FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If [Invented name] is taken uninterruptedly for a long time, fibrosis (accumulation of scarring in the body organs) was seen at the pleural site (membrane covering the lungs), the peritoneum (membrane covering the abdominal cavity as well as the abdominal organs) and the heart valves.
Swedish: Om [Läkemedlets namn] tas oavbrutet under en lång tid, har fibros observerats (ackumulering av ärrbildning i kroppens organ) på lungsäcksbladen (membran som täcker lungorna), på bukhinnan (membran som täcker bukhålan och bukorganen) och hjärtklaffarna.
English: For episodic cluster headaches, the duration of treatment will be adjusted according to the usual duration of the episodes but normally no longer than 2-3 months.
Swedish: Vid episodisk klusterhuvudvärk kommer behandlingstiden att justeras enligt den vanliga varaktigheten för huvudvärksperioderna, men vanligtvis inte längre än 2-3 månader.
English: Retroperitoneal Fibrosis may occur.
Swedish: Retroperitoneal fibros kan uppstå.
English: Section 4.8 Undesirable effects [This section should be amended to reflect the following wording]
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering]
English: It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get these headaches.
Swedish: Det tas regelbundet som en förebyggande åtgärd för att minska antalet huvudvärksattacker.
English: For chronic cluster headaches, treatment duration should not exceed 6 months.
Swedish: Vid kronisk klusterhuvudvärk får behandlingstiden inte överskrida 6 månader.
English: Insomnia, drowsiness, dizziness, minor psychological changes of a temporary nature (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Swedish: Insomni, sömnighet, yrsel, lättare psykologiska förändringar av tillfällig natur (nervositet, rastlöshet, depression och förvirring i ovanliga fall).
English: For episodic cluster headache, the treatment duration should be adjusted according to the usual duration of the episodes, which would normally be no longer than 2 or 3 months.
Swedish: Vid episodisk klusterhuvudvärk ska behandlingstiden justeras enligt längden på huvudvärksperioderna, vilka vanligtvis inte är längre än 2 eller 3 månader.
English: Insomnia, somnolence, dizziness, minor mood changes (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Swedish: Sömnlöshet, sömnighet, yrsel, lättare humörförändringar (nervositet, rastlöshet, depression och förvirring i ovanliga fall).
English: The duration of continuous administration must not exceed six months.
Swedish: Tiden för kontinuerlig administrering får inte överskrida sex månader.
English: Treatment duration should not exceed 6 months.
Swedish: Behandlingstiden ska inte överskrida 6 månader.
English: Retro-peritoneal fibrosis (see General disorders).
Swedish: Retroperitoneal fibros (se Allmänna symptom).
English: Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as precordial (angina) or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without paresthesia, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial hypertension.
Swedish: Beroende på lokalisation av det påverkade blodkärlet kan denna komplikation yttra sig som prekordial smärta (angina) eller buksmärta, kalla, molande och smärtsamma förnimmelser från extremiteterna med eller utan parastesier, svag eller frånvarande puls, och teoretiskt via arteriell hypertoni.
English: However, it should only be used after other standard treatments have failed, those treatments should have been tried for at least 4 months at the maximum dose without success before [Invented name] is started.
Swedish: Dessa standardbehandlingar ska ha prövats, utan framgång, under minst 4 månader med maximal dos innan behandlingen med [Läkemedlets namn] påbörjas.
English: Valvular fibrosis (see General disorders).
Swedish: Valvulär fibros (se Allmänna symptom).
English: If you notice any of the following symptoms you must immediately inform your doctor: pain in your chest or abdomen, awareness of your heart beat, difficulty in breathing, dry cough, nausea, general weakness, fatigue, loss of appetite/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
Swedish: Om du observerar några av följande symptom måste du omedelbart tala med din läkare: smärta i bröstkorgen eller buken, du känner av dina hjärtslag, svårighet att andas, torrhosta, illamående, allmän svaghet, trötthet, aptitförlust/viktnedgång, urinvägsbesvär, smärta/kyla/domningar i armar och ben.
English: Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), dyspnoea, pleurisy, pleural effusion.
Swedish: Pleuropulmonär fibros (se Allmänna symptom), dyspné, pleurit, pleurautgjutning.
English: This may be observed as heart or vascular murmurs, tachycardia, peripheral oedema, raised JVP or palpitations.
Swedish: Detta kan observeras som blåsljud över hjärta eller över kärl, takykardi, perifert ödem, förhöjt tryck i vena jugularis eller palpitationer.
English: Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), difficulty of breath, pleura inflammation, presence of fluid in the pleura.
Swedish: Fibros i lungsäcken (se Allmänna symptom), svårighet att andas, lungsäcksinflammation, förekomst av vätska i lungsäcken.
English: Before you take [Invented name] tell your doctor if:
Swedish: Innan du tar [Läkemedlets namn]
English: Retroperitoneal fibrosis may cause obstruction of the urinary tract with symptoms such as general asthenia, back pain, lumbar pain, dysuria, oliguria, raised blood nitrogen, nausea, anorexia, and vascular insufficiency, weak pulse and skin discolouration in the lower limbs.
Swedish: Retroperitoneal fibros kan orsaka obstruktion av urinvägarna med symptom som en generell asteni, ryggvärk, lumbalsmärta, dysuri, oliguri, förhöjt kväve i blodet, illamående, anorexi och vaskulär insufficiens, svag puls och missfärgning av huden på de nedre extremiteterna.
English: Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as chest pain or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without numbness, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial tension increase.
Swedish: Beroende på var det påverkade blodkärlet är lokaliserat kan denna komplikation yttra sig som smärta över bröstkorgen eller i buken, som kalla, molande och smärtsamma förnimmelser från armar och ben med eller utan domningar, som svag eller frånvarande puls, och i teorin som förhöjt blodtryck.
English: Patients should be examined regularly for the presence of: peripheral oedema, leg discolouration, digital clubbing, weak/irregular pulse(s), tachycardia, cardiac murmur, vascular bruits, raised jugular vein pressure, lung basal crepitations, pleural/pericardial friction rubs, abdominal/flank masses/tenderness.
Swedish: Patienterna ska undersökas regelbundet avseende förekomst av: perifert ödem, missfärgning av ben, trumpinnefingrar, svag/oregelbunden puls, takykardi, kardiellt blåsljud, blåsljud över kärl, ökat tryck i vena jugularis, basala lungkrepitationer, pleurala/perikardiella gnidningsljud, resistenser/ömhet i buken eller flanken.
English: Skin reactions (e.g. rash, urticaria)
Swedish: Hudreaktioner (t.ex. utslag, urtikaria)
English: During clinical assessment of the patient, particular attention should be paid to complaints of: abdominal, loin or chest pain, palpitations, dyspnoea, dry cough, nausea, malaise, fatigue, anorexia/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
Swedish: Under den kliniska bedömningen av patienten ska speciell uppmärksamhet tillägnas dessa besvär: buk-, ländrygg-, eller bröstsmärta, palpitationer, dyspné, torrhosta, illamående, olustkänsla, trötthet, anorexi/viktnedgång, symptom från urinvägar, smärta/kyla/domningar i lemmar.
English: Pleuro-pulmonary fibrosis presents as precordial pains, dyspnoea, pleural frictional noise, lung basal crepitations or pleural effusion, digital clubbing, dry cough, anorexia and weight loss.
Swedish: Pleuropulmonär fibros visar sig som prekordiala smärtor, dyspné, pleurala gnidningsljud, basala lungkrepitationer eller pleurautgjutning, trumpinnefingrar, torrhosta, anorexi och viktnedgång.
English: Fibrosis of the retroperitoneum can cause symtpoms such general discomfort, back pain, waist- or rib pain, pain during urination, reduced urine production, loss of appetite and skin discolouration in the legs.
Swedish: Fibros bakom bukhinnan kan orsaka symptom som allmänt obehag, ryggsmärta, smärta runt midjan eller i revben, smärta när man kissar, minskade urinmängder, ingen aptit och missfärgning av huden på benen.
English: Fibrotic symptoms of the pleura are: chest pain and shortness of breath, dry cough and weight loss.
Swedish: Fibrossymptom i lungsäcken är: smärta i bröstkorgen och andfåddhet, torrhosta och viktnedgång.
English: Skin disorders
Swedish: Migränprofylax
English: Take special care with [Invented name]
Swedish: Hur du tar [Läkemedlets namn]
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.> <Or> <[Invented name] contains lactose and sucrose.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist, eller glukos galaktosmalabsorption.> <eller> <[Läkemedlets namn] innehåller laktos och sackaros.
English: Once treatment is commenced the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6-monthly intervals, this examination should include a reassessment of the benefit: risk balance in the individual patient.
Swedish: Så snart behandlingen inleds måste patienten undersökas för förekomst av fibros var 6:e månad.
English: Cardiac and vascular disorders
Swedish: Hjärta och blodkärl
English: Posology
Swedish: Magtarmkanalen
English: Cluster headache
Swedish: Bipacksedel
English: Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.>
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, fruktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.>
English: <Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take [Invented name].>
Swedish: <Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda [Läkemedlets namn]: galaktosintolerans, total laktasbrist, eller glukos-galaktosmalabsorption.> <eller>
English: <Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take [Invented name].>
Swedish: <Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda [Läkemedlets namn]: galaktosintolerans, fruktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltas-brist.>
English: 6 August 2014
Swedish: 06 augusti 2014
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Swedish: Nyfödda ska därför övervakas noga.
English: The European Commission issued a decision on 6 August 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 augusti 2014.
English: • treatment of schizophrenia;
Swedish: • Behandling av schizofreni.
English: Therefore, quetiapine should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Swedish: Quetiapin ska därför endast användas under graviditeten om nyttan motiverar de potentiella riskerna.
English: Seroquel is available as tablets (25, 100, 150, 200 and 300 mg) while Seroquel XR is available as prolonged-release tablets (50, 150, 200, 300 and 400 mg).
Swedish: Seroquel finns som tabletter (25, 100, 150, 200 och 300 mg) medan Seroquel XR finns som tabletter med fördröjd frisättning (50, 150, 200, 300 och 400 mg).
English: The CHMP also harmonised the dosing recommendations, particularly how to increase the dose and the recommended daily dose.
Swedish: CHMP harmoniserade även doseringsrekommendationerna, särskilt vad gäller hur dosen ska höjas och den rekommenderade dagliga dosen.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
Swedish: Fördröjd frisättning innebär att den aktiva substansen långsamt frisätts från tabletten under några timmar.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use) and 4.8 (undesirable effects).
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet) och 4.8 (biverkningar).
English: As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this affects signals transmitted between brain cells.
Swedish: Eftersom signalsubstanser är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra, påverkar detta signalerna som överförs mellan hjärncellerna.
English: The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för quetiapin är okänd, men den fäster vid flera receptorer på ytan till nervcellerna i hjärnan, däribland receptorerna för signalsubstanserna dopamin och serotonin.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för dessa läkemedel behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
English: Having reviewed the data available on the use of quetiapine during pregnancy, the CHMP concluded that no definite conclusion can be drawn on the risk of malformations in the unborn child when the medicine is used during early pregnancy (first trimester).
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna om användningen av quetiapin under graviditeten fann CHMP att det inte var möjligt att dra någon definitiv slutsats om risken för missbildningar hos det ofödda barnet när läkemedlet används tidigt i graviditeten (första trimestern).
English: After reviewing the available data supporting the use of the medicines, the CHMP agreed that Seroquel and Seroquel XR can continue to be used for the treatment of schizophrenia and treatment and prevention of bipolar disorder, but recommended harmonised wordings for these indications as follows:
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna till stöd för läkemedlens användning enades CHMP om att Seroquel och Seroquel XR kan fortsätta användas för behandling av schizofreni och för behandling och förebyggande av bipolär sjukdom, men rekommenderade att ordalydelserna för dessa indikationer harmoniseras som följer:
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller läkemedlens tillåtna användning, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlen marknadsförs.
English: They are used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Swedish: De ges till patienter med schizofreni, en psykisk sjukdom med en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
English: • prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Swedish: • Förebyggande av återkomst av maniska eller deprimerade episoder hos patienter med bipolär sjukdom som tidigare svarat på quetiapin-behandling.
English: Questions and answers on Seroquel, Seroquel XR and associated names (quetiapine)
Swedish: Frågor och svar om Seroquel, Seroquel XR och associerade namn (quetiapin)
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, bipolar disorder and major depression, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är involverade i schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression, hjälper quetiapin till att normalisera aktiviteten i hjärnan och lindra symtomen vid dessa sjukdomar.
English: Seroquel and Seroquel XR are antipsychotic medicines that contain the active substance quetiapine.
Swedish: Seroquel och Seroquel XR är antipsykotiska läkemedel som innehåller den aktiva substansen quetiapin.
English: Additionally, the data available show that newborns who were exposed to antipsychotics (including quetiapine) during late pregnancy (third trimester) are at risk of side effects including agitation, somnolence, breathing and feeding problems.
Swedish: Dessutom visar de tillgängliga uppgifterna att nyfödda som exponerats för antipsykotika (inräknat quetiapin) sent i graviditeten (tredje trimestern) riskerar att få biverkningar såsom upprördhet, somnolens samt problem med andning och matning.
English: They are also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
Swedish: De används dessutom för att förebygga och behandla bipolär sjukdom, en psykisk sjukdom vid vilken patienterna har maniska episoder (perioder av extrem upprymdhet), vilka alternerar med perioder av normal sinnestämning och perioder av depression.
English: On 12 June 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Seroquel and Seroquel XR in the EU.
Swedish: Den 12 juni 2013 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Seroquel och Seroquel XR inom EU.
English: Seroquel XR can also continue to be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
Swedish: Seroquel XR kan även fortsätta användas som tillägg till pågående behandling av egentliga depressionsepisoder hos patienter med egentlig depression som har haft suboptimala svar på behandling med andra antidepressiva.
English: Seroquel and Seroquel XR are authorised in the EU via national procedures.
Swedish: Seroquel och Seroquel XR har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
English: On 22 May 2014, the European Medicines Agency completed a review of Seroquel and Seroquel XR.
Swedish: Den 22 maj 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Seroquel och Seroquel XR.
English: Seroquel XR can also be used as add-on treatment in major depression.
Swedish: Seroquel XR kan även användas som tillägg till behandling vid egentlig depression.
English: • treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder;
Swedish: • Behandling av måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär sjukdom och egentliga depressionsepisoder vid bipolär sjukdom.
English: Seroquel and Seroquel XR are also marketed under other trade names.
Swedish: Seroquel och Seroquel XR marknadsförs också under andra produktnamn.
English: What are Seroquel and Seroquel XR?
Swedish: Vad är Seroquel och Seroquel XR?
English: Why were Seroquel and Seroquel XR reviewed?
Swedish: Varför granskades Seroquel och Seroquel XR?
English: Seroquel and Seroquel XR were identified by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) as needing harmonisation.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Seroquel och Seroquel XR behöver harmoniseras.
English: EMA/206629/2016 EMEA/H/C/000609
Swedish: EU/1/05/314/001
English: Kepivance is a powder that is made up into a solution for injection.
Swedish: Kepivance är ett vitt pulver som tillhandahålls i injektionsflaskor.
English: Other information about Kepivance:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
English: The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anticancer therapy.
Swedish: Behandling med Kepivance bör ske i samråd med läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
English: Three doses are given on three consecutive days before myeloablative therapy, finishing 24 to 48 hours before the therapy.
Swedish: De första tre doserna ska administreras före start av myeloablativ behandling, varav den tredje dosen ges 24 till 48 timmar före myeloablativ radiokemoterapi.
English: For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the package leaflet.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Palifermin is very similar to a natural growth factor found in the body called keratinocyte growth factor (KGF).
Swedish: Palifermin är en human keratinocyt tillväxtfaktor (keratinocyte growth factor, KGF), framställd med
English: Patients receiving Kepivance also reported less mouth and throat soreness with improved swallowing, drinking, eating and talking.
Swedish: I den här kliniska fas 3-studien visade patienter som behandlades med palifermin tydliga fördelar när det gäller patientrapporterade resultat av ömhet i mun och svalg och dess påverkan på förmågan att svälja, dricka, äta och tala.
English: Kepivance stimulates the growth of the epithelial cells, helping to reduce the incidence, severity and duration of oral mucositis in cancer patients undergoing intensive therapy.
Swedish: Kepivance används för att minska frekvensen, varaktigheten och svårigheten på symtom på oral mukosit.
English: Kepivance is used in adults who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative chemotherapy (medicines to destroy the bone marrow) in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and an autologous haematopoietic stem-cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells).
Swedish: Som behandling för din blodcancer kan du få kemoterapi, strålbehandling och autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (transplantation av celler från din egen kropp som producerar blodkroppar).
English: The study involved 281 adults who were receiving chemotherapy to treat multiple myeloma (a type of blood cancer), but without any radiotherapy.
Swedish: I denna studie (n = 281) fick patienter med multipel myelom förbehandling med melfalan (200 mg/m2) före autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.