FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dann Überwachung zweimal wöchentlich, bis 3 aufeinander folgende Werte über 75 erreicht werden.
Danish: Derefter monitorering to gange om ugen indtil 3 værdier over 75 i træk.
German: Tegsedi darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Inotersen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Brug ikke Tegsedi: - hvis du er allergisk over for inotersen eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
German: Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte i den ene hånd.
German: Die demographischen Daten und Krankheitsmerkmale zu Therapiebeginn sind in Tabelle 3 dargestellt.
Danish: Demografi ved baseline og sygdomskarakteristika vises i tabel 3.
German: Eine Responder-Analyse von mNIS+7 mit Schwellenwerten zwischen 0 und 30 Punkten Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung des Sicherheits-Sets) ergab, dass der Inotersen-Arm bei jedem getesteten Schwellenwert eine etwa zweifach höhere Ansprechrate als der Placebo-Arm hatte, was die Konsistenz des Ansprechens belegt.
Danish: En respondentanalyse af mNIS+7, hvor der blev brugt tærskelværdier inden for intervallet af en 0- til 30-punktsstigning i forhold til baseline (med anvendelse af sikkerhedssættet), viste, at inotersengruppen havde en omtrent dobbelt så høj responsrate som placebogruppen ved hver analyseret tærskelværdi og påviste dermed konsekvens i respons.
German: Wenn Sie oder Ihre Pflegeperson Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: Er du eller plejepersonalet i tvivl, så spørg lægen.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Inotersen bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af inotersen til gravide kvinder.
German: WARNHINWEISE
Danish: ADVARSLER
German: Sowohl Inotersen als auch seine kürzeren Oligonukleotid-Metaboliten werden im menschlichen Urin ausgeschieden.
Danish: Både inotersen og dets kortere oligonukleotide metabolitter udskilles i urin.
German: Inotersen reduziert den Plasmaspiegel von Vitamin A, das für die normale Entwicklung des Fetus entscheidend ist.
Danish: Inotersen vil reducere plasmaniveauerne af vitamin A, som er afgørende for normal fosterudvikling.
German: Mit dem Abbruch der Behandlung normalisierte sich die Thrombozytenzahl wieder, sank jedoch bei Wiederaufnahme der Inotersen-Gabe auf noch niedrigere Werte ab.
Danish: Trombocyttallene blev normale igen efter behandlingens ophør, men faldt til endnu lavere niveauer, da administrationen af inotersen blev genoptaget.
German: Untergruppe n (Placebo, Inotersen)
Danish: Undergruppe n (placebo, inotersen)
German: Darüber hinaus entsprachen die Ergebnisse für die Komponenten von mNIS+7 und die Bereiche des Norfolk QoL-DN Gesamt-Scores der primären Endpunktanalyse und zeigten Vorteile bei motorischen, sensorischen und autonomen Neuropathien (Abbildung 2).
Danish: Desuden stemte resultaterne på tværs af de kombinerede scorer i komponenterne i mNIS+7 og områderne i Norfolk QoL-DN overens med analysen af de primære endemål og viste en fordel for motoriske, sensoriske og autonome neuropatier (figur 2).
German: Ihr Arzt kann Sie bei Bedarf zur Untersuchung an einen Augenarzt überweisen.
Danish: Om nødvendigt vil din læge henvise dig til kontrol hos en øjenlæge.
German: Abbildung 2 Unterschiede in den Kleinstquadrat-Mittelwerten (LSM) der Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich mNIS+7 und Komponenten
Danish: Forskel i ændring i mindste kvadraters gennemsnit (LSM) fra baseline mellem behandlingsgrupperne i mNIS+7 og komponenter
German: Die vorherrschende zirkulierende Komponente ist unverändertes Inotersen.
Danish: Uændret inotersen er den fremherskende cirkulerende bestanddel.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Metaboliten von Inotersen in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg har viset udskilning af inotersen metabolitter i mælk (se pkt.
German: Im Falle eines durch wiederholte Tests bestätigten UPCR-Wertes ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) sollte die Inotersen-Gabe unterbrochen werden, während eine weitere Abklärung für akute Glomerulonephritis durchgeführt wird.
Danish: I tilfælde af et UPCR på ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), som er bekræftet ved gentagne test, bør midlertidig afbrydelse af doseringen af inotersen overvejes, indtil yderligere undersøgelse af årsagen til akut glomerulonefritis foreligger.
German: Daher dürfte die Pharmakokinetik bei leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht verändert sein.
Danish: Farmakokinetikken bør således ikke være ændret ved let til moderat nedsat leverfunktion.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Vitamin-A-Ergänzung das Risiko eines Vitamin-A-Mangels, der Ihr ungeborenes Kind schädigen könnte, ausgleichen kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" weiter oben).
Danish: Det vides ikke, om tilskud af vitamin A kan kompensere for risikoen for vitamin A-mangel, som kan påvirke barnet (se "Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor).
German: Injektionsstellen sind Abdomen, Oberschenkelbereich oder der äußere Bereich des Oberarms.
Danish: Injektionssteder kan være abdomen, den øverste del af låret eller ydersiden af overarmen.
German: Halten Sie Ihre Hände vom Kolben fern um zu vermeiden, dass Sie den Kolben drücken, bevor Sie bereit sind zu injizieren.
Danish: Hold hænderne på afstand af stemplet, så du undgår at skubbe stemplet ind ved en fejl, før du er klar til at injicere.
German: Hier anheben und zum Öffnen ziehen
Danish: Kun til engangsbrug Løft her og træk for at åbne
German: Darüber hinaus wurde bei Mäusen und Ratten ein reduziertes Thymusgewicht aufgrund einer Lymphozytendepletion beobachtet.
Danish: Desuden blev der observeret nedsat thymusvægt som følge af lymfocytdepletering hos mus og rotter.
German: Achten Sie darauf, dass die Nadel vollständig in der Injektionsstelle bleibt, während Sie das Arzneimittel injizieren.
Danish: Sørg for, at kanylen hele tiden er ført helt ind i injektionsstedet, mens du injicerer medicinen.
German: Wegen des Risikos einer Glomerulonephritis und eines möglichen Rückgangs der Nierenfunktion sollten UPCR und eGFR während der Behandlung mit Inotersen überwacht werden (siehe
Danish: På grund af risikoen for glomerulonefritis og eventuel forringelse af nyrefunktionen bør UPCR og eGFR monitoreres under behandling med inotersen (se pkt.
German: Tegsedi enthält den Wirkstoff Inotersen.
Danish: Tegsedi indeholder det aktive stof inotersen.
German: Er vermindert die Produktion von Transthyretin in der Leber und senkt so das Risiko, dass sich Transthyretinfasern in den Körperorganen ablagern und Symptome verursachen.
Danish: Det virker ved at nedsætte leverens produktion af transthyretin og mindsker dermed risikoen for, at der aflejres fibre af transthyretin i kroppens organer og forårsager symptomer.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert dem Inotersenoder Placebo-Arm zugewiesen.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten inotersen eller placebo.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Danish: Østrig Denne indlægsseddel blev senest ændret
German: LSM-Unterschiede der Veränderungen ggü. den Ausgangswerten in Woche 66 (Inotersen-Placeboeffekt-Größe, 95% KI)
Danish: LSM-forskel i ændring fra baseline i uge 66 (inotersen-placebo effektstørrelse, 95 % CI)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
German: Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Werte können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen.
Danish: Både for høje og for lave niveauer af vitamin A kan skade fosterets udvikling.
German: Zum Öffnen ziehen
Danish: Træk for at åbne
German: Patienten, die auch bei wiederholten Tests einen UPCR-Wert ≥ dem Doppelten der Normobergrenze aufweisen oder deren eGFR-Wert < 60 ml/min ist, sollten alle 4 Wochen überwacht werden, sofern keine andere Erklärung vorliegt.
Danish: Patienter med et UPCR, der er lig med eller mere end 2 gange den øvre normalgrænse, eller en eGFR < 60 ml/min, som er bekræftet ved gentagne test og ved mangel på anden forklaring, bør monitoreres hver 4. uge.
German: Prüfen Sie im
Danish: Se i pkt.
German: Wie die Populations-PK-Analyse gezeigt hat, haben Alter, Körpergewicht, Geschlecht oder ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Inotersen-Exposition.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse har alder, legemsvægt, køn eller race ingen klinisk relevant virkning på inotersens eksponering.
German: Bei Mäusen und Kaninchen ist Inotersen jedoch nicht pharmakologisch aktiv.
Danish: Inotersen er dog ikke farmakologisk aktivt hos mus og kaniner.
German: Diese proinflammatorischen Organveränderungen wurden bei allen getesteten Tierarten bei Konzentrationen beobachtet, die dem 1,4- bis 6,6-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen therapeutischen Dosis entsprachen, und gingen mit erhöhten Werten verschiedener Plasmazytokine/Chemokine einher.
Danish: Disse proinflammatoriske forandringer i organer blev observeret ved 1,4 til 6,6 gange det humane AUC i den anbefalede terapeutiske dosis hos alle undersøgte dyrearter og var ledsaget af stigninger i forskellige cytokiner/kemokiner i plasma.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 1,5 ml Lösung in einer Fertigspritze aus klarem Typ-1-Glas.
Danish: 1,5 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af klart type 1-glas.
German: Bei Affen wurde in mehreren Organen eine perivaskuläre Zellinfiltration durch lymphohistiozytische Zellen festgestellt.
Danish: Hos aber blev der observeret perivaskulær celleinfiltration af lymfohistiocytiske celler i flere organer.
German: Tegsedi kann den Vitamin A (Retinol)-Spiegel in Ihrem Körper verringern.
Danish: Tegsedi kan sænke niveauerne af vitamin A (også kaldet for retinol) i kroppen.
German: Es ist nicht bekannt ob Inotersen/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om inotersen/metabolitter udskilles i human mælk.
German: Nach der Anwendung wird die Sicherungsfeder automatisch aktiviert und die Nadel eingefahren.
Danish: Efter brug aktiveres sikkerhedsfjederen automatisk og trækker kanylen tilbage.
German: Fordern Sie sofortige Hilfe an, wenn Sie Nackensteifigkeit oder ungewöhnliche, starke Kopfschmerzen verspüren, da diese Symptome durch Blutungen im Gehirn verursacht werden können.
Danish: Søg øjeblikeligt lægehjælp, hvis du får nakkestivhed eller en unormal og kraftig hovedpine, da disse symptomer kan skyldes blødning i hjernen.
German: Die hereditäre Transthyretin-Amyloidose ist eine erbliche Erkrankung, bei der sich kleine Fasern des Proteins Transthyretin in den Organen des Körpers ansammeln, sodass diese nicht mehr richtig funktionieren.
Danish: Hereditær transthyretin amyloidose er en genetisk sygdom, der medfører akkumulering af små fibre af et protein, der hedder transthyretin, i kroppens organer, så de ikke fungerer ordentligt.
German: Ja Nein Vorherige Behandlung mit Tafamidis oder Diflusinal n (%)
Danish: Tidligere behandling med tafamidis eller diflusinal1, n
German: Die Nadel sollte nun sicher in der Fertigspritze eingezogen sein und die Feder des Sicherungsmechanismus an der Außenseite des Kolbens sichtbar sein.
Danish: Kanylen bør nu være trukket sikkert op og ind i den fyldte injektionssprøjte, og sikkerhedsfjederen bør være synlig på ydersiden af stemplet.
German: Halten Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten gedrückt und warten Sie 5
Danish: Hold stemplet helt ned, og vent 5 sekunder
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at indholdet er grumset eller indeholder partikler.
German: Zu den am häufigsten beobachteten Ereignissen gehörten Ereignisse im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem, Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag, Verhärtung, Blutergüsse und Blutungen).
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger omfattede reaktioner på injektionsstedet (smerter, erythem, pruritus, hævelse, udslæt, induration, blå mærker og blødning på injektionsstedet).
German: Entfernen Sie die Nadelkappe, indem Sie sie gerade abziehen.
Danish: Fjern kanylehætten ved at trække den lige af.
German: UPCR und eGFR sollten alle 3 Monate oder, falls klinisch indiziert, auch häufiger überwacht werden, wenn die Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung und/oder Nierenamyloidose besteht.
Danish: UPCR og eGFR bør monitoreres hver 3. måned eller oftere efter klinisk behov, baseret på eventuelle tidligere tilfælde af kronisk nyresygdom og/eller renal amyloidose.
German: Eine Überweisung zur ophthalmologischen Beurteilung wird empfohlen, wenn Patienten okuläre Symptome entwickeln, die einem Vitamin-A-Mangel entsprechen, wie: vermindertes Nachtsehen oder Nachtblindheit, anhaltend trockene Augen, Augenentzündung, Entzündung oder Ulzeration der Cornea, verdickte oder perforierte Hornhaut.
Danish: Henvisning til oftalmologisk undersøgelse anbefales, hvis patienten får øjensymptomer, der svarer til A-mangel, herunder: nedsat nattesyn eller natteblindhed, vedvarende øjentørhed, øjeninflammation, corneainflammation ellerulceration, fortykkelse af cornea, corneaperforation.
German: LSMUnterschied (SE)
Danish: LSMforskel (SE)
German: Die Thrombozytenzahl sollte während der Behandlung mit Inotersen alle 2 Wochen und nach Beendigung der Behandlung 8 Wochen lang überwacht werden.
Danish: Trombocyttal bør monitoreres hver 2. uge under behandling med inotersen og i 8 uger efter seponering af behandlingen.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und beabsichtigen, Tegsedi anzuwenden, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Hvis du er i den fertile alder og vil bruge Tegsedi, skal du anvende sikker prævention.
German: Inotersen sollte nicht bei Patienten angewendet werden, deren Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ist oder deren geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73m beträgt (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Inotersen bør ikke anvendes til patienter med et urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) på ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) eller en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på < 45 ml/min/1,73 m (se pkt.
German: Stadium 1
Danish: Stadie 1
German: Drücken Sie den Kolben nach unten
Danish: Tryk stemplet ned
German: Inotersen ist kein Substrat für den CYP450-Stoffwechsel und wird im Gewebe durch Endonukleasen zu kürzeren inaktiven Oligonukleotiden metabolisiert, die dann die Substrate für die weitere Verstoffwechselung durch Exonukleasen sind.
Danish: Inotersen er ikke et substrat for CYP450-metabolismen og metaboliseres i væv ved endonukleaser for at danne kortere, inaktive oligonukleotider, der er substrater for yderligere metabolisme ved eksonukleaser.
German: Inspektionsbereich, ob die Lösung klar und farblos oder schwach gelb ist.
Danish: Se efter i inspektionsområdet, at opløsningen er klar og farveløs eller lysegul.
German: Wenn dieser bereits niedrig ist, muss er korrigiert werden, und alle etwaigen Symptome müssen abgeklungen sein, bevor Sie mit Tegsedi behandelt werden.
Danish: Din læge vil måle disse niveauer, og hvis de allerede er lave, skal dette korrigeres, og eventuelle symptomer skal være forsvundet, inden du starter i behandling med Tegsedi.
German: Sie werden nur dann mit Tegsedi behandelt, wenn alle diese Werte auf einem akzeptablen Niveau sind.
Danish: Du vil kun blive behandlet med Tegsedi, hvis de alle er på acceptable niveauer, og din læge vil gentage disse målinger regelmæssigt under behandlingen.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutet darauf hin, dass eine leicht oder mäßig eingeschränkte Nierenfunktion keinen klinisch relevanten Einfluss auf die systemische Exposition von Inotersen hat.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse indikerede, at let og moderat nedsat nyrefunktion ikke har nogen klinisk relevant virkning på inotersens systemiske eksponering.
German: Dadurch wird die Synthese von TTR-Protein in der Leber verhindert, was zu einer signifikanten Verringerung der Menge an mutiertem und wildtypischem TTRProtein führt, das von der Leber in den Blutkreislauf ausgeschieden wird.
Danish: Dette forhindrer syntesen af TTR-protein i leveren, hvilket medfører signifikante fald i de niveauer af muteret og vildtype-TTR-protein, der udskilles af leveren og ind i kredsløbet.
German: Es kann keine Empfehlung gegeben werden, ob die Vitamin-ASupplementierung während des ersten Trimenons einer ungeplanten Schwangerschaft fortgesetzt oder abgebrochen werden soll.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende fortsættelse eller seponering af tilskud af vitamin A i første trimester af en uplanlagt gravidtet.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
German: Tegsedi verringert im Körper den Gehalt an Vitamin A, das für die normale Entwicklung des Fetus während der Schwangerschaft wichtig ist.
Danish: Tegsedi vil reducere niveauet af vitamin A i kroppen, som er vigtig for fosterets udvikling under en graviditet.
German: Inotersen, der Wirkstoff in Tegsedi, ist ein so genannter Antisense-Oligonukleotid-Inhibitor.
Danish: Det aktive stof i Tegsedi, inotersen, er en type medicin, som kaldes for en antisense-oligonukleotidhæmmer.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, und eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden, bevor Sie mit der Behandlung mit Tegsedi beginnen.
Danish: Hvis du er kvinde og i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention, og graviditet skal udelukkes, inden behandling med Tegsedi starter.
German: Die Veränderungen beider primärer Endpunkte (mNIS+7 und Norfolk QoL-DN) gegenüber dem Ausgangswert zeigten in der Woche 66 einen statistisch signifikanten Vorteil zugunsten der Inotersen-Behandlung (Tabelle 4).
Danish: Ændringerne i forhold til baseline i begge primære endemål (mNIS+7 og Norfolk QoL-DN) udviste en statistisk signifikant fordel ved behandling med inotersen i uge 66 (tabel 4).
German: Muss entsorgt werden, wenn es in dieser Zeit nicht verwendet wird.
Danish: Skal kasseres, hvis det ikke bruges.
German: P-Wert n (Placebo, Inotersen)
Danish: P-værdi n (placebo, inotersen)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 284 mg Inotersen als subkutane Injektion.
Danish: Den anbefalede dosis er 284 mg inotersen som subkutan injektion.
German: Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis udløbsdatoen er passeret.
German: Bewegen Sie nicht den Kolben.
Danish: Bevæg ikke stemplet.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus wird Inotersen voraussichtlich den Vitamin-A- (Retinol) Spiegel im Plasma unter den Normalwert senken (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Baseret på virkningsmekanismen forventes inotersen at reducere vitamin A (retinol) i plasma til under de normale niveauer (se pkt.
German: Injektionen in den Oberarm sollten von einer anderen Person verabreicht werden.
Danish: Hvis der injiceres i overarmen, skal injektionen foretages af en anden person.
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosierungsfrequenz auf 284 mg alle 2 Wochen reduziert werden.
Danish: Ved reinitiering af behandlingen bør doseringshyppigheden nedsættes til 284 mg hver 2. uge.
German: Bei Vorliegen zusätzlicher Risikofaktoren für Blutungen ist eine häufigere Überwachung in Erwägung ziehen.
Danish: Hyppigere monitorering kan overvejes ved samtidige yderligere risikofaktorer for blødning.
German: Glomerulonephritis/Rückgang der Nierenfunktion
Danish: Glomerulonefritis/forringelse af nyrefunktionen
German: Starke Thrombozytenrückgänge in Verbindung mit vermehrten Blutungen oder Blutergüssen wurden bei einzelnen Affen beobachtet.
Danish: Der blev observeret kraftige fald i trombocyttal i forbindelse med øget blødning eller suggilation hos enkelte aber.
German: In der Studie wurde 284 mg Inotersen als eine subkutane Injektion einmal pro Woche über einen Zeitraum von
Danish: I studiet undersøgte man 284 mg inotersen administreret som en enkelt subkutan injektion én gang ugentlig i 65 ugers behandling.
German: Orthostasesyndrom Hypotonie Hämatom
Danish: Ortostatisk hypotension Hypotension Hæmatom
German: Inotersen ist dauerhaft abzusetzen, wenn sich der Befund einer akuten Glomerulonephritis bestätigt.
Danish: Inotersen bør seponeres permanent, hvis akut glomerulonefritis bekræftes.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Inotersen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass sich durch eine Erhöhung der Vitamin-A-Supplementierung auf über 3000 IE pro Tag während der Schwangerschaft die Plasmaretinolspiegel korrigieren lassen, und eine solche Gabe kann für die Mutter und den Fetus schädlich sein.
Danish: Det er dog usandsynligt, at forhøjelse af tilskud af vitamin A til over 3.000 IE om dagen under graviditet vil korrigere retinolniveauerne i plasma på grund af inotersens virkningsmekanisme, og det kan være skadeligt for den gravide kvinde og fosteret.
German: Wie Tegsedi aussieht und Inhalt der Packung Tegsedi ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Injektionslösung (pH-Wert 7,5 - 8,8) (Injektion) in einer Fertigspritze.
Danish: Tegsedi er en klar, farveløs til lysegul injektionsvæske, opløsning (pH 7,5 - 8,8) til injektion (injektionsvæske) i en fyldt injektionssprøjte.
German: Wöchentlich
Danish: uge.
German: Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft ist Inotersen abzusetzen.
Danish: I tilfælde af uplanlagt graviditet bør inotersen seponeres.
German: Daher wird erwartet, dass die Reduktion des Plasma-TTR zu einer Reduktion des Plasma-Retinolspiegels unter die Normuntergrenze führt.
Danish: Fald i TTR i plasma forventes derfor at medføre fald i plasmaretinolniveauerne til under den nedre normalgrænse.
German: Bewegen Sie die gesamte Fertigspritze gerade nach oben.
Danish: Løft hele den fyldte injektionssprøjte lige op.
German: Veränderung in Woche 66 n LSM (SE) 95% Konfidenzintervall LSM-Differenz (Tegsedi - Placebo)
Danish: Ændring i uge 66 n LSM (SE) 95 % CI Forskel i LSM (Tegsedi - placebo) 95 % CI P-værdi
German: Die empfohlene Dosis von Tegsedi beträgt eine Dosis mit 284 mg Inotersen.
Danish: Den anbefalede dosis Tegsedi er én dosis på 284 mg inotersen.
German: - Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln oder zur Senkung der Blutplättchenzahl, z. B. Acetylsalicylsäure, Heparin, Warfarin, Clopidogrel, Rivoraxaban und Dabigatran.
Danish: - Medicin til forebyggelse af blodpropper, eller som sænker antallet af blodplader i blodet, for eksempel acetylsalicylsyre, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban og dabigatran.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Vitamin-A-Supplementierung ausreicht, um das Risiko für den Fetus zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Det vides ikke, om tilskud af vitamin A vil være tilstrækkeligt til at mindske risikoen for fosteret (se pkt.
German: Kolben kräftig und langsam herunterdrücken
Danish: Tryk stemplet langsomt og fast ned down
German: Stadium 2
Danish: Stadie 2
German: Sonstige Bestandteile: Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
German: Die Fertigspritze sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreicht haben.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal have opnået stuetemperatur inden injektion.