FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli produkt Viekirax podawany jest z rybawiryną, obowiązują przeciwwskazania do stosowania rybawiryny w okresie ciąży (patrz również Charakterystyka Produktu Leczniczego rybawiryny).
Bulgarian: Ако рибавирин се прилага едновременно с Viekirax, валидни са противопоказанията при употребата на рибавирин по време на бременност (вж. също кратката характеристика на продукта на рибавирин).
Polish: Główne nieczynne metabolity ombitaswiru występujące u ludzi nie miały działania teratogennego u myszy przy narażeniu w przybliżeniu 26 razy większym od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę kliniczną.
Bulgarian: Основните неактивни метаболити на омбитасвир при човека не са тератогенни при мишки, при експозиция приблизително 26 пъти по-висока от тази при хората, при препоръчителната клинична доза.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki digoksyny, jednak zaleca się odpowiednie monitorowanie stężeń digoksyny w surowicy.
Bulgarian: Въпреки че не е необходимо коригиране на дозата на дигоксин, се препоръчва подходящо проследяване на серумните нива на дигоксин.
Polish: W tej analizie, w więcej niż 500 początkowych próbkach genotypu 1a, najczęściej obserwowanymi związanymi z opornością wariantami były M28V (7,4%) w NS5A i S556G (2,9%) w NS5B.
Bulgarian: В повече от 500 изходни проби с генотип 1a в този анализ най-често наблюдаваните варианти, свързани с резистентността, са M28V (7,4%) в NS5A и S556G (2,9%) в NS5B.
Polish: Wyjściowe stężenie albumin, mediana g/l
Bulgarian: Изходно ниво на албумин, средно g/L 40.0
Polish: Całkowita bilirubina > 3 - 10 × GGN (stopień 3) > 10 × GGN (stopień 4) *GGN: górna granica normy wg laboratorium wykonującego badanie.
Bulgarian: >10 × ГГН (степен 4) *ГГН: горна граница на нормата според тестващата лаборатория.
Polish: Parametry laboratoryjne
Bulgarian: Лабораторни показатели
Polish: Aktywność ombitaswiru ulegała 11-13-krotnemu osłabieniu w obecności 40% ludzkiego osocza.
Bulgarian: Активността на омбитасвир отслабва 11 до 13 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
Polish: U 5 pacjentów konieczne było zastosowanie erytropoetyny i u wszystkich z nich dawka początkowa rybawiryny wynosiła 1000 mg do 1200 mg na dobę.
Bulgarian: 5 участници са имали нужда от еритропоетин, като всички са започнали рибавирин в начална доза от 1000 до 1200 mg дневно.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania z inhibitorami kalcyneuryny, patrz punkt 4.5.
Bulgarian: За дозовите препоръки с калциневринови инхибитори вижте точка 4.5.
Polish: Ombitaswir wiązał się w około 99,9% z białkami ludzkiego osocza; parytaprewir wiązał się w około 97% do 98,6% z białkami ludzkiego osocza.
Bulgarian: Паритапревир се свързва с човешките плазмени протеини приблизително в 97-98,6%.
Polish: Podstawienia L28V w NS5A HCV zredukowały 21-krotnie wrażliwość na ombitaswir.
Bulgarian: Субституция L28V в HCV NS5A намалява чувствителността към омбитасвир 21 пъти.
Polish: Parytaprewir jest inhibitorem NS3/4A proteazy HCV, która jest konieczna do proteolizy poliproteiny kodowanej przez HCV (do dojrzałych postaci białek NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i jest niezbędna dla replikacji wirusa.
Bulgarian: Паритапревир е инхибитор на HCV NS3/4A протеазата, която е необходима за протеолитичното разцепване на кодирания полипротеин на HCV (в зрели форми на NS3, NS4A, NS4B, NS5A и NS5B протеините) и е от жизненоважно значение за вирусната репликация.
Polish: Produkt Viekirax należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HCV (patrz Tabela 1).
Bulgarian: Viekirax трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на НСV (вж. Табл. 1).
Polish: Viekirax jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Bulgarian: Viekirax е антивирусно лекарство, използвано за лечение на хроничен (продължителен) хепатит С (инфекциозна болест, която засяга черния дроб, причинена от вируса на хепатит С).
Polish: U pacjentów z wszystkimi trzema korzystnymi wartościami początkowymi badań laboratoryjnych (AFP < 20 ng/ml, płytki krwi ≥ 90 x 109/l oraz albuminy ≥ 35 g/l) odsetki nawrotu były podobne u osób leczonych przez 12 tygodni lub 24 tygodnie).
Bulgarian: При участници с всички три благоприятни базови лабораторни стойности (AFP < 20 ng/ml, тромбоцити ≥ 90 x 109/l, и албумин ≥ 35 g/l), рецидивите са сходни при участниците, лекувани 12 или 24 седмици.
Polish: Aktywność parytaprewiru została zredukowana 96-krotnie przez podstawienie D168V oraz 50-219-krotnie przez każde z pozostałych podstawień D168.
Bulgarian: Активността на паритапревир намалява 96 пъти при D168V и 50 до 219 пъти при всяка друга D168 субституция.
Polish: Tabela 18.
Bulgarian: Table 18.
Polish: W genotypie 1a, na aktywność parytaprewiru nie wpłynęły istotnie (mniej niż trzykrotnie lub trzykrotnie) pojedyncze podstawienia V36A/M, V55I, Y56H, Q80K lub E357K.
Bulgarian: Активността на паритапревир в генотип 1a не се засяга значимо (под или равно на 3 пъти) при единични субституции V36A/M, V55I, Y56H, Q80K или E357K.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Viekirax, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Viekirax, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów otrzymujących przewlekłą substytucję opioidową
Bulgarian: Клинично изпитване при пациенти, получавали опиоид-заместителна терапия
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą przyjmować rybawiryny, jeśli nie stosują skutecznej metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia rybawiryną i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да приемат рибавирин, освен ако не използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и за период от 4 месеца след приключването му.
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki przy udziale białek transportujących
Bulgarian: Лекарствени продукти, екскретирани през бъбреците чрез транспортни протеини
Polish: W tej analizie, w ponad 200 początkowych próbkach genotypu 1b, najczęściej obserwowanymi wariantami związanymi z opornością były Y93H (7,5%) w NS5A oraz C316N (17,0%) i S556G (15%) w NS5B.
Bulgarian: При повече от 200 изходни проби с генотип 1b в този анализ най-често наблюдаваните варианти, свързани с резистентност, са Y93H (7,5%) в NS5A и C316N (17,0%) и S556G (15%) в NS5B.
Polish: Pokarm powodował zwiększenie narażenia (AUC) na ombitaswir, parytaprewir i rytonawir o odpowiednio do 82%, 211% i 49%, w porównaniu z podaniem na czczo.
Bulgarian: Храната повишава експозицията (AUC) на омбитасвир, паритапревир и ритонавир, съответно с до 82%, 211% и 49% в сравнение със състоянието на гладно.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu Viekirax u pacjentów uprzednio leczonych produktem Viekirax lub produktami leczniczymi należącymi do tej samej grupy leków, co produkt Viekirax (inhibitory NS3/4A lub NS5A).
Bulgarian: Ефикасността на Viekirax не е установена при пациенти, които вече са били лекувани с Viekirax или с продукти от същия клас като този на Viekirax (NS3/4A инхибитори или NS5A инхибитори).
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do
Bulgarian: Честотата е определена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до
Polish: Ile leku należy przyjmować Zalecana dawka to dwie tabletki, które należy przyjąć w tym samym czasie rano.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки, приети заедно сутрин.
Polish: Podwójne warianty, w tym połączenia V36LM, F43L, Y56H, Q80K lub E357K z R155K lub z podstawieniem D168 zredukowały aktywność parytaprewiru dodatkowo 2-3-krotnie w porównaniu do pojedynczego podstawienia R155K lub D168.
Bulgarian: Двойните варианти, включващи комбинации на V36LM, F43L, Y56H, Q80K или E357K с R155K или с D168 субституция, намаляват допълнително активността на паритапревир с още 2 до 3 пъти в сравнение с единичната субституция R155K или D168.
Polish: Jeśli dostosowanie dawki podawanych równocześnie produktów leczniczych nastąpiło z powodu terapii produktem Viekirax lub produktem Viekirax z dazabuwirem, po zakończeniu leczenia produktem Viekirax lub produktem Viekirax z dazabuwirem należy powtórnie dostosować dawkowanie.
Bulgarian: Ако адаптирането на дозите на едновременно приеманите лекарствени продукти са определени спрямо лечението с Viekirax или Viekirax с дазабувир, те трябва отново да бъдат адаптирани, след като приключи приемът на Viekirax или Viekirax с дазабувир.
Polish: Lopinawir/rytonawir 800 mg/200 mg raz na dobę (podawany wieczorem) stosowano również z produktem Viekirax i dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 800/200 mg веднъж дневно (прилаган вечер) също е прилаган с Viekirax с или без дазабувир.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewny) należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Viekirax.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax.
Polish: Miejsce docelowe
Bulgarian: Прицел ен участък
Polish: Można uznać, że różnica masy ciała o 10 kg w porównaniu do 76 kg (mediana masy ciała w badaniach klinicznych fazy III) spowoduje zmianę narażenia na ombitaswir o mniej niż 10%, bez zmiany narażenia na parytaprewir.
Bulgarian: Промяната от 10 kg в телесното тегло от 76 kg (медиана на теглото в проучвания фаза 3), би довела до промяна < 10% в експозицията на омбитасвира, и не би имало промяна в експозицията на паритапревира.
Polish: Aktywność ombitaswiru została zredukowana 661-, 77-, 284- i 142-krotnie przeciw podstawieniom w genotypie 1b, odpowiednio L28T, Y93H, R30Q w skojarzeniu z Y93H oraz L31M w skojarzeniu z Y93H.
Bulgarian: Активността на омбитасвир намалява 661, 77, 284 и 142 пъти при субституции в генотип 1b L28T Y93H, R30Q в комбинация с Y93H и L31M в комбинация с Y93H съответно.
Polish: Przykłady przeciwwskazanych silnych inhibitorów CYP3A4 podano poniżej.
Bulgarian: Примери за противопоказани мощни CYP3A4 инхибитори са дадени по-долу.
Polish: Uprzednio leczeni pacjenci uczestniczący w badaniu wykazali głównie brak odpowiedzi na pegIFN/RBV.
Bulgarian: Изследваните участници с опит в лечението са основно без отговор към pegIFN/RBV.
Polish: Wpływ na Cmax i AUC produktów leczniczych działających bezpośrednio na wirusy (ang. Direct Acting Antivirals, DAA) i lopinawiru był podobny do wpływu obserwowanego, gdy lopinawir/rytonawir 400 mg/100 mg dwa razy na dobę podawano z produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Bulgarian: Ефектът върху Cmax и AUC на директно действащите антивирусни средства (ДАС) и лопинавир е подобен на този, наблюдаван, наблюдаван при приложение на лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно с Viekirax с или без дазабувир.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono wpływ na stężenia produktu Viekirax podawanego z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz przyjmowanych jednocześnie produktów leczniczych, wyrażony jako stosunek średnich wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (90% przedział ufności).
Bulgarian: Таблица 2 предствя ефектът на концентрацията на Viekirax с или без дазабувир при едновременно прилагани лекарствени продукти по метода на съотношение на най-малките средни квадрати (90% доверителен интервал).
Polish: Rytonawir działa jako „wzmacniacz", wydłużający działanie parytaprewiru w organizmie pacjenta.
Bulgarian: Ритонавир действа като подсилва и удължава действието на паритапревир върху тялото.
Polish: Warianty V36A/M i R155K w NS3 oraz warianty M414T i S556G w NS5B były nadal wykrywalne w 48. tygodniu po leczeniu, zaś wariantu D168V w NS3 i wszystkich innych wariantów w NS5B nie obserwowano w 48. tygodniu po leczeniu.
Bulgarian: Варианти V36A/M и R155K в NS3 и варианти M414T и S556G в NS5B остават измерими на Седмица 48 след лечението, докато вариант D168V в NS3 и всички други варианти в NS5B не са наблюдавани на Седмица 48 след лечението.
Polish: 20-120 mg raz na dobę
Bulgarian: 20-120 mg веднъж дневно
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia lub nawrót.
Bulgarian: Никой участник не е претърпял вирусологичен неуспех или рецидив.
Polish: Zważywszy na małe odsetki niepowodzenia wirusologicznego obserwowane przy stosowaniu schematów leczenia zalecanych dla pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a i 1b, wydaje się, że obecność wariantów początkowych ma niewielkie znaczenie dla prawdopodobieństwa osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. sustained virological response, SVR).
Bulgarian: Като се има предвид ниската честота на вирусологичен неуспех, наблюдавана при препоръчваните схеми на лечение на участници, инфектирани с HCV генотип 1a- и 1b-, наличието на изходните варианти изглежда има малък ефект върху вероятността от достигане на SVR.
Polish: > 20 × GGN (stopień 4)
Bulgarian: >20 × ГГН (степен 4) Хемоглобин
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane w wyniku sprzęgania z kwasem glukuronowym (UGT1A1) Parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir są inhibitorami UGT1A1.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират чрез глюкуронидация (UGT1A1) Паритапревир, омбитасвир и дазабувир са инхибитори на UGT1A1.
Polish: 4-24 mg/ 1-6 mg raz na dobę
Bulgarian: 4-24 mg/1-6
Polish: Wiązanie z białkami osocza nie ulega znaczącym zmianom u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя значимо при участници с бъбречно или чернодробно увреждане.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji w badaniach klinicznych fazy III, można uznać, że w wyniku zwiększenia lub zmniejszenia wieku o 10 lat w odniesieniu do 54 lat (mediana wieku w badaniach klinicznych III fazy) narażenie na ombitaswir zmieni się o około 10%, a narażenie na parytaprewir ≤ 20%.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза 3, увеличението или намалението от 10 години на възраст от 54 години (средна възраст в проучвания фаза 3) би довело до промяна < 10% в експозицията на дазабувир.
Polish: ↑ raltegrawir Nie zaobserwowano mających znaczenie kliniczne zmian w narażeniu na dazabuwir, parytaprewir i ombitaswir (na podstawie porównania z danymi historycznymi) podczas równoczesnego podawania.
Bulgarian: При едновременно прилагане не са наблюдавани клинично значими промени в експозицията на дазабувир, паритапревир и омбитасвир (въз основа на сравнение с исторически данни).
Polish: Stosowanie ze statynami
Bulgarian: Употреба със статини
Polish: Spośród 2510 pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, którzy byli leczeni schematami zawierającymi ombitaswir, parytaprewir i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny (przez 8, 12 lub 24 tygodnie) w badaniach klinicznych fazy IIb i III, łącznie u 74 pacjentów (3%) wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne (głównie nawrót po leczeniu).
Bulgarian: От 2 510 участници, инфектирани с HCV генотип 1, в клиничните изпитвания фаза 2b и 3, лекувани със схеми на лечение, съдържащи омбитасвир, паритапревир, и дазабувир с или без рибавирин (в продължение на 8, 12 или 24 седмици), общо 74 участници (3%) са получили вирусологичен неуспех (предимно рецидив след лечението).
Polish: Środki antykoncepcyjne, które zawierają etynyloestradiol nie mogą być stosowane podczas stosowania leku Viekirax.
Bulgarian: Контрацептивно лекарство, което съдържа етинилестрадиол не може да се приема едновременно с Viekirax.
Polish: Buprenorfina i zolpidem są również metabolizowane z udziałem CYP3A, jednak badania interakcji nie wykazały konieczności dostosowania dawki, gdy te produkty lecznicze podawane są w skojarzeniu z produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru (patrz Tabela 2).
Bulgarian: Въпреки че бупренофин и золпидем също се метаболизират от CYP3A, проучванията за лекарствени взаимодействия показват, че не се изисква адаптиране на дозата, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с Viekirax с или без дазабувир (вж. Таблица 2).
Polish: Po rozpoczęciu badania u 10 pacjentów (29,4%) w przynajmniej jednym oznaczeniu stężenie hemoglobiny było mniejsze niż 10 g/dl.
Bulgarian: 10 участници (29,4%) са имали най-малко веднъж стойност на изходния хемоглобин по-малък от 10 g/dl.
Polish: Parytaprewir i produkt hydrolizy tej substancji M13 były głównymi składnikami występującymi w mleku samic szczurów w okresie laktacji, bez działania na karmione młode.
Bulgarian: Паритапревир и неговият хидролизен продукт M13 са преобладаващите компоненти, наблюдавани в млякото на кърмещи плъхове, без ефект върху кърмените малки.
Polish: Parytaprewir, rytonawir i dazabuwir są inhibitorami P-gp in vitro, ale nie zaobserwowano istotnych zmian w narażeniu na digoksynę będącą substratem P-gp, gdy podawano ją z produktem Viekirax i dazabuwirem.
Bulgarian: Въпреки че паритапревир, ритонавир и дазабувир са in vitro инхибитори на P-gp, не е наблюдавана значителна разлика в експозицията на P-gp субстрата дигоксин, когато е прилаган с Viekirax и дазабувир.
Polish: Należy koniecznie uwzględnić interakcje leków w sytuacji współistniejącego zakażenia HIV (szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Bulgarian: В случай на HIV коинфекция, внимателно трябва да се отчетат лекарствените взаимодействия (за подробности, вж. точка 4.5, Табл. 2):
Polish: W badaniu TURQUOISE-I odsetki SVR12 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV i HIV1 były zgodne z odsetkami SVR12 w badaniach klinicznych fazy III u pacjentów zakażonych wyłącznie HCV. SVR12 osiągnęło 7 z 7 pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1b oraz 51 z 56 pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a.
Bulgarian: В TURQUOISE-I, нивата на SVR12 при участници, коинфектирани с HCV/HIV-1, съответства на нивата на SVR12 в клиничните изпитванията фаза 3 при участници инфектирани само с HCV. 7 oт 7 участници с генотип 1b инфекция и 51 oт 56 участници с генотип 1a инфекция са постигнали SVR12.
Polish: Ombitaswir w niezmienionej postaci był głównym składnikiem występującym w mleku samic szczurów w okresie laktacji, bez działania na karmione młode.
Bulgarian: Непромененият омбитасвир е преобладаващият компонент, наблюдаван в млякото на плъхове в период на лактация, без ефект върху кърмените малки.
Polish: • ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergometryna,
Bulgarian: • ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергометрин
Polish: Liczba leczonych pacjentów
Bulgarian: Брой на лекуваните участници
Polish: Jeśli w okresie leczenia jest wskazane podawanie rozuwastatyny, maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 5 mg (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Bulgarian: Ако по време на лечението е необходимa и терапия с розувастатин, максималната дневна доза розувастатин трябва да е 5 mg (вж. точка 4.5, Табл. 2).
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru z pewną liczbą produktów leczniczych podano w Tabeli 2.
Bulgarian: Препоръките за едновременно прилагане на Viekirax с и без дазабувир с редица лекарствeни продукти са представени в Таблица 2.
Polish: Ombitaswir powodował wady rozwojowe u królików przy maksymalnym możliwym do osiągnięcia narażeniu 4-krotnie większym od wyrażonego AUC narażenia po podaniu zalecanej dawki klinicznej.
Bulgarian: Омбитасвир е довел до малформации при зайци при максимална възможна експозиция 4 пъти повисока от AUC експозицията при препоръчаната клинична доза.
Polish: LEKI PRZECIWPSYCHOTYCZNE Lurazydon
Bulgarian: АНТИПСИХОТИЦИ Луразидон
Polish: Nie oczekuje się zatem, że produkt Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru będzie wpływał na produkty lecznicze wydalane głównie przez nerki przy udziale tych transporterów (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Следователно, не се очаква Viekirax с или без дазабувир да повлиява лекарствените продукти, които главно се екстретират, чрез тези транспортери, посредством бъбречните пътища (вж. точка 5.2).
Polish: Jednoczesne stosowanie flutykazonu może zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie na flutykazon.
Bulgarian: Едновременната употреба на флутиказон може да увеличи системната му експозиция.
Polish: Ombitaswir, parytaprewir i rytonawir należy podawać z jedzeniem.
Bulgarian: Омбитасвир, паритапревир и ритонавир трябва да се прилагат с храна.
Polish: • kolchicyna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby,
Bulgarian: колхицин при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Polish: Podawanie produktu Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem łączy trzy substancje działające bezpośrednio przeciwwirusowo o odmiennych mechanizmach działania i niepokrywających się profilach oporności, skierowane przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) na wielu etapach jego cyklu replikacyjnego.
Bulgarian: Viekirax, когато се прилага едновременно с дазабувир, комбинира три антивирусни средства с директно действие с отделни механизми на действие и с неприпокриващи се профили на резистентност към таргетния HCV в множество стъпки в жизнен цикъл на вируса.
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem zwiększy ponad trzykrotnie narażenie na rozuwastatynę.
Bulgarian: Viekirax с дазабувир се очаква да увеличи експозицията на розувастатин повече от 3 пъти.
Polish: 5 mg pojedyncza dawka i inni antagoniści witaminy K
Bulgarian: 5 mg еднократна доза и други антагонист и на витамин
Polish: Badania interakcji leków
Bulgarian: Проучвания на лекарствени взаимодействия
Polish: Interakcje między produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, a innymi produktami leczniczymi
Bulgarian: Взаимодействия между Viekirax с или без дазабувир и други лекарствени продукти
Polish: Takie zwiększenie aktywności AlAT występowało istotnie częściej w podgrupie pacjentek przyjmujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcyjne systemy terapeutyczne dopochwowe (6 z 25 pacjentek), (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Тези повишения на ALT са значително по-чести при подгрупата на участници, които са използвали лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол като комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени (6 oт 25 участници); (вж. точка 4.3).
Polish: Ombitaswir, parytaprewir i rytonawir w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza.
Bulgarian: Омбитасвир, паритапревир и ритонавир са свързани с плазмените протеини в голяма степен.
Polish: Dawki parytaprewiru wynosiły 100 mg i 200 mg, a ombitaswiru 25 mg.
Bulgarian: Дозите на паритапревир са били 100 mg и 200 mg, и омбитасвир 25 mg.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu Viekirax z innymi lekami przeciwwirusowymi i dlatego nie można zalecać takiej terapii.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с други антивирусни лекарства не се препоръчва, защото не е проучвано.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha) (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точка 5.2).
Polish: HCV genotyp 1a
Bulgarian: HCV генотип 1a
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane odnośnie stosowania produktu Viekirax u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Данните от употребата на Viekirax при бременни жени са много ограничени.
Polish: Jeśli w czasie leczenia produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru pacjent już przyjmuje produkt(y) leczniczy(e) lub rozpoczyna stosowanie produktu leczniczego, z którym oczekuje się interakcji, należy rozważyć konieczność dostosowania dawki(ek) podawanego(ych) równocześnie produktu(ów) leczniczego(ych) lub odpowiednie monitorowanie kliniczne (patrz Tabela 2).
Bulgarian: Ако пациентът вече приема лекарствен(и) продукт(и) или започва лечение, за което се очаква лекарствено взаимодействие, докато приема Viekirax с или без дазабувир, трябва да се обсъди адаптиране на дозата на едновременно приемания(те) лекарствен(и) продукт(и) или да се предприеме подходящ клиничен мониторинг (Таблица 2).