FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depois, o doente deve continuar com o novo calendário semanal a partir desse dia, mesmo que o intervalo entre as doses seja temporariamente inferior a menos de uma semana.
Finnish: Sen jälkeen potilaan tulee jatkaa uutta viikkoaikatauluaan kyseisestä päivästä, vaikka annosteluväliksi tulisi tilapäisesti alle viikko.
Portuguese: • Não utilizar após o prazo de validade.
Finnish: • Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: • sem agravamento (aumento <0,30 pontos) na escala de Avaliação Médica Global (PGA)
Finnish: • ei huononemista (< 0,30 pisteen kasvua) PGA (Physician's Global Assessment) -asteikolla
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Portuguese: Apesar da proteinúria (≥ 2 g/dia) ter aumentado a depuração do belimumab e diminuições na depuração da creatinina ter diminuído a depuração do belimumab, estes efeitos estavam dentro do intervalo de variabilidade esperado.
Finnish: Vaikka proteiiniurea (≥ 2g/vrk) lisäsi belimumabin puhdistumaa ja kreatiniinipuhdistuman vähentyminen vähensi belimumabin puhdistumaa, nämä vaikutukset olivat odotetun vaihteluvälin sisällä.
Portuguese: Adultos e crianças (idade igual e superior a 5 anos)
Finnish: Aikuiset ja lapset (yli5-vuotiaat)
Portuguese: Tabela 4 - Índice de resposta PRINTO/ACR à semana 52
Finnish: Taulukko 4 - PRINTO/ACR vaste viikolla 52
Portuguese: A depuração sistémica foi de 215 ml/dia (intervalo: 69-622 ml/dia).
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 215 ml/vrk (vaihteluväli: 69-622 ml/vrk).
Portuguese: O lúpus é uma doença na qual o sistema imunitário (o sistema que combate infeções) ataca as suas próprias células e tecidos, provocando inflamação e danos nos órgãos.
Finnish: Lupus on sairaus, jossa immuunijärjestelmä (järjestelmä, joka torjuu infektioita) hyökkää sinun omia solujasi ja kudoksiasi vastaan ja aiheuttaa tulehduksia ja elinvaurioita.
Portuguese: • perda de visão.
Finnish: • näön menetys.
Portuguese: A depuração sistémica foi de 204 ml/dia.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 204 ml/vrk.
Portuguese: As respostas para os componentes individuais para os objetivos foram consistentes com os do SRI (Tabela 3).
Finnish: Vasteet päätetapahtuman yksittäisten osatekijöiden osalta, olivat yhdenmukaisia SRI-vasteen kanssa (taulukko 3).
Portuguese: A formação de algumas enzimas CYP450 é suprimida pelos níveis aumentados de certas citoquinas durante a inflamação crónica.
Finnish: Joidenkin CYP450-entsyymien muodostuminen on estynyt tiettyjen sytokiinien määrän lisääntymisen takia kroonisen tulehduksen aikana.
Portuguese: É provável que Benlysta possa passar para o leite materno.
Finnish: On todennäköistä, että Benlysta voi erittyä äidinmaitoon.
Portuguese: Existe uma quantidade limitada de dados do uso de Benlysta em mulheres grávidas.
Finnish: On vain vähän tietoa Benlystan käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Portuguese: A contribuição relativa dos níveis de BLyS para a patofisiologia do LES não está completamente compreendida.
Finnish: BLyS-tasojen suhteellista merkitystä SLE:n patofysiologialle ei ymmärretä täysin.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos relacionados com depressão grave ou suicídios em nenhum dos grupos.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmoitettu vakavia masennukseen liittyviä tapahtumia eikä itsemurhia.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vão também informar sobre os sinais e sintomas a que deve estar atento(a) quando utilizar Benlysta, porque podem ocorrer reações alérgicas graves (ver "Reações alérgicas" na secção 4).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo sinulle myös, mitä oireita ja löydöksiä sinun on pidettävä silmällä Benlystaa käytettäessä, sillä vakavia allergisia reaktioita voi esiintyä (ks. "Allergiset reaktiot" kohdassa 4).
Portuguese: Poucos doentes com ADA notificaram acontecimentos adversos sérios/graves.
Finnish: Vain harvat ADA-potilaat kokivat vakavia/voimakkaita haittavaikutuksia.
Portuguese: Se se sentir deprimido ou se tiver pensamentos autodestrutivos ou sobre cometer suicídio, pode considerar útil informar um familiar ou um amigo próximo e pedir-lhes que leiam este folheto.
Finnish: Jos sinulla on masentunut olo tai ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa, sinun voi olla hyvä kertoa asiasta omaiselle tai hyvälle ystävälle ja pyytää heitä lukemaan tämä seloste.
Portuguese: As células de memória aumentaram inicialmente e diminuíram lentamente em direção à linha de base inicial à semana 52.
Finnish: Muistisolujen määrä suureni aluksi ja pieneni vähitellen lähtötasoa kohti viikkoon 52 mennessä.
Portuguese: Resposta, n (%)
Finnish: Vaste, n (%)
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 5 anos.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 5 vuotta
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Reino Unido
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
Portuguese: No caso de sobredosagem não intencional, os doentes devem ser cuidadosamente observados e, se apropriado, devem ser administrados cuidados de suporte.
Finnish: Tahattoman yliannostuksen tapahtuessa potilasta on seurattava tarkoin ja asianmukaista tukihoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Portuguese: Normalmente, é-lhe administrado Benlysta no primeiro dia de tratamento e depois novamente 14 e 28 dias mais tarde.
Finnish: Tavallisesti Benlystaa annetaan ensimmäisenä hoitopäivänä ja sen jälkeen päivinä 14. ja 28.
Portuguese: Dos anticorpos antifosfolipídicos apenas foi medido o anticorpo anticardiolipina.
Finnish: Anti-fosfolipidivasta-aineista mitattiin vain anti-kardiolipiinivasta-aineet.
Portuguese: Os dois estudos foram semelhantes quanto ao seu desenho, exceto pelo facto do BLISS-76 ser um estudo de 76 semanas enquanto que o BLISS-52 ser de 52 semanas.
Finnish: Tutkimukset olivat rakenteeltaan samanlaisia, paitsi että BLISS-76-tutkimus kesti 76 viikkoa ja BLISS-52-tutkimus 52 viikkoa.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem, pouco frequentemente, causar a morte.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vaikeita ja melko harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.
Portuguese: → Informe o seu médico.
Finnish: Kerro asiasta lääkärillesi.
Portuguese: Se falhar uma dose, esta deve ser administrada assim que possível.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local de injeção.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa olla vähän verta.
Portuguese: O seu médico irá decidir quanto à dose correta dependendo do seu peso corporal.
Finnish: Lääkäri päättää oikean annoksen painosi mukaan.
Portuguese: Irá ser acompanhado atentamente e se, de facto, tiver quaisquer reações estas serão tratadas.
Finnish: Tilaasi seurataan tarkasti ja jos saat reaktioita, ne hoidetaan.
Portuguese: A mediana das idades dos doentes foi de 37 anos (intervalo de 18 a 77 anos) e a maioria (94%) era do género feminino.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 37 v (vaihteluväli: 18-77 vuotta), ja valtaosa (94 %) oli naisia.
Portuguese: A reconstituição normalmente está completa em 10 a 15 minutos após a adição da água, mas poderá demorar até 30 minutos.
Finnish: Yleensä kuiva-aine liukenee kokonaan 10-15 minuutissa veden lisäämisestä, mutta joskus se voi viedä jopa 30 minuuttia.
Portuguese: Isto é importante para que possa confirmar a administração de uma dose completa.
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta näet varmasti ottaneesi koko annoksen.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Portuguese: Num estudo realizado em doentes pediátricos com 6 a 17 anos de idade (n=53), nenhum doente desenvolveu anticorpos anti-belimumab.
Finnish: Yhdessä 6-17-vuotiaita pediatrisia potilaita koskevassa tutkimuksessa (n = 53) yksikään potilaista ei kehittänyt belimumabille vasta-aineita.
Portuguese: Uma avaliação informal do ciclo menstrual em fêmeas não demonstrou alterações relacionadas com o belimumab.
Finnish: Epävirallinen kuukautiskierron arviointi ei osoittanut belimumabiin liittyviä muutoksia.
Portuguese: Podem ocasionalmente ser graves (pouco frequente, afetando até 1 em 100 pessoas) e podem colocar a vida em risco.
Finnish: Ne voivat joskus olla vaikeita (melko harvinaiset, enintään 1 henkilöllä 100:sta) ja mahdollisesti henkeä uhkaavia.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: → Consulte o seu médico para saber se isto se pode aplicar a si.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, voiko tämä koskea sinua.
Portuguese: Outros medicamentos e Benlysta
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Benlysta
Portuguese: • nefrite lúpica ativa grave (ver secção 5.1)
Finnish: • vaikea aktiivinen SLE-nefriitti (ks. kohta 5.1)
Portuguese: Certifique-se de que a proteção da agulha dourada está assente na pele.
Finnish: Varmista, että kullanvärinen neulan turvasuojus on tasaisesti ihoa vasten.
Portuguese: Indivíduos idosos: Benlysta foi estudado num número limitado de doentes idosos.
Finnish: Iäkkäät: Benlystaa on tutkittu vain pienellä määrällä iäkkäitä potilaita.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma agulha de 21-25 gauge para furar a rolha do frasco para injetáveis na reconstituição e diluição.
Finnish: On suositeltavaa käyttää 21-25 gaugen neulaa, kun kumikorkki lävistetään liuottamista ja laimentamista varten.
Portuguese: Benlysta não é compatível com glucose a 5%.
Finnish: Benlysta ei ole yhteensopiva 5 %:n glukoosin kanssa.
Portuguese: O Titular da AIM deve também de providenciar um relatório com os dados referentes à base de dados de segurança controlada a longo prazo onde todos os doentes são seguidos durante um período mínimo de 5 anos, com base no protocolo acordado com o CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös toimitettava raportti pitkäaikaisesta kontrolloidusta turvallisuusrekisteristä, jossa kaikkia potilaita seurataan vähintään viiden vuoden ajan, ja joka perustuu CHMP:n kanssa sovittuun protokollaan.
Portuguese: Uma vez que existe alguma sobreposição de sinais e sintomas, não é possível em todos os casos distinguir entre reações de hipersensibilidade e reações relacionadas com a perfusão.
Finnish: Koska merkit ja oireet ovat samanlaisia, ei ole aina mahdollista erottaa yliherkkyysreaktioita ja infuusion antoon liittyviä reaktioita toisistaan.
Portuguese: A reconstituição e diluição devem ser executadas em condições assépticas.
Finnish: Liuottaminen ja laimentaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Portuguese: Os médicos devem estar particularmente atentos para os sintomas sugestivos de LMP que os doentes possam não perceber (por exemplo, sinais ou sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
Finnish: Lääkäreiden on oltava tietoisia erityisesti niistä PML:aan viittaavista oireista, joita potilaat eivät välttämättä huomaa (kuten kognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset oireet tai löydökset).
Portuguese: • Segure a caneta confortavelmente de modo a que possa ver a janela de inspeção.
Finnish: • Pitele kynää siten, että asento on mukava ja näet tarkastusikkunan.
Portuguese: A seringa ou a caneta devem estar protegidas da luz, e eliminadas, se não utilizadas no período de 12 horas.
Finnish: Ruisku tai kynä on suojattava valolta ja hävitettävä, jos sitä ei käytetä 12 tunnin kuluessa.
Portuguese: Benlysta 200 mg semanalmente
Finnish: Benlysta 200 mg viikossa
Portuguese: Idade e etnia
Finnish: Ikä ja etninen tausta
Portuguese: 31 de dezembro de
Finnish: 31. joulukuuta 2019
Portuguese: • tosse, problemas de respiração
Finnish: • yskä, hengitysvaikeudet
Portuguese: Dados limitados sugerem que Benlysta não afeta significativamente a capacidade de manter uma resposta imunitária protetora referente a imunizações recebidas antes da administração de Benlysta.
Finnish: Rajallisen tiedon perusteella näyttää siltä, että Benlysta ei vaikuta merkittävästi kykyyn säilyttää ennen Benlysta-hoitoa saatujen immunisaatioiden suojaava immuunivaste.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado o uso de Benlysta em doentes idosos exceto se for esperado que os benefícios excedam os riscos.
Finnish: Sen vuoksi Benlystan käyttöä iäkkäille potilaille ei suositella, elleivät odotetut hyödyt ole riskejä suuremmat.
Portuguese: Se for utilizado um aparelho de reconstituição mecânico para reconstituir Benlysta, não se deve exceder as 500 rpm e o frasco para injetáveis não deve ser agitado durante mais do que 30 minutos.
Finnish: Jos Benlystan liuottamiseen käytetään mekaanista liuotuslaitetta, vauhti ei saa ylittää 500 kierrosta minuutissa eikä injektiopulloa saa pyörittää pitempään kuin 30 minuuttia.
Portuguese: Não houve impacto significativo na eficácia e segurança com base no peso.
Finnish: Paino ei vaikuttanut merkitsevästi tehoon eikä turvallisuuteen.
Portuguese: Administre a dose no novo dia (mesmo que seja menos de uma semana depois da sua última dose).
Finnish: Ota annos uutena viikonpäivänä (vaikka edellisestä annoksesta olisi kulunut alle viikko).
Portuguese: Se pretender alterar o dia da administração da dose (injeção):
Finnish: Jos haluat muuttaa lääkkeenottopäivää:
Portuguese: Pode ouvir um segundo "click" uns segundos antes do indicador roxo parar.
Finnish: Voit kuulla toisen naksahduksen muutamaa sekuntia ennen violetin annosilmaisimen pysähtymistä.
Portuguese: Para perfusão intravenosa após reconstituição e diluição.
Finnish: Laskimonsisäiseen infuusioon liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
Portuguese: Empurrar todo o êmbolo para baixo
Finnish: Paina mäntä kokonaan sisään
Portuguese: O BLISS-52 foi realizado na América do Sul, Europa de Leste, Ásia e Austrália.
Finnish: BLISS-52 tehtiin Etelä-Amerikassa, Itä-Euroopassa, Aasiassa ja Australiassa.
Portuguese: Isto foi consistente com os resultados dos ensaios clínicos realizados em adultos.
Finnish: Tämä oli linjassa suonensisäisistä aikuistutkimuksista tehtyjen havaintojen kanssa.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação in vivo.
Finnish: In vivo yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: Os dados de segurança apresentados incluem dados para além da semana 52 em alguns doentes.
Finnish: Kuvatut turvallisuustiedot sisältävät joidenkin potilaiden osalta tietoa 52 viikon jälkeiseltäkin ajalta.
Portuguese: Algumas infeções foram graves ou fatais.
Finnish: Jotkut infektiot olivat vaikeita tai kuolemaan johtaneita.
Portuguese: Contudo, são expectáveis e aceitáveis pequenas bolhas de ar.
Finnish: On kuitenkin todennäköistä ja hyväksyttävää, että liuoksessa on pieniä ilmakuplia.
Portuguese: • A substância ativa é belimumab.
Finnish: • Vaikuttava aine on belimumabi.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão mostrar a si ou ao seu cuidador como injetar Benlysta.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle tai sinusta huolehtivalle henkilölle, miten Benlysta pistetään.
Portuguese: Se manifestar agravamento ou novos sintomas em qualquer momento:
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa uusia oireita tai aiemmat oireet pahenevat:
Portuguese: • Segure a seringa com uma mão.
Finnish: • Pitele ruiskua toisella kädellä.
Portuguese: O folheto informativo deve estar disponível para o doente.
Finnish: Pakkausseloste tulee antaa potilaalle.
Portuguese: Irá ver o indicador roxo começar a mover-se na janela de inspeção.
Finnish: Näet, kuinka violetti annosilmaisin alkaa liikkua tarkastusikkunassa.
Portuguese: Utilizando os Critérios de Avaliação da Resposta LES Juvenil da Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/Colégio Americano de Reumatologia (PRINTO/ACR), uma proporção superior de doentes pediátricos aos quais foi administrado Benlysta demonstraram melhoria comparativamente com o placebo (Tabela 4).
Finnish: Kansainvälisen pediatristen reumatutkimusten yhdistyksen/American College of Rheumatologyn (PRINTO/ACR) asettamia nuorten SLE-vasteen arviointikriteereitä käytettäessä suurempi osuus Benlysta-valmistetta saaneista pediatrisista potilaista osoitti paranemista verrattuna plaseboon (taulukko 4).
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2011 Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18.2.2016
Portuguese: Preparar-se para a injeção
Finnish: Valmistaudu lääkkeen pistämiseen
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade ou estudos de fertilidade (masculinos ou femininos).
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia tai hedelmällisyystutkimuksia (koirailla tai naarailla) ei ole tehty.
Portuguese: Não existe conhecimento suficiente para determinar se a medicação prévia pode diminui a frequência ou a gravidade das reações à perfusão.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa määrittämään, pienentääkö esilääkitys infuusioreaktioiden yleisyyttä tai vakavuutta.
Portuguese: Os dados em doentes ≥65 anos de idade estão limitados a <1,8% da população estudada.
Finnish: Tutkituista potilaista vain < 1,8 % oli ≥ 65-vuotiaita.
Portuguese: A exposição no estado de equilíbrio foi atingida após aproximadamente 11 semanas de administração subcutânea.
Finnish: Vakaan tilan altistus saavutettiin, kun valmisteen antamisesta ihon alle oli kulunut noin 11 viikkoa.
Portuguese: Ocorreram dois suicídios nos doentes tratados com Benlysta (incluindo um a administrar 1 mg/kg de Benlysta).
Finnish: Benlysta-hoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin kaksi itsemurhaa (joista yksi 1 mg/kg Benlysta-valmistetta saaneella potilaalla).
Portuguese: O tempo total a partir da reconstituição de Benlysta até ao final da perfusão não deve exceder 8 horas.
Finnish: Kokonaisaika Benlystan liuottamisesta infuusion päättymiseen ei saa ylittää kahdeksaa tuntia.
Portuguese: → Leia a informação "Risco aumentado de infeção do cérebro" na secção 4 deste folheto.
Finnish: Lue kappale "Suurentunut aivoinfektioriski" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Portuguese: No grupo dos 5 a 11 anos (n=13) os resultados na escala SELENA-SLEDAI variaram de 4 a 13 e no grupo 12-17 anos de idade (n=79), os resultados na escala SELENA-SLEDAI variaram de 4 a 20.
Finnish: 5-11-vuotiaiden ryhmässä (n = 13) SELENA-SLEDAI-pistemäärä vaihteli välillä 4-13 ja 12-17-vuotiaiden ryhmässä (n = 79) SELENA-SLEDAI-pistemäärä vaihteli välillä 4 - 20.
Portuguese: • perda de memória
Finnish: • muistinmenetys
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado ajuste da dose.
Finnish: Annoksen muuttamista ei siis suositella.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes pediátricos (6 a 17 anos de idade), a resposta farmacodinâmica foi consistente com a informação do adulto.
Finnish: Yhdessä pediatrisia potilaita koskevassa tutkimuksessa (6-17-vuotiaita) farmakodynaaminen vaste oli yhdenmukainen aikuisia koskevien tietojen kanssa.
Portuguese: A dose não é baseada no peso (ver secção 5.2).
Finnish: Annostelu ei perustu painoon (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Rodar suavemente o frasco para injetáveis durante 60 segundos.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa kevyesti 60 sekuntia.
Portuguese: A injeção pode demorar até 15 segundos para estar finalizada.
Finnish: Pistos voi kestää enimmillään 15 sekuntia.
Portuguese: • A caneta pré-cheia deve apenas ser utilizada uma vez e depois deve ser eliminada.
Finnish: • Esitäytettyä kynää käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Portuguese: No caso de ocorrer uma reação grave, a administração de Benlysta deve ser interrompida e administrada terapêutica médica apropriada (ver secção 4.2).
Finnish: Vaikean reaktion sattuessa Benlystan antaminen on keskeytettävä ja annettava asianmukaista lääkehoitoa (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Não foram notadas alterações relacionadas com o tratamento nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos de animais sexualmente maduros.
Finnish: Hoidosta aiheutuvia muutoksia ei havaittu koiraiden eikä naaraiden lisääntymiselimissä sukukypsillä eläimillä.
Portuguese: O profissional de saúde deve providenciar treino adequado na técnica de administração subcutânea e educar sobre os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on tarjottava asianmukaista opastusta ihonalaisessa pistostekniikassa ja kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista ja löydöksistä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Após a utilização - a agulha é coberta pela proteção da agulha
Finnish: Käytön jälkeen - neulan turvasuojus peittää neulan
Portuguese: • Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa e coloque os seguintes elementos ao seu alcance:
Finnish: • Aseta seuraavat välineet ulottuvillesi mukavaan paikkaan, hyvin valaistulle ja puhtaalle tasolle:
Portuguese: *Os cinco componentes PRINTO/ACR foram as percentagens alteradas na Semana 52 em: Avaliação Global dos Pais (Parent GA), PGA, pontuação SELENA SLEDAI, proteinuria de 24 horas e pontuação no domínio da função física Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Finnish: * Viisi PRINTO/ACR-osatekijää olivat prosentuaalinen muutos seuraavissa muuttujissa viikolla 52: vanhempien yleinen arviointi (vanhemman GA), PGA, SELENA SLEDAI-pisteet, 24 tunnin proteiiniurea, ja lasten elämänlaatua mittaavan kyselyn (PedsQL GC) fyysisen toiminnan pisteet.
Portuguese: Para além de um efeito farmacológico espectável, i.e. depleção de células B, estudos animais em macacos não indiciam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Lukuun ottamatta odotettua farmakologista vaikutusta, ts. B-solujen määrän alenemista, apinoilla tehdyt tutkimukset eivät osoita suoraa tai epäsuoraa haitallista vaikutusta lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: A concentração máxima sérica foi 313 µg/ml (intervalo: 173-573 µg/ml) baseado na simulação do perfil concentração-tempo utilizando os parâmetros típicos para um modelo farmacocinético populacional.
Finnish: Korkein pitoisuus seerumissa oli 313 mikrog/ml (vaihteluväli: 173-573 mikrog/ml); tämä on laskettu simuloimalla pitoisuuden aikaprofiilia käyttäen populaatiofarmakokineettisen mallin parametrien tyypillisiä arvoja.
Portuguese: • Inserir a agulha completamente na área da pele apertada num ligeiro ângulo de (45°), através um movimento de dardo.
Finnish: • Työnnä neula kokonaan ihopoimuun hieman vinosti (45° kulmassa) nopealla, napakalla liikkeellä.
Portuguese: Este estudo foi realizado nos EUA, América do Sul, Europa e Ásia.
Finnish: Tämä tutkimus toteutettiin Yhdysvalloissa, Etelä-Amerikassa, Euroopassa ja Aasiassa.
Portuguese: Pode ouvir um primeiro "click" ao início da injeção.
Finnish: Voit kuulla ensimmäisen naksahduksen pistoksen alussa.
Portuguese: Benlysta não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto.
Finnish: Benlystaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty ole suurempi kuin mahdollinen sikiölle koituva riski.
Portuguese: • problemas em pensar
Finnish: • ajatteluvaikeudet
Portuguese: Os valores médios geométricos no estado de equilíbrio Cmax, Cmin e AUC foram de 305 µg/ml, 42 µg/ml e 2569 dia•µg/ml no grupo dos 5 aos 11 anos de idade e 317 µg/ml, 52 µg/ml, e 3126 dia•µg/ml no grupo dos 12 aos 17 anos de idade (n=43).
Finnish: Vakaan tilan geometriset keskiarvot Cmax, Cmin ja AUC-arvoille olivat 305 µg/ml, 42 µg/ml ja 2569 päivää • µg/ml 5-11-vuotiaiden ryhmässä ja 317 µg/ml, 52 µg/ml ja 3126 päivää • µg/ml 12 - 17-vuotiaiden ryhmässä.
Portuguese: Indivíduo idosos
Finnish: Iäkkäät
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo sobre se deve parar o tratamento com Benlysta enquanto estiver a amamentar ou se deve parar de amamentar.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö sinun lopettaa Benlysta-hoito imetyksen ajaksi vai pitäisikö sinun lopettaa imetys.
Portuguese: O doente pode autoinjetar-se ou o cuidador do doente pode administrar Benlysta, após o profissional determinar que é apropriado.
Finnish: Potilas voi injisoida lääkkeen itse, tai potilaasta huolehtiva henkilö voi antaa Benlystan, kun terveydenhuollon ammattilainen on todennut sen asianmukaiseksi.