FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgelig anses transmission af røde hunde gennem tæt personlig kontakt ikke som en signifikant risiko, omend det accepteres som teoretisk muligt.
Estonian: Seega ei peeta viiruse ülekannet lähikontakti kaudu (kuigi selleks on teoreetiline võimalus) märkimisväärseks ohuks.
Danish: Sikkerhedsprofilerne for de indgivne intramuskulære og subkutane vacciner var generelt sammenlignelige, men færre patienter fik bivirkninger omkring injektionsstedet i den intramuskulære gruppe efter hver dosis (se pkt.
Estonian: Intramuskulaarse ja subkutaanse manustamistee üldised ohutusprofiilid olid võrreldavad, kuid intramuskulaarse manustamise rühmas koges vähem isikuid iga annuse järel süstekoha kõrvaltoimeid (vt uuringu kirjeldust lõik 5.1).
Danish: • Spædbørn mellem 9 og 12 måneder: ProQuad kan indgives fra 9-måneders alderen.
Estonian: • 9...12-kuused väikelapsed ProQuadi võib manustada alates 9. elukuust.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager denne vaccine.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Danish: Hvis personen, der skal vaccineres, har været udsat for følgende problemer, skal du tale med lægen eller apoteket før vaccination med ProQuad:
Estonian: Kui vaktsineeritaval on esinenud midagi järgnevalt kirjeldatust, pidage enne ProQuadi manustamist nõu arsti või apteekriga:
Danish: Følgende andre bivirkninger er rapporteret i forbindelse med brug af ProQuad:
Estonian: Teised ProQuadi kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed olid:
Danish: I det fulde analysesæt (vaccinerede personer uanset deres antistoftiter ved baseline) var der høje seroprotektionsrater på >99 % mod fåresyge, røde hunde og skoldkopper efter dosis 2, uanset barnets alder ved første dosis.
Estonian: Kõigi andmete analüüsi järgi (vaktsineeritud isikud sõltumata nende algsest antikehade tiitrist) saavutati kõrge seroloogilise kaitse määr (> 99%) mumpsi, punetiste ja tuulerõugete suhtes pärast 2. annust, sõltumata vaktsineeritava vanusest esimese annuse ajal.
Danish: Graviditet Gravide kvinder bør ikke blive vaccineret med ProQuad
Estonian: Rasedus Rasedaid ei tohi ProQuadiga vaktsineerida.
Danish: Til sammenligning: Efter indgivelse af ProQuad sammen med Prevenar og/eller hepatitis A-vaccine i 3 kliniske studier varierede den indberettede hyppighed af feber (≥39,4 C rektalt eller tilsvarende) mellem 15,2 % og 27,2 %.
Estonian: Võrdluseks, kui ProQuadi anti samaaegselt Prevenari ja/või hepatiit A vaktsiiniga kolmes kliinilises uuringus, oli teatatud palavikujuhtude (≥ 39,4 °C rektaaltemperatuuri ekvivalent) arv vahemikus 15,2% kuni 27,2%.
Danish: Interferens med laboratorietester: se pkt.
Estonian: Mõju laboratoorsetele analüüsidele: vt lõik 4.5.
Danish: Kun i sjældne tilfælde har vaccinemodtagere udviklet kroniske ledsymptomer.
Estonian: Vaid harva on vaktsineeritutel tekkinud kroonilised liigesesümptomid.
Danish: ProQuad gives som indsprøjtning som følger:
Estonian: ProQuadi süstitakse järgmiselt:
Danish: Studier har vist, at kvinder, der ammer efter fødslen, og som er vaccineret med levende, svækket røde hundevirus, kan udskille virus i mælken og overføre den til barnet.
Estonian: Uuringud on näidanud, et imetavatel naistel, keda vaktsineeritakse punetiste nõrgestatud elusvaktsiiniga, võib viirus erituda rinnapiima ja jõuda rinnapiima kaudu lapseni.
Danish: • Er hiv-positiv (hiv = human immundefektvirus) uden symptomer på hiv-infektion.
Estonian: • Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (human immunodeficiency virus, HIV) nakkus, kuid HIV-i haigusnähtusid ei esine.
Danish: • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): hoste.
Estonian: • aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): köha;
Danish: Efter indgivelse af ProQuad alene i 7 kliniske studier varierede hyppigheden af feber (≥39,4 C rektalt eller tilsvarende) mellem 10,1 % og 39,4 %.
Estonian: Peale ProQuadi eraldi manustamist seitsmes kliinilises uuringus, oli teatatud palaviku juhtude arv (≥ 39,4 °C rektaaltemperatuuri ekvivalent) vahemikus 10,1% kuni 39,4%.
Danish: ProQuad kan også gives til spædbørn fra 9-måneders alderen under særlige omstændigheder (i overensstemmelse med nationale vaccinationsprogrammer, i forbindelse med sygdomsudbrud eller ved rejse til et område med høj forekomst af mæslinger).
Estonian: ProQuadi võib manustada ka väikelastele alates 9. elukuust eriolukorras (nt et täita riiklikku vaktsineerimiskava, leetrite puhangu korral või reisides leetrite kõrge esinemusega piirkonda).
Danish: Der foreligger rapporter om, at levende svækkede vacciner mod mæslinger, fåresyge og røde hunde indgivet separat kan medføre midlertidig undertrykkelse af hudens følsomhed over for tuberkulin.
Estonian: On kirjeldatud, et leetrite, mumpsi ja punetiste nõrgestatud elusvaktsiinide eraldi manustamisel võib ajutiselt väheneda tuberkuliini nahatesti tundlikkus.
Danish: I disse studier svarede serokonverteringen som reaktion på vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde til beskyttelse mod disse sygdomme.
Estonian: Nendes uuringutes tagas leetrite, mumpsi ja punetiste vastase vaktsineerimise tulemusena tekkinud serokonversioon kaitse nimetatud haiguste vastu.
Danish: Normalt foretrækkes indsprøjtninger i yderlåret hos små børn, mens det foretrukne indsprøjtningssted for ældre patienter er i overarmen.
Estonian: Väikestel lastel eelistatakse lihasesse süstimise korral tavaliselt reie piirkonda, samas kui vanematel isikutel on eelistatud süstekohaks õlavarre piirkond.
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal bortskaffes, hvis den ikke anvendes i løbet af 30 minutter.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini ei kasutata 30 minuti jooksul, siis tuleb see ära visata.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje for tegn på mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida leetrite, parotiidi, punetiste ja tuulerõugete nähtude suhtes.
Danish: I sådanne tilfælde bør det potentielle risk/benefit-forhold vurderes nøje før eventuel vaccination med ProQuad (se pkt.
Estonian: Neil juhtudel tuleb enne ProQuadiga vaktsineerimist hoolikalt hinnata võimalikku kasu/riski suhet (vt lõik 4.8).
Danish: Graviditet bør undgås i 1 måned efter vaccinationen.
Estonian: Rasedusest tuleb hoiduda kuni 1 kuu pärast vaktsineerimist.
Danish: • Tidligere har lidt af allergi eller kramper og anfald, eller det er forekommet i familien.
Estonian: • Vaktsineeritaval või kellelgi tema perekonnas on esinenud allergiaid või krampe.
Danish: Sikkerheden blev evalueret i et observationsstudie, der omfattede 69.237 børn i alderen 12 måneder til 12 år, som blev vaccineret med ProQuad og 69.237 matchede børn i en historisk sammenligningsgruppe, som samtidigt blev vaccineret med mæslinge-, fåresyge- og rubellavaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc., og den levende varicellavaccine (Oka/Merck).
Estonian: Ohutust hinnati vaatlusuuringus, mis kaasas 69 237 last, keda oli ProQuadiga vaktsineeritud 12-kuu kuni 12-aasta vanuses ja 69 237 last ajaloolises võrdlusrühmas, kellele manustati samaaegselt Merck & Co., Inc. poolt toodetud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini ning tuulerõugete elusvaktsiini (Oka/Merck).
Danish: ProQuad må ikke blandes med andre vacciner i en injektionssprøjte.
Estonian: ProQuadi ei tohi süstlas segada teiste vaktsiinidega.
Danish: Der foreligger rapporter om SSPE hos børn, som ikke havde haft naturligt forekommende mæslinger, men var blevet vaccineret med mæslingevaccine.
Estonian: SSPE-st on teatatud lastel, kes ei olnud põdenud looduslike leetrite infektsiooni, kuid said leetrite vaktsiini.
Danish: Sjælden lymfadenitis, regional lymfadenopati, trombocytopeni Ikke kendt Immunsystem
Estonian: Lümfadeniit, regionaalne lümfadenopaatia, trombotsütopeenia teadmata
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at understøtte brug af ProQuad sammen med andre vacciner.
Estonian: ProQuadi kasutamise toetamiseks koos ükskõik millise teise vaktsiiniga ei ole piisavalt andmeid.
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes omgående eller i løbet af 30 minutter ved opbevaring mellem 20° C og 25° C.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin ära kasutada kohe või 30 minuti jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 20 C...25 C.
Danish: Hvis du lider af en blodkoagulationssygdom eller har et lavt niveau trombocytter i dit blod, vil indsprøjtningen blive givet under huden.
Estonian: Kui teil on vere hüübimise häire või madal trombotsüütide tase veres, siis tehakse süst naha alla.
Danish: Anafylaktoid reaktion, anafylaksi og relaterede fænomener såsom angioneurotisk ødem, ansigtsødem og perifert ødem, anafylaksi hos personer med eller uden allergi i anamnesen
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon, anafülaksia ja seotud ilmingud, nagu nt angioneurootiline turse, näo turse ja perifeersed tursed, anafülaksia isikutel, kelle anamneesis on allergia või ei ole teadmata
Danish: Brug af anden medicin sammen med ProQuad
Estonian: Muud ravimid ja ProQuad
Danish: Endvidere fremstilles levende mæslingevaccine og levende fåresygevaccine i cellekultur fra kyllingefostre.
Estonian: Lisaks on leetrite elusvaktsiin ja mumpsi elusvaktsiin toodetud kanaembrüo rakukultuuris.
Danish: Resultaterne af et case-kontrolstudie udført af US Centers for Disease Control and Prevention viser, at mæslingevaccinen generelt har beskyttet mod SSPE ved at forebygge mæslinger og den dermed forbundne risiko for SSPE.
Estonian: Ameerika Ühendriikide nakkushaiguste keskuse korraldatud retrospektiivse juhtkontrolluuringu tulemused näitavad, et leetrite vaktsiini üldine toime on olnud kaitse tagamine SSPE eest, mis väldib leetritesse haigestumist koos sellega kaasneva SSPE tekkeriskiga.
Danish: Der foreligger ingen rapporter om den mere svækkede Enders Edmonston mæslingevirusstamme eller Jeryl Lynn-stammen af fåresygevirus fra vaccinerecipienter til modtagelige kontakter.
Estonian: Ei ole kirjeldatud leetrite viiruse rohkem nõrgestatud Enders' Edmonstoni tüve või mumpsi viiruse Jeryl Lynn-i tüve ülekannet vaktsineeritutelt vastuvõtlikele kontaktisikutele.
Danish: Endvidere er der indberettet tilfælde af trombocytopeni efter primær vaccination eller revaccination med vaccine mod mæslinger, med vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde samt med vaccine mod skoldkopper.
Estonian: Lisaks on teatatud trombotsütopeenia juhtudest pärast esmast vaktsineerimist või revaktsineerimist leetrite vaktsiini; leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini ja tuulerõugete vaktsiiniga.
Danish: Under omstændigheder, hvor det er umuligt at undgå kontakt med individer i højrisikogruppen, som er modtagelige over for skoldkopper, skal den potentielle risiko for transmission af virus fra skoldkoppevaccinen afvejes mod risikoen for at få og overføre naturligt forekommende skoldkoppevirus.
Estonian: Olukordades, kus kokkupuude tuulerõugete suhtes vastuvõtlike riskirühma isikutega on vältimatu, tuleb kaaluda tuulerõugete vaktsiini viiruse ülekande võimalikku riski ja looduslike tuulerõugete viirusega nakatumise või selle ülekande riski.
Danish: I kliniske studier er det påvist, at immunisering med ProQuad opnår antistofreaktioner mod skoldkoppevirus på ≥5 gpELISA enheder/ml, hvilket svarer til de reaktioner, der opnås efter vaccination med levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck).
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et ProQuadiga immuniseerimine viib tuulerõugete viiruse vastaste antikehade tiitrini  5 gpELISA ühikut/ml, mis on sarnane tuulerõugete elusvaktsiiniga (Oka/Merck) vaktsineerimise järgselt saavutatuga.
Danish: Hos de fleste vaccinemodtagere er der udskilt små mængder af den levende, svækkede røde hundevirus fra næse eller hals 7-28 dage efter vaccinationen.
Estonian: Väikeses koguses punetiste nõrgestatud viiruse eritumist nina või neelu kaudu on täheldatud enamikel isikutel 7...28 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Danish: Dosis 1 v. 9 måneder/ Dosis 2 v. 12 måneder N = 527
Estonian: 1. annus 9-kuuselt/ 2. annus 12-kuuselt N = 527
Danish: I et andet langvarigt overvågningsstudie blev der over 15 år udført fem krydssektionelle undersøgelser af forekomsten af varicella, hver fra en stikprøve på ca. 8.000 børn og unge mellem 5 og 19 år, fra
Estonian: Teise pikaajalise seireuuringu raames teostati 15 aasta jooksul (1995. aastast (vaktsiinieelne aeg) kuni 2009. aastani) 5 läbilõikeuuringut tuulerõugete esinemise kohta; iga uuring juhuvalikuna umbes 8000 lapse ja nooruki seast, kes olid 5...19-aastased.
Danish: Hvis den person, der skal vaccineres, lider af en blodkoagulationssygdom eller har et lavt niveau trombocytter, skal vaccinen gives under huden, fordi der kan opstå blødning efter indsprøjtning i en muskel.
Estonian: Kui vaktsineeritaval isikul on vere hüübimise häire või madal trombotsüütide tase, tuleb vaktsiini süstida naha alla, kuna lihasesse süstimise järel võib tekkida verejooks.
Danish: Efter markedsføring tyder erfaringer med levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MFR-vaccine) på, at personer, som lider af trombocytopeni, vil kunne opleve en forværring af denne lidelse efter vaccinationen.
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus leetrite, mumpsi ja punetiste elusvaktsiiniga näitab, et olemasoleva trombotsütopeeniaga isikutel võib see vaktsineerimise järgselt süveneda.
Danish: Øre og labyrint Ørepine
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Kõrvavalu harv
Danish: Lægen vil så tage stilling til, om ProQuad bør anvendes.
Estonian: Arst otsustab, kas ProQuadi tohib manustada.
Danish: Derudover blev der observeret et fald på ca. 90 % (ca. 10 gange lavere) i hyppigheden af indlæggelse pga. varicella hos alle aldersgrupper.
Estonian: Täiendavalt täheldati kõigis vanuserühmades umbes 90%-list (umbes 10-kordset) vähenemist tuulerõugetest tuleneva hospitaliseerimise määras.
Danish: Disse data tyder også på, at varicellavaccination kan reducere risikoen for herpes zoster hos vaccinerede personer.
Estonian: Neist andmetest selgub ka, et tuulerõugete vastu vaktsineerimine võib vähendada vöötohatise tekkeriski vaktsineeritud isikutel.
Danish: Data fra aktiv overvågning af børn, der blev vaccineret med levende varicella-vaccine (Oka/Merck) og fulgt i 14 år efter vaccinationen, viste ingen øget forekomst af herpes zoster sammenlignet med børn med tidligere vildtype varicella i prævaccinationsperioden.
Estonian: Aktiivse seire andmed tuulerõugete elusvaktsiiniga (Oka/Merck) vaktsineeritud lastel, keda jälgiti 14 aastat pärast vaktsineerimist, näitavad, et vöötohatise esinemissagedus ei suurene võrreldes lastega, kellel on eelnevalt enne vaktsiini olemasolu olnud looduslikud tuulerõuged.
Danish: Hidtil er det ikke undersøgt, om mæslingevacciner påvirker børn med ubehandlet tuberkulose.
Estonian: Seni puuduvad uuringud leetrite vaktsiini toimest lastel, kellel on ravimata tuberkuloos.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal sikre sig mod graviditet i 1 måned efter vaccinationen.
Estonian: Viljakas eas naised peavad rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid, et vältida rasestumist 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
Danish: Hvor langt intervallet bør være mellem transfusion eller Ig-administration og vaccination vil dog afhænge af transfusionstypen eller indikationen for og doseringen af Ig (fx 5 måneder for VZIG).
Estonian: Ent vastav soovitatav intervall ülekande või IG manustamise ja vaktsineerimise vahel varieerub sõltuvalt ülekande tüübist või IG kasutamise näidustusest või annusest (nt 5 kuud VZIG puhul).
Danish: Immunglobulin (Ig) og varicel-zoster immunglobulin (VZIG) må ikke gives samtidig med ProQuad.
Estonian: ProQuadiga samaaegselt ei tohi manustada immuunglobuliini (IG) või Varicella zoster'i immuunglobuliini (VZIG).
Danish: Agitation, apati, pylrethed, emotionel labilitet, nervøsitet, rastløshed
Estonian: Agitatsioon, apaatia, klammerdumine, emotsionaalsed muutused, närvilisus, rahutus harv
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af ProQuad i tilfælde af krampeanfald i den personlige eller familiære anamnese eller tidligere tilfælde af hjerneskade.
Estonian: Ettevaatlik peab olema ProQuadi manustamisel isikutele, kellel või kelle perekonnas on esinenud krampe või kellel on olnud ajukahjustus.
Danish: Erfaringer med MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. viser, at antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde stadig kan påvises hos de fleste 11-13 år efter den første vaccination.
Estonian: Kogemus Merck & Co., Inc. poolt toodetud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiiniga näitab, et leetrite, mumpsi ja punetiste viiruse vastased antikehad on enamikel isikutel määratavad veel 11...13 aastat pärast esmast vaktsineerimist.
Danish: Personer med anafylaktiske, anafylaktoide eller andre akutte reaktioner (fx urticaria, hævelser i mund og hals, åndedrætsbesvær, hypotension eller chock) efter indtagelse af æg kan have en øget risiko for akutte overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Isikutel, kellel on tekkinud anafülaktilisi, anafülaktoidseid või muid kiiret tüüpi reaktsioone (nt nõgeslööve, suu- ja kõriturse, hingamisraskus, hüpotensioon või šokk) kanamunavalgu suhtes, võib olla suurem risk kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.
Danish: • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): krampeanfald med feber.
Estonian: • aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): palavikust tingitud krambid;
Danish: Profylakse efter eksposition
Estonian: Kokkupuutejärgne profülaktika
Danish: Lægen bør holde øje med eventuelle temperaturstigninger efter vaccinationen (se pkt.
Estonian: Arst peab patsienti jälgima kehatemperatuuri tõusu suhtes, mis võib tekkida vaktsineerimise järgselt (vt lõik 4.8).
Danish: Den langvarige virkning af varicella-vaccinen på incidensen af herpes zoster kendes imidlertid ikke på nuværende tidspunkt.
Estonian: Kuid tuulerõugete vastu vaktsineerimise pikaajaline toime vöötohatise esinemissagedusele on praegu teadmata.
Danish: I kliniske studie med raske forsøgspersoner, som fik 1 dosis levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck), kunne skoldkoppeantistoffer påvises hos de fleste i op til 10 år efter vaccinationen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus osalenud terved vabatahtlikud said tuulerõugete elusvaktsiini (Oka/Merck) ühe annuse, olid enamikel isikutel tuulerõugete vastased antikehad määratavad kuni 10 aastat pärast vaktsineerimist.
Danish: Efter to doser var seroprotektionsraterne mod mæslinger 94,6 %, når første dosis blev givet ved 9 måneder, sammenlignet med 98,9 %, når første dosis blev givet ved 12 måneder (non-inferioritet ikke opfyldt).
Estonian: Pärast kahte annust oli seroloogilise kaitse määr leetrite vastu 94,6%, kui esimene annus anti 9 kuu vanuselt, võrreldes 98,9%-ga, kui esimene annus anti 12 kuu vanuselt (uuringueesmärki „mitte-halvem-kui" ei täidetud).
Danish: Dermatitis (inklusive kontaktdermatitis, atopisk dermatitis og bleudslæt), varmeknopper, rode hundelignende udslæt
Estonian: Dermatiit (sh kontaktdermatiit, atoopiline dermatiit ja mähkmelööve), punane higivilliklööve, punetistele sarnanev lööve
Danish: Det er ikke dokumenteret, at denne type virus overføres til modtagelige individer i kontakt med vaccinemodtagere.
Estonian: Tõestust ei ole viiruse ülekande kohta vastuvõtlikele isikutele, kes puutuvad kokku vaktsineeritutega.
Danish: Det vides ikke, om mæslinge- eller fåresygevirus fra vaccine udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas leetrite või mumpsi vaktsiini viirus eritub inimese rinnapiima.
Danish: Opbevares i den originale ydrepakning for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Danish: I overensstemmelse med data fra kliniske studier vedrørende tidspunktet for feber og mæslingelignende udslæt, har en analyse af et post-marketing sikkerhedsovervågningsstudie hos børn i alderen 12 til 60 måneder vist en omtrentlig fordobling (0,70 pr. 1000 vs. 0,32 pr. 1000 børn) af risikoen for at få feberkrampe i perioden 5 til 12 dage efter vaccination med den første dosis ProQuad (N=31.298), sammenlignet med samtidig vaccination af mæslinge-, fåresyge- og rubellavaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc., og den levende varicellavaccine (Oka/Merck) (N=31.298).
Estonian: Kooskõlas kliiniliste uuringute andmetega palaviku ja leetrite taolise lööbe tekkimise aja kohta, näitas 12…60-kuuste laste turuletulekujärgne vaatlusuuring febriilsete krampide riski ligikaudu kahekordset suurenemist (0,7 juhtu 1000 lapse kohta vs. 0,32 juhtu 1000 lapse kohta) 5…12-päevase perioodi jooksul pärast esimest ProQuadi annust (N = 31 298) võrreldes Merck & Co., Inc. poolt toodetud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini ning tuulerõugete elusvaktsiini (Oka/Merck) (N = 31 298) samaaegse manustamisega.
Danish: Efter 2 doser var seroprotektionsraterne mod mæslinger 98,1 %, når den første dosis blev givet ved 11 måneder, sammenlignet med 98,9 %, når den første dosis blev givet ved 12 måneder (non-inferioritet opfyldt).
Estonian: Pärast 2. annust oli seroloogilise kaitse määr leetrite vastu 98,1%, kui esimene annus anti 11 kuu vanuselt, võrreldes 98,9%-ga, kui esimene annus anti 12 kuu vanuselt (täideti uuringueesmärk „mitte-halvem-kui").
Danish: Inden administration skal den rekonstituerede vaccine undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida mistahes võõraineosakeste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Danish: * Se afsnit c c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Estonian: c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Danish: Selv om ProQuad indeholder levende virus, er disse for svage til at udløse mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper hos raske mennesker.
Estonian: Kuigi ProQuad sisaldab elusviirusi, on need liiga nõrgad, et põhjustada tervetel inimestel leetritesse, mumpsi, punetistesse või tuulerõugetesse haigestumist.
Danish: Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) Urinstof
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Uurea
Danish: Personer yngre end 12 måneder, der bliver vaccineret med en vaccine indeholdende mæslingevirus under udbrud af mæslinger eller af andre grunde, kan udvise manglende respons på vaccinen på grund af cirkulerende antistoffer fra moderen og/eller immunsystemets umodenhed (se pkt.
Estonian: Alla 12-kuustel lastel, keda on vaktsineeritud leetreid sisaldava vaktsiiniga leetrite puhangu ajal või teistel põhjustel, võivad mittereageerida vaktsiinile, sest kehas ringlevad emalt pärinevad antikehad ja/või immuunsüsteem on ebaküps (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Danish: Dataene fra overvågningen tyder faktisk på, at børn, der er vaccineret mod varicella, kan have en lavere risiko for at få herpes zoster.
Estonian: Tegelikult need seireandmed vihjavad, et tuulerõugete vastu vaktsineeritud lastel võib olla väiksem risk vöötohatise tekkeks.
Danish: Ikke kendt
Estonian: Ekstravasatsioon teadmata
Danish: Før rekonstitution er pulveret en hvid til lysegul kompakt krystallinsk masse og solvensen er en klar farveløs væske.
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist on pulber valge kuni helekollane kompaktne kristalne paakunud tükk ja lahusti selge värvitu vedelik.
Danish: Patienter med arvelig fructoseintolerans bør ikke anvende denne vaccine.
Estonian: Harvaesineva kaasasündinud fruktoosi talumatusega patsiendid ei tohi ProQuadi kasutada.
Danish: Vaccination kan overvejes hos patienter med udvalgte immundefekter, når fordelene opvejer risiciene (asymptomatiske hiv-patienter, IgG-subklasse-defekt, kongenit neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom og komplementdefekter).
Estonian: Kui kasu kaalub üles riskid, võib vaktsineerimisele mõelda teatud laadi immuunpuudulikkusega patsientidel (asümptomaatilistel HIV-nakkusega patsientidel, immunoglobuliin G alaklasside vaeguste, kaasasündinud neutropeenia, kroonilise granulomatoostõve ja komplemendisüsteemi puuete korral).
Danish: Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.