FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Zulassungsbehörde in Malta befasste am 30. Mai 2011 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia malteză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 30 mai 2011.
German: Dexamethason Alapis ist in erster Linie für die Anwendung als entzündungshemmendes Präparat oder Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems dämpft) bei einer Reihe spezifischer Erkrankungen bestimmt, die verschiedene Teile des Körpers betreffen, beispielsweise das Blut, die Leber, die Nieren, Magen und Darm, die Muskeln, die Augen, die Lunge und die Haut, sowie bei bestimmten Krebserkrankungen und bei der Behandlung von Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion).
Romanian: Dexamethasone Alapis este destinat utilizării, în principal, ca antiinflamator sau imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) într-o serie de tulburări specifice care afectează diferite părţi ale corpului, inclusiv sângele, ficatul, rinichii, stomacul şi intestinul, muşchii, ochii, plămânii şi pielea, precum şi în anumite cancere şi în abordarea terapeutică a anafilaxiei (reacţie alergică severă).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexamethason Alapis gegenüber seinen Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Malta und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Portugal, Rumänien, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Dexamethasone Alapis sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Malta şi în următoarele state membre ale UE: Belgia, Bulgaria, Cipru, Germania, Grecia, Portugalia, România şi Regatul Unit.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) ein Schiedsverfahren in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Dexamethason Alapis durchgeführt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Dexamethasone Alapis.
German: Alapis S.A. beantragte in Malta ein dezentralisiertes Verfahren für Dexamethason Alapis.
Romanian: Alapis S.A. a înaintat o cerere pentru o procedură descentralizată privind Dexamethasone Alapis în Malta.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Nutzen von Dexamethason Alapis gegenüber seinen Risiken überwiegt und dass daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Dexamethason Alapis in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Dexamethasone Alapis sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Dexamethasone Alapis ar trebui acordată în toate statele membre în cauză.
German: Warum wurde Dexamethason Alapis überprüft?
Romanian: De ce a fost evaluat Dexamethasone Alapis?
German: Was ist Dexamethason Alapis?
Romanian: Ce este Dexamethasone Alapis?
German: Dexamethason Alapis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dexamethason enthält.
Romanian: Dexamethasone Alapis este un medicament care conţine substanţa activă dexametazonă.
German: Der Wirkstoff in Dexamethason Alapis, Dexamethason, gehört zu einer Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Romanian: Substanţa activă din Dexamethasone Alapis, dexametazona, aparţine unei grupe de medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss , dass die vorgelegten Daten ausreichend sind, um zu zeigen, dass Dexamethason Alapis, ausgehend von der gut etablierten Anwendung von Dexamethason, sicher und wirksam verwendet werden kann.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că datele prezentate sunt suficiente pentru a demonstra că Dexamethasone Alapis poate fi utilizat în condiţii de siguranţă şi eficacitate, având în vedere utilizarea bine stabilită a dexametazonei.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er in Zellen eindringt und die Bildung von vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF) und Prostaglandinen (an Entzündungen und Schwellungen beteiligte Stoffe) hemmt.
Romanian: Aceasta acţionează intrând în celule şi blocând producţia factorului de creştere endotelial vascular (FCEV) şi a prostaglandinelor, substanţe implicate în inflamaţie şi umflare.
German: Die Zulassungsbehörde in Deutschland war der Auffassung, dass mit den zur Unterstützung des Antrags vorgelegten Daten kein ausreichender Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamethason Alapis erbracht wurde.
Romanian: Agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a considerat că datele prezentate în sprijinul cererii nu au oferit suficiente dovezi pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea Dexamethasone Alapis.
German: diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall in Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Portugal, Rumänien, Vereinigtes Königreich und Zypern) gelten soll.
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Malta) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Belgia, Bulgaria, Cipru, Germania, Grecia, Portugalia, România şi Regatul Unit).
German: Das Befassungsverfahren wurde damit begründet, dass der Antrag, der sich nicht auf mit Dexamethason Alapis durchgeführte Studien, sondern auf veröffentlichte Fachliteratur beruft, da Dexamethason seit mindestens 10 Jahren in der EU gut etabliert ist, hauptsächlich durch Literatur gestützt wird, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamethason in Tablettenform und nicht als Lösung zum Einnehmen aufzeigen.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că cererea, care era justificată de literatura de specialitate publicată, şi nu de studii desfăşurate cu Dexamethasone Alapis, deoarece dexametazona are, în mod tradiţional, o utilizare bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puţin 10 ani, se baza, în principal, pe literatura de specialitate care demonstra siguranţa şi eficacitatea dexametazonei sub formă de comprimate, şi nu sub formă de soluţie orală, iar datele de legătură prezentate nu au fost considerate suficiente pentru a putea emite o concluzie asupra profilului risc/beneficiu al formulei de soluţie orală.
German: Innerhalb der EU wurde Modafinil erstmals im Juni 1992 in Frankreich zugelassen.
Romanian: Modafinil a fost autorizat pentru prima dată în UE în Franţa, în iunie 1992.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Romanian: Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
German: Dieses Risiko scheint bei Kindern höher zu sein.
Romanian: Acest risc pare să fie mai ridicat la copii.
German: Daher ist diese Angabe von begrenztem Wert.
Romanian: Prin urmare, aceste informaţii au o valoare limitată.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Copiii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Er ist derzeit in 21 Ländern in Europa zugelassen, wobei sich die zugelassenen Indikationen zwischen den Mitgliedstaaten unterscheiden.
Romanian: Acesta este autorizat în prezent în 21 de ţări din Europa, indicaţiile aprobate variind de la un stat membru la altul.
German: Die Langzeitwirksamkeit wurde ebenfalls nicht nachgewiesen.
Romanian: Nici eficacitatea pe termen lung nu a fost demonstrată.
German: Linearität/Nicht-Linearität
Romanian: Liniaritatea/non-liniaritatea
German: • Fehlinterpretation der Risiken im Zusammenhang mit Modafinil;
Romanian: • Interpretarea greşită a riscurilor asociate cu modafinil
German: Die Wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) des CHMP wurde ebenfalls konsultiert.
Romanian: De asemenea, a fost consultat Grupul ştiinţific consultativ (SAG) al CHMP.
German: Die Daten sollten vorgelegt werden, sobald sie von den Prüfern übermittelt wurden.
Romanian: Datele trebuie prezentate imediat ce sunt puse la dispoziţie de anchetatori.
German: Die große Zahl spontaner Meldungen scheint diesen Zusammenhang zu untermauern.
Romanian: Numărul mare de raportări spontane pare să confirme această asociere.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenprobleme hatten.
Romanian: • Aţi avut probleme legate de alcool etilic sau droguri în trecut.
German: Der Beginn der Studie soll im September 2010 erfolgen, und der Abschlussbericht wird im 4.
Romanian: Studiul urmează a fi iniţiat în septembrie 2010, iar raportul final va fi prezentat în trimestrul IV al anului 2011.
German: Das Nutzen/Risiko-Verhältnis wird daher bei dieser Indikation unter normalen Anwendungsbedingungen als positiv beurteilt.
Romanian: Raportul risc/beneficiu în această indicaţie este deci considerat pozitiv în condiţii normale de utilizare.
German: Drei dieser Fälle verliefen tödlich, und bei der Mehrzahl konnte ein kausaler Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Trei dintre acestea au avut un rezultat fatal, iar pentru majoritatea cauzalitatea nu a putut fi exclusă.
German: • Wahrnehmung des Herzschlages, der schneller als gewöhnlich sein kann
Romanian: • Simţirea bătăilor inimii, care poate să bată mai repede decât normal
German: Diese Unterschiede sind - obgleich statistisch signifikant - äußerst klein, und ihre klinische Bedeutung ist daher fraglich.
Romanian: Aceste diferenţe, deşi statistic semnificative, sunt foarte mici şi, prin urmare, semnificaţia clinică a acestora este pusă sub semnul întrebării.
German: • Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Modafinil-haltige Arzneimittel.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin modafinil.
German: Aggressives oder feindseliges Verhalten
Romanian: Comportamentul agresiv sau ostil
German: Verbesserungen wurden ebenfalls in Bezug auf die subjektiven Messparameter festgestellt.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate îmbunătăţiri ale măsurătorilor subiective.
German: Da der Ausschuss nach der erneuten Prüfung an seiner Beurteilung der Sicherheitsdaten festhielt, blieb die Produktinformation unverändert.
Romanian: Deoarece evaluarea de către comitet a informaţiilor de siguranţă nu s-a modificat în urma reexaminării, informaţiile despre produs au rămas neschimbate.
German: • Unterbrochener Schlaf oder anormale Träume
Romanian: • Somn întrerupt sau vise anormale,
German: Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie ist die einzige Indikation, die in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel eine Zulassung besitzt, zugelassen ist.
Romanian: Somnolenţa asociată cu narcolepsia este singura indicaţie aprobată în toate statele membre în care este autorizat produsul.
German: Der Ausschuss vertrat die Auffassung, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung nicht in geeigneter Weise zur Lösung des Problems beitragen, da die Größenordnung des Risikos nicht vollständig geklärt ist.
Romanian: Comitetul a considerat că alte măsuri de reducere la minimum a riscului nu ar soluţiona în mod adecvat motivul de îngrijorare, întrucât nu s-a determinat pe deplin amploarea riscului.
German: Modafinil wird nicht als mutagen oder karzinogen erachtet.
Romanian: Modafinil nu este considerat a fi mutagen sau carcinogen.
German: Die Größenordnung der Wirkung ist jedoch gering und spiegelt nicht notwendigerweise einen klinisch signifikanten Nutzen wider.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea efectului este minimă şi nu reflectă neapărat un beneficiu clinic semnificativ.
German: Die zentralen Aussagen wurden mit dem CHMP abgestimmt, und jeder Mitgliedstaat trägt dafür Sorge, dass die relevanten Informationen, soweit zutreffend, in die jeweilige Landessprache übersetzt werden.
Romanian: Mesajele cheie au fost convenite împreună cu CHMP şi fiecare stat membru se va asigura că informaţiile relevante sunt incluse în traducerea în limba sa naţională, după caz.
German: Die nationalen zuständigen Behörden stellen, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, după caz, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
German: Auch ein zeitlicher Zusammenhang trägt zur Bestätigung der Kausalität bei.
Romanian: Asocierea temporală contribuie, de asemenea, la confirmarea cauzalităţii.
German: Wenn Sie schwanger sind (oder denken, dass Sie schwanger sein könnten), planen, schwanger zu werden oder stillen, dürfen Sie Modafinil enthaltende Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă (sau credeţi că aţi putea fi gravidă), plănuiţi să rămâneţi gravidă, sau alăptaţi, nu trebuie să luaţi medicamentele care conţin modafinil.
German: • wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben.
Romanian: • Aveţi bătăi ale inimii neregulate.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Modafinil kein Ersatz für Schlaf ist, und dass eine gute Schlafhygiene beibehalten werden sollte.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi asupra faptului că modafinil nu este un înlocuitor al somnului şi că trebuie menţinută o igienă bună a somnului.
German: Suizidales Verhalten
Romanian: Comportamentul suicidar
German: Psychotische oder manische Symptome
Romanian: Simptomele psihotice sau maniacale
German: Narkolepsie sollte gemäß der Richtlinie „internationale Klassifikation der Schlafstörungen" (ICSD2) diagnostiziert werden.
Romanian: Diagnosticul de narcolepsie trebuie stabilit în conformitate cu recomandările Clasificării Internaţionale a Tulburărilor de Somn (ICSD2).
German: Fertilität Es sind keine Daten zu Auswirkungen auf die Fertilität verfügbar.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
German: Darüber hinaus liegen Berichte über Suizidgedanken, Feindseligkeit/Aggression und psychotische Episoden vor.
Romanian: În plus, au existat raportări de ideaţie suicidară, ostilitate/agresivitate şi episoade psihotice.
German: Dies wird weiterhin durch den Umstand verdeutlicht, dass die Patienten am Ende der Studie ausreichend schläfrig waren, um die Einschlusskriterien der Studie zu erfüllen (MSLT < 6 Minuten).
Romanian: Acest lucru este ilustrat, de asemenea, de faptul că, la sfârşitul studiului, pacienţii prezentau un grad suficient de somnolenţă pentru a întruni criteriile de intrare în studiu (MSLT < 6 minute).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptikum, zentral wirkendes Sympathomimetikum, ATC Code: N06BA
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptic, simpatomimetic cu acţiune centrală, codul ATC: N06BA
German: In klinischen Studien mit erwachsenen Patienten wurde nicht über schwere Hautausschläge berichtet (0 von 4.264).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu modafinil la adulţi nu au fost raportate erupţii cutanatetranzitorii severe (0 din 4264).
German: Sofern die Machbarkeitsanalyse ergibt, dass eine wissenschaftlich stichhaltige, gut angelegte Studie mit geeigneter statistischer Aussagekraft durchführbar ist, verpflichten sich die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, innerhalb von zwei Monaten ein detailliertes Protokoll und spätestens sechs Monate nach Abschluss der Studie einen Abschlussbericht vorzulegen.
Romanian: Dacă analiza de fezabilitate arată că un studiu valabil din punct de vedere ştiinţific, bine conceput şi adecvat statistic este viabil, atunci deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă se angajează să transmită un protocol detaliat în decurs de 2 luni şi să prezinte raportul de studiu final în decurs de 6 luni de la încheierea studiului.
German: Das Patientenmonitoring und die klinische Einschätzung für die Behandlungsnotwendigkeit sollten regelmäßig überprüft werden.
Romanian: Monitorizarea pacienţilor şi evaluarea clinică a necesităţii tratamentulului trebuie efectuate periodic.
German: Modafinil verbessert die Wachheit bei einer Vielzahl von Spezies, den Menschen eingeschlossen.
Romanian: Modafinil susţine starea de veghe la diverse specii, inclusiv la om.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Einschlusskriterien keiner der Studien eine objektive Messung der Schläfrigkeit beinhalteten, was zusätzliche Fragen im Hinblick auf die Eignung der rekrutierten Patientenpopulation aufwirft.
Romanian: Trebuie menţionat că niciunul din studii nu a inclus o măsurătoare obiectivă a somnolenţei în cadrul criteriilor de includere, ceea ce ridică întrebări suplimentare cu privire la adecvarea populaţiei recrutate.
German: Dabei ist jedoch darauf hinzuweisen, dass das Dosis-Wirkungs-Profil nicht linear zu sein scheint.
Romanian: S-a observat însă că profilul doză-răspuns nu pare să fie liniar.
German: Nach vierwöchiger Behandlung zeigten Patienten in Studie 402 noch immer MSLTWerte unterhalb des Normalwertes (d. h. 10 Minuten).
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, subiecţii din studiul 402 prezentau în continuare valori MSLT sub limita normală (respectiv, 10 minute).
German: • Anschwellen der Hände und Füße
Romanian: • Umflarea mâinilor şi a picioarelor.
German: Hospitalisierung und Überwachung des psychomotorischen Status; kardiovaskuläres Monitoring oder Beobachtung werden empfohlen, bis die Symptome des Patienten abgeklungen sind.
Romanian: Se recomandă spitalizarea şi supravegherea statusului psihomotor; monitorizarea cardiovasculară sau supravegherea până când simptomele pacientului au dispărut.
German: Die zur Stützung dieser Indikation vorgelegten Daten stammen von insgesamt sechs Patienten, von denen mindestens zwei eine exzessive Schläfrigkeit aufgrund von Schlafapnoe zeigten.
Romanian: Datele prezentate în sprijinul acestei indicaţii includ în total 6 pacienţi, din care cel puţin 2 au prezentat în realitate somnolenţă excesivă din cauza apneei în somn.
German: Vereinzelt wurden auch Fälle nach einer längeren Behandlungsdauer (z. B. 3 Monate) berichtet.
Romanian: Cazuri izolate au fost de asemenea raportate după tratamentul pe termen lung (de ex. 3 luni).
German: Es liegen 517 Fälle von Feindseligkeit/Aggression (vier mit tödlichem Ausgang), 331 Fälle von Psychose/psychotischen Störungen (einer mit tödlichem Ausgang), 330 Fälle von Depression und 118 Fälle von Suizid/Selbstverletzung (15 mit tödlichem Ausgang) vor.
Romanian: Există 517 cazuri de ostilitate/agresivitate (din care 4 cu rezultat fatal), 331 de cazuri de psihoză/tulburări psihotice (din care 1 a avut un rezultat fatal), 330 de cazuri de depresie şi 118 cazuri de suicid/autovătămare (15 cu rezultat fatal).
German: Infolge dessen wurde die Produktinformation für Modafinil europaweit durch die Aufnahme verstärkter Warnhinweise aktualisiert.
Romanian: Drept urmare, informaţiile despre produs pentru modafinil au fost actualizate în întreaga Europă pentru a include atenţionări mai severe.
German: Da Ereignisse dieser Art als selten eingestuft werden, ist die Beobachtung derartiger Fälle im Rahmen einer klinischen Studie unerwartet und gilt als Hinweis auf eine höhere Inzidenz als ursprünglich angenommen.
Romanian: Deoarece acest tip de eveniment este considerat rar, existenţa unor cazuri observate într-un cadru de studiu clinic este neaşteptată şi considerată a indica o incidenţă mai ridicată decât se prevăzuse iniţial.
German: Allerdings werden angesichts der bei dieser Prüfung ermittelten Sicherheitsbedenken Maßnahmen zur Risikominimierung als notwendig erachtet, um eine sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere motivele de îngrijorare legate de siguranţă identificate cu ocazia acestei evaluări, sunt considerate necesare măsuri de reducere la minimum a riscului pentru a garanta siguranţa şi eficacitatea de utilizare a produsului.
German: In der peri-post-natalen Studie in Ratten war die Konzentration von Modafinil in der Muttermilch ca. 11,5 mal höher als im Blutplasma.
Romanian: În studiul peri-post-natal efectuat la şobolan, concentraţia de modafinil în lapte a fost de aproximativ 11,5 ori mai mare decât în plasmă.
German: Modafinil sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Romanian: Modafinil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
German: Eine mögliche Maßnahme zur Sicherstellung einer guten Schlafhygiene kann die Überprüfung des Koffeinkonsums sein.
Romanian: Măsurile care asigură o bună igienă a somnului pot cuprinde o reevaluare a consumului de cofeină.
German: • Manche Personen berichteten während der Einnahme dieses Arzneimittels über Suizid/aggressive Gedanken bzw. aggressives Verhalten.
Romanian: • Unele persoane au raportat că au avut gânduri sau comportament suicidare sau agresive în timp ce au luat acest medicament.
German: Die effektive Eliminationshalbwertzeit von Modafinil nach Mehrfachdosierung beträgt ca. 15 Stunden.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire prin eliminare al modafinilului după doze multiple este de aproximativ 15 ore.
German: Nach Erreichung des Steady-State scheinen sich die pharmakokinetischen Eigenschaften von Modafinil bei einer weiterführenden Verabreichung von bis zu 1 Jahr nicht zu ändern.
Romanian: Odată ce a fost atinsă starea de echilibru, proprietăţile farmacocinetice ale modafinilului nu par să se schimbe în timpul continuării administrării pe o perioadă de până la 1 an.
German: Die Studie sollte spätestens zwei Monate nach Annahme der Entscheidung durch die Europäische Kommission aufgenommen und der Abschlussbericht spätestens sechs Monate nach Studienbeginn vorgelegt werden.
Romanian: Studiul trebuie iniţiat în decurs de 2 luni de la adoptarea deciziei Comisiei, iar raportul final trebuie prezentat în decurs de 6 luni de la iniţierea studiului.
German: - idiopathische Hypersomnie (IH), zugelassen in vier Mitgliedstaaten;
Romanian: - hipersomnia idiopatică (HI), aprobată în 4 state membre;
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 7 Jahren beträgt die geschätzte Halbwertzeit ca. 7 Stunden und erhöht sich mit zunehmendem Alter auf die bei Erwachsenen üblichen Halbwertzeiten (ca. 15 Stunden).
Romanian: Pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 7 ani, timpul de înjumătăţire prin eliminare evaluat este de aproximativ 7 ore şi creşte o dată cu creşterea în vârstă până când valorile timpului de înjumătăţire prin eliminare se apropie de cele ale adulţilor (aproximativ 15 ore).
German: • Der Ausschuss prüfte sämtliche verfügbaren Daten, die zur Sicherheit und Wirksamkeit Modafinil-haltiger Arzneimittel vorgelegt wurden.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate referitoare la siguranţa şi eficacitatea produselor care conţin modafinil.
German: Gesamtbeurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses
Romanian: Evaluarea raportului general risc/beneficiu
German: Die Daten aus klinischen Studien warfen insbesondere Bedenken im Hinblick auf das Risiko schwerer Hauterkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, im Zusammenhang mit der Anwendung von Modafinil bei Kindern auf.
Romanian: Datele din studiile clinice, în special, au dat naştere unor motive de îngrijorare legate de riscul de afecţiuni cutanate grave ce necesită spitalizare în asociere cu utilizarea de modafinil la copii.
German: Idiopathische Hypersomnie
Romanian: Hipersomnie idiopatică