FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Psychische stoornissen agitatie, angst
Croatian: Psihijatrijski poremećaji agitacija, anksioznost
Dutch: Overgevoeligheidsrea ctie bijv. bronchospasme, angio-oedeem Onderbreek infusie onmiddellijk en behandel op adequate wijze (zie rubriek 4.4)
Croatian: Reakcija preosjetljivosti npr. bronhospazam, angioedem Odmah prekinuti davanje infuzije i odgovarajuće liječiti (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Het cytokinenvrijgavesyndroom manifesteert zich vaak binnen minuten tot uren na het starten van de eerste infusie en wordt gekenmerkt door systemische symptomen zoals koorts, hypotensie en urticaria.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina često se manifestira u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon početka primjene prve infuzije, a karakteriziraju ga sistemski simptomi kao što su vrućica, hipotenzija i urtikarija.
Dutch: Gemiddelde Cmax-spiegels in plasma, waargenomen tijdens de infusies van 8 uur (20 mg/m2/dag op vijf opeenvolgende dagen) werden in een ander onderzoek bepaald (n=15).
Croatian: Srednje vrijednosti razine Cmax u plazmi, zabilježene tijekom 8satnih infuzija (20 mg/m2/dan, pet uzastopnih dana) određene su u drugom ispitivanju (n = 15).
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: Čuvajte bočicu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Verwacht wordt dat de blootstelling (Cmax en AUC24uur op dag 1 en dag 10 tijdens een infusie gedurende 10 dagen) gelijk is bij proefpersonen met een leeftijd van 12 jaar of jonger en iets afneemt voor oudere, zwaardere proefpersonen.
Croatian: Predviđa se da je izloženost (Cmax i AUC24h na 1. i 10. dan tijekom 10-dnevne infuzije) slična u ispitanika u dobi manjoj ili jednakoj 12 godina, a neznatno se smanjuje u starijih ispitanika, koji imaju veću tjelesnu težinu.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 20 mg/4,5 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 20 mg/4,5 ml
Dutch: De behandeling van de ziekte voor immunotherapie omvatte intensieve chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie (ASCT), radiotherapie en chirurgie.
Croatian: Liječenje bolesti prije imunoterapije uključivalo je režim intenzivne kemoterapije nakon čega su uslijedile transplantacija autolognih matičnih stanica (ASCT), radioterapija i operacija.
Dutch: Het totale responspercentage (complete plus partiële respons) bij patiënten met aanwijzingen voor ziekte bij baseline was 36% (95%-betrouwbaarheidsinterval [25; 48]) en was gunstiger bij patiënten met refractaire ziekte (41% [23; 57]) dan bij patiënten met gerecidiveerde ziekte
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (potpuni odgovor plus djelomični odgovor) u bolesnika s dokazima postojanja bolesti na početku iznosila je 36 % (95-postotni interval pouzdanosti [25; 48]), a bila je povoljnija u bolesnika s refraktornom bolešću (41 % [23; 57]) nego u bolesnika s recidivom bolesti (29 % [15; 46]).
Dutch: Dinutuximab bèta heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Dinutuksimab beta značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Er zijn geen gegevens afkomstig van dieren beschikbaar over teratogeniciteit of embryotoxiciteit.
Croatian: Nema podataka o teratogenosti ili embriotoksičnosti u životinja.
Dutch: Qarziba bevat dinutuximab bèta, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘monoklonale antilichamen' worden genoemd.
Croatian: Qarziba sadrži dinutuksimab beta koji pripada skupini lijekova pod nazivom „monoklonska protutijela".
Dutch: Bewaren van de verdunde oplossing
Croatian: Čuvanje razrijeđene otopine
Dutch: Aanbevolen wordt om 50 ml oplossing te bereiden in een injectiespuit van 50 ml of 250 ml in een infusiezak die met de infusiepomp kan worden gebruikt, d.w.z. een overvulling van 2 ml (injectiespuit) of 10 ml (infusiezak) als compensatie voor het dode volume van de infusiesystemen.
Croatian: Preporučuje se priprema otopine od 50 ml u štrcaljki od 50 ml ili od 250 ml u vrećici za infuziju koja je prikladna za infuzijsku pumpu koja se koristi, to jest prepunjavanje od 2 ml (štrcaljka) ili 10 ml (vrećica za infuziju) kako bi se omogućio ukupni volumen sustava za infuziju.
Dutch: • oogtoxiciteit van graad 3
Croatian: • toksičnost za vid 3. stupnja
Dutch: De voor de patiënt specifieke dagdosis Qarziba wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (zie rubriek 4.2).
Croatian: Dnevna doza lijeka Qarziba za pojedinog bolesnika izračunava se na temelju tjelesne površine (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Behandeling met opioïden is standaard met dinutuximab bèta.
Croatian: Liječenje opioidima standardno je uz primjenu dinutuksimaba beta.
Dutch: Deze omvatten accommodatiestoornis die te corrigeren is met een bril, evenals mydriase (13%), wazig zien (3%) of fotofobie (3%), die gewoonlijk reversibel waren na stopzetting van de behandeling.
Croatian: Problemi s očima obuhvaćali su smanjenu akomodaciju oka koju je moguće ispraviti naočalama, midrijazu (13 %), zamućen vid (3 %) ili fotofobiju (3 %), a svi navedeni problemi obično su nestali nakon prestanka liječenja.
Dutch: Aanbevolen wordt de toediening van het antihistaminicum tijdens de infusie van dinutuximab zo nodig elke 4 tot 6 uur te herhalen.
Croatian: Preporučuje se ponavljanje primjene antihistaminika svakih 4 do 6 sati po potrebi tijekom infuzije dinutuksimaba.
Dutch: Vaccinaties moeten worden vermeden tijdens de toediening van dinutuximab bèta tot 10 weken na de laatste behandelkuur, vanwege immuunstimulatie door dinutuximab bèta en een mogelijk risico van zeldzame neurologische toxiciteiten.
Croatian: Cijepljenja je potrebno izbjegavati tijekom primjene dinutuksimaba beta te 10 tjedana nakon završetka zadnjeg ciklusa liječenja zbog imunostimulacije dinutuksimabom beta i mogućeg rizika od pojave rijetkih neuroloških toksičnosti.
Dutch: Voor de dagelijkse infusie van 8 uur moet de oplossing worden toegediend met een snelheid van ongeveer 13 ml per uur.
Croatian: Pri davanju 8-satnih dnevnih infuzija otopina se primjenjuje brzinom od otprilike 13 ml po satu.
Dutch: Premedicatie met een antihistaminicum (bijv. difenhydramine) moet worden toegediend door intraveneuze injectie ongeveer 20 minuten voor het starten van elke infusie van dinutuximab bèta.
Croatian: Premedikaciju antihistaminikom (npr. difenhidramin) potrebno je primijeniti intravenskom injekcijom otprilike 20 minuta prije početka svake infuzije dinutuksimaba beta.
Dutch: Qarziba is een heldere, kleurloze vloeistof in een heldere glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium verzegeling.
Croatian: Qarziba je bistra, bezbojna tekućina isporučena u prozirnoj staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.
Dutch: Pijn treedt doorgaans op tijdens de eerste infusie van dinutuximab bèta en neemt in de loop van de behandelkuren af.
Croatian: Bol se obično javlja tijekom prve infuzije dinutuksimaba beta, a smanjuje se tijekom ciklusa liječenja.
Dutch: In de aanwezigheid van humane effectorcellen, waaronder nucleaire cellen en granulocyten uit perifeer bloed van normale menselijke donoren, bleek dat dinutuximab bèta dosisafhankelijk de lysis medieerde van humane neuroblastoom- en melanoomcellijnen.
Croatian: U prisutnosti ljudskih efektorskih stanica, uključujući nuklearne stanice periferne krvi i granulocite zdravih ljudskih davatelja, otkriveno je da dinutuksimab beta posreduje u lizi ljudskih staničnih linija neuroblastoma i melanoma na način ovisan o dozi.
Dutch: Anafylactische reacties kunnen al binnen enkele minuten na de eerste infusie van dinutuximab bèta optreden en gaan vaak gepaard met bronchospasme en urticaria.
Croatian: Anafilaktičke reakcije mogu se javiti već nekoliko minuta nakon prve infuzije lijeka dinutuksimaba beta, a često su povezane s bronhospazmom i urtikarijom.
Dutch: De farmacokinetiek van dinutuximab bèta, gebaseerd op continue intraveneuze infusie van 10 mg/m2/dag (gelijk aan een totale dosis van 100 mg/m2/kuur) gedurende 10 dagen, werd beoordeeld in onderzoek 1 en 2.
Croatian: Farmakokinetička svojstva dinutuksimaba beta, na temelju 10-dnevne kontinuirane intravenske infuzije od 10 mg/m2/dan (što odgovara ukupnoj dozi od 100 mg/m2/ciklus) ocijenjena su u 1. i 2. ispitivanju.
Dutch: Door hun immunosuppressieve werking wordt gelijktijdige behandeling met corticosteroïden niet aanbevolen binnen 2 weken voor de eerste behandelkuur tot 1 week na de laatste behandelkuur met dinutuximab bèta, behalve in levensbedreigende situaties.
Croatian: Zbog imunosupresivnog djelovanja, istodobno liječenje kortikosteroidima ne preporučuje se od 2 tjedna prije prvog ciklusa liječenja do isteka 1 tjedna nakon zadnjeg ciklusa liječenja dinutuksimabom beta, osim u slučaju bolesti opasnih po život.
Dutch: • een hersenaandoening die wordt gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, insulten en verlies van gezichtsvermogen (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom)
Croatian: • poremećaj mozga koji karakteriziraju glavobolja, smetenost, napadaji i gubitak vida (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije)
Dutch: Aanbevolen wordt dat bij de behandeling van dergelijke reacties prednisolon wordt toegediend als intraveneuze bolus, en epinefrine als intraveneuze bolus zo nodig elke 3 tot 5 minuten, afhankelijk van de klinische respons.
Croatian: Preporučuje se da liječenje takvih reakcija uključuje prednizolon primijenjen intravenskim bolusom i epinefrin primijenjen intravenskim bolusom svakih 3 do 5 minuta po potrebi, u skladu s kliničkim odgovorom.
Dutch: Qarziba mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Croatian: Qarziba ne smiju koristiti žene u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Croatian: Recite svom liječniku ako dojite.
Dutch: Werkzaamheid zonder IL-2 N=73
Croatian: Djelotvornost bez IL2 N = 73
Dutch: Er werden ook ernstige oogaandoeningen gemeld, onder meer oftalmoplegie (2%) en opticusatrofie.
Croatian: Prijavljeni su i teški poremećaji oka, uključujući oftalmoplegiju (2 %) i atrofiju vidnog živca.
Dutch: De behandeling moet blijvend worden stopgezet bij patiënten bij wie sprake is van objectieve langdurige zwakte die is toe te schrijven aan de toediening van dinutuximab bèta.
Croatian: Liječenje je potrebno trajno prekinuti u bolesnika koji osjećaju bilo kakvu objektivnu dugotrajnu slabost koja se pripisuje primjeni dinutuksimaba beta.
Dutch: Qarziba wordt gebruikt voor de behandeling van neuroblastoom waarvoor geldt dat er een grote kans bestaat dat het terugkomt na een reeks behandelingen, zoals een stamceltransplantatie om het afweersysteem opnieuw op te bouwen.
Croatian: Qarziba koristi se za liječenje neuroblastoma, za koji postoji visok rizik od povrata nakon niza liječenja, koja uključuju transplantaciju matičnih stanica radi ponovne izgradnje imunosnog sustava.
Dutch: Werkzaamheid zonder IL-2 N=104
Croatian: Djelotvornost bez IL2 N = 104
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Dutch: Het is niet bekend of dinutuximab bèta bij de mens overgaat in de moedermelk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dinutuksimab beta u majčino mlijeko.
Dutch: In het geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gemonitord op klachten en symptomen van bijwerkingen en moet indien nodig ondersteunende zorg worden gegeven.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike je potrebno pomno pratiti kako bi se pratila pojava znakova ili simptoma nuspojava te prema potrebi treba primijeniti suportivnu skrb.
Dutch: • reacties op de injectieplaats, huidproblemen zoals roodverkleuring, droge huid, eczeem,
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije, problemi s kožom kao što su crvenilo, suha koža, ekcem,
Dutch: De hoeveelheid oplossing die per dag moet worden geïnfundeerd (binnen een behandelkuur van 10 opeenvolgende dagen), moet 48 ml bedragen met 240 ml voor een toediening van 5 dagen.
Croatian: Količina otopine koju je svakoga dana potrebno primijeniti u infuziji (unutar ciklusa liječenja od 10 uzastopnih dana) treba iznositi 48 ml, a 5-dnevna doza iznosi 240 ml.
Dutch: • een vorm van allergie (serumziekte) met koorts, huiduitslag, gewrichtsontsteking
Croatian: • vrsta alergije (serumska bolest) popraćena vrućicom, osipom, upalom zglobova
Dutch: Behandeling met Qarziba omvat 5 opeenvolgende kuren, elk van 35 dagen.
Croatian: Liječenje lijekom Qarziba sastoji se od 5 uzastopnih ciklusa, od kojih svaki traje 35 dana.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 injectieflacon.
Croatian: U svakoj kutiji nalazi se jedna bočica.
Dutch: Na opening moet Qarziba onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: Nakon otvaranja, Qarziba namijenjen je za trenutačnu primjenu.
Dutch: Om het langetermijneffect van dinutuximab op overleving te kunnen beoordelen moet de vergunninghouder gegevens over een overlevingsduur van minstens vijf jaar overleggen voor patiënten die aan de studies APN311202 en APN311-302 deelnemen.
Croatian: Kako bi se ocijenio dugoročni učinak dinutuksimaba na preživljenje, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predat će barem 5-godišnje podatke o preživljenju bolesnika uključenih u ispitivanja APN311-202 i APN311-302.
Dutch: U krijgt een passende behandeling om deze reacties te voorkomen en tijdens de infusie van Qarziba wordt u nauwlettend op deze verschijnselen gecontroleerd.
Croatian: Dobit ćete odgovarajuću terapiju kako bi se te reakcije spriječile i bit ćete pozorno promatrani kako bi se utvrdila pojava simptoma tijekom infuzije lijeka Qarziba.
Dutch: • verlamming van de oogspieren, wazig zien, gevoeligheid voor licht, zwelling van het netvlies
Croatian: • paraliza očnih mišića, zamućen vid, osjetljivost na svjetlost, oticanje mrežnice
Dutch: Voor continue infusie moet de oplossing worden toegediend met een snelheid van 2 ml per uur (48 ml per dag) met gebruikmaking van een infusiepomp.
Croatian: Pri davanju kontinuiranih infuzija otopina se primjenjuje brzinom od 2 ml po satu (48 ml na dan) pomoću infuzijske pumpe.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met dinutuximab bèta gemeld.
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja dinutuksimabom beta.
Dutch: Als IL-2 wordt gecombineerd met dinutuximab bèta, moet dit worden toegediend als subcutane injecties gedurende 5 opeenvolgende dagen twee keer per kuur.
Croatian: Ako se IL-2 kombinira s dinutuksimabom beta, potrebno ga je primjenjivati u obliku supkutanih injekcija 5 uzastopnih dana dvaput tijekom svakog ciklusa.
Dutch: Heldere glazen injectieflacon van type I (6 ml) met een halobutylrubber stop en aluminium ‘flip-off'-dop, met een minimaal op te zuigen volume van 4,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Croatian: Prozirna staklena (tipa I) bočica (6 ml) s čepom od halobutilne gume i aluminijskim zatvaračem, koja sadrži minimalni volumen koji je moguće izvući od 4,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Dutch: Verdunde oplossing (oplossing voor infusie)
Croatian: Razrijeđena otopina (otopina za infuziju)
Dutch: • toereikende beenmergfunctie: absolute neutrofielentelling ≥ 500/µl, plaatjestelling ≥ 20.000/µl,
Croatian: • odgovarajuća funkcija koštane srži: apsolutni broj neutrofila ≥ 500/µl, broj trombocita
Dutch: Neuropathische pijn treedt meestal op aan het begin van de behandeling en premedicatie met analgetica, waaronder intraveneuze opioïden, voorafgaand aan elke infusie van dinutuximab bèta is vereist.
Croatian: Neuropatska bol obično se javlja na početku liječenja, a potrebna je premedikacija analgeticima, uključujući intravenske opioide prije svake infuzije dinutuksimaba beta.
Dutch: Graad ≥ 3
Croatian: Bilo koja stupanj ≥ 3
Dutch: CLS wordt gekenmerkt door een verlies van vaattonus en extravasatie van plasma-eiwitten en vocht naar de extravasculaire ruimte.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja karakterizira gubitak vaskularnog tonusa i ekstravazacija proteina i tekućine plazme u ekstravaskularni prostor.
Dutch: Pijn is een van de meest voorkomende bijwerkingen van Qarziba.
Croatian: Bol je jedna od najčešćih nuspojava lijeka Qarziba.
Dutch: Niet-opioïde analgetica
Croatian: Neopioidni analgetici
Dutch: • zenuwaandoening in de armen en/of benen (met abnormaal gevoel of zwakte), licht gevoel in het hoofd, beven, spierkrampen
Croatian: • živčani poremećaj u rukama i/ili nogama (s abnormalnim osjetima ili slabosti), ošamućenost,
Dutch: Het optreden van een ernstige infusiegerelateerde reactie (waaronder CRS) vereist onmiddellijke stopzetting van de behandeling met dinutuximab bèta en kan spoedbehandeling noodzakelijk maken.
Croatian: Pojava teških reakcija povezanih s infuzijom (uključujući sindrom otpuštanja citokina) zahtijeva trenutačan prekid davanja terapije dinutuksimabom beta i možda će zahtijevati hitno liječenje.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar bij patiënten met een nier- en leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nisu dostupni podaci u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De oplossing voor infusie moet worden toegediend via een perifere of centrale intraveneuze lijn.
Croatian: Otopinu za infuziju potrebno je primjenjivati putem perifernog ili centralnog venskog katetera.
Dutch: Oraal gabapentine moet geleidelijk worden verlaagd na afwennen van de intraveneuze infusie van morfine, uiterlijk nadat de infusiebehandeling met dinutuximab bèta is stopgezet.
Croatian: Gabapentin koji se primjenjuje peroralno potrebno je postupno prestati davati nakon postupnog ukidanja intravenske infuzije morfina, najkasnije nakon što se prekine infuzija dinutuksimaba beta.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Dutch: IL-2 wordt toegediend als 6×106 IE/m2/dag, resulterend in een totale dosis van 60×106 IE/m2/kuur.
Croatian: Ako se IL-2 primjenjuje kao 6 x 106 IU/M2/dan, dobiva se ukupna doza od 60 x 106IU/m2/ciklus.
Dutch: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 Laupheim, Baden-Wuerttemberg D-88471
Croatian: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21
Dutch: • snelle zwelling van armen, benen en andere lichaamsdelen, snelle val in bloeddruk, licht in hoofd en moeite met ademen (capillaireleksyndroom)
Croatian: • brzo oticanje ruku, nogu i ostalih dijelova tijela, brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje (sindrom kapilarnog curenja)
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor dinutuximab bèta
Croatian: Preporučene prilagodbe doze za dinutuksimab beta
Dutch: • allergische reactie en cytokinenvrijgavesyndroom met verschijnselen zoals zwelling van gezicht of keel, ademhalingsproblemen, duizeligheid, galbulten, snelle of voelbare hartslag, lage bloeddruk, galbulten, huiduitslag, koorts of misselijkheid.
Croatian: • alergijske reakcije i sindrom otpuštanja citokina sa simptomima kao što su oticanje lica ili grla, otežano disanje, omaglica, koprivnjača, brzi ili izraženi otkucaji srca, nizak krvni tlak, osip, vrućica ili mučnina.
Dutch: Om de posologie bij kinderen in alle leeftijdsgroepen beter te kunnen definiëren en de impact van HACA's op PD, en de werkzaamheid en veiligheid moet de vergunninghouder de resultaten van plasmamonsters van patiënten in de studies APN311-202v1-2-3 en APN311-304 overleggen, volgens een overeengekomen protocol.
Croatian: Kako bi se bolje definiralo doziranje u djece u svim dobnim skupinama te utjecaj humanog antikimeričnog protutijela (HACA) na farmakodinamiku (PD), djelotvornost i sigurnost primjene, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predat će rezultate ocjene uzoraka plazme prikupljenih od bolesnika u ispitivanjima APN311-202v1-2-3 i APN311-304 u skladu s dogovorenim protokolom.
Dutch: Qarziba is geïndiceerd voor de behandeling van hoogrisico-neuroblastoom bij patiënten van 12 maanden en ouder, die eerder werden behandeld met inductiechemotherapie en minstens een partiële respons bereikten, gevolgd door myeloablatieve therapie en stamceltransplantatie, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van gerecidiveerd of refractair neuroblastoom, met of zonder restziekte.
Croatian: Qarziba indiciran je za liječenje bolesnika s neuroblastomom visokog rizika u dobi od 12 mjeseci i starijih, koji su prethodno primali indukcijsku kemoterapiju i postigli barem djelomični odgovor, nakon čega su slijedile mijeloablacijska terapija i transplantacija matičnih stanica te bolesnika koji imaju povijest recidiva neuroblastoma ili refraktornog neuroblastoma, sa ili bez rezidualne bolesti.
Dutch: In een ‘compassionate use'-programma (onderzoek 1) kregen 54 patiënten 10 mg/m2/dag dinutuximab bèta toegediend als continue intraveneuze infusie gedurende 10 dagen in een behandelkuur van 5 weken, gelijktijdig met subcutaan IL-2 (6x106 IE/m²/dag toegediend op dag 1-5 en 8-12 van elke kuur) en gevolgd door behandeling met oraal 13-cis-retinoïnezuur (160 mg/m2/dag gedurende 14 dagen per kuur).
Croatian: U programu milosrdne primjene (1. ispitivanje) 54 bolesnika primila su 10 mg/m2/dan dinutuksimaba beta u kontinuiranoj desetodnevnoj intravenskoj infuziji u petotjednom ciklusu liječenja, istodobno sa supkutanom primjenom IL-2 (6 x 106 IU/m²/dan na dane 1. - 5. i 8. - 12. svakog ciklusa), nakon čega je uslijedilo peroralno liječenje s 13-cis-retinoičnom kiselinom (160 mg/m2/dan 14 dana po ciklusu).
Dutch: koorts, rillingen en/of lage bloeddruk moeite met ademhalen huiduitslag, galbulten.
Croatian: vrućicu, drhtanje i/ili nizak krvni tlak otežano disanje kožni osip, koprivnjaču.
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie, capillaireleksyndroom hypertensie hypovolemische shock, veno-occlusieve ziekte
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija, sindrom kapilarnog curenja hipertenzija hipovolemijski šok, venookluzivna bolest
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen waren overgevoeligheid (63%), braken (57%), diarree (51%), capillaireleksyndroom (40%) en hypotensie (39%).
Croatian: Ostale česte nuspojave bile su preosjetljivost (63 %), povraćanje (57 %), proljev (51 %), sindrom kapilarnog curenja (40 %) i hipotenzija (39 %).
Dutch: Onderzoeken toegenomen gewicht, toegenomen transaminasen, toegenomen gamma-glutamyltrans ferase, toegenomen bilirubine in het bloed, toegenomen creatininespiegels in bloed afgenomen gewicht, afgenomen glomerulaire filtratiesnelheid, hypertriglyceridemie , verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, verlengde protrombinetijd, verlengde trombinetijd *inclusief abdominale pijn, pijn in extremiteit, skeletspierstelselpijn, borstkaspijn, artralgie
Croatian: Pretrage povećana tjelesna težina, povišene transaminaze, povišena gamaglutamiltransferaza, povišen bilirubin u krvi, povišen kreatinin u krvi smanjena tjelesna težina, smanjena brzina glomerularne filtracije, hipertrigliceridemija, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, produljeno protrombinsko vrijeme, produljeno trombinsko vrijeme * uključuje bol u abdomenu, bol u ekstremitetima, mišićno-koštanu bol, bol u prsnom košu, artralgiju
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses met cavia's en cynomolgusapen werden geen bijwerkingen van dinutuximab bèta waargenomen op de voortplantingsorganen bij blootstellingsniveaus hoger dan klinische waarden.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u zamoraca i makaki majmuna nisu zabilježeni štetni učinci dinutuksimaba beta na reproduktivnim organima pri razinama izloženosti koje su više od kliničkih razina.
Dutch: • Voor continue infusies kan de oplossing voor infusie dagelijks vers worden bereid of in een hoeveelheid voldoende voor maximaal 5 dagen continue infusie.
Croatian: • Pri davanju kontinuiranih infuzija moguće je pripremiti svježu otopinu za infuziju svakoga dana ili dovoljne količine za do 5 dana primjene kontinuirane infuzije.