FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Durchschnittsalter bei Symptombeginn lag bei 1,49 Monaten.
Portuguese: A idade média aquando do aparecimento dos sinais/sintomas foi de 1,49 meses.
German: Das Alter bei Behandlungsbeginn im Rahmen der Studie lag zwischen 0,5 und 35 Monaten.
Portuguese: A idade aquando do início do tratamento no estudo variou entre 0,5 a 35 meses de idade.
German: • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bezüglich des potenziellen Risikos für Medikationsfehler und Reaktionen an der Injektionsstelle in Zusammenhang mit der Anwendung von Strensiq
Portuguese: • Advertências e precauções sobre o risco potencial de erros de medicação e sobre reações no local de injeção associados à utilização de Strensiq
German: Wenn Sie eine zweite Injektion für Ihre verschriebene Dosis benötigen, nehmen Sie eine weitere StrensiqDurchstechflasche und wiederholen Sie die Schritte 1 bis 4.
Portuguese: Se precisar de uma segunda injeção para obter a sua dose prescrita, retire outro frasco para injetáveis de Strensiq e repita os passos 1 até ao 4.
German: Manche Patienten benötigten während der Studie eine zusätzliche Verabreichung von oralem Vitamin D (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Portuguese: Alguns doentes necessitaram de suplementos de vitamina D oral durante o estudo (ver secções 4.4 e 4.8).
German: Von 4 Patienten lagen keine ausreichenden Daten für eine Beurteilung vor und bei 1 Patienten konnte dies nicht mit Sicherheit bestimmt werden.
Portuguese: Quatro doentes não tinham dados suficientes para permitir qualquer conclusão e não foi possível determinar com certeza em 1 doente.
German: Daten aus Anwendungsbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen deuten jedoch darauf hin, dass die Entwicklung von Antikörpern einen Einfluss auf die klinische Wirksamkeit haben könnte.
Portuguese: Dados obtidos de casos pós-comercialização sugerem que o desenvolvimento de anticorpos pode afetar a eficácia clínica.
German: Die tierexperimentellen Studien sind in Bezug auf Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme, ATC-Code: A16AB13.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o trato digestivo e o metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB13
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
German: Die Größenzunahme zeigte sichtbare Fluktuationen, die eventuell den größeren Schweregrad der Krankheit und die höhere Morbiditätsrate bei diesen jüngeren Patienten widerspiegeln.
Portuguese: A flutuação do ganho de altura foi aparente e pode refletir a doença mais grave e a taxa mais elevada de morbidade nestes doentes mais jovens.
German: Wenn Sie eine schwere Reaktion an der Injektionsstelle bekommen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver qualquer reação grave no local de injeção, informe imediatamente o seu médico.
German: Bei Patienten mit wenig Unterhautfettgewebe oder einer dünnen Haut kann ein Winkel von 45º besser geeignet sein.
Portuguese: Em doentes que têm pouca gordura sob a pele ou uma pele fina, pode ser preferível um ângulo de 45º.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, worum es sich bei den unten genannten Nebenwirkungen handelt, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.
Portuguese: Se não tiver a certeza do que são os efeitos indesejáveis abaixo indicados, fale com o seu médico para que ele lhe explique.
German: Verwenden Sie stets eine neue Spritze, die sich in einer Schutzhülse aus Kunststoff befindet.
Portuguese: Utilize sempre uma seringa nova que esteja dentro de um plástico de proteção.
German: • Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Portuguese: • A dose que lhe é administrada baseia-se no seu peso.
German: • Eine Anleitung, wie die Injektionsstelle auszuwählen ist und wie die Injektion ausgeführt und dokumentiert wird
Portuguese: • Instrução sobre como é escolhido o local de injeção e como é efetuada e registada a injeção
German: Strensiq kann dazu führen, dass bei manchen Tests zu hohe oder zu niedrige Ergebnisse ausgegeben werden.
Portuguese: Strensiq pode fazer com que algumas análises revelem resultados erradamente elevados ou baixos.
German: Von diesen 11 Patienten erhielten 9 die Dosiserhöhung speziell zur Verbesserung des klinischen Ansprechens.
Portuguese: Destes 11 doentes, 9 doentes tiveram as suas doses aumentadas especificamente para melhorar a resposta clínica.
German: Schritt 4: Injizieren von Strensiq
Portuguese: Passo 4: Injetar Strensiq
German: Nicht verwendete Lösungsreste sind zu entsorgen.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
German: Von diesen 97 Patienten wiederum wiesen 55 (56,7 %) zu irgendeinem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn auch neutralisierende Antikörper auf.
Portuguese: Destes 97 doentes, 55 (56,7%) também tinham presentes anticorpos neutralizantes num determinado momento após o início do tratamento.
German: Ihr Arzt wird Sie bezüglich geeigneter Injektionsstellen beraten.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á sobre os locais de injeção possíveis.
German: • Anleitung zur Injektion für Eltern oder Betreuungspersonen mit Kindern als Patienten
Portuguese: • Guia para a injeção destinado a pais ou prestadores de cuidados com doentes em idade infantil
German: In klinischen Studien wurde ein Einfluss der Entwicklung von Antikörpern auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Nos ensaios clínicos não se demonstrou que o desenvolvimento de anticorpos afetasse a eficácia ou a segurança clínicas (ver secção 5.2).
German: Die Nebenwirkungen von Asfotase alfa sind nach Systemorganklassen mit den bevorzugten Begriffen und ihrer Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas com asfotase alfa são indicadas por classe de sistemas de órgãos e termo preferido utilizando a convenção de frequências do MedDRA de muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Man rechnet mit einer Zunahme der pharmakokinetischen Exposition bei zunehmendem Körpergewicht.
Portuguese: Prevê-se que as exposições farmacocinéticas aumentem com o peso corporal.
German: Lesen Sie Abschnitt 3 aufmerksam durch, insbesondere die Empfehlungen für die Injektion.
Portuguese: Leia cuidadosamente a secção 3 para tomar conhecimento das recomendações de injeção.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Strensiq in Verkehr gebracht wird, alle Patienten / Eltern oder Betreuungspersonen, bei denen mit der Anwendung von Strensiq zu rechnen ist, Zugang zu folgendem Informationsmaterial haben:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Strensiq é comercializado, todos os doentes/pais ou prestadores de cuidados que poderão utilizar Strensiq recebem o seguinte pacote educacional:
German: wenn Sie allergisch gegen Asfotase alfa (siehe den nachfolgenden Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Se tem alergia à asfotase alfa (ver a secção ‘Advertências e precauções' a seguir) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll ein longitudinales, prospektives, langfristiges Beobachtungsregister für Patienten mit HPP einrichten, um Informationen über die Epidemiologie der Erkrankung, einschließlich klinischer Behandlungsergebnisse und Lebensqualität, zu sammeln und Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der mit Strensiq behandelten Patienten auszuwerten.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá estabelecer um registo observacional, longitudinal, prospetivo, a longo prazo de doentes com hipofosfatasia (HPP) para recolher informações sobre a epidemiologia da doença, incluindo resultados clínicos e qualidade de vida e para avaliar os dados de segurança e eficácia em doentes tratados com Strensiq.
German: Schritt 1: Vorbereitung der Strensiq-Dosis 1.
Portuguese: Passo 1: Preparar a dose de Strensiq 1.
German: • Sollte eine anaphylaktische Reaktion oder ein Ereignis mit ähnlichen Symptomen bei Ihnen auftreten, wird Ihr Arzt die weiteren Schritte mit Ihnen besprechen und auch die Möglichkeit einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Strensiq unter ärztlicher Aufsicht.
Portuguese: • Caso sofra uma reação anafilática ou outro acontecimento com sintomas semelhantes, o seu médico discutirá consigo as etapas seguintes e a possibilidade de reiniciar a administração de Strensiq com supervisão médica.
German: 38 Patienten wurden über mindestens 2 Jahre (24 Monate) und 6 Patienten über mindestens 5 Jahre (60 Monate) behandelt.
Portuguese: Trinta e oito doentes foram tratados durante, pelo menos, 2 anos (24 meses) e 6 doentes foram tratados durante, pelo menos, 5 anos (60 meses).
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle sowie unerwünschte Reaktionen in Zusammenhang mit der Injektion.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas foram reações no local de injeção e reações adversas associadas à injeção.
German: Falls Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
German: Von den 109 in die klinischen Prüfungen eingeschlossenen Hypophosphatasie-Patienten, für die Antikörper-Daten nach der Eingangsuntersuchung vorliegen, wurden 97/109 (89,0 %) irgendwann nach Beginn der Strensiq-Behandlung positiv auf Antikörper gegen das Arzneimittel getestet.
Portuguese: Em 109 doentes com hipofosfatasia incluídos nos estudos clínicos e que têm dados disponíveis após o início do ensaio em relação aos anticorpos, 97/109 (89.0%) testaram positivos para anticorpos anti-medicamento em qualquer dado momento após iniciarem o tratamento com Strensiq.
German: Es gab keinen Hinweis auf ektope Kalzifizierungen in anderen untersuchten Geweben.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de calcificação ectópica observada nos outros tecidos examinados.
German: Studie ENB-010-10 war eine kontrollierte, offene Studie an 69 Patienten im Alter von 1 Tag bis 72 Monaten mit perinataler/infantiler HPP.
Portuguese: O estudo ENB-010-10 consistiu num estudo aberto, controlado em 69 doentes, com idades entre 1 dia e 72 meses, com HPP de início perinatal/infantil.
German: Wenn mehr als 1 ml erforderlich ist, können mehrere Injektionen gleichzeitig gegeben werden.
Portuguese: Se for necessário mais do que 1 ml, podem ser injetadas várias injeções ao mesmo tempo.
German: Die durchgeführten präklinischen Fertilitätsstudien ergaben keinen Hinweis auf eine Auswirkung auf die Fertilität und embryofetale Entwicklung.
Portuguese: Foram realizados estudos pré-clínicos sobre fertilidade, os quais não revelaram qualquer evidência de efeito na fertilidade e no desenvolvimento embriofetal.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Wirksamkeit von Strensiq bei Ihnen nachlässt.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma diminuição da eficácia com Strensiq.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, um eine vergessene Dosis nachzuholen, und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injetar e consulte o seu médico.
German: PC {Nummer} SN {Nummer} NN {Nummer}
Portuguese: SN {número}
German: Nachdem Sie vom Arzt oder medizinischem Fachpersonal in die Anwendung des Arzneimittels eingewiesen worden sind, können Sie sich Strensiq zu Hause selbst injizieren.
Portuguese: Após receber a formação dada pelo médico ou por um enfermeiro especializado, pode injetar Strensiq a si próprio em casa.
German: Strensiq ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erbkrankheit Hypophosphatasie.
Portuguese: Strensiq é um medicamento utilizado para tratar a doença hereditária hipofosfatasia.
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie versehentlich eine höhere Dosis Strensiq erhalten haben, als die Ihnen verordnete Dosis, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se suspeitar que administrou acidentalmente uma dose mais elevada de Strensiq do a que lhe foi prescrita, consulte o seu médico.
German: Packungsgrößen: Umkartons zu 1 oder 12 Durchstechflaschen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Portuguese: Apresentações: embalagens exteriores de 1 ou 12 frascos para injetáveis É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
German: Was ist Strensiq und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Strensiq e para que é utilizado
German: Zur Behandlung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.4 und 4.8.
Portuguese: Para o tratamento de reações adversas, ver secções 4.4 e 4.8.
German: Strensiq sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist aus medizinischen Gründen unbedingt erforderlich.
Portuguese: Strensiq não deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação a menos que medicamente necessário.
German: Tabelle 1 zeigt die in klinischen Prüfungen beobachteten Nebenwirkungen.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas observadas em ensaios clínicos.
German: Die wässrige Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos bis leicht gelblich ist und keine sichtbaren Anzeichen von Verunreinigungen aufweist.
Portuguese: Só se deve utilizar uma solução aquosa límpida e incolor a ligeiramente amarelada, sem sinais visíveis de deterioração.
German: Nach dem Anbruch der Durchstechflasche soll das Arzneimittel sofort (spätestens innerhalb von 3 Stunden) verwendet werden.
Portuguese: Após abertura do frasco para injetáveis, o medicamento deve ser utilizado imediatamente (no período de 3 horas no máximo).
German: Wenn Sie die Anwendung von Strensiq vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Strensiq
German: Die Injektionsstellen sollten regelmäßig gewechselt und sorgfältig auf Anzeichen für mögliche Reaktionen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os locais de injeção devem ser alternados e cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de reações potenciais (ver secção 4.4).
German: Orale Hypoästhesie Übelkeit
Portuguese: Hipoestesia oral Náuseas
German: Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls Ratschläge zur Ernährung geben.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á conselhos dietéticos, se necessário.
German: Falls es zu solchen Reaktionen kommt, wird empfohlen, die Strensiq-Therapie sofort zu unterbrechen und eine geeignete medizinische Behandlung einzuleiten.
Portuguese: Se ocorrerem estas reações, recomenda-se a descontinuação imediata do tratamento, devendo iniciar-se tratamento médico apropriado.
German: In den klinischen Prüfungen wurde kein Trend unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Antikörperstatus beobachtet.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não se observaram tendências nos acontecimentos adversos com base no estado de anticorpos.
German: Vor der Markteinführung von Strensiq in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und etwaige andere Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Portuguese: Antes do lançamento de Strensiq em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
German: Es wird als Langzeit-Enzymersatztherapie angewendet, um die Symptome zu lindern.
Portuguese: É utilizada para o tratamento de substituição da enzima de longa duração para controlar os sintomas.
German: In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
German: • Wenn Sie sich regelmäßig Injektionen geben, müssen Sie die Injektionsstelle immer wieder wechseln und verschiedene Körperstellen wählen, um mögliche Schmerzen und Reizungen zu reduzieren.
Portuguese: • Quando começar a injetar com regularidade, o local de injeção deve ser alternado entre diferentes zonas do corpo para ajudar a diminuir a dor e a irritação
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever todos os anos qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
German: Ihr Arzt kann Sie daher bei Bedarf auffordern, Ergänzungspräparate mit Kalzium und Vitamin D einzunehmen.
Portuguese: Como consequência, o seu médico poderá pedir-lhe para tomar suplementos de cálcio e de vitamina D oral, se necessário.
German: Die Notwendigkeit zur Überwachung der nachfolgenden Arzneimittelgabe und der Bedarf für eine Notfalltherapie bei ambulanter Versorgung liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.
Portuguese: A necessidade de supervisão nas administrações subsequentes e de tratamento de emergência para os cuidados em casa deve ser deixada ao critério do médico assistente do doente.
German: Nachdem die Durchstechflasche(n) aus dem Kühlschrank entnommen wurden, muss Strensiq innerhalb von maximal 3 Stunden verwendet werden.
Portuguese: Depois de retirar o(s) frasco(s) para injetáveis do frigorífico, Strensiq deve ser utilizado no período máximo de 3 horas.
German: Wenn bei Ihnen Labortests (z. B. Blutuntersuchungen) durchgeführt werden, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Strensiq behandelt werden.
Portuguese: Se tiver de ser submetido a análises laboratoriais (tirar sangue para análise), informe o seu médico de que está a ser tratado com Strensiq.
German: Die durchschnittliche (± SD) Eliminationshalbwertszeit nach subkutaner Anwendung betrug 2,28 ± 0,58 Tage.
Portuguese: A semivida de eliminação média ± DP após administração subcutânea foi de 2,28 ± 0,58 dias.
German: Die Besserungen des medianen RGI-C-Scores blieben über die Behandlung hinweg, die zwischen 0,9 und 302,3 Wochen andauerte, erhalten, auch wenn nach Woche 96 Daten von weniger Patienten vorhanden sind (insgesamt 29 Patienten wurden nach Woche 96 und ≤ 8 Patienten nach Woche 192 nachbeobachtet).
Portuguese: As melhorias na RGI-C mediana mantiveram-se durante o decorrer do tratamento, tendo variado entre 0,9 e 302,3 semanas, mesmo se um número menor de doentes tivesse sido seguido após a semana 96 (um total de 29 doentes foram seguidos após a semana 96 e ≤8 doentes após a semana 192).
German: Allerdings wurden bei trächtigen Kaninchen, die mit intravenösen Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag Asfotase alfa behandelt wurden, bei bis zu 75 % der Tiere Antikörper gegen das Arzneimittel gefunden, wodurch der Nachweis einer Reproduktionstoxizität beeinträchtigt worden sein könnte.
Portuguese: Contudo, em coelhas gestantes às quais se administraram doses intravenosas até 50 mg/kg/dia de asfotase alfa, foram detetados anticorpos anti-medicamento em até 75% dos animais o que poderá afetar a deteção de toxicidade reprodutiva.
German: Reiben sie die Injektionsstelle nach der Injektion nicht.
Portuguese: Não friccione o local de injeção depois da injeção.
German: Bei der letzten Beurteilung (n = 10, 9 davon wurden mindestens 72 Monate lang behandelt) betrugen die medianen Verbesserungen des Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert 1,93 für das Längen-/Größenwachstum und 2,43 für das Körpergewicht.
Portuguese: Na última avaliação (n = 10, 9 dos quais receberam, pelo menos, 72 meses de tratamento), as melhorias na mediana da pontuação Z em relação ao início do estudo foram de 1,93 para o comprimento/altura e de 2,43 para o peso.
German: Was ist Hypophosphatasie?
Portuguese: O que é a hipofosfatasia
German: • Während der Behandlung mit Strensiq kann es zu einer Gewichtzunahme kommen.
Portuguese: • Pode ocorrer um ganho de peso durante o seu tratamento com Strensiq.
German: Die röntgenologischen Veränderungen gegenüber der Ausgangsuntersuchung (Baseline) wurden anhand der Ratingskala „Radiographic Global Impression of Change" (radiographischer globaler Eindruck der Veränderung) wie folgt bewertet: -3=starke Verschlechterung, -2=mittelstarke Verschlechterung, -1=minimale Verschlechterung, 0=keine Veränderung, +1=minimale Rückbildung, +2=deutliche Rückbildung, +3=fast komplette oder komplette Rückbildung.
Portuguese: As alterações radiográficas em relação ao início do estudo foram depois classificadas utilizando a escala de classificação da Impressão Global Radiográfica da Alteração como: -3=agravamento grave, -2=agravamento moderado, -1=agravamento mínimo, 0=sem alterações, +1=cura mínima, +2=cura substancial, +3=cura completa ou quase completa.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren nicht schwerwiegend und in ihrer Intensität leicht bis mittelschwer.
Portuguese: Na sua maioria, estas reações foram não graves, de intensidade ligeira a moderada.
German: Überprüfen Sie nach dem Entfernen der Blasen die Medikamentendosis in der Spritze, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge entnommen haben.
Portuguese: Depois de remover as bolhas, verifique a dose de medicação na seringa para se assegurar de que retirou a quantidade correta.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Bewertung der Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential von Asfotase alfa durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial genotóxico e carcinogénico da asfotase alfa.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach der ersten und dritten subkutanen Anwendung lag zwischen 45,8 und 98,4 % und die mediane Tmax zwischen 24,2 bis 48,1 Stunden.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após a primeira e a terceira administração subcutânea variou entre 45,8 e 98,4% com um Tmax mediano variando entre 24,2 e 48,1 horas.
German: Hypophosphatasie ist eine seltene, schwere und potenziell tödlich verlaufende, genetisch bedingte Erkrankung, die durch eine oder mehrere Loss-of-function-Mutationen in dem für die gewebeunspezifische alkalische Phosphatase codierenden Gen verursacht wird.
Portuguese: A hipofosfatasia é uma doença genética rara, grave e potencialmente fatal, causada por uma ou mais mutações relacionadas com a perda de função no gene que codifica a fosfatase alcalina não específica de tecidos.
German: Die pharmakokinetischen Daten von allen klinischen Prüfungen mit Asfotase alfa wurden nach populationspharmakokinetischen Methoden analysiert.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de todos os ensaios clínicos com asfotase alfa foram analisados utilizando métodos de farmacocinética populacional.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Strensiq eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Strensiq em um ou mais subgrupos da população pediátrica em hipofosfatasia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).