FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Dasatinib wurde auf der Grundlage der hämatologischen und zytogenetischen Remissionsraten bestimmt.
Czech: Účinnost dasatinibu je založena na četnosti hematologických a cytogenetických odpovědí.
German: 70 mg mindestens 45 kg
Czech: 70 mg alespoň 45 kg
German: Einnahme von SPRYCEL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie SPRYCEL nicht zusammen mit Grapefruits oder Grapefruitsaft ein.
Czech: Přípravek SPRYCEL s jídlem a pitím Neužívejte přípravek SPRYCEL s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
German: Die mediane Dauer von mit Dasatinib in Zusammenhang stehendem Pleuraerguss (alle Grade) betrug 283 Tage (~40 Wochen).
Czech: Medián trvání pleurálního výpotku (všech stupňů) byl 283 dnů (~40 týdnů).
German: Vorherige Behandlung mit Imatinib (n = 46)b
Czech: Před imatinibem (n = 46)b
German: Muskel-Skelett-und Bindegewebe: verzögertes Zusammenwachsen der abgerundeten Enden, die Gelenke bilden (Epiphysen); langsameres oder verzögertes Wachstum
Czech: Svalová a kosterní soustava a pojivové tkáně: opožděný uzávěr zakulacených konců kostí, které tvoří klouby (epifýzy); zpomalený nebo opožděný růst
German: In Übereinstimmung mit den Empfehlungen zum Behandlungsmanagement von nicht-hämatologischen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.2) sollte die Dasatinibdosis reduziert oder die Behandlung während dieser Untersuchung unterbrochen werden.
Czech: V souladu s doporučeními pro řešení nehematologických nežádoucích účinků (viz bod 4.2) může být dávka dasatinibu snížena nebo může být léčba v průběhu tohoto hodnocení přerušena.
German: Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält ungefähr 291 mg Sucrose, 2,1 mg Natrium, 0,25 mg Natriumbenzoat, 0,25 mg Benzoesäure, 0,017 mg Benzylalkohol und <10 ppm Schwefeldioxid (E220).
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje přibližně 291 mg sacharosy; 2,1 mg sodíku; 0,25 mg natriumbenzoátu; 0,25 mg kyseliny benzoové; 0,017 mg benzylalkoholu a <10 ppm oxidu siřičitého (E220).
German: Gelegentlich Angst, Verwirrtheitszustand, Affektlabilität, verminderte Libido Erkrankungen des Nervensystems
Czech: Méně časté úzkost, stav zmatenosti, afektivní labilita, snížení libida Poruchy nervového systému
German: Ergebnisse werden in Tabelle 15 dargestellt.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 15.
German: Entfernen Sie die Spritze aus der Flasche und achten Sie darauf, den Kolben nicht nach unten zu drücken.
Czech: Vyjměte stříkačku z lahvičky a dbejte na to, aby nedošlo ke stlačení pístu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Sowohl sexuell aktive Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Dasatinib eine sehr zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Pohlavně aktivní muži a ženy ve fertilním věku mají používat během léčby účinné metody antikoncepce.
German: Die MR4.5-Häufigkeit über die Zeit ist in Abbildung 3 grafisch dargestellt.
Czech: Hodnoty MR4,5 v průběhu času jsou zobrazeny graficky na obrázku 3.
German: In klinischen Studien wurde bei Auftreten einer Myelosuppression die Behandlung unterbrochen, die Dosis reduziert oder die Studientherapie abgebrochen.
Czech: V klinických studiích byla myelosuprese léčena přerušením medikace, snížením dávky nebo vysazením zkoušené léčby.
German: Patienten, die Tabletten schlucken können und von SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf SPRYCEL Filmtabletten oder von den Filmtabletten zur Suspension zum Einnehmen wechseln möchten, können dies tun, vorausgesetzt, dass die richtigen Dosierungsempfehlungen für die Darreichungsform eingehalten werden.
Czech: Pacienti, kteří jsou schopni polykat tablety a kteří mohou přejít z formy SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi na SPRYCEL tablety nebo pacienti, kteří nejsou schopni polykat tablety a kteří chtějí přejít z tablet na perorální suspenzi, mohou tak učinit za předpokladu, že budou dodržena doporučení pro správné dávkování.
German: Abweichende Laborwerte Hämatologie
Czech: Abnormality laboratorních hodnot Hematologie
German: Wenn die Zytopenie erneut auftritt, wiederholen Sie die Knochenmarkaspiration/Biopsie und setzen Sie die Behandlung mit einer reduzierten Dosis fort.
Czech: Jestliže se opět objeví cytopenie, zopakujte aspiraci/biopsii a obnovte léčbu sníženou dávkou.
German: Die Dosierung für Kinder mit CML in der chronischen Phase oder Ph+ ALL erfolgt körpergewichtsabhängig.
Czech: Dávkování u dětí v chronické fázi CML nebo Ph+ ALL se stanoví dle tělesné hmotnosti.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass während der Behandlung mit Dasatinib Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl oder unscharfes Sehen auftreten können.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že se u nich v průběhu léčby dasatinibem mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou například závratě nebo rozmazané vidění.
German: c Ergebnisse der Studie CA180-035 bei der empfohlenen Anfangsdosis 140 mg einmal täglich.
Czech: c Výsledky studie CA180-035 při doporučené zahajovací dávce 140 mg jednou denně.
German: In gesunden Probanden, denen 100 mg 14C-markiertes Dasatinib gegeben wurde, bestand die zirkulierende Radioaktivität im Plasma zu 29 % aus unverändertem Dasatinib.
Czech: U zdravých subjektů, jimž bylo podáno 100 mg [14C]-značeného dasatinibu, představoval nezměněný dasatinib 29 % cirkulující radioaktivity v plazmě.
German: Es gibt nur unzureichende/eingeschränkte Informationen zur Exkretion von Dasatinib in die Muttermilch von Menschen und Tieren.
Czech: Informace o vylučování dasatinibu do lidského či zvířecího mateřského mléka jsou nedostatečné/omezené.
German: SPRYCEL darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Dasatinib (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: SPRYCEL se nesmí během těhotenství podávat, pokud klinický stav ženy léčbu dasatinibem nevyžaduje (viz bod 4.6).
German: Wenn SPRYCEL mit einem starken CYP3A4-Inhibitor verabreicht werden muss, ist eine Dosisreduzierung in Betracht zu ziehen:
Czech: Pokud se přípravek SPRYCEL musí podávat se silným inhibitorem CYP3A4, je třeba zvážit snížení dávky na:
German: Für ältere Menschen sind keine spezifischen Dosisempfehlungen erforderlich.
Czech: U starších pacientů není nutné žádné zvláštní dávkování.
German: Wenn sich das Ereignis nicht innerhalb von etwa einer Woche bessert, sollte ein Behandlungszyklus mit Diuretika oder Kortikosteroiden oder beidem gleichzeitig erwogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Czech: Jestliže se epizoda nezlepší přibližně během jednoho týdne, mají se zvážit diuretika, kortikosteroidy nebo obě skupiny současně (viz body 4.4 a 4.8).
German: In einer randomisierten Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in chronischer Phase betrug die mediane Therapiedauer etwa 60 Monate.
Czech: V randomizované studii u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML byl medián léčby přibližně 60 měsíců.
German: Bei Patienten mit CML und Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie mit Imatinib treten regelmäßig Zytopenien (Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie) auf.
Czech: U pacientů s CML s rezistencí či intolerancí na předchozí léčbu imatinibem byly cytopenie (trombocytopenie, neutropenie a anemie) pravidelným nálezem.
German: In der supportiven Studie erhielten 35 von 55 Kindern und Jugendlichen SPRYCEL in Kombination mit einer Chemotherapie in einem diskontinuierlichen Dosierungsschema (zwei Wochen Behandlung, gefolgt von einer bis zwei Wochen Pause) und 20 Kinder und Jugendliche erhielten SPRYCEL in Kombination mit einer Chemotherapie in einem kontinuierlichen Dosierungsschema.
Czech: V podpůrné studii z 55 pediatrických pacientů 35 užívalo přípravek SPRYCEL v kombinaci s chemoterapií v přerušovaném dávkovacím režimu (dva týdny léčby následované jedno až dvoutýdenním přerušením) a 20 pacientů užívalo přípravek SPRYCEL v kombinaci s chemoterapií v režimu kontinuálního dávkování.
German: Bei der Mehrheit der mit SPRYCEL behandelten Patienten traten zu irgendeinem Zeitpunkt Nebenwirkungen auf.
Czech: U většiny pacientů léčených přípravkem SPRYCEL se po určité době objevily nežádoucí účinky.
German: Der Pleuraerguss war üblicherweise reversibel und wurde durch Unterbrechung der Behandlung mit SPRYCEL unter Anwendung von Diuretika oder anderer geeigneter unterstützender Maßnahmen behandelt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Pleurální výpotek byl obvykle reverzibilní a byl zvládnut přerušením podávání přípravku SPRYCEL a použitím diuretik nebo zavedením dalších vhodných opatření podpůrné léčby (viz body 4.2 a 4.4).
German: Das Ansprechen war in allen Phasen der CML und Ph+ ALL anhaltend.
Czech: Odpovědi byly trvalé ve všech fázích CML i Ph+ ALL.
German: Bei Ratten ging ein minimaler bis leichter Abfall der Erythrozytenwerte mit Knochenmarkveränderungen einher; ähnliche Veränderungen wurden mit geringerer Häufigkeit bei Affen beobachtet.
Czech: U potkanů bylo minimální až střední snížení erytrocytových parametrů doprovázeno změnami v kostní dřeni; podobné změny se s nižší incidencí objevily u opic.
German: In einer konventionellen Studie bei Ratten zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung beeinträchtigte Dasatinib die männliche oder weibliche Fertilität nicht, aber induzierte bei Dosierungen ähnlich der Exposition bei humantherapeutischer Anwendung Embryonenletalität.
Czech: V konvenční studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů neovlivňoval dasatinib samčí ani samičí fertilitu, ale při dávkách přibližujících se klinickým expozicím u člověka indukoval embryoletalitu.
German: Die Patienten sollten vor Beginn einer Behandlung mit Dasatinib auf Anzeichen und Symptome einer zugrundeliegenden kardiopulmonalen Erkrankung untersucht werden.
Czech: Před zahájením léčby dasatinibem se u pacientů musejí vyšetřit známky a příznaky přidruženého kardiopulmonálního onemocnění.
German: Kontusion a Dazu zählen verminderter Appetit, vorzeitiges Sättigungsgefühl, vermehrter Appetit.
Czech: Časté kontuze a Zahrnuje sníženou chuť k jídlu, předčasnou nasycenost, zvýšenou chuť k jídlu.
German: In der Studie in der chronischen Phase der CML war der primäre Endpunkt eine MCyR bei Imatinib-resistenten Patienten.
Czech: Ve studii chronické fáze CML byla primárním cílovým parametrem MCyR u pacientů rezistentních na imatinib.
German: Benzoesäure und Benzoate
Czech: Kyselina benzoová a benzoáty
German: Die Initialdosis war 70 mg Dasatinib zweimal täglich.
Czech: Zahajovací dávka dasatinibu byla 70 mg dvakrát denně.
German: Mischen Sie die SPRYCEL Suspension zum Einnehmen in der geschlossenen Flasche durch kräftiges Schütteln für 30 Sekunden.
Czech: Perorální suspenzi přípravku SPRYCEL promíchejte v uzavřené lahvičce třepáním po dobu 30 sekund.
German: Bei Patienten, die mit SPRYCEL behandelt werden, sollte statt H2-Antagonisten oder Protonenpumpeninhibitoren die Verwendung von Antazida in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů léčených přípravkem SPRYCEL je třeba zvážit použití antacid místo antagonistů H2 nebo inhibitorů protonové pumpy (viz bod 4.4).
German: Diese Anleitung beschreibt Ihnen, wie Sie dem Patienten eine Dosis SPRYCEL Suspension zum Einnehmen verabreichen.
Czech: Tyto pokyny Vám ukáží, jak podat dávku perorální suspenze přípravku SPRYCEL pacientovi.
German: CI = Konfidenzintervall (confidence interval)
Czech: CI = interval spolehlivosti
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war eine MCyR im Verhältnis zur Tagesgesamtdosis bei den Imatinib-resistenten Patienten.
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem byla MCyR při celkové denní dávce u imatinib-rezistentních pacientů.
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel, die die Magensäure neutralisieren (Antazida wie z. B. Aluminiumhydroxid oder Magnesiumhydroxid), innerhalb von 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von SPRYCEL ein.
Czech: Neužívejte léky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý) 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku SPRYCEL.
German: 33 neu diagnostizierte Kinder und Jugendliche mit CML-CP erhielten SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 72 mg/m2.
Czech: Bylo zde 33 nově diagnostikovaných pediatrických pacientů s CML-CP, kteří dostávali SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi v dávce 72 mg/m2.
German: Gastrointestinalblutungen vom Grad 3 oder 4 traten bei 6 % der Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML auf und erforderten im Allgemeinen eine Unterbrechung der Behandlung und Bluttransfusionen.
Czech: Gastrointestinální krvácení stupně 3 nebo 4 se vyskytlo u 6 % pacientů s pokročilou fází CML a obvykle vyžadovalo vysazení léčby a transfuze.
German: Alopezie, Dermatitis (einschließlich Ekzem), Pruritus, Akne, trockene Haut, Urtikaria, Hyperhidrose
Czech: Časté alopecie, dermatitida (včetně ekzému), pruritus, akné, suchá kůže, urtika, hyperhidróza
German: Ein Wechsel in die andere Behandlungsgruppe war zulässig, wenn der Patient Anzeichen einer Krankheitsprogression zeigte oder eine Unverträglichkeit,
Czech: Přeřazení do alternativní léčebné skupiny bylo povoleno, jestliže pacient vykazoval známky progrese nemoci nebo intolerance, kterou nebylo možné zvládnout úpravou dávkování.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL wird bei hämatologischen Toxizitäten der Grade 1 bis 4 keine Dosisanpassung empfohlen.
Czech: U pediatrických pacientů s Ph+ ALL se v případě výskytu hematologických toxicit stupně 1 až 4 nedoporučuje změna dávkování.
German: Siebzehn Patienten hatten 2 separate Nebenwirkungen, 6 hatten 3 Nebenwirkungen, 18 hatten 4 bis 8 Nebenwirkungen und 5 hatten >8 Nebenwirkungen mit Pleuraerguss.
Czech: Sedmnáct pacientů mělo 2 izolované nežádoucí účinky, 6 mělo 3 nežádoucí účinky, 18 mělo 4 až 8 nežádoucích účinků a 5 mělo > 8 epizod pleurálního výpotku.
German: Aus den PK-Analysewerten der Patientenpopulation wurde abgeleitet, dass die Variabilität der Dasatinib-Exposition hauptsächlich auf Schwankungen der Bioverfügbarkeit zwischen den einzelnen Ereignissen (44% CV) und in geringerem Maße auf Schwankungen der Bioverfügbarkeit zwischen den einzelnen Individuen und der Variabilität der Clearance (30% bzw. 32% CV) zurückzuführen ist.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy pacientské populace byla za variabilitu expozice dasatinibu zodpovědná hlavně variabilita biologické dostupnosti v čase (44 % CV) a v menší míře rovněž individuální variabilita v biologické dostupnosti a clearance (30 % resp. 32 % CV).
German: Wenn Neutropenie und/oder Thrombozytopenie zu einer Verzögerung des nächsten Behandlungsblocks um mehr als 14 Tage führt, sollte die Behandlung mit SPRYCEL unterbrochen und mit derselben Dosis wieder aufgenommen werden, sobald der nächste Behandlungsblock beginnt.
Czech: Pokud by neutropenie a/nebo trombocytopenie vedly ke zpoždění následujícího cyklu léčby o více než 14 dní, má se léčba přípravkem SPRYCEL přerušit, a jakmile začíná další cyklus léčby, pokračuje se ve stejném dávkování.
German: In der Studie in fortgeschrittenen Stadien der CML und Ph+ ALL war der primäre Endpunkt die MaHR.
Czech: Ve studii pokročilé fáze CML a Ph+ ALL, byla primárním cílovým parametrem MaHR.
German: Schwefeldioxid (E220)
Czech: Oxid siřičitý (E 220)
German: Eine MCyR wurde bei 55 % der Imatinib-resistenten Patienten und bei 82 % der Imatinib-intoleranten Patienten erreicht.
Czech: MCyR byla dosažena u 55 % pacientů rezistentních na imatinib a u 82 % pacientů intolerantních k imatinibu.
German: Zwei randomisierte, unverblindete Studien wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von Dasatinib bei einmal täglicher Gabe im Vergleich zur zweimal täglichen Gabe von Dasatinib zu untersuchen.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované, otevřené studie pro zhodnocení účinnosti dasatinibu při podávání jednou denně ve srovnání s podáváním dasatinibu dvakrát denně.
German: Die mediane Zeit von Diagnose bis zur Randomisierung betrug 64 Monate in der Dasatinib-Gruppe und 52 Monate in der Imatinib-Gruppe.
Czech: Medián doby od diagnózy do randomizace byl 64 měsíců ve skupině s dasatinibem a 52 měsíců ve skupině s imatinibem.
German: Imatinib-intolerante Patienten
Czech: Imatinib intolerantní pacienti
German: Patienten, die eine Hypokalzämie vom Grad 3 oder 4 entwickelten, erholten sich häufig unter oraler Kalziumsubstitution.
Czech: Pacienti, u nichž se vyvinula hypokalcemie stupně 3 nebo 4, se často zlepšili při perorální suplementaci kalcia.
German: Eine fettarme Mahlzeit 30 Minuten vor der Einnahme von Dasatinib resultierte in 21 % Zunahme der mittleren AUC von Dasatinib.
Czech: Jídlo s nízkým obsahem tuků podané 30 minut před dasatinibem mělo za následek 21 % zvýšení průměrné hodnoty AUC dasatinibu.
German: SPRYCEL Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: SPRYCEL tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
German: neu diagnostizierter Ph+ akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) in Kombination mit Chemotherapie.
Czech: nově diagnostikovanou Ph+ akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) v kombinaci s chemoterapií.
German: Danach kann die Behandlung, sofern angemessen, mit reduzierter Dosis fortgesetzt werden, je nach ursprünglichem Schweregrad der Nebenwirkung.
Czech: Poté může být podle potřeby obnovena sníženou dávkou v závislosti na závažnosti původního nežádoucího účinku.
German: • Halten Sie den Kolben fest, damit er sich nicht bewegt.
Czech: • Podržte píst, abyste zabránil(a) jeho pohybu.
German: Bei diesen Patienten wurden Lungenödeme vom Grad 3 oder 4 und pulmonale Hypertonie bei jeweils 1 % der Patienten berichtet.
Czech: U těchto pacientů byly hlášeny plicní edém stupně 3 nebo 4 a plicní hypertenze u 1 % pacientů.
German: Antazida können also bis 2 Stunden vor oder ab 2 Stunden nach SPRYCEL angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Antacida tedy mohou být podávána do 2 hodin před nebo 2 hodiny po podání přípravku SPRYCEL (viz bod 4.4).
German: Hazard ratio (HR) innerhalb von 12 Monaten (99,99% CI)
Czech: Poměr rizika (Hazard Ratio=HR) ve 12 měsících (99.99% CI)
German: Bei jedem Patienten, der Symptome einer Herzerkrankung aufweist, sollte zu Behandlungsbeginn eine Echokardiographie durchgeführt werden und bei Patienten mit Risikofaktoren für eine kardiale oder pulmonale Erkrankung ist eine Echokardiographie in Erwägung zu ziehen.
Czech: U každého pacienta s přítomnými příznaky srdeční choroby má být provedena echokardiografie při zahájení léčby, a její provedení má být zváženo u pacientů s rizikovými faktory pro srdeční nebo plicní onemocnění.
German: Dieses zeigte, dass die Exposition durch das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (gemessen durch die zeitlich gemittelte Konzentration im Steady-State [Cavgss]) von 72 mg/m2 ungefähr 30% niedriger war als die Exposition durch die
Czech: Ta ukázala, že expozice prášku pro perorální suspenzi (v čase měřeny průměrné koncentrace v ustáleném stavu [Cavgss]) při dávce 72 mg/m2 byla přibližně o 30% nižší než u tablet v dávce 60 mg/m2.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen besteht aus einer Pulvermischung mit dem Wirkstoff plus Hilfsstoffen, die zur Rekonstitution in einer Flasche enthalten sind.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi se skládá z práškové směsi s léčivou látkou a pomocnými látkami, které jsou obsaženy v lahvičce.
German: Jugendlichen mit Ph+ CML-CP
Czech: Ph+ CML-CP
German: b Ergebnisse der Studie CA180-034 bei der empfohlenen Anfangsdosis 100 mg einmal täglich.
Czech: b Výsledky studie CA180-034 při doporučené zahajovací dávce 100 mg jednou denně.
German: Sehr häufig Infektionen (dazu gehören bakterielle, virale, mykotische und nicht spezifizierte
Czech: Infekce a infestace Velmi časté infekce (včetně bakteriální, virové, mykotické, nespecifikované)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Ihr Arzt entscheidet anhand des Ihres Körpergewichts über die richtige Dosis.
Czech: Lékař rozhodne o správné dávce podle Vaší tělesné hmotnosti.
German: Wenn SPRYCEL nach Dosisreduktion nicht vertragen wird, muss entweder der starke CYP3A4-Inhibitor abgesetzt oder die Behandlung mit SPRYCEL unterbrochen werden, bis der Inhibitor abgesetzt wird.
Czech: Není-li přípravek SPRYCEL po snížení dávky tolerován, je třeba ukončit podávání silného inhibitoru CYP3A4, nebo přerušit podávání přípravku SPRYCEL, dokud není inhibitor vysazen.
German: Ausgewählte Nebenwirkungen, die bei der Anfangsdosis 140 mg einmal täglich berichtet wurden, sind in Tabelle 6b dargestellt.
Czech: Vybrané nežádoucí účinky, které byly hlášeny při doporučené zahajovací dávce 140 mg jednou denně jsou uvedeny v tabulce 6b.
German: Die Dosierung für Kinder und Jugendliche erfolgt körpergewichtsbasiert (siehe Tabelle 1).
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících se stanoví dle tělesné hmotnosti (viz tabulka 1).
German: Wenn bei einem Patienten, der SPRYCEL erhält, Labor- oder klinische Befunde auftreten, welche mit einer TMA in Verbindung stehen, sollte die Behandlung mit SPRYCEL abgebrochen werden und die TMA einschließlich der ADAMTS13-Aktivität und anti-ADAMTS13-Antikörper sorgfältig überprüft werden.
Czech: Pokud se u pacienta, který užívá přípravek SPRYCEL, vyskytnou laboratorní nebo klinické nálezy spojedné s TMA, má se léčba přípravkem SPRYCEL přerušit a mají se důkladně vyhodnotit příznaky TMA včetně aktivity ADAMTS13 a stanovení anti-ADAMTS13 protilátek.
German: Der Anteil der Patienten mit guter molekularer Remission (major molecular response), bestimmt als BCR-ABL/Kontrolltranskripte ≤0,1 % mittels RQ-PCR im peripheren Blut, lag jeweils vor dem Wechsel in die andere Behandlungsgruppe bei 29 % für Dasatinib und bei 12 % für Imatinib.
Czech: Podíl velké molekulární odpovědi (definovaný jako BCR-ABL/kontrolní transkripce ≤ 0,1 % podle RQ-PCR ve vzorcích periferní krve) byl před přeřazením do alternativní léčebné skupny 29 % pro dasatinib a 12 % pro imatinib.
German: Eine Veränderung in die akzelerierte Phase oder in die Blastenkrise nach 60 Monaten trat bei weniger der mit Dasatinib behandelten Patienten auf (n=8; 3%) verglichen mit Imatinib behandelten Patienten (n=15; 5,8%).
Czech: Ve 48 měsících přechod do akcelerované fáze nebo do blastické nastal u méně pacientů léčených dasatinibem (n = 8;3 %) než u pacientů léčených imatinibem (n = 15; 5,8 %).
German: Insgesamt 519 Patienten wurden in die Behandlungsgruppen randomisiert: 259 Patienten in die SPRYCEL-Gruppe und 260 Patienten in die Imatinib-Gruppe.
Czech: Celkem 519 pacientů bylo randomizováno do léčené skupiny: 259 přípravkem SPRYCEL a 260 imatinibem.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Dasatinib wurde in einer Reihe von In-vitro- und Invivo-Studien an Mäusen, Ratten, Affen und Kaninchen untersucht.
Czech: Neklinický bezpečnostní profil dasatinibu byl hodnocen v souboru studií in vitro a in vivo na myších, potkanech, opicích a králících.
German: Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung bei Kindern und Jugendlichen
Czech: Účinky na růst a vývoj u pediatrických pacientů
German: Unter den mit Dasatinib behandelten Patienten mit Arzneimittel-induziertem Pleuraerguss (n=73) gab es bei 45 (62%) Dosisunterbrechungen und bei 30 (41%) Dosisreduktionen.
Czech: Mezi pacienty s pleurálním výpotkem (n=73), kteří byli léčeni dasatinibem, jich mělo 45 (62 %) přerušenou léčbu a 30 (41 %) pacientům byla snížena dávka.
German: Die Pharmakokinetik der Tablettenformulierung von Dasatinib wurde bei 72 Kindern und Jugendlichen mit rezidivierender oder refraktärer Leukämie oder soliden Tumoren bei orale Dosen im Bereich von 60 bis 120 mg/m2 einmal täglich und von 50 bis 110 mg/m2 zweimal täglich untersucht.
Czech: Farmakokinetika tablet dasatinibu byla hodnocena u 72 pediatrických pacientů s recidivující nebo refrakterní leukemií nebo solidními tumory při perorálních dávkách v rozmezí od 60 do 120 mg/m2 jednou denně a od 50 do 110 mg/m2 dvakrát denně.