FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A categorical outlier analysis of ECG data demonstrated new QTc >500 msec in 12 patients (1.3%).
Bulgarian: Категориен анализ на отклоненията в ЕКГ данните показва новопоявил се QTc интервал >500 msec при 12 пациенти (1,3%).
English: Zykadia blocks the action of this abnormal protein and thus slows down the growth and spread of NSCLC.
Bulgarian: Zykadia блокира действието на този анормален белтък и по този начин забавя растежа и разпространението на NSCLC.
English: INTERMEDIATE CARTON OF PACK (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING 50 HARD CAPSULES
Bulgarian: НА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX), СЪДЪРЖАЩА 50 ТВЪРДИ КАПСУЛИ
English: Approximate diameter: 9.1 mm.
Bulgarian: 9,1 mm.
English: In Studies X2101 and A2201, brain metastases were seen in 60.1% and 71.4% of patients, respectively.
Bulgarian: Х2101 и А2201 мозъчни метастази са наблюдавани съответно при 60,1% и 71,4% от пациентите.
English: Daily oral dosing of ceritinib results in achievement of steady-state by approximately 15 days and remains stable afterwards, with a geometric mean accumulation ratio of 6.2 after 3 weeks of daily dosing.
Bulgarian: Ежедневният перорален прием на церитиниб води до постигане на стационарно състояние за приблизително 15 дни, което след това остава стабилно, със средно геометрично кумулационно съотношение 6,2 след 3 седмици ежедневно приложение.
English: 64.5% of the study population were Caucasian, 29.4% Asian, 0.4% Black and 2.6% other races.
Bulgarian: 64,5% от популацията в проучването е от европеидната раса, 29,4% азиатци, 0,4% чернокожи и 2,6% от друга раса.
English: Final overall survival (OS) data are presented for Study A2201.
Bulgarian: Представени са крайните данни за общата преживяемост (ОП) от Проучване А2201.
English: In patients treated with Zykadia 450 mg with food, 10% of patients had an adverse event that required at least one dose reduction and 42% of patients had an adverse event that required at least one dose interruption.
Bulgarian: При пациентите, лекувани със Zykadia 450 mg, приети с храна, 10% от пациентите имат нежелана реакция, изискваща поне еднократно понижаване на дозата, а 42% от пациентите имат нежелана реакция, изискваща поне еднократно прекъсване на лечението.
English: Women of childbearing potential should be advised to use a highly effective method of contraception while taking Zykadia and for up to 3 months after discontinuing treatment (see section 4.5).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват високоефективен метод на контрацепция, докато приемат Zykadia и до 3 месеца след спиране на лечението (вж. точка 4.5).
English: Table 2 ADRs in patients treated with Zykadia
Bulgarian: Таблица 2 НЛР при пациенти, лекувани със Zykadia
English: No signs of mutagenicity or clastogenicity were observed in other in vitro and in vivo genotoxicity studies with ceritinib.
Bulgarian: Не се наблюдават признаци на мутагенност или кластогенност в други in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност на церитиниб.
English: The tablets are provided in blisters and are available in a pack containing 84 tablets (4 blisters of 21 tablets).
Bulgarian: Таблетките се предоставят в блистери и се предлагат в опаковка, съдържаща 84 таблетки (4 блистера по 21 таблетки).
English: The median PFS by BIRC using RECIST 1.1 was longer in the ceritinib arm compared to the chemotherapy arm in both subgroups of patients with brain metastases and without brain metastases.
Bulgarian: Медианата на ПБП според ЗНК използваща RECIST 1.1 е по-дълга в рамото на церитиниб в сравнение с рамото на химиотерапия и в двете подгрупи пациенти с мозъчни метастази и без мозъчни метастази.
English: Early identification and management of ADRs with standard supportive care measures should be considered.
Bulgarian: Трябва да се има предвид ранното разпознаване и овладяване на НЛР със стандартни поддържащи мерки.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic and immunomodulating agents, ATC code: L01XE28.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, ATC код: L01XE28.
English: In rats, ceritinib crosses the intact blood brain barrier with a brain-to-blood exposure (AUCinf) ratio of about 15%.
Bulgarian: При плъхове церитиниб преминава интактната кръвно-мозъчна бариера при съотношение на експозициите мозък-кръв (AUCinf) около 15%.
English: Binding of ceritinib to human plasma proteins in vitro is approximately 97% in a concentration independent manner, from 50 ng/ml to 10,000 ng/ml.
Bulgarian: Свързването на церитиниб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 97%, независимо от концентрацията, в интервала от 50 ng/ml до 10 000 ng/ml.
English: Based on in vitro data, ceritinib does not inhibit apical efflux transporter MRP2, hepatic uptake transporters OATP1B1 or OATP1B3, renal organic anion uptake transporters OAT1 and OAT3, or the organic cation uptake transporters OCT1 or OCT2 at clinically relevant concentrations.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни церитиниб не инхибира апикалния ефлуксен транспортер MRP2, чернодробните ъптейк транспортери OATP1B1 или OATP1B3, бъбречните ъптейк транспортери на органични аниони OAT1 и OAT3, или ъптейк транспортерите на органични катиони OCT1 или OCT2 при клинично значими концентрации.
English: It is unknown whether ceritinib/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали церитиниб/метаболитите се екскретират в кърмата.
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in progression free survival (PFS) by BIRC (see Table 3 and Figure 1).
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел, показвайки статистически значимо подобрение в преживяемостта без прогресия (ПБП), според ЗНК (вж. Таблица 3 и Фигура 1).
English: One hundred fifteen (115) patients were randomised to Zykadia and one hundred sixteen (116) were randomised to chemotherapy (either pemetrexed or docetaxel).
Bulgarian: Сто и петнадесет (115) пациенти са рандомизирани на Zykadia, а сто и шестнадесет (116) са рандомизирани на химиотерапия (или пеметрексед или доцетаксел).
English: Log rank p-value = 0.496
Bulgarian: Log rank p-стойност = 0.496
English: One hundred and eighty-nine (189) patients were randomised to ceritinib and one hundred eightyseven (187) were randomised to chemotherapy.
Bulgarian: Сто осемдесет и девет (189) пациенти са рандомизирани на церитиниб и сто осемдесет и седем (187) са рандомизирани на химиотерапия.
English: The capsules are provided in blisters and are available in packs containing 40, 90 or 150 (3 packs of 50) capsules.
Bulgarian: Капсулите се предоставят в блистери и се предлагат в опаковки, съдържащи 40, 90 или 150 (3 опаковки по 50) капсули.
English: One hundred and five (105) patients out of the 145 patients (72.4%) that discontinued treatment in the chemotherapy arm received subsequent ALK inhibitor as first antineoplastic therapy.
Bulgarian: Сто и пет (105) пациенти от 145-те пациенти (72,4%), които са преустановили лечение в рамото на химиотерапия, са получили впоследствие ALK инхибитор като първа линия антинеопластична терапия.
English: Patients with severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) were not included in the clinical studies of Zykadia (see section 4.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) не са включени в клиничните проучвания със Zykadia (вж.
English: The drug-drug interaction study was designed to observe the impact of proton pump inhibitor in the worst scenario, but in clinical use the impact of proton pump inhibitor on ceritinib exposure appears to be less pronounced.
Bulgarian: Проучването за лекарствени взаимодействия има за цел да се наблюдава влиянието на инхибиторите на протонната помпа при най-лошия сценарий, но при клинична употреба влиянието на инхибиторите на протонната помпа върху експозицията на церитиниб е по-слабо изразено.
English: If you have questions about how long to take Zykadia, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате Zykadia, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The majority of patients were Caucasian (66.3%) or Asian (28.8%).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са били от европеидната раса (66,3%) или азиатци (28,8%).
English: The median duration of exposure to Zykadia 750 mg fasted was 44.9 weeks (range: 0.1 to 200.1 weeks).
Bulgarian: Медианата на експозицията на Zykadia 750 mg, приети на гладно, е била 44,9 седмици (интервал: 0,1 до 200,1 седмици).
English: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) - Aluminium blisters containing 10 hard capsules.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) - алуминий, съдържащи 10 твърди капсули.
English: Increases to grade 3 or 4 ALT elevations were observed in 25% of patients.
Bulgarian: Повишение на ALT степен 3 или 4 е наблюдавано при 25% от пациентите.
English: Across seven clinical studies, 168 out of 925 patients (18.2%) treated with Zykadia were aged 65 years or older.
Bulgarian: В седем клинични проучвания 168 от 925 пациенти (18,2%), лекувани със Zykadia, са били на възраст 65 или повече години.
English: Heart rate less than 60 beats per minutes (bpm)
Bulgarian: Сърдечна честота по-малко от 60 удара в минута б
English: Patients were allowed to continue the assigned study treatment beyond initial progression in case of continued clinical benefit as per the investigator's opinion.
Bulgarian: На пациентите е позволено да продължат назначеното им в рамките на проучването лечение след първоначална прогресия, при наличие на трайна клинична полза по преценка на изследователя.
English: The tablets should be swallowed whole with water and should not be chewed or crushed.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода и не трябва да се дъвчат или чупят.
English: ALK testing
Bulgarian: Изследване за ALK
English: Bradycardia a
Bulgarian: Брадикардия a
English: Patients receiving ceritinib showed significant improvements over chemotherapy in general Quality of Life and global Health Status measures (LCSS [p<0.001], QLQ-C30, [p<0.001] and EQ-5D-5L index [p<0.001]).
Bulgarian: Пациентите, приемащи церитиниб показват значимо подобрение спрямо химиотерапията по отношение на критериите за общото качество на живот и общия здравен статус (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] и EQ-5D-5L индекс [p<0,001]).
English: Gastrointestinal events were managed primarily with concomitant medicinal products including anti-emetic/anti-diarrhoeal medicinal products.
Bulgarian: Стомашно-чревните събития са били овладявани предимно чрез едновременно прилагане на други лекарствени продукти включително антиеметици/антидиарийни лекарствени продукти.
English: Complete Response (CR), Partial Response (PR) confirmed by repeat assessments performed not less than 4 weeks after response criteria were first met Overall response rate determined based on BIRC assessment per RECIST 1.1 Exact binomial 95% confidence interval
Bulgarian: Пълен отговор (CR), Частичен отговор (PR) потвърдени при повторно изследване не по-рано от 4 седмици след като критериите за отговор са постигнати за първи път Обща степен на повлияване, определена въз основа на оценката на ЗНК съгласно RECIST 1.1
English: Reproductive toxicology studies (i.e. embryo-foetal development studies) in pregnant rats and rabbits indicated no foetotoxicity or teratogenicity after dosing with ceritinib during organogenesis; however, maternal plasma exposure was less than that observed at the recommended human dose.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност (напр. проучвания за ембрио-фетално развитие) при бременни плъхове и зайци не показват фетотоксичност или тератогенност след прилагане на церитиниб по време на органогенезата; въпреки че плазмена експозиция при майката е била по-малка, отколкото тази, наблюдавана при препоръчителната доза при хора.
English: However, the risk for a clinically relevant decrease in bioavailability of ceritinib is possibly lower with concomitant use of H2 blockers if they are administered 10 hours before or 2 hours after the ceritinib dose, and with antacids if they are administered 2 hours before or 2 hours after the ceritinib dose.
Bulgarian: Независимо от това, рискът от клинично значимо намаляване на бионаличността на церитиниб при съпътстваща употреба на H2 блокери е възможно да бъде понижен, ако те се приложат 10 часа преди или 2 часа след приема на церитиниб, а на антиациди, ако те се приложат 2 часа преди или 2 часа след приема на церитиниб.
English: Periodic monitoring with ECGs and periodic monitoring of electrolytes (e.g. potassium) is recommended in these patients.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване чрез ЕКГ и периодично проследяване на електролитите (напр. калий) при тези пациенти.
English: Patients who completed 4 cycles of chemotherapy (induction) without progressive disease subsequently received pemetrexed (500 mg/m2) as single-agent maintenance therapy every 21 days.
Bulgarian: Пациентите, които са завършили 4 цикъла химиотерапия (индукция) без прогресия на заболяването впоследствие получават преметрексед (500 mg/m2) като единствено средство за поддържаща терапия на всеки 21 дни.
English: Overall survival c
Bulgarian: Обща преживяемост c
English: The absolute bioavailability of ceritinib has not been determined.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на церитиниб не е определена.
English: CYP2A6 and CYP2E1 substrates
Bulgarian: CYP2A6 и CYP2E1 субстрати
English: ECG studies in monkeys after 4- or 13-weeks of dosing with ceritinib have not shown QT prolongation or abnormal ECGs.
Bulgarian: ЕКГ проучвания при маймуни след прилагане на церитинб в продължение на 4 или 13 седмици, не показват удължаване на QT интервала или отклонения в ЕКГ.
English: Use of Zykadia in patients with congenital long QT syndrome should be avoided.
Bulgarian: Употребата на Zykadia при пациенти със синдром на вроден удължен QT интервал трябва да се избягва.
English: The majority of cases were manageable with dose interruption and/or dose reduction.
Bulgarian: Болшинството от случаите са имали обратно развитие при прекъсване на приема и/или намаляване на дозата.
English: If vomiting occurs during the course of treatment, the patient should not take an additional dose, but should continue with the next scheduled dose.
Bulgarian: Ако в хода на лечението настъпи повръщане, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а трябва да продължи със следващата доза по схемата.
English: Log rank p-value = <0.001
Bulgarian: Log rank p-стойност = <0,001
English: Pericarditis (pericardial effusion, pericarditis)
Bulgarian: Перикардит (перикарден излив, перикардит)
English: The potential for QT interval prolongation of ceritinib was assessed in seven clinical studies with Zykadia.
Bulgarian: Потенциалът на церитиниб за удължаване на QT интервала е оценен в седем клинични проучвания на Zykadia.
English: Peak plasma levels (Cmax) of ceritinib are achieved approximately 4 to 6 hours after a single oral administration in patients.
Bulgarian: Пикови плазмени нива (Cmax) на церитиниб се достигат приблизително 4 до 6 часа след еднократно перорално приложение при пациенти.
English: Table 1 summarises recommendations for dose interruption, reduction or discontinuation of Zykadia in the management of selected ADRs.
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за прекъсване, понижаване на дозата или спиране на лечението с Zykadia при овладяването на определени
English: Cases of pancreatitis have been reported in patients treated with ceritinib (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на панкреатит при пациенти, лекувани с церитиниб (вж. точка 4.8).
English: The bioavailability of ceritinib is increased in the presence of food.
Bulgarian: Бионаличността на церитиниб се повишава при наличие на храна.
English: Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products.
Bulgarian: Направете оценка на съпътстващите лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват брадикардия, както и на антихипертензивните лекарствени продукти.
English: Amylase increased
Bulgarian: Повишаване на амилазата
English: excessive thirst or increased frequency of urination.
Bulgarian: Това са симптоми на стомашно-чревни проблеми; прекомерна жажда или повишена честота на уриниране.
English: In the ceritinib arm, 115 patients were treated with 750 mg once daily fasted.
Bulgarian: В рамото на церитиниб 115 пациенти са лекувани със 750 mg, приети веднъж дневно на гладно.
English: Caution should be exercised when driving or using machines during treatment as patients may experience fatigue or vision disorders.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при шофиране или работа с машини по време на лечението, тъй като пациентите могат да усетят умора или зрителни нарушения.
English: The benefits and potential risks of ceritinib should be considered before beginning therapy in patients who have pre-existing bradycardia (heart rate less than 60 beats per minute [bpm]), patients who have a history of or predisposition for QTc prolongation, patients who are taking anti-arrhythmics or other medicinal products that are known to prolong the QT interval and patients with relevant pre-existing cardiac disease and/or electrolyte disturbances.
Bulgarian: Ползите и потенциалните рискове от лечението с церитиниб трябва да се обмислят преди започването на терапия при пациенти със съществуваща брадикардия (сърдечна честота под 60 удара в минута), пациенти с анамнеза или предиспозиция за удължаване на QTc интервала, пациенти, приемащи антиаритмични средства или други лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QT интервала, и пациенти със значимо предшестващо сърдечно заболяване и/или нарушения на електролитния баланс.
English: Overall Response Rate (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Bulgarian: Обща степен на повлияване (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
English: If a dose is missed, the patient should make up that dose, unless the next dose is due within 12 hours.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза, освен ако приемът на следващата доза не е в рамките на 12 часа.
English: Ceritinib is an orally highly selective and potent ALK inhibitor.
Bulgarian: Церитиниб е перорален, високоселективен и мощен инхибитор на ALK.
English: Probability (%) of event-free
Bulgarian: Вероятност (%) за липса на събитие
English: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) - Aluminium blister containing 21 film-coated tablets.
Bulgarian: Блистери от PVC/ PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) - алуминий, съдържащи 21 филмирани таблетки.
English: Zykadia is a cancer medicine that contains the active substance ceritinib.
Bulgarian: Zykadia е противораково лекарство, което съдържа активното вещество церитиниб.
English: In vitro studies demonstrated that CYP3A was the major enzyme involved in the metabolic clearance of ceritinib.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че CYP3A е главният ензим, който участва в метаболизма на церитиниб.
English: 59.5% of patients with brain metastasis at baseline received no prior radiotherapy to the brain.
Bulgarian: 59,5% от пациентите с мозъчни метастази на изходно ниво не са провеждали преди това лъчетерапия на мозъка.
English: Lipase and/or amylase elevations
Bulgarian: Повишаване на липазата и/или амилазата
English: Based on the Cox proportional hazards stratified analysis.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран модел на Cox при пропорционален риск.
English: Capsule with white opaque body and blue opaque cap, with “LDK 150MG” imprinted on the cap and “NVR” on the body, containing white to almost white powder.
Bulgarian: Капсула с бяло непрозрачно тяло и синьо непрозрачно капаче, с отпечатано “LDK 150MG” върху капачето и “NVR” върху тялото, съдържаща бял до почти бял прах.
English: The median duration of follow-up was 19.7 months (from randomisation to cut-off date).
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 19,7 месеца (от рандомизацията до датата на заключване на данните).
English: Based on available data, ceritinib elimination via the kidney is negligible (1.3% of a single oral administered dose).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, елиминирането на церитиниб чрез бъбреците е пренебрежимо (1,3% от еднократно приетата перорална доза).
English: The primary route of excretion of ceritinib and its metabolites is in the faeces.
Bulgarian: Основният път на екскреция на церитиниб и неговите метаболити е чрез фецеса.
English: Alveolar foamy macrophages (confirmed phospholipidosis) were seen in the lungs of rats, but not in monkeys, and the lymph nodes of rats and monkeys had macrophage aggregates.
Bulgarian: Алвеоларни пенести макрофаги (потвърдена фосфолипидоза) се наблюдават в белите дробове на плъхове, но не и при маймуни, лимфните възли на плъховете и маймуните имат агрегати от макрофаги.
English: In the majority of NSCLC cases, EML4 is the translocation partner for ALK; this generates an EML4-ALK fusion protein containing the protein kinase domain of ALK fused to the N-terminal part of EML4.
Bulgarian: В повечето случаи на NSCLC, EML4 е транслокационен партньор на ALK; това води до образуването на EML4-ALK фузионен протеин, който съдържа протеин-киназния домен от ALK, съединен с N-терминалната част на EML4.
English: Of the 163 ALK-positive NSCLC patients who had received prior treatment with an ALK inhibitor, the median age was 52 years (range: 24-80 years); 86.5% were younger than 65 years and 54% were female.
Bulgarian: От 163 пациенти с ALK-позитивен NSCLC, които са провели предшестващо лечение с ALK инхибитор, средната възраст е била 52 години (интервал: 24-80 години); 86,5% са били по-млади от 65 години и 54% са били жени.
English: Zykadia should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Zykadia не трябва да се прилага по време на кърмене.
English: Table 6 ALK-positive advanced NSCLC - overview of efficacy results from Studies X2101 and A2201
Bulgarian: Таблица 6 ALK-положителен авансирал NSCLC - преглед на резултатите за ефикасност от Проучвания Х2101 и А2201
English: Mixed cell/neutrophilic inflammation of the extra-hepatic ducts extended to the pancreas and/or duodenum at higher doses.
Bulgarian: Смесеноклетъчното/неутрофилно възпаление на екстрахепаталните жлъчни пътища се разпространява до панкреаса и/или дуоденума при повисоки дози.
English: Main biotransformation pathways identified in healthy subjects included mono-oxygenation, O-dealkylation, and N-formylation.
Bulgarian: Главните пътища на биотрансформация, установени при здрави индивиди, включват окисление, O-деалкилиране и N-формилиране.
English: The principal toxicity related to ceritinib administration in rats and monkeys was inflammation of the extra-hepatic bile ducts accompanied by increased neutrophil counts in the peripheral blood.
Bulgarian: Основната токсичност, свързана с прилагането на церитиниб при плъхове и маймуни, е била възпаление на екстрахепаталните жлъчни пътища, съпроводено от повишение на броя на неутрофилите в периферната кръв.
English: The capsules should be administered orally once daily with food at the same time every day.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат перорално веднъж дневно с храна, по едно и също време всеки ден.
English: If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, reduce the dose by approximately one third (dose not clinically verified), rounded to the nearest multiple of the 150 mg dosage strength.
Bulgarian: Ако едновременният прием на силен CYP3A инхибитор е неизбежен, намалете дозата с приблизително една трета (дозата не е клинично потвърдена), като я закръглите до най-близката доза, кратна на 150 mg.
English: Dose must be adjusted properly, i.e for patients treated with 450 mg or 300 mg with food, the dose should be increased to 750 mg or 450 mg taken on an empty stomach, respectively (see section 5.2) and for patients treated with 150 mg with food treatment should be discontinued.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира внимателно, т.е. при пациентите, лекувани с 450 mg или 300 mg с храна, дозата трябва да се повиши съответно на 750 mg или 450 mg, приети на гладно (вж. точка 5.2), а при пациентите, лекувани със 150 mg с храна, лечението трябва да се спре.
English: Pack containing 84 film-coated tablets (4 blisters per pack).
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 84 филмирани таблетки (4 блистери в опаковка).