FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The correct dose of Baraclude oral solution for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily orally (by mouth) as shown below:
Icelandic: Hæfilegur skammtur af Baraclude mixtúru handa börnum og unglingum er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd eins og kemur fram hér að neðan og er tekinn einu sinni á dag með inntöku:
English: Do not dilute or mix this solution with water or anything else.
Icelandic: Hana má hvorki þynna né blanda með vatni eða öðru.
English: It is important that women of childbearing age receiving treatment with Baraclude use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Icelandic: Mikilvægt er að konur á barneignaraldri sem fá meðferð með Baraclude noti örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun.
English: Baraclude will not control your HIV infection.
Icelandic: Baraclude hefur ekki hemil á HIV sýkingunni.
English: 2 years After opening, the solution can be used up to the expiry date on the bottle.
Icelandic: Eftir að flaskan hefur verið opnuð má nota innihaldið þar til komið er að fyrningardagsetningunni sem er á flöskunni.
English: What Baraclude is and what it is used for What you need to know before you take Baraclude How to take Baraclude
Icelandic: Upplýsingar um Baraclude og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Baraclude Hvernig nota á Baraclude
English: Also contains: maltitol, preservatives E216, E218.
Icelandic: Inniheldur einnig: maltitól, rotvarnarefni E216, E218.
English: This medicinal product must not be mixed with water, other solvents or other medicinal products.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við vatn, aðra leysa eða önnur lyf.
English: Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Icelandic: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Þýskalandi.
English: If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Icelandic: Ef breytt hefur verið í meðferð með Baraclude vegna þess að meðferð með lamivúdíni bar ekki árangur, skaltu taka Baraclude á fastandi maga einu sinni á dag.
English: Stable or improved CTP scoreb,d MELD score
Icelandic: Stöðugleiki eða bati CTP stigb,d MELD stig
English: For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára), læknirinn ákvarðar hæfilegan skammt miðað við þyngd barnsins.
English: Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Baraclude with or without food.
Icelandic: Börn og unglingar (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára) mega taka Baraclude með mat eða án.
English: At least 32.6 kgb
Icelandic: A.m.k.32,6 kgb
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flösku eða öskju á eftir EXP.
English: Baraclude 0.05 mg/ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
Icelandic: Baraclude 0,05 mg/ml mixtúra, lausn er í flösku sem inniheldur 210 ml.
English: For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), Baraclude oral solution or Baraclude 0.5 mg tablets are available
Icelandic: Hjá börnum og unglingum (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára), Baraclude mixtúra og Baraclude 0,5 mg töflur er fáanlegt
English: Lactose: this medicinal product contains 120.5 mg of lactose in each 0.5 mg daily dose or 241 mg of lactose in each 1 mg daily dose.
Icelandic: Mjólkursykur: lyfið inniheldur 120,5 mg af mjólkursykri í hverjum 0,5 mg skammti á dag eða 241 mg af mjólkursykri í hverjum 1 mg skammti á dag.
English: It is not known whether entecavir, the active ingredient in Baraclude, is excreted in human breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort entecavír, sem er virka efnið í Baraclude, berist í brjóstamjólk.
English: HBV DNA < 50 IU/mLa
Icelandic: HBV DNA < 50 a.e./mla
English: 210 ml oral solution with a measuring spoon.
Icelandic: 210 ml mixtúra, lausn ásamt mæliskeið.
English: Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Icelandic: Baraclude er í flokki lyfja sem geta valdið mjólkursýrublóðsýringu (of mikið af mjólkursýru í blóði) og lifrarstækkun.
English: Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Icelandic: áframhaldandi meðferð með entecavír í 96 vikur (miðgildi) gaf ekki til kynna neinar nýjar spurningar um öryggi.
English: Date of first authorisation: 26 June 2006 Date of latest renewal: 26 June 2011
Icelandic: 26. júní 2006 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með ófullnægjandi veirusvörun eftir 24. vikna meðferð með entecavír skal hugleiða breytta meðferð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
English: The on-study cumulative death rate was 23% (23/102), and causes of death were generally liver-related, as expected in this population.
Icelandic: Dánartíðni meðan á rannsókninni stóð var 23% (23/102) og dánarorsök tengdist yfirleitt lifur eins og búast mátti við hjá þessum sjúklingahóp.
English: Baraclude 1 mg film-coated tablets Pink and triangular-shaped tablet with “BMS” debossed on one side and “1612” on the other.
Icelandic: Baraclude 1 mg filmuhúðaðar töflur Bleik, þríhyrningslaga tafla með áletruninni „BMS“ á annarri hliðinni og „1612“ á hinni hliðinni.
English: At baseline entecavir-treated patients had a median duration of prior lamivudine therapy of 4.8 years and median CD4 count of 494 cells/mm3 (with only 5 subjects having CD4 count < 200 cells/mm3).
Icelandic: Þegar byrjað var á entecavírmeðferð höfðu sjúklingar verið á meðferð með lamivúdíni í 4,8 ár (miðgildi) og miðgildi CD4 494 frumur/mm3 (þar sem aðeins 5 einstaklingar voru með CD4 < 200 frumur/mm3).
English: How to store BARACLUDE
Icelandic: Hvernig geyma á BARACLUDE
English: decompensated liver disease (see section 4.4).
Icelandic: vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4).
English: - emerging genotypic ETVrc - genotypic ETVrc with virologic breakthroughd a Results reflect use of a 1-mg dose of entecavir for 147 of 149 patients in Year 3 and all patients in Years 4 and 5 and of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 20 weeks for 130 of 149 patients in Year 3 and for 1 week for 1 of 121 patients in Year 4 in a rollover study.
Icelandic: - að fram komi arfgerðar ETVrc - arfgerðar ETVrc með veirugegnumbroti d a Niðurstöður endurspegla notkun 1-mg skammts af entecavíri hjá 147 af 149 sjúklingum á 3. ári og öllum sjúklingum á 4. og 5. ári og samsetta entecavír-lamivudín meðferð (fylgt eftir með langtíma entecavírmeðferð) í 20 vikur (miðgildi) hjá 130 af 149 sjúklingum á 3. ári og í eina viku hjá einum sjúklingi af 121 á 4. ári (rollover study).
English: Baraclude must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Icelandic: Baraclude á ekki að nota á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega ákveðið það.
English: Crospovidone
Icelandic: Crospovidón
English: The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBVinfected patients with decompensated liver disease and in a clinical trial of 68 patients co-infected with HBV and HIV.
Icelandic: Öryggi og verkun entecavírs var einnig metið í klínískri samanburðarrannsókn með 191 sjúklingi með HBV sýkingu með vantempraðan lifrarsjúkdóm og í klínískri rannsókn með 68 sjúklingum sem voru bæði með HBV og HIV sýkingu.
English: d ≥1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point.
Icelandic: d ≥ 1 log10 aukning frá lágmarksgildi HBV DNA greint með PCR, staðfest með endurteknum mælingum eða mælingum í lok ákveðins tímabils.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa erfðakvilla þ.e. galaktósaóþol, laktasaskort (Lapp lactase deficiency) eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka lyfið.
English: Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and polysorbate 80 (E433).
Icelandic: Töfluhúð: hýprómellósa, macrógól 400, títandíoxíð (E171) og pólýsorbat 80 (E433).
English: During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2).
Icelandic: Á öðru ári mældist arfgerðarónæmi gegn entacavíri hjá tveimur sjúklingum (1,1% uppsafnaðar líkur út annað ár).
English: Baraclude contains lactose
Icelandic: Baraclude inniheldur mjólkursykur
English: Excipients with known effect 380 mg maltitol/ml 1.5 mg methylhydroxybenzoate/ml 0.18 mg propylhydroxybenzoate/ml 0.3 mg sodium/ml
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 380 mg maltitól/ml 1,5 mg metýlhýdroxýbenzóat/ml 0,18 mg própýlhýdroxýbenzóat/ml 0,3 mg natríum/ml
English: The other ingredients are: citric acid anhydrous, maltitol (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), orange flavour (acacia and natural flavours), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and purified water.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: vatnsfrí sítrónusýra, maltitól (E965), metýlhýdroxýbenzóat (E218), própýlhýdroxýbenzóat (E216), appelsínubragðefni (acacia og náttúrulegt bragðefni), natríumsítrat, natríumhýdroxíð, saltsýra og hreinsað vatn.
English: What you need to know before you take BARACLUDE Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota BARACLUDE Ekki má nota Baraclude ef um er að ræða ofnæmi fyrir entecavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: It is recommended that the dosing spoon be rinsed with water after each daily dose.
Icelandic: Mælt er með að mæliskeiðin sé þvegin með vatni eftir notkun.
English: The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar og þríhyrndar.
English: A reduction of the daily dose using Baraclude oral solution, as detailed in the table, is recommended.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka dagsskammtinn með því að nota Baraclude mixtúru, samkvæmt upplýsingum í töflunni.
English: 210 ml oral solution in a HDPE bottles with child-resistant closures (polypropylene).
Icelandic: 210 ml mixtúra er í HDPE flösku með öryggisloki (pólýprópýlen).
English: 43.6% e a Results reflect use of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 13 weeks for 48 of 80 patients in Year 3, a median of 38 weeks for 10 of 52 patients in Year 4, and for 16 weeks for 1 of 33 patients in Year 5 in a rollover study.
Icelandic: 41,3% e 43,6% e a Niðurstöður endurspegla entecavír-lamivúdín samsetta meðferð (fylgt eftir með langtíma entecavírmeðferð) í 13 vikur (miðgildi) hjá 48 af 80 sjúklingum á 3. ári, 38 vikur (miðgildi) hjá 10 af 52 sjúklingum á 4. ári og í 16 vikur hjá einum af 33 sjúklingum á 5. ári (rollover study).
English: Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and iron oxide red.
Icelandic: Töfluhúð: hýprómellósa, macrógól 400, títandíoxíð (E171) og rautt járnoxíð.
English: Liver transplant recipients: renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).
Icelandic: Lifrarþegar: meðan á meðferð með entecavír stendur og áður en hún hefst þarf að meta nýrnastarfsemi vandlega hjá lifrarþegum sem fá ciclosporín eða tacrolímus. (sjá kafla 5.2).
English: Sodium: Each ml of this medicinal product contains 0.015 mmol (or 0.3 mg) sodium.
Icelandic: Hver ml af lyfinu inniheldur 0,015 mmól (eða 0,3 mg) af natríum.
English: Outer carton: Baraclude 1 mg
Icelandic: Baraclude 1 mg
English: Maltitol: Baraclude oral solution contains maltitol.
Icelandic: Maltitól: Baraclude mixtúra inniheldur maltitól.
English: taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus
Icelandic: taka Baraclude kemur ekki í veg fyrir að þú smitir aðra af lifrarbólgu
English: Each 1 mg film-coated tablet contains 241 mg lactose.
Icelandic: Hver 1 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 241 mg af mjólkursykri.
English: Also contains lactose monohydrate.
Icelandic: Inniheldur einnig mjólkursykureinhýdrat.
English: HBV DNA < 50 IU/mL and HBeAg seroconversiona HBV DNA < 50 IU/mLa HBeAg seroconversiona ALT normalizationa
Icelandic: HBV DNA < 50 a.e./ml og HBeAg mótefni koma frama HBV DNA < 50 a.e./mla HBeAg mótefni koma frama ALT eðlilegt gildia
English: Baraclude contains maltitol, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216) and sodium
Icelandic: Baraclude inniheldur maltitól, metýlhýdroxýbenzóat (E218), própýlhýdroxýbenzóat (E216) og natríum
English: Body Weight
Icelandic: Vægt skert
English: This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Icelandic: Lyfið inniheldur metýlhýdroxýbenzóat (E218) og própýlhýdroxýbenzóat (E216) sem geta valdið ofnæmi (hugsanlega síðkomnu).
English: You should not breast-feed during treatment with Baraclude.
Icelandic: Þú skalt ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Baraclude stendur.
English: Baraclude should not be used for children below 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Icelandic: Baraclude á ekki að nota hjá börnum yngri en tveggja ára og ekki hjá börnum sem vega minna en 10 kg.
English: For adults the recommended dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth).
Icelandic: Hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur annaðhvort 0,5 mg (10 ml) eða 1 mg (20 ml) einu sinni á dag til inntöku.
English: Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Icelandic: Ishak fibrosis skor Versnun samkvæmt Ishak fibrosis skor n
English: b Includes patients with at least one on-therapy HBV DNA measurement by PCR at or after week 24 through week 58 (Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5).
Icelandic: sjúklinga með a.m.k. eina HBV DNA greiningu með PCR meðan á rannsókninni stóð eða eftir viku 24 til og með viku 58 (1. ár), eftir viku 58 til og með viku 102 (2. ár), eftir viku 102 til og með viku 156 (3. ár), eftir viku 156 til og með viku 204 (4. ár) eða eftir viku 204 til og með viku 252 (5. ár).
English: Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Orange flavour (acacia and natural flavours) Sodium hydroxide to adjust pH to approximately 6 Hydrochloric acid to adjust pH to approximately 6 Purified water
Icelandic: Metýlhýdroxýbenzóat (E218) Própýlhýdroxýbenzóat (E216) Appelsínubragðefni (acacia og náttúruleg bragðefni) Natríumhýdroxíð (til að stilla pH að u.þ.b. 6) Saltsýra (til að stilla pH að u.þ.b. 6)
English: - emerging genotypic ETVrc - genotypic ETVrc with virologic breakthroughd
Icelandic: - arfgerðar ETVrc - arfgerðar ETVrc með veirugegnumbroti d
English: Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Icelandic: algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
English: The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar/beinhvítar og þríhyrndar.
English: These 14 patients had a lower rate of genotypic entecavir resistance (cumulative probability 18.8% through 5 years of follow-up) than the overall study population (see table).
Icelandic: 48. Tíðni arfgerðarónæmis fyrir entecavír var minni hjá þessum 14 sjúklingum (uppsafnaðar líkur 18,8% við 5 ára eftirfylgni) en öðrum í rannsókninni (sjá töflu).
English: What BARACLUDE is and what it is used for Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic (long term) hepatitis B virus
Icelandic: Upplýsingar um BARACLUDE og við hverju það er notað Baraclude töflur eru veiruhemjandi og notaðar við langvinnri lifrarbólgu B (hepatitis B virus
English: Baraclude tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
Icelandic: Baraclude töflur eru einnig notaðar við langvinnri HBV sýkingu hjá börnum og unglingum frá tveggja ára, og yngri en 18 ára.
English: If your doctor instructs you to take Baraclude on an empty stomach, empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Icelandic: Ef læknirinn gefur fyrirmæli um að taka Baraclude á fastandi maga þá þýðir það minnst 2 klst.
English: General: patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
Icelandic: Almennt: gera þarf sjúklingum grein fyrir að ekki hafi verið sýnt fram á að meðferð með entecavír dragi úr hættu á að lifrarbólgu B smit berist á milli og því á að gera viðeigandi varúðarráðstafanir.
English: Baraclude should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Icelandic: Baraclude ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
English: Baraclude is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection (see section 5.1) in adults with: compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
Icelandic: B (HBV) (sjá kafla 5.1) hjá fullorðnum með: lifrarsjúkdóm en starfhæfa (compensated) lifur og vísbendingar um virka veirufjölgun, þráláta hækkun á alanín amínótransferasa (ALT) í sermi og vefjafræðilegar vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsaukningu.
English: A lactose-free Baraclude oral solution is available for these individuals.
Icelandic: Baraclude mixtúra sem er án laktósu er fáanleg fyrir þá.
English: Do not stop Baraclude without your doctor's advice
Icelandic: Baraclude nema samkvæmt ráðleggingum læknisins
English: Paediatric patients with body weight of at least 32.6 kg, should be administered a daily dose of one 0.5 mg tablet or 10 ml (0.5 mg) of the oral solution, with or without food.
Icelandic: 32,6 kg eiga að fá sólarhringsskammt sem er ein 0,5 mg tafla eða 10 ml (0,5 mg) af mixtúrunni, með eða án matar.
English: Other medicines and Baraclude
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Baraclude
English: Experience in patients with decompensated liver disease: the safety profile of entecavir in patients with decompensated liver disease was assessed in a randomized open-label comparative study in which patients received treatment with entecavir 1 mg/day (n = 102) or adefovir dipivoxil 10 mg/day (n = 89) (study 048).
Icelandic: öryggi entecavírs hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm var metið í slembaðri, opinni samanburðarrannsókn með sjúklingum sem fengu meðferð með entacavír 1 mg/sólarhring (n = 102) eða adefóvír dípívoxíl 10 mg/sólarhring (n = 89) (rannsókn 048).
English: They are marked with “BMS” on one side and “1612” on the other.
Icelandic: Þær eru með áletruninni „BMS“ á annarri hliðinni og „1612“ á hinni hliðinni.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Icelandic: Sjúklingar með frúktósaóþol sem er sjaldgæfur erfðakvilli eiga ekki að nota lyfið.
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Icelandic: Baraclude 0,5 mg filmuhúðaðar töflur eru í öskju með 30 x 1 eða 90 x 1 filmuhúðaðri töflu (stakskammtaþynna) og í glösum með 30 filmuhúðuðum töflum.
English: Citric acid, anhydrous
Icelandic: Sítrónusýra, vatnsfrí
English: Each ml contains 0.05 mg entecavir.
Icelandic: Í hverjum ml eru 0,05 mg entecavir.
English: the condition of your liver.
Icelandic: í hvaða ástandi lifrin er.
English: In these studies, the safety profiles, including laboratory abnormalities, were comparable for entecavir 0.5 mg daily (679 nucleoside-naive HBeAg positive or negative patients treated for a median of 53 weeks), entecavir 1 mg daily (183 lamivudine-refractory patients treated for a median of 69 weeks), and lamivudine.
Icelandic: Í rannsóknunum var öryggi þ.m.t. óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sambærilegt hjá þeim sem fengu entecavír 0,5 mg/sólarhring (679 HbeAg jákvæðir eða neikvæðir sjúklingar sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður, meðferðarlengd 53 vikur (miðgildi)), entecavír 1 mg/sólarhring (183 sjúklingar sem svara ekki lamivúdínmeðferð, meðferðarlengd 69 vikur (miðgildi)) og lamivúdín.
English: They are marked with “BMS” on one side and “1611” on the other.
Icelandic: Þær eru með áletruninni „BMS“ á annarri hliðinni og „1611“ á hinni hliðinni.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Baraclude.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Baraclude stendur.
English: Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Icelandic: Baraclude 1 mg filmuhúðaðar töflur eru í öskju með 30 x 1 eða 90 x 1 filmuhúðaðri töflu (stakskammtaþynna) og í glösum með 30 filmuhúðuðum töflum.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C. Geymið flöskuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: EU/1/06/343/002 30 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/06/343/002 30 filmuhúðaðar töflur
English: 0.05 mg once daily OR 0.5 mg every 5-7 days
Icelandic: 0,05 mg einu sinni á dag EÐA 0,5 mg á 5-7 daga fresti
English: Baraclude is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt því Baraclude skilst út um nýrun og þá getur verið nauðsynlegt að breyta skammti eða skammtaáætlun.
English: Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Baraclude.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með þeim sem eru í meðferð með Baraclude.
English: In HIV antiviral assays, entecavir at micromolar concentrations was not antagonistic to the anti-HIV activity in cell culture of these six NRTIs or emtricitabine.
Icelandic: Í HIVgreiningu á veirueyðandi áhrifum hafði entecavír hvorki hamlandi áhrif á anti-HIV virkni þessara sex núkleósíð bakritahemla né emtrícítabíns í frumuræktun við míkrómólar þéttni.
English: There are no recommendations for Baraclude in children less than 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Icelandic: Engar leiðbeiningar fyrir Baraclude eru fyrir börn yngri en tveggja ára eða sem eru undir 10 kg.
English: Clinical resistance in Adults: patients in clinical trials initially treated with entecavir 0.5 mg (nucleoside-naive) or 1.0 mg (lamivudine-refractory) and with an on-therapy PCR HBV DNA measurement at or after Week 24 were monitored for resistance.
Icelandic: Klínískt ónæmi hjá fullorðnum: sjúklingar í klínísku rannsóknunum fengu 0,5 mg af entecavír sem upphafsskammt (sjúklingar sem höfðu ekki fengið núkléosíð áður) eða 1,0 mg (sjúklingar sem svara ekki lamivúdínmeðferð) og meðan á meðferðinni stóð var HBV DNA greint með PCR í eða eftir viku 24 með tilliti til ónæmis.
English: Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine-resistance.
Icelandic: B veiru sem er ónæm fyrir lamivúdíni eru í meiri hættu á að þróa með sér entecavír ónæmi í framhaldi heldur en sjúklingar sem ekki eru með lamivúdín ónæmi.