FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä muutokset olivat kuitenkin minimaalisia ja samankaltaisia kuin hoitamattomilla apinoilla taustalöydöksinä ilmoitetut muutokset, eikä näillä apinoilla havaittu kliinistä näyttöä hengitysvaikeuksista.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes täheldati ahvidel muutusi kopsudes (vahtjad alveolaarsed makrofaagid) ≥ 0,2-kordse inimese AUC-i korral; kuid need olid minimaalsed ja sarnased ravimata ahvidel täheldatud taustleidudele ning neil ahvidel respiratoorse distressi kohta kliinilised tõendid puudusid.
Finnish: • Jos samanaikaisesti on käytössä tunnetusti bradykardiaa aiheuttava lääkevalmiste ja sen käyttö lopetetaan tai annosta muutetaan, Alunbrig-hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella, kun bradykardia on oireeton tai leposyke vähintään 60/min.
Estonian: • Kui selgub bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ja selle kasutamine lõpetatakse või selle annust kohandatakse, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata sama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Estonian: Ravimite koostoimed
Finnish: Purkki on pakattu pahvikoteloon, pakkauskoot ovat:
Estonian: Pudelid on pakendatud karpi ja igas pudelis on üks desikandi mahuti, ning:
Finnish: Arvojen korjaannuttua Alunbrig-hoito voidaan joko aloittaa uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella taulukon 1 mukaisesti tai lopettaa pysyvästi.
Estonian: Pärast taastumist võib ravi Alunbrigiga kas jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega või lõplikult lõpetada.
Finnish: Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt näköhäiriöitä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud kõrvaltoimetena nägemishäireid (vt lõik 4.8).
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin samanaikaisesti toistuvia 600 mg gemfibrotsiiliannoksia (vahva CYP2C8:n estäjä) kahdesti vuorokaudessa ja 90 mg kerta-annos brigatinibia, brigatinibin Cmax pieneni 41 %, AUC0-INF pieneni 12 % ja AUC0-120 pieneni 15 % verrattuna pelkkään 90 mg brigatinibikerta-annokseen.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähenes brigatiniibi ühekordse 90 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiili korduvate annustega (600 mg kaks korda ööpäevas) brigatiniibi Cmax 41%, AUC0-INF 12% ja AUC0-120 15% võrreldes ainult brigatiniibi 90 mg annuse manustamisega.
Finnish: • Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
Estonian: • Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: Alunbrig-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A) tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B).
Estonian: Kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Childi-Pugh' klass B) patsientidel ei ole Alunbrigi annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Alunbrig-valmisteen anto raskaana olevalle naiselle voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Estonian: Alunbrig võib rasedale manustamisel avaldada kahjulikku toimet lootele.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien mukaan brigatinibin farmakokinetiikka on samankaltainen munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla ja potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≥ 30 ml/min).
Estonian: Brigatiniibi farmakokineetika normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ja kerge või mõõduka neerukahjustusega (eGFR ≥ 30 ml/min) patsientidel on sarnane, lähtudes populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemustest.
Finnish: • kohonnut veren bilirubiinipitoisuus
Estonian: • vere bilirubiinitaseme tõus;
Finnish: Amylaasiarvon kohoaminen Vatsakipuk
Estonian: Amülaasi aktiivsuse tõus Oksendamine Kõhukinnisus Kõhuvaluk
Finnish: Asteen 3 kreatiinikinaasiarvon kohoaminen (> 5,0 × ULN)
Estonian: CPK aktiivsuse 3. astme tõus (> 5,0 × üle normi ülempiiri)
Finnish: Lipaasi- ja amylaasiarvoja on seurattava säännöllisesti Alunbrig-hoidon aikana.
Estonian: Ravi ajal Alunbrigiga tuleb amülaasi ja lipaasi aktiivsust regulaarselt jälgida.
Finnish: Veren kreatiinikinaasiarvon kohoaminen
Estonian: Kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse tõus
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg brigatinibia.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg brigatiniibi.
Finnish: Tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana ja vielä 4 kk ajan Alunbrig-hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Ravi ajal Alunbrigiga ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist tuleb kasutada efektiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Muut haittavaikutukset
Estonian: Muud kõrvaltoimed
Finnish: ), ja 12 kk kokonaiselossaolon todennäköisyys oli 84,0 % (95 % lv: 62,8-93,7).
Estonian: Kaplani-Meieri kõveralt mediaanne PFS oli 16,3 kuud (95% usaldusvahemik: 9,2; mittehinnatav) ja 12-kuulise üldise elulemuse tõenäosus 84,0% (95% usaldusvahemik: 62,8; 93,7).
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 7 kalvopäällysteistä Alunbrig 90 mg -tablettia
Estonian: Iga pakend sisaldab Alunbrig 90 mg 7 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Alunbrig on saatavana muovipurkeissa, joissa on lapsiturvallinen kierresuljin.
Estonian: Alunbrig on saadaval ka lastekindla keeratava korgiga plastpudelites.
Finnish: Hypertensio
Estonian: Hüpertensioon
Finnish: Annosta pienennettiin kreatiinikinaasiarvon suurenemisen vuoksi 6,4 %:lla potilaista 180 mg:n hoitoryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Annust vähendati CPK aktiivsuse tõusu tõttu 6,4%-l patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Tämä riippuu yksilöllisestä tarpeestasi.
Estonian: See sõltub teie isiklikust vajadusest.
Finnish: Annostelusuositus aikuisille ja nuorille:
Estonian: Annustamissoovitus täiskasvanutele ja noorukitele:
Finnish: Useimmissa tapauksissa voit jatkaa hoitoasi.
Estonian: Enamikul juhtudel võite ravi jätkata.
Finnish: helpottumista 24 tunnin kuluttua.
Estonian: 24 tunni jooksul.
Finnish: Lääkärisi on kertonut Sinulle, kuinka paljon lääkettä Sinun tulee ottaa päivittäin.
Estonian: Teie arst räägib teile, kui palju ravimit peate iga päev võtma.
Finnish: Miten paljon Alvescoa minun tulee ottaa päivittäin?
Estonian: Kui palju Alvesco't peab päevas võtma?
Finnish: Älä altista yli 50°C lämpötiloille.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 50°C.
Finnish: Tälle tuotteelle haettiin myyntilupaa direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Estonian: Ravim on esitatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohaselt.
Finnish: Tätä todetaan yleensä potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia pitkään.
Estonian: Seda täheldatakse tavaliselt patsientidel, kes on pikka aega võtnud suuri annuseid.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEN JA TEHOKKAAN KÄYTÖN EHDOT, MUKAAN LUKIEN LÄÄKETURVATOIMINTA
Estonian: RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE OLULISED TINGIMUSED, SEALHULGAS RAVIMIOHUTUSE JÄRELEVALVE
Finnish: On tärkeää ottaa Alvescoa säännöllisesti joka päivä, vaikka vointisi olisi parempi.
Estonian: Oluline on võtta Alvescot regulaarselt iga päev, seda isegi siis, kui enesetunne on hea.
Finnish: Tämän hakemuksen osalta nostettiin esille seuraavat ongelmat:
Estonian: Seoses taotlusega tõstatati järgmised küsimused:
Finnish: Säiliötä ei saa puhkaista, rikkoa eikä polttaa, vaikka se vaikuttaisikin tyhjältä.
Estonian: Mahutit ei tohi mulgustada, purustada ega põletada isegi mitte siis, kui see on tühi.
Finnish: Myyntiluvan ehdot määritellään liitteessä IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Finnish: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Estonian: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Varssavi
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana Ranskan viranomaiset olivat sitä mieltä, että tuotteeseen liittyi turvallisuus- ja tehokkuussyistä potentiaalinen vakava kansanterveysriski.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus oli Prantsusmaa reguleeriva asutuste seisukoht, et ravimi ohutuse ja efektiivsusega on seotud võimalik suur risk rahvatervisele.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Estonian: Riikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügiloa hoidja poolt:
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN/MYYNTILUPIEN EHDOT
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA/MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Finnish: Säännöllisin lääkärintarkastuksin pitäisi myös tunnistaa mahdolliset haittavaikutukset varhaisessa vaiheessa ja estää niiden pahenemista.
Estonian: Regulaarsel kontrollil saab avastada varakult ka võimalikud kõrvaltoimed ning vältida nende süvenemist.
Finnish: Tarvittaessa lääkärisi määrää Sinulle myös kortikosteroiditabletteja ja/tai tulehduksen yhteydessä antibiootin.
Estonian: Vajadusel võib teie arst määrata teile ka kortikosteroidi tablette ja/või (infektsiooni korral) antibiootikume.
Finnish: Jos lääkärisi päättää lopettaa hoidon tai jos inhalaattori on tyhjä, palauta se apteekkiin turvallista hävittämistä varten.
Estonian: Kui arst otsustab teil ravi lõpetada või on inhalaator tühi, tagastage see apteekrile, kes selle ohutult hävitab.
Finnish: Milloin käytän Alvesco-inhalaattoriani?
Estonian: Millal pean oma Alvesco inhalaatorit kasutama?
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä säiliöön saattaa jäädä lääkejäämiä, vaikka se vaikuttaisikin tyhjältä.
Estonian: See on oluline, sest ravimimahutisse võib jääda ravimijääke ka siis, kui see tundub teile olevat tühi.
Finnish: A-1120 Wien
Estonian: A-1120 Viin
Finnish: • Jos olet juuri aloittanut tämän lääkkeen käyttämisen kortikosteroiditablettien sijasta tai niiden lisäksi, ks. kohta 2 Kortikosteroiditabletteja käyttävät potilaat.
Estonian: • Kui olete just alustanud selle ravimi võtmist kortikosteroidi tablettide asemel või nendega koos, vaadake lõiku 2 Patsiendid, kes juba võtavad kortikosteroide tableti vormis.
Finnish: Tutkimuksessa MI-129 ei määritetty riittävää ensisijaista loppupistettä nykyisten astmaohjeiden mukaisesti.
Estonian: Uuringus MI-129 ei määratletud adekvaatset esmast tulemusnäitajat vastavalt kehtivatele astmaravimite kliiniliste uuringute suunistele.
Finnish: Välittömät tai viivästyneet yliherkkyysreaktiot, kuten huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (angioedeema).
Estonian: Varast või hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, nagu huulte, keele ja kõri turse (angioödeem).
Finnish: Useimmissa tapauksissa inhalaattoria käytetään joko aamulla tai illalla - yksi tai kaksi suihkeannosta kerran vuorokaudessa.
Estonian: Enamikul juhtudest manustatakse üks või kaks annust üks kord ööpäevas, kas hommikul või õhtul.
Finnish: • paha maku suussa, kirvely, tulehdus, ärsytys, suun tai kurkun kuivuus
Estonian: • halb maitse suus, kipitustunne, põletik, ärritusnähud, kuivus suus või kõris;
Finnish: Alvesco vapauttaa kuitenkin yhtäläisiä annoksia miinus 10ºC - plus 40ºC:n lämpötilassa.
Estonian: Siiski väljub Alvesco'st sama annus temperatuurivahemikus miinus 10°C kuni pluss 40°C.
Finnish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Estonian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Saksamaa
Finnish: Kortikosteroiditabletit voivat aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia kuin kortikosteroidi-inhalaattori, kuten Alvesco.
Estonian: Kortikosteroidi tabletid võivad põhjustada rohkem kõrvaltoimeid kui inhaleeritavad kortikosteroidid (nagu näiteks Alvesco).
Finnish: Tilastollisesti merkittäviä eroja kaikkien annosten välillä osoittavaa A-tutkimusta pidetään sopivimpana tilastollisesta ja kliinisestä näkökulmasta.
Estonian: Uuring kõikide annuste vaheliste statistiliselt oluliste erinevuste näitamiseks osutus statistiliselt ja kliiniliselt kõige adekvaatsemaks.
Finnish: Alvesco saattaa vaikuttaa elimistön normaaliin kortikosteroidituotantoon.
Estonian: Alvesco võib mõjutada normaalset kortikosteroidide tootmiste teie organismis.
Finnish: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Estonian: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brüssel
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä 10 000 potilaasta):
Estonian: Väga harva tekkivad kõrvaltoimed (tekivad tõenäoliselt vähem kui 1-l patsiendil 10000-st):
Finnish: Myyntiluvan haltija Hakija
Estonian: Müügiloa hoidja
Finnish: Tässä selosteessa:
Estonian: Pidage meeles:
Finnish: Haittavaikutukset, joita voit kokea, ovat:
Estonian: Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Finnish: Useimpien sumutemuotoisten painesäiliössä säilytettävien lääkevalmisteiden tavoin tämän lääkevalmisteen terapeuttinen vaikutus saattaa heiketä säiliön ollessa kylmä.
Estonian: Nagu enamike rõhu all olevate ravimimahutite puhul võib ravitoime väheneda, kui ravimimahuti on jahe.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA (HAKIJOISTA) JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: Alvescolla todetut haittavaikutukset ovat yleensä lieviä.
Estonian: Alvesco kõrvaltoimed on tavaliselt kergekujulised.
Finnish: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Estonian: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brüssel
Finnish: • käheys, lääkesumutteen oton jälkeinen yskä, hengityksen vinkumisen lisääntyminen inhalaation jälkeen
Estonian: • hääle kähedus, köha pärast inhalatsiooni, suurenenud vilinad hingamisteedes pärast inhalatsiooni;
Finnish: Kosyntropiinistimulaation (1 ja 250 mikrogrammaa) jälkeen ei todettu mitään merkittäviä muutoksia plasman kortisolitasoissa lumelääkkeeseen verrattuna.
Estonian: Pärast stimulatsiooni 1 ja 250 mikrogrammi kosintropiiniga ei täheldatud olulisi muutusi plasma kortisoolitasemetes võrreldes platseeboga.
Finnish: Potilaiden, jotka kokevat näitä haittavaikutuksia, tulee lopettaa lääkkeen käyttö ja mennä välittömästi lääkärihoitoon.
Estonian: Nende sümptomite tekkel tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada ja pöörduda arsti poole.
Finnish: • kutinaa ja punoitusta aiheuttava ihottuma ja/tai ekseema.
Estonian: • nahalööve ja/või ekseem, mis põhjustab sügelemist ja punetust.
Finnish: Tässä huomautuksessa viitataan kuitenkin myös sellaisten käytettävissä olevien tietojen puuttumiseen, jotka vahvistaisivat sen, että tästä olisi hoidollista lisähyötyä 3 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen, jolloin enimmäisannostusta on käytetty.
Estonian: Samas viitab märkus andmete puudumisele, mis kinnitaksid, et sellel lähenemisel on täiendav ravitoime pärast kolme kuud manustatuna kõige suuremas kasutatavas annuses.
Finnish: Jos olet ottanut steroiditabletteja ennen Alvescoa tai sen kanssa, näiden haittavaikutusten riski säilyy jonkin aikaa.
Estonian: Kui olete enne Alvesco't või Alvesco'ga samal ajal võtnud steroidi tablette, võib tablettidega kaasnev kõrvaltoimete tekkerisk veel mõnda aega püsida.
Finnish: Tällaisen tutkimuksen on noudatettava Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma (CPMP/EWP/2922/01) -julkaisun vaatimuksia.
Estonian: See uuring peab vastama astmaravimite kliinilise uurimise suunisele CPMP/EWP/2922/01.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin 7-päiväisen hoidon jälkeen 26: n aikuisen astmapotilaan plasman 24 tunnin kortisolin AUC-arvoja.
Estonian: Kontrollitud uuringus võrreldi pärast 7-päevast ravi 24-tunni plasma kortisooli AUC-d 26 täiskasvanud astmapatsiendil.
Finnish: - Sinun tulisi alkaa huomata oireidesi (hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja yskä)
Estonian: - Te peaksite täheldama sümptomite (vilistav hingamine, rindkere pingsus ja köha) leevendumist
Finnish: Säännöllisin lääkärintarkastuksin voidaan varmistaa, että käytät Sinulle oikeaa Alvesco-annosta.
Estonian: Kontrollige regulaarselt arsti juures, et võtate endale sobivaimat Alvesco annust.
Finnish: Noudata lääkärisi ohjeita hyvin huolellisesti.
Estonian: Järgige alati hoolikalt arstilt saadud juhiseid.
Finnish: Näihin vaikutuksiin saattaa kuulua - nuorten kasvun hidastuminen - luuston haurastuminen - silmän mykiön mahdollisen sumenemisen (harmaakaihi) aiheuttama näön hämärtyminen - normaalia korkeamman silmäpaineen (viherkaihi) aiheuttama näön heikkeneminen - kuukasvot, yläkehon lihominen sekä käsivarsien ja jalkojen oheneminen (Cushingin oireyhtymän kaltaiset piirteet tai Cushingin oireyhtymä).
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed võivad muuhulgas olla: - noorukitel kasvukiiruse aeglustumine; - luude hõrenemine; - silmaläätse hägustumine (katarakt), mis võib tingida hägustunud nägemist; - nägemiskadu seoses silmasiserõhu tõusuga (glaukoom); - kuutaoline nägu, kehatüve rasvumine ning käte-jalgade kõhnumine (Cushingi sündroomi taolised nähud või Cushingi sündroom);
Finnish: Siklesonidi on glukokortikoidi, jota käytetään ahtauttavan hengitystiesairauden hoitoon.
Estonian: Tsiklesoniid on glükokortikoid, mida kasutatakse obstruktiivse hingamisteede haiguse raviks.
Finnish: Lisäksi CHMP:tä arvelutti siirtyminen kohtalaisista tai suurista hengitettävien kortikosteroidien Alvesco-annoksista suurempiin, koska tämä ei sisältynyt alkuperäiseen hakemukseen.
Estonian: Peale selle pidas inimravimite komitee probleemiks uue põhimõttena üleminekut mõõduka või suure annusega inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamiselt Alvesco suurte annuste kasutamisele, sest seda algses müügiloa taotluses ei sisaldunud.
Finnish: Jos kasvu hidastuu, lääkärisi varmistaa, että käytät pienintä mahdollista annosta, jolla astma pysyy tehokkaasti hallinnassa.
Estonian: Kui kasvukiirus aeglustub, siis vähendab arst võimaluse korral ravimi annust väikseima annuseni, mille korral säilib tõhus kontroll astma sümptomite üle.
Finnish: YHTEENVETO ALVESCON JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Estonian: ALVESCO JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Finnish: - Myyntiluvan haltija on ehdottanut sopivaa tutkimusta, joka ratkaisisi kysymyksen 320 ja 640 µg:n vuorokausiannosten pitkäaikaisesta käytöstä.
Estonian: - müügiloa hoidja tegi ettepaneku viia läbi adekvaatne uuring, millega võiks lahendada küsimuse annuste 320 µg ja 640 µg päevas pikaajalise kasutamise kohta,
Finnish: Kerran päivässä inhaloitu siklesonidi muuttuu entsymaattisesti keuhkoissa päämetaboliitiksi (C21-desmetyylipropionyylisiklesonidi), jolla on voimakas anti-inflammatorinen vaikutus ja jota siitä syystä pidetään aktiivisena metaboliittina.
Estonian: Suukaudselt inhaleeritud tsiklesoniid muudetakse kopsudes ensümaatiliselt põhiliseks metaboliidiks (C21desmetüülpropionüül-tsiklesoniid), millel on väljendunud põletikuvastane toime ja mida seega loetakse aktiivseks metaboliidiks.
Finnish: Inhalaattori on alumiinisäiliö, josta saa 120 joko 40, 80 tai 160 µg:n annosta, jotka vastaavat laitteesta tulevina määrinä 50, 100 tai 200 µg:aa.
Estonian: Inhalaator on alumiiniummahuti, mis sisaldab 120 pihustist väljastatavat annust, mis sisaldavad kas 40 µg, 80 µg või 160 µg toimeainet, mis vastavad pihustamisel ventiilist väljuvale ainekogusele 50, 100 või 200 µg.
Finnish: Lääkärin tulisi seurata säännöllisesti pitkäaikaista hoitoa saavien nuorten pituutta.
Estonian: Noorukid, kes saavad ravi pika aja vältel, peaksid oma pikkust regulaarselt arsti juures kontrollima.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä sadasta potilaasta):
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (tekivad tõenäoliselt vähem kui 1-l patsiendil 100-st):
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Alvescokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Alvesco põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tutkimukset eivät myöskään osoittaneet FEV1-arvojen merkittävää korjaantumista, kun astmaatikkojen vuorokausiannos ylitti 160 µg:n rajan.
Estonian: Üheski müügiloa hoidja esitatud uuringus ei näidatud ka FEV1 olulist paranemist astmahaigetel, kui annus ületas 160 µg päevas.
Finnish: Lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan inhalaatiokäyttöön.
Estonian: Ravim on ainult inhalatsiooniks.
Finnish: Ennen kuin käytät Alvescoa (Tämä kappale sisältää turvallisuutesi kannalta tärkeää tietoa.)
Estonian: Mis ravim on Alvesco ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Alvesco kasutamist (selles lõigus on toodud tähtis teave, mis puudutab teie ohutust)
Finnish: 12 viikon tutkimusjakson lopussa tulokset osoittivat tilastollisesti merkitsevän eron siklesonidin 160 mikrogramman ja 640 mikrogramman vuorokausiannosten välillä, kun tarkasteltiin ensimmäisen tutkimuspäivän jälkeen esiintyneitä pahenemisvaiheita: 43/339 potilasta (= 12,7 %) 160 mikrogrammaa/vrk saaneessa ryhmässä ja 23/341 potilasta (6,7 %) 640 mikrogrammaa/vrk saaneessa ryhmässä (riskisuhde = 0,526; p = 0,0134).
Estonian: 12-nädalase uuringuperioodi lõpus täheldati tsiklesoniidi annuste 160 mikrogrammi/ööpäevas ja 640 mikrogrammi/ööpäevas vahel astma ägenemiste osas pärast esimest uuringupäeva statistiliselt olulist erinevust: 43 patsienti/339 (=12,7%) tsiklesoniid 160 mikrogrammi/ööpäevas grupis ja 23 patsienti/341 (6,7%) tsiklesoniid 640 mikrogrammi ööpäevas grupis (riski suhe = 0,526; p = 0,0134).
Finnish: CHMP viittasi julkaisuun NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma, CPMP/EWP/2922/01, ja oli sitä mieltä, että myyntiluvan haltija ei ollut riittävästi perustellut vuorokausittaisten 320 ja 640 µg:n siklesonidiannosten sisällyttämistä hakemukseen.
Estonian: Inimravimite komitee viitas astmaravimite kliinilise uurimise suunisele CPMP/EWP/2922/01 ning leidis, et müügiloa hoidja ei olnud tsiklesoniidi annuste 320 µg ja 640 µg päevas lisamist piisavalt põhjendanud.
Finnish: Säiliö sisältää paineistettua nestettä.
Estonian: Mahuti sisaldab rõhu all vedelikku.
Finnish: Ehdotetusta kokeesta (johon viitataan B-skenaariona) pitäisi saada kaikki tiedot, joita hakija tarvitsee hakeakseen valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 muutosta, jossa suositeltaisiin suurempia siklesonidiannoksia, kuten myyntiluvan haltija ehdottaa.
Estonian: Kavandatud uuringuga (Bstsenaariumiga) peaks saama kogu teabe, mida taotleja vajab taotluse esitamiseks muudatuse tegemiseks ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2, milles soovitataks kasutada müügiloa hoidja kavandatud tsiklesoniidi suuri annuseid.
Finnish: Tieteellinen perustelu näkemyseroille, jotka koskevat ehdotetun tyypin II valmisteyhteenvedon sanamuotoa siklesonidiannosten tehokkuudesta vähentää vaikean astman pahenemistiheyttä, kuten viitejäsenvaltio (Reference Member State, RMS) luonnosteli kohdissa 4.2 ja 5.1 tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen jälkeen 19. lokakuuta 2007.
Estonian: Teaduslik põhjendus arvamuste lahknevuse kohta kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte II tüüpi muudatuse sõnastuse suhtes seoses tsiklesoniidi annuse efektiivsusega raske astma ägenemiste sageduse vähendamisel, mille koostas võrdlusliikmesriik lõikudele 4.2 ja 5.1 19. oktoobril 2007 pärast inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma koosolekut.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin selittämään erilaiset toteuttamiskelpoiset tieteelliset lähestymistavat sellaisen huolellisesti suunnitellun tutkimuksen suorittamiseksi, jossa verrataan 160, 320 ja 640 µg:n annoksia, jotta voidaan selvittää 160 µg:n annoksen tehokkuus- ja turvallisuussuhde 320 µg:n ja 640 µg:n annoksiin verrattuna vakavaa astmaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti selgitada võimalikke mitmesuguseid teaduslikke lähenemisviise hea ülesehitusega uuringu läbiviimiseks, milles võrreldakse annuseid 160 µg, 320 µg ja 640 µg, et selgitada annuse 160 µg efektiivsuse ja ohutuse suhet raskekujulise astmaga patsientidel, võrreldes annustega 320 µg ja 640 µg.
Finnish: Tsekin tasavalta ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Estonian: Tšehhi Vabariik ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Finnish: Tarkistettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on esitetty Alvescosta ja sen rinnakkaisnimistä annetun lausunnon liitteessä III (katso liite I).
Estonian: Muudatustega ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Alvesco ja sarnaste nimetuste kohta esitatud arvamuse III lisas (vt I lisa).