FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Разтворите с ХЕС трябва да се използват в най-ниската ефективна доза за възможно найкратко време.
Estonian: • HESi lahuseid tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses lühima võimaliku aja jooksul.
Bulgarian: ЕС на разтвори с ХЕС съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Selle tõttu algatas Ühendkuningriik 27. juunil 2013 HESi lahuste läbivaatamise vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107i.
Bulgarian: Тъй като е прието с мнозинство, становището на CMDh е изпратено на Европейската комисия, която го одобрява и на 19 декември 2013 г. приема окончателно правно обвързващо решение, валидно в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: Et koordineerimisrühma arvamus võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 19 detsembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Bulgarian: Този преглед, извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), завършва на 13 юни 2013 г., но някои от притежателите на разрешения за употреба изискват преразглеждане.
Estonian: Menetlus lõppes 13. juunil 2013, kuid mõni müügiloa hoidja soovis taasläbivaatamist.
Bulgarian: При първите признаци на коагулопатия употребата на разтвори на ХЕС следва да бъде преустановена.
Estonian: Koagulopaatia esimeste nähtude ilmnemisel tuleb HESi lahuste manustamine katkestada.
Bulgarian: Разтвори с ХЕС са противопоказни при тежка коагулопатия.
Estonian: • HESi lahused on vastunäidustatud raske koagulopaatia korral.
Bulgarian: * CMDh е регулаторен орган по лекарствата, представляващ държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
Estonian: * Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ.
Bulgarian: Първите съдържат големи молекули, например скорбяла, докато вторите, например физиологичен разтвор (сол) или Рингер лактат, съдържат по-малки молекули.
Estonian: Kolloidid sisaldavad suuri molekule (nt tärklis) ja kristalloidid väiksemaid (nt NaCl lahus või Ringeri atsetaat).
Bulgarian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Estonian: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Bulgarian: Медицинските специалисти са информирани писмено относно резултатите от прегледа и промените в употребата на разтвори с ХЕС.
Estonian: Tervishoiutöötajatele on läbivaatamise tulemused ja HESi lahuste kasutamisviisi muutused teatatud kirjalikult.
Bulgarian: Инфузионните разтвори, съдържащи ХЕС, често се използват за обемно заместване на кръвта и спадат към класа, известен като колоиди.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist (HES) sisaldavaid lahuseid kasutatakse sageli vedelikumahu asendamiseks ja need kuuluvad kolloidide klassi.
Bulgarian: Представено най-напред на конференцията на Европейското анестезиологично дружество (European Society of Anaesthesiology) през 2012 г. Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, публикувано на адрес: http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Estonian: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, registreeritud veebiaadressil http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728 6.
Bulgarian: Прегледът се извършва паралелно с преразглеждането на препоръките на PRAC от юни 2013 г.
Estonian: Läbivaatusmenetlus toimus paralleelselt riskihindamiskomitee 2013. aasta juuni soovituse taasläbivaatamisega ja mõlemad menetlused lõppesid 10. oktoobril 2013.
Bulgarian: Въпреки това лекарите трябва да следят бъбречната функция на пациента след прилагането им.
Estonian: Arst peab siiski pärast HESi manustamist jälgima patsiendi neerutalitlust.
Bulgarian: Употребата на ХЕС трябва да бъде преустановена при първите признаци за бъбречно увреждане.
Estonian: HESi kasutamine tuleb katkestada neerukahjustuse esimeste nähtude ilmnemisel.
Bulgarian: Параметрите на кръвосъсирването трябва да бъдат наблюдавани внимателно в случай на повторно прилагане.
Estonian: Korduval manustamisel tuleb hoolikalt jälgida vere hüübimisparameetreid.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС трябва да се използват единствено за лечението на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, само когато се счита, че самостоятелното прилагане на кристалоиди не е достатъчно.
Estonian: • HESi lahuseid tohib kasutada ainult akuutse verekaotuse tõttu tekkinud hüpovoleemia raviks, kui kristalloide üksi ei peeta piisavaks.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС може да продължат да бъдат използвани за лечението на хиповолемия (намален обем на кръвта), дължаща се на остра (внезапна) кръвозагуба.
Estonian: • HESi lahuste kasutamist tohib jätkata akuutsest (ägedast) verekaotusest põhjustatud hüpovoleemia (vere ebanormaalselt väikese mahu) raviks.
Bulgarian: Липсват надеждни данни относно дългосрочната безопасност при пациенти, подлагащи се на хирургични процедури, и при такива с травма.
Estonian: • Patsientide kohta, kellele tehakse kirurgilisi protseduure, ja traumaga patsientide kohta puuduvad põhjalikud pikaajalised ohutusandmed.
Bulgarian: одобрява с мнозинство препоръките на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата, който заключи, че разтворите с ХЕС повече не трябва да се използват за лечение на пациенти със сепсис (бактериална инфекция на кръвта), изгаряния или критично болни пациенти поради повишен риск от бъбречно увреждане и смърт.
Estonian: 23. oktoobril 2013 kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm (CMDh)* häälteenamusega Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovituse, kus järeldati, et hüdroksüetüültärklise lahuseid (HES) ei tohi enam kasutada sepsise (veremürgistuse) või põletusvigastustega või kriitilises seisundis patsientide raviks, neerukahjustuse ja suremuse suurenenud riski tõttu.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС може да продължат да бъдат използвани при пациенти за лечението на хиповолемия (намален обем на кръвта), която се дължи на остра (внезапна) кръвозагуба и при която лечението само с други инфузионни разтвори, известни като „кристалоиди", не се счита за достатъчно.
Estonian: HESi lahuste kasutamist tohib jätkata akuutsest (ägedast) verekaotusest põhjustatud hüpovoleemia (vere ebanormaalselt väikese mahu) raviks, kui alternatiivseid infusioonilahuseid (nn kristalloide) üksi ei peeta piisavaks.
Bulgarian: Понастоящем разтворите с ХЕС са противопоказни при пациенти с бъбречно увреждане или бъбречна заместителна терапия.
Estonian: • HESi lahused on nüüd vastunäidustatud neerupuudulikkusega või renaalset asendusravi saavatel patsientidel.
Bulgarian: Поради риска от бъбречно увреждане и смърт разтвори с ХЕС повече не трябва да се използват при пациенти със сепсис, изгаряния или критично болни пациенти.
Estonian: • Neerukahjustuse ja suremuse riski tõttu ei tohi HESi lahuseid enam kasutada sepsise, põletusvigastustega ega kriitilises seisundis patsientidel.
Bulgarian: Трябва да бъдат разгледани и други налични възможности за лечение.
Estonian: Nende andmete puudumise tõttu tuleb hoolikalt kaaluda ravi eeldatavat kasulikkust ja teiste olemasolevate ravivõimaluste kasutamist.
Bulgarian: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis. N Engl
Estonian: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Bulgarian: Поради риска от бъбречно увреждане и смърт разтвори с ХЕС повече не трябва да се използват при пациенти със сепсис (бактериална инфекция на кръвта), изгаряния или критично болни пациенти.
Estonian: • Neerukahjustuse ja suremuse riski tõttu ei tohi HESi lahuseid enam kasutada sepsise (veremürgistuse), põletusvigastustega ega kriitilises seisundis patsientidel.
Bulgarian: Ще бъдат извършени допълнителни проучвания с разтвори с ХЕС при пациенти с травма и при планови операции.
Estonian: HESi lahuste kasutamise kohta trauma- ja elektiivse kirurgia patsientidel korraldatakse lisauuringud.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите след прилагане на ХЕС следва да бъде наблюдавана.
Estonian: Pärast HESi manustamist tuleb jälgida patsiendi neerutalitlust.
Bulgarian: 19 декември 2013 г.
Estonian: 19. detsember 2013 EMA/809470/2013
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани незабавно да съобщават за всички сърдечни симптоми.
Estonian: Patsiente on vaja nõustada, et nad teataksid kohe kõigist südamega seotud sümptomitest.
Bulgarian: Не приемайте X, ако приемате лекарство за лечението на:
Estonian: Ärge võtke X kui te võtate ravimit, et ravida:
Bulgarian: Точка 4 „Възможни нежелани реакции"
Estonian: Lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed"
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma <arsti> <või> <apteekriga>.
Bulgarian: Лечението с хидроксизин трябва да бъде прекратено.
Estonian: Ravi hüdroksüsiiniga tuleb lõpetada.
Bulgarian: Ако сте използвали или приели повече от необходимото количество X, незабавно се свържете с [да се попълни съгласно националните изисквания], особено ако дете е приело повече от необходимото количество.
Estonian: Kui olete võtnud või kasutanud liiga palju X-i, pöörduge kohe [täidetakse riiklikult], eriti juhul, kui laps on võtnud liiga palju ravimit.
Bulgarian: злоупотреба с наркотични вещества или силна болка (метадон)
Estonian: • ravimsõltuvust või tugevat valu (metadoon)
Bulgarian: Затова уведомете Вашия лекар, ако имате някакви проблеми със сърцето или приемате някакви други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui teil on probleeme südamega või kui te kasutate mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ka ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: X може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарствени продукти.
Estonian: X võib mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada X-i toimet.
Bulgarian: алергия
Estonian: • allergiat
Bulgarian: Точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X"
Estonian: Lõik 2 Mida on vaja teada enne X-i võtmist Ärge võtke <X>
Bulgarian: Хидроксизин се свързва с удължаване на QT-интервала на електрокардиограмата.
Estonian: Hüdroksüsiini seostatakse elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemisega.
Bulgarian: Точка 3 „Как да <приемате> <използвате> Х" <Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както Ви е казал
Estonian: Lõik 3 Kuidas X-i <võtta> <kasutada> <Võtke> <Kasutage> seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst <või apteeker> on teile selgitanud.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са имали и други рискови фактори, електролитни нарушения и съпътстващо лечение, които може да са допринесли за състоянието (вж. точка 4.8).
Estonian: Enamikul neist patsientidest olid teised riskitegurid, elektrolüütide häired ja kaasuv ravi, mis võisid olla häire teket soodustavateks teguriteks (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавите членки, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, определени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4.peatüki kohaselt võivad liikmesriigi pädevad asutused koostöös viidatava liikmesriigiga ravimiinfot hiljem ajakohastada, kui see on asjakohane.
Bulgarian: Лечението с хидроксизин трябва да се прекрати, ако се появят признаци или симптоми, които могат да се свържат със сърдечна аритмия, и пациентите трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
Estonian: Ravi hüdroksüsiiniga tuleb lõpetada, kui tekivad südame rütmihäiretega seostatavad nähud või sümptomid ja patsiendid peavad kohe nõu pidama arstiga.
Bulgarian: <Информирайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемете> <използвате> други лекарства.>
Estonian: <Teatage oma <arstile> <või> <apteekrile>, kui te <võtate> <kasutate>, olete hiljuti <kasutanud> <võtnud> või kavatsete <kasutada> <võtta> mis tahes muid ravimeid.> See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta.
Bulgarian: Хидроксизин не се препоръчва при пациенти в старческа възраст, поради намаляване на елиминирането на хидроксизин в тази популация, в сравнение с възрастни пациенти, както и по-голeмия риск от нежелани лекарствени реакции (напр., антихолинергични ефекти) (вж. точка 4.2 и 4.8).
Estonian: Hüdroksüsiini ei soovitata eakatele patsientidele, sest selles populatsioonis on hüdroksüsiini eliminatsioon langenud võrreldes täiskasvanutega ning on suurem risk kõrvaltoimete tekkeks (nt antikolinergilised toimed) (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: Взаимодействия, изискващи предпазни мерки при употреба Хидроксизин се метаболизира чрез алкохолдехидрогеназа и CYP3A4/5, като може да се очаква повишаване на концентрациите на хидроксизин в кръвта, когато хидроксизин се прилага едновременно с лекарства, които са мощни инхибитори на тези ензими.
Estonian: Järgnevate ravimitega kooskasutamisel on vajalik ettevaatus Hüdroksüsiin metaboliseeritakse alkoholi toimel dehüdrogenaasiks ja CYP3A4/5 ning hüdroksüsiini taseme tõusu veres võib eeldada, kui hüdroksüsiini kasutatakse koos nimetatud ensüüme inhibeerivate ravimitega.
Bulgarian: X може да бъде свързан с повишен риск от нарушения на сърдечния ритъм, които могат да са животозастрашаващи.
Estonian: X võib olla seotud eluohtliku südame rütmihäire suurenenud riskiga.
Bulgarian: Следователно, комбинирането е противопоказно (вж. точка 4.3).
Estonian: Nende ravimite kooskasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Ефекти върху сърдечносъдовата система
Estonian: Kardiovaskulaarsed toimed
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лекарства, индуциращи брадикардия и хипокалиемия.
Estonian: Ettevaatlik peab olema bradükardia ja hüpokaleemia teket põhjustavate ravimitega.
Bulgarian: Пациенти с установен придобит или вроден удължен QT-интервал.
Estonian: Omandatud või kaasasündinud pikenenud QT-intervalliga patsiendid.
Bulgarian: Пациенти с установен рисков фактор за удължаване на QT-интервала, включително с данни за сърдечносъдово заболяване, значителен електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), фамилна анамнеза за внезапна сърдечна смърт, значима брадикардия, едновременна употреба на лекарства, които удължават QT-интервала и/или предизвикват torsade de pointes (вж. точка 4.4 и 4.5).
Estonian: Patsiendid, kellel on teadaolev risk QT-intervalli pikenemiseks, sh teadaolev kardiovaskulaarne haigus, oluline elektrolüütide tasakaaluhäire (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), kardiaalne äkksurm perekondlikus anamneesis, oluline bradükardia, QT-intervalli pikenemist ja/või torsade de pointes'i põhjustavate ravimite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде добавен в посочените точки:
Estonian: Käesolevat lõiku tuleb täiendada järgnevat sõnastust kasutades:
Bulgarian: Едновременното приложение на хидроксизин с лекарства, които удължават QT-интервала и/или предизвикват torsade de pointes, например, антиаритмични средства клас IA (като хинидин, дизопирамид) и III (като амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои антипсихотици (напр., халоперидол), някои антидепресанти (напр., циталопрам, есциталопрам), някои антималарийни лекарства (напр., мефлохин), някои антибиотици (напр., еритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин), някои противогъбични средства
Estonian: QT-intervalli pikenemist ja/või torsade de pointes'i teket, nt IA klassi (nt kinidiin, disopüramiid) ja III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool), teatud antihistamiinikumid, teatud antipsühhootikumid (nt haloperidool), teatud antidepressandid (nt tsitalopraam, estsitalopraam), teatud malaariavastased ravimid (nt meflokviin), teatud antibiootikumid (nt erütromütsiin, levofloksatsiin, moksifloksatsiin), teatud seenevastased ained (nt pentamidiin), teatud seedetrakti ravimid (nt prukalopriid), teatud vähivastased ravimid (nt toremifeen, vandetaniib), metadoon.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст максималната дневна доза е 50 mg дневно (вж. точка 4.4).
Estonian: Eakad: maksimaalne ööpäevane annus 50 mg (vt lõik 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетингово наблюдение са отчетени случаи на удължаване на QT-интервала и torsade de pointes при пациенти, приемащи хидроксизин.
Estonian: Turuletulekujärgse järelevalve jooksul on esinenud hüdroksüsiini kasutavatel patsientidel QT-intervalli pikenemist ja torsades de pointes'i juhtumeid.
Bulgarian: Тази точка следва да бъде изменена, за да се отрази следният текст:
Estonian: Pakendi infoleht Käesolevaid lõike tuleb muuta järgnevat sõnastust kasutades:
Bulgarian: X трябва да се използва с най-ниската ефективна доза и периода на лечение трябва да е възможно най-кратък.
Estonian: X tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses ja lühima vajaliku kestusega.
Bulgarian: Хидроксизин трябва да се използва с най-ниската ефективна доза и за възможно най-кратък период от време.
Estonian: Hüdroksüsiini tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses ja lühima vajaliku kestusega.
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продукта и листовките
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate osade muutused
Bulgarian: сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (напр., амиодарон, хинидин,
Estonian: • südamehaigust või kõrgenenud vererõhku (nt amiodaroon, kinidiin, disopüramiid, sotalool)
Bulgarian: С неизвестна честота: камерни аритмии (напр., torsade de pointes), удължаване на QTинтервала (вж. точка 4.4).
Estonian: Teadmata: ventrikulaarsed arütmiad (nt torsade de pointes), QT-intervalli pikenemine (vt lõik
Bulgarian: Настоящите изменения в съответните точки на Кратките характеристики на продукта и листовките са в резултат от арбитражна процедура.
Estonian: Selle ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on vastavates lõikudes muudetud referral protseduuri raames.
Bulgarian: <Ако сте <приели> <използвали> повече от необходимата доза
Estonian: Kui te <võtate> <kasutate> X-i rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: депресия (напр., циталопрам, есциталопрам)
Estonian: • depressiooni (nt tsitalopraam, estsitalopraam)
Bulgarian: Докато приемате X, незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите проблеми със сърцето като сърцебиене, затруднено дишане, загуба на съзнание.
Estonian: Kui teil tekivad X võtmise ajal südame häired, nt südamepekslemine, hingamisraskused, teadvuse kadu, võtke kohe ühendust arstiga.
Bulgarian: • психози (напр., халоперидол)
Estonian: • psühhoose (nt haloperidool)
Bulgarian: • бактериални инфекции (напр., антибиотиците еритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
Estonian: • bakteriaalseid haigusi (nt antibiootikumid: erütromütsiin, moksifloksatsiin, levofloksatsiin)
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст максималната дневна доза е 50 mg дневно.
Estonian: Maksimaalne annus eakatele on 50 mg ööpäevas.
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Käesolevat lõiku tuleb täiendada järgnevat sõnastust kasutades:
Bulgarian: Спрете приема на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите проблеми със сърдечния ритъм, като сърцебиене, затруднено дишане или загуба на съзнание.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad südame rütmihäired nt südamepekslemine, hingamisraskused või teadvusekadu.
Bulgarian: При деца с тегло до 40 kg максималната дневна доза е 2 mg/kg/дневно.
Estonian: Lapsede kehakaaluga kuni 40 kg: maksimaalne ööpäevane annus on 2 mg/kg.
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg дневно.
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga üle 40 kg: maksimaalne ööpäevane annus on 100 mg.
Bulgarian: раково заболяване (напр., торемифен, вандетаниб)
Estonian: • kasvajaid (nt toremifeen, vandetaniib)
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg дневно за всички показания.
Estonian: Maksimaalne annus täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga üle 40 kg kõigi näidustuste korral on 100 mg ööpäevas.
Bulgarian: гъбични инфекции (напр., пентамидин)
Estonian: • seenhaigusi (nt pentamidiin)
Bulgarian: стомашно-чревни нарушения (напр., прукалоприд)
Estonian: • seedeelundite häireid (nt prukalopriid)
Bulgarian: Тези промени трябва да бъдат представени в рамките на изменение от тип IB.
Estonian: Need muudatused tuleb esitada IB-tüüpi muudatuste raames.
Bulgarian: Също така PRAC препоръчва продължителността на лечение да е възможно най-кратка.
Estonian: Samuti soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravi kestus peab olema võimalikult lühike.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) прецени процедурата по член 31 на Директива 2001/83/EО;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis menetluse aluseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31;
Bulgarian: Формулировката в точка 3 от листовката е съответно изменена.
Estonian: Pakendi infolehe lõigu 3 sõnastuses tehti vastavad muudatused.
Bulgarian: Хидроксизинов хидрохлорид е първо поколение антихистамин, който е разрешен за пръв път през 50-те години на ХХ в. и се предлага в 24-те държави членки на ЕИП.
Estonian: Hüdroksüsiin vesinikkloriid on esimese põlvkonna antihistamiin, mis kiideti esmalt heaks 1950. aastatel ja mida turustatakse 24 Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmesriigis.
Bulgarian: В контекста на прегледа PRAC се консултира с Педиатричния комитет (PDCO) и Експертната група по гериатрия (GEG) на EMA.
Estonian: Läbivaatamise raames konsulteeris ravimiohutuse riskihindamise komitee EMA pediaatriakomitee ja geriaatria eksperdirühmaga.
Bulgarian: Това отговаря на концепцията за реполаризационния резерв, която гласи, че се изисква едновременно действие на множество фактори за изтощаване на реполаризационния резерв, което води до възникване на сърдечни електрофизиологични смущения.
Estonian: See on kooskõlas repolarisatsiooni reservi kontseptsiooniga, mille kohaselt on repolarisatsiooni reservi ärakasutamiseks vajalik mitme teguri samaaegne toime, mis loob võimaluse südame elektrofüsioloogiliste häirete tekkeks.
Bulgarian: Цялостно заключение и основания за изменение на разрешенията за употреба
Estonian: Üldised järeldused ja müügilubade muutmise alused
Bulgarian: На 7 март 2014 г. унгарският компетентен орган е уведомен за нови данни относно потенциалния риск от развитие на удължаване на QT интервала и/или Torsades de Pointes след експозиция на хидроксизин.
Estonian: 7. märtsil 2014 teatati Ungari pädevale asutusele uutest andmetest QT-intervalli pikenemise ja/või torsades de pointes'i tekke potentsiaalse riski kohta pärast kokkupuudet hüdroksüsiiniga.
Bulgarian: CMDh отбелязва, че фармакокинетичните данни, разгледани по време на процедурата, указват, че полуживотът на хидроксизин изглежда показва линейно увеличение в зависимост от възрастта (полуживотът при деца на възраст 12 месеца е 4 часа в сравнение с 11 часа при деца на възраст 14 години, 14 часа при възрастни и 29 часа при лица в старческа възраст).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm märkis, et menetluse käigus läbi vaadatud farmakokineetilised andmed näitavad, et hüdroksüsiini poolväärtusaeg näib vanusega lineaarselt suurenevat (12-kuu vanuste laste puhul on poolväärtusaeg 4 tundi, 14-aastaste laste puhul 11 tundi, täiskasvanute puhul 14 tundi ja eakate puhul 29 tundi).
Bulgarian: За продукти с педиатрична форма (сироп или перорален разтвор) трябва да се прецени включването на подходящ мерителен уред.
Estonian: Lastele mõeldud ravimvormiga (siirup või suukaudne lahus) ravimite puhul tuleb kaaluda asjakohase mõõteseadme lisamist.
Bulgarian: Освен това са внесени допълнителни промени в информацията за продукта, включително ревизиране на дозировката и предупреждение, че не се препоръчва употреба при лица в старческа възраст поради антихолинергичните ефекти.
Estonian: Lisaks rakendati ravimiteabe lisamuudatusi, sh annustamise läbivaatamine ja hoiatus, et ravimi antikolinergilise toime tõttu ei soovitata seda manustada eakatele.