FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Italian: Il ritardo delle complicanze motorie ottenuto con pramipexolo dovrebbe controbilanciare la maggiore efficacia sulla funzionalità motoria della levodopa (come misurato dalla variazione media del punteggio dell‘UPDRS).
English: During the first week, the usual daily dose is 0.26 mg pramipexole.
Italian: Durante la prima settimana, la dose usuale giornaliera è 0,26 mg di pramipexolo.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including MIRAPEXIN (see section 4.4).
Italian: Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso MIRAPEXIN (vedere paragrafo 4.4).
English: The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/min and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/min.
Italian: La dose giornaliera deve essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina è minore di 20 ml/min.
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
Italian: Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con MIRAPEXIN bruscamente.
English: In the Phase III studies that established safety and efficacy of MIRAPEXIN prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Italian: Negli studi di Fase III che stabilivano la sicurezza e l'efficacia di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato, i pazienti erano stati istruiti ad assumere il medicinale in studio indipendentemente dal cibo.
English: When the intake of a dose is missed, MIRAPEXIN prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
Italian: Quando non viene effettuata l'assunzione di una dose, MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato deve essere assunto nelle 12 ore successive all'orario regolarmente previsto.
English: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Germany
Italian: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Germania
English: When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Italian: Quando MIRAPEXIN è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di MIRAPEXIN.
English: Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following: - Kidney disease - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Italian: Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco: - Malattia renale - Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
English: The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with MIRAPEXIN prolongedrelease tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Italian: Il trattamento con MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato di pazienti con clearance della creatinina minore di 30 ml/min, non è raccomandato poiché non sono disponibili dati per questa popolazione di pazienti.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
English: Each blister strip contains 10 prolonged-release tablets.
Italian: Ogni blister contiene 10 compresse a rilascio prolungato.
English: In these cases MIRAPEXIN may affect your ability to drive and operate machinery.
Italian: In questi casi MIRAPEXIN può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.
English: If you forget to take a dose of MIRAPEXIN, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di MIRAPEXIN, ma se ne accorge nelle 12 ore successive all'orario consueto di assunzione prenda subito la compressa e quindi la successiva al solito orario.
English: Augmentation was observed in 11.8% of patients in the pramipexole group (N = 152) and 9.4% of patients in the placebo group (N = 149).
Italian: Il peggioramento (augmentation) è stato osservato nel 11,8% dei pazienti in terapia con pramipexolo (N = 152) e nel 9,4% dei pazienti in terapia con placebo (N = 149).
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take MIRAPEXIN.
Italian: Il medico discuterà con lei se continuare l'assunzione di MIRAPEXIN.
English: If use of MIRAPEXIN is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Italian: Se l'assunzione di MIRAPEXIN è inevitabile, l'allattamento deve essere sospeso.
English: - Uncontrollable excessive shopping or spending*
Italian: * Shopping o spese eccessive ed incontrollabili.
English: The use of MIRAPEXIN tablets should be considered.
Italian: deve essere preso in considerazione l'uso di MIRAPEXIN compresse.
English: The other ingredients are mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25 and magnesium stearate.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, amido di mais, silice colloidale anidra, povidone K25, magnesio stearato.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with MIRAPEXIN in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con MIRAPEXIN in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella Sindrome delle Gambe senza Riposo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella Sindrome delle Gambe senza Riposo L'efficacia di pramipexolo è stata valutata in quattro studi clinici controllati verso placebo effettuati su circa 1.000 pazienti con Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a molto severa.
English: - Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
Italian: - Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati).
English: The safety and efficacy of MIRAPEXIN prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato nel trattamento della malattia di Parkinson sono state valutate nel corso di un programma di sviluppo multinazionale che prevedeva tre studi randomizzati, controllati.
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where MIRAPEXIN prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Italian: In uno studio clinico condotto su volontari sani, in cui MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato era stato titolato più velocemente di quanto raccomandato (ogni 3 giorni) fino a 3,15 mg di pramipexolo base (4,5 mg di sale) al giorno, era stato osservato un aumento della pressione arteriosa e del battito cardiaco.
English: The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of MIRAPEXIN prolonged-release tablets once daily.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte circa 6 ore dopo la somministrazione di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your MIRAPEXIN treatment.
Italian: Informi il medico se riscontra sintomi quali depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore dopo aver interrotto il trattamento o ridotto il dosaggio di MIRAPEXIN.
English: The symptoms include: - akinesia (loss of muscle movement) - rigid muscles - fever - unstable blood pressure - tachycardia (increased heart rate) - confusion - depressed level of consciousness (e.g. coma)
Italian: I sintomi includono: - acinesia (perdita di movimento muscolare) - rigidità muscolare - febbre - pressione del sangue instabile - tachicardia (aumento del battito cardiaco) - confusione - livello ridotto di coscienza (ad es. coma)
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on MIRAPEXIN pharmacokinetics has not been investigated.
Italian: Ad ogni modo, non è nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di MIRAPEXIN.
English: MIRAPEXIN prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
Italian: MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato non era inferiore a pramipexolo compresse a rilascio immediato valutato sulla base del punteggio delle parti II + III della scala UPDRS alla settimana 33.
English: MIRAPEXIN is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Italian: MIRAPEXIN è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a severa con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).
English: If you are switching from MIRAPEXIN (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of MIRAPEXIN prolonged-release tablets on the dose of MIRAPEXIN (immediate release) tablets you were taking.
Italian: Se sta passando da MIRAPEXIN compresse (a rilascio immediato) Il medico baserà la scelta della dose di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato sulla dose di MIRAPEXIN compresse (a rilascio immediato) che stava assumendo.
English: Talk to your doctor before taking MIRAPEXIN.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere MIRAPEXIN.
English: The safety and efficacy of MIRAPEXIN in children below 18 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MIRAPEXIN nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MIRAPEXIN in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con MIRAPEXIN in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Only one patient switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
Italian: Solo un paziente passato a MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato ha manifestato un evento avverso correlato al farmaco che ha determinato la sospensione del trattamento.
English: Patients already taking MIRAPEXIN tablets may be switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Italian: I pazienti che già assumono MIRAPEXIN compresse possono passare nel corso di una notte a MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato, alla stessa dose giornaliera.
English: The once daily administration of MIRAPEXIN prolonged-release tablets causes less frequent fluctuations in the pramipexole plasma concentration over 24 hours compared to the three times daily administration of pramipexole immediate release tablets.
Italian: La somministrazione singola giornaliera di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato determina fluttuazioni meno frequenti della concentrazione plasmatica di pramipexolo nelle 24 ore rispetto alla somministrazione tre volte al giorno di pramipexolo compresse a rilascio immediato.
English: Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) MIRAPEXIN can be discontinued without tapering off.
Italian: Poiché la dose giornaliera per il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo non supera 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) la somministrazione di MIRAPEXIN può essere sospesa senza graduale riduzione.
English: The efficacy and tolerability of an overnight switch from MIRAPEXIN tablets to MIRAPEXIN prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
Italian: L'efficacia e la tollerabilità del passaggio immediato da MIRAPEXIN compresse a MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato alla stessa dose giornaliera sono state valutate in uno studio clinico in doppio cieco condotto in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.
English: What you need to know before you take MIRAPEXIN
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere MIRAPEXIN
English: - Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Italian: - Distonia (incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale)).
English: Take MIRAPEXIN prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Italian: Prenda MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato solo una volta al giorno ed ogni giorno indicativamente alla stessa ora.
English: MIRAPEXIN has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Italian: MIRAPEXIN è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson.
English: - Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep - Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia) - Vision impairment.
Italian: - Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa - Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia) - Alterazione della vista.
English: In the absence of human data, MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Italian: Non essendo disponibili dati clinici, MIRAPEXIN non deve essere somministrato durante l'allattamento.
English: In a Phase I trial, where pramipexole immediate release and prolonged-release tablets were assessed in fasted state, the minimum and peak plasma concentration (Cmin, Cmax) and exposure (AUC) of the same daily dose of MIRAPEXIN prolonged-release tablets given once daily and MIRAPEXIN tablets given three times a day were equivalent.
Italian: In uno studio di fase I, in cui le compresse di pramipexolo a rilascio immediato e a rilascio prolungato sono state valutate a digiuno, la concentrazione plasmatica minima e massima (Cmin, Cmax) e l'esposizione (AUC) della stessa dose giornaliera di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato, somministrata una volta al giorno e di MIRAPEXIN compresse somministrato tre volte al giorno erano equivalenti.
English: This will be increased every 5-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Italian: Questa dose sarà aumentata ogni 5 - 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with MIRAPEXIN, depending on reactions in individual patients (see section
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento della dose di MIRAPEXIN, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
English: You may experience the following side effects:
Italian: Può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
English: If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with MIRAPEXIN.
Italian: Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con MIRAPEXIN.
English: In a double-blind placebo-controlled trial including a total of 517 patients with advanced Parkinson's disease who were on concomitant levodopa therapy superiority of MIRAPEXIN prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (off-time) efficacy endpoints.
Italian: In uno studio in doppio cieco controllato verso placebo che includeva un totale di 517 pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata che ricevevano contemporaneamente levodopa, la superiorità di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato rispetto a placebo è stata dimostrata dopo 18 settimane di trattamento su entrambi gli endpoint primari di efficacia (punteggio parti II + III della scala UPDRS) e secondari chiave (off-time).
English: Do not take MIRAPEXIN: - if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda MIRAPEXIN: - se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Swallow whole, do not chew, divide or crush.
Italian: Deglutire la compressa intera, non masticare, dividere o frantumare.
English: In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis), forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome).
Italian: In particolare, potrebbe manifestarsi flessione in avanti di testa e collo (nota anche come torcicollo anteriore), flessione in avanti della zona lombare (nota anche come camptocormia) o flessione e rotazione laterale del tronco (nota anche come pleurototono o sindrome di Pisa).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: MIRAPEXIN prolonged-release tablets is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
Italian: MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato è una compressa studiata appositamente per il rilascio graduale del principio attivo, una volta che la compressa venga ingerita.
English: - Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
Italian: - Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento dell'impulso sessuale.
English: When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson's disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Italian: Quando MIRAPEXIN viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
English: If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Italian: Se prende per errore troppe compresse, - contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact MIRAPEXIN prolonged-release tablets.
Italian: Alcuni pazienti hanno segnalato la presenza di residui nelle feci dall'aspetto di compresse a rilascio prolungato intatte di MIRAPEXIN.
English: Children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di MIRAPEXIN non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Ascending dose schedule of MIRAPEXIN Week
Italian: SCHEMA POSOLOGICO ASCENDENTE DI MIRAPEXIN Settimana Dose
English: Superiority of MIRAPEXIN prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.
Italian: La superiorità di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato rispetto al placebo è stata dimostrata, su entrambi gli endpoint primari di efficacia (punteggio parti II + III della scala UPDRS) e secondari chiave (percentuale di risposta alla CGI-I e alla PGI-I), dopo 18 settimane di trattamento in uno studio clinico in doppio cieco e controllato verso placebo che includeva un totale di 539 pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.
English: 63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Italian: Il 63% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 52% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa.
English: Symptoms include apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain which may be severe.
Italian: I sintomi comprendono apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore che possono essere di entità severa.
English: In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg MIRAPEXIN prolonged-release tablets every other day.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min, il trattamento deve essere iniziato con 0,26 mg di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato a giorni alterni.
English: Table 2: Restless Legs Syndrome Body System Very common
Italian: Tabella 2: Sindrome delle Gambe senza Riposo Classificazione per sistemi e organi
English: MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Italian: MIRAPEXIN non deve essere assunto durante l'allattamento.
English: MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Italian: L'uso di MIRAPEXIN non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
English: Take your MIRAPEXIN (immediate release) tablets as normal the day before you switch.
Italian: Assuma MIRAPEXIN compresse (a rilascio immediato) come al solito il giorno prima del passaggio.
English: The daily dose should not exceed 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Italian: La dose giornaliera non deve superare 6 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).
English: Cartons containing 1, 3 or 10 blister strips (10, 30 or 100 prolonged-release tablets).
Italian: Astucci contenenti 1, 3 o 10 blister (10, 30 o 100 compresse a rilascio prolungato).
English: The recommended starting dose of MIRAPEXIN is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Italian: La dose iniziale raccomandata di MIRAPEXIN è di 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) assunta una volta al giorno 2-3 ore prima di andare a dormire.
English: There is no relevant use of MIRAPEXIN in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Italian: Non vi è un uso specifico di MIRAPEXIN nella popolazione pediatrica per l'indicazione malattia di Parkinson.