FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto pri chýbajúcej závažnej toxicite môže byť dávka zvýšená, za podmienky dôsledného monitorovania pacienta.
Icelandic: Ef ekki koma fram alvarleg eituráhrif ætti því að auka skammtinn og fylgjast vandlega með sjúklingnum.
Slovak: Oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózne 2 h
Icelandic: Oxalíplatín 85 mg/m2 í bláæð á 2 klst.
Slovak: Pri každom výraze sa výpočet výskytu zakladal na ADR všetkých stupňov.
Icelandic: +Fyrir hvern þessara þátta var mat á tíðni byggt á aukaverkunum af öllum gráðum.
Slovak: Odporúča sa okamžité prijatie do nemocnice.
Icelandic: Tafarlaus innlögn á sjúkrahús er ráðlögð.
Slovak: Pozorovala sa klinicky významná lieková interakcia medzi brivudínom a fluórpyrimidínmi (napr. kapecitabín, 5-fluóruracil a tegafur) vyplývajúca z inhibície dihydropyrimidíndehydrogenázy navodenej brivudínom.
Icelandic: Lýst hefur verið klínískt marktækri milliverkun milli brívúdíns og flúorópýrimidína (t.d. capecítabín, 5-flúoróúracíl, tegafur), vegna hömlunar brívúdíns á virkni díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa.
Slovak: Zistilo sa, že metabolizmus 5-FU v anabolickej dráhe blokuje metylačnú premenu kyseliny deoxyuridylovej na kyselinu tymidylovú, čím dochádza k poruche syntézy kyseliny deoxyribonukleovej (DNA).
Icelandic: Gögn benda til þess að umbrot 5-FU eftir anabólískum ferli blokki metýleringu deoxýúridýlsýru yfir í týmídýlsýru og trufli þannig myndun deoxýríbókjarnsýru (DNA).
Slovak: • lieky proti dne (alopurinol), • lieky proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
Icelandic: • blóðþynningarlyf (kúmarín, warfarín),
Slovak: Z toho dôvodu sa brivudín nesmie podávať súbežne s kapecitabínom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Því má ekki gefa brívúdín samhliða capecítabíni (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: N=127)
Icelandic: (ITT: N=127)
Slovak: Hliníkový (AL/AL) blister alebo PVC/PVdC/hliníkový blister obsahujúci 30, 60 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Ál/álþynnupakkningar eða PVC/PVdC/álþynnupakkningar sem innihalda 30, 60 eða 120 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Odporúčané dávkovanie (pozri časť 5.1)
Icelandic: Ráðlagðir skammtar (sjá kafla 5.1)
Slovak: • závažnú kožnú reakciu ako je kožná vyrážka, tvorba vredov a pľuzgierov, ktoré môžu zahŕňať vredy v ústach, v nose, na pohlavných orgánoch, na rukách, nohách a na sliznici očí (červené a opuchnuté oči).
Icelandic: alvarleg húðviðbrögð, svo sem útbrot, sáramyndun og blöðrur, sem geta m.a. komið fram í munni eða nefi, á kynfærum, höndum eða fótum eða í augum (rauð og þrútin augu).
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Výsledky svedčia o tom, že XELOX je rovnako účinný ako FOLFOX-4, a to z hľadiska celkového prežívania (pozri tabuľku 8).
Icelandic: Niðurstöðurnar gefa til kynna að XELOX sé jafngilt FOLFOX-4 hvað varðar heildarlifun (sjá töflu 8).
Slovak: Celkové prežívanie po 6 mesiacoch ITT
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms eftir 6 mánuði ITT
Slovak: Ak máte nezistený nedostatok
Icelandic: Ef þú ert með þekktan
Slovak: Po orálnom podaní 825 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne počas 14 dní mali japonskí pacienti (n=18) o 36 % nižšiu Cmax a o 24
Icelandic: Eftir gjöf 825 mg/m2 af capecítabíni til inntöku tvisvar á dag í 14 daga voru japanskir sjúklingar (n=18) með um 36% lægra Cmax og 24% lægra flatarmál undir blóðþéttniferli hvað varðar capecítabín en hvítir sjúklingar (n=22).
Slovak: • máte mozgové ochorenia (napríklad rakovinu, ktorá sa rozšírila do mozgu) alebo poškodenie nervov (neuropatiu),
Icelandic: • sjúkdóma í heila (t.d. krabbamein sem borist hefur í heila) eða taugaskemmdir (taugakvilla),
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim kapecitabín vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre adenokarcinóm hrubého čreva a konečníka, adenokarcinóm žalúdka a karcinóm prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur capecítabín hjá öllum undirhópum barna við kirtilkrabbameini í ristli og endaþarmi, kirtilkrabbameini í maga og brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Pacienti s anorexiou, asténiou, nauzeou, vracaním alebo hnačkou sa môžu rýchlo dehydratovať.
Icelandic: Sjúklingar með lystarleysi, þróttleysi, ógleði, uppköst eða niðurgang geta ofþornað hratt.
Slovak: • lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín), • lieky na liečbu rakoviny (interferón alfa),
Icelandic: • lyf gegn krabbameini (interferón alfa),
Slovak: U pacientov s anamnézou závažného ochorenia srdca,
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi,
Slovak: MTD kapecitabínu v monoterapii pri prerušovanom režime je 3 000 mg/m2 denne, zatiaľ čo v kombinácii s rádioterapiou rektálneho karcinómu je MTD kapecitabínu 2 000 mg/m2 denne pri kontinuálnom režime alebo pri dennom podávaní od pondelka do piatku počas 6-týždňovej liečby rádioterapiou.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni einu sér þegar notuð er skammtaáætlun með hléum er 3000 mg/m2 á dag, en þegar capecítabín er notað ásamt geislameðferð við krabbameini í endaþarmi er hámarksskammtur sem þolist af capecítabíni 2000 mg/m2 á dag með því að nota annaðhvort samfellda meðferð eða daglega gjöf frá mánudegi til föstudags meðan á 6 vikna geislameðferð stendur.
Slovak: PVC/PVdC/hliník perforované blistrové balenie s jednotlivými dávkami obsahujúce 30, 60 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Icelandic: PVC/PVdC/ál rifgataðar stakskammta þynnupakkningar sem innihalda 30, 60 eða 120 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Tabuľka 4 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3-týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Icelandic: Tafla 4 Áform skammtalækkana fyrir capecítabín (3 vikna lota eða samfelld meðferð).
Slovak: Nasledujúce premenné boli štatisticky významne spojené so zníženým rizikom objavenia sa hnačky: stúpajúca kumulatívna dávka kapecitabínu (0,1*kg) a stúpajúca relatívna dávková intenzita v prvých 6 týždňoch.
Icelandic: Eftirfarandi breytur voru tölfræðilega marktækt tengdar við minni hættu á niðurgangi: aukinn uppsafnaður capecítabín skammtur (0,1*kg) og aukið hlutfallslegt skammtamagn á fyrstu 6 vikunum.
Slovak: ADR sa doplnili podľa najvyššej incidencie pozorovanej v ktorejkoľvek z najdôležitejších štúdií kombinovanej liečby.
Icelandic: Aukaverkanir eru færðar inn samkvæmt hæstu tíðni sem sást í stóru klínsku rannsóknunum.
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek sekundárne po dehydratácii môže byť potenciálne smrteľné.
Icelandic: Bráð nýrnabilun af völdum ofþornunar getur hugsanlega verið banvæn.
Slovak: Po perorálnom podaní kapecitabínu pacientom s kolorektálnym karcinómom bol pomer koncentrácie 5-FU v nádore a okolitých tkanivách 3,2 (interval: 0,9 - 8,0).
Icelandic: Eftir inntöku á capecítabíni hjá sjúklingum með krabbamein í þörmum og endaþarmi, er hlutfalls þéttni 5-FU í æxlinu miðað við nærliggjandi vef 3,2 (bil frá 0,9 til 8,0).
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Verði áfram vart við þessar aukaverkanir, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.
Slovak: Etnické faktory:
Icelandic: Þjóðfræðilegir þættir:
Slovak: Montagnani a spol. použili výsledky z vyššie uvedených troch štúdií, aby poskytli celkovú analýzu randomizovaných štúdií porovnávajúcich liečebné režimy FOLFIRI a XELIRI v liečbe mCRC.
Icelandic: Montagnani et al notuðu niðurstöður úr þessum þremur ofantöldu rannsóknum til að framkvæma heildargreiningu á slembiröðuðum rannsóknum þar sem bornar voru saman FOLFIRI og XELIRI meðferðaráætlanir við meðferð krabbameins í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Slovak: Približne 3 % z podanej dávky sa vylučujú močom v nezmenenej forme.
Icelandic: U.þ.b. 3% af gefnum skammti skilst óbreyttur út í þvagi.
Slovak: Môže to tiež súvisieť so suplementáciou kyseliny listovej pri deficite folátov v dôsledku podobnosti medzi kyselinou folinovou a kyselinou listovou.
Icelandic: Þetta getur einnig skipt máli við uppbótarmeðferð með fólsýru við fólatskorti, vegna skyldleika milli fólínsýru og fólsýru.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby sa má zvážiť na základe klinického zhodnotenia nástupu, trvania a závažnosti pozorovanýchej toxicity.
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð fyrir fullt og allt með hliðsjón af klínísku mati á upphafi, lengd og alvarleika þeirra eituráhrifa sem fram koma.
Slovak: U dojčiacich myší sa v mlieku zistili vysoké hladiny kapecitabínu a jeho metabolitov.
Icelandic: Í mjólkandi músum fannst tiltölulega mikið magn af capecítabíni og umbrotsefnum þess í mjólk.
Slovak: ADR, ktoré skúšajúci lekári dávali do možnej, pravdepodobnej alebo nepriamej súvislosti s podávaním kapecitabínu, sú uvedené v tabuľke 5 pre kapecitabín podávaný v monoterapii a v tabuľke 6 pre kapecitabín podávaný v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Icelandic: Aukaverkanir sem rannsóknarlæknir telur hugsanlega, líklega eða örlítið tengda capecítabíni lyfjagjöf eru taldar upp í töflu 5 fyrir capecítabín sem eins lyfs meðferð og í töflu 6 fyrir capecítabín gefið með mismunandi krabbameinslyfjameðferðum við ýmsum ábendingum.
Slovak: V štúdiách s ľudskými karcinómami vykázal kapecitabín synergický efekt v kombinácii s docetaxelom, čo môže byť následkom ovplyvnenia tymidínfosforylázy docetaxelom.
Icelandic: Í ósamgena græðlinga krabbameinslíkönum hjá mönnum sýndi capecítabín samverkandi áhrif gefið með dócetaxeli, sem getur tengst uppskipulagningu týmidíns fosfórýlasa af völdum dócetaxels.
Slovak: • rozmazané alebo dvojité videnie,
Icelandic: þokusýn eða tvísýni
Slovak: • Precitlivenosť na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða flúóróúracíli,
Slovak: ĎALŠIE 1-ROČNÉ SLEDOVANIE
Icelandic: 1 ÁR TIL VIÐBÓTAR
Slovak: Adjuvantná liečba pacientov s karcinómom hrubého čreva v štádiu III má trvať 6 mesiacov.
Icelandic: Stuðningsmeðferð fyrir sjúklinga með III. stigs krabbamein í ristli er ráðlögð í 6 mánuði í heild.
Slovak: V tejto štúdii bolo v 2x2 faktorovom dizajne 1 002 pacientov randomizovaných do jedného z nasledujúcich 4 ramien:
Icelandic: Í þessari rannsókn var 1002 sjúklingum slembiraðað eftir 2x2 þátta kerfi í einn af eftirfarandi 4 hópum
Slovak: Dátum prvej autorizácie: 20. apríl 2012 Dátum poslednej obnovy: 09. januára 2017
Icelandic: 09. Janúar 2017
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3-týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Icelandic: Tafla 3 Áform skammtalækkana fyrir capecítabíni (3 vikna lota eða samfelld meðferð).
Slovak: Na druhej strane má kyselina listová vplyv na farmakodynamiku kapecitabínu a kyselina listová môže zvýšiť toxicitu kapecitabínu: maximálna tolerovaná dávka (MTD) kapecitabínu podávaná samostatne v rámci intermitentnej liečby je 3 000 mg/m2 denne, kým v kombinácii s kyselinou listovou (2 x 30 mg p.o. denne) je táto hodnota iba 2 000 mg/m2 denne.
Icelandic: Hins vegar hefur fólínsýra áhrif á lyfhrif capecítabíns og getur fólínsýra aukið eituráhrif lyfsins: hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni einu sér notað í meðferð með hléum er 3000 mg/m2 á dag, en aðeins 2000 mg/m2 á dag þegar capecítabín er notað samhliða fólínsýru (30 mg til inntöku tvisvar á dag).
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky v takomto prípade patria nasledujúce účinky:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við þessar aðstæður eru eftirfarandi:
Slovak: urtikária, nočné potenie
Icelandic: • aukin svitamyndun, nætursviti
Slovak: Čo by ste mali vedieť predtým, ako užijete Capecitabine Accord Neužívajte Capecitabine Accord:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Capecitabine Accord Ekki má taka Capecitabine Accord
Slovak: Kapecitabín 1000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
Icelandic: Capecítabín 1000 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag
Slovak: (3.-4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
Icelandic: Alvarlegar og/eða lífshættulegar (gráða 3-4) eða taldar skipta læknisfræðilegu máli
Slovak: U opíc cynomolgus sa po intravenóznom podaní kapecitabínu (100 mg/kg) zistili známky kardiovaskulárnej toxicity (napr. predĺženie intervalov PR a QT), hoci pri opakovanom perorálnom podávaní kapecitabínu (1 379 mg/m2 denne) tieto známky neboli prítomné.
Icelandic: Eituráhrif á hjarta- og æðakerfið (t.d. lenging á PR- og QT-bili) sást hjá cynomolgus öpum eftir gjöf í bláæð (100 mg/kg) en ekki eftir endurtekna inntöku (1379 mg/m2/dag).
Slovak: Oxaliplatina 130 mg/m2 intravenózne 2 h
Icelandic: Oxalíplatín 130 mg/m2 í bláæð á 2 klst.
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku 60 rokov liečených zníženou dávkou kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m2 dvakrát denne.
Icelandic: ≥ 60 ára sem fá lækkaðan byrjunarskammt af capecítabíni gefnu með dócetaxeli í samsettri meðferð, má hækka skammtinn af capecítabíni varlega í 1250 mg/m2 tvisvar á dag.
Slovak: Údaje o účinnosti vychádzajú zo stredného času pozorovania 59 mesiacov so zreteľom na OS a 57 mesiacov so zreteľom na DFS.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni fyrir greiningu á virkni var 59 mánuðir fyrir heildarlifun og 57 mánuðir fyrir lifun án sjúkdóms.
Slovak: (východisková hodnota klírensu kreatinínu < 30 ml/min [Cockroft a Gault]).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi er frábending fyrir notkun capecítabíns (kreatínín úthreinsun undir 30 ml/mín [Cockcroft og Gault] í upphafi).
Slovak: Pri prejavoch toxicity počas liečebného cyklu, ktoré podľa lekára nesúvisia s kapecitabínom, má liečba kapecitabínom pokračovať a dávka druhého lieku sa má upraviť podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností.
Icelandic: Vegna eituráhrifa á meðan á meðferðarlotu stendur sem læknirinn sem sér um meðferðina álítur ekki vera tengd capecítabíni á að halda meðferð með capecítabíni áfram og aðlaga skammtinn af hinu lyfinu samkvæmt viðeigandi upplýsingum um lyfið.
Slovak: Pozorovali sa interakcie 5-FU s alopurinolom, ktoré viedli k možnej nižšej účinnosti 5-FU.
Icelandic: Milliverkanir milli 5-FU og allópúrinóls hafa sést; með mögulegri lækkun á virkni 5-FU.
Slovak: Accord sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Icelandic: Capecitabine Accord er notað til meðferðar á krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum.
Slovak: Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
Icelandic: Ef þú kastar upp oftar en einu sinni á sólarhring.
Slovak: • ťažkosti s močením, krv alebo bielkoviny v moči,
Icelandic: erfiðleikar við þvaglát, blóð eða prótín í þvagi
Slovak: Následky redukovanej dávky z hľadiska účinnosti nie sú momentálne zrejmé.
Icelandic: Afleiðingar minnkaðs skammts fyrir virkni lyfsins eru ekki ljósar.
Slovak: • nepravidelný srdcový rytmus a búšenie srdca (arytmie), bolesť na hrudníku a srdcový záchvat (infarkt),
Icelandic: • óreglulegur hjartsláttur og hjartsláttarónot (sláttarglöp), verkur fyrir brjósti og hjartaáfall
Slovak: Počas štandardných štúdií, ktoré skúmali vplyv kapecitabínu na fertilitu u samíc myší, sa pozorovala porucha plodnosti, avšak tento účinok bol reverzibilný po vysadení lieku po určitom období neužívania kapecitabínu.
Icelandic: Meðan á hefðbundnum rannsóknum á frjósemi stóð sást skerðing á frjósemi hjá kvenmúsum sem fengu capecítabín, en þessi áhrif gengu til baka eftir að gjöf lyfsins var hætt.
Slovak: Pri tejto liekovej interakcii boli hlásené fatálne prípady.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik eftir milliverkun þessara lyfja.
Slovak: (PPP*: N=251; ITT**:
Icelandic: XELOX (SRÁ*: N=251; ITT**:
Slovak: Zvýšená toxicita môže súvisieť s prechodom z režimu 5-FU/LV na režim s kapecitabínom.
Icelandic: Aukin eituráhrif geta skipt máli þegar skipt er úr meðferð með 5-FU/LV í meðferð sem inniheldur capecítabín.
Slovak: K najčastejšie hláseným a/alebo klinicky významným nežiaducim reakciám na liek (adverse drug reactions, ADR) v súvislosti s liečbou patrili gastrointestinálne poruchy (najmä hnačka, nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť, stomatitída), syndróm ruka-noha (palmárno-plantárna erytrodyzestézia), únava, asténia, anorexia, kardiotoxicita, zvýšená dysfunkcia obličiek u pacientov s už existujúcou poškodenou funkciou obličiek a trombóza/embólia.
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar og/eða aukaverkanir sem skipta læknisfræðilega miklu máli voru meltingarfæratruflanir (einkum niðurgangur, ógleði, uppköst, kviðverkir og munnbólga), handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia), þreyta, þróttleysi, lystarleysi, eituráhrif á hjarta, aukin truflun á starfsemi nýrna hjá þeim sem eru með vanstarfsemi nýrna og segamyndun/segarek.
Slovak: Pacienti so závažnou hnačkou sa majú starostlivo sledovať a v prípade rozvoja dehydratácie sa im majú doplniť tekutiny a ióny.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem fá alvarlegan niðurgang og vökva- og elektrólýtatap skal bæta upp ef vessaþurrð kemur fram.
Slovak: Ako užívať Capecitabine Accord
Icelandic: Hvernig nota á Capecitabine Accord
Slovak: Karcinóm prsníka
Icelandic: vöðvakrampi
Slovak: Pokročilý karcinóm žalúdka:
Icelandic: Langt gengið krabbamein í maga:
Slovak: Skúmal sa vplyv antacíd, ktoré obsahujú hydroxid hlinitý a hydroxid horečnatý na farmakokinetiku kapecitabínu.
Icelandic: Könnuð voru áhrif sýrubindandi lyfs sem innihélt álhýdroxíð og magnesíumhýdroxíð á lyfjahvörf capecítabíns.
Slovak: Liečba predávkovania zahŕňa zvyčajné liečebné a podporné zákroky zamerané na úpravu klinických príznakov a prevenciu možných komplikácií.
Icelandic: Meðferð vegna ofskömmtunar byggist á viðeigandi læknisfræðilegum aðferðum og stuðningslyfjameðferð með því markmiði að leiðrétta þau klínísku einkenni sem upp koma og koma í veg fyrir mögulega aukakvilla af þeirra völdum.
Slovak: • určité zmeny v elektrokardiograme (predĺženie intervalu QT),
Icelandic: • tilteknar breytingar í hjartarafriti (QT lenging)
Slovak: • Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časti 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu),
Icelandic: Nýleg eða samhliða meðferð með brívúdíni (sjá kafla 4.4 og 4.5 varðandi milliverkanir).
Slovak: Menej časté ADR hlásené pri kapecitabíne v kombinovanej liečbe sa zhodujú s ARD hlásenými pri kapecitabíne v monoterapii alebo hlásenými pri kombinovanom lieku v monoterapii (v literatúre a/alebo príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fyrir capecítabín í samsettri meðferð eru í samræmi við aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fyrir capecítabín í eins lyfs meðferð eða fyrir hitt lyfið í eins lyfs meðferð (í gögnum og/eða viðkomandi samantekt á eiginleikum lyfs).
Slovak: Táto interakcia vedie k vyššej toxicite fluórpyrimidínov a môže byť fatálna.
Icelandic: Þessi milliverkun, sem leiðir til aukinna eituráhrifa flúórópýrímídína, getur leitt til dauða.
Slovak: docetaxel), verzus 352 dní (docetaxel samotný).
Icelandic: Meðaltalslifun var 442 dagar (capecítabín + dócetaxel) samanborið við 352 daga (dócetaxel eitt sér).
Slovak: intervalu (zriedkavé), „Torsade de pointes" (zriedkavé), bradykardia (zriedkavé), vazospazmus (zriedkavé)
Icelandic: Sleglatif (mjög sjaldgæf), QT lenging (mjög sjaldgæf), Torsade de points (mjög sjaldgæf), hægsláttur (mjög sjaldgæf), æðakrampi (mjög sjaldgæf)
Slovak: Analýza údajov o bezpečnosti u pacientov vo veku ≥60 rokov liečených kapecitabínom v monoterapii a analýza pacientov liečených kapecitabínom v kombinovanej liečbe s docetaxelom preukázala zvýšený výskyt nežiaducich reakcií 3. a 4. stupňa súvisiacich s liečbou a závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s liečbou v porovnaní s pacientmi vo veku <60 rokov.
Icelandic: ≥ 60 ára að aldri sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni í eins lyfs meðferð og greining á sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með samsettri meðferð capecítabíns og dócetaxels sýndi aukningu á tíðni meðferðartengdra aukaverkana af gráðu 3 og 4 og meðferðartengdra alvarlegra aukaverkana samanborið við sjúklinga < 60 ára aldri.
Slovak: Na základe zistení genetickej toxicity majú pacienti mužského pohlavia s partnerkami v reprodukčnom veku používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke kapecitabínu.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsókna á eituráhrifum á erfðaefni þurfa karlkyns sjúklingar sem eiga kvenkyns maka á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir síðasta skammt af capecítabíni.
Slovak: Zistilo sa, že klírens kreatinínu ovplyvňuje systémovú expozíciu 5'-DFUR (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 35
Icelandic: Kreatínín úthreinsun hafði áhrif á almenna útsetningu fyrir 5'-DFUR (35% aukning á flatarmáli undir blóðþéttniferli þegar kreatínín úthreinsun lækkaði um 50%) og fyrir FBAL
Slovak: • bolesti alebo zmenená/nezvyčajná citlivosť v ústach, bolesti čeľuste,
Icelandic: verkir eða breytt/óeðlileg tilfinning í munni, verkur í kjálka
Slovak: Ak zabudnete užiť Capecitabine Accord
Icelandic: Ef gleymist að taka Capecitabine Accord
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s ochoreniami periférneho alebo centrálneho nervového systému, napr. metastázami v mozgu alebo neuropatiou (pozri časť 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með miðtauga- eða úttaugakerfissjúkdóm t.d. meinvörp í heila eða taugakvilla (neuropathy) (sjá kafla 4.8).
Slovak: V prípade potreby sa má uplatniť zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Icelandic: Minnka á skammta eftir því sem þörf krefur (sjá kafla 4.2).
Slovak: V kombinácii s irinotekanom je odporúčaná začiatočná dávka 800 mg/m2, ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby v kombinácii s irinotekanom 200 mg/m2 v deň 1.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur í samsettri meðferð með írínótekani er 800 mg/m2 þegar gefið er tvisvar á dag í 14 daga og síðan 7 daga hvíld ásamt 200 mg/m2 af írínótekani á degi 1.
Slovak: K ďalšej katalytickej aktivácii 5'-DFUR dochádza tymidínfosforylázou (ThyPase).
Icelandic: á 5'-DFUR á sér síðan stað af týmídín fosfórýlasa (ThyPase).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kapecitabín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Capecítabín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Liečbu ukončiť natrvalo
Icelandic: Hættið meðferð alveg
Slovak: Brivudín (antivírusový liek na liečbu pásového oparu alebo ovčích kiahní) nesmiete užívať súbežne s liečbou kapecitabínom (vrátane prestávok, keď tablety kapecitabínu neužívate).
Icelandic: Þú mátt ekki nota brívúdín (veirulyf til meðferðar við ristli eða hlaupabólu) í á sama tíma og þú færð meðferð með capecítabíni (þ.m.t. á hugsanlegu hvíldartímabili, þar sem engar capacítabín töflur eru teknar).
Slovak: • Pacienti so známou úplnou absenciou aktivity dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD) (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með þekktan algeran skort á virkni díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) (sjá kafla 4.4),
Slovak: Medián OS bol 23,1 mesiacov pre FOLFIRI, 17,6 mesiacov pre mIFL (p =
Icelandic: Miðgildislengd heildarlifunar var 23,1 mánuðir fyrir FOLFIRI, 17,6 mánuðir fyrir mIFL (p=0,09) og 18,9 mánuðir fyrir XELIRI (p=0,27).
Slovak: Hodnota MTD kapecitabínu podávanej v kombinácii s interferónom alfa-2a (3 MIU/m2 denne) bola 2 000 mg/m2, kým hodnota MTD kapecitabínu v monoterapii bola 3 000 mg/m2 denne.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni var 2000 mg/m2 á dag þegar það er gefið með interferóni alfa-2a (3 millj. a.e./m2 á dag) samanborið við 3000 mg/m2 á dag þegar capecítabín var notað eitt sér.
Slovak: 20 mg/m2 intravenózny leukovorín, potom 425 mg/m2 intravenózny bolus 5-FU, od 1. do 5.dňa, každých 28 dní počas 24 týždňov).
Icelandic: 20 mg/m2 af leukóvoríni í bláæð og síðan 425 mg/m2 hleðsluskammt í bláæð af 5-FU á 1. til 5. degi á 28 daga fresti í 24 vikur).
Slovak: 2. stupeň syndrómu „ruka-noha" je bolestivý erytém a opuch rúk a/alebo nôh, prípadne nepríjemný pocit, ktorý ovplyvňuje každodenné aktivity pacienta.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni af gráðu 2 einkennast af sársaukafullum roða og bólgu á höndum og/eða fótum og/eða óþægindum sem hafa áhrif á dagleg störf sjúklingsins.