FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Metaboliten von Eslicarbazepinacetat werden aus dem systemischen Kreislauf in der unveränderten Form und Glucuronidkonjugatform hauptsächlich renal ausgeschieden.
Greek: Οι μεταβολίτες της οξικής εσλικαρβαζεπίνης απεκκρίνονται από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης, σε αμετάβλητη μορφή και συζευγμένοι με γλυκουρονίδιο.
German: Eslicarbazepinacetat wird weitgehend in Eslicarbazepin umgewandelt und hauptsächlich durch Glukuronidierung abgebaut.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη μετατρέπεται εκτενώς σε εσλικαρβαζεπίνη, η οποία απεκκρίνεται κυρίως μέσω γλυκουρονιδίωσης.
German: Exalief 400 mg Tabletten sind weiß, rund und bikonvex.
Greek: Εμφάνιση του Exalief και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Exalief 400 mg είναι λευκά, στρογγυλά και αμφίκυρτα.
German: Die Dosis sollte daher entsprechend der Kreatinin-Clearance (ClKr) wie folgt angepasst werden: - ClKr > 60 ml/min: keine Dosisanpassung notwendig.
Greek: Η θεραπεία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή και η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) ως εξής: - CLCR >60 ml/min: δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας - CLCR 30-60 ml/min: αρχική δόση των 400 mg μέρα παρά μέρα για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από μια άπαξ ημερησίως δόση των 400 mg.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 600 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Exalief 600 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 7, 14 oder 28 Tabletten
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 7, 14 ή 28 δισκίων
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Δεν συνιστάται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Exalief 600 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 30 oder 60 Tabletten verpackt.
Greek: Τα δισκία Exalief 600 mg συσκευάζονται σε κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο ή αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 30 ή 60 δισκία.
German: • Taubheitsgefühl und Kribbeln in Händen und Füßen
Greek: • Αιμωδία και μυρμηκίαση της άκρας χειρός και του άκρου ποδός
German: • Unruhe
Greek: • Αφυδάτωση
German: Exalief 600 mg Tabletten sind in HDPE Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Greek: Τα δισκία Exalief 600 mg συσκευάζονται σε φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 90 δισκία.
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepin wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική της εσλικαρβαζεπίνης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2) και επομένως η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
German: Exalief wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren
Greek: Το Exalief δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
German: Valproat und Levetiracetam
Greek: Νυκτουρία, ουρολοίμωξη
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 800 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Exalief 800 mg
German: • Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge beobachten.
Greek: • Εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
German: • Sprachschwierigkeiten
Greek: • Ηπατικά προβλήματα
German: In einer Studie an gesunden Probanden ergab sich bei gleichzeitiger Verabreichung von einmal täglich 800 mg Eslicarbazepinacetat im Mittel eine 50 %ige Abnahme der systemischen Exposition gegenüber Simvastatin, und zwar höchstwahrscheinlich durch Induktion von CYP3A4.
Greek: Μια μελέτη σε υγιή άτομα έδειξε μια μέση μείωση κατά 50% στη συστηματική έκθεση στη σιμβαστατίνη όταν συγχορηγείται με οξική εσλικαρβαζεπίνη 800 mg άπαξ ημερησίως, η οποία κατά πάσα πιθανότητα οφείλεται σε επαγωγή του CYP3A4.
German: Eine Nierentoxizität wurde in den Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe bei der Ratte, nicht aber in Studien an Mäusen oder Hunden beobachtet.
Greek: Αποδείξεις νεφροτοξικότητας παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, αλλά δεν παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε ποντικούς ή σκύλους, και είναι συνεπείς με παρόξυνση αυτόματης χρόνιας προϊούσας νεφροπάθειας σε αυτά τα είδη.
German: • Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
Greek: • Διπλή ή θολή όραση
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exalief 600 mg Tabletten
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Exalief 600 mg δισκία
German: • Reizbarkeit
Greek: • Αδεξιότητα
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exalief 400 mg Tabletten
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Exalief 400 mg δισκία
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/520/007-011
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/520/007-011
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 800' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe, um die Tabletten in gleiche Hälften teilen zu können.
Greek: Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 800» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά, διευκολύνοντας το διαχωρισμό τους σε δύο ίσα μέρη.
German: Verwirrtheitszustand, Stimmungsschwankungen, Weinen, psychomotorische Hemmung, Stress, psychotische Erkrankung
Greek: ευερεθιστότητα, διαταραχή ελλειμματικής προσοχής/ υπερικινητικότητας, συγχυτική κατάσταση, συναισθηματικές διακυμάνσεις, κλάμα, ψυχοκινητική επιβράδυνση, άγχος, ψυχωτική διαταραχή
German: BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal,
Greek: BIAL - Portela & Cª , S.A., A Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία τηλέφωνο: +351 22 986 61 00;
German: Koordination*, Aufmerksamkeitsstörung, Tremor
Greek: Κεφαλαλγία, μη φυσιολογικός συντονισμός, διαταραχή στην προσοχή, τρόμος
German: Eine Studie mit gesunden Probanden zeigte keinen Effekt von Eslicarbazepiacetat 1.200 mg einmal täglich auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Greek: Μια μελέτη σε υγιή άτομα δεν έδειξε επίδραση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης 1200 mg άπαξ ημερησίως στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης, υποδηλώνοντας ότι η οξική εσλικαρβαζεπίνη δεν έχει επίδραση στον μεταφορέα Ρ-γλυκοπρωτεΐνη.
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 600' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe, um die Tabletten in gleiche Hälften teilen zu können.
Greek: Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 600» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά, διευκολύνοντας το διαχωρισμό τους σε δύο ίσα μέρη.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 800 mg Eslicarbazepinacetat.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
German: Exalief 600 mg Tabletten sind weiß und länglich.
Greek: Εμφάνιση του Exalief και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Exalief 600 mg είναι λευκά και επιμήκη.
German: • Sie Leberbeschwerden haben.
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ALU/ALU Blisterpackung
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
German: Exalief wird auch bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Greek: Το Exalief δεν συνιστάται επίσης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: Weitere Informationen über Exalief:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Exalief:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2009 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 02-2009.
German: Exalief kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Greek: Το Exalief λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EXALIEF Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) EXALIEF Περίληψη EPAR για το κοινό
German: Epilepsie wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Greek: Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο.
German: Am 21. April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bial - Portela & Ca, SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exalief in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Bial - Portela & Ca, SA για το Exalief.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Exalief (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und Schläfrigkeit.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Exalief (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη και υπνηλία.
German: Die Wirkungen von Exalief wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Οι επιδράσεις του Exalief εξετάστηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist Exalief mit Vorsicht anzuwenden, da keine ausreichenden Daten über die Sicherheit des Arzneimittels für diese Patientengruppe vorliegen.
Greek: Το Exalief πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, λόγω έλλειψης επαρκών πληροφοριών για την ασφάλεια του φαρµάκου σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Was ist Exalief?
Greek: Τι είναι το Exalief;
German: Sämtliche Patienten erhielten zudem andere Arzneimittel gegen Epilepsie.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης και άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα.
German: Eine sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn die Überaktivität im weiteren Verlauf das ganze Gehirn erfasst.
Greek: Η δευτερογενής γενίκευση λαµβάνει χώρα όταν η υπερδραστηριότητα αυτή µετέπειτα επεκτείνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
German: Es ist als weiße Tabletten (rund: 400 mg; länglich: 600 mg und 800 mg) erhältlich.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή λευκών δισκίων (στρογγυλά: 400 mg, επιµήκη: 600 mg και 800 mg).
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Greek: Πρόκειται για τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρµετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη µία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συµπτώµατα όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός µέρος του σώµατος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιµωδίες ή ξαφνικό αίσθηµα φόβου.
German: Dies verringert die Aktivität der Nervenzellen im Gehirn und somit die Stärke und Anzahl der Anfälle.
Greek: Έτσι µειώνεται η δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και περιορίζεται η ένταση και ο αριθµός των κρίσεων.
German: Zu Beginn der Studie hatten die Patienten etwa 13 Anfälle pro Monat.
Greek: Κατά την έναρξη της µελέτης, οι ασθενείς παρουσίαζαν περίπου 13 κρίσεις ανά µήνα.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verringerung der Anzahl der Anfälle über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Greek: Βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας στις τρείς µελέτες ήταν η µείωση του αριθµού των κρίσεων µέσα σε 12 εβδοµάδες.
German: Welches Risiko ist mit Exalief verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Exalief;
German: Es wurden drei Hauptstudien durchgeführt, an denen insgesamt 1 050 Erwachsene mit partiellen epileptischen Anfällen teilnahmen, die nicht mit anderen Arzneimitteln kontrolliert wurden.
Greek: Διεξήχθησαν τρείς κύριες µελέτες, στις οποίες µετείχαν 1.050 ενήλικες µε εστιακές επιληπτικές κρίσεις που δεν ελέγχονταν µε άλλα φάρµακα.
German: Auch bei Patienten mit Nierenproblemen ist bei der Behandlung mit Exalief Vorsicht geboten, und die Dosis sollte entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden.
Greek: Το Exalief πρέπει επίσης να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε νεφρικά προβλήµατα και η δόση πρέπει να προσαρµόζεται ανάλογα µε τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Exalief finden Sie hier.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Exalief διατίθεται εδώ.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Exalief berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Exalief περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: In den 12 Behandlungswochen sank dieser Wert bei den Patienten, die Exalief 800 mg bzw. Exalief 1 200 mg einnahmen, auf 9,8 bzw. 9 Anfälle pro Monat im Vergleich zu 11,7 Anfällen pro Monat bei den Patienten unter Placebo.
Greek: Κατά τις 12 εβδοµάδες της θεραπείας, ο αριθµός αυτός µειώθηκε στις 9,8 και 9 κρίσεις ανά µήνα στους ασθενείς που έλαβαν Exalief των 800 mg και Exalief των 1.200 mg αντίστοιχα, έναντι 11,7 κρίσεων ανά µήνα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
German: Exalief darf nur als Begleittherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie angewendet werden.
Greek: Το Exalief πρέπει να χορηγείται µόνο ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα.
German: Es wird angenommen, dass Eslicarbazepin wirkt, indem es die „spannungsgesteuerten Natriumkanäle" blockiert und so Natrium daran hindert, in die Nervenzellen einzudringen.
Greek: Η εσλικαρβαζεπίνη πιστεύεται πως δρα αναστέλλοντας τους τασεοελεγχόµενους δίαυλους νατρίου, γεγονός που αποτρέπει την είσοδο του νατρίου στα νευρικά κύτταρα.
German: Exalief darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eslicarbazepinacetat, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Carboxamid-Derivate (Arzneimittel, die ähnlich aufgebaut sind wie Eslicarbazepinacetat, wie etwa Carbamazepin, Oxcarbazepin) sind.
Greek: Το Exalief δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην οξική εσλικαρβαζεπίνη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου ή σε άλλα καρβοξαµιδικά παράγωγα (φάρµακα παρόµοιας δοµής µε την οξική εσλικαρβαζεπίνη, όπως η καρβαµαζεπίνη ή η οξκαρβαζεπίνη).
German: Das Arzneimittel wird für Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen nicht empfohlen.
Greek: Το φάρµακο δεν συνιστάται σε ασθενείς µε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήµατα.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades (einem Problem mit der elektrischen Übertragung im Herzen) angewendet werden.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε κολποκοιλιακό αποκλεισµό δεύτερου ή τρίτου βαθµού (πρόβληµα µε την διάδοση των ηλεκτρικών ώσεων στην καρδιά).
German: Damit sich elektrische Impulse entlang der Nerven fortsetzen können, ist eine schnelle Aufnahme von Natrium in die Nervenzellen erforderlich.
Greek: Η µετάδοση των ηλεκτρικών σηµάτων διά των νεύρων απαιτεί ταχεία διάχυση νατρίου στο εσωτερικό των νευρικών κυττάρων.
German: Exalief wird zur Behandlung von Erwachsenen mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet.
Greek: Το Exalief χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασµούς) µε η χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
German: Exalief ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat enthält.
Greek: Το Exalief είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία οξική εσλικαρβαζεπίνη.
German: Betrachtet man die Ergebnisse aller drei Studien insgesamt, so war Exalief 800 mg und 1 200 mg als Begleittherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei der Verringerung der Anzahl von Anfällen wirksamer als Placebo.
Greek: Η εξέταση των αποτελεσµάτων των τριών µελετών συνολικά έδειξε ότι το Exalief των 800 mg και των 1.200 mg ήταν πιο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του αριθµού των κρίσεων, όταν χορηγήθηκε ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Exalief bei der Behandlung von partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, die zusätzlich andere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exalief zu erteilen.
Greek: H Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Exalief υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων µε ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες που λαµβάνουν και άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα.
German: In allen drei Studien wurde Exalief in verschiedenen Dosierungen (400 mg, 800 mg bzw. 1 200 mg einmal täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Και οι τρείς µελέτες συνέκριναν το Exalief χορηγούµενο σε διαφορετικές δόσεις (400 mg, 800 mg ή 1.200 mg µία φορά την ηµέρα) µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
German: Der Wirkstoff in Exalief, Eslicarbazepinacetat, wird im Körper in das Antiepileptikum Eslicarbazepin umgewandelt.
Greek: Η δραστική ουσία του Exalief, η οξική εσλικαρβαζεπίνη, µετατρέπεται στο αντιεπιληπτικό φάρµακο εσλικαρβαζεπίνη στον οργανισµό.
German: Bei nahezu der Hälfte der mit Exalief behandelten Patienten treten Nebenwirkungen auf.
Greek: Περίπου το ήµισυ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Exalief παρουσίασαν ανεπιθύµητες ενέργειες.
German: Je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht, kann die Dosis auf 1 200 mg einmal täglich erhöht werden.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί στα 1.200 mg µία φορά την ηµέρα, ανάλογα µε τον τρόπο απόκρισης του ασθενούς στη θεραπεία.
German: Name (Phant asiebezeich nung)
Greek: Φακελλίσκος (χαρτί/πολυεστ έρας/alu/πολυα κρυλονιτρίλιο)
German: Die Cmax wird nach 10 bis 16 Stunden erreicht.
Greek: Η Cmax επιτυγχάνεται μετά από 10-16 ώρες.
German: • Kontrollieren Sie, ob die Dosierung immer noch stimmt.
Greek: • Ελέγξετε ότι η δόση σας είναι ακόμη η ορθή.
German: Die Diagnose ist nach den derzeit gültigen Richtlinien zu stellen.
Greek: Η διάγνωση θα πρέπει να τίθεται σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες.
German: Population/Besuch
Greek: Πληθυσμός/Επίσκεψη
German: • Sie können auch Ihr Arzneimittel mit Wasser in einem kleinen Glas mischen.
Greek: • Μπορείτε επίσης να αναμίξετε το φάρμακο με νερό σε ένα μικρό ποτήρι.
German: Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Greek: Planta de Produccion Ronda de Santa Maria 158
German: WICHTIG:
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΌ:
German: • Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.
Greek: • Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με μια χαμηλή δόση.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies für Menschen zutrifft.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό παρουσιάζεται και στον άνθρωπο.
German: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Greek: E-08210 Barbera del Valles, Βαρκελώνη Ισπανία
German: Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική φροντίδα.
German: Die Verwendung von Scopolamin als Antidot ist nicht zu empfehlen.
Greek: Η χρήση σκοπολαμίνης ως αντιδότου δεν συνιστάται.
German: Exelon kann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol angewendet werden.
Greek: Το Exelon μπορεί να χρησιμοποιείται με τροφές, ποτά και αλκοόλ.
German: 48-wöchige aktiv-kontrollierte Vergleichsstudie
Greek: 48 εβδομάδων συγκριτική ελεγχόμενη μελέτη
German: - wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.
Greek: - εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Greek: 'Ενα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
German: Patienten mit Alzheimer-Erkrankung verlieren möglicherweise an Gewicht.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο Alzheimer μπορεί να χάνουν βάρος.
German: Quelle: Studie D2340 - Tabelle 11-6 und Tabelle 11-7
Greek: Πηγή: Μελέτη D2340-Πίνακας 11-6 και Πίνακας 11-7
German: Was tun, wenn ein Pflaster sich löst?
Greek: Τι να κάνετε αν πέσει ένα έμπλαστρο
German: Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά εάν το φάρμακό λειτουργεί για εσάς.
German: N ist die Anzahl der Patienten mit einer Bewertung des Ausgangswertes (letzte Bewertung in der initialen offenen Phase) und mit mindestens 1 Bewertung nach dem Ausgangswert (für den LOCF).
Greek: Ν είναι ο αριθμός των ασθενών με μια αρχική αξιολόγηση (τελευταία αξιολόγηση κατά την αρχική ανοικτή φάση) και με τουλάχιστον 1 αξιολόγηση μετά την αρχική (για το LOCF).
German: Diese Reaktionen alleine sind noch kein Anzeichen für eine Sensibilisierung.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις δεν απότελουν από μόνες τους ένδειξη ευαισθητοποίησης.
German: Darf nicht einzeln verkauft werden.
Greek: Δεν πωλείται χωριστά.
German: Rivastigmin wird rasch und vollständig resorbiert.
Greek: Η rivastigmine απορροφάται ταχέως και πλήρως.
German: ADCS-CGIC-Scores <4 zeigen eine Verbesserung an.
Greek: Τιμές ADCS-CGIC <4 υποδεικνύουν βελτίωση.
German: • Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.
Greek: • Για να δείτε ωφέλεια πρέπει να παίρνετε το φάρμακο σας κάθε μέρα.
German: ITT-LOCF-Population
Greek: ITT-LOCF πληθυσμός
German: Eine Flasche enthält 250 Kapseln.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 250 σκληρά καψάκια.
German: Unsachgemäße Anwendung des Arzneimittels und Dosierungsfehler, die zu einer Überdosierung führen
Greek: Λανθασμένη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και λάθη στην δοσολογία τα οποία οδηγούν σε υπερδοσολογία
German: Die Häufigkeit von Hautreaktionen an der Applikationsstelle, die zum Abbruch führte, war in der asiatischen Bevölkerung höher mit 4,9 % in der chinesischen bzw. mit 8,4 % in der japanischen Bevölkerung.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσων της θέσης εφαρμογής που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας ήταν υψηλότερη στον Ασιάτικο πληθυσμό με 4,9% και 8,4% στον Κινέζικο και Ιαπωνικό πληθυσμό αντίστοιχα.
German: • Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Exelon einnehmen.
Greek: • Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε Exelon.
German: Anschließend sollte die Dosistitration wie oben angegeben erfolgen.
Greek: Ο προσδιορισμός της δόσης θα πρέπει να γίνεται όπως περιγράφεται πιο πάνω.
German: • Das Pflaster kann in allen Alltagssituationen getragen werden, auch beim Duschen/Baden und bei heißem Wetter.
Greek: • Το έμπλαστρο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνθήκες καθημερινότητας, συμπεριλαμβανομένων μπάνιου και σε ζεστό καιρό.
German: Während der Behandlung sollte das Gewicht der Patienten überwacht werden.
Greek: Κατά την διάρκεια της αγωγής, το βάρος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται.
German: Mindestens 4 Punkte Verbesserung im ADASCog ohne Verschlechterung im CIBIC-Plus und im PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Greek: Βελτίωση τουλάχιστον σε 4 σημεία στη ADAS-Cog χωρίς επιδείνωση στη CIBIC-Plus και στη PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
German: - wenn Sie schon einmal allergisch auf ein ähnliches Arzneimittel reagiert haben (Carbamat Derivate).
Greek: - εάν είχατε στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση σε παρόμοιου τύπου φάρμακο (καρβαμικά παράγωγα).
German: DBWoche 48
Greek: ΔΤεβδομάδα 48
German: Diese Nebenwirkungen treten häufiger bei Frauen auf.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται πιο συχνά σε γυναίκες.
German: • Wenige kleine Bläschen sind ohne Bedeutung und beeinflussen die Dosierung nicht.
Greek: • Μερικές πολύ μικρές φυσαλίδες δεν είναι σημαντικές και δεν θα επηρεάσουν τη δόση σας σε καμία περίπτωση.
German: Poly(butylmethacrylat, methylmethacrylat)
Greek: Πολύ(βουτυλμεθακρυλικό, μεθύλ-μεθακρυλικό)
German: Der klinische Nutzen von Rivastigmin sollte regelmäßig überprüft werden.
Greek: Το κλινικό όφελος της rivastigmine πρέπει να επαναξιολογείται σε τακτική βάση.
German: Wiederaufnahme der Behandlung
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας
German: Die Proteinbindung von Rivastigmin liegt bei etwa 40%.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της rivastigmine είναι σε ποσοστό περίπου 40%.
German: Im Laufe der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis noch Ihren persönlichen Bedürfnissen entsprechend anpassen.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει την δόση σας έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στις ανάγκες σας.