FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neben den bereits erwähnten schwerwiegenden Nebenwirkungen können unter Braftovi auch andere Nebenwirkungen auftreten.
Lithuanian: Be pirmiau išvardytų sunkių šalutinio poveikio simptomų, Braftovi vartojantiems pacientams taip pat gali pasireikšti kiti šalutinio poveikio simptomai.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten cuSCC-Ereignisses (alle Grade) lag bei 6,5 Monaten (Spanne: 1,0 bis 22,8 Monate).
Lithuanian: Trukmės iki pirmojo OŽLK (visų laipsnių) pasireiškimo mediana buvo 6,5 mėnesio (ribos nuo 1,0 iki 22,8 mėnesio).
German: Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminium Blisterpackung mit 4 Kapseln.
Lithuanian: Poliamido / aliuminio / PVC / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 4 kapsulės.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Braftovi kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Lithuanian: Braftovi gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
German: Vergessene Dosen
Lithuanian: Praleistos dozės
German: 450 mg einmal täglich
Lithuanian: 450 mg kartą per parą
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines aus dieser Liste oder irgendein anderes Arzneimittel einnehmen: - einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Posaconazol,
Lithuanian: Ypač svarbu pranešti gydytojui, jei vartojate toliau pateiktame sąraše nurodytus arba kitus vaistus: - kai kuriuos vaistus, vartojamus grybelinei infekcijai gydyti (pavyzdžiui, itrakonazolį,
German: Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung von Encorafenib mit starken CYP3A4Inhibitoren vermieden werden (aufgrund einer erhöhten Encorafenib-Exposition und eines möglichen Anstiegs der Toxizität, siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama vengti kartu vartoti enkorafenibą ir stiprius CYP3A4 inhibitorius (dėl didėjančio enkorafenibo poveikio ir galimo toksinių reakcijų pasireiškimo, žr.
German: Jahren (n = 15) war die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung führten, höher.
Lithuanian: Nedidelei grupei pacientų, kurių amžius ≥ 75 metų (n=15), dažniau pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai ir nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą.
German: Hormonhaltige Verhütungsmittel (wie die „Pille", Injektionen, Pflaster, Implantate und bestimmte hormonfreisetzende Intrauterinpessare [Spirale]) könnten während der Einnahme von Braftovi nicht so wirksam sein, wie erwartet.
Lithuanian: Vartojant Braftovi kontraceptiniai vaistai, kuriuose yra hormonų (pvz., tabletės, injekcijos, pleistrai, implantai ir tam tikri vidiniai gimdos įtaisai (IUD), atpalaiduojantys hormonus), gali veikti ne taip, kaip tikimasi.
German: Hautreaktionen • Grad 2
Lithuanian: Odos reakcijos • 2 laipsnio
German: - Nierenprobleme: Braftovi kann Ihre Nierenaktivität verändern (oft abnormale Ergebnisse von Bluttests, seltener Flüssigkeitsmangel (Dehydierung) und Erbrechen).
Lithuanian: - Inkstų sutrikimai: Braftovi gali pakeisti Jūsų inkstų veiklą (dažnai - normos neatitinkantys kraujo tyrimai, rečiau - dehidratacija ir vėmimas).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4- und UGT1A1-Substraten, die der intestinalen Extraktion unterliegen, ist eine geringe bis moderate Wechselwirkung zu erwarten.
Lithuanian: Kartu vartojant CYP3A4 ir UGT1A1 substratus, kurie išskiriami žarnyne, tikėtina silpna arba vidutinė sąveika.
German: Wenn Sie die Einnahme von Braftovi vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Braftovi
German: Zur Beurteilung potentieller Unterschiede in der Encorafenib-Exposition nach ethnischer Zugehörigkeit oder Gruppe liegen keine ausreichenden Daten vor.
Lithuanian: Rasė Nepakanka duomenų įvertinti galimiems enkorafenibo poveikio skirtumams pagal rasę ar etniškumą.
German: Sollten bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen (z. B. Herz-, Augen- oder Blutungsprobleme) auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis senken bzw. die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abbrechen.
Lithuanian: , širdies, akių ar kraujavimo sutrikimai), gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti gydymą.
German: Encorafenib hemmt in vitro und in vivo spezifisch das Wachstum von Melanomzellen mit BRAFV600E, D- und K Mutation.
Lithuanian: Konkrečiai enkorafenibas in vitro ir in vivo inhibuoja melanomų, turinčių BRAFV600E, D ir K mutacijas, ląstelių augimą.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Encorafenib wurde nur für Patienten mit Tumoren, die eine BRAF V600E und V600K Mutation exprimieren, belegt.
Lithuanian: Enkorafenibo saugumas ir veiksmingumas ištirtas tik pacientams, kuriems nustatyti navikai, turintys BRAF V600E ir V600K mutacijas.
German: Encorafenib wird durch CYP3A4, CYP2C19 und CYP2D6 metabolisiert.
Lithuanian: Enkorafenibą metabolizuoja CYP3A4, CYP2C19 ir CYP2D6.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Braftovi auf Grund der Entscheidung Ihres Arztes als Einzeltherapie weiterführen, während die Behandlung mit dem anderen Medikament (Binimetinib) vorübergehend unterbrochen wird, können bei Ihnen einige der in den obigen Listen aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, wobei sich die Häufigkeit ändern (erhöhen oder verringern) kann.
Lithuanian: Jeigu gydytojo sprendimu vartosite Braftovi atskirai, kol kitų vaistų (binimetinibo) laikinai nevartosite, gali pasireikšti pirmiau išvardyti šalutinio poveikio simptomai, tačiau jų dažnis gali skirtis (padidėti arba sumažėti).
German: Falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme von Braftovi erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Lithuanian: Ką daryti, jei vemiate Jei pavartoję Braftovi vėmėte, papildomos dozės vartoti nereikia.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses einer Gesichtslähmung betrug 0,3 Monate (Spanne: 0,1 bis 12,1 Monate).
Lithuanian: Pirmieji veido paralyžiaus atvejai pasireikšdavo vidutiniškai po 0,3 mėnesio (nuo 0,1 iki 12,1 mėnesio).
German: Encorafenib sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, enkorafenibas turi būti skiriamas atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: • Erneutes Auftreten von Grad 4 (AST oder ALT > 20 ULN)
Lithuanian: • Pasikartojantis 4 laipsnio pasireiškimas (AST arba ALT > 20 VNR)
German: Andere Hautkrebsarten: Die Behandlung mit Braftovi kann zu anderen Arten von Hautkrebs führen, wie etwa ein Plattenepithelkarzinom der Haut.
Lithuanian: Kitų tipų odos vėžys: gydymas Braftovi gali sukelti kitokio tipo odos vėžį, pvz.
German: Encorafenib 450 mg in Kombination mit Binimetinib (n = 274)
Lithuanian: Enkorafenibas, 450 mg kartu su binimetinibu (n = 274)
German: Aufgrund des potenziellen Risikos für eine Verlängerung des QT-Intervalls wird empfohlen, abnormale Werte für Serumelektrolyte, einschließlich Magnesium und Kalium, zu korrigieren und die Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien) vor Einleitung und während der Behandlung zu kontrollieren.
Lithuanian: Dėl galimos QT pailgėjimo rizikos prieš pradedant gydymą ir gydymo metu rekomenduojama koreguoti serumo elektrolitų, įskaitant magnio ir kalio, pokyčius ir kontroliuoti QT pailgėjimo rizikos veiksnius (pvz., stazinį širdies nepakankamumą, bradiaritmijas).
German: Bei 3,3 % (9/274) bzw. 5,1 % (14/274) der Patienten wurde ein Anstieg der Amylase- und Lipase-Werte festgestellt.
Lithuanian: Atitinkamai 3,3 % (9/274) ir 5,1 % (14/274) pacientų pasireiškė amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimas.
German: 28 Hartkapseln 112 Hartkapseln
Lithuanian: 112 kietųjų kapsulių
German: - Augenprobleme: Braftovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib schwerwiegende Augenprobleme hervorrufen.
Lithuanian: - Akių sutrikimai: Braftovi vartojant su binimetinibu galimi sunkūs akių sutrikimai.
German: Alle Simulationen einer Gabe von 450 mg Encorafenib zusammen mit Probensubstraten für CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6 an Tag 1 und Tag 15 haben gezeigt, dass keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten sind.
Lithuanian: 450 mg enkorafenibo vartojimą kartu su CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 substratais 1 ir 15 dienomis nustatyta, kad nėra jokių kliniškai reikšmingų sąveikų.
German: Da Encorafenib in moderatem Ausmaß an Plasmaproteine bindet, ist eine Hämodialyse zur Behandlung einer Encorafenib-Überdosierung wahrscheinlich unwirksam.
Lithuanian: Kadangi enkorafenibas vidutiniškai stipriai susijungia su plazmos baltymais, tikėtina, kad hemodializė nebūtų efektyvi gydant enkorafenibo perdozavimą.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion
Lithuanian: Kairiojo skilvelio disfunkcija
German: Für zusätzliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Binimetinib-Behandlung siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation von Binimetinib.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su gydymu binimetinibu, rasite binimetinibo PCS 4.4 skyriuje.
German: Obgleich Encorafenib ein relativ starker, reversibler Inhibitor von UGT1A1 ist, wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Binimetinib und Encorafenib klinisch keine Unterschiede in der Binimetinib-Exposition festgestellt.
Lithuanian: Kadangi enkorafenibas yra santykinai stiprus grįžtamasis UGT1A1 inhibitorius, vartojant binimetinibą kartu su enkorafenibu nebuvo pastebėta jokių klinikinio binimetinibo poveikio pokyčių.
German: sollte Die Behandlung mit Encorafenib sollte bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Klasse A) mit Vorsicht mit einer reduzierten Dosis von 300 mg einmal täglich erfolgen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasė), enkorafenibas turi būti skiriamas atsargiai ir dozė turi būti sumažinta iki 300 mg kartą per parą.
German: Falls eine Encorafenib-Dosis vergessen wurde, sollte diese nur dann nachgeholt werden, wenn die Zeit bis zur nächsten planmäßigen Einnahme mehr als 12 Stunden beträgt.
Lithuanian: Praleistą enkorafenibo dozę pacientas turi suvartoti tik tada, jei iki kitos dozės liko daugiau nei 12 valandų.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥25 %) bei Patienten, die mit Encorafenib 300 mg in Kombination mit Binimetinib behandelt wurden, waren Fatigue, Übelkeit und Diarrhoe.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (>25 %) vatojant 300 mg enkorafenibo su binimetinibu buvo nuovargis, pykinimas ir viduriavimas.
German: Encorafenib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Enkorafenibas daro nežymų poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
German: Die Ergebnisse gepoolter Kombinationsstudien zu Encorafenib und Binimetinib mit den empfohlenen Dosen sowie einer Studie zu Encorafenib als Einzelwirkstoff deuten darauf hin, dass Encorafenib das Potenzial hat, geringfügige Verlängerung des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc-Intervall) zu bewirken (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Kombinuotų enkorafenibo ir binimetinibo, vartojamų rekomenduojamomis dozėmis, tyrimų bei enkorafenibo, vartojamo kaip pavienio vaisto, tyrimo rezultatai rodo, kad enkorafenibas gali sukelti nežymius QTc intervalo pailgėjimus (žr.
German: Bei 3,7 % (8/217) wurde von einer Unterbrechung der Behandlung oder Dosisanpassung und bei 5,1 % (11/217) von einer symptomatischen Behandlung einschließlich Kortikosteroiden berichtet.
Lithuanian: Praleisti arba pakeisti dozę prireikė 3,7 % (8/217) pacientų, o simptominis gydymas, įskaitant gydymą kortikosteroidais, taikytas 5,1 % (11/217) pacientų.
German: Neue primäre kutane maligne Erkrankungen: Keine Dosisanpassungen für Encorafenib erforderlich.
Lithuanian: Esant naujiems pirminiams odos piktybiniams navikams: enkorafenibo dozės keisti nereikia.
German: Basierend auf tierexperimentellen Befunden kann die Verwendung von Encorafenib die Fertilität fortpflanzungsfähiger Männer beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktais tyrimais, enkorafenibo vartojimas gali veikti vaisingo amžiaus vyrų vaisingumą (žr.
German: In Teil 1 der Studie CMEK162B2301 wurde eine statistisch signifikante Verlängerung des PFS bei Patienten unter Combo 450 gegenüber Patienten unter Vemurafenib nachgewiesen.
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 1 dalyje nustatytas statistiškai reikšmingas Combo 450 grupėje gydytų pacientų PFS pagerėjimas, palyginti su vemurafenibu gydytais pacientais.
German: Die mediane Expositionsdauer betrug 11,7 Monate im Combo 450 Arm, 7,1 Monate bei den mit Enco 300 behandelten Patienten und 6,2 Monate bei den mit Vemurafenib behandelten Patienten.
Lithuanian: Combo 450 grupės pacientų gydymo trukmės mediana buvo 11,7 mėnesio, Enco 300 grupės7,1 mėnesio ir vemurafenibo grupės - 6,2 mėnesio.
German: Encorafenib ist ein potenter, hoch-selektiver, ATP-kompetitiver, niedermolekularer Inhibitor der RAFKinase.
Lithuanian: Enkorafenibas yra stiprus ir labai selektyvus konkurencinis mažos molekulės ATP RAF kinazės inhibitorius.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, keine Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, wenn bei ihnen Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, die ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Lithuanian: Reikia patarti pacientams nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei jiems pasireiškia regos sutrikimai ar bet kokios kitos nepageidaujamos reakcijos, galinčios pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.4
German: Neue primäre nicht-kutane maligne Erkrankungen mit RAS-Mutation: Es sollte erwogen werden, Encorafenib und Binimetinib dauerhaft abzusetzen.
Lithuanian: Esant naujiems pirminiams ne odos piktybiniams navikams, turintiems RAS mutaciją: apsvarstyti galimybę visiškai nutraukti gydymą enkorafenibu ir binimetinibu.
German: Nierenversagen war generell nach einer Unterbrechung der Behandlung, einer Rehydratation bzw. nach Anwendung anderer allgemein unterstützender Maßnahmen reversibel.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas daugiausia buvo grįžtamas, tam prireikė dozių praleidimo, rehidratacijos ir kitų bendrųjų palaikomųjų priemonių.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung wird darüber hinaus unter laufender Therapie eine engmaschigere Überwachung der mit Encorafenib verbundenen Toxizitäten empfohlen, einschließlich klinischer Untersuchungen und Leberfunktionstests sowie EKG-Untersuchungen entsprechend der klinischen Indikation.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama atidžiau stebėti su enkorafenibu susijusį toksinį poveikį, atliekant klinikinį ištyrimą ir kepenų funkcionavimo tyrimus, gydymo metu vertinant EKG.
German: DCR, n (%) (95 %-KI)
Lithuanian: LKD, n (%) (95 % PI)
German: Normalerweise sind diese Hautveränderungen (siehe auch Abschnitt 2) auf ein kleines Gebiet begrenzt und können operativ entfernt werden und die Behandlung mit Braftovi (und Binimetinib) kann ohne Unterbrechung fortgeführt werden.
Lithuanian: 2 skyrių) apsiriboja nedideliu plotu ir gali būti pašalinti chirurginiu būdu, o gydymas Braftovi (ir binimetinibu) gali būti tęsiamas be pertraukų.
German: Infolgedessen sind keine wesentlichen Veränderungen der Encorafenib-Exposition aufgrund des Geschlechts zu erwarten.
Lithuanian: Dėl to nėra tikėtina, kad enkorafenibo poveikis gali reikšmingai skirtis dėl lyties.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos:
German: Sie war im Allgemeinen reversibel und führte bei 0,9 % (2/217) der Patienten zu einem Behandlungsabbruch.
Lithuanian: Veido paralyžius paprastai būdavo grįžtamas, dėl jo gydymą reikėjo nutraukti 0,9 % (2/217) pacientų.
German: Darüber hinaus wurden klinisch bei Anwendung von Binimetinib zusammen mit Encorafenib keine Unterschiede in der Exposition festgestellt.
Lithuanian: Be to, binimetinibą vartojant kartu su enkorafenibu nebuvo pastebėta jokių klinikinio binimetinibo poveikio pokyčių.
German: Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von Braftovi und Binimetinib
Lithuanian: Šalutinio poveikio simptomai, kai Braftovi ir binimetinibas vartojami kartu
German: Basierend auf einer populations-pharmakokinetischen Analyse ist das Körpergewicht eine signifikante Modell-Kovariate für die Clearance und das Verteilungsvolumen.
Lithuanian: Pagal populiacijos farmakokinetinę analizę nustatyta, kad kūno svoris yra klirenso ar pasiskirstymo tūrio modeliui reikšmingas kintamasis.
German: • Anstieg der GGT: 14,0 % (36/257) insgesamt - Grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Lithuanian: • Padidėjusi GGT: 14,0 % (36/257) iš viso - 3-4 laipsnio: 4,7 % (12/257)
German: Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder erstmals auftritt oder sich verschlimmert (siehe auch Abschnitt 2):
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nepriklausomai nuo to, ar tai pirmas kartas, ar simptomai pablogėjo (taip pat žr.
German: In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
German: Bei Anwendung von Encorafenib können Blutungen, inklusive größerer Blutungsereignisse, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Vartojant enkorafenibą galimas kraujavimas, įskaitant gausų kraujavimą (žr.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2018 m.
German: Die Behandlung mit Encorafenib in Kombination mit Binimetinib sollte von einem in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und durchgeführt werden.
Lithuanian: Gydymą enkorafenibu kartu su binimetinibu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties naudojant vaistinius preparatus vėžiui gydyti.
German: Modellbasierte Vorhersagen mit Ketoconazol deuten auf einen Anstieg um das ungefähr 5-fache für die Encorafenib-AUC und das 3- bis 4-fache für die EncorafenibCmax hin.
Lithuanian: Modeliais paremtos prognozės rodo, kad numatytas ketokonazolo sukeltas enkorafenibo AUC padidėjimas yra apie 5 kartus didesnis, o enkorafenibo Cmax padidėjimas - nuo 3 iki 4 kartų didesnis.
German: Nebenwirkungen von Braftovi wie Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) und verschwommenes Sehen können auftreten oder sich verschlimmern.
Lithuanian: Gali atsirasti arba pasunkėti Braftovi šalutinis poveikis, pvz., pykinimas, vėmimas, dehidratacija ar neryškus matymas.
German: Eine RPED trat bei 29,6 % (81/274) der Patienten auf, die meisten von ihnen wiesen Grad 1-2 und 1,8 % (5/274) Grad 3 Ereignisse auf.
Lithuanian: RPED pasireiškė 29,6 % (81/274) pacientų, daugumai jų buvo 1-2-laipsnio ir 1,8 % (5/274) buvo 3
German: 27 (5 %) der Patienten hatten zuvor Checkpoint-Inhibitoren (AntiPD1/PDL1 oder Ipilimumab) erhalten (8 (4 %) der Patienten im Combo 450 Arm, 7 (4 %) der Patienten im Vemurafenib Arm, 12 (6 %) der Patienten im Enco 300 Arm), darunter 22 Patienten in der metastasierten Situation (6 Patienten im Combo450 Arm; 5 Patienten im Vemurafenib-Arm; 11 Patienten im Enco300 Arm) und 5 Patienten in der adjuvanten Situation (2 Patienten im Combo 450 Arm; 2 Patienten im Vemurafenib-Arm; 1 Patient im Enco 300 Arm).
Lithuanian: 7 pacientai vemurafenibo grupėje (4 %); 12 pacientų Enco 300 grupėje (6 %)), įskaitant 22 pacientus, kuriems yra metastazės (6 pacientai Combo 450 grupėje; 5 pacientai vemurafenibo grupėje; 11 pacientų Enco 300 grupėje), ir 5 pacientus papildomo gydymo grupėje (2 pacientus Combo 450 grupėje; 2 pacientus vemurafenibo grupėje; 1 pacientą Enco 300 grupėje).
German: Weitere sekundäre Wirksamkeitsvergleiche zwischen Combo 450 und Vemurafenib bzw. Enco 300 umfassten das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens
Lithuanian: Kiti antriniai veiksmingumo palyginimai tarp Combo 450 grupės ir vemurafenibo arba Enco 300 grupės apėmė bendrą išgyvenamumą (OS), objektyvaus atsako dažnį (ORR), atsako trukmę (DoR) ir ligos kontrolės dažnį (DCR), kaip nustatyta BIRC ir tyrėjo vertinimu.
German: Bei Anwendung von Encorafenib können okuläre Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Uveitis, Iritis und Iridozyklitis.
Lithuanian: Oftalmologinės toksinės reakcijos Vartojant enkorafenibą galimos oftalmologinės toksinės reakcijos, pvz., uveitas, iritas ir iridociklitas.
German: • Kapselinhalt: Copovidon (E1208), Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose (E460i), Bernsteinsäure (E363), Crospovidon (E1202), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b)
Lithuanian: • Kapsulės turinys: kopovidonas (E1208), poloksameras 188, mikrokristalinė celiuliozė (E460i), gintaro rūgštis (E363), krospovidonas (E1202), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551),
German: Diltiazem, Bosentan, Furosemid) - ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag: Amiodaron
Lithuanian: bosentaną, furozemidą); - vaistą, vartojamą širdies ritmo sutrikimams gydyti (amiodaroną).
German: Dosisreduktion
Lithuanian: 2-asis dozės sumažinimas
German: 300 mg einmal täglich
Lithuanian: 300 mg kartą per parą
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über all Ihre Erkrankungen bevor Sie Braftovi einnehmen, insbesondere wenn bei Ihnen eine der Folgenden vorliegt: - Herzprobleme, einschließlich Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens (QTIntervall-Verlängerung) - Blutungsprobleme oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Blutungen hervorrufen können - Augenprobleme - Leber- oder Nierenprobleme
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju dėl visų savo ligų, prieš pradėdami vartoti Braftovi, ypač jei Jums nustatyta viena iš šių ligų: - širdies sutrikimai, įskaitant Jūsų širdies elektrinės veiklos pokyčius (QT intervalo pailgėjimas);
German: Die Häufigkeiten der in der gepoolten Combo 450Population festgestellten abnormalen Leberwerte sind nachstehend aufgeführt:
Lithuanian: Buvo pranešta apie šiuos kombinuotoje „Combo 450" populiacijoje pasireiškusius neįprastus kepenų laboratorinių tyrimų rezultatus:
German: Medianes OS (Monate)
Lithuanian: Mediana, mėnesiais
German: Vermeiden Sie es, Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Braftovi Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4).
Lithuanian: Vartodami Braftovi nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei pasireiškė regos sutrikimai ar bet koks kitas šalutinis poveikis, galintis pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr.
German: In der gepoolten Encorafenib 300 Population wurde ein PPES bei 51,6 % (112/217) der Patienten berichtet.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų PPES pasireiškė 51,6 % (112/217)
German: Die von diesem Patienten berichteten Nebenwirkungen waren folgende Grad 1 Ereignisse: Übelkeit, Erbrechen und verschwommenes Sehen; alle Ereignisse klangen wieder ab.
Lithuanian: Šis pacientas pranešė apie tokias nepageidaujamas reakcijas: 1 laipsnio pykinimas, vėmimas ir neryškus matymas.
German: Basierend auf einer populations-pharmakokinetischen Analyse stellt das Geschlecht keine signifikante Modell-Kovariate für die Clearance oder das Verteilungsvolumen dar.
Lithuanian: Pagal populiacijos farmakokinetinę analizę nustatyta, kad lytis nėra klirenso ar pasiskirstymo tūrio modeliui reikšmingas kintamasis.
German: Gesichtslähmung
Lithuanian: Veido paralyžius
German: Stoffwechsel -und Ernährungsstörungen
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
German: Encorafenib ist ein potentieller Inhibitor verschiedener Transporter.
Lithuanian: Enkorafenibas galimai inhibuoja daug nešiklių.
German: Dermatologische Beurteilungen sollten vor Einleitung der Behandlung mit Encorafenib in Kombination mit Binimetinib, alle 2 Monate während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Absetzen der Kombinationstherapie erfolgen.
Lithuanian: Dermatologinis įvertinimas turi būti atliktas prieš pradedant vartoti enkorafenibą kartu su binimetinibu, paskui atliekamas kas 2 mėnesius, kol tęsiamas gydymas, ir iki 6 mėnesių po gydymo abiem vaistais nutraukimo.