FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Tuttavia, sulla base dei risultati dello studio HPS2-THRIVE e della similarità chimica tra acipimox e acido nicotinico, i medici prescriventi devono essere consapevoli del potenziale aumento del rischio di miopatia quando acipimox è utilizzato in associazione con una statina.
Hungarian: • Ugyanakkor a HPS2-THRIVE eredményei és az acipimox és a nikotinsav kémiai hasonlósága alapján a felíró orvosoknak tisztában kell lenniük a miopátia potenciálisan fokozott kockázatával, ha az acipimoxot sztatinnal kombinálják.
Italian: Tuttavia, i risultati dello studio HPS2-THRIVE sono stati utilizzati per ampliare le avvertenze nelle informazioni sul prodotto per acipimox, riguardo a un possibile aumento del rischio di danno muscolare doloroso quando acipimox viene utilizzato insieme a una statina.
Hungarian: Ugyanakkor a HPS2-THRIVE vizsgálat eredményeit arra használták fel, hogy bővítsék a figyelmeztetéseket az acipimox terméktájékoztatójában a fájdalmas izomkárosodás lehetőségének vonatkozásában, ha az acipimoxot sztatinnal együtt adják.
Italian: Il motivo originario del riesame di acipimox è stato uno studio su grande scala (HPS2-THRIVE), che ha analizzato l'effetto a lungo termine dell'associazione di acido nicotinico (una sostanza correlata ad acipimox) e un altro medicinale, laropiprant, nel trattamento delle dislipidemie.
Hungarian: Az acipimox felülvizsgálatának eredeti oka a HPS2-THRIVE, egy nagy vizsgálat volt, amelyben a nikotinsav (az acipimox-szal rokon vegyület) és egy másik gyógyszer, a laropiprant kombinációjának hosszú távú hatását tanulmányozták a lipid anyagcsere-zavarok kezelésében.
Italian: • Sulla base dei dati disponibili, il PRAC ha rilevato una serie di differenze cliniche tra acipimox e acido nicotinico, laddove acipimox ha una più lunga durata d'azione e gli studi preclinici dimostrano che acipimox è costantemente meno potente dell'acido nicotinico come agonista del recettore HCA2.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC számos klinikai különbséget állapított meg az acipimox és a nikotinsav között: az acipimox hatása hosszabb ideig áll fenn, és a hagyományos vizsgálatok kimutatták, hogy a HCA2 receptor agonistájaként az acipimox következetesen kevésbé hatékony, mint a nikotinsav.
Italian: • Acipimox è indicato per il trattamento dell'ipertrigliceridemia con o senza ipercolesterolemia (iperlipoproteinemia di tipo IIb o IV secondo Fredrickson).
Hungarian: • Az acipimox a hipertrigliceridémia kezelésére javallott hiperkoleszterinémiával vagy anélkül (Fredrickson IIb. vagy IV. típusú hiperlipoproteinémia).
Italian: L'acido nicotinico è stato autorizzato anche in associazione con laropiprant, che non ha effetto sul colesterolo ma riduce le vampate, un noto effetto indesiderato dell'acido nicotinico.
Hungarian: A laropiprant nincs hatással a koleszterinre, de csökkenti a kipirulást, amely a nikotinsav ismert mellékhatása.
Italian: • Per i pazienti che stanno assumendo acipimox, il trattamento dovrà essere rivalutato dal medico in occasione del prossimo appuntamento programmato.
Hungarian: • Az acipimoxot szedő betegek esetén a következő előjegyzett időpontban felül kell vizsgálni a kezelésüket.
Italian: Vampate, rash ed effetti gastrointestinali (nausea, dispepsia, diarrea e dolore all'addome superiore) sono gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza per acipimox e sono elencati nelle informazioni sul prodotto per questo medicinale, unitamente a prurito, eritema, orticaria e angioedema.
Hungarian: Az acipimox leggyakrabban jelentett mellékhatásai a kipirulás, a kiütés és a gasztrointesztinális hatások (hányinger, emésztési zavar, hasmenés és felhasi fájdalom), és ezek a viszketéssel, eritémával, csalánkiütéssel és angiödémával együtt szerepelnek az acipimox terméktájékoztatójában.
Italian: colesterolo), nei pazienti in cui i cambiamenti dello stile di vita e l'uso di altri medicinali, come fibrati e statine, non sono sufficienti.
Hungarian: formáinál, amelyekben a trigliceridszint magas (emelkedett koleszterinszinttel vagy anélkül) azoknál a betegeknél, akiknél az életmódváltás és az egyéb gyógyszerek, például fibrátok és sztatinok nem megfelelőek.
Italian: Non è stato possibile applicare direttamente ad acipimox i risultati di HPS2THRIVE, poiché tale studio ha analizzato l'effetto dell'associazione con laropiprant, i cui effetti non sono stati stabiliti, e sono state individuate anche possibili differenze tra acido nicotinico e acipimox.
Hungarian: A HPS2-THRIVE eredményeit nem lehet közvetlenül alkalmazni az acipimoxra, mivel a vizsgálatban a laropipranttal együtt adott kombináció hatását tanulmányozták.
Italian: 1 flacone
Hungarian: 1 palack
Italian: 5 x 1 flacone (confezione singola)
Hungarian: 5 x 1 palack (egységcsomag)
Italian: Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Italian: ALLEGATO
Hungarian: MELLÉKLET
Italian: • Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento
Hungarian: • Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében
Italian: Deve essere fornito il pacchetto informativo per il paziente e deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Hungarian: Rendelkezésre kell bocsátani betegeknek szóló információs csomagot, melynek a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano attuate:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy bevezetésre került minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alábbiakban megadott feltétel vagy korlátozás.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Hungarian: A szakorvosoknak szóló oktatóanyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Italian: • Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei
Italian: • Una scheda a ricordo dei seguenti messaggi chiave: o Necessità di misurare la creatinina sierica prima del trattamento con Aclasta o Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min o Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento a causa di una potenziale teratogenicità o Necessità di assicurare un'appropriata idratazione del paziente o Necessità di infondere Aclasta lentamente in un periodo di tempo non inferiore a 15 minuti o Regime posologico di una volta l'anno o Raccomandazione di associare ad Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D o Necessità di un'appropriata attività fisica, di non fumare e di una dieta sana
Hungarian: • Emlékeztető kártya, mely a következő kulcsfontosságú üzeneteket tartalmazza: o A szérum kreatininszintet az Aclasta-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell o Az Aclasta ellenjavallt < 35 ml/perc kreatinin-clearance értékű betegek esetében o Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében a lehetséges teratogenitás miatt o Biztosítani kell a betegek megfelelő hidrálását o Az Aclasta infúziót lassan, legalább 15 percen keresztül kell beadni o Évi egyszeri adagolási séma o Az Aclasta alkalmazása mellett megfelelő kalcium és D-vitamin bevitel javasolt o Megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà a tutti i medici che sono potenziali prescrittori/utilizzatori di Aclasta nelle indicazioni autorizzate riguardanti il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve e il trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in donne in post-menopausa e uomini ad aumentato rischio di frattura un pacchetto informativo aggiornato per il medico contenente quanto segue:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy frissített, a következőket tartalmazó információs csomaggal lát el minden olyan szakorvost, aki felírhatja/alkalmazhatja az Aclasta-t a jóváhagyott indikációkban, mint az osteoporosis kezelése olyan postmenopausában lévő nőknél és férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata, beleértve a közelmúltban kistraumás csípőtáji törést szenvedett betegeket is, és hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis-kezelés olyan férfiaknál és postmenopausában lévő nőknél, akiknél fokozott a csonttörések kockázata:
Italian: • Quando è necessario chiedere informazioni al personale sanitario
Hungarian: • Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
Italian: • Necessità di un adeguato supplemento di calcio e vitamina D, di un'attività fisica appropriata,
Hungarian: • Megfelelő kalcium és D-vitamin pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges
Italian: • Pacchetto informativo per il paziente
Hungarian: • Betegeknek szóló információs csomag
Italian: • Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali
Hungarian: • Ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Italian: • materiale educazionale per il medico • pacchetto informativo per il paziente
Hungarian: • Szakorvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló információs csomag
Italian: • Foglio illustrativo
Hungarian: • Betegtájékoztató
Italian: Anziani (≥65 anni)
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek)
Italian: Flacone chiuso: 3 anni
Hungarian: Bontatlan palack: 3 év
Italian: Un riassunto dei risultati è presentato nella Tabella 3.
Hungarian: Az eredmények összefoglalását a 3. táblázat mutatja.
Italian: La durata dello studio è stata di un anno.
Hungarian: A vizsgálat időtartama 1 év volt.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd 3. pont):
Italian: I dati al momento disponibili per bambini di età compresa tra 5 e 17 anni sono riportati nel paragrafo 5.1.
Hungarian: Az 5-17 éves gyermekekre vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Italian: Questo aiuterà a prevenire la disidratazione.
Hungarian: Ez segít megelőzni a kiszáradást.
Italian: - se sta allattando.
Hungarian: - ha szoptat.
Italian: Popolazioni speciali
Hungarian: Speciális populációk
Italian: E' importante che segua attentamente questo consiglio in modo che il livello di calcio nel sangue non risulti troppo basso nel periodo successivo all'infusione.
Hungarian: Fontos, hogy gondosan kövesse ezt a tanácsot, így a vére kalciumszintje nem lesz túl alacsony az infúzió utáni időszakban.
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.
Italian: Da questo studio non è possibile stabilire dati di sicurezza a lungo termine in questa popolazione.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok nem állapíthatók meg erre a populációra ebből a vizsgálatból.
Italian: Altri medicinali e Aclasta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aclasta
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Italian: - se non può assumere un supplemento giornaliero di calcio.
Hungarian: - ha nem tud naponta kalciumpótlókat szedni.
Italian: L'infusione durerà almeno 15 minuti.
Hungarian: Az infúzió legalább 15 percig tart majd.
Italian: Qualsiasi frattura clinica (1)
Hungarian: Bármilyen klinikai törés (1)
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Italian: - se è in stato di gravidanza.
Hungarian: - ha terhes.
Italian: Aclasta può agire per più di un anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.
Hungarian: Az Aclasta hatása több mint egy évig tarthat, és kezelőorvosa tájékoztatja Önt, ha újra kezelésre lesz szüksége.
Italian: Tutte le fratture cliniche sono state esaminate sulla base di evidenze radiografiche e/o cliniche.
Hungarian: Minden klinikai törést radiológiai és/vagy klinikai bizonyítékok alapján igazoltak.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Aprile 2005 Data del rinnovo più recente: 19 Gennaio 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 19.
Italian: ** Sulla base delle segnalazioni post-marketing.
Hungarian: ** A forgalomba hozatalt követő jelentések alapján.
Italian: Aclasta con cibi e bevande
Hungarian: Az Aclasta egyidejű bevétele étellel és itallal
Italian: Reazioni locali
Hungarian: Lokális reakciók
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: a nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000<1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), OVE NECESSARIO
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Italian: Bassi livelli di fosfato nel sangue.
Hungarian: A vér alacsony foszfátszintje.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei Medicinali, http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: L'infusione deve essere effettuata seguendo lo standard di pratica medica.
Hungarian: Az infúzió beadását a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően kell lefolytatni.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat más gyógyszerekkel nem végeztek.
Italian: Come per altri bisfosfonati, il tempo di ritenzione dell'acido zoledronico nelle ossa è molto lungo.
Hungarian: Más biszfoszfonátokhoz hasonlóan a zoledronsav csontokban töltött retenciós ideje nagyon hosszú.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questi risultati.
Hungarian: Ezek klinikai relevanciája nem ismert.
Italian: Non ci sono dati disponibili per i bambini al di sotto dei 5 anni di età.
Hungarian: 5 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Italian: Il giorno del trattamento con Aclasta può mangiare normalmente.
Hungarian: Az Aclasta-kezelés napján szokásos módon étkezhet.
Italian: L'esperienza clinica con sovradosaggio acuto è limitata.
Hungarian: Az akut túladagolással kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott.
Italian: L'analisi istomorfometrica ha mostrato una riduzione del 63% del turnover osseo.
Hungarian: A hisztomorfometriás analízis a csont-turnover 63%-os csökkenését mutatta.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Italian: Nello studio HORIZON-RFT sono stati randomizzati 508 uomini e 185 pazienti sono stati valutati per la BMD al mese 24.
Hungarian: A HORIZON-RFT-vizsgálatba 508 férfit randomizáltak, és 185 beteg BMD-jét mérték meg a 24. hónapban.
Italian: Il meccanismo dietro l'aumentata incidenza di fibrillazione atriale è sconosciuto.
Hungarian: A pitvarfibrilláció megnövekedett incidenciájának hátterében álló mechanizmus nem ismert.
Italian: E' importante cercare di prevenire l'insorgenza dell'osteonecrosi della mandibola/mascella poiché è una condizione dolorosa che può essere difficile da curare.
Hungarian: Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocscsont elhalásának kialakulását, mivel ez fájdalmas betegség, amelynek nehéz lehet a kezelése.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Mielőtt kapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: • in uomini adulti ad aumentato rischio di frattura.
Hungarian: • olyan felnőtt férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Mineralizációra és csontstruktúrára ható szerek, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA08
Italian: Questo è particolarmente importante nei pazienti che assumono diuretici (pillole per urinare) e in pazienti anziani (65 anni o più di età).
Hungarian: Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat („vízhajtó tablettákat") szednek, és az idős betegeknél (65 éves vagy idősebb betegek).
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Aclasta, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél az Aclasta előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Italian: Se la malattia non viene curata, le ossa possono deformarsi e diventare dolenti, e possono rompersi.
Hungarian: Ha nem kezelik a betegséget, akkor a csontok eldeformálódhatnak, fájdalmassá válhatnak és el is törhetnek.
Italian: E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture.
Hungarian: Ezeknél a töréseknél rossz gyógyulási hajlamról is beszámoltak.
Italian: Nell'arco delle prime 24 ore, 39 ± 16% della dose somministrata viene recuperata nelle urine, mentre la parte rimanente è legata principalmente al tessuto osseo.
Hungarian: Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel, míg a többi elsősorban a csontszövethez kötődik.
Italian: Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti.
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje nem lehet rövidebb 15 percnél.
Italian: D-90429 Norimberga Germania
Hungarian: D-90429 Nürnberg Németország
Italian: Tabella 2 Riassunto dell'efficacia nelle fratture vertebrali a 12, 24 e 36 mesi
Hungarian: 2. táblázat A csigolyatörésekkel szembeni hatásosság a 12., 24. és 36.
Italian: - Il flacone non aperto non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Hungarian: - A bontatlan palack különleges tárolást nem igényel.
Italian: Per minimizzare il rischio di reazioni avverse renali si devono prendere in considerazione le seguenti precauzioni:
Hungarian: A renalis mellékhatások kockázatának a lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében a következő óvintézkedéseket kell megtenni:
Italian: La soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Vista Building
Italian: Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma.
Hungarian: A külső hallójárat oszteonekrózisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia, és/vagy olyan helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Italian: Non è attualmente chiaro se Aclasta sia la causa di questa irregolarità del ritmo cardiaco ma lei deve riferire al medico se dopo che le è stato somministrato Aclasta presenta tali sintomi.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy az Aclasta okozza-e ezt a szívritmuszavart, de el kell mondja kezelőorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta az Aclasta-t.
Italian: La frequenza dell'ipocalcemia era molto più bassa in seguito a infusioni successive.
Hungarian: A hypocalcaemia gyakorisága a későbbi infúziókat követően sokkal kisebb volt.
Italian: - se ha gravi problemi ai reni.
Hungarian: - ha súlyos veseproblémái vannak.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Italian: Questi risultati non consentono quindi di determinare un effetto definitivo di Aclasta sulla fertilità negli esseri umani.
Hungarian: Ily módon ezek az eredmények eleve kizárják az Aclasta humán fertilitásra gyakorolt pontos hatásának meghatározását.
Italian: In tutto il periodo di tempo osservato i marker di turnover osseo sono rimasti all'interno del range pre-menopausale alla fine di ogni anno.
Hungarian: Ezalatt a teljes időszak alatt a csont-turnover markerek minden év végén a premenopausalis tartományon belül voltak.
Italian: Non ci sono prove chiare che stabiliscano un legame tra le variazioni della BMD e la prevenzione delle fratture nei bambini con scheletri in crescita.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték, amely igazolná a BMD változásai és a csonttörés megelőzése közötti kapcsolatot, növekvő csontozatú gyermekeknél.
Italian: Efficacia clinica nell'uomo
Hungarian: Klinikai hatásosság férfiak esetén
Italian: Non sono stati osservati casi sintomatici di ipocalcemia.
Hungarian: Tünetekkel járó hypocalcaemiás eseteket nem észleltek.
Italian: • Nei pazienti a rischio deve essere considerato il monitoraggio periodico della creatinina sierica.
Hungarian: • a veszélyeztetett betegeknél mérlegelni kell a szérum kreatininszint folyamatos ellenőrzését.
Italian: - se ha ipocalcemia (cioè se i livelli di calcio nel sangue sono troppo bassi).
Hungarian: - ha hipokalcémiás (ez azt jelenti, hogy a vérében túl alacsony a kalciumszint).
Italian: La maggior parte di queste reazioni si è verificata nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di Aclasta.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek a többsége az Aclasta alkalmazását követő első három napban jelentkezett.
Italian: I pazienti devono essere informati sui possibili sintomi causati dall'ipocalcemia e devono essere monitorati adeguatamente da un punto di vista clinico durante il periodo a rischio.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a hypocalcaemia tüneteiről, és a megfelelő klinikai ellenőrzésüket biztosítani kell a kockázat időszakában.
Italian: Durante la preparazione dell'infusione devono essere seguite tecniche asettiche.
Hungarian: Az infúzió előkészítésekor az aszeptikus gyakorlatot kell követni.
Italian: Aclasta è stato somministrato una volta all'anno, finchè le fratture cliniche sono state confermate in almeno 211 pazienti della popolazione in studio.
Hungarian: Az Aclasta-t évente egyszer alkalmazták, amíg a vizsgált populáció legalább 211 betegénél nem igazoltak klinikai törést.
Italian: Effetti indesiderati correlati alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in più del 30% dei pazienti) ma sono meno comuni in seguito a successive infusioni.
Hungarian: Az első infúzióval járó mellékhatások nagyon gyakoriak (a betegek több mint 30%-ánál jelentkeznek), de a későbbi infúziók után kevésbé gyakoriak.