FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - smagsforandringer - besvimelse - kløe omkring endetarmen, blødninger omkring eller nær endetarmen (anus eller rektum), en lille rift i huden inde i anus, som kan give smerter og/eller blødning under afføring, - rød, tør, skællende hud med revner (eksem), udslæt med rød, tør, skællende hud med revner
Hungarian: csökkent pajzsmirigyműködés, a húgysavszint emelkedése a vérben, csökkent káliumszint a vérben, a bilirubinszint emelkedése a vérben; - ízérzés változása; - ájulás; - viszketés a végbélnyílás körül vagy mellett, vérzés a végbélnyílás vagy végbél körül vagy mellett, apró berepedések a végbélnyílást körülvevő bőrön, amelyek székletürítés során
Danish: Virologisk svigt i løbet af behandlingen omfatter patienter, som mødte en virologisk stopregel fastlagt i protokollen
Hungarian: Kezelés alatti virológiai sikertelenség beleértve olyan betegeket, akiknél a protokollban meghatározott stop-szabály érvénybe lépett és/vagy vírusáttörésük volt.
Danish: Den observerede resistensprofil i studie HPC3006 hos behandlingsnaive og behandlingserfarne HCV-1-inficerede levertransplantatmodtagere i stabil behandling med de immunsupprimerende midler tacrolimus eller ciclosporin svarede til resistensprofilen hos HCV-inficerede patienter, der ikke havde gennemgået en levertransplantation.
Hungarian: A HPC3006-vizsgálatban a korábban még nem kezelt, valamint a korábban kezelésben már részesült, HCV-1-fertőzött, májtranszplantáción átesett, és stabil immunszuppresszáns takrolimusz- vagy ciklosporin A terápiás rendet kapó betegeknél megfigyelt rezisztencia-profil hasonló volt a nem májtranszplantált, HCV-fertőzött betegeknél észlelt rezisztencia-profilhoz.
Danish: Relaps blev defineret som havende HCV RNA ≥ 25 IE/ml i opfølgningsperioden efter tidligere at have haft HCV RNA < 25 IE/ml på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning og manglende opnåelse af SVR12.
Hungarian: A definíció szerint a relapszus a HCV-RNS ≥ 25 NE/ml a követési időszak alatt, azt követően, hogy a korábbi HCV-RNS < 25 NE/ml a kezelés tervezett végén, és az SVR12 nem került elérésre.
Danish: Behandling med INCIVO skal indledes i kombination med pegyleret interferon alfa og ribavirin i 12 uger efterfulgt af pegyleret interferon alfa og ribavirin alene i yderligere 36 uger, dvs. en samlet behandlingsvarighed på 48 uger.
Hungarian: Az INCIVO-kezelést peginterferon alfa és ribavirin-kombinációval kell kezdeni, és 12 hétig kell adni, további 36 hétig önmagában adott peginterferon alfával és ribavirinnel, úgy, hogy a kezelés teljes időtartama 48 hét legyen.
Danish: Der henvises til produktresuméet for ribavirin for oplysninger om dosisreduktion og seponering af ribavirin.
Hungarian: A ribavirin dózis csökkentésére és/vagy a ribavirin abbahagyására vonatkozó információkért kérjük, olvassa el a ribavirin Alkalmazási előírását.
Danish: Cmax 1,30 (1,16-1,45) Cmin 1,41 (1,29-1,54) effekt på P-gp-transport i tarmen
Hungarian: AUC 1,85 (1,70-2,00) Cmax 1,50 (1,36-1,65) P-gp transzportra kifejtett hatás a bélben
Danish: Andet omfatter patienter med detekterbart HCV RNA på det faktiske tidspunkt for behandlingsafslutning, men som ikke opfyldte definitionen af virologisk svigt under behandlingen, samt patienter med manglende HCV RNAvurdering under den planlagte opfølgning.
Hungarian: Az egyébbe olyan betegek tartoznak, akiknél az aktuális kezelés végén a HCV-RNS kimutatható, de akik nem feleltek meg a kezelés közbeni virológiai sikertelenség definíciójának, és azok a betegek, akiknél a tervezett követés alatt
Danish: Median-CD4-celletal ved baseline var
Hungarian: A medián (tartomány) CD4 sejtszám a vizsgálat megkezdésekor
Danish: INCIVO må ikke tages alene, men skal anvendes sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin for at sikre, at behandlingen virker.
Hungarian: Az INCIVO-t tilos önmagában bevenni, a kezelés eredményességének biztosítása érdekében csak pegilált interferon alfával és ribavirinnel együtt alkalmazható.
Danish: Behandling med INCIVO bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk
Hungarian: Az INCIVO-kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és
Danish: Tabel 6: SVR-rater i patientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d.
Hungarian: táblázat: SVR arányok a betegek alcsoportjaiban: C211-es számú vizsgálat T12(2x)/PR N = 369 % (n/N)
Danish: Det fås som tabletter (375 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (375 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Incivo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Incivo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Incivo.
Hungarian: Ez az Incivo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Hertil kommer, at behandlingen kan afkortes for mange patienter, og at fordelene kan ses hos forskellige patienttyper med forskellige grader af leverskader.
Hungarian: Továbbá a kezelés számos beteg esetében lerövidíthető, és az előnyök különböző szintű májkárosodással rendelkező, eltérő betegtípusoknál is jelentkeztek.
Danish: Incivo må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for telaprevir eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: Az Incivo nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a telaprevirrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Incivo (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, diarré, opkastning, hæmorider, proktalgi (smerter i endetarmen), pruritus (kløe) og udslæt.
Hungarian: Az Incivo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), émelygés, hasmenés, hányás, aranyér, végbélfájdalom, viszketés és kiütések.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at tilføjelsen af Incivo til standardbehandlingen udgør et stort fremskridt i behandlingen af den mest almindelige type hepatitis C-virus.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint a standard kezelés Incivo-val történő kiegészítése jelentős előrelépésnek számít a hepatitisz C vírus leggyakoribb típusának kezelésében.
Danish: Der tages dagligt to gange tre Incivo-tabletter, som synkes hele i forbindelse med et måltid i en periode på 12 uger.
Hungarian: 12 héten keresztül naponta kétszer, étkezés közben három Incivo tablettát kell egészben bevenni.
Danish: Det aktive stof i Incivo, telaprevir, er en proteasehæmmer.
Hungarian: Az Incivo hatóanyaga, a telaprevir egy proteázgátló.
Danish: Det hæmmer virkningen af et enzym i hepatitis C-virus, der kaldes NS3-4A-protease, og som er vigtigt for dets livscyklus.
Hungarian: A hepatitisz C vírus NS3-4A proteáz nevű enzimjének működését gátolja, amely létfontosságú a vírus életciklusában.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Incivo, vil give alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, undervisningsmateriale med vigtig sikkerhedsinformation om de største risici ved Incivo, navnlig risikoen for udslæt og svære hudreaktioner.
Hungarian: Az Incivo-t forgalmazó vállalat a gyógyszert potenciálisan felíró összes orvost tájékoztató csomaggal fogja ellátni, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz az Incivo fő kockázatairól, különösen a
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Incivo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Incivo må ikke gives i kombination med adskillige andre lægemidler, herunder lægemidler, der påvirkes af eller kan påvirke CYP3A-genet og klasse Ia- eller III-antiarytmika.
Hungarian: Az Incivo nem adható néhány más gyógyszerrel kombinálva, köztük olyanokkal, amelyek a CYP3A géntől függnek vagy arra hatnak, illetve az Ia. és a III. osztályba sorolt antiaritmiás szerekkel.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved
Hungarian: Az Incivo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
Danish: Udvalget bemærkede, at hos ikke tidligere behandlede patienter og hos tidligere behandlede patienter øgede tilføjelsen af Incivo til standardbehandlingen i væsentlig grad antallet af patienter, der ikke viste noget tegn på infektion efter seks måneder.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy mind az előzetesen kezeletlen, mind a már kezelt betegeknél az Incivo standard kezeléshez történő hozzáadása hat hónap elteltével jelentősen növelte a fertőzés jeleit nem mutató betegek számát.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Incivo?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Incivo biztonságos alkalmazásának
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Incivo opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy az Incivo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Det anvendes hos voksne med kompenseret leversygdom (når leveren er beskadiget, men stadig er i stand til at fungere normalt), herunder cirrose (skrumpelever), enten hos patienter, som ikke er blevet behandlet tidligere, eller hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med interferon alfa.
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik kompenzált májbetegségben szenvednek (a máj károsodott, de normálisan működik), beleértve a cirrózist is (a máj hegesedése), és akiket vagy előzőleg még nem kezeltek, vagy már részesültek interferon alfa-kezelésben.
Danish: Alternativt kan to Incivo tabletter tages hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Hungarian: Másik lehetőségként nyolcóránként, étkezés közben két Incivo tablettát kell bevenni.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Incivo?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Incivo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Incivo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Hungarian: Amennyiben az Incivo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Incivo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telaprevir.
Hungarian: Az Incivo egy telaprevir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Hvordan virker Incivo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Incivo?
Danish: Udvalget bemærkede, at de største risici, der blev identificeret, var alvorligt udslæt og muligheden for, at virussen udvikler resistens mod lægemidlet.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a legfőbb azonosított kockázatok a súlyos kiütések és a vírus gyógyszer-rezisztenciájának kialakulása, ám úgy ítélte meg, hogy ezek a kockázatok kezelhetők.
Danish: Den tredje undersøgelse viste, at hos patienter, der fik Incivo, var det lige så effektivt at give peginterferon alfa og ribavirin i seks måneder som at give disse lægemidler i et år, eftersom 92 % af de patienter, der fik dem i seks måneder, blev testet negative for hepatitis C sammenlignet med 88 % af de patienter, der fik dem i et år.
Hungarian: A harmadik vizsgálat pedig azt mutatta ki, hogy az Incivo-kezelésben részesülő betegeknél a peginterferon alfa és a ribavirin hat hónapos alkalmazása ugyanolyan hatásos volt, mintha ezeket a gyógyszereket egy éven keresztül adták volna, mivel a hat hónapig kezelt betegek 92%-a, míg az egy éven át kezelt betegek 88%-a mutatott hepatitisz C-re negatív vizsgálati eredményt.
Danish: Behandling med ribavirin og peginterferon alfa skal fortsætte i en længere periode, alt efter om patienten er blevet behandlet tidligere og alt efter testresultaterne under behandlingen med Incivo.
Hungarian: A ribavirinnel és peginterferon alfával végzett kezelés hosszabb ideig tart attól függően, hogy a beteg korábban részesült-e már kezelésben, valamint hogy az Incivo-kezelés során milyenek a beteg vizsgálati eredményei.
Danish: I begge undersøgelser sammenlignedes Incivo med placebo (en uvirksom behandling), som blev tilføjet et behandlingsforløb med peginterferon alfa og ribavirin.
Hungarian: Az Incivo-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, peginterferon alfa- és ribavirin-terápiával kiegészítve.
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære effektmål antallet af patienter, hvis blodprøver ikke viste nogen tegn på hepatitis C-virus seks måneder efter behandlingens afslutning.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindhárom vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknél a kezelés vége után hat hónappal végzett vérvizsgálat a hepatitisz C vírus
Danish: Når Incivo føjes til peginterferon alfa og ribavirin (den almindelige standardbehandling for hepatitis C), øger dette sandsynligheden for, at virussen bliver dræbt.
Hungarian: Az Incivo-nak a peginterferon alfával és ribavirinnel végzett kezelés (a hepatitisz C elleni jelenlegi standard kezelés) melletti alkalmazása növeli a vírus elölésének valószínűségét.
Danish: I den anden undersøgelse blev 88 % af de patienter, der fik Incivo i tre måneder, testet negative for hepatitis C sammenlignet med 24 % af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban az Incivo-t három hónapig szedő betegek 88%-a bizonyult negatívnak hepatitisz C-re a placebót kapó betegek 24%-ával szemben.
Danish: Incivo blev undersøgt i tre hovedundersøgelser hos patienter med hepatitis C. Den første undersøgelse omfattede 1 095 tidligere ubehandlede patienter, og den anden undersøgelse omfattede 663 patienter, som allerede var blevet behandlet med peginterferon alfa og ribavirin, men som stadig led af sygdommen.
Hungarian: Az első vizsgálatba 1095 előzetesen nem kezelt beteget vontak be, míg a második vizsgálatban 663, korábban peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt, ám még mindig fertőzött beteg vett részt.
Danish: Dette hindrer hepatitis C-virus i at formere sig i kroppens inficerede værtsceller.
Hungarian: Ezzel meggátolja a szervezet fertőzött gazdasejtjeiben a hepatitisz C vírus szaporodását.
Danish: I den første undersøgelse, hvor Incivo blev givet i tre måneder, blev 75 % af patienterne testet negative for hepatitis C sammenlignet med 44 % af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amikor az Incivo-t három hónapig adagolták, a betegek 75%-a bizonyult negatívnak hepatitisz C-re a placebót kapó betegek 44%-ával szemben.
Danish: I en tredje undersøgelse hos tidligere ubehandlede patienter sammenlignedes virkningerne af at give peginterferon alfa og ribavirin med forskellig behandlingsvarighed (enten seks måneder eller et år) sammen med tre måneders behandling med Incivo.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban három hónapos Incivo-kezelés mellett különböző ideig (hat hónapig vagy egy évig) adott peginterferon alfa és ribavirin hatásait hasonlították össze előzetesen nem kezelt betegeknél.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Hungarian: 2011. szeptember 19-én az Európai Bizottság az Incivo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Danish: Behandling med Incivo skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kroniske
Hungarian: Az Incivo-kezelést egy, a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és
Danish: Incivo anvendes til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis C (en leversygdom, der skyldes infektion med hepatitis C-virus) i kombination med to andre lægemidler, peginterferon alfa og ribavirin.
Hungarian: Az Incivo két másik gyógyszerrel, a peginterferon alfával és a ribavirinnel kombinálva a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C (a hepatitisz C vírus fertőzése következtében kialakuló májbetegség)
Danish: INCRELEX 10 mg/ml
Hungarian: 10 mg/ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning Til subkutant brug hætteglas (glas) 4 ml
Hungarian: Oldat injekcióhoz Subcutan alkalmazásra
Danish: 1 hætteglas
Hungarian: 1 ampulla
Danish: Se punkt 4.
Hungarian: Lásd a 4. pontot.
Danish: Børn under 2 år
Hungarian: 2 év alatti gyermekek
Danish: • højde standardafvigelse score  -3,0 og
Hungarian: • a magasság standard deviáció pontszám  -3,0 és
Danish: Alle tilfælde var milde eller moderate i sværhedsgrad og ingen var alvorlige
Hungarian: Minden eset enyhe vagy közepesen súlyos volt és egy sem volt súlyos.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Hungarian: Ezen gyógyszert a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Danish: Ikke kendt: Alopeci
Hungarian: Nem ismert: Alopecia
Danish: De skal undersøges med regelmæssige mellemrum.
Hungarian: Ebben az esetben Önt rendszeresen meg kell vizsgálni.
Danish: Opbevares i køleskab (2C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2C - 8°C).
Danish: Disse studier indikerer ikke nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet og graviditet, men på grund af den anderledes indgivelsesvej er relevansen af disse resultater uklar.
Hungarian: Ezen vizsgálatok nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros mellékhatásokat a termékenységre és terhességre vonatkozólag, de az eltérő alkalmazási mód miatt ezeknek az eredményeknek a jelentősége nem egyértelmű.
Danish: Der var væksthastighedsdata fra før behandlingen til rådighed for 75 patienter.
Hungarian: A kezelést megelőző növekedési sebesség adatok 75 alanynál álltak rendelkezésre.
Danish: Denne tilstand kaldes primær IGF-1-mangel.
Hungarian: Ezt az állapotot elsődleges IGF-1 hiánynak nevezik.
Danish: Til subkutant brug.
Hungarian: Subcutan alkalmazásra.
Danish: Mecasermin er ikke en erstatning for GH-behandling.
Hungarian: A mecaszermin nem helyettesíti a GH-kezelést.
Danish: Ved re-administration, opstod symptomerne ikke igen hos alle patienter.
Hungarian: Újrabeadáskor a tünetek nem minden beteg esetében jelentkeztek újra.
Danish: • basale IGF-1-niveauer under 2,5 percentilen for alder og køn og
Hungarian: • a bazális IGF-1 szintek a korra és nemre vonatkozó 2,5 percentil alattiak, valamint
Danish: Forældre og plejepersonale skal altid sikre, at barnet har en sukkerkilde til rådighed.
Hungarian: Azt, hogy a szülőknek, illetve gondozóknak biztosítaniuk kell, hogy a gyermek mindig hozzájuthasson cukorhoz.
Danish: • INCRELEX må ikke indgives, hvis patienten af en eller anden årsag ikke er i stand til at spise.
Hungarian: • Az INCRELEX nem adható, ha a beteg bármilyen okból nem tud enni.
Danish: Knib huden let sammen.
Hungarian: Finoman ráncolja a bőrt.
Danish: Systemisk/lokal hypersensitivitet
Hungarian: Szisztémás/helyi túlérzékenység
Danish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Hungarian: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Danish: Tag ikke gummiproppen af.
Hungarian: Ne távolítsa el a gumidugót!
Danish: Snorken Dette startede generelt i det første år af behandlingen og blev rapporteret hos 30 patienter (7 %).
Hungarian: Horkolás Általában a kezelés első évében kezdődött, erről 30 alanynál (7%) számoltak be.
Danish: INCRELEX bør ikke indgives intravenøst.
Hungarian: Az INCRELEX-et nem szabad intravénásan alkalmazni.
Danish: 46 (57 %) af patienterne var af hankøn; 66 (81 %) var kaukasiske.
Hungarian: Az alanyok közül 46 (57%) fiú volt; 66 (81%) kaukázusi típus.
Danish: Mecasermins sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt (se punkt 5.1).
Hungarian: A mecaszermin biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Danish: • Information om immunogenicitetsprøvetagning.
Hungarian: • Immunogenitási mintagyűjtési információ.
Danish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Hungarian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Svájc
Danish: INCRELEX kan nogle gange medføre et midlertidigt forhøjet tryk i hjernen.
Hungarian: Az INCRELEX időnként az agy belső nyomásának átmeneti növekedését okozhatja.
Danish: Hvis den anbefalede dosis ikke tolereres af patienten, kan behandling med en lavere dosis overvejes.
Hungarian: Amennyiben a javasolt adagot nem tolerálja a beteg, megfontolandó az alacsonyabb adaggal történő kezelés.
Danish: • Lægeinformation om INCRELEX (informationskort, doseringsvejledning og en dosisberegner)
Hungarian: • Az INCRELEX-ről az orvosnak szóló tájékoztató (tájékoztató lap, adagolási útmutató, és adag kiszámoló)
Danish: Behandlingen skal tages op til ny overvejelse, hvis patienten ikke har reageret på behandlingen efter et år.
Hungarian: A terápia folytatása átgondolandó, ha a beteg egy év után se reagál a kezelésre.
Danish: Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen.
Hungarian: Tartós túladagolás bizonyos testrészek (pl. a kezek, lábak, az arc részei) megnagyobbodását, illetve az egész test túlzott mértékű növekedését eredményezheti.
Danish: Der har været gennemført fem kliniske studier (4 åbne og 1 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse) med INCRELEX.
Hungarian: Öt klinikai vizsgálat (4 nyílt és 1 kettős-vak, placebo-kontrollos) történt az INCRELEX-szel.
Danish: I nogle tilfælde, når det skønnes nødvendigt, kan lægen beslutte at bekræfte diagnosen ved at udføre en IGF-I-generationstest.
Hungarian: Bizonyos esetekben, amikor szükségesnek tartja, a kezelőorvos a diagnózis megerősítése céljából az IGF generációs teszt elvégzése mellett dönthet.
Danish: Nogle patienter krævede hospitalsindlæggelse.
Hungarian: Néhány beteg kórházi ellátásra szorult.
Danish: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardafvigelse; SDS = Standardafvigelse Score
Hungarian: Tx előtt = Kezelés előtt; SD = Standard deviáció; SDS = Standard deviáció pontszám
Danish: Gennemførelse af en længerevarende sikkerhedsundersøgelse, hvor behandling med mecasermin iværksættes i den tidlige barndom og fortsættes til voksenalderen, så man kan undersøge:
Hungarian: Egy olyan hosszú távú biztonságossági klinikai vizsgálatot kell elvégezni, amelyben a mecaszermin-kezelés kora gyermekkorban kezdődik, és a felnőtt kor eléréséig folytatódik, annak érdekében, hogy vizsgálja:
Danish: Der blev ikke observeret væksthæmning som følge af antistofudvikling.
Hungarian: Az antitestek kialakulásának következményeként nem észlelték a növekedés csökkenését.
Danish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrig
Hungarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Franciaország
Danish: IGF-1 består af 70 aminosyrer i en enkelt kæde med tre intramolekylære disulfid-broer og en molekylvægt på 7649 dalton.
Hungarian: Az IGF-1 egy 70 aminosavból álló szimpla lánc, amelyben három intramolekuláris diszulfid híd található és a molekulasúlya 7649 dalton.
Danish: Hvis du oplever noget af dette, skal du følge vejledningen for hver hændelse i afsnittene herunder.
Hungarian: Ha Ön ezen tünetek bármelyikét észleli, kövesse az alábbi fejezetekben található utasításokat.
Danish: Hypertrofi på injektionsstedet
Hungarian: Hypertrophia az injekció helyén
Danish: - Det anvendes til at behandle børn og unge mellem 2 og 18 år, som er meget lave af vækst i forhold til deres alder, fordi deres krop ikke danner tilstrækkeligt IGF-1.
Hungarian: - Olyan 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők kezelésére szolgál, akik az életkorukhoz képest nagyon alacsonyak, mert a szervezetük nem termel elegendő IGF-1-et.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 3. august 2012
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 3.
Danish: Del aldrig kanyler og sprøjter med andre.
Hungarian: Soha ne ossza meg másokkal a tűket és fecskendőket!