FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre los otros criterios de valoración estaban los pacientes respondedores en términos de PEC y de Impresión Global Clínica- Mejoría (CGI-I) a las 2 horas de la primera dosis y el número total de pacientes por grupo que recibió 1, 2 o 3 dosis de medicación del estudio con y sin medicación de rescate.
Swedish: Andra effektmått var responders på PEC och Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) 2 timmar efter dos 1, och totalt antal patienter per grupp som fick 1, 2 eller 3 doser av studieläkemedlet med och utan tilläggsbehandling.
Spanish: Se han referido crisis en pacientes tratados con loxapina oral a niveles de dosis antipsicóticas y se pueden producir en pacientes epilépticos, incluso aunque se mantenga la terapia con fármacos anticonvulsivos de rutina (ver la sección 4.5).
Swedish: Anfall har rapporterats hos patienter som fått oralt loxapin vid antipsykotiska dosnivåer, och kan uppstå hos epileptiska patienter också vid rutinmässig underhållsbehandling med antiepileptika (se avsnitt 4.5).
Spanish: La disminución de la agitación fue evidente 10 minutos después de la dosis 1, el primer tiempo de evaluación, y en todas las evaluaciones posteriores durante el periodo de evaluación de 24 horas, para las dosis de 4,5 mg y de 9,1 mg en pacientes tanto con esquizofrenia como con trastorno bipolar.
Swedish: Minskad agitation var tydlig 10 minuter efter dos 1, den första bedömningstidpunkten, och vid alla efterföljande bedömningar under den 24 timmar långa utvärderingsperioden, både för dosen på 4,5 mg och på 9,1 mg hos såväl patienter med schizofreni som med bipolär sjukdom.
Spanish: La hipotensión grave podría responder a la administración de noradrenalina o fenilefrina.
Swedish: Grav hypotoni kan förväntas svara på administrering av noradrenalin eller fenylefrin.
Spanish: Se deberá disponer de tratamiento broncodilatador con beta-agonistas de acción rápida para tratar posibles efectos adversos respiratorios graves (broncoespasmo).
Swedish: Kortverkande bronkdilaterande beta-agonist ska finnas tillgänglig för behandling av eventuella allvarliga respiratoriska biverkningar (bronkospasm).
Spanish: Se deberá disponer de un broncodilatador beta-agonista de acción rápida para tratar el posible broncoespasmo.
Swedish: En kortverkande bronkdilaterande beta-agonist ska finnas tillgänglig för behandling av eventuell bronkospasm.
Spanish: No obstante, se ha demostrado que loxapina y sus metabolitos son transportados en la leche de perras lactantes.
Swedish: Överföring av loxapin och dess metaboliter till mjölken hos lakterande hundar har dock påvisats.
Spanish: No se recomienda el uso de adrenalina, ya que la estimulación de los beta-adrenoceptores puede empeorar la hipotensión en el contexto de un bloqueo parcial de los alfa-adrenoceptores inducido por loxapina (ver la sección 4.5.
Swedish: Adrenalin ska inte användas eftersom beta-adrenoceptor-stimulering kan förvärra hypotoni vid loxapininducerad partiell alfa-adrenoceptor-blockad (se avsnitt 4.5).
Spanish: La administración conjunta de loxapina y adrenalina puede dar lugar a un empeoramiento de la hipotensión (ver la sección 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av loxapin och adrenalin kan leda till förvärrad hypotoni (se avsnitt 4.4).
Spanish: ADASUVE se utilizará con precaución en pacientes intoxicados o con delirio (ver la sección 4.5).
Swedish: ADASUVE ska användas med försiktighet till patienter som är intoxikerade eller deliriösa (se avsnitt 4.5).
Spanish: • ADASUVE está envasado en una bolsa sellada.
Swedish: • ADASUVE levereras i en förseglad påse.
Spanish: Use siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o enfermero.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar.
Spanish: A las 2 horas de la dosis
Swedish: 2 h efter dos
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas
Swedish: Tabell 1: Biverkningar
Spanish: En los dos estudios de fase 3 participaron pacientes con agitación aguda de nivel al menos moderado (14 o más en la Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) Componente Excitado (PEC) (mal control de los impulsos, tensión, hostilidad, falta de colaboración y excitación).
Swedish: I de två fas 3-studierna inkluderades patienter med akut agitation av minst måttlig grad (14 eller högre på PEC-skalan; Positive and Negative Syndrome Scale[PANSS] Excited Component) (dålig impulskontroll, anspänning, fientlighet, samarbetsovilja och excitation).
Spanish: Tirar de la pestaña.
Swedish: Dra i fliken.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM o presenta fiebre alta sin razón aparente sin otras manifestaciones clínicas de SNM, se debe suspender el tratamiento con ADASUVE.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken och symtom på malignt neuroleptikasyndrom, eller kommer in med oförklarlig hög feber utan ytterligare kliniska manifestationer av malignt neuroleptikasyndrom, ska ADASUVE sättas ut.
Spanish: ADASUVE está indicado para uso por vía inhalatoria.
Swedish: ADASUVE är avsett för inhalation.
Spanish: Se puede administrar una dosis menor, de 4,5 mg, si el paciente no toleró la primera dosis de 9,1 mg o si el médico decide que es más adecuada una dosis inferior.
Swedish: En lägre dos på 4,5 mg kan ges om patienten tidigare inte har tolererat en dos på 9,1 mg eller om läkaren beslutar att en lägre dos är lämpligare.
Spanish: En ensayos clínicos de corta duración (24 horas) y controlados con placebo en pacientes con agitación asociada a esquizofrenia o trastorno bipolar sin enfermedad activa de las vías respiratorias, el broncoespasmo (que incluye notificaciones de sibilancias, disnea o tos) fue poco frecuente en los pacientes tratados con ADASUVE.
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier (24 timmar) på patienter med agitation vid schizofreni eller bipolär sjukdom utan aktiv luftvägssjukdom, var bronkospasm (inkluderande rapporter om väsande andning, andfåddhet eller hosta) mindre vanlig hos patienter som behandlades med ADASUVE.
Spanish: Contenga la respiración.
Swedish: Håll andan.
Spanish: En estudios con pacientes agitados se notificó broncoespasmo como una reacción adversa poco frecuente pero grave, mientras que en pacientes con enfermedad activa de las vías respiratorias, fue frecuente y a menudo requirió tratamiento con un broncodilatador beta-agonista de acción rápida.
Swedish: Bronkospasm rapporterades i studier som en mindre vanlig men allvarlig biverkning hos agiterade patienter, medan bronkospasm var vanligt förekommande hos patienter med aktiv luftvägssjukdom och ofta krävde behandling med kortverkande bronkdilaterande beta-agonist.
Spanish: En caso necesario, se puede administrar una segunda dosis a las 2 horas de la primera.
Swedish: Vid behov kan en andra dos ges efter 2 timmar.
Spanish: Otros efectos adicionales que pueden se han relacionado con el uso a largo plazo de loxapina por vía oral y que pueden ser pertinentes para ADASUVE incluyen desmayos al ponerse en pie, incremento de la frecuencia cardíaca, hipertensión, visión borrosa, sequedad de ojos y disminución de la orina.
Swedish: Andra biverkningar som har setts i samband med långvarig oral användning av loxapin och som ADASUVE eventuellt kan orsaka är svimning när man reser sig upp, ökad hjärtfrekvens, förhöjt blodtryck, dimsyn, torra ögon och svårt att kissa.
Spanish: Si esto se produce se deberá suspender el tratamiento con ADASUVE.
Swedish: Behandlingen med ADASUVE kan behöva avslutas om detta inträffar.
Spanish: Los pacientes que reciben más ADASUVE del que deberían, experimentarán cualquiera de los síntomas siguientes: cansancio o somnolencia extremados, problemas para respirar, hipotensión, irritación de garganta o mal sabor de boca, movimientos musculares u oculares que no puede controlar.
Swedish: Patienter som har fått mer ADASUVE än de bör kan uppleva något av följande symtom: extrem trötthet eller sömnighet, svårt att andas, lågt blodtryck, halsirritation eller dålig smak i munnen, okontrollerbara muskel- eller ögonrörelser.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ADASUVE en niños (menores de 18 años de edad).
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt av ADASUVE har inte fastställts för barn (under 18 år).
Spanish: Se tendrá al paciente en observación durante la primera hora después de cada dosis para detectar los posibles signos y síntomas de broncoespasmo.
Swedish: Patienten ska observeras under den första timmen efter varje dos avseende tecken och symtom på bronkospasm.
Spanish: La dosis inicial recomendada de ADASUVE es 9,1 mg.
Swedish: Rekommenderad startdos av ADASUVE är 9,1 mg.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Ferrer Internacional, S.A.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Ferrer Internacional, S.A.
Spanish: La 8-OH-loxapina no es farmacológicamente activa en el receptor D2, mientras que el metabolito minoritario, 7-OH-loxapina tiene una alta afinidad de unión por estos receptores.
Swedish: 8-OH-loxapin är inte farmakologiskt aktiv vid D2-receptorn medan 7-OH-loxapin har hög affinitet till D2-receptorer.
Spanish: ADASUVE está indicado para el control rápido de la agitación de leve a moderada en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar.
Swedish: ADASUVE är indicerat för snabb kontroll av lätt till måttlig agitation hos vuxna patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom.
Spanish: Loxapina se metaboliza ampliamente en el hígado y se forman múltiples metabolitos.
Swedish: Loxapin genomgår omfattande metabolism i levern, med bildning av multipla metaboliter.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitesbeteckningen.
Spanish: Tras la primera dosis se administró una segunda dosis al menos 2 horas después si la agitación no había remitido suficientemente.
Swedish: Efter den första dosen administrerades en andra dos minst 2 timmar senare om agitationen inte hade gått tillbaka i tillräcklig grad. En tredje dos administrerades vid behov minst 4 timmar efter dos 2.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis según el estado de fumador/no fumador.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas utifrån rökningsstatus.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA Trastornos del sistema nervioso
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem Centrala och perifera nervsystemet
Spanish: El medicamento está envasado en una bolsa sellada.
Swedish: Produkten är förpackad i en förseglad påse.
Spanish: Se desconoce la magnitud de la excreción de loxapina o sus metabolitos en la leche materna.
Swedish: Det är inte känt hur stor del av loxapin eller dess metaboliter som utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Dada la acción anticolinérgica, ADASUVE se administrará con precaución en pacientes con glaucoma o tendencia a retención de orina, en particular con la administración concomitante de medicamentos antiparkinsonianos de tipo anticolinérgico.
Swedish: På grund av den antikolinerga effekten ska ADASUVE ges med försiktighet till patienter med glaukom eller tendens till urinretention, särskilt vid samtidig administrering av antiparkinson läkemedel av antikolinerg typ.
Spanish: Retire la boquilla de la boca y contenga la respiración unos segundos.
Swedish: Ta bort munstycket från munnen och håll andan en kort stund.
Spanish: Los datos de seguridad no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, de toxicidad a dosis repetidas y de genotoxicidad, a excepción de los cambios en los tejidos reproductores relacionados con la farmacología extendida de la loxapina.
Swedish: Gängse prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet efter upprepade doser och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa, utöver förändring av reproduktiva vävnader förknippade med den utökade farmakologin för loxapin.
Spanish: La eficacia de loxapina parece estar mediada por el antagonismo de alta afinidad de los receptores dopaminérgicos D2 y los serotoninérgicos 5-HT2A.
Swedish: Loxapins effekt antas vara medierad genom antagonism med hög affinitet till dopamin D2-receptorer och serotonin 5-HT2A-receptorer.
Spanish: Estos se pueden asociar con una afección grave denominada síndrome maligno neuroléptico (SMN)
Swedish: Detta kan bero på ett allvarligt tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom.
Spanish: Dado que ADASUVE afecta al sistema nervioso, se deberá evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con ADASUVE.
Swedish: ADASUVE och alkohol Eftersom ADASUVE påverkar nervsystemet ska alkohol inte intas vid användning av ADASUVE.
Spanish: • si tiene o ha tenido glaucoma (aumento de la tensión ocular)
Swedish: • har eller har haft glaukom (ökat tryck i ögat),
Spanish: En mujeres fumadoras, la exposición (ABCinf) a ADASUVE y a su metabolito activo 7-OH-loxapina es menor que en mujeres no fumadoras (84% frente a 109% en la relación 7-OH-loxapina/Loxapina), lo cual se debe, probablemente, a un incremento del aclaramiento de la loxapina en los fumadores.
Swedish: Hos kvinnliga rökare är exponeringen (AUCinf) för ADASUVE och dess aktiva metabolit 7-OH-loxapin lägre än hos kvinnliga ickerökare (84 procent mot 109 procent 7-OH-loxapin/loxapinkvot), vilket troligen är en följd av en ökning av loxapin-clearance hos rökare.
Spanish: Para administrar el medicamento, el paciente inhala a través de una boquilla con una inspiración profunda y continuada.
Swedish: Läkemedlet administreras genom att patienten andas in genom munstycket med ett jämnt, djupt andetag.
Spanish: La media de edad de los pacientes aleatorizados fue de 43,1 años en el estudio 004-301 y de 40,8 años en el estudio 004-302.
Swedish: Genomsnittlig ålder på de randomiserade patienterna var 43,1 år i studie 004-301 och 40,8 år i studie 004-302: unga vuxna (18-25 år) var lågt (7,3 procent) representerade i båda studierna.
Spanish: Polvo para inhalación (unidosis) (polvo para inhalación).
Swedish: Inhalationspulver, avdelad dos (inhalationspulver).
Spanish: El potencial de que la loxapina y sus metabolitos (amoxapina, 7-OH-loxapina, 8-OH-loxapina y Nóxido de loxapina) inhiban el metabolismo de fármacos mediado por CYP450 se ha investigado in vitro para las CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
Swedish: Risken för att loxapin och dess metaboliter (amoxapin, 7-OH-loxapin, 8-OH-loxapin och loxapin-N-oxid) ska hämma CYP450-medierad läkemedelsmetabolism har undersökts in vitro för CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4.
Spanish: Se debe actuar con precaución en pacientes en tratamiento concomitante con otros medicamentos inhibidores o inductores de estas enzimas, en concreto si se sabe que el medicamento concomitante inhibe o induce varias de las enzimas implicadas en el metabolismo de la loxapina.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som hämmar eller inducerar dessa enzymer, särskilt om det samtidigt administrerade läkemedlet hämmar eller inducerar flera av de enzymer som är inblandade i metabolismen av loxapin.
Spanish: Respondedores en términos de PEC = cambio > 40% con respecto al PEC basal; Respondedores en términos de CGI-I = Puntuación de 1 (ha mejorado mucho) o 2 (ha mejorado bastante) PBO = placebo DT=Desviación típica
Swedish: PEC-responders = > 40 procent förändring från PEC-baseline CGI-I-responders = Poäng 1 (väldigt mycket bättre) eller 2 (mycket bättre) PBO = placebo SD=Standardavvikelse
Spanish: • ADASUVE se utilizará con precaución en pacientes intoxicados o con delirio.
Swedish: • ADASUVE ska användas med försiktighet hos patienter som är drogpåverkade eller förvirrade (delirium).
Spanish: No se debe usar adrenalina, ya que su uso en pacientes con bloqueo adrenérgico parcial puede reducir más la presión arterial (ver las secciones 4.4 y 4.5.).
Swedish: Adrenalin ska inte användas då detta kan sänka blodtrycket ännu mer hos en patient med partiell adrenerg blockering (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Spanish: • mareos o desmayos, ya que podría significar que el medicamento está disminuyendo su tensión arterial (poco frecuente);
Swedish: • Omtöckning eller svimning, eftersom detta kan innebära att läkemedlet sänker ditt blodtryck (mindre vanligt).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala anvisningar.
Spanish: En un estudio de soporte de fase 2 de dosis única con un total de 129 pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo, la disminución del cambio del PEC tras 2 horas fue -5,0 para placebo, -6,7 para ADASUVE 4,5 mg, y -8,6 (p<0,001) para ADASUVE 9,1 mg. Se administró medicación de rescate en el 32,6%, 11,1% y 14,6% de los pacientes respectivamente.
Swedish: I en stödjande endosstudie i fas 2 med totalt 129 patienter som hade schizofreni och schizoaffektiv störning var den minskade PEC-poängen efter 2 timmar -5,0 för placebo, -6,7 för ADASUVE 4,5 mg, och -8,6 (p<0,001) för ADASUVE 9,1 mg. Tilläggsbehandling gavs till 32,6 procent, 11,1 procent, respektive 14,6 procent av patienterna.
Spanish: Para ADASUVE, el orden de los metabolitos observado en seres humanos (en base a la exposición sistémica) fue 8-OH-loxapina >> N-óxido de loxapina > 7-OH-loxapina > amoxapina, con niveles plasmáticos de 8-OH-loxapina similares a los del compuesto parental.
Swedish: För ADASUVE var ordningsföljden för metaboliter som observerats i människa (baserat på systemisk exponering) 8-OH-loxapin >> loxapin N oxid > 7-OHloxapin > amoxapin, där plasmanivåerna av 8-OH-loxapin var i nivå med modersubstansen.
Spanish: ADASUVE se usa para tratar los síntomas agudos de la agitación de leve a moderada que se pueden producir en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar.
Swedish: ADASUVE används för att behandla akuta symtom på lätt till måttlig agitation som kan uppstå hos vuxna patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom.
Spanish: ADASUVE se debe usar bajo la supervisión de un médico o enfermero.
Swedish: Du kommer att använda ADASUVE under uppsikt av en läkare eller sjuksköterska.
Spanish: Trastorno bipolar
Swedish: Bipolär sjukdom
Spanish: Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o alteraciones alimenticias.
Swedish: Rapporter har förekommit om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller sugproblem.
Spanish: ADASUVE no se volverá a administrar a pacientes que hayan desarrollado algún signo/síntoma respiratorio (ver la sección 4.3).
Swedish: ADASUVE ska inte ges på nytt till patienter som drabbas av några tecken/symtom på andningsbesvär (se avsnitt 4.3).
Spanish: • si tiene o ha tenido problemas respiratorios como asma y otras enfermedades pulmonares crónicas,
Swedish: • har eller har haft andningsproblem som astma eller andra kroniska lungsjukdomar som bronkit eller emfysem,
Spanish: Con la administración oral crónica de loxapina se notificaron reacciones adversas entre las que se incluyen sedación y somnolencia, síntomas extrapiramidales (p. ej., temblor, acatisia, rigidez y distonía), efectos cardiovasculares (p. ej., taquicardia, hipotensión, hipertensión, hipotensión ortostática, mareos y síncope) y efectos anticolinérgicos (p. ej., xeroftalmia, visión borrosa y retención urinaria).
Swedish: Vid kronisk oral administrering av loxapin har följande biverkningar rapporterats; sedering och dåsighet, extrapyramidala symtom (t.ex. tremor, akatisi, rigiditet och dystoni), kardiovaskulära effekter (t.ex. takykardi, hypotoni, hypertoni, ortostatisk hypotoni, omtöckning och synkope), samt antikolinerga effekter (t.ex. torra ögon, dimsyn och urinretention).
Spanish: Cada inhalador está envasado en una bolsa de aluminio sellada.
Swedish: Varje inhalator är förpackad i en förseglad foliepåse.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos, antipsicóticos, código ATC: N05AH01
Swedish: ATC-kod: N05AH01
Spanish: Antes de tomar ADASUVE, notifique a su médico o enfermero:
Swedish: Före behandlingen med ADASUVE ska du berätta för läkaren eller sjuksköterskan om du
Spanish: Potencial de que ADASUVE afecte a otros medicamentos No cabe esperar que la loxapina produzca interacciones farmacocinéticas clínicamente importantes con medicamentos que o bien se metabolizan a través de isoenzimas del citocromo P450 (CYP450) o son glucoronizados por las uridin 5'-difosfoglucoronosil transferasas humanas (UGTs).
Swedish: Loxapin förväntas inte orsaka kliniskt viktiga farmakokinetiska interaktioner vare sig med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP450) isoenzymer eller som glukuronideras av humana UDP (uridin5'-difosfo) -glukuronyltransferaser (UGTs).
Spanish: Cardiovasculares
Swedish: Kardiovaskulärt
Spanish: ADASUVE no se ha estudiado en pacientes ancianos, incluidos los pacientes con psicosis relacionada con demencia.
Swedish: ADASUVE har inte studerats hos äldre patienter, inräknat patienter med demensrelaterad psykos.
Spanish: ADASUVE no está indicado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia.
Swedish: ADASUVE är inte indicerat för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): movimientos musculares u oculares que no puede controlar, falta de coordinación, contracción muscular constante o sensación de inquietud o si no puede estar quieto.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer): okontrollerbara muskel- eller ögonrörelser, försämrad koordination, ihållande muskelsammandragning, rastlöshet eller oförmåga att sitta still.
Spanish: Se ha referido hipotensión leve en ensayos clínicos de corta duración (24 horas) y controlados con placebo en pacientes agitados tratados con ADASUVE.
Swedish: Lätt hypotoni har rapporterats i placebokontrollerade korttidsstudier (24 timmar) av agiterade patienter som fick ADASUVE.
Spanish: Se recomienda actuar con precaución si se combina loxapina con otros medicamentos que se sabe que disminuyen el umbral de las convulsiones, por ejemplo fenotiazinas o butirofenonas, clozapina, antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), tramadol, mefloquina (ver la sección 4.4).
Swedish: Försiktighet rekommenderas om loxapin kombineras med andra läkemedel som anses sänka kramptröskeln, t.ex. fenotiaziner eller butyrofenoner, klozapin, tricykliska eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tramadol, meflokin (se avsnitt 4.4).
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas a partir de datos de estudios clínicos se basa en dos ensayos clínicos de fase 3 y uno de fase 2A de corta duración (24 horas) y controlados con placebo, que reclutaron 524 pacientes adultos con agitación asociada a esquizofrenia (incluyendo 27 pacientes con trastorno esquizoafectivo) o trastorno bipolar, tratados con ADASUVE 4,5 mg (265 pacientes) o ADASUVE 9,1 mg (259 pacientes).
Swedish: Bedömningen av biverkningar bygger på data från placebokontrollerade korttidsstudier (24 timmar) , två fas 3 och en fas 2A, på 524 vuxna patienter med agitation vid schizofreni (däribland 27 patienter med schizoaffektiv störning) eller bipolär sjukdom, som behandlades med 4,5 mg ADASUVE (265 patienter) eller 9,1 mg ADASUVE (259 patienter).
Spanish: Es importante un uso correcto del inhalador ADASUVE para la administración de la dosis completa de loxapina.
Swedish: ADASUVE-inhalatorn måste användas korrekt för att avge hela dosen loxapin.
Spanish: Se han observado cambios en el nivel de excitabilidad de las áreas inhibitorias subcorticales en varias especies animales asociados con efectos calmantes y de supresión del comportamiento agresivo.
Swedish: Hos flera djurslag har förändrad aktivitetsnivå hos subkortikala inhibitoriska områden setts, med lugnande effekter och suppression av aggressivt beteende som följd.
Spanish: El ABC0-2h, el ABCinf, y la Cmáx aumentaron de un modo dependiente de la dosis.
Swedish: AUC0-2h, AUCinf, och Cmax steg på ett dosberoende sätt.
Spanish: Cuando sea necesario, se extraerá el producto de la bolsa.
Swedish: När produkten ska användas tas den ut ur påsen.