FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze veranderingen zijn klinisch niet relevant en er is daarom geen dosisaanpassing van atorvastatine nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
Romanian: Aceste modificări nu sunt relevante clinic şi, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de atorvastatină în cazul administrării în asociere cu lixisenatidă.
Dutch: Lyxumia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Romanian: Lyxumia nu este recomandat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri de contracepţie.
Dutch: • Nadat uw Lyxumia-pen is geactiveerd, kunt u deze maximaal 14 dagen gebruiken.
Romanian: • Odată ce stiloul injector Lyxumia a fost activat, acesta poate fi utilizat timp de 14 zile.
Dutch: Dit effect op de postprandiale glucoseconcentratie werd bevestigd in een 4 weken durend onderzoek waarin vergeleken werd met 1,8 mg liraglutide eenmaal daags in combinatie met metformine.
Romanian: Acest efect asupra glicemiei post-prandiale a fost confirmat în cadrul unui studiu cu durata de 4 săptămâni, comparativ cu liraglutida în doză de 1,8 mg, administrată o dată pe zi în asociere cu metformină.
Dutch: Gemiddeld lichaamsgewicht
Romanian: Greutate corporală medie
Dutch: Een verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde van tussen de -0,38 kg en -1,80 kg werd ook waargenomen bij patiënten die lixisenatide met een vaste dosis basale insuline alleen of in combinatie met metformine of een sulfonylureumderivaat kregen.
Romanian: O modificare a greutăţii corporale faţă de momentul iniţial, cuprinsă între -0,38 kg şi -1,80 kg, a fost, de asemenea, observată la pacienţii trataţi cu lixisenatidă, cărora li se administrează doze stabile de insulină bazală, în monoterapie sau în asociere cu metformină sau cu o sulfoniluree.
Dutch: • Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met Lyxumia.
Romanian: • Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu Lyxumia.
Dutch: De werking van lixisenatide verloopt via een specifieke interactie met GLP-1-receptoren, die leidt tot een toename van intracellulair cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP).
Romanian: Acţiunea lixisenatidei este mediată prin intermediul unei interacţiuni specifice cu receptorii GLP-1, care duce la o creştere a concentraţiei intracelulare de adenozin monofosfat ciclic (AMPc).
Dutch: Gooi de pen 14 dagen na activatie weg.
Romanian: Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) după 14 zile de la activare.
Dutch: In 2 jaar durende subcutane carcinogeniciteitsonderzoeken werden niet-lethale Ccelschildkliertumoren waargenomen bij ratten en muizen; er wordt verondersteld dat deze worden veroorzaakt door een niet-genotoxisch GLP-1-receptorgemedieerd mechanisme waarvoor knaagdieren bijzonder gevoelig zijn.
Romanian: În studii pentru determinarea carcinogenităţii după administrare subcutanată, cu durata de 2 ani, a fost observată apariţia tumorilor tiroidiene cu celule C, neletale, la şobolan şi la şoarece şi se consideră a fi determinate de un mecanism non-genotoxic mediat de către receptorii GLP-1, la care rozătoarele sunt în mod special sensibile.
Dutch: Lyxumia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus type 2 om glykemische controle te bereiken in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of basale insuline wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, niet voldoende glykemische controle geven (zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over de verschillende combinaties).
Romanian: Lyxumia este indicat la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 în asociere cu medicamente hipoglicemiante, administrate pe cale orală, şi/sau cu insulină bazală, în vederea obţinerii controlului glicemic în cazul în care acestea, împreună cu dieta şi exerciţiul fizic, nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele asocieri).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is lixisenatide.
Romanian: Substanţa activă este lixisenatida.
Dutch: De toevoeging van lixisenatide resulteerde in een significant grotere afname van het HbA1c met 0,71% in de lixisenatidegroep in vergelijking met 0,40% in de placebogroep.
Romanian: Asocierea lixisenatidei a determinat o scădere semnificativ mai mare a valorii HbA1c, de 0,71% în grupul tratat cu lixisenatidă, comparativ cu 0,40% în grupul căruia i s-a administrat placebo.
Dutch: • Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met de Lyxumia-pen (zie de gebruiksaanwijzing).
Romanian: • Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu stiloul injector (pen-ul) Lyxumia (vezi „Instrucţiuni de utilizare").
Dutch: Het gebruik van GLP-1-receptoragonisten kan gepaard gaan met gastro-intestinale bijwerkingen.
Romanian: Utilizarea agoniştilor receptorilor GLP-1 se poate asocia cu reacţii adverse gastro-intestinale.
Dutch: Dit kunnen onder andere zijn:
Romanian: Aceste medicamente pot include:
Dutch: Bij het einde van de studie bereikte 43,6 % (belangrijkste maaltijdgroep) en 42,8 % (ontbijtgroep) van de patiënten een HbA1C van minder dan 7 %.
Romanian: La încheierea studiului, 43,6% (grupul cu administrare înainte de masa principală) şi 42,8% (grupul cu administrare înainte de micul dejun) din pacienţi au obținut valori ale HbA1c mai mici de 7%.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten op een gestandaardiseerde wijze in relatie tot lixisenatide worden ingenomen.
Romanian: Aceste medicamente trebuie administrate într-un mod standardizat faţă de momentul administrării lixisenatidei.
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Parijs Frankrijk
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Dutch: Lixisenatide stimuleert de insulinesecretie wanneer de bloedglucoseconcentratie toeneemt, maar niet bij normoglykemie, waardoor het risico op hypoglykemie beperkt is.
Romanian: Lixisenatida stimulează secreţia de insulină atunci când glicemia este crescută, dar nu şi în cazul normoglicemiei, ceea ce limitează riscul de hipoglicemie.
Dutch: Niet-onderzochte populaties Lixisenatide is niet onderzocht in combinatie met dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers.
Romanian: Grupe de pacienţi care nu au fost incluse în studii Lixisenatida nu a fost studiată în asociere cu inhibitori ai dipeptidilpeptidazei 4 (DPP-4).
Dutch: Lixisenatide vertraagt de maaglediging en vermindert daarmee de snelheid waarmee glucose uit de maaltijd in de circulatie terecht komt.
Romanian: Lixisenatida încetineşte evacuarea gastrică, scăzând astfel viteza cu care glucoza derivată din alimentele ingerate apare în circulaţie.
Dutch: De tabel vermeldt bijwerkingen die optraden met een incidentie > 5% indien de frequentie hoger lag bij de met Lyxumia behandelde patiënten dan bij de met alle comparators behandelde patiënten.
Romanian: Tabelul prezintă reacţiile adverse care au apărut cu o incidenţă >5%, dacă frecvenţa a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Lyxumia faţă de pacienţii trataţi cu toate medicamentele comparator.
Dutch: Bij muizen traden deze effecten op bij blootstellingsniveaus die meer dan 9,3 keer hoger waren dan de blootstelling bij de mens bij de therapeutische dosis.
Romanian: La şoarece, aceste efecte au apărut la un indice de expunere mai mare de 9,3 ori comparativ cu expunerea la om pentru doza terapeutică.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lyxumia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lyxumia la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Lixisenatide, een peptide, wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie, gevolgd door tubulaire reabsorptie en daaropvolgende metabole afbraak, met kleinere peptiden en aminozuren als resultaat.
Romanian: Întrucât este un peptid, lixisenatida este eliminată prin filtrare glomerulară, urmată de resorbţie tubulară şi de degradare metabolică ulterioară, ceea ce determină formarea de peptide de dimensiuni mai mici şi de aminoacizi, care sunt reintroduşi în metabolismul proteic.
Dutch: Bij 26,2% tot 46,8% van de patiënten lag de 2 uur postprandiale glucosewaarde onder de 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Romanian: 46,8% din pacienţi au prezentat o valoare a glicemiei la 2 ore post-prandial sub 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Dutch: Deel hem niet met iemand anders.
Romanian: Nu trebuie să îl folosiţi împreună cu o altă persoană.
Dutch: Rubriek 1 - BELANGRIJKE INFORMATIE Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u uw Lyxumia-pennen gaat gebruiken.
Romanian: Punctul 1 - INFORMAŢII IMPORTANTE Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul injector Lyxumia.
Dutch: Deel ze niet met iemand anders.
Romanian: Nu trebuie să le folosiţi împreună cu o altă persoană.
Dutch: EXP De pen 14 dagen na het eerste gebruik weggooien.
Romanian: EXP A se arunca stiloul injector (pen-ul) după 14 zile de la prima utilizare.
Dutch: Wanneer u de pen niet gebruikt, moet u de dop op de pen houden ter bescherming tegen licht.
Romanian: Când nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul), capacul trebuie pus la loc pe stiloul injector (pen) pentru a-l proteja de lumină.
Dutch: Bij muizen werden geen C-celcarcinomen waargenomen en bij ratten kwamen C-celcarcinomen voor bij een blootstellingsniveau dat ongeveer 900 keer hoger was dan de blootstelling bij de mens bij de therapeutische dosis.
Romanian: La şoarece, nu a fost observat carcinom cu celule C, iar la şobolan, carcinomul cu celule C a apărut la un indice de expunere de 900 ori mai mare comparativ cu expunerea la om pentru doza terapeutică.
Dutch: Wat moet ik doen als ik de Lyxumia-pen vergeet te activeren of mezelf injecteer voor activatie?
Romanian: Întrebări şi răspunsuri Ce se întâmplă dacă uit să activez stiloul injector Lyxumia sau dacă îmi administrez injecţia înainte de activare?
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Lyxumia in patiënten ouder dan 70 jaar werd onderzocht in een specifiek op dit onderwerp gericht placebogecontroleerd onderzoek (176 patiënten gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 62 patiënten ≥75 jaar).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Lyxumia la pacienţii cu vârsta peste 70 ani au fost evaluate în cadrul unui studiu controlat cu placebo, consacrat în mod specific acestei populaţii (176 pacienţi randomizaţi pentru tratamentul cu lixisenatidă, inclusiv 62 pacienţi cu vârsta ≥ 75 ani).
Dutch: Na 12 weken van optimale insuline glargine titratie met of zonder metformine, werden de onvoldoende gecontroleerde patiënten gerandomiseerd voor de toevoeging van een enkelvoudige dosis van lixisenatide of een enkele dosis (QD) van insuline glulisine (beide vóór de hoofdmaaltijd) of insuline glulisine drie keer per dag (TID) gedurende 26 weken.
Romanian: După 12 săptămâni în care a fost titrată optim insulina glargin, asociată sau neasociată cu metformină, pacienţii care nu erau controlaţi în mod adecvat au fost randomizaţi pentru a li se asocia la tratament fie lixisenatidă administrată în doză unică zilnic, fie insulină glulizin administrată în doză unică zilnic (ambele administrate înainte de cea mai importantă masă a zilei) sau insulină glulizin administrată de trei ori pe zi, timp de 26 săptămâni.
Dutch: • Deze pennen zijn bedoeld voor gebruik door één persoon.
Romanian: • Aceste stilouri injectoare trebuie utilizate numai de către o singură persoană.
Dutch: • Daarna is de dosis 20 microgram eenmaal per dag - gebruik hiervoor de paarse pen.
Romanian: • În continuare, după această perioadă, doza va fi de 20 micrograme o dată pe zi - utilizând stiloul injector (pen-ul) de culoare violet.
Dutch: Zenuwstelsel
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Dutch: Controleer of het activatievenster nu wit is.
Romanian: Verificaţi dacă acum fereastra de activare este de culoare albă.
Dutch: Deze studie bestond uit een 12 weken durende run-in periode met introductie en titratie van insuline glargine, en uit een 24 weken durende behandelperiode waarin patiënten of lixisenatide of placebo kregen in combinatie met insuline glargine en metformine, met of zonder thiazolidinedionen.
Romanian: Acest studiu a avut o perioadă iniţială de 12 săptămâni, în care a fost introdusă şi ajustată doza de insulină glargin, şi o perioadă de tratament cu durata de 24 de săptămâni, în timpul căreia pacienţilor li s-a administrat lixisenatidă sau placebo în asociere cu insulină glargin şi metformină, administrată cu sau fără tiazolidindione.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van een oraal anticonceptivum (0,03 mg ethinylestradiol/0,15 mg levonorgestrel) 1 uur voor of 11 uur na toediening van 10 mcg lixisenatide, waren de Cmax, AUC, t1/2 en tmax van ethinylestradiol en levonorgestrel ongewijzigd.
Romanian: După administrarea unei doze unice de medicament contraceptiv oral (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) cu 1 oră înainte sau la 11 ore după administrarea a 10 µg lixisenatidă, valorile Cmax, ASC, t1/2 şi tmax ale etinilestradiolului şi levonorgestrelului nu au fost modificate.
Dutch: Het gebruik ervan bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of met terminale nierziekte wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Dutch: Injecteer Lyxumia in de huid (subcutaan) van uw buik (abdomen), bovenbeen (dij) of bovenarm.
Romanian: Administrați injectabil Lyxumia în pielea (subcutanat) din zona abdomenului (burtă), partea de sus a piciorului (coapsă) sau din partea de sus a braţului.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline moet patiënten geadviseerd worden voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie te voorkomen tijdens het rijden en het bedienen van machines.
Romanian: În cazul utilizării în asociere cu o sulfoniluree sau cu o insulină bazală, pacienţii trebuie sfătuiţi să îşi ia măsuri de precauţie pentru a evita apariţia hipoglicemiei în timp ce conduc vehicule şi folosesc utilaje.
Dutch: Over het geheel genomen trad ernstige symptomatische hypoglykemie soms op (0,4% bij met lixisenatide behandelde patiënten en 0,2% bij patiënten die placebo kregen) tijdens de hele behandelingsperiode van de placebogecontroleerde fase III-onderzoeken.
Romanian: În general, incidenţa hipoglicemiei simptomatice severe a fost mai puţin frecventă (0,4% la pacienţii trataţi cu lixisenatidă şi 0,2% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo) în timpul întregii perioade de tratament din studiile de fază III controlate cu placebo.
Dutch: Het gebruik van Lyxumia vereist geen specifieke controle van de bloedglucoseconcentratie.
Romanian: Utilizarea Lyxumia nu necesită monitorizare specifică a glicemiei.
Dutch: Weggooien
Romanian: Aruncaţi
Dutch: • Als u denkt dat uw Lyxumia-pen beschadigd zou kunnen zijn, gebruik hem dan niet.
Romanian: • Dacă credeţi că stiloul injector (pen-ul) Lyxumia poate fi defect, nu îl utilizaţi.
Dutch: Het aantal symptomatische hypoglykemische voorvallen was lager met lixisenatide (36%) in vergelijking met insuline glulisine QD en TID (47% en 52%).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor simptomatice de hipoglicemie a fost mai mică în cazul lixisenatidei (36%), comparativ cu insulina glulizin administrată o dată pe zi sau de trei ori pe zi (47% şi, respectiv, 52%).
Dutch: • Lage bloedglucosespiegel (wanneer Lyxumia wordt gebruikt met metformine)
Romanian: • Valori scăzute ale zahărului în sânge (atunci când Lyxumia este utilizată împreună cu metformină)
Dutch: Aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling had 32,2% van de patiënten met een positieve antilichaamstatus een antilichaamconcentratie die boven de ondergrens voor kwantificatie lag, en aan het einde van de hele behandelingsperiode van 76 weken had 44,7% van de patiënten een antilichaamconcentratie die boven de ondergrens voor kwantificatie lag.
Romanian: La încheierea perioadei principale de tratament, cu durata de 24 de săptămâni, 32,2% din pacienţii cu status pozitiv al anticorpilor au prezentat o concentraţie a anticorpilor peste limita inferioară de cuantificare, iar la încheierea întregii perioade de tratament, cu durata de 76 de săptămâni, 44,7% din pacienţi au prezentat o concentraţie a anticorpilor peste limita inferioară de cuantificare.
Dutch: Als er nog altijd geen vloeistof naar buiten komt, kan de Lyxumia-pen beschadigd zijn.
Romanian: Dacă tot nu iese lichid, este posibil ca stiloul injector Lyxumia să fie defect.
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) of met terminale nierziekte.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal nu există experienţă terapeutică.
Dutch: De verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde was vergelijkbaar ongeacht de antilichaamstatus (positief of negatief).
Romanian: Modificarea valorilor HbA1c faţă de momentul iniţial a fost similară, indiferent de statusul anticorpilor
Dutch: Dit helpt besmetting van Lyxumia en mogelijke verstopping van de naald te voorkomen.
Romanian: Aceasta ajută la prevenirea contaminării medicamentului Lyxumia şi a posibilei înfundări a acului.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
Dutch: De meeste van deze gemelde allergische reacties waren mild van ernst.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse raportate au fost uşoare ca grad de severitate.
Dutch: De injectie wordt eenmaal daags toegediend, binnen het uur voorafgaand aan een maaltijd.
Romanian: Injecția se administrează o dată pe zi, cu cel mult o oră înainte de oricare dintre mesele zilei.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in absorptiesnelheid wanneer lixisenatide subcutaan toegediend wordt in de buik, dij of arm.
Romanian: Nu există diferenţe relevante clinic din perspectiva vitezei de absorbţie în cazul administrării subcutanate a lixisenatidei la nivelul abdomenului, coapsei sau braţului.
Dutch: • Bewaar Lyxumia-pennen niet in de vriezer en gebruik Lyxumia niet meer als het bevroren is geweest.
Romanian: • Nu congelaţi stilourile injectoare Lyxumia şi nu utilizaţi Lyxumia dacă a fost congelat.
Dutch: De tabel vermeldt ook bijwerkingen die optraden met een frequentie ≥ 1% in de Lyxumiagroep indien de frequentie groter was dan tweemaal de frequentie in de groep met alle comparators.
Romanian: De asemenea, tabelul include reacţii adverse apărute cu o frecvenţă ≥1% în grupul tratat cu Lyxumia, dacă frecvenţa a fost de 2 ori mai mare decât frecvenţa din toate grupurile cu tratament comparator.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Lyxumia kan uw bloedglucosespiegel stijgen.
Romanian: Dacă opriți utilizarea Lyxumia, valorile zahărului în sânge pot creşte.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glycerol 85%, natriumacetaattrihydraat, methionine, metacresol, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Romanian: - Celelalte componente sunt glicerol 85%, acetat de sodiu trihidrat, metionină, metacrezol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), soluţie de hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om ook de laatste druppels te verwijderen.
Romanian: Ţineţi apăsat butonul injector şi număraţi rar până la 5, pentru a elimina ultimele picături.
Dutch: Voor eerste gebruik
Romanian: Înainte de prima utilizare
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Romanian: Soluţie de hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Dutch: In de subgroep van patiënten (5,2%) met de hoogste antilichaamconcentraties was de gemiddelde verbetering van het HbA1c op week 24 en week 76 klinisch relevant.
Romanian: În cadrul subgrupului de pacienţi (5,2%) cu cele mai mari concentraţii ale anticorpilor, îmbunătăţirea medie a valorii HbA1c în Săptămâna
Dutch: De absorptiesnelheid van lixisenatide na subcutane toediening aan patiënten met diabetes type 2 is hoog en wordt niet beïnvloed door de toegediende dosis.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, viteza de absorbţie a lixisenatidei este rapidă şi nu este influenţată de doza administrată.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies over het controleren van uw bloedglucosespiegel.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru sfaturi cu privire la verificarea valorilor zahărului în sânge.
Dutch: In de belangrijkste maaltijdgroep en in de ontbijtgroep werd nausea gemeld in respectievelijk 14,7 % en 15,5 % van de patiënten en symptomatische hypoglykemie in 5,8 % en 2,2 % van de patiënten.
Romanian: În grupul cu administrare înainte de masa principală şi, respectiv, în grupul cu administrare înainte de micul dejun, greaţa a fost raportată la 14,7% şi, respectiv, la 15,5% din pacienţi, iar hipoglicemia simptomatică la 5,8% şi, respectiv, la 2,2% din pacienţi.
Dutch: Lyxumia is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie (injectie) in een glazen patroon die in een voorgevulde pen gemonteerd zit.
Romanian: Cum arată Lyxumia şi conţinutul ambalajului Lyxumia este o soluţie injectabilă (injectabil) limpede şi incoloră, într-un cartuş din sticlă fixat într-un stilou injector (pen) preumplut.
Dutch: Stap F. Herhaal alle stappen in rubriek 3 voor elke injectie.
Romanian: Pasul F. Pentru fiecare injecţie, repetaţi toţi paşii de la Punctul 3.
Dutch: • geneesmiddelen tegen diabetes (antidiabetica) die via de mond moeten worden ingenomen (zoals metformine, pioglitazon, sulfonylureumderivaten), en/of
Romanian: • medicamente antidiabetice orale (cum sunt metformina, pioglitazona, medicamentele sulfonilureice)
Dutch: De gemiddelde HbA1c (±SD) in de lixisenatide- en placebogroep was respectievelijk 7,72 (±1,32)% en 7,64 (±1,28)% bij de baseline en 7,46 (±1,51)% en 7,61 (±1,48)% na 24 maanden.
Romanian: Valoarea medie a HbA1c (±DS) în grupul cu lixisenatidă a fost de 7,72 (±1,32)% la momentul iniţial şi de 7,46 (±1,51)% după 24 luni, iar în grupul cu placebo de 7,64 (±1,28)% la momentul iniţial şi de 7,61 (±1,48)% după
Dutch: De GLP-1-receptor is het aangrijpingspunt voor natief GLP-1, een endogeen incretinehormoon dat de glucose-afhankelijke insulinesecretie door de bètacellen in de pancreas versterkt.
Romanian: Receptorul GLP-1 este ţinta GLP-1 nativ, un hormon endogen din clasa incretinelor, care potenţează secreţia de insulină dependentă de glucoză din celulele beta-pancreatice.
Dutch: Aanvullende combinatiebehandeling met een basale insuline
Romanian: Tratament asociat la o insulină bazală
Dutch: Ruim 2.600 patiënten hebben Lyxumia alleen of in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat (met of zonder metformine) of een basale insuline (met of zonder metformine, of met of zonder een sulfonylureumderivaat) gekregen in 8 grote placebo- of actief-gecontroleerde fase III-onderzoeken.
Romanian: Peste 2600 pacienţi au fost trataţi cu Lyxumia fie în monoterapie, fie în asociere cu metformină, cu o sulfoniluree (administrată cu sau fără metformină) sau cu o insulină bazală (administrată cu sau fără metformină, ori administrată cu sau fără o sulfoniluree) în cadrul a 8 studii ample de fază III, controlate cu placebo sau cu tratament activ.
Dutch: • Lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie of ‘hypo') vooral wanneer u Lyxumia samen met een insuline of een sulfonylureumderivaat gebruikt
Romanian: • Valori scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie („hipo")), în special când Lyxumia este utilizat împreună cu insulină sau o sulfoniluree.
Dutch: Hypoglykemie (in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of een basale insuline)
Romanian: Hipoglicemie (în asociere cu o sulfoniluree şi/sau cu o insulină bazală)