FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da psoríase em placas moderada a grave, em adultos.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne.
Portuguese: EXP: MM/YYYY
Norwegian Bokmål: EXP : MM/ÅÅÅÅ
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Portuguese: NA 9,5% 41,5%
Norwegian Bokmål: Uke 52 45,9 % 41,2 %
Portuguese: • A substância ativa é adalimumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er adalimumab.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em crianças com menos de 4 anos para esta indicação.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos barn under 4 år ved denne indikasjonen.
Portuguese: Kromeya é usado em adultos para tratar estas doenças.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle disse tilstandene hos voksne.
Portuguese: Kromeya 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab.
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver 0,8 ml endose ferdigfylt penn inneholder 40 mg adalimumab.
Portuguese: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Portuguese: Intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis á
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass t
Portuguese: Se subitamente notar:
Norwegian Bokmål: Dersom du plutselig oppdager:
Portuguese: O requerente deverá submeter relatórios interinos anuais.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende inn interimrapport hvert år.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não é recomendado neste grupo etário.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke for denne aldersgruppen.
Portuguese: Tome esses medicamentos como indicado pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Ta disse legemidlene som anvist av legen.
Portuguese: 1 Número de doentes com dados disponíveis
Norwegian Bokmål: 1 Antall pasienter med tilgjengelige data
Portuguese: Data da primeira autorização: 08/01/2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08/01/2013
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk hos gravide kvinner.
Portuguese: Instruções para preparação:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for forberedelse:
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de ressuscitação.
Norwegian Bokmål: Utstyr til gjenopplivning må være tilgjengelig.
Portuguese: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
Norwegian Bokmål: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com a de outras proteínas peguiladas ou não peguiladas da mesma classe terapêutica.
Norwegian Bokmål: Styrken til dette produktet skal ikke sammenlignes med andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner i samme terapeutiske klasse.
Portuguese: Protocolo do estudo no intervalo de 2 meses após a Decisão da Comissão
Norwegian Bokmål: Studieprotokoll innen 2 måneder etter myndighetens avgjørelse
Portuguese: Isto deverá ser considerado quando for tomada a decisão de instituição de terapia superior a 6 meses.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til ved beslutning om behandling over 6 måneder.
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Portuguese: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Norwegian Bokmål: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais velhos e mais novos, mas não se pode excluir uma maior sensibilidade de alguns indivíduos idosos.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter, men høyere sensitivitet hos visse eldre personer kan ikke utelukkes.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: KRYSTEXXA deve ser preparado do seguinte modo:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: KRYSTEXXA skal forberedes på følgende måte:
Portuguese: Irá receber KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Du vil få KRYSTEXXA hver 2. uke.
Portuguese: Resolução Completa dos Tofos Global (Análise Agrupada de GOUT 1 e GOUT 2)
Norwegian Bokmål: Fullstendig tofusoppløsning (samleanalyse av GOUT 1 and GOUT 2)
Portuguese: Este medicamento será conservado numa instituição de saúde onde será administrado.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli oppbevart på det helsesenteret der det blir administrert.
Portuguese: • Obrigação de realizar as medidas de pós-autorização
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON
Portuguese: O estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em ratos não indica efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling hos rotter indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Portuguese: Os dados relativos ao tratamento prolongado de estudos clínicos controlados são limitados.
Norwegian Bokmål: Data for kontrollerte kliniske studier av langsiktig behandling er begrenset.
Portuguese: O número médio de exacerbações de gota por doente foi de 10 durante os 18 meses anteriores à entrada no estudo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall giktutbrudd per pasient var 10 i løpet av 18 måneder før studien begynte.
Portuguese: Portanto, KRYSTEXXA não deverá ser utilizado durante a amamentação a menos que o claro benefício para a mãe possa ser superior ao risco desconhecido para o recém-nascido/bebé.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA skal derfor ikke brukes ved amming, med mindre fordelen for moren er større enn den ukjente risikoen for den nyfødte/barnet.
Portuguese: M0402: EU Pegloticase post-marketing Observational Study (Estudo Observacional pós-comercialização de Pegloticase na UE)
Norwegian Bokmål: M0402: EU-observasjonsstudie av peglotikase etter markedsføring
Portuguese: KRYSTEXXA tem pouco ou nenhum efeito sobre a sua capacidade de conduzir.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA har liten eller ingen effekt på evnen din til å kjøre.
Portuguese: No estudo de ratos fêmea grávidas não se verificaram indícios de embriotoxicidade ou teratogenicidade para 46 vezes a exposição clínica (AUC).
Norwegian Bokmål: I studiet av drektige rotter var det ingen medisinsk evidens for embryotoksisitet eller teratogenitet ved 46 ganger klinisk eksponering (AUC).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: preparações antigota, outras preparações antigota, código ATC: M04AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Giktmidler, andre giktmidler, ATC-kode: M04AX02
Portuguese: Monitorização durante o tratamento
Norwegian Bokmål: Overvåking under behandling
Portuguese: A primeira reação à perfusão ocorre geralmente após a 2ª à 4ª perfusão.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonsreaksjonen oppstår vanligvis etter 2. til 4. infusjon.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas apresentadas pelo PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Portuguese: A massa molecular média da pegloticase é de aproximadamente 545 kDa da qual a entidade proteica constitui aproximadamente 137 kDa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylvekt for peglotikase er omtrent 545 kDa, hvor proteinmolekylet utgjør omtrent 137 kDa.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes em que haja suspeita de terem recebido uma sobredosagem sejam monitorizados e que sejam iniciadas medidas gerais de suporte, uma vez que não foi identificado nenhum antídoto específico.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter som man mistenker har fått en overdose, og å innføre generelle støttetiltak, siden det ikke er blitt identifisert noen spesifikk motgift.
Portuguese: Uso intravenoso
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Portuguese: Não utilize KRYSTEXXA se estiver grávida ou a amamentar, pois não se sabe como é que este medicamento a afetará a si ou ao seu bebé.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke KRYSTEXXA dersom du er gravid eller ammer, siden det ikke er kjent hvordan det vil påvirke deg eller barnet ditt.
Portuguese: • uma erupção cutânea, comichão ou urticária informe IMEDIATAMENTE o seu médico ou enfermeiro, pois qualquer um destes pode ser um sinal de uma reação alérgica grave.
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe eller elveblest må du kontakte lege eller sykepleier ØYEBLIKKELIG, siden alle disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Portuguese: As reações alérgicas normalmente ocorrem no período de 2 horas após a perfusão, mas poderão também ocorrer mais tarde.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inntreffer som oftest innen 2 timer etter infusjonen, men kan også inntreffe på et senere tidspunkt.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Portuguese: Número de Doentes com RC
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med CR
Portuguese: Os dados disponíveis acerca do reinício do tratamento após a interrupção da terapia durante mais de 4 semanas são muito limitados.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data om gjenopptatt behandling etter avbrutt behandling i mer enn 4 uker.
Portuguese: Manter o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber KRYSTEXXA Não utilize KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får KRYSTEXXA Bruk ikke KRYSTEXXA
Portuguese: Embora o regime de 4 em 4 semanas também tenha demonstrado eficácia relativamente ao parâmetro de avaliação final primário, esse regime foi associado com um aumento da frequência de reações à perfusão.
Norwegian Bokmål: Selv om behandlingen over 4 uker også viste effekt for det primære endepunktet, var dette behandlingsregimet forbundet med økt hyppighet av infusjonsreaksjoner.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar KRYSTEXXA:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker KRYSTEXXA:
Portuguese: A análise de FC/FD revelou que doses mais elevadas estavam associadas com menores níveis de ácido úrico e com uma diminuição mais rápida desses níveis do que doses mais baixas.
Norwegian Bokmål: PK/PD-analysen viste at høyere doser var assosiert med lavere urinsyrenivåer og en hurtigere reduksjon i disse nivåene enn ved lavere doser.
Portuguese: Solução incolor, límpida a ligeiramente opalescente a pH 7,3±0,3.
Norwegian Bokmål: Klar til lett ugjennomskinnelig, fargeløs oppløsning med pH-verdi 7,3 ± 0,3.
Portuguese: Grupo de Tratamento
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe
Portuguese: O risco a longo prazo da medicação profilática para prevenir reações à perfusão, como glucocorticoides, deverá também ser tido em consideração.
Norwegian Bokmål: Langsiktig risiko ved bruk av profylaktiske legemidler for å forbygge infusjonsreaksjoner, som glukokortikoider, bør også tas i betraktning.
Portuguese: O requerente deverá realizar um estudo observacional de longa duração na UE a terminar em dezembro de 2018 sobre a segurança da utilização de pecloticase em doentes hiperuricémicos adultos com gota tofácea crónica debilitante grave e os dados de eficácia e segurança em doentes reexpostos.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal gjennomføre en langtids EU-observasjonsstudie frem til desember 2018 om sikkerhetsdata ved bruk av peglotikase hos voksne pasienter med hyperurikemi og alvorlig funksjonshemmende kronisk toføs urinsyregikt, og sikkerhets- og effektdata hos re-eksponerte pasienter.
Portuguese: Os resultados dos estudos de toxicidade reprodutiva que se encontram a decorrer não estão disponíveis (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultatene av pågående reproduksjonstoksisitetsstudier er ikke tilgjengelige (se pkt.
Portuguese: • se tem alergia ao pegloticase ou a outras uricases ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor peglotikase eller andre urikaser eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: • Deverá ser utilizada uma técnica assética apropriada aquando da preparação da perfusão.
Norwegian Bokmål: • Bruk egnet aseptisk teknikk for forberedelse av infusjonen.
Portuguese: O seu médico poderá também pedir-lhe para aguardar após o seu tratamento para se certificar que não tem uma reação relacionada com a perfusão.
Norwegian Bokmål: Legen kan også be deg om å vente etter behandlingen, for å forsikre seg om at du ikke får en infusjonsrelatert reaksjon.
Portuguese: Não se sabe se o desenvolvimento de anticorpos anti-PEG poderá reduzir a eficácia de outros medicamentos PEGuilados.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om utviklingen av anti-PEG-antistoffer kan redusere effekten av andre pegylerte legemidler.
Portuguese: Todos os doentes com maior risco de deficiência em G6PD (p. ex., doentes de ascendência africana ou mediterrânea) deverão ser alvo de rastreio para deficiência em G6PD antes de iniciarem KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med høyere risiko for G6PD-mangel (f.eks. pasienter av afrikansk eller mediterransk opprinnelse) bør screenes for G6PD-mangel før start med KRYSTEXXA.
Portuguese: • um inchaço na garganta, na língua ou noutra parte do seu corpo
Norwegian Bokmål: • opphovnet hals, tunge eller andre deler av kroppen
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Portuguese: Não foram efetuados estudos não clínicos para avaliar o potencial carcinogénico e mutagénico.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført ikke-kliniske studier for å vurdere karsinogenitet og mutagent potensiale.
Portuguese: • se tem um problema sanguíneo raro chamado deficiência em glucose 6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou favismo.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har et sjeldent problem med blodet kalt glukose-6-fosfat-dehydrenogasemangel (G6PD), eller favisme.
Portuguese: Se sofrer uma reação durante a perfusão, o seu médico poderá interromper ou ajustar o tratamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en reaksjon i løpet av infusjonen, kan legen stanse eller justere behandlingen.
Portuguese: É recomendado iniciar este tratamento 1 semana antes do início de KRYSTEXXA e continuar durante pelo menos 6 meses, a menos que seja clinicamente contraindicado ou não tolerado.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å starte denne behandlingen 1 uke før behandlingsstart med KRYSTEXXA og å fortsette i minst 6 måneder, med mindre det er kontraindisert medisinsk eller ikke tolereres.
Portuguese: O estudo do desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos, bem como o estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em coelhos estão a decorrer.
Norwegian Bokmål: Det pågår en studie av prenatal og postnatal utvikling hos rotter, samt en studie av embryoføtal utvikling hos kaniner.
Portuguese: Doentes com mais de 100 kg de peso corporal
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt på over 100 kg
Portuguese: O grau de vacuolização e o número de tecidos afetados pareceu depender quer da dose de pegloticase aplicada quer da duração da exposição.
Norwegian Bokmål: Graden av vakuolisering og antall berørte vev synes å være avhengig av både anvendt dose peglotikase og eksponeringstid.
Portuguese: É necessária uma monitorização apertada durante a perfusão e durante pelo menos 2 horas após o final da perfusão.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning kreves under infusjon og i minst 2 timer etter at infusjonen er fullført.
Portuguese: Também foram notificadas reações de hipersensibilidade do tipo retardado.
Norwegian Bokmål: Forsinkede overfølsomhetsreaksjoner har også vært rapportert.
Portuguese: Para além disso, foi incluída uma emenda adicional em relação à extensão de tempo de observação após o fim da perfusão de 1 hora para 2 horas, como medida de precaução, juntamente com a afirmação de que foram também notificadas reações de hipersensibilidade do tipo retardado.
Norwegian Bokmål: Ytterligere et tillegg vedrørende forlengelsen av observasjonstiden etter avsluttet infusjon fra 1 time til 2 timer som et forebyggende tiltak, er dessuten inkludert sammen med en erklæring om at forsinkede overfølsomhetsreaksjoner også har vært rapportert.
Portuguese: O tratamento continuado com pegloticase diminui a frequência e a intensidade das exacerbações de gota.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig behandling med peglotikase reduserer hyppigheten og intensiteten av giktutbrudd.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência e classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering og organklassesystem er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: A duração ótima do tratamento não foi estabelecida (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Optimal behandlingstid er ikke blitt fastsatt (se pkt.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: Para a entidade PEG, a excreção urinária é provavelmente a principal via de eliminação.
Norwegian Bokmål: For PEG-halvdelen er det mest sannsynlig at urinutskillelsen er den viktigste elimineringsveien.
Portuguese: KRYSTEXXA pode induzir respostas alérgicas graves, incluindo choque anafilático com paragem cardíaca.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA kan fremkalle alvorlige allergiske reaksjoner, inklusive anafylaktisk sjokk med påfølgende hjertestans.
Portuguese: A decisão de efetuar tratamento com KRYSTEXXA deverá ser baseada numa avaliação continuada dos benefícios e dos riscos para cada doente individual (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å behandle med KRYSTEXXA skal tas på bakgrunn av en pågående vurdering av fordeler og risikoer for hver pasient (se pkt.
Portuguese: É portanto recomendado que os doentes que recebem perfusões repetidas de KRYSTEXXA após uma interrupção do tratamento sejam alvo de uma monitorização cuidadosa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienter som har fått gjentatte infusjoner av KRYSTEXXA etter et behandlingsavbrudd, overvåkes nøye.
Portuguese: Se a solução diluída não for utilizada imediatamente, pode ser conservada refrigerada (2°C a 8°C).
Norwegian Bokmål: Hvis den fortynnede oppløsningen ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares i kjøleskap (2 til 8 °C).
Portuguese: Se os doentes sofrerem sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração e reação (ou seja cefaleias ou tonturas), é recomendado que não conduzam nem utilizem máquinas até que esse efeito desapareça.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene opplever behandlingsrelaterte symptomer som påvirker evnen til å konsentrere seg og reagere (f.eks. hodepine eller svimmelhet), anbefales det å ikke kjøre bil eller bruke maskiner før virkningen har avtatt.
Portuguese: Ocorreu anafilaxia (caracterizada por estridor, sibilos, edema perioral/lingual ou instabilidade hemodinâmica, com ou sem erupção cutânea ou urticária) em 14 (5,1%) do total de 273 doentes tratados com KRYSTEXXA em estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi (kjennetegnet ved stridor, pipende pust, perioralt/lingualt ødem eller hemodynamisk ustabilitet, med eller uten utslett eller urtikaria) inntraff hos 14 (5,1 %) av totalt 273 pasienter behandlet med KRYSTEXXA i kliniske studier.
Portuguese: • O frasco de KRYSTEXXA deve ser visualmente inspecionado relativamente à presença de partículas e descoloração antes da diluição e administração.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med KRYSTEXXA skal inspiseres nøye for partikler og misfarging før fortynning og administrering.
Portuguese: As pessoas com gota têm demasiado ácido úrico no seu corpo.
Norwegian Bokmål: Personer med urinsyregikt har for mye urinsyre i kroppen.
Portuguese: - se está presentemente a tomar outros medicamentos para reduzir o seu nível de ácido úrico - se lhe tiver sido dito que tem insuficiência cardíaca - se alguma vez lhe tiver sido dito que tem uma deficiência enzimática que provoca anemia - se pesar mais de 100 kg - se tiver sido tratado com KRYSTEXXA anteriormente
Norwegian Bokmål: - dersom du tar andre legemidler som skal senke urinsyrenivået - dersom du har blitt fortalt at du har hjertesvikt - dersom du noen gang har blitt fortalt at du har en enzymmangel som kan føre til blodmangel - dersom du veier over 100 kg - dersom du har blitt behandlet med KRYSTEXXA tidligere
Portuguese: Não se sabe se pegloticase ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om peglotikase eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: KRYSTEXXA será administrado por um médico ou um enfermeiro que irá monitorizá-lo relativamente ao surgimento de efeitos secundários enquanto estiver a receber KRYSTEXXA e durante algum tempo após isso.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA vil bli administrert av lege eller sykepleier, som vil overvåke deg for bivirkninger mens du får KRYSTEXXA og i en stund etterpå.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e no tratamento de gota crónica refratária grave.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres og overvåkes av spesialiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av alvorlig kronisk refraktær urinsyregikt.
Portuguese: 1 intervalo de confiança de 95% para diferenças na taxa de respondedores entre o grupo de pegloticase com o grupo do placebo
Norwegian Bokmål: 1 95 % konfidensintervall for forskjeller i responsrate mellom peglotikasegruppen og placebogruppen.
Portuguese: KRYSTEXXA é injetado lentamente numa veia (perfusão i.v.)
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA injiseres sakte inn i en vene (i.v.
Portuguese: e o seu tratamento irá demorar cerca de 2 horas ou por vezes mais.
Norwegian Bokmål: infusjon), og behandlingen varer i 2 timer, av og til lenger.
Portuguese: Para reduzir a probabilidade de exacerbações de gota após o início de KRYSTEXXA recomenda-se profilaxia com colquicina ou com um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE).
Norwegian Bokmål: For å redusere sannsynligheten for giktutbrudd etter start med KRYSTEXXA, anbefales profylakse med kolchisin eller et ikke-steroid antiinflammatorisk middel (NSAID).
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida com KRYSTEXXA em ratos e cães, foi observada a ocorrência de vacúolos que continham pegloticase em diferentes tecidos.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering av KRYSTEXXA til rotter og hunder, ble det observert vakuoler som inneholdt peglotikase i forskjellige vev.
Portuguese: Semana 25
Norwegian Bokmål: Uke 25
Portuguese: • falta de ar, respiração asmática ou problemas respiratórios
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, pipende pust eller pusteproblemer
Portuguese: A solução deverá ser utilizada no período de 4 horas após a diluição.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør brukes innen 4 timer etter fortynning.