FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Einheit Opgenra besteht aus zwei Durchstechflaschen mit Pulver, die zuerst kombiniert und dann mit 2,5 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion für die Anwendung zubereitet werden.
Norwegian Bokmål: Hver Opgenra-enhet består av to hetteglass med pulver som først skal blandes og deretter rekonstitueres med 2,5 ml 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 %) for injeksjonsvæske, før bruk.
German: Da humane IgG beim Menschen in die Muttermilch sezerniert werden und nicht bekannt ist, welche möglichen Schäden dadurch beim Säugling auftreten können, sollten Frauen während der Behandlung mit Opgenra abstillen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Siden human IgG skilles ut i human melk og risikoen for skade på spedbarnet er ukjent, skal ikke kvinner amme når de får behandling med Opgenra (se pkt.
German: • früher bereits mit einem BMP-Produkt (Bone Morphogenetic Protein; knochenmorphogenes Protein) behandelt worden sind;
Norwegian Bokmål: • er blitt behandlet med et benmorfogenetisk proteinprodukt (BMP - Bone Morphogenetic
German: Wie ist Opgenra aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Opgenra
German: - bei Vorliegen von Tumoren in dem chirurgisch zu behandelnden Bereich.
Norwegian Bokmål: - dersom du har svulster i området som skal opereres.
German: Die Spitzenkonzentration der Antikörper war nach der zweiten Implantation höher, was nicht überraschend war.
Norwegian Bokmål: Ikke overraskende var toppkonsentrasjonen av antistoff høyere etter andre eksponering.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel wird nach chirurgischer Präparation der betreffenden Stelle direkt in die Lendenwirbelregion der Wirbelsäule platziert.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet plasseres kirurgisk direkte i ryggsøylens lumbalregion etter at operasjonsområdet er kirurgisk forberedt.
German: - wenn Sie eine Autoimmunkrankheit haben (eine Krankheit, die sich aus Ihren körpereigenen Geweben ergibt oder die sich gegen Ihre körpereigenen Gewebe richtet), einschließlich Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, SjögrenSyndrom und Dermatomyositis/Polymyositis.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en autoimmun sykdom (sykdom som oppstår fra eller rettes mot ditt eget vev), inkludert Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, skleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositt/polymyositt.
German: • aufgrund einer metabolischen Knochenerkrankung oder eines Tumors eine Arthrodese benötigen.
Norwegian Bokmål: • krever artrodese som følge av metabolsk bensykdom eller svulst.
German: Das Arzneimittel darf bei stillenden Frauen nur dann angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass der Nutzen die Risiken übersteigt.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal kun gis til ammende kvinner når behandlende lege vurderer det slik at fordelene oppveier risikoen.
German: • Produktmigration (dies wurde beobachtet, wenn das Arzneimittel mit einem synthetischen
Norwegian Bokmål: • produktmigrering (dette ble observert da produktet ble blandet med et syntetisk produkt som ble brukt til å fylle hulrommet i benet).
German: Im Zuge der Anwendungsbeobachtungen gab es Berichte darüber, dass die Verwendung des Medizinprodukts zusammen mit synthetischen Knochenfüllern zu erhöhter lokaler Entzündung, Infektion und gelegentlich zur Migration des implantierten Materials führen kann.
Norwegian Bokmål: Data fra overvåkning etter markedsføring inkluderer rapporter om at bruk av det medisinske produktet sammen med syntetisk benmasse kan føre til en økning i lokal betennelse, infeksjon og av og til migrasjon av implanterte materialer.
German: Opgenra ist indiziert für die posterolaterale Lendenwirbelsäulenversteifung bei erwachsenen Patienten mit Spondylolisthesis, bei denen ein autologes Transplantat keinen Erfolg hatte oder kontraindiziert ist.
Norwegian Bokmål: Opgenra er indisert for posterolateral spinalfusjon i korsryggen hos voksne pasienter med spondylolistese der autograft har mislyktes eller er kontraindisert.
German: Tragen Sie Opgenra vorsichtig auf die präparierten Stellen zu beiden Seiten der Wirbelsäule auf, wobei die dorsalen Flächen der angrenzenden Querfortsätze überbrückt werden.
Norwegian Bokmål: Påfør produktet forsiktig på det forberedte området på hver side av ryggraden, slik at det dannes en bro mellom de dorsale overflatene til de tilstøtende transverse prosessene.
German: Wenn nötig, spülen Sie die Stelle des Eingriffs vor der Implantation des Arzneimittels.
Norwegian Bokmål: Skyll operasjonsstedet etter behov før implantering av legemidlet.
German: Durch Punktion des Stopfens mit einer Nadel kann das Arzneimittel durch Partikel des Stopfenmaterials verunreinigt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis proppene punkteres med en nål, kan partikler fra propp-materialet kontaminere legemidlet.
German: • eine unzureichende Hautabdeckung und Vaskularität an der Stelle der Wirbelsäulenversteifung aufweisen;
Norwegian Bokmål: • har utilstrekkelig huddekning og vaskularitet på stedet der spinalfusjonen skal foretas;
German: Der Wirkstoff ist Eptotermin alfa (rekombinantes humanes osteogenes Protein 1, das in einer rekombinanten Zelllinie aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird).
Norwegian Bokmål: Virkestoff er eptotermin alfa (et rekombinant humant osteogent protein 1 som er produsert i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-linje).
German: "{Name des Patienten} wurde am {TT/MM/JJJJ) ein Arzneimittel implantiert, das Eptotermin alfa enthält.
Norwegian Bokmål: "{Pasientnavn} fikk implantert et legemiddel med eptotermin alfa {dd/mm/åååå}.
German: Opgenra darf daher nur bei ausreichender Sicht und mit größter Sorgfalt auf die Versteifungsstelle aufgebracht werden.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Opgenra kun administreres på fusjonsstedet ved full visuell kontroll og med den ytterste forsiktighet.
German: Die durch den Wirkstoff induzierten zellulären Vorgänge spielen sich in dieser Kollagenmatrix ab.
Norwegian Bokmål: Cellereaksjonene som induseres av det aktive stoffet, skjer innenfor produktmatriksen.
German: Sie liefert ein geeignetes biologisch resorbierbares Gerüst für die auf Verankerung angewiesenen Zellproliferations- und -differenzierungsprozesse, die durch den Wirkstoff induziert werden.
Norwegian Bokmål: Dette gir et hensiktsmessig bioresorberbart feste for den forankringsavhengige celledelingen og differensieringsprosessen som induseres av det aktive stoffet.
German: Eindämmung
Norwegian Bokmål: Begrensning
German: An Kaninchen-Modellen wurden kontrollierte Studien zu den Wirkungen der Exposition gegenüber Eptotermin alfa auf die prä- und postnatale Entwicklung durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte studier av effekten av eksponering overfor eptotermin alfa på pre- og postnatal utvikling ble utført hos kaninmodeller.
German: Die wiederholte Anwendung des Arzneimittels kann nicht empfohlen werden.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av legemidlet kan ikke anbefales.
German: Antikörper gegen Eptotermin alfa wurden in Seren von gepooltem Fötal- und Nabelschnurblut in Konzentrationen nachgewiesen, die mit denen des maternalen Blutes korrelierten.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot eptotermin alfa ble funnet i sera fra samlet foster- og navlestrengblod i nivåer som samsvarte med morblodet.
German: Sie wurde auch nach der Anwendung beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er blitt observert etter bruk (se pkt.
German: Dieses spezielle Arzneimittel wird anstelle eines autologen Knochentransplantats (bei manchen Patienten wird eigener Knochen aus der Hüfte verwendet) zur Versteifung der Wirbelsäule verwendet.
Norwegian Bokmål: Dette spesiallegemidlet brukes i stedet for ben-autograft (det vil si pasientens eget ben som hentes fra hoften) for fusjon av ryggraden.
German: Bei den Studienkollektiven traten während der Langzeitbeobachtung (drei Jahre) bei manchen Patienten mit gemeinsamen vorbestehenden Begleiterkrankungen (z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Erkrankungen der Harn- und Geschlechtsorgane, Neoplasmen) Verschlechterungen ihrer vorbestehenden Krankheit auf.
Norwegian Bokmål: I studiepopulasjonen opplevde noen pasienter med vanlige pre-eksisterende komorbiditeter (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, genitourinale lidelser, neoplasmer) eksaserbasjoner av sine tidligere sykdommer under den langsiktige oppfølgingsperioden (tre år).
German: - wenn Sie wegen einer stoffwechselbedingten Knochenerkrankung oder Tumoren eine Wirbelsäulenversteifung brauchen.
Norwegian Bokmål: - dersom du trenger en spinalfusjon på grunn av en metabolsk benlidelse eller svulster.
German: Geben Sie mithilfe einer sterilen Spritze 2,5 ml sterile isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionen langsam und vorsichtig in die sterile Schüssel.
Norwegian Bokmål: Bruk en steril sprøyte og tilsett sakte og forsiktig 2,5 ml steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning for injisering (0,9 % w/v) til blandingen i den sterile beholderen.
German: Opgenra wird erwachsenen Patienten mit Verschiebung der Wirbelsäule (Spondylolisthesis) implantiert, bei denen die Behandlung mit einem autologen Transplantat (ein Knochentransplantat von der Hüfte) keinen Erfolg gezeigt hat oder ein solches Transplantat nicht verwendet werden darf.
Norwegian Bokmål: Opgenra implanteres i voksne pasienter med virvelglidning (spondylolistese) der behandling med autograft (transplantert ben fra hoften din) er mislykket eller ikke skal benyttes..
German: Anwendungsbeobachtungsdaten umfassen Berichte, dass die Anwendung des Arzneimittels in Kombination mit einem synthetischen Knochenfüller zu einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und gelegentlicher Migration des implantierten Materials führen kann (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: Kontrolldata etter markedsføring viser at bruk av legemidlet i kombinasjon med en syntetisk benmasse kan føre til en økning i lokal inflammasjon, infeksjon og av og til migrasjon av de implanterte materialene (se pkt 4.4).
German: Kollagen (Rinderknochen) Carmellose
Norwegian Bokmål: Kollagen, bovint Karmellose
German: • Die Anwendung dieses Arzneimittels mit synthetischem Knochenersatzmaterial wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: • Bruk av dette legemidlet med syntetiske bensubstitutter anbefales ikke.
German: Die Häufigkeit und Schwere der postoperativen unerwünschten Ereignisse war in der Test- und Kontrollgruppe vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes forekomst og alvorlighetsgrad var lik for både test- og kontrollgruppe.
German: Die Antikörperspiegel nahmen im Nachbeobachtungszeitraum wieder in Richtung Ausgangswert ab.
Norwegian Bokmål: Antistoffnivået gikk ned mot baseline i løpet av oppfølgingsperioden.
German: Laborstudien haben gezeigt, dass nach mehrmaliger Exposition gegenüber diesem Arzneimittel theoretisch ein Risiko für die Entwicklung einer Autoimmunität gegen die natürlichen (endogenen) BMPProteine in Ihrem Körper besteht.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier har vist at det er en teoretisk risiko for at kroppen din skal utvikle autoimmunitet mot kroppens egne (endogene) BMP-proteiner ved gjentatt bruk av dette legemidlet.
German: Gelegentlich: lokalisierte Schwellungen Nicht bekannt: Komplikationen an der Operationsstelle (z. B. Abszess, Verhärtung der Implantationsstelle, Schmerzen, Ödeme, Pyrexie)
Norwegian Bokmål: Ukjente: komplikasjoner på implantasjonsstedet (f.eks. abscess, indurasjon på implantasjnsstedet, smerte, ødem, pyreksi)
German: Das umgebende Weichteilgewebe wird dann um das Implantat herum geschlossen.
Norwegian Bokmål: Omkringliggende bløtvev lukkes så rundt det implanterte materialet.
German: Es liegen Berichte vor, nach denen nach der Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit synthetischem Knochenmaterial Schwellungen und Infektionen aufgetreten sind.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om oppsvulming og infeksjon etter bruk av dette legemidlet sammen med syntetiske bensubstitutter.
German: Sorgen Sie für eine ausreichende Hämostase, sodass das Material an der Stelle des Eingriffs verbleibt.
Norwegian Bokmål: Gi tilstrekkelig hemostase for å sikre at legemidlet forblir på operasjonsstedet.
German: Zur Versteifung einer einzelnen Ebene der Lendenwirbelregion der Wirbelsäule wird auf jeder Seite der Wirbelsäule eine Einheit des Arzneimittels implantiert.
Norwegian Bokmål: Ved fusjon av et enkelt nivå i lumbalregionen av ryggen, skal det brukes én enhet av legemidlet på hver side av ryggsøylen.
German: Da nicht bekannt ist, welche möglichen Schäden beim Säugling auftreten können, dürfen Frauen unmittelbar nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.
Norwegian Bokmål: Siden risikoen for skade på spedbarn som ammes er ukjent, skal ikke kvinner amme i perioden rett etter en behandling med dette legemidlet.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels in der Halswirbelsäule kann nicht empfohlen werden.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet i cervikalryggraden anbefales ikke.
German: Spülen Sie, wenn nötig, das Operationsfeld nach dem Verschließen des Bindegewebes um das Implantat, um etwaige zurückgebliebene Reste des Arzneimittels, die möglicherweise während des Verschließens des Bindegewebes disloziert wurden, zu entfernen.
Norwegian Bokmål: Etter at bløtvevet er lukket rundt implantatet, skal man skylle området om nødvendig for å fjerne eventuelle legemiddelpartikler som har løsnet under lukking av bløtdelsvevet.
German: • Bei der Anwendung dieses Arzneimittels besteht die Möglichkeit, dass Ihr Körper neue Antikörper bildet.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en risiko for at nye antistoffer kan dannes i kroppen din ved bruk av dette legemidlet.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie für den Zeitraum von mindestens 2 Jahren nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden müssen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal anbefales å bruke sikker prevensjon i minst 2 år etter behandling.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ihren Arzt vor der Behandlung mit Opgenra über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal informere kirurgen dersom det foreligger en mulighet for graviditet for behandling med Opgenra.
German: • Lokalisierte Schwellung, Schwellung über der Implantationsstelle
Norwegian Bokmål: • lokalisert hevelse, hevelse på implantasjonsstede,
German: Die klinischen Schlussfolgerungen dieser Beobachtungen für die Anwendung des fertigen Arzneimittels am Menschen bleiben ungewiss (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: De kliniske implikasjonene av disse observasjonene når det gjelder human bruk av det ferdige legemidlet, er fortsatt usikkert.
German: Opgenra darf nur von einem entsprechend ausgebildeten Chirurgen im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs zur Versteifung der Wirbelsäule eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal kun brukes av kvalifiserte kirurger i forbindelse med spinalfusjonskirurgi.
German: Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension.
Norwegian Bokmål: Pulvere til suspensjon til implantasjon.
German: Die wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann nicht empfohlen werden.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av dette legemidlet anbefales ikke.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Opgenra mit einem synthetischen Knochenfüller wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Opgenra sammen med en syntetisk benmasse anbefales ikke (se pkt.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Opgenra enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytteligere informasjon Sammensetning av Opgenra
German: Opgenra 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension eptotermin alfa
Norwegian Bokmål: Opgenra 3,3 mg pulvere til suspensjon til implantasjon eptotermin alfa
German: • Wundprobleme, wie Infektionen Sekretion und Ruptur.
Norwegian Bokmål: • mislykket fusjon (pseudarthrose),sårproblemer, deriblant infeksjon, utflod og ruptur.
German: - wenn Ihr Skelett noch nicht vollständig ausgewachsen ist (wenn Sie ein Jugendlicher zwischen
Norwegian Bokmål: - dersom du er en ungdom (12-18 år) eller skjelettet ditt ikke er fullt utvokst enda (du vokser fremdeles).
German: Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene oppbevares i ytteremballasjen.
German: Immunreaktion
Norwegian Bokmål: Immunrespons
German: Es liegen Berichte über mögliche Interaktionen mit Calstrux, einem Knochenfüller, vor (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om potensiell interaksjon med det syntetiske benmasseproduktet Calstrux (se pkt.
German: Entnehmen Sie die Durchstechflaschen unter Einhaltung steriler Techniken aus der Verpackung.
Norwegian Bokmål: Bruk steril teknikk for å ta hetteglassene ut av emballasjen.
German: Opgenra enthält den Wirkstoff Eptotermin alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Opgenra er eptotermin alfa.
German: Das Pulver mit dem Wirkstoff und dem sonstigen Bestandteil Kollagen (Rinderknochen) ist weiß bis weißlich und granulatförmig; das Carmellose-Pulver ist gelblich weiß.
Norwegian Bokmål: Pulveret som inneholder det aktive stoffet og hjelpestoffet bovint kollagen er et hvitt til offwhite, kornet pulver, mens karmellosepulveret er et gulhvitt pulver.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Kollagen (Rinderknochen) und Carmellose.
Norwegian Bokmål: De andre ingrediensene er bovint kollagen og karmellose.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningene.
German: Opgenra wird im Rahmen eines invasiven operativen Eingriffs unter Vollnarkose implantiert.
Norwegian Bokmål: Opgenra implanteres ved en invasiv kirurgisk prosedyre som foretas under narkose.
German: Es kann nicht garantiert werden, dass die Anwendung von Opgenra eine Wirbelsäulenversteifung bewirkt; es können weitere Operationen erforderlich werden.
Norwegian Bokmål: Bruk av Opgenra garanterer ikke fusjon, og det kan bli nødvendig med ytterligere kirurgi.
German: Nach der Bindung an die Zelloberfläche induziert der Wirkstoff eine Kaskade zellulärer Vorgänge, die zur Bildung von Chondroblasten und Osteoblasten führen.
Norwegian Bokmål: Når det er bundet til celleoverflaten, induserer det aktive stoffet en kaskade av ulike cellereaksjoner som fører til dannelse av kondroblaster og osteoblaster, som spiller en nøkkelrolle i bendannelsesprosessen.
German: Das den Wirkstoff enthaltende Pulver ist weiß bis weißlich und granulatförmig.
Norwegian Bokmål: Pulveret med den aktive substansen er et hvitt til offwhite, kornet pulver.
German: Für folgende unerwünschte Reaktionen wurde über einen möglichen ursächlichen Zusammenhang mit Opgenra berichtet.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være kausalt relatert til Opgenra.
German: Frauen im gebärfähigen Alter werden darauf hingewiesen, dass Sie für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden müssen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder anbefales å bruke sikker prevensjon i en periode på 2 år etter behandling.
German: Nehmen Sie das rekonstituierte Arzneimittel mit einem sterilen Instrument, wie z.B. einem Spatel oder eine Kürette, aus der sterilen Schüssel heraus.
Norwegian Bokmål: Bruk et sterilt instrument, for eksempel en spatel eller kyrette, til å ta det rekonstituerte produktet opp av den sterile beholderen.
German: Opgenra 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension.
Norwegian Bokmål: Opgenra 3,3 mg pulvere til suspensjon til implantasjon
German: • postoperative Probleme (zum Beispiel Sekretion, Schwellung oder andere Wundkomplikationen)
Norwegian Bokmål: • problemer etter kirurgi (for eksempel utflod, hevelse eller andre sårkomplikasjoner),
German: Gehen Sie vorsichtig mit den Bördelkappen um.
Norwegian Bokmål: Håndter aluminiumshettene varsomt.
German: Häufig: erhöhte Knochenbildung (heterotopische Knochenbildung) Nicht bekannt: Osteolyse
Norwegian Bokmål: Vanlige: økt benformasjon (heterotopisk benformasjon)
German: Heben Sie den Plastikdeckel an und entfernen Sie die Bördelkappen von den Durchstechflaschen.
Norwegian Bokmål: Vipp plastlokkene av, og ta aluminiumshettene av hetteglassene.
German: Muskuloskeletale Störungen und Störungen des Bindegewebes
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i bevegelsesapparatet og i bindevev
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstitusjon og før administrering av legemidlet, se pkt.
German: Sonstige Bestandteile: Kollagen (Rinderknochen), Carmellose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Kollagen bovint, karmellose.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8˚C).
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 ˚C).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet.
German: Das den sonstigen Bestandteil Carmellose (Carboxymethylcellulose) enthaltende Pulver ist gelblich weiß.
Norwegian Bokmål: Pulveret som inneholder hjelpestoffet karmellose (karboksymetylcellulose) er gulhvitt.
German: Die andere Durchstechflasche enthält den sonstigen Bestandteil Carmellose.
Norwegian Bokmål: Det andre hetteglasset inneholder hjelpestoffet karmellose.
German: Nach einem unfallbedingten oder chirurgischen Trauma des Skeletts kommt es beim Menschen häufig zu heterotroper Ossifikation.
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon oppstår ofte i mennesker etter traume forårsaket av ulykker eller kirurgisk inngrep i skjelettet.
German: • Wechselwirkungen mit Knochenfüllern
Norwegian Bokmål: • interaksjon med syntetiske benmasser
German: - eine Packung mit zwei Einheiten, die 2 x 1 Durchstechflasche mit 1 g Pulver (3,3 mg Eptotermin alfa) und 2 x 1 Durchstechflasche mit 230 mg Carmellosepulver enthält.
Norwegian Bokmål: - en pakke med to enheter med 2 x 1 hetteglass med 1 g pulver (3,3 mg eptotermin alfa) og 2 x 1 hetteglass med 230 mg karmellosepulver.
German: 2 x 1 Durchstechflasche enthältmit 230 mg Carmellose.
Norwegian Bokmål: 2 x 1 hetteglass med 230 mg karmellose.
German: - Einzelheiten zu den Anwendungsbeobachtungsstudien mit Informationen zur Aufnahme von Patienten
Norwegian Bokmål: • at produktet bare skal brukes én gang - informasjon om overvåkingsstudier etter markedsføring, inkludert informasjon om hvordan pasienter rekrutteres
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten ihren Arzt vor der Gabe dieses Arzneimittels über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må informere kirurgen om mulig graviditet før de administreres dette legemidlet.
German: Carmellose-Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension für Opgenra.
Norwegian Bokmål: Karmellosepulver til suspensjon for implantasjon for Opgenra Til intraossøs bruk
German: Tel:.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
German: Eine Durchstechflasche enthält 1 g Pulver (3,3 mg Eptotermin alfa); eine Durchstechflasche enthält 230 mg Carmellosepulver.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 1 g pulver (3,3 mg eptotermin-alfa), ett hetteglass inneholder 230 mg karmellosepulver.
German: Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Chirurgen über etwaig erforderliche Vorsichtsmaßnahmen
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller kirurgen din om disse forholdsreglene før du blir gitt dette legemidlet.
German: Eine Durchstechflasche enthält 1 g Pulver mit 3,3 mg Eptotermin alfa*.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa*.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(R)
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler, med unntak av dem nevnt i pkt.
German: Nieren-/Leberfunktionsstörungen
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre-/leverfunksjon
German: Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du blir gitt dette legemidlet.
German: Sonstige Bestandteile: Kollagen (Rinderknochen)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Kollagen bovint.