FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: la sindrome di Guillain-Barré, la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, la polineuropatia demielinizzante e la neuropatia motoria multi focale (vedere paragrafo 4.4), convulsioni
Estonian: Sclerosis multiplex'ile või lokaalsetele demüeliniseerivatele seisunditele viitavad kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste nagu nägemisnärvi põletiku ja seljaajupõletiku nähud (vt lõik 4.4), perifeersed demüeliniseerivad sündmused, sh Guillain-Barré sündroom, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia, demüeliniseeriv polüneuropaatia ja multifokaalne motoorne neuropaatia (vt lõik 4.4), krambid
Italian: In un gruppo di 2.711 pazienti con psoriasi a placche trattati con etanercept in studi in doppio cieco e in aperto della durata fino a 2,5 anni sono stati riportati 30 tumori maligni e 43 tumori cutanei non melanomici.
Estonian: 30 pahaloomulise kasvaja ja 43 mittemelanoom-nahavähi juhust teatati kuni 2,5 aastat kestnud topeltpimedates ja avatud uuringutes 2711 naastulise psoriaasiga patsiendil, keda raviti etanertseptiga.
Italian: Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo, paragrafo 7, "Istruzioni per l'uso di Erelzi siringa preriempita" o "Istruzioni per l'uso di Erelzi penna SensoReady".
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehe punktis 7 „Erelzi süstli kasutusjuhend" või „Erelzi SensoReady pen-süstli kasutusjuhend ".
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a test per l'infezione da HBV prima di cominciare la terapia con Erelzi.
Estonian: Enne Erelziga ravi alustamist tuleb patsiente testida B-hepatiidi viirusnakkuse suhtes.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Erelzi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Erelzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: Erelzi etanercept
Estonian: Erelzi etanertsept
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Erelzi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erelzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Perché Erelzi è approvato?
Estonian: Miks Erelzi heaks kiideti?
Italian: Per oltre il 70 % dei pazienti trattati con Erelzi (186 pazienti su 264) e circa il 72 % di quelli trattati con Enbrel (191 su 267) è stata osservata una riduzione di almeno il 75 % del livello dei sintomi dopo 12 settimane di trattamento.
Estonian: Enam kui 70%-l Erelzit saanud patsientidest (186 patsienti 264st) ja ligikaudu 72%-l Enbreli saanud patsientidest (191 patsienti 267st) oli sümptomite skoor pärast 12 ravinädalat vähenenud vähemalt 75% võrra (nende patsientide osakaal oli peamine efektiivsusnäitaja).
Italian: Il materiale formativo include altresì un promemoria del fatto che Erelzi non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 62,5 kg.
Estonian: Teabematerjalid sisaldavad ka meeldetuletust, et Erelzit ei tohi kasutada alla 62,5 kg kaaluvatel lastel ega noorukitel.
Italian: Erelzi viene utilizzato soprattutto quando queste condizioni sono gravi o moderatamente gravi, oppure quando altri trattamenti non sono risultati sufficientemente efficaci o non possono essere utilizzati.
Estonian: Erelzit kasutatakse enamasti nende haiguste mõõdukate kuni raskete vormide korral või kui muu ravi ei ole olnud piisavalt efektiivne või muud ravi ei ole võimalik kasutada.
Italian: Quali sono i rischi associati a Erelzi?
Estonian: Mis riskid Erelziga kaasnevad?
Italian: Ciò significa che Erelzi è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Estonian: See tähendab, et Erelzi sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Erelzi?
Estonian: Mis on Erelzi ja milleks seda kasutatakse?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di etanercept (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (inclusi sanguinamento, arrossamento, sensazione di prurito, dolore e tumefazione) e infezioni (inclusi raffreddore, infezioni dei polmoni, della vescica e della cute).
Estonian: Etanertsepti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid (sh verejooks, punetus, sügelus, valu ja turse) ja infektsioonid (nakkused, sh nohu ning kopsu-, kusepõie- ja nahainfektsioonid).
Italian: Erelzi non è indicato in bambini che richiedono dosi diverse da 25 o 50 mg (ad es. bambini che pesano meno di 62,5 kg), perché il medicinale è disponibile solo in questi dosaggi; per questi bambini deve essere utilizzato un prodotto alternativo.
Estonian: Erelzit ei tohi kasutada lastel, kes vajavad muud annust kui 25 või 50 mg (nt alla 62,5 kg kaaluvad lapsed), kuna ravimit turustatakse vaid nendes annustes; sellistel juhtudel tuleb kasutada muud ravimit.
Italian: Erelzi non deve essere usato in pazienti che presentano o sono a rischio di sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi) o in pazienti con infezioni attive.
Estonian: Erelzit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on sepsis (kui bakterid ja toksiinid ringlevad veres ning hakkavad kahjustama elundeid) või selle tekkimise risk, või aktiivse infektsiooniga patsiendid.
Italian: Nei bambini, il dosaggio dipende dal peso corporeo.
Estonian: Lastel sõltub annus kehakaalust.
Italian: Altre informazioni su Erelzi
Estonian: Muu teave Erelzi kohta
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Erelzi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Erelzi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Italian: L'azienda che commercializza Erelzi provvederà a fornire materiale formativo per i medici che dovrebbero prescrivere il prodotto per insegnare ai pazienti come usare correttamente la penna preriempita e una speciale scheda di allerta per i pazienti, in modo che possano riconoscere eventuali effetti indesiderati gravi e sapere quando rivolgersi al medico con urgenza.
Estonian: Erelzi turustaja tagab ravimit eeldatavasti määravatele arstidele teabematerjali, mis aitab neil õpetada patsiente õigesti kasutama eeltäidetud pensüstalt, ja patsientidele hoiatuskaardi, et nad oskaksid ära tunda raskeid kõrvalnähte ning teaksid, millal on vaja otsekohe arsti poole pöörduda.
Italian: Poiché Erelzi è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati con Enbrel in merito all'efficacia e alla sicurezza di etanercept non devono essere ripetuti per Erelzi.
Estonian: Et Erelzi on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Enbreliga tehtud etanertsepti efektiivsuse ja ohutuse uuringuid Erelzi puhul kordama.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Erelzi.
Estonian: See on ravimi Erelzi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Erelzi ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Enbrel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Erelzi võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil Enbreli profiiliga.
Italian: Quali benefici di Erelzi sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Erelzi kasulikkus?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Erelzi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Estonian: Erelzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Italian: Il medicinale di riferimento di Erelzi è Enbrel.
Estonian: Erelzi võrdlusravim on Enbrel.
Italian: Erelzi è un medicinale antinfiammatorio per il trattamento delle seguenti patologie:
Estonian: Erelzi on põletikuvastane ravim, mis on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
Italian: Come si usa Erelzi?
Estonian: Kuidas Erelzit kasutatakse?
Italian: Questa sostanza contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Erelzi è indicato.
Estonian: See aine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Erelziga.
Italian: • spondiloartrite assiale (una malattia infiammatoria cronica della colonna vertebrale) negli adulti quando non sono presenti anomalie individuate ai raggi X.
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (krooniline lülisambapõletik) täiskasvanutel, kui röntgeniuuring on leidudeta.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Erelzi ed Enbrel hanno evidenziato che il principio attivo di Erelzi è molto simile a quello di Enbrel in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Estonian: Erelzit võrreldi Enbreliga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Erelzi toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Enbreli toimeainega väga sarnane.
Italian: Il principio attivo di Erelzi, etanercept, è una proteina concepita per bloccare l'attività di una sostanza denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF).
Estonian: Erelzi toimeaine etanertsept on valk, mis blokeerib organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja nekroositeguri (TNF) - toime.
Italian: Sono stati condotti studi che dimostrano che Erelzi produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli prodotti con Enbrel.
Estonian: Viidi läbi uuringud näitamaks, et Erelzi põhjustab organismis samasuguse toimeaine sisalduse kui Enbrel.
Italian: Come agisce Erelzi?
Estonian: Kuidas Erelzi toimib?
Italian: Il trattamento viene iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali Erelzi è impiegato.
Estonian: Ravi Erelziga peab alustama ja jälgima näidustatud haiguste diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarst.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Erelzi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Erelzi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: • artrite psoriasica (psoriasi con infiammazione delle articolazioni) negli adulti e negli adolescenti;
Estonian: • psoriaatiline artriit (psoriaas koos liigesepõletikuga) täiskasvanutel ja noorukitel;
Italian: I pazienti che sviluppano un'infezione grave devono interrompere il trattamento con Erelzi.
Estonian: Raske infektsiooni korral tuleb ravi Erelziga katkestada.
Italian: Erelzi contiene il principio attivo etanercept ed è un "medicinale biosimilare".
Estonian: Erelzi sisaldab toimeainena etanertsepti ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Enbrel, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Erelzi.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Enbreli korral, ületab Erelzi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Erelzi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Erelziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Erelzi si è inoltre dimostrato efficace quanto Enbrel in uno studio principale condotto su 531 adulti con psoriasi a placche.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 531 naastulise psoriaasiga täiskasvanut, osutus Erelzi sama efektiivseks kui Enbrel.
Italian: • artrite reumatoide (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni) negli adulti, in associazione con metotrexato o in monoterapia;
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanutel, koos metotreksaadiga või ainuravimina;
Italian: L'iniezione viene somministrata sotto la cute e il paziente o la persona che lo assiste può eseguirla dopo aver ricevuto adeguate istruzioni.
Estonian: Ravimit süstitakse naha alla ja pärast asjakohast väljaõpet tohib patsient süstida endale ravimit ise või teeb seda tema hooldaja.
Italian: Erelzi è disponibile sotto forma di siringhe e penne preriempite contenenti una soluzione iniettabile.
Estonian: Erelzit turustatakse süstelahust sisaldavates eeltäidetud süstaldes ja pensüstaldes.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Erelzi, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Erelzi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle) negli adulti e nei bambini;
Estonian: • naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus) täiskasvanutel ja lastel;
Italian: Per informazioni dettagliate sull'uso di Erelzi in tutte le condizioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Estonian: Kui vajate lisateavet Erelzi kasutamise kohta nende haiguste korral, lugege palun ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Italian: • spondilite anchilosante (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni della colonna vertebrale) negli adulti;
Estonian: • anküloseeriv spondüliit (lülisamba liigestes põletikku tekitav haigus) täiskasvanutel;
Italian: [le indicazioni riportate sotto, attualmente approvate, dovrebbero essere eliminate (la formulazione specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
Estonian: [allpool toodud praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustuse sõnastus võib ravimitel erineda)]
Italian: (ad esclusione del morbo di Alzheimer e di altre forme di demenza).
Estonian: Alzheimeri tõbi ja dementsuse teised vormid) eakatel
Italian: • Trattamento sintomatico di problemi cognitivi e neurosensoriali patologici cronici negli anziani
Estonian: • Kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi (välja arvatud
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni corrispondenti del riepilogo delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi delle confezioni
Estonian: III lisa Parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Italian: • Retinopatie acute di origine vascolare.
Estonian: • Vaskulaarset päritoluga äge retinopaatia
Italian: B. Foglietto illustrativo della confezione
Estonian: B. Pakendi infoleht
Italian: • Trattamento complementare della diminuzione dell'acuità visiva e disturbi del campo visivo,
Estonian: • Eeldatavalt vaskulaarset päritolu nägemisteravuse halvenemise ja nägemisvälja häirete toetav ravi
Italian: Tutti i riferimenti alle suddette indicazioni devono essere cancellati dalle sezioni corrispondenti dei foglietti illustrativi delle confezioni.
Estonian: Pakendi infolehe vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Italian: A. Riepilogo delle caratteristiche del prodotto
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
Italian: I risultati sono eterogenei e incoerenti.
Estonian: Tulemused on heterogeensed ja ebajärjepidevad.
Italian: il CHMP raccomanda, per tali motivi, in conformità dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE:
Estonian: Sel põhjusel soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
Italian: Motivi della variazione/sospensione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise/peatamise alused
Italian: Gli effetti che provoca sono da ricondursi principalmente alle sue proprietà α1-bloccanti.
Estonian: Toime peamine alus on α1-blokeerivad omadused.
Italian: Altri due studi, di Hugonot et al, condotti su una popolazione di 114-127 pazienti, hanno dimostrato entrambi la superiorità rispetto al placebo.
Estonian: 2 muud uuringut (Hugonot et al.), kus osales 114-127 patsienti, tõendavad mõlemad paremust platseeboga võrreldes.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, sulla base di detti studi, non fosse possibile trarre conclusioni quanto all'efficacia.
Estonian: Komitee järeldas, et nende uuringute alusel ei saa efektiivsuse kohta midagi järeldada.
Italian: • il comitato ha valutato tutti i dati forniti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e i risultati del gruppo di esperti scientifici;
Estonian: • komitee hindas kõiki müügilubade hoidjate esitatud andmeid ja teadusnõuanderühma seisukohti;
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di medicinali contenenti diidroergocristina (cfr. allegato I)
Estonian: Dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: Rapporto rischi-benefici
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaal
Italian: Il 18 gennaio 2012 la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE riguardo ai seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 tegi Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise järgmiste tungalteraalkaloide sisaldavate ravimite kohta: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nikergoliin.
Italian: È stato inoltre sottolineato che l'instillazione topica di diidroergocristina non rientra nell'ambito di questa procedura.
Estonian: Samuti märgiti, et dihüdroergokristiini toopiline instilleerimine ei ole käesoleva menetluse käsitlusalas.
Italian: Al CHMP è stato pertanto chiesto di esprimere un parere sulla questione se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti derivati dell'ergot dovessero essere mantenute, modificate, sospese o revocate per quanto riguarda le indicazioni riportate di seguito:
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seepärast anda arvamus, kas tungalteraalkaloide sisaldavate ravimite müügiload tuleb alljärgnevate näidustuste korral säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato tutti i dati disponibili sull'efficacia ricavati dalla sperimentazione clinica e da studi di osservazione, compresi i dati divenuti disponibili successivamente alla concessione dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid kõik olemasolevad kliiniliste ja vaatlusuuringute efektiivsusandmed, sh pärast esialgse müügiloa andmist saadud andmed.
Italian: In sei degli studi valutabili con popolazione inferiore a cento pazienti i risultati erano simili.
Estonian: Sarnased tulemused olid ka 6 hinnatavas uuringus, milles osales alla 100 patsiendi.
Italian: • ipotensione ortostatica;
Estonian: • Ortostaatiline hüpotensioon
Italian: Di questi riferimenti, 18 riguardavano studi clinici controllati contro placebo, due riguardavano studi clinici controllati attivamente e sette riguardavano studi clinici in aperto.
Estonian: Neist 18 käsitlesid platseebokontrolliga, 2 aktiivkontrolliga ja 7 avatud uuringuid.
Italian: Lo studio più recente (Vellas 1998 - non pubblicato), diventato disponibile dopo la concessione dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, utilizza una definizione standardizzata della diagnosi (i pazienti dovevano presentare un deficit di memoria moderato, con Mini-Mental State Examination MMSE > 25 e un punteggio complessivo > 38 e < 70 dell'auto-questionario Mac Nair e Kahn per la valutazione delle difficoltà nelle attività quotidiane) e definisce il criterio primario di efficacia a priori (l'auto-questionario Mac Nair e Kahn e il test Gröber e Buschke).
Estonian: Kõige uuemas uuringus (Vellas 1998, avaldamata), mille andmed saadi pärast esialgse müügiloa andmist, kasutatakse diagnoosi standardmääratlust (patsientidel pidi keskmine mäludefitsiit vaimse seisundi Mini-Mental-testi (MMSE) skaalal olema > 25 ja igapäevategevuse raskusi hindava MacNairi ja Kahni enesehindamise küsimustiku koguskoor > 38 ja < 70) ning määratleb esmase efektiivsuskriteeriumi a priori (Mac Nairi ja Kahni enesehindamise küsimustik ning Gröberi ja Buschke test).
Italian: Determina un calo della pressione sanguigna e un aumento del flusso sanguigno periferico.
Estonian: Ravim langetab vererõhku ja soodustab perifeerset verevarustust.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot nelle indicazioni pertinenti;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist tungalteraalkaloide sisaldavate ravimite kasutamise kohta asjaomastel näidustustel;
Italian: • il comitato ha concluso che il rapporto rischi-benefici dei medicinali contenenti diidroergocristina:
Estonian: • komitee järeldas, et dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal:
Italian: In Europa la diidroergocristina è disponibile anche in combinazione con etofillina.
Estonian: Euroopas turustatakse dihüdroergokristiini ka kombinatsioonis etofülliiniga.
Italian: Dei sei studi randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, il CHMP ha giudicato che cinque non fossero rilevanti perché la definizione della diagnosi non era standardizzata, non era stato selezionato un criterio primario di efficacia nella valutazione multidimensionale, il numero dei pazienti di ciascun gruppo era ridotto (compreso fra 47 e 65) e la durata del trattamento era breve (2 e 3 mesi).
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud 5 randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut 6st asjakohaseks, sest diagnoos ei olnud standardiseeritud, mitmemõõtmelisele hindamisele vaatamata ei olnud valitud esmast efektiivsuskriteeriumi, patsientide arv rühmas oli väike (47-65) ja ravi kestus lühike (2 ja 3 kuud).
Italian: Per revocare la sospensione, i titolari di dette autorizzazioni devono individuare una specifica popolazione di pazienti per la quale i benefici dei medicinali siano prevalenti rispetto al rischio riscontrato.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad tuvastama konkreetse patsiendipopulatsiooni, kellel ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Italian: Il CHMP ha valutato la totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia della diidroergocristina.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed dihüdroergokristiini ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Italian: Occorre inoltre sottolineare la gravità di questi effetti nocivi, il loro possibile esito fatale e l'accresciuto rischio per il paziente di sviluppare una patologia fibrotica a seguito di uso prolungato, come segnalato nelle indicazioni autorizzate.
Estonian: Samuti tuleb eraldi rõhutada nende kõrvaltoimete raskust, võimalikku fataalset lõpet ning suurenenud riski, et patsiendil võib heakskiidetud näidustuste ravis pikaajalisel kasutamisel tekkida fibrootiline seisund.
Italian: Sebbene alcune delle misure proposte possano contribuire a individuare i pazienti con fibrosi preesistente, concomitante somministrazione di altri farmaci rilevanti e rischio accresciuto, il comitato ha sottolineato che esse sono insufficienti per evitare l'insorgere in taluni pazienti di fibrosi ed ergotismo durante il trattamento.
Estonian: Kuigi pakutud meetmetest mõni võiks aidata tuvastada olemasoleva fibroosiga patsiente, asjakohaseid kaasuvaid ravimeid ja suurenenud riski, juhtis komitee tähelepanu sellele, et meetmetest ei piisa, et välistada mõnel patsiendil ravi ajal fibroosi ja ergotismi teket.