FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preživetje brez invazivne bolezni Preživetje brez ponovitve bolezni,
Romanian: Supraviețuirea fără semne de boală,
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med jemanjem zdravila Nerlynx in en mesec po koncu zdravljenja uporabljati visoko učinkovite kontracepcijske metode.
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive deosebit de eficace în timpul tratamentului cu Nerlynx și timp de o lună după încetarea acestuia.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter stopnje A ali B po Child-Pughovi klasifikaciji (manjšo do zmerno okvaro jeter) odmerka ni treba prilagoditi.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (ușoară până la moderată) Child Pugh A sau B.
Slovenian: • Za preprečevanje dehidracije je treba dnevno vnesti ~ 2 l tekočine.
Romanian: • Trebuie menținut consumul a ~2 l de lichide pentru a se evita deshidratarea
Slovenian: Neratinib je ireverzibilni homolog onkogenih virusov paneritroblastne levkemije (ERBB), zaviralec tirozin-kinaze (TKI), ki zavira transdukcijo signala mitogenega rastnega faktorja s kovalentno vezjo z visoko afiniteto za vezavo na vezavno mesto za ATP treh receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR): EGFR (ki ga kodira ERBB1), HER2 (ki ga kodira ERBB2) in HER4 (ki ga kodira ERBB4) ali njihove aktivne heterodimere s HER3 (ki ga kodira ERBB3).
Romanian: Neratinibul este un inhibitor ireversibil al tirozin-kinazei (TKI) omologului oncogenei virale a leucemiei pan-eritroblastice (ERBB) care blochează transducția semnalului factorului mitogen (de creștere) prin legături covalente, cu afinitate înaltă pentru situsul de legare specific ATP al receptorilor factorilor de creștere epidermală 3 (EGFR):
Slovenian: s 35
Romanian: 19 față de 35
Slovenian: pogosti bolezen nohtov3, razpoke na koži in suha koža
Romanian: Afecțiuni ale unghiilor3, fisuri cutanate și uscăciunea pielii
Slovenian: - če jemljete diltiazem ali verapamil (zdravili za povišan krvni tlak in bolečine v prsnem košu); - če jemljete šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora za depresijo).
Romanian: - dacă luați sunătoare (produs din plante pentru depresie).
Slovenian: z 28
Romanian: 9 față de 28
Slovenian: 120 mg dnevno
Romanian: 120 mg pe zi
Slovenian: Pri bolnikih je bil povprečni navidezni razpolovni čas v plazmi po enkratnih odmerkih neratiniba
Romanian: În urma dozelor unice de neratinib, timpul mediu aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare a neratinibului la pacienți a fost de 17 ore.
Slovenian: Sočasno dajanje z naslednjimi zmernimi zaviralci CYP3A4/P-gp:
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A4/P-gp:
Slovenian: 240 mg dnevno
Romanian: 240 mg pe zi
Slovenian: Pri zdravih osebah se je zaradi digoksina, ki je bil dan sočasno z več peroralnimi 240-miligramskimi odmerki neratiniba, v primerjavi z izpostavljenostjo izključno digoksinu vrednost Cmax povečala za 54 %, vrednost AUC pa za 32 %.
Romanian: La subiecții sănătoși, digoxina a crescut Cmax cu 54 % și ASC a crescut cu 32 % atunci când a fost administrată concomitent cu mai multe doze orale de neratinib 240 mg comparativ cu expunerile la digoxină în monoterapie.
Slovenian: 16 v prim.
Romanian: 16 față de 23
Slovenian: HER2 vzdolž signalnih poti MAPK in AKT ter močno zavira razmnoževanje tumorskih celic in vitro.
Romanian: Neratinibul se leagă de receptorul HER2, reduce autofosforilarea EGFR și HER2 pe căile de semnalizare MAPK și AKT situate în aval și inhibă puternic proliferarea celulelor tumorale in vitro.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju s ketokonazolom se je vrednost Cmax neratiniba v primerjavi s samostojnim jemanjem neratiniba povečala za 3,2-krat, vrednost AUC pa za 4,8-krat.
Romanian: Cmax pentru neratinib a crescut de 3,2 ori și ASC a crescut de 4,8 ori atunci când a fost administrat concomitent cu ketoconazolul, comparativ cu neratinibul administrat în monoterapie.
Slovenian: Sočasno dajanje z zaviralci protonske črpalke (PPI) in antagonisti receptorja H2 ni priporočljivo.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP) și cu antagoniști ai receptorului H2.
Slovenian: Preiskave pogosti zmanjšana telesna masa
Romanian: Foarte frecvente Scăderea poftei de mâncare
Slovenian: 160 mg dnevno
Romanian: 160 mg pe zi
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so se zdravili z monoterapijo z zdravilom Nerlynx, se je pri 16,7 % bolnikov pojavil izpuščaj.
Romanian: În grupul tratat cu Nerlynx în monoterapie, 16,7 % din pacienți au prezentat erupție cutanată tranzitorie.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo raka dojke.
Romanian: Nerlynx nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația cancer de sân.
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) mikrokristalna celuloza krospovidon povidon brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke, antagonisti receptorja H2 in antacidi Sočasno dajanje z zaviralci protonske črpalke (PPI) in antagonisti receptorja H2 ni priporočljivo.
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni, antagoniști ai receptorului H2 și antiacide Nu se recomandă administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP) și cu antagoniști ai receptorului H2.
Slovenian: • Če je driska stopnje 3 prisotna več kot tri tedne,
Romanian: • Dacă diareea de gradul 3 persistă mai mult de 3 săptămâni, întrerupeți definitiv administrarea
Slovenian: Druge posebne populacije
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți Vârstnici
Slovenian: Gradivo z informacijami za bolnika mora vsebovati: o navodilo za uporabo; o vodnik po zdravljenju za bolnika/negovalca;
Romanian: Pachetul cu informații pentru pacienți trebuie să conțină: o prospectul cu informații pentru pacienți;
Slovenian: • bilirubin stopnje 4 (> 10 x ULN).
Romanian: • Bilirubinemie grad 4 (> 10 x LSVN)
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rdeče barve in ovalne oblike, na eni strani je vanje vtisnjena oznaka
Romanian: Comprimatele filmate sunt de formă ovală, au culoarea roșie, sunt marcate cu „W104" pe una dintre fețe și sunt netede pe cealaltă față.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti epistaksa
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Slovenian: Kot kažejo študije in vitro, lahko neratinib zmerno zavira rezistentni protein raka dojke (BCRP).
Romanian: Inhibitori ai proteinei de rezistență la cancerul de sân Neratinibul poate inhiba moderat proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP), după cum sugerează studiile in vitro.
Slovenian: • bilirubin stopnje 3 (> 3-10 x ULN).
Romanian: • Bilirubinemie grad 3 (>3-10 x LSVN)
Slovenian: o kdaj obvestiti zdravstvene delavce in pomembnost obveščanja za nadaljnjo prilagoditev zdravljenja; • opomba o pomembnosti branja navodila za uporabo;
Romanian: o modificări ale regimului alimentar; o când trebuie alertați profesioniștii din domeniul sănătății și importanța acestei alerte pentru ajustările ulterioare ale tratamentului;
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišični krči
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Slovenian: - antacidi - med jemanjem odmerka teh zdravil in odmerka zdravila Nerlynx naj pretečejo vsaj tri ure.
Romanian: - medicamente antiacide - doza de medicament antiacid și doza de Nerlynx trebuie administrate separat la un interval de cel puțin 3 ore.
Slovenian: 200 mg dnevno
Romanian: 200 mg pe zi
Slovenian: Uporaba zaviralcev CYP3A4/P-gp
Romanian: Utilizarea inhibitorilor CYP3A4/Pgp
Slovenian: - driska;
Romanian: - deshidratare;
Slovenian: Zaviralci rezistentnega proteina raka dojke
Romanian: - inhibitori de protează - medicamente antivirale
Slovenian: Škatla :
Romanian: CUTIE ȘI FLACON
Slovenian: Med azijsko in belsko podskupino ni bilo razlik v pogostnosti resnih neželenih dogodkov v organskem sistemu bolezni kože in podkožja.
Romanian: Nu a existat nicio diferență în frecvența evenimentelor adverse grave în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, între subgrupurile de pacienți asiatici și de pacienți caucazieni.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti povečane vrednosti alanin aminotransferaze in aspartataminotransferaze občasni zvišana raven bilirubina v krvi
Romanian: Valori crescute ale alanin aminotransferazei și valori crescute ale aspartat-aminotransferazei
Slovenian: Pri odmerjanju do 12 mg/kg/dan niso zaznali pomembnih sprememb parametrov plodnosti pri podganjih samcih in samicah (glej poglavje 5.3).
Romanian: Nu au fost detectate modificări semnificative alte parametrilor fertilității la masculii și la femelele de șobolan la doze de până la
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost
Romanian: Foarte frecvente Oboseală
Slovenian: 26 v prim.
Romanian: 26 față de 55
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani ključni študiji III. faze,
Romanian: În studiul pivot de fază III, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, ExteNET (3004), 2 840 de femei cu cancer de sân HER2-pozitiv în stadiu incipient (confirmat local prin testare),
Slovenian: Prilagoditve odmerka pri neželenih učinkih
Romanian: Modificările dozei pentru reacții adverse
Slovenian: Bolnike, ki so sočasno zdravljeni z zdravili, katerih presnova vključuje substrate za
Romanian: Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente care sunt inductori puternici ai izoformei
Slovenian: 2 Vključuje izpuščaj in eritematozni, folikularni, generaliziran, pruritični ter pustularni izpuščaj.
Romanian: 2 Include erupții cutanate tranzitorii, erupții cutanate eritematoase, erupții cutanate foliculare, erupții cutanate generalizate, erupții cutanate pruriginoase și erupții cutanate pustulare.
Slovenian: (27,3 %), bruhanje (26,8 %), bolečine v trebuhu (22,7 %), izpuščaj (15,4 %), zmanjšan tek (13,7 %),
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad au fost diaree (93,6 %), greață (42,5 %), oboseală (27,3 %), vărsături (26,8 %), durere abdominală (22,7 %), erupție cutanată tranzitorie (15,4 %), scăderea poftei de mâncare (13,7 %), dureri în etajul abdominal superior (13,2 %), stomatită (11,2 %) și spasme musculare (10,0 %).
Slovenian: o podrobnosti o populaciji, pri kateri je tveganje za varnost večje; o ključno sporočilo, ki ga je treba podati pri svetovanju bolnikom o tem, kako preprečiti in zmanjšati toksičnost za prebavila z ustreznim spremljanjem in obvladovanjem:
Romanian: o denumirea medicamentului, substanța activă și indicația aprobată pentru medicament; o informații relevante despre motivul de îngrijorare privind siguranța „Toxicitate gastrointestinală (diaree)" (de exemplu, gravitate, severitate, frecvență, timp până la debut, durată, reversibilitatea reacțiilor adverse, după caz); o detalii privind populația cu risc crescut din cauza motivului de îngrijorare privind siguranța; o mesaje cheie care trebuie transmise pacienților prin care să fie consiliați cum să prevină și să minimizeze toxicitatea gastrointestinală prin monitorizarea și abordarea terapeutică adecvate:
Slovenian: Če bolnik jemlje antacid, naj med jemanjem odmerkov zdravila Nerlynx in antacida pretečejo vsaj tri ure.
Romanian: Dacă se ia un antiacid, mențineți un interval de timp de cel puțin 3 ore între administrarea dozei de Nerlynx și a celei de antiacid.
Slovenian: Okvara ledvic
Romanian: Ce este Nerlynx
Slovenian: • Driska stopnje 1 (povečanje za < 4 odvajanja dnevno glede na izhodišče).
Romanian: • Diaree de gradul 1 [creșterea cu
Slovenian: - težave z nohti, vključno s cepljenjem ali spremembo barve; - suha koža, vključno z razpokano kožo;
Romanian: - ușoară deranjare la stomac; - gură uscată; - modificări în rezultatele analizelor de sânge pentru ficat; - probleme cu unghiile, inclusiv despicarea unghiilor și schimbarea culorii acestora; - piele uscată, inclusiv piele crăpată; - modificări ale analizelor funcției renale; - scădere în greutate.
Slovenian: najpogosteje driska z navzeo ali brez nje, bruhanje in dehidracija.
Romanian: În contextul studiilor clinice, printre reacțiile adverse asociate cu supradozajul cel mai frecvent s-au manifestat diareea, cu sau fără greață, vărsăturile și deshidratarea.
Slovenian: V zvezi z neželenimi učinki pri neratinibu so poročali o utrujenosti, omotici, dehidraciji in sinkopi.
Romanian: Oboseala, amețeala, deshidratarea și sincopa au fost raportate ca reacții adverse în asociere cu neratinibul.
Slovenian: • Če se driska v enem tednu ali prej izboljša na stopnjo 0-1, znova začnite dajati zdravilo
Romanian: • Dacă diareea se remite la gradul 0-1 într-o săptămână sau mai puțin, reluați tratamentul cu Nerlynx la aceeași doză.
Slovenian: Znake ali simptome težav z jetri (npr. rumeno kožo in/ali oči, temen urin ali svetlo blato) lahko imate ali pa tudi ne. Pred zdravljenjem z zdravilom Nerlynx in med njim bo vaš zdravnik opravil preiskave krvi.
Romanian: Puteți prezenta sau nu semne sau simptome de probleme cu ficatul (de exemplu, piele și/sau ochi galbeni, urină de culoare închisă sau scaune de culoare deschisă).
Slovenian: 7 v prim.
Romanian: 7 față de 20
Slovenian: 1 Vključuje stomatitis, aftozni stomatitis, razjede v ustih, mehurjenje sluznice v ustih in vnetje sluznice.
Romanian: Scădere în greutate 1 Include stomatita, stomatita aftoasă, ulcerații bucale, vezicule la nivelul mucoasei bucale și inflamația mucoasei bucale.
Slovenian: je bilo v starostni skupini bolnikov, starih < 65 let, v kraku z zdravilom Nerlynx 6,3 % in v kraku s placebom 4,9 %, v skupini bolnikov, starih ≥ 65 let, pa je bilo teh neželenih učinkov v kraku z zdravilom Nerlynx 8,7 %, v kraku s placebom pa 8,1 %.
Romanian: Reacțiile adverse care au rezultat în urma tratamentului și care au dus la spitalizare în grupurile la care s-a administrat Nerlynx față de grupul la care s-a administrat placebo au fost 6,3 % față de 4,9 % în grupul cu vârsta < 65 de ani și de 8,7 % față de 8,1 % în grupul cu vârsta ≥ 65 de ani.
Slovenian: Za subkutano ali uporabo
Romanian: Subcutanat sau intravenos
Slovenian: uporabo
Romanian: Subcutanat
Slovenian: 1 napolnjena brizga (v nepretisni ovojnini)
Romanian: 1 seringă preumplută (fără blister)
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki
Romanian: 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute injectabilă
Slovenian: 4 napolnjene brizge
Romanian: 4 seringi preumplute
Slovenian: Resne alergijske reakcije, ki lahko vključujejo:
Romanian: Reacţii alergice grave care pot include:
Slovenian: To je bilo zabeleženo pogosteje kot pri r-HuEPO.
Romanian: Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r-HuEPO.
Slovenian: Sprva se zdi, da so prizadete le bele krvne celice.
Romanian: La început numai globulele albe par să fie afectate.
Slovenian: Nespo ni preizkušen pri nosečnicah.
Romanian: Nespo nu a fost testat la gravide.
Slovenian: • alkoholne lističe ali podobno.
Romanian: • tampoane cu alcool medicinal sau ceva asemănător.
Slovenian: Oznaka ATC: B03XA02.
Romanian: Cod ATC: B03XA02.
Slovenian: Ne uporabite Nespa, če mislite, da je bil zmrznjen.
Romanian: Nu folosiţi Nespo în cazul în care credeţi că a fost congelat.
Slovenian: Via San Martino 12
Romanian: Via San Marino 12
Slovenian: 4817 ZK Breda Nizozemska
Romanian: 4817 ZK Breda
Slovenian: Ne ogrevajte Nespa kako drugače (ne grejte ga npr. v mikrovalovni pečici ali vroči vodi).
Romanian: Nu încălziţi Nespo în alt fel (de exemplu, nu îl încălziţi într-un cuptor cu microunde sau în apă fierbinte).
Slovenian: Terapevtska meja Nespa je zelo široka.
Romanian: Limitele terapeutice ale Nespo sunt foarte largi.
Slovenian: Nespo si nikdar sami ne injicirajte v veno.
Romanian: Nu injectaţi singur(ă) Nespo în venă niciodată.
Slovenian: I-20122 Milan
Romanian: I-20122 Milano
Slovenian: • Oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju
Romanian: • Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care pot cauza dificultăţi de înghiţire sau
Slovenian: Po smernicah Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti (PSUR).
Romanian: Aşa după cum prevede Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman, PMR revizuit trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Slovenian: • Čisto aplazijo rdečih celic.
Romanian: • Aplazia pură a liniei roşii.
Slovenian: Ni znano, ali se darbepoetin alfa izloča v materinem mleku.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă darbepoetina alfa este excretată în laptele matern.
Slovenian: Da si boste dali injekcijo, potrebujete:
Romanian: Pentru a vă face singur o injecţie aveţi nevoie de:
Slovenian: Zdravljenje z Nespom delimo na dve obdobji - obdobje korekcije in obdobje vzdrževanja.
Romanian: Tratamentul cu Nespo se realizează în două etape - tratament de corectare şi tratament de întreţinere.
Slovenian: Nespo deluje popolnoma enako kot naravni hormon eritropoetin.
Romanian: Nespo acţionează la fel ca hormonul natural eritropoietina.
Slovenian: 9 Injiciranje je končano, ko je okence rumeno.
Romanian: 9 Administrarea este completă când fereastra este galbenă
Slovenian: Na kratko pritisnite in spustite rdeči gumb
Romanian: Apăsaţi scurt şi eliberaţi butonul roşu
Slovenian: Sistematično so pregledali tudi podatke o več kot 9000 bolnikih z rakom, ki so sodelovali v 57 kliničnih preskušanjih.
Romanian: O revizuire sistematică a fost efectuată, implicând mai mult de 9000 de pacienţi cu cancer care au participat la 57 de studii clinice.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se prescrie la gravide.
Slovenian: Zdravljenje pediatričnih bolnikov, mlajših od 1 leta, ni raziskano:
Romanian: Nu a fost studiat tratamentul pacienţilor copii cu vârstă mai mică de 1 an.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 19. maj 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 19 mai 2006
Slovenian: Ne dotaknite se rdečega gumba.
Romanian: Nu atingeţi butonul roşu.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj natančno morate nehati uporabljati Nespo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să încetaţi tratamentul cu Nespo.
Slovenian: Pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12 zmanjša učinkovitost zdravil za stimulacijo eritropoeze in jih je zato treba korigirati.
Romanian: Deficitele de fier, acid folic sau vitamina B12 scad eficacitatea agenţilor de stimulare a eritropoiezei şi de aceea trebuie corectate.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Nespo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele, Nespo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Zabodite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazala medicinska sestra ali zdravnik.
Romanian: Introduceţi în întregime acul în piele asa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta.
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam podkožno injekcijo Nespa?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a-mi auto-injecta subcutanat Nespo?
Slovenian: • Čista aplazija rdečih celic - (anemija, nenavadna utrujenost, pomanjkanje energije)
Romanian: • Aplazie pură a liniei roşii (APLR) - (anemie, oboseală neobişnuită, lipsă de energie)
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odlaganje so navedena v poglavju 6.6.
Romanian: Instrucţiunile pentru utilizare, manipulare şi îndepărtare sunt prezentate la pct. 6.6.
Slovenian: Rdeče krvne celice imajo namreč v krvnem obtoku veliko daljšo življenjsko dobo.
Romanian: Acest lucru se întâmplă deoarece globulele roşii au o durată de viaţă mai lungă în sângele circulant.
Slovenian: (5) Preverite okence.
Romanian: (5) Verificaţi fereastra
Slovenian: Zloraba Nespa pri zdravih osebah lahko povzroči čezmerno zvečanje hematokrita.
Romanian: Utilizarea neadecvată de Nespo de către persoane sănătoase poate duce la o creştere excesivă a hematocritului.
Slovenian: Če v brizgi opazite kri, izvlecite iglo in jo zabodite drugam.
Romanian: Dacă vă apare sânge în seringă, scoateţi acul şi introduceţi-l într-o altă zonă.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je ledvični očistek minimalen (do 2% celotnega očistka) in ne vpliva na razpolovni čas v serumu.
Romanian: În studiile preclinice a fost evidenţiat un clearance renal minim (până la 2% din clearance-ul total) şi care nu afectează timpul de înjumătăţire plasmatică.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu./
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.emea.europa.eu./
Slovenian: Uporaba zdravila Nespo skupaj s hrano in pijačo
Romanian: Utilizarea Nespo cu alimente şi băuturi
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete katero od njiju.
Romanian: Este important să comunicaţi medicului dvs. dacă luaţi oricare din aceste medicamente.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Škatla vsebuje navodilo za uporabo, ki obsega popolna navodila za uporabo in ravnanje.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor În cutie se găseşte un prospect care conţine toate instrucţiunile pentru folosire şi manipulare.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Romanian: A se vedea pct. 4.4.
Slovenian: Za pediatrične bolnike v starosti od 1 do 10 let ni smernic za korekcijo hemoglobina.
Romanian: Nu există ghiduri cu privire la corecţia hemoglobinei pentru pacienţii pediatrici între 1 şi 10 ani.
Slovenian: • Težko dihanje (dispneja)
Romanian: • Dificultate de respiraţie (dispnee)
Slovenian: Nespo ni pokazal genotoksičnega potenciala in tudi ni vplival na proliferacijo nehematoloških celic niti in vitro ali in vivo.
Romanian: Nespo nu a demonstrat potenţial genotoxic şi nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor nonhematologice in vitro sau in vivo.
Slovenian: Dosedanji klinični rezultati ne kažejo, da bi Nespo medsebojno deloval z drugimi snovmi.
Romanian: Rezultatele clinice obţinute până acum nu indică nici o interacţiune a Nespo cu alte substanţe.
Slovenian: • Konvulzije.
Romanian: • Convulsii.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če se vam odmerek spremeni.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa dacă doza se schimbă.
Slovenian: Sprememb plodnosti niso odkrili.
Romanian: Nu a fost evidenţiată nici o afectare a fertilităţii.
Slovenian: • Krvni strdki (tromboza)
Romanian: • Cheaguri de sânge (tromboză)
Slovenian: V vseh študijah pri podganah in psih je Nespo povzročil izrazito zvišanje hemoglobina, hematokrita, števila rdečih krvnih celic in retikulocitov, kar ustreza pričakovanim farmakološkim učinkom.
Romanian: În toate studiile la şobolan şi câine, Nespo a determinat o creştere marcată a hemoglobinei, hematocritului, a numărului de hematii şi a reticulocitelor, corespunzătoare efectului farmacologic aşteptat.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 8. junij 2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 8 iunie 2001
Slovenian: V primeru policitemije je treba uporabo Nespa prehodno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Romanian: În cazul apariţiei policitemiei, Nespo trebuie întrerupt temporar (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z Nespom je treba končati približno 4 tedne po koncu kemoterapije.
Romanian: Tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt după aproximativ patru săptămâni după terminarea chimioterapiei.