FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was het eens met de vergunninghouder en keurde de CDS-tekst goed met enkele wijzigingen omdat deze tekst een goede beschrijving geeft van de farmacokinetische eigenschappen van felodipine.
Latvian: CHMP akceptēja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu apstiprināt pamatdatu dokumenta tekstu, veicot dažas izmaiņas, jo tas attiecas uz felodipīna farmakokinētiskām īpašībām.
Dutch: In een niet-klinisch vruchtbaarheidsonderzoek bij de rat (zie rubriek 5.3) werden effecten waargenomen op de foetale ontwikkeling, maar geen effect op de vruchtbaarheid bij doses in het therapeutische gebied.
Latvian: Neklīniskā reproduktīvā pētījumā ar žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu), lietojot terapeitiskām devām līdzīgas devas, konstatēja ietekmi uz augļa attīstību, bet ne ietekmi uz auglību.
Dutch: Ten slotte verzocht het CHMP de vergunninghouder om een waarschuwing toe te voegen voor ricinusolie.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam pievienot brīdinājumu par rīcineļļu.
Dutch: De volgende bewoordingen kwamen voor in de verschillende lidstaten: "stabiele angina pectoris en vasospastische angina (een variant van Prinzmetal angina pectoris)", "profylaxe van angina pectoris (stabiele en vasospastische vormen)", "angina pectoris" en "stabiele angina pectoris bij inspanning.
Latvian: Dažādās dalībvalstīs bija izmantoti šādi formulējumi: "stabila stenokardija un vazospastiska stenokardija (Princmetala stenokardijas paveids)", "stenokardijas (stabila un vazospastisko formu) profilakse", "stenokardija" un "stabila slodzes stenokardija;
Dutch: De bewoordingen in rubriek 4.8 liepen uiteen.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Formulējums 4.8. apakšpunktā bija atšķirīgs.
Dutch: De vergunninghouder gaf het CHMP redenen waarom "Onderzoek naar reproductietoxiciteit heeft foetotoxische effecten aangetoond" niet moet worden opgenomen in de geharmoniseerde Europese SPC voor Plendil.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP pamatojumu, kādēļ tekstu "Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ir pierādīta fetotoksiska ietekme" nevajadzētu iekļaut Plendil vienādotajā Eiropas Savienības zāļu aprakstā.
Dutch: Het CHMP zond de vergunninghouder een vragenlijst toe waarin werd aangegeven in welke rubrieken van de SPC's de verschillen waren aangetroffen.
Latvian: CHMP nosūtīja jautājumu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašniekam, norādot uz zāļu aprakstu apakšpunktiem, kuros atrodamas atšķirības.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De vergunninghouder stelde voor om voor rubriek 4.5 de tekst van het CSP te gebruiken, met één aanvulling en één verwijdering De bewoording van deze rubriek liep in de lidstaten sterk uiteen.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja 4.5. apakšpunktā izmantot pamata drošuma profila tekstu, ieviešot vienu papildinājumu un veicot vienu dzēsumu saskaņā ar pamatdatu dokumentu.
Dutch: De vergunninghouder is van mening dat de bevindingen op het gebied van de foetale ontwikkeling van het konijn en de gevolgen van de verlengde partus bij de rat het gevolg zijn van de farmacologische werking van felodipine.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka atrades par trušu augļu attīstību un ilgstošu atnešanos žurkām ir saistītas ar felodipīna farmakoloģisko darbību.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om de CPS-tekst aan te nemen als geharmoniseerde tekst en alle tekst die niet voorkomt in het referentiedocument, te verwijderen.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu, par vienādoto tekstu apstiprinot pamata drošuma profila tekstu un dzēšot tekstu, kas nav iekļauts minētajā dokumentā.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder bevat een verbeterde tekst voor het gebruik in combinatie met sterke remmers of inductoren van CYP3A4 in de rubrieken 4.5 en 5.2 van de geharmoniseerde Europese SPC voor Plendil.
Latvian: Vairāk informācijas par lietošanu kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai induktoriem ir sniegts reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā vienādotā Plendil Eiropas Savienības zāļu apraksta 4.5. un 5.2. apakšpunktā.
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie en in vele landen ook voor de behandeling van stabiele angina pectoris.
Latvian: Felodipīns ir dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokators (kalcija antagonists), un tas ir indicēts hipertensijas kontrolei un daudzās valstīs arī stabilas stenokardijas ārstēšanai.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om de indicatie vasospastische angina niet op te nemen in de geharmoniseerde SPC.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja neiekļaut vazospastiskas stenokardijas indikāciju vienādotajā zāļu aprakstā.
Dutch: De vergunninghouder voegde de volgende tekst toe: "In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit van Plendil werden effecten gevonden op de foetale ontwikkeling die toe te schrijven zijn aan de farmacologische werking van felodipine."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādam formulējumam: "Neklīniskos reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēja ietekmi uz augļa attīstību, ko uzskata par saistītu ar felodipīna farmakoloģisko darbību."
Dutch: De informatie over ricinusolie wordt gegeven in de rubrieken 2 en 6 van de voorgestelde, geharmoniseerde SPC-tekst en de vergunninghouder is van mening dat de ricinusolie als hulpstof in de Plendil-tabletten een te geringe concentratie heeft om effect te hebben.
Latvian: Informācija par rīcineļļu ir sniegta ierosinātā vienādotā zāļu apraksta teksta 2. un 6. apakšpunktā, un reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka palīgvielas rīcineļļas daudzums Plendil tabletēs ir pārāk mazs, lai radītu kādu ietekmi, izņemot paaugstinātas jutības iespējamību, un paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām ir kontrindikācija.
Dutch: Bij niet-klinisch onderzoek naar de reproductietoxiciteit werden effecten gevonden op de foetale ontwikkeling die toe te schrijven zijn aan de farmacologische werking van felodipine.'
Latvian: Neklīniskos reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēja ietekmi uz augļa attīstību, ko uzskata par saistītu ar felodipīna farmakoloģisko darbību.
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende
Latvian: • šīs pārskatīšanas mērķis bija vienādot zāļu aprakstus, marķējuma tekstu un lietošanas instrukcijas,
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om toe te voegen wanneer een maagspoeling moet worden uitgevoerd.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam pievienot informāciju par to, kad veicama kuņģa skalošana.
Dutch: De waarschuwing: "De werkzaamheid en veiligheid van felodipine bij de behandeling van spoedeisende hypertensie-gevallen is niet bestudeerd" werd ook toegevoegd wegens het ontbreken van gegevens over felodipine bij spoedeisende hypertensie-gevallen.
Latvian: Lai gan ir iekļauts brīdinājums "Felodipīna iedarbīgums un drošums, ārstējot ar hipertensiju saistītas neatliekamas situācijas, nav pētīts", ņemot vērā, ka nav pierādījumu par felodipīna lietošanu ar hipertensiju saistītās neatliekamās situācijās, un lai teksts būtu saskaņots ar amlodipīna zāļu informāciju, referenti uzskata, ka jāiekļauj LoOI ierosinātais brīdinājums.
Dutch: Rubriek 4.9 - Overdosering
Latvian: 4.9. apakšpunkts - Pārdozēšana
Dutch: De vergunninghouder verdedigde de verwijdering van bijwerkingen met de empirische Bayesiaanse data mining technieken om disproportionaliteitsscores te berekenen uit zijn veiligheidsdatabank.
Latvian: Nevēlamo zāļu blakusparādību dzēšanu reģistrācijas apliecības īpašnieks pamatoja, disproporcionalitātes rādītāju aprēķināšanai reģistrācijas apliecības īpašnieka globālajā drošuma datu bāzē izmantojot empīrisko Bayes datu iegūšanas metodi.
Dutch: 28033 Madrid
Latvian: 28033 Madrid, Spain
Dutch: 151 25 Maroussi
Latvian: 151 25 Maroussi, Greece
Dutch: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Latvian: Norvēģija AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 OSLO
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i),
Dutch: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hongary
Latvian: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146, Hungary
Dutch: AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Latvian: Nīderlande AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wenen
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien,
Dutch: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb Croatia
Latvian: Horvātija AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb,
Dutch: United Kingdom
Latvian: UK
Dutch: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU United Kingdom
Latvian: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, UK
Dutch: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B1180 Brussel
Latvian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel, Belgium
Dutch: AstraZeneca Farmacéutica Spain S.A. C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble,
Latvian: C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble,
Dutch: Felodipin AstraZeneca
Latvian: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Dutch: Verenigd Koninkrijk AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green,
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU,
Dutch: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Latvian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Dutch: Gartunavagen, S-151 85, Södertälje Sweden
Latvian: Bulgārija AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Dutch: AstraZeneca S.p.A, Palazzo Volta, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy
Latvian: AstraZeneca S.p.A, Palazzo Volta, Via F.
Dutch: EU/1/19/1388/001 Polivy
Latvian: EU/1/19/1388/001
Dutch: 140 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Dutch: injectieflacon
Latvian: Polivy
Dutch: Overige informatie over Polivy
Latvian: Cita informācija par Polivy
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gegeven aan patiënten die een ernstige infectie hebben.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir smaga infekcija.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Polivy continu gevolgd.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Polivy lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Polivy werd onderzocht in een studie waarbij 80 patiënten met DLBCL betrokken waren.
Latvian: Polivy tika aplūkotas pētījumā, kurā iesaistījās 80 pacienti ar DLBCL.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Polivy te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Polivy lietošanu?
Dutch: Er kunnen ernstige bijwerkingen optreden; deze zijn echter beheersbaar als passende maatregelen worden genomen.
Latvian: Var rasties nopietnas blakusparādības, bet tās ir kontrolējamas, ja veic attiecīgus pasākumus.
Dutch: Polivy is bedoeld voor infusie (indruppeling) in een ader gedurende 90 minuten.
Latvian: Polivy ir paredzētas infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam) 90 minūšu laikā.
Dutch: Hoewel de studie een beperkt aantal patiënten omvatte en er meer gegevens nodig zijn om de resultaten te bevestigen, was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat Polivy in een onvervulde medische behoefte voorziet.
Latvian: Lai gan pētījumā piedalījās ierobežots pacientu skaits un rezultātu apstiprināšanai ir nepieciešams vairāk datu, Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka Polivy apmierina neapmierinātu medicīnisko vajadzību.
Dutch: Polivy bevat de werkzame stof polatuzumab vedotin.
Latvian: Polivy satur aktīvo vielu polatuzumaba vedotīnu.
Dutch: Een overzicht van Polivy en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Polivy pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Aan Polivy is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Latvian: Polivy ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Dutch: Waarom is Polivy geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Polivy ir reģistrētas ES?
Dutch: Polivy kan de productie van bloedcellen beïnvloeden.
Latvian: Polivy var ietekmēt asins šūnu veidošanos.
Dutch: Meer informatie over Polivy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Latvian: Sīkāka informācija par Polivy ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivyema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Dutch: DLBCL is zeldzaam, en Polivy werd op 16 april 2018 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: DLBCL ir "reta", un 2018. gada 16. aprīlī Polivy tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Polivy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Polivy, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: De dosis Polivy hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt toegediend gedurende 6 cycli.
Latvian: Polivy deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara, un tās lieto sešos ciklos.
Dutch: Als de patiënt een infusiegerelateerde reactie ontwikkelt, dient de infusie te worden vertraagd of onderbroken.
Latvian: Ja pacientam rodas ar infūziju saistīta reakcija, infūzijas ievade jāpalēnina vai jāpārtrauc.
Dutch: De hoofdstudie liet zien dat Polivy effectief is bij het behandelen van patiënten bij wie de ziekte niet reageerde op eerdere behandeling of was teruggekomen en die geen transplantatie konden ondergaan.
Latvian: Pamatpētījumā tika konstatēts, ka Polivy efektīvi ārstē pacientus, kuru slimība nav reaģējusi uz iepriekšēju ārstēšanu vai ir recidivējusi un kuriem nevar veikt transplantāciju.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Polivy?
Latvian: Kāda informācija par Polivy vēl ir sagaidāma?
Dutch: Hoe werkt Polivy?
Latvian: Kā Polivy darbojas?
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Dutch: MMAE voorkomt daarna de deling van B-cellen en veroorzaakt dat ze afsterven.
Latvian: MMAE aptur B šūnu dalīšanos un izraisa to bojāeju.
Dutch: Polivy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gegeven onder toezicht van een zorgverlener die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van kanker.
Latvian: Polivy var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic tāda veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Dutch: Patiënten krijgen voordat ze Polivy krijgen toegediend paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
Latvian: Pirms Polivy lietošanas pacientiem jālieto paracetamols un antihistamīns, lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku.
Dutch: Na 6 tot 8 weken behandeling waren er geen tekenen van de kanker (complete respons) bij 40% van de patiënten die Polivy plus rituximab en bendamustine kregen, tegenover 18% van de patiënten die alleen rituximab en bendamustine kregen.
Latvian: Pēc sešām līdz astoņām ārstēšanas nedēļām vēža pazīmju nebija (pilnīga atbildes reakcija) 40 % pacientu, kuri saņēma Polivy kopā ar bendamustīnu un rituksimabu, salīdzinot ar 18 % pacientu, kuri saņēma tikai bendamustīnu un rituksimabu.
Dutch: Aangezien aan Polivy ‘voorwaardelijke registratie' is verleend, zal het bedrijf dat Polivy in de handel brengt verdere gegevens over de effecten van het middel verstrekken om te veiligheid en werkzaamheid van Polivy te bevestigen bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij patiënten met DLBCL.
Latvian: Tā kā Polivy ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Polivy, iesniegs papildu datus par to ietekmi, lai apstiprinātu Polivy drošumu un efektivitāti, kad tās lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pacientiem ar DLBCL.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Polivy in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Polivy?
Dutch: De arts kan de dosis Polivy verlagen of de toediening hiervan stopzetten als de patiënt bijwerkingen ontwikkelt die bloedcellen beïnvloeden.
Latvian: Ārsts var samazināt vai pārtraukt Polivy devu, ja pacientam rodas blakusparādības, kas ietekmē asins šūnas.
Dutch: Het monoklonale antilichaam hecht zich aan een eiwit met de naam CD79b op B-cellen, inclusief cancereuze B-cellen, waardoor hierin MMAE wordt afgegeven.
Latvian: Monoklonālā antiviela piesaistās olbaltumvielai, ko dēvē par Cd79b, uz B šūnām, tostarp kancerogēnām B šūnām, un tā rezultātā tajās atbrīvojas MMAE.
Dutch: Patiënten met DLBCL hebben cancereuze B-cellen (een type witte bloedcellen).
Latvian: Pacientiem ar DLBCL ir kancerogēnas B šūnas, kas ir balto asins šūnu veids.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Polivy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Polivy lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: De ene helft van de patiënten kreeg Polivy toegevoegd aan het standaardregime van bendamustine plus rituximab, terwijl de andere helft alleen bendamustine plus rituximab kreeg.
Latvian: Puse pacientu saņēma Polivy, ko pievienoja standarta ārstēšanai ar bendamustīnu un rituksimabu, savukārt otra puse pacientu saņēma tikai bendamustīnu un rituksimabu.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen, bendamustine en rituximab.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar divām citām zālēm - bendamustīnu un rituksimabu.
Dutch: Polivy is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bij wie de kanker is teruggekomen of niet meer reageert op andere behandelingen en die geen beenmergtransplantatie kunnen ondergaan.
Latvian: Polivy ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar difūzo lielo B šūnu limfomu (DLBCL), kuriem vēzis ir recidivējis vai pārtraucis reaģēt uz citiem ārstēšanas veidiem un kuri nav piemēroti kaulu smadzeņu transplantācijai.
Dutch: Welke voordelen bleek Polivy tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Polivy ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Ernstige bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen in combinatie met koorts), koorts en pneumonie (infectie van de longen).
Latvian: Nopietnas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir febrila neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits kopā ar drudzi), drudzis un pneimonija (plaušu infekcija).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) waren anemie (laag aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), vermoeidheid, diarree, misselijkheid en koorts.
Latvian: Visbiežākās Polivy kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits asinīs), neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits), nogurums, caureja, slikta dūša (nelabums) un drudzis.
Dutch: Het middel wordt in 21 dagen durende cycli toegediend in combinatie met rituximab en bendamustine.
Latvian: Tās lieto 21 dienas ciklos kopā ar rituksimabu un bendamustīnu.
Dutch: Hoe wordt Polivy gebruikt?
Latvian: Kā lieto Polivy?
Dutch: De werkzame stof in Polivy, polatuzumab vedotin, bestaat uit een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat is gecombineerd met een stof genaamd monomethyl-auristatine E (MMAE).
Latvian: Polivy esošā aktīvā viela polatuzumaba vedotīns sastāv no monoklonālas antivielas (olbaltumvielas veids) kombinācijā ar vielu, ko dēvē par monometilauristatīnu E (MMAE).
Dutch: Wat is Polivy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Polivy un kāpēc tās lieto?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Polivy, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Polivy lietošanu.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Polivy.
Latvian: Papildu informāciju par Polivy lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Polivy.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Polivy, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Misschien heeft u medische behandeling nodig.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Dutch: Elke kuur duurt 21 dagen.
Latvian: Katra cikla ilgums ir 21 diena.
Dutch: Anticonceptie (vrouwen en mannen)
Latvian: Kontracepcija (sievietēm un vīriešiem)
Dutch: Irreferi għall-Irlanda
Latvian: Malta Irreferi għall-Irlanda
Dutch: Reactivatie van latente infecties is gemeld.
Latvian: Ziņots par latentu infekciju reaktivāciju.
Dutch: 10,3 (5,6; n.b.)
Latvian: 10,3 (5,6, NN)
Dutch: • U krijgt binnenkort een vaccinatie of u weet dat u in de nabije toekomst een nodig heeft.
Latvian: • Jums ir jāveic vakcinācija vai arī Jūs zināt, ka tā, iespējams, drīzumā būs jāveic.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko esat iegādājies bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.
Dutch: Er is echter ook motorische en sensomotorische PN gemeld.
Latvian: Taču ir ziņots arī par motoru un sensorimotoru PN.
Dutch: Voor een zo goed mogelijke werking van de behandeling is het heel belangrijk om geen dosis over te slaan.
Latvian: Lai ārstēšana būtu maksimāli efektīva, ir ļoti svarīgi neizlaist nevienu devu.
Dutch: Bij 80% van de patiënten was sprake van refractaire ziekte.
Latvian: 80% pacientu bija rezistenta slimība.
Dutch: Geef de volgende cyclus Polivy gedurende 90 minuten.
Latvian: Nākamajā ciklā Polivy ievadiet 90 minūšu laikā.
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Risku bērniem, kuri tiek baroti ar krūti, nevar izslēgt.
Dutch: ** 6-8 weken na dag 1 van cyclus 6 of de laatste toediening van onderzoeksbehandeling
Latvian: **6-8 nedēļas pēc 6. cikla 1. dienas vai pētījuma pēdējās terapijas.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Polivy is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Latvian: Polivy ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: Geef ondersteunende behandeling.
Latvian: Veiciet atbalstošu terapiju.
Dutch: 5% glucose
Latvian: 5% glikozes šķīdums
Dutch: • U denkt dat u op dit moment een infectie heeft of u heeft in het verleden langdurige of terugkerende infecties zoals herpes gehad (zie 'Infecties' in rubriek 4).
Latvian: • Jums šķiet, ka Jums ir infekcija vai ir bijušas ilgstošas vai atkārtotas infekcijas, piemēram, herpes (skatīt "Infekcijas" 4. punktā);
Dutch: Actieve ernstige infecties (zie rubriek 4.4)
Latvian: Aktīva smaga infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Polivy is niet onderzocht bij patiënten met hiv.
Latvian: Polivy nav vērtēts pacientiem ar HIV.
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregelen
Latvian: Vispārīgi piesardzības pasākumi