FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med HCV-infektion (uanset genotype) og med høj risiko for dekompensation eller død inden for 12 måneder uden behandling blev behandlet i compassionate use programmer.
Icelandic: Sjúklingar með HCV sýkingu (þvert á arfgerðir) þar sem mikil hætta er á starfsemisbilun eða dauðsfalli innan 12 mánaða ef engin meðferð er veitt fengu meðferð samkvæmt notkun í sérstökum tilvikum (compassionate use).
Danish: Nogle patienter har rapporteret om svimmelhed, koncentrationsbesvær og problemer med synet, mens de tager Daklinza sammen med anden medicin mod hepatitis C-infektion.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa greint frá sundli, einbeitingarerfiðleikum, sjónvandamálum meðan á töku Daklinza ásamt öðrum lyfjum vegna lifrarbólgu C stendur.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet træthed
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað þreyta
Danish: L31V og Y93H var hyppigt observerede resistenssubstitutioner i genotype 1b, mens M28T, L31V/M, Q30E/H/R og Y93C/H/N var hyppigt observerede resistenssubstitutioner i genotype 1a.
Icelandic: Algengt var að L31V og Y93H aminósýruskipti yllu ónæmi í arfgerð 1b, en M28T, L31V/M, Q30E/H/R og Y93C/H/N ónæmi í arfgerð 1a.
Danish: Den laveste dosis af digoxin bør indledningsvis ordineres.
Icelandic: Upphafsskammtur digoxins á að vera sem lægstur.
Danish: Daclatasvir hæmmer P-gp, organisk anion-transporterende polypetid (OATP) 1B1, OCT1 og brystcancer-resistent protein (BCRP).
Icelandic: P-gp, flutningsfjölpeptíðs fyrir lífrænar anjónir (OATP), OCT 1 og BCRP (breast cancer resistance prótein).
Danish: Daclatasvir er embryotoksisk og teratogent i rotter og kaniner ved eksponering ved eller over 4 gange (rotte) og 16 gange (kanin) højere end klinisk AUC-eksponering.
Icelandic: Daclatasvir hefur eiturverkun á fósturvísi og vanskapandi áhrif hjá rottum og kanínum við útsetningu sem er 4-föld (rottur) og 16-föld (kanínur) klínísk útsetning.
Danish: Patienterne bør informeres om at, hvis de glemmer at tage en dosis af Daklinza, skal de tage den så snart de kommer i tanke om det inden for 20 timer fra det planlagte tidspunkt.
Icelandic: Ef skammtur af Daklinza gleymist á sjúklingurinn að taka skammtinn eins fljótt og auðið er innan 20 klst. frá áætluðum tíma.
Danish: Dosisjustering af Daklinza eller buprenorphin er ikke nødvendig, men det anbefales, at patienterne monitoreres for tegn på opiattoksicitet.
Icelandic: Daklinza og buprenorphins gæti verið óþörf, en mælt er með að eftirlit sé haft með sjúklingum með tilliti til eitrunar af völdum ópíóíða.
Danish: Daklinza indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. maksimal dosis af 90 mg, dvs. det er i
Icelandic: Daklinza inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 90 mg hámarksskammti, þ.e.a.s. er sem
Danish: ** Andre ikke-responderende omfattede 4 patienter med HCV-RNA <LLOQ ikke detekteret (target not detected) ved afslutning af behandling, men som var tabt ved opfølgningsuge 12 efter behandling og de efterfølgende tidspunkter, og 1 patient, som ikke havde nogen HCV-RNA-resultater under behandlingen
Icelandic: ** Aðrir sem svöruðu ekki meðferð þ.m.t. 4 sjúklingar með HCV RNA < LLOQ markmiði ekki náð í lok meðferðar, en fundust hvorki við eftirfylgni í viku 12 eftir lok meðferðar né síðar og 1 sjúklingur sem var ekki með HCV RNA niðurstöður á meðfeðartíma þar sem hann hætti snemma í rannsókninni.
Danish: Den aktive transport medieres af OCT1 og andre, uidentificerede optagelsestransportere, men ikke af organisk aniontransporter (OAT) 2, natrium-taurocholat co-transporterende polypeptid (NTCP) eller OATP'er.
Icelandic: Virkur flutningur er fyrir tilstilli OCT1 og annarra óskilgreindra upptöku flutningspróteina en enginn flutningur fyrir tilstilli flutningspróteina fyrir lífrænar anjónir (OAT) 2, NTCP (sodium-taurocholate
Danish: Tabel 4 indeholder oplysninger fra interaktionsundersøgelser med daclatasvir, herunder kliniske anbefalinger for påviste eller potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner.
Icelandic: Í töflu 4 koma upplýsingar fram úr rannsóknum á milliverkunum við daclatasvir m.a. klínískar leiðbeiningar um staðfestar eða mögulegar milliverkanir sem skipta máli.
Danish: Forventes: ↔ Daclatasvir
Icelandic: Daclatasvir
Danish: Daclatasvir er en hæmmer af HCV-genotyper 1a- og 1b-replikation i cellebaserede replikon-tests med effektive koncentrationsværdier (50% reduktion, EC50) på henholdsvis 0,003-0,050 og 0,001-0,009 nM afhængig af testmetoden.
Icelandic: Daclatasvir er hemill eftirmyndunar HCV af arfgerð 1a og 1b í greiningu á eftirmyndun frumna við hrifstyrkinn (50% lækkun, EC50) 0,003-0,050 og 0,001-0,009 nM, eftir greiningaraðferð.
Danish: Klinisk relevant koncentrationsstigning er angivet med "↑", og klinisk relevant fald er angivet med "↓", ingen klinisk relevant ændring er angivet med "↔".
Icelandic: Klínískt mikilvæg aukning á þétti er gefin til kynna sem "↑", klínískt mikilvæg lækkun sem "↓", breyting sem hefur ekki klíníska þýðingu "↔".
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med Daklinza i kombination med sofosbuvir.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Daklinza í samsetningu með sofosbuvir.
Danish: I rotter påvirkede misdannelserne hovedsageligt hjerne, kranie, øjne, ører, næse, læber, gane eller lemmer og i kaniner ribben og kardiovaskulære områder.
Icelandic: Hjá rottum tengdist vansköpun aðallega heila og höfuðkúpu, augum, eyrum, nefi, vörum, gómi eða útlimum og hjá rottum rifbeinum, hjarta- og æðum.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere kan øge plasmakoncentrationen af daclatasvir.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar geta aukið plasmagildi daclatavirs.
Danish: Grænseværdierne for HCV-RNA, som udløser seponering af behandlingen (dvs. regler for
Icelandic: HCV RNA viðmið sem gefa til kynna að hætta skuli meðferð (þ.e. reglur um stöðvun meðferðar)
Danish: Data fra compassionate use programmer, som inkluderer patienter med genotype 3-infektion og cirrose, understøtter anvendelse af Daklinza + sofosbuvir i 24 uger til disse patienter.
Icelandic: Upplýsingar úr meðferðaráætlun um notkun í sérstökum tilvikum (compassionate use programme) hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 3 og skorpulifur styðja notkun Daklinza + sofosbuvir í 24 vikur hjá þessum sjúklingum.
Danish: Man ved ikke, om Daklinza udskilles i modermælken.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Daklinza skiljist út í brjóstamjólk hjá konum.
Danish: Daclatasvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin NS5A-RAV'er ved baseline (ved M28T, Q30, L31 og Y93 for genotype 1a; ved L31 og Y93 for genotype 1b) øger risikoen for manglende respons hos behandlingsnaive patienter inficeret med genotype 1a- og genotype 1b-infektion.
Icelandic: Daclatasvir í samsettri meðferð með peginterferón alfa og ribavirin NS5A RAV við upphaf (við M28T, Q30, L31 og Y93 fyrir arfgerðir 1a; við L31 og Y93 fyrir arfgerð 1b) eykur líkur á að sjúklingar með arfgerð 1a og arfgerð 1b sýkingar sem hafa ekki fengið meðferð áður svari ekki meðferð.
Danish: Daklinza + sofosbuvir i 12 uger
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir í 12 vikur
Danish: Behandlingserfare n N=24
Icelandic: Hafa fengið meðferð áður N= 24
Danish: Maternel toksicitet, herunder mortalitet, aborter, kliniske bivirkninger, nedsat kropsvægt og fødeindtagelse blev set hos begge arter ved eksponering 25 gange (rotte) og 72 gange (kanin) højere end ved klinisk AUCeksponering.
Icelandic: Eiturverkanir hjá móður voru m.a.dauðsföll, fósturlát, ýmis klínísk einkenni, minnkuð líkamsþyngd og minnkuð fæðuneysla kom fram hjá báðum tegundunum við 25-falda (rottur) og 72-falda (kanínur) útsetningu við klíníska skammta.
Danish: 3 af de 4 patienter fik forlænget behandlingen med 12 uger efter levertransplantationen, og 1 patient, der blev behandlet i 23 dage før transplantation, fik ikke forlænget behandlingen.
Icelandic: 12 vikna framlengda meðferð eftir lifrarígræðslu og einn sjúklingur sem fékk meðferð í 23 daga fyrir ígræðslu fékk ekki framlengda meðferð.
Danish: Den aktive transport medieres af OCT1 og andre, uidentificerede optagelsestransportere.
Icelandic: Virkur flutningur er fyrir tilstilli OCT1 og annarra óskilgreindra upptöku flutningspróteina.
Danish: Tabel 1: Anbefalinger for Daklinza-kombinationsbehandling uden interferon
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð með Daklinza í samsettri meðferð án interferóns
Danish: Der var ikke Y93H-RAV til stede ved baseline hos patienter med genotype 3-infektion, som blev behandlet i 12 uger med sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, og derfor kan SVR-resultatet ikke vurderes.
Icelandic: Við upphaf var Y93H RAV ekki til staðar hjá sjúklingum með arfgerð 3 sem fengu meðferð í 12 vikur með sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin og því er ekki hægt
Danish: Daklinzas virkning som del af et genbehandlingsforløb hos patienter med tidligere eksponering for en
Icelandic: Áhrif Daklinza sem hluti endurmeðferðar hjá sjúklingum eftir fyrri meðferð með NS5A hemli hafa
Danish: Synk tabletten hel.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar.
Danish: Patienter med genotype 3-infektion blev behandlet med daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin i 12 eller 24 uger, hvoraf den lange behandlingsperiode blev associeret med en lavere risiko for recidiv (ca. 5%) i en foreløbig analyse.
Icelandic: Sjúklingar með sýkingu af arfgerð 3 fengu meðferð með daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin í 12 eða 24 vikur, þar sem lengri meðferðin var tengd minni hættu á bakslagi (um 5%) í bráðabirgðagreiningu.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Daklinza skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Icelandic: Daklinza verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Danish: Den filmovertrukne tablet må ikke tygges eller knuses på grund af det aktive stofs ubehagelige smag.
Icelandic: Filmuhúðuðu töfluna á hvorki að tyggja né mylja þar sem virka efnið bragðast óþægilega.
Danish: Indvirkningen af NS5A-RAV'er ved baseline på helbredelsesraterne for genotype 4-infektion er ikke åbenbar.
Icelandic: Áhrif NS5A RAV við upphaf á lækningarhlutfall sjúklinga með sýkingu af arfgerð 4 eru ekki greinileg.
Danish: Daklinzas sikkerhed og virkning til behandling af HCV-infektion hos patienter med Child-Pugh C leversygdom er fastlagt i det kliniske studie ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger); SVR-raterne var imidlertid lavere end hos patienter med Child-Pugh A og B. Derfor foreslås et konservativt behandlingsregime med Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uger til patienter med Child-Pugh C (se pkt.
Icelandic: Daklinza við meðferð á HCV hjá sjúklingum með Child-Pugh C lifrarsjúkdóm hefur verið staðfest í klínísku rannsókninni ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin í 12 vikur) hins vegar var tíðni SVR lægri en hjá sjúklingum með Child-Pugh A og B. Því er mælt með hefðbundinni Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin meðferðaráætlun í 24 vikur hjá sjúklingum með Child-Pugh C (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Danish: Patienter med HCV-genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- eller 6-infektion var egnede til inklusion, herunder patienter med kompenseret cirrose (Child-Pugh A).
Icelandic: Sjúklingar með HCV arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 voru gjaldgengir þátttakendur þ.m.t. sjúklingar með starfhæfa skorpulifur (ChildPugh A).
Danish: HBV/HCV co-inficerede patienter har risiko for reaktivering af HBV og bør derfor monitoreres og behandles i henhold til gældende kliniske vejledninger.
Icelandic: HBV hjá sjúklingum með HBV/HCV samsýkingu og ættu þeir því að vera undir eftirliti og meðhöndlaðir í
Danish: Relevansen af at tilføje ribavirin til behandlingen er ukendt (se pkt.
Icelandic: Þýðing þess að bæta ribavirini við meðferðina er ekki ljós (sjá kafla 5.1).
Danish: Produktresuméerne for de andre lægemidler i behandlingen bør ligeledes konsulteres, før behandling med Daklinza initieres.
Icelandic: Sjá einnig samantektir á eiginleikum annarra lyfja í meðferðinni áður en meðferð með Daklinza er hafin.
Danish: 4.4 og 4.8).
Icelandic: 0,03 til 0,89).
Danish: 88,5% af patienterne opnåede SVR12-rater, inklusive 92,6% af de behandlingsnaive og 79,2% af de behandlingserfarne patienter (se Tabel 13).
Icelandic: SVR12 var náð hjá 88,5% sjúklinga þ.m.t. hjá 92,6% þeirra sem hafði ekki fengið meðferð áður og 79,2% sjúklinga sem hafði fengið meðferð áður (sjá töflu 13).
Danish: Sikkerhedsmonitorering tilrådes, når behandling med Daklinza initieres hos patienter, der får dabigatranetexilat eller andre intestinale P-gp substrater med et snævert terapeutisk virkningsområde.
Icelandic: Eftirlit með öryggi er ráðlagt við upphaf meðferðar með Daklinza hjá sjúklingum sem fá dabigatran etexilat eða önnur Pgp hvarfefni (í þörmum) sem eru með þröngt verkunarbil.
Danish: Daklinza + sofosbuvir (uden ribavirin) i 24 uger
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir (án ribavirin) í 24 vikur
Danish: Andre orale svangerskabsforebyggende midler er ikke undersøgt.
Icelandic: Önnur getnaðarvarnarlyf til inntöku hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Tdiligere mislykket behandling med telaprevir eller boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Icelandic: Meðferðarbrestur með telaprevir eða boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N= 70
Danish: Daklinza bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception (se pkt.
Icelandic: Daklinza er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.4).
Danish: Der blev ikke obsveret relevant antiviral aktivitet mod en række RNA- og dna-vira, herunder hiv, hvilket bekræfter, at daclatasvir, som hæmmer et HCV specifikt mål, er stærkt selektivt for HCV.
Icelandic: Klínískt marktæk veiruvirkni kom ekki fram gegn ýmsum RNA og DNA veirum þ.m.t. HIV, sem staðfestir að daclatasvir sem hamlar HCV sértækt sé mjög HCV valbundið.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Danish: Da dette imidlertid er en begrænset effekt, er dosisjustering af samtidigt administrerede CYP3A4-substrater ikke nødvendig.
Icelandic: Þar sem þetta hefur takmörkuð áhrif er skammtaaðlögun CYP3A4 hvarfefna sem eru gefin samhliða ekki
Danish: Hver 60 mg filmovertrukket tablet indeholder 116 mg lactose (vandfri).
Icelandic: Hver 60-mg filmuhúðuð tafla inniheldur 116 mg af laktósa (vatnsfríum).
Danish: Hos størstedelen af tilfældene med genotype 1a-svigt blev der detekteret NS5A-varianter ved Q30 (127/139 [91%]), og hos størstedelen af tilfældene med genotype 1b-svigt blev der detekteret NS5A-varianter ved L31 (37/49 [76%]) og/eller Y93H (34/49[69%]).
Icelandic: Hjá flestum þeirra sem voru með arfgerð 1a og meðferðarbrest var ástæðan NS5A afbrigði sem komu fram við Q30 (127/139 [91%]) og hjá flestum með arfgerð 1b og meðferðarbrest var ástæðan NS5A afbrigði sem komu fram við L31 (37/49 [76%]) og/eða Y93H (34/49 [69%]).
Danish: Alle patienter, som får Daklinza og sofosbuvir i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
Icelandic: Einnig skal láta alla sjúklinga, sem fá Daklinza og sofosbuvir í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða, vita af einkennum hægtakts og gáttaslegalrofs og þeim ráðlagt að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Danish: Daklinza bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Icelandic: Daklinza er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Danish: For daclatasvir-behandlede patienter med HCV-RNA-resultater ved både opfølgningsuge 12 og 24, var konkordansen mellem SVR12 og SVR24 97% for HCV-genotype 1 og 100% for
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu daclatasvir-og voru með niðurstöðu fyrir HCV RNA við eftirfylgni bæði viku 12 og 24, var samsvörun SVR12 og SVR24 97% hjá HCV arfgerð 1 og 100% hjá HCV arfgerð 4.
Danish: Behandlingserfaren* N=51
Icelandic: Hafa fengið meðferð áður* N= 51
Danish: Potentielle interaktioner med andre lægemidler
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir við önnur lyf
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Daklinza Daklinza indeholder lactose.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um nokkur innihaldsefni Daklinza Daklinza inniheldur laktósa.
Danish: Der blev observeret grad 3/4 stigning i total-bilirubin hos 5% af patienterne (alle tilfælde optrådte hos patienter, som samtidigt var inficeret med hiv-infektion og fik atazanavir, patienter med Child-Pugh A, B eller C cirrose eller patienter, som havde gennemgået en levertransplantation).
Icelandic: Greint var frá 3/4 stigs aukningu á heildarbilirúbíni hjá 5% sjúklinga (öll hjá sjúklingum sem einnig voru sýktir af HIV og fengu atazanavir samhliða, með Child-Pugh A, B eða C skorpulifur
Danish: Omvendt kan anden medicin påvirke virkningen af Daklinza.
Icelandic: Auk þess geta nokkur önnur lyf haft áhrif á verkun Daklinza.
Danish: Data fra studiet ALLY-3 (AI444218) understøtter en 12 ugers behandlingsperiode med Daklinza + sofosbuvir til behandlingsnaive og -erfarne patienter med genotype 3-infektion uden cirrose.
Icelandic: Upplýsingar úr ALLY-3 (AI444218) rannsókninni styðja 12-vikna meðferð með Daklinza + sofosbuvir hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og sjúklingum sem hafa fengið meðferð og eru með með sýkingu af arfgerð 3 og ekki með skorpulifur.
Danish: Opståede daclatasvir-resistensassocierede substitutioner er vist at persistere i 3 år efter afsluttet behandling og endnu længere hos patienter, der blev behandlet med daclatasvir-baserede regimer.
Icelandic: Komið hefur í ljós að skiptihvörf sem tengjast daclatasvirónæmi vari í 3 ár eftir meðferð og lengur hjá sjúklingum sem fengu meðferð byggða á daclatasviri.
Danish: Daclatasvir viste additiv og synergistisk interaktion med interferon alfa, HCV ustrukturelt protein 3 (NS3)-PI'ere, HCV ustrukturelt protein 5B (NS5B) non-nukleoside hæmmere og HCV-NS5B nukleosidanaloger i kombinationsstudier, der anvendte det cellebaserede HCV-replikonsystem.
Icelandic: Með interferóni alfa, HCV nonstructural prótein 3(NS3) próteasahemlum, HCV NS5B hemlum sem ekki eru núkleósíð og HCV nonstructural prótein 5B (NS5B), núkleósíð hliðstæðum í samsettum rannsóknum með afritunarkerfi
Danish: Daclatasvirs farmakokinetiske egenskaber er blevet undersøgt hos raske voksne forsøgspersoner og hos patienter med kronisk HCV.
Icelandic: Lyfjahvörf daclatasvirs voru metin hjá fullorðnum heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með langvinna HCV sýkingu.
Danish: Så længe skal du tage Daklinza Du skal sørge for at tage Daklinza så længe, som din læge har bedt dig om at tage det.
Icelandic: Daklinza á að taka eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
Danish: Når Daklinza anvendes sammen med peginterferon alfa og ribavirin, er de rapporterede bivirkninger de samme som de bivirkninger, der er beskrevet i indlægssedlerne for disse lægemidler.
Icelandic: Þegar Daklinza er notað ásamt peginterferóni alfa og ribavirini eru aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá þær sömu og taldar eru upp í fylgiseðlinum fyrir þau lyf.
Danish: Hvis du tager nogle af disse typer medicin, vil lægen muligvis ændre din daglige dosis af Daklinza for at sikre, at din behandling er sikker og effektiv.
Icelandic: Við töku einhverra þessara lyfja getur læknirinn ákveðið að breyta skammti Daklinza til þess að tryggja öryggi
Danish: Dosis af ribavirin er vægtbaseret ved kombination med Daklinza (1.000 eller 1.200 mg hos patienter på henholdsvis <75 kg eller ≥75 kg).
Icelandic: Skammtur ribavirins í samsettri meðferð með Daklinza byggist á þyngd (1.000 mg hjá sjúklingum < 75 kg og 1.200 mg hjá sjúklingum ≥ 75 kg).
Danish: Daklinza 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 28 tabletter i ikke-perforerede kalenderblisterpakninger og perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
Icelandic: Daklinza 30 mg og 60 mg filmuhúðaðar töflur eru í 28 stk. pakkningum með órifgötuðum dagatalsþynnum og rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller warfarin.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né warfarins.
Danish: Hos raske forsøgspersoner nedsatte administration af daclatasvir 60 mg tablet efter et måltid med højt fedtindhold daclatasvir Cmax og AUC med henholdsvis 28% og 23% sammenlignet med administration ved faste.
Icelandic: Eftir gjöf daclatasvir 60 mg töflu eftir fituríka máltíð hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði Cmax um 28% og AUC um 23%, fyrir daclatasvir samanborið við gjöf fastandi.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Danish: Tabel 6: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med sofosbuvir, HCV-genotype 1 i AI444040-studiet
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með sofosbuvir, HCV arfgerð 1 í rannsókn AI444040
Danish: Tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin K-antagonister.
Icelandic: Ráðlagt er er að hafa náið eftirlit með INR-gildum fyrir alla K-vítamín hemla.
Danish: Hver 30 mg filmovertrukket tablet indeholder 58 mg lactose (vandfri).
Icelandic: Hver 30-mg filmuhúðuð tafla inniheldur 58 mg af laktósa (vatnsfríum).
Danish: Tabellen er ikke altomfattende.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni eru ekki
Danish: Samtidig administration af Daklinza kan ændre koncentrationen af andre lægemidler, og andre lægemidler kan ændre koncentrationen af daclatasvir.
Icelandic: Samhliða gjöf Daklinza og annarra lyfja getur breytt þéttni annarra lyfja og önnur lyf geta breytt þéttni daclatasvirs.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller maraviroc.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né maravirocs.
Danish: Hvis stardosis tolereres godt, kan dosis titreres op til maksimalt 1.000 mg (patienter <75 kg) til 1.200 mg (patienter ≥75 kg) dagligt.
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist vel má auka skammtinn í að hámarki 1.000-1.200 mg á dag (miðað við 75 kg).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske studier identificerede race (kategorierne "andet" [patienter, som ikke er hvide, sorte eller asiater] og "sorte") som en klinisk signifikant co-variat for daclatasvirs synlige orale clearance CL/F) og synlige fordelingsvolumen (Vc/F), hvilket medfører en anelse højere eksponering sammenlignet med hvide patienter, men betydningen af effekten på daclatasvir-eksponering er ikke klinisk vigtig.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum úr klínískum rannsóknum staðfest að kynþáttur (flokkurinn „aðrir"[sjúklingar sem eru ekki hvítir, svartir eða asískir] og „svartir") sé tölfræðilega marktæk samfylgnibreyta fyrir úthreinsun og dreifingarrúmmál daclatasvirs eftir inntöku og leiðir til lítið eitt aukinnar útsetningar samanborið við hjá hvítum sjúklingum en umfang þessara áhrifa á útsetningu fyrir daclatasviri skipta
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. maksimal dosis af 90 mg, dvs.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 90 mg hámarksskammti, þ.e.a.s. er sem næst
Danish: Substitutioner, der medførte daclatasvir-resistens i genotype 1-4, blev observeret i NS5A's aminosyreregion N-terminal 100 i et cellebaseret replikon-system.
Icelandic: Aminósýruskipti sem hafa ónæmi daclatasvirs í för með sér í arfgerðum 1-4 kom í ljós í N enda 100 aminósýra á NS5A í afritunarkerfi sem byggist á frumum.
Danish: Da Daklinza altid skal anvendes sammen med anden medicin mod hepatitis C-infektion, skal du læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Icelandic: Þar sem Daklinza verður alltaf að nota með öðrum lyfjum við lifrarbólgu C á einnig að lesa fylgiseðla þeirra lyfja.
Danish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger eller
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin í 12 vikur eða