FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In veröffentlichten Literaturdaten wird über die Gonadotoxizität von Treosulfan bei männlichen und weiblichen Mäusen vor und während der Pubertät berichtet.
Hungarian: A publikált szakirodalmi adatok hím és nőstény egereknél a treoszulfán gonádokra gyakorolt toxikus hatásáról számolnak be a prepubertas és a pubertás időszakában.
German: Transaminasen (ALT/AST) erhöht
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek (ALT/AST)
German: Häufig Schlaflosigkeit
Hungarian: Gyakori Insomnia
German: Die Anwendung von Treosulfan muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit Konditionierungstherapien und anschließender allo-HSCT hat.
Hungarian: A treoszulfán alkalmazását az alloHSCT-t megelőző kondicionáló kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie.
German: Die immunsupprimierenden Wirkungen von Treosulfan werden zurückgeführt auf seine Toxizität gegenüber primitiven und festgelegten Vorläuferzellen, T- und NK-Zellen, die Verringerung der Zellularität von primären und sekundären lymphatischen Organen und eine ausschließliche Wirkung auf den „Zytokinsturm", welcher der Entwicklung einer Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) vorausgeht und an der Pathogenese einer Venenverschlusskrankheit beteiligt ist.
Hungarian: A treoszulfán immunszuppresszív hatásai a primitív és elkötelezett progenitor sejtekre, T- és NK-sejtekre gyakorolt toxikus hatásának, a primer és szekunder nyirokszervek cellularitását csökkentő hatásának, valamint a Graft-versus-Host betegség (Graft-versus-Host disease,GvHD) kialakulása előtt jelentkező, és a venoocclusiv betegség patogenezisében szerepet játszó „citokinvihart" megelőző hatásának tulajdoníthatók.
German: Zur Untersuchung der Non-Inferiority von Treosulfan im Vergleich zu Busulfan.
Hungarian: A treoszulfán buszulfánhoz viszonyított non-inferioritásának statisztikai próbájára vonatkozik.
German: Die Hauptanwendungsgebiete für eine allo-HSCT mit Treosulfan-Konditionierung bei erwachsenen Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen sind Bluterkrankungen (wie z. B. Sichelzellanämie, Thalassämie major [TM]), primäre Immunschwäche, Hämophagozytose, Immundysregulation und Knochenmarkinsuffizienz.
Hungarian: NMD-ben szenvedő felnőtt betegeknél a treoszulfán kondicionáló kezeléssel végzett alloHSCT fő javallatai a haemoglobinopathiák (pl. sarlósejtes betegség, thalassaemia major [TM]), a primer immunhiány, a haemophagocytás betegség, az immun diszregulációs zavar és a csontvelő-elégtelenség.
German: Enzephalopathie, intrakranielle Blutung, Synkope
Hungarian: Encephalopathia, intracranialis vérzés, syncope
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10-14 g/m² Körperoberfläche.
Hungarian: Az ajánlott adag 10-14 g/testfelület m².
German: Eine italienische Gruppe behandelte 60 Patienten mit TM (Altersbereich 1-37 Jahre, darunter 12 Erwachsene) nach dem FT14-plus-Thiotepa-Schema.
Hungarian: Egy olasz munkacsoport 60, TM-ban szenvedő beteget (életkor tartomány: 1-37 év; köztük 12 felnőtt)
German: Treosulfan wird in seinem Original-Glasbehälter rekonstituiert.
Hungarian: A treoszulfánt az eredeti üveg tartályában kell feloldani.
German: Um den Druck und eine mögliche Aerosolbildung zu minimieren, werden Nadeln mit großem Durchmesser empfohlen.
Hungarian: A nyomás csökkentése és az aeroszol-képződés minimalizálása érdekében nagy kaliberű tűk használata javasolt.
German: Treosulfan hat ein mutagenes und karzinogenes Potenzial.
Hungarian: A treoszulfán mutagén és karcinogén hatású.
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen
Hungarian: • a karokban és lábakban jelentkező fájdalom;
German: Busulfan
Hungarian: Buszulfán
German: Die Anwendung einer Mukositis-Prophylaxe (z. B. topische Antibiotika, Präparate zum Schutz der Mundschleimhaut, Eis und eine angemessene Mundhygiene) wird empfohlen.
Hungarian: A mucositis prophylaxisa (például lokális antimikrobiális szerek, barrier protektív szerek, jegelés és megfelelő szájhigiéne) javasolt.
German: Ihr Arzt wird Ihre Blut- und Leberenzymwerte regelmäßig kontrollieren, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a vérsejtszámokat, valamint a májenzimszinteket,
German: Eine VOD trat nur unter dem Dosisschema mit 14 g/m² Treosulfan täglich auf.
Hungarian: VOD csak a treoszulfán napi 14 g/m²-es adagolási rendje mellett jelentkezett.
German: Wie von anderen alkylierenden Arzneimitteln für die Konditionierungsbehandlung bekannt, kann auch Treosulfan bei prämenopausalen Frauen zu einer ovarialen Suppression und Amenorrhoe mit Menopausen-Symptomen führen.
Hungarian: Amint az a kondicionáló kezelésként alkalmazott, egyéb alkilálószerek esetében is ismert, a treoszulfán menopausára jellemző tünetekkel járó ovarium-suppressiót és amenorrhoeát okozhat a premenopausa időszakában lévő nőknél.
German: Gelegentlich Hyperglykämie
Hungarian: Nem gyakori Hyperglykaemia
German: Schwächezustände (Ermüdung, Asthenie, Lethargie)
Hungarian: Astheniás állapot (fáradékonyság, asthenia, levertség)
German: • Anstieg der Leberenzymwerte, Anstieg des C-reaktiven Proteins (ein Entzündungsmarker im Körper), Gewichtszunahme, Gewichtsverlust
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, a C-reaktiv protein (a szervezetben fennálló gyulladást jelző anyag) emelkedett szintje, testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés.
German: Anwendung von Trecondi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
German: Wenn dies der Fall ist, muss die Durchstechflasche gründlich geschüttelt werden, damit sich die Verklumpung wieder auflöst.
Hungarian: Ha ez történik, erősen rázza az injekciós üveget a szemcsék ismételt feloldásához.
German: Selten Epistaxis, Pneumonitis
Hungarian: Epistaxis, pneumonitis
German: Enzephalopathie, intrakranielle Blutung, extrapyramidale Erkrankung, Synkope, Parästhesie
Hungarian: Encephalopathia, intracranialis vérzés, extrapyramidalis zavar, syncope, paraesthesia
German:  wenn Sie an einer aktiven Infektion leiden, die nicht durch eine Behandlung kontrolliert ist.
Hungarian:  ha aktív, nem kikezelt fertőzésben szenved,
German: Daher muss die Dosierung von Treosulfan bei pädiatrischen Patienten an die KOF angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ezért gyermekgyógyászati betegeknél a treoszulfán adagolását a testfelületnek megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
German: Die transplantatbedingte Mortalität nach 12 Monaten beträgt 2,9 % (90 %-KI 0,9-8,9 %).
Hungarian: 12 hónap elteltével 2,9% (90%-os CI: 0,9-8,9%) volt.
German: Myelosuppression, Panzytopenie, febrile Neutropenie
Hungarian: Myelosuppressio, pancytopenia, lázas neutropenia
German: Wie ist Trecondi anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trecondi-t?
German: Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin mit oder ohne Thiotepa angewendet.
Hungarian: A treoszulfánt fludarabinnal kombinációban, tiotepával vagy anélkül kell adni.
German: Schmerzen im Oropharynx, Hypoxie, Dysphonie
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom, hypoxia, dysphonia
German: Reaktion an der Injektionsstelle, Kältegefühl
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció, fázás
German: Infektionen (mit Bakterien, Viren, Pilzen); Sepsisa
Hungarian: Fertőzések (bakteriális, vírusos, gombás), sepsisa
German: Makulopapulöser Ausschlag, Purpura, Erythem, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Pruritus, Alopezie
Hungarian: Maculopapularis bőrkiütés, purpura, erythema, palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, pruritus, alopecia
German: a Angepasst um den Spendertyp als Faktor sowie Risikogruppe und Prüfzentrum als Strata; verwendet wurde ein Regressionsmodell nach Cox.
Hungarian: a Cox-féle regressziós modellel korrekciót végeztek a donor típusára, mint faktorra, valamint a kockázati csoportra és a vizsgálóhelyre, mint rétegre.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 60 Jahre (Bereich 31-70 Jahre); 25 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Hungarian: A betegek 64%-ánál állt fenn AML és 36%-ánál MDS. A betegek medián életkora 60 év volt (tartomány: 31-70 év); a betegek 25%-a volt
German: In einer Studie wurden 31 Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen mit dem FT14-Schema plus Anti-Thymozyten-Globulin behandelt.
Hungarian: Egy vizsgálatban 31, NMD-ben szenvedő beteget kezeltek anti-thymocyta globulinnal kiegészített
German: Nicht bekannt Kapillarlecksyndrom, Hypertonie, Hypotonie
Hungarian: Kapillárisszivárgás-szindróma, hypertonia, hypotonia
German: Rekonstituierte TreosulfanLösungen können zu größeren Durchstechflaschen, PVC-Beuteln oder PE-Beuteln kombiniert werden.
Hungarian: Az elkészített treoszulfán oldatok összeönthetők üvegből készült nagyobb injekciós üvegbe, PVC zsákba vagy PE zsákba.
German: Die Infektionsrate war bei denjenigen Patienten am niedrigsten, die mit einer Dosis von 10 g/m² Treosulfan täglich von Tag -4 bis -2 (7,7 %) behandelt wurden.
Hungarian: A fertőzések előfordulási gyakorisága azoknál a betegeknél volt a legalacsonyabb (7,7%), akiket a -4. naptól a -2. napig adott napi 10 g/m²-es treoszulfán adagolási rend szerint kezeltek.
German: Es ist nicht bekannt ob Treosulfan in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a treoszulfán kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Nicht bekannt Gastrointestinale Blutung, neutropene Kolitis
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, neutropeniás colitis
German: Die Gesamtdosis Treosulfan beträgt 30-42 g/m².
Hungarian: treoszulfán összdózisa 30-42 g/m²;
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 50 mg Treosulfan pro ml und ist eine klare farblose Lösung.
Hungarian: Az elkészített oldat 50 mg treoszulfánt tartalmaz milliliterenként, tiszta és színtelen.
German: • Schüttelfrost, Müdigkeit, Schmerzen
Hungarian: Hidegrázás, fáradékonyság, fájdalom
German: Bei prämenopausalen Patientinnen kommt es häufig zu einer ovariellen Suppression und Amenorrhoe mit menopausalen Symptomen (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: Menopausára jellemző tünetekkel járó ovarium-suppressio és amenorrhoea gyakran előfordulhat a premenopausa időszakában lévő betegeknél (lásd 4.6 pont).
German: Lösen Sie das Treosulfan-Pulver vorsichtig durch Schütteln von der Innenseite der Durchstechflasche.
Hungarian: Óvatos rázással el kell távolítani a treoszulfán port az injekciós üveg belső felületéről.
German: c Zur Untersuchung der Superiority von Treosulfan im Vergleich zu Busulfan.
Hungarian: c A treoszulfán buszulfánnal szembeni szuperioritásának statisztikai próbájára vonatkozik.
German: Treosulfan ist ein Prodrug eines bifunktionellen Alkylierungsmittels mit zytotoxischer Wirkung gegen hämatopoetische Vorläuferzellen.
Hungarian: A treoszulfán egy olyan bifunkcionális alkilálószer prodrugja, amely a haemopoeticus prekurzor sejtekre citotoxikus hatású.
German: • Schleimhautentzündung, insbesondere im Mund (mit Geschwüren), Durchfall, Übelkeit,
Hungarian: • nyálkahártya-gyulladás, különösen a szájüregben (fekélyekkel jár), hasmenés, hányinger,
German: Bilirubin erhöht Gelegentlich
Hungarian: Gyakori Emelkedett bilirubinszint
German: Extensive chronische GvHDa; % (95 %
Hungarian: Krónikus GvHDa; % (95%-os CI) Kiterjedt krónikus GvHDa; % (95%-os CI)
German: Neutropene Kolitis
Hungarian: Neutropeniás colitis
German: Sekundäre Malignome sind bekannte Komplikationen bei Langzeitüberlebenden nach einer alloHSCT.
Hungarian: Az alloHSCT után hosszú távon túlélő betegeknél a másodlagos rosszindulatú daganatok előfordulása jól ismert szövődmény.
German: Aufgrund seines alkylierenden Wirkmechanismus gilt Treosulfan als genotoxische Substanz mit karzinogenem Potenzial.
Hungarian: A treoszulfán alkiláló hatásmechanizmusa miatt karcinogén hatással rendelkező genotoxikus vegyületként jellemezhető.
German: Wie ist Trecondi aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Trecondi-t tárolni?
German: Säuglinge ≤ 4 Monaten sind daher auf Anzeichen für unerwünschte neurologische Reaktionen zu überwachen.
Hungarian: Ezért 4 hónapos és ennél fiatalabb csecsemőknél monitorozni kell a neurológiai mellékhatásokra utaló tünetek előfordulását.
German: • Nervenerkrankung in den Armen oder Beinen mit Symptomen wie Taubheit, verminderte oder erhöhte Sensibilität, Kribbeln, brennende Schmerzen (periphere sensorische Neuropathie)
Hungarian: • a karokat és a lábakat ellátó idegek rendellenességei, amelyek olyan tünetekkel járnak, mint például zsibbadás, csökkent vagy fokozott érzékenység, bizsergő érzés, égő érzés, fájdalom
German: Deshalb sollten Arzneimittel mit einem niedrigen therapeutischen Index (z. B. Digoxin), die CYP3A4-, CYP2C19- oder P-gp-Substrate sind, während der Therapie mit Treosulfan nicht gegeben werden.
Hungarian: Ezért olyan, szűk terápiás indexű gyógyszerek (pl. digoxin), amelyek a CYP3A4, a CYP2C19 vagy a
German: Schwangeres Personal muss vom Umgang mit zytotoxischen Substanzen ausgeschlossen werden.
Hungarian: A személyzet terhes tagjai nem dolgozhatnak citosztatikumokkal.
German: Die Wirkung von Treosulfan beruht auf der spontanen Umwandlung in ein Monoepoxid-Zwischenprodukt und L-Diepoxybutan (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A treoszulfán egy mono-epoxid intermedierré és L-diepoxibutánná történő spontán átalakulás útján válik aktív vegyületté (lásd 5.2 pont).
German: • Treosulfan muss an den Tagen -6, -5, -4 vor Fludarabin gegeben werden (FT14 Schema).
Hungarian: • A treoszulfánt a -6., -5., -4. napon a fludarabin előtt kell beadni (FT14 terápiás protokoll).
German: In Phasen von schwerer Neutropenie (die mediane Dauer der neutropenischen Phase beträgt 14-17,5 Tage bei Erwachsenen und 21-24 Tage bei Kindern und Jugendlichen) besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Hungarian: 14-17,5 nap, gyermekgyógyászati betegeknél pedig 21-24 nap) a fertőzés kockázata fokozott.
German:  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian:  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
German: Lebervenenverschlusskrankheit, Hepatomegalie, Hepatotoxizität
Hungarian: Venoocclusiv májbetegség, hepatomegalia, hepatotoxicitás
German: Ein primäres Transplantatversagen trat bei keinem Patienten auf, aber ein Patient mit ALL zeigte ein sekundäres Transplantatversagen.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem tapasztaltak primer graftelégtelenséget, de egy ALL-ban szenvedő betegnél szekunder graftelégtelenséget észleltek.
German: • Treosulfan muss an den Tagen -4, -3, -2 vor Fludarabin gegeben werden (FT10 Schema).
Hungarian: • A treoszulfánt a -4., -3., -2. napon a fludarabin előtt kell beadni (FT10 terápiás protokoll).
German: Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von Treosulfan bei Kindern unter 1 Monat vor.
Hungarian: Egy hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem áll rendelkezésre elegendő információ a treoszulfán alkalmazásáról.
German: Nach der Rekonstitution mit 4,5 mg/ml (0,45 %) Natriumchloridlösung wurde die chemische und physikalische Stabilität für 2 Tage bei 25 °C nachgewiesen.
Hungarian: 4,5 mg/ml (0,45%) nátrium-klorid oldattal végzett feloldást követően 25°C-on tárolva 2 napon át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
German: Es ist kein spezifisches Antidot gegen eine Treosulfan-Überdosierung bekannt.
Hungarian: A treoszulfán túladagolásának specifikus antidotuma nem ismert.
German: • Müdigkeit
Hungarian: • fáradtság;
German: Ein retrospektiver Vergleich der Treosulfan-basierten (n = 16) versus Busulfan-basierten Konditionierung (n = 81) bei erwachsenen Patienten zeigte vergleichbare Überlebensraten (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), während das Risiko für eine akute GvHD in der Treosulfan-Gruppe niedriger war (Odds Ratio 0,28; 95 % KI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Hungarian: (70,3 ± 15,1% vs. 69,3 ± 5,5%), míg az akut GvHD kockázata alacsonyabb volt a treoszulfán-csoportban (esélyhányados: 0,28; 95%-os CI: 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
German: Nicht bekannt Nierenversagen, Zystitisc, Dysurie
Hungarian: Veseelégtelenség, cystitisc, dysuria
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Hungarian: • a karokban és lábakban jelentkező fájdalom, hátfájás, csontfájdalom, ízületi fájdalom,
German: Trecondi wird angewendet als Behandlung vor einer Blutstammzellentransplantation bei Erwachsenen mit Krebs und nicht krebsartigen Erkrankungen sowie bei Jugendlichen und bei Kindern mit Krebs, die älter als einen Monat sind.
Hungarian: A Trecondi-t daganatos betegségben és nem daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél, valamint daganatos betegségben szenvedő serdülőknél és egy hónaposnál idősebb gyermekeknél alkalmazzák vérképző őssejtek átültetése előtti kezelésként.
German: Zur Vermeidung von Löslichkeitsproblemen erwärmen Sie das Lösungsmittel, 4,5 mg/ml (0,45 %ige) Natriumchloridlösung, auf 25 °C bis 30 °C (nicht höher), beispielsweise in einem Wasserbad.
Hungarian: Az oldhatósági problémák elkerülése érdekében az oldószert, vagyis a 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatot fel kell melegíteni (legfeljebb) 25 °C-30 °C-ra, például vízfürdő használatával.
German: Ein vollständiges Ansprechen der Krankheit, beurteilt anhand der klinischen Symptome und der Laboruntersuchungen, wurde bei 28 Patienten (90 %) festgestellt (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Hungarian: (90%) figyeltek meg (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014;
German: Nicht bekannt Azidoseb, eingeschränkte Glukosetoleranz, Elektrolytungleichgewicht
Hungarian: Acidosisb, csökkent glükóztolerancia, elektrolitegyensúly-zavar
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Treosulfan keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten.
Hungarian: A treoszulfánnal végzett kezelés alatt tilos élő kórokozót tartalmazó oltást kapnia.
German: • Abnahme der weißen Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie)
Hungarian: • lázzal járó csökkent fehérvérsejtszám (lázas neutropénia);
German: Erwachsene mit malignen Erkrankungen
Hungarian: Malignus betegségben szenvedő felnőttek
German: • Lebensbedrohlicher Zustand nach Blutvergiftung (septischer Schock)
Hungarian: • a véráramot érintő fertőzés utáni életveszélyes állapot (szeptikus sokk);
German: Mundschmerzen, Gastritis, Dyspepsie, Obstipation, Dysphagie
Hungarian: Szájüregi fájdalom, gastritis, dyspepsia, obstipatio, dysphagia
German: Zur Herstellung einer 0,45 %igen Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) können lösungsäquivalente Volumina von 0,9 %iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) und Wasser für Injektionszwecke gemischt werden.
Hungarian: A 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldat előállítható 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldat és injekcióhoz való víz egyenlő mennyiségének összekeverésével.
German: Männer sollten sich vor der Behandlung wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität in Bezug auf eine Kryokonservierung von Sperma beraten lassen.
Hungarian: Férfiaknak a kezelés előtt részt kell venniük a sperma fagyasztásos konzerválására vonatkozó tanácsadáson, mert fennáll az irreverzibilis nemzőképtelenség lehetősége.
German: Die mediane Dauer (25 %/75 % Perzentile) der Neutropenie betrug 14 (12, 20) Tage bei einer Treosulfan-Dosis von 10 g/m² und 17,5 (14, 21) Tage bei einer Treosulfan-Dosis von 14 g/m².
Hungarian: A neutropenia medián időtartama (25%/75% percentilis) 14 (12, 20) nap volt a 10 g/m²-es, és 17,5
German: Die erwünschte therapeutische Wirkung einer Konditionierungsbehandlung ist eine ausgeprägte Myelosuppression/Panzytopenie, die bei allen behandelten Patienten auftritt.
Hungarian: A nagyfokú myelosuppressio/pancytopenia a kondicionáló kezelés kívánt terápiás hatása, amely minden betegnél fellép.
German: Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin angewendet im Rahmen einer Konditionierungstherapie vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (alloHSCT) bei erwachsenen Patienten mit malignen und nicht-malignen Erkrankungen sowie bei malignen Erkrankungen von Kindern und Jugendlichen älter als 1 Monat.
Hungarian: (allogeneic haematopoietic stem cell transplantation, alloHSCT) megelőző kondicionáló kezelés részeként javallott malignus és nem malignus betegségekben szenvedő felnőtt betegeknél, valamint malignus betegségekben szenvedő, egy hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegeknél.
German: Hämatom, Hypotonie Nicht bekannt
Hungarian: Haematoma, hypotonia
German: Die prophylaktische Anwendung von Mundspüllösungen (z. B. mit einem Mittel zum Schutz der Mundschleimhaut, einem Antimikrobiotikum) oder die Anwendung von Eis in der Mundhöhle (zur Verminderung der Durchblutung der Mundschleimhaut und Verringerung der Treosulfan-Menge, die in die Zellen gelangt) wird empfohlen.
Hungarian: Szájvizek (például a szájnyálkahártya védőgát, úgynevezett „barrier" funkcióját védő, illetve mikrobaölő szereket tartalmazó szájvizek) megelőző jellegű alkalmazása vagy a szájüreg jegelése (csökkenti a szájnyálkahártya véráramlását, ezáltal a sejteket elérő treoszulfán mennyiségét)
German: • Schlafstörung (Insomnie)
Hungarian: • alvászavarok (álmatlanság, inszomnia);
German: • Hirnfunktionsstörung (Enzephalopathie), Hirnblutung, Unruhe, sich wiederholende oder unwillkürliche Bewegungen und schnelles Sprechen (extrapyramidale Störung), Ohnmacht,
Hungarian: • kóros agyműködés (enkefalopátia), agyvérzés, nyugtalan, ismétlődő vagy akaratlan mozgások és gyors beszéd (extrapiramidális zavar), ájulás, bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás (fonákérzés, paresztézia);
German: Nicht bekannt Skrotalerythem
Hungarian: Nem ismert Bőrnekrózis
German: Nach der Rekonstitution gemäß Abschnitt 6.6 enthält 1 ml Infusionslösung 50 mg Treosulfan.
Hungarian: A 6.6 pontban foglaltak szerinti feloldása után az oldatos infúzió 50 mg treoszulfánt tartalmaz milliliterenként.
German: • Erniedrigter Säuregehalt des Blutes (Alkalose), abnormaler Elektrolytspiegel im Blut, erniedrigter Magnesiumspiegel im Blut
Hungarian: • a normálisnál kevesebb sav a vérben (alkalózis), az elektrolitek kóros szintje a vérben, a vér csökkent magnéziumszintje;
German: Infektionen (mit Bakterien, Viren, Pilzen)
Hungarian: Fertőzések (bakteriális, vírusos,
German: Tabelle 2: Kumulative Inzidenz von GvHD (volles Analyseset) Parameter
Hungarian: 2. táblázat: A GvHD kumulatív incidenciája (teljes elemzési csoport)
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Trecondi 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Trecondi 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Treosulfan
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Trecondi 1 g por oldatos infúzióhoz Trecondi 5 g por oldatos infúzióhoz treoszulfán
German: • Blutung im Auge, trockenes Auge
Hungarian: • a szem bevérzése, szemszárazság;
German: Treosulfan hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A treoszulfán közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Elektrolytungleichgewicht, Hypomagnesiämie
Hungarian: Alkalosis, elektrolitegyensúly-zavar, hypomagnesaemia
German: Orale Mukositis (einschließlich Fälle mit hohem Schweregrad) ist eine häufige Nebenwirkung von Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlungen mit anschließender allo-HSCT (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az alloHSCT-t megelőző treoszulfán alapú kondicionáló kezelésnek nagyon gyakori mellékhatása a szájüregi mucositis (magas súlyossági fokú eseteket is beleértve) (lásd 4.8 pont).
German: Bei Ratten passierte Treosulfan die Blut-Hirn-Schranke nur in sehr geringen Mengen.
Hungarian: Patkányoknál a treoszulfán nagyon kismértékű penetrációja volt megfigyelhető a vér-agy-gáton keresztül.
German: Die Augen müssen mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung gespült werden.
Hungarian: A szennyezett testrészeket vízzel és szappannal alaposan le kell mosni, a szemet pedig 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldattal kell kiöblíteni.