FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Jinarc nebyl studován u dětí a dospívajících (ve věku pod 18 let) a jeho použití u těchto věkových skupin se nedoporučuje.
Polish: Nie badano stosowania leku Jinarc u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), w związku z czym nie zaleca się jego stosowania w tych grupach wiekowych.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tolvaptanu je přibližně 56 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność tolwaptanu wynosi około 56%.
Czech: U většiny pacientů vstupujících do otevřené návazné studie (TEMPO 4:4) byla provedena genotypizace genů PKD1 a PKD2, výsledky však nejsou dosud známy.
Polish: U większości pacjentów włączonych do otwartego badania dodatkowego (TEMPO 4:4) przeprowadzono genotypowanie genów PKD1 i PKD2, ale wyniki nie są jeszcze znane.
Czech: Během dlouhodobé léčby se musí elektrolyty sledovat nejméně jednou za tři měsíce.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia zawartość elektrolitów należy oznaczać co najmniej co trzy miesiące.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) po získání registrace s cílem prozkoumat rizika:
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. PASS) oceniające ryzyko:
Czech: • diuretika nebo jiná léčiva používaná k léčbě vysokého krevního tlaku.
Polish: • leki moczopędne i inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Czech: • žízeň (vyžadující nadměrné pití vody)
Polish: • pragnienie (wymagające picia dużych ilości wody),
Czech: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irsko
Polish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlandia
Czech: Celkem bylo celosvětově provedeno 14 klinických hodnocení s tolvaptanem s cílem podpořit indikaci PCHLAD, včetně 8 klinických hodnocení v USA, 1 v Nizozemsku, 3 v Japonsku, 1 v Koreji a včetně mezinárodního pivotního klinického hodnocení fáze 3.
Polish: Łącznie na całym świecie ukończono 14 badań klinicznych dotyczących tolwaptanu stosowanego we wskazaniu ADPKD, w tym 8 badań w USA, 1 w Holandii, 3 w Japonii, 1 w Korei oraz główne międzynarodowe badanie fazy III.
Czech: • celková slabost
Polish: • ogólne osłabienie,
Czech: Tyto údaje také prokázaly významný přínos tolvaptanu ve srovnání s placebem (p < 0,0001).
Polish: Te dane wykazują również znaczną korzyść wynikającą ze stosowania tolwaptanu w porównaniu do placebo (p < 0,0001).
Czech: Méně než 1 % intaktní aktivní látky se vylučuje do moči v nezměněném stavu.
Polish: Mniej niż 1% substancji czynnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Czech: • Poučení pro případ, že se takové příznaky vyskytnou
Polish: • porady dotyczące postępowania w razie wystąpienia takich objawów.
Czech: Ukončete užívání přípravku Jinarc a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud:
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Jinarc i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli:
Czech: Předem specifikované sekundární cílové parametry byly testovány sekvenčně.
Polish: Założone drugorzędowe punkty końcowe były testowane sekwencyjnie.
Czech: • žloutenka (žluté zbarvení kůže nebo očí)
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu),
Czech: Všechny nežádoucí účinky (ADR) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: TEMPO 4:4 je otevřená návazná studie, do níž bylo zařazeno 871 absolventů studie TEMPO 3:4 ze 106 pracovišť ve 13 zemích.
Polish: TEMPO 4:4 jest otwartym badaniem dodatkowym, w którym uczestniczyło 871 uczestników, którzy ukończyli wcześniej badanie TEMPO 3:4, ze 106 ośrodków w 13 krajach.
Czech: Druhá dávka se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Drugą dawkę można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Czech: Protože je hypersenzitivita kontraindikací (viz bod 4.3), léčba se nikdy nesmí znovu zahájit po anafylaktické reakci nebo jiných závažných alergických reakcích.
Polish: Ponieważ nadwrażliwość stanowi przeciwwskazanie (patrz punkt 4.3) nie wolno nigdy wznawiać leczenia po wystąpieniu reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej.
Czech: 7 tablet 28 tablet
Polish: 7 tabletek 28 tabletek
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/poskytovatelé péče, u nichž se očekává, že budou přípravek JINARC předepisovat a/nebo používat, měli přístup k následujícímu vzdělávací dokumentaci.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze i pacjenci/opiekunowie, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać i/lub stosować produkt Jinarc, będą mieć dostęp do/otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Czech: Závěrečná zpráva o studii bude předložena ve:
Polish: Końcowy raport z badania powinien być przedłożony do:
Czech: Z důvodu zvýšené tvorby moči je také důležité, abyste vždy měl(a) přístup k toaletě.
Polish: Ponadto z uwagi na zwiększone wydalenie moczu ważne, aby pacjent miał zawsze dostęp do toalety.
Czech: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Velká Británie
Polish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Wielka Brytania
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater se musí pečlivě zvážit přínosy a rizika léčby přípravkem Jinarc.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy dokładnie rozważyć korzyści i zagrożenia związane z leczeniem produktem Jinarc.
Czech: Pivotní klinické hodnocení fáze 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) zahrnovalo subjekty ze 129 center v Severní a Jižní Americe, Japonsku, Evropě a dalších zemích.
Polish: Do głównego badania fazy III (TEMPO 3:4, 156-04-251) włączono pacjentów w 129 ośrodkach w obu Amerykach, Japonii, Europie i innych krajach.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Czech: Pacienti musí být během léčby pečlivě monitorováni.
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni pozostawać pod ścisła obserwacją.
Czech: Pokud se vyskytne anafylaktická reakce nebo jiné závažné alergické reakce, podávání tolvaptanu se musí okamžitě zastavit a musí se zahájit příslušná terapie.
Polish: W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie tolwaptanu i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Czech: Adekvátní údaje o podávání tolvaptanu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolwaptanu u kobiet w okresie ciąży.
Czech: I když toto zvýšení nemá žádnou klinickou relevanci, naznačuje, že tolvaptan může potenciálně zvýšit expozici vůči substrátům CYP3A4.
Polish: Nawet jeśli takie zwiększenie nie ma znaczenia klinicznego, to jednak wskazuje, że tolwaptan może potencjalnie zwiększać narażenie na substraty CYP3A4.
Czech: Proto je nejdůležitější, aby pacienti měli přístup k vodě a mohli pít dostatečná množství tekutin.
Polish: W związku z tym niezmiernie ważne jest, aby pacjenci mieli dostęp do wody i byli w stanie wypijać wystarczające ilości płynów.
Czech: Vzdělávací program má za cíl zajistit informovanost o potenciálním riziku hepatotoxicity a poskytnout pokyny o způsobu řízení tohoto rizika a důležitosti o zabránění těhotenství před zahájením léčby přípravkem Jinarc a během ní.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie świadomości potencjalnego ryzyka hepatotoksyczności oraz wytycznych dotyczących zarządzania tym ryzykiem, jak również znaczenia zapobiegania ciąży przed rozpoczęciem i podczas leczenia produktem Jinarc.
Czech: • Jestliže nemůžete pít dostatek vody (viz "pití dostatečného množství vody" níže) nebo pokud musíte omezit příjem tekutin.
Polish: • jeśli pacjent nie jest w stanie pić wystarczających ilości wody (patrz punkt „Picie dostatecznej ilości wody" poniżej) lub musi ograniczyć podaż płynów;
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Czech: 3,61 ml/min/1,73 m ve skupině s placebem a byl pozorován během jednoho roku.
Polish: 3,61 ml/min/1,73 m w grupie placebo w ciągu jednego roku.
Czech: Lékař vám může postupně dávku zvýšit až na maximální kombinaci 90 mg při probuzení a 30 mg o 8 hodin později.
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej kombinacji 90 mg po przebudzeniu i 30 mg 8 godzin później.
Czech: Pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků, může být zapotřebí urgentní lékařský zásah.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 • zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (látka, která může způsobit zežloutnutí kůže nebo očí).
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów • zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji powodującej zażółcenie skóry lub oczu) we krwi.
Czech: Podle zařazovacích kritérií byli vybráni pacienti, kteří měli ve výchozím stavu průkaznou časnou progresi onemocnění.
Polish: Kryteria włączenia wskazywały pacjentów z wyjściowo potwierdzoną wczesną progresją choroby.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích příhod hlášených během klinických studií a/nebo při užívání po uvedení přípravku na trh.
Polish: Dane w tabeli oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diuretika, antagonisté vasopresinu, ATC kód: C03XA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki diuretyczne, antagonisty wazopresyny, kod ATC: C03XA01.
Czech: Doporučené pokyny pro trvalé vysazení zahrnují:
Polish: Zalecane kryteria trwałego przerwania leczenia obejmują:
Czech: • vysoké hladiny sodíku, kyseliny močové a krevního cukru
Polish: • duże stężenia sodu, kwasu moczowego i cukru we krwi,
Czech: 30 mg (další snížení na 15 mg, pokud nebude 30 mg dobře snášeno)
Polish: 30 mg (dalsze zmniejszenie do 15 mg w razie złej tolerancji dawki 30 mg)
Czech: Tolvaptan je slabým substrátem CYP3A4 a nezdá se, že by disponoval inhibiční aktivitou.
Polish: Tolwaptan jest słabym substratem CYP3A4 i nie wydaje się, aby miał jakąkolwiek aktywność hamującą.
Czech: Pacienti užívající středně silné či silné inhibitory CYP3A musí být léčeni s opatrností, zvláště v případě, kdy se inhibitory užívají častěji než jednou denně.
Polish: Pacjenci przyjmujący umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A muszą być leczeni z ostrożnością, zwłaszcza jeśli przyjmują takie inhibitory częściej niż raz na dobę.
Czech: Dvě studie fertility u potkanů demonstrovaly účinek na rodičovskou generaci (snížení přijmu potravy a nárůst tělesné hmotnosti, salivace), ale tolvaptan neovlivnil reprodukční schopnosti samců a nebyly zaznamenány žádné účinky na plod.
Polish: Dwa badania płodności przeprowadzone na szczurach wykazały wpływ na pokolenie rodzicielskie (zmniejszone przyjmowanie pożywienia i zmniejszony przyrost masy ciała, ślinotok), jednakże tolwaptan nie miał wpływu na sprawność reprodukcyjną samców ani nie wywarł żadnego wpływu na płody.
Czech: Tato kritéria byla vhodná pro obohacení populace klinického hodnocení o pacienty, kteří měli rychlou progresi, nicméně analýzy podskupin založené na stratifikačních kritériích (věk, TKV, GFR, albuminurie, hypertenze) naznačily, že prediktorem rychlejší progrese onemocnění je přítomnost těchto rizikových faktorů v mladším věku.
Polish: Kryteria te umożliwiały poszerzenie badanej populacji o pacjentów z szybką progresją choroby, jednakże analizy podgrup oparte na kryteriach stratyfikacji (wiek, TKV, GFR, albuminuria, nadciśnienie) wskazały, że obecność takich czynników ryzyka w młodszym wieku prognozuje szybszy rozwój choroby.
Czech: U všech pacientů se musí sledovat stav tekutin a elektrolytů.
Polish: U wszystkich pacjentów należy monitorować zawartość wody i elektrolitów.
Czech: Studie in-vitro naznačují, že tolvaptan nebo jeho oxobutyrický metabolit mohou potenciálně inhibovat transportéry OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP and OCT1.
Polish: Badania in vitro wykazały, że tolwaptan lub jego metabolit związany z kwasem oksomasłowym mogą hamować transportery OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP i OCT1.
Czech: Účinek tolvaptanu na rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Polish: Wpływ tolwaptanu na szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR)
Czech: Není známo, zda se tolvaptan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy tolwaptan przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se odvozuje od spontánních hlášení.
Polish: Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.
Czech: U pacientů léčených tolvaptanem byl pokles eGFR výrazně menší než u pacientů s placebem (p < 0,0001).
Polish: U pacjentów leczonych tolwaptanem zmniejszenie wartości eGFR było znacząco mniejsze niż u pacjentów otrzymujących placebo (p < 0,0001).
Czech: Pouze kyselina oxobutyrová je metabolit, který je přítomen ve větší míře než je 10 % celkové plazmatické radioaktivity; všechny ostatní metabolity jsou přítomné v nižších koncentracích než tolvaptan.
Polish: Tylko metabolit związany z kwasem oksomasłowym odpowiada za więcej niż 10% łącznej radioaktywności osocza; wszystkie inne występują w stężeniu niższym niż stężenie tolwaptanu.
Czech: V plazmě, moči a stolici bylo identifikováno 14 metabolitů; až na jeden byly rovněž metabolizovány prostřednictvím CYP3A.
Polish: W osoczu, moczu i stolcu zidentyfikowano 14 metabolitów, z których wszystkie, poza jednym, są także metabolizowane przez CYP3A.
Czech: Společné podávání tolvaptanu s rifampicinem snižuje Cmax a AUC pro tolvaptan přibližně o 85 %.
Polish: Jednoczesne podawanie tolwaptanu z ryfampicyną zmniejsza Cmax i AUC tolwaptanu o około 85%.
Czech: Toto onemocnění se musí vyloučit před léčbou tolvaptanem a po ní.
Polish: Taki stan należy wykluczyć przed i podczas leczenia tolwaptanem.
Czech: Skupiny na tolvaptanu (n = 961) a na placebu (n = 484) byly rovnoměrné s ohledem na pohlaví s průměrným věkem 39 let.
Polish: Grupy otrzymujące tolwaptan (N = 961) i placebo (N = 484) były dobrze dobrane względem płci, a średni wiek pacjenta wynosił 39 lat.
Czech: Dialýza možná nebude při odstraňování tolvaptanu efektivní kvůli vysoké vazebné afinitě na humánní protein v plazmě (> 98 %).
Polish: Dializa może być nieskuteczna w eliminacji tolwaptanu z organizmu z uwagi na duże powinowactwo do wiązania z białkami osocza u człowieka (> 98%).
Czech: Navíc musí pacienti vypít před usnutím 1 až 2 sklenice tekutiny, bez ohledu na vnímání žízně a doplňovat tekutiny přes noc při každé epizodě nykturie.
Polish: Ponadto pacjent musi wypić 1-2 szklanki płynu przed pójściem spać, niezależnie od odczuwanego pragnienia, i uzupełniać płyny w ciągu nocy po każdym epizodzie nykturii.
Czech: Efekt na clearance volné vody a objem moči je průkazný u všech stadií CKD s menším absolutním efektem v pozdějších stadiích, který odpovídá klesajícímu počtu plně funkčních nefronů.
Polish: Wpływ na eliminację wolnej wody oraz objętość moczu był wyraźny we wszystkich stadiach przewlekłej choroby nerek z mniejszym bezwzględnym efektem działania w późniejszych stadiach, co zgodne jest z malejąca liczbą w pełni sprawnych nefronów.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Czech: • léky, které zvyšují hladiny sodíku v krvi nebo které mají vysoký obsah soli jako jsou tablety rozpustné ve vodě nebo léky na zažívání.
Polish: • leki zwieszające zawartość sodu we krwi lub zawierające duże ilości soli, na przykład tabletki rozpuszczalne w wodzie czy leki na niestrawność.
Czech: Diabetici se zvýšenou koncentrací glukózy (např. nad 300 mg/dl) mohou trpět i pseudohyponatrémií.
Polish: U pacjentów z cukrzycą z podwyższonym stężeniem glukozy (np. ponad 300 mg/dl) może wystąpić pseudohiponatremia.
Czech: U pacientů s podezřením na předávkování tolvaptanem se doporučuje vyšetření vitálních funkcí, koncentrací elektrolytů, EKG a stavu tekutin.
Polish: U pacjentów z podejrzeniem przedawkowania tolwaptanu zaleca się ocenę parametrów czynności życiowych, stężenia elektrolitów, EKG oraz stanu nawodnienia.
Czech: Naproti tomu nebyl prokázán žádný efekt tolvaptanu na progresi hypertenze či albuminurie.
Polish: Nie zaobserwowano natomiast wpływu tolwaptanu na progresję nadciśnienia ani albuminurii.
Czech: Vyšší věk nemá žádný účinek na koncentrace tolvaptanu v plazmě.
Polish: Podeszły wiek nie ma wpływu na stężenie tolwaptanu w osoczu.
Czech: Transplantace jater byla nezbytná.
Polish: Konieczny był przeszczep wątroby.
Czech: • chřipkový syndrom (bolesti kloubů a svalů s horečkou)
Polish: • objawy grypopodobne (ból mięśni i stawów w połączeniu z gorączką).
Czech: Bezpečnost a účinnost tolvaptanu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tolwaptanu u dzieci i młodzieży.
Czech: Před spaním musíte vypít 1 nebo 2 sklenice vody i když nebudete mít žízeň a také se musíte napít vody vždy po vymočení v noci.
Polish: Przed zaśnięciem pacjent musi wypić 1 lub 2 szklanki wody, nawet jeśli nie odczuwa pragnienia, musi też pić wodę po każdym oddaniu moczu w ciągu nocy.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Analýza předem specifikovaných podskupin zjistila, že tolvaptan má menší účinek u pacientů starších 55 let, což je malá skupina se znatelně pomalejším poklesem eGFR.
Polish: Z góry określona analiza w podgrupach sugeruje, że tolwaptan wywierał mniejsze działanie u pacjentów w wieku powyżej 55 lat, tj. w małej podgrupie pacjentów ze znacznie wolniejszym tempem zmniejszania eGFR..
Czech: Cílem titrace dávky je zablokovat co nejúplněji a co nejdůsledněji aktivitu vazopresinu na renálním receptoru V2 za současného udržování přijatelné rovnováhy tekutin (viz bod 4.4).
Polish: Celem dostosowania dawki jest możliwie całkowite i stałe zablokowanie aktywności wazopresyny wobec nerkowego receptora V2 z jednoczesnym zachowaniem akceptowalnej równowagi płynów (patrz punkt 4.4).
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Polish: Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Czech: • Jestliže jste těhotná (viz bod „Těhotenství a kojení").
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");
Czech: Předepisující lékaři musí plně dodržovat dále vyžadovaná bezpečnostní opatření.
Polish: Lekarze przepisujący ten produkt muszą w pełni stosować się do wymaganych środków ostrożności wymienionych poniżej.
Czech: • ALT nebo AST > 5krát ULN po déle než 2 týdny
Polish: • aktywność AlAT lub AspAT > 5 × GGN przez ponad 2 tygodnie
Czech: Nicméně bezpečnost a účinnost tolvaptanu u pacientů s PCHLAD ve věku nad 50 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Jednakże nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania tolwaptanu u pacjentów z ADPKD w wieku powyżej 50 lat.
Czech: U samic byly v obou studiích pozorovány abnormální estrální cykly.
Polish: W obu badaniach zaobserwowano nieprawidłowe cykle rujowe u samic.
Czech: Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Jinarc i w jakim celu się go stosuje
Czech: Studie s potkany prokázaly vylučování tolvaptanu do mléka.
Polish: Badania na szczurach wykazały przenikanie tolwaptanu do mleka samic.
Czech: Afinita tolvaptanu k humánnímu V2-receptoru je 1,8krát vyšší než nativního AVP.
Polish: Powinowactwo tolwaptanu do receptorów V2 u człowieka jest 1,8-krotnie większe niż naturalnej AVP.
Czech: Tablety se musí polykat bez žvýkání a se sklenicí vody.
Polish: Tabletki należy połykać bez żucia i popić szklanką wody.
Czech: Léčba se musí přerušit, pokud bude omezena schopnost pít nebo přístup k vodě (viz bod 4.4).
Polish: Leczenie musi być wstrzymane w razie niemożności picia lub ograniczenia dostępu do wody (patrz punkt 4.4).
Czech: • pocit plnosti, nadýmání nebo nepříjemný pocit v břiše
Polish: • uczucie pełnego lub rozdętego brzucha lub dyskomfortu w brzuchu,
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby pili vodu nebo jiné vodné tekutiny při první známce žízně, aby nedošlo k nadměrné žízni či dehydrataci.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby pili wodę lub inne napoje zawierające wodę przy pierwszych oznakach pragnienia, aby uniknąć nadmiernego pragnienia i odwodnienia.
Czech: Proto byste měl(a) přerušit užívání přípravku Jinarc pouze pokud zaznamenáte nežádoucí účinky vyžadující urgentní lékařský zásah (viz bod 4) nebo pokud Vám to doporučí Váš lékař.
Polish: Z tego względu można przerwać stosowanie leku Jinarc tylko, jeśli pacjent zauważy działania niepożądane wymagające pilnej pomocy lekarskiej (patrz punkt 4) lub tak zadecyduje lekarz.
Czech: Podle těchto režimů rozděleného dávkování jsou celkové denní dávky 60, 90 nebo 120 mg.
Polish: Przy stosowaniu takich schematów dawek podzielonych dawka dobowa wynosi, odpowiednio, 60, 90 lub 120 mg.
Czech: Podobné změny u jiných léčivých přípravků byly spojovány s možností způsobit nevratné a potenciálně život ohrožující poruchy funkce jater.
Polish: Podobne zmiany obserwowane podczas stosowania innych produktów leczniczych związane są z ryzykiem nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem bylo srovnání účinnosti léčby tolvaptanem a placebem ve zmírnění ročního poklesu eGFR ve všech měřených časových bodech klinického hodnocení.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym było porównanie skuteczności leczenia tolwaptanem wobec leczenia placebo dotyczące zmniejszenia pogorszenia rocznego spadku eGFR we wszystkich zmierzonych punktach czasowych podczas badania.
Czech: Metabolity tolvaptanu nepřispívají vůbec nebo pouze omezeně k farmakologickému účinku tolvaptanu; při srovnání s tolvaptanem metabolity nemají žádnou nebo pouze slabou antagonistickou aktivitu s ohledem na humánní V2 receptory.
Polish: Metabolity tolwaptanu nie przyczyniają się do farmakologicznego działania tolwaptanu lub mają nieznaczny w nim udział; wszystkie metabolity nie wykazują też żadnego lub tylko słabe (w porównaniu z tolwaptanem) działanie antagonistyczne wobec receptorów V2 u człowieka.
Czech: U zdravých osob nemá tolvaptan, substrát CYP3A, žádný dopad na koncentrace některých dalších substrátů CYP3A v plazmě (např. warfarin nebo amiodaron).
Polish: U zdrowych osób tolwaptan, substrat CYP3A, nie wywierał żadnego wpływu na stężenie w osoczu innych substratów CYP3A (np. warfaryny lub amiodaronu).
Czech: V takovém případě Vám lékař může předepsat tablety přípravku Jinarc obsahující 30 mg nebo 15 mg tolvaptanu, které se musí užívat jednou denně ráno.
Polish: W takim przypadku lekarz może przepisać tabletki leku Jinarc zawierające 30 mg lub 15 mg tolwaptanu do stosowania raz na dobę, rano.