FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji 1 je bil v 12. tednu delež bolnikov z odzivom PASI 75 pomembno večji v skupini, zdravljeni z zdravilom LIFMIOR (30 %), kot v skupini, ki je dobivala placebo (2 %) (p  0,0001).
Bulgarian: При проучване 1 в групата на лечение с LIFMIOR значимо по-голяма част от пациентите са с PASI 75 отговор на 12-ата седмица (30%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p < 0,0001).
Slovenian: Ta kombinacija ni pokazala povečane klinične koristi, zato uporaba zdravila LIFMIOR skupaj z anakinro ni priporočljiva (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Bulgarian: Ето защо комбинираната употреба на LIFMIOR и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
Slovenian: NE injicirajte v predelih, kjer je koža občutljiva, poškodovana, rdeča ali otrdela.
Bulgarian: НЕ инжектирайте на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или втвърдена.
Slovenian: Ne injicirajte v predelih, kjer je koža občutljiva, poškodovana, rdeča ali otrdela.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или втвърдена.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil, da bo vas ali vašega otroka tudi po koncu zdravljenja z zdravilom LIFMIOR spremljal glede prisotnosti okužb.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции, след като
Slovenian: Ko napolnjeni peresnik vzamete iz hladilnika, počakajte približno 15 do 30 minut, da se raztopina zdravila LIFMIOR v peresniku segreje na sobno temperaturo.
Bulgarian: След като извадите предварително напълнена писалка от хладилника, изчакайте приблизително 15-30 минути, за да може разтворът на LIFMIOR в писалката да достигне стайна температура.
Slovenian: Če imate luskavico, se morate izogibati neposrednemu injiciranju v vsa privzdignjena, zadebeljena, rdeča ali luskava območja kože.
Bulgarian: Ако Вие имате псориазис, не трябва да инжектирате направо в надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата.
Slovenian: če imate vi ali otrok resno okužbo krvi (sepso) ali če pri vas ali otroku obstaja tveganje za njen pojav.
Bulgarian: Ако Вие или детето имате или сте в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
Slovenian: Če se pri vašem otroku razvijejo simptomi okužbe, na primer vročina, mrzlica ali kašelj, nemudoma obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако детето развие симптоми на инфекция, като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Vialo še vedno držite zasukano na glavo in odvijte brizgo iz adapterja tako, da jo zavrtite v nasprotno smer urnega kazalca (glejte sliko 12).
Bulgarian: Като държите флакона обърнат обратно, отвийте спринцовката от адаптера на флакона, като я завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка (вижте диаграма 12).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): resne okužbe (vključno s pljučnico, globokimi okužbami kože, okužbami sklepov, okužbo krvi in okužbami na različnih mestih); poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja; nizko število rdečih krvnih celic, nizko število belih krvnih celic, nizko število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic); nizko število krvnih ploščic; kožni rak (razen melanoma); lokalizirano otekanje kože (angioedem); koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad ravnijo kože, ki pogosto srbijo); očesno vnetje; luskavica (na novo nastala ali poslabšanje obstoječe); vnetje krvnih žil, ki negativno vpliva na več organov; zvečane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih preiskavah (pri bolnikih, ki sočasno prejemajo metotreksat, so zvečane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih preiskavah pogoste).
Bulgarian: Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); влошаване на застойна сърдечна недостатъчност; нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите кръвни клетки, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести").
Slovenian: Okužbe/operacije: Če se pri otroku pojavi nova okužba ali če je pri otroku predvidena kakršnakoli večja operacija, bo zdravnik morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom LIFMIOR.
Bulgarian: Ако детето развие нова инфекция или ще има някаква голяма хирургична намеса, лекарят може да поиска да проследи лечението с LIFMIOR.
Slovenian: Klinični odzivi pri bolnikih z nr-AxSpa, ki so prejemali LIFMIOR, so bili vidni ob prvem obisku (po 2 tednih) in so se vzdrževali med celotnim 2-letnim zdravljenjem.
Bulgarian: Клиничните отговори сред пациентите с nr-AxSpa, приемали LIFMIOR, са видни към момента на първата визита (2 седмици) и се запазват през 2-те години лечение.
Slovenian: Pred uporabo in subkutanim injiciranjem zdravilo LIFMIOR rekonstituirajte v 1 ml vode za injekcije.
Bulgarian: Преди употреба LIFMIOR се разтваря с 1 ml вода за инжекции и се прилага чрез подкожна инжекция.
Slovenian: Profil varnosti in učinkovitosti obeh shem zdravljenja z zdravilom LIFMIOR je bil po 8 tednih primerljiv glede učinka na znake in simptome revmatoidnega artritisa; podatki po 16 tednih niso pokazali primerljivosti (neinferiornosti) med obema shemama.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на двата вида лечебни схеми с LIFMIOR са сравними на 8-ата седмица по ефектите си върху признаците и симптомите на РА.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih je zdravljenje le bilo potrebno, pa je prejela lokalna zdravila, npr. kortikosteroide, ali peroralne antihistaminike.
Bulgarian: За повечето реакции на инжекционното място в лечебните групи на LIFMIOR не се прилага никакво лечение и повечето пациенти, на които е прилагано лечение, получават препарати за локално приложение, като кортикостероиди или перорални антихистаминови средства.
Slovenian: Zaradi majhnega števila proučevanih bolnikov ni zadostnih dokazov glede učinkovitosti zdravila LIFMIOR pri bolnikih s psoriatičnimi artropatijami, podobnimi ankilozirajočemu spondilitisu, in z artritisom mutilansom.
Bulgarian: Липсват достатъчно доказателства за ефикасността на LIFMIOR при пациенти с подобни на анкилозиращ спондилит и на псориатични артропатии от инвалидизиращ артрит поради малкия брой изследвани пациенти.
Slovenian: Druge oblike zdravila LIFMIOR so na voljo v jakostih 10 mg, 25 mg in 50 mg.
Bulgarian: Други форми на LIFMIOR се предлагат в количество на активното вещество 10, 25 и 50 mg.
Slovenian: Učinek 25 mg odmerka zdravila LIFMIOR je bil pomembno boljši kot pri metotreksatu glede ocene erozije sklepov, tako po 12 kot po 24 mesecih.
Bulgarian: LIFMIOR 25 mg има значимо превъзходство спрямо метотрексат за скоровете за ерозиите както на 12-я, така и на 24-я месец.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR je na voljo v jakostih 10, 25 in 50 mg.
Bulgarian: LIFMIOR се предлага в количество на активното вещество 10, 25 и 50 mg.
Slovenian: Zdravnik lahko odloči, da boste vi ali otrok med jemanjem zdravila LIFMIOR potrebovali manj zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Bulgarian: Вие или детето имате нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате LIFMIOR.
Slovenian: Uporabljeno iglo in brizgi odstranjujte v skladu z navodili zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Bulgarian: Изхвърлете иглите и спринцовката според указанията на Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: Zdravila LIFMIOR se običajno ne uporablja za zdravljenje juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, mlajših od 2 let.
Bulgarian: Като цяло няма приложима употреба на LIFMIOR при деца на възраст под 2 години с показание ювенилен идиопатичен артрит.
Slovenian: Zdravniki morajo biti zelo previdni, kadar se odločajo za zdravljenje s tem zdravilom pri bolnikih s ponavljajočimi se ali kroničnimi okužbami v anamnezi ali z drugimi osnovnimi stanji (kot je na primer napredovala ali neurejena sladkorna bolezen), ki bi lahko povečala dovzetnost bolnikov za okužbe.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат внимателно, когато обмислят употребата на LIFMIOR при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или със съпътстващи заболявания, които могат да предразположат пациентите към инфекции като напреднал или лошо контролиран диабет.
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge z 1 ml vehikla 4 igle iz nerjavečega jekla 4 adapterji za viale
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител 4 инжекционни игли от неръждаема стомана 4 адаптера за флакон
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, kožni vaskulitis (vključno s preobčutljivostnim vaskulitisom), multiformni eritem, lihenoidne reakcije toksična epidermalna nekroliza
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson, кожен васкулит (включително хиперсензити вен васкулит), еритема мултиформе, лихеноидни реакции
Slovenian: V drugem delu študije pa so bolnike s kliničnim odzivom na zdravilo LIFMIOR na 90. dan randomizirali v dve podskupini: ena je nadaljevala zdravljenje z zdravilom LIFMIOR, druga pa je nadaljnje štiri mesece prejemala placebo - pri obeh so ocenjevali ponoven izbruh bolezni.
Bulgarian: При част 2 пациентите с клиничен отговор на 90-ия ден са рандомизирани да останат на LIFMIOR или да получават плацебо за четири месеца и се оценяват за пристъп на заболяването.
Slovenian: Uporabljeno iglo in brizgo odstranjujte v skladu z navodili zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и спринцовката според указанията на Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: Rabljeni peresnik odstranjujte v skladu z navodili zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка според указанията на Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (do 22. leta starosti), ki so se zdravili z antagonisti TNF (začetek zdravljenja ≤ 18 let), vključno z zdravilom LIFMIOR, so v obdobju trženja poročali o malignostih, med katerimi so bile tudi smrtne.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщава за злокачествени заболявания, някои от които с летален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNFантагонисти (започване на терапията ≤ 18-годишна възраст), включително с LIFMIOR.
Slovenian: Učinkovitost zdravila LIFMIOR je bila ugotovljena v randomizirani, dvojno slepi klinični študiji, nadzorovani s placebom.
Bulgarian: Ефикасността на LIFMIOR е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване.
Slovenian: če ima otrok resno okužbo krvi (sepso) ali če pri otroku obstaja tveganje za njen pojav.
Bulgarian: Ако детето има или е в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
Slovenian: Zdravljenje hude kronične psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 6. leta starosti naprej, pri katerih se z drugo sistemsko terapijo ali fototerapijo bolezni ne da zadostno obvladati ali jih bolniki ne prenašajo.
Bulgarian: Лечението на хроничен тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 6 години нагоре, които са неадекватно контролирани или имат непоносимост към други системни терапии или фототерапии.
Slovenian: Če se pri vas ali vašem otroku razvijejo simptomi okužbe, na primer vročina, mrzlica ali kašelj, nemudoma obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция, като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Ena viala zdravila LIFMIOR 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za uporabo pri otrocih vsebuje 10 mg etanercepta.
Bulgarian: Всеки флакон от LIFMIOR 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрична употреба съдържа 10 mg етанерцепт.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR se lahko shranjuje pri temperaturi do največ 25 °C za enkratno obdobje do štirih tednov, po katerem se ga ne sme več ohladiti.
Bulgarian: LIFMIOR може да се съхранява при максимална температура не повече от 25 C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
Slovenian: Hepatitis C: Povejte zdravniku, če imate vi ali vaš otrok hepatitis C. Zdravnik bo morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom LIFMIOR za primer, če bi se okužba poslabšala.
Bulgarian: Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с LIFMIOR, в случай че инфекцията се задълбочи.
Slovenian: • za zdravljenje hude psoriaze pri bolnikih, starejših od 6 let, ki so se nezadostno odzvali na fototerapije ali druge sistemske terapije (ali jih niso prenašali).
Bulgarian: Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече, които са имали недостатъчен отговор към (или не са в състояние да приемат) фототерапия или друга системна терапия.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu LIFMIOR
Bulgarian: Антитела срещу LIFMIOR
Slovenian: Izbira mesta injiciranja
Bulgarian: Избор на място за инжектиране
Slovenian: Ena škatla vsebuje 4 viale zdravila LIFMIOR, 4 napolnjene injekcijske brizge z vodo za injekcije, 4 injekcijske igle, 4 adapterje za vialo in 8 alkoholnih blazinic.
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 4 флакона LIFMIOR, 4 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4 игли, 4 адаптера за флакон и 8 тампона, напоени със спирт.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za uporabo pri otrocih je na voljo v obliki belega praška in vehikla za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo).
Bulgarian: LIFMIOR 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрична употреба се предлага като бял прах с разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция).
Slovenian: Opazovani dogodek metotreksat (n = 228)
Bulgarian: Крайна точка Метотрексат (n = 228)
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,4 mg/kg telesne mase (do največ 25 mg na odmerek) 2-krat na teden v obliki subkutane injekcije z razmikom med odmerki od 3 do 4 dni ali 0,8 mg/kg (do največ 50 mg na odmerek) enkrat na teden.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,4 mg/kg (до максимум 25 mg на доза), прилагани два пъти седмично като подкожна инжекция с интервал от 3 - 4 дни между дозите или 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилаган веднъж седмично.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom LIFMIOR, ki so trajale približno 2 leti in so vključevale 240 bolnikov s psoriatičnim artritisom, so poročali o 2 primerih malignega obolenja.
Bulgarian: Съобщават се общо 2 случая на злокачествени заболявания при клиничните проучвания с продължителност от приблизително 2 години, включващи 240 лекувани с LIFMIOR пациенти с псориатичен артрит.
Slovenian: 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/16/1165/008
Bulgarian: 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/16/1165/008
Slovenian: Ena viala z zdravilom LIFMIOR 10 mg je namenjena za enkratno uporabo pri enem bolniku.
Bulgarian: Всеки флакон LIFMIOR 10 mg трябва да се използва еднократно при един пациент и остатъкът във флакона трябва да се изхвърли.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja je bilo radiografsko napredovanje pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom LIFMIOR, statistično pomembno počasnejše kot pri bolnikih, ki so jih zdravili z metotreksatom; kombinacija obeh zdravil pa je radiografsko napredovanje upočasnila statistično pomembno učinkoviteje kot eno samo zdravilo (glejte spodnjo sliko).
Bulgarian: Рентгенографската прогресия след 12 месеца е значимо по-малка в групата на LIFMIOR, отколкото в групата на метотрексат, докато комбинацията е значимо по-добра от който и да е вид монотерапия при забавяне на рентгенографската прогресия (вж. фигурата по-долу).
Slovenian: Priprava mesta injiciranja in injiciranje raztopine zdravila LIFMIOR
Bulgarian: Подготовка на инжекционното място и инжектиране на разтвора LIFMIOR
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 4, 8 ali 24 enoodmernih vial, 4, 8 ali 24 napolnjenih injekcijskih brizg z vodo za injekcije, 4, 8 ali 24 igel, 4, 8 ali 24 adapterjev za viale in 8, 16 ali 48 alkoholnih blazinic.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4, 8 или 24 еднодозови флакона, 4, 8 или 24 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4, 8 или 24 игли, 4, 8 или 24 адаптера за флакон и 8, 16 или 48 тампона, напоени със спирт.
Slovenian: V dveletnem nadzorovanem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom ni bilo pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom LIFMIOR in metotreksatom nobenih nepričakovanih ugotovitev glede varnosti; varnostni profil zdravila LIFMIOR pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom je bil podoben varnostnemu profilu, ki je bil ugotovljen pri monoterapiji z zdravilom LIFMIOR oziroma metotreksatom.
Bulgarian: При едно контролирано клинично проучване с продължителност две години при възрастни пациенти с ревматоиден артрит комбинацията от LIFMIOR и метотрексат не води до неочаквани находки по отношение на безопасността и профилът на безопасност на LIFMIOR, когато се прилага в комбинация с метотрексат, е сходен с профилите, които се съобщават от проучвания с LIFMIOR и метотрексат самостоятелно.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR nekaterih cepiv, npr. peroralnega cepiva proti otroški paralizi, ni dovoljeno uporabljati.
Bulgarian: Някои ваксини, като пероралната полиомиелитна ваксина, не трябва да се прилагат, докато се използва LIFMIOR.
Slovenian: 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/16/1165/005
Bulgarian: 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/16/1165/005
Slovenian: Med bolniki s psoriazo v plakih, ki so dobivali zdravilo LIFMIOR, je bil pomemben odziv v primerjavi s placebom opazen na prvem pregledu (po 2 tednih) in se je ohranil skozi 24 tednov zdravljenja.
Bulgarian: Измежду пациентите с плакатен псориазис, които получават LIFMIOR, значими отговори в сравнение с плацебо са видими по време на първата визита (2 седмици) и се поддържат през 24те седмици от терапията.
Slovenian: V dveletnem nadzorovanem kliničnem preskušanju pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni bilo pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom LIFMIOR in metotreksatom nobenih nepričakovanih ugotovitev glede varnosti; varnostni profil zdravila LIFMIOR pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom je bil podoben varnostnemu profilu, ki je bil ugotovljen pri monoterapiji z zdravilom LIFMIOR oziroma metotreksatom.
Bulgarian: При едно контролирано клинично проучване с продължителност две години при пациенти с ревматоиден артрит комбинацията от LIFMIOR и метотрексат не води до неочаквани находки по отношение на безопасността и профилът на безопасност на LIFMIOR, когато се прилага в комбинация с метотрексат, е сходен с профилите, които се съобщават от проучвания с LIFMIOR и метотрексат самостоятелно.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR 25 mg je na voljo v obliki belega praška in vehikla za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo).
Bulgarian: LIFMIOR 25 mg се предлага като бял прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция).
Slovenian: Med bolniki s psoriatičnim artritisom, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR, so bili klinični odzivi vidni že pri prvem obisku (po 4 tednih) in so se ohranjali vseh 6 mesecev zdravljenja.
Bulgarian: Сред пациентите с псориатичен артрит, които получават LIFMIOR, клиничните отговори са явни по време на първата визита (4 седмици) и се поддържат през 6-те месеца на терапията.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in na napolnjenem injekcijskem peresniku MYCLIC poleg oznake ''EXP''.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху предварително напълнената писалка MYCLIC след „Годен до" .
Slovenian: 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Injekcijska brizga iz prozornega stekla (steklo tipa I) z iglo iz nerjavečega jekla, gumijastim pokrovčkom igle in plastičnim batom.
Bulgarian: 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Спринцовка от безцветно стъкло (стъкло тип I) с игла от неръждаема стомана, гумено покритие на иглата и пластмасово бутало.
Slovenian: Za navodila o shranjevanju zdravila LIFMIOR glejte poglavje 5.
Bulgarian: Вижте точка 5 за указания за съхранение на LIFMIOR.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,5 ml raztopine, ki vsebuje 25 mg etanercepta.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,5 ml разтвор, осигуряващ 25 mg етанерцепт.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je na voljo v jakostih 25 mg in 50 mg.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка се предлага с количество на активното вещество в дозова единица 25 mg и 50 mg.
Slovenian: Obstajajo poročila iz obdobja trženja o poslabšanju KSP pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo LIFMIOR, ob prisotnosti dejavnikov, ki bi lahko sprožili tako poslabšanje, in brez njih.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за влошаване на ЗСН със или без конкретни провокиращи фактори при пациенти, приемащи LIFMIOR.
Slovenian: 24 napolnjenih injekcijskih brizg 24 alkoholnih blazinic
Bulgarian: 24 предварително напълнени спринцовки 24 тампона, напоени със спирт
Slovenian: Dolgotrajna odzivnost na neprekinjeno zdravljenje z zdravilom LIFMIOR je bila v odprtih podaljšanih kliničnih preskušanjih potrjena za obdobja do 10 let.
Bulgarian: Продължителни трайни отговори се наблюдават за максимум 10 години в откритите разширени проучвания, когато пациентите са получавали LIFMIOR без прекъсване.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila LIFMIOR se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете LIFMIOR.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 4 viale, 4 napolnjene injekcijske brizge z vodo za injekcije, 4 injekcijske igle, 4 adapterje za vialo in 8 alkoholnih blazinic.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4 флакона, 4 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4 игли, 4 адаптера за флакон и 8 тампона, напоени със спирт.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o pancitopeniji in aplastični anemiji, nekateri od teh primerov so bili tudi smrtni (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за панцитопения и апластична анемия, някои от които с летален изход (вж. точка 4.4).
Slovenian: 138 bolnikov je prejemalo 25 mg odmerke zdravila LIFMIOR (na podlagi študij za ugotovitev odmerkov pri bolnikih z revmatoidnim artritisom) ali placeba subkutano dvakrat na teden 6 mesecev.
Bulgarian: Прилагани са дози от 25 mg LIFMIOR (въз основа на проучванията за определяне на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо подкожно два пъти седмично за 6 месеца на 138 пациенти.
Slovenian: V tem navodilu sta opisana priprava in dajanje injekcij zdravila LIFMIOR.
Bulgarian: Следните указания обясняват как да се приготвя и инжектира LIFMIOR.
Slovenian: Kronična vnetna črevesna bolezen (KVČB): Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA), ki so se zdravili z zdravilom LIFMIOR, so poročali o primerih KVČB.
Bulgarian: При пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА), лекувани с LIFMIOR, има случаи на ВЗЧ.
Slovenian: LIFMIOR z metotreksatom, † = p < 0,05 za primerjavo kombinacije zdravilo LIFMIOR + metotreksat z metotreksatom in  = p < 0,05 za primerjavo kombinacije zdravilo LIFMIOR + metotreksat z zdravilom LIFMIOR.
Bulgarian: † = p < 0,05 за сравненията на LIFMIOR + метотрексат спрямо метотрексат и  = p < 0,05 за сравненията на LIFMIOR + метотрексат спрямо LIFMIOR.
Slovenian: Bolezni živčevja in očesne bolezni: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok multiplo sklerozo, optični nevritis (vnetje očesnega živca) ali transverzni mielitis (vnetje hrbtnega mozga).
Bulgarian: Вие или детето имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък).
Slovenian: Bolezni živčevja demielinizirajoči pojavi v CŽS, ki kažejo na multiplo sklerozo, ali
Bulgarian: Демиелинизи ращи процеси на ЦНС, предполагащ и множествена склероза или локализирани демиелинизи ращи състояния като неврит на зрителния нерв и
Slovenian: 50 mg 1x/teden n = 166
Bulgarian: 0,8 mg/kg веднъж седмично (N = 106)