FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ravicti contains the active substance glycerol phenylbutyrate.
Bulgarian: Ravicti съдържа активното вещество глицерол фенилбутират (glycerol phenylbutyrat).
English: How is Ravicti used?
Bulgarian: Как се използва Ravicti?
English: How does Ravicti work?
Bulgarian: Как действа Ravicti?
English: Phenylacetate attaches to the amino acid glutamine found in proteins to form a substance that the kidneys can remove from the body.
Bulgarian: Фенилацетатът се свързва с намиращата се в протеините аминокиселина глутамин и образува вещество, което бъбреците могат да изхвърлят от организма.
English: Additionally, the Agency considered that since Ravicti is available as a liquid this could make the medicine more palatable especially for children, compared with other medicines available as granules to be added to food; the liquid formulation also facilitates giving it through a tube to patients unable to swallow.
Bulgarian: Агенцията счита, че тъй като Ravicti се предлага под формата на течност, лекарството може да е с по-приятен вкус, особено за деца, в сравнение с други лекарства под формата на гранули, които се добавят към храната.
English: The active substance in Ravicti, glycerol phenylbutyrate, is converted to phenylacetate in the body.
Bulgarian: Активното вещество в Ravicti, глицерол фенилбутират, се преобразува в организма във вещество, наречено фенилацетат.
English: Treatment should be stopped if liver function does not improve within three months.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако чернодробната функция не се подобри в рамките на три месеца.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Orphacol.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, не е било възможно да се получи пълна информация за Orphacol.
English: Orphacol has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Orphacol е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Orphacol is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Orphacol се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orphacol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orphacol.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orphacol?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orphacol?
English: It must not be taken by patients already taking phenobarbital, a medicine used to treat epilepsy.
Bulgarian: Той не трябва да се приема от пациенти, които вече приемат фенобарбитал, лекарство, използвано за лечение на епилепсия.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Orphacol.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Orphacol.
English: Because cholic acid is a well-known substance, and its use in these enzyme deficiencies is well established, the applicant presented data from the scientific literature.
Bulgarian: Тъй като холевата киселина е добре познато вещество и неговата употреба при тези дефицити на ензими е добре установена, заявителят представя данни от научната литература.
English: Because the number of patients with inborn errors in primary bile acid synthesis is low, the condition is considered ‘rare', and Orphacol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е малък, болестта се счита за „рядка“ и Orphacol е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 18 декември 2002 г.
English: The daily dose is between 5 and 15 mg per kg body weight, adjusted for each patient according to the state of their bile acid, with a minimum daily dose of 50 mg and a maximum of
Bulgarian: Дневната доза е между 5 и 15 mg на килограм телесно тегло и се коригира за всеки пациент съгласно състоянието на жлъчната киселина, като минималната дневна доза е 50 mg, а максималната - 500 mg.
English: Orphacol is available as capsules and should be taken every day at approximately the same time, with a meal.
Bulgarian: Orphacol се предлага под формата на капсули и трябва да се приема с храна всеки ден в приблизително едно и също време.
English: Other information about Orphacol
Bulgarian: Допълнителна информация за Orphacol
English: It decided that based on the evidence from the scientific literature Orphacol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че въз основа на доказателствата от научната литература ползите от Orphacol са повече от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: It is used to treat adults and children from one month of age who have a genetic abnormality that makes them unable to produce bile.
Bulgarian: Лекарството се прилага при лечение на възрастни и деца над един месец, страдащи от генетична аномалия, която ги прави неспособни да произвеждат жлъчка.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orphacol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Orphacol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR for Orphacol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Orphacol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Orphacol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Orphacol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Since Orphacol has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Orphacol will establish a database of patients treated with Orphacol to monitor the safety and effectiveness of the treatment, and will submit the results to the CHMP at regular, specified intervals.
Bulgarian: Тъй като Orphacol е разрешен за употреба при извънредни обстоятелства, фирмата, която предлага Orphacol, ще създаде база данни относно пациентите, лекувани с Orphacol, за да следи безопасността и ефективността на лечението и ще предоставя резултатите на CHMP на периодични, определени интервали.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the use of cholic acid to treat inborn errors in primary bile acid synthesis was well established in medical practice and documented in the scientific literature, although the number of documented cases was low due to the rarity of the condition.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че употребата на холева киселина за лечение на вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е добре наложена в медицинската практика и документирана в научната литература, въпреки че броят на документираните случаи е малък, поради рядкото разпространение на болестта.
English: Orphacol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cholic acid or any of the other ingredients.
Bulgarian: Orphacol не трябва да се използва от лица, които са свръхчувствителни (алергични) към холева киселина или някоя от другите съставки.
English: When these primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids instead which can damage the liver, potentially leading to life-threatening liver failure.
Bulgarian: Когато тези първични жлъчни киселини липсват, вместо тях тялото произвежда анормални жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб и потенциално да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orphacol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Orphacol, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: 500 mg. For small children who cannot swallow capsules, the contents can be mixed in with infant formula or juice.
Bulgarian: При малки деца, които не могат да гълтат капсули, съдържанието може да се добави към адаптирано мляко или сок.
English: It compared the outcomes of 28 patients who received cholic acid with others who were given different bile acids or did not receive bile acid treatment.
Bulgarian: Той сравнява резултатите при 28 пациенти, приемали холева киселина, с тези при други пациенти, които са приемали различни жлъчни киселини или не са приемали лечение с жлъчни киселини.
English: The company that makes Orphacol will also provide doctors in all Member States who will use Orphacol with a pack containing product literature and information regarding the correct diagnosis of these disease conditions, the risks of side effects and how to use the medicine properly.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Orphacol, ще осигури на лекарите във всички държави членки, които ще използват Orphacol, пакет, съдържащ литература за продукта и информация относно правилното диагностициране на тези заболявания, рисковете от нежелани лекарствени реакции и как да се използва правилно лекарството.
English: What are the risks associated with Orphacol?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orphacol?
English: The side effects seen with Orphacol were diarrhoea, pruritus (itching), increases in transaminases (liver enzymes) and possibly gallstones, although their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при Orphacol, са диария, пруритус (сърбеж), повишени стойности на трансаминазите (чернодробни ензими) и вероятно жлъчни камъни, макар че тяхната честота не може да бъде надеждно оценена от наличните ограничени данни.
English: The applicant presented data on 49 patients with inborn errors in primary bile acid synthesis, taken from the scientific literature (38 patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency and 11 patients with Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency).
Bulgarian: Заявителят представя данни за 49 пациенти с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини, взети от научната литература (38 пациенти с дефицит на 3β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксиредуктаза и 11 пациенти с дефицит на Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза).
English: The cholic acid contained in Orphacol replaces the patient's missing cholic acid.
Bulgarian: Холевата киселина, съдържаща се в Orphacol, заменя липсващата в организма на пациента холева киселина.
English: In the scientific literature, cholic acid treatment was shown to reduce the amount of abnormal bile acids in patients, to restore the normal functions of the liver and to help delay or prevent the need for a liver transplant.
Bulgarian: В научната литература е доказано, че лечението с холева киселина намалява количеството анормални жлъчни киселини при пациентите, възстановява нормалните функции на черния дроб и помага да се забави или предотврати необходимостта от трансплантация на черен дроб.
English: For practical information about using Orphacol, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Orphacol пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What benefits of Orphacol have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Orphacol са установени в проучванията?
English: What is Orphacol and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Orphacol и за какво се използва?
English: This helps to decrease the production of abnormal bile acids and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the condition.
Bulgarian: Това помага да се намали производството на анормални жлъчни киселини и допринася за нормалната дейност на жлъчката в храносмилателната система, като по този начин облекчава симптомите на заболяването.
English: Cholic acid is the main primary bile acid produced by the liver.
Bulgarian: Холевата киселина е основната първична жлъчна киселина, произвеждана от черния дроб.
English: Orphacol is a medicine containing cholic acid, a substance found in the bile which is used to digest fats.
Bulgarian: Orphacol е лекарство, съдържащо холева киселина (cholic acid), вещество, откриващо се в жлъчката, което се използва при храносмилане на мазнини.
English: Orphacol is used in patients who do not have enough of two specific liver enzymes (3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Bulgarian: Orphacol се използва при пациенти, които страдат от недостиг на два специфични чернодробни ензима (3-β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксиредуктаза или Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза).
English: This makes their liver unable to produce enough of the main components of bile, called primary bile acids, such as cholic acid.
Bulgarian: Това води до неспособност на черния дроб да произвежда достатъчно количество от главните компоненти на жлъчката, наричани първични жлъчни киселини, като холева киселина.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment with Orphacol should be started and supervised by a doctor specialised in liver disease.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението с Orphacol следва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в областта на чернодробните болести.
English: What information is still awaited for Orphacol?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Orphacol?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orphacol on 12 September 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orphacol, валидно в Европейския съюз.
English: How is Orphacol used?
Bulgarian: Как се използва Orphacol?
English: How does Orphacol work?
Bulgarian: Как действа Orphacol?
English: Why is Orphacol approved?
Bulgarian: Защо Orphacol е разрешен за употреба?
English: Just take your next dose at the usual time.
Bulgarian: Просто вземете следващата доза в обичайното време.
English: The effects last for at least 12 hours.
Bulgarian: Ефектите продължават най-малко 12 часа.
English: This makes it easier for air to get in and out.
Bulgarian: Това улеснява влизането и излизането на въздуха.
English: Relative Risk (95% confidence intervals)
Bulgarian: Относителен риск (95% доверителни интервали)
English: This could make your breathing worse.
Bulgarian: Това би могло да влоши дишането Ви.
English: Frequency not known, but may also occur:
Bulgarian: С неизвестна честота, но също могат да възникнат:
English: It is not known if this was due to pharmacogenetic or other factors.
Bulgarian: Не е известно дали това се дължи на фармакогенетични или други фактори.
English: The secondary endpoints in the table above reached statistical significance in the whole population.)
Bulgarian: Вторичните крайни точки в таблицата по-горе са достигнали статистическа значимост в цялата популация.)
English: Plasma protein binding is 91%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е 91%.
English: This training is important to ensure you receive the dose you require.
Bulgarian: Това обучение е важно, за да се гарантира, че получавате дозата, от която се нуждаете.
English: Note that it is important that you breathe in forcefully.
Bulgarian: Имайте предвид, че е важно да вдишате силно.
English: Both non-selective and selective β blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Bulgarian: Както неселективните, така и селективните β-блокери трябва да се избягват, освен ако няма сериозни причини за употребата им.
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмени новородени/кърмачета.
English: For pharmacokinetic purposes each component can be considered separately.
Bulgarian: За целите на фармакокинетиката всяка съставка може да се разглежда отделно.
English: • Tuberculosis (TB) now or have had in the past, or have other lung infections
Bulgarian: туберкулоза (ТБ) сега или сте имали в миналото, или имате други белодробни инфекции
English: A 4-unit decrease is considered clinically relevant.
Bulgarian: Намаление с 4 единици се приема за клинично значимо.
English: Vision, blurred (see also section 4.4)
Bulgarian: Замъглено зрение (вж. също точка 4.4)
English: Breathe in through your mouth as deeply and as forcefully as you can.
Bulgarian: Вдишайте през устата си колкото е възможно по-дълбоко и по-силно.
English: Number of primary endpoint events /number of patients
Bulgarian: Брой първични крайни събития/ брой пациенти
English: These are often used to treat asthma.
Bulgarian: Те често се използват за лечение на астма.
English: This study was not designed to investigate the effect on exacerbations.
Bulgarian: Това проучване не е планирано да изследва ефекта върху обострянията.
English: Remove your inhaler from your mouth.
Bulgarian: Махнете инхалатора от устата си.
English: Take care not to block the air vents.
Bulgarian: Внимавайте да не запушите отворите за въздух.
English: Frequencies were derived from clinical trial data.
Bulgarian: Честотите са получени от данните от клинични изпитвания.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Bulgarian: Тези резултати от експериментите с животни, обаче, не изглежда да имат отношение към хора, получаващи препоръчителните дози.
English: Lactose is a type of sugar found in milk.
Bulgarian: Лактозата е вид захар, която се съдържа в млякото.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава.
English: Depression, aggression (predominantly in children)
Bulgarian: Депресия, агресия (предимно при деца)
English: Treatment was stepped up every 12 weeks until **total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Bulgarian: Дозата постепенно се увеличава на всеки 12 седмици, докато се постигне пълен контрол** или се достигне най-високата доза от изпитваното лекарство.
English: Risk in bold figures is statistically significant at the 95% level.
Bulgarian: Рискът с удебелен шрифт е статистически значим на ниво 95%.
English: You may notice your heart beating faster than usual and that you feel shaky.
Bulgarian: Може да забележите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено и чувствате, че треперите.
English: The respective mechanisms of action of both active substances are discussed below.
Bulgarian: Съответните механизмите на действие на двете активни вещества са разгледани по-долу.
English: • High blood pressure
Bulgarian: високо кръвно налягане
English: Use as directed by your doctor.
Bulgarian: Използвайте, както е предписано от Вашия лекар.
English: This includes other medicines for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Това включва други лекарства за астма или лекарства, отпускани без рецепта.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or, have recently taken or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Bulgarian: По-малко от 5% от дозата се екскретира в урината, главно под формата на метаболити.
English: However, it should be noted that children and adolescents less than 16 years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000 micrograms/day) may be at particular risk.
Bulgarian: Трябва, обаче, да се отбележи, че децата и юношите на възраст под 16 години, които приемат високи дози флутиказонов пропионат (обичайно ≥ 1 000 микрограма/ден) е възможно да са с особен риск.
English: Allergic reactions to Aerivio Spiromax are uncommon (they may affect up to 1 in 100 people).
Bulgarian: Алергичните реакции към Aerivio Spiromax са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
English: • For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' the numbers are displayed in red on a white background.
Bulgarian: За оставащите по-малко от 20 инхалации до "8", "6", "4", "2", цифрите са червени на бял фон.
English: Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и ако е възможно трябва да се избягва продължително лечение с такива лекарства.
English: You may notice a taste when you take your inhalation.
Bulgarian: Може да усетите вкус, когато правите инхалацията.
English: In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Bulgarian: Като цяло инхалаторните кортикостероиди остават лечение от първа линия при повечето пациенти.
English: Packs of 1 and 3 inhalers.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 3 инхалатора.
English: Health Related Quality of Life, as measured by the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) was improved by all active treatments in comparison with placebo.
Bulgarian: Свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез въпросника St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) е подобрено с всички активни схеми на лечение в сравнение с плацебо.
English: If this happens you need to use a fast-acting ‘reliever' (‘rescue') inhaler, such as salbutamol.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да се използва по-бързо действащ "облекчаващ" ( "спасителен") инхалатор, като салбутамол.
English: Candidiasis of the mouth and throat
Bulgarian: Кандидоза на устата и гърлото
English: This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Bulgarian: Това не налага спешни мерки, тъй като надбъбречната функция се възстановява в рамките на няколко дни, както може да се докаже с измервания на плазмения кортизол.
English: • Diuretics, also known as ‘water tablets' used to treat high blood pressure.
Bulgarian: Диуретици, известни също като "обезводняващи лекарства", използвани за лечение на високо кръвно налягане.
English: Beta adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of salmeterol.
Bulgarian: Бета-адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефекта на салметерол.
English: The incidence in placebo was not taken into account.
Bulgarian: Честотата при плацебо не е взета предвид.
English: Non-significant p value after adjustment for 2 interim analyses on the primary efficacy comparison from a log-rank analysis stratified by smoking status
Bulgarian: Незначима р-стойност след корекция за 2 междинни анализа за сравнение на първичната ефикасност от log-rank анализ, стратифициран в зависимост от тютюнопушене
English: Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Bulgarian: Системната абсорбция се осъществява главно чрез белите дробове и е първоначално бърза, а след това продължителна.
English: The use of Aerivio Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Bulgarian: Използването на Aerivio Spiromax следва три прости стъпки: отваряне, вдишване и затваряне, които са описани по-долу.
English: It is not known whether this medicine can pass into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство може да преминава в кърмата.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Bulgarian: Неочакваното и прогресиращо влошаване на контрола на астмата може да е потенциално животозастрашаващо и пациентът трябва да бъде подложен на спешен медицински преглед.