FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ajánlott adag 10-14 g/testfelület m² (amelyet az Ön testmagassága és testtömege alapján számítanak ki).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10-14 g/m² líkamsyfirborðs (reiknað úr samkvæmt hæð og þyngd).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Hungarian: Juvenilis patkányokkal végzett toxicitási vizsgálatokban a treoszulfán a testi fejlődés enyhe késését idézte elő, valamint nőstényeknél késleltette a hüvelynyílás kialakulásának időpontját.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á ungar rottur olli treósúlfan lítils háttar seinkun á líkamlegum þroska og lítils háttar seinkun á opnun legganga hjá kvenrottum.
Hungarian: Az alábbi táblázatban ismertetett mellékhatások gyakorisági adatai 5 (összesen 564 beteg bevonásával végzett) klinikai vizsgálatból származnak, amelyekben a fludarabinnal kombinációban adott treoszulfán alloHSCT előtti kondicionáló kezelésként történő alkalmazását vizsgálták felnőtt betegeknél.
Icelandic: Tíðni skráðra aukaverkana í töflunni hér fyrir neðan er fengin úr 5 klínískum rannsóknum (sem tók til 564 sjúklinga) þar sem treósúlfan í samsettri meðferð með flúdarabíni var rannsakað sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna hjá fullorðnum sjúklingum.
Hungarian: Az alábbiakban olvasható az összes egyéb mellékhatás felsorolása előfordulási gyakoriságuk szerint.
Icelandic: Listi yfir allar aðrar aukaverkanir er settur upp hér fyrir neðan eftir því hve algengar þær eru.
Hungarian: Ha ez történik, erősen rázza az injekciós üveget a szemcsék ismételt feloldásához.
Icelandic: Ef það gerist skal hrista hettuglasið kröftuglega til þess að leysa upp kekkina.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a vérsejtszámokat, valamint a májenzimszinteket,
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með fjölda blóðfrumna og lifrarensímum til að greiningar og meðhöndlunar.
Hungarian: Az elkészített oldat hűtőszekrényben (2°C - 8°C) nem tárolható, mivel ez kicsapódást okozhat.
Icelandic: Blandaða lausn má ekki geyma í kæli (2°C - 8°C) vegna þess að það getur valdið útfellingu.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax, eru geymslutími lyfsins og geymsluskilyrði lyfsins meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda.
Hungarian: Az elkészített treoszulfán oldatok összeönthetők üvegből készült nagyobb injekciós üvegbe, PVC zsákba vagy PE zsákba.
Icelandic: Blandaðar lausnir af treósúlfani má sameina í stærra glerhettuglas eða innrennslispoka úr pólývínýlklóríði (PVC) eða pólýetýleni (PE).
Hungarian: Ezért az egyes treoszulfán-infúziókat követő legfeljebb 6-8 órás időszakban gyakran kell a pelenkát cserélni.
Icelandic: Því skal skipta oft um bleyjur í 6-8 klukkustundir eftir hvern skammt af lyfinu.
Hungarian: Buszulfán Treoszulfán
Icelandic: Búsúlfan Treósúlfan
Hungarian: Az ajánlott kezelés, vagyis a három, egymást követően napon történő napi alkalmazás mellett dózisakkumulációt nem figyeltek meg.
Icelandic: Við ráðlagða daglega meðferð í þrjá daga í röð varð ekki nein uppsöfnun skammta.
Hungarian: A Trecondi a treoszulfán nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett alkilálószerek csoportjába tartozik.
Icelandic: Trecondi inniheldur virka efnið treósúlfan sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast alkýlerandi lyf.
Hungarian: Nem ismert Bőrnekrózis
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Pungroði
Hungarian: Más vizsgálók a treoszulfán alapú kondicionáló kezelés után fellépett második rosszindulatú daganatok néhány további esetéről is beszámoltak.
Icelandic: Aðrir rannsakendur hafa tilkynnt um nokkur önnur tilvik af síðkomnu krabbameini eftir undirbúningsmeðferð með treósúlfani.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása az alábbiakban olvasható szervrendszer és gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar
Hungarian: Az elkészített oldat 50 mg treoszulfánt tartalmaz milliliterenként, tiszta és színtelen.
Icelandic: Blandaða lausnin inniheldur 50 mg af treósúlfani í hverjum ml og er tær og litlaus.
Hungarian: A betegek 64%-ánál állt fenn AML és 36%-ánál MDS. A betegek medián életkora 60 év volt (tartomány: 31-70 év); a betegek 25%-a volt
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 60 ár (á bilinu 31-70 ár); 25% sjúklinganna voru eldri en 65 ára.
Hungarian: továbbá a kezelés előtt ajánlott tanácsadáson részt venniük a sperma fagyasztásos konzerválásával kapcsolatban, mivel a treoszulfán-kezelés irreverzibilis nemzőképtelenséget okozhat.
Icelandic: Einnig að leita ráðgjafar varðandi frystingu sæðis til geymslu fyrir meðferð því meðferð með treósúlfani getur hugsanlega valdið varanlegri ófrjósemi.
Hungarian: (90%) figyeltek meg (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014;
Icelandic: Fullkomin sjúkdómssvörun átti sér stað hjá 28 sjúklingum (90%), samkvæmt klínískum einkennum og rannsóknaniðurstöðum (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Hungarian: 2 órás intravénás infúzióban történt beadása után rendre 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml és 494 ± 126 µg/ml volt.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (meðaltal ± staðalfrávik) hjá fullorðnum sjúklingum eftir gjöf 10, 12 eða 14 g/m² af treósúlfani með 2-klukkustunda innrennslisgjöf í bláæð var 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml og 494 ± 126 µg/ml, talið upp í sömu röð.
Hungarian: Ezért gyermekgyógyászati betegeknél a treoszulfán adagolását a testfelületnek megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Því þarf að aðlaga skömmtun treósúlfans hjá börnum að líkamsyfirborði (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Mivel a szájnyálkahártya gyulladása a gyógyszer gyakori mellékhatása, oda kell figyelnie a megfelelő szájhigiéniára.
Icelandic: Vegna þess að bólga í munnslímhúð er algeng aukaverkun af þessu lyfi þarft þú að leggja áherslu á fullnægjandi munnhirðu.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A szexuálisan aktív férfiaknak és a fogamzóképes nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés után 6 hónapig.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Bæði karlar sem stunda kynlíf og konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Hungarian: A treoszulfán közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Treósúlfan hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Férfibetegeknek a kezelés megkezdése előtt javasolt tanácsadáson részt venni a sperma konzerválásának lehetőségével kapcsolatban.
Icelandic: Karlar ættu að leita ráðgjafar um möguleika á geymslu sæðis áður en meðferð hefst.
Hungarian: Ezt a gyógyszert fludarabinnal kombinációban alkalmazzák.
Icelandic: Lyfið er notað í samsettri meðferð með flúdarabíni.
Hungarian: • a testrészek oxigénellátottságának csökkenése (hipoxia);
Icelandic: • minnkun á súrefnisflutningi til hluta líkamans (súrefnisskortur)
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a szívritmuszavarok voltak, például pitvarfibrilláció (1,2%), sinus tachycardia (0,9%), supraventricularis tachycardia (0,4%) és kamrai extrasystole (0,4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru hjartsláttaróregla, t.d. gáttatif (1,2%), sínus hraðtaktur (0,9%), ofanslegilshraðtaktur (0,4%) og aukaslög frá sleglum (0,4%).
Hungarian: Astheniás állapot (fáradékonyság, asthenia, levertség)
Icelandic: Þróttleysisástand (þreyta, þróttleysi, svefnhöfgi)
Hungarian: A GvHD eredményei a 2. táblázatban láthatók.
Icelandic: Niðurstöður fyrir hýsilssótt (GvHD) eru settar fram í töflu
Hungarian: Férfiaknak a kezelés előtt részt kell venniük a sperma fagyasztásos konzerválására vonatkozó tanácsadáson, mert fennáll az irreverzibilis nemzőképtelenség lehetősége.
Icelandic: Karlar ættu að leita ráðgjafar um frystingu sæðis til geymslu áður en meðferð hefst vegna möguleikans á varanlegri ófrjósemi.
Hungarian: Egy gyűjtőérbe (vénába) fogják beadni infúzió formájában, 2 órán át, a vérképző őssejt-infúzió előtti 3 napon.
Icelandic: Lyfið er gefið með dreypi (innrennsli) í bláæð á 2 klukkustundum í 3 daga áður en blóðmyndandi stofnfrumur eru gefnar með innrennsli.
Hungarian: treoszulfánnak körülbelül 25-40%-a választódik ki a vizeletbe, ugyanakkor a treoszulfán veseműködésre vagy renalis clearance-re gyakorolt hatását nem figyelték meg.
Icelandic: Um það bil 25-40% treósúlfans útskilst í þvagi, hins vegar sást ekki að nýrnastarfsemi hefði áhrif á úthreinsun treósúlfans um nýru.
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek (ALT/AST)
Icelandic: Sjaldgæfar Transamínasahækkanir (ALAT/ASAT)
Hungarian: A 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldat előállítható 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldat és injekcióhoz való víz egyenlő mennyiségének összekeverésével.
Icelandic: Til að undirbúa 0,45% (4,5 mg/ml) natríumklóríðlausn má blanda saman jafnmiklu rúmmáli af 0,9% (9 mg/ml) natríumklóríðlausn og vatni fyrir stungulyf.
Hungarian: Egy évesnél fiatalabb gyermekek (akiknél főként nem malignus betegségek, különösen immundeficienciák álltak fenn) több III/IV. súlyossági fokú légzőrendszeri toxicitást tapasztaltak, feltehetően olyan pulmonalis fertőzések miatt, amelyek már a kondicionáló kezelés megkezdése előtt is fennálltak.
Icelandic: Börn yngri en eins árs (aðallega góðkynja sjúkdómar, sérstaklega ónæmisbæling) fengu meira af III./IV. stigs eiturverkunum á öndun, hugsanlega vegna sýkinga í lungum sem voru til staðar áður en undirbúningsmeðferð hófst.
Hungarian: A treoszulfán prodrug, amely fiziológiás körülmények között (pH 7,4; 37°C) spontán, 2,2 órás felezési idővel alakul át monoepoxid intermedierré és L-diepoxibutánná.
Icelandic: Treósúlfan er forlyf sem umbreytist sjálfkrafa við lífeðlisfræðilegar aðstæður (pH 7,4; 37°C) í einepoxíð milliefni og L-tvíepoxýbútan með helmingunartíma 2,2 klukkustundir.
Hungarian: A treoszulfán károsíthatja a termékenységet.
Icelandic: Treósúlfan getur skert frjósemi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén halasztást engedélyez a treoszulfán alapú kondicionáló kezelés vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően nem malignus betegségekben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsókn á undirbúningsmeðferð með treósúlfani hjá börnum með góðkynja sjúkdóma (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A treoszulfán feloldására vonatkozó utasítások:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun treósúlfans:
Hungarian: (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxibután-3,4-diol-4-metánszulfonát), majd végül L-diepoxibutánná (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxibután).
Icelandic: Við lífeðlisfræðilegar aðstæður (pH 7,4; hiti 37°C), umbreytist treósúlfan, sem er lyfjafræðilega óvirkt, sjálfkrafa (án ensíma) í virka milliefnið einepoxíð (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxýbútan-3,4-díól-4-metansúlfónat) og að lokum í L-tvíepoxýbútan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-tvíepoxýbútan).
Hungarian: Nagyon gyakori Fertőzések (bakteriális, vírusos,
Icelandic: Mjög algengar Sýkingar (bakteríur, veirur, sveppir)
Hungarian: • Fanconi anaemia és egyéb, a DNS-törések javításában bekövetkező zavarok;
Icelandic: Fanconi-blóðleysi og aðrir sjúkdómar sem tengjast viðgerð á DNA-rofi.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) nem tárolható, mivel ez kicsapódást okozhat.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli (2°C - 8°C) vegna þess að það getur valdið útfellingu.
Hungarian: Az ajánlott adag 10-14 g/testfelület m².
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10-14 g/m² líkamsyfirborðs.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagynia, mielőtt megkezdené a gyógyszerrel végzett kezelést.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf áður en meðferð er hafin með þessu lyfi.
Hungarian: Intravénás beadása után az infúzió időtartamának végére éri el csúcskoncentrációját a plazmában.
Icelandic: Við gjöf í bláæð næst hámarksþéttni í plasma í lok innrennslistímans.
Hungarian: 3-4. súlyossági fokú mellékhatások / gyakoriság
Icelandic: 3.-4. stigs aukaverkanir
Hungarian: Súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a treoszulfánnal, mivel ilyen betegeknél alloHSCT általában nem végezhető.
Icelandic: Engar rannsóknir á lyfjahvörfum treósúlfans voru gerðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi, vegna þess að slíkir sjúklingar fá almennt ekki ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a treoszulfán kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort treósúlfan skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú károsodás esetén dózismódosítás nem szükséges, súlyos károsodásban szenvedő betegeknél azonban a treoszulfán ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg vegna vægt eða miðlungsmikið skertrar starfsemi, en ekki má nota treósúlfan handa sjúklingum með verulega skerta starfsemi (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Egyetlen betegnél sem tapasztaltak primer graftelégtelenséget, de egy ALL-ban szenvedő betegnél szekunder graftelégtelenséget észleltek.
Icelandic: Enginn sjúklinganna varð fyrir frumgræðlingsbilun (primary graft failure) en einn sjúklingur með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL) varð fyrir síðkominni græðlingsbilun (secondary graft failure).
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Trecondi-t Nem alkalmazható a Trecondi:
Icelandic: Upplýsingar um Trecondi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Trecondi Hvernig nota á Trecondi
Hungarian: Fehér, kristályos por üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben.
Icelandic: Hvítt kristallað duft í glerhettuglasi með gúmmítappa og álloki.
Hungarian: Kiterjedt in vitro vizsgálatok alapján a magas plazmakoncentrációjú treoszulfán és a CYP3A4-, CYP2C19- vagy P-gp-szubsztrátok közötti interakciók lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
Icelandic: Ítarlegar in vitro rannsóknir útilokuðu ekki fullkomlega mögulegar milliverkanir milli hárrar þéttni treósúlfans í plasma og CYP3A4, CYP2C19 eða P-gp hvarfefna.
Hungarian: Az ajánlott adag és az adagolás rendje:
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðaráætlun:
Hungarian: A treoszulfán egy mono-epoxid intermedierré és L-diepoxibutánná történő spontán átalakulás útján válik aktív vegyületté (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Virkni treósúlfans er vegna sjálfkrafa umbreytingar yfir í einepoxíð millistig og L-tvíepoxýbútan (sjá kafla 5.2).
Hungarian: • folyadék szivárgása a hajszálerekből (kapillárisok), magas vérnyomás, alacsony vérnyomás;
Icelandic: • vökvaleki frá háræðum (örlitlar æðar), hár blóðþrýstingur og lágur blóðþrýstingur
Hungarian: A 6.6 pontban foglaltak szerinti feloldása után az oldatos infúzió 50 mg treoszulfánt tartalmaz milliliterenként.
Icelandic: Eftir blöndun samkvæmt kafla 6.6, inniheldur 1 ml af innrennslislyfi, lausn 50 mg af treósúlfani.
Hungarian: A treoszulfán kezelésekor a készítmény belégzését, bőrre kerülését, illetve nyálkahártyára kerülését el kell kerülni (megfelelő egyszer használatos védőkesztyű, -szemüveg, -köpeny és maszk használata javasolt).
Icelandic: Þegar treósúlfan er meðhöndlað skal forðast innöndun lyfsins og snertingu við húð og slímhúðir (mælt er með notkun viðeigandi einnota hanska, hlífðargleraugna, slopps og andlitsgrímu).
Hungarian: Gyakori Insomnia
Icelandic: Algengar Svefnleysi
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint
Icelandic: Algengar Transamínasahækkanir
Hungarian: 12 hónap elteltével 2,9% (90%-os CI: 0,9-8,9%) volt.
Icelandic: Dánartíðni í tengslum við ígræðsluna eftir 12 mánuði er 2,9% (90% CI 0,9-8,9%).
Hungarian: 1. ábra: Az eseménymentes túlélés becslése Kaplan-Meier módszerrel (teljes elemzési csoport)
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lifun án tilvika (greining á heildarþýði)
Hungarian: • véraláfutás, alacsony vérnyomás;
Icelandic: • marblettir, lágur blóðþrýstingur
Hungarian: 1. táblázat: A kezelés eredményei 24 hónap elteltével (teljes elemzési csoport)
Icelandic: Meðferðarniðurstöður eftir 24 mánuði (greining á heildarþýði) Breyta
Hungarian: Mint minden citosztatikum esetében, a treoszulfánnal végzett munka során is megfelelő óvintézkedésekről kell gondoskodni.
Icelandic: Eins og við á um öll frumudrepandi lyf skal gera viðeigandi varúðarráðstafanir þegar treósúlfan er meðhöndlað.
Hungarian: Akut GvHD, III/IV. súlyossági fok; % (95%-os CI)
Icelandic: Bráð GvHD, stig III/IV; % (95% CI)
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert kapná.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Hungarian: A személyzet terhes tagjai nem dolgozhatnak citosztatikumokkal.
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki meðhöndla frumuskemmandi lyf.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módja eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax, nema aðferðin við blöndunina útiloki hættu á örverumengun.
Hungarian: c A treoszulfán buszulfánnal szembeni szuperioritásának statisztikai próbájára vonatkozik.
Icelandic: c Til prófunar á yfirburðum treósúlfans í samanburði við búsúlfan.
Hungarian: A treoszulfán immunszuppresszív hatásai a primitív és elkötelezett progenitor sejtekre, T- és NK-sejtekre gyakorolt toxikus hatásának, a primer és szekunder nyirokszervek cellularitását csökkentő hatásának, valamint a Graft-versus-Host betegség (Graft-versus-Host disease,GvHD) kialakulása előtt jelentkező, és a venoocclusiv betegség patogenezisében szerepet játszó „citokinvihart" megelőző hatásának tulajdoníthatók.
Icelandic: Ónæmisbælandi áhrif treósúlfans eru rakin til eiturverkana þess gegn frumkomnum og ísettum forverafrumum, T og NK frumum, minnkun á frumufjölda stofnlíffæra og starfslíffæra ónæmiskerfisins (primary and secondary lymphatic organs) og fyrirbyggjandi áhrif á „ónæmisboðefnastorminn" sem er undanfari hýsilssóttar (GvHD) og á þátt í meingerð bláæðateppusjúkdóms í lifur.
Hungarian: NMD-ben szenvedő felnőtt betegeknél a treoszulfán kondicionáló kezeléssel végzett alloHSCT fő javallatai a haemoglobinopathiák (pl. sarlósejtes betegség, thalassaemia major [TM]), a primer immunhiány, a haemophagocytás betegség, az immun diszregulációs zavar és a csontvelő-elégtelenség.
Icelandic: Aðalábendingarnar fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna með treósúlfan undirbúningsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með sjúkdóma sem ekki eru illkynja, eru blóðrauðakvillar (t.d. sigðkornablóðleysi og ættgengt dvergkornablóðleysi (thalassaemia major [TM]), frumkomin ónæmisbæling, rauðkornaátssjúkdómur (hemophagocytic disorder), truflun á stjórnun ónæmiskerfisins (immune dysregulatory disorder) og beinmergsbilun).
Hungarian: Alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást, akár Ön, akár a partnere kapja ezt a gyógyszert.
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvörn á meðan þú eða maki þinn er á meðferð með þessu lyfi.
Hungarian: Feloldás után az oldat 50 mg treoszulfánt tartalmaz milliliterenként.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 50 mg af treósúlfani.
Hungarian: Gyakori Oedema, láze, hidegrázás
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
Hungarian: A Trecondi sejtölő (citotoxikus) hatású gyógyszer, amelyet a vérsejtek számának csökkentésére alkalmaznak.
Icelandic: Trecondi er frumudrepandi lyf (frumuskemmandi) sem er notað til að fækka blóðfrumum.
Hungarian: A treoszulfán mutagén és karcinogén hatású.
Icelandic: Treósúlfan getur haft stökkbreytingarvaldandi og krabbameinsvaldandi áhrif.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: Az oldhatósági problémák elkerülése érdekében az oldószert, vagyis a 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatot fel kell melegíteni (legfeljebb) 25 °C-30 °C-ra, például vízfürdő használatával.
Icelandic: Til að forðast leysnivandamál skal hita leysinn, 0,45% (4,5 mg/ml) natríumklóríðlausn, í 25°C30°C (ekki hærra), t.d. með því að nota vatnsbað.
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek biztonságos megsemmisítésére vonatkozó irányelveket be kell tartani.
Icelandic: Fylgja verður leiðbeiningum um örugga förgun æxlishemjandi lyfja.
Hungarian: (70,3 ± 15,1% vs. 69,3 ± 5,5%), míg az akut GvHD kockázata alacsonyabb volt a treoszulfán-csoportban (esélyhányados: 0,28; 95%-os CI: 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Icelandic: Afturvirkur samanburður á meðferð með treósúlfani (n = 16) við meðferð með búsúlfani (n = 81) hjá fullorðnum sjúklingum leiddi í ljós mjög sambærilegt lifunarhlutfall (70,3 ± 15,1% samanborið við 69,3 ± 5,5%), enda þótt áhættan á bráðri hýsilssótt væri lægri í hópnum sem fékk treósúlfan (líkindahlutfall 0,28; 95% CI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology
Hungarian: Akut GvHD, összes súlyossági fok; % (95%-os CI)
Icelandic: Bráð GvHD, öll stig; % (95% CI)
Hungarian: Statisztikailag igazolták az FT10 terápiás protokoll non-inferioritását a referencia FB2 protokollal szemben (1. ábra).
Icelandic: Verkun FT10 var ekki lakari samanborin við viðmiðunarmeðferðina FB2 og var tölfræðilega staðfest (mynd 1).
Hungarian: Egy hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem áll rendelkezésre elegendő információ a treoszulfán alkalmazásáról.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun treósúlfans hjá börnum yngri en 1 mánaðar.
Hungarian: A Trecondi-t daganatos betegségben és nem daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél, valamint daganatos betegségben szenvedő serdülőknél és egy hónaposnál idősebb gyermekeknél alkalmazzák vérképző őssejtek átültetése előtti kezelésként.
Icelandic: Trecondi er notað til meðferðar fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna hjá fullorðnum með krabbamein og sjúkdóma sem ekki eru krabbamein og hjá unglingum og börnum eldri en eins mánaðar með krabbamein.
Hungarian: Menopausára jellemző tünetekkel járó ovarium-suppressio és amenorrhoea gyakran előfordulhat a premenopausa időszakában lévő betegeknél (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Bæling á eggjastokkum og tíðateppa með tíðahvarfaeinkennum er algeng hjá sjúklingum á frjósemisaldri (sjá kafla 4.6).
Hungarian: A neutropenia medián időtartama (25%/75% percentilis) 14 (12, 20) nap volt a 10 g/m²-es, és 17,5
Icelandic: Miðgildi (25%/75% hundraðsmarka) tímalengdar hlutleysiskyrningafæðar var 14 (12, 20) dagar af 10 g/m² treósúlfanskammtinum og 17,5 (14, 21) dagar af 14 g/m² treósúlfanskammtinum.
Hungarian: Az intravénásan beadott treoszulfán (legfeljebb 47 g/m²) terminális felezési ideje (T1/2ß) körülbelül 2 óra.
Icelandic: Lokahelmingunartími (T1/2ß) treósúlfans sem gefið er í bláæð (allt að 47 g/m²) er um það bil 2 klukkustundir.
Hungarian: 14-17,5 nap, gyermekgyógyászati betegeknél pedig 21-24 nap) a fertőzés kockázata fokozott.
Icelandic: Meðan á verulegri hlutleysiskyrningafæð stendur (miðgildi tímalengdar tímabils hlutleysiskyrningafæðar er 14-17,5 dagar hjá fullorðnum og 21-24 dagar hjá börnum), er hættan á sýkingu aukin.