FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 48 ml флакон от стъкло тип I за еднократна употреба с еластомерна запушалка и зелена отчупваща се обкатка.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 48 ml til engangsbruk i Type I-glass med elastomérpropp og grønn forsegling til å vippe av. Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими частици.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen skal være en klar, fargeløs til gul oppløsning uten synlige partikler.
Bulgarian: Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Norwegian Bokmål: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Bulgarian: Xydalba не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори.
Norwegian Bokmål: Xydalba må ikke blandes med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger.
Bulgarian: При клинични проучвания е доказана ефикасност срещу патогените, описани при ОБИКМТ, които са чувствителни към далбаванцин in vitro:
Norwegian Bokmål: Effekt har vært påvist i kliniske studier mot de patogener som er oppført for ABSSSI som var mottakelige for dalbavancin in vitro:
Bulgarian: Тя може да засегне до 1 на 1 000 души.
Norwegian Bokmål: Den kan gjelde opptil 1 av 1000 personer.
Bulgarian: Тя може да засегне до 1 на 100 души.
Norwegian Bokmål: Den kan gjelde opptil 1 av 100 personer.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата в зависимост от пола.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer på grunnlag av kjønn er ikke anbefalt.
Bulgarian: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Norwegian Bokmål: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritannia
Bulgarian: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215.
Norwegian Bokmål: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Bulgarian: След разреждането инфузионният разтвор трябва да има крайна концентрация от 1 до 5 mg/ml далбаванцин.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsoppløsningen må ha en sluttkonsentrasjon på 1 til 5 mg/ml dalbavancin.
Bulgarian: Инфекции и инфестации вулвовагинална гъбична инфекция, инфекция на пикочните пътища, гъбична инфекция, Clostridioides (по рано Clostridium) difficile колит,
Norwegian Bokmål: Vulvovaginale mykotiske infeksjoner, urinveisinfeksjoner, soppinfeksjoner, Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile-kolitt, oral candidiasis
Bulgarian: Това се съобщава като нежелана реакция при подобно лекарство.
Norwegian Bokmål: Dette har vært meldt som bivirkning for et lignende legemiddel.
Bulgarian: Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid og/eller saltsyre (til justering av pH)
Bulgarian: Зеленеещи стрептококи (само от група Streptococcus anginosus): чувствителни ≤ 0,125 mg/l; резистентни > 0,125 mg/l.
Norwegian Bokmål: • Streptokokker i viridans-gruppen (kun gruppen Streptococcus anginosus): Mottakelige ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори, различни от посочените в точка 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet kan ikke blandes med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger bortsett fra de som er nevnt i pkt.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение в стационарно състояние са сравними при здрави доброволци и пациенти с инфекции.
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum ved steady state er sammenlignbare mellom friske personer og pasienter med infeksjoner.
Bulgarian: Не е известно дали далбаванцин е инхибитор на транспортерите.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dalbavancin er en hemmer av transportere.
Bulgarian: Но далбаванцин се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация и може да се екскретира и в майчината кърма.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skilles dalbavancin ut i melken til diegivende rotter og kan eventuelt skilles ut i brystmelk hos mennesker.
Bulgarian: Не е известно дали далбаванцин е субстрат на чернодробните ъптейк транспортери и ефлуксните транспортери.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dalbavancin er substrat for hepatiske opptaks- og efflukstransportører.
Bulgarian: Xydalba трябва да се реконституира със стерилна вода за инжекции и след това да се разреди с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Norwegian Bokmål: Xydalba må rekonstitueres med sterilt vann til injeksjoner og deretter fortynnes med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Bulgarian: Схема с една доза3
Norwegian Bokmål: Regime med enkeltdoser3
Bulgarian: Бета-хемолитични стрептококи от групи A, B, C, G: чувствителни ≤ 0,125 mg/l; резистентни > 0,125 mg/l,
Norwegian Bokmål: • Betahemolytiske streptokokker i gruppene A, B, C, G: Mottakelige ≤ 0,125 mg/l; Resistente
Bulgarian: Смесени инфекции
Norwegian Bokmål: Blandete infeksjoner
Bulgarian: За да се избегне образуването на пяна, да се редува леко завъртане и обръщане на флакона, докато съдържанието му се реконституира напълно.
Norwegian Bokmål: For å unngå skumming kan hetteglasset vekselvis snurres forsiktig rundt og snus opp ned, til innholdet er fullstendig oppløst.
Bulgarian: Очакваните фармакокинетични параметри на далбаванцин след прилагане съответно на схемата с две дози и на схемата с една доза са показани в Таблица 2 по-долу.
Norwegian Bokmål: Estimerte farmakokinetiske parametere for dalbavancin etter regimet med hhv. to doser og regimet med enkeltdoser, er oppgitt i tabell 2 nedenfor.
Bulgarian: Резистентността към метицилин не оказва влияние върху действието на далбаванцин.
Norwegian Bokmål: Meticillinresistens har ingen innvirking på dalbavancinaktivitet.
Bulgarian: Xydalba е показан за лечението на остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (ОБИКМТ) при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Xydalba er indisert til behandling av akutt bakterielle infeksjoner av hud og hudstrukturer (ABSSSI) hos voksne (se pkt.
Bulgarian: Не е известно дали Xydalba преминава в кърмата при хора.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Xydalba går over i morsmelk.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xydalba:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xydalba:
Bulgarian: Как да съхранявате Xydalba
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xydalba
Bulgarian: Флаконите Xydalba са предназначени само за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Xydalba hetteglass er kun til engangsbruk.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания c далбаванцин за лекарствени взаимодействия.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært gjennomført kliniske studier av interaksjoner mellom legemidler for dalbavancin.
Bulgarian: Xydalba се прилага като една доза от 1 500 mg или две дози през интервал от една седмица: 1 000 mg на Ден 1 и 500 mg на Ден 8.
Norwegian Bokmål: Xydalba gis i en enkeltdose på 1500 mg eller i to doser med én ukes mellomrom: 1000 mg på Dag 1 og 500 mg på Dag 8.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Bulgarian: 25 ml от концентрата съдържа 500 mg далбаванцин.
Norwegian Bokmål: For eksempel: 25 ml av konsentratet inneholder 500 mg dalbavancin.
Bulgarian: Разтвореният концентрат във флакона съдържа 20 mg/ml далбаванцин.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte konsentratet i hetteglasset inneholder 20 mg/ml dalbavancin.
Bulgarian: Xydalba прах за концентрат за инфузионен разтвор се предлага в стъклен флакон 48 ml със зелена отчупваща се обкатка.
Norwegian Bokmål: Xydalba pulver til konsentrat til infusjonsvæske leveres i et hetteglass på 48 ml med en grønn forsegling som skal vippes av. Hetteglasset inneholder et hvitt til off-white til blekgult pulver.
Bulgarian: За разтваряне и разреждане на Xydalba, трябва да се използва асептична техника.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må benyttes ved rekonstituering og fortynning av Xydalba.
Bulgarian: За да разредите разтворения концентрат, съответният обем от 20 mg/ml концентрат трябва да бъде прехвърлен от флакона в интравенозен сак или бутилка, съдържаща 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Norwegian Bokmål: Ved fortynning av det rekonstituerte konsentratet skal et passende volum av konsentratet på 20 mg/ml skal overføres fra hetteglasset til en intravenøs pose eller flaske som inneholder 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия, тромбоцитоза, еозинофилия, левкопения, неутропения
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytose, eosinofili, leukopeni, nøytropeni
Bulgarian: Използването на Xydalba при деца под 18 години все още не е проучено.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet skal ikke gis til barn under 18 års alder. Bruk av Xydalba til barn under 18 års alder er ikke undersøkt.
Bulgarian: Вагинални инфекции, гъбични инфекции, млечница
Norwegian Bokmål: • Vaginale infeksjoner, soppinfeksjoner, munninfeksjon
Bulgarian: Плазмените концентрации на далбаванцин спрямо времето след схемите съответно с две дози и с една доза са показани във Фигура 1.
Norwegian Bokmål: Dalbavancinkonsentrasjon i plasma over tid for regimet med to doser og regimet med enkeltdoser er vist i figur 1..
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet mot virkestoffet eller mot noen av hjelpestoffene som er oppført i pkt.
Bulgarian: Xydalba ще Ви бъде приложен чрез вливане във вена (интравенозно) в продължение на 30 минути.
Norwegian Bokmål: Du vil få Xydalba som en infusjon direkte til blodstrømmen via en vene (intravenøst) i løpet av 30 minutter.
Bulgarian: 473 пациенти са получавали далбаванцин, прилагани или като еднократна инфузия на 1 500 mg, или като 1 000 mg, последвани една седмица по-късно от 500 mg.
Norwegian Bokmål: 2473 pasienter har fått dalbavancin i kliniske studier i Fase 2/3, gitt som enten en enkelt infusjon av 1500 mg eller som 1000 mg etterfulgt, én uke senere, av 500 mg.
Bulgarian: Не е известно дали далбаванцин се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dalbavancin skilles ut i morsmelk.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона след "Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: 19 февруари 2015 г.
Norwegian Bokmål: Júnová 33
Bulgarian: За инструкции относно реконституиране и разреждане на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for å finne anvisninger om rekonstituering og fortynning av legemiddelet før administrasjon.
Bulgarian: Инструкции за разтваряне и разреждане
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning.
Bulgarian: В зависимост от състоянието на бъбреците Ви може да се наложи
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken tilstand nyrene dine er i kan legen redusere dosen.
Bulgarian: Чести - може да засегнат до 1 на 10 души:
Norwegian Bokmål: Vanlige - kan gjelde opptil 1 av 10 personer:
Bulgarian: Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
Norwegian Bokmål: • Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: След приготвяне на разтвора всеки милилитър съдържа 20 mg далбаванцин.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én ml 20 mg dalbavancin.
Bulgarian: • Staphylococcus spp.: чувствителни ≤ 0,125 mg/l; резистентни > 0,125 mg/l,
Norwegian Bokmål: : Mottakelige ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l,
Bulgarian: Разтворите на натриев хлорид, могат да предизвикат утаяване и не трябва да се използват за разтваряне или разреждане (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsninger kan forårsake utfelling og skal ikke brukes til rekonstituering eller fortynning (se pkt.
Bulgarian: Болка в корема и/или водниста диария.
Norwegian Bokmål: • Buksmerter (magesmerte) og/eller vandig diaré.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstitusjon og fortynning
Bulgarian: В in vitro проучвания не се наблюдава антагонизъм между далбаванцин и други често използвани антибиотици (т.е. цефепим, цефтазидим, цефтриаксон, имипенем, меропенем, амикацин, азтреонам, ципрофлоксацин, пиперацилин/тазобактам и триметоприм/сулфаметоксазол), при изпитване срещу 12 вида
Norwegian Bokmål: cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobaktam og trimetoprim/sulfametoxazol) under testing mot 12 arter av Gram-negative patogener (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на симулации е необходима корекция на дозата при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, чийто креатининов клирънс е < 30 ml/min и които не са на хемодиализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunnlag av simuleringer er det nødvendig med dosejusteringer for pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon og med kreatinin clearance < 30 ml/min, som ikke får regelmessig dialyse (se pkt.
Bulgarian: Какво представлява Xydalba и за какво се използва Xydalba съдържа активното вещество далбаванцин, което е антибиотик от групата на гликопептидите.
Norwegian Bokmål: Xydalba inneholder virkestoffet dalbavancin som er et antibiotikum i glykopeptidgruppen.
Bulgarian: Разтвори, съдържащи натриев хлорид, могат да предизвика утаяване и НЕ трябва да се използват за разтваряне или разреждане.
Norwegian Bokmål: Natriumkloridholdige oppløsninger kan forårsake utfelling og skal IKKE brukes til rekonstituering eller fortynning.
Bulgarian: Връзка фармакокинетика-фармакодинамика (ФК/ФД)
Norwegian Bokmål: PK/PD-forholdet
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xydalba Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че може да са Ви приложили твърде много Xydalba.
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen eller sykepleieren hvis du er bekymret for om du kan ha fått for mye Xydalba.
Bulgarian: Други наблюдавани при Xydalba нежелани реакции са изброени по-долу.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er meldt for Xydalba er oppført nedenfor.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че пропускате 2-та доза.
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen eller sykepleieren hvis du er bekymret for om du ikke har fått den andre dose med Xydalba.
Bulgarian: Разтвореният концентрат трябва да бъде допълнително разреден с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte konsentratet skal videre fortynnes med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Bulgarian: Флаконът съдържа бял или почти бял до бледожълт прах.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite til blekgult pulver.
Bulgarian: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Norwegian Bokmål: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Bulgarian: Съвместимостта на разтворения концентрат Xydalba, е установена само с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet for det rekonstituerte Xydalba-konsentratet er kun fastslått med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Bulgarian: Разтвори, съдържащи натриев хлорид, могат да предизвикат утаяване и НЕ трябва да се използват за разтваряне или разреждане.
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsninger kan forårsake utfelling og skal IKKE brukes til rekonstituering eller fortynning.
Bulgarian: Препоръчителната доза на далбаванцин при възрастни пациенти с ОБИКМТ е 1 500 mg, прилагани или като еднократна инфузия на 1 500 mg, или като 1 000 mg, последвани една седмица по-късно от 500 mg (вж. точки 5.1 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering og behandlingsvarighet for voksne Anbefalt dosering av dalbavancin hos voksne pasienter med ABSSSI er 1500 mg gitt som enten en enkelt infusjon på 1500 mg eller som 1000 mg etterfulgt, én uke senere, av 500 mg (se pkt.
Bulgarian: • Затруднено дишане (бронхоспазъм)
Norwegian Bokmål: • Uvelhet (kvalme)
Bulgarian: Ако се използва обща система за приложение на други лекарствени продукти в допълнение към Xydalba, системата трябва да се промива с 5% инфузионен разтвор на глюкоза преди и след всяка инфузия на Xydalba.
Norwegian Bokmål: Hvis det benyttes samme infusjonsslange til å administrere andre legemidler i tillegg til Xydalba, skal slangen skylles før og etter hver Xydalba-infusjon med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Bulgarian: Изхвърлете всяка част от приготвения разтвор, която остане неизползвана.
Norwegian Bokmål: Ubrukte mengder av den rekonstituerte oppløsningen skal destrueres.
Bulgarian: Активната съставка е далбаванцин.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er dalbavancin.
Bulgarian: Как да приемате Xydalba
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xydalba
Bulgarian: Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика; тежък обрив; сърбеж; стягане в гърлото; спадане на кръвното налягане; затруднено преглъщане и/или затруднено дишане.
Norwegian Bokmål: fortetning i halsen; blodtrykksfall; vanskeligheter med å svelge og/eller pustevansker.
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering)
Bulgarian: Възпаление и оток на повърхностните вени, зачервяване на лицето
Norwegian Bokmål: • Betennelse og hevelse i overflatevener, rødme
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE
Bulgarian: AUC0-Ден14
Norwegian Bokmål: AUC0-Dag14 (mg•
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата вулвовагинален сърбеж
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакции, свързани с инфузията
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа далбаванцинов хидрохлорид, съответстващ на 500 mg далбаванцин.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver inneholder dalbavancinhydroklorid tilsvarende 500 mg dalbavancin.
Bulgarian: Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige - kan gjelde opptil 1 av 100 personer:
Bulgarian: Всеки флакон съдържа далбаванцинов хидрохлорид, съответстващ на 500 mg далбаванцин.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder dalbavancinhydroklorid tilsvarende 500 mg dalbavancin.
Bulgarian: (mg•h/l)
Norwegian Bokmål: t/L)
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор трябва да има крайна концентрация от 1 до 5 mg/ml (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsoppløsningen må ha en sluttkonsentrasjon på 1 til 5 mg/ml dalbavancin (se pkt.
Bulgarian: Резистентността на далбаванцин, при Staphylococcus spp. и Enterococcus spp., се медиира от VanA - генотип, който води до промяна на таргетния пептид в образуващата се клетъчна стена.
Norwegian Bokmål: medieres ved VanA, en genotype som fører til modifikasjon av målpeptidet i den begynnende celleveggen.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, диария запек, коремна болка, диспепсия, дискомфорт в коремната област, повръщане
Norwegian Bokmål: Obstipasjon, abdominale smerter, dyspepsi, abdominalt besvær, oppkast
Bulgarian: Промяна във вкуса
Norwegian Bokmål: • Endring i smakssansen
Bulgarian: (еозинофилия), нисък брой на други видове бели кръвни клетки (левкопения,
Norwegian Bokmål: • Anemi (lave nivåer av røde blodlegemer), høye blodplatetall (trombocytose), økt tall for hvite blodlegemer av en type som kalles eosinofile (eosinofili), lave tall for nivåer av andre typer av hvite blodlegemer (leukopeni, nøytropeni)
Bulgarian: Четирите компонента на тази цялостна програма са:
Norwegian Bokmål: De fire delene i dette omfattende programmet er:
Bulgarian: След първо отваряне: 40 дни
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 40 dager.
Bulgarian: Пациенти с тежка депресия.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig depresjon.
Bulgarian: Това трябва да направите само при първото отваряне на бутилката.
Norwegian Bokmål: Dette behøver du bare å gjøre første gang flasken åpnes.
Bulgarian: До момента няма други значими епидемиологични данни.
Norwegian Bokmål: Hittil er ingen andre relevante epidemiologiske data tilgjengelige.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xyrem
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xyrem
Bulgarian: Картонена кутия и бутилка
Norwegian Bokmål: Kartong og flaske
Bulgarian: Плацебо (60)
Norwegian Bokmål: Placebo (60)
Bulgarian: Активно лечение и Доза (g/d)
Norwegian Bokmål: Aktiv behandling og dose (g/d)
Bulgarian: Какво представлява Xyrem и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Xyrem er og hva det brukes mot
Bulgarian: Ако забравите да вземете първата доза, вземете я веднага щом се сетите и след това продължете, както преди.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta den første dosen skal du ta den så snart du husker det og deretter fortsette som før.
Bulgarian: Единични дози по-високи от 4,5 g не са проучвани.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser større enn 4,5 g er ikke studert.
Bulgarian: Ето защо, е най-добре да приемате Xyrem в определено време, два-три часа след хранене.
Norwegian Bokmål: Det er derfor best å ta Xyrem ved bestemte tider to-tre timer etter et måltid.
Bulgarian: Експозицията на плъховете и кучетата на NOEL е пониска (~50%) в сравнение с тази при хора.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer for rotter og hunder ved NOEL var lavere (~50 %) enn for mennesker.
Bulgarian: Първичен измерител на ефикасност в това проучване е честотата на катаплексичните пристъпи.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren i denne studien var frekvensen av katapleksianfall.
Bulgarian: Xyrem има добре известен потенциал за злоупотреба.
Norwegian Bokmål: Xyrem har et velkjent misbrukspotensial.
Bulgarian: Едновременна употреба на стимуланти е била позволена при всички проучвания (с изключение на фазата на активното лечение в проучване 2); антидепресантите са били оттегляни преди активното лечение при всички проучвания с изключение на проучване 2.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av stimulantia var tillatt i alle studiene (unntatt fasen med aktiv behandling i studie 2), antidepressiver ble seponert før aktiv behandling i alle studiene unntatt studie 2.
Bulgarian: Храната намалява количеството на Xyrem, което се усвоява от Вашия организъм.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer mengden Xyrem som tas opp av kroppen din.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke bestemmes ut fra informasjonen som finnes):
Bulgarian: Възможно е и участието на други механизми, които все още не са изяснени.
Norwegian Bokmål: Andre mekanismer, som det gjenstår å avklare, kan også være involvert.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са замаяност, гадене и главоболие, появяващи се при 10% до 20% от пациентите.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er svimmelhet, kvalme og hodepine, som forekommer hos 10 % til 20 % av pasientene.
Bulgarian: Вашият лекар може да повишава дозата Ви постепенно.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen gradvis.
Bulgarian: Рискът от приема на Xyrem по време на бременността не е известен, поради което не се препоръчва употребата на Xyrem при бременни жени или жени опитващи се да забременеят.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved bruk av Xyrem under graviditet er ikke kjent, og det anbefales derfor ikke at gravide kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide bruker Xyrem.
Bulgarian: Не са установени активни метаболити.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert aktive metabolitter.
Bulgarian: Проучване 2 EDS (MWT)
Norwegian Bokmål: Studie 2 EDS (MWT)
Bulgarian: Тези нива са по-високи от нивата, достигани при терапевтичните дози.
Norwegian Bokmål: Disse verdiene er betydelig høyere enn nivåene som oppnås ved terapeutiske doser.