnish: Poista muovinen suojatulppa injektiopulloista.
French: • des hormones thyroïdiennes,
Finnish: • kilpirauhashormoneita
French: • Après avoir commencé un traitement par la somatropine, certains patients peuvent avoir besoin de débuter un traitement de substitution de l'hormone thyroïdienne.
Finnish: • Joidenkin potilaiden on ehkä aloitettava kilpirauhashormonikorvaushoito somatropiinihoidon aloittamisen jälkeen.
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml est destiné à un usage multiple.
Finnish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml on tarkoitettu useaa käyttöä varten.
French: La dose d'entretien excède rarement 1,0 mg par jour.
Finnish: Ylläpitoannos on harvoin yli 1,0 mg/vrk.
French: Le déficit en hormone de croissance s'accompagne d'une diminution des volumes plasmatique et extracellulaire qui augmentent rapidement avec un traitement par la somatropine.
Finnish: Kasvuhormonin vajaukseen liittyy plasman ja solunulkoisen nesteen määrän väheneminen.
French: Omnitrope 1,3 mg/ml est fourni dans un flacon contenant la substance active sous forme de poudre et le solvant est contenu dans un flacon à usage unique.
Finnish: Omnitrope 1,3 mg/ml on saatavilla pakkauksessa, jossa on kaksi kertakäyttöön tarkoitettua injektiopulloa: pullo, jossa on vaikuttava aine jauhemuodossa ja liuotinpullo.
French: Enlever le capuchon de protection en plastique du flacon.
Finnish: - Poista suojatulppa pullosta.
French: Nettoyer le site d'injection avec un tampon d'alcool.
Finnish: Puhdista pistoskohta alkoholiin kastetulla vanutupolla.
French: Rigidité musculosquelettique*
Finnish: Luuston ja lihaksiston jäykkyys*
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2018.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 02-2018.
French: Ces effets indésirables sont rares chez l'enfant (ils peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 1 000).
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat melko harvinaisia lapsilla (saattaa aiheutua 1-10 potilaalle tuhannesta).
French: L'EPAR complet relatif à Omnitrope est disponible sur le site web de l'Agence, sous: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Omnitropea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le diagnostic doit être confirmé par un test génétique.
Finnish: Diagnoosi on vahvistettava geenitestillä.
French: Comme avec tous les médicaments à base de protéine, certains patients sont susceptibles de développer des anticorps (protéines produites en réponse à Omnitrope).
Finnish: Kuten kaikilla proteiinirakenteisilla lääkkeillä, jotkut potilaat saattavat kehittää vasta-aineita (proteiineja, joita keho tuottaa reaktiona Omnitropelle).
French: Elle est importante pour la croissance pendant l'enfance et l'adolescence, et elle influence également la façon dont le corps prend en charge les protéines, la graisse et les glucides.
Finnish: Se on tärkeää kasvulle lapsuudessa ja murrosiässä, ja se vaikuttaa myös siihen, miten elimistö käsittelee proteiineja, rasvaa ja hiilihydraatteja.
French: Genotropin.
Finnish: Genotropinin veroinen.
French: Le déficit peut avoir commencé à l'âge adulte ou pendant l'enfance et doit être confirmé par des tests préalablement au traitement.
Finnish: Vaje on saattanut käynnistyä aikuisiässä tai lapsuudessa, minkä vuoksi se on vahvistettava testillä ennen hoidon aloittamista.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé pour favoriser la croissance chez les enfants dont les épiphyses sont soudées (lorsque les gros os ont fini de se développer).
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää kasvun edistämiseen lapsille, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet (kun pitkien luiden kasvu on päättynyt).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Omnitrope, le 12 avril 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 12. huhtikuuta 2006 Omnitropelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
French: Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels que l'œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds), la paresthésie (engourdissement ou fourmillement), les douleurs articulaires et musculaires et les raideurs des membres sont fréquents chez les patients adultes (ils peuvent toucher de 1 à 10 patients sur 100).
Finnish: Aikuisilla nesteen kertymiseen liittyvät sivuvaikutukset, kuten perifeerinen turvotus (etenkin nilkkojen ja jalkojen turvotus), parestesia (puutuminen tai pistely), nivel- ja lihaskipu sekä raajojen jäykkyys ovat yleisiä (saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta).
French: Les enfants recevant Omnitrope et Genotropin ont grandi à un rythme similaire d'environ 10,7 cm par an.
Finnish: Omnitropea ja Genotropinia saaneet lapset kasvoivat saman verran eli noin 10,7 cm vuodessa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Omnitrope ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Omnitropen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: • ne grandissant pas normalement en raison d'un déficit en hormone de croissance;
Finnish: • lapsi ei kasva normaalisti, koska heillä ei ole riittävästi kasvuhormonia
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Omnitrope.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Omnitropen käytöstä.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Omnitrope.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Omnitropelääkevalmistetta.
French: Pourquoi Omnitrope est-il approuvé?
Finnish: Miksi Omnitrope on hyväksytty?
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Genotropin, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Omnitrope.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Genotropinin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Omnitropelle.
French: • de petite taille et né petit pour son âge gestationnel et n'ayant pas rattrapé son retard de croissance à l'âge de quatre ans ou plus tard;
Finnish: • lapsi on lyhyt, koska hän on syntynyt gestaatioikään nähden pienikokoisena, eikä ole saavuttanut normaalia pituuskasvua neljänteen ikävuoteen mennessä tai myöhemmin
French: Omnitrope a été comparé à Genotropin chez 89 enfants présentant un déficit en hormone de croissance et n'ayant jamais reçu de traitement.
Finnish: Omnitropea verrattiin Genotropiniin 89 lapsella, joilla oli kasvuhormonin puutos ja joita ei ollut hoidettu aiemmin.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Omnitrope présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Genotropin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Omnitropen on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan
French: Cela signifie qu'Omnitrope est hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Omnitrope on samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. "alkuperäislääkevalmisteena") kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
French: Quels sont les bénéfices d'Omnitrope démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Omnitropesta on havaittu tutkimuksissa?
French: Le médecin calcule, pour chaque patient, la dose à administrer en fonction du poids corporel et de la condition à traiter.
Finnish: Lääkäri laskee annoksen yksilökohtaisesti jokaiselle potilaalle kehon painon ja hoidettavan sairauden perusteella.
French: • de petite taille en raison d'une insuffisance rénale chronique ou d'un trouble génétique appelé syndrome de Turner;
Finnish: • lapsi on lyhyt, koska hänellä on pitkäaikainen munuaissairaus tai Turnerin oireyhtymäksi kutsuttu geneettinen häiriö
French: Qu'est-ce qu'Omnitrope et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Omnitrope on ja mihin sitä käytetään?
French: Omnitrope somatropine
Finnish: Omnitrope somatropiini
French: Néanmoins, ces anticorps n'ont pas d'effet sur le bon fonctionnement d'Omnitrope.
Finnish: Nämä vasta-aineet eivät kuitenkaan vaikuta Omnitropen tehoon.
French: Le principe actif d'Omnitrope, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine qu'elle remplace.
Finnish: Omnitropen vaikuttava aine somatropiini vastaa täysin ihmisen kasvuhormonia, jonka se korvaa.
French: Omnitrope est un médicament utilisé chez l'enfant:
Finnish: Omnitrope on lääke, jolla hoidetaan lapsia seuraavissa tapauksissa:
French: Omnitrope n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients présentant des troubles de la croissance.
Finnish: Omnitropea saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kasvuhäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre d'Omnitrope?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Omnitropen turvallinen käyttö?
French: Omnitrope ne doit pas être utilisé lorsque le patient présente une tumeur active ou une maladie aiguë mettant en jeu le pronostic vital.
Finnish: Omnitropea ei saa käyttää, jos potilaalla on aktiivinen kasvain tai akuutti henkeä uhkaava sairaus.
French: La dose peut être ajustée par la suite en fonction de l'évolution du poids corporel et de la réponse au traitement.
Finnish: Annosta on ehkä sovitettava ajan myötä painon ja hoitovasteen muutoksen mukaan.
French: Autres informations relatives à Omnitrope:
Finnish: Muita tietoja Omnitropesta
French: Il est administré une fois par jour par injection sous-cutanée.
Finnish: Sitä pistetään ihon alle kerran vuorokaudessa.
French: Après neuf mois de traitement, les résultats ont montré qu'Omnitrope était aussi efficace que Genotropin pour améliorer la croissance.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Omnitrope lisäsi kasvua yhtä tehokkaasti kuin Genotropin yhdeksän hoitokuukauden jälkeen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Omnitrope?
Finnish: Mitä riskejä Omnitropeen liittyy?
French: L'hormone de croissance est sécrétée par la glande pituitaire (une glande située à la base du cerveau).
Finnish: Kasvuhormonia vapauttaa aivolisäke (aivojen pohjassa oleva rauhanen).
French: Comment Omnitrope agit-il?
Finnish: Miten Omnitrope vaikuttaa?
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable, ou d'une solution prête à l'emploi dans une cartouche.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos, tai käyttövalmiina liuoksena sylinteriampullissa.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, consultez cette adresse.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on tässä.
French: Omnitrope contient le principe actif somatropine et est un «médicament biosimilaire».
Finnish: Omnitropen vaikuttava aine on somatropiini, ja se on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
French: Les cartouches d'Omnitrope ne doivent être utilisées qu'au moyen d'un dispositif d'injection spécifiquement conçu pour ce médicament.
Finnish: Omnitrope-sylinteriampulleja käytetään vain erityistä Omnitrope-injektiovälinettä käyttäen.
French: Omnitrope a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Genotropin.
Finnish: Omnitropea on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääkettä Genotropinia.
French: Omnitrope est également utilisé en tant que thérapie de substitution chez l'adulte présentant un déficit marqué en hormone de croissance.
Finnish: Omnitropea käytetään myös korvaavana hoitona aikuisilla, joilla on selvästi havaittava kasvuhormonin vajaus.
French: La somatropine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par des bactéries ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à la produire.
Finnish: Hormonia tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan somatropiinia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Omnitrope, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Omnitropella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Omnitrope, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Omnitropen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Omnitrope est administré pour améliorer sa croissance et sa composition corporelle (en réduisant la graisse et en renforçant la masse musculaire).
Finnish: • lapsella on geneettinen sairaus nimeltä Prader-Willin oireyhtymä, jolloin Omnitropea annetaan lisäämään kasvua ja vartalon muotoutumista (vähentämällä rasvaa ja lisäämällä lihasmassaa).
French: Le patient ou le soignant peut injecter Omnitrope, après avoir suivi une formation auprès d'un médecin ou d'un(e) infirmier(ère).
Finnish: Omnitrope-ruiskeen voi antaa potilas itse tai joku muu lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
French: Le médicament de référence pour Omnitrope est
Finnish: Omnitropen alkuperäislääkevalmiste on Genotropin.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
French: Onbrez Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
Finnish: Onbrez Breezhalerin käyttö raskauden aikana on suositeltavaa ainoastaan mikäli odotetut hyödyt on suuremmat kuin mahdolliset riskit.
French: Enfants et adolescents Onbrez Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Finnish: Lapset ja nuoret Onbrez Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
French: En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'une réaction allergique (en particulier des difficultés à respirer ou à déglutir, un gonflement de la langue, des lèvres et du visage, une urticaire, une réaction cutanée), Onbrez Breezhaler doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ilmenee (etenkin hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista; urtikariaa, ihottumaa), on Onbrez Breezhaler -valmisteen käyttö välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys aloitettava.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
French: N'utilisez jamais Onbrez Breezhaler - si vous êtes allergique à l'indacatérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Älä käytä Onbrez Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Onbrez Breezhaler : si vous êtes asthmatique (dans ce cas, vous ne devez pas utiliser Onbrez Breezhaler).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Onbrez Breezhaleria jos sinulla on astma (jolloin Onbrez Breezhaleria ei pidä käyttää).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Onbrez Breezhaler en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Onbrez Breezhaler -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Onbrez Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Onbrez Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden oireiden ilmetessä.
French: L'administration concomitante d'autres médicaments sympathomimétiques (seuls ou dans le cadre d'un traitement en association) peut potentialiser les effets indésirables d'Onbrez Breezhaler.
Finnish: Muiden sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana) saattaa voimistaa Onbrez Breezhaler -hoidon haittavaikutuksia.
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Onbrez Breezhaler, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Onbrez Breezhaler -hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: Cette toux suivant l'inhalation n'a entraîné la sortie prématurée d'aucun patient des études menées aux doses recommandées (la toux est un symptôme de la BPCO et 8,2 % seulement des patients ont rapporté une toux en tant qu'événement indésirable).
Finnish: Inhalaation jälkeinen yskä ei johtanut tutkimuksen keskeyttämiseen yhdenkään suositusannoksia käyttäneen potilaan kohdalla (yskä on keuhkoahtaumataudin oire, ja vain 8,2 % potilaista ilmoitti yskää haittatapahtumana).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Onbrez Breezhaler affecte votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Onbrez Breezhaler vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
French: Bien que l'indacatérol n'ait pas affecté les fonctions de reproduction générales dans une étude de fertilité chez le rat, une diminution du nombre de rates gravides à la génération F1 a été observée lors d'une étude péri- et post-développement chez le rat à une exposition 14 fois plus élevée que celle observée chez l'homme lors du traitement avec Onbrez Breezhaler.
Finnish: Vaikka indakateroli ei vaikuttanut rottien tavallisiin lisääntymistoimintoihin rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa, pieneni tiineeksi tulleiden F1 -jälkeläisten osuus tehdyssä peri- ja postnataalisessa rottatutkimuksessa, jossa altistus oli 14-kertainen verrattuna Onbrez Breezhalerilla hoidettuihin ihmisiin.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Onbrez Breezhaler dans la population pédiatrique (moins de 18 ans).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Onbrez Breezhaler -valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa (alle 18-vuotiaat).
French: En cas d'aggravation de la BPCO pendant le traitement par Onbrez Breezhaler, l'état du patient et la conduite thérapeutique de la BPCO devront être réévalués.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee Onbrez Breezhaler -hoidon aikana, potilaan tilanne ja keuhkoahtaumataudin hoito tulisi arvioida uudelleen.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS VUE ET DE DE PORTÉE DES ENFANTS
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Onbrez Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Onbrez Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: La dose quotidienne d'Onbrez Breezhaler ne doit pas excéder la dose maximale de 300 microgrammes.
Finnish: Onbrez Breezhaler -vuorokausiannosta ei tule suurentaa 300 mikrogramman maksimiannosta suuremmaksi.
French: Comment conserver Onbrez Breezhaler Contenu de l'emballage et autres informations
Finnish: Onbrez Breezhalerin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: L'effet bronchodilatateur sur 24 heures d'Onbrez Breezhaler a été maintenu à partir de la première dose sur toute la période de traitement d'un an sans signes de perte d'efficacité (tachyphylaxie).
Finnish: Onbrez Breezhalerin 24 tuntia kestävä bronkodilatoiva vaikutus säilyi ensimmäisen annoksen jälkeen koko 1 vuoden hoitojakson ajan, eikä viitteitä tehon heikkenemisestä (takyfylaksian kehittymisestä) havaittu.
French: Onbrez Breezhaler n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète mal contrôlé.
Finnish: Onbrez Breezhaleria ei ole tutkittu potilailla, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes.