FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Emtriva is an antiviral medicine for treating adults and children infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Lithuanian: Emtriva - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai, užsikrėtę įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
English: Emtriva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Lithuanian: Emtriva negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, bet gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir neleisti vystytis su ŽIV infekcija arba AIDS susijusioms infekcijoms ir ligoms.
English: Emtriva is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance emtricitabine.
Lithuanian: Emtriva vartojamas su kitais antivirusiniais vaistais ir jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos emtricitabino.
English: The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
Lithuanian: Komitetas pažymėjo, kad ši indikacija grindžiama anksčiau nuo ŽIV negydytų pacientų arba pacientų, kurių ŽIV jau tinkamai reguliuojama antivirusiniais vaistais, tyrimais, tačiau nebuvo tirtas Emtriva poveikis pacientams, kuriems ankstesnis gydymas nuo ŽIV buvo neveiksmingas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva's benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Emtriva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant suaugusiuosius ir vaikus, užsikrėtusius ŽIV-1 infekcija, kai vaistas skiriamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais.
English: For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Emtriva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Lithuanian: Anksčiau vaistus nuo ŽIV infekcijos vartojusiems pacientams ir kuriems tokie vaistai buv neveiksmingi, gydytojai Emtriva gali išrašyti tik įvertinę antivirusinius vaistus, kuriuos pacientas vartojo anksčiau, ir galimą viruso reakciją į kitus naujus išrašytinus antivirusinius vaistus.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina atvirkštinės transkriptazės - fermento, kurį gamina virusas ir kuris leidžia virusui daugintis užkrėstose ląstelėse, - aktyvumą.
English: Similar results on effectiveness were seen in two studies involving 120 children and adolescents taking Emtriva in combination with other antiviral medicines.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti ir atliekant du tyrimus, kuriuose buvo tiriamas Emtriva, vartojamo kartu su kitais antivirusiniais vaistais, veiksmingumas vaikams ir paaugliams.
English: How does Emtriva work?
Lithuanian: Kaip veikia Emtriva?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emtriva on 24 October 2003.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Emtriva registracijos pažymėjimą.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtriva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Emtriva vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: The Committee recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: • In a third study in 459 patients who had been taking three antiviral medicines (including lamivudine), the number of patients switching from lamivudine to Emtriva who had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks was similar to the number of those who continued taking lamivudine (73% and 82%, respectively).
Lithuanian: • Trečiame tyrime su 459 pacientais, kurie vartojo tris antivirusinius vaistus (įskaitant lamivudiną), maždaug vienodai pacientų daliai po 48 savaičių nustatytas mažesnis negu 400 kopijų/ml virusų kiekis - ir Emtriva vietoje lamivudino vartojančių pacientų grupėje, ir toliau lamivudiną vartojančiųjų grupėje (atitinkamai 73 proc.
English: Emtriva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Lithuanian: Emtriva ir kitų antivirusinių vaistų derinys padeda sumažinti ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
English: Studies have shown that Emtriva, in combination with other antiviral medicines, reduces viral loads in HIV-infected patients and compares well with other medicines used in combination.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Emtriva kartu su kitais antivirusiniais vaistais vartojusių ŽIV užsikrėtusių pacientų kraujyje sumažėjo viruso kiekis ir šio vaisto poveikis yra panašus į kitų kartu vartojamų vaistų.
English: • In a study of 571 previously untreated adults, more patients taking Emtriva (in combination with didanosine and efavirenz) had viral loads below 50 copies/ml after 24 weeks of treatment than those taking stavudine (81% and 70%, respectively).
Lithuanian: • tyrime su 571 anksčiau negydytu suaugusiu pacientu nustatyta, kad viruso kiekis buvo mažesnis negu 50 kopijų/ml daugiau Emtriva vartojusių pacientų nei stavudiną vartojusių pacientų (atitinkamai 81 proc.
English: How is Emtriva used?
Lithuanian: Kaip vartoti Emtriva?
English: The usual dose of Emtriva is one capsule once a day for patients who weigh 33 kg or more.
Lithuanian: Pacientams, kurie sveria 33 kg ar daugiau, įprasta Emtriva dozė yra viena kapsulė per parą.
English: The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Emtriva dozę reikia tikslinti.
English: Because no agreement was reached at the Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Lithuanian: Kadangi 60-tą dieną jokio susitarimo nepasiekta, procedūra perduota CHMP.
English: No new safety data are provided or needed.
Lithuanian: Naujų saugumo tyrimų duomenų nepateikiama ir jų nereikia.
English: (Invented) Name
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Pavadinimas
English: Human plasma protein binding is under 5%.
Lithuanian: Jungimasis su žmogaus plazmos baltymais siekia mažiau nei 5 %.
English: Clinical efficacy/ safety
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
English: No significant changes were observed in 6 months accelerated stability study (40°C/ 75% RH) and up to 5 years controlled room temperature stability study.
Lithuanian: 6 mėnesių pagreitinto stabilumo tyrimo (40°C/ 75 % RH) ir iki 5 metų trukmės kontroliuojamo stabilumo tyrimo kambario temperatūros sąlygomis metu nepastebėta jokių žymių pokyčių.
English: The Benefit-Risk-Assessment is positive.
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas yra teigiamas.
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Lithuanian: PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ
English: PK study, also, revealed no safety issues.
Lithuanian: Farmakokinetinis tyrimas taip pat neatskleidė jokių saugumo problemų.
English: The mechanism of action of betahistine dihydrochloride is not compleately clear but the product has been on the EU market for a long time, therefore could be concluded that its use is well established and its efficacy is proven.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus, tačiau šiuo preparatu ES rinkoje prekiaujama seniai, todėl galima daryti išvadą, kad jis plačiai vartojamas ir jo veiksmingumas yra įrodytas.
English: Critical evaluation
Lithuanian: Kritinis įvertinimas
English: The preparation of Betahistine is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
Lithuanian: Betahistino preparato nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
English: The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the RMS.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas CMD(h) koordinavimo grupei, o referencinė valstybė narė atliko vertinimą.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Lithuanian: Galiojanti lankstinuko apie produkto savybes, žymėjimą ir pakuotę santrauka yra paskutinė versija, sudaryta Koordinacijos grupės procedūros metu.
English: The Czech Republic came to the conclusion that the bioequivalence has not been properly demonstrated in vivo because of the choice of the analytical method.
Lithuanian: Čekijos Respublika priėjo išvadą, kad preparatų biologinis lygiavertiškumas nebuvo tinkamai įrodytas in vivo dėl analitinio metodo pasirinkimo.
English: The conditions used in the stability studies are according to the ICH stability guideline.
Lithuanian: Atliekant stabilumo tyrimus naudotos sąlygos atitinka VICH stabilumo tyrimų gairės reikalavimus.
English: Analytical data were submitted and the choice of excipients was justified and their functions explained.
Lithuanian: Analitiniai duomenys pateikti, pagalbinių medžiagų pasirinkimas pagrįstas ir jų funkcijos paaiškintos.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ
English: Bioequivalence
Lithuanian: Biologinis lygiavertiškumas
English: Considering the dissolution test, both strengths of the test product can be classified as “very rapid dissolving tablets”.
Lithuanian: Remiantis tirpimo greičio tyrimu, abiejų stiprumų tiriamojo preparato tabletes galima klasifikuoti kaip „labai greitai tirpstančias tabletes“.
English: Validations of the analytical methods have been presented.
Lithuanian: Analitinių metodų patikimumo vertinimai pateikti.
English: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Germany
Lithuanian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vokietija
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
English: Metabolism: Betahistine dihydrochloride is rapidly metabolised in the liver to the inactive major metabolite, 2-pyridylacetic acid and to demethyl-betahistine [2-(2 aminoethylpyridine)].
Lithuanian: Betahistino dihidrochloridas greitai metabolizuojamas kepenyse į neaktyvų pagrindinį metabolitą, 2-piridilacto rūgštį ir demetil-betahistino [2-(2 aminoetilpiridiną)].
English: The analysis results show that the finished products meet the specifications proposed.
Lithuanian: Analizės rezultatai rodo, kad gatavi vaistiniai preparatai atitinka siūlomas specifikacijas.
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issue raised by the objecting CMS.
Lithuanian: CHMP įvertino dokumentaciją ir turimus duomenis, taip pat prieštaraujančių susijusių valstybių narių iškeltas problemas.
English: Betahistine is a structural analogue of the endogenous histamine.
Lithuanian: Betahistinas yra endogeninio histamino struktūrinis analogas.
English: Its exact biochemical mode of action as well as its receptor specificity and affinity has not been clarified until now.
Lithuanian: Jo tikslus biocheminis veikimo mechanizmas bei receptorių specifiškumas ir giminingumas iki šiol nebuvo išaiškinti.
English: Based on these, the CHMP proposed a re-test period of 5 years for betahistine hydrochloride.
Lithuanian: Remdamasis šiais tyrimais, CHMP pasiūlė 5 metų laikotarpį betahistino hidrochloridui pakartotinai ištirti.
English: The MAH has provided documents that set out a detailed description of the system of pharmacovigilance.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė dokumentus, kuriuose išdėstytas išsamus farmakologinio budrumo sistemos aprašymas.
English: The CHMP agreed that there were no objections to approval of Betavert N 8 mg and Betavert N 16 mg from a nonclinical point of view.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad neklinikiniu požiūriu nebuvo jokių prieštaravimų dėl Betavert N 8 mg ir Betavert N 16 mg patvirtinimo.
English: Benefit Risk Assessment
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
English: The CHMP considered the chemicalpharmaceutical documentation and Expert Report, of Betahistine, of sufficient quality in view of the present European regulatory requirements.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad betahistino cheminė ir farmacinė dokumentacija ir ekspertų ataskaita, atsižvelgiant į dabartinius ES norminius reikalavimus, yra pakankamos kokybės.
English: Non clinical aspects
Lithuanian: Neklinikiniai aspektai
English: The binding of Betahistine to human plasma proteins has been measured by equilibrium dialysis.
Lithuanian: Betahistino jungimasis su žmogaus plazmos baltymais įvertintas taikant pusiausvyros dializės metodą.
English: The MAH has demonstrated that Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germany) and the originator, Betaserc® 8 (Duphar, UK), are bioequivalent after single administration.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įrodė, kad Betavert N („Hennig Arzneimittel GmbH“, Vokietija) ir vaistas pirmtakas, Betaserc® 8 („Duphar“, Jungtinė Karalystė), yra biologiškai lygiaverčiai po vienkartinio dozės davimo.
English: Efficacy and safety of betahistine dihydrochloride in the treatment of symptoms associated with Menière's disease have been demonstrated in preclinical-and clinical trials.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido veiksmingumas ir saugumas gydant Menjero ligos simptomus įrodytas ikiklinikiniais ir klinikiniais tyrimais.
English: The drug substance is completely and fast dissolved independent of the applied medium.
Lithuanian: Vaistinė medžiaga greitai ir visiškai ištirpsta nepaisant tirpinimui naudotos terpės.
English: As betathistine is a widely used, well-known active substance, no further studies are required and the MAH provides none.
Lithuanian: Kadangi betahistinas yra plačiai vartojama, gerai žinoma veiklioji medžiaga, jokių tolesnių tyrimų nereikalaujama, o rinkodaros teisės turėtojas jų nepateikia.
English: The Marketing Authorisation Holder of the originator is Solvay Pharma B.V. settled in Netherlands.
Lithuanian: Vaisto pirmtako rinkodaros teisės turėtojas yra Nyderlanduose įsikūrusi bendrovė „Solvay Pharma B.V.“.
English: The product is considered as bioequivalent to the originator, and the benefit-risk balance is considered positive.
Lithuanian: Laikoma, kad preparatas yra biologiškai lygiavertis vaistui pirmtakui, o naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
English: Biliary elimination is not a significant route of elimination for the active agent or any of its metabolites.
Lithuanian: Šalinimas su tulžimi nėra vienas iš pagrindinių veikliosios medžiagos ar jos metabolitų šalinimo kelių.
English: This was done by a bioequivalence study investigating urine levels of the main metabolite and by supportive in vitro studies, performed in the course of the national authorisation procedure, leading to the conclusion that it is justified to waive for further bioequivalence studies in human volunteers.
Lithuanian: Tai buvo padaryta atlikus biologinio lygiavertiškumo tyrimą, kurio metu tirtos pagrindinio metabolito koncentracijos šlapime, ir pagalbinius tyrimus in vitro, atliktus vykstant nacionalinei rinkodaros teisės suteikimo procedūrai, ir prieita prie išvados, kad pateisinama atsisakyti tolesnių biologinio lygiavertiškumo tyrimų su savanoriais.
English: The conditions for the suitability of this biowaiver have been discussed taking into account: solubility, dissolution, and absorption/permeability.
Lithuanian: Šios procedūros tinkamumo sąlygos buvo aptartos atsižvelgiant į šiuos veiksnius: veikliosios medžiagos tirpumą, tirpimo greitį ir absorbciją bei pralaidumą.
English: This procedure concerns Betavert N, a generic version of betahistine dihydrochloride tablets.
Lithuanian: Ši procedūra susijusi su vaistiniu preparatu Betavert N - generine betahistino dihidrochlorido tablečių versija.
English: The determination of 2-Pyridylacetic acid (PAA), the active metabolite of betahistine, from urine samples was not considered as up-to-date method, the measurement of PAA in human plasmas would have considered more appropriate.
Lithuanian: Manoma, jog 2-piridilacto rūgšties (PAA) - betahistino aktyvaus metabolito - koncentracijų nustatymas iš šlapimo mėginių nėra naujausias tyrimo metodas, jų nustatymas iš žmogaus plazmos mėginių būtų tinkamesnis.
English: The evaluation of the permeability and the absorption of the active substance was derived from a bioequivalence and a mass balance study in vivo.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos pralaidumas ir absorbcija įvertinti remiantis biologinio lygiavertiškumo ir masės balanso tyrimu in vivo.
English: The solubility of the drug substance and the fast dissolution rate of the drug product were already unquestionably proven.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos tirpumas ir didelis vaistinio preparato tirpimo greitis jau buvo neginčijamai įrodyti.
English: Pharmacokinetics
Lithuanian: Farmakokinetika
English: A statement signed by the MAH and the qualified person for pharmacovigilance, indicating that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and the necessary means for the notification of any adverse reaction occurring either in the Community or in a third country has been provided.
Lithuanian: Pateiktas rinkodaros teisės turėtojo ir kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, pasirašytas pareiškimas, kuriame nurodoma, kad rinkodaros teisės turėtojas naudojasi kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, paslaugomis ir turi reikiamų priemonių pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje arba trečiosiose šalyse.
English: Betahistine is an analogue of histamine, which is indicated in the treatment of vertigo associated with functional disorders of the vestibular apparatus in the context of Meniere's symptom complex.
Lithuanian: Betahistinas yra histamino analogas, vartojamas gydant galvos svaigimą, susijusį su vestibulinio aparato funkciniais sutrikimais, sergant Menjero sindromu.
English: Absorption: following oral administration, betahistine dihydrochloride is rapidly and completely absorbed.
Lithuanian: Išgėrus tabletę, betahistino dihidrochloridas greitai ir visiškai absorbuojamas.
English: The RMS considers that the Pharmacovigilance system as described by the MAH fulfils the requirements as described in Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union and provides adequate evidence that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė mano, kad rinkodaros teisės turėtojo aprašyta farmakologinio budrumo sistema atitinka Bendrijos Žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo taisyklių 9A tome išdėstytus reikalavimus ir pakankamai įrodo, kad rinkodaros teisės turėtojas naudojasi kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, paslaugomis ir turi reikiamų priemonių pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje arba trečiosiose šalyse.
English: The Marketing Authorisation Holder of Betavert N is Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Lithuanian: Betavert N rinkodaros teisės turėtojas yra „Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG“.
English: The CHMP asked the MAH to clearly prove the bioequivalence between Betavert N and the originator.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo aiškiai įrodyti Betavert N ir vaisto pirmtako biologinį lygiavertiškumą.
English: Betavert N was approved in EU, on 18 April 2007, during a Mutual Recognition Procedure (MRP) with Germany as Reference Member State (RMS) plus 7 Concerned Member States (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO and SK.
Lithuanian: Joje dalyvavo Vokietija kaip referencinė valstybė narė ir 7 susijusios valstybės narės: Austrija, Bulgarija, Čekijos Respublika, Vengrija, Lenkija, Rumunija ir Slovakija.
English: The product specifications cover appropriate parameters for this dosage form.
Lithuanian: Vaistinio preparato specifikacijoje nurodyti parametrai atitinka šiai dozavimo formai keliamus reikalavimus.
English: The active substance Betahistine hydrochloride is described in Ph.Eur.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, betahistino hidrochloridas, aprašyta Europos farmakopėjoje (Ph.
English: Non-clinical pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine dihydrochloride are also well known.
Lithuanian: Neklinikinės farmakodinaminės, farmakokinetinės ir toksikologinės betahistino dihidrochlorido savybės taip pat gerai žinomos.
English: The control tests and specifications for drug product are adequately drawn up.
Lithuanian: Vaistinio preparato kontroliniai tyrimai ir specifikacijos parengtos tinkamai.
English: The control tests and specifications for drug substance product were adequately drawn up.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos kontroliniai tyrimai ir specifikacijos parengtos tinkamai.
English: The absolute bioavailability of betahistine dihydrochloride is not known.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido absoliutus biologinis prieinamumas nežinomas.
English: The CHMP concluded that betahistine dihydrochloride can be classified as Class I according to Biopharmaceutics Classification System.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad betahistino dihidrochloridą galima priskirti I klasei pagal Biofarmacinės klasifikacijos sistemą.
English: Betahistine is excreted in breast milk in concentrations similar to those found in plasma.
Lithuanian: Į krūties pieną patenkančios betahistino koncentracijos panašios į aptinkamas plazmoje.
English: The originator product is Betaserc® 8 available in 8 mg tablets.
Lithuanian: Vaistas pirmtakas yra Betaserc® 8, tiekiamas 8 mg tabletėmis.
English: The results of solubility study showed a high solubility of the active substance about a broad pH range.
Lithuanian: Tirpumo tyrimo rezultatai parodė didelį veikliosios medžiagos tirpumą plačiame pH diapazone.
English: The pure betahistine dihydrochloride could not reliably quantify in the human body.
Lithuanian: Gryno betahistino dihidrochlorido koncentracija organizme negalėjo būti patikimai nustatyta.
English: Elimination: Excretion of Betahistine is almost entirely (85 % - 90 %) in the urine within 24 hours Betahistin is excreted almost completely as the major metabolite in the urine.
Lithuanian: Beveik visas (85 %-90 %) betahistinas pasišalina su šlapimu per 24 valandas.
English: Peak plasma concentrations of C14-labelled betahistine dihydrochloride are reached approximately 1 hour after oral administration in fasting volunteers.
Lithuanian: Nevalgiusiems savanoriams išgėrus tabletę, „C14“ pažymėto betahistino dihidrochlorido koncentracijos plazmoje pasiekia maksimumą maždaug po valandos.
English: Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine are well known.
Lithuanian: Betahistino farmakologinės, farmakokinetinės ir toksikologinės savybės yra gerai žinomos.
English: The solubility of the drug substance and the fast dissolution rate of the drug product have been proven.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos tirpumas ir didelis vaistinio preparato tirpimo greitis buvo įrodyti.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for Betavert N and associated names (see Annex I).
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Betavert N ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisę (-es) (žr.