FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siirteen delaminoituminen kokonaan on vakava komplikaatio, ja potilaalla voi ilmetä lukkiutumista, kipua ja turvotusta polven äkillisen vääntymisen jälkeen.
Croatian: Potpuna delaminacija presatka ozbiljna je komplikacija kod koje bolesnik može osjetiti zakočenje, bol i oticanje nakon akutne distorzije koljena.
Finnish: MACI toimitetaan erikoisvalmisteisissa steriileissä, suljetuissa, kirkkaissa polystyreenimaljoissa.
Croatian: MACI se isporučuje u posebno dizajniranim, sterilnim, zatvorenim, prozirnim polistirenskim zdjelicama.
Finnish: • että MACI on autologinen tuote ja sitä saa antaa vain sille potilaalle, josta biopsia on otettu.
Croatian: • MACI je autologni lijek i smije se dati isključivo onom bolesniku od kojega je uzet uzorak biopsije.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa ennen tuotteen jakamista tiettyyn terveydenhuollon laitokseen, että kaikki kirurgit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset, jotka tulevat käsittelemään ja hallinnoimaan MACI:a tai sen komponentteja, sekä ne, jotka osallistuvat MACI:lla hoidettujen potilaiden seurantaan kyseisessä terveydenhuollon laitoksessa, saavat koulutuspaketin.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije slanja lijeka u određenu zdravstvenu ustanovu osigurati da svi kirurzi i drugi zdravstveni djelatnici uključeni u rukovanje i primjenu implantata MACI ili njegovih sastavnih dijelova, kao i oni uključeni u naknadno praćenje bolesnika liječenih implantatom MACI u zdravstvenoj ustanovi, dobiju paket s edukacijskim materijalom.
Finnish: Infektiivinen artriitti Haavainfektio Paikallinen infektio
Croatian: Infekcije i infestacije infektivni artritis infekcija rane lokalizirana infekcija
Finnish: Ei-kliiniset in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kollageenimatriksi on ei-sytotoksinen, eimutageeninen, ei-reaktiivinen (lyhyt- ja pitkäaikainen implantointi), ei-herkistävä.
Croatian: Neklinička istraživanja in vitro pokazala su da je kolagena membrana necitotoksična, nemutagena, nereaktivna (kratkoročna i dugoročna implantacija), nesenzibilizirajuća, zanemarivo iritirajuća i
Finnish: Rusto on kudosta, jota on kehon kaikissa nivelissä; se suojaa luiden päitä ja mahdollistaa nivelten tasaisen toiminnan.
Croatian: Hrskavica je tkivo koje postoji u svakom zglobu u tijelu; ona štiti završetke kostiju i omogućuje nesmetano pokretanje
Finnish: Urheiluharrastuksen aloittamisesta uudelleen on neuvoteltava tapauskohtaisesti hoitoalan ammattilaisten kanssa.
Croatian: Odluka o povratku sportskim aktivnostima donosi se za svakoga bolesnika pojedinačno u dogovoru sa zdravstvenim djelatnicima.
Finnish: MACI-valmistetta käytetään aikuisille polvinivelen ruston vaurioiden korjaamiseen.
Croatian: MACI se koristi u odraslih osoba za popravak oštećene hrskavice zgloba koljena.
Finnish: Sekä etu- että takaristisiteen on oltava stabiili tai ne on rekonstruoitava leikkausvoimien ja kiertokuormituksen vähentämiseksi nivelessä.
Croatian: I prednji i stražnji križni ligamenti moraju biti stabilni ili ih se mora rekonstruirati kako bi se smanjile posmične sile i stres u zglobu pri rotacijama.
Finnish: • kuntoutusohjelman tiedot.
Croatian: • Detalje o programu rehabilitacije
Finnish: • kasvatetut solut eivät täytä laatuvaatimuksia.
Croatian: • ako umnožene stanice ne zadovoljavaju sve zahtjeve kakvoće.
Finnish: • tarve seuloa luovuttajilta hepatiitti C, hepatiitti B, HIV ja syfilis käyttämällä potilaskyselylomakkeita ja laboratoriotestejä
Croatian: • Potrebno je napraviti probir darovatelja pomoću upitnika za bolesnike i laboratorijskih pretraga na hepatitis C, hepatitis B, HIV i sifilis
Finnish: • kuntoutuksen tarve nivelruston korjaustoimenpiteen jälkeen
Croatian: • Potrebna je rehabilitacija nakon popravka zglobne hrskavice
Finnish: Jos positiivisia steriliteettituloksia saadaan, hoitavaan lääkäriin otetaan yhteyttä ja keskustellaan joko implantoinnin peruuttamisesta tai toimintasuunnitelmasta, joka perustuu potilaan tilanteeseen ja riskiarviointiin.
Croatian: Ako je nalaz testa sterilnosti pozitivan, kontaktirat će se nadležnoga liječnika kako bi se raspravilo ili otkazivanje implantacije ili plan djelovanja ovisno o okolnostima specifičnima za bolesnika i procjeni
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, ULKOPUSSI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE, VANJSKA VREĆICA
Finnish: Kerro lääkärille tai kirurgille, jos imetät.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili kirurgu ako dojite.
Finnish: Joskus voi käydä niin, että lähteenä olevat potilaan rustosolut eivät kasva tai että vapautuskriteerit (ks. kohta 6.6) eivät täyty biopsianäytteen huonolaatuisuuden, potilaan ominaisuuksien tai valmistusvian vuoksi.
Croatian: U nekim se slučajevima može dogoditi da se izvorni bolesnikovi hondrociti ne mogu umnožiti ili da nisu zadovoljeni zahtjevi kakvoće (vidjeti dio 6.6) zbog loše kvalitete biopsije, značajki bolesnika ili grešaka u proizvodnji.
Finnish: Implantoitavan MACI-valmisteen määrä riippuu rustovaurion koosta (pinta-ala cm2:nä).
Croatian: Količina primijenjenoga implantata MACI ovisi o veličini (površini u cm2) oštećenja hrskavice.
Finnish: MACI-hoitoa polveen saaneiden yli 6000 potilaan perusteella komplikaatiot voivat olla artrotomiatoimenpiteeseen liittyviä, yleisiä kirurgiseen toimenpiteeseen liittyviä, muuhun polven sairaustilaan (kuten ligamenttien tai nivelkierukan sairaustilaan) tai biopsianäytteen ottamiseen liittyviä komplikaatioita.
Croatian: Temeljem saznanja dobivenih u više od 6000 bolesnika u kojih je koljeno liječeno implantatom MACI, komplikacije mogu biti povezane s postupkom artrotomije, općim komplikacijama povezanima s kirurškim zahvatima, ostalom patologijom koljena (kao što su patologija ligamenata ili meniska) ili postupkom biopsije.
Finnish: MACI-valmisteen implantointiin liittyvät riskit:
Croatian: Rizici kod usađivanja implantata MACI:
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Općenito
Finnish: • tiedot biopsiatoimenpiteestä ja biopsianäytteen säilytyksestä ja käsittelystä
Croatian: • Detalje o provođenju biopsije te čuvanju i rukovanju uzorcima biopsije
Finnish: Formaldehydiä sisältäviä kudosliimoja ei saa käyttää MACI-valmisteen kanssa, koska formaldehydi on sytotoksinen rustosoluille.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila koja sadrže formaldehid ne smiju se upotrebljavati uz MACI jer formaldehid djeluje citotoksično na hondrocite.
Finnish: Muita tilanteita, joissa MACI-valmistetta ei voida antaa
Croatian: Druge situacije u kojima se MACI ne smije primijeniti
Finnish: Kerro lääkärillesi tai kirurgille, jos tiedät, että sinulla on taipumusta verenvuotoon tai verenvuotoasi ei saada helposti tyrehtymään leikkaustoimenpiteiden jälkeen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako znate da ste skloni krvarenju ili da obilno krvarite nakon kirurških zahvata.
Finnish: • Nivelkierukan sairaustila: epästabiili tai repeytynyt nivelkierukka on korjattava, vaihdettava tai sille on tehtävä osittainen nivelkierukan poistoleikkaus.
Croatian: • Patologija meniska: nestabilni ili rupturirani menisk koji zahtijeva popravak, zamjenu ili djelomičnu meniscektomiju.
Finnish: Tibiofemoraalisen nivelen epänormaalin sisään- tai uloskääntymisen aiheuttama kuormitus voi vaarantaa implantaatin, ja se on hoidettava korjaavalla osteotomialla tai vastaavalla toimenpiteellä.
Croatian: Nepravilno varusno ili valgusno opterećenje tibiofemoralnoga zgloba može ugroziti implantat, pa ga treba liječiti korektivnom osteotomijom ili sličnim postupkom.
Finnish: • Siirre voi irrota kokonaan tai osittain nivelessä olevasta vauriosta.
Croatian: • presadak se može potpuno ili djelomično odvojiti od oštećenoga mjesta u zglobu.
Finnish: Siirteen delaminoitumisen riskitekijöitä voivat olla muun muassa huono potilasvalinta, suositellun leikkaustekniikan puutteellinen noudattaminen, samanaikaisten sairaustilojen hoitamatta jättäminen, kuntoutussuunnitelman puutteellinen noudattaminen tai polven postoperatiivinen trauma.
Croatian: Faktori rizika za delaminaciju mogu uključivati, ali nisu ograničeni na: loš odabir bolesnika, slabo pridržavanje preporučenih kirurških tehnika, izostanak liječenja istodobno prisutnih patologija, slabo pridržavanje protokola rehabilitacije ili postoperativnu traumu koljena.
Finnish: Siksi on mahdollista, että MACI-valmistetta ei voida toimittaa.
Croatian: Stoga se može dogoditi da se MACI ne može isporučiti.
Finnish: Katso lisätietoja leikkaustekniikan ohjekirjasta.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte Priručnik o kirurškim tehnikama.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii koulutusohjelman sisällöstä ja jakelusta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ennen kuin MACI tuodaan markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja mora sadržaj i isporuku edukacijskog programa dogovoriti s nadležnim nacionalnim tijelom prije stavljanja implantata MACI u promet u toj državi članici.
Finnish: Siirteen oireileva hypertrofia on komplikaatio, joka saattaa ilmetä käytettäessä MACI-valmistetta.
Croatian: Simptomatska hipertrofija presatka je komplikacija koja se može pojaviti kod primjene implantata
Finnish: MACI on autologinen implantaatti, ja sitä saa käyttää vain potilaalle, jota varten se on valmistettu.
Croatian: MACI je autologni implantat i smije se primijeniti isključivo u bolesnika za kojega je proizveden.
Finnish: Säilytä ulkopakkauksessa alle 37 °C käyttövalmiuteen saakka.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 37°C u vanjskom pakiranju do primjene.
Finnish: Vaikka suun kautta otettavien kipulääkkeiden käyttöä suositellaan leikkauksen jälkeisen kivunlievitykseen, kipulääkkeiden antamista niveleen ei suositella, koska tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä on haitallisia vaikutuksia nivelrustoon ja rustosoluihin.
Croatian: Iako se preporučuje peroralna primjena lijekova protiv bolova za olakšanje postoperativne boli, ne preporučuje se intraartikularna primjena analgetika jer su ispitivanja ukazala na štetne učinke na izloženu hrskavicu zgloba i hondrocite.
Finnish: • Tulehduksellinen artriitti, tulehduksellinen nivelsairaus tai korjaamattomat synnynnäiset hyytymishäiriöt.
Croatian: • Upalni artritis, upalna bolest zglobova ili nekorigirani prirođeni poremećaji koagulacije krvi.
Finnish: Tapaukset, joissa MACI-valmistetta ei voida toimittaa
Croatian: Slučajevi u kojima se MACI ne može isporučiti
Finnish: • kliiniset seurantatiedot.
Croatian: • Podatke o kliničkom praćenju
Finnish: • biopsian laatu ei riitä MACI-implantaatin valmistamiseen sinulle
Croatian: • ako uzorak biopsije nije dovoljno kvalitetan da bi se implantat MACI mogao proizvesti za Vas
Finnish: Koska MACI implantoidaan kajoavia leikkausmenetelmiä käyttäen, sitä ei suositella raskauden aikana.
Croatian: Međutim, budući da se MACI implantira invazivnim kirurškim tehnikama, ne preporučuje se za vrijeme trudnoće.
Finnish: Pidä MACI ulkopakkauksessa käyttövalmiuteen saakka.
Croatian: Čuvati MACI u vanjskom pakiranju do primjene.
Finnish: Kirurgin harkinnan mukaisesti voidaan myös käyttää joitakin resorboituvia katko-ompeleita kiinnityksen varmistamiseksi.
Croatian: Prema odluci kirurga, za dodatno učvršćivanje implantata može se primijeniti i nekoliko isprekidanih resorbirajućih šavova.
Finnish: Kun saat MACI-valmistetta, saatat kokea haittavaikutuksia pian implantoinnin jälkeen.
Croatian: Kada primite MACI, ubrzo nakon implantiranja mogu se pojaviti nuspojave.
Finnish: Jos näin käy, kirurgi kertoo sinulle parhaasta toimintatavasta.
Croatian: Ako se to dogodi, kirurg će Vas savjetovati kako je najbolje dalje postupiti.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseca nakon dobivanja odobrenja.
Finnish: MACI-valmisteen saavat implantoida vain lääkärit, jotka ovat saaneet erityisen koulutuksen tämäntyyppiseen kirurgiaan.
Croatian: Kako ćete primiti MACI MACI smiju implantirati samo kirurzi koji su posebno obučeni za ovu vrstu kirurškoga zahvata.
Finnish: • tiedot implantointitoimenpiteestä
Croatian: • Detalje o implantacijskom zahvatu
Finnish: MACI vapautetaan käyttöön sen jälkeen, kun asianmukaiset analyysitulokset on vahvistettu koskien rustosolujen elinkykyisyyttä, identiteettiä, tehoa, solujen vähimmäismäärää, endotoksiineja, steriliteettiä ennen vapauttamista ja mykoplasmaa.
Croatian: MACI se pušta u promet nakon povoljnih rezultata testova kojima se ocjenjuju vijabilnost hondrocita, identitet, potentnost i minimalan broj stanica, endotoksini, sterilnost prije puštanja u promet te
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä tässä ikäryhmässä ei ole tutkittu.
Croatian: Primjena implantata MACI u ovoj dobnoj skupini nije ispitana.
Finnish: Jos potilaalla on paikallisia tulehduksia tai aktiivisia infektioita luussa, nivelessä tai ympäröivässä pehmytkudoksessa, hoitoa on lykättävä tilapäisesti, kunnes toipuminen on vahvistettu.
Croatian: U bolesnika s lokalnim upalama ili aktivnim infekcijama kosti, zgloba i okolnoga mekog tkiva, postupak treba privremeno odgoditi do dokumentiranoga oporavka.
Finnish: Matriksi resorboituu implantointia seuraavien kuukausien aikana.
Croatian: Membrana se resorbira mjesecima nakon implantacije.
Finnish: Taulukko 1: KOOS-vaste*: Koko populaation analyysi n (%)
Croatian: Tablica 1: Stopa odgovora prema ljestvici KOOS*: cjeloviti set analiza MACI N=72
Finnish: MACI-hoidon mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tunneta.
Croatian: Nema podataka o mogućim učincima implantata MACI na plodnost.
Finnish: Jos näin käy, kirurgi kertoo potilaalle parhaasta toimintatavasta.
Croatian: Ako se to dogodi, kirurg će bolesnika savjetovati kako je najbolje postupiti.
Finnish: Siirteen delaminoituminen tarkoittaa siirteen irtoamista osittain tai kokonaan rustonalaisesta luusta ja ympäröivästä rustosta.
Croatian: Delaminacija presatka odnosi se na djelomično ili potpuno odvajanje presatka od subhondralne kosti i okolne hrskavice.
Finnish: Kaneilla tehty tutkimus osoitti, että 3 kuukauden kuluttua implantoinnista vaurion lähellä oli minimaalisen vähän tulehdussoluja ja kondrogeneesi oli vaihtelevaa.
Croatian: Istraživanje na kunićima pokazalo je da je 3 mjeseca nakon implantacije u blizini oštećenja prisutan minimalni broj upalnih stanica s varijabilnom hondrogenezom.
Finnish: Säilytä kuljetuslaatikko tilassa, jonka lämpötila on alle 37 °C.
Croatian: Čuvati kutiju u kojoj je MACI isporučen na temperaturi ispod 37°C.
Finnish: Komplikaatiot voivat liittyä MACI-valmisteeseen, leikkaustoimenpiteeseen tai molempiin.
Croatian: Komplikacije mogu biti povezane s implantatom MACI, kirurškim zahvatom ili oboje.
Finnish: Kirurgi järjestää implantointipäivän neuvotellen myyntiluvan haltijan tai sen paikallisen edustajan kanssa.
Croatian: Kirurg će odrediti datum implantacije u dogovoru s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili njegovim lokalnim predstavnikom.
Finnish: Muut aineet ovat Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1etaanisulfonihapponatrium (HEPES).
Croatian: Drugi sastojci su Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) s natrijevom soli 4-(2hidroksietil)-1-piperazinetansulfonske kiseline (HEPES).
Finnish: Ohjelman pitää sisältää erikseen määriteltyä tai potilaan tilanteen mukaan valittua liikuntaa artrofibroosin todennäköisyyden pienentämiseksi ja asteittain lisättävää osittaista raajaan varaamista.
Croatian: Program mora obuhvaćati specifičnu ili postupno povećanu fizičku aktivnost kako bi se minimizirala vjerojatnost artrofibroze te postupno djelomično opterećenje koljena.
Finnish: Kudosliima on tietynlainen liima, joka tehdään ihmisen verta hyydyttävistä proteiineista.
Croatian: Fibrinsko tkivno ljepilo je vrsta ljepila koja se izrađuje od ljudskih proteina koji zgrušavaju krv.
Finnish: Jokainen malja sisältää yhden implantaattimatriksin, joka pysyy paikallaan vihreän polykarbonaatti-xrenkaan avulla, ja malja suljetaan vihreällä polykarbonaattikannella kuljetusta varten.
Croatian: Jedna zdjelica sadrži 1 matriks za implantaciju pričvršćen zelenim polikarbonatnim prstenom križnog profila i zatvoren zelenim polikarbonatnim poklopcem za isporuku.
Finnish: MACI toimitetaan, kun mikrobikasvun puuttumisen toteamiseksi on tehty validoitu nopea mikrobisteriliteettimääritys.
Croatian: MACI se isporučuje nakon validiranoga brzog mikrobiološkog testa sterilnosti kojim se utvrđuje odsutnost rasta mikroorganizama.
Finnish: Jotta syntyisi suotuisa ympäristö paranemiselle, samanaikaiset sairaustilat on hoidettava ennen MACIvalmisteen implantointia tai samanaikaisesti sen kanssa.
Croatian: Kako bi se uspostavili povoljni uvjeti za zacjeljivanje, istodobno prisutna patološka stanja moraju se liječiti prije implantacije MACI implantata ili istovremeno s njom.
Finnish: Koska MACI implantoidaan käyttäen kajoavia leikkausmenetelmiä, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta, ottaen huomioon hoidosta koituvat hyödyt äidille ja imeväiseen kohdistuva riski.
Croatian: Međutim, budući da se MACI usađuje invazivnim kirurškim tehnikama, potrebno je donijeti odluku o prestanku ili nastavku dojenja uzimajući u obzir koristi liječenja za majku i rizik za dojenče.
Finnish: • hengitysvaikeudet, rintakipu ja sydämentykytys • jalkojen turvotus, kipu ja punoitus.
Croatian: • otežano disanje, bol u prsima i osjećaj lupanja srca
Finnish: Mitä MACI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MACI-valmistetta Miten MACI-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je MACI i za što se koristi Što morate znati prije nego primite MACI
Finnish: • sinulla on vakava polven osteoartriitti (nivelsairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta)
Croatian: • ako imate teški osteoartritis koljena (bolest zglobova uz bol i oticanje)
Finnish: MACI-valmisteen turvallista käyttöä ei ole osoitettu raskauden tai imetyksen aikana.
Croatian: Nije dokazana sigurna primjena implantata MACI za vrijeme trudnoće i dojenja.
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi MACI-valmisteen käyttöä muissa nivelissä kuin polvessa ei suositella.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva primjena implantata MACI ne preporučuje se na drugim zglobovima osim
Finnish: Vaurioalue on revidoitava vain rustonalaiseen levyyn asti, ei sen läpi.
Croatian: Treba učiniti debridman oštećenog tkiva sve do subhondralne ploče, ali ne i kroz nju.
Finnish: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-etaanisulfonihapponatrium (HEPES)
Croatian: Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) s natrijevom soli 4-(2-hidroksietil)-1piperazinetansulfonske kiseline (HEPES)
Finnish: Hevosilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin 3 kuukauden kuluttua merkkejä vähäisestä tulehdusvasteesta, jolle oli luonteenomaista nivelvoiteen tilavuuden lievä kasvu ja lievä lymfoidinen kertymä nivelkalvoon.
Croatian: U istraživanju na konjima su nakon 3 mjeseca primijećeni znakovi blagog upalnog odgovora karakteriziranog malim povećanjem volumena sinovijalne tekućine i blagom limfoidnom akumulacijom u sinoviji.
Finnish: Neljän potilaan hoito epäonnistui mikromurtuma-menetelmän hoitohaarassa ja yhden potilaan hoito epäonnistui MACI-hoitohaarassa.
Croatian: Liječenje nije uspjelo u četiri bolesnika u skupini liječenoj mikrofrakturama naspram jednog bolesnika u skupini liječenoj implantatom MACI.
Finnish: MACI:lla hoidettujen potilaiden seurantaan osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
Croatian: Materijali za obuku zdravstvenih djelatnika uključenih u praćenje bolesnika liječenih implantatom MACI moraju uključivati sljedeće ključne poruke:
Finnish: Tämä on tilanne, jos:
Croatian: To je moguće u sljedećim slučajevima:
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille, joilla on ruston yleistä rappeutumista tai osteoartriitti (nivelsairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta).
Croatian: Ne preporučuje se primjena implantata MACI u bolesnika starijih od 65 godina s generaliziranom degeneracijom hrskavice ili osteoartritisom (bolešću zglobova uz bol i oticanje).
Finnish: Leikkaustoimenpiteellä on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Kirurški zahvat značajno će utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: • ruston liiallinen kasvu
Croatian: • prekomjeran rast hrskavice.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot {eränumero}
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA
Finnish: Keskeisessä MACI-tutkimuksessa potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli ollut osteoartriitti (Kellgren-Lawrence-luokitus 3 tai 4) kohteena olevassa polvessa, tai heillä oli samanaikainen tulehdustauti.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju implantata MACI nisu bili uključeni bolesnici koji su u anamnezi imali osteoartritis (stupnja 3 ili 4 prema Kellgren-Lawrenceovoj ljestvici) u ciljnome koljenu ili istodobnu
Finnish: Implantoinnin jälkeen potilaan on noudatettava asianmukaisesti valvottua MACI-kuntoutusoppaaseen perustuvaa vaiheittaista kuntoutusohjelmaa hoitavan lääkärin suositusten mukaisesti.
Croatian: Nakon implantacije bolesnik mora slijediti primjereno kontrolirani program rehabilitacije ustrojen po fazama koji mu je preporučio nadležni liječnik na temelju Priručnika za rehabilitaciju nakon implantacije MACI implantata.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain autologiseen käyttöön.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Finnish: Kirurgisi antaa sinulle lisätietoja erityisesti sinua koskevista asioista.
Croatian: Kirurg će Vam dati dodatne informacije o bilo kakvim posebnim mjerama opreza koje se odnose na
Finnish: Jokainen malja suljetaan tiiviiseen gammasäteilytettyyn kirkkaaseen muovipussiin.
Croatian: Svaka zdjelica je zatvorena u prozirnu plastičnu vrećicu ozračenu gama zrakama.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset MACI-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa alkaen potilaista, joilla femoraalinen epifyseaalinen kasvulevy on sulkeutunut, alle 18-vuotiaisiin (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja implantata MACI u pedijatrijskoj populaciji od zatvaranja femoralne epifizne ploče rasta do manje od 18 godina.
Finnish: MACI-valmisteen saa implantoida vain kirurgi, joka on saanut erityisen koulutuksen ja pätevyyden MACIvalmisteen käyttöön.
Croatian: MACI smije primijeniti isključivo kirurg koji je posebno obučen i kvalificiran za primjenu implantata
Finnish: MACI-valmistetta ei suositella potilaille, joille on tehty täydellinen nivelkierukan poistoleikkaus, ellei nivelkierukan puuttumista voida hoitaa vaiheittaisella tai samanaikaisella nivelkierukkasiirteellä.
Croatian: MACI se ne preporučuje u bolesnika s potpunom meniscektomijom, osim ako se oštećenje meniska ne može liječiti presatkom meniska, istodobno ili u odvojenim postupcima.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin puoleen.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, kirurgu ili fizioterapeutu.
Finnish: Joskus harvoin myyntiluvan haltija ei kykene valmistamaan MACI-implantaattia saatavilla olevista soluista.
Croatian: U rijetkim slučajevima nositelj odobrenja neće moći proizvesti MACI implantat od raspoloživih stanica.
Finnish: Implantaatti on läpikuultamaton, luonnonvalkoinen matriksi, joka toimitetaan maljalla, jossa on 18 ml väritöntä liuosta.
Croatian: Implantat je neprozirna, bjelkasta membrana koja se isporučuje u 18 ml bezbojne otopine u zdjelici.
Finnish: • polven kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Croatian: • ako Vam ploča rasta koljena nije potpuno zatvorena.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, MACI-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Kao i svi lijekovi, MACI može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.