FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous souffrez de problèmes rénaux modérés, votre médecin peut réduire la posologie à un comprimé tous les deux jours.
Dutch: Als u matige nierproblemen heeft, kan uw arts de dosering verminderen naar 1 tablet om de dag.
French: Toute hypocalcémie avec symptômes cliniques est à corriger par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium.
Dutch: Een klinisch relevante hypocalciëmie moet door intraveneuze toediening van calciumgluconaat worden verholpen.
French: Trouble cutané, ecchymoses
Dutch: Huidaandoening, ecchymose
French: Néanmoins, en fonction de l'état clinique du patient, la fonction rénale, la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie doivent être surveillées chez les patients traités par Bondronat (voir rubrique 4.2).
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met Bondronat (zie rubriek 4.2).
French: Pendant toute la durée de l'étude, le score de la douleur est resté constamment inférieur à la valeur initiale, il s'est accompagné d'une diminution significative de la consommation d'antalgiques.
Dutch: De pijnafname was gedurende de hele studie consistent onder de basiswaarde en ging gepaard met een significant afgenomen gebruik van analgetica.
French: Néanmoins, en fonction de l'état clinique du patient, la fonction rénale, la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie doivent être surveillées chez les patients traités par Bondronat.
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met Bondronat.
French: - Mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, prothèses dentaires mal ajustées, antécédents de maladie dentaire, interventions dentaires invasives telles que les extractions dentaires.
Dutch: radiotherapie aan hoofd en nek - Gebrekkige mondhygiëne, periodontale aandoening, slecht passend kunstgebit, geschiedenis van gebitsaandoeningen, invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextracties).
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, Bondronat ne sera dilué que dans la solution isotonique de chlorure de sodium ou la solution de glucose à 5 %.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te voorkomen, moet Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie alleen gemengd worden met isotone natriumchlorideoplossing of met 5% glucoseoplossing.
French: Très rare (peut toucher moins d'une personne sur 10 000)
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
French: Dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs, Bondronat est généralement administré en perfusion unique.
Dutch: Voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie wordt Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie meestal als eenmalige infusie toegediend.
French: Etant donné que des études précliniques utilisant des doses élevées ont révélé les reins et le foie comme organes-cibles de la toxicité, les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées.
Dutch: Daar in preklinisch onderzoek bij hoge doses zowel de nieren als de lever de doelwitorganen voor toxiciteit bleken te zijn, moeten de nier- en leverfuncties worden gecontroleerd.
French: Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez les patients traités par Bondronat pour un cancer.
Dutch: Sinds het op de markt komen is een bijwerking genaamd ‘osteonecrose van de kaak' (botschade in de kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die Bondronat krijgen tegen kanker-gerelateerde aandoeningen.
French: 2 mg (2 ml de solution à diluer pour perfusion)
Dutch: 2 mg (2 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
French: Pour plus d'information, se reporter à la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
French: Il peut s'agir des signes d'un ulcère du premier segment de l'intestin
Dutch: Dit kan een teken zijn van een zweer in het eerste deel van de darmen
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
French: En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Bondronat.
Dutch: Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Bondronat gebruikt.
French: Il n'a été mis en évidence ni effet toxique fœtal direct ni effet tératogène de l'acide ibandronique chez le rat et le lapin traités par voie intraveineuse.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van directe foetale toxiciteit of teratogene effecten waargenomen voor ibandroninezuur bij intraveneus behandelde ratten en konijnen.
French: Pour convertir la calcémie corrigée en fonction de l'albumine de mmol/l en mg/dl, multiplier par 4.
Dutch: Voor het omrekenen van albumine-gecorrigeerd serumcalcium van mmol/l naar mg/dl moet men het met 4 vermenigvuldigen.
French: Si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os, la dose recommandée est de 3 flacons (6 mg) toutes les 3-4 semaines, administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 3 injectieflacons (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende ten minste 15 minuten.
French: Les études cliniques conduites chez des patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses ont montré une inhibition dose-dépendante de l'ostéolyse, basée sur les marqueurs de la résorption osseuse, ainsi qu'un effet dose-dépendant sur les événements osseux.
Dutch: Klinische studies bij patiënten met borstkanker en botmetastasen hebben aangetoond dat er een dosisafhankelijk remmend effect op de botosteolyse is, uitgedrukt door merkers van botresorptie en een dosisafhankelijk effect op skeletgebeurtenissen.
French: Ischémie myocardique, troubles cardiovasculair es, palpitations
Dutch: Bundeltakblok Myocardiale ischemie, cardiovasculaire aandoening, palpitaties
French: Bondronat solution à diluer pour perfusion doit être administrée en perfusion intraveineuse sur 2 heures.
Dutch: Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.
French: La prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses par Bondronat 50 mg a été évaluée dans deux essais de phase III, randomisés, contrôlés versus placebo, d'une durée de 96 semaines.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met Bondronat 50 mg tabletten werd onderzocht in twee gerandomiseerde placebo gecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
French: • Avaler le comprimé entier.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
French: Bondronat avec des aliments et des boissons
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
French: • Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium et eau pour préparations injectables
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, azijnzuur, natriumacetaat en water voor injecties
French: 10 flacons
Dutch: 10 injectieflacons
French: Douleur thoracique, syndrome pseudogrippal, malaise, douleur
Dutch: Asthenie Pijn op de borst, griepachtige ziekteverschijnselen, malaise, pijn
French: Si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os, la dose recommandée est de 1 flacon (6 mg) toutes les 3-4 semaines, administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 1 injectieflacon (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende tenminste 15 minuten.
French: Mode d'administration Voie intraveineuse.
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneuze toediening.
French: Calcémie corrigée en fonction de l'albumine (mg/dl)
Dutch: Of albumine-gecorrigeerd serumcalcium (mg/dl)
French: • taux important de phosphatase alcaline dans le sang
Dutch: • een hoog gehalte alkalische fosfatase in uw bloed
French: • si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs
Dutch: • als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering
French: Pour les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Bondronat doit être administrée toutes les 3 à 4 semaines.
Dutch: Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen moet Bondronat infusie iedere 3-4 weken worden toegediend.
French: Anémie, trouble de la crase sanguine
Dutch: Anemie, bloeddyscrasie
French: Infection Cystite, vaginite, candidose orale
Dutch: Cystitis, vaginitis, orale candidiasis
French: • douleurs articulaires, arthrite et autres troubles articulaires
Dutch: • gewrichtspijn, gewrichtsontsteking, of andere gewrichtsproblemen
French: Peu fréquent Rare
Dutch: Zeer zelden Niet bekend
French: En effet, il peut causer une irritation, une inflammation ou des ulcères du tube digestif/de l'œsophage.
Dutch: Dit is omdat het irritatie, ontsteking of zweren in uw slokdarm (oesofagus) kan veroorzaken.
French: 5 flacons
Dutch: 5 injectieflacons
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES Plaquette thermoformée
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
French: En effet, les aminosides et Bondronat peuvent tous les deux diminuer le taux de calcium dans le sang.
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Bondronat beiden de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
French: Ne recevez jamais Bondronat si vous êtes enceinte, ou planifiez de l'être ou si vous allaitez.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: ** Modification médiane entre la valeur initiale et la dernière évaluation
Dutch: * Gemiddelde verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling ** Mediane verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling
French: • noyau du comprimé : lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, crospovidone,
Dutch: • tabletkern: lactosemonohydraat, povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, gezuiverd stearinezuur, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
French: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Royaume-Uni
Dutch: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
French: Ne prenez jamais Bondronat
Dutch: Gebruik dan geen Bondronat.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas sucer, mâcher ou écraser les comprimés Lire la notice avant utilisation Voie orale
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet op de tabletten zuigen of kauwen.
French: Ne prenez jamais ce médicament si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van bovenstaande op u van toepassing is.
French: La prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses par Bondronat 6 mg par voie intraveineuse a été évaluée dans un essai de phase III, randomisé, contrôlé versus placebo, d'une durée de 96 semaines.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met Bondronat 6 mg intraveneus toegediend werd beoordeeld in één gerandomiseerde placebo gecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
French: A ce jour aucun cas d'intoxication aiguë par Bondronat solution à diluer pour perfusion n'a été rapporté.
Dutch: Tot nu toe is er geen ervaring met acute vergiftiging door Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie.
French: En l'absence de données cliniques, des recommandations posologiques ne peuvent être données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie kan geen doseringsadvies worden gegeven daar er geen klinische gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2).
French: - Cancer, présence de comorbidités (telles que anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
Dutch: - Kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken - Gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers,
French: Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose.
Dutch: Bij behandeling met bisfosfonaten zijn atypische subtrochantere en diafysaire femurschachtfracturen gemeld, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
French: Études cliniques dans la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses
Dutch: Klinische studies naar de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
French: • si vous avez des taux de vitamine D ou d'autres minéraux élevés ou bas
Dutch: • als u een hoge of lage vitamine D waarde of van andere mineralen in het bloed heeft
French: En raison du risque d'irritation œsophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et le patient doit rester en position droite (assis ou debout).
Dutch: Vanwege het risico op slokdarmirritatie, mag braken niet opgewekt worden en moet de patiënt volledig rechtop blijven.
French: • si vous présentez des problèmes d'œsophage tels qu'un rétrécissement de l'œsophage ou une difficulté à avaler
Dutch: • u heeft problemen met uw slokdarm (oesofagus), zoals vernauwing of moeite met slikken
French: • faiblesse
Dutch: • gevoel van zwakte
French: • accumulation de liquide et gonflement (« lymphoedème »)
Dutch: • vochtophoping en zwelling (lymfoedeem)
French: Inflammation oculaire
Dutch: Oogontsteking
French: Fabricant Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Royaume-Uni
Dutch: Fabrikant Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
French: Troubles du sommeil, anxiété, humeur labile
Dutch: Slaapstoornis, angst, affectlabiliteit
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Noyau du comprimé : Lactose monohydraté Povidone
Dutch: Lactosemonohydraat Povidon
French: Chez ces patients et à ces posologies, le délai médian pour normaliser la calcémie était de 4 à 7 jours.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van normocalciëmie bij deze patiënten en deze doseringen, bedraagt 4-7 dagen.
French: Céphalées, vertige, dysgueusie (altération du goût)
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, dysgeusie (smaakverstoring)
French: • douleur et inflammation oculaire persistente
Dutch: • aanhoudende oogpijn of oogontsteking
French: EU/1/96/012/013: 10 flacons
Dutch: EU/1/96/012/013: 10 injectieflacons
French: Le délai médian de rechute (retour de la calcémie corrigée en fonction de l'albumine au dessus de 3,0 mmol/l) était de 18 à 26 jours.
Dutch: De mediane tijd tot recidief (toename van albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3,0 mmol/l ) bedroeg 18 tot 26 dagen.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Bondronat :
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
French: Hypersensibilité†, bronchospasme†, œdème de Quincke† Réaction /choc anaphylactique†*
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angiooedeem†, anafylactische reactie/shock†**
French: = calcémie (mg/dl) + 0,8 x 4 - albumine (g/dl)
Dutch: = serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumine (g/dl)]
French: EU/1/96/012/012: 5 flacons
Dutch: EU/1/96/012/012: 5 injectieflacons
French: Arthrose, myalgie, arthralgie, atteinte articulaire
Dutch: Osteo-artritis, myalgie, artralgie, gewrichtsaandoening, botpijn
French: Bondronat 50 mg comprimés pelliculés acide ibandronique
Dutch: Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur
French: Aucune adaptation de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (50 ≤ CLcr < 80 mL/min).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een mild verminderde nierfunctie (CLcr ≥50 en <80 ml/min).
French: • des problèmes de peau
Dutch: • huidproblemen
French: Voir également la rubrique ci-dessus pour la posologie chez les insuffisants rénaux
Dutch: Zie ook bovenstaande doseringsrubriek voor patiënten met verminderde nierfunctie
French: Oesophagite, douleur abdominale, dyspepsie, nausée
Dutch: Oesofagitis, buikpijn, dyspepsie, misselijkheid
French: Chez la plupart des patients ayant une hypercalcémie sévère (calcémie corrigée en fonction de l'albumine*  3 mmol/l ou  12 mg/dl), la posologie est de 4 mg en dose unique.
Dutch: Bij de meeste patiënten met een ernstige hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerd serumcalcium*  3 mmol/l of  12 mg/dl) zal 4 mg een adequate eenmalige dosis zijn.
French: Insuffisants hépatiques Aucune modification de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
French: Chez les patients ayant une hypercalcémie modérée (calcémie corrigée en fonction de l'albumine < 3 mmol/l ou < 12 mg/dl), la posologie efficace est de 2 mg.
Dutch: Bij patiënten met een matige hypercalciëmie (voor albumine-gecorrigeerd serumcalcium <3 mmol/l of < 12 mg/dl) is 2 mg een effectieve dosering.
French: • Après avoir pris votre comprimé, attendez au moins 30 minutes.
Dutch: • Wacht ten minste 30 minuten nadat u uw tablet heeft genomen.
French: Voir également la rubrique ci-dessus pour la posologie chez les insuffisants rénaux.
Dutch: Zie ook bovenstaande doseringsrubriek voor patiënten met verminderde nierfunctie.
French: • anémie (baisse des globules rouges dans le sang)
Dutch: • niercyste (met vocht gevulde holte in de nieren)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
French: Bondronat est disponible en boîtes de 1, 5 et 10 flacons (flacon de verre de type I de 6 ml avec un bouchon en bromobutyl).
Dutch: Bondronat wordt geleverd in verpakkingen van 1, 5 en 10 injectieflacons (6 ml glazen injectieflacons, type I glas met een broombutylrubberen stop).
French: De plus, comme la liaison de l'acide ibandronique aux protéines plasmatiques est approximativement de 87 % aux doses thérapeutiques, l'hypoprotéinémie chez les insuffisants hépatiques sévères est peu susceptible de conduire à des augmentations de la fraction libre plasmatique cliniquement significatives.
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante verhogingen in de vrije plasmaconcentraties aangezien eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87 % is bij therapeutische concentraties.
French: Pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Bondronat est répétée toutes les 3 à 4 semaines.
Dutch: Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen wordt de Bondronat infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/012/011 : 1 flacon
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/012/011: 1 injectieflacon
French: = calcémie (mmol/l) - 0,02 x albumine (g/l) + 0,8
Dutch: = serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] + 0,8
French: Consommation d'antalgiques *
Dutch: Analgetica gebruik *
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
French: Lun Mar Mer Jeu Ven Sam Dim
Dutch: Ma Di Woe Don Vrij Zat Zon
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de la mise en place d'une carte patient contenant des informations sur les ostéonécroses de la mâchoire.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat de patiëntenherinneringskaart over osteonecrose van de kaak geïmplementeerd wordt.
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors d'une administration par voie orale de Bondronat
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij orale toediening van Bondronat Systeem/orgaanklasse Vaak
French: Qu'est ce que Bondronat et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés sont de forme oblongue et de couleur blanche à blanc cassé, portant la mention L2/IT.
Dutch: De filmomhulde tabletten hebben een langwerpige vorm en een witte tot gebroken witte kleur.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)
French: • liquide dans les poumons
Dutch: • vocht in uw longen
French: • Après dilution, la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur)
Dutch: • Na oplossen is de oplossing voor infusie stabiel gedurende 24 uur bij 2C - 8°C (in een koelkast)
French: L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour le patient.
Dutch: Op basis van een individuele beoordeling van de voordelen en risico's moet worden overwogen om de bisfosfonaattherapie te staken bij patiënten met verdenking op een atypische femurfractuur tot er een beoordeling is gemaakt van de patiënt.
French: • ulcères de la bouche, gonflement des lèvres (« chéilite »), mycose buccale
Dutch: • mondzweren, gezwollen lippen (cheilitis), spruw
French: • taux élevés d'urée ou d'hormone parathyroïdienne dans le sang
Dutch: Parathyroïd hormoon in het bloed verhoogd
French: Population pédiatrique (voir rubrique 4.2 et rubrique 5.2) La tolérance et l'efficacité de Bondronat chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2) De veiligheid en werkzaamheid van Bondronat bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Affections hépatobiliaire
Dutch: Parathyroïd aandoening
French: • Prévention des complications osseuses : le contenu du flacon doit être ajouté à 100 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou à 100 ml de solution de dextrose à 5% et doit être perfusé pendant au moins 15 minutes.
Dutch: • Preventie van voorvallen betreffende het skelet - toegevoegd aan 100 ml isotone natriumchloride-oplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend als infuus gedurende ten minste 15 minuten.
French: Le délai médian de rechute (retour de la calcémie corrigée en fonction de l'albumine à une valeur supérieure à 3 mmol/l) était de 18 à 19 jours aux doses de 2 mg et 4 mg.
Dutch: De mediane tijd tot terugval (herhaalde verhoging van voor albuminegecorrigeerd serumcalcium tot boven 3 mmol/l) was 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
French: Surdité
Dutch: Doofheid
French: Hypersensibilité bronchospasme †, œdème de Quincke† Réaction /choc anaphylactique†
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angiooedeem†, anafylactische reactie/shock†
French: Posologie : Prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses
Dutch: Dosering: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
French: Après dilution la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures entre + 2°C et +8°C (au réfrigérateur)
Dutch: Na verdunnen is de bereide infuusoplossing stabiel gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C (in een koelkast)
French: En cas d'hypercalcémie récidivante ou d'efficacité insuffisante, il est possible de renouveler le traitement.
Dutch: Herhaalde behandeling kan overwogen worden bij terugkerende hypercalciëmie of onvoldoende werkzaamheid.