FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patients received either four doses of placebo or reslizumab 0.3 mg/kg or 3 mg/kg administered once every 4 weeks.
Portuguese: Os doentes receberam quatro doses de placebo ou de 0,3 mg/kg ou 3 mg/kg de reslizumab, administrados uma vez em intervalos de 4 semanas.
English: CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4 of Summary of Product Characteristics).
Portuguese: CINQAERO deve ser administrado por um profissional de saúde que esteja preparado para tratar reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia (ver secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento).
English: Upon completion of the infusion, flush the infusion set with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion to ensure that all of the CINQAERO solution for infusion has been administered.
Portuguese: Após terminar a perfusão, lavar o conjunto de perfusão com solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) estéril para assegurar que toda a solução para perfusão de CINQAERO foi administrada.
English: The patients received either 13 doses of placebo or reslizumab 3 mg/kg administered once every 4 weeks.
Portuguese: Os doentes receberam 13 doses de placebo ou 3 mg/kg de reslizumab, administrados uma vez em intervalos de 4 semanas.
English: In integrated Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (56% for subgroup GINA 4 and 5) compared to placebo.
Portuguese: Nos Estudos I e II integrados, os doentes tratados com 3 mg/kg de reslizumab apresentaram reduções significativas das exacerbações de asma (56% para o subgrupo nos degraus 4 e 5 da GINA) em comparação com o placebo.
English: In both studies, an asthma exacerbation was defined as a worsening of asthma that required the following medical intervention: 1) use of systemic corticosteroids or an increase in the use of ICS treatment for 3 or more days, and/or 2) asthma-related emergency treatment including at least one of the following: an unscheduled visit to their healthcare professional for nebuliser treatment or other urgent treatment to prevent worsening of asthma symptoms; a visit to the emergency room for asthma-related treatment; or asthma-related hospitalisation.
Portuguese: 2) tratamento de emergência relacionado com a asma incluindo, pelo menos, um dos seguintes: uma visita não programada ao profissional de saúde para tratamento com um nebulizador ou outro tratamento urgente para prevenir o agravamento dos sintomas de asma, uma visita aos serviços de urgência para tratamento relacionado com a asma, ou hospitalização relacionada com a asma.
English: The appropriate volume of CINQAERO should be dispensed into an infusion bag containing 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Portuguese: O volume adequado de CINQAERO deve ser adicionado num saco para perfusão contendo 50 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
English: Based on the similar reslizumab exposure observed in patients older than 65 years of age as compared to patients 18 to <65 years of age, no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Portuguese: 65 anos, em comparação com doentes com 18 a < 65 anos de idade, não se recomendam ajustes posológicos (ver secção 5.2).
English: Reslizumab has not been studied in patients with hepatic impairment.
Portuguese: O reslizumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
English: Slowly dispense the contents of the syringe(s) into an infusion bag containing 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Portuguese: Adicionar lentamente o conteúdo da(s) seringa(s) num saco para perfusão contendo 50 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
English: Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab and each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 25 mg de reslizumab e cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de reslizumab.
English: What CINQAERO is used for
Portuguese: Para que é utilizado CINQAERO
English: An infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 µm) should be used for infusion.
Portuguese: Para a perfusão, deve utilizar-se um conjunto de perfusão com um filtro em linha, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 µm).
English: Eosinophil counts
Portuguese: Contagens de eosinófilos
English: CINQAERO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de CINQAERO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: CINQAERO is a clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Portuguese: CINQAERO é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) límpido a ligeiramente turvo opalescente, incolor a ligeiramente amarelado.
English: Vials with 2.5 mL concentrate (25 mg reslizumab)
Portuguese: Frascos para injetáveis com 2,5 ml de concentrado (25 mg de reslizumab)
English: Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso renal Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of reslizumab.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 10 mg de reslizumab.
English: Patients with severe eosinophilic asthma
Portuguese: Doentes com asma eosinofílica grave
English: 1 vial of 2.5 mL 2 vials of 2.5 mL 1 vial of 10 mL 2 vials of 10 mL
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 2,5 ml 2 frascos para injetáveis com 2,5 ml 1 frasco para injetáveis com 10 ml 2 frascos para injetáveis com 10 ml.
English: Of these subjects, 1,006 asthma patients were exposed for at least 6 months, 759 exposed for at least 1 year and 237 exposed for longer than 2 years (up to 3 years).The following adverse reactions have been reported with reslizumab during placebo-controlled asthma studies for up to 52 weeks of treatment with a 3 mg/kg dose given intravenously (1,028 patients).
Portuguese: Destes indivíduos, 1.006 doentes com asma foram expostos durante pelo menos 6 meses, 759 foram expostos durante pelo menos 1 ano e 237 foram expostos durante um período superior a 2 anos (até 3 anos).
English: Asthma exacerbations were evaluated only in the exacerbation studies (Studies I and II: reslizumab
Portuguese: As exacerbações da asma foram avaliadas apenas nos estudos de exacerbações (Estudos I e II: reslizumab 3 mg/kg [n=14] e placebo [n=11]).
English: How CINQAERO is given
Portuguese: Como é administrado CINQAERO
English: One vial of 2.5 mL contains 25 mg reslizumab.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 25 mg de reslizumab.
English: Numbers of each vial** Vials with 10 mL concentrate (100 mg reslizumab)
Portuguese: Frascos para injetáveis com 10 ml de concentrado (100 mg de reslizumab)
English: CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion reslizumab
Portuguese: CINQAERO 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão reslizumab
English: Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 25 mg de reslizumab.
English: One vial of 10 mL contains 100 mg reslizumab.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de reslizumab.
English: Hepatic Impairment
Portuguese: Neoplasias malignas
English: Patients below 35 kg or above 199 kg
Portuguese: Doentes com peso inferior a 35 kg ou superior a 199 kg A dose recomendada é de 3 mg/kg de peso corporal.
English: Effect on sputum eosinophils
Portuguese: Efeito sobre os eosinófilos na expetoração
English: Overall population Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
Portuguese: Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
English: Each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de reslizumab.
English: How CINQAERO works
Portuguese: Como atua CINQAERO
English: It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Portuguese: Portanto, é difícil recomendar um método ótimo.
English: Date of first authorisation: 06 February 2009 Date of latest renewal: 13 November 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 13 de novembro de 2013
English: Dilution prior to administration (optional)
Portuguese: Diluição antes da administração (opcional)
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Portuguese: Apesar de esta interação não ter sido formalmente investigada, não existe qualquer evidência de que tal interação possa ser prejudicial.
English: Please tell your doctor immediately during treatment:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento:
English: The usual dose varies depending on your illness and weight.
Portuguese: A dose habitual varia conforme a sua doença e peso.
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Portuguese: No fim deste período o produto não deve ser refrigerado novamente e deve ser eliminado.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Portuguese: Tal como todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial de imunogenicidade.
English: 83607 Holzkirchen Germany
Portuguese: 83607 Holzkirchen Alemanha
English: Only clear solutions without particles should be used.
Portuguese: Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas e sem partículas.
English: EXP After dilution use within 24 hours.
Portuguese: EXP Após diluição, utilizar em 24 horas.
English: Instructions on how to inject yourself
Portuguese: Instruções sobre como se injetar a si próprio
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
Portuguese: Se for dador de células estaminais, tem de ter entre 16 e 60 anos de idade.
English: Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Portuguese: Os fatores de crescimento são proteínas que são produzidas naturalmente no organismo, mas também podem ser produzidas por biotecnologia para serem utilizadas como um medicamento.
English: Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions)
Portuguese: Reação à transfusãoe a Ver secção c (Descrição de reações adversas selecionadas)
English: 10 6336 Langkampfen Austria
Portuguese: 10 6336 Langkampfen Áustria
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Portuguese: A relevância clínica deste facto para a administração de doses múltiplas não é clara.
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Portuguese: A escolha da via de administração deve depender das circunstâncias clínicas individuais.
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Portuguese: O seu médico pode querer monitorizá-lo cuidadosamente, ver secção 4 do folheto informativo.
English: It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se filgrastim/metabolitos são excretados no leite humano.
English: The efficacy of treatment was clear for this age-group, which included most patients with congenital neutropenia.
Portuguese: A eficácia do tratamento foi clara para este grupo etário, que incluía a maior parte dos doentes com neutropenia congénita.
English: If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se pensa que injetou mais do que deveria, contacte o seu médico assim que possível.
English: Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar doses perdidas.
English: Meta-Analysis
Portuguese: Meta-Análise
English: When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Portuguese: Quando é obtida uma resposta, deve estabelecer-se a dose mínima eficaz para manter este nível.
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Portuguese: Sessenta e cinco por cento dos doentes estudados no programa de ensaio da NCG tinham menos de 18 anos de idade.
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Portuguese: Nestas circunstâncias não é necessário um ajuste da dose.
English: If partial use of a syringe is required, remove unwanted solution before injection.
Portuguese: Se for necessário o uso parcial de uma seringa, retire a solução não desejada antes da injeção.
English: Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
Portuguese: As seringas estão marcadas com anéis de graduação, de modo a permitir o uso parcial, se necessário.
English: > 1.0 x 109/l for 3 consecutive days
Portuguese: > 1,0 x 109/l durante 3 dias consecutivos
English: Regular urinalysis should be performed to monitor these events.
Portuguese: Devem ser realizadas análises regulares à urina para monitorizar estes acontecimentos.
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Portuguese: Não obstante, não pode ser excluído o risco da promoção de um clone mieloide maligno.
English: In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Portuguese: Noutras circunstâncias, podem ser necessárias leucafereses adicionais.
English: Period of Study
Portuguese: Período do estudo
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Portuguese: Existem algumas evidências, provenientes de um estudo de administração de dose única, de que a administração por via intravenosa pode encurtar a duração do efeito.
English: 1995 - 2000b a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Portuguese: 1995 - 2000b a A análise inclui estudos envolvendo transplante de MO durante este período; alguns estudos utilizaram GM-CSF b A análise inclui doentes recebendo transplante de MO durante este período
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
Portuguese: Não aumente a dose indicada pelo seu médico.
English: • in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
Portuguese: • em doentes com infeção avançada pelo VIH, o que ajudará a reduzir o risco de infeções.
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Portuguese: É recomendado que o centro de aférese implemente um registo sistemático e o seguimento dos dadores de células estaminais durante pelo menos 10 anos para assegurar a monitorização da segurança a longo prazo.
English: If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Portuguese: Se tiver (ou se o seu filho tiver) intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, você (ou o seu filho) não pode tomar este medicamento.
English: This should be considered when interpreting boneimaging results.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração ao interpretarem-se os resultados de imagiologia óssea.
English: Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Portuguese: Esquema de leucaferese: uma ou duas leucafereses nos dias 5 e 6 são, em geral, suficientes.
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Portuguese: O seu médico deve registar sempre o medicamento exato que está a utilizar.
English: After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Portuguese: Após uma a duas semanas de tratamento, a dose inicial pode ser duplicada ou reduzida para metade, dependendo da resposta do doente.
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Portuguese: O único acontecimento adverso consistentemente comunicado foi a dor musculosquelética, a qual não é diferente da que foi observada com a experiência na população adulta.
English: Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Portuguese: Os valores superiores parecem estar relacionados com uma recuperação mais rápida e os valores inferiores com uma recuperação mais lenta.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Portuguese: Em estudos clínicos, > 90% dos doentes responderam a estas doses, atingindo a reversão da neutropenia numa mediana de 2 dias.
English: Filgrastim HEXAL can be used:
Portuguese: Filgrastim HEXAL pode ser utilizado:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC Code: L03AA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias, código ATC: L03AA02
English: Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Portuguese: Devem ser excluídas as causas de neutropenia transitória, tais como infeções virais.
English: Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Portuguese: Limpe a pele no local de injeção utilizando um toalhete com álcool.
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Filgrastim HEXAL and before driving or operating machinery.
Portuguese: É aconselhável esperar e ver como se sente depois de tomar Filgrastim HEXAL antes de começar a conduzir e utilizar máquinas.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Portuguese: Os dados das tabelas abaixo descrevem reações adversas notificadas em ensaios clínicos e em notificações espontâneas.
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Portuguese: Os ensaios clínicos com filgrastim incluíram um pequeno número de doentes idosos, mas não foram realizados estudos especiais neste grupo e, portanto, não podem ser feitas recomendações posológicas específicas.
English: Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 ml.
Portuguese: Cada anel de graduação corresponde a um volume de 0,1 ml.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim HEXAL.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Filgrastim HEXAL.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Portuguese: As possíveis interações com outros fatores de crescimento hematopoiéticos e com citoquinas não foram ainda investigadas em ensaios clínicos.
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Portuguese: As taxas de geração de anticorpos contra o filgrastim são geralmente baixas.
English: Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be lifethreatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Portuguese: Os medicamentos (contendo sorbitol/frutose) administrados por via intravenosa podem colocar a vida em risco e devem ser contraindicados nesta população a menos que exista uma enorme necessidade clínica e não se tenha alternativas disponíveis.
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Portuguese: O seu médico pode analisar a sua urina regularmente se tiver este efeito secundário ou se aparecerem proteínas na sua urina (proteinúria).
English: In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Portuguese: No estudo da gravidez em ratos, não foi observada toxicidade materna ou fetal com doses até 575 µg/kg/dia.
English: • unusual change in the urine
Portuguese: • alteração invulgar da urina
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Portuguese: A hematúria foi frequente e a proteinúria ocorreu num pequeno número de doentes.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Portuguese: Se as colheitas de células forem inadequadas, medidas pelos critérios acima mencionados, devem ser consideradas como alternativas outras formas de tratamento que não exijam o suporte de células progenitoras.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Portuguese: Entre estes, dois casos de plaquetas < 50 x 109/l foram notificados e atribuídos ao procedimento de leucaferese.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Portuguese: O grau de variação entre doentes individuais e entre doseamentos laboratoriais das células CD34+ significa que é difícil fazer-se uma comparação direta entre diferentes estudos.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos fatores de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSFs), o nome do medicamento administrado deve ser devidamente registado na ficha clínica do doente.
English: Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Portuguese: Os efeitos de filgrastim no desenvolvimento pré-natal foram estudados em ratos e coelhos.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Portuguese: Se observar uma perda de resposta ou impossibilidade de manter a resposta com o tratamento com filgrastim, o seu médico irá investigar os motivos para tal, incluindo averiguar se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade do filgrastim.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first 2 weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Portuguese: A partir desse momento, é recomendado que a CAN seja avaliada pelo menos duas vezes por semana durante as primeiras duas semanas e uma vez por semana, ou em semanas alternadas, durante a terapêutica de manutenção.
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloides in vitro e podem observar-se efeitos similares em algumas células não mieloides in vitro.
English: - Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Portuguese: - Mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
English: Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Portuguese: Os doentes com uma história recente de infiltrações pulmonares ou pneumonia poderão estar em maior risco.
English: In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 μg/kg/day.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 97% dos doentes que responderam apresentaram uma resposta completa com doses ≤ 24 µg/kg/dia.