FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας, επίσης, μπορεί να σας συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα ενώ παίρνετε το ZYTIGA και την πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Slovak: Lekár vám môže predpísať aj iné lieky, kým užívate ZYTIGU a prednizón alebo prednizolón.
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδων σταθερά ευνοούν τη θεραπεία με ZYTIGA.
Slovak: Analýzy podskupín sú konzistentne v prospech liečby ZYTIGOU.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα δισκία ωοειδούς σχήματος (15,9 mm μήκος x 9,5 mm πλάτος), με χαραγμένη την ένδειξη AA250 στη μία πλευρά.
Slovak: Biele až takmer biele oválne tablety (15,9 mm dlhé x 9,5 mm široké), s označením AA250 na jednej strane.
Greek: Η μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίας Β κατά Child-Pugh) έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει τη συστηματική έκθεση στην αμπιρατερόνη κατά περίπου 4 φορές μετά από εφάπαξ από στόματος δόσεις 1.000 mg οξικής αμπιρατερόνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Preukázalo sa, že stredne ťažká porucha funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) zvyšuje systémovú expozíciu abiraterónu približne 4-násobne po podaní jednorazových perorálnych dávok 1 000 mg abiraterón acetátu (pozri časť 5.2).
Greek: Εξήντα πέντε τοις εκατό (354 από 546) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA, συγκριτικά με 71% (387 από 542) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, απεβίωσαν.
Slovak: Zomrelo 65 % (354 z 546) pacientov liečených ZYTIGOU, v porovnaní so 71 % (387 z 542) pacientov dostávajúcich placebo.
Greek: Η οξική αμπιρατερόνη δεν ήταν καρκινογόνος σε θηλυκούς αρουραίους.
Slovak: Abiraterón acetát nebol karcinogénny u samíc potkanov.
Greek: Σε μία μελέτη 24 μηνών για την καρκινογένεση σε αρουραίους, η οξική αμπιρατερόνη αύξησε την επίπτωση των νεοπλασμάτων από διάμεσα κύτταρα στους όρχεις.
Slovak: V 24-mesačnej štúdii karcinogenity na potkanoch zvyšoval abiraterón acetát incidenciu novotvarov z intersticiálnych buniek semenníkov.
Greek: Πόση δόση πρέπει να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι 1.000 mg (τέσσερα δισκία) μία φορά την ημέρα.
Slovak: Koľko lieku treba užiť Odporúčaná dávka je 1 000 mg (štyri tablety) raz denne.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες για την παιδιατρική χρήση.
Slovak: Pre informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2.
Greek: Επομένως, το ZYTIGA δεν πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Slovak: Z tohto dôvodu sa ZYTIGA nesmie užívať spolu s jedlom.
Greek: Το ZYTIGA σε συνδυασμό με την πρεδνιζόνη ή την πρεδνιζολόνη μπορεί να αυξήσει την απώλεια οστικής μάζας.
Slovak: ZYTIGA v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom môže zvýšiť úbytok kostnej hmoty.
Greek: Πόση δόση πρέπει να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι 1.000 mg (δύο δισκία) μία φορά την ημέρα.
Slovak: Koľko lieku treba užiť Odporúčaná dávka je 1 000 mg (dve tablety) raz denne.
Greek: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Slovak: Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714
Greek: Μην πάρετε το ZYTIGA: - σε περίπτωση αλλεργίας στην οξική αμπιρατερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Neužívajte ZYTIGU - ak ste alergický na abiraterón acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ZYTIGA από την κανονική Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο.
Slovak: Ak užijete viac ZYTIGY, ako máte Ak užijete viac, ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte do nemocnice.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ., φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη, φαινοβαρβιτάλη, υπερικό/βαλσαμόχορτο [Hypericum perforatum]) πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εκτός εάν δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία.
Slovak: Používaniu silných induktorov CYP3A4 (napr., fenytoín, karbamazepín, rifampicín, rifabutín, rifapentín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) sa počas liečby treba vyhnúť okrem prípadu, že by neexistovala žiadna alternatívna liečba.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη σε αρουραίους, η οξική αμπιρατερόνη επηρέασε την κύηση συμπεριλαμβανομένων μειωμένου βάρους και επιβίωσης του εμβρύου.
Slovak: V štúdii vývojovej toxicity u potkanov abiraterón acetát ovplyvňoval graviditu, vrátane zníženej fetálnej hmotnosti a prežívania.
Greek: - Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με μία γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, χρησιμοποιήστε προφυλακτικό και άλλη μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Slovak: - Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a ďalšiu účinnú metódu na zabránenie otehotnenia.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε ZYTIGA ή την πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
Slovak: Neprestávajte užívať ZYTIGU alebo prednizón či prednizolón, ak vám tak nepovedal váš lekár.
Greek: Επιπλέον, οι παράγραφοι 4.3. και 4.4 της ΠΧΠ θα πρέπει να διορθωθούν προκειμένου να αντικατοπτρίζουν την αντένδειξη της χρήσης του Xofigo (Radium-223) σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη και τον αυξημένο κίνδυνο για κατάγματα και θνητότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Radium-223 σε συνδυασμό με αμπιρατερόνη.
Slovak: Ďalej sa majú zmeniť časti 4.3 a 4.4 SPC tak, aby informovali o kontraindikácii použitia Xofiga (Rádium-223) v kombinácii s abiraterónom acetátom a prednizónom/prednizolónom a o zvýšenom riziku zlomenín a smrti u pacientov liečených Rádiom-223 v kombinácii s abiraterónom.
Greek: Σε μία μελέτη καθορισμού των επιδράσεων της οξικής αμπιρατερόνης (με πρεδνιζόνη) σε εφάπαξ δόση του υποστρώματος του CYP2D6 δεξτρομεθορφάνη, , η συστηματική έκθεση (AUC) της δεξτρομεθορφάνης αυξήθηκε περίπου κατά 2,9 φορές.
Slovak: V klinickej štúdii na stanovenie účinkov abiraterón acetátu (spolu s prednizónom) na jednorazovú dávku dextrometorfánu, substrátu CYP2D6, sa systémová expozícia (AUC) dextrometorfánu zvýšila približne 2,9-násobne.
Greek: Επιδράσεις στους σκελετικούς μύες
Slovak: Účinky na kostrové svalstvo
Greek: Μετά από τη χορήγηση της οξικής αμπιρατερόνης, η φαρμακοκινητική της αμπιρατερόνης και της οξικής αμπιρατερόνης έχει μελετηθεί σε υγιείς ασθενείς, ασθενείς με μεταστατικό προχωρημένο καρκίνο του προστάτη και σε άτομα χωρίς καρκίνο με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Po podaní abiraterón acetátu sa farmakokinetika abiraterónu a abiraterón acetátu skúmala u zdravých jedincov, pacientov s metastázujúcim pokročilým karcinómom prostaty a u jedincov bez karcinómu s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Greek: Οι παθολογικές τιμές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας που εμφανίστηκαν στους ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμέςαντιμετωπίστηκαν εντατικά με υποχρεωτική προσωρινή διακοπή της θεραπείας και δυνατότητα συνέχισης της θεραπείας μόνο εφόσον οι τιμές των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας του ασθενούς είχαν επιστρέψει στα αρχικά επίπεδα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Abnormálne hodnoty hepatálnych testov, ku ktorým došlo u pacientov zúčastňujúcich sa na klinických skúšaniach, boli rázne riešené požiadavkou na prerušenie liečby a povolením vrátiť sa k liečbe len po tom, ak sa hodnoty hepatálnych testov u daného pacienta dostali späť na východiskové hodnoty (pozri časť 4.2).
Greek: Το ευαίσθητο στα ανδρογόνα καρκίνωμα του προστάτη ανταποκρίνεται στη θεραπεία μείωσης των επιπέδων των ανδρογόνων.
Slovak: Karcinóm prostaty citlivý na androgény odpovedá na liečbu, ktorá znižuje hladinu androgénov.
Greek: Χρήση με σπιρονολακτόνη
Slovak: Užívanie so spironolaktónom
Greek: Οι θεραπείες στέρησης ανδρογόνων, όπως είναι η θεραπεία με ανάλογα της LHRH ή η ορχεκτομή, μειώνουν την παραγωγή των ανδρογόνων στους όρχεις, αλλά δεν επηρεάζουν την παραγωγή των ανδρογόνων από τα επινεφρίδια ή στον όγκο.
Slovak: Androgén deprivačná terapia, ako je liečba analógmi LHRH alebo orchiektómia, znižuje tvorbu androgénov v semenníkoch, avšak nemá vplyv na tvorbu androgénov v nadobličkách alebo v nádore.
Greek: Η χρήση με ZYTIGA δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 5.1)
Slovak: Užívanie so ZYTIGOU sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Nie je nutné upravovať dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Greek: Η θεραπεία με το ZYTIGA μειώνει την τεστοστερόνη ορού σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα (με εμπορικά διαθέσιμες δοκιμασίες) όταν χορηγείται παράλληλα με ανάλογα της LHRH (ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ορχεκτομή).
Slovak: Terapia liekom ZYTIGA znižuje sérový testosterón na nedetekovateľnú hladinu (pri použití komerčných testov) v prípade, že sa podáva spolu s analógmi LHRH (alebo orchiektómiou).
Greek: Όλοι οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη (τόσο οι ασθενείς που έλαβαν ενεργό φάρμακο όσο και αυτοί που έλαβαν εικονικό φάρμακο) έλαβαν παράλληλα θεραπεία στέρησης ανδρογόνων, κυρίως με τη χρήση αναλόγων της LHRH, η οποία έχει σχετιστεί με διαβήτη, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και αιφνίδιο καρδιακό θάνατο.
Slovak: 50 %. Všetci zaradení pacienti (aktívne liečení aj liečení placebom) súbežne dostávali androgén deprivačnú terapiu, prevažne s použitím analógov LHRH, čo bolo spojené s cukrovkou, infarktom myokardu, cerebrovaskulárnou príhodou a náhlou kardiálnou smrťou.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων πολύ συχνές: αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και / ή αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση σπάνιες: ηπατίτιδα κεραυνοβόλος, οξεία ηπατική ανεπάρκεια
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté: zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy a/alebo zvýšené hodnoty aspartátaminotransferázy zriedkavé: fulminantná hepatitída, akútne zlyhanie pečene
Greek: - Πάρτε το ZYTIGA τουλάχιστον δύο ώρες μετά το φαγητό και μη φάτε τίποτα για τουλάχιστον μία ώρα αφού πάρετε το ZYTIGA (βλέπε παράγραφο 2, «To ZYTIGA με τροφές»).
Slovak: - Užite ZYTIGU minimálne dve hodiny po jedle a nejedzte nič minimálne jednu hodinu po užití ZYTIGY (pozri časť 2, „ZYTIGA a jedlo").
Greek: ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ 500 mg (30 ημέρες)
Slovak: PUZDRO 500 mg (30 dní)
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας λόγω του κινδύνου μειωμένης έκθεσης στην αμπιρατερόνη, εκτός εάν δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Z dôvodu rizika zníženej expozície abiraterónu sa počas liečby treba vyhnúť používaniu silných induktorov CYP3A4 okrem prípadu, že by neexistovala žiadna alternatívna liečba (pozri časť 4.5).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου σπάνιες: αλλεργική κυψελιδίτιδα
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína zriedkavé: alergická alveolitída
Greek: Παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων Το ZYTIGA μπορεί να επηρεάσει το συκώτι σας (ήπαρ), και μπορεί να μην έχετε οποιοδήποτε σύμπτωμα.
Slovak: ZYTIGA môže mať nepriaznivý účinok na pečeň, pričom možno nepocítite nijaké príznaky.
Greek: Το ZYTIGA προορίζεται για χρήση μόνο σε άνδρες ασθενείς.
Slovak: ZYTIGA je určená len na použitie u mužov.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, οι ασθενείς με αυξημένες τιμές ALT ή AST κατά την έναρξη της μελέτης ήταν πιθανότερο να εμφανίσουν αυξημένες τιμές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογικές τιμές κατά την έναρξη της μελέτης.
Slovak: V klinických štúdiách fázy III u pacientov, ktorí mali východiskové hodnoty ALT alebo AST zvýšené, bola väčšia pravdepodobnosť, že u nich dôjde k zvýšeným hodnotám hepatálnych testov v porovnaní s pacientmi, ktorí začínali s normálnymi hodnotami.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερη στην υποομάδα ασθενών με επίπεδο απόδοσης κατά την έναρξη της μελέτης ECOG2 και επίσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥75 ετών).
Slovak: Incidencia a závažnosť nežiaducich udalostí bola vyššia v podskupine pacientov s východiskovou hodnotou výkonnostného stavu ECOG 2 a tiež u starších pacientov (≥
Greek: Το ZYTIGA περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται οξική αμπιρατερόνη.
Slovak: ZYTIGA obsahuje liečivo, ktoré sa volá abiraterón acetát.
Greek: Η οξική αμπιρατερόνη (ZYTIGA) μετατρέπεται in vivo σε αμπιρατερόνη, έναν αναστολέα της βιοσύνθεσης των ανδρογόνων.
Slovak: Abiraterón acetát (ZYTIGA) sa konvertuje v podmienkach in vivo na abiraterón, inhibítor biosyntézy androgénov.
Greek: Η ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση (rPFS) αξιολογήθηκε με τη χρήση διαδοχικών απεικονιστικών μελετών όπως ορίζεται από τα κριτήρια του PCWG2 (για τις οστικές βλάβες) και τα τροποποιημένα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης για Συμπαγείς Όγκους (RECIST) (για βλάβες μαλακών ιστών).
Slovak: Prežívanie bez rádiografickej progresie (rPFS) bolo posúdené použitím štúdií sekvenčného snímkovania, ako je to definované kritériami PCWG2 (pre lézie kostí) a modifikovanými kritériami RECIST
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Neexistuje však klinická skúsenosť u pacientov s karcinómom prostaty a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Greek: Στη μελέτη 302, (n=1.088) η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν τα 71 έτη για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA συν πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη και τα 70 έτη για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Slovak: V štúdii 302 (n=1088) bol medián veku zaradených pacientov 71 rokov u pacientov liečených liekom ZYTIGA plus prednizón alebo prednizolón a 70 rokov u pacientov liečených placebom plus prednizón alebo prednizolón.
Greek: Υγρό στα πόδια ή τα πέλματα, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, αυξημένες τιμές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, υψηλή αρτηριακή πίεση, ουρολοίμωξη, διάρροια.
Slovak: Tekutina v nohách alebo chodidlách, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšené hodnoty testov funkcie pečene, vysoký krvný tlak, infekcia močových ciest, hnačka.
Greek: C οξικής αμπιρατερόνης σε μορφή καψακίων, η οξική αμπιρατερόνη υδρολύεται σε αμπιρατερόνη, η οποία στη συνέχεια μεταβολίζεται με διαδικασίες σουλφούρωσης, υδροξυλίωσης και οξείδωσης κυρίως στο ήπαρ.
Slovak: C-abiraterón acetatátu vo forme kapsúl sa abiraterón acetát hydrolyzuje na abiraterón, ktorý sa následne metabolizuje sulfatáciou, hydroxyláciou a oxidáciou prevažne v pečeni.
Greek: Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία μεταβολίζονται από το CYP2D6 περιλαμβάνουν την μετοπρολόλη, την προπρανολόλη, τη δεσιπραμίνη, τη βενλαφαξίνη, την αλοπεριδόλη, τη ρισπεριδόνη, την προπαφενόνη, τη φλεκαϊνίδη, την κωδεΐνη, την οξυκωδόνη και την τραμαδόλη (προκειμένου τα τρία τελευταία φαρμακευτικά προϊόντα να σχηματίσουν τους ενεργούς αναλγητικούς μεταβολίτες τους, απαιτείται το CYP2D6).
Slovak: Príklady liekov metabolizovaných prostredníctvom CYP2D6 zahŕňajú metoprolol, propranolol, desipramin, venlafaxin, haloperidol, risperidón, propafenón, flekainid, kodeín, oxykodón a tramadol (posledné tri lieky potrebujú CYP2D6 na vytvorenie svojich aktívnych analgetických metabolitov).
Greek: Το ZYTIGA μειώνει την τεστοστερόνη ορού και άλλα ανδρογόνα σε επίπεδα κάτω από αυτά που επιτυγχάνονται με τη χρήση αναλόγων της LHRH ως μονοθεραπεία ή με την ορχεκτομή.
Slovak: ZYTIGA znižuje hladinu sérového testosterónu a iných androgénov na úroveň nižšiu než je hladina, ktorá sa dosahuje použitím samotných analógov LHRH alebo orchiektómie.
Greek: • τη θεραπεία του μεταστατικού ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου του προστάτη (mCRPC) σε ενήλικες άνδρες που είναι ασυμπτωματικοί ή ήπια συμπτωματικοί μετά από αποτυχία της θεραπείας στέρησης ανδρογόνων, στους οποίους η χημειοθεραπεία δεν ενδείκνυται ακόμα κλινικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: • liečbu metastázujúceho karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (mCRPC, metastatic castration resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú asymptomatickí alebo mierne symptomatickí po zlyhaní androgén deprivačnej liečby a u ktorých dosiaľ nie je klinicky indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1.000 mg (τέσσερα δισκία των 250 mg) ως εφάπαξ ημερήσια δόση, η οποία δεν πρέπει να λαμβάνεται με τροφή (βλέπε «Τρόπος χορήγησης» παρακάτω).
Slovak: Odporúčaná dávka je 1000 mg (štyri 250 mg tablety) ako jednorazová dávka za deň, ktorá sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri „Spôsob podávania" nižšie).
Greek: Η ακτινολογική εξέλιξη συμπεριλάμβανε την εξέλιξη βάσει του σπιθνηρογραφήματος οστών (σύμφωνα με το τροποποιημένο PCWG2) ή εξέλιξη των βλαβών μαλακών μορίων βάσει της CT ή της MRI (σύμφωνα με το RECIST 1.1).
Slovak: Rádiografická progresia zahŕňala progresiu podľa skenu kostí (podľa modifikovaných kritérií PCWG2) alebo progresiu lézií mäkkých tkanív podľa CT alebo MRI (podľa RECIST 1.1).
Greek: Μόνο οι ασθενείς με αρχική βαθμολογία πόνου ≥ 4 και τουλάχιστον μία βαθμολογία πόνου μετά από την έναρξη της μελέτης αναλύθηκαν (N=512) για ανακούφιση του πόνου.
Slovak: Jedine pacienti s východiskovým skóre bolesti ≥ 4 a najmenej jedným skóre bolesti po vstupe do štúdie podliehali analýze (N =
Greek: Για ασθενείς που εμφανίζουν τοξικότητες Βαθμού ≥ 3 συμπεριλαμβανομένης υπότασης, υποκαλιαιμίας, οιδήματος και άλλων, μη αλατοκορτικοειδικών τοξικοτήτων, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να εγκαθίσταται η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση.
Slovak: 3. stupňa, vrátane hypertenzie, hypokaliémie, opuchu a iné, nemineralokortikoidné toxicity, sa má liečba pozastaviť a má sa začať vhodná liečba.
Greek: Στη μελέτη 302 εντάχθηκαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως δοσεταξέλη, ενώ στη μελέτη 301 εντάχθηκαν ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως δοσεταξέλη.
Slovak: Do štúdie 302 boli zaradení pacienti, ktorí predtým nedostávali docetaxel; zatiaľ čo do štúdie 301 boli zaradení pacienti, ktorí dostávali predtým docetaxel.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s už existujúcou miernou poruchou funkcie pečene.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την επιδείνωση στο FACT-P (συνολική βαθμολογία) ήταν 12,7 μήνες στην ομάδα του ZYTIGA και 8,3 μήνες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Medián času do zhoršenia vo FACT-P (celkové skóre) bol 12,7 mesiacov v skupine s liekom ZYTIGA a 8,3 mesiacov v skupine s placebom.
Greek: Για τους ασθενείς που εμφανίζουν ηπατοτοξικότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να χρειαστεί προσωρινή διακοπή της θεραπείας και προσαρμογή της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinie počas liečby hepatotoxicita, môže byť potrebné pozastaviť liečbu alebo upraviť dávkovanie (pozri časť 4.2 a 4.4).
Greek: Σχετιζόμενα με τον σκελετό συμβάματα
Slovak: Udalosti súvisiace so skeletom
Greek: - Η λήψη του ZYTIGA μαζί με τροφή μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: - Užívanie ZYTIGY spolu s jedlom môže vyvolávať vedľajšie účinky.
Greek: ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ 500 mg (28 ημέρες)
Slovak: PUZDRO 500 mg (28 dní)
Greek: Θηλασμός Το ZYTIGA δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Slovak: Dojčenie ZYTIGA nie je určená na užívanie u žien.
Greek: Στο ενεργό σκέλος, το ZYTIGA χορηγήθηκε σε δόση 1000 mg ημερησίως σε συνδυασμό με χαμηλή δόση πρεδνιζόνης 5 mg μία φορά την ημέρα επιπρόσθετα στην ADT (αγωνιστή της LHRH ή ορχεκτομή), η οποία ήταν η συνήθης θεραπεία.
Slovak: V skupine s aktívnou liečbou sa ZYTIGA podávala v dávke 1000 mg denne v kombinácii s nízkou dávkou prednizónu 5 mg jedenkrát denne a okrem toho ADT (antagonista LHRH alebo orchiektómia), čo predstavovalo štandardnú liečbu.
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενες ποσότητες νατρίου.
Slovak: Treba to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Greek: Ως ανταποκριθείς στη θεραπεία ανακούφισης του πόνου ορίστηκε ο ασθενής που εμφάνισε τουλάχιστον 30% μείωση σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στην κλίμακα χειρότερης έντασης πόνου BPI-SF κατά τη διάρκεια των τελευταίων 24 ωρών χωρίς να έχει παρατηρηθεί αύξηση στη βαθμολογία χρήσης αναλγητικών σε δύο διαδοχικές αξιολογήσεις σε μεσοδιάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Slovak: Pacient so zmiernením bolesti bol definovaný ako ten, ktorý pocítil najmenej 30 % pokles oproti východiskovému stavu v skóre najhoršej intenzity bolesti BPI-SF počas posledných 24 hodín bez akéhokoľvek zvýšenia skóre použitia analgetík pozorovaného pri dvoch po sebe idúcich hodnoteniach v intervale štyroch týždňov.
Greek: Οι ασθενείς με επίπεδα ALT ή AST > 20 x ULN δεν έλαβαν θεραπεία εκ νέου.
Slovak: Pacienti so zvýšením ALT alebo AST na > 20-násobok HHN sa k liečbe nevrátili.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1.000 mg (δύο δισκία των 500 mg) ως εφάπαξ ημερήσια δόση, η οποία δεν πρέπει να λαμβάνεται με τροφή (βλέπε «Τρόπος χορήγησης» παρακάτω).
Slovak: Odporúčaná dávka je 1000 mg (dve 500 mg tablety) ako jednorazová dávka za deň, ktorá sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri „Spôsob podávania" nižšie).
Greek: Το ZYTIGA δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες και αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να είναι έγκυες (βλέπε παράγραφο 4.3 και 5.3).
Slovak: ZYTIGA nie je určená na užívanie u žien a je kontraindikovaná u žien, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť gravidné (pozri časť 4.3 a 5.3).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με αποτυχία στην προηγούμενη χημειοθεραπεία με ταξάνες, το 38% των ασθενών που έλαβαν οξική αμπιρατερόνη, έναντι του 10% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, είχαν τουλάχιστον 50% μείωση στα επίπεδα του PSA σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
Slovak: V klinickej štúdii III. fázy s účasťou pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca chemoterapia s taxánmi, sa u 38 % pacientov liečených abiraterón acetátom, oproti 10 % pacientov, čo dostávali placebo, zaznamenal prinajmenšom 50 % pokles oproti východiskovej hladine PSA.
Greek: Η συστηματική έκθεση στην αμπιρατερόνη μετά από εφάπαξ από στόματος δόση 1.000 mg δεν αυξήθηκε στα άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου υπό αιμοκάθαρση.
Slovak: Systémová expozícia abiraterónu sa po jednorazovej perorálnej dávke 1000 mg u jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek liečených dialýzou nezvýšila.
Greek: 9,5 mm πλάτος) και φέρουν την ένδειξη "AA250" στη μία πλευρά.
Slovak: s označením „AA250" na jednej strane.
Greek: Διενεργήθηκε μία προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση (IA) για την OS μόλις παρατηρήθηκαν 333 θάνατοι.
Slovak: Po zaznamenaní 333 úmrtí bola vykonaná plánovaná priebežná analýza OS.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ZYTIGA στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití ZYTIGY v pediatrickej populácii.
Greek: Στη μελέτη 3011 εντάχθηκαν νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς (διάγνωση εντός 3 μηνών από την τυχαιοποίηση) με mHSPC, οι οποίοι είχαν υψηλού κινδύνου προγνωστικούς παράγοντες.
Slovak: Štúdia 3011 zahŕňala pacientov, u ktorých bol novodiagnostikovaný (do 3 mesiacov od randomizácie) mHSPC a ktorí mali vysoko rizikové prognostické faktory.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οξικής αμπιρατερόνης συγκρίθηκε σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου υπό σχήμα τακτικής αιμοκάθαρσης έναντι αντιστοιχισμένων ατόμων της ομάδας ελέγχου με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: Farmakokinetika abiraterón acetátu sa porovnávala u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek so stabilným rozvrhom hemodialýzy oproti zodpovedajúcej kontrolnej skupine jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη οι οποίοι είχαν αντικειμενική ανταπόκριση ήταν 36% στην ομάδα του ZYTIGA και 16% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,0001).
Slovak: Podiel pacientov s merateľným ochorením na začiatku liečby, ktorí dosiahli objektívnu odpoveď, bol 36 % v skupine s liekom ZYTIGA a 16
Greek: Η διάμεση rPFS ήταν 16,5 μήνες στην ομάδα της οξικής αμπιρατερόνης και 8,3 μήνες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Medián rPFS bol 16,5 mesiacov v skupine s abiraterón acetátom a 8,3 mesiacov v skupine s placebom.
Greek: Καρδιακές διαταραχές συχνές: καρδιακή ανεπάρκεια*, στηθάγχη, κολπική μαρμαρυγή, ταχυκαρδία όχι συχνές: άλλες αρρυθμίες μη γνωστές: έμφραγμα του μυοκαρδίου, παράταση του διαστήματος QT (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté: srdcové zlyhanie*, angína pektoris, atriálna fibrilácia, tachykardia menej časté: iné arytmie neznáme: infarkt myokardu, predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5)