FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muunneltu, elävä BVDV*-1, ei sytopaattinen emokanta KE-9: 104.0-106.0 TCID50** Muunneltu, elävä BVDV*-2, ei sytopaattinen emokanta NY-93: 104.0-106.0 TCID50** * Naudan virusripulivirus ** Tissue Culture Infectious Dose (kudosviljelyssä infektiivinen annos) 50 % Kylmäkuivattu kuiva-aine: Luonnonvalkoinen väri, jossa ei ole vierasaineita Liuotin: Kirkas, väritön liuos
Estonian: Muudetud elusviiruse BVDV*-1 mittetsütopaatiline algtüvi KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Muudetud elusviiruse BVDV*-2 mittetsütopaatiline algtüvi NY-93: 104,0-106,0 TCID50** * veiste viirusliku kõhulahtisuse viirus ** koekultuuri nakatav annus 50%
Finnish: Kylmäkuivattu kuiva-aine: Luonnonvalkoinen väri, jossa ei ole vierasaineita Liuotin: Kirkas, väritön liuos.
Estonian: Lüofilisaat: valkja värvusega, võõrosakesteta Lahusti: selge värvitu lahus
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Lahusti: naatriumkloriid kaaliumkloriid kaaliumdivesinikfosfaat dinaatriumvesinikfosfaat süstevesi
Finnish: Sekoita kylmäkuivattu kuiva-aine koko määrään liuotinta huoneenlämmössä.
Estonian: Lüofilisaadi lahustamiseks lisage sellele kogu lahustiviaali sisu toatemperatuuril.
Finnish: Yhteensopimattomuudet:
Estonian: Lahusti:
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Estonian: Toimeained
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:
Finnish: Injektiokohdassa havaittiin lievää turvotusta tai kyhmyjä, joiden halkaisija oli jopa 3 cm, kun eläimille oli annettu 10-kertainen yliannos.
Estonian: Pärast 10-kordse üleannuse manustamist täheldati süstekohal kergeid turseid või sõlmi diameetriga kuni 3 cm, mis 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist kadusid.
Finnish: Tuontieläimet on rokotettava 3 viikkoa ennen eläinten siirtoa BVDV-positiiviseen karjaan.
Estonian: Loomade kaitsmiseks nende toomisel BVDV levikuga karja tuleb nende vaktsineerimine lõpetada 3 nädalat enne karja toomist.
Finnish: Eläinlääkemääräys
Estonian: LOOMALIIGID
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi lokakuussa 2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: oktoober 2014.
Finnish: Miten pitkä varoaika on?
Estonian: Kui pikk on keeluaeg?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bovelaa varten 22/12/2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bovela müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22.12.2014.
Finnish: Muita tietoja Bovelasta
Estonian: Muu teave Bovela kohta
Finnish: Suoja alkaa kolme viikkoa rokotuksen jälkeen, ja se kestää vuoden.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib kolm nädalat pärast vaktsineerimist ning püsib ühe aasta.
Finnish: Limakalvosairaus johtaa yleensä kuolemaan.
Estonian: Mukooshaigus on tavaliselt surmaga lõppev.
Finnish: Mitä riskejä Bovelaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Bovelaga kaasnevad?
Finnish: Bovela on rokote.
Estonian: Bovela on vaktsiin.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bovelan hyöty ylittää sen riskit hyväksytyssä käyttöaiheessa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Bovelaa varten.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel on Bovela kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Bovela müügiloa.
Finnish: Rokotetussa ryhmässä infektio alkoi kuitenkin ennen rokotusta tai ennen rokotteen antaman suojan kehittymistä.
Estonian: Vaktsineeritud rühmas toimus nakatumine siiski kas enne vaktsineerimist või enne kaitse tekkimist.
Finnish: Pysyvästi infektoituneiden vasikoiden syntymisen estämiseksi rokote tulee antaa vähintään kolme viikkoa ennen siemennystä/parittelua.
Estonian: Püsivalt nakatunud vasika sünni ennetamiseks tuleb vaktsineerida vähemalt kolm nädalat enne seemendamist/paaritamist.
Finnish: Miksi Bovela on hyväksytty?
Estonian: Miks Bovela heaks kiideti?
Finnish: Bovela on eläimille tarkoitettu rokote, joka sisältää kahta tyyppiä muunneltua elävää naudan virusripuli (BVD) -virusta (BVDV-1 ja BVDV-2).
Estonian: Bovela on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab veiste viirusliku kõhulahtisuse (BVD) kahte tüüpi muudetud elusviirust (BVDV-1 ja BVDV-2).
Finnish: Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Finnish: Jos henkilö pistää rokotetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin ensin useissa laboratoriotutkimuksissa, jotka tehtiin naudoilla.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust veistel uuriti kõigepealt mitmes laboriuuringus.
Finnish: Mitä Bovela on?
Estonian: Mis on Bovela?
Finnish: Bovelalla rokotetusta ryhmästä viidellä 1 216 vastasyntyneestä vasikasta (0,4 prosentilla) oli pysyvä virusinfektio, kun taas lumerokotetta saaneiden ryhmässä pysyvä infektio oli kymmenellä vastasyntyneellä vasikalla yhteensä 1 183 vasikasta (0,8 prosentilla).
Estonian: Bovelaga vaktsineeritud rühmas oli viirusega püsivalt nakatunud viis vastsündinud vasikat 1216st (0,4%), samas kui näiva ravimiga süstitud rühmas oli viirusega püsivalt nakatunud kümme vastsündinud vasikat 1183st (0,8%).
Finnish: Tutkimusten tavoitteena oli määrittää, kuinka kauan nautojen täydellisen suojan muodostuminen kesti, kuinka kauan virusripulilta suojaava vaikutus kestää ja miten emolta saadut (emosta siirtyneet) vasta-aineet vaikuttivat rokotteen tehoon vasikoilla.
Estonian: Uuringute eesmärk oli kindlaks teha, kui ruttu tekib veistel täielik kaitse, kui kaua kestab kaitse veiste viirusliku kõhulahtisuse vastu ja milline on maternaalsete antikehade mõju vaktsiini efektiivsusele vasikatel.
Finnish: Yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä sadasta eläimestä) oli ruumiinlämmön nousu (normaalin rajoissa) neljän tunnin kuluessa rokotuksesta, mutta se palautui itsekseen normaaliksi 24 tunnin kuluessa.
Estonian: Bovela kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 veisel 100st) on kehatemperatuuri tõus (normivahemikus) nelja tunni jooksul alates vaktsineerimisest, mis kaob 24 tunni jooksul iseenesest.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava rokotteen antamisesta siihen saakka, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihaa tai maitoa saa käyttää ihmisravinnoksi.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või piima tarvitada toiduks.
Finnish: Noin puolet eläimistä rokotettiin Bovelalla, ja loput saivat lumerokotteen.
Estonian: Umbes pool veistest vaktsineeriti Bovelaga ja ülejäänutele süstiti näivat ravimit.
Finnish: Miten Bovelaa on tutkittu?
Estonian: Kuidas Bovelat uuriti?
Finnish: Pysyvästi infektoituneet eläimet ovat jatkuva virusripulitaudin lähde, ja ne tartuttavat muita lauman eläimiä.
Estonian: Püsivalt nakatunud loomad on veiste viirusliku kõhulahtisuse viiruse pidev allikas, nakatades karja teisi loomi.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston arvioinnin perusteella.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati ravimi kasutustingimuste soovitused.
Finnish: Kenttätutkimuksessa 98,5 prosentille rokotetusta nautaotoksesta (vaihteluväli 269-274 eläintä) kehittyi vasta-aineita kumpaakin virusripulityyppiä vastaan.
Estonian: Väliuuringus tekkisid BVD viiruse tüüpide vastased antikehad 98,5%-l valimis hõlmatud (vahemikus 269-274 looma) vaktsineeritud veistest.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Estonian: Käesolev dokument on veterinaarravimi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Mihin Bovelaa käytetään?
Estonian: Milleks Bovelat kasutatakse?
Finnish: Jos eläimet altistuvat virukselle myöhemmin, niiden immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Finnish: Bovela sisältää kahta virusripuliviruksen kantaa (tai tyyppiä), joita on muunneltu poistamalla niistä osia kahdesta geenistä.
Estonian: Bovela sisaldab veiste viirusliku kõhulahtisuse viiruse (BVDV) kahte tüve (või tüüpi), mida on kahe geeni osade deleteerimise teel muudetud, nii et need ei põhjusta enam haigestumist.
Finnish: Bovelan varoaika on nolla päivää.
Estonian: Bovela keeluaeg on veiste puhul 0 päeva.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa Bovela esti pysyvän infektion 100 prosentilla vasikoista, kun taas niiden lehmien, jotka eivät saaneet rokotetta, synnyttämistä vasikoista 100 prosentilla oli pysyvä infektio.
Estonian: Laboriuuringutes ennetas Bovela püsivat nakatumist 100%-l vasikatest, samas kui vaktsineerimata loomadel sündis 100% vasikatest püsiva nakkusega.
Finnish: Bovelan tehon tutkimista jatkettiin kenttätutkimuksissa kahdeksassa lypsykarjalaumassa, joista viidessä oli ollut virusripuli tai pysyvä infektio tutkimuksen alkaessa.
Estonian: Bovela efektiivsust uuriti lisaks väliuuringus, mis viidi läbi kaheksas piimakarjas, millest viies oli esinenud varem veiste viiruslikku kõhulahtisust või kus esines uuringu alguses püsivat nakatumist.
Finnish: Kun naudat rokotetaan Bovelalla, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita.
Estonian: Kui veistele manustatakse Bovelat, peab immuunsüsteem viiruse tüvesid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Finnish: Miten Bovela vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Bovela toimib?
Finnish: Rokote annetaan naudoille kertainjektiona lihakseen.
Estonian: Vaktsiin manustatakse veistele ühe süstena lihasesse.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan nautoja virusripuli-infektioilta.
Estonian: See aitab kaitsta veiseid veiste viirusliku kõhulahtisuse vastu.
Finnish: Tehon päämittari oli pysyvästi infektoituneiden uusien vasikoiden määrän väheneminen, mikä todettiin virusmääritystesteillä.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli püsiva nakkusega vastsündinud vasikate arvu vähenemine, mis tehti kindlaks viiruse spetsiifiliste identifitseerimistestidega.
Finnish: Bovelaa käytetään suojaamaan nautoja virusripuli-infektiolta.
Estonian: Bovelat kasutatakse veiste kaitsmiseks BVD viirusnakkuse eest.
Finnish: Mitä hyötyä Bovelasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bovela kasulikkus?
Finnish: Eläimillä, jotka eivät ole tiineinä, infektio on yleensä lievä, ja sen oireet liittyvät hengitysteihin (yskä) ja maidontuotannon vähenemiseen.
Estonian: Mittetiinetel loomadel kulgeb nakkus tavaliselt kergelt, haigustunnused avalduvad hingamisteedes, näiteks köhana, ja vähenenud piimatoodanguna.
Finnish: Tiineenä olevilla lehmillä virusripuli voi aiheuttaa tiineyden keskeytymisen tai sen, että syntyvällä vasikalla on pysyvä infektio.
Estonian: Tiinetel lehmadel võib BVD põhjustada aborti või viiruse tagajärjel võivad sündida püsivalt nakatunud vasikad.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPARarviointilausunnon kohdassa, joka koskee valmisteen tieteellistä käsittelyä.
Estonian: Teave kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta on esitatud Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu osas.
Finnish: Naudan virusripulirokote (sisältää muunneltuja eläviä viruksia)
Estonian: Bovela veiste viirusliku kõhulahtisuse vaktsiin (muudetud elusviirus)
Finnish: Naudan virusripulista on kuitenkin myös vakavampi muoto, jossa eläimillä on korkea kuume ja veriripuli.
Estonian: Võib tekkida aga ka veiste viirusliku kõhulahtisuse raske vorm, mille korral veistel tõuseb palavik ja tekib verine kõhulahtisus.
Finnish: Se on toinen virusripulitaudin muoto, jossa esiintyy haavoja ja rakkuloita turvassa ja suun sisäpuolella.
Estonian: Neil võib areneda välja veiste mukooshaigus, mis on veiste viirusliku kõhulahtisuse teine vorm, mille puhul tekivad ninal ja suus haavandid ning villid.
Finnish: Pysyvästi infektoituneet eläimet eivät yleensä koskaan saavuta tuotantopotentiaaliaan; niiden hedelmällisyys on heikentynyt ja ne ovat myös alttiimpia muille sairauksille.
Estonian: Nende viljakus on vähenenud ja nad on vastuvõtlikumad teiste haiguste suhtes.
Finnish: (* vastaa inaktivointia edeltävää titteriä)
Estonian: (*vastab viiruse tiitrile enne inaktiveerimist)
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Finnish: Yksi ml rokotetta sisältää:
Estonian: Üks ml vaktsiini sisaldab:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21/11/2017
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21.11.2017
Finnish: ATCvet-koodi: Nauta: QI02AA08 /Lammas: QI04AA02
Estonian: ATCvet koodid: Veised: QI02AA08 / Lambad: QI04AA02
Finnish: Milton Keynes, MK7 7AJ
Estonian: Milton Keynes, MK7 7AJ ÜHENDKUNINGRIIK
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2-8 °C).
Finnish: (*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä
Estonian: (* vastab viiruse tiitrile enne inaktiveerimist)
Finnish: Yksi annos per vuosi.
Estonian: 1 annus aastas.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Finnish: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Estonian: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Finnish: Intervet UK Ltd Walton Manor,
Estonian: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton,
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime ilmnes rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
Finnish: Nauta ja lammas
Estonian: Veised ja lambad.
Finnish: 0,1 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Estonian: 0,1 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Finnish: Vältä kontaminaatiota.
Estonian: Vältida vaktsiini saastumist.
Finnish: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja kaliumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi).
Estonian: Fosfaatpuhverdatud soolalahus (naatriumkloriid, dinaatriumfosfaat, kaaliumfosfaat, süstevesi).
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlajit
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Loomaliigid
Finnish: Rokoteohjelma tulee sopia toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Estonian: Kõik revaktsineerimisskeemid tuleb kooskõlastada pädeva asutusega või vastutava loomaarstiga, arvestades kohalikku epidemioloogilist olukorda.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 10 tundi.
Finnish: Alumiinihydroksidi
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid
Finnish: Injektiopullo 52 ml ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Estonian: 52 ml pudel VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Finnish: Immuniteetin kesto:
Estonian: Immuunsuse kestus:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologit naudalle/lampaalle, sinikielitautivirus rokote, inaktivoitu.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised preparaadid veislastele/lammastele, lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirusvaktsiinid.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokota vain terveitä eläimiä.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei rakendata.
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista.
Estonian: Vaktsiini kasutamisel teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusele vastuvõtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitatav katsetada vaktsiini väikesel osal loomadest.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esilekutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Estonian: *(RT-PCR-i meetodil valideeritud lävitsükkel (Ct) ≥ 36 ei näita viiruse genoomi olemasolu)
Finnish: Bovilis Blue-8 stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista sinikielitautivirusta (serotyyppi 8) vastaan.
Estonian: Bovilis Blue-8 kutsub esile aktiivse immuunsuse lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 vastu.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä/ulkopakkauksessa.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitosuroksilla (pässit ja sonnit) ei ole selvitetty.
Estonian: Vaktsiini ohutus ja tõhusus isastel suguloomadel (jäärad ja pullid) ei ole piisavalt tõestatud.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.
Estonian: Efektiivsus teistel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen lievää lämmönnousua (0,5 ºC-1,0 ºC) voi esiintyä 24-48
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Mõnikord võib pärast vaktsiini kahekordse annuse manustamist täheldada kehatemperatuuri kerget tõusu (0,5-1,0 ºC).
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA Pahvipakkaus (52 ml, 100 ml ja 252 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp (52 ml, 100 ml ja 252 ml)
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT
Estonian: TOIMEAINETE KOGUS
Finnish: Siitossonneilla japässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyöty-riskiarvion perusteella voimassa olevan sinikielitaudin rokotuskäytännön mukaan.
Estonian: Sellesse rühma kuuluvatel loomadel tuleks vaktsiini kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti ja/või riiklike pädevate asutuste lammaste katarraalse palaviku viiruse vastaste vaktsineerimisstrateegiate kasu-riski hinnangule.
Finnish: Emän vasta-aineet saattavat toisinaan heikentää suositellussa minimi-iässä olevan karitsan rokotteesta saamaa suojaa.
Estonian: Mõnikord võivad minimaalse soovitatava vanusega lammastel maternaalsed antikehad vaktsiini toimet pärssida.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa eläimillä saattaa esiintyä myös ruokahaluttomuutta.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib esineda ka isu vähenemist.
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi sekä kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Estonian: Alates 2,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemiat* ja vähendada kliinilisi nähte.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) lähettäminen tulee synkronoida ja lähettää yhtä usein kuin Bluevac BTV8 -valmisteelle.
Estonian: Bovilis Blue-8 perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada Bluevac BTV 8 perioodiliste ohutusaruannetega sünkroonselt ja sama sagedusega.
Finnish: 1 vuosi toisen annoksen jälkeen.
Estonian: 1 aasta pärast teist annust.
Finnish: Ne ovat kyhmyjä, joiden halkaisija lampailla on 0,5-1 cm ja naudalla 0,5-3 cm. Kyhmyt häviävät yleensä viimeistään 14 päivän kuluessa ja voivat olla kivuliaita.
Estonian: Väga harvadel juhtudel, võib süstekohas tekkida mööduv paikne reaktsioon sõlmekese kujul läbimõõduga 0,5-1 cm lammastel ja 0,5-3 cm veistel, mis kaob hiljemalt 14 päeva pärast ja mis võib olla valus.
Finnish: Inaktivoitu BTV8: 106.5 CCID50/ml
Estonian: Inaktiveeritud BTV8: 106,5 CCID50/ml.
Finnish: Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8: 106,5 CCID50* (*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8: 106,5 CCID50* (* vastab viiruse tiitrile enne inaktiveerimist)
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 26 annosta lampaille tai 13 annosta naudoille (52 ml)
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 26 annust lammastele või 13 annust veistele (52 ml).
Finnish: tunnin ajan.
Estonian: 0 päeva.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: Bovilis Blue-8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: Bovilis Blue-8 süstesuspensioon veistele ja lammastele
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi.
Estonian: Alates 2,5 kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemiat*.
Finnish: Yksi ml sisältää: Inaktivoitu BTV8: 106,5 CCID50
Estonian: Iga ml sisaldab: Inaktiveeritud BTV8: 106,5 CCID50.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo (pakkauskoot 52 ml, 100 ml tai 252 ml), bromobutyylikorkki ja alumiinisuljin.
Estonian: 52 ml, 100 ml või 252 ml suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid bromobutüülkorgi ja alumiiniumkattega.
Finnish: Bovilis Blue-8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
Estonian: Bovilis Blue-8 süstesuspensioon veistele ja lammastele
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 50 annosta lampaille tai 25 annosta naudoille (100 ml)
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 50 annust lammastele või 25 annust veistele (100 ml).
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen lievää lämmönnousua (0,5 ºC - 1,0 ºC) voi esiintyä 24-48 tunnin ajan.
Estonian: Mõnikord võib pärast vaktsiini kahekordse annuse manustamist täheldada kehatemperatuuri kerget tõusu (0,5-1,0 ºC).
Finnish: Injektioneste, suspensio Valkoinen tai vaaleanpunertava-valkoinen.
Estonian: Valge või roosakasvalge.