FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il fenofibrato è un derivato dell'acido fibrico i cui effetti lipido-modificanti riferiti nell'uomo sono mediati dall'attivazione del recettore attivato della proliferazione perossisomiale di tipo alfa (PPARα).
Czech: Fenofibrát je derivát kyseliny fibrové, jehož účinky upravující hladinu lipidů pozorované u lidí jsou zprostředkovány aktivací receptoru proliferace peroxizomů typu alfa (PPARα - Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha).
Italian: La somministrazione concomitante di amlodipina e simvastatina ha causato un aumento di 1,6 volte dell'esposizione all'acido della simvastatina.
Czech: Konkomitantní podávání amlodipinu a simvastatinu způsobovalo 1,6násobné zvýšení expozice kyselině simvastatinové.
Italian: Il fenofibrato è un inibitore da debole a moderato del CYP 2C9 e un inibitore debole del CYP 2C19 e del CYP 2A6.
Czech: Fenofibrát je mírný až středně silný inhibitor CYP 2C9 a slabý inhibitor CYP 2C19 a CYP 2A6.
Italian: Il fenofibrato e la simvastatina non sono inibitori del CYP 2D6, del CYP 2E1 o del CYP 1A2.
Czech: Fenofibrát a simvastatin nejsou inhibitory CYP 2D6, CYP 2E1 ani CYP 1A2.
Italian: Il rischio di miopatia e rabdomiolisi è significativamente aumentato dall'uso concomitante di simvastatina e potenti inibitori del (CYP) 3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Riziko myopatie a rabdomyolýzy se významně zvyšuje při konkomitantním užívání simvastatinu se silnými inhibitory (CYP) 3A4 (viz bod 4.5).
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.4)
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky, arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod 4.4),
Italian: • sensazione di capogiro
Czech: • pocit závratě
Italian: Ulteriori informazioni sui singoli principi attivi dell'associazione a dose fissa Di seguito sono elencate altre reazioni avverse associate all'uso di medicinali contenenti simvastatina o fenofibrato, osservate nel corso di studi clinici e durante l'esperienza post-marketing, che potrebbero manifestarsi con Cholib.
Czech: Další informace o jednotlivých léčivých látkách fixní kombinace dávky Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky související s použitím léčivých přípravků obsahujících simvastatin nebo fenofibrát pozorované v klinických studiích a po uvedení na trh, které mohou u přípravku Cholib případně nastat.
Italian: Questo enzima catalizza la conversione di HMG-CoA in mevalonato, una fase precoce e limitante della biosintesi del colesterolo.
Czech: Tento enzym katalyzuje konverzi HMG-CoA na mevalonát, časný a rychlost omezující mezistupeň v biosyntéze cholesterolu.
Italian: In associazione alla somministrazione di sostanze ipolipidemizzanti, quali i fibrati e le statine, sono stati segnalati casi di tossicità muscolo-scheletrica, compresi rari casi di rabdomiolisi con o senza insufficienza renale.
Czech: Při podávání látek snižujících hladinu lipidů (např. fibráty a statiny) byla hlášena toxicita kosterních svalů, včetně vzácných případů rabdomyolýzy s renálním selháním i bez něj.
Italian: Nello studio 0502 è stata valutata una dose costante di associazione di fenofibrato-simvastatina e di una statina di confronto per l'intero periodo in doppio cieco di 24 settimane.
Czech: Studie 0502 hodnotila konstantní dávku kombinace fenofibrát-simvastatin a komparátor statinu v průběhu období dvojitého zaslepení trvajícího 24 týdnů.
Italian: In un'analisi raggruppata di questi quattro studi, il tasso di interruzione della terapia dovuta a reazioni avverse emergenti dal trattamento è stato del 5,0% (51 soggetti su 1012) dopo 12 settimane di trattamento con fenofibrato e simvastatina 145 mg/20 mg al giorno e dell'1,8% (4 soggetti su 225) dopo 12 settimane di trattamento con fenofibrato e simvastatina 145 mg/40 mg al giorno.
Czech: Ve společné analýze těchto čtyř studií byla četnost přerušení kvůli závažným nežádoucím účinkům léčby 5,0 % (51 subjektů ze 1 012) po 12 týdnech léčby fenofibrátem a simvastatinem v dávce 145 mg/20 mg za den a 1,8 % (4 subjekty z 225) po 12 týdnech léčby fenofibrátem a simvastatinem v dávce 145 mg/40 mg za den.
Italian: Fibrinogeno* (g/l)
Czech: Fibrinogen* (g/l)
Italian: È stata segnalata pancreatite in pazienti che assumevano fenofibrato (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Czech: U pacientů užívajících fenofibrát byla hlášena pankreatitida (viz body 4.3 a 4.8).
Italian: • ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero) o aumento degli enzimi epatici: questi potrebbero essere segni di infiammazione del fegato (epatite e insufficienza epatica)
Czech: • zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka) nebo zvýšení jaterních enzymů - to mohou být známky zánětu jater (hepatitida a selhání jater),
Italian: • Se ha problemi al fegato o alla cistifellea
Czech: • Jestliže máte problémy s játry nebo se žlučníkem
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: • Somministrazione concomitante di amiodarone, verapamil, amlodipina o diltiazem (vedere paragrafo 4.5)
Czech: • konkomitantní podávání amiodaronu, verapamilu, amlodipinu nebo diltiazemu (viz bod 4.5).
Italian: La dose di simvastatina non deve superare 10 mg al giorno nei pazienti trattati con danazol.
Czech: Dávka simvastatinu by u pacientů užívajících danazol nesmí překročit 10 mg denně.
Italian: • Somministrazione concomitante di fibrati, statine, danazolo, ciclosporina o potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 (vedere paragrafo 4.5)
Czech: • konkomitantní podávání fibrátů, statinů, danazolu, cyklosporinu nebo silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A4 (viz bod 4.5),
Italian: • infezione delle vie respiratorie superiori
Czech: • infekce horních cest dýchacích.
Italian: • Dolore, dolorabilità o debolezza muscolare inesplicabili potrebbero essere segni di problemi ai muscoli.
Czech: • Nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo slabost svalů mohou být známkou rozpadu svalů.
Italian: Se dimentica di prendere Cholib
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cholib
Italian: • Anamnesi personale di miopatia e/o rabdomiolisi con statine e/o fibrati oppure aumento confermato della creatinfosfochinasi oltre 5 volte il limite superiore della norma (ULN) durante un trattamento precedente a base di statine (vedere paragrafo 4.4)
Czech: • myopatie a/nebo rabdomyolýza při léčbě statiny a/nebo fibráty v osobní anamnéze nebo potvrzené zvýšení kreatinfosfokinázy na více než pětinásobek horního limitu normy (ULN) při předchozí léčbě statinem (viz bod 4.4).
Italian: Dopo la somministrazione orale, il fenofibrato viene rapidamente idrolizzato dalle esterasi nel metabolita attivo acido fenofibrico.
Czech: Po perorálním podání se fenofibrát rychle hydrolyzuje esterázami na aktivní metabolit kyselinu fenofibrovou.
Italian: Prima di iniziare a prendere Cholib, il medico deve sottoporla a un esame del sangue per controllare la funzionalità del fegato.
Czech: Než začnete přípravek Cholib užívat, lékař by Vám měl udělat krevní test, aby zjistil, jak dobře fungují Vaše játra.
Italian: Uno studio condotto per valutare gli effetti degli alimenti sulla somministrazione di questa formulazione in compressa da 145 mg di fenofibrato a volontari sani di entrambi i sessi, a digiuno e dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, ha indicato che l'esposizione (AUC e Cmax) all'acido fenofibrico non è influenzata dal cibo.
Czech: Studie vlivu jídla zahrnující podávání tohoto přípravku obsahujícího 145 mg fenofibrátu v jedné tabletě zdravým mužům a ženám nalačno a s velmi tučným jídlem ukázala, že expozice (AUC a Cmax) kyselině fenofibrové není jídlem ovlivněna.
Italian: • grave eruzione cutanea allergica con formazione di vescicole
Czech: • závažná alergická kožní vyrážka s puchýři
Italian: Questo evento può rappresentare una mancanza di efficacia nei pazienti con grave ipertrigliceridemia, un aumento indotto degli enzimi pancreatici o un fenomeno secondario mediato da calcoli del tratto biliare o formazione di fango biliare con ostruzione del dotto biliare comune.
Czech: Její výskyt může znamenat selhání účinnosti u pacientů s těžkou hypertriglyceridemií, indukovaným zvýšením pankreatických enzymů nebo sekundárním fenoménem způsobeným kamenem ve žlučových cestách nebo vytvořením písku (sedimentu) s obstrukcí společného žlučovodu.
Italian: Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203) Diossido di titanio (E171)
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171)
Italian: Cholib I rispettivi effetti della simvastatina e del fenofibrato sono complementari.
Czech: Cholib Účinky simvastatinu a fenofibrátu se doplňují.
Italian: Le compresse sono fornite in blister contenenti 10, 30 o 90 compresse, confezionati in scatole di cartone.
Czech: Tablety se dodávají v papírových krabičkách s blistry obsahujícími 10, 30 nebo 90 tablet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od jeho registrace.
Italian: I portatori dell'allele c.521T>C del gene SLCO1B1 presentano una minore attività di OATP1B1.
Czech: Nosiči genu SLCO1B1, alely c.521T>C, mají nižší aktivitu OATP1B1.
Italian: • Se ha avuto in passato problemi muscolari durante il trattamento per ridurre i livelli di grassi nel sangue con i principi attivi contenuti in questo medicinale o con altre statine (quali atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina) o con fibrati (quali bezafibrato o gemfibrozil)
Czech: • Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy se svaly během léčby přípravky na snížení hladiny tuků v krvi obsahujícími buď léčivé látky z tohoto přípravku nebo jinými statiny (např. atorvastatin, pravastatin nebo rosuvastatin) nebo fibráty (např. bezafibrát nebo gemfibrozil)
Italian: Cholib è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti adulti a elevato rischio cardiovascolare affetti da dislipidemia mista per ridurre i trigliceridi e aumentare i livelli di colesterolo HDL quando i livelli di colesterolo LDL sono adeguatamente controllati con la dose corrispondente di simvastatina in monoterapia.
Czech: Přípravek Cholib je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení u dospělých pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem a smíšenou dyslipidemií, aby se snížila hladina triglyceridů a zvýšila hladina HDL-cholesterolu v případech, kdy je hladina LDL-cholesterolu adekvátně kontrolována monoterapií simvastatinem, v rámci které je podávána příslušná dávka simvastatinu.
Italian: Nei pazienti con polimorfismo del gene SLCO1B1 esiste il rischio di maggiore esposizione alla simvastatina, che potrebbe determinare un aumento del rischio di rabdomiolisi (vedere paragrafo
Czech: U pacientů s polymorfismem SLCO1B1 je riziko zvýšené expozice simvastatinu, což může vést ke zvýšenému riziku rabdomyolýzy (viz bod 4.4).
Italian: Sono stati osservati effetti embriotossici a dosi comprese nell'intervallo di tossicità per la madre.
Czech: Při dávkách v rozmezí toxickém pro matky byly pozorovány embryotoxické účinky.
Italian: Se le è stata diagnosticata un'intolleranza a qualche zucchero, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Italian: • mal di stomaco: questo potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite)
Czech: • bolest břicha - ta může být známkou zánětu slinivky břišní (pankreatitidy),
Italian: Reazioni cutanee gravi (ad es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, ecc.)
Czech: Závažné kožní reakce (např. erythema multiforme, Stevens Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza atd.)
Italian: Non usi Cholib dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cholib po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: Le reazioni avverse di Cholib sono compatibili con quelle note per i suoi due principi attivi: fenofibrato e simvastatina.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Cholib odpovídají tomu, co je známo o jeho dvou léčivých látkách: fenofibrátu a simvastatinu.
Italian: Il colesterolo totale è formato principalmente da colesterolo LDL e HDL.
Czech: Celkový cholesterol se skládá převážně z LDL a HDL cholesterolu.
Italian: Studi di farmacocinetica successivi alla somministrazione di una dose singola e al trattamento continuato hanno dimostrato che il farmaco non si accumula.
Czech: Studie kinetiky po podání jedné dávky a po kontinuální léčbě prokázaly, že nedochází k akumulaci léčiva.
Italian: Oltre ai medicinali sopra elencati, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Czech: Stejně tak jako u výše uvedených léků informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, užíval(a) jste v nedávné době nebo možná budete užívat některý z následujících léků:
Italian: Questo rischio è dello 0,3% nei pazienti con il genotipo più comune (TT) (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U nosičů nejčastějšího genotypu (TT), je odpovídající riziko 0,3% (viz bod 5.2).
Italian: Come conservare Cholib
Czech: Jak přípravek Cholib uchovávat
Italian: Non superare una compressa di Cholib da 145 mg/20 mg al giorno.
Czech: Nepřekračujte jednu tabletu přípravku Cholib 145 mg/20 mg za den.
Italian: Sono entrambi utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo totale nel sangue, colesterolo "cattivo" (LDL) e sostanze grasse chiamate trigliceridi.
Czech: Obě se používají ke snížení hladin celkového cholesterolu, „špatného" cholesterolu (LDL cholesterol) a látek zvaných triglyceridy (typ tuku) v krvi.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco segnalate più comunemente durante la terapia con Cholib sono creatinina ematica aumentata, infezione delle vie respiratorie superiori, conta piastrinica aumentata, gastroenterite e alanina amminotransferasi aumentata.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (NÚ) během léčby přípravkem Cholib jsou zvýšený kreatinin v krvi, infekce horních dýchacích cest, zvýšený počet trombocytů, gastroenteritida a zvýšená alaninaminotransferáza.
Italian: Cholib non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica, pertanto è controindicato in questa popolazione (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Působení přípravku Cholib u pacientů s poruchou funkce jater nebylo zkoumáno, a proto je tento přípravek v této populaci kontraindikován (viz bod 4.3).
Italian: La funzionalità ridotta delle proteine di trasporto epatiche OATP può aumentare l'esposizione sistemica alla simvastatina ed aumentare il rischio di miopatia e rabdomiolisi.
Czech: Snížení funkce jaterních OATP transportních proteinů může zvyšovat systémovou expozici simvastatinu a zvyšovat riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Italian: Reazioni avverse (fenofibrato)
Czech: Nežádoucí účinky (fenofibrát)
Italian: Occorre prestare attenzione ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi e la terapia deve essere interrotta se i livelli di aspartato amminotransferasi (AST), detta anche transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), e di alanina amminotransferasi (ALT), detta anche transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT), aumentano fino a oltre 3 volte il limite superiore della norma.
Czech: Terapii je vhodné přerušit, pokud se hladiny aspartátaminotransferázy (AST) (rovněž známé jako sérová glutamát-oxalacetát transamináza - SGOT) a alaninaminotransferázy (ALT) (rovněž známé jako sérová glutamát-pyruvát transamináza - SGPT) zvýší více než 3krát nad horní limit normálního rozmezí.
Italian: Compromissione della memoria/perdita di memoria
Czech: Poruchy paměti/ztráta paměti Vzácné
Italian: • crampo oppure dolore, dolorabilità o debolezza muscolare: questi potrebbero essere segni di infiammazione o rottura dei muscoli, che può causare danni ai reni o anche la morte
Czech: • křeče nebo bolestivé, citlivé nebo slabé svaly - to může být známkou zánětu svalu nebo jeho rozpadu, který může způsobit poškození ledvin nebo dokonce úmrtí,
Italian: • elbasvir o grazoprevir (usati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)
Czech: • elbasvir nebo grazoprevir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C).
Italian: La simvastatina ha mostrato di ridurre le concentrazioni di colesterolo LDL sia normali che elevate.
Czech: U simvastatinu se ukázalo, že snižuje normální i zvýšené koncentrace LDL-cholesterolu.
Italian: • aumento del numero di piastrine nel sangue
Czech: • zvýšení počtu krevních destiček
Italian: Inibitori della Breast Cancer Resistant Protein (BCRP) La somministrazione concomitante di medicinali inibitori della BCRP, compresi medicinali contenenti elbasvir o grazoprevir, può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di simvastatina e un maggior rischio di miopatia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Inhibitory proteinu BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) Konkomitantní podávání léčivých přípravků, které jsou inhibitory proteinu BCRP, včetně přípravků obsahujících elbasvir nebo grazoprevir, může vést k vyšším plazmatickým koncentracím simvastatinu a zvýšenému riziku myopatie (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: Confezioni: 10, 30 e 90 compresse rivestite con film.
Czech: Velikosti balení: 10, 30 a 90 potahovaných tablet.
Italian: La farmacocinetica di dosi singole e multiple di simvastatina ha mostrato che non vi è alcun accumulo del farmaco dopo dosi multiple.
Czech: Farmakokinetika jedné a více dávek simvastatinu ukázala, že po více dávkách nedochází ke kumulaci léčivého přípravku.
Italian: Tendinopatia Miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)
Czech: Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (viz bod 4.4)
Italian: In uno studio clinico, è stata segnalata miopatia nel 6% dei pazienti trattati con simvastatina 80 mg e amiodarone, rispetto allo 0,4% dei pazienti trattati con simvastatina 80 mg in monoterapia.
Czech: V klinických studiích byla myopatie hlášena u 6 % pacientů užívajících simvastatin 80 mg a amiodaron oproti 0,4 % u pacientů pouze na 80 mg simvastatinu.
Italian: La somministrazione concomitante di elbasvir e grazoprevir e simvastatina non è stata studiata, pertanto la dose di simvastatina non deve superare 20 mg al giorno nei pazienti che assumono in modo concomitante il farmaco e medicinali contenenti elbasvir o grazoprevir (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Souběžné podávání elbasviru a grazopreviru se simvastatinem není prostudováno, dávka simvastatinu však nesmí překročit 20 mg denně u pacientů dostávajících souběžnou léčbu přípravky obsahujícími elbasvir nebo grazoprevir (viz bod 4.5).
Italian: • complicazioni dei calcoli biliari quali una colica causata da calcoli nel dotto biliare, infezione del dotto biliare o della cistifellea
Czech: • komplikace při žlučových kamenech, např. kolika způsobená kameny ve žlučovodu, infekce žlučovodů nebo žlučníku
Italian: Attraverso l'attivazione del PPARα, il fenofibrato attiva la produzione della lipoproteina lipasi e riduce la produzione di apoproteina CIII.
Czech: Prostřednictvím aktivace receptorů PPARα aktivuje fenofibrát tvorbu lipoproteinové lipázy a snižuje tvorbu apoproteinu CIII.
Italian: La quantità rinvenuta nelle feci rappresenta gli equivalenti del medicinale assorbito escreti nella bile e il medicinale non assorbito.
Czech: Množství získané ve stolici představuje podíl absorbovaného léčivého přípravku vyloučeného do žluče a také nevstřebaný léčivý přípravek.
Italian: Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina è inevitabile, la terapia con Cholib deve essere sospesa durante il trattamento con questi farmaci.
Czech: Pokud je léčba itrakonazolem, ketokonazolem, posakonazolem, erythromycinem, klarithromycinem nebo telithromycinem nevyhnutelná, léčba přípravkem Cholib musí být během léčebné kúry přerušena.
Italian: Questo dato non era significativamente diverso dalla riduzione del 29% (IC al 90% 22%-35%) dell'AUC dell'acido della simvastatina osservata quando la somministrazione concomitante è avvenuta a 12 ore di distanza: simvastatina 40 mg alla sera e fenofibrato 145 mg al mattino.
Czech: Nešlo o významný rozdíl oproti 29% (90% CI 22 %-35 %) snížení AUC SVA pozorovanému při společném podávání v odstupu 12 hodin: 40 mg simvastatinu večer a 145 mg fenofibrátu ráno.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
Italian: La simvastatina è un substrato del CYP 3A4 e del trasportatore di efflusso della BCRP.
Czech: Simvastatin je substrátem cytochromu CYP 3A4 a efluxního transportéru BCRP.
Italian: Simva 40 (N=505) Media (DS)
Czech: Simva 40 (N = 505) Průměr (SD)
Italian: Gemfibrozil aumenta l'AUC dell'acido della simvastatina di 1,9 volte, forse a causa dell'inibizione della via metabolica di glucuronidazione.
Czech: Gemfibrozil zvyšuje AUC kyseliny simvastatinové 1,9násobně, pravděpodobně kvůli inhibici cesty glukuronidace.
Italian: Amiodarone, amlodipina, diltiazem e verapamil
Czech: Amiodaron, amlodipin, diltiazem a verapamil
Italian: • Anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari
Czech: • dědičné svalové poruchy v osobní nebo rodinné anamnéze,
Italian: Nello studio 0501 sono state valutate 2 dosi diverse di associazione di fenofibrato-simvastatina rispetto a simvastatina 40 mg per un periodo in doppio cieco di 24 settimane.
Czech: Studie 0501 hodnotila 2 různé dávky kombinace fenofibrát-simvastatin ve srovnání se simvastatinem v dávce 40 mg po dobu 24 týdnů při dvojitém zaslepení.
Italian: Variazione percentuale di trigliceridi, colesterolo LDL e colesterolo HDL dal basale a 12 e a 24 settimane Campione di soggetti per Full Analysis Set
Czech: Procento změny TG, LDL-C a HDL-C od základní hladiny za 12 a 24 týdnů Úplná analýza vzorku pacientů
Italian: Miopatia ** In uno studio clinico, si è manifestata comunemente miopatia nei pazienti trattati con simvastatina 80 mg/die rispetto ai pazienti trattati con simvastatina 20 mg/die (rispettivamente 1,0% e 0,02%).
Czech: Myopatie **V klinických studiích se myopatie vyskytovala často u pacientů léčených simvastatinem v dávce 80 mg/den ve srovnání s pacienty léčenými dávkou 20 mg/den (1,0 % vs. 0,02 %).
Italian: 10 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Italian: Lo 0,3% dei pazienti trattati con la terapia di associazione ha mostrato aumenti clinicamente rilevanti della creatinina fino a valori >200 µmol/l.
Czech: 0,3 % pacientů užívajících souběžnou léčbu mělo klinicky významné zvýšení kreatininu na hodnoty > 200 µmol/l.
Italian: Non rompa o mastichi la compressa.
Czech: Tabletu nedrťte ani nežvýkejte.
Italian: • aumento dell'"emoglobina glicosilata" e dei livelli di glucosio nel sangue (marcatori per il controllo del glucosio nel sangue nel diabete mellito), riscontrabile con esami
Czech: • zvýšení „glykovaného hemoglobinu" a hladin cukru v krvi - (ukazatelé kontroly hladiny cukru u diabetes mellitus) - zjišťováno testy.
Italian: Se ha preso più Cholib di quanto doveva o se qualcun altro ha preso il medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'ospedale più vicino.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cholib, než jste měl(a) nebo pokud Váš přípravek užil někdo jiný, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.