FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica prikazuje 24-tedenske (kratkoročne) podatke, ne glede na glikemično reševanje.
Norwegian Bokmål: Tabellen viser data inntil uke 24 (korttidsdata) uavhengig av glykemisk korreksjon («rescue»).
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 1:
Norwegian Bokmål: Dersom du har diabetes type 1:
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila Edistride, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose Edistride som erstatning for en glemt dose.
Slovenian: Pred uvedbo nove indikacije za dapagliflozin pri odraslih za zdravljenje neustrezno urejene sladkorne bolezni tipa 1 kot dodatek insulinu pri bolnikih z ITM ≥ 27 kg/m2, če insulin sam ne zagotavlja ustrezne urejenosti glikemije kljub optimalnemu insulinskemu zdravljenju, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnih gradiv, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av den nye indikasjonen for voksne av dapagliflozin til behandling av utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 1 som tillegg til insulin hos pasienter med BMI ≥ 27 kg/m2 når insulin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulinbehandling, må innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format av opplæringsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Slovenian: p < 0,0001 v primerjavi z placebom.
Norwegian Bokmål: p < 0,0001 versus placebo
Slovenian: • Dapagliflozin ni nadomestilo za insulin.
Norwegian Bokmål: • Dapagliflozin er ikke en erstatning for insulin.
Slovenian: • Bolniki, ki vztrajajo na uživanju kalorično omejene prehrane, prehrane z omejitvijo ogljikovih hidratov ali ketogene prehrane, in bolniki, ki insulin kronično odmerjajo prenizko (npr. za vzdrževanje lipolitičnega stanja).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som insisterer på å opprettholde kalorirestriksjon, karbohydratrestriksjon eller en ketogen diett, eller som kronisk underdoserer insulin (f.eks. for å forbli i lipolytisk stadium).
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti, kako naj ukrepajo, če je koncentracija ketonov zvišana.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om hva de skal gjøre dersom ketonnivået er forhøyet.
Slovenian: • spremenjena količina holesterola ali maščob v vaši krvi (to se pokaže v preiskavah)
Norwegian Bokmål: • endringer i kolesterol- eller fettmengden i blodet (vist i tester)
Slovenian: - pri sladkorni bolezni tipa 1 je to tveganje večje - v telesu namreč ne nastaja skoraj nič insulina in diabetična ketoacidoza se lahko pojavi v primeru nenadnega zmanjšanja odmerka insulina (npr. izpuščenih injekcij insulina ali težav z insulinskim peresnikom ali insulinsko črpalko).
Norwegian Bokmål: - ved diabetes type 1 er risikoen høyere - dette skyldes at kroppen din nesten ikke produserer insulin, og diabetisk ketoacidose kan oppstå ved plutselige reduksjoner av insulindosen (som ved glemte injeksjoner med insulin eller problemer med insulinpennen eller -pumpen).
Slovenian: Dodatek h kombiniranemu zdravljenju
Norwegian Bokmål: Kombinert tilleggsbehandling
Slovenian: • Vodnika za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
Norwegian Bokmål: • Veileder for helsepersonell, inkludert en sjekkliste for forskriver
Slovenian: • odvajanje več vode (urina) kot običajno ali potreba po pogostejšem odvajanju vode
Norwegian Bokmål: • større urinmengder eller hyppigere urinering enn vanlig
Slovenian: Farmakodinamični in toksikološki podatki za živali, ki so na voljo, kažejo izločanje dapagliflozina/presnovkov v mleko kakor tudi farmakološke učinke pri dojenih mladičih (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier har vist utskillelse av dapagliflozin/metabolitter i melk samt farmakologisk medierte effekter hos ammende avkom (se pkt.
Slovenian: Študija DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) je bila mednarodna, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana klinična študija za ugotavljanje vpliva dapagliflozina v primerjavi s placebom na srčno-žilne izide med uporabo kot dodatka trenutnemu osnovnemu zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (DECLARE) var en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie som ble utført for å fastslå effekten av dapagliflozin på kardiovaskulære utfall sammenlignet med placebo, når det ble lagt til eksisterende bakgrunnsbehandling.
Slovenian: V celoti je bila izpostavljenost dapagliflozinu 30623 bolnik-let.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 30 623 pasientår eksponert for dapagliflozin.
Slovenian: Maternalna toksičnost je bila opazna le pri največjemu preskušanemu odmerku in je bila omejena na prehodna zmanjšanja telesne mase in uživanje hrane pri tem odmerku.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet viste seg bare ved den høyeste dosen som ble testet, og var begrenset til forbigående reduksjoner i kroppsvekt og matinntak ved dosering.
Slovenian: Pri podganah ni bil dapagliflozin ne embrioletalen ne teratogen pri izpostavljenostih, ki so bile do 1.441-krat tolikšne kot pri največjemu priporočenemu odmerku za človeka.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var dapagliflozin verken embryoletalt eller teratogent ved eksponeringer opptil 1441 ganger den maksimale anbefalte humane dosen.
Slovenian: Ketoni v krvi (betahidroksibutirat)
Norwegian Bokmål: Blodketon (betahydroksybutyrat)
Slovenian: • Je priporočeni odmerek ena 10-mg tableta vsak dan.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én 10 mg tablett per dag.
Slovenian: Neželeni učinki v s placebom kontroliranih kliničnih študijah a in iz izkušenj v obdobju trženja Organski sistem
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i placebokontrollerte kliniske studier a og erfaring etter markedsføring
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s tveganjem za zmanjšanje volumna in/ali hipotenzijo Dapagliflozin, zaradi mehanizma delovanja, poveča diurezo; to lahko povzroči zmerno znižanje krvnega tlaka, opaženo v kliničnih študijah (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med risiko for volumdeplesjon og/eller hypotensjon På grunn av virkningsmekanismen øker dapagliflozin diuresen som kan føre til en liten reduksjon av blodtrykket som observert i kliniske studier (se pkt.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam zdravljenje z zdravilom Edistride začasno prekine ali trajno konča.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Edistride.
Slovenian: Bolnikom, ki so kdaj imeli DKA med zdravljenjem z zaviralcem SGLT2, zaviralca SGLT2 ni priporočljivo znova uvesti, razen če je ugotovljen in odpravljen kakšen drug nedvomen sprožilni dejavnik.
Norwegian Bokmål: Ny oppstart av behandling med SGLT2-hemmer hos pasienter som utvikler DKA under behandling med SGLT2-hemmer er ikke anbefalt, med mindre en annen utløsende faktor er påvist og løst.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli sladkorno bolezen tipa 2 in bodisi vsaj dva dodatna dejavnika srčno-žilnega tveganja (starost ≥ 55 let za moške in ≥ 60 let za ženske ter - eno ali več - dislipidemijo, hipertenzijo ali trenutno uporabo tobaka) bodisi že razvito srčno-žilno bolezen.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde diabetes mellitus type 2 og minst to ytterligere kardiovaskulære risikofaktorer (aldersgruppe ≥ 55 år hos menn eller ≥ 60 år hos kvinner, og en eller flere av dyslipidemi, hypertensjon eller nåværende tobakksbruk), eller påvist kardiovaskulær sykdom.
Slovenian: Pri bolnikih, starih do 70 let, ni klinično pomembne večje izpostavljenosti zgolj zaradi starosti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevant økning i eksponering basert på alder alene hos personer opptil 70 år.
Slovenian: zmanjšanje volumna b,e žeja diabetična ketocidoza b,i,k
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose b,i,k
Slovenian: Za vse informacijeo tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Slovenian: Dapagliflozin lahko prispeva k diuretičnemu učinku tiazidnih diuretikov ter diuretikov zanke in lahko poveča tveganje za pojav dehidracije ter hipotenzije (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin kan forsterke den diuretiske effekten av tiazid og slyngediuretika og kan øke risikoen for dehydrering og hypotensjon (se pkt.
Slovenian: O teh okužbah so pogosteje poročali pri ženskah ter pri preiskovancih s predhodno anamnezo in torej večjo verjetnostjo za pojav ponovne okužbe.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene forekom oftere hos kvinner og personer med tidligere infeksjoner hadde større sannsynlighet for å få et tilbakefall.
Slovenian: Zdravilo Edistride ni bilo raziskano pri hudi okvari ledvic (GFR < 30 ml/min) ali pri končni odpovedi ledvic (ESRD - end-stage renal disease).
Norwegian Bokmål: Edistride har ikke blitt undersøkt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min) eller hos pasienter med terminal nyresvikt (ESRD).
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 Zdravljenje z zdravilom Edistride morajo uvesti in nadzorovati specialisti za sladkorno bolezen tipa 1.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 Behandling med Edistride skal igangsettes og overvåkes av en spesialist i diabetes type 1.
Slovenian: Toksični učinki na razmnoževanje in razvoj
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitet
Slovenian: • Bolnike je treba poučiti, kako prepoznajo dejavnike tveganja, ki lahko povečajo nagnjenost h ketozi (vključno s ketozo zaradi stradanja), kako prepoznajo DKA in kako prepoznajo znake in simptome DKA.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal informeres om hvordan man gjenkjenner risikofaktorer som kan predisponere for ketose (inkludert sultketose) og DKA, og hvordan man gjenkjenner tegn eller symptomer på DKA.
Slovenian: Med zdravljenjem z dapagliflozinom:
Norwegian Bokmål: Under behandling med dapagliflozin:
Slovenian: Običajno se kri v urinu ne pojavi, a če jo opazite, takoj obvestite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser blod i urinen, noe som er mindre vanlig, må du kontakte legen din umiddelbart.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, pri katerih bi z dapagliflozinom povzročen padec krvnega tlaka lahko pomenil tveganje, npr. bolnikih, ki se zdravijo z antihipertenzivi in imajo hipotenzijo v anamnezi ali pri starejših bolnikih.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter der dapagliflozin-indusert fall i blodtrykket kan utgjøre en risiko, slik som pasienter som får behandling med antihypertensiva og som tidligere har hatt hypotensjon, eller eldre pasienter.
Slovenian: Vpliv dapagliflozina na plodnost pri človeku ni bil raziskan.
Norwegian Bokmål: Effekten av dapagliflozin på menneskelig fertilitet er ikke studert.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Edistride: • če ste alergični na dapagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dapagliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: • Svetujte bolnikom in ocenite njihovo adherenco spremljanja ketonov med ugotavljanjem njihove izhodiščne koncentracije ketonov 1 do 2 tedna pred uvedbo zdravljenja, in poskrbite, da je bolnik: o prejel ustrezno izobraževanje/usposabljanje glede testiranja ketonov, tolmačenja rezultatov testiranja in ukrepanja na podlagi teh rezultatov.
Norwegian Bokmål: • Gi pasienten råd om, og evaluer etterlevelsen av, ketonovervåkning mens ketonnivået ved baseline fastslås 1 til 2 uker før behandlingsstart, og sikre at pasienten: o Har fått opplæring/trening i ketonmåling og hvordan man tolker/hva man skal gjøre med testresultatet o Er villig til/klarer å utføre ketonmåling som forskrevet o Er tilstrekkelig informert om hvordan dager med sykdom håndteres
Slovenian: V primeru sočasno prisotnih stanj, ki lahko povzročijo zmanjšanje volumna (npr. bolezen prebavil), je priporočljivo skrbno spremljanje statusa volumna (npr. fizični pregled, meritve krvnega tlaka, laboratorijske preiskave, vključno s hematokritom in elektrolitov).
Norwegian Bokmål: I tilfeller med interkurrente tilstander som kan medføre volumdeplesjon (f.eks gastrointestinal sykdom) er det anbefalt grundig kontroll av volumstatus (for eksempel fysisk undersøkelse, målinger av blodtrykk, laboratorietester inkludert hematokrit og elektrolytter).
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi z dapagliflozinom povezani neželeni učinki pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 so bile okužbe spolnih organov, ki so bile pri ženskah pogostejše.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene forbundet med dapagliflozin hos pasienter med diabetes mellitus type 1 var genitale infeksjoner, hyppigst sett hos kvinner.
Slovenian: 6 od 23 primerov DKA v skupini s 5 mg dapagliflozina se je pojavilo pri bolnikih, ki so imeli glukozo v krvi v evglikemičnem območju (< 14 mmol/l oz. < 250 mg/dl).
Norwegian Bokmål: 6 av 23 DKA-hendelser i gruppen med dapagliflozin 5 mg forekom hos pasienter med blodglukose i euglykemisk område (< 14 mmol/l eller 250 mg/dl).
Slovenian: Kljub hiperglikemiji je pri sladkorni bolezni tipa 2 reabsorpcija filtrirane glukoze ohranjena.
Norwegian Bokmål: Til tross for tilstedeværelsen av hyperglykemi ved diabetes type 2 fortsetter reabsorpsjonen av filtrert glukose.
Slovenian: O tem so poročali v študiji srčno-žilnih izidov pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Norwegian Bokmål: Rapportert i studien på kardiovaskulære utfall hos pasienter med diabetes type 2.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte ustrezno podpoglavje v nadaljevanju.
Norwegian Bokmål: Se tilsvarende underpunkt nedenfor for ytterligere informasjon.
Slovenian: Po 24 tednih je zmanjšanje koncentracije sečne kisline v serumu segalo od -48,3 do -18,3 do mikromolov/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Ved 24 uker var reduksjonen i serumkonsentrasjonen av urinsyre -48,3 til -18,3 mikromol/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo črpalko, morajo koncentracijo ketonov kontrolirati tudi pri vsakem sumu na prekinjeno dovajanje insulina, ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker en pumpe bør også sjekke ketonnivået ved ethvert mistenkt insulinavbrudd, uavhengig av blodglukosenivå.
Slovenian: Po 1 letu je bil eGFR v skupini z dapagliflozinom rahlo nižji, po 4 letih pa rahlo višji v primerjavi s skupino s placebom.
Norwegian Bokmål: Etter 1 år var gjennomsnittlig eGFR noe lavere, og etter 4 år var gjennomsnittlig eGFR noe høyere i gruppen som fikk dapagliflozin sammenlignet med gruppen som fikk placebo.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo zaradi akutne internistične bolezni ali operacije povečano potrebo po insulinu.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med økt insulinbehov på grunn av akutt sykdom eller kirurgi.
Slovenian: Zdravilo Edistride uporabljamo pri zdravljenju dveh vrst sladkorne bolezni, ki ju imenujemo:
Norwegian Bokmål: Edistride brukes mot to typer diabetes som kalles:
Slovenian: Poleg hidracije in dodatnega hitrodelujočega insulina so lahko potrebni dodatni ogljikovi hidrati (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Norwegian Bokmål: Karbohydrattilskudd kan være nødvendig i tillegg til hydrering og ekstra hurtigvirkende insulin (se tabell 1 i pkt.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah dapagliflozin ni pokazal učinkov na plodnost pri nobenem od preskušanih odmerkov.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter og hunnrotter viste dapagliflozin ingen effekter på fertilitet ved noen testet dose.
Slovenian: Če sumite, da imate diabetično ketoacidozo, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico ter ne vzemite tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du har diabetisk ketoacidose, kontakt umiddelbart lege eller nærmeste sykehus.
Slovenian: - kot dodatek drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Norwegian Bokmål: - som tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes mellitus type 2.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za oceno pojavnosti DKA pri uporabnikih dapagliflozina s sladkorno boleznijo tipa 1 po uvedbi ukrepov za zmanjšanje tveganja (RMM) v Evropi mora imetnik dovoljenja za promet z uporabo obstoječih virov podatkov v evropskih državah, kjer bo dapagliflozin uveden za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, izvesti opazovalno kohortno študijo in predložiti njene rezultate.
Norwegian Bokmål: PASS - ikke intervensjonsstudier: For å estimere forekomsten av DKA hos brukere av dapagliflozin med T1DM etter implementering av risikominimeringsaktiviteter i Europa, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en observasjonell kohortstudie ved å bruke eksisterende datakilder i de europeiske landene hvor dapagliflozin lanseres mot T1DM.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora obsegati naslednje ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Slovenian: To izločanje glukoze (glukuretični učinek) je opazno že po prvem odmerku, je neprekinjeno v 24-urnem intervalu odmerjanja in se med obdobjem zdravljenja ohrani.
Norwegian Bokmål: Denne glukoseekskresjonen observeres etter den første dosen, er kontinuerlig i doseringsintervallet på 24 timer og vedvarer gjennom hele behandlingen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Edistride: - samo - če ne prenesete metformina.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg ta Edistride: - alene - hvis du ikke tolererer metformin.
Slovenian: • Zdravilo Edistride se uporablja, če sladkorne bolezni tipa 1 ni mogoče urediti samo z insulinom.
Norwegian Bokmål: • Edistride brukes hvis din diabetes type 1 ikke kan kontrolleres med insulin alene.
Slovenian: Zdravilo Edistride se sme uporabljati le pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so pretežki ali debeli.
Norwegian Bokmål: Edistride skal bare brukes hos pasienter med diabetes type 1 med overvekt eller fedme.
Slovenian: diabetična ketoacidoza (v primeru uporabe pri sladkorni bolezni tipa 1)
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose (når brukt ved diabetes mellitus type 1)
Slovenian: Rezultati iz 24 tedna v dveh s placebom kontroliranih kliničnih študij dapagliflozina kot dodatka insulinu pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 24 av to placebokontrollerte kliniske studier med dapagliflozin som tillegg til insulin hos voksne med diabetes mellitus type 1
Slovenian: Zdravnik vam lahko svetuje, da prenehate z jemanjem zdravila Edistride.
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje be deg om å slutte å ta Edistride.
Slovenian: Brez odlašanja obiščite nujno medicinsko pomoč ter prenehajte jemati zdravilo Edistride.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp, og slutt å ta Edistride.
Slovenian: O teh okužbah so pogosteje poročali pri ženskah (8,4 % za dapagliflozin in 1,2 % za placebo) ter pri preiskovancih s predhodno anamnezo in torej večjo verjetnostjo za pojav ponovne okužbe.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene forekom oftere hos kvinner (8,4 % og 1,2 % for hhv. dapagliflozin og placebo) og personer med tidligere infeksjoner hadde større sannsynlighet for å få tilbakefall.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z dapagliflozinom, je bilo med 24-tedenskim obdobjem ugotovljeno stalno zmanjšanje telesne mase.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med dapagliflozin utviste kontinuerlig vekttap i løpet av 24-ukers perioden.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo insulinsko infuzijsko črpalko, imajo večje tveganje za DKA in morajo imeti izkušnje z uporabo črpalke, običajnimi načini odpravljanja težav v primeru prekinitve dovajanja insulina iz črpalke (težave na mestu vstavitve, zamašen kateter, prazen rezervoar itn.) ter z uporabo dodatnih injekcij insulina s peresnikom ali brizgo v primeru odpovedi črpalke.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker en insulinpumpe har en høyere risiko for DKA, og bør kjenne til bruk av pumpen, vanlige feilsøkingsstrategier når insulintilførselen via pumpen blir avbrutt (problemer med innstikkstedet, tett slange, tomt reservoar osv.) og bruk av tilleggsinjeksjoner av insulin med penn eller sprøyte ved behov ved pumpesvikt.
Slovenian: Metformin (oblike s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem) ≥ 1500 mg/dan ter največji tolerirani odmerek (ki mora biti vsaj polovičen maksimalni odmerek) sulfonilsečnine vsaj 8 tednov pred zajetjem v študijo.
Norwegian Bokmål: glimepirid 4 mg/dag; Metformin (umiddelbar- eller depotformulering) ≥ 1500 mg/dag pluss maksimal tolererte dose, som må være minst halvparten av maksimal dose, av et sulfonylurea-derivat i minst 8 uker før inklusjon.
Slovenian: Rasa Sistemska izpostavljenost se med belsko, črnsko in azijsko raso klinično ni pomembno razlikovala.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i systemisk eksponering hos hvite, mørkhudede og asiatiske mennesker.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila čas do prvega dogodka iz sestavljenega dogodka srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta ali ishemične možganske kapi (MACE) in čas do prvega dogodka iz sestavljenega dogodka sprejema v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja ali srčno-žilne smrti.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var tid til første hendelse av komponentene bestående av kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller iskemisk slag (MACE) og tid til første hendelse for sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt eller kardiovaskulær død.
Slovenian: • Kako meriti ketone, kako tolmačiti rezultate in kako ravnati v primeru hiperketonemije/DKA (nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če je koncentracija BHB > 0,6 mmol/l in so prisotni simptomi, ali če je koncentracija BHB > 1,5 mmol/l, ne glede na to, ali so simptomi prisotni ali ne).
Norwegian Bokmål: • Hvordan man måler ketoner, hvordan man tolker resultatene og hva man skal gjøre ved hyperketonemi/DKA (kontakt helsepersonell umiddelbart dersom BHB > 0,6 mmol/l med symptomer eller dersom BHB > 1,5 mmol/l med eller uten symptomer).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila ugotovljena na podlagi celotne raziskovane populacije v 2 s placebom kontroliranih študijah pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningen ble identifisert fra den fullstendige studiepopulasjonen i 2 placebokontrollerte studier hos pasienter med diabetes mellitus type 1.
Slovenian: Ti izsledki so bili povezani s povečanjem mase ledvic, ki je bilo povezano z odmerkom, in makroskopskim povečanjem ledvic, opaznim pri vseh odmerkih.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble assosiert med doserelaterte økninger i nyrevekt og makroskopisk nyreforstørrelse observert ved alle doser.
Slovenian: Zdravilo Edistride nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Edistride har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Dapagliflozin-3-O-glukuronid ali drugi presnovki ne prispevajo k učinkom zmanjšanja vrednosti glukoze.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin-3-O-glukuronid eller andre metabolitter bidro ikke til de glukosesenkende effektene.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 9 %
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline HbA1c > 9 %
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, zaviralci natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2), oznaka ATC: A10BK01
Norwegian Bokmål: Natriumglukose-kotransportør 2 (SLGT2)hemmere, ATC-kode: A10BK01
Slovenian: Najpogostejši sprožilni dejavnik so bili nezadostni odmerki insulina (zaradi izpuščenega odmerka insulina ali odpovedi delovanja insulinske črpalke).
Norwegian Bokmål: Den vanligste utløsende faktoren var utilstrekkelige insulindoser (utelatt insulindose eller insulinpumpesvikt).
Slovenian: Zelo pogosti
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Slovenian: • Tableto lahko vzamete kadar koli tekom dneva, vendar jo poskusite vzeti vsak dan ob približno istem času.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tabletten når som helst på dagen.