FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nende hulka kuuluvad idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga (ITP) patsiendid, kellel ei ole piisavalt vereliistakuid (trombotsüüte ehk vere hüübimises osalevaid vererakke) ning kellel esineb suur veritsusrisk, Guillaini-Barré sündroomi või kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga (CIDP) (lihasnõrkust ja tuimust tekitavad põletikulised närvihaigused) patsiendid, Kawasaki tõvega (peamiselt lastel esinev haigus, mis põhjustab veresoonte põletikku) patsiendid ja multifokaalse motoorse neuropaatiaga (käte ja jalgade nõrkust põhjustav närvikahjustus, MMN) patsiendid.
Latvian: Tie var būt primāras imūnās trombocitopēnijas (ITP) pacienti, kuriem asinīs nav pietiekami daudz trombocītu (asins sastāvdaļu, kas palīdz tām sarecēt) un kuriem ir augsts asiņošanas risks, pacienti ar Gijēna-Barē sindromu vai hronisku iekaisīgu demielinizējošu polineiropātiju (CIDP), ar nervu iekaisumiem, kas izpaužas kā muskuļu vājums un nejutīgums, pacienti ar Kavasaki slimību, ar ko slimo galvenokārt bērni un kas izraisa asinsvadu iekaisumu, un pacienti ar multifokālu motorisku neiropātiju (MMN) - nervu bojājumu, kas izraisa roku un kāju vājumu.
Estonian: Sõltuvalt ravivastusest võib olla vaja annust kohandada.
Latvian: Deva var būt jāpielāgo atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Estonian: Nende hulka kuuluvad ka inimesed, kellel on tekkinud antikehade vaegus pärast sündi (sekundaarne immuunpuudulikkus, SID), kellel on vähe teatavaid antikehi (IgG) ning kes kannatavad raskete ja korduvate infektsioonide all, mida ei saa ravida infektsioonhaiguste ravimitega.
Latvian: Šajā grupā ir iekļauti arī pacienti, kuriem antivielu trūkums radies pēc dzimšanas (sekundārais imūndeficīta sindroms, SID), kuriem ir zems noteiktu antivielu (dēvētu par IgG) līmenis un kuriem ir smagas infekcijas, kas recidivē un ko nevar izārstēt ar infekciju ārstēšanai paredzētām zālēm;
Estonian: Privigeni toimeaine, inimese normaalimmunoglobuliin on inimese vereplasmast (teatud verekomponendist) eraldatud ülipuhastatud valk.
Latvian: Privigen aktīvā sastāvdaļa ir cilvēka normālais imūnglobulīns - augstas tīrības olbaltumviela, ko ekstrahē no cilvēka plazmas (asins daļas).
Estonian: Kolmandas uuringus vaadeldi Privigeni kasutamist immunomodulatsiooniks kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga patsientidel (28 patsienti), kes said Privigeni iga kolme nädala järel 24 nädala jooksul.
Latvian: Trešajā pētījumā pārbaudīja Privigen lietošanu imūnmodulācijai 28 pacientiem ar CIDP, kuriem ievadīja Privigen ik pēc trim nedēļām 24 nedēļu periodā.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Privigeni kasulikkus?
Latvian: Kādi Privigen ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Mis riskid Privigeniga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Privigen?
Estonian: Teatavad kõrvalnähud ilmnevad tõenäolisemalt suurema infusioonikiiruse kasutamisel patsientidel, kelle veres on liiga vähe immunoglobuliine või kes ei ole inimese normaalimmunoglobuliini varem või pikka aega saanud.
Latvian: Dažas blakusparādības var izpausties biežāk, ja infūzijas ievada ātri, kā arī pacientiem ar zemu imūnglobulīna līmeni vai pacientiem, kuri pirms tam vai ilgu laiku nav saņēmuši cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle puudeseisund paranes, st kelle käte ja jalgade puue paranes vähemalt 1 punkti võrra 10-punktisel puudeskaalal.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem novēroja stāvokļa uzlabošanos, mērot pēc roku un kāju nespējas 10 punktu skalas punktu samazināšanās.
Estonian: Privigen suurendab vere IgG-sisaldust ebanormaalselt väikeselt väärtuselt normaalsele.
Latvian: Privigen darbojas, anomāli zemu IgG līmeni asinīs atjaunojot līdz normālām robežām.
Estonian: Infusioonide annus ja sagedus sõltuvad ravitavast haigusest.
Latvian: Deva un ieteicamais infūziju biežums (cik bieži tās ievada) ir atkarīgs no ārstējamās slimības.
Estonian: Privigeni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Privigen lietošanu.
Estonian: Kuidas Privigeni kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Privigen?
Estonian: Teises uuringus vaadeldi Privigeni kasutamist idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidel (57 patsienti).
Latvian: Otrajā pētījumā aplūkoja Privigen lietošanu 57 pacientiem ar ITP.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati Privigeni primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel (80 patsienti), kellele manustati ravimit infusiooniga iga kolme kuni nelja nädala järel.
Latvian: Pirmajā pētījumā Privigen lietoja 80 pacientiem ar PID, un zāles ievadīja ik pēc trim vai četrām nedēļām.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini saavatel patsientidel aeg-ajalt esinev kõrvalnäht on hemolüüs (erütrotsüütide ehk vere punaliblede lagunemine), mis esineb vähem kui 1 annuse korral 100st.
Latvian: Hemolīze (eritrocītu sabrukšana) ir reta blakusparādība pacientiem, kuri saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu (novērojama mazāk nekā 1 devai no 100).
Estonian: Ülevaade ravimist Privigen ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Privigen pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Privigeni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Privigen, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Kogu maailmas on teada vaid mõned selle haiguse all kannatavad perekonnad.
Latvian: Pasaulē ir zināmas tikai dažas ģimenes, kas slimo ar šo slimību.
Estonian: t½ (ööpäevad)
Latvian: t½ (dienas)
Estonian: Missugune jälgimine on infusiooni ajal vajalik?
Latvian: Kāda veida uzraudzība ir nepieciešama infūzijas laikā?
Estonian: 2 kuni 5 päeva
Latvian: 2 līdz 5 dienas
Estonian: Millised asjaolud suurendavad kõrvaltoimete riski?
Latvian: Kādi apstākļi palielina blakusparādību rašanās risku?
Estonian: Lugege see lõik tähelepanelikult läbi.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet šo apakšpunktu.
Estonian: • saate Privigeni esimest korda või pika ravipausi (nt mitu kuud) järel.
Latvian: Jūs saņemat Privigen pirmo reizi vai pēc ilga pārtraukuma (piemēram, pēc vairākiem mēnešiem).
Estonian: Tõelised allergilised reaktsioonid esinevad siiski harva.
Latvian: Tomēr īstas alerģiskas reakcijas ir reti sastopamas.
Estonian: Kui teile manustatakse Privigeni rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Privigen vairāk nekā noteikts
Estonian: Teatud olukordades võib osutuda vajalikuks eriliste ettevaatusabinõude rakendamine.
Latvian: Noteiktos apstākļos var būt nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi.
Estonian: Muud ravimid ja Privigen
Latvian: Citas zāles un Privigen
Estonian: Neist 72 läbis 12 kuu pikkuse ravi.
Latvian: No tiem 72 pabeidza 12 mēnešu ārstēšanas kursu.
Estonian: IgG alaklasside ligikaudne protsentuaalne osakaal on järgmine:
Latvian: Aptuvenais IgG apakštipu procentuālais daudzums ir šāds:
Estonian: Enamasti valmistatakse ravim mitte vähem kui 1000 doonorilt kogutud plasmast.
Latvian: Parasti tas tiek pagatavots no plazmas, kas apkopota no ne mazāk kā 1000 donoriem.
Estonian: 1. päeval, mida võib korrata ühe korra 3 päeva jooksul
Latvian: 1. dienā; iespējams atkārtojot reizi 3 dienās
Estonian: Seega saab ka teie laps neid kaitsvaid antikehi.
Latvian: Tādējādi arī Jūsu mazulis var saņemt aizsargājošās antivielas.
Estonian: Kõiki teisi patsiente tuleb jälgida vähemalt 20 minutit pärast manustamist.
Latvian: Visi pārējie pacienti jāuzrauga vismaz 20 minūtes pēc infūzijas.
Estonian: L-proliin on füsioloogiline mitteessentsiaalne aminohape.
Latvian: L-prolīns ir fizioloģiska, nebūtiska aminoskābe.
Estonian: Vajaminev ravi sõltub kõrvaltoime olemusest ja raskusastmest.
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamās blakusparādības veida un smaguma.
Estonian: Need vaktsinatsioonid tuleb edasi lükata vähemalt 3 kuuks pärast Privigeni viimast infusiooni.
Latvian: Šādas vakcinācijas vajadzētu atlikt vismaz par 3 mēnešiem pēc pēdējās Privigen infūzijas.
Estonian: Privigen ei sisalda sahharoosi, maltoosi ega glükoosi.
Latvian: Privigen nesatur saharozi, maltozi un glikozi.
Estonian: • Kui teil on I või II tüüpi hüperprolineemia (geneetiline häire, mis põhjustab veres aminohappe proliini kõrget sisaldust).
Latvian: • ja Jums ir I vai II tipa hiperprolinēmija (ģenētisks traucējums, kas izraisa augstu aminoskābes prolīna koncentrāciju asinīs).
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada šoki standardset ravi.
Latvian: Šoka gadījumā ir jāuzsāk šoka standarta medicīniskā ārstēšana.
Estonian: Sellised olukorrad on järgmised:
Latvian: Šādu apstākļu piemēri:
Estonian: Ravim jaotub suhteliselt kiiresti plasma ja ekstravaskulaarse vedeliku vahel; tasakaal intra- ja ekstravaskulaarsetes ruumides saavutatakse ligikaudu 3-5 päevaga.
Latvian: Tas tiek relatīvi ātri sadalīts starp plazmu un ekstravaskulāro šķidrumu, līdzsvars starp intravaskulāro un ekstravaskulāru telpu tiek sasniegts pēc aptuveni 3 - 5 dienām.
Estonian: 9 patsienti reageeris pärast esmase induktsioonannuse saamist 4. nädalaks, 16 patsienti reageeris 10. nädalaks.
Latvian: 9 pacientiem novēroja atbildes reakciju pēc sākotnējās indukcijas devas saņemšanas līdz 4. nedēļai, un 16 pacientiem novēroja atbildes reakciju 10. nedēļā.
Estonian: Torgake alati kork läbi selle keskosas märgitud piirkonnas.
Latvian: Vienmēr caurduriet aizbāzni tā centrā, iezīmētā reģiona robežās.
Estonian: • Te saate seda ravimit suures annuses kas ühel päeval või mitme päeva jooksul ja teil on veregrupp A, B või AB ja/või teil on kaasuv põletikuline haigus.
Latvian: • Jums tiek lietotas šīs zāles lielā devā vienu dienu vai vairākas dienas un Jums ir A, B vai AB asinsgrupa, un/vai Jums ir pastāvoša iekaisuma slimība.
Estonian: Annuse arvutus lastele ja noortele ei erine täiskasvanute arvutusest.
Latvian: Devas aprēķināšana bērniem un jauniešiem neatšķiras no devas aprēķināšanas pieaugušajiem.
Estonian: IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.
Latvian: IgG un IgG kompleksi tiek sašķelti šūnu retikuloendoteliālajā sistēmā.
Estonian: Privigen on isotooniline ja selle ligikaudne osmolaalsus on 320 mOsmol/kg.
Latvian: Privigen ir izotonisks ar aptuveno osmotisko koncentrāciju 320 mOsmol/kg.
Estonian: *Annus põhineb kliinilistes uuringutes kasutatud Privigeni annusel.
Latvian: *Deva ir balstīta uz Privigen klīniskajos pētījumos izmantoto devu.
Estonian: • proteinuuria
Latvian: • proteīnūrija;
Estonian: • Teil on suhkurtõbi.
Latvian: • Jums ir diabēts.
Estonian: Kuigi kasutada on piiratud andmed, eeldatakse, et samad hoiatused, ettevaatusabinõud ja riskitegurid kehtivad ka laste kohta.
Latvian: Lai gan pieejamie dati ir ierobežoti, ir paredzams, ka šie paši brīdinājumi, piesardzības pasākumi un riska faktori attiecas arī uz pediatrisko populāciju.
Estonian: Kokku 91%-l uuringus osalejatest (188 patsiendil) paranes 13. nädalaks vähemalt üks eeltoodud kriteeriumitest.
Latvian: Kopumā 91 % pacientu (188 pacientiem) līdz 13. nedēļai konstatēja vismaz viena iepriekš minētā kritērija uzlabošanos.
Estonian: Sellisel juhul jälgitakse teid tähelepanelikult kogu infusiooni ajal ja vähemalt 1 tund pärast infusiooni.
Latvian: Šādos gadījumos tiksiet rūpīgi novērots visas infūzijas laikā un vismaz 1 stundu pēc tās.
Estonian: Kasutada võib kahte alternatiivset raviskeemi:
Latvian: Ir divas alternatīvas ārstēšanas shēmas:
Estonian: Eriti võib nii juhtuda, kui olete riskirühma patsient, näiteks kui olete eakas või kui teil on südame- või neeruhaigus.
Latvian: Jo īpaši tā var notikt, ja esat riska grupas pacients, piemēram, ja esat gados vecāks vai slimojat ar sirds vai nieru slimību.
Estonian: Poolväärtusaeg võib olla patsienditi erinev.
Latvian: Eliminācijas pusperiods dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs.
Estonian: Ohutusteave infektsioonide seisukohast
Latvian: Informācija par drošumu attiecībā uz infekcijām
Estonian: Mõned hüperprolineemiaga seotud uuringud on näidanud, et pikaajaline L-proliini kõrgete annuste kasutamine mõjutab aju arengut väga noortel rottidel.
Latvian: Dažas ar hiperprolinēmiju saistīto pētījumu publikācijas ir parādījušas, ka lielu L prolīna devu ilgtermiņa lietošana ietekmē smadzeņu attīstību ļoti jaunām žurkām.
Estonian: IgA ≤ 25 mikrogrammi.
Latvian: IgA ≤ 25 mikrogrami.
Estonian: Teie arst arvutab välja õige annuse, võttes arvesse teie kehamassi, lõigus 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" nimetatud spetsiifilisi asjaolusid ja ravile reageerimist.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jums atbilstošo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu, noteiktus apstākļus, kas minēti 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", un atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Estonian: Sisaldab 3 viaali.
Latvian: Satur 3 flakonus.
Estonian: Privigeni ohutust on hinnatud mitmes prekliinilises uuringus, eelkõige seoses abiaine L-proliiniga.
Latvian: Privigen drošums ir novērtēts vairākos preklīniskos pētījumos, īpaši kopā ar palīgvielu L-prolīnu.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab lahustumata osakesi.
Latvian: • Nelietojiet Privigen, ja ievērojat, ka šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas.
Estonian: See on äärmiselt harvaesinev haigus.
Latvian: Šis ir ārkārtīgi rets stāvoklis.
Estonian: Esinemissagedusi hinnati järgmiste kokkulepete alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000).
Latvian: Biežums tika novērtēts, izmantojot šādus kritērijus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk ≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Estonian: Sekundaarne immuunpuudulikkus (määratletud lõigus 4.1)
Latvian: Sekundārais imūndeficīts (kā definēts 4.1. apakšpunktā)
Estonian: Kõik, kellel esinevad need sümptomid, tuleb kohe transportida haigla erakorralise meditsiini osakonda seisundi hindamiseks ja raviks.
Latvian: Ikviens, kuram rodas šādi simptomi, nekavējoties jāpārvieto uz neatliekamās palīdzības nodaļu stāvokļa novērtēšanai un ārstēšanai;
Estonian: CIDP paranemise täiendavateks näitajateks olid R-ODS-i (Rasch-built Overall Disability Scale, Raschi üldine puude skaala) skoori suurenemine ≥ 4 punkti, haarde tugevuse keskmine tõus ≥ 8 kPa või MRC summaarse skoori tõus ≥ 3 punkti võrra.
Latvian: uzlabošanās papildu kritēriji bija R-ODS skalas (Rasch-built Overall Disability Scale - Raša vispārējās invaliditātes skala) punktu skaita pieaugums par ≥ 4 punktiem, satvēriena vidējā stipruma pieaugums par ≥ 8 kPa vai MRC punktu skaita summas pieaugums par ≥ 3 punktiem.
Estonian: Toimemehhanism teistel näidustustel kui asendusravi kasutamisel ei ole täielikult välja selgitatud, kuid sisaldab immunomoduleerivaid toimeid.
Latvian: Darbības mehānisms citu indikāciju gadījumā, nevis aizstājterapijā, nav pilnībā noskaidrots, taču tas iekļauj imūnmodulācijas efektus.
Estonian: Lisateavet kõrvaltoimete riski suurendavate asjaolude kohta lugege palun lõigust 2 „Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Privigeni".
Latvian: Papildu informāciju par apstākļiem, kas palielina blakusparādību risku, lūdzu, skatiet arī 2. punktā "Kas jāzina pirms Privigen ievadīšanas".
Estonian: Kui 6 kuu möödudes täheldatakse ebapiisavat ravitoimet, tuleb ravi lõpetada.
Latvian: Ja pēc 6 mēnešiem ārstēšanas iedarbīgums ir nepietiekošs, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Estonian: Kui talute seda hästi, võib arst infusioonikiirust järk-järgult suurendada.
Latvian: Ja Jūs to labi panesat, ārsts var pakāpeniski palielināt ievadīšanas ātrumu.
Estonian: Annustamine lastel ja noorukitel (0...18 aastat) ei erine annustamisest täiskasvanutel, sest annustamine iga näidustuse korral on antud kehakaalu kilogrammi kohta ja seda kohandatakse ülalnimetatud tingimuste kliinilise tulemuse järgi.
Latvian: Devas bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) neatšķiras no pieaugušajiem paredzētajām devām, jo katras indikācijas gadījumā deva tiek aprēķināta pēc ķermeņa masas un pielāgota iepriekš minēto stāvokļu klīniskajam iznākumam.
Estonian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Latvian: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Estonian: Kuigi Privigen ei sisalda suhkrut, võib seda lahjendada spetsiaalses suhkrulahuses (5% glükoos), mis võib mõjutada teie veresuhkru taset.
Latvian: Kaut arī Privigen nesatur cukuru, tā atšķaidīšanai var tikt izmantots speciāls cukura šķīdums (5% glikozes šķīdums), kas var ietekmēt Jūsu cukura līmeni asinīs.
Estonian: Harvadel ja üksikutel juhtudel on immunoglobuliinide preparaatidega täheldatud järgmisi kõrvalnähte:
Latvian: Retos un atsevišķos gadījumos, lietojot imūnglobulīna preparātus, ir novērotas šādas blakusparādības:
Estonian: B) Teatud põletikuliste haiguste ravi (immunomodulatsioon).
Latvian: B) Lai ārstētu noteiktus iekaisumus (imunomodulācija).
Estonian: IVIg ei ole näidustatud selektiivse IgA puudulikkusega patsientidele, kui IgA puudulikkus on ainus probleeme tekitav patoloogia.
Latvian: IVIg nav indicēts pacientiem ar selektīvu IgA deficītu, kad IgA deficīts ir tikai vienīgais iemesls.
Estonian: • Teil on või on varem olnud probleeme neerudega või kasutate ravimeid, mis võivad teie neere kahjustada (nefrotoksilised ravimid).
Latvian: • Jums ir iepriekš bijuši nieru darbības traucējumi vai Jūs lietojat zāles, kas var nodarīt kaitējumu nierēm (nefrotoksiskas zāles).
Estonian: Pärast Privigeni manustamist võib olla pärsitud teatud vaktsiinide tõhusus.
Latvian: Pēc Privigen lietošanas var pasliktināties noteiktu vakcīnu iedarbība.
Estonian: Sündroom tekib tavaliselt paari tunni kuni 2 päeva jooksul pärast IVIg ravi.
Latvian: Šis sindroms parasti sākas dažu stundu līdz 2 dienu laikā pēc ārstēšanas ar IVIg.
Estonian: Nendel harvadel juhtudel võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks vererõhu järsk langus või šokk (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Latvian: Tādā gadījumā, ko novēro reti, var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa strauja asinsspiediena pazemināšanās vai šoks (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Estonian: See on eelkõige lastel esinev äge haigus.
Latvian: Šī ir akūta slimība, kas galvenokārt skar mazus bērnus.
Estonian: AMS võib esineda sagedamini seoses IVIg ravi suurte annustega (2 g kehakaalu kilogrammi kohta).
Latvian: AMS biežāk var rasties saistībā ar ārstēšanu ar IVIg lielās devās (2 g/kg).
Estonian: • 0,8 kuni 1 g kehakaalu kilogrammi kohta 1. päeval; seda annust võib korrata üks kord 3 päeva jooksul
Latvian: • 0,8 līdz 1 g/kg ķermeņa masas 1. dienā; šo devu var atkārtot reizi 3 dienās;
Estonian: Üleannustamine on väga vähetõenäoline, sest Privigeni manustatakse tavaliselt meditsiinilise järelevalve all.
Latvian: Maz ticams, ka varētu notikt pārdozēšana, jo Privigen parasti tiek ievadīts mediķu uzraudzībā.
Estonian: Eelkõige võib see tekkida siis, kui teil on tekkinud antikehad IgA tüüpi immunoglobuliini vastu.
Latvian: Jo īpaši tā var notikt, ja Jums ir izveidojušās antivielas pret IgA veida imūnglobulīniem.
Estonian: Ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kinnitatud ja seetõttu tuleb ravimi manustamisel rasedatele ning imetavatele emadele olla ettevaatlik.
Latvian: Šo zāļu izmantošanas drošums grūtniecības laikā nav noteikts kontrolētos klīniskos pētījumos, tādēļ grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, tās jālieto piesardzīgi.
Estonian: • Te võite olla immunoglobuliinide vastu allergiline (ülitundlik) ilma seda teadmata.
Latvian: • Jums var būt alerģija (paaugstināta jutība) pret imūnglobulīniem, par ko nav zināms.
Estonian: Sellest hoolimata võib juhul, kui teile manustatakse rohkem Privigeni kui ette nähtud, teie veri muutuda liiga paksuks (hüperviskoosseks), mis võib suurendada verehüüvete tekimise riski.
Latvian: Ja, neskatoties uz to, Jūs saņemat vairāk Privigen nekā vajadzētu, asinis var kļūt pārāk biezas (hiperviskozas), kas var palielināt asins trombu veidošanās risku.
Estonian: Edasikanduvate haigustekitajate ohutusalast teavet ja lisateavet riskifaktorite kohta palun vt lõik 4.4.
Latvian: Informāciju par drošumu attiecībā uz infekciju pārnēsātājiem un papildu informāciju par riska faktoriem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Estonian: Sõltuvalt kliinilisest ravivastusest (nt infektsioonide sagedus) võib kaaluda annuse ja/või annustamisintervalli kohandamist eesmärgiga saavutada kõrgemad madalaimad tasemed.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes (t.i. infekcijas izplatības ātruma), jāapsver devas un/vai devu intervāla pielāgošana, lai sasniegtu augstāku zemāko līmeni.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt ka lõik 4.4).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas norādītas 6.1 apakšpunktā (skatīt arī 4.4 apakšpunktu).
Estonian: Rääkige sellest enne ravi oma arstile.
Latvian: Pirms ārstēšanas informējiet savu ārstu.
Estonian: Madalaimaid tasemeid tuleb mõõta ja hinnata koos patsiendi kliinilise ravivastusega.
Latvian: Zemākie līmeņi ir jāmēra un jāizvērtē kopā ar datiem par pacienta klīnisko atbildi.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Privigen sisaldab umbes 250 mmol/l (vahemik: 210...290) L-proliini.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Privigen satur aptuveni 250 mmol/l (diapazons: no 210 līdz 290) L-prolīna.
Estonian: Annustamissoovitused on kokkuvõtlikult esitatud järgmises tabelis:
Latvian: Dozēšanas ieteikumi ir apkopoti tālāk apskatāmā tabulā:
Estonian: Kui nii juhtub, ei tohi autot juhtida või masinaid käsitseda enne, kui nähud on möödunud.
Latvian: Ja šādas reakcijas rodas, nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr tās izzūd.
Estonian: See põhjustab südamega mitte-seotud vedeliku kogunemist kopsude õhuruumi (mittekardiogeenne kopsuturse).
Latvian: Tas izsauc ar sirds mazspēju nesaistītu šķidruma uzkrāšanos plaušu gaisa telpā (nekardiogēnu plaušu tūsku).
Estonian: Ravim tuleb enne kasutamist viia toatemperatuurini (25 °C).
Latvian: Pirms lietošanas produkts ir jāsasilda līdz istabas temperatūrai (25 °C).
Estonian: Ravitoimet tuleb hinnata pärast iga tsüklit.
Latvian: Ārstēšanas iedarbība ir jāizvērtē pēc katra cikla beigām.
Estonian: Muud kõrvaltoimed sageduse vähenemise järjekorras:
Latvian: Citas blakusparādības, kas sakārtotas to biežuma samazinājuma kārtībā:
Estonian: Selles uuringus oli Privigeni poolväärtusaja mediaan PID sündroomidega patsientidel 36,6 ööpäeva.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais Privigen eliminācijas pusperiods PID pacientiem bija 36,6 dienas.
Estonian: Privigeni ohutust ja tõhusust hinnati 6 prospektiivses, avatud ülesehituse ja ühe uuringurühmaga mitmekeskuselises uuringus Euroopas (ITP, PID ja CIDP uuringud) ning Ameerika Ühendriikides (PID uuring).
Latvian: Privigen drošums un iedarbība tika novērtēta 6 prospektīvos atklātos vienas grupas daudzcentru pētījumos Eiropā (ITP, PID un CIDP pētījumos), kā arī ASV (PID pētījumā).
Estonian: Uuringutes, mis disainiti Privigeni kliinilisi näidustusi silmas pidades, toimeid aju arengule ei täheldatud.
Latvian: Taču pētījumos, kuros tika izstrādātas devas Privigen klīnisko indikāciju atspoguļošanai, nekādas ietekmes uz smadzeņu attīstību netika novērotas.
Estonian: IgA maksimaalne sisaldus on 25 mikrogrammi/ml.
Latvian: Maksimālais IgA daudzums ir 25 mikrogrami/ml.
Estonian: • Kui teil on veres tekkinud antikehad IgA tüüpi immunoglobuliinide vastu.
Latvian: • ja Jums asinīs ir izveidojušās antivielas pret IgA veida imūnglobulīniem;
Estonian: Inimese normaalset immunoglobuliini tuleb manustada veenisisese infusioonina esialgse kiirusega 0,3 ml kehakaalu kilogrammi kohta tunnis ligikaudu 30 minuti jooksul.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns jāievada intravenozi ar sākotnējo infūzijas ātrumu 0,3 ml/kg ķermeņa masas/stundā aptuveni 30 minūšu laikā.
Estonian: Asendusravi primaarsete immuunpuudulikkuse (PID) sündroomide korral Manustamisskeemiga peab saavutama vähemalt madalaima IgG taseme (mõõdetuna enne järgmist infusiooni) 5 kuni 6 g/l.
Latvian: Aizstājterapija primāro imūndeficīta (PID) sindromu gadījumos Devu režīmam jābūt tādam, ka IgG zemākajam līmenim (mērīts pirms nākamās infūzijas) ir jāsasniedz vismaz 5 līdz 6 g/l.