FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, dans chaque État membre où Bavencio est commercialisé, tous les patients/soignants susceptibles d'utiliser Bavencio aient accès/reçoivent le dossier pédagogique suivant :
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Bavencio, toți pacienții/persoanele care asigură îngrijirea, legat de care se preconizează că vor utiliza Bavencio au acces/li se furnizează următorul pachet educațional:
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
French: Pancréatite suspectée
Romanian: Pancreatită suspectată
French: Cette réaction est très fréquente pour la glande thyroïde, fréquente pour les glandes surrénales et peu fréquente pour l'hypophyse.
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente pentru glanda tiroidă, frecvente pentru glandele suprarenale și mai puțin frecvente pentru glanda hipofiză.
French: Certains effets indésirables peuvent apparaître plusieurs semaines ou plusieurs mois après votre dernière dose.
Romanian: Unele dintre reacțiile adverse pot apărea după mai multe săptămâni sau luni de la administrarea ultimei doze.
French: • La carte doit disposer d'un espace où seront indiquées les coordonnées du médecin et contenir un avertissement à l'attention des professionnels de la santé prenant en charge le patient à quelque moment que ce soit, y compris dans des situations d'urgence, indiquant que le patient est traité par Bavencio
Romanian: • De asemenea, cardul trebuie să conțină o rubrică pentru introducerea datelor de contact ale medicului și să includă un mesaj de atenționare pentru profesioniștii din domeniul sănătăţii care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în situații de urgență, cu privire la faptul că pacientul utilizează Bavencio.
French: Syndrome de Guillain-Barré*
Romanian: sindrom Guillain-Barré)
French: Il est important que vous lisiez également la notice du médicament contenant axitinib.
Romanian: Este important să citiți și prospectul medicamentului care conține axitinib.
French: La plupart d'entre eux, y compris les réactions sévères, se sont résolus après instauration d'un traitement médical approprié ou arrêt d'avélumab (voir « Description de certains effets indésirables particuliers » ci-dessous).
Romanian: Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile severe, s-au remis în urma inițierii de tratament medical adecvat sau a opririi administrării avelumabului (vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate "mai jos).
French: Globalement, aucune modification du profil pharmacocinétique, aucune augmentation de l'incidence des réactions à la perfusion ni d'effets sur l'efficacité en lien avec l'apparition d'anticorps anti-avélumab n'ont été mis en évidence.
Romanian: În general, nu a existat nicio dovadă a unui profil farmacocinetic modificat, a unei incidențe crescute a reacțiilor la perfuzie sau a unor efecte asupra eficacității în cazul apariției anticorpilor antiavelumab.
French: ETIQUETTE DU FLACON
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Romanian: Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
French: Un flacon de 10 mL contient 200 mg d'avélumab.
Romanian: Un flacon de 10 ml conține avelumab 200 mg.
French: Autorisation conditionnelle
Romanian: Aprobare condiționată
French: Hépatotoxicité (en association avec axitinib)
Romanian: Hepatotoxicitate (în asociere cu axitinib)
French: Qu'est-ce que Bavencio et dans quel cas est-il utilisé 2.
Romanian: Ce este Bavencio și pentru ce se utilizează 2.
French: ** Les IC sont dérivés de la transformation log-log avec rétro-transformation vers l'échelle non transformée.
Romanian: ** IÎ sunt derivate utilizând transformarea din bază logaritmică în bază logaritmică cu transformare inversă până la scala netransformată.
French: • La Brochure d'information du patient
Romanian: • Broșura cu informaţii pentru pacient
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène ou génotoxique d'avélumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de evaluare a potențialului de carcinogenitate sau genotoxicitate al avelumabului.
French: Les altérations de la fonction thyroïdienne doivent être surveillées chez les patients (en début de traitement, régulièrement au cours du traitement et dès lors qu'un suivi est indiqué en fonction de l'évaluation clinique), ainsi que les signes cliniques et les symptômes de troubles thyroïdiens.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției tiroidiene (la începutul tratamentului, periodic în timpul tratamentului și după cum este indicat, în funcție de evaluarea clinică), precum și a semnelor clinice și a simptomelor de tulburări tiroidiene.
French: Une fois préparée, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Romanian: Soluția diluată trebuie utilizată imediat după preparare.
French: Vous recevrez Bavencio en perfusion dans une veine (en intraveineuse) sur une durée d'une heure.
Romanian: Bavencio vă va fi administrat sub formă de perfuzie (picurare) în venă (intravenos) în decursul unei perioade de 1 oră.
French: Le diabète de type 1 n'était résolu chez aucun des patients au moment de la date limite de recueil des données.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 1 nu s-a remis la niciunul dintre pacienți la momentul închiderii bazei de date.
French: Bavencio se lie au PD-L1 et bloque cet effet protecteur, ce qui permet au système immunitaire de s'attaquer aux cellules tumorales.
Romanian: Bavencio se leagă de PD-L1 și blochează efectul de protecție al acestuia, permițând sistemului imunitar să atace celulele tumorale.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Romanian: Acest medicament a primit „aprobare condiționată".
French: Pneumopathie de grade 2
Romanian: Pneumonită de gradul 2
French: Votre médecin déterminera combien de fois vous devrez recevoir le traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili numărul de administrări ale tratamentului necesare.
French: * Toxicité évaluée selon les Critères Communs de Terminologie pour les Effets Indésirables du National Cancer Institute, version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Romanian: * Toxicitatea a fost clasificată pe grade conform Criteriilor comune de terminologie pentru evenimente adverse ale Institutului Național pentru Cancer din Statele Unite ale Americii, versiunea 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events NCI-CTCAE v4.03)
French: La fatigue est un effet indésirable très fréquent de Bavencio et peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Romanian: Oboseala este o reacție adversă foarte frecventă la Bavencio și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Axitinib pouvait être interrompu ou réduit à 3 mg deux fois par jour puis à 2 mg deux fois par jour pour gérer sa toxicité.
Romanian: Administrarea axitinibului putea fi întreruptă sau redusă la 3 mg de două ori pe zi și apoi la 2 mg de două ori pe zi pentru abordarea toxicității.
French: • Douleurs musculaires
Romanian: • Durere musculară
French: Les professionnels de la santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
French: Il doit être conseillé aux patients d'être prudents lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines tant qu'ils ne sont pas certains que le traitement par avélumab n'altère pas leur vigilance.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să manifeste prudență la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, până când sunt siguri că avelumabul nu are efecte adverse în cazul acestor activități.
French: Canada/Europe occidentale Reste du monde
Romanian: Statele Unite Canada/ Europa de Vest Restul lumii Vârsta: < 65 ani
French: Sous-groupes
Romanian: Subgrup
French: • diabète de type 1, incluant la présence d'acides dans le sang produits en cas de diabète
Romanian: • diabet de tip 1, inclusiv prezența de acid în sânge produs de diabet (cetoacidoză diabetică);
French: Il doit être conseillé aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après la dernière dose en raison du risque potentiel d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités.
Romanian: Femeile care alăptează trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze, din cauza potențialului de apariție a unor reacții adverse grave la copiii alăptați.
French: Le rapport de risque observé pour la SG était de 0,80 (IC à 95 % : 0,616 ; 1,027) pour avélumab en association avec axitinib par rapport au sunitinib.
Romanian: Riscul relativ (RR) observat pentru SG a fost de 0,80 (IÎ 95%: 0,616; 1,027) pentru avelumab în asociere cu axitinib, în comparație cu sunitinib.
French: Si la quatrième perfusion a pu être réalisée sans que survienne de réaction liée à la perfusion, l'administration de la prémédication avant les doses suivantes sera laissée à l'appréciation du médecin.
Romanian: În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nicio reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului.
French: N'arrêtez pas le traitement par Bavencio sans en avoir d'abord discuté avec votre médecin.
Romanian: Nu opriți tratamentul cu Bavencio dacă nu ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
French: Pancréatite confirmée
Romanian: Pancreatită confirmată
French: Les patients doivent recevoir une prémédication composée d'un antihistaminique et de paracétamol avant les 4 premières perfusions de Bavencio.
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii cu Bavencio.
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher des taux sériques élevés de créatinine avant le traitement et, à intervalles réguliers, pendant le traitement.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea unor valori serice crescute ale creatininei înaintea tratamentului și periodic în timpul acestuia.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bavencio dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du carcinome à cellules de Merkel et du carcinome à cellules rénales (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Bavencio la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru tratamentul carcinomului cu celule Merkel și al carcinomului renal (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: À la dose recommandée, la demi-vie d'élimination (t½) est de 6,1 jours, d'après l'analyse PK de population.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t½) la doza recomandată este de 6,1 zile pe baza analizei de FC populațională.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
French: Une distribution d'avélumab dans la circulation générale est escomptée et, dans une moindre mesure, dans le compartiment extracellulaire.
Romanian: Se preconizează că avelumabul este distribuit în circulația sistemică și într-o mai mică măsură în spațiul extracelular.
French: • La recommandation de consulter la notice
Romanian: • Recomandarea de a citi prospectul
French: Myocardite confirmée
Romanian: Miocardită confirmată
French: Si des corticoïdes sont utilisés pour traiter un effet indésirable, une réduction progressive de leurs doses doit être initiée sur une période d'au moins 1 mois à partir de l'amélioration.
Romanian: Dacă se utilizează corticosteroizi pentru tratarea unei reacții adverse, trebuie inițiată o reducere treptată a dozei, pe o perioadă de cel puțin 1 lună, după ameliorare.
French: Les effets indésirables de grade ≥ 3 les plus fréquents étaient une anémie (6,0 %), une dyspnée (3,9 %) et des douleurs abdominales (3,0 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de grad ≥ 3 au fost anemia (6,0%), dispneea (3,9%) și durerea abdominală (3,0%).
French: Le matériel pédagogique destiné aux patients doit contenir :
Romanian: Materialul educațional pentru pacient trebuie să conțină
French: Myocardite suspectée
Romanian: Miocardită suspectată
French: Les patients n'ont présenté aucun symptôme, le surdosage n'a nécessité aucun traitement et l'administration d'avélumab a été poursuivie.
Romanian: Pacienții nu au prezentat simptome, nu au necesitat tratament pentru supradozaj și au continuat tratamentul cu avelumab.
French: L'évaluation du statut tumoral a été réalisée à l'inclusion, après la randomisation à 6 semaines puis toutes les 6 semaines jusqu'à 18 mois après la randomisation, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie confirmée par le BICR.
Romanian: S-a efectuat evaluarea statusului tumoral la momentul inițial, după randomizare la 6 săptămâni, ulterior o dată la 6 săptămâni până la 18 luni după randomizare și apoi o dată la 12 săptămâni până la progresia bolii confirmată, documentată, conform evaluării BICR.
French: • Effet indésirable de grade 4 ou engageant le pronostic vital (à l'exception des endocrinopathies contrôlées par un traitement hormonal substitutif)
Romanian: • Reacție adversă cu risc letal sau de gradul 4 (excluzând patologiile endocrine controlate prin terapie de substituție hormonală)
French: • repousser l'administration suivante de Bavencio ;
Romanian: • opri administrarea următoarei doze de Bavencio,
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: Bavencio împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
French: Troubles thyroïdiens
Romanian: Tulburări tiroidiene
French: Cela conduit à la suppression des effets inhibiteurs du PD-L1 sur les lymphocytes T CD8+ cytotoxiques, rétablissant ainsi les réponses anti-tumorales des lymphocytes T.
Romanian: Acest lucru elimină efectele supresoare ale PD-L1 asupra celulelor T citotoxice CD8+, ducând la restaurarea răspunsurilor antitumorale ale celulelor T.
French: Durée de réponse (DDR)
Romanian: Durata răspunsului (DR)
French: Chez les patients AAM positifs, il peut y avoir un risque accru de réactions liées à la perfusion (environ 40 % chez les patients toujours AAM positifs et 25 % chez les patients jamais AAM positifs).
Romanian: La pacienții cu rezultat pozitiv la testul pentru ADA, poate exista un risc crescut de reacții asociate perfuziei (aproximativ 40% la pacienții la care a existat vreodată un rezultat pozitiv la testul pentru ADA și aproximativ 25% la pacienții la care nu a existat niciodată un rezultat pozitiv la testul pentru ADA).
French: La Carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului va conţine următoarele mesaje importante:
French: Arthralgie, dorsalgie, myalgie
Romanian: Artralgie, dorsalgie, mialgie
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) (vezi pct. 5.1 și 5.2).
French: Les patients ont reçu avélumab à la dose de 10 mg/kg toutes les 2 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Romanian: Pacienților li s-a administrat avelumab în doză de 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile.
French: La partie A était une étude multicentrique monobras menée chez des patients atteints de CCM métastatique confirmé histologiquement, dont la maladie avait progressé pendant ou après une chimiothérapie administrée pour traiter les métastases à distance et qui présentaient une espérance de vie de plus de 3 mois.
Romanian: Partea A a fost un studiu cu braț unic, multicentric, efectuat la pacienți cu CCM metastatic confirmat histologic, a căror boală a progresat în timpul sau ulterior chimioterapiei administrate pentru boala cu metastaze la distanță, cu o speranță de viață de mai mult de 3 luni.
French: Rapport de risque (intervalle de confiance à 95 %)
Romanian: Risc relativ (Interval de încredere 95%)
French: Ces réactions sont présentées par classe de système d'organe et par fréquence.
Romanian: Aceste reacții sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvența de apariție.
French: • le carcinome à cellules de Merkel (CCM), un type rare de cancer de la peau, lorsqu'il est métastatique (c'est-à-dire lorsqu'il s'est propagé dans d'autres régions de l'organisme) ;
Romanian: • carcinomul cu celule Merkel (CCM), un tip rar de cancer de piele, atunci când a devenit metastazat (s-a extins la alte părți ale organismului).
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté en matière de traitement du cancer.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în tratarea cancerului.
French: Les patients ont été inclus indépendamment de leur groupe de risque pronostique et de l'expression tumorale de PD-L1, et devaient présenter au moins une lésion mesurable (comme définie dans la version 1.1 des critères RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours]) n'ayant pas été irradiée auparavant.
Romanian: Pacienții au fost incluși indiferent de categoriile de risc de prognostic sau de expresia PD-L1 la nivelul tumorii, iar pentru aceștia trebuia să existe cel puțin o leziune măsurabilă definită conform Criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST) versiunea 1.1, care să nu fi fost iradiată anterior.
French: La partie B incluait des patients atteints de CCM métastatique confirmé histologiquement n'ayant jamais reçu de traitement systémique dans le cadre de la maladie métastatique.
Romanian: Partea B a inclus pacienți cu CCM metastatic confirmat histologic, netratați anterior cu terapie sistemică în context metastatic.
French: • Syndrome de Guillain-Barré (affection du système immunitaire entraînant une inflammation des nerfs et pouvant provoquer une douleur, un engourdissement, une faiblesse musculaire et des difficultés à marcher)
Romanian: • Sindrom Guillain-Barré (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă inflamație a nervilor și poate duce la durere, amorțeală, slăbiciune musculară și dificultăți de mers)
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité de l'étude B9991003 chez les patients indépendamment de l'expression de PD-L1.
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele privind eficacitatea din studiul B9991003 la pacienți indiferent de expresia PD-L1
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin de convenir d'un nouveau rendez-vous pour l'administration de la dose suivante.
Romanian: Dacă omiteți o programare, întrebați-l pe medicul dumneavoastră când trebuie să programați administrarea următoarei doze.
French: Pour la Partie B, le critère d'évaluation principal de l'efficacité était l'obtention d'une réponse durable, définie comme une réponse objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) d'une durée d'au moins 6 mois ; les critères d'évaluation secondaires comprenaient la MRG, la DDR, la SSP et la SG.
Romanian: Pentru Partea B, stabilirea criteriului de evaluare a eficacității a fost reprezentată de răspunsul durabil, definit ca răspuns obiectiv (răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP)), cu o durată de cel puțin 6 luni; determinările secundare ale răspunsului au inclus BOR, DR, SFP și SG.
French: Il a également été montré qu'avélumab induisait une lyse directe des cellules tumorales par les cellules Natural Killer (NK) via la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (CCDA).
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că avelumabul induce liza directă a celulelor tumorale mediată de celulele tip natural killer (NK) prin intermediul citotoxicității mediate celular, dependentă de anticorp
French: • vous recevez des médicaments destinés à inhiber votre système immunitaire ;
Romanian: • vi se administrează medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar;
French: Ne pas congeler ni agiter la solution diluée.
Romanian: Soluția diluată nu trebuie congelată sau agitată.
French: Un surdosage a été rapporté chez trois patients qui ont reçu une dose d'avélumab entre 5 % à 10 % supérieure à la dose recommandée.
Romanian: La trei pacienți s-a raportat supradozaj cu 5% până la 10% peste doza de avelumab recomandată.
French: Le statut PD-L1 a été déterminé par immunohistochimie.
Romanian: Statusul PD-L1 a fost determinat pe baza imunohistochimiei.
French: • Signes ou symptômes cliniques de grade 2 ou de grade 3 d'un effet indésirable d'origine immunologique non décrit ci-dessus.
Romanian: • Semne sau simptome clinice de gradul 2 sau gradul 3 ale unei reacții adverse asociate mediate imun nemenționate mai sus.
French: Avélumab se lie au PD-L1 et bloque l'interaction entre le PD-L1 et ses récepteurs, PD-1 (protéine de mort programmée 1) et B7.1.
Romanian: Avelumabul se leagă de PD-L1 și blochează interacțiunea dintre PD-L1 și receptorii pentru distrugerea programată 1 (PD-1) și B7.1.
French: La majorité (n = 160, 71,4 %) des patients dont la maladie avait évolué ont poursuivi le traitement par les deux médicaments après la progression.
Romanian: Majoritatea pacienților (n=160, 71,4%) la care a apărut progresia bolii a continuat tratamentul cu
French: Avélumab est le plus fréquemment associé à des effets indésirables d'origine immunologique.
Romanian: Avelumabul este cel mai frecvent asociat cu reacții adverse mediate imun.
French: Dorsalgie, arthralgie
Romanian: Dorsalgie, artralgie
French: Excipients : mannitol, acide acétique glacial, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Romanian: Excipienți: Manitol, acid acetic glacial, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
French: Bavencio sera ajouté dans une poche de perfusion contenant une solution de chlorure de sodium avant utilisation.
Romanian: Înainte de utilizare, Bavencio va fi adăugat într-o pungă de perfuzie care conține o soluție de clorură de sodiu.
French: • Sunitinib 50 mg une fois par jour par voie orale pendant 4 semaines suivi par 2 semaines sans traitement (N = 444) jusqu'à la progression radiologique ou clinique, ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Romanian: • Sunitinib 50 mg o dată pe zi, administrat pe cale orală timp de 4 săptămâni, urmat de 2 săptămâni fără administrare (N=444) până la progresia dovedită radiografic sau clinic sau toxicitate inacceptabilă.
French: • Avélumab 10 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines en association avec axitinib 5 mg deux fois par jour par voie orale (N = 442).
Romanian: • Avelumab 10 mg/kg sub formă de perfuzie intravenoasă la interval de 2 săptămâni în asociere cu axitinib 5 mg, de două ori pe zi, administrat pe cale orală (N=442).
French: Avélumab est donc susceptible de passer de la mère au fœtus en cours de développement.
Romanian: Prin urmare, avelumabul are potențialul de a fi transmis de la mamă la fetusul în curs de dezvoltare.
French: L'évaluation des critères d'efficacité a reposé sur les 29 patients suivis sur 13 semaines.
Romanian: Criteriile finale de evaluare a eficacității s-au bazat pe 29 pacienți cu