FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на тигециклин при тези 58 участници като цяло съответства на този при възрастните, с изключение на гаденето (48,3%), повръщането (46,6%) и повишената липаза в серума (6,9%), за които наблюдаваните честоти при деца са по-високи, отколкото при възрастни.
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi ta' tigecycline f'dawn it-58 individwu ġeneralment kien konsistenti ma' dak fl-adulti, bl-eċċezjoni tad-dardir (48.3%), rimettar (46.6%) u livelli għoljin ta' lipase fis-serum (6.9%) li ġew osservati fi frekwenzi akbar fit-tfal milli fl-adulti.
Bulgarian: Тигециклин не се метаболизира в значителна степен.
Maltese: Tigecycline mhuwiex immetabolizzat estensivament.
Bulgarian: Не се наблюдават общи различия във фармакокинетиката между здрави лица в старческа възраст и по-млади хора (вж. точка 4.2).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza osservata fil-farmakokinetika bejn individwi anzjani b'saħħithom u individwi iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Второто проучване е проведено при деца на възраст от 8 до 11 години, които са получавали многократни дози тигециклин (0,75, 1, или 1,25 mg/kg до максимална доза от 50 mg) на всеки 12 часа, приложени интравенозно за 30 минути.
Maltese: It-tieni studju sar fuq tfal ta' bejn 8 u 11-il sena li rċevew dożi multipli ta' tigecycline (0.75, 1, jew 1.25 mg/kg sa doża massima ta' 50 mg) kull 12-il siegħa mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta.
Bulgarian: При тежко бъбречно увреждане AUC е с 30% по-висока отколкото при лица с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Maltese: F'indeboliment renali serju l-AUC kienet 30% ogħla milli f'individwi b'funzjoni renali normali (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydrochloric acid, u sodium hydroxide
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tygacil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2015.
Bulgarian: tigecycline
Maltese: Tygacil tigeċiklina
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tygacil.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tygacil.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тигециклин (tigecycline).
Maltese: Fih is-sustanza attiva tigeċiklina.
Bulgarian: Активното вещество в Tygacil, тигециклин, принадлежи към група антибиотици, наречени „глицилциклини".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tygacil, it-tigeċiklina, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejjaħ ‘gliċilċiklini'.
Bulgarian: В две от тях Tygacil е сравнен с комбинация от ванкомицин и азтреонам при 1129 пациенти с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (без инфектирани язви на диабетното стъпало).
Maltese: Fi tnejn minn dawn l-istudji, Tygacil tqabbel mat-taħlita tal-vankomiċina u l-ażtreonam f'1,129 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessut artab (li ma jinkludux ulċeri dijabetiċi tas-saqajn infettati).
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява Tygacil с антибиотика ертапенем при 813 пациенти с диабет със средни до тежки инфекции на стъпалото.
Maltese: Studju addizzjonali qabbel Tygacil mal-antibijotiku ertapenem fi 813-il pazjent dijabetiku b'infezzjonijiet fis-saqajn minn moderati sa serji.
Bulgarian: Препоръчителната доза Tygacil при възрастни е начална доза от 100 mg, последвана от 50 mg на всеки 12 часа за пет до 14 дни.
Maltese: Fl-adulti d-doża rakkomandata ta' Tygacil hija doża inizjali ta' 100 mg, segwita b'50 mg kull 12-il siegħa tul minn ħamest ijiem sa 14-il jum.
Bulgarian: Всяка инфузия трябва да бъде с продължителност между 30 и 60 минути.
Maltese: Kull infużjoni għandha ddum bejn 30 u 60 minuta.
Bulgarian: В другите две проучвания Tygacil е сравнен с имипенем/циластатин (комбинация от две лекарства, използвани заедно като антибиотик) при 1568 пациенти с усложнени инфекции в корема.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħrajn, Tygacil tqabbel mal-imipenem/iċ-ċilastatina (taħlita ta' żewġ mediċini użati flimikien bħala antibijotiku) f'1,568 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati fiż-żaqq.
Bulgarian: При деца на възраст над осем години лечението се назначава само след консултация с лекар, който има необходимия опит в овладяването на инфекциозни заболявания, и следва да се прилага като инфузия с продължителност 60 минути.
Maltese: Fit-tfal minn tmien snin 'il fuq, il-kura tingħata biss wara konsultazzjoni ma' tabib b'esperjenza xierqa fl-amministrazzjoni ta' mard infettiv, u għandha tingħata bħala infużjoni f'perjodu ta' 60 minuta.
Bulgarian: В проучванията за инфекции в корема около 86% от пациентите, приемащи Tygacil или имипенем/циластатин, са излекувани.
Maltese: Fl-istudji fuq l-infezzjoni fiż-żaqq, madwar 86% tal-pazjenti li ngħataw Tygacil jew l-imipenem/iċ-ċilastatina fiequ.
Bulgarian: Списъкът на бактериите, срещу които действа Tygacil, може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Maltese: Il-lista ta' batterji li kontrihom Tygacil huwa attiv tinstab fissommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).
Bulgarian: При деца от 12 до 18 години се поставя доза от 50 mg на всеки 12 часа в продължение на 5 до 14 дни.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn 12 u 18-il sena doża ta' 50 mg tingħata kull 12-il siegħa għal perjodu ta' bejn 5 u 14-il jum.
Bulgarian: Въпреки че данните при деца са малко, проучванията навеждат на заключението, че Tygacil може да бъде алтернатива на лечение при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани или при усложнени инфекции в корема с бактерии, резистентни на други антибиотици.
Maltese: Minkejja li hemm ftit data fit-tfal, l-istudji wrew li Tygacil jista' jkun kura alternattiva għal ġilda kkumplikata u t-tessut artab jew infezzjonijiet addominali, b'batterja reżistenti għal antibijotiċi oħra.
Bulgarian: В проучванията с инфекции на кожата и меките тъкани около 86% от пациентите, приемащи Tygacil, са излекувани в сравнение с 89% от пациентите, приемащи ванкомицин и азтреонам.
Maltese: Fl-istudji fuq linfezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessut artab, madwar 86% tal-pazjenti li ngħataw Tygacil fiequ, apparagun ma' madwar 89% ta' dawk li ngħataw il-vankomiċina u l-ażtreonam.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tygacil?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tygacil?
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Tygacil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Tygacil huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Лечението продължава от 5 до 14 дни.
Maltese: Il-kura ddum minn 5 sa 14-il jum.
Bulgarian: DK-2100 København Denmark
Maltese: DK-2100 København
Bulgarian: 47032 Bertinoro (FC) Italy
Maltese: 47032 Bertinoro (FC)
Bulgarian: 9 Nicholas RAJ, Fox LK, Lysnyansky I 2016.
Maltese: RAJ, Fox LK, Lysnyansky I 2016.
Bulgarian: Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA
Maltese: Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA United Kingdom
Bulgarian: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Maltese: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf effikaċja tagħhom u indikazzjonijiet ġenerali mingħajr bażi klinika solida għandhom jiġu evitati.
Bulgarian: Maunsell FP, Woolums AR, Francoz D, Rosenbuch RF, Step DL, Wilson DJ, Janzen ED 2011. ACVIM Consensus Statement:
Maltese: Maunsell FP, Woolums AR, Francoz D, Rosenbuch RF, Step DL, Wilson DJ, Janzen ED 2011.
Bulgarian: Ефективен е срещу Enterobacteriaceae.
Maltese: Huwa ineffettiv kontra Enterobacteriaceae.
Bulgarian: (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
Maltese: (2011) 7, Fox (2012)
Bulgarian: VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A. A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2º5
Maltese: Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2º5
Bulgarian: Hampshire RG24 9NL
Maltese: Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Bulgarian: Германия Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Maltese: Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Bulgarian: Тилозин е макролиден антибиотик, който се произвежда от Streptomyces fradiae.
Maltese: It-tilosina huwa antibijotiku makrolidu prodott minn Streptomyces fradiae.
Bulgarian: Той съобщава за изследването на различни антимикробни средства, включително тилозин.
Maltese: Hu rrapporta l-ittestjar ta' diversi antimikrobiċi, inkluż it-tilosina.
Bulgarian: Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20
Maltese: Id-Danimarka Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20
Bulgarian: VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar Belgium
Maltese: VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42 2630
Bulgarian: В 29 % от композитните проби (81/280) и в 43 % от пробите от млечните четвъртини (433/1008) не е установен растеж на Mycoplasma.
Maltese: jiġu evalwati t-tendenzi tat-tifrix. 29 % tal-kampjuni komposti (81/280) u 43 % tal-kampjuni tal-ħalib ta' kwart (433/1008) ma pproduċewx tkabbir ta' Mikoplażma.
Bulgarian: Делът на кравите, които са показали положителен резултат за M. bovis след 5 дни на лечение с тилозин (3 g/крава/ден i.m.), е достигнал 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
Maltese: Il-propozjon ta' baqar li nstabu li huma pożittivi għal M. bovis wara 5 ijiem ta' kura bittilosina (3g/baqra/jum i.m.) kien għoli daqs 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
Bulgarian: SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO
Maltese: INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO
Bulgarian: Mycoplasma bovis infections in cattle;
Maltese: Mycoplasma mastitis in cattle:
Bulgarian: Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
Maltese: 288 02 Nymburk
Bulgarian: Поради това, на 22 юни 2016 г.
Maltese: Vet Journal 2016
Bulgarian: Германия Vétoquinol GmbH Parkstr.
Maltese: Vétoquinol GmbH Parkstr. 10
Bulgarian: Проследяването на липсата на ефикасност е част от системата за ветеринарна фармакологична бдителност.
Maltese: Il-monitoraġġ tan-nuqqas ta' effikaċja huwa parti mis-sistema tal-farmakoviġilanza veterinarja.
Bulgarian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich
Maltese: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Bulgarian: Република Словакия
Maltese: Czech Republic
Bulgarian: Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Maltese: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Bulgarian: Настоящите технологии, като например полимеразна верижна реакция (PCR), са позволили значително по-бързо идентифициране на M.bovis.
Maltese: Teknoloġiji attwali bħal Reazzjoni Katina bil-Polimerażi (PCR, Polymerase Chain Reaction) ippermettew identifikazzjoni ferm aktar malajr ta' M. bovis.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба на референтния лекарствен продукт „Tylan 200 mg/ml", Elanco Animal Health, се съгласява с повдигнатите опасения и стига до заключението, че е налице липса на надеждни предклинични и клинични данни в подкрепа на съответното показание.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali ta' referenza "Tylan 200 mg/ml", Elanco Animal Health, qabel mat-tħassib imqajjem u kkonkluda li hemm nuqqas ta' data preklinika u klinika li tappoġġja l-indikazzjoni rispettiva.
Bulgarian: Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res. Vet. Sci. 2003: 74: 105-112
Maltese: Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res.
Bulgarian: SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC
Maltese: INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC
Bulgarian: Той е активен предимно срещу грам-положителни бактерии и микоплазми.
Maltese: Huwa attiv l-iktar kontra batterji Gram-pożittivi u mikoplażmi.
Bulgarian: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol.
Maltese: Mycoplasma and mycoplasma mastitis;
Bulgarian: Ирландия Eli Lilly & Company Limited Elanco Animal
Maltese: Eli Lilly & Company Limited Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke
Bulgarian: HUVEPHARMA Uitbredingstraat 53 2600 Antwerp Belgium
Maltese: HUVEPHARMA Uitbredingstraat 53 2600
Bulgarian: Vana GmbH Wolfgang Schmälzl-Gasse
Maltese: Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020
Bulgarian: Германия HUVEPHARMA NV Uitbreidingstraat 80
Maltese: Id-Danimarka Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Bulgarian: България Biovet JSC 39, Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Maltese: Biovet JSC 39, Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Bulgarian: Заразените крави могат да останат външно нормални с няколко клинични признака, дори и в тежките случаи.
Maltese: Il-baqar infettati jibqgħu esternament normali bi ftit sinjali kliniċi, anki f' każijiet severi.
Bulgarian: tech. Off. int. Epiz.
Maltese: Rev. sci. tech.
Bulgarian: Вместо това са публикувани няколко сравнителни обзорни статии, които разглеждат мастит, причинен от микоплазма (Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al.
Maltese: Gonzalez u Wilson (2003) 6, Maunsell et al.
Bulgarian: Нидерландия CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Maltese: In-Netherlands CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Bulgarian: 170 No.10: 1167-1171 3 Biddle MK, Fox LK, Hancock D 2003.
Maltese: Biddle MK, Fox LK, Hancock D 2003.
Bulgarian: Тези констатации са проверени.
Maltese: A review.
Bulgarian: Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas Portugal
Maltese: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Ldª R. Cesário Verde, 5 - piso 4 Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas Portugal
Bulgarian: Mycoplasma spp. причинява различни инфекции, включително респираторно заболяване, отит на средното ухо, артрит и мастит при говеда, в световен мащаб.
Maltese: Mycoplasma bovis as an agent of mastitis, pneumonia, arthritis and genital disorders in cattle.
Bulgarian: Тилозин принадлежи към макролидите, които са класифицирани като критично важни антимикробни средства както във ветеринарната, така и в хуманната медицина.
Maltese: It-tilosina jappartjeni għal makrolidi li ġew ikklassifikati bħala antimikrobiċi kritikament importanti kemm fil-mediċini tal-bniedem kif ukoll dik veterinarja.
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/121)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/121)
Bulgarian: 10 юли 2017 г.
Maltese: 10 ta' Lulju 2017
Bulgarian: Какво представлява тилозин?
Maltese: X' inhu tylosin?
Bulgarian: Тилозин е макролиден антибиотик, който е активен предимно срещу Грам-положителни бактерии и микоплазми.
Maltese: Tylosin huwa antibijotiku makrolid u huwa attiv l-aktar kontra batterji Gram pożittivi u mikroplażmi.
Bulgarian: На 22 юни 2016 г. Германия започна процедура по чл. 35 от Директива 2001/82/ЕО за горепосочените ветеринарномедицински продукти.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2016, il-Finlandja nediet proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija qabel.
Bulgarian: Тилозин и неговите фосфатни и тартаратни соли се използват в лекарства за ветеринарна употреба за лечение на заболявания, причинени от чувствителни организми.
Maltese: Tylosin u l-imluħa fosfati u tartratiċi tiegħu jintużaw f' mediċini veterinarji għall-kura ta' kondizzjonijiet ikkawżati minn organiżmi sensittivi.
Bulgarian: СVМР препоръча да се изтрият показанията, свързани с „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp." или „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma bovis" от продуктовата информация за засегнатите продукти.
Maltese: jew "mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma bovis" mill-informazzjoni tal-prodott.
Bulgarian: Ul. Okrzei 1a
Maltese: Okrzei 1a
Bulgarian: 2 Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. Meeting.
Maltese: 2 Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives.
Bulgarian: Държавачленка на EС/EИП
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Bulgarian: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere
Maltese: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
Bulgarian: Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Maltese: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Bulgarian: Health Polska Sp. z o.o.
Maltese: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Той е неефективен срещу Enterobacteriaceae.
Maltese: Huwa ineffettiv kontra Enterobacteriaceae.
Bulgarian: Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020 Wien
Maltese: Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020
Bulgarian: Effect of Watersoluble Adjuvants and Vehicles on the Intramuscular Absorption. Chemical and Pharmaceutical Bulletin, 20(3), 443-451.
Maltese: Chemical and Pharmaceutical Bulletin, 20(3), 443-451.
Bulgarian: Health A/S Ladegårdsvej 2
Maltese: Id-Danimarka Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Bulgarian: 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Maltese: Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Bulgarian: Vet. Bioveta, Czech Republic)6.
Maltese: Bioveta, ir-Repubblika Ċeka)6.
Bulgarian: Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, 66th Meeting 2006 (Vol.
Maltese: Residue Evaluation of Certain Veterinary Drugs: Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, 66th Meeting 2006 (Vol. 2).
Bulgarian: Püünsi, Viimsi vald 74013
Maltese: Püünsi, Viimsi vald 74013 Harju maakond Estonia
Bulgarian: Тилозин е макролиден антибиотик, който се произвежда от Streptomyces fradiae.
Maltese: It-tilosina hija antibijotiku makrolidu prodott minn Streptomyces fradiae.
Bulgarian: in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Maltese: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Bulgarian: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972). Absorption of Drugs from the Skeletal Muscle of the Rats.(3).
Maltese: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S.
Bulgarian: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Maltese: 08028 Barcelona Spain
Bulgarian: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud. Prahova
Maltese: Pasteur - Filiala Filipesti Str.
Bulgarian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium
Maltese: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600
Bulgarian: TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO
Maltese: TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO
Bulgarian: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf
Maltese: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf nagħaġ minn 4 ijiem sa 7 ijiem.
Bulgarian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Maltese: Il-Ġermanja Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Bulgarian: Първото проучване е проведено с 50 mg/ml тилозин (Ivatyl 50 inj. Ad ve.
Maltese: L-ewwel studju sar b'50 mg/ml tilosina (Ivatyl 50 inj. ad us. vet.
Bulgarian: Референтният продукт е Tylan 200 инжекционен разтвор, който е лицензиран в различни държави членки.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Tylan 200 soluzzjoni għall-injezzjoni, li ġie awtorizzat f'diversi Stati Membri.
Bulgarian: Въпреки това на CVMP са предоставени две обществено9,10 достъпни проучвания.
Maltese: Madankollu, żewġ studji disponibbli pubbikament9,10 saru disponibbli għas-CVMP.
Bulgarian: Португалия Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Maltese: Ir-Rumanija Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Bulgarian: 2600 Antwerpen
Maltese: 2600 Antwerpen Belgium ħnieżer, nagħaġ
Bulgarian: 108 часа
Maltese: 42 jum.
Bulgarian: Концентрациите на тилозин в тъканите (мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и място на инжектиране) са измерени на 3, 7, 10 и 21 дни след третирането, като се използва валидираният метод високоефективна течна хроматография.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tat-tilosina fit-tessuti (muskolu, xaħam, fwied, kliewi, u sit tal-injezzjoni) ġew imkejla fil-jiem 3, 7, 10 u 21 wara l-kura permezz ta' metodu vvalidat ta' kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja.
Bulgarian: Подадено е заявление съгласно член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО, т.е. заявление за лиценз за употреба за генеричен продукт в рамките на децентрализираната процедура, за ветеринарномедицинския продукт Tylovectin, съдържащ 200 mg тилозин на ml, с референтна държава членка Франция (FR/V/0323/001/DC).
Maltese: Ġiet ippreżentata applikazzjoni skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju Tylovectin, li fih 200 mg tat-tilosina għal kull ml, bi Franza bħala l-Istat Membru ta' Referenza (FR/V/0323/001/DC).
Bulgarian: Nikolakopoulos S.A) вместо разтворителя пропиленгликол се използва полиетилен гликол 400.
Maltese: Nikolakopoulos S.A), jintuża l-polietilenglikol 400 minflok il-glikol propileniku.
Bulgarian: Romvac Company SA Sos. Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud. Ilfov
Maltese: Ir-Rumanija Romvac Company SA Sos. Centurii nr.7
Bulgarian: Теоретично, карентен срок от 42 дни ще обезпечи намаляване на скоростта на освобождаване с повече от 250 %.
Maltese: Teoretikament, perjodu ta' tiżmim ta' 42 jum jakkomoda għal tnaqqis fir-rata ta' rilaxx ta' aktar minn 250 %.
Bulgarian: (2008). The pharmacokinetics and milk residual behaviour of tylosin in lactating Najdi ewes. Iranian Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143
Maltese: Iranian Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143
Bulgarian: 4 VICH topic GL48: Studies to evaluate
Maltese: 4 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals:
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценза за употреба
Maltese: Applikant / Detentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Bulgarian: • от предоставените данни формата на 49 от засегнатите продукти е много сходна.
Maltese: • mid-data pprovduta, il-formulazzjoni ta' 49 mill-prodotti kkonċernati hija simili ħafna.
Bulgarian: Говеда, свине, овце
Maltese: PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO
Bulgarian: Предложеният карентен срок за овче месо за генеричния продукт Tylovectin е 42 дни, в съответствие с френския референтен продукт Tylan 200.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim tal-laħam tan-nagħaġ propost għall-prodott ġeneriku Tylovectin kien ta' 42 jum, f'konformità mal-prodott ta' referenza Franċiż, Tylan 200.