FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När du bereder lösning och injicerar direkt i en ven är det viktigt att använda en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
Romanian: Când pregătiți și injectați medicamentul direct în venă, este important să folosiți tehnica aseptică (curată și fără germeni).
Swedish: Beräkning av den erforderliga dosen av faktor VIII baserar sig på att man empiriskt funnit att 1 internationell enhet (IE) av faktor VIII per kg kroppsvikt höjer plasmans faktor VIII-aktivitet med 2 IE/dl.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observaţia empirică potrivit căreia 1 unitate internaţională (UI) de factor VIII pe kg greutate corporală determină creşterea cu 2 UI/dl a activităţii plasmatice a factorului VIII.
Swedish: Vanlig dos NovoEight är 20 till 50 internationella enheter (IE) per kilogram kroppsvikt.
Romanian: Doza obișnuită de NovoEight este de la 20 la 50 unități internaționale (UI) pe kg de greutate corporală.
Swedish: Muskuloskeletal stelhet, artropati, smärta i extremiteterna, muskuloskeletal smärta
Romanian: Rigiditate musculo-scheletică, artropatie, durere la nivelul extremităţilor, durere musculoscheletică
Swedish: Öppna inte utrustningen förrän du är klar att använda den.
Romanian: Nu deschideți ambalajul până nu sunteți pregătiți de folosire.
Swedish: Hos patienter med hemofili A saknas eller fungerar inte faktor VIII ordentligt.
Romanian: La pacienții cu hemofilie A, factorul VIII lipsește sau nu este funcțional.
Swedish: Antalet enheter av faktor VIII som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som relaterar till gällande WHO-standard för faktor VIII-preparat.
Romanian: Numărul de unităţi administrate de factor VIII este exprimat în unităţi internaţionale (UI), stabilite conform standardului actual al OMS privind medicamentele care conţin factor VIII.
Swedish: Bildandet av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande aktiviteten av faktor VIII, som kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med hjälp av det modifierade Bethesda-testet.
Romanian: Sinteza de anticorpi neutralizanţi (inhibitori) împotriva factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului persoanelor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt de obicei de tip imunoglobuline IgG care acţionează împotriva activităţii procoagulante a factorului VIII, fiind cuantificate sub formă de unităţi Bethesda (UB) per ml de plasmă folosind metoda modificată.
Swedish: Fetma klass II/III N=7
Romanian: Obezi clasă II/III N=7
Swedish: • Använd en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
Romanian: • Utilizați o tehnică curată, fără germeni (aseptică).
Swedish: 0 till <6 år
Romanian: 0 − <6 ani
Swedish: I kliniska prövningar på 63 tidigare behandlade barn mellan 0-12 år och 24 ungdomar mellan 12-18 år med allvarlig hemofili A sågs ingen skillnad i säkerhetsprofilen för NovoEight för den pediatriska populationen jämfört med vuxna.
Romanian: În studiile clinice care au înrolat 63 de copii tratați anterior cu vârsta între 0 şi 12 ani şi 24 de adolescenţi cu vârsta între 12 şi 18 ani cu hemofilie A severă, nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte profilul de siguranţă al NovoEight corespunzător pacienţilor adulţi şi adolescenţi şi adulţi.
Swedish: Använd inte läkemedlet om det är grumligt eller du ser partiklar i lösningen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule vizibile.
Swedish: Viss variation i de farmakokinetiska parametrarna för NovoEight observerades mellan pediatriska och vuxna patienter.
Romanian: Un anumit nivel de variaţie a fost observat în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici ai NovoEight între pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi.
Swedish: Du ska tala om för läkaren om du tidigare behandlats med faktor VIII-preparat, speciellt om du utvecklat inhibitorer, eftersom det finns en ökad risk för att det händer igen.
Romanian: În cazul în care ați fost tratat în trecut cu medicamente care conțin factor VIII, și în mod special dacă ați dezvoltat inhibitori, trebuie să spuneți acest lucru medicului dumneavoastră, pentru că există un risc mai mare ca aceștia să reapară.
Swedish: Upprepa infusionen var 12:e till 24:e timme i 3-4 dagar eller längre tills smärta och akut funktionsnedsättning försvunnit
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la interval de 12-24 de ore timp de 3-4 zile sau mai mult până la remisiunea durerii şi a manifestărilor acute de incapacitate
Swedish: Tabell 1 Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp
Romanian: Tabelul 1 Recomandări pentru stabilirea dozelor în cazul episoadelor de sângerare şi al intervenţiilor chirurgicale
Swedish: En dosökning kan krävas för underviktiga patienter (BMI<18,5 kg/m2) och en dosminskning kan krävas för patienter med fetma (BMI ≥30 kg/m2) men det är otillräckliga data för att rekommendera specifika dosjusteringar, se avsnitt 5.2.
Romanian: Poate fi necesară o creștere a dozei pentru pacienții subponderali (IMC <18,5 kg/m2) și o scădere a dozei pentru pacienții supraponderali (IMC ≥30 kg/m2), dar nu există date suficiente pentru a recomanda ajustări specifice ale dozei, vezi pct. 5.2.
Swedish: Varje gång NovoEight administreras till en patient bör preparatets namn och satsnummer registreras så att det finns en länk mellan patient och läkemedlets satsnummer.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează NovoEight unui pacient, să se înregistreze denumirea şi seria de fabricaţie a medicamentului în vederea stabilirii unei corelaţii între pacientul respectiv şi seria de fabricaţie a medicamentului.
Swedish: Skydda NovoEight lösningen mot direkt ljus.
Romanian: Păstrați soluția reconstituită de NovoEight protejată de expunerea directă la lumină.
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor VIII:C och resulterar i rikliga blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av en oavsiktlig skada eller kirurgiskt trauma.
Romanian: Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sangvine asociată unor aberaţii cromozomiale cauzată de niveluri scăzute ale factorului VIII:C şi care provoacă sângerări profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane fie în urma unor traumatisme accidentale sau asociate intervenţiilor chirurgicale.
Swedish: NovoEight ersätter det faktor VIII som inte fungerar eller saknas och hjälper blodet att bilda koagel där det blöder.
Romanian: NovoEight substituie acest defect sau lipsa factorului VIII și ajută la formarea cheagului de sânge la locul sângerării.
Swedish: Injicering av lösning via ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel (CVAD) såsom central venkateter eller subkutan port:
Romanian: Injectarea soluției într-un dispozitiv de acces venos central (DAVC) cum este cateterul venos central sau un port subcutanat.
Swedish: Vid nedan angivna blödningar bör faktor VIII-aktiviteten inte falla under angivna plasmanivåer (% av normal eller IE/dl) för motsvarande period.
Romanian: Pentru evenimentele hemoragice enumerate în continuare, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valorile plasmatice date de activitate (în % din nivelul normal sau în UI/dl) pentru intervalul de timp respectiv.
Swedish: Injicera NovoEight via nålfria kopplingar för intravenösa (i.v.)
Romanian: Injectarea NovoEight prin conectori pentru catetere intravenoase fără ace (i.v.)
Swedish: För långtidsprofylax mot blödningar hos patienter under 12 år rekommenderas doser på 25-50 IE faktor VIII per kg kroppsvikt varannan dag eller 25-60 IE faktor VIII per kg kroppsvikt 3 gånger i veckan.
Romanian: Pentru tratamentul profilactic de lungă durată împotriva sângerărilor la pacienţi cu vârsta sub 12 ani, se recomandă doze de 25-50 UI de factor VIII pe kg din două în două zile sau de 25-60 UI de factor VIII pe kg de 3 ori pe săptămână.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
Romanian: Înainte de deschiderea flaconului 30 luni când se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse posibilă nemenționate în acest prospect.
Swedish: Under pågående behandling rekommenderas bestämning av faktor VIII-nivåer, med lämpligt test, som vägledning till den dos som ska administreras och frekvensen av upprepade injektioner.
Romanian: Pe durata tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentrației de factor VIII în vederea stabilirii dozei necesare şi a frecvenţei administrării repetate.
Swedish: Före injektion (administrering) måste det lösas upp i spädningsvätskan som finns i sprutan.
Romanian: Înaintea injectării (administrării) aceasta trebuie reconstituită cu solventul aflat în seringă.
Swedish: Det kan även vara signifikanta skillnader mellan testresultaten som erhålls med aPTT-baserad enstegs koagulationstest och den kromogena metoden enligt Ph. Eur.
Romanian: De asemenea, pot exista discrepanțe semnificative între rezultatele testului obținute prin analiza de coagulare într-o etapă pe bază de aPTT și analiza cromogenică conform
Swedish: En internationell enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet är likvärdig med mängden av faktor VIII i en ml plasma från en frisk människa.
Romanian: O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentul cantităţii respective de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Swedish: Torka av injektionsflaskans gummiförslutning med en steril desinfektionstork och låt den torka några sekunder före användning.
Romanian: Ştergeţi dopul de cauciuc de pe flacon cu un tampon cu alcool steril şi lăsaţi-l să se usuce timp de câteva secunde înainte de utilizare.
Swedish: • Om katetern till hjälpmedlet för central intravenös tillförsel ska spolas igenom före eller efter NovoEight injektionen ska natriumklorid injektionslösning 9 mg/ml användas.
Romanian: • Dacă DAVC trebuie spălat înainte sau după injectarea NovoEight, folosiți clorură de sodiu 9 mg/ml, soluție injectabilă.
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen var inhiberande Faktor VIII-antikroppar, se avsnitt 4.4.
Romanian: Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost inhibarea factorului VIII, vezi pct. 4.4.
Swedish: Om du slutar att använda NovoEight
Romanian: Dacă încetați să utilizați NovoEight
Swedish: Biverkningar som observerats hos barn och ungdomar är samma som hos vuxna.
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt aceleași cu cele observate la adulți.
Swedish: • 1 injektionsflaska med NovoEight pulver
Romanian: • 1 flacon cu pulbere NovoEight
Swedish: Om den inte används genast kan den förlora sin sterilitet och ge infektioner.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, este posibil ca medicamentul să nu mai fie steril și poate provoca infecții.
Swedish: I samtliga kliniska studier av NovoEight hos tidigare behandlade patienter rapporterades totalt 35 biverkningar hos 23 av totalt 242 patienter exponerade för NovoEight.
Romanian: Pe durata tuturor studiilor clinice cu NovoEight la pacienții tratați anterior, s-a raportat un număr total de 35 de reacţii adverse la 23 din 242 pacienţi trataţi cu NovoEight.
Swedish: Anvisningar för förvaring i rumstemperatur (≤30°C) eller upp till 40°C och förvaringsanvisningar efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare la temperatura camerei (≤30°C) sau până la 40°C şi condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Swedish: Behandling och profylax mot blödningar hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist).
Romanian: Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Swedish: Aktiviteten av faktor VIII i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la valoarea plasmatică normală la om) fie sub formă de unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional privind nivelul de factor VIII în plasmă).
Swedish: Läkemedlet kan förvaras:
Romanian: Pe parcursul depozitării, medicamentul poate fi păstrat la:
Swedish: Med substitutionssterapi ökar plasmanivåerna av faktor VIII och möjliggör genom detta en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och blödningstendenserna.
Romanian: Terapia de substituţie duce la creşterea concentrațiilor plasmatice de factor VIII, care permite corectarea temporară a deficitului de factor şi corectarea tendinţei de producere a sângerărilor.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med NovoEight.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu NovoEight privind funcţia de reproducere la animale.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR.
Swedish: Analys av plasmaprov utfördes med både enstegs koagulationstest och kromogena substratmetod.
Romanian: Analiza probelor plasmatice a fost realizată prin intermediul testului de coagulare într-o singură etapă şi al testului cromogenic.
Swedish: • Injektion i ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel kan kräva att en steril 10 ml plastspruta måste användas för att dra upp den färdigberedda lösningen.
Romanian: • Pentru injectarea prin DAVC este necesară o seringă de plastic, sterilă, de 10 ml, pentru aspirarea soluției reconstituite.
Swedish: Det rekommenderas att använda NovoEight omedelbart efter beredning.
Romanian: Se recomandă folosirea NovoEight imediat după reconstituire.
Swedish: Trombin i sin tur omvandlar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină, permiţând formarea unui tromb hemostatic.
Swedish: Varje injektionsflaska med NovoEight innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 eller 3 000 IE turoktokog alfa.
Romanian: Fiecare flacon de NovoEight conține o cantitate nominală de 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI turoctocog alfa.
Swedish: Den högre clearance och kortare halveringstid som sågs hos pediatriska jämfört med vuxna patienter med hemofili A, kan delvis bero på känd större plasmavolym per kg kroppsvikt hos yngre patienter.
Romanian: Este posibil ca valorile crescute ale clearance-ului (CL) şi durata mai scurtă a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) observate la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţi adulţi cu hemofilie A să se datoreze parţial volumului plasmatic mai mare per kilogram la pacienţii mai tineri.
Swedish: • Tryck lätt ihop skyddshöljet med tumme och pekfinger som bilden visar.
Romanian: • Presați ușor capacul protector cu degetul mare și arătator cum este indicat în imagine.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Romanian: Prin urmare, factorul VIII nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi al lactației decât dacă starea clinică a femeii impune tratamentul.
Swedish: Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och vid kirurgiska ingrepp:
Romanian: Informaţiile din tabelul următor pot fi utilizate pentru a orienta stabilirea dozelor necesare în cazul episoadelor de sângerare şi al intervenţiilor chirurgicale:
Swedish: Turoktokog alfa är en rekombinant human koagulationsfaktor VIII med trunkerad B-domän (B-domän med 21 aminosyror av s k vild typ) utan några andra modifieringar i aminosyresekvensen.
Romanian: Turoctocog alfa este un factor de coagulare VIII uman recombinant obţinut prin înlăturarea domeniului B (domeniul B este alcătuit din 21 de aminoacizi din domeniul B tipul sălbatic) fără alte modificări ale secvenţei de aminoacizi.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30,5 mg natrium (den huvudsakliga beståndsdelen i koksalt/bordssalt) per färdigberedd injektionsflaska.
Romanian: Acest medicament conține 30,5 mg sodiu (componenta principală stabilă / sare de masă) în fiecare flacon reconstituit.
Swedish: Förbereda injektionsflaska och spruta
Romanian: Pregătiți flaconul și seringa
Swedish: • svullnande ben och fötter
Romanian: • umflarea membrelor inferioare și a picioarelor
Swedish: • Kontrollera lösningen.
Romanian: Verificați soluția reconstituită.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller 30,5 mg natrium per beredd injektionsflaska.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Medicamentul conține 30,5 mg sodiu per flacon reconstituit.
Swedish: • yrsel eller medvetslöshet
Romanian: • senzație de amețeală sau pierderea conștienței
Swedish: Nödvändig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)
Romanian: Nivelul necesar de activitate a factorului FVIII (%) (UI/dl)
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urticaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghet i bröstet, stickningar, kräkning, väsande andning) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Romanian: În cazuri rare au fost observate reacţii de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi de usturime la locul administrării în perfuzie, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, erupţie cutanată pruriginoasă, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, senzaţie de furnicături, vărsături, wheezing) şi pot evolua în unele situaţii la anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Swedish: AUC ((IE*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Romanian: ASC ((UI*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg)
Swedish: Inga överdoseringssymtom har rapporterats för rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj asociate administrării de factor de coagulare VIII recombinant.
Swedish: Adapter till flaska Skyddshölje
Romanian: Adaptor pentru flacon Capacul protector
Swedish: Pediatrisk population Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och barn.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile prezentate se referă la adulţi, dar şi la copii şi adolescenţi.
Swedish: Behandling av sådana patienter bör skötas av läkare med erfarenhet av patienter med hemofili och faktor VIII inhibitorer.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi trebuie ghidat de medici cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie și inhibitori împotriva factorului VIII.
Swedish: Den färdigberedda lösningen av NovoEight måste injiceras i en ven (intravenös injektion).
Romanian: NovoEight reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injecție intravenoasă).
Swedish: AUC ((IE*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860) 2310
Romanian: ASC ((UI*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860) CL (ml/h/kg)
Swedish: Vitt eller något gulaktigt pulver eller spröd pulverkaka.
Romanian: Pulbere sau pulberi friabile de culoare albă sau uşor gălbuie.
Swedish: Den maximala exponeringen (Cmax) och den totala exponeringen (AUC) ökade med stigande BMI vilket indikerade att dosjustering kan krävas för underviktiga (BMI<18,5 kg/m2) och patienter med fetma (BMI≥30 kg/m2), se avsnitt 4.2.
Romanian: Expunerea maximă (Cmax) și expunerea totală (ASC) cresc odată cu creșterea IMC care indică faptul că pot fi necesare ajustări ale dozei pentru subponderali (IMC<18,5 kg/m2) și pacienți obezi (IMC≥30 kg/m2), vezi pct. 4.2.
Swedish: Om något av dessa symtom uppstår, avbryt injektionen omedelbart och kontakta läkare.
Romanian: Dacă apare oricare dintre aceste simptome, opriți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: Normal vikt N=7
Romanian: Greutate normală N=7
Swedish: Utrustningen i förpackningen är utformad för att användas till att bereda lösning och injicera NovoEight.
Romanian: Conținutul acestui ambalaj este conceput pentru reconstituirea și injectarea NovoEight.
Swedish: Varje förpackning NovoEight innehåller en injektionsflaska med vitt eller något gulaktigt pulver, en 4 ml förfylld spruta med en klar, färglös lösning, kolvstång och adapter för flaska.
Romanian: Fiecare cutie de NovoEight conține un flacon cu pulbere albă sau ușor gălbuie, seringa de 4 ml preumplută cu soluție limpede şi incoloră, tija piston și adaptorul pentru flacon.
Swedish: Uttagen från kylskåp:_____________Förvarad vid ≤30°C___Förvarad vid 30°C upp till 40°C___ Förvaras i originalförpackningen.
Romanian: Scos din frigider:_____________Păstrat la ≤ 30°C __ Păstrat la 30°C până la 40°C __ A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Swedish: Hur NovoEight uppträder vid FVIII:C bestämningar utvärderades och jämfördes med ett marknadsfört s k full-längd rekombinant faktor VIII-preparat.
Romanian: Performanţa determinării NovoEight prin intermediul testelor de coagulare pentru FVIII:C a fost evaluată şi comparată cu un medicament care conţinea FVIII recombinant cu lungime completă disponibil pe piaţă.
Swedish: NovoEight administreras intravenöst efter upplösning av pulvret med spädningsvätskan som finns i sprutan.
Romanian: NovoEight se administrează intravenos după ce pulberea este reconstituită folosind solventul din seringă.
Swedish: Styrkan (IE) har bestämts med kromogen substratmetod enligt den Europeiska farmakopén (Ph. Eur).
Romanian: Potenţa (unităţi internaţionale, UI) este determinată folosind testul cromogenic agreat de Farmacopeea Europeană (Ph.
Swedish: Om en högre dos behövs upprepas steg A till J med ytterligare injektionsflaskor, adaptrar och förfyllda injektionssprutor.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare, repetaţi etapele A - J folosind alte flacoane, alte adaptoare pentru seringă şi seringi preumplute.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive NovoEight.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu NovoEight.
Swedish: Data på induktion av immuntolerans (ITI) har samlats in hos patienter med hemofili A som hade utvecklat inhibitorer mot faktor VIII.
Romanian: Datele privind inducerea toleranței imune (ITI) au fost colectate la pacienții cu hemofilie A care au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII.
Swedish: • 24 timmar vid förvaring i 2°C-8°C
Romanian: • un interval de 24 de ore în condiţiile păstrării la temperaturi între 2°C - 8°C
Swedish: Rodnad, ytlig tromboflebit
Romanian: Eritem facial tranzitoriu, tromboflebită superficială
Swedish: Använd i stället en ny förpackning.
Romanian: În locul acestuia, folosiți un produs nou.
Swedish: Vissa nålfria kopplingar med inre spets är inte avpassade för den förfyllda sprutan.
Romanian: Unii conectori fără ac, care au un vârf intern s-au dovedit a fi incompatibili cu aceste seringi preumplute.
Swedish: Känd allergi mot hamsterproteiner.
Romanian: Reacţie alergică cunoscută la proteinele provenite de la hamster.
Swedish: 6 till <12 år ≥12 år n=14
Romanian: ≥12 ani n=14
Swedish: Om den får stå, kan läkemedlet förlora sin sterilitet och orsaka infektioner.
Romanian: Dacă se păstrează, este posibil ca medicamentul să nu mai fie steril și poate cauza infecții.
Swedish: Om sådana inhibitorer uppstår kan tillståndet manifesteras som ett otillräckligt kliniskt svar.
Romanian: Apariţia acestora se manifestă sub forma răspunsului clinic nesatisfăcător.
Swedish: Använd inte NovoEight om något av detta stämmer in på dig.
Romanian: Nu utilizați NovoEight dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.