FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Poudre pour suspension buvable 125 mg/62,5 mg/5 ml Pour l'adulte et l'enfant  40 kg, cette formulation d'Augmentin fournit une dose quotidienne totale de 750 mg d'amoxicilline/375 mg d'acide clavulanique, lorsqu'elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous.
Slovenian: 125 mg/62,5 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Če je ta oblika zdravila Augmentin uporabljena, kot je priporočeno spodaj, zagotavlja odraslim in otrokom s telesno maso  40 kg celoten dnevni odmerek 750 mg amoksicilina/375 mg klavulanske kisline.
French: Enfants < 40 kg de 20 mg/5 mg/kg/jour à 60 mg/15 mg/kg/jour en trois prises.
Slovenian: 20 mg/5 mg/kg/dan do 60 mg/15 mg/kg/dan v treh deljenih odmerkih.
French: Si vous oubliez d'administrer Augmentin
Slovenian: Če ste pozabili dati zdravilo Augmentin
French: Poudre pour solution injectable ou pour perfusion 1000 mg/100 mg Autriche - Augmentin intravenös, Clavamox intravenös Belgique - Augmentin
Slovenian: 1000 mg/100 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Avstrija - Augmentin intravenös, Clavamox intravenös Belgija - Augmentin
French: Poudre pour suspension buvable 125 mg/62,5 mg/5 ml La poudre pour suspension buvable Augmentin 125 mg/62,5 mg/5 ml contient 2,5 mg d'Aspartam (E951) par ml, qui est une source de phénylalanine.
Slovenian: 125 mg/62,5 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Zdravilo Augmentin 125 mg/62,5 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo vsebuje na 1 ml 2,5 mg aspartama (E951), ki je vir fenilalanina.
French: La poudre pour suspension buvable Augmentin contient 2,72 mg d'Aspartam (E951) par ml, qui est une source de phénylalanine.
Slovenian: Zdravilo Augmentin prašek za peroralno suspenzijo vsebuje na 1 mililiter 2,72 mg aspartama (E951), ki je vir fenilalanina.
French: COMMENT CONSERVER AUGMENTIN compléter au niveau national]
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA AUGMENTIN [Izpolni država članica]
French: 10 Voir rubrique 4.4
Slovenian: 10 Glejte poglavje 4.4
French: Le rapport a été approuvé dans les années 1990.
Slovenian: Razmerje je bilo odobreno v 1990-ih.
French: • la tête et le cou
Slovenian: • glava in vrat
French: Le problème le plus important réside dans les énormes différences régionales voire locales dans l'ensemble de l'Europe et à l'intérieur des pays.
Slovenian: Največja težava so velike regionalne in celo lokalne razlike v Evropi in znotraj držav.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.»
Slovenian: Upoštevati je treba uradna priporočila o primerni uporabi protibakterijskih zdravil."
French: 2.1 Évaluation critique
Slovenian: 2.1 Kritično vrednotenje
French: «La durée du traitement doit être déterminée par la réponse du patient.
Slovenian: „Trajanje zdravljenja se določi na osnovi odziva bolnika.
French: Le rapport 16:1 devrait donc être efficace pour toutes les indications dans lesquelles l'efficacité des autres formulations a été démontrée.
Slovenian: Zato bi moralo biti razmerje 16:1 učinkovito v vseh indikacijah, kjer je dokazana učinkovitost drugih formulacij.
French: Le traitement ne doit pas se prolonger au-delà de 14 jours sans réexamen.
Slovenian: Brez pregleda zdravljenje ne sme biti daljše od 14 dni.
French: De même, les rubriques 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 et 6.5 seront également complétées au niveau national.
Slovenian: Tudi poglavja 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 in 6.5. dopolnijo države članice.
French: Ces indications sont approuvées dans tous les pays de l'UE et Augmentin est accepté comme traitement efficace dans plusieurs lignes directrices nationales.
Slovenian: Te indikacije so odobrene v vseh državah EU in Augmentin je sprejet kot učinkovito zdravljenje v več nacionalnih smernicah.
French: Préalablement à l'harmonisation, au début de la procédure, les indications pour les différents rapports ont été regroupées comme suit:
Slovenian: Pred usklajevanjem, na začetku postopka, so bile indikacije različnih razmerij razvrščene v naslednje skupine:
French: Certaines infections (par exemple l'ostéomyélite) nécessitent des périodes de traitement plus longues.
Slovenian: Nekatere okužbe (npr. osteomielitis) zahtevajo daljše zdravljenje.
French: «Symptômes et signes de surdosage
Slovenian: „Simptomi in znaki prekomernega odmerjanja
French: Pour la rubrique 6.6, il n'y pas «Pas d'exigences particulières» pour l'élimination des produits non utilisés.
Slovenian: V poglavju 6.6 je izjava „Ni posebnih zahtev" za odstranjevanje odvečnega zdravila.
French: Cet ensemble d'indications diffère de celui des formulations à rapports faibles;
Slovenian: Ta nabor indikacij se razlikuje od formulacij z nižjim razmerjem.
French: POSOLOGIE DANS DES POPULATIONS SPECIALES DE PATIENTS
Slovenian: ODMERJANJE ZA POSEBNE SKUPINE BOLNIKOV
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
French: La plupart des mentions soit étaient déjà couvertes par le texte harmonisé proposé, soit manquaient de données les étayant.
Slovenian: Izjave so bile večinoma že skladne s predlaganim usklajenim besedilom ali pa so jim manjkali podporni dokazi.
French: NOTICE ET TESTS D'UTILISATEURS
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO IN PRESKUŠANJE PRI UPORABNIKIH
French: Voir également la rubrique 4.4 relative au traitement prolongé.»
Slovenian: Glejte tudi besedilo o podaljšanem zdravljenju v poglavju 4.4."
French: Chez les enfants âgés d'un mois et plus, le dosage plus élevé est recommandé pour des infections plus graves.
Slovenian: Pri otrocih, starih en mesec ali več, je večji odmerek priporočen za hujše okužbe.
French: • Morsures d'animaux
Slovenian: • ugrizi živali
French: «Toutes les présentations d'Augmentin existantes ne conviennent pas à une utilisation dans tous les pays de l'UE.
Slovenian: „Vse oblike zdravila Augmentin niso primerne za uporabo v vseh državah EU.
French: Les rubriques 1, 2 et 3 sont à compléter au niveau national.
Slovenian: Poglavja 1, 2 in 3 dopolnijo države članice.
French: Ce rapport n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants âgés de moins de six ans.
Slovenian: To razmerje ni priporočeno za uporabo pri otrocih, mlajših od šest let.
French: Le choix des présentations utilisées dans un État membre donné de l'UE doit être adapté à la prévalence de certains types de résistance bactérienne, qui varie considérablement d'un pays de l'UE à l'autre et va inévitablement changer avec le temps.
Slovenian: Izbiro oblike, ki se uporabi v vsaki državi članici EU, je treba prikrojiti pogostnosti določene vrste bakterijske odpornosti, ki se zelo razlikuje med državami EU in se bo gotovo spreminjala s časom.
French: Cette rubrique est particulièrement importante pour les antibactériens.
Slovenian: To je posebno pomembno poglavje za protibakterijska zdravila.
French: • Infections génitales féminines.
Slovenian: • okužbe ženskih spolovil.
French: Ces caractéristiques en font un antibiotique approprié pour les infections intra-abdominales.
Slovenian: Zaradi teh lastnosti je primeren antibiotik za intraabdominalne okužbe.
French: Cela suggère que les doses plus faibles d'amoxicilline utilisées dans certains schémas posologiques actuellement approuvés sont appropriées.
Slovenian: To kaže, da so nižji odmerki amoksicilina, ki se uporabljajo v nekaterih trenutno odobrenih režimih, primerni.
French: Cela est dû au fait que la dose quotidienne d'amoxicilline délivrée par cette présentation (750 mg) est insuffisante pour traiter ces bactéries.
Slovenian: To je zato, ker je dnevni odmerek amoksicilina, ki ga zagotavlja ta oblika (750 mg) nezadosten za zdravljenje okužbe s temi bakterijami.
French: La dose quotidienne d'acide clavulanique dépendra donc de la fréquence d'administration et non de la formulation.
Slovenian: Zato je dnevni odmerek klavulanske kisline odvisen od pogostnosti uporabe in ne od formulacije.
French: Le CHMP a demandé le retrait de l'indication de septicémie en général, car le foyer de septicémie doit être traité suffisamment et cette indication n'est donc pas acceptable.
Slovenian: CHMP je zahteval umik indikacije septikemija na splošno, saj je treba zadostno zdraviti žarišče septikemije, zato ta indikacija ni sprejemljiva.
French: De plus, une très faible concentration d'acide clavulanique (0,12mg/l) seulement est nécessaire pour restaurer la sensibilité de ces isolats à l'amoxicilline.
Slovenian: Poleg tega je potrebna zelo majhna koncentracija klavulanske kisline (0,12 mg/l) za obnovitev občutljivosti izolatov za amoksicilin.
French: • Infections intra-abdominales
Slovenian: • intraabdominalne okužbe
French: Le CHMP a conclu que le rapport 8:1 est comparable au rapport 7:1 en termes de données d'efficacité et de sécurité.
Slovenian: CHMP je menil, da je razmerje 8:1 primerljivo z razmerjem 7:1 v smislu podatkov o učinkovitosti in varnosti.
French: Le rapport 2:1 est devenu une posologie bien établie dans de nombreux pays et a fait l'objet de nombreuses études cliniques, dont beaucoup ont été réalisées par des groupes de recherche et des individus indépendants.
Slovenian: Razmerje 2:1 se je kot režim odmerjanja dobro uveljavilo v številnih državah in je bilo predmet številnih kliničnih študij, veliko le-teh so opravile neodvisne raziskovalne skupine in posamezniki.
French: Des données sur quelques centaines de patients et un résumé de données cliniques ont été présentés à l'appui du traitement de l'ostéomyélite.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o nekaj sto bolnikih in povzetek kliničnih podatkov v podporo zdravljenju osteomielitisa.
French: Des propositions ont été faites pour chaque sous-rubrique («Mode d'action» et «Mécanismes de résistance», «Rapport pharmacocinétique / pharmacodynamie» et «Concentrations critiques»).
Slovenian: Pripravljeni so bili predlogi za vsako podpoglavje („Način delovanja" in „Mehanizem odpornosti", „Zveza med farmakokinetiko in farmakodinamiko" ter „Prelomne točke").
French: Il convient donc de choisir une autre présentation d'Augmentin.»
Slovenian: Zato je treba izbrati alternativno obliko zdravila Augmentin."
French: La résistance à l'amoxicilline chez S. pneumoniae est actuellement faible dans plusieurs États membres, la majorité des CMI étant ≤ 1 μg/ml.
Slovenian: Odpornost S. pneumoniae proti amoksicilinu je v državah članicah trenutno nizka, večina vrednosti MIC je ≤ 1 μg/mL.
French: Le CHMP a convenu que les preuves disponibles pour cette indication sont insuffisantes, à moins qu'elles ne soient confirmées par des données cliniques, et a supprimé cette indication pour toutes les formulations.
Slovenian: CHMP je menil, da razpoložljivi dokazi za to indikacijo niso zadostni, če jih ne podpirajo klinični podatki, zato je to indikacijo izbrisal iz vseh formulacij.
French: Afin de pouvoir formuler des recommandations de dosage harmonisées pour tous les pays, un dosage standard et un dosage plus fort sont proposés pour chaque formulation, tant pour les adultes que pour les enfants.
Slovenian: Za zagotovitev usklajenih priporočil glede odmerjanja v vseh državah je predlagano standardno in večje odmerjanje za vsako formulacijo tako za odrasle bolnike kot tudi za otroke.
French: Chez les adultes, l'OMA est rare, mais les bactéries impliquées sont les mêmes que chez les enfants et les choix thérapeutiques ne sont pas différents.
Slovenian: Pri odraslih je akutno vnetje srednjega ušesa redko, vendar so vpletene bakterije enake kot pri otrocih in se terapevtske možnosti ne razlikujejo.
French: Cette dose quotidienne standard ne doit pas être dépassée et elle représente en fait une dose quotidienne maximale contribuant à la sécurité d'emploi d'Augmentin.
Slovenian: Ta standardni dnevni odmerek se ne sme preseči, saj je dejansko največji dnevni odmerek, ki prispeva k varni rabi zdravila Augmentin.
French: Pour les morsures d'animaux, l'administration d'antibiotiques par voie orale ou parentérale dépend de la profondeur et de la gravité de la plaie et du temps écoulé depuis la morsure.
Slovenian: Pri ugrizih živali je uporaba peroralnih ali parenteralnih antibiotikov odvisna od globine in resnosti rane ter od časa, ki je pretekel od ugriza.
French: Pour des infections autres que l'otite moyenne aiguë, un traitement antibiotique initial n'est généralement pas recommandé.
Slovenian: Za okužbe, kjer ne gre za akutno vnetje srednjega ušesa, začetno antibiotično zdravljenje ponavadi ni priporočeno.
French: Une vérification régulière de la perméabilité doit être maintenue (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Redno je treba preverjati prehodnost katetra (glejte poglavje 4.4).
French: Une posologie plus élevée peut être appropriée dans certaines indications et dans les régions à prévalence d'organismes résistants plus élevée, même si l'infection n'est pas catégorisée comme «sévère».
Slovenian: Večji režim je primeren za določene indikacije in na področjih z višjo pogostnostjo odpornih organizmov, čeprav okužba ni razvrščena kot „huda".
French: Cela a été montré dans des études in vitro, in vivo sur de nombreux modèles animaux et a été confirmé par des données d'essais cliniques.
Slovenian: To je bilo dokazano v študijah in vitro, številnih živalskih modelih in vivo ter potrjeno s podatki kliničnih preskušanj.
French: Le CHMP a estimé que la plupart des bronchites aiguës sont d'étiologie virale et que le besoin systématique de traitement antibiotique est discutable.
Slovenian: CHMP je menil, da je večina akutnih bronhitisov virusnega vzroka, zato je sistematična potreba po antibiotičnem zdravljenju vprašljiva.
French: Les propriétés pharmacocinétiques des composants acide clavulanique sont les mêmes que celles des formulations conventionnelles d'Augmentin.
Slovenian: Farmakokinetika komponente klavulanska kislina je enaka kot pri običajnih formulacijah zdravila Augmentin.
French: Comme une dose quotidienne de 375 mg est considérée comme suffisante pour inhiber les ß-lactamases sensibles, la mention proposée a été considérée comme reflétant mieux la situation que le fait d'indiquer une dose quotidienne maximale.
Slovenian: Ker se dnevni odmerek 375 mg šteje za zadostnega za zaviranje občutljivih beta laktamaz, se šteje, da predlagana izjava bolje odraža situacijo kot pa omemba največjega dnevnega odmerka.
French: Globalement, l'indication est bien établie et le CHMP a conclu que l'indication doit être limitée à «otite moyenne aiguë».
Slovenian: Ob upoštevanju vsega je indikacija dobro uveljavljena in CHMP je zaključil, da je treba indikacijo omejiti na „akutno vnetje srednjega ušesa".
French: Augmentin SR joue un rôle important dans la lutte contre les infections, en particulier dans les pays et les régions locales à hauts niveaux de résistance de S. pneumoniae.
Slovenian: Zdravilo Augmentin SR ima pomembno vlogo pri obravnavi okužb, zlasti v državah in lokalnih področjih z visokimi ravnmi odpornosti pri S. pneumoniae.
French: Rubrique 4.6 - Grossesse et allaitement
Slovenian: Poglavje 4.6 - Nosečnost in dojenje
French: • les formulations à rapport 8:1, pour l'utilisation générale dans la population à fonction rénale normale, approuvées uniquement en France et associées à leur propre ensemble d'indications.
Slovenian: • Formulacije z razmerjem 8:1 za splošno uporabo pri bolnikih brez okvar delovanja ledvic, odobrene samo v Franciji v povezavi z njihovim lastnim naborom indikacij.
French: • Infections graves de l'oreille, du nez et de la gorge (telles que mastoïdites, infections périamygdaliennes, épiglottites et sinusites, quand elles sont accompagnées de signes et de symptômes systémiques graves)
Slovenian: • hude okužbe ušes, nosu in žrela (kot so mastoiditis, peritonzilarne okužbe, epiglotitis in sinusitis, če jih spremljajo hudi sistemski znaki in simptomi)
French: À l'époque, le rapport 4:1 d'Augmentin était largement utilisé pour le traitement d'infections chez les enfants.
Slovenian: V tistem času je bilo zdravilo Augmentin z razmerjem 4:1 na široko uporabljano za zdravljenje okužb pri otrocih.
French: IV à l'administration orale ne se limite pas à des indications particulières et doit être une option pour toutes les indications.
Slovenian: zdravljenja na peroralno zdravljenje ne sme biti omejen na posamezne indikacije in mora biti možnost za vse indikacije.
French: Cette rubrique contient des informations détaillées sur les maladies et les groupes spéciaux de patients pour lesquels Augmentin doit être utilisé avec précaution.
Slovenian: To poglavje vsebuje podrobne podatke o pogojih in posebnih skupinah bolnikov, pri katerih se mora zdravilo Augmentin uporabljati previdno.
French: Le CHMP a conclu que cette indication générale n'est pas acceptable, car ni l'association amoxicilline/acide clavulanique ni l'amoxicilline ne sont actuellement indiquées pour le traitement des maladies dues à N. gonorrhoeae.
Slovenian: CHMP je zaključil, da ta splošna indikacija ni sprejemljiva, saj niti kombinacija amoksicilin/klavulanska kislina niti amoksicilin trenutno nista indicirana za zdravljenje bolezni, ki jih povzroča N. gonorrhoeae.
French: Il a également été considéré que l'utilisation d'Augmentin doit être limitée aux indications pour lesquelles les deux composants sont nécessaires.
Slovenian: Izraženo je bilo mnenje, da je treba uporabo zdravila Augmentin omejiti na indikacije, kjer sta potrebni obe komponenti.
French: Cette augmentation de la dose d'amoxicilline confère à ce rapport un net avantage sur le rapport 2:1 et pourrait le rendre plus approprié pour certaines indications au moins dans certaines régions.
Slovenian: To povečanje odmerka amoksicilina očitno napravi to razmerje primernejše od razmerja 2:1 in to razmerje je morda primernejše za določene indikacije vsaj na določenih področjih.
French: Des données relatives à la sécurité d'emploi indiquent qu'une administration prolongée n'augmente ni la fréquence ni la sévérité des effets indésirables par comparaison avec des traitements plus courts.
Slovenian: Podatki o varnosti kažejo, da podaljšano dajanje ne poveča pojavnosti in resnosti neželenih učinkov v primerjavi s krajšimi terapijami.
French: Il est donc impossible de formuler des recommandations de schémas posologiques pour cette population.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje v tej populaciji niso možna.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'AUGMENTIN ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA AUGMENTIN IN POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
French: Des signes cliniques manifestes d'infection lors de l'opération nécessiteront un traitement post-opératoire normal par voie intraveineuse ou orale.
Slovenian: Očitni klinični znaki okužbe po operaciji zahtevajo normalen potek pooperativne intravenske ali peroralne terapije.
French: Le CHMP a pris note des analyses détaillées des textes autorisés et de la formulation proposée.
Slovenian: CHMP se je seznanil s podrobnimi analizami odobrenih besedil in predlogov besedil.
French: Une thérapie antibactérienne empirique doit fournir une couverture à spectre large des agents pathogènes tant aérobies qu'anaérobies.
Slovenian: Empirična protibakterijska terapija mora zagotoviti širokospektralno pokrivanje tako aerobnih kot tudi anaerobnih patogenov.
French: Les données sont largement issues de la vaste littérature publiée et incluent des données comparatives relatives à d'autres agents antibactériens utilisés pour un éventail d'infections pour lesquelles Augmentin est indiqué.
Slovenian: Podatki izvirajo večinoma iz obsežne objavljene literature in vključujejo primerljive podatke o drugih protibakterijskih zdravilih za številne okužbe, za katere je zdravilo Augmentin indicirano.
French: L'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) n'a pas abordé l'utilisation de ces produits sur d'autres marchés, auxquels peuvent s'appliquer des schémas de résistance différents.
Slovenian: CHMP v oceni razmerja med koristmi in tveganji ni obravnaval uporabe omenjenih zdravil na drugih trgih, ki imajo morda drugačne vzorce odpornosti.
French: L'évaluation du rapport bénéfice/risque pour la série de formulations approuvées dans différents États membres a été menée par rapport aux schémas de résistance existants dans les États membres dans lesquels le produit est commercialisé.
Slovenian: Opravljena je bilo ocena razmerja med koristmi in tveganji za niz formulacij, ki so odobrene v državah članicah z upoštevanjem obstoječih vzorcev odpornosti v državah članicah, kjer je zdravilo v prometu.
French: Un traitement recommandé est l'association amoxicilline/acide clavulanique, en particulier si aucun marqueur bactériologique n'est disponible.
Slovenian: Priporočeno zdravljenje je kombinacija amoksicilin/klavulanska kislina, zlasti če niso na voljo bakteriološki označevalci.
French: Les recommandations pédiatriques ont été harmonisées en fonction de classes d'âge plutôt que de l'âge du patient, avec la seule exception d'une limite d'âge inférieure pour les très jeunes patients.
Slovenian: Priporočila za otroke so bila usklajena po razponih telesne mase in ne po starosti, pri čemer je edina izjema spodnja starostna omejitev za zelo mlade bolnike.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et de l'examen scientifique tenue en son sein,
Slovenian: - povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
French: Bien que de nombreux agents pathogènes importants pour les infections des voies urinaires présentent des taux de résistance à Augmentin de plus de 10 %, le médicament est considéré comme une solution alternative appropriée, car tous les agents antimicrobiens pour cette indication ont ce problème en commun et le choix de l'agent dépend du patient et de la situation épidémiologique.
Slovenian: Čeprav imajo številni patogeni, pomembni pri okužbah sečil, stopnje odpornosti proti zdravilu Augmentin >10 %, se to zdravilo šteje za primerno alternativo, saj imajo vsa protimikrobna zdravila s to indikacijo enako težavo, zato je izbira zdravila odvisna od bolnika in epidemiološke situacije.
French: Le CHMP n'était pas d'accord, car la restriction à trois fois par jour est fondée sur la dose maximale d'acide clavulanique à ne pas dépasser sans preuve scientifique précise.
Slovenian: CHMP se ni strinjal, saj omejitev na dajanje trikrat dnevno temelji na največjem odmerku klavulanske kisline, ki se ne sme preseči brez jasnih znanstvenih dokazov.
French: Afin de prévenir une telle situation, le CHMP a précisé que ce qui suit:
Slovenian: Za preprečitev te situacije je CHMP izjavil naslednje:
French: Ces dernières années, le TAMM a développé un processus proactif pour l'identification des alertes de sécurité, consistant en une revue en cours des cas individuels importants, une revue des données agrégées sur les événements indésirables par utilisation d'analyses disproportionnées et une revue de la littérature médicale publiée.
Slovenian: V zadnjih letih so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom razvili proaktiven proces za identifikacijo varnostnih signalov, ki obsega stalno pregledovanje pomembnih posameznih primerov, pregled združenih podatkov o neželenih učinkih z neproporcionalnimi analizami ter pregled objavljene medicinske literature.
French: De plus, il convient de prendre également en compte le nombre de souches présentant une sensibilité intermédiaire à la pénicilline, créant un besoin de concentrations élevées en amoxicilline.
Slovenian: Poleg tega je treba upoštevati tudi število sevov z vmesno občutljivostjo za penicilin, zaradi česar se je pojavila potreba po višjih koncentracijah amoksicilina.
French: Sur la base de l'argumentation en faveur de la suppression d'un ajout d'amoxicilline seule au rapport 5:1, des informations ont été ajoutées sur l'augmentation de la dose d'acide clavulanique.
Slovenian: Na osnovi argumentov za umik dodatka samega amoksicilina k razmerju 5:1, so bili dodani podatki o povečanju odmerka klavulanske kisline.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti