FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
French: De plus, une incidence plus élevée de la neutropénie fébrile a été observée chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (75 %), comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (70 % et 33 %, respectivement) et aux adultes (voir rubriques 4.8 et 5.2).
English: Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
French: Des cas peu fréquents d'effets indésirables pulmonaires incluant pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration pulmonaire et fibrose pulmonaire, ont été rapportés.
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
French: Une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves a été observée chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92 %) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80 % et 67 %) et aux adultes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE DE LA SERINGUE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
English: Immune system Disorders
French: Affections du système immunitaire
English: • redness at the site of injection.
French: • Rougeur au site d'injection.
English: THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
French: Des crises drépanocytaires ont été associées à l'utilisation de pegfilgrastim chez des patients porteurs d'un trait drépanocytaire ou atteints de drépanocytose (voir rubrique 4.8).
English: Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
French: Ne pas tenter de retirer l'étiquette détachable sur le barillet de la seringue préremplie avant d'effectuer l'injection.
English: Acute Respiratory Distress
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë
English: Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
French: Ne pas tenter d'activer la seringue préremplie avant l'injection.
English: Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
French: Tenir la seringue et le collecteur d'aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20
French: Acétate de sodium* Sorbitol (E420)
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
French: Si vous remarquez une goutte de sang, comprimez le site d'injection avec un tampon de coton ou une compresse de gaze.
English: Grasustek is a clear, colourless solution for injection in pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
French: Comment se présente Grasustek et contenu de l'emballage extérieur Grasustek est une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie (6 mg/0,6 ml).
English: years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (ASC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 μg.h/ml) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 μg.h/ml et 29,3 ± 23,2 μg.h/ml respectivement) (voir rubrique 5.1).
English: Step 1: Prepare
French: Étape 1 : préparation générale
English: How to store Grasustek
French: Comment conserver Grasustek
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: ­ swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
French: • si vous présentez l'un ou une association des effets secondaires suivants : ­ gonflement ou bouffissure susceptible d'être associé à une diminution de la fréquence d'urination, des difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
English: various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
French: Dans une étude à dose unique en ouvert (n = 31), l'insuffisance rénale à différents stades, y compris au stade terminal, n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique du pegfilgrastim.
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI--0.36, 0.30).
French: Dans une seconde étude (n = 310) avec une dose ajustée au poids du patient (100 μg/kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,7 jours comparée à 1,8 jours pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour ; IC à 95 % de 0,36 à 0,30).
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA
English: Warning/Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
French: Mise en garde/précaution : NE PAS soulever le produit en le tenant par le piston ou la protection d'aiguille.
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
French: • gonflement ou boursouflure susceptible d'être associé à une diminution de la fréquence d'urination, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Method of administration Grasustek is injected subcutaneously.
French: Grasustek est injecté par voie sous-cutanée.
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
French: Dans une étude (n = 157) avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95 % de -0,15 à 0,63).
English: • Upper part of your thigh
French: • Partie supérieure de la cuisse
English: General disorders and administration
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
French: • si vous présentez une réaction allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées de chaleur, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau ;
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Do not use Grasustek
French: N'utilisez jamais Grasustek :
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
French: Une hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, a été observée chez des patients traités par pegfilgrastim, au cours de l'administration initiale ou lors de la poursuite du traitement.
English: Remove the pre-filled syringe from blister as shown.
French: Sortez la seringue préremplie de la plaquette comme indiqué.
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de pegfilgrastim/des métabolites dans le lait maternel.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section
French: Ils sont généralement apparus chez des patients présentant des pathologies malignes à un stade avancé ou une septicémie, recevant de multiples chimiothérapies ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
French: Toutefois, le pegfilgrastim administré à des doses cumulées correspondant à approximativement 4 fois la dose recommandée chez l'homme a entraîné chez les lapines gestantes une toxicité embryofœtale (perte embryonnaire) qui n'a été pas observée lorsqu'elles étaient exposées à la dose recommandée chez l'homme.
English: On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
French: Placez la seringue préremplie neuve et les autres fournitures sur un plan de travail propre et bien éclairé.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
French: Par conséquent, les médecins doivent faire preuve de prudence lors de la prescription de pegfilgrastim à des patients porteurs d'un trait drépanocytaire ou atteints de drépanocytose et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être instituée.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
French: • Réactions de type allergique incluant rougeur et bouffées de chaleur, éruption cutanée et boursouflures de la peau qui démangent.
English: Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
French: Tenir les seringues préremplies hors de la vue et de la portée des enfants.
English: • are pregnant or breast-feeding
French: • êtes enceinte ou allaitez,
English: Magyarország Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary
French: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER WITH SYRINGE
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: If you become pregnant during Grasustek treatment, please inform your doctor.
French: Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Grasustek.
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
French: Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients porteurs d'un trait drépanocytaire ou atteints de drépanocytose (peu fréquent chez les patients atteints de drépanocytose) (voir rubrique 4.4).
English: 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
French: Tel: + 48 22 460 92 00
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥
French: Des réactions de type hypersensibilité, incluant éruption cutanée, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vasomotrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou lors de la poursuite du traitement par pegfilgrastim (peu fréquent [≥1/1 000, <1/100]).
English: Syringe after administration (Guard is released and covers the needle)
French: Le dispositif de sécurité est normalement activé par la pression du piston sur la seringue Seringue après l'administration (La protection est activée et recouvre l'aiguille)
English: Injecting Grasustek yourself
French: Comment s'auto-injecter Grasustek
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed; however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
French: Cependant, les essais cliniques n'ont pas mis en évidence d'interaction entre le pegfilgrastim et d'autres médicaments.
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
French: Après administration de pegfilgrastim, des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie, ainsi que des cas peu fréquents de rupture splénique, parfois fatals, ont été observés (voir rubrique 4.8).
English: Caution: Avoid contact with the plunger and needle during the preparation of the syringe, The safety device is normally activated by pressure from the plunger on the syringe.
French: Attention : éviter le contact avec le piston et l'aiguille pendant la préparation de la seringue.
English: Injection site Reactions site conditions
French: Réactions au site d'injection2
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000)
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
English: Sickle cell crisis Splenomegaly2;
French: Crise drépanocytaire2 Splénomégalie Rupture splénique2
English: Hypersensitivity reactions;
French: Réactions d'hypersensibilité Anaphylaxie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Grasustek 6 mg solution injectable en seringue préremplie pegfilgrastim
English: Open the blister by peeling back the top layer all the way off the blister as shown.
French: Dans le doute, N'OUVREZ PAS cette boîte et prenez une autre boîte Ouvrez la plaquette thermoformée en détachant complètement la pellicule supérieure, comme illustré.
English: Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: Grasustek 6 mg solution injectable en seringue préremplie
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFTs for ALT or AST1
French: Élévations des taux de lactate déshydrogénase et des phosphatases alcalines
English: Avoid vigorous shaking.
French: Ne pas agiter de façon excessive.
English: Manufacturer Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
French: Fabricant Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
English: Pharmacokinetic properties
French: Propriétés pharmacocinétiques
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
French: Élévations transitoires des taux d'ASAT et d'ALAT lors des tests de la fonction hépatique 1 Voir rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml (10 mg/ml) de solution injectable.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: Douleurs musculosquelettiques et systémiques
English: APPROPRIATE
French: Important
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml de solution.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
French: 1 seringue préremplie avec protection d'aiguille automatique (0,6 ml).
English: (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 μg/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles <0,5 x 109) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et aux adultes.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6 ml de solution injectable.
English: • If you have sickle cell anaemia.
French: • si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose).
English: Always use Grasustek exactly as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution for injection.
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml de solution injectable.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • bone pain.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
English: Warnings and precautions
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: Anaphylaxis
French: Céphalées
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique du pegfilgrastim a été étudiée chez 37 enfants atteints d'un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 μg/kg après la fin d'une chimiothérapie (VAdriaC/IE).
English: The authorisation was renewed on 29 January 2006.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 janvier 2006.
English: Pirsue is generally well tolerated in cows.
French: Pirsue est en général bien toléré chez les vaches.
English: Other information about Pirsue:
French: Autres informations relatives à Pirsue :
English: This summary was last updated in May 2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : Mai 2013.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pirsue on 29 January 2001.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Pirsue le 29 janvier 2001.
English: The clinical effectiveness was studied in a large number of dairy herds in 8 European countries.
French: L'efficacité clinique a été étudiée chez un grand nombre de troupeaux laitiers dans 8 pays européens.
English: Care should, therefore, be taken by the user of the product to avoid contact with the solution.
French: L'utilisateur du produit doit donc prendre garde à éviter tout contact avec la solution.
English: Information was provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in cows and the safety in humans (people in contact with the product and consumers of meat and milk) and the environment.
French: Des informations ont été fournies sur la qualité pharmaceutique, la tolérance du produit chez les vaches et la sécurité chez l'homme (personnes en contact avec le produit et consommateurs de viande et de lait) et pour l'environnement.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes; this is the part of the cell where proteins are produced.
French: Il fonctionne en inhibant les ribosomes bactériens ; il s'agit de la partie de la cellule où les protéines sont produites.
English: Subclinical means that the infection is present but not sufficiently developed to produce clear clinical signs in the cow.
French: « Subclinique » signifie que l'infection est présente mais qu'elle n'est pas suffisamment avancée pour provoquer des signes cliniques évidents chez la vache.
English: What is the risk associated with Pirsue?
French: Quels sont les risques associés à Pirsue ?
English: However, in rare cases, serious bacterial udder infections have occurred after treatment.
French: Cependant, dans de rares cas, de graves infections bactériennes de la mamelle se sont produites après le traitement.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
French: Quel est le temps d'attente avant de pouvoir abattre l'animal et utiliser la viande pour la consommation humaine (période de retrait) ?
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
French: Il explique comment l'évaluation du comité des médicaments vétérinaires (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
English: Pirlimycin hydrochloride can cause severe eye and skin irritation.
French: Le chlorhydrate de pirlimycine peut provoquer des irritations sévères des yeux et de la peau.
English: Cows with subclinically infected udders were treated with Pirsue (once daily for 8 days) or with another antibiotic, authorised in the EU to treat these infections.
French: Les vaches atteintes d'une infection subclinique de la mamelle ont reçu Pirsue (une fois par jour pendant 8 jours) ou un autre antibiotique autorisé dans l'UE dans le traitement de ce type d'infection.
English: Why has Pirsue been approved?
French: Pourquoi Pirsue a-t-il été approuvé ?
English: After the last day of treatment with Pirsue, milk from treated cows should not be used for 5 days.
French: Après le dernier jour de traitement par Pirsue, le lait des vaches traitées ne doit pas être utilisé pendant 5 jours.
English: Skin that has been in contact with Pirsue should be washed and eyes should be flushed with water for 15 minutes immediately after exposure.
French: Il est nécessaire de laver la peau exposée à Pirsue et de se rincer abondamment les yeux avec de l'eau pendant 15 minutes immédiatement après l'exposition.
English: What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
French: Quel est le temps d'attente avant de pouvoir utiliser le lait de l'animal pour la consommation humaine ?
English: Pirsue is given into each infected teat of the udder for 8 consecutive days.
French: Pirsue est administré dans chaque trayon infecté pendant 8 jours consécutifs.