FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför, och med beaktande av de begränsade uppgifterna och de ovannämnda övervägandena, fann kommittén att en harmonisering av karenstiderna för 49 av de 50 läkemedel som berörs av detta hänskjutningsförfarande till en karenstid på 42 dagar för kött och slaktbiprodukter från får skulle vara ett konservativt sätt att garantera konsumentsäkerheten (dvs. att tillse att resthalterna vid injektionsstället ligger under det fastställda MRL-värdet för tylosin i kött (100 µg/kg)).
Croatian: Stoga, s obzirom na ograničene podatke i prethodno navedena razmatranja, Odbor je smatrao da bi usklađivanje razdoblja karencije za 49 od 50 VMP-ova obuhvaćenih ovim arbitražnim postupkom na razdoblje karencije od 42 dana za meso i iznutrice ovaca bio konzervativan pristup kako bi se osigurala sigurnost potrošača (tj. kako bi se osiguralo da rezidue na mjestu primjene injekcije budu ispod najveće dopuštene količine rezidua utvrđene za tilozin u mesu (100 µg/kg)).
Swedish: B. För alla andra läkemedel som listas i bilaga I Produktresumé
Croatian: Za sve ostale VMP-ove navedene u Prilogu I.
Swedish: Tillämpligheten av referensläkemedlets karenstid för får är därför osäker.
Croatian: Stoga je prikladnost razdoblja karencije za ovce liječene referentnim VMP-om neizvjesna.
Swedish: Mindre skillnader i koncentrationerna av samma hjälpämnen har inte ansetts påverka elimineringen av resthalter från injektionsstället, men olika lösningsmedel kan påverka sammansättningarnas viskositet, och därmed påverka upptaget av resthalter från injektionsstället.
Croatian: Smatra se da male razlike u koncentracijama istih pomoćnih tvari nemaju utjecaj na izlučivanje rezidua s mjesta primjene injekcije, no različita otapala mogu utjecati na viskoznost formulacija te stoga utjecati na apsorpciju rezidua s mjesta primjene injekcije.
Swedish: Även om flera brister identifierades i studiens utformning medgav uppgifterna en rekommenderad karenstid på 42 dagar för kött och slaktbiprodukter för 49 av de 50 berörda läkemedlen, dvs. för de läkemedel som innehåller 50 mg/ml och 200 mg/ml tylosin som injektionsvätska, lösning, för intramuskulär användning till får, och som innehåller bensylalkohol och propylenglykol som hjälpämnen.
Croatian: Iako je u pogledu izvedbe ispitivanja utvrđen niz nedostataka, ti su podatci omogućili donošenje preporuke da razdoblje karencije za meso i iznutrice za 49 od 50 predmetnih VMP-ova iznosi 42 dana, tj. za VMP-ove koji sadržavaju 50 mg/ml i 200 mg/ml tilozina u obliku otopine za injekciju za intramuskularnu primjenu u ovaca, a kao pomoćne tvari sadržavaju benzilni alkohol i propilen glikol.
Swedish: Mjölkprov analyserades med hjälp av en metod för högupplösande vätskekromatografi med fastfasextraktion.
Croatian: Provedena je analiza uzoraka mlijeka primjenom metode tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti s ekstrakcijom na čvrstoj fazi.
Swedish: • Baserat på de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att karenstiderna för kött och slaktbiprodukter samt mjölk som erhållits från behandlade får inte kan fastställas för Tilocen (innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A), i enlighet med bilaga I.
Croatian: • Na temelju dostupnih podataka CVMP smatra da razdoblja karencije za meso, iznutrice i mlijeko liječenih ovaca nije moguće utvrditi za VMP Tilocen (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: A.
Swedish: I denna studie identifierades dock ytterligare brister, dvs. att antalet behandlade djur (n = 3) låg under det nödvändiga antalet i VICH GL 484, att djuren var mycket unga (12 kg genomsnittlig kroppsvikt), och att provtagningen vid injektionsstället inte innefattade ett yttre ringprov.
Croatian: Međutim, u ovom su ispitivanju utvrđeni dodatni nedostatci, odnosno broj liječenih životinja (n = 3) bio je manji od potrebnog broja sukladno Smjernicama VICH GL484, životinje su bile vrlo mlade (12 kg prosječne tjelesne težine), a uzorkovanje mjesta primjene injekcije nije uključivalo uzorak iz vanjskog prstena.
Swedish: Kommittén ansåg att koncentrationsskillnaderna för de 49 läkemedel som innehåller bensylalkohol och propylenglykol inte kommer att leda till olika absorptionshastigheter från injektionsstället.
Croatian: Odbor je smatrao da za 49 VMP-ova koji sadržavaju benzilni alkohol i propilen glikol razlike u koncentracijama neće dovesti do različitih stopa apsorpcije s mjesta primjene injekcije.
Swedish: Resthalter av tylosin spårades i mjölk under behandlingen, och låg under det fastställda MRL-värdet för tylosin i komjölk (50 µg/kg) 36 timmar efter den sista administreringen, och spårades inte 48 timmar efter den sista behandlingsdosen.
Croatian: Rezidue tilozina u mlijeku otkrivene tijekom liječenja bile su ispod najveće dopuštene količine rezidua utvrđene za tilozin u mlijeku goveda (50 µg/kg) 36 sati nakon posljednje primjene, a nisu otkrivene 48 sati nakon posljednje doze liječenja.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u
Swedish: En risk har identifierats vad gäller längden på de godkända karenstiderna för får (kött och slaktbiprodukter samt mjölk), som för vissa läkemedel kanske inte är tillräckliga för att resthalter av tylosin ska hamna under de tillåtna MRL-värdena i alla ätbara vävnader vid slutet av karenstiden.
Croatian: Utvrđen je rizik u pogledu duljine odobrenih razdoblja karencije za ovce (meso, iznutrice i mlijeko), koja za neke VMP-ove mogu biti nedovoljna da bi se rezidue tilozina smanjile ispod najvećih dopuštenih količina rezidua u svim jestivim tkivima do kraja razdoblja karencije, što predstavlja rizik za potrošače mesa, iznutrica i mlijeka ovaca liječenih tim VMP-ovima.
Swedish: Medan mindre koncentrationsskillnader av samma hjälpämnen inte har ansetts påverka elimineringen av resthalter, kan olika lösningsmedel påverka sammansättningarnas viskositet, vilket kan påverka upptaget.
Croatian: Smatra se da male razlike u koncentracijama istih pomoćnih tvari nemaju utjecaja na izlučivanje rezidua, no različita otapala mogu utjecati na viskoznost formulacija, što može utjecati na apsorpciju.
Swedish: Eftersom propylenglykol och polyetylenglykol 400 har olika viskositet kan inte en betydande påverkan på absorptionen och elimineringen av resthalter uteslutas, och därmed på de karenstider som behövs för tylosin injektionsvätska, lösning, med dessa olika hjälpämnen.
Croatian: S obzirom na to da se viskoznost propilen glikola i polietilen glikola 400 razlikuje, ne može se isključiti značajan utjecaj na apsorpciju i izlučivanje rezidua, te posljedično na potrebna razdoblja karencije za otopine tilozina za injekciju s tim različitim pomoćnim tvarima.
Swedish: Eftersom propylenglykol och polyetylenglykol 400 har olika viskositet kan inte en betydande effekt på absorptionen och elimineringen av resthalter från injektionsstället uteslutas, och därmed på karenstiderna.
Croatian: S obzirom na to da se viskoznost propilen glikola i polietilen glikola 400 razlikuje, ne može se isključiti značajan utjecaj na apsorpciju i izlučivanje rezidua s mjesta primjene injekcije, te posljedično na razdoblja karencije.
Swedish: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf hänskjuta ärendet till CVMP till skydd för konsumentsäkerheten inom EU och begärde att kommittén skulle granska alla tillgängliga uppgifter om eliminering av resthalter samt att rekommendera karenstider för får (kött och slaktbiprodukter samt mjölk).
Croatian: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf sigurnosti potrošača u Uniji te je zatražila od Odbora da preispita sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za ovce (meso, iznutrice i mlijeko).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för administrering till får (se bilaga I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju tilozin dostupnih kao otopina za injekciju za primjenu u ovaca (vidjeti Prilog I.)
Swedish: 08028 Barcelona Spain
Croatian: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona
Swedish: Resultaten visar att resthalter av tylosin elimineras snabbare i mjölk från tackor än i mjölk från kor.
Croatian: Rezultati pokazuju da se rezidue tilozina brže izlučuju u mlijeku ovaca nego u kravljem mlijeku.
Swedish: För läkemedlet Tilocen (innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A) innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för användning till målarten får, och innehållande polyetylenglykol 400, fanns det inga tillgängliga uppgifter som kunde användas för att fastställa lämpliga karenstider som kunde garantera att resthalterna ligger under de fastställda MRLvärdena för tylosin hos får 42 dagar efter behandlingen.
Croatian: Nikolakopoulos SA) koji sadržava tilozin dostupan kao otopina za injekciju za primjenu u ciljne vrste ovce i polietilen glikol 400 nije bilo dostupnih podataka koji bi se mogli koristiti za utvrđivanje odgovarajućih razdoblja karencije kojima bi se zajamčilo da su 42 dana nakon liječenja rezidue ispod najveće dopuštene količine rezidua utvrđene za tilozin u ovaca.
Swedish: Dag 21 efter att den sista dosen administrerats låg koncentrationerna av resthalter i samtliga prov på injektionsstället under de fastställda högsta tillåtna resthalterna (MRL, "Maximum Residue Limit") för tylosin i fårkött på 100 µg/kg.
Croatian: Na 21. dan nakon primjene posljednje doze, koncentracije rezidua u svim uzorcima mjesta primjene injekcije bile su ispod najveće dopuštene količine rezidua od 100 µg/kg utvrđene za tilozin u mesu ovaca.
Swedish: Injektionsstället är den vävnad som bestämmer karenstiden, varför det inte går att motivera extrapolering av resthaltsuppgifterna från läkemedlen som innehåller propylenglykol till läkemedlet som innehåller polyetylenglykol 400.
Croatian: S obzirom na to da je mjesto primjene injekcije tkivo prema kojem se određuje razdoblje karencije, ne može se opravdati ekstrapolacija podataka o reziduama VMP-ova koji sadržavaju propilen glikol na VMP koji sadržava polietilen glikol 400.
Swedish: Två studier om eliminering av resthalter lämnades in av två av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning.
Croatian: Dva predmetna nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavila su dva ispitivanja o izlučivanju rezidua.
Swedish: Skillnaderna i koncentrationerna av bensylalkohol och propylenglykol, liksom av pH-justerare, anses inte påverka upptaget av resthalter från injektionsstället.
Croatian: Smatra se da razlike u koncentracijama benzilnog alkohola i propilen glikola, kao i tvari za podešavanje pH nemaju utjecaja na apsorpciju rezidua na mjestu primjene injekcije.
Swedish: För fårmjölk visade litteraturdata att resthalter av tylosin från fårmjölk elimineras snabbare än resthalter av tylosin från komjölk.
Croatian: Za mlijeko ovaca, podatci iz literature pokazali su da se rezidue tilozina brže izlučuju u mlijeku ovaca nego u kravljem mlijeku.
Swedish: För att tylosin-erhållna resthalter ska elimineras till under MRL-värdena måste det finnas tillräcklig tid mellan behandling och slakt.
Croatian: Kako bi se rezidue tilozina izlučile na razinu ispod najveće dopuštene količine rezidua, potrebno je osigurati dovoljno vremena od liječenja do klanja.
Swedish: Sammansättningen av 49 av de berörda läkemedlen är mycket likartad.
Croatian: Formulacija 49 predmetnih VMP-ova vrlo je slična.
Swedish: Data från denna studie kunde av ovanstående skäl inte extrapoleras till det enda läkemedel som innehåller hjälpämnet polyetylenglykol 400 (Tilocen, innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A).
Croatian: Stoga se, zbog prethodno navedenog razloga, podatci iz ovog ispitivanja nisu mogli koristiti za ekstrapolaciju na jedini VMP koji sadržava pomoćnu tvar polietilen glikol 400 (Tilocen, nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: A.
Swedish: Vana GmbH Wolfgang SchmälzlGasse 6
Croatian: Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020 Wien
Swedish: Dag 21 efter att den sista dosen administrerats låg koncentrationerna av resthalter på injektionsstället under det fastställda MRL-värdet för tylosin i fårkött, på 100 µg/kg.
Croatian: Na 21. dan nakon primjene posljednje doze koncentracije rezidua u mjestu primjene injekcije bile su ispod najveće dopuštene količine rezidua od 100 µg/kg utvrđene za tilozin u mesu ovaca.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén, märkningen och bipacksedeln A. För Tilocen, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Nikolakopoulos S.A)
Croatian: Za Tilocen naveden u Prilogu I. (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Nikolakopoulos S.A)
Swedish: Eliminering av resthalter i kött och slaktbiprodukter från får
Croatian: Izlučivanje rezidua u mesu i iznutricama ovaca
Swedish: Tiljet 200 mg/ml solution for injection
Croatian: Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for
Swedish: Alla hänvisningar till målarten får ska tas bort från produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Croatian: Sva upućivanja na ciljnu vrstu ovce potrebno je izbrisati iz sažetka opisa svojstava VMP-a, označivanja i upute o VMP-u.
Swedish: Interchemie Werken De Macrolan-200
Croatian: Macrolan-200
Swedish: Nötkreatur, får, svin, hundar, katter
Croatian: Goveda, ovce, svinje, psi, mačke
Swedish: För dessa 49 läkemedel är de förtecknade hjälpämnena bensylalkohol och propylenglykol, samt låga koncentrationer av olika pH-justerare.
Croatian: Za tih 49 VMP-ova navedene su pomoćne tvari benzilni alkohol i propilen glikol, kao i male koncentracije različitih tvari za podešavanje pH.
Swedish: Den andra inlämnade studien var en resthaltsstudie i enlighet med god laboratoriesed (GLP) med tylosin injektionsvätska, lösning, utförd på får via intramuskulär administrering.
Croatian: Drugo dostavljeno ispitivanje bilo je ispitivanje rezidua u skladu s dobrom laboratorijskom praksom s otopinom tilozina za injekciju, provedeno na ovcama putem intramuskularne primjene.
Swedish: 2600 Antwerpen
Croatian: Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium
Swedish: Kommittén finner därför att nytta-riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet Tilocen (innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A) innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för användning till målarten får, och innehållande polyetylenglykol 400 inte är gynnsamt i frånvaro av tillräckliga data om eliminering av resthalter för att motivera en karenstid på 42 dagar för fårkött och slaktbiprodukter, och 108 timmar för fårmjölk.
Croatian: Nikolakopoulos S.A) koji sadržava tilozin dostupan kao otopina za injekciju za primjenu u ciljne vrste ovce i polietilen glikol 400, u nedostatku odgovarajućih podataka o izlučivanju rezidua u ovaca nije povoljan kako bi se opravdalo razdoblje karencije od 42 dana za meso i iznutrice ovaca i 108 sati za mlijeko ovaca.
Swedish: Koncentrationsskillnaderna av bensylalkohol och propylenglykol, och av pHjusterare, har också ansetts inte påverka upptaget av resthalter från vävnader och injektionsstället.
Croatian: Također se smatra da razlike u koncentracijama benzilnog alkohola, propilen glikola i tvari za podešavanje pH vrijednosti nemaju utjecaja na apsorpciju rezidua iz tikva i na mjestu primjene injekcije.
Swedish: I enlighet med CVMP:s "Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market" (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) har karenstiden för komjölk på 108 timmar även fastställts som karenstiden för fårmjölk.
Croatian: U skladu sa Smjernicama CVMP-a o zahtjevima u pogledu podataka o sigurnosti i reziduama za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene manjoj upotrebi ili manje zastupljenim vrstama (MUMS)/ograničenom tržištu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), razdoblje karencije za mlijeko goveda od 108 sati također je utvrđeno kao razdoblje karencije za mlijeko ovaca.
Swedish: För får som väger över 50 kg rekommenderar dock CVMP att dosen delas upp över två injektionsställen (maximal injektionsvolym på 2,5 ml per ställe).
Croatian: Međutim, za ovce teže od 50 kg CVMP preporučuje da se doza podijeli na dva mjesta primjene injekcije (najveći volumen po mjestu primjene injekcije od 2,5 ml).
Swedish: Nötkreatur, getter,
Croatian: Goveda, koze,
Swedish: För får som väger över 50 kg rekommenderar CVMP att dosen delas upp över två injektionsställen.
Croatian: Za ovce teže od 50 kg CVMP preporučuje da se doza podijeli na dva mjesta primjene injekcije.
Swedish: Inga farmaceutiska studier inlämnades om eliminering av resthalter hos tackor.
Croatian: Nisu dostavljena vlasnička ispitivanja o izlučivanju rezidua u ovaca.
Swedish: Efter att ha granskat skälen till hänskjutning och de tillgängliga uppgifterna fann CVMP följande: för 49 av de 50 läkemedlen, dvs. alla läkemedel som innehåller bensylalkohol och propylenglykol som hjälpämnen, ska karenstiderna för kött och slaktbiprodukter som erhållits från behandlade får ändras till 42 dagar.
Croatian: Uzimajući u obzir razloge za arbitražni postupak i dostupne podatke, CVMP smatra da je za 49 od 50 VMP-ova, od kojih svi kao pomoćne tvari sadržavaju benzilni alkohol i propilen glikol, razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca potrebno izmijeniti na 42 dana, a razdoblje karencije za mlijeko liječenih ovaca potrebno je izmijeniti na 108 sati kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Swedish: För dessa 49 läkemedel är de förtecknade hjälpämnena bensylalkohol och propylenglykol (i koncentrationer som varierar något mellan olika läkemedel) samt låga koncentrationer av olika pH-justerare.
Croatian: Za tih 49 VMPova navedene su pomoćne tvari benzilni alkohol i propilen glikol (u koncentracijama koje se malo razlikuju između VMP-ova), kao i male koncentracije različitih tvari za podešavanje pH.
Swedish: Det finns 50 läkemedel inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Croatian: Ovim arbitražnim postupkom obuhvaćeno je 50 VMP-ova.
Swedish: Enligt CVMP:s "Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market" (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 kan karenstider extrapoleras mellan djurarter, men endast från en vanligt förekommande art till en mindre vanligt förekommande art.
Croatian: U Smjernicama CVMP-a o zahtjevima u pogledu podataka o sigurnosti i reziduama za veterinarskomedicinske proizvode namijenjene manjoj upotrebi ili manje zastupljenim vrstama (MUMS)/ograničenom tržištu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 omogućuje se ekstrapolacija razdoblja karencije među životinjskim vrstama, ali samo s više zastupljene životinjske vrste na manje zastupljenu vrstu.
Swedish: Till CVMP inlämnades en resthaltsstudie i enlighet med god laboratoriesed (GLP) med tylosin injektionsvätska, lösning, utförd på får via intramuskulär administrering.
Croatian: CVMP-u je dostavljeno ispitivanje rezidua u skladu s dobrom laboratorijskom praksom s otopinom tilozina za injekciju provedeno na ovcama putem intramuskularne primjene.
Swedish: Visserligen har de ovannämnda resthaltsstudierna gjorts tillgängliga, men mjölk från får anses vara ett mindre vanligt förekommande livsmedel och karenstiderna för fårmjölk kan extrapoleras från dem för komjölk i enlighet med CVMP:s "Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market" (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Croatian: Iako su prethodno navedena ispitivanja rezidua stavljena na raspolaganje, mlijeko ovaca smatra se manje zastupljenim prehrambenim proizvodom, a razdoblje karencije za mlijeko ovaca može se ekstrapolirati iz razdoblja karencije za kravlje mlijeko u skladu sa Smjernicama CVMP-a o zahtjevima u pogledu podataka o sigurnosti i reziduama za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene manjoj upotrebi ili manje zastupljenim vrstama (MUMS) / ograničenom tržištu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005Rev.1).
Swedish: För dessa 49 läkemedel är de förtecknade hjälpämnena bensylalkohol och propylenglykol (i koncentrationer som varierar något mellan läkemedlen), liksom låga koncentrationer av olika pHjusterare.
Croatian: Za tih 49 VMP-ova navedene su pomoćne tvari benzilni alkohol i propilen glikol (u koncentracijama koje se malo razlikuju među VMP-ovima), kao i male koncentracije različitih tvari za podešavanje pH.
Swedish: För får över 50 kg kroppsvikt rekommenderar CVMP att dosen delas upp över två injektionsställen.
Croatian: Za ovce teže od 50 kg tjelesne težine, CVMP preporučuje da se doza podijeli na dva mjesta primjene injekcije.
Swedish: För ett enda läkemedel (Tilocen) användes lösningsmedlet polyetylenglykol 400 istället för propylenglykol.
Croatian: U jednom VMP-u (Tilocen) umjesto propilen glikola koristilo se otapalo polietilen glikol 400.
Swedish: Kommittén fann att harmonisering av karenstiderna för 49 av de läkemedel som berörs av detta hänskjutningsförfarande till en karenstid på 42 dagar för kött och slaktbiprodukter från får skulle vara ett konservativt sätt att garantera konsumentsäkerheten (dvs. att resthalterna vid injektionsstället ska ligga under det fastställda MRLvärdet för tylosin i kött (100 µg/kg)).
Croatian: Odbor je smatrao da bi usklađivanje razdoblja karencije za 49 VMP-ova obuhvaćenih ovim arbitražnim postupkom na razdoblje karencije od 42 dana za meso i iznutrice ovaca predstavljalo konzervativan pristup kako bi se osigurala sigurnost potrošača (tj. da rezidue na mjestu primjene injekcije budu ispod najveće dopuštene količine rezidua utvrđene za tilozin u mesu (100 µg/kg)), jer bi razdoblje karencije od 42 dana bilo dovoljno za smanjenje stope otpuštanja za više od 250 %, čime bi se zajamčila sigurnost potrošača ukoliko bi volumen injekcije bio ograničen na 2,5 ml po mjestu primjene injekcije.
Swedish: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link injektionsvolym, hjälpämnen, den aktiva substansens lipofilicitet), och utan specifika resthaltsuppgifter är det svårt att kvantifiera vilken påverkan en ökad injektionsvolym per injektionsställe har på absorptionshastigheten.
Croatian: Međutim, zabilježeno je da brzina apsorpcije s mjesta primjene injekcije ovisi o brojnim čimbenicima (kao što su npr. volumen injekcije, pomoćne tvari, lipofilnost djelatne tvari), a bez specifičnih podataka o reziduama teško je kvantificirati utjecaj povećanja volumena / mjesta primjene injekcije na brzinu apsorpcije.
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/130)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/130)
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 september 2019.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 20. rujna 2019.
Swedish: 20 september 2019
Croatian: 20. rujna 2019.
Swedish: I detta ingick uppgifter från företag och från den publicerade litteraturen.
Croatian: Ti su podatci uključivali podatke koje su dostavile tvrtke i podatke iz objavljene literature.
Swedish: Vilka data har CVMP granskat?
Croatian: Koje je podatke preispitao CVMP?
Swedish: Tylosin är ett makrolid-antibiotikum som främst används för att behandla en typ av infektioner som orsakas av så kallade grampositiva bakterier.
Croatian: Tilozin je makrolidni antibiotik koji se uglavnom koristi za liječenje infekcija uzrokovanih grampozitivnim bakterijama.