FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, pode ser usada a dose de 160 mg na semana 0 (administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), 80 mg na semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia), atendendo que o risco de acontecimentos adversos é maior durante a indução.
English: Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS
Portuguese: Espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Portuguese: A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino.
English: The double-blind period was followed by an openlabel period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 144 semanas.
English: Hefiya is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Portuguese: Hefiya é usado no tratamento da artrite reumatoide em adultos.
English: Following the administration of 24 mg / m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg / ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg / ml with concomitant methotrexate.
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite relacionada com entesite com idade entre os 6 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos na semana 24) foram de 8,8 ± 6,6 μg/ml com adalimumab sem metotrexato concomitante e 11,8 ± 4,3 μg/ml com metotrexato concomitante.
English: Subjects who flared during the double-blind period were allowed adalimumab 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Portuguese: Os indivíduos que tiveram um agravamento durante o período em dupla-ocultação receberam adalimumab 40 mg em semanas alternadas, como terapêutica de emergência, durante pelo menos 12 semanas.
English: Incorrect
Portuguese: Errado
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Portuguese: No período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab numa dose inicial de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2 e 40 mg por semana, da semana 4 à semana 11.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg starting two weeks later.
Portuguese: Se é necessária uma resposta mais rápida, o seu médico pode prescrever uma dose inicial de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) seguida de 40 mg duas semanas após a dose inicial.
English: ACR 70 6 months
Portuguese: ACR 70
English: • pulmonary fibrosis (scarring of the lung);
Portuguese: • fibrose pulmonar (cicatrizes no pulmão);
English: • vertigo (sensation of room spinning);
Portuguese: • vertigem (sensação de tontura ou de cabeça às voltas);
English: Table 15 efficacy response in placebo-controlled period for study nr-axSpA II
Portuguese: Tabela 15 Resultados de Eficácia no Período Controlado com Placebo do Estudo II na EAx-nr Dupla-Ocultação Resposta à Semana 68
English: In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg / ml at week 2 and week 4.
Portuguese: Em doentes adultos com hidradenite supurativa, uma dose de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 μg/ml na semana 2 e semana 4.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com peso inferior a 40 kg
English: adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N=814 n (%)
English: In Figure A, the pen is shown with the cap removed.
Portuguese: Figura A: Peças da caneta SensoReady de Hefiya Na Figura A, a caneta é apresentada com a tampa retirada.
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg / ml during the induction period.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab na semana 2 atinge uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 5,5 μg/ml durante o período de indução.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com artrite reumatoide (AR) e artrite psoriática, com um período de controlo compreendido entre 4 a 104 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 3,7 % dos doentes tratados com adalimumab e em 1,6 % dos doentes tratados com controlo.
English: Injection site reactions
Portuguese: Reações no local da injeção
English: Hefiya dose for patients with enthesitis-related arthritis Patient weight
Portuguese: Dose de Hefiya em doentes com artrite relacionada com entesite Peso do doente
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8 % of adalimumabtreated patients and 1.8 % of control-treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de adalimumab, em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 a 24 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 1,8 % dos doentes tratados com adalimumab e em 1,8 % dos doentes tratados com controlo.
English: Plaque psoriasis in adults and children
Portuguese: Psoríase em placas em adultos e crianças
English: Table 20 paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks
Portuguese: Tabela 18 Estudo II na psoríase (CHAMPION) Resultados de eficácia em 16 Semanas
English: p-value total Sharp score c erosion score JSN
Portuguese: Escala Total de Sharp Escala de Erosão Escala de JSN
English: Elderly
Portuguese: Idosos
English: Hefiya is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Portuguese: Hefiya é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
English: PsA study I
Portuguese: Estudo APs I
English: PsA study II
Portuguese: Estudo APs II
English: Following the administration of 24 mg / m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg / ml (102 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg / ml (47.7 % CV) with concomitant methotrexate.
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea em semanas alternadas, em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ) com idades entre os 4 e 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos da semana 20 à 48) foram de 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e de 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7 % CV) com metotrexato concomitante.
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver sintomas, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/ml.
Portuguese: Em doentes adultos com uveíte, uma dose inicial de 80 mg de adalimumab na semana 0, seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas a partir da semana 1, originou níveis médios de concentração em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 a 10 μg/ml.
English: There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving adalimumab.
Portuguese: A experiência que existe, em termos de segurança em doentes submetidos a artroplastia durante o tratamento com adalimumab, é limitada.
English: The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle and an inner rubber needle cap, containing 0.8 ml of solution.
Portuguese: A seringa no interior da caneta é feita de vidro tipo I com uma agulha de aço inoxidável e uma tampa interna de borracha para a agulha, contendo 0,8 ml de solução.
English: Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Portuguese: A dose habitual em adultos com artrite reumatoide, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrada a cada duas semanas, numa dose única.
English: Erectile dysfunction
Portuguese: Disfunção erétil
English: Cartons contain 1 and 2 pre-filled syringes of Hefiya.
Portuguese: As embalagens contêm 1 e 2 seringas pré-cheias de Hefiya.
English: Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Portuguese: Os doentes receberam placebo ou adalimumab numa dose inicial de 80 mg seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
English: Continued therapy should be reconsidered in a patient not responding within this time period.
Portuguese: A continuação do tratamento deve ser reconsiderada, num doente que não responda durante este período de tempo.
English: The patients received 24 mg / m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Portuguese: Os doentes receberam 24 mg/ m2 de área de superfície corporal até uma dose máxima única de 20 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, por injeção subcutânea durante cerca de 24 semanas.
English: Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos foram pouco frequentes os casos de reações alérgicas não graves associadas a adalimumab.
English: Figure B: items not included in the carton
Portuguese: Figura B: Artigos não incluídos na embalagem Consulte a secção “8.
English: CD study II: infliximabexperienced patients placebo N = 74
Portuguese: Estudo DC II: doentes tratados com infliximab
English: • high blood pressure;
Portuguese: • tensão arterial alta;
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0, 80 mg at week 2, and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Portuguese: No período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab, numa dose inicial de 160 mg na semana 0, 80 mg na semana 2 e 40 mg por semana, da semana 4 à semana 11.
English: • children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Portuguese: • Uveíte não infecciosa crónica, com inflamação, afetando a parte da frente do olho, em crianças a partir dos 2 anos de idade
English: Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Portuguese: Num estudo clínico realizado em 226 doentes adultos com artrite reumatoide tratados com adalimumab ou placebo, foram observadas respostas imunitárias similares na vacinação com a vacina pneumocócica polissacarídica polivalente 23 e com a vacina trivalente contra o vírus da gripe.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Portuguese: Uma terapêutica continuada deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
English: • nausea and vomiting;
Portuguese: • náuseas e vómitos;
English: There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em doentes com menos de 2 anos, para esta indicação.
English: Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
Portuguese: Hefiya é fornecido numa seringa transparente de vidro tipo I para uma única utilização com uma agulha de aço inoxidável e uma proteção da agulha, uma flange para os dedos, uma tampa de borracha para a agulha e um êmbolo de plástico, contendo 0,8 ml de solução.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico (ver secção 4).
English: • abnormal blood measurements for sodium;
Portuguese: • contagem anormal de sódio no sangue;
English: Adalimumab / methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com artrite reumatoide moderada a grave, a associação terapêutica adalimumab/metotrexato foi clinicamente e estatisticamente superior para o metotrexato (p < 0,001) e adalimumab em monoterapia (p < 0,001) originando uma redução na atividade da doença.
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Portuguese: No período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab numa dose inicial de 80 mg seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
English: RA Study Ia**
Portuguese: Estudo AR Ia**
English: Lupus-like syndrome1)
Portuguese: Síndrome tipo lúpus1)
English: Adults with psoriasis
Portuguese: Adultos com psoríase
English: Some patients who experience decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hefiya every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Alguns doentes que apresentaram diminuição na sua resposta terapêutica com Hefiya 40 mg em semanas alternadas, podem beneficiar com um aumento da dose para 40 mg de Hefiya todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas.
English: Study nr-axSpA II
Portuguese: Estudo II na EAx-nr
English: Do not shake.
Portuguese: Não agitar.
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
Portuguese: Uma dose de carga de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 12 μg/ml durante o período de indução.
English: The recommended dose of Hefiya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Portuguese: A dose recomendada de Hefiya em doentes com uveíte pediátrica, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 5).
English: The recommended dose of Hefiya for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
Portuguese: A dose de Hefiya recomendada em doentes com artrite relacionada com entesite, a partir dos 6 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 2).
English: The blinded period was followed by an open-label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 28 semanas.
English: The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and / or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
Portuguese: A segurança e a eficácia de adalimumab foram também avaliadas num estudo randomizado em dupla ocultação (Estudo III na Psoríase) em doentes adultos com psoríase crónica em placas moderada a grave com psoríase palmar e/ou plantar concomitante, que foram candidatos a uma terapêutica sistémica.
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Portuguese: Espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante
English: Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg adalimumab was administered every other week.
Portuguese: Após conclusão dos dois estudos, adalimumab 40 mg foi administrado em semanas alternadas em 383 doentes envolvidos num estudo de extensão de fase aberta.
English: Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Portuguese: Uma terapêutica continuada para além de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
English: • breaking of finger nails and toe nails;
Portuguese: • unhas das mãos e dos pés quebradiças;
English: These include rare reports of pancytopenia, aplastic anaemia, central and peripheral demyelinating events and reports of lupus, lupus-related conditions and Stevens-Johnson syndrome.
Portuguese: Foram também notificadas reações graves hematológicas, neurológicas e autoimunes, incluindo casos raros de pancitopenia, anemia aplástica, perturbações desmielinizantes do sistema nervoso central e periférico, lúpus, doenças tipo lúpus e síndrome de Stevens-Johnson.
English: The recommended Hefiya dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Portuguese: A dose recomendada de Hefiya em doentes com psoríase em placas, com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 3).
English: • bruising;
Portuguese: • comichão;
English: Ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and psoriatic arthritis
Portuguese: Espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante e artrite psoriática
English: In adolescent patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Portuguese: Em doentes adolescentes que apresentem uma resposta terapêutica inadequada com 40 mg de Hefiya em semanas alternadas, deverá considerar-se um aumento da dose para 40 mg todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas.
English: Hefiya is administered every other week via subcutaneous injection.
Portuguese: Hefiya é administrado em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen:
Portuguese: Hefiya 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia:
English: adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N=108 n (%)
English: Pancytopaenia
Portuguese: Pancitopenia
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
English: • dehydration;
Portuguese: • desidratação;
English: 2 immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26
Portuguese: 2 Terapêutica imunossupressora só pode ser descontinuada durante ou após a semana 26, a critério do investigador, se o doente alcançar o critério de resposta clínica.
English: The recommended dose of Hefiya is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Portuguese: A dose recomendada de Hefiya é uma dose inicial de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia), seguida de 40 mg a cada duas semanas, uma semana após a dose inicial.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA)
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp)
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Em monoterapia, alguns doentes que apresentaram uma resposta diminuída com Hefiya 40 mg em semanas alternadas podem beneficiar com um aumento na dose até 40 mg de adalimumab semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
English: Renal impairment, haematuria
Portuguese: Compromisso renal, hematúria
English: adalimumab 0.8 mg / kg eow N=38
Portuguese: Adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas N=38
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 40 kg
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em crianças com menos de 4 anos, para esta indicação.
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Portuguese: Hefiya 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia adalimumab
English: ASAS 50 week 2 week 12 week 24
Portuguese: ACR 50 Semana 12 Semana 24
English: • double vision;
Portuguese: • alterações da visão;
English: • Once removed, throw away the cap. Do not try to re-attach the cap.
Portuguese: • Uma vez retirada a tampa, deite-a fora.
English: At Week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg / kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg / kg eow or MTX (table 20).
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam adalimumab 0,8 mg/kg apresentaram um maior número de respostas de eficácia positivas (p.ex.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF UNIT PACK
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
English: ASAS 70 week 2 week 12 week 24
Portuguese: ACR 70 Semana 12 Semana 24
English: • high blood sugar;
Portuguese: • nível de açúcar aumentado no sangue;
English: • low blood measurements for phosphate;
Portuguese: • contagem diminuída de fosfato no sangue;
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Portuguese: Hefiya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia adalimumab