FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yelloxin yleisimmät sivuvaikutukset ovat poikkeavat tuntemukset silmässä (0,5 %), lievä tai kohtalainen sarveiskalvon eroosio (läpinäkyvä kalvo silmän etuosassa) (0,4 %), kutina silmässä (0,4 %), silmäkipu (0,3 %) ja silmän punoitus (0,3 %).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Yellox to nieprawidłowe odczucia dotyczące oka (0,5%), łagodna lub umiarkowana nadżerka rogówki (przezroczysta warstwa występująca w przedniej części oka,) (0,4%), świąd (swędzenie) oka (0,4%), ból oka (0,3%) i zaczerwienienie oka (0,3%).
Finnish: Muita tietoja Yelloxista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Yellox
Finnish: Miten voidaan varmistaa Yelloxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Yellox?
Finnish: Mitä Yellox on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Yellox i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Mitä hyötyä Yelloxista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Yellox zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa silmässä Yellox voi vähentää silmäleikkauksen aiheuttamaa tulehdusta.
Polish: Zmniejszając produkcję prostaglandyn w oku, lek Yellox zmniejsza stan zapalny wywołany przez operację oka.
Finnish: Vastaavat tulokset toisesta tutkimuksesta: 63 % Yelloxia saameista oli vailla tulehduksen merkkejä (124 potilasta 198:sta) ja 40 % (39 potilasta 98:sta) lumelääkettä saaneista potilaista.
Polish: W drugim badaniu dane liczbowe wynosiły: 63% (124 z 198) dla pacjentów leczonych produktem Yellox i 40% (39 z 98) dla pacjentów leczonych placebo.
Finnish: Yelloxia saa silmätippaliuoksena, ja sen suositusannos on yksi tippa sairaaseen silmään (silmiin) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Yellox jest dostępny w postaci roztworu kropli do oczu; zalecana dawka wynosi jedną kroplę do leczonego oka (leczonych oczu) dwa razy na dobę.
Finnish: Yelloxia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bromfenaakille, lääkkeen muille valmistusaineille tai muille NSAID-tulehduskipulääkkeille.
Polish: Leku Yellox nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bromfenak lub którykolwiek składnik leku bądź na inne leki z grupy NLPZ.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joille asetyylisalisyylihappo (aspiriini) tai muut NSAID-tulehduskipulääkkeet aiheuttavat astmakohtauksen, urtikariaa (kutiava ihottuma) tai akuutin nuhan (tukkoinen ja valuva nenä).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z atakami astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa (katar) spowodowane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych NLPZ.
Finnish: Yelloxin vaikuttava aine bromfenaakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID).
Polish: Substancja czynna leku Yellox, bromfenak, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Finnish: Yellox on lääke, jota käytetään aikuisilla silmätulehduksen hoitoon, jonka voi saada linssin samentuman poistamiseksi tehtävän kaihileikkauksen jälkeen.
Polish: Yellox jest lekiem stosowanym w leczeniu u dorosłych pooperacyjnego zapalenia gałki ocznej po zabiegu usunięcia zaćmy (zmętnienie soczewki).
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla syklo-oksygenaasi-nimisen entsyymin toiminnan, joka tuottaa prostaglandiineja.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu określanego jako cyklooksygenaza, który uczestniczy w wytwarzaniu prostaglandyn - substancji biorących udział w procesie zapalnym.
Finnish: Tutkimuksista toisessa Yelloxilla hoidetuista potilaista 66 %:lla (104 potilaalla 158:sta) ei ollut tulehduksen merkkejä kahden viikon kuluttua.
Polish: W jednym badaniu u 66% (104 ze 158) pacjentów leczonych produktem Yellox nie było oznak zapalenia po dwóch tygodniach w porównaniu z 48% (35 z 73) pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Yelloxin vaikuttava aine on bromfenaakki.
Polish: Yellox zawiera substancję czynną bromfenak.
Finnish: Mitä riskejä Yelloxiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Yellox?
Finnish: Lisää tietoa Yellox-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Yellox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten Yelloxia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Yellox?
Finnish: Miten Yellox vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Yellox?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Yelloxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yellox w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Potilas saa Yelloxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Yellox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Yelloxin havaittiin lievittävän silmätulehdusta lumelääkettä tehokkaammin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 527 kaihileikkauspotilasta.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 527 pacjentów, których poddano operacji zaćmy stwierdzono, że lek Yellox jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w łagodzeniu zapalenia w oku w następstwie operacji zaćmy.
Finnish: Miksi Yellox on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Yellox?
Finnish: 196 (2 x 98) kapselia (monipakkaus)
Polish: 196 (2 x 98) kapsułek (opakowanie zbiorcze)
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä 24. kesäkuuta 2009
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 24 czerwca 2009
Finnish: 3Katso kohta 4.4.
Polish: 3 patrz punkt 4.4.
Finnish: Joillakin potilailla, jotka ovat lopettaneet YENTREVEn käytön yhtäkkiä yli 1 viikon kestäneen hoidon jälkeen, on esiintynyt oireita kuten:
Polish: U niektórych pacjentek, które nagle przerywają stosowanie leku YENTREVE po okresie leczenia dłuższym niż 1 tydzień, mogą wystąpić objawy takie jak:
Finnish: Erityisiä in vivo yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji in vivo.
Finnish: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Avenida de la Industria N° 30 28108 Alcobendas Madryt
Finnish: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.
Polish: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Finnish: Lääkehiilen antamisesta voi olla hyötyä imeytymisen rajoittamisessa.
Polish: Podanie węgla aktywowanego może być pomocne w celu ograniczania wchłaniania.
Finnish: MITÄ YENTREVE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: Co to jest lek YENTREVE i w jakim celu się go stosuje
Finnish: 8Kaatuilu oli yleisempää iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla).
Polish: 8Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Finnish: Nämä oireet eivät yleensä ole vakavia ja häviävät muutamassa vuorokaudessa.
Polish: Objawy te zazwyczaj nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni.
Finnish: Kapseli niellään kokonaisena veden kanssa.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.
Finnish: Suositeltu YENTREVEn annos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja myöhään iltapäivällä/illalla).
Polish: Zalecana dawka leku YENTREVE to 40 mg przyjmowane dwa razy na dobę (rano i późnym popołudniem lub wieczorem).
Finnish: YENTREVE suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Polish: YENTREVE zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Finnish: Valtaosa ilmoitetuista haittatapahtumista oli kuitenkin lieviä tai kohtalaisia ja hävisi 30 vuorokaudessa ilmaantumisesta (esim. pahoinvointi).
Polish: Jednak większość najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i przemijała w ciągu 30 dni (np. nudności).
Finnish: Lääkärisi päättää, voitko ottaa YENTREVEä samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować YENTREVE jednocześnie z innymi lekami.
Finnish: • liiallinen emättimen verenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksen jälkeinen verenvuoto)
Polish: • nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy)
Finnish: Jos potilaalle kehittyy YENTREVE-hoidon aikana agitaatiota tai masennuksen oireita, alan erikoislääkäriä tulisi konsultoida, koska masennus on vakava sairaus.
Polish: Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego YENTREVE, u pacjentki wystąpi pobudzenie lub objawy depresji, należy zapewnić poradę lekarza specjalisty, ponieważ depresja jest poważnym stanem chorobowym.
Finnish: Siitä syystä potilaille, joilla tiedetään olevan hypertensio ja/tai jokin sydänsairaus, suositellaan verenpaineen seurantaa erityisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Polish: Dlatego u pacjentek ze stwierdzonym nadciśnieniem i (lub) innymi chorobami serca zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia.
Finnish: Potilaan tila tulisi arvioida uudelleen 2-4 hoitoviikon kuluttua hoidon hyödyn ja siedettävyyden määrittämiseksi.
Polish: Po 2-4 tygodniach leczenia pacjentki powinny być poddane powtórnemu badaniu w celu ustalenia skuteczności i tolerancji produktu leczniczego.
Finnish: YENTREVE saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan.
Polish: YENTREVE może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Hyponatremia voi johtua antidiureettisen hormonin epäasiallisenmukaisen erityksen oireyhtymästä (SIADH).
Polish: Hiponatremia może być spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Finnish: Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Finnish: Mahahuuhtelusta voi olla hyötyä, jos se tehdään pian lääkkeen ottamisen jälkeen tai oireisille potilaille.
Polish: Płukanie żołądka może być wskazane, o ile będzie wykonane niedługo po przyjęciu produktu leczniczego lub u pacjentów z objawami.
Finnish: Duloksetiinin farmakokinetiikassa on suuria yksilöllisiä eroja (yleensä 50-60 %), johtuen osaksi sukupuolesta, iästä, tupakoinnista ja CYP2D6-metaboloijaominaisuuksista.
Polish: Farmakokinetyka duloksetyny wskazuje na znaczną zmienność osobniczą (ogólnie 5060%), częściowo ze względu na płeć, wiek, palenie tytoniu i aktywność enzymu CYP2D6.
Finnish: Polyvinyylikloridi (PVC), polyetyleeni (PE) ja polyklooritrifluoroetyleeni (PCTFE) läpipainoliuskoissa, jotka on suljettu alumiinifoliolla.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PVC), polietylenu (PE) i polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE), pokryte folią aluminiową.
Finnish: Noudata alkoholin käytössä erityistä varovaisuutta YENTREVE-hoidon aikana.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku YENTREVE.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kovaa enterokapselia
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 kapsułek dojelitowych twardych
Finnish: Hoidon hyöty tulisi määrittää säännöllisin väliajoin.
Polish: Regularnie należy ponawiać kontrolę korzyści leczenia.
Finnish: Biotransformaatio: Duloksetiini metaboloituu kokonaan ja metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan.
Polish: Biotransformacja: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, zaś jej metabolity są wydalane głównie w moczu.
Finnish: YENTREVE-lääkitystä ei pitäisi käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego YENTREVE nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Jos päätetään aloittaa masennuslääkehoito, suositellaan YENTREVE-lääkityksen asteittaista lopettamista (katso kohta 4.2).
Polish: Jeżeli zostanie podjęta decyzja o rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, zalecane jest stopniowe odstawienie produktu leczniczego YENTREVE (patrz punkt 4.2).
Finnish: Kun YENTREVE-hoito lopetetaan annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1-2 viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: W przypadku zakończenia leczenia produktem leczniczym YENTREVE należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: Lääkevalmisteet, kuten Yentreve, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4).
Polish: Leki takie, jak Yentreve (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
Finnish: Imeytyminen: Duloksetiini imeytyy hyvin oraalisen annon jälkeen, ja Cmax saavutetaan 6 tunnissa annoksen ottamisesta.
Polish: Wchłanianie: Duloksetyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym, a Cmax osiągane jest w ciągu 6 godzin po przyjęciu dawki.
Finnish: Duloksetiinin jakautumistilavuus on suuri, eikä diureesista, hemoperfuusiosta tai verenvaihdosta todennäköisesti ole hyötyä.
Polish: Duloksetyna posiada dużą objętość dystrybucji, dlatego jest mało prawdopodobne, że wymuszona diureza, hemoperfuzja i transfuzja wymienna będą korzystne.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa tulee rakkuloita iholle, suuhun, silmiin ja sukupuolielimiin), vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamisen (angioedeema), herkkyys auringon valolle
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (poważne schorzenie z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), wrażliwość na światło słoneczne
Finnish: Kuitenkin tiedot YENTREVEn tehokkuudesta annoksella 20 mg kahdesti vuorokaudessa ovat rajallista.
Polish: Jakkolwiek dane dotyczące skuteczności produktu leczniczego YENTREVE w dawce 20 mg dwa razy na dobę są ograniczone.
Finnish: • kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja painon nousua
Polish: • zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Polish: − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.Nie należy go przekazywać innym.
Finnish: • Jos käytät YENTREVEä lähellä raskautesi loppua, riski liialliselle emättimen verenvuodolle pian synnytyksen jälkeen on suurentunut, erityisesti jos sinulla on ollut verenvuorohäiriöitä.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek YENTREVE pod koniec trwania ciąży, jest zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia.
Finnish: YENTREVE on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Polish: Produkt leczniczy YENTREVE jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Finnish: Verenpaine ja sydämen lyöntitiheys
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca
Finnish: Duloksetiinille ei tiedetä spesifistä antidoottia, mutta serotoniinioireyhtymän yhteydessä erityistä hoitoa (kuten esimerkiksi syproheptadiini ja/tai lämpötilakontrolli) voidaan harkita.
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum na duloksetynę, lecz jeśli wystąpi zespół serotoninowy można rozważyć wdrożenie specyficznego leczenia (na przykład podanie cyproheptadyny i (lub) kontrola temperatury ciała).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/280/006
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/280/006
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu
Finnish: Ikä: nuorten ja iäkkäiden (≥ 65 vuotta) naisten välillä on havaittu farmakokineettisiä eroja (iäkkäillä AUC-arvo on noin 25 % suurempi ja puoliintumisaika noin 25 % pidempi), mutta nämä erot eivät ole niin suuria, että annosta tulisi niiden perusteella säätää.
Polish: Wiek: Stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u kobiet młodych i starszych (≥65 lat) (całkowite pole pod krzywą AUC większe o około 25%, a okres półtrwania jest dłuższy o około 25% u starszych kobiet), choć wielkość tych zmian nie jest wystarczająca, żeby uzasadniać dostosowanie dawki.
Finnish: Potilaiden, joilla on aiempia itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai huomattavasti itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan hyvin suuressa vaarassa itsemurhaajatusten tai itsetuhoisen käytöksen suhteen.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono zachowania samobójcze w wywiadach i u pacjentów, u których występowały myśli samobójcze o znacznym nasileniu przed rozpoczęciem leczenia, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych.
Finnish: Jatkotutkimusvaiheessa, joka kesti 52 viikkoa HbA1c kasvoi sekä duloksetiini- että rutiinihoito ryhmissä, mutta kasvun keskiarvo oli 0,3 % suurempi duloksetiinilla hoidetussa ryhmässä.
Polish: W fazie rozszerzenia tych badań trwającej do 52 tygodni stwierdzono zwiększenie poziomu HbA1c w grupie otrzymującej duloksetynę i w grupach leczonych standardowo, jednak średni wzrost wartości był o 0,3% większy w grupie leczonej duloksetyną.
Finnish: YENTREVEn ja lantionpohjan lihaksiston harjoitusten (PFMT, Pelvic Floor Muscle Trainning,) yhdistäminen saattaa olla tehokkaampi hoitokeino kuin jompikumpi hoito yksinään.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego YENTREVE oraz programu ćwiczeń mięśni dna miednicy (ang. Pelvic Floor Muscle Training - PFMT) może być bardziej skuteczne niż jakakolwiek z tych terapii stosowana osobno.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 11. elokuuta 2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 11 sierpnia 2004
Finnish: 28 kovaa enterokapselia 56 kovaa enterokapselia 98 kovaa enterokapselia 140 kovaa enterokapselia
Polish: 28 kapsułek dojelitowych twardych 56 kapsułek dojelitowych twardych 98 kapsułek dojelitowych twardych 140 kapsułek dojelitowych twardych
Finnish: • kirkas veri ulosteissa, paksusuolen tulehdus (mikä johtaa ripuliin)
Polish: • jasnoczerwona krew w kale, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki)
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta, kun duloksetiinin systeemisen altistuksen taso (AUC) oli alhaisempi kuin maksimaalinen kliininen altistus (katso kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku, gdy poziom narażenia układowego (pole pod krzywą AUC) duloksetyny był mniejszy niż maksymalna ekspozycja kliniczna (patrz punkt 5.3).
Finnish: PGI-mittarilla mitattuna (Global Improvment Scale) merkitsevästi useampi nainen katsoi hoidon parantaneen heidän virtsankarkailuoireitaan verrattuna lumelääkettä saaneisiin naisiin (64,6 % vs. 50,1 %, p< 001).
Polish: Stosując skalę całkowitej poprawy (PGI), istotnie większa liczba kobiet przyjmujących duloksetynę w porównaniu z kobietami przyjmującymi placebo, stwierdziła poprawę objawów wysiłkowego nietrzymania moczu (odpowiednio 64,6% i 50,1%, p<0,001).
Finnish: YENTREVEn käytön yhteydessä on ilmoitettu hyponatremiaa, joissakin tapauksissa seerumin natriumpitoisuus on ollut alle 110 mmol/l.
Polish: Hiponatremia Podczas stosowania produktu YENTREVE zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki ze zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Finnish: Duloksetiiniin käyttöön on joillakin potilailla liittynyt verenpaineen nousua ja kliinisesti merkitsevää hypertensiota.
Polish: U niektórych pacjentek stosowanie duloksetyny powodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 196 (2 pakkausta, joissa 98 kovaa enterokapselia)
Polish: Opakowanie zbiorcze: 196 (2 opakowania po 98 kapsułek dojelitowych twardych)
Finnish: Ensisijaisia tehokkuuden mittareita olivat potilaspäiväkirjatietoihin perustuva inkontinenssiepisodien yleisyys (Incontinence Episode Frequency, IEF) sekä inkontinenssia koskeva elämänlaatukysely (Incontinence specific quality of life questionnaire score, I-QOL).
Polish: Pierwotnymi parametrami w ocenie skuteczności były częstość epizodów nietrzymania moczu (ang. Incontinence Episode Frequency - IEF) określona na podstawie zapisów w dzienniczkach oraz wynik kwestionariusza jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu (ang. Incontinence Quality of Life I-QOL).
Finnish: Suun kautta annetun duloksetiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 3280 % (keskiarvo 50 %; N=8 tutkimushenkilöä).
Polish: Całkowita dostępność biologiczna duloksetyny po podaniu doustnym wynosi od 32% do 80% (średnia 50%; N=8 osób).
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja ne häviävät usein lyhyessä ajassa.
Polish: Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj szybko ustępują.
Finnish: YENTREVE on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean ponnistusinkontinenssin (SUI) hoitoon naisille.
Polish: YENTREVE przeznaczony jest do leczenia kobiet z umiarkowanym lub ciężkim wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM).
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, heitehuimausta, kielen ja huulten turpoamista
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym językiem i wargami
Finnish: Oraalisesti annetun duloksetiinin näennäinen plasmapuhdistuma on 33-261 l/h (keskiarvo 101 l/h).
Polish: Po podaniu doustnym pozorny klirens osoczowy duloksetyny wynosi od 33 do 261 l/h (średnia 101 l/h).
Finnish: Neljän 12 viikkoa kestäneiden plasebokontrolloitujen kliinisten tutkimusten (958 potilasta sai duloksetiinia ja 955 plaseboa) analyysi osoitti ilmoitettujen haittatapahtumien ilmaantuvan tyyppillisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Polish: Analiza danych z czterech 12-tygodniowych badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (958 pacjentek otrzymywało duloksetynę, 955 pacjentek otrzymywało placebo), wykazała, że zgłaszane zdarzenia niepożądane zwykle pojawiały się w pierwszym tygodniu leczenia.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Yentrevevalmisteen käytöstä kaikilla pediatrisilla potilasryhmillä ponnistusinkontinenssin hoidossa.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Yentreve we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
Finnish: Jos sinulla on todettu jonkin sokerin intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkettä.
Polish: Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjentki nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Siksi YENTREVEä ei tulisi antaa samanaikaisesti voimakkaan CYP1A2:n estäjän, kuten fluvoksamiinin kanssa (katso kohta 4.3).
Polish: Z tego powodu nie należy podawać produktu leczniczego YENTREVE jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina (patrz punkt 4.3).
Finnish: YENTREVEä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva vaara.
Polish: YENTREVE można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Finnish: Useampaa kuin yhtä duloksetiinivalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych produktów.
Finnish: Mitä YENTREVE sisältää
Polish: Co zawiera lek YENTREVE