FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence des réactions liées à la perfusion était plus élevée dans le groupe Gazyvaro plus chlorambucil par rapport à celle observée dans le groupe rituximab plus chlorambucil.
German: Die Inzidenz der IRR war im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chlorambucil höher als im Behandlungsarm mit Rituximab plus Chlorambucil.
French: J2 pour la LLC uniquement
German: Zyklus 1: Tag 2 nur für CLL
French: Le Hazard Ratio stratifié pour la survie globale de 0,62 (IC à 95%: 0,39, 0,98) est cohérent avec l'amélioration observée de la survie globale avec G+B dans l'analyse post-hoc.
German: Die im G + B-Arm beobachtete Verbesserung im Gesamtüberleben wurde in dieser Post-hoc-Analyse durch eine stratifizierte HR bezüglich OS von 0,62 (95 % KI: 0,39; 0,98) unterstützt.
French: Qu'est-ce que Gazyvaro ?
German: Was Gazyvaro ist
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE, ETIKETT
French: La sécurité d'emploi d'une immunisation par des vaccins vivants atténués, après un traitement par Gazyvaro, n'a pas été étudiée et la vaccination par des vaccins vivants n'est pas recommandée au cours du traitement et tant que la déplétion lymphocytaire B persiste.
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebend- oder abgeschwächten Impfstoffen nach einer Behandlung mit Gazyvaro wurde nicht untersucht.
French: J1 (1 000 mg)
German: Tag 1 (1.000 mg)
French: EMA/505526/2017 EMA/H/C/002799
German: EMA/505526/2017 EMEA/H/C/002799
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Gazyvaro (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (telles qu'infections du nez et de la gorge), pneumonie (infection des poumons), infections des voies urinaires, herpès labial, toux, diarrhée, constipation, douleurs articulaires et dorsales, maux de tête, insomnie, perte de cheveux, démangeaisons, fièvre, faiblesse, neutropénie et leucopénie (faible numération de globules blancs), thrombocytopénie (faible numération de plaquettes), anémie (faible numération de globules rouges), ganglions lymphatiques douloureux et réactions liées à la perfusion (qui peuvent inclure vomissements, étourdissements, difficultés respiratoires, rougeurs de la face, modifications de la pression sanguine et tachycardie).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Gazyvaro (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (etwa in Hals und Nase), Pneumonie (Infektion der Lunge), Harnwegsinfektionen, Fieberblasen, Husten, Durchfall, Verstopfung, Gelenk- und Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Insomnie (Schlafstörungen), Haarausfall, Juckreiz, Fieber, Schwäche, Neutropenie und Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Schmerzen der Lymphknoten und Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (darunter Erbrechen, Schwindel, Schwierigkeiten beim Atmen, Hitzewallungen, Blutdruckschwankungen und beschleunigte Herzfrequenz).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Gazyvaro, le 23 juillet 2014.
German: Am 23. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gazyvaro in der gesamten Europäischen Union.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Gazyvaro.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Gazyvaro.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Gazyvaro?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Gazyvaro ergriffen?
French: Pour la LLC, des cycles de 28 jours sont utilisés.
German: Bei CLL werden Zyklen von 28 Tagen angewendet.
French: Les patients qui répondent au traitement peuvent continuer de recevoir Gazyvaro une fois tous les deux mois pendant deux ans au maximum, aussi longtemps que cela leur est bénéfique.
German: Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, können Gazyvaro alle zwei Monate bis zu zwei Jahre lang erhalten, so lange, wie sie einen Nutzen von der Behandlung haben.
French: Gazyvaro contient le principe actif obinutuzumab.
German: Gazyvaro enthält den Wirkstoff Obinutuzumab.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Gazyvaro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Gazyvaro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Si aucune réaction n'apparaît chez le patient, une deuxième dose de 900 mg peut être administrée le même jour.
German: Treten beim Patienten keine Reaktionen auf, kann am selben Tag eine zweite Dosis von 900 mg gegeben werden.
French: L'EPAR complet relatif à Gazyvaro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Gazyvaro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est également possible d'administrer aux patients d'autres médicaments afin d'éviter toute réaction liée à la perfusion et d'autres effets indésirables.
German: Die Patienten können zudem weitere Arzneimittel erhalten, um Infusionsreaktionen und andere Nebenwirkungen zu verhindern.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Gazyvaro sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Gazyvaro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Le traitement par Gazyvaro s'effectue sur six ou huit cycles et chaque cycle dure 21 ou 28 jours.
German: Die Behandlung mit Gazyvaro erfolgt in sechs oder acht Zyklen, wobei sich jeder Zyklus über 21 bzw. 28 Tage erstreckt.
French: Des doses supplémentaires de 1 000 mg sont ensuite administrées les 8e et 15e jours du premier cycle.
German: Weitere Dosen von 1 000 mg werden danach an den Tagen 8 und 15 des ersten Zyklus gegeben.
French: Autres informations relatives à Gazyvaro:
German: Weitere Informationen über Gazyvaro
French: Étant donné que de graves effets indésirables peuvent apparaître, y compris des réactions allergiques, le traitement doit être administré dans un lieu où le traitement adéquat de ces réactions est disponible.
German: Die Behandlung sollte aufgrund möglicher schwerer Nebenwirkungen, darunter allergische Reaktionen, in Einrichtungen erfolgen, in denen diese Nebenwirkungen entsprechend behandelt werden können.
French: Dès lors que la maladie a répondu au traitement, Gazyvaro est ensuite utilisé seul dans le traitement d'entretien du LF.
German: Sobald die Erkrankung auf die Behandlung angesprochen hat, wird Gazyvaro allein zur Erhaltungstherapie bei FL angewendet.
French: Il est également utilisé avec le médicament appelé bendumastine chez les patients dont la maladie n'a pas répondu au traitement par le rituximab ou dont le cancer a progressé pendant ce traitement ou jusqu'à six mois après celui-ci.
German: Es wird auch zusammen mit dem Arzneimittel Bendamustin bei Patienten angewendet, deren Erkrankung auf die Behandlung mit dem Arzneimittel Rituximab nicht angesprochen hat oder bei denen der Krebs während oder innerhalb von sechs Monaten nach dieser Behandlung fortgeschritten ist.
French: Les résumés de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Gazyvaro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LLC et LF).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Gazyvaro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL und FL).
French: Gazyvaro a également été examiné dans le cadre d'une étude portant sur 321 patients atteints de LF chez lesquels le traitement par le rituximab n'avait pas agi ou avait cessé d'être efficace.
German: Gazyvaro wurde auch in einer Studie bei 321 Patienten mit FL untersucht, bei denen die Behandlung mit Rituximab entweder nicht angeschlagen oder aufgehört hatte, zu wirken.
French: Gazyvaro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la supervision étroite d'un médecin expérimenté.
German: Gazyvaro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter engmaschiger Überwachung durch einen erfahrenen Arzt durchgeführt werden.
French: Le principe actif dans Gazyvaro, l'obinutuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine CD20, présente à la surface des lymphocytes B, et pour s'y lier.
German: Der Wirkstoff in Gazyvaro, Obinutuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um das Protein CD20, das auf der Oberfläche von B-Lymphozyten zu finden ist, zu erkennen und daran zu binden.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Gazyvaro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Gazyvaro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: La LLC est un cancer des lymphocytes B, un type de globules blancs.
German: Bei CLL handelt es sich um einen Krebs der B-Lymphozyten, einer Art weißer Blutkörperchen.
French: Dans la LLC et le LF, les lymphocytes B cancéreux se multiplient trop rapidement; ils remplacent les cellules normales dans la moelle osseuse (où les globules rouges sont fabriqués) et dans les ganglions lymphatiques.
German: Bei CLL und FL vermehren sich kanzeröse B-Lymphozyten zu schnell und ersetzen die normalen Zellen im Knochenmark (wo Blutzellen gebildet werden) und in den Lymphknoten.
French: Pour les cycles restants, la dose est administrée le premier jour uniquement.
German: In den übrigen Zyklen wird die Dosis nur an Tag 1 gegeben.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Gazyvaro?
German: Welche Risiken sind mit Gazyvaro verbunden?
French: Gazyvaro est un médicament anticancéreux utilisé chez les patients adultes dans le traitement:
German: Gazyvaro ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
French: Gazyvaro obinutuzumab
German: Obinutuzumab
French: Une dose de 100 mg de Gazyvaro est administrée le premier jour du premier cycle sous la supervision étroite d'un médecin expérimenté, au cas où des réactions liées à la perfusion surviendraient.
German: Eine 100-mg-Dosis Gazyvaro wird an Tag 1 des ersten Zyklus unter engmaschiger Überwachung durch einen erfahrenen Arzt gegeben, der den Patienten auf Infusionsreaktionen hin überwacht.
French: En cas de réactions liées à la perfusion de la première dose de 100 mg, la prise de la deuxième dose doit être reportée au deuxième jour.
German: Kommt es hingegen zu Infusionsreaktionen auf die erste 100-mg-Dosis, sollte die zweite Dosis erst an Tag 2 gegeben werden.
French: • de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traitée antérieurement.
German: • nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
French: En ce qui concerne le LF, Gazyvaro est administré à une dose de 1 000 mg les 1er, 8e and 15e jours du premier cycle de traitement de 21 ou 28 jours.
German: Bei FL wird Gazyvaro in einer Dosis von 1 000 mg an den Tagen 1, 8 und 15 des ersten 21- bzw. 28Tage-Zyklus gegeben.
French: Quels sont les bénéfices de Gazyvaro démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Gazyvaro in den Studien gezeigt?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Gazyvaro.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Gazyvaro zu verstehen.
French: L'Agence a estimé que le bénéfice de Gazyvaro pour prolonger la durée de survie des patients atteints de LLC et de LF avant l'aggravation de leur maladie était clairement démontré.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass der Nutzen von Gazyvaro bei der Verlängerung des Überlebens von CLLund FL-Patienten, bevor sich die Erkrankung sich verschimmerte, eindeutig nachgewiesen wurde.
French: Pour les cinq cycles restants, Gazyvaro 1 000 mg est administré le premier jour uniquement.
German: In den übrigen 5 Zyklen wird eine Dosis von 1 000 mg Gazyvaro nur an Tag 1 gegeben.
French: Il a été démontré que Gazyvaro était bénéfique dans une étude principale menée auprès de 1 202 patients non traités antérieurement pour un LF.
German: Gazyvaro zeigte einen Nutzen in einer Hauptstudie, an der 1 202 Patienten mit nicht vorbehandeltem FL teilnahmen.
French: Pourquoi Gazyvaro est-il approuvé?
German: Warum wurde Gazyvaro zugelassen?
French: Gazyvaro est utilisé en association avec le chlorambucil (un autre médicament anticancéreux) chez les patients chez lesquels le médicament anticancéreux appelé fludarabine n'est pas recommandé;
German: Gazyvaro wird zusammen mit Chlorambucil (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet, bei denen das Krebsarzneimittel Fludarabin nicht empfohlen wird;
French: En se liant à la protéine CD20 sur les lymphocytes B, l'obinutuzumab transforme les lymphocytes B en cibles pour le système immunitaire (de défense) de l'organisme, ce qui provoque la mort de ces lymphocytes B.
German: Durch Binden an das CD20 auf den B-Lymphozyten macht Obinutuzumab diese Lymphozyten zum Ziel für das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers), das die BLymphozyten abtötet.
French: Gazyvaro est disponible sous la forme d'un concentré qui est dilué pour obtenir une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et administré pendant plusieurs heures.
German: Gazyvaro ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich, die über mehrere Stunden in eine Vene verabreicht wird.
French: Les patients traités par Gazyvaro et bendamustine ont vécu sensiblement plus longtemps en moyenne, sans aggravation de leur maladie, que les patients traités par la bendamustine seule (29,2 mois contre 13,7 mois).
German: Patienten die mit Gazyvaro und Bendamustin behandelt wurden, lebten im Durchschnitt signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die nur mit Bendamustin behandelt wurden (29,2 Monate gegenüber 13,7 Monaten).
French: De même, les patients traités par Gazyvaro et chlorambucil ont vécu sensiblement plus longtemps en moyenne, sans aggravation de leur maladie, que les patients traités par rituximab et chlorambucil (26,7 mois contre 15,2 mois).
German: Gleichermaßen lebten Patienten, die mit Gazyvaro und Chlorambucil behandelt wurden, im Durchschnitt signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die mit Rituximab und Chlorambucil behandelt wurden (26,7 Monate gegenüber 15,2 Monaten).
French: Dans la LLC, il a été démontré que Gazyvaro retardait sensiblement l'aggravation de la maladie chez les patients non traités antérieurement qui présentaient d'autres maladies et ne pouvaient donc pas recevoir un traitement à base de fludarabine.
German: Bei CLL wurde gezeigt, dass Gazyvaro die Verschlechterung der Erkrankung bei nicht vorbehandelten Patienten, die zusätzlich andere gesundheitliche Beschwerden hatten, aufgrund derer eine auf Fludarabin basierende Therapie für sie nicht in Frage kommt, signifikant verzögert.
French: Dans une étude principale portant sur 781 patients, les patients traités par Gazyvaro et chlorambucil ont vécu sensiblement plus longtemps en moyenne, sans aggravation de leur maladie, que les patients traités par le chlorambucil seul (26,7 mois contre 11,1 mois).
German: In einer Hauptstudie, an der 781 Patienten teilnahmen, lebten jene, die mit Gazyvaro und Chlorambucil behandelt wurden, durchschnittlich signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die nur mit Chlorambucil behandelt wurden (26,7 Monate gegenüber 11,1 Monaten).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Gazyvaro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Gazyvaro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: C'est pourquoi Gazyvaro a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 10 octobre 2012 et le 19 juin 2015.
German: Da es nur wenige Patienten mit CLL und FL gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Gazyvaro wurde am 10. Oktober 2012 und am 19. Juni 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
French: L'ensemble des effets indésirables a été estimé acceptable compte tenu des bénéfices apportés par le médicament.
German: Angesichts des Nutzens des Arzneimittels wurde das Nebenwirkungsmuster für annehmbar erachtet.
French: Qu'est-ce que Gazyvaro et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Gazyvaro und wofür wird es angewendet?
French: Comment Gazyvaro est-il utilisé?
German: Wie wird Gazyvaro angewendet?
French: Comment Gazyvaro agit-il?
German: Wie wirkt Gazyvaro?
French: (101 sur 601) ayant reçu Gazyvaro sont décédés ou ont vu leur maladie s'aggraver, tandis que 24 % des patients (144 sur 601) auxquels du rituximab avait été administré sont décédés ou ont vu leur maladie s'aggraver.
German: In der Studie wurde Gazyvaro zusätzlich zu Chemotherapie-Arzneimitteln über einen durchschnittlichen Nachbeobachtungszeitraum von etwa drei Jahren mit Rituximab zusätzlich zu anderen Chemotherapie-Arzneimitteln verglichen, wobei 17 % der Patienten (101 von 601), die Gazyvaro erhielten, starben oder eine Verschlimmerung der Erkrankung erfuhren, im Vergleich zu 24 % der Patienten (144 von 601), die Rituximab erhielten.
French: • du lymphome folliculaire (LF), un autre type de cancer des lymphocytes B. Gazyvaro est utilisé en association avec une chimiothérapie (autres médicaments anticancéreux) chez les patients qui n'ont pas été traités auparavant pour un LF avancé.
German: Gazyvaro wird zusammen mit einer Chemotherapie (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet, die zuvor noch keine Behandlung bei fortgeschrittenem FL erhalten hatten.
French: 30 × 1 comprimé (délivrance à l'unité)
German: 30 x 1
French: Présentation
German: Filmtabletten
French: Forme pharmaceutique
German: Behältnis Packungsgröße
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette.
French: Des informations sur Géfitinib Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Gefitinib Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Géfitinib Mylan (géfitinib) EMA/556782/2018
German: Gefitinib Mylan (Gefitinib) EMA/556782/2018
French: L'EGFR est impliquée dans la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
German: EGFR ist an Wachstum und Ausbreitung von Krebszellen beteiligt.
French: Les effets secondaires rapportés avec Géfitinib Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Gefitinib Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Le comprimé peut être dissous dans l'eau pour les patients ayant des difficultés à avaler.
German: Die Tablette kann für Patienten mit Schluckbeschwerden in Wasser aufgelöst werden.
French: Cela signifie qu'il bloque l'activité d'enzymes spécifiques appelées tyrosine kinases.
German: Dies bedeutet, dass er bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Géfitinib Mylan sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Gefitinib Mylan kontinuierlich überwacht.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Géfitinib Mylan?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Gefitinib Mylan ergriffen?
French: Ces enzymes se trouvent à la surface des cellules cancéreuses, comme l'EGFR à la surface des cellules cancéreuses bronchiques non à petites cellules.
German: Diese Enzyme können auf der Oberfläche von Krebszellen gefunden werden, wie etwa EGFR auf der Oberfläche von Zellen des nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms.
French: Géfitinib Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
German: Gefitinib Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in Krebsbehandlungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
French: Cela signifie que Géfitinib Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Iressa.
German: Dies bedeutet, dass Gefitinib Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, das die Bezeichnung Iressa trägt.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation autorisée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Iressa, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Géfitinib Mylan.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Iressa durchgeführt und müssen für Gefitinib Mylan nicht wiederholt werden.
French: Géfitinib Mylan est disponible en comprimés de 250 mg à prendre par voie orale.
German: Gefitinib Mylan ist in Form von 250 mg-Tabletten zum Einnehmen erhältlich.
French: Pourquoi Géfitinib Mylan est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Gefitinib Mylan in der EU zugelassen?
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Géfitinib Mylan.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Gefitinib Mylan vorgelegt.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Iressa, le bénéfice de Géfitinib Mylan est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Iressa der Nutzen von Gefitinib Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: La société a également réalisé une étude qui a montré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Gefitinib mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
French: Étant donné que Géfitinib Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
German: Da Gefitinib Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.