FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eliminatie van cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten vindt voornamelijk plaats via metabolisering in de lever.
Finnish: Karipratsiini ja sen aktiiviset päämetaboliitit eliminoituvat pääasiassa maksassa tapahtuvan metabolian kautta.
Dutch: In het langdurig onderzoek naar de instandhouding van het antipsychotisch effect was er geen klinisch relevant verschil in de verandering van het lichaamsgewicht vanaf de aanvang tot het einde van de behandeling (1,1 kg voor cariprazine en 0,9 kg voor placebo).
Finnish: Pitkäaikaisessa tutkimuksessa ylläpitohoidon tehosta ei painossa tapahtunut kliinisesti merkittävää muutosta lähtötasosta hoidon päättymiseen (1,1 kg karipratsiinilla ja 0,9 kg plasebolla).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van cariprazine is 1,5 mg eenmaal daags.
Finnish: Karipratsiinin suositeltu aloitusannos on 1,5 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Blisterverpakking van doorzichtig hard PVC/PE/PVDC die door middel van warmtelassen is afgesloten met een bodem van hard aluminiumfolie en is verpakt in een gevouwen kartonnen doos.
Finnish: Läpinäkyvä kova PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaus on kuumasaumattu kovaan alumiinifoliolevyyn, joka on pakattu taiteltuun pahvirasiaan.
Dutch: Werkzaamheid bij kortdurend gebruik
Finnish: Teho lyhytaikaisessa käytössä
Dutch: Toediening van een enkelvoudige dosis van 1,5 mg cariprazine met een maaltijd met een hoog vetgehalte (900 tot 1000 calorieën) was niet significant van invloed op de Cmax of AUC van cariprazine (de AUC0-∞ nam toe met 12% en de Cmax nam af met <5% in de niet-nuchtere toestand tegenover de nuchtere toestand).
Finnish: Karipratsiinin 1,5 mg:n kerta-annos runsasrasvaisen aterian (900-1 000 kaloria) yhteydessä ei vaikuttanut merkittävästi karipratsiinin Cmax- tai AUC-arvoon (ruoan kanssa annettuna AUC0-∞ suureni 12 %, ja Cmax pieneni < 5 % verrattuna antoon paastotilassa).
Dutch: waarbij de volgende definities zijn gebruikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1,000) zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).
Dutch: Gelijktijdige toediening van cariprazine en matig sterke tot sterke inductoren van CYP3A4 kan resulteren in een aanzienlijke verlaging van de blootstelling aan totaal cariprazine.
Finnish: Karipratsiinin käyttö samanaikaisesti voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien kanssa voi vähentää kokonaiskaripratsiinialtistusta merkittävästi.
Dutch: De QT-tijd kan worden verlengd bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld.
Finnish: Psykoosilääkehoitoa saavien potilaiden QT-aika saattaa pidentyä.
Dutch: Reagila is voor oraal gebruik en dient eenmaal daags met of zonder voedsel steeds op hetzelfde tijdstip van de dag te worden ingenomen.
Finnish: Reagila otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aina samaan aikaan päivästä joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Dutch: Cariprazine wordt na orale toediening goed geabsorbeerd.
Finnish: Karipratsiini imeytyy hyvin oraalisen annon jälkeen.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van cariprazine en de werkzame metabolieten ervan zijn veranderingen van de dosis gedurende verscheidene weken niet ten volle in het plasma terug te zien.
Finnish: Karipratsiinin pitkän puoliintumisajan ja aktiivisten metaboliittien vuoksi annoksen muutokset näkyvät pitoisuuksissa plasmassa kokonaan vasta useiden viikkojen kuluttua.
Dutch: ° verhoogde leverenzymwaarden
Finnish: ° maksaentsyymiarvojen suureneminen
Dutch: Schizofrenie is een aandoening die zich kenmerkt door symptomen zoals het zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn (hallucineren), achterdocht, waanideeën, onsamenhangend(e) spraak of gedrag en afstomping van het gevoel.
Finnish: Skitsofrenia on sairaus, jolle tyypillisiä oireita voivat olla epätodellisten asioiden kuuleminen, näkeminen tai aistiminen (hallusinaatiot), epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen ja tunne-elämän latteus.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cariprazine zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (child-pughscore tussen 10 en 15).
Finnish: Karipratsiinin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä 10-15).
Dutch: Hormonale anticonceptiva
Finnish: Hormonaalinen ehkäisy
Dutch: De werkzaamheid van cariprazine met betrekking tot de behandeling van acute schizofrenie is onderzocht in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, in meerdere centra en meerdere landen uitgevoerde onderzoeken van 6 weken met 1754 patiënten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar.
Finnish: Karipratsiinin tehoa akuutin skitsofrenian hoidossa tutkittiin kolmessa kuusiviikkoisessa, monikansallisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, joihin osallistui 1 754 potilasta, jotka olivat iältään 18-60-vuotiaita.
Dutch: Cariprazine is in vitro bij de theoretische maximale concentratie in de darm een remmer van P-gp.
Finnish: Karipratsiini on P-gp:n estäjä in vitro suurimmalla teoreettisella pitoisuudellaan suolessa.
Dutch: Patiënten met secundaire negatieve symptomen, zoals matige tot ernstige symptomen van depressie en klinisch relevant parkinsonisme (EPS) werden uitgesloten.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli sekundaarisia negatiivisia oireita, kuten keskivaikeita tai vaikeita masennusoireita ja kliinisesti merkityksellisiä parkinsonismin oireita (ekstrapyramidaalioireet).
Dutch: Suïcide-ideatie en suïcidaal gedrag
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen
Dutch: De gestabiliseerde patiënten werden daarna gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met cariprazine in een vaste dosis van 3 of 6 mg (n=51) of placebo (n=51) gedurende maximaal 72 weken.
Finnish: Sen jälkeen vakaaseen tilaan päässeet potilaat satunnaistettiin saamaan 3 mg tai 6 mg kiinteää annosta karipratsiinia (n = 51) tai lumelääkettä (n = 51) kaksoissokkoutetusti enintään 72 viikon ajan.
Dutch: - als u last heeft van een combinatie van symptomen, namelijk koorts, zweten, snellere ademhaling, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (dit kan wijzen op het neuroleptisch maligne syndroom).
Finnish: - jos sinulla on yhtäaikaisesti kuumetta, hikoilua, hengityksen nopeutumista, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta (voivat olla pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän oireita).
Dutch: Patiënten dienen na het starten van een behandeling met cariprazine en na elke verandering van de dosis, verscheidene weken te worden gecontroleerd op bijwerkingen en de respons op de behandeling (zie rubriek 5.2).
Finnish: Potilaita täytyy tarkkailla haittavaikutusten ja hoitovasteen osalta useiden viikkojen ajan karipratsiinihoidon aloittamisen ja jokaisen annosmuutoksen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Dutch: De QR-code moet worden toegevoegd www.reagila.com
Finnish: Sisällytettävä QR-koodi www.reagila.com
Dutch: Bij zowel de met cariprazine als risperidon behandelde patiëntengroep was er sprake van een statistisch significante verbetering wat betreft de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de primaire werkzaamheidsparameter, de PANSS-factorscore voor negatieve symptomen (PANSSFSNS) (p <0,001).
Finnish: Sekä karipratsiinilla että risperidonilla hoidetuissa potilasryhmissä osoitettiin tilastollisesti merkitsevä parantuminen lähtötasosta ensisijaisessa tehomuuttujassa eli PANSSin negatiivisten oireiden osatekijöiden pistemäärässä (PANSS-FSNS) (p < 0,001).
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van de werkzame delen van cariprazine kan er een verdere verhoging van de plasmablootstelling aan totaal cariprazine worden verwacht bij een langere gelijktijdige toediening.
Finnish: Karipratsiinin aktiivisten metaboliittien pitkän puoliintumisajan takia on oletettavissa, että kokonaiskaripratsiinin määrä plasmassa suurenee entisestään, jos lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti pitemmän aikaa.
Dutch: Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte: - als u gedachten of gevoelens heeft die u ertoe zouden kunnen brengen om uzelf te verwonden, inclusief zelfdoding.
Finnish: Kerro lääkärille heti - jos ajattelet tai sinusta tuntuu siltä, että haluat vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan.
Dutch: Cariprazine wordt gemetaboliseerd via demethylering (DCAR en DDCAR), hydroxylering (hydroxycariprazine, HCAR) en een combinatie van demethylering en hydroxylering (hydroxydesmethylcariprazine, HDCAR en hydroxydidesmethylcariprazine, HDDCAR).
Finnish: Karipratsiinin metaboliaan kuuluu demetylaatio (DCAR ja DDCAR), hydroksylaatio (hydroksikaripratsiini, HCAR) ja demetylaation ja hydroksylaation yhdistelmä (hydroksidesmetyylikaripratsiini, HDCAR, ja hydroksididesmetyylikaripratsiini, HDDCAR).
Dutch: Bij ratten werden cariprazine en de metabolieten ervan tijdens de lactatieperiode in de melk uitgescheiden.
Finnish: Karipratsiinia ja sen metaboliitteja erittyi rottien maitoon imetyksen aikana.
Dutch: Cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten vertoonden in vitro geen inductie van de enzymen CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4 en geen inhibitie van CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4.
Finnish: Karipratsiini ja sen aktiiviset päämetaboliitit eivät indusoineet CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4entsyymejä, eivätkä olleet CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- ja CYP3A4-entsyymien estäjiä in vitro.
Dutch: Inductoren van CYP3A4
Finnish: CYP3A4:n induktorit
Dutch: Het therapeutisch effect van cariprazine kan echter tot stand komen via een combinatie van een partieel agonistische werking op de dopamine D3- en D2-receptoren (Ki-waarde van respectievelijk 0,085-0,3 nM en 0,49-0,71 nM) en serotonine 5-HT1A-receptoren (Ki-waarde van 1,4-2,6 nM) en een antagonistische werking op de 5HT2B-, 5-HT2A- en histamine H1-receptoren (Ki-waarde van respectievelijk 0,58-1,1 nM, 18,8 nM en
Finnish: Karipratsiinin hoitovaikutus saattaa kuitenkin syntyä seuraavien vaikutusmekanismien yhdistelmän välityksellä: Osittainen agonistivaikutus D3- ja D2-dopamiinireseptoreihin (Ki-arvot 0,085-0,3 nM [D3] vs. 0,49-0,71 nM [D2]) ja 5-HT1Aserotoniinireseptoreihin (Ki-arvot 1,4-2,6 nM) sekä antagonistivaikutus 5-HT2B- ja 5-HT2Aserotoniinireseptoreihin ja H1-histamiinireseptoreihin (Ki-arvot 0,58-1,1 nM [5-HT2B], 18,8 nM [5-HT2A] ja 23,3 nM [H1]).
Dutch: Na herhaalde toediening neemt de plasmablootstelling aan cariprazine en de twee belangrijkste werkzame metabolieten, desmethylcariprazine (DCAR) en didesmethylcariprazine (DDCAR), evenredig toe over het bereik van de therapeutische doseringen van 1,5 tot 6 mg.
Finnish: Toistuvan annon jälkeen altistus karipratsiinille ja sen kahdelle tärkeimmälle aktiiviselle metaboliitille, desmetyylikaripratsiinille (DCAR) ja didesmetyylikaripratsiinille (DDCAR) plasmassa, suurenee annoksen mukaisesti terapeuttisella annosalueella 1,5-6 mg.
Dutch: In de farmacokinetische populatie-analyse was er geen klinisch relevant verschil tussen de farmacokinetische parameters (AUC en Cmax van de som van cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten) op basis van leeftijd, geslacht en etnische afkomst.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu kliinisesti oleellisia ikään, sukupuoleen tai rotuun perustuvia eroja farmakokineettisissä parametreissa (karipratsiinin ja sen aktiivisten päämetaboliittien yhteenlasketut AUC ja Cmax).
Dutch: Er was echter sprake van een statistisch significant verschil (p = 0,002) ten gunste van cariprazine ten opzichte van risperidon vanaf week 14 en verder (tabel 2).
Finnish: Kuitenkin tilastollisesti merkitsevä ero (p=0,002) karipratsiinin hyväksi risperidoniin verrattuna havaittiin viikosta 14 alkaen (taulukko 2).
Dutch: In alle onderzoeken in verband met acute schizofrenie was de primaire uitkomstmaat de verandering tot week 6 van de totale score op de schaal voor het positieve en negatieve syndroom (Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS) ten opzichte van de uitgangswaarde en de secundaire uitkomstmaat de verandering tot week 6 van de score op de beoordelingsschaal Globale klinische indruk-Ernst van de stoornis (Clinical Global Impressions-Severity- CGI-S) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli muutos lähtötasosta viikkoon 6 PANSS-asteikon (Positive and Negative Syndrome Scale) kokonaispistemäärässä ja toissijainen päätemuuttuja oli muutos lähtötasosta viikkoon 6 CGI-S -arviointiasteikolla (Clinical Global Impressions - Severity) kaikissa akuuteissa skitsofreniatutkimuksissa.
Dutch: Als u voorafgaand aan de behandeling met Reagila met een ander geneesmiddel voor schizofrenie werd behandeld, bepaalt uw arts of er geleidelijk of onmiddellijk met dit antipsychoticum wordt gestopt en in hoeverre de dosis van cariprazine wordt aangepast.
Finnish: Jos olet ottanut toista skitsofrenian hoitoon tarkoitettua lääkettä ennen Reagilan aloittamista, lääkärisi päättää keskeytetäänkö aiempi lääke asteittain vai välittömästi ja miten Reagilan annosta säädetään.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn er bij cariprazine slechts enkele gevallen van niet-ernstige verlenging van de QT-tijd gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu vain joitakin, ei-vakavia QT-ajan pitenemisiä karipratsiinia käytettäessä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Bij zowel de met cariprazine als risperidon behandelde patiëntengroep was er sprake van een statistisch significante verbetering wat betreft de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de secundaire werkzaamheidsparameter, de totale score voor Persoonlijk en sociaal functioneren (Personal and Social Performance - PSP) (p <0,001).
Finnish: Sekä karipratsiinilla että risperidonilla hoidetuissa potilasryhmissä osoitettiin tilastollisesti merkitsevä parantuminen (p < 0,001) muutoksessa lähtötasosta toissijaisessa tehomuuttujassa, eli henkilökohtaista ja sosiaalista suorituskykyä mittaavan asteikon (Personal and Social Performance, PSP) kokonaispistemäärässä.
Dutch: De plasmaconcentratie van totaal cariprazine neemt na onderbreken of staken van de behandeling geleidelijk af.
Finnish: Karipratsiinin pitoisuus plasmassa vähenee asteittain, kun lääkkeen anto keskeytetään tai lopetetaan.
Dutch: De hoeveelheid gegevens over patiënten van ≥65 jaar die met cariprazine zijn behandeld, is ontoereikend om te bepalen of deze patiënten al dan niet anders op cariprazine reageren dan jongere patiënten (zie rubriek 5.2).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot karipratsiinilla hoidetuista iäkkäistä ≥ 65-vuotiaista potilaista eivät riitä osoittamaan, eroaako vaste nuoremmista potilaista (ks. kohta 5.2).
Dutch: Uw arts moet uw bloeddruk dan regelmatig controleren.
Finnish: Verenpainettasi seurataan säännöllisesti.
Dutch: In een onderzoek van 2 jaar werd bij albinoratten bij een klinisch relevante blootstelling een verhoogde incidentie van retinadegeneratie/-atrofie waargenomen.
Finnish: Albiinorotilla tehdyssä kaksivuotisessa tutkimuksessa havaittiin lisääntynyttä verkkokalvon rappeumaa/surkastumaa kliinisillä altistustasoilla.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Reagila gebruikt als u: - ooit last heeft gehad of last begint te krijgen van rusteloosheid en niet stil kunnen zitten.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Reagilaa tai lääkehoidon aikana, jos - sinulla on tai on joskus ollut levottomuutta ja kyvyttömyyttä istua paikoillaan.
Dutch: Symptomen van een hoog bloedsuikergehalte zijn sterke dorst, vaak en veel moeten plassen, verhoogde eetlust en zwaktegevoel.
Finnish: Oireita korkeista verensokeriarvoistasta ovat liiallinen janoisuus, suuret virtsamäärät, lisääntynyt ruokahalu ja voimattomuus.
Dutch: In gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken is vastgesteld dat het risico op cerebrovasculaire bijwerkingen bij bepaalde atypische antipsychotica ongeveer 3 keer zo groot is onder patiënten met dementie.
Finnish: Satunnaistetuissa lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui dementiapotilaita, havaittiin noin 3-kertaiseksi suurentunut aivoverisuoniin liittyvien haittavaikutusten riski, kun käytettiin eräitä epätyypillisiä psykoosilääkkeitä.
Dutch: De mate waarin andere geneesmiddelen van invloed kunnen zijn op cariprazine
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset karipratsiiniin
Dutch: De mogelijkheid van suïcidaliteit (suïcide-ideatie, suïcidepoging en daadwerkelijke suïcide) is inherent aan psychotische stoornissen en de meeste gemelde gevallen betreffen suïcidaliteit op een vroeg moment na instelling op een antipsychotisch middel of overgang op een ander antipsychotisch middel.
Finnish: Itsemurha-alttiuden (itsemurha-ajatusten, itsemurhayrityksen ja itsemurhan tekemisen) mahdollisuus liittyy olennaisesti psykoottisiin sairauksiin, ja sitä raportoidaan yleensä pian psykoosilääkityksen aloittamisen tai vaihtamisen jälkeen.
Dutch: Tijdens behandeling met Reagila mag u geen grapefruitsap drinken.
Finnish: Reagila ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Älä juo greippimehua Reagila-hoidon aikana.
Dutch: Er was echter sprake van een statistisch significant verschil (p <0,001) ten gunste van cariprazine ten opzichte van risperidon vanaf week 10 en verder (tabel 2).
Finnish: Kuitenkin tilastollisesti merkitsevä ero (p < 0,001) karipratsiinin hyväksi risperidoniin verrattuna havaittiin viikosta 10 alkaen (taulukko 2).
Dutch: Nadat meerdere doses zijn toegediend, verschijnen de piekplasmaconcentraties van cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten meestal 3 tot 8 uur na toediening.
Finnish: Toistuvien annoksien jälkeen karipratsiinin ja sen tärkeimpien aktiivisten metaboliittien huippupitoisuudet plasmassa havaitaan yleensä noin 3-8 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Dutch: De twee belangrijkste werkzame metabolieten, desmethylcariprazine en didesmethylcariprazine, hebben in vitro eenzelfde receptorbindingsprofiel en functioneel werkingsprofiel als het oorspronkelijke geneesmiddel.
Finnish: Kaksi tärkeintä aktiivista metaboliittia, desmetyylikaripratsiini ja didesmetyylikaripratsiini, sitoutuvat reseptoreihin in vitro samalla lailla kuin kanta-aine, ja niiden toiminnallisen aktiivisuuden profiili on samanlainen kuin kanta-aineen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cariprazine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (Ck <30 ml/min).
Finnish: Karipratsiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de QR-code hieronder en op de kartonnen buitendoos te scannen met een smartphone.
Finnish: Muut tiedonlähteetLääkettä koskevat yksityiskohtaiset ja päivitetyt tiedot ovat luettavissa skannaamalla alla ja ulkopakkauksessa oleva QR-koodi älypuhelimella.
Dutch: Toediening van cariprazine met klinisch relevant blootstellingsniveaus aan zwangere ratten tijdens de periode van de organogenese, gedurende de hele zwangerschap en lactatieperiode, verlaagde de postnatale overleving, het geboortegewicht en het lichaamsgewicht na de lactatieperiode van de eerste generatie jongen.
Finnish: Karipratsiinin anto tiineille rotille organogeneesivaiheen aikana sekä koko raskauden ja laktaation aikana vähensi ensimmäisen sukupolven poikasten eloonjäämistä, syntymäpainoa ja vieroituksen jälkeistä painoa kliinisillä altistustasoilla.
Dutch: Cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten zijn geen substraat van P-glycoproteïne (Pgp), de organisch-aniontransporterende polypeptiden 1B1 en 1B3 (OATP1B1 en OATP1B3) en het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Finnish: Karipratsiini ja sen aktiiviset päämetaboliitit eivät ole P-glykoproteiinin (P-gp), orgaanisia anioneja kuljettavien polypeptidien 1B1 ja 1B3 (OATP1B1 ja OATP1B3) eivätkä rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) substraatteja.
Dutch: De mate waarin cariprazine van invloed kan zijn op andere geneesmiddelen
Finnish: Karipratsiinin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Dutch: Deze symptomen kunnen vroeg tijdens de behandeling met Reagila optreden.
Finnish: Näitä oireita voi tulla Reagila-hoidon alussa.
Dutch: De dosering kan worden aangepast op basis van de individuele respons en verdraagbaarheid (zie rubriek 4.8).
Finnish: Annosta voidaan muuttaa yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan (ks. kohta
Dutch: Cariprazine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende hart- en vaatziekte met een grotere kans op veranderingen in de bloeddruk.
Finnish: Karipratsiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla tiedetään olevan verenpaineen muutoksille altistava kardiovaskulaarinen sairaus.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD gevouwen kartonnen doos
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT taiteltu pahvirasia
Dutch: Er werd bij cariprazine in vergelijking met placebo geen verlenging van de QT-tijd vastgesteld in een klinisch onderzoek dat was opgezet om verlenging van de QT-tijd te bepalen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Karipratsiinilla ei havaittu QT-ajan pitenemistä plaseboon verrattuna kliinisessä tutkimuksessa, joka oli suunniteltu arvioimaan QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 5.1).
Dutch: Acathisie en rusteloosheid zijn bijwerkingen die vaak optreden bij gebruik van antipsychotica.
Finnish: Akatisia ja levottomuus on yleinen psykoosilääkkeiden haittavaikutus.
Dutch: Reagila 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules bevatten allura rood AC (E129), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Finnish: Kovat 3 mg:n, 4,5 mg:n ja 6 mg:n Reagila-kapselit sisältävät alluranpunainen AC::tä (E 129), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Dutch: Patiënten kunnen tijdens de behandeling met dit geneesmiddel minder alert zijn, last krijgen van duizeligheid en problemen met zien (zie rubriek 4).
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana voi esiintyä uneliaisuutta, huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4).
Dutch: Dat is omdat zich de volgende symptomen kunnen voordoen bij pasboren baby's van moeders die dit geneesmiddel in de laatste drie maanden van hun zwangerschap hebben gebruikt: - schokken, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, onrust, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Finnish: Vastasyntyneelle, jonka äiti on käyttänyt tätä lääkettä viimeisen raskauskolmanneksen (raskauden kolmen viimeisen kuukauden) aikana, voi tulla seuraavia oireita: - vapina, lihasten jäykkyys tai heikkous, uneliaisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet ja syömisvaikeudet.
Dutch: Er weren in totaal 751 patiënten met acute symptomen van schizofrenie gedurende 20 weken behandeld met cariprazine 3-9 mg/dag, van wie er 337 werden behandeld met cariprazine in een dosering van 3 tot 6 mg/dag.
Finnish: Tutkimuksessa kaikkiaan 751 potilasta, joilla oli akuutteja skitsofrenian oireita, saivat karipratsiinia 3-9 mg vuorokaudessa 20 viikon ajan.
Dutch: Cariprazine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor beroerte.
Finnish: Karipratsiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Dutch: U kunt in zo'n geval last hebben van duizeligheid door een verlaagde bloeddruk, van een onregelmatige hartslag, van abnormale bewegingen van het lichaam, u kunt zich slaperig of moe voelen of moeite hebben met staan of lopen.
Finnish: Sinulla saattaa olla matalasta verenpaineesta johtuvaa huimausta tai sydämen sykkeen poikkeavuuksia, saatat tuntea olosi uniseksi ja väsyneeksi tai sinulla voi olla poikkeavia kehon liikkeitä sekä vaikeuksia seistä tai kävellä.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen tijdens de behandeling met Reagila effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Reagila-hoidon aikana.
Dutch: Gelijktijdige toediening van matig sterke tot sterke remmers van CYP3A4 (zie rubriek 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cariprazine.
Finnish: - Vaikuttava aine on karipratsiini.
Dutch: Drukinkt (wit: 4,5 mg capsule)
Finnish: Painomuste (valkoinen: 4,5 mg kapseli)