FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hneď ako sú príznaky pod kontrolou, môže vám váš lekár odporučiť, aby ste vašu dávku znížili.
Slovenian: Ko bodo simptomi pod nadzorom, vam lahko zdravnik priporoči uporabo manjšega odmerka.
Slovak: Ako používať Nasonex
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nasonex
Slovak: Skôr ako použijete nosovú aerodisperziu, musíte počkať, kým sa infekcia nevylieči,
Slovenian: V tem primeru morate, preden začnete uporabljati pršilo za nos, počakati, da se okužba pozdravi.
Slovak: Zatlačte trysku späť na fľašku a nasaďte ochranný kryt.
Slovenian: • Nosnik potisnite nazaj na pršilnik in ga pokrijte s pokrovčkom.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov o použití mometazónfuroátu u gravidných žien.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi mometazonfuroata pri nosečnicah ni oziroma jih je malo.
Slovak: Môžete tiež spozorovať, že sa u vás objavia iné alergie ako napr. svrbiace zaliate oči alebo červené a svrbiace škvrny na pokožke.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi druge alergije, kot so srbenje in solzenje oči ali pordele in srbeče kožne spremembe.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt a jemne oddeľte trysku.
Slovenian: • Pokrovček snamite in nežno odstranite nosnik.
Slovak: Po použití intranazálnych kortikosteroidov boli hlásené prípady zvýšenia vnútroočného tlaku (pozri časť 4.8).
Slovenian: Po uporabi intranazalnih kortikosteroidov so poročali o primerih zvišanega intraokularnega tlaka
Slovak: U 28 % pacientov so sezónnou alergickou rinitídou sa pri Nasonexe preukázal klinicky signifikantný nástup účinku do 12 hodín po prvej dávke.
Slovenian: Pri 28 % bolnikov s sezonskim alergijskim rinitisom se je klinično pomembni učinek zdravila
Slovak: Nasonex zmiernenie príznakov 12 hodín po prvej dávke; úplný prínos liečby sa však nemusí pozorovať počas dvoch dní.
Slovenian: NASONEX pršilo za nos pojavi v 12 urah po prvem odmerku, vendar pa polna korist zdravljenja v prvih 48 urah morda ne bo dosežena.
Slovak: Nasonex 50 µg/dávka, 60 dávok a 140 dávok
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NASONEX 50 µg/vpih , 60 in 140 vpihov
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto účinkov, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: V primeru pojava katerega koli od teh učinkov, se morate posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Na čo sa Nasonex používa?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Nasonex?
Slovak: Príprava vašej nosovej aerodisperzie na použitie Vaša nosová aerodisperzia Nasonex má ochranný kryt, ktorý chráni trysku a udržiava ju čistú.
Slovenian: Nasonex pršilo za nos ima pokrovček, ki ščiti nosnik in ga ohranja čistega.
Slovak: Nepreukázali sa žiadne toxikologické účinky špecifické pre expozíciu mometazónfuroátom.
Slovenian: Toksikoloških učinkov, značilnih samo za mometazonfuroat, niso dokazali.
Slovak: Ako používať vašu nosovú aerodisperziu Jemne potraste fľaškou a odstráňte ochranný kryt (obrázok 1).
Slovenian: Plastenko rahlo pretresite in snemite pokrovček (slika 1).
Slovak: Pred každým použitím fľaškou poriadne zatraste.
Slovenian: Pred vsako uporabo je treba vsebnik dobro pretresti.
Slovak: 1/10); časté (≥
Slovenian: Pogostnost je opredeljena z naslednjimi izrazi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000
Slovak: Nasonex obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie nosa.
Slovenian: Zdravilo Nasonex vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje nosne sluznice.
Slovak: Zaznamenali sa nasledujúce účinky: umbilikálna hernia u potkanov, rázštep podnebia u myší a agenéza žlčníka, umbilikálna hernia a ohnuté predné labky u králikov.
Slovenian: Pri podganah se je pojavila umbilikalna hernija, pri miših razpoka na nebu, pri kuncih pa se ni oblikoval žolčnik, nastala je umbilikalna hernija in fleksija sprednjih tačk.
Slovak: Nasonex sa používa na liečbu nosových polypov u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Slovenian: Nosni polipi Zdravilo Nasonex uporabljamo za zdravljenje nosnih polipov pri odraslih, starih 18 let in več.
Slovak: Ako používať Nasonex Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Nasonex Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nasonex Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Nasonexu pri liečbe nosových polypov trvali 4 mesiace.
Slovenian: Študije učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila NASONEX pršilo za nos pri zdravljenju nosne polipoze so trajale štiri mesece.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa NASONEX a súvisiace názvy, sila, lieková forma
Slovenian: Navodilo za uporabo Nasonex in povezana imena jakost farmacevtska oblika
Slovak: Jemne fľaškou potraste.
Slovenian: Plastenko nežno pretresite.
Slovak: Ako uchovávať Nasonex
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nasonex
Slovak: Obsahuje tiež: dispergovateľnú celulózu, glycerol, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej,
Slovenian: • Pomožne snovi so disperzibilna celuloza, glicerol, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat,
Slovak: Mometazónfuroát nemal žiadny účinok na fertilitu.
Slovenian: Vpliva na plodnost ni bilo.
Slovak: Ak sa však nezačnete cítiť lepšie, musíte navštíviť svojho lekára, ktorý vám môže odporučiť,
Slovenian: • Če se stanje ne izboljša, morate obiskati zdravnika.
Slovak: Odporúča sa, aby sa výška detí, ktoré dostávajú dlhodobú liečbu nazálnymi kortikosteroidmi, pravidelne kontrolovala.
Slovenian: Pri otrocih, ki se dolgotrajno zdravijo z nazalnimi kortikosteroidi, je priporočljivo redno nadziranje telesne višine.
Slovak: Nasmerujte trysku smerom od seba a potom prstami zatlačte rozprašovač smerom nadol 10-krát,
Slovenian: Nosnik usmerite stran od sebe in s prstoma 10-krat pritisnite navzdol, dokler iz pršilnika ne začne pršeti fina meglica.
Slovak: Hneď ako sú príznaky pod kontrolou, môže byť na udržanie kontroly účinné zníženie dávky na jedno vstreknutie do každej nosovej dierky (celková dávka 100 mikrogramov).
Slovenian: Ko so simptomi pod nadzorom, se odmerek lahko zmanjša na en vpih v vsako nosnico (skupni odmerek 100 mikrogramov), kar lahko zadošča za vzdrževalno zdravljenje.
Slovak: V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní, v ktorom bol pediatrickým pacientom (n = 49/skupina) podávaný Nasonex v dávke 100 mikrogramov denne počas jedného roka, sa nepozorovalo žiadne spomalenie rýchlosti rastu.
Slovenian: eno leto prejemali zdravilo NASONEX pršilo za nos v odmerku 100 mikrogramov na dan, niso opazili zmanjšanja hitrosti rasti.
Slovak: Väčšina ľudí nemá žiadne problémy po použití nosovej aerodisperzie.
Slovenian: Drugi neželeni učinki Večina bolnikov pri uporabi pršila za nos nima nobenih težav.
Slovak: • zmeny v chuti a čuchu, • ťažkosti s dýchaním a/alebo sipot.
Slovenian: • težave z dihanjem in/ali piskanje
Slovak: Nevzťahuje sa, keďže mometazónfuroát sa nazálnou cestou absorbuje v malej miere.
Slovenian: Porazdelitev Navedba smiselno ni potrebna, saj se mometazon pri nazalni uporabi slabo absorbira.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu podráždenie hrdla* poruchy chuti a čuchu
Slovenian: motnje okušanja in vonjanja
Slovak: Nasonex zmenšuje opuch a podráždenie vo vašom nose, a tým zmierňuje kýchanie, svrbenie a upchatý nos alebo výtok z nosa,
Slovenian: Zdravilo Nasonex zmanjša otekanje in draženje nosne sluznice in tako olajša kihanje, srbenje in zamašenost ali izcedek iz nosu, ki so posledica senenega nahoda ali celoletnega rinitisa.
Slovak: Ďalšie zložky sú dispergovateľná celulóza, glycerol, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, benzalkóniumchlorid, čistená voda.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: disperzibilno celulozo, glicerol, natrijev citrat, citronsko kislino monohidrat, polisorbat
Slovak: Ak náhodne použijete viac dávok, ako vám bolo povedané, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nasonex, kot bi smeli Če ste pomotoma uporabili večji odmerek od predpisanega, o tem obvestite zdravnika.
Slovak: Musíte predísť kontaktu s kýmkoľvek s týmito infekciami, • ak máte infekciu nosa alebo hrdla,
Slovenian: Stiku z bolniki s temi okužbami se morate izogibati.
Slovak: 6 týždňoch nedôjde k dostatočnej kontrole príznakov, dávka sa môže zvýšiť na dve vstreknutia do každej nosovej dierky dvakrát denne (celková denná dávka 400 mikrogramov).
Slovenian: Če po 5 do 6 tednih simptomi niso zadostno nadzorovani, se dnevni odmerek lahko poveča na dva vpiha v vsako nosnico dvakrat na dan (skupni dnevni odmerek 400 mikrogramov).
Slovak: Nasonex je určený na liečbu nosových polypov u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Slovenian: Zdravilo NASONEX pršilo za nos je indicirano za zdravljenje nosnih polipov pri odraslih, starih 18 let in več.
Slovak: Ak po 5 až 6 týždňoch nie sú príznaky pod kontrolou, dávka sa môže zvýšiť na dve vstreknutia do každej nosovej dierky dvakrát denne.
Slovenian: Običajni začetni odmerek sta dva vpiha v vsako nosnico enkrat na dan. • Če po 5 do 6 tednih simptomi niso pod nadzorom, vam zdravnik odmerek lahko poveča na dva vpiha v vsako nosnico dvakrat na dan.
Slovak: • bolesť nosa alebo hrdla,
Slovenian: • vnetje nosu ali žrela
Slovak: Nosová suspenzná aerodisperzia 60 dávok
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA pršilo za nos, suspenzija 60 vpihov
Slovak: Podľa hlásení v klinických štúdiách alergickej rinitídy sa krvácanie z nosa zvyčajne zastavilo samo, bolo miernej závažnosti a jeho výskyt bol vyšší (5
Slovenian: Krvavitev iz nosu je bila na splošno blaga in je minila sama od sebe. Kot so poročali v kliničnih študijah alergijskega rinitisa, je bila njena pojavnost večja kot pri placebu (5 %), vendar pa primerljiva ali manjša od pojavnosti pri uporabi kontrolnih nazalnih kortikosteroidov, ki so jih preučevali (do
Slovak: %, je nepravdepodobné, že by predávkovanie vyžadovalo akúkoľvek liečbu okrem pozorovania, po ktorom nasleduje náležite predpísané dávkovanie.
Slovenian: Bolnika je treba le opazovati in nadaljevati zdravljenje s primernimi, predpisanimi odmerki.
Slovak: Nasonex obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže vyvolať podráždenie nosa.
Slovenian: Zdravilo NASONEX pršilo za nos vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko draži nosno sluznico.
Slovak: Každá odmeraná dávka obsahuje 50 µg mometazónfuroátu.
Slovenian: Pri enem vpihu se sprosti 50 µg mometazonfuroata.
Slovak: Nasonex sú registrované v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo, a tiež na Islande a v Nórsku.
Slovenian: Zdravilo Nasonex je odobreno v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter na Islandiji in Norveškem.
Slovak: - detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pri nazálnej polypóze.
Slovenian: - otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, pri nosni polipozi.
Slovak: Lieky Nasonex v súčasnosti nie sú registrované na Cypre.
Slovenian: Zdravilo Nasonex trenutno ni odobreno na Cipru.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nasonex a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Nasonex in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Slovak: Obsah tejto časti nebol zmenený v porovnaní s obsahom, ktorý je schválený vo väčšine krajín, aj keď znenie bolo v niektorých prípadoch zmenené tak, aby sa dosiahla harmonizácia.
Slovenian: Vsebina tega poglavja je ostala enaka, kot je odobrena v večini držav, so pa besedilo v določenih primerih nekoliko spremenili, da bi ga uskladili.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil informácie o pediatrickom programe a výsledky štúdie (o účinnosti a bezpečnosti).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil informacije o pediatričnem programu in rezultate študij (v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo).
Slovak: Mometazón furoát nemá androgénny, antiandrogénny, estrogénny ani antiestrogénny účinok.
Slovenian: Mometazonfuroat nima androgenih, antiandrogenih, estrogenskih ali antiestrogenskih učinkov.
Slovak: Nežiaduce udalosti boli uvedené nezávisle od indikácie a zahŕňali všetky údaje (spojené) v tabuľkovom formáte.
Slovenian: Neželeni učinki so bili predstavljeni neodvisno od indikacije, pri čemer so bili vsi podatki (združeni) predstavljeni v obliki ene same razpredelnice.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Nasonex Nasal Spray neboli stanovené u:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nasonex pršilo za nos nista bili dokazani pri:
Slovak: Okrem toho je zdôraznená potreba súbežnej vhodnej ďalšej liečby na ďalšie zmiernenie iných ako nosových symptómov, najmä očných symptómov.
Slovenian: Poudarjena je tudi potreba po sočasni uporabi ustreznega dodatnega zdravljenja za dodatno lajšanje simptomov, ki niso povezani z nosom, zlasti očesnih simptomov.
Slovak: Liek bol schválený vnútroštátnym postupom v 16 európskych krajinách a postupom vzájomného uznávania (MRP) v 13 členských štátoch, pričom ako referenčný členský štát pôsobilo Spojené kráľovstvo.
Slovenian: Zdravilo je bilo v 16 evropskih državah odobreno po nacionalnem postopku in v 13 državah članicah po postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo.
Slovak: - detí mladších ako 3 roky pri sezónnej alergickej nádche a celoročnej alergickej nádche,
Slovenian: - otrocih, mlajših od 3 let, pri sezonskem alergijskem rinitisu in celoletnem alergijskem rinitisu;
Slovak: Preukázalo sa, že celková reakcia, pokiaľ ide o zlepšenie oproti začiatku, je v podskupinách zahŕňajúcich deti vo veku od 3 do 5 rokov a 6 až 11 rokov podobná.
Slovenian: Skupni odziv v smislu izboljšanja od izhodišča, ki so ga zabeležili pri podskupinah otrok, starih od 3 do 5 let in od 6 do 11 let, je bil podoben.
Slovak: Teda údaje podporujú účinnosť vo vekovej skupine 3 až 5 rokov a z farmakologického hľadiska sa neočakáva žiadny rozdiel v účinnosti u 3-ročných detí v porovnaní so 6-ročnými deťmi.
Slovenian: Obstajajo torej dokazi o učinkovitosti pri starostni skupini od 3-5 let, prav tako pa s farmakološkega vidika ni pričakovati razlik v učinkovitosti pri triletnikih v primerjavi s šestletniki.
Slovak: Nazálna polypóza
Slovenian: Nosna polipoza
Slovak: Výbor CHMP preto považoval použitie mometazón furoátu pri celoročnej nádche u detí starších ako 3 roky podľa návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh za prijateľné.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je uporaba mometazonfuroata pri celoletnem rinitisu pri otrocih, starih več kot 3 leta, kot jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, sprejemljiva.
Slovak: Mometazón furoát sa neodporúča používať v prípade perforácie nosovej prepážky (informácia o hlásených prípadoch perforácie nosovej prepážky je uvedená v časti 4.8).
Slovenian: Uporaba mometazonfuroata ni priporočljiva v primeru perforacije nosnega pretina (informacije o prijavljenih primerih perforacije nosnega pretina so navedene v poglavju 4.8).
Slovak: Je uvedený odkaz na klinickú interakčnú štúdiu, ktorý sa uskutočnila s loratadínom, v ktorej sa nepozorovali žiadne interakcie.
Slovenian: Omenjena je klinična študija medsebojnega delovanja, izvedena z loratadinom, v kateri niso poročali, da bi opazili kakšno medsebojno delovanje.
Slovak: Na základe 9 štúdií v rámci pôvodného programu celoročnej nádchy bola v krajinách pre MRP schválená indikácia celoročnej nádchy v roku 1997 a ďalšími zúčastnenými členskými štátmi v rokoch 1997 až 1998.
Slovenian: Na podlagi devetih študij iz prvotnega programa študij pri celoletnem rinitisu je bila indikacija celoletni rinitis v državah v postopku z medsebojnim priznavanjem odobrena leta 1997, v drugih zadevnih državah članicah pa med letoma 1997 in 1998.
Slovak: Táto časť okrem toho obsahuje upozornenie na prítomnosť pomocnej látky benzalkóniumchlorid, ktorá môže zapríčiniť podráždenie nosa.
Slovenian: Poleg tega to poglavje vsebuje opozorilo glede prisotnosti pomožne snovi benzalkonijevega klorida, ki lahko povzroči draženje nosu.
Slovak: Dve štúdie skúmajúce sinusitídu a tiež výsledky a analýza ďalšej štúdie (A2-3852), ktorej cieľom bolo posúdiť klinický význam pozorovanej veľkosti účinku liečby preukázali, že klinický význam údajov generovaných v týchto štúdiách s ohľadom na navrhnutú indikáciu nie je stanovený.
Slovenian: Dve študiji, v katerih so raziskovali sinusitis, ter rezultati in analiza dodatne študije (A2-3852), izvedene za oceno klinične pomembnosti opaženega obsega učinka zdravljenja, so pokazali, da klinična pomembnost podatkov, pridobljenih v teh študijah v zvezi s predlagano indikacijo, ni bila dokazana.
Slovak: V tejto časti, ako aj v časti 4.8 je tiež uvedený vyšší výskyt epistaxy pozorovaný v klinických štúdiách.
Slovenian: Prav tako je v tem poglavju in poglavju 4.8 omenjena večja incidenca epistakse, opažena v kliničnih študijah.
Slovak: Je tiež uvedená časť o systémových účinkoch kortikosteroidov vrátane hlásení zvýšeného vnútroočného tlaku po použití intranazálnych kortikosteroidov.
Slovenian: Omenjeno je tudi poglavje o sistemskih učinkih kortikosteroidov, vključno s poročili o zvišanem očesnem tlaku po uporabi intranazalnih kortikosteroidov.
Slovak: Tieto štúdie podporujú navrhnutú indikáciu na symptomatickú liečbu nádchy (sezónnej alergickej a celoročnej nádchy) u dospelých.
Slovenian: Navedene študije podpirajo predlagano indikacijo za simptomatsko zdravljenje rinitisa (sezonskega alergijskega in celoletnega) pri odraslih.
Slovak: Celoročná nádcha
Slovenian: Celoletni rinitis
Slovak: Predložené štúdie sa nepovažujú za podporné pre profylaxiu sezónnej alergickej nádchy, keďže údaje predložené pre túto indikáciu nie sú presvedčivé, pokiaľ ide o vhodný čas na začatie liečby vzhľadom na to, že skoré začatie liečby sa neporovnávalo so začatím liečby v čase nástupu symptómov.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da predloženi študiji ne podpirata preventivnega zdravljenja sezonskega alergijskega rinitisa, ker podatki, predloženi za to indikacijo, niso prepričljivo opredelili primerne časovne točke za začetek zdravljenja, saj zgodnjega začetka zdravljenja niso primerjali z začetkom zdravljenja ob nastopu simptomov.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov ohľadom povolenia lieku Nasonex a súvisiace názvy Európska komisia (EK) informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom predložení podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre uvedený liek, a tým aj na ich harmonizáciu v celej EÚ.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice na nacionalni ravni sprejele v zvezi z odobritvijo zdravila Nasonex in povezanih imen, je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila za zgoraj navedeno zdravilo in uskladitve povzetkov po vsej EU.
Slovak: V prípade neprimeranej reakcie bolo navrhnuté zvýšenie dávky na 100 µg dvakrát denne do každej nozdry (celková denná dávka je 400 µg), ako vo väčšine členských štátov.
Slovenian: V primeru nezadostnega odziva je bilo predlagano povečanje odmerka na 100 µg dvakrat na dan v vsako nosnico (skupni dnevni odmerek 400 µg), kar je odobreno v večini držav članic.
Slovak: Na podporu indikácie na liečbu nazálnej polypózy sa diskutovalo o dvoch 4-mesačných randomizovaných dvojito zaslepených multicentrických skúšaniach kontrolovaných placebom, s paralelenými skupinami, v ktorých sa skúmala bezpečnosť a účinnosť liečby, a o pozorovacej štúdii zahŕňajúcej sledovanie, v ktorej sa neposkytovala žiadna liečba, pričom v týchto štúdiách sa skúmali dve dávky mometazón furoátu a porovnávali sa s placebom (200 µg štyrikrát denne a dvakrát denne) celkovo u 664 subjektov, z ktorých 441 bolo liečených mometazón furoátom.
Slovenian: V podporo indikaciji za zdravljenje nosne polipoze so obravnavali dve 4-mesečni randomizirani s placebom kontrolirani dvojno slepi multicentrični preskušanji z vzporednima skupinama za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila ter opazovalno študijo spremljanja brez zdravljenja, v katerih so raziskovali dva odmerka mometazonfuroata v primerjavi s placebom ( 200 µg enkrat na dan in dvakrat na dan) pri skupno 664 osebah, od katerih so jih 441 zdravili z mometazonfuroatom.
Slovak: Uvádza sa, že predávkovanie pravdepodobne nebude vyžadovať žiadnu liečbu, iba pozorovanie, keďže systémová biologická dostupnosť mometazón furoátu je < 1
Slovenian: Navedeno je, da ni verjetno, da bi bilo ob prevelikem odmerjanju poleg opazovanja potrebno kakršno koli zdravljenje, saj je sistemska biološka uporabnost mometazonfuroata < 1 %.
Slovak: Informácie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, sú uvedené pod nadpismi Absorpcia, Distribúcia, Biotransformácia a Eliminácia a výbor CHMP ich považoval za prijateľné spolu s odporúčanými zmenami.
Slovenian: Informacije, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal za to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila, so navedene pod naslovi absorpcija, porazdelitev, biotransformacija ter izločanje in jih je odbor CHMP ocenil kot sprejemljive ob upoštevanju priporočenih sprememb.
Slovak: Následne bola dokončená štúdia Q97-921 zahŕňajúca subjekty s celoročnou nealergickou nádchou (PNAR), ktorá naznačovala pozitívny výsledok, čo viedlo v máji 2000 k schváleniu indikácie PNAR vo Švédsku.
Slovenian: Kasneje so izvedli študijo Q97-921, v kateri so posebej proučevali osebe s celoletnim nealergijskim rinitisom in ki je pokazala pozitivne rezultate, na podlagi katerih je bila indikacija celoletni nealergijski rinitis maja 2000 odobrena na Švedskem.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Nasonex Nasal Spray a súvisiace názvy vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre sezónnu a celoročnú alergickú nádchu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Nasonex pršilo za nos in povezanimi imeni za vse podskupine pediatrične populacije za sezonski in celoletni alergijski rinitis (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Text v časti 4.2 bol revidovaný a zosúladený s požiadavkami vzorového dokumentu QRD.
Slovenian: Besedilo poglavja 4.2 je bilo revidirano in usklajeno z zahtevami za pregled kakovosti dokumentov.
Slovak: Získané výsledky skúšania užívateľmi v rámci postupu pre zmenu UK/H/0196/001/II/032, ktoré boli predložené ako povinné na predĺženie platnosti povolenia (MRP) a boli schválené v januári 2009, výbor CHMP považoval za prijateľné.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so rezultati preverjanja berljivosti v okviru vloge za spremembo UK/H/0196/001/II/032, predloženi na osnovi zaveze za podaljšanje dovoljenja v postopku z medsebojnim priznavanjem in odobreni januarja 2009, sprejemljivi.
Slovak: Na základe priemerného skóre hodnotenia celkových nazálnych symptómov lekármi sa preukázalo väčšie zníženie pri použití mometazón furoátu pri každej návšteve (v rozsahu od 36 % do 62 %) v porovnaní s placebom (22
Slovenian: Povprečne ocene vseh nosnih simptomov, ki so jih podali zdravniki, so ob vseh obiskih pokazale večje zmanjšanje simptomov pri uporabi mometazonfuroata (za 36 do 62 %) v primerjavi s placebom (za 22 % do 48 %).
Slovak: Uvádza sa zmienka o imunosupresívnom účinku kortikosteroidov a riziku vystavenia pacientov určitým infekciám (napr. ovčím kiahňam, osýpkam) a o význame porady s lekárom, ak nastane takéto vystavenie.
Slovenian: Omenjeni so zaviralni učinki kortikosteroidov na imunsko odzivnost in tveganje za izpostavljenost bolnikov določenim okužbam (npr. noricam ali ošpicam) ter pomembnost posveta z zdravnikom, če do takšne izpostavljenosti pride.