FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τους νεφρούς (π.χ. οξεία νεφρική βλάβη, νεφρική δυσλειτουργία, οξεία προνεφρική ανεπάρκεια) ενδέχεται να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, όπου η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τους νεφρούς ήταν 2,5%, 1,3% και 0,6% σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg και εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s obličkami (napr. akútne poškodenie obličiek, porucha funkcie obličiek, akútne prerenálne zlyhanie) sa môžu objaviť u pacientov liečených ertugliflozínom, najmä u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, kedy výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s obličkami bol 2,5
Greek: Ερτουγλιφλοζίνη 15 mg + Σιταγλιπτίνη 100 mg
Slovak: Ertugliflozín 15 mg + Sitagliptín 100 mg
Greek: Ως επιπρόσθετη αγωγή στη μετφορμίνη, οι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg επέφεραν στατιστικά σημαντικές, διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της συστολικής αρτηριακής πίεσης (ΣΑΠ), ίσες προς 3,7 mmHg και 4,5 mmHg, αντιστοίχως.
Slovak: Prídatná liečba ertugliflozínom 5 mg a ertugliflozínom 15 mg k základnej liečbe metformínom viedla k štatisticky významnému na placebo korigovanému zníženiu SBP o 3,7 mmHg a 4,5 mmHg.
Greek: Εμπιστοσύνης) Ασθενείς [N (%)] με HbA1c < 7%
Slovak: (%)] s HbA1c <
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1.000 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka je 1 000 mg.
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονταν ανεπαρκώς με μονοθεραπεία μετφορμίνης (≥ 1.500 mg/ημέρα), τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τα πέντε σκέλη αγωγής με ενεργό παράγοντα σύγκρισης: ερτουγλιφλοζίνη 5 mg ή 15 mg, σιταγλιπτίνη 100 mg ή σιταγλιπτίνη 100 mg σε συνδυασμό με 5 mg ή 15 mg ερτουγλιφλοζίνης, χορηγούμενα μία φορά ημερησίως επιπροσθέτως της συνέχισης της βασικής θεραπείας με μετφορμίνη (βλ.
Slovak: 1 500 mg/deň) boli randomizovaní do jednej z piatich skupín aktívnej liečby: ertugliflozín 5 mg alebo 15 mg, sitagliptín 100 mg alebo sitagliptín 100 mg v kombinácii s 5 mg alebo 15 mg ertugliflozínu s podávaním jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 3).
Greek: Είναι πιο πιθανό να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος με ορισμένα φάρμακα.
Slovak: • užívate iné lieky na cukrovku; existuje väčšia pravdepodobnosť, že sa u vás pri užívaní určitých liekov vyskytne nízka hladina cukru v krvi,
Greek: Για τις δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg, αντιστοίχως, οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της FPG ήταν 1,92 και 2,44 mmol/l ως μονοθεραπεία, 1,48 και 2,12 mmol/l ως επιπρόσθετη αγωγή στη μετφορμίνη και 1,40 και 1,74 mmol/l ως επιπρόσθετη αγωγή στη μετφορμίνη και τη σιταγλιπτίνη.
Slovak: Zníženia FPG upravené s ohľadom na placebo boli 1,92 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,44 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg vo forme monoterapie; 1,48 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,12 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a 1,40 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 1,74 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a sitagliptínu.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε και ενώ παίρνετε το Segluromet, εάν:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Segluromet a počas užívania Seglurometu sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak :
Greek: Υπόταση/Μείωση ενδαγγειακού όγκου
Slovak: Hypotenzia/deplécia objemu
Greek: Δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογική Ηπατίτιδα
Slovak: Veľmi zriedkavé abnormálne výsledky funkčných vyšetrení pečene hepatitída
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Ako uchovávať Segluromet Obsah balenia a ďalšie informácie
Greek: Προσπαθήστε να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovak: Snažte sa užívať tabletu každý deň v rovnakom čase; to vám pomôže zapamätať si, že ju máte užiť.
Greek: Σε άτομα με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, η συχνότητα εμφάνισης ήταν 5,1%, 2,6% και 0,5% για τις ομάδες ερτουγλιφλοζίνης 5 mg, ερτουγλιφλοζίνης 15 mg και παράγοντα σύγκρισης και για άτομα με eGFR 45 έως < 60 ml/min/1,73 m2, η συχνότητα εμφάνισης ήταν 6,4%, 3,7% και 0% αντιστοίχως.
Slovak: % v skupine s komparátorom a u osôb s hodnotou eGFR 45 až <60 ml/min/1,73 m2 bol výskyt 6,4 % pri ertugliflozíne 5 mg, 3,7 % pri ertugliflozíne 15 mg a 0 % v skupine s komparátorom.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση μετφορμίνης με • Αναστολείς του OCT1 (όπως βεραπαμίλη) ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της μετφορμίνης.
Slovak: • inhibítormi OCT1 (ako je verapamil) môže znížiť účinnosť metformínu,
Greek: Ωστόσο, για την HDL-C ήταν 6,2% και 7,6% έναντι 1,9%.
Slovak: % pri placebe, avšak pre HDL-C 6,2 % pri ertugliflozíne 5 mg a 7,6 % pri ertugliflozíne 15 mg oproti 1,9 % pri placebe.
Greek: Ένα σύνολο 1.233 ασθενών με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, 26 εβδομάδων, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ερτουγλιφλοζίνης 5 mg ή 15 mg σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη 100 mg, σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά.
Slovak: Faktoriálna štúdia ertugliflozínu a sitagliptínu ako prídavná kombinovaná liečba s metformínom Celkovo 1 233 pacientov s diabetom 2. typu sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, 26-týždňovej, aktívne kontrolovanej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg v kombinácii so sitagliptínom 100 mg v porovnaní s jednotlivými liečivami.
Greek: Ο GFR θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της αγωγής με προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη και τουλάχιστον ετησίως μετέπειτα.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekmi obsahujúcimi metformín a minimálne raz ročne po jej začatí je potrebné vyhodnotiť GFR.
Greek: Διαβητική κετοξέωση (ερτουγλιφλοζίνη)
Slovak: Diabetická ketoacidóza (ertugliflozín)
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμικών περιστατικών ήταν 7,2% στην ομάδα ερτουγλιφλοζίνης 5 mg, 7,8% στην ομάδα ερτουγλιφλοζίνης 15 mg και 4,3% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Keď sa používal ako prídavná liečba k metformínu, výskyt hypoglykemických udalostí v skupine s ertugliflozínom 5 mg bol 7,2
Greek: Οι διάμεσες ποσοστιαίες μεταβολές από την αρχική τιμή με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg και 15 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντιστοίχως, ήταν για τα τριγλυκερίδια -3,9% και -1,7% έναντι 4,5%.
Slovak: Medián percentuálnych zmien oproti východiskovej hodnote bol pre triglyceridy -3,9 % pri ertugliflozíne 5 mg a -1,7
Greek: Υπογλυκαιμία (ερτουγλιφλοζίνη)
Slovak: Deplécia objemu (ertugliflozín)
Greek: Σπάνια περιστατικά ΔΚΟ, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή και θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης 2 (SGLT2) και περιστατικά έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με ερτουγλιφλοζίνη.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi sodík-glukózového kotransportéra 2 (sodium glucose co-transporter-2, SGLT2) boli v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (diabetic ketoacidosis, DKA), vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
Greek: • Είναι καλύτερα να πάρετε το δισκίο σας μαζί με ένα γεύμα.
Slovak: Najlepšie je užívať tabletu s jedlom.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
Slovak: Veľmi časté gastrointestinálne symptómy
Greek: Όταν η ερτουγλιφλοζίνη χορηγήθηκε σε νεαρούς αρουραίους από τη μεταγεννητική ημέρα (postnatal day, PND) 21 έως την PND 90, μια περίοδος ανάπτυξης των νεφρών που αντιστοιχεί στο τέλος του δεύτερου και στο τρίτο τρίμηνο της κύησης στον άνθρωπο, παρατηρήθηκαν αυξημένα βάρη των νεφρών, διάταση της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων και ασβεστοποίηση των νεφρικών σωληναρίων σε έκθεση ίση προς 13 φορές τη μέγιστη κλινική δόση των 15 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
Slovak: PND, počas obdobia renálneho vývinu zodpovedajúceho neskorému druhému a tretiemu trimestru ľudskej gravidity, pozorovalo sa zvýšenie hmotnosti obličiek, dilatácia renálnej panvičky a tubulov a mineralizácia renálnych tubulov pri expozícii 13-násobku maximálnej klinickej dávky 15 mg/deň na základe AUC.
Greek: Αυτό αντιπροσωπεύει μια έκθεση ίση προς περίπου 2 και 6 φορές η έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 2.000 mg για τον άνθρωπο, με βάση συγκρίσεις της επιφάνειας σώματος για αρουραίους και κουνέλια, αντιστοίχως.
Slovak: To predstavuje expozíciu rovnú približne 2-násobku expozície pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí 2 000 mg vychádzajúc z porovnaní povrchovej plochy tela u potkanov a až 6-násobku expozície pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí 2 000 mg vychádzajúc z porovnaní povrchovej plochy tela u králikov.
Greek: (Επινοηθε ίσα) ονομασία
Slovak: (Vymyslený) názov
Greek: Μαζί θα αποφασίσετε πώς θα συνεχίσετε.
Slovak: Spolu sa rozhodnete, ako budete pokračovať.
Greek: Η μελέτη αυτή περιελάμβανε ένα σύνολο 665 ασθενών.
Slovak: Táto štúdia zahrnovala 665 pacientov.
Greek: Το υψηλό επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο προβλημάτων υγείας και κοινωνικών προβλημάτων.
Slovak: Vysoká spotreba alkoholu je spojená so zvýšeným rizikom zdravotných a sociálnych problémov.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: Ωστόσο, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία.
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich účinkov sa však nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Greek: EU/1/12/815/002 14 δισκία EU/1/12/815/003 28 δισκία EU/1/12/815/004 42 δισκία EU/1/12/815/005 98 δισκία EU/1/12/815/006 49 δισκία
Slovak: EU/1/12/815/001 7 tabliet EU/1/12/815/002 14 tabliet EU/1/12/815/003 28 tabliet EU/1/12/815/004 42 tabliet EU/1/12/815/005 98 tabliet EU/1/12/815/006 49 tabliet
Greek: Μειωμένη όρεξη
Slovak: Znížený apetít
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ασυνήθιστο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτά τα πλαίσια, αλλά η εμπειρία είναι περιορισμένη.
Slovak: Za týchto podmienok sa nepozoroval žiadny nezvyčajný profil nežiaducich reakcií, ale skúsenosti sú obmedzené.
Greek: DK-2500 Valby Δανία
Slovak: DK-2500 Valby
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Greek: Επιπροσθέτως, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.1).
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300 ) από την χρήση της nalmefene σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití nalmefénu u gravidných žien.
Greek: Θεωρείται απίθανο η μεταβολή αυτή να παρουσιάζει κλινική σημασία.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by táto zmena mala klinický význam.
Greek: - εάν είστε αλλεργικός στη nalmefene ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: - ak ste alergický na nalmefén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Κατά τη διάρκεια δοκιμών, το καλύτερο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες.
Slovak: Počas pilotných klinických štúdií bolo pozorované najväčšie zlepšenie v priebehu prvých štyroch týždňov.
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Μελέτη διάρκειας 1 έτους
Slovak: 1-ročná štúdia
Greek: Πότε και πώς να το πάρετε
Slovak: Ako a kedy treba užívať liek
Greek: Η επίδραση αυτή θεωρήθηκε ως έμμεση και σχετιζόμενη με την τοξικότητα στη μητέρα.
Slovak: Tento účinok sa považuje za nepriamy účinok súvisiaci s toxicitou samice.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Φεβρουαρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Νοεμβρίου 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. novembra 2017
Greek: Σε αυτό τον post hoc πληθυσμό, το θεραπευτικό αποτέλεσμα ήταν μεγαλύτερο σε σχέση με εκείνο στο συνολικό πληθυσμό.
Slovak: V tejto post hoc populačnej skupine bola účinnosť liečby vyššia ako v celkovej populácii.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Selincro σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Selincra u detí a dospievajúcich vo veku <18 rokov nebola doteraz stanovená.
Greek: Στην πράξη η συχνότητα θα εξαρτηθεί από την πρόοδο σας.
Slovak: to, ako často vás bude kontrolovať, závisí od vášho pokroku.
Greek: γ 0 έως 4 HDD/μήνα κατά το Μήνα 6 (περίοδος διάρκειας 28 ημερών)
Slovak: c 0 až 4 HDD/mesiac v 6. mesiaci (28-dňové periódy).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να σας είναι δύσκολο να διακρίνετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τα συμπτώματα που μπορεί να αισθάνεστε όταν μειώσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť ťažké odlíšiť vedľajšie účinky od príznakov, ktoré môžete pociťovať, keď znižujete svoju spotrebu alkoholu.
Greek: Το Selincro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών διότι το Selincro δεν έχει δοκιμαστεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Slovak: Selincro sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine Selincro nebolo testované.
Greek: 0-4 HDD
Slovak: R70 0-4 HDD
Greek: Η μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος είναι ένας ενδιάμεσος στόχος στο δρόμο προς την αποχή.
Slovak: Zníženie spotreby alkoholu je medzicieľom na ceste k abstinencii.
Greek: Μειωμένη γενετήσια ορμή (συμπεριλαμβανομένης της απώλειας της γενετήσιας ορμής)
Slovak: Zníženie libida (vrátane straty libida)
Greek: Έπειτα θα πρέπει να ζητηθεί από τον ασθενή η καταγραφή της κατανάλωσης οινοπνεύματος για μία χρονική περίοδο διάρκειας περίπου δύο εβδομάδων.
Slovak: Preto treba pacienta požiadať, aby si v priebehu asi dvoch týždňov zaznamenával svoju spotrebu alkoholu.
Greek: Το Selincro με τροφές και οινόπνευμα
Slovak: Selincro a jedlo a alkohol
Greek: Συνολικά, οι μελέτες συμπεριέλαβαν 1.941 ασθενείς, από τους οποίους οι 1.144 έλαβαν θεραπεία με Selincro 18 mg κατ' επίκληση.
Slovak: Celkove tieto štúdie zahŕňali 1 941 pacientov, pričom 1 144 z nich bolo liečených Selincrom 18 mg podávaným podľa potreby.
Greek: Αν απαιτούνται ασυνήθιστα μεγάλες δόσεις τότε είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση.
Slovak: Ak je potrebné podať neobvykle vysoké dávky, je nevyhnutné dôkladné sledovanie pacienta.
Greek: Αν απαιτείται η χορήγηση οπιοειδών σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, η δόση θα πρέπει πάντα να τιτλοποιείται εξατομικευμένα.
Slovak: Ak je v núdzovej situácii potrebné podať opioidy, dávka sa musí vždy individuálne titrovať.
Greek: Ωστόσο, το σωματικό μέγεθος φαίνεται να επηρεάζει σε μικρό βαθμό την κάθαρση της nalmefene (η κάθαρση αυξάνεται με την αύξηση του σωματικού μεγέθους), ωστόσο αυτό θεωρείται απίθανο να έχει κλινική σημασία.
Slovak: Zdá sa však, že telesná veľkosť v malej miere ovplyvňuje klírens nalmefénu (klírens sa zvyšuje so zvyšujúcou sa telesnou veľkosťou), ale nepredpokladá sa, že by táto skutočnosť mala klinický význam.
Greek: Η nalmefene δεν παρουσιάζει ουσιαστικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ των φύλων, μεταξύ των νέων και των ηλικιωμένων ή μεταξύ εθνικών ομάδων.
Slovak: Nalmefén nevykazuje žiadne podstatné farmakokinetické rozdiely medzi pohlaviami, mladými a staršími osobami ani medzi etnickými skupinami.
Greek: Εξάρτηση από το οινόπνευμα συμβαίνει όταν ένα άτομο έχει σωματική ή ψυχολογική εξάρτηση από την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Slovak: Alkoholová závislosť je stav, keď je človek telesne alebo duševne závislý od pitia alkoholu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Selincro στη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα (DSM-IV) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες αποτελεσματικότητας.
Slovak: Selincra pri znižovaní spotreby alkoholu u pacientov so závislosťou od alkoholu (DSM-IV) sa hodnotila v dvoch štúdiách účinnosti.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει την πρόοδο του ασθενούς ως προς τη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος, τη συνολική λειτουργικότητα, τη συμμόρφωση με τη θεραπεία και οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Lekár má naďalej vyhodnocovať pokrok pacienta v znižovaní spotreby alkoholu, jeho celkové fungovanie, dodržiavanie liečby a akýkoľvek prípadný vedľajší účinok.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η nalmefene απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa nalmefén vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: Πρέπει να πάρετε το δισκίο 1-2 ώρες προτού ξεκινήσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Slovak: - Tableta sa má užiť 1 - 2 hodiny pred začatím pitia alkoholu.
Greek: - Μπορείτε να αναμένετε ότι θα είστε σε θέση να μειώσετε την κατανάλωση σας σε οινόπνευμα μέσα στον πρώτο μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας με Selincro.
Slovak: - Môžete očakávať, že znížiť svoju spotrebu alkoholu budete schopný do jedného mesiaca od začatia liečby Selincrom.
Greek: Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν ορισμένα είδη φαρμάκων για το βήχα και το κρυολόγημα, ορισμένα φάρμακα για την διάρροια και ισχυρά παυσίπονα.
Slovak: K týmto liekom patria niektoré druhy liekov proti kašľu a nachladnutiu, niektoré lieky proti hnačke a silné lieky proti bolesti.
Greek: Για παράδειγμα, ένα μπουκάλι κρασί (750 ml, 12% οινόπνευμα κατ' όγκο) περιέχει περίπου 70 g οινοπνεύματος και ένα μπουκάλι μπύρα (330 ml, 5% οινόπνευμα κατ' όγκο) περιέχει περίπου 13 g οινοπνεύματος).
Slovak: Napríklad fľaša vína (750 ml; 12 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 70 g alkoholu a fľaša piva (330 ml; 5 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 13 g alkoholu.
Greek: H AUC στο επίπεδο των μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για τις επιδράσεις αυτές ήταν σε επίπεδα χαμηλότερα της ανθρώπινης έκθεσης στη συνιστώμενη κλινική δόση
Slovak: AUC na úrovni bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL, z angl. no observed adverse effect level) pri týchto účinkoch bola nižšia ako pri expozícii u človeka pri odporúčanej klinickej dávke.
Greek: Η επικαιροποιημένη ΣΔΚ υποβάλλεται ετησίως έως την ανανέωση.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.
Greek: Το Selincro μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Selincro sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες υποχώρησαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας και δεν επανεμφανίστηκαν μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií počas trvania liečby odznela a po opakovanom podávaní sa už nevrátila.
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ nalmefene και οινοπνεύματος.
Slovak: Neexistujú žiadne klinicky relevantné farmakokinetické liekové interakcie medzi nalmefénom a alkoholom.
Greek: Ως HDD ορίστηκε μία ημέρα με κατανάλωση καθαρού οινοπνεύματος ≥ 60 g για τους άνδρες και ≥ 40 g για τις γυναίκες.
Slovak: HDD bol definovaný ako deň so spotrebou ≥60 g čistého alkoholu u mužov a ≥40 g u žien.
Greek: Αν αισθάνεστε αποστασιοποιημένοι από τον εαυτό σας, βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν και αυτό συνεχίζεται να επαναλαμβάνεται για περισσότερο από μερικές ημέρες, διακόψτε τη λήψη του Selincro και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Slovak: Ak pociťujete stav odpútania od svojej vlastnej osoby, vidíte alebo počujete veci, ktoré neexistujú, a ak sa tieto stavy nepretržite opakujú viac ako pár dní, prestaňte užívať Selincro a oznámte to svojmu lekárovi.
Greek: Το Selincro δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ασταθή ψυχιατρική νόσο.
Slovak: Selincro nebol skúmaný u pacientov s nestabilnými psychiatrickými ochoreniami.
Greek: - Μπορείτε να πάρετε το Selincro με ή χωρίς τροφή.
Slovak: - Selincro môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Συνεπώς, το Selincro μπορεί να έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων και οι ασθενείς θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας με Selincro.
Slovak: V dôsledku toho Selincro môže mať malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a pacienti musia byť opatrní najmä na začiatku liečby liekom Selincro.
Greek: Κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Selincro σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες συνθήκες είναι διαθέσιμα για μια περίοδο 6 έως 12 μηνών.
Slovak: Selincra v randomizovaných kontrolovaných podmienkach sú k dispozícii pre obdobie 6 až 12 mesiacov.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον Πίνακα 1 υπολογίστηκε βάσει τριών τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών σε ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií uvedené v Tabuľke 1 sa počítali na základe troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií u pacientov so závislosťou od alkoholu.
Greek: Το Selincro μπορεί να σας βοηθήσει να μειώσετε την ποσότητα οινοπνεύματος που καταναλώνετε και να διατηρήσει το χαμηλό επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Slovak: Selincro vám môže pomôcť znížiť množstvo alkoholu, ktoré vypijete a udržať si túto zníženú úroveň spotreby alkoholu.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Selincro.
Slovak: Je možné, že budete musieť dočasne prestať užívať Selincro.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίαζαν χαμηλή (το 55% είχαν βαθμολογία 0-13) ή ενδιάμεση (το 36% είχαν βαθμολογία 14-21) εξάρτηση από το οινόπνευμα σύμφωνα με την Κλίμακα Εξάρτησης από το Οινόπνευμα.
Slovak: Väčšina pacientov malo nízku (55 % dosahovalo 0 - 13 bodov) alebo strednú (36 % dosahovalo 14 - 21 bodov) alkoholovú závislosť podľa škály alkoholovej závislosti.
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν σε αυτούς τους ασθενείς ξεκινήσει θεραπεία που έχει ως στόχο τη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť v prípade nasadenia liečby zameranej na zníženie spotreby alkoholu.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με βάση τα συγκεντρωτικά στοιχεία από τις δύο μελέτες παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Slovak: Spoločné analýzy responderov z oboch štúdií sú uvedené v Tabuľke 2.
Greek: Το Selincro λειτουργεί επηρεάζοντας διαδικασίες στον εγκέφαλο, οι οποίες είναι υπεύθυνες για την επιθυμία σας να συνεχίσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Slovak: Selincro účinkuje tak, že ovplyvňuje procesy v mozgu, ktoré sú zodpovedné za vašu naliehavú potrebu pokračovať v pití alkoholu.
Greek: Ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια πρόσφατης χρήσης οπιοειδών
Slovak: Pacienti, u ktorých je podozrenie na nedávne používanie opioidov.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Selincro
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Selincro
Greek: Ο γιατρός σας θα εξακολουθεί να σας παρέχει συμβουλευτική θεραπεία ώστε να σας βοηθήσει να συνεχίσετε τη θεραπεία και ως εκ τούτου να μειώσετε την κατανάλωση σας σε οινόπνευμα.
Slovak: Váš lekár vám bude poskytovať svoje rady, aby vám pomohol vytrvať v liečbe, a tak znížiť vašu spotrebu alkoholu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Selincro
Slovak: Iné lieky a Selincro
Greek: Nalmefene Λόγος Πιθανοτήτων (95% CI)
Slovak: Nalmefén Pomer šancí (95 % CI)