FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La frecuencia de neutropenia febril fue 12,5% en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 13,8% en el brazo de doxorubicina.
Danish: Hyppigheden af febril neutropeni var 12,5 % i olaratumab plus doxorubicin-armen og 13,8 % i doxorubicin-armen.
Spanish: Los viales contienen 190 mg o 500 mg como una solución de olaratumab 10 mg/ml; calcular la dosis y el volumen de olaratumab necesarios para preparar la solución para perfusión.
Danish: Hætteglassene indeholder 190 mg eller 500 mg som en olaratumab-opløsning på 10 mg/ml; beregn den dosis og det volumen af olaratumab, der skal bruges til at klargøre infusionsvæsken.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años) Los datos sobre pacientes de edad muy avanzada (> 75 años) son muy limitados (ver secciones 4.8 y
Danish: Der er kun meget begrænsede data for ældre patienter > 75 år (se pkt.
Spanish: El envase se debe invertir cuidadosamente para garantizar un mezcla adecuada.
Danish: Vend forsigtigt beholderen op og ned for at sikre, at indholdet blandes tilstrækkeligt.
Spanish: 3528 BJ Utrecht Países Bajos
Danish: 3528 BJ Utrecht Holland
Spanish: Según un análisis PopPK, no se observaron diferencias clínicamente significativas en el aclaramiento de olaratumab en pacientes con insuficiencia hepática leve (niveles de bilirrubina total por debajo del límite alto de normalidad [ULN] y AST>ULN, o niveles de bilirrubina total > 1,0 a 1,5 veces el valor ULN y cualquier nivel de AST, n=16) o moderada (niveles de bilirrubina total > 1,5-3,0 veces el valor ULN, n=1) comparado con pacientes con una función hepática normal (niveles de bilirrubina total y AST ≤ a ULN, n=126).
Danish: På basis af en PopPK-analyse var der ingen klinisk relevante forskelle i olaratumabs clearance hos patienter med let nedsat (total-bilirubin ≤ øvre normalgrænse [ULN] og ASAT > ULN eller total-bilirubin > 1,0-1,5 x ULN og et hvilket som helst ASAT-niveau, n = 16) eller moderat nedsat (total-bilirubin > 1,5-3,0 x ULN, n = 1) leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (total-bilirubin og ASAT ≤ ULN, n = 126).
Spanish: La dosis recomendada de Lartruvo es de 15 mg por kilogramo de su peso corporal los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis af Lartruvo er 15 mg pr. kilo kropsvægt på dag 1 og dag 8 i hver behandlingsserie, som varer 3 uger.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la etiqueta del vial después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Si se identifican partículas o alteraciones del color, el vial se debe desechar.
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal hætteglasset kasseres.
Spanish: - Reducción en el número de células blancas de la sangre Lartruvo y doxorubicina pueden disminuir el número de células blancas de la sangre (incluyendo neutrófilos).
Danish: Lartruvo og doxorubicin kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer (herunder neutrofile granulocytter).
Spanish: La dosis recomendada de olaratumab es 15 mg/kg administrados por perfusión intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Danish: Den anbefalede dosis af olaratumab er 15 mg/kg som intravenøs infusion på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers-serie indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Spanish: Si tiene una reacción relacionada con la perfusión durante el tratamiento, su médico o enfermero pueden reducir o parar su perfusión de Lartruvo.
Danish: Hvis du får en infusionsrelateret reaktion under behandlingen, vil lægen eller sygeplejersken give infusionen langsommere eller stoppe infusionen af Lartruvo.
Spanish: Excipientes: manitol, glicina, cloruro de sodio, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, glycin, natriumchlorid, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Spanish: No hay datos sobre la combinación de olaratumab y doxorubicina en pacientes previamente tratados con antraciclina, incluyendo tratamiento previo con doxorubicina (ver sección 4.1).
Danish: Der foreligger ingen data for kombinationen af olaratumab og doxorubicin hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med antracykliner, herunder doxorubicin (se pkt.
Spanish: Lartruvo concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido de aspecto transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo que se presenta en un vial de vidrio con un tapón de goma.
Danish: Lartruvo koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul væske i et hætteglas af glas med elastomerprop.
Spanish: En el ensayo fase 2 la incidencia de dolor musculoesquelético fue 64,1% (todos los Grados) y 7,8% (Grado 3) en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 24,6% (todos los Grados) y 1,5% (Grado 3) en el brazo de doxorubicina.
Danish: I fase 2-studiet var forekomsten af muskuloskeletale smerter 64,1 % (alle grader) og 7,8 % (grad 3) i olaratumab plus doxorubicin-armen og 24,6 % (alle grader) og 1,5 % (grad 3) i doxorubicin-armen.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Justificación para no incluir la información en Braille.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Spanish: Tras dilución en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), olaratumab se administra como perfusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos.
Danish: Efter fortynding med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske administreres olaratumab som en intravenøs infusion over ca. 60 minutter.
Spanish: Si pese a la reducción de la dosis reaparece la infección o fiebre neutropénica o la neutropenia de Grado 4 y dura más de una semana, la dosis debe reducirse hasta 10 mg/kg.
Danish: Hvis neutropenisk feber/infektion eller grad 4 neutropeni, som varer længere end 1 uge, vender tilbage på trods af dosisreduktion, skal dosis reduceres yderligere til 10 mg/kg.
Spanish: Para todas las siguientes perfusiones se deben utilizar como medicación previa los siguientes medicamentos o equivalentes: difenhidramina hidrocloruro (intravenosamente), paracetamol y dexametasona.
Danish: Ved alle efterfølgende infusioner bør der præmedicineres med følgende (eller tilsvarende lægemidler) diphenhydraminhydrochlorid (intravenøst), paracetamol og dexamethason.
Spanish: Además, in vivo olaratumab produce interrupción de la cascada del PDGFR-α en células tumorales e inhibe el crecimiento del tumor.
Danish: Derudover er det vist, at olaratumab in vivo afbryder PDGFR-α-kaskaden i tumorceller og hæmmer tumorvækst.
Spanish: Lartruvo se administra en combinación con doxorubicina hasta 8 ciclos de tratamiento, manteniendo el tratamiento con Lartruvo en monoterapia en aquellos pacientes en los que la enfermedad no haya progresado.
Danish: Lartruvo administreres i kombination med doxorubicin i op til 8 behandlingsserier og derefter som Lartruvo-monoterapi til patienter, hvis sygdom ikke er progredieret.
Spanish: Responsable de la fabricación Lilly S.A.
Danish: Fremstiller Lilly S.A.
Spanish: No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: Las instruciones detalladas para su médico o enfermero sobre cómo preparar la perfusión de Lartruvo se incluyen al final de este prospecto (ver "Instrucciones de uso").
Danish: Sidst i denne indlægsseddel er der detaljerede instruktioner i, hvordan læger og sundhedspersonale skal klargøre Lartruvo til infusion (se 'Instruktioner i håndtering').
Spanish: Como resultado, olaratumab inhibe in vitro la cascada de señalización del PDGFR-α en las células tumorales y del estroma.
Danish: Som et resultat hæmmer olaratumab in vitro PDGFR-α-signalvejen i tumor- og stromaceller.
Spanish: Consultar la ficha técnica de doxorubicina para un seguimiento adecuado de la función hepática y ajustes de dosis de doxorubicina en pacientes con la función hepática alterada.
Danish: Der henvises til produktresuméet for doxorubicin vedrørende relevant monitorering af leverfunktionen samt dosisjustering af doxorubicin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1143/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1143/001
Spanish: Durante el tratamiento con Lartruvo, pueden darse reacciones relacionadas con la perfusión.
Danish: Der kan opstå reaktioner i forbindelse med infusionen af Lartruvo.
Spanish: Envase de 2 viales de 19 ml.
Danish: Pakning med 2 hætteglas a 19 ml.
Spanish: No conservar la porción no utilizada de la solución para perfusión para volver a utilizarla.
Danish: Ikke anvendt infusionsvæske må ikke opbevares til genbrug.
Spanish: Composición de Lartruvo - El principio activo es olaratumab.
Danish: Lartruvo indeholder: - Aktivt stof: olaratumab.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene aproximadamente 57 mg (2,5 mmol) de sodio.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder ca. 57 mg (2,5 mmol) natrium.
Spanish: Para aquellos pacientes que presenten IRR de Grado 1 o 2, se debe interrumpir la perfusión y administrar paracetamol, antagonista H1 y dexametasona (o medicamentos equivalentes) según sea necesario.
Danish: Infusionen bør afbrydes hos patienter, der får en IRR af grad 1 eller 2, og paracetamol, en H1-antagonist og dexamethason (eller tilsvarende lægemidler) bør administreres efter behov.
Spanish: En general, en las muestras de los ensayos clínicos hubo una incidencia de aparición baja tanto de anticuerpos antifármacos como de anticuerpos neutralizantes.
Danish: Samlet set var der en lav incidens af både behandlingsrelaterede anti-drug-antistoffer og neutraliserende antistoffer i prøver fra kliniske studier.
Spanish: Se debe revisar el recuento de neutrófilos antes de la administración de la dosis de olaratumab el Día 1 y Día 8 de cada ciclo.
Danish: Neutrofiltallet skal kontrolleres inden administration af olaratumab på dag 1 og dag 8 i hver serie.
Spanish: Envase de 1 vial de 50 ml.
Danish: Pakning med 1 hætteglas a 50 ml.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1143/001-003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1143/001-003
Spanish: En todos los pacientes se debe considerar y planear el empleo de medidas cardioprotectoras adecuadas (medida de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, LVEF, tales como ecocardiograma ECHO o escáner MUGA, control con electrocardiograma, ECG y/o uso de agentes cardioprotectores) para reducir la cardiotoxicidad relacionada con doxorubicina antes del comienzo y durante todo el tratamiento.
Danish: For at minimere doxorubicin-relateret kardiotoksicitet bør relevante kardiobeskyttende foranstaltninger (måling af LVEF såsom ECHO eller MUGA-scanning, EKG-monitorering og/eller brug af kardiobeskyttende midler) overvejes og planlægges hos alle patienter før og under behandlingen.
Spanish: Los recuentos de plaquetas se deben revisar antes de la administración de la dosis de olaratumab el Día 1 y Día 8 de cada ciclo.
Danish: Trombocyttallet skal kontrolleres inden administration af olaratumab på dag 1 og dag 8 i hver serie.
Spanish: El riesgo de toxicidad cardiaca se eleva con el aumento de dosis acumuladas de antraciclinas, incluyendo doxorubicina.
Danish: Patienter, der tidligere er blevet behandlet med antracykliner Risikoen for kardial toksicitet øges med stigende kumulative doser af antracykliner, herunder doxorubicin.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lartruvo
Danish: Det skal du vide, før du får Lartruvo
Spanish: En pacientes que hayan presentado previamente IRR de Grado 1 o 2, se recomienda medicación previa con difenhidramina hidrocloruro (de forma intravenosa), paracetamol y dexametasona.
Danish: Det anbefales at præmedicinere patienter, der tidligere har haft en grad 1 eller 2 IRR, med diphenhydraminhydrochlorid (intravenøst), paracetamol og dexamethason.
Spanish: Lartruvo está indicado en combinación con doxorubicina para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado que no son susceptibles de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia y que no han sido tratados previamente con doxorubicina (ver sección 5.1).
Danish: Lartruvo i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af voksne patienter med avanceret bløddelssarkom, som ikke er egnede til kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin (se pkt.
Spanish: En el ensayo fase 2, la incidencia de neutropenia fue 59,4% (todos los Grados) y 54,7% (Grado 3) en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 38,5% (todos los Grados) y 33,8% (Grado 3) en el brazo de doxorubicina.
Danish: I fase 2-studiet var forekomsten af neutropeni 59,4 % (alle grader) og 54,7 % (grad 3) i olaratumab plus doxorubicin-armen og 38,5 % (alle grader) og 33,8 % (grad 3) i doxorubicin-armen (doxorubicin alene).
Spanish: Sími + 354 540 8000
Danish: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Spanish: Olaratumab es un antagonista del receptor-α del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRα), que se expresa en células tumorales y del estroma.
Danish: Olaratumab er en antagonist af trombocytafledt vækstfaktorreceptor-α (PDGFR-α), udtrykt på tumorog stromaceller.
Spanish: Polisorbato 20 (E432)
Danish: Polysorbat 20 (E 432) Vand til injektionsvæsker
Spanish: Los datos PopPK sugieren que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Spanish: Se debe calcular la dosis y el volumen de olaratumab necesarios para preparar la solución para perfusión.
Danish: Den dosis og det volumen af olaratumab, der skal bruges til at klargøre infusionsvæsken, skal beregnes.
Spanish: recurre a pesar de la reducción de dosis, la dosis se debe reducir hasta 10 mg/kg.
Danish: Hvis en grad 3 toksicitet vender tilbage på trods af dosisreduktion, skal dosis reduceres yderligere til 10 mg/kg.
Spanish: • Escalofríos
Danish: • Kulderystelser
Spanish: Para el resto de ciclos, deben recibir como medicación previa, un antagonista H1 (p.ej. difenhidramina) de forma intravenosa de 3060 minutos antes de cada dosis de olaratumab.
Danish: I de efterfølgende serier bør en H1-antagonist (f.eks. diphenhydramin) gives intravenøst 30-60 minutter forud for hver dosis af olaratumab.
Spanish: Para ajustes de dosis relacionados con neutropenia, ver sección 4.2.
Danish: 4.2 for dosisjustering i forbindelse med neutropeni.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen, før behandlingen påbegyndes.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados durante la perfusión con el fin de detectar signos y síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión (infusion related reactions, IRR, por sus siglas en inglés) en un entorno en el que haya disponible un equipo de reanimación (ver sección 4.4).
Danish: Under infusionen skal patienterne monitoreres for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er), og der skal være adgang til genoplivningsudstyr (se pkt.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 10 mg de olaratumab.
Danish: En ml koncentrat indeholder 10 mg olaratumab.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de olaratumab.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg olaratumab.
Spanish: - Reacciones relacionadas con la perfusión
Danish: - Infusionsrelateret reaktion
Spanish: Antes de recibir Lartruvo, se le administrarán medicamentos para reducir el riesgo de una reacción relacionada con la perfusión.
Danish: Inden du får Lartruvo, vil lægen give dig andre lægemidler for at nedsætte risikoen for reaktioner i forbindelse med infusionen.
Spanish: El concentrado es una solución de aspecto transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo sin partículas visibles.
Danish: Koncentratet er en klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul opløsning uden synlige partikler.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las RAM se presentan en orden decreciente de gravedad.
Danish: Bivirkningerne i hver hyppighedsgruppe er listet således, at de alvorligste er anført først.
Spanish: Antes de la administración se debe inspeccionar el contenido de los viales para detectar la posible existencia de partículas y cambios de color (el concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo sin partículas visibles).
Danish: Indholdet af hætteglassene skal kontrolleres for partikler og misfarvning (koncentratet skal være klart til let opaliserende og farveløst til svagt gult uden synlige partikler) inden administration.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE - vial de 19 ml
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 19 ml hætteglas
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE - vial de 50 ml
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 50 ml hætteglas
Spanish: Preparar la solución para perfusión usando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la disolución preparada.
Danish: Anvend aseptisk teknik ved klargøring af infusionsvæsken for at sikre sterilitet.
Spanish: Informe a su médico sobre lo siguiente: - si está recibiendo cualquier tratamiento para enfermedad del corazón o del hígado
Danish: - Hvis du er i behandling for hjerte- eller leversygdom
Spanish: Los viales contienen 190 mg o 500 mg como una solución de olaratumab de 10 mg/ml.
Danish: Hætteglassene indeholder 190 mg eller 500 mg som en opløsning på 10 mg olaratumab/ml.
Spanish: Comprobar el contenido de los viales para detectar la posible existencia de partículas o cambios de color.
Danish: Kontroller indholdet af hætteglassene for partikler og misfarvning.
Spanish: En los ensayos clínicos con olaratumab se han notificado reacciones relacionadas con la perfusión (IRR), incluyendo reacciones anafilácticas.
Danish: Der er blevet rapporteret infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er), herunder anafylaktiske reaktioner, i kliniske studier med olaratumab.
Spanish: Su médico comprobará su número de plaquetas antes del tratamiento con Lartruvo.
Danish: Lægen vil kontrollere dit blodpladetal, før du starter behandling med Lartruvo.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Spanish: Por favor, consultar la ficha técnica de doxorubicina para descripciones completas de todos los acontecimientos adversos asociados con el tratamiento con doxorubicina.
Danish: Der henvises til produktresuméet for doxorubicin for den fulde beskrivelse af alle bivirkninger forbundet med doxorubicin.
Spanish: En el brazo de olaratumab más doxorubicina, las reacciones adversas a medicamentos (RAM) más graves (Grado ≥3) observadas fueron neutropenia (54,7 %) y dolor musculoesquelético (7,8 %).
Danish: Patienter behandlet med olaratumab i fase 2-studiet I olaratumab plus doxorubicin-armen var de alvorligste (grad ≥ 3) bivirkninger neutropeni (54,7 %) og muskuloskeletale smerter (7,8 %).
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo antes de la dilución.
Danish: Koncentratet skal være klart til let opaliserende og farveløst til svagt gult inden fortynding.
Spanish: Envase de 1 vial de 19 ml.
Danish: Pakning med 1 hætteglas a 19 ml.
Spanish: 19 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Danish: 19 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Spanish: Grado 3-4 • Interrumpir inmediatamente y de forma permanente el tratamiento con olaratumab (ver sección 4.4).
Danish: • Seponer olaratumab omgående og permanent (se pkt.
Spanish: Debido a la aparición frecuente de fatiga, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución cuando conduzcan o manejen maquinaria.
Danish: Patienterne skal rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, pga. hyppig forekomst af træthed.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Spanish: Diez pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 5 pacientes en el brazo de doxorubicina recibieron solo radioterapia tras el estudio.
Danish: Ti patienter i olaratumab plus doxorubicin-armen og 5 patienter i doxorubicin-armen fik udelukkende strålebehandling efter studieafslutning.
Spanish: 3 pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 1 paciente en el brazo de doxorubicina solo fueron intervenidos quirúrgicamente tras el estudio.
Danish: 3 patienter i olaratumab plus doxorubicin-armen og 1 patient i doxorubicin-armen fik udelukkende kirurgisk behandling efter studieafslutning.
Spanish: 50 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Danish: 50 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1143/002 - 1 vial de 19 ml.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1143/002 - 1 hætteglas a 19 ml.
Spanish: • Sensación de desmayo
Danish: • Følelse af at skulle besvime
Spanish: • Una vez que la reacción se haya resuelto, reanudar la perfusión al 50% de la velocidad de perfusión b.
Danish: • Når reaktionen er gået over, genoptages infusionen med en
Spanish: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Danish: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Spanish: Cada vial de 19 ml contiene aproximadamente 22 mg (1 mmol) de sodio.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 19 ml hætteglas indeholder ca. 22 mg (1 mmol) natrium.
Spanish: Se han notificado tres episodios Grado ≥3, incluyendo uno mortal, a lo largo del programa de desarrollo clínico de olaratumab (ver sección 4.4).
Danish: I hele det kliniske udviklingsprogram for olaratumab er der rapporteret om tre grad ≥ 3 hændelser, herunder en dødelig (se pkt.
Spanish: Los datos basados en un modelo farmacocinético poblacional (population pharmacokinetic, PopPK, por sus siglas en inglés), sugieren que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Spanish: 2 pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina y ninguno en el brazo de doxorubicina recibieron ambos radioterapia y fueron intervenidos quirúrgicamente tras el estudio.
Danish: 2 patienter i olaratumab plus doxorubicin-armen og ingen i doxorubicin-armen fik både strålebehandling og kirurgisk behandling efter studieafslutning.
Spanish: En estudios no clínicos de toxicidad a dosis repetidas en monos, no se vio un especial riesgo para humanos.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser hos aber.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Spanish: Dieta restrictiva en sodio
Danish: Natriumfattig diæt