FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορισμένα παραδείγματα συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir ή ιντερλευκίνη-2 (που ονομάζεται επίσης και αλδεσλευκίνη).
Polish: Niektóre z nich, ale nie wszystkie to: aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir lub interleukina-2 (nazywana również aldesleukiną).
Greek: Σε άτομα χωρίς HIV λοίμωξη με ποικίλου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία, χορηγήθηκε άπαξ δόση 245 mg tenofovir disoproxil σύμφωνα με την κατάταξη CPT.
Polish: Osobom niezakażonym HIV z różnym stopniem niewydolności wątroby, określonym według klasyfikacji CPT podano pojedynczą dawkę 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir δεν μεταβλήθηκε σημαντικά σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, υποδεικνύοντας ότι στα άτομα αυτά δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Polish: U osób z niewydolnością wątroby farmakokinetyka tenofowiru nie uległa zasadniczym zmianom, co sugeruje, że w ich przypadku nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Greek: • Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες με HIV λοίμωξη, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του μητρικού γάλακτος.
Polish: • zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Greek: Δύο από τις δραστικές ουσίες του Eviplear (το tenofovir disoproxil και η emtricitabine) παρουσιάζουν κάποια δράση κατά του ιού της ηπατίτιδας Β.
Polish: Dwie z substancji czynnych zawartych w leku Eviplera (dizoproksyl tenofowiru i emtrycytabina) wykazują pewną aktywność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Greek: Το Eviplera δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 65 ετών.
Polish: Produktu Eviplera nie badano u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Greek: Η επίδραση της υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης στη συνιστώμενη δόση των 25 mg μια φορά ημερησίως στο διάστημα QTcF αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και ενεργά (μοξιφλοξασίνη 400 mg μια φορά ημερησίως) διασταυρούμενη μελέτη σε 60 υγιείς ενήλικες,
Polish: Wpływ stosowania chlorowodorku rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę na odstęp QTcF był oceniany w randomizowanym, kontrolowanym placebo i aktywnie (moksifloksacyna 400 mg raz na dobę) badaniu krzyżowym z udziałem 60 zdrowych osób dorosłych z 13 pomiarami w ciągu 24 godzin w stanie stacjonarnym.
Greek: Η in vitro σύνδεση του tenofovir με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ή του ορού ήταν <0,7% και 7,2%, αντιστοίχως, σε εύρος συγκεντρώσεων του tenofovir από 0,01 έως 25 µg/ml.
Polish: Stopień wiązania się tenofowiru z białkami osocza lub surowicy w warunkach in vitro wynosił mniej niż odpowiednio 0,7% i 7,2% w zakresie stężeń tenofowiru od 0,01 do 25 µg/ml.
Greek: 1 Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε για την emtricitabine.
Polish: 1 Działanie niepożądane odnotowane dla emtrycytabiny.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η ριλπιβιρίνη διαπερνά τον πλακούντα σε περιορισμένο βαθμό.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały ograniczone przenikanie rylpiwiryny przez łożysko.
Greek: Το Eviplera περιέχει λακτόζη και sunset yellow aluminium lake (E110)
Polish: Lek Eviplera zawiera laktozę i lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E110)
Greek: • Πόνος στη μέση λόγω νεφρικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας.
Polish: • ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolność nerek.
Greek: Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη λήψη ενός από τα συστατικά του Eviplera ή να αλλάξει τη δόση του Eviplera μπορεί να σας χορηγηθούν σκευάσματα emtricitabine, ριλπιβιρίνης ή/και tenofovir disoproxil μεμονωμένα ή με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Eviplera lub zmianie jego dawki, to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował emtrycytabinę, rylpiwirynę i (lub) dizoproksyl tenofowiru oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Greek: In vitro πειράματα υποδεικνύουν ότι η υδροχλωρική ριλπιβιρίνη κυρίως υπόκειται σε οξειδωτικό μεταβολισμό που μεσολαβείται από το σύστημα του CYP3A.
Polish: Badania w warunkach in vitro wskazują, że chlorowodorek rylpiwiryny ulega głównie metabolizmowi tlenowemu za pośrednictwem układu CYP3A.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση τον συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν εκτεθεί στο Eviplera ή όλα τα συστατικά του σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες (n = 1.261).
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących produkt Eviplera lub wszystkie jego składniki w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n = 1 261).
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ H2 ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Φαμοτιδίνη/Emtricitabine
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2 Famotydyna/Emtrycytabina
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να συγχορηγείται με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς ενδέχεται να συμβούν σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (λόγω επαγωγής του ενζύμου κυτόχρωμα P450 [CYP]3A ή αύξησης του γαστρικού pH), οι οποίες μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Eviplera:
Polish: Produktu Eviplera nie należy podawać równocześnie z następującymi produktami leczniczymi, ponieważ może wystąpić znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (z powodu indukcji enzymów cytochromu P450 [CYP]3A lub zwiększenia pH w żołądku), co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Eviplera:
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες ή πιθανώς σχετιζόμενες με την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη και την emtricitabine/tenofovir disoproxil ήταν ναυτία (9%), ζάλη (8%), μη φυσιολογικά όνειρα (8%), κεφαλαλγία (6%), διάρροια (5%) και αϋπνία (5%) (συγκεντρωτικά δεδομένα από τις κλινικές μελέτες Φάσης III C209 και C215, βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: U pacjentów dotychczas nieleczonych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które uważa się, że mają możliwy lub prawdopodobny związek z chlorowodorkiem rylpiwiryny i emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru, były nudności (9%), zawroty głowy (8%), niezwykłe sny (8%), ból głowy (6%), biegunka (5%) i bezsenność (5%) (dane zbiorcze z badań klinicznych fazy III: C209 i C215, patrz punkt 5.1).
Greek: Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο της εβδομάδας 24 Διακοπή του φαρμάκου της μελέτης λόγω AE ή θανάτουδ
Polish: Brak danych wirusologicznych z okna czasowego około 24. tygodnia Przerwanie przyjmowania leku badanego z powodu działania niepożądanego lub zgonud
Greek: Το tenofovir disoproxil μετατρέπεται in vivo σε tenofovir, ένα ανάλογο μονοφωσφορικού νουκλεοσιδίου (νουκλεοτίδιο) της μονοφωσφορικής αδενοσίνης.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru w warunkach in vivo ulega przemianie do tenofowiru - analogu monofosforanu nukleozydu (nukleotydu)monofosforanu adenozyny.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β που διακόπτουν το Eviplera, πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό επακόλουθο έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Eviplera, należy ściśle kontrolować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Greek: Σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Στη μελέτη GS-US-264-0106, 4 από τους 469 ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν από αγωγή βασισμένη σε PI ενισχυμένο με ritonavir σε Eviplera είχαν HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία σε τουλάχιστον ένα συστατικό του Eviplera μέχρι την εβδομάδα 48.
Polish: U zakażonych HIV-1 pacjentów ze zmniejszoną wiremią W badaniu GS-US-264-0106, 4 z 469 pacjentów, u których zmieniono leczenie ze schematu obejmującego PI wzmocniony rytonawirem na produkt Eviplera, miało HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na co najmniej jedną substancję czynną produktu Eviplera do 48. tygodnia.
Greek: Το Eviplera περιέχει μια χρωστική που ονομάζεται sunset yellow aluminium lake (Ε110), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Produkt Eviplera zawiera barwnik o nazwie lak glinowy żółcień pomarańczową (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Greek: Εφόσον το Eviplera περιέχει emtricitabine, υδροχλωρική ριλπιβιρίνη και tenofovir disoproxil, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις έχουν αναγνωριστεί μεμονωμένα με αυτές τις δραστικές ουσίες ενδέχεται να εμφανιστούν και με το Eviplera.
Polish: Ponieważ produkt Eviplera zawiera emtrycytabinę, chlorowodorek rylpiwiryny i dizoproksyl tenofowiru, każda z interakcji zidentyfikowanych dla tych substancji czynnych może dotyczyć produktu Eviplera.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) που χρειάζονται αιμοδιύλυση, μεταξύ των συνεδριών η έκθεση στο φάρμακο αυξήθηκε σημαντικά εντός 72 ωρών φτάνοντας τα 53 µg•h/ml (19%) emtricitabine και εντός 48 ωρών φτάνοντας τα 42.857 ng•h/ml (29%) tenofovir.
Polish: U pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) wymagających hemodializy, narażenie na lek pomiędzy zabiegami hemodializy znacznie wzrastało w ciągu 72 godzin do 53 µg•h/ml (19%) dla emtrycytabiny, a w ciągu 48 godzin do 42 857 ng•h/ml (29%) dla tenofowiru.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα in vitro δεδομένα και τα δεδομένα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι ακόλουθες σχετιζόμενες με την αντοχή μεταλλάξεις στην RT του HIV-1, όταν είναι παρούσες κατά την έναρξη της μελέτης, μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L και ο συνδυασμός L100I και K103N.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane z badań in vitro i dane uzyskane od dotychczas nieleczonych pacjentów, następujące, związane z opornością mutacje w RT HIV-1 obecne w punkcie początkowym mogą mieć wpływ na działanie produktu Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L oraz połączenie L100I i K103N.
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε κατά την έναρξη της μελέτης σύμφωνα με την CrCl (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl >80 ml/min, ήπια με CrCl = 50-79 ml/min, μέτρια με CrCl = 30-49 ml/min και σοβαρή με CrCl = 10-29 ml/min).
Polish: Stopień niewydolności nerek określono w oparciu o początkową wartość CrCl (prawidłowa czynność nerek - CrCl >80 ml/min; lekka niewydolnośćCrCl = 50-79 ml/min; umiarkowana niewydolność - CrCl = 30-49 ml/min oraz ciężka niewydolność - CrCl = 10-29 ml/min).
Greek: Η αυξημένη έκθεση στο tenofovir θα μπορούσε να ενισχύσει τις σχετιζόμενες με το tenofovir disoproxil ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
Polish: Zwiększona ekspozycja na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane z dizoproksylem tenofowiru, w tym zaburzenia czynności nerek.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες θεωρήθηκαν τουλάχιστον πιθανώς συσχετιζόμενες με τα συστατικά του Eviplera από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, καταγράφονται στον Πίνακα 2, πιο κάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και συχνότητα εμφάνισης.
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy) z zastosowaniem substancji czynnych produktu Eviplera, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały wymienione poniżej w Tabeli 2 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstości występowania.
Greek: Οι ασθενείς άλλαξαν από εφαβιρένζη/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε Eviplera χωρίς περίοδο έκπλυσης του φαρμάκου.
Polish: U pacjentów dokonano zmiany leczenia z efawirenzu/emtrycytabiny/dizoproksylu tenofowiru na produkt Eviplera bez okresu wypłukiwania.
Greek: Μεταξύ των 49 ασθενών οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Eviplera, 100% των ασθενών παρέμεναν κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml) κατά την εβδομάδα 12 και κατά την εβδομάδα 24.
Polish: Spośród 49 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę Eviplera, 100% zachowało zmniejszoną wiremię (miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml) w 12. i 24. tygodniu.
Greek: • αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, όπως ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη,
Polish: • inhibitory pompy protonowej, takie jak: omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol,
Greek: Εάν το Eviplera συγχορηγείται με ένα ΜΣΑΦ, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς.
Polish: Jeśli produkt Eviplera podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Greek: Λόγω ομοιοτήτων με την emtricitabine, το Eviplera δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ανάλογα της κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Ze względu na podobieństwo do emtrycytabiny, produktu Eviplera nie należy podawać równocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak lamiwudyna (patrz punkt 4.4).
Greek: Η ριλπιβιρίνη κατέδειξε δράση κατά εργαστηριακών στελεχών μη μεταλλαγμένου HIV-1 σε μια οξέως μολυσμένη T-κυτταρική σειρά με διάμεση τιμή EC50 για HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Polish: Rylpiwiryna wykazywała działanie na szczepy laboratoryjne HIV-1 typu dzikiego w linii limfocytów T z ostrym zakażeniem z medianą wartości EC50 dla HIV-1/IIIB wynoszącą 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Greek: Μια μειωμένη δόση των 250 mg διδανοσίνης συγχορηγούμενης με θεραπεία tenofovir disoproxil συσχετίστηκε με αναφορές υψηλού ποσοστού ιολογικής αποτυχίας με τους διάφορους συνδυασμούς που δοκιμάστηκαν για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1.
Polish: Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z dizoproksylem tenofowiru wiązało się z wysokim odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej podczas badań nad kilkoma kombinacjami do leczenia zakażenia HIV-1.
Greek: Υπήρξαν 7/317 ασθενείς (2%) στο σκέλος Eviplera και 6/152 ασθενείς (4%) στο σκέλος καθυστερημένης αλλαγής οι οποίοι διέκοψαν μόνιμα το φάρμακο της μελέτης λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας (TEAE, treatment-emergent adverse event).
Polish: 7/317 pacjentów (2%) z grupy leczonej produktem Eviplera oraz 6/152 pacjentów (4%) z grupy z opóźnioną zmianą leczenia przerwało na stałe terapię lekiem badanym z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιαδήποτε συστατικά του Eviplera.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z żadną z substancji czynnych produktu Eviplera.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Eviplera.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Eviplera.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β ή C
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
Greek: Τι είναι το Eviplera και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Eviplera Πώς να πάρετε το Eviplera
Polish: Co to jest lek Eviplera i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Eviplera Jak przyjmować lek Eviplera Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Eviplera Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Εντάχθηκαν πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊική θεραπεία ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη (n = 1.368) οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA πλάσματος ≥5.000 αντίγραφα/ml και επιλέχθηκαν για ευαισθησία στον N(t)RTI και για απουσία ειδικών σχετιζόμενων με την αντοχή στον NNRTI μεταλλάξεων.
Polish: Do badań włączono pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, zakażonych HIV-1 (n = 1 368), u których miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło ≥5 000 kopii/ml i którzy byli przebadani w kierunku wrażliwości na N(t)RTI i nieobecność swoistych mutacji związanych z opornością na NNRTI.
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς
Polish: U dotychczas nieleczonych pacjentów
Greek: Από τους 469 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Eviplera [317 ασθενείς που άλλαξαν σε Eviplera κατά την έναρξη της μελέτης (σκέλος Eviplera) και 152 ασθενείς που άλλαξαν κατά την εβδομάδα 24 (σκέλος καθυστερημένης αλλαγής)], ένα σύνολο 7 ασθενών αναλύθηκαν για ανάπτυξη αντοχής και όλοι είχαν γονοτυπικά και φαινοτυπικά δεδομένα διαθέσιμα.
Polish: spośród 469 pacjentów leczonych produktem Eviplera [317 pacjentów, u których zmieniono leczenie na produkt Eviplera w punkcie początkowym (grupa leczona produktem Eviplera) i 152 pacjentów, u których zmieniono leczenie w 24. tygodniu (grupa z opóźnioną zmianą leczenia)] przeanalizowano łącznie 7 pacjentów pod względem rozwoju oporności i dla wszystkich były dostępne dane genotypowe oraz fenotypowe.
Greek: Άλλοι αντιιικοί παράγοντες Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg μια φορά ημερησίως)/
Polish: Inne leki przeciwwirusowe Ledipaswir/Sofosbuwir (90 mg/400 mg raz na dobę)/
Greek: • φοσκαρνέτη, γανσικλοβίρη, cidofovir (για ιογενείς λοιμώξεις)
Polish: • foskarnet, gancyklowir, cydofowir (w zakażeniach wirusowych)
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την ποσότητα της ριλπιβιρίνης (ένα συστατικό του Eviplera) στο αίμα σας.
Polish: Lek ten może zmniejszać ilość rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, πολυσορβικό 20, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon, skrobia żelowana kukurydziana, polisorbat 20, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας του HIV, ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους, καθώς και των επιπέδων λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Greek: Ιοί που περιλαμβάνουν υποκαταστάσεις οι οποίες επιφέρουν μειωμένη ευαισθησία στη σταβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη - μεταλλάξεις που σχετίζονται με ανάλογα θυμιδίνης - TAMs (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) ή τη διδανοσίνη (L74V) παρέμειναν ευαίσθητοι στην emtricitabine.
Polish: Wirusy z podstawieniami powodującymi zmniejszoną wrażliwość na stawudynę i zydowudynę - mutacje związane z analogami tymidyny (ang. thymidine analogue-associated mutations, TAM) - (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) lub dydanozynę (L74V) pozostały wrażliwe na emtrycytabinę.
Greek: Όπως και με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, δοκιμασία ελέγχου αντοχής ή/και δεδομένα αντοχής ιστορικού θα πρέπει να καθοδηγούν τη χρήση του Eviplera (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Tak jak w przypadku innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, wytyczną do stosowania produktu Eviplera powinny być wyniki testów oporności i (lub) dane dotyczące oporności w historii choroby (patrz punkt 4.4).
Greek: Η νεφρική απέκκριση της ριλπιβιρίνης είναι αμελητέα.
Polish: Eliminacja rylpiwiryny przez nerki jest znikoma.
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Eviplera
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Eviplera
Greek: Οι διακοπές λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερες στο σκέλος efavirenz κατά την εβδομάδα 96 από ό,τι στο σκέλος ριλπιβιρίνης.
Polish: Zaprzestanie leczenia spowodowane działaniami niepożądanymi było częstsze w grupie leczonej efawirenzem w 96. tygodniu niż w grupie leczonej rylpiwiryną.
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και ηπατίτιδας C Γενικά, η φαρμακοκινητική της emtricitabine σε ασθενείς με HBV λοίμωξη ήταν παρόμοια με αυτή σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με HIV λοίμωξη.
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C Farmakokinetyka emtrycytabiny u pacjentów zakażonych HBV była na ogół podobna u osób zdrowych i pacjentów zakażonych HIV.
Greek: Ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή, εάν θα σας χορηγήσει αγωγή με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης (βλ.
Polish: Lekarz prowadzący starannie rozważy leczenie pacjenta innymi lekami stosowanymi do leczenia zakażenia HIV (patrz punkt Inne leki stosowane do leczenia zakażenia HIV).
Greek: Παντοπραζόλη2
Polish: Pantoprazol2
Greek: Μεταξύ εκείνων των ασθενών που ανέπτυξαν αντοχή στη ριλπιβιρίνη, 4/7 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤100.000 αντίγραφα/ml και 28/30 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης >100.000 αντίγραφα/ml είχαν διασταυρούμενη αντοχή σε άλλους NNRTIs.
Polish: Wśród tych pacjentów, u których rozwinęła się oporność na rylpiwirynę, 4/7 pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤100 000 kopii/ml i 28/30 pacjentów z początkowym mianem wirusa >100 000 kopii/ml miało oporność krzyżową na inne NNRTI.
Greek: • μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων)
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
Greek: Κύηση και διάστημα μετά τον τοκετό
Polish: Ciąża i okres poporodowy
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eviplera σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Eviplera u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Το Eviplera παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων και σε συσκευασίες των 3 φιαλών, που η καθεμία περιέχει 30 δισκία.
Polish: 30 tabletek i w opakowaniach składających się z 3 butelek, każda po 30 tabletek.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην ολόσωμη ΟΠ ή ΟΜ για τη ριλπιβιρίνη σε σύγκριση με το μάρτυρα στο συνολικό πληθυσμό ή σε εκείνους τους ασθενείς που λάμβαναν βασική αγωγή που συμπεριλάμβανε το tenofovir disoproxil.
Polish: Nie było różnicy zmian w stosunku do wartości początkowej BMD i BMC w całym ciele dla rylpiwiryny w porównaniu z grupą kontrolną w populacji ogólnej, ani u leczonych pacjentów z leczeniem podstawowym w tym dizoproksylem tenofowiru.
Greek: Στη σωρευτική συγκεντρωτική ανάλυση αντοχής κατά την εβδομάδα 96 για ασθενείς που έλαβαν ριλπιβιρίνη σε συνδυασμό με emtricitabine/tenofovir disoproxil, παρατηρήθηκε μεγαλύτερος κίνδυνος ιολογικής αποτυχίας για ασθενείς στο σκέλος ριλπιβιρίνης εντός των πρώτων 48 εβδομάδων αυτών των μελετών (11,5% στο σκέλος ριλπιβιρίνης και 4,2% στο σκέλος efavirenz) ενώ χαμηλά ποσοστά ιολογικής αποτυχίας, παρόμοια μεταξύ των σκελών θεραπείας, παρατηρήθηκαν από την ανάλυση της εβδομάδας 48 έως την εβδομάδα 96 (15 ασθενείς ή 2,7% στο σκέλος ριλπιβιρίνης και 14 ασθενείς ή 2,6% στο σκέλος efavirenz).
Polish: W skumulowanej analizie oporności danych zbiorczych z 96. tygodnia dotyczącej pacjentów otrzymujących rylpiwirynę w skojarzeniu z emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru większe ryzyko niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej dla pacjentów w grupie leczonej rylpiwiryną obserwowano w ciągu pierwszych 48 tygodni tych badań (11,5% w grupie leczonej rylpiwiryną i 4,2% w grupie leczonej efawirenzem), podczas gdy niskie wskaźniki niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej, podobne między grupami leczenia, były obserwowane w analizie od 48. tygodnia do 96. tygodnia (15 pacjentów lub 2,7% w grupie leczonej rylpiwiryną i 14 pacjentów lub 2,6% w grupie leczonej efawirenzem).
Greek: Το Eviplera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία B) και δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία C).
Polish: Produkt Eviplera należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji CPT) i stosowanie nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji CPT).
Greek: Η αντιιική δράση του tenofovir κατά εργαστηριακών και κλινικών απομονωμάτων του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος.
Polish: Działanie przeciwwirusowe tenofowiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, pierwotnych monocytach/makrofagach i limfocytach krwi obwodowej.