FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: a La tossicità dovrebbe essere classificata secondo la versione attuale dei Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Dutch: a Toxiciteit is gegradeerd volgens de huidige versie van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Italian: • Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza mentre prende LIBTAYO.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met LIBTAYO.
Italian: Le reazioni avverse selezionate descritte di seguito si basano sul profilo di sicurezza di cemiplimab valutato in 591 pazienti nel corso di studi clinici non controllati.
Dutch: De geselecteerde bijwerkingen die hieronder staan, zijn gebaseerd op de veiligheid van cemiplimab bij 591 patiënten in ongecontroleerde klinische studies.
Italian: Grado 3 o 4 (escluse le endocrinopatie) o Grado 2 ricorrente
Dutch: Graad 3 of 4 (behalve endocrinopathieën) of terugkerende graad
Italian: LIBTAYO agisce sul suo sistema immunitario e può causare infiammazione in varie parti del corpo (consulti le condizioni elencate in "Effetti indesiderati a cui prestare attenzione" nel paragrafo 2).
Dutch: LIBTAYO werkt op uw immuunsysteem en kan ontstekingen veroorzaken in delen van uw lichaam (zie de problemen die staan genoemd onder ‘Let op bijwerkingen' in rubriek 2).
Italian: Cemiplimab non è stato studiato in pazienti con CLcr <25 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Cemiplimab is niet onderzocht bij patiënten met CLcr < 25 ml/min (zie rubriek 4.2).
Italian: Scheda di Allerta per il paziente
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart
Italian: Include solo pazienti con guarigione completa del precedente coinvolgimento cutaneo; i pazienti con CSCC localmente avanzato nello Studio 1540 hanno effettuato la biopsia per confermare la risposta completa.
Dutch: b Omvat alleen patiënten met volledige genezing van eerdere bijwerkingen van de huid; bij patiënten met lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom in studie 1540 moest een biopsie uitgevoerd worden om complete respons te bevestigen.
Italian: Patologie del sistema nervoso: meningite a
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: meningitis a
Italian: Nello Studio 1540, i pazienti hanno ricevuto cemiplimab fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o completamento del trattamento programmato (3 mg/kg ogni 2 settimane per 96 settimane o 350 mg ogni 3 settimane per 54 settimane).
Dutch: In studie 1540 kregen patiënten cemiplimab tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of afronding van de geplande behandeling [3 mg/kg om de 2 weken gedurende 96 weken of 350 mg om de 3 weken gedurende 54 weken].
Italian: • tosse, infiammazione dei polmoni
Dutch: • hoest, ontsteking van de longen
Italian: L'ipertiroidismo deve essere gestito secondo la terapia medica standard (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Hyperthyroïdie moet behandeld worden volgens de medische standaardzorg (zie rubriek 4.2).
Italian: Neuropatia periferica è un termine composito che include neuropatia periferica e neurite.
Dutch: Perifere neuropathie is een meerduidige term en betreft zowel perifere neuropathie als neuritis.
Italian: Tuttavia, una volta iniziato il trattamento con LIBTAYO, il medico potrebbe somministrarle dei corticosteroidi per ridurre gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare con LIBTAYO.
Dutch: Echter, tijdens uw behandeling met LIBTAYO kan uw arts u corticosteroïden geven om eventuele bijwerkingen die u van kunt ondervinden, te verminderenLIBTAYO.
Italian: • LIBTAYO può arrecare danni al nascituro.
Dutch: • LIBTAYO kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Italian: L'effetto dell'insufficienza renale sull'esposizione di cemiplimab è stato valutato mediante un'analisi PK di popolazione in pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [Creatinine Clearance, CLcr] da 60 a <89 ml/min; n = 197), moderata (CLcr da 30 a <60 ml/min; n = 90) o grave (CLcr <30 ml/min; n = 4).
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornis op de blootstelling aan cemiplimab is geëvalueerd in een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met lichte (CLcr 60 tot < 89 ml/min; n = 197), matige (CLcr 30 tot < 60 ml/min; n = 90) of ernstige (CLcr < 30 ml/min; n = 4) nierfunctiestoornis.
Italian: • infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale, spesso causata da un'infezione
Dutch: • ontsteking van de hersen- en ruggenmergvliezen, gewoonlijk veroorzaakt door een infectie
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro con 7 ml di concentrato.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 glazen flacon met 7 ml concentraat.
Italian: Ciò include la conservazione a temperatura ambiente della soluzione per infusione nella sacca per infusione e il tempo necessario per la somministrazione dell'infusione.
Dutch: Dit is inclusief het bij kamertemperatuur bewaren van de oplossing voor infusie in de infuuszak en de tijd voor toediening van de infusie of
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 350 mg/7 ml
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 350 mg/7 ml
Italian: I dati sulla concentrazione sono stati raccolti in 548 pazienti con vari tumori solidi, compresi 178 pazienti con CSCC, trattati con cemiplimab.
Dutch: Concentratiegegevens zijn verzameld van 548 patiënten met verschillende solide tumoren, waaronder 178 patiënten met cutaan plaveiselcelcarcinoom, die cemiplimab gekregen hebben.
Italian: Le reazioni avverse sono state gravi nell'8,6% dei pazienti e hanno portato all'interruzione permanente di cemiplimab nel 5,8% dei pazienti.
Dutch: Bijwerkingen waren ernstig bij 8,6% van de patiënten en hebben tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 5,8% van de patiënten geleid.
Italian: • dolore oculare, irritazione, prurito o arrossamento; disagevole sensibilità alla luce
Dutch: • oogpijn, irritatie, jeuk of roodheid, onprettige gevoeligheid voor licht
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con cemiplimab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di tutte le condizioni incluse nella categoria dei tumori maligni, eccetto quelli a carico del tessuto ematopoietico e linfoide (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met cemiplimab in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor behandeling van alle aandoeningen die vallen onder de categorie maligne neoplasmen, behalve hematopoëtisch en lymfoïde weefsel (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Come tutti i medicinali, LIBTAYO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: • infiammazione dell'ipofisi, una ghiandola situata alla base del cervello; ridotta secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenaliche; infiammazione della tiroide
Dutch: • ontsteking van de hypofyse, die zich aan de onderkant van de hersenen bevindt; verminderde afgifte van hormonen door de bijnieren; ontsteking van de schildklier
Italian: Gli endpoint secondari erano la durata della risposta (Duration Of Response, DOR) secondo ICR e secondo la valutazione dello sperimentatore (Investigator Assessment, IA), ORR secondo IA, sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS) secondo ICR e IA, sopravvivenza assoluta (Overall Survival, OS), tasso di risposta completa (Complete Response Rate, CRR) secondo ICR e variazione nei punteggi degli esiti riferiti dal paziente valutati mediante il Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei tumori (European Organisation for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire [QLQ-C30]).
Dutch: De secundaire eindpunten waren duur van respons (DOR) door ICR-beoordeling en door beoordeling van de onderzoeker (Investigator Assessment, IA), ORR door IA, progressievrije overleving (PFS) door ICR en IA, totale overleving (OS), percentage complete responsen (complete response rate, CRR) door ICR en verandering in scores van door de patiënt gemelde resultaten op de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per evidenza di reazioni cutanee gravi sospette e per escludere altre cause.
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor tekenen van vermoedelijke ernstige huidreacties en andere oorzaken moeten uitgesloten worden.
Italian: Non conservi alcuna frazione inutilizzata della soluzione per infusione per il riutilizzo.
Dutch: Restant van de oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
Italian: Prurito h
Dutch: Pruritus h
Italian: LIBTAYO è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo cemiplimab, che è un anticorpo monoclonale.
Dutch: LIBTAYO is een antikankermiddel dat het actieve bestanddeel cemiplimab, een monoklonaal antilichaam, bevat.
Italian: Per i pazienti con CSCC metastatico senza lesioni target visibili esternamente, l'ORR è stato determinato mediante i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1).
Dutch: Voor patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom zonder extern zichtbare doellaesies werd de ORR bepaald via Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente significative nell'esposizione a cemiplimab tra i pazienti con insufficienza renale e i pazienti con funzionalità renale nella norma.
Dutch: Er zijn geen klinisch belangrijke verschillen in blootstelling aan cemiplimab gevonden tussen patiënten met nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie.
Italian: La sicurezza di cemiplimab è stata valutata in 591 pazienti con tumori solidi maligni in stadio avanzato, compresi 219 pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (Cutaneous SquamousCell Carcinoma, CSCC) in stadio avanzato nel corso di 2 studi clinici (R2810-ONC-1423 e R2810ONC-1540).
Dutch: De veiligheid van cemiplimab is geëvalueerd bij 591 patiënten met gevorderde solide maligniteiten, waaronder 219 patiënten met gevorderd cutaan squameuzecelcarcinoom (CSCC) in 2 klinische studies (R2810-ONC-1423 en R2810-ONC-1540).
Italian: Tra i pazienti con mCSCC, il 76,5% presentava metastasi a distanza e il 22,6% presentava solo metastasi linfonodali.
Dutch: Van de patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom had 76,5% distale metastasen en 22,6% had enkel lymfekliermetastasen.
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate più comuni sono state ipotiroidismo (7,1%), polmonite (3,74%), reazioni avverse cutanee immuno-correlate (2,0%), ipertiroidismo (1,9%) ed epatite (1,9%) (si veda "Descrizione di reazioni avverse selezionate" di seguito, "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego" nel paragrafo 4.4 e Modifiche posologiche raccomandate nel paragrafo 4.2).
Dutch: De meest voorkomende immuungerelateerde bijwerkingen waren hypothyroïdie (7,1%), pneumonitis (3,7%), immuungerelateerde huidreacties (2,0%), hyperthyroïdie (1,9%) en hepatitis (1,9%) (zie hieronder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen", Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik in rubriek 4.4 en Aanbevolen behandelingsaanpassingen in rubriek 4.2).
Italian: Casi di SJS, NET fatale e stomatite si sono verificati dopo 1 dose di cemiplimab in pazienti precedentemente esposti a idelalisib che stavano partecipando a una sperimentazione clinica volta a valutare cemiplimab nel linfoma non-Hodgkin (Non-Hodgkins Lymphoma, NHL) e che recentemente erano stati esposti ad antibiotici contenenti zolfo (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Gevallen van SJS, fatale TEN en stomatitis zijn opgetreden na 1 dosis cemiplimab bij patiënten met eerdere blootstelling aan idelalisib, die deelnamen aan een klinische studie ter evaluatie van cemiplimab bij non-Hodgkin-lymfoom (NHL), en die recent blootgesteld waren aan sulfabevattende antibiotica (zie rubriek 4.8).
Italian: (Grado 4), encefalomielite paraneoplastica (Grado 5), sindrome di Guillain-Barré, infiammazione del sistema nervoso centrale, poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, encefalite b, miastenia gravis, neuropatia periferica.
Dutch: (graad 4), paraneoplastische encefalomyelitis (graad 5), Guillain-Barré-syndroom, ontsteking van het centraal zenuwstelsel, chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie, encefalitis b, myasthenia gravis, perifere neuropathie.
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sull'esposizione di cemiplimab è stato valutato mediante un'analisi PK di popolazione.
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornis op blootstelling aan cemiplimab is geëvalueerd in een farmacokinetische populatieanalyse.
Italian: Non sono raccomandate modifiche della dose nei pazienti anziani.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor oudere patiënten.
Italian: La clearance di cemiplimab è lineare a dosi comprese tra 1 e 10 mg/kg ogni due settimane.
Dutch: De klaring van cemiplimab is lineair bij doses variërend van 1 mg/kg tot 10 mg/kg om de twee weken.
Italian: Le modifiche raccomandate per gestire eventuali reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1.
Dutch: Aanbevolen aanpassingen voor de beheersing van bijwerkingen worden weergegeven in tabel 1.
Italian: In totale, 161 (83,4%) pazienti erano uomini e 187 (96,9%) pazienti erano di razza bianca; il Performance Status ECOG era 0 (44,6%) o 1 (55,4%).
Dutch: In totaal waren er 161 (83,4%) mannelijke patiënten en 187 patiënten (96,9%) waren blank; de ECOG-performancescore was 0 (44,6%) of 1 (55,4%).
Italian: Tuttavia, i corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori possono essere usati dopo l'inizio di cemiplimab per trattare eventuali reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Desalniettemin kunnen systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva wel gebruikt worden na opstart van cemiplimab om immuungerelateerde bijwerkingen te behandelen (zie rubriek 4.4).
Italian: Cemiplimab potenzia le risposte delle cellule T, comprese le risposte antitumorali, attraverso il blocco del legame di PD-1 con i ligandi PD-L1 e PD-L2.
Dutch: Cemiplimab maakt T-celrespons mogelijk, waaronder antitumorresponsen, via blokkering van PD-1binding aan de PD-L1- en PD-L2-liganden.
Italian: • Se pensa di poter essere allergico o ha dei dubbi, si rivolga al medico prima di prendere LIBTAYO.
Dutch: • Als u denkt dat u allergisch bent, of wanneer u dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts voordat LIBTAYO aan u wordt toegediend.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di polmonite.
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor tekenen en symptomen van pneumonitis.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata Comune Aspartato aminotransferasi aumentata
Dutch: Onderzoeken Alanine-aminotransferase verhoogd
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening of verdunning, zie rubriek 6.3.
Italian: Sospendere LIBTAYO
Dutch: LIBTAYO onderbreken
Italian: In caso di reazioni avverse immuno-correlate sospette, i pazienti devono essere valutati per confermare una reazione avversa immuno-correlata ed escludere altre cause.
Dutch: Bij vermoedelijke immuungerelateerde bijwerkingen moeten patiënten onderzocht worden om een immuungerelateerde bijwerking te bevestigen en andere oorzaken uit te sluiten.
Italian: Non deve essere effettuata la somministrazione concomitante di altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
Dutch: Er mogen geen andere geneesmiddelen tegelijkertijd toegediend worden via dezelfde infuuslijn.
Italian: Fra i 53 pazienti con CSCC avanzato con PD-L1 ≥1%, la ORR è stata il 54,7% (29/53).
Dutch: Onder 53 patiënten met gevorderde CSCC met PD-L1 ≥ 1% bedroeg de ORR 54,7% (29/53).
Italian: Se la donna sceglie di essere trattata con cemiplimab, deve essere avvertita di non allattare durante il trattamento con cemiplimab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Dutch: Indien een vrouw ervoor kiest om te worden behandeld met cemiplimab, dient zij geïnstrueerd te worden om geen borstvoeding te geven tijdens behandeling met cemiplimab en gedurende minstens 4 maanden na de laatste dosis.
Italian: Grado 4 oppure SJS o NET confermata
Dutch: Graad 4 of bevestigd SJS of TEN
Italian: A seconda della gravità della reazione avversa, cemiplimab deve essere sospeso o interrotto definitivamente (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Naargelang de ernst van de bijwerking moet cemiplimab onderbroken of permanent gestopt worden (zie rubriek 4.2).
Italian: o Recapiti per il contatto del loro medico prescrittore di LIBTAYO.
Dutch: o De contactgegevens van de desbetreffende LIBTAYO voorschrijver.
Italian: • infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi alle estremità; una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si stancano facilmente
Dutch: • een tijdelijke ontsteking van de zenuwen die pijn, zwakheid en verlamming in de ledematen veroorzaakt; een aandoening waarbij de spieren zwak en gauw moe worden
Italian: Non sono stati effettuati studi farmacocinetici d'interazione farmacologica con cemiplimab.
Dutch: Er is geen onderzoek naar farmacokinetische interacties tussen geneesmiddelen uitgevoerd met cemiplimab.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato nel sangue, anomalie nei test della funzionalità renale
Dutch: • toename van leverenzymen in het bloed, abnormale nierfunctietest
Italian: In base alla sicurezza e tollerabilità individuale, potrebbe essere necessario ritardare o interrompere la somministrazione.
Dutch: Uitstellen van de dosis of stopzetting kan nodig zijn op basis van individuele veiligheid en tolerantie.
Italian: Se refrigerati, i flaconcini e/o le sacche per infusione devono essere lasciati fuori dal frigorifero finché non raggiungono la temperatura ambiente prima dell'uso.
Dutch: Bij gekoelde bewaring de flacons en/of infuuszakken eerst op kamertemperatuur laten komen alvorens deze te gebruiken.
Italian: Le valutazioni della risposta tumorale sono state eseguite ogni 8 o 9 settimane (rispettivamente per i pazienti trattati con 3 mg/kg ogni 2 settimane o 350 mg ogni 3 settimane).
Dutch: Tumorresponsbeoordelingen werden om de 8 of 9 weken uitgevoerd (voor patiënten die respectievelijk 3 mg/kg om de 2 weken of 350 mg om de 3 weken kregen).
Italian: La dose raccomandata è 350 mg di cemiplimab ogni 3 settimane, somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
Dutch: De aanbevolen dosis is 350 mg, elke 3 weken, toegediend als intraveneus infuus gedurende 30 minuten.
Italian: Dallo studio sono stati esclusi i pazienti che presentano una qualsiasi delle seguenti condizioni: malattia autoimmune che ha richiesto una terapia sistemica con agenti immunosoppressori entro i 5 anni precedenti, anamnesi di trapianto di organo solido, anamnesi di polmonite negli ultimi 5 anni, precedente trattamento con anticorpi anti-PD-1/PD-L1 o con altra terapia di inibizione dei checkpoint immunitari, infezione attiva che richiede una terapia, inclusa infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana, oppure infezione attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C, leucemia linfocitica cronica (LLC), metastasi cerebrali o Performance Status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group,) ≥2.
Dutch: Patiënten die voldeden aan een van de volgende criteria werden uitgesloten: auto-immuunziekte waarvoor systemische therapie met immunosuppressiva nodig was in de afgelopen 5 jaar; voorgeschiedenis van solide-orgaantransplantatie; voorgeschiedenis van pneumonitis in de afgelopen 5 jaar; eerdere behandeling met anti-PD-1/PD-L1 of andere immuuntherapie met ‘checkpoint'remmers; actieve infectie die behandeling vereist, waaronder gekende infectie met hiv of actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C; chronische lymfatische leukemie (CLL); hersenmetastasen of ECOG-performancescore ≥ 2.
Italian: Iniziare la gestione dei sintomi
Dutch: Symptomatische behandeling opstarten
Italian: Potrebbe manifestare più effetti indesiderati contemporaneamente.
Dutch: U kunt meer dan één bijwerking hebben op hetzelfde moment.
Italian: La risoluzione della diarrea o colite immuno-correlate si è verificata in 4 (57,1%) dei 7 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Dutch: De immuungerelateerde diarree of colitis was verdwenen bij 4 (57,1%) van de 7 patiënten op het moment van het data-afkappunt.
Italian: Grado 2 con AST o ALT >3 e ≤5 x ULN oppure bilirubina totale >1,5 e ≤3 x ULN
Dutch: Graad 2 met ASAT of ALAT > 3 en ≤ 5 × ULN of totaalbilirubine > 1,5 en ≤ 3 × ULN
Italian: Lo Studio 1540 era uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 che ha arruolato 193 pazienti con mCSCC o laCSCC con un follow-up mediano combinato della durata totale di 9,4 mesi.
Dutch: Studie 1540 was een open-label, multicenter fase IIstudie waarin 193 patiënten met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom geïncludeerd waren met een gecombineerde gemiddelde follow-up-tijd van 9,4 maanden in totaal.
Italian: • in frigorifero a una temperatura di 2-8°C per non più di 24 ore dal momento della preparazione dell'infusione.
Dutch: • in de koelkast bij 2°C tot 8°C, niet langer dan 24 uur vanaf het moment van bereiding van de infusie.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artrite d, sindrome di
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: myalgie, artritis d, Sjögren-syndroom
Italian: Per i pazienti con lesioni target visibili esternamente (CSCC localmente avanzato e CSCC metastatico), l'ORR è stato determinato in base ad un endpoint composito che integrava le valutazioni dei dati radiologici da parte dell'ICR (RECIST 1.1) e le immagini digitali (criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]).
Dutch: Voor patiënten met extern zichtbare doellaesies (lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom en gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom) werd de ORR bepaald via een samengesteld eindpunt waarin ICR-beoordelingen van radiologische gegevens (RECIST 1.1) en digitale medische fotografie (WHO-criteria) geïntegreerd waren.
Italian: Cemiplimab è un anticorpo monoclonale interamente umano appartenente alla classe delle immunoglobuline G4 (IgG4), che si lega al recettore PD-1 (Programmed Cell Death-1, PD-1) bloccandone l'interazione con i suoi ligandi PD-L1 e PD-L2.
Dutch: Cemiplimab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam bestaand uit immunoglobuline G4 (IgG4), dat zich bindt aan PD-1 en zijn interactie met PD-L1 en PD-L2 blokkeert.
Italian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Italian: Il follow-up mediano era di 16,5 mesi per il gruppo con CSCC metastatico (mCSCC) trattato a 3 mg/kg ogni 2 settimane, 9,3 mesi per il gruppo CSCC localmente avanzato (laCSCC) trattato a 3 mg/kg ogni 2 settimane e 8,1 mesi per il gruppo mCSCC trattato a 350 mg ogni 3 settimane.
Dutch: De mediane follow-up-tijd was 16,5 maanden voor de groep met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom met 3 mg/kg elke 2 weken, 9,3 maanden voor de groep met lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom met 3 mg/kg elke 2 weken en 8,1 maanden voor de groep met gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom met 350 mg elke 3 weken.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere predisposto un trattamento sintomatico adeguato.
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend gevolgd worden voor tekenen of symptomen van bijwerkingen, en waar van toepassing moet symptomatische behandeling opgestart worden.
Italian: L'epatite si è risolta in 8 (72,7%) degli 11 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Dutch: De hepatitis was verdwenen bij 8 (72,7%) van de 11 patiënten op het moment van het data-afkappunt.