FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Augmenter la qualité et la cohérence réglementaire et scientifique de l'évaluation des demandes d'extension, de modification et de transferts d'autorisations de mise sur le marché, et respecter les délais réglementaires.
Spanish: Incremento de la calidad y la coherencia reglamentaria y científica de la evaluación de las solicitudes de ampliaciones, variaciones y transferencias de autorizaciones de comercialización y cumplimiento de los plazos establecidos.
French: Il a été nommé membre du CHMP en 1997.
Spanish: Fue nombrado miembro del CPMP en 1997.
French: Invitation émise par le CVMP, ses groupes de travail ou ses groupes scientifiques consultatifs à l'intention des parties intéressées, sur des questions techniques et scientifiques particulières.
Spanish: Invitación por parte del CVMP, sus grupos de trabajo o sus grupos de asesoramiento científico a las partes interesadas a comentar aspectos técnicos/científicos específicos.
French: 31 mai - 1
Spanish: 31 de mayo - 1 de junio
French: Contribution du SWP
Spanish: Contribución del SWP.
French: Il a rejoint l'EMEA en août 1996 en qualité de chef du secteur Biotechnologie et produits biologiques.
Spanish: Se incorporó a la EMEA en agosto de 1996 como jefe del Sector de biotecnología y productos biológicos.
French: Mener des activités de qualité dans le domaine de la pharmacovigilance et respecter les délais requis.
Spanish: Realización de actividades de gran calidad en el campo de la farmacovigilancia dentro de los plazos establecidos.
French: Le nombre de demandes de certificats devrait continuer à augmenter parallèlement à l'accroissement du nombre de médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Spanish: Se espera que el número de solicitudes de certificados siga aumentando debido al mayor número de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
French: Etablir de nouvelles procédures nécessaires à la mise en oeuvre de la nouvelle législation pharmaceutique (autorisation conditionnelle, évaluation accélérée, usage compassionnel, avis pour les médicaments non commercialisés dans l'UE [en collaboration avec l'OMS], groupes scientifiques consultatifs, élargissement du champ d'application de la procédure centralisée, etc.).
Spanish: Establecimiento de los nuevos procedimientos necesarios para aplicar la nueva legislación farmacéutica (autorización condicional, evaluación acelerada, uso compasivo, dictámenes para medicamentos no comercializados en la Unión Europea (en colaboración con la OMS), grupos de asesoramiento científico, ampliación de la lista de medicamentos para los que es obligatorio el procedimiento centralizado, etc.).
French: Formation: Diplôme de médecine de l'université de Sheffield en 1983.
Spanish: Estudios: Licenciado en medicina por la Universidad de Sheffield en 1983.
French: Maîtrise en pharmacie sociale et réglementaire.
Spanish: Máster en farmacia social y legal.
French: Elaboration d'un nouveau document avec le PEG (Groupe de travail
Spanish: Se elaborará un nuevo documento con el PEG (Grupo de trabajo sobre pediatría).
French: Augmentation du nombre de demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles parallèlement à l'augmentation du nombre de médicaments désignés comme orphelins et sur la base de la recommandation émise au moment de la désignation par le COMP, qui conseille de solliciter une assistance à l'élaboration de protocoles.
Spanish: Aumento del número de solicitudes de asistencia de protocolo como consecuencia del creciente número de medicamentos designados huérfanos y en línea con la recomendación del COMP de solicitar asistencia de protocolo en el momento de la designación.
French: La mission de l'Agence en faveur de l'ouverture et de la fourniture d'informations est désormais élargie.
Spanish: Se ha ampliado el mandato de la Agencia en cuanto a transparencia y suministro de información.
French: Ces procédures comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, ainsi que les procédures d'évaluation accélérée, d'autorisation conditionnelle et d'usage compassionnel.
Spanish: Entre otros destacan la aplicación del concepto de planes de gestión de riesgos, así como los procedimientos de evaluación acelerada, autorización condicional y uso compasivo.
French: Discussion sur les commentaires reçus concernant la révision à publier pour consultation publique en 2005.
Spanish: Se publicará el análisis de los comentarios recibidos acerca de la revisión para consulta pública en 2005.
French: 24 juillet 1952, nationalité allemande
Spanish: 24 de julio de 1952, nacionalidad alemana
French: Il a rejoint l'Agence française du médicament en 1994 en tant que directeur de l'évaluation pharmacothérapeutique, un poste qu'il occupe toujours aujourd'hui.
Spanish: Se incorporó a la Agencia Francesa de Medicamentos en 1994 como director de evaluación farmacoterapéutica, un puesto que sigue ocupando actualmente.
French: Etablir des procédures et une structure consacrées à l‘assistance aux petites et moyennes entreprises.
Spanish: Establecimiento de procedimientos y una estructura dedicada específicamente a prestar apoyo a las pequeñas y medianas empresas.
French: Expérience professionnelle: Mme Cooke a occupé divers postes au sein de l'industrie pharmaceutique avant de rejoindre l'Irish Medicines Board en tant qu'évaluateur pour les produits pharmaceutiques en 1988.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: La Sra. Cooke trabajó en diversos puestos en la industria farmacéutica de Irlanda, antes de incorporarse en 1988 al Irish Medicines Board como asesora farmacéutica.
French: Total grade C D*5
Spanish: Total grado C D*5
French: 2.3 Evaluation initiale
Spanish: 2.3 Evaluación inicial
French: Diplômes d'études supérieures en médecine interne (FRCP) et en médecine pharmaceutique (FFPM).
Spanish: Estudios de posgrado en medicina interna (FRCP) y medicina farmacéutica (FFPM).
French: Fournir une assistance à l'ensemble des 25 États membres, pour optimiser la conformité avec les exigences communautaires concernant les BPF et les BPC ainsi que la pharmacovigilance, et coopérer en matière d'initiatives de planification afin d'obtenir l'affectation de ressources suffisantes pour la conduite des inspections dans l'ensemble de l'UE et dans les pays tiers.
Spanish: Mejora de la transparencia general y la comunicación entre todas las partes interesadas Oferta de apoyo a los 25 Estados miembros para optimizar el cumplimiento de los requisitos comunitarios en términos de BPF, BPC y farmacovigilancia, y colaboración en la planificación de iniciativas para garantizar la asignación de recursos suficientes para la ejecución de las inspecciones en toda la Unión Europea y en terceros países.
French: À finaliser en 2005 après une consultation supplémentaire sur le RCP
Spanish: Se terminará en 2005 tras una nueva consulta sobre RCP básicos relacionados.
French: Cela inclut l'organisation des réunions, des voyages et de l'hébergement pour les délégués et les invités, l'accueil des visiteurs, le remboursement des frais de mission des délégués et le paiement des fournisseurs, ainsi que la préparation et les arrangements concernant les salles de réunion.
Spanish: Su labor incluye la organización de reuniones, viajes y alojamiento en hoteles para delegados y anfitriones, el recibimiento a los visitantes, el reembolso de los gastos de los delegados, los pagos a los proveedores y la preparación y vigilancia del acondicionamiento de las salas de reunión.
French: Groupe de travail Pharmacovigilance du CVMP (PhVWP-V)
Spanish: Grupo de trabajo del CVMP "Farmacovigilancia" (PhVWP-V)
French: En 2005, les actions seront particulièrement axées sur la préparation à l'entrée en vigueur effective du mandat du Comité.
Spanish: En 2005 se hará especial hincapié en los preparativos para asumir el mandato completo del comité.
French: Une grande importance sera accordée aux initiatives visant à accroître la communication et l'apport d'informations aux patients, aux professionnels de la santé et au grand public.
Spanish: Se concederá gran importancia a las iniciativas dirigidas a incrementar la comunicación y la información dirigida a los pacientes, los profesionales sanitarios y el público en general.
French: Participation accrue d'experts extérieurs à la fois pour les affections courantes et les maladies rares.
Spanish: Mayor participación de expertos externos en cuestiones relacionadas con enfermedades comunes y poco comunes.
French: Ces initiatives comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, l'élargissement de l'éventail des médicaments à autoriser via la procédure centralisée, la mise en place des procédures d'évaluation accélérée, d'autorisation conditionnelle et d'usage compassionnel, ainsi que des procédures d'autorisation de produits biosimilaires et génériques, et le soutien aux petites et moyennes entreprises.
Spanish: Entre estas iniciativas destacan la aplicación del concepto de planes de gestión de riesgos, la ampliación de la lista de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, el establecimiento de los procedimientos de evaluación acelerada, autorización condicionada y uso compasivo y de los procedimientos de autorización de productos bioequivalentes y genéricos, y el apoyo a las pequeñas y medianas empresas.
French: Il s'agit de la délivrance de conseils scientifiques aux promoteurs pendant la phase de recherche et de développement des médicaments.
Spanish: Este ámbito se refiere a la prestación de asesoramiento científico a los promotores durante las fases de investigación y desarrollo de los medicamentos.
French: Une telle augmentation sera influencée par la classification révisée des modifications et l'état d'avancement de l'application de la nouvelle législation communautaire sur la certification des dossiers permanents du plasma et ceux de l'antigène vaccinant.
Spanish: Dicho aumento se verá afectado por la nueva clasificación de las variaciones y el progreso en la aplicación de la nueva legislación comunitaria sobre la certificación de ficheros maestros de plasma y ficheros maestros de antígenos para vacunas
French: Elle a participé au CVMP en tant que membre britannique à partir de 1996, avant de rejoindre l'EMEA en juillet 1997.
Spanish: Participó como miembro del Reino Unido en el CVMP desde 1996, hasta su incorporación a la EMEA en julio de 1997.
French: Les activités dans le domaine de l'administration concernent un certain nombre de fonctions, qui comprennent la gestion des recettes, des dépenses et des comptes selon les règles et les règlements existants, la conduite de procédures de recrutement, la gestion et l'administration des salariés et du personnel en détachement, ainsi que la fourniture et la gestion des services d'infrastructure nécessaires au bon fonctionnement de l'Agence.
Spanish: Las actividades en el ámbito de la administración están relacionadas con una serie de funciones, como la gestión de ingresos, gastos y cuentas de acuerdo a las disposiciones y reglamentos existentes, la gestión de los procesos de selección de personal y la gestión y administración del personal de la Agencia y de expertos destacados, así como la creación y gestión de los servicios de infraestructura necesarios para un buen funcionamiento de la Agencia.
French: Augmenter la qualité et la cohérence réglementaire et scientifique des résultats de l'examen scientifique.
Spanish: Mejora de la calidad, así como de la coherencia reglamentaria y científica, del resultado de las revisiones científicas.
French: Exploitation, maintenance, soutien et poursuite du développement de cinq projets en matière de télématique: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm et e-Submission.
Spanish: Puesta en marcha, mantenimiento, apoyo y ampliación de cinco proyectos de telemática de la UE: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm y transmisión electrónica.
French: Les travaux de mise en œuvre des accords de reconnaissance mutuelle devraient aboutir à une consolidation au moment où l'ensemble des accords, à l'exception de l'accord avec les ÉtatsUnis, deviendront pleinement opérationnels.
Spanish: Continuación del trabajo relacionado con la puesta en práctica de los acuerdos de reconocimiento mutuo a medida que todos los acuerdos, a excepción del firmado con los Estados Unidos, vayan entrando en vigor.
French: Le fonds communautaire spécial ("fonds pour les médicaments orphelins") soutient de nouvelles demandes ainsi que l'assistance à l'élaboration de protocoles supplémentaires, ainsi que les activités après autorisation qui sont nécessaires en raison du nombre croissant de médicaments orphelins qui se sont vu octroyer une autorisation de mise sur le marché communautaire,.
Spanish: La contribución especial de la Comunidad («contribución para medicamentos huérfanos») debe servir para apoyar las solicitudes nuevas y la asistencia de protocolo, además de las actividades posteriores a la autorización ante el creciente número de medicamentos huérfanos con autorizaciones de comercialización comunitarias.
French: 3.8 Activités internationales
Spanish: 3.8 Actividades internacionales
French: Consultation achevée le 18 oct. 04, en cours de révision par le SWP- V pour une adoption au 1er trimestre 2005
Spanish: La consulta finalizó el 18 de octubre de 04; está siendo revisado por el SWP-V para su aprobación en el 1T de 2005.
French: Tendance:
Spanish: Tendencia:
French: Expérience professionnelle: après 10 ans de recherche fondamentale sur la prostaglandine, elle a rejoint le secteur pharmaceutique en 1981 en tant qu'associée de recherche clinique.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Después de 10 años de investigación fundamental en la prostaglandina se incorporó en 1982 a la industria farmacéutica como asociado a la investigación clínica.
French: Elle a rejoint le conseil d'administration de l'EMEA au cours de la même année; elle a été élue vice-présidente en 2003, puis réélue après l'élargissement en 2004.
Spanish: Ese mismo año entró a formar parte del Consejo de Administración de la EMEA, fue elegida vicepresidenta en 2003 y reelegida al mismo cargo después de la ampliación en 2004.
French: M. Lönngren a travaillé, de 1978 à 1990, à la Direction nationale de la santé et du bien-être de Suède, où il était chargé des médicaments à base de plantes, des cosmétiques, des appareils médicaux, des narcotiques et des contraceptifs.
Spanish: Perteneció al Consejo Nacional de Salud y Bienestar de Suecia desde 1978 hasta 1990, tiempo durante el cual fue responsable de medicamentos de origen vegetal, cosméticos, equipos médicos, narcóticos y anticonceptivos.
French: Annexe 4 Points de contact de l'EMEA
Spanish: Anexo 4 Puntos de contacto de la EMEA
French: Objectif: Délivrer des avis de qualité pendant les activités après autorisation en respectant les délais réglementaires et communiquer les informations après autorisation aux parties intéressées.
Spanish: Emisión de dictámenes de calidad durante las actividades posteriores a la autorización dentro de los plazos establecidos y suministro de información posterior a la autorización a las partes interesadas.
French: Elle a travaillé pour l'industrie pharmaceutique de 1992 à 1995 avant de rejoindre l'EMEA en juillet
Spanish: De 1992 a 1995 trabajó para la industria farmacéutica, antes de incorporarse a la EMEA en julio de 1995.
French: nationalité britannique
Spanish: nacionalidad británica
French: Les demandes de désignation devraient comprendre davantage de thérapies émergentes complexes.
Spanish: Se espera que las solicitudes de designación de medicamentos huérfanos incluyan terapias nuevas más complejas.
French: Études supérieures en gestion et en économie de la santé.
Spanish: Estudios de posgrado en administración y economía sanitaria.
French: Des lignes directrices sur l'adaptation éventuelle des exigences de renseignements pour les essais des médicaments destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures pour faciliter la poursuite du processus d'autorisation seront élaborées pour consultation.
Spanish: Se publicarán para consulta directrices sobre la posible adaptación de los requisitos sobre datos en ensayos de medicamentos para usos menores y especies menores, con objeto de facilitar su posterior autorización.
French: Préparation de projets de monographies communautaires de plantes pour les médicaments à base de plantes d'utilisation courante.
Spanish: Preparación de proyectos de monografías comunitarias de medicamentos de origen vegetal con un uso claramente establecido.
French: Augmentation de la charge de travail résultant de l'élargissement de l'UE (traitement des informations sur les produits dans 20 langues de l'UE et possibilité de procédures de saisine supplémentaires) et des décisions de la Commission qui impliquent des engagements spécifiques (essais pré-cliniques, essais cliniques, PSUR, études après autorisation de mise sur le marché,
Spanish: Aumento de la carga de trabajo como consecuencia de la ampliación de la Unión Europea (necesidad de traducir la información sobre los productos a 20 lenguas de la Unión Europea y posibilidad de nuevos procedimientos de remisión) y decisiones de la Comisión que impliquen compromisos específicos (ensayos preclínicos, ensayos clínicos, PSUR, estudios posteriores a la comercialización, registros) y, por tanto, la necesidad de un seguimiento adecuado.
French: Tendances: Le nombre d'arbitrages et de saisines au titre des articles 29 et 30 devrait augmenter en 2005 par rapport à 2004.
Spanish: Tendencias: Se espera que el número de arbitrajes y remisiones conforme a los artículos 29 y 30 aumente en
French: Cette augmentation est le résultat de l'élargissement de 2004, de l'entrée en vigueur de la nouvelle législation qui introduit un nouveau comité, de nouveaux groupes scientifiques et l'établissement de nouvelles priorités, et elle découle également du rôle bien établi de l'Agence non seulement dans l'UE mais également dans les milieux internationaux de la réglementation.
Spanish: El Sector de organización de reuniones y conferencias experimentará un aumento notable de sus actividades en 2005 como consecuencia de la ampliación en 2004, la entrada en vigor de la nueva legislación que introduce un nuevo comité, nuevos grupos científicos y la fijación de nuevas prioridades, así como por el papel cada vez más consolidado de la Agencia, no sólo dentro de la Unión Europea, sino en los foros internacionales de reglamentación.
French: Fournir des informations en temps utile en réponse à des demandes de tiers concernant des LMR établies, conformément aux délais convenus.
Spanish: Suministro de información puntual en respuesta a las consultas de terceras partes sobre los MRL establecidos dentro de los plazos acordados.
French: Coordonner et gérer efficacement les demandes d'inspections de BPF, BPC, pharmacovigilance et BPL dans le cadre des demandes d'autorisation via la procédure centralisée, dans les délais fixés par la législation communautaire et selon les normes imposées par le système de gestion de la qualité de l'Agence.
Spanish: Coordinación y gestión eficaz de las solicitudes de inspecciones de BPF, buenas prácticas clínicas (BPC), farmacovigilancia y BPL relacionadas con la autorización de medicamentos por el procedimiento centralizado dentro de los plazos establecidos por la legislación comunitaria y conforme a las normas exigidas por el sistema de gestión de calidad de la Agencia.
French: Le Dr Tsintis a rejoint l'EMEA en tant que chef du secteur Pharmacovigilance, sécurité et efficacité des médicaments après autorisation en mars 2002.
Spanish: El Dr. Tsintis se incorporó a la EMEA como Jefe del Sector de Farmacovigilancia y seguridad y eficacia de medicamentos ya autorizados en marzo de 2002.
French: La mise en œuvre d'un nouveau règlement relatif aux redevances.
Spanish: Aplicación del nuevo Reglamento de tasas.
French: (données d'entrée)
Spanish: (Entrada)
French: Mettre en œuvre la révision par l'UE de la législation pharmaceutique, en particulier en ce qui concerne le renforcement du rôle de coordination de l'EMEA dans le domaine de la pharmacovigilance et l'apport d'informations sur les questions de sécurité.
Spanish: Aplicación de la nueva legislación farmacéutica de la Unión Europea, concretamente en lo relativo a reforzar la labor coordinadora de la EMEA en el ámbito de la farmacovigilancia y la divulgación de información sobre cuestiones de seguridad.
French: Consensus avec les partenaires et les parties prenantes de l'Agence sur la meilleure façon de fournir des informations sur les médicaments aux patients et aux professionnels de la santé.
Spanish: Logro de un consenso con los socios y partes interesadas de la Agencia acerca de la forma más apropiada de facilitar información sobre medicamentos a los pacientes y profesionales sanitarios.
French: Les demandes de désignation devraient rester stables au niveau d'avant 2004, avec 85 demandes en 2005.
Spanish: Se espera que el número de solicitudes de designación de medicamentos huérfanos se mantenga estable en relación con 2004, con 85 solicitudes en 2005.
French: Objectifs:
Spanish: Objetivos:
French: L'impact des nouvelles approches en matière de fabrication et de méthodes de contrôle ( PAT, technologies analytiques des procédés) sera abordé dans le cadre de l'équipe UE-PAT.
Spanish: Se considerará la influencia de la tecnología analítica de procesos (PAT) en los métodos de fabricación y control en el marco del equipo PAT de la Unión Europea.
French: Elaboration d'une stratégie de communication, comprenant un rapport annuel sur la pharmacovigilance pour les produits centralisés, à publier à l'intention de la Commission et des États membres.
Spanish: Preparación de la estrategia de comunicación, incluido el informe anual de farmacovigilancia para productos acogidos al procedimiento centralizado, que se remitirá a la Comisión y a los Estados miembros
French: Il s'est engagé dans des missions longue durée comme conseiller en gestion jusque janvier 1997, lorsqu'il a rejoint l'EMEA.
Spanish: Trabajó de asesor de dirección para proyectos a largo plazo hasta enero de 1997, fecha en que se incorporó a la EMEA.
French: Expérience professionnelle: elle a travaillé en tant qu'endocrinologue clinique dans un hôpital français jusqu'en 1987, puis a intégré la direction de la pharmacie au ministère français de la santé.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Trabajó como endocrinóloga clínica en un hospital francés hasta 1987, cuando se incorporó a la Dirección de Farmacia del Ministerio de Sanidad francés.
French: Contribuer aux stratégies de santé publique de l'UE, notamment celles qui concernent la pandémie de grippe, les produits thérapeutiques préparés à partir de tissus humains et les médicaments pédiatriques.
Spanish: Contribución a las estrategias de salud pública de la Unión Europea relativas a las pandemias de gripe, los productos obtenidos mediante ingeniería de tejidos y los medicamentos pediátricos.
French: Les activités après autorisation concernent les modifications, extensions et transferts d'autorisations de mise sur le marché.
Spanish: Aquí se incluyen las actividades relacionadas con las variaciones, ampliaciones y transferencias de autorizaciones de comercialización.
French: Préparation à l'inclusion des nouveaux domaines thérapeutiques obligatoires du champ d'application de la procédure centralisée.
Spanish: Realización de los preparativos necesarios para incluir nuevos campos terapéuticos obligatorios dentro del ámbito de aplicación del procedimiento centralizado.
French: Demandes de certificats reçues / prévues
Spanish: Solicitudes de certificados recibidas/esperadas
French: Suivi de l'impact des conseils scientifiques sur le résultat des demandes d'autorisation de mise sur le marché et analyse dans le cadre des bases de données de l'expérience scientifique et des conseils scientifiques.
Spanish: Vigilancia y análisis de la repercusión del procedimiento de asesoramiento científico en el resultado de las solicitudes de autorización como parte de la memoria científica y las bases de datos sobre asesoramiento científico.
French: Orientations en matière réglementaire et procédurale
Spanish: Asesoramiento reglamentario y de procedimiento
French: 4.5 Échantillonnage et tests
Spanish: 4.5 Muestreos y ensayos