FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Disfagija je znan simptom encefalopatije, ki je trenutno naveden v informacijah o zdravilu; vendar pa lahko disfagija vodi do resnih zapletov, zaradi katerih so potrebni posebni klinični ukrepi.
Romanian: Disfagia este un simptom recunoscut al encefalopatiei, care este prezentat în prezent în informațiile despre medicament; cu toate acestea, disfagia poate duce la complicații grave și poate necesita măsuri clinice specifice.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1299/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1299/001
Slovenian: Zdravilo YESCARTA se priskrbi le bolnišnicam in povezanim centrom, ki so usposobljeni, in le, če so zdravstveni delavci, ki sodelujejo pri zdravljenju bolnikov, končali izobraževalni program.
Romanian: YESCARTA va fi furnizat numai spitalelor și centrelor asociate care sunt calificate și numai dacă profesioniștii din domeniul sănătății implicați în tratamentul pacientului au finalizat programul educativ.
Slovenian: • Krče, tresenje, težave z govorom ali nerazločno govorjenje, izgubo zavesti ali zmanjšano raven zavesti, zmedenost in dezorientacijo, izgubo ravnotežja ali koordinacije.
Romanian: • Convulsii, tremurat, dificultăți de vorbire sau vorbire neclară, pierderea cunoștinței sau un nivel de cunoștință scăzut, confuzie și dezorientare, pierderea echilibrului sau a coordonării
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Ključni elementi:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Slovenian: Običajno traja približno 3 do 4 tedne do zdravljenja z zdravilom YESCARTA, vendar se lahko čas razlikuje.
Romanian: De obicei sunt necesare aproximativ 3 - 4 săptămâni pentru a primi terapia dumneavoastră cu YESCARTA, dar acest interval de timp poate varia.
Slovenian: Analizirali so ravni citokinov in kemokinov, kot so IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ in IL2Rα.
Romanian: Au fost analizate nivelurile de citokine și chemokine cum sunt IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ și IL2Rα.
Slovenian: CA 90245 Združene države Amerike
Romanian: CA 90245
Slovenian: • pregledal vaša pljuča, srce in krvni tlak.
Romanian: • verifica plămânii, inima și tensiunea dumneavoastră arterială.
Slovenian: • preveril znake bolezni presadka proti gostitelju, ki se lahko pojavi po presaditvi.
Romanian: • controla dacă sunt prezente semne de boală grefă contra gazdă, care poate apărea după un transplant.
Slovenian: Potrebno je doživljenjsko spremljanje bolnikov glede pojava sekundarnih malignih obolenj.
Romanian: Este necesară monitorizarea permanentă a pacienților în vederea detectării apariției afecțiunilor maligne secundare.
Slovenian: Ti dogodki so bili obravnavani kot sindromi nevrološke toksičnosti, ki je pomembno ugotovljeno tveganje pri uporabi aksicabtagen ciloleucela.
Romanian: Aceste evenimente au fost considerate sindroame de toxicitate neurologică, un risc important identificat de utilizare de axicabtagen ciloleucel.
Slovenian: odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Romanian: RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Preglednica 5: Povzetek rezultatov učinkovitosti za 2. fazo študije ZUMA-1
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul rezultatelor de eficiență pentru studiul ZUMA-1 faza 2 Categorie
Slovenian: Aktivna neobvladana okužba.
Romanian: • Infecție necontrolată activă.
Slovenian: Datum rojstva bolnika:
Romanian: Data nașterii pacientului:
Slovenian: V vašem tkivu se nakopiči preveč teh nenormalnih belih krvnih celic, kar je vzrok simptomov, ki jih imate.
Romanian: În țesutul dumneavoastră se acumulează prea multe astfel de leucocite anormale și cauzează simptomele pe care le aveți.
Slovenian: • Nerazrešeni resni neželeni učinki (zlasti reakcije, povezane s pljuči ali srcem, ali hipotenzija), vključno z učinki zaradi predhodnih kemoterapij.
Romanian: • Reacții adverse grave nerezolvate (în special reacții pulmonare, reacții cardiace sau hipotensiune arterială) inclusiv cele provenite din chimioterapii precedente.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgust 2018
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 august 2018
Slovenian: Po potrebi se dajanje tocilizumaba ponovi vsakih 8 ur, če ni odziva na intravenske tekočine ali povečano dodajanja kisika.
Romanian: A se repeta administrarea de tocilizumab la fiecare 8 ore dacă este cazul, dacă nu există niciun răspuns la lichidele intravenoase sau la creșterea cantității de oxigen suplimentar.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je namenjeno izključno za avtologno uporabo in se ne sme dajati drugim bolnikom.
Romanian: Medicamentul YESCARTA este destinat numai pentru utilizarea autologă și nu trebuie administrat altor pacienți.
Slovenian: Starost (razpon: od 23 do 76 let) in spol nista bistveno vplivala na vrednosti AUC in Cmax zdravila
Romanian: Vârsta (interval:23 - 76 ani) și sexul nu au avut un impact semnificativ asupra ASC și Cmax a YESCARTA.
Slovenian: Kalifornija
Romanian: California
Slovenian: Podatkov o izpostavljenosti ni dovolj, da bi lahko podali priporočilo glede dolžine uporabe kontracepcije po zdravljenju z zdravilom YESCARTA.
Romanian: Datele privind expunerea sunt insuficiente pentru a putea oferi recomandări cu privire la durata contracepției după tratamentul cu YESCARTA.
Slovenian: Kaj je zdravilo YESCARTA in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este YESCARTA și pentru ce se utilizează
Slovenian: Ne darujte krvi, organov, tkiva ali celic za presaditev.
Romanian: Nu donați sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplanturi.
Slovenian: Delovne površine in materiale, ki bi lahko bili v stiku z zdravilom YESCARTA, dekontaminirajte z ustreznim razkužilom.
Romanian: Suprafețele și materialele de lucru care ar fi putut veni în contact cu YESCARTA trebuie decontaminate cu un dezinfectant adecvat.
Slovenian: Na splošno sta bili varnost in učinkovitost pri bolnikih, starih ≥ 65 let, in pri bolnikih, starih < 65 let, zdravljenih z zdravilom YESCARTA, podobni.
Romanian: În general, siguranța și eficacitatea au fost similare la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani și la pacienții cu vârsta < 65 ani cărora li s-a administrat tratament cu YESCARTA.
Slovenian: Kite ID št. bolnika: Dodatna ID št. bolnika: Ime bolnika:
Romanian: ID suplimentar pacient: Nume pacient:
Slovenian: • Načrtujte zadrževanje v bližini bolnišnice, kjer ste se zdravili, še vsaj 4 tedne po prejemu zdravila YESCARTA.
Romanian: • Programați-vă să rămâneți în apropierea spitalului în care ați fost tratat timp de cel puțin 4 săptămâni după ce vi s-a administrat YESCARTA.
Slovenian: Predhodno zdravljenje s terapijo proti CD19
Romanian: Tratament precedent cu terapia anti-CD19
Slovenian: Od 111 bolnikov, pri katerih je bila opravljena levkafereza, je 101 prejel zdravilo YESCARTA.
Romanian: Din 111 pacienți care au efectuat leucofereză, 101 au primit YESCARTA.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA lahko dobite samo, če rezultat testa pokaže, da niste noseči.
Romanian: YESCARTA trebuie administrat numai dacă rezultatele indică faptul că nu sunteți gravidă.
Slovenian: • Profilaktične uporabe sistemskih kortikosteroidov se ne priporoča, saj lahko ovira aktivnost zdravila YESCARTA.
Romanian: • Nu se recomandă utilizarea profilactică de corticosteroizi sistemici, deoarece aceștia pot interfera cu activitatea YESCARTA.
Slovenian: Devet bolnikov ni bilo zdravljenih, pretežno zaradi napredovanja bolezni ali resnega neželenega dogodka po vključitvi in pred vnosom celic.
Romanian: Nouă pacienți nu au fost tratați, în principal din cauza unei afecțiuni progresive sau a evenimentelor adverse grave după înscriere și înainte de transmiterea celulelor.
Slovenian: V 2. fazi študije ZUMA-1 so bili po infundiranju zdravila YESCARTA farmakodinamični odzivi ocenjeni v 4-tedenskem intervalu z merjenjem prehodnega povišanja ravni citokinov, kemokinov in drugih molekul v krvi.
Romanian: În faza 2 a studiului ZUMA-1, după perfuzarea medicamentului YESCARTA, răspunsurile farmacodinamice au fost evaluate într-un interval de 4 săptămâni, prin măsurarea creșterii tranzitorii de citokine, chemokine și alte molecule din sânge.
Slovenian: Večina bolnikov je po nevroloških neželenih učinkih okrevala, z izjemo 4 bolnikov, ki so imeli ob smrti nevrološke neželene reakcije; smrti so bile posledica drugih vzrokov.
Romanian: Majoritatea pacienților și-au revenit după reacțiile adverse neurologice, cu excepția a 4 pacienți, care au manifestat reacții adverse neurologice continue la momentul decesului; decesul pacienților respectivi a avut alte cauze.
Slovenian: * O disfagiji so poročali ob prisotnosti nevrološke toksičnosti in encefalopatije.
Romanian: * Disfagia a fost raportată la stabilirea toxicității neurologice și a encefalopatiei
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo YESCARTA Zdravila YESCARTA ne smete dobiti, če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze YESCARTA Nu utilizați YESCARTA dacă sunteți alergic la oricare dintre ingredientele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: To ustreza 15 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 15% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov nevroloških neželenih učinkov (preglednica 2).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de reacții adverse neurologice (Tabelul 2).
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja boste opravili test nosečnosti.
Romanian: • Vi se va efectua un test de sarcină înaintea începerii tratamentului.
Slovenian: Morda boste dobili zdravila za preprečevanje tega stanja.
Romanian: Este posibil să vi se administreze medicamente pentru a preveni această afecțiune.
Slovenian: Zdravila YESCARTA ni dovoljeno uporabiti pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Romanian: YESCARTA nu trebuie folosit la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Pet bolnikov je bilo odzivnih, vključno s CR pri 4 bolnikih.
Romanian: Cinci pacienți au răspuns, inclusiv 4 RC.
Slovenian: V študiji ZUMA-1 se je hiperbilirubinemija 1. stopnje pojavila pri 16 % bolnikov.
Romanian: În studiul ZUMA-1, hipogammaglobulinemia a apărut la 16% dintre pacienți.
Slovenian: Bolnikov, pri katerih je prišlo do napredovanja bolezni, ni bilo treba spremljati, zato je bila večina bolnikov z vzorci, ki jih je bilo mogoče oceniti, odzivnih na zdravljenje.
Romanian: Pacienților nu li s-a solicitat să fie monitorizaţi în urma progresiei, majoritatea pacienților cu probe evaluabile fiind astfel respondenți.
Slovenian: Pri postavljanju diagnoze CRS je treba izključiti druge možne vzroke sistemskega vnetnega odziva, vključno z okužbo.
Romanian: Diagnosticul de CRS necesită excluderea cauzelor alternative ale răspunsului inflamator sistemic, inclusiv infecțiile.
Slovenian: Pri 47 bolnikih je bilo mogoče oceniti status MYC, BCL-2 in BCL-6.
Romanian: Patruzeci și șapte pacienți au fost evaluați pentru statusul MYC, BCL-2, și BCL-6 .
Slovenian: Na ravni bolnikov so izvedli retrospektivno združeno analizo izidov neodzivnega, agresivnega NHL (N = 636) (Crump et al., 2017) za potrditev vnaprej določene kontrolne stopnje odziva 20 % in pridobitev zgodovinskega konteksta za razlago rezultatov ZUMA-1.
Romanian: A fost desfășurată o analiză cumulată, retrospectivă, la nivel de pacient, a rezultatelor LHN agresiv refractar (N = 636) (Crump et al., 2017) pentru obținerea confirmării ratei de răspuns cu control prespecificat de 20% și contextul istoric pentru interpretarea rezultatelor ZUMA-1.
Slovenian: ORR je bil določen vnaprej in testiran pri prvih 92 zdravljenih bolnikih; rezultat je bil značilno večji od vnaprej določene stopnje 20 % (P < 0,0001).
Romanian: RRO a fost prespecificată pentru testare la primii 92 de pacienți tratați și a fost semnificativ mai mare decât rata prespecificată de 20% (P < 0,0001).
Slovenian: Hipogamaglobulinemija je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom YESCARTA, opažena zelo pogosto.
Romanian: Hipogammaglobulinemia a fost observată foarte frecvent la pacienții tratați cu YESCARTA.
Slovenian: V nekaterih primerih morda načrtovanega zdravljenja z zdravilom YESCARTA ne bo mogoče nadaljevati.
Romanian: În unele cazuri, este posibil să nu se poată administra tratamentul planificat cu YESCARTA.
Slovenian: Izidi med bolniki s statusom 0 in 1 po Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in po spolu so bili skladni.
Romanian: Rezultatele au fost compatibile la pacienții cu scor Grupul Estic de Cooperare Oncologică (ECOG) de 0 și 1 și între cele două sexe.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bo dal/a eno infuzijo zdravila YESCARTA v veno, kar bo trajalo približno 30 minut.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra o singură perfuzie cu YESCARTA în venă, timp de aproximativ 30 de minute.
Slovenian: Če je vreča poškodovana, upoštevajte lokalne smernice (ali pa takoj poklicati Kite).
Romanian: În cazul în care punga este compromisă, se urmează instrucțiunile locale (sau contactat imediat Kite).
Slovenian: Za profilakso pred epileptičnimi napadi je treba razmisliti o nesedativnih zdravilih proti epileptičnim napadom (npr. levetiracetam).
Romanian: Pentru profilaxia crizei a se lua în considerare medicamente nesedative împotriva crizelor (de exemplu, levetiracetam).
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila To zdravilo vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo YESCARTA, bo zdravnik:
Romanian: Înainte de a vă administra YESCARTA, medicul dumneavoastră va:
Slovenian: Najpogostejše mesto okužbe so bila dihala.
Romanian: Locul cel mai frecvent întâlnit de instalare a infecției a fost tractul respirator.
Slovenian: Dajanje tocilizumaba v skladu s preglednico 1 za obravnavo CRS 2. stopnje.
Romanian: Se administrează tocilizumab conform Tabelului 1 pentru abordarea terapeutică a CRS de Gradul 2.
Slovenian: Dati je treba tocilizumab (c)8 mg/kg intravensko v obdobju 1 ure (ne več kot 800 mg).
Romanian: Se administrează intravenos tocilizumab (c) 8 mg/kg timp de cel puțin 1 oră (a nu se depăși 800 mg).
Slovenian: Za bolnike, ki imajo resen CRS, je treba razmisliti o izvedbi ehokardiograma za oceno srčne funkcije.
Romanian: Pentru pacienții care prezintă CRS sever, trebuie avută în vedere efectuarea unei ecocardiograme pentru a evalua funcția cardiacă.
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek demografskih značilnosti za 2. fazo ZUMA-1 (analiza po 12 mesecih) Kategorija
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul datelor demografice pentru ZUMA-1 faza 2 (analiză la 12 luni)
Slovenian: - če imate kakršne koli težave s pljuči, srcem ali krvnim tlakom (znižan ali zvišan).
Romanian: - aveți probleme cu plămânii, inima sau cu tensiunea arterială (mică sau mare).
Slovenian: • Celotno vsebino vreče zdravila YESCARTA infundirajte v 30 minutah s težnostno infuzijo ali s peristaltično črpalko.
Romanian: • Întregul conținut al pungii YESCARTA se perfuzează în 30 de minute, prin gravitație sau pompă peristaltică.
Slovenian: Resni neželeni učinki so se pojavili pri 56 % bolnikov.
Romanian: La 56% dintre pacienți au apărut reacții adverse grave.
Slovenian: Preden dobite zdravilo YESCARTA, morate zdravniku povedati: - če imate težave z živčevjem (kot so epileptični napadi, možganska kap ali izguba spomina).
Romanian: Înainte de a vi se administra YESCARTA trebuie să spuneți medicului dacă dumneavoastră: - aveți probleme la nivelul sistemului nervos (cum sunt convulsii, accident vascular cerebral sau pierderi de memorie).
Slovenian: Omejitev na največ 3 odmerke v 24-urnem obdobju; skupaj največ 4 odmerki, če ni kliničnega izboljšanja znakov in simptomov CRS.
Romanian: Limita este de maxim 3 doze într-o perioadă de 24 de ore, iar totalul maxim este de 4 doze dacă nu apare nicio îmbunătățire clinică în semnele și simptomele de CRS.
Slovenian: Število anti-CD19 CAR T-celic v krvi je bilo pozitivno povezano z objektivnim odzivom (CR ali PR).
Romanian: Numărul de celule T CAR anti-CD19 din sânge a fost asociat pozitiv cu răspunsul obiectiv (RC sau RP).
Slovenian: Pri 111 bolnikih v populaciji ITT je bila stopnja ORR 66 % in stopnja CR 47 %.
Romanian: La 111 pacienți din populația cu IdT, RRO a fost de 66% și RC a fost de 47%.
Slovenian: • Ker se zdravilo YESCARTA izdela iz vaših lastnih krvnih celic, vam bodo za pripravo zdravila vzeli vaše celice.
Romanian: • Deoarece YESCARTA este creat din propriile dumneavoastră leucocite, aceste celule vor fi prelevate de la dumneavoastră pentru prepararea medicamentului.
Slovenian: Dolgotrajne citopenije
Romanian: Citopenii prelungite
Slovenian: • Vaše bele krvne celice se zamrznejo in pošljejo v izdelavo zdravila YESCARTA.
Romanian: • Leucocitele dumneavoastră sunt congelate și trimise pentru a produce YESCARTA.
Slovenian: Vzročna povezava med disfagijo in aksicabtagen ciloleucelom je bila potrjena na podlagi dokazov iz 15 primerov v obdobju trženja in 4 primerov iz kliničnih preskušanj.
Romanian: A fost confirmată o relație de cauzalitate între disfagie și axicabtagen ciloleucel, pe baza dovezilor din 15 cazuri după punerea pe piață și 4 cazuri de disfagie în cadrul studiului clinic.
Slovenian: Razmisliti je treba o oceni ravni imunoglobulina in B-celic pri novorojenčkih mater, zdravljenih z zdravilom YESCARTA.
Romanian: Trebuie avută în vedere evaluarea nivelurilor de imunoglobuline și de celule B la nou-născuții ale căror mame au fost tratate cu YESCARTA.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 300 mg natrija (glavna sestavina soli za kuhanje/namizne soli) v eni infuziji.
Romanian: Acest medicament conține 300 mg de sodiu (componenta principală din sarea de masă/de gătit) în fiecare perfuzie.
Slovenian: Rezultat ORR pri PMBCL in DLBCL, ki nastane iz folikularnega limfoma, je bil pri obeh 88 %.
Romanian: Rezultatele RRO în cadrul subtipurilor PMBCL și DLBCL dezvoltat din limfom folicular au fost de 88% în ambele cazuri.
Slovenian: Infuzijo zdravila YESCARTA morate prejeti v usposobljeni klinični ustanovi, iz katere boste odpuščeni, ko bo zdravnik menil, da lahko varno greste domov.
Romanian: Trebuie să primiți perfuzia cu YESCARTA într-o unitate clinică autorizată și să fiți externat numai după ce medicul dumneavoastră crede că puteți pleca acasă în siguranță.
Slovenian: Analize, opravljene za ugotavljanje povezave med ravnmi citokina in pojavnostjo CRS ali nevroloških dogodkov, so pokazale, da so bile višje ravni (največja raven in AUC v 1. mesecu) za IL-15 in za IL-6, povezane z nevrološkimi neželenimi učinki 3. ali večje stopnje in CRS 3. ali večje stopnje.
Romanian: Analizele efectuate pentru identificarea asocierilor dintre nivelurile de citokine și apariția de CRS sau evenimente neurologice au demonstrat că nivelurile mai mari (maxime și ASC într-o lună) de IL-15, precum și IL-6, au fost asociate cu reacții adverse neurologice de Gradul 3 sau mai mare și CRS de Gradul 3 sau mai mare.
Slovenian: To zdravniku omogoči, da preverja delovanje zdravila in vam pomaga, če se pojavijo neželeni učinki.
Romanian: Acest lucru este necesar pentru ca medicul să poată controla dacă tratamentul dumneavoastră funcționează și să vă poată ajuta dacă aveți orice reacție adversă.
Slovenian: Nekatere bele krvne celice se izločijo iz krvi, nato pa se preostanek krvi vrne v žilo.
Romanian: Unele dintre leucocitele din sângele dumneavoastră sunt separate de sânge și restul sângelui dumneavoastră este repus în venă.
Slovenian: Mišična šibkost in levkoencefalopatija sta že navedeni v informacijah o zdravilu za aksicabtagen ciloleucel.
Romanian: Slăbiciunea musculară și leucoencefalopatia sunt enumerate în informațiile referitoare la medicamentul care conține axicabtagen ciloleucel.
Slovenian: Trajanje odzivaa, mediana (razpon) v mesecih
Romanian: Durata răspunsuluia, mediană (interval) în luni
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo YESCARTA, povejte zdravniku ali medicinski sestri, če jemljete kakršna koli zdravila, ki slabijo vaš imunski sistem, kot so kortikosteroidi, saj lahko ta zdravila vplivajo na učinek zdravila YESCARTA.
Romanian: Înainte de administrarea YESCARTA, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați alte medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul YESCARTA.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA vam bo vedno dal zdravstveni delavec.
Romanian: YESCARTA vă va fi întotdeauna administrat de către un profesionist din domeniul sănătății.
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih se je pojavila določena stopnja CRS.
Romanian: Aproape toți pacienții au experimentat CRS într-o anumită măsură.
Slovenian: Mediana trajanja spremljanja je bila 27,4 meseca.
Romanian: Durata medie de monitorizare a fost de 27,4 luni.
Slovenian: Bolniki z aktivno boleznijo osrednjega živčnega sistema ali nezadostno ledvično, jetrno, pljučno ali srčno funkcijo so verjetno bolj ranljivi za posledice spodaj opisanih neželenih učinkov in potrebujejo dodatno pozornost.
Romanian: Este posibil ca pacienții cu boală activă la nivelul SNC sau cu funcție renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă inadecvată să fie mai vulnerabili la consecințele reacțiilor adverse descrise mai jos și să necesite atenție specială.
Slovenian: Največje vrednosti anti-CD19 CAR T-celic so se pojavile v prvih 8 do 15 dneh po infundiranju zdravila YESCARTA.
Romanian: Nivelurile maxime de celule T CAR anti-CD19 au apărut în primele 8-15 zile după perfuzia cu YESCARTA.
Slovenian: Mediana trajanja spremljanja je bila 27,1 meseca (še poteka).
Romanian: Durata mediană de monitorizare a fost de 27,1 luni (încă în curs).
Slovenian: (b) Glejte preglednico 2 za obravnavo nevroloških neželenih učinkov.
Romanian: (b) Vezi Tabelul 2 pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse neurologice.
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo YESCARTA vsebuje natrij«.
Romanian: Vezi pct. 2 „YESCARTA conține sodiu".
Slovenian: Daje se v obliki kapalne infuzije (infundiranjem) v veno (intravensko).
Romanian: Acesta se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă (intravenos).
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo, ki je lahko simptom okužbe.
Romanian: • Febră, care poate fi un simptom de infecție.
Slovenian: Brez sočasnega CRS
Romanian: Neconcomitent cu CRS
Slovenian: • Samo za avtologno uporabo.
Romanian: • Numai pentru utilizare autologă.
Slovenian: To sosledje dogodkov povzroči apoptozo in nekrozo ciljnih celic, ki izražajo CD19.
Romanian: Această secvență de evenimente duce la apoptoza și necroza celulelor țintă care exprimă CD19.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom YESCARTA, ne smejo darovati krvi, organov, tkiva ali celic za presaditev.
Romanian: Pacienții tratați cu YESCARTA nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant.
Slovenian: V primeru pojava sekundarnega malignega obolenja se je treba povezati s podjetjem za pridobitev navodil o vzorcih, ki jih je treba pri bolniku odvzeti za testiranje.
Romanian: În cazul apariției unei afecțiuni maligne secundare, contactați compania pentru instrucțiuni în vederea recoltării probelor pacientului pentru testare.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA so umetno proizvedene človeške T-celice, zato ni reprezentativnih testov in vitro, modelov ex vivo ali modelov in vivo, s katerimi bi lahko natančno preučili toksikološke značilnosti zdravila za ljudi.
Romanian: YESCARTA conține celule T umane modificate, prin urmare, nu există probe reprezentative in vitro, modele ex vivo sau modele in vivo care să poată aborda în mod corect caracteristicile toxicologice ale medicamentului uman.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je namenjeno samo za avtologno uporabo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: YESCARTA este destinat numai pentru utilizare autologă (vezi pct. 4.4).