FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La durata media del plateau iperemico era di 163 (± 169) secondi e l'iperaemia massima è durata almeno 19 secondi nel 90% dei pazienti, tuttavia, nel singolo paziente la durata dell'iperemia variava da 10 secondi a più di 10 minuti.
Czech: Průměrná doba trvání ustálené úrovně hyperémie byla 163 (± 169) sekund a maximální hyperémie trvala u 90 % pacientů alespoň 19 sekund, u jednotlivých pacientů se však doba trvání hyperémie pohybovala od 10 sekund do více než 10 minut.
Italian: Non è noto se regadenoson sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se regadenoson vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Nel pool della popolazione in studio, il 68% dei pazienti ha presentato 0-1 segmenti con difetti reversibili alla scansione iniziale, il 24% ha presentato 2-4 segmenti e il 9% ha presentato ≥ 5 segmenti.
Czech: Ve sdružené populaci studie mělo 68 % pacientů 0-1 segment ukazující reverzibilní defekt na prvním skenu, u 24 % pacientů to byly 2-4 segmenty a u 9 % ≥ 5 segmentů.
Italian: Il radiofarmaco può essere iniettato direttamente nello stesso catetere utilizzato per Rapiscan.
Czech: Radiofarmakum je možné podat přímo do stejného katétru jako přípravek Rapiscan.
Italian: Per l'uso nell'FFR: questo prodotto deve essere somministrato non più di due volte, a non meno di 10 minuti l'uno dall'altro, durante un qualsiasi periodo di 24 ore.
Czech: Pro použití při FFR: Tento přípravek nesmí být podáván více než dvakrát během 24 hodin, s nejméně 10minutovým odstupem podání.
Italian: Sindrome del QT lungo
Czech: Syndrom prodlouženého QT
Italian: Tutte le reazioni avverse sono riportate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu.
Italian: • se ha la pressione arteriosa bassa (ipotensione).
Czech: • jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze).
Italian: Regadenoson potrebbe avere un moderato effetto inibitore sul trasportatore renale attivo OCT2 ed è un substrato idoneo del trasporto mediato di BCRP, ENT1 o ENT2.
Czech: Regadenoson může mít mírný inhibiční účinek na aktivní renální transportér OCT2 a bylo zjištěno, že je pravděpodobně substrátem pro transport zprostředkovaný BCRP, ENT1 nebo ENT2.
Italian: Utilizzando il modello a 17 segmenti, è stato calcolato il numero di segmenti indicanti un difetto di perfusione reversibile nello studio iniziale con adenosina e nello studio randomizzato con regadenoson o adenosina.
Czech: Za použití 17segmentového modelu byl vypočten počet segmentů zobrazujících reverzibilní perfuzní defekt pro zahajovací studii s adenosinem a pro randomizovanou studii s regadenosonem nebo adenosinem.
Italian: IDENTIFICATORE UNIVOCO - CODICE A BARRE 2D
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Italian: In uno studio su volontari sani sintomi quali, rossore, capogiro e aumento della frequenza cardiaca sono stati considerati intollerabili a dosi di regadenoson superiori a 0,02 mg/kg.
Czech: Ve studii zdravých dobrovolníků se příznaky zarudnutí, závratě a zvýšeného srdečního tepu hodnotily jako nesnesitelné při dávce regadenosonu větší než 0,02 mg/kg.
Italian: Rapiscan è utilizzato negli adulti per un tipo di scansione del cuore, chiamata ‛imaging di perfusione miocardica'.
Czech: Přípravek Rapiscan se používá při typu skenování srdce u dospělých zvaném „perfuzní scintigrafie myokardu".
Italian: La sicurezza e l'efficacia di regadenoson nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost regadenosonu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: In queste immagini si vede come il sangue scorre verso il muscolo cardiaco.
Czech: Tyto snímky zobrazují, jak krev vtéká do svalů srdce.
Italian: Tabella delle reazioni avverse La valutazione delle reazioni avverse di regadenoson è basata sui dati di sicurezza ottenuti negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků v souvislosti s regadenosonem je založeno na údajích o bezpečnosti z klinických studií a na postmarketingových zkušenostech.
Italian: Rapiscan viene iniettato da un operatore sanitario (un medico, un infermiere o un tecnico sanitario) in una struttura medica nella quale possono essere monitorati il cuore e la pressione arteriosa.
Czech: Přípravek Rapiscan je podáván injekcí zdravotnickým pracovníkem (lékařem, zdravotní sestrou nebo zdravotním technikem) ve zdravotnickém zařízení, kde je možné sledovat Vaše srdce a krevní tlak.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embriofetale è stata osservata fetotossicità, ma non teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Ve studiích embryo-fetálního vývoje byla zaznamenána fetotoxicita, ne však teratogenita (viz bod 5.3).
Italian: • respiro rapido
Czech: • zrychlený dech
Italian: Solo per uso diagnostico.
Czech: Pouze pro diagnostické použití.
Italian: Gli studi ADVANCE MPI 1 e ADVANCE MPI 2 hanno dimostrato, individualmente e in combinazione, che regadenoson è simile all'adenosina nella valutazione dell'estensione delle anomalie di perfusione reversibili:
Czech: Studie ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2, samostatně i v kombinaci, prokázaly, že regadenoson je v hodnocení rozsahu reverzibilních perfuzních abnormalit srovnatelný s adenosinem:
Italian: Regadenoson deve essere usato con cautela in pazienti con recente infarto miocardico.
Czech: Regadenoson je třeba používat s opatrností u pacientů s nedávným infarktem myokardu.
Italian: Prima della somministrazione di regadenoson devono essere disponibili l'equipaggiamento per la rianimazione cardiaca e uno staff appositamente addestrato (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Před podáním regadenosonu musí být k dispozici vybavení pro kardiologickou resuscitaci a školený personál (viz bod 4.4).
Italian: Molto comune Alterazioni del segmento ST dell'elettrocardiogramma Comune
Czech: Srdeční poruchy Velmi časté změny ST úseků na elektrokardiogramu
Italian: Regadenoson stimola l'output simpatico e può aumentare il rischio di tachiaritmie ventricolari nei pazienti con sindrome del QT lungo.
Czech: Regadenoson stimuluje sympatickou aktivitu a může zvýšit riziko ventrikulárních tachyarytmií u pacientů se syndromem dlouhého intervalu QT.
Italian: Il metabolismo di regadenoson nell'uomo non è noto.
Czech: Metabolizmus regadenosonu u lidí není znám.
Italian: Il confronto delle immagini acquisite con regadenoson e di quelle ottenute con adenosina è stato effettuato come descritto di seguito.
Czech: Porovnání snímků získaných použitím regadenosonu se snímky získanými použitím adenosinu bylo provedeno následujícím způsobem.
Italian: I profili di concentrazione plasmatica-tempo non sono stati alterati in misura significativa nelle fasi iniziali successive alla somministrazione, quando si osserva la maggior parte degli effetti farmacologici.
Czech: Profily plazmatické koncentrace v čase se výrazně neměnily v časných fázích po podání dávky, kdy bývají pozorovány největší farmakologické účinky.
Italian: Le metilxantine (ad es. caffeina e teofillina) sono agonisti non specifici del recettore dell'adenosina e possono interferire con l'attività vasodilatatrice di regadenoson (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Metylxantiny (např. kofein a teofylin) jsou nespecifičtí antagonisté adenosinových receptorů a mohou interferovat s vazodilatační aktivitou regadenosonu (viz bod 5.1).
Italian: Molto comune Fastidio gastrointestinale Comune
Czech: Velmi časté gastrointestinální diskomfort
Italian: Attacchi ischemici transitori e accidenti cerebrovascolari Regadenoson può provocare un attacco ischemico transitorio (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Transitorní ischemické ataky a cerebrovaskulární příhoda Regadenoson může způsobit transitorní ischemickou ataku (viz bod 4.8).
Italian: La cefalea è stata considerata grave nel 3% dei soggetti.
Czech: Bolest hlavy byla u 3 % pacientů považována za závažnou.
Italian: Negli studi in vitro è stato mostrato che regadenoson ha una bassa affinità di legame per i recettori adenosinici A2B e A3.
Czech: V in vitro studiích bylo prokázáno, že regadenoson má pro adenosinové receptory A2B a A3 nízkou vazebnou afinitu.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età ha scarsa influenza sulla farmacocinetica di regadenoson.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy má věk pouze malý vliv na farmakokinetické vlastnosti regadenosonu.
Italian: La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Četnosti výskytu jsou vyjádřeny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Italian: Tuttavia, la maggior parte delle reazioni avverse è di natura lieve e transitoria e si risolve entro 30 minuti dopo l'assunzione di Regadenoson.
Czech: Většina nežádoucích účinků je však mírná a přechodné povahy a během 30 minut po podání regadenosonu odezní.
Italian: DENTIFICATORE UNIVOCO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Italian: Il medico le somministrerà Rapiscan solo se necessario.
Czech: Váš lékař Vám podá přípravek Rapiscan pouze v případě, že je to nevyhnutelně nutné.
Italian: Poiché regadenoson aumenta il flusso ematico nelle arterie coronarie normali, o in misura nulla o limitata nelle arterie stenotiche, la captazione del radiofarmaco è relativamente minore nei territori vascolari irrorati dalle arterie stenotiche.
Czech: Jelikož regadenoson zvyšuje krevní tok v normálních koronárních artériích s malým nebo žádným nárůstem v stenotických artériích, regadenoson způsobuje relativně menší resorpci radiofarmaka ve vaskulárních oblastech zásobených stenotickými artériemi.
Italian: Le percentuali di concordanza per regadenoson e adenosina sono state calcolate come media delle percentuali di concordanza tra le tre categorie stabilite con la scansione iniziale.
Czech: Míry shody regadenosonu a adenosinu se vypočítaly jako průměrné míry shod v rámci všech tří kategorií stanovených zahajovacím skenem.
Italian: La massima concentrazione plasmatica di regadenoson è raggiunta entro 1-4 minuti dopo l'iniezione di Rapiscan ed è parallela all'inizio della risposta farmacodinamica (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace regadenosonu se dosáhne během 1 až 4 minut po podání injekce regadenosonu a současně odpovídá začátku farmakodynamické odezvy (viz bod 5.1).
Italian: • se ha avuto episodi di mini ictus (noti come attacchi ischemici transitori).
Czech: • jestli se u vás vyskytly epizody „malé mrtvice" (označovaná jako tranzitorní ischemická ataka)
Italian: Se regadenoson viene somministrato, la donna non deve allattare con latte materno per almeno 10 ore (cioè per almeno 5 volte l'emivita di eliminazione plasmatica) dopo la somministrazione di regadenoson.
Czech: Jestliže je regadenoson podáván, žena nemá kojit po dobu alespoň 10 hodin (to je nejméně 5násobek poločasu plazmatické eleminace) po podání regadenosonu.
Italian: È probabile che i pazienti che hanno manifestato segni o sintomi indicativi di ischemia miocardica acuta durante l'esercizio fisico o il recupero possano essere esposti a un rischio particolarmente alto di reazioni avverse serie.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytly jakékoli příznaky nebo známky ukazující na akutní ischemii myokardu během zátěže nebo zotavení, mají pravděpodobně zvláště vysoké riziko závažných nežádoucích účinků.
Italian: Il giorno della scansione, un determinato numero di pazienti ha assunto medicinali cardioattivi, comprendenti β-bloccanti (18%), calcio-antagonisti (9%) e nitrati (6%).
Czech: Řada pacientů užila v den skenování kardioaktivní léčivé přípravky, včetně βblokátorů (18 %), blokátorů kalciového kanálu (9 %) a nitrátů (6 %).
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP
Italian: • se soffre di un disturbo che le provoca attacchi (convulsioni) come l'epilessia o se ne ha sofferto.
Czech: • jestliže máte onemocnění, které způsobuje záchvaty (křeče), jako je např. epilepsie, nebo jestliže jste někdy měl(a) záchvaty.
Italian: • mal di testa, capogiro
Czech: • bolest hlavy, závratě
Italian: I pazienti anziani (età ≥ 75 anni; n = 321) hanno manifestato un profilo di reazioni avverse simile ai pazienti più giovani (età < 65 anni; n = 1.016), ma una maggiore incidenza di ipotensione (2% versus <
Czech: Starší pacienti (≥ 75 let; n = 321) měli podobný profil nežádoucích účinků v porovnání s mladšími pacienty (< 65 let; n = 1 016), byl však u nich vyšší výskyt hypotenze (2 % oproti < 1 %).
Italian: La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa saranno monitorate.
Czech: Váš srdeční tep a krevní tlak bude sledován.
Italian: • il dipiridamolo, un medicinale utilizzato per prevenire i coaguli di sangue, non deve essere utilizzato per almeno due giorni prima di ricevere Rapiscan, perché può modificare l'effetto di Rapiscan.
Czech: • dipyridamol, léčivý přípravek používaný k prevenci krevních sraženin, se nesmí použít alespoň 2 dny předtím, než je Vám podán přípravek Rapiscan, protože by mohl změnit účinek přípravku Rapiscan.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo EXP e sulla scatola dopo Scad.
Czech: Nepoužívejte přípravek Rapiscan po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP".
Italian: Riserva frazionale di flusso (FFR):
Czech: Frakční průtoková rezerva (FFR):
Italian: Ischemia miocardica
Czech: Ischémie myokardu
Italian: • la teofillina, un medicinale utilizzato per trattare l'asma e altre malattie polmonari, non deve essere utilizzata per almeno 12 ore prima di ricevere Rapiscan, perché può bloccare l'effetto di Rapiscan.
Czech: • theofylin, léčivo používané k léčbě astmatu a jiných plicních chorob, se nesmí použít alespoň 12 hodin předtím, než je Vám podán přípravek Rapiscan, protože by mohl blokovat účinek přípravku Rapiscan.
Italian: Oltre il 55% della dose di regadenoson è escreto immodificato nelle urine e i fattori che riducono la clearance non alterano la concentrazione plasmatica nelle fasi iniziali successive alla somministrazione, quando si osservano gli effetti farmacologici clinicamente rilevanti.
Czech: Více než 55 % dávky regadenosonu se vyloučí v nezměněné formě močí a faktory, které snižují clearance, nemají vliv na plazmatickou koncentraci v časných fázích po podání dávky, kdy bývají pozorovány klinicky významné farmakologické účinky.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rapiscan in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con disturbi della perfusione miocardica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s regadenosonem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s perfuzními poruchami myokardu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: La farmacocinetica di regadenoson nei pazienti sottoposti a dialisi non è stata valutata.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti regadenosonu u pacientů na dialýze nebyly hodnoceny.
Italian: • l'FFR deve essere misurato come il valore più basso di Pd/Pa raggiunto durante lo stato stazionario dell'iperemia.
Czech: • Hodnota FFR má být měřena jako nejnižší hodnota poměru Pd/Pa dosažená při stabilním stavu hyperémie.
Italian: Regadenoson è un agonista a bassa affinità (Ki ≈ 1,3 µM) del recettore adenosinico A2A, con un'affinità almeno 10 volte inferiore per il recettore adenosinico A1 (Ki > 16,5 µM) e un'affinità minima o nulla per i recettori adenosinici A2B e A3.
Czech: Regadenoson je nízkoafinitní agonista (Ki ≈ 1,3 µM) pro adenosinový receptor A2A, s nejméně 10krát nižší afinitou pro adenosinový receptor A1 (Ki > 16,5 µM) a velmi nízkou, pokud vůbec nějakou, afinitou pro adenosinové receptory A2B a A3.
Italian: In alcuni pazienti è stato osservato un aumento della pressione arteriosa (pressione sistolica massima di 240 mm Hg e pressione diastolica massima di 138 mm Hg).
Czech: U některých pacientů bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku (maximální systolický krevní tlak 240 mm Hg a maximální diastolický krevní tlak 138 mm Hg).
Italian: Angina pectoris, blocco atrio-ventricolare, tachicardia, palpitazioni, altre anomalie dell'ECG comprendenti il prolungamento dell'intervallo QT corretto dell'elettrocardiogramma
Czech: Časté angína pectoris, atrioventrikulární blokáda, tachykardie, palpitace, další abnormality na EKG včetně prodlouženého upraveného intervalu QT na elektrokardiogramu
Italian: Se non si è in grado di esercitare sufficiente energia per raggiungere uno stress sufficiente al cuore, verrà iniettato Rapiscan per fornire al cuore uno stress di ampiezza simile per aumentare il flusso sanguigno.
Czech: Pokud nemůžete podat požadovaný výkon pro dosažení dostatečného zatížení Vašeho srdce, bude Vám přípravek Rapiscan podán prostřednictvím injekce tak, aby za účelem zvýšení průtoku krve Vaším srdcem byla poskytnuta zátěž podobného rozsahu.
Italian: Nel primo e nel secondo studio è stata segnalata dispnea come reazione avversa a seguito della somministrazione di regadenoson (61% nei pazienti con COPD; 34% nei pazienti con asma), mentre nessun soggetto ha manifestato dispnea dopo la somministrazione del placebo.
Czech: V první a druhé studii byla hlášena dyspnoe jako nežádoucí účinek po podání dávky regadenosonu (61 % u pacientů s COPD; 34 % u pacientů s astmatem) zatímco u žádného z pacientů užívajících placebo se dyspnoe nevyskytla.
Italian: Convulsioni, sincope, attacco ischemico transitorio, non reattività agli stimoli, riduzione del livello di coscienza, tremore, sonnolenza
Czech: Méně časté křeče, synkopa, přechodný ischemický záchvat, nereagování na podněty, snížená úroveň vědomí, tremor, somnolence
Italian: Percentuale di concordanza adenosina - rRegadenoson (± SE) Numero di pazienti (n)
Czech: Míra shody adenosin - regadenoson (± SE) Počet pacientů (n)
Italian: L'adenosina è stata somministrata per prima, seguita da regadenoson in quanto l'iperemia può essere imprevedibile e i valori di FFR misurati sono stati confrontati.
Czech: Nejdříve byl podán adenosin, následovaný regadenosonem, jelikož jeho hyperémie může trvat nepředvídatelně dlouhou dobu a naměřené hodnoty FFR byly vzájemně porovnány.
Italian: Occorre cautela nella somministrazione di regadenoson a pazienti con storia di convulsioni o altri fattori di rischio per le convulsioni, compresa la somministrazione concomitante di medicinali che abbassano la soglia convulsiva (p. es. antipsicotici, antidepressivi, teofilline, tramadolo, steroidi sistemici e chinoloni).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání regadenosonu pacientům s epileptickými záchvaty v anamnéze nebo s jinými rizikovými faktory pro výskyt křečí včetně současného podávání léčivých přípravků, snižujících záchvatový práh (jako jsou např. antipsychotika, antidepresiva, theofyliny, tramadol, systémové steroidy a chinolony).
Italian: La finestra di 10 secondi dell'iperemia allo stato stazionario può essere troppo breve per eseguire estese registrazioni di pullback di pressione al fine di valutare la malattia coronarica complessa o diffusa.
Czech: 10sekundové okno stabilního stavu hyperémie může být příliš krátké pro provedení rozsáhlých „pull-back" měření za účelem posouzení komplexní nebo difuzní ischemické choroby srdeční.
Italian: Rapiscan contiene sodio
Czech: Přípravek Rapiscan obsahuje sodík
Italian: Gli studi clinici per la misurazione dell'FFR hanno escluso i pazienti con infarto miocardico acuto o entro 5 giorni da un infarto miocardico acuto.
Czech: Z klinických hodnocení zkoumajících měření FFR byli vyloučeni pacienti s akutním infarktem myokardu nebo během 5 dnů po akutním infarktu myokardu.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 persona su 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10)
Italian: Le scansioni MPI di base a riposo e quelle senza esercizio fisico 1-14 giorni dopo per entrambi i gruppi, costituivano la fase MPI 2.
Czech: Základní MPI vyšetření v klidu a vyšetření bez fyzické zátěže o 1-14 dní později představovala u obou skupin pacientů fázi MPI 2.
Italian: La disposizione di regadenoson è stata studiata in 18 soggetti con vari gradi di compromissione renale e in 6 soggetti sani.
Czech: Povaha regadenosonu byla studována u 18 dobrovolníků s poruchou funkce ledvin různého stupně a u 6 zdravých dobrovolníků.
Italian: Per due pazienti del gruppo esercizio fisico e regadenoson, è stata segnalata una reazione avversa cardiaca grave.
Czech: U dvou pacientů ze skupiny fyzické zátěže s regadenosonem byla hlášena závažná srdeční nežádoucí reakce.
Italian: Il medico è quindi in grado di vedere se il muscolo cardiaco riceve abbastanza sangue quando è sotto sforzo.
Czech: Lékař si potom může prohlédnout, zda srdečními svaly prochází při zátěži dostatečné množství krve.
Italian: • offuscamento della vista, dolore oculare
Czech: • rozmazané vidění, bolest očí
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati osservati anche casi di accidenti cerebrovascolari (ACV).
Czech: Na základě postmarketingových zkušeností se vyskytly zprávy o cerebrovaskulární příhodě (CMP).
Italian: Nel terzo studio la dispnea è stata riferita con maggiore frequenza dopo la somministrazione di regadenoson (18% per i pazienti con COPD; 11% per i pazienti con asma) rispetto al placebo, ma in misura inferiore rispetto al tasso osservato durante lo sviluppo clinico (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Ve třetí studii byla dyspnoe hlášena mnohem častěji po podání regadenosonu (18 % u pacientů s COPD; 11 % u pacientů s astmatem) než po podání placeba, ale v menší míře než během klinických studií (viz bod 4.8).
Italian: Tuttavia, l'analisi post-hoc dei dati ottenuti nei due studi clinici di fase 3 ha mostrato che la farmacocinetica di regadenoson non è stata alterata in una piccola sottopopolazione di pazienti con valori di laboratorio indicativi di compromissione epatica (aumento di 2,5 volte delle transaminasi o aumento di 1,5 volte della bilirubina sierica o del tempo di protrombina).
Czech: Post-hoc analýza údajů ze dvou klinických studií fáze 3 však prokázala, že farmakokinetické vlastnosti regadenosonu nebyly ovlivněny v malé podskupině pacientů, jejichž laboratorní hodnoty naznačovaly poruchu funkce jater (2,5násobné zvýšení transamináz nebo 1,5násobné zvýšení sérového poločasu bilirubinu nebo protrombinu).
Italian: Regadenoson può potenzialmente causare reazioni gravi e che comportano pericolo di vita, comprese le reazioni riportate di seguito (vedere anche paragrafo 4.8).
Czech: Regadenoson může způsobovat závažné a život ohrožující reakce, včetně těch uvedených níže (viz také bod 4.8).
Italian: Regadenoson può indurre broncocostrizione e arresto respiratorio (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in pazienti affetti da patologia broncocostrittiva nota o sospetta, malattia polmonare ostruttiva cronica (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) o asma.
Czech: Regadenoson může způsobit bronchokonstrikci a zástavu respirační funkce (viz bod 4.8), zejména u pacientů se známým bronchokonstriktivním onemocněním, nebo s podezřením na bronchokonstriktivní onemocnění, chronickou obstruktivní plicní nemocí (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) nebo astmatem.
Italian: • pressione arteriosa bassa
Czech: • nízký krevní tlak
Italian: Sono state testate fino a tre iniezioni consecutive di regadenoson (100 e 200 μg) in volontari sani e due dosi consecutive di 400 μg in volontari sani e in pazienti valutati per l'FFR.
Czech: U zdravých dobrovolníků byly testovány až tři po sobě následující injekce regadenosonu (100 a 200 μg) a u zdravých dobrovolníků také dvě po sobě následující dávky 400 μg, stejně jako u pacientů hodnocených v souvislosti s FFR.