FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes sem tratamento prévio e os recidivantes anteriores que não atingiram eRVR, respondedores parciais anteriores, respondedores nulos anteriores, e todos os doentes cirróticos receberam 12 semanas de tratamento com INCIVO mais peginterferão alfa-2a e ribavirina seguido de 36 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina (48 semanas de duração total de tratamento).
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci i pacjenci z wcześniejszym nawrotem, którzy nie osiągnęli eRVR, pacjenci z wcześniejszą częściową odpowiedzią, pacjenci z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi i wszyscy pacjenci z marskością wątroby otrzymywali przez 12 tygodni leczenie produktem INCIVO z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną, a następnie przez 36 tygodni leczenie peginterferonem alfa-2a i rybawiryną (całkowity czas leczenia - 48 tygodni).
Portuguese: Não foi observada indução relevante in vitro das isoenzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, e
Polish: Nie stwierdzono in vitro znaczącej indukcji izoenzymów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C i CYP3A przez telaprewir.
Portuguese: T12(q8h)/PR: 750 mg de INCIVO a cada 8 horas, durante 12 semanas com peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 24
Polish: T12(q8h)/PR: INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin przez 12 tygodni z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez
Portuguese: INCIVO não deve ser administrado concomitantemente com antiarrítmicos de Classe Ia ou III, com a exceção da lidocaína intravenosa.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub III, z wyjątkiem
Portuguese: Informe o seu médico se tiver que ter cuidado com a ingestão de sal ou se tiver que seguir uma dieta baixa em sódio.
Polish: Jeśli pacjent ma kontrolować ilość spożywanej soli i stosować dietę
Portuguese: - INCIVO 750 mg a cada 8 horas com peginterferão alfa-2b 1,5 g/Kg/semana e ribavirina
Polish: - INCIVO 750 mg co 8 godzin z peginterferonem alfa-2b 1,5 g/kg mc./tydzień i rybawiryną
Portuguese: Desconhece-se se telaprevir, a substância ativa de INCIVO, é encontrada no leite materno humano.
Polish: Nie wiadomo, czy telaprewir, substancja czynna leku INCIVO, przenika do
Portuguese: A dosagem em animais não resultou em nenhuma margem de exposição quando comparado com a exposição em seres humanos.
Polish: Całkowity wpływ w wyniku dawkowania u zwierząt nie osiągał w żadnym zakresie całkowitego wpływu stwierdzanego
Portuguese: Iłżecka 24
Polish: Tabela 12
Portuguese: - Os doentes com ARN-VHC detetável quer na semana 4 ou na semana 12 recebem 36 semanas adicionais de terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina isolada, com uma duração total de tratamento de 48 semanas.
Polish: - Pacjenci z wykrywalnym RNA HCV w 4. lub w 12. tygodniu, otrzymują przez dodatkowe 36 tygodni tylko peginterferon alfa i rybawirynę, łącznie leczenie trwa 48 tygodni.
Portuguese: Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 1.000) - Exantema disseminado com descamação da pele, que pode ser acompanhado por febre,
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - ciężka wysypka zajmująca dużą powierzchnię ciała ze złuszczaniem skóry, która może być związana z występowaniem gorączki, objawów jak w grypie, pęcherzy w obrębie jamy ustnej,
Portuguese: Para informações relativas à utilização de INCIVO em combinação com peginterferão alfa e ribavirina em doentes infetados pelo VHC-1sem tratamento prévio ou com experiência prévia que foram recetores de transplante hepático e estão num regime estável com os imunosupressores tacrolimus e cilcosporina A, ver secção 4.4 e 4.5, Imunosupressores,
Polish: Informacje dotyczące stosowania produktu INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów z zakażeniem HCV-1 po przeszczepieniu wątroby, którzy otrzymywali ustalone schematy leków immunosupresyjnych, takrolimusu lub cyklosporyny A, znajdują się w punktach 4.2, 4.5, leki
Portuguese: A Tabela 8 apresenta as taxas da RVS para subgrupos de doentes.
Polish: Tabela 8 przedstawia odsetki SVR w
Portuguese: Caso o tratamento com INCIVO nesses doentes seja considerado estritamente necessário, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente, incluindo avaliações por ECG.
Polish: Jeżeli u takiego pacjenta zastosowanie produktu INCIVO jest bezwzględnie konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta, włącznie z badaniem EKG.
Portuguese: A exposição a esta dose foi comparável à dos doentes infetados por VHC, a receber uma dose de 750 mg de INCIVO a cada 8 horas mais peginterferão alfa e ribavirina.
Polish: Całkowity wpływ podczas podawania tej dawki był porównywalny do wpływu u pacjentów zakażonych HCV, otrzymujących produkt INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de rifabutina e telaprevir.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ryfabutyny i telaprewiru.
Portuguese: Precauções para homens e mulheres em caso de gravidez Uma vez que INCIVO deve ser utilizado em associação com ribavirina, e a ribavirina pode provocar lesões graves na criança que irá nascer, os doentes, homens e mulheres, devem tomar precauções especiais, de modo a prevenirem a gravidez.
Polish: Lek INCIVO zawsze stosuje się jednocześnie z rybawiryną, a rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka, dlatego konieczne jest podjęcie specjalnych środków ostrożności, zarówno przez kobietę, jak i mężczyznę, aby zapobiec ciąży.
Portuguese: Todos os doentes receberam 12 semanas de INCIVO em associação com a terapêutica padrão de peginterferão alfa/ribavirina.
Polish: Wszyscy badani pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni produkt INCIVO w skojarzeniu ze standardowym leczeniem peginterferonem alfa i rybawiryną.
Portuguese: Após o final do tratamento com INCIVO, consulte o Folheto Informativo da ribavirina relativamente aos requisitos para a contraceção contínua.
Polish: Po zakończeniu stosowania leku INCIVO należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi kontynuowania antykoncepcji zawartymi w ulotce
Portuguese: Assim, as preparações que contêm Erva de São João não devem ser utilizadas em associação com INCIVO.
Polish: Dlatego nie należy podawać preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny podczas leczenia produktem INCIVO.
Portuguese: No entanto, doentes tratados com peginterferão alfa-2b apresentaram uma maior frequência de reativação viral e menor probabilidade de satisfazer os critérios de redução da duração total de tratamento (ver secção 5.1).
Polish: Jednak u pacjentów leczonych peginterferonem alfa2b częściej występował przełom wirusologiczny i rzadziej spełniali oni kryteria konieczne do
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de INCIVO Este medicamento contém 2,3 mg de sódio por comprimido, o que deve ser tido em consideração no caso de doentes com uma dieta controlada em sódio.
Polish: Jedna tabletka produktu leczniczego zawiera 2,3 mg sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów
Portuguese: Caso falhe a administração da dose de INCIVO num período superior a 4 horas em relação à toma habitual, os doentes não devem tomar essa dose e devem prosseguir o tratamento segundo o esquema posológico normal.
Polish: Jeśli upłynęły więcej niż 4 godziny od zwykłej pory przyjmowania produktu INCIVO, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
Portuguese: Deve ser evitada a administração concomitante de domperidona com INCIVO (ver secção 4.4).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania domperydonu z produktem INCIVO (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Quando administrado em intervalos de 8 horas (q8h) e caso falhe a administração de uma dose de INCIVO no período de 4 horas em relação ao horário habitual da administração, os doentes devem ser instruídos a administrarem a dose prescrita de INCIVO, o mais rapidamente possível, com alimentos.
Polish: W przypadku podawania co 8 godzin, pacjenta należy poinformować, że jeśli od pominięcia jednej dawki produktu INCIVO upłynęło nie więcej niż 4 godziny licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, konieczne jest przyjęcie przepisanej dawki produktu INCIVO z posiłkiem tak szybko, jak to możliwe.
Portuguese: Não remova este exsicante do frasco.
Polish: Nie usuwać pochłaniacza wilgoci z
Portuguese: - Os doentes com ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (ARN-VHC) indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12, recebem 12 semanas adicionais de terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina isolada, com uma duração total de tratamento de 24 semanas.
Polish: - Pacjenci z niewykrywalnym poziomem kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12., otrzymują przez dodatkowe 12 tygodni tylko peginterferon alfa i rybawirynę, łącznie leczenie trwa 24 tygodnie.
Portuguese: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Polish: Janssen-Cilag International NV
Portuguese: Outros inclui doentes com ARN-VHC detetável no final planeado do tratamento e que não apresentaram reativação viral, e doentes com falta de avaliação RVS durante o período planeado de seguimento.
Polish: Inne obejmują pacjentów z oznaczalnym RNA HCV podczas planowego końca leczenia, lecz które nie miały przełomu wirusologicznego oraz pacjentów bez oceny SVR podczas planowej wizyty.
Portuguese: alprazolam, midazolam por injeção para o ajudar a dormir e/ou a aliviar a ansiedade (benzodiazepinas) para o ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade (sedativos não benzodiazepinas)
Polish: leczenie zapalenia stawów (przeciw skazie moczanowej) leczenie niektórych zakażeń (przeciw mykobakteriom) wspomaganie zasypiania i (lub) usuwanie lęku (benzodiazepiny) wspomaganie zasypiania i (lub) usuwanie lęku (uspokajające niebenzodiazepiny) obniżanie ciśnienia krwi (antagoniści wapnia)
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se desenvolver uma erupção na pele ou se tiver uma erupção na pele que se agrave.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wysypka pojawi się lub nasili.
Portuguese: Coinfeção VHC/Virus da imunodeficiência humana tipo 1(HIV-1) Doentes coinfetados por VHC/VIH-1 devem ser tratados do mesmo modo que os doentes monoinfetados pelo VHC.
Polish: Pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 należy leczyć tak samo jak pacjentów z zakażeniem tylko HCV.
Portuguese: A administração concomitante de sildenafil e vardenafil com telaprevir não é recomendada.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania syldenafilu lub wardenafilu z telaprewirem.
Portuguese: Table 16: Resultados do tratamento em doentes adultos infetados pelo VHC genótipo 1 e coinfetados pelo VIH-1 no Estudo HPC3008
Polish: Tabela 16: Wyniki leczenia u dorosłych pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV i
Portuguese: É recomendada monitorização clinica e laboratorial da hiperbilirrubinémia (ver secção 4.4 e 4.8).
Polish: Zaleca się obserwację stanu klinicznego pacjenta i kontrolę laboratoryjną w celu wykrycia hiperbilirubinemii (patrz punkt 4.4 i
Portuguese: Nenhum efeito relevante do
Polish: Nie stwierdzono znaczącego wpływu płci.
Portuguese: ↑ trazodona inibição do CYP3A
Polish: ↑ domperydon hamowanie CYP3A
Portuguese: - Problemas de fígado
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Portuguese: 73,8% (59/80) dos doentes do grupo de peginterferão alfa-2a preencheram os critérios (ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) na semana 4 até à semana 20) para o tratamento de duração encurtada de 24 semanas com peginterferão/ribavirina versus 61,7% (50/81) de doentes no grupo com peginterferão alfa-2b.
Polish: do skrócenia do 24 tygodni czasu leczenia peginterferonem i rybawiryną spełniało 73,8% (59/80) pacjentów ze zbiorczej grupy otrzymującej peginterferon alfa-2a i 61,7% (50/81) pacjentów ze zbiorczej grupy otrzymującej peginterferon alfa-2b.
Portuguese: A Tabela 12 apresenta as taxas de RVS por extensão de
Polish: Tabela 10 przedstawia odsetki SVR
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de darunavir/ritonavir com telaprevir (ver secção 4.4,).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania telaprewiru i darunawiru z rytonawirem (patrz punkt 4.4).
Portuguese: ARN-VHC inicial ≥ 800.000 UI/ml VHC genótipo 1a
Polish: RNA HCV > 1 000 j.m./ml
Portuguese: INCIVO 375 mg comprimidos revestidos por película
Polish: INCIVO 375 mg tabletki powlekane telaprewir
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi avaliar a eficácia antiviral de INCIVO, peginterferão alfa-2a, e ribavirina em doentes coinfetados por VHC/VIH-1 medida através da RVS12.
Polish: Głównym celem badania była ocena skuteczności przeciwwirusowej produktu INCIVO, peginterferonu alfa-2a i rybawiryny u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1, co
Portuguese: O objetivo principal foi demonstrar a não-inferioridade de T12(b.i.d)/PR relativamente a T12(q8h)/PR.
Polish: Głównym celem było wykazanie niegorszych rezultatów schematu (ang. noninferiority) T12(b.i.d.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leków, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Os níveis de ARN-VHC devem ser monitorizados nas semanas 4 e 12, para determinar a duração do tratamento.
Polish: W celu określenia czasu trwania leczenia należy kontrolować poziom RNA HCV w tygodniach 4. i 12.
Portuguese: Quando administrado 2 vezes ao dia (b.i.d) e caso falhe a administração de uma dose de INCIVO no período de 6 horas em relação ao horário habitual da administração, os doentes devem ser instruídos a administrarem a dose prescrita de INCIVO, o mais rapidamente possível, com alimentos.
Polish: W przypadku podawania dwa razy na dobę, pacjenta należy poinformować, że jeśli od pominięcia jednej dawki produktu INCIVO upłynęło nie więcej niż 6 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, konieczne jest przyjęcie przepisanej dawki produktu INCIVO tak szybko, jak to możliwe, wraz z posiłkiem.
Portuguese: As seguintes avaliações laboratoriais (contagem sanguínea completa com contagens diferenciais dos glóbulos brancos, eletrólitos, creatinina sérica, exames de função hepática, TSH, ácido úrico) devem ser realizadas em todos os doentes antes do início da terapêutica combinada com INCIVO.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii skojarzonej produktem INCIVO należy u każdego pacjenta wykonać następujące badania laboratoryjne: morfologia krwi z rozmazem, stężenie elektrolitów, stężenie kreatyniny w surowicy, testy czynności wątroby, TSH, kwas moczowy.
Portuguese: O Estudo C216 foi um estudo de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo realizado em doentes que não atingiram uma RVS em tratamento anterior com peginterferão alfa-2a e ribavirina ou peginterferão alfa-2b e ribavirina.
Polish: Badanie numer C216 było randomizowanym, kontrolowanym z zastosowaniem placebo badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym u pacjentów, u których nie uzyskano SVR we wcześniejszym leczeniu peginterferonem alfa-2a i rybawiryną lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną.
Portuguese: Estes são os valores iniciais recomendados para o início da terapêutica combinada com INCIVO: - Hemoglobina: ≥ 12 g/dl (mulheres); ≥ 13 g/dl (homens) - Contagem de plaquetas ≥ 90.000/mm - Contagens absolutas de neutrófilos ≥ 1.500/mm - Função da tiroide controlada adequadamente (TSH) - Depuração da creatinina calculada ≥ 50 ml/min - Potássio ≥ 3,5 mmol/l - Albumina > 3,3 g/dl
Polish: Poniżej podano wartości początkowe poszczególnych parametrów, zalecane przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego produktem INCIVO: - stężenie hemoglobiny: ≥ 12 g/dl (kobiety); ≥ 13 g/dl (mężczyźni) - liczba płytek krwi ≥ 90 000/mm
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar INCIVO.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania INCIVO należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Revestimento álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Polish: Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki hypromelozy octanobursztynian, wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento verificaram-se proporções semelhantes de doentes com variantes resistentes ao telaprevir no momento da falência.
Polish: Oporne na telaprewir warianty stwierdzono w czasie niepowodzenia u podobnego odsetka pacjentów z obu grup.
Portuguese: Ver também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina para doentes com ClCr
Polish: Należy również zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rybawiryny odnośnie pacjentów z klirensem kreatyniny
Portuguese: Os doentes sem tratamento prévio ou recidivantes anteriores que não eram cirróticos e atingiram resposta virológica rápida extensa (eRVR) receberam 12 semanas de tratamento com INCIVO mais peginterferão alfa-2a e ribavirina seguido de 12 semanas de tratamento com pegintergerão e ribavirina (24 semanas de duração total de tratamento).
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci lub pacjenci z wcześniejszym nawrotem bez marskości wątroby, którzy osiągnęli rozszerzoną szybką odpowiedź wirusologiczną (eRVR), otrzymywali przez 12 tygodni leczenie produktem INCIVO z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną, a następnie przez 12 tygodni leczenie peginterferonem alfa-2a i rybawiryną (całkowity czas leczenia - 24 tygodnie).
Portuguese: Descontinuar permanentemente Tratamento com INCIVO concluído
Polish: Łączny zalecany czas trwania leczenia wynosi
Portuguese: Crias de ratas expostas ao telaprevir no útero apresentaram um peso corporal normal no nascimento.
Polish: Noworodki szczurów, narażone na działanie telaprewiru w życiu płodowym, miały prawidłową masę urodzeniową.
Portuguese: Figura 2: Duração do tratamento em doentes sujeitos a tratamento prévio com resposta
Polish: Czas trwania leczenia pacjentów wcześniej leczonych z wcześniejszą częściową
Portuguese: ↑ fluticasona ↑ budesonida Inibição do CYP3A
Polish: ↑ flutykazon ↑ budezonid hamowanie CYP3A
Portuguese: VHC genótipo 1b
Polish: Genotyp IL28B
Portuguese: Uma vez que INCIVO deve ser utilizado em associação com peginterferão alfa e ribavirina, as Contraindicações e precauções aplicáveis a esses medicamentos são aplicáveis à terapêutica em
Polish: Produkt INCIVO zawsze stosuje się w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną, dlatego przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące tych produktów leczniczych odnoszą się do leczenia
Portuguese: )/PR: 1.125 mg de INCIVO, duas vezes ao dia, durante 12 semanas com peginterferão alfa-2a e ribavirina
Polish: )/PR: INCIVO w dawce 1125 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną
Portuguese: O denominador é o número de doentes com ARN-VHC< 25 UI/ml no final planeado do tratamento ou a falta de avaliação de ARN-VHC no final planeado do tratamento e ARN-VHC < 25 UI/ml durante o período de seguimento apís o final planeado do
Polish: Mianownik podczas wyliczania odsetka nawrotów oznacza liczbę pacjentów z RNA HCV < 25 j.m./ml podczas planowego końca leczenia lub bez oceny RNA HCV podczas planowego końca leczenia i RNA HCV < 25 j.m./ml podczas okresu obserwacji po planowym końcu
Portuguese: A descontinuação da terapêutica combinada com INCIVO não é necessária para o exantema ligeiro e moderado.
Polish: Jeśli nasilenie wysypki jest lekkie lub umiarkowane, przerwanie leczenia skojarzonego produktem INCIVO nie jest konieczne.
Portuguese: A lavagem gástrica só deve ser efetuada caso possa ser realizada até uma hora após a ingestão A administração de carvão ativado pode também ser utilizada para ajudar na remoção da substância ativa não absorvida.
Polish: Podanie węgla aktywowanego również może pomóc w eliminacji niewchłoniętej
Portuguese: Devem ser usados métodos adicionais de contraceção não hormonal aquando da administração concomitante de contracetivos hormonais e telaprevir.
Polish: Jeśli jednocześnie z telaprewirem stosuje się hormonalne środki antykoncepcyjne, zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji.
Portuguese: Os 740 doentes incluídos tinham uma idade mediana de 51 anos (intervalo:18 a 70); 60% dos doentes eram homens; 21% tinham um índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2; 5% eram de raça negra; 2% eram
Polish: 74 włączonych do badania pacjentów miało medianę wieku 56 lat (zakres: 43 do 68 lat); 91,9% stanowili mężczyźni; 24,3% pacjentów miało indeks masy ciała ≥ 30 kg/m2; 1,4% było rasy czarnej;
Portuguese: A exposição a telaprevir é superior durante a administração concomitante de peginterferão alfa e ribavirina do que após a administração de telaprevir em monoterapia.
Polish: Całkowity wpływ telaprewiru jest większy podczas jednoczesnego podawania z peginterferonem alfa i rybawiryną, niż po podaniu samego telaprewiru.
Portuguese: Foram notificados prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes com metadona (ver secção 4.4).
Polish: Podczas stosowania metadonu stwierdzano wydłużenie odstępu QT i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Se for descontinuado devido a uma reação cutânea, INCIVO não deve ser recomeçado.
Polish: Jeśli odstawiono produkt INCIVO z powodu reakcji skórnej, nie należy wznawiać jego stosowania.
Portuguese: A Tabela 13 apresenta as taxas de RVS para a resposta na semana 4 (< 1 log10 ou ≥ 1 log10 redução em ARN-VHC) para respondedores parciais anteriores e para respondedores nulos anteriores no grupo
Polish: (< 1 log10 lub zmniejszenie ≥ 1 log10 RNA HCV) u badanych z wcześniejszą częściową odpowiedzią i osób
Portuguese: Os 662 doentes incluídos tinham uma idade mediana de 51 anos (intervalo: 21 a 70); 70% dos doentes eram homens; 26% tinham um índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2; 5% eram de raça Negra; 11% eram Hispânicos ou Latinos; 89% tinham níveis iniciais de ARN-VHC > 800.000 UI/ml; 22% tinham fibrose em ponte; 26% tinham cirrose; 54% tinham genótipo 1a do VHC ; e 46% tinham genótipo 1b
Polish: Mediana wieku 662 zakwalifikowanych do badania pacjentów wynosiła 51 lat (zakres: 21 do 70); 70% stanowili mężczyźni; u 26% BMI ≥ 30 kg/m2; 5% badanych było rasy czarnej; 11% badanych to Hiszpanie lub Latynosi; u 89% badanych początkowe miano RNA HCV > 800 000 j.m./ml; u 22% badanych występowało włóknienie pomostowe; u 26% - marskość wątroby; u 54% badanych stwierdzono genotyp 1a HCV, a u 46% badanych - genotyp 1b HCV.
Portuguese: Deve existir precaução e recomenda-se a monitorização clínica na administração de lidocaína intravenosa para o tratamento da arritmia ventricular aguda.
Polish: Należy zachować ostrożność i obserwować stan kliniczny pacjenta, jeśli lidokainę podaje się dożylnie w leczeniu ostrych arytmii komorowych.
Portuguese: Os doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 foram aleatorizados na semana 20 para receberem 24 ou 48 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Polish: Pacjenci badani z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. byli w tygodniu 20. przydzieleni losowo do grup leczonych przez 24 lub 48 tygodni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną.
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo 1,9% dos doentes descontinuaram INCIVO isolado devido a anemia e 0,9% dos doentes descontinuou a terapêutica combinada com INCIVO devido a anemia, em comparação com 0,5% a receber peginterferão alfa e ribavirina (ver secção 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, z powodu niedokrwistości u 1,9% pacjentów przerwano tylko podawanie produktu INCIVO, u 0,9% pacjentów leczenie skojarzone produktem INCIVO, a u 0,5% pacjentów podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III, controlados por placebo, a incidência global e a gravidade da anemia aumentou com a terapêutica combinada com INCIVO, em comparação com a terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina isoladamente.
Polish: W badaniach II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, całkowita częstość występowania i nasilenie niedokrwistości były większe podczas skojarzonego leczenia produktem INCIVO niż podczas stosowania wyłącznie peginterferonu alfa i rybawiryny.