FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Bondenza.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Bondenza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
French: Bondenza ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants.
Polish: Leku Bondenza nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kwas ibandronowy lub którykolwiek składnik leku.
French: Bondenza peut être administré soit sous forme de comprimés, soit par injection intraveineuse.
Polish: Lek Bondenza można podawać w postaci tabletek albo we wstrzyknięciu dożylnym.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bondenza (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'arthralgie (douleurs articulaires) et les symptômes grippaux.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bondenza (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to bóle stawów i objawy grypopodobne.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (150 mg) et d'une solution injectable contenue dans une seringue préremplie (3 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg) oraz jako roztwór do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce (3 mg).
French: L'ostéoporose se produit lorsque la croissance d'os nouveau ne suffit pas à remplacer l'os qui est dégradé naturellement.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
French: Comment Bondenza agit-il?
Polish: Jak działa lek Bondenza?
French: Quel est le bénéfice démontré par Bondenza au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Bondenza zaobserwowano w badaniach?
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'hormones féminines chutent, car l'œstrogène contribue à la bonne santé des os.
Polish: Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów, gdyż estrogeny pomagają zachować zdrowe
French: Pour la solution injectable, la dose est de 3 mg une fois tous les trois
Polish: W przypadku wstrzyknięcia dawka wynosi 3 mg raz na trzy miesiące.
French: Les patientes sous Bondenza doivent prendre des compléments en vitamine D et en calcium si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Polish: otrzymywać uzupełniająco preparaty witaminy D i wapnia, jeżeli ich zawartość w diecie nie jest wystarczająca.
French: Les deux autres études ont démontré que les comprimés à 150 mg à prendre une fois par mois et la solution injectable étaient plus efficaces que les comprimés à 2,5 mg à prendre une fois par jour dans l'augmentation de la densité osseuse de la colonne vertébrale et des hanches.
Polish: Dwa pozostałe badania wykazały, że tabletki 150 mg przyjmowane raz w miesiącu oraz wstrzyknięcia były skuteczniejsze od tabletek 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę w podnoszeniu gęstości kości kręgosłupa i bioder.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, cellules impliquées dans la dégradation du tissu osseux.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
French: Bondenza est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os.
Polish: Lek Bondenza stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u których występuje ryzyko złamań kości.
French: En cas de traitement par comprimés, la posologie est d'un comprimé une fois par mois, de préférence à la même date chaque mois.
Polish: Jeżeli stosuje się tabletki, dawka wynosi jedną tabletkę na miesiąc, przyjmowaną najlepiej w tym samym dniu każdego miesiąca.
French: Dans la première étude, la posologie quotidienne de 2,5 mg par comprimé Bondenza a permis d'obtenir une réduction du risque de nouvelles fractures vertébrales de 62 % par rapport au placebo.
Polish: W pierwszym badaniu codzienne stosowanie leku Bondenza w postaci tabletek 2,5 mg zmniejszało ryzyko nowych złamań kręgów o 62%, w porównaniu z leczeniem placebo.
French: Bondenza est un médicament dont le principe actif est l'acide ibandronique.
Polish: Bondenza jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas ibandronowy.
French: Les comprimés à 2,5 mg en dose quotidienne utilisés au cours des deux études ne sont plus autorisés.
Polish: Tabletki 2,5 mg, stosowane w badaniach, zostały już wycofane z obrotu.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bondenza, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bondenza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Pourquoi Bondenza a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Bondenza?
French: La densité osseuse des hanches a augmenté de 4% avec les comprimés mensuels et de 3% avec les injections, par rapport à 2% avec les comprimés quotidiens.
Polish: W biodrach gęstość kości wzrosła o 4% przy zażywaniu tabletek przyjmowanych co miesiąc, i o 3% w przypadku wstrzyknięć, w porównaniu z 2% wzrostem w
French: Une réduction du risque de fractures de la colonne vertébrale a été démontrée lors des études, mais son efficacité sur le risque de fractures du col du fémur (extrémité supérieure du fémur) n'a pas été établie.
Polish: W badaniach wykazano działanie leku polegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgosłupa, lecz nie ustalono jego wpływu na ryzyko
French: Le principe actif de Bondenza, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Polish: Substancja czynna leku Bondenza, kwas ibandronowy, należy do grupy bifosfonianów.
French: Ces études ont porté sur l'évolution de la densité osseuse de la colonne vertébrale et des hanches au cours des deux années de traitement.
Polish: W badaniach obserwowano zmianę gęstości kości w kręgosłupie i biodrach przez okres
French: Sur une période de deux ans, la densité osseuse de la colonne vertébrale a augmenté de 7% avec les comprimés mensuels et de 6% avec les injections, par rapport à 5% avec les comprimés quotidiens.
Polish: Przez okres dwóch lat zażywania tabletek raz na miesiąc, gęstość kości w kręgosłupie zwiększyła się o 7% oraz o 6% po zastosowaniu wstrzyknięć, w porównaniu z 5% poprawą w przypadku tabletek przyjmowanych codziennie.
French: Le patient ne doit pas s'allonger pendant une heure après la prise du comprimé.
Polish: Po przyjęciu tabletki nie wolno kłaść się przez co najmniej jedną godzinę.
French: Lors de la première étude, le traitement par Bondenza comprimés 2,5 mg, une fois par jour, a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez près de 3 000 femmes; cette étude a porté sur le nombre de nouvelles fractures vertébrales chez les patientes traitées pendant trois ans. Au cours des deux autres études, les comprimés à 150 mg à prendre une fois par mois (1 609 patientes) et la solution injectable (1 395 patientes) ont été comparés aux comprimés à 2,5 mg à prendre une fois par jour.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach tabletki 150 mg przyjmowane raz na miesiąc (u 1 609 pacjentek) i wstrzyknięcia (u 1 395 pacjentek) porównywano z tabletkami 2,5 mg przyjmowanymi raz na dobę.
French: 1 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1,125 mg d'acide ibandronique, sel monosodique, monohydraté, correspondant à 1mg d'acide ibandronique.
Polish: 1 1 ml roztworu zawiera 1,125 mg jednowodnej soli jednosodowej kwasu ibandronowego, co odpowiada 1 mg kwasu ibandronowego.
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
French: 79539, Allemagne
Polish: 79539, Niemcy
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
French: Qualité de vie*
Polish: Jakość życia*
French: Très peu de données sont disponibles sur les patients d'origine africaine.
Polish: Dostępne są jedynie nieliczne dane dotyczące pacjentów pochodzenia afrykańskiego.
French: Après reconstitution : 24 heures
Polish: Po rekonstytucji: 24 godziny.
French: Macrogol 6 000
Polish: Makrogol 6000
French: Buvez un grand verre de lait.
Polish: Przed wyjściem należy wypić pełną szklankę mleka.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • crise d'asthme
Polish: Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): • napad astmy
French: Intervalle de confiance à 90%
Polish: 90% przedziału ufności
French: SMPR (par patiente-année)
Polish: SMPR (na 1 pacjenta rocznie)
French: % de patients répondeurs
Polish: % pacjentów z odpowiedzią
French: Il est important que vous preniez Bondronat au bon moment et de la bonne manière.
Polish: Jest ważne, by przyjmować lek Bondronat we właściwym czasie i we właściwy sposób.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10, 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko ( <1/10 000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
French: A usage unique.
Polish: Do jednorazowego użycia.
French: Nombre d'événements (par patiente)
Polish: Liczba zdarzeń (na pacjenta)
French: Aucune indication d'un potentiel carcinogène n'a été observée.
Polish: Nie obserwowano oznak potencjalnego działania rakotwórczego.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou contient des particules
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera cząstki
French: Dans les essais cliniques, le traitement a été poursuivi pendant 96 semaines.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano przez okres do 96 tygodni.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 25 juin 1996 Date du dernier renouvellement : 25 juin 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2006
French: SS14 3FR Royaume-Uni
Polish: SS14 3FR Wielka Brytania
French: • vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires)
Polish: • jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych)
French: D'autre part, il faut veiller à l'existence éventuelle d'une hypomagnésémie simultanée.
Polish: Należy także zwrócić uwagę na możliwość równoczesnego występowania hipomagnezemii.
French: Bondronat est indiqué chez l'adulte pour :
Polish: Bondronat jest wskazany u dorosłych w:
French: 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas
Polish: 1077 ZX Amsterdam Holandia
French: La libération des produits pharmaceutiques dans l'environnement doit être minimisée.
Polish: Należy zmninimalizować wprowadzanie produktów leczniczych do środowiska.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.
Polish: Należy do grupy leków, zwanych bisfosfonianami.
French: Clairance de la créatinine (ml/min)
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
French: Comme la fonction rénale diminue avec l'âge, il s'agit du seul facteur à prendre en considération (voir le paragraphe sur l'insuffisance rénale).
Polish: Jako że czynność nerek pogarsza się wraz z wiekiem, jest to jedyny czynnik, który powinien być brany pod uwagę (patrz punkt dotyczący niewydolności nerek).
French: Risque relatif de SRE
Polish: Ryzyko względne SRE
French: Dans une analyse multifactorielle, l'âge n'est apparu comme un facteur indépendant pour aucun des paramètres pharmacocinétiques étudiés.
Polish: W analizie wielowariantowej nie wykazano, aby wiek był niezależnym czynnikiem wpływającym na którykolwiek z badanych parametrów farmakokinetycznych.
French: • augmentation de la température corporelle
Polish: • wzrost temperatury ciała
French: • Il aide à prévenir la fracture des os
Polish: • Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym
French: Ces symptômes disparaissent normalement au bout de quelques heures ou de quelques jours.
Polish: Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin lub dni.
French: • perte de mémoire
Polish: • utrata pamięci
French: 100 ml sur 15 minutes
Polish: 100 ml / 15 minut
French: *Remarque La calcémie corrigée en fonction de l'albumine est calculée comme suit :
Polish: *Należy zauważyć, że stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin obliczane jest w następujący sposób:
French: • gonflements des jambes et des pieds
Polish: • obrzęki nóg lub stóp
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Hypocalcémie
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Hipokalcemia
French: Les bisphosphonates agissent par inhibition de l'activité des ostéoclastes, bien que le mécanisme exact de leur action ne soit pas encore éclairci.
Polish: Działanie bisfosfonianów polega na hamowaniu aktywności osteoklastów; chociaż dokładny mechanizm ich działania jest nadal niewyjaśniony.
French: Lorsqu'il est administré 30 minutes avant un repas, la réduction de la biodisponibilité est approximativement de 30 %.
Polish: Jeśli lek przyjmuje się 30 minut przed posiłkiem, zmniejszenie dostępności biologicznej wynosi około 30%.
French: Potentiel mutagène et carcinogène :
Polish: Mutagenność/potencjalne działanie rakotwórcze:
French: Toxicité de la reproduction :
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję:
French: Ils sont disponibles en boîtes de 28 et 84 comprimés.
Polish: Są pakowane w opakowania zawierające 28 lub 84 tabletki.
French: L'analyse du SMPR a été ajustée en fonction du temps et a pris en compte le fait qu'un ou plusieurs événements survenant pendant une période unique de 12 semaines pouvaient être potentiellement reliés.
Polish: W analizie SMPR uwzględniano czynnik czasu i brano pod uwagę, że jedno lub więcej zdarzeń występujących w pojedynczym 12 tygodniowym okresie czasu może być potencjalnie związanych.
French: Cela aide à stopper l'affaiblissement des os.
Polish: To zapobiega osłabieniu kości.
French: Puis continuez à prendre un comprimé par jour le lendemain, comme d'habitude.
Polish: Od następnego dnia przyjmować lek jak zazwyczaj.
French: Ne vous allongez pas.
Polish: Nie należy się kłaść.
French: Pour l'analyse, les événements multiples ont donc été comptabilisés une seule fois pour chaque période de 12 semaines.
Polish: Dlatego też, do celów tej analizy zdarzenia mnogie były liczone tylko raz w każdym 12 tygodniowym okresie czasu.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same
French: Pour l'analyse, les événements multiples ont donc été comptabilisés une seule fois.
Polish: Dlatego też, incydenty mnogie były liczone do celów tej analizy tylko raz.
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées ont été atteintes en 0,5 à 2 heures (médiane 1 heure) chez le sujet à jeun et la biodisponibilité absolue a été d'environ 0,6 %.
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu osiągane były w ciągu 0,5 do 2 godzin (mediana 1 godzina) u pacjentów na czczo, a bezwzględna dostępność biologiczna wynosiła około 0,6%.
French: • vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n'avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps
Polish: • jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie przechodził kontrolnych badań stomatologicznych
French: Mises en garde et précautions
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
French: La biodisponibilité et la pharmacocinétique de l'acide ibandronique sont similaires chez l'homme et chez la femme.
Polish: Płeć Dostępność biologiczna oraz farmakokinetyka kwasu ibandronowego są podobne u mężczyzn i kobiet.
French: Antagonistes des récepteurs H2 et autres médicaments pouvant augmenter le pH gastrique.
Polish: Antagoniści receptora H2 lub inne produkty lecznicze, które zwiększają pH soku żołądkowego.
French: Les résultats de ces essais sont résumés ci-dessous.
Polish: Wyniki tych badań przedstawiono poniżej.
French: • si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60 minutes)
Polish: • jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut)
French: • Prenez votre comprimé uniquement avec un grand verre d'eau peu minéralisée (environ 200 ml).
Polish: • Tabletkę należy przyjąć popijając wyłącznie pełną szklanką wody (około 200 ml).
French: 500 ml sur 1 heure
Polish: 500 ml / 1 godzinę
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
French: • Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
French: La biodisponibilité n'est pas significativement réduite si l'acide ibandronique est pris 60 minutes avant un repas.
Polish: Nie obserwuje się znaczącego zmniejszenia w biodostępności, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest na 60 minut przed posiłkiem.
French: La clairance rénale (environ 60 ml/min chez des femmes ménopausées en bonne santé) représente 50 à 60 % de la clairance totale et elle est liée à la clairance de la créatinine.
Polish: Klirens nerkowy (około 60 ml/min u zdrowych kobiet po menopauzie) stanowi 50-60% klirensu całkowitego i jest związany z klirensem kreatyniny.
French: En effet, le médicament agira uniquement s'il est pris tout le temps.
Polish: Lek wykazuje skuteczność tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie.
French: • vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux)
Polish: • jeśli był wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości)
French: • pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc, macrogol 6000
Polish: • powłoka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000
French: La fraction absorbée de l'acide ibandronique est éliminée de la circulation par absorption osseuse (estimée à 40-50 %), le reste étant éliminé sous forme inchangée par le rein.
Polish: Wchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest usuwana z krążenia w wyniku absorpcji przez kości (szacowanej na 40-50%), a pozostała część jest eliminowana w postaci nie zmienionej przez nerki.
French: Qu'est-ce que Bondronat et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek Bondronat i w jakim celu się go stosuje
French: - Les comprimés doivent être avalés entiers avec un grand verre d'eau plate peu minéralisée (180 à 240 ml), le patient se tenant droit, en position assise ou debout.
Polish: - Tabletki należy połykać w całości popijając pełną szklanką wody (180 do 240 ml), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji spionizowanej.
French: Chez l'homme, le volume de distribution terminal apparent est d'au moins 90 litres et la fraction de dose atteignant l'os est estimée à 40-50 % de la dose circulante.
Polish: U ludzi pozorna końcowa objętość dystrybucji wynosi co najmniej 90 l, a ilość dawki docierającej do kości oszacowano na 40-50% dawki krążącej.
French: De même, d'autres médicaments peuvent modifier la façon d'agir de Bondronat.
Polish: Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Bondronat.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Bondronat et consultez immédiatement votre médecin (voir rubriques 3 et 4).
Polish: Jeśi wystąpią wymienione objawy należy przerwać stosowanie leku Bondronat i natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3 i 4).
French: • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać
French: • faiblesse
Polish: • osłabienie
French: Si vous prenez un comprimé par jour, ignorez la dose oubliée.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę codziennie, należy zupełnie ominąć zapomnianą dawkę.
French: Votre médecin déterminera la quantité de Bondronat que vous devrez recevoir en fonction de votre maladie.
Polish: Lekarz określi ilość leku Bondronat, jaką pacjent będzie otrzymywał, w zależności od choroby.
French: Les facteurs de risque possibles de l'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou des facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme.
Polish: Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz.
French: L'absorption est diminuée lorsque le produit est pris avec des aliments ou des boissons (autres que l'eau peu minéralisée).
Polish: Stopień absorpcji jest zmniejszony, jeśli lek przyjmuje się razem z pożywieniem lub napojami (innymi niż woda).
French: Ne prenez pas Bondronat avec de la nourriture ou toute autre boisson que de l'eau car Bondronat est moins efficace s'il est pris avec de la nourriture ou des boissons (voir rubrique 3).
Polish: Stosowanie leku Bondronat z jedzeniem i piciem Nie należy stosować produktu Bondronat z jedzeniem lub z jakimikolwiek innymi napojami z wyjątkiem wody, gdyż Bondronat jest mniej skuteczny, jeśli przyjmuje się go z posiłkiem lub napojem (patrz punkt 3).
French: La sévérité de l'hypercalcémie et le type de tumeur doivent être pris en compte.
Polish: Należy wziąć pod uwagę zarówno stopień nasilenia hiperkalcemii, jak i rodzaj nowotworu.
French: Une interruption temporaire du traitement par Bondronat doit être envisagée jusqu'à résolution complète de l'ONM et réduction des facteurs de risque lorsque cela est possible.
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Bondronat, aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka OJN, o ile jest to możliwe.
French: Acide acétique (99 %)
Polish: Kwas octowy (99%)
French: A cette fin, le contenu du flacon doit être utilisé comme suit :
Polish: W tym celu należy przygotować zawartość fiolki w następujący sposób:
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniżej wymienionych leków:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage Extérieur
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
French: Les études chez le rat ont révélé une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE bondronat 50 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A bondronat 50 mg
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Polish: Nazwy i adresy wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
French: • changements des résultats de tests sanguins tels que des niveaux élevés de Gamma GT ou de créatinine dans le sang
Polish: • zmiany wyników badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy lub kreatyniny