FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cerdelgaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille koulutusmateriaalia sen varmistamiseksi, että Cerdelgaa annetaan vain 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastaville potilaille ja että Cerdelgaa ei anneta potilaille, joilla on tiettyjä maksaongelmia, eikä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa Cerdelgan pitoisuuteen veressä.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Cerdelga, bo zdravnikom in bolnikom priskrbelo izobraževalno gradivo, da zagotovi, da bodo zdravilo Cerdelga prejemali samo bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in da se to zdravilo ne bo uporabljajo pri nekaterih bolnikih s težavami z jetri in skupaj z drugimi zdravili, ki lahko bistveno spremenijo ravni zdravila Cerdelga v krvi.
Finnish: Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerdelga in za kaj se uporablja?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cerdelgan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cerdelga upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Cerdelgan yleisin sivuvaikutus on dyspepsia (närästys), jota esiintyy noin kuudella sadasta potilaasta.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, opažen pri zdravilu Cerdelga, je dispepsija (zgaga); pojavi se lahko pri približno 6 od 100 bolnikov.
Finnish: Yleistiedot Cerdelgasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Cerdelga in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Cerdelga on lääke, jota käytetään 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastavien aikuispotilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Slovenian: Cerdelga je zdravilo, ki se uporablja za dolgotrajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.
Finnish: Tautia sairastavalla ei ole riittävästi entsyymiä, joka pilkkoo rasva-ainetta.
Slovenian: Bolezen povzroča pomanjkanje encima za razgradnjo maščobe.
Finnish: Tämän rasva-aineen kertyminen elimiin, kuten pernaan, maksaan ja luihin, aiheuttaa tyypin 1 Gaucher'n taudin oireet, joten sen tuotannon vähentäminen auttaa estämään sen kertymistä, mikä puolestaan auttaa kyseisiä elimiä toimimaan paremmin.
Slovenian: Ker simptome Gaucherjeve bolezni tipa 1 povzroča kopičenje te maščobe v organih, kot so vranica, jetra in kosti, je z zmanjšanjem njene tvorbe kopičenje preprečeno, s tem pa se prizadetim organom omogoči boljše delovanje.
Finnish: Cerdelgan vaikuttava aine on eliglustaatti, joka estää glukosyylikeramidirasvan tuotantoon osallistuvan entsyymin toiminnan.
Slovenian: Učinkovina zdravila Cerdelga, eliglustat, deluje tako, da zavira encim, ki sodeluje pri tvorbi glukozilceramida.
Finnish: Tutkimuksissa on todettu, että Cerdelga on tehokas taudin hoidossa, mukaan lukien laajentuneen pernan ja maksan pieneminen.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Cerdelga učinkovito zdravi bolezen in zmanjšuje velikost povečane vranice in jeter.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 40 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastavaa henkilöä, jotka eivät olleet saaneet sairauteensa aikaisempaa hoitoa, Cerdelgaa saaneiden potilaiden pernan koko pieneni 28 prosenttia ja lumelääkettä saaneiden pernan koko suureni 2 prosenttia 9 kuukauden hoitojakson jälkeen.
Slovenian: V študiji s 40 predhodno nezdravljenimi bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 se je po devetih mesecih zdravljenja pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cerdelga, velikost vranice zmanjšala za 28 %, pri bolnikih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa se je povečala za 2 %.
Finnish: Tässä tutkimuksessa vuoden hoitojakson jälkeen Cerdelgaa saaneista 85 prosentilla sairaus oli pysynyt vakaana; entsyymikorvaushoitoa jatkaneiden vastaava osuus oli 94 prosenttia.
Slovenian: V tej študiji je bolezen ostala stabilna pri 85 % bolnikov, ki so za eno leto prešli na zdravilo Cerdelga, in pri 94 % bolnikov, ki so nadaljevali nadomestno encimsko zdravljenje.
Finnish: Kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka voivat määrätä Cerdelgaa, toimitetaan lääkkeen määrääjän opas.
Slovenian: Vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Cerdelga, bodo prejeli vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
Finnish: Lisätietoja Cerdelgan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cerdelga glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Cerdelgan vaikuttava aine on eliglustaatti.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vsebuje učinkovino eliglustat.
Finnish: Miten Cerdelgaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Cerdelga uporablja?
Finnish: Potilaiden, joilla on tiettyjä maksasairauksia tai jotka käyttävät tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kehon kykyyn pilkkoa lääkettä, ei pidä ottaa Cerdelgaa.
Slovenian: Zdravila Cerdelga ne smejo jemati nekateri bolniki s težavami z jetri ali bolniki, ki jemljejo določena zdravila, ki lahko vplivajo na sposobnost telesa za razgradnjo zdravila.
Finnish: Gaucher'n tauti on perinnöllinen sairaus, jossa keho ei pilko tehokkaasti glukosyylikeramidi-nimistä ainetta (eli glukoserebrosidia).
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je genska bolezen, pri kateri se maščoba, imenovana glukozilceramid (ali glukocerebrozid), kopiči v telesu, predvsem v jetrih, vranici in kosteh.
Finnish: Miten Cerdelga vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Cerdelga deluje?
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 159 potilasta, jotka olivat saaneet ennen tutkimukseen osallistumista puuttuvan entsyymin korvaushoitoa.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Cerdelga preučevali pri 159 bolnikih, katerih bolezen je bila dobro obvladana z nadomestnim encimskim zdravljenjem.
Finnish: Kaikki potilaat, joille määrätään Cerdelgaa, saavat potilaskortin.
Slovenian: Vsi bolniki, ki jim bo predpisano zdravilo Cerdelga,
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä tulee valvoa Gaucher'n taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cerdelga je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Gaucherjeve bolezni.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Cerdelga parantaa tehokkaasti enemmistöllä sellaisten 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden oireita, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa.
Slovenian: Študije kažejo, da zdravilo Cerdelga učinkovito izboljšuje simptome bolezni pri večini predhodno nezdravljenih bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in ohranja bolezen stabilno pri večini bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni z nadomestnim encimskim zdravljenjem, vendar se manjši delež bolnikov (približno 15 %), ki so z nadomestnega encimskega zdravljenja prešli na zdravilo Cerdelga, po enem letu zdravljenja ni optimalno odzval.
Finnish: Näiden löydösten merkitys ihmisille ei ole tiedossa.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Finnish: Paina alaspäin kohdasta 1 ja samaan aikaan vedä kohdasta 2.
Slovenian: Pritisnite navzdol pri 1 in istočasno povlecite pri 2.
Finnish: Yleinen (saattaa vaikuttaa enintään 1:een 10 henkilöstä):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Finnish: b Estimaatit ja p-arvot perustuvat ANCOVA-malliin
Slovenian: b Predvidene vrednosti in vrednosti p temeljijo na modelu ANCOVA
Finnish: Aineen kertyminen estää näitä elimiä toimimasta kunnolla.
Slovenian: Kopičenje te snovi v organih preprečuje njihovo pravilno delovanje.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom.
Finnish: Ota yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.
Slovenian: Eno kapsulo vzemite zjutraj in eno zvečer.
Finnish: Unohtunut annos
Slovenian: Pozabljen odmerek
Finnish: Seuraavaa annosta ei oteta kaksinkertaisena.
Slovenian: Naslednjega odmerka se ne sme podvojiti.
Finnish: Ota yksi kapseli joka päivä samaan aikaan.
Slovenian: Vzemite eno kapsulo ob istem času vsak dan.
Finnish: Kapselin koko on "koko 2" (mitat 18,0 x 6,4 mm).
Slovenian: Velikost kapsule je »velikost št. 2« (mere: 18,0 × 6,4 mm).
Finnish: Ota seuraava kapseli normaalina aikana.
Slovenian: Naslednjo kapsulo vzemite ob istem času, kot običajno.
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Finnish: Suurin osa jatkovaiheen keskeytyksistä johtui siirtymisestä kaupalliseen valmisteeseen 3. vuodesta alkaen.
Slovenian: Večina prenehanj v fazi podaljšanja je bila posledica prehoda bolnikov na komercialno zdravilo od 3. leta naprej.
Finnish: Potilaat vuoden alussa (N) Potilaat vuoden lopussa (N)
Slovenian: Bolniki na začetku leta (N)
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Finnish: Ominaisuudet erityisryhmissä
Slovenian: Lastnosti specifičnih skupin
Finnish: • väsymys.
Slovenian: • utrujenost.
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
Slovenian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Finnish: Ryhmien välillä ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja minkään neljän yksittäisen tautiparametrin suhteen (ks. taulukko 4).
Slovenian: Med skupinama ni bilo opaženih nobenih klinično pomembnih razlik za katero koli od štirih posameznih parametrov bolezni (glejte Preglednico 4).
Finnish: Eliglustaatti sitoutuu kohtalaisesti ihmisen plasman proteiineihin (76 - 83-prosenttisesti) ja jakautuu lähinnä plasmaan.
Slovenian: Eliglustat se zmerno veže na človeške plazemske beljakovine (76 do 83 %) in se pretežno porazdeli v plazmi.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 14, 56 tai 196 kovaa kapselia.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 14, 56 ali 196 trdih kapsul.
Finnish: Pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, joita on ilmoitettu vähintään neljällä potilaalla, on esitetty taulukossa 1.
Slovenian: Neželeni učinki iz dolgoročnih kliničnih preskušanj, o katerih so poročali pri vsaj 4 bolnikih, so predstavljeni v Preglednici 1.
Finnish: Ruoalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta eliglustaatin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko eliglustata.
Finnish: • Kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: Kapseleita ei saa murskata, liuottaa eikä avata.
Slovenian: Kapsulo pred zaužitjem ne smete zdrobiti, raztopiti ali odpirati.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: 19 potilasta suoritti loppuun neljä vuotta kestävän hoidon.
Slovenian: Devetnajst bolnikov je zaključilo štiri leta zdravljenja.
Finnish: Vakaassa tautitilassa olevien entsyymikorvaushoidosta eliglustaattiin vaihtavien potilaiden sairauden etenemistä on seurattava (esim. kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen säännöllisesti) kaikilla sairauden osa-alueilla taudin vakauden arvioimiseksi.
Slovenian: Bolnike s stabilno boleznijo, ki preidejo z nadomestnega encimskega zdravljenja na eliglustat, je treba spremljati glede napredovanja bolezni (npr. po 6 mesecih in redno pozneje), in sicer za vsa področja bolezni, da bi ocenili stabilnost bolezni.
Finnish: Akuutissa yliannostustilanteessa potilasta pitää seurata huolellisesti ja antaa hänelle oireenmukaista ja supportiivista hoitoa.
Slovenian: Če pride do akutno prevelikega odmerjanja, je treba bolnika natančno spremljati ter uvesti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Finnish: N Lähtötason arvo (keskiarvo)
Slovenian: N Izhodiščna vrednost (povprečna)
Finnish: Taulukko 3: Muutos lähtötasosta vuoteen 8 tutkimuksessa 304
Slovenian: Preglednica 3: sprememba od izhodišča do 84. leta v študiji 304
Finnish: Jos annos jää väliin, lääkemääräyksen mukainen annos otetaan seuraavana aikataulun mukaisena aikana.
Slovenian: Če se odmerek izpusti, naj se predpisani odmerek vzame ob naslednjem načrtovanem času.
Finnish: Lääkäri päättää sinulle sopivat lääkkeet sen perusteella, miten nopeasti kehosi pilkkoo eliglustaattia.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, katera zdravila lahko uporabljate glede na to, kako hitro vaše telo razgrajuje eliglustat.
Finnish: Se voi aiheuttaa PR-, QRS- ja QTc-aikojen lievää pidentymistä.
Slovenian: To lahko povzroči blaga podaljšanja intervalov PR, QRS in QTc.
Finnish: 18 potilasta oli mukana 8 vuotta kestäneen hoidon loppuun asti.
Slovenian: Osemnajst bolnikov je dokončalo 8 let zdravljenja.
Finnish: Viidellä Cerdelga-hoitoa saaneella potilaalla (26 %) BMB-pistemäärä väheni vähintään 2 pisteellä.
Slovenian: Petim bolnikom, zdravljenim z zdravilom Cerdelga (26 %), se je ocena BMB zmanjšala za vsaj 2 točki.
Finnish: Tutkimuksen 304 tulokset osoittavat, että luustoon liittyvät parannukset säilyvät tai lisääntyvät vähintään 8 vuoden Cerdelga-hoidon aikana.
Slovenian: Rezultati študije 304 kažejo, da se skeletna izboljšanja ohranijo ali se še naprej izboljšujejo v teku vsaj 8 let zdravljenja z zdravilom Cerdelga.
Finnish: Sen takia tämän lääkkeen määrä veressä voi vaihdella eri potilailla, mikä voi vaikuttaa potilaan vasteeseen.
Slovenian: Posledično se lahko razlikuje tudi količina tega zdravila v krvi, kar lahko vpliva na to, kako se bo bolnik odzval.
Finnish: Iäkkäiden ja nuorempien potilaiden teho- ja turvallisuusprofiileissa ei havaittu merkitseviä eroja.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki ni bilo statistično pomembne razlike v profilu učinkovitosti in varnosti.
Finnish: Eliglustaatin pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joille on määrätty eliglustaattia, myyntiluvan haltija luo kansainvälisen Gaucheryhteistyöryhmän (International Collaborative Gaucher Group, ICGG) rekisterin alle alarekisterin, johon kootaan turvallisuustietoja sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Slovenian: Za proučitev dolgoročne varnosti eliglustata pri bolnikih, ki jim je predpisan eliglustat, bo imetnik dovoljenja za promet ustvaril podregister Gaucherjevega registra Mednarodne kooperativne skupine za Gaucherjevo bolezen (ICGG - International Collaborative Gaucher Group), v katerem se bodo zbirali podatki o varnosti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: Kapsule se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Finnish: Muutos lähtötasosta (keskiarvo)
Slovenian: Sprememba od izhodišča (povprečna)
Finnish: EU/1/14/974/001 56 kapselia EU/1/14/974/002 196 kapselia EU/1/14/974/003 14 kapselia
Slovenian: EU/1/14/974/001 56 kapsul EU/1/14/974/002 196 kapsul EU/1/14/974/003 14 kapsul
Finnish: • sinulla on epäsäännöllinen tai epänormaali sydämen syke, mukaan lukien sydänsairaus, jonka nimi on pitkän QT-ajan oireyhtymä
Slovenian: • če imate nepravilen ali nenormalen srčni utrip, vključno s srčnim obolenjem, imenovanim sindrom dolgega intervala QT,
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. tammikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2015
Finnish: Eliglustaatin käyttöä potilaiden hoitoon, joilla on aiemmin todettuja sydänsairauksia, ei ole tutkittu kliinisten tutkimusten aikana.
Slovenian: Uporaba eliglustata pri bolnikih z obstoječimi srčnimi obolenji ni bila raziskovana v kliničnih preskušanjih.
Finnish: Jos et pysty nielemään kapselia kokonaisena, kerro asiasta lääkärillesi.
Slovenian: Če kapsule ne morete pogoltniti cele, se obrnite na zdravnika.
Finnish: Eliglustaatin vaikutukset toksikologisissa tutkimuksissa olivat kumottavissa eikä viiveellä tulevaa tai uusiutuvaa toksisuutta ollut havaittavissa.
Slovenian: Učinki eliglustata v toksikoloških študijah so bili reverzibilni in niso kazali na zapoznelo ali ponavljajočo se toksičnost.
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n tauti on elinikäinen sairaus ja sinun täytyy jatkaa tämän lääkkeen ottamista lääkärin määräyksen mukaisesti saadaksesi mahdollisimman paljon hyötyä lääkkeestä.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen tipa 1 je doživljenjska bolezen, zato morate za največje koristi zdravila, ki vam ga predpiše zdravnik, nadaljevati z njegovim jemanjem.
Finnish: Sukupuoli, kehonpaino, ikä ja rotu
Slovenian: Spol, telesna masa, starost in rasa
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että genotyypin perusteella ennustettu CYP2D6:n fenotyyppi on tärkein farmakokineettiseen vaihteluun vaikuttava tekijä.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je pričakovani fenotip encima CYP2D6 na osnovi genotipa najpomembnejši dejavnik, ki vpliva na farmakokinetično variabilnost.
Finnish: • saat tällä hetkellä lääkehoitoa tai aiot aloittaa lääkehoidon millä tahansa lääkkeellä, joka on mainittu kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga"
Slovenian: • če trenutno prejemate ali boste začeli prejemati katerokoli zdravilo, navedeno na seznamu v poglavju »Druga zdravila in zdravilo Cerdelga«;
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella, kehonpainolla, iällä ja rodulla oli vain vähän tai ei lainkaan vaikutusta eliglustaatin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize so imeli spol, telesna masa, starost in rasa omejen vpliv na farmakokinetiko eliglustata ali pa ga sploh niso imeli.
Finnish: Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerdelga in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Eliglustaatilla ei ollut vaikutuksia keskushermostoon tai hengitystoimintaan.
Slovenian: Eliglustat ni imel učinka na centralni živčni sistem ali dihalne funkcije.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cerdelga-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Cerdelga, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: Eliglustaatti ei ollut mutageeninen normaalin genotoksisten testien perusteella eikä sillä havaittu karsinogeenista potentiaalia normaaleissa elinaikaisissa hiirille ja rotille tehdyissä biotesteissä.
Slovenian: Eliglustat ni kazal mutagenosti v standardni bateriji testov za genotoksičnost in ni kazal nobenega kancerogenega potenciala v standardnih bioloških testih v celotni življenjski dobi miši in podgan.
Finnish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Finnish: Keho pilkkoo tätä lääkettä eri nopeudella eri ihmisillä.
Slovenian: Hitrost razgradnje tega zdravila je pri posameznih ljudeh različna.
Finnish: PETG/COC.PETG/PCTFE-alumiiniläpipainopakkaus Yksi läpipainolevy sisältää 14 kovaa kapselia.
Slovenian: Pretisni omot iz aluminija PETG/COC.PETG/PCTFE Vsaka zloženka v pretisnem omotu vsebuje 14 trdih kapsul.
Finnish: Cerdelga ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Cerdelga skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Pakkauskokona on 14 kovaa kapselia 1 läpipainolevyssä, 56 kovaa kapselia 4 läpipainolevyssä, joissa on 14 kapselia, tai 196 kovaa kapselia 14 läpipainolevyssä, joissa on 14 kapselia.
Slovenian: Škatla s 14 trdimi kapsulami v 1 zgibanki , s 56 trdimi kapsulami v 4 zgibankah s po 14 kapsulami v vsakem pretisnem omotu ali s 196 trdimi kapsulami v 14 zgibankah s po 14 kapsulami v vsakem pretisnem omotu.
Finnish: • silostatsoli - käytetään hoidettaessa kouristuksenomaista jalkakipua, jota ilmenee kävellessä joka johtuu jalkojen riittämättömästä verenkierrosta
Slovenian: • cilostazol - uporablja se za zdravljenje krčevitih bolečin v nogah, ki se pojavljajo med hojo in so posledica nezadostnega pretoka krvi v nogah
Finnish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Irlanti
Slovenian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Finnish: Cerdelga-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cerdelga pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n tauti on harvinainen, perinnöllinen sairaus, jossa keho ei pilko tehokkaasti glukosyylikeramidi-nimistä ainetta.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen tipa 1 je redka, prirojena bolezen, pri kateri vaše telo ne razgrajuje snovi, imenovane glukozilceramid, učinkovito.
Finnish: Yksittäiset tautiparametrit, pernan tilavuus, maksan tilavuus, hemoglobiinipitoisuus ja verihiutaleiden määrä, pysyivät vakaina 4 vuoden ajan (ks. taulukko 5).
Slovenian: Posamezni parametri bolezni za prostornino vranice, prostornino jeter, ravni hemoglobina in število trombocitov so ostali stabilni vsa 4 leta (glejte preglednico 5).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanj serij
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, različna zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX10.
Finnish: Tietojen mukaan annosmuutoksia ei pidetä tarpeellisina (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Podatki kažejo, da ni potrebno prilagajati odmejanja (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Finnish: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovenian: Proizvajalec Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Finnish: Kaikkien potilaiden lukumäärä (N) = Tutkimussuunnitelman mukainen potilasjoukko
Slovenian: Število vseh bolnikov (N) = populacija po protokolu
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, ali lahko to zdravilo jemljete med nosečnostjo.
Finnish: Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta Miten Cerdelga-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerdelga in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cerdelga Kako jemati zdravilo Cerdelga Možni neželeni učinki
Finnish: Ennen Cerdelga-valmisteen markkinoille tuloa kunkin jäsenmaan myyntiluvan haltijan (MAH) tulee hyväksyttää koulutusohjelman sisältö ja muoto, mukaan lukien viestintävälineet, jakelukanavat sekä muut ohjelmaan liittyvät näkökohdat asianmukaisella kansallisella viranomaisella.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Cerdelga na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Finnish: Useimmin ilmoitettu Cerdelga-valmisteen haittavaikutus on dyspepsia, josta on ilmoitettu noin 6 prosentilla kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Slovenian: Najbolj pogost poročani neželeni učinek zdravila Cerdelga je dispepsija, ki se pojavi pri približno 6 % bolnikov v kliničnih študijah.
Finnish: Greippihedelmän ja sen mehun nauttimista on vältettävä.
Slovenian: Uživanju grenivke ali njenega soka se je treba izogibati.
Finnish: Paina peukaloasi ja sormeasi yhteen sisäkotelon päästä (1) ja vedä kevyesti läpipainolevystä avataksesi sisäkotelon (2).
Slovenian: Odstranjevanje pretisnega omota/zloženke iz ovoja Med pritiskanjem s palcem in kazalcem skupaj na eni strani ovoja (1) nežno povlecite pretisni omot/zgibanko navzven, da odprete ovoj (2).