FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas RRPs graves à perfusão de trastuzumab que incluem dispneia, hipotensão, sibilos, hipertensão, broncospasmo, taquiarritmia supraventricular, diminuição da saturação de oxigénio, anafilaxia, dificuldade respiratória, urticária e angioedema (ver secção 4.8).
Romanian: Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu trastuzumab care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturației în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie și angioedem (vezi pct. 4.8).
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada de trastuzumab é de 4 mg/kg de peso corporal.
Romanian: Doza inițială de încărcare de trastuzumab recomandată este de 4 mg/kg de greutate corporală.
Portuguese: Outros medicamentos e Ogivri
Romanian: Ogivri împreună cu alte medicamente
Portuguese: Cmin
Romanian: CMI
Portuguese: 1Tensão muscular
Romanian: 1Încordare musculară
Portuguese: Deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação do riscobenefício antes da tomada de decisão para efetuar um tratamento com trastuzumab.
Romanian: Înainte de a decide inițierea tratamentului cu trastuzumab, trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Portuguese: No ensaio principal do docetaxel (100 mg/m² em perfusão durante 1 hora), com ou sem trastuzumab, 60 % dos doentes tinham sido submetidos a quimioterapia adjuvante com antraciclinas.
Romanian: administrat în perfuzie cu durata de 1 oră), administrat în asociere sau nu cu trastuzumab, 60% dintre pacienți au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă care conține antracicline.
Portuguese: Ogivri 150 mg contém 115,2 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis.
Romanian: Ogivri 150 mg conţine sorbitol 115,2 mg în fiecare flacon.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 150 mg com Ogivri deve ser reconstituído com 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis (não é fornecida).
Romanian: Fiecare flacon de Ogivri 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (neincluse în cutie).
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro gástrico Apenas deve ser utilizado um método preciso e validado para detetar a sobre-expressão do HER2 ou a amplificação do gene HER2.
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul gastric Pentru detectarea exprimării în exces sau a amplificării genei HER2 trebuie utilizate numai metode precise și validate.
Portuguese: Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis, de 15 ml, de vidro transparente do tipo I, com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina, contendo 150 mg de trastuzumab.
Romanian: Ogivri 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 15 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină conținând trastuzumab 150 mg.
Portuguese: Tabela 9 Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Romanian: Tabelul 9 Sumar al analizei eficacității în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH Parametru
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém 322,6 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis.
Romanian: Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Acest medicament conţine sorbitol 322,6 mg în fiecare flacon.
Portuguese: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Romanian: Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença* encontram-se resumidos na Tabela 7.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG 9831 la momentul analizei definitive a SFSB*, sunt prezentate în Tabelul 7.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física das soluções de Ogivri para perfusão intravenosa em sacos de cloreto de polivinil, de polietileno ou de polipropileno contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) durante 24 horas a temperaturas não superiores a 30 °C.
Romanian: Soluțiile de Ogivri pentru perfuzie intravenoasă sunt stabile din punct de vedere fizic și chimic timp de 24 ore, la temperaturi care nu depășesc 30°C, în pungi din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă care conțin clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
Portuguese: Tabela 7 Sumário dos resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença*:
Romanian: Tabelul 7 Sumarul rezultatelor privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831 la momentul analizei definitive a SFSB*:
Portuguese: N = 77
Romanian: Paclitaxel2 N=77
Portuguese: 21 dias
Romanian: 3 săptămâni
Portuguese: A dose de manutenção semanal recomendada de trastuzumab é de 2 mg/kg de peso corporal, iniciando-se uma semana após a dose de carga.
Romanian: Doza de întreținere săptămânală de trastuzumab recomandată este de 2 mg/kg de greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de 420 mg com Ogivri deve ser reconstituído com 20 ml de água estéril para injetáveis (não é fornecida).
Romanian: Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Fiecare flacon de Ogivri 420 mg se reconstituie cu 20 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (neincluse în cutie).
Portuguese: Classificação Padrão de coloração
Romanian: Scor Grad de coloraţie
Portuguese: N = 72
Romanian: Trastuzumab2 N=72
Portuguese: (n = 1679)
Romanian: AC→P (n=1679)
Portuguese: Regime semanal
Romanian: Schema terapeutică săptămânală
Portuguese: Tabela 14 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no ciclo 1 (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de Trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Romanian: Tabelul 14 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale pentru ciclul 1 de tratament (mediana se află între percentilele 5-95) pentru administrarea de trastuzumab intravenos la pacienți cu CMM, CMI și CGA
Portuguese: Ogivri 420 mg contém 322,6 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis.
Romanian: Ogivri 420 mg conţine sorbitol 322,6 mg în fiecare flacon.
Portuguese: Asma
Romanian: Astm
Portuguese: A sobrevivência global mediana do grupo com expressão elevada de HER2 foi de 11,8 meses versus 16 meses, razão de risco (HR) 0,65 (IC de 95 %; 0,51-0,83), e a sobrevivência livre de progressão mediana foi de 5,5 meses versus 7,6 meses, HR 0,64 (IC de 95 %; 0,51-0,79), para FP versus FP + H, respetivamente.
Romanian: Pentru FP, respectiv FP+H, valoarea mediană a perioadei de supraviețuire generală pentru grupul cu exprimare mare a HER2 a fost de 11,8 luni, comparativ cu 16 luni, RR 0,65 (0,51-0,83 IÎ 95%) și valoarea mediană a perioadei de supraviețuire fără progresia bolii a fost de 5,5 luni față de 7,6 luni, RR 0,64 (0,51-0,79 IÎ 95%).
Portuguese: Qual a composição de Ogivri
Romanian: Ce conține Ogivri
Portuguese: Tabela 3 Sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração por IHQ no cancro gástrico Classificação Peça operatória - padrão de coloração
Romanian: Tabelul 3 Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de colorație IHC în cancerul gastric
Portuguese: Trastuzumab mais paclitaxel3
Romanian: Trastuzumab plus paclitaxel3 N=32
Portuguese: Recorrência à distância Nº doentes com acontecimento p = 0,0008
Romanian: Recidivă la distanţă Nr. de pacienţi cu eveniment p = 0,0008
Portuguese: • reações anafiláticas (reações alérgicas repentinas com sintomas como erupção cutânea,
Romanian: • reacții anafilactice (reacții alergice grave apărute brusc, cu simptome precum erupții cutanate tranzitorii, mâncărimi ale pielii, dificultăți la respirație sau senzație de amețeală sau leșin)
Portuguese: • doenças pulmonares
Romanian: • tulburări pulmonare
Portuguese: Taxa de resposta (IC 95 %) Duração mediana da resposta (meses) (intervalo) TTP mediana (meses) (IC 95 %)
Romanian: Durată mediană a răspunsului (luni) (IÎ 95%)
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade ligeira/quase impercetível da membrana, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
Romanian: Grup de celule tumorale cu reactivitate slabă/abia perceptibilă a membranei indiferent de procentajul de celule tumorale colorate
Portuguese: In vitro, ADCC mediada pelo trastuzumab, tem demonstrado exercer-se preferencialmente nas células neoplásicas com sobre expressão do HER2, comparativamente com células neoplásicas que não apresentam sobre-expressãodo HER2.
Romanian: In vitro, acest tip de citotoxicitate mediată de trastuzumab este orientată preferențial asupra celulelor canceroase cu HER2 în exces, în comparație cu celulele tumorale care nu au această caracteristică.
Portuguese: Olho seco
Romanian: Ochi uscaţi
Portuguese: Boca seca
Romanian: Ogivri flacon
Portuguese: Recorrência à distância Nº doentes com acontecimento p < 0,0001
Romanian: Recidivă la distanţă Nr. de pacienţi cu eveniment p < 0,0001
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento p = 0,0182
Romanian: Deces (eveniment SG) Nr. de pacienţi cu eveniment p = 0,0182
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis, de 50 ml, de vidro transparente do tipo I, com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina, contendo 420 mg de trastuzumab.
Romanian: Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 50 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină conținând trastuzumab 420 mg.
Portuguese: AC→PH vs. AC→P
Romanian: Valoare p vs. AC→P
Portuguese: O docetaxel foi administrado do seguinte modo: - docetaxel intravenoso - 100 mg/m² como perfusão intravenosa durante 1 hora, administrada de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos (dia 2 do primeiro ciclo de docetaxel, e depois dia 1 de cada ciclo subsequente).
Romanian: sau - docetaxel administrat intravenos - 75 mg/m² sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 6 cicluri terapeutice (ziua 2 a ciclului 1, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
Portuguese: 1Hipertensão arterial
Romanian: 1Tensiune arterială crescută
Portuguese: Paclitaxel2 Trastuzumab mais docetaxel3
Romanian: Trastuzumab plus docetaxel3 N=92
Portuguese: em 3 semanas durante 6 ciclos (dia 2 do ciclo 1, e depois dia 1 de cada ciclo).
Romanian: 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (ziua 2 a primului ciclu de docetaxel, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
Portuguese: Choque cardiogénico
Romanian: Șoc cardiogen
Portuguese: Tabela 15 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no estado estacionário (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de Trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e Cga
Romanian: Tabelul 15 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale la starea de echilibru (mediana se află între percentilele 5-95) pentru administrarea de trastuzumab intravenos la pacienți cu CMM, CMI și CGA
Portuguese: N = 94
Romanian: Docetaxel3 N=94
Portuguese: 1Tumefação labial
Romanian: 1Umflare a buzelor
Portuguese: N = 1693 N = 1693 N = 1697***
Romanian: Trastuzumab 1 an N=1693
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento p = 0,0024
Romanian: Deces (eveniment SG) Nr. de pacienţi cu eveniment p = 0,0024
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 420 mg com Ogivri deve ser reconstituído com 20 ml de água estéril para injetáveis (não é fornecida).
Romanian: Fiecare flacon de Ogivri 420 mg se reconstituie cu 20 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (neincluse în cutie).
Portuguese: Deteta-se uma coloração completa e forte da membrana em > 10 % das células tumorais.
Romanian: Se detectează o colorare completă puternică a membranei la >10% dintre celulele tumorale.
Portuguese: Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Romanian: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Portuguese: No regime de 3 em 3 semanas, a dose de carga inicial recomendada de trastuzumab é de 8 mg/kg de peso corporal.
Romanian: Schema terapeutică săptămânală și la trei săptămâni În schema terapeutică la trei săptămâni, doza inițială de încărcare recomandată de trastuzumab este de 8 mg/kg de greutate corporală.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 7,4 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab com um pH de, aproximadamente, 6,0.
Romanian: Se obțin 7,4 ml soluție pentru o doză de unică utilizare, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
Portuguese: • insuficiência pulmonar para desenvolvimento no útero
Romanian: • afectare a dezvoltării plămânilor în uter
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 7,4 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Romanian: Se obțin 7,4 ml de soluție pentru o doză unică, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
Portuguese: Desconhecido +Síndrome de dificuldade respiratória aguda Desconhecido +Broncospasmo
Romanian: +Sindrom de detresă respiratorie acută
Portuguese: AC→DH Probabilidade de risco vs. AC→D
Romanian: Valoare p vs. observaţie Risc relativ vs. observaţie
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 21 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab com um pH de, aproximadamente, 6,0.
Romanian: Se obțin 21 ml soluție pentru o doză de unică utilizare, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ogivri 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab
Portuguese: Progressão neoplásica
Romanian: Progresie a neoplasmelor
Portuguese: AC→P
Romanian: AC→P (IÎ Valoare p
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento
Romanian: Supraviețuire generală Nr. de pacienţi cu eveniment
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Portuguese: Não se deve administrar trastuzumab concomitantemente com antraciclinas, no âmbito do cancro da mama metastizado.
Romanian: Trastuzumab și antraciclinele nu trebuie administrate concomitent pentru tratamentul CMM.
Portuguese: (mcg/ml)
Romanian: Cmax (mcg/ml)
Portuguese: - ciclofosfamida intravenosa, 600 mg/m² durante 30 minutos, administrada a cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Romanian: - ciclofosfamidă administrată intravenos, 600 mg/m2 în decurs de 30 minute, la interval de
Portuguese: Probabilidade de risco (IC 95 %)
Romanian: Riscuri relative (IÎ 95%)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Portuguese: Reatividade forte da membrana, completa, basolateral ou lateral, em ≥ 10 % das células tumorais
Romanian: 3+ Reactivitate puternică completă, bazolaterală sau laterală, a membranei la ≥10% dintre celulele tumorale
Portuguese: O tratamento com AC→PH resultou na melhoria estatisticamente significativa da sobrevivência global comparativamente a AC→P (HR estratificado = 0,64; IC 95 % [0,55, 0,74]; valor de p log-rank < 0,0001).
Romanian: Tratamentul cu AC→PH a dus la o îmbunătățire semnificativă statistic a SG comparativ cu AC→P (RR stratificat=0,64;
Portuguese: Não administrar através de injeção intravenosa ou bólus.
Romanian: A nu se administra intravenos rapid și nici în bolus.
Portuguese: Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab
Romanian: Ogivri 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab
Portuguese: A Tabela 13 resume os resultados de eficácia do estudo BO18225:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO18225 sunt rezumate în Tabelul 13:
Portuguese: Biópsia - padrão de coloração
Romanian: Eşantion biopsic - grad de coloraţie Evaluare a supraxprimării
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab
Portuguese: Tempo até estado estacionário*** (mcg/ml) (mcg/ml) (mcg.dia/ml) (Semanas)
Romanian: Cmax, ss** (mcg/ml)
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de trastuzumab, com intervalos de 3 semanas, é de 6 mg/kg de peso corporal, iniciando-se 3 semanas após a dose de carga.
Romanian: Doza de întreținere recomandată de trastuzumab la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg de greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
Portuguese: 1 Estudo WO16229: dose de carga de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg no regime de 3 em 3 semanas 2 Estudo MO16982: dose de carga de 6 mg/kg semanal × 3; seguida de 6 mg/kg no regime de 3 em 3 semanas 3 Estudo BO15935
Romanian: 1 Studiul clinic WO16229: doza de încărcare de 8 mg/kg, urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la
Portuguese: Pharm. Res. 24, 73-80.
Romanian: Res. 24, 73-80.
Portuguese: Permeabilidade/absorção
Romanian: Permeabilitatea/Absorbţia
Portuguese: "Soluções orais
Romanian: „Soluţii orale
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Okrido e nomes associados (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Okrido şi denumirile asociate (consultaţi anexa I)
Portuguese: Solubilidade e dissolução
Romanian: Solubilitatea şi disoluţia
Portuguese: • O Comité teve em linha de conta a notificação do processo de arbitragem desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE;
Romanian: • Comitetul a luat în considerare sesizarea solicitată de Marea Britanie în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE;
Portuguese: Avaliaram-se os dados submetidos pelo titular da AIM para apoiar este pedido, dos quais se segue um resumo:
Romanian: Au fost evaluate informaţiile depuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în sprijinul acestei solicitări, fiind prezentat un rezumat mai jos:
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh remeteu a questão para o CHMP através de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
Romanian: Prin urmare, CMDh a raportat cazul la CHMP prin procedura de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo
Romanian: Motive pentru aviz pozitiv
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para responder ao potencial risco grave para a saúde pública em termos de eficácia e segurança para Okrido 6 mg/ml solução oral.
Romanian: • Comitetul a revăzut toate datele depuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă referitoare la riscurile majore potenţiale pentru sănătatea publică cu privire la eficacitate şi siguranţă pentru Okrido 6 mg/ml soluţie orală.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZ POZITIV
Portuguese: Isto está em conformidade com os dados bibliográficos relativos à biodisponibilidade da prednisolona.
Romanian: Acest lucru este în conformitate cu datele din literatură privind biodisponibilitatea prednisolonului.
Portuguese: A eficácia foi medida pelos doentes e pelo médico, que classificaram tanto a resolução dos sintomas como a segurança e a tolerabilidade.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată de către pacienţi şi doctor prin evaluarea remisiei simptomelor, precum şi prin siguranţă şi tolerabilitate.
Portuguese: Se o medicamento experimental for uma solução oral aquosa no momento da administração e contiver uma substância ativa na mesma concentração que uma solução oral aprovada, os estudos de bioequivalência podem ser dispensados.
Romanian: Dacă produsul testat este o soluţie orală apoasă în momentul administrării şi conţine o substanţă activă în aceeaşi concentraţie cu o soluţie orală aprobată, se poate renunţa la studiile de bioechivalenţă.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do presente Parecer.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunea finală obţinută în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum este menţionat în anexa III a acestui aviz.
Portuguese: Os autores do estudo constataram não existir qualquer diferença nas pontuações da dispneia e concluíram a existência de equivalência terapêutica, o que implica também a bioequivalência.
Romanian: Autorii studiului au descoperit că nu era nici o diferenţă în ceea ce priveşte scorurile de dispnee şi au tras concluzia că există echivalenţă terapeutică şi, implicit, bioechivalenţă.
Portuguese: Considerando que o medicamento de referência e o Okrido são soluções orais no momento da administração, aplica-se a seguinte disposição do Anexo II da Norma orientadora relativa ao estudo da bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Romanian: Considerând că medicamentul de referinţă şi Okrido sunt soluţii orale în momentul administrării, este aplicabilă următoarea clauză a Ghidului pentru investigarea bioechivalenţei (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento de reconhecimento mútuo para o Okrido foi submetido no Reino Unido como medicamento genérico nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, tendo a Autorização de Introdução no Mercado sido concedida pelo Reino Unido com base numa biodispensa.
Romanian: Cererea de autorizare de punere pe piaţă prin recunoaştere reciprocă pentru Okrido a fost depusă în Marea Britanie ca medicament generic sub incidenţa articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, iar autorizaţia de punere pe piaţă a fost acordată de Marea Britanie pe baza strategiei de derogare de la studiul de bioechivalenţă.
Portuguese: Contudo, durante o procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), os Estados-Membros Alemanha e Países Baixos consideraram que a reivindicação de uma biodispensa com base no BSC não fora adequadamente justificada e que, nesta base, o Okrido poderia constituir um risco potencial para a saúde pública.
Romanian: Totuşi, în timpul procedurii recunoaşterii reciproce, statele membre Germania şi Ţările de Jos au fost de părere că cererea pentru strategia de derogare de la studiul de bioechivalenţă bazată pe Sistemul de clasificare biofarmaceutică nu a fost justificată adecvat şi că, în baza acestui fapt, Okrido ar putea fi un risc major potenţial pentru sănătatea publică.