FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Viagra anvendes til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion (undertiden kaldet impotens), når de ikke kan få eller fastholde en tilstrækkelig stiv penis (erektion) til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Finnish: Viagraa käytetään aikuisten miesten erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon, kun he eivät saavuta tai pysty ylläpitämään riittävää erektiota tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen.
Danish: Det aktive indholdsstof i Viagra, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere.
Finnish: Viagran vaikuttava aine sildenafiili kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n estäjien (PDE5) ryhmään.
Danish: Viagra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sildenafil.
Finnish: Viagra on lääke, jonka vaikuttava aine on sildenafiili.
Danish: Viagra må ikke anvendes til personer, som er blevet frarådet seksuel aktivitet (f.eks. mænd med alvorlige hjertesygdomme såsom ustabile brystsmerter (angina) eller alvorlig hjerteinsufficiens).
Finnish: Viagraa ei saa käyttää henkilöillä, joille seksuaalinen aktiivisuus ei ole suositeltavaa (esim. miehet, joilla on vakava sydänsairaus, kuten epästabiili angina pectoris tai vakava sydämen vajaatoiminta).
Danish: Det primære effektmål blev baseret på mændenes evne til at få og opretholde en erektion.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli erektion saavuttaminen ja ylläpitäminen.
Danish: Eftersom Viagra ikke er blevet undersøgt hos patienter med alvorlige leversygdomme, hypotension (for lavt blodtryk), hos patienter, som for nyligt har haft et slagtilfælde eller et myokardieinfarkt (hjertetilfælde), eller hos patienter med en arvelig øjensygdom som f.eks. retinitis pigmentosa, må lægemidlet ikke anvendes til disse patienter.
Finnish: Koska Viagraa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksasairaus tai alhainen verenpaine tai joilla on hiljattain ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti tai joilla on perinnöllinen silmäsairaus, kuten retinitis pigmentosa, he eivät saa käyttää lääkevalmistetta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Viagra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Viagraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Viagra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Viagra må ikke tages sammen med nitrater (lægemidler til behandling af angina) eller lægemidler i klassen "guanylatcyklase-stimulatorer", såsom riociguat (til behandling af pulmonal hypertension [højt blodtryk i lungerne]).
Finnish: Viagraa ei saa ottaa yhdessä nitraattien kanssa (angina pectoriksen hoitamisessa käytettäviä lääkkeitä) eikä guanylaattisyklaaasin stimuloijien, kuten riokiguaatin kanssa (keuhkoverenpainetaudin hoitamisessa käytettävä lääke).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Viagra?
Finnish: Mitä riskejä Viagraan liittyy?
Danish: I to af disse undersøgelser blev der anvendt faste doseringer (på henholdsvis 25, 50 eller 100 mg), og i de to andre var doseringen fleksibel (dosis var ved behandlingens start på 25 mg og kunne øges til 50 eller 100 mg afhængigt af behandlingens effekt).
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista käytettiin samana pysynyttä annosta (potilaan annos oli joko 25, 50 tai 100 mg), ja kahdessa tutkimuksessa annoksen suuruutta saatettiin muuttaa (potilaiden aloitusannos oli 25 mg, ja sitä voitiin lisätä 50 tai 100 mg:aan vasteesta riippuen).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Viagra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Viagra.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Viagran edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 100 mg eller nedsættes til 25 mg afhængig af effekt og bivirkninger.
Finnish: Lääkkeen tehon ja sivuvaikutusten mukaan annosta voidaan suurentaa korkeintaan 100 mg:aan tai pienentää 25 mg:aan.
Danish: Til spørgsmålet om, hvor tit patienten var i stand til at gennemføre samleje, lå resultatet på omkring 2 point uden behandling og på 3 eller 4 med behandling med Viagra 50 mg. I fastdosisundersøgelserne var den del af patienterne, som rapporterede, at behandlingen forbedrede deres erektioner, 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) og 82 % (100 mg) sammenlignet med 25 % på placebo.
Finnish: Potilasryhmässä, jossa annoksen suuruus pysyi samana, niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat Viagra-hoidon parantaneen erektiota, oli 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) ja 82 % (100 mg).
Danish: Hvad er Viagra?
Finnish: Mitä Viagra on?
Danish: Ved at blokere nedbrydningen af cGMP genopretter Viagra den erektile funktion.
Finnish: Viagra palauttaa erektiokyvyn estämällä cGMP:n hajoamisen.
Danish: Hvordan blev Viagra blevet undersøgt?
Finnish: Miten Viagraa on tutkittu?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Viagra?
Finnish: Mitä hyötyä Viagrasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Det virker ved at blokere phosphodiesteraseenzymet, som normalt nedbryder et stof, der kaldes cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Finnish: Normaalisti entsyymi hajottaa ainetta nimeltä syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP).
Danish: Hvordan virker Viagra?
Finnish: Miten Viagra vaikuttaa?
Danish: Hvordan anvendes Viagra?
Finnish: Miten Viagraa käytetään?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Viagra fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Viagran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvad anvendes Viagra til?
Finnish: Mihin Viagraa käytetään?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 12. marts 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 12.3.2009.
Danish: Virksomheden ansøgte om markedsføringstilladelse i Østrig, Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien og Spanien (de berørte medlemsstater).
Finnish: Yhtiö halusi myyntiluvan myönnettäväksi Itävallassa, Belgiassa, Bulgariassa, Tšekin tasavallassa, Tanskassa, Virossa, Ranskassa, Saksassa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Norjassa, Puolassa, Portugalissa, Slovakiassa, Sloveniassa ja Espanjassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Danish: ref. EMEA/189562/2009 EMEA/H/A-29/1096
Finnish: Lontoo, 17.3.2009 Viite: EMEA/189569/2009 EMEA/H/A-29/1096
Danish: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Finnish: Barbara van Zwieten-Boot (Alankomaat)
Danish: Hvad er Bleomycin?
Finnish: Mitä Bleomycin on?
Danish: Referencemedlemsstaten og de andre positive berørte medlemsstater ønskede at bevare disse indikationer.
Finnish: Viitejäsenvaltio ja muut asianosaiset jäsenvaltiot kannattivat näiden käyttöaiheiden säilyttämistä.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en "artikel 29-indbringelse"1.
Finnish: Arviointi suoritettiin ns. 29 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn mukaisesti1.
Danish: Cellerne kan således ikke formere sig.
Finnish: Sen seurauksena solut eivät voi lisääntyä.
Danish: Tyskland fandt ikke, at de indsendte data var tilstrækkelige til at kunne udstede markedsføringstilladelse til de foreslåede indikationer.
Finnish: Saksa piti toimitettuja tietoja riittämättöminä myyntiluvan myöntämiselle ehdotettuihin käyttöaiheisiin.
Danish: CHMP vurderede de fremlagte oplysninger for at fastslå, hvorvidt de to indikationer kan understøttes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi käytettävissä olevat tiedot ratkaistakseen, voiko näitä kahta käyttöaihetta tukea.
Danish: Årsagerne til henvisningen var, at Tyskland ikke kunne godkende visse af indikationerne for behandling af cancer, da disse ikke var godkendt for bleomycin i Tyskland.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli, että Saksa ei voinut hyväksyä eräitä syövän hoitoon liittyviä käyttöaiheita, koska niitä ei maassa tunnustettu hyväksyttäviksi bleomysiinille.
Danish: Hvorfor blev Bleomycin vurderet igen?
Finnish: Miksi Bleomycinin tiedot tarkastettiin?
Danish: 1 Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artikla, lausuntopyyntö kansanterveyteen kohdistuvan potentiaalisesti vakavan riskin nojalla.
Danish: Bleomycin er et lægemiddel mod cancer, der anvendes til behandling af visse former for hoved- og halscancer, cancer i livmoderhals og ydre kønsdele, visse former for lymfomer (cancer i det lymfatiske system), såsom Hodgkins syge, samt til behandling af testikelcancer.
Finnish: Bleomycin on syöpälääke, jota käytetään tiettyjen pään ja kaulan, kohdunkaulan ja ulkoisten sukupuolielinten tiettyjen syöpätyyppien, tiettyjen imukudossyöpien kuten Hodgkinin taudin sekä kivessyövän hoitoon.
Danish: Indikationerne "hoved- og halscarcinoma" og "epidermoide carcinomer i de ydre kønsdele, såsom peniscancer eller cancer i livmoderhalsen," var blevet fjernet fra listen over godkendte indikationer for alle bleomycinprodukter i Tyskland, da benefit/risk-forholdet for bleomycin ved disse indikationer blev betragtet som negativt.
Finnish: Käyttöaiheet "pään ja kaulan syöpä" ja "ulkoisten sukupuolielinten ihosyöpä kuten siittimen syöpä tai kohdunkaulan syöpä" oli poistettu kaikkien bleomysiiniä sisältävien tuotteiden hyväksytyistä käyttöaiheista Saksassa, koska bleomysiinin hyöty-riskisuhdetta näissä käyttöaiheissa pidettiin negatiivisena.
Danish: Bleomycin indsætter sig i dna-strengene, cellernes arvemateriale, og får dem til at briste.
Finnish: Bleomycin tunkeutuu DNA-säikeiden, solujen geneettisen materiaalin, sisälle ja saa säikeet katkeamaan.
Danish: Spørgsmål og svar om indbringelsen af sagen vedrørende Bleomycin pulver til injektionsvæske, opløsning, 15 E pr. hætteglas, fra Pharmachemie BV
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee valmistetta Bleomycin jauhe injektioliuosta varten, 15 U/injektiopullo, valmistaja Pharmachemie BV
Danish: Pharmachemie BV indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Bleomycin pulver til injektionsvæske, opløsning, 15 E pr. hætteglas, via den decentraliserede procedure den 10. juli 2007 med Nederlandene som referencemedlemsstat.
Finnish: Pharmachemie BV haki myyntilupaa valmisteelle Bleomycin-jauhe injektiota varten 15 U/injektiopullo hajautetussa menettelyssä 10.7.2007 Alankomaiden toimiessa viitejäsenvaltiona.
Danish: Bleomycin anvendes næsten altid i kombination med lægemidler mod cancer eller i kombination med strålebehandling.
Finnish: Bleomyciniä käytetään lähes aina yhdessä syöpälääkkeiden tai sädehoidon kanssa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem visse medlemsstater i Den Europæiske Union angående udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Bleomycin injektionsvæske fra Pharmachemie BV.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on päättänyt lausuntopyyntömenettelyn, joka aiheutui Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyydestä Pharmachemie BV -yhtiön valmistaman Bleomycininjektiolääkkeen myyntiluvan suhteen.
Danish: Bleomycin er et cytostatikum, hvilket betyder, at det standser cellernes vækst.
Finnish: Bleomycin on solujen kasvun pysäyttävä aine.
Danish: Bleomycin kan endvidere indgives ved injektion direkte i brysthulen (cavitas thoracis) til behandling af væskeophobning i lungerne som følge af cancer.
Finnish: Bleomyciniä voidaan käyttää myös injektiona suoraan rintaonteloon syövästä johtuneen nesteen kerääntymisen hoitamiseksi.
Danish: Da der ikke kunne opnås enighed, blev
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät onnistuneet pääsemään sopimukseen.
Danish: Udtalelsesdato:
Finnish: Avustava esittelijä:
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at den gavnlige virkning af Bleomycin injektionsvæske, opløsning, fra Pharmachemie BV er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse for lægemidlet i EU-medlemsstaterne og landene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Pharmachemie BV -yhtiön valmistaman Bleomycin-injektion hyöty on sen riskejä suurempi, ja myyntilupa voidaan myöntää Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og den 3. november 2008 henviste den nederlandske lægemiddelstyrelse spørgsmålet til CHMP.
Finnish: Alankomaiden lääkevirasto siirsi asian lääkevalmistekomitealle 3.11.2008.
Danish: Harald Enzmann (DE)
Finnish: Harald Enzmann (Saksa) Lausuntomenettelyn alkamispäivä: 20.11.2008 Lausunnon päivämäärä:
Danish: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
Finnish: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburg
Danish: Hvis du tager mere Viani end du bør
Finnish: Jos otat enemmän Viania kuin Sinun pitäisi
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Sverige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Tyskland, Italien, Irland, Island, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er de berørte medlemsstater.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio on Ruotsi, ja osallistuvat jäsenvaltiot ovat Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Suomi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Danish: HVAD VIANI ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Finnish: MITÄ VIANI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Danish: En inhalation to gange daglig Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 4 år.
Finnish: yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 4-vuotiaille lapsille.
Danish: Anvend ikke Viani efter den udløbsdato, som er anført på pakningen.
Finnish: Älä käytä Viania pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
Finnish: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugali
Danish: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Østrig
Finnish: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Itävalta
Danish: Hvis du glemmer at tage Viani
Finnish: Jos unohdat ottaa Viania
Danish: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Det Forenede Kongerige
Finnish: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Yhdistynyt kuningaskunta
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VIANI DISKUS OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Finnish: YHTEENVETO VIANI DISKUSIN JA LIITÄNNÄISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Danish: - Åndenød eller hvæsende vejrtrækning (bronkospasme) kan forværres umiddelbart efter du har taget Viani.
Finnish: - Hengitysvaikeudet tai vinkuva hengitys (bronkospasmi) voimistuvat heti Vianin ottamisen jälkeen.
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af Viani hos børn under 4 år.
Finnish: Vianin käytöstä alle 4-vuotiaille lapsille ei ole tietoja.
Danish: Viani Diskus må kun anvendes til inhalation.
Finnish: Viani Diskus on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Danish: Hvis din astma forværres eller er ikke er velkontrolleret (hvis din vejrtrækning er hvæsende, og du har brug for mere anfaldsmedicin), skal du ikke øge antallet af inhalationer af Viani.
Finnish: Jos astmasi pahenee tai ei ole hyvin hallinnassa (sinulla on hengitysvaikeuksia ja tarvitset enemmän nopeasti vaikuttavaa kohtauslääkettäsi), älä ota useampia Viani-annoksia.
Danish: I nogle tilfælde er det måske ikke hensigtsmæssigt at tage Viani sammen med andre former for medicin.
Finnish: Joissain tapauksissa Viani ei sovi otettavaksi muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, eller de opstår lige efter brug af Viani, skal du straks kontakte din læge, da du kan være overfølsom over for Viani.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita tai ne ilmenevät äkkiä Vianin ottamisen jälkeen, kerro asiasta heti lääkärillesi, sillä voit olla yliherkkä Vianille.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Lactosemonohydrat (indeholder mælkeproteiner) 6.2 Uforligeligheder
Finnish: Laktoosimonohydraatti (sisältää maitovalkuaista) 6.2 Yhteensopimattomuudet
Danish: Hvis dine symptomer er velkontrollerede på Viani i Diskus to gange daglig, kan din læge forsøge at nedsætte dosis til en gang daglig.
Finnish: Jos oireesi ovat hyvässä hallinnassa käyttäessäsi Viani Diskusta kaksi kertaa vuorokaudessa, lääkärisi saattaa pienentää annoksesi yhteen kertaan vuorokaudessa.
Danish: Viani Diskus og tilknyttede navne (se bilag I) er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Finnish: Useissa EU:n jäsenvaltioissa Viani Diskus ja liitännäisnimet (ks. liite I) on hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP).
Danish: Tal med lægen om det, men hold ikke op med at tage Viani uden samråd med lægen.
Finnish: Kerro asiasta lääkärillesi, mutta älä lopeta Vianin ottamista, ellei lääkärisi niin määrää.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Viani pludseligt, da dette kan forværre dine symptomer og give problemer med kroppens hormoner.
Finnish: Älä lopeta Vianin ottamista äkillisesti, sillä tällöin oireesi saattavat voimistua ja siitä saattaa olla haittaa kehosi hormoneille.
Danish: Viani er ikke beregnet til førstevalg til behandling af mild astma.
Finnish: Viania ei ole tarkoitettu lievän astman aloitushoitoon.
Danish: Behandling med Viani bør ikke seponeres pludseligt hos astmapatienter på grund af risiko for forværring.
Finnish: Astmapotilaiden Viani-hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti pahenemisvaiheiden riskin vuoksi.
Danish: Bemærk: Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 6(13) arbitreringssag vedrørende Viani Diskus og tilknyttede navne.
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen Liite III (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on Viani Diskusta ja liitännäisnimiä käsittelevän 6(13) artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Danish: Placebo-kontrollerede kliniske forsøg over 6 og 12 måneder har vist, at fast behandling med Viani 50/500 mikg forbedrer lungefunktionen og reducerer åndenød og brug af anfaldsmedicin.
Finnish: Plasebo-kontrolloiduissa yli 6 ja 12 kuukautta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että Vianin 50/500 mikrogrammaa/annos säännöllinen käyttö parantaa keuhkojen toimintaa ja vähentää hengenahdistusta ja oireita lievittävän lääkityksen käyttöä.
Danish: Viani Diskus kan også bruges til regelmæssig behandling af symptomerne ved svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Finnish: Viani Diskusta käytetään myös vaikean keuhkoahtaumataudin oireiden säännölliseen hoitoon.
Danish: Foruden ajourføringen af produktresuméets afsnit 4.2 er der i afsnit 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber" indsat visse faktuelle oplysninger fra GOAL-undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol med Viani end med inhalerede corticosteroider alene.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 ajan tasalle saattamisen lisäksi valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 "Farmakodynamiikka" on sisällytetty eräitä GOAL-tutkimuksen kokeellisia tietoja erityisesti siitä, että hoitotasapaino saavutetaan nopeammin Vianilla kuin hengitettävillä kortikosteroideilla yksinään.
Danish: Meget sjældent kan der opstår bivirkninger, hvis du har taget høje doser Viani i lang tid, og du pludselig stopper eller nedsætter dosis.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa haittavaikutuksia esiintyy silloin, jos olet ottanut suuria annoksia Viania pitkän ajan kuluessa ja lopetat Vianin ottamisen tai pienennät annosta nopeasti.
Danish: Det er vigtigt kun at tage Viani efter lægens anvisning.
Finnish: On tärkeää, että otat Viania lääkärin ohjeiden mukaan.
Danish: - Viani kan påvirke den naturlige produktion af binyrebarkhormoner i kroppen, især efter indtagelse af høje doser over lang tid.
Finnish: - Viani saattaa vaikuttaa kehon normaaliin steroidihormonien tuotantoon, varsinkin jos olet ottanut suuria annoksia pitkinä ajanjaksoina.
Danish: Desuden bliver det fremhævet, at Viani ikke er hensigtsmæssigt som initial vedligeholdelsesbehandling hos patienter med let og svær astma, og at inhalerede corticosteroider generelt stadig er førstevalgsbehandlingen til de fleste patienter.
Finnish: Siinä korostetaan myös, ettei Viani ole asianmukainen ylläpitohoidon aloittamiseen potilaille, joilla on lievä tai vaikea astma, ja että hengitettävät kortikosteroidit pysyvät yleensä edelleen useimpien potilaiden ensisijaisena hoitona.
Danish: Velkontrolleret astma blev opnået hurtigere med Viani end med inhalationssteroid alene.
Finnish: Astman hyvä hallinta saavutettiin nopeammin Vianilla kuin pelkällä inhaloitavalla kortikosteroidilla.
Danish: HVORDAN DU TAGER VIANI
Finnish: MITEN VIANIA OTETAAN
Danish: Som konsekvens heraf var CHMP ikke enig i, at afsnit 4.1 skulle indeholde en generel anbefaling om initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen, men fandt det acceptabelt, der at der i afsnit 4.2 indsættes en vejledning i forsøgsvis initial kortvarig vedligeholdelsesbehandling med Viani.
Finnish: Yllä esitettyjen todisteiden mukaisesti CHMP ei hyväksynyt kohdan 4.1 yleistä suositusta ylläpitohoidon aloittamisesta annostellulla yhdistelmällä mutta piti hyväksyttävänä sitä, että kohtaan 4.2 sisällytetään lyhytaikainen kokeilu ylläpitohoidon aloittamisesta Vianilla.
Danish: • CHMP fandt, er der i produktresuméets afsnit 5.1 bør indsættes visse faktuelle oplysninger fra GOAL-undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol ved hjælp af Viani end med inhalerede corticosteroider alene, og at det er nødvendigt med visse ændringer i dette afsnit i henhold til den vedtagne anbefaling i afsnit 4.2,
Finnish: • CHMP hyväksyi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 sisällytetään GOAL-tutkimuksen kokeellisia tietoja erityisesti siitä, että hoitotasapaino saavutetaan Vianilla nopeammin kuin hengitettävillä kortikosteroideilla yksinään, ja että eräät muutokset tähän kohtaan olivat välttämättömiä kohdan 4.2 hyväksytyn suosituksen mukaisesti.
Danish: Børn fra 4 til 12 år Viani 50/100 Diskus
Finnish: 4-12-vuotiaat lapset Viani Diskus 50/100
Danish: Viani bør kun gives til kvinder, der ammer, hvis den forventede fordel af behandlingen for moderen er større end en eventuel risiko hos barnet.
Finnish: Viania tulisi antaa imettävillä äideille vain, jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin lapselle mahdollisesti aiheutuva riski.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret af brugere af Viani.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu haittavaikutuksia, joita on raportoitu tulleen Viania ottaneille henkilöille.
Danish: En undergruppe fra GOAL-undersøgelsen (Gaining Optimal Asthma Control study), dvs. stratum 1, addendum, fase 1 (patienter, der ikke fik inhaleret corticosteroid ved indledningen af undersøgelsen, og som opfyldte kriterierne for moderat persisterende astma og er blevet randomiseret til Viani 50/100 eller fluticasonpropionat 100 mcg), kan anses som en passende målgruppe til vurderingen af hensigtsmæssigheden af Viani som initial vedligeholdelsesbehandling.
Finnish: GOAL-tutkimuksen (Gaining Optimal Asthma ControL) alaryhmää, eli luokka 1, lisäys, vaihe 1 (potilaat, joilla tutkimukseen liittyessään ei ollut hengitettävää kortikosteroidia (ICS), jotka täyttivät keskivaikeaa jatkuvaa astmaa koskevat kriteerit ja jotka satunnaistetaan saamaan Viania (50/100 tai FP 100 mikrog), voidaan pitää riittävänä kohderyhmänä arvioitaessa Vianin sopivuutta ylläpitohoidon aloittamiseen.
Danish: • CPMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Viani Diskus og tilknyttede navne (jf. bilag I),
Finnish: • CHMP arvioi Viani Diskusia ja liitännäisnimiä (ks. liite I) koskevan lausuntopyynnön, joka oli tehty komission asetuksen (EY) No 1084/2003 6(13) artiklan mukaisesti
Danish: Hvis du holder op med at tage Viani
Finnish: Jos lopetat Vianin oton