FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do corpo) produzirá a sua própria proteção na forma de anticorpos contra o vírus da varíola.
Slovenian: Imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) osebe, ki dobi cepivo, začne izločati lastno zaščito v obliki protiteles proti virusu črnih koz.
Portuguese: Estudos em primatas não humanos (non-human primate - NHP) demonstraram que a vacinação com IMVANEX induziu uma resposta imunitária e eficácia protetora comparáveis às das vacinas contra a varíola tradicionais utilizadas para erradicação da varíola e protegeram primatas não humanos de doença grave associada a uma exposição letal de vírus da varíola do macaco (monkeypox).
Slovenian: Študije na primatih so pokazale, da je cepljenje s cepivom IMVANEX povzročilo primerljiv imunski odziv in zaščitni učinek na tradicionalna cepiva proti črnim kozam, ki se uporabljajo za izkoreninjenje črnih koz, in so zaščitile primate pred hudimi boleznimi, povezanimi s smrtnim izzivom z virusom opičjih koz.
Portuguese: A eficácia protetora de IMVANEX contra a varíola não foi estudada.
Slovenian: Zaščitnega učinka cepiva IMVANEX proti črnim kozam niso preučili.
Portuguese: Nos dias 13-15, a área máxima da lesão em indivíduos aos quais se administrou ACAM2000 foi de 75 mm2 (IC 95%: 69,0; 85,0) e nos indivíduos que receberam IMVANEX foi de 0,0 (IC 95%: 0,0; 2,0).
Slovenian: Od 13. do 15. dneva je mediano področje lezije pri preiskovancih, ki so bili cepljeni s cepivom ACAM2000, merilo 75 mm2 (95-% IZ 69,0; 85,0), pri preiskovancih, ki so bili cepljeni s cepivom IMVANEX, pa je merilo 0,0 (95-% IZ 0,0; 2,0).
Portuguese: • se teve anteriormente uma reação alérgica súbita com risco de morte a qualquer componente de Imvanex (indicados na secção 6) ou à proteína de galinha, à benzonase ou à gentamicina que podem estar presentes na vacina em quantidades muito pequenas.
Slovenian: Imvanex (navedene so v poglavju 6) ali piščančje beljakovine, benzonazo ali gentamicin, ki so lahko v cepivu prisotni v zelo majhnih količinah.
Portuguese: Vírus Vaccinia Ankara modificado vivo - Bavarian Nordic1 não menos de 5 x 107 UInf.
Slovenian: Modificiran živi virus vakcinija Ankara - Bavarian Nordic1, ne manj kot 5 x 107 infektivnih enot 1pridobljeno v celicah piščančjega zarodka
Portuguese: 2 doses de IMVANEX Vacina contra a varíola autorizada
Slovenian: 2 odmerka cepiva IMVANEX Odobreno cepivo proti črnim kozam
Portuguese: IMVANEX suspensão injetável Vacina contra a varíola (Vírus Vaccinia Ankara modificado vivo)
Slovenian: IMVANEX suspenzija za injiciranje cepivo proti črnim kozam (živ modificiran virus vakcinija Ankara)
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à ausência da doença da varíola no mundo.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti črnih koz v svetu ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 20 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE Z 20 VIALAMI
Portuguese: Aumento da temperatura corporal Pirexia
Slovenian: • povečana telesna temperatura
Portuguese: A segunda vacinação de reforço deve ser administrada não menos de 28 dias após a primeira dose.
Slovenian: Drugo poživitveno cepljenje morajo prejeti vsaj 28 dni po prvem odmerku.
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8 podem afetar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas (p. ex., tonturas).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4.8, lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (npr. omotica).
Portuguese: IMVANEX é apresentado sob a forma de uma suspensão injetável num frasco para injetáveis (0,5 ml).
Slovenian: Cepivo IMVANEX je na voljo kot suspenzija za injiciranje v viali (0,5 ml).
Portuguese: • dor nas articulações, dor nas extremidades,
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v okončinah
Portuguese: 1Dia 7/14 correspondendo a 1 ou 2 semanas após a primeira dose de IMVANEX (ponto de tempo de análise no Dia 7 apenas nos estudos POX-MVA008 e POX-MVA011; POX-MVA005 teve a primeira análise pós-vacinação no Dia 14); Dia 28 correspondendo a 4 semanas após a primeira dose de IMVANEX; Dia 42 correspondendo a 2 semanas após a segunda dose de IMVANEX; SCR = taxa de seroconversão;2 Conjunto completo de análises (FAS) (POX-MVA013: Conjunto de análises de imunogenicidade (IAS)); 3 Conjunto de análises segundo o protocolo (PPS), 4 taxas de seropositividade, 5 nenhuma colheita para imunogenicidade, 6 Grupos combinados 1-3.
Slovenian: 1Dan 7/14 ustreza 1 ali 2 tednoma po prvem odmerku cepiva IMVANEX (časovna točka za analizo na 7. dan samo v študijah POX-MVA-008 in POX-MVA-011; za POX-MVA-005 je bila prva študija po cepljenju opravljena na 14. dan); 28. dan ustreza 4 tednom po prvem odmerku cepiva IMVANEX; 42. dan ustreza 2 tednoma po drugem odmerku cepiva IMVANEX; SCR = stopnja serokonverzije; 2 celotna množica za analizo (FAS, Full Analysis Set) (za POX-MVA-013: množica za analizo imunogenosti; IAS); 3 množica za analizo po protokolu (PPS, Per Protocol Analysis Set), 4 stopnje seropositivnosti, 5 vzorec za imunogenost ni bil odvzet, 6 kombinirano skupine 1-3.
Portuguese: Se foi vacinado anteriormente contra a varíola:
Slovenian: Če ste predhodno že bili cepljeni proti črnim kozam:
Portuguese: Taxas de seroconversão em populações saudáveis e em populações especiais sem exposição prévia ao vírus Vaccinia
Slovenian: Stopnje serokonverzije pri zdravi populaciji in posebnih populacijah, ki še niso bile cepljene z virusom vakcinija.
Portuguese: N Dia 01
Slovenian: N Dan 01
Portuguese: A imunização deve ser adiada em indivíduos que tenham uma doença febril aguda grave ou uma infeção aguda.
Slovenian: Pri posameznikih, ki imajo akutno resno febrilno bolezen ali akutno okužbo, je treba z imunizacijo počakati.
Portuguese: A vacina será injetada sob a pele, de preferência no braço, por um médico ou um enfermeiro.
Slovenian: To cepivo vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra pod kožo, po možnosti v nadlaket.
Portuguese: Agitar suavemente o frasco para injetáveis durante pelo menos 30 segundos.
Slovenian: Vialo pred uporabo nežno obračajte vsaj 30 sekund.
Portuguese: • infeção dos seios nasais,
Slovenian: • okužba sinusov
Portuguese: IMVANEX deve ser evitado durante a amamentação a menos que se considere que o possível benefício em termos de prevenção da varíola supere o risco potencial.
Slovenian: Cepiva IMVANEX ne uporabljajte med dojenjem, razen če se oceni, da bi morebitna korist preprečevanja črnih koz odtehtala morebitno tveganje.
Portuguese: Trometamol Cloreto de sódio
Slovenian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije
Portuguese: As taxas de seroconversão (SCR) em indivíduos sem exposição prévia ao vírus Vaccinia foram definidas como o aparecimento de títulos de anticorpos iguais ou superiores ao valor limite de ensaio após receção de duas doses de IMVANEX.
Slovenian: Stopnje serokonverzije pri posameznikih, ki še niso bili cepljeni z virusom vakcinija, so bile opredeljene kot pojav titrov protiteles, ki je bil enak ali večji kot mejna vrednost testa po injiciranju dveh odmerkov cepiva IMVANEX.
Portuguese: 1Dia 0 correspondendo ao dia da vacinação com IMVANEX; Dia 7/14 correspondendo a 1 ou 2 semanas após a vacinação com IMVANEX (primeira análise pós-vacinação no Dia 7 apenas no estudo POX-MVA011 e no Dia 14 nos estudos POXMVA005 e POX-MVA024); Dia 28 correspondendo a 4 semanas após a vacinação com IMVANEX; SCR = taxa de seroconversão; 2 Conjunto completo de análises (FAS).
Slovenian: 1Dan 0 ustreza dnevu cepljenja s cepivom IMVANEX; dan 7/14 ustreza 1 ali 2 tednoma po cepljenju s cepivom IMVANEX (prva analiza po cepljenju na 7. dan v študiji POX-MVA-011 in na 14. dan v študijah POX-MVA-005 in POX-MVA-024); 28. dan ustreza 4 tednom po cepljenju s cepivom IMVANEX; SCR = stopnja serokonverzije; 2celotna množica za analizo (FAS, Full Analysis Set).
Portuguese: A substância ativa é o vírus Vaccinia Ankara modificado vivo - Bavarian Nordic 1, não menos de 5 x 107 UInf.
Slovenian: Učinkovina je modificiran živi virus vakcinija Ankara - Bavarian Nordic1, ne manj kot
Portuguese: IMVANEX é apresentado em embalagens contendo 20 frascos para injetáveis.
Slovenian: Cepivo IMVANEX je na voljo v pakiranjih po 20 vial.
Portuguese: • Estudo de eficácia pós-autorização não intervencional (PAES) POX-MVA-039: Um estudo da segurança e eficácia pós-autorização, de observação e de não intervenção, da vacinação profilática com IMVANEX após reemergência de infeções por varíola circulante.
Slovenian: POX-MVA-039: Opazovalna, neintervencijska študija varnosti in učinkovitosti za profilaktično cepljenje s cepivom IMVANEX po ponovnem pojavu okužbe s črnimi kozami med prebivalstvom
Portuguese: IMVANEX contém sódio
Slovenian: Cepivo IMVANEX vsebuje natrij
Portuguese: • inchaço nas axilas, sensação de mal-estar, rubor, dor no peito, dor na axila,
Slovenian: • oteklina pod pazduho, slabo počutje, pordevanje, bolečine v prsnem košu, bolečine pod pazduho
Portuguese: • fraqueza muscular,
Slovenian: • mišična šibkost
Portuguese: 2 anos a -20°C +/-5°C 5 anos a -50°C +/-10°C 5 anos a -80°C +/-10°C
Slovenian: 2 leti pri -20 °C +/-5 °C 5 leta pri -50 °C +/-10 °C
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber IMVANEX Não deve receber IMVANEX
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo IMVANEX Cepiva IMVANEX ne smete dobiti:
Portuguese: Indicam-se a seguir as taxas de seroconversão por ELISA (ensaio de imunoabsorção enzimática) e PRNT (teste de neutralização por redução em placas):
Slovenian: Serokonverzije po testih ELISA in PRNT so bile kot sledi:
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Portuguese: Como conservar IMVANEX 6.
Slovenian: Shranjevanje cepiva IMVANEX 6.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outras vacinas ou medicamentos.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja z drugimi cepivi ali zdravili niso izvedli.
Portuguese: Perturbação do apetite
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje motnje apetita
Portuguese: Como com todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis tratamento e supervisão médicos caso ocorram reações anafiláticas raras após a administração da vacina.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba pri cepljenju zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bi bila v primeru redke anafilaktične reakcije na cepljenje, nemudoma na voljo.
Portuguese: • nódulo na pele,
Slovenian: • zatrdlina v koži
Portuguese: Se tiver quaisquer dos seguintes efeitos secundários, fale com o seu médico:
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: • dor nos músculos,
Slovenian: • bolečine v mišicah
Portuguese: • hemorragia, irritação, descamação, inflamação, sensação anormal na pele, reação no local de injeção,
Slovenian: • krvavitev, draženje, luščenje kože, vnetje, nenormalni občutki na koži, reakcije na mestu injiciranja
Portuguese: Dinamarca tel fax +45 3326 8380. e-mail: regulatory@bavarian-nordic.com
Slovenian: e-pošta regulatory@bavarian-nordic.com
Portuguese: Caso tenha sido previamente conservada a -20°C +/-5°C, a vacina pode ser conservada a curto prazo num frigorífico, entre 2°C-8°C, durante um período de até 8 semanas antes de ser utilizada.
Slovenian: Če je bilo cepivo prej shranjeno pri temperaturi -20 °C +/-5 °C, se ga za kratek čas lahko shrani v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C do 8 tednov pred uporabo.
Portuguese: NA
Slovenian: N
Portuguese: Caso detete danificação do frasco para injetáveis, partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico, elimine a vacina.
Slovenian: Če opazite kakršne koli poškodbe viale, če v cepivu opazite vidne delce in/ali drugo odstopanje od pričakovanega fizičnega izgleda,
Portuguese: 1Dia 0 correspondendo ao dia da vacinação de reforço com IMVANEX (pré-reforço); Dias 7 e 14 correspondendo a 1 ou 2 semanas após a vacinação de reforço com IMVANEX; N = número de indivíduos no grupo do estudo específico; ELISA = ensaio de imunoabsorção enzimática; PRNT = teste de neutralização por redução em placas; S+= taxa de seropositividade; GMT = título pela média geométrica.
Slovenian: 1Dan 0 ustreza dnevu cepljenja s poživitvenim odmerkom s cepivom IMVANEX (pred-poživitveni odmerek); 7. in 14. dan ustrezata 1 ali 2 tednoma po cepljenju s poživitvenim odmerkom s cepivom IMVANEX; N = število oseb v specifični študijski skupini; ELISA = encimsko imunski test (enzyme-linked immunosorbent assay); PRNT = nevtralizacijski test redukcije plakov (plaque reduction neutralisation test); S+ = stopnja seropozitivnosti; GMT= geometrični povprečni titer (geometric mean titre).
Portuguese: • tonturas
Slovenian: • modrice
Portuguese: Antes da administração inspecione visualmente a suspensão.
Slovenian: Pred dajanjem cepivo vizualno preglejte.
Portuguese: IMVANEX é uma vacina utilizada para prevenir a infeção da varíola em adultos.
Slovenian: Kaj je cepivo IMVANEX in za kaj ga uporabljamo Cepivo IMVANEX se uporablja za preprečevanje okužbe s črnimi kozami pri odraslih.
Portuguese: • tonturas,
Slovenian: • omotica,
Portuguese: No caso de sinais de partículas e/ou aspeto anormal, a vacina deve ser eliminada.
Slovenian: Če v cepivu opazite delce in/ali je njegov videz neobičajen, ga zavrzite.
Portuguese: IMVANEX foi comparado / exposto utilizando ACAM2000 (uma vacina da varíola viva atenuada de "segunda geração" produzida em cultura de células e autorizada nos Estados Unidos da América) num ensaio clínico de não-inferioridade, aberto, aleatorizado, realizado em adultos saudáveis (pessoal do exército dos EUA), com idades entre os 18 e 42 anos, sem exposição prévia à vacina da varíola (Estudo POX-MVA-006).
Slovenian: V randomiziranem, odprtem preskušanju neinferiornostipri zdravih odraslih (pripadniki vojske ZDA), starih od 18 do 42 let, ki še niso bili celjeni s cepivom proti črnim kozam (študija POX-MVA-006), so cepivo IMVANEX primerjali s cepivom ACAM2000 (živo atenuirano cepivo "druge generacije" proti črnim kozam, proizvedeno v celični kulturi in licencirano registrirano v ZDA).
Portuguese: • dor, vermelhidão, inchaço, dureza ou comichão no local de injeção.
Slovenian: • bolečina, rdečina, oteklina, otrdlina ali srbečica na mestu injiciranja
Portuguese: Como é administrado IMVANEX
Slovenian: Kako se daje cepivo IMVANEX
Portuguese: Não foi comunicado nenhum caso de sobredosagem.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Portuguese: O primeiro critério de avaliação co-primário comparou as respostas de anticorpos neutralizantes específicos do vírus da Vaccinia nas visitas de valores máximos (Dia 42 após a primeira vacinação com IMVANEX na qual os indivíduos receberam duas doses de acordo com o esquema padrão de vacinação e no Dia 28 após ACAM2000).
Slovenian: Prvi sestavljeni primarni opazovani dogodek je primerjal za cepivo specifične odzive nevtralizirajočega protitelesa ob ključnih obiskih (42 dan po prvem cepljenju s cepivom
Portuguese: • inchaço dos gânglios linfáticos,
Slovenian: • vnetje očesne veznice
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Slovenian: Psihiatrične motnje motnje spanja
Portuguese: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Slovenian: Bavarian Nordic A/S
Portuguese: Val (-50°C +/-10°C):
Slovenian: EXP (-50 °C +/-10 °C):
Portuguese: Perturbação do sono
Slovenian: • nočno znojenje
Portuguese: Conservar no congelador (a -20°C +/-5°C ou a -50°C +/-10°C ou a -80°C +/-10°C).
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku (pri -20 °C +/-5 °C ali -50 °C +/-10 °C ali -80 °C +/-10 °C).
Portuguese: N SCR % SCR % (IC 95%)
Slovenian: N SCR % SCR % (95-% IZ)
Portuguese: Após descongelação, a vacina deve ser utilizada imediatamente ou, caso tenha sido previamente conservada a -20°C +/-5°C, pode ser conservada entre 2°C-8°C no escuro durante um período de até 8 semanas antes de ser utilizada.
Slovenian: Odmrznjeno cepivo je treba uporabiti takoj ali, če je bilo cepivo prej shranjeno pri temperaturi -20 °C +/-5 °, shraniti pri temperaturi med 2 °C in 8 °C v temnem prostoru do 8 tednov pred uporabo.
Portuguese: • doença do tipo gripe,
Slovenian: • šibkost • gripi podobna bolezen
Portuguese: A suspensão deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da utilização.
Slovenian: Vizualno preglejte suspenzijo, ali so v njej delci in ali je obarvana.
Portuguese: Conservar no congelador (a -20°C +/-5°C ou a -50°C +/-10°C ou a -80°C +/-10°C) protegido da luz.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v zamrzovalniku (pri -20 °C +/-5 °C ali -50 °C +/-10 °C ali -80 °C +/-10 °C), zaščiteno pred svetlobo.
Portuguese: • diarreia, vómitos, dor abdominal, boca seca,
Slovenian: • driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, suha usta
Portuguese: Como conservar IMVANEX
Slovenian: Shranjevanje cepiva IMVANEX
Portuguese: • nódoas negras na pele,
Slovenian: • modrice na koži
Portuguese: Hiperhidrose Equimose Sudorese noturna Nódulo subcutâneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pruritus dermatitis obarvanje kože urtikarija hiperhidroza ekhimoza nočno znojenje subkutani vozlič angioedem
Portuguese: • erupção na pele, comichão, inflamação da pele, descoloração da pele,
Slovenian: • izpuščaj, srbečica, vnetje kože, obarvanje kože
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za injiciranje
Portuguese: No caso de se ter esquecido de uma injeção planeada, informe o seu médico ou enfermeiro para organizar outra visita.
Slovenian: Če ste se pozabili cepiti s cepivom IMVANEX Če pozabite na načrtovano injiciranje, se z zdravnikom ali medicinsko sestro dogovorite za drugi termin.
Portuguese: • arrepios,
Slovenian: Ušesne bolezni,
Portuguese: (-80°C +/-10°C):
Slovenian: EXP (-80 °C +/-10 °C):
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi trometamol natrijev klorid voda za injekcije
Portuguese: POX-MVA0112
Slovenian: POX-MVA-0094 Zdravi POX-MVA-0112 Zdravi
Portuguese: • dores de garganta, corrimento nasal, tosse,
Slovenian: • vneto žrelo, izcedek iz nosu, kašelj
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA subkutana uporaba
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora faringolaringealna bolečina rinitis kašelj
Portuguese: • cãibras musculares,
Slovenian: • mišični krči
Portuguese: A segurança do medicamento está em consonância com outros medicamentos similares.
Slovenian: Varnost zdravila je skladna z drugimi podobnimi zdravili.
Portuguese: Mais informações sobre Inbrija podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Inbrija so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Inbrija são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Inbrija stalno spremljajo.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Inbrija?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inbrija?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Inbrija são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Inbrija večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 cápsulas em cada período «off», até um máximo de 10 cápsulas por dia.
Slovenian: Priporočeni odmerek je dve kapsuli za vsako epizodo „izklopa", vendar ne več kot 10 kapsul na dan.
Portuguese: Outras informações sobre Inbrija
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inbrija
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Inbrija (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é tosse.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Inbrija (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je kašelj.
Portuguese: Dos doentes tratados com Inbrija, 71 % comunicaram melhorias nos sintomas, em comparação com 46 % dos doentes que receberam o placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Inbrija, jih je 71 % poročalo o izboljšanju simptomov v primerjavi s 46 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 226 doentes que tiveram 12 semanas de tratamento padrão com levodopa e um inibidor da dopa-descarboxilase.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 226 bolnikov, ki so 12 tednov prejemali standardno zdravljenje s kombinacijo levodope in zaviralca dopa-dekarboksilaze.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Inbrija?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inbrija?
Portuguese: Os efeitos foram medidos utilizando uma escala de sintomas padronizada conhecida como Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, parte III.
Slovenian: Učinki so bili izmerjeni z uporabo standardne lestvice simptomov, znane kot enotna lestvica za oceno Parkinsonove bolezni (UPDRS), del III.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Inbrija, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Inbrija glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Inbrija durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Inbrija so se pokazale v študijah?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Inbrija são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Inbrija, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: Um resumo sobre Inbrija e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Inbrija in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: Dois estudos principais demonstraram que Inbrija é eficaz na melhoria dos sintomas dos doentes durante os períodos «off».
Slovenian: Dve glavni študiji sta pokazali, da je zdravilo Inbrija učinkovito pri izboljšanju bolnikovih simptomov med epizodami „izklopa".
Portuguese: Inbrija contém levodopa que se converte em dopamina no cérebro e ajuda a restabelecer os níveis de dopamina, melhorando assim os sintomas da doença.
Slovenian: Zdravilo Inbrija vsebuje levodopo, ki se v možganih pretvori v dopamin, kar pomaga ponovno vzpostaviti ustrezne ravni dopamina in posledično izboljšati simptome bolezni.
Portuguese: O que é Inbrija e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Inbrija in za kaj se uporablja?
Portuguese: Ao ser tomado por inalação, Inbrija proporciona um alívio rápido dos sintomas, o que melhora a qualidade de vida dos doentes.
Slovenian: Ker se zdravilo Inbrija vdihava, privede do hitrega olajšanja simptomov, kar izboljšuje kakovost življenja bolnikov.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 77 doentes que receberam 4 semanas de tratamento padrão, os doentes que tomaram Inbrija durante os períodos «off» apresentaram uma melhoria média de 10 pontos na escala 10 a 60 minutos mais tarde, em comparação com 3 pontos nos doentes que receberam o placebo.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 77 bolnikov, ki so štiri tedne prejemali standardno zdravljenje, so pri bolnikih, ki so med epizodami „izklopa" prejemali zdravilo Inbrija, od 10 do 60 minut po prejetju zdravila zabeležili povprečno izboljšanje za 10 točk na lestvici, v primerjavi s tremi točkami pri bolnikih, ki so prejemali placebo.