FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může dojít k následnému zlepšení při pokračování léčby nad 16 týdnů.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som responderer delvis innledningsvis kan senere bli bedre dersom behandlingen fortsetter utover 16 uker.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C10
Czech: Největší část IgG eliminace probíhá prostřednictvím intracelulárního katabolismu, následovaného fluidní fází nebo receptory zprostředkované endocytózy.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av IgG-eliminasjon skjer via intracellulær katabolisme, etterfulgt av væskefase eller reseptormediert endocytose.
Czech: Studie na zvířatech k posouzení karcinogenního potenciálu sekukinumabu nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke blitt utført for å undersøke det karsinogene potensialet til sekukinumab.
Czech: Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou.
Norwegian Bokmål: Unngå områder med arr eller strekkmerker.
Czech: Statisticky významného rozdílu v ACR 20 oproti placebu bylo dosaženo ve 3. týdnu.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant forskjell i ACR 20 versus placebo ble nådd i uke 3.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy s omezeným počtem starších pacientů (n=71 pro věk ≥65 let a n=7 pro věk ≥75 let) byla clearance u starších pacientů a pacientů mladších 65 let věku podobná.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser med et begrenset antall eldre pasienter (n=71 i alderen ≥ 65 år og n=7 i alderen ≥75 år) var clearance omtrent den samme hos eldre pasienter og pasienter yngre enn 65 år.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på lege eller helsepersonell.
Czech: Kryt jehly může obsahovat suchou gumu (latex), nesmí s ním zacházet osoby citlivé na tuto látku.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten til sprøyten kan inneholde tørr gummi (lateks), som ikke bør håndteres av personer som er sensitive overfor dette stoffet.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor lateks.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u psoriázy byla neutropenie mnohem častěji pozorována u sekukinumabu než u placeba, nicméně většina případů byla mírná, přechodná a reversibilní.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III-studier av psoriasis ble nøytropeni hyppigere observert med sekukinumab enn med placebo, men de fleste tilfellene var milde, forbigående og reversible.
Czech: IgG jsou většinou katabolizovány a neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila clearance sekukinumabu.
Norwegian Bokmål: IgG blir hovedsakelig eliminert via katabolisme og det forventes ikke at nedsatt leverfunksjon påvirker clearance av sekukinumab.
Czech: • teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři
Norwegian Bokmål: • varm, rød og smertefull hud, eller et smertefullt hudutslett med blemmer
Czech: V PsA studii 3 byla inhibice progrese strukturálního poškození hodnocena radiograficky a vyjádřena pomocí modifikovaného mTSS (Total Sharp Score) a jeho komponent, ES (Erosion Score) a JSN (Joint Space Narrowing Score).
Norwegian Bokmål: I PsA studie 3 ble hemming av progresjon av strukturell skade vurdert radiografisk og uttrykt ved "modified Total Sharp Score" (mTSS) og dets komponenter, "Erosion Score" (ES) og "Joint Space Narrowing score" (JSN).
Czech: Nové a nepoužité pero Cosentyx SensoReady (pro dávku 300 mg jsou zapotřebí (2 pera).
Norwegian Bokmål: En ny og ubrukt Cosentyx SensoReady penn (2 penner trengs for en dose på 300 mg).
Czech: Vliv sekukinumabu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen.
Norwegian Bokmål: Effekten av sekukinumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt.
Czech: Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med sekukinumab.
Czech: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score (skóre aktivity nemoci); BSA: Body Surface Area (povrch těla) Primary Endpoint (primární cíl)
Norwegian Bokmål: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area
Czech: U ostatních pacientů s psoriatickou artritidou:
Norwegian Bokmål: For andre pasienter med psoriasisartritt:
Czech: Tabulka 3 Souhrn klinické odpovědi v psoriatické studii 2 (FIXTURE)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Oppsummering av klinisk respons i psoriasisstudie 2 (FIXTURE)
Czech: • Pero se nikdy nesnažte opakovaně použít.
Norwegian Bokmål: • Prøv aldri å gjenbruke pennen.
Czech: Počet PsA pacientů s axiálním postižením byl příliš malý na to, aby bylo možné stanovit vypovídající hodnocení.
Norwegian Bokmål: Antallet PsA pasienter med aksial involvering var for liten til å gi en meningsfull vurdering.
Czech: PASI % změna od základních hodnot
Norwegian Bokmål: PASI % endring fra baseline
Czech: Neotevírejte zapečetěný vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne den forseglete ytterpakningen før du er klar til å bruke dette legemidlet.
Czech: Sekukinumab byl spojován s rychlým nástupem účinku s 50% redukcí průměrného PASI do týdne 3 při dávce 300 mg.
Norwegian Bokmål: Sekukinumab var forbundet med en raskt innsettende effekt med en 50 % reduksjon i gjennomsnittlig PASI i uke 3 ved dosen på 300 mg.
Czech: Dávky až do 30 mg/kg (přibližně 2000 až 3000 mg) byly v klinických studiích podány intravenózně bez známek na dávce závislé toxicity.
Norwegian Bokmål: Doser opptil 30 mg/kg (ca. 2000 til 3000 mg) har blitt gitt intravenøst i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.
Czech: V porovnání s expozicí po jednorázovém podání ukázala populační farmakokinetická analýza, že pacienti vykazovali 2násobné zvýšení nejvyšší sérové koncentrace a plochy pod křivkou (AUC) po opakovaném měsíčním podávání během udržovacího režimu.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med eksponering etter en enkeltdose viste populasjonsfarmakokinetiske analyser at pasienter hadde 2 ganger høyere maksimal serumkonsentrasjon og areal under kurven (AUC) etter gjentatt månedlig vedlikeholdsdosering.
Czech: O několik vteřin později druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána.
Norwegian Bokmål: Flere sekunder senere vil et andre klikk indikere at injeksjonen nesten er ferdig.
Czech: Tabulka 6 Změna modifikovaného Total Sharp skóre u psoriatické artritidy
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Endring i "modified Total Sharp Score" ved psoriasisartritt
Czech: Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene skal hele pakningen returneres til apoteket.
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více) Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (i alderen 65 år og eldre) Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Czech: Psoriatická studie 1 (ERASURE) hodnotila 738 pacientů.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 1 (ERASURE) evaluerte 738 pasienter.
Czech: Kvalita života/výsledky hlášené pacienty
Norwegian Bokmål: Livskvalitet/pasientrapporterte utfall
Czech: Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.
Norwegian Bokmål: For din egen og andres sikkerhet og helse, må kanyler og brukte sprøyter aldri gjenbrukes.
Czech: Imunoglobuliny se do lidského mateřského mléka vylučují a není známo, zda se sekukinumab po požití absorbuje systémově.
Norwegian Bokmål: Immunoglobuliner utskilles i morsmelk og det er ikke kjent om sekukinumab absorberes systemisk etter inntak.
Czech: Po rekonstituci: Roztok musí být použit okamžitě nebo může být uchováván při teplotě od 2 °C do 8 °C po dobu až 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Oppløsningen kan brukes umiddelbart eller kan oppbevares ved 2 °C til 8 °C i opptil 24 timer.
Czech: ** p hodnoty versus placebo a nastavené na multiplicitu: p<0,0001.
Norwegian Bokmål: ** p-verdier versus placebo og justert for mangfoldighet: p < 0,0001.
Czech: Odpovídající údaje o podávání sekukinumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av sekukinumab hos gravide kvinner.
Czech: • známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech z důvodu infekce (neutropenie)
Norwegian Bokmål: • tegn på lavt nivå av hvite blodceller, slik som feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner (nøytropeni)
Czech: Není známo, zda se sekukinumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sekukinumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 "Závažné nežádoucí účinky".
Norwegian Bokmål: Slike tegn er listet opp under "Alvorlige bivirkninger" i avsnitt 4.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt vist i 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC.
Czech: Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet er det stedet på kroppen hvor du skal sette sprøyten.
Czech: Případy závažnější neutropenie nebyly.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert tilfeller av mer alvorlig nøytropeni.
Czech: Většina pacientů měla též aktivní psoriatické kožní léze nebo dokumentovanou psoriázu v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde også aktive psoriasis hudlesjoner eller dokumentert psoriasis i anamnesen.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky naznačující přítomnost infekce.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om å søke medisinsk råd dersom tegn eller symptomer som tyder på infeksjon oppstår.
Czech: Tyto údaje naznačují, že sekukinumab nepotlačuje látkovou imunitní odpověď na meningokokovou nebo chřipkovou vakcínu.
Norwegian Bokmål: Dataene antyder at sekukinumab ikke undertrykker den humorale immunresponsen overfor meningokokk- eller influensavaksiner.
Czech: • Pero použijte během 5 minut od sejmutí krytu jehly.
Norwegian Bokmål: • Bruk pennen innen 5 minutter etter at hetten er fjernet.
Czech: Držte pero: • Držte pero pod úhlem 90 stupňů nad očištěným místem injekce.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen i 90 graders vinkel mot det rengjorte injeksjonsstedet.
Czech: Poraďte se s lékárníkem, pokud pero nevyhoví některé z těchto kontrol.
Norwegian Bokmål: Kontakt apoteket dersom pennen ikke består én eller flere av disse kontrollene.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích (nejčastěji nasofaryngitida, rinitida).
Norwegian Bokmål: De hyppigste rapporterte bivirkningene er øvre luftveisinfeksjoner (hyppigst nasofaryngitt, rhinitt).
Czech: Účinnost a bezpečnost 150 mg a 300 mg sekukinumabu byla hodnocena buď proti placebu nebo proti etanerceptu.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av 150 mg og 300 mg sekukinumab ble undersøkt i forhold til enten placebo eller etanercept.
Czech: Dávka může být zvýšena na 300 mg na základě klinické odpovědi.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 300 mg, basert på klinisk respons.
Czech: Klinicky významné aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk viktig, aktiv infeksjon, f.eks. aktiv tuberkulose (se pkt.
Czech: V případě předávkování se doporučuje monitorovat pacienta s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a je potřeba neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at nødvendig symptomatisk behandling startes umiddelbart.
Czech: Prášek pro injekční roztok musí být před použitím rekonstituován.
Norwegian Bokmål: Pulveret til injeksjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres før bruk.
Czech: Přípravek Cosentyx používají dospělí s aktivní psoriatickou artritidou a smí se používat samostatně nebo v kombinaci s jiným přípravkem nazývaným metotrexát.
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes hos voksne med aktiv psoriasisartritt, og kan brukes alene eller sammen med et annet legemiddel som kalles metotreksat.
Czech: • Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du ammer eller planlegger å amme.
Czech: Sekukinumab byl účinný u pacientů bez předchozí systémové léčby, biologicky naivních, biologicky/anti-TNF-exponovaných a pacientů s biologickým/anti-TNF selháním.
Norwegian Bokmål: Sekukinumab var effektiv hos systemisk behandlingsnaive, biologisk-naive, biologisk/anti-TNF-eksponerte og biologisk/anti-TNF-svikt pasienter.
Czech: V další psoriatické studii (CLEAR) bylo hodnoceno 676 pacientů.
Norwegian Bokmål: I en ytterligere psoriasisstudie (CLEAR) ble 676 pasienter evaluert.
Czech: To znamená, že injekce je téměř podána.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at injeksjonen nesten er ferdig.
Czech: Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv známky naznačující možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Cosentyx og informer legen din eller søk medisinsk hjelp umiddelbart ved tegn som indikerer en mulig alvorlig infeksjon eller en allergisk reaksjon.
Czech: IL-17A je přirozeně se vyskytující cytokin, který se účastní normální zánětlivé a imunitní odpovědi.
Norwegian Bokmål: IL-17A er et naturlig forekommende cytokin som er involvert i vanlige betennelses- og immunresponser.
Czech: Co dále potřebujete pro injekci:
Norwegian Bokmål: Hva du i tillegg trenger til injeksjonen:
Czech: Čtyřicet procent účastníků ve studiích 1 a 2 vyplnilo deník Psoriasis Symptom Diary©.
Norwegian Bokmål: Førti prosent (40 %) av deltagerne i studie 1 og 2 fullførte dagboken «Psoriasis Symptom Diary».
Czech: • Odšroubujte kryt ve směru šipky.
Norwegian Bokmål: • Skru av hetten i pilens retning.
Czech: Tabulka 2 Souhrnná PASI 50/75/90/100 & IGA mód 2011 "čistá" nebo "téměř čistá" klinická odpověď v psoriatických studiích 1, 3 a 4 (ERASURE, FEATURE and JUNCTURE)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 "tilhelet" eller "nesten tilhelet" klinisk respons i psoriasisstudie 1, 3 og 4 (ERASURE, FEATURE og JUNCTURE)
Czech: Biologická dostupnost secukinumabu u pacientů s PsA byla podle populačního farmakokinetického modelu 85 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av sekukinumab hos PsA-pasienter var 85 % basert på den populasjonsfarmakokinetiske modellen.
Czech: Po uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C musí být roztok ponechán při pokojové teplotě přibližně 20 minut před podáním.
Norwegian Bokmål: Etter oppbevaring ved 2 °C til 8 °C, skal oppløsningen stå i romtemperatur i ca. 20 minutter før administrasjon.
Czech: Přibližně 15 až 25 % pacientů ve studiích fáze III mělo při zahájení léčby psoriatickou artritidu (PsA).
Norwegian Bokmål: Omtrent 15 til 25 % av pasientene i fase III-studier hadde psoriasisartritt (PsA) ved baseline.
Czech: V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, kan Cosentyx oppbevares utenfor kjøleskap i en enkeltperiode på inntil 4 dager ved romtemperatur, ved høyst 30 °C.
Czech: Tabulka 4 Souhrn klinické odpovědi ve studii CLEAR
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av klinisk respons i CLEAR studien
Czech: Dostupná data naznačují, že klinická odpověď ve všech shora uvedených indikacích se obvykle dostaví během 16 týdnů.
Norwegian Bokmål: For alle indikasjonene nevnt over tyder tilgjengelige data på at en klinisk respons vanligvis oppnås etter 16 uker med behandling.
Czech: Přes 61 % a 42 % pacientů s PsA mělo před zahájením entezitidu, respektive daktylitidu.
Norwegian Bokmål: Over 61 % og 42 % av pasientene med PsA hadde henholdsvis entesitt og daktylitt ved baseline.
Czech: Radiografické snímky rukou, zápěstí a nohou byly získány při zahájení léčby, v týdnu 16 a/nebo v týdnu 24 a zkontrolovány nezávisle alespoň dvěma hodnotiteli, kterým byly zaslepeny léčebné skupiny a pořadí návštěv.
Norwegian Bokmål: Røntgenbilder av hender, håndledd og føtter ble tatt ved baseline, i uke 16 og/eller uke 24 og scoret individuelt av minst to avlesere som var blindet overfor behandlingsgrupper og besøkstall.
Czech: Ve všech studiích bylo dosaženo primárního cíle - odpovědi ACR20 (American College of Rheumatology).
Norwegian Bokmål: For alle studiene var det primære endepunktet "American College of Rheumatology" (ACR) 20 respons.
Czech: Držte píst plně stisknutý v dolní poloze, současně držte injekční stříkačku na místě po dobu 5 vteřin.
Norwegian Bokmål: Hold stempelet presset helt ned mens du holder sprøyten på plass i 5 sekunder.
Czech: • Doporučuje se vyhnout se používání přípravku Cosentyx během těhotenství.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å unngå bruk av Cosentyx under graviditet.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě nejméně 20 týdnů po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 20 uker etter behandling.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a z postmarketingových hlášení (tabulka 1) jsou řazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring (tabell 1) er listet etter MedDRA organklassesystem.
Czech: Poraďte se s lékařem o době podání injekce a o následných návštěvách.
Norwegian Bokmål: Sørg for å snakke med legen din om når du skal få injeksjonene dine samt dine oppfølgingssamtaler.
Czech: Návod k použití pro pacienty
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for pasienter
Czech: Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby.
Norwegian Bokmål: Cosentyx reduserer betennelsen og andre symptomer på sykdommen.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 20 týdnech při měsíčním dávkovacím režimu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at steady-state nås etter 20 uker ved månedlige doseringsregimer.
Czech: Po vhodném nácviku subkutánní injekční techniky, si může pacient sám aplikovat přípravek Cosentyx, pokud to lékař uzná za vhodné.
Norwegian Bokmål: Etter riktig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk kan pasienten selv injisere Cosentyx, dersom en lege avgjør at dette er hensiktsmessig.
Czech: Psoriatická studie 5 (SCULPTURE) hodnotila 966 pacientů.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 5 (SCULPTURE) undersøkte 966 pasienter.
Czech: Pokud je to možné, oblasti pokožky s projevy psoriázy by neměly být použity k podání injekce.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, skal hudområder med psoriasis unngås som injeksjonssted.
Czech: Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Cosentyx er og hva det brukes mot
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala že sekukinumab byl u pacientů s ložiskovou psoriázou absorbován s průměrnou absolutní biologickou dostupností 73 %.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at sekukinumab ble absorbert med en gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på 73 % hos pasienter med plakkpsoriasis.
Czech: Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
Norwegian Bokmål: De fleste av de følgende bivirkningene er milde til moderate.
Czech: Podobné odpovědi pro primární a klíčový sekundární cíl byly pozorovány u PsA pacientů bez ohledu na to, zda byli současně léčeni MTX či nikoliv.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende respons for primære endepunkter og sekundære hovedendepunkter ble sett hos PsA pasienter uavhengig av om de samtidig fikk metotreksat-behandling eller ikke.
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace nedotčeného sekukinumabu, IgG monoklonální protilátky bude nízká a nevýznamná.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av intakt sekukinumab, et IgG monoklonalt antistoff, forventes å være lav og av mindre betydning.
Czech: Instrukce k odstranění
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for avhending
Czech: Proud sterilní vody pro injekci musí směřovat na prášek.
Norwegian Bokmål: Strømmen av sterilt vann til injeksjonsvæsker skal rettes direkte mot pulveret.
Czech: Pacienti musí být instruováni injikovat celé množství přípravku Cosentyx podle instrukcí v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal instrueres i å injisere hele mengden med Cosentyx i henhold til instruksjonene som følger med pakningsvedlegget.
Czech: Během celé léčebné periody (celkem 3430 léčených sekukinumabem po dobu až 52 týdnů u většiny pacientů) byly infekce hlášeny u 47,5 % pacientů léčených sekukinumabem (0,9 na pacientorok dalšího sledování).
Norwegian Bokmål: Gjennom hele behandlingsperioden (totalt 3430 pasienter behandlet med sekukinumab i opptil 52 uker for flertallet av pasientene), ble infeksjoner rapportert hos 47,5 % av pasientene behandlet med sekukinumab (0,9 per pasientår med oppfølgning).
Czech: Týden 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Norwegian Bokmål: Uke 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Czech: V populační farmakokinetické analýze byla průměrná systémová clearance (CL) u pacientů s ložiskovou psoriázou 0,19 l/den.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse var gjennomsnittlig systemisk clearance (Cl) 0,19 l/dag hos pasienter med plakkpsoriasis.
Czech: Opatrně natáhněte o něco více než 1,0 ml roztoku pro subkutánní injekci z lékovky do 1 ml kalibrované jednorázové injekční stříkačky s použitím vhodné jehly (t. j. 21G x 2″).
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig opp litt mer enn 1,0 ml av oppløsningen til subkutan injeksjon fra hetteglasset inn i en 1 ml gradert engangssprøyte ved bruk av en egnet kanyle (f.eks. 21G x 2″).
Czech: Ve studii po podání meningokokové a inaktivované chřipkové vakcíny, byla podobná část zdravých dobrovolníků léčených 150 mg sekukinumabu a těch léčených placebem schopna dosáhnout adekvátní imunitní odpovědi nejméně 4násobného zvýšení titru protilátek při meningokokové a chřipkové vakcíně.
Norwegian Bokmål: I en studie etter meningokokk- og inaktivert influensavaksinasjoner, var en lik andel av friske frivillige behandlet med 150 mg sekukinumab og de som ble behandlet med placebo i stand til å oppnå en tilstrekkelig immunrespons på minst 4 ganger økning i antistofftitre overfor meningokokk- og influensavaksiner.
Czech: Funkční stav a kvalita života
Norwegian Bokmål: Fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet
Czech: Sérové hladiny celkového IL-17A (volný a IL-17As navázaným sekukinumabem) u pacientů léčených sekukinumabem zpočátku rostou.
Norwegian Bokmål: Serumnivået av totalt IL-17A (fritt og sekukinumab-bundet IL-17A) økes innledningsvis hos pasienter som får sekukinumab.
Czech: To pomáhá chránit zdravotnické pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby asistující při samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou.
Norwegian Bokmål: Denne skal bidra til å beskytte helsepersonell, pasienter som selv injiserer legemidler forskrevet av lege, og personer som hjelper selvinjiserende pasienter, mot å bli stukket av kanylen ved et uhell.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při předepisování sekukinumabu pacientům se zánětlivým onemocněním střev, včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når sekukinumab forskrives til pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
Czech: V klinických studiích u psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy si méně než 1 % pacientů léčených sekukinumabem vyvinulo protilátky proti sekukinumabu po dobu až 52 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av psoriasis, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt utviklet mindre enn 1 % av pasientene behandlet med sekukinumab antistoffer overfor sekukinumab i opptil 52 uker med behandling.