FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vinflunin je citotoksično zdravilo proti raku, zato je pri ravnanju z zdravilom Javlor kot pri drugih potencialno toksičnih spojinah potrebna previdnost.
Croatian: Vinflunin je citotoksični protutumorski lijek pa je pri rukovanju s Javlorom, kao i s drugim potencijalno toksičnim spojevima, potreban oprez.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pri 3,2 % bolnikov se je pojavila dispneja, ki pa je bila v redkih primerih huda (stopnja 3/4: 1,2 %).
Croatian: Dispneja se pojavila kod 3,2% bolesnika, no rijetko je bila teška (3./4. stupnja: 1,2%).
Slovenian: Za bolnike, ki so stari najmanj 75 let, priporočamo naslednje odmerke:
Croatian: Doze koje se preporučuju u bolesnika koji imaju najmanje 75 godina su sljedeće:
Slovenian: Srčna ishemija pri bolnikih z anamnezo miokardnega infarkta ali angine pektoris.
Croatian: Srčana ishemija u bolesnika s prethodnom anamnezom infarkta miokarda ili angine pektoris
Slovenian: Opazili so farmakokinetične interakcije med vinfluninom in pegeliranim/liposomskim doksorubicinom, ki povzroči od 15 % do 30 % navidezno zvišanje izpostavljenosti vinfluninu ter od 2 do 3-kratno navidezno zmanjšanje AUC doksorubicina, medtem ko so koncentracije presnovka doksorubicinola ostale nespremenjene.
Croatian: Primijećena je farmakokinetička interakcija između vinflunina i pegiliranog/liposomalnog doksorubicina koja je za posljedicu imala 15%-tno do 30%-tno prividno povećanje izloženosti vinfluninu i dvostruko do trostruko prividno smanjenje AUC-a doksorubicina, dok za doksorubicinol koncentracije metabolita nisu bile promijenjene.
Slovenian: Stopnja 2 je definirana kot »zmerna«, stopnja 3 kot «huda«, stopnja 4 pa kot »življenjsko nevarna« (glejte tabelo 2 v poglavju 4.2).
Croatian: 2. stupanj definira se kao "umjeren", 3. stupanj kao "težak", a 4. stupanj kao "opasan po život" (vidjeti Tablicu 2 u dijelu 4.2).
Slovenian: 2 Navzea 3. stopnje po NCI CTC je definirana kot nepomemben vnos, ki zahteva intravensko dodajanje tekočin.
Croatian: 2 Mučnina 3. stupnja prema kriterijima NCI CTC definira se kao neznačajan unos koji zahtijeva intravensku primjenu tekućine.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kartonskoj kutiji iza „Rok valjanosti" ili oznake EXP.
Slovenian: Vinflunin se veže na vezavna mesta alkaloidov rožnatega zimzelena na tubulinu ali blizu njih in s tem zavre polimerizacijo v mikrotubule, kar povzroči supresijo dinamike citoskeleta, prekinitev dinamike mikrotubulov, zaustavitev celice v mitozi in sproži celično smrt z apoptozo.
Croatian: Vinflunin se veže na tubulin na ili blizu vezivnih mjesta vinka alkaloida inhibirajući njegovu polimerizaciju u mikrotubule, što za posljedicu ima supresiju dinamike citosekeleta, prekid dinamike mikrotubula, mitotski zastoj i apoptozu.
Slovenian: Pri infundiranju v periferno veno lahko vinflunin inducira vensko draženje stopnje 1 (22 % bolnikov, 14,1 % ciklov), stopnje 2 (11,0 % bolnikov, 6,8 % ciklov) ali stopnje 3 (0,8 % bolnikov, 0,2 % ciklov).
Croatian: Kad se daje kao infuzija kroz perifernu venu, vinflunin može potaknuti vensku iritaciju 1. stupnja (22% bolesnika, 14,1% ciklusa), 2. stupnja (11,0% bolesnika, 6,8% ciklusa) ili 3. stupnja (0,8%
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo potrebno shranjevati.
Croatian: Malo je vjerojatno da ćete morati sami pohraniti ovaj lijek.
Slovenian: Bruhanje 3. stopnje je definirano z ≥ 6 dogodki v 24 urah po predzdravljenju ali s potrebo po intravenskem dodajanju tekočin.
Croatian: Povraćanje 3. stupnja definira se kao ≥ 6 epizoda u 24 sata nakon prethodnog liječenja; ili potreba za intravenskom primjenom tekućine.
Slovenian: Nosečnost Ni podatkov o uporabi vinflunina pri nosečnicah.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni vinflunina u trudnica.
Slovenian: Po uporabi vinflunina so poročali o hudi hiponatriemiji, vključno s primeri zaradi sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kod primjene vinflunina primijećena je teška hiponatremija, uključujući slučajeve koji su posljedica sindroma neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Kljub temu so dokazali, da ima vinflunin statistično pomemben učinek na preživetje brez napredovanja bolezni.
Croatian: Međutim, uočen je statistički značajan učinak na preživljenje bez progresije bolesti.
Slovenian: Vinflunin ima in vivo znatno protitumorsko aktivnost proti širokemu spektru človeških ksenogenskih presadkov v miših v obliki podaljšanja preživetja in zavrtja rasti tumorja.
Croatian: Vinflunin pokazuje in vivo značajno protutumorsko djelovanje protiv širokog spektra ljudskih ksenogeničnih presadaka u miševa u vidu produljenja preživljavanja i inhibicije rasta tumora.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Moški in ženske morajo uporabljati primerno kontracepcijo še tri mesece po prekinitvi zdravljenja.
Croatian: I muški i ženski bolesnici trebali bi poduzimati odgovarajuće kontracepcijske mjere do tri mjeseca nakon prekida terapije.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki po organskem sistemu, pogostnosti in stopnji resnosti (NCI CTC različica 2.0).
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku su klasificirane prema organskom sustavu, učestalosti i stupnju ozbiljnosti (NCI CTC verzija 2.0).
Slovenian: Zdravilo Javlor vam bo dal usposobljen zdravstveni delavec v obliki intravenske infuzije (zdravilo gre direktno v veno), ki traja 20 minut.
Croatian: Javlor će Vam dati kvalificirani zdravstveni djelatnik u obliku intravenske infuzije (kapanje u venu)
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana pri bolnikih s predhodnim zdravljenjem s cisplatinom in bolnikih brez takšnega predhodnega zdravljenja.
Croatian: Djelotvornost je bila dokazana i kod bolesnika s prethodnom primjenom cisplatina i kod bolesnika koji prethodno nisu primali cisplatin.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi o citotoksičnih zdravilih.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za citotoksične lijekove.
Slovenian: Prvi dogodek Drugi zaporedni dogodek
Croatian: Prvi događaj uzastopni događaj
Slovenian: Značilni, različno močno izraženi klinični simptomi so: nevrološki (glavobol, zmedenost, krči, motnje vida), sistemski (hipertenzija) in gastrointestinalni (navzea, bruhanje).
Croatian: Tipični klinički simptomi različitog stupnja su: neurološki (glavobolja, konfuzija, napadaji, poremećaji vida), sustavni (hipertenzija) i gastrointestinalni (mučnina, povraćanje).
Slovenian: - Če do ozdravitve ni prišlo v 2 tednih, zdravljenje prekinite.
Croatian: Prekid ako nije došlo do oporavka unutar 2 tjedna
Slovenian: Med zdravljenjem ne smete dojiti.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Javlor.
Slovenian: Posebna pozornost je priporočljiva, če vinflunin dajete bolniku z anamnezo miokardnega infarkta/ishemije ali angine pektoris (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Preporučuje se poseban oprez prilikom primjene vinflunina u bolesnika s prethodnom povijesti infarkta miokarda/ishemije ili angine pektoris (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim dopunama Plana.
Slovenian: Nevtropenija stopnje 4 (AŠN <500/mm3), ki traja >7 dni
Croatian: Neutropenija 4. stupnja (ABN< 500/mm³) > 7 dana
Slovenian: Zdravilo Javlor raztopina za infundiranje lahko pripravlja in daje le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za ravnanje s citotoksičnimi snovmi.
Croatian: Javlor otopinu za infuziju smije pripremiti i primijeniti samo osoblje koje je odgovarajuće osposobljeno za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Slovenian: Uporabite lahko tudi raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje.
Croatian: Može se upotrijebiti i otopina glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju.
Slovenian: Na osnovi FK in varnostnih podatkov priporočamo zmanjšanje odmerka pri starostnikih , starih od75 do 80 let in pri starostnikih, starejših od 80 let.
Croatian: Na temelju farmakokinetike i podataka o sigurnosti preporučuju se smanjenja doze kod starijih skupina: bolesnika u dobi od 75 do 80 godina; i starijih od 80 godina.
Slovenian: 1 viala z 2 ml zdravila 10 vial z 2 ml zdravila 1 viala s 4 ml zdravila 10 vial s 4 ml zdravila 1 viala z 10 ml zdravila 10 vial z 10 ml zdravila
Croatian: 10 bočica od 2 mL 1 bočica od 4 mL 10 bočica od 4 mL 1 bočica od 10 mL 10 bočica od 10 mL
Slovenian: Zdravilo Javlor je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Croatian: Javlor je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Slovenian: Zelo pogosti periferna senzorična nevropatija
Croatian: Vrlo često Periferna senzorna neuropatija
Slovenian: - če ste alergični na zdravilno učinkovino (vinflunin) ali na druge alkaloide rožnatega zimzelena
Croatian: - ako ste alergični na djelatnu tvar (viniflunin) ili druge vinka alkaloide (vinblastin, vinkristin,
Slovenian: Redčena raztopina:
Croatian: Razrijeđena otopina:
Slovenian: Izvajanje zdravljenja - 1 dan
Croatian: Dan 1 liječenja
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi pri 372 bolnikih (656 farmakokinetičnih profilov) je bil skupni krvni očistek 40 l/min z nizko variabilnostjo med preiskovanci (koeficient variacije 25 %) in pri posameznem preiskovancu (koeficient variacije 8 %).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u 372 bolesnika (656 farmakokinetičkih profila) ukupni klirens krvi iznosio je 40 l/h s niskom varijabilnosti između ispitanika i kod svakog ispitanika zasebno
Slovenian: Mukozitis 2. stopnje je definiran kot "zmeren", 3. stopnje kot "hud" in 4. stopnje kot "življenjsko nevaren".
Croatian: Mukozitis 2. stupnja definira se kao "umjeren", 3. stupnja kao "težak", a 4. stupnja kao "opasan po život".
Slovenian: Neodprta viala 3 leta.
Croatian: 3 godine.
Slovenian: Okužbo z nevtropenijo stopnje 3/4 so opazili pri 2,8 % bolnikov.
Croatian: Infekcija s neutropenijom 3./4. stupnja zabilježena je kod 2,8% bolesnika.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Javlor Ne uporabljate zdravila Javlor
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Javlor
Slovenian: V multicentričnem, nezaslepljenem kontroliranem kliničnem preskušanju III. faze so naključno razporedili 253 bolnikov v skupino, ki se je zdravila z vinfluninom + NPO (najboljša podporna oskrba), 11 bolnikov pa v skupino, ki je prejemala le NPO.
Croatian: U multicentričnom, otvorenom, kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III 253 bolesnika randomizirana su u skupinu koja je primala terapiju vinfluninom + BSC (najbolju potpornu njegu) dok je 117 bolesnika primalo samo BSC.
Slovenian: občasni nevtropenična sepsa
Croatian: Manje često Neutropenijska sepsa
Slovenian: Izgled zdravila Javor in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Javlor izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Febrilna nevtropenija (AŠN <1.000/mm3 in zvišana telesna temperatura ≥38,5 °C)
Croatian: Febrilna neutropenija (ABN< 1000/mm³ i vrućica ≥ 38,5°C)
Slovenian: Prilagoditev odmerka v primeru toksičnih učinkov Tabela 2: Prilagoditve odmerka v primeru toksičnih učinkov
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti Tablica 2: Prilagodbe doze zbog toksičnosti
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z vinfluninom se mora začeti po nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapevtikov proti raku in je omejeno na zdravstvene enote, specializirane za dajanje citotoksičnih kemoterapij.
Croatian: Liječenje vinfluninom potrebno je započeti pod nadzorom liječnika koji je kvalificiran za primjenu kemoterapije i ograničiti na jedinice koje su specijalizirane za davanje citotoksične kemoterapije.
Slovenian: (huda ali življenjsko nevarna) (razen bruhanja in navzee stopnje 3)2
Croatian: (osim povraćanja ili mučnine 3. stupnja2)
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo Javlor previdno uporabljati pri bolnikih z večjim proaritmijskim tveganjem (npr. srčno popuščanje, anamneza podaljšanja intervala QT, hipokalemija) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ipak, vinflunin se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s povećanim proaritmijskim rizikom (npr. kongestivno zatajenje srca, poznata anamneza produljenja QT intervala, hipokalijemija) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: - če so ravni levkocitov in/ali trombocitov prenizke.
Croatian: - ako dojite, - ako su Vam razine leukocita i/ili trombocita preniske.
Slovenian: • V stransko mesto za injiciranje, ki je najbližje 500-mililitrski vreči, uvedite zdravilo Javlor raztopina za injiciranje, da se med dajanjem Javlor še dodatno razredči.
Croatian: • Javlor otopinu za infuziju treba uvesti u bočno mjesto za injekciju najbliže 500-mililitarskoj vrećici kako bi se Javlor tijekom primjene dodatno razrijedio.
Slovenian: Upoštevati morate postopek za pravilno ravnanje in odstranjevanje zdravil proti raku.
Croatian: Treba razmotriti postupke za pravilno rukovanje i zbrinjavanje protutumorskih lijekova.
Slovenian: Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje z vinfluninom.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje vinfluninom.
Slovenian: Vezava na beljakovine obsega lipoproteine visoke gostote in serumski albumin ter je nenasičeno v razponu koncentracij vinflunina pri bolnikih.
Croatian: Vezanje na bjelančevine uglavnom uključuje lipoproteine visoke gustoće i serumski albumin te je nezasićeno u rasponu koncentracija vinflunina primijećenih kod bolesnika.
Slovenian: Viale iz prozornega stekla tipa I, ki so zaprte s sivim butilnim ali črnim klorobutilnim gumastim zamaškom, zavarovanim z aluminijastim objemnim obročkom in zaporko.
Croatian: I zatvorene sivim gumenim čepom od butila ili crnim gumenim čepom od klorobutila i prekrivene aluminijskim prstenom i zatvaračem.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete prejeti zdravila Javlor, razen če je to nujno potrebno.
Croatian: Ne biste trebali primati Javlor ako ste trudni, osim ako je to neophodno.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiponatremija Zmanjšan apetit pogosti dehidracija
Croatian: Vrlo često Hiponatremija Smanjen apetit
Slovenian: Farmakokinetika vinflunina je pri bolnikih z rakom linearna v razponu uporabljenih odmerkov (od 30 mg/m² do 400 mg/m2).
Croatian: Farmakokinetika vinflunina je linearna u rasponu primijenjenih doza (od 30 mg/m² do 400 mg/m2) u bolesnika s rakom.
Slovenian: V študijah in vitro so ugotovili, da je vinflunin substrat Pgp, kot drugi alkaloidi rožnatega zimzelena,
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da je vinflunin Pgp-supstrat poput drugih vinka alkaloida, ali s nižim afinitetom.
Slovenian: Zdravilo Javlor vsebuje zdravilno učinkovino vinflunin, ki spada v skupino zdravil proti raku,
Croatian: Javlor sadrži djelatnu tvar vinflunin koja pripada skupini lijekova protiv raka nazvanih vinka alkaloidi.
Slovenian: Pri 1,9 % bolnikov so ugotovili ileus stopnje 3/4, ki je bil reverzibilen po zdravstveni oskrbi.
Croatian: Ileus 3./4.stupnja prijavljen kod 1,9% bolesnika bio je reverzibilan uz primjenu medicinskih sredstava.
Slovenian: Mediana skupnega preživetja je bila 6,9 meseca (vinflunin + NPO) oz. 4,6 meseca (NPO), vendar rezultat ni dosegel statistične pomembnosti; razmerje ogroženosti 0,88 (95-odstotni interval zaupanja
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 6,9 mjeseci (vinflunin + BSC) naspram 4,6 mjeseci (BSC), no ova razlika nije dosegla statističku značajnost; omjer hazarda 0,88 (95%-tni CI 0,69, 1,12).
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro ledvic (20 ml/min ≤ OK < 60 ml/min) je priporočeni odmerek 250 mg/m² vsake 3 tedne (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) preporučena je doza 250 mg/m² svaka 3 tjedna (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem pojavijo določeni neželeni učinki, lahko zdravnik zmanjša odmerek zdravila Javlor, preloži ali prekine zdravljenje.
Croatian: Tijekom liječenja liječnik može smanjiti dozu Javlora, odgoditi ili prekinuti liječenje ako ćete imati određene nuspojave.
Slovenian: Po redčenju Javlor koncentrata raztopino za infundiranje uporabite po naslednjem postopku:
Croatian: Nakon razrjeđivanja koncentrata lijeka Javlor, otopina za infuziju primijenit će se na sljedeći način:
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovenian: Če vinflunin infundirate v periferno veno, lahko povzroči vensko draženje (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kad se daje kao infuzija kroz perifernu venu, vinflunin može potaknuti vensku iritaciju (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: - pri bolnikih s transaminazami ≤ 2,5x ZMNR (zgornja meja normale) ( < 5x ZMNR samo v primerih jetrnih metastaz.)
Croatian: - s transaminazama ≤ 2,5xGGN (< 5xGGN samo u slučaju jetrenih metastaza).
Slovenian: Farmakokinetični rezultati te študije kažejo, da se pri zmanjšanem OK
Croatian: Farmakokinetički rezultati ovog ispitivanja ukazuju na smanjenje klirensa vinflunina kad se smanjuje CrCl.
Slovenian: V specifičnih okoliščinah bo vaš zdravnik glede na vašo starost in telesno stanje prilagodil začetni odmerek zdravila Javlor:
Croatian: Liječnik će prilagoditi početnu dozu Javlora ovisno o vašoj dobi i tjelesnom stanju i posebnim okolnostima:
Slovenian: Pri naslednjih ciklih se mora odmerek v primeru toksičnosti prilagajati, kot je navedeno v spodnji tabeli 3:
Croatian: Za daljnje cikluse dozu je potrebno prilagoditi u slučaju toksičnosti kako je prikazano u tablici 3 u nastavku:
Slovenian: Tabela 4 Neželeni učinki pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija, ki so bili zdravljeni z vinfluninom
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u bolesnika s karcinomom prijelaznih stanica urotela liječenih vinfluninom
Slovenian: - majhno število belih krvničk, rdečih krvničk in/ali trombocitov (vidno pri krvnih preiskavah),
Croatian: - vrućica - niske razine bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i/ili krvnih pločica (na temelju krvnih pretraga) - niske razine natrija u krvi (hiponatremija).
Slovenian: Zato je med zdravljenjem z vinfluninom priporočljivo redno spremljanje ravni natrija v serumu.
Croatian: Stoga se preporučuje provoditi redovito praćenje razine natrija u serumu tijekom liječenja vinfluninom.
Slovenian: Nosečnice ne smejo delati z zdravilom Javlor.
Croatian: Trudnice ne smiju rukovati Javlorom.
Slovenian: Če je telesna zmogljivost (TZ) po WHO/ECOG enaka 1 oz. je TZ enaka 0 in je bil bolnik predhodno zdravljen z obsevanjem medenice, je treba začeti z odmerkom 280 mg/m².
Croatian: U slučaju izvedbenog statusa bolesnika procijenjenog prema WHO/ECOG ljestvici kao 1 ili 0 i prethodnog zračenja zdjelice, liječenje treba započeti dozom od 280 mg/m².
Slovenian: V klinične študije so bili vključeni bolniki z OK (očistek kreatinina) >60 ml/min, ki so bili tudi zdravljeni s priporočenim odmerkom.
Croatian: Bolesnici s CrCl (klirensom kreatinina) > 60 mL/min bili su uključeni u klinička ispitivanja i liječeni preporučenom dozom.
Slovenian: Pri 25 bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter niso ugotovili razlik v farmakokinetiki vinflunina in DVFL v primerjavi z bolniki z normalno jetrno funkcijo.
Croatian: Nisu zabilježene nikakve promjene farmakokinetike vinflunina i DVFL-a u 25 bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre.
Slovenian: Očistek vinflunina se je, glede na kontrolno skupino mlajših bolnikov <70 let, bistveno zmanjšal pri bolnikih, starejših od 80 let.
Croatian: Klirens vinflunina značajno se smanjio u bolesnika u dobi od 80 i više godina u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika mlađih od 70 godina.
Slovenian: zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100 i < 1/10); manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetke (< 1/10 000); nepoznate (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem vinflunina je treba opraviti zadostno preverjanje popolne krvne slike s kontrolo vrednosti AŠN, trombocitov in hemoglobina.
Croatian: Prije svake infuzije vinflunina treba provesti odgovarajuću kontrolu kompletne krvne slike radi provjere vrijednosti ABN-a, trombocita i hemoglobina (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: V naslednjih ciklih zdravljenja se mora odmerek v primeru toksičnosti prilagajati, kot je prikazano v spodnji tabeli 3.
Croatian: Za daljnje cikluse dozu je potrebno prilagoditi u slučaju toksičnosti kako je prikazano u tablici 3 u nastavku.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge alkaloide rožnatega zimzelena.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge vinka alkaloide.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem slijedu prema ozbiljnosti.
Slovenian: Srčne bolezni pogosti tahikardija občasni miokardna ishemija miokardni infarkt
Croatian: Manje često Ishemija miokarda Infarkt miokarda
Slovenian: Priporočeno sočasno zdravljenje Za preprečevanje zaprtja se od 1. do 5. oz. do 7. dne po vsakem odmerku vinflunina priporoča jemanje odvajal in dietno prehrano, vključno s peroralno rehidracijo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Preporučena istodobna primjena lijekova Da bi se spriječila konstipacija, preporučuju se laksativi i dijetetske mjere uključujući oralnu hidraciju od 1. do 5. ili 7. dana nakon svake primjene vinflunina (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Po uporabi vinflunina so opazili nekaj primerov podaljšanja intervala QT.
Croatian: Nakon primjene vinflunina primijećen je manji broj produljenja QT intervala.
Slovenian: Tretji zaporedni dogodek
Croatian: 3. uzastopni događaj
Slovenian: Redčeno raztopino je treba nemudoma uporabiti.
Croatian: Razrijeđena otopina Razrijeđenu otopinu treba odmah primijeniti.
Slovenian: Nevtropenija (AŠN <1000 /mm3 ) ali trombocitopenija (trombociti <100,000/mm3)
Croatian: Trombocitopenija (trombociti < 100 000/mm³)
Slovenian: Sočasno z vinfluninom ne uporabite močnih zaviralcev ali močnih induktorjev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu potentnih inhibitora ili potentnih induktora CYP3A4 s vinfluninom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: V študiji I. faze, kjer so preučevali učinek zdravljenja s ketokonazolom (močnim zaviralcem CYP3A4) na farmakokinetiko vinflunina, je bilo nakazano, da sočasna uporaba ketokonazola (400 mg peroralno enkrat dnevno 8 dni) povzroči 30 % povečanje krvne izpostavitve vinfluninu oz. 50 % povečanje krvne izpostavitve njegovemu presnovku 4Odeacetil-vinfluninu (DVFL).
Croatian: na farmakokinetiku vinflunina pokazalo je da je istodobna primjena ketokonazola (400 mg oralno jedanput na dan tijekom 8 dana) za posljedicu imala 30%-tno i 50%-tno povećanje izloženosti vinfluninu u krvi, odnosno njegovu metabolitu
Slovenian: Očesne bolezni občasni motnje vida
Croatian: Manje često Smetnje vida
Slovenian: Vinflunin se eliminira z večeksponentnim koncentracijskim razpadom s terminalno razpolovno dobo (t1/2) približno 40 h. DVFL se tvori počasi in se eliminira počasneje od vinflunina (t1/2 približno 120 h).
Croatian: DVFL se polako stvara i eliminira sporije nego vinflunin (t½ otprilike 120 h).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Slovenian: - zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit, - izpadanje las, - reakcije na mestu injiciranja (bolečina, pordelost, otekanje), - zvišana telesna temperatura,
Croatian: - gubitak osjeta dodira - smanjenje tjelesne težine, smanjenje apetita - gubitak kose - reakcije na mjestu injekcije (bol, crvenilo, oticanje)