FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A HCV protáz inhibitor családnál fontos, az NS3-ban a 36-os, 43-as, 54-es, 55-ös, 56-os, 155-ös, 166-os vagy 170-es pozícióban bekövetkezett szubsztitúciók nincsenek hatással a glecaprevir aktivitásra.
Lithuanian: HCV proteazės inhibitorių klasei svarbūs pakeitimai NS3 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 arba 170 pozicijose neturėjo įtakos glekapreviro aktyvumui.
Hungarian: Kezelési különbség -1,2%; 95%-os konfidencia intervallum (-5,6% - 3,1%) Kezelési különbség: -0,4%; 97,5%-os konfidencia intervallum (-5,4% - 4,6 %) Kimenetel SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai sikertelenség Relapszusa Egyébb a.
Lithuanian: Gydymo skirtumas -1,2%; 95 % pasikliautinasis intervalas (nuo -5,6% iki 3,1%) Gydymo skirtumas -0,4%; 97,5% pasikliautinis intervalas ( nuo -5,4% iki
Hungarian: A pravasztatin dózisnak nem szabad túllépnie a napi 20 mg-ot, és a rozuvasztatin dózisnak a napi 5 mg-ot.
Lithuanian: Pravastatino dozė neturėtų viršyti 20 mg per parą, o rozuvastatino dozė neturėtų viršyti 5 mg per parą.
Hungarian: Rassz vagy etnikum Nincs szükség dózismódosításra rassz vagy etnikai hovatartozás alapján.
Lithuanian: Dėl rasės ar etninės grupės, Maviret dozės keisti nereikia.
Hungarian: A vizsgálatba bevont személyek korábban még nem kezelt, vagy korábban (peg)interferonnal, ribavirinnel és/vagy szofoszbuvir kombinációval kezelt betegek, akik a jóváhagyott kezelési időnek megfelelően 8, 12 vagy 16 hétig kaptak Maviret-et.
Lithuanian: Tiriamieji buvo arba anksčiau negydyti arba jau gydyti (peg) interferono, ribavirino, ir (arba) sofosbuviro deriniais ir jiems pagal patvirtintas gydymo trukmes 8, 12 arba 16 savaičių buvo skiriamas
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe>
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Hungarian: 1. táblázat: A Maviret-kezelés javasolt időtartama előzetesen HCV-kezelésben nem részesült betegeknél
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo Maviret trukmė pacientams, kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo HCV
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Lithuanian: todėl kartu vartoti nerekomenduojama.
Hungarian: Ne szedje a Maviret-et, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél.
Lithuanian: Nevartokite Maviret, jei kuris nors iš anksčiau paminėtų vaistų ar būklių Jums tinka.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a takrolimusz és a Maviret kombinációban történő alkalmazása során.
Lithuanian: Maviret vartoti kartu su takrolimuzu reikia atsargiai.
Hungarian: Általánosságban, a Maviret expozíció változása nem volt klinikailag jelentős a HCV-vel fertőzött, vesekárosodásban szenvedő, dializált vagy nem dializált betegeknél.
Lithuanian: Apibendrinant, Maviret ekspozicijos pokyčiai dializuojamiems ar nedializuojamiems HCV užsikrėtusiems tiriamiesiems su inkstų nepakankamumu buvo kliniškai nereikšmingi.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést be kell nyújtani.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki:
Hungarian: A Maviret laktózt tartalmaz.
Lithuanian: Maviret sudėtyje yra laktozės.
Hungarian: Az EXPEDITION-4 vizsgálatban résztvevő, 1, 2, 4, 5 és 6-os genotípussal fertőzött, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek 97,8%-a (91/93)-a elérte az SVR12-t virológiai sikertelenség nélkül.
Lithuanian: Iš į EXPEDITION-4 įtrauktų tiriamųjų, užsikrėtusių 1, 2, 4, 5 ar 6- genotipo infekcija ir sergančių galutinės stadijos inkstų liga, 97,8% (91/93) pasiekė IVA12 be virusologinio neveiksmingumo.
Hungarian: • ha cukorbeteg.
Lithuanian: • sergate diabetu.
Hungarian: A glecaprevir teljes mértékben ellenálló a rezisztenciával összefügggő NSA5-szubsztitúciókkal szemben, míg a pibrentaszvir teljes mértékben ellenálló a rezisztenciával összefügggő NS3 szubsztitúciókkal szemben.
Lithuanian: Glekapreviras buvo visiškai aktyvus prieš su atsparumu susijusius NS5A pakeitimus, tuo tarpu pibrentasviras buvo visiškai aktyvus prieš su atsparumu susijusius NS3 pakeitimus.
Hungarian: A MAGELLAN-1 vizsgálatban értékeltek olyan 1-es genotípusú (és nagyon korlátozott számú 4-es genotípusú) HCV fertőzött betegekeket, akik kezelésének korábbi sikertelensége glecaprevir/pibrentaszvirral szembeni rezisztenciára utalhat (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: MAGELLAN-1 tyrime buvo ištirti 1-ojo genotipo infekcija užsikrėtę pacientai (ir labai mažas skaičius 4-ojo genotipo infekcija užsikrėtusių pacientų), kuriems ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas ir galimai galėjo sąlygoti atsparumą glekaprevirui/pibrentasvirui (žr.
Hungarian: pibrentaszvir omeprazol 40 mg naponta egyszer (1 órával reggeli előtt)
Lithuanian: 40 mg vieną kartą per parą (1 val prieš pusryčius)
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir a citokróm P450 (CYP) 3A és uridin glükuronoziltranszferáz (UGT) 1A1 enzimek gyenge gátlószerei in vivo.
Lithuanian: Glekapreviras ir pibrentasviras yra silpni citochromo P450 (CYP) 3A ir uridino gliukuroniltransferazės
Hungarian: Nem ismert, hogy a glecaprevir és a pibrentaszvir kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar glekapreviro arba pibrentasviro išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Maviret-et.
Lithuanian: Jei nesate tikri, prieš vartodami Maviret pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: HCV altípus
Lithuanian: HCV potipis
Hungarian: A sejtkultúrában szelektált vagy az inhibitor-család szemponjából fontos NS3 vagy NS5A aminosav-szubsztitúciókat fenotípusosan jellemezték a replikonokban.
Lithuanian: Iš ląstelių kultūrų atrinktų arba inhibitorių klasei svarbių NS3 ar NS5A aminorūgščių pakeitimų fenotipai buvo apibūdinti replikonų tyrimuose.
Hungarian: 3b genotípussal fertőzött betegek
Lithuanian: Tiriamieji, užsikrėtę 3b genotipo infekcija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 26.
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek populációs farmakokinetikai modellek alkalmazásával történő becslése velejáró bizonytalanságát a nem lineáris adagolás és a glecaprevir és a pibrentaszvir közötti keresztkölcsönhatás okozza.
Lithuanian: Sunku tiksliai įvertinti farmakokinetikos parametrus, taikant populiacijos farmakokinetikos modelį, dėl dozės netiesiškumo ir kryžminės sąveikos tarp glekapreviro ir pibrentasviro.
Hungarian: A Maviret nem ajánlott olyan betegek újbóli kezelésére, akiket korábban NS3/4A és/vagy NS5A inhibitorokkal kezeltek.
Lithuanian: Nerekomenduojama Maviret skirti pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti NS3/4A ir/arba NS5A inhibitoriais.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir a P-gp és/vagy BCRP efflux transzporterek szubsztrátjai.
Lithuanian: Glekapreviras ir pibrentasviras yra šalinimo transporterių P-gp ir (arba) BCRP substratai.
Hungarian: Egyik hatóanyaggal sem figyeltek meg fejlődésre gyakorolt hatást rágcsálókon végzett születéskori és születést követő fejlődési vizsgálatban, amelyekben az anyai eredetű szisztémás glecaprevir- és pibrentaszvir-expozíció (AUC) a humán ajánlott dózis körülbelül 47-szerese, illetve 74-szerese volt.
Lithuanian: Graužikų peri-/postnatalinio vystymosi tyrimuose nei viena iš medžiagų neturėjo poveikio vystymuisi, kai glekapreviro ir pibrentasviro sisteminė ekspozicija (AUC) vaikingoms patelėms maždaug 47 ir 74 kartus viršijo ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę.
Hungarian: A Maviret ajánlott dózisa 300 mg/120 mg (három 100 mg/40 mg-os tabletta) per os, naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Rekomenduojama Maviret dozė yra 300 mg/120 mg (trys 100 mg/40 mg tabletės), vartojama per burną vieną kartą per parą su maistu (žr.
Hungarian: A legmagasabb dokumentált, egészséges önkéntesnél alkalmazott dózis glecaprevirből 1200 mg volt naponta egyszer 7 napig, pibrentaszvirból 600 mg naponta egyszer 10 napig.
Lithuanian: Didžiausios aprašytos dozės, skirtos sveikiems savanoriams, buvo 1200 mg glekapreviro, vartojamo vieną kartą per parą 7 paras ir 600 mg pibrentasviro, vartojamo vieną kartą per parą 10 parų.
Hungarian: A glecaprevir az OATP1B1/3 hepatikus uptake transzporter szubsztrátja is.
Lithuanian: Glekapreviras taip pat yra kepenų absorbcijos transporterių OATP1B1/3 substratas.
Hungarian: Az összesített biztonságossági profil a transzplantált recipienseknél hasonló volt a II. fázisú és III. fázisú vizsgálatokban résztvevő betegeknél megfigyelttel.
Lithuanian: kuriems persodintas organas, buvo panašus į stebėtą tiriamiesiems 2 ir 3 fazės tyrimuose.
Hungarian: A efavirenzzel való együttadás a Maviret csökkent terápiás hatásához vezethet és nem javasolt.
Lithuanian: Vartojant kartu su efavirenzu gali sumažėti Maviret terapinis poveikis,
Hungarian: A HIV-ellenes antivirális szerekre vonatkozó adagolási javaslatokat lásd a 4.5 pontban.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos, vartojant kartu su antivirusiniais vaistiniais preparatais nuo ŽIV, pateiktos 4.5 skyriuje.
Hungarian: A korábban már kezelt betegek közül 46% (42/91) korábban sikertelen szofoszbuvir kezelésben részesült.
Lithuanian: Tarp anksčiau gydytų tiriamųjų, 46% (42/91) ankstesnis gydymo režimas su sofosbuviru buvo neveiksmingas.
Hungarian: Nincs szükség a Maviret dózismódosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), Maviret dozės keisti nereikia.
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazolták a glecaprevir vagy a pibrentaszvir káros hatását a termékenység tekintetében az ajánlott humán dózisnál nagyobb dózis esetén (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė žalingo glekapreviro ar pibrentasviro poveikio vaisingumui, esant ekspozicijai, didesnei už ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę (žr.
Hungarian: Klinikai dózisban, a HCV-vel nem fertőzött, normál májfunkciójú betegekhez viszonyítva a glecaprevir AUC-értéke Child-Pugh A stádiumú betegeknél 33%-kal, Child-Pugh B stádiumú betegeknél 100%-kal volt magasabb, és 11-szeresére nőtt Child-Pugh C stádiumú betegeknél.
Lithuanian: Lyginant su HCV neužsikrėtusiais tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija normali, vartojant klinikines dozes glekapreviro AUC buvo 33% didesnė A klasės pagal Child-Pugh tiriamiesiems, 100% didesnė B klasės pagal Child-Pugh tiriamiesiems ir 11 kartų didesnė C klasės pagal Child-Pugh tiriamiesiems.
Hungarian: Az összesített SVR12 arány 97,9% volt (274/280).
Lithuanian: Bendrasis IVA12 dažnis buvo 97,9 % (274 iš 280).
Hungarian: (P-gp/CYP3A indukció)
Lithuanian: (P-gp/CYP3A indukcija)
Hungarian: Az összesített prevalencia a kezelés kezdetén 6,5% volt A30K és 4,9% volt Y93H esetén.
Lithuanian: Bendras A30K ir Y93H paplitimas prieš gydymą buvo, atitinkamai, 6,5% ir 4,9%.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra levonorgesztrellel, noretidronnal vagy a norgesztimáttal, mint progesztagéntípusú fogamzásgátlókkal való egyidejű alkalmazáskor.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia, vartojant kartu su kontraceptiniais progestagenais: levonorgestreliu, noretidronu arba norgestimatu.
Hungarian: Az egy buborékfóliában található három tabletta az egy napi adag.
Lithuanian: Vienoje lizdinėje plokštelėje esančios trys tabletės yra paros dozė.
Hungarian: • Amennyiben több mint 3 órával a Maviret bevételét követően hányt, nem szükséges még egy adagot bevennie a soron következő adag előtt.
Lithuanian: • Jeigu vėmėte praėjus daugiau nei 3 valandoms po Maviret vartojimo, nereikia vartoti papildomos dozės iki ateis numatytas laikas kitai dozei.
Hungarian: Igazolt és egyéb potenciális gyógyszerkölcsönhatások
Lithuanian: Nustatyta ir kita galima vaistinių preparatų sąveika
Hungarian: DAA= direkt ható antivirális szer a.
Lithuanian: VNV=virusologinis neveiksmingumas a.
Hungarian: Tünettel nem járó szérum ALAT-szint emelkedést (>5×ULN) figyeltek meg a 70 egészséges önkéntes közül egynél, többszöri dózis glecaprevir (700 vagy 800 mg) napi egyszeri, hét napig történő adagolása során.
Lithuanian: Asimptominis serumo ALT padidėjimas (>5 x VNR) pasireiškė 1 iš 70 sveikų savanorių po kartotinių glekapreviro dozių (700 mg arba 800 mg), vartotų vieną kartą per parą ≥ 7 paras.
Hungarian: A Maviret-tel 12 hétig kezelt betegek legalább 5%-ánál megfigyelt mellékhatások a fejfájás (17%), fáradtság (16%) hányinger (8%) és bőrviszketés (7%) voltak.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos daugiau kaip ar lygiai 5 % tiriamųjų, vartojusių Maviret 12 savaičių, buvo galvos skausmas (17 %), nuovargis (16 %), pykinimas (8 %) ir niežulys (7 %).
Hungarian: A Maviret egyéb gyógyszerekre gyakorolt lehetséges hatása
Lithuanian: Galimas Maviret poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Hungarian: A két 2-es genotípussal fertőzött betegnél nem figyeltek meg a kezelés hatására kialakuló szubsztitúciót az NS3-ban vagy NS5A-ban (M31 polimorfizmus az NS5A-ban mindkét betegben jelen volt a kezelés kezdetén és a kezelést követően).
Lithuanian: Nei vienam iš dviejų 2-ojo genotipo infekcija užsikrėtusių tiriamųjų nebuvo nustatyta su gydymu susijusių NS3 ar NS5A pakeitimų (abiem tiriamiesiems NS5A M31 polimorfizmas buvo prieš ir po gydymo).
Hungarian: Az összesített SVR12 arány 97,6% volt (82/84).
Lithuanian: Bendrasis IVA12 dažnis buvo 97,6 % (82 iš 84).
Hungarian: A Maviret-kezelést a hepatitis C-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és monitoroznia.
Lithuanian: Gydymą Maviret turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis HCV infekcija užsikrėtusių pacientų gydymo patirties.
Hungarian: A specifikus ajánlást P-gp, a BCRP, és OATP1B1/3 szenzitív szubsztrátjaival való kölcsönhatásokra lásd a 3. táblázatban.
Lithuanian: 3 lentelėje pateiktos specifinės rekomendacijos dėl sąveikos su jautriais P-gp, BCRP ir OATP1B1/3 substratais.
Hungarian: Mindegyik (15/15), a kezelés kezdetén NS5A-ban Y93H szubsztitúciót hordozó beteg és 75% (15/20) a kezelés kezdetén A30K szubsztitúciót hordozó betegek elérte az SVR12-t.
Lithuanian: Visi tiriamieji (15/15) su pradiniu NS5A Y93H ir 75 % (15/20) tiriamųjų su A30K pasiekė IVA12.
Hungarian: Rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború 18,8 mm × 10,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „NXT" mélynyomású felirattal.
Lithuanian: Rausvos, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių matmenys 18,8 mm x 10,0 mm, su įspaudu „NXT" vienoje pusėje.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a betegnél a toxicitásra utaló jelek és tünetek monitorozása (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia kokių nors toksinio poveikio požymių ir simptomų (žr.
Hungarian: Maviret 8 hétig (n = 44) vagy 16 hétig (n = 3)
Lithuanian: Maviret 8 savaites (n=44) arba 16 savaičių (n=3)
Hungarian: A Maviret biztonságosságának értékelése 8, 12 vagy 16 hétig kezelt, kompenzált májbetegségben szenvedő (cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül) betegeknél, a forgalomba hozatali engedélyhez szükséges II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokon alapult, melyekben összesen 2300 beteget értékeltek.
Lithuanian: Maviret saugumo įvertinimas tiriamiesiems, sergantiems kompensuota kepenų liga (su ciroze arba be jos), gydytiems 8, 12 arba 16 savaičių, pagrįstas registraciniais 2 ir 3 fazės klinikiniais tyrimais, kuriuose ištirta apie 2300 tiriamųjų.
Hungarian: A Maviret tabletta egyenként 3 db tablettát tartalmazó buborékfóliában kerül kiszerelésre.
Lithuanian: Maviret tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 3 tabletes.
Hungarian: (P-gp/BCRP /CYP3A indukció)
Lithuanian: (P-gp/BCRP/ CYP3A indukcija)
Hungarian: A kezelés kezdetén fennálló polimorfizmust az altípus-specifikus referencia-szekvenciához képest (NS3 155-ös, 156-os, 168-as, és NS5A 24-es, 28-as, 30-as, 31-es, 58-as, 92-es és 93-as aminosav pozíción) értékelték következő generációs szekvenálással, 15%-os kimutatási küszöbérték mellett.
Lithuanian: Pradinis polimorfizmas potipiui specifinių referentinių sekų NS3 amino rūgšties 155, 156 ir 168 pozicijose bei NS5A 24, 28, 30, 31, 58, 92 ir 93 pozicijose atžvilgiu buvo įvertintas taikant naujos kartos sekoskaitos technologiją su 15 % aptikimo riba.
Hungarian: Hogyan kell bevenni?
Lithuanian: Kaip vartoti
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A hepatocellularis carcinoma Maviret alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapjánprospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Maviret susijusį kepenų ląstelių karcinomos atsinaujinimą, registruotojas įsipareigoja laikydamasis suderinto protokolo atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą, naudojant duomenis iš apibrėžtos pacientų grupės ir pateiks jo rezultatus.
Hungarian: A HCV-vel fertőzött betegek populációs farmakokinetikai vizsgálatában a glecaprevir AUC-értékei 86%-kal, a pibrentaszvir AUC-értékei 54%-kal magasabbak voltak végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dializált vagy nem dializált betegeknél, a normál vesefunkciójú betegekhez viszonyítva.
Lithuanian: HCV užsikrėtusių tiriamųjų populiacijų farmakokinetikos analizės metodu nustatyta, kad 86% didesnės glekapreviro ir 54% didesnės pibrentasviro AUC reikšmės stebėtos galutinės stadijos inkstų liga sergantiems dializuojamiems arba nedializuojamiems tiriamiesiems, lyginant su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
Hungarian: Maviret 8 hétig (n = 199) vagy 12 hétig (n = 25)
Lithuanian: Maviret 8 savaites (n=199) arba 12 savaičių (n=25)
Hungarian: A kompenzált cirrhosisos betegek között az összesített SVR12 arány 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) a TN betegeknél és 100% (1/1) a TE-PRS betegeknél] volt a GT3b-fertőzött betegeknél és 100% (6/6) a GT3a-fertőzött betegeknél.
Lithuanian: IVA12 dažnis GT3b infekuotiems tiriamiesiems buvo 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) AN tiriamiesiems ir 100% (1/1) AG-PRS tiriamiesiems] ir 100% (6/6) GT3a infekuotiems tiriamiesiems.
Hungarian: Ideértve az összesen 154 HIV-1 társfertőzött beteget az ENDURANCE-1 és EXPEDITION-2 vizsgálatból, akik az ajánlott időtartamig kapták a kezelést.
Lithuanian: ENDURANCE-1 ir EXPEDITION-2 tyrimai apima iš viso 154 tiriamuosius, kurie yra kartu užsikrėtę ir ŽIV-1, ir kurių gydymo trukmė buvo kaip rekomenduojama.
Hungarian: • a hepatitisz C-fertőzésen kívül más, súlyos májbetegsége is van.
Lithuanian: • yra kitoks nei hepatito C sukeltas sunkus kepenų veiklos sutrikimas.
Hungarian: • Ha 18 óránál több telt el a Maviret szokásos bevételi idejétől, várjon és vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Lithuanian: • Jei prisiminėte praėjus 18 valandų ar daugiau nuo laiko, kai turėjote vartoti Maviret, palaukite ir kitą doze gerkite įprastu metu.
Hungarian: rész)
Lithuanian: skyriuje).
Hungarian: A nem cirrhosisos betegek 8 hétig, a kompenzált cirrhosisos betegek 12 hétig kaptak Maviret-et.
Lithuanian: Tiriamieji be cirozės vartojo Maviret 8 savaites, o tiriamieji su kompensuota ciroze vartojo Maviret 12 savaičių.
Hungarian: A Maviret hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Maviret várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Maviret neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti, naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus.
Hungarian: 5. táblázat: A glecaprevir és pibrentaszvir HCV 1-6 genotípusú replikon sejtvonalak elleni aktivitása
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro aktyvumas prieš 1- 6 HCV genotipų replikonų ląstelių linijas
Hungarian: • A hatónyagok a glecaprevir és a pibrentaszvir.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra glekapreviras ir pibrentasviras.
Hungarian: Krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvedő, nem cirrhosisos betegeknél, akiknek három egymást követő nap monoterápiában napi 300 mg glecaprevirt (N = 6) vagy 120 mg pibrentaszvirt (N = 6) adtak önmagában, a 24 órás AUC-értékek geometriai átlaga glecaprevir esetében 13 600 ng×h/ml, míg pibrentaszvir esetében 459 ng×h/ml volt.
Lithuanian: Lėtine hepatito C infekcija sergantiems pacientams be cirozės, kurie 3 paras vartojo glekapreviro 300 mg per parą (N=6) arba pibrentasviro 120 mg per parą (N=8) monoterapiją, AUC24 geometrinio vidurkio reikšmės buvo 13600 ng∙h/ml glekaprevirui ir 459 ng∙h/ml pibrentasvirui.
Hungarian: Nem ismert a glecaprevir expozíciójának különbségét okozó mechanizmus cirrhosisos és nem cirrhozisos krónikus hepatitis C-vel fertőzött betegeknél.
Lithuanian: Glekapreviro ekspozicijos skirtumo lėtiniu hepatitu C sergantiems pacientams su ciroze ar be cirozės mechanizmas yra nežinomas.
Hungarian: A DORA (1.
Lithuanian: DORA (I dalis)
Hungarian: Medián Tmax-érték, egyszeri dózis glecaprevir és pibrentaszvir beadását követően egészséges önkénteseknél.
Lithuanian: Tmax mediana sveikiems savanoriams pavartojus vienkartinę glekapreviro ir pibrentasviro dozę.
Hungarian: A II. és III. fázisú vizsgálatokban a glecaprevir és pibrentaszvir expozíciója a 12 - < 18 éves serdülőknél a felnőttekéhez hasonló volt.
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro ekspozicijos paaugliams nuo 12 iki < 18 metų buvo panašios į nustatytąsias suaugusiųjų grupėje II/III fazės tyrimų metu.
Hungarian: Maviret 12 hétig (csak TN, n = 64) vagy 16 hétig(csak TE, n = 51)
Lithuanian: Maviret 12 savaičių (tik AN, n=64) arba 16 savaičių (tik AG, n=51)
Hungarian: A kezelés hatására az NS5A-ban kialakult M28G, A30G/K, L31F, P58T vagy Y93H szubsztitúciót figyeltek meg 16 betegnél, és 13 betegnél volt jelen az A30K (n = 9) vagy Y93H (n = 5) a kezelés kezdetén és a kezelést követően.
Lithuanian: 16 tiriamųjų nustatyti su gydymu susiję NS5A M28G, A30G/K, L31F, P58T ar Y93H pakeitimai, o 13 tiriamųjų turėjo A30K (n=9) arba Y93H (n=5) prieš ir po gydymo.
Hungarian: • Ha 18 óránál kevesebb telt el a Maviret szokásos bevételi idejétől, vegye be az adagot amilyen hamar csak lehet.
Lithuanian: • Jei prisiminėte praėjus mažiau nei 18 valandų nuo laiko, kai turėjote vartoti Maviret, išgerkite praleistąją dozę kaip galima greičiau.
Hungarian: A Maviret biztonságossága a HCV1-6-os genotípusával fertőzött serdülőknél egy nyílt elrendezésű, II. és III. fázisú vizsgálat 47, 12 - < 18 éves vizsgálati alanyának adatain alapszik, akiket 8-16 hétig kezeltek Maviret-tel (DORA 1. rész).
Lithuanian: Maviret saugumas HCV GT1-6 užsikrėtusiems paaugliams pagrįstas II/III fazės atvirojo tyrimo duomenimis, kuriame dalyvavo 47 tiriamieji nuo 12 iki < 18 metų amžiaus ir kurie buvo gydyti Maviret nuo 8 iki
Hungarian: A DORA vizsgálat 1. részébe 47 beteget vontak be.
Lithuanian: 47 tiriamieji buvo įtraukti į DORA tyrimą (I dalį).
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Lithuanian: išvardytų toliau pateiktoje lentelėje.
Hungarian: EXPEDITION-5 Maviret 8 hétig (n = 84) vagy 12 hétig (n = 13) vagy 16 hétig (n = 4) NS5A inhibitorral és/vagy proteáz inhibitorral (PI) kezelt betegek, cirrhosissal vagy anélkül GT1, 4
Lithuanian: EXPEDITION-5 Maviret 8 savaites (n=84) arba 12 savaičių (n=13), arba 16 savaičių (n=4) Anksčiau NS5A inhibitoriumi ir (arba) PI gydyti tiriamieji su ciroze arba be jos GT1, 4
Hungarian: • Amennyiben kevesebb mint 3 órával a Maviret bevételét követő hányt, vegyen be még egy adagot.
Lithuanian: • Jeigu vėmėte praėjus mažiau nei 3 valandoms po Maviret vartojimo, išgerkite kitą doze.
Hungarian: ENDURANCE-4 Maviret 12 hétig (n = 121) ENDURANCE-5,6 Maviret 8 hétig (n = 75) SURVEYOR-1 Maviret 12 hétig (n = 32) SURVEYOR-2c
Lithuanian: GT4, 5, 6 ENDURANCE-4 Maviret 12 savaičių (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret 8 savaites (n=75) SURVEYOR-1 Maviret 12 savaičių (n=32) SURVEYOR-2c
Hungarian: Nincs szükség a Maviret dózismódosítására bármilyen fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, beleértve a dializált betegeket is (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra bet kurio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant dializuojamus pacientus, Maviret dozės keisti nereikia (žr.
Hungarian: MAGELLAN-2 Maviret 12 hétig (n = 100) Serdülők (12- <18 év)
Lithuanian: MAGELLAN-2 Maviret 12 savaičių (n=100) Tiriamieji paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų) GT1-6
Hungarian: 20 mg naponta egyszer
Lithuanian: 20 mg vieną kartą per parą
Hungarian: Egy GT3b-fertőzött betegnél tapasztaltak relapszust.
Lithuanian: Vienam GT3b AN tiriamajam pasireiškė atkrytis.