FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También señalaron que es necesario suministrar material didáctico y formación adecuada a los profesionales sanitarios para administrar el producto correctamente (a la distancia y presión recomendadas para la aplicación por pulverización).
Slovak: Odporučili, že sú tiež potrebné primerané vzdelávacie materiály a školenia pre zdravotníckych pracovníkov o správnom podávaní tohto lieku (v odporúčanej vzdialenosti a tlaku pri aplikácii aerodisperzie).
Spanish: Empleo en vasos abiertos o dentro de una cavidad muy vascularizada, por ejemplo la médula ósea.
Slovak: 3. používanie otvorených nádob alebo pri cievnych dutinách, napr. kostnej dreni.
Spanish: El TAC confirmó que el envío de Quixil a Europa había cesado en mayo de 2012 y que solo se disponía de algunas unidades de Quixil en Francia e Italia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že dodávka lieku Quixil do Európy bola ukončená v máji 2012 a že vo Francúzsku a v Taliansku je dostupných len veľmi málo dávok lieku Quixil.
Spanish: El CHMP revisó en consecuencia la información de producto de Quixil, para garantizar la administración segura y eficaz de Quixil (ver el Anexo III).
Slovak: Výbor CHMP náležite preskúmal informácie o lieku Quixil s cieľom zaistiť bezpečné a účinné používanie lieku Quixil (pozri prílohu III).
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para soluciones que contienen fibrinógeno como adhesivos tisulares autorizados para la administración por pulverización, entre los que se incluye Quixil;
Slovak: • výbor vzal do úvahy konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre roztoky na tkanivové lepidlo obsahujúce fibrinogén, schválené na podanie vo forme aerodisperzie vrátane lieku Quixil;
Spanish: En octubre de 2012, a petición del CHMPS, se celebró una reunión de un grupo asesor de expertos ad-hoc , durante la cual los expertos debatieron sobre los beneficios de los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables así como sobre las posibles medidas para minimizar los riesgos, en particular en relación con el riesgo de embolia gaseosa.
Slovak: V októbri 2012 sa na žiadosť výboru CHMP uskutočnilo zasadnutie poradnej skupiny odborníkov ad hoc, počas ktorého odborníci diskutovali o prínosoch aplikovania tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie, ako aj o potenciálnych opatreniach na minimalizáciu rizík, najmä pokiaľ ide o riziko vzduchovej embólie.
Spanish: Finalmente, el producto únicamente debe pulverizarse usando gas dióxido de carbono presurizado y con un regulador de presión que limite la presión máxima a 2,5 bares.
Slovak: Liek by sa mal v konečnom dôsledku vstreknúť pomocou stlačeného plynu oxidu uhličitého pomocou regulátora tlaku, ktorý maximálny tlak nastaví na 2,5 barov.
Spanish: En uno de los casos con Quixil, la embolia gaseosa fue provocada por el uso de aire a presión para secar la zona de la herida, con desenlace mortal aunque no se administró ningún producto.
Slovak: V jednom prípade, pri ktorom bol použitý liek Quixil, bola vzduchová embólia zapríčinená použitím stlačeného vzduchu na vysušenie poranenej oblasti s následkom smrti, aj napriek tomu, že nebol podaný žiadny liek.
Spanish: El análisis de los informes de caso demostró que la embolia gaseosa sintomática se había producido únicamente cuando no se habían seguido las instrucciones de uso; en todos los demás casos, no se había seguido al menos una de las actuales guías sobre administración de la aplicación por pulverización de Quixil mediante gas presurizado:
Slovak: Analýza hlásení o prípadoch poukázala na to, že symptomatická vzduchová/plynová embólia nastala len v prípade nedodržania pokynov; v každom z ďalších prípadov nebolo dodržané aspoň jedno platné usmernenie týkajúce sa podania lieku Quixil vo forme aerodisperzie pomocou stlačeného plynu:
Spanish: Por lo tanto, la pulverización de Quixil en los procedimientos endoscópicos debe estar contraindicada.
Slovak: Aplikácia lieku Quixil vo forme aerodisperzie pri endoskopických zákrokoch by preto mala byť kontraindikovaná.
Spanish: Con respecto a la eficacia de los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables, el CHMP evaluó la información disponible, en particular los datos presentados por el TAC.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie, výbor CHMP vyhodnotil dostupné informácie vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: El componente trombina de Evicel es idéntico al componente trombina de Quixil pero el componente fibrinógeno de Evicel difiere del componente fibrinógeno Quixil, principalmente porque no contiene ácido tranexámico.
Slovak: Zložka trombínu v lieku Evicel je identická so zložkou trombínu v lieku Quixil, ale fibrinogénna zložka lieku Evicel sa od zložky v lieku Quixil líši najmä tým, že neobsahuje kyselinu tranexamovú.
Spanish: Además, el diseño del aparato debe incorporar un regulador de la presión del gas que debe emplearse con el pulverizador y con un límite no superior a la presión óptima máxima recomendada.
Slovak: Konštrukcia pomôcky by okrem toho má obsahovať špeciálny regulátor na tlak plynu, ktorý sa má používať s aplikátorom aerodisperzie a tak, aby neprekročil maximálny limit odporúčaného optimálneho tlaku.
Spanish: El CHMP señaló que debe instruirse a los cirujanos y al personal de quirófano sobre el modo adecuado de conseguir una superficie del tejido lo más seca posible (por ejemplo mediante la aplicación intermitente de compresas, hisopos, instrumentos de succión).
Slovak: Výbor CHMP poukázal na to, že chirurgovia a zamestnanci chirurgických oddelení by mali byť poučení o primeranom spôsobe dosiahnutia čo najsuchšieho povrchu tkaniva (napr. občasné aplikovanie obkladov, tampónov, používanie odsávacích zariadení).
Spanish: Se debe impartir instrucciones claras a los cirujanos respecto a las distancias y presiones recomendadas y el gas a presión que deba emplearse y debe restringirse el uso a los cirujanos experimentados que hayan sido instruidos en el uso de Quixil.
Slovak: Chirurgovia by mali dostať jasné pokyny týkajúce sa odporúčanej vzdialenosti a tlaku, ako aj používania stlačeného plynu, a toto používanie by malo byť určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí absolvovali školenie o používaní lieku Quixil.
Spanish: Quixil está indicado como tratamiento complementario en intervenciones quirúrgicas, cuando las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes, para mejorar la hemostasia.
Slovak: Liek Quixil je indikovaný ako podporná liečba pri operácii, keď štandardné chirurgické techniky nie sú dostatočné na zlepšenie hemostázy.
Spanish: Este caso tuvo lugar durante un ensayo clínico y es indicativo de los problemas que plantea la aplicación de adhesivos tisulares de fibrina pulverizables durante los procedimientos endoscópicos, en los que no siempre es factible medir con precisión las distancias (tales como 4 cm) a la hora de efectuar la pulverización.
Slovak: K tomuto prípadu došlo počas klinického skúšania a objasňuje problémy s aplikovaním tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie počas endoskopického vyšetrenia, pri ktorom vždy nemožno presne odhadnúť vzdialenosť (ako napríklad 4 cm) aplikácie vstreku.
Spanish: Durante el procedimiento seguido en virtud del Artículo 31, el CHMP también observó un nuevo caso de embolia gaseosa notificado con el uso de Evicel durante una prostatectomía con láser.
Slovak: Počas konania podľa článku 31 výbor CHMP takisto zaznamenal nový prípad vzduchovej embólie, ktorý bol ohlásený pri použití lieku Evicel v priebehu laserovej prostatektómie.
Spanish: El CHMP también apreció la posible existencia de datos que corroboran la necesidad de utilizar los adhesivos tisulares combinados para pulverización en situaciones en las que se produce una pérdida importante de sangre con un área de superficie amplia y en las que está en peligro la supervivencia del paciente.
Slovak: Výbor CHMP takisto poznamenal, že pravdepodobne existujú dôkazy o potrebe používania kombinácie lepidiel vo forme aerodisperzie v situáciách, keď dochádza k značnej strate krvi na rozsiahlej ploche a keď je ohrozený život pacienta.
Spanish: El CHMP indicó que, pese a los diferentes ajustes recomendados para el regulador de presión, los sistemas de pulverización de los adhesivos tisulares de fibrina pueden presentar una velocidad del gas similar.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že napriek odlišným odporúčaným nastaveniam regulátorov tlaku majú systémy tkanivového fibrínového lepidla vo forme aerodisperzie podobnú rýchlosť plynu.
Spanish: Además, el TAC debe garantizar que todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto cuentan con etiquetas para el regulador de presión en las que se informe sobre la presión y la distancia correctas en las intervenciones quirúrgicas abiertas, una tarjeta de alerta en la que se informe sobre la presión y la distancia correctas para la aplicación por pulverización en las intervenciones quirúrgicas abiertas y una etiqueta amarilla, que deberá colocarse en la manguera de aire del aparato, con las instrucciones de uso.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal okrem toho zabezpečiť, aby všetci používatelia, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, dostali pre regulátor tlaku štítky, ktoré budú obsahovať informácie o správnom tlaku a vzdialenosti pri otvorenom chirurgickom zákroku, upozornenie s informáciami o správnom tlaku a vzdialenosti pre aplikáciu vstreku pri otvorenom chirurgickom zákroku a žltú nálepku s pokynmi na používanie, ktorá sa umiestni na vzduchovú hadicu pomôcky.
Spanish: Para la aplicación por pulverización debe emplearse un regulador de presión con CO2 presurizado o aire comprimido.
Slovak: Ak je potrebný vstrek, musí sa použiť regulátor tlaku so stlačeným CO2 alebo stlačeným vzduchom.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos disponibles, en particular las respuestas presentadas por el TAC por escrito y durante las explicaciones orales y las conclusiones de la reunión de expertos adhoc, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Quixil como tratamiento complementario para mejorar la hemostasia en intervenciones quirúrgicas en las que las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes, sigue siendo positiva en condiciones normales de uso, sujeta a los cambios en la información sobre el producto, (ver Anexo III), junto con las medidas de minimización de riesgos acordadas (ver Anexo IV) y la comunicación directa a los profesionales sanitarios convenida.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení všetkých dostupných údajov vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh poskytnutých písomne a počas ústnych vysvetlení, a záverov zasadnutia odborníkov ad hoc súhlasil, že pomer prínosu a rizika lieku Quixil ako podpornej liečby v chirurgii, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy, zostáva za bežných podmienok používania pozitívny pod podmienkou vykonania zmeny v informácii o lieku (pozri prílohu III), spolu so schválenými opatreniami na minimalizáciu rizík (pozri prílohu IV) a schváleným priamym oznámením zdravotníckym pracovníkom.
Spanish: • El Comité, por tanto, llegó a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio de Quixil como tratamiento complementario para mejorar la hemostasia en intervenciones quirúrgicas en las que las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes, es positiva en condiciones normales de utilización, sujeta a las medidas de minimización de riesgos acordadas, entre las que se incluyen los cambios en la información sobre el producto.
Slovak: • výbor následne dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Quixil ako podpornej liečby v chirurgii, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy, je za bežných podmienok používania pozitívny, pod podmienkou vykonania schválených opatrení na minimalizáciu rizika vrátane zmien v informácii o lieku,
Spanish: Con respecto al uso clínico del producto, el CHMP consideró que, basándose en el último caso de embolia gaseosa, notificado durante un procedimiento endoscópico en el que el cirujano disponía de una visibilidad limitada de la superficie del tejido, solo debe considerarse el uso de Quixil aplicado por pulverización si es posible juzgar exactamente la distancia de pulverización.
Slovak: Pokiaľ ide o klinické používanie tohto lieku, výbor CHMP sa na základe posledného prípadu vzduchovej embólie ohláseného počas endoskopického zákroku, pri ktorom mal chirurg obmedzenú viditeľnosť na povrch tkaniva, domnieval, že používanie lieku Quixil vo forme aerodisperzie by sa malo zvážiť len v prípade, keď je možné presne stanoviť vzdialenosť aplikácie vstreku.
Spanish: • El Comité consideró todos los casos notificados de embolia gaseosa asociados al uso de Quixil aplicado por pulverización y llegó a la conclusión de que las medidas de minimización de riesgos aplicadas anteriormente eran insuficientes para mitigar el riesgo detectado de embolia gaseosa asociado al uso de Quixil aplicado por pulverización;
Slovak: • výbor posúdil všetky prípady vzduchovej embólie súvisiace s používaním lieku Quixil vo forme aerodisperzie, ktoré boli ohlásené, a dospel k záveru, že v minulosti zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika neboli dostatočné na zníženie rizika vzduchovej embólie súvisiacej s používaním lieku Quixil vo forme aerodisperzie;
Spanish: • El CHMP acordó que debían tomarse medidas adicionales de minimización de riesgos, como los cambios en la información sobre el producto relativa a su uso, además de material educativo y formación que deben facilitarse a los usuarios del producto, que aborden de forma adecuada el riesgo detectado de embolia gaseosa ;
Slovak: • výbor CHMP schválil množstvo ďalších opatrení na minimalizáciu rizika, vrátane zmeny informácií o lieku týkajúcich sa používania lieku, ako aj vzdelávacích materiálov a školení pre používateľov lieku, ktoré sa v primeranej miere zaoberali zisteným rizikom vzduchovej embólie;
Spanish: En particular, se solicitó al TAC que presentara a las autoridades nacionales competentes un plan de gestión de riesgos en la UE que incluya la reserva sobre seguridad suscitada por la embolia gaseosa y que garantice que todos los usuarios de la aplicación por pulverización cuentan con material didáctico adecuado sobre el uso correcto del producto, así como con un programa de formación que enseñe el contenido del material didáctico señalado.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol okrem toho požiadaný, aby príslušným vnútroštátnym orgánom predložil plán na riadenie rizika EÚ, ktorý bude zahŕňať výhrady týkajúce sa bezpečnosti plynovej embólie, a aby zabezpečil, že všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, bude poskytnutý primeraný vzdelávací materiál o správnom používaní tohto lieku a bude im ponúknutý vzdelávací program, v rámci ktorého budú informovaní o obsahu tohto vzdelávacieho materiálu.
Spanish: Desde 2008 hasta mayo de 2012 se notificaron cuatro casos de embolia gaseosa potencialmente mortal tras la aplicación por pulverización de Quixil (uno de los cuales tuvo desenlace mortal sin que se hubiera administrado el producto).
Slovak: Od roku 2008 do mája 2012 boli po aplikovaní lieku Quixil vo forme aerodisperzie ohlásené štyri prípady vzduchovej embólie s ohrozením života (z čoho jeden prípad sa skončil smrťou bez podania akéhokoľvek lieku).
Spanish: Además, el CHMP llegó a la conclusión de que no se disponía de datos suficientes para establecer el mayor riesgo de un émbolo gaseoso con Quixil (que con Evicel) debido al distinto intervalo de presión requerido para Quixil.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho dospel k záveru, že neexistuje dostatok dôkazov na odôvodnenie vyššieho rizika vzduchovej embólie v prípade lieku Quixil (súvisiacej s liekom Evicel) z dôvodu odlišného rozsahu tlaku potrebného pre liek Quixil.
Spanish: En relación con la seguridad, el CHMP observó que el principal riesgo de los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables es el riesgo de embolia gaseosa debido a la introducción de aire/gas en la vasculatura.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP poznamenal, že hlavným rizikom tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie je riziko vzdušnej alebo plynovej embólie z dôvodu vniknutia vzduchu alebo plynu do krvného riečišťa.
Spanish: Los expertos convinieron en que los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables son recomendables cuando en una intervención se constata hemorragia sobre una superficie muy amplia, generalmente por exudación y cuando, si no se emplearan los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables, estos casos requerirían incrementar el uso de otros productos hemáticos, que acarrearían un mayor riesgo de complicaciones.
Slovak: Odborníci sa zhodli, že tkanivové fibrínové lepidlá aplikované vo forme aerodisperzie sa odporúčajú v prípade veľkej plochy krvácania pri chirurgických zákrokoch a spravidla pri presakovaní, a že nepoužitie tkanivových fibrínových lepidiel aplikovaných vo forme aerodisperzie by v týchto prípadoch viedlo k vyššej miere používania iných krvných produktov, čím by sa zvýšilo riziko komplikácií.
Spanish: Deben emplearse medios adecuados para conseguir que la superficie del tejido esté lo más seca posible y deben supervisarse los cambios en la tensión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 expirado durante la aplicación de Quixil pulverizado debido a la posibilidad de aparición de una embolia gaseosa.
Slovak: Na dosiahnutie čo najsuchšieho povrchu tkaniva by sa mali používať primerané prostriedky, a pri aplikácii tohto lieku vo forme aerodisperzie by sa mali monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku vzduchovej alebo plynovej embólie.
Spanish: El CHMP revisó todos los casos de embolia gaseosa notificados con el uso de los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky prípady plynovej embólie hlásené pri používaní tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie.
Spanish: El TAC también respondió a la solicitud del CHMP instando a analizar los méritos y la viabilidad de las medidas de minimización de riesgos que podrían introducirse para mejorar la relación riesgo/beneficio de la aplicación por pulverización de Quixil.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odpovedal na žiadosť výboru CHMP o prediskutovanie významu a uskutočniteľnosti opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré by sa mohli zaviesť v záujme zlepšenia pomeru prínosu a rizika aplikácie lieku Quixil vo forme aerodisperzie.
Spanish: El CHMP observó que la diferencia de composición entre Quixil y Evicel se traduce en una mayor viscosidad de Quixil, lo que, a su vez, supone que es necesario aplicar más presión para aplicarlo por pulverización.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pri rozlišovaní zloženia lieku Quixil a lieku Evicel sa zistila vyššia viskozita lieku Quixil, čo na druhej strane vedie k tomu, že na aplikáciu lieku Quixil vo forme aerodisperzie je potrebné vynaložiť viac sily.
Spanish: Quixil puede aplicarse gota a gota sobre el tejido o pulverizarse sobre el tejido en pequeñas cantidades.
Slovak: Môže sa buď nakvapkať na tkanivo alebo vstreknúť na tkanivo v krátkych dávkach.
Spanish: En conclusión, habiendo considerado los datos disponibles, las respuestas del TAC y las recomendaciones del grupo asesor ad-hoc, el CHMP estableció y acordó la implantación por parte del TAC de varias medidas de minimización de riesgos con el fin de reducir el riesgo de embolia gaseosa asociado a los adhesivos tisulares de fibrina pulverizables.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov, odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh a zohľadnení odporúčaní poradnej skupiny ad hoc výbor CHMP na záver identifikoval a schválil niekoľko opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré má držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaviesť na zníženie rizika vzduchovej/plynovej embólie súvisiaceho s používaním tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie.
Spanish: Este material debe informar sobre
Slovak: Tento materiál bude informovať o
Spanish: Anexo IV Condiciones para la autorización de comercialización
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Spanish: Condiciones para la autorización de comercialización
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Spanish: • el uso únicamente de CO2 presurizado
Slovak: • výlučnom používaní stlačeného CO2;
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe acordar el contenido y formato precisos del material educativo y del programa formativo con la autoridad competente nacional.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh schváli presný obsah a formát vzdelávacieho materiálu a vzdelávacieho programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Spanish: El programa enseñará el contenido del material educativo mencionado.
Slovak: Tento program musí informovať o obsahu uvedeného vzdelávacieho materiálu.
Spanish: • la necesidad de secar la herida mediante las técnicas habituales (por ejemplo aplicación intermitente de compresas, hisopos, aparatos de succión) antes de emplear el producto
Slovak: • požiadavke na vysušenie rany pomocou štandardných techník (napr. občasným aplikovaním obkladov, tampónov, používaním odsávacích zariadení) pred použitím lieku;
Spanish: • la restricción a las intervenciones quirúrgicas abiertas
Slovak: • obmedzeniach v prípade otvorených chirurgických zákrokov;
Spanish: • una etiqueta amarilla, que debe colocarse en la manguera de aire del aparato, con instrucciones de uso.
Slovak: • žltá nálepka s pokynmi na používanie, ktorá sa umiestni na vzduchovú hadicu pomôcky.
Spanish: • la presión y distancia correctas respecto al tejido
Slovak: • správnom tlaku a vzdialenosti od tkaniva;
Spanish: • etiquetas para el regulador de presión que informen sobre la presión y distancia correctas en las intervenciones quirúrgicas abiertas
Slovak: • štítky pre regulátor tlaku, ktoré budú obsahovať informácie o správnom tlaku a vzdialenosti pri otvorenom chirurgickom zákroku;
Spanish: • la necesidad de controlar atentamente la tensión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 expirado cuando se pulverice el producto, para descartar la aparición de embolia gaseosa.
Slovak: • požiadavke na dôkladné monitorovanie krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu pri nanesení lieku, vzhľadom na možnosť vzniku plynovej embólie;
Spanish: • el riesgo de embolia gaseosa potencialmente mortal si el producto se pulveriza incorrectamente
Slovak: • riziku plynovej embólie s ohrozením života, ak sa liek nanesie nesprávne;
Spanish: El TAC debe ofrecer un programa formativo a todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ponúkne všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, vzdelávací program.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe presentar a la autoridad nacional competente, en el plazo de un mes desde la adopción de la decisión de la Comisión Europea sobre este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), un plan de gestión de riesgos del producto en la UE conforme a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de la UE que incluya la reserva de seguridad respecto a la embolia gaseosa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH) predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu do jedného mesiaca od rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) plán na riadenie rizika pre liek v súlade s osvedčenými postupmi EÚ v oblasti dohľadu, ktoré zahŕňajú výhrady týkajúce sa bezpečnosti plynovej embólie.
Spanish: • qué regulador(es) debe(n) emplearse, de forma acorde a las recomendaciones del fabricante y las instrucciones de uso del RCP El material debe incluir el último resumen de las características del producto y la sección titulada "La siguiente información va dirigida únicamente a los profesionales médicos o sanitarios" del último prospecto.
Slovak: Tento materiál má obsahovať najnovší súhrn charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov časť s názvom „Nasledujúca informácia je určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov".