FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego nie można przewidzić stałej wartości dla okresu półtrwania trastuzumabu.
Lithuanian: Dėl to trastuzumabo pusinės eliminacijos laiko pastovaus dydžio nustatyti negalima.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC03.
Polish: Nederland Roche Nederland B.V.
Lithuanian: Roche Nederland B.
Polish: Są one zwykle przemijające.
Lithuanian: Paprastai šie reiškiniai yra laikini.
Polish: Zgony (zdarzenia dla OS)
Lithuanian: Mirtis (BI įvykis)
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w
Lithuanian: Jei pradinė įsotinamoji dozė buvo gerai toleruojama, kitas dozes galima sulašinti per 30 minučių.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinna być czytelnie udokumentowana.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai įrašomi..
Polish: Obserwacja
Lithuanian: Stebėjimu
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Lithuanian: Vaisinga moteris / Kontracepcija
Polish: Niektóre z nich mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.
Lithuanian: Kai kurie jų gali būti sunkūs ir turi būti gydomi ligoninėje.
Polish: • Być wykonywane w warunkach aseptycznych przez przeszkolony personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów podawanych drogą pozajelitową.
Lithuanian: • atliekamas aseptinėmis sąlygomis, kuriomis dirba apmokyti darbuotojai, vadovaudamiesi geros praktikos taisyklėmis, ypač dėl aseptinio parenteralinių preparatų ruošimo;
Polish: Kolejne zastrzyki należy podawać w miejscu oddalonym od miejsca podawania poprzedniego o przynajmniej 2,5 cm.
Lithuanian: Nauja injekcija turi būti švirkščiama bent už 2,5 cm nuo ankstesnės vietos.
Polish: Lek Herceptin może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
Lithuanian: Herceptin gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus.
Polish: Tkanki guzów były utrwalane w formalinie lub w środku utrwalającym Bouin.
Lithuanian: Audiniai buvo fiksuojami formalinu arba Bouin fiksatyvu.
Polish: Badanie 13-tygodniowe przeprowadzono w celu potwierdzenia, że zmiana drogi podania produktu i zastosowanie nowatorskiej substancji pomocniczej, rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy (rHuPH20), nie miały wpływu na bezpieczeństwo produktu Herceptin.
Lithuanian: Minėtas 13 savaičių trukmės tyrimas buvo atliktas siekiant patvirtinti, kad vartojimo būdo pakeitimas ir naujos pagalbinės medžiagos rekombinantinės žmogaus hialuronidazės (rHuPH20) panaudojimas Herceptin saugumo savybėms įtakos neturi.
Polish: (l/dzień)
Lithuanian: (l/per parą)
Polish: W pojedynczych przypadkach wystąpiły reakcje anafilaktoidalne.
Lithuanian: Yra pastebėti pavieniai anafilaktoidinių reakcijų atvejai.
Polish: Krążąca odszczepiona domena zewnątrzkomórkowa HER2-ECD
Lithuanian: Cirkuliuojantys nuo ląstelių atitrūkę HER2 ECD
Polish: Następnie, po zabiegu operacyjnym − dodatkowe cykle adjuwantowe produktu Herceptin (do ukończenia 1 roku terapii)
Lithuanian: galiausiai po operacijos skiriant • papildomus ciklus adjuvanto Herceptin (siekiant baigti 1 metų trukmės gydymą).
Polish: Celem badania na królikach była analiza tolerancji po podaniu miejscowym.
Lithuanian: Tyrimas su triušiais buvo atliktas siekiant konkrečiai išnagrinėti vietinės tolerancijos aspektus.
Polish: Po wyjęciu z lodówki należy podać lek Herceptin podskórnie w ciągu 6 godzin; produktu nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin būtina sušvirkšti per 6 valandas ir negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Polish: Parametry
Lithuanian: Parametras
Polish: Mediana czasu obserwacji w grupie przyjmującej produkt Herceptin wyniosła 3,8 lat.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana Herceptin vartojusiųjų grupėje buvo 3,8 metų.
Polish: Nie stosować leku Herceptin jeżeli:
Lithuanian: Herceptin vartoti negalima, jeigu:
Polish: Większość zgonów była związana z podstawową choroba nowotworową.
Lithuanian: Daugelis mirčių buvo susijusios su vėžio sukeliamais reiškiniais.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszego lub drugiego wlewu produktu Herceptin (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze śmiercią pacjenta.
Lithuanian: Sunkios anafilaksinės reakcijos, dėl kurių prireikia imtis neatidėliotinų papildomų intervencijų, paprastai gali pasireikšti pirmosios arba antrosios Herceptin infuzijos metu (žr. 4.4 skyrių) ir kai kuriais atvejais buvo susijusios su pacientų mirtimi.
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia poniżej <1 μg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiagnie Cmin,ss a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
Lithuanian: Šio modeliavimo rezultatai rodo, kad per 7 mėnesius ne mažiau kaip 95 % pacientų organizme bus pasiekta <1 µg/ml koncentracija (maždaug 3 % nuo populiacijai prognozuojamos Cmin,SS, arba apie 97 % "išsiplovimas").
Polish: pCR (brak inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi)
Lithuanian: pCR (invazinių navikinių ląstelių nebuvimas krūtyje)
Polish: Obserwacja n = 1 697***
Lithuanian: Stebėjimas N = 1697***
Polish: Dawka nasycająca produktu Herceptin powinna być podawana w 90-minutowym wlewie dożylnym.
Lithuanian: Įsotinamoji Herceptin dozė turi būti sulašinama į veną per 90 minučių.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Polish: Odwracalność łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wykazano u 79,5% pacjentów.
Lithuanian: Pasveikimas po lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimo buvo įrodytas 79,5 % pacientų.
Polish: AUCss, 0-21dni
Lithuanian: AUCss 0-21 para
Polish: Różnica w częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych pomiędzy postaciami leku w głównej mierze wynikała z liczby zakażeń przebiegających z neutropenią lub bez niej (4,4 % w porównaniu do 8,1 %), a także liczby incydentów sercowych (0,7 % w porównaniu do 1,7 %).
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnių skirtumas tarp farmacinių formų buvo daugiausia dėl infekcijos su neutropenija ar be jos (4,4 %, lyginant su 8,1 %) ir širdies reiškinius (0,7 %, lyginant su 1,7 %).
Polish: Większość tych działań niepożądanych występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od chwili rozpoczęcia pierwszego wlewu.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų kyla pirmosios infuzijos metu arba per 2,5 valandos nuo jos pradžios.
Polish: • Być wykonywane w komorze z przepływem laminarnym lub komorze bezpieczeństwa biologicznego z zachowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego postępowania z substancjami podawanymi dożylnie.
Lithuanian: • vykdomas laminarinėje traukos arba biologinės saugos spintoje, laikantis įprastų atsargumo priemonių, taikytinų saugiam į veną vartojamų preparatų tvarkymui;
Polish: Mediana Tmax po podaniu podskórnym wynosiła około 3 dni z wysoką zmiennością międzyosobniczą (zakres 1-14 dni).
Lithuanian: Sušvirkštus po oda, Tmax mediana buvo maždaug 3 paros, o kintamumas tarp tiriamųjų buvo didelis (svyravo nuo 1 iki 14 dienų).
Polish: Kobiety ciężarne należy poinformować o możliwości wystąpienia uszkodzenia płodu.
Lithuanian: Pastojusias moteris reikia informuoti apie galimą žalingą poveikį vaisiui.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w (sekcji 4.4) Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności.
Lithuanian: Preparato keliamos rizikos mažinimo priemonės, suderintos su ES rizikos valdymo planu, išsamiai nurodytos 4.4 skyriuje Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės.
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek lub białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami),
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių (padedančių kovoti su infekcija)
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss
Lithuanian: t1/2 ribos nuo Cmax,ss iki Cmin,ss
Polish: Schemat
Lithuanian: Schema
Polish: Wątpliwy
Lithuanian: Abejotinas
Polish: Objawy te zwykle występują podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki" podawanej do żyły) i podczas pierwszych kilku godzin od jego rozpoczęcia.
Lithuanian: Dažniausiai šis poveikis pasireiškia pirmosios intraveninės infuzijos (pirmojo lašinimo į veną) metu ir per pirmąsias kelias valandas nuo lašinimo pradžios.
Polish: Fiolkę należy odstawić na około 5 minut.
Lithuanian: Tuomet flakoną reikia pastatyti ir apie 5 minutes nejudinti.
Polish: Dodatkowo, trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).
Lithuanian: Be to, trastuzumabas yra stiprus nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksiškumo (ADCC) mediatorius.
Polish: Każda fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do iniekcji.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 150 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 7,2 ml injekcinio vandens.
Polish: • nieprawidłowe lub zaburzone krzepnięcie krwi
Lithuanian: • nenormalus ar pakitęs kraujo krešėjimas,
Polish: Jednakże, trastuzumab może podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7deoksy-1,3-dihydro doksorubicynon D7D).
Lithuanian: Vis dėlto trastuzumabas gali padidinti bendrąją ekspoziciją vienu doksorubicino metabolitu (7dezoksi-13-dihidro-doksorubicinonu (D7D)).
Polish: 1Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone głównie w związku z reakcjami związanymi z wlewem.
Lithuanian: 1 pažymėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios daugiausia buvo susijusios su infuzija.
Polish: Powikłania kończące się zgonem występowały w okresie od kilku godzin, aż do jednego tygodnia następującego po wlewie.
Lithuanian: Mirtys ištiko per kelias valandas ar iki vienos savaitės po infuzijos.
Polish: Bardzo rzadko początek objawów związanych z wlewem i zaburzeniami oddechowymi występował u chorych po czasie większym niż 6 godzin od rozpoczęcia wlewu produktu Herceptin.
Lithuanian: Labai retais atvejais infuzijos sukeltų simptomų ir plaučių sutrikimų pacientams pasireiškė praėjus daugiau kaip šešioms valandoms nuo Herceptin infuzijos pradžios.
Polish: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Lithuanian: Roche Polska Sp.z o.o.
Polish: Zaobserwowano korelację pomiędzy złuszczonym antygenem a poziomem SGOT/AST; częściowo wpływu odszczepionej domeny na klirens może być wyjaśniony przez poziomy SGOT/AST.
Lithuanian: SHED antigeno ir SGOT/AST kiekiai koreliavo; dalis SHED antigeno poveikio klirensui gali būti paaiškinama SGOT/AST kiekiu.
Polish: Wartość p względem obserwacji
Lithuanian: P-vertė, lyginant su Stebėjimu
Polish: Wszystkie dawki leku należy przyjmować w określonym czasie co 1 tydzień lub co 3 tygodnie (w zależności od stosowanego schematu leczenia).
Lithuanian: Visos dozės turi būti sulašinamos reikiamu metu kas savaitę arba kas tris savaites (priklausomai nuo Jūsų dozavimo grafiko).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Polish: • obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka
Lithuanian: • užpakalinės akies dalies patinimas ar kraujavimas,
Polish: Dostępne są dwa rodzaje (postaci) leku Herceptin:
Lithuanian: Yra dvi skirtingos Herceptin rūšys (farmacinės formos):
Polish: W celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia takich reakcji można zastosować odpowiednią premedykację.
Lithuanian: Norint sumažinti šių reiškinių pavojų, galima taikyti premedikaciją.
Polish: • u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksany.
Lithuanian: • Jus kamuoja dusulys, ypač jeigu šiuo metu vartojate taksanų.
Polish: Przerwa między kolejnymi podaniami leku Herceptin do podawania podskórnego nie powinna być krótsza niż 3 tygodnie.
Lithuanian: Intervalas tarp viena po kitos einančių po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin injekcijų negali būti trumpesnis kaip trys savaitės.
Polish: Ponadto, leczenie pacjentów o mniejszej masie ciała stałą dawką produktu Herceptin w postaci podskórnej w leczeniu adjuwantowym EBC nie wiązało się ze wzrostem ryzyka w zakresie bezpieczeństwa, zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych, w porównaniu z pacjentami o większej masie ciała.
Lithuanian: Be to, adjuvantinis gydymas Herceptin po oda vartojamo fiksuotos dozės mažesnio kūno svorio pacientų, sergančių AKV, nebuvo susijęs su padidinta saugumo rizika, nepageidaujamais reiškiniais ir sunkiais nepageidaujamais reiškiniais, lyginant su didelio kūno svorio gydytais pacientais.
Polish: Czas odpowiedzi, Mediana w miesiącach
Lithuanian: Atsako trukmė, mediana, mėn.
Polish: Herceptin może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza, gdy podawany jest po raz pierwszy.
Lithuanian: Herceptin gali sukelti kvėpavimo sutrikimus, ypač kai jis vartojamas pirmasis.
Polish: Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może złuszczać się do krwi i można ją oznaczać w próbkach surowicy krwi.
Lithuanian: Ląstelių išorėje esantis receptoriaus domenas (ECD, p105) gali atitrūkti ir cirkuliuoti kraujyje, todėl jį galima nustatyti kraujo serumo pavyzdžiuose.
Polish: Negatywny
Lithuanian: Neigiamas
Polish: W czasie analizy w sumie 349 zrandomizowanych pacjentów zmarło: 182 (62,8%) w ramieniu kontrolnym i 167 pacjentów (56,8%) w ramieniu aktywnie leczonym.
Lithuanian: Tyrimo duomenų analizės metu buvo mirę iš viso 349 randomizuoti pacientai: 182 kontrolinės grupės pacientai (62,8 %) ir 167 tiriamųjų preparatų vartojusiųjų grupės pacientai (56,8 %).
Polish: Ponadto, w Tabeli 1 uwzględniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Lithuanian: Be to, 1 lentelėje yra pateiktos ir po vaisto pateikimo į rinką pastebėtos nepageidaujamos reakcijos.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania w skojarzeniu z chemioterapią, patrz punkt 5.1.
Lithuanian: Apie chemoterapijos derinių dozavimą žiūrėkite 5.1 skyriuje.
Polish: Zalecana stała dawka leku Herceptin do podawania podskórnego wynosi 600 mg niezależnie od masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Rekomenduojamoji po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin dozė yra 600 mg, nepriklausomai nuo paciento kūno masės.
Polish: • pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej.
Lithuanian: • Jums kada nors anksčiau buvo skirtas koks nors gydymas nuo vėžio.
Polish: Roche Products Ltd.
Lithuanian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Polish: Technika SISH jest zalecana do jednoczesnej oceny histologii guza i morfologii.
Lithuanian: Tačiau rekomenduojama rinktis SISH tyrimo metodiką, kad būtų galima kartu ištirti ir naviko histologiją bei morfologiją.
Polish: Nie wiadomo czy trastuzumab jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Lithuanian: Ar trastuzumabo patenka į moters pieną, nežinoma.
Polish: - po operacji, chemioterapii (neoadjuwantowej lub adjuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.).
Lithuanian: - po chirurginės operacijos, chemoterapijos (neoadjuvantu ar adjuvantu) ir radioterapijos (jeigu taikoma) (žr.
Polish: W diagnostyce guza powinny być zastosowane odpowiednie i zwalidowane metody oceny (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Turi būti naudojami tikslūs ir įteisinti tyrimų metodai (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Polish: (12,3 - no)
Lithuanian: (12,3-ne)
Polish: W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.
Lithuanian: Dėl to gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti Jūsų širdies veiklą, net ir baigus gydymą.
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po antracyklinach w skojarzeniu z taksanami.
Lithuanian: *stebėtos skiriant derinyje su kitais vaistais po gydymo antraciklinais ir skiriant su taksanais
Polish: Najczęściej występującym ciężkim zdarzeniem niepożądanym była nadwrażliwość na lek.
Lithuanian: Dažniausia sunki reakcija buvo padidėjęs jautrumas vaistui.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp, nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój od urodzenia do 1 miesiąca życia.
Lithuanian: Su beždžionių jauniklių serume cirkuliuojančiu trastuzumabu joks nepageidaujamas poveikis jauniklių augimui ir jų raidai nuo gimimo iki 1 mėnesio amžiaus nebuvo susijęs.
Polish: Vacaville, CA 95688
Lithuanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Polish: Przeprowadzono badanie na królikach z zastosowaniem pojedynczej dawki i 13-tygodniowe badanie toksyczności na małpach Cynomolgus z zastosowaniem dawek wielokrotnych.
Lithuanian: Buvo atliktas vienkartinės dozės tyrimas su triušiais ir 13 savaičių kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimas su pavianų rūšies beždžionėmis.
Polish: • hemoroidy
Lithuanian: • hemorojus
Polish: Działania niepożądane w każdej kategorii częstości wymieniono według malejącego stopnia ciężkości.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Tabela 12 Podsumowanie całkowitej odpowiedzi patomorfologicznej (pCR)
Lithuanian: Patologiniu tyrimu nustatyto Visiško atsako (pCR) santrauka
Polish: Herceptin zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Lithuanian: Herceptin sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Polish: Biodostepność trastuzumabu podawanego w formie podskórnej oszacowano na poziomie 77,1% a stałą współczynnika absorbcji pierwszego podania oszacowano na 0,4 dnia-1.
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuotas po oda vartojamos farmacinės formos trastuzumabo biologinis prieinamumas buvo 77,1 %, o apytikriai apskaičiuota pirmos eilės absorbcijos greičio konstanta buvo 0,4/per parą.
Polish: U większości pacjentów doszło do ustąpienia objawów i następnie otrzymali oni kolejne wlewy produktu Herceptin.
Lithuanian: Daugumai pacientų simptomai išnyko, ir vėliau jiems buvo skiriamos kitos Herceptin infuzijos.
Polish: Na podstawie obserwowanych danych w badaniu BO22227 stan stacjonarny dla postaci dożylnej został osiągnięty w cyklu 8.
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo BO22227 metu stebėtais duomenimis, pusiausvyra vartojant į veną nusistovėjo 8-ojo ciklo metu.
Polish: Herceptin wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Lithuanian: Kai Herceptin prisijungia prie HER2, jis stabdo šių ląstelių augimą ir tokiu būdu sukelia jų žūtį.
Polish: Opisywano również początkową poprawę z następowym pogorszeniem i reakcjami opóźnionymi z gwałtownym przebiegiem klinicznym.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie atvejus, kai iš pradžių pagerėjusi klinikinė būklė vėliau blogėjo, taip pat apie pasireiškusias vėlyvas reakcijas ir greitai blogėjančią klinikinę būklę.
Polish: Cmin,ss
Lithuanian: N Cmin,ss
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest oznaczenie receptorów HER2 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą HER2 tyrimas yra privalomas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Polish: Terapia skojarzona z produktem Herceptin i anastrozolem
Lithuanian: Gydymas Herceptin ir anastrozolo deriniu
Polish: Około 17 % kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii produktem Herceptin.
Lithuanian: Maždaug 17 % širdies vertinamųjų baigčių įvyko baigus gydymą Herceptin.
Polish: AUC0-21dni
Lithuanian: AUC0-21 para
Polish: Wyniki były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa dla produktu Herceptin w postaci dożylnej i produktu Herceptin w postaci podskórnej.
Lithuanian: Rezultatai atitiko žinomus saugumo duomenis Herceptin į veną vartojamo ir Herceptin po oda vartojamo.
Polish: (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Lithuanian: (lyginant su AC→D) (BCIRG 006)
Polish: Wszyscy tacy pacjenci powinni być konsultowani przez kardiologa i następnie poddani obserwacji.
Lithuanian: Visus tokius pacientus turi konsultuoti gydytojas kardiologas ir juos reikia toliau stebėti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą gydytojas nustatys HER2 kiekį Jūsų navike.
Polish: Czasami może wystąpić lekkie spienienie roztworu podczas rozpuszczania.
Lithuanian: Kartais tirpinimo metu susidaro šiek tiek putų.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące działań w celu minimalizacji ryzyka, spójnych z europejskim planem zarządzania ryzykiem, przedstawiono w punkcie 4.4.
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės, suderintos su ES rizikos valdymo planu, yra išdėstytos 4.4 skyriuje.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Herceptin do podawania podskórnego zaleca się jak najszybsze podanie dawki 600 mg (tj. dawki pominiętej).
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin dozę, rekomenduojama kitą 600 mg dozę (t.y., praleistąją dozę) sušvirkšti kaip galima greičiau.
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Lithuanian: Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs, o kai kuriuos pacientus ištiko mirtis (žiūrėkite skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Polish: p=0,0555 * definiuje się, jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w piersi jak i węzłach pachowych
Lithuanian: Mirusių pacientų skaičius p = 0,0555 * Apibūdinamas, kaip jokių invazinio vėžio požymių nebuvimas tiek krūtyje, tiek pažasties limfmazgiuose.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich rozrost.
Lithuanian: HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus, ir jis skatina jas augti.
Polish: Wartość średnia Ctrough przed podaniem podskórnym w cyklu 18 wyniosła 90,7 µg/ml i była zbliżona do wartości w cyklu 13, co sugeruje brak dalszego wzrostu po cyklu 13.
Lithuanian: Prieš injekciją po oda 18-ojo ciklo metu nustatyta vidutinė Cmin (90,7 µg/ml) buvo panaši į stebėtąją 13-ojo ciklo metu, ir tai rodo, kad po 13-ojo ciklo ji daugiau nebedidėjo.
Polish: Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia lekiem Herceptin należy dokonać dokładnej oceny ryzyka i korzyści.
Lithuanian: Prieš nusprendžiant gydyti Herceptin, reikia kruopščiai įvertinti rizikos ir naudos santykį.
Polish: (95% CI) wartość p p<0,0001
Lithuanian: (95 % PI) p reikšmė p < 0,0001
Polish: Mediana czasu obserwacji
Lithuanian: Stebėsenos mediana
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Polish: A: doksorubicyna; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab * Mediana długości obserwacji wyniosła 1,8 roku u pacjentów w ramieniu AC→P oraz 2,0 lata u pacjentów w ramieniu AC→PH.
Lithuanian: A - doksorubicinas; C - ciklofosfamidas; P - paklitakselis; H - trastuzumabas * Pacientų, kuriems buvo skiriama AC→P chemoterapija, stebėjimo trukmės medianai esant 1,8 metų, o pacientų, kuriems buvo skiriama AC→PH chemoterapija, - 2,0 metų.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczych dawek produktu leczniczego Herceptin wynoszących maksymalnie 960 mg nie zgłaszano przypadków nieoczekiwanych reakcji.
Lithuanian: Sušvirkštus ne didesnes kaip 960 mg vienkartines po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin dozes, nepageidajmaų poveikių nepastebėta.
Polish: Jeżeli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią objawy takie jak dreszcze lub gorączka, to nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów.
Lithuanian: Jeigu Herceptin gydymo metu atsirado tokių simptomų kaip šaltkrėtis ar karščiavimas, Jūs turėtumėte nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Polish: • Roztwory do infuzji powinny być zużyte bezpośrednio po przygotowaniu.
Lithuanian: • Praskiedus infuzinius tirpalus reikia vartoti nedelsiant.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem Nie zamrażać
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos Negalima užšaldyti