FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dôležité poznamenať, že u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených pomalidomidom sa môžu rozvinúť ďalšie typy rakoviny, preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní tohto lieku.
Latvian: Svarīgi atzīmēt, ka pacientiem ar multiplo mielomu, kurus ārstē ar pomalidomīdu, var attīstīties citi vēža veidi, tāpēc ārstam, parakstot Jums šīs zāles, rūpīgi jānovērtē ieguvums un risks.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Slovak: Je to preto, že Imnovid môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Imnovid var ietekmēt citu zāļu darbības veidu.
Slovak: Poznámka: CI=interval spoľahlivosti.
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Slovak: Systém národnej kontrolovanej distribúcie bol implementovaný v spolupráci s každým príslušným národným úradom.
Latvian: Sadarbībā ar katras valsts kompetento iestādi ir ieviesta valsts kontrolēta izplatīšanas sistēma.
Slovak: Neužívajte Imnovid, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Latvian: Nelietojiet Imnovid, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Slovak: Muži Imnovid prechádza do mužskej spermy.
Latvian: Imnovid nokļūst vīrieša spermā.
Slovak: Tehotenský test
Latvian: Grūtniecības tests
Slovak: Nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.
Latvian: Nespiediet kapsulas centrā, jo tā to var salauzt.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11/07/2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 05. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11/07/2018
Slovak: Nasledujúce informácie sa majú poskytnúť v príslušnej brožúre:
Latvian: Atbilstošajā brošūrā jāsniedz arī šāda informācija:
Slovak: Pred začatím liečby
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama atbalstoša aprūpe.
Slovak: Pomalidomid má priemerný celkový telový klírens (CL/F) približne 7-10 l/h.
Latvian: Pomalidomīda vidējais kopējais organisma klīrenss (CL/F) ir apmēram 7-10 l/st.
Slovak: Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie - informácie pre ženy a mužov Nasledujúce podmienky musia byť dodržané tak, ako je to uvedené v Programe prevencie gravidity pre Imnovid.
Latvian: Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti - informācija sievietēm un vīriešiem Jāievēro tālāk minētais atbilstoši Imnovid grūtniecības nepieļaušanas programmā noteiktajam.
Slovak: Neodporúča sa používať Imnovid u detí a mladých ľudí do 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži Imnovid nav ieteicams lietot bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je typ rakoviny, ktorá postihuje určitý typ bielych krviniek (nazývaných „plazmatické bunky").
Latvian: Multiplā mieloma ir asins vēža veids, kas skar noteikta veida baltās asins šūnas (ko sauc par plazmas šūnām).
Slovak: Ak sa nežiaduce reakcie vyskytnú po znížení dávky na 1 mg, potom je potrebné liek vysadiť.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas līdz 1 mg rodas nevēlamās blakusparādības, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Slovak: 30. september
Latvian: 2021. gada 30. septembris
Slovak: Imnovid užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Latvian: • Imnovid lietojiet katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, sa musia v súlade s lokálnou praxou, vykonať pod lekárskym dohľadom tehotenské testy minimálne s citlivosťou 25 mIU/ml, ako sa uvádza nižšie.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu saskaņā ar vietējo praksi jāveic medicīniski kontrolēti grūtniecības testi ar minimālo jutību 25 mSV/ml, kā norādīts zemāk.
Slovak: Váš lekár vám poradí ako a kedy užívať Imnovid, ak máte problémy s obličkami a ste na dialyzačnej liečbe.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, kā un kad lietot Imnovid, ja Jums ir nieru darbības traucējumi un Jūsu ārstēšanā izmanto dialīzi.
Slovak: V ideálnom prípade sa má tehotenský test, predpísanie a vydanie lieku uskutočniť v rovnaký deň.
Latvian: Ideālā gadījumā grūtniecības testam, receptes un zāļu izsniegšanai jānotiek vienā un tajā pašā dienā.
Slovak: Primárne toxicity pozorované u opíc súviseli s hematopoetickými/lymforetikulárnymi systémami.
Latvian: Pērtiķiem novērotās primārās toksicitātes bija saistītas ar asinsrades/limforetikulāro sistēmu.
Slovak: Pred začatím liečby musíte informovať svojho lekára, ak môžete otehotnieť, a to aj v prípade, ak si myslíte, že to nie je pravdepodobné.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet ārstam, ja Jums var iestāties grūtniecība, pat ja Jums tas šķiet maz ticams.
Slovak: U opíc sa pomalidomid hodnotil v štúdiách po opakovanom podaní dávky trvajúcich až 9 mesiacov.
Latvian: Pērtiķiem pomalidomīda lietošanu novērtēja līdz 9 mēnešu ilgos atkārtotas devas pētījumos.
Slovak: Hematologické príhody
Latvian: Hematoloģiski notikumi
Slovak: Hodnotenie zotavených zvierat naznačilo, že všetky nálezy súvisiace s liečbou boli reverzibilné po 8 týždňoch od ukončenia dávkovania, s výnimkou proliferácie intrahepatálneho žlčovodu pozorovanej u 1 zvieraťa v skupine s dávkou 1 mg/kg/deň.
Latvian: Atlabušo dzīvnieku novērtējums rādīja, ka visas ar ārstēšanu saistītās atrades bija atgriezeniskas 8 nedēļas pēc devas ievadīšanas pārtraukšanas, izņemot intrahepatiskā žultsvada proliferāciju, ko novēroja 1 dzīvniekam devas 1 mg/kg/dienā grupā.
Slovak: Mužskí pacienti, ktorí nie sú schopní dodržiavať alebo spĺňať požadované antikoncepčné opatrenia (pozri časť 4.4).
Latvian: • Vīriešu dzimuma pacienti, kuri nespēj izpildīt vai ievērot nepieciešamos kontracepcijas pasākumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Títo pacienti môžu mať vyššie riziko hypersenzitívnych reakcií, a preto nemajú užívať pomalidomid.
Latvian: Tādiem pacientiem var būt augstāks paaugstinātas jutības reakciju risks, tāpēc pomalidomīdu lietot nedrīkst.
Slovak: Počas prvých 6 mesiacov liečby pomalidomidom a následne podľa klinickej indikácie sa odporúča pravidelné monitorovanie funkcie pečene.
Latvian: Pirmajos 6 pomalidomīda lietošanas mēnešos un pēc tam atbilstoši klīniskajām indikācijām ieteicams regulāri kontrolēt aknu darbību.
Slovak: Podrobnosti PPP majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pred uvedením lieku na trh.
Latvian: GNP detaļas ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Slovak: Časté Katarakta
Latvian: Bieži Katarakta
Slovak: V rámci prevencie a vzhľadom na osobitné populácie s potenciálne predĺženou elimináciou, ako je porucha funkcie pečene, musia všetci pacienti mužského pohlavia užívajúci pomalidomid spĺňať nasledovné podmienky:
Latvian: Piesardzības nolūkā un, ņemot vērā tādas īpašas pacientu grupas ar iespējami pagarinātu eliminācijas laiku kā pacienti ar aknu darbības traucējumiem, visiem vīriešu dzimuma pacientiem, kas lieto pomalidomīdu, jāatbilst šādiem nosacījumiem:
Slovak: Sexuálny styk výhradne s partnerom, ktorý podstúpil vazektómiu, pričom vazektómia musí byť overená dvomi negatívnymi rozbormi spermy
Latvian: • dzimumattiecības tikai ar partneri, kam veikta vazektomija; vazektomijai jābūt apstiprinātai ar divām negatīvām spermas analīzēm;
Slovak: Výukové materiály pre zdravotníckych pracovníkov
Latvian: Izglītojošo materiālu komplekts veselības aprūpes speciālistam
Slovak: Stručné informácie o pomalidomide a jeho schválenej indikácii
Latvian: • īss pomalidomīda apraksts un apstiprinātā indikācija,
Slovak: Pacientka alebo partnerka pacienta nemôže otehotnieť, ak spĺňa aspoň jedno z nasledovných kritérií:
Latvian: Uzskata, kas sieviešu dzimuma pacientei vai vīriešu dzimuma pacienta partnerei nav reproduktīvā potenciāla, ja viņa atbilst vismaz vienam no šādiem kritērijiem:
Slovak: Očakáva sa, že Imnovid spôsobuje závažné vrodené chyby a môže viesť k úmrtiu plodu.
Latvian: Paredzams, ka Imnovid izraisa smagus iedzimtus defektus un var izraisīt vēl nedzimuša bērna nāvi.
Slovak: Miera výskytu upravená vzhľadom na expozíciu bola porovnateľná vo všetkých liečebných skupinách.
Latvian: Atbilstoši iedarbībai pielāgotie rādītāji bija salīdzināmi visās ārstēšanas grupās.
Slovak: Nezvyšujte počet kapsúl, ktoré užívate, aby ste nahradili neužitú dávku lieku Imnovid v predchádzajúci deň.
Latvian: Nepalieliniet lietojamo kapsulu skaitu, lai aizvietotu iepriekšējā dienā izlaisto Imnovid devu.
Slovak: Pacienti s hodnotou celkového bilirubínu v sére > 1,5 x horný limit normálneho rozmedzia boli vylúčení z klinických štúdií.
Latvian: Pacienti ar kopējo bilirubīnu serumā > 1,5 x ANR (augšējā normas robeža) tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Slovak: Genotyp XY, Turnerov syndróm, agenéza maternice.
Latvian: • XY genotips, Tērnera sindroms, dzemdes aģenēze.
Slovak: Pomalidomid (4 mg)
Latvian: Pomalidomīds (4 mg)
Slovak: Veľmi dobrá čiastočná odpoveď - Very good partial response.
Latvian: VGPR = ļoti laba daļēja atbildes reakcija.
Slovak: Predpisujúci lekári majú pacientov informovať o prejavoch a príznakoch týchto reakcií a povedať im, aby v prípade rozvoja týchto príznakov ihneď vyhľadali lekársku starostlivosť.
Latvian: Ārstam, kas paraksta šīs zāles, pacienti jāinformē par šo reakciju pazīmēm un simptomiem un to, ka nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja attīstās šie simptomi.
Slovak: PFS (v mesiacoch)
Latvian: PFS (mēneši)
Slovak: Neužívajte Imnovid:
Latvian: Nelietojiet Imnovid šādos gadījumos:
Slovak: Je to preto, že váš liek môže spôsobiť pokles počtu krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (biele krvinky) a počtu buniek, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie (krvné doštičky).
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šīs zāles var izraisīt asins šūnu, kuras palīdz cīnīties ar infekciju (baltās šūnas), un šūnu, kuras palīdz apturēt asiņošanu (trombocīti), skaita samazināšanos.
Slovak: Po ukončení každého 4-týždňového cyklu začnite nový.
Latvian: • Pēc katra 4 nedēļu cikla pabeigšanas sāciet jaunu ciklu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Slovak: Po ukončení každého 3-týždňového cyklu začnite nový.
Latvian: • Pēc katra 3 nedēļu cikla pabeigšanas sāciet jaunu ciklu.
Slovak: • pri každom predpísaní lieku sa lekár presvedčí, či ste porozumeli nevyhnutným opatreniam, ktoré treba prijať, aby sa predišlo tehotenstvu.
Latvian: • katrā zāļu parakstīšanas reizē Jūsu ārsts nodrošinās, ka Jūs izprotat veicamos nepieciešamos pasākumus, lai nepieļautu grūtniecību;
Slovak: 31. august
Latvian: 2023. gada 31. augusts
Slovak: Pred začatím liečby pomalidomidom má byť stanovené nosičstvo vírusu hepatitídy B.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar pomalidomīdu, jānosaka B hepatīta vīrusa statuss.
Slovak: Použitie pomalidomidu sa netýka detí vo veku 0-17 rokov v indikácii mnohopočetného myelómu.
Latvian: Pomalidomīds nav piemērots lietošanai bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem multiplās mielomas indikācijas gadījumā.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai Jums varētu būt grūtniecība.
Slovak: • pocit točenia hlavy a s tím súvisiace ťažkosti stáť a normálne sa pohybovať,
Latvian: • griešanās sajūta galvā, kuras dēļ ir grūti piecelties un normāli kustēties;
Slovak: Použitie erytropoetických látok prináša riziko trombotických príhod vrátane tromboembolizmu.
Latvian: Eritropoētisko līdzekļu lietošana ir saistīta ar trombotisku notikumu, tajā skaitā trombembolijas, risku.
Slovak: Pacienti sa musia vyhýbať situáciám, pri ktorých závrat a zmätenosť môžu predstavovať problém a nemôžu bez predchádzajúcej lekárskej konzultácie užívať iné lieky, ktoré môžu spôsobovať závrat alebo zmätenosť.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no situācijām, kurās reibonis vai apjukums var radīt problēmas, un viņi nedrīkst lietot citas zāles, kas var izraisīt reiboni vai apjukumu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: Nie je známe, či sa pomalidomid vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai pomalidomīds izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a príznaky tromboembolizmu.
Latvian: Pacientiem un ārstiem ieteicams pievērst uzmanību trombembolijas simptomiem un pazīmēm.
Slovak: Neutropénia neviedla k vysadeniu liečby pomalidomidom u žiadneho pacienta a málokedy bola závažná.
Latvian: Neitropēnijas dēļ pomalidomīda lietošana nebija jāpārtrauc nevienam pacientam, un tā reti bija nopietna.
Slovak: d p-hodnota vychádza zo stratifikovaného log-rank testu s rovnakými faktormi stratifikácie ako sú uvedené vyššie pre Coxov model.
Latvian: P vērtība iegūta stratificētā log rank testā ar tiem pašiem stratifikācijas faktoriem, ko izmantoja Koksa modelī.
Slovak: Po podaní viacnásobných dávok má pomalidomid akumulačný pomer 27 až 31 % AUC.
Latvian: Pēc vairākām devām pomalidomīda uzkrāšanās koeficients pēc AUC ir 27-31%.
Slovak: Dyspepsia = 1.- 2. stupňa
Latvian: Dispepsija = 1.-2. pakāpe
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali ďalšie lieky (napr. warfarín) alebo nižšiu dávku Imnovid na zníženie pravdepodobnosti, že sa u vás vyskytnú krvné zrazeniny.
Latvian: Ārsts var ieteikt Jums papildu ārstēšanos (piemēram, varfarīnu) vai samazināt Imnovid devu, lai mazinātu asins recekļu veidošanās iespējamību;
Slovak: • príznaky podobné chrípke,
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi (gripa);
Slovak: Pomalidomid je hlavnou cirkulujúcou zložkou (približne 70 % plazmatickej rádioaktivity) in vivo u zdravých osôb, ktoré dostali jednorazovú perorálnu dávku [14C]-pomalidomidu (2 mg).
Latvian: Pomalidomīds ir galvenā cirkulējošā sastāvdaļa (apmēram 70% no plazmas radioaktivitātes) in vivo veseliem indivīdiem, kas saņēma vienu iekšķīgu devu [14C]-pomalidomīda (2 mg).
Slovak: U pacientov, ktorí sú pozitívni na HBV infekciu, sa odporúča konzultácia s lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou hepatitídy B.
Latvian: Pacientiem, kuriem HBV infekcijas tests ir pozitīvs, ir ieteicama konsultācija ar ārstu, kuram ir pieredze B hepatīta ārstēšanā.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 455 pacientov: 302 do skupiny Pom + LD-Dex a 153 do skupiny HD-Dex.
Latvian: Pavisam pētījumā iekļāva 455 pacientus: 302 Pom + LD--Dex grupā un 153 HD-Dex grupā.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť zavedenie systému kariet pacientov v každej členskej krajine.
Latvian: RAĪ ir jāvienojas par pacientu karšu sistēmas ieviešanu katrā dalībvalstī.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie/Frekvencia
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības/biežums
Slovak: • ak ste mali niekedy v minulosti krvné zrazeniny.
Latvian: • Jums jau iepriekš veidojušies asins recekļi.
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami Toxická epidermálna nekrolýza Stevensov-Johnsonov syndróm
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem Toksiska epidermas nekrolīze Stīvensa-Džonsona sindroms
Slovak: Váš lekár vás má pred začatím liečby testovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
Latvian: Jūsu ārstam jāpārbauda, vai Jums kādreiz nav bijusi B hepatīta infekcija.
Slovak: Podávanie pomalidomidu sa musí ukončiť pri exfoliatívnom alebo bulóznom výseve alebo pri podozrení na SJS, TEN alebo DRESS a nemá sa obnoviť ani po odznení týchto reakcií.
Latvian: Pomalidomīda lietošana jāpārtrauc eksfoliatīvu vai bullozu izsitumu gadījumā vai ja ir aizdomas par SJS, TEN vai DRESS, un zāļu lietošanu nedrīkst atsākt pēc šo reakciju izzušanas.
Slovak: Pri liečbe samcov v tejto štúdii boli samce parené s neliečenými samicami, všetky parametre maternice boli porovnateľné s kontrolami.
Latvian: Ja šajā pētījumā ārstētos tēviņus sapāroja ar neārstētām mātītēm, visi dzemdes rādītāji bija salīdzināmi ar kontroles rādītājiem.
Slovak: V liečebných cykloch máte pokračovať, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Latvian: Ārstēšanas ar Imnovid ilgums Jums jāturpina ārstēšanas cikli, līdz ārsts liks tos pārtraukt.
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov majú byť pacienti poučení, aby počas liečby pomalidomidom neviedli vozidlá, neobsluhovali stroje ani nevykonávali nebezpečné činnosti.
Latvian: Ja ir šādas izpausmes, tad pacienti jāinformē, ka ārstēšanas laikā ar pomalidomīdu viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus un veikt bīstamus uzdevumus.
Slovak: Ak je vaša partnerka tehotná alebo môže otehotnieť, musíte používať kondómy počas celého trvania liečby a 7 dní po skončení liečby.
Latvian: • Ja Jūsu partnere ir grūtniece vai viņai var būt grūtniecība, Jums jālieto prezervatīvi visā ārstēšanas laikā un 7 dienas pēc ārstēšanās beigām.
Slovak: Pokiaľ ste vo veku nad 75 rokov, začiatočná dávka je 10 mg na deň.
Latvian: Taču ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem, ieteicamā sākuma deva ir 10 mg dienā.
Slovak: Antibiotická profylaxia sa má zvážiť najmä u pacientiek s neutropéniou.
Latvian: Jāapsver profilaktiska antibiotiku lietošana, īpaši pacientēm ar neitropēniju.
Slovak: Miera 1-ročného prežívania bez príhody bola 52,6 % (±
Latvian: 1 gada bez notikumiem rādītājs bija 52,6% (± 5,72%)
Slovak: Odporúča sa antikoagulačná liečba (pokiaľ nie je kontraindikovaná); (ako je kyselina acetylsalicylová, warfarín, heparín alebo klopidogrel), predovšetkým u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi trombózy.
Latvian: Ieteicama antikoagulantu terapija (ja tas nav kontrindicēts) (piemēram, ar acetilsalicilskābi, varfarīnu, heparīnu vai klopidogrelu), īpaši pacientiem ar papildu trombozes riska faktoriem.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s pomalidomidom pre pacientov, ošetrujúci personál a rodinných príslušníkov.
Latvian: • norādījumi par rīkošanos ar pomalidomīdu pacientiem, aprūpētājiem un ģimenes locekļiem,
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky programu prevencie gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Latvian: • Sievietes ar reproduktīvo potenciālu, ja vien nav izpildīti visi grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Pomalidomid sa eliminuje s mediánom plazmatického polčasu približne 9,5 hodiny u zdravých osôb a približne 7,5 hodiny u pacientov s mnohopočetným myelómom.
Latvian: Pomalidomīda vidējais eliminācijas pusperiods plazmā ir apmēram 9,5 stundas veseliem indivīdiem un apmēram 7,5 stundas pacientiem ar multiplo mielomu.
Slovak: Od cyklu č. 9
Latvian: Sākot no 9. cikla
Slovak: Pneumónia (bakteriálne, vírusové a plesňové infekcie, vrátane oportúnnych infekcií)
Latvian: Pneimonija (bakteriālas, vīrusu un sēnīšu infekcijas, ieskaitot oportūnistiskas infekcijas)
Slovak: V štúdiách sa zistilo, že pomalidomid sa odstránil hemodialýzou.
Latvian: Pētījumos atklāja, ka pomalidomīds tiek izvadīts ar hemodialīzi.
Slovak: Darovanie krvi a vyšetrenia krvi
Latvian: Asins nodošana un asins analīzes
Slovak: Farmakokinetické údaje preukázali, že u mužov užívajúcich pomalidomid je počas liečby pomalidomid prítomný v ľudskej sperme.
Latvian: Farmakokinētiskie dati par vīriešu dzimuma pacientiem, kas lieto pomalidomīdu, liecina, ka ārstēšanas laikā cilvēka spermā ir pomalidomīds.
Slovak: Títo pacienti majú byť v priebehu liečby starostlivo monitorovaní pre prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie.
Latvian: Šiem pacientiem visas terapijas laikā rūpīgi jākontrolē aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
Slovak: Bez ohľadu na hodnotenú podskupinu bola hodnota PFS zvyčajne zhodná s hodnotami, ktoré sa pozorovali v populácii ITT v obidvoch liečebných skupinách.
Latvian: Neatkarīgi no vērtētās apakšgrupas abu ārstēšanas grupu PFS parasti atbilda ITT populācijā novērotajai.
Slovak: V klinických štúdiách dostávali pacienti profylakticky kyselinu acetylsalicylovú alebo alternatívnu antitrombotickú liečbu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti profilaktiski saņēma acetilsalicilskābi vai citu antitrombotisku terapiju.
Slovak: ZÁVERY TÝKAJÚCE SA ŽIADOSTI O JEDNOROČNÉ OBDOBIE OCHRANY UVEDENIA
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR PRASĪBU PAR REĢISTRĀCIJAS AIZSARDZĪBU UZ VIENU GADU
Slovak: Btz = bortezomib; CI =
Latvian: Btz = bortezomibs;
Slovak: Hlavnými metabolickými dráhami eliminácie rádioaktivity sú hydroxylácia s následnou glukuronidáciou alebo hydrolýzou.
Latvian: Dominējošie izvadītās radioaktivitātes metaboliskie mehānismi ir hidroksilēšana ar secīgu glikuronizāciju vai hidrolīze.
Slovak: Pacienti so závažnými alergickými reakciami súvisiacimi s talidomidom alebo lenalidomidom v predchádzajúcej anamnéze boli vylúčení z klinických štúdií.
Latvian: Pacientus, kuriem agrāk saistībā ar talidomīdu vai lenalidomīdu bijušas nopietnas alerģiskas reakcijas, klīniskajos pētījumos neiekļāva.
Slovak: Pomalidomid je čiastočne metabolizovaný prostredníctvom CYP1A2 a CYP3A4/5.
Latvian: Pomalidomīdu daļēji metabolizē CYP1A2 un CYP3A4/5.
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie a definícia účinnej antikoncepcie
Latvian: • Efektīvas kontracepcijas nepieciešamība un efektīvas kontracepcijas noteikšana.
Slovak: • ak môžete otehotnieť, s výnimkou, ak dodržiavate všetky nutné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie - informácie pre ženy a mužov").
Latvian: • ja Jums var būt grūtniecība, ja vien Jūs neievērojat visus nepieciešamos pasākumus, lai izsargātos no grūtniecības (skatīt sadaļu "Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūtiinformācija sievietēm un vīriešiem").
Slovak: Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená a potvrdí pri každom predpísaní lieku, že boli prijaté všetky potrebné opatrenia.
Latvian: Ja Jums var būt grūtniecība, katrā zāļu parakstīšanas reizē Jūsu ārsts atzīmēs, ka ir veikti visi nepieciešamie pasākumi, un Jūs saņemsiet tam apstiprinājumu;
Slovak: • niektoré antidepresíva ako je fluvoxamín.
Latvian: • noteiktus antidepresantus, piemēram, fluvoksamīnu.
Slovak: Ak sa pomalidomid užíva počas gravidity, očakáva sa u ľudí teratogénny účinok pomalidomidu (pozri časť 4.4).
Latvian: Ja pomalidomīdu lieto grūtniecības laikā, paredzama pomalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Silné inhibítory CYP1A2
Latvian: Spēcīgi CYP1A2 inhibitori
Slovak: Uvedomuje si očakávané teratogénne riziko v prípade pohlavného styku s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť.
Latvian: • viņš izprot paredzamo teratogēno risku, stājoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti ar reproduktīvo potenciālu;
Slovak: Pomalidomid tiež inhibuje angiogenézu blokovaním migrácie a adhézie endotelových buniek.
Latvian: Pomalidomīds nomāc arī angioģenēzi, bloķējot endotēlija šūnu migrāciju un adhēziju.
Slovak: Výukové materiály pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce prvky:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektam veselības aprūpes speciālistam jāsatur šādi elementi:
Slovak: V prípade trvalého ukončenie ktorejkoľvek zložky liečby je rozhodnutie o pokračování v liečbe ostatnými liekmi na uvážení lekára.
Latvian: Ja pavisam pārtrauc kādas ārstēšanas shēmas sastāvdaļas lietošanu, par pārējo zāļu lietošanas turpināšanu lemj ārsts.
Slovak: • pred liečbou
Latvian: • pirms ārstēšanas,
Slovak: Potvrdí, že rozumie rizikám a potrebným preventívnym opatreniam spojeným s užívaním pomalidomidu.
Latvian: • viņa apliecina, ka izprot ar pomalidomīda lietošanu saistīto bīstamību un nepieciešamo piesardzību.
Slovak: 54 % pacientov boli mužského pohlavia s mediánom veku pre celkovú populáciu 68 rokov (min, max: 27, 89 rokov).
Latvian: 54% pacientu bija vīrieši ar vispārējās populācijas vecuma mediānu 68 gadi (min., maks.: 27, 89 gadi).
Slovak: Vyšetrenie maternice počas 13. gestačného dňa preukázalo zníženie priemerného počtu živých embryí a zvýšenie postimplantačných strát pri všetkých dávkových hladinách.
Latvian: Dzemdes izmeklējumā grūsnības 13. dienā visos devu līmeņos konstatēja dzīvotspējīgu embriju vidējā skaita samazināšanos un pēcimplantācijas zuduma palielināšanos.
Slovak: • ak ste mali infarkt, srdcové zlyhanie, máte problémy s dýchaním, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu.
Latvian: • Jums ir bijusi sirdslēkme, ir sirds mazspēja, ir apgrūtināta elpošana vai ja Jūs smēķējat, Jums ir augsts asinsspiediens vai augsts holesterīna līmenis;
Slovak: Je informovaná a uvedomuje si potenciálne dôsledky gravidity a potrebu rýchlej konzultácie v prípade možnej gravidity.
Latvian: • viņa ir informēta un izprot grūtniecības iespējamās sekas un nepieciešamību nekavējoties konsultēties ar ārstu grūtniecības iestāšanās riska gadījumā;