FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee was concerned that, although the re-analysis of the data indicated that there might be a beneficial effect on survival for patients whose tumour cells had high levels of EGFR, there were some concerns, particularly over the way that patients had been categorised into high or low EGFR level groups in the retrospective analysis, as well as the fact that the effect seen in patients with high EGFR levels in the main study had not been confirmed in another study.
French: Malgré la nouvelle analyse des données indiquant qu'il pouvait y avoir un effet bénéfique sur la survie chez les patients dont les cellules tumorales présentaient des niveaux élevés d'EGFR, le CHMP avait des réserves, qui portaient notamment sur la manière dont les patients avaient été subdivisés en groupes à niveaux faibles ou élevés d'EGFR dans l'analyse rétrospective, et sur le fait que l'effet observé chez les patients à niveaux élevés d'EGFR dans l'étude principale n'avait pas été confirmé dans une autre étude.
English: Based on the review of the data and the company's response to the questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Erbitux could not have been approved for the treatment of non-small cell lung cancer.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves et estimait à ce stade qu'Erbitux n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
English: It was to be used in combination with platinum-based chemotherapy in patients who had not been treated before.
French: L'utilisation d'Erbitux était prévue en association avec une chimiothérapie à base de platine chez les patients n'ayant pas été traités auparavant.
English: Multaq dronedarone
French: Multaq dronédarone
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Multaq on 26 November 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Multaq, le 26 novembre 2009.
English: Multaq should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
French: Multaq ne devrait être prescrit qu'après que des options de traitements alternatives ont été envisagées.
English: This followed a review of data that became available since its authorisation including data from the PALLAS study.1
French: Cette évolution est due à un réexamen des données rendues disponibles depuis son autorisation, y compris des données de l'étude PALLAS.1
English: The full EPAR for Multaq can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Multaq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Multaq.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Multaq.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Multaq.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Multaq.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Multaq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Multaq ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Multaq is available as tablets (400 mg) and the recommended dose is one tablet twice a day, with the morning and evening meals.
French: Multaq est disponible sous la forme de comprimés (400 mg), la dose recommandée étant d'un comprimé deux fois par jour, au cours des repas du matin et du soir.
English: It must also not be used in patients with some other heart problems, such as some problems with the electrical activity, very slow heart beats or heart failure.
French: Il ne doit pas non plus être pris par des patients présentant d'autres problèmes cardiaques, tels que des problèmes en rapport avec l'activité électrique, des battements cardiaques très lents ou une insuffisance cardiaque.
English: The company that makes Multaq must ensure that healthcare professionals who prescribe and dispense the medicine in all Member States are given a ‘prescriber guide'.
French: La société qui produit Multaq doit veiller à ce que les professionnels des soins de santé qui prescrivent et administrent le médicament dans tous les États membres reçoivent une «liste de contrôle du prescripteur».
English: The guide will also include information on: when not to use Multaq; medicines that interact with Multaq; the need to monitor the function of the liver, lung, heart and kidneys before and during treatment; and what advice to give to patients on Multaq treatment.
French: La liste mentionnera également des informations sur les cas dans lesquels il ne faut pas utiliser Multaq, les médicaments qui interagissent avec Multaq, la nécessité de vérifier le fonctionnement du foie, des poumons, du cœur et des reins avant et pendant le traitement, et les conseils à donner aux patients à propos du traitement par Multaq.
English: It must not be used in patients with permanent atrial fibrillation of unknown duration or lasting for more than six months when the doctor has decided not to try to restore normal rhythm.
French: Il ne doit pas non plus être pris par des patients atteints de fibrillation auriculaire permanente de durée inconnue ou supérieure à six mois, lorsque le médecin a décidé de ne pas tenter de rétablir le rythme normal.
English: Multaq contains the active substance dronedarone.
French: Multaq contient le principe actif dronédarone.
English: Multaq prevented fibrillation for an average of 116 days compared to 53 days with placebo.
French: Multaq a empêché la fibrillation pendant une moyenne de 116 jours, contre 53 jours avec le placebo.
English: However, more patients taking amiodarone had to stop treatment because of side effects.
French: Cependant, un nombre plus élevé de patients prenant de l'amiodarone avaient dû interrompre le traitement parce qu'il provoquait des effets indésirables.
English: Other information about Multaq
French: Autres informations relatives à Multaq:
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Multaq?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Multaq ?
English: The fifth study compared Multaq with placebo in almost 5,000 patients.
French: La cinquième étude a comparé Multaq avec un placebo chez près de 5 000 patients.
English: In September 2011 this indication was restricted to the maintenance of normal heart rhythm in ‘persistent' or ‘paroxysmal' atrial fibrillation after normal heart rhythm has been restored.
French: En septembre 2011, cette indication a été limitée au maintien du rythme cardiaque normal en présence d'une fibrillation auriculaire «persistante» ou «paroxystique» après que le rythme cardiaque normal a été rétabli.
English: The prescriber guide will help healthcare professionals to use Multaq safety and to select patients for whom it is appropriate.
French: La liste de contrôle du prescripteur aidera les professionnels des soins de santé à utiliser Multaq en toute sécurité et à sélectionner les patients pour lesquels ce médicament est approprié.
English: What benefits of Multaq have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Multaq démontrés au cours des études?
English: Atrial fibrillation is when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, and this abnormality can be short-lasting (paroxysmal) or it can last longer than a few days (persistent).
French: La fibrillation auriculaire survient lorsque les oreillettes (les compartiments supérieurs du cœur) se contractent de manière rapide et irrégulière, cette anomalie pouvant être de courte durée (paroxystique) ou se prolonger au-delà de quelques jours (persistante).
English: Based on the available evidence, the CHMP decided that Multaq's benefits are greater than its risks and recommended that Multaq be given marketing authorisation.
French: Sur la base des éléments disponibles, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Multaq sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The first three studies, involving, 1,411 patients, found that Multaq was more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing atrial fibrillation.
French: Les trois premières études, qui portaient sur 1 411 patients, ont établi que Multaq était plus efficace que le placebo (traitement factice) pour prévenir la fibrillation auriculaire.
English: The fourth study compared Multaq with amiodarone (another medicine used to prevent atrial fibrillation) in 504 patients.
French: Dans la quatrième étude, Multaq a été comparé à l'amiodarone (un autre médicament utilisé pour prévenir la fibrillation auriculaire) chez 504 patients.
English: For practical information about using Multaq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Multaq, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Multaq was less effective than amiodarone at maintaining normal rhythm: after a year, atrial fibrillation came back or treatment was stopped in 75% of the patients taking Multaq, compared with 59% of the patients receiving amiodarone.
French: Multaq s'est révélé moins efficace que l'amiodarone pour maintenir un rythme cardiaque normal: au bout d'un an, la fibrillation auriculaire est revenue ou le traitement a été arrêté chez 75 % des patients prenant Multaq, contre 59 % des patients recevant de l'amiodarone.
English: It gave further support for the use of Multaq to maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
French: Elle a conforté l'utilisation de Multaq pour maintenir un rythme cardiaque normal et réduire la fréquence cardiaque.
English: Heart rate was reduced by an average of 11.0 beats per minute in patients taking Multaq compared to 0.7 beats per minute in patients taking placebo.
French: La fréquence cardiaque a été réduite de 11,0 battements par minute en moyenne chez les patients prenant Multaq, contre 0,7 battement par minute chez les patients recevant le placebo.
English: The active substance in Multaq, dronedarone, works mainly by blocking channels through which charged particles of potassium flow in and out of the heart muscle cells.
French: Le principe actif de Multaq, la dronédarone, agit principalement en bloquant les canaux par lesquels les particules chargées de potassium entrent et sortent des cellules musculaires cardiaques.
English: Why is Multaq approved?
French: Pourquoi Multaq est-il approuvé?
English: The study found that in patients taking Multaq, there were fewer hospital admissions for cardiovascular disorders (problems affecting the heart and blood vessels), particularly those related to atrial fibrillations.
French: L'étude a révélé que chez les patients prenant Multaq, il y avait eu moins d'hospitalisations dues à des troubles cardiovasculaires (problèmes affectant le cœur et les vaisseaux sanguins), en particulier ceux liés aux fibrillations auriculaires.
English: A sixth study (PALLAS) compared Multaq with placebo in patients over 65 years of age with permanent atrial fibrillation and several risk factors.
French: Une sixième étude (PALLAS) a comparé Multaq à un placebo chez des patients âgés de plus de 65 ans présentant une fibrillation auriculaire permanente et plusieurs facteurs de risques.
English: Multaq can only be obtained with a prescription and treatment with it should be started and monitored under specialist supervision.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement par Multaq devrait être commencé et suivi sous la supervision d'un spécialiste.
English: Patients who have had previous liver or lung injury following treatment with amiodarone (another antiarrhythmic medicine) must not be given Multaq.
French: Les patients dont le foie ou les poumons ont été lésés par le traitement à l'amiodarone (un autre médicament antiarythmique) ne doivent pas non plus prendre Multaq.
English: Multaq must not be taken with medicines that can cause torsades de pointes (a type of rapid heart beat), or with dabigatran (a medicine to prevent blood clotting).
French: Multaq ne doit pas être pris avec des médicaments susceptibles de provoquer des torsades de pointes (un type d'accélération du rythme cardiaque), ni avec dabigatran (un médicament destiné à prévenir la coagulation).
English: Increased flow of charged particles produces the excessive electrical activity that leads to atrial fibrillation and rapid heart rate.
French: Le flux des particules chargées produit une activité électrique excessive qui aboutit à une fibrillation auriculaire et à une fréquence cardiaque accélérée.
English: The study was stopped early because of severe cardiovascular events (such as cardiovascular death or hospitalisation and stroke) in some patients taking Multaq.
French: L'étude a été interrompue avant terme en raison d'accidents cardiovasculaires graves (tels que des décès ou hospitalisations dus à des problèmes cardiovasculaires, ou des accidents vasculaires cérébraux) chez certains patients sous Multaq.
English: The main measure of effectiveness was how long the treatment prevented an attack of atrial fibrillation or the change in the patients' heart rate after two weeks.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la durée pendant laquelle le traitement empêchait la survenue d'un nouvel épisode de fibrillation auriculaire, ou la modification de la fréquence cardiaque du patient au bout de deux semaines.
English: By reducing the flow of potassium through the channels, Multaq slows down contractions in the atria and so prevents fibrillation and lowers the heart rate.
French: En réduisant le flux de potassium véhiculé par les canaux, Multaq ralentit les contractions des oreillettes, et évite ainsi la survenue de la fibrillation tout en abaissant la fréquence cardiaque.
English: For the full list of all side effects reported with Multaq, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Multaq, voir la notice.
English: There were six main studies of Multaq in adults who had had atrial fibrillation.
French: Six études principales ont été menées sur Multaq chez des adultes ayant des antécédents de fibrillation auriculaire.
English: For more information about treatment with Multaq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: traitement par Multaq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The most common side effects with Multaq (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatinine (a breakdown product of muscle), a prolonged ‘QTc Bazett' (an alteration of the electrical activity of the heart) and congestive heart failure (a type of heart disease), but this side effect occurred at a similar rate in patients who took placebo in clinical studies.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Multaq (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: augmentation du taux de créatinine sanguine (un produit de dégradation du muscle), «intervalle QTc Bazett» (modification de l'activité électrique du cœur) prolongé, insuffisance cardiaque congestive (type de maladie cardiaque), mais ce dernier s'est produit à un taux similaire chez les patients sous placebo dans le cadre des études cliniques.
English: Multaq should not be given to patients with left ventricular systolic dysfunction (a problem affecting the left side of the heart) or patients who have or have had heart failure (when the heart cannot pump enough blood around the body).
French: Multaq ne devrait pas être administré aux patients présentant une défaillance systolique du ventricule gauche (un problème affectant le côté gauche du cœur) ou aux patients qui présentent une insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne parvient pas à pomper assez de sang dans l'ensemble du corps) ou des antécédents d'insuffisance cardiaque.
English: Multaq must not be used in patients who have severe problems with their liver or kidneys.
French: Multaq ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux sévères.
English: Multaq was originally approved to prevent atrial fibrillation from coming back or to lower the heart rate in adults who have had or have non-permanent atrial fibrillation.
French: Multaq était, à l'origine, approuvé afin de prévenir la réapparition de la fibrillation auriculaire ou de diminuer la fréquence cardiaque chez les adultes qui ont été ou sont atteints de fibrillation auriculaire non permanente.
English: What are the risks associated with Multaq?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Multaq?
English: Multaq is an antiarrhythmic medicine used to maintain normal heart rhythm in adults whose normal heart rhythm has been restored after a period of paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
French: Multaq est un médicament antiarythmique utilisé afin de maintenir un rythme cardiaque normal chez les adultes dont le rythme cardiaque a été rétabli à la suite d'une période de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante.
English: What is Multaq and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Multaq et dans quel cas est-il utilisé?
English: How does Multaq work?
French: Comment Multaq agit-il?
English: How is Multaq used?
French: Comment Multaq est-il utilisé?
English: Date of first authorisation: 18 January 2016
French: Date de première autorisation: 18 janvier 2016
English: You might have any of these symptoms and/or conditions.
French: Vous pouvez avoir un de ces symptômes et/ou états.
English: The pH is between 7.0 and 8.0.
French: Le pH est compris entre 7,0 et 8,0.
English: - if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
French: si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
English: Your condition will be closely monitored during treatment.
French: Votre état de santé sera étroitement surveillé durant le traitement.
English: Fully supplemented Patients
French: Patients totalement supplémentés
English: Other medicines and Armisarte
French: Autres médicaments et Armisarte
English: Calculate the dose and the number of Armisarte vials needed.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons d'Armisarte nécessaires.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après ‘EXP'.
English: You will always receive Armisarte by infusion into one of your veins.
French: Vous recevrez toujours Armisarte par perfusion dans l'une de vos veines.
English: *Definition of frequency terms: Very common - ≥10%; Common - >5% and <10%.
French: * Définition des fréquences : Très fréquent ≥ 10 % ; Fréquent > 5% et < 10 %.
English: 220 Hafnarfjörður Iceland
French: 220 Hafnarfjordur Islande
English: The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
French: Les profils de sécurité de pémétrexed en maintenance dans les deux études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
English: Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
French: Le traitement doit être poursuivi selon les recommandations du Tableau 2.
English: Nerviano, Milan Italy
French: Nerviano, Milan Italie
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release PLIVA CROATIA Ltd.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots PLIVA CROATIA Ltd.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Armisarte during pregnancy.
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsqu'Armisarte est donné pendant la grossesse.
English: Armisarte contains trometamol as an excipient.
French: Armisarte contient du trométamol comme excipient.
English: RO-011171 Bucharest Romania
French: RO-011171 Bucarest Roumanie
English: The use of Armisarte should be avoided during pregnancy.
French: L'utilisation d'Armisarte doit être évitée pendant la grossesse.
English: Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
French: Votre taille et votre poids sont mesurés pour déterminer votre surface corporelle.
English: Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
French: Une dilution par un professionnel de santé est nécessaire avant son administration.
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
French: Vous devriez recevoir votre perfusion d'Armisarte une fois toutes les 3 semaines.
English: Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
English: How to use Armisarte
French: Comment utiliser Armisarte
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Armisarte.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier avant de recevoir Armisarte.
English: Armisarte is a medicine used in the treatment of cancer.
French: Armisarte est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
English: Based on the planned date of your infusion of Armisarte and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
French: Selon la date prévue de votre perfusion d'Armisarte et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
English: - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
French: Les taux de survie à 1 an et à 2 ans des patients sous pémétrexed étaient de 58 % et 32 % respectivement, comparés à 45 % et 21 % pour les patients sous placebo.
English: Patients received maintenance treatment until disease progression.
French: Les patients ont reçu le traitement d'entretien jusqu'à progression de la maladie.
English: When using Armisarte in combination with cisplatin:
French: Lorsqu'Armisarte est utilisé en association au cisplatine :
English: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
French: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islande
English: Vials may or may not be sheathed in a protective sleeve.
French: Les flacons peuvent être ou non enveloppés dans une poche protectrice.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pémétrexed, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec pémétrexed dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
English: It contains the active substance pemetrexed.
French: Il contient la substance active pémétrexed.