FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Vaikutukset sydämeen ja verenkiertoon: rytmihäiriöitä (nopeaa tai epäsäännöllistä sydämensykettä) on raportoitu.
Croatian: Poremećaji kardiovaskularnog sustava: prijavljeni su poremećaji srčanog ritma (brzi ili nepravilni otkucaji srca); ako se ovo dogodi, treba odmah prekinuti liječenje.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Croatian: Oralna suspenzija
Finnish: <X> on vasta-aiheista potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta ks. kohta 4.3).
Croatian: <X> je kontraindiciran kod umjerenog ili teškog oštećenja jetre (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Domperidonin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat suhteessa annokseen annosvälillä 10 mg - 20 mg. Domperidonin AUC-arvossa todettiin 2-3-kertainen kertyminen, kun domperidoniannoksia otettiin 4 päivän ajan toistuvasti neljä kertaa päivässä (5 tunnin välein).
Croatian: . Zamijećena je dvostruka do trostruka akumulacija AUC domperidona kod ponovljenog doziranja domperidona od četiri puta na dan (svakih 5 sati) tijekom 4 dana.
Finnish: Kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta [Tämä kohta on päivitettävä sisältämään seuraavat sanamuodot]
Croatian: Dio 4.9 Predoziranje [U ovaj dio treba uključiti sljedeći tekst]
Finnish: Proarytmisten in vitro -mallien (eristetty Langendorff-perfusoitu sydän) turvamarginaalit ylittivät 9-kertaisesti, ja enimmillään jopa 45-kertaisesti, vapaan pitoisuuden ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen.
Croatian: U in vitro proaritmijskim modelima (izolirano perfundirano srce po Langendorffu) sigurnosne granice su bile 9 do 45 puta veće od koncentracija slobodnog lijeka u plazmi ljudi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Finnish: hERG:llä transfektoiduilla eristetyillä soluilla ja eristetyillä marsun myosyyteillä tehdyissä in vitro -kokeissa altistussuhdeluvut olivat 26−47-kertaisia [IKr-ionikanavia estävät IC50-arvot verrattuna lääkeaineen vapaaseen pitoisuuteen ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen].
Croatian: U in vitro eksperimentima na izoliranim stanicama u koje je transfekcijom unesen gen hERG i na izoliranim stanicama miocita zamorca, izloženost je bila 2647 puta veća na osnovu vrijednosti IC50 koje inhibiraju struju kroz IKr ionske kanale, u odnosu na koncentracije slobodnog lijeka u plazmi kod ljudi poslije primjene maksimalne dnevne doze od 10 mg 3 puta na dan.
Finnish: Eristetyllä sydänkudoksella tehdyissä in vitro -kokeissa aktiopotentiaalin keston pidentymisen turvamarginaali ylitti 45-kertaisesti vapaan pitoisuuden ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen.
Croatian: U eksperimentima in vitro na izoliranim srčanim tkivima, sigurnosne granice za produljenje trajanja akcijskog potencijala bile su 45 puta veće od koncentracija slobodnog lijeka u plazmi ljudi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Finnish: Vaikutukset sydämeen ja verenkiertoon
Croatian: Učinci na kardiovaskularni sustav
Finnish: Enimmäisannos on 0,75 mg/kg vuorokaudessa.
Croatian: Treba se davati do tri puta na dan s maksimalnom dozom od 0,75 mg/kg na dan.
Finnish: Rotilla havaittiin teratogeenisia vaikutuksia suurella, emolle toksisella annoksella (yli 40 kertaa ihmiselle suositeltua annosta suurempi).
Croatian: Pri visoko toksičnoj dozi za ženke štakora (više od 40 puta većoj od preporučene doze za ljude) uočeni su teratogeni učinci u štakora.
Finnish: • maha-suolikanavan sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. sisapridia, dolasetronia,
Croatian: • gastrointestinalnih poremećaja (na primjer, cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
Finnish: Tavanomainen annos on yksi pussi (10 mg domperidonia pussia kohti) enintään kolme kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Uobičajena doza je jedna vrećica (s 10 mg domperidona po vrećici) koje se uzimaju do tri puta na dan.
Finnish: In vivo -malleissa QTcajan pitenemisen (koira) ja sydämen rytmihäiriöiden induktion (kääntyvien kärkien takykardialle herkistetyt kaniinit) suhteen vaikutukseton pitoisuus ylitti vastaavasti yli 22-kertaisesti ja 435kertaisesti vapaan pitoisuuden ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen.
Croatian: U in vivo modelima, razine na kojima nema učinka na produljenje QTc intervala u pasa, i induciranja aritmija u modelu kunića senzibiliziranog na torsade de pointes, prelazile su više od 22 puta, odnosno 435 puta koncentracije slobodnog lijeka u humanoj plazmi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Finnish: Heinäkuu 1980.
Croatian: Jul 1980.
Finnish: Julkaisematon sisäinen raportti.
Croatian: Unpublished internal report.
Finnish: On kuitenkin tärkeää, että tämä vahvistetaan asianmukaisella farmakokineettisellä tutkimuksella.
Croatian: Međutim, važno je da se to potvrdi u odgovarajućoj farmakokinetičkoj studiji.
Finnish: Siksi PRAC suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti seuraavaa:
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporučuje:
Finnish: • sädehoito tai lääkehoito
Croatian: • radioterapijom ili terapijom
Finnish: Siksi joitakin suuriannoksisia lääkemuotoja ei voida enää suositella.
Croatian: Stoga se neke od formulacija s visokim dozama ne mogu više preporučivati.
Finnish: CMDh hyväksyi seuraavat seikat:
Croatian: CMDh je pristao na:
Finnish: 1 - PRAC:n suositus
Croatian: - Preporuka PRAC-a
Finnish: Ei kuitenkaan ole oletettavaa, että vaikutusmekanismi on lapsilla erilainen kuin aikuisilla, ja joissakin jäsenvaltioissa on pitkäaikaista kliinistä kokemusta valmisteen käytöstä lapsilla.
Croatian: Međutim, ne očekuje se da će se mehanizam djelovanja između odrasli i djece razlikovati te u nekim državama članicama postoji dugoročno kliničko iskustvo s primjenom ovog lijeka u djece.
Finnish: CMDh:n kanta
Croatian: Stajalište CMDh-a
Finnish: Domperidonia ei ole hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille ja alle 35 kg painaville nuorille.
Croatian: Domperidon nije odobren u svim državama članicama za pedijatrijsku uporabu u podpopulaciji mlađoj od 12 godina i adolescenata čija je tjelesna težina < 35 kg.
Finnish: CMDh suosittelee painokkaasti, että myyntiluvan haltijat tekevät yhteistyötä, jotta tutkimusten tarpeeton päällekkäisyys voidaan välttää.
Croatian: CMDh snažno preporučuje da nositelji odobrenja surađuju međusobno kako bi se izbjeglo nepotrebno ponavljanje studija.
Finnish: CMDh katsoi kuitenkin, että myyntilupien ehdotettuihin ehtoihin on tarpeen tehdä muutoksia (liite IV).
Croatian: Međutim, CMDh je smatrao da su bile nužne promjene za predložene uvjete odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Prilog IV.).
Finnish: • dopamiiniagonistit (kuten L-dopa ja bromokryptiini), joita käytetään Parkinsonin taudin hoidossa.
Croatian: • agonistima dopamina (poput L-dope i bromokriptina) koji se koriste u liječenju
Finnish: Siksi laskimonsisäisesti annettava valmiste vedettiin markkinoilta maailmanlaajuisesti.
Croatian: Kao posljedica toga intravenska formulacija povučena je s tržišta širom svijeta.
Finnish: • CMDh katsoi, että ehdossa 3 mainittu lääkkeidenkäyttötutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, jotta tavoite käyttöohjeen vastaisen käytön seurannasta saavutetaan.
Croatian: • CMDh je smatrao da je potrebno provesti studiju uporabe lijeka iz uvjeta br. 3 u više od jedne države članice kako bi se postigao cilj praćenja uporabe izvan odobrenih indikacija.
Finnish: • Seuraavista syistä johtuva pahoinvointi ja oksentelu:
Croatian: • Mučnina i povraćanje uzrokovano:
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski domperidonia sisältäviä lääkevalmisteita.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže domperidon.
Finnish: Domperidonia on ollut yleisessä käytössä Euroopassa sen jälkeen, kun sille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa 1970-luvulla kansallisten menettelyjen kautta.
Croatian: Domperidon se često koristi širom Europe od 1970. godine kada je po prvi puta odobren putem nacionalnih postupaka.
Finnish: Lapsipotilailla on käytettävä mahdollisuuksien mukaan muita lääkemuotoja (kuten oraaliliuosta), joissa voidaan noudattaa tarkempaa annostusta, ja niiden mukana on toimitettava asianmukainen mittausväline.
Croatian: Kad god je moguće, pedijatrijski bolesnici trebaju koristiti druge formulacije koje omogućavaju točnije doziranje (primjerice, oralne otopine) koje treba isporučiti s odgovarajućim mjernim uređajem.
Finnish: Olemassa olevien farmakokineettisten tietojen ekstrapoloinnin perusteella voidaan päätellä, että 30 mg:n peräpuikko kahdesti päivässä annettuna vastaa suun kautta kolmesti päivässä otettavaa 10 mg:n valmistetta.
Croatian: Ekstrapolacija postojećih farmakokinetičkih podataka omogućava zaključak da su supozitoriji od 30 mg koji se primjenjuju dva puta na dan ekvivalentni peroralnim formulacijama od 10 mg koje se primjenjuju tri puta na dan.
Finnish: Domperidoni on perifeerinen dopamiini-D2-reseptorin salpaaja, jolla on gastrokineettisiä ja antiemeettisiä ominaisuuksia.
Croatian: Domperidon je periferni antagonist dopaminskih D2-receptora s gastrokinetičkim i antiemetičkim svojstvima.
Finnish: Siksi on tärkeää pienentää riskejä rajoittamalla enimmäisannosta (10 mg enintään 3 kertaa vuorokaudessa aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg), rajoittamalla hoidon kesto lyhyimmäksi mahdolliseksi ajaksi, jolla oireet saadaan hallintaan, sekä määrittämällä vasta-aiheiseksi muut lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Croatian: Stoga je važno da je rizik smanjen ograničavanjem maksimalne doze (10 mg do 3 puta na dan za odrasle i adolescente od 12 godina starosti i starije te koji imaju tjelesnu težinu ≥ 35 kg), ograničavanjem trajanja liječenja na najkraće potrebno kako bi se kontroliralo simptome i kontraindiciralo druge lijekove za koje se također zna da produljuju QT interval.
Finnish: Jotta voidaan lisäksi varmistaa, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset saavat tietoa tutkimuksen edistymisestä, myyntiluvan haltijoiden on toimitettava vuosittain tiedot tutkimuksen rekrytoinnin edistymisestä.
Croatian: Pored toga, da bi se osiguralo da su nadležna državna tijela obaviještena o napretku studije, od nositelja odobrenja traži se da predaju godišnja ažuriranja o napretku procesa regrutacije ispitanika u studiju.
Finnish: Ilmoituksia uusista sydäntoksisuustapahtumista tehtiin kuitenkin edelleen.
Croatian: Međutim, nastavljeno je s prijavljivanjem novih slučajeva kardiotoksičnosti.
Finnish: Ottaen huomioon komission päätöksen 30 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee domperidonia, CMDh vahvisti, että hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen käyttöaiheessa pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievitys (lapsipotilaat mukaan lukien).
Croatian: Uzimajući u obzir Odluku komisije o postupku za domperidon prema članku 30., CMDh je potvrdio da omjer koristi i rizika za indikaciju „olakšavanje simptoma mučnine i povraćanja" (uključujući i za pedijatrijsku populaciju) ostaje pozitivan.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä dopamiinireseptoreja ihmisen suolistossa ja kemoreseptorialueella (CTZ), joka sijaitsee veri-aivoesteen ulkopuolella area postremassa.
Croatian: Iskazuje svoj učinak putem inhibicije dopaminskih receptora u ljudskom želudcu te u zoni okidanja kemoreceptora koja leži izvan krvnomoždane barijere, u stražnjem području mozga.
Finnish: Näissä olosuhteissa potilaita ei pidä altistaa yhdistelmävalmisteeseen liittyvälle riskille.
Croatian: U tim okolnostima bolesnici se ne smiju izlagati dodatnom riziku povezanom s lijekom koji sadrži kombinaciju djelatnih tvari.
Finnish: Riskit ovat kohonneet yli 60-vuotiailla potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia ja/tai käyttävät samanaikaisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai valmisteita, jotka saattavat nostaa domperidonin pitoisuutta plasmassa.
Croatian: Rizici su povećani u bolesnika koji su stariji od 60 godina i koji koriste visoke doze lijeka i/ili koji istovremeno koriste lijekove koji produljuju QT segment ili lijekovi koji mogu povećati plazmatske razine domperidona.
Finnish: Lokakuussa 2011 lääketurvatyöryhmä hyväksyi muutoksia tuotetietoihin, ja alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijaa pyydettiin tekemään farmakoepidemiologinen tutkimus ja perusteellinen QTc-tutkimus.
Croatian: PhVWP se složio s izmjenama informacija o lijeku, a od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet originatorova lijeka zahtijevalo se da provede farmakoepidemiološku studiju i temeljitu QTc studiju.
Finnish: • Toiminnallinen, elimellisistä syistä johtuva, infektioperäinen tai ruokavaliosta johtuva pahoinvointi ja oksentelu
Croatian: • Mučnina i povraćanje funkcionalnog, organskog, infektivnog ili dijetetskog podrijetla
Finnish: • PRAC katsoi, että vakavien sydämeen kohdistuvien lääkkeen haittavaikutusten riski voidaan minimoida pienentämällä domperidonin annosta, rajoittamalla hoidon kestoa ja määrittämällä valmiste vasta-aiheiseksi, kun riski on erityisen suuri (potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, todettu pidentynyt sydämen johtumisaika ja etenkin QTc-aika, merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä tai sydänsairauksia, kuten sydämen kongestiivinen vajaatoiminta) ja kun potilas käyttää samanaikaisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai tehokkaita CYP3A4-estäjiä.
Croatian: • PRAC je smatrao da se rizik od ozbiljnih srčanih nuspojava može smanjiti uporabom nižih doza domperidona, ograničavanjem trajanja liječenja kontraindiciranjem terapije za bolesnike s posebno visokim rizikom (bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre, bolesnici za koje je poznato da imaju produljenje srčanih provodnih intervala, posebice QTc-a, bolesnici sa značajnim poremećajima elektrolita ili osnovnom srčanom bolešću poput kongestivnog zatajenja srca) i bolesnici koji istovremeno uzimaju lijekove za produljenje QT segmenta ili potentne inhibitore CYP3A4.
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle tai myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Croatian: Razlozi za opoziv / izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Lisäksi CMDh tarttui tilaisuuteen lisätä seuraava selvennys niiden valmisteiden kuvaukseen, joiden myyntilupien peruuttamista suositellaan.
Croatian: Pored toga, CMDh je iskoristio priliku da uvede sljedeće objašnjenje u opis lijekova za koje se preporučuje povlačenje:
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että tutkimuksesta saadaan oleelliset tiedot, myyntiluvan haltijoita pyydetään kuitenkin toimittamaan tutkimussuunnitelma kansallisten toimivaltaisten viranomaisten hyväksyttäväksi.
Croatian: Međutim, da bi se osiguralo da ispitivanje daje relevantne podatke, od nositelja odobrenja zahtijeva se da predaju protokole za sporazume nadležnim državnim tijelima.
Finnish: CMDh tarkasteli yhden myyntiluvan haltijan pyyntöä, joka koski PRAC:n ehdottamien ehtojen täyttämisen aikataulua.
Croatian: CMDh je razmotrio zahtjev od jednog nositelja odobrenja s obzirom na vremenski raspored kako bi se ispunili neki od uvjeta koje je predložio PRAC.
Finnish: Niinpä Belgia ilmoitti 1. maaliskuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle päättäneensä panna direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla vireille 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn ja pyytää lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealta suositusta siitä, onko näiden valmisteiden hyötyriskisuhde edelleen myönteinen hyväksytyissä käyttöaiheissa ja tulisiko domperidonia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Croatian: Belgija je izvijestila Europsku agenciju za lijekove, a u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ o svojoj odluci da potakne postupak arbitraže u skladu s člankom 31. kako bi se zatražila preporuka PRAC-a o tome je li omjer koristi i rizika za te lijekove još uvijek pozitivan u odobrenim indikacijama i trebaju li se odobrenja za lijekove koji sadrže domperidon održati, promijeniti, suspendirati ili povući.
Finnish: Suun kautta annettavien nestemäisten valmisteiden mukana on toimitettava asianmukainen mittausväline.
Croatian: Peroralne tekuće formulacije treba isporučivati s odgovarajućim uređajima za mjerenje.
Finnish: • PRAC katsoi, että domperidoniin liittyy suurentunut riski vakavasta sydämeen kohdistuvasta lääkkeen haittavaikutuksesta, kuten QT-ajan pidentymisestä ja äkillisestä sydänkuolemasta.
Croatian: • PRAC je smatrao da je domperidon povezan s povećanim rizikom od ozbiljnih srčanih nuspojava, uključujući i produljenje QT segmenta i iznenadnu srčanu smrt.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi myös, että domperidonin ja sinnaritsiinin yhdistelmän, joka sisältää 15 mg domperidonia (mikä on enemmän kuin uusi suositus yksittäisestä annoksesta), hyöty-riskisuhde on kielteinen.
Croatian: PRAC je također smatrao da kombinacija domperidona/cinarizina koja sadrži 15 mg domperidona (viša od nove preporučene pojedinačne doze) ima negativan omjer koristi i rizika.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai myyntilupien ehtojen muuttamiselle soveltuvin osin sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za stavljanje izvan snage ili izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kako je primjenjivo i detaljno objašnjenje odstupanja od preporuka PRAC-a
Finnish: Doc ID:LMD21025; EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Croatian: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D.
Finnish: • Lopullisen tutkimusraportin, joka koskee ehtoa 1 (pediatristen tehokkuustietojen luominen), toimittamisen määräajan lykkääminen.
Croatian: • Produljenje vremenskog okvira za podnošenje konačnog izvješća iz ispitivanja o uvjetu br. 1 (generiranje podataka o djelotvornosti u djece).
Finnish: Domperidonin ja QT-ajan pidentymisen sekä sydämeen liittyvien haittavaikutusten mahdollinen yhteys havaittiin 1980-luvun puolivälissä, kun suuria ja nopeasti annettuja laskimonsisäisiä annoksia käytettiin pahoinvointilääkkeenä syöpäpotilaiden solunsalpaajahoidon aikana.
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene PRAC-a Moguća povezanost između domperidona i produljenja QT segmenta te srčanih nuspojava identificirana je sredinom 80-ih godina prošlog stoljeća kada su se visoke i brzo primjenjivane intravenske doze korištene kao antiemetički lijekovi tijekom citotoksičnog liječenja u bolesnika s karcinomom.
Finnish: • PRAC totesi, että domperidonin ja sinnaritsiinin yhdistelmässä domperidonin annos on 15 mg eli suurempi kuin uusi suositus yksittäisestä annoksesta.
Croatian: • PRAC je zabilježio da je u kombinaciji domperidon/cinarizin, domperidon doziran pri 15 mg što je više od novo preporučene pojedinačne doze.
Finnish: Käytettävissä olevat kliiniset ja ei-kliiniset tiedot viittaavat johdonmukaisesti siihen, että domperidonin käyttö suurentaa vakavien ja mahdollisesti hengenvaarallisten sydämeen liittyvien lääkkeen haittavaikutusten riskiä.
Croatian: Dostupni su klinički i neklinički podaci koji dosljedno ukazuju da postoji povećani rizik od ozbiljnih i po život opasnih srčanih nuspojava povezanih s uporabom domperidona.
Finnish: Niissä maissa, joissa se on hyväksytty, nykyiset annostussuositukset vaihtelevat valmisteittain välillä 0,25-0,5 mg painokiloa kohden 3-4 kertaa vuorokaudessa.
Croatian: da trenutno preporučeno doziranje varira između lijekova u rasponu od 0,25 do 0,5 mg/kg 3 do 4puta na dan.
Finnish: Koska enimmäisannoksista annettiin uudet suositukset, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että tiettyjen lääkemuotojen, kuten 20 mg:n tablettien ja 60 mg:n peräpuikkojen, hyötyriskisuhde on kielteinen ja niiden myyntiluvat on peruutettava.
Croatian: Kao posljedica novih maksimalnih preporučenih doza, PRAC je smatrao da određene formulacije poput tableta u dozi od 20 mg i supozitorija u dozi od 60 mg imaju negativan omjer koristi i rizika i da ih stoga treba povući.
Finnish: Domperidoni sai myyntiluvan ensimmäisenä Belgiassa maaliskuussa 1978.
Croatian: Međunarodni datum rođenja za domperidon određen je kao ožujak 1978., a na temelju prvog odobrenja domperidona u Belgiji.
Finnish: De Loose F. Clinical Research Report.
Croatian: Clinical Research Report.
Finnish: o täyteyden tunne sydänalassa, varhainen täyttymisen tunne, tunne vatsan turpoamisesta, ylävatsakipu o turvotus, röyhtäily, ilmavaivat o pahoinvointi ja oksentelu o närästys, johon saattaa liittyä mahansisällön nousu ruokatorveen.
Croatian: o epigastrični osjećaj punoće, rana zasićenost, osjećaj abdominalne distenzije, bol u gornjem dijelu abdomena o napuhanost, eruktacija, flatulencija o mučnina i povraćanje o žgaravica sa ili bez regurgitacije želučanog sadržaja u usta
Finnish: Domperidonin hyväksytyt käyttöaiheet, jotka on lueteltu alkuperäisvalmisteen CDS-asiakirjassa, ovat seuraavat:
Croatian: Odobrene indikacije domperidona, navedene u originatorovim Temeljnim podacima tvrtke o sigurnosti lijeka navedene su u nastavku:
Finnish: On tiedossa, että domperidonia käytetään käyttöohjeen vastaisesti esimerkiksi ruokatorven refluksitaudin (GERD) ja gastropareesin hoitoon sekä maidonerityksen stimulaatioon.
Croatian: Poznata je uporaba domperidona izvan odobrenih indikacija za stanja poput GERB-a, gastropareze i stimulacije laktacije.
Finnish: Tarkastellessaan olemassa olevia tietoja, jotka tukevat domperidonin tehoa, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että aikuisten pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievityksen tueksi on riittävästi näyttöä1,2,3.
Croatian: Prilikom razmatranja postojećih podataka kao potpora djelotvornosti domperidona, PRAC je zaključio da ukupno gledano postoji dovoljno dokaza1,2,3 koji podržavaju uporabu u općoj indikaciji za olakšavanje simptoma mučnine i povraćanja u odraslih.
Finnish: Käyttöohjeen vastaista käyttöä on seurattava sydämelle koituvan riskin vuoksi.
Croatian: Potrebno je nadzirati primjenu izvan odobrenih indikacija zbog srčanog rizika.
Finnish: • PRAC katsoi, että vaikka olemassa olevia tietoja on vähän, ne viittaavat siihen, että valmiste on tehokas käyttöaiheessa pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievitys.
Croatian: • PRAC je smatrao da postojeći podaci, iako su ograničeni, ukazuju na djelotvornost u indikaciji „olakšavanje simptoma mučnine i povraćanja".
Finnish: • PRAC piti rajallisena tietoja, jotka tukevat domperidonin tehoa lapsilla, ja suositteli lisätietojen hankkimista, jotta teho tässä potilasryhmässä voidaan vahvistaa.
Croatian: • PRAC je smatrao da su podaci koji podržavaju djelotvornost domperidona u pedijatrijskoj populaciji ograničeni i preporučio generiranje daljnjih podataka za potvrdu djelotvornosti u ovoj populaciji bolesnika.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh se složio s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Finnish: • PRAC katsoi myös, että tietoja, jotka tukevat domperidonin tehoa muissa käyttöaiheissa kuin pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievitys, on hyvin vähän, joten sydämelle koituva riski on suurempi kuin mahdolliset hyödyt.
Croatian: • PRAC je također smatrao da su postojeći podaci o djelotvornosti domperidona u indikacijama različitim od „olakšavanja simptoma mučnine i povraćanja" vrlo ograničeni i da je stoga potencijalna korist nadmašena srčanim rizikom.
Finnish: PRAC katsoi, että domperidonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen myyntilupien ehtojen mukaisesti edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia ja muihin suositeltuihin riskien minimointitoimiin ryhdytään.
Croatian: Slijedom navedenog, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže domperidon ostaje pozitivan i podložan uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uzimajući u obzir promjene u informacijama o lijeku i druge preporučene mjere smanjenja rizika.