FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● Informes periódicos de seguridad (PSURs)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Spanish: Glucosa al 5 %
Lithuanian: 5 % gliukozės tirpalas
Spanish: Sin embargo, también se ha notificado NP motora y sensitivo-motora.
Lithuanian: Tačiau pastebėta ir motorinės bei sensomotorinės PN atvejų.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos; otros agentes antineoplásicos; anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC37
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai; kiti priešnavikiniai preparatai; monokloniniai antikūnai; ATC kodas - L01XC37
Spanish: Si olvidó una dosis de Polivy
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Polivy dozę
Spanish: En mujeres en edad fértil se debe realizar un test de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Lithuanian: Prieš paskiriant gydymą vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo nustatymo testą.
Spanish: No se observó una diferencia significativa en la farmacocinética de acMMAE y del MMAE no conjugado en pacientes <65 años (n = 187) y en pacientes ≥65 años (n = 273).
Lithuanian: Nebuvo nustatyta reikšmingų akMMAE ir nekonjuguoto MMAE farmakokinetikos rodmenų skirtumų tarp < 65 metų pacientų (n = 187) ir ≥ 65 metų pacientų (n = 273).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Spanish: Cada ciclo dura 21 días.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo ciklo trukmė yra 21 diena.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes que habían recibido una vacuna viva recientemente.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurie neseniai būtų paskiepyti gyvosiomis vakcinomis, neatlikta.
Spanish: Polivy también puede producir trombocitopenia o anemia de Grado 3 o 4.
Lithuanian: Vartojant Polivy taip pat gali pasireikšti 3-iojo ar 4-ojo laipsnių trombocitopenija ar anemija.
Spanish: Los estudios clínicos de Polivy no incluyeron un número suficiente de pacientes de ≥65 años para determinar si responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes.
Lithuanian: Į klinikinius Polivy tyrimus nebuvo įtrauktas pakankamas ≥ 65 metų pacientų skaičius, kad būtų galima nustatyti, ar jiems vaistinio preparato poveikis skiriasi nuo jaunesnių pacientų.
Spanish: La categoría de frecuencia correspondiente a cada reacción adversa al fármaco se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 to < 1/100), raras (≥ 1/10,000 to < 1/1000) muy raras(< 1/10,000).
Lithuanian: Kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Spanish: Polivy puede causar algunos efectos adversos graves que debe comunicar de inmediato a su médico o enfermero.
Lithuanian: Polivy gali sukelti kai kurių sunkių šalutinių reiškinių, apie kurių pasireiškimą turėtumėte nedelsdami pasakyti gydytojui arba slaugytojui.
Spanish: • pérdida de memoria, dificultad para hablar, dificultad para caminar o problemas con la vista
Lithuanian: • sutrikusi atmintis, apsunkintas kalbėjimas, sutrikę vaikščiojimas ar regėjimas;
Spanish: • alguna vez ha tenido problemas de hígado;
Lithuanian: • Jums kada nors anksčiau buvo kepenų veiklos sutrikimų;
Spanish: Este medicamento ha sido autorizado bajo el llamado esquema de "aprobación condicional".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas buvo registruotas pagal vadinamąją sąlyginę registraciją.
Spanish: En otro estudio se notificaron dos casos de toxicidad hepática grave (daño hepatocelular y esteatosis hepática) que fueron reversibles.
Lithuanian: Kito tyrimo metu buvo nustatyti du sunkaus toksinio poveikio kepenims (hepatoceliulinės pažaidos ir kepenų steatozės) atvejai, kurie buvo grįžtami.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de PSURs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: A continuación se presentan las RAMs de acuerdo a la clasificación por órgano y sistema (SOC) del MedDRA y categorías de frecuencia.
Lithuanian: Toliau nurodytos NRV išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases (OSK) ir pasireiškimo dažnio kategorijas.
Spanish: Electrofisiología Cardíaca
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija
Spanish: Se definen como todas las reacciones adversas notificadas como relacionadas con el tratamiento del estudio en el plazo de 24 horas después de la perfusión.
Lithuanian: Apibrėžiamos kaip visos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta kaip apie susijusias su tiriamąja gydymo schema ir pasireiškusias per 24 valandas nuo preparatų infuzijos pabaigos.
Spanish: MMAE no se reparte de forma significativa entre los eritrocitos humanos in vitro; el ratio sangre respecto a plasma es 0,79 a 0,98.
Lithuanian: MMAE in vitro reikšmingai neprasiskverbia į žmogaus eritrocitus; pasiskirstymo kraujyje ir plazmoje santykis yra nuo 0,79 iki 0,98.
Spanish: Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Lithuanian: Žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV)
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve
Spanish: No debe usar este medicamento si está embarazada, a menos que usted y su médico decidan que los beneficios superan a los posibles riesgos para el feto.
Lithuanian: Neturėtumėte vartoti šio vaisto nėštumo metu, nebent Jūs ir Jūsų gydytojas nusprendėte, kad gydymo nauda Jums viršija galimą žalą Jūsų negimusiam kūdikiui.
Spanish: El producto reconstituido no contiene ningún conservante y está destinado para una sola dosis.
Lithuanian: Paruoštame vaistiniame preparate nėra konservantų, todėl jis skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Spanish: Si tiene síntomas de neuropatía periférica, su médico puede reducir su dosis.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia periferinės neuropatijos simptomų, gydytojas gali sumažinti Jums skiriamo vaisto dozę.
Spanish: No se recomienda utilizar Polivy durante el embarazo, ni en ninguna mujer en edad fértil que no utilice métodos anticonceptivos a menos que el posible beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Lithuanian: Polivy nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių, išskyrus atvejus, kai galima nauda motinai viršija galimą riziką vaisiui.
Spanish: Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos a polatuzumab vedotina con la incidencia de anticuerpos a otros medicamentos podría ser engañosa.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų prieš polatuzumabą vedotiną susidarymo dažnio palyginimas su antikūnų prieš kitus preparatus susidarymo dažniu gali būti klaidinantis.
Spanish: En el desarrollo clínico de Polivy, se calcula que un total de 588 pacientes han recibido Polivy.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad visos Polivy klinikinių tyrimų programos metu Polivy buvo skirtas iš viso 588 pacientams.
Spanish: Criterio de valoración principal Tasa de respuesta completa* (evaluada por el CRI) al final del tratamiento**
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Visiško atsako dažnis* (įvertintas IRC komiteto) gydymo pabaigoje**
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo de tratamiento recibieron una media de 5 ciclos de tratamiento, mientras que los pacientes aleatorizados en el grupo comparador recibieron una media de 3 ciclos de tratamiento.
Lithuanian: Į gydymo grupę atrinktiems pacientams skirtų gydymo ciklų mediana buvo 5 ciklai, tuo tarpu į palyginamąją grupę atrinktiems pacientams skirtų gydymo ciklų mediana buvo 3 ciklai.
Spanish: Entre los 80 pacientes que fueron aleatorizados para recibir Polivy más BR (n = 40) o BR solo (n = 40), la mayoría eran de raza blanca (71 %) y hombres (66 %).
Lithuanian: Tarp 80 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirtas Polivy kartu su BR (n = 40) arba vien BR (n = 40), dauguma buvo baltaodžiai (71 %) ir vyriškosios lyties (66 %).
Spanish: Debe dirigir el flujo hacia la pared del vial y no directamente sobre el polvo liofilizado.
Lithuanian: Srovę nukreipkite link flakono sienelės, o ne tiesiogiai į liofilizuotų miltelių gabalėlį.
Spanish: No deje de usar Polivy a menos que lo haya consultado con su médico.
Lithuanian: Nenutraukite gydymosi Polivy, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
Spanish: Los pacientes se estratificaron según la duración de la respuesta al último tratamiento previo de ≤12 meses o >12 meses.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal atsako į paskutinįjį anksčiau skirtą gydymą trukmę (≤ 12 mėnesių arba > 12 mėnesių).
Spanish: Polivy será conservadopor los profesionales sanitarios en el hospital o clínica.
Lithuanian: Polivy bus laikomas sveikatos priežiūros specialistų ligoninėje ar kitoje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje.
Spanish: Este mecanismo es coherente con el efecto farmacológico de MMAE como un agente de alteración de microtúbulos.
Lithuanian: Šis mechanizmas atitinka farmakologinį MMAE (kaip mikrotubules ardančio preparato) poveikį.
Spanish: Los resultados del ensayo de inmunogenicidad dependen considerablemente de varios factores, como la sensibilidad y especificidad del ensayo, la metodología del ensayo, la manipulación de las muestras, el momento de la recogida de la muestra, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente.
Lithuanian: Imunogeniškumo tyrimų rezultatai labai priklauso nuo keleto veiksnių, įskaitant tyrimo jautrumą ir specifiškumą, tyrimo metodologiją, mėginių paruošimą, mėginių surinkimo laiką, kartu vartojamus vaistus bei gretutines ligas.
Spanish: Interrumpir la perfusion Polivy inmediatamente.
Lithuanian: Nedelsiant nutraukti Polivy infuziją.
Spanish: Ninguno de los pacientes en el grupo de BR interrumpió el tratamiento ni tuvo reducciones de la dosis debido a NP.
Lithuanian: Nė vienam pacientui BR vartojusiųjų grupėje neprireikė nutraukti gydymo ar sumažinti preparatų dozės dėl pasireiškusios PN.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas al MMAE no conjugado son <3 % de las exposiciones a acMMAE.
Lithuanian: Nekonjuguoto MMAE ekspozicijos plazmoje reikšmės yra < 3 % akMMAE ekspozicijos.
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes visión borrosa
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažnas neryškus matymas
Spanish: La influencia de Polivy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Lithuanian: Polivy gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Spanish: Las RAMs que provocaron la interrupción de la pauta de tratamiento en >5 % de los pacientes fueron trombocitopenia (8,9 %) y neutropenia (6,7 %).
Lithuanian: NRV, dėl kurių pasireiškimo reikėjo nutraukti gydymo schemą > 5 % pacientų, buvo trombocitopenija (8,9 %) ir neutropenija (6,7 %).
Spanish: Cada envase de Polivy contiene un vial.
Lithuanian: Kiekvienoje Polivy pakuotėje yra vienas flakonas.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados durante el tratamiento ante posibles signos de infecciones bacterianas, fúngicas o víricas y recibir atención médica si aparecen signos o síntomas.
Lithuanian: Gydymo metu pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimų bakterinių, grybelinių ar virusinių infekcijų pasireiškimo požymių, o pacientams reikia nurodyti, kad pasireiškus jų požymių ar simptomų, kreiptųsi medicininės pagalbos.
Spanish: No se deben administrar vacunas vivas o atenuadas durante el tratamiento.
Lithuanian: Gydymo metu negalima skirti gyvųjų ar gyvųjų susilpnintų vakcinų.
Spanish: Determinar el volumen de solución reconstituida a 20 mg/ml requerido basándose en la dosis necesaria (ver a continuación):
Lithuanian: Apskaičiuokite reikiamą 20 mg/ml paruošto tirpalo tūrį, kad būtų gauta reikalinga dozė (žr. toliau):
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL: EL MEDICAMENTO SE DEBE ALMACENAR FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre para comprobar sus recuentos de células sanguíneas.
Lithuanian: Gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų ląstelių skaičių Jūsų kraujyje.
Spanish: Preste atención a los siguientes efectos adversos
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į toliau nurodytą šalutinį poveikį
Spanish: Las covariables incluyeron estado refractario primario, número de líneas de terapia anteriores, IPI y trasplante previo de células madre.
Lithuanian: Kovariatoriai apėmė pirminę nenustatytą būklę, ankstesnių gydymo schemų skaičių, IPI ir prieš tai atliktą kamieninių ląstelių transplantaciją.
Spanish: Los pacientes con NP preexistente podrían experimentar un empeoramiento.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau anksčiau buvo nustatyta PN, šis sutrikimas gali pasunkėti.
Spanish: La mediana del número de tratamientos previos fue de 2 (rango: 1-7), donde el 29 % (n = 23) recibieron un tratamiento previo, el 25 % (n = 20) recibieron 2 tratamientos previos y el 46 % (n = 37) recibieron 3 o más tratamientos previos.
Lithuanian: Anksčiau skirtų gydymo schemų skaičiaus mediana buvo 2 (svyravimo ribos: 1-7), kai 29 % pacientų (n = 23) anksčiau buvo skirta viena gydymo schema, 25 % pacientų (n = 20) anksčiau buvo skirtos 2 gydymo schemos, o 46 % pacientų (n = 37) - 3 ar daugiau gydymo schemų.
Spanish: Aspecto de Polivy y contenido del envase
Lithuanian: Polivy išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: • si ya ha habido una reducción de la dosis de bendamustina a 50 mg/m2, interrumpir todo el tratamiento.
Lithuanian: • jeigu bendamustino dozė jau anksčiau buvo sumažinta iki 50 mg/m 2, visam laikui nutraukti visų preparatų skyrimą.
Spanish: MMAE, in vitro, se une de forma moderada (71-77 %) a las proteínas plasmáticas humanas.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, MMAE vidutiniškai jungiasi (71-77 %) su žmogaus plazmos baltymais.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero le harán análisis de sangre para comprobar su estado.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad Jums nustatytų galimą šios būklės pasireiškimą.
Spanish: Muy frecuentes neuropatía periférica, neuropatía periférica sensitiva, mareos
Lithuanian: Labai dažnas periferinė neuropatija, periferinė sensorinė neuropatija, galvos svaigimas
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Spanish: • dificultad para caminar
Lithuanian: • apsunkintas vaikščiojimas;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará nueva información sobre este medicamento al menos cada año y esta ficha técnica se actualizará según proceda.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Spanish: La mayoría de los pacientes (98 %) presentaban LBDCG no especificado (NOS).
Lithuanian: Daugeliui pacientų (98 %) buvo nustatyta kitaip neapibrėžta DDBLL.
Spanish: Según el análisis de FC poblacional, el AUC de acMMAE del ciclo 3 aumentó aproximadamente un 30 % con respecto al AUC del Ciclo 1 y llegó a más del 90 % del AUC del Ciclo 6.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis nustatyta, kad 3-iojo ciklo akMMAE AUC rodmuo padidėjo maždaug 30 %, lyginant su 1-ojo ciklo AUC rodmeniu, o 6-ojo ciklo AUC rodmuo pasiekė daugiau kaip 90 %.
Spanish: Girar con suavidad el vial hasta que se disuelva por completo.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kol jo turinys visiškai ištirps.
Spanish: En ausencia de síntomas relacionados con la perfusión, la velocidad de perfusión puede incrementarse en incrementos de 50 mg / hora cada 30 minutos.
Lithuanian: Nesant su infuzija susijusių simptomų, infuzijos greitį kas 30 minučių galima didinti intervalais po 50 mg per valandą.
Spanish: Los motivos principales por los que los pacientes no eran candidatos para el TCMH incluían la edad (40 %), la respuesta insuficiente al tratamiento de rescate (26 %) y el fracaso del trasplante previo (20 %).
Lithuanian: Pagrindinės priežastys, dėl kurių pacientams neketinta atlikti KKLT, buvo amžius (40 %), nepakankamas atsakas skiriant gelbstinčiąją terapiją (26 %) ir neveiksminga anksčiau atlikta transplantacija (20 %).
Spanish: 64 de los 80 pacientes (80 %) tuvieron una puntuación del estado general (EG) según ECOG de 0 a 1 y 14 de los 80 pacientes (18 %) presentaron un EG según ECOG de 2.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturiems iš 80 pacientų (80 %) funkcinės būklės pagal ECOG skalę įvertinimas buvo 0-1 balo, o 14 iš 80 pacientų (18 %) funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 2 balai.
Spanish: Qué es Polivy y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Polivy ir kam jis vartojamas
Spanish: Se deben realizar un hemograma completo antes de cada dosis de Polivy.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti kiekvieną Polivy dozę reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, póngase en contacto con su médico o enfermero.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Spanish: • si se le debe administrar una vacuna o sabe que puede necesitar una en un futuro cercano
Lithuanian: • ketinate netrukus skiepytis arba žinote, kad Jums reikės skiepytis artimiausioje ateityje.
Spanish: Se ha notificado casos de NP en pacientes tratados con Polivy desde el primer ciclo de tratamiento, y el riesgo aumenta con las siguientes dosis.
Lithuanian: Polivy vartojusiems pacientams jau po pirmojo gydymo ciklo buvo nustatyta PN atvejų, o šio reiškinio pasireiškimo rizika didėja skiriant kitas dozes.
Spanish: Según las simulaciones farmacocinéticas de la población, un análisis de sensibilidad predijo que la exposición a MMAE no conjugada para pacientes con peso corporal de más de 100 kg aumentaría en un 27%
Lithuanian: Atlikus populiacijos farmakokinetikos savybių modeliavimą ir duomenų jautrumo analizę buvo apskaičiuota, kad nekonjuguoto MMAE ekspozicija pacientams, kurių kūno svoris viršija 100 kg, padidėja 27 %.
Spanish: Administrar tratamiento de soporte.
Lithuanian: Skirti palaikomąjį gydymą.
Spanish: Para reafirmar la seguridad y la eficacia de polatuzumab vedotina en combinación con BR, el TAC proporcionará los datos primarios del CSR para el estudio GO29365, incluido el análisis primario del grupo H (n = 64), así como un análisis agrupado del grupo G (n = 42) y grupo H (n = 64).
Lithuanian: Siekiant patvirtinti polatuzumabo vedotino kartu su BR saugumą ir veiksmingumą, registruotojas turi pateikti pirminę klinikinio tyrimo GO29365 ataskaitą, įskaitant pirminę H grupės analizę (n = 64), taip pat jungtinę G grupės analizę (n = 42) ir H grupės (n = 64) analizę
Spanish: Informe de inmediato a su médico o al personal de enfermería si tiene algún problema con un cambio en la sensibilidad de su piel, especialmente en las manos o los pies, como:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia kokių nors odos jutimų sutrikimų ar pokyčių, ypatingai plaštakose ar pėdose, pavyzdžiui:
Spanish: La solución reconstituida y la solución para perfusión no se deben congelar ni exponer a la luz solar directa.
Lithuanian: Ištirpinus, paruošto tirpalo ir paruošto infuzinio tirpalo negalima užšaldyti ar laikyti tiesioginiuose saulės spinduliuose.
Spanish: Si el RAN se recupera a >1000/µL después del Día 7:
Lithuanian: Jeigu ANS atsistato iki > 1 000/µl po 7-osios dienos:
Spanish: Discontinuar Polivy permanentemente.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Spanish: Composición de Polivy
Lithuanian: Polivy sudėtis
Spanish: Según el análisis de PK de la población, la concentración de acMMAE predice que al final del ciclo 6 es aproximadamente el 80% del valor teórico de estado estable.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis nustatyta, kad apskaičiuotoji akMMAE koncentracija 6-ojo ciklo pabaigoje lygi maždaug 80 % teorinės pusiausvyrinės apykaitos vertės.
Spanish: Administrar premedicación para todos los ciclos.
Lithuanian: Visų ciklų metu reikia skirti premedikaciją.
Spanish: A los pacientes que experimenten una sobredosis, se les interrumpirá inmediatamente la perfusión y se les monitorizará estrechamente.
Lithuanian: Pacientams, kuriems paskirta per didelė vaistinio preparato dozė, reikia nedelsiant nutraukti infuziją, o jų būklę atidžiai stebėti.
Spanish: Polivy es compatible con las bolsas de perfusión intravenosa con materiales de contacto con cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefinas, como polietileno (PE) y polipropileno.
Lithuanian: Polivy yra suderinamas su intraveninių infuzinių maišeliais, kai su preparatu kontaktuoja medžiagos, pagamintos iš polivinilchlorido (PVC) ar poliolefinų, tokių kaip polietilenas (PE) ir polipropilenas.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Spanish: Se debe advertir a las mujeres embarazadas sobre el riesgo para el feto.
Lithuanian: Nėščioms moterims reikia nurodyti vaisto keliamą riziką vaisiui.
Spanish: Debido al limitado número de pacientes con resultado positivo para los anticuerpos anti-polatuzumab vedotina, no se pueden sacar conclusiones acerca de un posible efecto de la inmunogenicidad sobre la eficacia o la seguridad.
Lithuanian: Dėl nedidelio skaičiaus pacientų, kuriems buvo nustatyta antikūnų prieš polatuzumabą vedotiną, negalima padaryti jokių išvadų apie galimą imuninio atsako įtaką vaistinio preparato veiksmingumui ar saugumui.
Spanish: La eficacia de Polivy se evaluó en un estudio internacional, multicéntrico, abierto (GO29365) que incluyó una cohorte aleatorizada de 80 pacientes con LBDCG tratados previamente.
Lithuanian: Polivy veiksmingumas buvo įvertintas atlikus tarptautinį, daugiacentrinį, atvirąjį klinikinį tyrimą (GO29365), kuriame buvo atsitiktine tvarka atrinktų, anksčiau gydytų ir DDBLL sirgusių 80 pacientų kohorta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de ensayos realizados con Polivy en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de neoplasias de linfocitos B maduros (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Polivy tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis subrendusių B ląstelių navikams gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: El MMAE es un inhibidor débil dependiente del tiempo de CYP3A4/5, pero no inhibe de forma competitiva a CYP3A4/5 en concentraciones clínicamente relevantes.
Lithuanian: MMAE yra silpnas nuo poveikio laiko priklausomas CYP3A4/5 inhibitorius, tačiau susidarant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms konkurenciniu būdu neslopina CYP3A4/5.
Spanish: • sensación de debilidad o malestar general.
Lithuanian: • silpnumo ar bendrojo negalavimo pojūtis.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Sacarosa
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui)
Spanish: Polivy puede afectar levemente su capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar herramientas o máquinas.
Lithuanian: Polivy Jūsų gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti kokius nors įrankius ar mechanizmus veikia silpnai.
Spanish: El MMAE no fue mutagénico en el ensayo de mutación bacteriana inversa (prueba de Ames) o el ensayo de mutación directa del linfoma de ratón L5178Y.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta MMAE mutageninio poveikio, atlikus bakterijų atvirkštinių mutacijų tyrimą (Ames testą) ar L5178Y pelių limfomos pažengusių mutacijų tyrimą.
Spanish: Si ha tenido alguno de estos síntomas antes del tratamiento con Polivy, informe a su médico inmediatamente si nota algún cambio en ellos.
Lithuanian: Jeigu kurių nors iš šių simptomų Jums jau buvo prieš pradedant gydymą Polivy, nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo metu pastebėtumėte kokių nors jų pokyčių.