FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como a beta-histina é uma substância activa bem conhecida e largamente utilizada, não são necessários estudos adicionais, pelo que não foi fornecido nenhum estudo pelo titular da AIM.
Finnish: Koska betahistiini on laajalti käytetty, hyvin tunnettu vaikuttava aine, lisätutkimuksia ei tarvita, eikä myyntiluvan haltija tarjoa niitä.
Portuguese: 65439 Flörsheim/Main
Finnish: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksa
Portuguese: Eliminação: a excreção da beta-histina é efectuada quase totalmente (85 % - 90 %) na urina.
Finnish: Eliminaatio: Betahistiini erittyy lähes yksinomaan (85 % - 90 %) virtsaan 24 tunnin sisällä.
Portuguese: O CHMP considerou que a documentação químico-farmacêutica e o Relatório Especializado relativos à beta-histina tinham qualidade suficiente de acordo com os actuais requisitos regulamentares europeus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että betahistiiniä koskevat kemiallis-farmaseuttiset asiakirjat ja asiantuntijalausunto ovat Euroopan nykyisten sääntelyvaatimusten valossa riittävän laadukkaita.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BETAVERT N E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ BETAVERT N JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Portuguese: Foram submetidos dados analíticos, a escolha dos excipientes foi justificada e as suas funções foram explicadas.
Finnish: Apuaineiden valinta perusteltiin ja niiden tehtävä selitettiin.
Portuguese: O medicamento originador é o Betaserc® 8, disponível em comprimidos de 8 mg.
Finnish: Alkuperäisvalmiste on Betaserc® 8, jota on saatavana 8 mg:n tabletteina.
Portuguese: A eficácia e a segurança do dicloridrato de beta-histina no tratamento de sintomas associados à doença de Menière foram demonstradas em ensaios pré-clínicos e clínicos.
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin tehokkuus ja turvallisuus Menièren tautiin liittyvien oireiden hoidossa on osoitettu prekliinisissä ja kliinisissä kokeissa.
Portuguese: A medição de PAA no plasma humano seria considerada mais adequada.
Finnish: Plasman PAA-pitoisuuden mittaamista olisi pidetty sopivampana.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossier e os dados disponíveis, incluindo a questão levantada pelo EME discordante.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirjat ja käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien vastustavan jäsenvaltion esittämän epäilyn.
Portuguese: Aspectos não-clínicos
Finnish: Ei-kliiniset ominaisuudet
Portuguese: A beta-histina é um análogo estrutural da histamina endógena.
Finnish: Betahistiini on endogeenisen histamiinin rakenteellinen analogi.
Portuguese: O CHMP concluiu que não existiam objecções relativamente à aprovação do Betavert N 8 mg e do Betavert N 16 mg do ponto de vista não-clínico.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että ei-kliinisestä näkökulmasta Betavert N 8 mg:n ja Betavert N 16 mg:n hyväksymiselle ei ole esteitä.
Portuguese: As especificações do medicamento incluem os parâmetros adequados para esta forma de dosagem.
Finnish: Tuotetiedot kattavat tämän annostelumuodon asianmukaiset parametrit.
Portuguese: O titular da AIM demonstrou que o Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Alemanha) e o seu originador, Betaserc® 8 (Duphar, RU), são bioequivalentes após uma única administração.
Finnish: Myyntiluvan haltija on osoittanut, että Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Saksa) ja alkuperäisvalmiste Betaserc® 8 (Duphar, Yhdistynyt kuningaskunta), ovat biologisesti samanarvoisia yhden antokerran jälkeen.
Portuguese: Metabolismo: o dicloridrato de beta-histina é metabolizado rapidamente no fígado no principal metabolito inactivo, ácido 2-piridilacético, e em desmetil-beta-histina [2-(2 aminoetilpiridina)].
Finnish: Metabolia: Betahistiinidihydrokloridi metabolisoituu nopeasti maksassa inaktiiviseen päämetaboliittiin, 2pyridyylietikkahappoon ja dimetyylibetahistiiniin [2-(2-aminoetyylipyridiini)].
Portuguese: As condições de adequação da biodispensa foram discutidas tendo em conta: a solubilidade, a dissolução e a absorção/permeabilidade.
Finnish: In vivo -kokeet korvaavien menetelmien soveltuvuusehtoja käsiteltäessä on otettu huomioon seuraavat tekijät: liukoisuus, liukeneminen ja imeytyminen/läpäisevyys.
Portuguese: Os resultados do estudo de solubilidade revelaram uma solubilidade elevada da substância activa num intervalo de pH alargado.
Finnish: Liukoisuustutkimuksen tulosten mukaan aktiivinen aine liukenee hyvin laajalla pH-alueella.
Portuguese: A questão foi apresentada ao CMD(h), sendo realizada uma avaliação pelo EMR.
Finnish: Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja viitejäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Portuguese: O dicloridrato de beta-histina puro não pode ser quantificado de uma forma fiável no organismo humano.
Finnish: Puhdasta betahistiinidihydrokloridia ei voitu määrittää luotettavasti ihmisen ruumiissa.
Portuguese: Para isso, foi apresentado um estudo de bioequivalência, que investigou os níveis urinários do metabolito principal, e estudos de suporte in vitro, realizados durante o procedimento de autorização nacional.
Finnish: Tämä osoitettiin biologisen samanarvoisuustutkimuksen avulla, jossa tutkittiin päämetaboliitin pitoisuuksia virtsassa, sekä tätä tutkimusta tukevien in vitro -tutkimusten avulla, jotka suoritettiin kansallisen hyväksyntämenettelyn yhteydessä.
Portuguese: A ligação da beta-histina às proteínas plasmáticas humanas foi medida através de uma diálise de equilíbrio.
Finnish: Betahistiinin sitoutumista ihmisen plasmaproteiineihin on mitattu tasapainodialyysillä.
Portuguese: As condições utilizadas nos estudos de estabilidade estão em conformidade com a orientação da ICH relativa à estabilidade.
Finnish: Säilyvyystutkimusten olosuhteet ovat ICH:n ohjeiden mukaiset.
Portuguese: O EMR considera que o sistema de farmacovigilância, conforme descrito pelo titular da AIM, cumpre os requisitos descritos no Volume 9A das Regras que regem os produtos farmacêuticos na União Europeia e fornece evidência adequada de que o titular da AIM tem ao seu serviço uma pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância e dispõe dos meios necessários para a notificação de qualquer reacção adversa que se suspeite ter ocorrido na Comunidade ou num país terceiro.
Finnish: Viitejäsenvaltio katsoo, että myyntiluvan haltijan kuvaama lääketurvatoiminnan järjestelmä täyttää Lääkevalmisteita koskevat säännöt Euroopan yhteisössä -oppaan (Rules Governing Medicinal Products in the European Union) 9A nidoksen vaatimukset ja tarjoaa riittävät todisteet siitä, että myyntiluvan haltija käyttää pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön palveluja ja että hänellä on käytössään tarvittavat keinot sekä Euroopan yhteisössä että kolmansissa maissa ilmenevien haittavaikutusten ilmoittamiseksi.
Portuguese: As concentrações plasmáticas mais elevadas de dicloridrato de beta-histina marcado com C14 são atingidas aproximadamente uma hora após a administração oral em voluntários em jejum.
Finnish: C14betahistiinidihydrokloridin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan paastoavilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä noin tunnin kuluttua lääkevalmisteen antamisesta suun kautta.
Portuguese: Foi fornecida uma declaração, assinada pelo titular da AIM e pela pessoa responsável pela farmacovigilância, que indica que o titular da AIM tem ao seu serviço uma pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância e os meios necessários para notificar a ocorrência de qualquer efeito secundário na Comunidade ou num país terceiro.
Finnish: Se on toimittanut myyntiluvan haltijan ja lääketurvatoiminnan pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön allekirjoittaman lausunnon, jonka mukaan myyntiluvan haltija käyttää pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön palveluja, ja sillä on käytössään tarvittavat keinot sekä Euroopan yhteisössä että kolmansissa maissa ilmenevien haittavaikutusten ilmoittamiseksi.
Portuguese: Com base nestes estudos, o CHMP propôs um novo período de ensaio de 5 anos para o cloridrato de beta-histina.
Finnish: Niiden perusteella lääkevalmistekomitea ehdotti betahistiinihydrokloridille uutta viiden vuoden testausjaksoa.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado do Betavert N é a Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Finnish: Betavert N -valmisteen myyntiluvan haltija on Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS 1
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Portuguese: O titular da AIM demonstrou a bioequivalência utilizando dois tipos de dados: um estudo de BE in vivo (estudo de bioequivalência) com a medição dos níveis urinários e estudos de BD/BE in vitro, baseados no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS, Biopharmaceutics Classification System).
Finnish: Myyntiluvan haltija osoitti biologisen samanarvoisuuden kahdenlaisten tietojen avulla: biologisella in vivo -samanarvoisuustutkimuksella, jossa mitattiin virtsapitoisuuksia, ja biologisilla in vitrosamanarvoisuus- ja hyväksikäytettävyystutkimuksilla, jotka perustuivat biofarmaseuttiseen luokitusjärjestelmään (Biopharmaceutics Classification System, BCS).
Portuguese: A beta-histina é um análogo da histamina indicado no tratamento de vertigens associadas a perturbações funcionais do aparelho vestibular no contexto do complexo sintomático de Meniere.
Finnish: Beetahistiini on histamiinin analogi, joka on tarkoitettu käytettäväksi tasapainoelimen toiminnallisiin häiriöihin liittyvän huimauksen hoitoon Menieren oireyhtymän yhteydessä.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado do originador é a Solvay Pharma B.V.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltija on Solvay Pharma B.V., jonka kotipaikka on Alankomaissa.
Portuguese: Distribuição: o volume de distribuição do dicloridrato de beta-histina no ser humano não é conhecido.
Finnish: Jakautuminen: Betahistiinidihydrokloridin jakautumistilavuutta ihmisillä ei tunneta.
Portuguese: As propriedades farmacodinâmicas, farmacocinéticas e toxicológicas da beta-histina são bem conhecidas.
Finnish: Betahistiinin farmakodynaamiset, farmakokineettiset ja toksikologiset ominaisuudet ovat hyvin tunnettuja.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que provasse de forma inequívoca que existe bioequivalência entre o Betavert N e o originador.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa osoittamaan selkeästi Betavert N -valmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologisen samanarvoisuuden.
Portuguese: Os estudos BCS das formulações e da substância beta-histina apresentados aqui juntamente com as propriedades do fármaco (índice terapêutico, segurança e total absorção) e as formulações (composição) proporcionaram um fundamento sólido para a dispensa de estudos de BE in vivo no que respeita ao Betavert N. Além do mais, a beta-histina cumpre os requisitos regulamentares para a concessão da biodispensa,
Finnish: Tässä lääkeaineen ominaisuuksien (terapeuttinen indeksi, turvallisuus ja täydellinen imeytyminen) ja muotojen (koostumuksen) ohella esitetyt betahistiiniä ja sen muotoja koskevat biofarmaseuttiset luokittelututkimukset tukivat vahvasti Betavert N -valmistetta koskevista biologisista in vivosamanarvoisuustutkimuksista luopumista.
Portuguese: O Betavert N foi aprovado na UE em 18 de Abril de 2007, no âmbito de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM), com a Alemanha como Estado-Membro de Referência (EMR) e 7 EstadosMembros Envolvidos (EME): AT, BG, CZ, HU, PL, RO e SK.
Finnish: Asiaan liittyviä jäsenvaltioita (CMS) oli 7: Itävalta, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Unkari, Puola, Romania ja Slovakia.
Portuguese: A solubilidade do fármaco e a sua taxa de dissolução rápida foram provadas.
Finnish: Lääkeaineen liukoisuus ja lääkevalmisteen nopea liukeneminen on osoitettu.
Portuguese: A solubilidade do fármaco e a sua taxa de dissolução rápida já tinham sido provadas de forma inequívoca.
Finnish: Lääkeaineen liukoisuudesta ja lääkevalmisteen nopeasta liukenemisesta oli jo kiistattomat todisteet.
Portuguese: As propriedades toxicológicas, farmacocinéticas e farmacodinâmicas não-clínicas do dicloridrato de beta-histina também são bem conhecidas.
Finnish: Myös betahistiinidihydrokloridin ei-kliiniset farmakodynaamiset, farmakokineettiset ja toksikologiset ominaisuudet ovat hyvin tunnettuja.
Portuguese: A avaliação da permeabilidade e da absorção da substância activa foi efectuada com base no estudo da bioequivalência e do equilíbrio da massa in vivo.
Finnish: Vaikuttavan aineen läpäisevyyden ja imeytymisen arviointi saatiin biologisesta in vivo -samanarvoisuus- ja massatasapainotutkimuksesta.
Portuguese: Medicamento
Finnish: Lääkeaine
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para o Betavert N e denominações associadas (vide Anexo I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Betavert N -valmisteelle ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I).
Portuguese: Aspectos clínicos
Finnish: Kliiniset ominaisuudet
Portuguese: Em 24 horas, a beta-histina é excretada quase totalmente sob a forma do principal metabolito na urina.
Finnish: Betahistiini erittyy virtsaan lähes täysin päämetaboliittina.
Portuguese: Farmacocinética
Finnish: Farmakokinetiikka
Portuguese: As especificações e os testes de controlo do medicamento foram elaborados correctamente.
Finnish: Lääkevalmisteelle laaditut tarkastuskokeet ja määritykset olivat riittäviä.
Portuguese: A substância activa, o cloridrato de beta-histina, é descrito na Ph.Eur.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta betahistiinihydrokloridia kuvaillaan Euroopan farmakopeassa (Ph.Eur).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do dicloridrato de beta-histina não é conhecida.
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tunneta.
Portuguese: Absorção: após a administração oral, o dicloridrato de beta-histina é rápida e totalmente absorvido.
Finnish: Imeytyminen: suun kautta annettuna betahistiinidihydrokloridi imeytyy nopeasti ja täydellisesti.
Portuguese: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
Finnish: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksa
Portuguese: A beta-histina é excretada no leite materno em concentrações semelhantes às encontradas no plasma.
Finnish: Betahistiini erittyy rintamaitoon samanlaisina pitoisuuksina kuin plasmassa.
Portuguese: A bioequivalência entre o Betavert N e o originador tem como base a abordagem do BCS (biodispensabiowaiver).
Finnish: Betavert N -valmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologinen samanarvoisuus perustuu biofarmaseuttisen luokitusjärjestelmän (BCS) lähestymistapaan (in vivo -kokeiden korvaaminen muilla menetelmillä).
Portuguese: O medicamento é considerado bioequivalente ao originador e o perfil de benefício/risco foi considerado positivo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että betahistiinidihydrokloridi voidaan luokitella biofarmaseuttisen luokitusjärjestelmän luokkaan I. Valmiste katsotaan biologisesti samanarvoiseksi alkuperäisvalmisteen kanssa, ja hyöty-riskisuhde katsotaan myönteiseksi.
Portuguese: O CHMP considerou estes dados e concluiu que o dicloridrato de beta-histina pode ser atribuído a uma classe de elevada solubilidade de acordo com o BCS, a Classe I.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti nämä tiedot huomioon ja katsoi, että betahistiinidihydrokloridi voidaan luokitella biofarmaseuttisen luokitusjärjestelmän mukaisesti erittäin liukoiseksi I luokan aineeksi.
Portuguese: O presente procedimento diz respeito ao Betavert N, uma versão genérica de comprimidos de dicloridrato de beta-histina.
Finnish: Menettely koskee Betavert N -valmistetta.
Portuguese: A título de conclusão, tendo em conta a absorção correlacionada com a elevada permeabilidade, a atribuição do dicloridrato de beta-histina à Classe I do BCS é considerada justificada pelo CHMP.
Finnish: Lopuksi, ottaen huomioon, että imeytyminen korreloi hyvän läpäisevyyden kanssa, lääkevalmistekomitea katsoo, että on perusteltua luokitella betahistiinidihydrokloridi BCS-luokkaan I. Näin ollen lääkevalmisteeseen voidaan soveltaa BCS-luokitteluun perustuvaa lähestymistapaa, in vivo -kokeiden korvaamista muilla menetelmillä.
Portuguese: <Número do procedimento EMA>
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Portuguese: Não deve fazer ambas as coisas.
Finnish: Sinun ei pitäisi tehdä molempia.
Portuguese: Destes casos informativos, apenas 14 foram descritos detalhadamente visto que foram considerados como casos informativos positivos.
Finnish: Näistä informatiivisista tapauksista vain 14 kuvattiin yksityiskohtaisesti, sillä niitä pidetään informatiivisina positiivisina tapauksina.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de dezembro de 2012 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Portuguese: Estes metabolitos não são ativos farmacologicamente.
Finnish: Nämä metaboliitit eivät ole farmakologisesti aktiivisia.
Portuguese: PC: {número} SN: {número}
Finnish: PC: {numero} SN: {numero}
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t1/2) é de aproximadamente 50 horas.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on noin 50 tuntia.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do Betmiga neste grupo etário.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille, koska Betmiga-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole todettu.
Portuguese: Não recomendado
Finnish: Ei suositella
Portuguese: Não pare de os tomar se o estado da sua bexiga melhorar.
Finnish: Älä lopeta niiden käyttöä, vaikka virtsarakon tila paranee.
Portuguese: A segurança e eficácia do mirabegrom em crianças de idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Finnish: Mirabegronin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: Os resultados verificados com o QTcF e QTcIf foram consistentes com o QTcI.
Finnish: QTcF- ja QTcIf-tulokset vastasivat QTcI-tuloksia.
Portuguese: Dos 138 casos identificados, nenhum foi considerado como um caso índice pelo Titular de AIM e apenas 55 casos foram classificados como informativos.
Finnish: Tunnistetuista 138 tapauksesta myyntiluvan haltija ei pitänyt ainoatakaan indeksitapauksena, ja vain 55 tapausta luokiteltiin informatiivisiksi.
Portuguese: Não esmague ou mastigue o comprimido.
Finnish: Älä murskaa tai pureskele tablettia.
Portuguese: Estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade não mostraram potencial genotóxico ou carcinogénico in vivo.
Finnish: Geenitoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksissa ei ole ilmennyt geenitoksisia eikä karsinogeenisia vaikutuksia in vivo.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser estabelecida com os dados disponíveis).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que devia tomar, ou se alguém acidentalmente tomou os seus comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital para conselho imediato.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinulle on neuvottu tai jos joku muu on vahingossa ottanut sinun tablettejasi, ota yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaalaan neuvojen saamista varten.
Portuguese: Foram identificados dois metabolitos principais no plasma humano; ambos são glucurónidos de fase 2, representando 16% e 11% da exposição total.
Finnish: Ihmisen plasmassa todettiin kaksi keskeistä metaboliittia; molemmat ovat vaiheen 2 glukuronideja, jotka muodostavat 16 % ja 11 % kokonaispitoisuudesta.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses
Finnish: 3 vuotta Kestoaika purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Finnish: LIITE IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Portuguese: Dados in vitro
Finnish: In vitro -tiedot
Portuguese: O comprimido deve ser tomado com líquidos, e deve ser engolido inteiro sem ser mastigado, dividido ou esmagado.
Finnish: Tabletti pitää niellä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado durante a gravidez.
Finnish: Valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Portuguese: Se for menos de 6 horas antes da próxima dose planeada, não tome essa dose e continue a tomar o seu medicamento à hora habitual.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 6 tuntia, jätä annos väliin ja jatka lääkkeen ottamista normaalin aikataulun mukaan.
Portuguese: Se tomar mais Betmiga do que deveria
Finnish: Jos otat enemmän Betmiga-valmistetta kuin sinun pitäisi
Portuguese: Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a dose em falta assim que se lembrar.
Finnish: Jos unohdat ottaa tämän lääkkeen, ota unohtunut annos niin pian kuin muistat.
Portuguese: Género Não é necessário ajuste da dose baseada no género.
Finnish: Sukupuoli Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen perusteella.
Portuguese: Não existe informação que sugira que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Portuguese: O que é Betmiga e para que é utilizado
Finnish: Mitä Betmiga on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Portuguese: Nos estudos de fase III, o mirabegrom foi administrado com ou sem alimentos e demonstrou eficácia e segurança em ambos os casos.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa mirabegronia annettiin ruoan kanssa tai ilman, ja se osoittautui sekä turvalliseksi että tehokkaaksi.
Portuguese: Efeito dos alimentos na absorção
Finnish: Ruoan vaikutus imeytymiseen
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, os comprimidos podem ser armazenados durante 6 meses.
Finnish: Purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen tabletit ovat käyttökelpoisia 6 kuukauden ajan.
Portuguese: Estes podem ser sinais de pressão arterial elevada grave.
Finnish: Tämä saattaa olla merkki vaarallisen korkeasta verenpaineesta.
Portuguese: Betmiga pode ser tomado com ou sem alimentos.
Finnish: Betmiga voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático e de suporte.
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee olla oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Portuguese: Betmiga pode afetar a forma como os outros medicamentos atuam, e outros medicamentos podem afetar a forma de atuar deste medicamento.
Finnish: Betmiga saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa tämän lääkkeen toimintaan.
Portuguese: Foram incluídos doentes do sexo feminino (72%) e do sexo masculino (28%) com uma idade média de 59 anos (intervalo 18-95 anos).
Finnish: Tutkimuksiin osallistui naispuolisia (72 %) ja miespuolisia (28 %) potilaita, joiden keskimääräinen ikä oli 59 vuotta (18-95 vuotta).
Portuguese: Outros medicamentos e Betmiga
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Betmiga
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não deve tomar o Betmiga.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, sinun ei pidä ottaa Betmiga-valmistetta.