FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il medico deve informarla della possibilità che si verifichino convulsioni, in particolare se ha avuto una precedente storia di epilessia.
Czech: • Lékař Vás poučí o možnosti, že se u Vás projeví křeče, zvlášť pokud jste v minulosti trpěli nebo trpíte epilepsií.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
Italian: • Dati di sicurezza ed immunogenicità in bambini ed adolescenti sani di età compresa fra 6 mesi e 17 anni, ed in adulti, compresi gli anziani.
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě u zdravých dětí a adolescentů ve věku 6 měsíců až 17 let a u dospělých, včetně starších pacientů.
Italian: Bambini (da 6 a 11 mesi)
Czech: Kojenci (6 až 11 měsíců)
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati membri le misure da predisporre per facilitare l'identificazione e tracciabilità del vaccino A/H1N1 somministrato ad ogni paziente al fine di minimizzare la possibilità di commettere errori relativamente al medicinale nonché aiutare pazienti ed operatori sanitari a segnalare eventuali reazioni avverse.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasí s členskými státy opatření na identifikaci a dohledatelnost vakcíny A/H1N1, podané každému pacientovi, s cílem minimalizovat chyby v léčbě a pomoci pacientům a zdravotnickému personálu v hlášení nežádoucích účinků.
Italian: Che cos'è FOCETRIA e a che cosa serve
Czech: Co je Focetria a k čemu se používá
Italian: Il medico o l'infermiere/a le somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Czech: Vakcínu podává lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Italian: Linfoadenopatia.
Czech: Lymfadenopatie.
Italian: Le reazioni avverse riportate vengono elencate secondo la seguente frequenza: Molto comune (1/10),
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou uvedeny podle následujících četností: Velmi časté ( 1/10)
Italian: Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné z klinických studií u dětí
Italian: I medici sono consapevoli di questa possibilità e hanno a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.
Czech: Lékaři si jsou této možnosti vědomi a mají pro takové případy k dispozici pohotovostní léčbu.
Italian: 1,175 milligrammi sorbitan trioleato
Czech: 1,175 miligramů sorbitan-trioleát
Italian: Alcuni effetti menzionati al paragrafo 4.8.
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4.8.
Italian: Se tuttavia non è possibile evitare tale necessità, i vaccini vanno iniettati in arti differenti.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, vakcíny je třeba aplikovat do různých končetin.
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi: La vaccinazione di soggetti appartenenti a questa fascia di età non viene attualmente raccomandata.
Czech: Děti mladší 6 měsíců: Očkování pro tuto věkovou skupinu se v současnosti nedoporučuje.
Italian: Infezioni minori come, ad esempio, un raffreddore, non rappresentano normalmente un problema; il medico o l'infermiere/a le comunicherà se potrà sottoporsi alla vaccinazione con Focetria;
Czech: Menší infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale Váš lékař nebo sestra by Vám měli poradit, zda můžete dostat vakcínu Focetria.
Italian: I dati sull'immunogenicità ottenuti tre settimane dopo una dose di Focetria (H1N1)v suggeriscono che una singola dose può essere sufficiente.
Czech: Údaje o imunogenitě získané tři týdny po jedné dávce přípravku Focetria H1N1v naznačují, že může být dostačující jedna dávka.
Italian: Gli studi clinici nei quali è stata somministrata una versione di Focetria contenente emoagglutinina derivante da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) al giorno 1 e giorno 22 forniscono:
Czech: Klinické studie, kde byla verze přípravku Focetria obsahující HA a odvozená z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podána v 1. a 22. den, poskytly:
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
Italian: Una dose di 0,5 ml ad una data prescelta.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Italian: È possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutti i vaccinandi (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Italian: Informi il medico richiedente gli esami che ha recentemente assunto Focetria;
Czech: Informujte lékaře, který objednal tato vyšetření, že Vám byl v nedávné době podán přípravek Focetria.
Italian: Questo medicinale contiene thiomersal (un composto organico a base di mercurio) come conservante; pertanto, è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina rtuti) a může proto dojít k alergickým reakcím (viz bod 4.4).
Italian: L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolataterale della coscia (a seconda della massa muscolare).
Czech: Imunizace by měla bý provedena intramuskulární injekcí přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální části stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La somministrazione concomitante non è stata associata ad una più elevata incidenza di reazioni locali o sistemiche in confronto alla somministrazione di Focetria da solo.
Czech: Současné podávání nebylo spojeno s vyšším výskytem místních nebo systémových reakcí, než při podání vakcíny Focetria samotné.
Italian: Tali effetti indesiderati potrebbero insorgere anche con Focetria.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po podání přípravku Focetria.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Italian: • dati essenziali da trasmettersi per la stesura di rapporti sulla sicurezza relativi a casi individuali per facilitare la valutazione ed identificazione del vaccino somministrato ad ogni singolo soggetto, compresi il nome di fantasia, il produttore del vaccino ed il numero di lotto;
Czech: • prvky minimálních údajů uváděné v bezpečnostních hlášeních o jednotlivých případech, s cílem usnadnit hodnocení a identifikaci vakcíny podané jednotlivým osobám, budou zahrnovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže.
Italian: Informi il medico o l'infermiera se ha problemi di sanguinamento o se è soggetto con facilità ad ecchimosi (lividi).
Czech: Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy s krvácením nebo vám snadno vznikají modřiny.
Italian: Adulti e anziani
Czech: Dospělé a starší osoby
Italian: Le segnalazioni spontanee degli eventi avversi dopo la commercializzazione, uno studio interventistico e ampi studi osservazionali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza dovuti all'esposizione a Focetria.
Czech: Spontánně hlášené nežádoucí účinky po uvedení vakcíny na trh, intervenční studie a velké observační studie nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky expozice vakcíně Focetria na těhotenství.
Italian: 0,05 milligrammi
Czech: 0,05 miligramů
Italian: Molto raro (<1/10.000).
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000).
Italian: Dopo la vaccinazione anti-influenzale è possibile ottenere risultati falsi positivi in test sierologici con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto HTLV-1.
Czech: Po očkování proti chřipce se může stát, že metodou ELISA budou zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů k detekci protilátek proti viru-1 lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště HTLV1.
Italian: Dunque tenendo conto dei dati disponibili sull'uso di Focetria in gravidanza, il PRAC ha considerato giustificate le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Czech: Výbor PRAC proto s ohledem na dostupné údaje týkající se použití přípravku Focetria usoudil, že změny údajů o přípravku jsou odůvodněné.
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile alle reazioni indotte da vaccini influenzali stagionali convenzionali.
Czech: Většina reakcí byla mírných, krátkodobého trvání a kvalitativně podobných reakcím u konvenčních, sezónních vakcín proti chřipce.
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente.
Czech: Informujte svého lékaře nebo sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo že Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína.
Italian: I risultati di immunogenicità con due dosi di vaccino Focetria (H1N1) da 7,5 µg ricavati dallo studio clinico in corso su adulti e anziani sono riportati di seguito.
Czech: Výsledky imunogenity se dvěma dávkami 7,5 μg vakcíny Focetria H1N1v z probíhající klinické studie prováděné u dospělých a starších osob jsou ukázány níže.
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.
Czech: Imunizace by měla být u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odložena.
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini sia adiuvati che non adiuvati somministrati di routine ogni anno per la prevenzione dell'influenza.
Czech: Dále se objevily za několik dnů nebo týdnů po očkování vakcínami s adjuvans a bez adjuvans, podávaných rutinním způsobem každý rok jako prevence proti chřipce, následující nežádoucí účinky.
Italian: Attenzione: non iniettare per via intravascolare.
Czech: Varování: Neaplikujte intravaskulárně.
Italian: Il flacone multiuso deve essere utilizzato preferibilmente entro 24 ore dal primo prelievo.
Czech: Vícedávková lahvička by měla být spotřebována do 24 hodin po prvním odebrání.
Italian: 1,175 milligrammi
Czech: 1,175 miligramů
Italian: Alcuni casi sono stati osservati in soggetti con una storia di epilessia.
Czech: Několik případů bylo zaznamenáno u osob, které trpí epilepsií.
Italian: Il profilo di sicurezza di Focetria era simile a quello dei vaccini mock-up H5N1.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Focetria byl podobný bezpečnostnímu profilu modelových (mock-up) vakcín H5N1.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Czech: Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín zajistěte dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ výskytu vzácného anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Italian: Gli effetti indesiderati sono generalmente simili a quelli associati alla somministrazione di vaccini influenzali stagionali.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obecně podobné těm, které se vyskytují po očkování proti sezónní chřipce.
Italian: Sono disponibili altre informazioni ricavate da studi condotti con un vaccino dalla composizione simile a quella di Focetria, ma contenente antigene derivato dai virus H5N1.
Czech: Další poznatky byly získány ze studií prováděných s vakcínou s podobným složením jako vakcína Focetria, která však obsahovala antigen odvozený z virů H5N1.
Italian: Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali), eritema multiforme essudativo.
Czech: Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami), exsudativní erythema multiforme.
Italian: Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Czech: Druhá dávka vakcíny musí být podána po alespoň třítýdenním intervalu.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati membri meccanismi che consentano ai pazienti e agli operatori sanitari di poter accedere continuamente ad informazioni aggiornate su Focetria.
Czech: • MAH odsouhlasí s členskými státy mechanismus, který zajistí pacientům a zdravotnickému personálu trvalý přístup k aktualizovaným informacím ohledně vakcíny Focetria.
Italian: Gli studi clinici con Focetria (H1N1) attualmente forniscono:
Czech: Klinické studie s přípravkem Focetria H1N1v současnosti přinesly:
Italian: Inoltre, dati ottenuti da vaccinazioni con vaccini trivalenti inattivati interpandemici stagionali in donne in gravidanza non indicano che gli esiti avversi nella madre o nel feto fossero da attribuire al vaccino.
Czech: Navíc údaje z očkování těhotných žen sezónními interpandemickými inaktivovanými trivalentními vakcínami nenaznačují, že by bylo možné nežádoucí výsledky pro plod a matku přičíst vakcíně.
Italian: Profilassi dell'influenza causata dal virus A(H1N1) 2009 (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Profylaxe chřipky vyvolané virem A(H1N1v) 2009 (viz bod 4.4).
Italian: La vaccinazione di soggetti appartenenti a questa fascia di età non viene attualmente raccomandata.
Czech: Očkování pro tuto věkovou skupinu není v současnosti doporučeno.
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di lieve entità e di breve durata.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné povahy a krátkého trvání.
Italian: Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericoloso aumento della pressione sanguigna che, se non trattato, può portare a shock.
Czech: Alergické reakce s možností dušnosti, sípání, otoků krku nebo vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k záchvatu.
Italian: Raro: anafilassi
Czech: Vzácné: anafylaxe
Italian: MF59C.1 è un'emulsione olio/acqua contenente 9,75 mg di squalene, 1,175 mg di polisorbato 80 e 1,175 mg di sorbitan trioleato in tampone citrato.
Czech: MF59C.1 je emulze olej/voda obsahující 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu v citrátovém pufru.
Italian: • Studi condotti su adulti e anziani.
Czech: • Studie u dospělých a starších osob
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré.
Czech: Neurologické poruchy, například encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému) a druh paralýzy známý jako Guillain-Barrého syndrom.
Italian: Raro: gonfiore agli occhi
Czech: Méně časté: kopřivka Vzácné: otékání očí
Italian: Sistemica
Czech: Systémový
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Italian: Focetria è un vaccino per la prevenzione di una influenza causata dal virus A(H1N1) 2009.
Czech: Focetria je vakcína určená k prevenci onemocnění chřipkou vyvolaného virem typu A(H1N1v) 2009.
Italian: I dati clinici suggeriscono che una singola dose può essere sufficiente.
Czech: Klinické údaje naznačují, že může být dostačující jedna dávka.
Italian: * propagato su uova ** microgrammi di emoagglutinina.
Czech: * pomnoženo ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Italian: Lei o il bambino riceverà una dose da 0,5 ml di vaccino.
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete jednu 0,5ml dávku vakcíny.
Italian: Non comune (riguarda da 1 a 10 soggetti su 1000) Sintomi simili a quelli dell'influenza
Czech: Méně časté (objevují se u 1 až 10 osob z 1 000): Symptomy podobné chřipce
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche su Focetria, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente il principio attivo vaccino influenzale (H1N1)v (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se přípravku Focetria zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku vakcína proti chřipce H1N1v (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose da 0,5 ml; è quindi essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na dávku 0,5 ml, tj.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Italian: Questo vaccino nel flaconcino multidose contiene il conservante thiomersal, ed è possibile che possa avere una reazione allergica.
Czech: Tato vakcína je dodávána ve vícedávkové injekční lahvičce obsahující thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že budete mít alergickou reakci.
Italian: Dati relativi alla somministrazione concomitante di Focetria (H1N1) con un vaccino antinfluenzale stagionale subunità non adiuvato negli adulti sani di età compresa fra 18 e 60 anni non hanno evidenziato alcuna interferenza nella risposta immunitaria nei confronti di Focetria.
Czech: Údaje o současném podávání přípravku Focetria H1N1v se sezónní subjednotkovou vakcínou proti chřipce bez adjuvans u zdravých dospělých ve věku 18-60 let nenaznačují žádné narušení imunitní odpovědi na přípravek Focetria.
Italian: La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire un ciclo annuale fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v půlročních intervalech, dokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
Italian: Studi clinici condotti con il vaccino hanno evidenziato che gli effetti indesiderati sono lievi e di breve durata.
Czech: V klinických studiích s touto vakcínou byly všechny nežádoucí účinky mírného a krátkodobého charakteru.
Italian: • eventi avversi da prioritizzarsi ai fini della preparazione del rapporto, cioè reazioni avverse letali e con pericolo di vita, reazioni avverse gravi non previste ed eventi avversi di particolare interesse);
Czech: • stanovení priority hlášení nežádoucích účinků, kam patří: fatální a život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí účinky zvláštního
Italian: Disturbi neurologici quali forti dolori lancinanti o pulsanti a livello di uno o più nervi, formicolio, convulsioni e neurite (infiammazione dei nervi).
Czech: Neurologické poruchy, jako je silná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů, mravenčení, záchvaty a neuritida (zánět nervů).
Italian: Il vaccino è in grado di conferire protezione esclusivamente dall'influenza causata da ceppi analoghi al virus (H1N1)v A/California/07/2009.
Czech: Lze očekávat, že tato vakcína bude chránit pouze proti chřipce způsobené kmeny podobnými viru A/California/07/2009 (H1N1)v.
Italian: I dati clinici disponibili suggeriscono che una singola dose possa essere sufficiente.
Czech: Dostupné klinické údaje naznačují, že může být dostačující jediná dávka.
Italian: Reazioni allergiche, anafilassi compresa dispnea, broncospasmo, edema laringeo, in rari casi portando a shock.
Czech: Alergické reakce, anafylaxe včetně dušnosti, bronchospazmus, laryngeální edém ve vzácných případech vedoucí k šoku.
Italian: GMR (IC 95%)
Czech: GMR (95% interval
Italian: • Rilascio ufficiale dei lotti:
Czech: • Úřední propouštění šarží
Italian: Confezioni da 10 unità.
Czech: Balení po 10 kusech.
Italian: L'indurimento è stato una reazione comune nei neonati, meno comune nei bambini.
Czech: Častou reakcí u batolat byla indurace, u kojenců však byla méně častá.
Italian: Lo stesso studio ha dimostrato che la precedente somministrazione di vaccini influenzali stagionali adiuvati o non adiuvati in adulti ed anziani non interferisce con la risposta immunitaria di Focetria.
Czech: Stejná studie prokázala, že předchozí podání vakcín proti sezónní chřipce (s adjuvans nebo bez něj) dospělým a starším osobám nenarušuje imunitní odpověď na přípravek Focetria.
Italian: Iniezione 1
Czech: 1. injekce
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1 dell' autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell'uso.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcína by měla před použitím dosáhnout pokojové teploty.
Italian: Focetria contiene
Czech: Přípravek Focetria obsahuje
Italian: Adiuvante: MF59C.1 emulsione olio in acqua contenente squalene come fase oleosa, stabilizzata con polisorbato 80 e sorbitan trioleato in tampone citrato.
Czech: Adjuvans: MF59C.1 emulze olej ve vodě obsahující skvalen (jako olejovou fázi) stabilizovaný polysorbátem 80 a sorbitan-trioleátem v citrátovém pufru.
Italian: Raro Bassa conta piastrinica che potrebbe comportare emorragia o lividi.
Czech: Vzácné: Nízký počet krevních destiček, který může vyústit v krvácení či modřiny.
Italian: il vaccino non va somministrato per via intravascolare.
Czech: Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně.
Italian: 10 x 10 dosi da 0,5 ml di vaccino (5 ml)
Czech: 10 x 10 dávek obsahujících 0,5ml vakcíny (5 ml)
Italian: È pertanto necessario che gli operatori sanitari valutino i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino ad individui con trombocitopenia o disturbi ematici che potrebbero controindicare la somministrazione per via intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non sia maggiore del rischio di un'emorragia.
Czech: Je proto nutné zvážit přínos a potenciální riziko podání vakcíny u osob trpících trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou krvácení, která by kontraindikovala aplikaci intramuskulární injekce, a vakcínu aplikovat pouze tehdy, pokud potenciální přínos riziko krvácení převáží.
Italian: Vaccino influenzale (H1N1)v
Czech: Vakcína proti chřipce H1N1v
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance <a v plánu sledování účinnosti> tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).