FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Absence MPVI, šíření tumoru mimo játra (extra-hepatic tumour spread, EHS) nebo oboje: 30 %
Slovak: Absencia MPVI, rozšírenie tumoru mimo pečene (EHS) alebo obidvoje: 30 %
Czech: Váš lékař s Vámi probere výsledky těchto vyšetření a rozhodne, zda Vám může být přípravek LENVIMA podáván.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o výsledkoch týchto testov a rozhodne, či môžete dostať LENVIMU.
Czech: Zjištěno při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Zistené na základe používania lenvatinibu po uvedení na trh.
Czech: Po podání radioaktivně značeného lenvatinibu 6 pacientům se solidními nádory byly přibližně dvě třetiny radioaktivně značeného lenvatinibu eliminovány ve stolici a jedna čtvrtina v moči.
Slovak: Po podaní rádioaktívne značeného lenvatinibu 6 pacientom so solídnymi nádormi, približne dve tretiny zo značenej látky boli eliminované do stolice a jedna štvrtina do moču.
Czech: Cílové léze dříve léčené radioterapií nebo lokoregionální terapií musely vykazovat radiografický důkaz progrese onemocnění.
Slovak: Cieľové lézie, ktoré sa predtým liečili rádioterapiou alebo lokoregionálnou terapiou, museli vykazovať rádiografický dôkaz o progresii ochorenia.
Czech: Tabulka 6 Výsledky hodnocení účinnosti u pacientů DTC
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti u pacientov s DTC
Czech: Přibližně polovina příhod selhání jater a jedna třetina hepatální encefalopatie byly hlášeny u pacientů s progresí onemocnění.
Slovak: Približne polovica prípadov hepatálneho zlyhania a jedna tretina prípadov hepatálnej encefalopatie bola hlásená u pacientov s progresívnym ochorením.
Czech: Pacienty s HCC je třeba sledovat ohledně zhoršování funkce jater, včetně hepatální encefalopatie.
Slovak: Pacienti s HCC by sa mali monitorovať vo vzťahu k zhoršovaniu funkcie pečene, vrátane hepatálnej encefalopatie.
Czech: Vstupní demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly vyvážené v obou léčených skupinách.
Slovak: Demografické údaje a charakteristiky ochorenia pri vstupe do štúdie boli vyhovujúco vyvážené medzi oboma skupinami.
Czech: Proto má být rozhodnutí znovu zahájit podávání lenvatinibu po velkém chirurgickém zákroku založeno na klinickém posouzení dostatečného zhojení rány.
Slovak: Preto sa má rozhodnutie o opätovnom začatí podávania lenvatinibu po veľkom chirurgickom zákroku zakladať na klinickom posúdení adekvátneho zahojenia rany.
Czech: Zácpa Dyspepsie Sucho v ústech
Slovak: Konstipácia Dyspepsia Sucho v ústach
Czech: V této věkové skupině také docházelo ke zvýšené incidenci arteriální tromboembolie.
Slovak: V tejto vekovej skupine sa tak isto objavili častejšie arteriálne tromboembolické príhody.
Czech: Trvalé a netolerovatelné toxicity 2. nebo 3. stupněa Nežádoucí účinek Změna
Slovak: Pretrvávajúce a neznesiteľné toxicity stupňa 2 alebo stupňa 3a Nežiaduca reakcia
Czech: Osm zdravých subjektů se shodnými demografickými parametry sloužilo jako kontrolní skupina a užívaly 10mg dávku.
Slovak: Osem zdravých, demograficky porovnateľných jedincov, ktorí boli priradení ako kontrola, dostávalo dávku 10 mg.
Czech: Lenvatinib může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran jako další terapeutika ze stejné skupiny.
Slovak: Lenvatinib môže nepriaznivo ovplyvňovať proces hojenia rán, tak ako ďalšie lieky rovnakej skupiny.
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti ze studie REFLECT u HCC
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti zo štúdie REFLECT u pacientov s HCC
Czech: Hepatální encefalopatiel,‡,†
Slovak: Hepatálna encefalopatial,‡,†
Czech: U těchto pacientů doporučujeme pečlivé sledování celkové bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča dôkladné monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: U pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok je třeba zvážit dočasné přerušení podávání lenvatinibu.
Slovak: U pacientov podstupujúcich veľké chirurgické zákroky sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby lenvatinibom.
Czech: V klinických studiích se objevily náhodné chyby v medikaci vedoucí k jednorázovým dávkám 40 až 48 mg.
Slovak: V štúdiách sa vyskytli prípady náhodných medikačných chýb, čo viedlo k jednotlivým dávkam 40 až 48 mg.
Czech: Hypotyreóza se léčí podle standardní lékařské praxe, aby se zachoval eutyreoidní stav.
Slovak: Hypotyreoidizmus má byť liečený v súlade so štandardnými postupmi na udržanie eutyreoidného stavu.
Czech: d P-hodnota je určena pro test superiority lenvatinibu vůči sorafenibu.
Slovak: d P-hodnota pre test superiority lenvatinibu versus sorafenibu.
Czech: Klinická studie lékových interakcí (drug-drug interaction, DDI) u pacientů s rakovinou ukázala, že plazmatické koncentrace midazolamu (citlivý substrát CYP3A a Pgp) se v přítomnosti lenvatinibu nezměnily.
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov s rakovinou preukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého na substrát CYP3A a Pgp) sa prítomnosťou lenvatinibu nezmenili.
Czech: Pakreatitida zahrnuje: pankreatitidu a akutní pankreatitidu.
Slovak: Pankreatitída zahŕňa: pankreatitídu a akútnu pankreatitídu.
Czech: Byla pozorována při expozicích, které byly 125 resp. 12krát nižší v porovnání s expozicí, při níž byla pozorována mortalita u dospělých potkanů, což naznačuje zvýšenou citlivost k toxicitě s klesajícím věkem.
Slovak: Pozorovala sa pri expozíciách, ktoré boli 125-krát alebo 12krát nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s expozíciami, pri ktorých bola pozorovaná mortalita u dospelých potkanov.To naznačuje, že čím je nižší vek, tým je vyššia citlivosť na toxicitu.
Czech: Podobně přestože nebyl přímo studován, se předpokládá, že mechanismus účinku pro proteinurii je zprostředkován regulací VEGFR1 a VEGFR2 v podocytech glomerulu směrem dolů.
Slovak: Podobne, hoci neprebehla priama štúdia, sa predpokladá, že MOA proteinúrie je sprostredkovaný down reguláciou VEGFR1 a VEGFR2 v podocytoch glomerulov.
Czech: • Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Slovak: • menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Czech: Podávání lenvatinibu se má přerušit nebo se má upravit dávkování v závislosti na závažnosti, přítomnosti změn na EKG a přetrvávající hypokalcemii.
Slovak: Dávka lenvatinibu sa má upraviť alebo prerušiť ako je potrebné, v závislosti na závažnosti, prítomnosti zmien na EKG a pretrvávaní hypokalciémie.
Czech: Třetí výskyt (stejná reakce nebo nová reakce)
Slovak: Tretí výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití - HCC
Slovak: Schéma 2 Kaplan-Meierova krivka celkového prežitia - HCC
Czech: Gastrointestinální toxicitu je třeba aktivně léčit, aby se snížilo riziko rozvoje renální poruchy nebo renálního selhání.
Slovak: Gastrointestinálnu toxicitu treba aktívne liečiť, aby sa znížilo riziko rozvoja poruchy funkcie obličiek alebo renálneho zlyhania.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má vycházet z posouzení přínosů a rizik u každého pacienta.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe má byť na základe pomeru prínosu/rizika u jednotlivého pacienta.
Czech: Snižujte dávku postupně na základě předchozí úrovně dávky (12 mg, 8 mg, 4 mg nebo 4 mg každý druhý den).
Slovak: Znížte dávku postupne podľa predchádzajúcej dávky (12 mg, 8 mg, 4 mg alebo 4 mg každý druhý deň).
Czech: • ospalost, zmatenost, nedostatečná koncentrace, ztráta vědomí, které mohou být známkami selhání jater
Slovak: • ospalosť, zmätenosť, slabá koncentrácia, strata vedomia, ktoré môžu byť prejavmi zlyhania pečene
Czech: Vyloučeni byli pacienti, kteří obdrželi předchozí systémovou protinádorovou léčbu kvůli pokročilému/neresekovatelnému HCC nebo jakoukoliv předchozí léčbu anti-VEGF.
Slovak: Boli vylúčení pacienti, ktorí predtým užívali systémovú protirakovinovú liečbu pokročilého/neresekovateľného HCC alebo akúkoľvek predchádzajúcu liečbu anti-VEGF.
Czech: Byly rovněž hlášeny případy předávkování lenvatinibem zahrnující jednorázová podání 6 až 10násobku doporučené denní dávky.
Slovak: Tiež boli hlásené prípady predávkovania lenvantinibom zahŕňajúce jednotlivé podania dávky 6-10 násobne vyššej ako je odporučená denná dávka.
Czech: Medián OS byl delší o přibližně 2,5 měsíce u lenvatinibu v porovnání se sorafenibem u obou podskupin subjektů (s následnou léčbou proti rakovině nebo bez ní).
Slovak: Priemerné OS bolo dlhšie približne o 2,5 mesiaca v skupine lenvatinibu v porovnaní so sorafenibom u obidvoch podskupín pacientov (s následnou protirakovinovou terapiou alebo bez nej).
Czech: Tobolky je třeba spolknout celé a zapít vodou.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať celé a zapiť vodou.
Czech: Hepatální encefalopatie se také častěji vyskytovala u pacientů ve věku 75 let a starších.
Slovak: Hepatálna encefalopatia sa tak isto objavovala častejšie u pacientov vo veku nad 75 rokov.
Czech: Nežádoucí účinek Závažnost
Slovak: Nežiaduca reakcia Závažnosť
Czech: Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku LENVIMA nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať ďalšiu liečbu inými liekmi, nižšiu dávku LENVIMY alebo zvýšenú starostlivosť kvôli zvýšenému riziku vedľajších účinkov.
Czech: Studie SELECT byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která byla provedena na 392 pacientech s diferencovaným karcinomem štítné žlázy refrakterním na léčbu radioaktivním jódem s nezávisle provedeným, centrálně hodnoceným radiografickým průkazem progrese onemocnění do 12 měsíců (+1 měsíc) před zařazením do studie.
Slovak: Štúdia SELECT bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia, ktorá sa uskutočnila u 392 pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy refraktérnym na rádiojód, s nezávislým centrálnym hodnotením rádiologického nálezu progresie ochorenia počas 12 mesiacov (+1 mesiac) pred zaradením do štúdie.
Czech: Vazba lenvatinibu in vitro na lidské plazmatické proteiny je vysoká a pohybuje se od 98 % do 99 % (od 0,3 do 30 μg/ml, mesylát).
Slovak: Väzba lenvatinibu na plazmatické bielkoviny in vitro je vysoká a pohybovala sa v rozmedzí od 98 % do 99 % (0,3 - 30 μg/ml, mesylát).
Czech: Tato vazba byla hlavně na albumin s menší vazbou na α1-kyselý glykoprotein a γ-globulin.
Slovak: Viazal sa hlavne na albumín a v malej miere na kyslý α1glykoproteín a γ-globulin.
Czech: Pankreatitidai,†
Slovak: Pankreatitída i,†
Czech: K selhání jater (včetně fatálních případů u 12 pacientů) došlo u 3,6 % pacientů (všichni měli ≥ 3. stupeň).
Slovak: Zlyhanie pečene (vrátane fatálnych prípadov u 12 pacientov) sa objavilo u 3,6 %pacientov (všetci mali ≥3. stupeň).
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění - DTC
Slovak: Schéma 1 Kaplan-Meierova krivka prežitia bez progresie - DTC
Czech: Byl hlášen jeden fatální případ krvácení jaterního tumoru u pacienta s HCC.
Slovak: Bol hlásený jeden fatálny prípad krvácania spojeného s nádorom u pacienta s HCC.
Czech: Medián doby do nástupu byl 6,7 týdnů.
Slovak: Medián času do nástupu bol 6,7 týždňa.
Czech: To se vztahuje i na rostlinné přípravky a volně prodejné léčivé přípravky.
Slovak: Toto zahŕňa aj rastlinné prípravky a liečivá, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Czech: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Spojené království nebo
Slovak: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia
Czech: Riziko pro novorozence nebo kojence nelze vyloučit, a proto je podávání lenvatinibu během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, a preto je použitie lenvatinibu počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Jedna 10mg tobolka a:
Slovak: Jedna 10 mg kapsula a:
Czech: • V případě problémů s nežádoucími účinky Vám může lékař dávku snížit.
Slovak: Ak máte problémy s vedľajšími účinkami, váš lekár vám môže dávku znížiť.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s lenvatinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě diferencovaného karcinomu štítné žlázy refrakterního na léčbu radioaktivním jódem a rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lenvatinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lenvatinibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie liečených pre diferencovaný karcinóm štítnej žľazy refraktérny na rádiojód a zrušila povinnosť predkladať výsledky štúdie pre jednu alebo viacero podskupín pediatrickej populácie liečenej na hepatocelulárny karcinóm (HCC).
Czech: Další přispívající rizikové faktory mohou být předchozí operace a radioterapie.
Slovak: Podieľajúcimi sa faktormi môžu byť predchádzajúci chirurgický výkon alebo rádioterapia.
Czech: Přípravek LENVIMA se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Slovak: LENVIMU sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim.
Czech: • Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem LENVIMA, ihned to sdělte svému lékaři.
Slovak: Ak ste počas liečby LENVIMOU otehotneli, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: Hyperbilirubinemie zahrnuje: hyperbilirubinemii, zvýšení bilirubin v krvi, ikterus a zvýšený konjugovaný bilirubin.
Slovak: Hyperbilirubinémia zahŕňa: hyperbilirubinémiu, zvýšenie bilirubínu v krvi, žltačku a zvýšenie konjugovaného bilirubínu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží PSUR tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Czech: M2' a M3', hlavní metabolity v lidské stolici, vznikly za přispění aldehyd-oxidázy z M2, resp. z lenvatinibu.
Slovak: M2' a M3', ako hlavné metabolity prítomné v ľudských výkaloch, boli tvorené aldehydoxidázou z M2, resp. z lenvatinibu.
Czech: V případě hematologické toxicity lze dávkování obnovit při odeznění na 2. stupeň; u proteinurie obnovte při úpravě na méně než 2 g/24 hodin.
Slovak: Pri hematologickej toxicite sa môže znovu začať s pôvodným dávkovaním, keď reakcie odznejú na stupeň 2; pri proteinúrii sa vráťte k dávkovaniu, keď prejdete na menej ako 2 g/24 hodín.
Czech: Tobolky je třeba ponechat v tekutině alespoň 10 minut a míchat alespoň 3 minuty, aby se rozpustil povrch tobolek.
Slovak: Kapsuly musia ostať v tekutine aspoň 10 minút a musia sa aspoň 3 minúty miešať, aby sa obal kapsuly rozpustil.
Czech: Co je přípravek LENVIMA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LENVIMA užívat Jak se přípravek LENVIMA užívá
Slovak: Čo je LENVIMA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LENVIMU Ako užívať LENVIMU
Czech: Diferencovaný zhoubný nádor štítné žlázy (DTC)
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (DTC)
Czech: U pacientů se solidními nádory, kterým byla podána jednorázová dávka a opakované dávky lenvatinibu jednou denně, se expozice lenvatinibu (Cmax a AUC) zvýšila přímo úměrně k podané dávce v rozmezí 3,2 až 32 mg jednou denně.
Slovak: U pacientov so solídnymi nádormi, ktorým boli podávané jednorazové alebo opakované dávky lenvatinibu raz denne, sa expozícia lenvatinibu (Cmax a AUC) zvyšovala priamo úmerne k podanej dávke v rozsahu 3,2 až 32 mg, podávanom jedenkrát denne.
Czech: • pocit závratí
Slovak: • pocit závratu
Czech: CI, interval spolehlivosti; NE, neodhadnutelné; OS, celkové přežití, PFS, přežití bez progrese onemocnění; RPSFT, strukturální model doby selhání se zachováním stupně; VEGF/VEGFR, vaskulární endoteliální růstový faktor / receptor pro vaskulární endoteliální růstový faktor.
Slovak: CI, interval spoľahlivosti; NE, nevypočítané; OS, celkové prežívanie; PFS, prežitie bez progresie; RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, cievny endoteliálny rastový faktor / receptor cievneho endoteliálneho rastového faktora.
Czech: U lidského jaterního cytosolu lenvatinib neinhiboval aktivitu aldehyd-oxidázy.
Slovak: V cytozóle ľudských hepatálnych buniek neinhiboval lenvatinib aktivitu aldehydoxidázy.
Czech: Lenvatinib je substrátem P-glykoproteinu a BCRP.
Slovak: Lenvatinib je substrát pre P-gp a BCRP.
Czech: V obou ramenech studie REFLECT byl medián OS přibližně o 9 měsíců delší u subjektů, které obdržely následnou léčbu proti rakovině než u těch, které ji neobdržely.
Slovak: V obidvoch častiach štúdie REFLECT bolo priemerné OS približne o 9 mesiacov dlhšie u pacientov, ktorí dostávali následnú protirakovinovú terapiu oproti pacientom bez nej.
Czech: Jelikož je lenvatinib převážně eliminován jaterním metabolismem, očekává se zvýšení expozice u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: Keďže lenvatinib sa eliminuje najmä hepatálnym metabolizmom, očakáva sa nárast vystavenia pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
Czech: • nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek v krvi, ktorý môže viesť k tvorbe podliatin a zhoršenému hojeniu rán.
Czech: Zvýšená aspartat aminotransferáza ‡
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy‡
Czech: Případy renálního selhání n, †
Slovak: Prípady renálneho zlyhanian, †
Czech: Hypalbuminemiej, ‡ Zvýšená alaninaminotransferáz a‡
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy‡
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9/2019
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019.
Czech: Před přerušením nebo snížením dávky zahajte léčbu nauzey, zvracení nebo průjmu.
Slovak: Skôr ako prerušíte alebo znížite dávku, naordinujte medikamentóznu liečbu nevoľnosti, zvracania alebo hnačky.
Czech: U pacientů s těžkou renální poruchou je nutné počáteční dávku lenvatinibu upravit (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je potrebné upraviť úvodnú dávku lenvatinibu (pozri časti 4.2. a 5.2).
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo únavu.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte závraty alebo sa cítite unavený.
Czech: V celkovém přežití nebyl mezi léčenými skupinami v době primární analýzy účinnosti žádný statisticky významný rozdíl (HR = 0,73; 95% CI: 0,50; 1,07; p = 0,1032).
Slovak: V čase primárnej analýzy nebol žiaden štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní medzi liečebnými skupinami (HR=0,73; 95 %CI: 0,50, 1,07; p=0,1032).
Czech: Co přípravek LENVIMA obsahuje
Slovak: Čo LENVIMA obsahuje
Czech: Používá se samostatně k léčbě progresivního nebo pokročilého nádorového onemocnění štítné žlázy u dospělých, u nichž se nepodařilo onemocnění zastavit léčbou radioaktivním jódem.
Slovak: Používa sa samostatne na liečbu progresívneho alebo metastatického nádorového ochorenia štítnej žľazy u dospelých, keď liečba rádioaktívnym jódom nepomohla zastaviť ochorenie.
Czech: ≥ 60 kg TH
Slovak: ≥60 kg hm
Czech: Pacientům s horší poruchou funkce jater a/nebo velkou nádorovou zátěží tumoru jater ve výchozím stavu hrozí vyšší riziko rozvoje hepatální encefalopatie a selhání jater.
Slovak: Pacienti s ťažším poškodením funkcie pečene a/alebo silnejšou záťažou tumorov pečene na začiatku liečby mali vyššie riziko rozvoja hepatálnej encefalopatie a hepatálneho zlyhania.
Czech: • další typy píštělí (abnormální spojení mezi různými orgány v těle nebo mezi kůží a strukturou ležící pod ní, např. jícnem nebo průdušnicí).
Slovak: • ďalšie typy fistúl (abnormálne spojenie medzi rôznymi orgánmi v tele alebo medzi kožou a nižšie uloženými štruktúrami ako je hrdlo a priedušnica).
Czech: Medián do doby prvního nástup byl 11,9 týdnů.
Slovak: Medián času do prvého nástupu bol 11,9 týždňa.
Czech: • černá, dehtovitá nebo krvavá stolice nebo vykašlávání krve - to mohou být známky vnitřního krvácení v těle;
Slovak: Čierne, dechtové alebo krvavé stolice alebo vykašliavanie krvi - toto môžu byť príznaky krvácania vnútri tela.
Czech: Tabulka 4 Doporučený postup léčby hypertenze
Slovak: Tabuľka 4 Odporúčané postupy pre zvládnutie hypertenzie
Czech: • změny hladin bílkovin (vysoké) v testech z moči a močové infekce (zvýšená četnost močení a bolestivé močení)
Slovak: • zmeny v testoch na prítomnosť bielkovín v moči (vysoké) a močové infekcie (zvýšená častosť močenia a bolestivé močenie)
Czech: Incidence prodloužení QT intervalu na více než 500 ms byla ve skupině léčené lenvatinibem 2 % ve srovnání s žádným případem ve skupině užívající placebo.
Slovak: Incidencia predĺženia QT intervalu viac ako 500 ms bola 2 % u pacientov liečených lenvatinibom v porovnaní so žiadnym prípadom v skupine s placebom.
Czech: • Jestliže můžete otěhotnět, používejte po dobu léčby tímto přípravkem a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení vysoce účinnou antikoncepci.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, používajte počas užívania tohto lieku a aspoň jeden mesiac po ukončení liečby vysokoúčinnú antikoncepciu.
Czech: Incidence prodloužení intervalu QTcF větší než 500 ms činila 2,4 %.
Slovak: Incidencia predĺženia intervalu QTcF viac ako 500 ms bola 2,4
Czech: Jak dlouho se přípravek LENVIMA užívá Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.
Slovak: Ako dlho LENVIMU užívať Tento liek budete užívať tak dlho, kým to bude mať pre vás prínos.
Czech: Navíc lenvatinib měl selektivní a přímou antiproliferační aktivitu v řadách hepatocelulárních buněk závislých na aktivované signalizaci FGFR, což se přičítá inhibici signalizace FGFR lenvatinibem.
Slovak: Okrem toho,lenvatinib pôsobí selektívne a priamoantiproliferatívne na hepatocelulárne bunkové línie v závislosti od aktivovanej signalizácie FGFR, čo sa pripisuje inhibícii signalizácie FGFR pôsobením lenvatinibu.
Czech: Lenvatinib prokázal minimální nebo neprokázal žádnou inhibiční aktivitu vůči transportní činnosti zprostředkované P-gp a BCRP (protein rezistence karcinomu prsu).
Slovak: Lenvatinib vykazoval minimálnu alebo žiadnu inhibičnú aktivitu voči transportným aktivitám mediovaným P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Czech: Před užitím přípravku LENVIMA se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať LENVIMU, obráťte sa na svojho lekára ak:
Czech: ≥ 2 g / 24 hodin
Slovak: 2 g / 24 hodín
Czech: • snížení počtu leukocytů
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek
Czech: Úprava dávkování a přerušení podávání u DTC
Slovak: Úprava dávkovania a vysadenie pri DTC
Czech: Pokračujte v podávání lenvatinibu a zahajte antihypertenzní léčbu, nebyla-li již zahájena.
Slovak: Pokračovať s lenvatinibom a začať antihypertenzívnu liečbu, ak ešte nebola začatá
Czech: Zvýšení TSH nad horní limit normální hodnoty bylo pozorováno po výchozím stavu u 69,6 % pacientů léčených lenvatinibem.
Slovak: Zvýšenie hladiny TSH nad horný limit normy bolo pozorované po pri vstupe do štúdie u 69,6 % pacientov liečených lenvatinibom.
Czech: Dehydratace Hypomagnezemieb Hypercholesterolemieb
Slovak: Dehydratácia Hypomagneziémiab Hypercholesterolémiab
Czech: Medián celkového přežití nebyl dosažen skupinou užívající lenvatinib, ani skupinou přecházející z placeba.
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) sa nedosiahol ani u skupiny na lenvatinibe, ani u prekríženej placebovej skupiny.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost lenvatinibu byla vyhodnocena v mezinárodní, multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (REFLECT) u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC).
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lenvatinibu sa vyhodnocovala v medzinárodnej, multicentrickej, otvorenej, randomizovanej štúdii fázy 3 (REFLECT)
Czech: Reakce 3. nebo vyššího stupně (včetně 1 reakce 4.
Slovak: Reakcie stupňa 3 alebo vyššieho (vrátane 1 reakcie stupňa 4) sa vyskytli u 44,4
Czech: Podle farmakokinetické populační analýzy dat pacientů užívajících 24 mg lenvatinibu jednou denně neměl věk, pohlaví, hmotnost a etnický původ (japonská vs. ostatní, europoidní vs. ostatní) žádný významný vliv na clearance (viz bod 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s dávkou 24 mg lenvatinibu jedenkrát denne nemali vek, pohlavie, hmotnosť a rasa (Japonci vs. ostatní, kaukazská rasa vs. ostatní) žiaden významný vplyv na klírens (pozri časť 4.2).