FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le GM-CSF était administré par voie sous-cutanée à la dose de 125 µg/m2 par jour pendant 14 jours suivis d'une fenêtre thérapeutique de 14 jours lors de cycles répétés.
Portuguese: O GM-CSF foi administrado por via subcutânea a 125 µg/m2, diariamente durante 14 dias seguido de um período de descanso de 14 dias em intervalos repetidos.
French: Informez votre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments tels que l'aciclovir utilisés pour traiter ou prévenir les infections herpétiques.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se pensa que pode vir a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos, tais como aciclovir, utilizados no tratamento e prevenção de infeções herpéticas.
French: • Pour retirer l'aiguille, la faire sortir lentement de la lésion pour éviter un écoulement ou une éclaboussure d'Imlygic au point d'insertion.
Portuguese: • Ao extrair a agulha retire-a lentamente da lesão de forma a evitar vazamento ou salpicos de Imlygic no ponto de inserção.
French: En cas d'omission d'une dose d'Imlygic
Portuguese: Se falhar uma dose de Imlygic
French: Personnes de l'entourage qui sont enceintes ou dont le système immunitaire est affaibli et nouveau-nés
Portuguese: Contactos próximos que estejam grávidas ou que tenham um sistema imunitário enfraquecido e recém-nascidos
French: Quatre-vingt-dix pour cent des patients traités par Imlygic ont présenté des symptômes grippaux.
Portuguese: 90% dos doentes tratados com Imlygic apresentaram estado gripal.
French: • Patients avec un système immunitaire affaibli (patients immunodéprimés) traités par IMLYGIC et souffrant d'infections concomitantes
Portuguese: • Doentes com um sistema imunitário debilitado (doentes imunocomprometidos) tratados com IMLYGIC e com infeção concomitante
French: Qu'est-ce qu'Imlygic et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Imlygic e para o que é utilizado
French: C'est une forme atténuée du virus Herpes simplex de type 1 (HSV-1), qui est couramment appelé virus de l'herpès.
Portuguese: Esta é uma forma atenuada do vírus herpes simplex tipo 1 (HSV-1), frequentemente conhecido como herpes labial.
French: Nombre de patients à risque
Portuguese: Número de Doentes em Risco
French: Sur la base des données chez l'animal, les patients sévèrement immunodéprimés peuvent avoir un risque accru d'infection herpétique disséminée et ne doivent pas être traités par Imlygic (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Portuguese: Com base em dados em animais, os doentes que estão gravemente imunocomprometidos podem estar em risco acrescido de infeção herpética disseminada e não devem ser tratados com Imlygic (ver secções 4.3 e 5.3).
French: Traçabilité d'Imlygic
Portuguese: Rastreabilidade de Imlygic
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient : survie globale (SG), taux de réponse globale (TRG) [RP + RC], délai de réponse, durée de la réponse et temps jusqu'à l'échec thérapeutique (temps depuis la randomisation jusqu'au premier épisode de progression de la maladie cliniquement significative sans obtention d'une réponse après l'événement de progression ou jusqu'au décès).
Portuguese: Os endpoints secundários incluíram sobrevivência global (OS), taxa de resposta global (ORR) [PR+CR], tempo para resposta, duração da resposta e tempo até falência da terapêutica (tempo desde a aleatorização até ao primeiro episódio de progressão da doença clinicamente relevante na qual não é alcançada resposta após o evento de progressão ou até à morte).
French: Urine
Portuguese: Urina
French: Imlygic est présenté en flacons à usage unique de 1 mL chacun à deux concentrations différentes :
Portuguese: Imlygic é disponibilizado em frascos para injetáveis de utilização única de 1 ml em duas concentrações diferentes:
French: Patients ayant un système immunitaire affaibli
Portuguese: Doentes com o sistema imunitário enfraquecido
French: Les professionnels de santé et l'entourage du patient (par exemple les membres de la famille, les soignants, les partenaires sexuels ou les personnes partageant le même lit) doivent éviter tout contact direct avec les lésions injectées ou avec les fluides corporels des patients traités pendant toute la période de traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Os profissionais de saúde e os que com eles contactam (p. ex. membros do agregado familiar, prestadores de cuidados de saúde, parceiros sexuais ou indivíduos que partilhem a mesma cama) devem evitar contacto direto com lesões que foram injetadas ou fluidos corporais de doentes tratados durante todo o período de tratamento e até 30 dias após a administração do último tratamento (ver secção 6.6).
French: Il est recommandé que les sites d'injection restent couverts en permanence, dans la mesure du possible, par un pansement étanche à l'air et à l'eau.
Portuguese: É recomendado que mantenha os locais de injeção sempre cobertos, se possível, com pensos impermeáveis à água e ao ar.
French: La délétion d'ICP47 prévient la régulation négative des molécules de présentation de l'antigène et augmente l'expression du gène US11 du HSV, ce qui stimule la réplication virale dans les cellules tumorales.
Portuguese: A deleção do ICP47 evita a subregulação das moléculas de apresentação de antigénios e aumenta a expressão do gene HSV US11, melhorando assim a replicação viral nas células tumorais.
French: Pour réduire le risque de transmission virale, les patients doivent garder le site d'injection couvert pendant 8 jours, au minimum, suivant le dernier traitement, ou plus longtemps en cas de suintement ou d'exsudation du site d'injection.
Portuguese: Para minimizar o risco de transmissão viral, os doentes devem manter os seus locais de injeção cobertos por, pelo menos, 8 dias desde o seu último tratamento ou durante mais tempo caso o local de injeção esteja húmido ou a gotejar.
French: Imlygic n'a pas été étudié chez les patients immunodéprimés.
Portuguese: Imlygic não foi estudado em doentes imunocomprometidos.
French: Des analyses exploratoires en sous-groupes du taux de réponse durable et de la survie globale en fonction du stade de la maladie ont également été effectuées (voir figure 5 et tableau 5).
Portuguese: Foram também realizadas análises exploratórias de subgrupos, para DRR e sobrevivência global por estadio da doença (ver figura 5 e tabela 5).
French: Parmi les répondeurs, 42 (54 %) ont présenté une augmentation ≥ 25 % de la taille totale d'une ou des lésion(s) existante(s) et/ou ont développé une ou des nouvelle(s) lésion(s) avant d'obtenir finalement une réponse.
Portuguese: Dos respondedores, 42 (54%) apresentaram um aumento ≥ 25% no tamanho global da lesão existente e/ou desenvolveram uma nova lesão antes de, finalmente, alcançarem uma resposta.
French: Après 6 mois de traitement, les patients devaient continuer le traitement jusqu'à constater une progression de la maladie cliniquement pertinente (c-à-d. progression de la maladie associée à une diminution du score de performance et/ou nécessité d'instaurer un autre traitement après avis de l'investigateur).
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, os doentes continuaram em tratamento até progressão de doença clinicamente relevante (isto é, progressão de doença associada com declínio no estado funcional e/ou necessidade de terapêutica alternativa na opinião do investigador).
French: Imlygic peut se propager à d'autres parties de votre corps ou être transmis à d'autres personnes par contact direct avec vos fluides corporels ou avec les sites d'injection.
Portuguese: Imlygic pode propagar-se a outras partes do seu organismo ou a outras pessoas por contacto direto com os seus fluidos corporais ou com os locais de injeção.
French: Dans l'étude clinique pivot (étude 005/05), des événements de cellulite ont été rapportés, certains ont été considérés comme des effets indésirables graves.
Portuguese: No estudo de registo (estudo 005/05), foram registados eventos de inflamação do tecido celular, tendo alguns deles sido considerados como acontecimentos adversos graves.
French: Infection herpétique
Portuguese: Infeção herpética
French: Des soins attentifs de la plaie et des mesures aseptiques sont recommandés, en particulier si la nécrose entraîne des plaies ouvertes.
Portuguese: Recomenda-se o tratamento cuidadoso das lesões e precaução para infeções especialmente se a necrose do tecido resultar em feridas abertas.
French: Estimation de Kaplan-Meier de la survie globale par bras de traitement randomisé pour les stades IIIB/IIIC/IVM1a (analyse exploratoire en sous-groupe)
Portuguese: Estimativa de Kaplan-Meier para sobrevivência global por braço de tratamento aleatorizado para estadio IIIB/IIIC/ estadio IVM1a da doença (análise exploratória de subgrupos)
French: Les patients doivent également être informés qu'ils doivent éviter de toucher ou de gratter les sites d'injection, car cela pourrait entraîner le transfert accidentel d'Imlygic vers d'autres régions du corps ou vers des personnes de leur entourage.
Portuguese: Os doentes devem também ser advertidos para evitar tocar ou coçar os locais de injeção já que isso poderá levar à transferência inadvertida de Imlygic a outras áreas do corpo ou aos seus contactos próximos.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux directives institutionnelles locales s'appliquant aux organismes génétiquement modifiés ou aux déchets biologiques.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as recomendações institucionais para organismos geneticamente modificados ou resíduos com perigo biológico.
French: Synthèse des résultats dans la population en ITT de l'étude 005/05 d'Imlygic
Portuguese: Resumo dos resultados para a população ITT do estudo 005/05 com Imlygic
French: Le talimogene laherparepvec est produit dans des cellules Vero par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante.
French: Des cas de piqûre d'aiguille accidentelle et d'éclaboussures ont été rapportés chez des professionnels de santé pendant la préparation et l'administration d'Imlygic.
Portuguese: Foram relatadas picadas acidentais com agulhas e salpicos em profissionais de saúde durante a preparação e administração de Imlygic.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux directives institutionnelles locales pour les organismes génétiquement modifiés ou les déchets biologiques, comme approprié.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as recomendações institucionais para organismos geneticamente modificados ou resíduos com perigo biológico, como apropriado.
French: Les patients peuvent présenter une augmentation de la taille d'une ou des lésion(s) existante(s) ou l'apparition d'une nouvelle lésion avant d'obtenir une réponse.
Portuguese: Os doentes poderão sofrer aumento do tamanho da(s) lesão(ões) já existente(s) ou o aparecimento de uma nova lesão antes de atingirem uma resposta.
French: • Recommander aux patients de placer les pansements et les matériels de nettoyage usagés dans un sac en plastique hermétiquement fermé car ils peuvent être contaminés et d'éliminer le sac avec les ordures ménagères.
Portuguese: • Aconselhe os doentes para colocarem os pensos e os materiais de limpeza num saco plástico fechado uma vez que podem estar contaminados e que coloquem o saco no lixo doméstico.
French: Qu'est-ce qu'Imlygic et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant et pendant le traitement par Imlygic Comment Imlygic est-il administré
Portuguese: O que é Imlygic e para o que é utilizado O que precisa de saber antes e durante o tratamento com Imlygic Como é administrado Imlygic
French: • À partir d'un seul point d'insertion, injecter Imlygic le long de plusieurs tracés, aussi loin que la portée radiale de l'aiguille dans la lésion le permet afin d'obtenir une dispersion régulière et complète.
Portuguese: • Através de um único ponto de inserção, injete Imlygic nas múltiplas faixas até onde o alcance radial da agulha permitir de forma a alcançar uma dispersão equilibrada e completa.
French: Imlygic peut augmenter le risque de retard de cicatrisation chez les patients présentant des facteurs de risque sous-jacents (par exemple des antécédents de radiothérapie au site d'injection ou des lésions situées dans des régions peu vascularisées).
Portuguese: Imlygic pode aumentar o risco de cicatrização deficiente em doentes com fatores de risco subjacentes (p. ex. radiação prévia no local de injeção ou lesões em áreas com deficiente vascularização).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 25 %) chez les patients traités par Imlygic étaient : fatigue (50,3 %), frissons (48,6 %), pyrexie (42,8 %), nausées (35,6 %), syndrome grippal (30,5 %) et douleur au site d'injection (27,7 %).
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência (≥ 25%) em doentes tratados com Imlygic foram fadiga (50,3%), arrepios (48,6%), pirexia (42,8%), náuseas (35,6%), estado gripal (30,5%) e dor no local de injeção (27,7%).
French: L'effet indésirable de grade ≥ 3 le plus fréquent était une cellulite (2,1 %) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A reação adversa mais frequente de grau 3 ou superior foi inflamação do tecido celular (2,1%) (ver secção 4.4).
French: Le talimogene laherparepvec est un virus HSV-1 génétiquement modifié et capable de se répliquer.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é um vírus HSV-1 geneticamente modificado e com capacidade de se replicar.
French: À conserver et transporter congelé (entre -90 °C et -70 °C).
Portuguese: Conservar e transportar congelado (-90°C e -70°C).
French: Des affections respiratoires obstructives ont été rapportées après le traitement par Imlygic.
Portuguese: Foi reportada doença respiratória obstrutiva após o tratamento com Imlygic.
French: Cependant, les données disponibles pour le talimogene laherparepvec et le HSV-1 type sauvage n'indiquent pas de risque cancérogène chez l'homme.
Portuguese: No entanto, os dados disponíveis para talimogene laherparepvec e HSV-1 de tipo não mutado não apontam para um risco carcinogénico em humanos.
French: Synthèse des résultats des analyses exploratoires en sous-groupe de l'étude 005/05 d'Imlygic
Portuguese: Resumo dos resultados da análise exploratória de subgrupos do estudo 005/05 com Imlygic
French: Des échantillons provenant de pansements occlusifs ont été prélevés pendant le traitement.
Portuguese: Foram colhidas amostras dos pensos oclusivos durante o tratamento.
French: • Des professionnels de santé et du personnel de soutien formés concernant le stockage sécurisé et approprié d'IMLYGIC, sa manipulation, son administration et le suivi clinique des patients traités par IMLYGIC ;
Portuguese: • PSs e pessoal de apoio formados relativamente à segurança e ao apropriado armazenamento, manuseamento e administração de IMLYGIC, e seguimento clínico dos doentes tratados com IMLYGIC;
French: Préalablement au lancement d'IMLYGIC dans chaque Etat membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente du contenu et du format du programme d'éducation et de distribution contrôlée, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Portuguese: Antes do lançamento de IMLYGIC em cada Estado Membro o Titular de Introdução no Mercado deve acordar sobre o conteúdo e formato do programa educacional e de distribuição controlada, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
French: • Injecter en premier la/les lésion(s) la/les plus étendue(s).
Portuguese: • Injetar primeiro na(s) lesão(ões) de maior dimensão.
French: • Injecter d'abord toutes les éventuelles nouvelles lésions (lésions pouvant être apparues depuis le traitement précédent).
Portuguese: • Injetar primeiro quaisquer novas lesões (lesões que se possam ter desenvolvido desde o tratamento anterior).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1064/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1064/001
French: Compte tenu de la possibilité d'effets indésirables tels que des vertiges ou un état confusionnel (voir rubrique 4.8), il doit être conseillé aux patients de faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines jusqu'à ce qu'ils soient certains que le talimogene laherparepvec n'entraîne chez eux aucun de ces effets.
Portuguese: Devido a possíveis reações adversas como tonturas e estado confusional (ver secção 4.8), os doentes devem ser aconselhados a terem cuidado ao conduzirem ou manusearem máquinas até terem a certeza que talimogene laherparepvec não os afeta negativamente.
French: En cas d'infection par le HSV-1 type sauvage chez une femme enceinte (infection primaire ou réactivation), il existe une possibilité que le virus franchisse la barrière placentaire, ainsi qu'un risque de transmission pendant l'accouchement en raison de l'excrétion virale.
Portuguese: Se uma mulher grávida tiver uma infeção por HSV-1 de tipo não mutado (primária ou reativação), existe potencial para o vírus atravessar a barreira placentária, e também há um risco de transmissão durante o parto devido à exposição ao vírus.
French: Soixante patients présentant un mélanome ont reçu une injection intralésionnelle d'Imlygic à une dose et un schéma identiques à ceux de l'étude clinique 005/05 (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Sessenta doentes com melanoma receberam Imlygic por injeção intralesional numa dose e regime iguais aos do estudo clínico 005/05 (ver secção 5.1).
French: Soyez prudent(e) lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines jusqu'à ce que vous soyez certain(e) qu'Imlygic ne provoque pas ces effets sur vous.
Portuguese: Tenha precaução quando conduzir ou operar máquinas até ter a certeza de que Imlygic não o afeta negativamente.
French: Votre professionnel de santé injectera Imlygic directement dans votre ou vos tumeur(s) à l'aide d'une seringue et d'une aiguille.
Portuguese: O profissional de saúde irá injetar Imlygic diretamente no(s) tumor(es) com uma agulha e seringa.
French: La possibilité d'infection herpétique symptomatique due à une réactivation possible d'Imlygic doit être prise en compte.
Portuguese: A infeção herpética sintomática devido à possível reativação de Imlygic deve ser considerada.
French: Assurez-vous que les personnes de votre entourage qui sont enceintes ou dont le système immunitaire est affaibli ne touchent pas les sites d'injection, les pansements et matériels de nettoyage usagés.
Portuguese: Certifique-se de que os seus contactos próximos que estão grávidas ou que têm um sistema imunitário enfraquecido não tocam nos locais de injeção, nos pensos usados ou nos materiais de limpeza.
French: • Injecter d'abord toutes les éventuelles nouvelles lésions (lésions pouvant être apparues depuis le traitement initial).
Portuguese: • Injetar primeiro quaisquer novas lesões (lesões que se possam ter desenvolvido desde o tratamento inicial).
French: • Décongeler le ou les flacon(s) d'Imlygic à température ambiante.
Portuguese: • Descongele o(s) frasco(s) para injetáveis de Imlygic à temperatura ambiente.
French: • Disperser Imlygic uniformément et en totalité dans la lésion en tirant l'aiguille vers l'arrière sans sortir de la lésion.
Portuguese: • Disperse Imlygic uniformemente e de forma completa no interior da lesão puxando a agulha sem sair da lesão.
French: • Déterminer le volume d'injection pour chaque lésion en utilisant le tableau 2 ci-dessus.
Portuguese: • Determine o volume da injeção para cada lesão através da tabela 2 acima.
French: Propagation accidentelle d'Imlygic à vous-même et transmission à d'autres personnes
Portuguese: Propagação acidental de Imlygic para si e para terceiros
French: Une infection causée par des bactéries (cellulite) au site d'injection a été observée fréquemment chez des patients recevant Imlygic.
Portuguese: A infeção provocada por bactérias (celulite) no local de injeção foi observada com frequência em doentes a receber Imlygic.
French: Éliminer tous les matériels ayant été en contact avec Imlygic (par exemple flacon, seringue, aiguille, coton ou gaze) conformément aux procédures institutionnelles locales (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Elimine todos os materiais que tenham estado em contacto com Imlygic (p. ex. frasco para injetáveis, seringa, agulha, algodão ou gaze) de acordo com os procedimentos institucionais locais (ver secção 6.6).
French: Bien qu'il n'existe pas de données cliniques à ce jour concernant des infections par le talimogene laherparepvec chez des femmes enceintes, il pourrait exister un risque pour le fœtus ou le nouveau-né si le talimogene laherparepvec devait agir de la même façon.
Portuguese: Apesar de, até à data, não existirem dados clínicos sobre infeções por talimogene laherparepvec em mulheres grávidas, poderá haver risco para o feto ou recém-nascido se talimogene laherparepvec atuar da mesma forma.
French: Une exposition accidentelle peut entraîner la dispersion d'Imlygic et une infection herpétique.
Portuguese: A exposição acidental pode levar à transmissão de Imlygic e infeção herpética.
French: Qu'est-ce qu'Imlygic et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Imlygic e conteúdo da embalagem
French: • Les flacons doivent être décongelés et conservés dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière jusqu'à l'administration.
Portuguese: • Os frascos para injetáveis devem ser descongelados e conservados na embalagem de origem até à sua administração para proteger da luz.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir Imlygic ou le GM-CSF (N = 436 ; Imlygic 295, GM-CSF 141).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 2:1 para receberem Imlygic ou GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
French: • Toutes les projections d'Imlygic doivent être nettoyés avec un agent virucide et du matériel absorbant.
Portuguese: • Trate todos os derrames de Imlygic com um agente viricida e materiais absorventes.
French: L'ADN du talimogene laherparepvec a été quantifié à l'aide d'une méthode par la réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) très sensible et spécifique qui peut ne pas être corrélée au risque d'infection virale.
Portuguese: O ADN de talimogene laherparepvec foi quantificado com uma técnica de Reação em Cadeia da Polimerase quantitativa (qPCR) de elevada sensibilidade e especificidade que pode não estar correlacionada com o risco de infeciosidade viral.
French: • douleur dans l'oreille, la gorge, l'abdomen, l'aine, le dos et les aisselles
Portuguese: • Dor nos ouvidos, garganta, abdómen, virilhas, costas e axilas
French: • 108 (100 millions) UFP/mL - Pour toutes les doses suivantes.
Portuguese: • 108 (100 milhões) UFP/ml - Para todas as doses seguintes.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1064/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1064/002
French: Imlygic est utilisé pour traiter les patients adultes présentant un type de cancer cutané appelé mélanome, qui s'est étendu dans la peau ou les ganglions lymphatiques, lorsque la chirurgie n'est pas envisageable.
Portuguese: Imlygic é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo de cancro de pele chamado melanoma, que se propagou pela pele ou gânglios linfáticos, nos casos em que a cirurgia não é uma opção.
French: Fournir les résultats préliminaires d'efficacité de la phase III de l'étude 20110265 (étude multicentrique évaluant l'association de talimogene laherparepvec avec pembrolizumab)
Portuguese: Fornecer os resultados preliminares de eficácia da parte de fase III do Estudo 20110265 (um ensaio multicêntrico para avaliar a combinação de talimogene laherparepvec com pembrolizumab)
French: Des cas de cellulite et d'infection bactérienne systémique ont été rapportés.
Portuguese: Foram reportados casos de inflamação do tecido celular e de infeção bacteriana sistémica.