FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 8 de febrero de 2018, mientras la revisión seguía en curso, el PRAC emitió una serie de recomendaciones temporales.
Slovenian: Odbor je 8. februarja 2018 med postopkom pregleda izdal začasna priporočila.
Spanish: • Realice pruebas funcionales hepáticas al menos una vez al mes a todas las pacientes que estén tomando Esmya.
Slovenian: • Vsaj enkrat na mesec opravite preiskavo delovanja jeter pri vseh bolnicah, ki jemljejo zdravilo Esmya.
Spanish: Tras los informes recibidos de lesión hepática e insuficiencia hepática con Esmya, la EMA ha realizado las siguientes recomendaciones temporales:
Slovenian: Zaradi poročil o okvarah jeter in jetrne odpovedi pri jemanju zdravila Esmya je agencija EMA podala naslednja začasna priporočila:
Spanish: Esmya fue autorizado en la UE en 2012 para el tratamiento de los síntomas de moderados a intensos de los miomas uterinos, que son tumores no cancerosos (es decir, tumores benignos) del útero, en mujeres que no han alcanzado la menopausia.
Slovenian: Zdravilo Esmya je bilo leta 2012 odobreno za zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov, tj. nerakavih (benignih) tumorjev maternice pri ženskah pred menopavzo.
Spanish: Todas las mujeres que estén tomando Esmya deberán someterse a una prueba funcional hepática al menos una vez al mes durante el tratamiento.
Slovenian: Vse ženske, ki jemljejo zdravilo Esmya, morajo med zdravljenjem vsaj enkrat na mesec opraviti preiskavo delovanja jeter.
Spanish: Se utiliza durante un máximo de tres meses antes de que la paciente se someta a una intervención quirúrgica para la extirpación de los miomas y también se puede utilizar de forma intermitente a largo plazo en otras mujeres.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah se uporablja do tri mesece pred kirurškim posegom za odstranitev leiomiomov, pri drugih pa za dolgoročno zdravljenje s prekinitvami.
Spanish: • Si va a comenzar el tratamiento con Esmya o un nuevo ciclo de tratamiento, su médico lo suspenderá temporalmente hasta que finalice la revisión del medicamento por parte de la EMA.
Slovenian: • Če je bilo predvideno, da boste začeli zdravljenje z zdravilom Esmya ali da boste začeli nov cikel zdravljenja s tem zdravilom, bo vaš zdravnik njegov začetek odložil, dokler postopek pregleda zdravila pri agenciji ne bo zaključen.
Spanish: • No inicie el tratamiento con Esmya en pacientes nuevas ni nuevos ciclos de tratamiento en pacientes que hayan finalizado un ciclo previo.
Slovenian: • Ne uvajajte zdravljenja z zdravilom Esmya pri novih bolnicah in ne začenjajte novega cikla zdravljenja pri bolnicah, ki so že zaključile prvi cikel.
Spanish: • Esmya, medicamento que se utiliza para tratar los miomas uterinos, está siendo objeto de revisión debido a que se han producido casos de problemas hepáticos graves en mujeres que estaban tomando el medicamento.
Slovenian: • Zdravilo Esmya, ki se uporablja za zdravljenje materničnih leiomiomov, je v postopku pregleda, ker so se pri ženskah, ki so jemale zdravilo, pojavile resne težave z jetri.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA está revisando actualmente los riesgos y beneficios de Esmya tras los informes recibidos de lesiones hepáticas graves, incluidos casos de insuficiencia hepática que precisaron un trasplante de hígado.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji trenutno proučuje koristi in tveganja zdravila Esmya zaradi poročil o resnih okvarah jeter, vključno z odpovedjo jeter, ki je privedla do presaditve.
Spanish: Se está revisando la posible existencia de una relación entre Esmya y los casos de lesión hepática grave.
Slovenian: Predmet pregleda je povezava med zdravilom Esmya in primeri hude jetrne okvare.
Spanish: Ninguna paciente nueva deberá iniciar el tratamiento de momento
Slovenian: Do nadaljnjega ne bi smeli uvajati zdravljenja pri novih bolnicah
Spanish: Como medida temporal mientras se realiza la revisión, el PRAC ha recomendado un seguimiento hepático periódico de las mujeres que estén tomando Esmya para el tratamiento de miomas uterinos.
Slovenian: Odbor je kot začasni ukrep, medtem ko poteka pregled, priporočil redno spremljanje delovanja jeter pri ženskah, ki jemljejo zdravilo Esmya zaradi pojava materničnih leiomiomov.
Spanish: El principio activo de Esmya, acetato de ulipristal, actúa uniéndose a las dianas celulares (receptores) a las que la hormona progesterona se une normalmente, impidiendo así que esta ejerza su efecto.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Esmya, ulipristalacetat, deluje tako, da se na celicah veže na običajna prijemališča (receptorje) za vezavo hormona progesterona, kar prepreči učinek progesterona.
Spanish: De momento, el PRAC también recomienda no iniciar el tratamiento con Esmya en ninguna paciente nueva y no iniciar un nuevo ciclo de tratamiento en aquellas pacientes que hayan finalizado un ciclo de tratamiento.
Slovenian: Odbor prav tako priporoča, da se do nadaljnjega zdravilo Esmya ne uvede pri nobeni novi bolnici in da nobena bolnica, ki je že zaključila zdravljenje, ne sme začeti novega.
Spanish: Si el resultado de la prueba es anormal (niveles de enzimas hepáticas más de dos veces mayores que el límite superior de la normalidad), el profesional sanitario deberá interrumpir el tratamiento y realizar un seguimiento meticuloso de la paciente.
Slovenian: Če preiskava pokaže nepravilnosti (ravni jetrnih encimov višje od dvakratnika zgornje meje normalnega razpona), mora zdravstveni delavec prekiniti zdravljenje in pozorno spremljati bolnico.
Spanish: Las mujeres que estén tomando Esmya para el tratamiento de miomas uterinos deberán someterse a pruebas hepáticas periódicas durante la revisión del medicamento por parte de la EMA
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo Esmya zaradi materničnih leiomiomov, naj redno opravljajo preiskave jeter, medtem ko poteka postopek pregleda pri agenciji EMA
Spanish: Estas recomendaciones son medidas temporales hasta que finalice una revisión en curso de Esmya por parte de la EMA.
Slovenian: Ta priporočila so začasni ukrep do zaključka pregleda zdravila Esmya pri agenciji.
Spanish: Si los niveles de transaminasas son más de dos veces mayores que el límite superior de la normalidad, interrumpa el tratamiento y realice un seguimiento meticuloso de la paciente.
Slovenian: Če so ravni aminotransferaz višje od dvakratnika zgornje meje normalnega razpona, prekinite zdravljenje in bolnico pozorno spremljate.
Spanish: Si la paciente presenta niveles de transaminasas más de dos veces mayores que el límite superior de la normalidad, interrumpa el tratamiento y realice un seguimiento meticuloso de la paciente.
Slovenian: Če pri bolnici ugotovite ravni aminotransferaz, ki so višje od dvakratnika zgornje meje normalnega razpona, prekinite zdravljenje in bolnico pozorno spremljate.
Spanish: El resultado de la revisión de seguridad realizada en 2018 puede consultarse aquí.
Slovenian: Izid varnostnega pregleda, opravljenega v letu 2018, si lahko ogledate tukaj.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento siempre durante la primera semana del ciclo menstrual.
Slovenian: Zdravljenje je treba vedno začeti v prvem tednu menstruacijskega ciklusa.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido al día durante tres meses como máximo (un ciclo de tratamiento).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan največ tri mesece (en ciklus zdravljenja).
Spanish: Aunque se observó engrosamiento endometrial en algunas pacientes, este desaparece normalmente tras el tratamiento.
Slovenian: Čeprav so pri nekaterih bolnicah opazili odebelitev endometrija, je ta po zdravljenju običajno izginila.
Spanish: Esmya (acetato de ulipristal)
Slovenian: Esmya (ulipristalacetat)
Spanish: Esmya ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 23 de febrero de 2012.
Slovenian: Za zdravilo Esmya je bilo 23. februarja 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Esmya?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Esmya?
Spanish: También se observó una reducción en el tamaño de los miomas.
Slovenian: Opaziti je bilo mogoče tudi zmanjšanje velikosti leiomiomov.
Spanish: Se presenta en comprimidos (5 mg) para tomar por vía oral.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (5 mg), ki se jemljejo peroralno.
Spanish: Como con cualquier medicamento, los datos sobre el uso de Esmya se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Esmya stalno spremljajo.
Spanish: El ciclo de tratamiento de tres meses puede repetirse en mujeres en las que la cirugía no sea adecuada.
Slovenian: Trimesečni ciklus zdravljenja se lahko pri ženskah, za katere kirurški poseg ni primeren, ponovi.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Esmya so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se han notificado casos raros pero graves de lesión hepática con el medicamento y se han adoptado medidas para reducir al mínimo este riesgo.
Slovenian: Pri uporabi zdravila so poročali o redkih, a resnih primerih okvare jeter, zato so bili vzpostavljeni ukrepi za zmanjšanje tega tveganja
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Esmya son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da koristi zdravila Esmya odtehtajo njegova tveganja in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Otra información sobre Esmya
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Esmya
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Esmya se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Esmya upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Qué es Esmya y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Esmya in za kaj se uporablja?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Esmya se evaluan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Esmya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con Esmya se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 451 mujeres que recibieron 4 ciclos de 5 o 10 mg de Esmya de tres meses de duración cada uno.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Esmya so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 451 žensk, ki so prejele štiri trimesečne cikluse zdravljenja s 5- ali 10-miligramskim odmerkom zdravila Esmya.
Spanish: • en un solo ciclo de tratamiento en mujeres antes de someterse a la extirpación quirúrgica de los miomas;
Slovenian: • v okviru enega ciklusa zdravljenja pri ženskah pred kirurškim posegom zaradi leiomiomov;
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Esmya (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son amenorrea (ausencia de periodo menstrual) y engrosamiento endometrial (engrosamiento del revestimiento de la matriz).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Esmya (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 bolnic) sta amenoreja (izostanek menstruacije) in odebelitev endometrija (odebelitev maternične sluznice).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Esmya, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Esmya glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El tamaño de los miomas fue también menor en las mujeres tratadas con Esmya que en las que recibieron placebo.
Slovenian: Prav tako je bila velikost leiomiomov manjša pri ženskah, ki so se zdravile z zdravilom Esmya, kot pri tistih, ki so prejemale placebo.
Spanish: El 49 % de las mujeres que recibieron 5 mg de Esmya (95 de las 195 mujeres evaluadas) no sufrieron más de un día de oligometrorragia (hemorragia uterina mínima) en un periodo de 35 días después de cada ciclo de tratamiento y el 70 % no tuvieron más de un día de oligometrorragia en un periodo de 35 días al finalizar el cuarto ciclo de tratamiento.
Slovenian: Pri 49 % žensk, ki so prejemale 5-miligramski odmerek zdravila Esmya (95 od ocenjenih 195 žensk), se je v 35 dneh po vsakem ciklusu zdravljenja krvavitev (minimalna krvavitev iz maternice) pojavila v največ enem dnevu, na koncu četrtega ciklusa pa se pri 70 % žensk v 35 dneh krvavitev ni pojavila.
Spanish: La compañía que comercializa Esmya se cerciorará de que los médicos que vayan a recetar este medicamento reciban material informativo acerca de la seguridad de Esmya, entre otras recomendaciones para vigilar la función hepática y los cambios endometriales durante el tratamiento.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Esmya, bo zagotovilo, da bodo zdravniki, ki naj bi predpisovali to zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi varnosti, vključno s priporočili za spremljanje delovanja jeter in sprememb endometrija med zdravljenjem.
Spanish: • de forma intermitente en mujeres en las que la cirugía no sea adecuada.
Slovenian: • v okviru zdravljenja s prekinitvami pri ženskah, za katere kirurški poseg ni primeren.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Esmya?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Esmya?
Spanish: Esmya puede administrarse:
Slovenian: Zdravilo Esmya se lahko daje:
Spanish: Información general sobre Esmya y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Esmya in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Los miomas uterinos son tumores no cancerosos (benignos) de la matriz (útero).
Slovenian: Maternični leiomiomi so nerakavi (benigni) tumorji maternice (uterusa).
Spanish: Esmya es un medicamento que se utiliza en el tratamiento de síntomas de moderados a graves de miomas uterinos en mujeres adultas que todavía no se encuentran en la menopausia.
Slovenian: Zdravilo Esmya se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah, ki še niso v menopavzi.
Spanish: El principio activo de Esmya, el acetato de ulipristal , bloquea la actividad de la progesterona, una hormona del organismo que participa en el control del crecimiento del revestimiento de la matriz.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Esmya, ulipristalacetat, zavira delovanje progesterona, hormona, ki v telesu sodeluje pri nadzorovanju rasti maternične sluznice.
Spanish: En algunas mujeres, la progesterona puede favorecer el crecimiento de miomas, que pueden provocar síntomas como hemorragia uterina intensa (sangrado de la matriz durante el periodo menstrual o fuera de él), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos, debidos a la hemorragia) y dolor abdominal
Slovenian: Pri nekaterih ženskah lahko progesteron spodbuja rast leiomiomov, kar lahko povzroči simptome, kot so močne krvavitve iz maternice (krvavitve iz maternice med menstruacijskim ciklusom ali zunaj njega), anemija (nizko število rdečih krvnih celic zaradi krvavitev) in bolečine v trebuhu (kot so bolečine med menstruacijo).
Spanish: No se debe administrar a mujeres embarazadas o que estén dando el pecho, que sufran hemorragias de la región genital de causa desconocida o por motivos diferentes de los miomas uterinos, que padezcan cáncer de la matriz, del cuello uterino, de ovarios o de mama o que tengan problemas hepáticos.
Slovenian: Zdravila Esmya ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo, krvavijo iz spolovil iz neznanega razloga ali razloga, ki ni povezan z materničnimi leiomiomi, oziroma imajo raka maternice, cerviksa (materničnega vratu), jajčnikov ali dojke, ali imajo težave z jetri.
Spanish: Esmya mejoró los síntomas de los miomas uterinos en dos estudios principales en los que participaron 549 mujeres que iban a someterse a una intervención quirúrgica para extirpar los miomas.
Slovenian: Zdravilo Esmya je izboljšalo simptome materničnih leiomiomov v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 549 žensk, pri katerih naj bi opravili kirurški poseg za odstranitev leiomiomov.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Esmya en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Esmya so se pokazale v študijah?
Spanish: Esmya solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Esmya je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem materničnih leiomiomov.
Spanish: En el segundo estudio, la administración de Esmya durante tres meses fue tan eficaz como la leuprorelina (otro medicamento utilizado para tratar los miomas) para reducir la hemorragia uterina intensa, observándose una reducción de la hemorragia en el 90 % de las mujeres tratadas con Esmya en comparación con el 89 % de las tratadas con leuprorelina.
Slovenian: V drugi študiji je bil trimesečni ciklus zdravljenja z zdravilom Esmya enako učinkovit kot levprorelin (drugo zdravilo za leiomiome) pri zmanjševanju močnih krvavitev iz maternice, saj so se krvavitve zmanjšale pri 90 % žensk, ki so se zdravile z zdravilom Esmya, in pri 89 % tistih, ki so prejemale levprorelin.
Spanish: En el primer estudio, la hemorragia uterina disminuyó en el 92 % de las mujeres que tomaron Esmya durante tres meses (un ciclo de tratamiento), en comparación con el 19 % de las mujeres que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
Slovenian: V prvi študiji so se krvavitve iz maternice zmanjšale pri 92 % žensk, ki so zdravilo Esmya jemale tri mesece (en ciklus zdravljenja), in pri 19 % žensk, ki so jemale placebo (zdravilo brez učinkovine).
Spanish: El medicamento contiene el principio activo acetato de ulipristal.
Slovenian: Vsebuje učinkovino ulipristalacetat.
Spanish: Esmya demostró ser eficaz para reducir los síntomas y el tamaño de los miomas en mujeres que iban a someterse a una intervención quirúrgica para extirpar los miomas, así como cuando se utilizó intermitentemente durante periodos más prolongados (hasta 4 ciclos de tratamiento).
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Esmya učinkovito zmanjšuje simptome in velikost leiomiomov pri ženskah, pri katerih naj bi opravili kirurški poseg zaradi leiomiomov, in je učinkovito pri dolgotrajni uporabi s prekinitvami (v največ štirih ciklusih zdravljenja).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Esmya, consultar el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Esmya, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Esmya en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Esmya odobreno?
Spanish: Cuando se bloquea la actividad de la progesterona, las células de los miomas dejan de dividirse y finalmente mueren, lo cual reduce el tamaño de los miomas y los síntomas que provocan.
Slovenian: Ko je dejavnost progesterona zavrta, se celice leiomioma nehajo deliti in sčasoma odmrejo.
Spanish: ¿Cómo se usa Esmya?
Slovenian: Kako se zdravilo Esmya uporablja?
Spanish: ¿Cómo actúa Esmya?
Slovenian: Kako zdravilo Esmya deluje?
Spanish: También se entregará a los pacientes una tarjeta para informarles de la necesidad de controlar la función del hígado y para que se pongan en contacto con su médico si presentan síntomas de lesión hepática (como cansancio, coloración amarillenta de la piel, oscurecimiento de la orina, náuseas y vómitos).
Slovenian: zdravnikom, če se pri njih pojavijo simptomi okvare jeter (kot so utrujenost, porumenela koža, temen urin, siljenje na bruhanje in bruhanje).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de febrero de 2012 Fecha de la última renovación: 14 de noviembre de 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. februar 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 14. november 2016
Spanish: ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DEL USO?
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI PRED UPORABO?
Spanish: Uso repetido intermitente:
Slovenian: Ponavljajoča se intermitentna uporaba:
Spanish: Ver también la sección 2 Advertencias y precauciones.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi.
Spanish: ¿QUÉ DEBE HACER ANTES, DURANTE Y DESPUÉS DE SU TRATAMIENTO?
Slovenian: KAJ STORITI PRED, MED IN PO ZDRAVLJENJU?
Spanish: Código ATC: G03XB02.
Slovenian: Oznaka ATC: G03XB02.
Spanish: Valores P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Slovenian: Vrednosti p: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Spanish: • dolor en la parte superior derecha del estómago
Slovenian: • bolečina v zgornjem desnem delu trebuha
Spanish: PBAC mediano al inicio
Slovenian: Mediana PBAC ob izhodišču
Spanish: Variación mediana a la semana 13
Slovenian: Mediana spremembe v 13. tednu
Spanish: El material informativo debe contener los siguientes elementos clave:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Spanish: Se desconoce la seguridad para el embrión humano.
Slovenian: Varnost za zarodek pri človeku ni znana.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungría
Slovenian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Madžarska
Spanish: El material informativo debe contener lo siguiente:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Spanish: Envase de 28, 30 y 84 comprimidos.
Slovenian: Pakiranje z 28, 30 in 84 tabletami.
Spanish: Blíster de Al/PVC/PE/PVDC o de Al/PVC/PVDC.
Slovenian: Pretisni omot iz Al/PVC/PE/PVDC ali Al/PVC/PVDC.
Spanish: • fatiga, cansancio intenso
Slovenian: • utrujenost, huda utrujenost
Spanish: Consulte a su médico.
Slovenian: O tem se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Spanish: Pacientes con sangrado controlado c,d
Slovenian: Bolnice z nadzorovano krvavitvijo b,c,d
Spanish: Durante cada período de tratamiento, no deje de tomar los comprimidos sin hablar antes con su médico, incluso si se empieza a sentir mejor, puesto que los síntomas pueden reaparecer más tarde.
Slovenian: V času vsakega cikla zdravljenja ne prenehajte jemati tablet, če vam tako ne naroči zdravnik, tudi če se počutite bolje, saj se simptomi lahko pozneje pojavijo znova.
Spanish: * ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" ** El término textual "pérdida ligera de pelo" fue adscrito al término "alopecia"
Slovenian: * glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« ** Dobesedni izraz blaga izguba las se je razvrstil kot izraz »alopecija«.
Spanish: Informe a su médico si sabe que tiene problemas en su hígado o si tiene alguna duda sobre el estado de su hígado.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če veste, da imate težave z jetri ali če imate kakšne pomisleke glede stanja jeter.
Spanish: El acetato de ulipristal sólo debe prescribirse tras un diagnóstico meticuloso.
Slovenian: Ulipristalacetat se sme predpisati samo po skrbni diagnozi.
Spanish: • las indicaciones.
Slovenian: • indikacije,
Spanish: La seguridad y la eficacia del acetato de ulipristal se han determinado únicamente en mujeres de 18 años de edad y en adelante.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ulipristalacetata so ugotovili samo pri ženskah, starih 18 let ali več.
Spanish: Anticoncepción en mujeres
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah
Spanish: DD/MM/AAAA
Slovenian: DD/MM/LLLL