FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepodávajte si Praluent spolu s inými liekmi určenými na injekciu do toho istého miesta.
Estonian: • Ärge süstige Praluent'i samasse süstekohta koos teiste süstitavate ravimitega.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bol zdanlivý medián polčasu alirokumabu v rovnovážnom stave 17 až 20 dní u pacientov dostávajúcich alirokumab v monoterapii, pri subkutánnych dávkach buď 75 mg raz za dva týždne alebo 150 mg raz za dva týždne.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsis oli alirokumabi üksikravimina saavatel patsientidel alirokumabi poolväärtusaja mediaan püsitasakaalu korral 17...20 päeva kui subkutaanselt manustati kas 75 mg või 150 mg iga kahe nädala järel.
Slovak: V genetických štúdiách u ľudí boli identifikované varianty mutácií PCSK9 buď so zníženou aktivitou mutácie „loss-of-function" alebo so zvýšenou aktivitou mutácie „gain-of-function".
Estonian: Inimese geneetilistes uuringutes on kindlaks tehtud muteerunud PCSK9 variandid, mis on kaotanud oma võimekuse või mille võimekus on lisandunud.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o nežiaducich účinkoch na ľudskú plodnosť.
Estonian: Andmed toimest inimese fertiilsusele puuduvad.
Slovak: Väčšina pacientov v 3. fáze programu dostávala základnú hypolipidemickú liečbu pozostávajúcu z maximálne tolerovanej dávky statínov a inej hypolipidemickej liečby alebo bez nej a mali vysoké alebo až veľmi vysoké kardiovaskulárne (KV) riziko.
Estonian: Enamik 3. faasi uuringute programmi patsientidest sai kaasuvat vere lipiidisisaldust langetavat ravi, mis hõlmas statiini maksimaalses talutavas annuses koos teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega või ilma, ning nende südame-veresoonkonna haigusrisk oli kõrge või väga kõrge.
Slovak: V klinických štúdiách (pozri časť 4.8) boli hlásené celkové alergické reakcie, vrátane pruritu a tiež zriedkavé a niekedy závažné alergické reakcie ako napr. precitlivenosť, numulárny ekzém, urtikária a vaskulitída z precitlivenosti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud üldistest allergilistest reaktsioonidest, sh sügelus, samuti harvadest ja mõnikord tõsistest allergilistest reaktsioonidest, nagu ülitundlikkus, nummulaarne ekseem, urtikaaria ja ülitundlikkusvaskuliit (vt lõik 4.8).
Slovak: Podrobné výsledky pozri v Tabuľke 2.
Estonian: Täpseid tulemusi vt tabel 2.
Slovak: %. Početnosť prerušenia v dôsledku reakcií v mieste podania injekcie bola 0,7 % v skupine 300 mg jedenkrát za 4 týždne a 0 % v skupine s placebom.
Estonian: Uuringu katkestamise määr süstekoha reaktsioonide tõttu oli ravirühmas, kus manustati 300 mg alirokumabi iga 4 nädala järel, 0,7% ja platseeborühmas 0%.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Praluentu je 75 mg podávaná subkutánne jedenkrát za 2 týždne.
Estonian: Praluent'i tavaline algannus on 75 mg subkutaanselt üks kord iga 2 nädala järel.
Slovak: Pacienti s dávkou 75 mg Q2W, ktorí mali dve po sebe nasledujúce hodnoty LDL-C pod 15 mg/dl (0,39 mmol/l), boli preradení na placebo zaslepeným spôsobom.
Estonian: Patsiendid, kellel annus oli 75 mg iga 2 nädala järel ja LDL-kolesterooli sisaldus oli kahel järjestikusel mõõtmisel väiksem kui 15 mg/dl (0,39 mmol/), viidi pimemeetodil üle platseebo manustamisele.
Slovak: LDL-C (na liečbe)
Estonian: LDL-kolesterool (ravi ajal)b
Slovak: Niekedy sa v klinických štúdiách objavili závažné alergické reakcie ako napr. hypersenzitivita (ťažkosti s dýchaním), numulárny ekzém (červenkasté kožné škvrny niekedy s pľuzgiermi) a vaskulitída z precitlivenosti (čo je špecifická forma reakcie z precitlivenosti so symptómami ako hnačka, spojená s vyrážkou alebo purpurovo sfarbenými škvrnami na koži).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud mõnikord tõsiseid allergilisi reaktsioone, nt ülitundlikkus (hingamisraskused), nummulaarne ekseem (punakad laigud nahal, mõnikord villidega) ja ülitundlikkusvaskuliit (see on ülitundlikkusreaktsiooni erivorm koos sümptomitega nagu kõhulahtisus koos lööbega või violetset värvi laikudega nahal).
Slovak: Pero alebo injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida pen-süstel või süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Slovak: Zelený piest
Estonian: Roheline kolvivars
Slovak: Rozdiel oproti placebu bol pre všetky lipidy/lipoproteíny štatisticky významný v 24. týždni.
Estonian: Kõikide lipiidide ja lipoproteiinide erinevus platseeboga võrreldes oli 24. nädalal statistiliselt oluline.
Slovak: • obal odolný proti prepichnutiu (pozri Krok B, 6).
Estonian: • torkekindlat mahutit (vt Samm B, 6).
Slovak: Ezetimib Alirokumab
Estonian: Alirokumabi kasuks
Slovak: Približne u 2 615 (27,7%) z 9 451 pacientov liečených alirokumabom sa vyžadovala úprava dávky na 150 mg Q2W.
Estonian: Alirokumabiga ravitud 9451 uuritavast ligikaudu 2615 (27,7%) vajasid annuse suurendamist kuni 150 mg iga 2 nädala järel.
Slovak: Počet pacientov Priemerná východisková hodnota LDL-C v mg/dl (mmol/l)
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus mg/dl (mmol/l)
Slovak: Nie je známe, či sa alirokumab vylučuje do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas alirokumab eritub inimesel rinnapiima.
Slovak: Praluent sa má u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek používať s opatrnosťou.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb Praluent'i kasutada ettevaatlikult.
Slovak: Po uvoľnení tlačidla stále držte pero oproti vašej pokožke.
Estonian:  Pärast nupu vabastamist hoidke pen-süstlit naha vastas
Slovak: Jednotlivci s jedinou alelou PCSK9 so zníženou aktivitou mutácie mali nižšie hladiny LDL-C, ktoré súviseli s významne nižším výskytom koronárnej choroby srdca.
Estonian: Ühe alleeli mutatsioonist tuleneva puuduva võimekusega PCSK9-ga isikutel on madalam LDL-kolesterooli tase, mis korreleerub oluliselt madalama haigestumusega südame isheemiatõppe.
Slovak: • ochorenie podobné chrípke
Estonian: • gripilaadne haigus.
Slovak: V multicentrickej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej 14 týždňovej štúdii bolo randomizovaných 13 pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (heFH), ktorí mali zvýšenú aktivitu mutácie v PCSK9 géne, aby užívali alirokumab 150 mg raz za 2 týždne alebo placebo.
Estonian: Mitmekeskuselises, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga 14-nädalases uuringus juhuslikustati 13 patsienti, kellel oli PCSK9 võimekust suurendavast mutatsioonist tingitud heterosügootne pärilik hüperkolesteroleemia, saama ravi 150 mg alirokumabiga iga kahe nädala järel või platseebot.
Slovak: Cieľové ukazovatele
Estonian: Tulemusnäitaja
Slovak: Farmakodynamický účinok alirokumabu pri znižovaní LDL-C je nepriamy a sprostredkovaný väzbou na PCSK9.
Estonian: Alirokumabil on kaudne farmakodünaamiline toime LDL-kolesterooli langusele ja see toimub PCSK9-ga seondumise teel.
Slovak: % (20 až 3 182 pacientov) v skupine s alirokumabom a 0,9 % (17 z 1 792 pacientov) v kontrolnej skupine.
Estonian: Suremus mistahes põhjusel oli 3. faasi uuringutes 0,6% (20 patsienti 3182-st) alirokumabi rühmas ja 0,9% (17 patsienti 1792-st) kontrollrühmas.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, ezetimibom kontrolovaná, 24 týždňová štúdia zahŕňala 103 pacientov so stredným KV rizikom, bez užívania statínov alebo inej hypolipidemickej liečby a s východiskovou hodnotou LDL-C od 100 mg/dl (2,59 mmol/l) do 190 (4,91 mmol/l).
Estonian: Mitmekeskuseline 24-nädalane topeltpimemeetodil võrdlusuuring esetimiibiga, mis hõlmas 103 patsienti mõõduka südame-veresoonkonna haigusriskiga, kes ei saanud ravi statiini või teise vere lipiidisisaldust langetava ravimiga ja kelle LDL-kolesterooli lähteväärtus oli vahemikus 100 mg/dl (2,59 mmol/l) kuni 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Slovak: Placebo N=9462 n (%)
Estonian: Platseebo N=2815 n (%)
Slovak: Prerušenie liečby kvôli reakciám v mieste podania injekcie bolo medzi obidvoma skupinami porovnateľné (0,2
Estonian: Paiksete süstekoha reaktsioonide tõttu katkestajate määr oli mõlemas rühmas võrreldav (alirokumabi rühmas 0,2% vs kontrollrühmas 0,3%).
Slovak: Ak je u pacientov liečených dávkou 75 mg jedenkrát za 2 týždne alebo 300 mg jedenkrát za 4 týždne (mesiac) potrebná ďalšia redukcia hladiny LDL-C, dávkovanie sa môže upraviť na maximálnu dávku 150 mg jedenkrát za 2 týždne.
Estonian: Kui on vaja täiendavalt langetada LDL-C sisaldust patsientidel, keda ravitakse annuses 75 mg üks kord iga 2 nädala järel või 300 mg üks kord iga 4 nädala järel (üks kord kuus), võib annust suurendada kuni maksimumannuseni 150 mg iga 2 nädala järel.
Slovak: - spolu so statínom (často používaný liek, ktorý upravuje vysoký cholesterol) alebo inými liekmi znižujúcimi cholesterol, ak maximálna dávka statínu neznižuje hladiny chlesterolu v dostatočnej miere alebo, - samostatne alebo spolu s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, keď nie sú tolerované statíny alebo nemôžu byť použité.
Estonian: − koos statiiniga (ravim, mida sageli kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks) või teiste kolesteroolitaset vähendavate ravimitega, kui statiini maksimaalne annus ei vähenda piisavalt kolesteroolitaset või;
Slovak: Každé naplnené injekčné pero alebo naplnená injekčná striekačka je určená iba na jednorazové použitie.
Estonian: Iga pen-süstel või süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Podrobné výsledky sú uvedené ďalej v tabuľke 2.
Estonian: Täpsemaid tulemusi vt tabel 2.
Slovak: V súhrne desiatich placebom kontrolovaných a aktívne kontrolovaných štúdí s pacientmi liečenými alirokumabom 75 mg a/alebo 150 mg Q2W, ako aj v separátnej klinickej štúdii s pacientmi liečenými alirokumabom 75 mg Q2W alebo 300 mg každé 4 týždne (vrátane niektorých pacientov s upravenou dávkou na 150 mg Q2W), bol výskyt zistených ADA a NAb podobný s výsledkami vyššie uvedenej štúdie ODYSSEY OUTCOMES.
Estonian: Koondandmetes 10 platseebokontrolliga ja aktiivkontrolliga uuringust, milles patsiente raviti alirokumabiga 75 mg ja (või) 150 mg iga 2 nädala järel, ning eraldi kliinilisest uuringust, milles patsiente raviti alirokumabiga 75 mg iga 2 nädala järel või 300 mg iga 4 nädala järel (k.a mõned patsiendid, kelle annust kohandati 150 mg iga 2 nädala järel), oli ravimivastaste antikehade ja neutraliseerivate antikehade tuvastamise sagedus sarnane ülalkirjeldatud uuringu ODYSSEY OUTCOMES tulemustega.
Slovak: Nevkladajte pero späť do chladničky.
Estonian: • Ärge pange pen-süstlit külmkappi tagasi.
Slovak: Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek.
Estonian: Saadaval on pakendi suurused 1, 2 või 6 süstli kaupa.
Slovak: Statíny a iná hypolipidemická liečba sú známe zvyšovaním tvorby PCSK9, čo je cieľový proteín pre alirokumab.
Estonian: Statiinid ja teised vere lipiidisisaldust langetavad ravimid suurendavad teadaolevalt alirokumabi toime sihtkohaks oleva proteiini PCSK9 (proproteiin-konvertaas subtilisiin/keksiin tüüp 9) tootmist.
Slovak: V mesiaci 2, ak sa vyžadovalo ďalšie zníženie LDL-C na základe predurčeného LDL-C kritéria (LDL-C ≥50 mg/dl alebo 1,29 mmol/dl), alirokumab bol upravený na 150 mg Q2W.
Estonian: Kui 2. ravikuul oli vaja LDL-kolesterooli sisaldust veelgi langetada vastavalt eelnevalt määratletud LDL-kolesterooli kriteeriumitele (LDL-kolesterool ≥50 mg/dl või 1,29 mmol/l), suurendati alirokumabi annust 150 mg iga 2 nädala järel.
Slovak: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote v placebom kontrolovaných štúdiách so súčasne užívanými statínmi LONG TERM (N =
Estonian: Lähteväärtuse keskmine protsentuaalne muutus platseebokontrolliga uuringutes kaasuva statiinravi foonil LONG TERM (N=2310)
Slovak: V predšpecifikovaných analýzach, pred možnou titráciou v 12. týždni, v 8 štúdiách, v ktorých pacienti začali dávkovacím režimom 75 mg každé 2 týždne, bola dosiahnutá priemerná redukcia LDL-C v rozsahu od 44,5 % do 49,2
Estonian: Algannusega 75 mg iga kahe nädala järel ning 12. nädalal annuse suurendamist võimaldanud 8 uuringu andmete plaanilise analüüsi põhjal saavutati LDL-kolesterooli taseme keskmine langus vahemikus 44,5% kuni 49,2%.
Slovak: Nechajte striekačku zohriať na izbovú teplotu počas 30 - 40 min.
Estonian:  Laske süstlil soojeneda toatemperatuuril 30...40 minutit
Slovak: Pripravte miesto vpichu
Estonian:  Valmistage süstekoht ette
Slovak: Vždy použite pero tak, ako je uvedené v „Návode na použitie".
Estonian: • Alati kasutage pen-süstlit vastavalt „Kasutusjuhendile".
Slovak: LDL-C bola 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus oli 92,4 mg/dl (2,39 mmol/).
Slovak: Podržte striekačku v strede tela striekačky tak, že ihla smeruje od vás.
Estonian: • Hoidke süstli korpuse keskosast kinni, nõel suunatud teist eemale.
Slovak: Skontrolujte, či je tekutina čistá, bezfarebná až bledožltá a bez častíc - ak nie, striekačku nepoužite.
Estonian: • Kontrollige kas lahus on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane ja ei sisalda osakesi ning kui ei ole, ärge seda kasutage.
Slovak: Pacienti užívali buď alirokumab 75 mg raz za dva týždne alebo 10 mg ezetimibu raz denne alebo 20 mg atorvastatínu raz denne (opätovné nastavenie na liečbu).
Estonian: Patsientidele manustati kas alirokumabi 75 mg iga kahe nädala järel või esetimiibi 10 mg üks kord ööpäevas või atorvastatiini 20 mg üks kord ööpäevas (korduva ravikatsetuse rühm).
Slovak: Nevyťahujte uzáver, kým nie ste pripravený pichnúť injekciu.
Estonian: • Ärge tõmmake otsikut enne kui olete valmis süstima.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu.
Slovak: Tabuľka 2: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote LDL-C a iných lipidov/lipoproteínov v placebom kontrolovaných štúdiach a v ezetimibom kontrolovaných štúdiachdávkovací režim 75 mg a/alebo 150 mg Q2W
Estonian: LDL-kolesterooli ning teiste lipiidide, lipoproteiinide lähteväärtuste keskmine protsentuaalne muutus platseebokontrolliga uuringutes ja võrdlusuuringutes esetimiibiga (alirokumabi annustamisskeem 75 mg ja (või) 150 mg iga 2 nädala järel)
Slovak: Dávka 300 mg sa podáva v dvoch po sebe nasledujúcich 150 mg injekciách a do dvoch rôznych miest.
Estonian: 300 mg annuse manustamiseks tuleb manustada 150 mg kaks korda järjestikuste süstidena kahte erinevasse süstekohta.
Slovak: Frekvencie pre všetky nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiach boli kalkulované na základe ich výskytu v súhrnných klinických štúdiach fázy 3. Nasledujúce nežiaduce reakcie sú rozdelené podľa orgánových tried a na základe frekvencie výskytu sa delia na: veľmi časté (≥
Estonian: Kliinilistes uuringutes tuvastatud kõikide kõrvaltoimete esinemissagedused on arvutatud nende sageduse alusel 3. faasi kliiniliste uuringute koondandmetes.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 48-týždňová štúdia zahŕňala 540 pacientov s maximálnou tolerovanou dávkou statínu a s ďalšou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej (308 v skupine s alirokumabom 300 mg Q4W, 76 v skupine s alirokumabom 75 mg Q2W a 156 skupine s placebom) a 252 pacientov bez liečby statínom (144 v skupine s alirokumabom 300 mg Q4W, 37 v skupine s alirokumabom 75 mg Q2W a 71 v skupine s placebom).
Estonian: Mitmekeskuselisse topeltpimemeetodil platseebokontrolliga 48-nädalane uuringusse kaasati 540 patsienti, kes said ravi statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega või ilma (308 patsienti rühmas, kus alirokumabi manustati 300 mg iga 4 nädala järel; 76 patsienti rühmas, kus manustati 75 mg iga 2 nädala järel, ja 156 patsienti platseeborühmas), ning 252 patsienti, kes ei saanud ravi statiiniga (144 patsienti rühmas, kus alirokumabi manustati 300 mg iga 4 nädala järel; 37 patsienti rühmas, kus manustati 75 mg iga 2 nädala järel, ja 71 patsienti platseeborühmas).
Slovak: Nepodajte si druhú dávku bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Estonian: Ärge süstige endale teist annust enne kui olete nõu pidanud arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: • Vždy udržiavajte obal mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: • Alati hoidke mahuti laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote v ezetimibom kontrolovaných štúdiách So súčasne užívanými statínmi
Estonian: Lähteväärtuse keskmine protsentuaalne muutus võrdlusuuringutes esetimiibiga Kaasuv ravi statiiniga
Slovak: Stlačte a silno podržte pero oproti vášmu telu tak, aby žltý bezpečnostný kryt nebol viac viditeľný.
Estonian: • Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka kuni kollane ohutuskate ei ole nähtav ja hoidke.
Slovak: Akú dávku si podať?
Estonian: Kui palju süstida
Slovak: Pre podrobné podmienky na uchovávanie si prečítajte príslušnú písomnú informáciu pre používateľa lieku Praluent.
Estonian: Täpne teave säilitamistingimuste kohta vt Praluent'i pakendi infolehest.
Slovak: Nepoužité striekačky uchovávajte v chladničke pri 2°C až 8°C.
Estonian: Hoidke kasutamata süstlid külmkapis (2° C...8° C).
Slovak: Praluent sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Praluent'il lasta soojeneda toatemperatuurini (vt lõik 6.6).
Slovak: Podržte pero Praluentu týmto spôsobom.
Estonian:  Hoidke Praluent pen-süstlit nagu näidatud
Slovak: Pacienti v skupine s alirokumabom 300 mg jedenkrát za 4 týždne dostávali alternatívne injekcie placeba, aby sa zachovala zaslepenosť štúdie, pokiaľ ide o frekvenciu injekcií.
Estonian: Patsiendid, kes olid rühmas, kus alirokumabi manustati 300 mg iga 4 nädala järel, said vahelduvalt platseebosüste, et säilitada pimemeetodit manustamissageduse osas.
Slovak: Pred použitím striekačky
Estonian: Enne süstimist
Slovak: 1. fázy po podaní jednorazovej 75 mg subkutánnej dávky bol farmakokinetický profil alirokumabu u jedincov s miernou až strednou poruchou funkcie pečene podobný ako pri porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
Estonian: I faasi uuringus oli ühekordse 75 mg subkutaanse manustamise järgselt alirokumabi farmakokineetikaprofiil kerge ja mõõduka maksakahjustuse korral sarnane tervete, normaalse maksatalitlusega uuritavatega.
Slovak: 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných pier.
Estonian: 1, 2 või 6 pen-süstlit.
Slovak: LDL-C (ITT
Estonian: LDL-kolesterool (ITT)a
Slovak: Cmax a Ctrough bola vyššia pri dávkovacom režime jedenkrát za 4 týždne.
Estonian: Minimaalse ja maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax ja Cthrough) kõikumised olid suuremad manustamisel 4-nädalase intervalliga.
Slovak: Zlikvidujte pero a uzáver
Estonian:  Visake ära pen-süstel ja kate
Slovak: Pokiaľ ide o pruritus, v jeho výskyte nebol zistený žiadny rozdiel.
Estonian: Sügeluse esinemissageduse erinevusi ei täheldatud.
Slovak: Pretrvávajúce odpovede ADA boli pozorované u 0,7% pacientov liečených alirokumabom a u 0,4%
Estonian: Püsivad ravimivastased antikehad tuvastati 0,7% alirokumabiga ravitud patsientidest ja 0,4% platseebot manustanud patsientidest.
Slovak: Po vykonaní všetkých bodov v "Kroku A: Pripravte sa na injekciu", vytiahnite kryt ihly.
Estonian: SAMM B: Kuidas süstida  Kui olete teostanud kõik sammud alalõigust „Samm A: Seadke valmis süstimiseks", tõmmake ära nõelakate
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 52-týždňová štúdia zahŕňala 311 pacientov s veľmi vysokým KV rizikom, ktorí nedosahovali preddefinované cieľové hodnoty LDL-C na maximálne tolerovanej dávke statínu, s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Estonian: Mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 52 nädalat kestnud uuring hõlmas 311 patsienti, kelle südame-veresoonkonna haigusrisk oli väga kõrge ning ei olnud saavutanud LDLkolesterooli eelnevalt määratletud sihtväärtust statiini maksimaalse talutava annusega koos teise vere lipiidisisaldust langetava ravimiga või ilma.
Slovak: Nepoužité perá uchovávajte v chladničke pri 2°C až 8°C.
Estonian: Hoidke kasutamata pen-süstlid külmkapis (2° C...8° C).
Slovak: Obsahuje 75 mg Praluentu (alirokumab) v 1 ml.
Estonian: See sisaldab 75 mg Praluent'i (alirokumab) 1 ml-s.
Slovak: Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných pier.
Estonian: Saadaval on pakendi suurused 1, 2 või 6 pen-süstlit.
Slovak: 24. týždeň LDL-C (ITT)
Estonian: LDL-kolesterool (ravi ajal)b 24. nädal LDL-kolesterool (ITT)a
Slovak: Praluent 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 24 mesiacov.
Estonian: Praluent 150 mg süstelahus pen-süstlis 24 kuud.
Slovak: V súhrnných kontrolovaných štúdiach s použitím počiatočnej dávky 75 mg každé 2 týždne (Q2W), v ktorých sa dávka zvýšila na 150 mg Q2W, ak pacient s LDL-C nemal hodnotu <70 mg/dl alebo <100 mg/dl (1,81 mmol/l alebo 2,59 mmol/l), 29,3% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C <100 mg/dl a 5,0% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C ≥100 mg/dl liečených alirokumabom mali dve po sebe nasledujúce hodnoty LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Estonian: Koondandmetes kontrollrühmaga uuringutest, milles manustati algannusena 75 mg iga 2 nädala järel ja annust suurendati kuni 150 mg iga 2 nädala järel, kui patsiendi LDL-kolesterool ei olnud <70 mg/dl või <100 mg/dl (1,81 mmol/l või 2,59 mmol/l), oli kaks järjestikust LDL-kolesterooli väärtust <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) 29,3% alirokumabiga ravitud patsientidest, kelle LDL-kolesterooli algtase oli <100 mg/dl, ja 5% patsientidest, kelle LDL-kolesterooli algtase oli ≥100 mg/dl.
Slovak: • vatový tampon alebo gázu
Estonian: • vatitupsu või marlit
Slovak: „Zlý" cholesterol sa zvyčajne odstraňuje z vašej krvi väzbou na špecifické „receptory"
Estonian: • Halb kolesterool eemaldatakse verest maksas olevate spetsiifiliste retseptorite (aineid siduvad kooslused) abil.
Slovak: Táto multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 18 mesačná štúdia zahŕňala 2 310 pacientov s primárnou hypercholesterolémiou s vysokým alebo veľmi vysokým KV rizikom a na maximálne tolerovanej dávke statínov, s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Estonian: See mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 18 kuud kestnud uuring hõlmas 2310 esmase hüperkolesteroleemiaga patsienti, kelle südame-veresoonkonna haigusrisk oli kõrge või väga kõrge ning said ravi statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teise verelipiidisisaldust langetava ravimiga või ilma.
Slovak: PCSK9 je proteín vylučovaný pečeňovými bunkami.
Estonian: • PCSK9 on valk, mida eritavad maksarakud.
Slovak: 1. Čo je Praluent a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent 3.
Estonian: Mis ravim on Praluent ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Praluent'i kasutamist Kuidas Praluent'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Praluent'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Liečivo je alirokumab.
Estonian: • Toimeaine on alirokumab.
Slovak: HDL-C
Estonian: HDL-kolesterool
Slovak: V 24. týždni bol priemerný rozdiel v liečbe oproti placebu vyjadrený v percentuálnej zmene hodnôt LDL-C oproti východiskovej hodnote39,1
Estonian: 24. nädalal oli LDL-kolesterooli lähteväärtuse keskmise languse erinevus platseeboga võrreldes -39,1%
Slovak: Roztok má byť číry, bezfarebný až svetložltý.
Estonian: Lahus peab olema läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane.
Slovak: Jednotlivé časti striekačky sú zostavené do naplneného injekčného pera na jednorazové použitie s modrým uzáverom a tmavo sivým tlačidlom na ovládanie.
Estonian: Pen-süstli osad on monteeritud ühekordselt kasutatavaks pen-süstliks, millel on sinine otsik ja tumehall käivitusnupp.
Slovak: Prečítajte si podrobný návod na použitie o tom, kde si podať liek.
Estonian: Lugege infolehest täpseid kasutusjuhiseid süstimiskoha kohta.
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER - Naplnená injekčná striekačka 150 mg
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER - süstel 150 mg
Slovak: Dve multicentrické, placebom kontrolované, dvojito zaslepené, 18 mesačné štúdie zahŕňali 732 pacientov s heFH, ktorí užívali maximálnu tolerovanú dávku statínu s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Estonian: Kaks mitmekeskuselist, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 18 kuud kestnud uuringut hõlmasid 732 heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti, kes said ravi statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teise vere lipiidisisaldust langetava ravimiga või ilma.