FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen nicht gleichzeitig mit Zubsolv angewendet, um ein plötzliches Auftreten lang anhaltender und starker Entzugserscheinungen zu vermeiden.
Croatian: Ne smiju se uzimati u isto vrijeme dok traje terapija lijekom Zubsolv jer biste mogli osjetiti iznenadnu pojavu produljenih i intenzivnih simptoma ustezanja.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
German: Abnorme Träume Agitiertheit Apathie
Croatian: Agitacija Apatija
German: Wenn Ihr Arzt anhand Ihrer Verfassung befindet, dass der Zeitpunkt für den Behandlungsbeginn geeignet ist, erhalten Sie Ihre erste Zubsolv-Dosis.
Croatian: Liječnička procjena vaše spremnosti za liječenje će odrediti vašu prvu dozu Zubsolva.
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit vorbestehenden Atemproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Bolesnici s postojećim problemima s disanjem trebaju uzimati ovaj lijek s oprezom
German: Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, werden Sie möglicherweise von Ihrem Arzt engmaschiger überwacht.
Croatian: Vaš liječnik će Vas pomnije pratiti ako imate manje od 18 godina.
German: Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Zubsolv in die Muttermilch übergeht.
Croatian: S obzirom da se ovaj lijek izlučuje u majčino mlijeko, nemojte dojiti dok uzimate Zubsolv.
German: 2,8-fache Erhöhung
Croatian: Povećanje od 1,6 puta Povećanje od 2,8 puta
German: Es kann aber 5 bis 10 Minuten dauern, bis der Patient das Gefühl hat, dass die Tablette vollständig aus dem Mund verschwunden ist.
Croatian: Zubsolv se obično raspada u roku od 40 sekundi, međutim može proteći 5 do 10 minuta prije nego što bolesnik osjeti da je tableta potpuno nestala iz usta.
German: Da Buprenorphin und Naloxon überwiegend in der Leber metabolisiert werden, wurden bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung nach einer Einzeldosisgabe erhöhte Plasmaspiegel von Buprenorphin und Naloxon festgestellt.
Croatian: S obzirom da se buprenorfin i nalokson opsežno metaboliziraju u jetri, njihova izmjerena razina u plazmi bila je viša u bolesnika s umjerenim i teškom oštećenjem jetre nakon primjene jednokratne doze.
German: 11,4 mg/2,9 mg weiße, kapselförmige Tablette, 10,3 mm lang und 8,2 mm breit
Croatian: 11,4 mg / 2,9 mg bijela tableta u obliku kapsule, duljine 10,3 mm i širine 8,2 mm
German: Opioide können bei ambulant behandelten Patienten eine orthostatische Hypotonie verursachen.
Croatian: Opioidi mogu izazvati ortostatsku hipotenziju u pokretnih bolesnika.
German: Bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Croatian: Preporučuje se oprez pri doziranju u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: • erhöhter Blutdruck, Hitzegefühl
Croatian: • povišen krvni tlak, navale crvenila
German: 8,6 mg/2,1 mg weiße, diamantförmige Tablette, 9,5 mm lang und 8,2 mm breit
Croatian: 8,6 mg / 2,1 mg bijela tableta u obliku dijamanta, duljine 9,5 mm i širine 8,2 mm
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden fragen Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Untersuchungen abnormer Leberfunktionstes t
Croatian: Abnormalni nalazi funkcije jetre
German: Zubsolv enthält die Wirkstoffe Buprenorphin und Naloxon.
Croatian: Zubsolv sadrži djelatne tvari buprenorfin i nalokson.
German: Hyperglykämie Hyperlipidämie Hypoglykämie
Croatian: Smanjeni apetit Hiperglikemija Hiperlipidemija Hipoglikemija
German: Reißen Sie die Packung in Pfeilrichtung auf.
Croatian: Otkinite u smjeru strelice.
German: Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten das Auftreten von Entzugssymptomen beschleunigen.
Croatian: Buprenorfin može pospješiti simptome ustezanja u bolesnika ovisnih o metadonu.
German: Weiße, runde Tabletten, 7 mm Durchmesser, mit der Prägung „5.7" auf einer Seite.
Croatian: Bijele okrugle tablete, promjera 7 mm, s oznakom „5.7" utisnutom na jednoj strani.
German: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg Sublingualtabletten
Croatian: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg sublingvalne tablete
German: • Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Beinkrämpfe (Muskelkrämpfe)
Croatian: • bol u leđima, bol u zglobovima, bol u mišićima, grčevi u nogama (grč mišića)
German: Hepatische Enzephalopathie Synkope
Croatian: Jetrena encefalopatija Sinkopa
German: Für die drei niedrigeren Stärken (2,9/0,71, 1,4/0,36, and 0,7/0,18 mg) gibt es im Vergleich zu den drei höheren Stärken geringe Abweichungen in den Expositionsparametern der Buprenorphin Dosisproportionalität sowie Abweichungen von der strikten Proportionalität der Zusammensetzung.
Croatian: Postoje mala odstupanja kod parametara izloženosti proporcionalnosti doze buprenorfina kao i odstupanja od stroge proporcionalnosti sastava za tri najniže jačine (2,9/0,71, 1,4/0,36 i 0,7/0,18 mg) u usporedbi s tri najviše doze.
German: Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung und bei Einverständnis des Patienten kann die Dosis allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden.
Croatian: Nakon postizanja zadovoljavajuće stabilizacije, uz suglasnost bolesnika, doza se može postupno snižavati na nižu dozu održavanja; u nekim povoljnim slučajevima liječenje se može i prekinuti.
German: • Augenentzündung oder -infektion, kleine Pupillen
Croatian: • upala ili infekcija oka, suženje zjenica
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Croatian: (n=9)
German: Die Einnahme von Zubsolv mit Alkohol kann die Schläfrigkeit verstärken und das Risiko respiratorischer Insuffizienz erhöhen.
Croatian: Alkohol može pojačati omamljenost i rizik od zatajenja disanja ako se uzima s lijekom Zubsolv.
German: Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen und andere mentale Störungen eingesetzt werden.
Croatian: • Druge lijekove koji Vas mogu učiniti pospanim, a koji se koriste za liječenje bolesti poput tjeskobe, nesanice, konvulzija/napadaja, boli ili drugih psihičkih poremećaja.
German: Weiße, diamantförmige Tabletten, 9,5 mm lang und 8,2 mm breit, mit der Prägung „8.6" auf einer Seite.
Croatian: Bijele tablete u obliku dijamanta, duljine 9,5 mm i širine 8,2 mm, s oznakom „8.6" utisnutom na jednoj strani.
German: Wie ist Zubsolv einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Zubsolv
German: • Bauchschmerzen, Magenverstimmung oder andere Magenbeschwerden, Durchfall, Blähungen,
Croatian: • bol u trbuhu, nadražen želudac ili druge nelagode želudca, proljev, vjetrovi, povraćanje
German: 11,3-fache Erhöhung
Croatian: Povećanje od 2,7 puta Povećanje od 11,3 puta
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Preporučuje se oprez pri doziranju u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: Vor Anwendung der ersten Zubsolv-Dosis müssen eindeutige Anzeichen von Entzug vorliegen.
Croatian: Jasni znakovi ustezanja trebaju biti vidljivi prije uzimanja vaše prve doze Zubsolva.
German: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg Sublingualtabletten Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg Sublingualtabletten Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg Sublingualtabletten Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg Sublingualtabletten Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg Sublingualtabletten Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg Sublingualtabletten
Croatian: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg sublingvalne tablete Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg sublingvalne tablete Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg sublingvalne tablete Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg sublingvalne tablete Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg sublingvalne tablete Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg sublingvalne tablete
German: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg Sublingualtabletten
Croatian: Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg sublingvalne tablete
German: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg Sublingualtabletten
Croatian: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg sublingvalne tablete
German: • Sie Nierenprobleme haben
Croatian: • ako imate probleme s bubrezima
German: Erkrankungen des Auges
Croatian: Poremećaji oka
German: Weiße, D-förmige Tabletten, 7,3 mm hoch und 5,65 mm breit, mit der Prägung „2.9" auf einer Seite.
Croatian: Bijele tablete u obliku slova D, visine 7,3 mm i širine 5,65 mm, s oznakom „2.9" utisnutom na jednoj strani.
German: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg Sublingualtabletten
Croatian: Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg sublingvalne tablete
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zubsolv beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zubsolv 3.
German: Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg Sublingualtabletten
Croatian: Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg sublingvalne tablete
German: Opioid-agonistische Ceiling-Effekte wurden im Rahmen klinisch-pharmakologischer Studien bei opioidabhängigen Patienten beschrieben.
Croatian: U ispitivanjima kliničke farmakologije primijećeni su „učinci plafona" uz opioidne agoniste u bolesnika ovisnih o opioidima.
German: Der Einfluss einer beeinträchtigten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin und Naloxon wurde in einer Anwendungsbeobachtung untersucht.
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku buprenorfina i naloksona procijenjen je u ispitivanju nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg Sublingualtabletten
Croatian: Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg sublingvalne tablete
German: Weiße, ovale Tabletten, 6,8 mm lang und 4,0 mm breit, mit der Prägung „7" auf einer Seite.
Croatian: Bijele ovalne tablete, duljine 6,8 mm i širine 4,0 mm, s oznakom „.7" utisnutom na jednoj strani.
German: Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) (n = 9)
Croatian: Blago oštećenje jetre (Child-Pughov stupanj A)
German: Weiße, kapselförmige Tabletten, 10,3 mm lang und 8,2 mm breit, mit der Prägung „11.4" auf einer Seite.
Croatian: Bijele tablete u obliku kapsule, duljine 10,3 mm i širine 8,2 mm, s oznakom „11.4" utisnutom na jednoj strani.
German: Weiße, dreieckige Tabletten, 7,2 mm breit an der Basis und 6,9 mm hoch, mit der Prägung „1.4" auf einer Seite.
Croatian: Bijele trokutaste tablete, osnovice 7,2 mm i visine 6,9 mm, s oznakom „1.4" utisnutom na jednoj strani.
German: In Vergleichsstudien zur Bioverfügbarkeit zeigte Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg eine äquivalente Buprenorphin-Exposition wie 16 mg/4 mg (2x8/2 mg) Buprenorphin/Naloxon, die als herkömmliche Sublingualtabletten angewendet wurden.
Croatian: U ispitivanjima usporedivosti bioraspoloživosti, Zubsolv 11,4/2,9 mg pokazao je ekvivalentnu izloženost buprenorfina u odnosu na 16/4 mg (2 x 8/2 mg) buprenorfina/naloksona primijenjenih kao konvencionalne sublingvalne tablete, no Zubsolv 2 x 1,4/0,36 mg pokazali su 20 % nižu izloženost buprenorfina u odnosu na 2 x 2/0,5 mg buprenorfina/naloksona primijenjenih kao konvencionalne sublingvalne tablete.
German: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg Sublingualtabletten Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg Sublingualtabletten Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg Sublingualtabletten
Croatian: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg sublingvalne tablete Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg sublingvalne tablete Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg sublingvalne tablete
German: Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
German: Asthma Dyspnoe Gähnen
Croatian: Astma Dispneja Zijevanje
German: ), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Sucralose, Levomenthol, hochdisperses Siliciumdioxid und Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, citratna kiselina, bezvodna, natrijev citrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, sukraloza, levomentol, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni i natrijev stearilfumarat.
German: Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.
Croatian: Nemojte gutati ili konzumirati hranu ili bilo kakvo piće dok se tableta potpuno ne rastopi.
German: Einleitung
Croatian: Postupanje
German: • Schwäche, Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Fieber, allgemeines Unwohlsein,
Croatian: • slabost, bol u prsnom košu, zimica, vrućica, osjećaj opće nelagode, bol, oticanje (ruku i stopala)
German: Probleme beim Wasserlassen haben
Croatian: Zadržavanje mokraće
German: • Ihre Nebennieren nicht gut funktionieren (z. B. Morbus Addison)
Croatian: • ako imate slab rad nadbubrežne žlijezde (npr. Addisonovu bolest)
German: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg Sublingualtabletten Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg Sublingualtabletten
Croatian: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg sublingvalne tablete Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg sublingvalne tablete buprenorfin/nalokson
German: • plötzliches Entzugssyndrom, verursacht durch die zu frühe Anwendung des Arzneimittels nach
Croatian: • iznenadni sindrom ustezanja uzrokovan preranim uzimanjem lijeka nakon primjene zabranjenih opioida, sindrom ustezanja lijeka u novorođenčadi.
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) (n = 8)
Croatian: Teško oštećenje jetre (Child-Pughov stupanj C)
German: Fälle von Leberschäden wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Anwendung von Buprenorphin/Naloxon.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre nakon uzimanja lijeka buprenorfina/naloksona, osobito prilikom pogrešne uporabe lijeka.
German: Patienten sollten davor gewarnt werden, Fahrzeuge zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen, da Buprenorphin/Naloxon ihre diesbezüglichen Fähigkeiten beeinträchtigen kann.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da buprenorfin/nalokson može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa teškim strojevima.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zubsolv zusammen mit anderen, insbesondere den folgenden Arzneimitteln, anwenden:
Croatian: Nemojte uzimati bilo koje druge lijekove dok uzimate Zubsolv bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom, osobito:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankung en
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
German: Hypertonie
Croatian: Hiperhidroza
German: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg Sublingualtabletten Buprenorphin/Naloxon
Croatian: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg sublingvalne tablete buprenorfin/nalokson
German: Zubsolv ist ein „Hybridarzneimittel".
Croatian: Zubsolv je „hibridni lijek".
German: Was ist Zubsolv und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Zubsolv i za što se koristi?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zubsolv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Zubsolv nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie wirkt Zubsolv?
Croatian: Kako djeluje Zubsolv?
German: Zubsolv ist als Tabletten mit verschiedenen Stärken (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg) erhältlich.
Croatian: Zubsolv je dostupan u obliku tableta različitih jačina (od 0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
German: Die Tabletten werden einmal täglich eingenommen; dazu werden sie unter die Zunge gelegt, und es wird bis zu 10 Minuten lang gewartet, bis sie sich aufgelöst haben.
Croatian: Tablete se uzimaju jedanput dnevno tako da se stave pod jezik kako bi se omogućilo njihovo otapanje koje traje do 10 minuta.
German: Zubsolv wird bei Personen angewendet, die außerdem medizinische, soziale und psychologische Unterstützung erhalten und einer Behandlung gegen ihre Abhängigkeit zugestimmt haben.
Croatian: Zubsolv se primjenjuje u pojedinaca koji također primaju medicinsku, socijalnu i psihološku potporu i koji su pristali na liječenje od ovisnosti.
German: In den darauffolgenden Tagen kann der Arzt die Dosis je nach Ansprechen des Patienten erhöhen, die tägliche Dosis sollte jedoch 17,2 mg Buprenorphin nicht überschreiten.
Croatian: Tijekom sljedećih dana liječnik može povećati dozu ovisno o odgovoru bolesnika, no dnevna doza ne bi smjela premašiti količinu od 17,2 mg buprenorfina.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zubsolv ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zubsolv?
German: Dies bedeutet, dass es mit einem „Referenzarzneimittel" vergleichbar ist, das dieselben Wirkstoffe enthält, jedoch enthält Zubsolv diese in anderen Stärken.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadržava jednake djelatne tvari, ali ih on sadržava u drugačijim jačinama.
German: Zubsolv ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren zur Behandlung einer Abhängigkeit von Opioiden (Rauschgift) wie Heroin oder Morphin angewendet wird.
Croatian: Zubsolv je lijek koji se koristi u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) kao što su heroin ili morfij.
German: Welche Risiken sind mit Zubsolv verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zubsolv?
German: Sublinguale Tabletten, die als alleinigen Wirkstoff Buprenorphin enthalten, werden seit Mitte der 1990er Jahre in der EU zur Behandlung von Opioidabhängigkeit eingesetzt.
Croatian: Sublingvalne tablete koje sadržavaju samo buprenorfin dostupne su u EU-u od sredine 1990-ih godina za liječenje ovisnosti o opioidima.
German: Sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, kann die Erhaltungsdosis mit Zustimmung des Patienten allmählich reduziert und die Behandlung schließlich beendet werden.
Croatian: Kada se bolesnik stabilizira, doza održavanja može se postupno smanjivati ako se bolesnik slaže, te se terapija s vremenom može prekinuti.
German: Weitere Informationen über Zubsolv
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zubsolv
German: Am ersten Tag der Behandlung beträgt die empfohlene tägliche Dosis eine oder zwei Tabletten Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg oder 2,9 mg/0,71 mg.
Croatian: Na prvi dan liječenja, preporučuje se jedna ili dvije tablete lijeka Zubsolv od 1,4 mg/0,36 mg ili 2,9 mg/0,71 mg kao dnevna doza.
German: Da Zubsolv missbraucht werden oder eine Abhängigkeit verursachen kann, ist es nur auf „besondere" ärztliche Verschreibung erhältlich und muss unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Behandlung von Opioidabhängigkeiten erfahren ist.
Croatian: S obzirom na to da se lijek Zubsolv može zloupotrijebiti ili da može uzrokovati ovisnost, izdaje se samo na „poseban" liječnički recept i mora se koristiti samo pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju ovisnosti o opioidima.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zubsolv.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zubsolv.
German: Die Studie zeigte außerdem, dass sich Zubsolv-Tabletten schneller auflösten und besser schmeckten, als das Referenzarzneimittel.
Croatian: Ispitivanje je također pokazalo da su se tablete Zubsolv brže otapale i da su imale bolji okus od referentnog lijeka.
German: In einer Studie, an der 125 gesunde Probanden teilnahmen, wurde gezeigt, dass manche Stärken der Zubsolv-Tabletten zu einer niedrigeren Konzentration der Wirkstoffe im Körper führten als das Referenzarzneimittel; daher können die beiden Arzneimittel nicht austauschbar angewendet werden.
Croatian: Ispitivanje koje je uključivalo 125 zdravih dobrovoljaca pokazalo je da su neke jačine tableta Zubsolv proizvele nižu razinu djelatnih tvari u tijelu od referentnog proizvoda, te se stoga ta dva lijeka ne smiju koristiti kao zamjena jedan za drugog.
German: Wie für Suboxone gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zubsolv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: U pogledu lijeka Suboxone, Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Zubsolv nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
German: Zubsolv enthält zwei Wirkstoffe: Buprenorphin, einen Opioid-Partialagonisten (wirkt wie ein Opioid, jedoch nicht so stark), und Naloxon, einen Opioidantagonisten (wirkt den Effekten von Opioiden entgegen).
Croatian: Zubsolv sadržava dvije djelatne tvari: buprenorfin, djelomično opioidni agonist (djeluje kao opioid, ali ne tako snažno) i nalokson, opioidni antagonist (poništava djelovanje opioida).
German: Warum wurde Zubsolv zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Zubsolv odobren?
German: Zubsolv darf nicht bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz (Unvermögen, richtig zu atmen), schweren Leberproblemen, akutem Alkoholismus (übermäßigem Alkoholkonsum) oder Delirium tremens (eine durch Alkoholentzug hervorgerufene Erkrankung) angewendet werden.
Croatian: Lijek Zubsolv ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškom respiratornom insuficijencijom (poteškoće s disanjem), teškim oštećenjem jetre, akutnim alkoholizmom (pretjerana konzumacija alkohola) ili delirium tremensom (stanje koje je uzrokovano ustezanjem od alkohola).
German: Das Unternehmen hat Daten aus Studien mit dem Referenzarzneimittel Suboxone und aus der veröffentlichten Fachliteratur vorgelegt, die den Nutzen von Buprenorphin und Naloxon bei der Behandlung einer Opioidabhängigkeit belegen.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz ispitivanja s referentnim lijekom Suboxone i podatke iz objavljene literature koji pokazuju koristi buprenorfina i naloksona u liječenju ovisnosti o opioidima.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zubsolv (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Verstopfung und Drogenentzugssymptome wie Insomnie (Schlafstörungen), Kopfschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen) und Schmerzen.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene pri uporabi lijeka Zubsolv (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu zatvor i simptomi ustezanja od lijeka kao što su nesanica (nemogućnost spavanja), glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), hiperhidroza (pojačano znojenje) i bol.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen (Krampf-)Anfälle, Erbrechen, Durchfall und anomale Ergebnisse in Bluttests zur Untersuchung der Leberfunktion.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju napadaje (grčeve), povraćanje, proljev i abnormalne vrijednosti testova funkcije jetre.
German: Buprenorphin/Naloxon
Croatian: Zubsolv buprenorfin/nalokson
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zubsolv, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zubsolv nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zubsolv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zubsolv pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Da Zubsolv nicht zu denselben Konzentrationen von Buprenorphin und Naloxon im Blut führt wie das Referenzarzneimittel, können die Arzneimittel nicht austauschbar angewendet werden.
Croatian: S obzirom na to da Zubsolv ne proizvodi jednake količine buprenorfina i naloksona u krvi kao referentni lijek, ti lijekovi ne smiju biti zamjena jedan za drugog.
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass Naloxon, wenn es injiziert wird, den Effekten von Opioiden entgegenwirkt und akute Entzugserscheinungen verursacht.
Croatian: Razlog tomu je činjenica da nalokson prilikom ubrizgavanja suzbija djelovanje opioida te uzrokuje akutne simptome ustezanja kod bolesnika.
German: Es enthält die Wirkstoffe Buprenorphin und Naloxon.
Croatian: Sadržava djelatne tvari buprenorfin i nalokson.