FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van lepirudine na intraveneuze toediening worden door een tweecompartimentenmodel goed beschreven.
Estonian: Lepirudiini farmakokineetilisi omadusi intravenoosse manustamise korral kirjeldab hästi kahesektsiooniline mudel.
Dutch: Eén molecuul hirudine bindt zich aan één molecuul trombine en remt daardoor de trombogene werking van trombine.
Estonian: Üks hirudiini molekul seob ühe trombiinimolekuli ning blokeerib nii trombiini trombogeense aktiivsuse.
Dutch: Fabrikant CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Duitsland.
Estonian: Tootja CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Saksamaa.
Dutch: Leeftijd alleen geeft al een verlaging van 7 % in de klaring van de leeftijd van 30 jaar tot 70 jaar.
Estonian: Iga eraldi võetuna põhjustab vanusevahemikus 30...70 aastat kliirensi 7% vähenemise.
Dutch: Wat is Refludan en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Refludan gebruikt Hoe wordt Refludan gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Estonian: Mis ravim on Refludan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Refludan'i kasutamist Kuidas Refludan'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Refludan'i säilitada Lisainfo
Dutch: Shock, waaronder shock met fatale afloop
Estonian: Punastamine Šokk ja fataalne šokk
Dutch: Algemene aanbevelingen - Het oplossen en verder verdunnen moet onder steriele omstandigheden worden uitgevoerd.
Estonian: Üldised soovitused - Lahustamist ja edasist lahjendamist tuleb teostada steriilsetes tingimustes.
Dutch: - De vorming van antistoffen tegen hirudine werd waargenomen bij ongeveer 40% van de patiënten met HIT type II en werd met name gemeld bij een behandelingsperiode van meer dan vijf dagen.
Estonian: - Hirudiinivastaste antikehade tekkimist registreeriti umbes 40% II tüüpi HIT patsientidel ning seda eriti üle viie päeva kestvate raviperioodide korral.
Dutch: (Lepirudine is een recombinant-DNA product, verkregen uit gistcellen)
Estonian: (Lepirudiin on pärmirakkudest saadud rekombinantse DNA produkt)
Dutch: Om protrombotische effecten te voorkomen als met coumarine wordt begonnen, moet er nog 4 tot 5 dagen met de toediening van een parenteraal anticoagulans worden doorgegaan (voor informatie: zie de bijsluiter van een oraal anticoagulans).
Estonian: Protrombootiliste nähtude vältimiseks kumariiniravi alustamisel jätkake parenteraalset antikoagulatsiooni 4...5 päeva vältel (vt teavet oraalse antikoagulandi pakendi infolehelt).
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Dutch: Algemene aanbevelingen - Het oplossen en het verder verdunnen dienen onder steriele condities uitgevoerd te worden.
Estonian: Üldised soovitused - Lahustamine ja edasine lahjendamine tuleb läbi viia steriilsetes tingimustes.
Dutch: Verdere verdunning is nodig voor het gebruik.
Estonian: Enne kasutamist on vajalik edasine lahjendamine.
Dutch: Aangezien deze reacties veroorzaakt worden door het afweersysteem, kunnen patiënten die recent hirudine of hirudine-analogen hebben gebruikt een verhoogde kans hierop hebben.
Estonian: Kuna need reaktsioonid on immuunsüsteemi vahendatud, võib suureneda oht patsientidele, kellele on hiljuti manustatud hirudiini või hirudiini analoogi.
Dutch: De behandelend arts dient zorgvuldig het risico van toediening van Refludan af te wegen tegen de te verwachten voordelen , daarbij rekening houdend met de mogelijke metingen om bloedingen te controleren.
Estonian: Arstil tuleb hoolikalt kaaluda Refludan'i manustamisega kaasnevat ohtu sellest oodatava kasu vastu ning võtta arvesse võimalikud verejooksu kontrollimise abinõud.
Dutch: - mannitol - natriumhydroxide om een pH van 7 in te stellen 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Estonian: - Mannitool - Naatriumhüdroksiid pH 7-ni reguleerimiseks 6.2 Sobimatus
Dutch: Er is momenteel geen informatie beschikbaar over het gebruik van Refludan tijdens borstvoeding.
Estonian: Hetkel puudub informatsioon Refludan'i kasutamise kohta imetamise ajal.
Dutch: Anemie of daling in het hemoglobinegehalte zonder duidelijke bron van
Estonian: Aneemia või hemoglobiini taseme langemine ilma nähtava veritsuse allikata Hematoom
Dutch: HIT type II is een ziekte die kan optreden nadat u geneesmiddelen heeft gekregen die heparine bevatten.
Estonian: II tüüpi HIT kujutab endast haigust, mis võib tekkida pärast hepariini sisaldavate ravimite manustamist.
Dutch: Antistollingsmiddelen zijn geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels voorkomen (trombose).
Estonian: Antitrombootilised ravimid on vereklompide moodustumist (tromboosi) takistavad ravimid.
Dutch: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Verenigd Koninkrijk
Estonian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ühendkuningriik
Dutch: Aanpassing van de dosering: - aPTT-waarde die buiten het streefbereik valt, moet onmiddellijk worden geverifieerd, voordat er besloten wordt om de dosering te wijzigen, tenzij het klinisch noodzakelijk is om onmiddellijk te reageren.
Estonian: Annuse muudatused: - Kõiki sihtvahemikust väljaspoole jäänud aPTT väärtusi tuleb enne järelduste tegemist annuse muutmise suhtes kohe üle kinnitada, kui puudub kliiniline vajadus koheseks reageerimiseks.
Dutch: De volgende doseringsaanbevelingen zijn gebaseerd op studies met eenmalige dosering bij een klein aantal patiënten met nierfunctiestoornis.
Estonian: Järgmised annustamissoovitused põhinevad ühekordse annuse uuringutel vähesel arvul neerukahjustusega patsientidel.
Dutch: Er zijn fatale anafylactische reacties gemeld bij patiënten die opnieuw Refludan kregen toegediend tijdens een tweede of latere behandelingskuur.
Estonian: Surmaga lõppenud anafülaktilistest reaktsioonidest on teatatud teise või järgmise Refludan'i kordusravikuuri saanud patsientidel.
Dutch: Het lyofilisaat oplossen zoals dit onder rubriek 6.6 wordt beschreven.
Estonian: Lahustage lüofilisaat lõigus 6.6 kirjeldatud viisil.
Dutch: Tabel 1: Vermindering van de infuussnelheid bij patiënten met nierfunctiestoornis
Estonian: Tabel 1: Infusioonikiiruse vähendamine neerukahjustusega patsientidel
Dutch: Resultaten van studies in varkens hebben aangetoond dat de toediening van von Willebrand Factor (vWF, 66 IE/ kg lichaamsgewicht) de bloedingstijd aanmerkelijk kan verminderen.
Estonian: Sigadel teostatud uuringute tulemused näitasid, et märkimisväärselt vähendas verejooksu kestust von Willebrandi faktori kasutamine (vWF, 66 RÜ/kehakaalu kg).
Dutch: Dit kan weer leiden tot het voorkomen van stolsels in organen.
Estonian: Lisaks võib see põhjustada vereklompide kogunemist organites.
Dutch: - Als de geverifieerde aPTT-waarde onder het genoemde streefbereik ligt, moet infuussnelheid met 20 % verhoogd worden.
Estonian: - Kui kinnitatud aPTT väärtus on sihtvahemikust madalamal, tuleb infusioonikiirust suurendada 20% võrra.
Dutch: - bekende overgevoeligheid voor lepirudin, hirudinen of voor één van de hulpstoffen - zwangerschap en het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Estonian: - Ülitundlikkus lepirudiini, hirudiinide või ükskõik millise abiaine suhtes - Rasedus ja imetamine (vt lõiku 4.6)
Dutch: Frequentere bepalingen kunnen noodzakelijk zijn, bijvoorbeeld bij patiënten met nierbeschadigingen of met een verhoogd risico op bloedingen.
Estonian: Sagedasem kontroll võib osutuda vajalikuks neerukahjustuse või kõrgenenud verejooksuohuga patsientide korral.
Dutch: Bij bejaarden is de systemische klaring van lepirudine ongeveer 25 % lager dan bij jonge volwassenen.
Estonian: Eakatel patsientidel on lepirudiini süsteemne kliirens ligikaudu 25% madalam kui noorematel patsientidel.
Dutch: Levensbedreigende bloedingen (met inbegrip van intracraniale bloedingen) werden bij klinisch onderzoek soms gemeld (≥1/1.000 tot <1/100) bij patiënten met acuut coronair syndroom .
Estonian: Eluohtlikke veritsemisi (kaasaarvatud intrakraniaalne veritsus) registreeriti aegajalt (≥1/1 000 kuni <1/100) patsientidel, kellel esines kliinilises uuringus akuutne koronaarne sündroom.
Dutch: Enkel als de aPTT-waarden gedaald zijn tot onder de therapeutische ondergrens (zie Controle, streefwaarde), mogen intraveneuze bolusdoses van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht om de andere dag worden overwogen.
Estonian: Ainult siis, kui aPTT väärtused on langenud alla alumist ravipiiri (vt Jälgimine: sihtvahemik), võib kaaluda edasisi intravenoosseid boolusannuseid ülepäeviti 0,1 mg /kg kehakaalu kohta.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met trombolytica (b.v. rt-PA of streptokinase) kan: - het risico op complicaties door bloedingen doen toenemen - het effect van Refludan op de verlenging van de aPTT aanzienlijk vergroten.
Estonian: Kaasnev ravi koos trombolüütikutega (nt rt-PA või streptokinaas) võib - suurendada verejooksu komplikatsioonide ohtu - oluliselt tugevdada Refludan'i toimet aPTT pikendamisel.
Dutch: Anafylactische/anafylactoïde reacties
Estonian: Anafülaktilised/oidsed reaktsioonid
Dutch: Lepirudine is een zeer specifieke, directe inhibitor van trombine.
Estonian: Lepirudiin on kõrgspetsiifiline otsene tromiiniinhibiitor.
Dutch: De snelheid van de perfusie-automaat (ml per uur) moet op geleide van het lichaamsgewicht worden ingesteld.
Estonian: Perfuusoriautomaadi kiirus [ml tunnis] tuleb valida sõltuvalt kehakaalust.
Dutch: De eliminatie volgt een eerste-orde-kinetiek en wordt gekenmerkt door een eindhalfwaardetijd van ongeveer 1,3 uur bij jonge volwassen vrijwilligers.
Estonian: Kõrvaldumine toimub esimest järku protsessi kujul lõpliku poolväärtusajaga noortel tervetel vabatahtlikel ligikaudu 1,3 tundi.
Dutch: - Anafylaxie: Refludan kan allergische reacties veroorzaken waaronder anafylaxie en shock (zie rubriek 4.8).
Estonian: - Anafülaksia: Refludan võib põhjustada anafülaktilisi reaktsioone, sh anafülaksiat ja šokki (vt lõiku 4.8).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Verenigd Koninkrijk.
Estonian: Müügiloa hoidja Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ühendkuningriik
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitromboticum - directe inhibitor van trombine, ATC-code: B01AE02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastaneaine - otsene trombiini inhibiitor ATC kood: B01AE02
Dutch: Gelijktijdig gebruik met - middelen die de werking van bloedplaatjes tegengaan anders dan acetylsalicylzuur, zoals ticlopidine of clopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonisten zoals eptifibatide, tirofiban, of abciximab, - andere thrombine inhibitoren zoals heparines met een laag molecuul gewicht zijn niet onderzocht.
Estonian: Samaaegset kasutamist koos - trombotsüütide vastaste preparaatidega peale atsetüüsalitsüülhappe, nagu tiklopidiin ja klopidogreel, - GpIIb/IIIa retseptori antagonistidega, nagu eptifibatiid, tirofibaan või abtsiksimaab, - teiste trombiiniinhibiitoritega, nagu madala molekulkaaluga hepariinid ei ole hinnatud.
Dutch: Bovendien suggereren individuele case reports en in-vitro gegevens dat of hemofiltratie of hemodialyse (gebruik makend van high flux-dialysemembranen met een bereik van 50 000 Dalton in deze situatie nuttig kan zijn.
Estonian: Lisaks võib üksikjuhtude teadete ja in-vitro andmete alusel selles olukorras osutuda kasulikuks hemofiltratsioon või hemodialüüs (kasutades suure läbivooluga dialüüsimembraane lõikepunktiga 50 000 Daltonit).
Dutch: Zelden (minder dan 1 op 1.000 personen getroffen) - Allergische huidreacties (inclusief uitslag), jeuk, opvliegers, koorts, rillingen.
Estonian: Harv (vähem, kui 1 isikul 1000-st) - Allergilised nahareaktsioonid (sh lööve, kihelev lööve), sügelus, kuumahood, palavik, külmavärinad.
Dutch: - om specifieke en exacte aPTT grenzen te verkrijgen, kan de gebruikte laboratoriumuitrusting / test reagens worden gekalibreerd door aan standaard humaan plasma 0,15 g/ml lepirudine (ondergrens) toe te voegen en 1,5 g/ml lepirudine (bovengrens).
Estonian: - Spetsiifiliste ja täpsete aPTT-piiride määramiseks võib kasutatavaid laboriseadmeid ja testreagente kalibreerida, määrates maksimumi standardiseeritud inimplasma jaoks 0,15 g/ml lepirudiini (alumine piir) ja 1,5 g/ml lepirudiini (ülemine piir) korral.
Dutch: Als gevolg daarvan worden alle trombine-afhankelijke coagulatie-bepalingen beïnvloed, bijvoorbeeld de aPTT-waarden nemen op een dosisafhankelijke manier toe.
Estonian: See mõjutab kõiki trombiinist sõltuvaid koagulatsiooniteste, nt aPTT väärtused suurenevad annusest sõltuvalt.
Dutch: - Voor toediening dient de oplossing op kamertemperatuur gebracht te worden.
Estonian: - Enne manustamist tuleb preparaat soojendada toatemperatuurini.
Dutch: Refludan is een antistollingsmiddel.
Estonian: Refludan on antitrombootiline ravim.
Dutch: Wat bevat Refludan Het werkzame bestanddeel is lepirudine, een recombinant-DNA product, verkregen uit gistcellen.
Estonian: Mida Refludan sisaldab Toimeaine on lepirudiin (lepirudin), pärmirakkudest saadud rekombinantse DNA produkt.
Dutch: Een kleurloze glazen flacon (glas type I) afgesloten met een broombutyl rubberen infusiestop, een aftrekbaar plastic dekselkapje en een aluminium dop.
Estonian: Värvitu klaasviaal (I tüüpi klaas) suletud broombutüülkummist infusioonisulguriga, plastikust mahakeeratava korgi ja alumiiniumkorgiga.
Dutch: De systemische klaring van lepirudine neemt evenredig met de bestaande glomerulusfiltratiesnelheid af.
Estonian: Lepirudiini süsteemne kliirens väheneb proportsionaalselt efektiivse glomerulaarse filtratsioonikiirusega.
Dutch: Dit kan toegenomen antistollingseffect van lepuridine tot gevolg hebben, mogelijk veroorzaakt door vertraagde eliminatie door de nieren van actieve lepirudine-antihirudine complexen.
Estonian: See võib põhjustada lepirudiini antikoaguleeriva toime tugevnemist tänu viivitusele aktiivsete lepirudiini ja antihirudiini kompleksite neerude kaudu kõrvaldamisel.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren.
Estonian: Hoida viaal välispakendis.
Dutch: - U dient uw patiënten te vertellen dat ze met Refludan behandeld zijn.
Estonian: - Patsiente tuleb informeerida, et nad on saanud Refludan'i.
Dutch: - De streefwaarde (therapeutisch bereik) voor de aPTT: - bij gebruik van "Actin FS" of "Neothromtin"in geautomatiseerde coagulometers bedraagt de streefwaarde voor de aPTT 1,5- tot 3-maal de verlenging van de normale controlewaarde.
Estonian: - Sihtvahemik (raviaken) aPTT jaoks: - Reagentide "Actin FS" või "Neothromtin" kasutamisel automaatkoagulomeetrites on aPTT sihtvahemikuks 1,5...3-kordselt pikendatud normaalne kontrollväärtus.
Dutch: Doseringsaanpassingen worden gemaakt op grond van nierfunctie, gewicht, en aPTT (zie rubriek 4.2).
Estonian: Annustamise kohandamisel lähtutakse neerufunktsioonist, kehakaalust ja aPTT väärtusest (vt lõiku 4.2).
Dutch: De aPTT-waarde moet na 4 uur opnieuw bepaald worden.
Estonian: 4 tunni möödudes tuleb aPTT uuesti määrata.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u lijdt aan een verminderde nierfunctie of levercirrose (ernstige leveraandoening) aangezien de dosering dan moet worden aangepast .
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui kannatate puuduliku neerufunktsiooni või maksa tsirroosi all (kaugelearenenud maksahaigus), et ta saaks annust vähendada.
Dutch: Voor een continue intraveneuze infusie is een oplossing met een concentratie van 2 mg/ml nodig.
Estonian: Pideva intravenoosse infusiooni jaoks on vaja lahust kontsentratsiooniga 2 mg/ml.
Dutch: Met betrekking tot de lepirudine dosering moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van nierinsufficiëntie bij oudere patiënten.
Estonian: Lepirudiini annustamisel tuleb eakate patsientide koral arvestada neerukahjustuse võimalust.
Dutch: Als een patiënt na Refludan-therapie zal worden overgezet op een coumarinederivaat (vitamine K antagonisten) als orale anticoagulans, dient het volgende van toepassing te zijn: Er moet pas met coumarine-derivaten worden begonnen als het aantal bloedplaatjes normaliseert.
Estonian: Kui patsient on pärast ravi Refludan'iga määratud üleminekuks oraalsele antikoagulatsioonile kumariinipreparaatidega (vitamiin K antagonistidega), tuleb järgida järgmiseid nõudeid: ravi kumariinipreparaatidega tohib alustada ainult pärast trombotsüütide arvu normaliseerumist.
Dutch: - De ervaring met gecombineerde therapie met trombolytica bij patiënten met HIT type II is zeer beperkt.
Estonian: - Kombineeritud ravi kogemus koos trombolüütiliste preparaatidega II tüüpi HIT patsientidel on väga piiratud.
Dutch: Na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
Estonian: Pärast lahustamist kasutada viivitamatult.
Dutch: Antilichamen tegen hirudine, die optraden bij verscheidene behandelde apen, hadden een verlenging van de halveringstijd tot gevolg en een toename van de systemische blootstelling aan lepirudine.
Estonian: Mõnedel ahvidel tekkinud hirudiinivastased antikehad põhjustasid lõpliku poolväärtusaja pikenemist ja tugevdasid lepirudiini süsteemset toimet.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met coumarinederivaten (vitamine K-antagonisten) en geneesmiddelen die de functie van bloedplaatjes beïnvloeden kunnen het risico van bloedingen ook doen toenemen.
Estonian: Kaasnev ravi kumariiniderivaatidega (vitamiin K antagonistidega) ja trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimitega võib samuti tõsta verejooksu ohtu.
Dutch: * Bij hemodialysepatiënten of in geval van acuut nierfalen (creatinineklaring minder dan 15 ml/min of creatininewaarde meer dan 60 mg/l [530 mol/l]) moet een infusie met Refludan voorkomen dan wel gestopt worden.
Estonian: * Hemodialüüsi patsientidel või ägeda neerupuudulikkuse korral (kreatiniinikliirens alla 15 ml/min või kreatiniini väärtus üle 60 mg/l [530 mol/l]) tuleb Refludan'i infusioonist hoiduda või see peatada.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Dutch: De bolusdosis en infuussnelheid moeten daarom bij bekende of vermoede nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 60 ml/min of creatininewaarde meer dan 15 mg/l [133 mol/l]) worden verlaagd.
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva või kahtlustatava neerupuudulukkuse korral (kreatiniinikliirens alla 60 ml/min või kreatiniini väärtus üle 15 mg/l [133 mol/l]) boolusannust ja infusioonikiirust vähendada..
Dutch: Toxiciteitstudies met enkelvoudige en herhaalde doseringen in muizen, ratten en apen lieten de negatieve reacties zien die te verwachten zijn als gevolg van een overdreven farmacodynamisch effect van lepirudine.
Estonian: Nagu võis oodata, näitasid ühekordse ja korduva annuse toksilisuseuuringud hiirtel, rottidel ja ahvidel lepirudiini ülemäärase farmakodünaamilise mõjutuse kahjulikke kõrvaltoimeid.
Dutch: - Reacties rondom de injectieplaats, inclusief pijn.
Estonian: - Süstekoha reaktsioonid, sh valu.
Dutch: Aanbevelingen voor het gebruik bij patiënten met nierfunctiestoornis
Estonian: Kasutamissoovitused neerukahjustusega patsientide korral
Dutch: De infuussnelheid moet bij bekende of vermoede nierinsufficiëntie worden verlaagd (zie rubriek 4.2. en 5.2).
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava neerupuudulikkuse korral tuleb infusioonikiirust vähendada (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Estonian: Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Dutch: Levercirrose zou ook de renale excretie van lepirudine kunnen beïnvloeden.
Estonian: Maksa tsirroos võib samuti mõjutada lepirudiini neerude kaudu eritumist.
Dutch: Bovendien werd bij ratten milde tot matige sinushistiocytose van de lymfeknopen in het betreffende gebied waargenomen en een verminderde afzetting van haemosiderine in de milt.
Estonian: Lisaks esines rottidel kerget kuni mõõdukat regionaalsete lümfisõlmede siinushistiotsütoosi ja põrna hemosideriinivarude vähenemist.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn , zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Estonian: Hingamisteede, rindkere- ja mediastinaalsed häired
Dutch: Mutageniteit Lepirudine was niet mutageen of clastogeen in het standaardonderzoek naar dergelijke effecten.
Estonian: Mutageensus Sellekohased standardsed testid ei näidanud lepirudiini mutageenset ega klastogeenset toimet.
Dutch: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Poeder voor injectie- of infusievloeisof - 1 flacon EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Poeder voor injectie- of infusievloeisof - 10 flacons
Estonian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks1 viaal EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks10 viaali
Dutch: - De infuussnelheid van de perfusie-automaat moet worden ingesteld op geleide van het lichaamsgewicht (zie paragraaf 4.2).
Estonian: - Perfuusoriautomaadi infusioonikiirus tuleb valida sõltuvalt kehakaalust (vt 4.2).
Dutch: Tabel 2: Voorbeelden van standaardinjectievolume naar lichaamsgewicht
Estonian: Tabel 2: Kehakaalule vastavate standardsete süstemahtude näiteid
Dutch: De andere bestanddelen zijn mannitol (E421) en natriumhydroxide om de pH (zuurgraad) in te stellen.
Estonian: Abiained PH reguleerimiseks on mannitool (E421) ja naatriumhüdroksiid.
Dutch: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Poeder voor injectie- of infusievloeisof - 1 flacon EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Poeder voor injectie- of infusievloeisof - 10 flacons
Estonian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks1 viaal EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks10 viaali
Dutch: Aanpassing van de dosering moet gebaseerd zijn op waarden voor de creatinineklaring die met een betrouwbare methode (24-uurs urine-onderzoek) verkregen zijn.
Estonian: Vähimagi võimaluse korral tuleb annuse kohandamisel lähtuda usaldusväärse meetodi abil (24 t uriiniproovid) määratud kreatiniinikliirensi väärtusest.
Dutch: Angio-oedeem (inclusief: gezichtsoedeem, tongoedeem, larynxoedeem)
Estonian: Angioödeem (kaasaarvatud: näoödeem, keeleödeema kõriödeem)
Dutch: Refludan dient niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen of aan moeders die borstvoeding geven.
Estonian: Refludan'i ei tohi manustada rasedatele naistele või imetavatele emadele.
Dutch: Natuurlijk hirudine wordt in zeer kleine hoeveelheden als een groep buitengewoon homologe isopolypeptiden geproduceerd door de bloedzuiger Hirudo medicinalis.
Estonian: Jälgkogustes toodavad looduslikku hirudiini kõrghomoloogse isopolüpeptiidide perekonna kujul apteegikaanid Hirudo medicinalis.
Dutch: De gerapporteerde bloedingen houden in: anemie of daling in het hemoglobine gehalte zonder aanwijsbare bron van bloedingen, bloeduitstortingen, bloedingen op de plaats van de injectie, neusbloedingen, bloed in de urine, bloedingen van de maag of de darmen, vaginale bloedingen, rectale bloedingen, longbloedingen, bloedingen in de borstholte na een operatie, hersenbloedingen.
Estonian: Teatatud verejooksujuhtude hulka kuuluvad: aneemia või hemoglobiinisisalduse langus ilma selge verejooksuallikata, muljutused, verejooks punktsioonikohtadest, ninaverejooks, veri uriinis, seedetrakti verejooks, vaginaalne verejooks, rektaalne verejooks, kopsuverejooks, operatsioonijärgne verejooks rindkeres ja südame ümbruses, ajuverejooks.
Dutch: Ernstige leverbeschadiging (zoals bijvoorbeeld levercirrhose) zou het antistollingseffect van lepirudine kunnen verhogen vanwege coagulatie stoornissen secundair aan een vermindering van de aanmaak van vitamine K- afhankelijke coagulantie factoren.
Estonian: Tõsine maksakahjustus (nt maksa tsirroos) võib tugevdada lepirudiini antikoaguleerivat toimet tänu vitamiin K-st sõltuvate koagulatsioonifaktorite vähenenud tootmisest põhjustatud koagulatsioonihäiretele.
Dutch: Er zou alleen met Refludan moeten worden begonnen in een omgeving waar medische hulp beschikbaar is en waar behandeling van anafylactische reacties mogelijk is.
Estonian: Refludan'i ravi alustamisel peab olema viivitamatult kättesaadav meditsiiniline abi koos anafülaktiliste reaktsioonide raviga.