FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Croatian: Tiskana uputa o VMP mora sadržavati ime i adresu proizvođača odgovornog za otpuštanje odnosne serije.
Slovak: Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ
Croatian: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ
Slovak: Preťaženie obehu je možné regulovať spomalením rýchlosti podávania.
Croatian: Preopterećenje kardiovaskularnog sustava može se kontrolirati smanjenjem brzine primjene.
Slovak: Oxyglobin je tekutina obsahujúca kyslík na báze hemoglobínu, ktorá zvyšuje plazmatické a celkové koncentrácie hemoglobínu a tým zvyšuje arteriálny obsah hemoglobínu.
Croatian: Oxyglobin je tekućina koja prenosi kisik zasnovana na hemoglobinu koji povećava plazmu i ukupne koncentracije hemoglobina i tako povećava količinu kisika u arterijama.
Slovak: N-acetyl-l cysteín
Croatian: Natrijev laktat N-acetil-L cistein
Slovak: Bežne pozorované vedľajšie účinky sú zvracanie, strata apetítu, horúčka.
Croatian: Općenito primijećeni neželjeni događaji su bili povraćanje, gubitak apetita i groznica.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I NOSITELJ
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Slovak: Použitie Oxyglobinu nevyžaduje typovanie, alebo krížovú kontrolu krvi príjemcu.
Croatian: Primjena proizvoda Oxyglobin ne zahtijeva tipiziranje ili križnu probu primateljeve krvi.
Slovak: Pre kvalitatívne rozbory koagulácie v prítomnosti Oxyglobinu nie sú optické metódy spoľahlivé.
Croatian: Optičke metode nisu pouzdane za testove koagulacije u prisustvu proizvoda Oxyglobin.
Slovak: Predávkovanie, alebo veľká rýchlosť podávania (t.j., >10 ml/kg/hod.) môže mať za následok okamžité kardiopulmonárne účinky, pri ktorých sa podávanie infúzie s Oxyglobinom musí okamžite prerušiť, až kým sa príznaky nezmiernia.
Croatian: Predoziranje ili prebrz ritam primjene (tj. >10 ml/kg/h) mogu rezultirati neposrednim kardiopulmonarnim učincima, u kojim slučajevima je potrebno obustaviti infuziju proizvoda Oxyglobin do smanjenja simptoma.
Slovak: Oxyglobinu je 30 ml/kg živej hmotnosti, dávkuje sa intravenózne rýchlosťou do 10 ml/kg/hod.
Croatian: Preporučena doza proizvoda Oxyglobin je 30 ml/kg težine primijenjeno intravenozno brzinom do 10 ml/kg/h.
Slovak: (Viď tabuľku A
Croatian: (Vidjeti tablicu
Slovak: Hém sa degraduje zvyčajnou cestou, ktorá vedie k tvorbe bilirubínu a žlčovým pigmentom.
Croatian: Hem se razgrađuje u skladu s općim pravilima i pretvara se u bilirubin i žučne pigmente.
Slovak: North Yorkshire BD23 2RW United Kingdom
Croatian: North Yorkshire BD23 2RW
Slovak: Nepodávať súčasne s inými tekutinami alebo liekmi cez tú istú infúznu súpravu.
Croatian: Ne miješati s drugim tekućinama ili veterinarsko-medicinskim proizvodima u istom infuzijskom kompletu.
Slovak: Pred použitím odstrániť obal.
Croatian: Uklonite omot prije primjene.
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Croatian: POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Slovak: Boli pozorované účinky, ktoré súvisia s Oxyglobinom a/alebo so základným ochorením spôsobujúcim anémiu.
Croatian: Primijećene su nuspojave povezane s proizvodom Oxyglobin i/ili osnovnom bolesti koja uzrokuje anemiju.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Oxyglobinu nebola vyhodnotená u psov s trombocytopéniou s aktívnym krvácaním, oligúriou alebo anúriou , alebo s pokročilým ochorením srdca.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost proizvoda Oxyglobin nisu procijenjene kod pasa s trombocitopenijom s aktivnim krvarenjem, oligurijom ili anurijom ili uznapredovanom srčanom bolesti.
Slovak: Oxyglobin je určený len na jednorazové podanie.
Croatian: Oxyglobin je predviđen samo za jednokratnu primjenu.
Slovak: POVOLENIA
Croatian: ODOBRENJA
Slovak: Ak tlak CVP vzrastie na klinicky neakceptovateľnú úroveň, a/alebo ak sú pozorované príznaky preťaženia obehu, infúzia Oxyglobinu by sa mala dočasne prerušiť a potom, ak príznaky skončia a/alebo tlak CVP klesne, opätovne zaviesť s nižšou rýchlosťou.
Croatian: Ako centralni venski pritisak naraste do nedopuštene razine i/ili su primijećeni znakovi preopterećenja kardiovaskularnog sustava, infuziju proizvoda Oxyglobin je potrebno privremeno obustaviti i ponovo primijeniti smanjenom brzinom nakon smanjenja simptoma i/ili smanjenja centralnog venskog pritiska.
Slovak: Oxyglobin poskytuje podporu prenosu kyslíka psom pričom zlepšuje klinické príznaky anémie počas najmenej 24 hodín nezávislé od príslušného stavu.
Croatian: Oxyglobin pomaže u provođenju kisika psima, poboljšavajući kliničke znakove anemije za vrijeme od najmanje 24 sata, neovisno o osnovnim uvjetima.
Slovak: Hemoglobín sa v plazme oddeľuje a postupne sa začleňuje do zásob proteínov v organizme.
Croatian: Metabolizam i izlučivanje: Hemoglobin se disocira u plazmu i progresivno inkorporira u proteinsku komponentu organizma.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňuje sa.
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarskomedicinski proizvod na životinjama
Slovak: Príležitostne pozorované efekty boli diarea, zmena farby kože, srdcová arytmia a veľmi zriedka nystagmus.
Croatian: Povremeno primijećeni štetni događaji su bili dijareja, dekoloracija kože, srčane aritmije i vrlo rijetko nistagmus.
Slovak: Oxyglobin sa podáva pomocou sterilnej techniky prostredníctvom štandardnej intravenóznej súpravy a katétra.
Croatian: Oxyglobin se treba primijeniti uporabom aseptičnih tehnika pomoću standardnog kompleta za intravensku infuziju i katetera.
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Croatian: Ime i adresa proizvođača odgovornog za otpuštanje serije u promet
Slovak: Bežne pozorované účinky boli zvracanie, strata chuti do jedla, horúčka a preťaženie obehu so sprievodnými klinickými príznakmi ako tachypnea, dyspnea ,piskľavé zvuky v pľúcach, a pulmonárny edém; preťaženie obehu bolo regulované spomalením rýchlosti podávania.
Croatian: Općenito primijećene nuspojave su bile povraćanje, gubitak apetita, groznica i preopterećenje kardiovaskularnog sustava s povezanim kliničkim znakovima kao što su tahipneja, dispneja, hrapav zvuk u plućima i plućni edem; preopterećenje kardiovaskularnog sustava je kontrolirano smanjenjem brzine primjene.
Slovak: Upravený Ringerov laktačný roztok, ktorý obsahuje štandardné zložky:
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Modificirana Ringerova otopina koja sadrži uobičajene sastojke: Voda za injektiranje,
Slovak: Oxyglobin 130 mg/ml infúzny intravenózny roztok pre psov.
Croatian: Oxyglobin 130 mg/ml otopina za infuziju za pse
Slovak: Vodu na injekciu
Croatian: Otopina za infuziju
Slovak: Bežne pozorovaným nežiaducim účinkom bolo preťaženie obehu so sprievodnými klinickými príznakmi ako tachypnea, dyspnea, piskľavé zvuky v pľúcach a pulmonárny edém.
Croatian: Uobičajeni primijećeni neželjeni događaji su bili preopterećenje kardiovaskularnog sustava s povezanim kliničkim znakovima kao što su tahipneja, dispneja, hrapav zvuk u plućima i plućni edem.
Slovak: OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Croatian: Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje
Slovak: Do vaku nepridávať lieky alebo iné roztoky.
Croatian: Ne dodavati druge veterinarsko-medicinske proizvode ili druge otopine u vrećicu.
Slovak: Expandery objemu plazmy, tak ako Oxyglobin, sú kontraindikované u psov, ktoré sú predisponované na preťaženie obehu za podmienok ako sú oligúria alebo anúria alebo pokročilé ochorenie srdca (t.j.,
Croatian: Ekspanderi volumena plazme, kao što je Oxyglobin kontraindicirani su na psima predisponiranim na preopterećenje kardiovaskularnog sustava sa stanjima kao što su oligurija, anurija ili uznapredovale srčane bolesti (npr. kongestivno zatajenje srca) ili druge teške srčane bolesti.
Slovak: Neprehrievať nad 37 ° C. Nadmerná rýchlosť podávania (>10 ml/kg/hr) môže mať za následok preťaženie obehu.
Croatian: Prekomjerna brzina primjene (>10 ml/kg/h) može rezultirati preopterećenjem kardiovaskularnog sustava.
Slovak: Príznaky preťaženia obehu by sa mali starostlivo monitorovať, alebo by sa mal merať centrálny venózny tlak (CVP).
Croatian: Potrebno je pažljivo nadgledati znakove preopterećenja kardiovaskularnog sustava ili centralni venski pritisak.
Slovak: TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA
Croatian: POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE
Slovak: Veľká Británia (UK)
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Croatian: ± standardno odstupanje
Slovak: Počas štúdie klinickej bezpečnosti a účinnosti boli pozorované účinky, ktoré môžu byť spájané s Oxyglobinom a/alebo so základným ochorením spôsobujúcim anémiu.
Croatian: Za vrijeme ispitivanja neškodljivosti i djelotvornosti, primijećeni su štetni događaji povezani s proizvodom Oxyglobin i/ili osnovnom bolesti koja uzrokuje anemiju.
Slovak: Závažné iInkompatibility
Croatian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Slovak: NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
Slovak: Obličkami sa môže vylúčiť malé množstvo nestabilizovaného tetramérneho hemoglobínu (<5
Croatian: Mala količina nestabiliziranog tetrameričkog hemoglobina (<5 %) može se izlučiti kroz bubrege, što rezultira prolaznom hemoglobinurijom u trajanju manjem od 4 sata.
Slovak: Merania meracou tyčinkou (t.j., merania pH, glukózy, ketónov, proteínov) sú nepresné, ak sa vyskytuje veľká zmena farby moču.
Croatian: Dok je prisutna značajna dekoloracija urina, ispitivanja metodom „dipstick" (tj. pH, glukoza, ketoni, protein) su netočna.
Slovak: Nežiaduce účinky zahŕňajú mierne až stredné sfarbenie kože do žlta/oranžova, mukóznych membrán, sklér, tmavé výkaly a zmenu farby moču, alebo kalný moč v dôsledku metabolizmu a / alebo vylučovania hemoglobínu.
Croatian: Neželjeni događaji uključuju blagu do umjerenu žuto-narančastu dekoloraciju kože, mukozne membrane, bjeloočnice, tamnu stolicu i dekoloraciju mutnog urina uzrokovanu metabolizmom i/ili izlučivanjem hemoglobina.
Slovak: Prítomnosť Oxyglobinu v sére môže interferovať s kolorimetrickými hodnotami a môže mať za následok artificiálny nárast alebo pokles výsledkov testov chemického zloženia séra v závislosti od podanej dávky, času od podania infúzie, od typu analyzátora a od použitých činidiel.
Croatian: Kemija: Prisustvo proizvoda Oxyglobin u serumu može interferirati s kolorimetrijskim očitanjima i rezultatima umjetnog porasta ili smanjenja serumskih kemijskih pretraga ovisno o primijenjenoj dozi, vremenu proteklom od infuzije, vrsti analizatora i primijenjenim reagensima. (Kontaktirajte distributera za posebne podatke.)
Slovak: Prítomnosť Oxyglobinu v sére môže vzájomne pôsobiť s kolorimetrickými hodnotami a môže mať za následok artificiálny nárast alebo pokles výsledkov testov chemického zloženia séra v závislosti od podanej dávky, času od podania infúzie, od typu analyzátora a od použitých činidiel.
Croatian: Kemija: Prisutnost proizvoda Oxyglobin u serumu može interferirati s kolorimetrijskim očitanjima i rezultatima umjetnog porasta ili smanjenja serumskih kemijskih pretraga ovisno o primijenjenoj dozi, vremenu proteklom od infuzije, vrsti analizatora i primijenjenim reagensima. (Kontaktirajte distributera za posebne podatke.)
Slovak: Príznaky preťaženia obehu by sa mali starostlivo monitorovať, alebo by sa mal merať centrálny venózny tlak (CVP) (nárast tlaku
Croatian: Potrebno je pažljivo nadgledati znakove preopterećenja kardiovaskularnog sustava ili centralni venski pritisak (porast centralnog venskog pritiska zabilježen je kod svih liječenih pasa kojima je on mjeren).
Slovak: Kvôli vlastnostiam Oxyglobinu, ako sú zmeny objemu plazmy, by sa mala vziať do úvahy možnosť preťaženia obehu a pľúcneho edému, hlavne pri podávaní prídavných intravenóznych tekutín, najmä koloidných roztokov.
Croatian: Radi svojstava ekspandiranja plazme proizvoda Oxyglobin, potrebno je uzeti u obzir mogućnost preopterećenja kardiovaskularnog sustava i plućnog edema naročito kad se daju dodatne intravenske tekućine, a naročito koloidne otopine.
Slovak: Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Croatian: Snaygill Industrial Estate
Slovak: Kvôli vlastnostiam Oxyglobinu, ako sú zmeny objemu plazmy, by sa mala vziať do úvahy možnosť preťaženia obehu, hlavne pri podávaní prídavných intravenóznych tekutín, najmä koloidných roztokov.
Croatian: Radi svojstava ekspandiranja plazme proizvoda Oxyglobin, potrebno je uzeti u obzir mogućnost preopterećenja kardiovaskularnog sustava osobito kad se daju dodatne intravenske tekućine, a naročito koloidne otopine.
Slovak: 60 ml infúzny vak. 125 ml infúzny vak.
Croatian: Vrećica za infuziju od 125 ml.
Slovak: Uvoľnený z plazmy (dni)***
Croatian: Klirens plazme (dana)***
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobiveni primjenom tih proizvoda
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: PROIZVODNJU ODGOVORAN ZA OTPUŠTANJE SERIJE U PROMET
Slovak: Infúzny intravenózny roztok .
Croatian: Otopina za infuziju.
Slovak: Boli pozorované vedľajšie účinky, vrátane mierneho až stredného sfarbenia mukóznych membrán, sklér a moču v dôsledku metabolizmu a/alebo vylučovania hemoglobínu.
Croatian: Nuspojave koje su primijećene uključuju blagu do umjerenu dekoloraciju mukozne membrane, bjeloočnice i urina uzrokovani metabolizmom i/ili izlučivanjem hemoglobina.
Slovak: Hladiny Oxyglobinu nad 1 g/dl
Croatian: Trajanje (sati): Razine Oxyglobina preko 1 g/dl**
Slovak: Nátriumlaktát
Croatian: NUSPOJAVE
Slovak: Liečba Oxyglobinom má hneď po infúzii za následok mierny pokles PCV (plný objem bunky).
Croatian: Liječenje proizvodom Oxyglobin rezultira blagim padom hematokrita neposredno nakon infuzije.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Zahájiť sprievodnú liečbu príčiny anémie .
Croatian: 4.5 Posebne mjere predostrožnost za primjenu Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE <č. šarže>
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Slovak: ČÍSLO(-A)
Croatian: Tablica A:
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
Croatian: 13. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTRIJEBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Slovak: 60 ml infúzny vak 125 ml infúzny vak
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA Vrećica za infuziju od 60 ml Vrećica za infuziju od 125 ml
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia sa musia zahrnúť do platného súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov, ktoré sú výslednými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny.
Croatian: Napomena: Ove izmjene potrebno je unijeti u važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku koji su konačne verzije postignute tijekom postupka Koordinacijske skupine.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť potrebné zvýšiť dennú dávku na maximálne 60 mg/30 mg oxikodónu.
Croatian: Nekim bolesnicima mogu koristiti više dnevne doze do najviše 60 mg/30 mg oksikodona.
Slovak: Priemerná denná dávka v klinickej štúdii bola 20 mg/10 mg oxikodónu hydrochloridu/naloxónu hydrochloridu.
Croatian: Srednja vrijednost dnevne doze u glavnom ispitivanju bila je 20 mg/10 mg oksikodonklorida/naloksonklorida.
Slovak: Príloha III Zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku
Croatian: Dodatak III Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka
Slovak: V prípade potreby zvýšenia dávky sa odporúča titrácia dávky raz za týždeň.
Croatian: [Prethodni tekst mora se zamijeniti sljedećim tekstom] U slučaju da su potrebne više doze preporučuje se tjedna titracija.
Slovak: Na základe otázok, ktoré vznieslo Holandsko, výbor CHMP mal zvážiť tieto body:
Croatian: Na temelju pitanja postavljenog od strane Nizozemske, CHMP razmatrao je sljedeće točke:
Slovak: Žiadateľ má preto predložiť ďalšie odôvodnenie použitia odlišných kritérií na schválenie na základe jedného hlavného skúšania.
Croatian: Stoga, podnositelj zahtjeva treba dostaviti daljnje opravdanje za različite kriterije za odobrenje na osnovu jednog pivotalnog ispitivanja.
Slovak: V protokole však nebolo stanovené znižovanie dávky a u väčšiny týchto subjektov dávka nebola znižovaná.
Croatian: No, u protokolu nije navedeno postupno smanjivanje doze, a u većine ovih subjekata nije provedeno postupno smanjivanje doze.
Slovak: Vedecká diskusia
Croatian: Znanstvena rasprava
Slovak: Ďalších 10 pacientov zo 176 hlásilo príznaky fyzickej závislosti pri kontrolnej návšteve, ktorá sa uskutočnila 4 týždne po skončení rozšírenej fázy.
Croatian: Nadalje 10 bolesnika od 176 prijavilo je znakove fizičke ovisnosti kao rezultat specifičnog kontrolnog pregleda 4 tjedna nakon završetka produljene faze.
Slovak: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (OXN PR) sú lieky s pevnou kombináciou oxykodóniumchloridu a naloxóniumchloridu.
Croatian: Oxynal 10mg/5mg, 20mg/10mg tablete s produljenim otpuštanjem i Targin 5mg/2.5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg tablete s produljenim otpuštanjem i povezani nazivi (OXN PR) su fiksne kombinacije lijekova koji sadrže oksikodon hidroklorid i nalokson hidroklorid.
Slovak: Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Croatian: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Slovak: Priemerné skóre ILRS na konci otvorenej rozšírenej štúdie bolo 9,72, čo zodpovedá miernej závažnosti symptómov.
Croatian: Srednji rezultat ILRS-a na završetku otvorenog produljenog ispitivanja iznosio je 9,72, a odgovarao je ozbiljnosti blagih simptoma.
Slovak: Uskutočnilo sa podrobné preskúmanie údajov o bezpečnosti z dvojito zaslepenej fázy a z rozšírenej fázy (OXN3502/S).
Croatian: Proveden je detaljan pregled sigurnosnih podataka iz dvostruko slijepe faze i produljene faze (OXN3502/S).
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie podľa článku 13 ods.
Croatian: Budući da • je Odbor razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 13. stavkom (2) Uredbe broj
Slovak: Keďže referenčný štát a zúčastnené členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Nemecko iniciovalo 2. mája 2014 postúpenie veci podľa článku 13 ods.
Croatian: Budući da referentne države članice i države članice u postupku nisu uspjele postići dogovor u vezi s izmjenom, dana 2. svibnja 2014.
Slovak: AS et al.
Croatian: 1Walters AS et al.
Slovak: Dostupné klinické údaje len z jedného krátkodobého hlavného skúšania sa považujú za nedostatočné z hľadiska rizík.
Croatian: Dostupni klinički podaci samo jednog jednostrukog, kratkoročnog, pivotalnog ispitivanja smatraju se nedostatnima za razmatranje rizika.
Slovak: V štúdiách OXN3502/S nebol hlásený žiadny prípad zvýšeného používania, tolerancie, psychickej závislosti (toxikománie), zneužívania alebo nesprávneho používania.
Croatian: U ispitivanjima OXN3502/S nisu prijavljeni slučajevi augmentacije, tolerancije, psihološke ovisnosti (ovisnosti), zlouporabe ili neispravne primjene.
Slovak: Výsledky hlavnej klinickej štúdie fázy III sa považujú za robustné a konzistentné s ohľadom na primárny a sekundárny parameter účinnosti (závažnosť a vplyv ochorenia a kvalita života) a tiež s ohľadom na mieru pacientov, ktorí dosiahli odpoveď a rôzne analýzy podskupín.
Croatian: Rezultati pivotalne faze III kliničkog ispitivanja smatraju se robusnima i konzistentnima u odnosu na parametre primarne i sekundarne učinkovitosti (rješavanje problema ozbiljnosti i utjecaja bolesti na kvalitetu života) kao i u odnosu na broj osoba koje su odgovorile na terapiju i analize različitih podgrupa.
Slovak: Na základe klinických skúseností a klinického usmernenia sa potenciálne zneužitie a nesprávne použitie opiodných analgetík v rámci terapie na kontrolu bolesti považuje za nízke.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva i kliničkog vođenja, potencijalna zlouporaba i potencijalna neispravna uporaba opioidnih analgetika u kontroliranoj terapiji boli smatra se niskom.
Slovak: Na ďalšie zvýšenie bezpečnosti a náležitého používania lieku OXN PR v indikácii IRLS sa maximálna denná dávka obmedzila na 60 mg/deň.
Croatian: Nadalje, kako bi se još više povećala sigurna i primjerena uporaba lijeka OXN PR za indikaciju IRLS-a, maksimalna dnevna doza ograničena je na 60 mg/danu.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.2, boli tiež navrhnuté jasné pokyny na pravidelné prehodnocovanie prínosov a rizík u jednotlivých pacientov s RLS každé 3 mesiace a zváženie vysadenia režimu postupným znižovaním dávky predtým, ako bude liečba trvať viac ako 1 rok.
Croatian: Nadalje, jasne su upute predložene za dio 4,2 SPC-a za ponovnu ocjenu koristi i rizika u individualnih bolesnika s RLS-om redovito svaka 3 mjeseca kao i za razmatranje režima pražnjenja postupnim smanjivanjem doze prije nego što se liječenje nastavi dulje od godine dana.
Slovak: Účinok liečby počas rozšírenej fázy nezávisel od liečby počas hlavnej štúdie.
Croatian: Djelovanje liječenja tijekom produljene faze bilo je nezavisno od liječenja tijekom pivotalnog ispitivanja.
Slovak: Liek OXN PR je v súčasnosti indikovaný pri „závažnej bolesti, ktorá môže byť primerane kontrolovaná len opioidnými analgetikami".
Croatian: OXN PR je trenutno indiciran za „ozbiljnu bol, kojom se može upravljati na primjeren način samo opioidnim analgeticima".
Slovak: Výbor CHMP pripustil metodické nedostatky otvorenej štúdie, ale usúdil, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prijateľné odôvodnenie zachovania účinku liečby v trvaní až 52 týždňov.
Croatian: CHMP je potvrdio metodologijska ograničenja otvorenog ispitivanja, no CHMP je zaključio da je nositelj odobrenja dostavio utemeljena opravdanja za održavanje djelovanja do 52 tjedna liječenja.
Slovak: Nepozorovali sa výrazné rozdiely vo frekvencii nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich udalostí (celkových udalostí a udalostí súvisiacich s liečbou) v prípade mladých subjektov v porovnaní so staršími subjektmi, ani v prípade žien v porovnaní s mužmi.
Croatian: Nema uočljivih razlika u učestalosti nuspojava, teških nuspojava i ozbiljnih nuspojava (cjelokupnih i onih povezanih s liječenjem) za mlade u odnosu na starije subjekte, te kako za žene tako i za muškarce.
Slovak: Preskúmanie opioidnej závislosti odhalilo, že počas rozšírenej fázy boli v rámci štandardných postupov hlásenia nežiaducich udalostí hlásené dva prípady abstinenčných symptómov.
Croatian: Pregled „opioidne ovisnosti" otkrio je da su tijekom produljene faze zaprimljena dva izvještaja o simptomima ustezanja kao dio standardnog postupka prijavljivanja nuspojava.
Slovak: Na liečbu RLS liekom OXN PR má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s manažmentom IRLS.
Croatian: Liječenje RLS-a lijekom OXN PR treba nadzirati kliničar iskusan u upravljanju IRLS-om.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že priemerná denná dávka lieku OXN PR použitá v rozšírenej fáze bola takmer rovnaká (alebo ešte trochu nižšia) ako priemerná denná dávka použitá v dvojito zaslepenej fáze (18,12 mg vs. 22,62 mg) a v rozšírenej fáze nebol rozdiel v priemernej dávke medzi podskupinami, ktoré boli v minulosti liečené liekom OXN PR alebo placebom.
Croatian: CHMP je zaključio da je srednja dnevna doza lijeka OXN PR korištena u produljenoj fazi gotovo identična (pa čak i malo niža) u usporedbi sa srednjim dnevnim dozama korištenima u dvostrukoj slijepoj fazi (18,12 mg u odnosu na 22,62 mg), bez razlike u srednjim dozama u produljenoj fazi između podgrupa koje su prethodno liječene lijekom OXN PR ili placebom.
Slovak: 2 nariadenia ES č. 1234/2008.
Croatian: Njemačka je pokrenula postupak upućivanja u skladu sa člankom 13(2) Uredbe EZ br. 1234/2008.