FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza ed efficacia di infliximab nei bambini con colite ulcerosa al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximabului la copii cu vârsta sub 6 ani cu colită ulcerativă nu au fost încă studiate.
Italian: Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo che il trattamento con Zessly è terminato.
Romanian: Reacţiile adverse pot să apară şi după ce tratamentul cu
Italian: Raro: Linfoma, linfoma non-Hodgkin, malattia di Hodgkin, leucemia, melanoma,tumore della cervice uterina.
Romanian: Rare: Limfom, limfom non-Hodgkin, boală Hodgkin, leucemie,
Italian: Durante il periodo di sorveglianza post commercializzazione sono stati segnalati casi di ittero ed epatite, alcuni con caratteristiche di epatite autoimmune, in pazienti in trattamento con infliximab (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În studiile după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de icter şi hepatită, unele cu caracter de hepatită autoimună, la pacienţi care au utilizat infliximab (vezi pct. 4.4).
Italian: Riduzione del numero di fistole (%) a Assenza di fistole (%) b a
Romanian: Răspunsul privind fistula (%)a
Italian: In uno studio clinico in pazienti con la malattia di Crohn, sono state riscontrate reazioni correlate all'infusione nel 16,6% (27/163) dei pazienti che ricevevano infliximab in monoterapia, nel 5% (9/179) dei pazienti che ricevevano infliximab in combinazione con AZA e nel 5,6% (9/161) dei pazienti in trattamento con AZA in monoterapia.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu boală Crohn, reacţiile adverse legate de perfuzie au apărut la 16,6% (27/63) dintre pacienţii la care s-a administrat infliximab în monoterapie, la 5% (9/179)
Italian: Il 17,5% dei pazienti randomizzati nello studio sulla malattia di Crohn pediatrica ha avuto esperienza di 1 o più reazioni all'infusione.
Romanian: În cadrul studiului efectuat la copii și adolescenți cu boală Crohn, 17,5% dintre pacienţii împărţiţi aleatoriu au prezentat 1 sau mai multe reacţii la perfuzie.
Italian: Tabella 7 Effetti sulla velocità di risposta in pazienti con malattia di Crohn fistolizzante, dati dallo studio 5 (pazienti che hanno ottenuto risposta alla settimana 14)
Romanian: Efectele asupra ratei de răspuns la pacienții cu boală Crohn fistulizată, datele din studiul 5 (pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14) Studiul 5 (pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14)
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab 5 mg/kg (n = 113) (valore p)
Romanian: Infliximab 5 mg/kg (nr = 113) (valoare p)
Italian: Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Zessly al flacone o alla sacca per infusione da 250 ml.
Romanian: Adăugaţi uşor întregul volum de soluţie reconstituită de Zessly la cei 250 ml soluţie perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie.
Italian: Zessly deve essere somministrato per via endovenosa.
Romanian: Zessly trebuie administrat intravenos.
Italian: Nel primo studio (studio 8), che comprendeva una fase in doppio cieco della durata di 3 mesi, 70 pazienti sono stati trattati o con infliximab 5 mg/kg o con placebo alle settimane 0, 2, 6 (35 pazienti per gruppo).
Romanian: În primul studiu (studiul 8), care a avut o fază de 3 luni, dublu-orb, 70 pacienţi au primit fiecare 5 mg/kg infliximab sau placebo în săptămânile 0, 2, 6 (35 pacienţi în fiecare grup).
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di riduzione del numero delle cellule del sangue durante il trattamento con Zessly.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome asociate scăderii numărului de celule sanguine în timpul tratamentului cu Zessly.
Italian: La sicurezza ed efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione dell'artrite reumatoide giovanile non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximabului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de artrită reumatoidă juvenilă nu au fost încă stabilite.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti venivano randomizzati per ricevere placebo o infliximab 5 mg/kg o infliximab 10 mg/kg alle settimane 0, 2, 6, 14 e 22 e, nello studio 6, alle settimane 30, 38 e 46.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în ambele studii pentru a primi fie placebo, fie 5 mg/kg infliximab, fie 10 mg/kg infliximab la săptămâna 0, 2, 6, 14 şi 22, şi în studiul 6 la săptămâna 30, 38 şi 46.
Italian: PGA scomparsa (0), minima (1), o media (2)
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1)
Italian: Complessivamente, 8 (13,3%) dei 60 pazienti trattati hanno riportato una o più reazioni all'infusione, con 4 dei 22 pazienti (18,2%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e 3 dei 23 pazienti (13,0%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
Romanian: Reacţii legate de perfuzie La nivel global, 8 (13,3%) dintre cei 60 de pacienţi trataţi au prezentat una sau mai multe reacţii legate de perfuzie, cu 4 din 22 (18,2%) în grupul de tratament de întreţinere la fiecare 8 săptămâni şi 3 din 23 (13,0%) în grupul de tratament de întreţinere la fiecare 12 săptămâni.
Italian: Soggetti randomizzati Percentuale di miglioramento ACR
Romanian: Procent de ameliorare Media ± DSa
Italian: • Segni di un problema al cuore, come fastidio o dolore al torace, dolore al braccio, dolore allo stomaco, respiro affannoso, ansia, senso di vuoto alla testa, capogiro, svenimento, sudorazione, nausea (sensazione di malessere), vomito, palpitazioni o colpi nel torace, un battito cardiaco veloce o lento e gonfiore dei piedi.
Romanian: • Semne de afectare a inimii cum ar fi disconfort sau durere la nivelul pieptului, dureri la nivelul brațului, dureri la nivelul stomacului, respiraţie dificilă, anxietate, senzație de leșin, amețeli, leșin, transpirație, greață, vărsături, vibrații sau bătăi puternice în piept, bătăi rapide sau încetinite ale inimii, și umflarea picioarelor.
Italian: La diluizione può essere effettuata prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione, dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 ml, pari al volume di Zessly ricostituito.
Romanian: Diluarea se poate realiza prin extragerea unui volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul sau punga pentru perfuzie de 250 ml egal cu volumul de soluţie reconstituită de Zessly.
Italian: • il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un trattamento completo ed adeguato con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni mediche per le suddette terapie.
Romanian: • tratamentul bolii Crohn activă moderată până la severă, la pacienţi adulţi care nu au prezentat răspuns terapeutic în ciuda efectuării unei cure terapeutice complete şi adecvate cu un corticosteroid şi/sau un imunosupresor sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab 10 mg/kg (n = 112) (valore p)
Romanian: Infliximab 10 mg/kg (nr = 112) (valoare p)
Italian: • Altri problemi della pelle come eritema multiforme, reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-grigiastre sulle membrane mucose), vescicole e pelle desquamata o foruncoli (foruncolosi)
Romanian: • Alte probleme la nivelul pielii, cum sunt eritem polimorf, reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase), vezicule sau descuamare a pielii, sau furuncule (furunculoză)
Italian: Complessivamente, le reazioni avverse riportate nello studio nei pazienti pediatrici con colite ulcerosa sono state generalmente in linea con quelle riportate negli studi in pazienti adulti con colite ulcerosa.
Romanian: La nivel global, reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice efectuate la copiii şi adolescenţii cu colită ulcerativă şi la adulţii cu colită ulcerativă au fost în general în concordanţă.
Italian: Se si verificano reazioni gravi, deve essere approntato un trattamento sintomatico e non devono essere somministrate ulteriori infusioni di Zessly (vedere paragrafo 4.8.
Romanian: Dacă apar reacţii grave, trebuie să se administreze tratament simptomatic, iar administrarea ulterioară a perfuziilor cu Zessly trebuie întreruptă (vezi pct. 4.8).
Italian: Trattamento di mantenimento nella malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo negli adulti
Romanian: Tratamentul de întreţinere în boala Crohn activă moderată până la severă la adulţi
Italian: Risomministrazione per la spondilite anchilosante
Romanian: Readministrarea în cazul spondilitei ankilozante
Italian: La sicurezza ed efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione della psoriasi non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximabului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de psoriazis nu au fost încă stabilite.
Italian: Ogni flaconcino di Zessly contiene 100 mg di infliximab.
Romanian: Fiecare flacon de Zessly conţine 100 mg infliximab.
Italian: Tabella 5 Effetti sulla velocità di risposta e remissione in pazienti con malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo, dati dallo studio 4 (pazienti che hanno ottenuto risposta alla settimana 2)
Romanian: Efectele asupra ratei de răspuns şi remisie la pacienții cu boală Crohn activă moderată până la severă, datele din studiul 4 (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) Studiul 4 (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) % de pacienţi
Italian: Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento durante il trattamento con Zessly.
Romanian: Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome noi sau simptomele existente de insuficienţă cardiacă se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Zessly.
Italian: Come viene somministrato Zessly
Romanian: Cum se administrează Zessly
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica o la psoriasi o medicinali che si ottengono senza prescrizione medica, come vitamine e medicinali d'erboristeria.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul bolii Crohn, poliartritei reumatoide, colitei ulcerative,
Italian: È stato riportato un caso di neoplasia maligna tra i 77 pazienti del gruppo di controllo (durata mediana di follow-up 0,8 anni; incidenza 1,3% [95% IC 0,03% - 7,0%]).
Romanian: (durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani; incidenţă 1,3% [IÎ 95% 0,03%-7,0%]).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), codice ATC: L04AB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),
Italian: Il programma educazionale consiste in una scheda di promemoria per il paziente che deve essere conservata dal paziente stesso.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Programul educațional constă într-un card de reamintire al pacientului care trebuie să fie păstrat de către pacient.
Italian: Risposta Clinicaa
Romanian: DATE CLINICE
Italian: • Perdita temporanea della vista durante l'infusione o nelle 2 ore successive all'infusione
Romanian: Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în timpul a 2 ore de la perfuzie.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Zessly se ha un'infezione, anche se di entità assai lieve.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă aveţi o infecţie,
Italian: Scad., se non conservato in frigorifero
Romanian: EXP, dacă nu este păstrat la frigider ___________________
Italian: Zessly è indicato per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva severa, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla terapia convenzionale con un corticosteroide, un immunomodulatore e una primaria terapia nutrizionale o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni per le suddette terapie.
Romanian: Zessly este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, severe, la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care nu au prezentat răspuns la terapia convenţională cu corticosteroid administrat în asociere cu un imunosupresor şi la terapia nutriţională primară sau care prezintă o intoleranţă, sau le sunt contraindicate aceste terapii.
Italian: La sicurezza ed efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per le indicazioni dell'artrite idiopatica giovanile, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante non sono state stabilite.
Romanian: Artrită idiopatică juvenilă, artrită psoriazică şi spondilită ankilozantă Siguranţa şi eficacitatea infliximabului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicații de artrită idiopatică juvenilă, artrită psoriazică şi spondilită ankilozantă nu au fost încă stabilite.
Italian: (vedere paragrafo 4.3)
Romanian: (vezi pct. 4.8)
Italian: Zessly è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado severo, in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
Romanian: Zessly este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active severe la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care au prezentat răspuns inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-MP sau AZA sau care prezintă intoleranţă sau contraindicaţii medicale pentru astfel de tratamente.
Italian: Scad.
Romanian: Zessly.
Italian: Diluire a 250 ml il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Zessly utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
Romanian: Se diluează volumul total al dozei de soluţie reconstituită de Zessly până la 250 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Zessly è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
Romanian: Zessly este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severă la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprina (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Italian: La durata mediana di un follow-up è stata di 0,8 anni (incidenza 5,7% [95% IC 2,65% - 10,6% ].
Romanian: Durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani (incidenţă 5,7%
Italian: (p < 0,001)* * I valori di p rappresentano ogni gruppo di trattamento con infliximab verso la monoterapia con AZA.
Romanian: * valorile-p reprezintă fiecare grup de tratament cu infliximab versus grupul cu AZA în monoterapie.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Zessly 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione infliximab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Zessly 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă infliximab (infliximabum)
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Italian: • Informi il medico se presenta eventuali aperture anomale della pelle (fistole), prima che le venga somministrato Zessly.
Romanian: • Înainte de a vi se administra Zessly informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).
Italian: Se soffre di spondilite anchilosante, sarà trattato prima con altri medicinali.
Romanian: Dacă aveţi spondilită ankilozantă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Italian: Si raccomanda che i pazienti pediatrici abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con Zessly.
Romanian: Este recomandat, dacă este posibil, la copii şi adolescenţi să se administreze toate vaccinurile folosite în schema locală de vaccinare, înainte de începerea tratamentului cu Zessly.
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di lupus durante il trattamento con Zessly.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați semne de lupus în timpul tratamentului cu Zessly.
Italian: Malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo
Romanian: Boala Crohn activă, moderată până la severă
Italian: In uno studio a 6 mesi sulla tossicità a dose ripetuta sui ratti, usando gli stessi analoghi anticorpi per il TNFα murino, sono stati osservati dei depositi cristallini sulla capsula del cristallino di alcuni dei ratti maschi trattati.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate după doze repetate la şoarece, cu durată de 6 luni, folosind acelaşi anticorp analog împotriva TNFα
Italian: L'interruzione della terapia con Zessly deve essere presa in considerazione in caso di comparsa di queste patologie.
Romanian: Dacă apar aceste tulburări, trebuie luat în considerare întreruperea tratamentului cu Zessly.
Italian: Qualora sia diagnosticata una tubercolosi attiva, la terapia con Zessly non deve essere iniziata.
Romanian: Dacă s-a diagnosticat tuberculoză activă, tratamentul cu Zessly nu trebuie început (vezi pct. 4.3).
Italian: Nei pazienti affetti da psoriasi e trattati con infliximab in regime di mantenimento, in assenza di trattamento concomitante con immunomodulatori, circa il 28% ha sviluppato anticorpi verso infliximab (vedere paragrafo 4.4: "Reazioni all'infusione e ipersensibilità").
Romanian: La pacienţii cu psoriazis, trataţi cu infliximab ca tratament de întreţinere în absenţa tratamentului imunomodulator concomitent, aproximativ 28% au dezvoltat anticorpi faţă de infliximab
Italian: Reazioni all'infusione successive alla risomministrazione di infliximab
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie ca urmare a readministrării infliximabului
Italian: Trattamento di induzione nella malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva
Romanian: Tratamentul de inducţie în boala Crohn activă fistulizată
Italian: Zessly 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione infliximab
Romanian: Zessly 100 mg pulbere pentru concentrat infliximab
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Zessly Non deve esserle somministrato Zessly se:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Zessly dacă:
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune: Cefalea.
Romanian: Foarte frecvente: Cefalee.
Italian: Risposta clinica alla settimana 8a Risposta clinica alla settimana 30a
Romanian: Răspuns clinic la săptămâna 30a
Italian: Una infezione fungina invasiva quale aspergillosi, candidiasi, pneumocistosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, deve essere sospettata in pazienti trattati con Zessly se essi sviluppano una malattia sistemica grave e un medico, con competenza nella diagnosi e nel trattamento di infezioni fungine invasive, deve essere consultato in uno stadio precoce quando si visitano questi pazienti.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Zessly, dacă aceştia dezvoltă o afecţiune sistemică gravă trebuie să fie suspectată o infecţie fungică invazivă cum ar fi aspergiloza, candidoza, pneumocistoza, histoplasmoza, coccidiodomicoza sau blastomicoza, şi într-un stadiu incipient, când aceşti pacienţi sunt investigaţi,
Italian: Questo comprende sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré, attacchi o diagnosi di "neurite ottica".
Romanian: Acestea includ scleroza multiplă, sindromul Guillain
Italian: Tabella 1 Effetti indesiderati in corso di studi clinici e dopo la commercializzazione
Romanian: Reacţii adverse în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă a medicamentului Infecţii şi infestări
Italian: Dopo la preparazione ogni ml contiene 10 mg di infliximab.
Romanian: După pregătire, fiecare ml conţine 10 mg infliximab.
Italian: • Raccolta di sangue all'esterno dei vasi sanguigni (ematoma) o lividi
Romanian: • Reducerea fluxului de sânge, umflarea unei vene • Acumulare de sânge în afara vaselor de sânge (hematom) sau vânătăi
Italian: L'interruzione della terapia con Zessly deve essere presa in considerazione nei pazienti con confermate alterazioni ematologiche significative.
Romanian: La pacienţii cu tulburări hematologice semnificative, confirmate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Zessly.
Italian: • Informi il medico se ha o ha avuto un problema a livello del sistema nervoso, prima che le venga somministrato Zessly.
Romanian: • Înainte de a vi se administra Zessly informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune a sistemului nervos.
Italian: Si raccomanda di non somministrare gli agenti terapeutici infettivi in concomitanza con Zessly.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de agenți infecțioși terapeutici împreună cu
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Italian: Settimana 26
Romanian: În săptămâna 26,
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Zessly se ha vissuto o viaggiato in un'area dove infezioni chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi sono comuni.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă aţi locuit sau călătorit vreodată într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză,
Italian: • Trattare la Malattia di Crohn in fase attiva
Romanian: • a trata boala Chron activă
Italian: Psoriasi negli adulti
Romanian: Psoriazis la adulţi
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con infliximab:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu medicamente care conțin infliximab:
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze, non si può escludere il rischio di sviluppare linfomi o neoplasie maligne nei pazienti trattati con un inibitore del TNF (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Pe baza datelor disponibile până în prezent, nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfoamelor sau a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu blocanţi TNFα
Italian: Comune: Dolore toracico, affaticamento, febbre, reazioni al sito di iniezione, brividi, edema.
Romanian: Dureri în piept, oboseală, febră, reacţii la locul de injectare,
Italian: Il trattamento con infliximab ha ridotto la velocità di progressione del danno alle articolazioni periferiche rispetto al trattamento con placebo all'end-point primario della settimana 24, misurato come cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale modificato vdH-S (il punteggio medio ± SD è stato 0,82 ± 2,62 nel gruppo placebo rispetto a -0,70 ± 2,53 nel gruppo infliximab; p < 0,001).
Romanian: Tratamentul cu infliximab a redus rata de progresie a afectării articulare periferice comparativ cu tratamentul cu placebo, obiectivul final primar la săptămâna 24, măsurat prin modificarea faţă de momentul iniţial a scorului vdH-S modificat total
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati associati alla somministrazione di infliximab, dei casi di reazioni anafilattiche, come l'edema di laringe/faringe e severo broncospasmo e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Conform experienţei dobândite după punerea pe piaţă a medicamentului, apariţia de cazuri de reacţii anafilactice, incluzând edem laringian/faringian, bronhospasm sever şi convulsii, au fost asociate cu administrarea infliximabului (vezi pct. 4.4).