FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, il subsistait un désaccord entre les États membres participant à la procédure en ce qui concerne l'inclusion des enfants et des adolescentset et la procédure a été soumise au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Czech: Neshody mezi členskými státy zúčastněnými na řízení týkající se zahrnutí dětí a dospívajících však přetrvávaly a záležitost byla postoupena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
French: Une diminution de la posologie peut également être envisagée.
Czech: Je možné zvážit také snížení dávky.
French: Sur le plan clinique, le critère d'évaluation le plus important de la croissance humaine est la taille finale mesurée comparée à la taille finale attendue.
Czech: Klinicky nejdůležitějším cílovým parametrem lidského růstu je konečná výška ve vztahu k očekávané konečné výšce.
French: Si vous remarquez ces symptômes, vous devez immédiatement contacter votre médecin
Czech: Pokud zaznamenáte takové příznaky, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
French: L'effet clinique optimal apparaît en 1 à 2 semaines environ.
Czech: Potřebný klinický účinek se objeví během asi 1-2 týdnů.
French: Acide ascorbique E 300
Czech: Kyselina askorbová E 300
French: Le CHMP a adopté la liste de questions ci-dessous, portant sur l'indication chez les enfants et les adolescents:
Czech: Výbor CHMP přijal následující seznam otázek zaměřených na indikace u dětí a dospívajících:
French: Durée du traitement :
Czech: Délka léčby:
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
French: N'arrêtez pas le traitement sans l'accord préalable de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Czech: Bez předchozí porady s lékařem léčbu neukončujte, i když se budete cítit lépe.
French: Les métabolites sont éliminés par voie urinaire sous forme inchangée ou conjuguée.
Czech: Metabolity jsou eliminovány močí v nezměněné nebo konjugované formě.
French: Cellulose dispersible (cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique, (89:11, m/m)) Polysorbate 80
Czech: Disperzní celulóza (mikrokrystalická celulóza a karboxymetylcelulóza sodná, (89:11, w/w)) Polysorbát 80
French: Lors de l'évaluation des résultats des études de croissance, il est important de se rendre compte qu'un effet sur la croissance observé dans des études d'une durée courte ou moyenne n'est pas nécessairement équivalent à un effet sur la taille finale à l'âge adulte et que les mesures de taille faites sur une période de moins d'un an sont sujettes à des erreurs et à une interprétation erronée.
Czech: Při hodnocení výsledků růstových studií je důležité si uvědomit, že vliv na růst zjištěný v krátkodobých nebo střednědobých studiích není nezbytně rovnocenný vlivu na konečnou výšku v dospělosti a že měření výšky prováděná v průběhu období kratšího než jeden rok podléhají chybám a nesprávné interpretaci.
French: Le demandeur a déclaré que la croissance se divise en 3 phases distinctes en fonction de l'âge et que les conclusions d'études menées sur un groupe d'âge ne peuvent être généralisées aux autres groupes.
Czech: Žadatel uvedl, že růst je rozdělen do tří odlišných, na věku závislých fází a závěry ze studií v jedné věkové skupině nemohou být zobecněny na ostatní věkové skupiny.
French: Les enfants devront être traités sous la surveillance d'un adulte.
Czech: Děti je třeba léčit pod dohledem dospělých.
French: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Pays Bas
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemsko
French: Une fois ouvert, le flacon doit être mis au rebut avec son contenu au bout de 3 mois.
Czech: Otevřenou lahvičku i se zbývajícím obsahem zlikvidujte po uplynutí 3 měsíců.
French: Vous devez également informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant notamment :
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte další léky, jako například:
French: Suspension homogène blanche
Czech: Bílá homogenní suspenze
French: Ce médicament ne traite généralement que les symptômes affectant le nez (par exemple, congestion nasale ou « nez qui coule »).
Czech: Tento lék léčí obvykle pouze příznaky postihující nos (např. kongesce nebo „tekoucí nos").
French: • éternuements occasionnels, sécheresse du nez ou picotements dans le nez
Czech: • občasné kýchání, sucho v nose nebo podráždění nosu
French: Acide chlorhydrique concentré
Czech: Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná
French: De plus, tout effet dose-dépendant à court terme des corticostéroïdes inhalés sur la vitesse de la croissance identifié suggère une intervention de mécanismes de compensation.
Czech: Navíc veškeré krátkodobé, na dávce závislé účinky inhalovaných kortikosteroidů na rychlost růstu nasvědčují tomu, že jsou zapojeny kompenzační mechanismy.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: • gonflement (œdème) du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficultés à avaler ou urticaire associée à des difficultés à respirer (angio-œdème) : dans ce cas, vous devez immédiatement contacter votre médecin
Czech: • otoky obličeje, jazyka a/nebo hltanu nebo potíže při polykání nebo kopřivka spojená s obtížemi při dýchání (angioedém): jestliže to nastane okamžitě kontaktujte svého lékaře
French: Les métabolites principaux, le 6-bêta-hydroxybudésonide et la 16-alphahydroxyprednisolone, n'exerce quasiment aucune efficacité.
Czech: Hlavní metabolity, 6-beta-hydroxybudesonid a 16-alfa-hydroxyprednisolon, jsou převážně neaktivní.
French: Le médecin peut ensuite réduire la posologie.
Czech: Potom může Váš lékař snížit dávku.
French: Retirez le capuchon de protection.
Czech: Sejměte ochranné víčko.
French: La dose journalière maximale de Budésonide Sandoz a été établie à 256 µg/j.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Budesonide Sandoz byla stanovena na 256 µg/den.
French: Les méthodes les plus sensibles et précises de détection de la bioactivité corticostéroïde systémique disponibles (mesure de la sécrétion endogène de cortisol par le cortex surrénal) ont détecté des effets mesurables, mais uniquement aux doses supérieures à 400 µg/j.
Czech: Dostupné nejcitlivější a přesné metody detekce systémové kortikoidní bioaktivity (měření endogenní kortizolové sekrece z kůry nadledvin) zjistily měřitelné účinky, ale pouze u dávek nad 400 µg/den.
French: Cependant, l'équivalence thérapeutique ayant été démontrée chez les adultes, la similarité, y compris pour la sécurité, peut en être déduite pour les enfants, à condition qu'aucune différence entre les adultes et les enfants ne soit attendue.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že terapeutická rovnocennost byla prokázána u dospělých, podobnost včetně bezpečnosti může být odvozena i pro děti za předpokladu, že nejsou očekávány žádné rozdíly mezi dospělými a dětmi.
French: Du fait que la dose journalière maximale recommandée pour le produit d'origine est considérablement plus élevée que pour Budésonide Sandoz, il est à supposer que la sécurité de ces doses a été évaluée dans cette population.
Czech: Jelikož doporučená maximální denní dávka referenčního přípravku je podstatně větší než u přípravku Budesonide Sandoz, je nutné předpokládat, že bezpečnost těchto dávek byla v této populaci hodnocena.
French: Dose d'entretien Ce médicament agit en 7 à 14 jours.
Czech: Udržovací dávka Než začne lék působit, trvá to 7 až 14 dní.
French: Les effets indésirables ont été définis de la façon suivante : - très fréquents (≥1/10) - fréquents (≥1/100, <1/10) - peu fréquents (≥1/1 000, <1/100) - rares (≥1/10 000, <1/1 000) - très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Czech: - velmi časté (≥1/10) - časté (≥1/100 až <1/10) - méně časté (≥1/1 000 až <1/100) - vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) - velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
French: Rares : ostéoporose (en cas de traitement au long cours)
Czech: Vzácné: osteoporóza (při dlouhodobé léčbě)
French: Comme tous les médicaments, Budésonide suspension pour pulvérisation nasale peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i nosní sprej Budesonid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Dans la mesure où pour l'application nasale, aucune différence n'est attendue entre les adultes et les enfants en ce qui concerne l'exposition systémique, aucune mesure supplémentaire d'événements indésirables, tels qu'un retard de croissance, n'est nécessaire.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro nosní aplikaci nejsou očekávány žádné odlišnosti mezi dospělými a dětmi s ohledem na systémovou expozici, nejsou zapotřebí žádná dodatečná měření nežádoucích účinků, jako je zpomalení růstu.
French: L'administration concomitante d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, ciclosporine, éthinylœstradiol et troléandomycine) est susceptible de provoquer une importante augmentation des concentrations plasmatiques de budésonide.
Czech: Současné podávání s dalšími potentními inhibitory CYP3A4 (např.: ketoconazolem, ciclosporinem, etinylestradiolem a troleandomycinem) bude mít pravděpodobně za následek značné zvýšení koncentrací budesonidu v plazmě.
French: Le demandeur a déclaré que de nombreuses études clés dans la population pédiatrique ont indiqué que les corticostéroïdes intranasaux sont efficaces et bien tolérés et a discuté des études uniques tirées de la littérature.
Czech: Žadatel uvedl, že řada klíčových studií v dětské populaci ukázala, že intranasální kortikosteroidy jsou účinné a dobře snášené, a zabýval se jednotlivými studiemi z literatury.
French: Il a été montré que les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du budésonide par voie intranasale chez les enfants sont comparables de tous points de vue à celles observées chez les adultes.
Czech: Bylo prokázáno, že farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti intranasálně podávaného budesonidu u dětí a u dospělých jsou ze všech hledisek srovnatelné.
French: Le budésonide est principalement métabolisé par l'iso-enzyme CYP3A4.
Czech: Budesonid je vylučován metabolizmem, hlavně pomocí enzymu CYP3A4.
French: - la pharmacologie du budésonide est bien établie pour le produit d'origine en ce qui concerne l'administration, le dosage et les événements indésirables chez les enfants;
Czech: - farmakologie budesonidu je dobře stanovena u referenčního přípravku, pokud jde o podávání, dávkování a nežádoucí účinky u dětí,
French: La durée du traitement par Budésonide suspension pour pulvérisation nasale doit être limitée à la période d'exposition à l'allergène et dépend de la nature et des caractéristiques de l'allergène.
Czech: Doba léčby přípravkem Budesonid, nosní sprej, se musí omezit na dobu působení alergenu a závisí na povaze a vlastnostech alergenu.
French: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Allemagne
Czech: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Německo
French: Enfin, l'équivalence thérapeutique est prouvée pour la présente demande hybride; par conséquent, l'efficacité et la sécurité sont considérées comme étant équivalentes chez les adultes et peuvent être extrapolées aux enfants.
Czech: Závěrem je pro tuto hybridní žádost prokázána terapeutická rovnocennost, účinnost a bezpečnost jsou tedy považovány za rovnocenné u dospělých a mohou být odvozeny pro děti.
French: Les résultats obtenus suggèrent que le budésonide ne présente pas de disponibilité systémique, que le profil pharmacocinétique ne diffère pas de façon significative entre les deux formulations, qu'aucun effet systémique n'est à attendre et que les produits sont comparables en ce qui concerne les propriétés biopharmaceutiques.
Czech: Získané výsledky naznačují, že budesonid není systémově dostupný, že farmakokinetický profil obou forem se významně neliší, že nelze očekávat žádné systémové účinky a že přípravky jsou s ohledem na biofarmaceutické vlastnosti srovnatelné.
French: Ni les données cliniques issues de la littérature scientifique, ni les études cliniques menées sur le produit d'origine indiquent un quelconque effet systémique indésirable pour des doses de budésonide allant jusqu'à 400 µg par jour et par conséquent le demandeur a considéré qu'aucune «réaction systémique indésirable» n'est attendue et qu'aucune donnée supplémentaire n'est nécessaire.
Czech: Ani klinické údaje z literatury, ani údaje z klinické studie prováděné s referenčním přípravkem nenaznačují žádné nežádoucí systémové účinky budesonidu v dávkách do 400 µg denně, a žadatel tudíž usoudil, že žádné „systémové nežádoucí účinky" nelze očekávat a že žádné další údaje nejsou potřeba.
French: Question 1a
Czech: Otázka 1a
French: DK-5220 Odense SØ Danemark
Czech: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánsko
French: Agitez le flacon (figure 1).
Czech: Obsah lahvičky protřepejte (obrázek 1).
French: Même si vous ne constatez pas de soulagement immédiat des symptômes, vous devez continuer de prendre régulièrement votre traitement car il peut mettre plusieurs jours à agir.
Czech: Pokud nezaznamenáte okamžitou úlevu, pokračujte v pravidelném užívání léku, protože to může trvat i několik dní, než lék začne působit.
French: Durant la procédure, il a été conclu que l'équivalence thérapeutique avec le produit de référence avait été démontrée chez les adultes, que la sécurité chez les adultes était par conséquent considérée comme étant prouvée et qu'aucune donnée pharmacocinétique n'était nécessaire.
Czech: V průběhu řízení byl učiněn závěr, že terapeutická rovnocennost s referenčním přípravkem byla u dospělých prokázána, takže bezpečnost u dospělých byla posouzena jako potvrzená a nebyly požadovány žádné farmakokinetické údaje.
French: L'administration de doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2) pendant une période prolongée (plusieurs mois) peut être à l'origine d'une inhibition de l'axe hypothalamo-hypophysosurrénalien.
Czech: Podávání dávek vyšších než je doporučeno (viz bod 4.2) po delší dobu (více měsíců) může mít za následek hypotalamo-pituitaro-adrenální supresi.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> Pas d'exigences particulières.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky
French: Le demandeur a discuté un certain nombre d'études de knémométrie (mesure de la longueur des membres inférieurs), concluant que la knémométrie et les études de la croissance à court terme ont des limites et ne sont pas en corrélation avec les études de longue durée.
Czech: Žadatel se zabýval řadou knemometrických studií (které měří délku holeně) a došel k závěru, že knemometrie a krátkodobé studie růstu mají svá omezení a nekorelují s dlouhodobým růstem.
French: Le demandeur conclut par conséquent que rien ne justifie la présentation de données cliniques supplémentaires pour la population pédiatrique.
Czech: Žadatel tudíž dovozuje, že potřeba dalších klinických údajů z dětské populace není odůvodněná.
French: Le rapport bénéfices/risques et les dosages ont été évalués pendant la procédure d'autorisation de mise sur le marché pour le produit d'origine et comme ce dernier a été approuvé chez les enfants à la dose préconisée pour les adultes, le rapport bénéfices/risques de cette dose est positif, y compris dans les populations pédiatriques.
Czech: Poměr přínosů a rizik a dávkování byly hodnoceny v průběhu řízení o žádosti o registraci referenčního přípravku, a jelikož referenční přípravek byl schválen pro použití u dětí v dávkách stejných jako u dospělých, je poměr přínosů a rizik této dávky příznivý, a to i pro dětskou populaci.
French: Question 1c
Czech: Otázka 1c
French: b.) Les enfants recevront la même dose que les adultes, ce qui exposera très probablement cette population plus vulnérable à des concentrations systémiques de budésonide plus élevées.
Czech: b) Děti budou dostávat stejnou dávku jako dospělí, čímž bude tato zranitelnější část populace nejspíše vystavena vyšším systémovým koncentracím budesonidu.
French: Dans l'étude d'équivalence thérapeutique, l'exposition systémique a été déterminée indirectement par mesure à 12 h du cortisol libre dans les urines, avec correction pour l'excrétion de créatinine.
Czech: Ve studii terapeutické rovnocennosti byla systémová expozice stanovena nepřímo 12hodinovým měřením volného kortizolu v moči, který upravuje vylučování kreatininu.
French: En outre, le profil de sécurité de Budésonide Sandoz dans l'étude d'équivalence thérapeutique était similaire à celui du produit d'origine et du placebo et il est par conséquent raisonnable et justifié de supposer que la sécurité est comparable dans toutes les populations cibles, y compris celle des enfants âgés de 6 ans et plus et celle des adolescents.
Czech: Kromě toho byl bezpečnostní profil přípravku Budesonide Sandoz ve studii terapeutické rovnocennosti shodný s profilem referenčního přípravku i placeba, a je tudíž důvodné a odůvodnitelné předpokládat srovnatelnou bezpečnost u všech cílových populací, včetně dětí ≥ 6 let věku a dospívajících.
French: Le demandeur a également précisé que le budésonide par voie nasale n'avait pas modifié de façon significative la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) dans les études cliniques menées sur le produit d'origine.
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že nosní aplikace budesonidu neovlivnila významně funkci osy hypothalamushypofýza - nadledviny (HPA) v klinických studiích původního (referenčního) přípravku.
French: • N'essayez jamais de déboucher l'embout avec une aiguille ou un objet pointu.
Czech: • Nesnažte se trysku čistit jehlou nebo nějakým jiným ostrým předmětem.
French: - l'acide ascorbique contenu dans le produit n'est pas susceptible d'influer sur l'exposition systémique au budésonide;
Czech: - se nepředpokládá, že kyselina askorbová obsažená v přípravku ovlivní systémovou expozici budesonidu,
French: Un niveau excessif de glucocorticoïdes systémiques réduirait la production endogène de cortisol, ce qui peut être détecté en évaluant l'activité HHS de base; par conséquent, des mesures de la fonction HHS, telles que les aires sous la courbe des concentrations de cortisol et l'excrétion de cortisol libre dans les urines, sont considérées comme étant les indicateurs les plus sensibles de la biodisponibilité systémique des corticostéroïdes intranasaux (CIN), alors que les tests de stimulation de la fonction de l'axe HHS ne sont pas aussi sensibles pour l'identification de la biodisponibilité systémique des CIN, mais prédisent la probabilité d'événements indésirables avec une plus grande précision.
Czech: Nadměrná hladina systémových glukokortikoidů by snížila endogenní produkci kortizolu, což může být odhaleno hodnocením bazální aktivity HPA, tudíž měření funkce HPA, jako jsou plocha pod křivkou koncentrace kortizolu a volný kortizol v moči, jsou považována za nejcitlivější indikátory systémové biologické dostupnosti inhalačních kortikosteroidů, zatímco stimulační testy funkce osy HPA nejsou pro určení systémové biologické dostupnosti inhalačních kortikosteroidů tak citlivé, ale předpovídají přesněji pravděpodobnost nežádoucích účinků.
French: Le CHMP a pris note de l'étude d'équivalence clinique et a convenu que l'équivalence thérapeutique a été démontrée chez les adultes, bien qu'aucune étude formelle de bioéquivalence sur l'exposition systémique n'ait été réalisée, ni chez les adultes ni chez les enfants.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí studie klinické rovnocennosti a souhlasil s tím, že rovnocennost byla prokázána u dospělých, přestože žádné formální bioekvivalenční studie zabývající se systémovou expozicí nebyly provedeny ani u dospělých, ani u dětí.
French: Il est peut probable que cela entraîne des problèmes médicaux.
Czech: Je nepravděpodobné, že byste měl(a) nějaké zdravotní problémy.
French: En cas de traitement continu prolongé, des examens réguliers de la muqueuse nasale sont recommandés par exemple tous les 6 mois.
Czech: Při dlouhodobém podávání přípravku by měla být pravidelně vyšetřována nosní sliznice, např. každých 6 měsíců.
French: Les corticoïdes sont un groupe de médicaments utilisé dans le traitement de l'inflammation.
Czech: Kortikosteroidy jsou skupina léků, které pomáhají bojovat se záněty.
French: Une exposition systémique comparable au produit à tester et au produit de référence n'a pas été démontrée sans équivoque dans la population des adultes.
Czech: Srovnatelná systémová expozice zkoumaného a referenčního přípravku nebyla v dospělé populaci jednoznačně prokázána.
French: Par exemple, si vous souffrez de rhume des foins, commencez le traitement environ 2 semaines avant que les symptômes de rhume des foins ne deviennent gênants et arrêtez le traitement à la fin de la saison de l'exposition aux pollens allergisants.
Czech: Jestliže máte například sennou rýmu, začněte lék užívat asi 2 týdny předtím, než Vám příznaky senné rýmy začnou způsobovat problémy a lék přestaňte užívat po skončení sezóny alergenů.
French: Le demandeur a déclaré que la seule différence par rapport au produit d'origine est la présence additionnelle de 0,01 % d'acide ascorbique, une substance chimique bien caractérisée et un excipient bien établi dans les produits d'application locale, pour lequel aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Czech: Žadatel uvedl, že jediným rozdílem oproti referenčnímu přípravku je přidání 0,01 % kyseliny askorbové, dobře popsané a osvědčené pomocné látky v lokálně podávaných přípravcích bez hlášených nežádoucích účinků.
French: Votre médecin vous indiquera la durée nécessaire du traitement par Budésonide suspension pour pulvérisation nasale.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o délce trvání léčby nosním sprejem Budesonid ve formě suspenze.
French: Fréquents : effets locaux tels que irritation de la muqueuse nasale, saignements dans les sécrétions nasales, épistaxis (immédiatement après l'application)
Czech: Časté: lokální příznaky podobné podráždění sliznice, mírná hemoragická sekrece, epistaxe (ihned po aplikaci)
French: Le demandeur a déclaré que les études disponibles montrent que le budésonide n'a pas d'effet sur la croissance, comme l'indiquent les mesures de knémométrie pour des doses inférieures à 400 µg/j et que l'on peut pratiquement exclure que les corticostéroïdes appliqués localement entraînent un important retard de croissance permanent, une suppression de la croissance cliniquement importante ou une taille réduite à l'âge adulte.
Czech: Žadatel uvedl, že dostupné studie ukazují, že budesonid nemá žádný vliv na růst, jak je měřen knemometrií v dávkách pod 400 µg/den, a že může být prakticky vyloučeno, že lokálně podávané kortikosteroidy vyvolávají trvalé zpomalení růstu, klinicky významné potlačení růstu nebo sníženou výšku v dospělosti.
French: Sur la base de l'examen des données relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques global de Budésonide Sandoz chez les enfants est positif et que la demande présentée pour Budésonide Sandoz, pour le traitement des rhino-conjonctivites allergiques saisonnières et pérennes (RAS, RAP), ainsi que des polypes nasaux, peut être approuvée.
Czech: Na základě posouzení údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti výbor CHMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Budesonide Sandoz u dětí je příznivý a že žádost pro přípravek Budesonide Sandoz k léčbě sezonní a celoroční alergické rhinokonjunktivitidy (SAR, PAR) a nosních polypů může být schválena.
French: Les enfants recevront la même dose que les adultes, ce qui exposera très probablement cette population plus vulnérable à des concentrations systémiques de budésonide plus élevées.
Czech: Děti budou dostávat stejnou dávku jako dospělí, čímž je tato zranitelnější část populace nejspíše vystavena vyšším systémovým koncentracím budesonidu.
French: Il peut provoquer une irritation de la peau ou des muqueuses (par exemple, dermatite de contact).
Czech: Může způsobovat podráždění pokožky nebo membrán sliznic (např. kontaktní dermatitida).