FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: SE-151 85 Södertälje
Norwegian Bokmål: SE-151 85 Södertälje Sverige
Maltese: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640
Norwegian Bokmål: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Maltese: Glycopyrronium
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium
Maltese: Figura 2a 120 nefħa
Norwegian Bokmål: Figur 2a 120 doser
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA, PAKKETT MULTIPLU - MINGĦAJR KAXXA BLU
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE, MULTIPAKNING - MED BLUE BOX
Maltese: Pakkett multiplu: 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni).
Norwegian Bokmål: Multipakning: 360 doser (3 esker, hver med 120 doser)
Maltese: EU/1/18/1339/002 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1339/002 360 doser (3 pakninger med 120 doser)
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Norwegian Bokmål: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Tyskland
Maltese: Norflurane
Norwegian Bokmål: Norfluran
Maltese: Aritmiji kardijaċi (fibrillazzjoni atrijali, takikardija supraventrikulari, u estrasistoli)
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (atrieflimmer, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoler)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. desember 2018
Maltese: Glycopyrronium in vitro huwa substrat għat-trasportaturi tal-kliewi OCT2 u MATE1/2K.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium er et substrat in vitro for de renale transportproteinene OCT2 og MATE1/2K.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for medisinsk hjelp.
Maltese: Figura 2c 100 nefħa
Norwegian Bokmål: Figur 2c 100 doser
Maltese: Antimuskariniċi u simpatomimetiċi oħra
Norwegian Bokmål: Andre antimuskariner og sympatomimetika
Maltese: CYP2D6 instab li huwa l-enzima predominanti involuta fil-metaboliżmu ta' glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: CYP2D6 var enzymet som hovedsakelig var involvert i metabolismen av glykopyrronium.
Maltese: Glycopyrronium (N=439)
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium (N = 439)
Maltese: Figura 2b 110 nefħa
Norwegian Bokmål: Figur 2b 110 doser
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Norwegian Bokmål: Komponent av multipakning, kan ikke selges separat.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fil-programm tal-iżvilupp kliniku (li inkluda1,588 pazjent li rċevew Bevespi Aerosphere) kienu uġigħ ta' ras (1.9 %), nawsja (1.4 %), spażmi fil-muskoli (1.4 %) u sturdament (1.3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert i det kliniske utviklingsprogrammet (som omfattet 1588 pasienter som fikk Bevespi Aerosphere) var hodepine (1,9 %), kvalme (1,4 %), muskelspasmer (1,4 %) og svimmelhet (1,3 %).
Maltese: Glycopyrronium (N=451)
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium (N = 451)
Maltese: FEV1 massimu (ml)
Norwegian Bokmål: Peak FEV1 (ml)
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa kkaratterizzat minn effetti ta' klassi antikolinerġiċi u adrenerġiċi β2 marbuta mal-komponenti individwali tal-kombinazzjoni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen karakteriseres av klasseeffekter av antikolinergika og beta2-adrenergika forbundet med enkeltkomponentene i kombinasjonen.
Maltese: Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon.
Maltese: Ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR) varjat minn 30 sa 196 mL/min, li tirrappreżenta medda tal-ebda indeboliment tal-kliewi sa indeboliment moderat.
Norwegian Bokmål: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) varierte fra 30-196 ml/min, som representerer et område fra moderat til ingen nedsatt nyrefunksjon.
Maltese: Tesponix għal temperaturi ogħla minn 50
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for temperaturer over 50 °C.
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Foretrukket term
Maltese: Dan ifisser li jkun għad fadal 110 nefħiet ta' mediċina fil-kontenitur taħt pressjoni (Ara Figura 2b).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er 110 doser legemiddel igjen i trykkbeholderen (se figur 2b).
Maltese: • Il-vleġġa tindika bejn 100 u 120 wara li tkun użajt 10 nefħiet oħra.
Norwegian Bokmål: • Pilen peker mellom 100 og 120 etter at du har tatt 10 doser til.
Maltese: Figura 18
Norwegian Bokmål: Figur 18
Maltese: Figura 16
Norwegian Bokmål: Figur 16
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: AstraZeneca Dunkerque Production 224
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Maltese: Riżultati sintomatiċi
Norwegian Bokmål: Symptomatiske utfall
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner
Maltese: Fi studji kliniċi, ma ġiex osservat bronkospażmu paradossali b'Bevespi Aerosphere fid-doża rakkomandata tiegħu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke sett paradoksal bronkospasme ved bruk av Bevespi Aerosphere ved anbefalt dosering.
Maltese: Farmakokinetika lineari kienet osservata għal glycopyrronium (firxa tad-doża: 14.4 sa 115.2 mcg) u formoterol (firxa tad-doża:
Norwegian Bokmål: Lineær farmakokinetikk ble sett for glykopyrronium (doseområde: 14,4 til 115,2 mikrog) og formoterol (doseområde: 2,4 til 19,2 mikrog) etter oral inhalasjon.
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 10-500 nmol/L, it-twaħħil ta' formoterol mal-proteini tal-plażma varja minn 46 % sa 58 %.
Norwegian Bokmål: I konsentrasjonsområdet 10-500 nmol/l varierte plasmaproteinbindingen til formoterol fra 46 % til
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
Norwegian Bokmål: 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin Kalsiumklorid
Maltese: Aerosphere (N=551) vs glycopyrronium (N=474)
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere (N = 551) vs glykopyrronium (N = 474)
Maltese: Figura 14
Norwegian Bokmål: Figur 14
Maltese: Glycopyrronium għandu affinità simili għas-sottotipi tar-riċetturi muskariniċi M1 sa M5.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium har samme affinitet til undergruppene av muskarinreseptorer M1 til M5.
Maltese: Figura 13
Norwegian Bokmål: Figur 13
Maltese: It-tossiċitajiet osservati fi studji bil-kombinazzjoni ta' glycopyrronium u formoterol fil-klieb kienu assoċjata mal-azzjonijiet farmakoloġiċi ta' formoterol, inklużi effetti prinċipalment fuq is-sistema kardjovaskolari, li jikkonsistu f'iperimija, takikardija, aritmiji u leżjonijiet mijokardijaċi.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten som ble observert i studier med kombinasjonen glykopyrronium og formoterol hos hunder var forbundet med den farmakologiske effekten av formoterol, inkludert effekter hovedsakelig på hjerte- og karsystemet, bestående av hyperemi, takykardi, arytmier og lesjoner i myokard.
Maltese: Figura 11
Norwegian Bokmål: Figur 11
Maltese: L-akbar differenzi medji (limitu ta' kunfidenza ta' fuq ta' 90 %) minn plaċebo fil-QT korrett għal-linja bażi u b'mod individwali kienu 3.1 (4.7) ms għal Bevespi Aerosphere (14.4/10 mikrogrammi) u 7.6 (9.2) ms għal glycopyrronium/formoterol b'doża tmien darbiet aktar minn dik irrakkomandata ta' glycopyrronium u erba' darbiet aktar id-doża rakkomandata ta' formoterol.
Norwegian Bokmål: De største gjennomsnittlige (90 % øvre konfidensintervall) forskjellene fra placebo i baseline- og individuelt korrigert QT var 3,1 (4,7) ms for Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrog) og 7,6 (9,2) ms for glykopyrronium/formoterol med åtte ganger anbefalt dose glykopyrronium og fire ganger anbefalt dose formoterol.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li glycopyrronium ma jinibixxi l-ebda sottotip ta' ċitikromu P450 u li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at glykopyrronium ikke hemmer noen subgrupper av cytokrom P450 og at det ikke er noen induksjon av CYP1A2, 2B6 eller 3A4.
Maltese: Punteġġ totali talSGRQ
Norwegian Bokmål: SGRQ totalscore
Maltese: Aerosphere, bħal mediċini li fihom sustanzi attivi bħal tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol jew indacaterol.
Norwegian Bokmål: • legemidler som virker på samme måte som Bevespi Aerosphere, slik som legemidler som inneholder virkestoffer som tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol eller indakaterol.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li formoterol ma jinibixxix l-enzimi CYP450 f'konċentrazzjonijiet terapewtikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at formoterol ikke hemmer CYP450-enzymer ved terapeutisk relevante konsentrasjoner.
Maltese: (volum tal-kompartiment periferali) huma 1030 L, u 647 L, rispettivament, permezz tal-analiżi farmakokinetika talpopolazzjoni.
Norwegian Bokmål: Det estimerte Vc/F (volum av sentralt kompartment) og Vp1/F (volum av perifert kompartment) for formoterol er henholdsvis 1030 l og 647 l i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Maltese: Dan se jirrilaxxa nefħa tal-mediċina mill-biċċa tal-ħalq (Ara Figura 5).
Norwegian Bokmål: Dette vil frigjøre en dose legemiddel fra munnstykket (se figur 5).
Maltese: Il-partijiet tal-inalatur tiegħek ta' Bevespi Aerosphere (Ara Figura 1):
Norwegian Bokmål: Delene av din Bevespi Aerosphere inhalator (se figur 1):
Maltese: Aerosphere (N=510) vs
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere (N = 510) vs
Maltese: Τηλ: +30 210 6871500
Norwegian Bokmål: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Maltese: L-effett ta' cimetidine, inibitur probe ta' OCT2 u MATE1, fuq id-dispożizzjoni ta' glycopyrronium inalat wera żieda limitata fl-esponiment sistemiku (AUC0-t) totali tiegħu bi 22 % u ftit tnaqqis fit-tneħħija millkliewi bi 23 % minħabba l-għoti flimkien ta' cimetidine.
Norwegian Bokmål: Effekten av cimetidin, en probe-hemmer av OCT2 og MATE1, på disposisjonen av inhalert glykopyrronium viste en begrenset økning av total systemisk eksponering (AUC0-t) på 22 % og en liten nedgang i renal clearance på 23 % ved samtidig administrering av cimetidin.
Maltese: F'dak l-istudju, 62 % ta' formoterol radjutikkettat ġie eliminat fl-awrina, filwaqt li 24 % kien eliminat fl-ippurgar.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 62 % av radiomerket formoterol utskilt i urinen, mens 24 % ble utskilt i feces.
Maltese: Aerosphere (N=526) vs
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere (N = 526) vs
Maltese: Aerosphere fih żewġ bronkodilaturi: glycopyrronium huwa antagonista muskariniku b'azzjoni fit-tul (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku) u formoterol huwa agonista adrenerġiku β2 b'azzjoni fittul b'bidu rapidu ta' azzjoni.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere inneholder to bronkodilatorer: glykopyrronium, en langtidsvirkende muskarinantagonist (kalles også et antikolinergikum), og formoterol, en langtidsvirkende beta2adrenerg agonist med raskt innsettende effekt.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'formoterol abbażi tad-data miġbura f'total ta' 437 individwu b'COPD.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av formoterol ble utført basert på data samlet inn fra totalt 437 personer med kols.
Maltese: • Irrepeti l-passi ta' tħejjija għal 3 darbiet oħra (Ara Figura 4 u Figura 5).
Norwegian Bokmål: • Gjenta klargjøringstrinnene 3 ganger til (se figur 4 og figur 5).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini għat-trattament ta': o dipressjoni (bħal inibituri ta' monoamine oxidase jew antidipressanti triċikliċi), o infezzjonijiet batteriċi (bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o reazzjonijiet allerġiċi (antiistamini).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer legemidler for behandling av: o depresjon (slik som monoaminoksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva), o bakterieinfeksjoner (slik som erytromycin, klaritromycin, telitromycin), o allergiske reaksjoner (antihistaminer).
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza u s-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter frekvens og organklassesystem
Maltese: It-tneħħija tipika (CL/F) ta' glycopyrronium kienet ta' 124 L/h.
Norwegian Bokmål: Typiskclearance (CL/F) av glykopyrronium var 124 l/t.
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 2-500 nmol/L, it-twaħħil ta' glycopyrronium malproteini tal-plażma varja minn 43 % sa 54 %.
Norwegian Bokmål: I konsentrasjonsområdet 2-500 nmol/l varierte plasmaproteinbindingen til glykopyrronium fra 43 % til
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC0-12) f'individwi b'COPD b'indeboliment tal-kliewi moderat sa sever (eGFR ta' 3045 mL/min) huwa madwar 30 % ogħla għal glycopyrronium meta mqabbel ma' individwi b'COPD b'funzjoni tal-kliewi normali (eGFR ta' >90 mL/min).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC0-12) hos personer med kols med moderat-alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR på 30-45 ml/min) er omtrent 30 % høyere for glykopyrronium sammenlignet med personer med kols med normal nyrefunksjon (eGFR på > 90 ml/min).
Maltese: [FEV1]), b'bidu muri ta' azzjoni ta' 5 minuti wara l-għoti tal-ewwel doża fl-Ewwel Jum (titjib meta mqabbel ma' plaċebo b'187 mL, 186 mL u 179 mL f'PINNACLE 1, PINNACLE 2 u PINNACLE 4, rispettivament p <0.
Norwegian Bokmål: I tre 24-ukers fase III-studier (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4) ga Bevespi Aerosphere forbedring av lungefunksjon (som målt ved pre-dose trough forsert ekspiratorisk volum over 1 sekund [FEV1] om morgenen) sammenlignet med placebo, med en demonstrert innsettende effekt etter 5 minutter etter administrering av første dose på dag 1 (forbedring over placebo på 187 ml, 186 ml og 179 ml i henholdsvis PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Maltese: (volum talkompartiment periferali) huma 741 L, u 2990 L, rispettivament, permezz tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Norwegian Bokmål: Det estimerte Vc/F (volum av sentralt kompartment) og Vp1/F (volum av perifert kompartment) for glykopyrronium er henholdsvis 741 l og 2990 l i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Norwegian Bokmål: Hjertets elektrofysiologi
Maltese: Ittaqqabx il-kontenitur taħt pressjoni.
Norwegian Bokmål: Stikk ikke hull på trykkbeholderen.
Maltese: Aerosphere jiġi f'pakketti li fihom 1 inalatur b'120 nefħa u f'pakketti multipli li fihom 3 inalaturi, b'120 nefħa kull wieħed.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 inhalator med 120 doser, og i multipakninger som inneholder 3 inhalatorer, hver med 120 doser.
Maltese: Norflurane, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine u calcium chloride.
Norwegian Bokmål: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin og kalsiumklorid.
Maltese: Il-metaboliżmu primarju ta' formoterol huwa permezz ta' glukuronidazzjoni diretta u permezz ta' demetilizzazzjoni-O segwiti minn konjugazzjoni ma' metaboliti inattivi.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av formoterol er primært ved direkte glukuronidering og O-demetylering etterfulgt av konjugering til inaktive metabolitter.
Maltese: Aerosphere 7.2 mikrogrammi/5 mikrogrammi sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed mannifs, suspensjoni glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalasjonsaerosol, suspensjon glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat
Maltese: Aerosphere (N=551) vs plaċebo (N=235)
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere (N = 551) vs placebo (N = 235)
Maltese: Spażmi fil-muskoli
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Maltese: It-tneħħija tipika (CL/F) ta' formoterol kienet ta' 99 L/h.
Norwegian Bokmål: Typisk clearance (CL/F) av formoterol var 99 l/t.
Maltese: 4 mikrogrammi ta' glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 8.3 mikrogrammi ta' glycopyrronium, u 5.8 mikrogrammi ta' formoterol fumarate dihydrate.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 10,4 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 8,3 mikrogram glykopyrronium, og 5,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Maltese: Leffett medju tal-bronkodilatur derivat mill-kejl FEV1 serjali fl-Ewwel Jum u wara 12-il Ġimgħa minn PINNACLE 1 huwa muri fil-Figura 1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bronkodilaterende effekt som ble oppnådd ved gjentatte målinger av FEV1 på dag 1 og uke 12 fra PINNACLE 1 er vist i figur 1.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża ta' 0.2 mg ta' glycopyrronium radjutikkettat, 85 % tad-doża kienet irkuprata fl-awrina 48 siegħa wara d-doża u xi parti mir-radjuattività kienet irkuprata wkoll fil-bili.
Norwegian Bokmål: administrering av en dose på 0,2 mg radiomerket glykopyrronium, ble 85 % av dosen gjenfunnet i urinen 48 timer etter dosering, og noe av radioaktiviteten ble også gjenfunnet i galle.
Maltese: Irrepeti l-passi 2 sa 7 biex tieħu t-tieni nefħa tiegħek ta' Bevespi
Norwegian Bokmål: Figur 15 Steg 2: Fjern beskyttelseshetten fra munnstykket.
Maltese: Waqqaf l-użu ta' din il-mediċina u fittex parir mediku immedjatament, peress li jista' jkollok kondizzjoni serja msejħa bronkospażmu paradossali.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart, da du kan ha en alvorlig tilstand som kalles paradoksal bronkospasme.
Maltese: Aerosphere (N=526) vs plaċebo (N=219)
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere (N = 526) vs placebo (N = 219)
Maltese: Aerosphere (N=510) vs plaċebo (N=223)
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere (N = 510) vs placebo (N = 223)
Maltese: Aerosphere huwa inalazzjoni taħt pressjoni, sospensjoni.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er en inhalasjonsaerosol, suspensjon.
Maltese: Effetti kardjovaskulari, bħal aritmiji kardijaċi, eż. fibrillazzjoni atrijali u takkikardija, jistgħu jiġu osservati wara l-għoti ta' riċetturi muskariniċi antagonisti u simpatikomimetiċi, inklużi glycopyrronium jew formoterol.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter som hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer og takykardi kan ses etter administrering av muskarinreseptorantagonister og sympatomimetika, inkludert glykopyrronium eller formoterol.
Maltese: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Norwegian Bokmål: 3 NHBA (neisseria heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn
Maltese: 1 prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti 2 adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
Norwegian Bokmål: 1 produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi 2 adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al3+)
Maltese: Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn Neisseria meningitidis grupp B razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4 2
Norwegian Bokmål: Yttermembranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mengde av totalprotein som inneholder PorA P1.4 2
Maltese: --1 Doża waħda (0.5 ml) fiha: Proteina ta' fużjoni NHBA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: --1 En dose (0,5 ml) inneholder: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusjonsprotein 1, 2, 3
Maltese: Proteina NadA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA-protein 1, 2, 3
Maltese: Proteina ta' fużjoni fHbp rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusjonsprotein 1, 2, 3
Maltese: 50/50/50 mikrogramma
Norwegian Bokmål: 50/50/50 mikrogram
Maltese: Data ta 'l-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
Maltese: 25 mikrogramma
Norwegian Bokmål: 25 mikrogram
Maltese: 50 mikrogramma
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Norwegian Bokmål: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østerrike
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10)
Maltese: Adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Norwegian Bokmål: Adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al3+).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Norwegian Bokmål: (≥1/10 000 til <1/1000)
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hi limitata.
Norwegian Bokmål: Erfaringer med overdosering er begrenset.
Maltese: TUŻAX Bexsero:
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Bexsero:
Maltese: Rari ħafna:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Ikke kjent:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2013
Maltese: - deni (≥38ºC)
Norwegian Bokmål: - feber (≥38 °C)
Maltese: Bexsero fih sodium chloride
Norwegian Bokmål: Bexsero inneholder natriumklorid
Maltese: ** GMT = titer medju ġeometriku.
Norwegian Bokmål: ** GMT = geometrisk middeltiter.
Maltese: 25 mikrogramma prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Norwegian Bokmål: 25 mikrogram produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al³+) NHBA (neisseria heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva (OMV):
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff (OMV):
Maltese: B'kollox, 78% (limiti ta' kunfidenza ta' 95% minn 63-90%) ta' bejn wieħed u ieħor 1,000 razza kienu potenzjalment suxxettibbli għal antikorpi li jiġu minħabba t-tilqima.
Norwegian Bokmål: Samlet var 78 % (95 % konfidensgrenser 63-90 %) av de rundt 1000 stammene potensielt følsomme for vaksinefremkalte antistoffer.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Bexsero
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Bexsero
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) L-Italja.
Norwegian Bokmål: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille (Siena) Italia.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sodium chloride, histidine, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: natriumklorid, histidin, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanzi bijoloġiċi attivi (NHBA, NadA, fHbp):
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer (NHBA, NadA, fHbp):
Maltese: Wara 24-36 xahar, ilperċentwali ta' individwi seropożittivi (jiġifieri li kisbu hSBA ta' mill-inqas 1:4) naqsu, li varjaw bejn ir-razez minn 21 % sa 74 % fi tfal ta' età ta' 4-7 snin u minn 47 % sa 86 % fi tfal ta' età ta' 8-12il sena.
Norwegian Bokmål: Etter 24-36 måneder var prosentandelene av seropositive forsøkspersoner (dvs. som oppnådde en hSBA på minst 1:4) gått ned, med variasjon på tvers av stammer fra 21% til 74% hos barn i alderen 4-7 år og fra 47% til 86% hos barn i alderen 8-12 år.
Maltese: Mhux komuni: deni (≥40°C)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: feber (≥40 °C)
Maltese: 0, 2 xhur fHbp
Norwegian Bokmål: 0, 2 måneder fHbp
Maltese: Antiġen
Norwegian Bokmål: Antigen
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (kontra r-razez ta' referenza għal antiġeni fHbp, NadA, PorA P1.4) u hSBA ≥ 1:5 (kontra r-razza ta' referenza għal antiġen
Norwegian Bokmål: * % seropositive = prosentandelen forsøkspersoner som hadde en hSBA ≥ 1:4 (mot referanse stammer for fHbp, NadA, PorA P1.4 antigener) og en hSBA ≥ 1:5 (mot referansestamme for NHBA antigen).
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
Norwegian Bokmål: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italia
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Norwegian Bokmål: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, I-53100 Siena, Italia
Maltese: 6 sa 10 snin fHbp
Norwegian Bokmål: 6 til 10 års alder fHbp
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 0,5 ml dose inneholder:
Maltese: 0, 1 xhur
Norwegian Bokmål: 0, 1 måneder