FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si experimentan trastornos visuales o algún otro efecto adverso que pueda afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega, kui esinevad nägemishäired või muud kõrvaltoimed, mis võivad seda mõjutada.
Spanish: Se deben realizar mediciones de FEVI a todos los pacientes que reinicien el tratamiento con reducción de la dosis de Cotellic después de aproximadamente 2 semanas, 4 semanas, 10 semanas y 16 semanas y, posteriormente, cuando esté clinicamente indicado.
Estonian: Kõikidele patsientidele, kes alustavad uuesti ravi Cotellic'u vähendatud annusega, tuleb LVEF mõõtmised teha ligikaudu 2 nädala, 4 nädala, 10 nädala ja 16 nädala möödudes ning seejärel nagu kliiniliselt näidustatud.
Spanish: Diarrea (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Informe inmediatamente a su médico si tiene diarrea y siga las instrucciones de su médico para saber qué hacer para ayudar a prevenir o tratar la diarrea.
Estonian: Kõhulahtisus (väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) Kui teil tekib kõhulahtisus, teavitage sellest otsekohe oma arsti ja järgige arsti juhiseid kõhulahtisuse ennetamise või ravi kohta.
Spanish: En cada visita los pacientes deben ser evaluados de nuevos síntomas de alteraciones visuales o empeoramiento de los mismos.
Estonian: Patsiente tuleb igal visiidil hinnata uute või süvenevate nägemishäire sümptomite suhtes.
Spanish: Muy raras < 1/10.000
Estonian: Väga harv < 1/10 000
Spanish: Si se olvida tomar una dosis, puede tomarla hasta 12 horas antes de la siguiente dosis para mantener el régimen posológico de una administración al día.
Estonian: Kui annuse võtmine ununeb, võib selle sisse võtta kuni 12 tundi enne järgmist annust, et säilitada üks kord ööpäevas annustamisskeem.
Spanish: Figura 1 Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia global final - Población con intención de tratar (fecha de corte de datos: 28 agosto 2015)
Estonian: Joonis 1 Lõpliku üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad - ravikavatsuslik populatsioon (andmete kuupäev: 28. august 2015)
Spanish: No se han llevado a cabo estudios clínicos de interacción entre medicamentos para evaluar este hallazgo y no se puede descartar una inhibición clínicamente relevante de la BCRP a nivel intestinal.
Estonian: Selle leiu hindamiseks ei ole kliinilisi koostoime uuringuid läbi viidud ning ei saa välistada soole BCRP kliiniliselt olulist inhibeerimist.
Spanish: Continuar con la dosis actual
Estonian: Jätkata praegu kasutatava annuse manustamist
Spanish: El perfil de seguridad del estudio NO25395 fue coherente con el observado en el estudio GO28141.
Estonian: Uuringu NO25395 ohutusandmed olid kooskõlas uuringus GO28141 täheldatuga.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores de la P-gp, como la ciclosporina y el verapamilo, puede aumentar las concentraciones plasmáticas de cobimetinib.
Estonian: P-gp inhibiitorite (nt tsüklosporiini ja verapamiili) samaaegsel manustamisel võib suureneda kobimetiniibi plasmakontsentratsioon.
Spanish: En un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas jóvenes, las exposiciones sistémicas a cobimetinib fueron de 2 a 11 veces superiores a los 10 días después de nacer que a los 38 días, cuando las exposiciones fueron similares a las de las ratas adultas.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringus noortel rottidel olid kobimetiniibi süsteemse kontsentratsiooni väärtused 2...11 korda suuremad 10. postnataalsel päeval kui 38. postnataalsel päeval, mil väärtused olid sarnased täiskasvanud rottidel täheldatuga.
Spanish: Paciente
Estonian: Patsient
Spanish: La fecha de corte de datos para el análisis actualizado de SLP y para las variables secundarias de TRO, MRG y DdR es el 16 de Enero de 2015.
Estonian: Uuendatud PFS-i analüüsi ja teiseste tulemusnäitajate (ORR, BOR ja DoR) vaheandmete kuupäev on 16. jaanuar 2015.
Spanish: Tras la administración intravenosa de una dosis de 2 mg de cobimetinib, el aclaramiento plasmático medio (Cl) fue de 10,7 l/h.
Estonian: Pärast kobimetiniibi 2 mg annuse veenisisest manustamist oli keskmine plasma kliirens (CL) 10,7 l/h.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El fármaco inalterado en las heces y la orina representa el 6,6% y el 1,6% de la dosis administrada, respectivamente, lo que indica que cobimetinib es principalmente metabolizado y tiene una eliminación renal mínima.
Estonian: Muutumatul kujul ravimi eritumine rooja ja uriiniga moodustas vastavalt 6,6% ja 1,6% manustatud annusest, mis näitab, et kobimetiniib põhiliselt metaboliseerub ning eritumine neerude kaudu on minimaalne.
Spanish: Cotellic actúa sobre una proteína llamada "MEK", que es importante para controlar el crecimiento de las células cancerosas.
Estonian: Cotellic'u toime on suunatud „MEK"-valgule, mis on tähtis vähirakkude kasvu ohjamiseks.
Spanish: Variable principala, f
Estonian: Esmane tulemusnäitaja a, f
Spanish: La siguiente clasificación se ha utilizado para ordenarlas por frecuencia:
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud esinemissageduse klassifikatsiooni järgi:
Spanish: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Estonian: Roche Slovensko, s.r.o.
Spanish: Tel.: +45 - 36 39 99 99
Estonian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Otros medicamentos y Cotellic
Estonian: Muud ravimid ja Cotellic
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas (RAM) se basan en los análisis de seguridad de los pacientes tratados con cobimetinib más vemurafenib con una mediana de seguimiento de 11,2 meses (fecha corte de datos: 19 Septiembre de 2014).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad kobimetiniibi pluss vemurafeniibiga ravitud patsientide ohutusanalüüsil, kus järelkontrolli mediaankestus oli 11,2 kuud (vaheandmete kuupäev 19. september 2014).
Spanish: Si siente náuseas (vomita) después de tomar Cotellic, no tome una dosis adicional de Cotellic ese día.
Estonian: Kui te oksendate pärast Cotellic'u võtmist, ärge võtke samal päeval Cotellic'u lisaannust.
Spanish: Cotellic puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Estonian: Cotellic võib mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Spanish: Sustratos de CYP3A y CYP2D6
Estonian: CYP3A ja CYP2D6 substraadid
Spanish: En el estudio fase III con Cotellic en combinación con vemurafenib en pacientes con melanoma no resecable o metastásico (n=247), 183 pacientes (74%) eran ˂ 65 años, 44 pacientes (18%) tenía entre 65-74 años, 16 (6%) tenían entre 75-84 años y 4 pacientes (2%) eran ≥ 85 años.
Estonian: III faasi uuringus, kus Cotellic'ut kasutati kombinatsioonis vemurafeniibiga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel (n=247), olid 183 patsienti (74%) alla 65-aastased ja 44 patsienti (18%) 65...74-aastased, 16 (6%) 75...84-aastased ja 4 patsienti (2%) 85-aastased või vanemad.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético poblacional, el sexo, la raza, la etnia, el ECOG basal, la insuficiencia renal leve y moderada no afectaron a la farmacocinética de cobimetinib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjutanud sugu, rass, etniline kuuluvus, ravieelne ECOG, kerge ja mõõdukas neerukahjustus kobimetiniibi farmakokineetikat.
Spanish: La diarrea grave puede provocar la pérdida de líquidos corporales (deshidratación).
Estonian: Raskekujuline kõhulahtisus võib põhjustada vedelikukaotust (dehüdratsioon).
Spanish: Disfunción ventricular izquierda
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon
Spanish: Qué es Cotellic y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Cotellic ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Problemas visuales (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Cotellic puede causar problemas visuales.
Estonian: Silma- (nägemis-) probleemid (väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) Cotellic võib põhjustada silmaprobleeme.
Spanish: Los análisis iniciales para el estudio GO28141 se realizaron con una fecha de corte de datos del 9 de mayo de 2014.
Estonian: Uuringu GO28141 esmane analüüs viidi läbi 2014. a 9. mai vaheandmetega.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: · A petición de la Agencia Europea de Medicamentos · Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Cotellic.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Cotellic'u toimet.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave podrían presentar concentraciones plasmaticas elevadas de cobimetinib no ligado en comparación con las de los pacientes con una función hepática normal (ver sección 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel võib suureneda seondumata kobimetiniibi plasmakontsentratsioon võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (vt lõik 5.2).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 63 comprimidos recubiertos con película
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 63 õhukese polümeerikattega tabletti
Spanish: No se ha establecido la secuencia de tratamientos tras progresión con un tratamiento inhibidor de BRAF.
Estonian: Ravijärjestus pärast BRAF inhibiitori kasutamise ajal tekkinud progresseerumist ei ole kindlaks tehtud.
Spanish: · No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y caja después de CAD.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast
Spanish: In vitro, cobimetinib es un inhibidor moderado de la BCRP (proteína de resistencia al cáncer de mama).
Estonian: In vitro on kobimetiniib mõõdukas BCRP (rinnavähi resistentsusvalgu) inhibiitor.
Spanish: Cómo funciona Cotellic
Estonian: Kuidas Cotellic toimib
Spanish: Se desconocen los efectos de Cotellic en niños menores de 18 años.
Estonian: Cotellic'u toimed alla 18 aasta vanustel inimestel on teadmata.
Spanish: Las exposiciones sistémicas totales de cobimetinib después de una única dosis fueron similares en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada en comparación con los sujetos sanos, mientras que los sujetos con insuficiencia hepática grave tuvieron exposiciones totales a cobimetinib inferiores (proporción de media geométrica AUC0-∞ 0,69 en comparación con sujetos sanos) que no se consideran clínicamente significativas.
Estonian: Pärast üksikannuse manustamist olid kerge või mõõduka maksakahjustusega isikutel kobimetiniibi süsteemse koguekspositsiooni väärtused sarnased võrreldes tervete isikutega, samal ajal kui raske maksakahjustusega isikutel olid kobimetiniibi ekspositsiooni väärtused madalamad (AUC0-∞ geomeetriline keskmine suhe 0,69 võrreldes tervete isikutega), mida ei loeta kliiniliselt oluliseks.
Spanish: Cotellic puede producir elevaciones de los niveles de creatina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el músculo, corazón y cerebro.
Estonian: Cotellic võib põhjustada peamiselt lihastes, südames ja ajus leidva ensüümi kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemist.
Spanish: Asesoramiento sobre la modificación de dosis para rabdomiólisis y elevaciones de la creatina fosfoquinasa (CPK)
Estonian: Annuse muutmise soovitused rabdomüolüüsi ja kreatiinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse suurenemise korral
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Cotellic en uno o más grupos de población pediátrica en tumores sólidos malignos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Cotellic'uga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta maliigsete soliidtuumorite korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: Se dispone de pocos datos sobre Cotellic en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que no se puede descartar algún efecto.
Estonian: Cotellic'u kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel on saadud väga vähe andmeid, seetõttu ei saa võimalikku mõju välistada.
Spanish: Sustratos de la BCRP
Estonian: BCRP substraadid
Spanish: · Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Estonian: • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Spanish: Los resultados de la población sin tratamiento previo con BRAFi del estudio NO25395, por lo general, eran consistentes con los del estudio GO28141.
Estonian: BRAFi-ravi mittesaanud populatsiooni kohta uuringust NO25395 saadud tulemused olid üldiselt kooskõlas uuringust GO28141 saadud tulemustega.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de cobimetinib fue del 45,9% (IC del 90%: 39,7%, 53,1%) en voluntarios sanos.
Estonian: Tervetel isikutel oli kobimetiniibi absoluutne biosaadavus 45,9% (95% CI: 39,7%, 53,1%).
Spanish: Inhibidores de la glicoproteína-P
Estonian: P-glükoproteiini inhibiitorid
Spanish: Para el manejo de las hemorragias ver sección 4.2.
Estonian: Tegevusjuhised verejooksu korral palun vt lõik 4.2.
Spanish: Deshidratación, hipofosfatemia, hiponatremia, hiperglucemia
Estonian: Dehüdratatsioon, hüpofosfateemia, hüponatreemia, hüperglükeemia
Spanish: Sintomático
Estonian: Sümptomaatiline
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los efectos adversos que aparecen a continuación o si alguno de estos empeora durante el tratamiento.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui te märkate järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid või kui need ravi ajal süvenevad.
Spanish: En los pacientes sin tratamiento previo con inhibidor BRAF, la mediana de supervivencia global fue de 28,5 meses (IC del 95% 23,3-34,6).
Estonian: Patsientide seas, kes ei olnud varem BRAF inhibiitoriga ravi saanud, oli üldise elulemuse mediaan 28,5 kuud (95% CI 23,3...34,6).
Spanish: In vitro, cobimetinib es un inductor potente de CYP1A2 y, por lo tanto, podría reducir la exposición de sustratos de este enzima, e.j.
Estonian: In vitro on kobimetiniib potentsiaalne CYP1A2 indutseerija, mistõttu selle toimel võib väheneda nimetatud ensüümi substraatide (nt teofülliini) kontsentratsioon.
Spanish: Análisis estratificado por región geográfica y clasificación metastásica (estadío de la enfermedad) c Utilizando el método Clopper-Pearson d
Estonian: Geograafilise piirkonna ja metastaaside klassifikatsiooni (haiguse staadiumi) järgi stratifitseeritud analüüs c
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de inductores moderados y potentes de CYP3A (por ejemplo, carbamazepina, rifampicina, fenitoína y hierba de San Juan).
Estonian: Seetõttu tuleb mõõdukate ja tugevate CYP3A indutseerijate (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenütoiin ja naistepuna) samaaegset kasutamist vältida.
Spanish: Grado ≤ 3: Una vez descartada la presencia de rabdomiólisis, no se necesita modificar la dosificación de Cotellic.
Estonian: ≤ 3. raskusaste: pärast rabdomüolüüsi välistamist ei ole vaja Cotellic'u annust muuta.
Spanish: No existe evidencia de ninguna interacción clínicamente significativa entre cobimetinib y vemurafenib en pacientes con melanoma no resecable o metastásico y, por lo tanto, no se recomienda ajustar la dosis.
Estonian: Puuduvad tõendid kliiniliselt oluliste ravimkoostoimete kohta kobimetiniibi ja vemurafeniibi vahel mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel ning seetõttu ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Spanish: · Si faltan menos de 12 horas hasta la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga tomando
Estonian: • Kui järgmise annuseni on aega vähem kui 12 tundi, jätke unustatud annus võtmata.
Spanish: La fracción absorbida fue del ~88%, lo que indica una alta absorción y metabolismo de primer paso.
Estonian: Imendunud fraktsioon oli ligikaudu 88%, mis näitab suurt imendumist ja esmast maksapassaaži.
Spanish: Las principales características basales incluyeron: el 58% de los pacientes eran varones, la mediana de edad era de 55 años (rango de 23 a 88 años), el 60% tenía melanoma metastásico en estadío M1c y la proporción de pacientes con LDH elevado era del 46,3% en el grupo tratado con cobimetinib más vemurafenib y del 43,0% en el grupo tratado con placebo más vemurafenib.
Estonian: Põhilised ravieelsed andmed olid järgmised: 58% patsientidest olid meessoost, vanuse mediaan oli 55 aastat (vahemik 23...88 aastat), 60%-l oli M1c staadiumi metastaatiline melanoom ning LDH taseme tõusuga patsientide osakaal kobimetiniibi ja vemurafeniibi rühmas oli 46,3% ja platseebo ja vemurafeniibi rühmas 43,0%.
Spanish: Trastornos vasculares Hipertensión, hemorragia*
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpertensioon, verejooks*
Spanish: In vitro, cobimetinib produjo una inhibición moderada del canal del ión hERG (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), lo cual es aproximadamente 18 veces superior a las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) a los 60 mg que es la dosis que se va a comercializar (Cmáx no ligada= 14 ng/ml [0,03 µM]).
Estonian: In vitro põhjustas kobimetiniib mõõdukat hERG ioonkanalite inhibeerimist (IC50= 0,5 µM [266 ng/ml]); see väärtus on ligikaudu 18 korda suurem 60 mg manustamisel saavutatavast maksimaalsest plasmakontsentratsioonist (Cmax) (seondumata Cmax=14 ng/ml [0,03 µM]).
Spanish: · Si experimenta algún efecto adverso, su médico puede considerar disminuir la dosis, interrumpir el tratamiento temporalmente o permanentemente.
Estonian: • Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst ravimi annust vähendada, ravi ajutiselt või püsivalt lõpetada.
Spanish: La mediana de la SLP para los pacientes sin tratamiento previo con BRAFi fue de 13,8 meses, con una mediana de tiempo de seguimiento de 20,6 meses.
Estonian: PFS-i mediaan varem BRAFi-ravi mittesaanud patsientidel oli 13,8 kuud keskmise järelkontrolli ajaga 20,6 kuud.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes (˃ 20%) que se observaron con una frecuencia mayor en el grupo de placebo más vemurafenib fueron artralgia, alopecia e hiperqueratosis.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 20%), mida täheldati suurema esinemissagedusega platseebo pluss vemurafeniibi rühmas, olid liigesvalu, alopeetsia ja hüperkeratoos.
Spanish: Para qué se utiliza Cotellic
Estonian: Milleks Cotellic'ut kasutatakse
Spanish: No se han estudiado pacientes con una FEVI inicial por debajo del límite inferior de la normalidad (LLN) ni por debajo del 50%.
Estonian: Patsiente, kellel on ravieelne LVEF madalam raviasutuses kehtestatud normivahemiku alampiirist või alla 50%, ei ole uuritud.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, con un diámetro aproximado de 6,6 mm y con la inscripción grabada "COB" en una de las caras.
Estonian: Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille läbimõõt on ligikaudu 6,6 mm ja mille ühel küljel on pimetrükk „COB".
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: Por lo tanto, cobimetinib bloquea la proliferación de células inducida por la ruta de la MAPK mediante la inhibición de la señalización a nivel de MEK1/2.
Estonian: Seega blokeerib kobimetiniib MAPK raja poolt indutseeritud rakkude proliferatsiooni, inhibeerides MEK 1/2 signaaliülekande sõlme.
Spanish: Cobimetinib es metabolizado por CYP3A y el AUC de cobimetinib aumentó, aproximadamente 7 veces en presencia de un inhibidor potente de CYP3A (itraconazol) en pacientes sanos.
Estonian: Kobimetiniib metaboliseerub CYP3A vahendusel ning tugeva CYP3A inhibiitori (itrakonasooli) manustamisel tervetele isikutele suurenes kobimetiniibi AUC ligikaudu 7 korda.
Spanish: Los estudios realizados con animales han mostrado casos de embrioletalidad y malformaciones fetales de los grandes vasos y el cráneo (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud embrüoletaalsust ning suurte veresoonte ja kolju väärarenguid lootel (vt lõik 5.3).
Spanish: Tabla 2 Modificaciones de las dosis recomendadas de Cotellic en pacientes con una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) con respecto al inicio
Estonian: Tabel 2 Cotellic'u annuse muutmise soovitused patsientidel, kellel tekib vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) langus võrreldes ravieelsega
Spanish: Se excluyeron del estudio pacientes con un estado de desarrollo ECOG de 2 o superior.
Estonian: Patsiendid ECOG sooritusvõimega 2 või üle selle arvati uuringust välja.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta (DdR) evaluado por el INV y la SLP evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI).
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine elulemus (ing k overall survival, OS), objektiivse ravivastuse määr (ing k objective response rate, ORR), uurija hinnatud ravivastuse kestus (ing k duration of response, DoR) ja sõltumatu hindamiskogu (ing k independent review facility, IRF) poolt hinnatud PFS.
Spanish: Sustratos de CYP1A2
Estonian: CYP1A2 substraadid
Spanish: La dosis recomendada es de 3 comprimidos (un total de 60 mg) una vez al día.
Estonian: Soovitatav annus on 3 tabletti (kokku 60 mg) üks kord ööpäevas.
Spanish: Una erupción acneiforme de Grado 2 (intolerable) o Grado ≥ 3: se deben seguir las recomendaciones generales de las modificaciones de dosis de Cotellic que figuran en la Tabla 1.
Estonian: 2. raskusastme (talumatu) või ≥ 3. raskusastme aknetaoline lööve: järgida tuleb tabelis 1 toodud Cotellic'u annuse muutmise üldisi soovitusi.
Spanish: Aspecto de Cotellic y contenido del envase
Estonian: Kuidas Cotellic välja näeb ja pakendi sisu
Spanish: Si durante el tratamiento el intervalo QTc es superior a 500 ms, por favor consulte la ficha técnica de vemurafenib (sección 4.2) para modificar la dosis de vemurafenib.
Estonian: Kui ravi ajal QTc-intervall ületab 500 ms, palun vt vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest (lõik 4.2) vemurafeniibi annuse muutmise kohta.
Spanish: Cotellic puede producir sangrado grave, especialmente en su cerebro o estómago (ver también "Sangrado grave", en la sección 4).
Estonian: Cotellic võib põhjustada tõsist verejooksu, eriti aju- või maoverejoksu (vt ka „Tõsine verejooks" lõigus 4).
Spanish: Se observó un caso de rabdomiólisis en cada grupo de tratamiento de este estudio con los consecuentes aumentos de CPK en sangre.
Estonian: Uuringu mõlemas ravirühmas täheldati ühte rabdomüolüüsi juhtu, millega kaasnes vere KFK aktiivsuse tõus.
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Mediana (meses) (IC del 95%)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS) Mediaan (kuud) (95% CI)
Spanish: Cómo tomar Cotellic
Estonian: Kuidas Cotellic'ut võtta
Spanish: Considerar la interrupción permanente * La intensidad de las reacciones adversas clínicas se clasifican según los Criterios Terminológicos Comunes para Reacciones Adversas v4.0 (CTC-AE)
Estonian: *Kliiniliste kõrvaltoimete raskusastme määramise aluseks on kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid v4.0 (CTC-AE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Spanish: Las reacciones adversas (RAM) que fueron notificadas en los pacientes con melanoma se han enumerado bajo la clasificación de órganos del sistema MedDRA, frecuencia y grado de gravedad.
Estonian: Järgnevalt on MedDRA organsüsteemi klassi, esinemissageduse ja raskusastme järgi loetletud melanoomiga patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed.