FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - W zależności od zaleceń lekarza prowadzącego dawka leku Farydak wynosi 20 mg lub 15 mg lub 10 mg i należy ją przyjmować raz dziennie w 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dniu 21-dniowego cyklu.
Slovenian: - V skladu s priporočilom vašega zdravnika, boste zdravilo Farydak jemali v odmerku bodisi 20 mg, 15 mg ali 10 mg, in sicer enkrat na dan na 1., 3., 5., 8., 10. in 12. dan 21-dnevnega ciklusa.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Farydak powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Farydak mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do przerwania leczenia były: biegunka (4,5%), osłabienie i uczucie zmęczenia (2,9% każde) oraz zapalenie płuc
Slovenian: Najpogostejši neželeni dogodki, zaradi katerih so bolniki prekinili zdravljenje, so bili diareja (4,5 %), astenija in utrujenost (vsaka posebej 2,9 %) in pljučnica (1,3 %).
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovenian: Izdelovalec Novartis Pharma GmbH
Polish: Leczenie bortezomibem można rozpoczynać od dawki 1,3 mg/m2 pc. podawanej raz na tydzień w dniu 1. i 8., a leczenie deksametazonem od dawki 20 mg podawanej w dniu 1. i 8.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom se lahko začne z odmerkom 1,3 mg/m2 enkrat na teden, in sicer na 1. in 8. dan ciklusa, zdravljenje z deksametazonom pa z odmerkom 20 mg na 1. in 8. dan ciklusa.
Polish: [1 linia leczenia (n=352 (45,8%)), 2 do 3 linii leczenia (n=416 (54,2%))].
Slovenian: (56,3 %))] in glede na število predhodnih vrst zdravljenja diseminiranega plazmocitoma [1 predhodna vrsta (n=352 (45,8 %)), 2 do 3 predhodne vrste (n=416 (54,2 %))].
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI]1
Slovenian: razmerje ogroženosti [95%
Polish: • obniżone stężenie fosforanów lub sodu we krwi
Slovenian: - znižana koncentracija fosfatov ali natrija v krvi.
Polish: Panobinostat wykazuje większe działanie cytotoksyczne względem komórek nowotworowych niż wobec komórek prawidłowych.
Slovenian: Na tumorske celice deluje panobinostat bolj citotoksično kot na normalne celice.
Polish: Jeśli wyniki badań czynności wątroby będą nieprawidłowe wg klasyfikacji NCI-CTEP, zaleca się dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz badania kontrolne aż do czasu, gdy nieprawidłowe wartości unormują się lub powrócą do stanu sprzed leczenia.
Slovenian: Če izvid testov jetrne funkcije kaže patološke vrednosti glede na klasifikacijo NCI-CTEP, je pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter priporočena prilagoditev odmerka, bolnike pa je treba spremljati, dokler se navedene vrednosti ne vrnejo na normalne ali na vrednosti pred začetkom zdravljenja.
Polish: Należy doradzić pacjentom, by przed zastosowaniem wszelkich produktów przeczyszczających skontaktowali się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se o uporabi katerega koli odvajalnega sredstva posvetujejo z zdravnikom.
Polish: Pacjenci z neutropenią są bardziej narażeni na zakażenia, głównie zakażenia górnych dróg oddechowych lub zapalenie płuc.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so bolj dovzetni za okužbe, največkrat pride do okužbe zgornjih dihal ali pljučnice.
Polish: U ponad połowy pacjentów (57,2%) przeprowadzono wcześniej przeszczepienie komórek macierzystych, a 62,8% pacjentów doświadczyło nawrotu choroby po wcześniejszym zastosowaniu terapii przeciwnowotworowych (np. melfalanem u 79,6%, deksametazonem u 81,1%, talidomidem u 51,2%, cyklofosfamidem u 45,3%, bortezomibem u 43,0%, bortezomibem w skojarzeniu z deksametazonem u 37,8%, lenalidomidem u 20,4%).
Slovenian: Več kot polovici (57,2 %) bolnikov so predhodno že presadili krvotvorne matične celice, pri 62,8 % bolnikov pa je prišlo do recidiva po predhodni uporabi zdravil proti raku (kot so melfalan 79,6 %, deksametazon 81,1 %, talidomid 51,2 %, ciklofosfamid 45,3 %, bortezomib 43,0 %, kombinacija bortezomiba in deksametazona 37,8 %, lenalidomid 20,4 %).
Polish: Z uwagi na cytostatyczny/cytotoksyczny mechanizm działania panobinostatu możliwe ryzyko dla płodu jest wysokie.
Slovenian: Glede na citostatičen/citotoksičen način delovanja panobinostata je potencialno tveganje za plod veliko.
Polish: Mediana, miesiące [95%
Slovenian: preživetje brez napredovanja bolezni mediana, meseci [95% IZ]
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym i zaburzeniami czynności wątroby wykazało, że stężenie panobinostat w osoczu wzrosło odpowiednio o 43% (1,4-krotnie) i 105% (2-krotnie) u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Klinična študija z bolniki z rakom in zmanjšanim delovanjem jeter je pokazala, da je izpostavljenost panobinostatu v plazmi pri bolnikih z blago okvaro jeter povečana za 43 % (1,4-krat), pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pa za 105 % (2-krat).
Polish: Dostosowanie dawki
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja
Polish: Jeśli leczenie to jest nieuniknione, pacjenci powinni być ściśle monitorowani i można rozważyć dalsze zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od wskazań klinicznych (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Če se temu ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno spremljati in jim dodatno znižati odmerek ali ukiniti zdravilo, če je to klinično indicirano (glejte poglavje 4.5).
Polish: Uważa się, że substancja macierzysta jest odpowiedzialna za ogólne działania farmakologiczne panobinostatu.
Slovenian: Domnevajo, da je za celotno farmakološko aktivnost panobinostata odgovorna samo matična učinkovina.
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem leczenia panobinostatem konieczne jest wykonanie pełnego badania krwi i częsta kontrola tych wyników podczas leczenia (zwłaszcza przed każdym wstrzyknięciem bortezomibu, zgodnie z treścią ChPL bortezomibu).
Slovenian: Bolnikom je zato treba pred začetkom zdravljenja s panobinostatom določiti celotno krvno sliko in jo nato pogosto kontrolirati tekom zdravljenja (zlasti pred vsako injekcijo bortezomiba, kot je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila za bortezomib).
Polish: Co to jest lek Farydak i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Farydak in za kaj ga uporabljamo
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów skurczów brzucha, luźnych stolców lub początku biegunki zaleca się, by pacjent otrzymywał lek przeciwbiegunkowy (np. loperamid) lub wszelkie dodatkowe leki, zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi.
Slovenian: Pri prvih znakih trebušnih krčev, odvajanja redkega blata oziroma ob začetku diareje je priporočeno bolnika zdraviti z antidiaroiki (na primer z loperamidom) ali z drugimi dodatnimi zdravili v skladu z lokalno sprejetimi smernicami zdravljenja.
Polish: Lekarz określi dokładnie ile kapsułek leku Farydak należy przyjmować.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila Farydak morate vzeti.
Polish: - Leku Farydak nie należy przyjmować w tygodniu 3.
Slovenian: - V 3. tednu ciklusa ne jemljete zdravila Farydak.
Polish: Zmniejszyć dawkę bortezomibu do 0,7 mg/m2 pc. w pierwszym cyklu leczenia.
Slovenian: Znižajte odmerek bortezomiba na 0,7 mg/m2 v prvem ciklusu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia panobinostatem należy wykonać pełną morfologię krwi.
Slovenian: Bolniku je treba pred začetkom zdravljenja s panobinostatom določiti celotno krvno sliko.
Polish: Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich przyczyny, obserwowano u 36,2% pacjentów.
Slovenian: Pri 36,2 % bolnikov so zabeležili prekinitev zdravljenja zaradi neželenih dogodkov ne glede na vzročno povezanost z zdravilom.
Polish: W przypadku występowania długiego ostępu QT przed rozpoczęciem leczenia panobinostatem (QTcF ≥480 msec przed leczeniem), początek leczenia należy opóźnić do chwili, gdy średnia QTcF przed podaniem dawki leku powróci do wartości <480 msec.
Slovenian: Če je interval QT podaljšan že pred začetkom zdravljenja s panobinostatom (QTcF ≥480 milisekund ob izhodišču), je treba začetek zdravljenja odložiti, dokler ne znaša povprečje trajanja intervala QTcF pred odmerjanjem spet manj kot 480 milisekund.
Polish: W badaniach klinicznych ze szpiczakiem plazmocytowym (mnogim), AUC panobinostatu zmniejszyło się o około 20% pod wpływem jednoczesnego podania deksametazonu, będącego łagodnym/umiarkowanym induktorem CYP3A4 zależnym od dawki.
Slovenian: V kliničnih študijah diseminiranega plazmocitoma se je izpostavljenost panobinostatu zmanjšala za približno 20 % pri sočasni uporabi deksametazona, ki je od odmerka odvisen šibak/zmeren induktor CYP3A4.
Polish: Metabolizm oksydacyjny panobinostatu odgrywał mniej istotną rolę, odpowiadając za eliminację około 40% dawki.
Slovenian: Oksidativni metabolizem je pri panobinostatu nekoliko manj pomemben, saj se po tej presnovni poti izloči približno 40 % danega odmerka.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy dokładnie zapoznać się z drukami informacyjnymi bortezomibu i deksametazonu, sprawdzając czy nie będzie konieczne zmniejszenie dawki.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo navedenih zdravil je treba pregledati povzetka glavnih značilnosti zdravila za bortezomib in deksametazon in oceniti, ali je treba pri bolniku znižati odmerjanje.
Polish: W zależności od tolerancji leczenia przez pacjenta można rozważyć zwiększenie dawki od 10 mg do 15 mg.
Slovenian: Glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša, je mogoče razmisliti o zvišanju odmerka z 10 mg na 15 mg.
Polish: Uczucie zmęczenia stopnia 3. wg CTC zgłaszano u 15,7% pacjentów, a stopnia 4. u 1,3%.
Slovenian: CTC so poročali pri 15,7 % bolnikov, o utrujenosti 4. stopnje pa pri 1,3 %.
Polish: Skuteczność kliniczna u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) opornym na leczenie bortezomibem (Badanie DUS71 - Panorama 2)
Slovenian: Klinična učinkovitost pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki se ne odziva na zdravljenje z bortezomibom (študija DUS71 - Panorama 2)
Polish: Zahamowanie aktywności HDAC skutkuje nasileniem acetylacji białek histonowych, zmianą epigenetyczną powodującą relaksację chromatyny, co prowadzi do aktywacji transkrypcji.
Slovenian: Zaradi zaviranja aktivnosti histonske deacetilaze se poveča delež acetiliranih histonskih proteinov, kar predstavlja epigenetsko spremembo, ki omogoča sproščanje kromatina, to pa povzroči aktivacijo transkripcije.
Polish: U pacjentów z małopłytkowością stopnia 3. wg CTC (liczba płytek krwi <50 x 109/l z krwawieniem) może zajść potrzeba czasowego wstrzymania leczenia panobinostatem i (lub) zmniejszenia kolejnej dawki.
Slovenian: Pri bolnikih s trombocitopenijo 3. stopnje po kriterijih CTC (s koncentracijo trombocitov <50 x 109/l s krvavitvijo) je morda treba začasno prekiniti z uporabo panobinostata in/ali zdravljenje nadaljevati z nižjim odmerkom.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia liczba płytek krwi powinna wynosić ≥100 x 109/l, a bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,0 x 109/l.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora biti koncentracija trombocitov ≥100 x 109/l in absolutno število nevtrofilcev ≥1,0 x 109/l.
Polish: Cykle 9-16 (Cykle 3-tygodniowe)
Slovenian: ciklusi 9-16 (3-tedenski ciklusi)
Polish: W dniach, w których pacjent nie powinien przyjmować leku Farydak, w tym także w okresie przerwy w leczeniu w tygodniu 3., należy paznokciem zdrapać powłokę z odpowiednich kieszonek, co ułatwi śledzenie harmonogramu przyjmowania leku.
Slovenian: Na dan, ko vam zdravila Farydak ni treba vzeti, kar pomeni tudi v času premora v tretjem tednu, z nohtom spraskajte polje nad praznim prostorom in s tem označite, da sledite razporedu odmerjanja.
Polish: Kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować metodę bariery antykoncepcyjnej.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, morajo poleg teh uporabljati še katero od pregradnih metod kontracepcije.
Polish: Ze względu na charakterystykę szpiczaka plazmocytowego (mnogiego) oraz znane hematotoksyczne działanie panobinostatu i bortezomibu stosowanego w skojarzeniu z panobinostatem, często obserwowano małopłytkowość o ciężkim nasileniu.
Slovenian: Zaradi narave diseminiranega plazmocitoma in znane hematotoksičnosti panobinostata in bortezomiba, ki ga bolniki prejemajo v kombinaciji s panobinostatom, so pri bolnikih pogosto opažali trombocitopenijo, mnogokrat v hudi obliki.
Polish: ≤1,0 x GGN >GGN Zmniejszyć dawkę panobinostatu do 15 mg w pierwszym cyklu leczenia.
Slovenian: ≤1,0 x ZMN >ZMN Znižajte odmerek panobinostata na 15 mg v prvem ciklusu.
Polish: Odpowiedź całkowita (CR - complete response) Prawie całkowita odpowiedź (nCR - near complete response) Odpowiedź częściowa
Slovenian: [95% IZ] popolni odziv skoraj popolni odziv delni odziv
Polish: Tabela 7 obejmuje działania niepożądane leku, które występują z powodu dodania panobinostatu do leczenia skojarzonego bortezomibem i deksametazonem.
Slovenian: Preglednica 7 vključuje neželene učinke do katerih je prišlo zaradi dodatka panobinostata h kombinaciji bortezomiba in deksametazona.
Polish: Panobinostat jest intensywnie metabolizowany, a duża część dawki jest metabolizowana zanim dotrze do krążenia ogólnego.
Slovenian: Biotransformacija Panobinostat se obsežno presnavlja in velik delež odmerka se presnovi preden prispe v sistemski krvni obtok.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania panobinostatu poddano ocenie u łącznej liczby 451 pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) leczonych panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz u łącznej liczby 278 pacjentów leczonych panobinostatem w monoterapii.
Slovenian: Varnost uporabe panobinostata so ocenjevali iz podatkov skupno 451 bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so jih zdravili s panobinostatom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, ter skupno 278 bolnikov, ki so jih zdravili samo s panobinostatom.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia małopłytkowości stopnia 3. i 4. wynosiła jeden miesiąc, a mediana czasu do jej ustąpienia wynosiła 12 dni.
Slovenian: Mediani čas do pojava trombocitopenije 3. in 4. stopnje je bil en mesec, izzvenela pa je po mediano 12 dneh.
Polish: Pacjenci uzyskali ORR [≥PR (odpowiedź częściowa)] wynoszący 34,5% i 52,7% [≥ MR (odpowiedź minimalna)].
Slovenian: Skupna stopnja odziva (ORR) pri bolnikih je obsegala vsaj delni odziv (partial response, PR) pri 34,5 % bolnikov in vsaj minimalni odziv (minimal response, MR) pri 52,7 %
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów skurczów brzucha, luźnych stolców lub początku biegunki zaleca się, by pacjent otrzymywał lek przeciwbiegunkowy (np. loperamid).
Slovenian: Pri prvih znakih trebušnih krčev, odvajanja redkega blata oziroma ob začetku diareje je priporočeno bolnika zdraviti z antidiaroiki (na primer z loperamidom).
Polish: U żadnego pacjenta nie obserwowano bezwzględnej wartości QTcF >500 msec.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni prišlo do absolutne vrednosti trajanja intervala QTcF, ki bi presegala 500 milisekund.
Polish: Uczucie zmęczenia i osłabienie zgłaszano odpowiednio u 41,2% i 22,0% pacjentów.
Slovenian: Utrujenost in astenija O utrujenosti so poročali pri 41,2 % bolnikov, o asteniji pa pri 22,0 %.
Polish: Tydzień 2
Slovenian: 2. teden dnevi
Polish: Tydzień 3
Slovenian: 3. teden
Polish: Hematologiczne działania toksyczne występujące podczas leczenia obejmowały małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenię i limfopenię.
Slovenian: Hematološko toksično delovanje zdravila je vključevalo trombocitopenijo, anemijo, nevtropenijo in limfopenijo.
Polish: Niezależnie od chronologii zdarzeń, omdlenia zgłaszano u 9% pacjentów z obniżeniem odcinka ST-T, u 7,2% pacjentów ze zmianami w załamku T i u 4,9% pacjentów bez żadnej z tych nieprawidłowości w zapisie EKG.
Slovenian: Ne glede na zaporedje dogodkov so o sinkopi poročali pri 9 % bolnikov z denivelacijo segmenta ST-T, pri 7,2 % bolnikov s spremembami vala T in pri 4,9 % bolnikov, ki na EKG posnetku niso imeli navedenih sprememb.
Polish: Kapsułkę Farydak wycisnąć z kieszonki w dniu 1., 3. i 5. tygodnia 1. oraz w dniu 8., 10. i 12. tygodnia 2.
Slovenian: Kapsulo zdravila Farydak potisnite iz ležišča na 1., 3. in 5. dan prvega tedna ter na 8., 10. in 12. dan drugega tedna.
Polish: Farydak 15 mg kapsułki twarde EU/1/15/1023/004-006
Slovenian: Farydak 15 mg trde kapsule EU/1/15/1023/004-006
Polish: Działania niepożądane będące przyczyną trwałego zakończenia leczenia wystąpiły u 30%, 44% i 47% pacjentów odpowiednio w wieku <65 lat, 65-75 lat i ≥75 lat. Do zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4 obserwowanych częściej u pacjentów należały (wartości procentowe przedstawiono odpowiednio dla pacjentów w wieku <65 lat, 65-75 lat i ≥75 lat): małopłytkowość (60%, 74% i 91%), niedokrwistość (16%, 17% i 29%), biegunka (21%, 27% i 47%) oraz uczucie zmęczenia (18%, 28% i 47%).
Slovenian: Med neželenimi dogodki 3. do 4. stopnje, ki so jih pogosteje opažali pri teh bolnikih, so bili (v oklepajih so navedeni odstotki za bolnike stare manj kot 65 let, za bolnike stare od 65 do 75 let in za bolnike stare 75 let ali več): trombocitopenija (60 %, 74 % in 91 %), anemija (16 %, 17 % in 29 %), diareja (21 %, 27 % in 47 %) ter utrujenost (18 %, 28 % in 47 %).
Polish: Tabela 7 Działania niepożądane panobinostatu obserwowane u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) w badaniu III fazy
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki panobinostata, ki so jih opažali pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom v študiji faze III
Polish: Pacjenci rasy kaukaskiej stanowili 65,0% populacji badania, pacjenci rasy azjatyckiej 30,2%, a pacjenci rasy czarnej 2,9%.
Slovenian: 30,2 % in pripadniki črne rase 2,9 % študijske populacije.
Polish: - leków używanych w leczeniu kaszlu, takich jak dekstrometorfan.
Slovenian: - zdravila proti kašlju, kot je dekstrometorfan,
Polish: Nie należy zmniejszać dawki do wielkości poniżej 10 mg i należy zachować ten sam schemat dawkowania (3-tygodniowy cykl leczenia).
Slovenian: 10 mg, shema odmerjanja (3-tedenski ciklus zdravljenja) pa mora ostati enaka.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Farydak u pacjentek w ciąży.
Slovenian: O uporabi zdravila Farydak pri nosečih bolnicah niso izvedli nobene klinične študije.
Polish: Panobinostat jest podawany w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, według schematu podanego w Tabeli 1 i 2.
Slovenian: Panobinostat se uporablja v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, kot je navedeno v preglednicah 1 in 2.
Polish: Kapsułka, twarda (kapsułka).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula)
Polish: Nieprawidłowe wyniki należy korygować, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Patološke vrednosti je treba odpraviti v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.4).
Polish: Szpiczak plazmocytowy (mnogi) jest zaburzeniem komórek plazmatycznych (rodzaju krwinek), które zaczynają rozwijać się w niekontrolowany sposób w szpiku kostnym.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je bolezen plazmatk (vrste krvnih celic), ki se v kostnem mozgu prekomerno razmnožujejo.
Polish: Dowolne Zmniejszyć dawkę panobinostatu do 10 mg w pierwszym cyklu leczenia.
Slovenian: Znižajte odmerek panobinostata na 10 mg v prvem ciklusu.
Polish: Podczas leczenia należy okresowo kontrolować stan nawodnienia i stężenie elektrolitów we krwi, zwłaszcza potasu, magnezu i fosforanów, a w razie wskazań klinicznych korygować ewentualne nieprawidłowości, aby zapobiec odwodnieniu i zaburzeniom elektrolitowym (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba periodično spremljati volumen tekočin in koncentracije elektrolitov v krvi, zlasti koncentracije kalija, magnezija in fosfata, in jih korigirati, če je to klinično indicirano, da bi preprečili potencialno dehidracijo in neravnovesje elektrolitov (glejte poglavje 4.2).
Polish: Podczas leczenia panobinostatem zgłaszano występowanie krwotoków u pacjentów.
Slovenian: Krvavitev Pri bolnikih so med zdravljenjem s panobinostatom poročali o krvavitvah.
Polish: W badaniu D2308 u 8 z 381 pacjentów leczonych panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem zgłaszano zdarzenia niedoczynności tarczycy, z których 2 wymagały leczenia.
Slovenian: Pri 8 od 381 bolnikov, ki so v študiji D2308 prejemali panobinostat v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, so poročali od dogodkih, povezanih s hipotiroidizmom, pri čemer sta zdravljenje potrebovala dva od teh bolnikov.
Polish: Wydłużenie odstępu QT i nieprawidłowy zapis EKG Obserwowano wydłużenie odstępu QTc, głównie o nasileniu łagodnym: odstęp QTcF >450 msec i ≤480 msec zgłaszano u 10,8% pacjentów, przy maksymalnym wzroście o >30 msec i ≤60 msec względem wartości wyjściowych u 14,5% pacjentów.
Slovenian: Opažali so podaljšanje intervala QTc, ki je bilo večinoma blago: o trajanju intervala QTcF >450 milisekund in ≤480 milisekund so poročali pri 10,8 % bolnikov, pri čemer je do največjega podaljšanja za >30 milisekund in ≤60 milisekund od izhodiščne vrednosti prišlo pri 14,5 % bolnikov.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań o sposób działania leku Farydak i przyczyny, dla których lekarz przepisał ten lek pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če imate kakršnokoli vprašanje o tem, kako zdravilo Farydak deluje ali zakaj so vam ga dali, se obrnite na zdravnika ali farmacevta
Polish: Zalecana dawka początkowa panobinostatu wynosi 20 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę, w 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dniu 21-dniowego cyklu.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek panobinostata je 20 mg, bolnik pa ga vzame peroralno enkrat na dan na 1., 3., 5., 8., 10. in 12. dan ciklusa, ki traja 21 dni.
Polish: Stwierdzono, że głównymi docelowymi narządami działań toksycznych po podaniu panobinostatu szczurom i psom był układ erytropoetyczny, mielopoetyczny i limfatyczny.
Slovenian: Ugotovili so, da so bila pri odmerjanju panobinostata podganam in psom primarna prijemališča toksičnega delovanja eritropoetski, mielopoetski in limfatični sistem.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Farydak wartość QTcF powinna wynosić <480 msec.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Farydak mora biti dolžina intervala QTcF manj kot 480 milisekund.
Polish: W Tabeli 7 przedstawiono działania niepożądane leku obserwowane w badaniu III fazy (Panorama 1).
Slovenian: Tabelaričen prikaz neželenih učinkov iz kliničnih študij V preglednici 7 so navedeni neželeni učinki zdravila iz študije faze III (Panorama 1).
Polish: Panobinostat nie powinien być podawany pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak doświadczenia i danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tej populacji.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter panobinostata ne smejo prejemati, saj ni na voljo dovolj izkušenj in podatkov o varnosti pri uporabi zdravila v tej skupini bolnikov.
Polish: Leczenie komórek nowotworowych panobinostatem powodowało zależny od dawki wzrost acetylacji histonów H3 i H4 zarówno in vitro, jak i w nieklinicznych zwierzęcych modelach przeszczepów międzygatunkowych, wykazując działanie hamujące w miejscach docelowych.
Slovenian: Pri izpostavljanju tumorskih celic panobinostatu je prišlo do od odmerka odvisnega povečanja deleža acetiliranih histonov H3 in H4 tako in vitro kot pri predkliničnih modelih heterolognih tumorskih presadkov (ksenograftov) na živalih, kar dokazuje, da gre za zaviranje tarčnih molekul.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały podsumowane w Tabeli 8, a krzywe KaplanaMeiera dla PFS przedstawiono na Rysunku 2.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so navedeni v preglednici 8 in prikazani s Kaplan-Meierjevima krivuljama preživetja brez napredovanja bolezni na sliki 2.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje antykoncepcję hormonalną, musi także dodatkowo stosować metodę barierową antykoncepcji (taką jak prezerwatywa lub wkładka antykoncepcyjna).
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, morate poleg teh uporabljati še katero od pregradnih metod kontracepcije (kot sta kondom ali diafragma).
Polish: • obrzęk nóg lub ramion
Slovenian: - otekanje nog ali rok,
Polish: Enzymy HDAC katalizują usuwanie grup acetylowych z reszt lizynowych histonów i pewnych białek niehistonowych.
Slovenian: Histonska deacetilaza katalizira odcepitev acetilne skupine z lizinskih ostankov histonov in nekaterih nehistonskih proteinov.