FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mujeres en edad fértil que no cumplen con el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré nekonajú v súlade s Programom prevencie gravidity pri Odomze (pozri časti 4.4 a 4.6).
Spanish: Material informativo
Slovak: Edukačný materiál
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos de los métodos anticonceptivos recomendados, incluido un método altamente efectivo y un método de barrera, mientras estén tomando Odomzo y durante 20 meses tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať dve metódy odporúčanej antikoncepcie, vrátane jednej vysoko účinnej metódy a jednej bariérovej metódy, počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časť 4.6).
Spanish: Para mujeres en edad fértil Odomzo está contraindicado en mujeres en edad fértil que no cumplen con el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Slovak: Pre ženy vo fertilnom veku Odomzo je kontraindikované u žien vo fertilnom veku, ktoré nekonajú v súlade s Programom prevencie gravidity pri Odomze.
Spanish: Para información adicional remítase a estos documentos.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Spanish: La administración simultánea de sonidegib con inductores potentes del CYP3A disminuye la concentración plasmática de sonidegib.
Slovak: Súbežné podávanie sonidegibu so silnými induktormi CYP3A znižuje koncentráciu sonidegibu v plazme.
Spanish: • Breve resumen de los antecedentes sobre Odomzo, su indicación y posología autorizadas
Slovak: Stručné základné údaje o Odomze, jeho schválené indikácie a dávkovanie
Spanish: • medicamentos tales como metotrexato, mitoxantrona, irinotecan o topotecan utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer, así como, otras enfermedades como problemas graves de las articulaciones
Slovak: • lieky, napríklad metotrexát, mitoxantrón, irinotekán alebo topotekán, používané na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo iných chorôb, napríklad závažných ťažkostí s kĺbmi
Spanish: La tabla 1 resume las recomendaciones para la interrupción y/o reducción de la dosis del tratamiento de Odomzo en el manejo de los aumentos sintomáticos de CK y aparición de reacciones adversas relacionadas con los músculos (tales como mialgia, miopatía, y/o espasmo).
Slovak: Tabuľka 1 zhŕňa odporúčania pre prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky Odomza ako opatrenia pri symptomatických zvýšeniach CK a nežiaducich udalostiach súvisiacich so svalmi (napr. myalgii, myopatii a/alebo spazme).
Spanish: − Distribución del medicamento
Slovak: − distribúcie lieku
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes que notifiquen inmediatamente al profesional sanitario que le está tratando si se sospecha embarazo en una paciente de sexo femenino o en la pareja de sexo femenino de un paciente masculino
Slovak: Povedať pacientom/pacientkam, aby ihneď oznámili ošetrujúcemu lekárovi podozrenie na graviditu u pacientky alebo partnerky pacienta
Spanish: Esto es debido a que Odomzo puede causar daño o muerte en su feto (ver sección "Embarazo").
Slovak: Odomzo môže spôsobiť poškodenie alebo smrť vášho nenarodeného dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo").
Spanish: No utilizar mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.
Slovak: Neužívajte počas tehotenstva alebo dojčenia.
Spanish: Si se requiere el uso concomitante de un inhibidor potente del CYP3A, se debe reducir la dosis de sonidegib a 200 mg en días alternos.
Slovak: Ak je potrebné súbežné použitie silného inhibítora CYP3A, dávka sonidegibu sa má znížiť na 200 mg každý druhý deň.
Spanish: La figura 1 muestra la mejor diferencia en el tamaño de la lesión diana para cada paciente con CBCla a la dosis de 200 mg según la evaluación centralizada.
Slovak: Obrázok 1 zobrazuje najlepšiu zmenu veľkosti cieľovej lézie pre každého pacienta s laBCC pri dávke 200 mg podľa centrálneho posúdenia.
Spanish: • No debe tomar Odomzo si está embarazada o planea estarlo.
Slovak: Nesmie užívať Odomzo, ak je gravidná alebo plánuje otehotnieť.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Odomzo en niños y adolescentes menores de 18 años con carcinoma basocelular.
Slovak: Odomza u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov s bazocelulárnym karcinómom neboli stanovené.
Spanish: Además, concentraciones plasmáticas de sonidegib superiores a las alcanzadas con la dosis terapéutica no se asociaron con arritmias potencialmente mortales ni torsades de pointes.
Slovak: Okrem toho sa plazmatické koncentrácie sonidegibu vyššie ako tie, ktoré sa dosahujú pri terapeutických dávkach, nespájali s arytmiami alebo torsades de pointes ohrozujúcimi život.
Spanish: • Si los niveles de CK y creatinina sérica vuelven al valor basal considerar la posibilidad de reanudar el tratamiento a 200 mg administrados en días alternos y determinar semanalmente los niveles de CK durante 2 meses y a partir de aquí mensualmente; por el contrario interrumpir el tratamiento permanentemente.
Slovak: Ak sa hladiny CK a sérového kreatinínu upravia na východiskovú hodnotu, zvážiť obnovenie liečby dávkou 200 mg každý druhý deň a stanovovať hladiny CK počas 2 mesiacov raz týždenne a následne raz mesačne; inak ukončiť liečbu natrvalo.
Spanish: 10 x 1 cápsula dura en blisters unidosis perforados de PCTFE/PVC/Alu.
Slovak: x 1 tvrdá kapsula v perforovaných PCTFE/PVC/Al blistroch s jednotlivými dávkami.
Spanish: La prescripción y dispensación inicial de Odomzo se debe realizar en los 7 días posteriores a una prueba de embarazo negativa.
Slovak: Prvé predpísanie a výdaj Odomza sa má uskutočniť počas 7 dní od testu na graviditu s negatívnym výsledkom.
Spanish: • pérdida de peso.
Slovak: • pokles telesnej hmotnosti.
Spanish: En caso de que se produzca un embarazo durante el tratamiento, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Odomzo (ver sección 5.3).
Slovak: Ak ku gravidite dôjde počas liečby, podávanie Odomza sa musí okamžite ukončiť (pozri časť 5.3).
Spanish: Aumento de aspartato amino transaminasa (AST)
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza (AST)
Spanish: Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Odomzo, o hacer más probable que usted presente reacciones adversas.
Slovak: Niektoré iné lieky tiež môžu ovplyvňovať účinok Odomza alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť jeho vedľajších účinkov.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Amenorrea*
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Amenorea*
Spanish: • Debe presentar una prueba de embarazo negativa, realizada por un profesional sanitario en los 7 días anteriores a iniciar el tratamiento con Odomzo.
Slovak: Musí mať negatívny výsledok testu na graviditu, vykonaného zdravotníckym pracovníkom počas 7 dní pred začiatkom liečby Odomzom.
Spanish: • Odomzo presenta un riesgo teratogénico para el feto si mantiene una relación sexual sin protección con una mujer embarazada.
Slovak: Odomzo predstavuje riziko teratogenity pre nenarodené dieťa, ak má nechránený pohlavný styk s gravidnou ženou.
Spanish: Las cápsulas de Odomzo contienen lactosa monohidrato.
Slovak: Odomzo obsahujú monohydrát laktózy.
Spanish: Anticoncepción en varones y mujeres
Slovak: Antikoncepcia pre mužov a ženy
Spanish: • calambres musculares, dolor muscular o debilidad muscular graves.
Slovak: • silné svalové kŕče, bolesť alebo slabosť svalov.
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con los músculos
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace so svalmi
Spanish: No tome Odomzo si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada durante su tratamiento o durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo.
Slovak: Odomzo, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť počas liečby alebo počas 20 mesiacov od skončenia liečby.
Spanish: Debe seguir el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Slovak: Musíte dodržiavať pokyny uvedené v Programe prevencie gravidity pri Odomze.
Spanish: La mayoría de los pacientes (CBCla 74%, CBCm 92%) habían recibido tratamientos previos tales como cirugía (CBCla 73%, CBCm 85%), radioterapia (CBCla 18%, CBCm 54%) y tratamientos antineoplásicos (CBCla 23%, CBCm 23%).
Slovak: Väčšina pacientov (laBCC 74 %, mBCC 92 %) podstúpila v minulosti liečbu vrátane chirurgického zákroku (laBCC 73 %, mBCC 85 %), rádioterapie (laBCC 18
Spanish: • medicamentos tales como ketoconazol (no se incluyen los champús ni las cremas), itraconazol, posaconazol o voriconazol utilizados para tratar infecciones fúngicas
Slovak: • lieky, napríklad ketokonazol (netýka sa šampónov a krémov), itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol, používané na liečbu hubových infekcií
Spanish: Toxicidad general
Slovak: Všeobecná toxikológia
Spanish: • Si los síntomas reaparecen, interrumpir el tratamiento hasta la reversión al nivel basal.
Slovak: Ak sa príznaky objavia znovu, prerušiť liečbu až do úpravy na východiskovú hodnotu.
Spanish: Se notificó aumento de CK en sangre de grado 3/4 en el 8% de los pacientes que tomaban Odomzo 200 mg.
Slovak: Zvýšenie CK v krvi 3./4. stupňa bolo hlásené u 8 % pacientov užívajúcich Odomzo 200 mg.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a sonidegib durante el estudio C2301 fue de 2,8 meses (rango de 0,4 a 33,2 meses) para los pacientes adultos y de 3,5 meses (rango de 1,3 a 5,7 meses) para los pacientes pediátricos.
Slovak: Medián trvania expozície sonidegibu počas štúdie C2301 bol 2,8 mesiaca (rozsah od 0,4 do 33,2 mesiaca) pre dospelých pacientov a 3,5 mesiaca (rozsah 1,3 až 5,7 mesiaca) pre pediatrických pacientov.
Spanish: Debe seguir las instrucciones de anticoncepción incluidas en este prospecto.
Slovak: Musíte dodržiavať pokyny týkajúce sa antikoncepcie, ktoré sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Las pacientes que presenten amenorrea durante el tratamiento con Odomzo deben continuar realizando las pruebas de embarazo mensuales mientras estén en tratamiento.
Slovak: Pacientky, u ktorých sa počas liečby Odomzom vyskytne amenorea, majú počas trvania liečby pokračovať v každomesačnom testovaní na graviditu.
Spanish: • Devolución de las cápsulas no usadas al final del tratamiento (la eliminación dependerá de los requisitos locales)
Slovak: Vrátiť nepoužité kapsuly na konci liečby (likvidácia bude závisieť od národných požiadaviek)
Spanish: • un medicamento denominado penicilamina utilizado para tratar problemas graves de las articulaciones (artritis reumatoide)
Slovak: • liek nazvaný penicilamín, používaný na liečbu reumatoidnej artritídy
Spanish: La variable principal de eficacia del ensayo fue la tasa de respuesta objetiva de acuerdo con los Criterios modificados de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (CERETSm) en pacientes con CBCla y CERETS 1.1 en pacientes con CBCm determinado por revisión central.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti v štúdii bol podiel objektívnych odpovedí podľa modifikovaných kritérií pre hodnotenie odpovede pri solídnych nádoroch (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, mRECIST) u pacientov s laBCC a RECIST 1.1 u pacientov s mBCC, ktoré sa stanovili centrálnym posúdením.
Spanish: Aumento de alanina amino transaminasa (ALT)
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza (ALT)
Spanish: Si se requiere reducción de la dosis, se administrará a dosis de 200 mg en días alternos.
Slovak: Ak je potrebné znížiť dávku, potom sa dávka má znížiť na 200 mg každý druhý deň.
Spanish: Aumento de creatina fosfoquinasa (CK) sérica
Slovak: Zvýšená sérová kreatínfosfokináza (CK)
Spanish: En los pacientes con CBCla, la Respuesta Global Compuesta del Comité de Evaluación Independiente (CEI) estaba integrada por Imagen de Resonancia Magnética (IRM), fotografías clínicas digitales y resultados histopatológicos evaluados centralmente según los criterios CERETSm.
Slovak: Kompozitná celková odpoveď nezávislej posudzovacej komisie u pacientov s laBCC zahŕňala centrálne vyhodnotené snímky MRI, digitálne klinické fotografie a histopatológiu podľa mRECIST.
Spanish: La señalización de Hh aberrante se ha vinculado con la patogénesis de varios tipos de cáncer, incluido el carcinoma basocelular (CBC).
Slovak: Hh sa dávala do súvislosti s patogenézou viacerých typov rakoviny vrátane bazocelulárneho karcinómu (BCC).
Spanish: Crospovidona (Tipo A) Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Poloxámero (188) Sílice coloidal anhidra Lauril sulfato de sodio
Slovak: Obsah kapsuly krospovidón (typ A) monohydrát laktózy magnéziumstearát poloxamér (188) koloidný oxid kremičitý laurylsíran sodný
Spanish: Odomzo debe ser prescrito únicamente por o bajo la supervisión de un especialista experimentado en el manejo de la indicación aprobada.
Slovak: Odomzo má predpisovať len lekár špecialista so skúsenosťami s liečbou vo schválenej indikácii alebo má liečba prebiehať pod jeho dohľadom.
Spanish: Los inhibidores potentes del CYP3A incluyen, pero no están limitados a ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y nefazodona.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A zahŕňajú okrem iného ritonavir, sachinavir, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a nefazodón.
Spanish: El análisis de la concentración plasmática y el intervalo QTc de sonidegib mostró que el límite superior del intervalo de confianza unilateral del 95% correspondiente al aumento del QTc fue inferior a 5 msec a la Cmax en estado estacionario para dosis diarias de 800 mg, que proporcionan una exposición plasmática de 2,3 veces comparado con la dosis recomendada de 200 mg.
Slovak: Analýza QTc a plazmatickej koncentrácie sonidegibu ukázala, že horná hranica jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti pre nárast QTc bola nižšia ako 5 msek pri Cmax v rovnovážnom stave pri denných dávkach 800 mg, ktoré vedú k 2,3-násobnej plazmatickej expozícii v porovnaní s odporúčanou dávkou 200 mg. Preto sa pri terapeutických dávkach Odomza neočakáva klinicky významné predĺženie QTc.
Spanish: Debido al riesgo de muerte embriofetal o de anomalías congénitas graves causadas por sonidegib, las mujeres en tratamiento con Odomzo no deben estar embarazadas o quedarse embarazadas durante el mismo y hasta 20 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.4).
Slovak: Vzhľadom na riziko embryofetálnej smrti alebo ťažkých vrodených defektov spôsobených sonidegibom ženy užívajúce Odomzo nesmú byť gravidné alebo otehotnieť počas liečby a počas 20 mesiacov od skončenia liečby (pozri časť 4.4).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Odomzo No interrumpa el tratamiento con Odomzo sin comentarlo primero con su médico.
Slovak: Ak prestanete užívať Odomzo Neprestaňte užívať Odomzo bez toho, aby ste sa o tom najprv porozprávali so svojím lekárom.
Spanish: Parámetros hematológicos Disminución de hemoglobina
Slovak: Znížený hemoglobín
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes del CYP3A; esto incluye, pero no está limitado a, carbamacepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A; vrátane, ale nie výlučne karbamazepínu, fenobarbitalu, fenytoínu, rifabutínu, rifampicínu a ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Spanish: Se une a Smoothened (Smo), una molécula de la clase de los receptores acoplados a proteína G que regula positivamente la vía Hh y eventualmente activa y libera los factores de transcripción (GLI) del oncogén asociado a glioma, los cuales inducen la transcripción de los genes diana de Hh involucrados en la proliferación, diferenciación y supervivencia.
Slovak: Sonidegib je perorálne biologicky dostupný inhibítor signálnej dráhy Hh. Viaže sa na Smoothened (Smo), molekulu podobnú receptoru viazanú na proteín G, ktorá pozitívne reguluje dráhu Hh a napokon aktivuje a uvoľňuje transkripčné faktory onkogénu spojeného s gliómom (GLI), ktorý indukuje transkripciu cieľových génov Hh podieľajúcich sa na proliferácii, diferenciácii a prežívaní.
Spanish: El TAC debe asegurar continuamente que todos los médicos que se espera prescriban Odomzo sean provistos con lo siguiente:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude trvale zabezpečovať, aby sa všetkým lekárom, ktorí môžu predpisovať Odomzo, poskytlo nasledovné:
Spanish: Para exposiciones muy por encima de la exposición clínica, el riñón fue un órgano diana adicional.
Slovak: Pri expozíciách podstatne vyšších, ako je klinická expozícia, boli ďalším cieľovým orgánom obličky.
Spanish: • El principio activo es sonidegib (como fosfato).
Slovak: Liečivo je sonidegib (ako fosfát).
Spanish: En caso de embarazo o ausencia de periodos menstruales Si la paciente se queda embarazada, pierde una menstruación, o sospecha por alguna razón que pueda estar embarazada, debe informar a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak pacientka otehotnie, vynechá jej menštruácia alebo má z akéhokoľvek dôvodu podozrenie, že môže byť gravidná, musí to ihneď oznámiť svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Spanish: • Si la función renal está afectada, interrumpir el tratamiento y asegurar que el paciente está adecuadamente hidratado y evaluar otras posibles causas secundarias de insuficiencia renal.
Slovak: prerušiť liečbu, zabezpečiť dostatočnú hydratáciu pacienta a vyhodnotiť iné sekundárne príčiny poruchy funkcie obličiek.
Spanish: Trastorno por reflujo gastroesofágico
Slovak: Gastroezofágová refluxná porucha
Spanish: El tamaño de las cápsulas es "Tamaño #00" (dimensiones 23,3 x 8,53 mm).
Slovak: (rozmery 23,3 x 8,53 mm).
Spanish: Debido a la larga vida media de sonidegib, el pleno efecto de una interrupción o de un ajuste de la dosis de sonidegib en varios efectos adversos se espera que ocurra en general después de unas semanas (ver sección 5.2).
Slovak: Nástup plného účinku prerušenia podávania alebo úpravy dávky sonidegibu sa pri niekoľkých nežiaducich udalostiach pre dlhý polčas sonidegibu všeobecne očakáva po niekoľkých týždňoch (pozri časť 5.2).
Spanish: Cada cápsula contiene 200 mg de sonidegib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 200 mg sonidegibu.
Spanish: Estos análisis comprobarán la salud de sus músculos mediante la determinación de los niveles de una enzima en su sangre denominada creatina fosfoquinasa.
Slovak: Týmito testami, ktorými sa v krvi stanoví hladina enzýmu nazvaného kreatínfosfokináza, sa vyšetrí stav vašich svalov.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron duración de la respuesta, tiempo hasta respuesta tumoral y supervivencia sin progresión (SSP) de acuerdo con CERETSm en pacientes con CBCla y CERETS 1.1 en pacientes con CBCm determinado por revisión central.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede, čas do odpovede nádoru a prežívanie bez progresie (PFS) podľa mRECIST u pacientov s laBCC a RECIST 1.1 u pacientov s mBCC, stanovené centrálnym posúdením.
Spanish: • debe utilizar 2 métodos anticonceptivos, un método altamente efectivo y un método de barrera (ver los ejemplos a continuación) mientras esté tomando Odomzo,
Slovak: • počas užívania Odomza musíte používať 2 metódy antikoncepcie, jednu vysoko účinnú metódu a jednu bariérovú metódu (pozri príklady nižšie),
Spanish: • medicamentos tales como ritonavir, saquinavir o zidovudina utilizados para tratar SIDA o VIH
Slovak: • lieky, napríklad ritonavir, sachinavir alebo zidovudín, používané na liečbu AIDS alebo HIV
Spanish: Los pacientes varones, incluidos los que han sufrido una vasectomía, deben utilizar siempre un preservativo (con espermicida, si está disponible) cuando mantengan relaciones sexuales con una pareja de sexo femenino mientras estén tomando Odomzo y durante 6 meses tras finalizar el tratamiento (ver secciones 4.6 y 5.3).
Slovak: Pacienti, vrátane tých, ktorí podstúpili vazektómiu, musia vždy používať pri pohlavnom styku s partnerkou kondóm (so spermicídnou látkou, ak je dostupný) počas užívania Odomza a počas 6 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časti 4.6 a 5.3).
Spanish: Mejor diferencia% respecto al valor basal (lesiones diana)
Slovak: Najlepšia % zmena oproti východiskovej hodnote (cieľové lézie)
Spanish: • una planta medicinal denominada Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) utilizada para tratar la depresión.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (známy tiež ako Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu depresie.
Spanish: La mayoría de los pacientes que presentaban elevaciones de CK de Grado 2 o superiores desarrollaron síntomas musculares antes que las elevaciones de CK.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí mali zvýšenie CK 2. alebo vyššieho stupňa, sa svalové príznaky objavili pred zvýšením CK.
Spanish: Aumento de lipasa
Slovak: Zvýšená lipáza
Spanish: Agentes que pueden aumentar los efectos relacionados con los músculos
Slovak: Látky, ktoré môžu zhoršovať udalosti súvisiace so svalmi
Spanish: Interrumpa su tratamiento con Odomzo e informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los efectos siguientes ya que pueden ser signos de una reacción alérgica:
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z uvedeného, prestaňte užívať Odomzo a ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy alergickej reakcie:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron en ≥10% de los pacientes tratados con Odomzo 200 mg fueron espasmos musculares, alopecia, disgeusia, fatiga, náuseas, dolor musculoesquelético, diarrea, disminución de peso, falta de apetito, mialgia, dolor abdominal, cefalea, dolor, vómitos y prurito.
Slovak: % pacientov liečených Odomzom 200 mg, boli svalové spazmy, alopécia, dysgeúzia, únava, nauzea, bolesť svalov a kostí, hnačka, pokles telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedenia, myalgia, bolesť brucha, bolesť hlavy, bolesť, vracanie a pruritus.
Spanish: Precauciones adicionales
Slovak: Ďalšie bezpečnostné opatrenia
Spanish: • Si la función renal no está afectada y la CK regresa al valor basal, considerar la posibilidad de reanudar el tratamiento a 200 mg administrados en días alternos.
Slovak: Ak nedošlo k poruche funkcie obličiek a CK sa upravila na východiskovú hodnotu, zvážiť obnovenie liečby dávkou 200 mg každý druhý deň.
Spanish: • Folleto para el paciente
Slovak: Brožúru pre pacientov
Spanish: Tabla 1 Modificación de la dosis recomendada y manejo de los aumentos sintomáticos de CK y aparición de reacciones adversas relacionadas con los músculos
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčané úpravy dávky a opatrenia pri symptomatických zvýšeniach CK a nežiaducich udalostiach súvisiacich so svalmi
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) Odomzo no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Slovak: Odomzo sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií na liek
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Espasmos musculares
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalové spazmy
Spanish: Odomzo está contraindicado en mujeres en edad fértil que no cumplen con el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo (ver sección 4.3).
Slovak: Odomzo je kontraindikované u žien vo fertilnom veku, ktoré nekonajú v súlade s Programom prevencie gravidity pri Odomze (pozri časť 4.3).
Spanish: Están impresas con "SONIDEGIB 200MG" y "NVR".
Slovak: Je na nich vytlačené „SONIDEGIB 200MG" a
Spanish: Modificación de la dosis ante elevaciones de la creatina fosfoquinasa (CK) y aparición de reacciones adversas relacionadas con los músculos
Slovak: Úprava dávky pri zvýšení kreatínfosfokinázy (CK) a nežiaducich udalostiach súvisiacich so svalmi
Spanish: Agentes que pueden aumentar la concentración plasmática de sonidegib
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť koncentráciu sonidegibu v plazme
Spanish: No se ha determinado si el CCEcu está relacionado con el tratamiento con Odomzo.
Slovak: Nezistilo sa, či cuSCC súvisí s liečbou Odomzom.