FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti a poskytovatelé péče musejí být poučeni o tom, aby lékaře předepisujícího přípravek upozornili na jakékoli změny chování či nálady a sebevražedné představy.
Slovak: Pacienti a ošetrujúce osoby majú byť informovaní, aby v prípade akýchkoľvek zmien správania, nálady a v prípade výskytu samovražedných myšlienok upozornili predpisujúceho lekára.
Czech: Střední doba do ztráty 50 % zlepšení PASI v 32. týdnu byl 12,4 týdne.
Slovak: Medián času do straty 50 % zlepšenia PASI v 32.
Czech: Studie fertility myších samců neodhalila žádný účinek apremilastu na fertilitu samců po perorálním podání v dávkách 1, 10, 25 a 50 mg/kg/den; hladina NOAEL (žádného pozorovaného nežádoucího účinku) na fertilitu samců byla vyšší než při trojnásobné klinické expozici 50 mg/kg/den.
Slovak: V štúdii fertility myších samcov nepreukázal apremilast po perorálnych dávkach 1, 10, 25 a 50 mg/kg/deň žiadne účinky na mužskú fertilitu; hladina NOAEL (bez pozorovaného nepriaznivého účinku) pre mužskú fertilitu bola vyššia ako pri 3-násobku klinickej expozície 50 mg/kg/deň.
Czech: Bezpečnost a účinnost apremilastu byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie ESTEEM 1 a ESTEEM 2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť apremilastu bola hodnotená v 3 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (štúdie PALACE 1, PALACE 2 a PALACE
Czech: Pacienti, kteří dosáhli PASI-75 v 32. týdnu
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli PASI-75 v 32.
Czech: V 16. a 24. týdnu bylo u pacientů léčených apremilastem pozorováno zlepšení v parametrech periferních znaků aktivity psoriatické artritidy (jako je počet oteklých kloubů, počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a entezitida) a v kožních projevech psoriázy.
Slovak: V 16. a 24. týždni bolo u pacientov liečených apremilastom pozorované zlepšenie v parametroch charakteristiky periférnej aktivity psoriatickej artritídy (napríklad počet opuchnutých kĺbov, počet
Czech: Obrázek 1 Podíl pacientů s odpovědí ACR 20/50/70 až do 52. týdne v souhrnné analýze studií PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 (NRI*)
Slovak: Obrázok 1 Podiel ACR 20/50/70 respondentov až do 52. týždňa v súhrnnej analýze štúdií PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 (NRI*)
Czech: Jestliže pacient zapomene užít dávku, má si ji vzít co nejdříve.
Slovak: Ak pacienti vynechajú dávku, nasledujúca dávka sa má podať čo možno najskôr.
Czech: Jestliže máte vážné onemocnění ledvin, pak je doporučená dávka přípravku Otezla 30 mg jednou denně (ranní dávka).
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, potom je odporúčaná dávka Otezly 30 mg raz denne (ranná dávka).
Czech: Pacienti, kteří dosáhli PASI-50 v 32. týdnu
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli PASI-50 v 32.
Czech: Při zařazení do studie PALACE 3 byla navíc vyžadována jedna aktivní psoriatická kožní léze (alespoň 2 cm v průměru).
Slovak: Jedna psoriatická kožná lézia (aspoň 2 cm v priemere) bola tiež nutná pre zaradenie do PALACE
Czech: Jak přípravek Otezla uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Otezlu
Czech: Slunce jako symbol pro ranní dávku Měsíc jako symbol pro večerní dávku Denní dávka viz obalové pouzdro.
Slovak: Symbol mesiaca pre večernú dávku Informácie o dennom dávkovaní sú uvedené v skladacom puzdre.
Czech: Za nereagující jsou považovány subjekty, které předčasně ukončily léčbu ještě před daným časovým bodem, a subjekty, u nichž nebyly v daném časovém bodě dostatečné údaje pro jednoznačné vyhodnocení odpovědi.
Slovak: Jedinci, ktorí ukončili predčasne pred časovým bodom a jedinci, ktorí nemali dostatok údajov pre definitívne stanovenie štatútu reakcie v časovom bode sa počítajú ako non-respondenti
Czech: Po randomizovaném vysazení léčby v 32. týdnu přibližně 70 % pacientů ve studii ESTEEM 1 a 65,6 % pacientů ve studii ESTEEM 2 znovu dosáhlo po opětovném zahájení léčby apremilastem odpovědí PASI-75 (ESTEEM 1) nebo PASI-50 (ESTEEM 2).
Slovak: týždni približne 70 % pacientov v štúdii ESTEEM 1 a 65,6 % pacientov v štúdii ESTEEM 2 dosiahlo odpovede PASI-75 (ESTEEM 1) alebo PASI-50 (ESTEEM 2) po opätovnom začatí liečby apremilastom.
Czech: Přetrvávání účinku u subjektů randomizovaných do APR 30 dvakrát denně na počátku studie a znovu randomizovaných do APR 30 dvakrát denně v 32. až 52. týdnu
Slovak: Tabuľka 5. Pretrvávanie účinku u jedincov randomizovaných do APR 30 dvakrát denne v 0. týždni a znovu randomizovaných do APR 30 dvakrát denne v 32. až 52. týždni
Czech: 20 mg (hnědá)
Slovak: 20 mg (hnedá)
Czech: V klinických studiích a v rámci zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny neobvyklé případy sebevražedných představ a chování, po uvedení přípravku na trh byla zároveň hlášena dokonaná sebevražda.
Slovak: V klinických štúdiách a z pozorovaní po uvedení lieku na trh bol menej často hlásený výskyt samovražedných myšlienok a správania.
Czech: Zlepšení tělesných funkcí, hodnoceno podle HAQ-DI a PF domény SF36v2, a skóre FACIT-f byly v otevřené prodloužené studii udržovány na stejné úrovni po dobu až 5 let léčby.
Slovak: V nezaslepených predĺžených štúdiách sa fyzické funkcie hodnotené pomocou HAQ-DI a PF domény SF-36v2 a skóre FACIT-únava udržali zlepšené počas až 5 rokov liečby.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/981/002 56 potahovaných tablet EU/1/14/981/003 168 potahovaných tablet
Slovak: EU/1/14/981/002 56 filmom obalených tabliet EU/1/14/981/003 168 filmom obalených tabliet
Czech: Musíte nebo váš poskytovatel péče musí rovněž okamžitě informovat vašeho lékaře o veškerých změnách chování či nálady a o jakýchkoli sebevražedných myšlenkách, které se u vás mohou objevit.
Slovak: Mali by ste vy alebo ošetrujúca osoba okamžite informovať lekára v prípade akýchkoľvek zmien správania, nálady a výskytu samovražedných myšlienok.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Slovak: mastenec, červený oxid železitý (E172).
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Zlepšení v DLQI byla udržena až do 52. týdne u subjektů, které byly v 32. týdnu znovu randomizovány do skupiny léčené apremilastem (Tabulka 5).
Slovak: Zlepšenie DLQI bolo zachované až do 52. týždňa, v prípade pacientov, ktorí boli znovu randomizovaní do skupiny liečenej apremilastom v 32. týždni (Tabuľka 5).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
Czech: Apremilast byl podáván v monoterapii (34,8 %) nebo v kombinaci se stabilními dávkami DMARD s malou molekulou (65,2 %).
Slovak: %) alebo v kombinácii so stabilnými dávkami malomolekulárnych DMARD (65,2
Czech: U pacientů užívajících placebo, kteří byli považováni za pacienty nereagující na léčbu, byla provedena opakovaná zaslepená randomizace a v poměru 1:1 byli zařazeni buď do skupiny léčené 20 mg apremilastu dvakrát denně, nebo do skupiny léčené 30 mg dvakrát denně.
Slovak: Pacienti s placebom, ktorí boli považovaní za non-respondentov, boli re-randomizovaní v pomere 1:1 zaslepeným spôsobom na apremilast buď 20 mg dvakrát denne, alebo 30 mg dvakrát denne.
Czech: Jak přípravek Otezla vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Otezla a obsah balenia
Czech: Z výsledků vyplývá, že u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Slovak: Výsledky potvrdzujú, že žiadna úprava dávkovania nie je nutná u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Czech: Hladina žádného pozorovaného účinku (NOEL) na samičí fertilitu byla 10 mg/kg/den (jednonásobek klinické expozice).
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL) pre fertilitu samíc bola 10 mg/kg/deň (1,0-násobok klinickej expozície).
Czech: Bezpečnost apremilastu u pacientů s PsA nebo PSOR se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nebyla v klinických studiích hodnocena.
Slovak: U pacientov s PsA alebo PSOR so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek nebola bezpečnosť apremilastu v klinických štúdiách hodnotená.
Czech: Viz dodatečné upozornění v bodě 4.4 pro pacienty, kteří trpí na začátku léčby podváhou.
Slovak: U pacientov, ktorí majú podváhu na začiatku liečby, pozri ďalšie upozornenie v časti 4.4.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, na pouzdru nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, skladacom puzdre alebo na škatuľke po EXP.
Czech: Ve studii embryonální/fetální vývojové toxicity u opic měly perorální dávky 20, 50, 200 a 1000 mg/kg/den za následek s dávkou související nárůst prenatálních ztrát (potratů) při dávkách 50 mg/kg/den a vyšších; při dávkách 20 mg/kg/den (1,4násobek klinické expozice) nebyl pozorován žádný účinek testované látky na prenatální ztrátu.
Slovak: V štúdiách embryo-fetálnej vývojovej toxicity u opíc viedli perorálne dávky 20, 50, 200 a 1 000 mg/kg/deň k nárastu s dávkou súvisiacich potratov pri dávkach 50 mg/kg/deň a vyšších; pri dávkach 20 mg/kg/deň (1,4-násobok klinickej expozície) nebol pozorovaný žiadny súvisiaci účinok testovanej látky na potraty.
Czech: Mezi pacienty, kteří byli původně randomizováni k léčbě apremilastem 30 mg dvakrát denně, byly četnosti odpovědí ACR 20/50/70 udrženy až do 52. týdne v souboru studií PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 (Obrázek 1).
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí boli pôvodne randomizovaní do skupiny liečenej apremilastom 30 mg dvakrát denne, boli zachované miery odpovede ACR 20/50/70 až do 52. týždňa v súhrnných štúdiách PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 (Obrázok 1).
Czech: 19 potahovaných tablet 30 mg
Slovak: 19 filmom obalených tabliet po 30 mg
Czech: 4 potahované tablety 20 mg
Slovak: 4 filmom obalené tablety po 20 mg
Czech: • Standardní balení na jeden měsíc obsahuje 56 x 30mg potahovanou tabletu.
Slovak: Štandardné jednomesačné balenie obsahuje 56 x 30-mg filmom obalených tabliet.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti studie bylo procento pacientů dosahujících odpovědi ACR 20 (20% zlepšení dle kritérií American College of Rheumatology) v 16. týdnu.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na liečbu podľa kritérií Americkej reumatologickej spoločnosti (American College of Rheumatology)
Czech: Ve studiích PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 bylo v 16. týdnu zaznamenáno významnější zlepšení hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) dle stupnice aktivity onemocnění (DAS) 28 a podílu pacientů dosahujících modifikovaných kritérií léčebné odpovědi PsA (PsARC) u apremilastu oproti placebu (nominální p-hodnota ≤ 0,0004 a p-hodnota ≤ 0,0017, v uvedeném pořadí).
Slovak: V PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 bolo pozorované zlepšenie škály aktivity ochorenia (Disease Activity Scale, DAS) 28 C-reaktívneho proteínu (CRP) a u časti pacientov, ktorí dosiahli modifikované kritériá PsA odozvy (PsARC) bolo väčšie v skupine apremilastu v porovnaní s placebom v 16. týždni (menovitá p hodnota <0,0004, p hodnota ≤0,0017, v uvedenom poradí).
Czech: V kombinované studii fertility myších samic a embryonální/fetální vývojové toxicity s perorálními dávkami 10, 20, 40 a 80 mg/kg/den došlo při dávkách 20, 40 a 80 mg/kg/den ke zvýšení absolutní a/nebo relativní hmotnosti srdce matek.
Slovak: V kombinovanej štúdii fertility myších samíc a embryo-fetálnej vývojovej toxicity s perorálnymi dávkami 10, 20, 40 a 80 mg/kg/deň došlo ku zvýšeniu absolútnej a/alebo relatívnej hmotnosti srdca gravidných zvierat pri dávkach 20, 40 a 80 mg/kg/deň.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 57 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 57 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).
Czech: Léčba apremilastem vedla ve srovnání s placebem k významnému zlepšení známek a příznaků PsA v 16. týdnu (dle hodnocení parametru odpovědi ACR 20).
Slovak: Liečba apremilastom mala za následok významné zlepšenia príznakov a prejavov PsA, posúdené podľa kritérií odpovede ACR 20 v porovnaní s placebom v 16. týždni.
Czech: In vitro je apremilast substrátem a slabým inhibitorem P-glykoproteinu (IC50 > 50 µM), nepředpokládá se však, že by se objevily klinicky relevantní lékové interakce zprostředkované P-glykoproteinem (P-gp).
Slovak: 50 µm), avšak klinicky relevantné liekové interakcie sprostredkované P-glykoproteínom (P-gp) sa neočakávajú.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 114 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 114 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).
Czech: Přípravek Otezla působí tak, že snižuje aktivitu enzymu v lidském těle, který se nazývá
Slovak: Otezla pôsobí tým, že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného "fosfodiesteráza 4", ktorá je zapojená do procesu zápalu.
Czech: V kombinované studii fertility myších samic a embryonální/fetální vývojové toxicity s perorálními dávkami 10, 20, 40 a 80 mg/kg/den bylo u dávek 20 mg/kg/den a vyšších pozorováno prodloužení estrálních cyklů a doby do páření, i přesto se všechny myši pářily a počet březostí nebyl ovlivněn.
Slovak: V kombinovanej štúdii fertility u myších samíc a embryo-fetálnej vývojovej toxicity s perorálnymi dávkami 10, 20, 40 a 80 mg/kg/deň boli, pri dávke 20 mg/kg/deň a vyššej, pozorované predĺženia estrálneho cyklu a zvýšený čas párenia; aj napriek tomu sa všetky myši spárili a miera tehotenstva nebola ovplyvnená.
Czech: • Aktivní psoriatická artritida - pokud nemůžete používat jiný typ léků nazývaných „chorobu modifikující antirevmatické léky" (DMARD) nebo jste některý z těchto léků vyzkoušel(a) a nepůsobil na Vás.
Slovak: Aktívna psoriatická artritída - ak nemôžete použiť iný liek nazývaný "antireumatický liek modifikujúci ochorenie
Czech: 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Slovak: 6. deň & ďalšie dni DOP* DOP POP* DOP POP DOP POP DOP POP DOP POP 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Czech: • zánět a otok průdušek (bronchitida)
Slovak: • zápal a opuch priedušiek vo vašich pľúcach (bronchitída)
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům, které vedou k ukončení léčby v prvních 16 týdnech, patří průjem (1,7 %) a nauzea (1,5 %) (frekvence jsou založené na klinických studiích fáze III).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami, ktoré vedú k prerušeniu liečby počas prvých 16 týždňov liečby, sú hnačka (1,7
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 171 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 171 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).
Czech: Ve 32. týdnu bylo subjektům, které nedosáhly odpovědi PASI-75 ve studii ESTEEM 1 nebo odpovědi PASI-50 ve studii ESTEEM 2, kromě léčby 30 mg apremilastu dvakrát denně navíc povoleno používat lokální léčbu psoriázy a/nebo léčbu světlem.
Slovak: týždni u jedincov, ktorí nedosiahli na PASI-75 odpoveď v ESTEEM 1, alebo PASI-50 odpoveď v ESTEEM 2, bolo povolené používať aktuálnu psoriatickú terapiu a/alebo fototerapiu k liečbe apremilastom 30 mg dvakrát denne.
Czech: Pacienti a poskytovatelé péče musejí být poučeni, aby lékaře předepisujícího přípravek upozornili na jakékoli změny chování či nálady a sebevražedné představy (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti a ošetrujúce osoby majú byť informovaní, aby v prípade výskytu akýchkoľvek samovražedných myšlienok upozornili predpisujúceho lekára (pozri časť 4.4).
Czech: 6. den a dále
Slovak: Deň a ďaľšie dni
Czech: Ve 24. týdnu přešli všichni zbývající pacienti léčení placebem na léčbu buď 20 mg, nebo 30 mg apremilastu dvakrát denně.
Slovak: V 24. týždni boli všetci zostávajúci pacienti, ktorí dostávali placebo, prevedení na apremilast 20 alebo 30 mg dvakrát denne.
Czech: V 52. týdnu studie ESTEEM 1 mělo odpověď PASI-75 přibližně 61 % pacientů, kteří byli v 32. týdnu znovu randomizovaní do skupiny léčené apremilastem.
Slovak: V štúdii ESTEEM 1 malo v 52. týždni odpoveď PASI-75 približne 61 % pacientov, ktorí boli v 32.
Czech: Celkem u 14,3 % pacientů užívajících apremilast byl pozorován váhový úbytek 5 až 10 %, zatímco u 5,7 % pacientů užívajících apremilast byl pozorován váhový úbytek přesahující 10 %.
Slovak: % pacientov užívajúcich apremilast bol pozorovaný úbytok hmotnosti medzi 5 - 10
Czech: Farmakokinetické vlastnosti apremilastu a jeho hlavního metabolitu M12 nejsou ovlivněny středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
Slovak: M12 nie sú ovplyvnené stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Czech: • Potah tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastek, červený oxid železitý (E172).
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol (3350) mastenec červený oxid železitý (E172).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou pečene nie je nutná úprava dávky.
Czech: Při dávkách ≥ 80 mg/kg/den (≥ 4,0násobek klinické expozice) bylo během prvního týdne laktace pozorováno zvýšení perinatální a postnatální mortality mláďat a pokles tělesné hmotnosti mláďat.
Slovak: 4,0-násobok klinickej expozície) bolo pozorované zvýšenie perinatálnej a postnatálnej mortality mláďat a zníženie telesnej hmotnosti mláďat počas prvého týždňa laktácie.
Czech: Otezla 30 mg potahované tablety EU/1/14/981/002 - balení po 56 tabletách EU/1/14/981/003 - balení po 168 tabletách
Slovak: EU/1/14/981/002 - balenie s obsahom 56 tabliet EU/1/14/981/003 - balenie s obsahom 168 tabliet
Czech: Jak přípravek Otezla působí
Slovak: Otezla pôsobí
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou nedošlo mezi apremilastem a methotrexátem k žádným farmakokinetickým interakcím.
Slovak: Neboli zistené žiadne farmakokinetické interakcie medzi apremilastom a metotrexátom u pacientov so psoriatickou artritídou.
Czech: Ve studiích PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 bylo v 16. a 24. týdnu u pacientů léčených apremilastem ve srovnání s placebem zaznamenáno významné zlepšení kvality života související se zdravím měřené podle změny domény tělesných funkcí (PF) oproti výchozímu stavu, které byly hodnoceny pomocí krátkého dotazníku pro posuzování zdravotního stavu, verze 2 (SF-36v2), a změny skóre únavy dle dotazníku pro funkční hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT-f).
Slovak: V štúdiách PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 bolo významné zlepšenie preukázané v kvalite života súvisiacej so zdravotným stavom, merané ako zmeny od východiskových hodnôt u fyzickej funkcie (PF) do krátkeho dotazníka zdravotného prieskumu verzie 2 (SF-36v2) a podľa funkčného posúdenia liečby chronického ochorenia - skóre únavy (FACIT-únava)
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR menší než 30 ml/min/1,73 m2 nebo clearance kreatininu < 30 ml/min) má být dávka apremilastu snížena na 30 mg jednou denně.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR nižší ako 30 ml/min/1,73 m2
Czech: To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a bylinné přípravky, neboť přípravek Otezla může ovlivnit způsob, jakým některé jiné léky působí.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu a rastlinných prípravkov.
Czech: Ze 497 pacientů původně randomizovaných do skupiny léčené 30 mg apremilastu dvakrát denně, bylo v 52. týdnů 375 (75 %) pacientů stále v léčení.
Slovak: Zo 497 pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu apremilastom 30 mg dvakrát denne, 375 (75
Czech: Otezla 30 mg tablety apremilastum
Slovak: Otezla 30 mg tablety apremilast
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Otezla, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Otezla, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři nebo navštivte přímo nemocnici.
Slovak: Ak užijete viac Otezly, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice.
Czech: Tyto studie zahrnovaly celkem 1257 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou na ploše ≥ 10 % povrchu těla, se skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥12 a se statickým celkovým hodnocením lékařem (sPGA) ≥3 (středně těžké nebo těžké), kteří byli kandidáty na léčbu světlem nebo systémovou terapii.
Slovak: 10 % telesného povrchu (body surface area, BSA), index závažnosti plochy psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) skóre ≥12, statické globálne hodnotenie lekárom (podľa sPGA) ≥3 (stredne závažné alebo závažné) a ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu.
Czech: 3. den
Slovak: 3. deň
Czech: Z pacientů dosahujících alespoň odpovědi PASI-50, kteří byli v 32. týdnu znovu randomizováni do skupiny užívající placebo, jich dosáhlo v 52. týdnu 24,2 % odpovědi PASI-50.
Slovak: týždni znovu randomizovaní do skupiny liečenej placebom, dosiahlo 24,2 % odpoveď PASI-50 v 52. týždni.
Czech: Ve studiích ESTEEM 1 a ESTEEM 2 byla v 16. týdnu pozorována významná zlepšení (zmírnění) psoriázy nehtu, měřená průměrnou procentní změnou v indexu závažnosti psoriázy nehtu (NAPSI) oproti výchozí hodnotě u pacientů léčených apremilastem v porovnání s pacienty užívajícími placebo (p < 0,0001 a p = 0,0052, v uvedeném pořadí).
Slovak: V štúdiách ESTEEM 1 a ESTEEM 2 bolo v 16. týždni zistené významné zlepšenie (zmiernenie) nechtovej psoriázy, merané priemernou percentuálnou zmenou v indexe závažnosti psoriázy nechta (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) pozorované oproti východiskovej hodnote u pacientov liečených apremilastom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (p <
Czech: 4. den
Slovak: 4. deň
Czech: Z pacientů dosahujících alespoň odpovědi PASI-75, kteří byli v 32. týdnu znovu randomizováni do skupiny užívající placebo v průběhu randomizované fáze s vysazením léčby, jich dosáhlo v 52. týdnu 11,7 % odpovědi PASI-75.
Slovak: týždni znovu randomizovaní do skupiny užívajúcej placebo, v priebehu randomizovanej fázy s vysadením liečby dosiahlo 11,7 % odpoveď PASI-75 v 52. týždni.
Czech: Plán titrace dávek
Slovak: Tabuľka 1: Plán titrácie dávky
Czech: Byli zahrnuti pacienti s preexistující entezopatií (63 %) nebo preexistující daktylitidou (42 %).
Slovak: %) alebo s už existujúcou daktylitídou (42
Czech: Tablety 20 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý (E172).
Slovak: 20-mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E172).
Czech: 5. den
Slovak: 5. deň
Czech: Ve studii ESTEEM 1 bylo pacientům randomizovaným do skupiny léčené apremilastem na počátku studie, kteří nedosáhli odpovědi PASI-75 v 32. týdnu, povoleno užívat souběžnou lokální léčbu a/nebo léčbu UVB světlem mezi 32. a 52. týdnem.
Slovak: V štúdii ESTEEM 1 bolo pacientom randomizovaným do skupiny liečenej apremilastom na začiatku štúdie, ktorí nedosiahli odpoveď PASI-75 v 32.
Czech: Rizika a přínosy počínající či pokračující léčby apremilastem je třeba pečlivě zhodnotit, pokud pacienti hlásí předchozí či existující psychiatrické příznaky, nebo se zvažuje souběžná léčba jinými přípravky, u které je pravděpodobné, že dojde k výskytu psychiatrických poruch.
Slovak: V prípade, že pacient nahlási existenciu minulých alebo súčasných psychických príznakov alebo podstupuje súbežnú liečbu inými liekmi, ktoré môžu spôsobiťpsychické udalosti, vyžaduje si začatie alebo pokračovanie liečby apremilastom starostlivé posúdenie pomeru prínosu a rizika.
Czech: Podrobnější informace naleznete v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu.
Czech: V 16. týdnu studií ESTEEM 1 a ESTEEM 2 byla u pacientů léčených apremilastem oproti pacientům užívajícím placebo (p < 0,0001 v obou studiích) pozorována významná zlepšení psoriázy v oblasti vlasové pokožky s minimálně středně těžkou závažností (≥ 3), měřená dle podílu pacientů dosahujících čistého (0) nebo minimálního (1) celkového hodnocení psoriázy v oblasti vlasové pokožky lékařem (ScPGA).
Slovak: 0,0001 pre obe štúdie) pozorované významné zlepšenie psoriázy v oblasti vlasovej pokožky s minimálne stredne ťažkou závažnosťou (≥3), merané podľa podielu pacientov, ktorí dosiahli čisté (0) alebo minimálne (1) globálne hodnotenie psoriázy v oblasti vlasovej pokožky lekárom (Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment, ScPGA).
Czech: Třída orgánového systému
Slovak: Klasifikácia systémových orgánov Frekvencia