FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP rekommenderade att ordalydelsen för avsnittet om dosering bör innehålla mycket exaktare anvisningar om hur man byter till Diovan Comp. Särskilt kom CHMP överens om att patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med valsartan eller hydroklortiazid kan byta direkt till Diovan Comp så länge som den nya behandlingen stämmer överens med rekommenderade doser för de enskilda aktiva substanserna.
Polish: W szczególności CHMP uzgodnił, że u pacjentów, u których stosowanie walsartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, można zamienić lek bezpośrednio na preparat Diovan Comp, jeśli tylko nowe leczenie jest zgodne z zalecanymi dawkami poszczególnych substancji czynnych.
Swedish: CHMP kom även överens om en harmoniserad ordalydelse för kontraindikationer (situationer där läkemedlet inte får användas): "- Överkänslighet mot valsartan, hydroklortiazid, andra sulfonamidderivat eller mot något hjälpämne.
Polish: CHMP uzgodnił także ujednolicone sformułowania dotyczące przeciwwskazań (sytuacji, kiedy leku nie należy stosować): nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne produkty lecznicze pochodne sulfonamidów lub którąkolwiek substancję pomocniczą; drugi i trzeci trymestr ciąży (punkt 4.4 i 4.6); ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa i cholestaza; ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny< 30 ml/min), bezmocz; nawracająca hipokalemia, hiponatremia, hiperkalcemia i hiperurykemia objawowa."
Swedish: Dr Alar Irs (Estland)
Polish: Dr Alar Irs (Estonia)
Swedish: 20 november 2008
Polish: 20 listopada 2008 r.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 301.
Swedish: För publikation med fullständig dokumentation efter kommissionsbeslut: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 februari 2009.
Polish: Publikacja łącznie z pełną dokumentacją możliwa po podjęciu decyzji przez Komisję: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 lutego 2009 r.
Swedish: ref. EMEA/150558/2009 EMEA/H/A-30/998
Polish: Londyn, 18 lutego 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/150575/2009 EMEA/H/A-30/998
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów dostępne są tutaj.
Swedish: Företaget som marknadsför det är Novartis.
Polish: Producentem preparatu Diovan jest firma Novartis.
Swedish: Diovan kan även förekomma under andra handelsnamn inom EU och EES: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg och Varexan.
Polish: Preparat Diovan jest dostępny na terenie UE i EOG również pod innymi nazwami: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg oraz Varexan.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder
Polish: Szczególne ostrzeżenia
Swedish: Vad är Diovan?
Polish: Co to jest preparat Diovan?
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Diovan filmdragerade tabletter och hårda kapslar innehållande valsartan 40, 80, 160 eller 320 mg
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Diovan w postaci tabletek powlekanych i twardych kapsułek zawierających walsartan w dawce 40, 80, 160 oraz 320 mg
Swedish: Detta leder till att kärlen vidgar sig och blodtrycket sjunker.
Polish: W rezultacie naczynia ulegają rozszerzeniu, a ciśnienie tętnicze obniża się.
Swedish: • Samtidig användning av andra läkemedel som innehåller, eller höjer, kaliumnivån.
Polish: • jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających potas lub podwyższających stężenie potasu.
Swedish: Dosering och administreringssätt CHMP diskuterade tre områden där det förekom skillnader:
Polish: Dawkowanie i sposób podawania CHMP przeprowadził dyskusję dotyczącą trzech obszarów, w których występowały niezgodności:
Swedish: Utvärdering av patienter med hjärtsvikt ska alltid omfatta en bedömning av njurfunktion."
Polish: Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca zawsze powinna obejmować kontrolę czynności nerek."
Swedish: Diovan har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Polish: Preparat Diovan został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att kontraindikationen skulle tas bort.
Polish: CHMP zalecił w związku z tym usunięcie tego przeciwwskazania.
Swedish: Upptitrering till 80 mg och 160 mg två gånger dagligen ska göras i intervall om minst två veckor till den högre dosen, beroende på vad patienten tolererar.
Polish: Dawkę należy zwiększać do 80 mg i 160 mg dwa razy na dobę w odstępach wynoszących co najmniej dwa tygodnie, do najwyższej tolerowanej przez pacjenta dawki.
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Swedish: Den 30 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Diovan inom EU och EES.
Polish: W dniu 30 maja 2008 r. Komisja Europejska przekazała to zagadnienie Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie preparatu Diovan do obrotu na terenie UE i EOG.
Swedish: Den maximalt administrerade dygnsdosen i kliniska prövningar är 320 mg i avdelade doser.
Polish: Maksymalna dawka dobowa stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg w dawkach podzielonych.
Swedish: CHMP godkände följande text:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Swedish: Styrkan 320 mg fanns inte på alla marknader.
Polish: Preparat w dawce 320 mg nie był dostępny we wszystkich krajach.
Swedish: Kommittén enades dock om att en sådan kombination ändå inte borde rekommenderas förrän det finns fler bevis som stödjer att förhållandet fördelar/risker för denna kombination är positivt.
Polish: Komitet przyznał jednak, że nie należy zalecać stosowania tej kombinacji leków do momentu uzyskania większej liczby dowodów świadczących o pozytywnym stosunku korzyści do ryzyka.
Swedish: Varför granskades Diovan?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Diovan?
Swedish: Diovan verkar genom att hämma effekten av angiotensin II.
Polish: Preparat Diovan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
Swedish: Kommittén drog också slutsatsen att dosen 320 mg ger en blygsam, men statistiskt signifikant, ytterligare reduktion av blodtrycket jämfört med 160 mg och en likartad blygsam ökning av graden av blodtryckskontroll.
Polish: Komitet uznał również, że w porównaniu z dawką 160 mg zastosowanie preparatu w dawce 320 mg zapewnia umiarkowaną, lecz istotną statystycznie dodatkową redukcję wartości ciśnienia tętniczego, jak również umiarkowaną poprawę kontroli ciśnienia tętniczego.
Swedish: Genom att se på resultaten från studier där behandling med trippelkombinationen användes (exempelvis en studie som heter VALIANT) noterade CHMP att dödligheten inte ökade hos patienter som fick alla tre läkemedlen och det bör därför inte vara några problem med trippelkombinationen.
Polish: Analizując wyniki badań, w których stosowano terapię potrójną (np. badanie VALIANT), CHMP zauważył, że ze względu na niewystępowanie zwiększonej śmiertelności w grupie pacjentów otrzymujących wszystkie trzy leki, nie powinny istnieć obawy dotyczące stosowania tej kombinacji terapeutycznej.
Swedish: Man bör ta i beaktande att dosen diuretika vid samtidig behandling ska reduceras.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawek jednocześnie stosowanych diuretyków.
Swedish: Alla styrkor kan användas vid dessa sjukdomar, utom den lägsta styrkan (40 mg), som inte kan användas för behandling av hypertoni.
Polish: W wymienionych schorzeniach możliwe jest stosowanie pełnego zakresu dawek preparatu, za wyjątkiem najniższej dawki (40 mg), której nie można stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Swedish: CHMP godkände följande text: "Om ett läkemedel som påverkar kaliumnivåerna anses nödvändigt i kombination med valsartan, rekommenderas övervakning av kaliumnivåerna i plasma."
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: „Jeśli stosowanie produktu leczniczego wpływającego na stężenia potasu w skojarzeniu z walsartanem uznawane jest za konieczne, zaleca się monitorowanie stężeń potasu".
Swedish: CHMP justerade också kontraindikationen för användning av Diovan under graviditet och amning enligt rekommendationerna från experter på biverkningsbevakning och rekommenderade därför att kontraindikationen vid graviditet tas bort och att rekommendationen för användning under amning skulle vara: Eftersom det inte finns någon information om användning av valsartan under amning, rekommenderas inte Diovan (valsartan), utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterade säkerhetsprofiler att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn."
Polish: CHMP dostosował również przeciwwskazanie do stosowania preparatu Diovan u kobiet ciężarnych i karmiących zgodnie z ostatnimi zaleceniami ekspertów ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i w związku z tym zalecił usunięcie przeciwwskazania do stosowania preparatu podczas ciąży oraz zaproponował następującą treść przeciwwskazania do stosowania leku u kobiet karmiących: „Ze względu na brak danych dotyczących stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią, stosowanie preparatu Diovan (walsartanu) nie jest zalecane w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w odniesieniu do noworodków i wcześniaków; preferuje się w tym okresie stosowanie alternatywnych sposobów leczenia charakteryzujących się korzystniejszym profilem bezpieczeństwa".
Swedish: CHMP diskuterade också indikationerna vid behandling av hjärtsvikt och efter en nyligen genomgången hjärtinfarkt.
Polish: CHMP przedyskutował również wskazania do stosowania preparatu w leczeniu niewydolności serca oraz w bezpośrednim okresie po zawale mięśnia sercowego.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Diovan (med synonymer).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Diovan (pod różnymi nazwami).
Swedish: Dosen av valsartan ska dock inte överstiga 80 mg hos patienter med gallstas och ska användas med försiktighet.
Polish: Jednakże u pacjentów z cholestazą dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg i powinien być on stosowany z zachowaniem ostrożności.
Swedish: Angiotensin II är ett kärlsammandragande ämne som finns i kroppen och kan orsaka förhöjt blodtryck.
Polish: Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie powodująca skurcz naczyń i tym samym podwyższenie ciśnienia krwi.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Diovan behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Polish: Komitet art. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Diovan obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, etykiet i ulotek dla pacjenta, obowiązujących na terenie UE.
Swedish: CHMP godkände användningen av Diovan för "behandling av essentiell hypertoni".
Polish: Komitet CHMP zaakceptował stosowanie preparatu Diovan w „leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego".
Swedish: Diovan kan användas för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck), patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt (mellan 12 timmar och 10 dagar tidigare) eller patienter med hjärtsvikt om de visar tecken på att deras hjärta inte fungerar som det ska, såsom andfåddhet och svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling.
Polish: Preparat Diovan można stosować w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi), pacjentów w bezpośrednim okresie po przebyciu zawału mięśnia sercowego (od 12 godz. Do 10 dni) lub u pacjentów z niewydolnością serca, jeśli występują u nich objawy związane z zaburzeniami czynności serca, takie jak duszność i obrzęki stóp i podudzi związane z gromadzeniem się płynów w organizmie.
Swedish: Diovan tillhör en grupp av läkemedel som kallas angiotensin-II-receptorantagonister och används för att sänka förhöjt blodtryck.
Polish: Preparat Diovan należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora dla angiotensyny II, które obniżają podwyższone ciśnienie tętnicze.
Swedish: • Patienter med nedsatt leverfunktion eller gallstas (problem att eliminera galla).
Polish: • pacjenci z upośledzeniem czynności wątroby lub cholestazą (utrudnieniem odpływu żółci).
Swedish: CHMP noterade att det förekom skillnader när det gäller om Diovan skulle kontraindiceras hos patienter med njursvikt.
Polish: CHMP zauważył, że istnieją niezgodności w odniesieniu do zagadnienia, czy stosowanie preparatu Diovan powinno być przeciwwskazane w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek.
Swedish: Kommittén enades om att det inte behövs någon initial dosjustering hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Polish: Komitet uzgodnił, że w przypadku pacjentów z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem funkcji wątroby nie jest konieczna zmiana początkowej dawki leku.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där produkten marknadsförs.
Polish: Świadczą o tym różnice obserwowane w zakresie charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), etykiet i ulotek dla pacjenta obowiązujących na terenie państw, w których produkt ten został wprowadzony do obrotu.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med kreatininclearance >10 ml/min.
Polish: W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Swedish: Samtidig behandling med ACEhämmare och betablockerare rekommenderas emellertid inte (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: pkt 4.4 i 5.1).
Swedish: Eftersom Diovan elimineras via gallan, enades CHMP om att det dock skulle kontraindiceras hos patienter med svår leversjukdom och "ska inte administreras till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, cirros eller gallvägsobstruktion".
Polish: Jednakże ze względu na fakt, że preparat Diovan jest eliminowany z organizmu drogą wydalania z żółcią, CHMP ustalił, że jego stosowanie powinno być przeciwwskazane u pacjentów z ciężką chorobą wątroby oraz „nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, jej marskością lub cholestazą".
Swedish: CHMP uppdaterade också andra delar av produktinformationen i överensstämmelse med de nya data som blivit tillgängliga.
Polish: W celu dostosowania do nowych dostępnych danych CHMP przeprowadził również aktualizację innych fragmentów ulotki dla pacjenta.
Swedish: • användning av Diovan tillsammans med ACE-hämmare och betablockerare (trippelkombination) vid kronisk hjärtsvikt,
Polish: • stosowanie preparatu Diovan w skojarzeniu z inhibitorami ACE i antagonistami receptorów beta-adrenergicznych (terapia potrójna) w niewydolności serca,
Swedish: Det kan användas ensamt eller i kombination med ACE-hämmare.
Polish: Preparat ten może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z inhibitorami ACE.
Swedish: För patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion utan gallstas ska dosen valsartan inte överstiga 80 mg (se avsnitt 4.4).
Polish: W grupie pacjentów z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem czynności wątroby bez cholestazy dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg (zob.
Swedish: • hur doshöjningar ska hanteras,
Polish: • sposób zwiększania dawek leku,
Swedish: Diovan används vid hjärtsvikt när andra typer av läkemedel som används vid hjärtsvikt, såsom angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) eller betablockerare, inte kan användas.
Polish: W przypadku niewydolności serca preparat Diovan stosowany jest w sytuacji, gdy inne leki, takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptorów beta-adrenergicznych nie mogą być stosowane.
Swedish: Kommittén noterade att en del medlemsstater (MS) hade en begränsning för användning av Diovan efter hjärtinfarkt hos patienter som inte tål ACE-hämmare.
Polish: Komitet zauważył, że w niektórych państwach członkowskich obowiązywało ograniczenie stosowania preparatu Diovan w okresie po zawale mięśnia sercowego do przypadków nietolerancji inhibitorów ACE.
Swedish: Dr Liv Mathison (Norge) Startdatum för hänskjutningsförfara 24 april 2008 Företagets svar lämnades den:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 24 kwietnia 2008 r. Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 20 października 2008 r. Data przyjęcia opinii:
Swedish: Men med tanke på att valsartan som ges ensamt är minst lika effektivt som kaptopril (en ACE-hämmare) som ges ensamt när det gäller att minska dödligheten efter en akut hjärtinfarkt, godkände CHMP den harmoniserade indikationen: Behandling av kliniskt stabila patienter med symtomatisk hjärtsvikt eller asymtomatisk systolisk vänsterkammardysfunktion efter nyligen (12 timmar - 10 dagar) genomgången hjärtinfarkt.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że walsartan stosowany w monoterapii jest przynajmniej tak samo skuteczny w obniżaniu śmiertelności ze wszystkich przyczyn po zawale mięśnia sercowego, jak kaptopril (lek z grupy inhibitorów ACE) stosowany w monoterapii, CHMP przyjął ujednolicone wskazanie o treści: „Leczenie klinicznie stabilnych pacjentów z objawami niewydolności serca lub bezobjawowym upośledzeniem kurczliwości lewej komory serca występujących po niedawno przebytym (od 12 godz. do 10 dni) zawale mięśnia sercowego".
Swedish: CHMP behandlade behovet att harmonisera följande försiktighetsåtgärder:
Polish: CHMP ustalił konieczność ujednolicenia kilku przeciwwskazań do stosowania preparatu:
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Diovan behöver harmoniseras.
Polish: preparat Diovan wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
Swedish: Valsartan kan ges tillsammans med annan behandling för hjärtsvikt.
Polish: Walsartan można podawać z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca.
Swedish: "Rekommenderad startdos av Diovan är 40 mg två gånger dagligen.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął tekst o następującym brzmieniu: „Zalecaną dawką początkową preparatu Diovan jest 40 mg stosowane dwa razy na dobę.
Swedish: • dosrekommendationer hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Polish: • zalecenia dotyczące wielkości dawek stosowanych u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Swedish: Efter att ha utvärderat tillgängliga data enades CHMP om att valsartan 80 mg kan användas som startdos hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny dostępnych danych CHMP uznał, że u pacjentów z niewydolnością nerek można stosować dawkę początkową walsartanu wynoszącą 80 mg. Komitet zauważył, że żadnego badania oceniającego walsartan nie przeprowadzono z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Swedish: Vad är Extraneal?
Polish: Co to jest Extraneal?
Swedish: Dr Ian Hudson (Storbritannien)
Polish: dr Ian Hudson (Wielka Brytania)
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10. januari 2010.
Polish: W dniu 10 Stycznia 2010 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Swedish: Ändringen skulle godkännas i Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Sverige (de berörda medlemsstaterna).
Polish: Zmiana została przedstawiona w Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Portugalii, Szwecji i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Swedish: ref: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Polish: Londyn, 22 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Swedish: Varför har Extraneal granskats?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Extraneal?
Swedish: Extraneal har godkänts i EU genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det första godkännandet som beviljades av Storbritannien 1997.
Polish: Preparat Extraneal jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej na podstawie procedury wzajemnego uznania w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w 1997 r. w Wielkiej Brytanii.
Swedish: Icodextrin är en sockerart som används för att hålla blodglukosnivån på rätt nivå.
Polish: Ikodekstryna to rodzaj cukru stosowany w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi na prawidłowym poziomie.
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde nå en överenskommelse hänsköt den nederländska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 9 juli 2009.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 9 lipca 2009 r. holenderski urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Swedish: På grundval av utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att ändringen av godkännandet för försäljning av Extraneal kan godkännas i alla berörda medlemsstater.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP zalecił zatwierdzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie preparatu Extraneal do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Swedish: (1) Artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av ändring av godkännande för försäljning.
Polish: 12 rozporządzenia (WE) 1084/2003 ze zmianami dotyczący procedury arbitrażu w sprawie wprowadzania zmian do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Extraneal används särskilt till patienter som inte kan behandlas med lösningar som innehåller glukos.
Polish: Preparat Extraneal stosuje się zwłaszcza u pacjentów, u których nie można zastosować roztworów zawierających glukozę.
Swedish: Detta är en blodreningsteknik som används för patienter med kronisk njursvikt, varvid vätska pumpas in i buken och blodet filtreras genom bukhinnan i kroppen.
Polish: Jest to metoda oczyszczania krwi stosowana u pacjentów z długotrwałą niewydolnością nerek, podczas której do jamy brzusznej jest wpuszczany płyn, a wewnętrzna błona organizmu filtruje krew.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Extraneal icodextrin 7,5-procentig lösning för peritonealdialys
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Extraneal 7,5% roztwór ikodekstryny do dializy otrzewnowej
Swedish: Dessutom innehåller den natriumlaktat, natriumklorid, kalciumklorid och magnesiumklorid.
Polish: Preparat Extraneal to roztwór zawierający substancję czynną, ikodekstrynę oraz mleczan sodu, chlorek sodu, chlorek wapnia i chlorek magnezu.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 6.12 (1).
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 6 ust.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande angående Extraneal 7,5-procentig lösning för peritonealdialys.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu dotyczącą preparatu Extraneal 7,5% roztwór do dializy otrzewnowej.