FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel corso della procedura scritta la Francia ha presentato una richiesta affinché fossero valutati scientificamente i nuovi studi presentati dal titolare dell'AIC.
Estonian: Kirjaliku menetluse ajal saadi Prantsusmaalt palve müügiloa hoidja poolt esitatud uute uuringute teaduslikuks hindamiseks.
Italian: Il prodotto è impiegato nel trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica nei bovini e nel trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida nei suini.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse veiste hingamisteede nakkuste raviks, mille on põhjustanud Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica; ning sigade hingamisteede nakkuste raviks, mille on põhjustanud Pasteurella multocida.
Italian: Le motivazioni dettagliate della richiesta sono state presentate all'EMEA il 18 luglio 2006; la procedura di valutazione per il riesame è iniziata il 19 luglio 2006.
Estonian: Palve üksikasjalikud põhjendused edastati EMEA-le 18. juulil 2006 ja 19. juulil 2006 algas ülevaatamise hindamismenetlus.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Estonian: Teaduslikud järeldused on toodud II lisas.
Italian: Obiettivo del deferimento era concordare se i periodi di sospensione proposti di 58 giorni per i bovini e di 35 giorni per i suini fossero adeguati.
Estonian: Esildise tegemise eesmärk oli jõuda selgusele, kas mainitud keeluajad (58 ööpäeva veiste ja 35 ööpäeva sigade puhul) on adekvaatselt mõõdetud.
Italian: Il 14 novembre 2006 la Commissione europea ha sospeso la procedura scritta e, il 16 novembre 2006, ha chiesto al CVMP che nella valutazione del deferimento fossero presi in considerazione i nuovi studi sui residui rivedendo, se del caso, il parere del 13 settembre 2006.
Estonian: 14. novembril 2006 peatas Euroopa Komisjon kirjaliku menetluse ja 16. novembril 2006 palus veterinaarravimite komiteel arvestada esildise hindamisel uute jääkide uuringutega ning 13. septembril 2006 tehtud arvamus selle põhjal üle vaadata.
Italian: Per entrambe le specie animali, il prodotto è somministrato per via intramuscolare secondo il seguente schema: 15 mg di amoxicillina per chilo di peso corporeo (equivalente a 1 ml di Suramox 15% LA/10 kg di p.c.) per due volte a distanza di 48 ore.
Estonian: Mõlema liigi puhul manustatakse ravimit lihasesse annuses 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kilogrammi kohta (vastab ühele milliliitrile Suramox 15% LA-le 10 kg kehakaalu kohta) kaks korda 48-tunnise intervalliga.
Italian: Nel corso della riunione del giugno 2006 il CVMP ha nominato il dr. R. Breathnach quale relatore per la valutazione delle motivazioni della richiesta di riesame.
Estonian: 2006. aasta juunis toimunud koosolekul määras veterinaarravimite komitee dr R. Breathnachi arvamuse ülevaatamise palve põhjendatuse hindamise ettekandjaks.
Italian: Il 1° giugno 2006 il rappresentante del titolare dell'AIC ha notificato all'EMEA l'intenzione di richiedere un riesame del parere del CVMP ai sensi dell'articolo 36 paragrafo 42.
Estonian: 1. juunil 2006 teavitas müügiloa hoidja esindaja EMEA-d oma kavatsustest paluda veterinaarravimite komitee arvamuse uut läbivaatamist artikli 36 lõike 4 kohaselt2.
Italian: • non è stato possibile stabilire un periodo di sospensione per bovini e suini sulla base dei dati disponibili;
Estonian: • olemasolevate andmete põhjale ei ole võimalik veiste ja sigade puhul keeluaega kindlaks määrata;
Italian: Il 9 gennaio 2007 il titolare dell'AIC ha presentato al CVMP i nuovi studi sui residui e il 13 marzo 2007 ha fornito al comitato le spiegazioni orali, presentando anche un nuovo studio sui residui nei suini, un nuovo calcolo e una proposta di periodo di sospensione per i suini.
Estonian: Müügiloa hoidja edastas uued jääkide uuringud veterinaarravimite komiteele 9. jaanuaril 2007 ja andis komiteele suulisi selgitusi 13. märtsil 2007, sealhulgas esitles müügiloa hoidja uut jääkide uuringut sigadel ning uusi arvutusi ja ettepanekut sigade keeluaja suhtes.
Italian: Il 15 marzo 2006, su richiesta del titolare dell'AIC, la procedura di valutazione è stata sospesa al fine di consentire la prepararazione delle spiegazioni da fornire in sede di discussione orale.
Estonian: Müügiloa hoidja palvel lükati hindamisprotseduuri edasi 15. märtsini 2006, et anda aega suuliste selgituste ettevalmistamiseks.
Italian: Il 17 maggio 2006 il titolare dell'AIC ha presentato al comitato le spiegazioni orali.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas suulised selgitused komiteele 17. mail 2006.
Italian: Il 16 gennaio 2006 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha fornito chiarimenti scritti.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 16. jaanuaril 2006.
Italian: Il 6 luglio 2006 la Francia ha rilasciato alla Virbac S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suramox 15% LA sulla base di una richiesta semplificata, avente come prodotto medicinale di riferimento Duphamox LA, con un periodo di sospensione di 58 giorni per i bovini da carne e frattaglie e di 35 giorni per i suini da carne e frattaglie.
Estonian: Müügiluba Suramox 15% LA jaoks anti varem (6. juulil 2004) Prantsusmaal asuvale ettevõttele Virbac S.A., Duphamox LA kui võrdlusravimi kohta esitatud piiratud taotluse alusel, kehtestades ravimi keeluajaks veiste liha ja rupskite puhul 58 ööpäeva ning sigade puhul 35 ööpäeva.
Italian: • i periodi di sospensione attualmente fissati per bovini e suini non sono adeguati per garantire che i residui non superino gli MRL;
Estonian: • käesolevad määratud keeluajad veiste ja sigade puhul ei kinnita adekvaatselt, et ravimi jäägid loomade organismis ei ületa jääkide piirnorme;
Italian: PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 351 PER Suramox 15 % LA e la denominazione associata Stabox 15 % LA Denominazione comune internazionale (DCI): amoxicillin
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 351 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Suramox 15% LA ja sellega seostuvat nime Stabox 15% LA Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliin
Italian: o nei bovini, le concentrazioni residue nel sito dell'iniezione erano ancora superiori all'MRL al momento dell'ultimo macello; o nei suini, le concentrazioni residue nel sito dell'iniezione erano ancora superiori all'MRL al momento dell'ultimo macello.
Estonian: o veistel on tapmise ajal jääkide kontsentratsioon süstekohal siiski suurem kui kehtestatud jääkide piirnorm; o sigadel on tapmise ajal jääkide kontsentratsioon süstekohal siiski suurem kui kehtestatud jääkide piirnorm.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata l'8 settembre 2005 con l'adozione di un elenco di domande; il dr. J. Schefferlie è stato nominato relatore , il prof. R. Kroker correlatore.
Estonian: Ettekandjaks oli dr J. Schefferlie ja kaasettekandjaks prof R. Kroker.
Italian: Il 13 settembre 2006 il CVMP, considerate le motivazioni dettagliate per il riesame, ha confermato il precedente parere concludendo che le autorizzazioni all'immissione in commercio di Suramox 15% LA dovessero essere sospese.
Estonian: 13. septembril 2006 kaalus veterinaarravimite komitee arvamuse ülevaatamise üksikasjalikke põhjendusi ja kinnitas oma varasemat arvamust, mille kohaselt tuleb Suramox 15% LA müügiluba peatada.
Italian: Nel corso della riunione del maggio 2006 il CVMP, in considerazione dei dati complessivamente presentati e della discussione scientifica avvenuta in seno al comitato, ha adottato all'unanimità un parere raccomandando la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Suramox 15% LA e della denominazione di fantasia associata Stabox 15% LA per i bovini e i suini con le seguenti motivazioni:
Estonian: 2006. aasta mais toimunud veterinaarravimite komitee koosolekul võeti tuginedes edastatud andmetele ja komitees toimunud teaduslikule diskussioonile vastu konsensuslik arvamus, millega soovitati peatada veiste ja sigade ravimi Suramox 15% LA ja sellega seostuva ravimi nimetusega Stabox 15% LA müügiluba.
Italian: Pertanto il comitato ha adottato all'unanimità un parere riveduto che confermava la precedente raccomandazione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di Suramox 15% LA e della denominazione di fantasia associata, Stabox 15% LA, con le seguenti motivazioni:
Estonian: Seega võttis komitee vastu konsensusliku ülevaadatud arvamuse, kinnitades oma varasemat soovitust Suramox 15% LA ja sellega seostuva ravimi nimetusega Stabox 15% LA müügiloa peatamiseks.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 28 aprile 2005.
Estonian: 8. septembril 2005 algas vahekohtumenetlus küsimuste loetelu kinnitamisega.
Italian: Nel corso della riunione del marzo 2007 il CVMP ha considerato i nuovi studi presentati sui residui di Suramox 15% LA, concludendo che i nuovi dati non consentivano di stabilire i tempi di sospensione per i tessuti commestibili di bovini e suini.
Estonian: 2007. aasta märtsis toimunud veterinaarravimite komitee koosolekul arvestati uute jääkide uuringutega, mis puudutasid Suramox 15% LA-d.
Italian: 10 giugno 2010
Estonian: 10. juunil 2010
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 10 giugno 2010.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 10. juunil 2010.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 16 aprile 2009.
Estonian: Esildise menetlemine algas 16. aprillil 2009.
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 luglio 2009 e il 13 gennaio 2010.
Estonian: Müügiloa hoidjad/taotlejad esitasid kirjalikud selgitused 15. juulil 2009 ja 13. jaanuaril 2010.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente il prof. Christian Friis e la dott.ssa Karolina Törneke.
Estonian: Hindajaks ja kaashindajaks määrati vastavalt prof. Christian Friis ja dr. Karolina Törneke.
Italian: Colistina solfato è un antibiotico polipeptide appartenente al gruppo di antibiotici delle polimixine.
Estonian: Kolistiinsulfaat on polümüksiinide rühma kuuluv polüpeptiidne antibiootikum.
Italian: L'elenco delle denominazioni del prodotto interessato si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II e la nuova versione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo si trova nell'allegato III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Italian: Sulla base della valutazione in merito ai relatori dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha adottato il 10 febbraio 2010, un parere in cui raccomanda le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per formulazioni veterinarie contenenti colistina a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile e destinate a specie da produzione alimentare al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglio illustrativo per armonizzare la posologia e i periodi di sospensione (se del caso) per i prodotti interessati.
Estonian: Hindajate koostatud praegu olemasolevate andmete hinnangu põhjal võttis veterinaarravimite komitee 10. veebruaril 2010 vastu arvamuse, milles soovitas muuta toiduloomade liikidele joogiveega manustatavate kolistiini 2 000 000 IU/ml sisaldavate veterinaarravimite müügilube, et asjaomaste ravimite annustamise ja keeluaja (kui on kohaldatav) ühtlustamiseks teha muudatused ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte.
Italian: Le formulazioni veterinarie contenenti colistina solfato a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile in vitelli, maiali, agnelli e pollame sono impiegate per il trattamento di infezioni del tratto gastrointestinale causate da Escherichia coli e Salmonella spp sensibili a colistina.
Estonian: Kolistiinsulfaati 2 000 000 IU/ml sisaldavaid vasikatele, sigadele, lambatalledele ja kodulindudele joogiveega manustamiseks ette nähtud veterinaarravimeid kasutatakse kolistiini suhtes tundlike mikroorganismide Escherichia coli ja Salmonella spp põhjustatud seedetrakti infektsioonide raviks.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per formulazioni veterinarie contenenti colistina a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile e destinate a specie da produzione alimentare
Estonian: Arvamus pärast artikli 351 kohast esildist, mis käsitles toidulooma liikidele joogiveega manustatavaid veterinaarravimeid, mis sisaldavad 2 000 000 IU/ml kolistiini
Italian: A causa di timori circa il fatto che le differenze in termini di posologia e periodi di sospensione stabiliti in tutta l'Unione europea per formulazioni veterinarie contenenti colistina a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile e destinate a specie da produzione alimentare possano rappresentare un rischio potenziale grave per la salute pubblica e la salute degli animali, il Regno Unito ha deferito la questione all'Agenzia in data 1° aprile 2009 ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE.
Estonian: 1. aprillil 2009 tegi Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise probleemi tõttu, et kolistiini 2 000 000 IU/ml sisaldavate veterinaarravimite jaoks, mis on ette nähtud toidulooma liikidele manustamiseks joogivees, on kehtestatud Euroopa Liidus erinev annustamine ja erinevad keeluajad ning see võib tõsiselt ohustada rahvatervisele ja loomade tervist.
Italian: 16 marzo 2015
Estonian: 16. märts 2015
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 4 giugno 2014.
Estonian: Esildismenetlus algas 4. juunil 2014.
Italian: Il parare definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 16 marzo 2015.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 16. märtsil 2015.
Italian: Il comitato ha nominato C. Ibrahim come relatore e M. Holzhauser-Alberti come correlatore.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks M. Holzhauser-Alberti.
Italian: La principale specie di destinazione è rappresentata dai suini, seguita da polli e bovini oltre ad altre specie di pollame (per esempio, tacchini), cavalli, conigli, ovini e caprini.
Estonian: Kõige tavalisem sihtliik on sead, millele järgnevad kanad ja veised ning seejärel muud kodulinnuliigid (nt kalkunid), hobused, küülikud, lambad ja kitsed.
Italian: I richiedenti e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno trasmesso osservazioni scritte sulle raccomandazioni e sulle modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
Estonian: Taotlejad ja müügiloa hoidjad ei esitanud soovituste ja ravimiteabe kavandatavate muudatuste kohta kirjalikke märkusi.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): colistina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: kolistiin
Italian: I medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo, per somministrazione orale in animali destinati alla produzione di alimenti, sono diffusamente utilizzati in quasi tutti gli Stati membri dell'UE.
Estonian: Toiduloomade suukaudseid veterinaarravimeid, mis sisaldavad ainsa toimeainena kolistiini, kasutatakse laialdaselt peaaegu kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides.
Italian: Questo gruppo di antibiotici presenta una struttura polipeptidica, con attività prevalentemente battericida e spettro antibatterico medio, che copre solo microrganismi Gram-negativi.
Estonian: Selle rühma antibiootikumidel on polüpeptiidi struktuur, peamiselt bakteritsiidne toime ja keskmise ulatusega antibakteriaalne spekter ainult gramnegatiivsete mikroorganismide vastu.
Italian: La colistina solfato è un antibiotico appartenente al gruppo delle polimixine.
Estonian: Kolistiinsulfaat on polümüksiinide rühma kuuluv antibiootikum.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo per consenso l'11 dicembre 2014, raccomandando variazioni alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti colistina da somministrare per via orale.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 11. detsembril 2014 ühehäälselt vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta kolistiini sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici generale di questi medicinali rimanga favorevole, purché siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
Italian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Estonian: (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Italian: Sono state autorizzate formulazioni orali di colistina, tra cui polvere, soluzione, premiscela, compresse e pasta, destinate principalmente al trattamento di gruppi e allevamenti, per il trattamento e la prevenzione di diverse patologie gastrointestinali specifiche, causate da specie sensibili di enterobatteri (per esempio, Salmonella ed Escherichia coli); esistono tuttavia anche autorizzazioni all'immissione in commercio prive di indicazioni più specifiche.
Estonian: Kolistiini sisaldavad suukaudsed ravimvormid, sealhulgas pulber, lahus, eelsegu, tabletid ja pasta, on heaks kiidetud peamiselt imetajaja linnurühmade ravis kolistiini suhtes tundlike enterobakteriliikide (nt Salmonella ja Escherichia coli) põhjustatud mitmesuguste konkreetsete seedetrakti infektsioonide raviks ja ennetamiseks, kuid samuti on olemas konkreetsemate näidustusteta müügilube.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, mentre la versione modificata dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi è contenuta nell'allegato III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muudatused III lisas.
Italian: Il 12 maggio 2014 la Commissione europea ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, per i medicinali veterinari contenenti colistina destinati alla somministrazione orale.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi 12. mail 2014 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kolistiini sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite kohta.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per i medicinali veterinari contenenti colistina da somministrare per via orale
Estonian: Arvamus pärast artikli 35 kohast esildist kolistiini sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite kohta
Italian: È stato chiesto al CVMP di formulare un parere in merito alle misure da adottare per assicurare un uso prudente di colistina negli animali destinati alla produzione di alimenti in tutta l'UE e per ridurre al minimo i potenziali rischi legati all'impiego dei medicinali identificati, inclusa l'eventuale necessità di inserire nelle informazioni sul prodotto adeguate indicazioni e avvertenze sull'uso prudente e/o di limitare le indicazioni per i medicinali identificati, tenendo conto della linea
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada arvamus meetmete kohta, millega tagada kolistiini arukas kasutamine toiduloomadel kogu Euroopa Liidus ja vähendada nimetatud ravimite võimalikke riske; muu hulgas selle kohta, kas ravimiteabesse on vaja lisada asjakohased aruka kasutamise näidustused ja hoiatused ja/või piirata nimetatud ravimite näidustusi, arvestades veterinaarravimite komitee läbivaadatud suuniseid, mis käsitlevad antimikroobsete ravimite omaduste kokkuvõtteid (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom guida rivista del CVMP sul riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35 2 Mikroobivastaste ravimite omaduste kokkuvõtet käsitlevad veterinaarravimite komitee läbivaadatud suunised
Italian: 31 luglio 2014
Estonian: 31. juuli 2014
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 6 novembre 2013.
Estonian: Esildismenetlus algas 6. novembril 2013.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 31 luglio 2014.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 31. juulil 2014.
Italian: Il comitato ha nominato E. Persson come relatore e A. Wachnik-Święcicka come correlatore.
Estonian: Komitee määras hindajaks E. Perssoni ja kaashindajaks A. Wachnik-Święcicka.
Italian: Può essere somministrata per via orale o parenterale.
Estonian: Neid võib manustada suu kaudu või parenteraalselt.
Italian: È stato chiesto al CVMP di valutare se tilosina è ancora efficace contro la dissenteria suina (causata da Brachyspira hyodysenteriae) e se durate di trattamento superiori a tre settimane sono giustificate.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti kaaluda, kas tülosiin on endiselt efektiivne sigade düsenteeria (haigustekitaja Brachyspira hyodysenteriae) vastu ja kas kolmest nädalast pikem ravi on põhjendatud.
Italian: È inefficace nei confronti delle Enterobacteriaceae.
Estonian: Tülosiin on Enterobacteriaceae vastu ebaefektiivne.
Italian: Il 7 marzo 2014 i richiedenti e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno trasmesso osservazioni scritte sulle raccomandazioni e sulle modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
Estonian: 7. märtsil 2014 esitasid taotlejad ja müügiloa hoidjad soovituste ja ravimiteabe soovitatud muudatuste kohta kirjalikud märkused.
Italian: Tilosina non è usata nella medicina umana.
Estonian: Tülosiini ei kasutata inimtervishoius.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): tilosina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tülosiin
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil jääb positiivseks, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche apportate ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede muudatused III lisas.
Italian: Il 30 ottobre 2013 la Svezia ha presentato all'agenzia una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, per i medicinali veterinari contenenti tilosina destinati alla somministrazione orale ai suini con i mangimi o l'acqua potabile.
Estonian: Rootsi tegi 30. oktoobril 2013 EMA-le direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise seoses tülosiini sisaldavate sigadele sööda või joogiveega manustatavate suukaudsete veterinaarravimitega.
Italian: Tilosina e i suoi sali di fosfato e tartrato vengono utilizzati in specie destinate alla produzione di alimenti per il trattamento di patologie causate da organismi sensibili.
Estonian: Tülosiini ja selle fosfaat- ja tartraatsooli kasutatakse toiduloomaliikidel neile ainetele tundlike organismide tekitatud seisundite raviks.
Italian: Tilosina è un antibiotico macrolide, prodotto da Streptomyces fradiae.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum, mida tekitab Streptomyces fradiae.