FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti liitteessä I mainituilta dihydroergotamiinia sisältäviltä lääkevalmisteilta siinä tapauksessa, että muita käyttöaiheita ei ole hyväksytty osana niiden myyntilupaa.
Slovak: Pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergotamín uvedené v prílohe I v prípade, že v rámci povolenia na uvedenie na trh nie sú schválené žiadne iné indikácie.
Finnish: Ilmoitettujen tapausten osalta lääkevalmistekomitea totesi, että tähän valmisteeseen liittyy aliraportoinnin on ongelma, kun otetaan huomioon, miten kauan valmiste on ollut markkinoilla.
Slovak: V súvislosti s hlásenými prípadmi výbor CHMP vzal na vedomie problém nedostatočného podávania hlásení pre tento liek vzhľadom na dobu, počas ktorej je liek na trhu.
Finnish: Potilaiden sairautta ei ole määritelty tarkasti, eikä myöskään tehoa koskevia päätetapahtumia.
Slovak: Ochorenie pacientov ani sledované parametre účinnosti nie sú primerane definované.
Finnish: Dihydroergotamiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksytyistä käyttöaiheista vähintään yhdessä jäsenvaltiossa hyväksyttyjä ja tämän lausuntomenettelyn piiriin kuuluvia käyttöaiheita ovat seuraavat (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmistekohtaisesti):
Slovak: Zo schválených indikácií liekov obsahujúcich dihydroergotamín sa táto postúpená vec týka týchto indikácií, ktoré sú schválené najmenej v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku):
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa (Wenzel E. ja muut, 1989), joka tuli saataville alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, käsitellään dihydroergotamiinin käyttöä laskimoiden vajaatoiminnan hoidossa.
Slovak: Predmetom otvorenej štúdie (Wenzel-E a kol., 1989), ktorá bola k dispozícii po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh, je použitie dihydroergotamínu pri žilovej nedostatočnosti.
Finnish: Lisäksi vasta-aiheisen lääkkeen samanaikaiseen käyttöön liittyvien tapausten lukumäärä osoittaa, etteivät valmisteyhteenvedossa olevat tiedot ole riittäviä, jotta potilas välttyisi altistumasta vakavalle ergotismin riskille.
Slovak: Počet hlásených prípadov pri súbežnom používaní kontraindikovaného lieku naznačuje, že informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku nie sú dostatočné na to, aby pacienti neboli vystavení závažnému riziku ergotizmu.
Finnish: Kaikkien valmisteiden osalta CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö on vasta-aiheista dihydroergotamiinin kanssa (kohta 4.5), ja muiden osalta vasokonstriktiivisten aineiden samanaikainen käyttö on niin ikään vasta-aiheista.
Slovak: Pre všetky lieky je súbežné používanie inhibítorov enzýmu CYP3A kontraindikované pri užívaní dihydroergotamínu (časť 4.5) a pre iné lieky je tiež kontraindikované súbežné používanie vazonkonstriktívneho lieku.
Finnish: Tehoa arvioitiin vertailemalla absoluuttisia verenpainearvoja hoidon jälkeen sen sijaan, että olisi vertailtu verenpaineeroja selinmakuulla ja seisoma-asennossa.
Slovak: Účinnosť sa posudzovala na základe porovnania absolútnych meraní krvného tlaku po liečbe a nie na základe porovnania rozdielov v polohe ležmo na chrbte a v stoji, čo sa nepovažovalo za prijateľné.
Finnish: Kun otetaan huomioon, kuinka monta sellaista dihydroergotamiiniin liittyvää tapausta on, joissa on esiintynyt ergotismiin liittyviä oireita (joskin tapauksia on todennäköisesti jäänyt ilmoittamattakin) siitä huolimatta, että dihydroergotamiinia on käytetty suositusten mukaisesti (ei yliannostusta, ei vasta-aiheista lääkettä samanaikaisesti ja lyhytaikainen hoito), sekä suuri farmakologinen todennäköisyys ja syy-yhteyteen viittaava kronologia useimmissa tapauksissa, potilaiden katsotaan altistuvan suurelle ergotismin riskille, kun heitä hoidetaan dihydroergotamiinilla.
Slovak: Vzhľadom na počet hlásených prípadov pri užívaní dihydroergotamínu, vzhľadom na príznaky spojené s ergotizmom (napriek pravdepodobne nenahláseným prípadom) aj v prípade, že dihydroergotamín sa používa podľa odporúčania (bez predávkovania, bez kontraindikovaného lieku a krátkodobo) a vzhľadom na vysokú farmakologickú pravdepodobnosť a podporujúcu chronológiu vo väčšine prípadov sa však usudzuje, že pacienti sú pri liečbe dihydroergotamínom vystavení vysokému riziku ergotizmu.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat myös omat katsauksensa ja kriittiset yhteenvedot kaikista spontaaneista haittavaikutusilmoituksista, jotka koskivat myyntiluvan haltijoiden ergot-johdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä esiintyneitä fibroosi- eli sidekudosreaktioita (esimerkiksi sydämeen liittyviä, joiden yhteydessä joko esiintyy tai ei esiinny keuhkoverenpainetautia, keuhkoihin ja keuhkopussiin liittyviä, vatsakalvoon liittyviä tai vatsakalvontakaisia reaktioita jne.) ja ergotismia.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili aj vlastné prieskumy a kritické súhrny všetkých spontánnych hlásení o fibrotických reakciách (srdcová fibróza s pľúcnou arteriálnou hypertenziou alebo bez nej, pľúcna, pleurálna, peritoneálna, retroperitoneálna fibróza atď.) a ergotizme pri používaní liekov obsahujúcich ergotové deriváty.
Finnish: Kirjallisuustietojen mukaan suun kautta otettu dihydroergotamiini voi olla tehokas migreenin estämisessä, mutta varma tieteellinen näyttö on edelleen heikkoa.
Slovak: Údaje z literatúry naznačujú možnú účinnosť perorálneho dihydroergotamínu pri prevencii migrény, ale jednoznačný vedecký dôkaz je stále nedostatočný.
Finnish: Kokouksessa asiantuntijat keskustelivat oman kliinisen kokemuksensa perusteella siitä, onko tällä aineella vaikutusta ortostaattisen hypotension hoitoon.
Slovak: Na tomto stretnutí experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností o tom, či táto látka má úlohu pri liečbe ortostatickej hypotenzie.
Finnish: Lumelääkeryhmän ja dihydroergotamiiniryhmän systolinen verenpaine oli jo lähtötilanteessa erilainen.
Slovak: Systolický krvný tlak v skupine užívajúcej placebo a v skupine užívajúcej dihydroergotamín sa líšil už vo východiskovom bode.
Finnish: Lisäksi oli käytetty valmisteen laskimonsisäisesti annettavaa versiota eikä suun kautta otettavaa valmistetta, jota käsitellään tässä lausuntomenettelyssä.
Slovak: Navyše sa bola použitá intravenózna zmes, a nie perorálna zmes, ktorej sa týka toto konanie o postúpenej veci.
Finnish: Migreenin akuutissa hoidossa sitä annetaan parenteraalisesti tai nenäsuihkeena, koska suun kautta otetun muuttumattoman lääkkeen biologinen hyötyosuus on pieni.
Slovak: Pri akútnej liečbe migrény sa podáva parenterálne alebo vo forme nosovej aerodisperzie vzhľadom na nízku biologickú dostupnosť nezmeneného lieku pri perorálnej ceste podania.
Finnish: Kaksoissokkoutetuista lumelääkevertailluista kliinisistä tutkimuksista on saatu vähän näyttöä, eikä näiden tutkimusten perusteella saatu yhtenäistä kuvaa suun kautta otetun ergotamiinin tehosta migreenin estämisessä lumelääkkeeseen tai muihin aineisiin verrattuna, koska tutkimuksista ilmoitettiin sekä myönteisiä että kielteisiä tuloksia.
Slovak: Dvojito zaslepené klinické skúšania kontrolované placebom poskytujú slabý dôkaz a tieto štúdie nepodávajú jednotný obraz účinnosti perorálneho ergotamínu v porovnaní s placebom alebo inými látkami pri prevencii migrény, keďže štúdie hlásili pozitívne aj negatívne výsledky.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa käytettiin laskimonsisäistä annostelua, joka ei kuulu tämän dihydroergotamiinia koskevan lausuntomenettelyn piiriin.
Slovak: V niektorých štúdiách sa liek podával vnútrožilovo, čo nie je predmetom tohto konania o postúpenej veci pre dihydroergotamín.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan toimitettiin myös arvio kaikista muista saatavilla olevista tiedoista (ts. kirjallisuustiedot, prekliiniset tiedot ja muut kliiniset tiedot, epidemiologiset tutkimukset mukaan lukien), jotka olivat fibroosin riskin arvioinnin kannalta olennaisia.
Slovak: j. údaje z literatúry, predklinické údaje a ďalšie klinické údaje vrátane epidemiologických štúdií), ktoré súviseli s posudzovaním rizika fibrózy.
Finnish: Fibroosin ja serotoninergisen reseptorin ergot-johdannaisiin perustuvan aktivaation (etenkin 5-HT2B-reseptorien) välistä suhdetta on kuvattu laajalti kirjallisuudessa.
Slovak: Vzťah medzi fibrózou a aktiváciou sérotinínergických receptorov, najmä receptorov 5-HT2B pomocou ergotových derivátov je podrobne opísaný v literatúre.
Finnish: Käyttöaiheesta "ortostaattinen hypotensio" toimitettuja tutkimuksia lääkevalmistekomitea piti metodologisesti heikkolaatuisina: ne olivat pääasiassa vertailuryhmättömiä tutkimuksia, joista vain yksi oli kaksoissokkoutettu tutkimus, mutta siinä oli vain vähän potilaita.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu ortostatická hypotenzia, výbor CHMP usúdil, že predložené štúdie majú nízku metodickú kvalitu: boli to zvyčajne nekontrolované skúšania a len 1 štúdia bola dvojito zaslepená, ale počet pacientov bol nízky.
Finnish: Kun lisäksi muistetaan ergotismin ja sen seurausten vakavuus (jälkiseuraukset, leikkauksen tarve, amputaatio), ergotismin oireita saaneiden potilaiden nuori ikä ja se, että haittavaikutukset alkoivat pian lääkkeen käytön jälkeen, dihydroergotamiinin turvallisuusprofiili on erittäin kyseenalainen.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť ergotizmu a jeho následky (potreba operácie, amputácia), vzhľadom na nízky vek pacientov s príznakmi ergotizmu a krátky čas do nástupu tejto reakcie je profil bezpečnosti dihydroergotamínu veľmi sporný.
Finnish: Dihydroergotamiinin tehoa migreenin estämisessä ei ole osoitettu tässä tutkimuksessa, kun otetaan huomioon, että dihydroergotamiinin ja lumelääkkeen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa migreenikohtausten harvenemisen kannalta (tehoon liittyvä pääkriteeri) koko tutkimuspopulaatiossa.
Slovak: Účinnosť dihydroergotamínu pri prevencii migrény v tejto štúdii sa nepreukázala vzhľadom na to, že medzi dihydroergotamínom a placebom sa nepozoroval štatisticky významný rozdiel v súvislosti so znížením frekvencie atakov migrény (kritérium primárnej účinnosti) v celkovej populácii.
Finnish: Näin ollen ryhmä katsoi, ettei ole olemassa selkeästi määritettävää potilasjoukkoa, jonka vaste tavanomaiseen migreenin estohoitoon olisi riittämätön ja jolla näin ollen olisi hoidollinen tarve tälle kyseiselle lääkeaineelle vaihtoehtoisena tai vaikeiden tapausten viimesijaisena hoitokeinona.
Slovak: Vedecká skupina preto dospela k názoru, že neexistuje jasne definovaná skupina pacientov, ktorá by neuspokojivo odpovedala na štandardnú preventívnu liečbu migrény a pre ktorú by táto látka bola terapeuticky potrebná ako alternatívna liečba/liečba poslednej línie.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimuspopulaatio, jossa oli vain jonkin lääkkeen aiheuttamaa ortostaattista hypotensiota sairastavia potilaita, ei ole edustava, eikä sen perusteella voida tehdä päätelmiä dihydroergotamiinin tehosta ortostaattista hypotensiota sairastavien potilaiden kokonaispopulaatiossa.
Slovak: Výbor CHMP tiež uviedol, že populácia štúdie skladajúca sa len z pacientov s ortostatickou hypoteziou vyvolanou liekmi nie je reprezentatívna na vyvodenie záveru o účinnosti dihydroergotamínu v celkovej populácii pacientov s ortostatickou hypotenziou.
Finnish: Ainoassa uudemmassa laajassa tutkimuksessa, jonka rakenne oli asianmukainen (kaksoissokkoutettu, lumelääkevertailtu viiden kuukauden pituista hoitoa käsittelevä tutkimus) ja joka tuli saataville alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, dihydroergotamiinin tehoa migreenin ehkäisyssä ei voitu osoittaa, sillä dihydroergotamiinin ja lumelääkkeen vaikutuksen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Slovak: Len v jednej nedávnej rozsiahlej štúdii s náležitým dizajnom (dvojito zaslepená, 5-mesačná liečebná štúdia kontrolovaná placebom) (štúdia PROMISE), ktorá sa sprístupnila po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh, sa nepreukázali dôkazy účinnosti dihydroergotamínu pri prevencii migrény, keďže rozdiel medzi dihydroergotamínom a placebom nebol štatisticky významný.
Finnish: Hoitoon vastanneiden potilaiden prosenttiosuuksien välinen ero (61,1 prosenttia dihydroergotamiiniryhmässä vs. 55,9 prosenttia lumelääkeryhmässä) ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Slovak: % v dihydroergotamínovej skupine v porovnaní s 55,9 % v skupine užívajúcej placebo), rozdiel nebol štatisticky významný.
Finnish: 5-HT2B-reseptorien agonistina toimiminen saa aikaan proliferatiivisen vasteen, ja kyseistä reseptoria ilmentävät solut saavat aikaan mitoosia ja johtavat näin fibrogeneesiin.
Slovak: Agonizmus k receptorom 5-HT2B indukuje proliferatívnu odpoveď a mitogenitu buniek exprimujúcich tento receptor, čo vedie k fibrogenéze.
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella työryhmä katsoi, ettei sellaista erityispotilasjoukkoa ole, jolle tästä vaikuttavasta aineesta olisi hyötyä migreenipäänsäryn estossa.
Slovak: Na základe klinických skúseností skupina usúdila, že nie je k dispozícii konkrétna skupina pacientov, pre ktorú by liečba touto účinnou látkou pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy mohla byť prínosom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei dihydroergotamiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti migreenin estossa, ortostaattisen hypotension hoidossa eikä laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukaisessa hoidossa.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergotamín na perorálne použitie nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES pri prevencii migrény, ortostatickej hypotenzii a symptomatickej liečbe venolymfatickej nedostatočnosti.
Finnish: Kaksoissokkoutetut satunnaistetut lumelääkevertaillut tutkimukset olivat vanhoja, eikä niitä yleisesti ottaen ollut toteutettu nykyään sovellettavien tutkimusmenetelmien mukaisesti.
Slovak: Dvojito zaslepené randomizované štúdie kontrolované placebom boli staré a zvyčajne sa v nich nepoužili moderné metódy.
Finnish: Näiden muiden lääkkeiden tiedetään aiheuttavan fibroosia.
Slovak: Je známe, že tieto podozrivé, súbežne podávané lieky vyvolávajú fibrózu.
Finnish: Tehon osalta käyttöaihetta "migreenipäänsäryn esto" koskevat tiedot ovat peräisin muutamasta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta lumelääkevertaillusta tutkimuksesta tai kaksoissokkoutetuista avoimista tutkimuksista, joissa ei ollut lumelääkevertailua ja joista suurin osa tehtiin sen jälkeen, kun alkuperäinen myyntilupa oli myönnetty.
Slovak: Údaje o účinnosti pre indikáciu „prevencia migrenóznej bolesti hlavy" sú odvodené z niekoľkých randomizovaných dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom alebo dvojito zaslepených štúdií nekontrolovaných placebom a otvorených štúdií, väčšina ktorých sa uskutočnila po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon useiden myyntiluvan haltijoiden kannan, ettei suun kautta otettavan dihydroergotamiinin tehoa tukevaa näyttöä laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukaisessa hoidossa ole tarpeeksi, ja katsoi, ettei näiden tutkimustulosten perusteella voida tehdä tieteellistä johtopäätöstä dihydroergotamiinin tehosta.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie názor niektorých držiteľov povolenia na uvedenie na trh, že nie je k dispozícii dostatočný dôkaz na podporu indikácie perorálneho dihydroergotamínu pri symptomatickej liečbe venolymfatickej nedostatočnosti a dospel k názoru, že na základe výsledkov týchto štúdií sa nedá vyvodiť žiadny vedecký záver o účinnosti dihydroergotamínu.
Finnish: • liitteessä I esitettyjen dihydroergotamiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista siten, että alla olevat käyttöaiheet (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmiste- ja maakohtaisesti) sekä olennaiset viittaukset ko. käyttöaiheisiin poistetaan, kun valmisteiden myyntiluvassa on muita hyväksyttyjä käyttöaiheita: migreenipäänsäryn esto ortostaattinen hypotensio laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukainen hoito.
Slovak: Zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergotamín uvedené v prílohe I na vypustenie ďalej uvedených indikácií z informácií o lieku (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku a krajiny), ako aj akéhokoľvek príslušného odkazu na tieto indikácie v informáciách o lieku, keď sú v rámci povolenia na uvedenie na trh schválené iné terapeutické indikácie: prevencia migrenóznej bolesti hlavy, ortostatická hypotenzia,
Finnish: Kokouksessa asiantuntijat keskustelivat oman kliinisen kokemuksensa perusteella siitä, onko tällä aineella vaikutusta migreenipäänsäryn estoon.
Slovak: Na tomto stretnutí experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností o tom, či táto látka má úlohu pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy.
Finnish: Huomattavaa parannusta lumelääkkeeseen verrattuna ei havaittu potilasalaryhmässä, jonka elämänlaatu ei ollut muuttunut.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorých kvalita života nebola ovplyvnená, sa nepozorovalo významné zlepšenie v porovnaní s placebom.
Finnish: Perusteet myyntilupien väliaikaiselle peruuttamiselle / myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia/zmeny v povoleniach na uvedenie lieku na trh Keďže
Finnish: Yhteensä 363 potilasta hoidettiin dihydroergotamiinilla tai lumelääkkeellä neljän kuukauden ajan, kun heille oli annettu ensin yhden kuukauden ajan lumelääkettä.
Slovak: Dihydroergotamín alebo placebo užívalo celkovo 363 jedincov v trvaní 4 mesiace po 1 mesiaci užívania placeba.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti myös huomioon useiden myyntiluvan haltijoiden kannan, että näyttöä ei ole tarpeeksi tukemaan suun kautta otettavaa dihydroergotamiinia käyttöaiheen "ortostaattinen hypotensio" osalta.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie názor niekoľkých držiteľov povolenia na uvedenie na trh, že nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na podporu indikácie perorálneho dihydroergotamínui pri ortostatickej hypotenzii.
Finnish: Näin ollen ryhmä katsoi, että saatavilla olevan näytön perusteella tätä ainetta ei tarvita ortostaattisen hypotension hoidossa, koska ei ole selkeää potilasjoukkoa, joka hyötyisi siitä.
Slovak: Skupina preto dospela k názoru, že na základe dostupných dôkazov nie je táto látka potrebná, keďže nie je jasne definovaná podskupina pacientov, pre ktorú by táto látka bola prínosom.
Finnish: • Komitea katsoi, että suun kautta otettavien dihydroergotamiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa migreenipäänsäryn estämisessä ei ole suotuisa ortostaattisen hypotension hoidossa ei ole suotuisa laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukaisessa hoidossa.
Slovak: • výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika pre perorálne lieky obsahujúce dihydroergotamín: nie je priaznivý pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy, nie je priaznivý pri ortostatickej hypotenzii, nie je priaznivý pri symptomatickej liečbe venolymfatickej nedostatočnosti.
Finnish: Kuten oli odotettavissa, fibroosi kehittyi pääasiassa naisille (68 prosenttia) pitkäaikaisen dihydroergotamiinihoidon (keskimäärin 9,1 vuotta) jälkeen, ja yleisimmin ilmoitettiin vatsakalvontakaista fibroosia (36 prosenttia).
Slovak: %) po dlhodobej liečbe dihydroergotamínom (v priemere 9,1 roka) a najčastejšie hlásený typ fibrózy bola retroperitoneálna fibróza (36
Finnish: Tämä reaktio ilmeni nuorilla potilailla (ilmoitettujen tapausten keski-ikä: 41 vuotta) hieman sen jälkeen, kun dihydroergotamiinihoito oli aloitettu (alle kaksi kuukautta, keskiarvo kaksi vuorokautta).
Slovak: Táto reakcia sa vyskytla u mladých pacientov (priemerný vek v hlásených prípadoch: 41 rokov).
Finnish: Käyttöaiheesta "laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukainen hoito" on tehty vain muutama tutkimus.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu symptomatická liečba venolymfatickej nedostatočnosti, uskutočnilo sa veľmi málo štúdií.
Finnish: Migreenin estohoidossa dihydroergotamiinia otetaan suun kautta pitkäaikaisesti.
Slovak: Pri preventívnej liečbe migrény sa dihydroergotamín podáva perorálne dlhodobo.
Finnish: Seuraavaksi yleisin oli sydämeen liittyvä fibroosi (30 prosenttia) ja kolmanneksi yleisin keuhkopussin fibroosi (18 prosenttia).
Slovak: %), potom nasledovala fibróza srdca (30
Finnish: Dihydroergotamiinin teho migreenikohtauksen akuutissa hoidossa ei kuulu tämän lausuntomenettelyn piiriin, eikä sitä näin ollen käsitellä.
Slovak: Účinnosť dihydroergotamínu pri akútnej liečbe atakov migrény nie je súčasťou tejto postúpenej veci a nebude predmetom diskusie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, ettei beetasalpaajien katsota yleisesti aiheuttavan fibroosia.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že beta-blokátory nie sú veľmi známe tým, že spôsobujú fibrózu.
Finnish: • Oletettavasti verisuoniperäisen näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito
Slovak: • doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Finnish: Myöskään ihon alle, lihakseen tai laskimoon injektoidun tai intranasaalisesti annetun dihydroergotamiinin teho ei kuulu tämän lausuntomenettelyn piiriin, eikä sitä siis käsitellä.
Slovak: Nebude sa diskutovať ani o účinnosti dihydroergotamínu podávaného formou podkožnej, vnútrosvalovej alebo vnútrožilovej injekcie alebo pomocou nosovej aerodisperzie, keďže to nie je súčasťou tejto postúpenej veci.
Finnish: Kansallisen vuoden 2011 lääketurvatarkastuksen jälkeen tehdyissä uusissa spontaaneissa ilmoituksissa raportoitiin joistakin näihin valmisteisiin liittyvistä vakavista fibroosi- ja ergotismitapauksista, ja Ranska katsoi, ettei vähäistä näyttöä tehosta voida pitää merkittävämpänä kuin kyseistä turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta.
Slovak: Na základe vnútroštátneho prieskumu v rámci dohľadu nad liekmi, ktorý sa uskutočnil v roku 2011, boli podané nové spontánne hlásenia o závažných prípadoch fibrózy a ergotizmu pri použití niektorých týchto liekov.
Finnish: Migreenikohtausten tiheys (pääasiallinen tehon kriteeri) ei ollut tilastollisesti merkitsevä (dihydroergotamiiniryhmä (-1,84 ± 1,55) vs. lumelääkeryhmä (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Slovak: Frekvencia atakov migrény (kritériá primárnej účinnosti) nebola štatisticky významná (dihydroergotamínová skupina (-1,84 ±
Finnish: Vaikka voitiin osoittaa, että laskimoiden kapasiteetti, punasolujen virtaus hiussuoniin ja huippuvirtaus reaktiivisessa hyperemiassa pienenivät merkittävästi, lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä johtopäätöksiä dihydroergotamiinin tehosta, koska tutkimuspotilaita oli hyvin vähän eikä tutkimuksessa ollut vertailuryhmää, ja siinä oli myös muita metodologisia rajoituksia.
Slovak: Aj keď sa preukázalo významné zníženie žilovej kapacity, kapilárneho prietoku erytrocytov a maximálneho prietoku reaktívnej hyperémie, vzhľadom na veľmi malú skupinu pacientov v štúdii, nekontrolovaný dizajn a iné metodické nedostatky výbor CHMP nemohol vyvodiť žiadny záver o účinnosti dihydroergotamínu.
Finnish: Ainoassa uudemmassa laajassa tutkimuksessa, jonka rakenne oli asianmukainen (PROMISE-tutkimus), dihydroergotamiinin ja lumelääkkeen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa migreenikohtausten harvenemisen kannalta (tehoon liittyvä pääkriteeri) koko tutkimuspopulaatiossa.
Slovak: Len v jednej rozsiahlej štúdii s náležitým dizajnom (štúdia PROMISE) sa nepozoroval štatisticky významný rozdiel medzi dihydroergotamínom a placebom v súvislosti so znížením frekvencie atakov migrény (kritérium primárnej účinnosti) v celkovej populácii.
Finnish: Neljän kuukauden hoidon jälkeen kohtaustiheys harveni 2,0 ± 1,6 päivällä (-60,0 prosenttia) dihydroergotamiinilla verrattuna siihen, että lumelääkkeellä vastaavat luvut olivat 1,7 ± 1,5 (-48,8 prosenttia) (p=0,014 suhteellisten variaatioiden osalta).
Slovak: %) pri užívaní dihydroergotamínu v porovnaní s 1,7 ± 1,5 (-48,8
Finnish: Tästä syystä muita mekanismeja, fibroosi mukaan lukien, ei voida sulkea pois, ja vaikuttaa siltä, että fibroosin ja 5-HT2A
Slovak: Preto sa nedajú vylúčiť ďalšie mechanizmy indukujúce fibrózu, čo naznačuje príčinný vzťah medzi fibrózou a agonizmom receptorov 5-HT2A a 5-HT1B a tiež pravdepodobný účinok na sérotonínový transportér.
Finnish: Joissakin julkaistuissa artikkeleissa niiden katsotaan aiheuttavan retroperitoneaalista fibroosia (P. Meier ja muut, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Slovak: V určitej publikovanej literatúre sa tieto lieky považujú za etiológiu retroperitoneálnej fibrózy (P.