FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario a seguito di somministrazione endovenosa di una microdose è di 46 litri.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je po intravenski uporabi mikroodmerka 46 L. Biotransformacija
Italian: • dolore ai muscoli
Slovenian: • bolečine v mišicah,
Italian: Occlusione venosa retinica (Retinal Vein Occlusion - RVO) e Distacco dell'epitelio pigmentato retinico (Retinal Pigment Epithelial Detachment - RPED) Qualora il paziente riporti nuovi disturbi visivi, quali diminuita visione centrale, visione offuscata, o perdita della vista in qualsiasi momento mentre è in terapia con l'associazione di dabrafenib e trametinib, si prega di fare riferimento al RCP di trametinib (vedere paragrafo 4.2) per le istruzioni sulla modifica della dose di trametinib.
Slovenian: Zapora mrežnične vene (RVO) in odstop mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED) Če se bolniku kadarkoli med zdravljenjem s kombinacijo dabrafeniba in trametiniba pojavijo novonastale motnje vida, na primer poslabšanje centralnega vida, zamegljen vid ali izguba vida, za prilagajanje odmerka trametiniba glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za trametinib (poglavje 4.2).
Italian: La somministrazione concomitante di dosi ripetute di trametinib 2 mg una volta al giorno e dabrafenib 150 mg due volte al giorno ha comportato modifiche non clinicamente significative della Cmax e dell'AUC di trametinib o dabrafenib con aumenti del 16 e 23%, rispettivamente, della Cmax e dell'AUC di dabrafenib.
Slovenian: Sočasno odmerjanje večkratnih odmerkov trametiniba 2 mg enkrat na dan in dabrafeniba 150 mg dvakrat na dan ni povzročilo klinično pomembnih sprememb Cmax ali AUC trametiniba ali dabrafeniba, je pa prišlo do zvišanja Cmax dabrafeniba za 16 % in do povečanja AUC dabrafeniba za 23 %.
Italian: Negli studi clinici con dabrafenib in associazione con trametinib è stato osservato rash in circa il 24 % dei pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom izpuščaj opažali pri približno 24 % bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Italian: Ogni capsula rigida contiene dabrafenib mesilato equivalente a 50 mg o 75 mg di dabrafenib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje dabrafenibijev mesilat, kar ustreza 50 mg ali 75 mg dabrafeniba.
Italian: • alcuni immunosoppressori, come ciclosporina, tacrolimus e sirolimus
Slovenian: • nekateri imunosupresivi, npr. ciklosporin, takrolimus in sirolimus
Italian: Non sono stati riportati nuovi melanomi primitivi nello studio di fase II NSCLC (BRF113928).
Slovenian: V študiji faze II pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom (BRF113928) niso poročali o nobenem primeru novega primarnega melanoma.
Italian: Informi il medico quanto prima se manifesta uno di questi sintomi:
Slovenian: Če opazite katerega od navedenih simptomov, čimprej obvestite zdravnika:
Italian: Prima di assumere dabrafenib o l'associazione con trametinib, i pazienti devono aver avuto confermato da un test validato lo stato tumorale positivo per la mutazione BRAF V600.
Slovenian: Pred uporabo dabrafeniba ali kombinacije s trametinibom je treba z validiranim testom potrditi, da ima bolnik tumor z mutacijo BRAF V600.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare
Slovenian: Zelo pogosti hiperkeratoza alopecija izpuščaj sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Italian: • warfarin e acenocumarolo, medicinali usati per fluidificare il sangue
Slovenian: • varfarin in acenokumarol, zdravili proti strjevanju krvi
Italian: Dabrafenib non è risultato mutageno o clastogeno mediante l'uso di test in vitro sui batteri e nelle colture cellulari di mammifero e nel test del micronucleo in vivo nei roditori.
Slovenian: Dabrafenib v testih in vitro na bakterijah in gojenih sesalskih celicah ter v mikrojedrnem testu pri glodalcih in vivo ni bil mutagen ali klastogen.
Italian: Livello della dose Dose di dabrafenib Uso in monoterapia o in associazione con trametinib
Slovenian: Odmerek dabrafeniba pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom
Italian: 7,6 (5,9; NR)
Slovenian: 7,6 (5,9; ND)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb)
Italian: Tafinlar in associazione con trametinib è anche usato per trattare un tipo di tumore al polmone chiamato tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
Slovenian: Zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom uporabljamo tudi pri zdravljenju vrste pljučnega raka, ki ga imenujemo nedrobnocelični pljučni rak.
Italian: Negli studi clinici con dabrafenib in associazione con trametinib sono stati riportati casi di polmonite o ILD.
Slovenian: V kliničnih študijah z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom so poročali o primerih pnevmonitisa in IBP.
Italian: Non lo interrompa a meno che il medico, il farmacista o l'infermiere l'avverta di farlo.
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila, dokler vam tega ne svetuje zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Italian: È stata identificata insufficienza renale in < 1 % dei pazienti trattati con dabrafenib in monoterapia e in ≤ 1 % dei pazienti trattati con dabrafenib in associazione con trametinib negli studi clinici.
Slovenian: Odpoved ledvic so ugotovili pri < 1 % bolnikov, ki so prejemali samo dabrafenib, in pri ≤ 1 % bolnikov, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom.
Italian: Una riduzione del 16 % della AUC è stata osservata per carbossi-dabrafenib.
Slovenian: AUC karboksidabrafeniba se je zmanjšala za 16 %.
Italian: Nello studio di fase III BRF115532 sul trattamento adiuvante del melanoma, l'incidenza e la severità della piressia erano più elevate nel braccio di associazione dabrafenib più trametinib (67%; 6% di grado 3/4) rispetto al braccio placebo (15%; <1% Grado 3).
Slovenian: V študiji faze III BRF115532 adjuvantnega zdravljenja melanoma sta bili pogostnost in izraženost zvišane telesne temperature večji pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom (67 %, pri 6 % s 3. oz. 4. stopnjo izraženosti) v primerjavi z uporabo placeba (15 %, pri < 1 % s 3. stopnjo izraženosti).
Italian: Aumento della gamma glutamiltransferasi Aumento della creatinfosfochinasi ematica a
Slovenian: Pogosti zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi zvišana vrednost gama-glutamiltransferaze zvišana vrednost kreatin-fosfokinaze v krvi a
Italian: Se l'uveite non dovesse rispondere alla terapia oculare locale, il trattamento con dabrafenib deve essere interrotto fino a risoluzione dell'infiammazione oculare e poi ripreso ad una dose ridotta di un livello (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Če se uveitis ne odziva na lokalna očesna zdravila, je treba zdravljenje z dabrafenibom prekiniti, dokler očesno vnetje ni odpravljeno, nato pa dabrafenib ponovno uvesti v odmerku, ki je za eno odmerno raven nižji (glejte poglavje 4.4).
Italian: È stata stimata una lieve diminuzione della biodisponibilità di trametinib, che corrisponde ad una diminuzione dell'AUC del 12%, quando trametinib viene somministrato in associazione con dabrafenib, un induttore del CYP3A4, utilizzando un'analisi farmacocinetica della popolazione.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize so ocenili, da pri odmerjanju trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom, ki je induktor CYP3A4, pride do majhnega zmanjšanja biološke uporabnosti trametiniba, ki se ujema z zmanjšanjem njegove AUC za 12 %.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati quando iniziano nuovamente dabrafenib dopo un episodio di pancreatite.
Slovenian: Ob ponovnem začetku uporabe dabrafeniba po pankreatitisu je treba bolnike skrbno kontrolirati.
Italian: Questo può verificarsi comunemente (può interessare fino a 1 persona su 10) in pazienti che assumono Tafinlar in associazione con trametinib.
Slovenian: Če uveitis ni zdravljen, lahko okvari vid. Do tega prihaja pogosto (pri največ 1 od 10 ljudi) pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom.
Italian: Questo può portare ad un aumento del rischio di tumori maligni non cutanei durante l'esposizione a dabrafenib (vedere paragrafo 4.8) quando sono presenti mutazioni RAS. Sono stati segnalati negli studi clinici tumori maligni RAS-associati, sia con un altro inibitore di BRAF (leucemia mielomonocitica cronica e SCC non cutanei della testa e del collo) sia con dabrafenib in monoterapia (adenocarcinoma pancreatico, adenocarcinoma del dotto biliare) e con dabrafenib in associazione con l'inibitore di MEK, trametinib (tumore del colon-retto, tumore pancreatico).
Slovenian: V kliničnih študijah so bili opisani malignomi povezani z RAS, in sicer tako z drugim zaviralcem BRAF (kronična mielomonocitna levkemija in nekožni ploščatocelični karcinom glave in vratu), kot z dabrafenibom v monoterapiji (adenokarcinom pankreasa, adenokarcinom žolčnih vodov) in dabrafenibom v kombinaciji z zaviralcem MEK, trametinibom (kolorektalni rak, rak pankreasa).
Italian: Cosa contieneTafinlar - Il principio attivo è dabrafenib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tafinlar - Učinkovina je dabrafenib.
Italian: Dabrafenib può alterare la fertilità maschile e femminile, in quanto negli animali sono stati osservati effetti avversi negli organi riproduttivi del maschio e della femmina (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Podatkov glede zdravljenja z dabrafenibom, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, pri človeku ni. Dabrafenib lahko prizadene plodnost moških in žensk, pri živalih so namreč ugotovili neželene učinke na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Italian: A 3 anni
Slovenian: Po 3 letih
Italian: Analisi di OS (data cut-off: 12-Gen-2015)
Slovenian: Analiza OS (konec zbiranja podatkov: 12-jan-2015)
Italian: Capsula di colore rosso scuro, opaca, lunga circa 19 mm, sull'involucro della capsula è impresso ‘GS LHF' e '75 mg'
Slovenian: Neprozorne temnorožnate kapsule, dolge približno 19 mm, ki imajo na ovojnici kapsule natisnjeni oznaki "GS LHF" in "75 mg".
Italian: Dabrafenib in associazione con trametinib è indicato nel trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600, dopo resezione completa.
Slovenian: Dabrafenib je v kombinaciji s trametinibom indiciran za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov po totalni resekciji melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600.
Italian: Informi il medico quanto prima se manifesta uno di questi sintomi.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, čimprej obvestite zdravnika.
Italian: Capsula di colore rosso scuro, opaca, lunga circa 18 mm, sull'involucro della capsula è impresso ‘GS TEW' e '50 mg'.
Slovenian: Neprozorne temnordeče kapsule, dolge približno 18 mm, ki imajo na ovojnici kapsule natisnjeni oznaki "GS TEW" in "50 mg".
Italian: Ogni capsula rigida contiene dabrafenib mesilato equivalente a 50 mg di dabrafenib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje dabrafenibijev mesilat, kar ustreza 50 mg dabrafeniba.
Italian: Di questi pazienti, 559 sono stati trattati con l'associazione per il melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 in due studi clinici randomizzati di fase III, MEK115306 (COMBI-d) e MEK116513 (COMBI-v), 435 sono stati trattati con l'associazione nel trattamento adiuvante del melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600 dopo resezione completa in uno studio randomizzato di fase III BRF115532 (COMBIAD) e 82 sono stati trattati con l'associazione per il NSCLC positivo alla mutazione BRAF V600 in uno studio multicoorte, non-randomizzato di fase II BRF113928 (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Varnost uporabe dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom so ocenjevali v skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri 1076 bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, z melanomom stadija III z mutacijo BRAF V600 po totalni resekciji (adjuvantno zdravljenje) ali z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600, ki so prejemali dabrafenib 150 mg dvakrat na dan in trametinib 2 mg enkrat na dan. Od teh bolnikov jih je bilo 559 zdravljenih s kombinacijo zaradi melanoma z mutacijo BRAF V600 v dveh randomiziranih kliničnih študijah faze III z oznakama MEK115306 (COMBI-d) in MEK116513 (COMBI-v), 435 je bilo zdravljenih s kombinacijo v okviru adjuvantnega zdravljenja zaradi melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600 po totalni resekciji v randomizirani študiji faze III z oznako BRF115532 (COMBI-AD), 82 bolnikov pa je bilo zdravljenih s kombinacijo zaradi nedrobnoceličnega pljučnega raka z mutacijo BRAF V600 v nerandomizirani študiji faze II z več kohortami z oznako BRF113928 (glejte poglavje 5.1).
Italian: In pazienti che assumevano dabrafenib in associazione con trametinib sono stati riportati colite e perforazione gastrointestinale, inclusi esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, so poročali o kolitisu in perforaciji prebavil, vključno s primeri, ki so se končali s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Italian: Test in vitro hanno dimostrato l'attivazione paradossa del segnale delle proteine chinasi attivate da mitogeni (MAP chinasi) nelle cellule BRAF wild-type con mutazioni RAS quando esposte a inibitori di BRAF.
Slovenian: V celicah z divjim tipom BRAF in mutacijo RAS, izpostavljenih zaviralcem BRAF, so poskusi in vitro pokazali paradoksno aktivacijo z mitogenom aktivirane protein-kinazne (MAP-kinaza) signalizacije.
Italian: DoRc mediana (Mesi) (95% IC)
Slovenian: mediana vrednost DoRc (meseci) (95-odstotni IZ)
Italian: Una dose sovraterapeutica di 300 mg di dabrafenib è stata somministrata due volte al giorno a 32 soggetti con tumori positivi per la mutazione BRAF V600.
Slovenian: 32 bolnikov z BRAF V600E pozitivnimi tumorji je prejelo supraterapevtski odmerek 300 mg dabrafeniba dvakrat dnevno.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Tafinlar.
Slovenian: Zdravnik vam bo pregledal kožo, preden začnete jemati zdravilo Tafinlar.
Italian: Acrochordon (fibromi penduli)
Slovenian: • pecljati fibromi
Italian: La DoR e la PFS mediane non erano ancora stimabili (Tabella 15).
Slovenian: Mediane vrednosti trajanja odziva in preživetja brez napredovanja bolezni še ni bilo mogoče ovrednotiti (preglednica 15).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tafinlar e contenuto della confezione Le capsule rigide di Tafinlar 50 mg sono opache, di colore rosso scuro e con impresso ‘GS TEW' e '50 mg'.
Slovenian: Tafinlar 50 mg trde kapsule so neprozorne temnordeče in imajo natisnjeni oznaki "GS TEW" in "50 mg".
Italian: Si raccomanda di effettuare un esame della cute, prima dell'inizio della terapia e mensilmente durante il trattamento, e fino a sei mesi dopo il trattamento del cuSCC.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z dabrafenibom je priporočljivo opraviti pregled kože ter pregled ponavljati vsak mesec med zdravljenjem in še do šest mesecev po zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma kože.
Italian: • rossore ed irritazione dell'occhio
Slovenian: • pordelost in draženje očesa
Italian: Nessun dato è disponibile nei pazienti con melanoma che presenta mutazioni BRAF V600 diverse da V600E e V600K.
Slovenian: O bolnikih z melanomom, ki bi imel druge mutacije BRAF V600 razen V600E in V600K, ni podatkov.
Italian: Sanguinamento da vari siti, tra cui emorragie intracraniche e sanguinamenti fatali g Dolore all'addome superiore e inferiore h
Slovenian: e vključuje preobčutljivost na zdravila f krvavitev iz različnih organov, vključno z intrakranialno krvavitvijo in krvavitvijo, ki se konča s smrtjo g bolečine v zgornjem delu trebuha in bolečine v spodnjem delu trebuha h eritem, generaliziran eritem i mišični krči, mišičnoskeletna okorelost
Italian: • Debolezza
Slovenian: • občutek šibkosti
Italian: La sicurezza di dabrafenib in monoterapia si basa sui dati della popolazione complessiva valutata per la sicurezza di cinque studi clinici, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, and BRF112680 che includevano 578 pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 trattati con dabrafenib 150 mg due volte al giorno.
Slovenian: Varnost uporabe dabrafeniba v monoterapiji temelji na podatkih skupine bolnikov za vrednotenje varnosti zdravila iz petih kliničnih študij, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 in BRF112680, ki so zajemale 578 bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, ki so prejemali dabrafenib 150 mg dvakrat na dan. Najpogostejši neželeni učinki (s pogostnostjo  15 %), opisani z dabrafenibom, so bili hiperkeratoza, glavobol, povišana telesna temperatura, artralgija, utrujenost, navzea, papilom, alopecija, izpuščaj in bruhanje.
Italian: Dose di trametinib* Solo quando usato in associazione con dabrafenib
Slovenian: Odmerek trametiniba* samo pri uporabi v kombinaciji z dabrafenibom začetni odmerek
Italian: • sensazione di testa vuota
Slovenian: • občutek vrtoglavice
Italian: Carbossi-dabrafenib può essere decarbossilato attraverso un processo non-enzimatico per formare desmetil-dabrafenib.
Slovenian: Karboksidabrafenib se lahko neencimsko dekarboksilira v dezmetildabrafenib.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in caso di uveite fino a quando la terapia locale è in grado di controllare l'infiammazione oculare.
Slovenian: V primeru uveitisa prilagajanje odmerka ni potrebno, dokler je očesno vnetje mogoče obvladati z učinkovitimi lokalnimi zdravili.
Italian: Si deve notare che circa la metà di questi casi con dabrafenib in monoterapia (4 %) e 1% con dabrafenib in associazione con trametinib sono stati di severità di Grado 3.
Slovenian: Omeniti je treba, da je do 3. stopnje izraženosti prišlo v približno polovici primerov pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji (4 %) in pri 1 % bolnikov, ki so uporabljali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom.
Italian: Tafinlar può causare problemi agli occhi quando assunto in associazione con trametinib.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko pri jemanju v kombinaciji s trametinibom povzroči težave z očmi.
Italian: Tabella 6 Risultati di Sopravvivenza Globale dallo studio MEK115306 (COMBI d)
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati za celokupno preživetje v študiji MEK115306 (COMBI-d)
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kože
Italian: L'efficacia e la sicurezza di dabrafenib in associazione con trametinib sono state valutate in uno studio di fase II, a tre coorti, multicentrico, non randomizzato e in aperto in cui erano stati arruolati pazienti con NSCLC in stadio IV con mutazione BRAF V600E.
Slovenian: Učinkovitost in varnost dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom so proučevali v multicentrični, nerandomizirani odprti študiji faze II s tremi kohortami, v katere so bili vključeni bolniki s IV. stadijem nedrobnoceličnega pljučnega raka z mutacijo BRAF V600E.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 oseb)
Italian: • Mal di testa
Slovenian: Zelo pogosti glavobol
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di dabrafenib devono essere tenuti presenti quando si considera l'abilità del paziente a svolgere attività che richiedono capacità motorie, cognitive o di giudizio.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov dabrafeniba.
Italian: Ogni capsula rigida contiene dabrafenib mesilato equivalente a 75 mg di dabrafenib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje dabrafenibijev mesilat, kar ustreza 75 mg dabrafeniba.
Italian: • prurito della pelle
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke
Italian: Neoplasie non cutanee positive a mutazione RAS Considerare i benefici e i rischi prima di continuare il trattamento con dabrafenib in pazienti con neoplasia non cutanea che presenta mutazione RAS.
Slovenian: Pri bolnikih z nekožnim malignomom z mutacijo RAS je treba pred odločitvijo za nadaljevanje zdravljenja z dabrafenibom pretehtati koristi in tveganja takega zdravljenja.
Italian: (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Slovenian: (8,3; NO)
Italian: I soggetti sono stati stratificati per livelli di lattato deidrogenasi (LDH) (> il limite superiore del valore normale (ULN) versus ≤ ULN) e mutazione BRAF (V600E versus V600K).
Slovenian: Preiskovanci so bili stratificirani glede na koncentracijo laktat dehidrogenaze (LDH), in sicer na tiste z vrednostjo nad zgornjo mejo normalnih vrednosti (ZMN) in tiste z vrednostjo  ZMN ter glede na vrsto mutacije BRAF (V600E oziroma V600K).
Italian: Quando le reazioni avverse individuali sono gestite in modo efficace, può essere preso in considerazione l'aumento della dose seguendo gli stessi intervalli di dose usati nella riduzione.
Slovenian: Ko so neželeni učinki učinkovito obvladani, pride v poštev ponovno zvišanje odmerka.
Italian: Tafinlar può avere effetti su come il cuore pompa il sangue quando assunto in associazione con trametinib.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko pri jemanju v kombinaciji s trametinibom vpliva na to, kako dobro srce črpa kri.
Italian: Dabrafenib in associazione con trametinib è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato positivo alla mutazione BRAF V600.
Slovenian: Dabrafenib je v kombinaciji s trametinibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600.
Italian: Se l'uveite non dovesse rispondere alla terapia oculare locale, il trattamento con dabrafenib deve essere interrotto fino a risoluzione dell'infiammazione oculare e poi ripreso con dose ridotta di un livello.
Slovenian: Če se uveitis ne odziva na lokalna očesna zdravila, je treba zdravljenje z dabrafenibom prekiniti, dokler očesno vnetje ni odpravljeno, nato pa dabrafenib ponovno uvesti v odmerku, ki je nižji za eno odmerno raven.
Italian: Effetti cardiovascolari inclusi degenerazione/necrosi delle arterie coronarie e/o emorragia, ipertrofia/emorragia della valvola cardiaca atrioventricolare e proliferazione fibrovascolare atriale sono stati osservati nei cani (≥ 2 volte l'esposizione clinica sulla base dell'AUC).
Slovenian: Pri psih so (ob ≥ 2-kratni klinični izpostavljenosti na podlagi AUC) ugotovili kardiovaskularne učinke, vključno z degeneracijo/nekrozo in/ali krvavitvami koronarnih arterij, hipertrofijo/krvavitvijo srčne atrioventrikularne zaklopke in atrijsko fibrovaskularno proliferacijo.
Italian: A seguito dell'interruzione di dabrafenib, il monitoraggio per tumori maligni non-cutanei secondari/recidivanti deve continuare fino a 6 mesi o fino all'inizio di un'altra terapia anti-neoplastica.
Slovenian: Nadzor glede nekožnih sekundarnih/ponovnih malignomov se mora nadaljevati še do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z dabrafenibom ali do uvedbe drugega antineoplastičnega zdravljenja.
Italian: Ulteriori informazioni su Tagrisso sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Tagrisso so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Se insorgono determinati effetti indesiderati, il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Slovenian: Če se pojavijo določeni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči, da bo zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje.
Italian: Il paziente deve assumere 80 mg una volta al giorno fintantoché la malattia migliora o rimane stabile e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
Slovenian: Bolnik mora jemati 80-miligramski odmerek zdravila enkrat na dan, dokler se bolezen izboljšuje oziroma ostaja stabilna, neželeni učinki pa so znosni.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tagrisso sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tagrisso stalno spremljajo.