FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: С неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора за инжектиране или инфузия съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.
Lithuanian: Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo ml yra 60 milijonų tarptautinių vienetų [MTV] (600 mikrogramų) filgrastimo.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако усещате умора.
Lithuanian: Jei jaučiate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Bulgarian: Хепатомегалия Алопеция, кожен васкулит, болка в мястото на инжектиране, обрив Мускулно-скелетна болка Остеопороза
Lithuanian: Alopecija, odos vaskulitas, skausmas injekcijos vietoje, bėrimas
Bulgarian: 31% от пациентите в проучванията са с документирана палпаторно установена спленомегалия.
Lithuanian: Tyrimų metu 31% pacientų padidėjo blužnis (čiuopiama splenomegalija).
Bulgarian: Затова, при пациенти с намален брой прекурсори, неутрофилният отговор може да бъде отслабен (като при тези, третирани с екстензивна радиотерапия или химиотерапия или тези с туморни инфилтрати на
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems kamieninių ląstelių sumažėję (pvz., taikant ekstensyvų spindulinį arba chemoterapinį gydymą bei tada, kai navikas infiltruoja kaulų čiulpus), neutrofilų atsakas gali būti
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от изследваните пациенти.
Lithuanian: 35% tirtų asmenų po filgrastimo vartojimo ir leukaferezės buvo stebėta laikina trombocitopenija (trombocitų < 100 x 109/l).
Bulgarian: Не е известно дали филграстим преминава в кърма.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar filgrastimas patenka į motinos pieną.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm 30 MTV/0.5ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Filgrastim ratiopharm 48 MTV/0.8ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Bulgarian: При здрави донори, приемащи филграстим, се съобщава за обратимо, незначително увеличение в нивата на алкалната фосфатаза, LDH, SGOT (серумна глутамат-оксалацетат трансаминаза) и
Lithuanian: Sveikiems donorams, gavusiems filgrastimo stebėta laikinai nedaug padidėjusi šarminės fosfatazės, LDH, SGOT (serumo glutamino oksaloacetinė transaminazė) ir šlapimo rūgšties koncentracija, bet šie pokyčiai klinikinių pasekmių nesukėlė.
Bulgarian: Умора, обща слабост Неустановена болка Алергична реакция
Lithuanian: Krūtinės skausmas, kaulų ir raumenų skausmas Paūmėjęs reumatoidinis artritas Šlapimo sutrikimai Nuovargis, bendras silpnumas Neapibrėžtas skausmas Alerginė reakcija
Bulgarian: Извадете
Lithuanian: žemiau).
Bulgarian: Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или
Lithuanian: Taip pat svarbu, kad išmestumėte švirkštą į nepraduriamą talpą. Jei turite klausimų dėl injekcijos susišvirkštimo, paprašykite gydytojo ar slaugytojos pagalbos.
Bulgarian: В случай на съмнение за или доказано нежелано събитие от страна на дихателната система, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с филграстим и
Lithuanian: Įtarus ar nustačius plaučių nepageidaujamus reiškinius, reikia spręsti dėl gydymo filgrastimu nutraukimo ir skirti tinkamą medicininę priežiūrą.
Bulgarian: Използването на мобилизирани с филграстим PBPC показва понижаване на степента на задълбочаване и продължителността на тромбоцитопенията след миелосупресивна или
Lithuanian: Įrodyta, kad vartojant filgrastimo mobilizuotas PKKL, sumažėja trombocitopenijos po mielosupresinės arba mieloabliacinės chemoterapijos sunkumas ir trukmė.
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно свързани с лечението с филграстим и обикновено възникващи при < 2% от SCN пациентите, са ефекти на мястото на инжектиране, главоболие, хепатомегалия,
Lithuanian: Mažiau kaip 2% sunkia lėtine neutropenija sergančių ligonių, gydytų filgrastimu, pasitaikė toks šalutinis poveikis: reakcija injekcijos vietoje, galvos skausmas, hepatomegalija, artralgija, alopecija,
Bulgarian: Повишена SGOT, хиперурицемия
Lithuanian: SGOT kiekio padidėjimas, hperurikemija
Bulgarian: Редки при повече от 1 на 10 000 човека и по-малко от 1 на 1000 човека
Lithuanian: nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху неутропенията, дължаща се на инфилтрираща костния мозък
Lithuanian: Filgrastimo poveikis neutropenijai, atsiradusiai dėl kaulų čiulpus infiltruojančios infekcijos ar piktybinių navikų, nenustatytas.
Bulgarian: Предклиничните данни, на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за токсичност при многократно прилагане, разкриват очакваните фармакологични ефекти, в това число увеличаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия в костния мозък,
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo lauktus farmakologinius poveikius, įskaitant leukocitų kiekio padidėjimą, mieloidinę hiperplaziją kaulų čiulpuose, ekstramedulinę hemopoezę ir blužnies padidėjimą.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с филграстим при пациенти с миелодиспластичен синдром или хронична миелогенна левкемия не са установени.
Lithuanian: Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti filgrastimą ligoniams, sergantiems mielodisplazijos sindromu arba lėtine mieloidine leukoze.
Bulgarian: Вливането на PBPC ускорява възстановяването на хемопоезата, намалявайки продължителността на риска от хеморагични усложнения и
Lithuanian: skatina hemopoezės atsistatymą, sumažina hemoraginių komplikacijų riziką bei trombocitų transfuzijos poreikį.
Bulgarian: Ако обаче по време на лечението с филграстим за мобилизация на PBPC броят на левкоцитите се увеличи до > 70 x 109/l, приемът на филграстим трябва се прекрати или дозата му да бъде намалена..
Lithuanian: Tačiau, skiriant filgrastimą PKKL mobilizacijai, jo vartojimą reikia nutraukti ar sumažinti dozę tuo atveju, jei leukocitų skaičius tampa didesnis kaip 70 x 109/l.
Bulgarian: СЛС
Lithuanian: PKKL
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога трябва да спрете да приемате Filgrastim ratiopharm.
Lithuanian: Gydytojas patars kada vėl nutraukti Filgrastim ratiopharm vartojimą.
Bulgarian: След преминаване на надира на броя на неутрофилите, дневната доза филграстим трябва да се титрира спрямо неутрофилния отговор, както следва:
Lithuanian: Kai tik neutrofilų skaičius pakyla virš žemiausio lygio, filgrastimo paros dozė nustatoma atsižvelgiant
Bulgarian: Тя може да бъде резултат от нарушение на слезката (вижте раздел 4 "ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ").
Lithuanian: Tai gali būti blužnies pažeidimo požymis (žr.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите
Lithuanian: Jei atsiranda bet kokių problemų, nebijokite paprašyti Jūsų gydytojo arba slaugytojos pagalbos arba
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 микрограм/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename užpildytame švirkšte yra 48 milijonų tarptautinių vienetų (MTV) (480 mikrogramų) filgrastimo 0,8 ml injekcinio tirpalo (60 MTV/ml, 600 mikrogramų/ml).
Bulgarian: Не използвайте Filgrastim ratiopharm, ако забележите, че е мътен или има видими частици.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm negalima vartoti, jei tirpalas drumstas ar yra nuosėdų.
Bulgarian: СЪСТАВ 1 ml инжекционен или инфузионен разтвора съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 µg) филграстим (filgrastim).
Lithuanian: Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo mililitre yra 60 milijonų tarptautinių vienetų [MTV](600 mikrogramų (µg)) filgrastimo.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
Lithuanian: Kaulų ir raumenų skausmas
Bulgarian: По публикувани данни при лечение с филграстим са наблюдавани следните нежелани реакции
Lithuanian: SLN sergantiems pacientams stebėta su filgrastimo vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų, kurių
Bulgarian: Не използвайте отново останал в
Lithuanian: - Nebedėkite gaubtelio ant naudoto švirkšto.
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai
Bulgarian: Malta ratiopharm GmbH, Il
Lithuanian: Malta ratiopharm CZ s.r.o.
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори, преди алогенна трансплантация на периферни
Lithuanian: Normalių donorų PKKL mobilizacijai prieš alogeninę periferinio kraujo kamieninių ląstelių
Bulgarian: Съобщавани са случаи на уголемяване на слезка и много редки случаи на спукване на слезката.
Lithuanian: Pastebėta blužnies padidėjimo ar plyšimų atvejų.
Bulgarian: Съобщават се изолирани случаи на кризи на сърповидноклетъчна анемия при пациенти с това заболяване (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Registruoti pavieniai pjautuvinės anemijos krizės atvejai šia liga sergantiems asmenims (žr.
Bulgarian: АЗБУКА Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Filgrastim ratiopharm 30 MTV/0,5ml
Bulgarian: Много редки при по-малко от 1 на 10 000 човека
Lithuanian: nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Neupogen ползите са по-големи от установените рискове.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neupogen, preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Filgrastim ratiopharm.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali būti pastebimi daugiau nei 1 pacientui iš 10, priklausomai nuo būklės, dėl kurios vartojamas Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: В проучването се изследва продължителността на тежката неутропения през първия цикъл от цитотоксичната
Lithuanian: Tyrimo metu buvo stengiamasi nustatyti sunkios neutropenijos trukmę pirmojo citotoksinės
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Filgrastim ratiopharm има същия профил на качество, безопасност и ефикасност като Neupogen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad remiantis Europos Sąjungos reikalavimais, buvo įrodyta, kad Filgrastim ratiopharm yra toks pat kokybiškas, saugus ir veiksmingas kaip ir Neupogen.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Filgrastim ratiopharm или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
Lithuanian: Pirmojo 21-os dienos chemoterapijos ciklo metu Filgrastim ratiopharm ar Neupogen gydytiems pacientams sunki neutropenija truko vidutiniškai 1,1 d., lyginant su 3,8 d.
Bulgarian: Активното вещество в Filgrastim ratiopharm, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Filgrastim ratiopharm medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus proteiną, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи цитотоксична (убива клетките) химиотерапия
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos (neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, skaičiaus sumažėjimą) trukmę ir febrilinės neutropenijos (karščiavimą sukeliančios neutropenijos) dažnį pacientams, kuriems taikomas chemoterapinis (vėžiui gydyti) citotoksinis (ląstelių naikinimo)
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
Lithuanian: • siekiant gydyti persistuojančią neutropeniją pacientams, užsikrėtusiems progresavusiu žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), taip siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos priemonės
Bulgarian: Това означава, че Filgrastim ratiopharm е подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), и съдържа същото активно вещество (известно още като „референтно лекарство").
Lithuanian: Tai reiškia, kad Filgrastim ratiopharm yra panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistiniu preparatu), kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm buvo tiriamas siekiant įrodyti, kad jis yra panašus į referencinį vaistinį preparatą
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Filgrastim ratiopharm (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Lithuanian: Kokia su Filgrastim ratiopharm vartojimu siejama rizika? Dažniausias šalutinis Filgrastim ratiopharm poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų sistemos skausmas (skausmas raumenyse ir kauluose).
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistinis preparatas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък, последвано от костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos trukmę pacientams, kuriems naikinamos kaulų čiulpų ląstelės prieš kaulų čiulpų transplantaciją (pavyzdžiui, kai kuriems leukemija sergantiems pacientams), jei jiems gresia ilgalaikė, sunki neutropenija;
Bulgarian: Допълнителна информация за Filgrastim ratiopharm:
Lithuanian: Kita informacija apie Filgrastim ratiopharm:
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm обикновено се дава в специализирани онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение.
Lithuanian: Paprastai vaistas skiriamas specializuotame gydymo centre, nors pacientai, kuriems vaisto švirkščiama po oda, gali jo patys susileisti po atitinkamų mokymų.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 348 krūties vėžiu sergančios pacientės.
Bulgarian: В него се разяснява как
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
Bulgarian: За проучване на безопасността на Filgrastim ratiopharm са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
Lithuanian: Siekiant nustatyti Filgrastim ratiopharm saugumą, buvo atlikti kiti du tyrimai su plaučių vėžiu ar ne Hodžkino limfoma sergančiais pacientais.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Filgrastim ratiopharm може да се намери тук.
Lithuanian: Išsamų Filgrastim ratiopharm EPAR galima rasti čia.
Bulgarian: Референтното лекарство за Filgrastim ratiopharm е Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Filgrastim ratiopharm vaistinis preparatas yra Neupogen.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm yra injekcinis ar infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин както при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече
Lithuanian: Pakaitinė medžiaga veikia taip pat, kaip ir natūraliu būdu gautas G-CSF, t. y.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Bulgarian: Как действа Filgrastim ratiopharm?
Lithuanian: Kaip veikia Filgrastim ratiopharm?
Bulgarian: за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с
Lithuanian: • siekiant padidinti neutrofilų skaičių ir sumažinti infekcijų riziką neutropenija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau pasireikšdavo sunkios infekcijos;
Bulgarian: При лечението с Filgrastim ratiopharm и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Lithuanian: Kokia Filgrastim ratiopharm nauda atsiskleidė tyrimų metu? Gydymas preparatu Filgrastim ratiopharm ir preparatu Neupogen panašiai sumažino sunkios neutropenijos trukmę.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm skiriamas kaip poodinė injekcija arba infuzijos į veną būdu.
Bulgarian: Как да използвате Filgrastim ratiopharm?
Lithuanian: Kaip vartoti Filgrastim ratiopharm?
Bulgarian: ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Lithuanian: Europos Komisija 2008 m.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm e „биоподобно" лекарство.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm yra biologiškai panašus preparatas.
Bulgarian: Директна терапевтична полза
Lithuanian: Tiesioginė gydymo nauda
Bulgarian: контролирани проучвания или епидемиологични проучвания, както се изисква от законодателството, и следователно не биха могли да бъдат разгледани в рамките на тази оценка.
Lithuanian: kontroliuojamų ar epidemiologinių tyrimų standarto, kaip to reikalaujama teisės aktuose, todėl jų nebuvo galima svarstyti atliekant šį vertinimą.
Bulgarian: Заключения на CVMP след преразглеждането
Lithuanian: CVMP išvados pakartotinai išnagrinėjus priimtą nuomonę
Bulgarian: Изходните данни са предоставени като отделна документация.
Lithuanian: Neapdoroti duomenys buvo pateikti atskirais dokumentais.
Bulgarian: Поради това въпросът е отнесен до CVMP.
Lithuanian: Todėl šis klausimas buvo perduotas Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Bulgarian: Заявленията за лиценз за употреба са подадени на засегнатите държави членки чрез процедурата за взаимно признаване.
Lithuanian: Paraiškos gauti rinkodaros leidimą susijusioms valstybėms narėms buvo pateiktos vadovaujantis savitarpio pripažinimo procedūra.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, трябва да гарантират, че притежателят на лиценза за употреба е изпълнил следното условие:
Lithuanian: Koordinuojant referencinei valstybei narei, nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šią sąlygą:
Bulgarian: Нидерландия 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Mełgiewska str. 18,
Lithuanian: Nyderlandai 1 VET-AGRO TRADING Sp.
Bulgarian: Във връзка с клиничната ефикасност публикуваната литературата показва, че дори малки разлики във формулировката могат съществено да повлияят на продължителността на ефикасността на продукта.
Lithuanian: Kalbant apie klinikinį veiksmingumą, iš publikuotos literatūros matyti, kad net ir nedideli preparato sudėties skirtumai gali turi didelę įtaką vaisto veikimo trukmei.
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценза за употреба
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas
Bulgarian: Условието за отмяна на временното спиране на лицензите за употреба, е описано в Приложение III.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga aprašyta III priede.
Bulgarian: Продължителността на ефикасността за понастоящем разрешени спотон продукти, съдържащи фипронил, варира между 4-8 седмици за бълхи и 1-4 седмици за различни видове кърлежи.
Lithuanian: Šiuo metu įregistruotų užlašinamųjų vaistų poveikio blusoms trukmė svyruoja nuo 4 iki 8 savaičių, o įvairių rūšių erkėms - nuo 1 iki 4 savaičių.
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начин на приложение, притежател на лиценза за употреба в държавите членки
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своето становище относно опасенията, повдигнати от възразяващата засегната държава членка, и да даде заключение за съотношението полза/риск за Fiprex.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl prieštaraujančios valstybės narės iškeltų nerimą keliančių klausimų bei pateikti išvadas dėl Fiprex naudos ir rizikos balanso.
Bulgarian: Във всяка формулировка концентрацията на активната субстанция, фипронил, е 75 mg/ml, но обемът на пипетата за единична доза е различен.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos fipronilo koncentracija kiekviename vaiste yra tokia pati - 75 mg/ml, bet vienadozės pipetės tūris skiriasi.
Bulgarian: Чешка Република1
Lithuanian: Čekija 1
Bulgarian: Качеството и безопасността (с изключение на безопасността на животните, за които е предназначен ВМП) на Fiprex не са оценени в настоящата процедура по сезиране.
Lithuanian: Fiprex kokybė ir saugumas (išskyrus saugumą paskirties gyvūnams) nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Bulgarian: Доказателства в подкрепа на ефикасността
Lithuanian: Veiksmingumą patvirtinantys duomenys
Bulgarian: Процедура за преразглеждане
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūra
Bulgarian: Безопасност на животните, за които е предназначен ВМП
Lithuanian: Paskirties gyvūnų saugumas
Bulgarian: Fiprex представлява спот-он формулировка, съдържаща фипронил като активна субстанция (фармакотерапевтична група: ектопаразитициди за локално приложение).
Lithuanian: Fiprex - tai užlašinamasis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fipronilo (farmakoterapinė grupė - ektoparaziticidai išoriniam naudojimui).
Bulgarian: • CVMP счита, че подадените данни са недостатъчни, за да се направи заключение за ефикасността на Fiprex, особено по отношение на нейната продължителност;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą dėl Fiprex veiksmingumo, ypač dėl jo veikimo trukmės;
Bulgarian: Fiprex спот-он разтвори за кучета и котки съдържат фипронил.
Lithuanian: Fiprex užlašinamųjų tirpalų šunims ir katėms sudėtyje yra fipronilo.
Bulgarian: Тъй като са отбелязани значителни пропуски в собствените клинични проучвания, проведени с Fiprex, тези данни не са счетени за надеждни.
Lithuanian: Kadangi buvo nustatyta svarbių bendrovės atliktų klinikinių tyrimų su Fiprex trūkumų, nuspręsta, kad šie duomenys yra nepatikimi.
Bulgarian: По време на процедурата има несъгласие между референтната държава членка и една засегната държава членка, Ирландия, за това дали са подходящи данните, представени от притежателя на лиценза за употреба, в подкрепа на ефикасността на продукта и безопасността на животните, за които е предназначен ВМП.
Lithuanian: Procedūros metu tarp referencinės valstybės narės ir susijusios valstybės narės Airijos iškilo nesutarimų dėl rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų, kuriais siekta pagrįsti vaistų veiksmingumą ir saugumą paskirties gyvūnams, tinkamumo.