FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávku alebo oddialiť liečbu v závislosti na vašom celkovom zdravotnom stave a v prípade, že máte príliš nízky počet krviniek.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő.
Slovak: Pohybujte jemným krúživým pohybom každou injekčnou liekovkou až kým sa prášok úplne rozpustí.
Hungarian: Óvatosan meg kell forgatni minden injekciós üveget, hogy a por teljesen feloldódjon.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu
Hungarian: Kreatininszint emelkedése
Slovak: Bezpečnostné profily udržiavacej liečby ALIMTOU z dvoch klinických štúdií JMEN a PARAMOUNT boli podobné.
Hungarian: Az ALIMTA fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN-, mind a PARAMOUNT-vizsgálatban hasonló volt.
Slovak: Kombinovaná liečba obsahujúca v prvej línii v dvojkombináciu s ALIMTOU nebola zahrnutá.
Hungarian: ALIMTA-t tartalmazó első vonalbeli kettős kombinációval („doublet") kezelt beteget nem vontak be a vizsgálatba.
Slovak: Vzhľadom na možnosť ireverzibilnej infertility spôsobenej liečbou pemetrexedom sa mužom odporúča, aby vyhľadali konzultáciu o možnosti trvalého uchovania spermií pred začiatkom liečby.
Hungarian: Mivel a pemetrexed-kezelés irreverzibilis infertilitást okozhat, javasolt, hogy a férfiak a kezelés elkezdése előtt érdeklődjenek utána a spermatárolás lehetőségének.
Slovak: Pokles leukocytov
Hungarian: Leukocyták száma csökkent
Slovak: ITT populácia a histologické podskupiny
Hungarian: ITT populáció és szövettani alcsoportok
Slovak: Všetky stupne toxicity
Hungarian: Bármely fokú toxicitás
Slovak: Pacienti musia denne užívať perorálne kyselinu listovú alebo multivitamíny obsahujúce kyselinu listovú (od 350 do 1 000 mikrogramov).
Hungarian: A betegeknek naponta kell szedni szájon át folsavat vagy folsav-tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm).
Slovak: * hodnota p odkazuje na porovnanie medzi liečebnými ramenami.
Hungarian: Rövidítés: CI = konfidencia intervallum * p-érték a kezelési karok közötti összehasonlításra vonatkozik.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, sósav és nátrium-hidroxid.
Slovak: **** Slovné spojenie zahŕňa zvýšenú hladinu kreatinínu v sére/krvi, zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, zlyhanie obličiek a renálne/ urogenitálne - ostatné
Hungarian: ****Az összetett kifejezés tartalma: emelkedett szérum/vér kreatininszint, csökkent glumeruláris filtrációs ráta, veseelégtelenség és renalis/urogenitalis egyéb tünetek.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s ALIMTOU.
Hungarian: Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges ALIMTA injekciós üvegek számát.
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte opatrný(á).
Hungarian: Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Slovak: 1 injekčná liekovka v balení.
Hungarian: Csomagolásonként 1 injekciós üveg.
Slovak: Klinické skúšanie 2. fázy s pemetrexedom na 31 pacientoch s ohraničeným tumorom a stabilným výskytom tekutiny v treťom priestore nepreukázalo žiadny rozdiel v plazmatických koncentráciách a klírense pemetrexedu normalizovaných podľa dávky oproti pacientom bez prítomnosti tekutín v treťom priestore.
Hungarian: Egy pemetrexeddel végzett II. fázisú vizsgálat, melybe 31 olyan szolid tumoros beteget vontak be, akiknél állandó volt a harmadik térben a folyadék jelenléte, nem mutatott ki különbséget a pemetrexed dózishoz normalizált plazmakoncentrációjában vagy clearance-ében azokhoz a betegekhez képest, akiknél nem volt folyadékgyülem a harmadik térben.
Slovak: V 9-mesačnej štúdii s použitím intravenóznej bolusovej injekcie vykonanej na bígloch bol pozorovaný testikulárny nález (degenerácia/nekróza semenotvorného epitelu).
Hungarian: Egy beagle kutyákon 9 hónapon keresztül intravénás bolus injekciókkal végzett vizsgálatban here-elváltozásokat (tubuli seminiferi epithelium degenerációt/nekrózist) figyeltek meg.
Slovak: Celkový bilirubín musí byť ≤ 1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Hungarian: Az összbilirubin nem haladhatja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Slovak: B12 sa môžu podávať v rovnaký deň ako pemetrexed.
Hungarian: A további B12-vitamin injekciók adhatók a pemetrexeddel azonos napon.
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu"**, ktorý je odvodený z termínu „obličkové/urogenitálne iné".
Hungarian: *Lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2. CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében, kivéve a „csökkent kreatinin clearance"-et ** amely a „renalis/urogenitalis egyéb" kifejezésből származik.
Slovak: Adjustovaný pomer rizík (HR) (95% CI)
Hungarian: Korrigált relatív hazárd (HR) (95% CI)
Slovak: Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Hungarian: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Slovak: V priebehu klinických štúdií s pemetrexedom boli hlásené potenciálne závažné, zriedkavé prípady hepatitídy.
Hungarian: A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során - potenciálisan súlyos - hepatitis ritka eseteit jelentették.
Slovak: Ak sa roztok pemetrexedu dostane do kontaktu so sliznicami, prepláchnite sliznice dôkladne vodou.
Hungarian: Ha a pemetrexed oldat a nyálkahártyákra kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.
Slovak: Frekvencia Udalosť**
Hungarian: Esemény**
Slovak: Na zníženie toxicity musia pacienti liečení pemetrexedom dostávať tiež vitamínovú suplementáciu (pozri časť 4.4).
Hungarian: A toxicitás csökkentése érdekében a pemetrexeddel kezelt betegeknél vitamin kiegészítést is kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bez ohľadu na stupeň) alebo hnačka
Hungarian: Kórházi kezelést szükségessé tevő hasmenés (a fokozattól függetlenül) vagy 3. vagy 4. fokú hasmenés
Slovak: Živé oslabené vakcíny (okrem žltej zimnice, v tomto prípade je súbežné podávanie kontraindikované): riziko systémovej reakcie s možným fatálnym koncom.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt): szisztémás, esetleg fatális betegség kockázata.
Slovak: ALIMTA sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Hungarian: Az ALIMTA-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovak: Súbežná vakcinácia proti žltej zimnici (pozri časť 4.5).
Hungarian: Egyidejű sárgaláz vakcináció (lásd 4.5 pont).
Slovak: Každé balenie ALIMTY obsahuje jednu injekčnú liekovku s ALIMTOU.
Hungarian: Minden ALIMTA csomag egy ALIMTA injekciós üveget tartalmaz.
Slovak: V priebehu postmarketingového pozorovania boli u pacientov liečených pemetrexedom hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a pemetrexeddel kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat jelezték:
Slovak: Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie Infekcia vrátane sepsy
Hungarian: Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky ALIMTY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Hungarian: 3. táblázat - Az ALIMTA-ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - neurotoxicitás
Slovak: Klinicky významné prejavy toxicity s ohľadom na pohlavie boli rovnaké ako v celkovej populácii u pacientov užívajúcich pemetrexed s cisplatinou.
Hungarian: Nemek szerint vizsgálva a klinikailag jelentős toxicitások hasonlóak voltak a pemetrexed-ciszplatin kombinációval kezelt teljes betegpopulációban.
Slovak: p-hodnota superiority
Hungarian: Kedvezőbb hatásossági p-érték
Slovak: Menej často boli hlásené prípady periférnej ischémie vedúce niekedy až k nekrózam končatín.
Hungarian: Nem gyakran perifériás ischaemia eseteket jelentettek, melyek néha az acrákon kialakuló necrosishoz vezettek.
Slovak: Pohlavne zrelým mužom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a do 6 mesiacov od ukončenia liečby.
Hungarian: A szexuálisan érett férfiaknak nem javasolt a gyermeknemzés a kezelés alatt és azt követően további 6 hónapig.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0,2 do 838 mg/m2 podaných v infúzii počas 10 minút.
Hungarian: különböző szolid tumorban szenvedő betegnél értékelték, akik 10 perc alatt 0,2-től 838 mg/m2-ig terjedő dózisokat kaptak infúzióban.
Slovak: Pacientom liečeným pemetrexedom sa musí pred každou dávkou sledovať celý krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek (WCC) a krvných doštičiek.
Hungarian: A pemetrexed-kezelésben részesülő betegeknél minden adag előtt ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a minőségi fehérvérsejtszámot és a thrombocytaszámot.
Slovak: Kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný intestinálnym alebo rektálnym krvácaním)
Hungarian: Kolitisz (vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, melyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet)
Slovak: Intravenózne použitie
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Slovak: Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné s polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi.
Hungarian: A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal kompatibilis.
Slovak: Ako uchovávať ALIMTU
Hungarian: Hogyan kell az ALIMTA-t tárolni?
Slovak: Nie sú dostatočné dáta o použití pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu pod 45 ml/min a preto sa použitie pemetrexedu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre a pemetrexed alkalmazására vonatkozó elegendő adat azon betegek esetében, akiknek a kreatinin clearance-e kevesebb, mint 45 ml/perc; ezért a pemetrexed alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom (N =
Hungarian: A biztonságosságot a pemetrexed-csoportba randomizált betegeknél (n = 800) értékelték.
Slovak: Počas klinického skúšania s pemetrexedom bola často hlásená sepsa, niekedy so smrteľnými následkami.
Hungarian: Pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során gyakran jelentettek szepszist, mely néha fatális volt.
Slovak: Všetci pacienti dostávali skúmanú liečbu ako inicálnu liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického NSCLC a pacienti v oboch liečebných skupinách boli plne suplementovaní kyselinou listovou a vitamínom B12.
Hungarian: Valamennyi beteg a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezdeti kezeléseként kapta a vizsgálati terápiát, és mindkét kezelési csoport teljes folsav- és B12-vitamin-pótlásban részesült.
Slovak: Keď ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri ALIMTE.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet az ALIMTA-ra.
Slovak: Väčšina z týchto príhod ustúpila po prerušení liečby pemetrexedom.
Hungarian: Az említett események zöme a pemetrexed adásának leállítása után rendeződött.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní lieku Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo.
Hungarian: Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni.
Slovak: Ako používať ALIMTU
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ALIMTA-t?
Slovak: ALIMTA sa má podávať ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-denného cyklu.
Hungarian: Az ALIMTA-t 10 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni minden 21 napos ciklus első napján.
Slovak: Podanie pemetrexedu samcom myší viedlo k reprodukčnej toxicite charakterizovanej redukciou výskytu fertility a testikulárnou atrofiou.
Hungarian: A pemetrexed hím egereknél reproduktív toxicitást okozott, amit a fertilitási arány csökkenése és testis atrófia jellemzett.
Slovak: Medián doby trvania od začiatku liečby ALIMTOU spolu s cisplatinou do začiatku udržiavacej liečby bol 2,96 mesiacov rovnako v skupine s pemetrexedom aj v skupine s placebom.
Hungarian: Az ALIMTA-ciszplatin indukciós kezelés elkezdésétől a fenntartó terápia elindításáig eltelt medián idő 2,96 hónap volt mind a pemetrexed-, mind a placebo-karon.
Slovak: Čo ALIMTA obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az ALIMTA?
Slovak: Pacienti v obidvoch študijných ramenách dostávali plnú náhradu kyseliny listovej a vitamínu B12.
Hungarian: A betegeknek mindkét vizsgálati karon teljes folsav- és B12-vitamin-pótlást adtak.
Slovak: ALIMTA sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Hungarian: Az ALIMTA csak a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Slovak: Nie je nutné žiadne zníženie dávky, okrem prípadov, keď je toto zníženie nevyhnutné pre všetkých pacientov.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás más módosítása, mint ami minden beteg esetén javasolt.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu.
Hungarian: A feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky zahŕňajú renálnu toxicitu, zvýšenie koncentrácie aminotransferáz, alopéciu, únavu, dehydratáciu, vyrážku, infekciu/sepsu a neuropatiu.
Hungarian: Az egyéb nemkívánatos hatások közé tartozik a vesetoxicitás, az aminotranszferáz értékek emelkedése, alopecia, fáradtság, dehidráció, kiütés, infekció/szepszis és neuropathia.
Slovak: Stredná hodnota počtu cyklov podaných pacientom bola 5 cyklov udržiavacej liečby ALIMTOU a 3,5 cyklu podávania placeba.
Hungarian: A fenntartó kezelés medián ciklusszáma 5 volt az ALIMTA esetében és 3,5 ciklus volt placebo-terápia esetében.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko trombózy u pacientov s rakovinou je použitie antikoagulačnej liečby časté.
Hungarian: Minden citotoxikus szer esetében gyakori kölcsönhatások Mivel a thrombosis kockázata minden daganatos betegnél fokozott, az antikoaguláns kezelés alkalmazása gyakori.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými ramenami bol dosiahnutý zlepšením pľúcnej funkcie v ramene ALIMTA/cisplatina a zhoršením pľúcnej funkcie v čase v kontrolnom ramene.
Hungarian: A kezelési karok elkülönítését az ALIMTA/ciszplatin karon észlelt légzésfunkció-javulás és a kontroll karon észlelt légzésfunkció-romlás tette lehetővé.
Slovak: %, > 6 cyklov: 6,4
Hungarian: 3,3%, >6 ciklus: 6,4%; p = 0,046).
Slovak: Aktualizuje sa časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností liekov (summary of product characteristics, SmPC) a v dôsledku toho sa odporúča aktualizovať aj príslušnú časť písomnej informácie pre používateľa.
Hungarian: Ennek megfelelően az Alkalmazási előírás 4.8 pontja módosul, valamint ebből eredően szükségszerűen változik a Betegtájékoztató is.
Slovak: Cancer Symptom Scale).
Hungarian: (Lung Cancer Symptom Scale) alkalmazásával értékelték.
Slovak: Počas liečby ALIMTOU sa musí dojčenie prerušiť.
Hungarian: A szoptatást az ALIMTA-kezelés alatt meg kell szakítani.
Slovak: Primárna analýza štúdie bola vykonaná na populácii pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny, ktorá bola liečená hodnoteným liekom (randomizovaní a liečení).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges elemzését az összes randomizált és kezelt betegen elvégezték.
Slovak: Zníženie dávky v nasledujúcom cykle závisí od hodnôt absolútneho počtu neutrofilov v čase najhlbšieho poklesu, počtu doštičiek a maximálnej nehematologickej toxicity vyskytujúcej sa v predchádzajúcom cykle (pozri časť 4.2).
Hungarian: A további ciklusok során szükséges dóziscsökkentés a korábbi ciklusok során észlelt legalacsonyabb ANC értéken, thrombocytaszámon és maximális nem-hematológiai toxicitáson alapul (lásd 4.2 pont).
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartát aminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanín aminotransferáza (ALT alebo SGPT)
Hungarian: Az alkalikus foszfatáznak (AP), az aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és az alanin aminotranszferáznak (ALT vagy SGPT) a normálérték felső határának ≤3-szorosának kell lennie.
Slovak: Pemetrexed prechádza obmedzeným pečeňovým metabolizmom.
Hungarian: A pemetrexed korlátozott metabolizmuson megy keresztül a májban.
Slovak: Pred zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) musí byť ≥ 1500 buniek/mm3 a počet krvných doštičiek musí byť ≥ 100 000 buniek/mm3.
Hungarian: A kemoterápiás ciklus kezdete előtt a betegeknél a következő paraméterek megléte szükséges: abszolút neutrophilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm3 és a thrombocytaszám ≥ 100 000 sejt/mm3.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia v priebehu liečby pemetrexedom používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed-kezelés alatt.
Slovak: Medián celkového prežitia v mesiacoch (95%
Hungarian: A teljes túlélés mediánja (hónap) (95%-os CI)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovak: Všetci pacienti zahrnutí do štúdie mali výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1.
Hungarian: A vizsgálatba bevont valamennyi beteg ECOG performance-státusza 0 vagy 1 volt.
Slovak: keď pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý(á) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
Hungarian: • Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).
Slovak: Pri samostatnom používaní pemetrexedu alebo jeho používaní s inými chemoterapeutickými liekmi bol po uvedení na trh hlásený aj nefrogenický diabetes insipidus a tubulárna nekróza obličiek.
Hungarian: A pemetrexed forgalomba hozatala után önmagában vagy más kemoterápiás szerrel együtt végzett alkalmazás esetén nephrogen diabetes insipidust és renalis tubularis necrosist is jelentettek.
Slovak: .V bunke je pemetrexed rýchlo a efektívne zmenený na polyglutamátové formy enzýmom folylpolyglutamát syntetázou.
Hungarian: A sejtbe jutva a pemetrexed gyorsan és hatékonyan alakul át poliglutamát vegyületté a folilpoliglutamát szintetáz enzim segítségével.
Slovak: Všetci pacienti mali stanovenú diagnózu lokálne pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc a predtým boli liečení chemoterapiou.
Hungarian: Minden betegnél lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomát diagnosztizáltak és a betegek előzetesen kemoterápiás kezelést kaptak.
Slovak: Manitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Mannit, sósav, nátrium-hidroxid (további információért lásd a betegtájékoztatót).
Slovak: %. Celková systémová expozícia pemetrexedu (AUC) a maximálna plazmatická koncentrácia sa proporcionálne zvyšujú s dávkou.
Hungarian: és maximális plazmakoncentrációja a dózissal arányosan nő.
Slovak: U pacientov liečených pre nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii,
Hungarian: A nem-kissejtes tüdőcarcinoma miatt, előzetes kemoterápiát követően kezelt betegeknél az ALIMTA
Slovak: Malígny mezotelióm pleury
Hungarian: Malignus pleuralis mesothelioma
Slovak: Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný/á a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky,
Hungarian: Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazás előtt és után.
Slovak: Tabuľka dole uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5 % zo 168 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou v monoterapii.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően ciszplatinnal és pemetrexeddel kezelt 168, illetve ciszplatinnal monoterápiában kezelt 163, mesotheliomában szenvedő beteg >5%-ánál észleltek.
Slovak: ALIMTA 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej injekčnej liekovke, takže je takmer bez sodíka.
Hungarian: Az ALIMTA 100 mg kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok dát ohľadom potenciálnej interakcie s NSA s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné prerušiť ich podávanie u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Hungarian: A hosszabb felezési idejű NSAID-okkal (mint a piroxikám vagy rofekoxib) való esetleges interakcióra vonatkozó adatok hiányában enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegnél pemetrexed egyidejű alkalmazásakor a NSAID-ok alkalmazását a pemetrexed alkalmazása előtt legalább 5 nappal, a kezelés napján és azt követően legalább 2 napig fel kell függeszteni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; ITT = vizsgálatba bevont; n = a populáció elemszáma.
Slovak: výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p<0,001).
Hungarian: a Statisztikailag szignifikáns a „nem rosszabb" típusú (non-inferiority) vizsgálatban, a relatív hazárd teljes konfidencia intervalluma jóval az 1,17645 „nem rosszabb" (non-inferiority) határ alatt (p<0,001)
Slovak: ALIMTA je prášok na infúzny koncentrát v injekčnej liekovke.
Hungarian: Az ALIMTA egy injekciós üvegben lévő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Slovak: Zaznamenané boli aj zriedkavé prípady tvorby pľuzgierov vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, v niektorých prípadoch aj smrteľné.
Hungarian: Bullosus állapotok ritka eseteit jelentették, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist, melyek néhány esetben fatálisak voltak.
Slovak: ALIMTA
Hungarian: Az ALIMTA
Slovak: (pozri časť 4.2).
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Slovak: 1 injekčná liekovka
Hungarian: 1 injekciós üveg
Slovak: (napr. aminoglykozidy, kľučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, cyklosporín) môže viesť k oneskorenému klírensu pemetrexedu.
Hungarian: A nefrotoxikus szerek (pl. aminoglikozidok, kacsdiuretikumok, platina vegyületek, ciklosporin) egyidejű adása potenciálisan késleltetheti a pemetrexed clearance-ét.
Slovak: Pemetrexed je transportovaný do buniek redukovaným folátovým nosičom aj membránovým folátovým väzbovým proteínovým transportným systémom
Hungarian: A pemetrexed a csökkent folsav-hordozó és a membrán folsavkötő fehérjetranszport rendszereivel jut be a sejtbe.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne ďalšie štatisticky významné rozdiely medzi nežiaducimi reakciami stupňa 3/4/5 pri dlhšej expozícii.
Hungarian: A 3-4-5. toxicitási fokú egyéb mellékhatások egyéni előfordulásában nem láttak statisztikailag szignifikáns eltéréseket hosszabb expozíció esetén.
Slovak: Na základe periodického registračného hodnotenia používania pemetrexedu boli opísané viaceré prípady popisujúce poruchy pigmentácie so spoločnou frekvenciou.
Hungarian: A pemetrexed alkalmazásának időszakos hatósági felülvizsgálata során nagy gyakorisággal számoltak be olyan esetekről, amelyekben pigmentációs zavarokat figyeltek meg.