FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinične študije in objavljena literatura podpirajo uporabo bromokriptina za preprečevanje ali zaviranje fiziološke laktacije po porodu.
Croatian: Klinička ispitivanja i objavljena literatura podržali su uporabu bromokriptina u prevenciji i supresiji fiziološke laktacije u postpartalnom razdoblju.
Slovenian: V študiji, v kateri so opazovali tveganja za hipertenzijo, so ugotovili, da bromokriptin verjetno ne poveča tveganja za razvoj hipertenzije po porodu, vendar pa lahko poslabša že obstoječo hipertenzijo zaradi nosečnosti.
Croatian: Ispitivanje u kojem su se proučavali rizici od hipertenzije otkrilo je da dok se ne čini da bromokriptin povećava rizik od indukcije postpartalne hipertenzije, može pogoršati već postojeću hipertenziju uzrokovanu trudnoćom.
Slovenian: Kar zadeva nenamensko in napačno uporabo, so v francoski raziskavi poročali o visokih stopnjah tovrstne uporabe, vendar je analiza zbirke podatkov o varnosti imetnika dovoljenja za promet z originatorskim zdravilom, zbranih v obdobju od izdaje prvega dovoljenja za promet, ki je bila osredotočena na odmerek in trajanje zdravljenja, pokazala veliko nižje stopnje (4,2 % oziroma 4,7 %).
Croatian: S obzirom na uporabu izvan odobrenih indikacija i zlouporabu dok su istovremeno prijavljene visoke stope u francuskim ispitivanjima, analiza baze podataka nositelja odobrenja za lijek prvog proizvođača koja je pokrivala razdoblje od prvog odobrenja usmjerila se na dozu i na trajanje liječenja te je te je otkrila puno niže stope (4,2% odnosno 4,7%).
Slovenian: Sredi devetdesetih let prejšnjega stoletja so Združene države Amerike in še nekatere druge države umaknile indikacijo, povezano z laktacijo, zaradi poročil o srčno-žilnih neželenih dogodkih pri ženskah, ki so se zdravile z zdravili, ki vsebujejo bromokriptin, za zaviranje laktacije.
Croatian: Sredinom 90-ih godina indikacija laktacije povučena je u Sjedinjenim Državama i nekim drugim državama zbog izvješća o kardiovaskularnim nuspojavama u žena liječenih proizvodima koji sadrže bromokriptin za inhibiciju laktacije.
Slovenian: Po drugi strani pa kljub temu, da so študije, izvedene v zvezi z mastitisom, nabreklostjo dojk in bolečo nabreklostjo dojk, pokazale določeno učinkovitost, omejeni razpoložljivi podatki ne omogočajo zaključka o učinkovitosti bromokriptina pri teh indikacijah.
Croatian: Međutim, iako ispitivanja provedena kod mastitisa, nabreklih dojki i bolnih dojki s uvećanjem ukazuju na određenu djelotvornost, dostupni ograničeni podatci ne dopuštaju zaključivanje o djelotvornosti bromokriptina u tim indikacijama.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega in glede na razširjenost uporabe bromokriptina za zaviranje laktacije je agencija ANSM menila, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo bromokriptin, pri tej indikaciji ni ugodno in da je v interesu Unije, da napoti zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu, na odbor PRAC, zato ga je julija 2013 zaprosila, da poda priporočilo v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Croatian: U svjetlu navedenog i uzimajući u obzir raširenu uporabu bromokriptina u inhibiciji laktacije, ANSM je smatrao da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže bromokriptin u ovoj indikaciji nepovoljan i da je u interesu Europske unije da uputi predmet lijekova koji sadrže bromokriptin za peroralnu primjenu, indiciranih za inhibiciju postpartalne laktacije PRAC-u te je u srpnju 2013. od PRAC-a tražio izdavanje preporuke u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ o tome treba li održati, mijenjati ili suspendirati, odnosno povući rješenje o odobrenju za stavljanje tih lijekova u promet.
Slovenian: V skladu s členom 32 Direktive 2001/83/ES zato odbor PRAC priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom za vsa zdravila, ki vsebujejo bromokriptin in so navedena v Prilogi I ter za katera so spremembe informacij o zdravilu opredeljene v Prilogi III k temu priporočilu odbora PRAC.
Croatian: Stoga, u skladu s člankom 32. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporučuje izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji sadrže bromokriptin navedene u prilogu I. i za koje su izmjene informacija o lijeku navedene u prilogu III. preporuke PRAC-a.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo bromokriptin (glejte Prilogo I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijekova koji sadrže bromokriptin (vidjeti prilog I.)
Slovenian: V nekaterih študijah je bil bromokriptin povezan z večjo incidenco povratnega fenomena kot kabergolin (v eni študiji) in s podobno kot lizurid ali agonist dopamina, ki ni derivat ergot alkaloidov.
Croatian: U nekim je ispitivanjima bromokriptin povezan s višom incidencijom povratnog učinka u usporedbi s kabergolinom (u jednom ispitivanju) te slično lizuridu ili neergotskom agonistu dopamina.
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC menil, da je glede na precejšnjo izpostavljenost tej zdravilni učinkovini število primerov majhno.
Croatian: Općenito, uzimajući u obzir značajnu izloženost ovoj djelatnoj tvari, PRAC je smatrao da je broj slučajeva nizak.
Slovenian: Poleg tega uporaba teh zdravil ni priporočljiva za rutinsko zaviranje laktacije ali lajšanje simptomov poporodne bolečine in nabreklosti, ki jih je mogoče ustrezno zdraviti z nefarmakološkimi ukrepi ali analgetiki.
Croatian: Osim toga uporaba ovih proizvoda ne preporučuje se za rutinsku supresiju laktacije niti za olakšavanje simptoma postpartalne boli i uvećanja dojki koji se mogu odgovarajuće liječiti nefarmakološkom intervencijom ili analgeticima.
Slovenian: Poleg tega so v nekaterih primerih poročali o pomembnih dejavnikih tveganja (kot so kajenje, debelost, preeklampsija, hipertenzija in epizode psihiatričnih motenj v anamnezi).
Croatian: Nadalje, u dijelu slučajeva prijavljeni su važni čimbenici rizika (pušenje, gojaznost, predeklampsija, hipertenzija, anamneza psihijatrijskih epizoda).
Slovenian: Poročali so o vrsti različnih neželenih dogodkov, med katerimi so bili depresija, psihoza, miokardni infarkt, možganska kap, intrakranialna krvavitev, trombotični dogodki, konvulzije in hipertenzija.
Croatian: Prijavljen je niz nuspojava uključujući depresiju, psihozu, infarkt miokarda, moždani udar, intrakranijalno krvarenje, trombotičke poremećaje, konvulzije i hipertenziju.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da bi lahko omenjeno možno tveganje zmanjšali z omejitvijo uporabe bromokriptina na okoliščine, v katerih dojenje ni mogoče zaradi zdravstvenih razlogov (na primer izguba otroka med porodom, smrt novorojenčka, okužba matere z virusom HIV), in z vključitvijo kontraindikacij, opozoril in previdnostnih ukrepov v informacije o zdravilu, kar je že mogoče zaslediti v nekaterih državah članicah.
Croatian: PRAC je smatrao da se taj potencijalni rizik može umanjiti ograničavanjem uporabe bromokriptina na situacije kod kojih dojenje nije moguće zbog medicinskih razloga (poput gubitka ploda tijekom trudnoće, smrti novorođenčeta, infekcije HIV-om u majke) te uključivanjem kontraindikacija, upozorenja i mjera opreza u informacije o lijeku, jer to je već bio slučaj u nekim državama članicama.
Slovenian: Čeprav nekateri dejavniki kažejo na vzročno povezavo med dogodki in bromokriptinom, so v poporodnem obdobju prisotni neodvisni dejavniki tveganja za tovrstne dogodke.
Croatian: Iako su neki čimbenici ukazali na uzročnu povezanost poremećaja s bromokriptinom, nezavisni čimbenici rizika za te tipove poremećaja prisutni su u razdoblju nakon poroda.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil, da se v vseh državah članicah v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključijo informacije o varnosti.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio da se u svim državama članicama u sažetak opisa svojstava lijeka uključe sigurnosne informacije.
Slovenian: Skupina CMDh se je po proučitvi priporočila, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo bromokriptin, 10. julija 2014 izdal odbor PRAC, strinjala s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Croatian: Nakon što je razmotrio konačnu preporuku PRAC-a od 10. srpnja 2014. godine o lijekovima koji sadrže bromokriptin, CMDh je suglasan s preporukom iznesenom u nastavku:
Slovenian: Vendar so v nekaterih poročilih prisotni dejavniki, ki nakazujejo možno vzročno povezavo (nobenih drugih dejavnikov tveganja ali sočasnih dejavnikov, kratek čas do nastopa neželenih učinkov (od 6 ur do 17 dni po začetku zdravljenja v primerih s smrtnim izidom, za katere so bili na voljo podatki),
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima bili su prisutni čimbenici koji su ukazivali na moguću uzročnu povezanost (nema drugih čimbenika koji bi zbunjivali, vrijeme do nastupa bilo je kratko (između 6 sati i 17 dana nakon početka liječenja za smrtne slučajeve kad je informacija bila dostupna), pozitivno ponovo uvođenje lijeka u terapiju i isključivanje lijeka iz terapije).
Slovenian: • odbor PRAC je priporočil omejitev uporabe zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu, jakosti 1 mg in 2,5 mg, na primere, ko so prisotne zdravstvene indikacije.
Croatian: • PRAC je preporučio ograničavanje uporabe lijekova koji sadrže bromokriptin u postpartalnoj inhibiciji laktacije s jačinama od 1 i 2,5 mg na medicinski opravdane slučajeve.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC ocenil zadevne podatke, je priporočil, naj se bromokriptin ne uporablja za rutinsko zaviranje laktacije ali lajšanje simptomov poporodne bolečine in nabreklosti, ki jih je mogoče ustrezno zdraviti z nefarmakološkimi ukrepi (na primer s podpiranjem dojk ali ledenimi obkladki) in/ali s preprostimi analgetiki.
Croatian: Nakon procjene relevantnih podataka, PRAC je preporučio da se bromokriptin ne koristi za rutinsku supresiju laktacije niti za olakšavanje simptoma postpartalne boli i uvećanja koji se mogu na odgovarajući način liječiti nefarmakološkom intervencijom (primjerice čvrstom potporom za dojke, primjenom leda) i/ili jednostavnim analgeticima.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil skrbno spremljanje krvnega tlaka, zlasti v prvih dneh zdravljenja, in opozorilo, da je treba zdravljenje prekiniti, če se pojavi hipertenzija, pomenljiva bolečina v prsnem košu, hud, progresiven ali neprekinjen glavobol (z motnjami vida ali brez njih) ali znaki toksičnih učinkov na osrednji živčni sistem, vse to pa je treba vključiti v informacije o zdravilu.
Croatian: PRAC je preporučio pomni nadzor krvnog tlaka posebice tijekom prvih dana terapije i upozorenja o prekidu liječenja u slučaju hipertenzije, poremećaja koji ukazuju na bol u prsima, teške, progresivne ili nepopustljive glavobolje (sa smetnjama vida ili bez njih), odnosno kod dokazane toksičnosti središnjeg živčanog sustava i da to treba opisati u informacijama o lijeku.
Slovenian: Pregled primerov s smrtnim izidom je pokazal, da so bili v številnih primerih, za katere so bili na voljo podatki, prisotni dejavniki tveganja, kot na primer huda hipertenzija, hipertenzivne motnje v nosečnosti, bolezen koronarnih arterij ali druga srčno-žilna bolezen v anamnezi ter epizode psihiatričnih motenj v anamnezi.
Croatian: Pregled smrtnih slučajeva pokazao je da su čimbenici rizika prisutni u mnogim slučajevima u kojima su postojale dostupne informacije poput teške hipertenzije, hipertenzivnog poremećaja uzrokovanog trudnoćom, anamneze bolesti koronarnih arterija, o drugim kardiovaskularnim stanjima kao psihijatrijski poremećaji.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal rezultate o varnosti iz vseh kliničnih študij, ki so bile izvedene v okviru prvotnega načrta razvoja, in ugotovil, da niso bili opaženi nobeni srčno-žilni, nevrološki ali psihiatrični neželeni dogodki, povezani z uporabo bromokriptina po porodu.
Croatian: PRAC je pregledao rezultate ispitivanja sigurnosti iz svih kliničkih studija kao dio prvotnoga plana razvoja i zabilježio da nisu uočene kardiovaskularne, neurološke ili psihijatrijske nuspojave povezane s postpartalnom primjenom bromokriptina.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz spontanih poročil o primerih iz obdobja trženja, kliničnih preskušanj in objavljene literature ter druge razpoložljive informacije o zdravilih za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin, v zvezi s srčno-žilnim, nevrološkim in psihiatričnim tveganjem, povezanim z zdravljenjem za zaviranje laktacije po porodu.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostupne podatke iz spontanih izvješća nakon stavljanja lijeka u promet, kliničkih ispitivanja, objavljene literature i drugih dostupnih informacija o lijekovima koji sadrže bromokriptin za peroralnu primjenu s obzirom na kardiovaskularni, neurološki i psihijatrijski rizik nakon liječenja postpartalne laktacije inhibicijom.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov odbor PRAC ni mogel izključiti vzročne povezave med uporabo bromokriptina in srčno-žilnimi, nevrovaskularnimi in psihiatričnimi dogodki - ti so že vključeni v številne informacije o zdravilu za ta zdravila.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka PRAC nije mogao isključiti uzročnu povezanost između uporabe bromokriptina i kardiovaskularnih, neurovaskularnih i psihijatrijskih poremećaja koji su već uključeni u značajan dio informacija za te lijekove.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu;
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak iz članka 31. Direktive 2001/83/EZ koji proizlazi iz podataka o farmakovigilanciji za lijekove koji sadrže bromokriptin za peroralnu primjenu u postpartalnoj inhibiciji laktacije;
Slovenian: Sočasno so v Franciji po prvi nacionalni raziskavi farmakovigilance, ki je pokazala, da srčno-žilni neželeni učinki zdravila predstavljajo pomemben delež prijavljenih neželenih dogodkov, dopolnili povzetek glavnih značilnosti zdravila z informacijami glede teh neželenih učinkov.
Croatian: Istodobno je u Francuskoj, nakon prve nacionalne farmakovigilancijske inspekcije koja je pokazala da kardiovaskularne nuspojave čine važan udio u broju prijavljenih nuspojava, uvedena izmjena sažetka u pogledu tih nuspojava.
Slovenian: Po drugi strani pa so bile študije, ki so sicer pokazale določeno učinkovitost pri zdravljenju mastitisa in boleče nabreklosti dojk, omejene in niso zagotovile zadostnih dokazov, da bi te okoliščine vključili v indikacijo kot primere.
Croatian: Međutim, iako je predložena određena djelotvornost u liječenju mastitisa i bolnih dojki s uvećanjem, ta su ispitivanja bila ograničena i nisu predstavljala dovoljan dokaz da bi se ta stanja kao primjere navelo u indikaciji.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je poporodno obdobje občutljivo obdobje, v katerem so prisotna tveganja za hipertenzijo, konvulzije, preeklampsijo, psihiatrične dogodke ter srčno-žilne/cerebrovaskularne in trombotične dogodke.
Croatian: Treba imati na umu da je postpartalno razdoblje osjetljivo razdoblje s temeljnim rizicima od hipertenzije, konvulzija, predeklampsije, psihijatrijskih poremećaja i kardiovaskularnih/cerebrovaskularnih trombotskih poremećaja.
Slovenian: Na podlagi teh zaključkov je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo bromokriptin, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu, vključno z dogovorjenimi omejitvami in opozorili.
Croatian: Na temelju tih zaključaka PRAC je donio zaključak da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže bromokriptin ostaje povoljan i podložan promjenama u informacijama o proizvodu, uključujući i dogovorena ograničenja i upozorenja.
Slovenian: • v zvezi z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu, jakosti 5 mg in 10 mg, je odbor PRAC menil, da njihove koristi ne odtehtajo tveganj za napačno uporabo in napake pri zdravljenju, zato je priporočil, da se ta indikacija izbriše.
Croatian: • U konačnici, PRAC smatra da za sve lijekove koji sadrže bromokriptin za peroralnu primjenu u postpartalnoj inhibiciji laktacije jačine 5 i 10 mg korist ne nadmašuje rizike od zlouporabe i pogrešnog doziranja i stoga preporučuje brisanje te indikacije.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC menil, da je kontraindikacijo pri bolnicah z nenadzorovano hipertenzijo, hipertenzivnimi motnjami v nosečnosti (vključno z eklampsijo, preeklampsijo in hipertenzijo zaradi nosečnosti), hipertenzijo po porodu in v puerperiju ter pri bolnicah z boleznijo koronarnih arterij ali drugimi hudimi srčno-žilnimi boleznimi v anamnezi ali s simptomi/anamnezo hudih psihiatričnih motenj, ki je delno že v veljavi v večini držav članic, treba izvajati v vseh državah članicah.
Croatian: Pored toga, PRAC je smatrao da kontraindikaciju kod bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom, hipertenzivnim poremećajem uzrokovanim trudnoćom (uključujući eklampsiju, predeklampsiju ili trudnoćom induciranu hipertenziju), postpartalnom hipertenzijom te hipertenzijom tijekom babinja te bolesnika s anamnezom bolesti koronarnih arterija ili drugim teškim kardiovaskularnim stanjima ili simptomima/anamnezom teških psihijatrijskih poremećaja, već djelomično utvrđenu kod većine država članica, treba provesti u svim državama članicama.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je bilo zaključeno, da vzročne povezave med uporabo bromokriptina in resnimi srčno-žilnimi, nevrološkimi in psihiatričnimi dogodki ni mogoče izključiti.
Croatian: Zaključno, na temelju dostupnih informacija nije moguće isključiti uzročnu povezanost između uporabe bromokriptina i ozbiljnih kardiovaskularnih, neuroloških ili psihijatrijskih poremećaja.
Slovenian: Pri nekaterih bolnicah so bili pred pojavom epileptičnih napadov ali možganske kapi prisotni hudi glavoboli in/ali prehodne motnje vida.
Croatian: U nekih bolesnika razvoju napada ili moždanog udara prethodila je jaka glavobolja i/ili prolazni poremećaji vida.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal podatke o učinkovitosti in varnosti peroralnega zdravljenja z bromokriptinom za zaviranje laktacije po porodu, zlasti podatke v zvezi s tveganjem za srčno-žilne, nevrovaskularne in psihiatrične neželene dogodke.
Croatian: PRAC je pregledao podatke o djelotvornosti i sigurnosti peroralne terapije bromokriptinom u postapartalnoj inhibiciji laktacije, posebice podatke povezane s rizikom od kardiovaskularnih, vaskularnih, neuroloških te psihijatrijskih nuspojava.
Slovenian: Skupina CMDh je na podlagi proučitve priporočila odbora PRAC z dne 10. julija 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES sprejela stališče glede spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III.
Croatian: Razmotrivši preporuke PRAC-a od 10. srpnja 2014. godine u skladu s člankom 107.k stavcima 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ, CMDh je zauzeo stajalište da je potrebna izmjena uvjeta za stavljanje u promet lijekova koji sadrže bromokriptin za peroralnu primjenu u postpartalnoj inhibiciji laktacije za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku opisani u prilogu III.
Slovenian: Poleg tega je treba zaradi dejstva, da en dani odmerek pri indikaciji preprečevanja ali zaviranja laktacije ne sme preseči 2,5 mg, za zmanjšanje tveganja za napačno uporabo ali napake pri zdravljenju to indikacijo izbrisati iz informacij o zdravilu za večje jakosti.
Croatian: Pored toga, jedna primijenjena doza ne smije premašiti 2,5 mg u ovoj indikaciji kako bi se smanjio rizik od zlouporabe i pogrešnog doziranja, indikaciju prevencije ili supresije laktacije treba ukloniti iz informacija o proizvodu za više jačine.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil povezavo med uporabo zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu, ter pojavom resnih srčno-žilnih, nevroloških in psihiatričnih neželenih dogodkov.
Croatian: PRAC je razmatrao povezanost između uporabe lijekova koji sadrže bromokriptin za peroralnu primjenu u postpartalnoj inhibiciji laktacije i pojavu ozbiljnih kardiovaskularnih, neuroloških i psihijatrijskih nuspojava.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da je za preprečitev napak pri zdravljenju ali napačne uporabe zdravil indikacijo zaviranja laktacije treba izbrisati iz informacij o zdravilu za jakosti 5 mg in 10 mg.
Croatian: Zbog toga je PRAC smatrao da u svrhu izbjegavanja pogrešnog doziranja ili zlouporabe, indikaciju za inhibiciju postpartalne laktacije treba ukloniti iz informacija o lijeku za jačine od 5 i 10 mg.
Slovenian: • poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se vse jakosti teh zdravil kontraindicirajo pri bolnicah z nenadzorovano hipertenzijo, hipertenzivnimi motnjami v nosečnosti (vključno z eklampsijo, preeklampsijo in hipertenzijo zaradi nosečnosti), hipertenzijo po porodu in v puerperiju ter pri bolnicah z boleznijo koronarnih arterij ali drugimi hudimi srčno-žilnimi boleznimi v anamnezi ali s simptomi/anamnezo hudih psihiatričnih motenj;
Croatian: • Pored toga, PRAC je preporučio kontraindikaciju tih jačina kod bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom, hipertenzivnim poremećajem uzrokovanim trudnoćom (uključujući eklampsiju, predeklampsiju ili trudnoćom induciranu hipertenziju), postpartalnom hipertenzijom te hipertenzijom tijekom babinja te bolesnika s anamnezom bolesti koronarnih arterija ili drugim teškim kardiovaskularnim stanjima, odnosno simptomima/anamnezom teških psihijatrijskih poremećaja.
Slovenian: Smiseln klinični odgovor na te ugotovitve bi lahko bil izogibanje elektivni uporabi tega zdravila pri bolnicah s hipertenzijo zaradi nosečnosti.
Croatian: Izbjegavanje elektivne uporabe ovog lijeka u bolesnika s hipertenzijom uzrokovanom trudnoćom može predstavljati razuman klinički odgovor na te nalaze.
Slovenian: Odbor PRAC je menil še, da je za preprečitev napak pri zdravljenju ali napačne uporabe indikacijo zaviranja laktacije po porodu treba izbrisati iz informacij o zdravilu za jakosti 5 mg in 10 mg.
Croatian: Naposljetku, PRAC je smatrao da u svrhu izbjegavanja pogrešnog doziranja ili zlouporabe indikaciju za inhibiciju postpartalne laktacije treba ukloniti iz informacija o lijeku za jačine od 5 i 10 mg.
Slovenian: Posledično je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu ter so navedena v Prilogi I, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu, vključno z omejitvami in opozorili.
Croatian: PRAC je posljedično zaključio da omjer koristi i rizika peroralnih lijekova koji sadrže bromokriptin u postpartalnoj inhibiciji laktacije identificiran u prilogu I. ostaje povoljan te podložan dogovorenim promjenama u informacijama o lijeku, uključujući ograničenja i upozorenja.
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Croatian: Dodatak I Popis imena, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puta primjene, nositelja odobrenja u zemljama članicama
Slovenian: Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Croatian: Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Slovenian: Edificio Berlín 2 a planta Parque Empresarial San Fernando
Croatian: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Slovenian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Croatian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Slovenian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
Croatian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co.
Slovenian: Filmsko obložena tableta
Croatian: obložena tableta
Slovenian: Betapharm Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka betapharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: Sopharma AD 16 "Iliensko shose" Str. Sofia 1220
Croatian: Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str.
Slovenian: Sandoz, d. o. o. Maksimirska 120 V Zagreb 10 000 Croatia
Croatian: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 Croatia
Slovenian: Kapsula
Croatian: Portugal kapsula