FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 3) Acople la jeringa graduada al otro extremo del conector asegurándose de que ambas conexiones encajen de forma segura.
Polish: 3) Przymocować strzykawkę z podziałką do drugiego końca adaptera tak, by obydwie końcówki były bezpiecznie połączone.
Spanish: Dos pacientes pediátricos sufrieron reacciones en el lugar de la inyección que se evaluaron como intensas y que se resolvieron completamente en un plazo de 6 horas.
Polish: U dwóch pacjentów z tej populacji wystąpiły ciężkie reakcje w miejscu podania, które całkowicie ustąpiły w ciągu 6 godzin.
Spanish: Firazyr bloquea la actividad de la bradicinina y, por tanto, frena la progresión de los síntomas de una crisis de AEH.
Polish: Firazyr blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa rozwój objawów napadu HAE.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han administrado más de 8 inyecciones de Firazyr al mes.
Polish: W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć preparatu Firazyr na miesiąc.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Firazyr puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Se desconoce la relevancia que pueden tener estos datos para la seguridad de Firazyr (ver sección 5.2).
Polish: Znaczenie tej obserwacji dla bezpieczeństwa leku Firazyr jest nieznane (patrz punkt 5.2).
Spanish: No se observaron efectos significativos del icatibant sobre la concentración de progesterona en fase lútea y la función lútea ni sobre la duración del ciclo menstrual en las mujeres, ni se observaron efectos significativos del icatibant sobre el recuento espermático, la motilidad ni la morfología de los espermatozoides en los hombres.
Polish: Nie obserwowano istotnego działania ikatybantu na stężenie progesteronu w fazie lutealnej i na funkcję lutealną oraz na długość cyklu miesiączkowego u kobiet oraz nie obserwowano istotnego działania ikatybantu na liczbę, ruchliwość i morfologię plemników u mężczyzn.
Spanish: En un estudio de 2 años para evaluar el potencial carcinogénico de icatibant en ratas, dosis diarias que se traducían en niveles de exposición de hasta aproximadamente 2 veces más que los obtenidos tras una dosis terapéutica en humanos, no tuvieron efecto en la incidencia o la morfología de los tumores.
Polish: W 2-letnim badaniu mającym na celu ocenę działań rakotwórczych ikatybantu u szczurów dzienne dawki dające poziom ekspozycji około dwukrotnie wyższy niż uzyskiwany po dawce terapeutycznej u ludzi nie miały wpływu na częstość występowania ani morfologię guzów.
Spanish: Cuando la dosis requerida es inferior a 30 mg (3 ml), se necesita el siguiente equipo para extraer y administrar la dosis adecuada:
Polish: Jeśli wymagana dawka nie przekracza 30 mg (3 ml), należy użyć niżej podanego sprzętu do uzyskania i podania odpowiedniej dawki:
Spanish: La decisión de comenzar la administración de Firazyr por el cuidador o por el propio paciente debe ser tomada únicamente por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento del angioedema hereditario (ver sección 4.4).
Polish: Podanie przez opiekuna/ samodzielne podanie Decyzję o rozpoczęciu podawania przez opiekuna lub samodzielnego podawania produktu Firazyr powinien podejmować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Spanish: Todos los pacientes recibieron al menos una dosis de icatibant (0,4 mg/kg de peso corporal hasta una dosis máxima de 30 mg) y a la mayoría de pacientes se les hizo seguimiento durante un mínimo de 6 meses.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali co najmniej jedną dawkę ikatybantu (0,4 mg/ kg masy ciała do maksymalnie 30 mg w dawce) i większość z nich była monitorowana przez co najmniej 6 miesięcy.
Spanish: 5) Desecho de los materiales de la inyección
Polish: 5) Usuwanie sprzętu do wstrzykiwań
Spanish: • Seleccione el lugar para la inyección.
Polish: • Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Spanish: Qué es Firazyr y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Firazyr Cómo usar Firazyr
Polish: Co to jest Firazyr i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Firazyr Jak stosować Firazyr
Spanish: Las siguientes instrucciones paso a paso están previstas para: - autoadministración (adultos) - administración por parte de un cuidador o un profesional sanitario para adultos, adolescentes o niños mayores de 2 años (que pesen 12 kg como mínimo).
Polish: Poniższa szczegółowa instrukcja dotyczy: - podawania samodzielnego (dorośli) - podawania przez opiekuna lub pracownika służby zdrowia dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 2 lat (o masie ciała nie mniejszej niż 12 kg).
Spanish: En general, la mediana del tiempo hasta los síntomas mínimos (tiempo menor transcurrido después del tratamiento cuando todos los síntomas era o bien leves o inexistentes) fue de 1,1 horas (intervalo de confianza del 95 %, 1,0-2,0 horas).
Polish: Ogółem mediana czasu do minimalnych objawów (najwcześniejszy czas po leczeniu, w którym objawy były łagodne lub nieobecne) wynosiła 1,1 godziny (przedział ufności 95%, 1,0-2,0 godzin).
Spanish: Por consiguiente, Firazyr debe administrarse con precaución a los pacientes con cardiopatía isquémica aguda o angina de pecho inestable (ver sección 5.3).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu Firazyr pacjentom z ostrą chorobą niedokrwienną serca lub niestabilną dusznicą bolesną (patrz punkt 5.3).
Spanish: Se desconoce si icatibant se excreta en la leche materna humana, pero se recomienda que las mujeres que se encuentren en periodo de lactancia, que deseen tomar Firazyr, no amamanten a sus hijos en las 12 horas siguientes al tratamiento.
Polish: Nie wiadomo, czy ikatybant przenika do mleka ludzkiego, lecz zaleca się, aby kobiety karmiące piersią, które zamierzają przyjąć preparat Firazyr, powstrzymały się od karmienia piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku.
Spanish: Para los pacientes que nunca han recibido Firazyr previamente, el primer tratamiento debe ser administrado en una institución médica o bajo la dirección de un médico.
Polish: U pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali produktu Firazyr, pierwsze podanie należy wykonać w placówce medycznej lub pod kontrolą lekarza.
Spanish: Icatibant no produjo cambios en la conducción cardiaca in vitro (canal hERG) ni en la conducción in vivo en perros normales ni en distintos modelos caninos (marcapasos ventricular, esfuerzo físico y derivación coronaria), en lo que tampoco se observaron cambios hemodinámicos relacionados.
Polish: Ikatybant nie powoduje żadnych zmian przewodzenia sercowego w warunkach in vitro (kanał hERG) ani in vivo u zdrowych psów oraz w różnych modelach psich (stymulacja komór, wysiłek fizyczny i podwiązanie naczyń wieńcowych), przy czym nie zaobserwowano żadnych zmian hemodynamicznych.
Spanish: Se hizo un seguimiento de este paciente durante 5 meses, y otras muestras posteriores fueron negativas para anticuerpos contra el icatibant.
Polish: Pacjenta poddawano obserwacji przez 5 miesięcy, a w kolejnych próbkach nie wykazano obecności przeciwciał przeciw ikatybantowi.
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Firazyr Contenido del envase e información adicional
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Firazyr Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: En las primeras 15 crisis tratadas con Firazyr (1.114 dosis para 1.030 crisis), la mediana de los tiempos hasta el inicio del alivio de los síntomas fue similar para todas las crisis (2,0 a 2,5 horas).
Polish: W pierwszych 15 napadach leczonych produktem Firazyr (1 114 dawek dla 1 030 napadów) średni czas do zmniejszenia nasilenia objawów był podobny we wszystkich napadach (od 2,0 do 2,5 godziny).
Spanish: • Verifique que no haya aire en la jeringa, presionando el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja
Polish: • Upewnić się, że w ampułko-strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza, poprzez naciśnięcie tłoka do pojawienia się pierwszej kropli na końcu igły.
Spanish: Los resultados no indican un potencial carcinogénico de icatibant.
Polish: Wyniki nie wskazują na rakotwórcze działanie ikatybantu.
Spanish: Para los adultos, las dosis posteriores que puedan requerirse para la misma crisis deben administrarse en una institución médica (ver sección 4.2).
Polish: Osobom dorosłym kolejne dawki, które mogą konieczne przy tym samym ataku należy podawać w placówce służby zdrowia (patrz punkt 4.2).
Spanish: Icatibant no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad de ratones y ratas macho (ver sección 5.3).
Polish: Ikatybant nie wykazuje wpływu na płodność samców myszy i szczurów (patrz punkt 5.3).
Spanish: Los IECA están contraindicados en pacientes con AEH debido al posible aumento de las concentraciones de bradicinina.
Polish: Inhibitory ACE są przeciwwskazane u pacjentów z HAE ze względu na możliwość zwiększania poziomu bradykininy.
Spanish: Los datos de eficacia se obtuvieron de un ensayo clínico inicial fase II abierto y de tres ensayos en fase III controlados.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane na temat skuteczności uzyskano we wstępnym, otwartym badaniu fazy II oraz w trzech kontrolowanych, badaniach fazy III.
Spanish: Las crisis de AEH se acompañan de un aumento de la liberación de bradicinina, que es el mediador clave en la aparición de los síntomas clínicos.
Polish: Napadom HAE towarzyszy wzrost uwalniania bradykininy, która jest kluczowym mediatorem w rozwoju objawów klinicznych.
Spanish: Se demostró que icatibant es un antagonista competitivo cuando la dosis de provocación de la bradicinina se multiplicó por cuatro.
Polish: Wykazano, że ikatybant jest kompetycyjnym antagonistą w warunkach, gdy dawkę bradykininy w teście prowokacji zwiększono 4-krotnie.
Spanish: El área deberá estar como mínimo a 5 cm (2 pulgadas) de cualquier cicatriz.
Polish: Ten obszar skóry powinien znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od jakichkolwiek blizn.
Spanish: La Tabla 3 muestra los resultados de eficacia de estos estudios.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności tych badań przedstawiono w tabeli 3.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 miligramos (1 mmol) de sodio por jeringa, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Polish: Roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 miligramów) sodu, czyli w zasadzie „nie zawiera sodu".
Spanish: Ensayo clínico controlado de FIRAZYR comparado con ácido tranexámico/placebo:
Polish: Kontrolowane badanie kliniczne preparatu FIRAZYR w porównaniu z kwasem traneksamowym/placebo: wyniki dotyczące skuteczności
Spanish: No existe información clínica sobre casos de sobredosis.
Polish: Nie ma dostępnych informacji klinicznych na temat przedawkowania.
Spanish: En estudios clínicos utilizados para el registro, un total de 999 crisis de AEH se han tratado con Firazyr 30 mg administrado por vía subcutánea (S.C) por un profesional sanitario.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych w celu rejestracji produktu 999 napadów HAE leczono produktem Firazyr w dawce 30 mg podawanym podskórnie przez pracownika służby zdrowia.
Spanish: Ácido tranexámico
Polish: Kwas traneksamowy
Spanish: En estos ensayos, la mediana del tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas fue menor en los pacientes tratados con icatibant (2,0, 2,5 y 2,0 horas, respectivamente) que en los tratados con ácido tranexámico (12,0 horas) y con placebo (4,6 y 19,8 horas).
Polish: W tych badaniach u pacjentów otrzymujących ikatybant odnotowano krótszą medianę czasu do zmniejszenia nasilenia objawów (odpowiednio 2,0, 2,5 i 2,0 godziny) w porównaniu z kwasem traneksamowym (12,0 godzin) i placebo (4,6 i 19,8 godziny).
Spanish: Un total de 130 pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir una dosis de 30 mg de icatibant (63 pacientes) o del comparador (ácido tranexámico en 38 pacientes o placebo en 29).
Polish: Łącznie 130 pacjentów zrandomizowano do grup otrzymujących dawkę 30 mg ikatybantu (63 pacjentów) lub lek porównawczy (kwas traneksamowy - 38 pacjentów albo placebo - 29 pacjentów).
Spanish: Cómo usar Firazyr
Polish: Jak stosować Firazyr
Spanish: En un análisis integrado de estos estudios de fase III controlados, el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas y el tiempo hasta el inicio del alivio del síntoma primario fue similar independientemente del grupo de edad, sexo, raza, eso o de si el paciente utilizó o no andrógenos o antifibrinolíticos.
Polish: W zintegrowanej analizie powyższych kontrolowanych badań fazy III czas do zmniejszenia nasilenia objawów i czas do zmniejszenia nasilenia głównego objawu był podobny niezależnie od grupy wiekowej, płci, rasy, masy ciała lub stosowania androgenów czy leków przeciwfibrynolitycznych przez pacjentów.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Spanish: 3 ml de solución en una jeringa precargada de 3 ml (vidrio de tipo I) con tapón del émbolo (bromobutilo recubierto con polímero de fluorocarbono).
Polish: 3 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) o pojemności 3 ml z tłoczkiem (bromobutyl powlekany polimerem fluorowęglowym).
Spanish: La respuesta también fue uniforme en las crisis repetidas en los ensayos de fase III controlados.
Polish: Odpowiedź na leczenie utrzymywała się na stałym poziomie również w przypadku powtarzających się napadów w kontrolowanych badaniach fazy III.
Spanish: En un estudio de 39 adultos sanos de ambos sexos tratados con 30 mg cada 6 horas, por 3 dosis cada 3 días hasta un total de 9 dosis, no hubo cambios clínicamente significativos con respecto al inicio en la concentración de hormonas reproductivas basal y estimulada con GnRH ni en mujeres ni en hombres.
Polish: W badaniu z udziałem 39 zdrowych mężczyzn i kobiet otrzymujących 30 mg co 6 godzin, 3 dawki co 3 dni, łącznie 9 dawek, zarówno u kobiet jak i u mężczyzn nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w porównaniu do pomiaru początkowego w zakresie podstawowych stężeń hormonów układu rozrodczego i ich stężeń po stymulacji przez hormon uwalniający gonadotropinę.
Spanish: Estas reacciones fueron eritema, hinchazón, ardor y sensación de calor.
Polish: Reakcje te to rumień, obrzęk, pieczenie i uczucie ciepła.
Spanish: • Jeringa graduada de 3 ml (recomendada)
Polish: • strzykawka 3 ml z podziałką (zalecana).
Spanish: Esas reacciones fueron en general de intensidad leve a moderada, transitorias, y remitieron sin necesidad de intervención.
Polish: Reakcje te były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, przemijające i ustępowały bez dodatkowych interwencji.
Spanish: El lugar de la inyección deberá ser un pliegue del abdomen, a una distancia aproximada de 5-10 cm (2-4 pulgadas) por debajo del ombligo, hacia uno u otro lado.
Polish: Miejscem wstrzyknięcia powinien być fałd skóry na brzuchu, około 5-10 cm poniżej pępka, po dowolnej stronie.
Spanish: Firazyr solución inyectable se debe administrar lentamente, debido al volumen que hay que administrar.
Polish: Firazyr roztwór do wstrzykiwań należy wstrzykiwać powoli ze względu na podawaną objętość.
Spanish: Cada jeringa de Firazyr está destinada únicamente para un solo uso.
Polish: Każda ampułko-strzykawka z produktem Firazyr jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Spanish: La dosis adecuada que se debe administrar se basa en el peso corporal (ver sección 4.2).
Polish: Zalecaną do podania dawkę otrzymuje się na podstawie masy ciała (patrz punkt 4.2).
Spanish: Una dosis de 3,2 mg/kg intravenosa (aproximadamente 8 veces la dosis terapéutica) provocó en sujetos sanos eritema transitorio, prurito, sofocos o hipotensión.
Polish: Podana dożylnie dawka 3,2 mg/kg (około 8-krotnie przekraczająca dawkę terapeutyczną) powodowała przemijający rumień, świąd, uderzenia gorąca lub hipotonię u zdrowych osób.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Reacciones adicionales en el lugar de la inyección (sensación de presión, moratón, disminución de la sensibilidad y/o entumecimiento, aumento de la erupción cutánea con picazón y calor).
Polish: Bardzo często (występują u ponad 1 na 10 pacjentów): Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, zasinienie, upośledzenie czucia i/lub drętwienie, swędząca wysypka uniesiona ponad powierzchnię otaczającej skóry oraz uczucie ciepła).
Spanish: Estos resultados en los tejidos fueron coincidentes con los efectos comunicados con gonadotrofinas, y durante el periodo posterior sin tratamiento parecen ser reversibles.
Polish: Obserwowane działania na tkankę były zgodne ze zgłoszonym działaniem na gonadotropiny i okazały się odwracalne podczas następującego okresu wolnego od podawania.
Spanish: Icatibant se excreta en la leche materna de la rata en concentraciones similares a las detectadas en la sangre materna.
Polish: Ikatybant przenika do mleka szczurów podczas laktacji w stężeniach podobnych do stężeń występujących we krwi matki.
Spanish: En consecuencia, se extremará la precaución cuando se administre el icatibant a pacientes que hayan sufrido un ictus en las semanas anteriores.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność przy podawaniu ikatybantu pacjentom w okresie kilku tygodni po udarze.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 c,(7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Icatibant es un potente antagonista de la bradicinina y, por consiguiente, cuando se administra en dosis altas, el tratamiento puede afectar el proceso de implantación uterina y la posterior estabilidad uterina al comienzo de la gestación.
Polish: Ikatybant jest silnym antagonistą bradykininy, w związku z czym leczenie z zastosowaniem dużych dawek tego leku może mieć wpływ na proces implantacji w macicy oraz późniejszą stabilność macicy we wczesnej fazie ciąży.
Spanish: 3) Siga empujando el émbolo de la jeringa precargada hasta que el volumen de inyección requerido (dosis) se transfiera a la jeringa graduada.
Polish: 3) Należy kontynuować wciskanie tłoka ampułko-strzykawki, aż wymagana objętość roztworu (dawka) przepłynie do strzykawki z podziałką.
Spanish: En el AEH aumentan las concentraciones de una sustancia presente en la sangre llamada bradicinina, lo que produce síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Polish: W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji o nazwie bradykinina, co prowadzi do wystąpienia objawów takich jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Para un solo uso
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Wyłącznie do jednorazowego użytku
Spanish: Reacciones en la zona de inyección*
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia*
Spanish: Descripción las reacciones adversas seleccionadas
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Spanish: Icatibant no produjo efecto alguno sobre la fertilidad de los ratones (dosis máxima 80,8 mg/kg/día) y ratas macho (dosis máxima 10 mg/kg/día).
Polish: Ikatybant nie ma wpływu na płodność samców myszy (największa dawka 80,8 mg/kg/dobę) ani szczurów (największa dawka 10 mg/kg/dobę).
Spanish: Los efectos adversos relacionados con Firazyr son similares a los síntomas de su propia enfermedad.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Firazyr są podobne do objawów choroby.
Spanish: La jeringa de icatibant precargada y todos los demás componentes son para un solo uso.
Polish: Ampułko-strzykawka z ikatybantem i wszystkie inne części są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Spanish: Los pacientes que pesen más de 65 kg usarán todo el contenido de la jeringa precargada (3 ml).
Polish: Pacjentom o masie ciała powyżej 65 kg podaje się całą zawartość ampułko-strzykawki (3 ml).
Spanish: Las exposiciones diarias máximas definidas por el área bajo la curva (AUC) obtenidas con las concentraciones de fármaco sin efectos adversos observados (NOAEL) en el estudio de 9 meses en perros fueron 2,3 veces mayores que el AUC en seres humanos adultos después de una dosis subcutánea de 30 mg.
Polish: W trwającym 9 miesięcy badaniu na psach maksymalna ekspozycja dobowa (AUC) przy poziomie bez widocznych działań niepożądanych (ang. NOAEL) wynosiła 2,3 raza więcej niż AUC u dorosłych ludzi po podaniu dawki podskórnej 30 mg.
Spanish: Tanto en ratas como en perros, el uso repetido de icatibant provocó efectos sobre los órganos reproductivos.
Polish: Zarówno u szczurów jak i u psów wielokrotne zastosowanie ikatybantu skutkowało wpływem na narządy płciowe.
Spanish: La semivida terminal plasmática es de 1-2 horas aproximadamente.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej w osoczu wynosi około 1-2 godzin.
Spanish: En caso de alivio insuficiente o de recurrencia de los síntomas tras el tratamiento autoadministrado o la administración por parte de un cuidador, se recomienda que el paciente o el cuidador procuren asesoramiento médico.
Polish: W przypadku niedostatecznego złagodzenia lub nawrotu objawów po samodzielnym podaniu lub podaniu przez opiekuna zaleca się, aby pacjent zgłosił się lub opiekun zgłosił pacjenta do lekarza.
Spanish: Firazyr se presenta como solución inyectable transparente e incolora en una jeringa de vidrio precargada de 3 ml.
Polish: Firazyr ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w szklanej ampułkostrzykawce o pojemności 3 ml.
Spanish: La Tabla 4 muestra los resultados de eficacia del estudio FAST-3.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności badania FAST-3 przedstawiono w tabeli 4.
Spanish: Evite tocar los extremos del conector y las puntas de las jeringas, para prevenir la contaminación
Polish: Należy unikać dotykania końcówki i czubka adaptera oraz strzykawki, by zapobiec skażeniu.
Spanish: 3) Preparación del lugar de la inyección
Polish: 3) Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Spanish: 2a) Preparación de la jeringa para niños y adolescentes (2-17 años) que pesen 65 kg o menos:
Polish: 2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniejszej:
Spanish: Treinta y un pacientes recibieron una única dosis de icatibant y 1 paciente (un adolescente) recibió icatibant para dos crisis de AEH (en total, dos dosis).
Polish: Trzydziestu jeden pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę ikatybantu, a jeden z pacjentów (pacjent dorastający) otrzymał ikatybant na dwa ataki (łącznie dwie dawki).
Spanish: Enrojecimiento de la piel
Polish: Wysypka Zaczerwienienie skóry
Spanish: Si la segunda inyección no produce un alivio suficiente o si reaparecen los síntomas, se puede administrar una tercera inyección de Firazyr después de otras 6 horas.
Polish: Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie preparatu Firazyr.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek
Spanish: Tanto en ratas como en perros, se observó una reducción relacionada con la dosis en los niveles de hormonas sexuales en circulación, y el uso repetido de icatibant retrasó la maduración sexual, con carácter reversible.
Polish: Zarówno u szczurów jak i u psów występowało zależne od dawki zmniejszenie stężeń krążących hormonów płciowych a wielokrotne podawanie ikatybantu powodowało odwracalne opóźnienie dojrzewania.
Spanish: Los pacientes que experimenten una crisis laríngea deben procurar siempre asesoramiento médico, y se los observará en una institución médica incluso tras haber recibido la inyección en casa.
Polish: Pacjenci, u których wystąpił atak w obrębie krtani, powinni zawsze zgłaszać się do lekarza i należy ich obserwować w placówce medycznej także po wstrzyknięciu produktu w domu.