FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros continuarán revisando el producto con regularidad.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a manter o medicamento sob revisão regular.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): piroxicam
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): piroxicam
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 7 de septiembre de 2007.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 7 de Setembro de 2007.
Spanish: DICTAMEN DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 31
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 31.º
Spanish: MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PIROXICAM
Portuguese: MEDICAMENTOS QUE CONTÊM PIROXICAM
Spanish: Esta revisión, que finalizó en octubre de 2005, no reveló ningún nuevo problema de seguridad para el grupo de los AINE en su conjunto.
Portuguese: Esta revisão, que foi concluída em Outubro de 2005, não revelou quaisquer questões de segurança no que respeita à classe dos AINE no seu conjunto.
Spanish: El piroxicam está autorizado en la Unión Europea con arreglo a los procedimientos de comercialización nacionales.
Portuguese: O piroxicam está autorizado na União Europeia na sequência de procedimentos de autorização de medicamentos nacionais.
Spanish: El 2 de agosto de 2006, la Comisión Europea remitió el asunto a la EMEA, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, en relación con los medicamentos que contienen piroxicam.
Portuguese: Em 2 de Agosto de 2006, A Comissão Europeia remeteu a questão à EMEA, de acordo com o artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE na última redacção que lhe foi dada, relativamente a medicamentos que contêm piroxicam.
Spanish: Se nombró como ponente al Dr. Rossi y como ponente adjunto al Dr. Calvo-Rojas.
Portuguese: O Relator e o Co-Relator nomeados foram, respectivamente, o Dr. Rossi e o Dr. Calvo-Rojas.
Spanish: ∗ Notas: la información incluida en este documento y en los anexos refleja exclusivamente el dictamen del CHMP del 21 de junio de 2007.
Portuguese: ∗ Notas: A informação fornecida neste documento e nos seus anexos reflecte apenas o parecer emitido pelo CHMP em 21 de Junho de 2007.
Spanish: A instancias de la Comisión Europea, el CHMP examinó los datos de seguridad sobre los AINE no selectivos.
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o CHMP reviu os dados de segurança de AINE não selectivos.
Spanish: Londres, 20 de septiembre de 2007 EMEA/470108/2007
Portuguese: Londres, 20 de Setembro de 2007 EMEA/470122/2007
Spanish: El piroxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
Portuguese: O piroxicam é um medicamento anti-inflamatório não-esteróide (AINE) com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización (TAC) aportaron explicaciones por escrito el 18 de diciembre de 2006 y el 13 de abril de 2007.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) forneceram informações escritas em 18 de Dezembro de 2006 e 13 de Abril de 2007.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 21 de septiembre de 2006.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 21 de Setembro de 2006.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II; la información modificada de la información del producto figura en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización, en el Anexo IV.
Portuguese: A lista das denominações do produto abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas são facultadas no Anexo II, juntamente com as alterações à informação sobre o medicamento, no Anexo III, e as condições da Autorização de Introdução no Mercado, no Anexo IV.
Spanish: Los TAC presentaron sus explicaciones verbales al CHMP el 22 y el 23 de mayo de 2007.
Portuguese: Os titulares da AIM prestaram esclarecimentos orais ao CHMP em 22 e 23 de Maio de 2007.
Spanish: Basándose en los datos disponibles, el CHMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para las formulaciones sistémicas de piroxicam es positiva en el tratamiento del alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante; el CHMP ha estimado, no obstante, que la relación entre beneficio y riesgo del piroxicam en el tratamiento de procesos agudos es desfavorable y que esas indicaciones deben ser revocadas.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco de formulações sistémicas de piroxicam é positivo no tratamento de alívio sintomático de osteoartrite, artrite reumatóide ou espondilite anquilosante; no entanto, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco do piroxicam no tratamento de situações agudas é negativo e que estas indicações devem ser revogadas.
Spanish: El CHMP consideró que la evaluación planteaba problemas sobre la relación entre beneficio y riesgo del piroxicam e informó a la Comisión Europea en consecuencia.
Portuguese: O CHMP considerou que a avaliação levantava preocupações relativamente ao perfil de benefício/risco do piroxicam e, em conformidade, informou a Comissão Europeia.
Spanish: Sin embargo, se identificó la necesidad de evaluar a fondo la relación entre beneficio y riesgo de algunos AINE no selectivos, entre ellos el piroxicam.
Portuguese: No entanto, foi identificada a necessidade de uma nova avaliação do perfil de benefício/risco de alguns AINE não selectivos, incluindo o piroxicam.
Spanish: Se ha añadido una serie de restricciones de uso, se han añadido contraindicaciones y se han reforzado las advertencias en el Resumen de las Características del Producto y al Prospecto con relación a la seguridad digestiva y cutánea.
Portuguese: Várias restrições de utilização, contra-indicações e advertências reforçadas foram adicionadas ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo em relação à segurança gastrintestinal e da pele.
Spanish: Se comprobó que los escasos datos epidemiológicos y los datos sobre reacciones adversas al medicamento comunicadas de forma espontánea mostraban indicios de un aumento del riesgo de reacciones digestivas y cutáneas (incluso reacciones vesiculares con peligro para la vida) con piroxicam en comparación con otros AINE no selectivos.
Portuguese: A revisão determinou que dados epidemiológicos limitados e de reacções adversas expontâneas ao medicamento assinalavam um risco aumentado de reacções gastrintestinais e da pele (incluindo reacções bolhosas que põem em risco a vida) do piroxicam relativamente a outros AINE não selectivos.
Spanish: Los motivos de la remisión hacían referencia al riesgo de reacciones digestivas y cutáneas.
Portuguese: As razões do procedimento tiveram como base o risco de reacções gastrintestinais e da pele.
Spanish: Se pidió al solicitante que aportara la información siguiente:
Portuguese: Solicitou-se ao requerente que fornecesse a seguinte informação:
Spanish: El CVMP inició el procedimiento el 16 de enero de 2008.
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento em 16 de Janeiro de 2008.
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Portuguese: Frequência e via de administração:
Spanish: 55216 Ingelheim Alemania
Portuguese: 55216 Ingelheim Alemanha
Spanish: En consecuencia, se aplican las mismas conclusiones sobre la eficacia y seguridad a los dos medicamentos.
Portuguese: Em consequência, as mesmas conclusões sobre a eficácia e a segurança aplicam-se a ambos os produtos.
Spanish: En respuesta a la pregunta 2, el solicitante señaló que no existen diferencias que puedan dar lugar a conclusiones diferentes sobre la seguridad o la eficacia de los dos medicamentos.
Portuguese: Em resposta à pergunta 2, o requerente respondeu que não existem quaisquer diferenças que possam justificar conclusões diferentes sobre a segurança e a eficácia dos dois produtos.
Spanish: Nombre de fantasía del medicament o
Portuguese: Nome de fantasia do medicamento
Spanish: De conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se remitió al CVMP.
Portuguese: Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida para o CVMP.
Spanish: El 22 de enero de 2008 se recibieron las respuestas del solicitante y se reanudó el plazo.
Portuguese: Em 22 de Janeiro de 2008, receberam-se as respostas do requerente às perguntas e a contagem do tempo reiniciou-se.
Spanish: El objetivo de la evaluación consiste en determinar si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios incluidos en el procedimiento de arbitraje deben mantenerse, suspenderse, modificarse o revocarse en relación con los motivos del procedimiento de arbitraje.
Portuguese: O objectivo da avaliação é estabelecer se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos veterinários incluídos no procedimento de consulta devem ser mantidas, suspensas, alteradas ou revogadas, tendo em consideração os fundamentos do procedimento.
Spanish: Se menciona el medicamento de referencia Tensolvet 50000, autorizado y utilizado desde hace más de ocho años en Alemania.
Portuguese: É feita referência ao medicamento de referência Tensolvet 50000, o qual foi registado e utilizado durante um período superior a oito anos na Alemanha.
Spanish: 100 g de gel contienen: heparina sódica 50 000 UI levomentol 0,5 g hidroxietil salicilato 5,0 g equinos tópica
Portuguese: 100g de gel contêm: heparina sódica 50 000 UI levomentol 0,5g salicilato de hidroxietilo 5,0 g cavalos tópica
Spanish: Debate
Portuguese: Discussão
Spanish: Ese mismo día se aprobó una lista de preguntas que se envió al solicitante, con lo que se dejó en suspenso el plazo previsto para el procedimiento.
Portuguese: No mesmo dia, foi adoptada uma Lista de Perguntas que foi remetida ao requerente, o que causou a interrupção da contagem do tempo do procedimento.
Spanish: Se aplica una cantidad diaria total de hasta 50 g de gel al día, presionando con la yema del dedo en la zona afectada, según las instrucciones del veterinario, hasta que remitan los signos y síntomas.
Portuguese: Até uma quantidade diária de 50 g de gel por dia, aplicada massajando com as pontas dos dedos na área afectada, de acordo com as instruções do veterinário, até que os sinais e sintomas sejam resolvidos.
Spanish: Francia y Suecia consideran que, al no haberse documentado la eficacia, no se puede suponer que el medicamento sea eficaz y que, por tanto, presenta un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
Portuguese: A França e a Suécia consideram que, devido à ausência de documentação de eficácia, não se pode assumir que o produto seja eficaz e que este facto pode constituir um risco potencialmente grave para a saúde animal.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones acordadas por el Estado miembro de referencia y los Estados miembros concernidos (excepto Francia y Suecia) en el día 90 del procedimiento de reconocimiento mutuo.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões acordadas pelo Estado-Membro de Referência e pelos Estados-Membros Interessados (excepto a França e a Suécia) no dia 90 do procedimento de reconhecimento mútuo.
Spanish: En esas circunstancias, el solicitante no tiene la obligación de presentar más datos preclínicos o clínicos sobre la eficacia del medicamento propuesto, y puede solicitar autorización para las mismas indicaciones de uso que las del medicamento de referencia Tensolvet 50000.
Portuguese: Nestas condições, o requerente está isento da apresentação de mais dados pré-clínicos ou clínicos sobre a eficácia do medicamento proposto e pode reivindicar as mesmas indicações de utilização que as do medicamento de referência Tensolvet 50000.
Spanish: Una copia de la información y los documentos mencionados en el primer párrafo del apartado 1 del artículo 32 de la Directiva y toda la información adicional presentada por el Estado miembro de referencia en los 60 días del procedimiento en el CMD(v) (ponentes y EMEA sólo).
Portuguese: Uma cópia da informação e dos documentos referidos no primeiro parágrafo do n.º 1 do artigo 32.º da Directiva e qualquer informação adicional fornecida ao Estado-Membro de Referência durante o procedimento de 60 dias em sede do CMD(v) (apenas relatores e EMEA).
Spanish: La solicitud de Compagel gel para equinos se basó en el artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE modificada, según el cual: "No obstante lo dispuesto en la letra j) del párrafo primero del apartado 3 del artículo 12, y sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, el solicitante no tendrá la obligación de facilitar los resultados de las pruebas de inocuidad y de estudio de residuos ni de los ensayos preclínicos y clínicos si puede demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado con arreglo al artículo 5 desde hace ocho años como mínimo en un Estado miembro o en la Comunidad."
Portuguese: O pedido relativo ao Compagel gel para cavalos baseou-se no artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, na qual se afirma que "Em derrogação do artigo 12.º, n.º 3, primeiro parágrafo, alínea j) e sem prejuízo das leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios de segurança e dos estudos de resíduos, nem dos ensaios pré-clínicos e clínicos, se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que seja ou tenha sido autorizado nos termos do artigo 5.º há, pelo menos, oito anos num Estado-Membro ou na Comunidade."
Spanish: Alemania, Estado miembro de referencia en el procedimiento descentralizado, notificó a la EMEA el 21 de diciembre de 2007 que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Compagel gel para equinos.
Portuguese: Em 21 de Dezembro de 2007, a Alemanha, Estado-Membro de Referência do procedimento descentralizado, notificou a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não chegou a acordo relativamente ao medicamento Compagel gel para cavalos.
Spanish: Las objeciones planteadas por Francia y Suecia no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización para Compagel gel para equinos.
Portuguese: As objecções levantadas pela França e pela Suécia não devem constituir impedimento à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Compagel gel para cavalos.
Spanish: Compagel gel para equinos gel
Portuguese: Gel Compagel para cavalos gel
Spanish: Después de la anestesia de bloqueo nervioso, se aplica sobre la piel una capa de gel del grosor de la hoja de un cuchillo y se cubre con un apósito.
Portuguese: Depois de anestesia de bloqueio de nervo, o gel deve ser aplicado sobre a pele, numa espessura equivalente às costas de uma faca, e coberto com um penso.
Spanish: En respuesta a la pregunta 1, el solicitante aportó una copia del expediente original presentado en apoyo de la solicitud de procedimiento descentralizado y todos los datos suplementarios remitidos durante dicho procedimiento y el posterior procedimiento de arbitraje en el CMD(v).
Portuguese: Em resposta à pergunta 1, o requerente forneceu uma cópia do dossiê original tal como foi submetido para apoiar o pedido de um procedimento de reconhecimento mútuo, bem como quaisquer dados apresentados durante o procedimento de reconhecimento mútuo e o procedimento de consulta subsequente em sede do CMD(v).
Spanish: El CVMP consideró que Compagel gel para equinos es un genérico de Tensolvet 50000 (autorizado en Alemania) y que las cuestiones planteadas por Francia y Suecia sólo pueden abordarse en el marco de este procedimiento, en previsión de que alguna diferencia entre los dos medicamentos pueda dar lugar a conclusiones diferentes en relación con la seguridad o la eficacia.
Portuguese: O CVMP considerou que Compagel gel para cavalos é um medicamento genérico do medicamento Tensolvet 50000 (autorizado na Alemanha) e que as preocupações da França e da Suécia apenas podem ser abordadas no quadro deste procedimento caso quaisquer diferenças entre os dois produtos justifiquem conclusões diferentes sobre a segurança ou a eficácia.
Spanish: Todos los Estados miembros concernidos en el procedimiento de reconocimiento mutuo se mostraron de acuerdo en que Compagel gel para equinos es esencialmente similar a Tensolvet 50000.
Portuguese: Todos os Estados-Membros Interessados que participaram no procedimento de reconhecimento mútuo concordaram que Compagel gel para cavalos é essencialmente semelhante ao Tensolvet 50000.
Spanish: Se ha demostrado que Compagel gel para equinos es esencialmente similar al medicamento de referencia, Tensolvet 50000.
Portuguese: Compagel gel para cavalos demonstrou ser essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Tensolvet 50000.
Spanish: En vista de las cuestiones planteadas por Francia y Suecia, indicación y, en su caso, justificación de todas las diferencias entre Compagel gel para equinos y el medicamento de referencia Tensolvet 50000 (autorizado en Alemania) que puedan dar lugar a conclusiones diferentes sobre la eficacia de los dos medicamentos.
Portuguese: Tendo em consideração as preocupações levantadas pela França e pela Suécia, que indicasse e consubstanciasse, onde necessário, quaisquer diferenças entre o Compagel gel para cavalos e o medicamento de referência Tensolvet 50000 (autorizado na Alemanha) que possam justificar conclusões diferentes sobre a eficácia dos dois produtos
Spanish: Tamaño de envase
Portuguese: Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Vía de administraciónEnvase
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 80 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é superior a 80%.
Spanish: Los glóbulos rojos probablemente representen un compartimento secundario de distribución.
Portuguese: Os glóbulos vermelhos representam, provavelmente, um compartimento secundário de distribuição.
Spanish: Estos análisis deberían realizarse periódicamente.
Portuguese: Esta análise deve ser realizada periodicamente.
Spanish: Metformina puede actuar mediante tres mecanismos:
Portuguese: A metformina poderá atuar por via de três mecanismos:
Spanish: Ensayos clínicos de dos años de duración han mostrado el mantenimiento de este efecto.
Portuguese: Ensaios clínicos de dois anos de duração demonstraram a manutenção deste efeito.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración edema7
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração edema7
Spanish: Tome Competact todos los días, tal como se lo han recetado.
Portuguese: Tome Competact diariamente conforme receitado.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados.
Spanish: - si bebe demasiado alcohol (a diario o sólo ocasionalmente).
Portuguese: - se bebe quantidades excessivas de álcool (todos os dias ou apenas de vez em quando).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
Spanish: Otros medicamentos y Competact
Portuguese: Outros medicamentos e Competact
Spanish: Qué es Competact y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Competact e para que é utilizado
Spanish: < 30 Metformina está contraindicada.
Portuguese: < 30 A metformina está contraindicada.
Spanish: El volumen de distribución estimado en humanos es de 0,25 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição estimado em seres humanos é de 0,25 l/kg.
Spanish: Competact está contraindicado en pacientes con:
Portuguese: Competact é contraindicado em doentes com:
Spanish: Embalaje individual, no se vende por separado.
Portuguese: Embalagens individuais não podem ser vendidas separadamente.
Spanish: Aunque se han notificado casos muy raros con desenlaces fatales, no se ha establecido una relación causal.
Portuguese: Embora em casos muito raros tenham sido notificados resultados fatais, não foi estabelecida uma relação causal.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 28/07/2006 Fecha de la última renovación: 25/04/2016
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 28/07/2006 Data da última renovação: 25/04/2016
Spanish: Si tiene intención de quedarse embarazada, su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.
Portuguese: Se planeia engravidar, o seu médico irá aconselhá-la a deixar de tomar este medicamento.
Spanish: La población del ensayo tenía una edad media de 62 años; la duración media de la diabetes fue de 9,5 años.
Portuguese: A população do estudo tinha uma média de 62 anos; a duração média da diabetes era 9,5 anos.
Spanish: Envases con 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Spanish: Si toma más Competact del que debe
Portuguese: Se tomar mais Competact do que deveria
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171).
Spanish: - si tiene una reducción grave de la función renal.
Portuguese: - se tem função renal gravemente reduzida.
Spanish: - si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico).
Portuguese: - se tem quistos nos ovários (síndrome de ovário poliquístico).
Spanish: Prospecto: informacion para el paciente
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
Spanish: Trastornos hepatobiliares hepatitis5
Portuguese: Afeções hepatobiliares hepatite5
Spanish: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Portuguese: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: El estado estacionario se consigue después de cuatro a siete días de administración.
Portuguese: O estado de equilíbrio é atingido após 4 a 7 dias de tratamento.
Spanish: Basándose en esto, la contribución de la eficacia de M-IV es aproximadamente tres veces mayor que la de la pioglitazona, mientras que la eficacia relativa del M-II es mínima.
Portuguese: Nesta base, a contribuição do M-IV para a eficácia é aproximadamente três vezes a da pioglitazona, enquanto a eficácia relativa do M-II é mínima.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Competact si se produce cualquier empeoramiento de la función cardiaca.
Portuguese: Competact deve ser interrompido se ocorrer qualquer deterioração da função cardíaca.
Spanish: No existen datos suficientes en humanos sobre la utilización de pioglitazona en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados em humanos suficientes sobre a utilização de pioglitazona em mulheres grávidas.
Spanish: No se sabe con certeza si la lactancia puede resultar en exposición del niño al medicamento.
Portuguese: Desconhece-se se a amamentação poderá conduzir à exposição das crianças ao medicamento.
Spanish: Se debe informar a los pacientes o a los cuidadores acerca del riesgo de acidosis láctica.
Portuguese: Os doentes e/ou cuidadores devem ser informados do risco de acidose láctica.
Spanish: La influencia de Competact sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: A influência de Competact sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou desprezável.