FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 3 navaja število in delež bolnikov iz specifične 24-tedenske klinične študije z zdravilom Prometax pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, z vnaprej opredeljenimi neželenimi dogodki, ki lahko odražajo poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni.
Maltese: Tabella 3 telenka n-numru u l-perċentwal ta' pazjenti minn studju kliniku speċifiku ta' 24-gimgha li sar b'Prometax f'pazjenti bid-dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson b'każijiet avversi li kienu ddefiniti minn qabel li jistgħu jirriflettu aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson.
Slovenian: - Prometax 9,5 mg/24 h transdermalni obliži: vsak obliž, ki sprosti 9,5 mg rivastigmina na 24 ur, je velik 10 cm in vsebuje 18 mg rivastigmina.
Maltese: Kull garża terħi 9.5 mg ta' rivastigmine kull 24 siegħa, hija 10 cm u fiha 18 mg rivastigmine.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prometax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Prometax, rivastigmin, je zdravilo za zdravljenje demence.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prometax, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Slovenian: Kapsule zdravila Prometax so proučevali tudi pri 541 bolnikih z demenco kot posledico Parkinsonove bolezni.
Maltese: Il-kapsuli Prometax ġew studjati fuq 541 pazjent b'dimenza kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.
Slovenian: Kar zadeva rezultat celostne ocene simptomov, je pri bolnikih, ki so jemali kapsule zdravila Prometax, prišlo do povečanja simptomov za 4,1 točke v primerjavi s 4,4 točke pri tistih, ki so jemali placebo.
Maltese: Kwantu għall punteġġ globali, il-pazjenti ttrattati bil-kapsuli Prometax kellhom żieda fis-sintomi ta' 4.1 punti apparagun ma' 4.4 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Slovenian: Rezultat so primerjali s povečanjem za 2,6 točke od 22,5 pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda ta' 2.6 punti rreġistrati minn 22.5 fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo mill-valur inizjali.
Slovenian: CHMP je zaključil, da ima zdravilo Prometax pri zdravljenju simptomov Alzheimerjeve demence skromen učinek, čeprav ta pomeni pomembno korist za nekatere bolnike.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Prometax għandu effikaċja modesta fit-trattament tas-sintomi tad-dimenzja ta' Alzheimer, minkejja li dan tabilħaqq iġib benefiċċju importanti lil uħud mill-pazjenti.
Slovenian: Zdravilo Prometax se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco, napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.
Maltese: Prometax jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi, li hija tip ta' disturb tal-moħħ progressiv li jolqot gradwalment il-memorja, labilità intellettwali u l-imġiba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prometax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Prometax.
Slovenian: Z dodatno študijo s 27 bolniki so dokazali, da kapsule in peroralna raztopina zdravila Prometax dosegajo podobne ravni zdravilne učinkovine v krvi.
Maltese: Intuża studju ieħor fuq 27 pazjent biex juri li l-kapsuli u s-soluzzjoni orali Prometax ipproduċew livelli simili tas-sustanza attiva fid-demm.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Prometax mora zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo predpisovali transdermalne obliže zdravila Prometax v odmerku 13,3 mg/24 ur, prejmejo informacijsko gradivo z navodili za varno uporabo obližev, ki jih je treba posredovati bolnikom in negovalcem, ter opozorilno kartico za bolnike in negovalce, ki vsebuje ključne informacije o načinu uporabe obližev in beležko za vodenje evidence o namestitvi in odstranitvi obližev.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Prometax trid tassigura li t-tobba kollha li għandhom l-intenzjoni li jippreskrivu l-istikk transdermali Prometax 13.3 mg/24 siegħa jingħataw informazzjoni bl-istruzzjonijiet li jridu jingħataw lill-pazjenti u lil dawk li jieħdu ħsiebhom dwar l-użu tal-istikk b'mod sigur kif ukoll karta ta' tfakkira għall-pazjenti u għal dawk li jieħdu ħsiebhom b'informazzjoni importanti dwar l-użu tal-istikk li tippermettilhom ukoll iżommu rekord tal-applikazzjoni u t-tneħħija tal-istikk.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prometax odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prometax?
Slovenian: Zdravilo Prometax so proučevali pri blagi do zmerno hudi Alzheimerjevi bolezni.
Maltese: Prometax ġie studjat fil-marda ta' Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi.
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco ali demenco zaradi Parkinsonove bolezni v možganih odmirajo določene živčne celice, zaradi česar se znižajo ravni živčnega prenašalca acetilholina (snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami).
Maltese: Fil-pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer jew b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson ċerti ċelluli nervużi tal-moħħ imutu, u dan jikkawża livelli baxxi tan-newrotrażmettitur aċetilkolina (sustanza kimika li tippermetti ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Slovenian: najmanj 3,99 log10 PFU** * 50-odstotni infektivni odmerek na celični kulturi (CCID = cell culture infectious dose) ** enote, ki tvorijo plak (PFU = plaque-forming units) (1) pridobljen iz celic piščančjih zarodkov (2) pridobljen iz humanih diploidnih pljučnih (WI-38) fibroblastov (3) pridobljen iz humanih diploidnih (MRC-5) celic
Maltese: * 50% doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli ** unitajiet li jiffurmaw plakek (1) Prodott f'ċelloli ta' l-embrijoni tal-flieles.
Slovenian: Virus mumpsa1, sev Jeryl Lynn™ (nivo B) (živ, oslabljen)
Maltese: Virus tal-gattone1 razza Jeryl Lynn™ (Livell B) (ħaj, attenwat)
Slovenian: Virus rdečk2, sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen)
Maltese: Virus tar-rubella2 razza Wistar RA 27/3, (ħaj, attenwat)
Slovenian: Virus ošpic1, sev Enders' Edmonston (živ, oslabljen)
Maltese: Virus tal-ħosba1 razza Enders' Edmonston, (ħaj, attenwat)
Slovenian: Virus varicella-zoster3, sev Oka/Merck (živ, oslabljen)
Maltese: Virus tal-ġidri r-riħ3, razza Oka/Merck, (ħaj, attenwat)
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Maltese: 1 kunjett + siringa mimlija għal-lest + 2 labriet
Slovenian: North Carolina 27712 ZDA
Maltese: North Carolina 27712
Slovenian: Interferenca z laboratorijskimi testi: glejte poglavje 4.5.
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.
Slovenian: Stopnje serozaščite [95-odstotni IZ]
Maltese: [95% CI]
Slovenian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franza
Slovenian: Tudi starejše ženske (stare 35 do 45 let) te neželene učinke večinoma dobro prenašajo in le redko jih motijo pri običajnih dejavnostih.
Maltese: Anki f'nisa akbar fl-età (35 sa 45 sena), dawn irreazzjonijiet huma ġeneralment ittollerati sewwa u rarament jinterferixxu ma' attivitajiet normali.
Slovenian: EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004 EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Maltese: EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Slovenian: 3) Pridobljen iz humanih diploidnih celic (MRC-5).
Maltese: (3) Prodott f'ċelluli diplojdi umani (MRC-5).
Slovenian: Izdelovalec zdravila, odgovoren za sproščanje serij: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Maltese: Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Slovenian: • Če ima oseba, ki naj bi bila cepljena, aktivno nezdravljeno tuberkulozo.
Maltese: • Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha tuberkolożi attiva mhux trattata.
Slovenian: Ohranjanje protiteles 1 leto po cepljenju so ocenjevali pri podskupini 2.108 oseb, ki so sodelovale v enem kliničnem preskušanju.
Maltese: Il-persistenza ta' antikorp f'sena waħda wara t-tilqima ġiet evalwata f'subsett ta' 2108 individwi li kienu involuti fi prova klinika.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Slovenian: 1 odmerek
Maltese: 2 dożi.
Slovenian: * 50-odstotni infektivni odmerek na celični kulturi (CCID = cell culture infectious dose) ** enote, ki tvorijo plak (PFU = plaque-forming units)
Maltese: * 50% doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli ** unitajiet li jiffurmaw plakek
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost redki
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva
Slovenian: Cepivo ProQuad je na voljo v pakiranjih po 1, 10 in 20.
Maltese: ProQuad huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 u 20.
Slovenian: 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Nizozemska
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem L-Olanda
Slovenian: Vehikel za ProQuad
Maltese: Tużax ProQuad
Slovenian: Ošpice (titer ≥ 255 mi.e./ml)
Maltese: Ħosba (titre ≥255 mIU/mL)
Slovenian: EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002
Maltese: EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002 EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004
Slovenian: Posamezniki z oslabljenim imunskim sistemom (glejte poglavje 4.3)
Maltese: Individwi immunokompromessi (ara sezzjoni 4.3)
Slovenian: MSD VACCINS
Maltese: OĦRAJN MSD VACCINS
Slovenian: S cepivom ProQuad se lahko cepi v starosti od 9 mesecev dalje.
Maltese: ProQuad jista' jingħata mill-età ta' 9 xhur.
Slovenian: 2) Pridobljen iz humanih diploidnih pljučnih (WI-38) fibroblastov.
Maltese: (2) Prodott f'fibroblasti diplojdi tal-pulmun uman (WI-38).
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. april 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 Diċembru 2015
Slovenian: Eno leto po cepljenju so se protitelesa (≥ 5 gpELISA enot/ml) proti ošpicam ohranila pri 98,9 % (1.722/1.741) prejemnikov enega odmerka cepiva ProQuad, protitelesa proti mumpsu pri 96,7 % (1.676/1.733), proti rdečkam pri 99,6 % (1.796/1.804) in protitelesa proti noricam pri 97,5 % (1.512/1.550) prejemnikov.
Maltese: Ir-rata ta' persistenza ta' l-antikorpi, sena wara t-tilqima f'riċevituri ta' doża waħda ta' ProQuad kienet 98.9 % (1722/1741) għall-ħosba, 96.7 % (1676/1733) għall-gattone, 99.6 % (1796/1804) għar-rubella, u 97.5 % (1512/1550) għall-ġidri r-riħ (≥ 5 gpELISA Units/ml).
Slovenian: To cepivo vsebuje neomicin v sledeh.
Maltese: Din it-tilqima fiha traċċi ta' neomycin.
Slovenian: Cepivo ProQuad vsebuje sorbitol
Maltese: ProQuad fih sorbitol
Slovenian: Cepivo ProQuad je na voljo v pakiranjih po 1 in 10.
Maltese: ProQuad huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10.
Slovenian: Trenutno imunosupresivno zdravljenje (vključno z velikimi odmerki kortikosteroidov) (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Persuni li qegħdin taħt terapija immunosuppressiva (inkluż dożi għoljin ta' kortikosterojdi) (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: To cepivo vsebuje 16 mg sorbitola.
Maltese: It-tilqima fiha 16-il mg ta' sorbitol.
Slovenian: Odzivni deleži na cepivo so znašali 99,4 % za ošpice, 99,9 % za mumps, 98,3 % za rdečke in 99,4 % za norice (≥ 5 gpELISA enot/ml).
Maltese: Ir-rati ta' rispons tal-vaċċin kienu 99.4% għall-ħosba, 99.9% għall-gattone, 98.3% għarrubella, u 99.4% għall-ġidri r-riħ (≥ 5 gpELISA Units/ml).
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Maltese: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Slovenian: Norice (titer ≥ 5 gpELISA enot/ml)
Maltese: Ġidri r-riħ (titre ≥5 gp ELISA unitajiet/mL)
Slovenian: Aktivna nezdravljena tuberkuloza.
Maltese: Tuberkulożi attiva li mhux qed tiġi ttrattata.
Slovenian: Po pripravi uporabite takoj ali v 30 minutah, če ste pripravljeno cepivo hranili pri temperaturi od 20 ºC do 25 ºC.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità waqt l-użu ntweriet għal 30 minuta meta jinħażen bejn 20°C u 25°C.
Slovenian: Mumps (titer ≥ 10 ELISA Ab enot/ml)
Maltese: (titre ≥10 ELISA Ab unitajiet/mL)
Slovenian: Saharoza, hidrolizirana želatina, sečnina, natrijev klorid, sorbitol, mononatrijev glutamat, natrijev fosfat, natrijev hidrogenkarbonat, kalijev fosfat, kalijev klorid, medij 199 s Hanksovimi solmi, MEM, neomicin, fenol rdeče, HCl, NaOH.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 b'Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Slovenian: b. Seznam neželenih učinkov v preglednici
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Slovenian: Po cepljenju otrok so neželeni učinki v sklepih večinoma občasni (0 do 3 %) in kratkotrajni.
Maltese: Wara tilqima fit-tfal, ir-reazzjonijiet fil-ġogi huma ġeneralment mhux komuni (0 sa 3%) u jdumu ftit.
Slovenian: V obsežni študiji primerov in kontrol (case-control study) so ocenili, da je cepivo 85 % učinkovito proti vsem oblikam noric ter 97 % učinkovito proti zmerno hudi in hudi bolezni.
Maltese: Fi studju kbir ta' kontroll tal-każ, il-vaċċin kien stmat li kien 85 % effettiv kontra l-forom kollha ta' ġidri r-riħ u 97 % effettiv kontra mard moderatament sever u sever.
Slovenian: Cepljenje je namreč lahko manj učinkovito kot pri neokuženih osebah (glejte S cepivom ProQuad se ne sme cepiti).
Maltese: Madankollu, it-tilqima tista' tkun inqas effettiva milli fuq persuni mhux infettati (ara Tużax ProQuad).
Slovenian: Bila pa je dokazana 30-minutna stabilnost, kadar se cepivo shranjuje pri temperaturi od 20 C do 25 C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, uża minnufih jew fi żmien 30 minuta jekk maħżun f'temperatura bejn 20°C u 25°C.
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM
Maltese: U LUŻU
Slovenian: Po enem odmerku cepiva ProQuad je znašal delež odziva na cepljenje 97,7 % za ošpice, 96,3 % do 98,8 % za mumps ter 98,8 % za rdečke.
Maltese: Wara doża waħda ta' ProQuad, ir-rati ta' rispons tal-vaċċin kienu 97.7% għall-ħosba, 96.3% sa 98.8% għall-gattone, u 98.8% għar-rubella.
Slovenian: , virusni konjunktivitis redki aseptični meningitis*, atipične ošpice, encefalitis*, epididimitis, herpes zoster*, okužba, ošpice, orhitis, parotitis neznana pogostnost
Maltese: Meninġite mhux settika*, Ħosba mhux tipika, Enċefalite*, Epididimite, Erpete zoster*, Infezzjoni, Ħosba, Orkite, Parotite.
Slovenian: Prašek saharoza, hidrolizirana želatina, sečnina, natrijev klorid, sorbitol, mononatrijev glutamat, natrijev fosfat, natrijev hidrogenkarbonat, kalijev fosfat, kalijev klorid, medij 199 s Hanksovimi solmi, MEM, neomicin, fenol rdeče, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 b'Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Slovenian: Zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100, < 1/10), občasni ( 1/1.000, < 1/100), redki ( 1/10.000, < 1/1.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000);
Slovenian: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Slovenian: V študiji, ki je primerjala 1 odmerek (n = 1.114) z 2 odmerkoma (n = 1.102) cepiva z živim virusom noric (Oka/Merck), je ocenjena učinkovitost cepiva proti vsem stopnjam noric v 10-letnem opazovalnem obdobju znašala 94 % za 1 odmerek in 98 % za 2 odmerka (p < 0,001).
Maltese: Fi studju li jqabbel doża 1 (N=1114) sa 2 dożi (N=1102) ta' Varicella Vaccine live (Oka/Merck), leffikaċja stmata tal-vaċċin kontra s-severitajiet kollha tal-marda tal-ġidri r-riħ għall-perjodu t'osservazzjoni ta' 10 snin kienet ta' 94 % għal doża 1 u 98 % għal 2 dożi (p< 0.001).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, virusna cepiva; oznaka ATC: J07BD54.
Maltese: Vaċċini, Vaċċin Virali; Kodiċi ATC:
Slovenian: Druga zdravila in cepivo ProQuad
Maltese: Mediċini oħra u ProQuad
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri kateri koli bolezni z zvišano telesno temperaturo > 38,5 C.
Maltese: It-tilqim għandu jiġi pospost waqt mard b'deni li jitla' > 38.5°C.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkocitoza, limfadenopatija redki limfadenitis, regionalna limfadenopatija, trombocitopenija neznana pogostnost
Maltese: Limfadenite, Limfadeopatija reġjonali, Tromboċitopenija
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija, zmanjšan apetit občasni dehidracija redki
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Anoreksja, Tnaqqis fl-aptit
Slovenian: Valenca (stopnja serozaščite
Maltese: Valence (livell ta' seropro tezzjoni)
Slovenian: To cepivo vsebuje kot pomožno snov 16 mg sorbitola.
Maltese: Dan il-vaċċin fih 16 mg ta' sorbitol bħala sustanza mhux attiva.
Slovenian: Virus ošpic, sev Enders' Edmonston.......................................≥ 3,00 log10 CCID Virus mumpsa, sev Jeryl Lynn™ (nivo B)..............................≥ 4,30 log10 CCID Virus rdečk, sev Wistar RA 27/3.............................................≥ 3,00 log10 CCID Virus noric, sev Oka/Merck.....................................................≥ 3,99 log10 PFU
Maltese: Virus tal-ħosba razza Enders' Edmonston .............................................≥ 3.00 log10 CCID50 Virus tal-gattone razza Jeryl Lynn™ (Livell B) ...................................≥ 4.30 log10 CCID50 Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3 ................................................≥ 3.00 log10 CCID50 Virus tal-ġidri r-riħ razza Oka/Merck ....................................................≥ 3.99 log10
Slovenian: Skladno s podatki iz klinične študije glede časovne pojavnosti zvišane telesne temperature in ošpicam podobnega izpuščaja je postmarketinška opazovalna študija pri otrocih, starih 12 do 60 mesecev, pokazala približno dvakratno povečanje (0,70 na 1000 otrok oz. 0,32 na 1000 otrok) tveganja za vročinske krče v obdobju 5-12 dni po prvem odmerku cepiva ProQuad (n = 31.298) v primerjavi s sočasno uporabo cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, izdelovalca Merck & Co., Inc., in cepiva z živim virusom noric (Oka/Merck) (n = 31.298).
Maltese: Konsistenti ma' dejta miksuba minn studju kliniku dwar iż-żmien meta jitla' d-deni u l-preżenza ta' raxx jixbaħ lil dak tal-ħosba, studju ta' osservazzjoni wara t-tqegħid fis-suq fi tfal b'età minn 12 sa 60 xahar wera żjieda ta' madwar darbtejn aktar (0.70 għal kull 1000 vs. 0.32 għal kull 1000 tifel u tifla) fir-riskju ta' aċċessjonijiet tad-deni fil-perijodu bejn 5 ijem u 12-il jum wara l-għoti tal-ewwel doża ta' ProQuad (N=31,298) meta mqabbla mal-għoti f'daqqa tat-tilqima kontra l-ħosba, il-gattone u l-ħosba Ġemaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc., u t-tilqima ħajja kontra l-ġidri r-riħ (Oka/Merck).
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila cepiva
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Slovenian: V 5-ih kliničnih preskušanjih je bilo s cepivom ProQuad brez sočasnih drugih cepiv cepljenih 6.038 otrok, starih 12 do 23 mesecev.
Maltese: F'5 provi kliniċi, ProQuad ġie amministrat mingħajr l-ebda vaċċin ieħor lil 6038 tifel/tifla ta' bejn 12 u 23 xahar.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da cepljenje s cepivom ProQuad vzpodbudi raven protitelesnega odziva proti virusu noric ≥ 5 gpELISA enot/ml, ki je podobna kot po cepljenju s cepivom z živim virusom noric (Oka/Merck).
Maltese: Studji kliniċi wrew li limmunizzazzjoni bi ProQuad tiġbed rati ta' risponsi ta' antikorpi kontra l-virus tal-ġidri r-riħ virus ≥ 5 gpELISA Units/ml simili għal dawk osservati wara t-tilqima b'Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Slovenian: Rezultati so pokazali postopno upadanje deleža noric za skupno 90 % do 95 % (približno 10- do 20-kratno) od leta 1995 do leta 2009 v vseh starostnih skupinah, tako pri cepljenih kot pri necepljenih otrocih in mladostnikih.
Maltese: Riżultati wrew tnaqqis gradwali fir-rati tal-ġidri r-riħ b'total ta' 90% sa 95% (madwar 10 sa 20 darba) mill-1995 sal-2009 fil-gruppi ta' età kollha, kemm fi tfal u adolexxenti mlaqqma kif ukoll f'dawk mhux imlaqqma.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo ProQuad je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Stopnje odziva pri otrocih, starejših od 12 mesecev (merilo odzivnosti imunskega sistema na viruse), so bile: 98 % pri ošpicah, od 96 % do 99 % pri mumpsu, 96 % pri rdečkah in 91 % pri noricah.
Maltese: Ir-rati ta' rispons fi tfal ta' ‘l fuq minn 12-il xahar (il-kejl ta' kif is-sistema immunitarja kienet irrispondiet għall-vajrusis) kienu: 98% għall-ħożba, 96% sa 99% għall-gattone, 96% għar-rubella u 91% għall-ġidri r-riħ.
Slovenian: Zdravilo ProQuad je cepivo.
Maltese: ProQuad huwa vaċċin.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ProQuad, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 6. aprila 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal ProQuad fis-6 ta' April 2006.
Slovenian: S cepivom ProQuad je bila izvedena tudi študija pri 1 620 otrocih, ki so prejeli prvi odmerek pri starosti 9, 11 in 12 mesecev, drugi odmerek pa tri mesece kasneje.
Maltese: Bi ProQuad sar studju ieħor f'1,620 tifel u tifla li ngħataw l-ewwel doża fl-età ta' 9, 11 u 12-il xahar u ttieni d-doża tliet xhur wara.
Slovenian: Po drugem odmerku so bile stopnje odziva 99 % pri ošpicah, 100 % pri mumpsu, 98 % pri rdečkah in 99 % pri noricah.
Maltese: Wara t-tieni doża, ir-rati kienu 99% għall-ħożba, 100% għall-gattone, 98% għarrubella, u 99% għall-ġidri r-riħ.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ProQuad.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal ProQuad.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ProQuad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ProQuad?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva ProQuad (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so povišana telesna temperatura in bolečina ter eritem (pordelost) na mestu injiciranja.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi ProQuad (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma deni u wġigħ u eritema (ħmura) fis-sit tal-injezzjoni.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ProQuad odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat ProQuad?
Slovenian: Cepivo ProQuad so primerjali s „sestavljenimi cepivi", tj. trojnim cepivom proti mumpsu, ošpicam in rdečkam, ter cepivom proti noricam.
Maltese: ProQuad tqabbel mal-‘vaċċini komponenti' tiegħu, vaċċin triplu kontra lħożba, il-gattone u r-rubella, u vaċċin kontra l-ġidri r-riħ.
Slovenian: V drugi študiji so pri 2 108 otrocih proučevali tudi odzive eno leto po cepljenju.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ ir-risponsi rreġistrati sena wara t-tilqim f'2,108 tifel u tifla.
Slovenian: Velikost pakiranja injekcijski vložek (steklo) 3 ml (3,5 mg/ml) 1 injekcijski vložek
Maltese: Daqs tal-pakkett skartoċċ 1
Slovenian: Stična ovojnina
Maltese: Mnejn għandujingħata
Slovenian: Opisano je, da se humani insulin razgradi z insulinsko proteazo ali encimi za razgradnjo insulina in morda s proteinsko disulfid-izomerazo.
Maltese: Hu rrappurtat li l-insulina umana tiġi degradata mill-protease insulinika jew mill-enzimi degradanti ta' l-insulina u possibbilment mill-proteina disulfide isomerase.
Slovenian: (NPH).
Maltese: zokkor).
Slovenian: ► Vložki Protaphane Penfill so namenjeni za uporabo s sistemi za dajanje insulina Novo Nordisk in iglami NovoFine ali NovoTwist.
Maltese: Protaphane Penfill hu magħmul biex jintuża ma' sistemi ta' għoti ta' insulina NovoNordisk u labar NovoFine jew NovoTwist.
Slovenian: Protaphane viala (100 mednarodnih enot/ml), Penfill in FlexPen:
Maltese: Kunjett ta' Protaphane (100 unità internazzjonali /ml) , Penfill u FlexPen: Novo Nordisk A/S
Slovenian: • pijete alkohol, glejte podpoglavje Zdravilo Protaphane skupaj z alkoholom v poglavju 2.
Maltese: • Tixrob l-alkoħol, ara Protaphane mal-alkoħol f'sezzjoni 2.