FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίπτωση που ο ασθενής αναπτύξει Δερματικό Καρκίνωμα από Πλακώδες Επιθήλιο (cuSCC), συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας χωρίς τροποποίηση της δόσης της βεμουραφενίμπης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: În cazul în care pacientul prezintă carcinom spinocelular (CSC), se recomandă continuarea tratamentului fără modificarea dozei de vemurafenib (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με μελάνωμα και σπάνιες μεταλλάξεις BRAF V600 εκτός από τις μεταλλάξεις V600E και V600K.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienţii cu melanom care prezintă mutaţii rare BRAF V600 altele decât V600E şi V600K.
Greek: Η in vivo σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη, αλλά ο κίνδυνος για μία κλινικά σημαντική επίδραση στη συγχορήγηση υποστρωμάτων CYP2C8 δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa in vivo a acestei constatări, dar nu poate fi exclus un risc privind un efect relevant din punct de vedere clinic asupra substraturilor
Greek: Η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα ή διαδοχικά με ακτινοθεραπεία.
Romanian: Vemurafenib trebuie utilizat cu precauţie atunci când este administrat concomitent sau ulterior radioterapiei.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (7 κυψέλες των 8 x 1 δισκίων)
Romanian: Mărimea ambalajului: 56 x 1 comprimate filmate (7 blistere a câte 8 x 1 comprimat filmat) 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου
Romanian: Supravieţuirea fără progresie
Greek: Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, θα πρεπει να λαμβάνεται υπόψιν ότι η βεμουραφενίμπη ενδέχεται να μειώσει την έκθεση στο πλάσμα των φαρμάκων που αποτελούν υπόστρωμα του CYP3A4 και επομένως η αποτελεσματικότητά τους μπορεί να μειωθεί.
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie să luaţi în considerare că vemurafenib poate scădea concentraţiile plasmatice ale substraturilor CYP3A4 şi, prin urmare eficacitatea lor poate fi afectată.
Greek: Εξαιτίας του μεγάλου χρόνου ημιζωής της βεμουραφενίμπης, η πλήρης ανασταλτική επίδραση της βεμουραφενίμπης στα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να μην παρατηρηθεί νωρίτερα από 8 ημέρες θεραπείας με βεμουραφενίμπη.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire plasmatic lung al vemurafenib, este posibil ca efectul inhibitor al vemurafenib asupra unui medicament administrat concomitent să nu fie observat în întregime înainte de 8 zile de tratament cu vemurafenib.
Greek: Από την 1 του Φεβρουαρίου του 2012, συνολικά 675 ασθενείς αξιολογήθηκαν για την αναθεωρημένη posthoc ανάλυση της PFS.
Romanian: De la 1 februarie 2012, un total de 675 pacienţi au putut fi evaluaţi pentru actualizarea analizelor post-hoc a
Greek: Mε βάση τον μηχανισμό δράσης, η βεμουραφενίμπη ενδέχεται να προκαλέσει εξέλιξη σε κακοήθεις όγκους που σχετίζονται με μεταλλάξεις RAS (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune, vemurafenib poate determina progresia afecţiunilor maligne asociate cu mutaţii RAS (vezi pct. 4.8).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βεμουραφενίμπης σε ασθενείς με όγκους που εκφράζουν σπάνιες BRAF V600 μεταλλάξεις άλλες εκτός από V600Ε και V600Κ δεν έχουν πειστικά αποδειχθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vemurafenib la pacienţii cu tumori care prezintă mutaţii rare BRAF V600, altele decât V600E şi V600K nu au fost stabilite în mod categoric (vezi pct. 5.1).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σαρκοείδωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βεμουραφενίμπη, που αφορούν κυρίως το δέρμα, τους πνεύμονες και τους οφθαλμούς.
Romanian: La pacienţii trataţi cu vemurafenib, au fost raportate cazuri de sarcoidoză, localizată mai ales la nivelul pielii, plămânului sau ochiului.
Greek: Αυτή η ανασταλτική δράση επιβεβαιώθηκε στις δοκιμασίες φωσφορυλίωσης ERK και κυτταρικού αντι-πολλαπλασιασμού στις διαθέσιμες κυτταρικές σειρές του μελανώματος που εκφράζουν BRAF με μετάλλαξη V600.
Romanian: Acest efect inhibitor a fost confirmat în testele de fosforilare a ERK şi de antiproliferare celulară în linii celulare disponibile de melanom, care exprimă mutaţia BRAF V600.
Greek: Το Zelboraf δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους.
Romanian: Copii şi adolescenţi Zelboraf nu este recomandat la copii şi adolescenţi.
Greek: Η βεμουραφενίμπη απορροφάται με διάμεσο χρόνο Tmax περίπου 4 ωρών μετά από μία δόση 960 mg (τέσσερα δισκία των 240 mg).
Romanian: Vemurafenib este absorbit cu un Tmax mediu de aproximativ 4 ore, după administrarea unei doze unice de 960 mg (patru comprimate a 240 mg).
Greek: Πίνακας 5: Περιστατικά οξείας νεφρικής βλάβης στη μελέτη φάσης ΙΙΙ
Romanian: Tabelul 5: Cazuri de leziuni renale acute observate în studiul clinic de fază III
Greek: Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να διακοπεί και να παρασχεθεί υποστηρικτική φροντίδα.
Romanian: În cazul în care este suspectat supradozajul, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată terapia de suport.
Greek: Η σταθερή πρόσληψη της βεμουραφενίμπης με άδειο στομάχι μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικά χαμηλότερη έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση από ό, τι η σταθερή πρόσληψη βεμουραφενίμπης κατά τη διάρκεια ή σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά το γεύμα.
Romanian: Aportul consecvent de vemurafenib pe stomacul gol poate determina o expunere la starea de echilibru în mod semnificativ mai scăzută, faţă de aportul consecvent de vemurafenib împreună sau la scurt timp după consum de alimente.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ασφάλεια και τροποποιήσεις της δόσης να εφαρμόζονται, εάν ενδείκνυται κλινικά (βλέπε Πίνακα 1 στην παράγραφο 4.2).
Romanian: Pacienții trebuie să fie atent monitorizați pentru siguranță și modificări ale dozei aplicate, dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2).
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν βαθμού 1 ή 2, ωστόσο έχουν επίσης αναφερθεί περιστατικά ρίκνωσης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) βαριάς μορφής, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αναπηρία (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost de gradul 1 sau 2, dar au fost raportate, de asemenea, cazuri grave de contractură Dupuytren care provoacă invaliditate (vezi pct. 4.8).
Greek: Η κρεατινίνη ορού θα πρέπει να μετράται πριν από την έναρξη της θεραπείας και να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Romanian: Valoarea creatininei serice trebuie măsurată înainte de începerea tratamentului şi monitorizată în timpul tratamentului, aşa cum este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί στην περιοχή που υποβλήθηκε σε ακτινοθεραπεία, όπως το δέρμα, ο οισοφάγος, η ουροδόχος κύστη, το ήπαρ, το ορθό και οι πνεύμονες.
Romanian: Acest lucru poate apărea la nivelul zonei care a fost iradiată, cum este pielea, esofagul, vezica urinară, ficatul, rectul şi plămânii.
Greek: Η συγχορήγηση ιτρακοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4/P-gp, αύξησε την AUC της βεμουραφενίμπης σε σταθερή κατάσταση κατά περίπου 40%.
Romanian: Administrarea concomitentă de itraconazol, un puternic inhibitor al CYP3A4/ gp-P, a determinat o creștere cu aproximativ 40% a ASC pentru vemurafenib, la starea de echilibru.
Greek: In vitro μελέτες επέδειξαν ότι η βεμουραφενίμπη είναι ένα υπόστρωμα των μεταφορέων εκροής P-gp και BCRP.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vemurafenib este un substrat al transportorilor de eflux gp-P şi BCRP.
Greek: Η δοκιμή αυτή έχει έγκριση CE και χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της κατάστασης μετάλλαξης BRAF σε DNA που απομονώθηκε από σταθεροποιημένα ιστοτεμάχια όγκου με φορμαλίνη, εμβυθισμένα σε παραφίνη (FFPE).
Romanian: Acest test are marcaj CE şi este utilizat pentru evaluarea prezenţei mutaţiei BRAF în ADN izolat din ţesut tumoral, fixat în formol şi inclus în parafină (FFIP).
Greek: Οι διαταραχές των ηπατικών ενζύμων που αναφέρθηκαν στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ αναφέρονται παρακάτω ως το ποσοστό των ασθενών στους οποίους παρουσιάσθηκε μεταβολή των ηπατικών ενζύμων από την αρχική τιμή σε βαθμού 3 ή 4 παθολογική τιμή:
Romanian: Valorile anormale ale enzimelor hepatice raportate în studiul clinic de fază III sunt exprimate mai jos ca proporţia de pacienţi care au prezentat o modificare faţă de momentul iniţial la valori anormale ale enzimelor hepatice de gradul 3 sau 4 · Foarte frecvente: GGT · Frecvente:
Greek: 30 Δεκεμβρίου 2010, καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων
Romanian: Date la data de întrerupere 30 decembrie 2010 (y)
Greek: Επιδράσεις της βεμουραφενίμπης στα Ένζυμα που Μεταβολίζουν Φάρμακα Αποτελέσματα από in vivo μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα έδειξαν ότι η βεμουραφενίμπη είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP1A2 και ένας επαγωγέας του CYP3A4.
Romanian: Efectele vemurafenib asupra enzimelor de metabolizare a medicamentelor Rezultatele unui studiu in vivo de interacţiune medicament-medicament în cazul pacienţilor cu melanom metastatic au arătat că vemurafenib este un inhibitor moderat al CYP1A2 şi un inductor al CYP3A4.
Greek: Κόπωση (αίσθημα κούρασης)
Romanian: · Stare de oboseală (fatigabilitate)
Greek: Στην πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση χρησιμοποιώντας δεδομένα από κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα, οι αυξήσεις των ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης και αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης μέχρι και τρεις φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο δεν επηρέασαν τη φαινομενική κάθαρση της βεμουραφενίμπης.
Romanian: În analiza farmacocinetică a populaţiei, utilizând date din studiile clinice la pacienţii cu melanom metastatic, creşteri ale AST şi ALT cu până la de trei ori limita superioară normală nu au influenţat clearance-ul aparent al vemurafenib.
Greek: Βάσει των προκλινικών δεδομένων και της μελέτης ισοζυγίου ανθρώπινης μάζας, σημαντικό τμήμα της βεμουραφενίμπης αποβάλλεται μέσω του ήπατος.
Romanian: Pe baza datelor preclinice şi a studiului echilibrului de masă la om, vemurafenib se elimină în mare parte la nivelul ficatului.
Greek: Η επίδραση της τροφής στην έκθεση της βεμουραφενίμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση δεν είναι επί του παρόντος γνωστή.
Romanian: Efectul alimentelor asupra expunerii vemurafenib la starea de echilibru este momentan necunoscut.
Greek: Πίνακας 2: Πρόγραμμα τροποποίησης δόσης με βάση την επιμήκυνση του διαστήματος QT Τιμή QTc
Romanian: Tabelul 2: Schema modificării dozei în funcţie de prelungirea intervalului QT
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zelboraf από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zelboraf από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zelboraf decât trebuie, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Greek: Roche Registration GmbH.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε Αξονική Τομογραφία θώρακος πριν την έναρξη της θεραπείας καθώς και κάθε 6 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie supuşi unei tomografii computerizate (CT) a toracelui înaintea tratamentului şi la fiecare 6 luni în timpul tratamentului.
Greek: Αποτελέσματα της μελέτης Φάσης ΙΙΙ (NO25026) σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία Μία ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη φάσης ΙΙΙ μελέτη υποστηρίζει τη χρήση βεμουραφενίμπης σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600Ε ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα.
Romanian: Rezultatele studiului de fază III (NO25026) la pacienţii netrataţi anterior Un studiu de fază III, deschis, multicentric, internaţional, randomizat, susţine utilizarea vemurafenib la pacienţii cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutaţia BRAF V600E, netrataţi anterior.
Greek: Τα περιστατικά που αναφέρθηκαν περιλαμβάνουν φαινόμενο αναμνηστικής ακτινοβολίας, μετακτινική κάκωση δέρματος, πνευμονίτιδα από ακτινοβολία, οισοφαγίτιδα από ακτινοβολία, πρωκτίτιδα από ακτινοβολία, ηπατίτιδα από ακτινοβολία, κυστίτιδα από ακτινοβολία και νέκρωση από ακτινοβολία.
Romanian: Cazurile raportate au inclus cazuri de reapariţie a leziunilor post-iradiere, leziuni de iradiere la nivel cutanat, pneumonită de iradiere, esofagită de iradiere, proctită de iradiere, hepatită de iradiere, cistită de iradiere şi necroză de iradiere.
Greek: Η φαινομενική κάθαρση βεμουραφενίμπης στους ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα εκτιμάται ότι είναι 29,3 L/ημέρα (με 31,9% μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών).
Romanian: Se estimează că clearance-ul aparent al populaţiei pentru vemurafenib la pacienţii cu melanom metastatic este de 29,3 l/zi (cu variabilitate de 31,9% între pacienţi).
Greek: Ο ιατρός που συνταγογραφεί το φάρμακο θα πρέπει να εξετάζει τον ασθενή μηνιαίως στη διάρκεια της χορήγησης αλλά και έως έξι μήνες μετά τη θεραπεία για καρκίνωμα CuSCC.
Romanian: Medicul care prescrie tratamentul trebuie să examineze pacientul pentru CSC lunar, în timpul şi până la şase luni după tratament.
Greek: Μολονότι περιορισμένες εξαιτίας του μικρού αριθμού των ασθενών, οι αναλύσεις της αποτελεσματικότητας μεταξύ αυτών των ασθενών με θετικούς όγκους V600Κ υπέδειξαν το θεραπευτικό όφελος της βεμουραφενίμπης όσον αφορά στα OS, PFS και την επιβεβαιωμένη βέλτιστη συνολική ανταπόκριση.
Romanian: Cu toate că au fost limitate de numărul scăzut de pacienţi, analizele de eficacitate pentru aceşti pacienţi cu tumori pozitive la mutaţia V600K au sugerat beneficiul tratamentului similar cu vemurafenib în ceea ce priveşte SG ,SFP
Greek: Εκτιμώμενη συχνότητα σε θετικό στη μετάλλαξη V600 μελάνωμα
Romanian: Frecvenţa anticipată în melanom pozitiv la mutaţia V600 (t)
Greek: Οι περισσότερες αλλοιώσεις που ταξινομήθηκαν ως "άλλες" (43%) ήταν καλοήθεις δερματικές αλλοιώσεις (π.χ. κοινή μυρμηκία, ακτινική κεράτωση, καλοήθης κεράτωση, κύστη/καλοήθης κύστη).
Romanian: Majoritatea leziunilor clasificate drept "altele" (43%) au fost leziuni cutanate benigne (de exemplu verucă vulgară, keratoză actinică, keratoză benignă, chist/chist benign).
Greek: · Αλλαγές στα αποτελέσματα των ηπατικών εξετάσεων (αύξηση της GGT) · Μειωμένα λευκοκύτταρα (ουδετεροπενία)
Romanian: · Modificări ale rezultatelor testelor hepatice (creşterea GGT) · Scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις · Με τη λήψη του Zelboraf μπορεί να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές.
Romanian: · În timp ce luaţi Zelboraf, pot apărea reacţii alergice şi acestea pot fi severe.
Greek: Μεταβλητή στρωματοποίησης
Romanian: Variabilă de stratificare
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της βεμουραφενίμπης σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα εκτιμάται ότι είναι 91 L (με 64,8% μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών).
Romanian: Se estimează că volumul aparent de distribuţie al populaţiei pentru vemurafenib la pacienţii cu melanom metastatic este de 91 l (cu variabilitate de 64,8% între pacienţi).
Greek: Η παρακολούθηση για τυχόν δερματικές αλλοιώσεις θα πρέπει να διενεργείται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.
Romanian: Monitorizarea pentru leziuni cutanate trebuie să aibă loc aşa cum este descris la pct. 4.4.
Greek: Στις δοκιμές φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ, οι κατάλληλοι ασθενείς εντοπίσθηκαν με τη χρήση δοκιμής αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης σε πραγματικό χρόνο (τεστ ανίχνευσης μετάλλαξης cobas 4800 BRAF V600).
Romanian: În studiile clinice de fază II şi fază III, pacienţii eligibili au fost identificaţi utilizând un test de reacţie în lanţ a polimerazei în timp real (testul cobas 4800 pentru mutaţia BRAF V600).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε εξέταση κεφαλής και αυχένα, η οποία αποτελείται από τουλάχιστον έναν οπτικό έλεγχο του στοματικού βλεννογόνου και ψηλάφηση των λεμφαδένων πριν την έναρξη της θεραπείας, καθώς και ανά 3 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Pacienţii trebuie supuşi unei examinări a capului şi gâtului, constând cel puţin din inspecţia vizuală a mucoasei orale şi palparea ganglionilor limfatici, înaintea iniţierii tratamentului şi la fiecare 3 luni în timpul tratamentului.
Greek: Προκλινικά δεδομένα από βιοχημικές δοκιμές κατέδειξαν ότι η βεμουραφενίμπη μπορεί να αναστέλλει ισχυρώς τις κινάσες BRAF με ενεργές μεταλλάξεις στο κωδικόνιο 600 (πίνακας 6).
Romanian: Datele nonclinice generate în testele biochimice au demonstrat că vemurafenib poate inhiba kinazele BRAF care prezintă mutaţiile activatoare ale codonului 600 (tabelul 6).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων ή επαγωγέων του CYP3A4 ή αναστολέων/επαγωγέων της πρωτεΐνης μεταφοράς μπορεί να μεταβάλουν τις συγκεντρώσεις της βεμουραφενίμπης.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 sau a inductorilor sau a inhibitorilor/inductorilor proteinelor de transport, poate modifica concentraţiile de vemurafenib.
Greek: Κύηση και θηλασμός Χρησιμοποιείτε κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Romanian: Sarcina şi alăptarea · Utilizaţi o metodă de contracepţie corespunzătoare în timpul tratamentului dumneavoastră şi cel puţin 6 luni după oprirea tratamentului dumneavoastră.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η βεμουραφενίμπη βρέθηκε ότι διαπερνά τον πλακούντα.
Romanian: În studiile la animale, s-a demonstrat că vemurafenib poate traversa bariera feto-placentară.
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, νέο πρωτοπαθές μελάνωμα(3)
Romanian: Carcinom bazocelular, melanom primar, nou apărut(3)
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Romanian: Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά ήταν δερματικής φύσης, αλλά ορισμένα περιστατικά που αφορούσαν σε σπλαγχνικά όργανα είχαν θανατηφόρο έκβαση (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Romanian: Majoritatea cazurilor au reprezentat leziuni la nivel cutanat, dar anumite cazuri, care au implicat leziuni la nivelul organelor viscerale, au condus la deces (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Greek: CTC-AE)
Romanian: Grad (CTC-AE) (a)
Greek: Προηγούμενο ιστορικό καρκίνου · Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε καρκίνο διαφορετικού τύπου από μελάνωμα, καθώς το Zelboraf μπορεί να προκαλέσει την εξέλιξη συγκεκριμένων τύπων καρκίνου.
Romanian: Antecedente de cancer · Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut un alt tip de cancer diferit de melanom,
Greek: Οι σχετικές αναλογίες της βεμουραφενίμπης και των μεταβολιτών της χαρακτηρίστηκαν σε μελέτη ισοστάθμισης μάζας στον άνθρωπο με εφάπαξ δόση βεμουραφενίμπης 14C-επισημασμένης με από του στόματος χορήγηση.
Romanian: Metabolizare Proporţiile relative ale vemurafenib şi metaboliţilor săi au fost caracterizate într-un studiu al echilibrului de masă la om cu o doză unică de vemurafenib marcat 14C, administrată oral.
Greek: Η επιμήκυνση του διαστήματος QT μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κοιλιακής αρρυθμίας, συμπεριλαμβανομένης και κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes).
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate determina un risc crescut de aritmii ventriculare, incluzând torsada vârfurilor.
Greek: Υπό αυτήν τη συνθήκη, η αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών χαπιών που μεταβολίζονται από το CYP3A4 ενδεχομένως να μειωθεί, όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με τη βεμουραφενίμπη.
Romanian: Pe baza acestei posibilităţi, eficacitatea medicamentelor contraceptive metabolizate de CYP3A4, utilizate concomitent cu vemurafenib, poate fi scăzută.
Greek: Από τους ασθενείς στους οποίους εμφανίσθηκε δερματικό SCC, περίπου το 33% είχε >1 συμβάν με διάμεσο χρόνο μεταξύ των συμβάντων τις 6 εβδομάδες.
Romanian: aproximativ 33% au prezentat > 1 apariţie cu un timp mediu între apariţii de 6 săptămâni.
Greek: Δε συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση βεμουραφενίμπης με παράγοντες που μεταβολίζονται από το CYP1A2 με στενά θεραπευτικά παράθυρα (π.χ. αγομελατίνη, αλοσετρόνη, ντουλοξετίνη, μελατονίνη, ραμελτεόνη, τακρίνη, τιζανιδίνη, θεοφυλλίνη).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a vemurafenib cu agenţii metabolizaţi de CYP1A2 cu ferestre terapeutice înguste (de exemplu, agomelatină, alosetron, duloxetină, melatonină, ramelteon, tacrin, tizanidină, teofilină).
Greek: Διενεργήθηκε μία μελέτη φάσης Ι κλιμάκωσης της δόσης για την αξιολόγηση της χρήσης της βεμουραφενίμπης σε έξι εφήβους ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα σταδίου ΙΙIC ή IV.
Romanian: S-a efectuat un studiu de fază I cu creştere a dozei, care a evaluat utilizarea vemurafenib în tratamentul a şase pacienţi adolescenţi, cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600, în stadiul IIIC sau IV.
Greek: Η βεμουραφενίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα της P-gp.
Romanian: Vemurafenib poate creşte expunerea plasmatică a medicamentelor care reprezintă substraturi pentru gp-P.
Greek: Η μεταβλητότητα στην έκθεση μπορεί επίσης να συμβεί λόγω των διαφορών ως προς το περιεχόμενο, τους όγκους, το pH, την κινητικότητα, τον χρόνο μετάβασης του γαστρεντερικού σωλήνα και τη σύνθεση της χολής.
Romanian: Poate de asemenea apărea variabilitatea în expunere, datorită diferenţelor de conţinut al lichidului gastrointestinal, volum, pH, motilitate şi timp de trecere şi compoziţie a bilei.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 960 mg βεμουραφενίμπης με ριφαμπικίνη, μείωσε σημαντικά την έκθεση της βεμουραφενίμπης στο πλάσμα περίπου κατά 40%.
Romanian: Într-un studiu clinic, administrarea concomitentă a unei doze unice de 960 mg vemurafenib cu rifampicină, a scăzut semnificativ expunerea plasmatică a vemurafenib cu aproximativ 40%.
Greek: Υπορόδινα λευκά έως πορτοκαλόχροα λευκά, ωοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου περίπου 19 mm, με την ένδειξη ‘VEM' χαραγμένη στη μία πλευρά.
Romanian: Comprimate filmate de aproximativ 19 mm, ovale, biconvexe, de culoare albă cu nuanţe de roz până la portocaliu, inscripţionate cu "VEM" pe una dintre feţe.
Greek: Η παρακολούθηση για τυχόν δερματικές αλλοιώσεις θα πρέπει να διενεργείται όπως περιγράφεται ανωτέρω για το δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο.
Romanian: Monitorizarea pentru leziuni cutanate trebuie să aibă loc aşa cum este descris mai sus pentru carcinom spinocelular.
Greek: Η βεμουραφενίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Vemurafenib are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία(2)(4),
Romanian: Leucemie mielomonocitară cronică(2)(4),
Greek: 0,44 (0,33, 0,59) (υ)
Romanian: 0,44 (0,33; 0,59) (w)
Greek: Ο θηλασμός δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zelboraf.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Zelboraf.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα (τρανσαμινάσες και αλκαλική φωσφατάση) καθώς και η χολερυθρίνη, θα πρέπει να μετρώνται πριν από την έναρξη της θεραπείας καθώς και να παρακολουθούνται μηνιαίως στη διάρκεια της θεραπείας, ή ως ενδείκνυται κλινικά.
Romanian: Valorile enzimelor hepatice (transaminazele şi fosfataza alcalină) şi ale bilirubinei trebuie măsurate înaintea iniţierii tratamentului şi monitorizate lunar în timpul tratamentului, sau aşa cum este indicat din punct de vedere clinic.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε Zelboraf και συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: φουσκάλες στο δέρμα, φουσκάλες ή πληγές στο στόμα σας, απολέπιση του δέρματος, πυρετός, ερυθρότητα ή οίδημα του προσώπου, των χεριών σας, ή στα πέλματα των ποδιών σας.
Romanian: Nu mai luaţi Zelboraf şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi o erupţie pe piele însoţită de oricare dintre următoarele simptome: băşici pe piele, băşici sau răni în gură, cojirea pielii, febră, înroşirea sau umflarea feţei, mâinilor sau tălpilor.
Greek: αδενοκαρκίνωμα παγκρέατος(5)
Romanian: adenocarcinom pancreatic (5)
Greek: Τα περιστατικά αυτά αντιμετωπίστηκαν με εκτομή και οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία τους χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Aceste cazuri au fost tratate prin excizie şi pacienţii au continuat tratamentul fără ajustarea dozei.