FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe erschien die Leber als ein Zielorgan der Toxizität bei den verschiedenen untersuchten Spezies.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringutes erinevatel liikidel muutus maks toksilisuse sihtelundiks.
German: Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme von Tafamidis-Meglumin und bis 1 Monat nach Ende der Behandlung mit Tafamidis-Meglumin eine adäquate Kontrazeption vornehmen (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb tafamidismeglumiini võtmise ajal kasutada sobivat rasestumisvastast vahendit ja jätkata sobiva rasestumisvastase vahendi kasutamist 1 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tafamidismeglumiiniga (vt lõik 4.6).
German: Primäre Endpunkte waren der NIS-LL-Score („Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb"), der nach einer neurologischen Untersuchung der unteren Extremitäten durch den Arzt bestimmt wird, und der NORFOLK-QOL-DN-Score („Norfolk-Quality of Life - Diabetic Neuropathy-Score"), ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur globalen Lebensqualität.
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid alajäseme neuropaatilise kahjustuse skoor (ingl Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb, NIS-LL - arsti hinnang alajäsemete neuroloogilisel läbivaatamisel) ja Norfolki elukvaliteet - diabeetiline neuropaatia [ingl Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, Norfolk QOL-DN - patsiendikeskne tulem, elukvaliteedi üldskoor (TQOL)].
German: Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels erbrechen und die intakte Vyndaqel-Kapsel sehen, sollten Sie eine zusätzliche Dosis Vyndaqel am selben Tag einnehmen.
Estonian: Kui te oksendate pärast ravimi võtmist ja leiate terve Vyndaqeli kapsli, tuleb samal päeval võtta lisaannus Vyndaqeli.
German: Vyndaqel ist in zwei Packungsgrößen als perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen (PVC/ PA/ Al/ PVC//Al/ PET/ Papier) erhältlich: eine Packung mit 30 x 1 Weichkapsel und eine Mehrfachpackung mit 90 Weichkapseln (bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 30 x 1 Weichkapsel).
Estonian: Vyndaqel PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paber perforeeritud üksikannuselistes blistrites on saadaval kahes pakendi suuruses: pakend, milles on 30 x 1 pehmekapslit ja multipakendites, milles on 90 pehmekapslit, sisaldades 3 karpi, igas karbis 30 x 1 pehmekapslit.
German: Die sekundären Endpunkte zeigten, dass die Behandlung mit Tafamidis-Meglumin eine geringere Verschlechterung der neurologischen Funktion und einen besseren Ernährungszustand (mBMI) zur Folge hatte als Placebo, siehe folgende Tabelle.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad näitasid, et platseeboga võrreldes tõi ravi tafamidismeglumiiniga kaasa neuroloogilise talitluse väiksema kahjustumise ja parandas toitumusseisundit (mKMI), mida on kirjeldatud allolevas tabelis.
German: Nach täglicher Einnahme einer 20 mg-Dosis von Tafamidis-Meglumin über 14 Tage durch gesunde Probanden betrug die mittlere Halbwertszeit im Steady State 59 Stunden und die mittlere Gesamtclearance 0,42 l/h.
Estonian: Tervetel inimestel oli pärast 20 mg tafamidismeglumiini manustamist üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul keskmine püsikontsentratsiooni poolväärtusaeg 59 h ja keskmine totaalne kliirens 0,42 l/h.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vyndaqel vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Vyndaqeli võtta
German: Diarrhoe Oberbauchschmerzen
Estonian: Kõhulahtisus Valu ülakõhus
German: NIS-LL Responder (% Patienten) Differenz (Vyndaqel minus Placebo) 95%-KI der Differenz (p-Wert) Änderung der globalen Lebensqualität gegenüber KQMittelwert bei Studienbeginn (SE) Differenz der KQ-Mittelwerte (SE) 95%-KI der Differenz (p-Wert) Zuvor spezifizierte Wirksamkeitsanalyse n = 42
Estonian: NIS-LL-i järgi ravile vastajad (patsientide %) Erinevus (Vyndaqel miinus platseebo) Erinevuse 95% CI (p-väärtus) TQOL algtaseme vähimruutude keskmise muutus (SE) Vähimruutude keskmise erinevus (SE) Erinevuse 95% CI (p-väärtus) Eelnevalt täpsustatud tõhususe hindamise analüüs n=42
German: • Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme von Vyndaqel eine Empfängnisverhütung durchführen und diese nach Beendigung der Behandlung mit Vyndaqel noch 1 Monat lang fortsetzen.
Estonian: • Fertiilses eas naised peavad Vyndaqeli võtmise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ja jätkama nende kasutamist ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
German: Der NOAEL für Lebensfähigkeit und Wachstum der Nachkommen der F1-Generation betrug nach Behandlung der Muttertiere in der Gestation und Laktationszeit mit Tafamidis 5 mg/kg (humanäquivalente Dosis = 0,8 mg/kg), was etwa dem 4,6-Fachen der empfohlenen Dosis entspricht.
Estonian: F1 põlvkonna järglastel, kelle emadele anti tiinuse ja imetamise ajal tafamidist, oli elujõulisuse ning kasvu NOAEL 5 mg/kg (HED = 0,8 mg/kg), mis on soovitatavast annusest ligikaudu 4,6 korda suurem.
German: Wenn keine Kapsel gefunden wird, ist keine zusätzliche Dosis notwendig, und die Einnahme von Vyndaqel kann am Folgetag wie gewohnt fortgesetzt werden.
Estonian: Kui kapslit ei leita, ei ole lisaannust vaja võtta ja ravimi manustamist võib jätkata tavapäraselt järgmisel päeval .
German: In der unverblindeten Verlängerungsstudie war die Änderungsrate beim NIS-LL während der 12-monatigen Behandlung derjenigen ähnlich, die bei den Patienten beobachtet wurde, die in der vorhergehenden doppelblinden 18-monatigen Behandlung zu Tafamidis randomisiert worden waren.
Estonian: NIS-LL-i muutuse määr 12-kuulise ravi ajal avatud jätku-uuringus sarnanes sellega, mida täheldati nendel patsientidel, keda radomiseeriti ja raviti eelnenud topelt-pimeda 18 kuu jooksul.
German: Wie ist Vyndaqel aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Vyndaqeli säilitada
German: Vyndaqel ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erkrankung Transthyretin(TTR)Amyloidpolyneuropathie, auch familiäre TTR-Amyloidpolyneuropathie (TTR-FAP) genannt.
Estonian: Vyndaqel on ravim, millega ravitakse haigust nimega transtüretiini (TTR) amüloidne polüneuropaatia, mida teatakse ka TTR-i perekondliku amüloidse polüneuropaatiana (TTR-FAP).
German: Jedoch hemmt Tafamidis-Meglumin in vitro den Efflux-Transporter BCRP (Brustkrebs-ResistenzProtein, engl. „Breast-Cancer-Resistant-Protein") mit einer IC50 = 1,16 µm und könnte in klinisch relevanten Konzentrationen zu Arzneimittelinteraktionen mit Substraten dieses Transporters (z. B.
Estonian: Samas inhibeerib tafamidismeglumiin in vitro väljavoolu transporterit BCRP (rinnavähi resistentne valk) tasemel IC50 = 1,16 M ja võib põhjustada kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides koostoimeid selle transporteri substraatidega (nt metotreksaat, rosuvastatiin, imatiniib).
German: Wenn Sie keine Kapsel Vyndaqel sehen, ist keine zusätzliche Dosis Vyndaqel notwendig, und Sie können die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fortsetzen.
Estonian: Kui te ei leia Vyndaqeli kapslit, siis ei ole lisaannuse võtmine vajalik ja te võite jätkata ravimi võtmist järgmisel päeval harilikul moel.
German: • Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und über 1 Monat nach Behandlungsende eine Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: • Kui te olete fertiilses eas, peate te kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
German: Brillantblau FCF (E 133) Ammoniumhydroxid 28 % (E 527)
Estonian: Ammooniumhüdroksiid (E527) 28%
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tafamidis-Meglumin bei Schwangeren vor.
Estonian: Tafamidismeglumiini kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
German: NIS-LL Responder (% Patienten) Differenz (Vyndaqel minus Placebo) 95%-KI der Differenz (p-Wert) Änderung der globalen Lebensqualität gegenüber KQMittelwert bei Studienbeginn (SE) Differenz der KQ-Mittelwerte (SE) 95%-KI der Differenz (p-Wert) In der zuvor spezifizierten ITT-NIS-LL-Responder-Analyse wurden Patienten, die vor dem 18-Monats-Zeitpunkt aufgrund einer Lebertransplantation aus der Studie ausschieden, als NichtResponder klassifiziert.
Estonian: NIS-LL-i järgi ravile vastajad (patsientide %) Erinevus (Vyndaqel miinus platseebo) Erinevuse 95% CI (p-väärtus) TQOL algtaseme vähimruutude keskmise muutus (SE) Vähimruutude keskmise erinevus (SE) Erinevuse 95% CI (p-väärtus) Eelnevalt täpsustatud ITT NIS-LL-i järgi ravile vastajate analüüsis liigitati enne 18 kuu möödumist maksasiirdamise tõttu katkestanud patsiendid mittevastajateks.
German: 30 x 1 Weichkapsel
Estonian: 30 x 1 pehmekapslit
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vyndaqel beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist
German: Die pharmakokinetischen Daten weisen auf eine verminderte systemische Exposition (etwa 40 %) und erhöhte Gesamtclearance (0,52 l/h vs. 0,31 l/h) von Tafamidis bei Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score von 7 bis 9 einschließlich) im Vergleich zu gesunden Probanden hin, die auf einen höheren Anteil von nicht gebundenem Tafamidis zurückzuführen ist.
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitasid, et tingituna sidumata tafamidise suuremast osakaalust on mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor 7...9, kaasa arvatud) võrreldes tervete inimestega vähenenud süsteemne ekspositsioon tafamidisele (ligikaudu 40%) ja suurenenud totaalne kliirens (0,52 l/h vs. 0,31 l/h).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Vyndaqel nicht einnehmen.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus, ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vyndaqel abbrechen
Estonian: Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise
German: In einer Studie zur Entwicklungstoxizität an Kaninchen wurden unter einem AUC0-24-Verhältnis in Höhe des 3,2-Fachen, basierend auf der AUC im Steady State beim Menschen, eine geringe Zunahme von Skelettmissbildungen und -variationen, Totgeburten bei wenigen Weibchen und eine Reduktion des Fetalgewichts beobachtet.
Estonian: Küülikute arengutoksilisuse uuringus täheldati luustiku väärarendite ja muutuste kerget sagenemist, vähestel emasloomadel aborte ning loodete kaalu vähenemist AUC0-24 juures, mis oli 3,2 korda suurem kui inimese AUC püsikontsentratsiooni juures.
German: (E 421) Titandioxid (E 171) Gereinigtes Wasser
Estonian: Sorbitool (E420) Mannitool (E421) Titaandioksiid (E171) Puhastatud vesi
German: Tafamidis-Meglumin sollte zur Standardtherapie zur Behandlung von Patienten mit familiärer Amyloidpolyneuropathie vom Transthyretin-Typ (TTR-FAP) hinzugefügt werden.
Estonian: Tafamidismeglumiin tuleb lisada transtüretiiniga seotud perekondliku amüloidse polüneuropaatiaga (TTR-FAP) patsientide standardravile.
German: Jährliche Wiederbewert ung
Estonian: Iga-aastane ümberhindamine
German: (E 421), Sorbitan, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser, Macrogol 400 (E 1521), Sorbitanoleat (E 494), Polysorbat 80 (E 433), Ethanol, 2-Propanol (Ph.Eur.
Estonian: • Teised abiained on: želatiin (E441), glütseriin (E422), sorbitool (E420), mannitool (E421), sorbitaan, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), puhastatud vesi, makrogool 400 (E1521), sorbitaanmonooleaat (E494), polüsorbaat 80 (E433), etüülalkohol, isopropüülalkohol, polüvinüülatsetaatftalaat, propüleenglükool (E1520), karmiin (E120), briljantsinine FCF (E133) ja ammooniumhüdroksiid (E527).
German: Vyndaqel versus Placebo: NIS-LL und TQOL nach 18 Monaten (Studie Fx-005) Placebo
Estonian: kuul (uuring Fx-005) Platseebo
German: Auf der Grundlage des pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profils von TafamidisMeglumin wird kein oder ein zu vernachlässigender Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen angenommen.
Estonian: Tafamidismeglumiin ei oma märkimisväärset toimet farmakodünaamilise ja farmakokineetilise profiili alusel autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Die Symptome der TTR-Amyloidpolyneuropathie treten bei Kindern nicht auf.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole TTR-i amüloidse polüneuropaatia sümptomeid.
German: INNERER UMKARTON
Estonian: SISEMINE KARP
German: Packungsgrößen: eine Packung mit 30 x 1 Weichkapsel und eine Mehrfachpackung mit 90 (3 Packungen mit 30 x 1) Weichkapseln.
Estonian: Pakendi suurused: pakend 30 x 1 pehmekapslit ja multipakend sisaldab 90 (3 pakki x 30 x 1) pehmekapslit.
German: Enthält Sorbitol (E 420).
Estonian: Kapsel sisaldab sorbitooli (E420).
German: Die empfohlene Dosierung von Tafamidis-Meglumin ist einmal täglich 20 mg per os.
Estonian: Annustamine Tafamidismeglumiini soovitatav annus on 20 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
German: Packung mit 30 x 1 Weichkapsel - MIT BLUE BOX
Estonian: Pakend 30 x 1 pehmekapslit - KOOS SINISE RAAMIGA
German: Gelatine (E 441) Glycerol (E 422) Eisen(II,III)-oxid (E 172) Sorbitan
Estonian: Želatiin (E441) Glütseriin (E422) Kollane raudoksiid (E172) Sorbitaan
German: Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 Vyndaqel 20 mg Weichkapseln
Estonian: Perforeeritud üksikannuseline blisterpakend 10 x 20 mg Vyndaqeli pehmekapsliga
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Tafamidis-Meglumin und wegen der langen Halbwertszeit über 1 Monat nach Behandlungsende kontrazeptive Maßnahmen durchführen.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama sobivat rasestumisvastast vahendit tafamidismeglumiini võtmise ajal ja tingituna pikast poolväärtusajast ka ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
German: Wie ist Vyndaqel einzunehmen?
Estonian: Kuidas Vyndaqeli võtta
German: Jede Kapsel enthält 20 mg Tafamidis-Meglumin, entsprechend 12,2 mg Tafamidis.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 20 mg tafamidismeglumiini, mis vastab 12,2 mg tafamidisele.
German: Jede Weichkapsel enthält 20 mg mikronisiertes Tafamidis-Meglumin, entsprechend 12,2 mg Tafamidis.
Estonian: Iga pehmekapsel sisaldab 20 mg mikroniseeritud tafamidismeglumiini, mis vastab 12,2 mg tafamidisele.
German: Gereinigtes Wasser Macrogol 400 (E 1521) Polyvinylacetatphthalat Propylenglycol (E 1520) Carmin (E 120)
Estonian: Isopropüülalkohol Puhastatud vesi Makrogool 400 (E1521) Polüvinüülatsetaatftalaat Propüleenglükool (E1520) Karmiin (E120) Briljantsinine FCF (E133)
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Tafamidis bei Kindern und Jugendlichen.
Estonian: Lapsed Tafamidise kasutamiseks lastel puudub asjakohane näidustus.
German: Da Vyndaqel wirkt, indem es ein TTR-Protein stabilisiert, wird dieses Protein nach Beendigung der Einnahme von Vyndaqel nicht mehr weiter stabilisiert und Ihre Erkrankung kann fortschreiten.
Estonian: Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise, ei ole see valk enam stabiilne ja teie haigus võib süveneda.
German: • Magenschmerzen oder Bauchschmerzen
Estonian: • mao- või ülakõhuvalu
German: Eine Weichkapsel enthält 20 mg Tafamidis-Meglumin, entsprechend 12,2 mg Tafamidis.
Estonian: Üks pehmekapsel sisaldab 20 mg tafamidismeglumiini, mis vastab 12,2 mg tafamidisele
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Sie Vyndaqel einnehmen.
Estonian: Enne Vyndaqeli võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Die TTR-Amyloidpolyneuropathie wird durch einen Eiweißstoff (Protein) verursacht, der TTR genannt wird und dessen Funktion im Körper gestört ist.
Estonian: TTR-i amüloidset polüneuropaatiat põhjustab valk nimega TTR, mis ei talitle korralikult.
German: Vyndaqel ist zum Einnehmen bestimmt.
Estonian: Vyndaqel on ettenähtud suukaudseks manustamiseks.
German: Vyndaqel 20 mg Weichkapseln Tafamidis-Meglumin
Estonian: Vyndaqel 20 mg pehmekapslid Tafamidismeglumiin
German: Die Cmax(ss) und Cmin(ss) betrugen 2,7 bzw. 1,6 µg/ml.
Estonian: 14 päeva jooksul üks kord ööpäevas 20 mg tafamidismeglumiini manustamisel saadud tulemused näitasid, et püsikontsentratsioon saabus 14. päeval, Cmax(ss) ja Cmin(ss) olid vastavalt 2,7 ning 1,6 µg/ml.
German: Vyndaqel 20 mg Weichkapseln
Estonian: Vyndaqel 20 mg pehmekapslid
German: • Das Papier am gebogenen Pfeil abziehen, um die Aluminiumfolie freizulegen.
Estonian: • Alumiiniumfooliumi avamiseks eemaldage paber kõvera joonega märgitud kohast.
German: • Durchfall
Estonian: • kõhulahtisus
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJASTATUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion ist die Exposition gegenüber Tafamidis nicht bekannt.
Estonian: Tafamidise kontsentratsioon raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole teada.
German: Die Spaltung des Transthyretin-Tetramers in Monomere ist der geschwindigkeitslimitierende Schritt in der Pathogenese der TTR-Amyloidpolyneuropathie, auch familiäre Amyloidpolyneuropathie vom Transthyretin-Typ (TTR-FAP) genannt.
Estonian: TTR-i amüloidse polüneuropaatia [nimetatakse ka TTR-i perekondlikuks amüloidseks polüneuropaatiaks (TTR-FAP)] patogeneesi kiirust reguleerib transtüretiini tetrameeride dissotsieerumine monomeerideks.
German: Es ist als Kapseln (20 mg) erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (20 mg).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel üks kord ööpäevas.
German: Das Unternehmen wird ebenfalls Langzeitsicherheitsdaten aus der Anwendungsbeobachtung bereitstellen.
Estonian: Ettevõte esitab ka pikaajalised turustamisjärgsed ohutusandmed.
German: Das Arzneimittel wies keine erheblichen Sicherheitsbedenken auf und die Risiken wurden als beherrschbar angesehen.
Estonian: Ravim ei tekitanud suuri ohutusprobleeme ja riske peeti vastuvõetavateks.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf einer Beurteilung der Nervenschädigung bei den Patienten und ihrer Lebensqualität nach 18-monatiger Behandlung.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja tugines patsiendi närvikahjustuse hinnangule ja elukvaliteedi hinnangule pärast 18-kuulist ravi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vyndaqel ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vyndaqeli ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit von Transthyretin-Amyloidase aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen über Vyndaqel zu erlangen.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu teaduslikel põhjustel ei olnud Vyndaqeli kohta võimalik saada täielikku teavet.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vyndaqel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Vyndaqeliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Am 16. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vyndaqel in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vyndaqeli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. novembril 2011.
German: Der Hersteller von Vyndaqel wird eine Studie über die Wirkungen des Arzneimittels in einer Untergruppe von Patienten mit bestimmten genetischen Veränderungen durchführen.
Estonian: Vyndaqeli tootja teeb uuringu ravimi mõju kohta teatud geenimutatsioonidega patsientide alamrühmas.
German: Bei den Ergebnissen wurden Patienten mit einer schwereren Krankheit, die die Studie vorzeitig abbrachen, da sie sich einer Lebertransplantation unterziehen mussten, nicht berücksichtigt.
Estonian: Tulemused ei hõlma raskema haigusega patsiente, kes lahkusid uuringust, sest nad vajasid maksasiirdamist.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vyndaqel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Vyndaqeli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vyndaqel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Harnwegsinfektionen (Infektionen der Urin ausscheidenden Strukturen), Vaginalinfektionen, Schmerzen im Oberbauch (Magenschmerzen) und Diarrhö (Durchfall).
Estonian: Vyndaqeli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kuseteede infektsioon, tupeinfektsioon, ülakõhu valu ja kõhulahtisus.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vyndaqel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Vyndaqeli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Bei Patienten mit Transthyretin-Amyloidose ist ein Blutprotein namens Transthyretin defekt und spaltet sich leicht auf.
Estonian: Transtüretiiniga seotud amüloidoosiga patsientidel on verevalk transtüretiin defektne ja laguneb kergesti.
German: Vyndaqel wird bei erwachsenen Patienten im Frühstadium der Nervenkrankheit (Stadium 1) angewendet.
Estonian: Vyndaqeli kasutatakse täiskasvanud patsientidel närvihaiguse varajases I staadiumis.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Vyndaqel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Vyndaqeli kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vyndaqel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vyndaqeli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Da es nur wenige Patienten mit Transthyretin-Amyloidose gibt, gilt die Krankheit als selten, und Vyndaqel wurde am 28. August 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Et transtüretiiniga seotud amüloidoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Vyndaqel 28. augustil 2006 harvikravimiks.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vyndaqel.
Estonian: See on ravimi Vyndaqel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Der Wirkstoff in Vyndaqel, Tafamidis, ist ein Transthyretin-Stabilisator.
Estonian: Vyndaqeli toimeaine tafamidis on transtüretiini stabilisaator.
German: Darin wird eine Broschüre mit Informationen über die Risiken des Arzneimittels, einschließlich der Risiken für ungeborene Kinder, sowie über die Möglichkeiten der Teilnahme an einer Anwendungsbeobachtungsstudie und an einem Überwachungsprogramm für Schwangere enthalten sein.
Estonian: Teabematerjal sisaldab ravimi riskide teabelehte (kus on ka teave ravimi riskist lootele), samuti teavet, kuidas osaleda rasedate patsientide turustamisjärgses uuringus ja järelevalveprogrammis.
German: Weitere Informationen über Vyndaqel
Estonian: Muu teave Vyndaqeli kohta
German: Vyndaqel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tafamidis enthält.
Estonian: Vyndaqel on ravim, mis sisaldab toimeainena tafamidist.
German: Das Unternehmen, das Vyndaqel in Verkehr bringt, wird für alle Ärzte, die Vyndaqel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen.
Estonian: Vyndaqeli turustav ettevõte annab teabematerjalid kõikidele ravimit määravatele arstidele.
German: Bei 45 % der Patienten unter Vyndaqel verbesserte oder stabilisierte sich die Nervenfunktion, verglichen mit 30 % der Patienten, die Placebo einnahmen.
Estonian: Närvifunktsioonid paranesid või stabiliseerusid Vyndaqeli võtnud patsientidest 45%-l ja platseebot võtnutest 30%-l.
German: Welche Informationen werden für Vyndaqel noch erwartet?
Estonian: Mis teavet Vyndaqeli kohta veel oodatakse?
German: Vyndaqel wurde bei 128 Patienten mit Transthyretin-Amyloidose mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Vyndaqeli võrreldi platseeboga (näiv ravim) 128 patsiendil, kellel oli transtüretiiniga seotud amüloidoos.
German: Tafamidis
Estonian: Vyndaqel tafamidis
German: Dadurch wird die Bildung von Amyloid gestoppt und das Fortschreiten der Nervenkrankheit verlangsamt.
Estonian: See kinnitub transtüretiinile ja takistab selle lagunemist, mis peatab amüloidi tekke ning aeglustab närvihaiguse progresseerumist.