FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Esmya ostáva priaznivý s podmienkou zavedenia schválených predbežných opatrení.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Esmya ostaje povoljan uz uvjet dogovorenih privremenih mjera.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby liekom Esmya objaví dvojnásobne vyššia hladina transamináz ako je horná normálna hladina, sa má liečba zastaviť, pričom je potrebné vykonať dôkladné vyšetrenie,
Croatian: U bolesnika s razinom transaminaze koja je 2 puta veća od gornje granice normalne razine, tijekom terapije lijekom Esmya treba odmah prekinuti liječenje i pažljivo ih pratiti.
Slovak: Toto odporúčanie nemá vplyv na konečné závery prebiehajúceho postupu podľa článku 20 nariadenia (ES)
Croatian: Ova preporuka ne dovodi u pitanje konačne zaključke postupka koji je u tijeku temeljem članaka 20 Uredbe (EZ) br. 726/2014.
Slovak: Uvedené predbežné opatrenia sa majú premietnuť do podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh vrátane informácií o lieku Esmya a majú sa oznámiť zdravotníckym pracovníkom prostredníctvom DHPC.
Croatian: Prethodno navedene privremene mjere trebaju se odražavati u uvjetima za odobrenje za stavljanje lijeka u promet, uključujući informacije o lijeku Esmya.
Slovak: Zdravotníckych pracovníkov je potrebné informovať o prípadoch poškodenia pečene a zlyhania pečene hlásených v súvislosti s používaním lieku Esmya v rámci skúseností po uvedení na trh.
Croatian: Liječnici trebaju biti obaviješteni o slučajevima ozljede jetre i zatajenja jetre koji su zabilježeni s lijekom Esmya nakon puštanja lijeka u promet.
Slovak: Aby sa mohli s určitosťou stanoviť faktory, ktoré mohli spôsobiť hlásené závažné poškodenie pečene, je potrebné uskutočniť hĺbkové posúdenie.
Croatian: Potrebna je dubinska procjena kako bi se utvrdili čimbenici koji su mogli uzrokovati zabilježene ozbiljne ozljede jetre.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov podstupujúcich intermitentnú liečbu, použitie lieku sa má ukončiť u pacientov, ktorí dokončili predchádzajúci liečebný cyklus,
Croatian: U pogledu bolesnika koji primaju isprekidano liječenje, primjena lijeka treba se prekinuti u bolesnika koji su dovršili prethodnu terapiju.
Slovak: Esmya nie sú v súčasnosti uvedené žiadne informácie o hepatických udalostiach.
Croatian: U informacijama o lijeku Esmya trenutačno nema informacija o oštećenjima jetre.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že v súvislosti s liekom Esmya boli hlásené štyri prípady akútneho zlyhania pečene vedúce k transplantácii pečene vrátane jedného prípadu s fatálnym následkom.
Croatian: • PRAC je zaključio da su zabilježena četiri slučaja akutnog zatajenja jetre koje je dovelo do transplantacije jetre, uključujući jedan sa smrtnim ishodom nakon primjene lijeka Esmya.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov vystavených lieku Esmya celkovo hlásené štyri prípady akútneho zlyhania pečene vedúce k transplantácii pečene vrátane jedného prípadu s fatálnym následkom.
Croatian: Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zabilježena su ukupno četiri slučaja akutnog zatajenja jetre koje je dovelo do transplantacije jetre, uključujući jedan sa smrtnim ishodom u bolesnika koji su primali lijek Esmya.
Slovak: Európska komisia 30. novembra 2017 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
Croatian: Europska komisija pokrenula je postupak na temelju članka 20.
Slovak: Od vydania povolenia na uvedenie lieku Esmya na trh boli hlásené štyri prípady závažného poškodenia pečene vedúce k transplantácii pečene.
Croatian: Zabilježena su četiri slučaja ozbiljne ozljede jetre koja je dovela do transplantacije jetre nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka Esmya u promet.
Slovak: Výbor PRAC počas prebiehajúceho preskúmania 8. februára 2018 vydal dočasné odporúčania.
Croatian: PRAC je 8. veljače 2018., tijekom postupka ocjenjivanja, izdao privremene preporuke.
Slovak: Esmya bolo iniciované 30. novembra 2017 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Esmya započeto je 30. studenoga 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí predpisujú liek Esmya v EÚ, dostanú list s ďalšími podrobnosťami.
Croatian: Zdravstveni radnici koji propisuju lijek Esmya u EU-u dobit će dopis s dodatnim pojedinostima.
Slovak: Záverečná fáza postupu preskúmania spočíva v tom, že Európska komisia prijme právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Croatian: U završnoj fazi postupka ocjenjivanja Europska komisija donosi pravno obvezujuće odluke koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
Slovak: Ak testy preukážu, že máte problém s pečeňou, liečba bude ukončená.
Croatian: Ako pretrage budu upućivale na to da imate problem s jetrom, vaše će se liječenje prekinuti.
Slovak: Informujte pacientky o prejavoch a príznakoch poškodenia pečene.
Croatian: • Savjetujte bolesnice o znakovima i simptomima oštećenja jetre.
Slovak: Ulipristal acetát je takisto účinnou látkou jednodávkového lieku schváleného pre núdzovú antikoncepciu, ellaOne.
Croatian: Ulipristal acetat također je djelatna tvar jednokratne doze lijeka ellaOne, odobrenog za hitnu kontracepciju.
Slovak: Tieto odporúčania predstavujú dočasné opatrenia na ochranu zdravia pacientiek až do ukončenia preskúmania lieku Esmya, ktoré sa začalo 30. novembra 2017.
Croatian: Te su preporuke privremene mjere za zaštitu zdravlja bolesnica do zaključka ocjenjivanja lijeka Esmya, koje je započelo 30. studenoga 2017.
Slovak: Liečbu zatiaľ nemajú začínať žiadne nové pacientky
Croatian: Nove bolesnice zasad ne smiju započinjati s liječenjem.
Slovak: Ak sa u vás prejaví nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť v hornej časti brucha, strata chuti do jedla, únava alebo žltnutie očí alebo pokožky, okamžite sa obráťte na vášho lekára, keďže môže ísť o prejavy pečeňových problémov.
Croatian: • U slučaju mučnine, povraćanja, boli u gornjem dijelu trbuha, gubitka apetita, umora ili žutila očiju ili kože odmah se obratite svojem liječniku jer to mogu biti znakovi problema s jetrom.
Slovak: Konečné odporúčania výboru PRAC budú postúpené Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijme stanovisko.
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji će donijeti mišljenje.
Slovak: Keďže progesterón môže podporovať rast myómov, zablokovaním účinku progesterónu ulipristal acetát zmenšuje veľkosť myómov.
Croatian: Budući da progesteron može utjecati na rast mioma, ulipristal acetat smanjuje veličinu mioma inhibirajući učinak progesterona.
Slovak: Ak ste mali začať liečbu liekom Esmya alebo začať novú liečebnú kúru, váš lekár liečbu pozastaví až do ukončenia preskúmania lieku agentúrou EMA.
Croatian: • Ako trebate započeti liječenje lijekom Esmya ili novi ciklus liječenja, vaš će liječnik odgoditi liječenje do završetka ocjenjivanja EMA-e.
Slovak: Esmya bol v roku 2012 schválený v EÚ na liečbu stredne ťažkých až ťažkých príznakov myómov maternice, čo sú nerakovinové nádory maternice u žien v období pred menopauzou.
Croatian: Lijek Esmya odobren je u EU-u 2012. za liječenje umjerenih do teških simptoma mioma maternice, nekanceroznih (benignih) tumora maternice u žena koje još nisu u menopauzi.
Slovak: Nezačínajte liečbu liekom Esmya u nových pacientiek, ani novú liečebnú kúru u pacientiek, ktoré už ukončili predchádzajúcu kúru.
Croatian: • Nemojte započinjati s liječenjem novih bolesnica lijekom Esmya ni s novim ciklusom liječenja u bolesnica koje su dovršile prethodni ciklus.
Slovak: Na základe správ o poškodení pečene a zlyhaní pečene pri užívaní lieku Esmya agentúra EMA vydala tieto dočasné odporúčania:
Croatian: Nakon prijavljenih oštećenja jetre i zatajenja jetre pri liječenju lijekom Esmya, EMA je izdala sljedeće privremene preporuke:
Slovak: Liek sa používa u žien tri mesiace predtým, ako podstúpia chirurgický zákrok na odstránenie myómu, a môže sa tiež používať dlhodobo u ostatných žien, pokiaľ sú do liečby zaradené prestávky.
Croatian: Primjenjuje se do tri mjeseca prije operacije kojom se uklanjaju miomi, a može se primjenjivati i u dugotrajnom liječenju u drugih žena, ali s prekidima.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Croatian: Ocjenjivanje provodi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu pitanja u pogledu sigurne primjene lijekova za humanu uporabu, koji će iznijeti niz preporuka.
Slovak: Účinná látka lieku Esmya, ulipristal acetát, pôsobí tak, že sa naviaže na ciele na bunkách (receptory), na ktoré sa bežne viaže hormón progesterón, čo zabraňuje účinku tohto hormónu.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Esmya, ulipristal acetat, djeluje vezivanjem na ciljne dijelove stanica (receptore) na koje se inače veže hormon progesteron, inhibirajući njegov učinak.
Slovak: Pečeňové testy sa majú opakovať 2 až 4 týždne po zastavení liečby.
Croatian: Testove jetrene funkcije treba ponoviti dva do četiri tjedna nakon prekida liječenja.
Slovak: Všetky ženy, ktoré užívajú liek Esmya, by mali počas liečby aspoň raz mesačne podstúpiť vyšetrenie fungovania pečene.
Croatian: Sve žene koje uzimaju lijek Esmya trebaju tijekom liječenja obavljati test jetrene funkcije barem jedanput mjesečno.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporúča, aby žiadne nové pacientky nezačínali liečbu liekom Esmya a aby žiadna pacientka, ktorá liečebnú kúru dokončila, zatiaľ nezačala ďalšiu liečbu týmto liekom.
Croatian: PRAC ujedno preporučuje da se zasad ne započinje s liječenjem novih bolesnica lijekom Esmya te da bolesnice koje su dovršile ciklus liječenja ne započinju s novim.
Slovak: Ak sú výsledky testu abnormálne (hladiny pečeňových enzýmov dosahujú hodnotu viac ako dvojnásobku hornej hranice normy), zdravotnícky pracovník má liečbu ukončiť a pacientku dôsledne sledovať.
Croatian: Ako testovi pokazuju abnormalne vrijednosti (razine jetrenih enzima dvostruko više od gornje granice normalne razine), zdravstveni radnik mora prekinuti liječenje i pomno pratiti bolesnicu.
Slovak: Výbor PRAC počas prebiehajúceho preskúmania v rámci dočasného opatrenia odporučil pravidelné monitorovanie funkcie pečene u žien, ktoré užívajú liek Esmya na liečbu myómov maternice.
Croatian: Kao privremenu mjeru tijekom ocjenjivanja PRAC je preporučio redovito praćenje rada jetre u žena koje uzimaju lijek Esmya za liječenje mioma maternice.
Slovak: Ak bola vaša liečba zastavená, váš lekár 2 až 4 týždne po ukončení užívania lieku Esmya skontroluje funkciu vašej pečene.
Croatian: • Ako se vaše liječenje prekine, liječnik će vam provjeriti rad jetre dva do četiri tjedna nakon što prestanete uzimati lijek Esmya.
Slovak: U každej pacientky s prejavmi alebo príznakmi svedčiacimi o poškodení pečene (ako je nauzea, vracanie, pravá hypochondriálna bolesť, anorexia, asténia, žltačka) okamžite skontrolujte hladiny transamináz.
Croatian: • Odmah provjerite razine transaminaze u svih bolesnica sa znakovima ili simptomima koji upućuju na oštećenje jetre (kao što su mučnina, povraćanje, bol u desnoj hipohondrijskoj regiji, anoreksija, astenija, žutica).
Slovak: Ak sú hladiny transamináz viac ako dvakrát vyššie ako horná hranica normy, liečbu ukončite a pacientku pozorne sledujte.
Croatian: Ako je razina transaminaze dvostruko viša od gornje granice normalne razine, prekinite liječenje i pomno pratite bolesnicu.
Slovak: Súvislosť medzi liekom Esmya a prípadmi závažného poškodenia pečene sa momentálne skúma.
Croatian: Ocjenjuje se povezanost između lijeka Esmya i slučajeva ozbiljnih oštećenja jetre.
Slovak: V rámci predbežného opatrenia musíte pri užívaní lieku Esmya absolvovať krvné testy za účelom kontroly správnej funkcie pečene.
Croatian: • Kao mjera opreza, za vrijeme uzimanja lijeka Esmya morat ćete obavljati krvne pretrage radi praćenja ispravnog rada jetre.
Slovak: Ženy, ktoré užívajú liek Esmya na liečbu myómov maternice, musia pravidelne podstupovať pečeňové testy,
Croatian: Žene koje uzimaju lijek Esmya za liječenje mioma maternice moraju tijekom ocjenjivanja EMA-e obavljati redovite testove jetrene funkcije
Slovak: Liek Esmya používaný na liečbu myómov maternice podlieha preskúmaniu, pretože sa vyskytli prípady závažného poškodenia pečene u žien, ktoré tento liek užívajú.
Croatian: • Ocjenjivanje lijeka Esmya, koji se primjenjuje za liječenje mioma maternice, provodi se zbog toga što su se u žena koje uzimaju taj lijek pojavili ozbiljni problemi s jetrom.
Slovak: Tieto odporúčania sú dočasnými opatreniami, kým agentúra EMA nedokončí prebiehajúce preskúmanie lieku Esmya.
Croatian: Ove su preporuke privremene mjere do zaključka ocjenjivanja lijeka Esmya koje EMA trenutačno provodi.
Slovak: Ak u pacientiek dôjde ku zvýšeniu hladín transamináz na hodnotu viac ako dvojnásobku hornej hranice normálu, liečbu ukončite a pacientku pozorne sledujte.
Croatian: Ako razina transaminaze u bolesnice poraste na razinu dvostruko višu od gornje granice normalne razine, prekinite liječenje i pomno pratite bolesnicu.
Slovak: U všetkých pacientiek, ktoré užívajú liek Esmya, najmenej jedenkrát mesačne vykonajte testy funkcie pečene.
Croatian: • Barem jedanput mjesečno provodite test jetrene funkcije svih bolesnica koje uzimaju lijek Esmya.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Slovak: Výsledok preskúmania bezpečnosti, ktoré sa uskutočnilo v roku 2018, sa nachádza tu.
Croatian: Ishod sigurnosnog pregleda provedenog 2018. godine pogledajte ovdje.
Slovak: EMA/415168/2018
Croatian: EMA/415168/2018 EMEA/H/C/002041
Slovak: Liečba sa má vždy začať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.
Croatian: Liječenje se uvijek mora započeti tijekom prvog tjedna mjesečnog ciklusa (mjesečnice).
Slovak: Esmya (ulipristalacetát)
Croatian: Esmya (ulipristal acetat)
Slovak: Esmya sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Više informacija o lijeku Esmya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne maximálne počas troch mesiacov (jedna liečebná kúra).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dnevno u trajanju do tri mjeseca (jedan ciklus liječenja).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (5 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Croatian: Lijek Esmya dostupan je u obliku tableta (5 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Slovak: Aj keď u niektorých pacientiek bolo pozorované zhrubnutie endometria, po zastavení liečby obvykle vymizlo.
Croatian: Iako je zadebljanje endometrija primijećeno u nekih bolesnica, ono je obično nestalo nakon prekida liječenja.
Slovak: Pozorovalo sa aj zmenšenie veľkosti myómov.
Croatian: Opaženo je i smanjenje veličine fibroida.
Slovak: Trojmesačnú liečebnú kúru možno zopakovať u žien, v prípade ktorých operácia nie je vhodná.
Croatian: Tromjesečni ciklus liječenja može se ponoviti u žena u kojih operativni zahvat nije prikladan.
Slovak: Lieku Esmya bolo dňa 23. februára 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Esmya dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 23. veljače 2012.
Slovak: • ako občasná liečba u žien, v prípade ktorých operácia nie je vhodná.
Croatian: • kao povremeno liječenje za žene u kojih operativni zahvat nije prikladan.
Slovak: Pacientky takisto dostanú kartičku s informáciami týkajúcimi sa potreby monitorovania pečene a kontaktovania lekára, ak by sa u nich vyvinuli príznaky poškodenia pečene (napríklad únava, zožltnutie kože, stmavnutie moču, nevoľnosť a vracanie).
Croatian: Bolesnice će također primiti karticu kako bi se informirale o potrebi praćenja jetre i kontaktiranja s liječnikom ako se pojave simptomi oštećenje jetre (kao što su umor, žutilo kože, tamnjenje mokraće, mučnina i povraćanje).
Slovak: Prehľad o lieku Esmya a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Esmya i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Esmya
Croatian: Ostale informacije o lijeku Esmya
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Esmya sa neustále monitorujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Esmya kontinuirano se prate.
Slovak: Myómy maternice sú nekarcinogénne (benígne) nádory maternice (utera).
Croatian: Fibroidi maternice nekancerogeni su (dobroćudni) tumori maternice.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Esmya si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Esmya pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Esmya sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Esmya nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Esmya uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, dostali vzdelávací materiál obsahujúci informácie o bezpečnosti lieku Esmya vrátane odporúčaní týkajúcich sa sledovania funkcie pečene a endometriálnych zmien počas liečby.
Croatian: Tvrtka koja lijek Esmya stavlja na tržište osigurat će da liječnici, za koje se očekuje da će propisivati lijek, prime materijal za obuku s informacijama o sigurnosti lijeka Esmya, uključujući preporuke za praćenje funkcije jetre i promjena endometrija tijekom liječenja.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Esmya (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacientku z 10) sú amenorea (neprítomnosť menštruácie) a zhrubnutie endometria (zhrubnutie výstelky maternice).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Esmya (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su amenoreja (izostanak mjesečnice) i zadebljanje endometrija (sluznice maternice).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Esmya?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Esmya?
Slovak: Čo je liek Esmya a na čo sa používa?
Croatian: Što je Esmya i za što se koristi?
Slovak: U niektorých žien progesterón môže podporovať rast myómov, ktoré môžu spôsobiť príznaky, napr. silné uterinné krvácanie (krvácanie z maternice počas menštruačného cyklu alebo mimo neho), anémiu (nízky počet červených krviniek v dôsledku krvácania) a bolesti brucha (napr. menštruačné bolesti).
Croatian: U nekih žena progesteron može potaknuti rast fibroida, što može dovesti do simptoma kao što su obilno krvarenje iz maternice (krvarenje iz maternice tijekom mjesečnog ciklusa ili izvan njega), anemija (smanjen broj eritrocita zbog krvarenja) i bol u trbuhu (kao što je bol tijekom mjesečnice).
Slovak: Esmya nesmú užívať tehotné ani dojčiace ženy, ženy s krvácaním z genitálnej oblasti z neznámej príčiny alebo z iných dôvodov ako z dôvodu maternicových myómov, ženy s rakovinou maternice, cervixu (krčka maternice), vaječníkov alebo prsníka, ani ženy, ktoré majú problémy s pečeňou.
Croatian: Lijek Esmya ne smije se upotrebljavati u trudnica ni dojilja, u žena s genitalnim krvarenjem nepoznatog uzroka ili s genitalnim krvarenjem uzrokovanim drugim stanjima osim fibroida maternice, u žena s karcinomom maternice, vrata maternice, jajnika ili dojke ili u žena koje imaju problema s jetrom.
Slovak: Veľkosť myómov bola takisto menšia u žien liečených liekom Esmya než u žien, ktoré dostávali placebo.
Croatian: Veličina fibroida također je bila manja u žena liječenih lijekom Esmya nego u onih koje su primale placebo.
Slovak: Pri použití lieku boli hlásené zriedkavé, ale závažné prípady poškodenia pečene a boli zavedené opatrenia na minimalizovanie tohto rizika.
Croatian: Rijetki, no ozbiljni slučajevi oštećenja jetre prijavljeni su s lijekom te su utvrđene mjere smanjenja rizika.
Slovak: Prečo bol liek Esmya povolený?
Croatian: Zašto je lijek Esmya odobren?
Slovak: Esmya zlepšil príznaky myómov maternice v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 549 žien, ktoré mali podstúpiť operáciu na odstránenie myómov.
Croatian: Lijek Esmya poboljšao je simptome fibroida maternice u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 549 žena koje su trebale biti podvrgnute operativnom zahvatu uklanjanja fibroida.
Slovak: Esmya sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Esmya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnica.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku ulipristalacetát.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar ulipristal acetat.
Slovak: • ako jedna liečebná kúra u žien pred operáciou myómov,
Croatian: • kao jedan ciklus liječenja u žena prije operativnog zahvata fibroida
Slovak: Esmya sa používa na liečbu stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien, ktoré ešte nie sú v menopauze.
Croatian: Esmya je lijek koji se upotrebljava za liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma fibroida maternice u odraslih žena koje još nisu ušle u menopauzu.
Slovak: Výdaj lieku Esmya je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Croatian: Esmya se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju fibroida maternice.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Esmya?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Esmya?
Slovak: V prvej štúdii sa uterinné krvácanie znížilo u 92 % žien užívajúcich liek Esmya počas troch mesiacov (jedna liečebná kúra) v porovnaní s 19 % žien užívajúcich placebo (zdanlivý liek).
Croatian: U prvom je ispitivanju krvarenje iz maternice smanjeno u 92 % žena koje su uzimale lijek Esmya tijekom tri mjeseca (jedan ciklus liječenja) u usporedbi s 19 % žena koje su uzimale placebo (prividno liječenje).
Slovak: Dlhodobá liečba liekom Esmya sa skúmala v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 451 žien, ktorým boli podané štyri trojmesačné kúry lieku Esmya v dávke 5 mg alebo 10 mg. Spolu 49 % žien užívajúcich 5 mg lieku Esmya (95 zo 195 hodnotených žien) malo špinenie (minimálne uterinné krvácanie) počas najviac jedného dňa v rámci 35-dňového obdobia po každej liečebnej kúre a 70 % žien nemalo viac ako jeden deň špinenia počas 35-denného obdobia na konci štvrtej liečebnej kúry.
Croatian: Od ukupnog broja žena koje su primale 5 mg lijeka Esmya, njih 49 % (95 od 195 ispitanih žena) imale su točkasto krvarenje (minimalno krvarenje iz maternice) najviše jedan dan unutar intervala od 35 dana nakon svakog ciklusa liječenja, dok je 70 % njih imalo najviše jedan dan točkastog krvarenja unutar intervala od 35 dana na kraju četvrtog ciklusa liječenja.
Slovak: Účinná látka v lieku Esmya, ulipristalacetát, blokuje účinok progesterónu, hormónu v tele, ktorý sa podieľa na riadení rastu výstelky maternice.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Esmya, ulipristal acetat, inhibira aktivnost progesterona, hormona u tijelu koji je uključen u kontrolu rasta sluznice maternice.
Slovak: Esmya sa môže podávať:
Croatian: Lijek Esmya može se primijeniti:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2018
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 7. 2018.
Slovak: Po zablokovaní pôsobenia progesterónu dochádza k zastaveniu delenia buniek myómu, ktoré nakoniec zahynú, čím sa zmenší veľkosť myómov a zmiernia sa príznaky, ktoré myómy spôsobujú.
Croatian: Ako se djelovanje progesterona inhibira, prekida se dioba fibroidnih stanica i one naposljetku umiru, čime se smanjuje veličina fibroida kao i simptomi koje uzrokuju.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Esmya je účinný pri zmierňovaní príznakov, ako aj pri znižovaní veľkosti myómov u žien, ktoré mali podstúpiť operáciu z dôvodu myómov a keď sa liek používal občas počas dlhších období (až štyri liečebné kúry).
Croatian: Lijek Esmya pokazao se učinkovitim u smanjenju veličine fibroida u žena koje su trebale biti podvrgnute operativnom zahvatu uklanjanja fibroida i kada se uz prekide upotrebljavao tijekom duljih razdoblja (do četiri ciklusa liječenja).