FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun 100 mg Betmigaa annettiin kerta-annoksena vapaaehtoisille koehenkilöille, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR-MDRD 60-89 ml/min/1,73 m2), mirabegronin keskimääräiset Cmaxja AUC-arvot suurenivat 6 % ja 31 % verrattuna vapaaehtoisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Croatian: Nakon primjene pojedinačne doze od 100 mg lijeka Betmiga u dobrovoljaca s blagim oštećenjem bubrega (eGFR-MDRD 60 do 89 ml/min/1,73 m2), srednja vrijednost Cmax i AUC mirabegrona povećana je za 6% odnosno 31%, prema dobrovoljcima s normalnom funkcijom bubrega.
Finnish: Mirabegronin 200 mg:n annoksella QTcI-aika ei ylittänyt 10 ms missään aikapisteessä miehillä, kun taas naisilla yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja ylitti 10 ms välillä 0,5-6 tuntia ja suurin ero lumelääkkeeseen verrattuna oli 5 tunnin kohdalla, jossa keskimääräinen vaikutus oli 10,42 ms (yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja 13,44 ms).
Croatian: U dozi od 200 mg mirabregona QTcI interval nije prelazio 10 msek u niti jednom trenutku kod muškaraca, dok je kod žena gornja granica jednostranog 95 % CI prelazila 10 msek između 0,5-6 sati, s maksimalnom razlikom u placebo skupini nakon 5 sati, dok je srednja vrijednost učinka bila 10,42 msek (gornja granica jednostranog
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 1 000:sta)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 1000 ljudi)
Finnish: Betmiga-valmisteen vaikuttava aine on mirabegroni.
Croatian: Betmiga sadrži djelatnu tvar mirabegron.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa arvioitiin Betmigan vaikutusta 310 terveen koehenkilön silmänsisäiseen paineeseen käyttämällä Goldmannin applanaatiotonometria, 100 mg:n annos mirabegronia oli samanveroinen lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisen päätetapahtuman osalta (keskimääräinen muutos koehenkilön keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa lähtötasosta päivään 56); 100 mg:n mirabegroniannoksen ja lumelääkkeen välisen hoitoeron kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja oli 0,3 mmHg.
Croatian: U ispitivanju faze 1 procjene učinka lijeka Betmiga na IOT korištenjem aplanacijskog tonometra po Goldmannu kod 310 zdravih ispitanika, doza mirabegrona od 100 mg nije bila inferiorna placebu za primarni ishod razlike liječenja u srednjoj vrijednosti promjene od početnih prosječnih vrijednosti IOT-a za ispitanike i vrijednosti nakon 56 dana liječenja; gornja granica dvostranog 95% CI razlike liječenja između 100 mg mirabegrona i placeba iznosila je 0,3 mm Hg.
Finnish: Toistuvasti kerran päivässä annetut annokset heti vapautuvaa mirabegronia suurensivat kertaannoksena annetun metoprololin Cmax-arvoa 90 % ja AUC-arvoa 229 %.
Croatian: Višekratno doziranje jednom dnevno mirabegrona IR rezultiralo je 90%-tnim povećanjem Cmax i 229%-tnim povećanjem AUC nakon jednokratne doze metoprolola.
Finnish: Mirabegronin aiheuttama P-gp:n toiminnan mahdollinen estyminen tulee ottaa huomioon, kun Betmiga yhdistetään herkkiin P-gp:n substraatteihin, kuten dabigatraaniin.
Croatian: Betmiga kombinira s osjetljivim supstratima P-gp, npr. dabigatranom.
Finnish: Betmiga-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysiä tarvitsevat potilaat) tai vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C), eikä sitä siksi suositella käytettäväksi näille potilasryhmille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Betmiga nije ispitivan u bolesnika u terminalnom stadiju bubrežne bolesti (GFR <15 ml/min/1,73 m2 ili bolesnicima koji su zahtijevali hemodijalizu) ili s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) te se stoga ne preporučuje njegova primjena u tim populacijama bolesnika (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Finnish: Betmiga-valmistetta ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR 15-29 ml/min/1,73 m2) sairastaville potilaille eikä kohtalaisen vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastaville potilaille, jotka saavat samanaikaisesti vahvoja CYP3A:n estäjiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Betmiga se ne preporučuje kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (GFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2) ili kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) koji istodobno primaju snažne inhibitore CYP3A (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Finnish: o psykoosilääkkeet (psyykkisiin sairauksiin käytettävät lääkkeet), kuten tioridatsiini, mesoridatsiini, haloperidoli ja klooripromatsiini; o infektiolääkkeet, kuten pentamidiini, moksifloksasiini, erytromysiini ja klaritromysiini.
Croatian: prokainamida, ibutilida, flekainida, dofetilida i amiodarona; o lijekovi koji se primjenjuju kod alergijskog rinitisa; o antipsihotici (lijekovi za duševne bolesti) poput tioridazina, mezoridazina, haloperidola i klorpromazina; o lijekovi protiv infekcija poput pentamidina, moksifloksacina, eritromicina i klaritromicina.
Finnish: Lisäksi mirabegronin käyttö on PSUR:issa esitettyjen, valmisteen markkinoilletulon jälkeistä käyttöä koskevien tietojen mukaan yleistä iäkkäillä potilailla.
Croatian: Osim toga, prema podacima o izloženosti nakon stavljanja lijeka u promet prikazanima u PSUR-u, mirabegron se često koristi u starijih bolesnika.
Finnish: Vuorokausiannoksia koskevat suositukset henkilöille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja jotka joko saavat tai eivät saa vahvoja CYP3A:n estäjiä
Croatian: Tablica 1: Preporučene dnevne doze za osobe s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom uz primjenu ili bez primjene snažnih inhibitora CYP3A
Finnish: Inkontinenssitapahtumien keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana (FAS-I)
Croatian: Srednji broj epizoda inkontinencije tijekom 24 sata (FAS-I)
Finnish: Miesten ja naisten kokonaisryhmässä mirabegroniannoksen kaksinkertaistaminen 50 mg:sta 100 mg:aan suurensi Cmax-arvon noin 2,9kertaiseksi ja AUCtau-arvon noin 2,6-kertaiseksi, ja mirabegroniannoksen nelinkertaistaminen 50 mg:sta 200 mg:aan suurensi Cmax-arvon noin 8,4-kertaiseksi ja AUCtau-arvon noin 6,5-kertaiseksi.
Croatian: U sveukupnoj populaciji muškaraca i žena, udvostručavanjem doze s 50 mg na 100 mg mirabegrona njegova se Cmax i AUCtau povećavaju oko 2,9 odnosno 2,6 puta,
Finnish: Mirabegronin kuljetus ja metaboloituminen tapahtuvat useiden eri reittien kautta.
Croatian: Mirabegron se transportira i metabolizira u organizmu putem nekoliko načina.
Finnish: Suurin keskimääräinen ero sykkeessä lumelääkkeeseen verrattuna oli 6,7 lyönnistä/min (50 mg mirabegronia) 17,3 lyöntiin/min (200 mg mirabegronia) terveillä koehenkilöillä.
Croatian: Maksimalna srednja vrijednost razlike frekvencije srca u zdravih dobrovoljaca u odnosu na placebo kretala se između 6,7 otkucaja u minuti uz 50 mg mirabegrona, do 17,3 otkucaja u minuti uz 200 mg mirabegrona.
Finnish: Hoitotyytyväisyys - VAS-asteikko (FAS) (toissijainen)
Croatian: Zadovoljstvo liječenjem - vizualna analogna skala (FAS) (Sekundarni)
Finnish: Koska näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ollut mukana potilaita, joilla tiedetään esiintyneen QT-ajan pidentymistä, tai potilaita, joiden käyttämien lääkevalmisteiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, mirabegronin vaikutuksia näihin potilaisiin ei tiedetä.
Croatian: Međutim, budući da bolesnici, kod kojih je bilo poznato da imaju produljenje QT intervala ili bolesnici koji su uzimali lijekove za koje je poznato da produljuju QT
Finnish: Mirabegronin annosta ei tarvitse muuttaa, kun valmistetta annetaan CYP2D6:n estäjien kanssa, eikä potilaille, jotka ovat CYP2D6:n hitaita metaboloijia.
Croatian: Nema potrebe prilagođavati dozu mirabegrona kada se primjenjuje s inhibitorima CYP2D6 ili kod bolesnika koji slabo metaboliziraju supstrat CYP2D6.
Finnish: Maksan vajaatoiminta(2)
Croatian: Oštećenje jetre(2)
Finnish: n Keskimääräinen lähtötaso Keskimääräinen muutos lähtötasosta† Keskimääräinen ero lumelääkkeese en verrattuna† 95 %:n luottamusväli p-arvo † Pienimmän neliösumman keskiarvo mukautettuna lähtötason, sukupuolen ja maantieteellisen alueen mukaan.
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti p-vrijednost † najmanji kvadrati srednje vrijednosti prilagođene za polaznu vrijednost, spol i geografsku regiju.
Finnish: On todennäköistä, että tämä lääke erittyy äidinmaitoon.
Croatian: Betmiga vjerojatno prelazi u majčino mlijeko.
Finnish: * Tilastollisesti merkitsevästi parempi verrattuna lumelääkkeeseen tasolla 0,05 ilman kertaisuuden mukautusta.
Croatian: * Statistički značajno bolje u usporedbi s placebom na razini 0,05 bez prilagođavanja multipliciteta.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu mirabegronin käyttöön liittyvät haittavaikutukset, jotka todettiin kolmessa 12 viikkoa kestäneessä vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave zabilježene tijekom primjene mirabegrona u 3 dvostruko slijepa, placebo kontrolirana ispitivanja faze III u trajanju od 12 tjedana.
Finnish: Mirabegroni lisäsi keskimääräistä virtsamäärää virtsaamiskertaa kohti ja vähensi ilman virtsaamista ilmenneiden supistelujen tiheyttä vaikuttamatta virtsaamisen paineeseen tai jäännösvirtsaan rakon yliaktiivisuuden rottamalleissa.
Croatian: Mirabegron je na modelima hiperaktivnog mjehura štakora povećao srednju vrijednost volumena uriniranja po mikciji i smanjio učestalost kontrakcija bez uriniranja, bez djelovanja na tlak mokrenja ili rezidualni urin.
Finnish: Mukana oli myös tapaus, jossa potilaalla vahvistettiin oireiden palaaminen, kun mirabegronin käyttö aloitettiin uudelleen kolmesti.
Croatian: U jednom je slučaju potvrđen i pozitivan rechallenge, odnosno ponovna pojava simptoma nakon uvođenja mirabegrona u tri navrata.
Finnish: Sydämentykytys Eteisvärinä
Croatian: Srčani poremećaji
Finnish: Betmiga 25 mg tabletit
Croatian: Betmiga 25 mg tablete
Finnish: Yhdistetyt tutkimukset
Croatian: Objedinjena ispitivanja
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Croatian: Većina nuspojava bila je po težini blaga do umjerena.
Finnish: Mirabegroni vähensi ilman virtsaamista ilmenneiden supistelujen tiheyttä vaikuttamatta virtsamäärään virtsaamiskertaa kohti, virtsaamisen paineeseen tai jäännösvirtsan määrään.
Croatian: Ovo je potvrđeno na štakorima s parcijalnom opstrukcijom uretre, kod kojih je mirabegron smanjio učestalost kontrakcija mjehura bez pražnjenja mjehura, ne utječući na volumen pražnjenja mjehura po mikciji, tlak uriniranja ili volumen rezidualnog urina.
Finnish: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Croatian: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Finnish: 10 depottablettia 20 depottablettia 30 depottablettia 50 depottablettia 60 depottablettia 90 depottablettia 100 depottablettia 200 depottablettia
Croatian: 10 tableta s produljenim oslobađanjem 20 tableta s produljenim oslobađanjem 30 tableta s produljenim oslobađanjem 50 tableta s produljenim oslobađanjem 60 tableta s produljenim oslobađanjem 90 tableta s produljenim oslobađanjem 100 tableta s produljenim oslobađanjem 200 tableta s produljenim oslobađanjem
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Finnish: Mirabegroni 50 mg Inkontinenssitapahtumien keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana (FAS-I) (yhdistetty ensisijainen)
Croatian: Mirabegron 50 mg Srednja vrijednost broja epizoda inkontinencije tijekom 24 sata (FAS-I) (Višestruki primarni)
Finnish: Betmiga 25 mg depottabletti Yksi tabletti sisältää 25 mg mirabegronia.
Croatian: Betmiga 25 mg tablete s produljenim oslobađanjem Svaka tableta sadrži 25 mg mirabegrona.
Finnish: Betmiga-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Vapaaehtoisilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR-MDRD 15-29 ml/min/1,73 m2), keskimääräiset Cmax- ja AUC-arvot olivat 92 % ja 118 % suuremmat.
Croatian: 15 do 29 ml/min1/.73 m2), srednje vrijednosti Cmax i AUC bile su 92% odnosno 118% više.
Finnish: # Tilastollisesti merkitsevästi parempi verrattuna lumelääkkeeseen tasolla 0,05 kertaisuuden mukautuksen kanssa.
Croatian: # Statistički značajno bolje u usporedbi s placebom na razini 0,05 s prilagođavanjem multipliciteta.
Finnish: Yliaktiivisen virtsarakon (OAB:n) aiheuttaman äkillisen virtsaamispakon, tihentyneen virtsaamistarpeen ja/tai virtsan pakkokarkailun oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla potilailla.
Croatian: Simptomatsko liječenje urgencije, povećane učestalosti mokrenja i/ili urgentne inkontinencije koja se javlja u odraslih bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Finnish: Soikea, ruskea tabletti, jossa on samalla puolella kohokuviona yrityksen logo ja merkintä "325".
Croatian: Ovalna, smeđa tableta, s utisnutim logom tvrtke i oznakom "325" s iste strane.
Finnish: Tel: +372 6 056 014
Croatian: Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Finnish: Tämä osoittaa, että CYP2D6:n geneettinen polymorfismi vaikuttaa minimaalisesti plasman keskimääräiseen altistumiseen mirabegronille.
Croatian: CYP2D6 ima minimalan utjecaj na srednju vrijednost ekspozicije mirabegronu u plazmi.
Finnish: Mirabegronia 50 mg ja 100 mg saaneilla miehillä ja naisilla yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja ei ylittänyt 10 ms missään aikapisteessä suurimman aikaan sidotun keskimääräisen eron osalta lumelääkkeeseen verrattuna QTcI-ajassa.
Croatian: I kod muškaraca i kod žena na kojima je primjenjen mirabegron u dozama od 50 i 100 mg najveća razlika u QTcI intervalu nije bila veća od 10 msek (gornja granica jednostranog 95% CI) u bilo kojem trenutku mjerenja u usporedbi s placebo skupinom.
Finnish: Betmiga 25 mg depottabletit ovat soikeita, ruskeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on samalla puolella kohokuviona yrityksen logo ja merkintä "325".
Croatian: Betmiga 25 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ovalne, smeđe filmom obložene tablete, s utisnutim logom tvrtke i oznakom "325" s iste strane.
Finnish: ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg.
Croatian: - Teška nekontrolirana hipertenzija definirana kao sistolički krvni tlak ≥ 180 mm Hg i /ili dijastolički krvni tlak ≥ 110 mm Hg.
Finnish: Betmiga 50 mg depottabletit ovat soikeita, keltaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on samalla puolella kohokuviona yrityksen logo ja merkintä "355".
Croatian: Betmiga 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ovalne, žute filmom obložene tablete, s utisnutim logom tvrtke i oznakom "355" s iste strane.
Finnish: Betmiga on saatavana alumiini/alumiini-läpipainopakkauksissa, joissa on 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tai 200 tablettia sekä HDPE-purkeissa, joissa on silikageelikuivausainetta ja turvasuljin; purkeissa on 90 tablettia.
Croatian: 60, 90, 100 ili 200 tableta i u bocama od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sredstvom za sušenje sa silikagelom i zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 90 tableta.
Finnish: Keskimääräinen virtsamäärä (ml) virtsaamiskertaa kohti (FAS) (toissijainen)
Croatian: Srednja vrijednost volumena mokrenja (ml) po mikciji (FAS) (Sekundarni)
Finnish: Sellaisten tapahtumien keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana, joihin liittyi tason 3 tai 4 virtsaamispakko (FAS) (toissijainen)
Croatian: Srednji broj epizoda urgencije stupnja 3 ili 4 tijekom 24 sata (FAS) (Sekundarni)
Finnish: Potilaat, joilla on virtsarakon ulosvirtauseste ja potilaat, jotka käyttävät antimuskariinisia lääkevalmisteita OAB:n hoitoon
Croatian: Bolesnici koji su ranije primali antimuskarinske lijekove za OAB-a
Finnish: Mirabegroni on sytokromi P450-3A4:n (CYP3A4), CYP2D6:n, butyryylikoliiniesteraasin, uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasien (UGT), effluksikuljetin P-glykoproteiinin (P-gp) ja orgaanisten kationi-influksikuljettimien (OCT) OCT1:n, OCT2:n ja OCT3:n substraatti.
Croatian: Mirabegron je supstrat citokroma P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilholinesteraze, uridindifosfo-glukuronozil-transferaze
Finnish: ‡ Ei tilastollisesti merkitsevästi parempi verrattuna lumelääkkeeseen tasolla 0,05 kertaisuuden mukautuksen kanssa.
Croatian: ‡ Nije statistički značajno bolje u usporedbi s placebom na razini 0,05 s prilagođavanjem multipliciteta.
Finnish: Toistuvasti kerran päivässä annetut mirabegroniannokset suurensivat kerta-annoksena annetun desipramiinin Cmax-arvoa 79 % ja AUC-arvoa 241 %.
Croatian: 79%-tnim povećanjem Cmax i 241%-tnim povećanjem AUC nakon jednokratne doze dezipramina.
Finnish: Mirabegroniannos 100 mg kerran vuorokaudessa ei nostanut silmänsisäistä painetta terveillä koehenkilöillä 56 vuorokauden hoidon jälkeen.
Croatian: Mirabegron primjenjivan kod zdravih ispitanika u dozi od 100 mg jedanput dnevno nakon 56 dana nije utjecao na porast IOT-a.
Finnish: Kalvopäällyste Betmiga 25 mg depottabletit Hypromelloosi 2910, 6 mPa.s Makrogoli 8 000
Croatian: Betmiga 25 mg tablete s produljenim oslobađanjem hipromeloza 2910, 6 mPa.s makrogol 8000 željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Finnish: Lievä
Croatian: Umjereno
Finnish: - nopeutunut sydämensyke (takykardia) - tulehdus virtsaa kuljettavissa kudoksissa (virtsatieinfektiot) - pahoinvointi - ummetus - päänsärky - ripuli - heitehuimaus
Croatian: - Vaginalna infekcija - Probavne tegobe (dispepsija) - Infekcija želuca (gastritis)
Finnish: Lisäksi mirabegroni osoittautui tehokkaaksi potilailla, jotka olivat aiemmin keskeyttäneet yliaktiivisen rakon antikolinergisen hoidon sen riittämättömän tehon vuoksi (ks. taulukko 4).
Croatian: Nadalje, mirabegron je bio djelotvoran kod bolesnika koji su prethodno prekinuli terapiju
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 09. 2015.
Finnish: Betmiga mirabegroni
Croatian: Betmiga mirabegron
Finnish: Muita tietoja Betmigasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Betmiga
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. joulukuuta 2012 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Betmigaa varten.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Betmiga na snazi u Europskoj uniji od 20. prosinca 2012.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos päivittäisten virtsaamis- ja inkontinenssikertojen määrässä 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena broja epizoda uriniranja i inkontinencije dnevno nakon 3 mjeseca terapije.
Finnish: Potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, lääkäri saattaa joutua määräämään pienemmän annoksen tai luopua Betmigan määräämisestä, erityisesti, jos potilas ottaa muita lääkkeitä.
Croatian: U bolesnika koji imaju smanjenu funkciju bubrega ili jetre liječnik će možda trebati propisati manju dozu ili izbjegavati primjenu lijeka Betmiga, posebice u bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove.
Finnish: Sitä on saatavana depottabletteina (25 mg ja 50 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta s produljenim oslobađanjem (25 mg, 50 mg).
Finnish: Potilaille annettiin Betmigaa (25 mg, 50 mg tai 100 mg) tai lumelääkettä päivittäin kolmen kuukauden ajan.
Croatian: Bolesnici su primili lijek Betmiga (25 mg, 50 mg ili 100 mg) ili placebo (lažno liječenje) svaki dan tijekom 3 mjeseca.
Finnish: Betmigaa ei saa antaa henkilöille, joilla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu hallintaan.
Croatian: Betmiga se ne smije koristiti u osoba koje imaju hipertenziju (visoki krvni tlak), a koja je ozbiljna i nekontrolirana.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Betmigalääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Betmiga.
Finnish: Depottabletit ovat tabletteja, joista mirabegroni vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Croatian: „Produljeno oslobađanje" znači da se mirabegron polako otpušta iz tablete tijekom nekoliko sati.
Finnish: Koetutkimuksissa havaittiin, että beeta-3-reseptorien aktivoituessa ne rentouttavat lihaksia.
Croatian: Eksperimentalna ispitivanja pokazala su da, kada se aktiviraju, beta-3-receptori uzrokuju opuštanje mišića mjehura.
Finnish: Betmigan suositeltu annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena doza lijeka Betmiga je 50 mg jednom na dan.
Finnish: Mitä riskejä Betmigaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Betmiga?
Finnish: Sitä käytetään sairauden tiettyjen oireiden hoitoon, kuten äkillinen virtsaamistarve, tihentynyt virtsaamistarve ja pakkoinkontinenssi (tahaton virtsankarkailu äkillisen voimakkaan virtsaamispakon tunteen yhteydessä).
Croatian: Koristi se za liječenje određenih simptoma stanja: urgencije (iznenadne potrebe za uriniranjem), povećane učestalosti mokrenja (potrebe za čestim uriniranjem) i urgentne inkontinencije (nevoljnim curenjem urina iz mjehura kada se osjeti snažna potreba za uriniranjem).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Betmigan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Betmiga nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Betmigan turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Betmiga?
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden osalta todettakoon, että useimmat sen sivuvaikutuksista ovat verrattavissa muiden sellaisten lääkkeiden sivuvaikutuksiin, joilla hoidetaan yliaktiivista rakkoa.
Croatian: S obzirom na sigurnost primjene lijeka, većina nuspojava bila je usporediva s onima drugih lijekova koji se koriste za liječenje sindroma prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Finnish: Betmigan vaikuttava aine on mirabegroni, joka on beeta-3adrenergisen reseptorin agonisti.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Betmiga, mirabegron, je agonist beta-3-adrenoreceptora.
Finnish: Betmigan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Betmiga.
Finnish: Betmigaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Betmigalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Betmiga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Betmigan yleisimmät sivuvaikutukset ovat takykardia (tiheä sydämensyke), jota on havaittu vähän yli yhdellä potilaalla 100:sta, ja virtsatietulehdus, jota on havaittu vähän alle kolmella potilaalla 100:sta. Vakaviin mutta harvinaisiin sivuvaikutuksiin lukeutuu eteisvärinä (sydämen rytmihäiriö).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Betmiga su tahikardija (ubrzani otkucaji srca), uočena u malo više od 1 osobe na 100, i infekcija urinarnog trakta (infekcija putova kojima se provodi urin), uočena u malo manje od 3 osobe na 100.
Finnish: Betmiga on lääke, jonka vaikuttava aine on mirabegroni.
Croatian: Betmiga je lijek koji sadrži djelatnu tvar mirabegron.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Betmigan käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Betmiga.
Finnish: Kolmen kuukauden hoidon jälkeen Betmigaa 50 mg päivässä saaneilla virtsaamiskertoja oli keskimäärin 1,8 vähemmän verrattuna lumehoitoa saaneisiin, joilla vastaava luku oli 1,2.
Croatian: Nakon 3 mjeseca terapije Betmiga od 50 mg prosječno je smanjio broj uriniranja za 1,8 dnevno u usporedbi sa smanjenjem od 1,2 dnevno pri primjeni placeba.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-3-reseptoreihin, joita on rakon lihassoluissa.
Croatian: Djeluje tako što se veže na beta-3 receptore koji su prisutni u mišićnim stanicama mjehura.
Finnish: Miksi Betmiga on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Betmiga odobren?
Finnish: Betmigaa käytetään aikuisilla yliaktiivisen rakon oireyhtymän hoitoon.
Croatian: Betmiga se koristi u odraslih osoba sa sindromom prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.