FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 19 kwietnia 2011 r. firma NicOx S. A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Beprana, który miał być stosowany w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego u osób dorosłych.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőttek térd- és csípőízületében fellépő oszteoartritisz jeleit és tüneteit enyhítő Beprana-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Beprana?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Beprana-t?
Polish: Tlenek azotu jest substancją o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne.
Hungarian: A nitrogén-monoxid egy vazodilatátor, azaz egy olyan anyag, amely a vérerek tágulását okozza.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Beprana?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Beprana-tól?
Polish: Londyn, dnia 25 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/454537/2009 EMEA/H/C/901
Hungarian: hiv.: EMEA/454531/2009 EMEA/H/C/901
Polish: W oparciu o informacje przedstawione Komitetowi nie było jasne, czy wynikało to ze sposobu opracowania badania, sposobu analizy wyników, czy z samego leku.
Hungarian: A bizottsághoz benyújtott információk alapján nem tisztázódott, hogy ennek a vizsgálat jellege, az eredmények elemzésének módja vagy maga a gyógyszer-e az oka.
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP negatív véleményt adott.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Europejską Agencję Leków o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Hungarian: A vállalatnak az Európai Gyógyszerügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby rzutów.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a rohamok számának csökkenése volt.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Biferonex interferon beta-1a
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Biferonex béta-1a interferon
Polish: Biferonex był przeznaczony dla pacjentów, którzy w ciągu dwóch ostatnich lat doświadczyli dwóch lub większej ilości ataków.
Hungarian: A Biferonex-et olyan betegeknek szánták, akiknél az elmúlt két évben kettő vagy több roham lépett fel.
Polish: Interferony to naturalne substancje wytwarzane w organizmie w celu obrony przed zagrożeniami takimi jak zakażenia wirusowe.
Hungarian: Az interferonok természetes anyagok, amelyeket a szervezet állít elő, hogy segítsen leküzdeni az olyan támadásokat, mint például a vírusfertőzések.
Polish: Z jakich przyczyn firma wycofała wniosek?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Polish: Firma wystąpiła z wnioskiem o powtórną weryfikację negatywnej opinii, lecz wycofała wniosek przed jej zakończeniem.
Hungarian: A vállalat a negatív szakvélemény felülvizsgálatát kérte, ez azonban még nem fejeződött be, amikor visszavonta a kérelmét.
Polish: Określenie „nawracająco-ustępujące" oznacza, że u pacjenta występują rzuty (nawroty), po których następują okresy z łagodniejszymi objawami (ustępowanie).
Hungarian: A relapszus-remisszió azt jelenti, hogy a betegeknél a rohamokat (relapszusok) enyhébb tünetek követik (remisszió).
Polish: Każdy pacjent otrzymywał preparat Biferonex lub placebo przez dwa lata.
Hungarian: Minden beteg vagy Biferonex-et, vagy pedig placebót szedett két évig.
Polish: W dniu 28 maja 2009 r., firma BioPartners GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Biferonex do obrotu, przeznaczonego do leczenia nawracająco-ustępującego stwardnienia rozsianego.
Hungarian: 2009. május 28-án a BioPartners GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a relapszusos-remissziós szklerózis multiplex kezelésére szánt Biferonex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Biferonex?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Biferonex-szel folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Polish: CHMP był także zdania, że wyniki jedynego głównego badania nad preparatem Biferonex nie wykazały w wystarczającym stopniu skuteczności leku.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a Biferonex-szel végzett egyetlen fő vizsgálat eredményei nem szolgálnak elég bizonyítékkal a gyógyszer hatásosságára vonatkozólag.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego, w którym Biferonex porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 339 osób dorosłych z nawracająco-ustępującym stwardnieniem rozsianym.
Hungarian: A vállalat benyújtotta annak az egyetlen fő vizsgálatnak az eredményeit, amelynek keretében a Biferonex-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 339, relapszusosremissziós szklerózis multiplexben szenvedő felnőtt beteg esetében.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest chorobą układu nerwowego, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół nerwów.
Hungarian: A szklerózis multiplex az idegek megbetegedése, amelynek során az idegeket védő hüvelyt gyulladás pusztítja el.
Polish: Firma wykorzystała również informacje dotyczące preparatu Avonex oraz informacje z literatury naukowej o innych lekach zawierających interferon beta.
Hungarian: A vállalat az Avonex-re vonatkozó adatokat, valamint a béta interferont tartalmazó más gyógyszerekre vonatkozó publikált irodalomból származó információkat is felhasználta.
Polish: Interferon beta-1a jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest on wytwarzany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia, że komórka może wytwarzać interferon beta-1a.
Hungarian: A béta-1a interferont egy „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: egy sejt állítja elő, amelybe egy olyan gént (DNS) helyeztek, amely révén képes a béta-1a interferon előállítására.
Polish: Komitet uznał zatem, że posłużenie się literaturą naukową dotyczącą tych zawierających interferon beta leków, w celu wsparcia stosowania preparatu Biferonex, było nieuzasadnione i że niezbędne jest przeprowadzenie badań nad preparatem Biferonex.
Hungarian: Ebből következően ezekre az egyéb béta interferont tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó publikált tanulmányok felhasználása a Biferonex alkalmazásának alátámasztására nem volt indokolt, a Biferonex-re vonatkozóan további vizsgálatokra lett volna szükség.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani programów współczucia z zastosowaniem preparatu Biferonex.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy nem zajlanak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Biferonex-szel kapcsolatban.
Polish: Komitet zwrócił uwagę na różnice pomiędzy substancją czynną w preparacie Biferonex i innych dopuszczonych do obrotu lekach zawierających interferon beta.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Biferonex hatóanyaga és a piacon forgalomban lévő, egyéb béta interferont tartalmazó gyógyszerek között különbség mutatkozik.
Polish: Co to jest Biferonex?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Biferonex?
Polish: Biferonex miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z nawracająco-ustępującym stwardnieniem rozsianym.
Hungarian: A Biferonex-et a relapszusos-remissziós szklerózis multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szánták.
Polish: Substancja czynna preparatu Biferonex, interferon beta-1b, należy do grupy interferonów.
Hungarian: A Biferonex hatóanyaga, a béta-1a interferon, az „interferonok" csoportjába tartozik.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Biferonex badano w modelach eksperymentalnych.
Hungarian: A Biferonex hatásait először kísérleti modelleken tanulmányozták mielőtt embereken vizsgálták volna.
Polish: Dlatego też, w momencie wycofania wniosku, CHMP był zdania, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Biferonec w leczeniu pacjentów z nawracająco-ustępującym stwardnieniem rozsianym nie przeważały nad związanym z tym ryzykiem.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Biferonex előnyei a relapszusos-remissziós szklerózis multiplex kezelésében nem haladták meg a kockázatokat.
Polish: Oczekiwane działanie preparatu Biferonex polega na stymulowaniu aktywności układu odpornościowego (naturalne siły obronne organizmu) i zapobieganiu nawrotom stwardnienia rozsianego.
Hungarian: A Biferonex-től azt várták, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésének módosításával megelőzi a szklerózis multiplex relapszusait.
Polish: W momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Biferonex do obrotu w leczeniu nawracającoustępującego stwardnienia rozsianego.
Hungarian: A visszavonás pillanatában a CHMP negatív szakvéleményt adott ki, és javasolta a relapszusosremissziós szklerózis multiplex kezelésére szánt Biferonex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Polish: Biferonex jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną interferon beta-1a.
Hungarian: A Biferonex oldatos injekció, amelynek hatóanyaga a béta-1a interferon.
Polish: Interferon beta-1a w preparacie Biferonex działa w taki sam sposób, jak naturalny interferon beta wytwarzany przez organizm.
Hungarian: A Biferonex-ben található béta-1a interferon ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes úton termelődő béta-interferon.
Polish: Preparat miał być dostępny w napełnionych fabrycznie strzykawkach.
Hungarian: Előretöltött fecskendő formájában hozták volna forgalomba.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Biferonex?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Biferonex-től?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Biferonex?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Biferonex-et?
Polish: Preparat Biferonex zawiera tę samą substancję czynną jak leki o nazwach Avonex i Rebif, które zostały już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej, odpowiednio w 1997 r. i 1998 r. W przeciwieństwie do tych leków preparat Biferonex jest wytwarzany w taki sposób, że nie zawiera ludzkiego białka krwi, albuminy.
Hungarian: A Biferonex ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Európai Unióban 1997-ben engedélyezett Avonex és az 1998-ban engedélyezett Rebif.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodów komercyjnych.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a kérelmét piaci okok miatt vonta vissza.
Polish: Ponadto placówka wyznaczona do badania stabilności leku Blectifor nie uzyskała certyfikatu zgodności z dobrą praktyką wytwarzania (GMP).
Hungarian: Továbbá a Blectifor stabilitásának vizsgálatára kijelölt létesítmény nem rendelkezett a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP) való megfelelésről szóló igazolással.
Polish: Ponadto proponowane wskazanie nie znalazło potwierdzenia w dostarczonej literaturze, a populację docelową uznano za niewystarczająco opisaną.
Hungarian: Továbbá a javasolt indikációt nem támasztotta alá a rendelkezésre bocsátott szakirodalom, és a célpopulációt nem karakterizálták kellőképpen.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 marca 2017 r. EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. március 24.
Polish: Kolejną kwestią był fakt, że wnioskodawca nie udowodnił tak zwanego ugruntowanego zastosowania (systematycznego i udokumentowanego stosowania w UE przez okres dłuższy niż 10 lat) cytrynianu kofeiny w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej.
Hungarian: Egy másik aggály az volt, hogy a kérelmező nem igazolta a koffein-citrát úgynevezett jól megalapozott alkalmazását (rendszeres és dokumentált használat az EU-ban több mint 10 éve) a bronchopulmonális diszplázia megelőzésében.
Polish: W dniu 9 marca 2017 r. firma Viridian Pharma Ltd powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Blectifor, który miał być stosowany w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej.
Hungarian: 2017. március 9-én a Viridian Pharma Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bronchopulmonális diszplázia megelőzésére szánt Blectifor-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: Blectifor jest lekiem zawierającym substancję czynną cytrynian kofeiny.
Hungarian: A Blectifor olyan gyógyszer, amely hatóanyagként koffein-citrátot tartalmaz.
Polish: Prowadzi to do trudności z oddychaniem i słabego wzrostu, a w późniejszym okresie życia może wywoływać częste zakażenia dróg oddechowych i długotrwałe dolegliwości ze strony płuc.
Hungarian: Ez nehézlégzéshez és növekedés elmaradásához vezet, a későbbi életben pedig a légutak gyakori fertőzését és hosszú távú tüdőproblémákat eredményezhet.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury naukowej, głównie dotyczące stosowania cytrynianu kofeiny w leczeniu bezdechu pierwotnego u wcześniaków; w kilku artykułach przedstawiono również dane na temat rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej u tych pacjentów.
Hungarian: A vállalat a publikált tudományos szakirodalomból származó adatokat mutatott be főként a koffeincitrátnak koraszülötteknél a primer apnoé kezelésére történő alkalmazásával kapcsolatosan; számos cikkben szerepeltek adatok ezeknél a betegeknél a bronchopulmonális diszplázia kialakulását illetően is.
Polish: U tych dzieci ciągłe wysokie ciśnienie i duże stężenie tlenu dostarczanego przez wentylację mechaniczną może wywołać stan zapalny i uszkodzenie płuc oraz uniemożliwić prawidłowy rozwój pęcherzyków płucnych (pęcherzyków powietrznych w płucach).
Hungarian: Ezeknél a koraszülötteknél a folyamatos magas nyomás és a gépi lélegeztetés által biztosított oxigén magas koncentrációja a tüdők gyulladását és károsodását okozhatja, és megakadályozhatja az alveólusok (léghólyagocskák a tüdőben) normális kifejlődését.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP firma nie dostarczyła wystarczającej ilości danych na poparcie wniosku dotyczącego produktu Blectifor.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő adatot a Blectifor-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Polish: Komitet uznał, że nie udowodniono w wystarczający sposób roli cytrynianu kofeiny w zapobieganiu chorobie i nie można wyciągać ostatecznych wniosków na temat działania cytrynianu kofeiny w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy nem igazolták kellően a koffein-citrát szerepét a betegség megelőzésében, és a bronchopulmonális diszplázia megelőzésében a koffein-citrát hatására vonatkozóan végleges következtetést nem lehetett levonni.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Blectifor (cytrynian kofeiny) EMA/188385/2017
Hungarian: EMA/188385/2017
Polish: Substancja czynna leku Blectifor, cytrynian kofeiny, pobudza układ nerwowy i jest obecnie dopuszczona do obrotu w UE pod nazwą Peyona w leczeniu zaburzenia oddychania zwanego bezdechem pierwotnym u wcześniaków.
Hungarian: A Blectifor hatóanyaga, a koffein-citrát, egy idegrendszeri stimuláns és jelenleg Peyona néven engedélyezett az EU-ban a primer apnoé elnevezésű légzési rendellenesség kezelésére
Polish: Przewiduje się, że w zapobieganiu dysplazji oskrzelowopłucnej działanie cytrynianu kofeiny będzie polegało głównie na pobudzaniu części mózgu kontrolującej oddychanie, co - jak się uważa - pomoże dzieciom samodzielnie oddychać i skróci czas stosowania wentylacji mechanicznej.
Hungarian: A bronchopulmonális diszplázia megelőzésében a koffein-citrát várhatóan főként azáltal hat, hogy stimulálja az agynak a légzést szabályozó részét, és úgy gondolják, hogy ez segít a koraszülötteknek maguktól lélegezni, és csökkenteni a gépi lélegeztetésen töltött időt.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, który może być także podawany doustnie.
Hungarian: Oldatos injekcióként került volna forgalomba, amelyet szájon át is be lehet adni.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że w oparciu o dane przekazane przez firmę produkt Blectifor nie może być zatwierdzony w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről több aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a vállalat által benyújtott adatok alapján a Blectifor alkalmazása nem engedélyezhető a bronchopulmonális diszplázia megelőzésére.
Polish: Jak działa produkt Blectifor?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Blectifor?
Polish: Ponadto cytrynian kofeiny może także wykazywać inne działania na płuca, takie jak zmniejszenie stanu zapalnego, co zgodnie z przewidywaniami zapobiegnie uszkodzeniu prowadzącemu do dysplazji oskrzelowo-płucnej.
Hungarian: Ezenfelül a koffein-citrát más hatásokat is kifejthet a tüdőkre (például a gyulladás csökkentése), amelyek várhatóan megakadályozzák a károsodást, amely a bronchopulmonális diszplázia kialakulásához vezet.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Blectifor?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Blectifor-t?
Polish: Strona 2/2
Hungarian: koraszülötteknél.
Polish: W dniu 11 kwietnia 2014 r. lek Blectifor uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej.
Hungarian: A Blectifor-t 2014. április 11-én a bronchopulmonális diszplázia megelőzése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Polish: Blectifor miał być stosowany w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej, choroby płuc występującej u wcześniaków, u których przez długi czas stosowano wentylację mechaniczną (z wykorzystaniem urządzenia dostarczającego tlen w celu wspomagania oddychania).
Hungarian: Ez egy tüdőbetegség, amely az olyan koraszülötteknél jelentkezik, akik hosszan tartó gépi lélegeztetésben részesültek (egy olyan gép használatával, amely oxigén biztosít a légzés támogatására).
Polish: Co to jest Blectifor?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Blectifor?
Polish: Londyn, dnia 20 sierpnia 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/702720/2009 EMEA/H/C/1069
Hungarian: EMEA/702714/2009 EMEA/H/C/1069
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Bosatria mepolizumab
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Bosatria mepolizumab
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie decyzji w sprawie tej opinii.
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság határozatot ad ki erről a véleményről.
Polish: Główną miarą skuteczności stanowiła liczba pacjentów, u których możliwe było obniżenie dobowej dawki prednizonu do 10 mg lub mniej na okres 8 tygodni.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a napi prednizonadagot 8 hetes időtartamra 10 mg-ra vagy ennél alacsonyabbra tudták csökkenteni.
Polish: CHMP zgłosił również zastrzeżenia, że zastosowana przez firmę metoda ilościowej oceny różnych postaci substancji czynnej w leku nie była właściwa.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki azzal kapcsolatban is, hogy a vállalat által a készítményben található hatóanyag különböző formáinak mennyiségi meghatározására alkalmazott módszer nem volt megfelelő.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie współczucia i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Polish: Jest to choroba, w której eozynofile (rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany, gromadzą się w tkankach wielu narządów i mogą prowadzić do zniszczenia narządów, takich jak serce, wątroba i płuca.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amelynél az eozinofil granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) kontrollálatlanul kezdenek szaporodni, sok szerv szöveteiben felhalmozódnak, és a szervek, például a szív, a máj és a tüdő károsodását okozhatják.
Polish: Podczas badania pacjenci otrzymywali preparat Bosatria lub placebo, a ilość stosowanego prednizonu była stopniowo zmniejszana.
Hungarian: A vizsgálat során a betegeket Bosatria-t vagy placebót kaptak, miközben a nekik adott prednizon mennyiségét fokozatosan csökkentették.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało „zaprogramowane" tak, aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w organizmie i wiązać się z nią.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Bosatria znajduje się tutaj.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereit vizsgáló bizottság Bosatria-ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Polish: Zawiera substancję czynną mepolizumab.
Hungarian: Hatóanyagként mepolizumabot tartalmaz.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 85 dorosłych pacjentów z zespołem hipereozynofilowym porównano preparat Bosatria z placebo (leczenie obojętne).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 85 hipereozinofil szindrómás felnőtt vett részt, placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a Bosatria-t.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/programach współczucia z użyciem preparatu Bosatria?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Bosatria-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że preparat Bosatria będzie nadal dostępny dla pacjentów biorących udział w otwartej fazie przedłużenia badania i programach współczucia.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a Bosatria-t a vizsgálat nyílt meghosszabbításában és engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegek számára továbbra is biztosítják.
Polish: Zdaniem CHMP w badaniu głównym nie wykazano dostatecznie, że preparat Bosatria skutecznie zmniejsza potrzebę stosowania kortykosteroidów.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a fő vizsgálat nem szolgált elegendő bizonyítékkal annak igazolására, hogy a Bosatria hatásosan csökkenti a kortikoszteroidkezelés szükségességét.
Polish: Substancja czynna preparatu Bosatria, mepolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Hungarian: A Bosatria hatóanyaga, a mepolizumab egy monoklonális antitest.
Polish: U wszystkich pacjentów stwierdzono brak genu fuzyjnego FIP1L1-PDGRF, i stosowano leczenie prednizonem (kortykosteroid), które pomagało w stabilizacji objawów choroby.
Hungarian: Minden betegnél hiányzott a FIP1L1PDGRF fúziós gén, és valamennyiüket prednizonnal (kortikoszteroid) kezelték, amely segítette a tüneteik stabilizálását.