FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IgG1 molecules such as belimumab are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue and changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of belimumab.
Icelandic: IgG1-sameindir eins og belimumab eru umbrotnar af próteinsundrandi ensímum sem eru víða til staðar en takmarkast ekki við lifrarvef og ólíklegt er að breytingar í lifrarstafsemi hafi einhver áhrif á brotthvarf belimumabs.
English: * Among patients with baseline prednisone dose >7.5 mg/day
Icelandic: * Hjá sjúklingum með prednisónskammt >7,5 mg/dag í upphafi
English: For anti-cardiolipin IgA antibody a 37% reduction at Week 52 was seen (p=0.0003), for anti-cardiolipin IgG antibody a 26% reduction at Week 52 was seen (p=0.0324) and for anti-cardiolipin IgM a 25% reduction was seen (p=NS,
Icelandic: 52 höfðu IgAmótefni gegn kardíólípíni lækkað um 37% (p=0,0003), IgG-mótefni gegn kardíólípíni höfðu lækkað um 26% í viku 52 (p=0,0324) og IgM-mótefni gegn kardíólípíni höfðu lækkað um 25%(p=NS, 0,46).
English: In the two Phase III studies in adults, 4 of the 563 (0.7%) patients in the 10 mg/kg group and 27 out of 559 (4.8%) patients in the 1 mg/kg group tested positive for persistent presence of anti-belimumab antibodies.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum tveimur hjá fullorðnum voru 4 af 563 (0,7%) sjúklinganna í 10 mg/kg hópnum og 27 af 559 (4,8%) sjúklinga í 1 mg/kg hópnum, jákvæðir við prófun fyrir viðvarandi nærveru mótefna gegn belimumabi.
English: Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe.
Icelandic: Ef ekki er farið eftir þessum leiðbeiningum getur það haft áhrif á virkni áfylltu sprautunnar.
English: The package leaflet should be available to the patient.
Icelandic: Fylgiseðillinn á að vera aðgengilegur fyrir sjúklinginn.
English: See ‘Important information about the contents of Benlysta' in section 2 for further information.
Icelandic: Benlysta“ í kafla 2 varðandi frekari upplýsingar.
English: B cell numbers recovered after the cessation of belimumab treatment by about 1 year post-partum in adult monkeys and by 3 months of life in infant monkeys; IgM levels in infants exposed to belimumab in utero recovered by 6 months of age.
Icelandic: Fjöldi B-frumna varð aftur eðlilegur eftir að meðferð með belimumabi var hætt, um 1 ári eftir fæðingu hjá fullorðnum öpum og 3 mánuðum eftir fæðingu hjá apaungum; IgM-gildi hjá nýfæddum ungum, sem útsettir voru fyrir belimumabi í móðurkviði, voru orðin eðlileg við 6 mánaða aldur.
English: The safety and efficacy of Benlysta subcutaneous administration in children and adolescents (< 18 years of age) has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Benlysta með lyfjagjöf undir húð hjá börnum og unglingum (<18 ára).
English: For instructions on reconstitution, dilution, and storage of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að leysa lyfið upp, þynna og geyma, áður en það er gefið, eru í kafla 6.6.
English: Unopened vials 5 years.
Icelandic: Óopnuð hettuglös 5 ár.
English: What Benlysta is and what it is used for Benlysta as an infusion is a medicine used to treat lupus (systemic lupus erythematosus, SLE) in adults and children (5 years of age and older) whose disease is still highly active despite standard treatment.
Icelandic: Upplýsingar um Benlysta og við hverju það er notað Benlysta sem innrennsli í bláæð er lyf sem er notað gegn rauðum úlfum (systemic lupus erythematosus, SLE) hjá fullorðnum og börnum (5 ára og eldri), þar sem sjúkdómurinn er mjög virkur þrátt fyrir hefðbundna meðferð.
English: Patients with a history of multiple drug allergies or significant hypersensitivity reactions may be at increased risk.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um fjölþætt lyfjaofnæmi eða veruleg ofnæmisviðbrögð geta verið í aukinni hættu.
English: BMI-dependent changes in exposure did not lead to corresponding changes in efficacy.
Icelandic: Breytingar á útsetningu eftir þyngdarstuðli leiddu ekki til samsvarandi breytinga á verkun.
English: No specific studies with Benlysta have been conducted in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar með Benlysta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: No incompatibilities between Benlysta and polyvinylchloride or polyolefin bags have been observed.
Icelandic: Enginn ósamrýmanleiki hefur komið fram á milli Benlysta og pólývínýlklóríð- eða pólýólefínpoka.
English: Placebo n=40
Icelandic: Lyfleysa n=40
English: Rarely, less severe delayed reactions to Benlysta can also occur, usually 5 to 10 days after an infusion.
Icelandic: Mjög sjaldan geta seinkaðar aukaverkanir vegna Benlysta, sem eru minna alvarlegar, einnig komið fram, yfirleitt 5-10 dögum eftir innrennsli.
English: Serum belimumab concentrations declined in a bi-exponential manner, with a distribution half-life of 1.75 days and terminal half-life 19.4 days.
Icelandic: Þéttni belimumabs í sermi lækkaði samkvæmt tveggja fasa veldisfalli, með helmingunartíma dreifingar 1,75 daga og lokahelmingunartíma 19,4 daga.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive belimumab 200 mg or placebo subcutaneously once weekly for 52 weeks.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfalli 2:1 til að fá belimumab 200 mg eða lyfleysu undir húð einu sinni í viku í 52 vikur.
English: Limited data suggest that Benlysta does not significantly affect the ability to maintain a protective immune response to immunisations received prior to administration of Benlysta.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til að Benlysta hafi ekki marktæk áhrif á hæfni til að viðhalda verndandi ónæmissvörun við ónæmisaðgerðum sem gerðar voru fyrir gjöf Benlysta.
English: Some infections can be severe and can uncommonly cause death.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og í sjaldgæfum tilvikum verið banvænar.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun.
English: • Hold the pen comfortably so that you can view the inspection window.
Icelandic: Haldið lyfjapennanum á þægilegan hátt þannig að þú getir séð skoðunargluggann.
English: After reconstitution, the solution contains 80 mg belimumab per ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 80 mg belimumab í ml.
English: • if you are allergic to belimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir belimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: In the event of a severe reaction, Benlysta administration must be interrupted and appropriate medical therapy administered (see section 4.2).
Icelandic: Ef viðbrögð verða mikil skal gera hlé á gjöf Benlysta og veita viðeigandi læknismeðferð (sjá kafla 4.2).
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: (not included)
Icelandic: (ekki innifalið)
English: Patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥6 and positive autoantibodies at screening as described in the adult trials.
Icelandic: Sjúklingar voru með virka rauða úlfa, skilgreint sem SELENASLEDAI gildi ≥ 6 og jákvæð sjálfsmótefni við skimun eins og lýst er í rannsóknum hjá fullorðnum.
English: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity were generally observed on the day of administration, but acute hypersensitivity reactions may also occur several days after dosing.
Icelandic: Innrennslis- eða inndælingartengd altæk viðbrögð og ofnæmi sáust yfirleitt daginn sem lyfið var gefið en bráð ofnæmisviðbrögð geta einnig komið fram nokkrum dögum eftir lyfjagjöf.
English: In one study in paediatric patients (6 to 17 years of age) the pharmacodynamic response was consistent with the adult data.
Icelandic: Í einni rannsókn hjá börnum (6 til 17 ára) var lyfhrifasvörun í samræmi við upplýsingar um fullorðna.
English: The clinical status of the subject and the adverse reaction profile of Benlysta should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand einstaklingsins og aukaverkanamynstur Benlysta við mat á hæfni sjúklingsins til að framkvæma verk sem krefjast dómgreindar, hreyfi- eða vitsmunalegrar færni.
English: The needle will automatically rise up into the needle guard.
Icelandic: Nálin stígur sjálfkrafa upp í nálarhlífina.
English: Elderly: Benlysta has been studied in a limited number of elderly patients.
Icelandic: Benlysta hefur verið rannsakað hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga.
English: Patients have been reported to develop symptoms of acute hypersensitivity several hours after the infusion has been administered.
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum bráðra ofnæmisviðbragða hjá sjúklingum nokkrum klukkustundum eftir að innrennsli var gefið.
English: In the subcutaneous study where serum samples from more than 550 patients with SLE were tested, no antibelimumab antibodies were detected during or after treatment with belimumab 200 mg subcutaneously.
Icelandic: Í rannsókninni á lyfjagjöf undir húð voru sermissýni frá meira en 550 sjúklingum með rauða úlfa prófuð, engin mótefni gegn belimumabi greindust meðan á meðferð stóð eða eftir meðferð með belimumabi 200 mg gefið undir húð.
English: If patients wish to change their weekly dosing day, a new dose can be given on the newly preferred day of the week.
Icelandic: Óski sjúklingurinn eftir því að breyta vikulegum lyfjagjafardegi má gefa nýjan skammt á nýja vikudeginum sem óskað er eftir.
English: Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Benlysta in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet (see Step-by-step instructions).
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf Benlysta í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu undir húð eru gefnar í lok fylgiseðilsins (sjá Leiðbeiningar skref fyrir skref).
English: Thereafter, patients can resume dosing on their usual day of administration, or start a new weekly schedule from the day that the missed dose was administered.
Icelandic: Síðan skulu sjúklingar halda áfram lyfjagjöf á venjulegum degi lyfjagjafar eða hefja nýja vikuáætlun frá deginum sem skammturinn var gefinn sem var sleppt.
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Benlysta.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hættu á smiti frá einstaklingum sem fá lifandi bóluefni til sjúklinga sem fá Benlysta.
English: For information on infections observed in paediatric patients see Paediatric population section below.
Icelandic: Fyrir upplýsingar um sýkingar sem komu fram hjá sjúklingum á barnsaldri sjá kaflann Börn hér að neðan.
English: Caution should be exercised when considering Benlysta therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með Benlysta er íhuguð hjá sjúklingum með sögu um illkynja sjúkdóma eða þegar íhugað er að halda áfram meðferð hjá sjúklingum sem fá illkynja sjúkdóma.
English: • Leave the syringe at room temperature for 30 minutes.
Icelandic: Látið sprautuna bíða við herbergishita í 30 mínútur.
English: • Check the expiry date on the pre-filled syringe.
Icelandic: Kannaðu fyrningardagsetninguna á áfylltu sprautunni.
English: • migraine.
Icelandic: • mígreni.
English: There were no serious depression-related events or suicides reported in either group.
Icelandic: Í hvorugum hópnum var tilkynnt um alvarleg þunglyndistengd tilvik eða sjálfsvíg.
English: Reproductive studies have been performed in pregnant cynomolgus monkeys receiving belimumab 150 mg/kg by intravenous infusion (approximately 9 times the anticipated maximum human clinical exposure) every 2 weeks for up to 21 weeks, and belimumab treatment was not associated with direct or indirect harmful effects with respect to maternal toxicity, developmental toxicity, or teratogenicity.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir hafa verið gerðar á ungafullum cynomolgus-öpum, sem fengu belimumab 150 mg/kg með innrennsli í bláæð (u.þ.b. 9 faldur áætlaður hámarksskammtur hjá mönnum við klíníska útsetningu) á 2 vikna fresti í allt að 21 viku og tengdist meðferð með belimumabi hvorki beinum né óbeinum skaðlegum áhrifum hvað varðar eiturverkanir á móður, eiturverkanir á þroska eða vanskapandi áhrif.
English: After 7 and a half years of treatment (including the 72-week parent study), a substantial and sustained decrease in various B cell subsets was observed leading to 87% median reduction in naïve B cells, 67% in memory B cells, 99% in activated B cells, and 92% median reduction in plasma cells after more than 7 years of treatment.
Icelandic: Eftir meðferð í 7 og hálft ár (72 vikna upphaflega rannsóknin meðtalin) kom fram veruleg og viðvarandi fækkun ýmissa undirhópa B-frumna sem olli fækkun óþroskaðra B-frumna um að miðgildi 87%, minnis B-frumna um 67%, virkjaðra B-frumna um 99% og fækkun plasmafrumna um að miðgildi 92% eftir meira en 7 ára meðferð.
English: • Keep refrigerated until 30 minutes before use.
Icelandic: Geymið í kæli þar til 30 mínútum fyrir notkun.
English: Inspect the Benlysta solution
Icelandic: Skoðið Benlysta lausnina
English: Lupus is a disease in which the immune system (the system that fights infection) attacks your own cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Icelandic: Rauðir úlfar eru sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið (kerfið sem berst gegn sýkingum) ræðst á þínar eigin frumur og vefi og veldur bólgum og líffæraskemmdum.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
English: Allow the vial to sit at room temperature (15°C to 25°C) during reconstitution, gently swirling the vial for 60 seconds every 5 minutes until the powder is dissolved.
Icelandic: Leyfið hettuglasinu að standa við stofuhita (15°C til 25°C) á meðan verið er að leysa lyfið upp og hringsnúið hettuglasinu varlega í 60 sekúndur á 5 mínútna fresti, þar til duftið er uppleyst.
English: These are common side effects (may affect up to 1 in 10 people).
Icelandic: Þetta eru algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum).
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe correctly.
Icelandic: Fylgið þessum leiðbeiningum um hvernig á að nota áfylltu sprautuna á réttan hátt.
English: Two doses up to 20 mg/kg administered 21 days apart by intravenous infusion have been given to humans with no increase in incidence or severity of adverse reactions compared with doses of 1, 4, or 10 mg/kg.
Icelandic: Tveir skammtar allt að 20 mg/kg, gefnir með 21 dags millibili með innrennsli í bláæð, hafa verið gefnir mönnum án þess að aukning hafi orðið í tíðni eða alvarleika aukaverkana samanborið við skammta sem eru 1, 4, eða 10 mg/kg.
English: Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum með tilliti til nýrra eða versnandi slíkra einkenna og ef þannig einkenni koma fram skal íhuga að senda sjúkling til taugasérfræðings, til viðeigandi greiningar á PML.
English: Assay sensitivity for neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody (ADA) is limited by the presence of active drug in the collected samples.
Icelandic: Næmni greininga fyrir hlutleysandi mótefnum og ósértækum mótefnum gegn lyfjum (ADA) er takmörkuð vegna nærveru virks lyfs í sýnunum sem tekin eru.
English: Benlysta should be infused over a 1-hour period.
Icelandic: Benlysta skal gefið með innrennsli á einni klukkustund.
English: • The pre-filled syringe should be used only once and then discarded.
Icelandic: Áfylltu sprautuna á aðeins að nota einu sinni og farga síðan.
English: Belimumab does not bind B cells directly, but by binding BLyS, belimumab inhibits the survival of B cells, including autoreactive B cells, and reduces the differentiation of B cells into immunoglobulin-producing plasma cells.
Icelandic: Belimumab bindur ekki B-frumur beint en með því að binda BLyS hindrar belumumab lifun B-frumna, þ.m.t. sjálfvirkra B-frumna og dregur úr umbreytingu B-frumna yfir í ónæmisglóbúlínmyndandi plasmafrumur.
English: The true occurrence of neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody in the study population is therefore not known.
Icelandic: Raunverulegt magn hlutleysandi mótefna og ósértækra mótefna gegn lyfjum hjá rannsóknarþýðinu er því ekki þekkt.
English: It is unknown whether Benlysta is excreted in human milk or is absorbed systemically after ingestion.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Benlysta er skilið út í brjóstamjólk eða frásogist eftir neyslu.
English: • hypogammaglobulinaemia (IgG <400 mg/dl) or IgA deficiency (IgA <10 mg/dl)
Icelandic: (IgG <400 mg/dl) eða IgA-skort (IgA <10 mg/dl)
English: The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two infusions; however the risk should be considered for every infusion administered.
Icelandic: Hættan á ofnæmisviðbrögðum er mest við fyrstu tvö innrennslin; hins vegar skal hafa hættuna í huga í hvert sinn sem innrennsli er gefið.
English: Histidine monohydrochloride Polysorbate 80
Icelandic: Histidín mónóhydróklóríð Pólýsorbat 80
English: For patients whose body weight is less than or equal to 40 kg, infusion bags with 100 ml of these diluents may be considered providing that the resulting belimumab concentration in the infusion bag does not exceed 4 mg/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem líkamsþyngd er lægri eða jöfn 40 kg, má íhuga að nota innrennslispoka með 100 ml af þessum þynningarefnum að því tilskildu að styrkur belimumabs í innrennslispokanum fari ekki yfir 4 mg/ml.
English: There is 1 vial in each pack.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 hettuglas.
English: BLyS levels are elevated in patients with SLE and other autoimmune diseases.
Icelandic: Þéttni BLyS er hækkuð hjá sjúklingum með rauða úlfa og aðra sjálfsofnæmissjúkdóma.
English: Available in pack of 1 pre-filled syringe and pack of 4 pre-filled syringes.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 áfylltri sprautu og pakkningu með 4 áfylltum sprautum.
English: Severe flares were observed in 22.6% of the Benlysta group compared to 42.5% of the placebo group over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = 19.9%; hazard ratio= 0.38, 95% CI: 0.18, 0.82).
Icelandic: Alvarleg sjúkdómsköst komu fram hjá 22,6% Benlysta hópsins samanborið við 42,5% lyfleysuhópsins á 52 vikna rannsóknartímanum (mismunur á meðferð = 19,9%; áhættuhlutfall = 0,38; 95% CI: 0,18; 0,82).
English: There is an association between plasma BLyS levels and SLE disease activity.
Icelandic: Tengsl eru á milli plasmaþéttni BLyS og sjúkdómsvirkni rauðra úlfa.
English: A clear to opalescent, colourless to pale yellow solution, with a pH of 6.
Icelandic: Tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn, með pH 6.
English: Maximum serum concentrations of belimumab were generally observed at, or shortly after, the end of the infusion.
Icelandic: Hámarksþéttni belimumabs í sermi kom almennt fram þegar innrennsli lauk eða stuttu síðar.
English: Benlysta can make you more likely to get infections, including infection of the urinary tract and airways, younger children may be at increased risk.
Icelandic: Benlysta getur gert þig líklegri til að fá sýkingar þ. á m. sýkingu í þvagfæri og öndunarveg, yngri börn geta verið í aukinni hættu.
English: What Benlysta is and what it is used for Benlysta as a subcutaneous injection is a medicine used to treat lupus (systemic lupus erythematosus, SLE)
Icelandic: Upplýsingar um Benlysta og við hverju það er notað Benlysta gefið undir húð er lyf sem er notað gegn rauðum úlfum (systemic lupus erythematosus,
English: Steady-state geometric mean Cmax, Cmin, and AUC values were 305 µg/mL, 42 µg/mL, and 2569 day•µg/mL in the 5- to 11-year-old-group, and 317 µg/mL, 52 µg/mL, and 3126 day•µg/mL in the 12- to 17-year-old-group (n=43).
Icelandic: og 2569 dagar•µg/mL í 5 til 11 ára hópi og 317 µg/mL, 52 µg/mL, og 3126 dagar•µg/mL í 12 til 17 ára hópi (n=43).
English: • Do not remove the needle cap during this step.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna í þessu skrefi.
English: Changes in B cells (including naïve, memory and activated B cells, and plasma cells) and IgG levels occurring in patients during ongoing treatment with intravenous belimumab were followed in a long-term uncontrolled extension study.
Icelandic: Fylgst var með breytingum á B-frumum (þ.m.t. óþroskuðum frumum, minnis og virkjuðum B-frumum og plasmafrumum) og þéttni IgG, sem sáust hjá sjúklingum meðan á meðferð með belimumabi í bláæð stóð, í langtíma framhaldsrannsókn án samanburðar.
English: The recommended dose regimen for children aged 5 years and older is 10 mg/kg Benlysta on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir börn 5 ára og eldri er 10 mg/kg af Benlysta á dögum 0, 14 og 28 og síðan á 4 vikna fresti eftir það.
English: Benlysta is not compatible with 5% glucose.
Icelandic: Benlysta og 5% glúkósalausn eru ósamrýmanleg.
English: Intravenous infusion in adults
Icelandic: Innrennsli í bláæð hjá fullorðnum
English: Body weight/Body Mass Index (BMI)
Icelandic: Líkamsþyngd/líkamsþyngdarstuðull (BMI)
English: The effects of body weight and BMI on belimumab exposure after subcutaneous administration were not considered clinically meaningful.
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdar og líkamsþyngdarstuðuls á útsetningu fyrir belimumabi eftir lyfjagjöf undir húð voru ekki talin klínískt mikilvæg.
English: The overall incidence of serious suicidal ideation or behaviour or self-injury without suicidal intent was 0.7% (15/2002) in patients receiving Benlysta and 0.2% (5/2001) in the placebo group.
Icelandic: Heildarnýgengi alvarlegra sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar eða sjálfsskaða án þess að sjálfsvíg væri tilgangurinn var 0,7% (15/2.002) hjá sjúklingum sem fengu Benlysta og 0,2% (5/2.001) í lyfleysuhópnum.
English: The frequency given is the highest seen with either formulation.
Icelandic: Tíðnin sem er gefin er sú hæsta sem sást hjá öðru hvoru lyfjaformanna.
English: If a patient is being transitioned from Benlysta intravenous administration to subcutaneous administration, the first subcutaneous injection should be administered 1 to 4 weeks after the last intravenous dose (see section 5.2).
Icelandic: Ef breyta á lyfjagjöf hjá sjúklingi úr lyfjagjöf í bláæð með Benlysta í lyfjagjöf undir húð skal gefa fyrstu inndælinguna undir húð 1 til 4 vikum eftir síðasta skammtinn í bláæð (sjá kafla 5.2).
English: Adverse reactions reported in association with cases of overdose have been consistent with those expected for belimumab.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í tengslum við ofskömmtun voru í samræmi við það sem búast má við fyrir belimumab.
English: There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts including suicide during treatment with Benlysta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir, þar á meðal sjálfsvíg, meðan á meðferð með Benlysta stendur.
English: Stopping treatment with Benlysta
Icelandic: Meðferð með Benlysta hætt