FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban az enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Croatian: Tovanor Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Hungarian: 3) Csak a >75 évnél idősebb betegeknél észlelték gyakrabban a glikopirrónium, mint a placebo esetén
Croatian: 3) Uočeno učestalije za glikopironij nego za placebo samo u starijih u dobi
Hungarian: Az átmeneti dyspnoe indexszel (Transitional Dyspnoea Index - TDI) történt felmérés szerint a naponta egyszer alkalmazott Tovanor Breezhaler 44 mikrogramm statisztikailag szignifikánsan csökkentette a légszomjat.
Croatian: Tovanor Breezhaler koji se primjenjivao u dozi od 44 mikrograma jedanput na dan statistički značajno je smanjio gubitak daha ocijenjen prema Prijelaznom indeksu dispneje (eng.
Hungarian: A COPD-s betegeknél legfeljebb 176 mikrogrammos Tovanor Breezhaler dózisok mellett nem észlelték az átlagos pulzusszám vagy a QTc-távolság változását.
Croatian: Nije bila uočena nikakva promjena u srednjoj srčanoj frekvenciji ili QTc intervalu sa Tovanor Breezhalerom u dozama do 176 mikrograma u bolesnika s KOPB-om.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler útján inhalált glikopirrónium abszolút biohasznosulását a távozó dózis kb.
Croatian: Procijenjeno je da je apsolutna bioraspoloživost glikopironija inhaliranog preko Tovanor Breezhalera oko 45% isporučene doze.
Hungarian: További információ a Tovanor Breezhaler gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Tovanor Breezhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Tovanor Breezhaler (glikopirrónium-bromid) EMA/326862/2018
Croatian: Tovanor Breezhaler (glikopironijev bromid) EMA/326862/2018
Hungarian: A Tovanor Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szájszárazság, az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz), alvászavar, izom- és csontfájdalom, valamint a hasmenés és hányás (gasztroenteritisz).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tovanor Breezhaler (zabilježene u više od 1 na 100 bolesnika) jesu suhoća usta, nazofaringitis (upala nosa i grla), insomnija (nesanica), bolovi u mišićima i kostima te gastroenteritis (proljev i povraćanje).
Hungarian: 12 hét kezelést követően a Tovanor Breezhaler az első vizsgálatban a placebónál 97 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-et, míg a második vizsgálatban 108 ml-rel.
Croatian: U prvom ispitivanju, nakon 12 tjedana terapije lijekom Tovanor Breezhaler FEV1 povećao se za 97 ml više nego uz primjenu placeba, a u drugom ispitivanju za 108 ml više.
Hungarian: Továbbá, nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Tovanor Breezhaler-rel kapcsolatosan, mivel a mellékhatások hasonlóak az egyéb muszkarin-receptor antagonista gyógyszerekéhez.
Croatian: Osim toga, nisu postojali ozbiljni razlozi za zabrinutost pri primjeni lijeka Tovanor Breezhaler, a nuspojave su slične onima kod drugih antagonista muskarinskih receptora.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tovanor Breezhaler alkalmazása mérsékelt, de releváns előnyt jelent a betegek tüdőfunkciójának javításában, és enyhíti a COPD tüneteit is.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da Tovanor Breezhaler ima skromnu, ali važnu korist za bolesnike jer poboljšava plućnu funkciju te ublažava simptome KOPB-a.
Hungarian: Tovanor Breezhaler (glikopirrónium-bromid)
Croatian: Tovanor Breezhaler (glikopironijev bromid)
Hungarian: Az összesen 1888, COPD-ben szenvedő beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban a Tovanor Breezhaler a COPD tüneteinek enyhítésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Croatian: U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 1 888 osoba oboljelih od KOPB-a utvrđeno je da je lijek Tovanor Breezhaler učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) pri ublažavanju simptoma KOPB-a.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tovanor Breezhaler i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: 2012. szeptember 28-án a Tovanor Breezhaler megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Croatian: Lijek Tovanor Breezhaler dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. rujna 2012.
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Tovanor Breezhaler kapszulák kizárólag a Tovanor Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és nem szabad lenyelni őket.
Croatian: Kapsule lijeka Tovanor Breezhaler, koje sadrže prašak inhalata, primjenjuju se samo s inhalatorom za Tovanor Breezhaler i ne smiju se progutati.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) javulása volt.
Croatian: forsiranog izdisajnog volumena bolesnika (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u sekundi).
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Tovanor Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Tovanor Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler hatóanyaga, a glikopirrónium-bromid egy muszkarin-receptor antagonista.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tovanor Breezhaler, glikopironijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tovanor Breezhaler
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Croatian: Tovanor Breezhaler je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Hungarian: További információért a Tovanor Breezhaler alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Tovanor Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler csak receptre kapható.
Croatian: Tovanor Breezhaler izdaje se samo na liječnički recept.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tovanor Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tovanor Breezhaler?
Hungarian: A Tovanor Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tovanor Breezhaler nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.
Croatian: Tovanor Breezhaler sadrži djelatnu tvar glikopironijev bromid.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tovanor Breezhaler pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tovanor Breezhaler-t?
Croatian: Kako se Tovanor Breezhaler koristi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tovanor Breezhaler?
Croatian: Kako djeluje Tovanor Breezhaler?
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Tovanor Breezhaler potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tovanor Breezhaler alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tovanor Breezhaler?
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Croatian: Tovanor Breezhaler primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tovanor Breezhaler kontinuirano se prate.
Hungarian: Miért engedélyezték a Tovanor Breezhaler forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Tovanor Breezhaler odobren u EU-u?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tovanor Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tovanor Breezhaler utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A humán vonatkozású potenciális kockázat nem ismert.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Hungarian: Felnőttek (beleértve az időseket)
Croatian: Odrasli (uključujući starije bolesnike)
Hungarian: A teljes terápiás hatást a 2. és 8. hét között figyelték meg.
Croatian: Potpuni terapijski učinak opaža se između 2. i 8. tjedna.
Hungarian: A fezoterodin egy kompetitív, specifikus muszkarin-receptor antagonista.
Croatian: Fesoterodin je kompetitivni, specifični antagonist muskarinskih receptora.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. március 15.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. ožujka 2012.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TOVIAZ
Croatian: Drugi lijekovi i TOVIAZ
Hungarian: 35, 89257 Illertissen Németország
Croatian: 35 , 89257 Illertissen Njemačka
Hungarian: A beválasztott nő- (79%) és férfibetegek (21%) átlag életkora 58 év volt (19-91 év).
Croatian: Ispitivanje je uključilo žene (79%) i muškarce (21%) prosječne dobi od 58 godina (raspon 19-91 godina).
Hungarian: Speciális populációk
Croatian: Posebna populacija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. április 20.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travnja 2007.
Hungarian: Összesen a betegek 33%-a volt 65 éves vagy idősebb, és 11%-a 75 éves vagy idősebb.
Croatian: Ukupno je 33% bolesnika bilo u dobi od ≥ 65 godina, a 11% u dobi od ≥ 75 godina.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost
Hungarian: Válaszarány (reagálás a kezelésre)#
Croatian: Stopa odgovora (odgovor na liječenje)#
Hungarian: Lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5.
Hungarian: Az aktív metabolit biohasznosulása 52%.
Croatian: Bioraspoloživost djelatnog metabolita je 52%.
Hungarian: • Súlyos májbetegség (Child Pugh C).
Croatian: • teško oštećenje funkcije jetre (Child Pugh C)
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor azonnal vegye be amikor eszébe jut, de ne vegyen be egynél több tablettát egy napon.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti više od jedne tablete na dan.
Hungarian: A tablettát naponta egyszer, folyadékkal, egészben lenyelve kell bevenni.
Croatian: Tablete se uzimaju jedanput na dan s tekućinom i trebaju se progutati cijele.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Croatian: Tabletu trebate progutati cijelu uz čašu vode.
Hungarian: A táblázatban felsorolt mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (1/1000-<1/100) és ritka (1/10 000-<1/1000).
Croatian: Nuspojave su u ovoj tablici zabilježene prema sljedećoj konvenciji prikaza učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Hungarian: A fezoterodin nem mindig alkalmas az Ön számára.
Croatian: Fesoterodin ne mora uvijek biti pogodan lijek za Vas.
Hungarian: Szükség lehet az adag 4 mg-ra való lecsökkentésére (lásd 4.4 pont).
Croatian: Možda bude potrebno sniziti dozu na 4 mg (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ritkán súlyos allergiás reakciók, beleértve az angioödémát, fordulhatnak elő.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije uključujući angioedem rijetko su se javljale.
Hungarian: Kontinens napok száma / hét
Croatian: Broj kontinentnih dana tjedno
Hungarian: A tüneteket az alábbiak szerint kell kezelni:
Croatian: Simptomi se liječe na sljedeći način:
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy szedheti-e egyidejűleg a TOVIAZ-t egyéb gyógyszerekkel.
Croatian: Liječnik će Vam reći smijete li uzimati TOVIAZ s drugim lijekovima.
Hungarian: Ne rágja szét a tablettát.
Croatian: Nemojte žvakati tabletu.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a doboz bontott!
Croatian: Nemojte koristiti ako je kutija otvorena.
Hungarian: Ha Ön ezek közül bármelyiket tapasztalja ne vezessen, na használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.
Croatian: ako osjetite takve učinke, nemojte upravljati vozilima, koristiti alate niti raditi na strojevima.
Hungarian: Védőzáras csomagolás.
Croatian: Zatvoreno pakiranje.
Hungarian: A CYP2D6 gátlókkal való interakciókat klinikailag nem vizsgálták.
Croatian: Interakcija s inhibitorima CYP2D6 nije klinički provjerena.
Hungarian: Az antimuszkarin típusú gyógyszerekkel történő bármilyen kezelés mérlegelése előtt ki kell zárni a szervi okokat.
Croatian: Prije razmatranja bilo kakvog liječenja antimuskarinskim lijekovima potrebno je isključiti organske uzroke.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 éves kornál fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak esetében, mert hatékonyságát és biztonságosságát még vizsgálják.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi manjoj od 18 godina zato što se tek treba ustanoviti je li u njih lijek djelotvoran i siguran.
Hungarian: Késztetéses inkontinenciával járó epizódok száma / 24 óra
Croatian: Broj epizoda urgentne inkontinencije u 24 sata
Hungarian: Ez a hatás általában enyhe vagy mérsékelt fokú.
Croatian: Taj je učinak obično blag do umjeren.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, Urológiai görcsoldók, ATC kód: G04BD11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: urologici, urinarni antispazmolitici, ATK oznaka: G04BD11.
Hungarian: 1 táblázat: Az elsődleges és egyes másodlagos végpontok átlagos változása a vizsgálat megkezdése és a kezelés vége között
Croatian: Tablica 1: Prosječne promjene od početka do završetka liječenja za primarne i odabrane sekundarne ishode
Hungarian: A CYP3A4 indukciója szubterápiás plazmaszintet eredményezhet.
Croatian: Indukcija CYP3A4 može izazvati subterapijske razine u plazmi.
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági farmakológiai, általános toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok során klinikailag jelentős hatást nem figyeltek meg, kivéve olyat, ami a hatóanyag farmakológiai hatásával kapcsolatos.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima sigurnosne farmakologije, opće toksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenosti nisu opaženi klinički važni učinci, osim oni povezani s farmakološkim učinkom djelatne tvari.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezen tényezők egyidejűleg fordulnak elő, az expozíció további növekedése várható.
Croatian: U bolesnika s kombinacijom ovih čimbenika očekuje se povećana izloženost.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotra jellemző átlagos eloszlási térfogat az aktív metabolit intravénás infúziója után 169 l.
Croatian: Prosječni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske infuzije djelatnog metabolita je 169 l.
Hungarian: • Súlyos colitis ulcerosa.
Croatian: • teški ulcerozni kolitis
Hungarian: A TOVIAZ nem javasolt terhesség alatt.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti TOVIAZ tijekom trudnoće.
Hungarian: A TOVIAZ biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TOVIAZ u djece u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: A TOVIAZ kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: TOVIAZ ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Hungarian: fezoterodin hatására javult a vizelésenként ürített vizeletmennyiség átlagos változása, valamint a heti kontinens napok számának átlagos változása (lásd alább, 1. táblázat).
Croatian: Nadalje, fesoterodin je poboljšao prosječnu promjenu volumena izmokrene mokraće po mokrenju i prosječnu promjenu broja kontinentnih dana tjedno (vidjeti niže tablicu 1).
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a humán termékenységi adatok hiányáról, és a TOVIAZ-t csak az egyéni kockázatok és előnyök értékelését figyelembe véve lehet alkalmazni.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju znati da nema podataka o utjecaju na plodnost kod ljudi, a TOVIAZ se smije primijeniti samo nakon razmatranja rizika i koristi u pojedine žene.
Hungarian: Ne szedje a TOVIAZ-t, ha terhes, mivel nem ismert, hogy milyen hatással van a fezoterodin a terhességre és a magzatra.
Croatian: Ne smijete uzimati TOVIAZ ako ste trudni jer nisu poznati učinci fesoterodina na trudnoću i nerođeno dijete.
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatok enyhe fokú embriotoxicitást mutattak az anyára toxikus adagokhoz közeli adagok mellett (nagyobb számú rezorpció, pre-implantációs és poszt-implantációs veszteség).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su manju embriotoksičnost pri dozama koje su blizu toksičnim dozama za majku (povećan broj resorpcija, predimplantacijski i postimplantacijski gubici).
Hungarian: Ha angiooedema jelentkezik, akkor a fezoterodinnal történő kezelést abba kell hagyni, és azonnal megfelelő kezelést kell nyújtani.
Croatian: Ako se razvije angioedem, potrebno je prekinuti primjenu fesoterodina i odmah osigurati odgovarajuću terapiju.
Hungarian: Ezen metabolitok egyike sem járul hozzá jelentős mértékben a fezoterodin antimuszkarin hatásához.
Croatian: Niti jedan od tih metabolita ne pridonosi značajno antimuskarinskom djelovanju fesoterodina.
Hungarian: Az eredmények klinikai jelentősége függ az egyes betegek rizikófaktoraitól és érzékenységétől (lásd 4.4 pont).
Croatian: Klinička važnost ovih nalaza ovisit će o čimbenicima rizika koji su prisutni u pojedinog bolesnika i njegovoj osjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásnak megfelelő gyógyszert szed.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove na sljedećem popisu.
Hungarian: Az MRHD körülbelül 5-19-szeresének megfelelő expozíciónak kitett egerekkel végzett vizsgálatok a női termékenységet befolyásolásoló hatást mutatnak, azonban ezeknek az állatkísérletes eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.3 pont).
Croatian: Rezultati dobiveni u miševa pri izloženostima otprilike 5 do 19 puta većim od onih pri MRHD-u pokazuju učinak na plodnost ženki, no kliničke implikacije ovih rezultata dobivenih tijekom ispitivanja na životinjama nisu poznate (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Orális fogamzásgátlók
Croatian: Oralna kontracepcija
Hungarian: A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Hungarian: Ezért 8-hetes kezelés után javasolt a hatásosságot az egyes betegeknél újraértékelni.
Croatian: Stoga se preporučuje ponovno procijeniti djelotvornost terapije u pojedinog bolesnika nakon 8 tjedana liječenja.
Hungarian: • Toxicus megacolon.
Croatian: • toksični megakolon.
Hungarian: A TOVIAZ óvatosan alkalmazandó az alábbi esetekben:
Croatian: TOVIAZ treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa:
Hungarian: • Myasthenia gravis.
Croatian: • miastenija gravis
Hungarian: Az anyai nem megfigyelhető hatásszint (No-Observed-Effect Level (NOEL) és a szaporodási valamint korai embrionális fejlődésre vonatkozó NOEL mindkét esetben 15 mg/ttkg/nap volt.
Croatian: No-ObservedEffect Level) i NOEL za učinke na reprodukciju i rani embrionalni razvoj iznosila je 15 mg/kg na dan.
Hungarian: Attól függően, hogy hogyan reagál a gyógyszerre, kezelőorvosa nagyobb adagot, naponta egy 8 mg-os tablettát is előírhat.
Croatian: Ovisno o tome kako ćete odgovoriti na lijek, liječnik Vam može propisati višu dozu: jednu tabletu od 8 mg na dan.
Hungarian: A kezelés tüneti és szupportív.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko i potporno.
Hungarian: A terápiás plazmaszint a fezoterodin első adagja után kialakul.
Croatian: Terapijske razine u plazmi postižu se nakon prve primjene fesoterodina.
Hungarian: Az antimuszkarinok, mint a fezoterodin túladagolása súlyos antikolinerg hatásokat okozhat.
Croatian: Predoziranje antimuskarinskim lijekovima, uključujući fesoterodin, može imati teške antikolinergičke učinke.
Hungarian: Ez főleg az idős (≥ 65 év) férfi betegeket érintette, akik anamnézise benignus prostata hyperplasiára utalt (lásd 4.4 pont).
Croatian: Slučajevi su uglavnom uključivali starije bolesnike (u dobi od ≥ 65 godina) muškog spola koji su u anamnezi imali tegobe sukladne benignoj hiperplaziji prostate (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A fezoterodin-kezelés elkezdése előtt a gyakori vizelés egyéb okait is (szívelégtelenség kezelése vagy vesebetegség) ki kell vizsgálni.
Croatian: Prije početka liječenja fesoterodinom potrebno je procijeniti i druge uzroke učestalog mokrenja (liječenje zatajivanja srca ili bolesti bubrega).
Hungarian: A mellékhatások döntő része a kezelés első hónapjában jelentkezett, kivéve a vizeletretenciónak vagy a vizelés után a hólyagban 200 ml-nél több vizelet visszamaradásának minősített eseteket, amely hosszútávú kezelés után is kialakulhat, és gyakoribb volt férfiaknál, mint nőknél.
Croatian: Većina nuspojava nastala je tijekom prvog mjeseca liječenja uz izuzetak slučajeva kategoriziranih kao retencija mokraće ili volumen zaostale mokraće nakon mokrenja veći od 200 ml, koji su mogli nastati nakon dugotrajnog liječenja i bili su češći u muških nego ženskih ispitanika.
Hungarian: A tablettabevonat: polivinil alkohol, titan- dioxid (E171), makrogol (3350), talkum, szójalecitin, indigo karmin alumínium lakk (E132).
Croatian: Ovojnica tablete: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol (3350), talk, sojin lecitin, boja Indigo carmine aluminium lake (E132).
Hungarian: Ezért naponta kétszer mosson fogat, és kétség esetén keresse fel fogorvosát.
Croatian: Može dovesti do povećanog rizika od zubnog karijesa pa stoga treba redovito prati zube dvaput na dan i u slučaju sumnje posjetiti zubara.
Hungarian: A TOVIAZ ajánlott kezdőadagja egy 4 mg-os tabletta naponta.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka TOVIAZ je jedna tableta od 4 mg na dan.
Hungarian: Ez különösen igaz CYP3A4-gátlók szedésekor (lásd 4.2, 4.5 és 5.1 pont).
Croatian: To osobito vrijedi za uzimanje jakih inhibitora CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 5.1).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija su jedino provedena kod odraslih osoba.
Hungarian: Bár a gyenge CYP3A4 gátlók (pl. cimetidin) hatását nem vizsgálták, nem valószínű, hogy ez meghaladná a közepesen erős gátlószerek hatását.
Croatian: Učinak slabih inhibitora CYP3A4 (npr. cimetidina) nije bio ispitan; ne očekuje se da će imati veći učinak od umjereno jakih inhibitora.
Hungarian: A fezoterodinnal kapcsolatban angiooedemáról számoltak be, ami néhány esetben az első dózis alkalmazása után fordult elő.
Croatian: Uz fesoterodin je zabilježena pojava angioedema koji je u nekim slučajevima nastao nakon prve doze.
Hungarian: Óvatosság ajánlott a fezoterodin rendelésénél ill. az adag emelésénél azoknál a betegeknél, akiknél az aktív metabolit (lásd 5.1 pont) fokozott expozíciója várható:
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja ili povišenja doze fesoterodina u bolesnika u kojih se očekuje povećana izloženost djelatnom metabolitu (vidjeti dio 5.1):
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására ezekben az alcsoportokban.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u ovih populacijskih skupina.
Hungarian: A fezoterodin jelenlétében nem változik az etinilösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók plazmakoncentrációja.
Croatian: Prisutnost fesoterodina ne izaziva promjene koncentracija u plazmi kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel.