FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mens disse rapporter om renal dysfunktion og akut nyresvigt er blevet forbundet med brugen af mange af de godkendte IVIg-produkter, som indeholder forskellige hjælpestoffer som saccharose, glucose og maltose, tegnede de, der indeholder saccharose som stabilisator, sig for en uforholdsmæssig stor andel af det samlede antal.
Greek: Παρά το γεγονός ότι αυτές οι αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν συσχετιστεί με τη χρήση πολλών εκ των προϊόντων της IVIg που έχουν άδεια κυκλοφορίας, τα οποία περιέχουν διάφορα έκδοχα όπως σακχαρόζη, γλυκόζη και μαλτόζη, εκείνα που περιέχουν σακχαρόζη ως σταθεροποιητή, είναι υπεύθυνα για ένα δυσανάλογα μεγάλο ποσοστό επί του συνολικού αριθμού περιπτώσεων.
Danish: Ved infusionens begyndelse får du KIOVIG med lav hastighed.
Greek: Στην αρχή της έγχυσης, θα παίρνετε το KIOVIG με αργό ρυθμό.
Danish: Cerebrospinalvæskeundersøgelser er ofte positive med pleocytose på op til adskillige tusinde celler pr. mm
Greek: Οι μελέτες στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι συχνά θετικές για την πλειοκυττάρωση με έως αρκετές χιλιάδες κύτταρα ανά mm
Danish: • at samtidig brug af loop-diuretika undgås (se 4.5).
Greek: • αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Da klinisk erfaring ikke giver evidens for immunglobuliners karcinogene potentiale, er der ikke udført eksperimentelle undersøgelse hos heterogene arter.
Greek: Αφού η κλινική εμπειρία δεν παρέχει αποδείξεις για την καρκινογόνο δυνατότητα των ανοσοσφαιρινών, δεν διεξήχθησαν πειραματικές μελέτες σε ετερογενή είδη.
Danish: Muskeltrækninger og muskelsvaghed blev kun rapporteret hos patienter med MMN.
Greek: Οι μυϊκές δεσμιδώσεις και η αδυναμία αναφέρθηκαν μόνο σε ασθενείς με MMN.
Danish: Immunglobuliner er normale bestanddele af menneskets krop.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι φυσιολογικά συστατικά στοιχεία του ανθρωπίνου οργανισμού.
Danish: Undgå samtidig brug af loopdiuretika.
Greek: Αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης.
Danish: • i tilfælde af en høj infusionshastighed
Greek: • σε περίπτωση ταχέως ρυθμού έγχυσης
Danish: Substitutionsterapi skal igangsættes og monitoreres under supervision af en læge med erfaring i behandling af immundefekter.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας.
Danish: Læger skal tage hensyn til dette, idet påbegyndelse af behandling af ægte hyponatriæmi (dvs. reduktion af serumfrit vand) hos patienter kan føre til en yderligere stigning i serumviskositeten og en mulig prædisposition for tromboemboliske hændelser.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ιατρούς, καθώς η έναρξη θεραπείας για την πραγματική υπονατριαιμία (δηλ. μείωση του ύδατος ελεύθερου ορού) σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω αύξηση στο ιξώδες του ορού και σε πιθανή προδιάθεση σε θρομβοεμβολικά συμβάντα.
Danish: Fra data efter markedsføringen blev der ikke observeret nogen tydelig forbindelse mellem AMS og højere doser af KIOVIG.
Greek: Από τα δεδομένα που προκύπτουν μετά την κυκλοφορία του KIOVIG στην αγορά, δεν παρατηρήθηκε σαφής συσχέτιση του AMS με υψηλότερες δόσεις.
Danish: Sammendrag af farmakokinetiske parametre for KIOVIG
Greek: Σύνοψη φαρμακοκινητικών παραμέτρων του KIOVIG
Danish: • Din læge vil også tage speciel hensyn til, hvis du har eller tidligere havde problemer med dine nyrer, eller hvis du får lægemidler, som kan skade dine nyrer (nefrotoksiske lægemidler), da der er en meget lille risiko for akut nyresvigt.
Greek: • Ο γιατρός σας θα δείξει επίσης ιδιαίτερη προσοχή, αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν προβλήματα με τους νεφρούς σας ή αν παίρνετε φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να βλάψουν τους νεφρούς σας (νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα), καθώς υπάρχουν πολύ μικρές πιθανότητες εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Danish: Det er nødvendigt med tre til seks måneder efter påbegyndelsen af terapien for, at der kan opnås ligevægt (steady state lgG-niveauer).
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας απαιτούνται από τρεις έως έξι μήνες για να επέλθει εξισορρόπηση (επίπεδα IgG σταθερής κατάστασης).
Danish: De kan også anvendes til patienter, der har behov for flere antistoffer i forbindelse med helbredelsen af visse betændelsestilstande (autoimmune sygdomme).
Greek: Μπορούν ακόμη να χρησιμοποιηθούν σε ασθενείς που χρειάζονται επιπλέον αντισώματα για τη θεραπεία ορισμένων φλεγμονωδών διαταραχών (αυτοάνοσες νόσοι).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge KIOVIG
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το KIOVIG
Danish: • Hvis du allerede har fået KIOVIG tidligere og fået den sidste behandling for nylig, vil du kun blive observeret under infusionen og i mindst 20 minutter efter infusionen.
Greek: • Αν έχετε ήδη πάρει το KIOVIG στο παρελθόν και υποβληθήκατε στην τελευταία θεραπεία πρόσφατα, τότε θα παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά από την έγχυση.
Danish: KIOVIG er fremstillet af humant plasma (den flydende del af blodet).
Greek: Το KIOVIG παρασκευάζεται από το ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος).
Danish: På grund af mangel på sammenligningsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller andre IVIg-produkter.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ούτε με οποιαδήποτε άλλα προϊόντα IVIg.
Danish: Sikkerheden af dette lægemiddel er ikke blevet fastslået i kontrollerede kliniske studier, og derfor bør det kun gives med forsigtighed til gravide kvinder og mødre, der ammer.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για τη χρήση του κατά την κύηση δεν έχει διαπιστωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμασίες και, συνεπώς, θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε εγκύους και σε θηλάζουσες μητέρες.
Danish: Når der fremstilles lægemidler af humant blod eller plasma, bliver der truffet et antal forholdsregler for at forhindre, at infektioner overføres til patienter.
Greek: Όταν τα φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνεται ένας αριθμός μέτρων για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων σε άλλους ασθενείς.
Danish: I sjældne tilfælde kan kroppen tidligere have reageret mod bestemte antistoffer, og den er derfor overfølsom over for lægemidler indeholdende antistoffer.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί ο οργανισμός σας να αντέδρασε παλαιότερα σε συγκεκριμένα αντισώματα και συνεπώς, θα παρουσιάσει ευαισθησία σε φάρμακα που περιέχουν αντισώματα.
Danish: • Der har ikke været udført kliniske undersøgelser med KIOVIG med gravide eller ammende kvinder.
Greek: • Δεν έχουν γίνει κλινικές μελέτες με KIOVIG σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Danish: • vurdering af blodets viskositet hos patienter med risiko for hyperviskositet
Greek: • αξιολόγηση ιξώδους αίματος σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για υπεργλοιότητα
Danish: 10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med en prop (brombutyl).
Greek: 10, 25, 50, 100, 200 ml ή 300 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (βρωμοβουτύλιο).
Danish: Denne halveringstid kan variere fra patient til patient, især ved primær immundefekt.
Greek: Αυτός ο χρόνος ημίσειας ζωής μπορεί να ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή, ειδικότερα σε περιπτώσεις πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας.
Danish: Efter indgivelse af dette præparat skal der være et interval på 3 måneder inden vaccinering med levende svækkede virusvacciner.
Greek: Μετά τη χορήγηση του προϊόντος αυτού πρέπει να μεσολαβήσει ένα διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Danish: I tilfælde af mæslinger kan denne skade vare ved i op til 1 år.
Greek: Στην περίπτωση της ιλαράς, αυτή η μείωση της αποτελεσματικότητας των εμβολίων μπορεί να διαρκέσει έως και για 1 χρόνο.
Danish: Hvis behandlingen virker på længere sigt, bør behandlingen være underlagt lægens skøn baseret på patientens respons og vedligeholdelsesrespons.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, η χορήγηση μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να επαφίεται στην ευχέρεια των ιατρών βάσει της ανταπόκρισης του ασθενούς και της ανταπόκρισης στη συντήρηση.
Danish: 0,4 g/kg/dag over 5 dage (mulig gentagelse af dosering i tilfælde af tilbagefald).
Greek: 0,4 g/kg/ημέρα για 5 ημέρες (πιθανή επανάληψη της δόσης σε περίπτωση υποτροπής).
Danish: Eventuelle komplikationer kan ofte undgås ved at sørge for, at patienterne: - ikke er overfølsomme for humant normalt immunglobulin ved først at injicere præparatet langsomt (0,5 ml/kg kropsvægt/time); - overvåges omhyggeligt for symptomer gennem hele infusionsperioden.
Greek: Οι πιθανές επιπλοκές συχνά μπορούν να αποφευχθούν, εφόσον εξασφαλίσετε ότι οι ασθενείς: - δεν παρουσιάζουν ευαισθησία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, εγχέοντας αρχικά το προϊόν με αργό ρυθμό (0,5 ml/kg ΒΣ/ώρα), - παρακολουθούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: immunglobuliner, normale humane, til intravaskulær brug, ATC-kode: J06BA02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για ενδαγγειακή χορήγηση, κωδικός ATC: J06BA02
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der findes i den normale population.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει αντισώματα IgG τα οποία υπάρχουν στο φυσιολογικό πληθυσμό.
Danish: Patienter, der udviser sådanne tegn og symptomer bør få en grundig neurologisk undersøgelse, herunder CSF-undersøgelser for at udelukke andre årsager til meningitis.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν τέτοιου είδους σημεία και συμπτώματα θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη νευρολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης του ΕΝΥ, ώστε να αποκλειστούν άλλα αίτια μηνιγγίτιδας.
Danish: Passende doser af dette lægemiddel kan bringe abnormt lave immunglobulin G-niveauer op i normalområdet.
Greek: Επαρκείς δόσεις του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος μπορούν να αποκαταστήσουν τα μη φυσιολογικά, χαμηλά επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης G στο φυσιολογικό εύρος τιμών.
Danish: Hvis du får mere KIOVIG, end du bør have, kan dit blod blive for tykt (hyperviskøst).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση KIOVIG από την κανονική, το αίμα σας μπορεί να γίνει πιο παχύρρευστο από το κανονικό (υπεργλοιότητα).
Danish: Afhængig af din læges beslutning kan infusionshastigheden nedsættes eller infusionen helt standses.
Greek: Ανάλογα με την απόφαση του γιατρού σας, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να επιβραδυνθεί ή μπορεί να διακοπεί η έγχυση εντελώς.
Danish: Nyreparametre bør vurderes før infusion med IVIg, især hos patienter, der vurderes at have en mulig øget risiko for at udvikle akut nyresvigt, og igen ved passende intervaller.
Greek: Οι νεφρικές παράμετροι θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έγχυση της IVIg, ειδικά σε ασθενείς που κρίνεται ότι έχουν πιθανό αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, και ξανά σε κατάλληλα διαστήματα.
Danish: • Din læge vil være ekstra forsigtig, hvis du er overvægtig, ældre, diabetiker eller hvis du lider af højt blodtryk, lav blodmængde (hypovolæmi) eller problemer med blodkarrene (vaskulære sygdomme).
Greek: • Ο γιατρός σας θα δείξει ιδιαίτερη προσοχή αν είστε υπέρβαροι, ηλικιωμένοι, διαβητικοί ή αν υποφέρετε από υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλό όγκο αίματος (υποογκαιμία) ή αν έχετε προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία σας (αγγειακά νοσήματα).
Danish: Din læge vil sørge for, at KIOVIG gives med en hastighed, som er passende for dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξασφαλίσει ότι ο ρυθμός της έγχυσης του KIOVIG είναι κατάλληλος για σας.
Danish: Opløsninger, der er grumsede eller indeholder bundfald, må ikke anvendes.
Greek: Τα διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Danish: Hvis du er allergisk over for immunglobuliner eller et af de øvrige indholdsstoffer i KIOVIG (angivet i punkt 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στις ανοσοσφαιρίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: • Det anbefales, at hver gang KIOVIG indgives, noteres navn og batch nummer på præparatet.
Greek: • Συνιστάται, κάθε φορά που χορηγείται το KIOVIG, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος.
Danish: KIOVIG hører til en klasse af medicin, der kaldes immunglobuliner.
Greek: Το KIOVIG ανήκει σε μία κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod smitsomme stoffer.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων έναντι λοιμογόνων παραγόντων.
Danish: KIOVIG er bestemt til at anvendes intravenøst (infusion i en vene).
Greek: Το KIOVIG προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση (έγχυση μέσα σε φλέβα).
Danish: For at reducere hyppigheden af bakteriel infektion kan det være nødvendigt at forøge dosis og forsøge at opnå højere dalkoncentrationer.
Greek: Για να μειωθεί το ποσοστό βακτηριακών λοιμώξεων, ίσως χρειαστεί αύξηση της δόσης και στόχευση σε υψηλότερα ελάχιστα επίπεδα (trough).
Danish: Administration af KIOVIG kan medføre falsk positive resultater i analyser, der afhænger af detektion af beta-D-glukaner til diagnosticering af svampeinfektioner.
Greek: Η χορήγηση του KIOVIG μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικές μετρήσεις σε προσδιορισμούς που εξαρτώνται από την ανίχνευση β-D-γλυκανών για τη διάγνωση μυκητιασικών λοιμώξεων.
Danish: I substitutionsterapi kan det være nødvendigt med individuel dosering til hver enkelt patient afhængigt af den farmakokinetiske og kliniske respons.
Greek: Στη θεραπεία υποκατάστασης ίσως χρειαστεί να εξατομικευτεί η δόση για κάθε ασθενή, ανάλογα με την φαρμακοκινητική και την κλινική απόκριση του ασθενούς.
Danish: Coombs direkte test positiv, nedsat iltmætning Ikke kendt
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Δοκιμασία Coombs άμεσα θετική, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου
Danish: 0,8-1 g/kg eller
Greek: 0,8-1 g/kg
Danish: Der er ingen teoretiske eller observerede forskelle mellem immunglobuliners virkning hos børn og voksne.
Greek: Δεν υπάρχουν θεωρητικές ή παρατηρούμενες διαφορές στη δράση των ανοσοσφαιρινών στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Danish: • Kawasakis sygdom (sammen med acetylsalicylsyre, se 4.2).
Greek: • Νόσος Kawasaki (σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Visse bivirkninger, f.eks. hovedpine eller rødmen, kan reduceres ved at nedsætte infusionshastigheden.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, π.χ. πονοκέφαλος ή εξάψεις, μπορούν να μειωθούν με μείωση του ρυθμού έγχυσης.
Danish: • Guillain Barré syndrom.
Greek: • Σύνδρομο Guillain Barre.
Danish: IVIg-modtagere skal derfor overvåges og IVIg-infusion skal straks afbrydes i tilfælde af en uønsket lungereaktion.
Greek: Επομένως, οι λήπτες IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για έγχυση IVIg και αυτή πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε περίπτωση πνευμονικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Danish: Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, særligt hos patienter med antistoffer mod IgA.
Greek: Υπερευαισθησία σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντισώματα έναντι της IgA.
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i celler i det retikuloendoteliale system.
Greek: Η IgG και τα συμπλέγματα της IgG διασπώνται σε κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
Danish: Især patienter, der er behandlingsnaive over for humant normalt immunglobulin, patienter, der skifter fra et alternativt IVIg-produkt, eller når der har været et langt interval efter den forrige infusion, bør overvåges på hospitalet under den første infusion og i den første time efter den første infusion, så man opfanger eventuelle uønskede signaler.
Greek: Συγκεκριμένα, ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς των οποίων η αγωγή άλλαξε από ένα εναλλακτικό προϊόν IVIg ή ασθενείς στην περίπτωση των οποίων έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση πρέπει να υποβάλλονται σε παρακολούθηση στο νοσοκομείο κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για την πρώτη ώρα μετά την πρώτη έγχυση, προκειμένου να διαπιστωθούν πιθανά ανεπιθύμητα σημεία.
Danish: Hvert hætteglas på 10 ml indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 25 ml indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 50 ml indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 100 ml indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 200 ml indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 300 ml indeholder: 30 g humant normalt immunglobulin
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 1 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει: 2,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 300 ml περιέχει: 30 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Danish: Patienter med en sygdom, som er forbundet med mange betændelser i nerverne i hele kroppen (Guillian Barré syndrome).
Greek: Ασθενείς με μια νόσο που σχετίζεται με πολλές φλεγμονές των νεύρων σε ολόκληρο τον οργανισμό (Σύνδρομο Guillain Barre).
Danish: Kliniske data opnået med et begrænset antal patienter indikerer også, at voksne PID-patienter kan tolerere en infusionshastighed på op til 8 ml/kg kropsvægt/time.
Greek: Κλινικά δεδομένα που προέρχονται από περιορισμένο αριθμό ασθενών υποδηλώνουν επίσης ότι, ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (PID) ενδέχεται να ανεχθούν έναν ρυθμό έγχυσης έως και 8 ml/kg ΒΣ/ώρα.
Danish: Dosering der er baseret på legemsvægt kan kræve justering hos under- eller overvægtige patienter.
Greek: Η δόση βάσει του σωματικού βάρους μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί στους ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Danish: I tilfælde af nyreskade bør det overvejes at ophøre med IVIg.
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης της IVIg.
Danish: Patienter kan opleve bivirkninger (f.eks. svimmelhed eller kvalme) under behandling med KIOVIG, der kan påvirke evnen til at køre bil eller til at arbejde med værktøj eller maskiner.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν αντιδράσεις (για παράδειγμα, ζάλη ή ναυτία), κατά τη διάρκεια της θεραπείας με KIOVIG, πράγμα που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Disse forholdsregler omfatter en omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer, så man sikrer, at donorer med risiko for at have infektioner udelukkes, samt testning af hver bloddonation og plasmapools for tegn på virus/infektioner.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να εξασφαλιστεί ότι θα αποκλειστούν οι δότες που πιθανώς είναι φορείς μολύνσεων, καθώς και την εξέταση κάθε δωρεάς αίματος και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων.
Danish: Efter infusion af immunglobulin kan en forbigående stigning af de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i misvisende positive resultater af serologiske tests.
Greek: Μετά την έγχυση ανοσοσφαιρίνης, η πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων παθητικώς μεταφερόμενων στο αίμα των ασθενών αντισωμάτων, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
Danish: Særlige forholdsregler
Greek: Ειδικές προφυλάξεις
Danish: Patienter med en sygdom, der forårsager mange betændelser i adskillige af kroppens organer (Kawasakis sygdom).
Greek: Ασθενείς με μια νόσο που οδηγεί σε πολλές φλεγμονές σε διάφορα όργανα του σώματος (νόσος Kawasaki).
Danish: Smerter i øjet, opsvulmet øje
Greek: Άλγος του οφθαλμού, οίδημα του οφθαλμού
Danish: Behandling af patienter, som ikke har antistoffer nok (erstatningsbehandling).
Greek: Θεραπεία ασθενών που δεν έχουν ικανό αριθμό αντισωμάτων (θεραπεία υποκατάστασης).
Danish: Medfødt aids
Greek: Συγγενές AIDS
Danish: I tilfælde af en uønsket reaktion skal indgivelseshastigheden enten reduceres eller infusionen standses.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητης αντίδρασης, πρέπει να μειωθεί είτε ο ρυθμός χορήγησης είτε να διακοπεί η έγχυση.
Danish: Hvis dette tolereres godt, kan indgivelseshastigheden gradvist forøges til maksimalt 6 ml/kg kropvægt/time.
Greek: Αν γίνει καλώς ανεκτό, ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το μέγιστο των 6 ml/kg βάρους σώματος/ώρα.
Danish: Stigning i serumkreatinin-niveau og/eller akut nyresvigt er blevet iagttaget.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αύξηση στο επίπεδο κρεατινίνης ορού και/ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Humant normalt immunglobulin ……………100 mg (renhed på mindst 98 % IgG)
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ………………100 mg (καθαρότητα τουλάχιστον 98% IgG)
Danish: Følgende dosering er vejledende.
Greek: Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα παρατίθενται ως ενδεικτικές κατευθύνσεις.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira og andre patogener.
Greek: Το ίδιο επίσης ισχύει και για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους οργανισμούς.
Danish: Selv om KIOVIG ikke indeholder sukker, kan det fortyndes med en speciel sukkeropløsning (5 % glucose), der kan påvirke dit blodsukkerniveau.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το KIOVIG δεν περιέχει σάκχαρο, μπορεί να αραιωθεί με ειδικό διάλυμα σακχάρου (γλυκόζη 5%), πράγμα που μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Danish: Der er beroligende klinisk erfaring med hensyn til manglende overførsel af hepatitis A eller Parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antages også, at antistofindholdet bidrager i væsentlig grad til den virale sikkerhed.
Greek: Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης ηπατίτιδας Α ή Παρβοϊού Β19 με ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόμενο σε αντισώματα συμβάλλει σε σημαντικό βαθμό στην ασφάλεια από ιούς.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn er de samme som hos voksne.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά είναι ίδιες με των ενηλίκων.
Danish: Patienter, der lider af en sjælden sygdom, der er kendetegnet ved langsomt fremadskridende asymmetrisk svækkelse af ben og arme uden tab af følesans (multifokal motorisk neuropati, MMN).
Greek: Ασθενείς που πάσχουν από μια σπάνια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από αργή, προϊούσα ασύμμετρη αδυναμία των άκρων χωρίς απώλεια αισθητικότητας (πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια, MMN).
Danish: Dalkoncentrationerne bør opretholdes på over 5g/l.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα (trough) πρέπει να παραμένουν άνω των 5 g/l.
Danish: Undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet hos dyr kan ikke gennemføres på grund af induktion af og interferens fra antistoffer, der udvikles til heterologe proteiner.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα των ζώων δεν διεξήχθησαν, λόγω της πρόκλησης αντισωμάτων σε ετερόλογες πρωτεΐνες και της παρεμβολής από την ανάπτυξη αυτών.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER/SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ / ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Danish: Produceret af plasma fra humandonorer.
Greek: Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Danish: Hos patienter, der får IVIg, er der rapporteret akut non-kardiogent lungeødem (ransfusionsrelateret akut lungeskade, (TRALI) hos patienter, der får IVIg (herunder KIOVIG).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν IVIg, έχουν υπάρξει αναφορές οξέος μη καρδιογενούς πνευμονικού οιδήματος (οξεία πνευμονική βλάβη από μετάγγιση (TRALI)), σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε IVIg (συμπεριλαμβανομένου του KIOVIG).
Danish: YDERPAKNING (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G ΚΑΙ 30G)