FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niedokrwistość, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość
Maltese: Anemija, newtropenja, lewkopenja,
Polish: a zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, grzybica błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie płuc, posocznica, zakażenie skóry, zapalenie ucha zewnętrznego, półpasiec, gronkowcowe zapalenie skóry, zakażenie układu moczowego, opryszczka zwykła i zakażenie wirusem cytomegalii
Maltese: a Follikulite, Ċellulite, Kandidjasi, Pulmonite, Sepsis, Infezzjoni tal-ġilda, Otite esterna, Herpes zoster, Infezzjoni stafilokokka tal-ġilda, Infezzjoni fl-apparat urinarju, Herpes simplex u ċitomegalovirus
Polish: Ostre zapalenie wątroby, zapalenie wątroby
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq
Polish: Lek POTELIGEO zawiera substancję czynną mogamulizumab, który należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Maltese: POTELIGEO fih is-sustanza attiva mogamulizumab, li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Polish: • Rozcieńczony roztwór jest kompatybilny z workami infuzyjnymi wykonanymi z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefin (PO).
Maltese: Għoti • Is-soluzzjoni dilwita hija kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni tal-klorur tal-polivinil (PVC) jew tal-poljolefina (PO).
Polish: Produkt podaje się raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22 pierwszego cyklu trwającego 28 dni, a następnie co dwa tygodnie w dniach 1 i 15 każdego następnego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnych objawów toksyczności.
Maltese: Tingħata darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 15 u 22 tal-ewwel ċiklu ta' 28-jum, segwita minn infużjonijiet kull ġimgħatejn fil-Jiem 1 u 15 ta' kull ċiklu sussegwenti ta' 28-jum sakemm il-marda tipprogressa jew it-tossiċità ma tkunx aċċettabbli.
Polish: Najczęściej stosowanymi wcześniejszymi terapiami ogólnoustrojowymi u pacjentów z Europy były beksaroten (70%), interferon (59%), metotreksat
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni preċedenti użati mill-individwi fl-Ewropa kienu bexarotene (70%), interferon (59%), methotrexate (49%), fotopheresi extrakorporali (ECP) (31%) u reġimi ta' gemcitabine/gemcitabine (28%).
Polish: Produktu POTELIGEO nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Maltese: POTELIGEO ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 5.2).
Polish: • Rozcieńczony roztwór podawać w infuzji trwającej co najmniej 60 minut przez linię dożylną z wbudowanym, jałowym filtrem 0,22 µm o niskiej zdolności wiązania białek (lub podobnym filtrem).
Maltese: • Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq perjodu ta' mill-inqas siegħa permezz ta' linja intravenuża li jkun fiha filtru sterili fil-linja, b'irbit baxx mal-proteini ta' 0.22 mikroni (jew ekwivalenti).
Polish: Obliczoną objętość produktu POTELIGEO pobrać aseptycznie do strzykawki i przenieść do worka infuzyjnego zawierającego roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Maltese: B'mod asettiku iġbed il-volum meħtieġ ta' POTELIGEO fis-siringa u itfgħu ġo borża tal-infużjoni li jkun fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg ta' klorur tas-sodju kull ml (0.9%).
Polish: Informacje dotyczące premedykacji i modyfikacji dawki, patrz punkt 4.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar premedikazzjoni u modifiki tad-doża.
Polish: W oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji, średnia geometryczna (% współczynnik zmienności [CV%]) klirensu (CL) wynosi 12,0 ml/h (83,7%), a średnia geometryczna okresu półtrwania (t1/2) wynosi 17 dni (65,5%).
Maltese: tat-tneħħija (CL) hija ta' 12.0 mL/h (83.7%) u l-medda ġeometrika tas-semiħajja metabolika (t1/2) hija ta' 17-il jum (65.5%).
Polish: Działania niepożądane wyszczególnione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: U tych pacjentów terapię mogamulizumabem stosowano przez okres do 46 miesięcy, według danych do grudnia 2016 r. Leczenie mogamulizumabem prowadzono do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnych objawów toksyczności.
Maltese: Pazjenti li qalbu ngħataw sa 46 xahar ta' terapija bi mogamulizumab, mid-datacut ta' Diċembru 2016.
Polish: Piramal Healthcare UK Ltd. Whalton Road Morpeth
Maltese: Whalton Road Morpeth
Polish: Podczas podawania mogamulizumabu pacjentom z chłoniakami z komórek T innymi niż MF czy SS, zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), u mniej niż 1% pacjentów w badaniach klinicznych, oraz zgłaszano takie reakcje po wprowadzeniu produktu do obrotu; niektóre ze zgłoszonych przypadków prowadziły do zgonu.
Maltese: Meta mogamulizumab ingħata lil pazjenti b'linfomi taċ-ċelluli-T minbarra MF jew SS, reazzjonijiet serji tal-ġilda, inkluż is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN), kienu rrapportati f'inqas minn 1% tal-pazjenti matul provi kliniċi, u kienu rrapportati wkoll matul il perjodu ta' wara l-awtorizzazzjoni; uħud minn dawn il-każijiet irrapportati kellhom eżitu fatali.
Polish: Leczenie TLS może obejmować intensywne nawodnienie, wyrównanie zaburzeń elektrolitowych, terapię przeciw hiperurykemii i leczenie wspomagające.
Maltese: korrezzjoni ta' anormalitajiet fl-elettroliti, terapija antiiperurikemika, u kura ta' sostenn.
Polish: Do każdej grupy włączono 186 pacjentów.
Maltese: F'kull fergħa kien hemm 186 pazjent.
Polish: • Leczenie produktem POTELIGEO należy przerwać na stałe, jeśli wystąpi reakcja związana z infuzją zagrażająca życiu (stopnia 4) (patrz punkt 4.4).
Maltese: • POTELIGEO għandu jitwaqqaf għal kollox f'każ ta' reazzjoni relatata mal-infużjoni ta' periklu għall-ħajja (Grad 4) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Właściwości farmakokinetyczne mogamulizumabu oceniano u dorosłych pacjentów z białaczką/chłoniakiem z komórek T (ang. T-cell leukaemia-lymphoma, ATL) i CTCL w zakresie dawek od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg podawanych jako dawki wielokrotne mogamulizumabu raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie uwzględniając zalecaną dawkę 1,0 mg/kg i schemat dawkowania (dni
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' mogamulizumab ġiet ivvalutata f'pazjenti adulti b'lewkimja-limfoma taċċelluli-T (ATL) u CTCL fuq medda ta' dożi ta' 0.01 għal 1 mg/kg mogħti bħala dożi multipli ta' mogamulizumab kull ġimgħa jew kull ġimagħtejn, u kienet tinkludi d-doża rakkomandata ta' 1.0 mg/kg u r-reġimen rakkomandat (jiem 1, 8, 15 u 22 għall-ewwel ċiklu ta' 28-jum u fil-Jiem 1 u 15 għaċ-ċikli sussegwenti ta' 28-jum).
Polish: 56,5% i 53,2%, lub zespołu Sézary'ego (SS), odpowiednio 43,5% i 46,8%, i otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię ogólnoustrojową.
Maltese: 53.2%, jew tas-Sindrome ta' Sézary (SS), 43.5%, 46.8%, fil-gruppi ta' mogamulizumab u ta'
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność mogamulizumabu w leczeniu pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym (MF) lub zespołem Sézary'ego (SS) określono w wieloośrodkowym, otwartym badaniu III fazy (0761-010) z udziałem 372 dorosłych pacjentów randomizowanych 1:1 do leczenia mogamulizumabem lub worinostatem.
Maltese: L-effikaċja ta' mogamulizumab fil-kura ta' pazjenti b'mycosis fungoides (MF) jew bis-sindrome ta' Sézary (SS) kienet stabbilita fi studju b'tikketta miftuħa, multiċentriku tal-Fażi 3 (0761-010) li fih ħadu sehem 372 pazjent adult randomizzati 1:1 għal kura b'jew mogamulizumab jew b'vorinostat.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) we fiolce, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodju'.
Polish: - Każda fiolka zawiera 20 mg mogamulizumabu w 5 ml koncentratu, co odpowiada 4 mg/ml.
Maltese: - Kull kunjett fih 20 mg ta' mogamulizumab f'konċentrat ta' 5 mL, li jikkorrispondi għal 4 mg/mL.
Polish: Infuzja mogamulizumabu była podawana w dawce 1 mg/kg raz w tygodniu w ciągu pierwszego 28-dniowego cyklu (w dniach 1, 8, 15 i 22) oraz w dniach 1 i 15
Maltese: L-infużjoni ta' mogamulizumab ingħatat bħala doża ta' 1 mg/kg darba fil-ġimgħa għall-ewwel ċiklu ta' 28-jum (Fil-Jiem 1, 8, 15 u 22), u fil-jiem 1 u 15 ta' ċikli sussegwenti ta' 28-jum.
Polish: - pacjent jest zakażony wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem opryszczki lub cytomegalowirusem (CMV), ma wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lub ma inne trwające zakażenia.
Maltese: - għandek il-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), herpes, ċitomegalovirus (CMV), jew infezzjoni tal-epatite B jew Ċ, jew jekk għandek infezzjonijiet oħra rikorrenti.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg mogamulizumabu w 5 ml, co odpowiada 4 mg/ml.
Maltese: Kull kunjett fih 20 mg ta' mogamulizumab f'5 mL, li jikkorrispondi għal 4 mg/mL.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (potwierdzona CR + PR, %)
Maltese: Rata ta' rispons ġenerali (CR + PR ikkonfermati,
Polish: Powodami przejścia do grupy leczenia mogamulizumabem były progresja choroby (109 pacjentów) i nietolerancja leczenia (27
Maltese: Ir-raġunijiet għall-qalba għal mogamulizumab kienu progressjoni tal-marda (109 pazjenti) u intolleranza għall-kura (27 pazjent).
Polish: Ciężkie zakażenia, w tym posocznica, zapalenie płuc i zakażenia skóry, występowały u 14,3% pacjentów otrzymujących mogamulizumab.
Maltese: Infezzjonijiet serji, inkluż sepsis, pulmonite u infezzjonijiet tal-ġilda, kienu esperjenzati minn 14.3% tal-individwi li kienu qed jirċievu mogamulizumab.
Polish: (95% CI: 0,41; 0,69), p<0,0001 (dwustronny, stratyfikowany test log rank).
Maltese: 33) u ta' 3.10 xhur (95% CI: 2.87, 4.07) għall-grupp ta' vorinostat bi proporzjon ta' periklu riżultanti ta' 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p<0.0001 (test log rank stratifikat b'żewġ naħat).
Polish: Mogamulizumab charakteryzuje się farmakokinetyką liniową względem dawki w zakresie dawek od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
Maltese: Linearità u akkumulazzjoni Mogamulizumab juri PK lineari mid-doża f'medda ta' dożi ta' bejn 0.01 mg/kg u 1 mg/kg.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 sierpnia 2016 r.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Awwissu 2016
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/110)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/110)
Polish: Czym są linkomycyna i spektynomycyna?
Maltese: X'inhuma linkomiċina u spektinomiċina?
Polish: Które dane ocenił CVMP?
Maltese: Liema data rreveda s-CVMP?
Polish: Linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym, uzyskiwanym z bakterii Streptomyces lincolnensis, który hamuje syntezę białek.
Maltese: Il-linkomiċina hija antibijotiku linkosamidi derivat minn Streptomyces lincolnensis li jinibixxi s-sinteżi tal-proteini.
Polish: Decyzja Komisji dotyczyła, w ramach art. 34 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla „Linco-Spectin 100 i nazwy produktów związanych", weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje aktywne „linkomycynę i spektynomycynę" ((2014)5053 z dnia 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm okresów karencji dla świń i kurcząt w odniesieniu do wymienionych proszków do podawania w wodzie do picia.
Maltese: Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tikkonċerna, fil-qafas tal-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u talKunsill, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal "LincoSpectin 100 u ismijiet assoċjati tiegħu", prodotti mediċinali veterinarji li fihom issustanzi attivi "Lincomycin u spectinomycin" ((2014) 5053 tal-11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Polish: We wrześniu 2012 r. Belgia zainicjowała procedurę arbitrażową na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE dla preparatu Linco-Spectin 100, proszku do podawania w wodzie do picia dla świń i kur (EMEA/V/A/088).
Maltese: F'Settembru 2012 il-Belġju ta bidu għal proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 34 tadDirettiva 2001/82/KE għal Linco-Spectin 100, trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer u għat-tiġieġ (EMEA/V/A/088).
Polish: Spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli, uzyskiwanym z bakterii Streptomyces spectabilis; wykazuje właściwości bakteriostatyczne i działa na niektóre Gram-ujemne bakterie tlenowe, Gram-dodatnie ziarniaki i bakterie z rodzaju Mycoplasma.
Maltese: Is-spektinomiċina hija antibijotiku aminocyclitol derivat minn Streptomyces spectabilis; għandu attività batterjostatika u huwa attiv kontra xi batterji aerobiċi gram-negattivi, kokki gram-pożittivi u Mycoplasma spp.
Polish: Zmiany w drukach informacyjnych dołączanych do proszków do podawania w wodzie do picia są w pełni i szczegółowo opisane w załączniku III do opinii CVMP, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty").
Maltese: III tal-opinjoni tas-CVMP taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" ("All documents").
Polish: Z tego względu w dniu 5 maja 2015 r. Belgia wszczęła procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, przeznaczonych do podawania doustnego u świń i/lub drobiu.
Maltese: Għalhekk, fil-5 ta' Mejju 2015, il-Belġju beda proċedura skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina biex jingħataw b'mod orali lill-ħnieżer u/jew lit-tjur.
Polish: 19 maja 2016 r. Europejska Agencja Leków (dalej zwana Agencją) zakończyła analizę bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, podawanych doustnie świniom i/lub drobiowi, oraz oporności mikroorganizmów na te produkty.
Maltese: Fid-19 ta' Mejju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet reviżjoni tas-sigurtà u leffikaċja ta', u tar-reżistenza antimikrobika għal, prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina għall-għoti b'mod orali lill-ħnieżer u/jew lit-tjur.
Polish: Dlaczego przeprowadzano ocenę weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną?
Maltese: Għaliex ġew riveduti l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina?
Polish: Linkomycyna działa na bakterie Gram-dodatnie, niektóre bakterie Gram-ujemne beztlenowe i bakterie z rodzaju Mycoplasma.
Maltese: Il-linkomiċina hija attiva kontra batterji gram-pożittivi, xi batterji anaerobiċi gram-negattivi u Mycoplasma spp.
Polish: Linkozamidy uważa się za substancje o właściwościach bakteriostatycznych.
Maltese: Il-linkosamidi huma meqjusa bħala sustanzi batterjostatiċi.
Polish: 2.1 Bezpieczeństwo
Maltese: 2.1. Sigurtà
Polish: Epidemia zjadliwego zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza w Anglii Wschodniej (Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia).
Maltese: Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia.
Polish: Hiszpania Fort Dodge Animal Health
Maltese: Spanja Fort Dodge Animal Health
Polish: Portugalia Fort Dodge Animal Health
Maltese: Il-Portugall Fort Dodge Animal Health
Polish: 2.3 Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Maltese: 2.3. Valutazzjoni Benefiċċju/Riskju
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Maltese: Bilanċ benefiċċju/riskju
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, ZALECANA DAWKA, OKRES KARENCJI, WNIOSKODAWCA/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Maltese: VETERINARJU, SPEĊI LI FUQHOM GĦANDU JINTUŻA LPRODOTT, MOD TA' AMMINISTRAZZJONI, DOŻA RAKKOMANDATA, PERJODU TA' TIŻMIN, APPLIKANT/DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dwa badania główne, 7 badań pomocniczych i 4 badania terenowe.
Maltese: Il-MAH ipprovda 2 studji pivotali, 7 studji ta' appoġġ u 4 studji prattiċi.
Polish: Zagrożenia
Maltese: Riskji
Polish: Ostre zakaźne zapalenie torby Fabrycjusza u drobiu: izolacja i opis wysoce zjadliwego szczepu (Acute infectious bursal disease in poultry: Isolation and characterization of a highly virulent strain).
Maltese: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Polish: Ocena szczepionki Poulvac Bursa Plus
Maltese: Valutazzjoni ta' Poulvac Bursa Plus
Polish: Szczepionka jest wskazana w czynnym uodpornianiu kurcząt, u których poziom przeciwciał matczynych wynosi ≤ 500 jednostek ELISA w celu zmniejszenia śmiertelności i stopnia uszkodzenia torby Fabrycjusza w przebiegu choroby Gumboro.
Maltese: Il-vaċċin huwa indikat għat-tilqim attiv tat-tiġieġ b'livelli ta' antikorpi maternali ta' ≤ 500 unità ELISA, sabiex inaqqas il-mortalità u l-leżjonijiet bursali tal-marda Gumboro.
Polish: Chociaż w tym przypadku nie można całkowicie zastosować monografii Farmakopei Europejskiej 01/2008:0587, wykazano, że zawarte w szczepionce szczepy wirusa spełniają jej wymogi w punkcie 2.4.1 „Bezpieczeństwo".
Maltese: Għalkemm il-monografu Ph. Eur. 01/2008:0587 mhuwiex applikabbli direttament, ir-razza tal-vaċċin intweriet li hija konformi mas-sezzjoni 2.4.1 tiegħu "sigurtà".
Polish: Wykazano, że szczep zawarty w szczepionce istotnie zmniejszył odpowiedź serologiczną pobudzoną w wyniku szczepienia przeciwko wirusowi choroby Newcastle (NDV), co obserwowano u kurcząt wcześniej zaszczepionych szczepionką Poulvac Bursa Plus.
Maltese: Ir-riżultati wrew li rrazza tal-vaċċin naqqset ħafna r-rispons seroloġiku indott mit-tilqima kontra l-Virus tal-Marda Newcastle (Newcastle Disease Virus - NDV) osservat f'tiġieġ li qabel ġew imlaqqma b'Poulvac Bursa Plus.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa szczepionki podmiot odpowiedzialny przedstawił 5 badań głównych, 7 badań pomocniczych i 3 badania terenowe.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ipprovda 5 studji pivotali, 7 studji ta' appoġġ u 3 studji prattiċi sabiex jivvaluta s-sigurtà tal-vaċċin.
Polish: Słowenia
Maltese: IsSlovakkja
Polish: o chociaż produkt nie jest zgodny z monografią Farmakopei Europejskiej (01/2008:0587) dla klasycznych szczepionek przeciwko IBDV z uwagi na to, że odnotowano uszkodzenia torby i wpływ na odpowiedź serologiczną przeciwko NDV, przyjęto, że zgodność z tą monografią nie jest wymagana, ponieważ produkt został sklasyfikowany jako szczep o ponad pośredniej zjadliwości;
Maltese: o Għalkemm il-prodott ma kkonformax ma' monografu Ph. Eur. (01/2008:0587) għal vaċċini tal-IBDV klassiċi, minħabba li kien hemm ħsara bursali u interferenza fuq ir-rispons seroloġiku għall-NDV, ġie rikonoxxut li ma kien hemm ebda rekwiżit li jkun hemm konformità ma' dan il-monografu minħabba li l-prodott kien ikklassifikat bħala razza intermedja plus.
Polish: Droga podania Zalecana dawka
Maltese: Doża rakkomandata
Polish: • Pomimo braku zapewnień o zgodności szczepionki przedstawiono dane serologiczne, które potwierdzają brak negatywnych interakcji szczepionki Poulvac Bursa Plus z innymi szczepionkami.
Maltese: • Għalkemm ma ġiet ikklejmjata ebda kompatibilità, id-dejta seroloġika ġiet ipprovduta biex tappoġġja nuqqas ta' interazzjoni negattiva bejn Poulvac Bursa Plus u vaċċini oħrajn.
Polish: Początek i czas trwania ochrony określono na odpowiednio 14 i 32 dni.
Maltese: Il-bidu u t-tul tal-protezzjoni ta' 14 u 32 jum rispettivament intwerew.
Polish: • Wykazano skuteczność szczepionki (minimalne miano) u kurcząt SPF w najmłodszym zalecanym wieku: u tych ptaków szczepienie zmniejszyło uszkodzenia torby i zapobiegło zgonom wywołanym przez zakażenie vvIBDV.
Maltese: • L-effikaċja tal-vaċċin (minimum titre) intweriet bl-użu ta' tiġieġ SPF tal-età minima rrakkomandata: it-tnaqqis tal-leżjonijiet bursali u l-prevenzjoni tal-mortalità kkawżata minn vvIBDV inkisbet f'dawk l-annimali.
Polish: Jednakże jednym z problemów podczas oceny skuteczności szczepionki w komercyjnych stadach brojlerowskich (z MDA) w warunkach laboratoryjnych jest to, że nie mają one zazwyczaj objawów klinicznych zakażenia wywołanego przez vvIBDV, jak kurczęta SPF (Specific Pathogen Freepozbawione specyficznego patogenu, SPF).
Maltese: Madankollu, waħda mill-problemi biex tiġi vvalutata leffikaċja tat-tilqima fi brojlers kummerċjali (b'MDA) taħt kundizzjonijiet tal-laboratorju hija li normalment, dawn mhumiex klinikament affettwati minn sfida vvIBDV, kif inhuma tiġieġ Ħielsa minn Patoġen Speċifiku (SPF).
Polish: Biorąc pod uwagę resztkową patogeniczność, zawarty w szczepionce szczep V877 jest klasyfikowany jako szczep o „ponad pośredniej" zjadliwości znany także pod nazwą szczepu „gorącego".
Maltese: Minħabba l-patoġeniċità residwali tagħha, ir-razza tal-vaċċin, V877, hija kklassifikata bħala "plus intermedju" u magħrufa wkoll bħala razza "taħraq".
Polish: Preparat Poulvac Bursa Plus to żywa szczepionka przeciwko wirusowi zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBDV) znanej także pod nazwą choroby Gumboro.
Maltese: Infettiva (IBDV), magħruf ukoll bħala l-marda Gumboro.
Polish: --1 Żywe Escherichia coli z delecją genu aroA, typ O78, szczep EC34195: 5,2 x 106 do 9,1 x 108 CFU* *CFU - jednostki tworzące kolonie podczas wzrostu na płytkach z agarem tryptozowo-sojowym.
Maltese: --1 Ġene aroA ħaj mneħħi ta' Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 - 5.2x106 sa 9.1x108 CFU* * Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta mkabbra fuq trypticase soy agar plates
Polish: Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Numru(i) talawtorizzazzjoni(ji et) għat-tqegħid fis-suq
Polish: Moc Postać farmaceuty czna
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Polish: Kod ATCvet: QI01AE04.
Maltese: QI01AE04.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 15/05/2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15/05/2017.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 15/06/2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/06/2012.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: 6.1 Lista ta' eċipjenti
Polish: EU/2/12/140/001 EU/2/12/140/002 EU/2/12/140/003 EU/2/12/140/004 EU/2/12/140/005 EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Maltese: EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Polish: Stymulacja odporności czynnej przeciw Escherichia coli sertoyp O78
Maltese: Sabiex tiġi stimulata immunità attiva għal Escherichia coli serotip O78
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Zoetis Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Inc.
Polish: 1 x 2500 dawek, 10 x 2500 dawek 1 x 5000 dawek, 10 x 5000 dawek 1 x 10000 dawek, 10 x 10000 dawek 1 x 20000 dawek, 10 x 20000 dawek
Maltese: 1 x 2,500 doża, 10 x 2,500 doża 1 x 5,000 doza, 10 x 5,000 doża 1 x 10,000 doża, 10 x 10,000 doża 1 x 20,000 doża 10 x 20,000 doża
Polish: 2500 dawek 5000 dawek 10000 dawek 20000 dawek
Maltese: 2,500 doża 5,000 doża 10,000 doża 20,000 doża
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Polish: Magnezu siarczan siedmiowodny Potasu fosforan jednozasadowy Sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny
Maltese: Ammonium sulphate Magnesium sulphate heptahydrate Potassium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic heptahydrate
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8 ˚C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Polish: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/dawka
Maltese: 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU*
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Żywe E. coli: 5,2 x 10 6 - 9,1 x 108 CFU/dawka
Maltese: E. coli ħaj: 5.2 x 10 6 - 9.1 x 108 CFU/doża
Polish: Amonowy siarczan
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI