FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les épisodes ultérieurs d'AOH ont été traités dans le cadre d'une extension en ouvert.
Lithuanian: Paskesni PAE epizodai buvo gydomi atvirojo tyrimo tęsinio metu.
French: L'icatibant est un antagoniste puissant de la bradykinine et, par conséquent, à des doses élevées, le traitement peut avoir des effets sur le processus d'implantation utérine et sur la stabilité utérine ultérieure en début de gestation.
Lithuanian: Ikatibantas yra stipriai veikiantis bradikinino antagonistas, todėl, esant dideliems dozės lygiams, gydymas gali paveikti implantacijos gimdoje procesą ir, atitinkamai, paveikti gimdos stabilumą ankstyvojo nėštumo laikotarpiu.
French: - Si vous êtes allergique à l'icatibant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: - Jei esate alergiški ikatibantui ar bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai (išvardytos 6 skyriuje).
French: Au cours d'une étude de 2 ans visant à évaluer le potentiel carcinogène de l'icatibant chez le rat, des doses quotidiennes produisant des niveaux d'exposition atteignant environ 2 fois le niveau obtenu après administration d'une dose thérapeutique chez l'homme n'ont eu aucun effet sur l'incidence ni sur la morphologie des tumeurs.
Lithuanian: Per 2 metų trukmės tyrimą, kuriuo buvo siekiama įvertinti ikatibanto kancerogeninį potencialą žiurkėms, kiekvieną dieną skiriant dozes, sukeliančias iki maždaug 2 kartų didesnę ekspoziciją negu terapinės dozės sukeliama ekspozicija žmonėms, poveikio auglių dažnumui ir morfologijai nenustatyta.
French: Chez des volontaires sains jeunes recevant l'icatibant aux doses de 0,8 mg/kg en 4 heures, de 1,5 mg/kg/jour ou 0,15 mg/kg/jour pendant 3 jours, le développement de l'hypotension, de la vasodilatation et de la tachycardie réflexe induites par la bradykinine a pu être prévenu.
Lithuanian: Skiriant ikatibantą sveikiems jauniems asmenims 0,8 mg/kg dozėmis per 4 valandas; 1,5 mg/kg/per parą arba po 0,15 mg/kg/per parą 3 paras, buvo išvengta bradikinino sukeliamos hipotenzijos, vazodilatacijos ir refleksinės tachikardijos.
French: Globalement, le délai médian jusqu'aux symptômes minimaux (moment le plus proche après le traitement où tous les symptômes étaient légers ou absents) était de 1,1 heure (intervalle de confiance à 95 % : 1,0 ; 2,0 heures).
Lithuanian: Apskritai laiko iki mažiausių simptomų mediana (anksčiausias laikas po gydymo, kai visi simptomai buvo arba nesunkūs, arba jų visai nebuvo) buvo 1,1 valandos (95 % pasikliautinasis intervalas, 1,02,0 valandos).
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
French: Lors d'une batterie classique de tests in vitro et in vivo, l'icatibant n'a montré aucun signe de génotoxicité.
Lithuanian: Standartiniais in vitro ir in vivo tyrimais, ikatibantas nebuvo genotoksiškas.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Lithuanian: Registruotojas ir Gamintojas
French: L'injection doit être pratiquée dans un pli de la peau sur le côté gauche ou droit de votre ventre à environ 5-10 cm au-dessous de votre nombril.
Lithuanian: Injekcijos vieta turi būti odos raukšlė bet kurioje pilvo pusėje, apie 5-10 cm (2-4 coliai) žemiau bambos.
French: Dans une étude menée chez 39 hommes et femmes adultes sains ayant reçu 3 doses de 30 mg à intervalle de 6 heures tous les 3 jours pour un total de 9 doses, aucune modification cliniquement significative des taux d'hormones sexuelles de base et après stimulation par la GnRH n'a été observée chez les femmes ou les hommes.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 39 sveiki suaugę vyrai ir moterys, ir paskyrus jiems 30 mg ikatibanto kas 6 valandas 3 dozes, taip vartojant kas tris dienas iš viso 9 dozes, nebuvo pastebėta jokių kliniškai reikšmingų pokyčių, palyginti su pradiniu lygiu, tarp bazinės ir gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (ang.
French: - Voir la section Instructions d'utilisation pour les informations sur la dose à injecter.
Lithuanian: naudojimo instrukcijų skyrių dėl tinkamos injekcijos dozės.
French: Il convient donc d'être prudent lors de l'administration de Firazyr aux patients présentant une cardiopathie ischémique aiguë ou une angine de poitrine instable (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Todėl skiriant Firazyr pacientams, sergantiems ūmine išemine širdies liga arba nestabiliąja krūtinės angina, būtina imtis papildomų atsargumo priemonių (žr.
French: Description de réactions indésirables sélectionnées
Lithuanian: Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
French: Une aiguille hypodermique (25G; 16 mm) est incluse dans l'emballage.
Lithuanian: Pakuotėje taip pat yra hipoderminė adata (25 G; 16 mm).
French: Firazyr ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque pour le fœtus (ex. : pour traiter des œdèmes laryngés susceptibles de mettre en jeu le pronostic vital).
Lithuanian: Nėštumo metu Firazyr leidžiama vartoti tik tais atvejais, kai galima vaisto nauda pateisina vaisiui keliamą riziką (pavyzdžiui, jei reikia gydyti gyvybei pavojų keliantį priepuolį gerklose).
French: 65 kg ou moins
Lithuanian: 65 kg ar daugiau
French: Les informations sur l'effet des particularités ethniques sont limitées.
Lithuanian: Informacijos apie atskiras rases yra nedaug.
French: Tous les patients ont reçu au moins une dose d'icatibant (0,4 mg/kg de poids corporel jusqu'à une dose maximale de 30 mg) et la majorité des patients ont été suivis pendant au moins 6 mois.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo ne mažiau kaip vieną ikatibanto dozę (0,4 mg/kg kūno svorio, iki didžiausios 30 mg dozės), o dauguma pacientų buvo stebimi mažiausiai 6 mėnesius.
French: Chaque seringue de Firazyr est à usage unique.
Lithuanian: Kiekvienas Firazyr švirkštas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
French: Firazyr contient une petite quantité de sodium
Lithuanian: Firazyr sudėtyje yra nedidelis natrio kiekis
French: 2) Si la solution d'icatibant ne commence pas à passer dans la seringue graduée, tirez légèrement sur le piston de la seringue graduée jusqu'à ce que la solution d'icatibant commence à s'écouler dans la seringue graduée (voir l'illustration ci-dessous).
Lithuanian: 2) jei ikatibanto tirpalas nepradeda persikėlinėti į graduotą švirkštą, lengvai patraukite graduoto švirkšto stūmoklį, kol ikatibanto tirpalas pradės tekėti į graduotą švirkštą (žr.
French: Au total, 237 patients ont été traités par 1386 doses d'icatibant 30 mg pour 1278 crises aiguës d'AOH.
Lithuanian: 237 tyrime dalyvavusiems pacientams buvo paskirtos 30 mg ikatibanto 1 386 dozės, skirtos gydyti 1 278 PAE priepuolius.
French: Firazyr est utilisé pour le traitement des symptômes de l'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.
Lithuanian: Firazyr vartojamas paveldimos angioedemos (PAE) simptomų gydymui suaugusiems, paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams.
French: La dose recommandée de Firazyr déterminée en fonction du poids corporel chez les enfants et adolescents (âgés de 2 à 17 ans) est présentée dans le tableau 1 ci-dessous.
Lithuanian: Vaikų populiacija Rekomenduojama Firazyr dozė priklauso nuo vaikų ir paauglių (nuo 2 iki 17 metų) kūno svorio ir yra pateikta 1 lentelėje toliau.
French: Chez les patients n'ayant jamais reçu Firazyr, il convient d'instaurer le premier traitement au sein d'un établissement médical ou sous la supervision d'un médecin.
Lithuanian: Gydymas pacientams, kuriems Firazyr niekada anksčiau nebuvo skiriama, turi būti pradedamas medicinos įstaigoje arba prižiūrint gydytojui.
French: Tous épisodes (N = 74)
Lithuanian: Visi priepuoliai (N = 74)
French: • Retournez les seringues connectées de façon à ce que la seringue préremplie soit en haut (voir l'illustration ci-dessous).
Lithuanian: • pasukite sujungtus švirkštus taip, kad užpildytas švirkštas būtų viršuje (žr.
French: Après administration d'une dose unique par voie souscutanée (0,4 mg/kg jusqu'à un maximum de 30 mg), le temps jusqu'à la concentration maximale est d'environ 30 minutes et la demi-vie terminale est d'environ 2 heures.
Lithuanian: Suleidus vieną vaistinio preparato dozę po oda (0,4 mg/kg, bet ne daugiau kaip 30 mg), laikas iki didžiausios koncentracijos yra maždaug 30 minučių, o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.
French: La pharmacocinétique de l'icatibant a été caractérisée chez des patients pédiatriques atteints d'AOH dans l'étude HGT-FIR-086 (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Ikatibanto farmakokinetika buvo apibūdinta PAE sergantiems pacientams vaikams HGT-FIR-086 tyrime (žr.
French: Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont contre-indiqués chez les patients souffrant d'AOH en raison de l'augmentation possible des taux de bradykinine.
Lithuanian: AKF inhibitoriai yra draudžiami PAE pacientams dėl galimo bradikinino koncentracijos padidėjimo.
French: L'étude FAST-3 était une étude randomisée, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles, menée chez 98 patients adultes (âge médian, 36 ans).
Lithuanian: FAST-3 randomizuotame, placebu kontroliuojamame, paralelinių grupių tyrime dalyvavo 98 pacientai, kurių amžiaus mediana buvo 36 metai.
French: Les données suggèrent une diminution, liée à l'âge, de la clairance, qui entraîne une exposition supérieure d'environ 50 à 60% chez les patients âgés (75-80 ans) par rapport aux patients de 40 ans.
Lithuanian: Duomenys rodo su amžiumi susijusį klirenso sumažėjimą, todėl pagyvenusius žmones (75-80 m.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)- :
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 vartotojų iš 10)
French: Vous ne devez pas recevoir plus de 3 injections en 24 heures et, si vous avez besoin de plus de 8 injections en un mois, vous devez consulter un médecin.
Lithuanian: Jums reikia daugiau kaip 8 injekcijų per mėnesį, kreipkitės patarimo į gydytoją.
French: Sur la base de la modélisation de la posologie en fonction du poids, l'exposition prédite à l'icatibant dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2) est plus faible que celle observée dans les études menées chez des patients adultes atteints d'AOH.
Lithuanian: Remiantis nuo svorio priklausomu dozės modeliavimu vaikų, sergančių PAE, populiacijos tikėtina ekspozicija ikatibantu (žr. 4.2 skyrių) yra mažesnė nei klinikinių tyrimų metu stebėta suaugusių pacientų, sergančių PAE, ekspozicija.
French: Les études cliniques de phase III (FAST-1 et FAST-2) étaient des études randomisées en double aveugle contrôlées, dont le plan expérimental était identique à l'exception du comparateur (une étude contrôlée versus acide tranexamique oral et une étude versus placebo).
Lithuanian: III fazės klinikiniai tyrimai (FAST-1 ir FAST-2) buvo randomizuoti, kontroliuojami ir atliekami dvigubai aklu būdu, ir jie buvo identiški savo struktūra, skyrėsi tik tyrimo palyginamasis preparatas (vienas tyrimas buvo atliktas, naudojant geriamąją traneksamo rūgštį kaip palyginamąjį vaistą, o kitas tyrimas buvo kontroliuotas placebu).
French: Dans une analyse intégrée de ces études de phase III contrôlées, le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes et le délai jusqu'au début du soulagement du symptôme primaire ont été similaires quels que soient la tranche d'âge, le sexe, les particularités ethniques, le poids et l'utilisation ou non d'androgènes ou d'antifibrinolytiques.
Lithuanian: Šių kontroliuotų III fazės tyrimų integruota analizė parodė, kad simptomų nykimą ir pradinio simptomo nykimą pažymintys laikai buvo labai panašios trukmės, nepriklausomai nuo tiriamųjų amžiaus grupės, jų lyties, rasės, svorio arba nepriklausomai nuo to, ar pacientai tyrimo metu buvo vartoję androgenus ar antifibrinolizinius preparatus.
French: (Fréquent, ≥1/100 à < 1/10)
Lithuanian: (Dažni, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
French: Pendant le traitement en administrations répétées chez les adultes dans les études de phase III contrôlées, une positivité transitoire pour les anticorps anti-icatibant a été observée dans de rares cas.
Lithuanian: Atlikus kartoninius kontroliuojamus III fazės tyrimus su suaugusiaisiais, retais atvejais organizme laikinai susidarė anti-ikatibanto antikūnai.
French: Globalement, le délai médian jusqu'au début du soulagement des symptômes a été de 1 heure (intervalle de confiance à 95 % : 1,0 ; 1,1 heure).
Lithuanian: Visų tiriamųjų laiko iki simptomų palengvėjimo pradžios mediana buvo 1,0 valanda (95 % pasikliautinasis intervalas, 1,0-1,1 valandos).
French: Ces symptômes peuvent survenir à la suite d'une crise d'AOH.
Lithuanian: Šie simptomai gali pasireikšti kaip paveldimos angioedemos priepuolio (PAE) padarinys.
French: • Ouvrez la plaquette en tirant sur le film protecteur.
Lithuanian: • Atidarykite dėklą, nuplėšdami apsauginį sluoksnį.
French: Une aiguille de 25G
Lithuanian: Viena 25 G adata
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai 6.1 skyriuje.
French: Elles consistaient en érythème, gonflement, sensation de brûlure et sensation de chaleur.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo eritema, patinimas, deginimo ir šilumos jausmas.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
French: L'icatibant est principalement éliminé par le métabolisme avec moins de 10 % de la dose excrétée dans les urines sous forme non modifiée.
Lithuanian: Didžiausias ikatibanto kiekis metabolizuojamas, o mažiau nei 10 % dozės pašalinama per šlapimą kaip nepakitęs vaistas.
French: • Maintenez la seringue avec les deux doigts d'une main, le pouce étant positionné sur le piston.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą viena ranka, suėmę dviem pirštais, nykštį laikykite ant stūmoklio pagrindo.
French: L'icatibant est excrété dans le lait des rates allaitantes à des concentrations similaires à celles retrouvées dans le sang maternel.
Lithuanian: Į žindančių žiurkių pieną išsiskiria panašiai tiek pat ikatibanto kaip į motinų kraują.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
French: Transfert de la solution d'icatibant dans la seringue graduée :
Lithuanian: Ikatibanto tirpalo perkėlimas į graduotą švirkštą:
French: L'icatibant n'a eu aucun effet sur la fertilité des souris mâles (dose maximale : 80,8 mg/kg/jour) et des rats mâles (dose maximale : 10 mg/kg/jour).
Lithuanian: Ikatibantas neturėjo poveikio pelių (didžiausia dozė - 80,8 mg/kg/parą) ir žiurkių (didžiausia dozė10 mg/kg/parą) patinų vaisingumui.
French: 2) Vissez le raccord sur la seringue préremplie.
Lithuanian: 2) Užsukite sujungėją ant užpildyto švirkšto.
French: • Il convient d'appuyer lentement sur le piston ; une injection doit prendre environ 30 secondes.
Lithuanian: • Stumkite stūmoklį lėtai, kad tai truktų apie 30 sekundžių.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTERIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)
French: La majorité des patients pédiatriques ayant été traités par l'icatibant en injection sous-cutanée ont présenté des réactions au site d'injection telles qu'érythème, gonflement, sensation de brûlure, douleur cutanée et démangeaisons/prurit ; elles étaient de sévérité légère à modérée et concordaient avec les réactions rapportées chez les adultes.
Lithuanian: Daugumai pacientų vaikų, kurie buvo gydyti po oda leidžiamu ikatibantu, pasireiškė tokios injekcijos vietos reakcijos kaip eritema, patinimas, deginimo jausmas, odos skausmas ir niežulys / niežėjimas; jos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo bei atitiko reakcijas, apie kurias panešta suaugusiesiems.
French: Un patient traité par Firazyr était positif pour les anticorps anti-icatibant avant et après le traitement par Firazyr.
Lithuanian: Tik vieno Firazyr preparatu gydyto paciento organizme susidarė anti-ikatibanto antikūnų prieš ir po minėto gydymo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
French: 4) Retirez la seringue préremplie et le raccord de la seringue graduée.
Lithuanian: 4) nuimkite užpildytą švirkštą ir sujungėją nuo graduoto švirkšto;
French: Firazyr contient la substance active icatibant.
Lithuanian: Firazyr sudėtyje yra veiklioji medžiaga ikatibantas.
French: • Tout en maintenant le pli de peau, mettez la seringue en contact avec la peau et introduisez l'aiguille rapidement dans le pli de peau.
Lithuanian: • Laikykite odos raukšlę, priartinkite švirkštą prie odos ir greitai durkite adatą į odos raukšlę.
French: Nombre de patients de la population ITT
Lithuanian: Asmenų skaičius ITT populiacijoje
French: Une dose de 3,2 mg/kg administrée par voie intraveineuse (environ 8 fois la dose thérapeutique) a provoqué un érythème, des démangeaisons, des bouffées congestives ou une hypotension transitoires chez des sujets sains.
Lithuanian: Intraveninė 3,2 mg/kg dozė (beveik 8 kartus didesnė už terapinę dozę) sveikiems asmenims sukėlė laikiną eritemą, niežėjimą, veido ir kaklo paraudimą arba hipotenziją.
French: La co-administration de Firazyr avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (EC) n'a pas été étudiée.
Lithuanian: Firazyr skyrimo kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais tyrimų neatlikta.
French: Ces effets sur l'utérus se manifestent également plus tard au cours de la gestation où l'icatibant présente un effet tocolytique entraînant le retard de la mise bas chez le rat, avec une souffrance fœtale accrue et une mort périnatale lors de l'administration d'une forte dose (10 mg/kg/jour).
Lithuanian: Šis poveikis gimdai taip pat išryškėja vėlyvojoje nėštumo stadijoje, kai pasireiškia tokolitinis ikatibanto poveikis, dėl kurio žiurkės jauniklius atsiveda vėliau, padaugėja vaisiaus išsekimo ir perinatalinės mirties atvejų esant didelėms dozėms (10 mg/kg/per parą).
French: La pharmacocinétique de l'icatibant a été caractérisée par des études utilisant à la fois l'administration intraveineuse et sous-cutanée à des volontaires sains et à des patients.
Lithuanian: Farmakokinetinės ikatibanto savybės buvo ištirtos tyrimuose atliekant tiek intravenines, tiek poodines injekcijas ir sveikiems savanoriams, ir pacientams.
French: Les patients souffrant d'œdèmes laryngés doivent être traités dans un établissement médical approprié après injection jusqu'à ce que le médecin estime qu'ils peuvent quitter l'établissement.
Lithuanian: Pacientai, kuriems po injekcijos išsivysto gerklų priepuolis, turi būti prižiūrimi atitinkamoje medicinos įstaigoje, kol gydytojas nuspręs, kad išvykti iš įstaigos yra saugu.
French: Date de la première autorisation : 11 juillet 2008 Date du dernier renouvellement : 13 mars 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2013 m.
French: • Vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue en appuyant sur le piston jusqu'à l'apparition d'une toute première goutte de produit à l'extrémité de la seringue.
Lithuanian: • Užtikrinkite, kad švirkšte nebūtų oro burbuliukų, stumdami stūmoklį, kol ant adatos galo pasirodys pirmasis lašas.
French: Il a été démontré que les patients âgés présentent une exposition systémique accrue à l'icatibant.
Lithuanian: Senyviems žmonėms pasireiškė didesnis ikatibanto sisteminis poveikis.
French: 2a) Comment préparer la seringue et l'aiguille pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant
Lithuanian: 2a) Švirkšto paruošimas vaikams ir paaugliams (2-17 metų),
French: Si vous n'avez jamais utilisé Firazyr, votre première dose de Firazyr vous sera injectée par votre médecin ou votre infirmière.
Lithuanian: Jei anksčiau niekada Jums nebuvo skiriamas Firazyr, pirmąją vaisto dozę Jums turi sušvirkšti gydytojas arba bendrosios praktikos slaugytojas.
French: 3) Comment préparer le point d'injection
Lithuanian: 3) Injekcijos vietos paruošimas
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide acétique glacial, l'hydroxyde de sodium et de l'eau injectable.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
French: Dans l'AOH, les taux d'une substance présente dans la circulation sanguine, appelée bradykinine, sont plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que gonflements, douleurs, nausées et diarrhées.
Lithuanian: Jei sergate PAE, Jūsų kraujyje padidėja bradikininu vadinamos medžiagos koncentracija ir todėl atsiranda simptomų, pavyzdžiui, patinimas, skausmas, pykinimas ir viduriavimas.
French: Les résultats ont été similaires à ceux observés chez les patients ayant présenté des crises d'AOH non laryngé en termes de délai jusqu'au début du soulagement des symptômes.
Lithuanian: Rezultatai buvo panašūs į rezultatus, kada buvo gydomi pacientai su nelaringiniais PAE priepuoliais lyginant laiką, pažymintį simptomų nykimo pradžią.
French: Une atrophie des testicules et des épididymes a été observée dans l'étude pivot de toxicité juvénile au cours de laquelle des rats sexuellement immatures ont été traités à la dose de 3 mg/kg/jour pendant 7 semaines ; les anomalies microscopiques observées étaient partiellement réversibles.
Lithuanian: Pagrindinio toksiškumo tyrimo eigoje su jaunikliais, kai lytiškai nesubrendusios žiurkės buvo gydomos 3 mg/kg per parą doze septynias savaites, buvo pastebėta sėklidžių ir sėklidžių prielipų atrofija; stebėti mikroskopiniai pakitimai buvo iš dalies grįžtami.
French: Une hypertrophie surrénalienne a été observée chez le rat à toutes les doses testées.
Lithuanian: Visų su žiurkėmis tirtų dozių atvejais stebėta antinksčių hipertrofija.
French: Il n'a pas été observé de différences de l'exposition à l'icatibant chez les patients présentant ou non une crise d'AOH.
Lithuanian: Nebuvo stebėta ekspozicijos ikatibantu skirtumo tarp pacientų, kuriems buvo PAE priepuolis, ir tų, kuriems jo nebuvo.
French: Tous les effets indésirables rapportés après la commercialisation sont présentés en italique.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos vaistiniam preparatui patekus į rinką pateiktos kursyvu.
French: - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: A quoi ressemble Firazyr et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Firazyr išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Adultes La dose recommandée chez les adultes est une injection unique de Firazyr 30 mg en sous-cutané.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems - viena Firazyr 30 mg injekcija po oda.
French: L'icatibant n'est pas tératogène lorsqu'il est administré par injection sous-cutanée pendant le développement embryonnaire et fœtal précoce chez le rat (dose maximale de 25 mg/kg/jour) et chez le lapin (dose maximale de 10 mg/kg/jour).
Lithuanian: Ikatibantas nebuvo teratogeniškas skiriant poodinės injekcijos būdu žiurkėms ankstyvojo embriono vystymosi ir vaisiaus vystymosi metu (didžiausia dozė 25 mg/kg/per parą) ir triušiams (didžiausia dozė 10 mg/kg/per parą).
French: L'importance de ceci en termes de sécurité d'emploi de Firazyr est inconnue (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Ar šis poveikis yra susijęs su Firazyr saugumu, nežinoma (žr.
French: La clairance est d'environ 15 à 20 l/h et est indépendante de la dose.
Lithuanian: Klirensas yra apie 15 -20 l/val.
French: Les patients présentant des symptômes d'angio-œdème laryngé ont reçu un traitement en ouvert par l'icatibant.
Lithuanian: Pacientai su gerklų angioedemos simptomais buvo gydomi ikatibantu atvirojo gydymo kursu.
French: 1) Pour commencer à transférer la solution d'icatibant, appuyez sur le piston de la seringue préremplie (à l'extrême gauche sur l'illustration ci-dessous).
Lithuanian: 1) norėdami pradėti ikatibanto tirpalo perkėlimą, pastumkite užpildyto švirkšto stūmoklį (pačioje toliau esančio paveiksliuko kairėje);