FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. ntravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas .
Estonian: Patsientidel, kes ei allu ravile, võib kaaluda alalisvoolu-kardioversiooni teostamist.
Latvian: Pacientiem bez atbildes reakcijas uz terapiju jāapsver veikt elektrisko kardioversiju.
Estonian: Väga sage: aevastamine
Latvian: Ļoti bieži: šķaudīšana
Estonian: Esimese 2 tunni jooksul esines vatsakeste arütmiat 6,4%l vernakalandiga ravitud patsientidest võrreldes mitte ühegi juhuga pärast platseebo manustamist.
Latvian: Pirmajās 2 stundās ventrikulārā aritmija radās 6,4% pacientu, kas ārstēti ar vernakalantu, salīdzinot ar nevienu pēc placebo.
Estonian: BRINAVESS'i manustab tervishoiutöötaja.
Latvian: BRINAVESS Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Estonian: Muud kõrvaltoimed:
Latvian: Citas blakusparādības
Estonian: • lõhnatundlikkuse muutused;
Latvian: • ožas izmaiņas;
Estonian: • valu sõrmedes ja varvastes, põletustunne;
Latvian: • sāpes roku un kāju pirkstos, dedzināšanas sajūta;auksti sviedri,karstuma viļņi;
Estonian: Vernakalanti saavatel patsientidel on suurem kodade laperdusarütmia tekkesagedus esimese 2 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vernakalantu, ir lielāka iespēja, ka ātriju plandīšanās atjaunosies 2 stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURSI
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele reaktsioonide kohta, mis võivad tekkida BRINAVESS'i manustamise järgselt, sealhulgas hüpotensioon, bradükardia, kodade laperdusarütmia, ventrikulaarne arütmia - Hoiatus tervishoiutöötajatele antiarütmikumide kasutamise kohta enne või pärast BRINAVESS'i
Latvian: - Brīdināt veselības aprūpes speciālistu par blakusparādībām, ko varētu novērot pēc BRINAVESS ievadīšanas, tai skaitā hipotensiju, bradikardiju, ātriju plandīšanos vai ventrikulārām aritmijām.
Estonian: • infusioonikoha valu või tuimus, tuimus, vähenenud nahatundlikkus, või surisemistunne;
Latvian: • sāpes vai nejutīgums infūzijas vietā, nejutīgums, samazināta ādas jutība vai notirpums;
Estonian: Ainult hästi kvalifitseeritud tervishoiutöötaja peab manustama BRINAVESS'i ja korduvalt jälgima patsienti infusiooni ajal ja vähemalt 15 minutit pärast infusiooni lõpetamist äkilise vererõhu languse või pulsisageduse vähenemise nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.4).
Latvian: Tikai labi kvalificēts medicīnas personāls drīkst ievadīt BRINAVESS un medicīnas personālam bieži jākontrolē pacienta stāvoklis infūzijas ievadīšanas laikā un vismaz 15 minūtes pēc infūzijas beigām, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Nende seisundite korral ei ole vaja vernakalandi annust korrigeerida, samuti ei ole seda vaja teha vanuse, seerumi kreatiniinisisalduse või CYP2D6 metaboliseerimise kiiruse alusel.
Latvian: Minētajos gadījumos, kā arī atbilstoši vecumam, kreatinīna līmenim serumā un CYP2D6 metabolizētāja statusam, deva nav jāpielāgo.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 80 mg naatriumi 500 mg viaalis, mis vastab 4%-le WHO soovitatud täiskasvanu maksimaalsest päevasest 2 g.
Latvian: Šīs zāles satur 80 mg nātrija vienā 500 mg flakonā, kas ir ekvivalents 4 % no Pasaules Veselības organizācijas rekomendētās maksimālās diennakts devas pieaugušajiem 2 g nātrija.
Estonian: Südameklapi haigusega patsientidel esines vernakalandi patsientidel kuni 24 tundi pärast annustamist suurem vatsakeste arütmiajuhtude esinemus.
Latvian: Sirds vārstuļu slimība Pacientiem ar sirds vārstuļu slimībām, lietojot vernakalantu, pastāv augstāks ventrikulāro aritmiju rašanās risks līdz 24 stundām pēc ievadīšanas.
Estonian: Antiarütmikumide kasutamine enne või pärast vernakalanti Vernakalanti ei saa soovitada patsientidele, kes on 4…24 tundi enne vernakalanti saanud intravenoosseid antiarütmikume (klass I ja III) andmete vähesuse tõttu.
Latvian: Antiaritmisko līdzekļu lietošana pirms un pēc vernakalanta Tā kā nav datu, tad vernakalantu nevar ieteikt lietot pacientiem, kuriem iepriekš 4-24 stundas pirms vernakalanta ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel juhul, kui hiljuti, kuni 7 päeva opereerimata patsientidel ja kuni 3 päeva patsientidel, kellele on tehtud südameoperatsioon, on tekkinud kiire, ebakorrapärane südamerütm, mida nimetatakse kodade virvendusarütmiaks.
Latvian: Tas tiek lietots pieaugušajiem, ja Jums ir ātra, neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par ātriju fibrilāciju un kas sākusies nesen, mazāk kā pirms vai pirms 7 dienām, neoperētiem pacientiem un mazāk kā pirms vai pirms 3 dienas pacientiem pēc sirds operācijas.
Estonian: Kodade laperdusarütmia risk võib suureneda patsientidel, kes saavad I klassi antiarütmikume (vt ülalt).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus, varētu būt paaugstināts ātriju plandīšanās risks (skatīt iepriekš).
Estonian: Suukaudse antiarütmilise säilitusravi taasalustamist või alustamist võib kaaluda alates sellest, kui vernakalandi manustamisest on möödunud 2 tundi.
Latvian: Apsvērt atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu terapiju var 2 stundas pēc vernakalanta ievadīšanas.
Estonian: Kontsentratsioonivahemikus 1...5 μg/ml moodustab vernakalandi vaba fraktsioon inimese seerumis 53...63%.
Latvian: Pacientiem raksturīgais kopējais vernakalanta klīrenss organismā tika aprēķināts kā 0,41 l/h/kg. Vernakalanta brīvā frakcija serumā ir 53-63% no koncentrācijas diapazonā 1-5 μg/ml.
Estonian: Sage: hüpotensioon Aeg-ajalt: õhetus, kuumahood, kahvatus
Latvian: Bieži: hipotensija Retāk: pietvīkums, karstuma viļņi, bālums
Estonian: Hüpotensiooni ja ventrikulaarse arütmia suurema esinemissageduse tõttu kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel tuleb vernakalanti kasutada ettevaatlikult hemodünaamiliselt stabiilsetel patsientidel, kellel on NYHA I...II funktsionaalse klassi kongestiivne südamepuudulikkus.
Latvian: Tā kā pacientiem ar SSM biežāk novērotas tādas blakusparādības kā hipotensija un ventrikulārās aritmijas, vernakalants piesardzīgi jālieto hemodinamiski stabiliem pacientiem ar SSM atbilstoši NYHA I līdz II funkcionālajai klasei.
Estonian: Kui siinusrütm ei taastu 15 minuti jooksul pärast esmase infusiooni lõppu, tuleb manustada teine infusioon annuses 2 mg/kg 10 minuti jooksul, teise infusiooni maksimaalne annus on 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml lahust).
Latvian: Ja sinusa ritms neatjaunojas 15 minūšu laikā pēc pirmās infūzijas beigām, var ievadīt otru 2 mg/kg infūziju 10 minūtēs, Maksimālā otrā deva ir 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml šķīduma).
Estonian: Ärge kasutage seda ravim, kui täheldate võõrosakesi või värvuse muutust.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt, ja tās satur redzamas daļiņas vai mainījis krāsu.
Estonian: Kas patsiendil on ilmnenud viimase 30 päeva jooksul äge koronaarsündroom
Latvian: Vai pacientam ir bijis akūts koronārais sindroms (ieskaitot miokarda infarktu) pēdējo 30 dienu laikā?
Estonian: NYHA III või NYHA IV klassi südame paispuudulikkusega patsientidel on ravimi kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Ir kontrindicēta zāļu lietošana SSM pacientiem ar NYHA III vai NYHA IV (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Turuletuleku järgselt on väga harva täheldatud kodade laperdusarütmiat 1:1 atrioventrikulaarse juhtivusega.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novēroti reti ātriju plandīšanās gadījumi ar atrioventrikulārās pārvades koeficientu 1:1.
Estonian: • suukuivus;
Latvian: • mutes sausums;
Estonian: Kuidas BRINAVESS'i kasutada
Latvian: Kā lietot BRINAVESS
Estonian: Cmax ja AUC olid proportsionaalsed annusega vahemikus 0,5...5 mg/kg.
Latvian: Diapazonā no 0,5 mg/kg līdz 5 mg/kg Cmax un AUC bija proporcionāli devām.
Estonian: Enne manustamist tuleb lahust uuesti visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Latvian: Pirms lietošanas vēlreiz pārbaudiet, vai šķīdums nesatur redzamas daļiņas un nav mainījis krāsu.
Estonian: Ísland
Latvian: Ísland Correvio
Estonian: • ülitugev higistamine, sügelus;
Latvian: • zems asinsspiediens, reibonis;
Estonian: • Intravenoossete (I ja III klassi) antiarütmikumide kasutamine 4 tunni jooksul enne, samuti 4 tunni jooksul pärast, vernakalandi manustamist.
Latvian: • Antiaritmisko līdzekļu (I klases un III klases) intravenoza lietošana ritma kontrolei 4 stundas pirms, kā arī pirmās 4 stundas pēc vernakalantaievadīšanas.
Estonian: ÄRGE manustage teisi IV (I klassi ja/või III klassi) antiarütmikume vähemalt 4 tunni jooksul peale BRINAVESS'i infusiooni.
Latvian: NELIETOT citus intravenozi ievadāmos antiaritmiskās zāles (I un/vai III klases)vismaz 4 stundas pēc BRINAVESS infūzijas.
Estonian: BRINAVESS sisaldab naatriumi.
Latvian: BRINAVESS satur nātriju
Estonian: Ärge kasutage BRINAVESS'i, kui võtate teisi veenisiseseid ravimeid (I ja III klassi antiarütmikume) südamerütmi normaliseerimiseks 4 tunni jooksul enne BRINAVESS'i kasutamist.
Latvian: BRAVINESS nedrīkst lietot, ja 4 stundas pirms BRAVINESS lietošanas patoloģiska sirds ritma normalizēšanai esat intravenozi lietojis citas zēles (antiaritmiskās zāles, I un III klase).
Estonian: Patsiente peab korduvalt jälgima infusiooni ajal ja vähemalt 15 minutit pärast infusiooni lõpetamist äkilise vererõhu languse või pulsisageduse vähenemise nähtude ja sümptomite suhtes.
Latvian: Bieži jākontrolē pacienta stāvoklis infūzijas ievadīšanas laikā un vismaz 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi.
Estonian: Kuna vernakalandiga ravitud patsientidel on oluliselt suurem siinusrütmi taastumise sagedus, oli esimese 2 tunni jooksul bradükardia episoodide esinemissagedus suurem vernakalandiga ravitud kui platseebot saanud patsientidel (vastavalt 1,6% ja 0%).
Latvian: Ar vernakalantu ārstētajiem pacientiem novēroja nozīmīgi lielāku sinusa ritma atjaunošanās gadījumu skaitu, un novērotais bradikardiju skaits bija lielāks pirmo 2 stundu laikā ar vernakalantu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo (attiecīgi, 1,6% un 0%).
Estonian: Hrvatska
Latvian: Hrvatska Correvio
Estonian: Enne manustamist peab ravimi väljakirjutaja kindlaks tegema ravimi sobilikkuse patsiendile, kasutades selleks tootega kaasas olevat kontrollnimekirja.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas ārstam tiek lūgts, lietojot šo pārbaudes punktu veidlapu, noteikt pacienta piemērotību terapijai.
Estonian: Iga 25 ml viaal sisaldab 500 mg vernakalantvesinikkloriidi, mis vastab 452,5 mg vernakalandile.
Latvian: Viens 25 ml flakons satur 500 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas atbilst 452,5 mg vernakalantam.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele BRINAVESS'i hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta kasutamisel patsientidel, kellel esineb kliiniliselt oluline klapistenoos, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, restriktiivne kardiomüopaatia või konstriktiivne perikardiit, eelnevalt dokumenteeritud vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) ≤ 35%, kaugelearenenud maksakahjustus - Hoiatus tervishoiutöötajatele selle kohta, et kongestiivse südamepuudulikkusega patsientide puhul tuleb BRINAVESS'i kasutada ettevaatlikult hemodünaamiliselt stabiilsetel patsientidel, kellel on NYHA I ja NYHA II funktsionaalse klassi kongestiivne südamepuudulikkus ja et südameklapi haigusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Latvian: - Brīdināt veselības aprūpes speciālistu par BRINAVES īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā pacientiem ar klīniski nozīmīgu sirds vārstuļu stenozi, hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju, restriktīvu kardiomiopātiju vai konstriktīvu perikardītu, iepriekš dokumentētu KKIF ≤35%, progresējošiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Infusiooni ajal ja vähemalt 15 minutit pärast infusiooni lõpetamist peab patsienti jälgima äkilise vererõhu languse või pulsisageduse vähenemise nähtude ja sümptomite suhtes.
Latvian: Infūzijas ievadīšanas laikā un 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas pacients jānovēro, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanas vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi.
Estonian: Vernakalant ei tohi manustada patsientidele, kes on saanud intravenoosseid antiarütmikume (I ja III klass) 4 tunni vältel enne vernakalandi manustamist (vt lõik 4.3).
Latvian: Vernakalantu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem 4 stundas pirms vernakalanta lietošanas intravenozi ievadītas antiaritmiskās zāles (I un III klase) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Kui siinusrütm ei taastu 15 minuti jooksul pärast esmase infusiooni lõppu, tuleb manustada teine infusioon annuses 2 mg/kg 10 minuti jooksul.
Latvian: Ja sinusa ritms neatjaunojas 15 minūšu laikā pēc pirmās infūzijas beigām, var ievadīt otru 2 mg/kg infūziju 10 minūtēs.
Estonian: MANUSTAMISVIIS
Latvian: Ievadīšanas veids
Estonian: Kas patsiendil on raske aordistenoos?
Latvian: Vai pacientam ir izteikta aortas stenoze?
Estonian: Turuletulekujärgselt on väga harva täheldatud kodade laperdusarütmiat 1:1 atrioventrikulaarse juhtivusega.
Latvian: Tomēr, pēcreģistrācijas periodā novēroti reti ātriju plandīšanās gadījumi ar atrioventrikulārās pārvades koeficientu 1:1.
Estonian: Südame paispuudulikkuse anamneesiga patsientidel oli ventrikulaarse arütmia esinemissagedus suurem esimese kahe tunni jooksul pärast manustamist (vernakalandi puhul 6,4%, platseebo puhul 1,6%).
Latvian: Pacientiem ar SSM anamnēzē novēroja lielāku ventrikulāro aritmiju rašanās biežumu pirmajās divās stundās pēc zāļu ievadīšanas (6,4% ar vernakalantu, salīdzinot 1,6% ar placebo).
Estonian: BRINAVESS'i peab manustama veeniinfusiooni teel kardioversiooni teostamiseks sobivas kliinilises raviasutuses hästi kvalifitseeritud tervishoiutöötaja poolt.
Latvian: BRINAVESS jāievada intravenozas infūzijas veidā atbilstoši apmācītam medicīnas darbiniekam klīnikas apstākļos, kas piemēroti kardioversijas veikšanai.
Estonian: Kui siinusrütm ei taastu 15 minuti jooksul pärast esmase infusiooni lõppu, tuleb manustada teine 10-minutiline infusioon annusega 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml lahust).
Latvian: Ja sinusa ritms neatjaunojas 15 minūšu laikā pēc sākotnējās infūzijas beigām, 10 minūšu laikā var ievadīt otro 226 mg infūziju (56,5 ml 4 mg / ml šķīduma).
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi te BRINAVESS'i kasutada.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot BRINAVESS, ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
Estonian: Seedetrakti häired
Latvian: Ātriju plandīšanās
Estonian: Need virvenduse vastased toimed refraktaarsusele ja ülejuhtele arvatakse pärssivat pöörislainet (re-entry) ning need toimed potentseeruvad kodades kodade virvendusarütmia ajal.
Latvian: Antifibrilācijas iedarbība uz refrakciju un impulsu pārvadi notiek, nomācot re-entry impulsu cirkulāciju, un šī iedarbība ātrijos potencējas ātriju fibrilācijas laikā.
Estonian: Vernakalandi süstelahusega ei ole nõuetekohaseid koostoimeuuringuid läbi viidud.
Latvian: Nav veikti formāli mijiedarbības pētījumi vernakalanta injekcijām.
Estonian: Correvio Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Latvian: Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Estonian: Soovitatav algannus on 3 mg/kg, maksimaalne kalkuleeritud annus baseerub kehakaalul 113 kg. BRINAVESS'i manustamise ajal kontrollitakse teie hingamist, südametegevust, vererõhku ja südame elektrilist aktiivsust.
Latvian: BRINAVESS ievadīšanas laikā tiks kontrolēta Jūsu elpošana, sirdsdarbība, asinsspiediens un sirds elektriskā aktivitāte.
Estonian: BRINAVESS 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS BRINAVESS 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Kas patsiendil on raske bradükardia, siinussõlme häire, teise või kolmanda astme
Latvian: Vai pacientam ir smaga bradikardija, sinusa mezgla disfunkcija vai otrās pakāpes vai trešās pakāpes sirds blokāde bez elektrokardiostimulatora?
Estonian: EU/1/17/1192/001 Brineura
Latvian: ES/1/17/1192/001 Brineura
Estonian: Lahus: 5 ml (30 mg/ml) + loputuslahus 5 ml
Latvian: Šķīdums: 5 ml (30 mg/ml) + skalošanas šķīdums
Estonian: 150 mg Infusioonilahus Intratserebroventri kulaarne viaal (klaas)
Latvian: 150 mg Šķīdums infūzijām Intracerebroventr ikulārai lietošanai flakons (stikls)
Estonian: 2 viaali + 1 viaal
Latvian: 2 flakoni + 1 flakons
Estonian: Juuliks 2020
Latvian: Jūlijā 2020
Estonian: Halvenemist ei ole veel märgata.
Latvian: Vēl nav novērota pasliktināšanās.
Estonian: Iga-aastased aruanded esitatakse igaaastase uuesti hindamise raames
Latvian: Ikgadējie ziņojumi jāiesniedz ikgadējās atkārtotās novērtēšanas ietvaros
Estonian: Kokku (n = 23)
Latvian: Kopumā (n = 23)
Estonian: 2-aastased ja vanemad
Latvian: 2 gadi un vecāki
Estonian: Arusaadav ja üldiselt vanusele vastav.
Latvian: Saprātīga un vispārīgi atbilstoša vecumam.
Estonian: 0 Ei suuda enam kõndida ega roomata.
Latvian: Vairs nespēj staigāt vai rāpot.
Estonian: Min, max
Latvian: Min., maks.
Estonian: Languse määr (punkte 48 nädala jooksul)a
Latvian: Pasliktināšanas ātrums (punkti/48 nedēļas)a
Estonian: Arst võib otsustada vajaduse korral täiendavalt jälgida.
Latvian: Ārsts var izlemt par papildu novērošanu, ja tā ir vajadzīga.
Estonian: 6,7 (esimesed 4 annust) 10 (edasised annused)
Latvian: 6,7 (pirmās 4 devas) 10 (turpmākās devas)
Estonian: Sellegipoolest võivad need märgid ilmneda ka seadmega seotud infektsioonide kontekstis.
Latvian: Tomēr šīs pazīmes var arī rasties saistībā ar infekcijām, kas attiecināmas uz ierīci.
Estonian: Need ettevaatusabinõud on eriti olulised alla 3 aasta vanustel patsientidel.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi ir īpaši svarīgi pacientiem, kas ir jaunāki par 3 gadiem.
Estonian: • Kaks ühekordselt kasutatavat hüpodermilist süstlanõela (21 G, 25,4 mm).
Latvian: • Divas vienreiz lietojamās hipodermiskās šļirces adatas (21 G; 25,4 mm).
Estonian: Võrreldes loomulikul kulgemisel põhineva eeldatava languse määraga on uuringu tulemused statistiliselt olulised (p < 0,0001) (vt tabel 4).
Latvian: Salīdzinot ar paredzamo pasliktināšanās ātrumu, pamatojoties uz dabisko vēsturi, pētījuma rezultāti bija statistiski nozīmīgi (p < 0,0001) (skatīt 4. tabulu).
Estonian: See skoor näitab võimete langust võrreldes eelmise tasemega (lapse individuaalselt saavutatud maksimaalne tase).
Latvian: Šis rezultāts apzīmē pasliktinājumu no iepriekš sasniegtās spējas līmeņa (no individuālā maksimuma, ko sasniedza bērns).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. mai 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 30. maijs
Estonian: Peale selle hõlmasid need uuringud väga väikest loomade arvu, neis testiti enamasti vaid üht annuserühma ja puudusid nõuetekohased kontrollrühmad.
Latvian: Turklāt šie pētījumi ietvēra arī ļoti mazu skaitu dzīvnieku, vairums tika pārbaudīti vienas devas grupā, un nebija atbilstošas kontroles.
Estonian: AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Latvian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Estonian: • Süstal: Braun ja BD Luer-Lok
Latvian: • Šļirce: Braun un BD Luer-Lok
Estonian: Sulamise ajal tekib kondensatsioon.
Latvian: Atkausēšanas laikā radīsies kondensāts.
Estonian: Brineura ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ei ole veel tõestatud.
Latvian: Brineura drošums un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: See haiguse mudel võimaldas eelkõige uurida alfatserliponaasi farmakodünaamilisi ja farmakokineetilisi omadusi, kuid selle eesmärk oli ka hinnata aine toksilisust.
Latvian: Šis slimības modelis galvenokārt tika izmantots, lai izpētītu cerliponāzes alfa farmakodinamiskās un farmakokinētiskās īpašības, bet tā mērķis bija arī izvērtēt vielas toksicitāti.
Estonian: Kliirens (ml/h) t1/2, h
Latvian: CL, ml/h t1/2, h
Estonian: See ravim võib põhjustada ka muid kõrvaltoimeid.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt citas blakusparādības
Estonian: Kliiniline ja laboratoorne jälgimine
Latvian: Klīniskā un laboratoriskā novērošana
Estonian: CLN2-haigusega inimestel ladestuvad need ained teatavatesse kehaosadesse, põhiliselt ajju.
Latvian: Cilvēkiem ar CLN2 slimību šīs vielas uzkrājas noteiktās ķermeņa daļās, galvenokārt smadzenēs.
Estonian: 1 Vajab kõndimisel välist abi või suudab ainult roomata.
Latvian: Vajadzīga ārēja palīdzība staigāšanai vai arī spēj tikai rāpot.
Estonian: Enne kasutamist sulatada.
Latvian: Pirms lietošanas atkausēt.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Estonian: p-väärtusb
Latvian: p vērtībab
Estonian: Patsientidele valitav annus sõltub vanusest ravi ajal ja seda tuleb vastavalt kohandada (vt tabel 1).
Latvian: Devas tiek noteiktas pēc pacienta vecuma ārstēšanas laikā, un attiecīgi jāpielāgo (skatīt 1. tabulu).
Estonian: Normaalse südametegevusega patsientidel tuleb teha regulaarselt iga 6 kuu järel 12 lülitusega EKG hindamised.
Latvian: Pacientiem ar normālu sirds stāvokli 12 novadījumu EKG novērtējumi ir jāveic reizi 6 mēnešos.
Estonian: Pärast pikaajalist kasutamist võib osutuda vajalikuks ligipääsuseadme asendamine, mille teeb kindlaks teie arst.
Latvian: Pēc ilgstošas lietošanas piekļuves ierīce var būt jānomaina, ko noteiks Jūsu ārsts.
Estonian: Soovitatav pikkus on 150-206 cm (mitte üle 400 cm) ja sisediameeter 0,1 cm.
Latvian: Ieteicamais garumus150-206 cm (nepārsniegt 400 cm) un iekšējais diametrs 0,1 cm.
Estonian: Ravimit ja lahust manustatakse ligikaudu 2 tunni kuni 4 tunni ja 30 minuti jooksul olenevalt teie või teie lapse annusest.
Latvian: Zāles un šķīdums tiks ievadīts aptuveni 2 - 4 stundu un 30 minūšu laikā atbilstoši devas lielumam, ko saņemat Jūs vai Jūsu bērns.
Estonian: Ravimit pumbatakse aeglaselt implanteeritud seadme kaudu.
Latvian: Šīs zāles lēnām iesūknē caur implantētu ierīci.
Estonian: Genotoksilisust, kantserogeensust ja reproduktsioonitoksilisust ei ole uuritud.
Latvian: Genotoksicitātes, kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes izpēte nav veikta.
Estonian: Kõik infusioonikomponendid peavad olema steriilsed.
Latvian: Visiem infūzijas piederumiem ir jābūt steriliem.
Estonian: Viiel patsiendil tekkis vähenemine ühe punkti võrra ja 3 patsiendil tekkis 2-punktiline vähenemine.
Latvian: Pieciem pacientiem novēroja viena punkta pasliktināšanos, un 3 pacientiem novēroja 2 punktu pasliktināšanos.
Estonian: 1 Vaevu arusaadav.
Latvian: Ar grūtībām saprotams.
Estonian: Inimkõne on muutunud äratuntavalt ebanormaalseks: mõned arusaadavad sõnad, võib moodustada mõistete, soovide või vajaduste edasiandmiseks lühilauseid.
Latvian: Valoda ir kļuvusi atpazīstami ar novirzi no normas: daži saprātīgi vārdi, var veidot īsus teikumus, lai nodotu idejas, lūgumus vai vajadzības.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Latvian: Orgānu sistēmas klase
Estonian: Annust võib 50% vähendada ja/või infusioonikiirust aeglustada.
Latvian: Devu var samazināt par 50% un/vai samazināt infūzijas ātrumu.
Estonian: Uuring 190-203 on käimasolev avatud kliiniline uuring, milles hinnatakse ohutust ja efektiivsust patsientidel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni.
Latvian: Pētījums 190-203 ir pašreiz notiekošs atklātais klīniskais pētījums, kurā izvērtē zāļu drošumu un efektivitāti pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: Mitte kasutada, kui lahused on värvi muutnud või kui lahustes on muid võõrosakesi.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, ja tie ir mainījuši krāsu vai tajos ir redzamas citas daļiņas.
Estonian: Üle 8 aasta vanuste patsientide kohta on andmed piiratud.
Latvian: Dati par pacientiem, kas ir vecāki par 8 gadiem, ir ierobežoti.
Estonian: MRT volumeetrilised mõõtmised näitavad kaotuse kahanevat kiirust.
Latvian: MR attēlveides volumetrijas mērījumi uzrāda samazinātu zuduma ātrumu.
Estonian: Kõrgemate ADA tiitrite ja efektiivsuse mõõtude vähenemise vahel korrelatsioone ei leitud.
Latvian: Netika novērota saistība starp augstāku ADA titru un efektivitātes mērījumu samazinājumu.
Estonian: Senised ohutusalased tulemused noorematel patsientidel näivad olevat vastavuses vanemate laste puhul täheldatud ohutusprofiilile.
Latvian: Līdz šim drošuma rezultāti jaunākiem pacientiem atbilst drošuma profilam, kas novērots vecākiem bērniem.
Estonian: Ravi peab põhinema arsti poolt hinnatud konkreetse patsiendi kasudel ja riskidel.
Latvian: Individuāliem pacientiem ārstēšana ir jāpamato ar ieguvumu un risku, ko izvērtē ārsts.