FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby ropeginterferonem alfa-2b nastaly u dvou pacientů tři případy fibrilace síní stupně intenzity 1 až 3 (1,1 %; incidence: 0,5 příhody/100 pacientů za rok).
Romanian: Sistemul cardiovascular În cursul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b la doi pacienți s-au raportat trei cazuri de fibrilație atrială (1,1%; rata incidenței: 0,5 evenimente/100 pacienți per an) cu grad de intensitate 1 până la 3.
Czech: Použití přípravku Besremi v těhotenství se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Besremi în timpul sarcinii.
Czech: Dávku lze nastavit v přírůstcích po 50 mikrogramech otočením dávkovacího kolečka.
Romanian: Doza poate fi setată în pași de câte 50 micrograme prin rotirea butonului de dozare.
Czech: Farmakokinetický profil u pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění byl hodnocen pouze pro jiné léčivé přípravky s pegylovaným interferonem alfa.
Romanian: Profilul farmacocinetic la pacienții cu insuficienţă renală moderată sau severă și la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (BRST) a fost evaluat numai pentru alte medicamente pe bază de interferon alfa pegilat.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat Nepoužívejte přípravek Besremi:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Besremi Nu utilizați Besremi:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Czech: Bylo zjištěno, že interferon alfa ovlivňuje aktivitu izoenzymů CYP1A2 a CYP2D6 cytochromu P450
Romanian: S-a dovedit că interferonul alfa influențează activitatea izoenzimelor CYP1A2 și CYP2D6 ale citocromului P450 (CYP).
Czech: U interferonu alfa byly hlášeny účinky na CNS včetně sebevražedného pokusu, sebevražedných představ, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti (viz bod 4.4).
Romanian: În asociere cu interferon alfa au fost raportate efecte asupra SNC, incluzând tentativă de suicid, ideație suicidară, agresivitate, tulburare bipolară, manie și confuzie (vezi pct. 4.4).
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud je roztok zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
Romanian: • Nu utilizați pen-ul dacă soluția este tulbure, conține particule sau flocoane sau are orice altă culoare în afară de incolor până la galben pal.
Czech: Tabulka 4: Zátěž alely JAK2V617F a změny v prodloužené studii CONTINUATION-PV oproti výchozímu stavu.
Romanian: Încărcarea de alele JAK2V617F și modificările față de valoarea inițială în studiul de extensie CONTINUATION-PV.
Czech: Studie farmakokinetických interakcí pegylovaného interferonu alfa-2a u člověka svědčí o mírném inhibičním účinku na substráty metabolizované CYP1A2 a CYP2D6 (viz bod 4.5).
Romanian: Studiile de interacțiune farmacocinetică la om efectuate cu interferon alfa-2a pegilat au indicat un efect inhibitor moderat asupra substraturilor metabolizate de CYP1A2 și CYP2D6 (vezi pct. 4.5).
Czech: Gastrointestinální poruchy byly hlášeny u jiných léčivých přípravků s interferonem alfa a byly hlášeny u 15,2 % pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Au fost raportate tulburări gastrointestinale în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa precum și la 15,2% dintre pacienții tratați cu ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Přípravek Besremi je monoterapeuticky indikován u dospělých k léčbě onemocnění polycytemia vera bez symptomatické splenomegalie.
Romanian: Besremi este indicat pentru tratamentul în monoterapie al policitemiei vera fără splenomegalie simptomatică, la adulți.
Czech: • Po použití pero zlikvidujte podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: • Eliminaţi pen-ul aşa cum v-a fost explicat de către medicul dumneavoastră sau farmacist.
Czech: 19 (10,7) 6,3 nehl.
Romanian: 19 (10,7) 6,3 n.r.
Czech: Změny JAK2V617F oproti výchozí hodnotě 1Pacienti léčení 36 měsíců ropeginterferonem alfa-2b (12měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii).
Romanian: Modificările față de valoarea inițială JAK2V617F 1 Pacienții cu 36 luni de tratament cu ropeginterferon alfa-2b (tratament cu durată de 12 luni în studiul PROUD
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în .
Czech: Po podání několika dávek pegylovaného interferonu alfa-2b (1,0 mikrogramů /kg subkutánně podávaného každý týden po dobu čtyř týdnů) clearance pegylovaného interferonu alfa-2b poklesla průměrně o 17 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a o 44 % u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, a to ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Romanian: După administrarea de doze repetate de interferon alfa-2b pegilat (1,0 micrograme/kg, administrare subcutanată săptămânală, timp de patru săptămâni), clearance-ul interferonului alfa-2b pegilat a fost redus cu o medie de 17% la pacienții cu insuficiență renală moderată și cu 44% la pacienții cu insuficiență renală severă, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Czech: Basedowova choroba, sarkoidóza Velmi vzácné Idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura#
Romanian: foarte rare purpură trombocitopenică, idiopatică sau trombotică#
Czech: Pacienti mají před léčbou ropeginterferonem alfa-2b a během ní podstoupit oční vyšetření, a to zejména pacienti s onemocněním, které je spojeno s retinopatií, jako je diabetes mellitus nebo hypertenze.
Romanian: Pacienții trebuie să beneficieze de un examen oftalmologic înainte de tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b și în cursul acestuia, în special acei pacienți cu boli care se asociază cu retinopatie, precum diabet zaharat sau hipertensiune arterială.
Czech: Retinopatie#, neuropatie zrakového nervu#, okluze retinální arterie#, okluze retinální žily# Velmi vzácné Slepota#
Romanian: retinopatie#, neuropatie optică#, ocluzie de arteră retiniană#, ocluzie de venă retiniană#
Czech: Má se za to, že enzymy katabolismu bílkovin se podílejí na metabolismu ropeginterferonu alfa-2b.
Romanian: Se consideră că enzimele catabolismului proteic sunt implicate în metabolizarea ropeginterferonului alfa-2b.
Czech: Narkotika, hypnotika nebo sedativa musejí být při souběžném používání s ropeginterferonem alfa-2b podávána s opatrností.
Romanian: Narcoticele, hipnoticele și sedativele trebuie administrate cu precauție în cazul utilizării concomitente cu ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Při podávání 180 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně po dobu 4 týdnů nebyl u zdravých subjektů mužského pohlaví prokázán žádný účinek na farmakokinetický profil mefenytoinu, dapsonu, debrisochinu a tolbutamidu, což svědčí o tom, že pegylovaný interferon alfa-2a nemá žádný vliv na metabolickou aktivitu izoenzymů 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochromu P450 (CYP) in vivo.
Romanian: săptămâni, la subiecți sănătoși de sex masculin, nu a generat niciun efect asupra profilului farmacocinetic al mefenitoinei, dapsonei, debrisoquinei și tolbutamidei, sugerând faptul că interferonul alfa-2a pegilat nu are niciun efect in vivo asupra izoenzimelor 3A4, 2C9, 2C19 și 2D6 ale citocromului P450 (CYP).
Czech: 22 (12,4) 10,1 nehl.
Romanian: Fatigabilitate 22 (12,4) 10,1 n.r.
Czech: *Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 4 dle CTCAE (život ohrožující nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky způsobující trvalé poškození zdraví) ani stupně 5 (úmrtí).
Romanian: n.r. * Nu au fost raportate reacții adverse cu grad CCTRA 4 (cu risc vital sau invalidante) sau gradul 5 (deces).
Czech: Maximální doporučená jednorázová dávka je 500 mikrogramů injekčně jednou za dva týdny.
Romanian: Doza unică maximă recomandată este de 500 micrograme, administrată la interval de două săptămâni.
Czech: Ženy n (%) Muži n (%)
Romanian: Feminin n (%) Masculin n (%)
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit): - Vogt-Koyanagi-Haradova choroba (vzácné onemocnění, které může vést ke ztrátě zraku, sluchu a kožní pigmentace), těžké alergické reakce - změna barvy kůže - poruchy periodontu (poruchy postihující dásně) a poruchy zubů, změna barvy jazyka
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - boala Vogt-Koyanagi-Harada (o boală rară care poate duce la pierderea vederii, auzului, și la pigmentarea pielii), reacție alergică severă
Czech: Léčbu ropeginterferonem alfa-2b je třeba ukončit, pokud je zvýšení hladiny jaterních enzymů progresivní a klinicky významné i přes snížení dávky přípravku.
Romanian: Tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b trebuie întrerupt în cazul în care, în ciuda reducerii dozei, creșterea valorilor enzimelor hepatice continuă și este semnificativă clinic.
Czech: • Stiskněte tlačítko palcem, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
Romanian: • Apăsați butonul de acționare cu degetul mare până când marcajul „0" este aliniat cu punctul în fereastra de afișaj.
Czech: V klinické studii u pacientů s polycytemia vera trvala individuální titrace ropeginterferonu alfa-2b (střední hodnota) přibližně 3,7 měsíce, u hydroxykarbamidu přibližně 2,6 měsíce.
Romanian: Într-un studiu clinic pentru indicația policitemia vera, sfârșitul duratei medii de stabilire treptată individuală pentru doza de ropeginterferon alfa-2b a fost atins după aproximativ 3,7 luni, iar pentru hidroxicarbamidă după aproximativ 2,6 luni de tratament.
Czech: Před léčbou ropeginterferonem alfa-2b je nutné léčit preexistující onemocnění štítné žlázy a kontrolovat je konvenční léčbou (viz bod 4.3).
Romanian: Înainte de tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b, orice boală tiroidiană pre-existentă trebuie tratată și adusă sub control prin tratament convențional (vezi pct. 4.3).
Czech: U 13 pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, kteří potřebovali chronickou hemodialýzu, mělo podávání 135 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně za následek o 34 % nižší expozici než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Romanian: La 13 pacienți cu BRST care necesitau hemodializă cronică, administrarea dozei de 135 micrograme de interferon alfa-2a pegilat o dată pe săptămână a dus la o expunere la medicament cu 34% mai mică comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, jimž bylo podáváno 180 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně, vykazovali srovnatelnou, resp. o 60 % vyšší plazmatickou expozici ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Romanian: Pacienții cu insuficienţă renală moderată sau severă tratați cu doza de 180 micrograme de interferon alfa-2a pegilat o dată pe săptămână au prezentat o expunere plasmatică comparabilă sau respectiv, cu 60% mai mare, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
Czech: Pokud se psychiatrické příznaky zhorší, doporučuje se léčbu ropeginterferonem alfa-2b ukončit.
Romanian: Dacă simptomele psihice se agravează, se recomandă întreruperea tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Pero slouží pro aplikaci dávek 50 µg, 100 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 300 µg, 350 µg, 400 µg, 450 µg a 500 µg.
Romanian: Acesta livrează doze de 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg și 500 μg.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby ropeginterferonem alfa-2b používat účinnou antikoncepci, pokud se s lékařem nedohodnou jinak.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze mijloace de contracepție eficiente în timpul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b, cu excepția cazului în care s-a stabilit altfel împreună cu medicul.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - ztráta zraku, které může být způsobena poškozením sítnice (např. ucpáním očních cév) nebo zrakového nervu
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - pierdere a vederii, care poate fi cauzată de afectare a retinei (de exemplu, obstrucția vaselor de sânge ale ochiului) sau a nervului optic
Czech: • Nenasazujte vnější kryt jehly zpět na jehlu, dokud jste si injekčně nepodal(a) lék.
Romanian: • Nu puneți capacul de protecţie al acului înapoi pe ac decât după ce ați injectat medicamentul.
Czech: Přípravek Besremi se (v monoterapii) používá k léčbě polycytemia vera u dospělých pacientů.
Romanian: Besremi este indicat în monoterapie pentru tratamentul policitemiei vera la adulți.
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, natrium-acetát, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial și apă pentru preparate injectabile.
Czech: Během programu klinických studií byl hlášen jeden náhodný případ předávkování ropeginterferonem alfa-2b.
Romanian: În cursul programului de studiu clinic, a fost raportat un caz de supradozaj accidental cu ropeginterferon alfa2b.
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml
Romanian: Besremi 250 micrograme/0,5 ml
Czech: Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b, který patří do kategorie léčivých přípravků nazývaných interferony.
Romanian: Besremi conține substanța activă ropeginterferon alfa-2b, care aparține clasei de medicamente numită interferoni.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (injekce).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în pen preumplut (injecție).
Czech: Účinek podávání přípravku Besremi během těhotenství není znám.
Romanian: Efectele Besremi în timpul sarcinii nu sunt cunoscute.
Czech: Předplněné pero 500 mikrogramů/0,5 ml má modré tlačítko.
Romanian: Pen-ul preumplut de 500 micrograme/0,5 ml are un buton de acționare albastru.
Czech: Také obsahuje chlorid sodný, polysorbát 80, natrium-acetát, ledová kyselina octová, vodu pro injekci a benzylalkohol.
Romanian: Conţine și clorură de sodiu, polisorbat 80 , acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile şi alcool benzilic.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Faza de stabilire treptată a dozei
Czech: Dodává se v baleních, která obsahují 1 předplněné pero a 2 injekční jehly.
Romanian: Este disponibil în ambalaje conținând 1 pen pre-umplut și 2 ace de injecție.
Czech: Klinické studie s ropeginterferonem alfa-2b ADR >10 %
Romanian: Studii clinice cu ropeginterferon alfa-2b RAM>10%
Czech: Poruchy zubů a poruchy periodontu
Romanian: Tulburări dentare și parodontale
Czech: • Stiskněte tlačítko úplně dolů, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
Romanian: • Apăsați butonul de acționare până la capăt, până când marcajul „0" este aliniat cu punctul în fereastra de afișaj.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, tj.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic nu conține sodiu.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentní konjugát bílkoviny interferon alfa-2b produkované buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií, s molekulou monomethylether polyethylenglykolu (mPEG).
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa-2b, produs în celulele de Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant, cu o fracțiune de metoxipolietilen glicol
Czech: U pacientů se zvýšenou závažností poruchy funkce jater nebyla farmakokinetika hodnocena.
Romanian: Nu a fost evaluată farmacocinetica la pacienții cu insuficiență hepatică de severitate crescută.
Czech: Studie podobného léčivého přípravku s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a) na potkanech prokázaly primární eliminaci metabolismem jater.
Romanian: Studiile la șobolani, efectuate cu un medicament similar pe bază de interferon alfa (interferon alfa-2a pegilat), au indicat o eliminare efectuată în principal prin intermediul metabolizării hepatice.
Czech: Pacienti vykazovali statisticky významný rozdíl v zátěži alely JAK2V617F (19,7 %) a změně alely JAK2V617F oproti výchozí hodnotě (
Romanian: Pacienții au prezentat o diferență semnificativă statistic în ceea ce privește încărcarea de alele JAK2V617F (19,7%) și modificarea alelelor JAK2V617F față de momentul inițial (-22,9%).
Czech: Infarkt myokardu#, atrioventrikulární blokáda, intrakardiální trombus, inkompetence aortální chlopně, kardiovaskulární porucha
Romanian: Tulburări cardiace frecvente fibrilație atrială mai puţin frecvente infarct miocardic#, bloc atrioventricular, tromb intracardiac, incompetență a valvei aortice, tulburare cardiovasculară rare cardiomiopatie#, angină pectorală#
Czech: Let*
Romanian: Ani*
Czech: • Pokud na špičce jehly nevidíte kapku, opakujte kroky
Romanian: • Dacă nu vedeți o picătură la vârful acului, repetați pașii 5 și 6 de cel mult șase ori, până când apare o picătură.
Czech: (8,4 %), anemie (7,9 %), bolest v končetině (6,7 %), alopecie (6,7 %), neutropenie (6,7 %), zvýšená aspartátaminotransferáza (6,2 %), bolest hlavy (6,2 %), průjem (5,6 %), třesavka (5,1 %), závrať (5,1 %) a reakce v místě injekce (5,1 %).
Romanian: (6,2%), cefaleea (6,2%), diareea (5,6%), frisoanele (5,1%), amețeala (5,1%) și reacțiile la locul de injectare (5,1%).
Czech: 112měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 12měsíční léčba v prodloužené studii).
Romanian: 1 Tratament cu durată de 12 luni în studiul PROUD-PV și tratament cu durată de 12 luni în studiul de extensie).
Czech: Absolutní biologická dostupnost subkutánně podávaného ropeginterferonu alfa-2b nebyla u lidí zkoumána.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a ropeginterferonului alfa-2b administrat subcutanat nu a fost investigată la om.
Czech: Před každou injekcí je nutné na předplněné pero nasadit novou sterilní injekční jehlu dodanou s předplněným perem.
Romanian: Un ac nou, steril, furnizat împreună cu pen-ul preumplut, trebuie atașat cu grijă la pen-ul preumplut înainte de fiecare injecție.
Czech: Zkratky: CTCAE - Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody; nehl.
Romanian: Abrevieri: CCTRA, criterii comune de terminologie pentru reacțiile adverse; n.r., ne-raportat; RAM, reacție adversă la medicament;
Czech: Síla udává množství interferonu alfa-2b, který je částí ropeginterferonu alfa-2b, bez ohledu na pegylaci.
Romanian: Concentrația este indicativă pentru cantitatea de fracțiune interferon alfa-2b din ropeginterferonul alfa-2b, fără a lua în considerare peghilarea.
Czech: - dýchací obtíže, včetně dušnosti, kašle a bolesti na hrudi, které mohou být způsobeny vniknutím cizorodých látek nebo buněk do plic (plicní infiltrací), pneumonií (plicní infekce), plicní arteriální hypertenzí (vysoký krevní tlak v plicních cévách přivádějících krev ze srdce do plic) a plicní fibrózou (onemocnění plic, při němž se v plicní tkáni vytvářejí jizvy)
Romanian: - probleme cu respirația, incluzând respirație dificilă, tuse și durere în piept, care pot fi cauzate de infiltrație pulmonară, pneumonie (infecție a plămânilor), hipertensiune arterială pulmonară (tensiune arterială crescută în vasele care aduc sânge de la inimă la plămâni) și fibroză pulmonară (o boală de plămâni în care se formează cicatrici în țesutul pulmonar)
Czech: CYP2D6 a může tak zvýšit koncentraci těchto léčivých přípravků v krvi.
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b poate inhiba activitatea CYP1A2 și CYP2D6, putând astfel crește concentrațiile sanguine ale acestor medicamente.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Besremi je 100 mikrogramů jednou za 2 týdny.
Romanian: Doza inițială uzuală de Besremi este de 100 micrograme, administrată la interval de 2 săptămâni.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin, jimž byla podána jednorázová dávka 1,0 mikrogramů /kg pegylovaného interferonu alfa-2b, vykazovali zvýšený vztah Cmax, AUC a poločasu ke stupni poškození ledvin.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală tratați cu o doză unică de 1,0 micrograme/kg de interferon alfa-2b pegilat au prezentat o dependență crescută a Cmax, ASC și timpului de înjumătățire plasmatică de gradul insuficienței renale.
Czech: „Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol" a „Přípravek Besremi obsahuje sodík".
Romanian: Pentru alcoolul benzilic și sodiu, vezi pct. 2 „Besremi conține alcool benzilic" și „Besremi conține sodiu".
Czech: Před použitím přípravku Besremi se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte onemocnění štítné žlázy.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Besremi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi o boală de tiroidă.
Czech: • Sejměte z pera uzávěr.
Romanian: • Scoateţi capacul de pe pen.
Czech: Tento přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v 0,5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
Romanian: Acest medicament conține 5 mg alcool benzilic la fiecare 0,5 ml.
Czech: • Existence nebo anamnéza těžké psychiatrické poruchy, sebevražedných představ nebo sebevražedného pokusu.
Romanian: • Tulburări severe de ordin psihiatric, în prezent sau în antecedente, în special depresie severă, ideație suicidară sau tentativă de suicid
Czech: Před použitím se má předplněné pero přenést do pokojové teploty (15 °C - 25 °C) na dobu 15 minut .
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Înainte de utilizare, pen-ul preumplut trebuie să fie adus la temperatura camerei (15 °C - 25 °C), timp de cel mult 15 minute.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - bipolární poruchy (poruchy nálady s epizodami smutku a vzrušení), mánie (extrémní vzrušení nebo nepřiměřené nadšení) - kardiomyopatie (onemocnění postihující srdeční sval), angina pectoris (těžká bolest na hrudi v důsledku blokády srdečních cév)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - tulburări bipolare (tulburări de dispoziţie cu episoade de tristețe și de exaltare), manie (exaltare extremă sau entuziasm nerezonabil) - cardiomiopatie (boală care afectează mușchiul inimii), angină pectorală (o durere severă în piept ca urmare a blocajului vaselor de sânge de la nivelul inimii)
Czech: Na špičce jehly byste měl(a) vidět kapku tekutiny.
Romanian: Ar trebui să vedeți o picătură de lichid apărând la vârful acului.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s onemocněním ledvin v konečné fázi (GFR <15 ml/min) (viz bod 4.3).
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b este contraindicat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (RFG <15 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Czech: - zvýšení triglyceridů (typ tuku) v krvi, snížená chuť k jídlu
Romanian: inflamare a glandei tiroide - creștere a valorii trigliceridelor (un tip de lipide) în sânge, scădere a poftei de mâncare
Czech: Přípravek Besremi v předplněném peru se dodává se dvěma jehlami.
Romanian: Pen-ul pre-umplut Besremi este livrat împreună cu două ace.
Czech: U pacientů po dlouhodobé léčbě ropeginterferonem alfa-2b byly hlášeny poruchy jater (viz bod 4.8).
Romanian: Au fost raportate tulburări hepatice la pacienți după tratamentul pe termen lung cu ropeginterferon alfa-2b (vezi pct. 4.8).
Czech: Po otevření může být předplněné pero uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: După deschidere, pen-ul preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 30 zile la frigider (2 °C - 8 °C) atunci când este păstrat cu capacul pus, în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Zvláštní populace Porucha funkce jater
Romanian: Grupe speciale de populaţie Insuficienţă hepatică
Czech: Nevyvíjejte na pero další sílu.
Romanian: Nu mai aplicați forță.
Czech: Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Besremi projeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave în cursul tratamentului cu Besremi: