FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf die Bedingungen für eine Aufhebung der Aussetzung, der Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen habe Nachweise zu erbringen, „dass das Arzneimittel (potenziell modifiziert oder nicht) keine signifikante Dechelatierung durchläuft und nicht zu einer Gadoliniumretention in Geweben, einschließlich des menschlichen Gehirns, führt" schließt sich der CHMP generell dem Vorschlag an, hält es jedoch für notwendig, die Bedeutung der Bedingung klarzustellen, um Missverständnissen vorzubeugen.
Danish: Med hensyn til betingelsen for ophævelse af suspenderingen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende beviser for, "at lægemidlet (potentielt modificeret eller ej) ikke gennemgår væsentlig dechelatering og ikke fører til retention af gadolinium i væv inkl.
German: • Auch wenn bislang nicht nachgewiesen ist, dass eine Gadoliniumablagerung im Gehirn neurologische Nebenwirkungen wie etwa kognitive und motorische Störungen verursacht, sind die Langzeitdaten zur Sicherheit begrenzt.
Danish: • Selvom der endnu ikke er blevet påvist negative neurologiske virkninger, som f.eks. kognitive eller bevægelsesforstyrrelser, forårsaget af gadolinium-akkumulering i hjernen, er langsigtede sikkerhedsdata begrænset.
German: Ausgenommen hiervon sind GdCAs mit gezielten Indikationen im Zusammenhang mit spezifischen physikalischchemischen Eigenschaften, welche die Kontrastverstärkung spezieller Merkmale ermöglichen.
Danish: De godkendte indikationer for GdCA'er er generelle og relaterer til hele kropsscanningen/billeddannelsen, som omfatter alle organer, med undtagelse af GdCA'er med målrettede indikationer relateret til de specifikke fysisk-kemiske egenskaber, der muliggør forbedringen af specifikke træk.
German: Intraartikuläre gadoliniumhaltige Kontrastmittel
Danish: Intra-artikulære GdCA-lægemidler
German: In Anbetracht der Belege für eine Anreicherung von GdCAs im Gehirn, des Umstands, dass lineare Kontrastmittel im Gehirn in weit größerer Menge als makrozyklische Kontrastmittel nachgewiesen wurden und dass diese im Gehirn über einen längeren Zeitraum persistieren, unter Berücksichtigung der in nicht klinischen Studien nachgewiesenen Toxizität von Gd, der schwerwiegenden Bedenken bezüglich potenzieller neurologischer Schädigungen, der Ablagerung in anderen Geweben und der damit verbundenen möglichen Risiken sowie der ermittelten Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung linearer GdCAs (einschließlich des Risikos für NSF und Gadolinium-assoziierte Plaques) sowie angesichts des Sicherheitsprofils dieser Kontrastmittel insgesamt blieb der PRAC bei seiner Schlussfolgerung, dass der Nutzen intravenöser linearer Kontrastmittel bei der Verstärkung von MRTAufnahmen die bekannten und potenziellen Risiken dieser Präparate nicht überwiegt.
Danish: Under hensyntagen til evidensen for akkumulering af GdCA'er i hjernen, den kendsgerning at lineære forbindelser er blevet påvist i årevis i hjernen i meget større mængde end de makrocykliske forbindelser, og at de persisterer i hjernen i en længere periode, og i betragtning af toksiciteten af Gd vist i prækliniske forsøg, de alvorlige bekymringer om potentiel neurologisk skade, aflejring i andre væv samt de potentielle risici og de identificerede risici forbundet med anvendelsen af lineære GdCA'er (inkl.
German: Aus diesem Grunde vertrat der CHMP die Auffassung, dass die Vorteile von Gadobensäure und Gadoxetsäure im Kontext der Leberbildgebung gegenüber den Risiken überwiegen.
Danish: Derfor overvejede CHMP, at fordelene ved gadobensyre og gadoxinsyre opvejer risiciene i forbindelse med disse lægemidler i kombination med billeddannelse af leveren.
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
German: Um eine Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von intravenösen Arzneimitteln, die Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid enthalten, zu erreichen, haben die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen Nachweise zu erbringen:
Danish: For at suspenderingen af lægemidler indeholdende intravenøs gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid kan ophæves, skal indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse tilvejebringe dokumentation
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/markedsføringstilladelserne
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Danish: Bilag I Fortegnelse over nationalt godkendte lægemidler
German: Anhang IB - Arzneimittel, die Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid zur intravenösen Anwendung enthalten
Danish: Bilag IB - lægemidler, der indholder gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid til intravenøs brug
German: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Danish: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
German: A. Martins & Fernandes, S.A.
Danish: A. Martins & Fernandes, S.A. Dotarem
German: Tschechische Republik Guerbet
Danish: Den Tjekkiske republik
German: Anhang IA - Arzneimittel, die Gadobensäure, Gadobutrol, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoxetsäure zur intravenösen Anwendung und Arzneimittel, die Gadopentetsäure und Gadotersäure zur intraartikulären Anwendung enthalten
Danish: Bilag IA - lægemidler indeholdende intravenøs gadobensyre, gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxinsyre og intra-artikulær gadopentdikesyre og intra-artikulær gadoterinsyre
German: Guerbet Nederland BV Dotarem
Danish: Guerbet Nederland BV
German: Injektions/Infusionslösung
Danish: injektions/infusionsvæske, opløsning
German: Artirem intraartikuläre Anwendung
Danish: intraartikulær anvendelse
German: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikuläre Anwendung
Danish: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikulær anvendelse
German: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Danish: B.E.Imaging.GmbH
German: Jenapharm GmbH & Co Kg
Danish: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
German: GE Healthcare Bvba Omniscan
Danish: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
German: Bracco International BV Prohance
Danish: Bracco International BV
German: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Danish: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
German: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Danish: Radco-Imaging GmbH
German: Injektionslösung in einer Patrone | Injektionslösung in einer Fertigspritze
Danish: njektionsvæske, opløsning i cylinderampul | injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
German: Bayer Pharma AG Gadovist
Danish: Bayer Pharma AG
German: Bracco Imaging France Multihance
Danish: Bracco Imaging France
German: омнискен
Danish: Bulgarien омнискен
German: Bayer Vital GmbH Primovist
Danish: Bayer Vital GmbH
German: Gadovist Pfs
Danish: Gadovist Fsp
German: Bayer Austria GmbH Magnevist
Danish: Bayer Austria GmbH
German: Eurocontrast GmbH Magnevist
Danish: Eurocontrast GmbH
German: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
Danish: Magnevision B.E.
German: Gadopentat
Danish: гадовист
German: Art (Formulierung)
Danish: Type (formulering)
German: Auf Ersuchen betroffener Unternehmen hat der PRAC seine ursprüngliche Empfehlung nochmals geprüft.
Danish: Efter en henvendelse fra en berørt virksomhed revurderede PRAC sin indledende anbefaling.
German: Die Überprüfung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel wurde am 17. März 2016 auf Anfrage der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Danish: Gennemgangen af gadoliniumholdige lægemidler blev iværksat den 17. marts 2016 på EuropaKommissionens foranledning i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
German: Empfehlung
Danish: Anbefaling
German: Datum des Beschlusses der Kommission: 23.11.2017.
Danish: Dato for Kommissionens afgørelse: 23. november
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrem Scan haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: • Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om scanningen.
German: Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens war der Erlass eines rechtsverbindlichen Beschlusses durch die Europäische Kommission, der in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Danish: Det sidste trin i gennemgangsproceduren var Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemsstater.
German: Diese Körperscans nutzen die magnetischen Felder, die von den Wassermolekülen im Körper erzeugt werden.
Danish: Disse kropsscanninger bygger på de magnetiske felter, der dannes af vandmolekyler i kroppen.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der im März 2017 eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som i marts 2017 fremsatte en række anbefalinger.
German: Sobald Gadolinium injiziert wird, interagiert es mit den Wassermolekülen.
Danish: Når gadolinium er indsprøjtet, vekselvirker det med vandmolekylerne.
German: OptiMARK (Gadoversetamid) ist das einzige gadoliniumhaltige Kontrastmittel, das zentral über die EMA in der EU zugelassen wurde.
Danish: OptiMARK (gadoversetamid) er det eneste gadoliniumholdige kontrastmiddel, der er godkendt centralt via EMA i EU.
German: Die meisten gadoliniumhaltigen Kontrastmittel wurden in der EU auf nationaler Ebene zugelassen.
Danish: De fleste gadoliniumholdige kontrastmidler er godkendt nationalt i EU.
German: • Gadoliniumablagerungen im Gehirn wurden durch Massenspektrometrie und den Anstieg der Signalintensität in Gehirngewebe bestätigt.
Danish: • Gadoliniumaflejring i hjernen er blevet bekræftet ved massespektrometri og øget signalintensitet i hjernevæv.
German: • Angehörige der Heilberufe in der EU werden ein Schreiben mit Informationen über die Überprüfung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel durch die EMA erhalten.
Danish: • Sundhedspersoner i EU modtager et brev med oplysninger om EMA's gennemgang af gadoliniumholdige kontrastmidler.
German: Diese Überprüfung erstreckt sich auf Kontrastmittel, die die folgenden Wirkstoffe enthalten: Gadobensäure, Gadobutrol, Gadodiamid, Gadopentetsäure, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoversetamid und Gadoxetsäure.
Danish: Denne gennemgang omfatter midler, der indeholder følgende aktive stoffer: gadobensyre, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetinsyre, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoversetamid og gadoxetinsyre.
German: • Gadoliniumhaltige Kontrastmittel sind für die Diagnose einer Vielzahl lebensbedrohender und dauerhafte Schäden hervorrufender Erkrankungen von entscheidender Bedeutung.
Danish: • Gadoliniumholdige kontrastmidler er afgørende for diagnosticeringen af en lang række livstruende og invaliderende sygdomme.
German: Die Aussetzungen oder Beschränkungen hinsichtlich linearer Kontrastmittel können aufgehoben werden, falls die betroffenen Unternehmen in einer identifizierten Patientengruppe den Nachweis für neue Nutzen erbringen, die gegenüber dem Risiko von Ablagerungen im Gehirn überwiegen, oder falls die Unternehmen ihre Präparate derart verändern können, dass diese keine wesentlichen Mengen von Gadolinium abgeben oder dessen Akkumulation im Gewebe verursachen.
Danish: Suspensionen og begrænsningen af brugen af de lineære stoffer kan ophæves, hvis de berørte virksomheder fremlægger dokumentation for nye fordele i en identificeret patientgruppe, der opvejer risikoen for hjerneaflejring, eller hvis virksomhederne kan ændre deres lægemidler, så de ikke i væsentlig grad frigiver gadolinium eller ophobes i væv.
German: Die endgültigen Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, übermittelt; der CHMP nahm das abschließende Gutachten der Agentur an.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
German: Am 20. Juli 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Überprüfung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel ab und bestätigte die Empfehlungen, die Verwendung bestimmter linearer, gadoliniumhaltiger Kontrastmittel, die bei MRT-Körperscans eingesetzt werden, einzuschränken, und die Zulassungen anderer gadoliniumhaltiger Kontrastmittel auszusetzen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) afsluttede den 20. juli 2017 sin gennemgang af gadoliniumholdige kontrastmidler og bekræftede anbefalingerne om at begrænse brugen af visse lineære gadoliniumholdige midler, der anvendes ved MR-kropsscanninger, og suspendere tilladelserne for andre.
German: • Angehörige der Gesundheitsberufe sollten stets die niedrigste Dosis verwenden, mit der eine ausreichende Verstärkung für die Diagnose erreicht wird.
Danish: • Sundhedspersoner bør altid anvende den lavest mulige dosis, der giver tilstrækkelig kontrastforstærkning til diagnosticering.
German: Diese Präparate dürfen weiterhin gemäß ihrer aktuellen Indikationen eingesetzt werden, allerdings nur in der niedrigsten Dosis, die zu einer ausreichenden Verstärkung der Bilder führt, und nur wenn Körperscans ohne Kontrastmittelverstärkung nicht geeignet sind.
Danish: Disse lægemidler kan fortsat anvendes i deres aktuelle indikationer, men i de lavest mulige doser, der giver tilstrækkelig kontrastforstærkning, og kun når ikkekontrastforstærket kropsscanning ikke er egnet.
German: Einsatz auf Leberscans beschränken
Danish: begrænses til leverscanninger
German: • Stabilitätsdaten sowie In-vitro- und nicht klinische Studien zeigen, dass lineare gadoliniumhaltige Kontrastmittel Gadolinium von den Ligandenmolekülen in höherem Maße freisetzen als makrozyklische Kontrastmittel.
Danish: • Data om stabilitet, såvel som in vitro- og ikkekliniske undersøgelser, viser, at lineære gadoliniumstoffer frigiver gadolinium fra ligandmolekyler i højere grad end makrocykliske midler.
German: Die abschließenden Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission übermittelt, die einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Danish: De endelige anbefalinger er blevet fremsendt til Europa-Kommissionen, som har vedtaget en endelig, retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater.
German: • Die Produktinformation der gadoliniumhaltigen Kontrastmittel, die weiterhin auf dem EU-Markt erhältlich bleiben, wird gegenwärtig aktualisiert.
Danish: • Produktinformationen for de gadoliniumholdige kontrastmidler, der forbliver godkendte i EU, bliver opdateret i overensstemmelse hermed.
German: Als Folge dieser Wechselwirkungen senden die Wassermoleküle ein stärkeres Signal aus, was dazu beiträgt, das Bild aufzuhellen.
Danish: Som følge heraf bliver signalet fra vandmolekylerne kraftigere og billedet klarere.
German: • Es ist bekannt, dass nach einem Scan unter Verwendung dieser Präparate geringe Mengen von Gadolinium im Gehirn verbleiben können; allerdings gibt es gegenwärtig keine Anhaltspunkte dafür, dass diese geringen Mengen Schäden verursachen.
Danish: • Det er kendt, at små mængder gadolinium kan aflejres i hjernen efter en scanning med disse stoffer, selvom der for øjeblikket ikke er dokumentation for, at disse små mængder forårsager nogen skade.
German: • Angehörige der Heilberufe sollten gadoliniumhaltige Kontrastmittel nur dann einsetzen, wenn es nicht möglich ist, wesentliche diagnostische Informationen mit Scans ohne Kontrastmittelverstärkung zu erhalten.
Danish: • Sundhedspersoner bør kun anvende gadoliniumholdige kontrastmidler, når vigtige diagnostiske oplysninger ikke kan opnås med ikkeforstærkede scanninger.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden als Kontrastverstärker eingesetzt, um die Bildqualität bei Magnetresonanztomographien zu verbessern.
Danish: Gadoliniumholdige kontrastmidler anvendes som kontrastforstærkning til forbedring af billedkvaliteten ved MR-scanninger.
German: Die Empfehlungen, die vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA bestätigt wurden, schlossen sich an eine Überprüfung an, in der nachgewiesen wurde, dass es nach der Verwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel zu Gadoliniumablagerungen im Gehirngewebe kommt.
Danish: Anbefalingerne, der blev bekræftet af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), blev fremsat efter en gennemgang, der konstaterede, at der sker en gadoliniumaflejring i hjernevæv efter brug af gadoliniumholdige kontrastmidler.
German: Informationen für Angehörige der Heilberufe
Danish: Information til sundhedspersonale
German: • Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der intravenös verabreichten, linearen Kontrastmittel Gadodiamid und Gadoversetamid sowie der intravenös verabreichten Formulierung des linearen Kontrastmittels Gadopentetsäure sind nun in der EU ausgesetzt.
Danish: • Markedsføringstilladelserne for de intravenøse lineære stoffer gadodiamid og gadoversetamid samt den intravenøse formulering af det lineære stof gadopentetinsyre, er nu suspenderet i EU.
German: • Falls bei Ihnen ein Scan mit einem gadoliniumhaltigen Kontrastmittel durchgeführt werden muss, um bei Ihrer Behandlung zu helfen, wird Ihr Arzt die niedrigste Dosis einsetzen, die für ein klares Bild erforderlich ist.
Danish: • Hvis du har behov for et gadoliniumholdigt kontrastmiddel som led i din behandling, vil lægen anvende den lavest mulige dosis, der giver et klart billede.
German: Eine andere Klasse gadoliniumhaltiger Kontrastmittel, die als makrozyklische Kontrastmittel bezeichnet werden (Gadobutrol, Gadotersäure und Gadoteridol) sind stabiler und neigen weniger dazu, Gadolinium abzugeben als lineare Kontrastmittel.
Danish: En anden klasse gadoliniumstoffer, de såkaldte makrocykliske stoffer (gadobutrol, gadoterinsyre og gadoteridol), er mere stabil og har en lavere tilbøjelighed til at frigive gadolinium end de lineære stoffer.
German: Die wissenschaftliche Überprüfung von Gadoliniumablagerungen im Gehirn und in anderen Geweben durch die EMA ist nun abgeschlossen.
Danish: EMA's videnskabelige gennemgang af gadoliniumaflejring i hjernen og andre væv er nu afsluttet.
German: Primovist (Gadoxetsäure )
Danish: Primovist (gadoxetinsyre)
German: • Als Vorsichtsmaßnahme werden Ärzte bestimmte, in die Vene verabreichte Kontrastmittel nicht mehr verwenden, während bestimmte andere Kontrastmittel nur dann zum Einsatz kommen werden, wenn andere Kontrastmittel nicht geeignet sind (z. B. für Leberscans).
Danish: • Som en forholdsregel skal brugen af visse kontrastmidler, der indgives intravenøst, ophøre, mens visse andre stoffer kun må bruges, når andre stoffer ikke er egnede (f.eks. til leverscanninger).
German: • Intraartikulär verabreichte Formulierungen des linearen Kontrastmittels Gadopentetsäure bleiben weiterhin erhältlich, da die Gadoliniumdosis, die für diese Scans erforderlich ist, sehr niedrig ist.
Danish: • Intraartikulære formuleringer af det lineære stof gadopentetinsyre vil fortsat kunne fås, da den gadoliniumdosis, der er nødvendig til disse scanninger, er meget lav.
German: • Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden Patienten während Körperscans verabreicht, um ein klares Bild des Körperinneren zu erhalten.
Danish: • Gadoliniumholdige kontrastmidler gives til patienter, der skal scannes, for at opnå et tydeligere billede af kroppens indre.
German: • Zwei intravenös verabreichte, lineare Kontrastmittel - Gadoxetsäure und Gadobensäure - bleiben weiterhin erhältlich, da diese Kontrastmittel von der Leber aufgenommen werden und zur Bildgebung bei schlecht vaskularisierten Leberläsionen, insbesondere bei Phasenverschiebungsbildgebung, eingesetzt werden können, die mit anderen Kontrastmitteln nicht ausreichend untersucht werden können.
Danish: • To intravenøse lineære stoffer (gadoxetinsyre og gadobensyre) kan fortsat anvendes, da disse stoffer optages i leveren og kan bruges til kontrastforstærkning af dårligt vaskulariserede leverlæsioner (især ved billeddannelse i den forsinkede fase), som ikke kan undersøges tilstrækkeligt med andre stoffer.
German: Alle anderen intravenös verabreichten, linearen Präparate (Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid) sollen in der EU ausgesetzt werden.
Danish: Alle andre intravenøse lineære lægemidler (gadodiamid, gadopentinsyre og gadoversetamid) bør suspenderes i EU.
German: • Alle überprüften makrozyklischen Kontrastmittel - Gadobutrol, Gadotersäure und Gadoteridolbleiben ebenfalls weiterhin erhältlich.
Danish: • Alle makrocykliske stoffer, der er gennemgået (gadobutrol, gadoterinsyre og gadoteridol), forbliver tilgængelige.
German: Es gibt derzeit keine Anhaltspunkte dafür, dass Gadoliniumablagerungen bei Patienten zu Schäden geführt haben; um jedoch jegliche Risiken, die potenziell mit Gadoliniumablagerungen im Gehirn in Verbindung stehen könnten, auszuschließen, hat die EMA Einschränkungen und Aussetzungen für bestimmte intravenös verabreichte lineare Kontrastmittel empfohlen.
Danish: Der er for øjeblikket ikke dokumentation for, at gadoliniumaflejring i hjernen har forårsaget skade på patienter; EMA anbefaler dog begrænsning af brugen og suspension af en række intravenøse lineære midler for at forhindre en eventuel risiko, der kunne være forbundet med gadoliniumaflejring.
German: Die intravenös verabreichten linearen Kontrastmittel Gadoxetsäure und Gadobensäure dürfen weiterhin bei Leberscans eingesetzt werden, da sie von der Leber aufgenommen werden und ein wichtiges diagnostisches Hilfsmittel darstellen.
Danish: De intravenøse lineære stoffer gadoxetinsyre og gadobensyre kan fortsat anvendes til leverscanninger, da de optages i leveren og opfylder et vigtigt diagnostisk formål.
German: Multihance (Gadobensäure)
Danish: Multihance (gadobensyre)
German: Darüber hinaus steht intraartikulär (ins Gelenk) verabreichte Gadopentetsäure weiterhin für Gelenkscans zur Verfügung, da die für Gelenkinjektionen verwendete Gadoliniumdosis sehr niedrig ist.
Danish: Derudover kan gadopentetinsyre, der gives intraartikulært (i leddene), fortsat anvendes ved ledscanninger, da gadoliniumdosen ved ledinjektioner er meget lav.
German: • Den Gadoliniumablagerungen im Gehirn wurden bislang keine neurologischen Nebenwirkungen wie beispielsweise kognitive oder motorische Störungen zugerechnet; dies gilt für alle gadoliniumhaltigen Kontrastmittel.
Danish: • Der er ikke konstateret nogen neurologiske bivirkninger, som f.eks. kognitive forstyrrelser eller bevægeforstyrrelser, efter brug af et gadoliniumholdigt stof, der har medført gadoliniumaflejring i hjernen.
German: Die Empfehlungen sind das Resultat der wissenschaftlichen Überprüfung von Gadoliniumablagerungen im Gehirn und in anderen Geweben durch die EMA
Danish: Efter den videnskabelige gennemgang af gadolinium-aflejring i hjernen og andre væv har EMA vedtaget en række anbefalinger
German: Präparat
Danish: Lægemiddel
German: Wenn Sie eine größere Menge von GADOVIST erhalten haben, als Sie sollten:
Danish: Hvis du får mere GADOVIST end du burde have fået:
German: Innerhalb der ersten 2 Stunden wurden mehr als 50 % und innerhalb von 12 Stunden mehr als 90 % (bzw. 92 %) der verabreichten Dosis über den Urin ausgeschieden.
Danish: Inden for to timer er mere end 50 % og inden for 12 timer er mere end 90 % (eller 92 %) af den indgivne dosis udskilt via urinen.
German: Die allgemein gültigen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanztomographie, insbesondere der Ausschluss ferromagnetischer Materialien, gelten auch für die Anwendung von Gadovist.
Danish: De sædvanlige sikkerhedskrav for magnetisk resonans scanning, specielt udelukkelsen af ferromagnetisk materiale, gælder også ved brug af Gadovist.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten, da Gadovist während der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn dies als dringend erforderlich angesehen wird.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller kan være gravid, eftersom Gadovist ikke må anvendes under graviditet med mindre det anses for absolut nødvendigt.
German: Wie alle Arzneimittel kann Gadovist Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Gadovist kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.