FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky ribavirinu v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b hlášené během klinických hodnocení nebo po uvedení na trh
Polish: Tabela 5 Działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu rybawiryny stosowanej w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b
Czech: Ve třech studiích bylo hodnoceno podávání interferonu u dosud neléčených pacientů; ve dvou z nich byla podávána kombinace ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 a I95-143) a v jedné ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Polish: W dwóch badaniach oceniano zastosowanie rybawiryny i interferonu alfa-2b (C95-132 i I95-143).
Czech: Tabulka 1 Dávkování ribavirinu podle tělesné hmotnosti v případě užívání v kombinaci s interferonem alfa-2b u pediatrických pacientů Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Polish: Tabela 1 Dawka rybawiryny dla dzieci i młodzieży w zależności od masy ciała pacjenta podczas stosowania leku w skojarzeniu z interferonem alfa-2b Masa ciała pacjenta (kg) Dobowa dawka rybawiryny Liczba kapsułek 200 mg
Czech: - Teratogenita: Významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál ribavirinu byl prokázán u všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny, a vyskytl se již v dávkách ve výši jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka (viz bod 5.3).
Polish: - Teratogenność: u wszystkich gatunków zwierząt, u których wykonano odpowiednie badania, wykazano, że rybawiryna ma znaczące działanie teratogenne i (lub) może powodować obumarcie zarodka.
Czech: • Ribavirin (1000/1200 mg/den) + interferon alfa-2b (3 mil.m.j.
Polish: • Rybawiryna (1000/1200 mg/dobę) + interferon alfa-2b (3 mln j.m.
Czech: Léčivou látkou je ribavirinum 200 mg.
Polish: Substancją czynną jest rybawiryna 200 mg.
Czech: - snížení počtu červených krvinek (které může způsobovat únavu, dušnost, závrať), snížení počtu neutrofilů (které zvyšuje Vaši náchylnost k různým infekcím), - snížení aktivity štítné žlázy (které u Vás může navodit pocit únavy, deprese, zvýšení Vaší citlivosti na chlad a další příznaky), - pocity deprese nebo podrážděnosti, pocit žaludeční nevolnosti, stav, kdy se člověk necítí dobře, změny nálady, pocit únavy, potíže s usínáním či spaním, virová infekce, slabost, - průjem, závrať, horečka, chřipkové příznaky, bolest hlavy, ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, snížení rychlosti růstu (hmotnosti a výšky), bolest na pravé straně žeber, faryngitida (bolest v hrdle), třesavka, bolest žaludku, zvracení, - suchost kůže, vypadávání vlasů, podráždění, svědění, bolest svalů, bolesti svalů, bolest v kloubech a svalech, vyrážka.
Polish: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (co może powodować uczucie zmęczenia, duszność, zawroty głowy), zmniejszenie liczby neutrofili (co może zwiększać podatność na różne zakażenia), osłabienie czynności tarczycy (co może powodować uczucie zmęczenia, depresję, zwiększenie wrażliwości na zimno i inne objawy), uczucie depresji lub drażliwość, nudności, złe samopoczucie, wahania nastroju, uczucie zmęczenia, problemy z zasypianiem lub wybudzanie się, zakażenie wirusowe, osłabienie, biegunka, zawroty głowy, gorączka, objawy grypopodobne, bóle głowy, zmniejszenie lub zwiększenie apetytu, spadek masy ciała, zmniejszenie tempa rozwoju (wzrostu i masy ciała), bóle po prawej stronie żeber, zapalenie gardła (ból gardła), dreszcze, bóle brzucha, wymioty, suchość skóry, utrata owłosienia, podrażnienie, świąd, bóle mięśni, uogólnione bóle mięśni, bóle stawów i mięśni, wysypka.
Czech: č.: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Czech: Může se také používat u dospělých, kteří již reagovali na léčbu s interferonem alfa, ale onemocnění se u nich vrátilo.
Polish: Preparat można również stosować u osób dorosłych, u których uprzednio wystąpiła odpowiedź na leczenie interferonem alfa, lecz u których wystąpił nawrót choroby.
Czech: Přípravek by měli užívat pouze pacienti, jejichž hmotnost přesahuje 47 kg. Přípravek Ribavirin Teva se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer).
Polish: Preparat mogą przyjmować wyłącznie pacjenci o masie ciała ponad 47 kg. Preparat Ribavirin Teva przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch podzielonych dawkach (rano i wieczorem).
Czech: Předpokládá se, že přípravek Ribavirin Teva narušuje tvorbu či působení virové DNA a RNA, jež viry potřebují k přežití a množení.
Polish: Uważa się, że preparat Ribavirin Teva zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA, co jest niezbędne do przeżycia i namnażania się wirusów.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ribavirin Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Rebetol.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Ribavirin Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Rebetol.
Czech: Přípravek Ribavirin Teva se nikdy nesmí užívat samostatně, ale pouze v kombinaci s interferonem alfa-2b (jiný typ léčivého přípravku používaný při hepatitidě).
Polish: Preparat Ribavirin Teva nie należy nigdy stosować w monoterapii, lecz jedynie w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby).
Czech: Další informace o přípravku Ribavirin Teva:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ribavirin Teva:
Czech: Délka trvání léčby závisí na zdravotním stavu pacienta a na jeho reakci na léčbu.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie i wynosi od 24 tygodni do roku.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ribavirin Teva je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ribavirin Teva znajduje się tutaj.
Czech: Přípravek Ribavirin Teva se může používat u pacientů dosud neléčených pro všechny druhy hepatitidy C, s výjimkou genotypu 1.
Polish: Preparatu Ribavirin Teva można stosować u dotychczas nieleczonych pacjentów podczas leczenia wszystkich rodzajów wirusowego zapalenia wątroby typu C oprócz genotypu 1.
Czech: Ribavirin Teva ribavirin
Polish: Ribavirin Teva rybawiryna
Czech: Přípravek Ribavirin Teva se používá k léčbě pacientů ve věku od 3 let s chronickou (dlouhodobou) formou hepatitidy C (onemocnění jater způsobené nákazou virem hepatitidy C).
Polish: Preparat Ribavirin Teva stosuje się w leczeniu pacjentów od 3. roku życia z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ribavirin Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 31 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ribavirin Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ribavirin Teva do obrotu.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Rebetol) přínosy přípravku Ribavirin Teva převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Rebetol - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Co je Ribavirin Teva?
Polish: Co to jest Ribavirin Teva?
Czech: Přípravek Ribavirin Teva samotný nemá žádný účinek na odstraňování viru hepatitidy C z těla.
Polish: Sam preparat Ribavirin Teva ma niewielki wpływ na eliminację wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ribavirin Teva, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Polish: Substancja czynna preparatu Ribavirin Teva, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Czech: Jelikož přípravek Ribavirin Teva je generikum a je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Ribavirin Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ribavirin Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem.
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin Teva?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Ribavirin Teva?
Czech: To znamená, že přípravek Ribavirin Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Rebetol.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Rebetol, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Ribavirin Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin.
Polish: Ribavirin Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ribavirin Teva schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ribavirin Teva?
Czech: Přípravek Ribavirin Teva je „generikum".
Polish: Preparat Ribavirin Teva jest lekiem generycznym.
Czech: Dávka přípravku Ribavirin Teva závisí na tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se od tří do sedmi tobolek denně.
Polish: Leczenie preparatem Ribavirin Teva powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawka preparatu Ribavirin Teva zależy od masy ciała pacjenta i wynosi się od trzech do siedmiu kapsułek na dobę.
Czech: Jak přípravek Ribavirin Teva působí?
Polish: Jak działa preparat Ribavirin Teva?
Czech: je k dispozici ve formě tablet (200 a 400 mg).
Polish: jest dostępny w tabletkach (200 i 400 mg).
Czech: se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer).
Polish: przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch podzielonych dawkach (rano i wieczorem).
Czech: se může používat i u dospělých (ve věku od 18 let), jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo.
Polish: można również stosować u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu.
Czech: narušuje tvorbu či působení virové DNA a RNA, jež viry potřebují k přežití a množení.
Polish: zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA, które są niezbędne do przeżycia i namnażania się wirusów.
Czech: ribavirinum
Polish: rybawiryna
Czech: se nikdy nesmí užívat samostatně, ale pouze v kombinaci s interferonem alfa-2b (jiným typem léčiva používaného k léčbě hepatitidy).
Polish: nie wolno nigdy stosować w monoterapii, lecz jedynie w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby).
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, může být třeba dávku upravit.
Polish: Dawka leku może wymagać dostosowania u pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane.
Czech: nemá žádný účinek na odstraňování viru hepatitidy C z těla.
Polish: nie ma wpływu na eliminację wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Czech: Dávka přípravku a délka léčby závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na léčivém přípravku, se kterým se podává.
Polish: Dawka oraz czas trwania leczenia zależą od masy ciała pacjenta oraz leku, w skojarzeniu z którym jest stosowany.
Czech: je vázán na lékařský předpis.
Polish: wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: se používá u dosud neléčených pacientů k léčbě všech typů hepatitidy C, s výjimkou genotypu 1, a to v případě, že játra stále normálně fungují a v krvi pacienta se nachází virus hepatitidy C. Přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: stosuje się u dotychczas nieleczonych pacjentów do leczenia wszystkich rodzajów wirusowego zapalenia wątroby typu C oprócz w przypadku genotypu 1, o ile wątroba funkcjonuje prawidłowo i wirus wirusowego zapalenia wątroby jest obecny we krwi.
Czech: obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Rebetol.
Polish: zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Rebetol, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Rebetol.
Polish: charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Rebetol.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V., pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ribavirin Teva Pharma B.V należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Polish: Substancja czynna leku Ribavirin Teva Pharma B.V., rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného infekcí virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
Polish: jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku 3 lat i starszych z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Rebetol, pro přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Rebetol i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: platné v celé Evropské unii dne 1. července 2009.
Polish: do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Doba použitelnosti, se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v tabulce 9.
Polish: Wyniki badań zebrano w Tabeli 9.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny ve vzhledu tablet.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.
Czech: Datum první registrace: 01 červenec 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lipca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 16 stycznia 2014
Czech: během těhotenství je kontraindikováno.
Polish: jest przeciwwskazane w okresie ciąży.
Czech: Tento léčivý přípravek může být velmi škodlivý pro Vaše nenarozené dítě (zárodek).
Polish: Ten lek może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Czech: se musí užívat v kombinační terapii, jak je popsána v bodě 4.1.
Polish: musi być stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1.
Czech: Setrvalá odpověď byla hodnocena podle počtu odpovědí po šesti měsících od ukončení léčby.
Polish: Długotrwałą odpowiedź oceniano na podstawie wskaźnika odpowiedzi w sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i kombinace tohoto léčivého přípravku s dalšími přípravky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Viz dávka pro dospělé
Polish: Patrz dawka dla osoby dorosłej
Czech: Polyvinylalkohol - částečně hydrolyzovaný Makrogol/makrogol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany Makrogol / Glikol polietylenowy 3350
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 a „Laboratorní testy" níže a bod 4.8).
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana przez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów należy dokładne monitorować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.2 oraz poniżej „Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).
Czech: Ve všech případech šlo o léčbu v trvání jednoho roku a o další sledování pacientů po dobu šesti měsíců.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez jeden rok, a następnie obserwowano przez sześć miesięcy.
Czech: Proto Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda se HIV infekce nezhoršuje.
Polish: Dlatego u tych pacjentów wykonuje się regularne badania kontrolne krwi w celu stwierdzenia, czy nie dochodzi do nasilenia zakażenia HIV.
Czech: se užívají perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem.
Polish: należy przyjmować doustnie, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem), z posiłkiem.
Czech: mohou způsobovat ospalost, únavu nebo zmatenost.
Polish: mogą powodować senność, zmęczenie lub dezorientację.
Czech: 4 x 200 mg tabletyb Viz doporučené dávkování u dospělých a: 1 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 2večer
Polish: 4 x 200 mg tabletkib Patrz zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych a: 1 rano, 2 wieczorem b: 2 rano, 2 wieczorem
Czech: V klinické studii C/I98-580 byla 1 530 dříve neléčeným pacientům podávána po dobu jednoho roku jedna z následujících kombinací:
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez jeden rok jeden z poniższych schematów leczenia:
Czech: (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Polish: (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.3).
Czech: - V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/přizpůsobit počet potahovaných tablet, které Vy nebo dítě, o něž pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení tohoto léčivého přípravku a/nebo změnit délku užívání této léčby.
Polish: - W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub) dostosowaniu liczby tabletek twardych przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko i przepisać ten lek w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.
Czech: jsou baleny v aluminiových blistrech složených z polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polyvinylacetátu (PVAc).
Polish: pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC)/polietylenu (PE)/polioctanu winylu (PVAc) - blister aluminiowy.
Czech: obsahuje jako účinnou látku ribavirin.
Polish: zawiera jako substancję czynną rybawirynę.
Czech: Muži: impotence, prostatitida, erektilní dysfunkce, Sexuální dysfunkce (nespecifikováno)*
Polish: Mężczyźni: impotencja, zapalenie gruczołu krokowego, zaburzenia erekcji Zaburzenia czynności seksualnych (nieokreślone)*
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika k systémovému podání, nukleosidy a nukleotidy (kromě inhibitorů reverzní transkriptázy), ATC kód: J05AB04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AB04.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Czech: může způsobit rozpad červených krvinek, který má za následek chudokrevnost, která může ovlivnit funkci srdce nebo zhoršit příznaky srdečního onemocnění.
Polish: może powodować rozpad czerwonych krwinek powodujący niedokrwistość, mogącą zaburzać pracę serca lub nasilać objawy choroby serca.
Czech: Černý oxid železitý
Polish: Żelaza tlenek czarny
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 140 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 56 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 112 tabletek powlekanych 140 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych
Czech: Užívání nukleosidových analogů, samotných nebo v kombinaci s ostatními nukleosidy, vedlo ke vzniku laktátové acidózy.
Polish: Zastosowanie analogów nukleozydowych, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi nukleozydami powodowało wystąpienie kwasicy mleczanowej.
Czech: 400 mg tablety *Nb: pro 800 mg denní dávky, 2 x 200 mg tablety mohou být nahrazeny 1 x 400 mg tabletou.
Polish: 400 mg tabletki *Nb: w przypadku dawek dobowych 800 mg 2 tabletki 200 mg można zastąpić 1 tabletką 400 mg.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, musí být pacientka poučena o významném riziku teratogenního účinku ribavirinu na plod (viz bod 4.4).
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu czterech miesięcy po jego zakończeniu, kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez rybawirynę (patrz punkt 4.4).
Czech: Z výsledků těchto studií vyplývá, že monoterapie ribavirinem nijak neovlivnila eliminaci viru hepatitidy (HCV-RNA) či zlepšení jaterní histologie ani v průběhu 6 až 12 měsíců léčby, ani během 6 měsíců dalšího sledování po jejím ukončení.
Polish: Wyniki tych badań wykazały, że rybawiryna w monoterapii nie ma wpływu na eliminację wirusa zapalenia wątroby (HCV-RNA) lub poprawę w badaniu histologicznym wątroby po 6 do 12 miesiącach leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Czech: Proto pacienti, u nichž se v průběhu léčby objeví zvýšená únava, somnolence nebo zmatenost, musí být poučeni, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje.
Polish: Dlatego pacjentów należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia, senności lub splątania podczas leczenia powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.