FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van Tyverb moet tijdelijk worden gestaakt bij patiënten die diarree NCI CTCAE graad 3 hebben, of graad 1 of 2 met complicaties (matige tot ernstige buikkrampen, misselijkheid of braken groter of gelijk aan NCI CTCAE graad 2, afgenomen prestaties, koorts, sepsis, neutropenie, rectale bloedingen of dehydratie) (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Estonian: Tyverbi manustamine tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib NCI CTCAE 3. raskusastme kõhulahtisus või 1. või 2. raskusastme kõhulahtisus, millega kaasnevad komplikatsioonid (mõõdukad kuni tugevad kõhuvalud, iiveldus või oksendamine, mille NCI CTCAE raskusaste on 2 või suurem, sooritusvõime langus, palavik, sepsis, neutropeenia, väljendunud verejooks või dehüdratsioon) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: Palmoplantaire erytrodysesthesie (PPE) komt ook vaak voor (> 25%) wanneer lapatinib samen met capecitabine wordt toegediend.
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (PPE) oli samuti sage (> 25%), kui lapatiniibi manustati kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
Dutch: Beoordeling van de hartfunctie, waaronder vaststelling van de LVEF dient uitgevoerd te worden bij alle patiënten voordat de behandeling met Tyverb wordt gestart, om ervan verzekerd te zijn dat de patiënt een basis LVEF-waarde heeft die binnen de gebruikelijke normaalwaarden ligt.
Estonian: Südamefunktsiooni tuleb hinnata, sealhulgas LVEF määrata kõikidel patsientidel enne ravi alustamist Tyverbiga, veendumaks, et patsiendi ravieelne LVEF jääb normi piiridesse.
Dutch: Tyverb-gebruik dient permanent te worden gestaakt bij patiënten die diarree NCI CTCAE graad 4 hebben.
Estonian: Tyverbi manustamine tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib NCI CTCAE 4. raskusastme kõhulahtisus.
Dutch: Grapefruitsap kan CYP3A4 remmen in de darmwand en de biologische beschikbaarheid van Tyverb verhogen en dient daarom vermeden te worden tijdens de behandeling met Tyverb.
Estonian: Greibimahl võib inhibeerida sooleseinas ensüümi CYP3A4 ja suurendada lapatiniibi biosaadavust, mistõttu on seda soovitatav ravi ajal Tyverbiga vältida.
Dutch: Artsen wordt geadviseerd om een huidonderzoek uit te voeren vóór de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling.
Estonian: Ravimit määravatel arstidel on soovitatav enne ravi ja ravi jooksul regulaarselt nahk üle vaadata.
Dutch: De meerderheid van de LVEF-afnames (meer dan 60% van de gevallen) werd waargenomen tijdens de eerste negen weken behandeling.
Estonian: Suurem osa LVEF-i langustest (rohkem kui 60% juhtudest) esines esimese 9 ravinädala jooksul, kuigi pikaajalise mõju kohta olid saadaval vaid piiratud andmed.
Dutch: Coadministratie van lapatinib met oraal toegediende digoxine resulteerde in een ongeveer 80% toename van de AUC van digoxine.
Estonian: Lapatiniibi samaaegne manustamine suukaudse digoksiiniga suurendas digoksiini AUC väärtust ligikaudu 80%.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust arsti või apteekriga.
Dutch: Mediaan (95%
Estonian: Mediaan (95% CI)
Dutch: In de preventie van CZS-metastasen in de stadia metastase en vroege borstkanker, is de waargenomen activiteit beperkt.
Estonian: Toime kesknärvisüsteemi metastaaside vältimisel metastaatilise ja varajases staadiumis rinnavähi puhul on olnud piiratud.
Dutch: Ernstige cutane reacties
Estonian: Tõsised nahareaktsioonid
Dutch: Lapatinib remt de transporteiwitten BCRP en OATP1B1 in vitro.
Estonian: Lapatiniib inhibeerib in vitro transportvalke BCRP ja OATP1B1.
Dutch: De farmacokinetiek van lapatinib is onderzocht bij patiënten met een matig (n=8) tot ernstig (n=4) verminderde leverfunctie (Child-Pugh scores van respectievelijk 7-9 en hoger dan 9) en bij 8 gezonde controlepersonen.
Estonian: Lapatiniibi farmakokineetikat uuriti mõõduka (n=8) või raske (n=4) maksakahjustusega patsientidel (vastavalt Child-Pugh väärtused 7...9 või üle 9) ja 8 tervel isikul.
Dutch: Advies om het risico op huiduitslag te verminderen, vindt u aan het eind van deze rubriek.
Estonian: Rohkem nõuandeid nahalööbe riski vähendamise kohta on toodud lõigu 4 lõpus.
Dutch: Analyses werden uitgevoerd door de onderzoekers, die bij het onderzoek waren betrokken en door een onafhankelijke beoordelingscommissie, die geblindeerd was voor de behandelarmen.
Estonian: Hindajateks olid uuringuarstid ja sõltumatu ekspertide kogu, kes ei olnud teadlikud kasutatavast ravist.
Dutch: EU/1/07/440/001 70 tablets EU/1/07/440/003 84 tablets
Estonian: EU/1/07/440/001 70 tabletti EU/1/07/440/003 84 tabletti
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die gedurende drie dagen tweemaal daags 100 mg carbamazepine, een CYP3A4-inductor, en gedurende 17 dagen 200 mg carbamazepine tweemaal daags kregen toegediend, nam de systemische blootstelling van lapatinib met ongeveer 72% af.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kes said CYP3A4 indutseerijat karbamasepiini annuses 100 mg kaks korda ööpäevas 3 päeva jooksul ja 200 mg kaks korda ööpäevas 17 päeva jooksul vähenes lapatiniibi süsteemne kontsentratsioon ligikaudu 72%.
Dutch: De dagelijkse dosering van lapatinib resulteert echter in het bereiken van een steady-state binnen 6 tot 7 dagen, wat een effectieve halfwaardetijd betekent van 24 uur.
Estonian: Lapatiniibi igapäevasel annustamisel saabub püsikontsentratsioon 6...7 päevaga, mis viitab efektiivsele 24-tunnisele poolväärtusajale.
Dutch: • in combinatie met trastuzumab voor patiënten met hormoonreceptor-negatieve gemetastaseerde ziekte met progressie na eerdere behandeling met trastuzumab in combinatie met chemotherapie (zie rubriek 5.1)
Estonian: • kombinatsioonis trastuzumabiga hormoonretseptor-negatiivse metastaatilise haigusega patsientidel, kellel haigus on progresseerunud trastuzumabi eelneva kasutamise ajal kombinatsioonis keemiaraviga (vt lõik 5.1).
Dutch: Indien u diarree krijgt tijdens het gebruik van Tyverb, moet u:
Estonian: Kui Teil Tyverbi võtmise ajal tekib kõhulahtisus:
Dutch: Bovendien is de biologische beschikbaarheid, afhankelijk van het soort voedsel, ongeveer 2 tot 3 maal hoger als lapatinib 1 uur na voedsel wordt ingenomen ten opzichte van inname 1 uur voor de eerste maaltijd van de dag (zie rubrieken 4.2 en
Estonian: Lisaks on toidu tüübist sõltuvalt biosaadavus ligikaudu 2...3 korda suurem, kui lapatiniibi manustatakse 1 tund pärast sööki võrreldes ravimi manustamisega 1 tund enne päeva esimest söögikorda (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: Het onderzoek werd gestopt op basis van de resultaten van een van tevoren gespecificeerde interim-analyse die een verbetering van de TTP liet zien bij patiënten die Tyverb in combinatie met capecitabine ontvingen.
Estonian: Uuring katkestati eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüsi tulemuste tõttu, mis näitasid TTP paranemist Tyverbi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi grupis.
Dutch: De dosering van lapatinib een uur na een maaltijd resulteert in een ongeveer 2 tot 3 maal hogere systemische blootstelling, vergeleken met een dosering een uur voor een maaltijd (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Estonian: Lapatiniibi manustamisel üks tund pärast sööki on ravimi süsteemne ekspositsioon ligikaudu 2...3 korda suurem kui ravimi manustamisel üks tund enne sööki (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Dutch: Echter, wanneer lapatinib gecombineerd werd met trastuzumab in de metastasesetting, was de incidentie van cardiale bijwerkingen, waaronder LVEF-afnames, hoger (7%) versus lapatinib alleen (2%) in het beslissende onderzoek.
Estonian: Kuid keskses uuringus, kus lapatiniibi manustati kombinatsioonis trastuzumabiga metastaatilise haiguse raviks, oli kardiaalsete haigusjuhtude, sh LVEF-i languse esinemissagedus suurem (7%) kui ainult lapatiniibi rühmas (2%).
Dutch: Bij ernstige gevallen van diarree kan het nodig zijn oraal of intraveneus elektrolyten en vocht toe te dienen en antibiotica zoals fluorchinolonen te geven (vooral indien de diarree langer dan 24 uur duurt, er koorts is, of neutropenie graad 3 of 4) naast het onderbreken of staken van de behandeling met Tyverb (zie rubriek 4.2 - dosisuitstel en dosisreductie - diarree).
Estonian: Rasked kõhulahtisuse juhud võivad vajada suukaudset või veenisisest elektrolüütide ja vedeliku manustamist, ravi antibiootikumide, nagu fluorokinoloonidega (eriti kui kõhulahtisus püsib üle 24 tunni, kaasneb palavik või 3. või 4. astme neutropeenia) ning ravi katkestamist või lõpetamist Tyverbiga (vt lõik 4.2 - annuse viivitus ja vähendamine - kõhulahtisus).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met bekende CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutin, carbamazepine, fenytoïne of Hypericum perforatum [Sint-janskruid]) dient te worden vermeden.
Estonian: Tyverbi samaaegset manustamist teadaolevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, fenütoiin või Hypericum perforatum [naistepuna]) tuleb vältida.
Dutch: De groeiremmende effecten van lapatinib zijn geëvalueerd in met trastuzumab voorbehandelde cellijnen.
Estonian: Lapatiniibi kasvu pidurdavaid toimeid hinnati trastuzumabiga töödeldud rakuliinidel.
Dutch: Tijdens de behandeling met Tyverb dient het drinken van grapefruitsap te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Estonian: Ravi ajal Tyverbiga tuleb vältida greibimahla tarvitamist (vt lõik 4.5).
Dutch: Men dient bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie voorzichtig te zijn met de toediening van Tyverb vanwege een verhoogde spiegel van het geneesmiddel.
Estonian: Tyverbi manustamisel mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik ravimi kontsentratsiooni suurenemise tõttu.
Dutch: Resultaten van een subgroepanalyse, gebaseerd op een vooraf bepaalde stratificatie-factor (hormoonreceptor-status) staan in tabel 5.
Estonian: Tabelis 5 on toodud ka eelnevalt määratletud stratifikatsioonifaktoril (hormoonretseptori staatus) põhinevad alarühma analüüsi tulemused.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met oraal ingenomen midazolam resulteerde in een toename met ongeveer 45% van de AUC van midazolam.
Estonian: Tyverbi manustamine koos suukaudse midasolaamiga viis midasolaami AUC ligikaudu 45% suurenemiseni.
Dutch: Effecten van lapatinib op andere geneesmiddelen
Estonian: Lapatiniibi toime teistele ravimitele
Dutch: Lapatinib is in verband gebracht met meldingen van een verminderde linkerventrikel-ejectiefractie [LVEF] (zie rubriek 4.8).
Estonian: Lapatiniibi on seostatud LVEF-i langusega (vt lõik 4.8).
Dutch: Symptomatische LVEF-afnames werden gezien bij ongeveer 0,3% van de patiënten die lapatinib kregen.
Estonian: Sümptomaatilist LVEF-i vähenemist täheldati ligikaudu 0,3%-l lapatiniibi saanud patsientidest.
Dutch: • moeite hebben met slapen
Estonian: • uinumisraskused
Dutch: • rosuvastatine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van hoog cholesterol
Estonian: • rosuvastatiin - ravim, mida kasutatakse kõrge kolesterooli langetamiseks
Dutch: Het kan ervoor zorgen dat kankercellen in hun groei worden afgeremd of dat hun groei gestopt wordt, of het kan kankercellen doden.
Estonian: Ravim võib aeglustada või pidurdada vähirakkude kasvu või need hävitada.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de studie was progressievrije overleving (PFS) met responspercentage en totale overleving (OS) als secundaire eindpunten.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PFS) ning teisesed tulemusnäitajad olid ravivastuse määr ja üldine elulemus (OS).
Dutch: Tyverb is onderzocht in combinatie met letrozol voor de behandeling van vrouwen in de postmenopauze met hormoonreceptor-positieve (oestrogeenreceptor- (ER) positief en/of progesteronreceptor(PgR) positieve) gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Estonian: Tyverbi on uuritud kombinatsioonis letrosooliga hormoonretseptor-positiivse (östrogeenretseptorpositiivse [ER] ja / või progesteroonretseptor-positiivse [PgR]) kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi raviks postmenopausis naistel.
Dutch: Bij konijnen is lapatinib in verband gebracht met zwangerschapstoxiciteit bij doseringen van 60 en 120 mg/kg/dag (respectievelijk 8% en 23% van de verwachte menselijke klinische concentratie) en abortussen bij 120 mg/kg/dag.
Estonian: Küülikutel seostati lapatiniibi annuseid 60 ja 120 mg/kg ööpäevas (vastavalt 8% ja 23% eeldatavast terapeutilisest annusest) emaslooma mürgistusega ning annust 120 mg/kg ööpäevas abordiga.
Dutch: Tijdens de behandeling met Tyverb dient de LVEF gecontroleerd te worden om er zeker van te zijn dat de LVEF niet afneemt tot een onaanvaardbaar niveau (zie rubriek 4.2).
Estonian: LVEF-i tuleb hinnata ravi ajal Tyverbiga ning jälgida, et väärtused ei langeks alla kriitilise piiri (vt lõik 4.2).
Dutch: Vertel uw arts als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui eelnev kehtib teie kohta.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Tyverb wordt voorgeschreven aan patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie en aan patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Estonian: Ettevaatus on vajalik Tyverbi määramisel mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele ja raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: De hoogste dosering waarbij geen effect optrad in deze studie bedroeg 20 mg/kg/dag.
Estonian: Uuringus ei esinenud erinevusi annuse 20 mg/kg ööpäevas manustamisel.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als lapatinib gelijktijdig wordt toegediend met paclitaxel.
Estonian: Lapatiniibi samaaegsel manustamisel paklitakseeliga peab olema ettevaatlik.
Dutch: De primaire uitscheidingsroute van lapatinib en zijn metabolieten is via de feces.
Estonian: Peamiselt erituvad lapatiniib ja tema metaboliidid väljaheitega.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Tyverb in combinatie met capecitabine bij borstkankerpatiënten met een goede prestatiestatus werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, fase III onderzoek.
Estonian: Tyverbi ja kapetsitabiini kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust hinnati rinnavähiga heas kliinilises seisundis patsientidel randomiseeritud III faasi uuringus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tyverb in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Tyverbiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärme kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Tyverb is ook verkrijgbaar in multiverpakkingen met 140 tabletten, die bestaan uit 2 verpakkingen; elke verpakking bevat 70 tabletten.
Estonian: Tyverb on saadaval ka multipakendites, mis sisaldavad 140 kaetud tabletti kahes pakendis, kummaski 70 tabletti.
Dutch: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - geneesmiddelen die gebruikt worden bij bepaalde vormen van kanker
Estonian: • topotekaan, paklitakseel, irinotekaan, dotsetakseel - ravimid, mida kasutatakse teatud kasvajate raviks
Dutch: Remmers (ketoconazol, itraconazol, kinidine, verapamil, ciclosporine en erytromycine) en inductoren (rifampicine en Sintjanskruid) van deze eiwitten kunnen de blootstelling en/of de distributie van lapatinib veranderen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Nimetatud valkude inhibiitorid (ketokonasool, itrakonasool, kinidiin, verapamiil, tsüklosporiin ja erütromütsiin) ja indutseerijad (rifampitsiin ja naistepuna) võivad mõjutada lapatiniibi kontsentratsiooni ja/või jaotumist (vt lõik 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien Tyverb wordt toegediend aan patiënten bij wie de functie van het linkerventrikel (waaronder gelijktijdig gebruik met mogelijk cardiotoxische middelen) verminderd kan zijn.
Estonian: Ettevaatus on vajalik Tyverbi manustamisel patsientidele, kellel on kaasuvana vasaku vatsakese funktsiooni halvendavad seisundid (sealhulgas kaasuv potentsiaalselt kardiotoksiliste ravimite manustamine).
Dutch: In de feces werd gemiddeld 27% (variatie van 3 tot 67%) onveranderd lapatinib aangetroffen na een orale dosis.
Estonian: Keskmiselt 27% (3...67%) suukaudselt manustatud annusest eritub muutumatul kujul väljaheitega.
Dutch: Advies om het risico op diarree te verminderen, vindt u aan het eind van deze rubriek.
Estonian: Rohkem nõuandeid kõhulahtisuse riski vähendamise kohta on toodud lõigu 4 lõpus.
Dutch: Tyverb 1500 mg/dag + Letrozol 2,5 mg/dag N = 111
Estonian: Tyverb 1500 mg päevas + letrosool 2,5 mg päevas N = 111
Dutch: Deze bijwerkingen waren onder meer dyspneu, hartfalen en hartkloppingen.
Estonian: Esinenud kõrvaltoimeteks olid hingeldus, südamepuudulikkus ja südamepekslemine.
Dutch: • repaglinide - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij diabetes
Estonian: • repagliniid - ravim, mida kasutatakse diabeedi raviks
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Estonian: Blisterpakendid
Dutch: Staken of onderbreken van de dosering van Tyverb kan worden overwogen als de patiënt een toxiciteit ontwikkelt, die volgens de bijwerkingencriteria van het NCI CTCAE, gelijk of ernstiger is dan graad 2.
Estonian: Ravi lõpetamist või katkestamist Tyverbiga võib kaaluda juhul, kui patsiendil tekivad NCI CTCAE järgi teise või kõrgema astme toksilised toimed.
Dutch: Letrozol 2,5 mg /dag + placebo
Estonian: Letrosool 2,5 mg päevas + platseebo
Dutch: • ritonavir, saquinavir - geneesmiddelen die gebruikt worden bij HIV (AIDS)
Estonian: • ritonaviir, sakvinaviir - ravimid, mida kasutatakse HIV nakkuse raviks
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar een groep met letrozol 2,5 mg eenmaal daags en Tyverb 1500 mg eenmaal daags of naar een groep met letrozol en placebo.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama letrosooli 2,5 mg üks kord ööpäevas ja Tyverbi 1500 mg üks kord ööpäevas või letrosooli koos platseeboga.
Dutch: • als u een ontsteking van de longen heeft
Estonian: • kui teil on kopsupõletik
Dutch: De aanbevolen dosering trastuzumab is 4 mg/kg toegediend als een intraveneuze oplaaddosis, gevolgd door 2 mg/kg intraveneus per week (zie rubriek 5.1).
Estonian: Trastuzumabi soovitatav annus on 4 mg/kg, manustatuna intravenoosse küllastusannusena, millele järgneb 2 mg/kg intravenoosne manustamine kord nädalas (vt lõik 5.1).
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie moeten opgeheven worden voor aanvang van de behandeling.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb hüpokaleemia või hüpomagneseemia korrigeerida.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wordt aangeraden extra voorzichtig te zijn, aangezien er geen ervaring is met Tyverb in deze patiëntengroep (zie rubriek 5.2).
Estonian: Ettevaatus on vajalik raske neerukahjustuse korral, kuna puudub Tyverbi kasutamise kogemus nendel patsientidel (vt lõik 5.2).
Dutch: In de combinatie-arm was sprake van 4 (2%) progressies in het centrale zenuwstelsel in vergelijking met 13 (6%) progressies in de arm die alleen capecitabine gebruikte.
Estonian: Kombinatsioonravi grupis esines 4 (2%) kesknärvisüsteemi progressiooni juhtu, võrreldes 13 (6%) juhuga kapetsitabiini monoteraapia grupis.
Dutch: • als u nierproblemen heeft
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega
Dutch: Electrocardiogrammen met QT-metingen moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan en een tot twee weken na de start van de behandeling met Tyverb.
Estonian: Enne ravi alustamist Tyverbiga ning üks kuni kaks nädalat pärast ravi alustamist tuleb teha elektrokardiogramm koos QT mõõtmisega.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd óf naar eenmaal daags oraal lapatinib 1000 mg met 4 mg/kg trastuzumab toegediend als intraveneuze oplaaddosis, gevolgd door 2 mg/kg intraveneus per week (N=148), óf naar eenmaal daags oraal lapatinib 1500 mg (N=148).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas suukaudset lapatiniibi annuses 1000 mg üks kord ööpäevas pluss trastuzumabi 4 mg/kg intravenoosse küllastusannusena, millele järgnes 2 mg/kg intravenoosne manustamine kord nädalas (N = 148), või suukaudset lapatiniibi annuses 1500 mg üks kord ööpäevas (N = 148).
Dutch: De analyses van de onderzoekers op de data zoals beschikbaar aan het eind van de inclusie periode, worden in tabel 1 weergegeven.
Estonian: Registreerimise lõpetamisel uurija poolt antud andmete analüüs on toodud järgnevas tabelis.
Dutch: In vitro remt lapatinib CYP3A (Ki 0,6 tot 2,3 g/ml) en CYP2C8 (0,3 g/ml) in klinisch relevante concentraties.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides inhibeerib lapatiniib in vitro ensüüme CYP3A (Ki 0,6 kuni 2,3 µg/ml) ja CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met geringe CYP3A4-remmers dient voorzichtig te gebeuren en de klinische bijwerkingen dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Estonian: Tyverbi manustamisel koos mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega on vajalik ettevaatus ning patsienti tuleb hoolikalt jälgida kliiniliste kõrvaltoimete suhtes.
Dutch: Bij de behandeling met Tyverb is diarree, waaronder ernstige diarree, gemeld (zie rubriek 4.8).
Estonian: Ravi ajal Tyverbiga on teatatud kõhulahtisusest, kaasa arvatud raskest kõhulahtisusest (vt lõik 4.8).
Dutch: Lapatinib is niet geëvalueerd bij patiënten met symptomatisch chronisch hartfalen.
Estonian: Lapatiniibi ei ole sümptomaatilise südamepuudulikkusega patsientidel hinnatud.
Dutch: Er was geen klinisch relevante toename in de AUC na intraveneuze toediening van midazolam.
Estonian: Midasolaami veenisisesel manustamisel AUC kliiniliselt olulist suurenemist ei täheldatud.
Dutch: 70 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 105 filmomhulde tabletten 140 filmomhulde tabletten
Estonian: 70 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 105 õhukese polümeerikattega tabletti 140 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: In de evalueerbare populatie (n=37) werd de maximale gemiddelde ΔΔQTcF (90% BI) van 8,75 ms (4,08; 13,42) 10 uur na inname van de derde dosis lapatinib 2000 mg waargenomen.
Estonian: Hinnatavas populatsioonis (n=37) oli maksimaalne keskmine ΔΔQTcF (90% CI) 8,75 ms (4,08; 13,42) ning seda täheldati 10 tundi pärast kolmanda 2000 mg lapatiniibi annuse manustamist.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is lapatinib.
Estonian: - Tyverbi toimeaine on lapatiniib.
Dutch: In de Tyverb plus capecitabine-arm was bij 8 patiënten (3,2%) CZS de eerste plaats van progressie, vergeleken met 12 patiënten (4,8%) in de trastuzumab plus capecitabine-arm.
Estonian: Tyverbi ja kapetsitabiini kombinatsiooni harus tekkisid haiguse esimese progresseerumise korral kesknärvisüsteemi metastaasid 8 patsiendil (3,2%) võrreldes 12 patsiendiga (4,8%) trastuzumabi ja kapetsitabiini harus.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en de veiligheid van Tyverb in combinatie met capecitabine vergeleken met trastuzumab in combinatie met capecitabine.
Estonian: On olemas andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta Tyverbi kasutamisel kombinatsioonis kapetsitabiiniga ning trastuzumabi kasutamisel kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
Dutch: Vijfenzeventig extra patiënten werden geïncludeerd in het onderzoek in de periode tussen de interim-analyse en het eind van de inclusie.
Estonian: Vaheanalüüsi ja registreerimise lõpetamise vahel värvati uuringusse veel 75 patsienti.
Dutch: • in combinatie met capecitabine voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde ziekte met progressie na eerdere behandeling met een antracycline en taxane bevattend behandelregime en behandeling met trastuzumab voor gemetastaseerde ziekte (zie rubriek 5.1)
Estonian: • kombinatsioonis kapetsitabiiniga kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi raviks pärast eelnevat ravi, mille hulka peavad olema kuulunud antratsükliinid ja taksaanid ning ravi trastuzumabiga metastaatilise haiguse korral (vt lõik 5.1);
Dutch: Vertel het uw arts als u huiduitslag krijgt.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib nahalööve.
Dutch: Alleen Lapatinib (N = 148)
Estonian: Lapatiniibi monoteraapia (N = 148 )
Dutch: • pimozide - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij bepaalde psychologische ziekten
Estonian: • pimosiid - ravim, mida kasutatakse teatud vaimuhaiguste raviks
Dutch: Aantal (%) met gebeurtenis Kaplan-Meier schatting, maanden a
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang, kuud a