FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercilización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a..
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética tras la administración intravenosa en pacientes pediátricos.
Croatian: Farmakokinetika nakon intravenske primjene u pedijatrijskih bolesnika nije proučavana.
Spanish: • diplopía (visión doble), visión borrosa;
Croatian: • diplopija (dvoslike), zamagljen vid;
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blister de Aluminio/PVC
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Aluminij/PVC blister
Spanish: • síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal
Croatian: • simptome kao što je smanjen volumen mokraće, umor, mučninu, povraćanje, smetenost i oticanje u nogama, gležnjevima ili stopalima jer to može biti znak naglog smanjenja bubrežne funkcije
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Spanish: Levetiracetam se excreta en la leche materna humana, por lo que no se recomienda la lactancia natural.
Croatian: Levetiracetam se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi pa se dojenje ne preporučuje.
Spanish: Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog razrjeđivanja: s mikrobiološkog stajališta lijek treba upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Spanish: En la sobredosis aguda puede vaciarse el contenido del estómago por lavado gástrico o por inducción de la emesis.
Croatian: Nakon akutnog predoziranja, želudac se može isprazniti gastričnom lavažom ili izazivanjem povraćanja.
Spanish: Por otra parte, estudios in vitro muestran que levetiracetam se une a un punto específico en el tejido cerebral de roedor.
Croatian: Nadalje, studijama in vitro pokazano je da se levetiracetam veže za specifično mjesto u moždanom tkivu glodavaca.
Spanish: En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron notificados más frecuentemente que en otros grupos de edad o que en el perfil de seguridad global.
Croatian: U dojenčadi i djece u dobi od 1 mjeseca do manje od 4 godine, razdražljivost (vrlo često, 11,7%) i poremećaji koordinacije (često, 3,3%) bili su prijavljeni češće nego u drugim dobnim skupinama ili u cjelokupnom sigurnosnom profilu.
Spanish: Los demás envases están disponibles en blisters estándar de Alumnio/PVC.
Croatian: Sva ostala pakiranja dostupna su u standardnim aluminij/PVC blisterima.
Spanish: Los datos de interacciones in vitro e in vivo con anticonceptivos orales, digoxina y warfarina indican que no se espera que exista una inducción enzimática significativa in vivo.
Croatian: In vitro i in vivo podaci o interakciji s oralnim kontraceptivima, digoksinom i varfarinom upućuju na to da nije očekivana značajna indukcija enzima in vivo.
Spanish: Aceptada la justificación para no incluir el Braille 100 x 1 comprimidos
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma 100 x 1 tableta
Spanish: Los datos de los estudios clínicos, realizados en adultos antes de la comercialización, indican que levetiracetam no influye en las concentraciones séricas de los medicamentos antiepilépticos conocidos (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina y primidona) y que estos medicamentos antiepilépticos no influyen en la farmacocinética de levetiracetam.
Croatian: Rezultati kliničkih studija na odraslim bolesnicima prije stavljanja lijeka u promet pokazuju da levetiracetam ne utječe na serumske koncentracije postojećih antiepileptika (fenitoin, karbamazepin, valproatna kiselina, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin i primidon) te da ti antiepileptici ne utječu na farmakokinetiku levetiracetama.
Spanish: La excreción urinaria acumulada de levetiracetam y de su metabolito primario durante las primeras 48 horas alcanzó, respectivamente, el 66 % y el 24 % de la dosis.
Croatian: Kumulativno izlučivanje levetiracetama i njegovog glavnog metabolita urinom iznosi 66% odnosno 24% doze tijekom prvih 48 sati.
Spanish: En niños y adolescentes de 4 a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), inestabilidad emocional (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2%), comportamiento anormal (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global.
Croatian: U djece i adolescenata u dobi 4 do 16 godina povraćanje (vrlo često, 11,2%), agitacija (često, 3,4%), promjene raspoloženja (često, 2,1%), labilnost afekta (često, 1,7%), agresija (često, 8,2%), poremećaj ponašanja (često, 5,6%) i letargija (često, 3,9%) bili su prijavljeni češće nego u drugim dobnim rasponima ili u cjelokupnom sigurnosnom profilu.
Spanish: • síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
Croatian: • simptome nalik gripi i osip na licu popraćen proširenim osipom s visokom tjelesnom temperaturom, povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvnim testovima, povećanje posebne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećane limfne čvorove (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima [DRESS])
Spanish: Para niños de 6 meses a menos de 4 años de edad.
Croatian: Za djecu u dobi od 6 mjeseci do manje od 4 godine.
Spanish: Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.
Croatian: Ovaj lijek je samo za jednokratnu primjenu, neupotrijebljena otopina mora se odbaciti.
Spanish: Keppra concentrado es solamente para uso por vía intravenosa y la dosis recomendada debe diluirse en 100 ml de un diluyente compatible como mínimo y administrarse por vía intravenosa como una perfusión intravenosa de 15 minutos (ver sección 6.6).
Croatian: Keppra koncentrat je samo za intravensku primjenu i preporučena doza se mora razrijediti u najmanje 100 ml kompatibilne otopine za razrjeđivanje i primijeniti intravenski kao 15-minutna intravenska infuzija (vidjeti dio 6.6).
Spanish: La eliminación de levetiracetam está correlacionada con el aclaramiento de creatinina.
Croatian: Eliminacija levetiracetama povezana je s klirensom kreatinina.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta es cercana al 100 %.
Croatian: Oralna apsolutna bioraspoloživost blizu je
Spanish: • una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
Croatian: • kožni osip koji može tvoriti mjehure i izgledati poput malih meta (središnje tamne mrlje okružene svijetlim područjem, s tamnim prstenom oko ruba) (multiformni eritem)
Spanish: La vida media plasmática en adultos fue de 7±1 horas y no varió con la dosis, con la vía de administración o con la administración repetida.
Croatian: Kod ljudi poluvijek levetiracetama u plazmi iznosi 7±1 sati i ne varira ovisno o dozi, putu primjene ili ponovljenoj primjeni.
Spanish: En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Croatian: Ako se ne primjeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije primjene su odgovornost korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na 2 do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Spanish: No se identificó ningún problema de seguridad nuevo con levetiracetam para lactantes menores de 12 meses de edad con epilepsia.
Croatian: Nisu utvrđeni novi problemi u vezi sa sigurnošću primjene levetiracetama u dojenčadi mlađe od 12 mjeseci s epilepsijom.
Spanish: Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 250 a 500 mg.
Croatian: (2) Nakon dijalize preporučuje se dopunska doza od 250 ili 500 mg.
Spanish: • convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);
Croatian: • konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), letargija (nedostatak energije i elana), tremor (nevoljno drhtanje);
Spanish: Se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración.
Croatian: Treba održavati ukupnu dnevnu dozu i učestalost primjene.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Comprimidos recubiertos con película
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Filmom obložene tablete
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem
Spanish: Insertar el adaptador en el cuello del frasco (figura 3).
Croatian: Utisnite nastavak za štrcaljku na vrat boce (slika 3).
Spanish: Keppra está indicado como terapia concomitante
Croatian: Keppra je indicirana kao dodatna terapija
Spanish: Este punto de unión específico es la proteína 2A de las vesículas sinápticas, el cual parece estar involucrado en la fusión de vesículas y en la exocitosis de neurotransmisores.
Croatian: Vezno je mjesto sinaptički vezikularni protein 2A, za koji se smatra da je uključen u fuziju vezikula i egzocitozu neurotransmitera.
Spanish: Puesto que la exposición a Keppra intravenoso fue reducida y ya que las formulaciones oral e intravenosa son bioequivalentes, la información de seguridad de Keppra intravenoso se basará en Keppra oral.
Croatian: S obzirom na ograničenu izloženost intravenskoj primjeni Keppre i s obzirom da su oralni i intravenski oblici bioekvivalentni, sigurnosni podaci za Keppru primijenjenu intravenski se oslanjaju na Keppru primijenjenu oralno.
Spanish: Este efecto fue pronunciado para los lactantes más pequeños y decreció al ir aumentando la edad hasta hacerse insignificante alrededor de los 4 años de edad.
Croatian: Taj je utjecaj bio izraženiji u mlađe dojenčadi i s porastom dobi je slabio, a oko 4. godine života postao je zanemariv.
Spanish: Levetiracetam induce una protección de la crisis en un amplio rango de modelos animales de epilepsia parcial y de generalizada primaria sin efecto pro-convulsivo.
Croatian: Levetiracetam štiti od napadaja kod velikog broja životinjskih modela parcijalnih i primarno generaliziranih napadaja te nema prokonvulzijske učinke.
Spanish: • debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
Croatian: • slabost mišića, mijalgija (bol u mišićima);
Spanish: Esta recomendación se basa en un estudio en pacientes adultos con insuficiencia renal.
Croatian: Ta preporuka zasnovana je na ispitivanju u odraslih bolesnika s oštećenjem bubrega.
Spanish: Si se interrumpe, ver sección 4.2.
Croatian: Ako se razmatra prekid liječenja, molimo pogledajte dio 4.2.
Spanish: En ambos rangos de edad pediátricos, estos datos se complementan con la experiencia post-comercialización del uso de levetiracetam.
Croatian: U obje od tih pedijatrijskih dobnih skupina, ti podaci dopunjeni su s iskustvom primjene levetiracetama nakon stavljanja lijeka u promet.
Spanish: No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días.
Croatian: Nema iskustva s levetiracetamom primijenjenim intravenski u razdoblju duljem od 4 dana.
Spanish: Tiempo de perfusión
Croatian: Vrijeme infuzije
Spanish: Los resultados coincidieron a través de los grupos de edad.
Croatian: Rezultati su bili konzistentni u svim dobnim skupinama.
Spanish: • rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado.
Croatian: • rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje kreatin fosfokinaze u krvi.
Spanish: Dosis general: Keppra se toma dos veces al día, en dos dosis iguales, cada dosis individual entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).
Croatian: Uobičajena doza: Keppra se uzima dva puta na dan, u dvije jednako podijeljene doze, a svaku pojedinu dozu treba odmjeriti između 5 ml (500 mg) i 15 ml (1500 mg).
Spanish: Además, levetiracetam no afecta la glucuronidación in vitro del ácido valproico.
Croatian: Levetiracetam ne utječe na glukuronidaciju valproatne kiseline in vitro.
Spanish: El aclaramiento renal de levetiracetam y de ucb L057 es de 0,6 y de 4,2 ml/min/kg respectivamente, lo que indica que levetiracetam se excreta por filtración glomerular con subsiguiente reabsorción tubular y que el metabolito primario se excreta también por secreción tubular activa en adición a la filtración glomerular.
Croatian: Bubrežni klirens levetiracetama i ucb L057 jest 0,6, odnosno 4,2 ml/min/kg, što ukazuje da se levetiracetam izlučuje glomerularnom filtracijom nakon čega dolazi do tubularne reapsorpcije te da se glavni metabolit osim glomerularnom filtracijom izlučuje i aktivnom tubularnom sekrecijom.
Spanish: Líquido transparente.
Croatian: Bistra tekućina.
Spanish: La posología diaria se divide en dosis iguales repartidas en dos tomas al día.
Croatian: Dnevna doza primjenjuje se podijeljeno u dvije jednake doze.
Spanish: Los pacientes tenían que presentar crisis parciales no provocadas o únicamente crisis tónico-clónicas generalizadas.
Croatian: Bolesnici su morali imati spontane parcijalne napadaje ili samo generalizirane toničkokloničke napadaje.
Spanish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud, Bélgica.
Croatian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija.
Spanish: • pérdida de peso, aumento de peso;
Croatian: • gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine;
Spanish: En la mayoría de los sujetos con insuficiencia hepática grave el aclaramiento de levetiracetam se redujo en más del 50 % como consecuencia de la insuficiencia renal concomitante (ver sección 4.2).
Croatian: U većine osoba s teškim oštećenjem jetre klirens levetiracetama smanjen je za više od 50% uslijed popratnog oštećenja bubrega (vidjeti dio 4.2).
Spanish: No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
Croatian: Ne smijete voziti ili se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da uzimanje Keppre ne utječe na Vaše sposobnosti za to.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neki drugi pirolidonski derivat ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Spanish: Más de la mitad de los pacientes permanecieron libres de crisis durante 12 meses (56,6 % y 58,5 % de los sujetos con levetiracetam y con carbamazepina de liberación controlada respectivamente).
Croatian: Više od pola ispitanika 12 mjeseci nije imalo napadaje (56,6% bolesnika koji su dobivali levetiracetam i 58,5% ispitanika koji su dobivali karbamazepin s kontroliranim otpuštanjem).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En adultos y niños se ha mostrado una correlación significativa entre las concentraciones en saliva y en plasma (tasa de concentraciones saliva/plasma van de 1 a 1,7 para la formulación de comprimidos y para la formulación de solución oral tras 4 horas después de la dosis).
Croatian: U odraslih i djece postoji značajna korelacija između koncentracija ovog lijeka u slini i u plazmi (omjer koncentracija u slini i plazmi je u rasponu od 1 do 1,7 za lijek u obliku oralne tablete te nakon 4 sata od uzimanja lijeka u obliku oralne otopine).
Spanish: Keppra concentrado para solución para perfusión se acondiciona en cajas de cartón que contienen 10 viales de 5 ml.
Croatian: Keppra koncentrat za otopinu za infuziju je pakiran u kartonsku kutiju s 10 bočica od 5 ml.
Spanish: El pico de nivel plasmático (Cmax) se alcanza a las 1,3 horas de su administración.
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi (Cmax) postiže se 1,3 sata nakon uzimanja lijeka.
Spanish: UCB Pharma România S.R.L.
Croatian: UCB Pharma Romania S.R.L.
Spanish: Los efectos adversos no observados en los estudios clínicos, pero vistos en la rata y en menor grado en el ratón a niveles de exposición similares a los niveles de exposición humanos y con posible repercusión en el uso clínico, fueron modificaciones hepáticas que indican una respuesta adaptativa con incremento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltración de grasa e incremento de las enzimas hepáticas en plasma.
Croatian: Štetni učinci s mogućim značajem za kliničku primjenu koji nisu primijećeni tijekom kliničkih studija, a koji su nađeni kod štakora i u manjoj mjeri kod miševa izloženih razinama sličnim razinama izloženosti kod ljudi, bili su promjene jetre koje su upućivale na prilagodbeni odgovor kao na primjer povećana težina i centrilobularna hipertrofija, masna infiltracija jetre i povišene razine jetrenih enzima u plazmi.
Spanish: 1500 mg dos veces al día (1) Niños con un peso de 25 kg o inferior deben preferiblemente iniciar el tratamiento con Keppra 100
Croatian: 1500 mg dva puta na dan (1) U djece od 25 kg ili manje liječenje je najbolje započeti Keppra 100 mg/ml oralnom otopinom.
Spanish: Se ha observado la disminución de las concentraciones plasmáticas de levetiracetam durante el embarazo.
Croatian: Tijekom trudnoće su primijećena sniženja koncentracija levetiracetama u plazmi.
Spanish: Se debe utilizar la dosis menor eficaz.
Croatian: Treba koristiti najmanju učinkovitu dozu.
Spanish: El grado de absorción es dosis-independiente y no está alterado por los alimentos.
Croatian: Opseg apsorpcije ne ovisi o dozi, niti se mijenja u prisutnosti hrane.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de depresión y/o pensamientos y comportamientos suicidas y debe considerarse el tratamiento adecuado.
Croatian: Stoga se kod bolesnika moraju pratiti znakovi depresije i/ili samoubilačke ideje i ponašanje te razmotriti prikladan oblik liječenja.
Spanish: Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted puede tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.
Croatian: Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, mogli biste uzeti 2 tablete od 250 mg ujutro i 2 tablete od 250 mg navečer.
Spanish: El principio activo, levetiracetam, es un derivado de la pirrolidona (S-enantiómero de -etil-2-oxo-1pirrolidina acetamida), no relacionado químicamente con otros principios activos antiepilépticos existentes.
Croatian: Djelatna tvar, levetiracetam, jest derivat pirolidona (S-enantiomer α-etil-2-okso-1-pirolidinacetamida), kemijski različit od postojećih antiepileptičkih djelatnih tvari.
Spanish: Se evaluó la administración intravenosa de dosis de hasta 4.000 mg diluidas en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % perfundidas durante 15 minutos y dosis de hasta 2.500 mg diluidas en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % perfundidas durante 5 minutos.
Croatian: Procijenjena je intravenska primjena doza do 4000 mg razrjeđenih u 100 ml 0,9 % natrijevog klorida infundiranih tijekom 15 minuta i doza do 2500 mg razrjeđenih u 100 ml 0,9 % natrijevog klorida infundiranih tijekom 5 minuta.
Spanish: Retirar la jeringa del adaptador (figura 6B).
Croatian: Uklonite štrcaljku s nastavka za štrcaljku (slika 6B).
Spanish: Cada ml contiene 2,7 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218), 0,3 mg parahidroxibenzoato de propilo (E216) y 300 mg de maltitol líquido.
Croatian: Jedan ml sadrži 2,7 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,3 mg propilparahidroksibenzoata (E216) i 300 mg tekućeg maltitola.
Spanish: Keppra 100 mg/ml solución oral es una formulación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.
Croatian: Keppra 100 mg/ml oralna otopina je prikladniji farmaceutski oblik za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina, djece i adolescenata (6-17 godina) tjelesne težine manje od 50 kg te kada se tabletama ne može postići točno doziranje.
Spanish: Levetiracetam es un compuesto muy soluble y permeable.
Croatian: Levetiracetam je lako topiva i permeabilna tvar.
Spanish: 250 mg comprimidos: laca aluminio con carmín de índigo (E132) 500 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172) 750 mg comprimidos: amarillo anaranjado S (E110), óxido de hierro rojo (E172)
Croatian: 250 mg tableta: indigo carmine aluminium lake (E132) 500 mg tableta: žuti željezov oksid (E 172) 750 mg tableta: sunset yellow FCF (E110), crveni željezov oksid (E 172)
Spanish: El uso de levetiracetam se ha asociado muy raramente con lesión renal aguda, con un tiempo de aparición que va desde unos días a varios meses.
Croatian: Primjena levetiracetama vrlo je rijetko bila povezana s akutnim oštećenjem bubrega, a može se pojaviti u rasponu od nekoliko dana do nekoliko mjeseci od početka primjene.
Spanish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Croatian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Spanish: No se dispone de datos sobre la interacción del levetiracetam con alcohol.
Croatian: Ne postoje podaci o interakciji levetiracetama s alkoholom.
Spanish: Se realizó un estudio de desarrollo peri- y post-natal en ratas con dosis de levetiracetam de 70, 350 y 1800 mg/kg /día.
Croatian: Studija peri- i postnatalnog razvoja provedena je u štakora dozama levetiracetama od 70, 350 i 1800 mg/kg/dan.
Spanish: Se halló que Keppra concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.
Croatian: Utvrđeno je da je Keppra koncentrat fizikalno kompatibilan i kemijski stabilan kada se pomiješa sa sljedećim otopinama za razrjeđivanje tijekom barem 24 sata i ako se čuva u PVC vrećama pri kontroliranoj sobnoj temperaturi 15-25°C.
Spanish: Para asegurar la exactitud de la dosificación, esta presentación se debe prescribir a lactantes y niños pequeños de 6 meses a menos de 4 años de edad.
Croatian: Kako bi se osiguralo točno doziranje to pakiranje treba propisivati dojenčadi i maloj djeci u dobi od 6 mjeseci do manje od 4 godine.
Spanish: El pico de concentración plasmática se observó entre 0,5 y 1,0 horas después de la administración.
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi postignuta je 0,5 do 1,0 sat nakon uzimanja lijeka.
Spanish: ks= 0,55 en niños menores de 13 años y en adolescentes femeninas; ks= 0,7 en adolescentes varones.
Croatian: ks = 0,55 za djecu mlađu od 13 godina i za adolescente ženskog spola; ks = 0,7 za adolescente muškog spola