FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Pandemrix, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Romanian: În fiecare experiment, patru grupe a câte 6 nevăstuici au fost imunizate intramuscular cu un vaccin cu adjuvant AS03, conţinând HA derivată din H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Icelandic: Í hverri tilraun voru fjórir hópar með sex frettum hver, sem voru bólusettir í vöðva með AS03 ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt HA úr H5N1/A/Víetnam/1194/04 (NIBRG-14).
Romanian: DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre mecanismele prin care să se permită pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul medical accesul continuu la informaţiile actualizate referitoare la Pandemrix.
Icelandic: Markaðleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um ferla sem tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að nýjustu upplýsingum varðandi Pandemrix.
Romanian: În grupul de control fără adjuvant, ca şi în grupul de control care a primit numai adjuvant, toate animalele au decedat sau au trebuit eutanasiate în stare muribundă, după trei până la patru zile de la începerea expunerii.
Icelandic: Í samanburðarhópnum sem fékk ekki ónæmisglæði og samanburðarhópnum sem fékk ónæmisglæði dóu öll dýrin eða þeim þurfti að lóga þar sem þau voru dauðvona þremur til fjórum dögum eftir að sýklaáreiti hófst.
Romanian: 71-80 ani
Icelandic: 71-80 ára
Romanian: Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, apă pentru preparate injectabile
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: pólýsorbat 80, oktoxýnól 10, tíómersal, natríumklóríð, tvínatríumhýdrógenfosfat, kalíumtvíhýdrógefosfat, kalíumklóríð, magnesíumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Vezi punctele 4.4, 4.8 şi 5.1 pentru detalii.
Icelandic: Sjá nánar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Romanian: Este important să fie funcţionale proceduri pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului.
Icelandic: Mikilvægt er að viðbragðsáætlun sé til staðar til að koma í veg fyrir slys vegna yfirliða.
Romanian: 1Frecvenţă bazată pe riscul estimat atribuit din studiile epidemiologice realizate în câteva ţări europene (vezi pct. 4.4)
Icelandic: 1tíðni byggð á áætlaðri hættu vegna bóluefnisins úr faraldsfræðilegum rannsóknum í nokkrum Evrópulöndum (sjá kafla 4.4)
Romanian: Parestezii, ameţeli
Icelandic: Kláði, útbrot
Romanian: În plus, febra a apărut foarte frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani.
Icelandic: Auk þess var hiti mjög algengur hjá börnum á aldrinum 3-5 ár.
Romanian: În oricare dintre aceste situaţii, SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE, deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar putea fi necesar să fie amânată.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við, LÁTIÐ LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGINN VITA, þar sem bólusetning er hugsanlega ekki ráðlögð, eða hugsanlega þarf að fresta henni.
Romanian: Două studii clinice au evaluat imunogenitatea Pandemrix la subiecţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum var lagt mat á ónæmingargetu Pandemrix hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-60 ára.
Romanian: Jumătate de doză
Icelandic: Hálfur skammtur
Romanian: Detaliile referitoare la evaluare se pot vedea în raportul de evaluare al CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 publicat pe website-ul EMA.
Icelandic: Vinsamlega sjá nánar um matið í matsskýrslu CHMP, EMEA/H/C/000832/II/0079, sem birt er á vef Lyfjastofnunar Evrópu.
Romanian: Răspunsul imun la Pandemrix v(H1N1)
Icelandic: Ónæmisviðbrögð við Pandemrix (H1N1)v
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut după ce Pandemrix v(H1N1) a fost pus pe piaţă:
Icelandic: Aukaverkanir taldar upp hér á eftir hafa komið fram eftir að Pandemrix (H1N1)v kom á markað:
Romanian: ADMINISTRARE Emulsie adjuvant pentru Pandemrix i.m.
Icelandic: Fleyti með ónæmisglæði fyrir Pandemrix i.m.
Romanian: Studiile la animale cu Pandemrix nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með Pandemrix benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: 10-17 ani
Icelandic: 10-17 ára
Romanian: 2Raportată la pacienţi cu narcolepsie şi ca un eveniment temporar apărut în urma vaccinării
Icelandic: 2Tilkynnt hjá sjúklingum með drómasýki og sem tímabundin tilvik í kjölfar bólusetningar
Romanian: La persoanele cărora li s-a administrat un vaccin gripal sezonier care nu conţine un adjuvant în compoziţie, se poate administra Pandemrix după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa fengið bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem inniheldur ekki ónæmisglæði, mega fá Pandemrix eftir að minnsta kosti þrjár vikur.
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Pandemrix schema de vaccinare trebuie să fie completată tot cu Pandemrix (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að einstaklingar sem fá fyrsta skammtinn af Pandemrix ljúki bólusetningaráætluninni með Pandemrix (sjá kafla 4.4).
Romanian: DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre măsurile necesare pentru facilitarea identificării şi trasabilităţii vaccinului A/H1N1 administrat la fiecare pacient, pentru a reduce la minim erorile de medicaţie şi pentru a ajuta pacienţii şi profesioniştii din domeniul medical să raporteze reacţiile adverse.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um aðgerðir til að stuðla að auðkenningu og rekjanleika á því A/H1N1-bóluefni gegn inflúensu sem gefið er hverjum sjúklingi, til að lágmarka lyfjamistök og auðvelda sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
Romanian: La toţi subiecţii s-au administrat două doze a câte 0,5 ml la interval de 21 de zile, cu excepţia studiului D-Pan H1N1-008, în care la jumătate dintre subiecţi s-a administrat doar o singură doză de 0,5 ml.
Icelandic: Allir einstaklingar fengu tvo 0,5 ml skammta með 21 dags millibili, nema í D-Pan H1N1-008-rannsókninni, þar sem helmingur einstaklinganna fékk aðeins einn 0,5 ml skammt.
Romanian: Transpiraţie Febră >38°C Febră >39°C
Icelandic: Svitamyndun Hiti >38°C Hiti >39°C
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii privind răspunsul imun la una sau două doze de Pandemrix v(H1N1), incluzând valorile concentraţiilor de anticorpi după 6 şi 12 luni.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi ónæmissvörun eftir einn og tvo skammta af Pandemrix (H1N1)v, þar á meðal mótefnamagn eftir 6 og 12 mánuði.
Romanian: Ce este Pandemrix şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Pandemrix og við hverju það er notað
Romanian: Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 şi 21 şi expuse intratraheal în ziua 49 la o doză letală de H5N1/A/Vietnam/1194/04 sau de H5N1/A/Indonesia/5/05 heterolog.
Icelandic: Frettur voru bólusettar á degi 0 og 21 og áreittar með sýklum í barka á degi 49 með banvænum skammti af annaðhvort H5N1/A/Víetnam/1194/04 eða misleitu H5N1/A/Indónesía/5/05.
Romanian: Pandemrix constă din două recipiente:
Icelandic: Pandemrix samanstendur af tveimur ílátum:
Romanian: Pandemrix poate fi administrat la femeile care alăptează.
Icelandic: Pandemrix má gefa konum með barn á brjósti.
Romanian: Pandemrix a fost administrat la femei aflate în fiecare trimestru de sarcină.
Icelandic: Pandemrix hefur verið gefið konum á öllum tímabilum meðgöngu.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð og aðrar nýlegar bólusetningar.
Romanian: La 12 luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost de 100% în toate grupurile de vârstă şi de doză.
Icelandic: Tólf mánuðum eftir fyrsta skammtinn var hlutfall ónæmissvörunar 100% í öllum aldurs- og skammtahópum.
Romanian: La douăsprezece luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost de 85% în ambele grupuri de vârstă.
Icelandic: Tólf mánuðum eftir fyrsta skammtinn var hlutfall ónæmissvörunar 85% hjá báðum aldurshópum.
Romanian: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi aðgerðum, innan tiltekins tíma:
Romanian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Icelandic: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
Romanian: Nu s-a observat nicio dovadă a unui risc crescut de apariţie a efectelor adverse la mai mult de 100 de sarcini urmărite într-un studiu clinic prospectiv.
Icelandic: Engar vísbendingar um aukna tíðni aukaverkana komu fram í yfir 100 meðgöngum, sem fylgt var eftir í framsýnni klínískri rannsókn.
Romanian: 21 de zile după a doua doză
Icelandic: 21 degi eftir seinni skammt
Romanian: Dozele recomandate iau în considerare datele de siguranţă şi imunogenitate din studii clinice la subiecţi sănătoşi.
Icelandic: Skammtaráðleggingar taka tillit til upplýsinga um öryggi og ónæmingargetu sem liggja fyrir úr klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă efectele observate pot apărea şi în cazul administrării vaccinului gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie după administrarea unei singure doze de Pandemrix sau în cazul în care au trecut intervale mai mari de timp între doze după administrarea Pandemrix.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessi áhrif ættu einnig við ef bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis væri gefið eftir ein skammt af Pandemrix eða þegar lengra væri liðið frá því að Pandemrix var gefið.
Romanian: Pe baza evaluării datelor furnizate, CHMP consideră că au fost îndeplinite măsurile post-autorizare de mai sus, aşa cum sunt prezentate în tabel.
Icelandic: Á grundvelli mats á gögnunum sem lögð voru fram telur CHMP að framangreindar aðgerðir eftir útgáfu markaðsleyfis, eins og þær eru settar fram, séu fullnægjandi.
Romanian: Experienţa de după punerea pe piaţă după administrarea de vaccinuri gripale sezoniere trivalente
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu þrígildra bóluefna gegn árstíðabundinni inflúensu
Romanian: Prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi leşinat vreodată în urma administrării unei injecţii.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Romanian: Volumul flaconului de Pandemrix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml.
Icelandic: Rúmmál Pandemrix hettuglassins eftir blöndun er a.m.k. 5 ml.
Romanian: Dintre animalele care au primit vaccin cu adjuvant, 87% şi respectiv 96% au fost protejate împotriva expunerii letale omologe sau heterologe.
Icelandic: Af dýrunum sem fengu bóluefni með ónæmisglæði voru 87% vernduð gegn banvænu einsleitu sýklaáreiti og 96% gegn misleitu sýklaáreiti.
Romanian: Flaconul care conţine adjuvantul trebuie menţinut întors invers pentru a uşura extragerea întregului conţinut.
Icelandic: Hettuglasinu sem inniheldur ónæmisglæðinn skal haldið á hvolfi til að auðveldara sé að draga upp allt innihaldið.
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals Filială a SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Romanian: La subiecţii cu vârsta > 60 de ani reacţiile adverse raportate cel mai frecvent după vaccinare au fost durere la locul de injectare (59,0%), mialgii (20,6%), oboseală (17,9%), cefalee (17,6%) şi artralgii
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu hjá einstaklingum > 60 ára voru verkur á stungustað (59,0%), vöðvaverkir (20,6%), þreyta (17,9%), höfuðverkur (17,6%) og liðverkir
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut la Pandemrix în timpul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram í klínískum rannsóknum á Pandemrix hjá fullorðnum, þ. á m.
Romanian: Vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Icelandic: Bólusetning er ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi.
Romanian: - Verificarea specificităţii pentru gripă a celulelor T CD4 specifice hipocretinei la pacienţii cu narcolepsie prin analize complementare şi se verifică dacă celulele T CD4 cu reactivitate încrucişată se găsesc printre celulele T CD4 specifice gripei la subiecţii sănătoşi după vaccinarea cu Pandemrix sau cu vaccin H1N1v fără adjuvant în compoziţie.
Icelandic: - Staðfesta inflúensusértækni hýpókretín-sértækra CD4 Tfrumna úr sjúklingum með drómasýki með viðbótarprófunum (complementary assays) og staðfesta hvort krossvirkar CD4 T-frumur finnast meðal inflúensusértækra CD4 T-frumna úr heilbrigðum einstaklingum eftir bólusetningu með Pandemrix eða H1N1v-bóluefni án ónæmisglæðis.
Romanian: 5toţi subiecţii seronegativi anterior vaccinării
Icelandic: 5allir einstaklingar sermisneikvæðir fyrir bólusetningu
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Romanian: • O afecţiune de durată cu somnolenţă excesivă în timpul zilei (narcolepsie), însoţită sau nu de slăbiciune apărută brusc (cataplexie), care poate duce la căderi fără pierderea conştienţei
Icelandic: Langvarandi ástand með óhóflegri syfju að degi til (drómasýki), með eða án skyndilegs máttleysis (máttleysisköst), sem geta valdið því að viðkomandi dettur niður án þess að missa meðvitund.
Romanian: Medicii sunt avertizaţi cu privire la această posibilitate şi au disponibil tratamentul de urgenţă, care trebuie utilizat în asemenea situaţii.
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta geti gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
Romanian: Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru 23-G. Totuşi, în cazul în care nu este disponibil un ac de această dimensiune, se poate utiliza un ac de calibru 21-G.
Icelandic: Ef þessi stærð af nál er hins vegar ekki fáanleg, má nota 21-G nál.
Romanian: Datele non-clinice obţinute din studiile cu vaccinurile „mostră" utilizând o tulpină vaccinală H5N1, nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar fengnar með frumgerðarbóluefninu með H5N1-bóluefnastofni benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, eiturverkunum á kvenfrjósemi, fósturvísi, fóstur og nýbura (til loka brjóstagjafar).
Romanian: Leşinul poate sa apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea oricărei injectări.
Icelandic: Einstaklingar (sérstaklega unglingar) geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur.
Romanian: Toate aceste reacţii adverse au fost raportate foarte frecvent, după administrarea fiecărei doze.
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir voru mjög algengar eftir hvern skammt.
Romanian: Pandemrix conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică la acesta.
Icelandic: Pandemrix inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og það gæti valdið ofnæmisviðbrögðum.
Romanian: Grupurile de control au inclus nevăstuici imunizate numai cu adjuvant, cu vaccin fără adjuvant (15 micrograme HA) sau soluţie salină tamponată cu fosfat.
Icelandic: Í samanburðarhópunum voru frettur sem höfðu verið bólusettar með ónæmisglæði eingöngu, bóluefni án ónæmisglæðis (15 míkróg HA) eða saltlausn með fosfatstuðpúða.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după amestecare, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Sjá geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins í kafla 6.3.
Romanian: Reacţiile fals-pozitive tranzitorii se pot datora producerii anticorpilor de tip IgM
Icelandic: Þessar tímabundnu fölsku jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-framleiðslu sem svörun við bóluefninu.
Romanian: Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi cu capacitate de 5 ml şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen.
Icelandic: Bóluefnið er blandað með því að draga allt innihald hettuglassins sem inniheldur ónæmisglæðinn upp með 5 ml sprautu og bæta því út í hettuglasið sem inniheldur mótefnavakann.
Romanian: Este de preferat ca vaccinurile gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie să fie administrate înaintea sau în acelaşi timp cu prima doză de Pandemrix.
Icelandic: Æskilegt er að bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis sé gefið á undan eða um leið og fyrsti skammturinn af Pandemrix.
Romanian: Cum acţionează Pandemrix
Icelandic: Hvernig verkar Pandemrix
Romanian: Să efectueze studii preclinice (inclusiv mecaniciste) în scopul elucidării rolului vaccinului şi adjuvanţilor săi în cazul asocierii dintre Pandemrix şi narcolepsie:
Icelandic: Gera forklínískar (m.a. aflfræðilegar) rannsóknir til að varpa ljósi á hvaða áhrif bóluefnið og ónæmisglæðir þess hafa á tengsl Pandemrix við drómasýki:
Romanian: Nu există date cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină înlocuirea reciprocă a Pandemrix cu alte vaccinuri v(H1N1).
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi, ónæmingargetu eða verkun liggja fyrir til að styðja skipti á Pandemrix og öðrum (H1N1)v bóluefnum.
Romanian: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Icelandic: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Romanian: Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4)
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl) Tvínatríumhýdrógenfosfat (Na2HPO4) Kalíumtvíhýdrógenfosfat (KH2PO4) Kalíumklóríð (KCl)
Romanian: Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei, care nu trebuie să depăşească 25°C.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið má geyma annaðhvort í kæli (2°C-8°C) eða við stofuhita sem fer ekki yfir 25°C.
Romanian: Jumătate din doza recomandată la adult4
Icelandic: Hálfur fullorðinsskammtur4
Romanian: Informaţii obţinute din studiile non-clinice:
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum:
Romanian: 5conform protocolului
Icelandic: 5samkvæmt rannsóknaráætlun
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză, adică practic „nu conţine sodiu şi potasiu".
Icelandic: Pandemrix inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e. nær laust við natríum og kalíum.
Romanian: Sunt disponibile informaţii suplimentare din cadrul studiilor efectuate cu un vaccin similar Pandemrix în privinţa compoziţiei, dar conţinând antigen derivat de la virusuri H5N1.
Icelandic: Frekari upplýsingar liggja fyrir úr rannsóknum sem gerðar voru með bóluefni af svipaðri samsetningu og Pandemrix en með mótefnavaka frá H5N1-veiru.
Romanian: 4conform protocolului
Icelandic: 4samkvæmt rannsóknaráætlun
Romanian: Artralgii, mialgii
Icelandic: Náladofi, sundl
Romanian: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Romanian: Pandemrix trebuie utilizat doar dacă nu sunt disponibile vaccinurile gripale trivalente/tetravalente sezoniere recomandate anual şi dacă imunizarea împotriva v(H1N1) este considerată necesară (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Icelandic: Pandemrix skal einungis notað ef árleg, þrígild/fjórgild bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem mælt er með, eru ekki fáanleg og ef bólusetning gegn (H1N1)v er talin nauðsynleg (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, ca de exemplu tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni, svo sem tímabundnar sjóntruflanir, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum, á meðan einstaklingurinn jafnar sig.
Romanian: Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute) înainte de fiecare extragere.
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er geymt í kæli skal það látið ná stofuhita (að lágmarki í 15 mínútur) í hvert sinn áður en það er dregið upp.
Romanian: Pandemrix este un vaccin pentru prevenirea gripei determinate de virusul A v(H1N1) 2009.
Icelandic: Pandemrix er bóluefni til að fyrirbyggja inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veiru.
Romanian: După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals-pozitive în cazul testării serologice prin metoda ELISA pentru evidenţierea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane tip 1
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu, geta fölsk-jákvæð svör komið fram í sermisprófum með ELISAaðferðinni til að mæla mótefni gegn alnæmisveiru-1 hjá mönnum (HIV-1), lifrarbólguveiru
Romanian: Legătura între Pandemrix şi narcolepsie este încă sub investigaţie.
Icelandic: Tengsl Pandemrix við drómasýki eru enn til rannsóknar.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai sus au fost observate cu frecvenţe similare şi în studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, cu excepţia înroşirii la locul de injectare, care a fost raportată foarte frecvent şi a transpiraţiei care a fost raportată frecvent.
Icelandic: Aukaverkanir taldar upp hér að framan hafa einnig komið fram í svipaðri tíðni í klínískum rannsóknum hjá börnum 10 til 17 ára, nema roði á stungustað, sem var mjög algengur og svitamyndun sem var algeng.
Romanian: Luna N=10
Icelandic: mánuður N=10
Romanian: Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute); fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Icelandic: Áður en hlutunum tveimur er blandað saman, skulu fleytið (ónæmisglæðir) og dreifan (mótefnavaki) látin ná stofuhita (að lágmarki í 15 mínútur); hvort hettuglas um sig skal hrist og skoðað m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þú færð þetta bóluefni.
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei şi a celei de a doua doze au fost, după cum urmează:
Icelandic: HA-mótefnasvörun 21 degi eftir fyrri og seinni skammt var eftirfarandi:
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pandemrix la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în prevenirea infecţiei gripale (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: á Pandemrix hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggjandi notkun gegn inflúensusýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Ca urmare, la copiii mici (de exemplu, copii cu vârsta de până aproximativ 6 ani), se recomandă monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri de scădere a febrei (de exemplu, administrarea de medicamente antipiretice, în funcţie de necesităţile clinice), după fiecare doză de Pandemrix.
Icelandic: Því er mælt með því að fylgst sé með hitastigi og gripið til aðgerða til að lækka hitann (svo sem hitastillandi lyfja eftir því sem klínísk þörf krefur) hjá ungum börnum (t.d. að um það bil 6 ára aldri) eftir hvorn skammt af Pandemrix.