FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beademingsondersteuning In onderzoeken ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patiënten) en ENB-010-10 (69 patiënten), beide open-label, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde onderzoeken met patiënten in de leeftijd van 0,1 tot 312 weken bij basislijn, hebben 69 patiënten de onderzoeken voltooid en zijn er 11 gestopt.
Czech: Ventilační podpora Ve dvou otevřených, nerandomizovaných, nekontrolovaných studiích ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacientů) a ENB-010-10 (69 pacientů) s pacienty ve věku 0,1 až 312 týdnů na počátku studie.
Dutch: Het maximale volume geneesmiddel per injectie mag niet groter zijn dan 1 ml.
Czech: Maximální objem léčivého přípravku na injekci nesmí překročit 1 ml.
Dutch: Strensiq 40 mg/ml injectie Strensiq 40 mg/ml injectie Strensiq 40 mg/ml injectie Strensiq 40 mg/ml injectie asfotase-alfa
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekce Strensiq 40 mg/ml injekce Strensiq 40 mg/ml injekce Strensiq 40 mg/ml injekce asfotasum alfa s.c.
Dutch: • Gebieden met flink wat onderhuids vet (dijen, armen (deltaspieren), buik en billen) zijn het meest geschikt om in te injecteren.
Czech: • Pro aplikaci injekce jsou nejvhodnější oblasti s větším objemem tuku pod kůží (stehna, paže (deltový sval), břicho a hýždě).
Dutch: Trek de dop met een rechte beweging van de naald.
Czech: Sundejte víčko přímo z jehly.
Dutch: Oftalmische (conjunctivale en corneale) calcificatie en nefrocalcinose zijn gedocumenteerd in gepubliceerde literatuur als manifestaties van hypofosfatasia.
Czech: Oční kalcifikace (spojivky a rohovky) a nefrokalcinóza jako projevy hypofosfatázie jsou zdokumentovány v publikované literatuře.
Dutch: Na de wekelijkse, subcutane toediening van 2 mg/kg in cohort 2 bedroeg de gemiddelde (SD) AUCτ na de eerste en de derde dosis respectievelijk 138.595 (6.958) en
Czech: Po subkutánním podání 2 mg/kg týdně v kohortě 2 byla střední (SD) hodnota AUCτ 138 595 (6 958) a 136 109 (41 875) po první, resp. po třetí dávce.
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties bestonden uit braken, misselijkheid, koorts, hoofdpijn, blozen, prikkelbaarheid, koude rillingen, erytheem van de huid, huiduitslag, pruritus en orale hypo-esthesie.
Czech: Další hypersenzitivní reakce zahrnovaly zvracení, nauzeu, horečku, bolest hlavy, návaly, podrážděnost, zimnici, kožní erytém, vyrážku, svědění a orální hypestezii.
Dutch: Verhoogde neiging tot bloeduitstorting
Czech: Zvýšená náchylnost k tvoření modřin
Dutch: • Er zijn in onderzoeken zowel bij patiënten die Strensiq gebruikten als bij patiënten die dit niet gebruikten enkele bijwerkingen gerelateerd aan de ogen gemeld, die waarschijnlijk verband hielden met hypofosfatasia.
Czech: • Ve studiích byly hlášeny některé nežádoucí účinky postihující oči, které pravděpodobně souvisely s hypofosfatázií, jak u pacientů používajících přípravek Strensiq, tak u těch, kteří tento přípravek nepoužívali.
Dutch: - De gemiddelde (SD) osteoïddikte was 12,8 (3,5) µm bij basislijn en 9,5 (5,1) µm in week 24
Czech: - střední (směrodatná odchylka [SD]) tloušťka osteoidu byla 12,8 (3,5) µm na počátku studie a 9,5 (5,1) µm ve 24. týdnu;
Dutch: Hypofosfatasia
Czech: Hypofosfatázie
Dutch: Bij voltooiing van het onderzoek hadden patiënten een mediane behandeling van meer dan 79 maanden (6,6 jaar) (1 tot > 84 maanden).
Czech: Medián doby léčby byl při dokončení studie přes 79 měsíců (6,6 roku) (1 měsíc až >84 měsíců).
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie:
Czech: Více informací naleznete na webových stránkách:
Dutch: Cohort 1 (n = 3) van het onderzoek kreeg in de eerste week asfotase-alfa 3 mg/kg intraveneus, en vervolgens in week 2 tot 4, met intervallen van 1 week, 3 doses van 1 mg/kg subcutaan.
Czech: Kohorta 1 (n = 3) ve studii dostávala první týden asfotázu alfa v dávce 3 mg/kg intravenózně a poté od 2. do 4. týdne 3 dávky 1 mg/kg subkutánně v týdenních intervalech.
Dutch: Bijwerkingen weergegeven in tabelvorm
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Dutch: Het kan zijn dat u meerdere injectieflacons moet gebruiken om de volledige hoeveelheid te verkrijgen die u nodig heeft voor de correcte dosis.
Czech: Pro natažení celého potřebného objemu možná budete muset použít několik injekčních lahviček, abyste připravil(a) správnou dávku.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties omvatten erytheem/roodheid, pyrexie/koorts, uitslag, pruritus, prikkelbaarheid, misselijkheid, braken, pijn, rigor/koude rillingen, orale hypo-esthesie, hoofdpijn, blozen, tachycardie, hoesten en tekenen en symptomen die overeenstemmen met anafylaxie (zie rubriek 4.4).
Czech: Mezi hypersenzitivní reakce patří erytém/zarudnutí, pyrexie/horečka, vyrážka, pruritus, podrážděnost, nauzea, zvracení, bolest, rigor/zimnice, orální hypestezie, bolest hlavy, návaly, tachykardie, kašel a známky a příznaky odpovídající anafylaxi (viz bod 4.4).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Czech: Podrobnější informace naleznete v příbalové informaci.
Dutch: Pijn in extremiteit vaak
Czech: Bolest v končetině časté
Dutch: Lees rubriek 3 zorgvuldig door, zodat u de aanbevelingen voor injecties begrijpt.
Czech: V souvislosti s doporučeními týkajícími se podávání injekce si prosím pozorně přečtěte bod 3.
Dutch: Wanneer alle luchtbellen zich bovenaan de spuit bevinden, duwt u de zuigerstang zachtjes in om de luchtbellen uit de spuit en terug in de injectieflacon te duwen.
Czech: Jakmile jsou všechny bubliny v horní části injekční stříkačky, jemně zatlačte na píst a vytlačte bubliny ze stříkačky zpět do lahvičky.
Dutch: Duw de zuigerstang volledig omlaag om de lucht in de injectieflacon te injecteren.
Czech: Úplně zatlačte píst a vstříkněte vzduch do injekční lahvičky.
Dutch: Strensiq wordt geleverd als een heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing voor injectie, in injectieflacons met 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml en 1 ml oplossing.
Czech: Jak přípravek Strensiq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Strensiq je dostupný ve formě čirého bezbarvého až světle žlutého vodného injekčního roztoku v injekčních lahvičkách s obsahem 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml a 1 ml roztoku.
Dutch: • Afhankelijk van de aanbeveling van uw arts, kan deze totale dosis worden toegediend als een injectie van 1 mg asfotase-alfa per kg 6 maal per week of als 2 mg asfotase-alfa per kg 3 maal per week.
Czech: • Tuto celkovou dávku lze podávat buď jako injekci 1 mg/kg asfotázy alfa 6krát týdně, nebo jako 2 mg/kg asfotázy alfa 3krát týdně podle doporučení lékaře.
Dutch: Het volume per injectie mag niet groter zijn dan 1 ml.
Czech: Objem na injekci nesmí překročit 1 ml.
Dutch: Parathyroïdhormoon en calcium in serum
Czech: Parathormon a kalcium v séru
Dutch: Als er luchtbellen aanwezig zijn in de spuit, houdt u de spuit met de naald naar boven gericht en tikt u zachtjes tegen de zijkant van de spuit totdat de luchtbellen naar boven bewegen.
Czech: V případě, že se v injekční stříkačce objeví bubliny, držte injekční stříkačku jehlou směrem nahoru a jemně poklepejte na stranu injekční stříkačky, dokud bubliny nevystoupí nahoru.
Dutch: - 2 patiënten hadden invasieve beademingsondersteuning nodig en 1 patiënt ging door met niet-invasieve beademingsondersteuning, alle 3 de patiënten overleden met een RGI-C-score < 2 De natuurlijke historie van niet-behandelde patiënten met infantiele hypofosfatasia suggereert een hoge mortaliteit wanneer beademing noodzakelijk is.
Czech: - Stav 2 pacientů vyžadoval invazivní ventilační podporu a 1 pacient pokračoval s neinvazivní ventilační podporou; všichni 3 pacienti zemřeli se skóre RGI-C <2.
Dutch: Cohort 2 (n = 3) kreeg in de eerste week asfotase-alfa 3 mg/kg intraveneus, en vervolgens in week 2 tot 4, met intervallen van 1 week, 3 doses van 2 mg/kg subcutaan.
Czech: Kohorta 2 (n = 3) ve studii dostávala první týden asfotázu alfa v dávce 3 mg/kg intravenózně a poté od 2. do 4. týdne 3 dávky 2 mg/kg subkutánně v týdenních intervalech.
Dutch: Nefrocalcinose kwam in een onderzoek naar de natuurlijke historie van niet-behandelde patiënten met infantiele hypofosfatasia vanaf de geboorte tot de leeftijd van 5 jaar voor bij 51,6% van de patiënten.
Czech: Nefrokalcinóza se vyskytla u 51,6 % pacientů ve věku od narození do 5 let ve studii přirozené anamnézy u neléčených pacientů s hypofosfatázií s nástupem onemocnění v útlém dětství.
Dutch: Onderzoek ENB-009-10
Czech: Studie ENB-009-10
Dutch: Onderzoek ENB-006-09/ENB-008-10
Czech: Studie ENB-006-09/ENB-008-10
Dutch: Cellulitis op de injectieplaats
Czech: Celulitida (flegmóna) v místě injekce
Dutch: De invloed van immunogeniciteit op de farmacokinetiek van asfotase-alfa varieerde in de loop van de tijd, vanwege de in tijd variërende aard van immunogeniciteit.
Czech: Vliv imunogenicity na farmakokinetiku asfotázy alfa se v průběhu času lišil v důsledku časově proměnného charakteru imunogenicity a obecně se odhaduje, že snižuje farmakokinetickou expozici o méně než 20 %.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor advies.
Czech: V případě problémů s viděním se poraďte se svým lékařem.
Dutch: Na afloop van het onderzoek hadden de patiënten mediaan meer dan 76 maanden (6,3 jaar) behandeling ontvangen (1 tot 79 maanden).
Czech: Na konci studie činil medián doby léčby, kterou pacienti do tohoto okamžiku podstoupili, více než 76 měsíců (6,3 roku; 1 až 79 měsíců).
Dutch: • Als u wordt behandeld met Strensiq kunt u een reactie op de injectieplaats ondervinden (pijn, knobbeltje, huiduitslag, verkleuring) tijdens het injecteren van het geneesmiddel of in de uren na de injectie.
Czech: • Jestliže se léčíte přípravkem Strensiq, mohou se u Vás při injekčním podání přípravku nebo během několika hodin po podání objevit reakce v místě injekce (bolest, uzlík, vyrážka, změna barvy).
Dutch: Het bevat als werkzame stof asfotase-alfa.
Czech: Obsahuje léčivou látku asfotáza alfa.
Dutch: Strensiq wordt geleverd als een heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing voor injectie, in injectieflacons met 0,8 ml oplossing.
Czech: Jak přípravek Strensiq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Strensiq je dostupný ve formě čirého bezbarvého až světle žlutého vodného injekčního roztoku v injekčních lahvičkách s obsahem 0,8 ml roztoku.
Dutch: Koude rillingen
Czech: Nával horka
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder tekenen en symptomen die overeenstemmen met anafylaxie zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met asfotase-alfa (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených asfotázou alfa byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující známky a příznaky odpovídající anafylaxi (viz bod 4.8).
Dutch: Deze dosis bestaat uit een totaal van 6 mg asfotase-alfa per kg lichaamsgewicht elke week, en wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan), (zie de doseringstabel hieronder voor meer informatie over het te injecteren volume en het type injectieflacons dat gebruikt dient te worden op basis van uw lichaamsgewicht).
Czech: • Správnou dávku určí lékař a celkem budete injekcí pod kůži (subkutánně) každý týden dostávat 6 mg asfotázy alfa na kg tělesné hmotnosti (pro detailní informace o podávaném objemu a typu lahvičky, která má být použita na základě Vaší hmotnosti, viz dávkovací tabulka níže).
Dutch: - De gemiddelde (SD) mineralisatie-vertragingstijd was 93 (70) dagen bij basislijn en
Czech: - střední (SD) doba mineralizace byla 93 (70) dní na počátku studie a 119 (225) dní ve 24. týdnu.
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie (80 mg/0,8 ml) asfotase-alfa
Czech: Strensiq 100 mg/ml injekční roztok (80 mg/0,8 ml) asfotasum alfa
Dutch: Net zoals bij volwassenen bedraagt de aanbevolen dosering van Strensiq bij kinderen en jongeren tot 18 jaar 6 mg asfotase-alfa per kg per week.
Czech: Doporučená dávka přípravku Strensiq u dětí a dospívajících je stejně jako u dospělých 6 mg asfotázy alfa na kg týdně.
Dutch: Als u vermoedt dat u per ongeluk een hogere dosis Strensiq heeft gekregen dan de voorgeschreven dosis, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Strensiq, než jste měl(a) Máte-li podezření, že Vám byla nedopatřením podána vyšší dávka přípravku Strensiq, než jaká Vám byla předepsána, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Het is belangrijk om de injectie af te wisselen tussen de volgende plaatsen om het risico op lipodystrofie te verminderen: buikstreek, dij of deltaspier (bovenaan uw bovenarm).
Czech: Za účelem zmenšení rizika výskytu lipodystrofie je důležité střídat uvedená místa podávání injekce: oblast břicha, stehno, deltový sval.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is asfotase-alfa.
Czech: Léčivou látkou je asfotasum alfa.
Dutch: Misselijkheid (nausea), verdoofd gevoel in de mond (orale hypo-esthesie) Pijn in de spieren (myalgie)
Czech: Napnutá kůže, změna barvy kůže (kožní diskolorace) Pocit na zvracení (nauzea), snížená citlivost úst (orální hypestezie) Bolestivé svaly (myalgie)
Dutch: Dit enzym is belangrijk voor tal van lichaamsfuncties, waaronder het hard worden van botten en tanden.
Czech: Pacienti s hypofosfatázií mají nízké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, který je důležitý pro různé tělesné funkce, včetně řádného zpevnění kostí a zubů.
Dutch: Het is aangetoond dat Strensiq voordelen biedt bij de mineralisatie van het skelet en de groei van patiënten.
Czech: Jaké přínosy přípravku Strensiq byly prokázány v klinických studiích Bylo prokázáno, že přípravek Strensiq má pro pacienty přínosy z hlediska mineralizace kostry a růstu kostí.
Dutch: Periodiek monitoren (met inbegrip van fundoscopie ter controle op tekenen van papiloedeem) en directe interventie bij verhoogde intracraniale druk worden aanbevolen bij patiënten met hypofosfatasia in de leeftijd jonger dan 5 jaar.
Czech: U pacientů s hypofosfatázií ve věku do 5 let se doporučuje pravidelné sledování (včetně fundoskopie ke zjištění známek edému papily) a rychlá intervence v případě zvýšeného intrakraniálního tlaku.
Dutch: • Patiëntenhandleiding voor zelfinjectie
Czech: • Návod k samopodání injekce pro pacienta
Dutch: Dosis- en tijdsafhankelijke acute injectiegerelateerde reacties, die tijdelijk en zelflimiterend waren, werden vastgesteld bij ratten wanneer intraveneuze doses van 1 tot 180 mg/kg werden gebruikt.
Czech: U potkanů byly po intravenózním podání dávek 1 až 180 mg/kg pozorovány akutní reakce na injekci závislé na dávce a čase, které měly přechodný charakter a spontánně odezněly.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, monobasisch natriumfosfaat-monohydraat, dibasisch natriumfosfaat-heptahydraat, water voor injecties.
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.
Dutch: • In klinisch onderzoek bij zuigelingen met hypofosfatasia is gemeld dat de botten van het hoofd van kinderen jonger dan 5 jaar in een vroeg stadium vastgroeiden, met en zonder gebruik van Strensiq.
Czech: • V klinických hodnoceních s přípravkem Strensiq i bez něj, která zahrnovala děti s hypofosfatázií, byl hlášen časný srůst lebečních kostí u dětí ve věku do 5 let.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie Vulvolumes van de injectieflacons zijn: 0,8 ml
Czech: Strensiq 100 mg/ml injekční roztok Plnicí objemy injekčních lahviček jsou: 0,8 ml.
Dutch: Controleer de spuit op luchtbellen voordat u de naald uit de injectieflacon verwijdert.
Czech: Před vyjmutím jehly z injekční lahvičky zkontrolujte, zda nejsou v injekční stříkačce vzduchové bubliny.
Dutch: Vervolgens werden bekkenkambiopten genomen volgens de standaardprocedure.
Czech: Transiliakální biopsie ze hřebene kyčelní kosti byly provedeny standardním postupem.
Dutch: Dibasisch natriumfosfaat-heptahydraat Monobasisch natriumfosfaat-monohydraat Water voor injecties
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 40 mg/ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 40 mg/ml
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotase-alfa
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotasum alfa
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 100 mg/ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 100 mg/ml
Dutch: Anafylactoïde reacties Overgevoeligheid2
Czech: Anafylaktoidní reakce Hypersenzitivita
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen vaak
Czech: Infekce a infestace časté
Dutch: Elke injectieflacon bevat 12 mg asfotase-alfa (12 mg/0,3 ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 12 mg (12 mg/0,3 ml).
Dutch: Natriumchloride, dibasisch natriumfosfaat-heptahydraat, monobasisch natriumfosfaat-monohydraat, water voor injecties.
Czech: Chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid en de absorptiesnelheid na subcutane toediening werden geschat op respectievelijk 0,602 (95% BI: 0,567; 0,638) of 60,2% en 0,572 (95% BI: 0,338; 0,967)/dag of 57,2%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost a míra absorpce po subkutánním podání podle odhadu činí 0,602 (95% interval spolehlivosti [CI]: 0,567; 0,638) nebo 60,2 %, resp. 0,572 (95% CI: 0,338; 0,967) nebo 57,2 % za den. Odhadované centrální a periferní distribuční objemy u pacienta s tělesnou hmotností 70 kg (a 95% CI) byly 5,66 (2,76; 11,6) l, resp. 44,8 (33,2; 60,5) l. Odhadovaná centrální a periferní clearance u pacienta s tělesnou hmotností 70 kg (a 95% CI) byla 15,8 (13,2; 18,9) l/den, resp. 51,9 (44,0; 61,2) l/den.
Dutch: Nephrolithiase
Czech: Nefrolitiáza
Dutch: Na verwijdering van de injectieflacon(s) uit de koelkast moet Strensiq binnen maximaal 3 uur gebruikt worden.
Czech: Přípravek Strensiq je třeba použít nejpozději do 3 hodin po vyjmutí injekční lahvičky/injekčních lahviček z chladničky.
Dutch: Injectiegerelateerde reactie
Czech: Reakce na injekci
Dutch: Elke injectieflacon bevat 40 mg asfotase-alfa (40 mg/1 ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 40 mg (40 mg/1 ml).
Dutch: Plaats een naald met een kleinere diameter (bijvoorbeeld 27 of 29G) op de gevulde spuit.
Czech: Na naplněnou injekční stříkačku umístěte jehlu s menším průměrem (např. 27 nebo 29G) a s nasazeným ochranným víčkem zatlačte jehlu dolů na injekční stříkačku a otáčejte ji ve směru hodinových ručiček, dokud nebude pevně utažena.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 40 mg asfotase-alfa*.
Czech: Strensiq 40 mg/ml injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa* 40 mg.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 28 mg asfotase-alfa (28 mg/0,7 ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 28 mg (28 mg/0,7 ml).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 40 mg asfotase-alfa.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa 40 mg.
Dutch: Verwijder de beschermdop van de injectieflacon met Strensiq.
Czech: Z injekční lahvičky přípravku Strensiq sejměte ochranné víčko.
Dutch: Kneuzing vaak
Czech: Kontuze časté
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Strensiq 100 mg/ml injectie asfotase-alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Strensiq 100 mg/ml injekce asfotasum alfa s.c.
Dutch: Te injecteren dosis
Czech: Podávaná dávka
Dutch: Verwijder de plastic beschermdop van de naald die nu op de spuit zit.
Czech: Odstraňte plastové víčko zakrývající jehlu injekční stříkačky.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie asfotase-alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Strensiq 40 mg/ml injekční roztok asfotasum alfa
Dutch: Trek de zuigerstang omhoog om evenveel lucht als uw dosis in de spuit op te zuigen.
Czech: Vytáhněte píst zpět a nasajte do injekční stříkačky množství vzduchu odpovídající vaší dávce.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Czech: Místo injekce po podání přípravku neškrábejte.
Dutch: Als dat toch het geval is, moeten meerdere injecties op verschillende plaatsen worden toegediend.
Czech: Pokud je nutné podat více než 1 ml, musíte aplikovat více injekcí do různých míst.
Dutch: Onderzoek ENB-006-09/ENB-008-10 was een open-label, gerandomiseerd onderzoek waarin 13 patiënten werden opgenomen, waarvan 12 het onderzoek voltooiden en 1 het onderzoek verliet (stopzetting van deelname vroeg in het onderzoek wegens een eerder geplande electieve scoliose-operatie).
Czech: Bylo do ní zařazeno 13 pacientů, 12 pacientů studii dokončilo a 1 pacient ze studie odstoupil (k předčasnému odstoupení ze studie došlo v důsledku dříve plánovaného, elektivního chirurgického zákroku ke korekci skoliózy).
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 100 mg asfotase-alfa*.
Czech: Strensiq 100 mg/ml injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa* 100 mg
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté
Dutch: Elke injectieflacon bevat 18 mg asfotase-alfa (18 mg/0,45 ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 18 mg (18 mg/0,45 ml).
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena registrace za výjimečných okolností, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Dutch: • Vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden
Czech: • Registrace přípravku za výjimečných okolností
Dutch: Bijlage IV Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden
Czech: Příloha IV Závěry o udělení rozhodnutí o registraci přípravku za výjimečných okolností předložené
Dutch: • dementie (verlies van intellectuele functie).
Czech: • demence (úbytek rozumových schopností).
Dutch: Er wordt 3 tot 6 uur na de injectie een scan gemaakt.
Czech: Snímkování se provádí 3 až 6 hodin po aplikaci injekce.
Dutch: Meer informatie over Striascan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Czech: Další informace k přípravku Striascan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Dutch: Striascan wordt toegediend via langzame injectie in een ader van de arm die ten minste 15 tot 20 seconden duurt.
Czech: Přípravek Striascan se podává formou pomalé injekce do žíly na paži po dobu nejméně 15 až 20 sekund.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Striascan te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Striascan?
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt om te helpen bij de diagnose van de volgende aandoeningen bij volwassenen (van 18 jaar of ouder):
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u dospělých (ve věku od 18 let) jako pomůcka při diagnóze těchto onemocnění:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Striascan vergelijkbaar is met DaTSCAN.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Striascan je srovnatelný s přípravkem DaTSCAN.
Dutch: Overige informatie over Striascan
Czech: Další informace o přípravku Striascan
Dutch: Deze ophoping kan worden waargenomen met behulp van een beeldvormingstechniek met de naam 'singlephoton-emission computer-tomografie' (SPECT), die het radioactieve jodium-123 detecteert.
Czech: Toto hromadění lze pozorovat pomocí zobrazovací techniky nazývané „jednofotonová emisní počítačová tomografie" (SPECT), která odhaluje radioaktivní jod-123.