FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blootstelling aan afatinib nam toe bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Swedish: Exponering för afatinib visade sig vara högre hos patienter med måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van GIOTRIF als tweedelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal uitgebreid NSCLC met plaveiselcelhistologie is onderzocht in het internationale gerandomiseerde open-label fase III-onderzoek LUX-Lung 8.
Swedish: Effekt och säkerhet för GIOTRIF som andra linjens behandling av patienter med avancerad NSCLC av skivepiteltyp undersöktes i en randomiserad, öppen, global fas III-studie LUX-Lung 8.
Dutch: Indien ILD wordt vastgesteld, dient behandeling met GIOTRIF te worden gestaakt en zo nodig een andere behandeling te worden ingesteld (zie rubriek 4.4).
Swedish: Om ILD diagnosticeras, ska GIOTRIF sättas ut och lämplig behandling vid behov påbörjas (se avsnitt 4.4).
Dutch: NCI-CTC Gradatie
Swedish: Gradering enligt NCI-CTC
Dutch: Tabel 8: Symptoomresultaten bij GIOTRIF in vergelijk met chemotherapie in het LUX-Lung 3 en LUX-Lung 6 onderzoek (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Swedish: Tabell 8: Jämförelse av resultat med avseende på symtom för GIOTRIF jämfört med kemoterapi i studierna LUX-Lung 3 och LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Dutch: 4,2 vs 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Swedish: 4,2 mot 3,1 Riskkvot 0,83; p=0,1882
Dutch: Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Swedish: Boehringer Ingelheim AB Tfn: +46 8 721 21 00
Dutch: LUX-Lung 2 was een enkelarmig fase 2-onderzoek bij 129 patiënten die niet eerder waren behandeld met EGFR-TKI en die een longadenocarcinoom (stadium IIIB of IV) hadden met EGFR-mutaties.
Swedish: LUX-Lung 2 var en enkelarmad Fas II studie i 129 EGFR TKI-behandlingsnaiva patienter med stadium IIIB eller IV av lungadenocarcinom med EGFR mutationer.
Dutch: Proefpersonen met matige nierinsufficiëntie (n=8; eGFR 3059 ml/min/1,73 m2, volgens de Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formule) hadden een blootstelling van 101% (Cmax) en 122% (AUC0-tz) in vergelijking met hun gezonde controles.
Swedish: Försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m enligt Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formeln) uppvisade en exponering på 101 % (Cmax) och 122 % (AUC0-tz) jämfört med friska kontroller.
Dutch: Figuur 1: De Kaplan-Meiercurve voor progressievrije overleving (PFS) bij onafhankelijke beoordeling per behandelgroep in het LUX-Lung 3-onderzoek (totale populatie).
Swedish: Kaplan-Meier kurva för PFS per behandlingsgrupp, efter oberoende granskning, i LUX-Lung 3 studien (Totala patient populationen)
Dutch: Tijdens LUX-Lung 8 waren er geen graad 3-verhogingen van ALAT/ASAT bij patiënten met abnormale resultaten bij leveronderzoek voorafgaand aan de behandeling (zie rubriek 4.8).
Swedish: Det fanns inga ALAT/ASAT-förhöjningar av grad 3 hos patienter med onormala leverfunktionsvärden vid studiestart i LUX-Lung 8 studien (se avsnitt 4.8).
Dutch: GIOTRIF is niet onderzocht bij patiënten met eGFR <15 ml/min/1,73 m 2 of die gedialyseerd worden.
Swedish: GIOTRIF har inte studerats hos patienter med eGFR <15 ml/min/1,73 m 2 eller hos patienter som får dialys.
Dutch: In geval van een vermoedelijke overdosis dient geen GIOTRIF meer te worden toegediend en moet een begin gemaakt worden met ondersteunende zorg.
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska behandling med GIOTRIF avbrytas och symtomatisk behandling påbörjas.
Dutch: Indien ILD wordt vastgesteld, dient GIOTRIF permanent te worden gestaakt en zo nodig een andere behandeling te worden ingesteld (zie rubriek 4.2).
Swedish: Om ILD diagnostiseras, ska GIOTRIF sättas ut permanent och lämplig nödvändig behandling påbörjas (se avsnitt 4.2).
Dutch: Afatinib is, gebaseerd op in vitro-gegevens, een matige P-gp-remmer.
Swedish: Baserat på in vitro data är afatinib en måttlig hämmare av P-gp.
Dutch: a bijwerkingen
Swedish: a Biverkningar
Dutch: ®: EGFR29-mutatiekit (Qiagen Manchester Ltd).
Swedish: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Dutch: 40% vs. 39%; p=0,7752
Swedish: 40 % kontra 39 % p = 0,7752
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS; OS was het belangrijkste secundaire eindpunt.
Swedish: Primärt effektmått var PFS (progressionsfri överlevnad); OS (total överlevnad) var det viktigaste sekundära effektmåttet.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Paronychia
Swedish: MedDRA terminologi Infektioner och infestationer Paronyki
Dutch: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Swedish: 2,5 kontra 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Dutch: Gebruikt u naast GIOTRIF nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: 27,0 vs 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Swedish: 27,0 mot 8,0 Riskkvot 0,60; p=0,0062
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos och ska inte ges till patienter med sällsynta ärftliga tillstånd med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption.
Dutch: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Swedish: 4,5 kontra 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Dutch: 76% vs 55%; p=0,0003
Swedish: 76 % mot 55 %; p=0,0003
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Dutch: Gemcitabine/ Cisplatine (N=122)
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=122)
Dutch: Bij patiënten met een ejectiefractie die onder de door de instelling gehanteerde laagste normale waarde ligt, dient zowel een cardiologisch consult als een onderbreking of staking van de behandeling te worden overwogen.
Swedish: Hos patienter med en ejektionsfraktion under nedre normalgränsen (enligt lokala riktlinjer), bör en utredning av hjärtfunktionen, ett uppehåll eller en utsättning av behandlingen, övervägas.
Dutch: • Als u acuut een rood en pijnlijk oog krijgt of dat dit verergert, als uw oog meer gaat tranen, als u wazig ziet en/of als u overgevoelig voor licht wordt.
Swedish: • om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn och/eller ljuskänslighet.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie, met inbegrip van patiënten van Aziatische, blanke en negroïde afkomst, had etniciteit geen effect op de farmacokinetiek van afatinib.
Swedish: Ras hade ingen påverkan enligt en populationsfarmakokinetisk analys av afatinib, inkluderande patienter av asiatiska, vita och svarta rasgrupper.
Dutch: 65% vs 50%; p=0,0078
Swedish: 65 % mot 50 %; p=0,0078
Dutch: 51% vs. 44%; p=0,0605
Swedish: 51 % kontra 44 % p = 0,0605
Dutch: Alanine-aminotrans-ferase verhoogd
Swedish: Ökat alaninaminotransferas
Dutch: • Als de tijd tot uw volgende geplande dosis minder dan 8 uur bedraagt, sla de vergeten dosis dan over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Swedish: • Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa schemalagda dos, hoppa över den missade dosen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 x 1 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 x 1 filmdragerade tabletter
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree Stomatitis
Swedish: Diarré Stomatit Illamående Kräkningar
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att använda GIOTRIF
Dutch: Progressievrije overleving Maanden (mediaan) Hazardratio (HR) (95% BI) p-waarde
Swedish: Progressionsfri överlevnad Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde
Dutch: Bij patiënten die tijdens de eerste behandelingscyclus (21 dagen voor NSCLC met een EGFR-mutatie en 28 dagen voor NSCLC met plaveiselcelhistologie) een aanvangsdosis van 40 mg/dag verdragen (dat wil zeggen dat zij geen diarree, huiduitslag, stomatitis of andere bijwerkingen met een CTCAE-graad > 1 hadden) kan een dosisverhoging worden overwogen tot maximaal 50 mg/dag.
Swedish: Dosökning till maximalt 50 mg/dag kan övervägas hos patienter som tolererar en startdos på 40 mg/dag (d.v.s. i frånvaro av diarré, hudutslag, stomatit, och andra biverkningar med CTCAE grad > 1) under den första behandlingscykeln (21 dagar för EGFR-mutationspositiva NSCLC och 28 dagar för skivepitel-NSCLC).
Dutch: In vergelijking met erlotinib gaf GIOTRIF als tweedelijnsbehandeling een significante verbetering van de PFS en OS van patiënten met NSCLC met plaveiselcelhistologie.
Swedish: Andra linjens GIOTRIF förbättrade signifikant PFS och OS hos patienter med NSCLC av skivepiteltyp jämfört med erlotinib.
Dutch: 6,9 vs 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Swedish: 6,9 mot 3,4 Riskkvot 0,70; p=0,0220
Dutch: Drink de vloeistof direct op. Vul het glas dan opnieuw met water en drink dit op om er zeker van te zijn dat de volledige tablet is ingenomen.
Swedish: För att vara säker på att du fått i dig allt läkemedel ska du fylla glaset med vatten igen och dricka ur det.
Dutch: Totale overleving (OS) Maanden (mediaan) Hazardratio (HR) (95% BI) p-waarde
Swedish: Total överlevnad (OS) Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde
Dutch: 43% vs. 35%; p=0,0294
Swedish: 43 % kontra 35 % p = 0,0294
Dutch: Dyspepsie Cheilitis
Swedish: Dyspepsi Keilit
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van GIOTRIF bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: GIOTRIF har inte studerats hos barn eller ungdomar.
Dutch: Bij dieronderzoek zijn geen aanwijzingen gevonden voor teratogeniteit, zelfs niet bij doses die voor de moeder dodelijk zijn.
Swedish: Djurstudier med afatinib har inte visat några tecken på teratogenicitet vid doser upp till och inkluderande maternellt letala nivåer.
Dutch: Die is te vinden op de kartonnen doos, het buitenzakje en de blisterverpakking na ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, påsen och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is afatinib.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är afatinib.
Dutch: 65% vs 47%; p=0,0017
Swedish: 65 % mot 47 %; p=0,0017
Dutch: Gemcitabine/ Cisplatine (N=62)
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=62)
Dutch: Keratitis
Swedish: Keratit
Dutch: Totale overleving (OS) Maanden (mediaan) Hazardratio (HR) (95% BI) p-waarde p-waarde voor PFS/OS op basis van een gestratificeerde logrank-toets
Swedish: Total överlevnad (OS) Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde p-värde för PFS/OS baserat på stratifierat log rank-test
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van GIOTRIF bij Aziatische patiënten met lokaal uitgebreid of gemetastaseerd (stadium IIIB/IV) adenocarcinoom van de long en een positieve EGFR-mutatie, werd geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek.
Swedish: Effektivitet och säkerhet vid GIOTRIF-behandling av asiatiska patienter med EGFRmutationspositivt, lokalt avancerat eller metastatiskt adenokarcinom, stadium IIIB/IV, i lunga bedömdes i en randomiserad, öppen multicenterstudie.
Dutch: 10,4 vs 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Swedish: 10,4 mot 2,9 Riskkvot 0,68; p=0,0129
Dutch: Het gebruik van P-glycoproteïne (P-gp)-remmers
Swedish: Användning av P-glykoproteinhämmare
Dutch: Uit beschikbare niet-klinische toxicologiegegevens blijken effecten op de voortplantingsorganen bij hogere doses.
Swedish: Tillgängliga prekliniska toxikologiska data har visat effekt på reproduktionsorganen vid högre doser (se avsnitt 5.3).
Dutch: Gemcitabine/ Cisplatine (N=46)
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=46)
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine (N=115)
Swedish: pemetrexed/ cisplatin (N=115)
Dutch: • maagpijn, opgeblazen gevoel, oprisping van het maagzuur
Swedish: • Magsmärta, magbesvär, halsbränna
Dutch: Gewichtsverlies met inbegrip van paronychia, nagelinfectie, nagelbedinfectie met inbegrip van stomatitis, afteuze stomatitis, slijmvliesontsteking, mondulceratie, erosie van mondslijmvlies, erosie van slijmvlies, slijmvliesulceratie met inbegrip van een groep standaardtermen voor huiduitslag met inbegrip van acne, pustuleuze acne, acneïforme dermatitis met inbegrip van pruritus, pruritus gegeneraliseerd met inbegrip van droge huid, huidkloven op basis van post-marketing ervaring met inbegrip van nagelaandoening, onycholyse, nageltoxiciteit, nagelbreuk, ingroeiende nagel, putjesnagels, onychomadesis, nagelverkleuring, nageldystrofie, ribbels op nagels en onychogryfose.
Swedish: Inkluderar paronyki, nagelinfektion, inflammation i nagelbädden Inkluderar stomatit, aftös stomatit, inflammation i slemhinnor, munsår, erosion i munslemhinnan, erosion i slemhinnor, sår i slemhinnor Inkluderar grupp av termer för hudutslag Inkluderar akne, pustulär akne, Akneiform dermatit Inkluderar klåda, generell klåda Inkluderar torr hud, narig hud Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktion Inkluderar nagelsjukdomar, onykolys, nageltoxicitet, nagellossning (onychoclasis), nageltrång, gropiga naglar, onykomades, missfärgade naglar, nageldystrofi, räfflade naglar och onykogryfos
Dutch: Men dient rekening te houden met interstitiële longziekte (ILD) indien een patiënt acute of verslechterende respiratoire symptomen vertoont.
Swedish: Om patienten utvecklar akuta eller förvärrade luftvägssymtom ska interstitiell lungsjukdom (ILD) övervägas.
Dutch: • spierkrampen
Swedish: • Muskelspasmer
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Övriga informationskällor
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudutslag
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine (N=57)
Swedish: pemetrexed/ cisplatin (N=57)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust
Swedish: Metabolism och nutrition Minskad aptit
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine (N=47)
Swedish: pemetrexed/ cisplatin (N=47)
Dutch: In de setting van een eerstelijnsbehandeling werden de werkzaamheid en veiligheid van GIOTRIF vastgesteld bij patiënten met een lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC (stadium IIIB of IV) en een positieve EGFR-mutatie in een wereldwijd, gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek.
Swedish: Första linjens behandling av patienter med EGFR mutationspositiva, lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC (stadium IIIB och IV) utvärderades i en global, randomiserad, multicenter studie.
Dutch: De gezamelijke primaire eindpunten waren PFS door onafhankelijke beoordeling en OS. Secundaire eindpunten waren ORR en DCR.
Swedish: De sekundära effektmåtten innefattade OS och ORR.
Dutch: Hazardratio/ Oddsratio (95% BI) p-waarde p-waarde
Swedish: Riskkvot/ Oddskvot (95 % CI) p-värde
Dutch: Tabel 3: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in het LUX-Lung 3-onderzoek
Swedish: Tabell 5: Mycket vanliga biverkningar i LUX-Lung 8-studien*
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 294 mg lactose (als monohydraat).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 294 mg laktos (som monohydrat).
Dutch: De behandeling moet zo lang mogelijk worden voortgezet, tot de ziekte verergert of de bijwerkingen te ernstig worden.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge som möjligt, tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir alltför svåra.
Dutch: De tabletten dienen zonder voedsel te worden ingenomen en er mag gedurende ten minste drie uur vóór en één uur na inname van de tabletten geen voedsel worden gegeten.
Swedish: Tabletterna ska tas utan föda och man får inte äta under minst tre timmar före och en timme efter det att tabletterna tagits.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Giotrif verleend.
Swedish: Den 25 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Giotrif som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Giotrif is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bovendien werden de bijwerkingen van het geneesmiddel beschouwd als beheersbaar en vergelijkbaar met die van geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Swedish: Dessutom ansågs läkemedlets biverkningar vara hanterbara och likna biverkningarna av läkemedel av samma klass.
Dutch: Het wordt specifiek in de volgende gevallen gebruikt bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker:
Swedish: Läkemedlet ges särskilt till vuxna med avancerad cancer i följande situationer:
Dutch: Giotrif is beschikbaar in de vorm van tabletten (20, 30, 40 en 50 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Giotrif finns som tabletter (20, 30, 40 och 50 mg) och är receptbelagt.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Giotrif te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Giotrif?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Giotrif.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Giotrif.
Dutch: Overige informatie over Giotrif
Swedish: Mer information om Giotrif
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Giotrif.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Giotrif ska användas.
Dutch: Longkankercellen met gemuteerde EGFR-eiwitten zijn bijzonder gevoelig voor afatinib.
Swedish: Lungcancerceller med muterade EGFR-proteiner är särskilt känsliga för afatinib.
Dutch: De behandeling met Giotrif moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Swedish: Behandling med Giotrif ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Giotrif (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nagelbedinfectie, verminderde eetlust, neusbloedingen, diarree, misselijkheid, braken, ontsteking van het mondslijmvlies, huiduitslag, acneachtige huidaandoeningen, jeuk en droge huid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Giotrif (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är paronyki (nagelbäddsinfektion), nedsatt aptit, epistaxis (näsblödning), diarré, illamående och kräkningar, stomatit (inflammation i munnens slemhinnor), hudutslag, akneiform dermatit (akneliknande hudbesvär), pruritus (klåda) och torr hud.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Giotrif groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Giotrif är större än riskerna och rekommenderade att Giotrif skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: EGFR-eiwitten maken deel uit van de ErbB-familie.
Swedish: EGFR-proteiner ingår i ErbB-familjen.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, helpt afatinib de celdeling onder controle te houden, waardoor de groei en de verspreiding van de niet-kleincellige longkanker worden vertraagd.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hjälper afatinib till att kontrollera celldelningen, vilket gör att den icke-småcelliga lungcancern växer och sprids långsammare.
Dutch: De werkzame stof in Giotrif, afatinib, is een blokker van de ErbB-familie.
Swedish: Den aktiva substansen i Giotrif, afatinib, är en blockerare av ErbB-familjen.
Dutch: Giotrif bevat de werkzame stof afatinib.
Swedish: Giotrif innehåller den aktiva substansen afatinib.
Dutch: • wanneer het een type kanker is die plaveiselcellen aantast (de cellen aan de binnenkant van de longen), en ondanks de behandeling met chemotherapie op basis van platina is verergerd.
Swedish: • När cancern är av skivepiteltyp (från celler i lungsäcken) och har försämrats trots behandling med platinabaserad kemoterapi.
Dutch: In een tweede studie onder 795 patiënten met een type kanker die de plaveiselcellen aantast, leefden patiënten die met Giotrif werden behandeld gemiddeld 2,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 1,9 maanden voor patiënten die behandeld werden met een ander geneesmiddel tegen kanker, erlotinib.
Swedish: I en andra studie med 795 patienter med cancer av skivepiteltyp levde patienterna som behandlats med Giotrif i genomsnitt 2,6 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 1,9 månader för patienter som behandlats med ett annat cancerläkemedel, erlotinib.
Dutch: Waarom is Giotrif goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Giotrif?
Dutch: Giotrif bleek de ziekteprogressie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker significant te vertragen.
Swedish: Det har visats att Giotrif avsevärt fördröjer sjukdomsutvecklingen hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Dutch: Welke voordelen bleek Giotrif tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Giotrif har visats i studierna?
Dutch: Giotrif wordt gebruikt bij de behandeling van een vorm van longkanker die niet-kleincellige longkanker wordt genoemd.
Swedish: Giotrif är ett läkemedel som används för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 40 mg, maar deze kan worden verhoogd tot maximaal 50 mg per dag bij patiënten die de dosis van 40 mg verdragen, of worden onderbroken en verlaagd bij patiënten die bijwerkingen ondervinden.
Swedish: Dosen kan ökas till 50 mg per dag för patienter som tolererar 40 mg-dosen.
Dutch: In een groot onderzoek onder 345 patiënten met tumoren met gemuteerde EGFR-genen, leefden patiënten die met Giotrif werden behandeld gemiddeld elf maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover zeven maanden voor patiënten die werden behandeld met twee andere geneesmiddelen tegen kanker, pemetrexed en cisplatine.
Swedish: I en huvudstudie med 345 patienter med tumörer som hade muterade EGFR-gener levde patienterna som behandlats med Giotrif i genomsnitt elva månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med sju månader för patienter som behandlats med två andra cancerläkemedel, pemetrexed och cisplatin.
Dutch: Het CHMP was van mening dat bij met Giotrif behandelde patiënten de verbetering in progressievrije overleving (hoe lang ze leefden zonder dat de ziekte erger werd) een betekenisvol voordeel was voor patiënten.
Swedish: CHMP fann att nyttan av förbättringen av progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades) hos patienter som behandlats med Giotrif var meningsfull för dessa.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Giotrif te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Giotrif används så säkert som möjligt.
Dutch: Wat is Giotrif en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Giotrif och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Giotrif gebruikt?
Swedish: Hur används Giotrif?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Giotrif.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Giotrif finns i bipacksedeln.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Giotrif in?
Swedish: Vilka är riskerna med Giotrif?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Giotrif veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Hoe werkt Giotrif?
Swedish: Hur verkar Giotrif?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Giotrif.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: vertoont, en deze kanker niet eerder is behandeld met tyrosinekinaseremmers;
Swedish: • När cancern har en mutation i generna för proteinet EGFR och inte tidigare behandlats med läkemedel av typen tyrosinkinashämmare.