FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto se refiere a dos indicaciones: el tratamiento del carcinoma de próstata localmente avanzado sin metástasis, para el que no están indicados o son inaceptables la castración quirúrgica ni otro tipo de intervención médica; o bien en monoterapia, en el tratamiento inicial o como tratamiento coadyuvante a la radioterapia o a la ablación radical de la próstata en pacientes con carcinoma de próstata (T3-T4, en cualquier estadio N, M0), cuando lo anterior se considerase un motivo grave de preocupación para la salud pública.
Slovenian: Te se nanašajo na dve indikaciji (zdravljenje lokalno napredovalega karcinoma prostate brez metastaz, pri katerem kirurška kastracija ali druga vrsta zdravstvenega posega ni indicirana ali sprejemljiva, ter kot monoterapija pri zgodnjem zdravljenju ali kot dopolnilo k zdravljenju z obsevanjem ali radikalno prostatektomijo pri bolnikih s karcinomom prostate (T3-T4, katerikoli stadij N, M0)) in predstavljajo resen zadržek glede javnega zdravja.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura como Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, figuran como Anexo II, y el Resumen de las Características del Producto como Anexo III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, Povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Spanish: El 20.09.07 se adoptó por consenso un dictamen positivo.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo soglasno sprejeto dne 20. septembra 2007.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 22.11.07.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 22. novembra 2007.
Spanish: Ingers Industrials Solutions s.r.o presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Bicaluplex y nombres asociados, 150 mg, comprimidos con cubierta pelicular, basándose en la autorización de comercialización concedida por la República Checa el 30 de noviembre de 2005.
Slovenian: Podjetje Ingers Industrials Solutions s.r.o je predložilo vloge za medsebojno priznavanje zdravila Bicaluplex in z njim povezanih imen, 150 mg, filmsko obložene tablete na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Češka republika dne 30. novembra 2005.
Spanish: Bicaluplex y nombres asociados, 150 mg, comprimido con cubierta pelicular, es un antiandrógeno oral utilizado para tratar el cáncer de próstata.
Slovenian: Bicaluplex in z njim povezana imena, 150 mg, filmsko obložene tablete, je peroralni antiandrogen, ki se uporablja za zdravljenje raka na prostati.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Bicaluplex y nombres asociados, que las objeciones presentadas por Alemania no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Slovenian: Med svojim zasedanjem septembra 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Bicaluplex in z njim povezana imena ugodno, ter da ugovori, ki jih je podala Nemčija, ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 20.07.07.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 20. julija 2007.
Spanish: Bicaluplex y nombres asociados Denominación común internacional (DCI): bicalutamide
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA Bicaluplex in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): bikalutamid
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros concernidos fueron Estonia, Grecia, Portugal y España.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevne države članice pa so bile Estonija, Grčija, Portugalska in Španija.
Spanish: El ponente fue el Dr. Frits Lekkerkerker y el coponente fue el Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Frits Lekkerkerker, soporočevalec pa dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Spanish: Londres, 22 de agosto de 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Slovenian: London, 22. avgust 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 RESPECTO A
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 18 de octubre de 2006 con la adopción de una lista de preguntas.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 18. oktobra 2006 s sprejetjem seznama vprašanj.
Spanish: El uso repetido del procedimiento de reconocimiento mutuo comenzó el 17 de mayo de 2006.
Slovenian: Ponovljeni postopek medsebojnega priznavanja se je začel 17. maja 2006.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un consenso respecto al reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila referenčna država članica.
Spanish: España remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 25 de septiembre de 2006.
Slovenian: Španija je agenciji EMEA dne 25. septembra 2006 predložila razloge za nestrinjanje.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 15 de enero de 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 15. januarja 2007.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 22 de agosto de 2007.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 22. avgusta 2007.
Spanish: Cefuroxima axetilo y nombres asociados
Slovenian: Cefuroximaxetil in povezana imena
Spanish: Denominación común internacional (DCI): cefuroxima (en forma de axetilo)
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): cefuroksim (kot aksetil)
Spanish: La lista de los nombres comerciales afectados se adjunta en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, junto con el resumen de las características del producto en el Anexo III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, Povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Spanish: - infecciones de las vías respiratorias superiores: otitis media aguda, sinusitis, amigdalitis y faringitis - bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica - infecciones no complicadas de las vías urinarias inferiores: cistitis - infecciones de la piel y los tejidos blandos: furunculosis, piodermia e impétigo - gonorrea no complicada: uretritis y cervicitis - tratamiento de la enfermedad de Lyme en las primeras etapas (estadio I) y posterior prevención de las complicaciones tardías en adultos y niños mayores de 12 años.
Slovenian: - okužbe zgornjih dihal: akutno vnetje srednjega ušesa, sinuzitis, tonzilitis in faringitis - akutni bronhitis, akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa - nezapletene okužbe spodnjih sečil: cistitis - okužbe kože in mehkih tkiv: furunkuloza, piodermija in impetigo - nezapletena gonoreja: vnetje sečnice in vnetje sluznice materničnega vratu - zdravljenje zgodnjega stadija lymske bolezni (stadij I) in naknadno preprečevanje kasnejših zapletov pri odraslih in otrocih, starih več kot 12 let.
Spanish: Hace referencia a la seguridad y la eficacia de la cefuroxima axetilo en la gonorrea no complicada y a la relación de riesgos y beneficios para la indicación solicitada, lo que se consideró un problema grave de salud pública.
Slovenian: Nanaša se na varnost in učinkovitost cefuroksimaksetila pri zdravljenju nezapletene gonoreje in na razmerje med tveganji in koristmi za to indikacijo, pri čemer je bilo ugotovljeno, da utegne to predstavljati resen zadržek glede javnega zdravja.
Spanish: En su reunión de abril de 2007, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico en el seno del Comité, dictaminó que las objeciones planteadas por España podían aceptarse y que debían modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Slovenian: Na sestanku v aprilu 2007 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora podal mnenje, da se strinja z zadržki, ki jih je izrazila Španija, in da je treba spremeniti Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo referenčne države članice.
Spanish: Se emitió un dictamen por consenso el 26 de abril de 2007.
Slovenian: Mnenje je bilo soglasno sprejeto dne 26. aprila 2007.
Spanish: presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para Cefuroxima axetilo y nombres asociados, 125 mg, 250 mg y 500 mg, comprimidos con cubierta pelicular, basándose en la autorización de comercialización concedida por los Países Bajos el 1 de octubre de 2004.
Slovenian: je predložila vloge za medsebojno priznavanje zdravila Cefuroximaxetil in z njim povezanih imen 125 mg, 250 mg in 500 mg obložene tablete na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je 1. oktobra 2004 odobrila Nizozemska.
Spanish: Cefuroxima axetilo y nombres asociados, 125 mg, 250 mg y 500 mg, comprimidos con cubierta pelicular, es una cefalosporina (grupo betalactámico de antibióticos) indicada para el tratamiento de las infecciones leves a moderadas causadas por microorganismos sensibles a la cefuroxima, tales como:
Slovenian: Cefuroximaxetil in povezana imena 125 mg, 250 mg in 500 mg obložene tablete je cefalosporin (iz skupine β-laktamskih antibiotikov), indiciran za zdravljenje blagih do zmerno hudih okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na cefuroksim, in sicer:
Spanish: Se identificó una diferencia significativa respecto a la indicación "gonorrea no complicada: uretritis y cervicitis".
Slovenian: V zvezi z indikacijo "nezapletena gonoreja: vnetje sečnice in vnetje sluznice materničnega vratu" je bila ugotovljena pomembna razlika.
Spanish: solicitudes de autorización de comercialización pendientes debían incluir estas modificaciones.
Slovenian: Obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom je potrebno spremeniti, medtem ko je treba dovoljenja za promet z zdravilom, ki so trenutno v postopku odobritve, izdati le pod pogojem, da vključujejo omenjene spremembe.
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros concernidos fueron Austria, Alemania, Irlanda, Italia y Reino Unido.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevne države članice pa Avstrija, Nemčija, Irska, Italija in Združeno kraljestvo.
Spanish: Londres, 11 de julio de 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Slovenian: London, 11. julij 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Spanish: European Medicines Agency Evaluation de Medicines for Human Use
Slovenian: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Spanish: Hikma Farmaceutica Lda.
Slovenian: Podjetje Hikma Farmaceutica Lda.
Spanish: El ponente fue el Dr. Ian Hudson y el ponente adjunto el Dr. Bengt Ljungberg.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Ian Hudson, soporočevalec pa dr. Bengt Ljungberg.
Spanish: El 24 de enero de 2007 se emitió un dictamen positivo.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo sprejeto 24. januarja 2007.
Spanish: El Procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 28 de enero de 2006.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je pričel 28. januarja 2006.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo respecto al Reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado Miembro de referencia.
Slovenian: Te države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je podelila referenčna država članica.
Spanish: Los Países Bajos presentaron las razones de su desacuerdo a la EMEA el 7 de julio de 2006.
Slovenian: Nizozemska je agenciji EMEA posredovala razloge za nesoglasje dne 7. julija 2006.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11 de julio de 2007.
Slovenian: Končno mnenje je Evropska komisija dne 11. julija 2007 spremenila v odločbo.
Spanish: Se habían identificado diferencias significativas con respecto a la dosis en infecciones del tracto urinario y la máxima dosis diaria para adultos.
Slovenian: Ugotovljene so bile pomembne razlike v zvezi z odmerkom za okužbe sečil in največjim dnevnim odmerkom za odrasle.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 27 de julio de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas.
Slovenian: Postopek arbitraže se je pričel 27. julija 2006 s sprejemom seznama vprašanj.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA
Spanish: Además, se consideró que el solicitante debía incluir en el Resumen de las Características del Producto (apartado 5.1) los microorganismos incluidos en la tabla de límites y susceptibilidad relevantes para las indicaciones, de acuerdo con la Nota orientativa sobre la Evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Slovenian: Poleg tega je bilo ocenjeno, da bi moral predlagatelj v povzetek glavnih značilnosti zdravila (poglavje 5.1) vključiti organizme, naštete v mejnih vrednostih in tabeli občutljivosti, ki se nanašajo na indikacije, kot je bilo določeno v navodilih za vrednotenje zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 20 de octubre de 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je posredoval pisno razlago 20. oktobra 2006.
Spanish: Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados, 2 mg/ml de solución para perfusión, es un antibiótico que pertenece a la familia de las quinolonas y es eficaz in vitro frente a un gran número de bacterias aerobias gram-negativas así como frente a algunos microorganismos gram-positivos.
Slovenian: Zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena, 2 mg/ml raztopina za infundiranje, je antibiotik, ki sodi v družino kinolonov in je in vitro učinkovit proti številnim po Gramu negativnim aerobnim bakterijam kakor tudi proti nekaterim po Gramu pozitivnim organizmom.
Spanish: presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados, 2 mg/ml de solución para perfusión, basadas en la autorización de comercialización concedida por los Países Bajos el 12 de abril de 2005.
Slovenian: je predložilo vloge za medsebojno priznavanje dovoljenja za zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena, 2 mg/ml raztopino za infundiranje, na podlagi dovoljenja za promet, podeljenega na Nizozemskem 12. aprila 2005.
Spanish: Durante su reunión de enero de 2007, el CHMP, a la luz de todos los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados, que las objeciones presentadas no debían impedir la concesión de una Autorización de comercialización y que debía modificarse el Resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Slovenian: Med svojim zasedanjem januarja 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena ugodno, da naj podani ugovori ne preprečijo podelitve dovoljenja za promet z zdravilom ter da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Spanish: Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados Denominación común internacional (DCI): Ciprofloxacina
Slovenian: zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): ciprofloksacin
Spanish: Las conclusiones científicas figuran como Anexo II y el Resumen de Características del Producto como Anexo III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros concernidos eran Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia.
Slovenian: Referenčna država članica je bilo Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa so bile Danska, Finska, Norveška in Švedska.
Spanish: Londres, 23 de enero de 1008 EMEA/CHMP/350278/2007
Slovenian: London, 23. januar 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Spanish: Artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Slovenian: Člen 29 (4) direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 15 de noviembre de 2005.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 15. novembra 2005.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 18 de enero de 2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 18. januarja 2008.
Spanish: Actuó como ponente el Dr. Hudson y como componente el Dr. Ljungberg.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Hudson, soporočevalec pa dr. Ljungberg.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 1 de junio de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 1. junija 2006 s sprejemom seznama vprašanj.
Spanish: El Reino Unido remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 5 de mayo de 2006.
Slovenian: Združeno kraljestvo je dne 5. maja 2006 agenciji EMEA podalo razloge za nesoglasje.
Spanish: Los Estados miembros no lograron ponerse de acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja glede skupnega priznavanja dovoljenja za promet, ki ga je izdala referenčna država članica.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 21 de septiembre de 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 21. septembra 2006.
Spanish: El 16 de noviembre de 2006 se emitió un dictamen positivo por consenso.
Slovenian: Odbor je dne 16. novembra 2006 soglasno sprejel pozitivno mnenje.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II y el Resumen de las Características del Producto, en el Anexo III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je podan v dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v dodatku III.
Spanish: Ciprofloxacin Nycomed y los nombres asociados, 2 mg/ml Solución para perfusión, es un antibiótico perteneciente a la familia de las quinolonas, eficaz in vitro frente a un gran número de bacterias aerobias Gram negativas, así como frente a algunos organismos Gram positivos.
Slovenian: Ciprofloxacin Nycomed in z njim povezana imena, 2 mg/ml raztopina za infundiranje, je antibiotik iz družine kinolonov, ki so in vitro učinkoviti proti mnogim po Gramu negativnim aerobnim bakterijam kot tudi nekaterim po Gramu pozitivnim organizmom.
Spanish: Es más, como los pacientes remitidos a tratamiento parenteral suelen presentar enfermedad grave, se consideraba importante permitir una dosis máxima de 1.200 mg (400 mg tres veces al día), en lugar de 800 mg.
Slovenian: Prav tako bi moral zaradi resnosti bolezni tistih bolnikov, ki se zdravijo s parenteralnim načinom zdravljenja, najvišji dovoljeni odmerek zdravila znašati 1200 mg (400 mg trikrat dnevno) namesto 800 mg.
Spanish: En su reunión del 13-16 de noviembre de 2006, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico desarrollado en su seno, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para Ciprofloxacin Nycomed y los nombres asociados, que las objeciones planteadas por Noruega y Suecia no debían impedir que se concediera la autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Slovenian: Med svojim zasedanjem od 13. do 16. novembra 2006 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Ciprofloxacin Nycomed in z njim povezana imena ugodno, ter da ugovori, ki sta jih imeli Norveška in Švedska, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenja za promet z zdravilom in da je treba dopolniti povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo.
Spanish: Asimismo, se consideraba que el régimen posológico propuesto para las infecciones urinarias complicadas (100 mg dos veces al día) era insuficiente y que debía aumentarse a 200-400 mg dos veces al día.
Slovenian: Predlagani režim odmerjanja pri zapletenih okužbah sečil (100 mg bid) je domnevno prenizek in bi ga bilo treba spremeniti v 200-400 mg dvakrat dnevno.
Spanish: Nycomed Danmark ApS presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Ciprofloxacin Nycomed y los nombres asociados, 2 mg/ml Solución para perfusión, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido el 23 de marzo de 2005.
Slovenian: Družba Nycomed Danmark ApS je predložila vloge za medsebojno priznavanje zdravila Ciprofloxacin Nycomed in z njim povezanih imen, 2 mg/ml raztopine za infundiranje, na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdalo Združeno kraljestvo dne 23. marca 2005.
Spanish: Se consideraba que podía haber problemas de salud pública graves relacionados con su uso.
Slovenian: Menili so, da ta sporna vprašanja predstavljajo resen zadržek glede javnega zdravja.
Spanish: El 21 de junio de 2007, el CHMP, para centrar y facilitar las traducciones de las modificaciones específicas en el resumen de las características del producto, emitió un dictamen revisado con los Anexos II y III modificados, que volvió a considerarse en octubre de 2007.
Slovenian: Dne 21. junija 2007 je CHMP izdal spremenjeno mnenje z dopolnjenim dodatkom II in dodatkom III, da bi tako olajšal prevajanje določenih sprememb v povzetku glavnih značilnosti zdravila, kar je odbor znova pretehtal oktobra 2007.
Spanish: Se señalaba la existencia de diferencias importantes con respecto a la posología aprobada para las infecciones urinarias complicadas y a la dosis diaria máxima de este genérico intravenoso de ciprofloxacino.
Slovenian: Pri odobrenem režimu odmerjanja v primeru zapletenih okužb sečil in največjem dnevnem odmerku tega intravenoznega generika ciprofloksacina so bile opažene znatne razlike.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 29, APARTADO 41 PARA Ciprofloxacin Nycomed y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): Ciprofloxacino
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Ciprofloxacin
Spanish: 1 Apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Spanish: El ponente fue el Dr. Salmonson y el ponente adjunto el Dr. Abadie.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Salmonson, soporočevalec pa dr. Abadie.