FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nintedanib se elimina principalmente a través de la excreción biliar y fecal (> 90 %).
Slovenian: Nintedanib se pretežno izloča z žolčem/blatom (> 90 %).
Spanish: En los ensayos INPULSIS, no se observó un aumento de la frecuencia de complicaciones en la cicatrización de las heridas.
Slovenian: V preskušanjih INPULSIS niso opazili večje pogostnosti slabšega celjenja ran.
Spanish: Episodios tromboembólicos arteriales
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki
Spanish: Un estudio de la fertilidad en varones y del desarrollo embrionario temprano hasta la implantación en ratas no reveló efectos en el sistema reproductivo ni en la fertilidad de los varones.
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja pri samcih in zgodnjega razvoja zarodka do implantacije pri podganah ni razkrila učinkov na reproduktivni sistem niti na sposobnost razmnoževanja pri samcih.
Spanish: Qué es Ofev y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ofev Cómo tomar Ofev
Slovenian: Kaj je zdravilo Ofev in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ofev Kako jemati zdravilo Ofev Možni neželeni učinki
Spanish: Las cápsulas se deben tomar con alimentos, y tragarse enteras con agua, sin masticarlas ni partirlas.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti s hrano, pogoltniti cele z vodo; ne sme se jih žvečiti ali drobiti.
Spanish: También se les debe advertir que utilicen un método anticonceptivo adecuado durante al menos 3 meses después de la última dosis de Ofev.
Slovenian: Svetovati jim je treba, naj med zdravljenjem z zdravilom Ofev in še najmanj 3 mesece po zadnjem odmerku uporabljajo ustrezno kontracepcijo.
Spanish: La dosis diaria de 100 mg dos veces al día solo se recomienda en pacientes que no toleran la dosis diaria de 150 mg dos veces al día.
Slovenian: Odmerek po 100 mg dvakrat na dan se priporoča samo za uporabo pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka po 150 mg dvakrat na dan.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidas las plantas medicinales y los medicamentos obtenidos sin receta.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora in zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Spanish: Nintedanib es un inhibidor de molécula pequeña de la tirosina cinasa, incluidos los receptores del factor de crecimiento derivados de plaquetas (PDGFR) α y β, los receptores del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) 1-3 y los receptores del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGFR) 1-3.
Slovenian: Nintedanib je zaviralec tirozin-kinaze v obliki majhne molekule, vključno z receptorji rastnega faktorja iz trombocitov (PDGFR-platelet derived growth factor receptors) α in β, receptorjev rastnega faktorja fibroblastov (FGFR-fibroblast growth factor receptors) 1-3 in receptorjev žilnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGFR-vascular endothelial growth factor receptors) 1-3.
Spanish: Los aumentos de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina (FA) en sangre, gammaglutamiltransferasa (GGT)) y de la bilirrubina fueron reversibles en la mayoría de los casos al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Slovenian: Povečanja jetrnih encimov (ALT, AST, alkalne-fosfataze v krvi (ALKP) in gama-glutamiltransferaze (GGT)) in bilirubina so bila v večini primerov reverzibilna po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi uporabe.
Spanish: En el periodo de poscomercialización, se han notificado casos graves de diarrea causantes de deshidratación y trastornos electrolíticos.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o resnih primerih driske s posledično dehidracijo in elektrolitskimi motnjami.
Spanish: Debe prestar especial atención si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ofev:
Slovenian: Bodite posebno pozorni na pojav naslednjih neželenih učinkov med zdravljenjem z zdravilom Ofev:
Spanish: Los episodios hemorrágicos graves se produjeron con frecuencias bajas y similares en los 2 grupos de tratamiento (placebo: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
Slovenian: Resne krvavitve so se pojavile z nizko pogostnostjo in podobno pogosto v obeh zdravljenih skupinah (placebo: 1,4 %; zdravilo Ofev: 1,3 %).
Spanish: Se demostró que nintedanib no es un sustrato ni un inhibidor de OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 o MRP-2 in vitro.
Slovenian: Pokazalo se je, da nintedanib in vitro ni substrat ali zaviralec OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ali MRP-2; niti ni substrat BCRP.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína cinasa, código ATC: L01XE31.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjam na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE31.
Spanish: La acumulación en el caso de múltiples administraciones fue de 1,04 veces para la Cmax y de 1,38 veces para el AUCτ.
Slovenian: Kopičenje po večkratnem dajanju je bilo 1,04-kratno za Cmax in 1,38-kratno za AUCτ.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE - 30 x 1 cápsulas blandas
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 x 1 mehka kapsula
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A), se debe considerar la interrupción o la suspensión del tratamiento para el manejo de las reacciones adversas.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A) je treba razmisliti o možnosti začasne ali dokončne prekinitve zdravljenja zaradi obvladovanja neželenih učinkov.
Spanish: La tabla siguiente incluye un resumen de las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la categoría de frecuencia.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje povzetek neželenih učinkov po organskih sistemih MedDRA in kategorijah pogostnosti.
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con Ofev no se recomienda en dichos pacientes (ver sección 4.2).
Slovenian: Zato zdravljenje z zdravilom Ofev za te bolnike ni priporočljivo (glejte poglavje 4.2).
Spanish: 1 (error estándar) en el transcurso de 52 semanas Comparación con el placebo Diferencia 95 % de IC
Slovenian: 1 (SE) upada v 52 tednih Primerjava s placebom Razlika 95 % IZ
Spanish: Nintedanib alcanzó la concentración plasmática máxima aproximadamente de 2 a 4 horas después de la administración oral como cápsula de gelatina blanda junto con alimentos (rango de 0,5 a 8 horas).
Slovenian: Nintedanib je dosegel največje koncentracije v plazmi približno 2 do 4 ure po zaužitju mehke želatinske kapsule na tešče (razpon 0,5 do 8 ur).
Spanish: Si los síntomas persisten a pesar de recibir un tratamiento de soporte adecuado (incluido un tratamiento antiemético), puede que sea necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Slovenian: Pri trdovratnih simptomih, ki kljub podporni oskrbi ne izginejo (vključno z zdravljenjem z antiemetiki), je morda treba odmerek zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Fallo renal - Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - ledvična odpoved - razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)
Spanish: Dado que no se ha estudiado el efecto de nintedanib sobre el metabolismo y la eficacia de los anticonceptivos hormonales, para evitar un embarazo se deben utilizar anticonceptivos de barrera como segunda forma de anticoncepción.
Slovenian: Ker učinka nintedaniba na presnovo in učinkovitost hormonskih kontraceptivov niso proučevali, je treba za preprečevanje nosečnosti kot drugo obliko kontracepcije uporabiti še pregradno metodo.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico de inmediato si se queda embarazada durante el tratamiento con Ofev.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku ali farmacevtu, če boste med zdravljenjem z zdravilom Ofev zanosili.
Spanish: - si tiene hipertensión arterial, - si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
Slovenian: - če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Spanish: En modelos preclínicos de fibrosis pulmonar, nintedanib ejerce una potente acción antifibrótica y antinflamatoria.
Slovenian: V predkliničnih modelih bolezni pljučne fibroze kaže nintedanib močno protifibrotsko in protivnetnoaktivnost.
Spanish: Los aumentos leves en las enzimas hepáticas que no se debían a efectos adversos graves, como la diarrea, se observaron únicamente en monos Rhesus.
Slovenian: Blaga zvečanja jetrnih encimov, ki niso posledica resnih neželenih učinkov, kot je driska, so opazili le pri opicah Rhesus.
Spanish: Todos los efectos adversos de exacerbación aguda de la FPI descritos por el investigador fueron adjudicados por un comité de adjudicación de evaluación ciega.
Slovenian: Vse neželene dogodke akutnega poslabšanja IPF, o katerih so poročali raziskovalci, je ocenila zakrita komisija za vrednotenje.
Spanish: Se debe tratar a los pacientes en cuanto aparezcan los primeros síntomas con una adecuada hidratación y la administración de medicamentos antidiarreicos, como la loperamida y puede requerir la interrupción del tratamiento.
Slovenian: Bolnike je treba zdraviti takoj, ko se pojavijo prvi znaki, in sicer z ustrezno hidracijo in zdravili proti driski, npr. loperamidom, včasih je treba zdravljenje prekiniti.
Spanish: Tratamiento conjunto con pirfenidona
Slovenian: Sočasno zdravljenje s pirfenidonom
Spanish: Tome las cápsulas con 12 horas de diferencia y aproximadamente a la misma hora del día; por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche.
Slovenian: Kapsule jemljite s približno 12-urnim časovnim presledkom vsak dan ob približno istem času, na primer eno kapsulo zjutraj in eno zvečer.
Spanish: Los vómitos dieron lugar a la suspensión del tratamiento en el 0,8 % de los pacientes.
Slovenian: Zaradi bruhanja so zdravljenje prekinili pri 0,8 % bolnikov.
Spanish: No tome Ofev - si es alérgico a nintedanib, a los cacahuetes, a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ofev - če ste alergični na nintedanib, arašide ali sojo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron efectos moderados en la exposición a nintedanib dependiendo de la edad, el peso corporal y la raza (ver más abajo).
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize nakazujejo zmerne učinke na izpostavljenost nintedanibu, ki so odvisni od starosti, telesne mase in rase (glejte spodaj).
Spanish: A priori, no es necesario un ajuste de la dosis en función de la edad del paciente.
Slovenian: Začetnega odmerka ni treba v naprej prilagoditi samo zaradi bolnikove starosti.
Spanish: La unión a proteínas in vitro de nintedanib en el plasma humano fue alta, con una fracción unida del 97,8 %.
Slovenian: Vezava nintedaniba na beljakovine v plazmi je bila in vitro velika, z vezanim deležem kar 97,8 %.
Spanish: El principal metabolito dependiente de CYP no pudo detectarse en el plasma en el estudio ADME realizado con humanos.
Slovenian: Glavnega od CYP odvisnega presnovka v študiji ADME pri ljudeh ni bilo mogoče zaznati v njihovi plazmi.
Spanish: Nintedanib puede causar daño fetal en humanos (ver sección 5.3).
Slovenian: Nintedanib lahko povzroči poškodbe ploda pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Los pacientes que responden son aquellos que no presentan una pérdida absoluta superior al 5 % o superior al 10 % en el % de CVF previsto, dependiendo del umbral y con una evaluación de la CVF a las 52 semanas.
Slovenian: Odzivni bolniki so tisti brez absolutnega upada nad 5 % ali več kot 10 % napovedane FVC %, odvisno od praga, z ocenitvijo FVC pri 52 tednih.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A) deben recibir tratamiento con una dosis reducida de Ofev (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Slovenian: Bolnike z blago jetrno okvaro (Child Pugh A) je treba zdraviti z nižjim odmerkom zdravila Ofev (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Spanish: Los aumentos de las enzimas hepáticas fueron reversibles y no estuvieron asociados a una enfermedad hepática clínicamente manifiesta.
Slovenian: Zvečanja vrednosti jetrnih encimov so bila reverzibilna in niso povzročila klinično zaznavnega obolenja jeter.
Spanish: Calculado basándose en un modelo de regresión de coeficientes aleatorios.
Slovenian: Ocenjeno na podlagi koeficienta naključnega regresijskega modela.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente mientras esté tomando este medicamento - si tiene diarrea.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če boste med jemanjem tega zdravila: - dobili drisko.
Spanish: Trague las cápsulas enteras con agua, sin masticarlas ni partirlas.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo in jih ne žvečite niti drobite.
Spanish: Basándose en los resultados de un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con FPI y cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) (N=1.191) y en las investigaciones descriptivas, la exposición a nintedanib no se vio afectada por el sexo (corregido por el peso corporal), la insuficiencia renal leve y moderada (calculada según el aclaramiento de creatinina), el consumo de alcohol ni por el genotipo de la gp-P.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z IPF in nedrobnoceličnim pljučnim rakom (N=1.191), ter opisnimi raziskavami na izpostavljenost nintedanibu niso vplivali spol (prilagojen za telesno maso), blaga ali zmerna ledvična okvara (ocenjeno z očistkom kreatinina), pitje alkohola in genotip P-gp.
Spanish: Nintedanib es un sustrato de la gp-P (ver sección 5.2).
Slovenian: Nintedanib je substrat P-gp (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Tan solo una pequeña proporción de la biotransformación de nintedanib se realiza a través de las vías CYP, siendo la CYP 3A4 la enzima predominante implicada.
Slovenian: Le manjši del biotransformacije nintedaniba je potekal po poteh CYP, pri čemer je prevladujoči vpleteni encim CYP 3A4.
Spanish: Complicaciones en la cicatrización de las heridas
Slovenian: Zapleti s celjenjem rane
Spanish: Contenido de la cápsula triglicéridos de cadena media grasa dura lecitina (soja) (E322)
Slovenian: Vsebina kapsule trigliceridi, srednjeverižni trda maščoba lecitin (sojin) (E322)
Spanish: Nintedanib inhibe la activación de las cascadas de señalización FGFR y PDGFR, que están estrechamente implicadas en la proliferación, la migración y la diferenciación de los fibroblastos/miofibroblastos pulmonares, las células características en la patología de la FPI.
Slovenian: Nintedanib zavira aktivacijo signalnih kaskad za FGFR in PDGFR, ki so bistvene za proliferacijo, migracijo in diferenciacijo pljučnih fibroblastov/miofibroblastov, celic, ki so odločilnega pomena v patologiji IPF.
Spanish: La seguridad, la eficacia y la farmacocinética de nintedanib no se han estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (< 30 ml/min de aclaramiento de creatinina).
Slovenian: Varnosti, učinkovitosti in farmakokinetike nintedaniba pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) niso proučevali.
Spanish: La pérdida anual de la CVF (en ml) se redujo significativamente en los pacientes que recibieron nintedanib en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Slovenian: Letna stopnja upada FVC (v ml) se je značilno zmanjšala pri bolnikih, ki so prejemali nintedanib, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Spanish: Se sabe que los productos alimenticios con soja provocan reacciones alérgicas, incluido un choque anafiláctico grave en personas con alergia a la soja.
Slovenian: Znano je, da izdelki s sojo pri osebah z alergijo na sojo povzročajo alergijske reakcije, vključno z resno anafilaksijo.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, la reacción adversa presentó una intensidad de leve a moderada y se produjo en los tres primeros meses de tratamiento.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bil neželeni učinek blag do zmeren in se je pojavil v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados durante el tratamiento con nintedanib, con especial atención aquellos pacientes que presenten factores de riesgo para insuficiencia/fallo renal.
Slovenian: Med zdravljenjem z nintedanibom je treba bolnike spremljati, posebna pozornost pa je potrebna pri tistih bolnikih, ki imajo dejavnike tveganja za ledvično okvaro/odpoved.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se lograron como muy tarde en el plazo de una semana de dosificación.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene po največ enem tednu odmerjanja.
Spanish: No se ha establecido el balance beneficio-riesgo del tratamiento conjunto con pirfenidona.
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem sočasnega zdravljenja s pirfenidonom ni bilo ugotovljeno.
Spanish: En la mayoría de los pacientes con náuseas y vómitos, el episodio presentó una intensidad de leve a moderada.
Slovenian: Pri večini bolnikov z navzeo in bruhanjem je bil dogodek blag do zmeren.
Spanish: Si se detectan aumentos de las transaminasas (AST o ALT) > 3 veces el LSN, se recomienda reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Ofev, así como vigilar al paciente de forma estrecha.
Slovenian: Če so izmerjene vrednosti aminotransferaz (AST ali ALT) > 3 x ULN, se priporoča zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Ofev, bolnika pa je treba natančno spremljati.
Spanish: Nintedanib inhibe la proliferación, la migración y la transformación de fibroblastos en miofibroblastos de los fibroblastos pulmonares humanos de pacientes con FPI.
Slovenian: Nintedanib zavira proliferacijo, migracijo in transformacijo humanih pljučnih fibroblastov v miofibroblaste v pljučih bolnikov z IPF.
Spanish: Basándose en las investigaciones preclínicas, no hay evidencia de que afecte a la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
Slovenian: Na podlagi predkliničnih preiskav ni znakov vpliva na plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Spanish: La exposición media de la población a nintedanib fue un 33-50 % superior en pacientes chinos, taiwaneses e indios y un 16 % superior en pacientes japoneses, mientras que fue un 16-22 % inferior en el caso de pacientes coreanos comparados con los caucásicos (corregido por peso corporal).
Slovenian: Populacijska srednja izpostavljenost nintedanibu je bila 33-50 % večja pri Kitajcih, Tajvancih in Indijcih ter 16 % večja pri Japoncih, pri Korejcih pa 16-22 % manjša v primerjavi z belci (popravljena glede na telesno maso).
Spanish: En el caso de las ratas, pequeñas cantidades de nintedanib marcado radiactivamente y/o sus metabolitos se excretaron en la leche (≤ 0,5 % de la dosis administrada).
Slovenian: Pri podganah so se majhne količine radioaktivno označenega nintedaniba in/ali njegovih presnovkov izločale v mleko (≤ 0,5 % uporabljenega odmerka).
Spanish: Con los datos conjuntos se realizó un análisis preespecificado de sensibilidad del tiempo hasta la primera adjudicación de "confirmación" o "sospecha" de exacerbación aguda de la FPI.
Slovenian: Vnaprej specificirano analizo občutljivosti časa do prve "potrditve" akutnega poslabšanja IPF ali "suma" nanj so izvedli z združenimi podatki.
Spanish: Dada la similitud de los perfiles de seguridad de ambos medicamentos, cabe prever reacciones adversas aditivas, incluidas reacciones adversas gastrointestinales y hepáticas.
Slovenian: Zaradi podobnosti varnostnega profila obeh zdravil lahko pričakujemo kombinirane neželene učinke, vključno z neželenimi učinki prebavil in jetrnimi neželenimi učinki.
Spanish: Umbral del 5 % Número (%) de pacientes que respondieron en términos de
Slovenian: Število analiziranih bolnikov 5-% prag Število (%) odzivnih
Spanish: Tan solo una pequeña proporción de la biotransformación de nintedanib se produce a través de las vías del CYP.
Slovenian: Le manjši obseg biotransformacije nintedaniba poteka po poteh CYP.
Spanish: Los episodios tromboembólicos arteriales se describieron con poca frecuencia: en el 0,7 % de los pacientes del grupo tratado con placebo y en el 2,5 % de los pacientes del grupo tratado con nintedanib.
Slovenian: O arterijskih trombemboličnih dogodkih so poročali redko: pri 0,7 % bolnikov v skupini s placebom in pri 2,5 % bolnikov v skupini z nintedanibom.
Spanish: La eficacia clínica de nintedanib se ha estudiado en pacientes con FPI en dos ensayos con diseño idéntico fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (INPULSIS-1 (1199.32) e INPULSIS-2 (1199.34)).
Slovenian: Klinično učinkovitost nintedaniba so preučili pri bolnikih z IPF v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študija faze III z identično zasnovo (INPULSIS-1 (1199.32) in INPULSIS-2 (1199.34)).
Spanish: La proporcionalidad de la dosis se demostró mediante un aumento de la exposición a nintedanib (rango de dosis de 50 a 450 mg una vez al día y de 150 a 300 mg dos veces al día).
Slovenian: Na sorazmernost z odmerkom je pokazalo povečanje izpostavljenosti nintedanibu (razpon odmerka 50 do 450 mg enkrat na dan in 150 do 300 mg dvakrat na dan).
Spanish: Nintedanib puede afectar a la forma en la que se curan las heridas.
Slovenian: Nintedanib lahko vpliva na celjenje ran.
Spanish: Teniendo en cuenta el aumento de la exposición, el riesgo de reacciones adversas puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A).
Slovenian: Na podlagi večje izpostavljenosti se lahko poveča tudi tveganje za neželene učinke pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A).
Spanish: Si olvidó tomar Ofev
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ofev
Spanish: A partir de los estudios de carcinogénesis de dos años en ratones y ratas, no se obtuvieron pruebas de un potencial carcinógeno de nintedanib.
Slovenian: Iz 2-letnih študij kancerogenosti pri miših in podganah ni dokazov o kancerogenem potencialu nintedaniba.
Spanish: - 60 x 1 cápsulas blandas
Slovenian: 60 x 1 mehka kapsula
Spanish: La diarrea provocó la suspensión permanente del tratamiento en el 4,4 % de los pacientes; en el resto de los casos, los episodios se trataron con un tratamiento antidiarreico, una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Slovenian: Zaradi driska so ukinili zdravljenje 4,4 % bolnikov; sicer so dogodke obravnavali z zdravili proti driski, zmanjšanjem odmerka in prekinitvijo zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Más de dos tercios de los pacientes que sufrieron diarrea describieron que ésta había aparecido por primera vez durante los primeros tres meses de tratamiento.
Slovenian: Več kot dve tretjini bolnikov, ki so imeli drisko, je o prvem pojavu driske poročalo že v prvih treh mesecih zdravljenja.
Spanish: Cómo tomar Ofev
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ofev
Spanish: El cambio medio calculado respecto al valor basal en la puntuación total del CRSG a las 52 semanas fue de 5,46 en el caso del grupo tratado con placebo, lo que indica un empeoramiento de la calidad de vida relacionada con la salud, y de -0,66 en el caso del grupo tratado con nintedanib, lo que indica una calidad de vida relacionada con la salud estable.
Slovenian: Ocenjena povprečna sprememba skupnega seštevka SGRQ od izhodišča pri 52 tednih je bila 5,46 za placebo, kar kaže na slabšanje z zdravjem povezane kakovosti življenja, in -0,66 za nintedanib, kar kaže na stabilno z zdravjem povezano kakovost življenja.
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar una combinación eficaz de métodos anticonceptivos, incluidos métodos de barrera como segunda forma de anticoncepción, mientras estén tomando Ofev y durante al menos 3 meses después de suspender el tratamiento.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo v obdobju jemanja zdravila Ofev in še vsaj 3 mesece po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito kombinacijo kontracepcijskih metod, vključno s pregradnimi metodami kot drugo obliko kontracepcije.