FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VEPESID capsules are opaque pink, soft gelatin capsules.
Italian: Le capsule di VEPESID sono capsule di gelatina soffice, di colore rosa opaco.
English: A 100 mg oral dose would be comparable to a 75 mg intravenous dose; a 400 mg oral dose would be comparable to a 200 mg intravenous dose.
Italian: Una dose orale da 100 mg sarebbe paragonabile a una dose endovenosa da 75 mg; una dose orale da 400 mg sarebbe paragonabile a una dose endovenosa da 200 mg.
English: Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoposide
Italian: Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di etoposide
English: VEPESID and associated names must not be used during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Italian: VEPESID e denominazioni associate non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non chiaramente indicato dal medico.
English: Bacterial infections should be brought under control before treatment with VEPESID and associated names.
Italian: Le infezioni batteriche devono essere tenute sotto controllo prima del trattamento con VEPESID, e nomi associati.
English: Subsequent dosing in moderate and severe renal impairment should be based on patient tolerance and clinical effect (see section 4.4).
Italian: Il dosaggio successivo nei pazienti con compromissione renale moderata e severa deve basarsi sulla tolleranza del paziente e sull'effetto clinico (vedere paragrafo 4.4).
English: - If you are allergic to etoposide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: - se è allergico a etoposide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 21 days after the first course of treatment.
Italian: Il ciclo di trattamento può essere ripetuto in base ai risultati degli esami del sangue, ma si dovranno attendere almeno 21 giorni dal primo ciclo di trattamento.
English: Hodgkin's lymphoma
Italian: Linfoma di Hodgkin
English: Myelosuppression is most often dose-limiting.
Italian: Nella maggior parte dei casi, la mielosoppressione è limitante la dose.
English: VEPESID and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide.
Italian: VEPESID e denominazioni associatenon deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con l'etoposide.
English: High dose ciclosporin, resulting in plasma concentrations above 2000 ng/mL, administered with oral etoposide has led to an 80% increase in etoposide exposure (AUC) with a 38% decrease in total body clearance of etoposide compared to etoposide alone.
Italian: Dosi elevate di ciclosporina, con conseguenti concentrazioni nel plasma superiori a 2.000 ng/ml, somministrate insieme a etoposide orale, hanno portato a un aumento dell'80% dell'esposizione di etoposide (AUC) con una riduzione del 38% della clearance corporea totale di etoposide rispetto a etoposide in monoterapia.
English: The hydroxyacid metabolite [4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], formed by opening of the lactone ring, is found in the urine of adults and children.
Italian: Il metabolita idrossiacido [4' dimetil-acido epipodofillico-9-(4,6-0-etilidene-beta-D-glucopiranoside)], formato dall'apertura dell'anello del lattone, è stato rilevato nelle urine di pazienti adulti e bambini.
English: Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy during etoposide therapy.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive adeguate per evitare di iniziare una gravidanza durante la terapia a base di etoposide.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip 50mg and 100mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister strip da 50 mg e 100 mg
English: In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl <15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata (CrCl =15 - 50 ml/min) o severa (CrCl <15ml/min) sottoposti a emodialisi, l'etoposide deve essere somministrato a un dosaggio ridotto (vedere paragrafo 4.2).
English: Effect of etoposide on the pharmacokinetics of other drugs
Italian: Effetto di etoposide sulla farmacocinetica di altri medicinali
English: The occurrence of acute leukaemia, which can occur with or without myelodysplastic syndrome, has been described in patients that were treated with etoposide containing chemotherapeutic regimens.
Italian: Lo sviluppo di leucemia acuta, che può manifestarsi con o senza sindrome mielodisplastica, è stato descritto in pazienti che sono stati trattati con regimi chemioterapici contenenti etoposide.
English: Myelosuppression (see section 4.4) with fatal outcome has been reported following administration of etoposide.
Italian: Sono stati riportati casi di mielosoppressione (vedere paragrafo 4.4) con esito fatale dopo la somministrazione di etoposide.
English: Severe myelosuppression with resulting infection or haemorrhage may occur.
Italian: Può verificarsi una mielosoppressione grave con conseguente infezione o emorragia.
English: Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after ending treatment.
Italian: Si raccomanda una consulenza genetica per i pazienti che al termine del trattamento desiderano avere dei figli.
English: Glucuronide and/or sulfate conjugates of etoposide are also excreted in human urine.
Italian: I coniugati solfati e/o glucuronidi dell'etoposide sono anch'essi escreti nelle urine umane.
English: Live vaccines are contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.3).
Italian: I vaccini vivi sono controindicati nei pazienti immunosoppressi (vedere paragrafo 4.3).
English: Safety and effectiveness of VEPESID and associated names in paediatric patients has not been systematically studied.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VEPESID e denominazioni associate nella popolazione pediatrica non sono state studiate sistematicamente.
English: In general etoposide can cause fetal harm when administered to pregnant women.
Italian: In generale, l'etoposide può provocare danni al feto se viene somministrato a donne in gravidanza.
English: Co-administration of antiepileptic drugs and VEPESID and associated names can lead to decreased seizure control due to pharmacokinetic interactions between the drugs.
Italian: La co-somministrazione di medicinalii antiepilettici e VEPESID e denominazioni associate può causare una riduzione del controllo delle crisi convulsive per via delle interazioni farmacocinetiche tra i medicinali.
English: testicular cancer small cell lung cancer cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma) ovarian cancer
Italian: - cancro del testicolo - carcinoma polmonare a piccole cellule - tumore del sangue (leucemia mieloide acuta) - tumori del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin) - cancro dell'ovaio
English: Reinstitution of VEPESID and associated names therapy should be carried out with caution, and with adequate consideration of the further need for the drug and close attention to possible recurrence of toxicity.
Italian: La del decisione di riprendere la terapia con VEPESID e denominazioni associate deve essere valutata con cautela, tenendo debitamente in considerazione l'ulteriore necessità del medicinale, nonché prestando grande attenzione alla possibile recidiva della tossicità.
English: Non-Hodgkin's lymphoma
Italian: Linfoma non Hodgkin
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking VEPESID and associated names
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere VEPESID e nomi associati
English: • increased bilirubin
Italian: • aumento della bilirubina
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti anziani (età > 65 anni), non è necessario alcun aggiustamento della dose, se non in base alla funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
English: Follow up doses should be adjusted in case of occurrence of grade 3 or 4 toxicities or if renal creatinine clearance is below 50 ml/min.
Italian: Le dosi di follow-up devono essere aggiustate qualora si verifichino tossicità di grado 3 o 4 oppure se la clearance renale della creatinina è inferiore a 50 ml/min.
English: If you have reduced liver or kidney function, your doctor may also want you to take regular blood tests to monitor these levels.
Italian: Se è affetto da funzionalità epatica o renale ridotta, il medico potrebbe decidere di sottoporla a esami del sangue regolari per monitorare tali funzionalità.
English: Therefore patients with low serum albumin may be at increased risk for etoposide-associated toxicities.
Italian: Pertanto, i pazienti che presentano livelli bassi di albumina nel siero sono esposti a un rischio aumentato di tossicità associate a etoposide.
English: The nausea and vomiting can usually be controlled by antiemetic therapy.
Italian: Generalmente, possono essere controllati con la terapia antiemetica.
English: Both male patients and female patients of child-bearing age should use an effective contraceptive method (e.g., the barrier method or condoms) during treatment and for at least 6 months after the end of treatment with VEPESID and associated names.
Italian: I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace (ad es., metodo a barriera o preservativo) durante e per almeno 6 dopo la fine del trattamento con VEPESID e nomi associati.
English: * Myelosuppression with fatal outcome has been reported **Seizure is occasionally associated with allergic reactions.
Italian: **La crisi convulsiva è occasionalmente associata a reazioni allergiche.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche raro polmonite interstiziale, fibrosi polmonare
English: No evidence exists for any other differences in etoposide metabolism and excretion after administration of oral capsules as compared to intravenous infusion.
Italian: Non esistono differenze in termini di metabolismo ed escrezione dell'etoposide dopo la somministrazione delle capsule per via orale rispetto all'infusione endovenosa.
English: As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood.
Italian: Poiché l'etoposide può ridurre la fertilità maschile, può essere consigliabile la conservazione dello sperma a scopo di paternità futura.
English: The dose of VEPESID and associated names capsules is based on the recommended intravenous dose taking into account the dose-dependent bioavailability of VEPESID and associated names capsules.
Italian: La dose delle capsule di VEPESID e denominazioni associatesi basa sulla dose endovenosa raccomandata prendendo in considerazione la biodisponibilità dose-dipendente delle capsule di VEPESID, e nomi associati.
English: However, if you feel tired, sick to your stomach, dizzy or light-headed you should not do so until you have discussed it with your doctor.
Italian: Tuttavia, se si sente stanco, se ha la nausea, il capogiro o una sensazione di testa leggera, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari prima di averne parlato con il medico.
English: On intravenous administration, the disposition of etoposide is best described as a biphasic process with a distribution half-life of about 1.5 hours and terminal elimination half-life ranging from 4 to 11 hours.
Italian: Somministrato per via endovenosa, l'eliminazione dell'etoposide è un processo bifasico con un'emivita di distribuzione di circa 1,5 ore e un'emivita di eliminazione terminale compresa tra 4 e 11 ore.
English: Etoposide, therefore, is cleared by both renal and nonrenal processes, ie, metabolism and biliary excretion.
Italian: Pertanto, l'etoposide viene eliminato sia per via renale che non renale, ossia metabolismo ed escrezione biliare.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, Sono inclusi i possibili effetti indesiderati non inclusi in questo foglio.
English: Patients being treated with VEPESID and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
Italian: Nei pazienti trattati con VEPESID e denominazioni associatela mielosoppressione deve essere tenuta sotto controllo in modo attento e frequente, sia durante che dopo la terapia.
English: Procedures for proper handling and disposal of anti-cancer drugs should be followed.
Italian: Seguire le procedure vigenti per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali oncologici.
English: Gastrointestinal Toxicity
Italian: Tossicità gastrointestinale
English: 3) were observed in 60 to administration.
Italian: 3) sono state somministrazione orale.
English: Total doses of 2.4 g/m2 to 3.5 g/m2 administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
Italian: Dosi totali di 2,4 g/m2 - 3,5 g/m2 somministrate per via endovenosa nell'arco di tre giorni hanno causato mielotossicità e mucosite grave.
English: Nadirs tend to occur earlier with intravenous administration compared to oral
Italian: I nadir tendono a verificarsi prima con la somministrazione endovenosa rispetto alla
English: • breathing problems
Italian: • problemi respiratori
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
English: Within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is larger with oral administration than after intravenous administration (see section 4.4 and 5.2).
Italian: La variabilità intra-soggetto nell'esposizione (i.e. tra i cicli) è maggiore con la somministrazione orale rispetto a quella endovenosa (vedere sezioni 4.4 e 5.2).
English: • sleepiness or tiredness
Italian: • sonnolenza o stanchezza
English: Leucopenia and severe leucopenia (less than 1,000 cells/mm 91% and 3 to 17%, respectively, for etoposide.
Italian: Leucopenia e leucopenia severa (meno di 1.000 cellule/mm osservate nel 60-91% e nel 3-17%, rispettivamente, dei pazienti trattati con etoposide.
English: Glycerol (85 per cent) (E422) Gelatin (E441)
Italian: Glicerolo (85%) (E422) Gelatina (E441)
English: General disorders and administration site conditions very common asthenia, malaise rare pyrexia
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune astenia, malessere raro piressia
English: In addition the dose should be adjusted in case of occurrence of fever, infections, or at a thrombocyte count below 25,000 cells/mm3, which is not caused by the disease.
Italian: Inoltre, la dose deve essere aggiustata in caso di febbre, infezione o conta delle piastrine inferiore a 25.000 cellule/mm3, non correlate alla malattia.
English: The exact reason why you have been prescribed VEPESID and associated names capsules is best discussed with your doctor.
Italian: Il motivo per cui Le sono state prescritte le capsule di VEPESID e denominazioni associateva discusso con il Suo medico.
English: The name of this medicine is VEPESID and associated names.
Italian: Il nome di questo medicinale è VEPESID e nomi associati.
English: Severe liver, kidney or heart damage from a condition called tumour lysis syndrome, caused by harmful amounts of substances from the cancer cells getting into the blood stream, has been seen sometimes when VEPESID is taken along with other drugs used to treat cancer.
Italian: A volte è stato riscontrato un danno grave al fegato, ai reni o al cuore per via di una condizione chiamata sindrome da lisi tumorale, dovuta a quantità dannose di sostanze rilasciate nel flusso sanguigno dalle cellule tumorali, quando il paziente ha assunto VEPESID insieme ad altri medicinali per trattare il tumore.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Total body clearance values range from 33 to 48 mL/min or 16 to 36 mL/min/m2 and, like the terminal elimination half-life, are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Italian: I valori di clearance corporea totale sono compresi tra 33 e 48 ml/min o 16 - 36 ml/min/m2 e, così come l'emivita di eliminazione terminale, sono indipendenti dalla dose su un range di 100 - 600 mg/m2.
English: • a change in the way things taste
Italian: • alterazione del senso del gusto
English: Two dose-dependent responses are seen: At high concentrations (10 mcg/mL or more), cells entering mitosis are lysed; at low concentrations (0.3 to 10 mcg/mL), cells are inhibited from entering prophase.
Italian: Si osservano due effetti dose dipendenti: a concentrazioni elevate (pari o superiori a 10 mcg/ml) si nota una lisi delle cellule che iniziano la mitosi; a basse concentrazioni (0,3-10 mcg/ml) è inibita la profase cellulare.
English: • infertility
Italian: • infertilità
English: Hepatobiliary disorders very common hepatotoxicity not known alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate amino transferase increased, bilirubin increased
Italian: Patologie epatobiliari molto comune epatotossicità non nota aumento di alanina aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubina
English: Secondary leukaemia
Italian: Leucemia secondaria
English: Over the same dose range, the areas under the plasma concentration vs. time curves (AUC) and the maximum plasma concentration (Cmax) values increase linearly with dose.
Italian: Nello stesso range di dosi, le aree al di sotto delle in un range di dosi compreso tra 100 e 600 mg/m curve di concentrazione plasmatica - tempo (AUC) e i valori di concentrazione plasmatica massima (Cmax) aumentano linearmente con l'aumentare della dose.
English: Prior or concurrent use of other drugs with similar myelosuppressant action as etoposide may be expected to have additive or synergetic effects (see section 4.4).
Italian: L'uso precedente o concomitante di altri medicinali con azione mielosoppressiva simile all'etoposide può causare effetti aggiuntivi o sinergici (vedere paragrafo 4.4).
English: Etoposide binding ratio correlates directly with serum albumin in cancer patients and normal volunteers (see section 4.4).
Italian: Il tasso di legame dell'etoposide è direttamente correlato con l'albumina serica nei pazienti oncologici e nei volontari sani (vedere paragrafo 4.4).
English: In clinical studies involving etoposide, episodes of hypertension have been reported.
Italian: Negli studi clinici con etoposide, sono stati riportati episodi di ipertensione.
English: As with all medicines used to treat cancer, care must be taken when handling VEPESID and associated names capsules.
Italian: Come per qualsiasi altro medicinale antitumorale, occorre prestare attenzione quando si maneggiano le capsule di VEPESID e nomi associati.
English: What VEPESID and associated names is and what it is used for What you need to know before you take VEPESID and associated names How to take VEPESID and associated names Possible side effects
Italian: Cos'è VEPESID e denominazioni associate e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere VEPESID, e nomi associati Come prendere VEPESID, e nomi associati Possibili effetti indesiderati Come conservare VEPESID, e nomi associati Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is larger with oral administration than after intravenous administration.
Italian: La variabilità intra-soggetto in termini di esposizione (i.e. tra i cicli) è maggiore con la somministrazione orale rispetto a quella endovenosa.
English: This abnormality has also been seen in patients developing secondary leukaemia after being treated with chemotherapy regimens not containing epipodophyllotoxins and in leukaemia occurring de novo.
Italian: Tale anomalia è stata osservata anche nei pazienti che hanno sviluppato leucemia secondaria dopo essere stati trattati con regimi chemioterapici non contenenti epipodofillotossine e nella leucemia primaria.
English: Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide in association with other chemotherapeutic drugs (see section 4.4).
Italian: La sindrome da lisi tumorale (a volte fatale) è stata riportata in seguito all'uso di etoposide in associazione con altri medicinali chemioterapici (vedere paragrafo 4.4).
English: An alternative dosage schedule for VEPESID and associated names capsules is 50 mg/m2/day for 2 to 3 weeks, with courses repeated after a one week rest period or upon recovery from myelosuppression.
Italian: Uno schema posologico alternativo per le capsule di VEPESID e denominazioni associateè di 50 mg/m2/die per 2 o 3 settimane, con cicli ripetuti dopo un periodo di pausa di una settimana oppure al recupero dalla mielosoppressione.
English: An alternative dosing of 50 mg/m body surface area taken each day for 2 to 3 weeks is sometimes used.
Italian: A volte viene utilizzato un dosaggio alternativo di 50 mg/m di superficie corporea che viene assunto ogni giorno per 2 o 3 settimane.
English: Dose limiting bone marrow suppression is the most significant toxicity associated with VEPESID and associated names therapy.
Italian: La soppressione del midollo osseo dose-limitante rappresenta la tossicità più significativa associata alla terapia a base di VEPESID, e nomi associati.
English: In the paragraphs below the incidences of adverse events, given as the mean percent, are derived from studies that utilized single agent VEPESID and associated names therapy.
Italian: Nei paragrafi successivi, l'incidenza degli eventi avversi, indicata come percentuale media, è derivata dagli studi nei quali VEPESID e denominazioni associateè stato utilizzato come agente singolo.
English: Male patients treated with VEPESID and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
Italian: Ai pazienti di sesso maschile in trattamento con VEPESID e denominazioni associate si raccomanda di NON concepire figli durante il trattamento e nei 6 mesi dopo la fine del trattamento.
English: Physicians should be aware of the possible occurrence of an anaphylactic reaction with VEPESID and associated names, manifested by chills, pyrexia, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea and hypotension, which can be fatal.
Italian: I medici devono essere a conoscenza della possibile comparsa di una reazione anafilattica associata a VEPESID e denominazioni associate, caratterizzata da brividi, piressia, tachicardia, broncospasmo, dispnea e ipotensione, con potenziale esito fatale.
English: As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood (see section 4.6).
Italian: Poiché l'etoposide può ridurre la fertilità maschile, può essere consigliabile la conservazione dello sperma a scopo di paternità futura (vedere paragrafo 4.6).
English: Metabolic acidosis and cases of serious hepatic toxicity have been reported in patients receiving higher than recommended intravenous doses of etoposide.
Italian: Acidosi metabolica e grave tossicità epatica sono state riferite a seguito della somministrazione di dosi di etoposide più elevate rispetto a quelle raccomandate.
English: Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide in association with other chemotherapeutic drugs.
Italian: La sindrome da lisi tumorale (a volte fatale) è stata riportata in seguito all'uso di etoposide in associazione con altri medicinali chemioterapici.