FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la population en intention de traiter, le taux de sorties d'étude dû aux évènements indésirables était plus important dans le bras en thérapie combinatoire XELOX (21 %) que dans le bras en monothérapie 5-FU/LV (9 %).
German: In der Intent-to-treat-Population war die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen im XELOX-Kombinationstherapie-Arm mit 21 % höher als im 5-FU/LV-Monotherapie-Arm (9 %).
French: Cette analyse de l'ensemble des données a porté sur 3 097 patients traités par des protocoles contenant de la capécitabine et 3 074 patients traités par des protocoles à base de 5-FU.
German: Die gepoolte Auswertung umfasst 3.097 Patienten, die mit Capecitabin-haltigen Therapieschemata, und 3.074 Patienten, die mit 5-FUhaltigen Therapieschemata behandelt wurden.
French: Hypokaliémie, hyponatrémie, hypomagnésémie, hypocalcémie, hyperglycémie
German: Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hyperglykämie
French: SMP (voir rubrique 4.4)
German: HFS (siehe Abschnitt 4.4)
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
German: Name und Anschrift der Hersteller, der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
French: Le profil de tolérance global de la capécitabine est issu de données recueillies chez plus de 3 000 patients, traités par la capécitabine en monothérapie ou par la capécitabine en association à différentes chimiothérapies dans différentes indications.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Capecitabin basiert auf den Daten von mehr als 3.000 Patienten, die mit Capecitabin als Monotherapie oder in Kombinationstherapie mit verschiedenen Chemotherapieschemata in mehreren Indikationen behandelt wurden.
French: • Déficit en DPD : si vous avez un déficit connu en DPD, vous êtes exposé à un risque plus élevé d'apparition précoce de toxicités aiguës et d'effets indésirables graves, mettant en danger votre vie ou d'évolution fatale, provoqués par Capecitabine medac (stomatite, inflammation des muqueuses, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité).
German: • DPD-Mangel: Falls bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) bekannt ist, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig toxische Wirkungen und schwere, lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkungen auftreten (z. B. Mundschleimhautentzündung, Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie und das Nervensystem schädigende Nebenwirkungen [Neurotoxizität]), die durch Capecitabin medac ausgelöst wurden.
French: Déshydratation, perte de poids
German: Dehydrierung, Gewichtsabnahme
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée avant traitement, il est recommandé de réduire la posologie à 75 % pour une dose initiale de 1 250 mg/m².
German: Bei Patienten mit einer mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei Therapiebeginn wird eine Dosisreduktion auf 75 % der 1.250 mg/m²-Startdosis empfohlen.
French: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3 000 Malte
German: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capecitabine medac ?
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin medac beachten?
French: Par exemple : une personne qui pèse 64 kg et mesure 1,64 m a une surface corporelle de 1,7 m² et devra prendre 4 comprimés à 500 mg et 1 comprimé à 150 mg deux fois par jour.
German: Im Folgenden werden zwei Beispiele angegeben: Eine 64 kg schwere und 1,64 m große Person hat eine Körperoberfläche von 1,7 m² und soll dementsprechend 4 Tabletten zu 500 mg und 1 Tablette zu 150 mg zweimal täglich einnehmen.
French: • en traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (Stade C de Dukes) après résection (voir rubrique 5.1).
German: • zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) (siehe Abschnitt 5.1).
French: Fibrillation ventriculaire (rare), allongement de l'intervalle QT (rare), torsade de pointe (rare), bradycardie (rare), vasospasme (rare)
German: QT-Verlängerung (selten), Torsade de pointes (selten), Bradykardie (selten),
French: Lors d'études de la toxicité au cours de la reproduction chez l'animal, l'administration de la capécitabine a provoqué une mortalité embryonnaire et des effets tératogènes.
German: In reproduktionstoxikologischen Prüfungen am Tier führte die Anwendung von Capecitabin zu Embryoletalität und Teratogenität.
French: Hyperhidrose, Eruption érythémateuse, Urticaire, Sueurs nocturnes
German: Hyperhidrose, erythematöse Rötung, Urtikaria, nächtliches Schwitzen
French: La capécitabine en association avec le docétaxel dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique
German: Kombinationstherapie mit Capecitabin und Docetaxel beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom
French: • si vous avez des troubles cérébraux (par exemple un cancer qui s'est propagé au cerveau) ou des lésions nerveuses (neuropathie),
German: • wenn Sie Krankheiten des Gehirns haben (z. B. Krebs, der sich in das Gehirn ausgebreitet hat)
French: Les réactions médicamenteuses indésirables sont classées par groupe de fréquence (Très fréquente ou Fréquente) selon l'incidence la plus élevée retrouvée dans chacune des principales études cliniques et ont été classées seulement s'il s'agit d'autres réactions médicamenteuses indésirables que celles observées avec la capécitabine en monothérapie ou dans un groupe de fréquence supérieure comparée à la capécitabine en monothérapie (voir tableau 4).
German: Die Nebenwirkungen wurden der zugehörenden Häufigkeitsgruppe („sehr häufig" oder „häufig") hinzugefügt, entsprechend der höchsten Inzidenz in einer der großen klinischen Studien, und wurden nur in die Tabelle aufgenommen, wenn sie zusätzlich zu denen bei Capecitabin-Monotherapie oder in größerer Häufigkeit als bei Capecitabin-Monotherapie beobachtet wurden (siehe Tabelle 4).
French: Pyrexie, faiblesse, +léthargie, intolérance à la fièvre
German: Pyrexie, Schwäche, Lethargie+, Temperaturempfindlichkeit
French: En l'absence de données d'efficacité et de tolérance chez les insuffisants hépatiques, la capécitabine doit être administrée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, qu'il y ait présence ou non de métastases hépatiques.
German: Da Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberschäden fehlen, sollte die Anwendung von Capecitabin bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung sorgfältig überwacht werden, unabhängig vom Vorhandensein von Lebermetastasen.
French: La posologie de Capecitabine medac dépend de votre surface corporelle.
German: Die Basis für die Berechnung der Dosis von Capecitabin medac ist Ihre Körperoberfläche.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boîte après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Capecitabine medac est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de l'estomac ou du cancer du sein.
German: Capecitabin medac wird vom Arzt zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust verordnet.
French: Les résultats indiquent que XELOX est équivalent à FOLFOX-4 en termes de survie globale (voir le tableau 9).
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass XELOX und FOLFOX-4 bezüglich des Gesamtüberlebens äquivalent sind (siehe Tabelle 9).
French: Cependant, les effets indésirables de grade 3 ou 4 liés au traitement ont été plus fréquemment observés chez les patients âgés de 60 ans ou plus comparés aux patients plus jeunes.
German: Jedoch scheinen die Nebenwirkungen der Schweregrade 3 oder 4 bei älteren Patienten (≥ 60 Jahre) häufiger zu sein als bei jüngeren.
French: Dans des modèles de xénogreffe de cancer humain, la capécitabine a fait preuve d'un effet synergique en association avec le docétaxel, effet qui serait lié à la régulation positive de la ThyPase par le docétaxel.
German: In Heterotransplantatmodellen humaner Karzinome zeigte Capecitabin in Kombination mit Docetaxel einen synergistischen Effekt, der auf die Hochregulierung der ThyPase durch Docetaxel zurückgeführt werden könnte.
French: Le temps de progression médian était de 140 jours (capécitabine) versus 144 jours (régime Mayo).
German: Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 140 Tage (Capecitabin) vs. 144 Tage (Mayo-Schema).
French: Si vous êtes un patient homme et que votre partenaire est une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par Capecitabine medac et pendant les 3 mois suivant la dernière dose.
German: Wenn Sie ein Mann sind und Ihre Partnerin schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung mit Capecitabin medac und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
French: Corps du comprimé : lactose anhydre, croscarmellose sodique (E 468), hypromellose (E 464), cellulose microcristalline (E 460), stéarate de magnésium (E 572) - voir rubrique 2 « Capecitabine medac contient du lactose ».
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: wasserfreie Lactose, Croscarmellose-Natrium (E 468), Hypromellose (E 464), mikrokristalline Cellulose (E 460), Magnesiumstearat (E 572) - siehe Abschnitt 2 „Capecitabin medac enthält Lactose".
French: Tableau 4 Résumé des réactions médicamenteuses indésirables notifiées chez les patients traités par la capécitabine en monothérapie Système organe-classe
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die von Patienten unter Capecitabin-Monotherapie berichtet wurden
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
French: 256 patients ont été randomisés pour recevoir le docétaxel seul (100 mg/m² en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines).
German: 256 Patientinnen wurden randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel allein (100 mg/m² als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
French: Infection par le virus de l'herpès, rhinopharyngite, infection des voies respiratoires basses
German: Virusinfektion, Nasopharyngitis, Infektionen der unteren Atemwege
French: Leucovorine 200 mg/m² intraveineux 2 h
German: Leucovorin 200 mg/m² intravenös 2 Std.
French: Aucune différence significative dans l'exposition aux autres métabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR et 5-FU) n'est intervenue.
German: Hinsichtlich der Plasmaspiegel anderer Metaboliten (5'-DFCR, 5'-DFUR und 5-FU) traten keine signifikanten Unterschiede auf.
French: En plus des effets indésirables décrits dans les tableaux 4 et 5, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence de moins de 0,1 % avec la capécitabine en monothérapie d'après une analyse de l'ensemble des données de tolérance issues de 7 études cliniques incluant 949 patients (deux études cliniques de phase III et 5 de phase II dans le cancer colorectal métastatique et le cancer du sein métastatique) : cardiomyopathie, insuffisance cardiaque, mort subite et extrasystoles ventriculaires.
German: Zusätzlich zu den in Tabelle 4 und 5 beschriebenen Nebenwirkungen waren, basierend auf einer gepoolten Auswertung der klinischen Sicherheitsdaten von 7 klinischen Studien mit 949 Patienten (2 Phase-III- und 5 Phase-II-Studien beim metastasierten Kolorektalkarzinom und metastasierten Mammakarzinom), die folgenden Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von weniger als 0,1 % mit der Capecitabin-Monotherapie verbunden: Kardiomyopathie, Herzversagen, plötzlicher Tod und ventrikuläre Extrasystolen.
French: Oxaliplatine 85 mg/m² intraveineux 2 h
German: Oxaliplatin 85 mg/m² intravenös 2 Std.
French: Capecitabine medac contient du lactose
German: Capecitabin medac enthält Lactose
French: • si vous avez une maladie du foie ou des reins,
German: • wenn Sie Leber- oder Nierenerkrankungen haben,
French: Cancer gastrique avancé
German: Fortgeschrittenes Magenkarzinom
French: Afin d'éviter une toxicité grave, il peut être envisagé de réduire la dose initiale chez ces patients.
German: Bei diesen Patienten kann eine Reduzierung der Startdosis erwogen werden, um schwere Toxizitäten zu vermeiden.
French: L'acide folinique influe cependant sur la pharmacodynamie de la capécitabine, dont la toxicité peut être augmentée par l'acide folinique : la dose maximale tolérée (DMT) de capécitabine seule, en traitement intermittent, est de 3 000 mg/m² par jour, alors qu'elle n'est que de 2 000 mg/m² par jour, lorsqu'elle est associée avec l'acide folinique (30 mg x 2 /jour par voie orale).
German: Folinsäure hat jedoch einen Einfluss auf die Pharmakodynamik von Capecitabin, dessen Toxizität durch Folinsäure erhöht werden kann: Die maximale verträgliche Dosis (MTD) lag bei alleiniger Gabe von Capecitabin in der intermittierenden Dosierung bei 3.000 mg/m²/Tag; sie betrug hingegen nur 2.000 mg/m²/Tag bei kombinierter Gabe von Capecitabin und Folinsäure (zweimal täglich 30 mg oral).
French: Pour les patients qui reçoivent l'association capécitabine/docétaxel, une prémédication avec un corticostéroïde oral, tel que la dexaméthasone, doit être débutée avant l'administration de docétaxel (conformément au RCP de docétaxel).
German: Für Patienten, die die Kombinationstherapie aus Capecitabin und Docetaxel erhalten, sollte vor der Gabe von Docetaxel, entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Docetaxel, eine Prämedikation mit einem oralen Kortikosteroid, wie z. B. Dexamethason, erfolgen.
French: Si vous avez pris plus de capécitabine que vous n'auriez dû, il est possible que vous présentiez les effets indésirables suivants : nausées ou vomissements, diarrhées, inflammation ou ulcération des voies digestives ou de la bouche, douleur ou saignement dans l'intestin ou l'estomac, ou aplasie médullaire (diminution de certains types de cellules sanguines).
German: Folgende Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten, wenn Sie viel mehr Capecitabin eingenommen haben als Sie sollten: Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Entzündung oder Geschwüre im Darm oder Mund, Schmerzen oder Blutungen im Darm oder Magen, oder Knochenmarkdepression (Verminderung bestimmter Blutzellen).
French: Si vous prenez un anticoagulant coumarinique (contenant par exemple de la phenprocoumone), l'arrêt de la capécitabine peut conduire votre médecin à ajuster les posologies de votre anticoagulant.
German: Wenn Sie gleichzeitig gerinnungshemmende Mittel vom Cumarin-Typ (die z. B. Phenprocoumon enthalten) anwenden und Capecitabin absetzen, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis des gerinnungshemmenden Mittels anpasst.
French: Ces résultats indiquent que XELOX est équivalent à FOLFOX-4 en termes de survie globale (voir le tableau 7).
German: Die Ergebnisse weisen auf eine Äquivalenz von XELOX und FOLFOX-4 bezüglich des Gesamtüberlebens hin (siehe Tabelle 7).
French: Les données d'une étude de phase II (AIO KRK 0604) multicentrique, randomisée et contrôlée supportent l'utilisation de la capécitabine à la posologie initiale de 800 mg/m² pendant deux semaines toutes les trois semaines en association à l'irinotécan et au bévacizumab dans le traitement de première ligne de patients atteints de cancer colorectal métastatique.
German: Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-II-Studie (AIO KRK 0604) stützen die Anwendung von Capecitabin in einer Anfangsdosierung von 800 mg/m² über 2 Wochen alle 3 Wochen in Kombination mit Irinotecan und Bevacizumab in der First-line-Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms.
French: 604 patients ont été randomisés pour le traitement par le 5-FU et la leucovorine (régime Mayo : 20 mg/m² de leucovorine en intraveineux suivi de 425 mg/m² de 5-FU par bolus intraveineux ; les jours 1 à 5, tous les 28 jours).
German: 604 Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit 5-FU und Leucovorin zugeteilt (Mayo-Schema: 20 mg/m² Leucovorin intravenös, gefolgt von 425 mg/m² 5-FU als intravenöse Bolusinjektion, an den Tagen 1 bis 5, alle 28 Tage).
French: Comment conserver Capecitabine medac ?
German: Wie ist Capecitabin medac aufzubewahren?
French: Inflammation des muqueuses, douleur des membres, douleurs, frissons, douleur thoracique, syndrome pseudo-grippal, +fièvre, réaction liée à la perfusion, réaction liée à l'injection, douleur au site de perfusion, douleur au site d'injection
German: Gliederschmerzen, Schmerzen, Schüttelfrost, Brustschmerzen, grippeähnliches Krankheitsgefühl, Fieber+, infusionsbedingte Reaktionen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle
French: Les réactions médicamenteuses indésirables sont classées suivant la fréquence la plus élevée observée dans les principales études cliniques.
German: Die Nebenwirkungen werden entsprechend der höchsten Inzidenz angegeben, die in einer der großen klinischen Studien zur Kombinationstherapie beobachtet wurde.
French: Capecitabine medac contient du sodium
German: Capecitabin medac enthält Natrium
French: Le SMP de grade 3 se définit par la présence d'une desquamation humide, d'ulcérations, de vésications et de douleurs sévères des mains et/ou des pieds, et/ou d'un inconfort sévère, empêchant le patient de travailler ou d'effectuer ses activités quotidiennes.
German: Grad 3 HFS wird definiert durch feuchte Abschuppungen, Geschwürbildung, Blasenbildung und starke Schmerzen an den Händen und/oder Füßen und/oder starke Beschwerden, die es für den Patienten unmöglich machen zu arbeiten oder Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
French: Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) Rarement et de manière inattendue, des toxicités sévères (par exemple, stomatite, diarrhées, inflammation des muqueuses, neutropénie et neurotoxicité) associées au 5-fluorouracile (5-FU) ont été attribuées à un déficit d'activité de la DPD.
German: Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-(DPD)-Mangel Seltene, unerwartete und schwere Toxizität bei Anwendung von 5-Fluorouracil (5-FU), wie z. B. Stomatitis, Diarrhö, Mukositis, Neutropenie und Neurotoxizität, wurden mit einer eingeschränkten DPD-Aktivität erklärt.
French: Paresthésie, dysesthésie, neuropathies périphériques, neuropathies sensorielles périphériques, dysgueusie, céphalées
German: Dysästhesie, periphere Neuropathie, periphere sensorische
French: • si vous avez des troubles graves du foie ou des reins,
German: • wenn Sie schwere Lebererkrankungen oder Nierenprobleme haben,
French: Embolie pulmonaire, pneumothorax, hémoptysie, asthme, dyspnée d'effort
German: Lungenembolie, Pneumothorax, Hämoptysie, Asthma, Belastungsdyspnö
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE medac GmbH
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS medac GmbH
French: • déshydratation, perte de poids,
German: • Austrocknung (Dehydrierung), Gewichtsverlust
French: La DMT de la capécitabine administrée en monothérapie, avec un schéma intermittent, est de 3 000 mg/m² par jour, alors qu'en association à la radiothérapie pour le cancer rectal, la DMT de la capécitabine est de 2 000 mg/m² par jour administrée soit en schéma continu, soit quotidiennement du lundi au vendredi pendant une cure de radiothérapie de 6 semaines.
German: Demgegenüber beträgt die maximale verträgliche Dosis von Capecitabin bei Kombination mit einer Strahlentherapie beim Rektumkarzinom 2.000 mg/m² täglich, unter Anwendung entweder eines kontinuierlichen Behandlungsschemas oder einer täglichen Gabe von Montag bis Freitag während einer 6-wöchigen Strahlentherapie.
French: Dyspnée, épistaxis, toux, rhinorrhée
German: Dyspnö, Epistaxis, Husten, Rhinorrhö
French: P = 0,45
German: 25,5 Monate p = 0,45
French: Pour le calcul des doses standard et réduites de Capecitabine medac en fonction de la surface corporelle, pour des doses initiales de 1 250 mg/m² et 1 000 mg/m², se reporter respectivement aux tableaux 1 et 2.
German: Berechnungen für die Standarddosierung und für reduzierte Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche werden für Capecitabin medac Anfangsdosierungen von 1.250 mg/m² und 1.000 mg/m² in den Tabellen 1 bzw. 2 dargestellt.
French: Comment prendre Capecitabine medac ?
German: Wie ist Capecitabin medac einzunehmen?
French: • irritation des yeux, augmentation du larmoiement, rougeur oculaire (conjonctivite),
German: • Augenreizung, vermehrter Tränenfluss, Augenrötung (Bindehautentzündung)
French: Posologie Posologie recommandée (voir rubrique 5.1) :
German: Dosierungsempfehlung (siehe Abschnitt 5.1):
French: • en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, après échec aux taxanes et à une chimiothérapie contenant une anthracycline ou lorsqu'une chimiothérapie par anthracycline n'est pas indiquée.
German: • als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, bei denen eine Therapie mit Taxanen und Anthracyclinen versagt hat oder eine weitere Anthracyclinbehandlung nicht angezeigt ist.
French: Dans les essais de toxicité par administration réitérée, l'administration quotidienne de la capécitabine par voie orale à des singes cynomolgus et à des souris a eu des effets toxiques sur les systèmes digestif, lymphoïde et hématopoïétique ; ce qui est classique avec les fluoropyrimidines.
German: In Toxizitätsstudien mit täglicher Verabreichung kam es bei wiederholter oraler Gabe von Capecitabin beim Cynomolgus-Affen und bei Mäusen zu den für Fluoropyrimidine typischen Toxizitätszeichen im Magen-Darm-Trakt sowie dem Lymphsystem und dem Blutbildungssystem.
French: Le SMP de grade 2 se définit par la présence d'un érythème douloureux et d'un œdème des mains et/ou des pieds, et/ou un inconfort entraînant une gêne du patient dans ses activités quotidiennes.
German: Grad 2 HFS wird definiert durch schmerzhaftes Erythem und Schwellung der Hände und/oder Füße und/oder Beschwerden, die die Aktivitäten des Patienten im täglichen Leben beeinträchtigen.
French: Etat confusionnel, attaque de panique, humeur dépressive, diminution de la libido
German: Verwirrtheit, Panikattacken, gedrückte Stimmung, verminderte Libido
French: Capecitabine medac 150 mg comprimés pelliculés Capecitabine medac 300 mg comprimés pelliculés Capecitabine medac 500 mg comprimés pelliculés
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Capecitabin medac 150 mg Filmtabletten Capecitabin medac 300 mg Filmtabletten Capecitabin medac 500 mg Filmtabletten
French: L'administration de la capécitabine doit être interrompue lorsque sont observées des élévations de la bilirubine liées au traitement 3 fois supérieures aux valeurs normales ou des élévations des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT) liées au traitement 2,5 fois supérieures aux valeurs normales.
German: Die Gabe von Capecitabin sollte unterbrochen werden, wenn behandlungsbedingte Erhöhungen des Bilirubinwertes von > 3,0-mal der oberen Grenze des Normalbereiches (ULN) oder behandlungsbedingte Erhöhungen der hepatischen Aminotransferasen (ALT, AST) von > 2,5-mal der oberen Grenze des Normalbereiches (ULN) auftreten.
French: Une analyse des données de tolérance chez des patients âgés de 60 ans ou plus traités par la capécitabine en monothérapie et une analyse des patients traités par l'association capécitabine/docétaxel ont montré une augmentation de l'incidence des effets indésirables de grade 3 et 4 ainsi que des réactions médicamenteuses indésirables graves par rapport aux patients de moins de 60 ans.
German: Eine Auswertung der Sicherheitsdaten von Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, die mit Capecitabin als Monotherapie bzw. in Kombination mit Docetaxel behandelt wurden, zeigten eine Erhöhung der Inzidenz behandlungsbedingter Grad-3- und -4-Nebenwirkungen sowie behandlungsbedingter schwerwiegender Nebenwirkungen im Vergleich zu Patienten unter 60 Jahren.
French: Le tableau ci-dessous présente les réponses aux traitements après une durée moyenne de suivi de la population de l'étude de 26,2 mois.
German: Nach einer mittleren Nachbeobachtungsdauer der Studienpopulation von 26,2 Monaten, war das Ansprechen auf die Behandlung wie in der folgenden Tabelle dargestellt: