FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 Artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003, med senere ændringer, indbringelse på grund af en ændring i markedsføringstilladelsen.
Maltese: 1 Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat, referenza fuq varjazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure for Extraneal 7,5 % peritonealdialysevæske.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet proċedura ta' arbitraġġ għal Extraneal soluzzjoni ta' 7.5% għal dijaliżi peritoneali.
Danish: Extraneal er en opløsning, der anvendes ved peritonealdialyse.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni li tintuża fid-dijaliżi peritoneali.
Danish: 31. august 2009
Maltese: 23 ta' Lulju 2009
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Extraneal peritonealdialysevæske indeholdende icodextrin 7,5 %
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Extraneal soluzzjoni ta' 7.5% icodextrin għal dijaliżi peritoneali
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Maltese: Riferenza tad-data tal-bidu:
Danish: Peptidoglycaner var blevet sat i forbindelse med betændelse i peritoneum (bughinden) hos nogle af de patienter, der fik Extraneal.
Maltese: Il-peptidoglycans kienu ġew assoċjati ma' każijiet ta' infjammazzjoni tal-peritonew (l-inforra tal-addome) f'xi wħud millpazjenti li kienu qegħdin jingħataw Extraneal.
Danish: Den 14. maj 2013
Maltese: 14 ta' Mejju 2013
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Estland) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Danmark, Finland, Letland, Litauen, Polen, Slovakiet, Slovenien, Sverige, Tjekkiet og Ungarn, samt Norge.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ l-Estonja) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, l-Ungerija, il-Latvja, ilLitwanja, in-Norveġja, il-Polonja, is-Slovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja).
Danish: • levercirrose (skrumpelever) og nyresygdom, herunder nefrotisk syndrom
Maltese: • ċirrożi tal-fwied (tip ta' marda tal-fwied) u mard renali, inkluż is-sindromu nefrotiku;
Danish: Hvad er Furosemid Vitabalans?
Maltese: X'inhu Furosemide Vitabalans?
Danish: Den 18. oktober 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Furosemid Vitabalans.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Furosemide Vitabalans.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Furosemid Vitabalans ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Estland og i følgende EU-medlemsstater: Danmark, Finland, Letland, Litauen, Polen, Slovakiet, Slovenien, Sverige, Tjekkiet og Ungarn, samt Norge.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Furosemide Vitabalans ma jegħlbux ir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma tistax tingħata fl-Estonja u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, is-Slovakkja, is-Slovenja u lIsvezja, kif ukoll in-Norveġja.
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter (40 mg).
Maltese: (pillola, 40 mg)
Danish: Vitabalans Oy ansøgte om godkendelse af Furosemid Vitabalans hos den estiske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Maltese: Vitabalans Oy ippreżentat applikazzjoni għal Furosemide Vitabalans lil-aġenzija regolatorja tal-mediċini Estonjana għal proċedura deċentralizzata.
Danish: Spørgsmål og svar om Furosemid Vitabalans (tabletter, 40 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Furosemide Vitabalans (pillola, 40 mg)
Danish: • let til moderat hypertension (forhøjet blodtryk).
Maltese: • ipertensjoni ħafifa għal moderata (pressjoni għolja tad-demm).
Danish: Furosemid Vitabalans er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof furosemid.
Maltese: Furosemide Vitabalans hija mediċina li fiha s-sustanza attiva furosemide.
Danish: Det aktive stof i Furosemid Vitabalans, furosemid, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes diuretika.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Furosemide Vitabalans, furosemide, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala dijuretiċi.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den polske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 30. maj 2011.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Pollakka rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għall-arbitraġġ fit-30 ta' Mejju 2011.
Danish: Fluordeoxyglukose (
Maltese: Il-fluwodeossiglukożju (
Danish: Dr Prieto Yerro (Spain)
Maltese: Dr Prieto Yerro (Spanja)
Danish: Dr Lechat (France)
Maltese: Dr Lechat (Franza)
Danish: 19 March 2009
Maltese: 19 ta' Marzu 2009
Danish: Co-Rapporteur:
Maltese: Ko-Rapporteur:
Danish: Opinion date:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Danish: Referral start date:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Danish: London, den 2. juni 2009 Ref. dok.
Maltese: Londra, 2 ta' Ġunju 2009 Dok ta' ref.
Danish: Hvad er Gluscan 500?
Maltese: X'inhu Gluscan 500?
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af alvorlig risiko for folkesundheden.
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Danish: Advanced Accelerator Applications indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Gluscan 500 til den franske lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
Maltese: Advanced Accelerator Applications issottometta Gluscan 500 lill-agenzija ta' regolamentazzjoni talmediċini Franċiża għall-proċedura deċentrallizzata.
Danish: Det aktive stof i Gluscan 500, fluordeoxyglukose (18F), er et diagnostisk radiofarmaceutisk lægemiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Gluscan 500, fluwodeossiglukożju (fluodeoxyglucose) (18F), hija radjufarmaċewtiku dijanjostiku.
Danish: Det indeholder et stof, fluordeoxyglukose, som er blevet mærket med 18F (fluor 18), en radioaktiv form af det kemiske grundstof fluor.
Maltese: (fluworur-18 - [fluoride-18]), forma radjuattiva tal-element kimiku fluworu (fluorine).
Danish: Gluscan 500 kan anvendes: - inden for kræftmedicin til at hjælpe med at lokalisere tumorer, da kræftceller bruger stor energi og vil optage mere fluordeoxyglukose end andre celler - inden for hjertemedicin til at hjælpe med at lokalisere områder af hjertet, der ikke optager så meget glukose som forventet på grund af iskæmi (nedsat blodforsyning) - inden for neurologi til at påvise specifikke områder i hjernen hos patienter med epilepsi inden kirurgiske indgreb - og til at lokalisere områder af kroppen, hvor der findes et unormalt højt antal hvide blodlegemer (som f.eks. dybtliggende infektioner eller inflammation).
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu tħassib mill-aġenzija ta' regolamentazzjoni tal-mediċini Spanjola li, filwaqt li l-użu ta' fluwodeossiglukożju (18F) bil-PET fl-oqsma tal-onkoloġija, tal-kardjoloġija u tan newroloġija kienu stabbiliti sew, l-użu tiegħu fid-dijanjożi ta' kundizzjonijiet ta' infezzjoni u infjammazzjoni ma ntweriex li kien stabbilit biżżejjed fl-Unjoni Ewropea, u għalhekk l-użu ta' Gluscan 500 bħala radjufarmaċewtiku dijanjostiku fid-dijanjożi ta' dawn il-kundizzjonijiet ma għandux jiġi awtorizzat.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Frankrig) bedømmer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som har gyldighed i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Tyskland, Polen, Portugal og Spanien)2.
Maltese: Din il-proċedura tiġi applikata meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ Franza) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ huma l-Ġermanja, il-Polonja, il-Portugall u Spanja)2.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført som følge af en indbringelse i henhold til artikel 291.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Danish: Hvorfor blev Gluscan 500 vurderet?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Gluscan 500?
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at den gavnlige virkning af Gluscan 500 er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Frankrig samt i følgende EU-medlemsstater: Tyskland, Polen, Portugal og Spanien.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Gluscan 500 huma akbar mir-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fi Franza u fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea li ġejjin: il-Ġermanja, il-Polonja, ilPortugall u Spanja.
Danish: Prof. Ingemar Persson
Maltese: Il-Profs Ingemar Persson
Danish: ref. EMEA/121998/2009
Maltese: EMEA/122010/2009
Danish: Dr. Harald Enzmann
Maltese: It-tabib Harald Enzmann
Danish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza abbażi ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
Danish: Hvad er Implanon?
Maltese: X'inhu Implanon?
Danish: Implanon subkutant implantat etonogestrel 68 mg
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għall-impjant taħt il-ġilda Implanon etonogestrel 68 mg
Danish: Det aktive stof i Implanon, etonogestrel, er et syntetisk kvindeligt hormon, der ligner progesteron.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Implanon, etonogestrel, hija ormon femminili sintetiku li jixbaħ lill-proġesteron.
Danish: London, den 9. februar 2009 Dok.
Maltese: Londra, 09 ta' Frar 2009 Dok ta' Ref.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29.1
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Danish: Hvorfor blev Implanon vurderet igen?
Maltese: Għalfejn ġie rivedut Implanon?
Danish: Organon indsendte ansøgning om endnu en fornyelse af marketingtilladelsen for Implanon gennem proceduren for gensidig anerkendelse på baggrund af den første tilladelse, der blev udstedt af Nederlandene den 25. August 1998.
Maltese: N.V. Organon issottomettiet Implanon għat-tieni tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz ta' rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-ewwel awtorizzazzjoni mogħtija mill-Olanda fil25 ta' Awwissu 1998.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Implanon.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Implanon.
Danish: Den 6. oktober 2008 henviste den nederlandske kontrolmyndighed sagen til CHMP.
Maltese: Fis-6 ta' Ottubru 2008, l-aġenzija regolatorja Olandiża rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP.
Danish: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Maltese: Michal Pirożynski (il-Polonja)
Danish: Dr. Pieter Neels (Belgien)
Maltese: Dr Pieter Neels (il-Belġju)
Danish: London, den 17. august 2009 Ref.dok.
Maltese: Londra, 17 ta' Awwissu 2009 Dok. ta' Ref.
Danish: Loratadine Sandoz 10 er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Loratadine Sandoz 10 huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Medrapportør:
Maltese: Prof.
Danish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Danish: Virksomheden ansøgte om at få markedsføringstilladelsen anerkendt i Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Estland, Frankrig, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Polen, Rumænien, Slovenien og Slovakiet (de "berørte medlemsstater").
Maltese: Il-kumpanija riedet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fl-Estonja, fi Franza, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Polonja, fir-Rumanija, fis-Slovenja u fis-Slovakkja (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Danish: Hvad er Loratadine Sandoz 10?
Maltese: X'inhu Loratadine Sandoz 10?
Danish: Loratadin er et antihistamin.
Maltese: Loratadine huwa antistaminiku.
Danish: Loratadine Sandoz 10 anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagen forårsaget af allergi, såsom høfeber eller støvmideallergi) og langvarig idiopatisk nældefeber (kløe og afskallende pletter på huden).
Maltese: Loratadine Sandoz 10 jintuża għas-solliev tas-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija bħalma hija l-hay fever (riħ tal-ħuxlief) jew allerġija għall-insetti mikroskopiċi tat-trab (dust mites)) u urtikarja idjopatika li tibqa' għal perijodu ta' żmien twil (ħakk u rqajja' fuq il-ġilda.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en artikel 291-indbringelse.
Maltese: Ir-reċensjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tabletter
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Loratadine Sandoz 10 loratadine pilloli ta' 10 mg
Danish: Disse lande er: Østrig, Danmark, Finland, Tyskland, Grækenland, Norge, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Maltese: Dawn il-pajjiżi huma l-Awstrija, id-Danimarka, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, inNorveġja, il-Portugall, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var, at der blev gjort indsigelser fra Den Tjekkiske Republik og Polen, som var af den opfattelse, at "bioækvivalensen" med referencelægemidlet ikke var blevet påvist.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu nuqqas ta' qbil bejn ir-Repubblika Ċeka u l-Polonja, li kienu talopinjoni li il-‘bijoekwivalenza' mal-mediċina ta' referenza ma ntwerietx.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Maltese: Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en voldgiftsprocedure efter uenighed mellem medlemsstater i Den Europæiske Union (EU) om markedsføringstilladelsen for lægemidlet Loratadine Sandoz 10. EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Loratadine Sandoz 10 ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Nederlandene, ikke kan anerkendes i andre medlemsstater i EU.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Loratadine Sandoz 10 huma akbar mir-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ngħatat fl-Olanda ma tistax tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri oħrajn tal-UE. Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Olanda għandha tiġi sospiża wkoll.
Danish: ref. EMEA/714035/2009 EMEA/H/A-30/1003
Maltese: EMEA/714046/2009 EMEA/H/A-30/1003
Danish: den 23. oktober 2008
Maltese: 23 ta' Ottubru 2008
Danish: London, den 19.oktober 2009 Dok.
Maltese: Londra, 19 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret liste med kontraindikationer.
Maltese: Is-CHMP qabel fuq lista armonizzata ta' kontra-indikazzjonijiet.
Danish: Det indeholder det aktive stof meropenem.
Maltese: Fih is-sustanza attiva meropenem.
Danish: den 26. januar 2009, 25. maj 2009, 3. juli 2009
Maltese: 26 ta' Jannar 2009, 25 ta' Mejju 2009, 3 ta' Lulju 2009
Danish: Hvad er Meronem?
Maltese: X'inhu Meronem?
Danish: Kontraindikationer
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Danish: • bronkopulmonale infektioner i forbindelse med cystisk fibrose
Maltese: • infezzjonijiet bronko-pulmonari f'pazjenti b'fibrożi ċistika;
Danish: • ved pneumoni, komplicerede urinvejsinfektioner, komplicerede intraabdominale infektioner,intraog post-partum-infektioner og komplicerede infektioner i hud og blødt væv er den anbefalede dosis til voksne og børn , der vejer over 50 kg, 500 mg eller 1 g hver ottende time, mens den anbefalede dosis til børn i alderen tre måneder til 11 år og personer, der vejer under 50 kg, er 10 eller 20 mg/kg hver ottende time.
Maltese: • għal pnewmonja, infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ tal-awrina, infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali, infezzjonijiet fi u wara t-twelid u infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tattessuti rotob, id-doża rakkomandata fl-adulti u fit-tfal li jiżnu iktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg jew 1 g kull tmien sigħat, filwaqt li tfal ta' bejn it-tliet xhur u l-11-il sena u dawk li jiżnu inqas minn 50 kg għandhom jingħataw 10 jew 20 mg/kg kull tmien sigħat.
Danish: Det aktive stof i Meronem, meropenem, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘carbapenemer'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Meronem, meropenem, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ‘carbapenems'.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 30'-indbringelse1.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Danish: • ved bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose og akut bakteriel meningitis anbefaler CHMP en dosis på 2 g hver ottende time hos voksne og børn , der vejer over 50 kg, og 40 mg/kg hver ottende time hos børn i alderen tre måneder til 11 år og personer, der vejer under 50 kg.
Maltese: • għal infezzjonijiet bronko-pulmonari f'fibrożi ċistika u f'meninġite batterjali akuta, is-CHMP irrakkomanda doża ta' 2 g kull tmien sigħat fl-adulti u fi tfal li jiżnu iktar minn 50 kg, u 40 mg/kg kull tmien sigħat fi tfal ta' bejn it-tliet xhur u l-11-il xahar u dawk li jiżnu inqas minn 50 kg.
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der er truffet afvigende afgørelser af medlemsstaterne, i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Maltese: L-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati mill-Istati Membri.
Danish: Hvorfor blev Meronem revurderet?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Meronem?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Meronem og tilknyttede navne meropenem pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning 500 mg og 1 g
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Meronem u ismijiet assoċjati meropenem trab għal soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni 500 mg u 1 g
Danish: Den 1. oktober 2008, indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Meronem og tilknyttede navne i EU.
Maltese: Fl-1 ta' Ottubru 2008, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex tarmonizza lawtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq għal Meronem u ismijiet assoċjati fl-UE.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Meronem er AstraZeneca.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet studju ta' Meronem u ismijiet assoċjati.
Danish: Meronem anvendes til behandling af forskellige bakterieinfektioner, herunder infektioner i lunger, urinveje, maven, huden, kvindens forplantningsorganer og hjernen.
Maltese: Meronem jintuża biex jittratta infezzjonijiet batterjali varji nkluż infezzjonijiet tal-pulmuni, talpassaġġ tal-awrina (strutturi li jġorru l-awrina), tal-addome, tal-ġilda, tas-sistema riproduttiva tal-mara u tal-moħħ.
Danish: den 23. juli 2009
Maltese: 23 ta' Lulju 2009
Danish: Koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - humanmedicinske lægemidler (CMD(h)) har fastslået, at der er behov for at harmonisere oplysningerne vedrørende Meronem.
Maltese: Meronem ġie identifikat bħala li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Danish: Side 2/2
Maltese: Paġna 2/3
Danish: Dr. Ondřej Slanař (Den Tjekkiske Republik)
Maltese: Dr Ondřej Slanař (ir-Repubblika Ċeka)
Danish: Co-rapportør:
Maltese: Co-rapporteur:
Danish: Prof. János Borvendég (Ungarn)
Maltese: Prof János Borvendég (l-Unġerija)
Danish: London, den 9. august 2010 Dok.
Maltese: Londra, 9 ta' Awwissu 2010
Danish: ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Maltese: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Danish: Hvad er Myderison?
Maltese: X'inhu Myderison?
Danish: 1 Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden
Maltese: 1 Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, riferiment abbażi ta' riskju potenzjalment serju għas-saħħa pubblika.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Myderison tabletter indeholdende tolperisonhydrochlorid 50 og 150 mg
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-riferiment għal Myderison pilloli li fihom tolperisone hydrochloride 50 u 150 mg
Danish: Hvorfor blev Myderison vurderet igen?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Myderison?
Danish: Myderison er et lægemiddel, der anvendes til behandling af spasticitet i skeletmuskulaturen (stivhed i de vilkårlige muskler).
Maltese: Myderison huwa mediċina li tintuża biex tiġi trattata spastiċità fil-muskolu skeletali (ebusija talmuskoli volontarji).
Danish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd indsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af Myderison på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Ungarn den 28. marts 2006.
Maltese: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. issottomettiet Myderison għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Ungerija fit-28 ta' Marzu 2006.
Danish: Det aktive stof i Myderison, tolperison, er et centralt virkende muskelafslappende middel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myderison, tolperisone, hija rilassant tal-muskolu li jaħdem b'mod ċentrali.
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Litauen, Polen og Slovakiet (de berørte medlemsstater).
Maltese: Il-kumpanija riedet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, il-Litwanja, il-Polonja u sSlovakkja (l-Istati Membri kkonċernati).
Danish: Ved at reducere disse impulser forventes tolperison at reducere muskelsammentrækninger, hvilket er med til at lindre stivheden.
Maltese: Bittnaqqis ta' dawn l-impulsi, tolperisone mistenni li jnaqqas il-kontrazzjoni tal-muskoli, u jgħin biex titnaqqas l-ebusija.
Danish: • virksomheden havde ikke fremlagt tilstrækkelig information om, hvordan lægemidlet virker i kroppen (farmakokinetik);
Maltese: • il-kumpanija ma ppreżentatx informazzjoni biżżejjed dwar il-mod kif il-mediċina tiġi trattata millġisem (farmakokinetiċi);
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Myderison.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) rigward l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Myderison.
Danish: Dr. Robert James Hemmings (Det Forenede Kongerige)
Maltese: Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
Danish: Dr. Harald Enzmann (Tyskland)
Maltese: Dr Harald Enzmann (Germany)
Danish: Co-rapportør(er):
Maltese: Co-rapporteur(s):
Danish: Startdato for indbringelsen:
Maltese: Referral start date:
Danish: ref. EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Maltese: EMEA/CHMP/734816/2009 rev.
Danish: Hvad er Pantoprazole Bluefish?
Maltese: X'inhi Pantoprazole Bluefish?