FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios centrais, foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 58/1053 (5,5 %) dos doentes tratados com adalimumab comparativamente a 2/370 (0,5 %) com placebo.
Slovenian: V ključnih preskušanjih so protitelesa proti adalimumabu odkrili pri 58/1053 (5,5%) bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 2/370 (0,5%), ki so dobivali placebo.
Portuguese: Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá Trudexa para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Slovenian: Če se nanje ne boste odzvali dovolj dobro, boste za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni dobili Trudexo.
Portuguese: Se a sua resposta a estes medicamentos tiver sido insuficiente, ser-lhe-á administrado Trudexa para tratar a sua artrite reumatóide.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili Trudexo.
Portuguese: As infecções consistiam principalmente em infecções do aparelho respiratório superior, bronquites e infecções urinárias.
Slovenian: Pri okužbah je šlo predvsem za okužbe zgornjih dihal, bronhitis in okužbe sečil.
Portuguese: Durante o tratamento com Trudexa pode manter-se o tratamento com glucocorticóides, salicilatos, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou analgésicos.
Slovenian: Med zdravljenjem s Trudexo je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali analgetikov.
Portuguese: Num ensaio clínico realizado com outro antagonista-TNF observou-se agravamento da insuficiência cardíaca congestiva e aumento da mortalidade por insuficiência cardíaca congestiva.
Slovenian: V klinični raziskavi z drugim antagonistom TNF so opažali poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja in večjo umrljivost zaradi kongestivnega srčnega popuščanja.
Portuguese: Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos secundários descritos a seguir e que foram observados com Trudexa:
Slovenian: Opisani simptomi so lahko znaki naslednjih neželenih učinkov, ugotovljenih med uporabo Trudexe:
Portuguese: Cada nova injecção deve ser administrada com pelo menos 3 cm de distância do local da última injecção.
Slovenian: Vsako naslednjo injekcijo morate dati vsaj 3 cm od mesta prejšnje injekcije.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de carcinogenicidade nem avaliações de rotina da fertilidade e da toxicidade pós-natal de adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reactividade cruzada limitada ao TNF em roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizadores em roedores.
Slovenian: Z adalimumabom niso bile narejene raziskave kancerogenosti in standardne ocene plodnosti ter poporodne toksičnosti, in sicer zato, ker ni ustreznih modelov za protitelo z omejeno navzkrižno reaktivnostjo z glodalskim TNF, in zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles pri glodalcih.
Portuguese: Este cartão contém informação importante de segurança que você precisa conhecer, antes e durante o tratamento com Trudexa.
Slovenian: Ta opozorilna izkaznica vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete Trudexo in med zdravljenjem z njo.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações acerca da dose.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Portuguese: Caso se verifique uma reacção anafiláctica ou outra reacção alérgica grave, deve suspenderse imediatamente a administração de Trudexa e instituir uma terapêutica apropriada.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo Trudexe nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Portuguese: • Para informação adicional ler o Folheto Informativo de Trudexa.
Slovenian: • Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo Trudexe.
Portuguese: Altere o local de injecção em cada administração de modo a não irritar um só local de injecção.
Slovenian: Mesto injiciranja vsakokrat zamenjajte, tako da se en predel ne bo razbolel.
Portuguese: Os doentes tratados com Trudexa apresentaram uma melhoria significativamente superior na Semana 12 a qual foi mantida até à Semana 24, no SF36 e no Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL).
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali Trudexo, so imeli po 12 tednih značilno večje izboljšanje (ki se je ohranilo do 24. tedna) SF36 in ASQoL (Vprašalnik o kakovosti življenja pri ankilozirajočem spondilitisuAnkylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Portuguese: Foram observadas taxas de remissão similares para 160/80 mg e 80/40 mg em dose de indução na semana 8 e os efeitos adversos foram mais frequentemente observados no grupo 160/80 mg.
Slovenian: Z indukcijskima shemama 160/80 mg in 80/40 mg so do 8. tedna ugotovili podobne deleže remisij; neželeni učinki so bili pogostejši v skupini s shemo 160/80 mg.
Portuguese: Antes do tratamento com Trudexa:
Slovenian: Pred zdravljenjem s Trudexo:
Portuguese: Reacções alérgicas
Slovenian: Alergijske reakcije
Portuguese: Com o frasco colocado na vertical sobre uma superfície plana, como por exemplo uma mesa, inserir a agulha verticalmente através do anel central da rolha cinzenta.
Slovenian: Vialo postavite pokonci na ravno površino, npr. na mizo, in zabodite iglo naravnost skozi osrednji obroč sivega zamaška.
Portuguese: **p < 0,01, Trudexa versus placebo
Slovenian: **p < 0,01, Trudexa v prim.
Portuguese: • Retire a tampa de protecção da agulha da seringa, tendo muito cuidado para não tocar na agulha ou que esta toque em qualquer superfície.
Slovenian: • Odstranite pokrovček z igle na brizgi; pazite, da se igle pri tem ne dotaknete in da se z njo česa ne dotaknete.
Portuguese: • Utilizando o polegar ou uma gaze, pressione o local de injecção durante 10 segundos.
Slovenian: • S palcem ali koščkom gaze 10 sekund pritiskajte na injekcijsko mesto.
Portuguese: Num estudo clínico realizado em 226 doentes adultos com artrite reumatóide tratados com adalimumab ou placebo, foram observadas respostas imunitárias similares à observada com a vacina pneumocócica polissacarídica polivalente 23 e à vacinação viral influenza trivalente.
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so dobivali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Portuguese: Doentes em remissão sem tratamento com esteróides em >=90 diasa Semana 56
Slovenian: Bolniki v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dnia
Portuguese: Quando fizer isto, se acidentalmente empurrar solução de novo para o frasco, puxe lentamente o êmbolo para fora para retirar todo o conteúdo do frasco para a seringa.
Slovenian: Če pri tem nazaj v vialo potisnete nekaj raztopine, bat počasi potegnite nazaj, da boste celotno vsebino viale dobili nazaj v brizgo.
Portuguese: • Trudexa não deve ser usado se sofrer de insuficiência cardíaca moderada a grave.
Slovenian: • Trudexe ne smete dobiti, če imate zmerno do hudo srčno popuščanje.
Portuguese: A incidência de infecções graves foi de 0,03 por doentes/ano nos doentes tratados com Trudexa e de 0,03 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo activo.
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila 0,03 na bolnik-leto med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 0,03 na bolnik-leto med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Portuguese: Doentes que tenham sensibilidade conhecida ao látex deverão ser avisados a evitar o contacto com a protecção interna.
Slovenian: Bolnikom z znano občutljivostjo za lateks je treba naročiti, da se ne smejo dotikati notranjega ščitnika.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Abbott Laboratories Ltd
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Abbott Laboratories Ltd
Portuguese: Estudo IIa**
Slovenian: Raziskava IIa**
Portuguese: 478 dos doentes envolvidos (32%) foram definidos como tendo uma doença grave (escala CDAI > 300 e corticosteróides e/ou imunossupressores concomitantes) correspondendo à população definida na indicação (ver secção 4.1).
Slovenian: Pri 478 zajetih bolnikih (32%) je bila bolezen opredeljena kot huda (seštevek CDAI > 300 ter sočasno zdravljenje s kortikosteroidom in//ali imunosupresivom), kar ustreza populaciji, opredeljeni pri indikacijah (glejte poglavje 4.1).
Portuguese: • A protecção da agulha da seringa contém borracha natural (látex).
Slovenian: • Pokrovček igle na brizgi vsebuje naravno gumo (lateks).
Portuguese: • Nunca elimine a caneta pré-cheia utilizada no lixo doméstico.
Slovenian: • Odrabljenih napolnjenih injekcijskih peresnikov nikdar ne zavrzite med običajne gospodinjske odpadke.
Portuguese: O seu médico ou assistente dar-lhe-à instruções sobre a técnica de auto-injecção.
Slovenian: Zdravnik ali njegovo osebje vas bodo naučili, kako si zdravilo injicirate sami.
Portuguese: perda de audição
Slovenian: izguba sluha
Portuguese: 3) Injecção de Trudexa
Slovenian: 3) Injiciranje Trudexe
Portuguese: A protecção branca da agulha evita que toque na agulha.
Slovenian: Beli tulec je nameščen zato, da prepreči dotikanje igle.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Trudexa Este medicamento contem menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, praticamente "isento de sódio".
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Trudexa To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v odmerku, kar pomeni, da je količina zanemarljiva.
Portuguese: A maioria dos doentes prosseguiu o tratamento com Trudexa após resolução da infecção.
Slovenian: Večina bolnikov je po ozdravitvi okužbe nadaljevala zdravljenje s Trudexo.
Portuguese: Não se procedeu ao estudo de Trudexa em crianças ou em doentes com insuficiência hepática ou renal.
Slovenian: Trudexa ni raziskana pri otrocih in bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
Portuguese: O Estudo II avaliou 544 doentes com artrite reumatóide activa moderada a grave com idade ≥ 18 anos e em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento anti-reumático modificador da doença não foi bem sucedida.
Slovenian: Raziskava II je ocenila 544 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno.
Portuguese: • Pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reacção alérgica.
Slovenian: • hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije;
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas-TNF e anakinra
Slovenian: Sočasna uporaba antagonistov TNF in anakinre
Portuguese: e
Slovenian: in
Portuguese: • Usar a outra compressa embebida em álcool para limpar a rolha cinzenta do frasco.
Slovenian: • Uporabite nov alkoholni zloženec in z njim očistite sivi zamašek viale.
Portuguese: Na sequência de administração de Trudexa verificou-se igualmente descida dos níveis séricos das metaloproteinases da matriz (MMP-1 e MMP-3) que produzem remodelação tissular responsável pela destruição da cartilagem.
Slovenian: Po uporabi Trudexe se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP-1 in MMP-3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Portuguese: Trudexa pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antireumáticos modificadores da doença (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomide e preparações injectáveis de sais de ouro), corticosteróides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos antiinflamatórios não esteróides.
Slovenian: Trudexo se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), steroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Portuguese: A percentagem de doentes tratados com Trudexa que atingiram respostas ACR 20, 50 e 70 foi consistente em todos os ensaios I, II e III.
Slovenian: Odstotek bolnikov, zdravljenih s Trudexo, ki so dosegli odziv 20, 50 in 70 po ACR, se je v raziskavah I, II in III skladal.
Portuguese: Com a etiqueta recordatória fornecida marcar no seu calendário a próxima dose
Slovenian: Trudexa S priloženimi nalepkami si na koledarju označite datum, ko morate vzeti naslednji odmerek.
Portuguese: Os antagonistas do TNF, incluindo Trudexa, foram associados em casos raros com o reaparecimento ou com a exacerbação de sintomatologia clínica e/ou evidência radiográfica de doença desmielinizante.
Slovenian: Antagonisti tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), s Trudexo vred, so bili v redkih primerih povezani s pojavom ali poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali rentgenoloških znakov demielinizirajoče bolezni.
Portuguese: Além disso, há um risco aumentado de linfoma em doentes com artrite reumatóide com doença inflamatória de longa data e muito activa, o que complica a estimativa do risco.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih z revmatoidnim artritisom z dolgotrajno, zelo aktivno vnetno boleznijo zvečano osnovno tveganje za limfome, kar komplicira oceno tveganja.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários pelo menos até 5 meses após o último tratamento.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku.
Portuguese: Se tem PDCO, ou se fuma muito, deve falar com o seu médico se o tratamento com um bloqueador TNF é apropriado para si.
Slovenian: Če imate KOPB ali če veliko kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNF za vas primerno.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Trudexa em mulheres grávidas pelo que não se recomenda a utilização de Trudexa durante a gravidez.
Slovenian: Vplivi Trudexe pri nosečnicah niso znani, zato uporaba tega zdravila pri nosečih ženskah ni priporočljiva.
Portuguese: O tratamento com Trudexa pode dar origem à formação de anticorpos auto-imunes.
Slovenian: Zdravljenje s Trudexo lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Portuguese: Trudexa está indicado no tratamento da doença de Crohn activa, grave, em doentes que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteróide e /ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contra-indicações médicas para essas terapêuticas.
Slovenian: Trudexa je indicirana za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni pri bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Portuguese: Se a agulha for correctamente alinhada sentirá uma ligeira resistência e depois um som "pop" à medida que a agulha atravessa o centro da rolha.
Slovenian: Če je igla pravilno naravnana, boste čutili rahel upor in potem "pok", ko igla predre osrednji del zamaška.
Portuguese: A qualidade de vida e capacidade física relacionadas com a saúde foram avaliadas utilizando o índice de incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ - Health Assessment Questionnaire) nos quatro ensaios originais bem controlados e adequados; no Estudo III, este índice correspondeu a um parâmetro de avaliação final primário pré-especificado na semana 52.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so v štirih originalnih ustreznih in dobro kontroliranih raziskavah ocenjevali z indeksom invalidnosti z vprašalnikom HAQ (Health Assessment Questionnaire) in je bila v raziskavi III vnaprej določena primarna končna točka po 52 tednih.
Portuguese: • Elimine imediatamente a caneta pré-cheia utilizada num recipiente próprio, de acordo com as instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovenian: • Odrabljeni napolnjeni injekcijski peresnik takoj zavrzite v poseben vsebnik, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Portuguese: Pode ver uma marca de sangue no local da injecção.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi kapljica krvi.
Portuguese: No estudo mais amplo (VIII), envolvendo 315 doentes, os resultados mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da espondilite anquilosante em doentes tratados com Trudexa comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Slovenian: Rezultati obsežnejše študije (VIII) pri 315 bolnikih so pri bolnikih, ki so dobivali Trudexo, pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov ankilozirajočega spondilitisa v primerjavi s placebom.
Portuguese: Quando a agulha se solta, ouvirá um "click" e irá sentir uma pequena picada quando a agulha penetrar na pele.
Slovenian: Ko se bo igla sprožila, boste zaslišali "klik", in ob njenem vbodu boste začutili droben bodljaj.
Portuguese: • Não deve ser tratado com Trudexa se tiver uma infecção grave.
Slovenian: • Trudexe ne smete dobiti, če ste zboleli s katero od hudih okužb.
Portuguese: Nos doze ensaios controlados, a taxa de infecções foi de 1,49 por doentes/ano nos doentes tratados com Trudexa e de 1,42 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo activo.
Slovenian: V dvanajstih kontroliranih preskušanjih je bil delež okužb 1,49 na bolnik-leto med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 1,42 na bolnik-leto med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao adalimumab ou a qualquer outro componente de Trudexa.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutlji za) adalimumab ali katerokoli sestavino zdravila Trudexa.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2, 4 ou 6 seringas pré-cheias para auto-administração pelo doente com respectivamente 1, 2, 4 ou 6 compressas embebidas em álcool.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2, 4 oz. 6 napolnjenih injekcijskih brizg za bolnikovo uporabo z 1, 2, 4 oz. 6 alkoholnimi zloženci.
Portuguese: • aumento dos valores dos lípidos, alterações de apetite;
Slovenian: • zvišani lipidi, motnje apetita;
Portuguese: Durante o tratamento com Trudexa:
Slovenian: Med zdravljenjem s Trudexo:
Portuguese: Tabela 6: Alteração Média Radiológica durante a semana 12 no Estudo V
Slovenian: Tabela 6: Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije V
Portuguese: • Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Trudexa, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Slovenian: • Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite s Trudexo, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
Portuguese: Coloque os seguintes elementos numa superfície limpa.
Slovenian: Na čisto površino pripravite naslednje:
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de Trudexa em doentes com história de infecção recorrente ou com condições subjacentes susceptíveis de os predispor a infecções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo Trudexe je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajoče se okužbe ali z osnovnimi boleznimi, ki lahko zvečajo nagnjenost k okužbam, vključno s sočasno uporabljenimi imunosupresivnimi zdravili.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino doença pulmonar intersticial, incluindo fibrose pulmonar
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska bolezen pljuč, vključno s pljučno fibrozo
Portuguese: • Se tiver uma infecção, incluindo uma infecção crónica ou localizada (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Trudexa.
Slovenian: • Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo Trudexe posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: 1ª injecção: _______________________ Injecções seguintes: ________________
Slovenian: Datumi zdravljenja s Trudexo: 1. injekcija: _______________________ Naslednje injekcije:
Portuguese: O Estudo V avaliou 799 doentes não tratados previamente com metotrexato, doentes adultos com artrite reumatóide precoce activa moderada a grave (doença com uma duração média inferior a 9 meses).
Slovenian: Študija V je ocenila 799 odraslih bolnikov, ki še niso dobivali metotreksata in so imeli zmerno do zelo aktiven zgoden revmatoidni artritis (povprečno trajanje bolezni manj kot 9 mesecev).
Portuguese: Para tratamento de indução, Trudexa deve ser administrado em associação com corticosteróides.
Slovenian: Za indukcijsko zdravljenje morate Trudexo uporabiti v kombinaciji s kortikosteroidi.
Portuguese: No Estudo VI com 24 semanas de duração, foram tratados 313 doentes adultos que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica anti-inflamatória não esteróide e destes, aproximadamente 50 % tinham sido tratados com metotrexato.
Slovenian: V njej so zdravili 313 odraslih, ki se niso ustrezno odzvali na terapijo z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili; približno 50% od teh je jemalo metotreksat.
Portuguese: Nos doentes não submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato, a incidência foi de 12,4 %, comparativamente a 0,6 % quando adalimumab foi utilizado como terapêutica adjuvante ao metotrexato.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 12,4%, pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 0,6%.
Portuguese: Se tal acontecer não usar a seringa ou o frasco.
Slovenian: Če se to zgodi, brizge ali viale ne uporabite.
Portuguese: Administre a dose seguinte conforme prescrito, como se não tivesse omitido a dose anterior.
Slovenian: Nato uporabite naslednji odmerek, kot bi ga uporabili po prvotnem urniku, če ne bi pozabili odmerka.
Portuguese: Se um doente tratado com Trudexa apresentar sinais/sintomas de infecções atípicas prolongadas ou deterioração generalizada, devem-se considerar condições oportunistas prevalentes.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki dobiva Trudexo, pojavijo dolgotrajni oz. atipični simptomi ali znaki okužbe ali pa splošno poslabšanje, je treba pomisliti na prevalentne oportunistične bolezni.
Portuguese: Não há aparente correlação entre a presença de anticorpos anti-adalimumab e efeitos adversos.
Slovenian: Med prisotnostjo protiteles proti adalimumabu in neželenimi učinki ni očitne korelacije.
Portuguese: Não há evidência suficiente da eficácia de Trudexa em doentes com artropatia psoriática de tipo espondilite anquilosante devido ao pouco número de doentes estudados (ver Tabela 7).
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti Trudexe pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu (glejte tabelo 7).
Portuguese: • cancro de pele;
Slovenian: • kožni rak;
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados com a administração concomitante de anakinra e outro antagonistaTNF, etanercept, observaram-se infecções graves sem benefício clínico adicional relativamente à utilização de etanercept isoladamente.
Slovenian: V kliničnih študijah s sočasno uporabo anakinre in etanercepta, drugega antagonista TNF, so opazili hude okužbe brez dodatnih kliničnih prednosti v primerjavi z etanerceptom samim.
Portuguese: Tabela 4: Respostas ACR no Estudo V (percentagem de doentes)
Slovenian: Tabela 4: Odzivi ACR v študiji V (odstotek bolnikov)
Portuguese: Trudexa, 40 mg em semanas alternadas, foi estudado em doentes com artrite psoriática activa moderada a grave em dois estudos controlados com placebo, Estudos VI e VII.
Slovenian: Uporabo Trudexe 40 mg vsak drugi teden so pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim psoriatičnim artritisom proučili v dveh s placebom kontroliranih študijah, študiji VI in študiji VII.
Portuguese: Devem realizar-se exames de despiste apropriados, isto é, teste de tuberculina e raio-X do tórax em todos os doentes (devem aplicar-se as recomendações locais).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave, tj. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnih organov (veljajo lahko lokalna priporočila).
Portuguese: Tabela 2 Efeitos Indesejáveis em ensaios Pós Comercialização e em Ensaios Clínicos de Fase IV
Slovenian: Tabela 2 Neželeni učinki med postmarketinškim nadzorom in kliničnimi študijami IV. faze
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 1. september 2003