FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients on Brinavess must not be given medicines called ‘class I and III anti-arrhythmics' intravenously during the four hours before or after their Brinavess infusion.
Portuguese: Os doentes tratados com Brinavess não devem receber medicamentos antiarrítmicos de classe I e III por via intravenosa quatro horas antes ou quatro horas depois da perfusão de Brinavess.
English: Brinavess is to be used for atrial fibrillation that has started within the last seven days, or within the last three days if the patient had recently had heart surgery.
Portuguese: Brinavess destina-se a ser utilizado para a fibrilhação auricular que teve início nos últimos sete dias, ou nos últimos três dias em doentes submetidos a cirurgia cardíaca recentemente.
English: Atrial fibrillation happens when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, resulting in abnormal heart rhythm.
Portuguese: A fibrilhação auricular ocorre quando as aurículas (câmaras superiores do coração) contraem de forma irregular e acelerada, resultando num ritmo cardíaco anormal.
English: A third main study compared Brinavess with placebo in 161 adults who had had atrial fibrillation following heart surgery.
Portuguese: Um terceiro estudo principal comparou Brinavess com um placebo em 161 adultos com fibrilhação auricular após cirurgia cardíaca.
English: Brinavess contains the active substance vernakalant hydrochloride.
Portuguese: Brinavess contém a substância ativa cloridrato de vernacalant.
English: For the full list of side effects of Brinavess, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Brinavess, consulte o Folheto Informativo.
English: Brinavess is a medicine used to rapidly restore normal heart rhythm in adult patients who have recently started having atrial fibrillation.
Portuguese: Briinavess é um medicamento utilizado para restabelecer rapidamente o ritmo cardíaco normal em doentes adultos que começaram recentemente a ter fibrilhação auricular.
English: Brinavess was more effective than placebo at treating patients who had recently started having atrial fibrillation.
Portuguese: Brinavess foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de doentes que começaram recentemente a ter fibrilhação auricular.
English: How is Brinavess used?
Portuguese: Como se utiliza Brinavess?
English: Brinavess must not be given within 30 days of having acute coronary syndrome (a group of heart problems that include unstable angina and heart attacks).
Portuguese: O uso de Brinavess está contraindicado em doentes que tenham tido síndrome coronária aguda (grupo de problemas cardíacos que inclui angina instável e ataque cardíaco) nos últimos 30 dias.
English: How does Brinavess work?
Portuguese: Como funciona Brinavess?
English: Brinavess contains vernakalant, a type of substance known as an anti-arrhythmic.
Portuguese: Brinavess contém vernacalant, uma substância antiarrítmica.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brinavess have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Brinavess.
English: In two main studies involving 596 adults with atrial fibrillation, Brinavess was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Brinavess foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 596 adultos com fibrilhação auricular.
English: Package size l t o r
Portuguese: Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem á
English: Mysimba naltrexone / bupropion
Portuguese: Mysimba naltrexona/bupropiom
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mysimba.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mysimba.
English: It will also carry out a further study to assess the effect of the medicine on the heart and blood vessels.
Portuguese: Realizará ainda um estudo adicional destinado a avaliar o efeito do medicamento no coração e nos vasos sanguíneos.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Mysimba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Mysimba podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Mysimba
Portuguese: Outras informações sobre o Mysimba
English: Treatment with Mysimba is started with a single tablet each morning, with the dose gradually increased over 4 weeks to the recommended dose of two tablets twice a day, preferably taken with food.
Portuguese: O tratamento com o Mysimba inicia-se com um único comprimido todas as manhãs, com um aumento gradual da dose ao longo de 4 semanas até à dose recomendada de dois comprimidos duas vezes por dia, de preferência tomados com alimentos.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mysimba.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Mysimba.
English: Mysimba contains the active substances naltrexone and bupropion, which are licensed individually in the EU for other uses.
Portuguese: O Mysimba contém as substâncias ativas naltrexona e bupropiom, individualmente autorizadas na UE para outros usos.
English: Mysimba is a medicine used along with diet and exercise to help manage weight in adults:
Portuguese: O Mysimba é um medicamento utilizado como complemento de uma dieta e prática de exercício para ajudar a controlar o peso em adultos:
English: Prolonged-release means that naltrexone and bupropion are released slowly from the tablet over a few hours.
Portuguese: Libertação prolongada significa que a naltrexona e o bupropiom são libertados do comprimido de forma lenta, ao longo de algumas horas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mysimba on 26 March 2015.
Portuguese: Em 26 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mysimba.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mysimba?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mysimba?
English: On the balance of the available evidence the CHMP decided that Mysimba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Com base na evidência disponível, o CHMP concluiu que os benefícios do Mysimba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Interim data from an ongoing study of cardiovascular outcomes were reviewed during the assessment although the CHMP also recommended ongoing monitoring of the medicine's cardiovascular effects.
Portuguese: Os dados intercalares de um estudo em curso foram revistos durante a avaliação, embora o CHMP também tenha recomendado uma monitorização continuada dos efeitos cardiovasculares do medicamento.
English: Mysimba should also be stopped if patients have not lost at least 5% of their initial body weight after 4 months of treatment.
Portuguese: A toma de Mysimba deve também ser suspensa se os doentes não tiverem perdido pelo menos 5 % do peso corporal inicial decorridos 4 meses de tratamento.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that although the effectiveness of the medicine in promoting weight loss was limited, it was sufficient to be clinically significant, and mandatory re-assessment of treatment after 4 months should ensure that the medicine only continues to be used in those in whom the medicine provides adequate benefit.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que, apesar de a eficácia do medicamento na promoção da perda de peso ser limitada, era suficiente para ser clinicamente significativa, sendo que uma reavaliação obrigatória do tratamento decorridos 4 meses deveria garantir que o medicamento só continuaria a ser utilizado nos doentes nos quais o medicamento proporciona um benefício adequado.
English: The main measures of effectiveness were the percentage reduction in body weight over 28 or 56 weeks of treatment, and the proportion of patients who achieved at least a 5% weight reduction; the studies also looked at the number of patients who achieved at least a more stringent 10% reduction in weight, and the results were analysed using various methods to take account of the number of patients who did not complete the studies (around 50% over one year).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a redução percentual do peso corporal ao longo de 28 ou 56 semanas de tratamento e a proporção de doentes que alcançaram uma redução do peso de, pelo menos, 5 %; os estudos avaliaram ainda o número de doentes que alcançaram, pelo menos, uma redução mais rigorosa do peso de 10 %, tendo os resultados sido analisados utilizando diversos métodos para considerar o número de doentes que não concluíram os estudos (cerca de 50 % ao longo de um ano).
English: The treatment effect was more marked in patients who completed 56 weeks of treatment, or who had lost at least 5% of their original body weight by 4 months.
Portuguese: O efeito do tratamento foi mais acentuado nos doentes que realizaram 56 semanas de tratamento ou que perderam pelo menos 5 % do peso corporal original ao fim de 4 meses.
English: • who are overweight (have a BMI between 27 and 30) and have weight-related complications such as diabetes, abnormally high levels of fat in the blood, or high blood pressure.
Portuguese: • com excesso de peso (com um índice de massa corporal entre 27 e 30) e complicações relacionadas com o peso, tais como diabetes, níveis anormalmente altos de gordura no sangue ou tensão arterial alta.
English: The degree of improvement with Mysimba over placebo was similar using different methods of analysis, although the benefits were smallest with the most conservative methods that assumed patients who did not complete the study would not have seen any improvement.
Portuguese: O grau de melhoria superior com o Mysimba em relação ao placebo foi semelhante utilizando diferentes métodos de análise, ainda que os benefícios tenham sido menores com os métodos mais conservadores, que pressupuseram que os doentes que não concluíram o estudo não apresentariam qualquer melhoria.
English: In the other study, in which patient counselling was also more intensive, the overall weight loss was greater over the study period: 8.1% with Mysimba and 4.9% with placebo.
Portuguese: No outro estudo, no qual o aconselhamento dos doentes foi também mais intensivo, a perda global de peso foi superior ao longo do período do estudo: 8,1 % com o Mysimba e 4,9 % com o placebo.
English: When given together, their actions reduce appetite and the amount that patients eat, and increase energy expenditure, helping them to stick to a calorie-controlled diet and to reduce their body weight.
Portuguese: Quando administradas em associação, as suas ações reduzem o apetite e a quantidade de alimentos que os doentes ingerem e aumentam o consumo de energia, ajudando-os a aderir a uma dieta com controlo das calorias e a reduzir o peso corporal.
English: What are the risks associated with Mysimba?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Mysimba?
English: In addition, the company that markets Mysimba will produce an information pack for doctors prescribing the medicine, including guidance on stopping treatment in patients who do not respond or if there are concerns about side effects.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Mysimba criará um pacote de informações destinado aos médicos que prescrevem o medicamento, incluindo diretrizes para a suspensão do tratamento nos doentes que não apresentem respostas ou se existirem preocupações relativamente aos efeitos secundários.
English: The most common side effects with Mysimba (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea and vomiting (feeling and being sick) and constipation; dizziness and dry mouth were also common (seen in up to 1 patient in 10).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mysimba (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas e vómitos (sensação de enjoo) e obstipação; as tonturas e a boca seca foram também frequentes (observadas em 1 em cada 10 doentes).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mysimba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Mysimba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Mysimba is available as prolonged-release tablets containing 7.2 mg naltrexone and 78 mg bupropion and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Mysimba está disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada que contêm 7,2 mg de naltrexona e 78 mg de bupropiom.
English: For more information about treatment with Mysimba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mysimba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Regarding safety, although the CHMP had some concerns about possible effects on the heart and blood vessels (cardiovascular outcomes) and a slightly increased risk of seizures (fits), the most common side effects were largely manageable, as patients could stop taking the medicine if they were bothersome.
Portuguese: Em termos de segurança, apesar de o CHMP apresentar algumas preocupações quanto aos possíveis efeitos no coração e nos vasos sanguíneos (resultados cardiovasculares) e de um risco ligeiramente aumentado de convulsões, os efeitos secundários mais frequentes foram em grande parte controláveis, considerando que os doentes poderiam suspender a toma do medicamento se os referidos efeitos se tornassem incomodativos.
English: What is Mysimba and what is it used for?
Portuguese: O que é o Mysimba e para que é utilizado?
English: What benefits of Mysimba have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Mysimba durante os estudos?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Mysimba is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Mysimba.
English: For the full list of all side effects reported with Mysimba, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mysimba, consulte o Folheto Informativo.
English: Patients in the studies were given the medicine as part of a weight loss programme involving counselling and advice on diet and exercise.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos receberam o Mysimba enquanto parte do programa de perda de peso, o qual incluiu consultoria e aconselhamento em dieta e exercício.
English: The effects of Mysimba in reducing body weight have been shown in 4 main studies involving around 4,500 obese or overweight patients, in which Mysimba was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Os efeitos do Mysimba na redução do peso corporal foram demonstrados em 4 estudos principais, que incluíram cerca de 4500 doentes obesos ou com excesso de peso, nos quais o medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
English: For practical information about using Mysimba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Mysimba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: In three of the studies, the average weight loss in patients treated with Mysimba was around 3.7 to 5.7%, compared with 1.3 to 1.9% with placebo; the proportion of Mysimba-treated patients who achieved 5% weight loss ranged from 28 to 42% compared with 12 to 14% with placebo.
Portuguese: Em três dos estudos, a perda média de peso nos doentes tratados com o Mysimba variou aproximadamente entre 3,7 e 5,7 %, em comparação com 1,3 e 1,9 % com o placebo; a proporção dos doentes tratados com o Mysimba que alcançaram uma perda de peso de 5 % variou entre 28 e 42 %, em comparação com os 12 a 14 % alcançados com o placebo.
English: Why is Mysimba approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Mysimba?
English: The exact way that Mysimba works is not fully understood, but the two active substances, naltrexone and bupropion, act on the parts of the brain that control food intake and energy balance, as well as reducing the effect of the part of the brain that controls the pleasure associated with eating food.
Portuguese: Contudo, as duas substâncias ativas, a naltrexona e o bupropiom, atuam sobre as partes do cérebro que controlam a ingestão de alimentos e o equilíbrio energético, além de reduzirem o efeito da parte do cérebro que controla a sensação de prazer associada à ingestão de alimentos.
English: Some 46% and 30% of patients given Mysimba achieved 5 and 10% weight reductions respectively, compared with 34% and 17% respectively with placebo.
Portuguese: Cerca de 46 % e 30 % dos doentes que receberam o Mysimba alcançaram reduções do peso de 5 % e 10 %, respetivamente, em comparação com 34 % e 17 %, respetivamente, com o placebo.
English: About 13 to 22% of those taking Mysimba achieved at least a 10% reduction in weight, while 5 to 6% of placebotreated patients did so.
Portuguese: Cerca de 13 a 22 % dos doentes a tomarem o Mysimba alcançaram uma redução de pelo menos 10 % do peso, enquanto, com o placebo, apenas 5 a 6 % alcançaram essa redução.
English: How does Mysimba work?
Portuguese: Como funciona o Mysimba?
English: Patients should have their response and tolerability to the medicine checked regularly and treatment should be stopped in patients who have certain side effects such as an increase in blood pressure.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso em doentes que apresentem determinados efeitos secundários, como um aumento da tensão arterial.
English: How is Mysimba used?
Portuguese: Como se utiliza o Mysimba?
English: those who have ever had seizures (fits), certain psychological problems or who have a brain tumour or are undergoing withdrawal from alcohol or certain drugs.
Portuguese: O uso do Mysimba é contraindicado em determinados doentes em risco particular de sofrer efeitos secundários, incluindo doentes com compromisso renal ou hepático grave, doentes com hipertensão não controlada, doentes que já apresentaram convulsões, determinados problemas psicológicos, que têm um tumor cerebral ou sofrem de síndrome de abstinência aguda de álcool ou determinados medicamentos ou drogas.
English: 26 July 2012
Portuguese: 26 de julho de 2012
English: It has been authorised in the EU since April 2004.
Portuguese: Encontra-se autorizado na UE desde abril de 2004.
English: The full European Public Assessment Report for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Velcade pode ser consultado no sítio da internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: There are no consequences on the use of Velcade in its authorised indications.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Velcade nas indicações autorizadas.
English: It blocks the proteasome, which is a system within cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Portuguese: Bloqueia o proteassoma, que é um sistema no interior das células que decompõe as proteínas quando estas já não são necessárias.
English: When the proteins in cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and eventually die.
Portuguese: Quando as proteínas nas células cancerosas, como as proteínas que controlam o crescimento das células, não são decompostas, as células são afetadas, acabando por morrer.
English: The CHMP had concerns about the methodology used to analyse the results, which left some uncertainties about the size of the effect seen.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupação relativamente à metodologia utilizada para analisar os resultados, a qual deixava algumas incertezas quanto à dimensão do efeito observado.
English: The main measure of effectiveness was progression free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência sem progressão (o tempo de vida dos doentes sem que a doença piorasse).
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Velcade.
English: What is happening with Velcade for the treatment of multiple myeloma?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Velcade para o tratamento do mieloma múltiplo?
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Portuguese: O pedido foi retirado depois do CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
English: The Committee considered that this difference was unlikely to be relevant and was not convinced that a sub-group of patients had been identified who would benefit more from the addition of Velcade to rituximab.
Portuguese: O Comité considerou que esta diferença não seria provavelmente relevante, não estando certo de ter sido identificado um subgrupo de doentes que beneficiaria mais com a associação do Velcade ao rituximab.
English: The active substance in Velcade, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Velcade, o bortezomib, é um inibidor do proteassoma.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Velcade.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Velcade.
English: The withdrawal letter is available here.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a retirada do pedido está disponível aqui.
English: Velcade is a medicine given by injection that contains the active substance bortezomib.
Portuguese: O Velcade é um medicamento administrado por injeção que contém a substância ativa bortezomib.
English: In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application because the CHMP considered that the data provided did not support a positive benefit-risk balance.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa referiu que a decisão de retirar o pedido se devia ao facto de o CHMP considerar que os dados fornecidos não apoiavam uma relação risco-benefício positiva.