FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het verband tussen deze malformaties en de behandeling is onduidelijk.
Latvian: Šo anomāliju saistība ar terapiju nav skaidra.
Dutch: • Informatie dat ipilimumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in meerdere delen van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn en vroege interventie vereisen, zoals beschreven in de richtlijnen voor het bestrijden van immuungerelateerde bijwerkingen in rubriek 4.4 van de SPC.
Latvian: • informācija par to, ka ipilimumabs var izraisīt nopietnas blakusparādības daudzās organisma daļās, kas var izraisīt nāvi un kuru ārstēšanai nepieciešama agrīna iejaukšanās, kā norādīts ar imūno sistēmu saistītu nevēlamu blakusparādību ārstēšanas vadlīnijās zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā;
Dutch: Op basis van vroege gegevens wordt de combinatie van YERVOY (ipilimumab) en vemurafenib niet aangeraden omdat het de toxiciteit van de lever verhoogd.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekšējiem datiem, YERVOY (ipilimumabs) un vemurafeniba kombinācija nav ieteicama paaugstinātā aknu toksicitātes riska dēļ.
Dutch: Een totaal aantal van 77 patiënten had een voorgeschiedenis van eerder behandelde hersenmetastasen.
Latvian: Kopumā 77 pacientiem iepriekš bija ārstētas metastāzes galvas smadzenēs.
Dutch: Twee patiënten die behandeld waren met ipilimumab 10 mg/kg hadden een partiële respons, één daarvan was een respons die langer dan 1 jaar aanhield.
Latvian: Diviem pacientiem, kuri saņēma 10 mg/kg ipilimumaba, novēroja daļēju atbildes reakciju, vienam no kuriem tās ilgums bija vairāk kā 1 gads.
Dutch: Het is bekend dat het gebruik van antistollingsmiddelen het risico op gastro-intestinale bloeding kan verhogen.
Latvian: Zināms, ka antikoagulantu lietošana paaugstina kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ipilimumab bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par ipilimumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Dutch: Hoofdpunten voor de Patiëntenfolder en Waarschuwingskaart:
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj Pacienta informācijas brošūrā un Pacienta kartītē:
Dutch: Aanbevelingen voor de behandeling van diarree of colitis zijn gebaseerd op de ernst van de symptomen (volgens NCI-CTCAE v4-classificatie voor graad van ernst).
Latvian: Caurejas vai kolīta terapijas ieteikumi pamatojas uz simptomu smagumu (atbilstoši NCI-CTCAE v4 smaguma pakāpju klasifikācijai).
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Dutch: Het effect van ras werd niet onderzocht omdat er niet voldoende gegevens zijn in niet-Kaukasische etnische groepen.
Latvian: Rases ietekme netika izvērtēta, jo nebija pietiekamu datu par citas rases, izņemot baltās rases, etniskajām grupām.
Dutch: Bij de aanbevolen dosering van 3 mg/kg was de mediane OS vergelijkbaar tussen de subgroep van vrouwen ≥ 50 jaar en de totale populatie: (11,40 vs. 11,53 maanden).
Latvian: Lietojot ieteikto devu, 3 mg/kg, OS mediāna ≥ 50 gadus vecu sieviešu apakšgrupā atbilda kopējā populācijā novērotajai: (11,40, salīdzinot ar 11,53 mēnešiem).
Dutch: Symptomatische behandeling (bv. loperamide, vloeistofsubstitutie) en nauw toezicht worden geadviseerd.
Latvian: Ieteicama simptomātiska terapija (piem., loperamīds, šķidruma aizstāšana) un stingra uzraudzība.
Dutch: Patiënten moeten voortdurend worden gemonitord (tot minstens 5 maanden na de laatste dosis) omdat een bijwerking met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab op ieder moment tijdens of na onderbreken van de behandeling kan optreden.
Latvian: Pacienti pastāvīgi jāuzrauga (vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas), jo, lietojot ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu, nevēlamās blakusparādības var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā vai pēc tās pārtraukšanas.
Dutch: De gegevens die een OS voordeel van ipilimumab behandeling ondersteunden bij vrouwen ouder dan 50 jaar waren echter beperkt.
Latvian: Tomēr sievietēm, kuras vecākas par 50 gadiem, dati, kas apstiprina OS ieguvumu pēc ipilimumaba terapijas, ir ierobežoti.
Dutch: Een overzicht van bijwerkingen bij adolescenten van 12 jaar en ouder en ook volwassenen is weergegeven in tabel 7.
Latvian: 12 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem, kā arī pieaugušajiem novēroto nevēlamo blakusparādību kopsavilkums sniegts 7. tabulā.
Dutch: De beoordeling van tumorrespons op ipilimumab werd uitgevoerd op ongeveer Week 12, na voltooiing van de inductietherapie.
Latvian: Audzēja atbildes reakcija pēc ipilimumaba lietošanas tika novērtēta aptuveni 12. nedēļā, pēc indukcijas terapijas pabeigšanas.
Dutch: Alle patiënten waren HLA-A2*0201 positief; dit type HLA ondersteunt de immuunpresentatie van gp100.
Latvian: Visiem pacientiem bija HLAA2*0201 tips; šis HLA tips atbalsta gp100 prezentāciju imūnajā sistēmā.
Dutch: Verdere behandeling met ipilimumab (herbehandeling) werd aangeboden aan patiënten die PD hadden na initiële klinische respons (PR of CR) of na SD (volgens de gemodificeerde criteria van de WHO) > 3 maanden na de laatste tumorbeoordeling.
Latvian: Papildu terapija ar ipilimumabu (atkārtota terapija) tika piedāvāta tiem pacientiem, kuriem slimība progresēja pēc sākotnējas klīniskās atbildes reakcijas (PR vai CR) vai pēc slimības stabilizēšanās (atbilstoši modificētajiem PVO kritērijiem) > 3 mēnešus pēc pirmās audzēja novērtēšanas.
Dutch: Tijd tot herstel varieerde van 0,4 tot 155,4+ weken.
Latvian: Laiks līdz uzlabojumam bija no 0,4 līdz 155,4+ nedēļām.
Dutch: Na herhaalde toediening van ipilimumab elke 3 weken bleek de CL niet te variëren met de tijd en werd een minimale systemische accumulatie waargenomen aan de hand van een accumulatie-index van 1,5 of lager.
Latvian: Pēc atkārtotas ipilimumaba ievadīšanas ik pēc 3 nedēļām tika konstatēts, ka klīrenss nav atkarīgs no laika, un tika novērota minimāla sistēmiskā uzkrāšanās, ko apliecināja uzkrāšanās indeksa palielināšanās par 1,5 reizēm vai mazāk.
Dutch: Cytotoxische T-lymfocyten antigeen-4 (CTLA-4) is een belangrijke regulator van T-celactiviteit.
Latvian: Citotoksisks T limfocītu antigēns-4 jeb CTLA-4 ir nozīmīgs T šūnu aktivitātes regulators.
Dutch: In onderzoek CA184178 werden geen nieuwe of onverwachte irARs waargenomen en de waargenomen bijwerkingen waren vergelijkbaar in frequentie, intensiteit en orgaanlocatie met dat wat gemeld was in studies bij volwassenen.
Latvian: Pētījumā CA184178 netika novērotas jaunas vai negaidītas isNB, un tās isNB, kuras tika novērotas, pēc to sastopamības biežuma, intensitātes un orgānu klases bija līdzīgas pieaugušo pētījumos ziņotajām.
Dutch: Momenteel is niet bekend of de behandeling met corticosteroïden de klierfunctie herstelt.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai kortikosteroīdu terapija novērš dziedzera disfunkciju.
Dutch: Huid:
Latvian: Āda:
Dutch: Aan deze studie namen patiënten deel ongeacht hun tumor-PD-L1-status.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauti pacienti neatkarīgi no audzēja PD-L1 statusa.
Dutch: Bestuur geen auto, fiets of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap na toediening van YERVOY tenzij u er zeker van bent dat u zich goed voelt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc YERVOY lietošanas nevadiet transportlīdzekļus, nebrauciet ar velosipēdu un neapkalpojiet mehānismus, ja vien nejūtaties labi.
Dutch: Dosisverlaging van YERVOY wordt niet aanbevolen.
Latvian: Nav ieteicama YERVOY devas samazināšana.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse waarbij gebruik gemaakt werd van beschikbare gepoolde data van 565 patiënten van 4 fase 2-studies bij volwassenen (n=521) en 2 pediatrische studies (n=44), nam de CL van ipilimumab toe met toename in lichaamsgewicht.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, izmantojot apkopotos datus par 565 pacientiem no četriem 2. fāzes pētījumiem pieaugušajiem (N=521) un diviem pediatriskajiem pētījumiem (N=44), ipilimumaba klīrenss palielinājās, palielinoties sākotnējai ķermeņa masai.
Dutch: Na 28 maanden follow-up was de mediane OS niet bereikt in de nivolumab bevattende armen, ongeacht BRAF-status.
Latvian: OS mediāna pēc 28 mēnešus ilga novērošanas perioda nebija sasniegta nevienā no nivolumaba grupām neatkarīgi no BRAF statusa.
Dutch: Op basis van de voorgeschreven dosis berekent u de totale toe te dienen dosis.
Latvian: Pamatojoties uz šo izrakstīto devu, aprēķiniet kopējo ievadāmo devu.
Dutch: Eén vrouwelijke zuigeling had unilaterale renale agenesie van de linkernier en de urineleider, en één mannelijke zuigeling had een plasbuis zonder opening met daarbij gepaard gaande urinaire obstructie en subcutaan scrotum oedeem.
Latvian: Vienam sievišķa dzimuma mazulim bija vienpusēja kreisās nieres un urīnvada aģenēze, bet vienam vīrišķa dzimuma mazulim bija urīnizvadkanāls bez atveres un ar to saistīta urīnceļu obstrukcija, kā arī sēklinieku maisiņa zemādas tūska.
Dutch: Patiënten met auto-immuunziekte
Latvian: Pacienti ar autoimūnu slimību
Dutch: De behandeling met ipilimumab werd wegens bijwerkingen stopgezet bij 10 % van de patiënten.
Latvian: Ipilimumaba terapiju nevēlamu blakusparādību dēļ pārtrauca 10% pacientu.
Dutch: - ontsteking van hormoonproducerende klieren (in het bijzonder de hypofyse, bijnier en schildklier) die de werking van deze klieren zou kunnen beïnvloeden.
Latvian: - hormonus veidojošo dziedzeru (īpaši hipofīzes, virsnieru un vairogdziedzera) iekaisumu, kas var ietekmēt šo dziedzeru darbību.
Dutch: d Naar stratum aangepast verschil.
Latvian: Strata koriģētā starpība.
Dutch: Het besluit om het gebruik van YERVOY te staken, moet gebaseerd zijn op de graad van ernst.
Latvian: Lēmums par YERVOY pārtraukšanu jāpieņem, pamatojoties uz notikuma smagumu.
Dutch: De infusie met YERVOY mag niet tegelijkertijd met andere middelen in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Latvian: YERVOY infūziju nedrīkst ievadīt vienlaicīgi vienā intravenozā sistēmā ar citiem līdzekļiem.
Dutch: De OS-analyse was niet gecorrigeerd voor therapieën die later nog waren ontvangen.
Latvian: Šī OS analīze nebija koriģēta atbilstoši turpmāk veiktajai ārstēšanai.
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Latvian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itālija
Dutch: Incidentiepercentages per 100 personenjaren van blootstelling was 9,3 vs. 0; ernstige cardiale bijwerkingen werden gemeld bij 4,9% van de patiënten in de nivolumabgroep vs. 0 in de groep die de keuze van de onderzoeker kreeg.
Latvian: Sastopamība uz 100 zāļu iedarbības pacientgadiem bija 9,3 un 0 gadījumi; nopietnas sirds patoloģijas novēroja 4,9% pacientu nivolumaba grupā un 0% pacientu pētnieka izvēlētajā grupā.
Dutch: a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Dutch: YERVOY is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of bij vruchtbare vrouwen die geen doeltreffende anticonceptie toepassen, tenzij het klinisch voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Latvian: YERVOY lietošana grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, nav ieteicama, ja vien klīniskais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op basis van PD-L1 expressie (≥ 5% vs. < 5% tumorcel membraanexpressie), BRAF status en M stadium volgens het American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiëringssysteem.
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc PD-L1 ekspresijas (≥ 5% un < 5% ekspresija audzēja šūnu membrānā), BRAF statusa un M stadijas saskaņā ar Amerikas Apvienotās vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer, AJCC) stadiju sistēmu.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op een bloeding in de maag of darm verhogen, wat een bijwerking is van YERVOY.
Latvian: Šīs zāles var paaugstināt kuņģa vai zarnu asiņošanas iespējamību, kas ir YERVOY blakusparādība;
Dutch: Wat is YERVOY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: 1. KAS IR YERVOY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutch: In sommige gevallen kan de toevoeging van een andere immuunonderdrukkende therapie overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Atsevišķos gadījumos var apsvērt citu imūnsupresīvu līdzekļu pievienošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: In klinische onderzoeken leidde een snelle afbouw (over perioden < 1 maand) bij sommige patiënten tot terugkeer van diarree of colitis.
Latvian: Klīniskajos pētījumos strauja devas samazināšana (laika periods < 1 mēnesis) dažiem pacientiem izraisīja caurejas vai kolīta recidīvu.
Dutch: Gelijktijdige toediening met vemurafenib
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar vemurafenibu
Dutch: • Korte introductie van ipilimumab (en het doel van het risicominimalisatiemateriaal).
Latvian: • īss ipilimumaba apraksts (šī riskas mazināšanas dokumenta mērķis);
Dutch: Op basis van de simulatie bij volwassen en pediatrische patiënten, werd vergelijkbare blootstelling bereikt bij volwassen en pediatrische patiënten bij de aanbevolen dosis van 3 mg/kg iedere 3 weken.
Latvian: Pamatojoties uz simulāciju pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem, salīdzināma iedarbība pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem panākta pie rekomendētās devas 3 mg/kg ik pēc 3 nedēļām.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met YERVOY.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, YERVOY lietošanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode;
Dutch: Ipilimumab is toegediend aan ongeveer 10.000 patiënten in een klinisch programma voor het evalueren van het gebruik met verschillende doses en verschillende tumortypes.
Latvian: Ipilimumabs tika nozīmēts aptuveni 10 000 pacientu klīniskās programmas ietvaros, kurā izvērtēja dažādu devu lietošanu dažādiem audzēju veidiem.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Latvian: Ja pārtraucat lietot YERVOY
Dutch: Vaak dehydratie, hypokaliëmie
Latvian: Bieži dehidratācija, hipokaliēmija
Dutch: Op myasthenia gravis lijkende symptomen werden ook gemeld bij <1% van de patiënten die in klinische onderzoeken hogere doses ipilimumab kregen.
Latvian: Par myasthenia gravis līdzīgiem simptomiem arī ziņots <1% pacientu, kas klīniskajos pētījumos saņēma lielākas ipilimumaba devas.
Dutch: Hoewel de meeste immuungerelateerde bijwerkingen tijdens de inductieperiode optraden, werd ook gemeld dat de eerste symptomen maanden na de laatste dosis ipilimumab optraden.
Latvian: Lai gan vairumu ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību novēroja indukcijas periodā, ziņots arī par blakusparādībām, kuras parādījās vairākus mēnešus pēc pēdējās ipilimumaba devas lietošanas.
Dutch: De frequenties van laboratoriumtermen geven het percentage patiënten weer dat een verslechtering liet zien ten opzichte van de baseline van de laboratoriummetingen.
Latvian: Laboratorisko rādītāju noviržu biežums atspoguļo tādu pacientu īpatsvaru, kuriem pasliktinājās laboratoriskie rādītāji, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Dutch: YERVOY mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Latvian: YERVOY nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid in de auto of op de fiets of uw vermogen om machines te gebruiken, beïnvloeden.
Latvian: Tas var ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un apkalpot mehānismus.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak nierfalen (waaronder acute nierschade)a,c nierfalen (waaronder acute nierschade)c
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži nieru mazspēja (tai skaitā akūts nieru bojājums)a,c nieru mazspēja (tai skaitā akūts nieru bojājums)c
Dutch: Aan de studie namen patiënten (18 jaar of ouder) deel met niet eerder behandelde, gevorderde of gemetastaseerd niercelcarcinoom met een heldercellig component.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti (18 gadus veci vai vecāki) ar iepriekš neārstētu, progresējošu vai metastātisku nieru šūnu karcinomu ar gaišo šūnu komponenti.
Dutch: Daarom dient ipilimumab niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Latvian: Tādēļ ipilimumabu nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Dutch: Verhoogde ASAT en ALAT, van ongeacht welke graad van ernst, werden gerapporteerd bij respectievelijk 1% en 2% van de patiënten.
Latvian: Par jebkādas smaguma pakāpes AsAT un AlAT koncentrācijas paaugstināšanos ziņoja attiecīgi 1% un 2% pacientu.
Dutch: De symptomen kunnen ook bestaan uit defecten in het gezichtsveld, gedragsveranderingen, verstoorde elektrolytenbalans en hypotensie.
Latvian: Var novērot arī tādus simptomus kā redzes lauka defekti, uzvedības izmaiņas, elektrolītu līdzsvara traucējumi un hipotensija.
Dutch: De Kaplan-Meier OS curve liet een plateau zien, wat begint rond 3 jaar (OS percentage = 21% [95%-BI: 17-24]) en doorloopt tot 10 jaar bij sommige patiënten (zie figuur 1).
Latvian: OS Kaplāna-Meijera līkne atklāja stabilizācijas sākumu aptuveni pēc 3 gadiem (OS rādītājs = 21% [95% TI: 17-24]), kas dažiem pacientiem turpinājās līdz 10 gadiem (skatīt 1. attēlu).
Dutch: Een zeldzame ziekte die ervoor zorgt dat ons immuunsysteem te veel van de cellen aanmaakt die normaal gesproken infecties aanvallen, die histiocyten en lymfocyten worden genoemd.
Latvian: Reta slimība, kuras gadījumā imūnā sistēma veido pārāk daudz parasti normālu infekciju apkarojošu šūnu, ko sauc par histiocītiem un limfocītiem.
Dutch: - ontsteking van de huid die kan leiden tot ernstige huidreactie (toxische epidermale necrolyse genoemd, Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)).
Latvian: - ādas iekaisumu, kas var izraisīt nopietnu ādas reakciju (toksisko epidermas nekrolīzi, Stīvensa-Džonsona sindroms un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)).
Dutch: Het effect van ipilimumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is dus onbekend.
Latvian: Tādēļ nav zināma ipilimumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Dutch: Omdat vermoeidheid een van de mogelijke bijwerkingen is (zie rubriek 4.8), moet patiënten worden geadviseerd voorzichtigheid te betrachten bij het autorijden of bij het bedienen van machines tot ze er zeker van zijn dat ipilimumab bij hen geen negatief effect heeft.
Latvian: Tā kā iespējamas nevēlamas blakusparādības, piemēram, nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu), pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, kamēr nav skaidrs, ka ipilimumabs neizraisa nelabvēlīgu ietekmi.
Dutch: 208 35,94 (23,06, NB)
Latvian: 208 35,94 (23,06, NR)
Dutch: 10 maanden
Latvian: 10 mēneši
Dutch: U mag YERVOY niet gebruiken als u zwanger bent tenzij uw arts dit uitdrukkelijk aanbeveelt.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot YERVOY grūtniecības laikā, ja vien ārsts to nav īpaši ieteicis.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van ontsteking van de longen (pneumonitis of interstitiële longziekte).
Latvian: Tās varētu būt plaušu iekaisuma (pneimonīta vai intersticiālas plaušu slimības) pazīmes;
Dutch: Levensbedreigende huiduitslag (waaronder het syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse) of ernstige algemeen verspreide pruritus die de activiteiten van het dagelijks leven verstoort of waarvoor een medische interventie vereist is
Latvian: dzīvībai bīstami izsitumi uz ādas (tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiskā epidermas nekrolīze) vai smaga ģeneralizēta nieze, kas traucē ikdienas aktivitātes vai kuras novēršanai nepieciešama medicīniska iejaukšanās
Dutch: Daarnaast waren er op basis van deze relaties geen klinisch significante verschillen tussen een nivolumab dosis van 480 mg iedere 4 weken en 3 mg/kg iedere 2 weken bij gevorderd melanoom en RCC.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz šīm attiecībām, nebija novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp nivolumaba devu 480 mg ik pēc 4 nedēļām un 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām progresējošas melanomas un NŠK gadījumā.
Dutch: Voor instructies over de bereiding en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Binnen elke categorie worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: Soms pijn op de borst
Latvian: Retāk sāpes krūtīs
Dutch: Laat het geschikte aantal injectieflacons YERVOY ongeveer 5 minuten op kamertemperatuur staan.
Latvian: Paturiet atbilstošu YERVOY flakonu skaitu istabas temperatūrā aptuveni 5 minūtes.
Dutch: De hoeveelheid YERVOY die u krijgt, zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Latvian: Ievadāmo YERVOY daudzumu aprēķinās, pamatojoties uz Jūsu ķermeņa masu.
Dutch: Graad 4 creatinineverhoging
Latvian: 4. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanās
Dutch: Zelden temporale arteritisd
Latvian: Reti temporāls arterītsd
Dutch: Let er op dat de bijwerking die DRESS genoemd wordt pas weken of maanden na uw laatste dosering kan optreden.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka tā sauktā DRESS reakcija var veidoties pēc nedēļām vai mēnešiem kopš pēdējās devas saņemšanas;
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening of verdunning, zie rubriek 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Dutch: Patiënten met ernstige (graad 3 of 4) endocrinopathie die onder controle gehouden wordt met hormoonvervangende therapie kunnen doorbehandeld worden.
Latvian: Pacientiem ar smagu (3. vai 4. pakāpes) endokrinopātiju, kas tiek kontrolēta ar hormonu aizstājterapiju, terapiju var turpināt.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ipilimumab.
Latvian: Aktīvā viela ir ipilimumabs.
Dutch: nivolumab (n = 316)
Latvian: nivolumabs (n=316)
Dutch: Vertel uw arts, voordat u YERVOY krijgt toegediend als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem onderdrukken, zoals corticosteroïden.
Latvian: Pirms YERVOY lietošanas pastāstiet ārstam: ja lietojat jebkādas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, piemēram, kortikosteroīdus.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten in CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Latvian: Efektivitātes rezultāti CA184178 Ipilimumabs 3 mg/kg N=4
Dutch: De patiënten moeten het volledige inductieregime (4 doses) krijgen, afhankelijk van hoe dit verdragen wordt, ongeacht het verschijnen van nieuwe laesies of groei van bestaande laesies.
Latvian: Pacientiem jāievada visa indukcijas shēma (4 devas) atbilstoši panesībai, neskatoties uz jaunu bojājumu parādīšanos vai esošo bojājumu palielināšanos.
Dutch: Zeer zelden anafylactische reactie Endocriene aandoeningen Vaak hypopituïtarisme (inclusief hypofysitis)c, hypothyroïdiec
Latvian: Ļoti reti anafilaktiskā reakcija Endokrīnās sistēmas traucējumi Bieži hipopituitārisms (tai skaitā hipofizīts)c, hipotireozec
Dutch: In CA209214 werden ook 249 patiënten met een gunstig risicoprofiel volgens IMDC criteria gerandomiseerd naar ipilimumab plus nivolumab (n = 125) of naar sunitinib (n = 124).
Latvian: CA209214 randomizēja arī 249 pacientus ar labvēlīgu riska pakāpi pēc IMDC kritērijiem nivolumaba plus ipilimumaba (n = 125) grupā vai sunitiniba (n = 124) grupā.
Dutch: Aanbevelingen voor het gebruik van hormonale substitutietherapie zijn beschreven in rubriek 4.4.
Latvian: Ieteikumi par hormonu aizstājterapijas lietošanu sniegti 4.4. apakšpunktā.
Dutch: • Patiëntenfolder inclusief Waarschuwingskaart
Latvian: • pacienta informācijas brošūras, tai skaitā Pacienta kartītes.
Dutch: Ipilimumab is een T-cel-potentiator die de immuunrespons mogelijk maakt (zie rubriek 5.1) en die immuunonderdrukkende therapie kan verstoren, met als gevolg een exacerbatie van de onderliggende ziekte of een verhoogd risico op afstoting van het transplantaat.
Latvian: Ipilimumabs ir T šūnu aktivators, kas pastiprina imūnās sistēmas atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktu), un tas var mijiedarboties ar imūnsupresīvu terapiju, izraisot pamatslimības paasinājumu vai paaugstinot transplantāta atgrūšanas reakcijas risku.
Dutch: Op basis van modellering van relaties tussen dosis/blootstelling en werkzaamheid en veiligheid, zijn er geen klinisch significante verschillen gevonden in werkzaamheid en veiligheid tussen een nivolumab dosis van 240 mg iedere 2 weken of 3 mg/kg iedere 2 weken.
Latvian: Pamatojoties uz devas/iedarbības efektivitātes un drošuma attiecību modelēšanu, nav klīniski nozīmīgas drošuma un efektivitātes atšķirības starp nivolumaba devu 240 mg ik pēc 2 nedēļām un 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.