FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • leczenie zaburzeń afektywnych dwubiegunowych o w leczeniu epizodów manii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Estonian: • Bipolaarse häire ravi o Bipolaarse häire mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide raviks
Polish: W przypadku produktu Seroquel XR nieujednolicona treść występowała w ChPL jednego państwa członkowskiego i dotyczyła następującego sformułowania: „Leczenie schizofrenii, w tym zapobieganie nawrotom u stabilnych pacjentów ze schizofrenią leczonych produktem Seroquel XR", które zostało pominięte w porównaniu z ChPL zatwierdzoną w drodze MRP.
Estonian: Seroquel XR-i sõnastus oli erinev ainult ühes liikmesriigis, kus lause „Skisofreenia ravi, sealhulgas relapsi ennetamine stabiilsetel skisofreeniapatsientidel, kes kasutavad säilitusraviks Seroquel XR-i" oli vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttega võrreldes välja jäetud.
Polish: Oceniana treść została przekazana przez podmiot odpowiedzialny w postaci odpowiedzi na listę pytań zadanych przez CHMP w ramach niniejszej procedury harmonizacji zgodnej z art. 30.
Estonian: Läbivaadatava sõnastuse esitas müügiloa hoidja oma vastustes inimravimite komitee küsimustele artikli 30 kohase ühtlustamismenetluse raames.
Polish: Senność i zawroty głowy
Estonian: Unisus ja peapööritus
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie treści zgodnie z treścią ChPL zatwierdzonej w drodze MRP, która odzwierciedla obecną wiedzę i dane dotyczące produktów Seroquel i Seroquel XR.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus ühtlustatud tekstiks vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte, mis kajastab praeguseid teadmisi ja andmeid Seroqueli ja Seroquel XR-i kohta.
Polish: Informacje zawarte w tym punkcie ChPL były zasadniczo zgodne we wszystkich państwach członkowskich.
Estonian: Selle lõigu teave oli peaaegu kõigis liikmesriikides ravimi omaduste kokkuvõtetes sama.
Polish: Informacje zawarte w tym punkcie ChPL dotyczące produktów Seroquel i Seroquel XR były zasadniczo zgodne we wszystkich państwach członkowskich.
Estonian: Selle lõigu teave oli Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõttes kõigis liikmesriikides enamjaolt sama.
Polish: Dlatego też uzgodniona ujednolicona treść brzmi „w leczeniu epizodów depresji dużej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym".
Estonian: Seetõttu lepiti kokku ühtlustatud tekst „bipolaarse häire raskete depressiooniepisoodide raviks".
Polish: Jednak CHMP wystąpił o dalsze wzmocnienie ostrzeżenia w odniesieniu do konieczności dokładnego kontrolowania pacjentów z niedrożnością jelit oraz dodanie informacji o opiece w nagłych przypadkach.
Estonian: Siiski nõudis inimravimite komitee, et see hoiatus oleks veelgi tõsisem ja rõhutas, et soolesulgusega patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja tagada kohene ravi.
Polish: W nagłówku dotyczącym karmienia piersią występuje stwierdzenie, że dane dotyczące stopnia wydalania produktu z mlekiem są niespójne.
Estonian: Imetamise alalõigus on märgitud, et piima erituv hulk varieerub.
Polish: W związku z tym uzgodniona ujednolicona treść brzmi „w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną".
Estonian: Seepärast kiideti heaks ühtlustatud tekst „Maania- või depressiooniepisoodide kordumise ennetamiseks bipolaarse häirega patsientidel, kellele on kvetiapiiniravi varem mõjunud".
Polish: Uzgodniono, że ostrzeżenie dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego będzie się znajdować pod tym nagłówkiem, tj. „niedociśnienie ortostatyczne", którego nazwę zmieniono.
Estonian: Lepiti kokku, et hoiatus südameveresoonkonna haiguste kohta lisatakse käesolevasse ümbernimetatud lõiku „Ortostaatiline hüpotensioon".
Polish: W wyniku porównania punktu 4.5 ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zatwierdzonych w drodze procedur krajowych z najnowszymi ChPL dla tych produktów zatwierdzonych w drodze MRP odnotowano jedynie kilka rozbieżności.
Estonian: Pärast Seroqueli ja Seroquel XR-i riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete lõigu 4.5 võrdlemist kõige hiljutisema vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõttega leiti ainult paar lahknevust.
Polish: Na początku tej procedury treść punktu 4.9 została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Estonian: Menetluse alguses hinnati vastastikuse tunnustamise menetluse II tüüpi muudatuse käigus lõigu 4.9 sõnastust.
Polish: Wprawdzie nie było żadnych poważnych rozbieżności w treści, jednak uzgodniono bardziej zwięzłą jej formę dotyczącą ryzyka sercowo-naczyniowego, zwłaszcza w zakresie informacji o produkcie dla lekarza przepisującego lek, zamiast powszechnej wiedzy na temat objawów i skutków niedociśnienia ortostatycznego.
Estonian: Kuigi sõnastuses ei olnud suuri erinevusi, lepiti liiasuse vältimiseks kokku südameveresoonkonna haiguste kokkuvõtlikumat teavet sisaldavas tekstis, mille eesmärk on anda ravimi väljakirjutajale täpset ravimiteavet, mitte üldist teavet ortostaatilise hüpotensiooni sümptomite ja tagajärgede kohta (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Polish: Inne ostrzeżenia zawarte w tym punkcie, tj. dotyczące objawów pozapiramidowych, dyskinezy późnej, napadów padaczkowych, interakcji, masy ciała, hiperglikemii, pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją oraz dysfagią, zostały również ujednolicone w związku z niewielkimi różnicami w ChPL zatwierdzonej w kilku państwach członkowskich.
Estonian: Mitmes liikmesriigis heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes leitud väikesed lahknevused teistes selle lõigu hoiatustes, nt ekstrapüramidaalsed sümptomid, tardiivne düskineesia, krambid, koostoimed, kaal, hüperglükeemia, dementsusega seotud psühhoosiga eakad ja düsfaagia, on samuti ühtlustatud (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktów Seroquel/Seroquel XR i nazw produktów związanych.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepaneku ja vastuste hindamise ning komitees toimunud arutelu tulemusena võttis inimravimite komitee vastu Seroqueli / Seroquel XR-i ja sarnaste nimetuste ravimiteabe ühtlustatud dokumendid.
Polish: CHMP poparł decyzję MAH dotyczącą ujednolicenia treści tego wskazania z zatwierdzoną w drodze MRP treścią ChPL, tj. oddzielenia wskazań „schizofrenia" i „epizody manii w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym".
Estonian: Inimravimite komitee toetas müügiloa hoidja otsust, et selle näidustuse ühtlustatud sõnastus peab põhinema vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte tekstil, mis tähendab, et skisofreenia ja bipolaarse häire maaniaepisoodide näidustused jäetakse välja.
Polish: Na początku tej procedury treść punktu 4.6 została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Estonian: Menetluse alguses hinnati vastastikuse tunnustamise menetluse II tüüpi muudatuse käigus lõigu 4.6 sõnastust.
Polish: Na początku tej procedury treść tego punktu została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Estonian: Menetluse alguses hinnati vastastikuse tunnustamise menetluse II tüüpi muudatuse käigus selle lõigu sõnastust.
Polish: Ponadto dokonano zmiany administracyjnej w nagłówki punktu, a częstość występowania ciężkiej neutropenii zmieniono tak, aby zachować zgodność z informacjami zawartymi w punkcie 5.1 ChPL.
Estonian: Viimasena tehti administratiivne muudatus lõigu pealkirjas ja muudeti raske neutropeenia sagedust, et see oleks ühtne ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 5.1 teabega (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Polish: Proponowana ujednolicona treść precyzyjniej odzwierciedla dostępne dane i wiedzę na temat produktów Seroquel i Seroquel XR.
Estonian: Pakutud ühtlustatud tekst kajastab täpsemalt praeguseid andmeid ja teadmisi Seroqueli ja Seroquel XR-i kohta (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Polish: CHMP skierował do podmiotu odpowiedzialnego listę pytań, zwracając uwagę na punkty ChPL, w których istniały rozbieżności.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale rea küsimusi, milles olid välja toodud ravimi omaduste kokkuvõtete lahknevad lõigud.
Polish: Ponadto CHMP nakazał wprowadzenie w tym punkcie dodatkowych zmian polegających na dodaniu informacji o konieczności prowadzenia badań przesiewowych pod kątem parametrów metabolicznych, tj. masy ciała, stężenia glukozy i lipidów, przed rozpoczęciem leczenia i rutynowo w czasie jego trwania.
Estonian: Lisaks nõudis inimravimite komitee selle lõigu muutmist, et lisada teave ainevahetuse parameetrite (nagu kaal, glükoos ja lipiidid), vajaliku regulaarse jälgimise kohta enne ravi algust ning ravi ajal (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Polish: o w leczeniu epizodów depresji dużej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym
Estonian: o Bipolaarse häire raskete depressiooniepisoodide raviks
Polish: Wszystkie rozbieżności zostały zidentyfikowane i uzgodniono, że ujednolicona treść będzie zgodna z treścią ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zatwierdzoną w drodze MRP.
Estonian: Kõik lahknevused on tuvastatud ja kokku on lepitud, et ühtlustatud tekst põhineb Seroqueli ja Seroquel XR-i vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttel (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Polish: Co więcej, różnice pomiędzy ChPL państw członkowskich obejmowały zalecenia dotyczące zwiększenia dawki i stosowania dawki dobowej w niektórych wskazaniach, tj. schizofrenii, epizodach o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz epizodach depresji dużej w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym.
Estonian: Lisaks olid liikmesriikides mõne näidustuse, nagu skisofreenia, bipolaarse häire mõõdukate kuni raskete episoodide, bipolaarse häire raskete depressiooniepisoodide, annuse kohandamise ja päevase annuse soovitused erinevad.
Polish: Uzgodniono, że ujednoliconą treścią zawartą w punkcie 4.5 będzie ta, która została już zatwierdzona w drodze MRP w ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR.
Estonian: Lepiti kokku, et lõigu 4.5 ühtlustatud sõnastuseks jääb Seroqueli ja Seroquel XR-i vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõte (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Estonian: I lisa Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Polish: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Estonian: Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Polish: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Polish: Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
Estonian: Vaja võib minna kohest arstiabi.
Polish: 0319 OSLO, NORWAY
Estonian: 0319 Oslo, Norra
Polish: (17) Może prowadzić do upadków.
Estonian: (18) Võib põhjustada kukkumisi.
Polish: (patrz punkt 4.4).
Estonian: (Vt 4.8).
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Polish: U dzieci i młodzieży wykryto również zmiany w testach czynności trzustki.
Estonian: Lastel ja noorukitel on tekkinud ka kilpnäärme talitluse testides muutusi.
Polish: W przeprowadzonych in vivo i in vitro badaniach dotyczących genotoksyczności nie obserwowano działania genotoksycznego.
Estonian: In vitro ja in vivo teostatud genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud genotoksilisust.
Polish: Odsetek pacjentów randomizowanych powyżej 75 roku życia wynosił 19%.
Estonian: Üle 75-aastaste randomiseeritud patsientide osakaal oli 19%.
Polish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Estonian: Rua Humberto Madeira, 7
Polish: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Estonian: Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Polish: - Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny.
Estonian: - komitee kaalus kõiki esitatud olemasolevaid andmeid kvetiapiini ohutuse ja efektiivsuse kohta;
Polish: Dlatego też rozważono potencjalną korzyść leczenia uzupełniającego.
Estonian: Seetõttu kaaluti võimalikku kasulikkust täiendava ravina.
Polish: W1K 1LN, UK
Estonian: W1K 1LN, Ühendkuningriik
Polish: Częstość tych reakcji zmniejszyła się znacząco po tygodniu od przerwania tarapii.
Estonian: Nende reaktsioonide sagedus vähenes oluliselt ühe nädala jooksul pärast ravi katkestamist.
Polish: Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda individuaalne annuse kohandamine.
Polish: Ważne jest, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki.
Estonian: Oluline on, et säilitusravis kasutatakse madalaimat efektiivset annust.
Polish: ¾ Przeprowadzenie nowego europejskiego wieloośrodkowego badania dotyczącego stosowania leku (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Estonian: ¾ Uus Euroopa Liidu mitme riigi ravimite kasutamise uuring (EU DUS) kokkulepitud protokolli järgi.
Polish: eozynofilia, trombocytopenia
Estonian: Eosinofiilia, trombotsütopeenia
Polish: Około 45% populacji pacjentów miało dodatkowo zdiagnozowane ADHD.
Estonian: Ligikaudu 45% patsientidest oli kaasuvaks diagnoosiks ADHD.
Polish: Mechanizm wpływający na zwiększenie ryzyka nie jest znany.
Estonian: Põhjust riski suurenemiseks ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge katkestage ravi ilma arstiga nõu pidamata.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Polish: PL - Polska AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Estonian: PL - Poola AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Polish: IE - Irlandia AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Estonian: IE - Iirimaa AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znaczącej remisji.
Estonian: Risk püsib arvestatava remissiooni saabumiseni.
Polish: niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.
Estonian: - kontrollile mittealluvad tõmblused, eriti näos või keeles.
Polish: Dane wykazały działanie addycyjne w 3. tygodniu.
Estonian: Andmed näitasid 3. nädalal lisanduvat toimet.
Polish: Norkwetiapina jest formowana i eliminowana głównie przez izoenzym CYP 3A4.
Estonian: Norkvetiapiin moodustub ning elimineeritakse põhiliselt CYP3A4 vahendusel.
Polish: Zmienione protokoły należy przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu 2 miesięcy od wydania opinii CHMP w przedmiotowej procedurze arbitrażu.
Estonian: Muudetud protokollid tuleb esitada viiteliikmesriigile kahe kuu jooksul pärast inimravimite komitee arvamuse esitamist selle esildismenetluse kohta.
Polish: Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych.
Estonian: - Olge ettevaatlik sellega, kui palju alkoholi te joote.
Polish: Lek należy przyjmować raz na dobę.
Estonian: Tabletti tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Polish: Podwyższenie poziomu prolaktyn może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
Estonian: Prolaktiini taseme tõus võib harva põhjustada
Polish: Może to wpływać na sposób działania leku.
Estonian: See võib mõjutada ravimi toimet.
Polish: Mniej niż 5% całkowitej radioaktywności pochodziło z niezmienionego leku.
Estonian: Vähem kui 5% kogu radioaktiivsest ravimist eritus muutumatul kujul.
Polish: 2620 Albertslund
Estonian: 2620 Albertslund Taani
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił sześć badań dotyczących oceny monoterapii i dwa badania dotyczące oceny leczenia uzupełniającego.
Estonian: Efektiivsus Müügiloa hoidja esitas kuus monoteraapia uuringut ja kaks täiendava ravi uuringut.
Polish: ¾ Swedish Record Linkage Study (SE-RLS - szwedzkie badanie z wykorzystaniem łączenia danych) zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Estonian: ¾ Rootsi andmete ühendamise uuring (SE-RLS) kokkulepitud protokolli järgi.
Polish: Nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Estonian: Ei vaja eritingimusi.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Estonian: Lisaks võivad need seisundid kaasuda depressioonile.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Estonian: Kehakaalu tuleb regulaarselt mõõta.
Polish: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Estonian: NO- Norra AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Polish: - zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt.
Estonian: -tütarlastel menstruaaltsükli kadumist või ebaregulaarsust.
Polish: Przyczyny śmierci pacjentów w trakcie badań klinicznych były różne, zgodne z oczekiwanymi dla tej populacji.
Estonian: Nendes uuringutes osalenud surid erinevatel põhjustel, mis olid kooskõlas eeldatuga selles populatsioonis.
Polish: W obydwu badaniach wykluczono pacjentów ze znanym brakiem odpowiedzi na stosowanie produktu Seroquel.
Estonian: Mõlemast uuringust jäeti välja patsiendid, kellel teadaolevalt puudus ravivastus SEROQUELile.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podtrzymania działania lub zapobiegania nawrotom w tej grupie wiekowej.
Estonian: Selles vanuserühmas puuduvad andmed toime säilitamise ja retsidiivide ennetamise kohta.
Polish: Zwrócono jednak uwagę, że na podstawie pośrednich dowodów przemawiających za omawianym stosowaniem można spodziewać się wpływu kwetiapiny po obecnym lub wcześniejszym niepowodzeniu (niedostatecznej odpowiedzi lub nietolerancji) na jeden lub dwa leki przeciwdepresyjne.
Estonian: Sellest hoolimata märgiti toetavate kaudsete tõendite najal, et toimet võib eeldada pärast käesolevat või varasemat ühe või kahe antidepressandiga läbi viidud ravi ebaõnnestumist (ebapiisav ravivastus või talumatus).
Polish: Dotychczas w badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu, ale nie badano możliwego wpływu na oko płodu.
Estonian: Praeguseks ei ole loomkatsetes ilmnenud kahjulikke toimeid, võimalikku toimet loote silmadele ei ole uuritud.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest tähele panna kliinilist halvenemist, suitsidaalset käitumist või mõtteid ja ebatavaliseks muutunud käitumist ning vajadusest selliste tunnuste ilmnemisel kohe arstiabi otsida.
Polish: Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8).
Estonian: Soovitav on ravi katkestada järk-järgult ühe kuni kahe nädala jooksul (vt 4.8).
Polish: ES-Hiszpania AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Estonian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Polish: Protokół badania należy przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu 2 miesięcy od wydania opinii CHMP w przedmiotowej procedurze arbitrażu.
Estonian: Protokoll tuleb esitada viiteliikmesriigile kahe kuu jooksul pärast inimravimite komitee arvamuse esitamist selle esildismenetluse kohta.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Seroquel w leczeniu zaburzeń maniakalnych badane były w 3-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo (n=284 pacjentów z USA, w wieku 10-17 lat).
Estonian: SEROQUELi efektiivsust ja ohutust uuriti 3-nädalases kontrollitud uuringus mania patsientidel (n=284 USA patsienti, 10...17-aastased).
Polish: Jak każdy lek, Seroquel XR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Seroquel XR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Ponadto, przeprowadzono 6-tygoniowe badanie kontrolowane placebo dotyczące leczenia schizofrenii (n=222 pacjentów, w wieku 13-17 lat).
Estonian: Lisaks viidi läbi 6-nädalane kontrollitud uuring skisofreenia patsientidel (n=222, 13...17aastased).
Polish: IS - Islandia AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Estonian: IS - Island AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Polish: Stosowaniu kwetiapiny towarzyszy rozwój akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub przykrym niepokojem i potrzebą ruchu, które często związane są z niemożliwością siedzenia lub stania w miejscu.
Estonian: Kvetiapiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivselt ebameeldiv või häiriv rahutus ja sundus liikumiseks, mis on tavaliselt seotud võimetusega liikumatult istuda või seista.
Polish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć.
Estonian: Tabletid tuleb tervena alla neelata, neid ei tohi poolitada, närida ega purustada.
Polish: Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza).
Estonian: ilma toiduta (vähemalt üks tund enne söögikorda).
Polish: Znaczącą skuteczność produktu Seroquel XR w porównaniu z placebo wykazano w kolejnym trzytygodniowym badaniu.
Estonian: SEROQUEL XR oluline efektiivsus võrreldes platseeboga ilmnes ka 3-nädalases lisauuringus.
Polish: Dystrybucja Kwetiapina wiąże się w około 83% z białkami osocza.
Estonian: Kvetiapiin seondub ligikaudu 83% ulatuses plasmavalkudega.
Polish: Około 73% znakowanego radioaktywnie leku było wydalane w moczu, a 21% w kale.
Estonian: Ligikaudu 73% radioaktiivsest ravimist eritus uriiniga ja 21 % väljaheitega.
Polish: FI - Finlandia AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Estonian: FI - Soome AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Polish: Uaktualnioną wersję planu zarządzania ryzykiem uwzględniającą powyższe warunki należy złożyć do dnia 30 września 2010 r. wraz z corocznym okresowym raportem o bezpieczeństwie dla preparatu Seroquel XR.
Estonian: Riskijuhtimiskava uuendatud versioon tuleb esitada 30. septembriks 2010 kooskõlas ravimi Seroquel XR perioodilise ohutusaruande iga-aastase esitamisega ja vastavalt ülal loetletud tingimustele.
Polish: Dodatkowo norkwetiapina wykazuje duże powinowactwo do czynnika transportującego noradrenalinę (NET).
Estonian: Norkvetiapiin omab lisaks ka kõrget afiinsust norepinefriini transporteri (NET) suhtes.
Polish: Dla każdego wskazania schemat dawkowania jest inny.
Estonian: Igale näidustusele vastab erinev annustamisskeem.
Polish: Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: See võib suurendada kukkumisriski eakatel patsientidel.
Polish: Występuje głównie w pierwszych tygodniach leczenia.
Estonian: Kõige tõenäolisemalt tekib see ravi esimestel nädalatel.
Polish: Dlatego należy poradzić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu, aż zapoznają się z potencjalnym wpływem produktu.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid olema tähelepanelikud, kuni nad on teadlikud ravimi võimalikest toimetest.
Polish: AUC i Cmax aktywnego metabolitu, norkwetiapiny, były wyższe i wynosiły odpowiednio około 62% i 49% u dzieci (10-12 lat) i odpowiednio około 28% i 14% u młodzieży (13-17 lat), w porównaniu z dorosłymi.
Estonian: Aktiivse metaboliidi, norkvetiapiini, AUC ja Cmax olid täiskasvanute vastavatest näitajatest kõrgemad, vastavalt ligikaudu 62% (10…12- aastastel lastel) ja 49% (täiskasvanutel) ning 28% (13…17-aastastel noorukitel) ja 14% (täiskasvanutel).