FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cetuximab no ha sido estudiado en pacientes que presentaban uno o más de los siguientes parámetros analíticos:
Slovak: Cetuximab nebol skúšaný u pacientov vykazujúcich jeden alebo viaceré z nasledujúcich laboratórnych parametrov:
Spanish: Si se produce una reacción relacionada con la perfusión más tarde durante la perfusión o en una perfusión posterior, la actitud terapéutica ulterior dependerá de su gravedad:
Slovak: Ak dôjde k rozvinutiu reakcie súvisiacej s infúziou neskôr počas infúzie alebo pri následnej infúzii, ďalšia liečba bude závisieť od jej závažnosti:
Spanish: Otros medicamentos y Erbitux
Slovak: Iné lieky a Erbitux
Spanish: La velocidad de perfusión no debe superar los 10 mg/min.
Slovak: Prietok infúzie nesmie prekročiť 10 mg/min.
Spanish: Si se produce una reacción relacionada con la perfusión durante los primeros 15 minutos de la primera perfusión, esta debe detenerse.
Slovak: Ak počas prvej infúzie dôjde v priebehu prvých 15 minút k výskytu reakcie súvisiacej s infúziou, infúzia sa musí ukončiť.
Spanish: No se han realizado estudios formales con animales para determinar el potencial carcinogénico de cetuximab ni para determinar sus efectos en la fertilidad masculina y femenina.
Slovak: Neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie na zvieratách za účelom zistenia karcinogénneho potenciálu cetuximabu ani za účelom stanovenia jeho vplyvov na mužskú a ženskú plodnosť.
Spanish: Se recomienda que las mujeres no amamanten a sus hijos durante el tratamiento con Erbitux ni durante 2 meses después de la última dosis, ya que se desconoce si cetuximab se excreta en la leche materna.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy počas liečby Erbituxom a 2 mesiace po poslednej dávke nedojčili, pretože nie je známe, či sa cetuximab vylučuje do materského mlieka.
Spanish: Las principales reacciones adversas del cetuximab son las reacciones cutáneas, que se producen en más del 80 % de los pacientes; hipomagnesemia, que se produce en más del 10 % de los pacientes y reacciones relacionadas con la perfusión, que se producen con síntomas leves a moderados en más del 10 % de los pacientes y con síntomas graves en más del 1 % de los pacientes.
Slovak: Hlavnými nežiaducimi účinkami cetuximabu sú kožné reakcie, ktoré sa vyskytujú u viac ako 80 % pacientov, hypomagneziémia, ktorá sa vyskytuje u viac ako 10 % pacientov, a reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sa vyskytujú s miernymi až stredne závažnými príznakmi u viac ako 10 % pacientov a so závažnými príznakmi u viac ako 1 % pacientov.
Spanish: Erbitux debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Slovak: Erbitux musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Spanish: Se requieren análisis de la población con el gen RAS de tipo nativo para evaluar adecuadamente estos datos.
Slovak: Na správne vyhodnotenie týchto údajov sú potrebné analýzy populácie s génom RAS divokého typu.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si experimenta síntomas relacionados con el tratamiento que alteren su capacidad de concentración y de reacción.
Slovak: Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak zbadáte symptómy súvisiace s liečbou, ktoré majú vplyv na vašu schopnosť koncentrácie a reagovania.
Spanish: Las reacciones cutáneas son muy frecuentes y puede ser necesario interrumpir o suspender el tratamiento.
Slovak: Kožné reakcie sú veľmi časté a môžu si vyžadovať prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby.
Spanish: Las principales reacciones adversas de cetuximab son reacciones cutáneas que pueden volverse graves, especialmente en combinación con quimioterapia.
Slovak: Hlavnými nežiaducimi účinkami cetuximabu sú kožné reakcie, ktoré sa môžu stať závažnými, najmä v kombinácii s chemoterapiou.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad intersticial pulmonar (EIP), incluidos algunos casos mortales, siendo la mayoría de los pacientes de población japonesa.
Slovak: Boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc (Interstitial Lung Disease, ILD) vrátane smrteľných prípadov, prevažne u pacientov z japonskej populácie.
Spanish: Los datos en animales no revelaron pruebas indicativas de teratogenicidad.
Slovak: Údaje získané u zvierat neodhalili žiadne známky teratogenity.
Spanish: Se consideró que un tumor expresaba EGFR si se pudo identificar una célula teñida.
Slovak: Nádor bol považovaný za exprimujúci EGRF, ak bola identifikovaná jedna zafarbená bunka.
Spanish: En casos pocos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) los pacientes pueden experimentar una inflamación de los pulmones (llamada enfermedad pulmonar intersticial), que puede tener consecuencias graves, entre ellas afecciones que pueden poner en peligro su vida.
Slovak: V menej častých prípadoch (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) sa môže u pacientov vyskytnúť zápal pľúc (nazývaný intersticiálne ochorenie pľúc), ktorý môže mať vážne následky vrátane stavov ohrozujúcich život.
Spanish: Las concentraciones séricas de cetuximab alcanzaron niveles estables al cabo de tres semanas de monoterapia con cetuximab.
Slovak: Sérové koncentrácie cetuximabu dosiahli stabilné hodnoty po troch týždňoch monoterapie cetuximabom.
Spanish: Embolia pulmonar; enfermedad pulmonar intersticial, que puede ser mortal (ver sección 4.4).
Slovak: Pľúcna embólia; intersticiálne ochorenie pľúc, ktoré môže byť smrteľné (pozri časť 4.4).
Spanish: Trombosis venosa profunda.
Slovak: Trombóza hlbokých žíl.
Spanish: Observaciones limitadas en animales indican una transferencia placentaria de cetuximab y se ha comprobado que otros anticuerpos IgG1 atraviesan la barrera placentaria.
Slovak: Obmedzené pozorovania u zvierat naznačujú možnosť prenosu cetuximabu cez placentu a bolo zistené, že iné protilátky typu IgG1 prechádzajú stenou placenty.
Spanish: Los síntomas pueden incluir broncoespasmo, urticaria, aumento o disminución de la tensión arterial, pérdida del conocimiento o shock.
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť bronchospazmus, žihľavka, zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, strata vedomia alebo šok.
Spanish: Combinación con otros tratamientos anticancerosos
Slovak: Kombinácia s inými protirakovinovými liekmi
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de genotoxicidad y tolerancia local, incluida la administración accidental por vías diferentes a las de la perfusión, no mostraron riesgos especiales para los seres humanos.
Slovak: Predklinické údaje o genotoxicite a lokálnej tolerancii vrátane náhodného podania iným spôsobom ako určenou infúziou neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Los síntomas pueden aparecer durante la primera perfusión y hasta varias horas después o en perfusiones posteriores.
Slovak: Symptómy sa môžu vyskytnúť počas prvej infúzie a do niekoľkých hodín po nej alebo počas následných infúzií.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento del cáncer metastásico del intestino grueso, su médico analizará sus células cancerosas para ver si contienen la forma normal (tipo nativo) o mutante del gen RAS.
Slovak: Pred začatím liečby metastatického karcinómu hrubého čreva váš lekár vykoná test vašich rakovinových buniek s cieľom zistiť, či obsahujú normálne(divoký typ) alebo mutantnéformygénov RAS.
Spanish: • inflamación del tejido que recubre los intestinos, la boca y la nariz (en algunos casos grave), que pueden causar hemorragia nasal en algunos pacientes
Slovak: • zápal sliznice čreva, úst a nosa (v niektorých prípadoch závažný), ktorý môže u niektorých pacientov viesť ku krvácaniu z nosa
Spanish: Calcule el volumen requerido de Erbitux.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem Erbituxu.
Spanish: La determinación del estado mutacional se debe realizar en un laboratorio con experiencia utilizando métodos validados para determinar mutaciones de KRAS y NRAS (exones 2, 3 y 4) ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: Mutačný stav sa má určovať v laboratóriu so skúsenými pracovníkmi použitím validovaných testovacích metód pre určovanie mutácie génu KRAS a NRAS (exóny 2, 3 a 4) (pozri časť 4.4 a 5.1).
Spanish: En estos pacientes, el cetuximab solo debe administrarse tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo, incluyendo tratamientos alternativos, y siempre bajo la estrecha supervisión de personal adecuadamente formado con equipo de reanimación preparado.
Slovak: U týchto pacientov sa má cetuximab podávať iba po dôkladnom vyhodnotení pomeru prínosov a rizík vrátane alternatívnych liečob a iba pod dôkladným dohľadom dobre vyškoleného personálu s pripraveným resuscitačným vybavením.
Spanish: Por lo tanto, si presenta signos generales de infección como fiebre y cansancio, comuníqueselo inmediatamente al médico.
Slovak: Preto ak sa u vás vyskytnú všeobecné príznaky infekcie, ako napríklad horúčka a únava, prosím ihneď kontaktujte lekára.
Spanish: En casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), los pacientes pueden experimentar la formación de ampollas o descamación de la piel, lo cual puede indicar una reacción cutánea más grave, llamada «síndrome de Stevens-Johnson».
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí) sa môže u pacientov vyskytnúť tvorba pľuzgierikov alebo olupovanie kože, čo môže naznačovať závažnú kožnú reakciu nazývanú „Stevensov-Johnsonov syndróm".
Spanish: La Cmax media (± desviación estándar) fue de 185±55 microgramos por ml.
Slovak: Priemerná hodnota Cmax (± štandardná odchýlka) bola 185±55 mikrogramov na ml.
Spanish: • Un tipo específico de cáncer de cabeza y cuello (cáncer de células escamosas).
Slovak: • určitého typu karcinómu hlavy a krku (skvamocelulárneho karcinómu).
Spanish: Además, induce la internalización de EGFR lo que puede conllevar una disminución de los receptores disponibles en la superficie celular (downregulation).
Slovak: Ďalej vyvoláva internalizáciu EGFR, čo môže viesť k regulácii EGFR smerom nadol (down-regulácii).
Spanish: • recuento de leucocitos < 3.000/mm³
Slovak: • počet leukocytov < 3000/mm³
Spanish: Su médico le comentará si debe consultar a un especialista.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje potrebu konzultácie s odborným lekárom.
Spanish: Cetuximab no ha sido estudiado en pacientes con trastornos hematológicos preexistentes (ver sección 4.4).
Slovak: Cetuximab nebol skúšaný u pacientov s už existujúcimi hematologickými poruchami (pozri časť 4.4).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Erbitux es necesario comprobar que el gen RAS es de tipo nativo (KRAS y NRAS).
Slovak: Pred začiatkom liečby Erbituxom sa vyžaduje dôkaz prítomnosti génov RAS divokého (nezmutovaného) typu (KRAS a NRAS).
Spanish: Cuando se administró cetuximab a una dosis inicial de 400 mg/m² de superficie corporal, el volumen de distribución medio fue aproximadamente equivalente al espacio vascular (2,9 l/m² con un rango de 1,5 a 6,2 l/m²).
Slovak: Keď sa cetuximab podával v počiatočnej dávke 400 mg/m² plochy povrchu tela, priemerný objem distribúcie bol približne ekvivalentný cievnemu priestoru (2,9 l/m² s rozsahom od 1,5 do 6,2 l/m²).
Spanish: Se recomienda prestar atención especial a aquellos pacientes con estado funcional disminuido y enfermedad cardiopulmonar previa.
Slovak: Špeciálna pozornosť sa odporúča venovať pacientom so zníženým výkonnostným stavom a pri už existujúcom srdcovopľúcnom ochorení.
Spanish: No se practicó detección inmunohistoquímica de la expresión de EGFR, ya que más del 90 % de los pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello presentan tumores que expresan EGFR.
Slovak: Imunohistochemické zisťovanie expresie EGFR nebolo prevedené, pretože viac ako 90 % pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku má nádory exprimujúce EGFR.
Spanish: Se producen con frecuencia descensos progresivos de los niveles de magnesio sérico, que pueden provocar hipomagnesemia grave.
Slovak: Často sa vyskytuje postupné znižovanie hladiny sérového horčíka, čo môže spôsobiť závažnú hypomagneziémiu.
Spanish: En cuanto al estado del gen KRAS, solo se dispuso de muestras tumorales del 23 % de los pacientes (300 de 1298).
Slovak: Pokiaľ ide o stav génu KRAS, vzorky nádorov boli získané len od 23 % pacientov (300 z 1298).
Spanish: Erbitux contiene cetuximab, un anticuerpo monoclonal.
Slovak: Erbitux obsahuje cetuximab, monoklonálnu protilátku.
Spanish: La combinación de cetuximab con irinotecán, comparada con cetuximab en monoterapia, redujo el riesgo global de progresión de la enfermedad en un 46 % y aumentó significativamente la tasa de respuesta objetiva.
Slovak: Kombinácia cetuximabu s irinotekanom v porovnaní so samostatným podávaním cetuximabu znížila celkové riziko progresie ochorenia o 46 % a výrazne zvýšila mieru objektívnej odpovede.
Spanish: En todos los ensayos, cetuximab se administró tal como se describe en la sección 4.2.
Slovak: 1. Vo všetkých štúdiách sa cetuximab podával podľa popisu v časti 4.2.
Spanish: Tome una jeringa estéril apropiada (mínimo 50 ml) y conecte una aguja adecuada.
Slovak: Vezmite vhodnú sterilnú injekčnú striekačku (minimálne 50 ml) a nasaďte vhodnú ihlu.
Spanish: Una vez abierto, Erbitux debe utilizarse inmediatamente.
Slovak: Po otvorení je Erbitux určený na okamžité použitie.
Spanish: La dosis inicial debe administrarse lentamente y la velocidad de perfusión no debe superar los 5 mg/min (ver sección 4.4).
Slovak: Počiatočná dávka sa má podávať pomaly a rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 5 mg/min (pozri časť 4.4).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg/20 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 100 mg/20 ml
Spanish: Si observa síntomas como aparición o empeoramiento de dificultades respiratorias, comuníqueselo inmediatamente al médico, especialmente si experimenta también tos o fiebre.
Slovak: Ak spozorujete symptómy, ako je výskyt alebo zhoršenie ťažkostí s dýchaním, ihneď kontaktujte lekára, najmä ak sa vyskytnú aj kašeľ alebo horúčka.
Spanish: Hipomagnesemia (ver sección 4.4).
Slovak: Hypomagneziémia (pozri časť 4.4).
Spanish: a) Grado 1:
Slovak: 1. stupeň:
Spanish: No obstante, en este estudio tampoco se demostraron efectos positivos sobre la PFS o la OS en los pacientes con tumores con el gen KRAS de tipo nativo.
Slovak: V tejto štúdii však neboli preukázané žiadne pozitívne účinky na PFS a OS ani u pacientov s nádormi s génom KRAS divokého typu.
Spanish: Qué es Erbitux y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Erbitux a na čo sa používa
Spanish: Si se diagnostica queratitis, hay que valorar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de continuar el tratamiento.
Slovak: Pri diagnostikovaní keratitídy je potrebné pozorne zvážiť prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby.
Spanish: Un estudio de toxicidad embrio-fetal en monos Cynomolgus no reveló signos de teratogenicidad.
Slovak: Štúdia embryofetálnej toxicity na opiciach druhu Cynomolgus neodhalila žiadne známky teratogenity.
Spanish: En un análisis integrado de todos los ensayos clínicos se observó que las características farmacocinéticas de cetuximab no se ven influenciadas por la raza, la edad, el sexo, la función renal o hepática.
Slovak: Integrovaná analýza všetkých klinických štúdií ukázala, že na charakteristické farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nemá vplyv rasa, vek, pohlavie či stav obličiek alebo pečene.
Spanish: La mayoría de los pacientes incluidos presentaban un estado funcional ECOG ≤ 1.
Slovak: Väčšina zúčastnených pacientov mala výkonnostný stav ECOG ≤
Spanish: poliolefina termoplástica (TP) o cloruro de polivinilo (PVC),
Slovak: polyolefínového termoplastu (TP) alebo polyvinylchloridu (PVC),
Spanish: Para los estudios EMR 62 202-013 y EMR 62 202-047 se realizaron análisis adicionales post hoc, en los que también se determinaron mutaciones de los genes RAS (NRAS y KRAS) distintas de las del exón 2 del gen KRAS.
Slovak: Pre štúdie EMR 62 202-013 a EMR 62 202-047 boli vykonané ďalšie post-hoc analýzy, kde sa zistili aj mutácie génov RAS (NRAS a KRAS) iné než na exóne 2 génu KRAS.
Spanish: Para detectar los primeros signos de estos efectos, se le examinará regularmente mientras recibe cada perfusión de Erbitux y durante al menos 1 hora después del final de la misma.
Slovak: Na rozpoznanie včasných príznakov takých účinkov sa bude pravidelne kontrolovať váš stav, kým budete dostávať každú infúziu Erbituxu a po dobu najmenej 1 hodiny potom.
Spanish: Variable / estadístico
Slovak: Štatistická premenná
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/281/003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/281/003
Spanish: Las mutaciones de los genes RAS en ciertos hot spots de los exones 2, 3 y 4 producen la activación constitutiva de las proteínas RAS, independientemente de la señalización del EGFR.
Slovak: Mutácie génov RAS v niektorých ich aktívnych častiach (hot-spots) na exónoch 2, 3 a 4 spôsobujú konštitutívnu aktiváciu proteínov RAS nezávislú od signálu EGFR.
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser de naturaleza anafiláctica o anafilactoide o corresponder a un síndrome de liberación de citoquinas (CRS).
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť anafylaktickej alebo anafylaktoidnej povahy alebo môžu byť prejavom syndrómu uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS).
Spanish: Antes de iniciar un tratamiento combinado deben tenerse en cuenta las contraindicaciones de los agentes quimioterápicos concomitantemente utilizados o la radioterapia.
Slovak: Pred začatím kombinovanej liečby sa musia zvážiť kontraindikácie pre súbežne podávané chemoterapeutiká alebo rádioterapiu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO MM/AAAA
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU MM/RRRR
Spanish: En caso de síntomas (p. ej., disnea, tos o fiebre) o hallazgos radiográficos indicativos de EIP, se debe realizar una evaluación diagnóstica inmediata.
Slovak: V prípade príznakov (ako dýchavičnosť, kašeľ, horúčka) alebo nálezov na röntgenových snímkach naznačujúcich ILD sa má bezodkladne vykonať diagnostické vyšetrenie.
Spanish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Alemania
Slovak: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Str. 250 64293
Spanish: Se conoció el estado mutacional del gen KRAS en 2072 pacientes.
Slovak: Informácie o mutačnom stave génu KRAS boli k dispozícii pre 2072 pacientov.
Spanish: Las vías de señalización del EGFR están implicadas en el control de la supervivencia celular, la progresión del ciclo celular, la angiogénesis, la migración celular y la invasión celular/metástasis.
Slovak: Signalizujúce procesy EGFR sa podieľajú na kontrole prežitia buniek, postupe bunkového cyklu, angiogenéze, migrácii buniek a bunečnej invázii/metastáze.
Spanish: Erbitux está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello
Slovak: Erbitux je indikovaný pri liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku
Spanish: En los casos mortales, con frecuencia se observaron factores de confusión o contribuyentes como, por ejemplo, la quimioterapia concomitante que se sabe que se asocia a EIP, y enfermedades pulmonares previas.
Slovak: V smrteľných prípadoch boli časté mätúce alebo prispievajúce faktory, ako napríklad súbežná chemoterapia, o ktorých je známe, že súvisia s ILD a už existujúce pľúcne ochorenia.
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con radioterapia, el tratamiento con Erbitux suele comenzar una semana antes de la radioterapia.
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s rádioterapiou, začne sa liečba Erbituxom zvyčajne jeden týždeň pred začatím rádioterapie.
Spanish: Se pueden producir reacciones anafilácticas desde unos pocos minutos después de la primera perfusión, p. ej., debido a la reacción cruzada de los anticuerpos IgE preformados con el cetuximab.
Slovak: Anafylaktické reakcie sa môžu vyskytnúť už do niekoľkých minút po prvej infúzii, napríklad z dôvodu vopred vytvorených IgE protilátok krížovo reagujúcich s cetuximabom.
Spanish: • dificultad grave para respirar que aparece rápidamente
Slovak: • prudko sa vyvíjajúce závažné ťažkosti s dýchaním
Spanish: Estos efectos adversos pueden tener graves consecuencias, que pueden incluso, en casos poco frecuentes, poner en peligro su vida y precisan atención médica inmediata.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu mať vážne následky, v zriedkavých prípadoch vrátane stavov ohrozujúcich život a vyžadujú si okamžitú pozornosť.
Spanish: El estado del exón 2 del gen KRAS se reconoció como factor predictivo para el tratamiento con cetuximab en cuatro de los ensayos controlados y aleatorizados (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 y CA225025).
Slovak: Stav exónu 2 génu KRAS bol uznaný za prediktívny faktor pre liečbu cetuximabom v 4 randomizovaných kontrolovaných štúdiách (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 a CA225025).
Spanish: Si usted experimenta estos síntomas, comuníqueselo inmediatamente al médico, porque estos signos pueden tener consecuencias graves, entre ellas, afecciones que pueden poner en peligro su vida.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto symptómy, ihneď kontaktujte lekára, pretože tieto príznaky môžu mať závažné dôsledky, vrátane život ohrozujúcich stavov.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos humanos antiquiméricos (HACA) es un efecto general de todos los anticuerpos monoclonales quiméricos.
Slovak: Tvorba ľudských anti-chimérických protilátok (HACA) je skupinovým účinkom monoklonálnych chimérických protilátok.
Spanish: Se han descrito diversas vías que pueden contribuir al metabolismo de los anticuerpos.
Slovak: Boli popísané rôzne procesy podieľajúce sa na metabolizme protilátok.
Spanish: La primera dosis debe administrarse lentamente y la velocidad no debe superar los 5 mg/min mientras se monitorizan estrechamente todas las constantes vitales durante al menos dos horas.
Slovak: Prvá dávka sa má podávať pomaly a rýchlosť nesmie prekročiť 5 mg/min, pričom najmenej dve hodiny sa musia dôkladne sledovať všetky životné funkcie.
Spanish: Las medias de las concentraciones máximas de cetuximab fueron de 155,8 microgramos por ml en la semana 3 y 151,6 microgramos por ml en la semana 8, mientras que las medias correspondientes a las concentraciones mínimas fueron de 41,3 y 55,4 microgramos por ml, respectivamente.
Slovak: Priemerné najvyššie koncentrácie cetuximabu boli 155,8 mikrogramov na ml v 3. týždni a 151,6 mikrogramov na ml v 8. týždni, zatiaľ čo zodpovedajúce priemerné najnižšie koncentrácie boli 41,3 a 55,4 mikrogramov na ml, v uvedenom poradí.
Spanish: Si aparecen reacciones cutáneas graves por cuarta vez, o éstas no remiten hasta grado 2 durante la interrupción del tratamiento, se precisa la suspensión del tratamiento con cetuximab de forma permanente.
Slovak: Ak sa závažné kožné reakcie vyskytnú štvrtýkrát alebo sa počas prerušenia liečby nezmiernia na stupeň 2, je nutné trvalé prerušenie liečby cetuximabom.
Spanish: Es más probable que sufra reacciones alérgicas graves si es alérgico a la carne roja o a las picaduras de garrapatas, o si presentó resultados positivos para ciertos anticuerpos (detectados en una prueba).
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu závažných alergických reakcií je vyššia, ak ste alergický na červené mäso, poštípanie kliešťom alebo ak ste mali pozitívne výsledky na niektoré protilátky (zistené pomocou testu).
Spanish: Hasta la fecha sólo se han estudiado pacientes con función renal y hepática adecuada (ver sección 4.4).
Slovak: Doteraz boli klinicky hodnotení len pacienti s adekvátnou funkciou obličiek a pečene (pozri časť 4.4).
Spanish: Deshidratación, especialmente secundaria a diarrea o mucositis; hipocalcemia (ver sección 4.4); anorexia que puede llevar a disminución del peso.
Slovak: Dehydratácia, hlavne ako následok hnačky alebo zápalu sliznice; hypokalciémia (pozri časť 4.4); anorexia, ktorá môže viesť k strate telesnej hmotnosti.
Spanish: No se han realizado otros estudios formales de interacciones con cetuximab en humanos.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne iné oficiálne interakčné štúdie s cetuximabom u ľudí.
Spanish: Se recomienda esta medicación previa en todas las perfusiones posteriores.
Slovak: Takáto premedikácia sa odporúča pred všetkými následnými infúziami.