FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naisten hedelmällisyys Vielä ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke naisten hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Moterų vaisingumas Dar nežinoma, ar šis vaistas veikia moterų vaisingumą.
Finnish: Galafoldia on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14 kapselia.
Lithuanian: Galafold tiekiamas lizdinėse plokštelės pakuotėje, kurioje yra 14 kapsulių.
Finnish: GLA-mutaatiot ovat terveyspalvelujen tuottajien nähtävissä myös osoitteessa www.galafoldamenabilitytable.com.
Lithuanian: Informaciją apie GLA mutacijas sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai taip pat gali rasti adresu www.galafoldamenabilitytable.com.
Finnish: TUNTEMATON (delExon3_3'UTR?)
Lithuanian: NEŽINOMA (delExon3_3'UTR?)
Finnish: Jos merkittävää kliinistä heikkenemistä tapahtuu, on harkittava tarkempaa kliinistä arviointia tai Galafold-hoidon lopettamista.
Lithuanian: Reikšmingo klinikinių rodiklių pablogėjimo atveju reikėtų apsvarstyti galimybę atlikti išsamesnį klinikinį vertinimą arba nutraukti gydymą Galafold.
Finnish: Jos lopetat Galafoldin käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Lithuanian: Nustojus vartoti Galafold Nenustokite vartoti šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Finnish: Kun annos oli 150 mg, CL/F oli noin 11-14 litraa tunnissa.
Lithuanian: Išgėrus 150 mg dozę, CL/F buvo maždaug 11-14 l/val.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Lentelės forma pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10,000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus, jossa terveille vapaaehtoisille miehille annettiin 150 mg [
Lithuanian: Atlikus farmakokinetinį tyrimą su sveikais savanoriais vyrais, kurie išgėrė 150 mg [
Finnish: Kliinisiin Galafold-tutkimuksiin osallistui pieni määrä 65-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita.
Lithuanian: Klinikiniuose Galafold tyrimuose dalyvavo nedaug 65 metų ir vyresnių pacientų.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella migalastaatti ei ole CYP1A2:n, 2B6:n tai 3A4:n induktori.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų duomenimis, migalastatas nėra CYP1A2, 2B6 ir 3A4 induktorius.
Finnish: Kaikki potilaat saivat suositellun Galafold-annoksen 123 mg joka toinen päivä.
Lithuanian: Visi pacientai kas antrą dieną vartojo rekomenduojamą Galafold 123 mg dozę.
Finnish: Galafoldin kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa vaiheen 3 päätutkimuksessa ja kahdessa avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE).
Lithuanian: Galafold klinikinis veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant du pagrindinius 3 fazės tyrimus, taip pat dviejuose atviro gydymo modelio (AGM) tyrimo tęsiniuose.
Finnish: Sana TUNTEMATON sarakkeessa Proteiinisekvenssin muutos -tarkoittaa, että mutaatioiden aiheuttamia proteiinisekvenssin muutoksia ei voida päätellä helposti nukleotidimuutoksista, vaan ne on määritettävä kokeellisesti.
Lithuanian: Skiltyje „Baltymų sekos pakitimas" NEŽINOMAS reiškia, kad mutacijų sukeltų baltymų sekos pokyčių negalima nustatyti pagal nukleotidų pokyčius ir kad juos reikia nustatyti atliekant bandymus.
Finnish: p.D234del p.delI239
Lithuanian: D234del p.delI239
Finnish: Pakkausselosteen saa näkyviin lukemalla seuraavan koodin.
Lithuanian: Pakuotės lapelį rasite nuskenavę toliau pateiktą kodą.
Finnish: Migalastaatin farmakokineettiset ominaisuudet eivät poikenneet merkittävästi naisilla ja miehillä, jotka olivat terveitä vapaaehtoisia tai Fabryn tautia sairastavia potilaita.
Lithuanian: Reikšmingų farmakokinetinių migalastato savybių skirtumų tarp moterų ir vyrų ir tarp sveikų savanorių ir Fabry liga sergančių pacientų nenustatyta.
Finnish: Jos unohdat ottaa Galafoldia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Galafold
Finnish: Galafoldin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Lithuanian: Galafold nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Finnish: Kaikkia mutaatioita ei ole testattu.
Lithuanian: Bandymai atlikti ne su visomis mutacijomis.
Finnish: TUNTEMATON (Exon2_4dup?)
Lithuanian: NEŽINOMA (Exon2_4dup?)
Finnish: Kapseleita ei saa leikata, murskata tai pureskella.
Lithuanian: Jų negalima smulkinti, sutrinti ar kramtyti.
Finnish: Eroa ei pidetty kliinisesti merkittävänä.
Lithuanian: ir vertinimas kaip kliniškai nereikšmingas.
Finnish: Näin muistat, minä päivänä et ottanut lääkettä.
Lithuanian: Tai padės jums prisiminti dienas, kai negėrėte vaisto.
Finnish: Kun otat ensimmäisen lääkkeen uudesta läpipainoliuskasta, kirjaa aloituspäivämäärä läpipainoliuskaan.
Lithuanian: Pirmą dieną, kai vartosite vaistą iš naujos lizdinės plokštelės įmautės, ant lizdinės plokštelės įmautės užrašykite datą.
Finnish: Näissä tapauksissa suluissa olevat kysymysmerkit osoittavat, että tässä esitettyjä muutoksia ei ole vahvistettu kokeellisesti, joten ne eivät välttämättä pidä paikkaansa.
Lithuanian: Tokiais atvejais klaustukai šalia esančiuose lenktiniuose skliaustuose rodo, kad tame langelyje nurodyti pokyčiai bandymais nepatvirtinti ir gali būti neteisingi.
Finnish: Kirkkaita nesteitä, myös hiilihapollisia juomia, voidaan juoda tämän ajanjakson aikana.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu galima gerti skaidrių skysčių, įskaitant gazuotus gėrimus.
Finnish: Suositeltu annostus aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille on 123 mg migalastaattia (1 kapseli) joka toinen päivä samaan vuorokaudenaikaan.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų rekomenduojamas dozavimo režimas - 123 mg migalastato dozė (1 kapsulė), vartojama vieną kartą kas antrą dieną tuo pačiu paros metu.
Finnish: Jatka toisen päivän jälkeen läpipainoliuskassa oikealle.
Lithuanian: Po 2-os dienos toliau vartokite lizdinės plokštelės įmautėje esančias kapsules iš kairės į dešinę.
Finnish: Fabryn tauti on etenevä X-kromosomiin liittyvä lysosomaalinen kertymäsairaus, jota esiintyy miehillä ja naisilla.
Lithuanian: Fabry liga yra progresuojantis su X chromosoma susijęs lizosominis kaupimo sutrikimas, kuriuo serga ir vyrai, ir moterys.
Finnish: Jos tilasi pahenee, lääkäri saattaa tehdä uuden arvioinnin tai lopettaa Galafold-hoidon.
Lithuanian: Sveikatos būklei pablogėjus, jūsų gydytojas gali atlikti jums papildomus tyrimus arba nutraukti gydymą Galafold.
Finnish: Toisessa avoimessa jatkotutkimuksessa (AT1001-042) on mukana potilaita, jotka siirtyivät avoimesta jatkotutkimuksesta AT1001-041 ja suoraan vaiheen 3 ATTRACT-tutkimuksesta.
Lithuanian: Į antrą AGM tyrimą (AT1001-042), kuris vis dar tebevyksta, įtraukti tiek pacientai, perėję iš AGM tyrimo AT1001-041, tiek ir tiesiogiai iš 3 fazės tyrimo ATTRACT.
Finnish: c.369+3_639+954del3129insT TUNTEMATON (del Exon3 ja 4?)
Lithuanian: c.369+3_639+954del3129insT NEŽINOMA (del Exon3 ir 4?)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Galafoldin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa Fabryn taudin hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Galafold tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant Fabry ligą rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Miten Galafoldia otetaan 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Galafold 4.
Finnish: Paina ulos vasemmanpuoleisin kapseli, joka on merkitty tekstillä PÄIVÄ 1.
Lithuanian: Paskui išspauskite pirmą kairėje esančią kapsulę, prie kurios parašyta „1.
Finnish: Älä leikkaa, murskaa tai pureskele kapseleita.
Lithuanian: Nesmulkinkite, nesutrinkite ir nekramtykite kapsulės.
Finnish: Galafold-hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Fabryn taudin diagnosoinnista ja hoidosta, ja hänen on myös valvottava hoitoa.
Lithuanian: Gydymą Galafold gali pradėti ir prižiūrėti tik Fabry ligos diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai specialistai.
Finnish: Suun kautta otettujen suurenevien kerta-annosten (25-675 mg migalastaattihydrokloridia) jälkeen ei havaittu puhdistumaa (CL/F) koskevia trendejä.
Lithuanian: Išgėrus vis didesnes pavienes vaistinio preparato dozes (25-675 mg migalastato hidrochlorido), atitinkamų klirenso (CL/F) tendencijų nenustatyta.
Finnish: c.760-762delGTT tai c.761763del c.760_762delGTT tai c.761_763del p.V254del
Lithuanian: c.760-762delGTT arba c.761763del c.760_762delGTT arba c.761_763del p.V254del
Finnish: Ero puhdistumassa vähintään 65-vuotiaiden ja alle 65-vuotiaiden Fabryn tautia sairastavien potilaiden välillä oli 20 prosenttia.
Lithuanian: Klirenso skirtumas tarp ≥ 65 metų ir < 65 metų Fabry liga sergančių pacientų buvo 20 proc.
Finnish: Migalastaatti ei myöskään ole CYP1A2:n, 2A6:n, 2B6:n, 2C8:n, 2C9:n, 2C19:n, 2D6:n, 2E1:n tai 3A4/5:n estäjä tai substraatti.
Lithuanian: Be to, migalastatas nėra CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A4/5 inhibitorius ar nėra jų substratas.
Finnish: Migalastaatti ei ole MATE1:n, MATE2-K:n, OAT1:n, OAT3:n tai OCT2:n substraatti eikä OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, MATE1- tai MATE2-kuljettajan estäjä.
Lithuanian: Be to, migalastatas nėra žmogaus absorbcinių nešiklių MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ar OCT2 substratas ir nėra žmogaus absorbcinių nešiklių OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ar MATE2-K inhibitorius.
Finnish: TUNTEMATON (S65T)
Lithuanian: NEŽINOMA (S65T)
Finnish: c.207_369+651del814ins231 TUNTEMATON (del Exon2?)
Lithuanian: c.207_369+651del814ins231 NEŽINOMA (del Exon2?)
Finnish: Migalastaatti ei ole MDR1:n tai BCRP:n substraatti eikä ihmisen BCRP-, MDR1- tai BSEP-kuljettajan estäjä.
Lithuanian: Migalastatas nėra žmogaus efliuksinių nešiklių MDR1 ar BCRP substratas ir nėra žmogaus efliuksinių nešiklių BCRP, MDR1 ar BSEP inhibitorius.
Finnish: Koska vastaavia havaintoja ei tehty naarailla eikä genotoksisuustestisarjassa tai karsinogeenisuustutkimuksessa Tg.rasH2-hiirillä ja koska preneoplastisia haimahavaintoja ei tehty jyrsijöillä tai apinoilla, tätä urosrottia koskevaa havaintoa ei pidetä merkittävänä hoidon kannalta eikä sen merkitystä ihmisille tunneta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad, tiriant žiurkių pateles, panašių rezultatų nebuvo nustatyta, taip pat į tai, kad atlikus tyrimus genotoksiškumo testų baterijoje ir kancerogeniškumo tyrimą su Tg.rasH2 pelėmis, kancerogeniškumo požymių nenustatyta, o atlikus tyrimus su graužikais ir beždžionėmis, ikineoplastinių kasos pakitimų nenustatyta, manoma, kad minėti žiurkių patinų tyrimų rezultatai nesusiję su gydymu ir nežinoma, kiek jie aktualūs žmonėms.
Finnish: Ota parittomina päivinä kapseli ja paina parillisina päivinä valkoinen merkkiympyrä alas päivään 28 saakka.
Lithuanian: Kas antrą dieną, nelyginėmis dienomis išgerkite kapsulę, o lyginėmis - pirštu įspauskite perforuota linija pažymėtus baltus skrituliukus, ir taip darykite iki 28-os dienos imtinai.
Finnish: TUNTEMATON (S65I)
Lithuanian: NEŽINOMA (S65I)
Finnish: Paina seuraavana päivänä alas valkoinen merkkiympyrä, joka on merkitty tekstillä PÄIVÄ 2.
Lithuanian: Kitą dieną pirštu įspauskite perforuota linija pažymėtą baltą skrituliuką, prie kurio parašyta „2.
Finnish: Tätä migalastaattihoitoon liittyvää hedelmättömyyttä ilmoitettiin, kun altistuminen oli kliinisesti merkittävä.
Lithuanian: Su gydymu migalastatu siejamas nevaisingumas pasireiškė esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Magnesiumstearaatti
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) Magnio stearatas
Finnish: TUNTEMATON (E66_Y123del; del Exon2)
Lithuanian: NEŽINOMA (E66_Y123del; del Exon2)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Galafoldia, jos saat parhaillaan entsyymikorvaushoitoa.
Lithuanian: Prieš vartodami Galafold, pasitarkite su gydytoju, jeigu šiuo metu jums taikoma pakaitinė fermentų terapija.
Finnish: Galafoldin turvallisuutta ja tehoa 0-15-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Vaikų populiacija Galafold saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 15 metų neištirti.
Finnish: Migalastaatti ei ole P-glykoproteiinin (P-gP) substraatti in vitro, ja pidetään epätodennäköisenä, että migalastaatilla olisi lääkeyhteisvaikutus sytokromi P450 -entsyymien kanssa.
Lithuanian: In vitro migalastatas nėra P-glikoproteino (P-gP) substratas ir manoma, kad migalastato ir citochromo P450 fermentų vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tikimybė yra mažai tikėtina.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli päänsärky, jota esiintyi noin 10 prosentilla Galafold-hoitoa saaneista potilaista.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo galvos skausmas, kuris pasireiškė maždaug 10 proc.
Finnish: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Lithuanian: 6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Finnish: TUNTEMATON (E66_Y123del; del Exon2?)
Lithuanian: NEŽINOMA (E66_Y123del; del Exon2?)
Finnish: TUNTEMATON IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T TUNTEMATON
Lithuanian: NEŽINOMA IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEŽINOMA
Finnish: Vähäiset tiedot viittaavat siihen, että jos Galafoldin kerta-annos otetaan samaan aikaan kuin tavanomainen entsyymikorvaushoitoinfuusio, agalsidaasialtistuminen kasvaa enimmillään 5-kertaiseksi.
Lithuanian: Iš negausių duomenų matyti, kad tuo pat metu išgėrus vieną Galafold dozę ir atlikus standartinę pakaitinės fermentų terapijos vaistinių preparatų infuziją, agalzidazės ekspozicija padidėja iki 5 kartų.
Finnish: Ensimmäisessä avoimessa jatkotutkimuksessa (AT1001-041) oli mukana potilaita vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimuksista, ja se on saatu valmiiksi.
Lithuanian: Į pirmą AGM tyrimą (AT1001-041), kuris yra baigtas, buvo įtraukti pacientai iš 2 fazės ir 3 fazės tyrimų.
Finnish: Yhdistetyt kliiniset tulokset
Lithuanian: Bendri klinikiniai gydymo rezultatai
Finnish: Listatut nukleotidimuutokset tarkoittavat mahdollisia DNA-jakson muutoksia, jotka johtavat aminohapon mutaatioon.
Lithuanian: Išvardyti nukleotidų pakitimai - tai galimi DNR sekos pakitimai, kurie lemia aminorūgščių mutaciją.
Finnish: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC
Lithuanian: M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S
Finnish: Yksi kapseli sisältää migalastaattihydrokloridia, joka vastaa 123 mg:aa migalastaattia.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra migalastato hidrochlorido, kurio kiekis atitinka 123 mg migalastato.
Finnish: Vasemman kammion massaindeksi (LVMi)
Lithuanian: Kairiojo skilvelio masės indeksas (KSMi)
Finnish: p.Q330Sfs*17
Lithuanian: Q330Sfs*17
Finnish: Migalastaatti ei vaikuttanut naarasrottien hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Migalastatas neveikė žiurkių patelių vaisingumo.
Finnish: (95 %:n luottamusväli: -3,636, 1,575; n = 18) entsyymikorvaushoitoa saaneessa ryhmässä.
Lithuanian: (95 proc. PI: -3,636, 1,575; n=18) PFT grupėje.
Finnish: Vielä ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke miesten hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Vyrų vaisingumas Dar nežinoma, ar šis vaistas veikia vyrų vaisingumą.
Finnish: Ks. kohta 4.2.
Lithuanian: Žr. 4.2 skyrių.
Finnish: Plasma-altistus migalastaatille (AUC0-∞) ja Cmax osoittivat, että arvot nousivat annossidonnaisesti, kun suun kautta otettu migalastaattihydrokloridiannos oli 50-1 250 mg.
Lithuanian: Iš migalastato ekspozicijos kraujo plazmoje (AUC0-∞) ir Cmax matyti, kad šių rodiklių didėjimas buvo proporcingas geriamojo migalastato hidrochlorido dozės didėjimui nuo 50 iki 1 250 mg.
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Indigotinas (E132)
Finnish: Siksi -Gal A:n toiminnan heikkenemiseen liittyy substraatin lisääntyvää kertymistä herkkiin elimiin ja kudoksiin, mikä aiheuttaa Fabryn tautiin liittyvän kuolleisuuden ja sairastavuuden.
Lithuanian: Todėl sumažėjęs -Gal A aktyvumas siejamas su progresuojančiu substrato kaupimusi pažeidžiamuose organuose ir audiniuose, kuris sukelia su Fabry liga siejamas ligas ir mirties atvejus.
Finnish: Ensimmäisen jakson aikana (18 kuukautta) entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneet potilaat oli satunnaistettu vaihtamaan entsyymikorvaushoito Galafoldiin tai jatkamaan entsyymikorvaushoitoa.
Lithuanian: Per pirmąjį laikotarpį (18 mėnesių trukmės) PFT vaistiniais preparatais gydytiems pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta pereiti nuo PFT prie Galafold arba toliau vartoti PFT.
Finnish: Siksi rintamaitoa saavalle imeväiselle koituvaa migalastaattialtistuksen riskiä ei voida sulkea pois.
Lithuanian: Todėl migalastato patekimo į žindomo kūdikio organizmą galimybės negalima atmesti.
Finnish: Galafold-hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Lithuanian: Vartodami Galafold turi naudoti veiksmingas apsaugos nuo nėštumo priemones.
Finnish: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Lithuanian: D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Finnish: Tietyt GLA-mutaatiot voivat aiheuttaa epänormaalisti laskostuneiden ja epävakaiden α-Gal A:n mutanttimuotojen syntymistä.
Lithuanian: Esant tam tikroms GLA mutacijoms, gali gamintis netaisyklingai sulankstytų ir nestabilių mutavusių formų α-Gal A.
Finnish: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Finnish: p.Q280_283del c.841_844delGTAA
Lithuanian: Q280_283del c.841_844delGTAA
Finnish: • kreatiinikinaasin nousu verikokeissa
Lithuanian: • Padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje
Finnish: Migalastaatti on farmakologinen kaitsija, joka sitoutuu selektiivisesti ja palautuvasti suurella affiniteetilla tiettyjen -Gal A:n mutanttimuotojen aktiivisin kohtiin.
Lithuanian: Migalastatas yra farmakologinis šaperonas, kuris sumodeliuotas taip, kad selektyviai ir grįžtamai stipriai jungtųsi su aktyviomis tam tikrų mutavusių formų -Gal A vietomis (mutavusių formų α-Gal A genotipai vadinami gydymui pasiduodančiomis mutacijomis).
Finnish: Läpikuultamattomia sinivalkoisia kovia kapseleita, joissa lukee mustalla "A1001" ja jotka sisältävät valkoista tai vaaleanruskeaa jauhetta.
Lithuanian: Juodu rašalu užrašu „A1001" pažymėtos matinės baltos ir mėlynos spalvos kapsulės, kurių viduje balti arba rusvi milteliai.
Finnish: Galafoldin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja.
Lithuanian: Duomenų apie Galafold vartojimą nėštumo metu nėra daug.
Finnish: Kun migalastaatti annettiin rasvaisen aterian yhteydessä, tuntia ennen rasvaista tai kevyttä ateriaa tai tunti kevyen aterian jälkeen, keskimääräinen kokonaisaltistus migalastaatille (AUC0-∞) laski merkittävästi ja oli 37-42 prosenttia pienempi kuin paastotilassa ja migalastaatin keskimääräinen huippualtistus (Cmax) oli 15-40 prosenttia pienempi kuin paastotilassa.
Lithuanian: Migalastato išgėrus valgant riebų patiekalą, likus valandai iki suvalgant riebų ar lengvai virškinimą patiekalą arba praėjus valandai po lengvo patiekalo, vidutinė bendra migalastato ekspozicija (AUC0-∞) buvo reikšmingai mažesnė (37-42 proc.), nei jį išgėrus tuščiu skrandžiu; vidutinė didžiausia migalastato ekspozicija (Cmax) taip pat buvo 15-40 proc.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä migalastaatin jakautumistilavuus (Vz/F) oli suun kautta otettujen suurenevien kerta-annosten (25-675 mg migalastaattihydrokloridia) jälkeen 77-133 litraa, mikä viittaa siihen, että se jakautuu hyvin kudoksiin ja että jakautumistilavuus on suurempi kuin elimistön kokonaisvesimäärä (42 litraa).
Lithuanian: Atlikus tyrimus su sveikais savanoriais, nustatyta, kad migalastato pasiskirstymo tūris (Vz/F) išgėrus vis didesnes pavienes šio vaistinio preparato dozes (25-675 mg migalastato HCl), svyravo nuo 77 iki 133 l, o tai rodo, kad šis vaistinis preparatas gerai pasiskirsto audiniuose ir kad jo pasiskirstymo tūris yra didesnis už bendrą vandens kiekį organizme (42 litrai).
Finnish: 150 mg:n migalastaattihydrokloridiliuoksen kerta-annoksen jälkeen huippupitoisuus plasmassa saavutettiin noin kolmen tunnin kuluttua.
Lithuanian: Išgėrus vieną 150 mg migalastato hidrochlorido tirpalo dozę, didžiausia vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje susidarė per maždaug 3 valandas.
Finnish: Kanien alkion ja sikiön toksisuustutkimuksissa sellaisia havaintoja kuin alkio- ja sikiökuolemia, sikiön keskipainon laskua, luutumisen viivästymistä ja hieman yleistynyttä vähäistä luuston poikkeavuutta, tehtiin ainoastaan silloin, kun annokset aiheuttivat toksisuutta emälle.
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio triušio embrionui ir vaisiui tyrimą, embriono ar vaisiaus žūties, sumažėjusio vidutinio vaisiaus svorio, sulėtėjusios osifikacijos atvejų ir šiek tiek daugiau nedidelių skeleto patologijų atvejų nustatyta tik, kai buvo naudojamos motininei triušei toksiškos vaistinio preparato dozės.
Finnish: Potilaiden ilmoittama hoitotulos - maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saamattomia potilaita koskevassa tutkimuksessa maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko osoitti, että Galafold-hoitoa saaneiden potilaiden ripuli- ja refluksioireet olivat parantuneet lähtötasosta kuukauteen 6 tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,05) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Lithuanian: Pacientų atliktas gydymo rezultatų vertinimas - virškinimo trakto simptomų vertinimo skalė Po PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimo atlikus virškinimo trakto simptomų vertinimo skalės analizes, nustatyta, kad palyginti su placebu, taikant gydymą Galafold, nuo gydymo pradžios iki 6-o mėnesio statistiškai reikšmingai (p<0,05) pagerėjo su viduriavimu ir refliuksu susiję pacientų, kurie jautė simptomus gydymo pradžioje, vertinimai.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galafoldia 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Galafold 3.
Finnish: Lääkäri seuraa Galafold-hoidon aikana tilaasi ja lääkkeen toimivuutta kuuden kuukauden välein.
Lithuanian: Vartojant Galafold, jūsų gydytojas stebės jūsų būklę ir kas 6 mėnesius tikrins, ar jums paskirtas vaistas yra veiksmingas.
Finnish: p.Q386Afs*10
Lithuanian: Q386Afs*10
Finnish: Ota yksi kapseli samaan aikaan joka toinen päivä.
Lithuanian: Vaistą reikia vartoti po vieną kapsulę kas antrą dieną tuo pačiu paros metu.
Finnish: Potilailla, joilla oli hoitoon vastaavia mutaatioita, GL-3-pitoisuudet laskivat yleensä virtsassa ja munuaisten interstitiaalisissa hiussuonissa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos, paprastai sumažėdavo GL-3 kiekis šlapime ir inkstų intersticinio audinio kapiliaruose.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä:
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai reiškiniai: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10 • Galvos skausmas
Finnish: p.S197Tfs*42
Lithuanian: S197Tfs*42
Finnish: Katso lisäohjeet pakkausselosteesta.
Lithuanian: Išsamesnės instrukcijos pateiktos pakuotės lapelyje.
Finnish: Älä syö ruokaa vähintään kahteen tuntiin ennen lääkkeen ottamista ja kahteen tuntiin sen jälkeen.
Lithuanian: Nevalgykite mažiausiai 2 valandas prieš ir 2 valandas po vaisto pavartojimo.
Finnish: Suun kautta otetun 150 mg:n migalastaattihydrokloridin kerta-annoksen tai yhden kaksi tuntia kestävän 150 mg:n laskimonsisäisen infuusion absoluuttinen hyötyosuus (AUC) oli noin 75 prosenttia.
Lithuanian: į veną sulašintos vienos 150 mg migalastato hidrochlorido dozės biologinis įsisavinamumas (AUC) buvo maždaug 75 proc.
Finnish: p.Q280fs*34
Lithuanian: Q280fs*34
Finnish: Vaiheen 2 farmakodynaamisissa tutkimuksissa Galafold-hoito aiheutti yleensä endogeenisen α-Gal A:n toiminnan lisääntymistä valkosoluissa sekä ihossa ja munuaisissa suurimmalla osalla potilaista.
Lithuanian: Taikant gydymą Galafold 2 fazės farmakodinaminių tyrimų metu, dažniausiai daugumai pacientų padidėdavo endogeninės α-Gal A aktyvumas baltuosiuose kraujo kūneliuose (BKK), taip pat odoje ir inkstuose.
Finnish: • äkillinen ulostamisen tarve
Lithuanian: • Staigiai atsiradęs poreikis tuštintis