FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier där singel- och multipeldoser på 1 till 20 mg/kg infliximab användes upptäcktes antikroppar mot infliximab hos 14 % av patienterna som fått immunsuppressiv behandling och hos 24 % av patienterna utan immunsuppressiv behandling.
Estonian: Kliinilistes uuringutes nii ühe- kui mitmekordsete infliksimabi annustega vahemikus 1-20 mg/kg, määrati infliksimabivastased antikehad 14%-l immunosupressiivset ravi saaval patsiendil, ja 24%-l patsiendil, kes ei saanud immunosupressiivset ravi.
Swedish: I denna studie behandlades 150 patienter med NYHA-klass III-IV CHF (ejektionsfraktion vänster kammare ≤35 %) med 3 infusioner infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo under 6 veckor.
Estonian: Antud uuringus raviti 150 NYHA klass III-IV südame paispuudulikkusega patsienti (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 35%) kolme infliksimabi infusiooniga 5 mg/kg või 10 mg/kg või platseeboga 6 nädalat.
Swedish: Nedsatt njur- och/eller leverfunktion
Estonian: Neeru- ja/või maksakahjustus
Swedish: • behandla aktiv Crohns sjukdom
Estonian: • ravida aktiivset Crohni tõbe;
Swedish: Kortikosteroidnedtrappning var tillåten efter vecka 8.
Estonian: Kortikosteroidid olid lubatud pärast 8. nädalat.
Swedish: • Tala om för din läkare om innan du får Flixabi du har en lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), eller om du är storrökare.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Flixabi manustamist, kui teil on kopsuhaigus, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK) või kui te olete krooniline suitsetaja,.
Swedish: Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandlingen med Flixabi.
Estonian: See patsiendi meeldetuletuskaart sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida peate silmas pidama enne Flixabi-ravi ja ka ravi vältel.
Swedish: • Snabba hjärtslag (takykardi) eller hjärtklappning
Estonian: • kiire südame löögisagedus (tahhükardia) või südamekloppimine;
Swedish: Antikroppar mot infliximab utvecklades hos 38 % av patienterna som fick 3 mg/kg jämfört med 12 % av patienterna som fick 6 mg/kg.
Estonian: Infliksimabi vastased antikehad tekkisid 38%-l patsientidest, kes said ravimit 3 mg/kg kohta võrreldes 12%-ga patsientidest, kes said 6 mg/kg kohta.
Swedish: Vecka 30
Estonian: 30. nädal
Swedish: N ≥ 90 % förbättring ≥ 75 % förbättring ≥ 50 % förbättring
Estonian: 50. nädal N ≥ 90% paranemine ≥ 75% paranemine
Swedish: Baserad på patienter med PASI ≥ 2,5 vid baseline för IMPACT och patienter med ≥ 3 % BSA psoriasishud involverad vid baseline för IMPACT 2.
Estonian: Põhineb patsientidel, kellel PASI ≥ 2,5 algväärtusest uuringus IMPACT ja patsientidel, kellel BSA koos psoriaatilise naha hõlmatusega oli ≥ 3% algväärtusest uuringus IMPACT 2.
Swedish: • Läkemedlet kommer att ges som en infusion (dropp) (under en 2 timmar) i en ven, vanligtvis i din arm.
Estonian: • Ravim manustatakse infusioonina (tilgana) 2 tunni jooksul ühte teie veenidesttavaliselt teie käsivarrel.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Flixabi.
Estonian: • Teie arst annab teile lisaks patsiendi meeldetuletuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida peate silmas pidama enne Flixabi-ravi ja kogu ravi vältel.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering - förvaringsbetingelser Förvaras vid 2 °C-8 °C.
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhend - säilitamistingimused Hoida temperatuuril 2 °C...8 °C.
Swedish: I en studie på fertilitet och allmän reproduktionsförmåga minskade antalet dräktiga möss efter administrering av samma analoga antikropp.
Estonian: Fertiilsuse ja üldise paljunemisfunktsiooni uuringutes vähenes analoogse antikeha manustamise järgselt tiinete hiirte hulk.
Swedish: I denna studie, ingick fler patienter i åldersgruppen 12 till 17 år än i åldersgruppen 6 till 11 år (45/60 [75,0 %] respektive 15/60 [25,0 %].
Estonian: Selles uuringus kuulus rohkem patsiente vanuserühma 12 kuni 17 eluaastat kui vanuserühma 6 kuni 11 eluaastat (45/60 [75,0%] vs. 15/60 [25,0%]).
Swedish: En del har resulterat i dödsfall.
Estonian: Mõnel juhul on need lõppenud surmaga.
Swedish: Hos patienter som har vistats i eller rest till regioner där invasiva svampsjukdomar som histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är endemiska, ska fördelarna och riskerna med behandling med Flixabi noggrant övervägas innan man påbörjar terapi med Flixabi.
Estonian: Patsientidel, kes on elanud või reisinud regioonidesse, kus on endeemiliselt levinud invasiivsed seeninfektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos, tuleb enne Flixabi-ravi alustamist hoolikalt hinnata Flixabi-ravi kasu ja riske.
Swedish: Vad Flixabi är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Flixabi ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Minskningen i progressionstakt av strukturell skada observerades vid vecka 30 och 54 i infliximab + metotrexat grupperna jämfört med enbart metotrexat.
Estonian: Struktuursete kahjustuste progresseerumise määra vähenemine oli 30- ja. 54. nädalal infliksimab + metotreksaat ravirühmades jälgitav võrreldes metotreksaadiga üksi.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 14 veckors behandling, d.v.s. tre doser.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 14 ravinädala jooksul, s.o. pärast 3. annust.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet vid behandling med infliximab hos patienter som genomgått kirurgiska ingrepp, inklusive artroplastik.
Estonian: Vähe on teada infliksimabravi ohutusest patsientidel, kellel on teostatud kirurgilisi operatsioone, sh artroplastikat.
Swedish: Även om jämförande data saknas, visar begränsade data hos patienter som initialt svarade på 5 mg/kg men där svaret försvann, att en del patienter kan återfå svaret vid stegvis dosökning (se avsnitt5.1).
Estonian: Kuigi võrdlusandmed puuduvad, näitavad piiratud andmed patsientide kohta, kellel algselt saavutati ravivastus annuse 5 mg/kg manustamise järgselt, kuid hiljem see kadus, et mõnede patsientide puhul võib ravivastus taastuda annuse suurendamisel (vt lõik 5.1).
Swedish: • Infektion som orsakas av ett "levande" vaccin, på grund av att immunsystemet är försvagat.
Estonian: • infektsioon pärast elusvaktsiini kasutamist, sest immuunsüsteem on nõrgestatud.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Flixabi om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Flixabi manustamist, kui teil on või on kunagi olnud lümfoom (üks verevähi tüüp) või mis tahes muud tüüpi vähk.
Swedish: • Fler barn som tar Flixabi får infektioner jämfört med vuxna.
Estonian: • Flixabi't võtnud lastel tekkis infektsioone sagedamini kui täiskasvanutel.
Swedish: Du kommer inte att få Flixabi om:
Estonian: Teile ei tohi Flixabi't manustada, kui:
Swedish: • Allvarliga lungproblem (såsom interstitiell lungsjukdom)
Estonian: • tõsised kopsuprobleemid (nagu interstitsiaalne kopsuhaigus);
Swedish: • Merkelcellskarcinom (en typ av hudcancer)
Estonian: • Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp);
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Estonian: Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
Swedish: En liten andel av infusionsreaktionerna var allvarliga allergiska reaktioner.
Estonian: Raske allergiline reaktsioon moodustas väikese osa infusioonireaktsioonidest.
Swedish: Några av dessa infektioner har haft dödlig utgång; de oftast rapporterade opportunistiska infektionerna med en mortalitet på > 5 % omfattar pneumocystisinfektion, candidiasis, listerios och aspergillos (se avsnitt 4.4).
Estonian: Mõned nendest infektsioonidest on lõppenud surmaga; kõige sagedamini teatatud oportunistlike infektsioonide hulka suremusmääraga > 5% kuuluvad pneumotsüstoos, kandidiaas, listerioos ja aspergilloos (vt lõik 4.4).
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi), en immunsjukdom som kallas lupus, allergiska reaktioner mot främmande proteiner
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia), immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse luupuseks, allergilised reaktsioonid võõrvalkudele;
Swedish: Om dessa läkemedel eller behandlingar inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Flixabi för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
Estonian: Kui need ravimid või ravid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Flixabi't, eesmärgiga vähendada haigusnähte ja sümptomeid.
Swedish: Studier på mus med brist på TNFα visade ingen ökning av tumörer när de utsattes för kända tumör initiatorer och/eller promotorer.
Estonian: TNFα-defektsete hiirtega läbi viidud uuringutes on näidatud, et tuumorite esinemine tuntud kasvajate initsiaatorite ja/või promootorite mõjul ei suurene.
Swedish: • Infektioner orsakade av ett försvagat immunsystem
Estonian: • infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu;
Swedish: Diskutera användning av lämpliga preventivmedel under denna tid med din läkare.
Estonian: Vestelge oma arstiga rasestumisvastaste vahendite kasutamisest selle ravi ajal.
Swedish: Barn kan få vissa vacciner under behandling med Flixabi men ska inte få levande vacciner under användning av Flixabi.
Estonian: Ravi ajal Flixabi'iga tohib lastele teha teatud vaktsineerimisi, kuid elusvaktsiine ei tohi Flixabi'i kasutamise ajal manustada.
Swedish: Experimentella data visar att TNFα är nödvändig för att motverka intracellulära infektioner.
Estonian: Uuringud näitavad, et TNFα on vajalik rakusisestest infektsioonidest vabanemiseks.
Swedish: Amnesi, agitation, förvirring, somnolens, nervositet.
Estonian: amneesia, ärrituvus, segasusseisund, unisus, närvilisus
Swedish: Lämplig empirisk antimykotisk behandling bör övervägas medan utredning görs, beaktande både risken för svår svampinfektion och riskerna med antimykotisk behandling.
Estonian: Diagnostilise uuringu käigus tuleb kaaluda sobiva empiirilise seeninfektsiooni ravi võimalust ning arvestada nii tõsise seeninfektsiooni kui ka seeninfektsiooni ravi riske.
Swedish: I den andra kliniska studien (ASSERT) randomiserades 279 patienter till antingen placebo (grupp 1, n = 78) eller infliximab 5 mg/kg (grupp 2, n = 201) vid vecka 0, 2, 6 och var 6:e vecka till vecka 24.
Estonian: Teises kliinilises uuringus (ASSERT) randomiseeriti 279 patsienti saama kas platseebot (grupp 1, n = 78) või infliksimabi annuses 5 mg/kg (grupp 2, n = 201) nädalatel 0, 2 ja 6 ning iga 6 nädala järel kuni nädalani 24.
Swedish: Tillgängliga data ger inte stöd för fortsatt behandling med infliximab hos barn och ungdomar som inte svarar inom de 10 första behandlingsveckorna (se avsnitt 5.1).
Estonian: Olemasolevad andmed ei toeta edasist ravi infliksimabiga neil lastel ja noorukitel, kellel esimese 10 nädala jooksul ravivastust ei saavutata (vt lõik 5.1).
Swedish: Av dessa patienter var de flesta tonårspojkar eller yngre män och de flesta hade antingen Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Estonian: Enamik nendest patsientidest olid teismelised poisid või noored mehed ning enamikul neist oli Crohni tõbi või haavandiline koliit.
Swedish: Infusionsreaktioner efter återinsatt behandling med infliximab En klinisk prövning på patienter med måttlig till svår psoriasis planerades för att undersöka effekt och säkerhet vid långvarig underhållsbehandling jämfört med återinsatt induktionsbehandling med infliximab (maximalt fyra infusioner vid 0, 2, 6 och 14 veckor) efter sjukdomsskov.
Estonian: Infliksimabi korduva manustamise järgsed infusioonireaktsioonid Kliinilises uuringus mõõduka kuni raske psoriaasiga patsientidel hinnati pikaajalise säilitusravi efektiivsust ja ohutust võrreldes haiguse ägenemise järgse kordusraviga infliksimabi induktsiooni režiimil (maksimaalselt neli infusiooni 0., 2., 6. ja 14. nädalal) .
Swedish: • Ögonproblem som omfattar röda ögon och infektioner
Estonian: • silmaprobleemid, sealhulgas punetavad silmad ja põletikud;
Swedish: Effekten av infliximab utvärderades i två randomiserade och dubbelblinda multicenterstudier: SPIRIT och EXPRESS.
Estonian: Infliksimabi tõhusust hinnati kahes mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus: SPIRIT ja EXPRESS.
Swedish: En del av dessa infektioner har haft dödlig utgång; de oftast rapporterade opportunistiska infektionerna med en mortalitet på >5% omfattar pneumocystisinfektion, candidiasis, listerios och aspergillos.
Estonian: Mõned nendest infektsioonidest on lõppenud surmaga; kõige sagedamini teatatud oportunistlike infektsioonide hulka suremusmääraga > 5% kuuluvad pneumotsüstoos, kandidiaas, listerioos ja aspergilloos.
Swedish: • Nytillkommen eller försämring av befintlig hjärtsvikt, långsamma hjärtslag
Estonian: • südamepuudulikkuse teke või halvenemine, aeglane südame löögisagedus;
Swedish: Placebo (vecka 24)
Estonian: Platseebo (24. nädal)
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan eller under behandlingen med Flixabi om du har:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravi või ravi ajal Flixabi'ga pidage nõu oma arstiga:
Swedish: Infliximab underhållsbehandling (5 mg/kg) (n = 96)
Estonian: Infliksimab säilitusravi (5 mg/kg) (n = 96)
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser perorala aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunmodulerare var tillåten.
Estonian: Samaaegselt püsivates annustes manustatud aminosalitsülaadid, kortikosteroidid ja/või immunomoduleerivad ained olid lubatud.
Swedish: I den första kliniska studien (IMPACT) studerades effekt och säkerhet av infliximab hos 104 patienter med aktiv polyartikulär psoriasisartrit.
Estonian: Esimeses kliinilises uuringus (IMPACT) hinnati infliksimabi efektiivsust ja ohutust 104-l aktiivse polüartikulaarse psoriaatilise artriidiga patsiendil.
Swedish: Studier av den fysikaliska biokemiska blandbarheten har inte utförts för att utvärdera en samtidig administration av Flixabi med andra läkemedel.
Estonian: Füüsikalisi ja biokeemilisi sobivusuuringuid Flixabi samaaegseks manustamiseks teiste ravimitega ei ole tehtud.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Swedish: Röntgenbilder av händer och fötter samlades in från baseline, vecka 24 och 54.
Estonian: Käte ja jalgade radiograafia tehti enne ravi alustamist, 24. nädalal ning 54. nädalal.
Swedish: Kliniskt svar vecka 30
Estonian: Kliiniline ravivastus, 30. nädala
Swedish: Det stora flertalet av fall med infliximab har inträffat hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit och de flesta rapporterades hos ungdomar och yngre vuxna män.
Estonian: Enamik infliksimabi juhtudest on esinenud Crohni tõvega või haavandilise koliidiga patsientidel ja enamikust neist teatati noorukitel või noortel meessoost täiskasvanutel.
Swedish: Injektionsflaskor av glas (typ 1) med en gummipropp och aluminiumförsegling skyddad av en plasthätta.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud kummikorgi ja alumiiniumist rõhkklambriga ning kaitstud plastikümbrisega.
Swedish: Patientkort
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart
Swedish: Förhöjda aminotransferasvärden observerades (ALAT oftare än ASAT) hos en större andel av patienterna som fick infliximab än hos kontrollpatienterna, både när infliximab gavs som monoterapi och när det användes i kombination med andra immunsuppressiva medel.
Estonian: Aminotransferaaside sisalduse tõusu (sagedamini ALAT kui ASAT) täheldati suuremal hulgal infliksimabi saavatel patsientidel kui kontrollgrupi patsientidel ning seda juhul, kui infliksimabi manustati monoteraapiana ja ka kombinatsioonis teiste immunosupressiivsete ainetega.
Swedish: Alla patienter med ulcerös kolit som har en ökad risk för dysplasi eller kolonkarcinom (till exempel patienter med mångårig ulcerös kolit eller primär skleroserande kolangit) eller som tidigare har en anamnes på dysplasi eller kolonkarcinom, ska kontrolleras för dysplasi regelbundet före behandlingen och under sitt sjukdomsförlopp.
Estonian: Kõiki haavandilise koliidiga patsiente, kellel esineb suurenenud risk düsplaasiate või käärsoole kartsinoomi arenguks (näiteks patsiendid, kellel esineb pikaajaline haavandiline koliit või primaarne skleroseeruv kolangiit), või kellel on varem esinenud düsplaasia või käärsoole kartsinoom, tuleb enne ravi alustamist ning kogu haiguse vältel regulaarsete intervallidega testida düsplaasia arengu suhtes.
Swedish: • Blåmärken, värmevallning eller näsblödning, varm, röd hud (rodnad)
Estonian: • sinikate teke, kuumahood või ninaverejooks; soe, punane nahk (punetus);
Swedish: SPIRIT utvärderade effekten av induktionsbehandling med infliximab hos 249 patienter med plackpsoriasis som tidigare fått PUVA eller systemisk behandling.
Estonian: SPIRIT hindas infliksimabi induktsioonravi tõhusust 249-l naastulise psoriaasiga patsiendil, kellele oli eelnevalt tehtud PUVA või süsteemset ravi.
Swedish: ≥ 5 x ÖNG placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Estonian: platseebo infliksima b platseebo infliksimab platseebo infliksimab platseebo infliksimab
Swedish: Flixabi tillhandahålls i förpackningar om 1, 2, 3, 4 och 5 injektionsflaskor.
Estonian: Flixabi on saadaval pakendites, milles on 1, 2, 3, 4 ja 5 viaal(i).
Swedish: Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel.
Estonian: Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Swedish: Kombinationen med Flixabi och abatacept rekommenderas inte.
Estonian: Flixabi ja abatatsepti kombineerimine ei ole soovitatav.
Swedish: Vidare visade perifera blodlymfocyter ingen signifikant minskning i antal eller i proliferativt svar på mitogen stimulering in vitro jämfört med celler hos obehandlade patienter.
Estonian: Perifeerse vere lümfotsüüdid ei näidanud märgatavat arvulist vähenemist ega in vitro mitogeensele ärritusele proliferatiivse vastuse nõrgenemist võrreldes ravimata patsientide rakkudega.
Swedish: 89 % (50/56) patienter som förlorat det kliniska svaret med infliximab 5 mg/kg underhållsbehandling efter vecka 14 svarade på behandling med infliximab 10 mg/kg.
Estonian: Kaheksakümmend üheksa protsenti (50/56) patsientidest, kes kaotasid pärast 14. nädalat kliinilise ravivastuse infliksimab 5 mg/kg säilitusravile, reageerisid infliksimabravile annusega 10 mg/kg kohta.
Swedish: • du har tuberkulos (TBC) eller någon annan allvarlig infektion såsom lunginflammation eller blodförgiftning
Estonian: • teil on tuberkuloos või mõni muu tõsine infektsioon, nagu kopsupõletik või sepsis;
Swedish: Placebo (vecka 16)
Estonian: Platseebo (16. nädal)
Swedish: Andelen patienter med kliniskt svar vid vecka 8 var 73,3 % (44/60).
Estonian: Kliinilise ravivastuse saavutasid 8. nädalal 73,3% patsientidest (44/60).
Swedish: Onormal leverfunktion, förhöjda transaminasvärden.
Estonian: maksafunktsiooni häired, transaminaaside taseme tõus
Swedish: Akuta infusionsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner kan utvecklas inom sekunder under eller inom några timmar efter infusion.
Estonian: Äge infusioonireaktsioon, kaasa arvatud anafülaktiline reaktsioon, ilmneb mõne sekundi või mõne tunni jooksul alates infusiooni algusest.
Swedish: Sådana tecken omfattar andfåddhet eller svullna fötter.
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad hingeldus või jalgade paistetus.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid övervägande om att använda Flixabi till patienter med kroniska infektioner eller en anamnes av återkommande infektioner inkluderande samtidig immunsuppressiv behandling.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Flixabi määramisel patsientidele, kellel esineb krooniline infektsioon või kellel on anamneesis taastekkinud infektsioonid, sealhulgas samaaegne immunosupressiivne ravi.
Swedish: Autoimmun hepatit, gulsot.
Estonian: autoimmuunne hepatiit, kollatõbi
Swedish: I en orienterande klinisk studie med patienter med måttlig till svår KOL som antingen var rökare eller tidigare hade varit rökare behandlades 157 vuxna patienter med infliximab i doser liknande de som användes vid reumatoid artrit och Crohns sjukdom.
Estonian: Keskmise raskusega või raske KOK-iga patsientidega (aktiivsed suitsetajad või varem olnud suitsetajad) läbi viidud eksperimentaalses kliinilises uuringus raviti 157 täiskasvanud patsienti reumatoidartriidi ja Crohni tõve korral kasutatavate infliksimabi annustega.
Swedish: • Lågt antal blodplättar, för många vita blodkroppar
Estonian: • madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid;
Swedish: I kliniska studier på reumatoid artrit var incidensen av allvarliga infektioner inklusive pneumoni högre hos patienter behandlade med infliximab plus metotrexat jämfört med enbart metotrexat, särskilt vid doser på 6 mg/kg eller högre (se avsnitt 4.4).
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes oli tõsiste infektsioonide, sh pneumoonia, esinemissagedus kõrgem infliksimab + metotreksaat ravi saanud patsientide grupis võrreldes ainult metotreksaati saanud patsientidega ning seda eriti 6 mg/kg või kõrgemate annuste korral (vt lõik 4.4).
Swedish: Signifikant färre kolektomier inträffade inom 3 månader efter studieinfusion hos patienter som fick en engångsdos av 5 mg/kg infliximab jämfört med patienter som fick placebo (29,2 % respektive 66,7 %, p = 0,017).
Estonian: Statistiliselt oluliselt vähem kolektoomiaid teostati 3 kuu jooksul pärast infusiooni patsientidel, kes said ühekordse annusena 5 mg/kg infliksimabi võrreldes patsientidega, kes said platseebot (vastavalt 29,2% vs. 66,7%, p = 0,017).
Swedish: De biverkningar som inträffade oftare hos barn var: lågt antal röda blodkroppar (blodbrist), blodig avföring, låga totala nivåer av vita blodkroppar (leukopeni), röd hud eller rodnande (vallning), virusinfektioner, låga nivåer av vita blodkroppar som bekämpar infektion (neutropeni), benbrott, bakteriell infektion och allergiska reaktioner i luftvägarna.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida lastel esines sagedamini, olid järgmised: punaste vereliblede vähesus (aneemia), veri väljaheites, valgete vereliblede üldine vähesus (leukopeenia), punetus või punastamine (õhetus), viirusinfektsioonid, infektsioonidega võitlevate valgete vereliblede vähesus (neutropeenia), luumurd, bakteriaalne infektsioon ja allergilised reaktsioonid hingamisteedes.
Swedish: Det finns otillräckligt med data på incidensen av fördröjda överkänslighetsreaktioner efter infliximabuppehåll på mer än 1 år men begränsade data från kliniska studier tyder på en ökad risk för fördröjd överkänslighet vid förlängt infliximab-uppehåll (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kliinilised andmed hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekke kohta enam kui 1-aastase infliksimabivaba intervalli järgselt on piiratud, kuid olemasolevate andmete alusel suureneb risk hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks infliksimabivaba intervalli pikenedes (vt lõik 4.4).
Swedish: Fördröjd överkänslighet
Estonian: Hilist tüüpi ülitundlikkus
Swedish: • Patienter som har KOL eller patienter som är storrökare kan ha en högre risk att utveckla cancer under behandling med Flixabi.
Estonian: • Patsientidel, kellel on KOK ja patsientidel, kes on kroonilised suitsetajad, võib Flixabi kasutamisega olla suurenenud kasvaja tekkerisk.
Swedish: Alla patienter som fått Flixabi ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.
Estonian: Flixabi't saanud patsiente tuleb infusioonijärgselt 1-2 tunni jooksul võimaliku ägeda infusioonireaktsiooni suhtes jälgida.
Swedish: • Svullnad av små blodkärl (vaskulit)
Estonian: • väikeste veresoonte turse (vaskuliit);
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om det är missfärgat eller innehåller partiklar.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate värvuse muutust või kui see sisaldab võõrkehi.
Swedish: Flixabi innehåller natrium
Estonian: Flixabi sisaldab naatriumi
Swedish: I en 6-månaders toxicitetstudie på mus i vilken samma analoga antikropp mot mus-TNFα användes, observerades kristallutfällning på linskapseln hos en del av de behandlade hanmössen.
Estonian: Hiirte 6 kuu pikkuses kordutoksilisuse uuringus, kus kasutati samu analoogilisi hiire TNFα vastaseid antikehi, täheldati mõnedel ravi saanud isasloomadel kristallilise sedimendi teket silmaläätse kapslile.