FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los pacientes incluidos en el estudio fueron de raza blanca (96 %), la mediana de la edad fue de 57 años en ambos brazos de tratamiento, el 25 % de los pacientes tenía 65 años o más en cada brazo de tratamiento y aproximadamente el 50% de los pacientes tenían una puntuación de ECOG PS 1; el 7% de los pacientes en cada brazo de tratamiento tenían una puntuación de ECOG PS 2.
Czech: Většina pacientek zařazených do studie byly bělošky (96 %), střední věk v obou léčebných ramenech byl 57 let, 25 % pacientek v každém léčebném rameni bylo ve věku 65 let nebo více a přibližně 50 % pacientek mělo ECOG PS 1; 7 % pacientek v každém léčebném rameni mělo ECOG PS 2.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían estadio FIGO III (68% en ambos brazos) seguido de estadio FIGO IV (13% y 14%), estadio FIGO II (10% y 11%) y estadio FIGO I (9% y 7%).
Czech: Většina pacientek měla FIGO stádium III (v obou ramenech 68 %), následovalo FIGO stádium IV (13 % a 14 %), FIGO stádium II (10 % a 11 %) a FIGO stádium I (9 % a 7 %).
Spanish: Otras variables adicionales fueron respuesta objetiva, duración de la respuesta, supervivencia global y seguridad.
Czech: Další parametry zahrnovaly objektivní odpověď, trvání odpovědi, celkové přežití a bezpečnost.
Spanish: Además, el 65% de los pacientes habían recibido quimioterapia en adyuvancia, incluyendo un 19% con tratamiento previo de taxanos y un 49% con tratamiento previo de antraciclinas.
Czech: Šedesát pět procent pacientek absolvovalo mimo to také adjuvantní chemoterapii, včetně 19 % pacientek již dříve léčených taxany a 49 % pacientek s předchozí léčbou antracykliny.
Spanish: Avastin debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
Czech: Přípravek Avastin musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním antineoplastických léčiv.
Spanish: Avastin está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Czech: Přípravek Avastin je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Spanish: Sin embargo, se han comunicado somnolencia y desmayos con el uso de Avastin.
Czech: Byly však hlášeny stavy ospalosti a bezvědomí při používání přípravku Avastin.
Spanish: Se registró proteinuria de Grado 3 hasta en un 10,9% de los pacientes tratados.
Czech: Proteinurie stupně 3 byla hlášena až u 10,9 % léčených pacientů.
Spanish: Los pacientes fueron nefrectomizados por carcinoma primario de células renales.
Czech: U pacientů byla provedena nefrektomie pro primární karcinom ledviny.
Spanish: Al inicio, se notificó un GOG PS de 2 en el 0,9% de pacientes en el brazo CP y un 1,2% de pacientes en el brazo CPB.
Czech: Výchozí GOG PS 2 byl hlášen u 0,9 % pacientek v ramenu KP a u 1,2 % pacientek v ramenu KPB.
Spanish: Las Tablas 1 y 2 enumeran las reacciones adversas asociadas con el uso de Avastin en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones.
Czech: Tabulky 1 a 2 uvádějí nežádoucí účinky související s podáním přípravku Avastin v kombinaci s různými režimy chemoterapie v různých indikacích.
Spanish: Sin embargo, puede esperarse un efecto adverso sobre la fertilidad femenina ya que en estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en animales, se ha observado una inhibición de la maduración de los folículos ováricos, una disminución/ausencia del cuerpo lúteo y una disminución asociada al peso de ovarios y útero así como una disminución en el número de ciclos menstruales.
Czech: Může být však očekáván nepříznivý účinek na plodnost u žen, protože studie u zvířat zkoumající toxicitu po opakovaném podávání ukázaly inhibici dozrávání ovariálních folikulů a pokles/absenci corpora lutea a s tím spojený pokles hmotnosti vaječníků a děloh, a také úbytek menstruačních cyklů.
Spanish: Estudios de toxicidad de dosis repetidas en animales han demostrado que bevacizumab podría tener un efecto adverso sobre la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u zvířat ukázaly, že bevacizumab by mohl mít negativní vliv na fertilitu žen (viz bod 5.3).
Spanish: • infección, y en particular infección en la sangre o vejiga,
Czech: • infekce, zejména infekce krve nebo močového měchýře,
Spanish: Tromboembolism o (arterial)
Czech: Tromboembolie (arteriální)
Spanish: En general, aproximadamente el 50% de los pacientes tenían al comienzo una puntuación de GOG PS 0, el 43% tenían una puntuación de GOG PS de 1, y el 7% una puntuación de GOG PS de 2.
Czech: Celkem přibližně 50 % pacientek mělo při vstupu do studie GOG PS 0, 43 % GOG PS 1 a 7 % GOG PS 2.
Spanish: • Es posible que Avastin pueda provocar hipersensibilidad y/o reacciones tras la perfusión (reacciones relacionadas con la inyección del medicamento).
Czech: • Je možné, že přípravek Avastin může vést k přecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
Spanish: También se han notificado fístulas durante la experiencia poscomercialización.
Czech: Píštěle byly hlášeny rovněž z post-marketingových zkušeností.
Spanish: Si usted experimenta síntomas que afectan su visión o concentración, o su capacidad de reacción, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které ovlivní Váš zrak nebo koncentraci nebo schopnost reagovat, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.
Spanish: Cuando en los ensayos clínicos se observaron reacciones adversas en todos los grados y de grado 3-5, se ha notificado la frecuencia más alta observada en los pacientes.
Czech: Pokud byly příhody zaznamenány v klinických studiích ve všech stupních i stupních 3-5 nežádoucích účinků, byla hlášena nejvyšší četnost výskytu pozorovaná u pacientů.
Spanish: No se pudieron extraer conclusiones del efecto de bevacizumab en la farmacocinética de gemcitabina.
Czech: Nelze stanovit jasné závěry o vlivu bevacizumabu na farmakokinetiku gemcitabinu.
Spanish: Al inicio del estudio, la mayoría de los pacientes en cada brazo de tratamiento (74% y 71%) tenían tumores primarios poco diferenciados (Grado 3).
Czech: Většina pacientek v každém léčebném rameni (74 % a 71 %) měla při vstupu do studie špatně diferencovaný (stupeň 3) primární nádor.
Spanish: Se realizaron análisis estadísticos de forma independiente para 1) pacientes que recibieron capecitabina en combinación con Avastin o placebo; 2) pacientes que recibieron quimioterapia basada en taxanos o en antraciclinas en combinación con Avastin o placebo.
Czech: Statistické analýzy byly provedeny nezávisle pro 1) pacienty, kteří dostali kapecitabin v kombinaci s přípravkem Avastin nebo placebem; 2) pacienty, kteří dostali chemoterapeutický režim s taxanem nebo antracyklinem v kombinaci s přípravkem Avastin nebo placebem.
Spanish: Cuatro pacientes mostraron una respuesta objetiva (parcial), y todos estos habían recibido la dosis de 10 mg/kg de bevacizumab; la tasa de respuesta global (TRG) para la dosis de 10 mg/kg fue del 10%.
Czech: Čtyři pacienti měli objektivní (částečnou) odpověď, všichni dostávali bevacizumab v dávce 10 mg/kg, celková četnost odpovědí pro dávku 10 mg/kg byla 10 %.
Spanish: La incidencia de los sub-tipos histológicos de cáncer de ovario epitelial fue similar entre los brazos de tratamiento; el 69% de los pacientes en cada brazo de tratamiento tenían histología de adenocarcinoma seroso.
Czech: Incidence každého histologického podtypu epitelového karcinomu vaječníků byla v obou ramenech podobná, 69 % pacientek mělo histologický typ serózního adenokarcinomu.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en la categoría de frecuencia apropiada en las tablas que están a continuación según la incidencia más alta observada en cualquier indicación.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulkách uvedeny v příslušné kategorii četnosti dle nejvyššího výskytu v kterékoli indikaci.
Spanish: No se considera necesario administrar premedicación de forma sistemática.
Czech: Systémová premedikace není vyžadována.
Spanish: Cuando se evalúa el estado de mutación del EGFR de un paciente, es importante elegir una metodología adecuadamente validada y robusta para evitar la obtención de falsos negativos o falsos positivos.
Czech: Je důležité, aby byla vybrána správně validovaná a robustní metoda a tím se zabránilo falešně negativnímu nebo falešně pozitivnímu vyhodnocení.
Spanish: Se administró IFN alfa-2a durante 52 semanas o hasta progresión de la enfermedad a una dosis inicial recomendada de 9 MUI tres veces por semana, permitiendo una reducción de la dosis a 3 MUI tres veces por semana en 2 etapas.
Czech: IFN alfa-2a byl podáván po dobu až 52 týdnů nebo do progrese v doporučené úvodní dávce 9 MIU třikrát týdně s možností redukce na 3 MIU třikrát týdne ve dvou krocích.
Spanish: No debe iniciarse la terapia al menos durante los 28 días siguientes a una intervención de cirugía mayor o hasta que la herida quirúrgica haya cicatrizado completamente.
Czech: S léčbou by se nemělo začít dříve než po uplynutí 28 dnů po velkém chirurgickém výkonu, nebo do té doby, než se rána po chirurgickém výkonu zcela zahojí.
Spanish: Avastin puede dañar al feto, ya que puede frenar la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Czech: Avastin může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév.
Spanish: Para más información sobre el estado del HER2, ver sección 5.1
Czech: Další informace týkající se HER2 jsou uvedeny v bodě 5.1.
Spanish: Se ha observado que bevacizumab es embriotóxico y teratogénico en conejos.
Czech: U králíků se prokázalo, že bevacizumab je embryotoxický a teratogenní.
Spanish: b estratificado por la duración del tratamiento de intervalo libre antes de inscribirse en este ensayo por el formulario de registro, y la condición de la extirpación quirúrgica secundaria Sí / No.
Czech: b Stratifikace podle délky intervalu bez platiny před zařazením do studie podle registračního formuláře a sekundárního statusu chirurgické cytoredukce Ano/Ne.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas, incluyendo reacciones adversas y reacciones adversas graves de Grado ≥ 3, fue similar entre los dos brazos de tratamiento.
Czech: Incidence nežádoucích příhod včetně nežádoucích příhod stupně ≥ 3 a závažných nežádoucích příhod byla v obou léčebných ramenech podobná.
Spanish: No existen ensayos clínicos con datos sobre el tratamiento con Avastin en mujeres embarazadas.
Czech: Nejsou k dispozici údaje z klinické studie týkající se podávání přípravku Avastin těhotným ženám.
Spanish: Entre los efectos observados se incluyen disminución del peso corporal materno y fetal, aumento del número de resorciones fetales y aumento de la incidencia de malformaciones macroscópicas específicas y esqueléticas del feto.
Czech: Bylo zaznamenáno snížení tělesné hmotnosti gravidní matky a plodu, zvýšil se počet fetálních resorpcí a zvýšilo se riziko výskytu specifických makroskopických a kosterních fetálních malformací.
Spanish: A través de los ensayos clínicos, se han notificado 8 casos de SERP.
Czech: V klinických studiích bylo hlášeno 8 případů syndromu zadní reverzibilní encefalopatie.
Spanish: En ambos estudios, la exposición a bevacizumb tendió a bajar a medida que disminuía el peso corporal.
Czech: V obou studiích se expozice bevacizumabu snižovala s klesající tělesnou hmotností.
Spanish: • sangrado de nariz.
Czech: • krvácení z nosu.
Spanish: 3 5,8% de todos los pacientes aleatorizados tenían estadio IIIB de la enfermedad.
Czech: 3 5,8 % ze všech randomizovaných pacientek mělo onemocnění stádia IIIB.
Spanish: • si necesita someterse a un tratamiento dental invasivo o a una cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Avastin, en particular cuando también está recibiendo o ha recibido una inyección de bisfosfonatos en su sangre.
Czech: • pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo chirurgický zákrok v ústech, informujte svého zubního lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Avastin, a to zejména, pokud jste nebo jste byl(a) léčen(a) bisfosfonáty podávanými do žíly.
Spanish: El uso del régimen de tratamiento conteniendo irinotecán u oxaliplatino se cambió dependiendo de que la primera línea utilizada fuera con oxaliplatino o irinotecán.
Czech: Použití režimu s irinotekanem nebo oxaliplatinou bylo zvoleno v závislosti na použití oxaliplatiny nebo irinotekanu v první linii.
Spanish: Sujeto a un límite del valor de p de 0,0116.
Czech: Jednostranný log-rank test hodnoty p. 4 Stanovená hraniční hodnota p 0,0116.
Spanish: Los acontecimientos oscilaron desde la disminución asintomática en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo hasta la ICC sintomática, requiriendo tratamiento u hospitalización.
Czech: Nálezy se pohybovaly od asymptomatického poklesu ejekční frakce levé komory po symptomatické městnavé srdeční selhávání vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.
Spanish: Se llevaron a cabo tres ensayos adicionales con bevacizumab en pacientes con CRCm: en primera línea (NO16966), en segunda línea sin tratamiento previo con bevacizumab (E3200) y en segunda línea con tratamiento previo con bevacizumab tras progresión de la enfermedad en la primera línea (ML18147).
Czech: Byly provedeny další tři studie s bevacizumabem u pacientů s kolorektálním karcinomem: v první (NO16966), ve druhé linii bez předchozí léčby bevacizumabem (E3200) a ve druhé linii po progresi onemocnění v první linii při předchozí léčbě bevacizumabem (ML18147).
Spanish: Insuficiencia ovárica/ fertilidad
Czech: Selhání vaječníků/fertility
Spanish: Un análisis provisional demostró que había un incremento significativo del tiempo hasta la progresión de la enfermedad en el grupo de 10 mg/kg en comparación con el grupo placebo (razón de riesgo = 2,55; p < 0,001).
Czech: Průběžná analýza prokázala významné prodloužení doby do progrese ve skupině s 10 mg/kg ve srovnání se skupinou s placebem (poměr rizik 2,55, p< 0,001).
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían cáncer de ovario epitelial (87,7%) seguido de cáncer peritoneal primario (6,9%) y cáncer de trompa de Falopio (3,7%) o una mezcla de los tres tipos de cáncer (1,7%).
Czech: Většina pacientek měla epitelový karcinom vaječníků (87,7 %), následoval primární nádor pobřišnice (6,9 %) a karcinom vejcovodů (3,7 %) nebo směs tří primárních lokalizací (1,7 %).
Spanish: • piel seca, descamación e inflamación de la piel, cambios en el color de la piel,
Czech: • suchá kůže, olupující se kůže a zánět kůže, změna barvy kožního pigmentu,
Spanish: La mayoría de los pacientes, tanto en el brazo CP (80,4%) como en el brazo CPB (78,9%), eran de raza blanca.
Czech: Většina pacientek v ramenu KP (80,4 %) a ramenu KPB (78,9 %) byly bělošky.
Spanish: • El riesgo de desarrollar trombos o coágulos en sus arterias (un tipo de vaso sanguíneo) puede aumentar si es mayor de 65 años, si tiene diabetes o si ha tenido en el pasado trombos o coágulos en sus arterias.
Czech: • Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento con Avastin en combinación con erlotinib hasta progresión de la enfermedad.
Czech: Doporučuje se, aby léčba přípravkem Avastin při kombinaci s erlotinibem pokračovala až do progrese onemocnění.
Spanish: Entre los 110 pacientes aleatorizados al Brazo 3 (5-FU/FA + Avastin), antes de la interrupción de inclusión de pacientes en este brazo, la mediana de la supervivencia global fue de 18,3 meses y la mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 8,8 meses.
Czech: U 110 pacientů, kteří byli randomizováni do léčebné skupiny 3 (5-FU/FA + Avastin), byla před ukončením tohoto ramene střední doba celkového přežití 18,3 měsíce a střední doba bez progrese onemocnění 8,8 měsíců.
Spanish: Supervivencia Global
Czech: Celkové přežití
Spanish: Avastin es de un solo uso, debido a que el medicamento no contiene conservantes.
Czech: Přípravek Avastin je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační přísady.
Spanish: Se proporciona información sobre malformaciones fetales observadas en la experiencia poscomercialización en la sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia y en la sección 4.8 Reacciones adversas.
Czech: Informace o fetálních malformacích pozorovaných po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v bodě 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení a v bodě 4.8 Nežádoucí účinky.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron supervivencia global, tasa de respuesta, tasa de control de la enfermedad, duración de la respuesta y seguridad.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití, četnost odpovědí, četnost kontroly onemocnění, trvání odpovědi a bezpečnost.
Spanish: La farmacocinética de bevacizumab fue bien caracterizada por el modelo de farmacocinética poblacionalpediátrico para 70 pacientes en el estudio BO20924 (de 1,4 a 17,6 años; de 11,6 a 77,5 kg) y 59 pacientes en el estudio BO25041 (de 1 a 17 años; de 11,2 a 82,3 kg).
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla dobře charakterizována farmakokinetickým modelem pediatrické populace 70 pacientů ve studii BO20924 (1,4 až 17,6 let; 11,6 až 77,5 kg) a 59 pacientů ve studii BO25041 (1 až 7 let; 11,2 až 82,3 kg).
Spanish: • presión arterial alta.
Czech: • vysoký krevní tlak.
Spanish: En ambos ensayos se observó una mejoría clínicamente y estadísticamente significativa en SLP.
Czech: V obou studiích bylo pozorováno klinicky a statisticky významné zlepšení přežití bez progrese.
Spanish: a 10 mg/kg cada 2 semanas b Referente al brazo control
Czech: 10 mg/kg každé 2 týdny b Ve vztahu ke kontrolnímu rameni
Spanish: • fallo cardíaco,
Czech: • selhávání srdce,
Spanish: • Este medicamento aumenta el riesgo de tener proteínas en la orina, especialmente si ya tiene la tensión alta.
Czech: • Tento lék zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména jestliže máte vysoký krevní tlak.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica consulte a su médico o profesional sanitario de inmediato.
Czech: Pokud budete mít alergickou reakci, informujte okamžitě lékaře nebo jiný zdravotnický personál.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/300/001 - vial de 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - vial de 400 mg/16 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injekční lahvička EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injekční lahvička
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Avastin y el equipo de perfusión o las bolsas de cloruro de polivinilo o poliolefina.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Avastin a vaky nebo infuzními sety z polyvinylchloridu nebo polyolefinu.
Spanish: • Ensayo AVF3694g (capecitabina)
Czech: • Studie AVF3694g (kapecitabin)
Spanish: Oxaliplatino 85 mg/m2 IV 2 h
Czech: Oxaliplatina 85 mg/m2 i.v.
Spanish: En la mayoría de las ocasiones la cantidad necesaria de Avastin puede ser diluida con una solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección hasta un volumen total de 100 ml.
Czech: Potřebné množství přípravku Avastin se ve většině případů může rozředit 0,9 % roztokem chloridu sodného na injekci na celkový objem 100 ml.
Spanish: También se observaron mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia libre de progresión y en la tasa de respuesta objetiva (ver Tabla 8).
Czech: Bylo pozorováno rovněž statisticky významné prodloužení doby přežití bez progrese a zvýšení četnosti objektivních odpovědí (viz tabulka 8).
Spanish: Adicionalmente, la variable principal fue también evaluada por un Comité de revisión independiente (CRI).
Czech: Navíc byl primární cílový parametr hodnocen rovněž nezávislou komisí (IRC).
Spanish: Estas reacciones adversas clínicamente significativas se notificaron en los ensayos clínicos, pero las reacciones de grado 3-5 no cumplieron el umbral de al menos un 2% de diferencia en comparación con el brazo de control.
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích, ale účinky stupně 3-5 nesplnili hranici četnosti alespoň o 2 % vyšší než v kontrolním rameni.
Spanish: • una comunicación anormal de tipo tubular o fistuloso entre la tráquea y el esófago (conducto que va al estómago), entre órganos internos y la piel, entre la vagina y cualquier parte del intestino o entre otros tejidos que normalmente no están conectados (fístula), y que su médico considera grave,
Czech: • abnormální trubicovité spojení nebo průchod mezi průdušnicí a jícnem, mezi vnitřními orgány a kůží, mezi pochvou a různými částmi střeva nebo mezi ostatními tkáněmi, které normálně nejsou propojené (píštěl), a Váš lékař je považuje za závažné,
Spanish: Esto es concordante con los resultados en pacientes de otros ensayos en cáncer de mama metastásico que no recibieron tratamiento concomitante con antraciclinas (NCI-CTCAE v.3) (ver sección 4.8).
Czech: To je konsistentní s výsledky u pacientů v jiných studiích s metastazujícím karcinomem prsu, kteří nedostali současně léčbu antracykliny (NCI-CTCAE v.3) (viz bod 4.8).
Spanish: En ausencia de PE, la interrupción de uno de los componentes del tratamiento en el brazo erlotinib + Avastin no dio lugar a la interrupción del otro componente del tratamiento como se especifica en el protocolo del estudio.
Czech: Pokud nedošlo k progresi, nevedlo v rameni erlotinib + Avastin ukončení jedné složky hodnocené léčby k ukončení složky druhé, jak bylo stanoveno protokolem.
Spanish: La dosis recomendada es de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg por kilogramo de peso corporal.
Czech: Doporučovaná dávka odpovídá 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Spanish: • Avastin puede aumentar el riesgo de desarrollar un conducto anormal entre dos órganos o vesículas.
Czech: • Přípravek Avastin může zvýšit riziko vzniku abnormálního propojení mezi dvěma orgány nebo cévami.
Spanish: Las reacciones tromboembólicas venosas incluyen trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y tromboflebitis.
Czech: Žilní tromboembolické nežádoucí účinky zahrnují hlubokou žilní trombózu, plicní embolii a tromboflebitidu.
Spanish: En adultos, los resultados mostraron que no existe una diferencia significativa en la farmacocinética de bevacizumab en relación con la edad.
Czech: Výsledky u dospělých neukázaly žádné podstatné rozdíly ve farmakokinetice bevacizumabu ve vztahu ke stáří pacientů.
Spanish: Dado que la IgG materna se excreta en la leche y que bevacizumab puede afectar negativamente al crecimiento y desarrollo del niño (ver sección 5.3), se debe interrumpir la lactancia materna durante la terapia y durante al menos los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis de Avastin.
Czech: Jelikož se mateřské imunoglobuliny G vylučují do mléka a bevacizumab by mohl poškodit růst a vývoj kojence (viz bod 5.3), je nutné, aby ženy během léčby přestaly kojit a nekojily alespoň po dobu dalších šesti měsíců po podání poslední dávky přípravku Avastin.
Spanish: Relativo al brazo control; razón de riesgo estratificado.
Czech: 2 Ve vztahu ke kontrolnímu rameni; stratifikovaný poměr rizik.
Spanish: A continuación se resumen los resultados de SLP para los agentes quimioterápicos de forma individual incluidos en la indicación:
Czech: Níže jsou shrnuty výsledky přežití bez progrese pro individuální chemoterapeutika zahrnutá v indikaci:
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINSTRO Y USO
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Spanish: La recurrencia del cáncer en la zona previamente irradiada es un importante factor de riesgo adicional para el desarrollo de fístulas GI-vaginales.
Czech: Rekurence nádoru v oblasti předchozí radiace je dalším významným rizikovým faktorem pro vznik GI-vaginální píštěle.
Spanish: La farmacocinética de bevacizumab fue evaluada en 152 niños, adolescentes y adultos (de 7 meses a 21 años, de 5,9 a 125 kg) a través de 4 ensayos clínicos utilizando un modelo de farmacocinética poblacional.
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla hodnocena u 152 dětí, dospívajících a mladých dospělých (7 měsíců až 21 let, 5,9 až 125 kg) ve 4 klinických studiích za pomoci populačního farmakokinetického modelu.
Spanish: Si los pacientes experimentan síntomas que afectan a su visión o concentración, o su capacidad de reacción, deben ser advertidos de no conducir y utilizar máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
Czech: Pokud se u pacientů objeví příznaky, které ovlivňují jejich zrak nebo koncentraci, nebo jejich schopnost reagovat, raději nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní.