FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of hypoglycaemia was low (approximately 4%) among treatment groups, including placebo, when used as monotherapy or as an add-on to metformin.
German: Wenn als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Metformin angewendet, war die Hypoglykämie-Häufigkeit in den Behandlungsgruppen einschließlich Placebo gering (annähernd 4%).
English: EU/1/13/884/005 (10 film-coated tablets) EU/1/13/884/006 (30 film-coated tablets) EU/1/13/884/007 (90 film-coated tablets) EU/1/13/884/008 (100 film-coated tablets)
German: EU/1/13/884/005 (10 Filmtabletten) EU/1/13/884/006 (30 Filmtabletten) EU/1/13/884/007 (90 Filmtabletten) EU/1/13/884/008 (100 Filmtabletten)
English: In four placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products resulted in mean changes from baseline relative to placebo in FPG of -1.2 mmol/L to -1.9 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -1.9 mmol/L to -2.4 mmol/L for canagliflozin 300 mg, respectively.
German: In vier placebokontrollierten Studien resultierte die Behandlung mit Canagliflozin als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit einem oder zwei oralen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln im Vergleich zu Placebo in einer mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert der FPG von -1,2 mmol/l bis -1,9 mmol/l unter Canagliflozin 100 mg bzw.
English: , Blood potassium increased b,q
German: , erhöhtes Kalium im Blut b,q
English: Invokana contains lactose
German: Invokana enthält Natrium
English: In patients ≥ 75 years of age, the incidence rates were 5.3 on canagliflozin 100 mg and 6.1 on canagliflozin 300 mg compared to 2.4 events per 100 patient-years of exposure in the control group (see sections 4.2 and 4.4).
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren betrugen die Inzidenzraten 5,3 Ereignisse unter Canagliflozin 100 mg und 6,1 Ereignisse unter Canagliflozin 300 mg im Vergleich zu 2,4 Ereignissen in der Kontrollgruppe, jeweils pro 100 Patientenjahre unter Exposition (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: In patients tolerating canagliflozin 100 mg once daily who have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 300 mg once daily orally (see below and section 4.4).
German: Bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rateeGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl ≥ 60 ml/min, die eine engere Blutzuckerkontrolle benötigen und die Canagliflozin 100 mg einmal täglich vertragen haben, könnte die Dosis auf 300 mg einmal täglich oral erhöht werden (siehe unten und Abschnitt 4.4).
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from canagliflozin 100 mg (adjusted mean) (95% CI) Difference from canagliflozin 300 mg (adjusted mean) (95% CI) Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI) Percent of patients achieving HbA1c
German: Differenz zu Canagliflozin 300 mg (adjustierter Mittelwert) (95% KI) Differenz zu Metformin XR (adjustierter Mittelwert) (95% KI) Patienten (%), die einen HbA1c < 7% erreichten Körpergewicht Mittlerer Ausgangswert in kg
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
German: Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: A total of 10,134 patients were treated in two dedicated cardiovascular studies, exposed for a mean of 149 weeks (exposed for a mean of 223 weeks in CANVAS and 94 weeks in CANVAS-R), and 8,114 patients treated in 12 double blind, controlled phase 3 and phase 4 clinical studies, followed for a mean of 49 weeks.
German: Insgesamt wurden 10.134 Patienten in zwei speziellen kardiovaskulären Studien mit einer durchschnittlichen Exposition von 149 Wochen behandelt (durchschnittlich 223 Wochen in der Studie CANVAS und 94 Wochen in der Studie CANVAS-R);
English: Invokana 100 mg film-coated tablets
German: Invokana 100 mg Filmtabletten
English: Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
German: Invokana 100 mg Filmtabletten Invokana 300 mg Filmtabletten Canagliflozin
English: Co-administration of a high-fat meal with canagliflozin had no effect on the pharmacokinetics of canagliflozin; therefore, Invokana may be taken with or without food.
German: Die Einnahme von Canagliflozin zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Canagliflozin.
English: Blood creatinine increased b,o
German: Gelegentlich erhöhtes Kreatinin im Blut b,n
English: Placebo + metformin and sulphonylurea (N = 156)
German: Placebo + Metfor min und Sulfonylharnstoff (n = 156)
English: Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets
German: Invokana 100 mg Filmtabletten Invokana 300 mg Filmtabletten
English: , Blood urea increased b,p
German: , erhöhter Harnstoff im Blut b,p
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinisches Fachpersonal.
English: Invokana 300 mg film-coated tablets
German: Invokana 300 mg Filmtabletten
English: Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
German: Ausschlag schließt die Termini erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulärer Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag, pustulöser Ausschlag und vesikulärer Ausschlag ein
English: EU/1/13/884/003 (90 film-coated tablets) EU/1/13/884/004 (100 film-coated tablets)
German: EU/1/13/884/001 (10 Filmtabletten) EU/1/13/884/002 (30 Filmtabletten) EU/1/13/884/003 (90 Filmtabletten) EU/1/13/884/004 (100 Filmtabletten)
English: Janssen-Cilag S.p.A.
German: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
English: Related to volume depletion; see section 4.4 and description of adverse reaction (AR) below.
German: Siehe Abschnitt 4.4. und Beschreibung der nachstehenden Nebenwirkung.
English: Relative to subjects with normal hepatic function, the geometric mean ratios for Cmax and AUC∞ of canagliflozin were 107% and 110%, respectively, in subjects with Child-Pugh class A (mild hepatic impairment) and 96% and 111%, respectively, in subjects with Child-Pugh class B (moderate) hepatic impairment following administration of a single 300 mg dose of canagliflozin.
German: Im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion betrugen die geometrischen mittleren Cmaxund AUC-Relationen von Canagliflozin nach Einnahme einer Einzeldosis von Canagliflozin 300 mg bei Patienten mit Child-Pugh-Klasse A (leicht eingeschränkte Leberfunktion) 107% bzw.
English: Magnesium stearate
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
English: In the CANVAS Program, for time to first adjudicated nephropathy event (doubling of serum creatinine, need for renal-replacement therapy, and renal death), the HR was 0.53 (95% CI: 0.33, 0.84) for canagliflozin (0.15 events per 100 patient-years) versus placebo (0.28 events per
German: Im CANVAS-Programm lag die HR für die Zeit bis zur ersten bestätigten Nephropathie (Verdoppelung des Serum-Kreatinins, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, Nierentod) bei 0,53 (95% CI: 0,33;
English: Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N = 377)
German: Canagliflozin 300 mg + Metformin und Sulfonylharnstoff (N = 377)
English: In two 52-week active-controlled studies comparing canagliflozin to glimepiride and sitagliptin, sustained and statistically significant mean reductions in the percentage of body weight for canagliflozin as add-on therapy to metformin were -4.2% and -4.7% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to the combination of glimepiride and metformin (1.0%) and -2.5% for canagliflozin 300 mg in combination with metformin and a sulphonylurea compared to sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea (0.3%).
German: In zwei 52-wöchigen aktiv kontrollierten Studien, in denen Canagliflozin mit Glimepirid und Sitagliptin verglichen wurde, betrugen die anhaltenden und statistisch signifikanten durchschnittlichen Reduktionen des prozentualen Körpergewichts für Canagliflozin als Kombinationstherapie mit Metformin -4,2% und -4,7% für Canagliflozin 100 mg bzw.
English: Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose (PPG) from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for 300 mg, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
German: Durch Reduktion der Glucosekonzentrationen vor den Mahlzeiten und reduzierten postprandialen Glucoseexkursionen reduzierte Canagliflozin als Mono- oder Kombinationstherapie mit einem oder zwei oralen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln bei einer Mischkost-Belastung die postprandiale Glucose (PPG) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo um -1,5 mmol/l bis -2,7 mmol/l unter Canagliflozin 100 mg bzw.
English: Dual therapy with metformin (26 weeks) Canagliflozin + metformin
German: Duale Therapie mit Metformin (26 Wochen) Canagliflozin + Metformin Placebo + Metfor min (n = 183)
English: In a second cardiovascular study (CANVAS-R) of 5,807 treated subjects with established or at least two risk factors for cardiovascular disease, the incidence rates of all adjudicated bone fracture were 1.1 and 1.3 events per 100 patient-years of follow-up to canagliflozin and placebo, respectively.
German: In einer zweiten kardiovaskulären Studie (CANVAS-R) mit 5.807 behandelten Teilnehmern mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mindestens zwei Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen betrugen die Inzidenzraten aller bewerteten Knochenfrakturen unter Canagliflozin bzw.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
German: bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excluding insulins.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Antidiabetika, exkl.
English: Furthermore, canagliflozin was studied as triple therapy with metformin and sitagliptin and dosed with a titration regimen, using a starting dose of 100 mg and titrated to 300 mg as early as week 6 in patients requiring additional glycaemic control who had appropriate eGFR and were tolerating canagliflozin 100 mg (table 3).
German: Ebenso wurde Canagliflozin als Triple-Therapie mit Metformin und Sitagliptin untersucht und mit einem Titrationsschema dosiert, das eine Anfangsdosis von 100 mg vorsah sowie eine Titration auf 300 mg bereits ab Woche 6 bei Patienten, die eine zusätzliche glykämische Kontrolle benötigten, eine entsprechende eGFR zeigten und Canagliflozin 100 mg entsprechend vertrugen (Tabelle 3).Canagliflozin führte bei Dosierung mit einem Titrationsschema zu klinisch und statistisch signifikanten (p < 0,001) Ergebnissen im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der glykämischen Kontrolle einschließlich HbA1c, und Änderung der Nüchtern-Plasmaglucose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert und zu einer statistisch signifikanten Verbesserung (p < 0,01) beim Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7% erreichten.
English: Dizziness postural a, Syncope
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich posturaler Schwindel a, Synkope
English: < 60 mL/min/1.73 m 2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
German: < 60 ml/min/1,73 m², die mit Canagliflozin 100 mg und 300 mg behandelt wurden, zeigten im Vergleich zu Placebo durchschnittliche prozentuale Verbesserungen des Körpergewichts von 1,8% und 2,0% unter Canagliflozin 100 mg bzw.
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
German: Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert (adjustierter Mittelwert) Differenz zu Placebo (95% KI) (adjustierter Mittelwert)
English: N/A Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks)
German: Als Triple-Therapie mit Metformin und Sulfonylharnstoff im Vergleich zu Sitagliptin (52 Wochen)
English: Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m 2 to < 90 mL/min/1.73 m 2 or CrCl 60 mL/min to
German: Patienten mit einer eGFR von 45 ml/min/1,73 m2 bis < 60 ml/min/1,73 m
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg or 300 mg of canagliflozin.
German: Jede Tablette enthält Canagliflozin 0,5 H2O (Canagliflozinhemihydrat), entsprechend100 mg oder 300 mg Canagliflozin.
English: Urinary tract infections were more frequently reported for canagliflozin 100 mg and 300 mg (5.9% versus 4.3%, respectively) compared to 4.0% with placebo.
German: Harnwegsinfektionen wurden, verglichen mit 4,0% unter Placebo, unter 100 mg und 300 mg Canagliflozin häufiger berichtet (5,9% bzw.
English: Body Weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
German: Veränderung zum Ausgangswert in % (adjustierter Mittelwert) Differenz zu Metformin XR (adjustierter Mittelwert) (95% KI)
English: Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
German: Mittlerer Ausgangswert in kg Veränderung zum Ausgangswert in % (adjustierter Mittelwert) Differenz zu Placebo (97,5% KI) (adjustierter Mittelwert)
English: Statistically significant (p < 0.001) changes from baseline HbA1c relative to placebo of -0.57% and -0.70% were observed for 100 mg and 300 mg, respectively (see sections 4.2 and 4.8).
German: Im Vergleich zu Placebo wurden statistisch signifikante Änderungen gegenüber dem Ausgangs-HbA1c von -0,57% und -0,70% unter 100 mg bzw.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
German: Jede Tablette enthält Canagliflozin 0,5 H2O entsprechend 100 mg Canagliflozin.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
German: Jede Tablette enthält Canagliflozin 0,5 H2O entsprechend 300 mg Canagliflozin.
English: 100 patient-years).
German: 0,07 Ereignissen pro 100 Patientenjahre auf.
English: Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
German: 18% unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich zu 2,7% unter Placebo.
English: Fasting plasma glucose
German: Zugunsten Placebo
English: Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg once daily in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR < 45 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 45 mL/min (see section 4.2).
German: Bei Patienten mit einer eGFR < 45 ml/min/1,73 m² oder einer CrCl < 45 ml/min sollte Canagliflozin nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Breast-feeding
German: Canagliflozin
English: Mean baseline eGFR was 62.5, 64.7, and 63.5 mL/min/1.73 m2 for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and the control group, respectively (see sections 4.2 and
German: 63,5 ml/min/1,73 m 2 unter Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg bzw.
English: See description of AR below.
German: siehe Beschreibung der nachstehenden Nebenwirkung.
English: Sitagliptin 100 mg + metformin and sulphonylurea (N = 378)
German: Sitagliptin 100 mg + Metformin und Sulfonylharnstof
English: 24 June 2013 EMA/423411/2013
German: Juni 2013 EMA/423411/2013
English: In addition, the benefits of treatment were modest.
German: Darüber hinaus war der Nutzen der Behandlung bescheiden.
English: More information on the assessment:
German: Weitere Informationen zu der Beurteilung:
English: The review of cilostazol was initiated at the request of Spain, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: Die Prüfung von Cilostazol wurde auf Ersuchen von Spanien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt.
English: There was evidence that many of these patients had to stop taking the medicine.
German: Es wurde belegt, dass viele dieser Patienten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen mussten.
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sich an folgende Empfehlungen halten:
English: • If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
German: • Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: For the full changes to information for doctors and patients, see under the ‘All documents' tab.
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie unter der Registerkarte „All documents“ (Alle Dokumente).
English: More information on the studies and the CHMP's conclusions is available below.
German: Weitere Informationen zu den Studien und den Schlussfolgerungen des CHMP sind nachstehend angeführt.
English: The most common cardiovascular events reported were palpitations and tachycardia (each about 5% of total spontaneous reports).
German: Die am häufigsten berichteten kardiovaskulären Ereignisse waren Palpitationen und Tachykardie (jeweils etwa 5 % der Gesamtzahl der Spontanberichte).
English: • The Agency has recommended some restrictions on the use of cilostazol.
German: • Die Agentur hat für die Anwendung von Cilostazol einige Einschränkungen empfohlen.
English: • Other healthcare professionals should refer patients to the prescribing physician as appropriate.
German: • Andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten gegebenenfalls an den verschreibenden Arzt verweisen.
English: If you are taking cilostazol-containing medicines, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
German: Wenn Sie Cilostazol enthaltende Arzneimittel einnehmen, sollten Sie einen nicht dringenden Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, damit dieser Ihre Behandlung überprüft.
English: • Treatment should only be started by physicians experienced in the management of intermittent claudication, and should be reviewed after three months.
German: • Die Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Claudicatio intermittens eingeleitet und nach drei Monaten überprüft werden.
English: Although the design and early termination of the study limit the conclusions that can be drawn, these results provide some reassurance with regard to cardiovascular safety of cilostazol.
German: Obwohl das Design und die vorzeitige Beendigung der Studie nur begrenzte Schlussfolgerungen zulassen, verschaffen diese Ergebnisse in mancher Hinsicht Gewissheit über die kardiovaskuläre Sicherheit von Cilostazol.
English: Medicines containing cilostazol have been approved in the EU through national procedures since 2000 and are available in France, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom under the invented names Pletal and Ekistol.
German: Cilostazol enthaltende Arzneimittel sind in der EU seit dem Jahr 2000 über nationale Verfahren zugelassen und in Deutschland, Frankreich, Italien, Schweden, Spanien und dem Vereinigten Königreich unter den Phantasiebezeichnungen Pletal und Ekistol erhältlich.
English: Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
German: Empfehlungen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sind nachstehend detailliert angeführt.
English: References.
German: Literatur.
English: Many of the patients who were prescribed the medicine were much older, and taking more medicines, than those in whom it was originally tested before marketing, which may explain the increased risk of side effects.
German: Viele Patienten, denen das Arzneimittel verschrieben worden war, waren viel älter und nahmen mehr Arzneimittel ein als diejenigen, an denen das Arzneimittel ursprünglich vor der Markteinführung untersucht worden war, was das erhöhte Risiko für Nebenwirkungen erklären könnte.
English: Cilostazol-containing medicines are available in the EU under the names Pletal and Ekistol.
German: Cilostazol enthaltende Arzneimittel sind in der EU unter den Bezeichnungen Pletal und Ekistol erhältlich.
English: Doctors should review their patients at their next routine appointment and assess the continued suitability of cilostazol treatment.
German: Die Ärzte sollten die Behandlung ihrer Patienten im Rahmen des nächsten routinemäßigen Termins überprüfen und dabei bewerten, ob die Fortsetzung der Behandlung mit Cilostazol weiterhin angemessen ist.
English: However the evidence suggests that cilostazol alone, or in combination with one other antiplatelet drug, does not increase the risk of bleeding.
German: Allerdings legen die Befunde nahe, dass Cilostazol allein oder in Kombination mit einem anderen Thrombozytenaggregationshemmer das Blutungsrisiko nicht erhöht.
English: Although suspected adverse drug reaction reports have raised some safety concerns, these have not been substantiated in the clinical trial data (including the CASTLE study), and it remains possible to exclude high-risk patients in clinical practice.
German: Obwohl Meldungen über Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen einige Sicherheitsbedenken aufgeworfen haben, wurden diese Bedenken nicht durch die Daten aus den klinischen Prüfungen (einschließlich der CASTLE-Studie) bestätigt, und es besteht nach wie vor die Möglichkeit, in der klinischen Praxis Hochrisiko-Patienten auszuschließen.
English: There were 49 deaths in the cilostazol group, of which 12 were due to cardiac disorders, and 52 in the placebo group (13 cardiac).
German: In der Cilostazol-Gruppe gab es 49 Todesfälle, von denen 12 auf Herzstörungen beruhten, und in der Placebo-Gruppe 52 (13 kardialer Ursache).
English: Blocking the enzyme reduces these actions and blood flow is improved, allowing patients to walk further without disabling pain.
German: Durch Hemmung des Enzyms werden diese Wirkungen verringert und der Blutfluss verbessert, wodurch die Patienten eine längere Strecke ohne invalidisierende Schmerzen zurücklegen können.
English: Cases of haemorrhage represented about 8% of the spontaneous reports.
German: Etwa 8 % der Spontanberichte betrafen Fälle von Blutungen.
English: Information to healthcare professionals
German: Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe
English: The CHMP examined available clinical trial data on the benefits and risks of the medicines provided by the companies that market these medicines, as well as data from scientific literature, reports of suspected side effects, post-marketing studies and experimental studies before making its recommendations.
German: Der CHMP prüfte die aus klinischen Studien verfügbaren Daten zu Nutzen und Risiken dieser Arzneimittel, welche von den Unternehmen vorgelegt wurden, die diese Arzneimittel in Verkehr bringen, sowie Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, Verdachtsmeldungen über Nebenwirkungen, Studien nach der Markteinführung und experimentellen Studien, bevor er seine Empfehlungen aussprach.
English: • Safety data from nearly 14,000 suspected adverse drug reaction reports (in the context of over 6 million patient years' exposure worldwide) and 4,000 events in non-interventional studies confirmed the known adverse effect profile of cilostazol from clinical trials.
German: • Sicherheitsdaten aus nahezu 14 000 gemeldeten Verdachtsfällen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (im Zusammenhang mit einer Exposition von über 6 Millionen Patientenjahren weltweit) und 4 000 Ereignissen aus nicht interventionellen Studien bestätigten das aus klinischen Prüfungen bekannte Nebenwirkungsprofil von Cilostazol.
English: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
German: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease (Langfristige Sicherheit von Cilostazol bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit): the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).