FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Proizvodi koji sadrže kodein odobreni su na nacionalnim razinama u Europi i indicirani su za reguliranje boli kod odraslih i djece.
Estonian: Kodeiini sisaldavatel ravimitel on Euroopas riiklikud müügiload ja neid kasutatakse valu vähendamiseks täiskasvanutel ja lastel.
Croatian: Ne uzimati više od [odrediti na nacionalnoj razini i vidjeti napomenu u nastavku] u 24 sata.
Estonian: Ärge võtke 24 tunni jooksul rohkem kui [kehtestatakse riiklikult, vt märkust allpool]."
Croatian: Doza se može uzimati do 4 puta dnevno s razmacima od najmanje 6 sati.
Estonian: Kodeiini võib sellises annuses manustada kuni 4 korda ööpäevas mitte sagedamini kui iga 6 tunni järel.
Croatian: [Naziv proizvoda] ne smiju uzimati djeca mlađa od 12 godina zbog opasnosti od poteškoća s disanjem."
Estonian: Alla 12 aasta vanused lapsed ei tohiks tõsiste hingamisprobleemide riski tõttu X-i võtta."
Croatian: Obično se upotrebljavaju u kombinaciji s drugim analgeticima, kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi i neopioidni analgetici.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse tavaliselt koos muude valuvaigistitega, näiteks mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja mitteopioidsete valuvaigistitega.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za stavljanje izvan snage ili izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno objašnjenje odstupanja od preporuka PRAC-a
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise või müügilubade tühistamise alused ning üksikasjalikud selgitused ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest kõrvalekallete kohta
Croatian: PRAC je stoga zaključio da je prikladna pedijatrijska doza između 0,5 i 1 mg/kg, s preciznim doziranjem na temelju tjelesne težine ako je izvedivo i u ograničenom trajanju do tri dana.
Estonian: Seepärast leidis komitee, et lastele sobiv annusevahemik on 0,5-1 mg/kg, kusjuures täpsel annustamisel lähtutakse võimaluse korral kehakaalust, ja et annustamise kestus on kuni 3 päeva.
Croatian: Do danas je objavljeno 44 slučajeva neonatalne respiratorne depresije kod dojenčadi čije su majke uzimale kodein.
Estonian: Praeguseks on avaldatud vähemalt 44 rinnatoidul imikute respiratoorse depressiooni juhtumit, kus ema oli kasutanud kodeiini.
Croatian: PRAC smatra da taj rizik treba uzeti u obzir kod dojenčadi čije su majke ultrabrzi metabolizatori.
Estonian: Komitee leidis, et seda riski tuleb arvestada nende rinnatoidul imikute korral, kelle emad on ülikiired metaboliseerijad;
Croatian: „Kodein valja upotrebljavati u najnižoj učinkovitoj dozi u najkraćem mogućem trajanju.
Estonian: „Kodeiini tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses võimalikult lühikese aja vältel.
Croatian: Maksimalna dnevna doza kodeina ne smije premašiti 240 mg."
Estonian: Kodeiini suurim ööpäevane annus ei tohiks ületada 240 mg."
Croatian: No PRAC je zaključio i da njegova upotreba može biti povezana s teškim nuspojavama opioidne toksičnosti, posebice kod pedijatrijske populacije mlađe od 12 godina.
Estonian: Samas leidis komitee siiski, et selle kasutamine võib olla seotud opioidimürgistusest tingitud oluliste kõrvalnähtudega, eriti alla 12 aasta vanustel lastel;
Croatian: Maksimalna dnevna doza kodeina ne smije premašiti 240 mg.
Estonian: Kodeiini suurim ööpäevane annus ei tohiks ületada 240 mg.
Croatian: Stoga, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporučuje izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve medicinske proizvode navedene u Prilogu I. i za koje su izmjene podataka o proizvodu određene u Prilogu III. preporuke.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt muuta kõikide I lisas viidatud ravimite müügilubasid, millele vastavad ravimiteabe muudatused on sätestatud soovituse III lisas.
Croatian: Analgetička svojstva kodeina proizlaze iz njegove pretvorbe u morfij pomoću enzima CYP2D6 citokroma P450, a njegova toksičnost proizlazi uglavnom iz opioidnih učinaka.
Estonian: Kodeiini valuvaigistav toime tuleneb selle muundamisest morfiiniks tsütokroom P450 perekonna ensüümi CYP2D6 poolt ning kodeiini toksilisus avaldub peamiselt selle opioidse mõju tõttu.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo je problem na sastanku u rujnu 2012. i pokazalo zabrinutost radi mogućnosti teške opioidne toksičnosti vezane uz upotrebu kodeina kao analgetika kod pedijatrijske populacije.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas seda küsimust oma koosolekul septembris 2012 ja avaldas muret raske opioidimürgistuse võimaluse pärast, mis kaasneb kodeiini kui valuvaigisti kasutamisega pediaatrilises populatsioonis.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio oprez kod određene populacije pacijenata koji možda već imaju oštećene dišne putove i zahtijevaju lijekove za postoperativnu bol pa su prikladna upozorenja objavljena uz proizvode.
Estonian: Peale selle soovitas komitee olla ettevaatlik konkreetsete alampopulatsioonide patsientidel, kelle hingamisteed võivad juba olla kahjustatud ja kes vajavad operatsioonijärgset valuvaigistit, ning vastavad hoiatused lisati ravimiteabesse.
Croatian: Ipak, PRAC je zaključio da kodein ima svoje mjesto u liječenju akutne boli kod pedijatrijske populacije, no s obzirom na rizike, treba ga upotrebljavati samo za regulaciju akutne srednje boli za koju se smatra da se ne može ukloniti drugim analgeticima.
Estonian: Komitee jõudis siiski järeldusele, et kodeiinil on pediaatrilises populatsioonis akuutse valu vähendamisel oma koht, kuid arvestades muret sellega seotud riskide pärast, tuleb seda kasutada mõõduka akuutse valu vähendamiseks üksnes juhul, kui muid valuvaigisteid peetakse ebatõhusateks.
Croatian: Kodein bi trebao biti kontraindiciran i za pacijente svih dobi za koje je poznato da su ultrabrzi metabolizatori CYP2D6.
Estonian: Kodeiini kasutamine tuleb vastunäidustada ka mis tahes vanuses patsientidel, kellest on teada, et nad on CYP2D6 osas ülikiired metaboliseerijad.
Croatian: Dostupni podaci govore da zrelost bubrežnog sustava i enzima koji metaboliraju lijek, tjelesna težina te sastav i ontogeneza enzima koji sudjeluju u metabolizmu i farmakologiji kodeina mogu biti presudni za njegov analgetički ili toksični učinak pa stoga dolazi do farmakokinetičkih razlika između djece i odraslih, kao i između različitih dobnih skupina djece (novorođenčad, dojenčad).
Estonian: Kättesaadavad andmed viitavad sellele, et kodeiini valuvaigistava või toksilise mõju võivad määrata erituselundite ja ravimeid metaboliseerivate ensüümide küpsus, kehakaal või keha koostis ning kodeiini metabolismi ja farmakoloogiaga seotud ensüümide ontogenees, mistõttu esinevad farmakokineetilised erinevused laste ja täiskasvanute ning eri vanuserühmades laste (vastsündinud, väikelapsed) vahel.
Croatian: Da bi rizik smanjili na najmanju moguću mjeru, PRAC je zaključio da se kodein smije upotrebljavati samo kod djece starije od 12 godina budući da se enzimski sustavi odgovorni za metabolizam kodeina u djece starije od 12 godina mogu smatrati usporedivima sa sustavima odraslih.
Estonian: Komitee oli seisukohal, et selle riski piisavaks minimeerimiseks tuleb kodeiini kasutada üksnes lastel, kes on üle 12 aasta vanused, sest nendel lastel võib kodeiini metabolismi eest vastutavaid ensüümsüsteeme pidada võrreldavaks täiskasvanute omadega.
Croatian: Nakon revizije svih dostupnih podataka o učinkovitosti i sigurnosti medicinskih proizvoda koji sadrže kodein indiciranih za regulaciju boli kod djece, uključujući nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH), PRAC je zaključio da su podaci o farmakokinetici metabolizma kodeina kod djece ograničeniji nego što je dostupno za odrasle.
Estonian: Vaadanud läbi kõik olemasolevad andmed lastel valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta, sealhulgas müügilubade hoidjate saadetud vastused, märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et kodeiini metabolismi farmakokineetika kohta lastel on vähem teavet kui täiskasvanutel.
Croatian: Nadalje, proizvode koji sadrže kodein treba upotrebljavati u najmanjim dozama i u najkraćem trajanju.
Estonian: Peale selle tuleb kodeiini sisaldavaid ravimeid kasutada võimalikult väikeses annuses võimalikult lühikese aja vältel,
Croatian: Naknadno je utvrđeno da su tri slučaja bila ultrabrzi ili široki metabolizatori kodeina i njihove dišne poteškoće možda su ih učinili osjetljivijima na razvoj respiratorne depresije gdje se kodein pretvara u visoke razine morfija kod ultrabrzih metabolizatora.
Estonian: 3 nendest leiti hiljem olevat kodeiini ülikiired või kiired metaboliseerijad ning nende algsed hingamisprobleemid võisid muuta nad respiratoorse depressiooni suhtes vastuvõtlikumaks pärast seda, kui ülikiiretel metaboliseerijatel tekkis kodeiini muundamisel suures koguses morfiini.
Croatian: PRAC je zaključio da ispitivanje genotipa/fenotipa kod pacijenata prije propisivanja kodeina nije moguće u praksi, stoga su preporučena prikladna upozorenja o rizicima, uključujući znakove i simptome opioidne toksičnosti i procjenu učestalosti ultrabrzih metabolizatora kod različitih populacija.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et patsientide genotüpiseerimine/fenotüpiseerimine enne kodeiini väljakirjutamist on praktikas ebaotstarbekas, mistõttu soovitati võtta nendele riskidele tähelepanu juhtimiseks piisavad hoiatusmeetmed, mis muuhulgas hõlmaksid opioidimürgistuse tundemärke ja sümptomeid ning ülikiirete metaboliseerijate hinnangulist esinemissagedust eri populatsioonides.
Croatian: No CMDh smatra da treba izmijeniti formulaciju odjeljka 4.2 Sažetka opisa sredstava lijeka i odjeljka 3. upute o lijeku, da bi se omogućila provedba na nacionalnoj razini, uzimajući u obzir raspon kombinacija proizvoda uključenih u postupak.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm leidis siiski, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 ja pakendi infolehe lõigus 3 tuleb kavandatud sõnastust muuta, et soodustada nende praktilist rakendamist riiklikul tasandil, võttes arvesse menetlusega hõlmatud kombinatsioonravimite laia valikut.
Croatian: • PRAC je stoga zaključio da s obzirom na dostupne podatke i radi povoljne procjene prednosti i rizika, proizvodi koji sadrže kodein indicirani za regulaciju boli trebaju biti indicirani za djecu stariju od 12 godina i kontraindicirani za pedijatrijske pacijente mlađe od 18 godina koji su podvrgnuti tonzilektomiji i/ili adenoidektomiji za sindrom opstruktivne apneje u snu, kao i za dojilje i pacijente za koje je poznato da su ultrabrzi metabolizatori CYP2D6.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis seetõttu, et kättesaadavatest andmetest lähtudes ning positiivse kasulikkuse ja riski tasakaalu säilitamiseks peaksid kodeiini sisaldavad valu vähendamiseks kasutatavad ravimid olema näidustatud üksnes üle 12 aasta vanustel lastel ja vastunäidustatud alla 18 aasta vanustel pediaatrilistel patsientidel, kellele tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi raviks tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia, samuti naistel rinnaga toitmise ajal ja patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 osas ülikiired metaboliseerijad.
Croatian: Prilog II
Estonian: II lisa
Croatian: Nadalje, CYP2D6 je podložan širokom polimorfizmu tako da je vjerojatno da će slabi metabolizatori lošije reagirati na lijek dok kod širokih i ultrabrzih metabolizatora postoji opasnost od teških i smrtnih nuspojava opioidne toksičnosti.
Estonian: Peale selle esineb CYP2D6 ulatuslik polümorfism ja sellest tulenevalt on aeglaste metaboliseerijate ravivastus tõenäoliselt kehvem, samal ajal kui kiiretel ja ülikiiretel metaboliseerijatel esineb opioidimürgistusest tingitud oluliste ja fataalsete kõrvalnähtude risk.
Croatian: S obzirom na te podatke, PRAC je preporučio kontraindiciranje upotrebe kodeina za dojilje.
Estonian: Neid andmeid arvestades soovitas komitee vastunäidustada kodeiini kasutamise naistel rinnaga toitmise ajal.
Croatian: „Trajanje liječenja treba ograničiti na 3 dana i ako ne dođe do uklanjanja boli, pacijenti/njegovatelji trebaju potražiti savjet liječnika."
Estonian: Kui valuvaigisti ei ole efektiivne, soovitatakse patsientidel/hooldajatel küsida arsti arvamust."
Croatian: CMDh je nakon preporuke PRAC-a objavljene 13. lipnja 2013., u skladu s člankom 107k(1) i (2) Direktive 2001/83/EZ, postigao sporazum o stavljanju izvan snage ili izmjeni, prema potrebi, odobrenja za stavljanje lijeka u promet za medicinske proizvode koji sadrže kodein indicirane za regulaciju boli kod djece.
Estonian: Olles vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigetele 1 ja 2 kaalunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitust 13. juunist 2013, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kokkuleppele lastel valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite müügilubade muutmises või vajaduse korral tühistamises.
Croatian: „Preporučena doza kodeina za djecu stariju od 12 godina treba biti [dozu odrediti na nacionalnoj razini] svakih 6 sati po potrebi do maksimalne doze kodeina od 240 mg dnevno.
Estonian: „Kodeiini soovitatav annus vähemalt 12-aastastel lastel on [riiklikult kehtestatud annusevahemik] vajaduse korral iga 6 tunni järel, ületamata kodeiini suurimat ööpäevast annust 240 mg. Annus määratakse kehakaalu põhjal (0,5-1 mg/kg)."
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh se složio s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Estonian: Vaadanud läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Croatian: PRAC je zabilježio šest objavljenih slučajeva opioidne toksičnosti (uključujući tri sa smrtnim ishodom) kod djece koja su uzimala kodein u preporučenim dozama nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije radi opstruktivne apneje u snu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et 6 avaldatud opioidimürgistuse juhtumit (sealhulgas 3 fataalset) pärast soovitatud annuses kodeiini manustamist obstruktiivse uneapnoe raviks tehtud tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia järgselt leidsid aset lastel.
Croatian: Zaključeno je da je do toga došlo zbog prisutnosti metabolita kodeina u majčinom mlijeku te je PRAC izrazio zabrinutost zbog rizika opioidne toksičnosti kod dojenčadi, koja može biti smrtna ako je majka ultrabrzi metabolizator.
Estonian: Komitee möönis, et juhtum oli põhjustatud kodeiini metaboliitide esinemisest rinnapiimas, ning väljendas seetõttu muret surmaga lõppeda võiva opioidimürgistuse riski pärast imikutel, kelle emad on ülikiired metaboliseerijad.
Croatian: Ta su djeca bila podvrgnuta tonzilektomiji zbog opstruktivne apneje u snu i nakon primjene kodeina kao analgetika u terapijskoj dozi došlo je do respiratorne depresije.
Estonian: Nendele lastele tehti obstruktiivse uneapnoe raviks tonsillektoomia ja neil esines pärast valuvaigistina kodeiini raviannuses manustamist respiratoorne depressioon.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak iz članka 31. Direktive 2001/83/EZ koji proizlazi iz podataka o farmakovigilanciji za proizvode koji sadrže kodein indicirane za regulaciju boli kod djece (vidi Prilog I.).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee viis läbi ravimiohutuse järelevalve andmetest lähtuva, direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse lastel valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite kohta (vt I lisa);
Croatian: Nakon gore navedenih zaključaka, PRAC je zaključio da procjena prednosti i rizika za proizvode koji sadrže kodein u regulaciji akutne srednje boli kod djece ostaje povoljna, uz dogovorene indikacije, kontraindikacije, upozorenja i druge izmjene informacija o proizvodu kako je navedeno u Prilogu III. mišljenja.
Estonian: Arvestades kõike eespool kirjeldatut, jõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldusele, et lastel mõõduka akuutse valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on jätkuvalt positiivne, kui võetakse arvesse arvamuse III lisas sätestatud kokkulepitud näidustusi, vastunäidustusi, hoiatusi ja teisi ravimiteabe muudatusi.
Croatian: • PRAC je zaključio da polimorfizam u sustavu citokroma P450 CYP2D6 utječe na metabolizam kodeina, što može dovesti do teških nuspojava opioidne toksičnost kod ultrabrzih ili širokih metabolizatora.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee tegi samuti kindlaks, et tsütokroom P450 süsteemi kuuluva CYP2D6 polümorfism mõjutab kodeiini metabolismi, mis võib kodeiini ülikiiretel ja kiiretel metaboliseerijatel tuua kaasa opioidimürgistusest tingitud olulised kõrvalnähud.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da bi za djecu mlađu od 18 godina koja su podvrgnuta tonzilektomiji i/ili adenoidektomije za sindrom opstruktivne apneje u snu kodein trebao biti kontraindiciran.
Estonian: Seetõttu leidis komitee, et kodeiini kasutamine alla 18 aasta vanustel lastel, kellele tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi raviks tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia, peaks olema vastunäidustatud.
Croatian: Glede učinkovitosti, nakon revizije dostupnih podataka o učinkovitosti, PRAC je zaključio da analgetički profil kodeina nije bolji od drugih analgetika, kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi i neopioidni analgetici za regulaciju boli kod djece.
Estonian: Efektiivsuse küsimuses oli ravimiohutuse riskihindamiskomitee pärast kättesaadavate efektiivsusandmete läbivaatamist arvamusel, et kodeiini valuvaigistavad omadused laste operatsioonijärgse valu vähendamisel ei ole paremad kui muudel valuvaigistitel, näiteks mittesteroidsetel põletikuvastastel ravimitel ja mitteopioidsetel valuvaigistitel.
Croatian: Također, u jednom je objavljenom izvješću opisana respiratorna depresija koja je dovela do smrti dojenog novorođenčeta čija je majka bila ultrabrzi metabolizator CYP2D6.
Estonian: Peale selle kirjeldatakse ühes avaldatud juhtumikirjelduses surmaga lõppenud respiratoorset depressiooni rinnatoidul imikul, kelle ema oli CYP2D6 osas ülikiire metaboliseerija.
Croatian: Napomena: Za proizvode koji sadrže samo kodein treba upotrijebiti tekst u nastavku, ali doziranje treba procijeniti na nacionalnoj razini i prilagoditi određenim preduvjetima proizvoda.
Estonian: Märkus: allpool olevat teksti tuleb kasutada üksnes kodeiini sisaldavate ravimite korral, ent see tuleb riiklikul tasandil läbi vaadata ja kohandada seda annusevahemiku osas vastavalt ravimiga seotud erinõuetele.
Croatian: Napomena: Za proizvode koji sadrže samo kodein treba upotrijebiti tekst u nastavku.
Estonian: Märkus: allpool olevat teksti tuleb kasutada nende ravimite korral, mis sisaldavad üksnes kodeiini.
Croatian: PRAC je zato zaključio da, uz dogovorene indikacije, kontraindikacije, upozorenja i druge izmjene informacija o proizvodu, procjena prednosti i rizika za proizvode koji sadrže kodein indicirane za regulaciju akutne srednje boli kod djece starije od 12 godina ostaje povoljna.
Estonian: jõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee kokkuvõttes järeldusele, et arvestades kokkulepitud näidustusi, vastunäidustusi, piiranguid, hoiatusi ja teisi ravimiteabe muudatusi, on üle 12 aasta vanustel lastel mõõduka akuutse valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal jätkuvalt positiivne.
Croatian: Stoga, uz preporuku PRAC-a za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CMDh se složio da u slučajevima kada odobrenje za stavljanje lijeka u promet nije moguće izmijeniti prema zaključcima CMDh-a, zemlje članice mogu razmotriti stavljanje tog odobrenja za stavljanje lijeka u promet izvan snage.
Estonian: Seetõttu leppis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm lisaks müügilubade muutmist käsitlevale ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusele kokku ka selles, et kui müügiluba ei ole võimalik inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma kokkuleppe tingimuste kohaselt muuta, võivad liikmesriigid kaaluda asjaomase müügiloa tühistamist.
Croatian: Detaljno objašnjenje odstupanja od preporuke PRAC-a
Estonian: Üksikasjalikud selgitused ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest kõrvalekallete kohta
Croatian: Dok su metabolizatori EM i UM u opasnosti od toksičnosti morfija, metabolizatori PM mogu imati veći rizik od nedostatka učinka.
Estonian: Kiiretel ja ülikiirete metaboliseerijatel esineb morfiini toksilisuse risk, aeglastel metaboliseerijatel aga võib tekkida risk, et ravim on ebaefektiivne.
Croatian: • PRAC je izrazio zabrinutost zbog teških nuspojava opioidne toksičnosti kod pedijatrijskih pacijenata podvrgnutih tonzilektomiji i/ili adenoidektomiji za sindrom opstruktivne apneje u snu i kod pacijenata s oštećenim dišnim sustavom.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et opioidimürgistusest tingitud olulised kõrvalnähud on eriti muret tekitavad pediaatrilistel patsientidel, kellele tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi raviks tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia, ja puuduliku hingamisfunktsiooniga patsientidel;
Croatian: PRAC je zaključio i da dostupni podaci pokazuju da kodein ima vršni učinak u visokim dozama, iznad kojih postoji zabilježen porast nuspojava te da to ovisi o doziranju.
Estonian: Peale selle jõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldusele, et vastavalt kättesaadavatele andmetele täheldatakse kodeiinil suuremate annuste korral laeefekti, mistõttu ülalpool teatud lävitaset suureneb oluliselt ravimi kõrvalnähtude esinemissagedus, ja et see on sõltuvuses annuse suurusest.
Croatian: Utvrđeno je da je CYP2D6 podložan širokom polimorfizmu, a pojedinci se obično svrstavaju među slabe (PM), široke (EM) ili ultrabrze metabolizatore (UM), ovisno o aktivnosti enzima.
Estonian: CYP2D6 korral on täheldatud ulatuslikku polümorfismi ja ensüümi aktiivsusest sõltuvalt jagatakse inimesed tavaliselt aeglasteks, kiireteks ja ülikiireteks metaboliseerijateks.
Croatian: Stoga je CMDh preformulirao te odjeljke na sljedeći način:
Estonian: Seetõttu sõnastas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm need jaotised järgmiselt ümber.
Croatian: Nadalje, CMDh smatra da s obzirom na gore navedena ograničenja u doziranju, kao i ograničenja u primjeni kodeina za reguliranje boli kod djece starije od 12 godina, treba poništiti neka odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et arvestades eespool kirjeldatud annustamispiiranguid ja kodeiini kasutamispiiranguid valu vähendamisel üle 12 aasta vanustel lastel, võib tekkida vajadus mõni müügiluba tühistada.
Croatian: Iako su priznali da ostaju nepoznanice vezane uz identifikaciju određene pedijatrijske populacije koja nosi veći rizik i utjecaj dobi na metabolizam kodeina, mišljenje PRAC-a bilo je da nedonoščad, dojenčad i mala djeca mogu biti osjetljiva na opioidnu toksičnost.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee oli arvamusel, et ehkki suurema riskiga pediaatriliste populatsioonide identifitseerimise kohta ja vanuse mõju kohta kodeiini metabolismile ei ole täit selgust, võivad vastsündinud, imikud ja väikelapsed olla opioidide toksilisusele vastuvõtlikumad.
Croatian: Napomena: Doziranje treba procijeniti na nacionalnoj razini i prilagoditi određenim preduvjetima proizvoda u skladu s drugim djelatnim tvarima u kombinacijskim proizvodima.
Estonian: Märkus: annustamine tuleb riiklikul tasandil läbi vaadata ja kohandada seda vastavalt ravimiga seotud erinõuetele, võttes vajaduse korral arvesse muude toimeainete sisaldust kombinatsioonravimites.
Croatian: Napomena: Za kombinacijske proizvode doziranje treba procijeniti na nacionalnoj razini i prilagoditi određenim preduvjetima proizvoda u skladu s drugim djelatnim tvarima.
Estonian: Märkus: kombinatsioonravimite korral tuleb annustamine riiklikul tasandil läbi vaadata ja kohandada seda vastavalt ravimiga seotud erinõuetele, võttes arvesse muude toimeainete sisaldust.
Croatian: • PRAC je zaključio da dostupni podaci pokazuju da je kodein učinkovit analgetik za liječenje akutne srednje bolji za koju se smatra da se ne može ukloniti drugim analgeticima.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee jõudis järeldusele, et kättesaadavate andmete kohaselt on kodeiin jätkuvalt efektiivne valuvaigisti mõõduka akuutse valu vähendamisel nendel juhtudel, kus muid valuvaigisteid peetakse ebatõhusateks.