FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de doze zilnice repetate de rifampicină 600 mg, un inductor puternic al CYP3A, cu o doză unică de 180 mg de brigatinib a redus Cmax a brigatinibului cu 60%, ASC0-INF cu 80% (de 5 ori) și ASC0-120 cu 80% (de 5 ori), comparativ cu o doză de 180 mg de brigatinib administrată în monoterapie.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, kartu su vienkartine 180 mg brigatinibo doze skyrus kartotines 600 mg per parą stipraus CYP3A induktoriaus rifampicino dozes, brigatinibo Cmax sumažėjo 60 %, AUC0-INF - 80 % (5 kartus) ir AUC0-120 - 80 % (5 kartus), palyginti su suvartota vien tik 180 mg brigatinibo doze.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până când hipertensiunea arterială revine la grad ≤ 1 (TAS < 140 mmHg și TAD < 90 mmHg), apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, sau trebuie oprită definitiv.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą pertraukti iki hipertenzija sumažės iki ≤ 1 laipsnio (SKS < 140 mmHg ir DKS < 90 mmHg), tada atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele arba nutraukti visam laikui.
Romanian: În studiul ALTA au fost raportate reacții adverse de tulburări de vedere la 18% dintre pacienții tratați cu Alunbrig în schema de tratament cu doza de 180 mg.
Lithuanian: ALTA tyrime regėjimo sutrikimai kaip nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 18 % Alunbrig gydytų pacientų, vartojusių 180 mg dozę.
Romanian: Blister din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE) termoformabilă transparentă cu folie de sigilare laminată cu hârtie termosudabilă, într-o cutie, conținând 28, 56 sau 112 comprimate filmate.
Lithuanian: Skaidri terminiu būdu suformuota polichlortrifluoretileno (PCTFE) lizdinė plokštelė su karščiu užlydyta popieriaus ir folijos laminato plėvele kartono dėžutėje, kurioje yra 28, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių.
Romanian: În funcție de severitatea valorilor anormale de laborator, tratamentul trebuie întrerupt, iar doza ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Remiantis laboratorinių tyrimų rodmenų nukrypimų nuo normos sunkumu gydymas turi būti pertrauktas ir atitinkamai pakeista dozė (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
Romanian: *Schema de tratament cu 90 mg o dată pe zi †180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi
Lithuanian: * 90 mg vieną kartą per parą režimas † 180 mg vieną kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze vieną kartą per parą
Romanian: EU/1/18/1264/001 60 comprimate în flacon EU/1/18/1264/002 120 comprimate în flacon EU/1/18/1264/011 28 comprimate în cutie EU/1/18/1264/003 56 comprimate în cutie EU/1/18/1264/004 112 comprimate în cutie
Lithuanian: EU/1/18/1264/001 60 tablečių buteliuke EU/1/18/1264/002 120 tablečių buteliuke EU/1/18/1264/011 28 tabletės kartono dėžutėje EU/1/18/1264/003 56 tabletės kartono dėžutėje EU/1/18/1264/004 112 tablečių kartono dėžutėje
Romanian: Comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtos tabletės
Romanian: Schema de tratament cu doza de 180 mg† N = 110
Lithuanian: 180 mg režimas † N = 110
Romanian: Doza trebuie ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Dozę reikia atitinkamai keisti (žr.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A
Lithuanian: CYP3A inhibitoriai
Romanian: • Alunbrig 90 mg: 7 sau 30 comprimate filmate
Lithuanian: • Alunbrig 90 mg: 7 arba 30 plėvele dengtų tablečių;
Romanian: • Dacă este identificat un medicament administrat concomitent despre care se cunoaște că determină bradicardie, iar administrarea acestuia este oprită sau este ajustată doza, administrarea Alunbrig trebuie reluată cu aceeași doză, în momentul revenirii la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste.
Lithuanian: • Jei nustatomas tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas, sukeliantis bradikardiją ir jo vartojimas nutraukiamas arba koreguojama dozė, Alunbrig vartojimą skiriant tą pačią dozę atnaujinti tik tada, kai būklė pagerės iki asimptominės bradikardijos arba kai širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje bus ne mažesnis kaip 60 tpm.
Romanian: Pachet de inițiere a tratamentului Fiecare pachet conține 7 comprimate filmate de Alunbrig 90 mg
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 7 Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės
Romanian: În funcție de severitatea valorilor anormale de laborator, tratamentul cu Alunbrig trebuie întrerupt, iar doza ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Remiantis laboratorinių tyrimų rodmenų nukrypimų nuo normos sunkumu, gydymą Alunbrig reikia pertraukti ir atitinkamai mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: • durere
Lithuanian: • skausmas;
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra Alunbrig fie în doză de 90 mg o dată pe zi în mod continuu (schema de tratament cu 90 mg), fie în doză de 180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi (schema de tratament cu 180 mg).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu 1:1 santykiu buvo suskirstyti į grupes, kuriose Alunbrig vartojo arba nuolatinėmis 90 mg dozėmis vieną kartą per parą (90 mg režimu), arba 180 mg doze vieną kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze vieną kartą per parą (180 mg režimu).
Romanian: Statusul CPNMC pozitiv pentru ALK trebuie să fie cunoscut înainte de inițierea tratamentului cu Alunbrig.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Alunbrig turi būti žinoma, kad NSLPV yra teigiamas ALK atžvilgiu.
Romanian: Alunbrig 180 mg comprimate filmate 2 ani
Lithuanian: Alunbrig 180 mg plėvele dengtos tabletės 2 metai
Romanian: Alunbrig poate fi dăunător pentru făt dacă este administrat unei femei gravide.
Lithuanian: Skiriant nėščiai moteriai Alunbrig gali pakenkti vaisiui.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Romanian: NE = neestimabil;
Lithuanian: • nevirškinimas;
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține brigatinib 180 mg.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg brigatinibo.
Romanian: • durere și disconfort la nivelul pieptului
Lithuanian: • krūtinės skausmas ir diskomfortas;
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la valoarea inițială, apoi reluată la aceeași valoare a dozei.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant tą pačią dozę.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din analiza ALTA sunt prezentate în rezumat în Tabelul 4, iar curba Kaplan-Meier (KM) pentru SFEB evaluată de investigator este prezentată în Figura 1.
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė, rodanti tyrėjo įvertintą IBLP, yra pavaizduota 1 paveiksle.
Romanian: Creștere de grad 4 a valorii lipazei sau amilazei (> 5,0 × LSVN)
Lithuanian: 4 laipsnio lipazės arba amilazės aktyvumo padidėjimas (> 5,0 x VNR)
Romanian: Alunbrig 90 mg comprimate filmate 2 ani
Lithuanian: Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės 2 metai
Romanian: • Comprimatele filmate au o lungime de aproximativ 19 mm și sunt marcate cu „U13" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.
Lithuanian: • Plėvele dengtos tabletės yra maždaug 19 mm ilgio, vienoje jų pusėje įspausta „U13", o kita pusė lygi.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alunbrig 30 mg
Romanian: Creșterea valorii lipazei sau amilazei
Lithuanian: Lipazės arba amilazės aktyvumo padidėjimas
Romanian: Reducerea dozei pentru creșterea valorilor amilazei și lipazei a avut loc la 1,8%, respectiv 0,9% dintre pacienți în schema de tratament cu doza de 180 mg (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Lithuanian: Dėl lipazės ir amilazės aktyvumo padidėjimo dozė sumažinta atitinkamai 1,8 % ir 0,9 % pacientų, vartojusių 180 mg dozę (žr.
Romanian: În studiul ALTA au fost raportate creșteri ale valorilor amilazei și lipazei la 43%, respectiv 50% dintre pacienții tratați cu Alunbrig în schema de tratament cu doza de 180 mg.
Lithuanian: ALTA tyrime amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimas nustatytas atitinkamai 43 % ir 50 % Alunbrig gydytų pacientų, vartojusių 180 mg dozes.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINEI POLKŠTELEI
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alunbrig 90 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 180 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alunbrig 180 mg
Romanian: Nu zdrobiți și nu dizolvați comprimatele.
Lithuanian: Tablečių negalima traiškyti ar tirpinti.
Romanian: Administrarea Alunbrig trebuie reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, după cum se descrie în Tabelul 1.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę (kaip aprašyta 1 lentelėje).
Romanian: La șase subiecți sănătoși de sex masculin cărora li s-a administrat pe cale orală o doză unică de brigatinib [14C] 180 mg, un procent de 65% din doza administrată a fost recuperat în materiile fecale, iar un procent de 25% din doza administrată a fost recuperat în urină.
Lithuanian: Iš šešių sveikų vyriškos lyties asmenų, kuriems buvo skiriama vienkartinė 180 mg geriamoji žymėto [14C] brigatinibo dozė, 65 %
Romanian: Dacă se suspectează prezența pneumonitei, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă, iar pacientul trebuie evaluat pentru excluderea altor cauze ale simptomelor (de exemplu embolie pulmonară, evoluție a tumorii și pneumonie infecțioasă).
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems pablogėja kvėpavimo sutrikimai, būtina nedelsiant ištirti dėl pneumonito. Jei įtariamas pneumonitas, Alunbrig vartojimas turi būti pertrauktas ir pacientas turi būti įvertintas dėl kitų simptomus sukėlusių priežasčių (pvz.
Romanian: • dificultăți la respirație
Lithuanian: • plaučių uždegimas
Romanian: Aceasta va depinde de nevoia dumneavoastră.
Lithuanian: Tai priklausys nuo individualaus poreikio.
Romanian: În cele mai multe cazuri, seara sau dimineaţa, unul sau două pufuri o dată pe zi.
Lithuanian: Dažniausiai arba ryte, arba vakare - vienas arba du įpurškimai vieną kartą per dieną.
Romanian: Recomandările de dozaj pentru adulţi şi adolescenţi:
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos suaugusiems ir paaugliams:
Romanian: În majoritatea cazurilor puteţi continua tratamentul.
Lithuanian: Dažniausiai Jūs galite tęsti savo gydymą.
Romanian: Este important să luaţi Alvesco regulat, în fiecare zi, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Lithuanian: Labai svarbu vartoti Alvesco reguliariai kiekvieną dieną, net jei jaučiatės geriau.
Romanian: Au fost ridicate următoarele probleme privind această cerere:
Lithuanian: Dėl šios paraiškos buvo iškelti tokie klausimai:
Romanian: Acest produs a fost prezentat în temeiul articolului 10 alineatul (1) din directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Šis preparatas buvo pateiktas patvirtinti pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį.
Romanian: Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Labai atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 50°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 50°C temperatūroje.
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Romanian: Ce este Alvesco şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Alvesco ir kam jis vartojamas
Romanian: Când ar trebui să folosesc inhalatorul Alvesco?
Lithuanian: Kada aš turėčiau vartoti Alvesco inhaliatorių?
Romanian: Înainte să utilizaţi Alvesco (Acest punct conţine informaţii importante pentru siguranţa dumneavoastră)
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alvesco (Šiame skyriuje pateikiama svarbi informacija Jūsų vartojimo saugumui)
Romanian: Un studiu care are ca scop demonstrarea diferenţelor semnificative statistic dintre toate dozele este considerat cel mai adecvat din punct de vedere statistic şi clinic.
Lithuanian: Manoma, kad reikšmingiems statistiniams visų dozių skirtumams įrodyti skirtas tyrimas yra tinkamiausias metodas ir statistiniu, ir klinikiniu aspektu.
Romanian: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Lithuanian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Romanian: (caracteristici cushingoide sau sindrom Cushing).
Lithuanian: (kušingoidiniai požymiai ar Kušingo sindromas).
Romanian: Flaconul nu trebuie găurit, spart sau ars chiar dacă este gol.
Lithuanian: Talpyklės negalima pradurti, laužyti ar deginti netgi tuo atveju, kai ji atrodo tuščia.
Romanian: Acest efect apare, de regulă, la pacienţii care utilizează doze mari timp îndelungat.
Lithuanian: Tai dažniausiai pastebima pacientams, vartojantiems dideles dozes ilgą laiką.
Romanian: Alvesco poate afecta producerea normală de corticosteroizi în organismul dumneavoastră.
Lithuanian: Alvesco gali paveikti normalią kortikosteroidų gamybą Jūsų organizme.
Romanian: În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, autorităţile de reglementare din Franţa au considerat că produsul reprezintă un risc potenţial sever asupra sănătăţii publice din motive de siguranţă şi eficacitate.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu Prancūzijos reguliavimo tarnybos laikėsi nuomonės, kad dėl saugumo ir veiksmingumo priežasčių preparatas gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Romanian: CONDIŢII CONSIDERATE ESENŢIALE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS, INCLUSIV FARMACOVIGILENŢA
Lithuanian: SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI, TAIP PAT FARMAKOLOGINIAM BUDRUMUI UŽTIKRINTI BŪTINOS SĄLYGOS
Romanian: Condiţiile acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt prezentate în anexa IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos nurodytos IV priede.
Romanian: CHMP a considerat că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a identificat în răspuns populaţia ţintă posibilă de pacienţi.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojas savo atsakyme nurodė galimą tikslinę pacientų populiaciją.
Romanian: Alvesco eliberează aceeaşi doză de la minus 10°C până la plus 40°C.
Lithuanian: Tačiau Alvesco išskiria tą pačią dozę esant temperatūrai nuo minus 10°C iki plius 40°C.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie să întrerupă tratamentul şi să solicite asistenţă medicală.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė šie simptomai, turi liautis naudoje šį vaistą ir turi nedelsdami kreiptis į gydymo įstaigą.
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi):
Lithuanian: Labai reti šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų):
Romanian: Reacţiile adverse ce pot să apară sunt:
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, kuriuose galite patirti, yra:
Romanian: Dacă este necesar medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi corticosteroizi comprimate şi/sau în caz de infecţie, un antibiotic.
Lithuanian: Jei reikalinga, Jūsų gydytojas taip pat gali paskirti kortikosteroidų tabletes ir (arba) infekcijos atveju antibiotikus.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Alvesco visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Romanian: Beneficiul aşteptat al medicamentului dumneavoastră va fi de obicei mai mare decât riscul de a prezenta orice reacţie adversă.
Lithuanian: Tikėtina Jūsų vaisto nauda paprastai bus didesnė, negu bet kokio žalingo šalutinio poveikio pasireiškimo rizika.
Romanian: Este important deoarece mai pot rămâne urme de medicament î flacon chiar dacă dumneavoastră vi se pare gol.
Lithuanian: Tai yra labai svarbu, nes talpyklėje gali likti vaisto likučių, net jei Jums atrodo, kad ji gali būti tuščia.
Romanian: • Creşterea dozei de Alvesco poate deveni necesară pentru scurt timp la pacienţii care prezintă agravarea simptomelor astmului bronşic.
Lithuanian: • Didesnė Alvesco dozė trumpą laiką gali būti reikalinga pacientams, kuriems astmos simptomai labai pasunkėja.
Romanian: • Dacă tocmai aţi început utilizarea acestui medicament în locul sau în acelaşi timp cu corticosteroizi comprimate, vezi pct. 2.
Lithuanian: • Jei Jūs pradėjote vartoti šį vaistą vietoje arba kartu su kortikosteroidų tabletėmis, žr.
Romanian: Ca toate medicamentele, Alvesco poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Lithuanian: Alvesco, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Romanian: Aceşti pacienţi sunt parţial controlaţi conform celor mai recente orientări GINA.
Lithuanian: Šie pacientai iš dalies kontroliuojami pagal naujausias Pasaulinės astmos gydymo ir prevencijos programos rekomendacijas.
Romanian: Perioada de tratament şi obiectivul principal par a fi adecvate pentru a evalua beneficiul potenţial al dozelor mari de ciclesonid.
Lithuanian: Gydymo laikotarpis ir pirminė vertinamoji baigtis atrodo tinkami galimai didesnių ciklezonido dozių naudai nustatyti.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi):
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų):
Romanian: Aceste reacţii rare pot include: - scăderea ratei de creştere la adolescenţi - subţierea oaselor - posibila înceţoşare a lentilelor ochilor (cataracta) determinând vedere înceţoşată - pierderea vederii datorita creşterii anormale a presiunii intraoculare (glaucom) - faţă în lună plina, îngrăşare în partea superioară a corpului cu subţierea mâinilor şi a picioarelor
Lithuanian: Šie reti šalutiniai poveikiai gali būti: - sulėtėjęs paauglių augimas - kaulų retėjimas - galimas akies lęšiuko drumstimasis (katarakta), sukeliantis vaizdo susiliejimą - regėjimo netekimas, sukeltas per didelio akispūdžio (glaukoma) - mėnulio formos veidas, svorio augimas viršutinėje kūno dalyje ir rankų bei kojų plonėjimas
Romanian: Dacă medicul decide să oprească tratamentul sau flaconul este gol, returnaţi-l la farmacist pentru a fi eliminat în condiţii de siguranţă.
Lithuanian: Jei Jūsų gydytojas nusprendžia nutraukti gydymą arba, jei inhaliatorius yra tuščias, grąžinkite jį vaistininkui, kad jis būtų tinkamai sunaikintas.
Romanian: După stimularea cu 1 şi 250 micrograme cosintropin nu au fost observate modificări semnificative ale concentraţiei plasmatice de cortizol, comparativ cu placebo.
Lithuanian: Po stimuliacijos 1 ir 250 mikrogramų kozintropino, lyginant su placebo grupe, nebuvo nustatyti reikšmingi plazmos kortizolio koncentracijos pokyčiai.
Romanian: Similar majorităţii medicamentelor conţinute în flacoane presurizate, efectul medicamentului se poate micşora dacă flaconul este rece.
Lithuanian: Kaip ir su dauguma inhaliuojamų vaistų suslėgtose talpyklėse, šio vaisto gydomasis poveikis gali tapti mažesnis, kai talpyklė yra šalta.
Romanian: 4.2. Doze şi mod de administrare
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate imediată sau întârziată cum sunt: umflarea buzelor, limbii şi gâtului (edem angioneurotic).
Lithuanian: Skubaus ar uždelsto padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas (angiodema).
Romanian: Un astfel de studiu trebuie să respecte Nota pentru Îndrumarul asupra investigaţiilor clinice a produselor medicamentoase pentru tratarea astmului, CPMP/EWP/2922/01.
Lithuanian: Toks tyrimas turi atitikti Rekomendacijas dėl astmai gydyti skirtų vaistinių preparatų klinikinių tyrimų CPMP/EWP/2922/01.
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS (-IŲ) SUTEIKIMO SĄLYGOS
Romanian: Studiul MI-129 nu a definit un obiectiv principal adecvat conform ghidurilor actuale pentru astm.
Lithuanian: Tyrime MI-129 nebuvo apibrėžta pirminė vertinamoji baigtis, kaip reikalaujama dabartinėse astmos gydymo rekomendacijose.
Romanian: • gust neplăcut, senzaţie de arsură, inflamaţie, iritaţie, uscarea gurii sau gâtului
Lithuanian: • blogas skonis, deginimo jausmas, uždegimas, sudirginimas, sausumas burnoje ar gerklėje
Romanian: Corticosteroizii comprimate pot determina mai multe reacţii adverse decât corticosteroizii inhalatori, cum este Alvesco.
Lithuanian: Kortikosteroidų tabletės gali sąlygoti daugiau šalutinių poveikių nei toks kortikosteroidų inhaliatorius kaip Alvesco.
Romanian: Formularea propusă pentru secţiunea 5.1 din RCP la sfârşitul procedurii CMDh a fost modificată pentru a include mai multe detalii referitoare la studiul M1 140.
Lithuanian: - pasibaigus CMDh procedūrai pasiūlytoji SPC 5.1 dalies formuluotė buvo pakeista, į ją įtraukiant išsamesnės informacijos apie tyrimą M1 140;
Romanian: Această notă se referă însă şi la lipsa de informaţii disponibile de confirmare a faptului că această abordare are efecte terapeutice suplimentare după trei luni cu doza maximă disponibilă.
Lithuanian: Tačiau taip pat nurodoma, kad trūksta duomenų patvirtinti, kad didžiausios dozės taikymas 3 mėnesius duoda papildomos terapinės naudos.
Romanian: Reacţiile adverse ale Alvesco sunt de obicei uşoare.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant Alvesco, dažniausiai yra lengvi.
Romanian: Informaţii suplimentare
Lithuanian: Kita informacija
Romanian: De asemenea, verificările regulate la medic vor identifica din vreme eventualele reacţii adverse şi vor reduce riscul agravării acestora.
Lithuanian: Reguliarių patikrinimų metu taip pat turi būti anksti nustatomi bet kokie šalutiniai poveikiai ir taip sumažinama jų pablogėjimo galimybė.
Romanian: Medicamentul este destinat exclusiv administrării inhalatorii.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas vartojamas tik inhaliuoti.
Romanian: Ca o concluzie a acestei evaluări, CHMP a considerat că formularea propusă pentru secţiunea 4.2 la sfârşitul audierii CMDh continuă să fie adecvată, cu următoarele modificări:
Lithuanian: Baigdamas įvertinimą, CHMP pareiškė manantis, kad baigiantis CMDh procedūrai siūlomą 4.2 dalies formuluotę reikėtų pakeisti taip:
Romanian: • răguşeală, tuse după inhalare, accentuarea respiraţiei şuierătoare după inhalare
Lithuanian: • užkimimas, kosulys po inhaliacijos, švokštimo paryškėjimas po inhaliacijos
Romanian: În plus, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la introducerea noţiunii de schimbare a dozelor inhalatorii moderate spre crescute de corticosteroizi cu doze mai mari de Alvesco, deoarece acest lucru nu se regăseşte în prezentarea originală.
Lithuanian: Be to, CHMP pareiškė susirūpinimą dėl galimybės vidutines ir dideles įkvepiamąsias kortikosteroidų dozes pakeisti dar didesnėmis Alvesco dozėmis, kas nebuvo numatyta pradinėje paraiškoje.
Romanian: Ar trebui să începeţi să observaţi o ameliorare a simptomelor (respiraţie şuierătoare, apăsare în piept şi tuse) în decurs de 24 de ore.
Lithuanian: - Jūs turėtumėte pastebėti simptomų (švokštimas, spaudimas krūtinėje ir kosulys) pagerėjimą per
Romanian: Intr-un alt studiu, pre-terapia cu ciclesonide timp de 7 zile, a diminuat semnificativ fazele de reactie initiala si intarziata dupa administrarea de alergen inhalator.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą septynių dienų gydymas ciklezonidu reikšmingai sumažino ankstyvos ir vėlyvos fazės įkvėptų alergenų sukeltas reakcijas.
Romanian: Vă rugăm să reţineţi:
Lithuanian: Prisiminkite:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va indica doza de medicament pe care trebuie să o luaţi zilnic.
Lithuanian: Kiek kartų per dieną aš turiu vartoti Alvesco? Jūsų gydytojas aptars su Jumis, kiek kartų per dieną Jums reikia vartoti vaistą.