FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DIONYSOS-studiet sammenlignede effekten og sikkerheden af dronedaron (400 mg to gange daglig) mod amiodaron (600 mg daglig i 28 dage, derefter 200 mg daglig) over 6 måneder.
Maltese: L-istudju DIONYSOS qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' dronedarone (400 mg darbtejn kuljum) ma' amiodarone (600 mg kuljum għal 28 ġurnata, imbagħad issir 200 mg kuljum) fuq perijodu ta' 6 xhur.
Danish: Antiarytmika af klasse I eller III (såsom flecainid, propafenon, quinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) skal seponeres, inden behandling med dronedaron påbegyndes.
Maltese: Il-kura b'antiarritmiċi ta' Klassi I jew III (bħal flecainide, propafenone, quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodarone) għandha titwaqqaf qabel ma tibda tieħu dronedarone.
Danish: • ritonavir (medicin mod aids),
Maltese: • ritonavir (mediċina għall-infezzjoni tal-AIDS),
Danish: Interaktion med metformin (OCT1- og OCT2-substrat) Der sås ingen interaktion mellem dronedaron og metformin (et OCT1- og OCT2-substrat).
Maltese: Interazzjoni ma' metformin (sustrat ta' OCT1 u OCT2)
Danish: dronedaron = 17, HR = 2,14 (0,92-4,96)] og kardiovaskulær død [placebo = 6, dronedaron = 15, HR = 2,53 (0,98-6,63)] (se pkt.
Maltese: HR = 2.14 (0.92--4.96)] u mewta kardjovaskulari [plaċebo = 6; dronedarone = 15;
Danish: • nefazodon (medicin mod depression)
Maltese: • nefazodone (mediċina għad-depressjoni),
Danish: • visse typer medicin mod epilepsi, der kaldes phenobarbital, carbamazepin eller phenytoin,
Maltese: • xi mediċini għall-epilessija msejħa phenobarbital, carbamazepine jew phenytoin,,
Danish: • visse typer medicin mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, voriconazol, itraconazol eller posaconazol,
Maltese: • xi mediċini għall-infezzjonijiet tal-fungu bħal ketoconazole, voriconazole, itraconazole jew posaconazole,
Danish: ACE eller AII receptor-antagonister Ja
Maltese: ACE jew antagonisti tar-ri`ettur AII
Danish: • terfenadin (medicin mod allergi)
Maltese: • terfenadine (mediċina għall-allerġiji),
Danish: MULTAQ bruges kun af voksne.
Maltese: MULTAQ jintuża biss fl-adulti.
Danish: Patienterne var i alderen 27 til 96 år, 68% var ældre end 65 år.
Maltese: L-età tal-pazjenti varjat minn 27 sa 96 sena, 68 % kellhom aktar minn 65 sena.
Danish: MULTAQ filmovertrukne tabletter fås i pakninger af 20, 50, 60 tabletter i matte PVC- og aluminiumsblister, og 100x1 tabletter fås i matte, perforerede PVC- og aluminium-endosisblister.
Maltese: Il-pilloli MULTAQ miksijin b'rita jiġu f'pakketti ta' 20, 50, 60 pillola f'folji opaki tal-PVC u aluminju u ta' 100 x 1 pilloli f'folji opaki mtaqqbin tal-PVC u aluminju u li jagħtu doża waħda.
Danish: Dabigatran Når dabigatranetexilat 150 mg en gang daglig blev co-administreret med dronedaron 400 mg to gange daglig, blev dabigatran AUC0-24 og Cmax øget med henholdsvis 100 % og 70 %.
Maltese: Meta dabigatran etexilate 150 mg darba kuljum ingħata flimkien ma' dronedarone 400 mg darbtejn kuljum, l-AUC0-24 u s-Cmax ta' dabigatran żdiedu b'100% u 70%, rispettivament.
Danish: Gennemsnitlig steady-state Cmax af dronedaron er 84-147 ng/ml, og plasmakoncentrationen af den primære N-debutylmetabolit er i samme størrelsesorden.
Maltese: Il-medja fl-istat fiss tas-Cmax ta'dronedarone hi ta' 84-147 ng/ml u l-espożizzjoni tal-aktar metabolit importanti N-debutyl metabolite huwa simili għas-sustanza oriġinali.
Danish: Gentagne doser på 200 mg ketoconazol daglig resulterede i en 17-dobbelt stigning i dronedaron plasmakoncentrationen.
Maltese: Dożi ripetuti ta' 200 mg ketoconazole kuljum irriżulta f'żieda ta' 17-il darba iżjed fl-espożizzjoni ta' dronedarone.
Danish: Dronedaron og dets N-debutylmetabolits in vitro-plasmaproteinbinding er henholdsvis 99,7 % og 98, 5 %, og er ikke mætbar.
Maltese: L-irbit in vitro ta' dronedarone u l-metabolit tiegħu N-debutyl mal-proteini fil-plażma hu ta' 99.7 % u 98.5 % rispettivament u mhuwiex saturabbli.
Danish: Det anbefales af tage ekg løbende, mindst hver 6. måned.
Maltese: Huwa rrakkomandat li jsiru ECG's b'mod regolari, għallinqas kull 6 xhur.
Danish: • Co-administration med dabigatran
Maltese: • It-teħid flimkien ma' dabigatran
Danish: Størstedelen havde hypertension (86 %) og strukturel hjertesygdom (60 %) (inklusive koronararteriel sygdom: 30 %; hjerteinsufficiens (CHF): 30 %; LVEF <45 %: 12 %).
Maltese: Il-parti l-kbira kellhom l-ipertensjoni (86 %) u mard strutturali fil-qalb (60 %) (li jinkludi mard flarterji koronarji: 30 %; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF): 30 %; LVEF < 45 %: 12 %).
Danish: Sammenlignet med placebo sænkede dronedaron risikoen for første tilbagevenden af AF/AFL i løbet af de 12 måneder studierne varede med 25% (p= 0,00007).
Maltese: Meta mqabbel ma' plaċebo, dronedarone naqqas ir-riskju li terġa' sseħħ xi FA/TA waqt il-perijodu ta' studju ta' 12-il xahar b'25 % (p = 0.00007).
Danish: Dronedaron er en moderat inhibitor af CYP3A4 og en svag inhibitor af CYP2D6 og en potent inhibitor af P-glykoproteiner (P-gp).
Maltese: Dronedarone huwa inibitur moderat ta' CYP 3A4, inibitur ħafif ta' CYP 2D6 u inibitur qawwi talglycoproteins-P (P-gp).
Danish: De mest almindelige komorbiditeter var hypertension (56,8%) og strukturel hjertesygdom (41,5%) inklusive koronar hjertesygdom.
Maltese: L-aktar mard komuni li kienu preżenti fl-istess ħin kienu l-ipertensjoni (56.8 %) u mard strutturali fil-qalb (41.5 %) inkluż il-mard koronarju tal-qalb (21.8 %).
Danish: Halveringstiden for den terminale elimination af dronedaron er ca. 25-30 timer og 20-25 timer for dets N-debutylmetabolit.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni terminali hu ta' madwar 25 - 30 siegħa u dak tal-metabolit tiegħu N-debutyl ta' madwar 20-25 siegħa.
Danish: Calciumantagonisterne diltiazem og verapamil er substrater og/eller moderate inhibitorer af CYP3A4.
Maltese: L-antagonisti tal-calcium, diltiazem u verapamil, huma sustrati u/jew inibituri moderati ta' CYP 3A4.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: hypromellose (E464), majsstivelse, crospovidon (E1202), poloxamer 407, lactosemonohydrat (se pkt.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma hypromellose (E464), maize starch, crospovidone (E1202), poloxamer 407, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘MULTAQ fih il-lactose'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E572).
Danish: Dronedaron kan øge plasmakoncentrationen af immunsuppressiva (tacrolimus, sirolimus, everolimus og ciclosporin).
Maltese: Dronedarone jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sustanzi li jnaqqsu l-attività immunitarja (tacrolimus, sirolimus, everolimus u cyclosporine).
Danish: Respiratoriske, torakale og mediastinale sygdomme
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Danish: Magnesiumstearat (E572)
Maltese: Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate (E572)
Danish: Erytem (inklusive erytema og erytematøst udslæt) Eksem
Maltese: Eritemi(li jinkludu eritema u raxx eritematożu) Ekżema
Danish: I alt blev 504 patienter med dokumenteret AF randomiseret, 249 modtog dronedaron, og 255 modtog amiodaron.
Maltese: Minn total ta' 504 pazjenti b'FA dokumentat, 249 ġew magħżula b'mod arbitrarju biex jirċievu dronedarone u 255 biex jirċievu amiodarone.
Danish: • Lægemidler, der inducerer torsades de pointes såsom phenothiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliske antidepressiva, terfenadin og visse orale makrolider såsom erythromycin, antiarytmika af klasse I og
Maltese: • Prodotti mediċinali li jikkawżaw torsades de pointes bħal phenothiazines, cisapride, bepridil, antidipressanti triċikliċi, terfenadine u ċerti makrolidi orali (bħal erythromycin), antiarritmiċi tal-Klassi I u III (ara sezzjoni 4.5)
Danish: I EURIDIS og ADONIS blev sammenlagt 1237 patienter med tidligere AF eller AFL randomiseret ambulant og behandlet med enten dronedaron 400 mg to gange daglig (n= 828) eller placebo (n= 409) foruden konventionel behandling (inklusive orale antikoagulantia, betablokkere, ACE-hæmmere eller AIIRA'er, kronisk antitrombotika, diuretika, statiner, digitalis og calciumantagonister).
Maltese: F'EURIDES u ADONIS, f'ambjent barra mill-isptar, total ta' 1,237 pazjent b'episodju preċedenti ta' FA/TA ġew magħżula b'mod arbitrarju għall-kura jew b'dronedarone 400 mg darbtejn kuljum (n = 828) jew plaċebo (n = 409) minbarra t-terapiji konvenzjonali (li jinkludu antikoagulanti orali, imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ACE jew AIIRAs, sustanzi kontra l-plejtlits għal tul ta' żmien, dijuretiċi, statins, digitalis, u antagonisti tal-calcium).
Danish: Hvis QTc Bazett intervallet er ≥ 500 msek., bør dronedaron seponeres (se pkt.
Maltese: Jekk l-intervall QTc Bazett huwa ≥ 500 millisekondi, dronedarone għandu jitwaqqaf (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Lægemidler der inducerer torsades de pointes
Maltese: Prodotti mediċinali li jikkawżaw torsades de pointes
Danish: Interstitiel lungesygdom inklusiv pneumoni og lungefibrose I de 5 placebokontrollerede studier fik 0,6 % af patienterne i dronedaron-gruppen lungeproblemer versus 0,8 % af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Fil-5 studji kkontrollati bil-plaċebo, 0.6 % tal-pazjenti fil-grupp ta' dronedarone kellhom avvenimenti pulmonarji kontra 0.8 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Danish: Grapefrugtjuice (CYP3A4-inhibitor)
Maltese: Il-Meraq tal-grejpfrut (inibitur ta' CYP 3A4)
Danish: N-debutylmetabolitten udviser farmakodynamisk aktivitet, men er 3-10 gange mindre potent end dronedaron.
Maltese: Il-metabolit N-debutyl juri attività farmakodinamika iżda huwa 3 sa 10-darbiet inqas b'saħħtu minn dronedarone.
Danish: Lægemidler, der inducerer torsades de pointes såsom phenothiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliske antidepressiva, visse orale makrolider såsom erythromycin, terfenadin og antiarytmika klasse I og III, er kontraindicerede på grund af den potentielle risiko for proarytmi (se pkt.
Maltese: Prodotti mediċinali li jikkawżaw torsades de pointes bħal phenothiazines, cisapride, bepridil, antidipressivi triċikliċi, ċerti makrolidi orali (bħal erythromycin), terfenadine u antiarritmiċi ta' Klassi I u III huma kontra-indikati minħabba r-riskju potenzjali ta' proarritmija (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Dronedaron (400 mg to gange daglig) øgede digoxin-plasmakoncentrationen 2,5 gange ved hæmning af Pgp-transporteren.
Maltese: Dronedarone (400 mg darbtejn kuljum) żied l-espożizzjoni ta' digoxin b'2.5 darbiet permezz talinibizzjoni tat-trasportatur P-gp.
Danish: • visse typer medicin mod depression, som kaldes tricykliske antidepressiva,
Maltese: • xi mediċini għad-depressjoni, imsejħa antidepressanti triċikliċi,
Danish: I kliniske studier fik 13 % af patienterne calciumantagonister samtidigt med dronedaron.
Maltese: Flistudji kliniċi, 13 % mill-pazjenti rċevew l-antagonisti tal-calcium flimkien ma' dronedarone.
Danish: • Overvågning af patienter under behandlingen og seponering af dronedaron, hvis det er påkrævet - EKG - kliniske hjertesymptomer - lægemiddelinteraktioner - funktionstests af lever, lunge, koagulering og nyrer.
Maltese: • Jimmonitorja l-pazjenti waqt it-trattament u jwaqqaf dronedarone meta jkun hemm il-bżonn - ECG - Sintomi kliniċi kardijaċi - Interazzjoni bejn il-mediċini - Testijiet ta' funzjoni tal-fwied, pulmun, koagulazzjoni u kliewi
Danish: Antallet af dødsfald af vilkårlig årsag var tilsvarende mellem dronedarongruppen (116/2301) og placebogruppen (139/2327).
Maltese: Matul l-istudju, in-numru ta' mwiet minn kwalunkwe kawża kien komparabbli bejn il-gruppi ta' dronedarone (116/2,301) u plaċebo (139/2,327).
Danish: Læs indlægssedlen for at få mere information.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Danish: Det er blevet vist, at dronedaron og/eller dets metabolitter også inhiberer følgende transportproteiner: organisk aniontransportere (OAT), organisk anion-transport-polypeptider (OATP) og organisk kation-transportere (OCT) in vitro.
Maltese: In vitro, ġie muri wkoll li dronedarone u/jew il-metaboliti tiegħu jinibixxu l-proteini tat-trasport tal-familji tal-Organic Anion Transporter (OAT), Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) u l-Organic Cation Transporter (OCT).
Danish: Gentagne doser af erythromycin (500 mg tre gange daglig i ti dage) resulterede i 3,8-folds stigning i steady state-plasmakoncentrationen af dronedaron.
Maltese: Dożi ripetuti ta' erythromycin (500 mg tliet darbiet kuljum għal 10 ijiem) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni ta' dronedarone fl-istat fiss ta' 3.8 darbiet.
Danish: En potentiel farmakodynamisk interaktion kan også forventes med betablokkere, calciumantagonister og digitalis.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll il-potenzjal ta' interazzjoni farmakodinamka ma' imblokkaturi tar-riċetturi beta, antagonisti tal-calcium u digitalis.
Danish: Calciumantagonister
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Danish: Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Carnauba wax (E903)
Danish: Dronedaron bliver godt optaget (mindst 70 %) efter oral administration i ikke-fastende tilstand.
Maltese: Dronedarone jiġi assorbit tajjeb (għallinqas 70 %) wara t-teħid b'mod orali wara li wieħed ikun kiel.
Danish: Interaktion med lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP 3A4
Danish: <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100), sjælden (>1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden <1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: Dronedaron 800 mg daglig øgede metoprolol-plasmakoncentrationen 1,6 gange og propranolol-plasmakoncentrationen 1,3 gange (dvs. langt mindre end den 6-dobbelte forskel, der blev observeret mellem CYP2D6 extensive metabolisers og CYP2D6 poor metabolisers).
Maltese: Donedarone 800 mg żied lespożizzjoni ta' metoprolol b'1.6 darbiet u l-espożizzjoni ta' propranolol b'1.3 darbiet (jiġifieri ħafna inqas mis-6 darbiet differenza osservat bejn dawk il-metabolizzanti dgħajfa u dawk estensivi ta' CYP 2D6).
Danish: Tag:
Maltese: Tel.:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af dronedaron (indgivet med føde) er dog grundet præsystemisk first-pass metabolisme 15 %.
Maltese: Iżda minħabba l-ewwel passaġġ presistemiku ta' metaboliżmu, il-bijodisponibilità assoluta ta' dronedarone (mal-ikel) hi ta' 15 %.
Danish: Efter intravenøs administration er fordelingsvoluminet ved steady-state (Vss) fra 1.200 til 1.400 L.
Maltese: Wara tteħid minn ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss ivarja minn 1,200 sa 1,400 L.
Danish: Abdominalsmerter Dyspepsi
Maltese: Indeboliment epatiku
Danish: Almindelig (≥ 1/100 to < 1/10)
Maltese: Komuni (1/100 sa
Danish: Andre moderate hæmmere af CYP3A4 Andre moderate hæmmere af CYP3A4 kan sandsynligvis også øge dronedarons plasmakoncentration.
Maltese: Wisq probabbli, inibituri moderati oħra ta' CYP3A4 ukoll iżidu l-espożizzjoni ta' dronedarone.
Danish: Da dronedaron er en svag inhibitor af CYP2D6 i mennesker, antages dronedaron i begrænset omfang at interagere med antidepressiva der metaboliseres af CYP2D6.
Maltese: Peress li fl-umani dronedarone huwa inibitur dgħajjef ta' CYP 2D6, huwa maħsub li l-interazzjoni ma' prodotti mediċinali antidipressivi mmetabolizzati minn CYP 2D6 ikun limitat.
Danish: Du kan have hævede fødder eller ben, vejrtrækningsproblemer, når du ligger ned eller sover, eller du får åndenød, når du bevæger dig, - hvis den mængde blod, der forlader dit hjerte hver gang, det trækker sig sammen, er for lille (en tilstand, der kaldes systolisk dysfunktion af venstre ventrikel), - hvis du for nylig har taget amiodaron (et andet antiarytmika) og fået problemer med lungerne eller leveren, - hvis du tager medicin mod infektioner (inklusive svampeinfektioner eller AIDS), allergi, problemer med pulsslagene, depression, efter organtransplantation (se afsnittet nedenfor: "Brug af anden medicin sammen med MULTAQ", som giver dig flere præcise detaljer om, hvilken medicin du ikke må tage sammen med MULTAQ), - hvis du har en alvorlig leversygdom, - hvis du har en alvorlig nyresygdom, - hvis du tager dabigatran (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med MULTAQ" nedenfor).
Maltese: Jista' jkollok saqajk jew riġlejk minfuħin, tbati biex tieħu nifs meta tkun mimdud/a jew rieqed/rieqda, jew qtugħ ta' nifs meta tiċċaqlaq minn post għall-ieħor, - il-persentaġġ tad-demm li joħroġ mill-qalb kull darba li tħabbat ikun baxx wisq (kundizzjoni li tissejjaħ disfunzjoni tal-ventriklu tax-xellug) - ħadt l-amiodarone (mediċina antiarritmika oħra) qabel u kellek problemi fil-pulmun jew filfwied - tieħu mediċini għall-infezzjoni (fosthom infezzjoni tal-fungu jew AIDS), allerġiji, problemi fittaħbit tal-qalb, depressjoni, wara trapjant (ara s-sezzjoni ta' hawn taħt "Mediċini oħra u MULTAQ".
Danish: Yderligere information om MULTAQ findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http:// www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Danish: Pantoprazol (40 mg én gang daglig), et lægemiddel der øger pH i mavesækken uden effekt på cytokrom P450, gav ingen signifikant ændring i dronedarons farmakokinetik.
Maltese: Pantoprazole (40 mg darba kuljum), prodott mediċinali li jżid il-pH gastriku mingħajr ebda effett fuq iċ-ċitokromu P450, ma kellu ebda interazzjoni sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' dronedarone.
Danish: Efter intravenøs administration er plasmaclearance mellem 130 og 150 L/t.
Maltese: Wara t-teħid minn ġol-vini, it-tneħħija mill-plażma ta' dronedarone tvarja minn 130 sa 150 L/siegħa.
Danish: Tel: +39 02 39394275
Maltese: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Danish: MULTAQ 400 mg filmovertrukne tabletter dronedaron
Maltese: MULTAQ 400 mg pilloli dronedarone ISEM
Danish: Farmakokinetikken for dronedaron og dets Ndebutylmetabolit afviger begge moderat fra dosisproportionalitet: En fordobling af dosis resulterer i en stigning på ca. 2,5-3 gange i Cmax og AUC.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' kemm dronedarone u kemm tal-metabolit tiegħu N-debutyl tvarja b'mod moderat mill-proporzjonalità fid-doża: żieda doppja fid-doża tirriżulta f'kważi żieda ta' 2.5 sa 3.0-darbiet f'dak li għandu x'jaqsam Cmax u AUC.
Danish: Nej
Maltese: JIS
Danish: CYP3A4-induktorer
Maltese: Indutturi ta' CYP 3A4
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning ved dronedaron 400 mg to gange daglig i de 5 studier var diarré (9%), kvalme (5%) og opkastning (2%), træthed og asteni (7%).
Maltese: Fil-5 studji, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li ġew osservati b'dronedarone 400 mg darbtejn kuljum kienu dijarea (9%), dardir (5%) u rimettar (2%), għeja u astenja (7%).
Danish: Rifampicin (600 mg en gang daglig) nedsatte plasmakoncentrationen af dronedaron med 80 % uden nogen særlig ændring i plasmakoncentrationen af den aktive metabolit.
Maltese: Rifampicin (600 mg darba kuljum) naqqas l-espożizzjoni ta' dronedarone b'80% mingħajr ebda tibdil kbir fuq l-espożizzjoni tal-metabolit attiv tiegħu.
Danish: Beta-blokkere Ja
Maltese: Sustanzi beta blokkanti Iva
Danish: PALLAS-studiet var et randomiseret, placebokontrolleret studie, der undersøgte den kliniske fordel ved dronedaron 400 mg 2 gange daglig som supplement til standardbehandling hos patienter med permanent atrieflimren og yderligere risikofaktorer (patienter med kongestiv hjerteinsufficiens ~ 69%, hjertekarsygdom ~ 41%, tidligere apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi ~ 27%, venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40%
Maltese: L-istudju PALLAS kien studju kkontrollat bil-plaċebo u magħmul b'mod arbitrarju li investiga lbenefiċċju kliniku ta' dronedarone 400 mg BID meta jingħata mat-terapija standard f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali permanenti u b'fatturi ta' riskju oħra (pazjenti b'insuffiċjenza konġestiva talqalb ~ 69%, mard koronarju tal-qalb ~ 41%, puplesija preċedenti or TIA ~ 27%; LVEF ≤ 40% ~ 20.7 % u pazjenti ≥ 75 senabl-ipertensjoni u d-dijabete ~ 18%).
Danish: I de kliniske studier med dronedaron var 73 % af forsøgspersonerne 65 år eller derover, og 34 % var 75 år eller derover.
Maltese: Mit-total tas-suġġetti fl-istudji kliniċi ta' dronedarone, 73 % kellhom 65 sena jew iżjed u 34 % kellhom 75 sena jew iżjed.
Danish: Symptomer inkluderer åndenød eller tør hoste.
Maltese: Jekk tiġi kkonfermata t-tossiċità pulmonarja, il-kura għandha titwaqqaf.
Danish: Der var en svag interaktion mellem dronedaron og statiner transporteret af OATP, såsom rosuvastatin (hvilket resulterede i en 1,4-fold stigning i rosuvastatins plasmakoncentration).
Maltese: Kien hemm interazzjoni dgħajfa bejn dronedarone u statins ittrasportati minn OATP, bħal rosuvastatin (li rriżulta f'żieda medja ta' 1.4 darbiet fl-espożizzjoni ta' rosuvastatin).
Danish: Hvis du har fået indopereret en pacemaker for dette problem, kan du anvende MULTAQ, - hvis du har meget lav puls (under 50 slag pr. minut), - hvis dit ekg (elektrokardiogram) viser et hjerteproblem, der kaldes "forlænget QT-korrigeret interval" (intervallet er længere end 500 millisekunder), - hvis du har en type atrieflimren, der kaldes permanent atrieflimren (AF).
Maltese: Jekk għandek pacemaker minħabba din ilproblema, tista' tuża MULTAQ, - qalbek tħabbat bil-mod ħafna (anqas minn 50 taħbita fil-minuta), - jekk l-ECG (elettrokardjogramma) tiegħek, turi problema fil-qalb imsejħa "intervall QT ikkoreġut imtawwal" (dan l-intervall ikun aktar minn 500 millisekonda), - għandek tip ta' fibrillazzjoni atrijali li tissejjaħ fibrillazzjoni atrijali (FA) permanenti.
Danish: I studier om kronisk toksicitet, blev der observeret en mindre reversibel fosfolipidose (akkumulation af skumlignende makrofager) i mesenterale lymfeknuder, hovedsageligt i rotter.
Maltese: F'studji kroniċi ta' tossiċità, ġiet osservata fosfolipidożi ( ġabra ta' makrofaġi li jkunu mimlija billipidi ragħwin) fin-nodi limfatiċi mesenteriċi, l-iżjed fil-firien.
Danish: Derfor kan dronedaron potentielt interagere med lægemidler, der er substrater af P-glykoproteiner, CYP3A4 eller CYP2D6.
Maltese: Għalhekk, dronedarone, għandu l-potenzjal li jkollu interazzjoni ma' prodotti mediċinali li huma sustrati tal-glikoproteini-P, CYP 3A4 jew CYP 2D6.
Danish: Betablokkere
Maltese: Dabigatran
Danish: Beta-blokkere og calciumantagonister
Maltese: Imblokkaturi tar-riċetturi beta u antagonisti tal-calcium
Danish: Potente CYP3A4-induktorer såsom rifampicin, phenobarbital, carbamazapin, phenytoin eller perikon bør ikke anvendes.
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4 bħal rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin jew St John's Wort mhumiex rakkomandati.
Danish: Patienter med permanent atrieflimren
Maltese: Pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali permanenti
Danish: Den fuldstændige EPAR for Multaq findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Multaq jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Multaq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Multaq.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Multaq den 26. november 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Multaq fis-26 ta' Novembru 2009.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Multaq (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er et øget kreatininindhold i blodet (et nedbrydningsprodukt fra musklerne), en forlænget "QTc Bazett" (en ændring af hjertets elektriske aktivitet) og kongestiv hjerteinsufficiens (en form for hjertesygdom), men denne bivirkning forekom med samme hyppighed hos patienter, der fik placebo i de kliniske undersøgelser.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Multaq (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma żieda fil-livelli tad-demm ta' kreatinina (prodott ta' tkissir tal-muskoli), ‘QTc Bazett' imtawwal (alterazzjoni tal-attività elettrika tal-qalb) u insuffiċjenza kardijaka konġestiva (tip ta' mard tal-qalb), iżda dan l-effett sekondarju seħħ b'rata simili f'pazjenti li ħadu plaċebo fi studji kliniċi.
Danish: Hvorfor blev Multaq godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Multaq?