FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Posologie La dose recommandée de Strimvelis est comprise entre 2 et 20 millions de cellules CD34+/kg.
Lithuanian: Strimvelis rekomenduojamų dozių ribos yra nuo 2 iki 20 milijonų CD34+ ląstelių/kg.
French: Il est recommandé d'administrer un antihistaminique par voie intraveineuse 15 à 30 minutes avant la perfusion de Strimvelis.
Lithuanian: Premedikacija Likus 15-30 minučių iki Strimvelis infuzijos, rekomenduojama suleisti į veną antihistamininio vaistinio preparato dozę.
French: Le nombre de lymphocytes T (CD3+) et de cellules NK (CD56+) a progressé après le traitement par Strimvelis.
Lithuanian: Po gydymo Strimvelis pagerėjo T limfocitų (CD3+) ir NK (CD56+) ląstelių skaičiai.
French: Le rapport clinique final de l'étude sera présenté lorsque le cinquantième patient aura eu sa visite de suivi 15 ans après traitement; Q4 2037.
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta po penkiasdešimtojo paciento 15 metų stebėjimo vizito;
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales en vigueur en matière de biosécurité.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
French: Aucun ajustement posologique ne devrait être requis.
Lithuanian: Numatoma, kad dozės keisti neprireiks.
French: - Si vous (ou votre enfant) ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Lithuanian: - Jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
French: Thyroïdite auto-immune
Lithuanian: Autoimuninis tiroiditas
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Poche de perfusion de 50 ml en éthylène-acétate de vinyle (EVA), avec pointe Luer d'interconnexion fermée par un bouchon Luer lock, dans un emballage extérieur réutilisable.
Lithuanian: 50 ml etilenvinilacetato (EVA) infuzijų maišelis su Luer tipo jungiamuoju smaigaliu, uždengtu Luer Lock tipo dangteliu, supakuotas į daugkartinio naudojimo išorinę talpyklę.
French: Les résultats du traitement par Strimvelis ont montré un taux de survie de 100 %, 3 ans après le traitement, une diminution du taux d'infections sévères, une augmentation des lymphocytes T (CD3 +), et après traitement des taux de nucléotide désoxyadénosine dans les globules rouges (dAXP GR) du sang veineux, inférieurs aux taux pathologiques (> 100 nmol/ml).
Lithuanian: Gydymas Strimvelis lėmė 100 % išgyvenamumą praėjus 3 metams po terapijos, susirgimo sunkiomis infekcinėmis ligomis dažnio sumažėjimą, T limfocitų (CD3+) padaugėjimą ir visiems tiriamiesiems išmatuoti deoksiadenozino nukleotido koncentracijų veninio kraujo eritrocituose (RBC dAXP) rodmenys po pradinės patikros buvo mažesni už patologines koncentracijas (> 100 nmol/ml).
French: Enzymes hépatiques augmentéesa, anticorps antinucléaires (AAN) positifs
Lithuanian: teigiamas antinuklearinių antikūnų (ANA)
French: Avant la perfusion, il est indispensable que l'identité du patient soit vérifiée et qu'elle corresponde aux informations nominatives le concernant inscrites sur la (les) poche(s) et/ou sur l'emballage extérieur (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Lithuanian: Prieš infuziją reikia įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka pagrindinę unikalią informaciją apie pacientą ant Strimvelis infuzijų maišelio (maišelių) ir (arba) talpyklės (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).
French: Nombre de poches de perfusion:
Lithuanian: Infuzinių maišelių skaičius:
French: Dermatite atopique, eczéma
Lithuanian: Atopinis dermatitas, egzema
French: Dispersion de cellules opalescente à transparente, incolore à rose.
Lithuanian: Drumsta ar skaidri, bespalvė ar rožinės spalvos ląstelių dispersija.
French: • Si un problème est survenu lors du prélèvement des cellules de votre sang pour produire le médicament ;
Lithuanian: • jeigu yra problemų tuo metu, kai paimamos ląstelės vaisto gaminimui;
French: Strimvelis est un type de médicament appelé médicament de thérapie génique.
Lithuanian: Strimvelis yra vaistas, skiriamas genų terapijai.
French: Les études conventionnelles de pharmacocinétique, d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'élimination ne sont pas applicables à Strimvelis étant donné la nature du produit.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Strimvelis prigimtį, įprastų farmakokinetikos, absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir eliminacijos tyrimų atlikti nereikia.
French: Reconstitution immunitaire
Lithuanian: Imuninės sistemos funkcijos atsistatymas
French: Un autre patient a reçu transitoirement du PEG-ADA en raison d'un événement auto-immun (voir rubrique
Lithuanian: Kitam tiriamajam prireikė trumpalaikio gydymo PEG ADA dėl autoimuninio reiškinio (žr.
French: Aucune étude n'a été conduite sur le développement et la reproduction.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai neatlikti.
French: Un taux de survie de 100 % a été observé chez les 12 patients traités dans le cadre de l'étude pivot et également chez les 18 patients de l'analyse globale, avec une durée de suivi médiane d'environ 7 ans.
Lithuanian: Visų 12 tiriamųjų, gydytų pagrindžiamųjų tyrimų metu, o taip pat ir 18 tiriamųjų, kurių duomenys buvo integruotai analizuojami, buvo nustatytas 100 % išgyvenamumas, stebėjimo trukmės medianamaždaug 7 metai.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé selon les réglementations locales en matière de biosécurité.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti, laikantis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INFUZIJŲ MAIŠELIS
French: Anémiea Neutropéniea
Lithuanian: Anemija a Neutropenija a
French: La sécurité et l'efficacité de Strimvelis chez les enfants âgés de moins de six mois ou de plus de 6 ans et 1 mois n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: 6 metų ir 1 mėnesio vaikams neištirti (žr. 4.4 skyrių).
French: Un médicament appelé busulfan est administré quatre fois par jour pendant deux jours (au total 8 doses)
Lithuanian: Dvi dienas keturis kartus per parą suleidžiama vaisto, kuris vadinamas busulfanu (iš viso
French: Il a été rapporté des cas de papillome cutané, d'électrophorèse anormale des protéines sériques, un cas de lipofibrome, un cas de masse pulmonaire et un cas de diminution du répertoire de la chaine V-beta du récepteur des cellules T. Aucun lien de causalité avec le médicament n'a été établi.
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos papilomų, nenormalios serumo baltymų elektroforezės atvejus ir po vieną lipofibromos, plaučių darinio ir T ląstelių V beta receptorių sumažėjimo atvejį.
French: Les effets à long terme et la durée de la réponse à Strimvelis dans le Déficit Immunitaire Combiné Sévère par Déficit en Adénosine Désaminase (DICS-ADA) sont inconnus (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Ilgalaikis poveikis ir atsako į Strimvelis trukmė gydant ADA-SCID nežinomi (žr.
French: Les réglementations locales en matière de biosécurité applicables à ces produits doivent être suivies (voir rubrique 6.6).
Lithuanian: Reikia laikytis vietinių biologinio saugumo gairių, taikomų tokiems vaistiniams preparatams (žr.
French: Un an après le traitement, l'activité médiane de l'ADA (adénosine désaminase des cellules mononucléées) dans les lymphocytes du sang périphérique était de 181,2 nmol/h/mg de protéine (intervalle de 42,1 à 1 678,2), par rapport à une valeur initiale médiane (intervalle), de 80,6 nmol/h/mg de protéine (30,5 à 92,3).
Lithuanian: Praėjus vieneriems metams po gydymo, ADA aktyvumo (mononuklearų adenozindeaminazės) mediana periferinio kraujo limfocituose buvo 181,2 (kitimo sritis: 42,1-1 678,2) nmol/val.
French: - L'autre composant est le chlorure de sodium (voir rubrique 2, Strimvelis contient du sodium).
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Strimvelis sudėtyje yra natrio").
French: Antécédents ou présence d'une leucémie ou d'une myélodysplasie.
Lithuanian: Esama arba buvusi leukemija ar kaulų čiulpų displazija.
French: Après l'administration, une seringue remplie de 50 ml de sérum physiologique doit être utilisée pour purger la poche.
Lithuanian: Suleidus vaistinį preparatą, maišelį reikia praskalauti švirkštu suleidus į jį 50 ml fiziologinio tirpalo.
French: La tolérance de Strimvelis a été évaluée sur 18 patients, avec une durée médiane de suivi de 7 ans. Compte tenu de la faible population de patients et la taille des cohortes, les effets indésirables figurant dans le tableau ne donnent pas une vision complète sur la nature et la fréquence de ces effets.
Lithuanian: Atsižvelgiant į mažą pacientų populiaciją ir kohortos dydį, nepageidaujamos reakcijos lentelėje nepateikia išsamios informacijos apie šių reiškinių pobūdį ir dažnį.
French: Ce médicament contient 3,5 mg de sodium environ par millilitre.
Lithuanian: Strimvelis sudėtyje yra natrio Viename šio vaisto mililitre yra maždaug 3,5 mg natrio.
French: Pour fabriquer la perfusion de Strimvelis (voir ci-dessus)
Lithuanian: Naudojama Strimvelis gaminti (žr.
French: Strimvelis ne devrait pas interagir avec les enzymes hépatiques de la famille du cytochrome P450 ou les protéines de transport des médicaments.
Lithuanian: Nesitikima, kad Strimvelis sąveikautų su kepenų citochromo P 450 izofermentais arba vaistų nešikliais.
French: Après la perfusion, les cellules CD34+ se greffent dans la moelle osseuse où elles régénèrent le système hématopoïétique avec une proportion de cellules qui expriment l'enzyme ADA à un taux pharmacologiquement actif.
Lithuanian: Po infuzijos CD34+ ląstelės patenka į kaulų čiulpus ir papildo kraujodaros sistemą ląstelėmis, kurios ekspresuoja farmakologiškai aktyvų ADA fermento kiekį.
French: Si l'ASC (Aire Sous la Courbe) du busulfan est supérieure à 4 000 nanogrammes/ml.h (974 µmol/L.minute), la dose doit être réduite en conséquence, en fonction de l'ASC.
Lithuanian: Jeigu busulfano plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (angl., the area under the curve, AUC) yra didesnis kaip 4 000 nanogramų/ml*val.
French: • résultats de tests sanguins positifs pour la recherche d'anticorps anti-cytoplasme des neutrophiles et d'anticorps anti-muscle lisse
Lithuanian: • Kraujo tyrimu aptikti antinukleariniai citoplazminiai antikūnai ir lygiųjų raumenų antikūnai.
French: Pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių.
French: Ce patient a donc été exclu des données de survie sans intervention dans la population globale.
Lithuanian: neturėjo PEG ADA vartojimo atnaujinimo duomenų, todėl buvo pašalintas iš išgyvenimo be intervencijų populiacijos.
French: Un greffon de secours de cellules souches CD34+ contenant au moins 1 million de cellules CD34+ par kilo est nécessaire.
Lithuanian: Reikia paimti atsarginę CD34+ kamieninių ląstelių porciją, kurioje būtų ne mažiau kaip 1 milijonas CD34+ ląstelių/kg.
French: Les manifestations non immunologiques du Déficit Immunitaire Combiné Sévère par Déficit en Adénosine Désaminase (DICS-ADA) peuvent ne pas répondre au traitement par Strimvelis.
Lithuanian: Neimunologiniai ADA-SCID požymiai gali nereaguoti į Strimvelis.
French: Inclusion/Prétraitementa Année 3/3 ans après traitementb
Lithuanian: Treti metai / 3 metai po gydymo b
French: Le matériel éducatif doit répondre aux préoccupations de sécurité/éléments clés suivants : Autoimmunité, réponse infructueuse à la thérapie génique et malignité due à l'oncogenèse par insertion (par exemple, leucémie, myélodysplasie).
Lithuanian: autoimuniniai sutrikimai, netinkamas atsakas į genų terapiją ir piktybiniai navikai dėl insercinės onkogenezės (pvz., leukemija, kaulų čiulpų displazija).
French: Lorsque le traitement par Strimvelis ne peut pas être administré Dans certains cas, vous pourriez ne pas être en mesure de recevoir le traitement prévu par Strimvelis.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti neįmanoma tęsti planuojamą gydymą Strimvelis.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
French: Après en avoir été informé, le médecin peut être amené à modifier le programme de traitement du patient en conséquence (par exemple en mettant fin au conditionnement par busulfan et/ou en administrant le greffon de secours de cellules souches, si nécessaire).
Lithuanian: Paskelbus apie tai, gydančiajam gydytojui gali tekti atitinkamai keisti paciento gydymo programą (t. y.
French: Strimvelis 1-10 millions de cellules/ml dispersion pour perfusion
Lithuanian: Strimvelis 1-10 milijonų ląstelių/ml infuzinė dispersija.
French: En raison de leur nature et du moment de leur survenue, tous les effets indésirables indiqués dans le tableau (à l'exception de ceux potentiellement liés au busulfan) sont considérés comme liés à la reconstitution immunitaire.
Lithuanian: Manoma, kad visos lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos (išskyrus tas, kurios yra susijusios su busulfano vartojimu) yra susijusios su imuninės sistemos funkcijos atsistatymu (dėl jų pobūdžio ir atsiradimo laiko).
French: Des sites d'intégration rétroviraux (SIR) ont été détectés, ces sites sont situés dans les gènes CCND2 et LMO2 ou dans des gènes adjacents, et il existe un risque potentiel de transformation leucémique après le traitement par Strimvelis.
Lithuanian: chromosoma susijęs sunkus kombinuotasis imunodeficitas (X SKID) ar lėtinė granulominė liga. Buvo nustatyta, kad retrovirusų įsiterpimo vietos (RĮV) yra greta CCND2 ir LMO2 arba jų struktūroje, todėl gali būti leukeminės transformacijos po gydymo Strimvelis rizika.
French: Pour cela, un nouveau gène est introduit à l'intérieur des cellules souches prélevées de la moelle osseuse pour que celles-ci produisent de l'adénosine désaminase (ADA).
Lithuanian: Tai daroma įterpiant naują geną į kaulų čiulpų kamienines ląsteles, kad jos galėtų gaminti ADA.
French: Des effets indésirables liés à l'utilisation de cathéters veineux centraux (CVC) ont été signalés (tels que des infections et thromboses graves sur CVC).
Lithuanian: Buvo pranešta apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su centrinės venos kateteriais (CVK,
French: Les résultats du dAXP sont basés sur une analyse du pourcentage de patients répondeurs ayant bénéficié d'une thérapie génique et qui remplissent les critères définissant une détoxification métabolique satisfaisante.
Lithuanian: dATP duomenys yra pagrįsti tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas po genų terapijos ir atitiko tinkamos metabolinės detoksifikacijos apibrėžimą, procentinės dalies duomenų analize, todėl pradiniai rodmenys nepateikiami.
French: Ce médicament ne peut être administré que dans un hôpital spécialisé, par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d'un Déficit Immunitaire Combiné Sévère par Déficit en Adénosine Désaminase (DICS-ADA), et qui a été formé à l'utilisation de ce type de médicament.
Lithuanian: Strimvelis galima suleisti tik specializuotoje ligoninėje, paskyrus gydytojui, turinčiam pacientų, sergančių ADA-SCID ir gydomų šio tipo vaistais, gydymo ir priežiūros patirties.
French: Anticorps anti-cytoplasme des polynucléaires neutrophiles (ANCA) positifs, anticorps antimuscle lisse positifs aEffets indésirables considérés comme potentiellement liés au prétraitement de conditionnement par busulfan
Lithuanian: teigiami antikūnų prieš lygiuosius raumenis tyrimo duomenys a Manoma, kad šios nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su paruošiamuoju gydymu busulfanu.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi : Chlorure de sodium
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra natrio chlorido.
French: Qu'est-ce que Strimvelis et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Strimvelis išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Strimvelis doit être administré dans un centre de transplantation spécialisé, par un médecin expérimenté dans le traitement et la prise en charge des patients atteints d'un Déficit Immunitaire Combiné Sévère par Déficit en Adénosine Désaminase (DICS-ADA) et dans l'utilisation de produits de thérapie génique ex vivo utilisant des cellules CD34+ autologues.
Lithuanian: Strimvelis turi būti suleistas specializuotame transplantologijos centre gydytojo, turinčio ankstesnės pacientų, kuriems yra ADA-SCID, gydymo ir priežiūros bei autologinių CD34+ ex vivo genų terapijos vaistinių preparatų vartojimo patirties.
French: Fonction des lymphocytes T : Chez les patients traités dans le cadre de l'étude pivot, il a été observé 1 an après la thérapie génique, une prolifération des lymphocytes T en réponse à une stimulation par anticorps anti-CD3 (médiane de 62 629 cpm, intervalle de 4 531 à 252 173) et phytohémagglutinine (médiane de 140 642 cpm, intervalle de 11 119 à 505 607).
Lithuanian: antikūnus (mediana 62 629 cpm, kitimo sritis: nuo 4 531 iki 252 173) ir fitohemaglutininą (mediana 140 642 cpm, kitimo sritis: nuo 11 119 iki 505 607) per vienerius metus po genų terapijos ir toks atsakas buvo palaikomas trejus metus.
French: Aucun cas n'a été observé chez les patients traités par Strimvelis ; cependant, au cours du suivi à long terme, votre médecin devra surveiller tout signe de leucémie chez vous (ou votre enfant).
Lithuanian: Vis dėlto, ilgalaikio stebėjimo metu gydytojams patariama stebėti, ar Jums (arba Jūsų vaikui) neatsiranda kokių nors leukemijos požymių.
French: La (les) poche(s) de perfusion est/sont placée(s) à l'intérieur d'un emballage extérieur fermé.
Lithuanian: Infuzijų maišelis (maišeliai) yra įdėtas (įdėti) į uždarytą išorinę talpyklę.
French: • inflammation du foie (hépatite auto-immune)
Lithuanian: • Kepenų uždegimas (autoimuninis hepatitas).
French: Strimvelis est administré par goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine (voie intraveineuse).
Lithuanian: Strimvelis suleidžiamas infuzijos lašais į veną būdu (intraveninė infuzija).
French: Insuffisance hépatique
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas
French: Taux d'infections sévères par personne et par an * Excluant les données d'un patient recueillies au moment de l'intervention avec PEG-ADA (>3 mois de traitement) ou lors de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Lithuanian: * Įskaitant vieno paciento duomenis, gautus po PEG ADA panaudojimo (> 3 mėnesių gydymo) ar kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimo.
French: • Le prélèvement de cellules souches pour le greffon de secours, au moins 3 semaines avant la date prévue.
Lithuanian: • atsarginė porcija (paimama likus iki gydymo ne mažiau kaip 3 savaitėms).
French: Strimvelis sera administré dans un centre de transplantation spécialisé, par des médecins ayant déjà une expérience dans le traitement et la prise en charge de patients atteints d'un Déficit Immunitaire Combiné Sévère par Déficit en Adénosine Désaminase (DICS-ADA) et une expérience dans l'utilisation de produits de thérapie génique CD34+ autologues ex vivo.
Lithuanian: Strimvelis bus vartojamas specializuotame transplantologijos centre gydytojų, turinčių ankstesnės pacientų, kuriems yra ADA-SCID, gydymo ir priežiūros bei autologinių CD34+ ex vivo genų terapijos vaistinių preparatų vartojimo patirties.
French: x 106 MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
French: Strimvelis doit être administré par perfusion intraveineuse.
Lithuanian: Strimvelis reikia suleisti infuzijos į veną būdu.
French: La poche de perfusion est placée à l'intérieur d'un emballage extérieur fermé.
Lithuanian: Infuzijų maišeliai yra įdėti į uždarytą talpyklę.
French: Les réglementations locales en matière de biosécurité doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Reikia laikytis vietinių biologinio saugumo gairių (žr.
French: Strimvelis ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.
Lithuanian: Strimvelis neturi būti vartojama kūdikį žindančioms motinoms.
French: L'efficacité de Strimvelis a été évaluée lors d'une étude prospective de 3 ans en ouvert chez des enfants dont aucun n'avait de frère ou sœur HLA-compatible.
Lithuanian: Strimvelis veiksmingumas buvo įvertintas 3 metus trukusio atvirojo perspektyviojo tyrimo, kuriame dalyvavo vaikai, neturintys brolių ar seserų, kurie galėtų būti tinkamais pagal HLA kamieninių ląstelių donorais, arba tinkamai nereagavę į PEG ADA, arba netoleravę tokio gydymo, arba neturėję galimybių taip gydytis.
French: Strimvelis est utilisé pour traiter le DICS-ADA lorsqu'aucun membre de la famille ne peut donner de cellules souches de la moelle osseuse pour réaliser une greffe.
Lithuanian: Strimvelis vartojamas pacientams, sergantiems ADA-SCID, gydyti tais atvejais, kai nėra tinkamų kraujo giminaičių, galinčių dovanoti kamieninių kaulų čiulpų ląstelių persodinimui.
French: À l'exception de la perte de poids et d'atrophies des testicules et des ovaires correspondant à l'administration de busulfan, aucun effet indésirable n'a été observé sur la survie, les paramètres hématologiques ou l'histopathologie des organes principaux.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio išgyvenamumui, kraujo rodmenims ar histopatologinio didžiųjų organų tyrimo duomenims nebuvo, išskyrus kūno masės sumažėjimą ir sėklidžių bei kiaušidžių atrofiją, o tai atitinka poveikį, pasireiškiantį dėl busulfano vartojimo.
French: Patients traités dans le cadre de l'étude pivot
Lithuanian: Pagrindžiamuosiuose tyrimuose gydyti pacientai
French: Lors des essais cliniques, un échec thérapeutique a été observé chez un patient traité par moins de 2 millions de cellules CD34+/kg.
Lithuanian: Pastebėta, kad klinikinių tyrimų metu gydant vaistiniu preparatu, kuriame buvo < 2 milijonų CD34+ ląstelių/kg, paciento gydymas buvo neveiksmingas.
French: Les résultats de la deuxième étape du contrôle de qualité de Strimvelis ne seront disponibles qu'une fois le produit administré par perfusion.
Lithuanian: Antrasis kokybės kontrolės įvertinimo etapas yra galimas tik suleidus vaistinio preparato infuziją. Jeigu po Strimvelis infuzijos yra nustatomos kliniškai reikšmingos kokybės problemos (pvz.
French: Anémie hémolytique auto-immune, anémie aplasique auto-immune, thrombocytopénie auto-immune
Lithuanian: Autoimuninė hemolizinė anemija, autoimuninė aplazinė anemija,
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date et l'heure de péremption (EXP) indiquées sur l'étiquette de l'emballage extérieur et de la poche de perfusion.
Lithuanian: Ant talpyklės etiketės ir infuzijų maišelio etiketės nurodytam tinkamumo datai ir laikui (EXP)
French: Les résultats à 3 ans chez les patients traités dans le cadre de l'étude pivot sont présentés dans le tableau 1.
Lithuanian: Pacientų, kurie buvo gydyti pagrindžiamųjų tyrimų metu, duomenys po trijų metų yra pateikti
French: Prélèvement de cellules souches pour le traitement
Lithuanian: Paimama kamieninių ląstelių gydymui skirta porcija.
French: Fonction des lymphocytes B : Les 12 patients traités dans le cadre de l'étude pivot ont reçu un traitement par immunoglobulines intraveineuses (Ig IV) au moment de la sélection, et 7 patients (58 %) ont interrompu le traitement par Ig IV pendant la période de suivi de 0 à 3 ans après la thérapie génique.
Lithuanian: terapija patikros metu ir 7 tiriamieji (58 %) nutraukė Ig i.v.
French: La période d'hospitalisation de 3 mois qui suit immédiatement la thérapie génique, a été exclue du calcul d dAXP = dAMP+dADP+dATP.
Lithuanian: d dAXP = dAMP + dADP + dATP.
French: Avant de réaliser la perfusion, il est indispensable que l'identité du patient soit vérifiée et qu'elle corresponde aux informations nominatives le concernant, inscrites sur la (les) poche(s) et/ou sur l'emballage extérieur avant de procéder à la perfusion.
Lithuanian: Prieš infuziją reikia įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka pagrindinę unikalią informaciją apie pacientą ant infuzijų maišelio (maišelių) ir (arba) išorinės talpyklės.
French: Antécédents de traitement par thérapie génique.
Lithuanian: Strimvelis terapijos.