FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Významná snížení incidence byla rovněž pozorována u starších věkových skupin, které nebyly přípravkem Prevenar 13 očkovány (nepřímý účinek).
Romanian: S-au observat reduceri semnificative ale incidenţei şi la grupele de vârstă mai mari, care nu au fost vaccinate cu Prevenar 13 (efect indirect).
Czech: Podobně jako u současného podávání s trivalentními vakcínami byla imunitní odpověď na určité sérotypy pneumokoků nižší, pokud byly obě vakcíny podány současně.
Romanian: La fel ca în cazul administrării concomitente cu vaccinuri trivalente, răspunsurile imune la unele serotipuri pneumococice au fost mai mici atunci când ambele vaccinuri au fost administrate concomitent.
Czech: 18 až 381
Romanian: 18 până la 381
Czech: Pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz body 4.4 a 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii privind protecţia împotriva serotipurilor pneumococice specifice.
Czech: 19 až 733
Romanian: 19 până la 733
Czech: Bezpečnost byla hodnocena v 7 klinických studiích zahrnujících 91 593 dospělých ve věku od 18 do 101 let.
Romanian: Siguranţa a fost evaluată în 7 studii clinice care au inclus 91593 pacienţi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 101 ani.
Czech: Snížení chuti k jídlu
Romanian: scădere a apetitului alimentar
Czech: Analýza první epizody
Romanian: Analiza primului episod
Czech: Dospělí mají dostat jednu injekci.
Romanian: La adulţi trebuie să se administreze o injecţie.
Czech: Upraveno podle podílu sérotypizovaných vzorků, chybějících údajů o věku, jmenovatele v porovnání s obdobím 2009/10 a podle trendu všech invazivních pneumokokových onemocnění až do období 2009/10 (po němž nebyla žádná úprava podle trendu použita).
Romanian: Corectat pentru proporţia eşantioanelor serotipate, lipsa datelor cu privire la vârstă, numitorul comparativ cu 2009/10 şi tendinţa incidenţei totale a bolii pneumococice invazive până în 2009/10 (după care nu s-a mai aplicat nicio corecţie pentru tendinţa bolii).
Czech: Nebude chránit proti ostatním původcům infekčních nemocí, které mohou vyvolat ušní infekce.
Romanian: Acesta nu asigură protecţie împotriva altor agenţi infecţioşi care pot determina infecţii la nivelul urechilor.
Czech: Odpovědi na posilující dávku podanou ve 12 měsících nebyly ovlivněny.
Romanian: Răspunsurile în cazul administrării dozei de rapel la 12 luni nu au fost influenţate.
Czech: Konjugován s nosným proteinem CRM197, adsorbován na fosforečnan hlinitý.
Romanian: Conjugat cu proteina transportoare CRM197, adsorbit pe fosfat de aluminiu.
Czech: U 6 ze 7 zbývajících společných sérotypů byla pozorována podobná míra NP akvizice u obou očkovaných skupin; signifikantní snížení bylo pozorováno u sérotypu 19F.
Romanian: Pentru 6 din cele 7 serotipuri comune rămase, au fost observate incidenţe similare ale colonizării RF la ambele grupuri vaccinate; în cazul serotipului 19F s-a observat o reducere semnificativă.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování.
Romanian: O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă.
Czech: 20 až 1234
Romanian: 20 până la 1234
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let je incidence pneumokokového onemocnění nízká, avšak je zde zvýšené riziko morbidity a mortality u pacientů s přidruženými onemocněními.
Romanian: Incidenţa bolii pneumococice la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani este redusă, totuşi există un risc crescut de morbiditate şi mortalitate la cei cu co-morbidităţi existente.
Czech: Celková roční pneumokoková incidence OM se snížila z 9,6 na 2,1 případů na 1 000 dětí (78%) v období mezi červencem 2004 (před uvedením přípravku Prevenar) a červnem 2013 (po uvedení přípravku Prevenar 13).
Romanian: Incidenţa anuală globală a cazurilor de OM cu pneumococ a scăzut de la 9,6 la 2,1 cazuri la 1000 copii (78%) între iulie 2004 (înainte de introducerea Prevenar) şi iunie 2013 (după introducerea Prevenar 13).
Czech: Bakterie mohou způsobit 6070% klinických případů AOM.
Romanian: Bacteriile pot fi responsabile pentru 60-70% din episoadele clinice de OMA.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine:
Czech: 18-49 let versus 60-64 let
Romanian: 18-49 ani comparativ cu 60-64 ani
Czech: Přípravek Prevenar 13 pokrývá přes 90% sérotypů vyvolávajících IPD rezistentní na antibiotika.
Romanian: Se estimează că Prevenar 13 acoperă peste 90% dintre serotipurile care cauzează BPI rezistentă la terapie antimicrobiană.
Czech: Po následujícím širokém používání přípravku Prevenar došlo ke konzistentnímu a podstatnému snížení incidence případů IPD.
Romanian: În urma utilizării pe scară largă a Prevenar, incidenţa BPI a fost redusă în mod consistent şi substanţial.
Czech: 18-49 let n=836-866
Romanian: 18-49 ani N=836-866
Czech: • Závažná alergická reakce včetně šoku (kardiovaskulární kolaps), angioedém (otok rtů, tváře nebo hrdla)
Romanian: • reacţii alergice severe, incluzând şoc (colaps cardiovascular), angioedem (umflare a buzelor, feţei sau gâtului)
Czech: Snížení u sérotypu 3 nebylo zaznamenáno a u sérotypu 5 byla kolonizace příliš vzácná, aby se mohl posoudit vliv.
Romanian: Nu s-a observat nicio reducere a serotipului 3, iar în cazul serotipului 5, colonizarea nu a fost suficient de frecventă pentru a evalua impactul.
Czech: Byla stanovena také bezpečnost u 354 předtím neočkovaných dětí (věk 7 měsíců až 5 let).
Romanian: De asemenea, a fost evaluat gradul de siguranţă în cazul administrării la 354 copii nevaccinaţi anterior (cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 5 ani).
Czech: Výsledky účinnosti z těchto studií (pro invazivní pneumokoková onemocnění, pneumonii a akutní otitis media) jsou prezentovány v následující tabulce (Tabulka 3).
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate ale acestor studii (pentru boala pneumococică invazivă, pneumonie şi otită medie acută) sunt prezentate mai jos (Tabelul 3).
Czech: • jakékoli zdravotní problémy po některé dávce přípravku Prevenar nebo Prevenar 13, jako např. alergické reakce nebo problémy s dýcháním.
Romanian: • aveţi sau aţi avut probleme de natură medicală după administrarea de Prevenar sau Prevenar 13, indiferent de doză, cum sunt reacţiile alergice sau problemele de respiraţie.
Czech: Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Czech: Otitis media (OM)
Romanian: Otită medie (OM)
Czech: 5 až 45
Romanian: 5 până la 45
Czech: Skupina placeba
Romanian: Grupul placebo
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let byly:
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani au fost:
Czech: Léčivé látky jsou polysacharidové konjugáty CRM197 složené z:
Romanian: Substanţele active sunt conjugaţi polizaharidici cu CRM197 care constau din:
Czech: Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale neměla být příčinou oddálení očkování.
Romanian: Pe de altă parte, prezenţa unei infecţii minore, de exemplu o răceală, nu este un motiv de amânare a vaccinării.
Czech: Ve věku 11 až 15 měsíců bude Vašemu dítěti podána čtvrtá injekce (přeočkování).
Romanian: Între lunile 11 şi 15 de viaţă, copilului dumneavoastră i se va administra o a patra injecţie (rapel).
Czech: Titry OPA jsou vyjádřeny jako reciproční hodnota nejvyššího ředění séra, které snižuje přežití pneumokoků nejméně o 50%.
Romanian: Titrurile OPA sunt exprimate ca reciproca celor mai mari valori ale diluţiilor serice care reduc cu cel puţin 50% supravieţuirea pneumococilor.
Czech: Intervaly spolehlivosti (CI) pro poměr jsou zpětné transformace intervalu spolehlivosti na základě Studentova t-rozdělení pro rozdíl průměrů logaritmických hodnot.
Romanian: Intervalele de încredere (IÎ) pentru raport reprezintă transformări inverse ale unui interval de încredere bazat pe distribuţia t Student pentru diferenţa medie a logaritmilor măsurătorilor.
Czech: • Zhoršení nebo nové bolesti kloubů, zhoršení nebo nové bolesti ve svalech
Romanian: • înrăutăţire sau durere nouă la nivelul articulaţiilor dumneavoastră, înrăutăţire sau durere nouă la nivelul muşchilor
Czech: V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vy nebo Vaše dítě budete cítit lépe.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simţiţi mai bine.
Czech: Studie na zvířatech nesvědčí pro přímý nebo nepřímý škodlivý účinek na reprodukční toxicitu (viz bod
Romanian: Studiile la animale nu evidenţiază efecte nocive directe sau indirecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Incidence u starších převážně neočkovaných dětí (>5 let) se nezměnila po dobu trvání studie.
Romanian: Incidenţa la copiii mai mari (>5 ani), predominant nevaccinaţi, nu s-a schimbat pe durata studiului.
Czech: Pro sérotypy obsažené v očkovací látce se očekává nižší ochrana proti otitis media než proti invazivním onemocněním.
Romanian: Pentru serotipurile incluse în vaccin, se anticipează ca protecţia împotriva otitei medii să fie mai mică comparativ cu cea împotriva bolii invazive.
Czech: To pomůže zmírnit některé nežádoucí účinky přípravku Prevenar 13.
Romanian: Acest lucru va ajuta la diminuarea unora din reacţiile adverse la Prevenar 13.
Czech: Protektivní účinnost přípravku Prevenar (7valentní vakcína) u kojenců a dětí
Romanian: Eficacitatea protecţiei conferite de Prevenar (vaccin 7-valent) la sugari şi copii
Czech: Klinické studie imunogenicity přípravku Prevenar 13 u kojenců, dětí a dospívajících
Romanian: Studii clinice privind imunogenitatea Prevenar 13 la sugari, copii şi adolescenţi
Czech: Vakcíny byly podávány v měsíčních intervalech.
Romanian: Vaccinurile au fost administrate la intervale de 1 lună.
Czech: Případy
Romanian: Cazuri
Czech: Vakcína se má podávat formou intramuskulární injekce.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín má být vždy k dispozici dohled lékaře a má být připravena náležitá lékařská péče pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare care pot să apară după administrarea vaccinului.
Czech: Podíl odpovídajících pacientů s funkčními protilátkami (OPA titry  1:8) u sérotypů 1, 3 a 5 byl vysoký.
Romanian: Proporţiile de respondenţi cu anticorpi funcţionali (titruri OPA ≥ 1:8) pentru serotipurile 1, 3 şi 5 au fost mari.
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění různé etiologie.
Romanian: Otita medie acută (OMA) este o boală frecventă în copilărie, cu diverse etiologii.
Czech: Kojenci, děti a dospívající dříve očkovaní přípravkem Prevenar
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi vaccinaţi anterior cu Prevenar
Czech: V tabulce 6 parametr NNV kvantifikuje počet osob, které musí být naočkovány, aby se předešlo jednomu případu klinické CAP.
Romanian: În Tabelul 6, NNV este o măsură care cuantifică numărul de persoane care trebuie să fie vaccinate pentru a preveni un caz clinic de PDC.
Czech: V této věkové skupině zodpovídají sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A za 15,6% až 59,7% invazivních onemocnění v závislosti na krajině, délce sledovaného období a používání přípravku Prevenar.
Romanian: La această grupă de vârstă, serotipurile 1, 3, 5, 6A, 7F şi 19A sunt responsabile pentru un procent cuprins între 15,6% şi 59,7% din cazurile de boală invazivă, în funcţie de ţară, perioada de timp studiată şi utilizarea Prevenar.
Czech: Jedinci se sníženou imunitní odpovědí, ať už způsobenou imunosupresivní léčbou, genetickým defektem, infekcí virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jinými příčinami, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Romanian: Persoanele cu afectare a răspunsului imunitar, determinată fie de utilizarea tratamentelor imunosupresoare, fie de un efect genetic, fie de virusul imunodeficienţei umane (HIV), fie de alte cauze, pot avea un răspuns scăzut al secreţiei de anticorpi la imunizarea activă.
Czech: O použití přípravku Prevenar 13 se má rozhodnout na podkladě oficiálních doporučení, která berou v úvahu riziko invazivního onemocnění a pneumonie v různých věkových skupinách, další komorbidity, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech.
Romanian: Utilizarea Prevenar 13 trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale, luând în considerare riscul bolii invazive şi al pneumoniei asupra diferitelor grupe de vârstă, comorbidităţi asociate, precum şi datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice.
Czech: Při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v  28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost, je nutné vzít v úvahu možné riziko apnoe a zvážit potřebu monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin.
Romanian: În cazul administrării unei scheme de imunizare primară la sugarii cu grad mare de prematuritate (născuţi la  28 săptămâni de sarcină) şi, în mod special, în cazul celor cu antecedente de imaturitate respiratorie, trebuie luat în considerare riscul potenţial de apnee şi este necesară monitorizarea funcţiei respiratorii timp de 48-72 de ore.
Czech: Přípravek Prevenar 13 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Prevenar 13 nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Pneumonie je nejčastějším klinickým projevem pneumokokového onemocnění u dospělých.
Romanian: Pneumonia este cea mai frecventă formă de prezentare clinică a bolii pneumococice la adulţi.
Czech: Tato vakcína nesmí být podána jako intramuskulární injekce jedincům s trombocytopenií nebo s jakoukoli jinou poruchou koagulace, které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, ale může být podána subkutánně v případě, že potenciální přínos jasně převáží nad rizikem podání (viz bod 5.1).
Romanian: Acest vaccin nu trebuie administrat sub formă de injecţie intramusculară la persoane cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecţiilor intramusculare, dar poate fi administrat pe cale subcutanată, dacă beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscurile (vezi pct. 5.1).
Czech: Místní reakce a systémové účinky byly shromažďovány v 6 studiích po každém očkování denně po dobu 14 dní a ve zbývající studii po dobu 7 dní.
Romanian: Raportările cu privire la reacţiile locale şi evenimentele sistemice au fost solicitate zilnic, după fiecare vaccinare, timp de 14 zile în cadrul a 6 studii şi timp de 7 zile în cadrul celuilalt studiu.
Czech: 2., 4., + 13. měsíc
Romanian: 2, 4, + 13 luni
Czech: Studie přípravku Prevenar 13 neobsahujícího konzervační prostředek 2-PE
Romanian: Studiile pentru Prevenar 13 care nu conține conservantul 2-PE
Czech: Byly vypočítány střední geometrické titry OPA (GMT) měřené 1 měsíc po očkování.
Romanian: A fost calculată media geometrică a titrurilor OPA (GMT), determinate la 1 lună după fiecare vaccinare.
Czech: Studie s přípravkem Prevenar 13 obsahujícím konzervační prostředek fenoxyethanol (2-PE):
Romanian: Studiul pentru Prevenar 13 ce conține conservantul 2-fenoxietanol (2-FE):
Czech: Dodatečná informace pro zvláštní populace:
Romanian: Informaţii suplimentare pentru grupele speciale de pacienţi:
Czech: U dětí ve věku 1 až 5 let předtím očkovaných přípravkem Prevenar Vám lékař nebo zdravotní sestra doporučí, kolik injekcí přípravku Prevenar 13 se požaduje.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 5 ani care au fost vaccinaţi anterior cu Prevenar, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor recomanda numărul necesar de injecţii cu Prevenar 13.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let patřily reakce v místě očkování, horečka, podrážděnost, nechutenství, zvýšená spavost a/nebo nespavost.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani au fost reacţiile la locul de vaccinare, febra, iritabilitatea, scăderea apetitului alimentar şi creşterea şi/sau scăderea duratei de somn.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v kontrolovaných klinických studiích, v nichž bylo podáno 14 267 dávek 4 429 zdravým kojencům ve věku od 6 týdnů při prvním očkování a ve věku 11 - 16 měsíců v době přeočkování.
Romanian: Gradul de siguranţă al vaccinului a fost evaluat în cadrul studiilor clinice controlate în care au fost administrate 14267 de doze la 4429 de sugari sănătoşi, începând de la vârsta de 6 săptămâni pentru prima vaccinare şi de la vârsta de 11-16 luni pentru doza de rapel.
Czech: VE (%) (95,2% CI)
Romanian: EV (%) (IÎ 95,2%)
Czech: IRR, označované také jako výskyt onemocnění, kterému lze vakcínou předejít, je počet případů onemocnění, kterým lze vakcínou předejít, na 100 000 osoboroků pozorování.
Romanian: RRI, denumită şi incidenţa bolii prevenibilă prin vaccinare, este numărul de cazuri de boală prevenibilă prin vaccinare per 100.000 persoană-ani de observaţie.
Czech: Celkově byly kategorie četností pro všechny věkové skupiny podobné s výjimkou zvracení, které bylo velmi časté ( 1/10) u dospělých ve věku od 18 do 49 let a časté ( 1/100 až < 1/10) u všech ostatních věkových skupin; pyrexie byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 29 let a častá u všech ostatních věkových skupin.
Romanian: În general, categoriile de frecvenţă au fost similare în cazul tuturor grupelor de vârstă, cu excepţia vărsăturilor, care au fost foarte frecvente ( 1/10) la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani şi frecvente ( 1/100 şi < 1/10) la toate celelalte grupe de vârstă, şi a febrei, care a fost foarte frecventă la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 29 ani şi frecventă la toate celelalte grupe de vârstă.
Czech: Není známo, zda u předčasně narozených dětí dochází k tvorbě imunologické paměti pro všechny sérotypy.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă memoria imunologică la toate serotipurile este indusă la sugarii prematuri.
Czech: Poruchy imunitního systému:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Czech: Rekurentní AOM (3 epizody za 6 měsíců nebo 4 epizody za 1 rok) Rekurentní AOM (5 epizod za 6 měsíců nebo 6 epizod za 1 rok) Zavedení tympanostomických trubiček
Romanian: OMA recurentă (3 episoade în 6 luni sau 4 episoade în 1 an) OMA recurentă (5 episoade în 6 luni sau 6 episoade în 1 an) Amplasare tub pentru timpanostomie
Czech: • oslabený imunitní systém (např. v důsledku HIV infekce), nemusí se u Vás nebo u Vašeho dítěte dostavit úplný přínos přípravku Prevenar 13.
Romanian: • aveţi un sistem imunitar slăbit (de exemplu, din cauza infecţiei cu HIV), este posibil să nu beneficiaţi pe deplin de protecţia conferită de Prevenar 13.
Czech: Věk ≥ 65 let
Romanian: ≥65 ani
Czech: až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (≤ 1/10000), četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Studie účinnosti u dospělých ve věku 65 let a starších
Romanian: Studiu de eficacitate la adulţii cu vârsta de 65 ani şi peste
Czech: Neexistují údaje o použití pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny u těhotných žen.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea vaccinului pneumococic 13-valent conjugat la gravide.
Czech: Přípravek Prevenar 13 bude chránit pouze proti ušním infekcím u dětí vyvolanými typy Streptococcus pneumoniae, pro které byla tato vakcína vyvinuta.
Romanian: Prevenar 13 protejează numai împotriva infecţiilor la nivelul urechilor la copii, determinate de tipurile de Streptococcus pneumoniae pentru care a fost creat vaccinul.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat nebo zda jste byli Vy nebo Vaše dítě v nedávné době očkováni některou jinou vakcínou.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, sau dacă vi s-a administrat recent oricare alt vaccin.
Czech: U šesti přidaných sérotypů byly tyto hodnoty porovnány s nejnižší odpovědí ze všech sedmi společných sérotypů u subjektů očkovaných přípravkem Prevenar.
Romanian: Pentru cele şase serotipuri suplimentare, aceste valori au fost comparate cu cel mai slab răspuns înregistrat în rândul tuturor celor şapte serotipuri comune, la pacienţii la care s-a administrat Prevenar.
Czech: Přípravek Prevenar 13 je určen pouze k intramuskulární aplikaci.
Romanian: Prevenar 13 este destinat numai pentru administrare intramusculară.
Czech: Hampshire PO9 2NG Velká Británie
Romanian: Hampshire PO9 2NG Marea Britanie
Czech: Dospělí ve věku 18 - 49 let
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani
Czech: Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže máte/měli jste Vy nebo Vaše dítě:
Romanian: Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
Czech: Prevenar 13 Prevenar 13 PPSV23 Prevenar 13 50-59 let versus 60-64 let
Romanian: Prevenar 13 Prevenar 13 PPSV23 Prevenar 13 50-59 ani faţă de 60-64 ani
Czech: Omezené údaje prokázaly, že přípravek Prevenar 7valentní (tři dávky základního očkování) vyvolává přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u ne vysoce rizikových skupin (viz bod 5.1).
Romanian: Date cu relevanţă limitată au demonstrat faptul că Prevenar 7-valent (serie de vaccinare primară cu trei doze) induce un răspuns imun acceptabil la sugarii cu anemie falciformă, având un profil de siguranţă similar celui observat la grupurile care nu prezintă risc ridicat (vezi pct. 5.1).
Czech: Invazivní pneumokokové onemocnění
Romanian: Boală pneumococică invazivă
Czech: • potíže spojené s krvácením nebo u Vás/něj lehce vznikají modřiny.
Romanian: • aveţi orice problemă de sângerare sau faceţi cu uşurinţă vânătăi.
Czech: Před vytlačením vzduchu z injekční stříkačky dobře protřepejte až do vzniku bílé homogenní suspenze.
Romanian: Înainte de a scoate aerul din seringă, agitaţi bine pentru a obţine o suspensie albă, omogenă.
Czech: 5 až 37
Romanian: 5 până la 37
Czech: Dávky 4 x 0,5 ml
Romanian: 4 doze x 0,5 ml
Czech: V průběhu základního očkování přípravkem Prevenar 13 byla pozorována zesílená reakce v místě očkování u dětí starších 12 měsíců v porovnání s mírou reakce pozorované u kojenců.
Romanian: În timpul schemei de vaccinare primare cu Prevenar 13, a fost observată o creştere a frecvenţei reacţiilor la locul de vaccinare la copiii cu vârsta mai mare de 12 luni, comparativ cu incidenţa observată la sugari.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Czech: U všech sedmi společných sérotypů bylo dosaženo předem definovaných kritérií non-inferiority pro IgG ELISA GMC.
Romanian: Toate cele şapte serotipuri comune au întrunit criteriile de non-inferioritate predefinite pentru MGC-urile IgG determinate cu ajutorul ELISA.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě používat přípravek Prevenar 13
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vă fie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Prevenar 13