FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Waylivra, el volanesorsen, es un «oligonucleótido antisentido», un fragmento muy corto de ARN (un tipo de material genético).
Hungarian: A Waylivra hatóanyaga, a volanezorszen, egy „antiszenz oligonukleotid", egy nagyon rövid szintetikus RNS (egyfajta genetikai anyag).
Spanish: El principal riesgo con este medicamento es la trombocitopenia; ya que, cuando esta es grave, puede provocar hemorragias.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának fő kockázata a trombocitopénia, amely súlyos esetekben vérzéshez vezethet.
Spanish: Transcurridos 3 meses, los pacientes que hayan experimentado una reducción suficiente del nivel de triglicéridos pueden seguir inyectándose el medicamento una vez cada 2 semanas.
Hungarian: Három hónap elteltével azon betegek esetében, akiknél a trigliceridszint megfelelő mértékben csökkent, a gyógyszer alkalmazását kéthetente egyszeri adaggal lehet folytatni.
Spanish: Waylivra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de SQF.
Hungarian: A Waylivra csak receptre kapható, és a kezelést az FCS kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell végezni.
Spanish: El exceso de grasa se acumula en varias partes del organismo y provoca la aparición de síntomas como dolor abdominal (dolor de tripa), depósitos de grasa bajo la piel y pancreatitis (inflamación del páncreas).
Hungarian: A test különböző részeiben felhalmozódik a többletzsír, ami olyan tünetek kialakulásához vezet, mint a hasi fájdalom, a bőralatti zsírlerakódás és a hasnyálmirigy-gyulladás.
Spanish: Transcurridos 3 meses, los pacientes tratados con Waylivra experimentaron una reducción media del 77 % en el nivel de triglicéridos en comparación con una reducción media del 18 % por parte de los pacientes a los que se administró placebo (un tratamiento ficticio).
Hungarian: Három hónap elteltével a Waylivra-val kezelt betegek trigliceridszintje átlagosan 77%-kal csökkent, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) 18%-os átlagos csökkenést értek el.
Spanish: Waylivra reduce eficazmente los niveles de triglicéridos y se espera que reduzca el riesgo de pancreatitis en pacientes con SQF.
Hungarian: A Waylivra hatékonyan csökkenti a trigliceridszintet és várhatóan mérsékli a hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát az FCS-ben szenvedő betegeknél.
Spanish: Waylivra se presenta en solución para inyección bajo la piel, que los pacientes o sus cuidadores pueden inyectar ellos mismos una vez se les haya enseñado cómo hacerlo.
Hungarian: A Waylivra bőr alá adandó oldatos injekció formájában kapható, amelyet betanítást követően a betegek vagy gondozóik maguk is beadhatnak.
Spanish: Otra información sobre Waylivra
Hungarian: A Waylivra-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Dado que Waylivra puede reducir los niveles de plaquetas en sangre (componentes que ayudan a que la sangre se coagule), se deben examinar periódicamente los niveles de plaquetas en sangre de los pacientes, además de efectuar controles periódicos de los triglicéridos para comprobar la eficacia del medicamento.
Hungarian: Mivel a Waylivra csökkentheti a vérlemezkék szintjét (a vér alvadását elősegítő komponensek), a gyógyszer hatásosságának értékelése érdekében végzett rendszeres trigliceridszint-ellenőrzés mellett a betegek vérlemezkeszintjét is rendszeresen ellenőrizni kell.
Spanish: Solo se administra a pacientes que no respondieron a otros medicamentos para reducir los niveles de triglicéridos y que presentan un riesgo elevado de desarrollar pancreatitis.
Hungarian: A gyógyszert csak olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknél a trigliceridszint csökkentésére szolgáló más gyógyszerek hatástalanok, és akiknél magas a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának a kockázata.
Spanish: Todos los pacientes que participaron en el estudio siguieron una dieta baja en grasas, además de las inyecciones de Waylivra o placebo.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő valamennyi beteg alacsony zsírtartalmú étrendet követett a Waylivra-val vagy placebóval végzett kezelés mellett.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Waylivra en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Waylivra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: La compañía que comercializa Waylivra proporcionará material educativo a los pacientes y a los profesionales sanitarios con información sobre el riesgo de trombocitopenia y hemorragias con el tratamiento y la importancia de comprobar periódicamente los niveles de plaquetas en los pacientes.
Hungarian: A Waylivra-t forgalmazó vállalat a betegek és az egészségügyi szakemberek számára oktatóanyagokat fog biztosítani a trombocitopénia és a vérzés kezeléssel járó kockázatáról, valamint a vérlemezkeszint rendszeres ellenőrzésének fontosságáról.
Spanish: En un estudio a 67 pacientes con SQF se demostró la eficacia de Waylivra en la reducción de los niveles de triglicéridos en sangre.
Hungarian: Egy, 67 FCS-ben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a Waylivra hatásosan csökkentette a trigliceridek vérszintjét.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Waylivra, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: A Waylivra alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Waylivra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Waylivra alkalmazása?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Waylivra se controlan de forma continua.
Hungarian: A Waylivra alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: Waylivra contiene el principio activo volanesorsen.
Hungarian: A Waylivra hatóanyaga a volanezorszen.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Waylivra?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Waylivra-val kapcsolatban?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Waylivra se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: A Waylivra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Junto con una dieta baja en grasas, Waylivra se utiliza para reducir la concentración de triglicéridos en la sangre de pacientes con SQF que se ha confirmado mediante pruebas genéticas.
Hungarian: Alacsony zsírtartalmú étrend mellett a Waylivra-t a trigliceridszint csökkentésére alkalmazzák genetikai vizsgálattal igazolt FCS-ben szenvedő betegeknél.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Waylivra se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Waylivra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Waylivra no debe administrarse a pacientes con trombocitopenia crónica o sin explicación (bajos niveles de plaquetas).
Hungarian: A Waylivra nem alkalmazható hosszan tartó vagy ismeretlen eredetű trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszint) esetén.
Spanish: Waylivra es un medicamento que se utiliza para tratar el síndrome de quilomicronemia familiar (SQF), una enfermedad genética que da lugar a niveles elevados en sangre de un tipo de grasas denominadas triglicéridos.
Hungarian: A Waylivra a trigliceridek (zsírok) magas vérszintjét okozó genetikai betegség, a familiáris chylomikronémia szindróma (FCS) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Waylivra se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Waylivra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: ¿Cómo se usa Waylivra ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Waylivra-t?
Spanish: ¿Cómo actúa Waylivra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Waylivra?
Spanish: • está correctamente etiquetado avisando que contiene residuos peligrosos.
Hungarian: • Megfelelően fel van tüntetve rajta, hogy veszélyes hulladékot tartalmaz.
Spanish: No se debe calentar de ninguna otra forma.
Hungarian: Nem szabad más módszerrel felmelegíteni.
Spanish: 50 a 74a
Hungarian: 50-74a
Spanish: Lávese las manos de forma minuciosa con jabón (durante 3 minutos como mínimo) y séqueselas bien.
Hungarian: Alaposan mosson kezet szappannal (legalább 3 percig), és szárítsa meg alaposan a kezeit.
Spanish: La reducción fue gradual y autónoma, y no llegó a ser perjudicial.
Hungarian: A csökkenés fokozatos volt, önfenntartó, és nem csökkent ártalmas szintig.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 mayo 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 03.
Spanish: Puede que usted no sepa que tiene esta afección ni qué puede haberla causado.
Hungarian: Lehetséges, hogy Ön ezidáig nem tudta, hogy ebben a betegségben szenved, vagy hogy azt mi okozhatja.
Spanish: Frecuencia del control
Hungarian: Monitorozás gyakorisága
Spanish: c Para calcular el porcentaje, el denominador fue el número total de pacientes en cada grupo de tratamiento.
Hungarian: c A százalékszámításnál a nevező az összes beteg száma volt az egyes kezelési csoportokban.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico:{no se ha asignado aún}, código ATC: {no se ha asignado aún} Mecanismo de acción
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {még nincs meghatározva}, ATC-kód: {még nincs meghatározva}
Spanish: Cada 2-3 días
Hungarian: 2-3 naponta
Spanish: Para todas las inyecciones:
Hungarian: Minden injekció esetén:
Spanish: Este medicamento es para pacientes de 18 años y mayores.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 éves és idősebb betegek kezelésére szolgál.
Spanish: Diferencia relativa en la variación comparada con placebo
Hungarian: A változás relatív különbsége a placebóhoz képest
Spanish: El índice de masa corporal medio fue de 25 kg/m2.
Hungarian: Az átlagos testtömegindex 25 kg/m2 volt.
Spanish: Su médico le indicará con qué frecuencia se debe administrar este medicamento.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Spanish: Conservar en un refrigerador.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Spanish: Variación %
Hungarian: %-os változás
Spanish: No se debe inyectar más de una dosis en un plazo de 2 días.
Hungarian: Két nap alatt ne adjon be egynél több adagot.
Spanish: Muy frecuente (N, %)
Hungarian: Nagyon gyakori (N, %)
Spanish: Se indicará al paciente que se inyecte siempre el mismo día de la semana, de acuerdo a la frecuencia de administración determinada por el médico.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az injekciót mindig a hét azonos napján kell beadni, az orvos által meghatározott gyakoriság szerint.
Spanish: La mayor parte de las veces estas reacciones locales fueron leves y, normalmente, consistieron en 1 o más de lo siguiente: eritema, dolor, prurito o hinchazón local.
Hungarian: E helyi reakciók többsége enyhe volt, és jellemzően az alábbi tünetek közül eggyel vagy többel jártak: erythema, fájdalom, pruritus vagy helyi duzzanat.
Spanish: • está hecho de plástico resistente,
Hungarian: • Keményfalú műanyagból készült.
Spanish: Los datos clínicos son limitados para pacientes de 65 años o mayores (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegekre vonatkozó korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Spanish: No use Waylivra hasta que entienda bien el procedimiento descrito a continuación.
Hungarian: Ne alkalmazza a Waylivra-t, amíg teljesen meg nem értette az alábbi beadási eljárást.
Spanish: Si es necesario, su médico cambiará la frecuencia de administración de este medicamento, o lo suspenderá durante algún tiempo.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszer alkalmazási gyakoriságát vagy egy időre leállíthatja az alkalmazását.
Spanish: Este medicamento solo se puede administrar por vía subcutánea.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag subcutan alkalmazásra szolgál.
Spanish: - si padece un trastorno que se denomina trombocitopenia, que consiste en que cuenta con muy pocas plaquetas en la sangre (menos de 140 × 109/l).
Hungarian: - a trombocitopénia nevű állapotban szenved, ami azt jelenti, hogy a vérében nagyon alacsony a vérlemezkék száma (kevesebb mint 140 × 109/l).
Spanish: Puede que haya una gota de líquido en la punta de la aguja.
Hungarian: Lehet, hogy a tű hegyén megjelenik egy csepp folyadék.
Spanish: Puede notarlo si tiene una herida que sangra y tarda mucho en dejar de hacerlo (más de 5 a 6 minutos para un arañazo en la piel).
Hungarian: Azt veheti észre, hogyha vérzést okozó sérülése van, akkor a vérzés hosszabb ideig tart (egy bőrkarcolásnál több mint 5-6 percig).
Spanish: Coloque los siguientes artículos en un superficie plana y limpia, en una zona que esté bien iluminada (Figura A).
Hungarian: Az alábbi eszközöket helyezze tiszta, vízszintes, jól megvilágított területre (A.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleztek direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Spanish: Si no está seguro de dónde debe poner la inyección, hable con su profesional sanitario.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy hova adja az injekciót, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Spanish: Hielo/bolsa de hielo (opcional)
Hungarian: Jég/jégtasak (opcionális)
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, la semivida de eliminación terminal es de 2 a 5 semanas aproximadamente.
Hungarian: Subcutan beadást követően a terminális eliminációs felezési idő körülbelül 2-5 hét.
Spanish: Otros medicamentos y Waylivra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Waylivra
Spanish: - Medicamentos que pueden causar problemas de hígado, como el paracetamol.
Hungarian: - Esetlegesen májproblémákat okozó gyógyszerek, például paracetamol.
Spanish: Frecuente (N, %)
Hungarian: Gyakori (N, %)
Spanish: El tratamiento y el control se ajustarán a los valores de laboratorio indicados en la tabla 1.
Hungarian: A kezelést és a monitorozást a laboratóriumi értékektől függően kell módosítani az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Spanish: <50ª, b
Hungarian: 50 alatta, b
Spanish: Es poco probable que la hemodiálisis sea beneficiosa, puesto que el volanesorsén se distribuye rápidamente a las células.
Hungarian: A hemodialízis valószínűleg nem hatásos, mivel a volanezorszen gyorsan eloszlik a sejtekben.
Spanish: No administrar por vía intramuscular ni intravenosa.
Hungarian: Nem szabad intramuscularisan vagy intravénásan beadni.
Spanish: Fecha de la primera vez que se sacó del refrigerador:
Hungarian: A hűtőből való első kivétel dátuma:
Spanish: Antes de utilizar este medicamento, es importante que lea, comprenda y siga minuciosamente las instrucciones de administración.
Hungarian: A készítmény beadása előtt fontos, hogy elolvassa, megértse, majd pontosan betartsa a használati útmutatót.
Spanish: El cumplimiento de la dieta y la restricción de alcohol se reforzaron mediante sesiones informativas periódicas durante el estudio.
Hungarian: A diéta tartását és az alkoholtól való tartózkodást a vizsgálat folyamán rendszeres tanácsadással erősítették meg a betegeknél.
Spanish: Solución transparente, de incolora a color amarillo pálido, con un pH de 8 aproximadamente, y una osmolaridad de 363-485 mOsm/kg.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy sárgás színű, körülbelül 8-as pH értékű és 363-485 mOsm/kg ozmolalitású oldat.
Spanish: No caliente la jeringa de ninguna otra forma, ni en el microondas ni con agua caliente.
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a fecskendőt, például mikróhullámú sütőben vagy meleg vízzel.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de hepatotoxicidad se interrumpirá la utilización del medicamento hepatotóxico.
Hungarian: Hepatotoxicitás tüneteinek jelentkezése esetén a hepatotoxikus gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Spanish: No se permitió participar a los pacientes que recibieron Glybera en los 2 años previos al cribado.
Hungarian: A szűrést megelőző két éven belül Glybera-t szedő betegek nem vehettek részt a vizsgálatban.
Spanish: Es poco probable que Waylivra afecte a su capacidad de conducir o de usar máquinas.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Waylivra befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Parámetro en el mes 3a
Hungarian: Paraméter a 3. hónapbana
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que estos pacientes se deben observar de cerca.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg, és ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Spanish: La media de edad fue de 46 años (intervalo de 20 a 75 años; 5 pacientes ≥65 años); el 45 % eran hombres; el 80 % eran de raza blanca, el 17 % de raza asiática y el 3 % de otras razas.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 46 év volt (20-75 év között; 5 beteg volt ≥65 éves); 45% férfi; 80% fehér bőrű, 17% ázsiai és 3% más rasszba tartozó beteg.
Spanish: Las jeringas precargadas son para un solo uso.
Hungarian: Az előretöltött fecskendők kizárólag egyszer használhatók fel.
Spanish: En cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se presentan por orden de frecuencia descendente.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Spanish: La concentración en la leche de ratona fue > 800 veces menor que la concentración tisular eficaz en el hígado de la madre.
Hungarian: Az egerek anyatejében a koncentráció >800-szor alacsonyabb volt, mint az anyai májban megfigyelt effektív szöveti koncentráció.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu) található.
Spanish: No use la jeringa precargada si la aguja parece dañada.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a tű sérültnek tűnik!
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que volanesorsén se excreta en cantidades muy pequeñas en la leche (ver sección 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatokban mért farmakodinámiás / toxikológiai adatok azt mutatták, hogy a volanezorszen nagyon alacsony mennyiségben választódik ki az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Spanish: Si olvidó usar Waylivra
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Waylivra-t
Spanish: Cada ml contiene 200 mg de volanesorsén sódico, equivalente a 190 mg de volanesorsén.
Hungarian: Milliliterenként 200 mg nátrium-volanezorszent tartalmaz, amely 190 mg volanezorszennek felel meg.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad
Hungarian: 3. Ellenőrizze a lejárati dátumot
Spanish: La unión selectiva del volanesorsén a ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de la apoC-III con la región no traducida 3′ en la posición de las bases 489-508 causa la degradación del ARNm.
Hungarian: A volanezorszen szelektíven kötődik az apoC-III messenger RNS 3′ nem transzlálódó régiójához a 489-508 bázispozícióban, és ezáltal az mRNS degradációját okozza.
Spanish: Recuento de plaquetas (× 109/l)
Hungarian: Thrombocytaszám (x 109/l)
Spanish: Los estudios in vitro indican que el volanesorsén no es inhibidor de las CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ni CYP3A4, ni inductor de las CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a volanezorszen nem inhibitora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, illetve a CYP3A4 enzimeknek, valamint nem induktora a CYP1A2, CYP2B6 vagy a CYP3A4 enzimeknek sem.
Spanish: b Es necesario consultar a un hematólogo para que reconsidere el beneficio/riesgo de seguir administrando volanesorsén.
Hungarian: b Hematológussal történő konzultációra van szükség a volanezorszennel végzett további kezelés előny/kockázat arányának ismételt felméréséhez.
Spanish: La aguja se debe introducir formando un ángulo de 45 grados con la superficie de la piel (Figura J).
Hungarian: A tűt 45 fokos szögben kell beszúrni a bőrbe (J. ábra).
Spanish: No se observaron diferencias generales en la seguridad ni en la eficacia entre estos pacientes y los de menos edad, pero los datos son escasos en esta población.
Hungarian: E betegek és a fiatalabbak között nem figyeltek meg általános különbséget a biztonságosságban és a hatásosságban, ebben a populációban azonban csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para en recién nacidos/lactantes.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de volanesorsén en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhesség A volanezorszen terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Puede que le receten Waylivra después de haber recibido otros medicamentos para reducir los niveles de triglicéridos en sangre que no hayan tenido efecto suficiente.
Hungarian: A Waylivra-t akkor kaphatja, ha már kapott más gyógyszereket a vére trigliceridszintjének csökkentésére, azonban azok nem voltak igazán hatásosak.
Spanish: La primera inyección administrada, por el paciente o por el cuidador, se realizará bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Hungarian: Az injekció beteg vagy gondozó általi első beadását egy megfelelően képzett egészségügyi szakember irányítása mellett kell végezni.
Spanish: En estudios clínicos, este medicamento se ha utilizado en combinación con fibratos y con aceites de pescado, sin que se haya observado repercusión en la farmacocinética ni en la farmacodinámica del medicamento.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a készítményt fibrátokkal és halolajjal kombinálva alkalmazták, amelyek nem befolyásolták a készítmény farmakodinámiáját, illetve farmakokinetikáját.
Spanish: Grupo de pacientes no tratados previamente (inicio del estudio abiertoa, N = 51)
Hungarian: Még nem kezelt csoport (a nyílt vizsgálat megkezdésekora, N = 51)
Spanish: En monos individuales se observó trombocitopenia grave en el estudio de 9 meses de grupos tratados con el fármaco a exposiciones clínicamente relevantes y también se ha observado en estudios clínicos.
Hungarian: A készítménnyel kezelt csoportokban egyes majmoknál súlyos thrombocytopeniát észleltek a 9 hónapos vizsgálat során klinikailag releváns expozíció mellett, és ezt klinikai vizsgálatokban is megfigyelték.
Spanish: No se asociaron indicios de alteración del perfil de seguridad ni de la respuesta clínica a la presencia de anticuerpos antifármaco, pero esta afirmación está basada en pocos datos a largo plazo (ver sección 4.4).
Hungarian: A gyógyszer elleni antitestek megjelenése nem okozta a biztonságossági profil vagy a klinikai válasz megváltozását, ezek azonban csak a korlátozottan rendelkezésre álló, hosszú távú adatokon alapuló eredmények (lásd 4.4 pont).
Spanish: Si se sospecha que se han formado estos anticuerpos y se observa un efecto clínicamente significativo, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización para discutir las pruebas de detección de anticuerpos.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer elleni antitestek képződése mellett bármilyen klinikailag jelentős tünet gyanítható, akkor fel kell venni a kapcsolatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az antitestvizsgálat megbeszélésére érdekében.
Spanish: Un solo uso.
Hungarian: Egyszeri alkalmazás.
Spanish: Es normal ver una burbuja de aire grande (Figura D).
Hungarian: Egy nagy levegőbuborék jelenléte normális jelenség (D. ábra).
Spanish: Los datos disponibles en personas de > 75 años son reducidos.
Hungarian: 75 évnél idősebb betegekről csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.