FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ORENCIA in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) bij jonge patiënten van 2 jaar en ouder met een ontoereikende respons op eerdere DMARD behandeling.
Norwegian Bokmål: ORENCIA er i kombinasjon med metotreksat indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) hos pediatriske pasienter i alderen 2 år og eldre som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling.
Dutch: Geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder abatacept, kunnen de werkzaamheid van sommige immunisaties verlagen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: abatacept, kan svekke effekten av enkelte immuniseringer (se pkt.
Dutch: De deelnemers in periode C op dag 1765 waren 33 van de 58 abatacept-ontvangers uit periode B, 30 van de 59 placebo-ontvangers uit periode B en 13 van de 36 non-responders uit periode A. De mediane behandelduur van abatacept in periode C was 1815 dagen (bereik 57 - 2.415 dagen; bijna 61 maanden).
Norwegian Bokmål: Deltagerne i periode C ved dag 1765 omfattet 33 av de 58 som fikk abatacept i periode B, 30 av de 59 som fikk placebo i periode B placebo og 13 av de 36 ikke-responderene fra periode A. Median varighet av abatacept-behandling i periode C var 1815 dager (range 57-2415 dager, nesten 61 måneder).
Dutch: ORENCIA in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) bij jonge patiënten van 6 jaar en ouder met een ontoereikende respons op eerdere DMARD behandeling.
Norwegian Bokmål: ORENCIA er i kombinasjon med metotreksat indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) hos pediatriske pasienter i alderen 6 år og eldre som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na oplossing en verdunning, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Dutch: Voor intraveneus gebruik
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit abatacept
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte abatacept
Dutch: Maak de injectieplaats zachtjes schoon Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat uw huid drogen.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet forsiktig med en spritserviett og la huden tørke.
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen die behandeld worden met subcutaan abatacept
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos voksne behandlet med subkutan abatacept
Dutch: EU/1/07/389/004 1 voorgevulde spuit EU/1/07/389/005 4 voorgevulde spuiten
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/004 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/07/389/005 4 ferdigfylte sprøyter
Dutch: De gebruikelijke dosering abatacept voor volwassenen met reumatoïde artritis of artritis psoriatica is gebaseerd op lichaamsgewicht:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til voksne Den anbefalte dosen abatacept til voksne med leddgikt eller psoriasisleddgikt er basert på kroppsvekt:
Dutch: De deelnemers in periode C op dag 1765 waren 33 van de 58 abatacept-ontvangers uit periode B, 30 van de 59 placebo-ontvangers uit periode B en 13 van de 36 non-responders uit periode A. De mediane behandelduur met abatacept in periode C was 1815 dagen (bereik 57 - 2.415 dagen; bijna 61 maanden).
Norwegian Bokmål: Deltagerne i periode C ved dag 1765 omfattet 33 av de 58 som fikk abatacept i periode B, 30 av de 59 som fikk placebo i periode B placebo og 13 av de 36 ikke-responderene fra periode A. Median varighet av abatacept-behandling i periode C var 1815 dager (variasjon 57-2415 dager, nesten 61 måneder).
Dutch: Duizeligheid en verminderde gezichtsscherpte zijn echter gemeld als respectievelijk vaak voorkomende en soms voorkomende bijwerking bij patiënten die met ORENCIA worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og redusert skarpsyn er imidlertid rapportert som henholdsvis vanlige og mindre vanlige bivirkninger hos pasienter som behandles med ORENCIA, og pasienter som opplever slike symptomer bør derfor unngå å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Voorkom lange en heftige bewegingen.
Norwegian Bokmål: Unngå å rotere for lenge eller for kraftig.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de houdbaarheidsdatum voorbij is.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk dersom utløpsdato er passert.
Dutch: Verwijder de voorgevulde spuit van de injectieplaats en laat de samengeknepen huid los.
Norwegian Bokmål: Fjern den ferdigfylte sprøyten fra injeksjonsstedet og slipp taket i den sammenklemte huden.
Dutch: Oranje zuiger
Norwegian Bokmål: Oransje stempel
Dutch: In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken waren de frequenties van maligniteiten bij met abatacept en placebo behandelde patiënten respectievelijk 1,2% en 0,9% (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte, kliniske studiene var forekomsten av maligniteter hos pasienter som fikk abatacept og placebo henholdsvis 1,2 % og 0,9 % (se pkt.
Dutch: Abatacepta +DMARD'sb n = 256
Norwegian Bokmål: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Dutch: Tabel 9:
Norwegian Bokmål: Tabell 9:
Dutch: De gemiddelde verandering voor patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar abatacept plus methotrexaat en placebo plus methotrexaat was respectievelijk 0,41 en 0,74 van jaar 1 tot jaar 2 (n=290, 130), 0,37 en 0,68 van jaar 2 tot jaar 3 (n=293, 130), 0,34 en 0,43 van jaar 3 tot jaar 4 (n=290, 128) en 0,26 en 0,29 (n=233, 114) van jaar 4 tot jaar 5.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring var 0,41 og 0,74 fra år 1 til år 2 (n=290, 130), 0,37 og 0,68 fra år 2 til år 3 (n=293, 130), 0,34 og 0,43 fra år 3 til år 4 (n=290, 128) og endringen var 0,26 og 0,29 (n=233, 114) fra år 4 til år 5 for pasienter som opprinnelig var randomisert til henholdsvis abatacept pluss MTX og placebo pluss MTX.
Dutch: Indien u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u betrouwbare anticonceptie (middelen voor geboortebeperking) gebruiken tijdens het gebruik van ORENCIA en tot en met 14 weken na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne og kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon (et prevensjonsmiddel) mens du bruker ORENCIA og i inntil 14 uker etter at du har fått siste dose.
Dutch: † p < 0,05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo a Vaste dosis bij benadering 10 mg/kg (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: † p < 0,05, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo a Fast dose tilsvarende 10 mg/kg (se pkt.
Dutch: Doorzichtige dop
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig tupp
Dutch: Na bereiding dient de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar og fargeløs til svakt gul.
Dutch: De gebruikelijke dosering ORENCIA voor volwassenen met reumatoïde artritis of artritis psoriatica is 125 mg abatacept eens per week, ongeacht gewicht.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ORENCIA til voksne med leddgikt eller psoriasisleddgikt er 125 mg abatacept gitt hver uke uavhengig av vekt.
Dutch: Bereiden van het concentraat
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Dutch: Injectiespuit
Norwegian Bokmål: SPRØYTEETIKETT
Dutch: Gooi de gebruikte ClickJect voorgevulde pen direct na gebruik in de naaldencontainer.
Norwegian Bokmål: Kast brukte ClickJect ferdigfylte penner i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Dutch: Elke ml bevat na bereiding van het concentraat 25 mg abatacept.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 25 mg abatacept.
Dutch: infusie, gevolgd door de wekelijkse 125 mg abatacept s.c. injecties (voor de dosering van de intraveneuze oplaaddosis wordt verwezen naar punt 4.2 van ORENCIA 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie).
Norwegian Bokmål: infusjonen, etterfulgt av ukentlige 125 mg abatacept subkutane injeksjoner (for dosering med en intravenøs bolusdose, se pkt.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit met één hand bij de cilinder vast en trek met de andere hand het dopje recht van de naald af.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten ved å holde den ferdigfylte sprøyten i sprøytekroppen med én hånd og dra hetten rett av med den andre hånden.
Dutch: In totaal ontvingen 270 patiënten van 65 jaar en ouder, waaronder 46 patiënten van 75 jaar en ouder, abatacept subcutaan in gecontroleerde klinische studies.
Norwegian Bokmål: 46 pasienter som var 75 år og eldre, fikk abatacept subkutant i kontrollerte kliniske studier.
Dutch: Overgevoeligheidheidsreacties waren soms gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Det var uvanlig at hypersensitivitet ble rapportert.
Dutch: Dit betekent dat zelfs als u behandeld wordt en ongeacht of u wel of geen symptomen heeft, de reumatoïde artritis uw gewrichten kan blijven beschadigen.
Norwegian Bokmål: Det betyr at leddgikten kan fortsette å skade leddene dine, selv om du er under behandling, og uavhengig av om du fortsatt har symptomer eller ikke.
Dutch: Van de 133 (70%) TNF-remmer-naïeve patiënten bereikten 101 (76%) minimaal een ACR Pedi 30respons, van de 57 patiënten die eerder behandeld waren met een TNF-remmer bereikten 22 (39%) minstens een ACR Pedi 30-respons.
Norwegian Bokmål: Av de 133 (70 %) pasientene som ikke hadde fått behandling med TNF-hemmer tidligere, fikk 101 (76 %) minst en ACR Pedi 30-respons.
Dutch: Duw niet op de top van de zuiger totdat u kunt starten met toedienen van uw injectie.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på stempelhodet før du starter injeksjonen.
Dutch: 0,7 ml voorgevulde spuit (type 1-glas) met een automatische naaldbeveiliging en verlengde grip (lichtblauwe zuiger).
Norwegian Bokmål: 0,7 ml ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med en automatisk nålebeskytter og forlenget krage (lyseblått stempel).
Dutch: 50 mg/0,4 ml Voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: 50 mg/0,4 ml: Ferdigfylt sprøyte
Dutch: ORENCIA is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon en 1 siliconenvrije spuit, en in meerstuksverpakkingen met 2, of 3 injectieflacons en 2, of 3 siliconenvrije spuiten (2 of 3 verpakkingen van 1).
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan fås i pakninger med 1 hetteglass og 1 silikonfri sprøyte og multipakninger som inneholder 2 eller 3 hetteglass og 2 eller 3 silikonfrie sprøyter (2 eller 3 pakninger i ett).
Dutch: Pediatrische patiënten Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Dutch: ORENCIA mag niet gebruikt worden in combinatie met biologische geneesmiddelen voor reumatoïde artritis, waaronder TNF-remmers zoals adalimumab, etanercept en infliximab; er is onvoldoende bewijs om gelijktijdig gebruik met anakinra en rituximab te kunnen aanbevelen.
Norwegian Bokmål: ORENCIA bør ikke brukes sammen med andre biologiske legemidler mot leddgikt inkludert TNFhemmere som adalimumab, etanercept og infliksimab.
Dutch: Ga naar stap 6
Norwegian Bokmål: Fortsett til trinn 6
Dutch: Bij ratten gaf abatacept geen ongewenste effecten op de vruchtbaarheid, noch bij mannelijke noch bij vrouwelijke dieren (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Abatacept hadde ingen skadelige effekter på fertiliteten hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten dat PASI 50-respons bereikte 26,7% met abatacept vs. 19,6% met placebo (7,3 [-2,2, 16,7], schatting van verschil [95% CI]) en het percentage patiënten dat PASI 75-respons bereikte was 16,4% met abatacept vs. 10,1% met placebo (6,4 [-1,3, 14,1], schatting van verschil [95% CI]).
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien var andelen av pasienter som oppnådde PASI 50-respons 26,7 % med abatacept vs. 19,6 % med placebo (7,3 [-2,2, 16,7], estimat av forskjell [95 % KI]), og andelen av pasienter som oppnådde PASI 75-respons var 16,4 % med abatacept vs. 10,1 % med placebo (6,4 [-1,3, 14,1], estimat av forskjell [95 % KI]).
Dutch: Methotrexaat, NSAIDs, corticosteroïden en TNF-remmers hadden geen invloed op de fictieve abataceptklaring.
Norwegian Bokmål: Metotreksat, NSAIDs, kortikosteroider og TNF-hemmere så ikke ut til å påvirke clearance av abatacept.
Dutch: Het is normaal dat er een druppeltje vloeistof uit de naald komt.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe som faller fra nålen.
Dutch: In totaal kregen 404 patiënten van 65 jaar of ouder, inclusief 67 patiënten van 75 jaar en ouder, abatacept intraveneus in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: 67 pasienter som var 75 år og eldre, fikk abatacept intravenøst i placebokontrollerte, kliniske studier.
Dutch: Dit kan de naald beschadigen, verbuigen of breken.
Norwegian Bokmål: IKKE SETT TILBAKE beskyttelseshetten da dette kan skade, bøye eller brekke nålen.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met abatacept werden bijwerkingen gemeld bij 49,4% van de met abatacept behandelde patiënten en bij 45,8% in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte, kliniske studier med abatacept ble bivirkninger rapportert hos 49,4 % av pasientene som fikk abatacept, og hos 45,8 % av pasientene som fikk placebo.
Dutch: 62% 73%*** 40% n.v.t.d n.v.t.d n.v.t.
Norwegian Bokmål: 62 % 73 %*** 40 % NAd
Dutch: Gebruik de pen NIET als deze is gevallen nadat de naaldbeschermer is verwijderd.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt ned etter at beskyttelseshetten er fjernet.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten): infecties van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van de neus, keel en bijholten)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere): øvre luftveisinfeksjoner (inkludert infeksjoner i nese, hals og bihuler)
Dutch: De gebruikelijke dosering ORENCIA voor volwassenen met reumatoïde artritis of artritis psoriatica is 125 mg eens per week, ongeacht gewicht.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ORENCIA til voksne med leddgikt eller psoriasisleddgikt er 125 mg gitt hver uke uavhengig av vekt.
Dutch: De ACR 20-responsen met abatacept 125 mg subcutaan vs placebo bij patiënten die geen niet-biologische DMARD's gebruikten waren respectievelijk 27,3% vs 12,1% (15,15 [1,83, 28,47], schatting van verschil [95% CI]) en bij patiënten die wel niet-biologische DMARD's gebruikten waren respectievelijk 44,9% vs 26,9% (18,00 [7,20, 28,81], schatting van verschil [95% CI]).
Norwegian Bokmål: ACR 20-respons ved 125 mg subkutan abatacept vs. placebo hos pasienter som ikke brukte ikke-biologiske DMARDs var henholdsvis 27,3 % vs. 12,1 % (15,15 [1,83, 28,47], estimat av forskjell [95 % KI]), og hos pasienter som hadde brukt ikke-biologiske DMARDs henholdsvis 44,9 % vs. 26,9 % (18,00 [7,20, 28,81], estimat av forskjell [95 % KI]).
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is beschikbaar voor pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig for pediatriske pasienter over 6 år.
Dutch: Ga naar stap 1
Norwegian Bokmål: Fortsett til Trinn 1
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR VERPAKKING VAN 1, 3 EN 4 VOORGEVULDE SPUITEN MET NAALDBESCHERMER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR 1, 3 OG 4 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED NÅLEBESKYTTER 1.
Dutch: Ook heeft de spuit een naaldbeveiliging die automatisch over de naald heen schuift na een injectie.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten har en forlenget krage som gjør det enklere å holde og injisere, samt en nålebeskytter som automatisk dekker til nålen etter fullført injeksjon.
Dutch: Subcutaan
Norwegian Bokmål: Subkutant
Dutch: Leer hoe de ClickJect voorgevulde pen werkt De pen geeft het geneesmiddel automatisch af.
Norwegian Bokmål: Pennen gir medisinen automatisk.
Dutch: De frequenties van ernstige infectie en maligniteit onder met subcutaan abatacept behandelde patiënten ouder dan 65 waren hoger dan bij degenen onder 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var forekomsten av alvorlig infeksjoner og maligniteter blant pasienter over 65 år som fikk abatacept subkutant, høyere enn hos pasientene under 65 år.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 mei 2007 Datum van laatste verlenging: 21 mei 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mai 2007
Dutch: De pJIA IV studie bevatte 190 patiënten in het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar.
Norwegian Bokmål: inkluderte 190 pasienter i aldersgruppen 6-17 år.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van abatacept in de lopende SC studie waren consistent met de resultaten die werden gezien met abatacept in de IV studie (zie rubriek 5.1 van de SmPC van ORENCIA oplossing voor injectie in voorgevulde spuit, voor de complete beschrijving en resultaten van de studie).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av abatacept i den pågående s.c.-studien var konsistente med resultatene som ble sett med abatacept i i.v.-studien (se pkt.
Dutch: In onderzoek VI werden de effectiviteit en veiligheid van abatacept beoordeeld bij patiënten met erosieve reumatoïde artritis in een vroeg stadium (duur van de aandoening ≤ 2 jaar), die methotrexaatnaïef waren en positief testten op reumafactor (RF) en/of anticyclisch gecitrulineerd peptide 2 (anti-CCP2).
Norwegian Bokmål: I studie VI ble effekt og sikkerhet av abatacept vurdert hos pasienter som var metotreksat-naive og positive med hensyn til revmatoid faktor (RF) og/eller anti-syklisk citrullinert peptid 2 (anti-CCP2), og som hadde tidlig, eroderende revmatoid artritt (≤ 2 år sykdomsvarighet) og var randomisert til å få abatacept pluss metotreksat eller metotreksat pluss placebo.
Dutch: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast met uw duim en wijsvinger.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytekroppen til den ferdigfylte sprøyten med én hånd mellom tommel og pekefinger.
Dutch: In studie PsA-II waren de ACR 20-responsen met abatacept 125 mg subcutaan vs placebo bij patiënten die nog niet eerder behandeld waren met een TNF-remmer respectievelijk 44,0% vs 22,2% (21,9 [8,3, 35,6], schatting van verschil [95% CI]) en bij patiënten die al eerder behandeld waren met een TNF-remmer respectievelijk 36,4% vs 22,3% (14,0 [3,3, 24,8], schatting van verschil [95% CI]).
Norwegian Bokmål: I studie PsA-II var ACR 20-responser med 125 mg subkutan abatacept vs. placebo hos pasienter uten tidligere TNF-hemmerbehandling henholdsvis 44,0 % vs. 22,2 % (21,9 [8,3, 35,6], estimat av forskjell [95 % KI]), og for pasienter tidligere behandlet med TNF-hemmer henholdsvis 36,4 % vs. 22,3 % (14,0 [3,3, 24,8], estimat av forskjell [95 % KI].
Dutch: Lees deze instructies zorgvuldig voordat u de ORENCIA voorgevulde pen gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Les disse instruksjonene før du bruker ORENCIA ferdigfylt sprøyte.
Dutch: Gebruik dit middel niet als de vloeistof troebel of verkleurd is, of grote deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom væsken er uklar eller misfarget, eller inneholder store partikler.
Dutch: Verpakking van 4 voorgevulde pennen en meerstuksverpakking met 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4).
Norwegian Bokmål: Pakninger med 4 ferdigfylte penner og multipakninger som inneholder 12 ferdigfylte penner (3 pakninger á 4).
Dutch: Consistent met de intraveneuze gegevens, lieten populatiefarmacokinetische analyses voor subcutaan abatacept bij RA-patiënten zien dat er een trend was naar een hogere klaring van abatacept met toenemend lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med data for intravenøst bruk, avslørte populasjonsfarmakokinetiske analyser for subkutan abatacept hos RA-pasienter en tendens mot høyere clearance av abatacept med økende kroppsvekt.
Dutch: In studie PsA-I was op Week 24 het percentage patiënten met ≥ 0,30 daling ten opzichte van baseline in de HAQ-DI-score 45,0% met intraveneus abatacept vs 19,0% met placebo (26,1 [6,8, 45,5], schatting van verschil [95% CI]).
Norwegian Bokmål: I PsA-I-studien var andelen av pasienter med ≥ 0,30 reduksjon fra baseline på HAQ-DI-skalaen 45,0 % for intravenøs abatacept vs. 19,0 % for placebo (26,1 [6,8, 45,5], estimat av forskjell [95 % KI]) i uke 24.
Dutch: Indien nodig is het aan te bevelen om patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis de vaccinaties die zij moeten hebben gehad volgens de huidige immunisatierichtlijnen maar nog niet hebben gekregen alsnog toe te dienen alvorens de behandeling met ORENCIA te starten.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med barneleddgikt om mulig får oppfrisket sine vaksiner ifølge gjeldende vaksineringsanbefalinger før behandling med ORENCIA startes.
Dutch: Verpakkingen van 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Norwegian Bokmål: Pakning med 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Dutch: Het wordt aangeraden om voordat de behandeling met ORENCIA wordt gestart patiënten met juveniele idiopathische artritis vaccins die zij nog niet hebben gekregen maar die wel door de huidige vaccinatierichtlijnen worden voorgeschreven alsnog toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med juvenil idiopatisk artritt får oppfrisket sine vaksiner ifølge gjeldende vaksineringsanbefalinger før behandling med ORENCIA startes (se pkt.
Dutch: Door de op lichaamsgewicht gebaseerde subcutane dosering werden vergelijkbare dalconcentraties bereikt over de gewichts- en leeftijdsgroepen.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende bunnkonsentrasjoner på tvers av vektklasser og aldersgrupper ble oppnådd ved kroppsvektbasert subkutan dosering.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is niet bestudeerd bij kinderen onder de 2 jaar.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte er ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom under 2 år.
Dutch: Zorg ervoor dat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft laten zien hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken, voordat u deze voor het eerst gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten for første gang, sørg for at lege, sykepleier eller apotek viser deg riktig måte å bruke den på.
Dutch: Allergische reacties zijn niet vaak gemeld bij abatacept tijdens klinische onderzoeken, waarbij patiënten geen voorbehandeling nodig hadden om allergische reacties te voorkomen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ikke forbehandling for å forebygge allergiske reaksjoner (se pkt.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 125 mg abatacept in één ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 125 mg abatacept i én ml.
Dutch: Het is niet bekend of ORENCIA in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ORENCIA går over i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Neem afhankelijk van het aantal injectieflacons het benodigde volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie op uit een 100 ml infuuszak of -fles.
Norwegian Bokmål: Trekk opp et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske tilsvarende volumet av de rekonstituerte hetteglassene fra en 100 ml infusjonspose eller flaske.
Dutch: De meeste gerandomiseerde patiënten uit periode B startten in periode C (58/60 periode B blijvend behandeld met abatacept; 59/62 placebogroep uit periode B) en 36 van de 47 non-responders uit periode A (n = 153 totale patiënten).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter randomisert til periode B (58/60 som fikk abatacept i periode B; 59/62 som fikk placebo i periode B) og 36 av de 47 ikke-responderne i periode A fortsatte inn i Periode C (n=153 pasienter totalt).
Dutch: Ga naar stap 3
Norwegian Bokmål: Fortsett til Trinn 3
Dutch: Voor patiënten van 2 tot 17 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is de aanbevolen wekelijkse dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i alderen 2 til 17 år med barneleddgikt er anbefalt ukentlig dose av ORENCIA injeksjonsvæske i ferdigfylt penn basert på kroppsvekt: