FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като цяло, данните от спонтанните доклади показват, че при пациенти, които използват каберголин и перголид, има по-голям риск от фиброзни реакции и нарушения на сърдечните клапи, отколкото при пациенти, приемащи бромокриптин, лизурид или дихидроергокриптин.
Lithuanian: Apskritai savanoriškų pranešimų duomenys rodo, kad kabergoliną ir pergolidą vartojantiems tiriamiesiems fibrozinių pakitimų ir valpulopatijos rizika yra didesnė nei bromokriptiną, lizuridą ar dihidroergokriptiną vartojantiems tiriamiesiems.
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAS
Bulgarian: 2008 г. CHMP заключава, че доказателствата за риска от фиброзни реакции, включително нарушения на сърдечните клапи, не е еднакъв при всички ерго-производни допаминови агонисти.
Lithuanian: posėdyje Žmonėms skirtų vaistų komitetas padarė išvadą, kad įrodymų apie fibrozinių pakitimų, įskaitant valvulopatiją, kiekis nėra vienodas visiems skalsių kilmės dopamino agonistams.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба не съобщават за фиброзни реакции при употреба на бромокриптин, дихидроерготамин и лизурид от клиничните изпитвания или проучванията с наблюдение.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai atlikdami bromokriptino, dihidroergotamino ir lizurido klinikinius ar stebėjimo tyrimus fibrozinių pakitimų nenustatė.
Bulgarian: Въпреки това, случаи на нарушения на сърдечните клапи са съобщени при бромокриптин, каберголин, дихидроергокриптин и перголид, но не и при лизурид.
Lithuanian: Tačiau valvulopatija pasireiškė tik vartojant bromokriptiną, kabergoliną, dihidroergokriptiną ir pergolidą, bet ne lizuridą.
Bulgarian: - Като следствие, CHMP препоръчва изменения на съответните раздели на Кратките характеристики на продукта и листовките на лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид (виж Приложение III).
Lithuanian: - Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo papildyti atitinamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, dihidroergokriptino ir lizurido, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelių skyrius (žr.
Bulgarian: CHMP разглежда цялата информация, предоставена от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) относно риска от фиброза и болест на сърдечните клапи, която е налична от клиничните изпитвания, проучванията с наблюдение и спонтанните съобщения.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas peržiūrėjo visą rinkodaros teisių turėtojų pateiktą klinikinių tyrimų, stebėjimo tyrimų ir savanoriškų pranešimų informaciją apie fibrozę ir valvulopatiją.
Bulgarian: Предупреждение относно вероятния риск от фиброза при пациенти, приемащи тези лекарства във високи дози за продължителни периоди от време.
Lithuanian: • Bromokriptino, dihidroergokriptino ir lizurido: įspėti dėl galimos fibrozės rizikos pacientams, vartojantiems šiuos vaistus didelėmis dozėmis ilgą laiką.
Bulgarian: - Предвид наличните данни, Комитетът заключава, че рискът от фиброзни реакции, включително нарушения на сърдечните клапи, не е еднакъв за всички ерго-производни допаминови агонисти.
Lithuanian: - atsižvelgdamas į turimus duomenis, Komitetas padarė išvadą, kad fibrozinių reiškinių, taip pat valvulopatijos, rizika nėra vienoda visiems skalsių kilmės dopamino agonistams ir negalima atmesti padidėjusios fibrozės, taip pat širdies valvulopatijos, rizikos bromokriptino, dihidroergokriptino ir lizurido atveju;
Bulgarian: Търговско име
Lithuanian: Product name
Bulgarian: - N.V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Lithuanian: V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Bulgarian: Великобритания GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Lithuanian: Didžioji Britanija GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Bulgarian: Office Park da Beloura - Edifício 4 -
Lithuanian: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura
Bulgarian: Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Lithuanian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Bulgarian: - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Lithuanian: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Bulgarian: Великобритания
Lithuanian: Didžioji Britanija
Bulgarian: NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Lithuanian: Liuksemburgas NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Bulgarian: LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Lithuanian: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Bulgarian: Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
Lithuanian: , 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
Bulgarian: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Lithuanian: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Bulgarian: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Lithuanian: Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Bulgarian: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Lithuanian: Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra bromokriptino, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокриптин, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Bulgarian: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Lithuanian: Liuksemburgas MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletė
Bulgarian: Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Lithuanian: LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Bulgarian: Parlodel LAR Injection 100 mg
Lithuanian: Parlodel LAR Injection 100 mg 100 mg
Bulgarian: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Lithuanian: Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Bulgarian: 0,3 mg/1 m Инжекционен разтвор
Lithuanian: 0,3 mg/1 m Injekcinis tirpalas
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи лизурид, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra lizurido, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Bulgarian: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Lithuanian: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Bulgarian: Капсула с удължено освобождаване, твърда Перорално приложение
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė
Bulgarian: Bulgaria
Lithuanian: Bulgarija
Bulgarian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Bulgarian: Холандия
Lithuanian: Olandija
Bulgarian: Филмирана таблетка
Lithuanian: Šnypščioji tabletė
Bulgarian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Bulgarian: D-22311
Lithuanian: D-22311 Hamburg, Germany
Bulgarian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Bulgarian: 280 капсули + 2 инхалатори
Lithuanian: 280 kapsulių ir 2 inhaliatoriai
Bulgarian: 10 капсули + 1 инхалатор
Lithuanian: Inicijavimo paketas: 10 kapsulių ir 1 inhaliatorius
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИ
Lithuanian: informacija:
Bulgarian: Преди пускане на продукта на пазара в държавата членка националният компетентен орган трябва да съгласува с притежателя на разрешението за употреба съдържанието и формата на обучителните материали.
Lithuanian: prieš pateikdama vaistinį preparatą valstybės narės rinkai, nacionalinė kompetentinga institucija su rinkodaros teisės turėtoju suderina šviečiamosios medžiagos turinį ir formą.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 127A УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Lithuanian: 127A PRIEDAS VALSTYBĖSE NARĖSE ĮGYVENDINTINOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара всички здравни специалисти, за които си очаква да използват и/или предписват Bronchitol, са снабдени с обучителен комплект.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip tikimasi, naudos ir (arba) skirs Bronchitol, gautų šviečiamąją medžiagą.
Bulgarian: Обучителният материал за здравни специалисти трябва да включва информация за следните основни елементи:
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams - tai lapelis, kuriame turėtų būti pateikta toliau nurodyta pagrindinė informacija, t. y.
Bulgarian: Държавите членки трябва да осигурят прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti šių saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygų ir apribojimų įgyvendinimą:
Bulgarian: Потенциалният риск от усложнения, свързани с кашлица, по време на лечението o Необходимостта от обучение на пациента да намалява кашлицата по време на прилагане, като използва подходящата инхалационна техника.
Lithuanian: Galima su kosuliu susijusių pasekmių rizika gydymo laikotarpiu o apie būtinybę išmokyti pacientą sumažinti iki minimumo kosulį inhaliacijos metu taikant taisyklingą inhaliacijos metodą.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка с информация за пациента.
Lithuanian: Šviečiamosios medžiagos pakete turi būti: preparato charakteristikų santrauka ir pacientui skirtas informacinis lapelis, šviečiamoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams.
Bulgarian: Рискът от хемоптиза по време на лечението o Това, че Bronchitol не е проучван при пациенти с анамнеза за значима хемоптиза (>60 ml) през последните три месеца.
Lithuanian: Skrepliavimo krauju rizika gydymo laikotarpiu o apie tai, kad Bronchitol poveikio pacientams, kuriems ankstesnius tris mėnesius yra buvę reikšmingų skrepliavimo krauju atvejų (>60 ml), tyrimų neatlikta; o apie būtinybę stebėti pacientus ir kada pertraukti gydymą.
Bulgarian: Рискът от бронхоспазъм по време на лечението o Необходимостта от извършване на оценка на началната доза Bronchitol, за да се идентифицират пациентите, които имат бронхиален свръхотговор на инхалаторен манитол чрез измерване на степента на бронхоконстрикция, която настъпва след последователно приложение на манитол.
Lithuanian: Bronchų spazmo rizika gydymo laikotarpiu o apie būtinybę atlikti pradinės Bronchitol dozės nustatymą, išmatuojant bronchų susitraukimo laipsnį po kelių manitolio inhaliacijų iš eilės, siekiant nustatyti pacientus, kuriems pasireiškia bronchų hiperreaktyvumas, kaip atsakas į inhaliuojamąjį manitolį; o kaip saugiai atlikti pradinės Bronchitol dozės nustatymą ir kiek ilgai stebėti pacientą; o kokiais atvejais pradinės Bronchitol dozės nustatymo rezultatus reikėtų vertinti kaip palankius, nepalankius arba vertinimą laikyti neužbaigtu; o apie tai, kad Bronchitol gydomąsias dozes pacientui reikėtų skirti tik jeigu jo pradinės dozės nustatymo rezultatai yra palankūs; o apie būtinybę likus 5-15 min.
Bulgarian: Това се случва често.
Lithuanian: Tai nutinka dažnai.
Bulgarian: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Lithuanian: Chiesi Hellas A.E.B.
Bulgarian: - Издишайте и след това дишайте нормално.
Lithuanian: - Iškvėpkite ir po to vėl normaliai kvėpuokite.
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде кислород и лекарства, които да Ви помогнат да дишате.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums duoti deguonies ir vaistų, padedančių Jums kvėpuoti.
Bulgarian: Честотите се определят като:
Lithuanian: Dažniai yra apibūdinami taip:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų)
Bulgarian: Вие не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна.
Lithuanian: Turite vengti vartoti šį vaistą, jei esate nėščia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да ги прочетат внимателно.
Lithuanian: Pacientas turi būti informuotas, kad ją reikia atidžiai perskaityti.
Bulgarian: Dublin 18, D18AY29 Ирландия
Lithuanian: Dublin 18, D18AY29 Airija
Bulgarian: - Използвайте нов инхалатор всяка седмица.
Lithuanian: - Kiekvieną savaitę naudokite naują inhaliatorių.
Bulgarian: Няма налични данни за деца под 12-годишна възраст.
Lithuanian: Duomenų apie vaikus iki 12 metų nėra.
Bulgarian: Окончателният доклад се очаква през първото тримесечие на 2018 г.
Lithuanian: Galutinė ataskaita turi būti pateikta 2018 m.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau rekomendacijos dėl šio vaistinio preparato dozavimo pateikti negalima.
Bulgarian: От заявителя се изисква да предоставя периодичен анализ на проучването за кистозна фиброза на всеки 6 месеца в продължение на 3 години и ежегодно за 2 години.
Lithuanian: Pareiškėjas turi pateikti cistinės fibrozės tyrimo periodinę analizę kas 6 mėnesius trejus metus ir kasmet dvejus metus.
Bulgarian: Ако не го чуете, капсулата може да е заседнала.
Lithuanian: Jeigu tokio garso nesigirdi, kapsulė gali būti įstrigusi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира колко дълго да използвате това лекарство.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti šį vaistą.
Bulgarian: Първата доза се приема в 4 стъпки:
Lithuanian: Pirmoji dozė suvartojama per 4 pakopas:
Bulgarian: 11 януари
Lithuanian: sausio 11 d.
Bulgarian: Също така това спомага за подобряване на състоянието на белите дробове и дишането Ви.
Lithuanian: Jis taip pat padeda gerinti plaučių būklę ir kvėpavimą.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Lithuanian: UNIKALUSIS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Lithuanian: Paneigti riziką žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima.
Bulgarian: Този ефект не се забелязва при други видове и не води до клинични признаци.
Lithuanian: Toks poveikis jokių kitų rūšių gyvūnams nepastebėtas ir nesukėlė jokių klinikinių požymių.
Bulgarian: ATC код: R05CB16
Lithuanian: ATC kodas - R05CB16.
Bulgarian: Не се опитвайте да освободите капсулата, като натискате бутоните за пробиване отново.
Lithuanian: Nebandykite atlaisvinti kapsulės dar kartą nuspausdami pradūrimo mygtukus.
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Bulgarian: Малък процент системно абсорбиран манитол е подложен на метаболизъм в черния дроб до гликоген и въглероден диоксид.
Lithuanian: Nedidelė sistemiškai absorbuoto manitolio procentinė dalis metabolizuojama kepenyse į glikogeną ir anglies dvideginį.
Bulgarian: Има някои разлики при методите на анализ между трите изпитвания.
Lithuanian: Visuose 3 tyrimuose taikyti šiek tiek skirtingi analizės metodai.
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (≥1/100 000 до <1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (nuo ≥1/100 000 iki <1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji
Bulgarian: Преди пускането на медицинския продукт на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националният компетентен орган.
Lithuanian: Prieš pateikdamas medicininį preparatą rinkai, registruotojas suderina šviečiamosios medžiagos turinį ir formą su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija.
Bulgarian: 13 април 2012 г.
Lithuanian: balandžio 13 d.
Bulgarian: Използвайте според указанията на Вашия лекар.
Lithuanian: Vartokite taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Bulgarian: ФЕО1 (95%
Lithuanian: FIT1 (95% CI)
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако кашлицата не спира или Ви притеснява.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu kosulys nepraeina arba kelia Jums nerimą.
Bulgarian: Уверете се, че инхалаторът Ви е празен.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad inhaliatorius tuščias.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е посъветвал Вашия лекар.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Изхвърлете инхалатора и капачката му 1 седмица след първоначалната употреба.
Lithuanian: Inhaliatorių ir jo dangtelį išmeskite praėjus savaitei nuo pirmo jo panaudojimo.
Bulgarian: Препоръчителната доза Bronchitol е 400 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama Bronchitol dozė yra 400 mg du kartus per parą.
Bulgarian: Двуседмичната опаковка се използва за лечение.
Lithuanian: Ši 2 savaičių gydymo laikotarpiui skirta pakuotė naudojama gydymui.
Bulgarian: Това се случва често, като може да засегне до 1 на 10 души.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis atsitinka dažnai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10
Bulgarian: Не трябва да се прилага по друг начин или с друг инхалатор.
Lithuanian: Jo negalima vartoti jokiu kitu būdu ar naudojant bet kokį kitą inhaliatorių.
Bulgarian: - Първо се уверете, че ръцете Ви са сухи.
Lithuanian: Įdėkite kapsulę - Pirma įsitikinkite, kad Jūsų rankos sausos.
Bulgarian: Съхранявайте при температура под 30°C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Bulgarian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ирландия.
Lithuanian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Airija.
Bulgarian: - Поемете равномерно и дълбоко въздух, за да напълните дробовете си, след което задръжте въздуха за 5 секунди.
Lithuanian: - Ramiai giliai įkvėpkite, kad plaučiai prisipildytų vaisto ir sulaikykite kvėpavimą 5 sekundėms.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai.
Bulgarian: 2017 r.
Lithuanian: 2018 m.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани, докато нивото на ФЕО1 се върне до изходното.
Lithuanian: Visus pacientus reikia stebėti, kol atsistatys jų pradinis FIT1 lygis.
Bulgarian: Активното вещество е манитол.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra manitolis.
Bulgarian: Оценка на степента на ефект
Lithuanian: Poveikio dydžio įvertis
Bulgarian: Повторете стъпки от 3 до 10 за всяка капсула
Lithuanian: Su kiekviena kapsule pakartokite 3-10 veiksmus - Atlikite šiuos veiksmus su visomis dešimt kapsulių.
Bulgarian: Средният терминален полуживот при възрастни е приблизително 4 до 5 часа в серума и приблизително 3,66 часа в урината.
Lithuanian: Vidutinė galutinė pusėjimo trukmė suaugusiųjų kraujo serume buvo maždaug 4-5 val., o šlapime - maždaug 3,66 val.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede* nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Bulgarian: Оценката на началната доза трябва да се извърши в следните стъпки:
Lithuanian: Pradinės dozės nustatymas turi būti atliekamas tokia tvarka:
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Изискванията за подаването на периодични актуализирани доклади за безопасността на медицинския продукт са изложени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (списъка EURD), предвиден в чл. 107в ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички след това публикувани актуализации на европейския уеб портал за лекарства.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: остро кървене ≥240 ml за 24 часа
Lithuanian: • pasireiškia ūmus kraujavimas, ≥240 ml per 24 val.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Bronchitol, Вашите симптоми може да се влошат.
Lithuanian: Nustojus vartoti Bronchitol, Jums pasireiškiantys simptomai gali sustiprėti.
Bulgarian: Проучване 303 не показа по-голям ефект от лечението с Бронхитол върху ФЕО1 при пациенти жени, при които развитието на основното заболяване кистозна фиброза може да е по-лошо от колкото при мъже, поради не напълно изяснени причини.
Lithuanian: 303 tyrime nenustatyta, kad gydymo Bronchitol poveikis FEV1 moterims būtų geresnis, nes pagrindinės cistinės fibrozės ligos eiga gali būti blogesnė nei vyrų dėl priežasčių, kurios nėra visiškai suprantamos.
Bulgarian: - Ако инхалаторът Ви се счупи, използвайте втория инхалатор и се свържете с Вашия лекар.
Lithuanian: - Inhaliatoriui sulūžus, naudokite antrąjį inhaliatorių ir pasakykite savo gydytojui.
Bulgarian: Начална доза (6-17 годишни)
Lithuanian: Pradinė dozė (nuo 6 iki 17 metų amžiaus)
Bulgarian: - Наклонете леко главата си назад.
Lithuanian: Įkvėpkite - Šiek tiek atloškite galvą.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Бронхитол е оценен в клинични проучвания, включващи над 1200 пациенти.
Lithuanian: Bronchitol saugumo pobūdis įvertintas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo per 1200 dalyvių.
Bulgarian: Bronchitol е показан за лечение на кистозна фиброза (КФ) при възрастни на 18 и повече години, като допълнителна терапия към най-добрите стандартни грижи.
Lithuanian: Bronchitol yra skirtas 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų cistinės fibrozės (CF) gydymui, kaip papildoma terapija taikant tinkamiausią standartinę slaugą.
Bulgarian: - Промяна на ФЕО1 от изходно ниво за 26 седмици в mITT популация и възрастната популация
Lithuanian: Pradinio FIT1 pokytis per 26 savaites mITT ir suaugusiųjų populiacijose.
Bulgarian: - Това позволява на капсулата да попадне във въртящата се камера.
Lithuanian: - Tai leis kapsulei įkristi į sūkurinę kamerą.
Bulgarian: Дозите трябва да се взимат сутрин и вечер, като вечерната доза трябва да е 2-3 часа преди лягане.
Lithuanian: Nurodytas vaistų dozes būtina vartoti ryte ir su vakarine doze, 2-3 valandas prieš miegą.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: При пациенти, подложени на няколко вида респираторна терапия, препоръчителният ред е:
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriama keletas kvėpavimo sistemos medikamentų, rekomenduojama tokia vartojimo tvarka:
Bulgarian: Оценката на началната доза, описана в точка 4.2, трябва да се повтори, ако съществуват съмнения.
Lithuanian: Esant abejonėms, turi būti pakartotas 4.2 skyriuje aprašytas pradinės dozės nustatymas.
Bulgarian: Абсолютна ml
Lithuanian: Absoliutus (mL)
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Bulgarian: Какво представлява Bronchitol и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Bronchitol ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia
Lithuanian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Vokietija