FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verwarde toestand, Lusteloosheid, Anorgasmie, Afgestompt affect Zenuwstelselaandoeningen
Danish: Konfusionstilstand, apati, anorgasmi, følelsesmæssig tilbagetrækning Nervesystemet
Dutch: In onderzoek bij dieren werden risperidon en 9-hydroxy-risperidon uitgescheiden in de melk.
Danish: I dyreforsøg udskilles risperidon og 9-hydroxyrisperidon i modermælk.
Dutch: Weefselcultuurstudies suggereren dat celgroei in menselijke borsttumoren door prolactine gestimuleerd zouden kunnen worden.
Danish: Studier i vævskulturer tyder på, at cellevækst i humane brysttumorer muligvis stimuleres af prolactin.
Dutch: Bij patiënten op hogere doseringen van het gebruikte orale antipsychoticum dient de hogere Risperdal Consta-dosis van 37,5 mg te worden overwogen."
Danish: For patienter på højere doser af det anvendte orale psykofarmakum bør man overveje den højere Risperdal Const-dosis på 37,5 mg."
Dutch: Raak het toegangsmechanisme in geen geval aan.
Danish: Spidsen af udstyret må ikke berøres på noget tidspunkt.
Dutch: Oplosmiddel [Dient nationaal te worden aangevuld]
Danish: Opløsningsmiddel [Udfyldes nationalt]
Dutch: Bundeltakblok, Atriumfibrilleren, Bradycardie, Sinusbradycardie, Palpitaties Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Danish: Ikke almindelig Grenblok, atrieflimren, bradykardi, sinusbradykardi, palpitationer Blod og lymfesystem
Dutch: RISPERDAL CONSTA wordt iedere twee weken als een injectie in de bilspier gegeven door een arts of medisch personeel.
Danish: RISPERDAL CONSTA indgives som en injektion i en muskel i ballen hver anden uge.
Dutch: • Wazig zicht
Danish: • Sløret syn.
Dutch: Amitriptyline heeft geen invloed op de farmacokinetiek van risperidon of van de actieve antipsychotische fractie.
Danish: Amytriptylin påvirker hverken risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion.
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruik bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Danish: RISPERDAL CONSTA bør anvendes med forsigtighed af patienter med risikofaktorer for at få apopleksi.
Dutch: Depressie, Insomnia, Angst
Danish: Meget almindelig Depression, søvnløshed, angst Almindelig
Dutch: Voor risperidon-naïeve patiënten wordt het aangeraden om vast te stellen of oraal risperidon wordt verdragen, voordat met de behandeling met RISPERDAL CONSTA wordt gestart (zie rubriek 4.2).
Danish: Hos patienter, der ikke tidligere er behandlet med risperidon, anbefales det at fastlægge tolerabiliteten med oral risperidon, inden behandling med RISPERDAL CONSTA påbegyndes (se pkt.
Dutch: • Beven, spierzwakte, vallen, rugpijn, spierkrampen, pijn in armen en benen, gewrichtspijn, onwillekeurige bewegingen van het gezicht of de arm- of beenspieren, spierpijn, zwelling van de armen of benen
Danish: • Rysten, muskelsvaghed, fald, rygsmerter, muskelkramper, smerter i arme og ben, ledsmerter, ufrivillige bevægelser i ansigtsmusklerne eller i arm- og benmusklerne, muskelsmerter, hævelser i arme og ben.
Dutch: WAARSCHUWING: OM EEN PRIKLETSEL MET EEN BESMETTE NAALD TE VOORKOMEN, MAG U:
Danish: ADVARSEL: Undlad følgende for at undgå kanylestikskader med kontaminerede kanyler:
Dutch: Dystonie omvat dystonie, spierspasmen, hypertonie, torticollis, onwillekeurige spierbewegingen, spiercontracties, blefarospasme, oculogyratie, verlamde tong, gezichtsspasme, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, orofaryngeaal spasme, pleurothotonus, tongspasme en kaakklem.
Danish: Dystoni omfatter dystoni, muskelspasmer, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blepharospasmer, okulogyration, tungeparalyse, faciale spasmer, laryngospasmer, myotoni, opisthotonus, oropharyngeale spasmer, pleurothotonus, tungespasmer og trismus.
Dutch: • Slapeloosheid, angst, depressie, prikkelbaarheid, zich van binnen rusteloos voelen
Danish: • Søvnløshed, angst, depression, irritabilitet, indre uro.
Dutch: Open het blisterzakje en haal de SmartSite® toegangsdop eruit aan het witte luerverbindingspunt.
Danish: Åbn blisterposen, og tag hætteglasadgangsudstyret ud ved at holde på den hvide luerspids.
Dutch: Huidlaesie, Huidaandoening, Verkleurde huid, Seborroische dermatitis, Hyperkeratose, Roos, Erytheem
Danish: Hudlæsion, hudforstyrrelser, misfarvning af huden, seborroisk dermatitis, hyperkeratose, skæl, erytem
Dutch: RISPERDAL CONSTA kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt.
Danish: RISPERDAL CONSTA kan forårsage vægtøgning.
Dutch: Onder parkinsonisme valt: meer speeksel of een waterige mond, stijve skeletspieren, kwijlen, schokkerig bewegen bij buigen van de armen of benen, langzame verminderde of verslechterde lichaamsbewegingen, geen expressie in het gezicht, gespannen spieren, stijve nek, stijve spieren, kleine schuifelende haastige stappen en geen normale armbewegingen bij het lopen, aanhoudend knipperen met de ogen bij kloppen op het voorhoofd (een abnormale reflex).
Danish: Parkinsonisme omfatter: Øgning af spytproduktionen, stivhed i musklerne og skelettet, savlen, spjæt når lemmerne bøjes, langsomme, nedsatte eller hæmmede bevægelser, manglende ansigtsudtryk, muskelhårdhed, stivhed i nakken, muskelstivhed, små trippende fodtrin og mangel på normale armbevægelser under gang, vedvarende blinken ved slag (stimulering) af panden (en unormal refleks).
Dutch: Hoe ziet RISPERDAL CONSTA er uit en wat is de inhoud van de verpakking [Dient nationaal te worden aangevuld]
Danish: RISPERDAL CONSTAS udseende og pakningsstørrelse [Udfyldes nationalt]
Dutch: Daarom mag RISPERDAL CONSTA niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit overduidelijk noodzakelijk is.
Danish: RISPERDAL CONSTA bør derfor kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.
Dutch: • Blozen, ontsteking van vettige huid, roos, huiduitslag over het hele lichaam
Danish: • Blussen, olieagtig hudbetændelse, skæl, udslæt over hele kroppen.
Dutch: Hoewel bij de extensive metabolisers de concentratie van risperidon lager en de concentratie 9-hydroxy-risperidon hoger is dan bij de poor metabolisers, is de farmacokinetiek van beide stoffen in combinatie (d.w.z. de actieve antipsychotische fractie), zowel na eenmalige als na herhaalde toediening, bij snelle en langzame CYP 2D6-metabolisers hetzelfde.
Danish: Selvom personer med hurtig CYP 2D6-funktion har en lavere koncentration af risperidon og en højere koncentration af 9-hydroxyrisperidon end de personer, der har en langsom CYP 2D6-funktion, er farmakokinetikken af risperidon og 9-hydroxyrisperidon kombineret (dvs. den aktive antipsykotiske fraktion) ens.
Dutch: Bij patiënten met diabetes en patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van diabetes is regelmatige klinische opvolging te adviseren.
Danish: Relevant klinisk monitorering tilrådes af patienter med diabetes og patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes mellitus.
Dutch: Het maligne neurolepticasyndroom, gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, autonome instabiliteit, veranderd bewustzijn en verhoogde serumconcentraties van creatinefosfokinase, werd gemeld bij behandeling met antipsychotica.
Danish: For antipsykotika er der rapporter om malignt neuroleptikasyndrom, som er karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedsniveau og forhøjet serumkreatinfosfokinase.
Dutch: • HET NAALDBESCHERMINGSMECHANISME NIET VERKEERD BEHANDELEN, OMDAT DE NAALD DAN UIT ZIJN BESCHERMHULS NAAR BUITEN KAN KOMEN.
Danish: • At fejlhåndtere kanylebeskyttelseshylsteret på en måde, der kunne føre til, at kanylen kommer til at stikke frem fra dette
Dutch: Nederland Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150
Danish: Holland Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Dutch: • Neem voordat u RISPERDAL CONSTA gaat gebruiken contact op met uw arts als u in verwachting bent, als u in verwachting probeert te raken of als u borstvoeding geeft.
Danish: • Tal med lægen, før du bruger RISPERDAL CONSTA, hvis du er gravid eller prøver at blive gravid,
Dutch: In beide groepen werd hypercalciëmie gezien, dat verondersteld wordt bij te dragen aan een verhoogde incidentie van bijniermerg tumoren bij ratten behandeld met RISPERDAL CONSTA.
Danish: Hyperkalcæmia, som menes at bidrage til øget incidens af binyremarvtumorer hos rotter behandlet med RISPERDAL CONSTA, blev observeret i begge dosisgrupper.
Dutch: Gemiddelde totale PANSS-score in schizofreniepatiënten na verloop van tijd [‘Last Observation Carried Forwards (LOCF)']
Danish: Gennemsnit af samlet PANSS-score over tid (LOCF) hos patienter med skizofreni.
Dutch: Startdosering: Voor de meeste patiënten is de aanbevolen dosering 25 mg intramusculair per twee weken.
Danish: Begyndelsesdosis:For de fleste patienter er den anbefalede dosering 25 mg intramuskulært hver anden uge.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het bereiden en het gebruik van RISPERDAL CONSTA.
Danish: For instruktioner vedrørende forberedelse og brug af RISPERDAL CONSTA, se pkt.
Dutch: "Onderzoek met weefselkweken maakt het aannemelijk dat de celgroei bij humane borsttumoren door prolactine kan worden gestimuleerd.
Danish: "Undersøgelser af vævskulturer tyder på, at cellevækst i humane brysttumorer kan stimuleres af prolaktin.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld] {Naam en adres}
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se Bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Dutch: Orthostatische hypotensie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Danish: Ikke almindelig Ortostatisk hypotension Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Dutch: De aanbevolen startdosis is 25 mg Risperdal Consta om de twee weken.
Danish: Den anbefalede startdosis er 25 mg Risperdal Consta hver anden uge.
Dutch: • Geen orgasme kunnen krijgen, ejaculatiestoornis, menstruatiestoornis
Danish: • Manglende evne til at opnå orgasme, sædafgangsforstyrrelser, menstruationsforstyrrelser.
Dutch: Dyspneu, Hoesten, Verstopte neus, Faryngolaryngeale pijn
Danish: Dyspnø, hoste, nasal kongestion, faryngolaryngeale smerter
Dutch: Waterintoxicatie Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Infektion i de øvre luftveje Almindelig
Dutch: RISPERDAL CONSTA mag niet bij acute exacerbaties van schizofrenie worden gebruikt zonder dat de patiënt verder behandeld wordt met oraal risperidon of een eerder gebruikt antipsychoticum, gedurende de eerste drie weken na de eerste injectie met RISPERDAL CONSTA.
Danish: RISPERDAL CONSTA bør ikke anvendes ved akut forværring af skizofreni uden at der sikres tilstrækkelig behandlingsdækning med oral risperidon eller det antipsykotikum, som anvendtes, under en 3-ugers indkøringsperiode efter den første injektion med RISPERDAL CONSTA.
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bestaande hyperprolactinemie en bij patiënten met gedocumenteerde prolactine-afhankelijke tumoren.
Danish: RISPERDAL CONSTA skal anvendes med forsigtighed til patienter med hyperprolactinæmi og til patienter med mulige prolactin-afhængige tumorer.
Dutch: Oculaire hyperemie, Afscheiding uit het oog, Oogzwelling, Droog oog, Versterkte lacrimatie, Fotofobie, Verminderd scherpzien, Rollende ogen, Glaucoom Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Danish: Okulær hyperæmi, øjenflåd, hævede øjne, øjentørhed, øget tåreflåd, fotofobi, nedsat synsstyrke, øjenrulning, glaukom
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL CONSTA gebruikt, als
Danish: Tal med lægen eller apoteket, før du bruger RISPERDAL CONSTA, hvis et eller flere af følgende gælder for dig:
Dutch: De farmacokinetiek van risperidon is eveneens lineair binnen het dosisbereik van 25-50 mg na injectie om de twee weken.
Danish: Risperidons farmakokinetik efter enkeltdoser af RISPERDAL CONSTA er lineær i dosisområdet 12,5-75 mg. Risperidons farmakokinetik er også lineær i dosisområdet 25-50 mg injiceret hver anden uge.
Dutch: In een meta-analyse van 17 gecontroleerde studies met atypische antipsychotica, waaronder oraal RISPERDAL, was de mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die werden behandeld met atypische antipsychotica verhoogd in vergelijking met placebo.
Danish: Ældre med demens, som behandles med atypiske antipsykotika, har øget mortalitet sammenlignet med placebo i en metaanalyse af 17 kontrollerede forsøg med atypiske antipsykotika, herunder oral RISPERDAL.
Dutch: Trombocytopenie, Neutropenie
Danish: Ikke almindelig Trombocytopeni, neutropeni Ikke kendt
Dutch: Bij mannelijke ratten, behandeld met RISPERDAL CONSTA, traden adenomen van de niertubuli op bij een dosis van 40 mg/kg/2 weken.
Danish: Der blev observeret adenomer i nyretubuli hos hanrotter behandlet med RISPERDAL CONSTA ved 40 mg/kg/2 uger.
Dutch: Gooi de naald onmiddellijk op correcte wijze weg.
Danish: Kassér straks på passende måde.
Dutch: • Ontstoken amandelen, ooginfectie, huidinfectie, schimmelinfectie van de nagels
Danish: • Halsbetændelse, øjenbetændelse, hudbetændelse, svampeinfektion i neglene.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Piepende ademhaling, Aspiratiepneumonie, Pulmonaire congestie, Luchtwegaandoening, Rhonchi, Epistaxis, Verstopte luchtweg, Hyperventilatie, Dysfonie Maagdarmstelselaandoeningen
Danish: Hvæsende vejrtrækning, aspirationspneumoni, pulmonal kongestion, respirationsforstyrrelser, rhonchi, epistaxis, luftvejskongestion, hyperventilation, dysfoni Mave-tarm-kanalen
Dutch: Braken, Diarree, Constipatie, Misselijkheid, Abdominale pijn, Dyspepsie, Tandpijn, Droge mond, Onbehaaglijk gevoel in de maag, Gastritis
Danish: Opkastning, diaré, obstipation, kvalme, abdominalsmerter, dyspepsi, tandpine, mundtørhed, abdominalgener, gastritis
Dutch: Bij de lage dosis, bij 0,9% NaCl en bij de controlegroep die alleen de microsferen (het vehiculum) kreeg, traden geen niertumoren op.
Danish: Der blev ikke observeret nyretumorer i gruppen med lav dosis, gruppen med NaCl 0,9 % eller mikrosfærevehikelkontrolgruppen.
Dutch: Abnormaal elektrocardiogram, Verhoogde prolactineconcentratie in bloed a, Verhoogde glucoseconcentratie in bloed, Verhoogde leverenzymen, Verhoogde transaminases, Verhoogd gammaglutamyltransferase, Gewichtstoename, Gewichtsafname
Danish: Unormalt elektrokardiogram, forhøjet blodprolactina, stigning i blodglucose, stigning i leverenzymer, stigning i transaminaser, stigning i gammaglutamyltransferase,vægtøgning, vægttab Ikke almindelig QT-forlængelse ved elektrokardiogram Hjerte Almindelig
Dutch: • De gebruikelijke dosis is 25 mg iedere twee weken via een injectie
Danish: Vedligeholdelsesdosis • Den sædvanlige dosis er 25 mg hver anden uge som en injektion.
Dutch: Schud de flacon krachtig gedurende ten minste 10 seconden (houd daarbij de zuiger met de duim vast).
Danish: Omryst hætteglasset omhyggeligt i mindst 10 sekunder, indtil suspensionen er ensartet.
Dutch: Voor patiënten die momenteel geen orale risperidon gebruiken, dient een orale voorbereidende dosering vóór de aanvang van intramusculaire dosering te worden overwogen.
Danish: For patienter, som ikke aktuelt tager oral risperidon bør der tages hensyn til den orale dosering inden behandlingen, når der vælges i.m.
Dutch: Hierbij drukt u de beschermhuls ZACHTJES tegen een plat oppervlak.
Danish: Foretag enhåndsteknikken ved at trykke hylsteret LET mod en flad overflade.
Dutch: • Rusteloosheid, slaapstoornis, duizeligheid, zich duizelig voelen bij het stilstaan, vermoeidheid, doezeligheid, slaperigheid
Danish: • Rastløshed, søvnforstyrrelser, svimmelhed, svimmelhed i opretstående stilling, træthed, døsighed,
Dutch: De aanbevolen dosis is 25 mg intramusculair elke twee weken.
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg intramuskulært hver anden uge.
Dutch: Spuit de hele inhoud (oplosmiddel) van de spuit in de flacon.
Danish: Injicer hele indholdet af sprøjten med opløsningsmiddel i hætteglasset.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Dient nationaal te worden aangevuld]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Dutch: Verwijder luchtbelletjes uit de spuit door de zuiger naar voren te bewegen, met de naald in verticale positie.
Danish: Fjern luftbobler fra sprøjten ved at presse stemplet fremad med kanylen i lodret position.
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 1000
Danish: forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter
Dutch: Druk het toegangsmechanisme van de SmartSite® toegangsdop door de rubber stop van de flacon totdat de dop op zijn plaats klikt.
Danish: Tryk spidsen af hætteglasadgangsudstyret lige ned gennem hætteglassets gummiprop, indtil udstyret siger klik og er på plads.
Dutch: Urine-incontinentie Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Danish: Urininkontinens Hud og subkutane væv Almindelig
Dutch: RISPERDAL CONSTA werd niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie.
Danish: RISPERDAL CONSTA er ikke undersøgt til ældre med demens og er således ikke indiceret til denne patientgruppe.
Dutch: U kunt een lagere dosis van 12,5 mg toegediend krijgen.
Danish: 4.5), kan det være mere passende med en dosisreduktion ned til 12,5 mg.
Dutch: Bij patiënten met bepaalde klinische factoren die een dosisaanpassing vereisen zoals bij lever of nierfalen of bepaalde geneesmiddeleninteracties die de plasmaspiegels van risperidon verhogen (zie rubriek 4.5), kan een dosisverlaging tot 12,5 mg aangewezen zijn.
Danish: Hos patienter med kliniske faktorer såsom lever- eller nyreinsufficiens eller særlige lægemiddelinteraktioner, der øger plasmakoncentrationerne af risperidon (se pkt.
Dutch: Patiënten die met orale risperidon in een dosis van maximaal 4 mg worden behandeld, moeten 25 mg Risperdal Consta krijgen, terwijl voor patiënten die met een hogere orale dosis worden behandeld, de hogere Risperdal Consta-dosis van 37,5 mg dient te worden overwogen.
Danish: Patienter behandlet med en dosis på 4 mg oral risperidon eller derunder, bør have 25 mg Risperdal Consta, mens man for patienter, der er behandlet med højere orale doser, bør overveje den højere Risperdal Constdosis på 37,5 mg.
Dutch: Druk de top van de spuit in de SmartSite® toegangsdop (zoals in onderstaande tekening) en draai met de klok mee zodat de naald vast aan het witte luer-verbindingspunt van de toegangsdop is bevestigd.
Danish: Tryk sprøjtens spids ind i hætteglasadgangsudstyret, og drej med uret for at sikre, at sprøjten sidder godt fast på den hvide luerspids på hætteglasadgangsudstyret.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Dutch: Het CHMP bestudeerde het antwoord van de houder van de handelsvergunning en was het ermee eens dat meer onderzoek nodig is om formeel een verband vast te stellen, hoewel de gegevens het aannemelijk maken dat prolactine een rol speelt in de etiologie van borstkanker.
Danish: CHMP overvejede svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og erklærede sig enig i, at selv om data kan tyde på, at prolaktin har indflydelse på brystcancerætiologi, kræves der yderligere undersøgelser for at konstatere en formel sammenhæng, og udvalget godkendte således følgende formulering for de potentielle risici for hyperprolaktinæmi, dog uden specifikt at medtage prolaktinom og brystcancer:
Dutch: Het CHMP was dan ook van mening dat vanwege de aard van de aandoening en de langdurige ervaring met de behandeling van schizofrenie met atypische antipsychotica, de juiste therapiebewaking kan worden verwacht nadat van antipsychoticum is geswitcht, zonder dat dit expliciet in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) wordt vermeld.
Danish: I henhold til forskellige behandlingsvejledninger for skizofreni kræver skift af behandling med psykofarmaka hos patienter med skizofreni "per se" øget overvågning af behandlingen ved kvalificerede læger, og CHMP var derfor af den opfattelse, at på grund af sygdommens karakter og langtidserfaring med behandling af skizofreni med atypiske psykofarmaka kan korrekt overvågning af behandlingen efter skift af psykofarmakabehandling forventes, uden at det eksplicit nævnes i produktresuméet.
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die in het verleden epileptische aanvallen hebben doorgemaakt of een andere aandoening hebben waardoor hun drempel voor epileptische aanvallen mogelijk is verlaagd.
Danish: RISPERDAL CONSTA bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald eller andre tilstande, som potentielt sænker krampetærsklen.
Dutch: In klinische studies werd er geen bijkomend voordeel waargenomen met 75 mg. Doseringen hoger dan 50 mg iedere twee weken worden niet aanbevolen.
Danish: I kliniske forsøg er der ikke observeret nogen ekstra fordel ved 75 mg.
Dutch: Parkinsonismeb, Hoofdpijn
Danish: Nervesystemet Meget almindelig Parkinsonismeb, akatisib , hovedpine
Dutch: Amenorree, Erectiele disfunctie, Galactorree
Danish: Amenoré, erektil dysfunktion, galaktoré Ikke almindelig Seksuel dysfunktion, gynækomasti Ikke kendt
Dutch: Oostenrijk:
Danish: Østrig
Dutch: Bevestig de Luer-verbinding van de Needle-Pro® toedieningsnaald met een draaibeweging met de klok mee aan de spuit.
Danish: Sæt luerstykket på Needle-Pro® udstyret på sprøjten med en let drejende bevægelse i retning med uret.
Dutch: Door de druk op de beschermhuls wordt de naald stevig in de huls verankerd.
Danish: Når der trykkes på hylsteret, kommer kanylen ind i dette.
Dutch: Door de mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het zicht (zie rubriek 4.8) heeft RISPERDAL CONSTA een geringe tot matige invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Danish: RISPERDAL CONSTA påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på grund af den potentielle påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt.
Dutch: Draai niet aan de beschermhuls, omdat de naald dan kan loslaten van de spuit.
Danish: Fjern hylsteret fra kanylen uden at vride, da dette kan løsne kanylen fra Needle-Pro-udstyret.
Dutch: Gooi de flacon en de toegangsdop op de juiste wijze weg.
Danish: Kassér hætteglasset og hætteglasadgangsudstyret på passende måde.
Dutch: Maak het verbindingspunt van de SmartSite® toegangsdop schoon, met een antiseptisch middel, alvorens de spuit eraan te bevestigen.
Danish: Rens samlestedet på hætteglasadgangsudstyret med det foretrukne antiseptikum, før injektionssprøjten sættes på hætteglasadgangsudstyret.
Dutch: • Zeer harde ontlasting, incontinentie voor ontlasting, vervelend gevoel in de buik, dorst,
Danish: • Meget hård afføring, problemer med at holde på afføringen, mavegener, tørst, hævede læber,
Dutch: TOEDIENINGSNAALD AANSLUITEN ALS DE NAALD KROM OF BESCHADIGD IS;
Danish: At forsøge at rette kanylen ud eller bruge Needle-Pro-udstyret, hvis kanylen er bukket eller beskadiget
Dutch: • Afscheiding uit het oog, rollende ogen, gezwollen ogen, tuitende oren, neusbloeding, droge ogen, pijnlijke overgevoeligheid voor licht, verhoogde druk op de oogbal, minder scherp zien
Danish: • Løbende øjne, øjenrulning, hævede øjne, ringen for ørerne, næseblod, øjentørhed, øget tåreflåd,
Dutch: Estland Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A
Danish: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Litauen
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Dient nationaal te worden aangevuld] {Naam en adres}
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Dutch: Vaak (bij 1 tot 10 patiënten op 100):
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter):
Dutch: Gebruik RISPERDAL CONSTA NIET als
Danish: Tag ikke RISPERDAL CONSTA
Dutch: • Uitblijven van de menstruatie, erectiestoornis, afscheiding van melk uit de borst
Danish: • Udebleven menstruation, rejsningsproblemer, mælkeflåd.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [Dient nationaal te worden aangevuld]
Danish: [Se bilag I - udfyldes nationalt] Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }.
Dutch: Verwijder de gekleurde plastic dop van de flacon Risperdal Consta.
Danish: Fjern det farvede plasticlåg fra hætteglasset.