FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie produktem Humira jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med oppstart av behandling med Humira alene.
Polish: Humira może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Humira kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: W rozpoznawczym badaniu klinicznym oceniającym stosowanie infliksymabu - innego antagonisty TNF, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, informowano o większej liczbie nowotworów złośliwych, głównie płuc lub głowy i szyi, u pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som undersøkte bruken av en annen TNF-antagonist, infliksimab, hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ble flere maligniteter, mest i lungene eller hode og nakke, rapportert hos pasienter som fikk infliksimab sammenlignet med kontrollgruppen.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub pacjentów, u których kontynuowano leczenie produktem Humira po wystąpieniu nowotworu złośliwego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som inkluderer pasienter med tidligere malignitet eller hos pasienter som fortsetter med behandling av Humira etter utvikling av malignitet.
Polish: • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (vises vanligvis som sarkoidose)
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej fazie otwartej leczenia ostatniej szansy adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nie odpowiadających na leczenie w analizach statystycznych podwójnie zaślepionych.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n=215, 54,7 %) som ikke klarte å oppnå ASAS 20 i uke 12 eller 16 eller 20 fikk behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant og ble deretter regnet som ikke-responderende i de dobbeltblinde statistiske analysene.
Polish: • obrzęk twarzy
Norwegian Bokmål: • opphovnet ansikt
Polish: Położyć opakowanie przezroczystą stroną do góry.
Norwegian Bokmål: Legg pakken ned med den klare siden av pakken vendt opp.
Polish: Dozwolone było podawanie jednoczesne jednego niebiologicznego leku immunosupresyjnego w stałych dawkach.
Norwegian Bokmål: Samtidige stabile doser med ett ikkebiologisk immunsuppressivt legemiddel var tillatt.
Polish: Przezroczysty płyn w strzykawce
Norwegian Bokmål: Vindu Klar væske i sprøyte
Polish: Pacjenci, u których odpowiedź na leczenie ≥ PASI 75 utrzymywała się w 33. tygodniu, a pierwotnie byli przydzieleni losowo do grupy otrzymującej aktywne leczenie w okresie A, w okresie C byli ponownie losowo przydzielani do grupy otrzymującej produkt Humira 40 mg co drugi tydzień lub placebo przez dodatkowe 19 tygodni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprettholdt ≥ PASI 75-respons ved uke 33 og som var opprinnelig randomiserte til aktiv behandling i periode A, ble randomisert på nytt i periode C til å få 40 mg Humira annenhver uke eller placebo i ytterligere 19 uker.
Polish: Ściągnąć prostym ruchem szarą nasadkę 1.
Norwegian Bokmål: Dra den grå hetten 1 rett av.
Polish: Remisja kliniczna: ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w częściowej skali > 1;
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon er Mayo score ≤ 2 med ingen subscore > 1;
Polish: • wahania nastroju (w tym depresja)
Norwegian Bokmål: • humørsvingninger (inkludert depresjon)
Polish: 5) Wstrzykiwanie leku Humira
Norwegian Bokmål: 5) Injeksjon av Humira
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Humira Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Humira Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: W sumie, spośród pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu, 18%
Norwegian Bokmål: Totalt blant pasientene som avsluttet studien,
Polish: We wszystkich leczonych grupach, średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 18,9, a wyjściowa ocena PGA wahała się od „umiarkowanej" (53% uczestników) do „ciężkiej" (41%) i „bardzo ciężkiej" (6%).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle behandlingsgrupper var den gjennomsnittlige PASI score 18,9 ved behandlingsstart, og PGA score var klassifisert fra «moderat» (53 % av de inkluderte pasientene) til «alvorlig» (41 %) eller «svært alvorlig» (6 %).
Polish: Stu pacjentów (n=100) z badania klinicznego populacji dzieci i młodzieży z chorobą LeśniowskiegoCrohna kontynuowało leczenie w długookresowym otwartym badaniu kontynuacyjnym.
Norwegian Bokmål: Ett hundre pasienter (n=100) fra Pediatrisk CD studien fortsatte i en åpen, langtids-, forlengelsesstudie.
Polish: Były to takie leki, jak metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina, sulfasalazyna i (lub) sole złota.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene inkluderer metotreksat, leflunomid, hydroksyklorokin, sulfasalazin og/eller gullsalter.
Polish: W badaniu II we WZJG leczenie adalimumabem doprowadziło do poprawy w ocenie według kwestionariusza swoistego dla choroby zapalnej jelit (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ).
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab, i studien UC-II, førte til forbedring i IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) score.
Polish: NIE przesuwać białego tłoka poza położenie oznaczające przepisaną dawkę.
Norwegian Bokmål: IKKE skyv den hvite stempelstangen forbi dosens plassering.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: W fazie wstępnej otwartej (ang. open-label lead in, OL LI) pacjentów przydzielono do dwóch grup - leczonych MTX (metotreksatem) lub nieleczonych MTX.
Norwegian Bokmål: I den innledende fasen til openlabel-delen (OL LI) ble pasientene stratifisert i to grupper; behandling med og uten metotreksat.
Polish: 1) Przygotowanie
Norwegian Bokmål: 1) Klargjøring
Polish: Lekarz zdecyduje, czy lek Humira należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om Humira skal brukes sammen med metotreksat eller alene.
Polish: U dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka nie ma doświadczenia w leczeniu produktem Humira bez jednoczesnego leczenia metotreksatem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke erfaring med behandling av pediatrisk uveitt med Humira uten samtidig behandling med metotreksat.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności (EXP).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten dersom utløpsdatoen (EXP) har passert.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Humira zwykle obserwowano poprawę hematologicznych wskaźników przewlekłego stanu zapalnego.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Humira opplevde vanligvis en bedring av disse hematologiske tegnene på kronisk inflammasjon.
Polish: Ustawić wstrzykiwacz tak, aby biała strzałka była skierowana do miejsca wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Snu den ferdigfylte pennen slik at den hvite pilen peker mot injeksjonsstedet.
Polish: • zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertel som forårsaker sterke smerter i mage og rygg
Polish: 506 (62,2)b a Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PASI 75 obliczano jako współczynnik korygowany dla ośrodków b p < 0,001 Humira w porównaniu do placebo
Norwegian Bokmål: 506 (62,2)b a Prosent av pasienter som oppnådde PASI 75-respons ble regnet som senterjustert rate b p < 0,001, Humira versus placebo
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem Humira lub po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn/symptomer som tyder på tuberkuløs infeksjon (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, lavgradig feber, slapphet) under eller etter behandling med Humira.
Polish: U pacjentów nie stosujących jednocześnie metotreksatu, częstość występowania wynosiła 25,6% (22/86) pacjentów w porównaniu do 5,9% (5/85) pacjentów, gdy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke hadde fått metotreksat samtidig var forekomsten 25,6 % (22/86) sammenlignet med 5,9 % (5/85) når adalimumab var brukt i tillegg til metotreksat.
Polish: Dozwolone było jednoczesne podawanie jednego niebiologicznego leku immunosupresyjnego w stałych dawkach.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med stabile doser av ett ikke-biologisk immunsuppressivt legemiddel var tillatt.
Polish: Pacjenci musieli wcześniej bez powodzenia otrzymywać standardowe leczenie stosowane w ChL-C [w tym lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący].
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha mislyktes på konvensjonell behandling (inkludert et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende middel) for CD.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Humira u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka w części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej, z wyłączeniem pacjentów z izolowaną postacią zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej, oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (UV I i II).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira ble undersøkt hos voksne pasienter med ikke-infeksiøs intermediær, bakre og panuveitt, eksklusive pasienter med isolert fremre uveitt, i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (UV I og II).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nauczą opiekuna dziecka lub dziecko jak wykonać wstrzyknięcie i jaką dawkę podać.
Norwegian Bokmål: Legen eller legens assistent vil forklare deg hvordan du skal sette sprøyten og mengden du skal gi ditt barn.
Polish: Leczenie produktem Humira w porównaniu z placebo zmniejszyło szybkość postępu uszkodzenia stawów obwodowych mierzoną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej mTSS (średnia ± SD), która wynosiła 0,8 ± 2,5 w grupie otrzymującej placebo (w 24. tygodniu) w porównaniu do 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) w grupie otrzymującej produkt Humira (w 48. tygodniu).
Norwegian Bokmål: Behandling med Humira reduserte progresjonshastigheten til perifer leddskade sammenlignet med placebo målt ved forandringer i mTSS fra behandlingsstart (gjennomsnitt ± SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uke 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9, (p< 0,001) i Humira-gruppen (ved uke 48).
Polish: Niekliniczne dane o toksyczności pourodzeniowej adalimumabu nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data vedrørende postnatal toksisitet på grunn av adalimumab er ikke tilgjengelige (se pkt.
Polish: Tabela 14 Odpowiedzi określające skuteczność w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA I
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Effektrespons i placebokontrollert studie nr-axSpA I
Polish: Humira jest przeciwwskazana w umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Humira er kontraindisert ved moderat eller alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Polish: W większym badaniu I w ZZSK z udziałem 315 pacjentów, wyniki wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów leczonych produktem Humira w porównaniu do placebo.
Norwegian Bokmål: I en større AS-studie I med 315 pasienter viste resultatene en statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomene på Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) hos de pasientene som fikk Humira sammenlignet med placebo.
Polish: KROK 8
Norwegian Bokmål: STEG 8
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych i dzieci, u 12,9% pacjentów leczonych produktem Humira wystąpiły odczyny w miejscu wstrzyknięcia [rumień i (lub) świąd, krwotok, ból lub obrzęk] w porównaniu do 7,2% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kontrollerte studiene hos voksne og barn fikk 12,9 % av pasientene som ble behandlet med Humira reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem og/eller kløe, blødning, smerter eller hevelse), sammenlignet med 7,2 % av pasientene som fikk placebo eller aktiv kontroll.
Polish: W okresie w którym zaprzestano leczenia, objawy łuszczycy z czasem nawróciły, a mediana czasu do nawrotu objawów choroby (obniżenie oceny PGA do „umiarkowana" lub jeszcze gorszy wynik) wynosiła około 5 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Under seponeringsperioden kom symptomene på psoriasis tilbake over tid med en mediantid for tilbakefall (nedgang i PGA «moderat» eller verre) på ca. 5 måneder.
Polish: W fazie otwartej będącej kontynuacją badania V w RZS, w 10. roku średnia zmiana wartości wyjściowych w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa wynosiła 10,8, 9,2 i 3,9 u pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie odpowiednio metotreksatem w monoterapii, produktem Humira w monoterapii i terapię skojarzoną produktem Humira i metotreksatem.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen av RA studie V, var gjennomsnittlig endring fra baseline ved år 10 i den modifiserte totale Sharp score 10,8, 9,2 og 3,9 hos pasienter henholdsvis opprinnelig randomisert til metotreksat monoterapi, Humira monoterapi og Humira/metotreksat kombinasjonsbehandling.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis nye hudlesjoner (unormale forandringer på huden) viser seg under eller etter behandling eller hvis eksisterende hudlesjoner forandrer seg.
Polish: Lek Humira jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat.
Norwegian Bokmål: Humira brukes til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos pasienter over 2 år.
Polish: Nasadkę szarą i nasadkę śliwkową usunąć bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Norwegian Bokmål: Fjern både den grå og den plommefargede hetten først umiddelbart før injeksjon.
Polish: • zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie)
Norwegian Bokmål: • opportunistiske infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner som oppstår ved svekket immunforsvar)
Polish: ***, ** Różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio < 0,001 i < 0,01 dla wszystkich porównań między produktem Humira a placebo.
Norwegian Bokmål: ***, ** Statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001 og < 0,01 for alle sammenligninger mellom Humira og placebo.
Polish: Lek Humira we wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniach zawierających:
Norwegian Bokmål: Humira ferdigfylt penn er tilgjengelig i pakninger med:
Polish: • Trzymać ampułko-strzykawkę jedną ręką na wysokości oczu tak, aby można było zobaczyć pęcherzyki powietrza w ampułko-strzykawce.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte sprøyten i øyehøyde med den ene hånden slik at du kan se luftrommet i den ferdigfylte sprøyten
Polish: • obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
Norwegian Bokmål: • ansiktsødem (opphovnet ansikt) i forbindelse med allergiske reaksjoner
Polish: W miejscu wstrzyknięcia, drugą ręką ująć skórę w fałd i mocno przytrzymać aż do zakończenia wstrzykiwania.
Norwegian Bokmål: Klem huden på injeksjonsstedet med den andre hånden din for å fremheve området og hold godt fast i den helt til injeksjonen er ferdig.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab 20 mg (jeśli <30 kg) lub adalimumab 40 mg (jeśli
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo eller 20 mg adalimumab (hvis < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (hvis ≥ 30 kg) annenhver uke i kombinasjon med deres baselinedose av metotreksat.
Polish: Po leczeniu produktem Humira u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zaobserwowano szybkie obniżenie się poziomu wskaźników fazy ostrej zapalenia [białko C-reaktywne (CRP) i odczyn Biernackiego (OB)] oraz stężenia cytokin (IL-6) w surowicy w porównaniu do wartości przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Humira, ble det hos pasienter med revmatoid artritt observert hurtig reduksjon i nivåene på akuttfase-reaktantene (C-reaktivt protein (CRP) og senkningsreaksjonen (SR)) og serumcytokinene (IL-6) sammenlignet med verdier ved oppstart.
Polish: W chwili włączenia do badania 33 (18%) z tych pacjentów leczono równocześnie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby, a 146 (79%) pacjentów NLPZ.
Norwegian Bokmål: 33 (18 %) pasienter ble samtidig behandlet med sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler, og 146 (79 %) pasienter med NSAIDs ved baseline.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności (podano miesiąc i rok).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk produktet dersom datoen har passert måneden og året som er vist.
Polish: • Każdą ampułko-strzykawkę stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Bruk kun hver ferdigfylt sprøyte til én injeksjon.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din hvis nye hudlesjoner (unormale forandringer på huden) viser seg under eller etter behandling eller hvis eksisterende hudlesjoner forandrer seg.
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki modyfikujące przebieg choroby, okazała się niewystarczająca.
Norwegian Bokmål: Humira er indisert til behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler ikke har vært tilfredsstillende.
Polish: Szczegółowe instrukcje jak wstrzykiwać lek Humira podano w punkcie 7.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner om hvordan du injiserer Humira finnes i avsnitt 7 «Hvordan du injiserer Humira».
Polish: • Dziecko i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Humira.
Norwegian Bokmål: • Barnet ditt og hans/hennes lege bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens barnet ditt blir behandlet med Humira.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
Norwegian Bokmål: Etter nødvendig opplæring kan du sette injeksjonen selv, eller en annen person, for eksempel et familiemedlem eller en venn, kan sette den.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Humira nadal podaje się metotreksat.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker Humira.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem Humira, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom ny behandling med Humira er indisert bør behandling- og doseringsretningslinjene ovenfor følges.
Polish: • Wolną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
Norwegian Bokmål: • Ta forsiktig tak i den rengjorte huden med den frie hånden og hold fast.
Polish: Jak stosować lek Humira
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Humira
Polish: • Wolną ręką chwycić opakowanie z igłą, żółtym łącznikiem igły do dołu.
Norwegian Bokmål: Med den ledige hånden, plukk opp pakken med kanylen, med det gule skjøtemunnstykket pekende nedover.
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 0,5 mg/kg (~40 mg)
Polish: U większości pacjentów odnotowano kliniczną poprawę pod względem drugorzędowych punktów końcowych, takich jak liczba przyczepów ścięgnistych objętych zapaleniem, liczba tkliwych stawów (ang. tender joint count, TJC), liczba obrzękniętych stawów (ang. swollen joint count, SJC) oraz odpowiedź 50 i 70 w pediatrycznej skali ACR; poprawa ta nie była jednak istotna statystycznie.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er statistisk signifikant, viste de fleste av pasientene klinisk bedring i sekundære endepunkter som antall områder med entesitt, antall ømme ledd, antall hovne ledd, pediatrisk ACR 50-respons, og pediatrisk ACR 70-respons.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Humira.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale å avbryte behandlingen med Humira en stund.
Polish: • NIE wstrząsać strzykawką.
Norwegian Bokmål: • IKKE ryst sprøyten.
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
Norwegian Bokmål: Humira er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk behandling.
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli trwałą remisję przez co najmniej 12 tygodni (N=305) (ASDAS < 1,3 w tygodniu 16, 20, 24 i 28) podczas fazy otwartej badania, zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kontynuację leczenia produktem Humira 40 mg co drugi tydzień (N=152) lub placebo (N=153) przez dodatkowe 40 tygodni w kontrolowanym placebo okresie z podwójnie ślepą próbą (całkowity czas trwania badania 68 tygodni).
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde vedvarende remisjon i minst 12 uker (N=305) (ASDAS < 1,3 ved ukene 16, 20, 24 og 28) i løpet av den åpne studieperioden ble randomisert til å få enten fortsatt behandling med Humira 40 mg annenhver uke (N=152) eller placebo (N=153) i ytterligere 40 uker i en dobbeltblind, placebokontrollert periode (total studievarighet på 68 uker).
Polish: Farmakokinetyczne i farmakokinetyczno/farmakodynamiczne modelowanie i symulacja populacji przewidywały porównywalną ekspozycję na adalimumab i skuteczność u pacjentów leczonych dawką 80 mg co drugi tydzień w porównaniu z dawką 40 mg co tydzień (w tym dorosłych pacjentów z RZS, HS, WZJG, ChL-C lub łuszczycą, pacjentów z młodzieńczym HS oraz dzieci i młodzież ≥ 40 kg z
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjons- og farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering og simulering antar sammenlignbar eksponering og effekt av adalimumab hos pasienter behandlet med 80 mg annenhver uke sammenlignet med 40 mg hver uke (inkludert voksne pasienter med RA, HS, UC, CD eller Ps, ungdom med HS, og pediatriske pasienter ≥ 40 kg med CD).
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Humira.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din bestemmer at metotreksat ikke er egnet, kan Humira gis alene.
Polish: W badaniu II w łuszczycy (CHAMPION) u 271 pacjentów porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Humira z metotreksatem i placebo.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie II (CHAMPION) sammenlignet effekt og sikkerhet av Humira versus metotreksat og placebo hos 271 pasienter.
Polish: Tabela 25 Schemat leczenia podtrzymującego
Norwegian Bokmål: Tabell 25 Vedlikeholdsbehandling Pasient vekt
Polish: Nie należy kontynuować leczenia produktem Humira u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w tym okresie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Humira bør ikke fortsette hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość podawania dawki do 20 mg co tydzień.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke doseringsfrekvensen til 20 mg hver uke.
Polish: Niektóre z opisanych chłoniaków T-komórkowych wątrobowo-śledzionowych podczas stosowania produktu Humira wystąpiły u młodych dorosłych pacjentów leczonych równocześnie azatiopryną lub 6-merkaptopuryną z powodu choroby zapalnej jelit.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene med hepatosplenisk T-cellelymfom med Humira har skjedd hos unge voksne som samtidig ble behandlet med azatioprin eller 6-merkaptopurin for inflammatorisk tarmsykdom.