FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber o tratamento.
French: Les données in silico semblent indiquer que la trientine a des propriétés irritantes et sensibilisantes.
Portuguese: Dados in silico preveem que a trientina apresenta propriedades irritantes e sensibilizantes.
French: Fertilité On ne sait pas si la trientine a un effet sur la fertilité humaine.
Portuguese: Fertilidade Desconhece-se se a trientina tem qualquer efeito na fertilidade humana.
French: Enfants âgés de moins de 5 ans
Portuguese: Crianças com idade inferior a 5 anos
French: Les concentrations plasmatiques de trientine ont augmenté rapidement après l'administration, la concentration maximale médiane étant atteinte après 1,25 à 2 heures.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de trientina aumentaram rapidamente após a administração, com o nível máximo mediano alcançado após 1,25 a 2 horas.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec de l'eau.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água.
French: Après le début du traitement, votre médecin pourra ajuster la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Portuguese: Depois de iniciar o tratamento, o seu médico poderá ajustar a dose com base na resposta ao tratamento.
French: La concentration plasmatique de trientine diminuait ensuite de façon multiphasique, d'abord rapidement, avec ensuite une phase d'élimination plus lente.
Portuguese: A concentração plasmática de trientina diminuiu então de forma multifásica, rapidamente de início, seguida de uma fase de eliminação mais lenta.
French: colite (incluant colite sévère).
Portuguese: (incluindo colite grave).
French: Si vous prenez ces médicaments, vous devrez peut-être prendre Cuprior à un moment différent de la journée, sinon, l'efficacité de Cuprior pourrait être diminuée.
Portuguese: Se toma estes medicamentos, poderá ter de tomar Cuprior num momento diferente do dia, pois, caso contrário, Cuprior pode não ser tão eficaz.
French: Utilisation chez les enfants et adolescents
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes
French: Il est possible qu'initialement, vos symptômes s'aggravent au début du traitement.
Portuguese: Os seus sintomas podem piorar inicialmente após o início do tratamento.
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez déjà des suppléments de fer ou si vous prenez des médicaments pour traiter la dyspepsie (des médicaments qui diminuent la gêne après les repas).
Portuguese: Mais especificamente, deve informar o seu médico se já está a tomar suplementos de ferro ou se toma medicamentos para a indigestão (medicamentos que reduzem o desconforto depois de comer).
French: Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de la trientine chez la femme enceinte.
Portuguese: Gravidez Os dados sobre a utilização de trientina em mulheres grávidas são limitados.
French: Les profils pharmacocinétiques globaux étaient comparables chez les hommes et les femmes, bien que les concentrations de trientine aient été plus élevées chez les hommes.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos globais foram semelhantes em homens e mulheres, embora os homens apresentassem níveis mais elevados de trientina.
French: Une aggravation des symptômes cliniques, y compris une détérioration neurologique, peut survenir au début du traitement chélateur en raison d'un excès de cuivre libre sérique lors de la réponse initiale au traitement.
Portuguese: O agravamento dos sintomas clínicos, incluindo deterioração neurológica, poderá ocorrer no início da terapêutica de quelação devido ao excesso de cobre sérico livre durante a resposta inicial ao tratamento.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Ce médicament est un traitement au long cours.
Portuguese: Este medicamento é para utilização prolongada.
French: On ne sait pas si Cuprior peut passer dans le lait maternel.
Portuguese: Ainda não se sabe se Cuprior passa para o leite materno.
French: Cependant, il n'a pas été réalisé d'études d'interactions avec les aliments et l'ampleur de l'effet des aliments sur l'exposition systémique à la trientine n'est pas connue.
Portuguese: No entanto, não foram realizados estudos de interação alimentar, pelo que se desconhece a extensão do efeito da alimentação na exposição sistémica à trientina.
French: Fréquent : nausées.
Portuguese: Frequentes: náuseas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: La trientine et ses métabolites sont rapidement excrétés dans les urines, bien que des concentrations plasmatiques faibles de trientine puissent encore être détectées après 20 heures.
Portuguese: A trientina e os seus metabolitos são rapidamente excretados na urina, embora ainda possam ser detetados níveis baixos de trientina no plasma após 20 horas.
French: Les comprimés pelliculés sécables peuvent être divisés en deux moitiés égales si nécessaire, pour obtenir une dose plus précise ou faciliter l'administration.
Portuguese: O comprimido revestido por película ranhurado pode, se necessário, ser dividido em duas metades iguais para proporcionar uma dose mais precisa ou facilitar a administração.
French: La forme pharmaceutique n'est pas adaptée à l'administration chez les enfants de moins de 5 ans.
Portuguese: A forma farmacêutica não é adequada para administração a crianças com idade inferior a 5 anos.
French: De telles manifestations doivent être surveillées, en particulier dans les situations où les besoins en cuivre peuvent changer, par exemple pendant la grossesse (voir rubrique 4.6) et chez les enfants lorsqu'un contrôle approprié du taux de cuivre est nécessaire pour garantir une croissance et un développement mental satisfaisants.
Portuguese: Deve realizar-se uma monitorização das manifestações de sobretratamento, principalmente quando as necessidades de cobre podem mudar, como na gravidez (ver seção 4.6) e nas crianças, nas quais o controlo apropriado dos níveis de cobre é necessário para garantir um crescimento e desenvolvimento mental adequados.
French: Cela signifie que les petites quantités de cuivre provenant des aliments et des boissons s'accumulent à des niveaux excessifs, ce qui peut provoquer une atteinte hépatique et des troubles du système nerveux.
Portuguese: Isto significa que as pequenas quantidades de cobre dos alimentos e bebidas se acumulam em níveis excessivos e podem causar lesões no fígado e problemas no sistema nervoso.
French: Les facteurs dont il convient de tenir compte comprennent les risques associés à la maladie elle-même, les risques des alternatives thérapeutiques disponibles et les effets tératogènes possibles de la trientine (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os fatores que devem ser tidos em conta incluem os riscos associados à doença em si, o risco dos tratamentos alternativos disponíveis e os possíveis efeitos teratogénicos da trientina (ver secção 5.3).
French: Il est possible que ces effets soient dus à la carence en cuivre et en zinc induite par la trientine.
Portuguese: Estes efeitos são possivelmente devidos à deficiência de cobre e zinco induzida pela trientina.
French: Si c'est le cas, vous devrez le signaler à votre médecin.
Portuguese: Nesse caso, deve informar o seu médico.
French: La dose à prendre est généralement plus faible que chez un adulte et dépend de votre âge et de votre poids.
Portuguese: A dose a tomar é geralmente mais pequena do que para um adulto e depende da idade e peso corporal.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes idosos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cuprior 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cuprior 3.
French: Il est possible que la MAT contribue également à l'activité clinique globale de Cuprior ; cependant, l'ampleur du rôle de la MAT pour l'effet global de Cuprior sur le taux de cuivre reste à déterminer.
Portuguese: O MAT pode também contribuir para a atividade clínica global do Cuprior, porém ainda está por determinar a extensão do efeito do MAT para o efeito global do Cuprior nos níveis de cobre.
French: Si vous preniez déjà un autre médicament à base de trientine, votre médecin modifiera peut-être votre dose quotidienne, le nombre de comprimés ou le nombre de prises par jour lors du changement pour le traitement par Cuprior.
Portuguese: Se já estava a tomar outro medicamento com trientina, o seu médico poderá modificar a dose diária, o número de comprimidos ou o número de ingestões no dia em que muda para o tratamento com Cuprior.
French: Une surveillance étroite s'impose pour optimiser la dose ou adapter le traitement si nécessaire.
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa para otimizar a dose ou para adaptar o tratamento, se necessário.
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Cuprior, vous serez surveillée pendant toute votre grossesse afin de détecter d'éventuels effets sur l'enfant ou des modifications de votre taux de cuivre.
Portuguese: Se está grávida e toma Cuprior, será monitorizada durante toda a gravidez para detetar quaisquer efeitos no bebé ou mudanças nos seus níveis de cobre.
French: L'indice le plus fiable pour la surveillance du traitement est la détermination du taux de cuivre libre sérique, qui est calculé comme la différence entre les taux de cuivre total et de cuivre lié à la céruloplasmine (le taux normal de cuivre libre sérique est généralement de 100 à 150 microgrammes/L).
Portuguese: O índice mais fiável para a terapêutica de monitorização é a determinação do cobre livre no soro sanguíneo, o qual é calculado utilizando a diferença entre o cobre total e o cobre ligado à ceruloplasmina (o nível normal de cobre livre no soro sanguíneo varia, geralmente, entre 100 e 150 microgramas/l).
French: La trientine est acétylée en deux métabolites majeurs, la N(1)-acétyl-triéthylènetétramine (MAT) et la N(1),N(10)-diacétyl-triéthylènetétramine (DAT).
Portuguese: A trientina é acetilada em dois metabolitos principais, N(1)-acetiltrietilenotetramina (MAT) e N(1),N(10)-diacetiltrietilenotetramina (DAT).
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado em crianças com menos de 5 anos de idade.
French: Les doses recommandées de Cuprior sont exprimées en mg de trientine base (et non en mg du sel de tétrachlorhydrate de trientine).
Portuguese: As doses recomendadas do Cuprior são expressas como mg de trientina base (ou seja, não em mg do sal tetracloridrato de trientina).
French: La trientine non absorbée est éliminée par voie fécale.
Portuguese: A trientina não absorvida é eliminada através da excreção fecal.
French: La trientine est un agent chélateur du cuivre dont le principal mécanisme d'action est d'éliminer de l'organisme le cuivre absorbé en formant un complexe stable qui est ensuite éliminé par excrétion urinaire.
Portuguese: A trientina é um agente quelante do cobre cujo principal mecanismo de ação é eliminar o cobre absorvido do organismo mediante a formação de um complexo estável que é então eliminado através da excreção urinária.
French: Talc.
Portuguese: Talco.
French: Une surveillance étroite de la fonction rénale est également recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Também é recomendada uma monitorização rigorosa da função renal nestes doentes (ver secção 4.2).
French: Lors de surdosages allant jusqu'à 20 g de trientine base, aucun effet indésirable n'a été observé.
Portuguese: Nos casos com até 20 g de trientina base, não foram notificados quaisquer efeitos adversos aparentes.
French: Chez des patients qui étaient traités antérieurement par la D-pénicillamine, des réactions lupoïdes ont été rapportées lors de traitements ultérieurs par la trientine ; il n'est toutefois pas possible de déterminer s'il existe une relation causale avec la trientine.
Portuguese: Em doentes que foram previamente tratados com D-penicilamina, foram notificadas reações do tipo lúpus durante o tratamento subsequente com trientina, contudo não é possível determinar se existe uma relação causal com a trientina.
French: Plaquettes en OPA/Alu/PVC-Alu ; chaque plaquette contient 8 comprimés pelliculés.
Portuguese: Blisters de OPA/Alu/PVC-Alu, sendo que cada blister contém 8 comprimidos revestidos por película.
French: Un excès de ce traitement entraîne un risque de carence en cuivre.
Portuguese: O sobretratamento comporta o risco de deficiência de cobre.
French: Après administration orale, l'absorption de la trientine est faible et variable chez les patients atteints de la maladie de Wilson.
Portuguese: A absorção de trientina após administração oral é baixa e variável em doentes com doença de Wilson.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película
French: Vous pouvez également trouver les informations en scannant le code QR ci-dessous avec un smartphone code QR à insérer ou sur le site Internet http://www.cuprior.com.
Portuguese: Pode obter também as informações ao ler o código QR abaixo com um smartphone ou através do sítio da Internet código QR a ser incluído http://www.cuprior.com
French: Les modifications microscopiques observées dans le poumon ont été considérées comme indiquant une réaction inflammatoire permanente ou un effet toxique persistant sur les cellules alvéolaires.
Portuguese: As alterações microscópicas no pulmão foram consideradas indicativas de reação inflamatória persistente ou efeito tóxico persistente em células alveolares.
French: Qu'est-ce que Cuprior et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Cuprior e para que é utilizado
French: Le profil pharmacocinétique de Cuprior a été évalué après administration d'une dose orale unique de 450 mg, 600 mg ou 750 mg de trientine chez des hommes et femmes volontaires sains.
Portuguese: O perfil farmacocinético do Cuprior foi avaliado após uma dose oral única de 450 mg, 600 mg e 750 mg de trientina em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, divers médicaments des voies digestives et du métabolisme, Code ATC : A16AX12.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos para as vias digestivas e o metabolismo; produtos diversos para o trato alimentar e metabolismo, código ATC: A16AX12.
French: Si vous présentez des troubles rénaux, votre médecin contrôlera régulièrement que la dose du médicament est appropriée et n'a pas d'effet nocif sur le fonctionnement de vos reins.
Portuguese: Se tiver problemas renais, o seu médico irá verificar regularmente se a dose de tratamento é adequada e não afeta o funcionamento dos seus rins.
French: Cela maximise l'absorption de la trientine et diminue la probabilité de liaison du médicament aux métaux présents dans l'appareil digestif.
Portuguese: Isto maximiza a absorção da trientina e reduz a probabilidade de o medicamento se ligar a metais no trato gastrointestinal.
French: Globalement, les études de génotoxicité in vitro de la trientine se sont révélées positives, y compris le test d'Ames et les essais de génotoxicité sur cellules de mammifères.
Portuguese: Globalmente, a trientina demonstrou efeitos positivos em estudos de genotoxicidade in vitro, incluindo o teste de Ames e testes de genotoxicidade em células de mamíferos.
French: Les nausées sont l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec la trientine.
Portuguese: As náuseas são a reação adversa mais frequentemente notificada com a trientina.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, qui était probablement due à la carence en cuivre induite par la trientine (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva, o que provavelmente foi resultado de deficiência de cobre induzida pela trientina (ver secção 5.3).
French: La maladie de Wilson est une maladie héréditaire dans laquelle l'organisme ne peut pas transporter le cuivre dans le corps de façon normale, ou l'éliminer normalement sous forme de sécrétion dans l'intestin à partir du foie.
Portuguese: A doença de Wilson é uma condição hereditária que se caracteriza por o organismo não conseguir transportar cobre pelo organismo da maneira normal ou eliminar o cobre da maneira normal como uma secreção do fígado para o intestino.
French: Cuprior est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans et plus qui ne peuvent pas tolérer un autre médicament utilisé pour traiter cette maladie, appelé pénicillamine.
Portuguese: Cuprior é administrado a adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 5 anos que não conseguem tolerar o outro medicamento utilizado para tratar esta doença, a saber, a penicilamina.
French: Votre médecin effectuera des contrôles plus fréquemment pour vérifier que votre taux de cuivre est maintenu à une valeur appropriée pour permettre une croissance et un développement mental normaux.
Portuguese: O seu médico irá realizar os controlos com mais frequência para garantir que os seus níveis de cobre são mantidos num nível adequado para o crescimento e desenvolvimento mental normais.
French: Cuprior est présenté en boîtes de 72 ou 96 comprimés pelliculés.
Portuguese: Cuprior está disponível em embalagens contendo a apresentação de 72 ou 96 comprimidos revestidos por película.
French: L'objectif du traitement d'entretien est de maintenir le taux de cuivre libre sérique dans des limites acceptables.
Portuguese: O objetivo do tratamento de manutenção consiste em manter níveis de cobre livre no soro sanguíneo dentro de limites aceitáveis.
French: Il n'existe pas d'antidote en cas de surdosage aigu de trientine.
Portuguese: Não existe antídoto para a sobredosagem aguda de trientina.
French: Une anémie ferriprive grave et une colite sévère peuvent survenir au cours du traitement.
Portuguese: Podem ocorrer anemia ferropriva grave e colite grave durante o tratamento.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ gmp-orphan SA
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO gmp-orphan SA
French: Notice en ligne sur code QR à insérer http://www.cuprior.com.
Portuguese: Folheto informativo online em código QR a ser incluído http://www.cuprior.com Via oral.
French: La grossesse doit être étroitement surveillée afin de détecter une anomalie fœtale éventuelle et pour suivre la cuprémie de la mère tout au long de la grossesse.
Portuguese: A gravidez deve ser monitorizada de perto para detetar possíveis anomalias fetais e avaliar os níveis do cobre sérico da mãe durante a gravidez.
French: Des cas de surdosage de trientine ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos ocasionais de sobredosagem com trientina.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché gmp-orphan SA
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado gmp-orphan SA
French: Le surtraitement et l'élimination excessive du cuivre peuvent être surveillés à l'aide des valeurs de la cuprurie et du taux de cuivre non lié à la céruloplasmine.
Portuguese: O sobretratamento e o excesso de remoção de cobre podem ser monitorizados utilizando valores de excreção de cobre na urina e cobre não ligado à ceruloplasmina.
French: Populations particulières Sujets âgés
Portuguese: Populações especiais Idosos
French: Un cas de surdosage important de 40 g de trientine base a entraîné des sensations vertigineuses et des vomissements spontanément résolutifs, sans séquelles cliniques ni anomalies biochimiques significatives.
Portuguese: Uma grande sobredosagem de 40 g de trientina base resultou em tonturas e vómitos auto-limitantes sem quaisquer outras sequelas clínicas nem anomalias bioquímicas significativas.
French: Puisque le traitement chélateur entraîne une augmentation du taux de cuivre urinaire, il est possible que cette cuprurie ne reflète pas exactement la surcharge en cuivre dans l'organisme, mais elle peut être une mesure utile de l'observance du traitement.
Portuguese: Uma vez que a terapêutica de quelação leva a um aumento dos níveis urinários de cobre, isto não vai/pode não dar um reflexo preciso da carga de cobre em excesso no organismo, mas pode ser uma medida útil da adesão ao tratamento.
French: Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), monocaprylocaprate de glycérol (Type I), oxyde de fer jaune (E172) et laurisulfate de sodium.
Portuguese: Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, glicerol monocaprilocaprato (tipo I), óxido de ferro amarelo (E172) e laurilsulfato de sódio.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
French: Un traitement excessif chronique peut entraîner une carence en cuivre et une anémie sidéroblastique réversible.
Portuguese: O sobretratamento crónico pode levar a deficiência de cobre e anemia sideroblástica reversível.
French: Cuprior est indiqué dans le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans et plus qui ne tolèrent pas le traitement par la D-pénicillamine.
Portuguese: O Cuprior está indicado para o tratamento da doença de Wilson em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 5 anos intolerantes à terapêutica com D-penicilamina.
French: Cuprior ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation attentive chez chaque patiente du rapport bénéfice-risque du traitement.
Portuguese: O Cuprior só deve ser utilizado na gravidez após a consideração cuidadosa dos benefícios comparados com os riscos do tratamento na doente individual.
French: - gêne et inconfort abdominaux, notamment douleurs abdominales intenses (duodénite) ; - inflammation de l'intestin pouvant provoquer par exemple des douleurs abdominales, une diarrhée récurrente et la présence de sang dans les selles (colite) ; - diminution du nombre de globules rouges due à un taux faible de fer dans le sang (anémie ferriprive) ; - urticaire.
Portuguese: - problemas de estômago e desconforto, incluindo dores graves no abdómen (duodenite) - inflamação do intestino que pode originar, por exemplo, dor abdominal, diarreia recorrente e sangue nas fezes (colite) - diminuição do número de glóbulos vermelhos devido ao baixo nível de ferro no sangue (anemia ferropriva) - urticária ou erupções cutâneas
French: L'association de trientine avec un autre médicament contenant du zinc n'est pas recommandée.
Portuguese: Não é recomendada a associação de trientina a outro medicamento que contenha zinco.
French: Le fer et la trientine pouvant inhiber mutuellement leur absorption, les supplémentations en fer doivent être pris au moins deux heures après la trientine.
Portuguese: Uma vez que o ferro e a trientina podem inibir a absorção um do outro, os suplementos de ferro devem ser tomados, pelo menos, após duas horas da administração de trientina.