FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For Eperzan, these were single episodes of pneumonia in patients participating in studies with 32 weeks up to 3 years of observation.
Swedish: För Eperzan förekom dessa som enstaka tillfällen av pneumoni hos patienter som deltog i studier med mellan 32 veckors och 3 års observationstid.
English: Step 2
Swedish: Steg 2
English: Remaining cartons must be stored at 2C to 8C until required.
Swedish: Återstående kartonger måste förvaras vid 2 °C-8 °C tills de ska användas.
English: You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections very close together.
Swedish: Du kan ge båda injektionerna i samma kroppsdel (t.ex. magen), men du ska inte ge dem alltför nära varandra.
English: Choose Injection Site
Swedish: Välj injektionsställe
English: Albiglutide is produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Swedish: Albiglutid produceras i Saccharomyces cerevisiae-celler genom rekombinant DNA-teknik.
English: Check Medicine
Swedish: Inspektera läkemedlet
English: This mixes the diluent in the rear chamber of the cartridge with the lyophilised powder in the front chamber.
Swedish: Detta blandar vätskan i ampullens bakre kammare med det frystorkade pulvret i den främre kammaren.
English: The AUC of simvastatin acid was increased by 36% and Cmax was increased by approximately 100%.
Swedish: AUC för simvastatinsyra ökade med 36 % och Cmax ökade med omkring 100 %.
English: If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: If pancreatitis is suspected, Eperzan should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Eperzan should not be restarted.
Swedish: Om man misstänker pankreatit bör Eperzan sättas ut och Eperzan bör inte återupptas om pankreatit har bekräftats.
English: Based on the results of population pharmacokinetic analyses that included Caucasian, African American/African, Asian and Hispanic/Non-Hispanic patients, race and ethnicity had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of Eperzan clearance.
Swedish: Baserat på resultaten från farmakokinetiska populationsanalyser som inkluderade kaukasier, afroamerikaner/personer av afrikanskt ursprung, asiater och latinamerikaner/personer av spanskt ursprung, hade ras och etnicitet ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för Eperzanclearance.
English: After discontinuation, the effect of Eperzan may continue as plasma levels of albiglutide decline slowly over about 3 to 4 weeks.
Swedish: Efter behandlingsavslut kan effekten av Eperzan kvarstå eftersom albiglutidnivåerna i plasma avtar långsamt under 3 till 4 veckor.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna RMP som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna
English: The incidence rates observed for first MACE+ were 1.2 and 1.1 events per 100 person-years for Eperzan versus all comparators, respectively.
Swedish: Incidensen som observerats för en första MACE+ var 1,2 respektive 1,1 händelser per 100 personår för Eperzan respektive samtliga jämförelseläkemedel.
English: Body weight has no clinically relevant effect on albiglutide AUC over the range 44 to 158 kg. A 20% increase in body weight resulted in an approximate 18.5% increase in clearance.
Swedish: Kroppsvikten har ingen kliniskt relevant effekt på AUC för albiglutid inom intervallet 44-158 kg. En 20-procentig ökning av kroppsvikten resulterade i en cirka 18,5-procentig ökning av clearance.
English: Over 2,300 patients have received Eperzan in 8 placebo- or active-controlled phase III studies.
Swedish: Mer än 2 300 patienter har fått Eperzan i 8 placebo- eller aktivt kontrollerade fas III-studier.
English: Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
Swedish: Glukagonlikpeptid-1-receptor (Glp-1) analoger.
English: REMOVING BOTH NEEDLE CAPS AND INJECTING YOUR MEDICINE (STEPS 7-8) After I turn the pen to Number 3 (Step 6), there are still some small air bubbles remaining.
Swedish: TA BORT BÅDA NÅLSKYDDEN OCH INJICERA LÄKEMEDLET (STEG 7-8) Efter att jag vrider pennan till siffran [3] (Steg 6) finns det fortfarande några små luftbubblor
English: Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Swedish: Användning av GLP-1 receptoragonister har satts i samband med en risk att utveckla akut pankreatit.
English: Dehydration, sometimes leading to renal impairment and acute renal failure, has been reported in patients treated with albiglutide and has occurred in patients without gastrointestinal side effects.
Swedish: Dehydrering, som ibland orsakar nedsatt njurfunktion och akut njursvikt, har rapporterats hos patienter som behandlats med albiglutid och har inträffat hos patienter utan gastrointestinala biverkningar.
English: There is no therapeutic experience with Eperzan in patients with type 1 diabetes mellitus and it should not be used in these patients.
Swedish: Det finns ingen terapeutisk erfarenhet av Eperzan för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 1 och läkemedlet ska inte användas till dessa patienter.
English: The recommended dose is 30 mg once a week, injected on the same day each week.
Swedish: Rekommenderad dos är 30 mg en gång i veckan, injicerad samma dag varje vecka.
English: • Use the pen immediately after you have attached and primed the needle otherwise the solution can dry up inside the needle and block it.
Swedish: • Använd pennan omedelbart efter att du har satt fast och fyllt nålen annars kan lösningen torka inuti nålen och täppa till denna.
English: There are no or limited amount of data from the use of Eperzan in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av Eperzan i gravida kvinnor.
English: Store pens and needles in the original carton until use.
Swedish: Förvara injektionspennor och nålar i originalkartongen tills de ska användas.
English: Mortalities have not been observed in previous toxicology studies in nonlactating or non-pregnant mice, nor in pregnant mice.
Swedish: Mortalitet har inte observerats vid tidigare toxikologistudier hos icke-lakterande eller icke-dräktiga möss, och inte heller hos dräktiga möss.
English: You can use your abdomen, thigh, or upper arm.
Swedish: Du kan välja din buk, ditt lår eller din överarm.
English: What you need to know before you use Eperzan
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Eperzan
English: There is no specific antidote for overdose with Eperzan.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Eperzan.
English: In the event of a suspected overdose, the appropriate supportive clinical care should be instituted, as dictated by the subject's clinical status.
Swedish: Vid misstänkt överdos ska lämplig understödjande klinisk vård sättas in, anpassad efter patientens kliniska status.
English: DO NOT use pen if there are still particles in the liquid.
Swedish: ANVÄND INTE pennan om det fortfarande finns partiklar i
English: • swelling, sometimes of the face, mouth or throat, causing difficulty in breathing.
Swedish: • svullnad, ibland i ansikte, munhåla eller svalg, vilket orsakar andningssvårigheter.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible within 3 days after the missed dose.
Swedish: Om en dos glöms bort ska den administreras så snart som möjligt inom 3 dagar efter den glömda dosen.
English: What if I do not attach the needle at Step 5?
Swedish: Vad händer om jag inte sätter fast nålen i Steg 5?
English: For full instructions on the reconstitution and administration of Eperzan see section 6.6 and the instructions for use included in the package leaflet.
Swedish: Fullständiga anvisningar om rekonstitution och administrering av Eperzan finns i avsnitt 6.6 och i bruksanvisningen i bipacksedeln.
English: • If stored in the refrigerator, allow the pen to sit at room temperature for 15 minutes before starting
Swedish: • Om injektionspennan förvarats i kylskåp ska den ligga i rumstemperatur i 15 minuter innan steg 1
English: Eperzan must not be injected into a vein (intravenously) or into a muscle (intramuscularly).
Swedish: Eperzan får inte injiceras i en ven (intravenöst) eller i en muskel (intramuskulärt).
English: If you stop using Eperzan, your blood sugar levels may be affected.
Swedish: Om du slutar använda Eperzan kan ditt blodsocker påverkas.
English: In combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see section 4.4 and 5.1 for available data on different combinations).
Swedish: I kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive basalinsulin, när dessa tillsammans med kost och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer).
English: Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until albiglutide levels decline.
Swedish: Val av andra läkemedel och dos ska övervägas i enlighet med detta eftersom biverkningarna kan fortsätta och effekten, åtminstone delvis, kan kvarstå till dess att
English: Wait 15 Minutes
Swedish: Vänta i 15 minuter
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to contraindications or intolerance.
Swedish: Till patienter där enbart kost och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll och för vilka metformin bedöms vara olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
English: After reconstitution, continue to follow the steps in the instructions for use to attach the needle, prime the pen injector and administer the injection.
Swedish: Fortsätt efter rekonstitutionen att följa stegen i bruksanvisningen för att sätta fast nålen, fylla injektionspennan och administrera injektionen.
English: Durability of glycaemic control
Swedish: Varaktighet av glykemisk kontroll
English: If you have heard and felt the injection button “click” and slowly counted to 5 before pulling the needle out of your skin, you should have received the full dose of your medicine.
Swedish: Om du har hört/känt ett “klick” från injektionsknappen och långsamt räknat till 5 innan du drog ut nålen ur huden så bör du ha fått rätt läkemedelsdos.
English: You and your doctor should decide whether you will use Eperzan or breast-feed.
Swedish: Du och din läkare måste besluta om du ska använda Eperzan eller amma.
English: Push Down Slowly
Swedish: Tryck in långsamt
English: These findings are consistent with lactational ileus syndrome which has been previously reported in mice.
Swedish: Dessa resultat är förenliga med laktationsileussyndrom, som tidigare har rapporterats hos möss.
English: The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weakness, dizziness, feeling confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Swedish: Varningstecken på lågt blodsocker kan vara kallsvettning, kall och blek hud, huvudvärk, dåsighet, svaghet, yrsel, känna sig förvirrad eller lättretlig, hungerkänslor, snabb puls och att du känner dig skakig och nervös.
English: Simvastatin AUC was decreased by 40% and simvastatin Cmax was increased by 18%.
Swedish: AUC för simvastatin minskade med 40 % och Cmax ökade med 18 %.
English: If the pen is jammed or leaking, throw it away and use another pen.
Swedish: Om pennan har låst sig eller läcker ska den kasseras och en ny penna användas.
English: A decrease in halflife of simvastatin and simvastatin acid from ~7 hours to 3.5 hours was observed.
Swedish: Halveringstiden för simvastatin och simvastatinsyra sågs minska från omkring 7 timmar till 3,5 timmar.
English: Adverse reactions reported from a pooled analysis of seven placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Swedish: Rapporterade biverkningar från en sammanslagen analys av sju placebokontrollerade och aktivt kontrollerade fas III studier under hela behandlingsperioden visas i tabell 1.
English: There is no information about the safety of Eperzan in pregnant women.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten med Eperzan till gravida kvinnor.
English: Lift Pen from Skin
Swedish: Lyft pennan från huden
English: Although most patients with injection site reactions were antibody negative (~85%), injection site reactions were reported more frequently for antibody positive (41%, N = 116) than antibody negative patients (14%, N = 1,927).
Swedish: Även om de flesta patienterna med reaktioner vid injektionsstället var antikroppsnegativa (cirka 85 %) så rapporterades reaktioner vid injektionsstället mer frekvent för patienter som var antikroppspositiva (41 %, N=116) än för patienter som var antikroppsnegativa (14 %, N=1 927).
English: IMPORTANT: Make sure you do not twist the pen to [3] until you have attached the needle in step 5.
Swedish: VIKTIGT: Se till att du inte vrider pennan till [3] förrän du har satt på nålen i steg 5.
English: If you miss a dose, inject the next dose as soon as possible within 3 days after the missed dose.
Swedish: Om du glömmer en dos ska du injicera nästa dos så snart som möjligt inom 3 dagar efter den glömda dosen.
English: Acarbose is contraindicated in patients with intestinal obstruction.
Swedish: Akarbos är kontraindicerat för patienter med intestinal obstruktion.
English: Most patients with severe hypoglycaemic events in clinical studies were receiving concurrent sulphonylurea or insulin and none required hospitalisation or led to withdrawal of treatment.
Swedish: De flesta patienterna med svår hypoglykemi i de kliniska studierna fick samtidigt sulfonylurea eller insulin och ingen behövde läggas in på sjukhus eller avbryta behandlingen.
English: 4b Check medicine through the viewing window.
Swedish: 4b Titta i fönstret för att kontrollera läkemedlet.
English: The lyophilised powder contained within the pen must be reconstituted prior to administration.
Swedish: Det frystorkade pulvret i injektionspennan måste rekonstitueras före administrering.
English: IMPORTANT: You may hear a “click” when you first start twisting the cartridge from [2] to [3].
Swedish: Figur O VIKTIGT: Du kan höra ett “klick” när du börjar vrida ampullen från [2] till [3].
English: Each pen contains a white to yellow powder and a colourless solvent in separate compartments.
Swedish: Varje injektionspenna innehåller ett vitt till gult pulver och en färglös vätska i åtskilda fack.
English: Exposures at the 30 mg and 50 mg dose levels were consistent with a dose-proportional increase.
Swedish: Exponering vid doser om 30 mg och 50 mg följde en dosproportionell ökning.
English: This dose was associated with an increased frequency of nausea, vomiting, and headache.
Swedish: Denna dos sattes i samband med en ökad frekvens av illamående, kräkningar och huvudvärk.
English: This can result in particles floating in the clear cartridge, not getting your full dose, or a blocked needle.
Swedish: Det kan få till följd att partiklar flyter omkring i den genomskinliga ampullen, att du inte får full dos av läkemedlet eller att nålen täpps till.
English: Complete dissolution for the 50 mg pen usually occurs within 7 minutes but may take up to 10 minutes.
Swedish: Pulvret i 50 mg-pennan är vanligen fullständigt upplöst inom 7 minuter, men det kan ta upp till 10 minuter.
English: When using Eperzan with insulin, each medicinal product must be administered as a separate injection.
Swedish: När Eperzan används tillsammans med insulin måste respektive läkemedel ges som separata injektioner.
English: It is unknown whether the reduced offspring body weight was caused by a direct albiglutide effect on the offspring or secondary to effects on the dam.
Swedish: Det är okänt om den lägre kroppsvikten hos avkomman orsakades av en direkt effekt av albiglutid på avkomman eller av sekundärt genom
English: It is acceptable to inject Eperzan and insulin in the same body region but the injections should not be adjacent to each other.
Swedish: Eperzan och insulin kan ges i samma kroppsdel men injektionerna ska inte ges nära varandra.
English: The mean estimate of apparent volume of distribution of albiglutide following SC administration is 11 litres.
Swedish: Den uppskattade genomsnittliga skenbara distributionsvolymen för albiglutid efter subkutan administrering är 11 liter.
English: • rash, redness or itching of the skin where you have injected Eperzan
Swedish: • utslag, rodnad eller klåda i huden där du har injicerat Eperzan.
English: Diarrhoea (13% versus 9%), nausea (12% versus 11%), vomiting (5% versus 4%), and constipation (5% versus 4%) were the most frequently reported, and the majority of events occurred within the first 6 months.
Swedish: Diarré (13 % respektive 9 %), illamående (12 % respektive 11 %), kräkningar (5 % respektive 4 %) och förstoppning (5 % respektive 4 %) var de vanligaste rapporterade biverkningarna och majoriteten av biverkningarna inträffade under de första
English: For shelf life of the reconstituted product, see section 6.3.
Swedish: Angående hållbarhetstid för den rekonstituerade produkten, se avsnitt 6.3.
English: Albiglutide delays gastric emptying, and has the potential to impact the absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Swedish: Albiglutid fördröjer ventrikeltömning och har förmågan att påverka absorptionen av orala läkemedel som administreras samtidigt.
English: The most serious adverse reaction in clinical trials was acute pancreatitis (see section 4.4).
Swedish: Den allvarligaste biverkningen i kliniska prövningar var akut pankreatit (se avsnitt 4.4).
English: Eperzan should not be used while you're pregnant.
Swedish: Eperzan ska inte användas under graviditet.
English: You may need to read it again.
Swedish: Den innehåller - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
English: At the end of this period the pen should be used or discarded.
Swedish: Vid slutet av denna period ska injektionspennan antingen användas eller kasseras.
English: No carcinogenicity studies have been performed with albiglutide due to immunogenicity in rodents.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med albiglutid har utförts på grund av immunogenicitet hos gnagare.
English: DO NOT turn the cartridge to [3] (Step 6b) before attaching the needle (Step 5).
Swedish: Vrid INTE ampullen till [3] (Steg 6b) innan du sätter fast nålen (Steg 5).
English: Talk to your doctor if you are taking acarbose and Eperzan at the same time.
Swedish: Tala med din läkare om du samtidigt använder akarbos och Eperzan.
English: - on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you can't take metformin (another diabetes medicine)
Swedish: - ensamt, om ditt blodsocker inte kan kontrolleras med enbart kost och motion och du inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel) eller
English: It is not known if Eperzan is safe and effective in people under 18 years of age.
Swedish: Det är okänt om Eperzan är säkert och effektivt för personer under 18 år. Eperzan rekommenderas inte
English: • if you are allergic to albiglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot albiglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges
English: There are no data on the effects of Eperzan on human fertility.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av Eperzan på fertiliteten hos människa.
English: 9b Immediately put the pen (with needle attached) in a container for pen disposal.
Swedish: 9b Lägg omedelbart injektionspennan (med fastsatt nål) i behållaren avsedd för kassering av pennan.
English: Liraglutide 1.8 mg Daily
Swedish: Liraglutid 1,8 mg dagligen
English: Experience in patients with severe renal impairment (<30 ml/min/1.73m2) or on dialysis is very limited and therefore Eperzan is not recommended in this population (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Swedish: För patienter med gravt nedsatt njurfunktion (<30 ml/min/1,73m2) eller som erhåller dialys är erfarenheterna mycket begränsade och därför rekommenderas inte Eperzan till denna population (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
English: albiglutide
Swedish: albiglutid
English: Eperzan is used to help control your blood sugar, either:
Swedish: Eperzan används för att kontrollera blodsockret, antingen
English: However, in healthy volunteers following 50 mg the steady state concentration was 7.39 µg/ml at day 36, thus higher than population PK analyses from phase III patient studies predicted.
Swedish: Hos friska frivilliga som fick 50 mg var dock steady state-koncentrationen 7,39 µg/ml dag 36, alltså högre än vad de populationsfarmakokinetiska analyserna i fas III-studierna förutspådde.
English: Thereafter, patients can resume dosing on their usual day of administration.
Swedish: Därefter kan patienten återgå till sitt schema med dosering på den vanliga veckodagen.
English: Store in a refrigerator (between 2C and 8C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (mellan 2 °C och 8 °C).
English: DO NOT rest the back of the device (where the injection button is exposed) on a flat surface while removing needle caps.
Swedish: Luta inte INTE underdelen av pennan (där injektionsknappen sitter) mot en platt yta medan du avlägsnar nålskydden.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Destruktion
English: • When initiating treatment with albiglutide, you may experience fluid loss from vomiting, nausea, diarrhoea or dehydration.
Swedish: När behandling med albiglutid påbörjas kan du uppleva vätskeförlust till följd av kräkningar, illamående, diarré eller dehydrering.
English: ATTACHING NEEDLE, REMOVING AIR FROM CARTRIDGE, AND PREPARING PEN FOR INJECTION (STEPS 5-7)
Swedish: SÄTTA FAST NÅLEN, AVLÄGSNA LUFT FRÅN AMPULLEN OCH FÖRBEREDA PENNAN FÖR INJEKTION (STEG 5-7)
English: A meta-analysis of 9 clinical studies (8 major effectiveness studies and 1 phase II dose finding study) of up to 3 years duration was conducted to assess the cardiovascular safety of Eperzan (N=2,524) compared to all comparators (N=2,583) within these trials.
Swedish: En metaanalys omfattande 9 kliniska studier (8 större effektivitetsstudier och 1 dosfinnande fas II studie) som varade i upp till 3 år genomfördes för att bedöma den kardiovaskulära säkerheten för Eperzan (N=2 524) jämfört med samtliga jämförelseläkemedel (N=2 583) i dessa prövningar.
English: Eperzan lowers fasting glucose and reduces postprandial glucose excursions.
Swedish: Eperzan sänker fasteglukos och minskar postprandiella glukosnivåer.
English: The hazard ratio for Eperzan versus comparators for MACE+ was 1.0 (95% CI 0.68, 1.49).
Swedish: Riskkvoten för Eperzan jämfört med jämförelseläkemedlen avseende MACE+ var 1,0 (95 % CI 0,68, 1,49).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen and the carton after ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionspennan och kartongen efter ”EXP” eller ”Utg.dat”.
English: Eperzan should be discontinued at least 1 month before a planned pregnancy due to the long washout period for albiglutide.
Swedish: Eperzan ska sättas ut minst 1 månad före en planerad graviditet på grund av den långa
English: Pneumonia
Swedish: Pneumoni
English: The pain may happen with or without you being sick (vomiting).
Swedish: Smärtorna kan komma med eller utan kräkningar.