FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta pidentää puoliintumisaikaa, ks. taulukko 23.
Bulgarian: Полуживотът е удължен, ако бъбречната функция е нарушена, както е показано в таблица 23.
Finnish: - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: - ако имате силно понижена бъбречна функция.
Finnish: Edeltävä enoksapariinihoito ei muuttanut merkitsevästi muiden dabigatraaniin liittyvien hyytymistutkimusten tuloksia.
Bulgarian: Останалите резултати от антикоагулационни изследвания, свързани с дабигатран не са променени значимо от лечението с еноксапарин.
Finnish: Jos dabigatraanialtistuksen havaitaan olevan liiallista suuren vuotoriskin potilaalla, pienennetty annossuositus on 220 mg eli yksi 110 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Когато се установи излишна експозиция на дабигатран, при пациенти с висок риск от кървене, се препоръчва прилагане на намалена доза от 220 mg, приемана като една капсула от 110 mg два пъти дневно.
Finnish: Pradaxa 75 mg kapseleita on saatavana myös polypropyleenisissa (muovisissa) purkeissa, joissa on 60 kapselia.
Bulgarian: Pradaxa 75 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
Finnish: • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml, < 50 ml/min, K-vitamiiniantagonisti aloitetaan 2 päivää ennen
Bulgarian: • CrCL ≥ 30-< 50 ml/min, приемът на VKA трябва да започне 2 дни преди прекъсването на
Finnish: Sen lisäksi verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien valmisteiden kuten ASAn tai klopidogreelin samanaikainen käyttö noin kaksinkertaisti merkittävien verenvuotojen määrän sekä dabigatraanieteksilaatilla että varfariinilla (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Освен това, едновременната употреба на антитромботични средства, ASA или клопидогрел приблизително удвоява честотата на голямо кървене, както при дабигатран етексилат, така и при варфарин (вж. точка 4.4).
Finnish: 10 vrk
Bulgarian: 10 дни
Finnish: Kalibroidun kvantitatiivisen dTT (laimennettu trombiiniaika) -kokeen tai toistuvien dTT (laimennettu trombiiniaika) -mittausten avulla voidaan arvioida aika, jonka kuluessa tietyt dabigatraanipitoisuudet saavutetaan (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Калибриран количествен dTT тест или многократни dTT измервания позволяват предвиждане на времето, когато ще бъдат достигнати определени нива на дабигатран (вж. точка 5.1), също в случай са предприети допълнителни мерки -напр. диализа.
Finnish: Monipakkaus, jossa 2 pakkausta à 50 x 1 kovaa kapselia (100 kovaa kapselia) perforoidussa alumiinisessa yksittäisessä foliopakkauksessa.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 2 опаковки от 50 x 1 твърди капсули (100 твърди капсули) в перфорирани алуминиеви блистери с единични дози.
Finnish: Vaikutus naaraiden hedelmällisyyteen havaittiin munasolujen implantaation vähentymisenä ja ennen kiinnittymistä tapahtuneiden menetysten kasvuna annoksella 70 mg/kg (5-kertainen annos verrattuna altistustasoon potilailla).
Bulgarian: Ефект върху женската репродуктивност е наблюдаван под формата на намаляване на броя на имплантациите и повишаване на предимплантационните загуби при доза 70 mg/kg (5-кратното ниво на плазмена експозиция при пациенти).
Finnish: Pradaxa-valmisteen käytöstä potilaille, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus, ei ole tietoa.
Bulgarian: Няма данни за употребата на Pradaxa при пациенти, подложени на операция при фрактура на шийката на бедрената кост.
Finnish: Antikoagulantit ja trombosyyttien aggregaatioon vaikuttavat lääkevalmisteet
Bulgarian: Антикоагуланти и лекарствени продукти срещу тромбоцитна агрегация
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 75 mg
Bulgarian: АЗБУКА Pradaxa 75 mg
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти леко бъбречно увреждане (CrCL 50-≤80 ml/min).
Finnish: Pradaxa-valmistetta saaneiden potilaiden lukumäärä
Bulgarian: Брой пациенти, лекувани с Pradaxa
Finnish: Lähes puolet (45,8 %) RELY-tutkimuksen potilaista kuului ryhmään, jonka kreatiniinipuhdistuma oli > 50 - < 80 ml/min.
Bulgarian: Почти половината (45,8%) от RE-LY пациентите имат CrCL > 50 - < 80 ml/min.
Finnish: Verenvuoto katetrin kohdassa
Bulgarian: Хеморагия на мястото на поставяне на катетъра
Finnish: Parenteraalisen antikoagulanttihoidon vaihtaminen Pradaxa-hoitoon:
Bulgarian: Преминаване от лечение с парентерален антикоагулант към Pradaxа:
Finnish: Dabigatraanin vaikutuksesta vastasyntyneisiin imetyksen aikana ei ole kliinisiä tietoja.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефекта на дабигатран върху кърмачетата по време на кърмене.
Finnish: - jos käytät suun kautta otettavaa ketokonatsolia tai itrakonatsolia, sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
Bulgarian: - ако приематe кетоконазол или итраконазол перорално, лекарства за лечение на гъбични инфекции.
Finnish: Potilailla, joille annettiin 220 mg dabigatraanieteksilaattia kerran vuorokaudessa laskimotromboembolioiden ehkäisyyn lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen,
Bulgarian: При пациенти, лекувани с 220 mg дабигатран етексилат веднъж дневно, за превенция на VTE след протезиране на тазобедрена или колянна става,
Finnish: Nämä ovat vakavimpia haittavaikutuksia ja riippumatta sijaintipaikasta saattavat olla invalidisoivia, henkeä uhkaavia tai jopa johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Може да настъпи голямо или тежко кървене, което представлява най-сериозната нежелана реакция и което, независимо от мястото на възникване, може да доведе до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори смърт.
Finnish: Näitä tilanteita ovat antikoagulanttihoidon vaihtaminen (ks. kohta 4.2), fraktioimattoman hepariinin anto tarvittavina annoksina pitämään auki keskuslaskimo- tai valtimokatetri tai fraktioimattoman hepariinin anto eteisvärinän vuoksi tehtävän katetriablaation aikana (ks. kohta 4.5)
Bulgarian: Tова са случаите на промяна на антикоагулантното лечение (вж.точка 4.2), когато UFH се прилага в дози, необходими за поддържане на отворен централно венозен или артериален катетър, или когато UFH се прилага по време на катетърна аблация при предсърдно мъждене (вж.точка 4.5).
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi yhteensä noin 22 %:lla eteisvärinäpotilaista, jotka käyttivät dabigatraania aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn (enintään 3 vuotta kestänyt pitkäaikaishoito), 14 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa SLT:hen/KE:hen ja 15 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa SLT:n/KE:n ehkäisyyn.
Bulgarian: Общо 22% от пациентите с предсърдно мъждене, лекувани за превенция на инсулт и системен емболизъм (дългосрочно лечение до 3 години), 14 % от пациентите, лекувани за DVT/PE, и 15% от пациентите, профилактирани за DVT/PE, са получили нежелани реакции.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksessa dabigatraanialtistus (AUC) Pradaxa-valmisteen suun kautta annon jälkeen on noin 2,7 kertaa suurempi kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) sairastavilla vapaaehtoisilla kuin vapaaehtoisilla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa.
Bulgarian: В проучвания фаза I, експозицията (AUC) на дабигатран след перорално приложение на Pradaxa е приблизително 2,7 пъти по-висока при доброволци с умерена бъбречна недостатъчност (CrCL между 30 - 50 ml/min), отколкото при тези без бъбречна недостатъчност.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 150 mg (koskee vain koteloa, ei koske etikettiä)
Bulgarian: АЗБУКА Pradaxa 150 mg (приложимо за картонената опаковка, не е приложимо за етикета на бутилката)
Finnish: Riskisuhde varfariiniin verrattuna (95 % lv) p-arvo
Bulgarian: Рисков коефициент с/у варфарин (95% CI) p-стойност
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) (ks. taulukko 1 yllä ja kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCL 30-50 ml/min) се препоръчва намаляване на дозата (вж. таблица 1 по-горе и точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Muita riskitekijöitä (ks. myös taulukko 4) olivat samanaikainen trombosyyttien aggregaatiota estävien lääkkeiden kuten klopidogreelin tai asetyylisalisyylihapon (ASA) tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö sekä esofagiitti, gastriitti tai ruokatorven refluksitauti.
Bulgarian: Други рискови фактори (вж. също таблица 4) включват едновременно лечение с инхибитори на тромбоцитната агрегация, като клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (ASA) или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), както и наличието на езофагит, гастрит или гастроезофагеален рефлукс.
Finnish: Yhdistettyjen merkittävien verenvuototapahtumien ja kliinisesti merkittävien verenvuotojen määrä sekä kaikkien verenvuotojen määrä oli merkitsevästi pienempi lumelääkettä saavilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat Pradaxa-valmistetta (nimellinen alfa 5 %).
Bulgarian: Степента на комбиниране на MBEs/CRBEs и всякакво кървене е значително по-малка при номинално алфа ниво от 5% при пациенти, приемали плацебо, в сравнение с тези, приемали Pradaxa.
Finnish: Ensimmäinen Pradaxa-annos voidaan antaa vasta vähintään 2 tunnin kuluttua katetrin poistosta.
Bulgarian: След отстраняване на катетъра трябва да минат най-малко 2 часа преди приемане на първата доза Pradaxa.
Finnish: Laskimotromboembolioiden primaaripreventio lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen
Bulgarian: Първична превенция на VTE след протезиране на тазобедрена или колянна става
Finnish: Pradaxa-hoito on tauotettava ennen elektiivistä leikkausta Suuri verenvuotoriski tai merkittävä leikkaus
Bulgarian: Pradaxa трябва да се спре преди планова хирургична операция Висок риск от кървене или голяма хирургична операция
Finnish: Kapseli niellään kokonaisena vesilasillisen kera, jotta varmistetaan lääkkeen kulkeutuminen mahaan.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла с чаша вода, за да се осигури достигането й до стомаха.
Finnish: Dabigatraaniin liittyvä verenvuotoriskin suureneminen johtuu ruoansulatuskanavan verenvuodoista, jotka ilmenevät tyypillisesti ensimmäisten 3-6 Pradaxahoitokuukauden aikana.
Bulgarian: Докато някои субгрупи от пациенти са застрашени от повишен риск от голяма хеморагия, когато са лекувани с антикоагулант, повишеният риск от кървене при дабигатран етексилат е свързан с ГИ хеморагия, обикновено наблюдавана през първите 3-6 месеца след започване на лечението с Pradaxa.
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) annosta edeltävät plasman dabigatraanipitoisuudet olivat keskimäärin 2,29-kertaiset ja annoksen jälkeiset pitoisuudet taas 1,81-kertaiset verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min).
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане (CrCL между 30 и 50 ml/min) са имали средно 2.29 пъти и 1.81 пъти по-висока пред- и пост- дозова плазмена концентрация на дабигатран, съответно, в сравнение с пациенти без бъбречно увреждане (CrCL ≥ 80 ml/min).
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy eteisvärinäpotilaille
Bulgarian: Превенция на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене
Finnish: •Ohje, kuinka Pradaxa otetaan
Bulgarian: Как да приемате Pradaxa
Finnish: Muita riskitekijöitä (ks. myös taulukko 3) olivat samanaikainen trombosyyttien aggregaatiota estävien lääkkeiden kuten, klopidogreelin tai asetyylisalisyylihapon (ASA) tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö sekä esofagiitti, gastriitti tai ruokatorven refluksitauti.
Bulgarian: Други рискови фактори (вж. също таблица 3) включват едновременно лечение с инхибитори на тромбоцитната агрегация, като клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (ASA) или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), както и наличието на езофагит, гастрит или гастроезофагеален рефлукс.
Finnish: Yksinomaan keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) tehdyssä tutkimuksessa, jossa potilaat saivat 150 mg dabigatraania kerran vuorokaudessa, dabigatraanin jäännöspitoisuuden geometrinen keskiarvo mitattuna annosvälin lopussa oli keskimäärin 47,5 ng/ml, vaihteluvälin ollessa 29,6-72,2 ng/ml (alakvartiilin ja yläkvartiilin vaihteluväli).
Bulgarian: В едно специално проучване, само при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min), лекувани с дабигатран етексилат 150 mg веднъж дневно, средната геометрична най-ниска концентрация на дабигатран, измерена в края на дозовия интервал, е средно 47,5 ng/ml, в граници 29,6-72,2 ng/ml (в интервала 25
Finnish: • Potilaskortteja
Bulgarian: Сигнални карти на пациента
Finnish: 300 mg/vrk eli yksi 150 mg Pradaxa-kapseli kahdesti vuorokaudessa
Bulgarian: 300 mg Pradaxa, приемани като една капсула от 150 mg два пъти дневно
Finnish: Munuaistoiminta ja CHADS2-pisteet eivät vaikuttaneet hoitovaikutukseen.
Bulgarian: Нямаше значимо взаимодействие на терапевтичните ефекти със субгрупите на бъбречната функция и CHADS2 резултат.
Finnish: Kotelot, jotka sisältävät 10 x 1, 30 x 1 tai 60 x 1 kovaa kapselia perforoidussa alumiinisessa yksittäisessä foliopakkauksessa.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твърди капсули в перфорирани алуминиеви блистери с единични дози.
Finnish: Purkki:
Bulgarian: Главни:
Finnish: Pradaxa 110 mg kapseleita on saatavana myös polypropyleenisissa (muovisissa) purkeissa, joissa on 60 kapselia.
Bulgarian: Pradaxa 110 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
Finnish: Pitkäaikainen NSAID-hoito lisäsi verenvuotoriskiä noin 50 % sekä dabigatraanieteksilaatin että varfariinin käytön yhteydessä.
Bulgarian: При продължителна употреба НСПВС увеличават риска от кървене с около 50 % както при дабигатран етексилат, така и при варфарин.
Finnish: • Yliannostustilanteiden hallinta
Bulgarian: Мерки, в случаи на предозиране
Finnish: Lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen
Bulgarian: След протезиране на тазобедрената става
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta pidentää puoliintumisaikaa, ks. taulukko 13.
Bulgarian: Полуживотът е удължен, ако бъбречната функция е нарушена, както е показано в таблица 13.
Finnish: FOLIOLEVY 110 mg
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА 110 mg
Finnish: Eläintutkimuksissa havaittiin vaikutus naaraiden hedelmällisyyteen: implantaatioiden määrä pieneni ja implantaatiota edeltävä alkiokuolleisuus suureni annostasolla 70 mg/kg (5-kertainen plasman dabigatraanialtistus potilaisiin verrattuna).
Bulgarian: При проучвания върху животни е наблюдаван ефект върху фертилитета на женските под формата на намаляване на броя на имплантациите и повишаване на предимплантационните загуби при доза 70 mg/kg (5-кратното ниво на плазмена експозиция при пациенти).
Finnish: Taulukko 1: Annossuositukset ja hoidon kesto laskimotromboembolian primaaripreventiossa ortopedisessa kirurgiassa
Bulgarian: Препоръки за дозировката и продължителността на терапията за първична превенция на венозен тромбоемболизъм при ортопедична хирургия
Finnish: 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla dabigatraanin jäännöspitoisuudet olivat noin 31 % suuremmat ja alle 65-vuotiailla taas noin 22 % pienemmät kuin 65-75-vuotiailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху експозицията на дабигатран е потвърден от проучването RE-LY с около 31% повисоко ниво на най-ниска концентрация за индивиди ≥ 75 години и с около 22% по-ниско ниво на най-ниската концентрация при индивиди < 65 години, в сравнение с индивиди между 65 и 75 години (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Fraktioimatonta hepariinia voidaan käyttää tarvittavina annoksina pitämään auki keskuslaskimo- tai valtimokatetria tai eteisvärinän vuoksi tehtävän katetriablaation aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: UFH може да се прилага в дози, необходими за поддържане на проходимостта на централен венозен или артериален катетър или по време на катетърна аблация при предсърдно мъждене (вж. точка 4.3).
Finnish: Pradaxa tulee aloittaa uudelleen invasiivisen tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen niin pian kuin mahdollista, mikäli kliininen tilanne sen sallii ja riittävä hemostaasi on saavutettu.
Bulgarian: След инвазивна процедура или хирургична операция лечението с Pradaxa трябва да се поднови веднага, при условие че клиничната ситуация позволява и има адекватна хемостаза.
Finnish: Satunnaistettuja tutkimushenkilöitä Kokonaiskuolleisuus Ilmaantuvuudet (%) Riskisuhde varfariiniin verrattuna (95 % lv) p-arvo Verisuoniperäinen kuolleisuus Ilmaantuvuudet (%) Riskisuhde varfariiniin verrattuna (95 % lv) p-arvo %: vuotuinen tapahtumien määrä prosentteina
Bulgarian: Съдова смъртност Честота (%) Рисков коефициент с/у варфарин (95% CI) p-стойност % се отнася до годишната честота на събитията
Finnish: • ECT:n nousu noin 3-kertaiseksi verrattuna normaaliin ylärajaan, kun se mitataan juuri ennen seuraavaa annosta (jäännöspitoisuus) (10-16 tuntia edellisen annoksen jälkeen) viittaa havaittuun 90 % fraktiilin ECT:n pidentymiseen 103 sekunnilla
Bulgarian: най-ниските стойностите на ЕCТ (10-16 часа след приема на предишната доза), повишени приблизително 3 пъти над горната граница на нормата, се отнасят до наблюдавания 90персентил на удължаване на ЕCТ от 103 секунди,
Finnish: Merkittävien ruoansulatuskanavan verenvuotojen riski oli 150 mg x 2 Pradaxa-ryhmään satunnaistetuilla merkitsevästi suurempi kuin varfariiniryhmässä (riskisuhde 1,48 [p = 0,0005]).
Bulgarian: При пациентите приемали рандомизирано 150 mg Pradaxa два пъти дневно е съществувал значително по-голям риск от ГИ кървене в сравнение с варфарин (рисково съотношение 1.48 [p=0,0005].
Finnish: RE-MEDY- ja RE-SONATE-tutkimuksissa 22,9 %:lla ja 22,5 %:lla potilaista kreatiniinipuhdistuma oli > 50-< 80 ml/min ja 4,1 %:lla ja 4,8 %:lla 30-50 ml/min.
Bulgarian: При 22,9% и 22,5% от пациентите, стойностите на CrCl са >50 и <80 ml/min, a при 4,8% от тях CrCl е между 30 и 50 ml/min в проучванията RE-MEDY и RE-SONATE.
Finnish: Glomerulusten suodatusnopeus (kreatiniinipuhdistuma) (ml/min)
Bulgarian: Скорост на гломеруларната филтрация (CrCL,) [ml/min]
Finnish: sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Finnish: Pradaxa-valmisteen käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Лечението с Pradaxa при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL < 30 ml/min) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Finnish: Merkittävien verenvuotojen riski oli 110 mg x 2 Pradaxa-ryhmään satunnaistetuilla merkitsevästi pienempi kuin varfariiniryhmässä (riskisuhde 0,81 [p = 0,0027]).
Bulgarian: При пациентите, приемали рандомизирано 110 mg два пъти дневно Pradaxa съществувал значително по-нисък риск от големи хеморагии в сравнение с варфарин (рисково съотношение 0,81 [p=0,0027]).
Finnish: Kaikki maha suolikanavan verenvuodot *Riskisuhdetta ei voida arvioida, sillä tapahtumia ei ole ilmennyt kummassakaan hoidossa
Bulgarian: *КР не може да бъде изчислен поради липсата на събитие при което и да е от леченията
Finnish: Kotelot, jotka sisältävät 6 levyä (60 x 1) perforoidussa alumiinisessa yksittäisessä valkoisessa foliopakkauksessa.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 6 блистерни ленти (60 х 1) в перфорирани алуминиеви еднодозови бели блистери.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Pradaxa-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon käyttöaiheessa aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy potilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä.
Bulgarian: Употребата на Pradaxa няма съответно приложение в педиатричната популация при показание превенция на инсулт и системен емболизъм при пациенти с NVAF.
Finnish: Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции под формата на таблица
Finnish: Tarkkaa seurantaa verenvuodon tai anemian löydösten varalta suositellaan koko hoitojakson ajan, erityisesti jos potilaalla on useampia riskitekijöitä (ks. taulukko 2 yllä).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене или анемия през целия период на лечение, особено ако рисковите фактори са комбинирани (вж. таблица 2 по-горе).
Finnish: Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina Kaikkien käytössä olevien lääkkeiden ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle Pradaxan käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen.
Bulgarian: Необходимостта да информира медицинските специалисти, че приематPradaxa в случай, че на пациента му предстои операцияили инвазивна процедура -Инструкция как да се приемаPradaxa
Finnish: - veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa sekä näiden uusiutumisen ehkäisyyn.
Bulgarian: - лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, както и за предотвратяване на повторното им образуване.
Finnish: - Veren hyytymistä estävät lääkkeet (esim. varfariini, fenprokumoni, asenokumaroli, hepariini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, rivaroksabaani, asetyylisalisyylihappo) - Sieni-infektiolääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli), ellei niitä annostella ainoastaan iholle - Epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. amiodaroni, dronedaroni, kinidiini ja verapamiili).
Bulgarian: - Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол,хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина) - Лекарства срещу гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само по кожата - Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).
Finnish: Vuorokausiannos on 220 mg eli yksi 110 mg Pradaxakapseli kahdesti vuorokaudessa
Bulgarian: Дневна доза 220 mg Pradaxa, приемана като една капсула от 110 mg два пъти дневно
Finnish: 95 % luottamusväli Selittämättömät kuolemat
Bulgarian: Смърт по необясними причини
Finnish: Suurin sallittu vuorokausiannos
Bulgarian: Максимална дневна доза
Finnish: Pradaxa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Pradaxa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaikatesti (APTT) on laajasti saatavilla ja antaa summittaisen arvion dabigatraanilla saavutetun antikoagulaation voimakkuudesta.
Bulgarian: Тестът аРТТ е широко достъпен и показва приблизително антикоагулантната интензивност, достигната с дабигатран.
Finnish: • Samanaikainen hoito seuraavilla voimakkailla P-gp:n estäjillä: systeeminen ketokonatsoli, siklosporiini, itrakonatsoli, dronedaroni ja glekapreviirin ja pibrentasviirin kiinteäannoksinen yhdistelmä (ks. kohta 4.5)
Bulgarian: Съпътстващо приложение със следните мощни P-gp инхибитори: кетоконазол, циклоспорин, итраконазол, дронедарон и комбинацията с фиксирани дози глекапревир/пибрентасвир, прилагани системно (вж.
Finnish: Tarkkaa seurantaa verenvuodon tai anemian löydösten varalta suositellaan koko hoitojakson ajan, erityisesti jos potilaalla on useampia riskitekijöitä (ks. taulukko 3 yllä).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене или анемия през целия период на лечение, особено ако рисковите фактори са комбинирани (вж. таблица 3 по-горе).
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Bulgarian: Да се съхранява на място,недостъпно за деца.
Finnish: Tarkkaa seurantaa verenvuodon tai anemian löydösten varalta suositellaan koko hoitojakson ajan, erityisesti jos potilaalla on useampia riskitekijöitä (ks. taulukko 4 yllä).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене или анемия през целия период на лечение, особено ако рисковите фактори са комбинирани (вж. таблица 4 по-горе).
Finnish: Pradaxa-valmisteella ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Не са известни ефектите на Pradaxa върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Satunnaistettuja tutkimushenkilöitä Aivohalvaus ja/tai systeeminen embolia Ilmaantuvuudet (%) Riskisuhde varfariiniin verrattuna (95 % lv) paremmuuden p-arvo p = 0,2721
Bulgarian: Инсулт и/или системен емболизъм Честота (%) Рисков коефициент с/у варфарин (95% CI)