FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ambos documentos se deben utilizar como parte del plan informativo previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación, el riesgo de aparición de episodios tromboembólicos debidos a niveles elevados de rFXIII activado de forma no proteolítica por un almacenamiento incorrecto, y el riesgo de uso del medicamento fuera de ficha técnica para tratar hemorragias intercurrentes.
Romanian: Ambele documente vor fi folosite ca parte a unui plan educaţional, urmărind să minimizeze riscul erorilor de medicaţie, riscul de evenimente tromboembolice datorate nivelurilor crescute de rFXIII activat non-proteolitic în legătură cu păstrarea incorectă şi riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate pentru tratamentul sângerărilor survenite între administrări.
Spanish: • Si tiene o ha tenido alguna lesión hepática.
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni ale ficatului.
Spanish: En todos los casos, se concluyó que los anticuerpos no neutralizantes no tenían significancia clínica.
Romanian: În toate cazurile, anticorpii non-neutralizanți s-au dovedit fără importanță clinică.
Spanish: Ahora el medicamento está listo para ser inyectado.
Romanian: Acum medicamentul este pregătit pentru a fi administrat injectabil.
Spanish: No se han detectado episodios hemorrágicos que requirieran tratamiento en pacientes menores de 6 años durante los 17 años de seguimiento acumulativo, lo que representa un total de 214 dosis.
Romanian: Niciun episod de sângerare ce a necesitat tratament nu a fost observat la pacienții cu vârsta sub 6 ani pe durata unei perioade de 17 ani de urmărire cumulată, acoperind un număr total de 214 de doze.
Spanish: En este ensayo el volumen de distribución medio en equilibrio fue 47 ml/kg, el tiempo medio de permanencia fue 15,5 días y el aclaramiento medio fue 0,13 ml/kg.
Romanian: În acest studiu, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 47 ml/kg, timpul mediu de remanenţă a fost de 15,5 zile şi clearance-ul mediu a fost de 0,13 ml/kg.
Spanish: Folleto para el paciente
Romanian: Broşura pacientului
Spanish: La experiencia clínica en la administración de NovoThirteen en pacientes de edad avanzada con deficiencia congénita de FXIII es limitada.
Romanian: Experienţa clinică a administrării NovoThirteen la pacienţi vârstnici cu deficit congenital de FXIII este limitată.
Spanish: Antes de usar NovoThirteen para inyección, necesita reconstituir el producto.
Romanian: Înainte de a utiliza NovoThirteen injectabil, trebuie să reconstituiți medicamentul.
Spanish: Después de su reconstitución, utilizar el medicamento inmediatamente debido al riesgo de contaminación microbiológica.
Romanian: După reconstituire, utilizați medicamentul imediat din cauza riscului de contaminare microbiană.
Spanish: El volumen de la dosis para niños pequeños se puede entonces calcular a partir de la siguiente fórmula:
Romanian: Volumul dozei pentru copii mici poate fi calculat în acest caz folosind formula de mai jos:
Spanish: Riesgo tromboembólico
Romanian: Riscul de tromboembolie:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Spanish: NovoThirteen se debe inyectar a una velocidad no superior a 2 ml/minuto.
Romanian: NovoThirteen trebuie injectat cu o rată nu mai mare de 2 ml/minut.
Spanish: NovoThirteen reconstituido es una solución transparente e incolora.
Romanian: NovoThirteen reconstituit este o soluţie limpede, incoloră.
Spanish: Limpie los tapones de goma de los viales con una toallita impregnada en alcohol y déjelos secar antes de su uso.
Romanian: Curăţaţi dopurile din cauciuc ale flacoanelor cu tampoane cu alcool şi lăsaţi-le să se usuce înainte de utilizare.
Spanish: Una vez reconstituido, el producto se debe administrar por separado y no debe mezclarse con soluciones para infusión ni administrarse en goteo.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie administrat separat și nu se amestecă cu soluții perfuzabile sau prin picurare.
Spanish: Es estructuralmente idéntica a la subunidad A del FXIII humana [A2].
Romanian: Acesta este identic din punct de vedere structural cu subunitatea A [A2] a FXIII uman.
Spanish: Inyecte aire en el vial presionando el émbolo hasta que sienta una clara resistencia.
Romanian: Injectaţi aer în flacon, apăsând pistonul până când simţiţi o rezistenţă clară.
Spanish: Veintiún niños de entre 6 y menos de 18 años de edad y seis niños menores de 6 años de edad se trataron con NovoThirteen hasta un total de 986 exposiciones.
Romanian: Douăzeci și unu copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și sub 18 ani și șase copii cu vârsta sub 6 ani au fost tratați cu NovoThirteen, totalizând 986 expuneri.
Spanish: La tasa media de hemorragias que requirieron tratamiento se estableció en 0,138 por sujeto y año.
Romanian: Frecvenţa medie a hemoragiilor care au necesitat tratament a fost determinată ca fiind de 0,138 per subiect - an.
Spanish: Todos los hallazgos del programa de seguridad no clínica se han relacionado con la farmacología exacerbada prevista (trombosis general, necrosis isquémica y, en última instancia, mortalidad) del rFXIII y del FXIII recombinante y activado de forma no proteolítica a unos niveles de dosis por encima (>48 veces) de la dosis clínica máxima recomendada de 35 UI/kg.
Romanian: Toate rezultatele din programul non-clinic de siguranţă au fost relaţionate cu o farmacologie estimată exagerată (tromboză generalizată, necroză ischemică şi, în ultimă instanţă, mortalitate) pentru rFXIII şi FXIII recombinant activat non-proteolitic, administraţi în doze care au depăşit (>48 de ori) doza clinică maximă recomandată, de 35 UI/kg.
Spanish: La dosis habitual es de 35 UI por kilo de peso corporal.
Romanian: Doza recomandată este de 35 UI pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Spanish: • Procedimientos diagnósticos apropiados para confirmar la deficiencia de la subunidad A del FXIII
Romanian: • Procedurile adecvate de diagnostic pentru confirmarea deficitului de FXIII subunitatea A
Spanish: El principio activo es producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología del ADN recombinante.
Romanian: * Substanța activă este produsă în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADNului recombinant.
Spanish: El valor medio de la t1/2 del FXIII fue de aproximadamente 15 días (intervalo: 10 a 25 días).
Romanian: Durata medie a timpului de înjumătăţire plasmatic t½ a FXIII a fost de aproximativ 15 zile (interval: 10 - 25 de zile).
Spanish: Contacte con su médico si se ha inyectado una cantidad de NovoThirteen superior a la indicada.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi injectat mai mult NovoThirteen decât vi s-a indicat.
Spanish: Teniendo en cuenta que la posología y la concentración de FXIII en NovoThirteen son diferentes de las de los otros productos que contienen FXIII, se debe prestar mucha atención al cálculo de la dosis apropiada para cada paciente (ver fórmula de volumen de dosis proporcionada en la sección 4.2).
Romanian: Luând în considerare că posologia și concentrația FXIII în NovoThirteen sunt diferite de cele ale altor medicamente care conțin FXIII, trebuie acordată o atenţie deosebită la calcularea dozei potrivite individual pentru fiecare pacient (vezi formula volumul dozei de la pct. 4.2)
Spanish: De acuerdo a la actividad de FXIII medida por el ensayo de Berichrom en pacientes con deficiencia congénita de FXIII, se estimó una semivida media geométrica de 11,8 días.
Romanian: Pe baza activităţii FXIII determinate prin testul Berichrom la pacienți cu deficiență congenitală de FXIII, a fost estimată media geometrică a timpului de înjumătățire de 11,8 zile.
Spanish: En este ensayo, el aclaramiento medio en niños fue 0,15 ml/h/kg.
Romanian: În acest studiu, clearance-ul mediu la copii a fost de 0,15 ml/oră/ kg.
Spanish: La transglutaminasa activa enlaza a la fibrina con otras proteínas y produce una mayor fuerza mecánica y resistencia a la fibrinólisis del coágulo de fibrina y contribuye a favorecer la adhesión de plaquetas y coágulos al tejido lesionado.
Romanian: Transglutaminaza activă creează legături încrucişate între fibrină şi alte proteine, crescând rezistenţa mecanică şi rezistenţă la fibrinoliză a cheagului de fibrină, şi contribuie la creşterea adeziunii trombocitelor şi a cheagurilor la ţesutul lezat.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 septiembre 2012 Fecha de la última renovación:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Datei primei autorizări: 03 Septembrie 2012
Spanish: Embarazo No hay datos clínicos sobre el uso de NovoThirteen en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea NovoThirteen la femeile gravide.
Spanish: • Si es alérgico al catridecacog o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la catridecacog sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoThirteen
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoThirteen
Spanish: Asegúrese de que el émbolo esté presionado hasta el fondo antes de dar la vuelta a la jeringa (puede haber sido expulsado por la presión en el vial).
Romanian: Asiguraţi-vă că pistonul este împins până la capăt înainte de a răsturna seringa (este posibil să fi fost împins în afară din cauza presiunii din flacon).
Spanish: Folleto para el médico
Romanian: Broşura medicului
Spanish: La dosis recomendada es 35 UI/kg de peso corporal (pc) una vez al mes (cada 28 días ± 2 días), administrada como inyección en bolo intravenoso.
Romanian: Doza recomandată este de 35 UI/kg greutate corporală (gc) o dată pe lună (la fiecare 28 zile + 2 zile), administrată sub formă de injecţie intravenoasă în bolus.
Spanish: 3 pacientes (14%) de entre 6 y 18 años experimentaron reacciones adversas graves en comparación con 0 pacientes mayores de 18 años que experimentaron reacciones adversas graves.
Romanian: 3 pacienţi (14%) cu vârsta între 6 și 18 ani au prezentat reacţii adverse severe față de 0 pacienţi cu vârsta peste 18 ani.
Spanish: Lleve los viales de polvo y disolvente a una temperatura no superior a 25°C, manteniendo los viales en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.
Romanian: Aduceţi flaconul cu pulbere şi cel cu solvent la o temperatură care să nu depăşească 25°C ţinându-le în mână până când le simţiţi la fel de calde ca mâinile dumneavoastră.
Spanish: Las descripciones de las frecuencias de todas las reacciones adversas identificadas en 82 pacientes con deficiencia congénita de FXIII expuestos en los ensayos clínicos se presentan en la tabla a continuación según la clasificación por órganos y sistemas.
Romanian: Descrierile frecvenţei reacţiilor adverse identificate în studiile clinice la 82 pacienţi cu deficit congenital de FXIII, sunt prezentate în tabelul de mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Spanish: Qué es NovoThirteen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoThirteen Cómo usar NovoThirteen
Romanian: Ce este NovoThirteen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoThirteen Cum să utilizaţi NovoThirteen Reacţii adverse posibile
Spanish: • Los riesgos asociados a la conservación y manejo incorrectos
Romanian: • Riscurile asociate cu păstrarea incorectă sau utilizarea incorectă
Spanish: • Dolor en el lugar de la inyección
Romanian: • Durere la nivelul locului de injectare
Spanish: Para reconstituir y administrar este medicamento se necesitan los siguientes materiales: una jeringa de 10 ml o del tamaño conveniente según el volumen de la inyección, toallitas impregnadas en alcohol, el adaptador del vial incluido y un equipo de infusión (tubos, aguja mariposa).
Romanian: Pentru reconstituirea şi administrarea acestui medicament, sunt necesare următoarele instrumente: o seringă de 10 ml sau o seringă de dimensiune convenabilă, corespunzătoare volumului injectat, tampoane cu alcool, adaptorul de flacon inclus şi un set de perfuzie (tub, ac cu fluturaș).
Spanish: El volumen de la dosis en mililitros debe calcularse para cada paciente según su peso corporal utilizando la siguiente fórmula: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg) si el pc > 24 kg, o el volumen de la dosis en ml = 0,117 x pc (kg) si pc < 24 kg).
Romanian: Volumul dozei în mililitri trebuie calculat pe baza greutăţii corporale pentru fiecare pacient utilizând formula: volumul dozei în ml = 0,042 x gc pacient (kg) pentru gc > 24 kg sau volumul dozei în ml = 0,117 x gc (kg) pentru gc ˂ 24 kg)).
Spanish: Conservación de NovoThirteen Contenido del envase e información adicional
Romanian: Cum se păstrează NovoThirteen Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
Spanish: Cuando exista una predisposición a padecer una trombosis, se debe tener cuidado dado el efecto estabilizador de la fibrina de NovoThirteen.
Romanian: În cazul unei predispoziţii la tromboză, tratamentul trebuie administrat cu atenţie din cauza efectului de stabilizare a fibrinei al NovoThirteen.
Spanish: • Desarrollo de anticuerpos frente al factor XIII.
Romanian: • Dezvoltarea de anticorpi anti factor XIII, care nu influenţează efectul medicamentului.
Spanish: Después de la reconstitución, el medicamento se debe utilizar inmediatamente debido al riesgo de contaminación micriobiológica.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat din cauza riscului de contaminare microbiană.
Spanish: La influencia de NovoThirteen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Romanian: NovoThirteen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: NovoThirteen es una subunidad A del factor XIII de coagulación recombinante producida en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología del ADN recombinante.
Romanian: NovoThirteen este subunitatea A a factorului de coagulare XIII recombinant, produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Spanish: De acuerdo a la concentración real de NovoThirteen, el volumen (en mililitros) que se ha de administrar a los pacientes que pesan al menos 24 kg puede calcularse a partir de la siguiente fórmula:
Romanian: În funcţie de concentraţia existentă de NovoThirteen, volumul (în mililitri) care trebuie administrat pacienților cu greutatea de cel puțin 24 kg poate fi calculat cu ajutorul formulei de mai jos:
Spanish: NovoThirteen puede no resultar eficaz en pacientes con insuficiencia hepática si la insuficiencia hepática es lo suficientemente grave como para disminuir los niveles de subunidad B del FXIII.
Romanian: Este posibil ca NovoThirteen să nu fie eficient la pacienţii cu insuficienţă hepatică în cazul în care afecţiunea este suficient de severă pentru a determina concentraţii scăzute ale subunităţii B a FXIII.
Spanish: No se han estudiado pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost incluşi în studii.
Spanish: La solución diluida es una solución transparente e incolora.
Romanian: Soluția diluată este o soluție limpede și incoloră.
Spanish: Después de interrumpir la administración de NovoThirteen el recuento de neutrófilos del paciente volvió a niveles similares a los anteriores al tratamiento con NovoThirteen.
Romanian: În urma întreruperii tratamentului cu NovoThirteen, numărul de neutrofile al pacientului a revenit la o valoare asemănătoare cu cea anterioară tratamentului cu
Spanish: La deficiencia de la subunidad B del FXIII está asociada a una vida media muy reducida de la subunidad A farmacológicamente activa administrada.
Romanian: Deficitul de subunitate B a FXIII este asociat cu un timp de înjumătăţire plasmatică mult redus al subunităţii A farmacologic active administrate.
Spanish: Se han observado anticuerpos no neutralizantes en 4 de los 82 pacientes expuestos con deficiencia congénita de FXIII.
Romanian: Anticorpii non-neutralizanţi au apărut la 4 dintre cei 82 de pacienţi cu deficit congenital de FXIII expuşi la tratament.
Spanish: Para más información ver la sección "Instrucciones de uso de NovoThirteen -Instrucciones sobre cómo diluir NovoThirteen reconstituido".
Romanian: Pentru mai multe informații vezi pct. „Instrucțiunide utilizare ale NovoThirteen - Instrucțiuni despre cum să diluați
Spanish: El producto reconstituido debe manipularse de acuerdo con la sección 6.3.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie utilizat conform instrucțiunilor de la pct. 6.3.
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas Un paciente con neutropenia preexistente experimentó un empeoramiento leve de la neutropenia y leucopenia durante el tratamiento con NovoThirteen.
Romanian: Un pacient cu neutropenie preexistentă a manifestat o agravare uşoară a neutropeniei şi leucopeniei în timpul tratamentului cu NovoThirteen.
Spanish: En los ensayos clínicos, se administró NovoThirteen a 82 pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII (3.112 dosis de NovoThirteen).
Romanian: În studiile clinice, NovoThirteen a fost administrat la 82 de pacienţi cu deficit congenital de subunitate A a factorului FXIII (3112 doze de NovoThirteen).
Spanish: Consulte las instrucciones de uso de NovoThirteen.
Romanian: Vezi Instrucțiuni de utilizare ale NovoThirteen.
Spanish: La pauta posológica utilizada fue 35 UI/kg/mes (cada 28 días ±2 días).
Romanian: Schema de tratament utilizată a fost 35 UI/kg/lună (la fiecare 28 zile + 2 zile).
Spanish: Tenga cuidado de no tocar la espiga del adaptador del vial.
Romanian: Aveţi grijă să nu atingeţi vârful ascuţit de pe adaptorul de flacon.
Spanish: En plasma, el FXIII circula como un heterotetrámero [A2B2] compuesto por 2 subunidades A de FXIII y 2 subunidades B de FXIII unidas por fuertes interacciones no covalentes.
Romanian: În plasmă, FXIII circulă sub formă de heterotetramer [A2B2] compus din 2 subunităţi A FXIII şi 2 subunităţi B FXIII, legate prin interacţiuni necovalente puternice.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad (como urticaria localizada o generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión) y anafilaxis.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate (inclusiv erupţii, urticarie generalizată, senzaţie de constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială) şi anafilaxie.
Spanish: Esto coincide con la farmacocinética de eliminación estimada a partir del ensayo farmacológico clínico realizado en sujetos sanos, que estableció la vida media en 11,8 días.
Romanian: Acest aspect este în concordanţă cu profilul farmacocinetic de eliminare estimată pe baza unui studiu clinic farmacologic efectuat cu voluntari sănătoşi, care a determinat o durată a timpului de înjumătăţire plasmatică de 11,8 zile.
Spanish: Se evaluó la vida media de NovoThirteen en el ensayo F13CD-1725 mediante un esquema de muestreo de sangre limitado a 1 hora, a los 14 y a los 28 días después de la dosis.
Romanian: Timpul de înjumătățire al NovoThirteen a fost evaluat în studiul clinic F13CD-1725 de la o schemă restrânsă de prelevare a probelor de sânge la 1 oră, 14 și 28 de zile post doză.
Spanish: Tratamiento profiláctico a largo plazo de hemorragias en pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII.
Romanian: Tratamentul preventiv pe termen lung al sângerărilor la pacienţi cu deficit congenital de subunitate A a factorului XIII.
Spanish: Un efecto sinérgico potencial del tratamiento combinado de rFXIII y rFVIIa en un modelo cardiovascular avanzado en mono cynomolgus dio lugar a una farmacología exacerbada (trombosis y muerte) a un nivel de dosis inferior que al administrar los compuestos de forma individual.
Romanian: În cazul unui model cardiovascular avansat la maimuţe cynomolgus un potenţial efect sinergic al tratamentului combinat cu rFXIII şi rFVIIa a determinat un efect farmacologic exagerat (tromboză şi deces) pentru o concentraţie mai mică decât în cazul administrării individuale a medicamentelor.
Spanish: En este ensayo, durante el tratamiento con rFXIII, se observaron cinco episodios hemorrágicos que requirieron tratamiento con un medicamento con FXIII en cuatro pacientes.
Romanian: În cadrul studiului, cinci episoade de hemoragie, care au necesitat tratament cu un medicament cu FXIII s-au observat la patru pacienţi, în timpul tratamentului cu FXIIIr.
Spanish: Los anticuerpos no tuvieron acción inhibitoria y los pacientes no experimentaron reacciones adversas ni hemorragias asociadas a estos anticuerpos.
Romanian: Anticorpii nu au avut nicio acţiune inhibitorie iar pacienţii nu au prezentat reacţii adverse sau sângerări asociate acestor anticorpi.
Spanish: Efectos adversos en niños:
Romanian: Reacţii adverse la copii
Spanish: La dilución debe llevarse a cabo siguiendo técnicas asépticas.
Romanian: Diluarea se efectuează respectând tehnica aseptică.
Spanish: NovoThirteen (subunidad A) se une a la subunidad B del FXIII humana libre y da lugar a un heterotetrámero [rA2B2] con una vida media similar al [A2B2] endógeno.
Romanian: NovoThirteen (subunitatea A) creează legături cu subunitatea B liberă a FXIII uman, rezultând un heterotetramer [rA2B2], cu un timp de înjumătăţire plasmatic similar [A2B2] endogen.
Spanish: Aunque se expresa en el mismo sistema de unidades (UI), la posología de NovoThirteen es diferente al esquema posológico de otros productos que contienen FXIII (ver sección 4.4).
Romanian: Deşi se utilizează acelaşi tip de unitate (UI), modul de administrare al NovoThirteen este diferit de alte scheme de tratament care conţin FXIII (vezi pct. 4.4).
Spanish: El polvo es blanco y el disolvente es transparente e incoloro.
Romanian: Pulberea este albă, iar solventul este limpede şi incolor.
Spanish: Deficiencia de subunidad B FXIII congénita
Romanian: Deficit congenital de subunitate B a FXIII
Spanish: El médico puede considerar necesario el ajuste de la dosis en ciertas situaciones donde la prevención de hemorragias no se consiga de forma apropiada con la dosis recomendada de 35 UI/kg/mes.
Romanian: Ajustarea dozei poate fi considerată necesară de către medic în anumite situaţii în care doza recomandată de 35 UI/kg o dată pe lună nu este suficientă pentru prevenirea sângerărilor.
Spanish: Los anticuerpos no presentaron actividad inhibitoria y el sujeto no experimentó reacciones adversas ni hemorragias asociadas a estos anticuerpos.
Romanian: Anticorpii nu au avut activitate inhibitorie, iar subiectul nu a prezentat reacţii adverse sau hemoragii asociate acestor anticorpi.
Spanish: Se debe suspender la administración inmediatamente si se producen reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico y no se debe continuar el tratamiento con NovoThirteen.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii alergice sau de tip anafilactic, trebuie întreruptă imediat administrarea medicamentului şi ulterior nu se va mai administra tratament cu NovoThirteen.
Spanish: Polvo: cloruro sódico, sacarosa, polisorbato 20, L-histidina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico Disolvente: agua para preparaciones inyectables
Romanian: Clorură de sodiu, zahăr, polisorbat 20, L-histidină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu Solvent: apă pentru preparate injectabile
Spanish: No se ha estudiado el potencial genotóxico ni la carcinogenicidad pues rFXIII es una proteína endógena.
Romanian: Având în vedere faptul că rFXIII este o proteină endogenă, nu au fost studiate genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Spanish: • Los demás componentes son, para el polvo: cloruro sódico, sacarosa y polisorbato 20, Lhistidina, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), hidróxido sódico (para ajuste de pH) y para el disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Romanian: • Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, zahăr şi polisorbat 20, L-histidină, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi pentru solvent apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Asegúrese de no dirigir el chorro de disolvente directamente sobre el polvo, ya que esto produciría espuma.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu orientaţi jetul de solvent direct spre pulbere, deoarece astfel se va produce spumă.
Spanish: Para qué se utiliza NovoThirteen
Romanian: Pentru ce se utilizează NovoThirteen