FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ** Tous les patients présentaient une insuffisance pancréatique lors de l'inclusion.
Lithuanian: ** Visiems pacientams pradinio įvertinimo metu buvo kasos nepakankamumas.
French: La demi-vie terminale apparente est d'environ 26 heures.
Lithuanian: Tariamasis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 26 valandos.
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Lithuanian: Pavojaus žindomam vaikui negalima atmesti.
French: Rapport final : décembre 2025
Lithuanian: Galutinė ataskaita: 2025 m.
French: Les patients âgés de 12 à 17 ans étaient inclus dans les études 1 et 2.
Lithuanian: Į 1-ąjį ir 2-ąjį tyrimus buvo įtraukti pacientai nuo 12 iki 17 metų.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système respiratoire, Code ATC : R07AX30
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemą veikiantys sisteminiai vaistiniai preparatai, ATC kodas - R07AX30
French: Hépatite cholestatique‡
Lithuanian: Cholestazinis hepatitas‡
French: Une autre méthode de confirmation doit être envisagée pour vérifier les résultats.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę naudoti kitą patvirtinimo metodą rezultatams patikrinti.
French: • perte d'appétit ;
Lithuanian: • apetito sumažėjimas;
French: * Au total, 82 % (421 des 516 patients éligibles) ont terminé la période de 72 semaines de cette étude ; 42 % ont terminé la période de 96 semaines.
Lithuanian: *Iš viso 82 % (421 iš 516 kriterijus atitinkančių pacientų) dalyvavo šio tyrimo 72 savaites; 42 % dalyvavo 96 savaites.
French: Environ trois quarts des événements ont débuté au cours de la première semaine de traitement et ont régressé sans interruption du traitement chez la majorité des patients.
Lithuanian: Maždaug trys ketvirtadaliai reiškinių prasidėjo pirmąją gydymo savaitę, daugumai pacientų šie reiškiniai išnyko nenutraukus vartojimo.
French: Aucun patient n'a présenté un taux de bilirubine totale > 2 x LSN.
Lithuanian: Nė vienam pacientui bendras bilirubino kiekis nebuvo > 2 x VNR.
French: Benzodiazépines : midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Lithuanian: Benzodiazepinai: midazolamas, triazolamas ↔ LUM, IVA
French: † 1 patient sur 738.
Lithuanian: † 1 iš 738 pacientų
French: Ces effets indésirables graves sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
Lithuanian: Šis sunkus šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
French: • avocat, houmous, produits à base de soja (tofu) ;
Lithuanian: • avokadai, humusas, sojų produktai (tofu);
French: Dans la majorité des cas, ces effets ont été d'intensité légère ou modérée et sans gravité.
Lithuanian: Dauguma iš šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo bei nesunkios.
French: Les données présentées dans le tableau 3 sont issues principalement des études in vitro.
Lithuanian: Informacija, pateikiama 3 lentelėje, daugiausiai gauta in vitro tyrimų metu.
French: Après le jour 15, la fréquence cardiaque n'était pas contrôlée pendant la période suivant l'administration de la dose dans ces études.
Lithuanian: Po 15-osios dienos šių tyrimų metu po vaistinio preparato pavartojimo širdies susitraukimų dažnis nebuvo stebimas.
French: Orkambi doit être pris avec des aliments contenant des graisses.
Lithuanian: Orkambi reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
French: Une fois mélangé, le produit est stable pendant une heure et doit donc être ingéré dans ce délai.
Lithuanian: Nustatyta, kad sumaišius vaistinis preparatas išlieka stabilus vieną valandą, todėl per šį laikotarpį jį reikia praryti.
French: Semaine 96 de l'étude d'extension
Lithuanian: Tęstinio tyrimo 96 savaitė
French: Anticoagulants : dabigatran
Lithuanian: Antikoaguliantai: dabigatranas
French: Les interactions les plus cliniquement pertinentes sont présentées en premier.
Lithuanian: Didžiausią klinikinę reikšmę turinti vaistų sąveika pateikiama sąrašo pradžioje.
French: Compte tenu de l'exposition systémique et des doses préconisées, le risque d'interactions est considéré comme similaire pour tous les dosages et formes pharmaceutiques.
Lithuanian: Remiantis ekspozicija ir skiriamomis dozėmis, manoma, kad bet kurio stiprumo ir bet kurios farmacinės formos sąveikos charakteristika yra tokia pati.
French: Visite
Lithuanian: Apsilankymas
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quels cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra Orkambi ir kam jis vartojamas
French: Les effets indésirables supplémentaires identifiés dans l'étude 6 sont présentés dans le tableau 4.
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 6-ojo tyrimo metu, įtrauktos į 4 lentelę.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės komponentas, atskirai neparduodamas.
French: La pertinence clinique de l'ampleur de ces variations chez les enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 à 5 ans n'a pas été clairement établie au cours d'un traitement de plus longue durée.
Lithuanian: Šių pokyčių dydžio klinikinė reikšmė cistine fibroze segantiems vaikams nuo 2 iki 5 metų taikant ilgesnį gydymą nebuvo aiškiai nustatyta.
French: Vous devez continuer à donner ce médicament comme le prescrit votre médecin, même si votre enfant se sent bien.
Lithuanian: Turite toliau duoti vaistą kaip nurodė gydytojas, net jei Jūsų vaikas jaučiasi gerai.
French: ↔ rifampicine,
Lithuanian: ↔ rifampicinas,
French: Les recommandations figurant dans la colonne intitulée « Commentaire clinique » du tableau 3 sont basées sur les études d'interactions, la pertinence clinique ou les interactions attendues en relation avec les voies d'élimination.
Lithuanian: 3 lentelės dalyje „Klinikinė pastaba" pateikiamos rekomendacijos paremtos vaistų sąveikos tyrimais, klinikine reikšme arba numatoma sąveika dėl eliminacijos kelių.
French: * Dans chaque étude, une procédure de tests hiérarchisés a été effectuée dans chaque groupe de traitement actif pour les critères d'évaluation principal et secondaires comparativement au placebo ; à chaque étape, une valeur de P ≤ 0,0250 avec tous les tests antérieurs satisfaisant également ce seuil de significativité était requise pour établir la significativité statistique.
Lithuanian: * Kiekvieno tyrimo metu kiekvienoje gydymo veikliuoju vaistiniu preparatu grupėje buvo vykdoma hierarchinė testavimo procedūra, palyginant pagrindines bei antraeiles vertinamąsias baigtis su placebo grupės; kiekviename etape statistiškai reikšmingais buvo laikomi P ≤ 0,0250 ir visi ankstesni testai, taip pat atitinkantys šį reikšmingumo lygį.
French: La pression artérielle doit être surveillée régulièrement chez tous les patients pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Gydymo metu reikia periodiškai tikrinti visų pacientų kraujospūdį (žr. 4.8 skyrių).
French: Le demandeur doit soumettre des analyses annuelles de décembre 2017 à décembre 2020 et le rapport d'étude clinique final pour décembre 2021.
Lithuanian: Pareiškėjas turi pateikti metines analizes nuo 2017 m.
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes et les adolescents.
Lithuanian: Vaikams nustatytas šalutinis poveikis, panašus į nustatytą suaugusiesiems ir paaugliams.
French: • viandes, poissons gras ;
Lithuanian: • mėsa, riebi žuvis;
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques pour évaluer le potentiel phototoxique du lumacaftor ; cependant, l'évaluation des données précliniques et cliniques disponibles ne semble pas indiquer de phototoxicité.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, skirtų galimam fototoksiniam lumakaftoro poveikiui įvertinti, neatlikta, tačiau turimų ikiklinikinių ir klinikinių duomenų įvertinimas galimo fototoksinio poveikio nerodo.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la définition MedDRA : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence de survenue indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai sugrupuoti remiantis MedDRA dažnio klasifikacija: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
French: Si l'utilisation de ces médicaments est nécessaire, les patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter l'apparition d'infections fongiques sous traitement.
Lithuanian: Jei būtina skirti tokius vaistus, reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia grybelinių infekcijų proveržis.
French: Orkambi doit être pris le matin et le soir (à 12 heures d'intervalle), avec un repas contenant des graisses.
Lithuanian: Orkambi reikia vartoti ryte ir vakare (su 12 valandų pertrauka) kartu su riebalų turinčiu maistu.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Granulés.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės
French: Le médecin de votre enfant demandera peut-être un autre test afin de vérifier les résultats.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas gali pareikalauti kito tyrimo rezultatams patikrinti.
French: Dans la majorité des cas, les patients sont sortis de l'étude pour des raisons autres que des événements indésirables.
Lithuanian: Dauguma pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime ne dėl saugumo, o dėl kitų priežasčių.
French: La dose recommandée chez les patients âgés de 2 ans et plus est indiquée dans le tableau ci-dessous.
Lithuanian: 2 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė nurodyta lentelėje toliau.
French: • modifications des mamelons ou mamelons douloureux*.
Lithuanian: • spenelių pokyčiai arba skausmas*.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant commence à prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
French: Plaquette en polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE)/polychlorure de vinyle (PVC) avec pellicule en aluminium sur support papier.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė, kurią sudaro polichlorotrifluoroetilenas (PCTFE) / polivinilchloridas (PVC) su popieriumi dengtu aliuminio folijos dangteliu.
French: Ces troubles menstruels sont survenus plus fréquemment dans le sous-groupe de patientes qui utilisaient des contraceptifs hormonaux (25,0 %) que chez celles qui n'en utilisaient pas (3,5 %) (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Šie menstruacijų reiškiniai dažniau pasireiškė hormoninius kontraceptikus vartojusių pacienčių pogrupyje (25,0 %) nei hormoninių kontraceptikų nevartojusių pacienčių pogrupyje (3,5 %) (žr.
French: Toutes les autres interactions présentées sont les interactions attendues.
Lithuanian: Visa kita pateikta vaistų sąveika yra numatoma.
French: Les doses supérieures à 100 mg/kg/jour ont entraîné des taux de survie et des indices de lactation qui étaient respectivement de 92 % et 98 % des valeurs observées chez les animaux témoins, ainsi qu'une réduction du poids des petits.
Lithuanian: Didesnės nei 100 mg/kg per parą dozės sąlygojo išgyvenamumo bei laktacijos rodiklius, kurie sudarė atitinkamai 92 % ir 98 % kontrolinių verčių, taip pat jauniklių kūno svorio sumažėjimą.
French: (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Lithuanian: 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius).
French: Infections des voies respiratoires supérieures, rhinite
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, rinitas
French: Ces méthodes de contraception ne doivent pas être considérées comme suffisamment efficaces lorsqu'elles sont utilisées au cours d'un traitement par Orkambi.
Lithuanian: Jų negalima laikyti veiksmingu kontracepcijos metodu vartojant Orkambi.
French: Cette étude d'extension avait pour objectif l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité d'un traitement à long terme par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Šis tęstinis tyrimas buvo skirtas ilgalaikio gydymo lumakaftoru / ivakaftoru saugumui ir veiksmingumui įvertinti.
French: L'utilisation d'un autre antibiotique, par exemple l'azithromycine, doit être envisagée.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę vietoj šių antibiotikų skirti kitą vaistinį preparatą, pvz., azitromiciną.
French: La pertinence de ces observations chez l'homme n'est pas connue.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
French: La pertinence éventuelle de ces observations chez l'homme n'est pas connue.
Lithuanian: Galima šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
French: 14 sachets
Lithuanian: 14 paketėlių
French: Les patients de ces études étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en aveugle.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai galėjo toliau dalyvauti aklame tęstiniame tyrime.
French: Les résultats n'indiquent pas de différence cliniquement pertinente des paramètres pharmacocinétiques du lumacaftor ou de l'ivacaftor entre les patients de sexe masculin et féminin.
Lithuanian: Rezultatai kliniškai reikšmingo lumakaftoro ar ivakaftoro farmakokinetikos parametrų skirtumo tarp vyrų ir moterų nerodo.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures décrites ci-dessous :
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šią užduotį.
French: • mal de gorge ;
Lithuanian: • gerklės skausmas;
French: Dans la majorité des cas, les événements ont été d'intensité légère ou modérée, sans gravité, et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Didžioji dalis reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, nesunkūs ir dėl jų gydymo nutraukti nereikėjo (žr. 4.4 skyrių).
French: Ces résultats sont présentés dans le tableau 7 ci-dessous :
Lithuanian: Šie rezultatai pateikiami toliau 7 lentelėje.
French: Trois des 48 patients qui avaient un taux d'élastase-1 fécale < 100 µg/g lors de l'inclusion avaient obtenu un taux ≥ 200 µg/g à la semaine 24.
Lithuanian: Trys iš 48 pacientų, kurių elastazės-1 kiekis išmatose pradinio įvertinimo metu buvo < 100 µg/g, 24 savaitę pasiekė ≥ 200 µg/g kiekį.
French: Un sachet par jour ou moins fréquemment
Lithuanian: Po 1 paketėlį kas parą arba rečiau
French: Variation absolue du taux d'élastase-1 fécale (E1F) par rapport à la valeur initiale (µg/g)**
Lithuanian: Absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal elastazės-1 kiekį išmatose (FE-1) (µg/g)**
French: Par conséquent, l'administration concomitante de l'association lumacaftor/ivacaftor peut modifier (augmenter ou diminuer) l'exposition systémique des substrats du CYP2C8 et du CYP2C9, diminuer l'exposition systémique des substrats du CYP2C19 et diminuer de façon importante l'exposition systémique des substrats du CYP2B6.
Lithuanian: Todėl vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu, gali pakisti (t. y., padidėti arba sumažėti) CYP2C8 ir CYP2C9 substratų ekspozicija, sumažėti CYP2C19 substrato ekspozicija bei reikšmingai sumažėti CYP2B6 substrato ekspozicija.
French: La petite quantité de protéines F508del-CFTR qui atteint la surface cellulaire présente une probabilité faible d'ouverture du canal (régulation défectueuse du canal).
Lithuanian: Mažas F508del-CFTR kiekis, kuris pasiekia ląstelių paviršių, pasižymi maža atviro kanalo tikimybe (defektyvus kanalų vartų mechanizmas).
French: L'amélioration moyenne du VEMS en pourcentage de la valeur théorique est apparue rapidement (jour 15) et s'est maintenue pendant toute la période de traitement de 24 semaines.
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pagerėjimas prasidėjo greitai (15 dieną) ir išliko visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
French: • problèmes hépatiques modérés : la dose pourra être réduite un jour sur deux : deux sachets un jour (le matin et le soir), un sachet le lendemain (le matin seulement) ;
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo kepenų sutrikimai: dozė gali būti sumažinta kas antrą dieną: du paketėliai vieną dieną (ryte ir vakare), vienas paketėlis kitą dieną (tik ryte).
French: 15 4 8 16 24 J15 S8 S16
Lithuanian: PĮ 15 4 8 16 24 Tęst.
French: Nombre d'événements (taux par période de 48 semaines) Rapport des taux
Lithuanian: Atvejų skaičius (dažnis per 48 savaites) Santykinė rizika
French: Bien que d'autres facteurs de risque aient été présents dans certains cas (tels que : une corticothérapie, une exposition à des rayonnements), l'imputabilité de l'ivacaftor ne peut être formellement exclu (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., kortikosteroidų vartojimas ir ekspozicija radiacija), negalima atmesti galimos su ivakaftoru susijusios rizikos (žr.
French: Dose habituelle : prendre 2 comprimés entiers toutes les 12 heures (le matin et le soir) avec un repas contenant des graisses.
Lithuanian: Įprasta dozė: vartokite po 2 sveikas tabletes kas 12 valandų (ryte ir vakare) su maistu, kuriame yra riebalų.
French: Moyenne (ET)
Lithuanian: Vidutinis (SN)
French: La protéine CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) est un canal chlorure présent à la surface des cellules épithéliales de nombreux organes.
Lithuanian: CFTR baltymas yra chlorido kanalas, esantis daugelio organų epitelio ląstelių paviršiuje.
French: L'influence du sexe sur la pharmacocinétique du lumacaftor a été évaluée à l'aide d'une analyse pharmacocinétique de population à partir des données issues des études cliniques du lumacaftor administré en association avec l'ivacaftor.
Lithuanian: Lyties įtaka lumakaftoro farmakokinetikai buvo vertinama atliekant populiacijos farmakokinetikos analizę naudojant lumakaftoro, vartojamo kartu su ivakaftoru, klinikinių tyrimų duomenis.
French: Afin d'évaluer les effets sans traitement, une visite de suivi de la sécurité était effectuée après une période de wash-out de 2 semaines.
Lithuanian: Siekiant įvertinti poveikį nebevartojant vaisto, pacientams buvo skirtas saugumo kontrolinio stebėjimo apsilankymas po 2 savaičių vaisto išsiskyrimo iš organizmo laikotarpio.
French: Pendant le traitement par Orkambi, vous pourrez remarquer que votre enfant respire plus facilement, qu'il n'est plus malade aussi souvent et/ou qu'il lui est plus facile de prendre du poids.
Lithuanian: Vartojant Orkambi, galite pastebėti, kad Jūsų vaikui tapo lengviau kvėpuoti, kad jis ne taip dažnai serga ir (arba) kad jam lengviau priaugti svorio.
French: Valeur initiale et résultat
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu ir vertinamoji baigtis
French: Semaine 72 de l'étude d'extension
Lithuanian: Tęstinio tyrimo 72 savaitė
French: • fromage, lait entier, laitages entiers ;
Lithuanian: • sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai;
French: Après cette période, le traitement sera poursuivi à la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Po šio laikotarpio reikia toliau vartoti rekomenduojamą paros dozę (žr. 4.5 skyrių).
French: Il existe différents dosages des comprimés d'Orkambi pour les différentes tranches d'âge.
Lithuanian: Orkambi tabletė tiekiama skirtingo stiprumo skirtingoms amžiaus grupėms.
French: L'ivacaftor n'est pas un inhibiteur d'OAT1 et d'OAT3.
Lithuanian: Ivakaftoras nėra OAT1 ir OAT3 inhibitorius.
French: Les interactions avec les substrats du CYP2B6 et du CYP2C n'ont pas été étudiées in vivo.
Lithuanian: Sąveikos su CYP2B6 ir CYP2C substratais tyrimų in vivo neatlikta.
French: Vérifiez que vous avez reçu les comprimés correspondant aux doses correctes (voir ci-dessous).
Lithuanian: Patikrinkite, ar Jums buvo skirta reikiama tabletė (toliau).
French: Les repas et collations mentionnés dans les recommandations pour la prise en charge des patients atteints de mucoviscidose ou les repas recommandés dans les conseils généraux de nutrition contiennent des quantités appropriées de graisses.
Lithuanian: Valgiuose ir užkandžiuose, kurie rekomenduojami CF gairėse, arba valgiuose, kurie rekomenduojami standartinės mitybos gairėse, yra pakankamai riebalų.
French: Le profil de sécurité chez ces patients pédiatriques est généralement similaire à celui observé chez les patients adultes.
Lithuanian: Saugumo charakteristika šiems pacientams ir suaugusiems pacientams iš esmės sutampa.
French: Le lumacaftor et l'ivacaftor ne sont pas des inhibiteurs d'OATP1B1, d'OATP1B3 et des transporteurs de cations organiques (OCT) 1 et 2.
Lithuanian: Lumakaftoras ir ivakaftoras nėra OATP1B1, OATP1B3 ir organinių katijonų nešiklių (angl.
French: Encéphalopathie hépatique†
Lithuanian: Kepenų encefalopatija†
French: • douleur ou gêne dans la région supérieure droite de l'abdomen ;
Lithuanian: • skausmas ar diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje;
French: Description de certains effets indésirables chez les patients âgés de 6 à 11 ans
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas pacientams nuo 6 iki 11 metų
French: Le lumacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'albumine.
Lithuanian: Maždaug 99 % lumakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su albuminu.
French: Le taux d'événements, annualisé à la semaine 48, était de 0,70 par an dans le groupe lumacaftor/ivacaftor et de 1,14 par an dans le groupe placebo.
Lithuanian: Reiškinių dažnis per metus, anualizuotas iki 48 savaitės pabaigos, buvo 0,70 lumakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams ir 1,14 placebo grupėje.
French: Les données in vitro et in vivo indiquent que le lumacaftor est métabolisé principalement par oxydation et glucuroconjugaison.
Lithuanian: In vitro ir in vivo duomenys rodo, kad lumakaftoras daugiausiai metabolizuojamas vykstant oksidacijai ir gliukuronizavimui.
French: Si un enfant ressent des sensations vertigineuses pendant le traitement par Orkambi, il est recommandé qu'il ne fasse pas de bicyclette et n'effectue pas d'autres activités nécessitant toute son attention tant que ces symptômes persistent.
Lithuanian: Jeigu vaikui vartojant Orkambi pasireiškė galvos svaigimas, patartina vaikui nevažinėti dviračiu ir neužsiimti jokia kita viso vaiko dėmesio reikalaujančia veikla, kol simptomai neišnyks.
French: Les données disponibles sur l'utilisation de l'association lumacaftor/ivacaftor chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 grossesses).
Lithuanian: Duomenų apie lumakaftoro / ivakaftoro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
French: Vous pouvez commencer à donner Orkambi à votre enfant quel que soit le jour de la semaine.
Lithuanian: Galite pradėti duoti savo vaikui Orkambi bet kurią savaitės dieną.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du lumacaftor/ivacaftor pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme justifie le traitement avec le lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Nėštumo metu lumakaftoro / ivakaftoro geriau nevartoti, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti lumakaftoru / ivakaftoru.
French: Aucune adaptation de la posologie en fonction du sexe n'est nécessaire.
Lithuanian: Pagal lytį dozės koreguoti nereikia.
French: Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé pour confirmer la présence de la mutation F508del sur les deux allèles du gène CFTR.
Lithuanian: Jei paciento genotipas nėra žinomas, reikia tiksliu ir įteisintu genotipavimo metodu patvirtinti F508del mutacijos buvimą abiejuose CFTR geno aleliuose.
French: Description de certains effets indésirables chez les enfants âgés de 2 à 11 ans
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas pacientams vaikams nuo 2 iki 11 metų
French: Chez les personnes porteuses de la mutation, une protéine CFTR anormale est produite.
Lithuanian: Žmonių, turinčių šią mutaciją, organizme gaminamas nenormalus CFTR baltymas.
French: • règles anormales, incluant l'absence de règles ou des règles peu fréquentes, ou des règles plus fréquentes ou plus abondantes que d'habitude ;
Lithuanian: • sutrikusios menstruacijos, įskaitant dingusias ar nedažnas mėnesines arba dažnesnį ar gausesnį kraujavimą menstruacijų metu;
French: Les effets indésirables graves d'Orkambi sont notamment une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang, une atteinte hépatique et une aggravation d'une maladie hépatique sévère préexistante.
Lithuanian: Sunkus Orkambi šalutinis poveikis yra padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, kepenų pažeidimas ir esamos sunkios kepenų ligos pasunkėjimas.