FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die mehr als 8 Bedarfsinhalationen täglich benötigen, sollten mit ihrem Arzt sprechen, da ihre Asthmatherapie möglicherweise überdacht werden muss.
Bulgarian: Ако пациентите се нуждаят от повече от 8 облекчаващи инхалации дневно, препоръчва се да се обърнат към своя лекар, за да бъде преразгледана терапията за астма.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vylaer Spiromax so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vylaer Spiromax се използва възможно най-безопасно.
German: Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, wie beispielsweise Histamin, was dabei hilft, die Atemwege freizuhalten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Bulgarian: Това води до намаляване на отделянето на вещества, които участват във възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се помага на дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша по-лесно.
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, deren Krankheit mit anderen Arzneimitteln gegen Asthma, sogenannten Kortikosteroiden, und „kurz wirksamen Beta-2-Agonisten" zur Inhalation, nicht ausreichend kontrollierbar ist, oder bei Patienten, deren Krankheit mit Kortikosteroiden und „lang wirksamen Beta-2-Agonisten" zur Inhalation ausreichend kontrollierbar ist.
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол на заболяването при лечение с други лекарства за астма, наречени кортикостероиди, и „краткодействащи бета-2 агонисти", приемани чрез инхалация, или при пациенти, при които се постига задоволителен контрол на заболяването при лечение с кортикостероиди и „дългодействащи бета-2 агонисти", приемани чрез инхалация.
German: Er wirkt, indem er sich an die sogenannten Beta-2Rezeptoren in den Muskeln der Atemwege anlagert.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с рецептори, познати като бета-2 рецептори в мускулите на дихателните пътища.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vylaer Spiromax aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vylaer Spiromax, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Vylaer Spiromax wird ferner zur Linderung der Symptome schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet, bei denen es trotz regelmäßiger Behandlung zu Exazerbationen (Schüben) der Krankheit gekommen ist.
Bulgarian: Vylaer Spiromax се използва също за облекчаване на симптомите на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които са имали екзацербации (изостряния) на заболяването в миналото въпреки редовната терапия.
German: Das Referenzarzneimittel für Vylaer Spiromax ist Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Референтното лекарство за Vylaer Spiromax е Symbicort Turbohaler.
German: Demzufolge werden der Nutzen und die Risiken von Vylaer Spiromax mit denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.
Bulgarian: Поради това е прието, че ползите и рисковете от Vylaer Spiromax са същите като тези от референтното лекарство.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vylaer Spiromax.
German: Die beiden Wirkstoffe in Vylaer Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Bulgarian: Двете активни вещества във Vylaer Spiromax са добре познати и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vylaer Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vylaer Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vylaer Spiromax ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vylaer Spiromax?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Vylaer Spiromax verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Vylaer Spiromax?
German: Budesonid/Formoterol
Bulgarian: Vylaer Spiromax budesonide/formoterol
German: Vylaer Spiromax ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält.
Bulgarian: Vylaer Spiromax e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol).
German: Was ist Vylaer Spiromax und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Vylaer Spiromax и за какво се използва?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass Vylaer Spiromax 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine mit Symbicort Turbohaler vergleichbare Qualität aufweisen und mit den entsprechenden Wirkstärken von Symbicort Turbohaler gleichwertig sind.
Bulgarian: 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.
German: Es wurden Studien durchgeführt, die die Bioäquivalenz (d. h. es werden die gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper erzielt) von Vylaer Spiromax zum Referenzarzneimittel und die gleiche Wirkungsweise beider Arzneimittel belegen.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да бъде показано, че Vylaer Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. произвежда същото ниво на активното вещество в организма), както и че двете лекарства действат по един и същ начин.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vylaer Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vylaer Spiromax, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Weitere Informationen über Vylaer Spiromax
Bulgarian: Допълнителна информация за Vylaer Spiromax:
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vylaer Spiromax zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vylaer Spiromax.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vylaer Spiromax in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vylaer Spiromax, валидно в Европейския съюз.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Symbicort Turbohaler der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vylaer Spiromax zu erteilen.
Bulgarian: Следователно, CHMP счита, че както при Symbicort Turbohaler ползите превишават установените рискове.
German: Warum wurde Vylaer Spiromax zugelassen?
Bulgarian: Защо Vylaer Spiromax е разрешен за употреба?
German: Wie wird Vylaer Spiromax angewendet?
Bulgarian: Как се използва Vylaer Spiromax?
German: Wie wirkt Vylaer Spiromax?
Bulgarian: Как действа Vylaer Spiromax?
German: 90 (3 x 30 x 1) Kapseln (Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen) (Mehrfachpackung)
Bulgarian: 90 (3 x 30 x 1) капсули (с единични дози) (групова опаковка)
German: 30 x 1 Kapsel (Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen)
Bulgarian: 30 х 1 капсули (с единични дози)
German: Der CHMP ist nach Beurteilung des Antrags der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis positiv ist, um die Erteilung der Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen", wie im öffentlichen Europäischen Beurteilungsbericht näher erläutert, zu empfehlen.
Bulgarian: CHMP, като разгледа заявлението, е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча разрешаването за употреба при извънредни обстоятелства, както е описано по-нататък в Европейския публичен оценъчен доклад.
German: Schlussfolgerungen dargelegt durch die Europäische Arzneimittel-Agentur bezüglich der:
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата за:
German: Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen"
Bulgarian: • Разрешение за употреба при извънредни обстоятелства
German: Ergebnisse der zuvor spezifizierten Analysen der primären Endpunkte werden in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Bulgarian: Резултатите от предварително дефинираните анализи на първичните крайни точки са представени в следната таблица:
German: Daten zu älteren Patienten sind sehr limitiert.
Bulgarian: Данните при пациенти в старческа възраст са много ограничени.
German: Das Schreiben zur Information der Ärzte soll die folgenden Kernbotschaften enthalten:
Bulgarian: Информационната брошура за лекари трябва да съдържа следните основни послания:
German: Im Fall einer Überdosierung sind je nach Bedarf unterstützende Standardmaßnahmen anzuwenden.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложат стандартните поддържащи мерки според необходимостта.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State beträgt 25,7 Liter.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение при стационарно състояние е 25,7 литра.
German: Tafamidis wird im Plasma in hohem Maße an Proteine gebunden (99,9 %).
Bulgarian: Тафамидис се свързва във висока степен с протеините в плазмата (99,9%).
German: Anleitung zum Öffnen der Blister
Bulgarian: Инструкции за отваряне на блистерите
German: Die Cmax(ss) und Cmin(ss) betrugen 2,7 bzw. 1,6 µg/ml.
Bulgarian: Cmax(ss) и Cmin(ss) са съответно 2,7 и 1,6 µg/ml.
German: Nahrungszufuhr verlangsamt die Geschwindigkeit, nicht aber das Ausmaß der Resorption.
Bulgarian: Едновременното приемане на храна намалява скоростта, но не и степента на абсорбция.
German: Es wurden keine Fälle von akuter Überdosierung beschrieben.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на остро предозиране.
German: Vyndaqel % Änderung gegenüber Placebo
Bulgarian: Vyndaqel % промяна спрямо Плацебо
German: Diese Ergebnisse unterstützen die Einnahme von Tafamidis mit oder ohne Nahrung.
Bulgarian: Тези данни подкрепят приложението на тафамидис със или без храна.
German: Daher wird Vyndaqel bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.
Bulgarian: Ето защо Vyndaqel не се използва при деца и юноши.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: винаги когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Das Amyloid verursacht die Symptome der Erkrankung.
Bulgarian: Накрая амилоидът причинява симптомите на това заболяване.
German: Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако сте приели повече капсули, отколкото Ви е казано да вземате.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Sie Vyndaqel einnehmen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Vyndaqel.
German: • Das Vorhandensein und der Umfang des „Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes" (TESPO)-Programms sowie Angaben dazu, wie Schwangerschaften bei Frauen, die mit Vyndaqel behandelt werden, berichtet werden sollen.
Bulgarian: Наличието и обхвата на програмата TESPO (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes) и подробности как да се съобщава за бременности при жени, лекувани с Vyndaqel.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt, die die Wirkung anderer Arzneimittel auf Tafamidis-Meglumin untersuchten.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия, които да оценяват ефекта на други лекарствени продукти върху тафамидис меглумин.
German: Sie sollten nicht mehr Kapseln einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen sagt.
Bulgarian: Не трябва да приемате повече капсули, отколкото Ви е казал
German: Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen (PVC/ PA/ Al/ PVC//Al/ PET/ Papier).
Bulgarian: Перфорирани блистери с единични дози, от PVC/PA/Al/PVC-Al/PET/хартия.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können, sind:
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са описани по-долу:
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EC) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen durchführen:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) No 726/2004 в определения срок
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX08
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, ATC код: N07XX08
German: Lebereffekte wurden bei Dosen oberhalb (> 3) der Dosis beim Menschen gefunden und erwiesen sich im Allgemeinen als reversibel.
Bulgarian: Чернодробните ефекти се наблюдават при дози над (>3) експозицията при хора и найобщо показват обратимост.
German: Brechen Sie die Einnahme von Vyndaqel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Bulgarian: Не спирайте приема на Vyndaqel без да сте говорили предварително с Вашия лекар.
German: Diese Route der Biotransformation ist beim Menschen plausibel, da etwa 59 % der eingenommenen Gesamtdosis im Stuhl und etwa 22 % im Urin nachgewiesen werden.
Bulgarian: Този път на биотрансформация е правдоподобен при хора, тъй като приблизително 59% от общата приложена доза се установява във фецеса и около 22% се открива в урината.
German: Die Kapsel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: Капсулите могат да се приемат със или без храна.
German: Das Arzneimittel wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit dieser Erkrankung, bei denen die Nerven betroffen sind (Menschen mit symptomatischer Polyneuropathie), um ein weiteres Fortschreiten zu verzögern.
Bulgarian: Лекарството се използва за лечение на възрастни пациенти с това заболяване, чиито нерви са засегнати (хора със симптоматична полиневропатия), за забавяне на последваща прогресия на заболяването.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Entwicklungstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност за развитието (вж. точка 5.3).
German: wenn Sie allergisch gegen Tafamidis-Meglumin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: Ако сте алергични към тафамидис меглумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, (изброени в точка 6).
German: Tafamidis-Meglumin ist ein spezifischer Stabilisator von Transthyretin.
Bulgarian: Механизъм на действие Тафамидис меглумин е специфичен стабилизатор на транстиретина.
German: • Dass Ärzte gebeten werden, darauf hinzuwirken, dass Patienten an der „Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey" (THAOS)-Studie teilnehmen und dass sie mit Informationen versorgt werden, wie die Patienten in dieses internationale Krankheits-Register aufgenommen werden.
Bulgarian: Лекарите се окуражават да включват пациенти в Проучването за резултати при транстиретинова амилоидоза (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS)) и им се предоставят подробности как да включват пациенти в този международен регистър на болестта.
German: Bei Patienten mit dieser Erkrankung bricht TTR auseinander und kann Fasern bilden, die Amyloid genannt werden.
Bulgarian: При пациентите с това заболяване TTR се разкъсва и може да образува нишки, наречени амилоидни.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe erschien die Leber als ein Zielorgan der Toxizität bei den verschiedenen untersuchten Spezies.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане черният дроб се оказва прицелен орган за токсичността в различните изследвани видове.
German: • Die Notwendigkeit, Patienten über wichtige Risiken im Zusammenhang mit der VyndaqelTherapie und geeignete Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels aufzuklären, insbesondere die Vermeidung einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit einer zuverlässigen Kontrazeption.
Bulgarian: Необходимостта да се съветват пациентите за важните рискове, свързани с лечението с Vyndaqel, и подходящите предпазни мерки, когато се използва лекарството, по-конкретно да се избягва бременност и необходимостта от ефективна контрацепция.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/ toxikologischen Daten bei Tieren zeigten, dass Tafamidis in die Milch übergeht.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тафамидис в млякото.
German: Allerdings wären die Unterschiede in der Clearance nicht klinisch relevant und würden nicht zu klinisch relevanten Unterschieden der Steady-State-Konzentrationen gegenüber jüngeren Patienten führen.
Bulgarian: Въпреки това, разликата в клирънса не би била клинично значима и не би довела до клинично значимо различни нива в стационарно състояние, сравнено с по-млади индивиди.
German: • Sie sollten Vyndaqel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Bulgarian: Не трябва да приемате Vyndaqel, ако сте бременна или кърмите.
German: Innerhalb der nach Zulassung geplanten Substudie des THAOS-Registers muss der Zulassungsinhaber bei nicht-V30M-Patienten die Wirkungen von Vyndaqel auf den Krankheitsverlauf und dessen Langzeitsicherheit, wie in einem mit dem CHMP vereinbarten Protokoll beschrieben, untersuchen und jährliche Aktualisierungen der gesammelten Daten im Rahmen der jährlichen Wiederbewertung einreichen.
Bulgarian: В рамките на планираното след разрешаване за употреба подпроучване на THAOS регистъра ПРУ ще оцени ефектите на Vyndaqel върху прогресията на заболяването при не-V30M пациенти и дългосрочната му безопасност, както е описано в съгласувания със CHMP протокол, и ще предоставя актуализация на годишна база за събраните данни в рамките на годишния преглед.
German: In nicht klinischen Studien wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Не е наблюдавано увреждане на фертилитета при неклинични проучвания (вж. точка 5.3).
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
German: Die Ärzte sollten die Patienten überwachen und die Notwendigkeit anderer Therapien im Rahmen dieser Standardtherapie fortwährend beurteilen, einschließlich der Notwendigkeit einer Lebertransplantation.
Bulgarian: Лекарите трябва да мониторират пациентите и да продължат да преценяват нуждата от друга терапия, включително необходимостта от чернодробна трансплантация като част от стандартните грижи.
German: Ein vermindertes fetales Gewicht war bei Männchen mit einer verzögerten sexuellen Reifung (Separation des Präputiums) und beeinträchtigten Leistungen in einem Water-Maze-Test für Lernen und Gedächtnis verbunden.
Bulgarian: Намаленото тегло на фетуса при мъжките се свързва със забавеното сексуално съзряване (отделяне на препуциума) и нарушено представяне в теста с воден лабиринт за учене и памет.
German: Lassen Sie die vergessene Einnahme aber aus, wenn bis zur nächsten Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben, und nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Bulgarian: Ако това е в рамките на 6 часа преди следващата Ви доза, оставете пропуснатата доза и вземете следващата доза по обичайното време.
German: Die gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad und umfassten Kopfschmerzen, Somnolenz, Myalgie, Schlaflosigkeit, Hordeolum, Lichtempfindlichkeitsreaktion und Präsynkope.
Bulgarian: Съобщените, свързани с лечението нежелани събития са леки до умерени и включват: главоболие, сънливост, миалгия, безсъние, хордеолум, реакция на фоточувствителност и пресинкоп.
German: Auf Grundlage einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen, mit der Änderung gegenüber dem Studienbeginn als abhängiger Variable, einer unstrukturierten Kovarianzmatrix, Behandlung, Monat und Behandlung pro Monat als festen Effekten und dem Probanden als zufälligem Effekt im Modell.
Bulgarian: Въз основа на дисперсионен анализ на повторните измервания с промяна спрямо изходната стойност като зависимата променлива, неструктурирана ковариационна матрица, лечението, месеца и лечението по месец (treatment-by-month) като фиксирани ефекти, и участника като случаен ефект в модела.
German: Drucktinte (Opacode purpur)
Bulgarian: Печатно мастило (Opacode purple) Етанол
German: Amyloid kann sich im Körper um die Nerven herum und an anderen Stellen anreichern und die normale Funktion der betroffenen Strukturen behindern.
Bulgarian: Амилоидните нишки могат да се натрупат около Вашите нерви и на други места в тялото Ви, като по този начин пречат на нормалната им работа.
German: Auf der Grundlage von populationspharmakokinetischen Ergebnissen hatten Patienten im Alter von über 60 Jahren einen um durchschnittlich 19 % niedrigeren Schätzwert für die Clearance im Steady State als Patienten unter 60 Jahren.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационната фармакокинетика индивиди над 60-годишна възраст имат средно 19% по-нисък очакван клирънс при стационарно състояние сравнено с индивиди под 60-годишна възраст.
German: Die pharmakokinetischen Parameter waren nach einmaliger und wiederholter Einnahme der 20-mg-Dosis vergleichbar, was auf das Fehlen einer Induktion oder Inhibition des TafamidisMetabolismus hinweist.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са подобни след еднократно и многократно приложение на доза от 20 mg, което показва липса на индуциране или инхибиране на метаболизма на тафамидис.
German: Bei oraler Anwendung der Weichkapsel wird die maximale Plasmakonzentration (Cmax) im Nüchternzustand im Median (tmax) 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Bulgarian: След перорално приложение на меката капсула, максималната плазмена концентрация (Cmax) се постига за време (tmax) с медиана 2 часа след прилагане на гладно.
German: 86 der 91 Patienten, die die 18-monatige Behandlungsphase absolvierten, traten anschließend in eine unverblindete Verlängerungsstudie ein, in der alle über weitere 12 Monate einmal täglich 20 mg Tafamidis-Meglumin erhielten.
Bulgarian: Осемдесет и шест от 91-те пациенти, завършили 18-месечния период на лечение, са включени след това в открито разширено проучване, където всички те са получавали 20 mg тафамидис меглумин един път дневно за допълнителни 12 месеца.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълната информация за този продукт.
German: Vyndaqel versus Placebo: NIS-LL und TQOL nach 18 Monaten (Studie Fx-005) Placebo
Bulgarian: Vyndaqel спрямо плацебо: NIS-LL и TQOL на месец 18 (проучване Fx-005) Плацебо