FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dôsledku toho sa prestáva tvoriť amyloid a dochádza ku spomaleniu progresie nervového ochorenia.
Slovenian: Z vezavo na transtiretin prepreči njegovo razgradnjo, s čemer se ustavi tvorba amiloida in upočasni napredovanje obolenja živcev.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vyndaqel glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vyxeos sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Vyxeos so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vyxeos sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vyxeos stalno spremljajo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vyxeos
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vyxeos
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vyxeos sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Vyxeos večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: EMA/457184/2018
Slovenian: EMA/457184/2018 EMEA/H/C/004282
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vyxeos (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú precitlivenosť (alergické reakcie, najmä vyrážka), febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), edém (opuch), hnačka, kolitída (zápal čreva), mukozitída (zápal vlhkých povrchov tela), únava, bolesť svalov a kostí, bolesť brucha, znížená chuť do jedla, kašeľ, bolesť hlavy, zimnica, arytmie (nepravidelný srdcový rytmus), horúčka, poruchy spánku a hypotenzia (nízky krvný tlak).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vyxeos (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so preobčutljivost (alergijske reakcije, zlasti izpuščaji), febrilna nevtropenija (majhno število belih krvnih celic in zvišana telesna temperatura), edem (oteklina), driska, kolitis (vnetje črevesa), mukozitis (vnetje vlažnih delov telesa), utrujenost, zmanjšan apetit, kašelj, glavobol, mrzlica, aritmija (nereden srčni utrip), zvišana telesna temperatura, motnje spanja in hipotenzija (nizek krvni tlak).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vyxeos?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vyxeos?
Slovak: Ak má pacient závažné vedľajšie účinky, lekár môže dávky oddialiť alebo zastaviť liečbu.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči, da preloži odmerjanje ali ukine zdravljenje.
Slovak: Asi 34 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Vyxeos (52 zo 153), bolo schopných podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek (potenciálne liečebný postup, pri ktorom je kostná dreň pacienta nahradená kmeňovými bunkami na vytvorenie novej, zdravej kostnej drene) v porovnaní s 25 % (39 zo 156) pacientov, ktorí podstúpili bežnú liečbu.
Slovenian: Približno 34 % (52 od 153) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vyxeos, je lahko opravilo presaditev matičnih celic (postopek zdravljenja, kjer bolnikov kostni mozeg nadomestijo z matičnimi celicami, ki tvorijo nov, zdrav kostni mozeg) v primerjavi s 25 % (39 od 156) bolnikov, ki so prejeli običajno zdravljenje.
Slovak: Vyxeos (daunorubicín/cytarabín)
Slovenian: Vyxeos (daunorubicin/citarabin)
Slovak: Rôznym spôsobom narúšajú tvorbu novej DNA v bunkách, to znamená, že bunky nie sú schopné rásť a množiť sa a napokon zahynú.
Slovenian: Na različne načine vplivata na nastajanje nove deoksiribonukleinske kisline (DNK) v celicah, zaradi česar celice ne morejo rasti in se razmnoževati, sčasoma pa umrejo.
Slovak: Aké prínosy lieku Vyxeos boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Vyxeos so se pokazale v študijah?
Slovak: Prečo bol liek Vyxeos povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vyxeos odobreno v EU?
Slovak: Prehľad o lieku Vyxeos a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Vyxeos in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Vyxeos sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vyxeos, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 309 pacientov s vysokorizikovou myeloidnou leukémiou súvisiacou s predchádzajúcou liečbou alebo s myelodyspláziou sa preukázalo, že liek Vyxeos predlžuje život pacientov.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 309 bolnikov z visokim tveganjem za akutno mieloično levkemijo, povezano s predhodnim zdravljenjem ali z mielodisplazijo, so dokazali, da se z zdravilom Vyxeos življenjska doba bolnikov podaljša.
Slovak: Čo je liek Vyxeos a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyxeos in za kaj se uporablja?
Slovak: Vedľajšie účinky boli podobné známym vedľajším účinkom účinných látok a považovali sa za zvládnuteľné.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni znanim neželenim učinkom učinkovin in se štejejo za obvladljive.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Vyxeos, žili po liečbe v priemere okolo 9,6 mesiaca, zatiaľ čo pacienti, ktorým bol podávaný bežný cytarabín a daunorubicín, žili asi 6 mesiacov.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Vyxeos, so v povprečju živeli 9,6 meseca po zdravljenju, medtem ko so tisti, ki so prejeli običajne oblike citarabina in daunorubicina, živeli približno 6 mesecev.
Slovak: Liek Vyxeos sa používa v prípade, že leukémia bola spôsobená predchádzajúcimi liečbami (napr. na iné druhy rakoviny) alebo súvisí s určitými zmenami v kostnej dreni známymi ako myelodysplázia.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos se uporablja v primerih, ko je levkemija posledica predhodnih zdravljenj (npr. drugih oblik raka) ali je povezana z določenimi spremembami v kostnem mozgu, imenovanimi mielodisplazija.
Slovak: Výdaj lieku Vyxeos je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vyxeos je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Slovak: Liečivá lieku Vyxeos, cytarabín a daunorubicín, sa používajú spoločne veľa rokov na liečbu leukémie a iných druhov rakoviny.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Vyxeos, citarabin in daunorubicin, se že vrsto let uporabljata skupaj za zdravljenje levkemije in drugih vrst raka.
Slovak: Liek Vyxeos sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vyxeos si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vyxeos glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vyxeos?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vyxeos?
Slovak: Vyxeos je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou, čo je rakovina bielych krviniek.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo (AML), rakom belih krvnih celic.
Slovak: Lipozómy chránia protirakovinové lieky pred skorým rozkladom, čo pravdepodobne zvyšuje ich účinok na rakovinové bunky.
Slovenian: Liposomi ščitijo zdravila za zdravljenja raka, da se ne razgradijo prezgodaj, kar naj bi omogočilo boljši učinek na rakave celice.
Slovak: Liek Vyxeos zlepšil v porovnaní s bežným cytarabínom a daunorubicínom prežitie u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou, ktorú majú zlú prognózu a málo iných možností liečby.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos je pomagalo pri daljšem preživetju v primerjavi z običajnimi oblikami citarabina in daunorubicina pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo, ki imajo slabo prognozo in malo možnosti zdravljenja.
Slovak: Predpokladá sa, že lipozómy ostanú v tele pacienta dlhšie než bežné lieky obsahujúce cytarabín a daunorubicín a uložia sa v kostnej dreni pacienta.
Slovenian: Liposomi naj bi v bolnikovem telesu ostali dlje kot zdravila z običajnimi oblikami citarabina in daunorubicina in naj bi se kopičili v bolnikovem kostnem mozgu.
Slovak: Cytarabín a daunorubicín v tomto lieku sa nachádzajú v malých tukových kvapôčkach nazývaných „lipozómy".
Slovenian: V tem zdravilu sta citarabin in daunorubicin prisotna v obliki drobnih delcev, ki jih imenujemo „liposomi".
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vyxeos boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vyxeos upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Ako sa liek Vyxeos používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Vyxeos uporablja?
Slovak: V štúdii sa liek Vyxeos porovnával s bežnými infúziami obsahujúcimi cytarabín a daunoribicín.
Slovenian: V študiji so primerjali zdravilo Vyxeos z infuzijami z običajnimi oblikami citarabina in daunorubicina.
Slovak: Akým spôsobom liek Vyxeos účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Vyxeos deluje?
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe výšky a hmotnosti pacienta; infúzia sa podáva v trvaní 90 minút v 1., 3. a 5. deň prvej liečebnej kúry; ak ochorenie odpovedá a lekár usudzuje, že ďalšie kúry budú prínosom, liek Vyxeos sa podáva na 1. a 3. deň každej ďalšej kúry.
Slovenian: Če je opazen odziv na zdravljenje in zdravnik oceni, da bi bili koristni dodatni krogi zdravljenja, se zdravilo Vyxeos daje na prvi in tretji dan vsakega nadaljnjega kroga.
Slovak: Vyxeos sú daunoribicín a cytarabín.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Vyxeos sta daunorubicin in citarabin.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Vyxeos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vyxeos glejte navodilo za uporabo.
Slovak: • ak si myslíte, že ste tehotná.
Slovenian: • če mislite, da ste morda noseči.
Slovak: Ak je potrebné, toto sa zopakuje.
Slovenian: Po potrebi se to lahko ponovi.
Slovak: • ak máte dostať vakcínu.
Slovenian: • če boste prejeli cepivo.
Slovak: Funkcia srdca sa má pozorne sledovať.
Slovenian: Delovanje srca je treba natančno spremljati.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti pre štúdiu 301
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti iz študije 301
Slovak: Každá konsolidácia
Slovenian: Vsaka konsolidacija
Slovak: Ak k tomu dôjde, nejazdite autom, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte nobenih orodij ali strojev.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v október2019.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano oktobra 2019
Slovak: Úmrtie (5.stupeň) sa používa pre niektoré kritériá na označenie smrteľného následku.
Slovenian: Smrtna toksičnost (5. stopnja) se uporablja pri nekaterih merilih za označevanje smrtnih primerov.
Slovak: Infúzia sa podáva počas jednej a pol hodiny (90 minút).
Slovenian: • Infundiranje traja eno uro in pol (90 minut).
Slovak: • nadmerné potenie v noci
Slovenian: • čezmerno znojenje ponoči;
Slovak: Časté Arytmia a
Slovenian: Pogosti Aritmija a
Slovak: • ak máte akékoľvek alergické reakcie (reakcie precitlivenosti).
Slovenian: • če imate kakršne koli alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Slovak: Usmrtené alebo inaktivované vakcíny možno podávať, avšak na také vakcíny môže byť znížená odpoveď.
Slovenian: Lahko se uporabijo mrtva ali inaktivirana cepiva, vendar bo odziv nanje morda zmanjšan.
Slovak: Mesiace po randomizácii
Slovenian: Št. mesecev od randomizacije
Slovak: Miera kompletnej odpovede CR, n (%)
Slovenian: Delež popolnega odziva CR, n (%)
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny nebola hodnotená.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi ni bila ocenjena.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, obdobie a podmienky uskladňovania počas používania sú zodpovednosťou používateľa.
Slovenian: Če se zdravilo ne porabi takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika.
Slovak: • ak máte v krvi nízky počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek (pred začiatkom liečby podstúpite vyšetrenie krvi).
Slovenian: • če imate v krvi majhno število trombocitov, rdečih ali belih krvnih celic (pred začetkom zdravljenja boste opravili preiskavo krvi).
Slovak: Demografické charakteristiky a charakteristiky chorôb na začiatku štúdie boli vo všeobecnosti vyrovnané medzi ramenami štúdie.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti bolezni so bile na splošno uravnotežene med študijskima skupinama.
Slovak: • triaška, nízka telesná teplota alebo vysoká telesná teplota
Slovenian: • mrzlica, nizka telesna temperatura ali visoka telesna temperatura;
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma na konsolidáciu Prvý konsolidačný cyklus sa má podať 5 až 8 týždňov po začiatku poslednej indukcie.
Slovenian: Priporočeni razpored odmerjanja za konsolidacijo Prvi konsolidacijski krog je treba dati od 5 do 8 tednov po začetku zadnje indukcije.
Slovak: Druhá indukcia bola dôrazne odporúčaná pacientom, ktorí nedosiahli CR alebo CRi v prvom indukčnom cykle a bola povinná pre pacientov dosahujúcich viac ako 50 %-nú redukciu v percente blastov.
Slovenian: Druga indukcija je bila zelo priporočljiva za bolnike, ki v prvem indukcijskem krogu niso dosegli CR ali CRi, in obvezna za bolnike, ki so dosegli več kot 50-odstotno zmanjšanje odstotka blastov.
Slovak: Mechanizmus účinku nie je úplne jasný, ale sa zdá, že ara-CTP účinkuje predovšetkým prostredníctvom inhibície syntézy DNA.
Slovenian: Način delovanja še ni popolnoma razjasnjen, vendar se zdi, da ara-CTP deluje predvsem z zaviranjem sinteze DNK.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited th
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovak: Neexistujú osobitné skúsenosti v liečbe predávkovania u pacientov.
Slovenian: Specifičnih izkušenj z zdravljenjem prevelikega odmerjanja pri bolnikih ni.
Slovak: Kardiotoxicita je známe riziko liečby antracyklínmi.
Slovenian: Kardiotoksičnost je znano tveganje pri zdravljenju z antraciklini.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo celkové prežívanie merané od dátumu randomizácie po úmrtie bez ohľadu na príčinu.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo skupno preživetje, merjeno od datuma randomizacije do smrti iz katerega koli vzroka.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: (0,03- až 1,3-násobok schváleného odporúčaného dávkovania) sa nenašli žiadne dôkazy časovo-závislej kinetiky alebo veľkých odchýlok od dávkovej úmernosti.
Slovenian: (od 0,03- do 1,3-kratni odobreni priporočeni odmerek) ni bilo nobenih dokazov o časovno odvisni kinetiki ali večjih odstopanjih od sorazmernosti z odmerkom.
Slovak: Liečba transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT, haematopoietic stem cell transplantation) po remisii bola povolená buď namiesto konsolidačnej chemoterapie, alebo po jej ukončení.
Slovenian: Zdravljenje s presaditvijo krvotvornih matičnih celic (HSCT, haematopoietic stem cell transplantation) po remisiji je bilo dovoljeno bodisi namesto konsolidacijske kemoterapije bodisi po njej.
Slovak: Nesmie sa podávať intramuskulárne, intratekálne, ani subkutánne.
Slovenian: Ne sme se dajati po intramuskularni, intratekalni ali subkutani poti.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Slovak: • bolesť v hrudníku alebo bolesť nôh
Slovenian: • bolečine v prsih ali nogah;
Slovak: • lieky proti rakovine, ktoré môžu mať vplyv na srdce, akým je napríklad doxorubicín.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka, ki lahko vplivajo na vaše srce, kot je doksorubicin;
Slovak: U starších pacientov (≥65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Slovenian: Še zlasti morate obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Slovak: Tento limit sa zdá byť nižší (400 mg/m2) u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu mediastína.
Slovenian: Videti je, da je ta meja nižja (400 mg/m2) pri bolnikih, ki so se zdravili z obsevanjem mediastinuma.
Slovak: Štúdia pozostávala z 2 fáz: 1) liečebná fáza, počas ktorej pacienti dostali maximálne 2 indukčné a 2 konsolidačné liečebné cykly, a 2) následná fáza, ktorá sa začala 30 dní po poslednom indukčnom alebo konsolidačnom cykle a pokračovala maximálne 5 rokov od randomizácie.
Slovenian: Študija je vključevala 2 fazi: 1) fazo zdravljenja, v kateri so bolniki prejeli do 2 indukcijska in 2 konsolidacijska kroga zdravljenja, ter 2) fazo spremljanja, ki se je začela 30 dni po zadnjem indukcijskem ali konsolidacijskem krogu in nadaljevala še največ 5 let po randomizaciji.
Slovak: Pred podaním sa má skontrolovať názov a dávka lieku, aby sa vyhlo chybám v dávkovaní.
Slovenian: Pred uporabo je treba preveriti ime zdravila in odmerek, da ne pride do napak pri odmerjanju.
Slovak: Po rekonštitúcii nechajte odležať 15 minút.
Slovenian: • Po rekonstituciji naj raztopina 15 minut počiva.
Slovak: Ak je potrebné, dávkovanie sa má presunúť na neskôr alebo trvalo prerušiť v prípadoch, ktoré sú opísané nižšie.
Slovenian: Po potrebi se odmerjanje preloži na poznejši čas ali trajno opusti, kot je opisano spodaj.
Slovak: Randomizovaní pacienti mali medián veku 68 rokov (rozsah 60 -75 rokov), 61 % boli muži, a 88 % mali výkonnostný stav podľa ECOG 0-1.
Slovenian: Mediana starost randomiziranih bolnikov je bila 68 let (razpon od 60 do 75 let), 61 % je bilo moških in 88 % je imelo telesno zmogljivost (ECOG) 0-1.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám vypočítajú dávku lieku na základe vašej výšky a hmotnosti.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta izračunala ustrezni odmerek zdravila glede na vašo telesno maso in višino.
Slovak: • problémy so zrakom, rozmazané videnie
Slovenian: • težave z vidom, zamegljen vid;
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia N=153
Slovenian: Vyxeos liposomski N = 153
Slovak: • zvýšený krvný tlak alebo pokles krvného tlaku
Slovenian: • zvišanje ali znižanje krvnega tlaka;
Slovak: Toxicita sa člení na miernu (1. stupeň), strednú (2. stupeň), závažnú (3.stupeň), alebo život ohrozujúcu (4. stupeň), s osobitnými parametrami v závislosti od postihnutého orgánového systému.
Slovenian: Toksičnost je ocenjena kot blaga (1. stopnja), zmerna (2. stopnja), huda (3. stopnja) ali življenjsko nevarna (4. stopnja), s specifičnimi parametri glede na prizadeti organski sistem.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika.
Slovak: Preto sa odporúča pozornosť pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
Slovenian: Zato je pri vožnji in upravljanju strojev priporočena previdnost.
Slovak: NR sú uvedené v tabuľke nižšie v zodpovedajúcej kategórii, podľa najvyššej frekvencie výskytu pozorovanej u ktorejkoľvek z hlavných klinických štúdií.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v ustrezne kategorije v spodnji preglednici glede na največjo pogostnost, opaženo v kateri koli od glavnih kliničnih študij.
Slovak: Podiel akumulácie bol 1,3 pre daunorubicín a 1,4 pre cytarabín.
Slovenian: Razmerje kopičenja je bilo 1,3 za daunorubicin in 1,4 za citarabin.
Slovak: Daunorubicín sa spája s miestnou nekrózou tkaniva v mieste extravazácie lieku.
Slovenian: Daunorubicin je povezan z lokalno nekrozo tkiva na mestu ekstravazacije zdravila.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako vám bude tento liek podaný.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Slovak: Waterloo Exchange Waterloo Road Dublin
Slovenian: Waterloo Exchange Waterloo Road
Slovak: Cytarabín aj daunorubicín, testované samostatne, preukázali teratogénne a embryotoxické účinky v štúdiách na zvieratách.
Slovenian: Citarabin in daunorubicin, ki sta bila preskušena ločeno, sta pokazala teratogene in embriotoksične učinke v študijah na živalih.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa, telesná hmotnosť, index telesnej hmotnosti a počet bielych krviniek nemajú klinicky významný účinok na expozíciu celkovému daunorubicínu alebo cytarabínu po úprave dávky na plochu povrchu tela.
Slovenian: Starost, spol, rasa, telesna masa, indeks telesne mase in število belih krvnih celic nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost skupnemu daunorubicinu ali citarabinu po prilagoditvi odmerka glede na telesno površino.
Slovak: Dosiahnutie normálne vyzerajúcej kostnej drene si môže vyžadovať viac ako jeden indukčný cyklus.
Slovenian: Za dosego normalnega videza kostnega mozga bo morda potreben več kot en krog indukcijskega zdravljenja.
Slovak: Nepodávajte intramuskulárne, intratekálne, ani subkutánne (pozri časť 4.2).
Slovenian: Ne dajajte ga po intramuskularni, intratekalni ali subkutani poti (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Zápal pľúc, sepsa a bakteriémia boli najčastejšie pozorovanými závažnými NR vyplývajúcimi z infekcií v populácii zúčastnenej v klinických štúdiách.
Slovenian: Pljučnica, sepsa in bakteriemija so bile najpogosteje opažene resne okužbe v okviru neželenih učinkov pri populaciji v kliničnih študijah.
Slovak: Celková kumulatívna expozícia daunorubicínu je opísaná v tabuľke nižšie.
Slovenian: Skupna kumulativna izpostavljenost daunorubicinu je opisana v spodnji preglednici.
Slovak: Tieto liečivá účinkujú rozdielnymi spôsobmi a zabíjajú bunky rakoviny tak, že zabraňujú ich rastu a deleniu.
Slovenian: Ti učinkovini na različne načine uničujeta rakave celice tako, da ustavita njihovo rast in delitev.
Slovak: Odporúča sa vyhodnotenie východiskovej funkcie srdca elektrokardiogramom (ECG) a skenovaním MUGA (multi-gated) rádionuklidovou angiografiou alebo echokardiografiou (ECHO), najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre zvýšenú srdcovú toxicitu.
Slovenian: Priporočena je izhodiščna ocena delovanja srca z elektrokardiografom (EKG) in večvhodno radionuklidno angiografijo (MUGA) ali ehokardiografijo (ECHO), zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za povečano kardiotoksičnost.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií Vyxeos lipozómová formuláciau v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s AML (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vyxeos liposomski za eno ali več podskupin pediatrične populacije z AML (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Napriek tomu, že parametre centrálnej nervovej sústavy (CNS) a kardiovaskulárneho systému boli zahrnuté v týchto štúdiách, vzhľadom na pozorovanú morbiditu a mortalitu nebol k dispozícii dostatok informácií na integrované vyhodnotenie bezpečnostnej farmakológie Vyxeos lipozómová formuláciau.
Slovenian: Čeprav so bili parametri osrednjega živčevja in srčno-žilnega sistema vključeni v te študije, zaradi ugotovljene obolevnosti in smrtnosti ni bilo na voljo dovolj informacij za celostno oceno farmakološke varnosti zdravila Vyxeos liposomski.