FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using smaller needles (i.e. higher gauge number) may make it more difficult to manually push Hizentra.
French: L'utilisation d'aiguilles plus fines (c'est-à-dire, numéro de gauge plus grand) peut rendre plus difficile l'administration manuelle d'Hizentra.
English: Your doctor will decide whether you can receive Hizentra during your pregnancy or while you are breast-feeding.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Hizentra au cours de votre grossesse ou pendant que vous allaitez.
English: • lack of certain immunoglobulin G subclasses causing recurrent infections.
French: • déficits en certaines sous-classes d'immunoglobuline G entraînant des infections récurrentes.
English: You must not mix other medicines with Hizentra.
French: Vous ne devez pas mélanger Hizentra avec d'autres médicaments.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
French: Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci disparaissent avant de conduire ou d'utiliser des machines.
English: Your doctor will initiate therapy with Hizentra 1 week after your last intravenous immunoglobulin infusion by administrating under the skin (subcutaneously) with a weekly dose of 1.0 to 2.0 ml/kg of body weight.
French: Votre médecin débutera le traitement par Hizentra 1 semaine après votre dernière perfusion intraveineuse d'immunoglobuline en administrant sous la peau (sous-cutanée) une dose hebdomadaire de 1,0 à 2,0 ml/kg de poids corporel.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Hizentra the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used (see section 3 “How to use Hizentra”).
French: Chaque fois que vous recevez une dose de Hizentra, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit pour garder une trace des lots utilisés (voir rubrique 3, « Comment utiliser Hizentra »).
English: Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be switched to Hizentra only under close medical supervision.
French: Les patients possédant des anticorps anti-IgA, pour lesquels l'administration par voie sous-cutanée d'un traitement par IgG demeure la seule option, doivent être traités par Hizentra uniquement sous étroite surveillance médicale.
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
French: Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d'anticorps et sont des protéines du sang qui aident votre organisme à combattre les infections.
English: Subjects received in total 2,264 weekly Hizentra infusions.
French: Les sujets ont reçu au total 2 264 perfusions de Hizentra chaque semaine.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for extravascular administration, ATC code: J06BA01.
French: Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales pour administration extravasculaire, code ATC : J06BA01.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and
French: • une sélection rigoureuse des donneurs de sang ou de plasma visant à exclure ceux présentant un risque infectieux et
English: Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
French: Information sur la prévention du risque de transmission d'agents infectieux Les mesures habituelles de prévention des infections dues à l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
English: Hizentra can be infused using:
French: Débit de perfusion Hizentra peut être administré en utilisant :
English: Please tell your doctor prior to treatment.
French: Veuillez le signaler à votre médecin avant le traitement.
English: If using a transfer device (vented spike), follow the instructions provided by the device manufacturer.
French: Si vous utilisez un dispositif de transfert (perforateur à prise d'air), suivre les instructions fournies par le fabricant du dispositif.
English: In the efficacy scores (INCAT score, mean grip strength, and Medical Research Council sum score), subjects in both Hizentra dose groups remained stable while subjects in the placebo group deteriorated.
French: Dans les scores d'efficacité (score INCAT, force de préhension moyenne et score total du Medical Research Council), l'état des sujets des deux groupes traités par Hizentra est resté stable, tandis que l'état des sujets du groupe placebo s'est détérioré.
English: Immunoglobulins are produced by human body's immune system.
French: Les immunoglobulines sont produites par le système immunitaire du corps humain.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu/.
English: For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorised as unknown.
French: Dans le cas des EI spontanés post-commercialisation, la fréquence des déclarations est considérée comme inconnue.
English: You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you use Hizentra”).
French: Vous ne devez pas l'utiliser si vous souffrez d'hyperprolinémie (voir aussi rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hizentra ?
English: Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
French: Selon la réponse clinique (par ex. taux d'infection), un ajustement posologique et/ou d'intervalle de dose peut être envisagé pour atteindre des taux résiduels plus élevés.
English: The primary efficacy endpoint was the percentage of subjects who had a CIDP relapse (defined as a ≥ 1 point increase in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] score compared with baseline) or were withdrawn for any other reason in the Hizentra treatment period.
French: Le critère principal d'efficacité était le pourcentage de sujets présentant une rechute de la PIDC (définie comme une augmentation ≥ à 1 point du score Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] ajusté par rapport au score initial) ou qui se sont retirés de l'étude pour toute autre raison au cours de la période de traitement par Hizentra.
English: Individualize the duration of any treatment beyond 18months based upon the patient's response and demonstrated need for continued therapy.
French: Une durée du traitement au-delà de 18 mois sera à personnaliser en fonction de la réponse du patient et d'un besoin démontré de poursuivre le traitement.
English: Information available from clinical trials showed no difference in the safety profile of patients ≥ 65 years of age than of younger patients.
French: Les informations disponibles provenant d'essais cliniques n'ont montré aucune différence entre le profil de sécurité des patients ≥ 65 ans et celui des patients plus jeunes.
English: Secure the needle to the skin - If necessary, use gauze and tape or transparent dressing to hold the needle in place.
French: Fixer l'aiguille sur la peau - Si nécessaire, utiliser une compresse et une bande ou un pansement transparent pour maintenir l'aiguille en place.
English: Your doctor will determine your weekly Hizentra dose.
French: Votre médecin déterminera votre dose hebdomadaire d'Hizentra.
English: It is believed that the body's defense attack underlines such inflammation, and the immunoglobulins present in Hizentra help to protect the nerves from being attacked (immunomodulatory therapy).
French: Il semblerait que l'attaque du système de défense immunitaire soit à l'origine de l'inflammation, et les immunoglobulines présentes dans Hizentra aident à protéger les nerfs contre ces attaques (traitement immunomodulateur).
English: • The volume of product infused into a particular site may vary.
French: • Le volume de produit perfusé dans un site particulier peut varier.
English: Due to the study design, the same subject could receive both doses during the study; 72 subjects received doses of 0.4 g/kg and 73 subjects received doses of 0.2 g/kg during the efficacy evaluation period.
French: En raison du design de l'étude, le même sujet a pu recevoir les deux doses pendant l'étude ; 72 sujets ont reçu des doses de 0,4 g/kg et 73 sujets ont reçu des doses de 0,2 g/kg pendant la période d'évaluation de l'efficacité.
English: Other important information about Hizentra
French: Autres informations importantes sur Hizentra
English: • there has been a long interval (more than eight weeks) since the previous infusion.
French: • si le traitement a été interrompu pendant une longue période (plus de huit semaines).
English: Diarrhoea, Abdominal pain
French: Diarrhée, douleur abdominale
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
French: L'administration d'immunoglobuline peut entraver, pendant une période d'au moins 6 semaines et jusqu'à 3 mois, l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
English: Select the infusion site(s) - The number and location of infusion sites depends on the volume of the total dose.
French: 7 Préparer le(s) site(s) de perfusion Choisir le(s) site(s) de perfusion - Le nombre et l'emplacement des sites de perfusion dépend du volume de la dose totale.
English: • the keeping of a treatment diary, and
French: • à la tenue d'un carnet de suivi du traitement, et
English: The recommended subcutaneous dose is 0.2 to 0.4 g/kg body weight per week administered in 1 or 2 sessions over 1 or 2 consecutive days.
French: La dose souscutanée recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg de poids corporel par semaine, administrée en 1 ou 2 cures sur 1 ou 2 jours consécutifs.
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 ...........69%
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives) : IgG1 ............ 69 %
English: Grip strength, MRC sum score, and R-ODS centile score remained stable as compared to baseline for patients who never had a relapse in the extension study.
French: La force de préhension, le score total MRC et le score centile R-ODS sont restés stables par rapport à la baseline chez les patients qui n'ont jamais eu de rechute dans l'étude d'extension.
English: Thereafter, the infusion rate can be increased further as per your tolerability.
French: Par la suite, le débit de perfusion peut être augmenté selon votre tolérance.
English: Subjects in both Hizentra dose groups remained stable in electrophysiology parameters.
French: Chez les sujets des deux groupes Hizentra, les paramètres électrophysiologiques sont restés stables.
English: In adults doses may be given up to 50 ml/site.
French: Chez les adultes, il est possible d'administrer jusqu'à 50 ml/site.
English: The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/l and aim to be within the reference interval of serum IgG for age.
French: La posologie doit permettre d'obtenir un taux minimal d'IgG (mesuré avant la prochaine perfusion) d'au moins 5 à 6 g/ l et être dans l'intervalle de référence de l'IgG sérique pour l'âge.
English: Posology Adults and children (0-18 years)
French: Posologie Adultes et enfants (0 à 18 ans)
English: Unknown
French: Inconnue
English: Your doctor will decide if further tests are necessary and whether Hizentra should be continued.
French: Votre médecin décidera s'il est nécessaire d'effectuer d'autres tests et de poursuivre ou non le traitement par Hizentra.
English: The safety, efficacy and tolerability of Hizentra in patients with CIDP has been assessed in a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group phase III PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra] study.
French: La sécurité, l'efficacité et la tolérance d'Hizentra ont été évaluées chez les patients atteints de PIDC dans le cadre d'une étude multicentrique de phase III, en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo et menée en groupe parallèle, l'étude PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
English: Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when treatment has been stopped for more than eight weeks.
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients recevant pour la première fois une immunoglobuline humaine normale ou, dans de rares cas, lors d'un changement d'immunoglobuline humaine normale ou lorsque le traitement a été suspendu pendant plus de huit semaines.
English: Clinical trials with Hizentra showed a similar overall safety profile in paediatric and adult patients with PID.
French: Des essais cliniques avec Hizentra ont montré un profil de sécurité global similaire chez des patients pédiatriques et adultes atteints de DIP.
English: Pruritus, Urticaria
French: Prurit, urticaire
English: Only one infusion site per syringe can be infused.
French: Un seul site de perfusion par seringue peut être utilisé.
English: By replacing the missed doses when daily dosing was resumed, the median concentration profile recovered within 2 to 3 days.
French: En compensant les doses non administrées lorsque l'administration quotidienne reprend, le profil des concentrations médianes est restauré en 2 à 3 jours.
English: Human normal immunoglobulin 200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 micrograms
French: Immunoglobuline humaine normale 200 mg IgG ........................................... ≥ 98 % IgA ....................... ≤ 50 microgrammes
English: Patients exhibiting signs and symptoms of AMS should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
French: Les patients présentant des signes et symptômes du SMA doivent faire l'objet d'un examen neurologique approfondi, incluant des examens du LCR, afin d'écarter toute autre cause d'une méningite.
English: Your doctor will determine the appropriate infusion technique and the infusion rate for you taking into account your individual dose, dosing frequency and product tolerability.
French: Votre médecin déterminera la technique d'administration et le débit de perfusion appropriés à votre usage en tenant compte de votre dose, de la fréquence d'administration et de la tolérance du produit.
English: The therapy with Hizentra is initiated 1 week after the last IVIg infusion.
French: Le traitement par Hizentra est instauré 1 semaine après la dernière perfusion d'IgIV.
English: Your doctor will determine whether you need a loading dose (for adults and children) of at least 1 to 2.5 ml/kg of body weight divided over several days.
French: Votre médecin déterminera si vous avez besoin d'une dose de charge (patients adultes et pédiatriques) comprise au moins entre 1 et 2,5 ml/kg de poids corporel, répartie sur plusieurs jours.
English: There is no limit to the number of infusion sites.
French: Le nombre de sites de perfusion n'est pas limité.
English: Administer solution which is at room or body temperature.
French: Administrer la solution à température ambiante ou à la température corporelle.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response and serum IgG trough levels.
French: En traitement de substitution, la dose peut être adaptée à chaque patient en fonction de la réponse clinique et des taux résiduels d'IgG.
English: No clinically relevant differences in the serum IgG trough concentrations were observed between the baseline at day 1 and the end of the study in all subjects.
French: Aucune différence cliniquement pertinente de concentrations minimales des IgG sériques n'a été observée entre l'inclusion au jour 1 et la fin de l'étude, chez tous les sujets.
English: Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins.
French: Des événements thromboemboliques artériels et veineux, incluant infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire, ont été associés à l'utilisation des immunoglobulines.
English: A phase III, multicentre, 48-week open-label extension study enrolled 82 CIDP patients from the PATH study.
French: Une étude d'extension de phase III, multicentrique, en ouvert sur 48 semaines, a été menée auprès de 82 patients atteints de PIDC issus de l'étude PATH.
English: • combination of low immunoglobulin levels, frequent infections and inability to produce adequate amounts of antibodiesafter vaccination (common variable immunodeficiency)
French: • combinaison de faibles taux d'immunoglobulines, infections fréquentes et incapacité à produire des quantités adéquates d'anticorps après la vaccination (déficit immunitaire commun variable)
English: Hizentra must not be given intravascularly.
French: Hizentra ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
English: Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
French: Les fabricants de ces médicaments intègrent également au processus des étapes d'inactivation ou d'élimination des virus du sang ou du plasma.
English: Subcutaneous infusion for home treatment must be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the guidance of patients for home treatment.
French: La perfusion sous-cutanée pour le traitement à domicile doit être initiée et surveillée par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement des patients à domicile.
English: ADR frequency category per patient
French: Catégorie de fréquence des EI par patient
English: 6 Prepare the tubing
French: 6 Préparer la tubulure
English: • The other ingredients (excipients) are L-proline, polysorbate 80 and water for injections.
French: • Les autres composants (excipients) sont la L-proline, le polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.
English: Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
French: L'interruption du traitement par immunoglobuline peut entraîner la rémission du SMA en l'espace de quelques jours et sans laisser de séquelles.
English: Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
French: La prudence s'impose chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants d'événements thrombotiques (par exemple âge avancé, hypertension, diabète sucré et antécédents de maladie vasculaire ou d'épisodes thrombotiques, patients avec troubles de la coagulation héréditaires ou acquis, patients immobilisés pendant de longues périodes, patients sévèrement hypovolémiques, patients atteints de maladies augmentant la viscosité du sang).
English: ► if you suffer from hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
French: ► Si vous présentez une hyperprolinémie (une affection génétique qui se traduit par des taux élevés de proline, un acide aminé, dans le sang).
English: Elderly population The same warnings and precautions apply to the elderly population.
French: Population âgée Les mêmes avertissements et précautions s'appliquent à la population âgée.
English: Following subcutaneous administration of Hizentra, peak serum levels are achieved after approximately 2 days.
French: Après administration par voie sous-cutanée de Hizentra, les pics plasmatiques sont atteints en 2 jours environ.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
French: Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé que vous êtes enceinte, que vous prévoyez de tomber enceinte ou que vous allaitez.
English: The solution is clear and pale-yellow or light-brown.
French: La solution est claire et jaune pâle ou brun clair.
English: If the Hizentra pre-filled syringe size does not match the pump requirements, then the contents of the pre-filled syringe can be transferred to another syringe of a size specific for the pump.
French: Si la seringue préremplie d'Hizentra ne correspond pas aux caractéristiques de la pompe, le contenu de la seringue préremplie peut alors être transféré dans une autre seringue d'une taille spécifique à la pompe.
English: If Hizentra is accidentally administered into a blood vessel, patients could develop shock.
French: L'administration accidentelle d'Hizentra dans un vaisseau sanguin peut entraîner un choc.
English: Hizentra is used to raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
French: Hizentra est utilisé pour ramener des taux anormalement bas d'immunoglobulines dans votre sang à des valeurs normales (traitement substitutif).
English: Excipients: L-proline, polysorbate 80, water for injections.
French: Excipients : L-proline, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
English: After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
French: Après une perfusion d'immunoglobulines, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients peut être responsable de résultats faussement positifs lors des dosages sérologiques.
English: Tell your doctor if you have a history of heart or blood vessel disease or blood clots, have thick blood, or have been immobile for some time.
French: Informez votre médecin si vous avez des antécédents de maladie cardiaque ou des vaisseaux sanguins ou des caillots sanguins, si votre sang est épais, ou si vous êtes immobilisé(e) depuis longtemps.
English: Chills (including Hypothermia)
French: Frissons (y compris hypothermie)
English: Kaplan-Meier Plot Time to CIDP Relapse
French: Courbes de Kaplan-Meier du temps jusqu'à rechute de la PIDC
English: One ml contains 200 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin type G (IgG).
French: Un ml contient 200 mg d'immunoglobuline humaine normale, composée d'au moins 98 % d'immunoglobuline de type G (IgG).
English: In a third group, infusion volumes of 25, 40 and 50ml per site were additionally evaluated in pump-assisted administration of weekly Hizentra doses (n=15).
French: Dans un troisième groupe, des volumes de perfusion de 25, 40 et 50 ml par site ont en outre été évalués avec une administration par pompe à perfusion à des doses hebdomadaires d'Hizentra (n = 15).
English: Hizentra contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
French: Hizentra contient des immunoglobulines qui ont été fabriquées à partir de sang d'individus sains.