FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 pre-filled syringe (glass) + 1 separate needle
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Copalia on 16 January 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Copalia, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 ianuarie 2007.
English: The full EPAR for Copalia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Copalia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Copalia
Romanian: Alte informații despre Copalia
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Copalia.
English: Copalia amlodipine / valsartan
Romanian: Copalia amlodipină / valsartan
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Copalia.
English: The CHMP decided that Copalia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Copalia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: For more information about treatment with Copalia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Copalia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: What benefit has Copalia shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Copalia pe parcursul studiilor?
English: For the full list of all side effects reported with Copalia, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Copalia, consultați prospectul.
English: What is the risk associated with Copalia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Copalia?
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Copalia and people taking the separate medicines.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat dovezi, potrivit cărora nivelurile de amlodipină și valsartan în sânge au fost similare la persoanele care luau Copalia și la cele care luau medicamentele separat.
English: The most common side effects with Copalia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Copalia (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), gripă, hipopotasemie (nivel scăzut de potasiu în sânge), diverse tipuri de edeme (umflături), extenuare (oboseală), înroșirea pielii, astenie
English: Copalia is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Romanian: Copalia se administrează pe cale orală, doza fiind de un singur comprimat o dată pe zi, luat cu puțină apă.
English: Copalia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Romanian: Copalia este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la amlodipină sau la alte medicamente din clasa „derivaților dihidropiridinei”, la valsartan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: What is Copalia?
Romanian: Ce este Copalia?
English: The dose of Copalia to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Romanian: Doza de Copalia care trebuie administrată depinde de dozele de amlodipină sau valsartan administrate anterior pacientului.
English: Why has Copalia been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Copalia?
English: Copalia is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Romanian: Copalia este un medicament care conține două substanțe active, amlodipină și valsartan.
English: Copalia is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Romanian: Copalia se utilizează la pacienții cu hipertensiune arterială esențială (tensiune arterială mare), care nu este controlată adecvat numai cu amlodipină sau numai cu valsartan.
English: Copalia contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Romanian: Copalia conține două substanțe active, amlodipină și valsartan.
English: Copalia must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Romanian: Copalia este contraindicat la pacienții care suferă de afecțiuni severe ale ficatului sau ale bilei, la pacienții cu anumite afecțiuni cardiace și la pacienții cu hipotensiune arterială severă (tensiune arterială mică).
English: Copalia must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Romanian: De asemenea, Copalia în asociere cu medicamente care conțin aliskiren (utilizate și pentru tratarea hipertensiunii arteriale esențiale) este contraindicat la pacienții cu diabet de tip 2 sau la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
English: How has Copalia been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Copalia?
English: How does Copalia work?
Romanian: Cum acționează Copalia?
English: What is Copalia used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Copalia?
English: How is Copalia used?
Romanian: Cum se utilizează Copalia?
English: Sweden Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Romanian: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Romanian: concentraţia(iile), calea (căile) de administrare a(ale) medicamentului(elor), deţinătorul(ii) autorizației de punere pe piață în statele membre
English: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Romanian: Regatul Unit Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
English: Denmark Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Romanian: Danemarca Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
English: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Romanian: Portugalia Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
English: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride dihydrate (Naloxone hydrochloride)
Romanian: Clorhidrat de oxicodonă/ clorhidrat de naloxonă dihidrat (clorhidrat de naloxonă)
English: Germany Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Romanian: Germania Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
English: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Romanian: Țările de Jos Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
English: Germany Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Romanian: Germania Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
English: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride
Romanian: Clorhidrat de oxicodonă/ clorhidrat de naloxonă
English: C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
English: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
English: Belgium Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Romanian: VA Blarenberglaan 3C,
English: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
English: Luxembourg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Romanian: VA Blarenberglaan 3C
English: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
English: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
English: Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
English: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Romanian: Mundipharma Comm.
English: Further information on Rizmoic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rizmoic sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
English: As for all medicines, data on the use of Rizmoic are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Rizmoic sunt monitorizate continuu.
English: The recommended dose is one tablet once daily, which the patient can take with or without a laxative.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat, o dată pe zi, pe care pacientul îl poate lua cu sau fără un laxativ.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rizmoic?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rizmoic?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rizmoic's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rizmoic sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Other information about Rizmoic
Romanian: Alte informații despre Rizmoic
English: Rizmoic is available as 200 microgram tablets.
Romanian: Rizmoic este disponibil sub formă de comprimate de 200 micrograme.
English: The majority of side effects in patients with or without cancer were mild to moderate.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse observate la pacienții cu sau fără cancer au fost ușoare sau moderate.
English: Rizmoic can only be obtained with a prescription.
Romanian: Rizmoic se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: For more information about using Rizmoic, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Rizmoic, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Side effects reported with Rizmoic are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Rizmoic sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Why is Rizmoic authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Rizmoic în UE?
English: Because molecules of naldemedine were designed not be able to enter into the brain, the medicine does not block opioids from working on pain receptors in the brain and therefore does not interfere with pain relief.
Romanian: Deoarece moleculele de naldemedină au fost concepute să nu poată intra în creier, medicamentul nu blochează acțiunea opiaceelor în creier asupra receptorilor durerii și, prin urmare, nu împiedică atenuarea durerii.
English: What is Rizmoic and what is it used for?
Romanian: Ce este Rizmoic și pentru ce se utilizează?
English: It contains the active substance naldemedine.
Romanian: Conține substanța activă naldemedină.
English: Furthermore, the side effects of Rizmoic, which mainly affected the gut, were mostly mild or moderate.
Romanian: Mai mult, reacțiile adverse la Rizmoic, care au afectat în principal intestinul, au fost în general ușoare sau moderate.
English: Constipation is the most common side effect of opioid pain medicines and many standard laxatives are not effective in treating the condition.
Romanian: Reacția adversă cea mai frecventă la medicamente opiacee împotriva durerii este constipația, iar multe laxative standard nu sunt eficace în tratarea afecțiunii.
English: In two other studies, involving 307 patients taking opioids for cancer pain, 74% of patients taking Rizmoic for two weeks achieved the desired outcome compared with 36% of patients taking placebo.
Romanian: În alte două studii, care au cuprins 307 pacienți care luau opiacee pentru durerea cauzată de cancer, 74 % din pacienții care au luat Rizmoic timp de două săptămâni au ajuns la rezultatul dorit, comparativ cu 36 % din pacienții care au luat placebo.
English: The studies compared Rizmoic with placebo (a dummy treatment) to see if treatment would consistently increase the number of patients who can pass stools and allow them to do so at least 3 times a week during treatment.
Romanian: Studiile au comparat Rizmoic cu placebo (un preparat inactiv) pentru a vedea dacă tratamentul ar mări constant numărul de pacienți care au scaune de cel puțin 3 ori pe săptămână în timpul tratamentului.
English: In patients with cancer, the most common side effects were diarrhoea (seen in more than 1 in 10 people) and abdominal pain (seen in up to 1 in 10 people).
Romanian: La pacienții cu cancer, cele mai frecvente reacții adverse au fost diareea (observată la mai mult de 1 persoană din 10) și durerea abdominală (observată la cel mult 1 persoană din 10).
English: An overview of Rizmoic and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Rizmoic și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: What are the risks associated with Rizmoic?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rizmoic?
English: Studies have shown that Rizmoic is effective at improving bowel movement in patients who are currently taking laxatives or had taken laxatives in the past.
Romanian: Studiile au arătat că Rizmoic este eficace în îmbunătățirea tranzitului intestinal la pacienții care iau laxative în prezent sau care au luat laxative în trecut.
English: In two of the studies, involving 1095 patients taking opioids for chronic (long-term) pain caused by a condition other than cancer, 50% of patients taking Rizmoic for 12 weeks achieved the desired outcome, compared with 34% of patients taking placebo.
Romanian: În două dintre studii, care au cuprins 1 095 de pacienți care luau opiacee pentru durere cronică (de lungă durată) cauzată de altă afecțiune decât cancerul, 50 % din pacienții care au luat Rizmoic timp de 12 săptămâni au ajuns la rezultatul dorit, comparativ cu 34 % din pacienții care au luat placebo.
English: The most common side effects with Rizmoic in patients without cancer (which may affect up to 1 in 10 people) are abdominal pain (belly ache), diarrhoea, nausea and vomiting.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rizmoic la pacienții fără cancer (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri abdominale (de burtă), diaree, greață și vărsături.
English: What benefits of Rizmoic have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rizmoic pe parcursul studiilor?
English: The active substance in Rizmoic, naldemedine, works by attaching to and blocking receptors in the gut (mu-, delta- and kappa-opioid receptors), through which opioid medicines cause constipation.
Romanian: Substanța activă din Rizmoic, naldemedina, acționează legându-se de receptorii din intestin (receptorii de opiacee miu, delta și kappa) și blocând acești receptori prin care medicamentele opiacee cauzează constipație.
English: Rizmoic is a medicine for treating constipation caused by opioid pain relief medicines in patients who have previously been treated with a laxative (a medicine that triggers bowel movements).
Romanian: Rizmoic este un medicament pentru tratarea constipației induse de medicamente opiacee pentru atenuarea durerii la pacienți tratați anterior cu un laxativ (un medicament care stimulează tranzitul intestinal).
English: Rizmoic has been shown to improve bowel movement in patients taking opioids pain medicines for long-term pain (including cancer pain).
Romanian: S-a demonstrat că Rizmoic îmbunătățește tranzitul intestinal la pacienții care iau medicamente opiacee împotriva durerii de lungă durată (inclusiv dureri cauzate de cancer).
English: The patient must stop taking Rizmoic when they are no longer taking an opioid.
Romanian: La oprirea tratamentului cu medicamente opiacee, pacientul trebuie să nu mai ia Rizmoic.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rizmoic have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rizmoic, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How is Rizmoic used?
Romanian: Cum se utilizează Rizmoic?
English: Rizmoic must not be used in patients with a blocked or perforated bowel or patients at high risk of bowel blockage.
Romanian: Rizmoic este contraindicat la pacienții cu ocluzie sau perforație intestinală sau la pacienții cu risc mare de ocluzie intestinală.
English: How does Rizmoic work?
Romanian: Cum acționează Rizmoic?
English: Packaging Content
Romanian: Mărimea ambalajului
English: ● Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 June 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iunie 2013
English: ● dantrolene, baclofen
Romanian: • dantrolen, baclofen
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: ● If you find you have forgotten to take your dose of Memantine ratiopharm, wait and take your next dose at the usual time.
Romanian: • Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Memantină ratiopharm, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe ambalajul blister după EXP.
English: It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă memantina se excretă în laptele uman, dar luând în considerare liposolubilitatea sa, aceasta este probabil să se întâmple.
English: Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
Romanian: Pe baza efectelor farmacologice şi a mecanismului de acţiune al memantinei, pot să apară următoarele interacţiuni:
English: ● amantadine (for the treatment of Parkinson's disease),
Romanian: • amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson),
English: Memory loss in Alzheimer's disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Romanian: Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei semnalelor în creier.
English: The patient received symptomatic treatment and plasmapheresis.
Romanian: Pacientului i s-a instituit tratament simptomatic şi plasmafereză.
English: Children and adolescents Memantine ratiopharm is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Romanian: Copii şi adolescenţi Memantină ratiopharm nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
English: At the beginning of treatment you will start by using 5 mg once a day.
Romanian: La iniţierea tratamentului, veţi începe să luaţi 5 mg o dată pe zi.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any other medicines.
Romanian: Memantină ratiopharm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/utilizaţi, aţi luat/utilizat recent sau s-ar putea să luaţi/utilizaţi orice alte medicamente.
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Romanian: Aceste substanțe acţionează pe acelaşi sistem receptor ca memantina şi, de aceea, reacţiile adverse [mai ales cele privind sistemul nervos central, (SNC)] pot fi mai frecvente sau mai pronunţate (vezi, de asemenea, pct. 4.5).
English: ● oral anticoagulants
Romanian: • anticoagulante orale
English: Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Romanian: Alte medicamente pentru tratamentul demenţei, codul ATC: N06DX01.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacţiile adverse sunt grupate conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: If you are allergic to peanut or soya, do not take this medicinal product.
Romanian: Dacă aveţi alergie la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Romanian: Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul demenţei Alzheimer.
English: Continue to take Memantine ratiopharm as long as it is of benefit to you.
Romanian: Continuaţi să luaţi Memantină ratiopharm atât timp cât vă face bine.
English: Discontinuation of memantine should be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present or if the patient does not tolerate treatment.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare atunci când nu mai sunt dovezi ale prezenţei unui efect terapeutic sau dacă pacientul nu tolerează tratamentul.
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): ● Seizures
Romanian: Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) • convulsii
English: ● if you have a history of epileptic seizures.
Romanian: • dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psihoanaleptice.
English: Slabinská 30, 03680 Martin Slovakia
Romanian: Slabinská 30, 03680 Martin Slovacia
English: SL-03680 Martin Slovakia
Romanian: SL-03680 Martin Slovacia
English: ● In general, taking too much Memantine ratiopharm should not result in any harm to you.
Romanian: • În general, dacă luaţi o doză de Memantină ratiopharm prea mare aceasta nu vă face niciun rău.