FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring; dihydrobenzofuran ring opening and
Latvian: Ir konstatēti trīs galvenie metabolisma virzieni: dihidrobenzofurāna gredzena monohidroksilācija; dihidrobenzofurāna gredzena atvēršanās un pirolidīna grupas slāpekļa N-dealkilēšanās.
English: If you take more Emselex than you should
Latvian: Ja esat lietojis Emselex vairāk nekā noteikts
English: This dose-dependency is probably caused by saturation of the CYP2D6 catalysed metabolism possibly together with some saturation of CYP3A4-mediated gut wall metabolism.
Latvian: Šāda atkarība no devas lieluma varētu būt saistīta ar CYP2D6 mediatora piesātinājuma izraisītu metabolisma katalīzi, iespējams kopā ar zarnu sieniņas CYP3A4 mediatora metabolisma piesātinājumu.
English: Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor over activity.
Latvian: Trūkst datu par drošību un efektivitāti lietošanā pacientiem ar neirogēnu slēdzējmuskuļa hiperaktivitāti.
English: INFORMATION IN BRAILLE Emselex 15 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Emselex 15 mg
English: As with other antimuscarinics, patients should be instructed to discontinue Emselex and seek immediate medical attention if they experience oedema of the tongue or laropharynx, or difficulty breathing (see section 4.8).
Latvian: Tāpat kā ordinējot citus antimuskarīnos līdzekļus, pacientiem jānorāda, ka gadījumā, ja viņiem attīstās mēles, balsenes vai rīkles tūska, vai ir apgrūtināta elpošana, viņiem jāpārtrauc Emselex lietošana un jāmeklē tūlītēja medicīniska palīdzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Co-administration of darifenacin 7.5 mg with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole 400 mg resulted in a 5-fold increase in steady-state darifenacin AUC.
Latvian: Darifenacīna 7,5 mg devas vienlaicīga lietošana ar spēcīgo CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu 400 mg devā rada 5-kārtīgu palielinājumu darifenacīna AUC līknē pie līdzsvara koncentrācijas.
English: INFORMATION IN BRAILLE Emselex 7.5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Emselex 7,5 mg
English: Emselex should be used with caution in patients with risk of decreased gastrointestinal motility, gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Latvian: Emselex jālieto piesardzīgi pacientiem ar pazeminātu kuņģa - zarnu trakta motoriku, gastroezofageālo atvilni un/vai kuri paralēli lieto zāles (tādus kā perorālos bifosfonātus), kas var izraisīt vai paasināt ezofagītu.
English: Treatment with Emselex administered at dosages of 7.5 mg and 15 mg daily has been investigated in four double-blind, Phase III, randomised, controlled clinical studies in male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Latvian: Emselex terapija ar 7,5 mg un 15 mg diennakts devām tika pētīta vīriešiem un sievietēm ar hiperaktīva urīnpūšļa simptomiem četros, dubultmaskētos, III fāzes nejaušināti kontrolētos klīniskajos pētījumos.
English: At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF: 0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas apstākļos darifenacīna augstākās/caurmēra koncentrācijas lieluma svārstības (PTFpeak-to-trough fluctuations) ir nelielas (ievadot 7,5 mg devu, PTF - 0,87 un ievadot 15 mg devu, PTF - 0,76); tādējādi laikā starp atsevišķām devām aktīvās vielas koncentrācija plazmā saglabājas terapeitiskās koncentrācijas robežās.
English: Substances that are inducers of CYP3A4, such as rifampicin, carbamazepine, barbiturates and St John's wort (Hypericum perforatum) are likely to decrease the plasma concentrations of darifenacin.
Latvian: Vielas, kas inducē CYP3A4, tādi kā rifampicīns, karbamazepīns, barbiturāti un asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti, nedaudz pazemina darifenacīna koncentrāciju plazmā.
English: No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu funkcijas traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama (A klase pēc Child Pugh).
English: • if you have an obstructive gastrointestinal disorder (any obstruction of the passage of intestinal or gastric contents, such as narrowing of the pylorus, the lower part of the stomach) - your doctor will have told you if you have this.
Latvian: • Ja Jums ir obstruktīvi kuņģa - zarnu trakta traucējumi (apgrūtināta kuņģa vai zarnu satura pārvietošanās, piemēram, piloruss (kuņģa apakšējās daļas) sašaurinājuma dēļ) - par to Jums pateiks ārsts.
English: A small study of subjects (n=24) with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance between 10 ml/min and 136 ml/min) given darifenacin 15 mg once daily to steady state demonstrated no relationship between renal function and darifenacin clearance (see section 4.2).
Latvian: Nelielā pētījumā (n=24), pētot pacientus ar atšķirīgas pakāpes nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss robežās no 10 ml/min līdz 136 ml/min), kuri līdz laikam, kad tika sasniegta vielas līdzsvara koncentrācija, reizi dienā saņēma pa 15 mg darifenacīna, ir pierādīts, ka saistība starp nieru funkciju un darifenacīna klīrensu nepastāv (skatīt 4.2 apakšpunktu).
English: There are no human fertility data for darifenacin.
Latvian: Auglības dati par darifenacīna lietošanu cilvēkam nav pieejami.
English: How long to take Emselex
Latvian: Cik ilgi jālieto Emselex
English: Constipation, dry mouth
Latvian: Aizcietējums, sausums mutē
English: Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Latvian: Izteikti aknu funkcijas traucējumi (C klase pēc Child Pugh).
English: Emselex 7.5 mg and 15 mg doses significantly reduced both the severity and number of urinary urgency episodes and the number of micturitions, while significantly increasing the mean volume voided from baseline.
Latvian: Emselex 7,5 mg un 15 mg devas ievērojami samazina neatliekamas urinēšanas nepieciešamības epizožu smagumu un biežumu un urinēšanas biežumu, nozīmīgi palielinot vidējo diurēzes tilpumu, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
English: Darifenacin 30 mg once daily (two times greater than the recommended daily dose) co-administered with digoxin at steady state resulted in a small increase in digoxin exposure (AUC: 16% and Cmax: 20%).
Latvian: Vienlaicīgi ar digoksīnu reizi dienā lietojot 30 mg darifenacīna (divas reizes vairāk par ieteikto dienas devu), līdzsvara koncentrācijas apstākļos digoksīna iedarbība nedaudz pastiprinās (AUC palielinās par 16%, Cmax- par 20%).
English: 15 mg once daily
Latvian: Emselex 15 mg (vienu reizi dienā)
English: For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon.
Latvian: Lietojot Emselex, ir ziņots, ka šīs blakusparādības novērotas retāk.
English: • certain antibiotics (e.g. erythromycin, clarithromycin and rifampicin),
Latvian: • daži antibiotiskie līdzekļi (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un rifampicīns),
English: For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response.
Latvian: Pacientiem, kuriem jāatvieglo spēcīgāk izteikti simptomi, atkarībā no pacienta reakcijas, devu iespējams palielināt līdz 15 mg dienā.
English: Darifenacin treatment resulted in a modest increase in the exposure of the CYP3A4 substrate midazolam.
Latvian: Darifenacīnu terapijas rezultātā novēro nelielu CYP3A4 substrāta midazolāma iedarbības pieaugumu.
English: • other antimuscarinic medicines (e.g. tolterodine, oxybutynin and flavoxate).
Latvian: • citi antimuskarīna preparāti (piemēram, tolterodīns, oksibutinīns un flavoksāts).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā.
English: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37
Latvian: Merus Labs Netherlands B.V.
English: Darifenacin pharmacokinetics were investigated in subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) impairment of hepatic function given darifenacin 15 mg once daily to steady state.
Latvian: Darifenacīna farmakokinētika ir pētīta pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child Pugh) un vidēji smagiem (B klase pēc Child Pugh) aknu funkcijas traucējumiem, lietojot 15 mg preparāta reizi dienā, līdz tika sasniegta vielas līdzsvara koncentrācija.
English: Dyspnoea, cough, rhinitis
Latvian: Elpas trūkums, klepus, iesnas
English: Eating food has no effect on Emselex.
Latvian: Ēšana Emselex iedarbību neietekmē.
English: Caution should be exercised when darifenacin is used concomitantly with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have a narrow therapeutic window, such as flecainide, thioridazine, or tricyclic antidepressants such as imipramine.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja darifenacīnu lieto kopā ar zālēm, piemēram, flekainīdu, tioridazīnu vai tricikliskajiem antidepresantiem, piemēram, imipramīnu, kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6 un kurām ir šaurs terapeitiskās darbības platums.
English: Darifenacin is metabolised by CYP3A4 and CYP2D6.
Latvian: Darifenacīnu metabolizē CYP3A4 un CYP2D6.
English: Most of the adverse reactions were of mild or moderate intensity and did not result in discontinuation in the majority of the patients.
Latvian: Vairums no novērotajām nevēlamo blakusparādību izpausmēm bija vieglas vai vidējas intensitātes.
English: Caution should be used when prescribing antimuscarinics to patients with pre-existing cardiac diseases.
Latvian: Ordinējot antimuskarīnos līdzekļus pacientiem ar diagnosticētiem sirdsdarbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
English: Mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of darifenacin.
Latvian: Viegli aknu funkcijas traucējumi darifenacīna farmakokinētiku neietekmē.
English: The most common adverse reactions seen were dry mouth, constipation, headache, dyspepsia and nasal dryness.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sausums mutē, aizcietējums, galvassāpes, dispepsija un sausums degunā.
English: The pharmacokinetics of darifenacin at steady state are dose-dependent, due to saturation of the CYP2D6 enzyme.
Latvian: Darifenacīna farmakokinētika līdzsvara koncentrācijas stāvoklī ir devas atkarīga, sakarā ar CYP2D6 enzīma piesātināšanos.
English: The potentiation of anticholinergic effects with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants may also occur if antimuscarinic agents are used concurrently with such medicinal products.
Latvian: Var novērot arī antiholīnerģiskās iedarbības potencēšanos, ja vienlaicīgi lieto antimuskarīna līdzekļus ar pretparkinsonisma līdzekļiem un tricikliskajiem antidepresantiem.
English: How much Emselex to take
Latvian: Cik daudz Emselex jālieto
English: During treatment with Emselex, tell your doctor straight away and stop taking Emselex if you experience swelling of the face, lips, tongue and/or throat (signs of angioedema).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Emselex Jums attīstās sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums (angioneirotiskās tūskas pazīmes), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam un pārtrauciet Emselex lietošanu.
English: What Emselex contains
Latvian: Ko Emselex satur
English: If you forget to take Emselex
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Emselex
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: Antimuscarinic agents
Latvian: Antimuskarīnie līdzekļi
English: In the pivotal clinical trials with doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg, adverse reactions were reported as presented in the table above.
Latvian: Pivotālos klīniskajos pētījumos, kuru laikā lietoja Emselex 7,5 mg un 15 mg lielas devas, novērotās nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas iepriekšējā tabulā.
English: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Latvian: Merus Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburga
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
English: These doses are suitable for people with mild liver problems or people with kidney problems.
Latvian: Ieteiktās devas ir piemērotas pacientiem ar vieglas formas aknu slimībām, kā arī pacientiem ar nieru slimībām.
English: What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets are round, convex white tablets and are debossed with “DF” on one side and “7.5” on the other.
Latvian: Emselex 7,5 mg ilgstošās darbības tabletes ir apaļas, baltas, izliektas tabletes, kurām vienā pusē ir iespiests marķējums “DF”, otrā pusē - “7.5”.
English: Table 1: Adverse reactions with Emselex 7.5 mg and 15 mg prolonged-release tablets
Latvian: Tabula 1: Blakusparādības Emselex 7,5 mg un 15 mg ilgstošās darbības tabletēm
English: Insomnia, thinking abnormal
Latvian: Bezmiegs, domāšanas traucējumi
English: However, protein binding of darifenacin was affected by moderate hepatic impairment.
Latvian: Tomēr vidēji smagi aknu funkcijas traucējumi ietekmēja darifenacīna saistīšanos ar proteīniem.
English: Urinary retention, urinary tract disorder, bladder pain
Latvian: Urīna aizture, urīnceļu traucējumi, sāpes urīnpūslī Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk
English: • certain antidepressants (e.g. imipramine),
Latvian: • daži antidepresanti (piemēram, imipramīns),
English: People who have taken an overdose may have dry mouth, constipation, headache, indigestion and nasal dryness.
Latvian: Cilvēkiem, kuri pārdozējuši šīs zāles, attīstās sausums mutē, aizcietējums, galvassāpes, gremošanas traucējumi un sausums degunā.
English: What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 15 mg prolonged-release tablets are round, convex light peach tablets and are debossed with “DF” on one side and “15” on the other.
Latvian: Emselex 15 mg ilgstošās darbības tabletes ir apaļas, izliektas, gaišas persiku krāsas tabletes, kurām vienā pusē ir iespiests marķējums “DF”, otrā pusē - “15”.
English: How to store Emselex
Latvian: Kā uzglabāt Emselex
English: In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir spēcīgi CYP2D6 inhibitori, tādi kā paroksetīns, terbinafīns, kvinidīns un cimetidīns, terapiju jāuzsāk ar 7,5 mg devu.
English: Grapefruit juice may interact with Emselex.
Latvian: Greipfrūtu sula var ietekmēt Emselex iedarbību.
English: Darifenacin is a moderate inhibitor of the enzyme CYP2D6.
Latvian: Darifenacīns ir mērens CYP2D6 enzīma inhibitors.
English: Psychiatric disorders Uncommon
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk
English: If you stop taking Emselex
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Emselex
English: At the dose of 50 mg/kg/day in rats (59 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), delay in the ossification of the sacral and caudal vertebrae was observed.
Latvian: Žurkām, lietojot 50 mg/kg/dienā lielu devu (kas 59 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas) novēroja aizkavētu mugurkaula krusta un astes daļas skriemeļu pārkaulošanos.
English: Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased Injury, poisoning, and procedural complications Uncommon
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis serumā, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis serumā
English: • if you have heartburn and belching.
Latvian: • Ja Jums ir grēmas un atraugas.
English: As seen in Table 2 below, a pooled analysis of 3 of the studies for the treatment with both Emselex 7.5 mg and 15 mg provided a statistically significant improvement in the primary endpoint, reduction in incontinence episodes, versus placebo.
Latvian: Kā zemāk redzams Tabulā 2, trīs pētījumu kopējā analīze norāda uz statistiski nozīmīgāku uzlabojumu primārajā mērķa parametrā, samazinot urīna nesaturēšanas epizodes, lietojot Emselex 7,5 mg un 15 mg, salīdzinājumā ar placebo.
English: CYP2D6 poor metabolisers
Latvian: Cilvēki ar pavājinātu CYP2D6 metabolismu
English: Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
Latvian: Viena tablete satur 7,5 mg darifenacīna (hidrobromīda veidā).
English: Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
Latvian: Viena tablete satur 15 mg darifenacīna (hidrobromīda veidā).
English: At the dose of 30 mg/kg/day in rabbits (28 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), maternal toxicity and foetotoxicity (increased post implantation loss and decreased number of viable foetuses per litter) were observed.
Latvian: Trušiem, lietojot 30 mg/kg/dienā lielu devu (kas 28 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas) novēroja toksicitātes pazīmes mātītei un auglim (pēcimplantācijas augļa bojāejas gadījumu skaita pieaugumu un metienā izdzīvojušo augļu skaita samazināšanos).
English: Paediatric patients The pharmacokinetics of darifenacin have not been established in the paediatric population.
Latvian: Bērni Bērniem darifenacīna farmakokinētikas parametri nav noteikti.
English: • antipsychotic medicines (e.g. thioridazine),
Latvian: • antipsihotiskās zāles (piemēram, tioridazīns),
English: In patients receiving substances that are moderate CYP3A4 inhibitors, such as fluconazole, grapefruit juice and erythromycin, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir mēreni CYP3A4 inhibitori, tādi kā flukonazols, greipfrūtu sula un eritromicīns, kā sākumdeva tiek ieteikta 7,5 mg diennaktī.
English: Change from baseline (median)
Latvian: Izmaiņas no sākotnējā stāvokļa (vidēji)
English: • Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: • Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā.
English: Talk to your doctor before taking Emselex
Latvian: Pirms Emselex lietošanas konsultējieties ar ārstu
English: Abdominal pain, nausea, dyspepsia
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija
English: (PVC/PVDC/alu blisters)
Latvian: (PVH/PVDH/alu blisteri)
English: The effect of warfarin on prothrombin time was not altered when co-administered with darifenacin.
Latvian: Lietojot kopā ar darifenacīnu, varfarīna ietekme uz protrombīna laiku nemainās.
English: (PVC/CTFE/alu blisters)
Latvian: (PVH/CTFE/alu blisteri)
English: • if you have severe liver problems.
Latvian: • Ja Jums ir smaga aknu slimība.
English: In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
Latvian: Vienā no farmakokinētiskajiem pētījumiem, saņemot darifenacīnu 7,5 mg un 15 mg vienreiz dienā, līdzsvara koncentrācijā iedarbība cilvēkiem ar pavājinātu metabolismu bija par 164% un 99% augstāka.
English: The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Latvian: Darifenacīna metabolisms cilvēkiem ar pavājinātu CYP2D6 darbību principā ir saistīts ar CYP3A4.
English: In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e.g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir spēcīgi CYP2D6 inhibitori (piemēram, paroksetīns, terbinafīns, cimetidīns un kvinidīns), rekomendējamā sākuma deva ir 7,5 mg diennaktī.
English: Darifenacin undergoes significant metabolism by cytochrome CYP3A4 and CYP2D6 in the liver and by CYP3A4 in the gut wall.
Latvian: Darifenacīns tiek pakļauts nozīmīgam citohromu CYP3A4 un CYP2D6 metabolismam aknās un CYP3A4 zarnu sieniņās.
English: Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
English: Clear PVC/CTFE/aluminium or PVC/PVDC/aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks containing 140 (10x14) tablets.
Latvian: Vienā blistera tipa iepakojumā ir 7, 14, 28, 49, 56 vai 98 tabletes, iepakotas kā atsevišķas kastītes vai vairāku kastīšu iepakojumi pa 140 (10x14) tabletēm.
English: Metabolism Darifenacin is extensively metabolised by the liver following oral administration.
Latvian: Metabolisms Pēc perorālas ievadīšanas novēro ekstensīvu darifenacīna metabolismu aknās.
English: The incidence of adverse reactions with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months.
Latvian: Lietojot Emselex 7,5 mg un 15 mg devas, nevēlamo blakusparādību biežums terapijas laikā samazinās; tas notiek laika periodā līdz 6 mēnešiem.
English: • if you are taking medicinal products that can cause or worsen inflammation of the oesophagus such as oral bisphosphonates (a class of medicinal products that prevent the loss of bone mass and are used to treat osteoporosis).
Latvian: bisfosfonātus (zāļu klase, kas novērš kaulu masas zudumu un ko lieto osteoporozes ārstēšanai).
English: For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females.
Latvian: Urīna nesaturēšanas gadījumu skaita vidējā procentuālā samazināšanās nedēļā abām devām 7,5 mg un 15 mg, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija līdzīga starp vīriešiem un sievietēm.
English: Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem ar proteīniem nesaistītā darifenacīna iedarbība, salīdzinot ar pacientiem, kuriem aknu funkcija ir normāla, ir 4,7 reizes spēcīgāka (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: There were no effects on fertility in male and female rats treated at oral doses up to 50 mg/kg/day (78 times the AUC0-24h of free plasma concentration at maximum recommended human dose [MRHD]).
Latvian: Vīriešu un sieviešu dzimuma žurkām, perorāli lietojot līdz 50 mg/kg/dienā lielas devas (kas 78 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc maksimālās ieteicamās devas cilvēkiem [MIDC] lietošanas), nenovēroja ietekmi uz auglību.
English: • if you have a digestive motility disorder.
Latvian: • Ja Jums ir zarnu motorikas traucējumi.
English: There were no effects on reproductive organs in either sex in dogs treated for 1 year at oral doses up to 6 mg/kg/day (82 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD).
Latvian: Abu dzimumu suņiem, 1 gadu perorāli lietojot līdz 6 mg/kg/dienā lielas devas (kas 82 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas) nenovēroja ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem.
English: What Emselex is and what it is used for 2.
Latvian: 1. kas ir Emselex un kādam nolūkam to lieto
English: Emselex may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Emselex var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības kā reiboni un neskaidru redzi, bezmiegu vai miegainību.
English: In peri and post-natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero and toxicity to post-natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD.
Latvian: Peri un postnatālajos pētījumos žurkām pie sistēmiskās iedarbības, kas 11 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas, novēroja patoloģiskas dzemdības, palielinātu augļu nāves gadījumu skaitu dzemdē un toksicitāti postnatālajā attīstībā (jaundzimušo ķermeņu svarā un attīstības atzīmēs).
English: White round, convex tablet, debossed with “DF” on one side and “7.5” on the reverse.
Latvian: Tabletei vienā pusē iespiests marķējums “DF”, otrā - “7.5”.