FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il peut provoquer des modifications transitoires et réversibles de la vision, notamment une vision trouble, une acuité visuelle altérée/améliorée et/ou une photophobie.
Portuguese: Pode causar alterações transitórias e reversíveis na visão, incluindo visão turva, perceção visual alterada/aumentada e/ou fotofobia.
French: Vous devez toujours ajouter un total de 46 ml d'eau, quelle que soit la dose que vous prenez.
Portuguese: Deve sempre adicionar um total de 46 ml de água, independentemente da dose que lhe foi prescrita.
French: Il est important de prendre la suspension buvable VFEND régulièrement, à la même heure chaque jour.
Portuguese: É importante tomar VFEND suspensão regularmente, à mesma hora todos os dias.
French: Le temps de prothrombine a été augmenté au maximum d'environ 2 fois.
Portuguese: O aumento máximo do tempo de protrombina foi de, aproximadamente, 2 vezes.
French: VFEND a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: VFEND tem uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Après la reconstitution, le volume total de la suspension doit être de 75 ml.
Portuguese: Após a reconstituição, o volume total da suspensão tem de ser de 75 ml.
French: Les instructions suivantes s'appliquent à la fois au Traitement curatif et à la Prophylaxie.
Portuguese: As seguintes instruções aplicam-se quer para o tratamento, quer para a profilaxia
French: • Cardiomyopathie, en particulier en présence d'une insuffisance cardiaque.
Portuguese: • Cardiomiopatia, especialmente quando existe falência cardíaca.
French: VFEND suspension est reconstituée lorsqu'elle se présente sous forme liquide.
Portuguese: VFEND suspensão está reconstituído se estiver sob a forma líquida.
French: Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observés chez les enfants.
Portuguese: As queimaduras solares ou reações graves da pele após a exposição à luz e ao sol foram observadas mais frequentemente em crianças.
French: Si une dose de VFEND a été oubliée
Portuguese: Caso seja esquecida uma dose de VFEND
French: Certains médicaments pris en même temps que VFEND peuvent modifier l'action de VFEND ou VFEND peut affecter la manière dont ils agissent.
Portuguese: Alguns medicamentos, quando tomados ao mesmo tempo que VFEND, podem afetar o modo de funcionamento de VFEND ou VFEND pode afetar o modo de funcionamento desses medicamentos.
French: Toutefois, comme il n'y avait que 9 cas disponibles pour l'analyse EUCAST, il n'existe pas de données suffisantes permettant de définir des valeurs critiques pour C. krusei.
Portuguese: No entanto, como só estavam disponíveis 9 casos para análise pelo EUCAST, a evidência atualmente existente não é suficiente para estabelecer breakpoints clínicos para a C. krusei.
French: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Portuguese: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França.
French: Traitement des aspergilloses invasives.
Portuguese: Tratamento da aspergilose invasiva.
French: Des informations complémentaires sont fournies pour les médecins et autres professionnels de santé à la fin de la notice.
Portuguese: Informação adicional é fornecida aos profissionais de saúde no final do Folheto informativo.
French: Chez le rat, la souris et le chien, le voriconazole a induit également des modifications surrénaliennes minimes.
Portuguese: No rato, ratinho e cão, o voriconazol induziu igualmente alterações suprarrenais mínimas.
French: Cette surveillance doit comprendre une évaluation en laboratoire, en particulier de la créatinine sérique.
Portuguese: A monitorização deve incluir avaliação laboratorial, particularmente da creatinina sérica.
French: Les comprimés ne doivent être donnés que si l'enfant est capable de les avaler.
Portuguese: Os comprimidos apenas devem ser administrados se a criança for capaz de engolir comprimidos.
French: 2a Ouvrir le port bleu.
Portuguese: 2a Quebre a abertura da porta azul.
French: Des données limitées de sensibilité étayent les données d'efficacité clinique.
Portuguese: Os dados de eficácia clínica foram suportados por dados de sensibilidade limitados.
French: Contactez votre médecin si vous constatez ce type de réaction.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver tido estas reações.
French: - Rappelle aux professionnels de santé qu'ils doivent remettre au patient la Carte Patient.
Portuguese: - Recorda os profissionais de saúde que devem dar ao doente um Cartão de Alerta do Doente.
French: *Cela s'applique également aux patients âgés de 15 ans et plus.
Portuguese: *Também se aplica a doentes com idade igual ou superior a 15 anos
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
French: (Voir à la fin de cette notice pour plus d'informations).
Portuguese: (Por favor consulte a parte final deste folheto para informação adicional).
French: Les informations suivantes sont seulement destinées au médecin ou au professionnel médical :
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:
French: Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.
Portuguese: Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos.
French: Y compris dyspnée et dyspnée d'effort.
Portuguese: Inclui dispneia e dispneia de esforço.
French: Emportez votre flacon de suspension de VFEND.
Portuguese: Leve consigo o seu frasco de VFEND suspensão.
French: Elle doit être aussi courte que possible, sa durée dépendant du risque de développement d'une infection fongique invasive (IFI), défini par une neutropénie ou une immunosuppression.
Portuguese: A duração da profilaxia deve ser a menor possível, dependendo do risco de desenvolvimento de infeção fúngica invasiva (IFI) definida por neutropenia ou imunossupressão.
French: Dans les populations caucasiennes et noires, la prévalence des métaboliseurs lents est de 3 à 5 %.
Portuguese: Para Caucasianos e Negros, a prevalência de metabolizadores fracos é de 3-5%.
French: Y compris akathisie et parkinsonisme.
Portuguese: Inclui acatisia e parkinsonismo.
French: Cette enzyme est caractérisée par son polymorphisme génétique.
Portuguese: Esta enzima apresenta polimorfismo genético.
French: Réactions dermatologiques
Portuguese: Reações dermatológicas
French: Aucun autre produit ne doit être introduit dans la poche de perfusion.
Portuguese: Não devem ser introduzidos no saco de perfusão outros aditivos.
French: Si un test de sensibilité à l'antifongique est disponible, les résultats des CMI peuvent être interprétés en utilisant les valeurs critiques établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Portuguese: Se estiver disponível um teste de sensibilidade antifúngica, os resultados da CIM podem ser interpretados utilizando o critério de breakpoint estabelecido pelo Comité Europeu de Avaliação de suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST).
French: Voir section « Atteintes visuelles » à la rubrique 4.8.
Portuguese: Ver "Insuficiências visuais" na secção 4.8.
French: Comme vous recevrez ce traitement sous surveillance médicale étroite, il est improbable qu'une dose soit oubliée.
Portuguese: Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose.
French: Solutions pour perfusion compatibles :
Portuguese: Soluções para Perfusão Compatíveis:
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 58 %.
Portuguese: Estima-se que a ligação às proteínas plasmáticas seja de 58%.
French: Le Succès était défini comme la capacité à poursuivre la prophylaxie par le médicament de l'étude pendant 100 jours après la GCSH (sans interruption de plus de 14 jours) et la survie sans IFI prouvée ou probable pendant 180 jours après la GCSH.
Portuguese: O sucesso foi definido como a capacidade de continuar a profilaxia com o fármaco em estudo durante 100 dias após o HSCT (sem interrupção durante >14 dias) e de sobreviver sem IFI comprovada ou provável durante 180 dias após o HSCT.
French: L'excrétion du voriconazole dans le lait maternel n'a pas été étudiée.
Portuguese: A excreção do voriconazol no leite materno não foi investigada.
French: Ce métabolite a une activité antifongique minime, il ne contribue pas à l'efficacité globale du voriconazole.
Portuguese: Este metabolito possui atividade antifúngica mínima e não contribui para a eficácia geral do voriconazol.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée sur la SBECD.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade para o SBECD.
French: Les catégories de fréquence sont exprimées comme suit : Très fréquent ( 1/10) ; Fréquent ( 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent ( 1/1000 et < 1/100) ; rare ( 1/10 000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são expressas como: Muito frequentes ( ≥1/10); Frequentes ( ≥ 1/100 e <1/10); Pouco frequentes ( ≥1/1000 e <1/100); Raros ( ≥1/10000 e < 1/1000); Muito raros <1/10000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Les modifications de l'ERG n'ont pas progressé pendant les 29 jours de traitement et ont été complètement réversibles à l'arrêt du voriconazole.
Portuguese: As alterações do ERG não progrediram ao longo dos 29 dias de tratamento e reverteram totalmente com a descontinuação do tratamento com voriconazol.
French: N'utilisez jamais VFEND :
Portuguese: Não utilize VFEND:
French: VFEND suspension ne doit être mélangée à aucun autre médicament.
Portuguese: A suspensão de VFEND não deve ser misturada com qualquer outro medicamento.
French: Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose légère à modérée.
Portuguese: O médico pode decidir diminuir a dose se tiver cirrose ligeira a moderada.
French: Instructions importantes pour une utilisation sûre et efficace du kit de perfusion
Portuguese: Instruções críticas para a utilização segura e eficaz do kit de perfusão:
French: VFEND ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.
Portuguese: VFEND não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos.
French: • Conditions de conservation, voir rubrique 5 « Comment conserver VFEND »
Portuguese: • Para informação relativa à conservação, consulte por favor a secção 5 "Como conservar
French: La poche de perfusion doit être contrôlée pour s'assurer que la totalité de son contenu a été perfusé, notamment si la même tubulure intraveineuse doit aussi être utilisée pour la perfusion successive d'autres médicaments.
Portuguese: O saco de perfusão deve ser verificado para assegurar que a totalidade do conteúdo do saco foi perfundida, especialmente se a mesma via intravenosa é para ser utilizada para perfusões sequenciais de outros fármacos.
French: L'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement par VFEND.
Portuguese: Deverá interromper-se a amamentação aquando da iniciação do tratamento com VFEND.
French: L'existence d'un rapport entre les concentrations plasmatiques et l'âge a été montrée.
Portuguese: Foi observada relação entre as concentrações plasmáticas e a idade.
French: La bioéquivalence entre la poudre pour suspension buvable et les comprimés n'a pas été étudiée dans une population pédiatrique.
Portuguese: A bioequivalência entre o pó para suspensão oral e os comprimidos não foi investigada numa população pediátrica.
French: Candidémies chez les patients non neutropéniques
Portuguese: Candidemia em doentes não neutropénicos
French: En outre, une réponse positive a été signalée chez 1 patient sur 3 présentant des infections dues à plus d'un organisme y compris Scedosporium spp.
Portuguese: Adicionalmente, foi observado sucesso terapêutico em um de três doentes com infeções causadas por mais do que um organismo, incluindo Scedosporium spp.
French: Ne prenez jamais VFEND :
Portuguese: Não tome VFEND:
French: La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :
Portuguese: A dose recomendada para crianças e adolescentes é a seguinte:
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure prévue.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose na altura devida.
French: Pour administration orale après reconstitution
Portuguese: Para via oral após reconstituição.
French: Si le médicament doit être donné à un enfant, assurez-vous que l'enfant soit assis ou maintenu, bien droit avant de lui donner le médicament.
Portuguese: Quando administrar o medicamento a uma criança, deve sentá-la ou segurá-la bem direita, antes de lhe dar o medicamento.
French: Ces atteintes visuelles étaient transitoires et totalement réversibles, la majorité d'entre elles ayant disparu spontanément en 60 minutes et aucun effet visuel cliniquement significatif n'a été observé.
Portuguese: Estas insuficiências visuais foram transitórias e totalmente reversíveis, sendo a maioria de resolução espontânea em 60 minutos e não se observaram efeitos clinicamente significativos a longo prazo.
French: La durée médiane de la prophylaxie par le médicament de l'étude était de 95,5 jours dans le groupe ITTm.
Portuguese: A duração mediana da profilaxia com o fármaco em estudo foi de 95,5 dias no grupo MITT.
French: La compatibilité du voriconazole avec des diluants autres que ceux décrits ci-dessus ou à la rubrique 6.2 n'est pas connue.
Portuguese: A compatibilidade do voriconazol com outros solventes, para além dos acima descritos ou na secção 6.2, é desconhecida.
French: • Gonflement des extrémités
Portuguese: • Inchaço das extremidades
French: Si l'un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários persistir ou for incómodo, informe o seu médico.
French: Le critère principal de l'étude était le taux de survenue d'IFI prouvée ou probable pendant la première année après la GCSH.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a taxa de ocorrência de IFI comprovada e provável durante o primeiro ano após o HSCT.
French: Il est recommandé que votre pharmacien vous prépare la suspension VFEND avant de vous la donner.
Portuguese: Recomenda-se que o seu farmacêutico proceda à reconstituição de VFEND suspensão antes de lhe entregar o medicamento.
French: Contient également du saccharose.
Portuguese: Também contém sacarose.
French: Chez les enfants présentant des lésions de photovieillissement telles que des lentigos ou des éphélides, il est recommandé d'éviter de s'exposer au soleil et d'effectuer une surveillance dermatologique, même après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Em crianças que apresentem lesões de fotoenvelhecimento, como lentigos ou efélides, recomenda-se que evitem a exposição solar e que recebam acompanhamento dermatológico, mesmo após a interrupção do tratamento.
French: Il est par conséquent recommandé d'utiliser la forme suspension buvable chez les enfants âgés de 2 à < 12 ans.
Portuguese: Desta forma, é recomendada a utilização da formulação em suspensão oral nas crianças dos 2 aos <12 anos.
French: Aucune relation positive n'a été observée entre les concentrations plasmatiques moyennes, maximales ou minimales du voriconazole et son efficacité dans les essais cliniques et cette relation n'a pas été étudiée dans les études sur la prophylaxie.
Portuguese: Não foi encontrada uma associação positiva entre a concentração plasmática mínima, máxima ou média de voriconazol e a eficácia em estudos terapêuticos e esta relação não foi explorada em estudos em profilaxia.
French: S'il s'en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers.
Portuguese: Se ocorrerem efeitos secundários, a maioria será provavelmente de natureza menor e temporária.
French: Prophylaxie chez les Adultes et les Enfants
Portuguese: Profilaxia em adultos e crianças
French: Date de première autorisation : 19 mars 2002 Date de dernier renouvellement : 21 février 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de março 2002 Data da última renovação: 21 de fevereiro de 2012
French: Pfizer Europe MA EEIG (comme logo du titulaire de l'AMM)
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (logotipo do Titular da AIM)
French: Une surveillance étroite du temps de prothrombine ou d'autres tests appropriés de l'anticoagulation est recommandée et la posologie des anticoagulants doit être ajustée en conséquence.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa do tempo de protrombina ou outros testes adequados de anticoagulação, e a dose dos anticoagulantes deve ser ajustada em conformidade.
French: 2c Aspirer exactement 19 ml de solution et dévisser la seringue.
Portuguese: 2c Retire exatamente 19 ml da solução e retire a seringa.
French: Le métabolite principal du voriconazole est le N-oxyde, qui représente 72 % des métabolites radio-marqués circulant dans le plasma.
Portuguese: O principal metabolito do voriconazol é o N-óxido, que representa 72% dos metabolitos radiomarcados circulantes no plasma.
French: • La seringue peut alors être retirée et le contenu de la poche de perfusion mélangé en retournant doucement la poche plusieurs fois.
Portuguese: • A seringa pode ser então retirada e o conteúdo do saco de perfusão misturado suavemente, por inversão do saco várias vezes.
French: Le mode d'action est inconnu, bien que le site d'action se trouve vraisemblablement dans la rétine.
Portuguese: O mecanismo de ação é desconhecido, embora o local de ação mais provável seja a zona interna da retina.
French: Les interactions dans le tableau sont présentées dans l'ordre suivant : contre-indications, interactions nécessitant une adaptation posologique, interactions nécessitant une surveillance clinique et/ou biologique étroite, et enfin interactions pharmacocinétiques non significatives mais pouvant présenter un intérêt clinique dans ce domaine thérapeutique.
Portuguese: As interações na tabela são apresentadas na seguinte ordem: contraindicações, as que requerem ajustamento de dose, as que requerem monitorização clínica e/ou biológica cuidada e, por fim, as que não apresentam interações farmacocinéticas significativas mas que podem ter interesse clínico neste contexto terapêutico.
French: Si le volume de solution de VFEND requis comme décrit dans le tableau ci-dessous nécessite l'utilisation de plusieurs flacons pour obtenir la dose correspondant à un poids corporel donné, plusieurs kits de perfusion doivent être utilisés.
Portuguese: Se o volume necessário de concentrado de VFEND, como descrito na tabela abaixo, necessitar da utilização de múltiplos frascos para injetáveis, de modo a fornecer a dose apropriada para um dado peso corporal, devem ser utilizados múltiplos kits de perfusão.
French: Poudre pour suspension buvable 45 g
Portuguese: Pó para suspensão oral 45 g
French: Les effets sur la parturition sont probablement médiés par des mécanismes spécifiques aux espèces, impliquant une diminution des taux d'estradiol et correspondent à ceux observés avec d'autres antifongiques azolés.
Portuguese: Os efeitos sobre o trabalho de parto são provavelmente mediados por mecanismos específicos da espécie, envolvendo redução dos níveis de estradiol, e são consistentes com os observados com outros agentes antifúngicos azólicos.
French: Parmi ces 7 patients, 3 présentaient une infection oculaire, 1 une infection sinusale et 3 une infection disséminée.
Portuguese: Destes 7 doentes, 3 tinham infeção ocular, 1 infeção sinusal e 3 infeção disseminada.
French: La poche doit être contrôlée pour s'assurer que la perfusion est terminée.
Portuguese: O saco deve ser verificado para garantir que a perfusão está completa.
French: Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
Portuguese: Este medicamento deve apenas ser utilizado sob supervisão de um médico.
French: Globalement, le profil de sécurité du voriconazole dans la population pédiatrique était similaire à celui des adultes.
Portuguese: No global, o perfil de segurança de voriconazol na população pediátrica foi semelhante ao dos adultos.
French: Dans cette analyse, une réponse favorable a été observée chez 41 % des patients inclus dans les deux bras de traitement.
Portuguese: Com esta análise demonstrou-se uma resposta de sucesso em 41% dos doentes de ambos os ramos de tratamento.
French: La poche doit être contrôlée attentivement pour s'assurer qu'elle est exempte de particules.
Portuguese: O saco deve ser cuidadosamente inspecionado para assegurar que não existem partículas.
French: • Allongement du QTc congénital ou acquis.
Portuguese: • Prolongamento do intervalo QTc congénito ou adquirido.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VFEND :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar VFEND se:
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre VFEND.
Portuguese: Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar VFEND.
French: Pour les conditions de conservation après la reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
French: Il est important de protéger les zones de votre corps exposées au soleil et d'utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection (IP) élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil.
Portuguese: É importante cobrir as áreas da pele expostas ao sol e usar protetor solar com elevado fator de proteção (FPS), uma vez que pode ocorrer um aumento da sensibilidade da pele aos raios solares UV.
French: Votre médecin pourra arrêter la perfusion si ces réactions surviennent.
Portuguese: O seu médico deverá parar a perfusão se isto ocorrer.
French: Il est démontré que le fait de prendre votre médicament à heures fixes peut en augmenter fortement l'efficacité.
Portuguese: Tem sido demonstrado que a toma de todas as doses, nas alturas adequadas, pode aumentar consideravelmente a eficácia do medicamento.
French: Les atteintes visuelles étaient généralement d'intensité légère; elles n'ont que rarement entraîné un arrêt du traitement et n'étaient pas associées à des séquelles à long terme.
Portuguese: As insuficiências visuais foram geralmente ligeiras, resultando raramente em descontinuação, e não foram associadas a sequelas a longo prazo.
French: • Bradycardie sinusale.
Portuguese: • Bradicardia sinusal.
French: Lorsque la perfusion de VFEND est terminée, la ligne peut être utilisée pour l'administration d'autres injectables intraveineux.
Portuguese: Quando a perfusão de VFEND estiver completa, a via poderá ser utilizada para a administração de outros produtos intravenosos.
French: VFEND doit être reconstitué et dilué (voir rubrique 6.6) avant d'être administré en perfusion intraveineuse.
Portuguese: VFEND requer reconstituição e diluição (ver secção 6.6) antes da administração como perfusão intravenosa.
French: La surveillance de la fonction hépatique doit être effectuée chez les enfants et les adultes.
Portuguese: A monitorização da função hepática deve ser realizada em crianças e adultos.
French: L'association du voriconazole avec la rifabutine doit si possible être évitée.
Portuguese: A associação de voriconazol com a rifabutina deve ser evitada, se possível.
French: Cinquante-trois enfants âgés de 2 à moins de 18 ans ont été traités par voriconazole lors de deux essais cliniques prospectifs, ouverts, non comparatifs et multicentriques.
Portuguese: Cinquenta e três doentes pediátricos com idades dos 2 aos <18 anos foram tratados com voriconazol em dois ensaios clínicos prospetivos, abertos, não-comparativos e multicêntricos.
French: Les patients doivent donc éviter toute activité potentiellement dangereuse, telle que la conduite d'un véhicule ou la manipulation de machines, lorsqu'ils présentent ces symptômes.
Portuguese: Os doentes devem evitar tarefas potencialmente perigosas como conduzir ou utilizar maquinaria enquanto estes sintomas se manifestarem.