FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten nicht erneut mit weiteren Zyklen von Docetaxel behandelt werden, bis der Wert für die Neutrophilenzahl wieder bei > 1.500 Zellen/mm liegt und die Blutplättchenzahl bei > 100.000 Zellen/mm 3.
Finnish: Potilaita ei pidä hoitaa uudelleen dosetakselilla seuraavilla hoitojaksoilla ennen kuin neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle > 1500 solua/mm
German: • Docetaxel 75 mg/m
Finnish: dosetakselia (T) 75 mg/m
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Melko harvinaiset haittavaikutukset
German: Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20%.
Finnish: Toinen kerta: pienennä dosetakseliannosta 20 %:lla.
German: Docetaxel verlängerte die mediane Zeit bis zur Progression (24,6 Wochen gegenüber 15,6 Wochen; p < 0,01) und die mediane Überlebenszeit (15,3 Monate gegenüber 12,7 Monaten; p = 0,03), ohne den primären Endpunkt, die Gesamtansprechrate (32% gegenüber 25%, p = 0,10), zu beeinflussen.
Finnish: dosetakseli pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (24,6 viikkoa vs. 15,6 viikkoa; p < 0,01) ja elossaoloajan mediaania (15,3 kuukautta vs. 12,7 kuukautta; p = 0,03).
German: Hypersensitivität (G3/4: 1,7%)
Finnish: Yliherkkyys (G3/4: 1,7 %)
German: • Bei Patientinnen, bei denen erstmals eine Grad-2-Toxizität auftritt, die zum Zeitpunkt der nächsten Docetaxel/Capecitabin-Behandlung persistiert, wird die Behandlung hinausgezögert, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht worden ist, und dann mit 100% der ursprünglichen Dosis fortgesetzt.
Finnish: Jos potilaalle ilmenee ensimmäisen kerran gradus 2 toksisuus, joka jatkuu seuraavaan dosetakseli-/kapesitabiinihoitoon asti, älä aloita hoitoa, ennen kuin oireet lievittyvät gradus 01:ksi.
German: Insgesamt wurden 449 Patientinnen randomisiert, die entweder eine Monotherapie mit Docetaxel 100 mg/m als einstündige Infusion erhielten oder Paclitaxel
Finnish: Yhteensä 449 potilasta satunnaistettiin saamaan joko pelkästään dosetakselia 100 mg/m yhden tunnin infuusiona tai paklitakselia 175 mg/m kolmen tunnin infuusiona.
German: Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel (als Trihydrat).
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 20 mg dosetakselia trihydraattina.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Reversible Hautreaktionen wurden beobachtet und allgemein als mild bis mäßig betrachtet.
Finnish: Reversiibeleitä ihoreaktioita on todettu ja ne vaihtelivat yleensä vaikeusasteeltaan lievästä kohtalaiseen.
German: TAC FAC
Finnish: TAC
German: Mediane Ansprechzeit der Chemotherapie ± Radiotherapie (Monate) (95% CI)
Finnish: Mediaani vasteen kesto kemoterapia ± sädehoito (kuukausia) (95 % CI)
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Estrogen- und/oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie einmal täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
Finnish: Molemmissa hoitohaaroissa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen potilaat, joilla oli ER+ ja/tai PgR+ tuumori, saivat tamoksifeenia 20 mg kerran päivässä 5 vuoden ajan.
German: Taxespira ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
Finnish: Taxespira yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:
German: Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab wurde zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom eingesetzt, deren Tumore HER2 überexprimierten und die vorher noch keine Chemotherapie für ihre metastasierte Erkrankung erhalten hatten.
Finnish: Dosetakselia yhdistelmänä trastutsumabin kanssa tutkittiin niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastivat metastasoinutta HER2:ta yli-ilmentävää rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät olleet saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
German: Die erforderliche Menge von Taxespira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist aseptisch mit einer graduierten Spritze mit einer 21-GKanüle zu entnehmen.
Finnish: Vedä aseptisesti tarvittava määrä Taxespira -infuusiokonsentraattia, liuosta varten kalibroidulla ruiskulla, johon on asetettu 21G:n neula.
German: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml Durchstechflasche x 1 Durchstechflasche
Finnish: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml injektiopullo x 1 injektiopullo
German: Auch das Gesamtüberleben war im TCF-Arm signifikant länger (p = 0,0201), verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 22,7%.
Finnish: Myös OS, johon liittyi kuolleisuuden riskin vähenemä 22,7 %:lla oli merkittävästi pidempi (p = 0,0201) TCF-hoitoryhmän eduksi.
German: Dysgeusie (G3/4: < 1%); Parästhesie (G3/4: < 1%)
Finnish: Makuhäiriöt (G3/4: < 1 %); Parestesiat (G3/4: < 1 %)
German: Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat enthält 120 mg Docetaxel.
Finnish: Yksi 6 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 120 mg dosetakselia.
German: Gelegentliche Nebenw
Finnish: Tavallinen annos
German: Eine Hazard Ratio von weniger als 1 favorisiert Docetaxel + Cisplatin + 5-FU.
Finnish: Suhteellinen riski alle 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + 5 FU-kombinaation hyödyllisyyttä * Cox-malli (vakiointi primäärikasvaimen paikan, TN-luokkien sekä WHO-suorituskyvyn mukaan) ** Log rank -testi *** Khiin neliö -testi
German: Überempfindlichkeit (G3/4: 0,6%)
Finnish: Yliherkkyys (G3/4: 0,6 %)
German: Der Verlauf der Plasmaspiegel folgt einer dreiphasigen Kinetik mit folgenden Halbwertszeiten: t1/2α = 4 min, t1/2β = 36 min und t1/2γ = 11,1 Stunden.
Finnish: Dosetakselin kineettinen profiili on annoksesta riippumaton ja vastaa farmakokineettistä kolmitilamallia, joissa α-, β- ja γ-vaiheen puoliintumisajat ovat vastaavasti 4 min, 36 min ja 11,1 tuntia.
German: Neutropenien und neutropenischen Infektionen bei Patientinnen vermindert wurde, die eine primäre G-CSFProphylaxe erhielten, nachdem diese im TAC-Behandlungsarm der GEICAM-Studie vorgeschrieben wurde.
Finnish: Alla oleva taulukko osoittaa, että gradus 4 neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys väheni potilailla, jotka saivat primäärin G-CSF-profylaksian sen jälkeen, kun se oli tehty pakolliseksi TAC-haarassa GEICAM-tutkimuksessa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 1995 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. November 2005
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivä: 27. marraskuuta 1995 Viimeisin uudistamispäivä: 27. marraskuuta 2005
German: • 2 Jahre.
Finnish: • 2 vuotta.
German: TAXOTERE enthält Alkohol.
Finnish: TAXOTERE sisältää alkoholia.
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet TAXOTERE.
Finnish: Lääkkeen nimi on TAXOTERE.
German: Median (Monate)
Finnish: Mediaani (kuukausia)
German: • 3 Jahre.
Finnish: • 3 vuotta
German: Was ist TAXOTERE und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä TAXOTERE on ja mihin sitä käytetään
German: Jede Blisterpackung enthält:
Finnish: Jokainen läpipainopakkaus sisältää:
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit TAXOTERE nicht stillen.
Finnish: Sinä et saa imettää TAXOTERE-hoidon aikana.
German: TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)
Finnish: TAXOTERE sisältää etanolia (alkoholia)
German: (Schaumbildung ist auch nach 5 Minuten normal und auf das Polysorbat 80 in der Zusammensetzung zurückzuführen).
Finnish: (Vaahtoaminen on normaalia vielä 5 minuutin jälkeen, koska liuoksessa on polysorbaatti 80:tä).
German: Histologischer Grad Grad 1 (einschließlich Grad nicht bestimmt) Grad 2
Finnish: Gradus1 (sisältää luokittelemattoman graduksen) Gradus 2
German: Siehe auch Abschnitt „TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)" weiter unten.
Finnish: Katso myös alla oleva kohta "TAXOTERE sisältää etanolia (alkoholia)".
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAXOTERE in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: TAXOTERE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist, angegeben werden.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite
German: Vor jeder Behandlung mit TAXOTERE müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um TAXOTERE erhalten zu können.
Finnish: Ennen jokaista TAXOTERE-hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on TAXOTERE-hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
German: In einigen Fällen (Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet.
Finnish: Joissain tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiusten lähtö on ollut pysyvää
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da TAXOTERE dem ungeborenen Kind schaden kann.
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska TAXOTERE voi olla haitallista syntymättömälle lapselle.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von TAXOTERE sind,
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin TAXOTERE-valmisteen muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution.
Finnish: Annoksen suuruus riippuu painostasi ja yleiskunnostasi.
German: TAXOTERE wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden intravenös am ersten Tag alle drei Wochen gegeben.
Finnish: TAXOTERE annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkevalmisteet annettiin laskimoon päivänä 1 joka 3. viikko.
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.
Finnish: Jos tulet raskaaksi TAXOTEREhoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
German: Nebenwirkungen, welche möglicherweise oder wahrscheinlich auf die Gabe von Docetaxel zurückzuführen sind, wurden beobachtet bei:
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti TAXOTEREsta on saatu:
German: TAXOTERE wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Finnish: TAXOTERE-valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
German: TAXOTERE-Durchstechflaschen sollten zwischen 2 °C und 25 °C und unter Schutz vor Licht aufbewahrt werden.
Finnish: TAXOTERE-injektiopullot on säilytettävä 2°C - 25°C:ssa ja valolta suojattuna.
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von TAXOTERE kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Finnish: TAXOTERE-infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
German: 2-Jahres-Abschätzung (%)
Finnish: 2-vuoden elossaolo (%)
German: TAXOTERE darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Finnish: TAXOTERE-valmistetta EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
German: Zeit bis zur klinischen Progressionc
Finnish: Aika kliiniseen etenemiseenc
German: TAXOTERE wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Finnish: TAXOTERE annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäinen käyttö).
German: TAXOTERE Konzentrat
Finnish: TAXOTERE konsentraatti TAXOTEREN LIUOTIN
German: 4.1.5 Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25 °C) stehen und prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist.
Finnish: 4.1.5 Anna kantaliuosinjektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja tarkista sitten, että liuos on homogeeninen ja kirkas.
German: Wenn Sie als Mann mit TAXOTERE behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.
Finnish: Jos olet mies ja saat TAXOTERE-valmistetta, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
German: • 1312 Patienten, die 100 mg/m2 Docetaxel als Monotherapie erhielten, bzw. 121 Patienten, die 75 mg/m2 Docetaxel als Monotherapie erhielten.
Finnish: • 1312 potilaasta, jotka saivat 100 mg/m2 ja 121 potilaasta, jotka saivat 75 mg/m2 dosetakselia monoterapiana.
German: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankreich
Finnish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Ranska
German: Febrile Neutropenie (einschließlich Neutropenie mit Fieber und Antibiotikagabe) oder neutropenische Sepsis
Finnish: Kuumeinen neutropenia (sisältäen neutropeniat, joihin liittyy kuume ja antibiootien käyttö) tai neutropeninen sepsis;
German: TAXOTERE als Monotherapie
Finnish: TAXOTERE monoterapiana
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von TAXOTERE allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan TAXOTEREen liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.
German: Zur Beschreibung dieser Nebenwirkungen wurden die NCI-Common-Toxicity-Kriterien (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), die COSTART- und die MedDRA-Terminologie verwendet.
Finnish: Haittavaikutusten luokittelu tehtiin NCI Common Toxicity Criteria:n (gradus 3 = G3, gradus 34 = G3/4 ja gradus 4 = G4) ja COSTART- ja MedDRA- luokittelujen mukaan.
German: TAXOTERE in Kombination mit platinhaltigen Agenzien bei nicht chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten
Finnish: TAXOTERE yhdistelmänä platinayhdisteiden kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa
German: TAXOTERE wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder KopfHals-Tumoren verschrieben: - Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann TAXOTERE entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt TAXOTERE-valmistetta rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (eipienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon: - Edenneen rintasyövän hoidossa TAXOTERE voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland oder
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksa tai
German: Neutropenie (Grad 4) Febrile Neutropenie Neutropenische Infektion Neutropenische Infektion (Grad 3-4)
Finnish: Neutropeeninen infektio Neutropeeninen infektio (Gradus 3-4)
German: Wie ist TAXOTERE anzuwenden?
Finnish: Miten TAXOTERE-valmistetta käytetään
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche für TAXOTERE 80 mg/2 ml enthält 7,33 ml.
Finnish: • TAXOTERE 80 mg/2 ml liuottimen määrä on 7,33 ml: aa.
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche für TAXOTERE 20 mg/0,5 ml enthält 1,98 ml.
Finnish: • TAXOTERE 20 mg/0.5 ml liuottimen määrä on 1,98 ml: aa.
German: 4.1.3 Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige TAXOTERE-Durchstechflasche.
Finnish: 4.1.3 Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan TAXOTEREinjektiopulloon.
German: HormonrezeptorStatus
Finnish: Hormonalinen reseptoristatus
German: - Der Wirkstoff ist: Docetaxel (als Trihydrat).
Finnish: - Vaikuttava aine on dosetakseli (trihydraattina).
German: 1,5 ml (Füllung: 1,98 ml)
Finnish: Sisällön määrä: 1,98 ml
German: Dieses Volumen wurde während der Entwicklung von TAXOTERE festgelegt, um einen Flüssigkeitsverlust bei der Herstellung der Basislösung (siehe Abschnitt 4) durch Schaumbildung, Haften an der Glasbehälterwand oder sog. totes Volumen ausgleichen zu können.
Finnish: Tämän määrän on todettu TAXOTERE-valmisteen kehityksen aikana kompensoivan liuoshukkaa kantaliuoksen valmistuksen yhteydessä (ks. kohta 4) vaahtoamisen, injektiopullon seiniin jäämisen ja "kuolleen volyymin" vuoksi.
German: − Der Wirkstoff ist: Docetaxel (als Trihydrat).
Finnish: Vaikuttava aine on dosetakseli (trihydraattina).
German: • Entzündung des Dickdarms und des Dünndarms, die tödlich verlaufen kann (Häufigkeit nicht bekannt), Darmdurchbruch
Finnish: • paksusuolen tai ohutsuolen tulehdus, joka voi johtaa kuolemaan (yleisyys tuntematon), suolenpuhkeama.
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen beim lokal fortgeschrittenen hormonsensitiven Hochrisiko-Prostatakarzinom oder metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinom für TAXOTERE 75 mg/m2 in Kombination mit Prednison oder Prednisolon und einer Androgendeprivationstherapie (STAMPEDE-Studie) MedDRA
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa suuren riskin paikallisesti edenneen tai metastasoineen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoidossa TAXOTERE:n 75 mg/m² ja prednisonin tai prednisolonin ja androgeenideprivaatiohoidon yhdistelmällä (STAMPEDE-tutkimus)
German: 95 % KI p-Werta* a Zeit bis Event-Variablen: Stratifizierter Log-Rank-Test
Finnish: 95 % CI p-arvoa* aAikaa tapahtumaan kuvaavat muuttujat: Stratifioitu log rank -testi.
German: - Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird TAXOTERE in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
Finnish: - Eturauhassyövän hoidossa TAXOTERE annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.
German: Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Kertakäyttöön tarkoitettu injektiopullo.
German: Treten trotz Gabe von G-CSF Episoden von febriler Neutropenie, verlängerter Neutropenie oder eine neutropenische Infektion auf, sollte die Dosis von Docetaxel von 75 auf 60 mg/m2 reduziert werden.
Finnish: Mikäli G-CSF:n käytöstä huolimatta esiintyy kuumeista neutropeniaa, pitkittynyttä neutropeniaa tai neutropeenista infektiota, dosetakseliannos tulee pienentää 75:stä 60 mg:aan/m2 .
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der TAXOTEREInfusionslösung lesen.
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen TAXOTERE-infuusioliuoksen valmistamista.
German: TAXOTERE ist in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie, mit oder ohne Prednison oder Prednisolon, zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom angezeigt.
Finnish: TAXOTERE yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon (ADT) kanssa ja joko prednisonin tai prednisolonin kanssa tai ilman niitä on tarkoitettu metastasoineen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Finnish: TAXOTERE-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da TAXOTERE oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: - Für die Behandlung von Lungenkrebs kann TAXOTERE entweder allein oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
Finnish: - Keuhkosyövän hoidossa TAXOTERE voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der TAXOTEREBasislösung und der TAXOTERE-Infusionslösung lesen.
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen TAXOTERE-kantaliuoksen tai TAXOTEREinfuusionesteen valmistamista.
German: Adjustierte Hazard Ratio
Finnish: Mukautettu suhteellinen riski
German: TAXOTERE wird als Durchstechflasche zur Einmalentnahme geliefert.
Finnish: TAXOTERE annetaan infuusiona laskimoon.
German: INHABER DER ZULASSUNG Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frankreich
Finnish: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Ranska
German: Anwendung von TAXOTERE zusammen mit anderen Arzneimitteln
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TAXOTERE
German: Schleimhautentzündung; Schmerzen; Influenzaähnliche Erkrankung; Brustschmerzen; Schüttelfrost
Finnish: Limakalvotulehdus; Kipu; Influenssan tyyppiset oireet; Rintakipu;
German: Stratifikationsfaktoren (außer Zentrum und geplante Hormontherapie) und stratifiziert nach Studienphase b Überleben ohne Therapieversagen (Failure-free survival): Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten mindestens eines Ereignisses aus: biochemisches Versagen (definiert als ein PSA-Anstieg von 50 % über dem 24-wöchigen Nadir-Wert und über 4 ng/ml sowie einer Bestätigung durch Retest oder Behandlung); Progression entweder lokal, in den Lymphknoten oder durch Fernmetastasen; skelettbezogenes Ereignis oder Tod durch Prostatakarzinom.
Finnish: Mukautettu suhteellinen riski 95 % CI p-arvoa aUskottavuusosamäärätestin perusteella laskettu p-arvo, joka on mukautettu kaikkien korjauskertoimien (paitsi keskuksen ja suunnitellun hormonihoidon) suhteen ja stratifioitu tutkimusvaiheen mukaan bFFS (failure-free survival): aika satunnaistamisesta siihen, että ilmeni ensimmäisen kerran näyttöä vähintään yhdestä seuraavista tapahtumista: biokemiallinen epäonnistuminen (määriteltiin PSA-arvon suurenemiseksi 50 % 24 viikon pohjalukemaan verrattuna siten, että arvo on suurempi kuin 4 ng/ml ja se on vahvistettu uusintatutkimuksella tai hoidolla); taudin eteneminen joko paikallisesti, imusolmukkeissa tai systeemisissä etäpesäkkeissä; luustoon liittyvä tapahtuma tai eturauhassyövän aiheuttama kuolema.
German: 4.1.1 Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, so lassen Sie die erforderliche Anzahl der TAXOTERE-Packungen für 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25 °C) stehen.
Finnish: 4.1.1 Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän TAXOTERE-laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25 °C) 5 minuuttia.
German: Die ORR betrug 59,3 % (95 % CI: 52,8-65,9) im AT-Arm und 46,5 % (95 % CI: 39,8-53,2) im AC-Arm.
Finnish: ORR oli 59,3 % (95 % CI: 52,8-65,9) AT-ryhmässä vs. 46,5 % (95 % CI: 39,8-53,2) AC-ryhmässä.
German: • Infusionslösung: Die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) verwendet werden.
Finnish: • Infuusioliuos: infuusioliuos tulee käyttää 4 tunnin sisällä huoneenlämmössä (alle 25 °C).
German: Eine Hazard Ratio von weniger als 1 favorisiert Docetaxel + Cisplatin + 5-FU.
Finnish: Suhteellinen riski alle 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + 5 FU:n kombinaation hyödyllisyyttä
German: Auch die 1-JahresÜberlebensrate war für Docetaxel (40 %) im Vergleich zur supportiven Behandlung (16 %) verlängert.
Finnish: Yhden vuoden elossaolo oli myös merkitsevästi pitempi dosetakselilla (40 %) vs. paras tukihoito (16 %).
German: TAXOTERE-Durchstechflasche: Polysorbat 80, Citronensäure.
Finnish: TAXOTERE injektiopullo: polysorbaatti 80, sitruunahappo.
German: Das Konzentrat ist eine klare, viskose, gelbe bis braungelbe Lösung.
Finnish: Konsentraatti on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos.
German: *Nicht adjustierter log rank test. **Nicht adjustierter log rank test, nicht adjustiert für multiple Vergleiche.
Finnish: **Adjustoimaton log-rank testi, ei adjustoitu monimuuttujille