FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Orkambi 100 mg, 125 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Orkambi 100 mg, 125 mg
Latvian: Pirms Orkambi lietošanas un tās laikā, īpaši pirmajā gadā, ārsts vairākkārt veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta noen blodprøver for å kontrollere leveren din før og mens du tar Orkambi, spesielt det første året.
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa ķermeņa masas standartizētajā vērtībā pēc vecuma normām n = 57 95 % TI: 0,15, 0,38; P < 0,0001
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i vekt-for-alder z-score n = 57 95 % KI: 0,15, 0,38, P < 0,0001
Latvian: Pamatojoties uz populācijas (FK) analīzi, iedarbība pieaugušajiem un pediatriskajai populācijai ir līdzīga, dati apkopoti tālāk 8. tabulā.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen er lik hos voksne og den pediatriske populasjonen basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser som presentert i tabell 8 nedenfor:
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg granulas paciņā
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dosepose
Latvian: Orkambi 200 mg/125 mg apvalkotās tabletes 4 gadi
Norwegian Bokmål: Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte 4 år
Latvian: • veidojumi krūšu dziedzeros*.
Norwegian Bokmål: • kuler i brystet*
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier er ikke utført med lumakaftor/ivakaftor hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Orkambi 200 mg/125 mg apvalkotās tabletes Iepakojums ar 28 apvalkotajām tabletēm.
Norwegian Bokmål: Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte Pakning inneholdende 28 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa ĶMI standartizētajā vērtībā pēc vecuma normām n = 57 95 % TI: 0,14, 0,45; P = 0,0003
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i BMI-for-alder-z-score n = 57 95 % KI: 0,14, 0,45, P = 0,0003
Latvian: Orkambi tabletes ir paredzētas cistiskās fibrozes (CF) ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Orkambi tabletter er indisert til behandling av cystisk fibrose (CF) hos pasienter 6 år og eldre som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet (se pkt.
Latvian: Dažiem ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstētajiem pacientiem novērota asinsspiediena paaugstināšanās.
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk er observert hos noen pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor.
Latvian: ↓ etinilestradiols, noretindrons un citi progestogēni Jo LUM inducē CYP3A/UGT
Norwegian Bokmål: ↓ etinyløstradiol, noretisteron og andre progestogener På grunn av CYP3A/UGTinduksjon forårsaket av LUM
Latvian: Pamatojoties uz populācijas (FK) analīzi, iedarbība pieaugušajiem un pediatriskajai populācijai ir līdzīga, dati apkopoti tālāk 9. tabulā.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen er lik hos voksne og den pediatriske populasjonen basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser som presentert i tabell 9 nedenfor:
Latvian: Sārtas, ovālas formas tabletes (izmēri 14 × 7,6 × 4,9 mm) ar melnas tintes uzrakstu "1V125" vienā pusē.
Norwegian Bokmål: Rosa, ovale tabletter (størrelse 14 × 7,6 × 4,9 mm) som har "1V125" i svart trykk på den ene siden.
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg apvalkotās tabletes Iepakojums ar 112 apvalkotajām tabletēm (4 iepakojumi pa 28 apvalkotajām tabletēm).
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte Pakning inneholdende 112 filmdrasjerte tabletter (4 pakninger á 28 filmdrasjerte tabletter).
Latvian: Blisteris (PVHPVDH/alu)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pēc vienošanās ar dalībvalstu atbildīgām iestādēm pirms zāļu laišanas apgrozībā jāievieš izglītojoša programma ārstiem, kuras mērķis ir sniegt izglītojošus materiālus par pareizu diagnozes noteikšanu un iedzimtu 3β-hidroksi-Δ5-C27steroīdoksidoreduktāzes deficīta vai Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīta izraisītu primārās žultsskābes sintēzes kļūdu ārstēšanas pasākumiem, kā arī informēt par paredzamo un iespējamo risku saistībā ar šo ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt diagnostisering og forskrivning av behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel og for å informere om forventet og potensiell risiko forbundet med behandlingen.
Latvian: Ārstu izglītojošā programmā jāiekļauj šādi būtiski elementi:
Norwegian Bokmål: Legenes opplæringsprogram skal inneholde følgende hovedelementer:
Latvian: • žultsskābju veidošanās risks.
Norwegian Bokmål: • Risiko for gallesteiner
Latvian: • par terapetiskām devām lielāku devu parakstīšana (MedDRA termins: zāļu izraisīta toksicitāte);
Norwegian Bokmål: • Forskrivning av supraterapeutisk dose (MedDRA-begrep: Legemiddeltoksisitet)
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina tālāk tekstā aprakstīto zāļu visu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumu vai ierobežojumu īstenošana.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår eller begrensninger vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet nedenfor, er implementert.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadi)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Latvian: Tomēr absolūtais gadījumu skaits ir neliels.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet tilfeller er imidlertid lavt.
Latvian: Ārsts izlems, kā rīkoties, ja tas notiks ar Jums.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hva som skal gjøres hvis dette hender med deg.
Latvian: Apmeklējiet savu ārstu šo regulāro izmeklējumu veikšanai vismaz vienreiz gadā.
Norwegian Bokmål: Påse at du gjennomfører disse regelmessige undersøkelsene hos legen minst én gang hvert år.
Latvian: Jālieto alternatīvi līdzekļi.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes alternative behandlinger.
Latvian: Jūs, piemēram, varat ieņemt vienu kapsulu no rīta un vienu - vakarā.
Norwegian Bokmål: Du kan for eksempel ta én kapsel om morgenen og én om kvelden.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Norwegian Bokmål: Du kan få bruk for å lese det igjen.
Latvian: Pieejams maz datu (mazāk nekā 20 grūtniecību iznākumi) par holskābes lietošanu grūtniecēm.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (mindre enn 20 graviditeter) på bruk av kolsyre hos gravide kvinner.
Latvian: Iepakojuma lielums: 30, 60, 120.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30, 60, 120.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc agrāk, ja ir skaidras norādes par smagu aknu mazspēju.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal stanses tidligere hvis det er klare indikatorer på alvorlig leversvikt.
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, ieņemiet Orphacol vismaz piecas stundas pirms vai vismaz piecas stundas pēc šo citu zāļu lietošanas.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker disse legemidlene, skal du ta Orphacol minst 5 timer før eller minst 5 timer etter at du har tatt disse andre legemidlene.
Latvian: Slimību retuma dēļ informācija par visnopietnākajām un/vai visbiežāk sastopamajām blakusparādībām ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Siden sykdommene er så sjeldne, er opplysningene om de alvorligste og/eller sjeldneste bivirkningene begrenset.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN KARTONG
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja lietojat ciklosporīnu.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du tar ciklosporin.
Latvian: Ieteikumi par devām atspoguļo lietošanu šajā populācijā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose gjenspeiler bruken i denne populasjonen.
Latvian: Deva atbilstoši jāpielāgo iepriekš aprakstītā veidā.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres i samsvar med dette, som beskrevet over.
Latvian: Jāizvairās no vienlaikus lietošanas.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør unngås.
Latvian: Ja ārsts Jums ir parakstījis devu, kuras lietošanai Jums dienā jāieņem vairāk nekā viena kapsula, Jūs un Jūsu ārsts varat izlemt, kā tās ieņemt dienas laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har foreskrevet en dose som krever at du tar mer enn én kapsel per dag, kan du og legen bestemme når du skal ta legemidlet i løpet av dagen.
Latvian: Detalizēti ilgtermiņa dati par holskābes monoterapiju ir pieejami 14 pacientiem, kuri novēroti līdz 12,9 gadiem ilgi.
Norwegian Bokmål: Detaljerte langsiktige data om behandling med kolsyre-monoterapi er tilgjengelig for 14 pasienter observert i opp til 12,9 år.
Latvian: Pacientu novērošana jāveic šādā veidā: reizi trīs mēnešos pirmā gada laikā, reizi sešos mēnešos turpmāko trīs gadu laikā un pēc tam reizi gadā (skatīt tālāk).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes som følger: Hver 3. måned det første året, hver 6. måned de etterfølgende tre årene og deretter årlig (se under).
Latvian: Šīs retās slimību sastopamības dēļ arī nebija iespējams veikt kontrolētus klīniskos pētījumus.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldenheten gjorde det også umulig å gjennomføre kontrollerte kliniske studier.
Latvian: Tomēr pētījumi nav veikti tādā pašā līmenī kā zālēm, jo holskābe ir dzīvnieku un cilvēku organisma fizioloģiska viela.
Norwegian Bokmål: Studiene har imidlertid ikke vært gjennomført på samme detaljnivå som for et farmasøytisk middel, i og med at kolsyre er en fysiologisk substans i dyr og mennesker.
Latvian: Ja nieze un/vai caureja ilgst vairāk nekā trīs dienas, pastāstiet par to savam ārstam.
Norwegian Bokmål: Hvis kløe og/eller diaré varer i mer enn tre dager, skal du informere legen om dette.
Latvian: Papildu vai biežāki izmeklējumi jāveic, lai uzraudzītu terapiju ātras augšanas, vienlaikus slimības un grūtniecības laikā (skatīt
Norwegian Bokmål: Ytterligere eller hyppigere undersøkelser skal utføres for å overvåke behandlingen i perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet (se pkt.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Orphacol, Jūsu ārsts izlems, kāda ārstēšana un deva Jūsu situācijā ir vispiemērotākā.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen med Orphacol, vil doktoren bestemme hvilken behandling og dosering som er best i din situasjon.
Latvian: Progress un datu bāzē iekļautie rezultāti tiks izmantoti par pamatu ikgadējā Orphacol ieguvuma/riska attiecības novērtēšanā.
Norwegian Bokmål: Progresjonen og resultatene fra databasen vil danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-profilen til Orphacol.
Latvian: Detalizēti vidēji ilga un ilgtermiņa dati ir pieejami par pieciem no šiem pacientiem, no kuriem viens bija ārstēts ar holskābes monoterapiju.
Norwegian Bokmål: Detaljerte medium til langsiktige data er tilgjengelig for 5 av disse pasientene, hvorav 1 er behandlet med kolsyre-monoterapi.
Latvian: E-pasts: ctrs@ctrs.fr
Norwegian Bokmål: E-post: ctrs@ctrs.fr
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem rūpīgi jāuzrauga.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal overvåkes nøye.
Latvian: Literatūrā ziņots par klīnisko pieredzi, kas iegūta nelielām pacientu grupām, un pieejami arī ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem; absolūtais pacientu skaits ir mazs slimību retās sastopamības dēļ.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring er rapportert i litteraturen fra små pasientgrupper og rapporter om enkeltstående tilfeller: Absolutt antall pasienter er lavt på grunn av at tilstandene er sjeldne.
Latvian: Ir ļoti svarīgi turpināt Orphacol lietošanu grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fortsetter å ta Orphacol under svangerskapet.
Latvian: Ciklosporīns (zāles, ko lieto imūnsistēmas nomākšanai) arī var mainīt Orphacol iedarbību.
Norwegian Bokmål: Ciclosporin (et legemiddel som brukes til å undertrykke immunsystemet) kan også endre effekten av Orphacol.
Latvian: Jūs nekādā gadījumā nedrīkstat pārtraukt Orphacol lietošanu, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums to iesaka darīt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Orphacol såfremt ikke legen råder deg til det.
Latvian: CTRS apņemas uzraudzīt drošumu un efektivitāti ar Orphacol ārstētiem pacientiem, izmantojot pacientu uzraudzības datu bāzi, kurai protokolu ir apstiprinājusi CHMP, un tas ir dokumentēts Orphacol RVP.
Norwegian Bokmål: CTRS forplikter seg til å overvåke sikkerhet og effekt hos pasienter behandlet med Orphacol fra en pasientovervåkingsdatabase hvor protokollen er godkjent av CHMP og er dokumentert i Orphacol RMP.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtnieces un viņu nedzimušie bērni rūpīgi jāuzrauga.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak, bør gravide kvinner og deres ufødte barn overvåkes nøye.
Latvian: Tās ir iepakotas blisteros pa 10 kapsulām katrā.
Norwegian Bokmål: De fås i gjennomtrykkspakninger (blister) på 10 kapsler hver.
Latvian: Šo reakciju sastopamības biežums "nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten til disse reaksjonene er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Šādā gadījumā Jums vienā reizē būs jālieto mazāk kapsulu.
Norwegian Bokmål: På denne måten trenger du ikke ta flere kapsler samtidig.
Latvian: Lietošana pediatriskā populācijā
Norwegian Bokmål: Bruk i pediatrisk populasjon
Latvian: Piesardzības nolūkā Jums un Jūsu nedzimušam bērnam grūtniecības laikā jābūt stingrā uzraudzībā.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel, skal du og det ufødte barnet overvåkes nøye under svangerskapet.
Latvian: Ziņojumus par informācijas iekļaušanas procesu pacientu uzraudzības datu bāzē analizēs un ziņos CHMP PADZ iesniegšanas laikā (attiecībā uz drošumu) un ikgadējās novērtēšanas laikā (attiecībā uz efektivitāti un drošumu).
Norwegian Bokmål: Rapporter om rekrutteringsprogresjonen til pasientovervåkingsdatabasen vil bli analysert og rapportert til CHMP samtidig med de periodiske sikkerhetsrapportene (av sikkerhetsmessige årsaker) og de årlige revurderingene (for effekt og sikkerhet).
Latvian: Vairāk nekā 90% primāro un sekundāro žultsskābju uzsūcas līkumainajā zarnā specifiskas aktīvas transportvielas ietekmē un nokļūst atpakaļ aknās pa portālo vēnu; atlikusī daļa izdalās ar izkārnījumiem.
Norwegian Bokmål: Over 90 % av de primære og sekundære gallesyrene reabsorberes i ileum av en spesifikk aktiv transportør og resirkuleres til leveren via portvenen.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 24. aprīlis
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12 september 2013 Dato for siste fornyelse: 24 april 2019
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāveic grūtniecības tests, tiklīdz rodas aizdomas par grūtniecību.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal umiddelbart ta en graviditetstest ved mistanke om graviditet.
Latvian: Jāizvēlas mazākā holskābes deva, kas efektīvi mazina žultsskābes metabolītu līmeni pēc iespējas tuvāk nullei.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen kolsyre som effektivt reduserer gallesyremetabolittene til så nær null som mulig, bør velges.
Latvian: Arī citi uzturprodukti, piemēram, augļu kompots vai jogurts, var būt piemēroti zāļu lietošanai, bet informācija par saderību vai garšu nav pieejama.
Norwegian Bokmål: Andre matvarer som fruktkompott eller yoghurt kan være egnet for administrasjon, men det er ingen tilgjengelige data om forlikelighet eller smaksendring.
Latvian: Ārstēšana ar holskābi jāpārtrauc, ja patoloģiska hepatocelulārā funkcija, nosakot pēc protrombīna laika, trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas sākšanas ar holskābi neuzlabojas.
Norwegian Bokmål: Behandling med kolsyre skal stanses hvis unormal hepatocellulær funksjon, målt ved protrombintid, ikke forbedres innen 3 måneder etter oppstart av behandlingen med kolsyre.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga pieredzējušam gastroenterologam/hepatologam vai bērnu gastroenterologam/hepatologam, ja tiek veikta bērna ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av en erfaren gastroenterolog/hepatolog eller en pediatrisk gastroenterolog/hepatolog for pediatriske pasienter.
Latvian: Jānovēro vienlaikus kopējā žultsskābju daudzuma samazināšanās urīnā.
Norwegian Bokmål: En samtidig reduksjon av total gallesyre i urin bør observeres.
Latvian: Jāuzrauga arī aknu rādītāji, vēlams biežāk nekā žultsskābju līmenis serumā un/vai urīnā.
Norwegian Bokmål: Leverparametrene skal også overvåkes, fortrinnsvis hyppigere enn gallesyrenivåene i serum og/eller urin.
Latvian: Pieredzes par šo zāļu lietošanu gados vecākiem cilvēkiem nav.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos eldre pasienter.
Latvian: Orphacol kapsulas jālieto kopā ar uzturu aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu, no rīta un/vai vakarā.
Norwegian Bokmål: Orphacol kapsler skal svelges samtidig med et måltid til omtrent samme tidspunkt hver dag, om morgenen og/eller kvelden.
Latvian: Pieejami iepakojuma lielumi pa 30, 60 un 120 kapsulām.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er på 30, 60 og 120 kapsler.
Latvian: Lietojot terapeitiskās devās, ietekme uz fertilitāti nav gaidāma.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser forventes det ingen effekt på fertiliteten.
Latvian: Pieejamā literatūrā nav pietiekami datu, lai konstatētu holskābes drošuma atšķirības dažādās bērnu grupās vai starp bērniem un pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Den tilgjengelige litteraturen er ikke tilstrekkelig til å påvise en forskjell i sikkerheten av kolsyre i pediatriske aldersgrupper eller mellom pediatriske pasienter og voksne.
Latvian: Parenterāla ievadīšana var izraisīt hemolīzi un sirdsdarbības apstāšanos.
Norwegian Bokmål: Parenteral administrasjon kan forårsake hemolyse og hjertestans.
Latvian: 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Norwegian Bokmål: 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Latvian: Kas ir Orphacol un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Orphacol er og hva det brukes mot
Latvian: 30 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 120 cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: 30 harde kapsler 60 harde kapsler 120 harde kapsler
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA): http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai grūtnieces grūtniecības laikā turpinātu ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Det er ekstremt viktig at gravide kvinner fortsetter behandlingen under svangerskapet.
Latvian: Ja ciklosporīna lietošanu uzskata par nepieciešamu, rūpīgi jāuzrauga žultsskābes līmenis serumā un urīnā un atbilstoši jāpielāgo holskābes deva.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjon av ciklosporin vurderes å være nødvendig, skal gallesyrenivåene i serum og urin overvåkes nøye og dosen kolsyre justeres i samsvar med dette.
Latvian: Veicot katru izmeklējumu, jāapsver devas pielāgošanas nepieciešamība.
Norwegian Bokmål: Behovet for justering av dose skal vurderes ved hver undersøkelse.
Latvian: Norādītā informācija par drošumu ir iegūta galvenokārt no bērniem.
Norwegian Bokmål: Den presenterte sikkerhetsinformasjonen stammer hovedsakelig fra pediatriske pasienter.
Latvian: Neliela žultsskābju daļa izdalās ar urīnu.
Norwegian Bokmål: En liten fraksjon av gallesyrene skilles ut i urin.
Latvian: Vairākiem pacientiem radās nieze un/vai caureja, tomēr nav zināms, cik liela ir šo reakciju iespējamība (biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter har opplevd kløe og/eller diaré, men det er ikke kjent hvor sannsynlig det er for at dette oppstår (hyppighet kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta tieša vai netieša toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Latvian: Kapsulas, kas satur 50 mg holskābes, ir zilā un baltā krāsā, un kapsulas, kas satur 250 mg holskābes, ir zaļā un baltā krāsā.
Norwegian Bokmål: Kapsler med 50 mg kolsyre er blå og hvite, og kapsler med 250 mg kolsyre er grønne og hvite.
Latvian: Ja esat lietojis Orphacol vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Orphacol, skal du ta kontakt med lege så snart som mulig.
Latvian: Holskābes terapijas laikā veiktā urīna masas spektrometrijas analīze liecina par holskābes klātbūtni un ievērojamu vai pat pilnīgu toksisko žultsskābes metabolītu izzušanu.
Norwegian Bokmål: Massespektrometri-analyse av urin under kolsyrebehandling viser nærvær av kolsyre og en markant reduksjon, eller til og med komplett eliminering av de toksiske gallesyremetabolittene.
Latvian: Zāļu iedarbībai pakļautu grūtniecību gadījumā nelabvēlīgu holskābes iedarbību nekonstatēja un to rezultātā piedzima normāli, veseli bērni.
Norwegian Bokmål: De eksponerte svangerskapene viste ingen bivirkninger av kolsyre og resulterte i normale, friske barn.
Latvian: Holskābe ir galvenā primārā žultsskābe cilvēka organismā.
Norwegian Bokmål: Kolsyre er den dominerende primære gallesyre hos mennesker.
Latvian: Dažiem pacientiem Orphacol terapijas laikā ziņots par aknu enzīmu (seruma transamināžu) līmeņa paaugstināšanos (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om økning av leverenzymer (serumtransaminaser) hos flere pasienter under behandling med Orphacol (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.ema.europa.eu
Latvian: Dienas deva zīdaiņiem no viena mēneša līdz divu gadu vecumam, bērniem un pusaudžiem ir robežās no 5 līdz 15 mg/kg, un tā ir jāpielāgo konkrēti katram pacientam.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen for spedbarn fra 1 måned til 2 år, barn og ungdommer strekker seg fra 5 til 15 mg/kg og må justeres individuelt for hver pasient.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi žults sistēmas un aknu slimību ārstēšanai, žultsskābes un atvasinājumi, ATĶ kods: A05AA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Galle- og leverterapi, gallesyrepreparater og derivater, ATC-kode: A05AA03
Latvian: Viņš novērtēs Jūsu laboratorisko pārbaužu rezultātus un ieteiks, kad Jums vajadzētu atsākt ārstēšanu ar parasto devu.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere resultatene av laboratorietestene og gi deg råd om du bør fortsette behandlingen med den normale dosen.
Latvian: Ja dienas deva ir lielāka par vienu kapsulu, to var sadalīt, lai lietošana līdzinātos nepārtrauktai holskābes sintēzei organismā un lai mazinātu vienā reizē lietojamo kapsulu skaitu.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen kan deles opp hvis den består av mer én kapsel for å etterligne den kontinuerlige produksjonen av kolsyre i kroppen, samt for å redusere antall kapsler som må tas per administrasjon.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras ārstē ar holskābi, vai viņu partneriem kontracepcijas līdzekļi nav jālieto.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påkrevet at kvinner i fertil alder som behandles med kolsyre, eller deres partnere, bruker prevensjon.
Latvian: Citu zāles un Orphacol
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Orphacol
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts (66,98 mg vienā kapsulā).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat (66,98 mg per kapsel).
Latvian: Pārtraucot Orphacol lietošanu, rodas paliekoša aknu bojājuma risks.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Orphacol, er det en risiko for å få permanent skade på leveren.
Latvian: Orphacol satur noteikta veida cukuru (laktozes monohidrātu).
Norwegian Bokmål: Orphacol inneholder en viss sukkerart (laktosemonohydrat).
Latvian: Laboratoriskās analīzēs konstatēja gamma glutamiltransferāzes (GGT), transamināžu un žultsskābes koncentrācijas palielināšanos serumā.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester viste økning av serum gamma-glutamyltransferase (GGT) transaminaser og gallesyrekonsentrasjoner i serum.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen når du normalt ville ha tatt den. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.