FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Davon traten einige innerhalb weniger Wochen nach Beginn der Etanercept-Behandlung bei Patienten auf, bei denen neben der rheumatoiden Arthritis noch Begleiterkrankungen vorlagen (z. B. Diabetes, kongestive Herzinsuffizienz, aktive oder chronische Infektionen in der Vorgeschichte) (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Några har inträffat inom ett par veckor efter påbörjad behandling med etanercept hos patienter, som utöver reumatoid artrit har andra bakomliggande tillstånd (t ex diabetes, hjärtsvikt, tidigare kända aktiva eller kroniska infektioner) (se avsnittet 4.4).
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Ereignisse Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Beobachtungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen sowie auf Berichten nach Markteinführung.
Swedish: Följande lista med biverkningar baseras på erfarenhet från kliniska prövningar på vuxna och rapportering efter marknadsföring.
German: Schlüsselelemente der Erelzi-Patientenkarte
Swedish: Huvudpunkterna i patientkortet för Erelzi
German: Einige Impfstoffe, wie z. B. ein oraler Polioimpfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der Behandlung mit Erelzi nicht verabreicht werden.
Swedish: Vissa vacciner, t ex oralt poliovaccin, bör inte tas samtidigt som behandlingen med Erelzi pågår.
German: Alle Patienten und Eltern/Pflegepersonen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort den Arzt aufsuchen sollten, wenn beim Patienten während der Erelzi-Therapie Krankheitszeichen und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie oder Infektion hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Blutergüsse, Blutungen, Blässe).
Swedish: Alla patienter, och deras föräldrar eller vårdgivare, bör informeras om att omedelbart söka medicinsk hjälp ifall patienten utvecklar tecken och symtom som tyder på bloddyskrasi eller infektioner (t.ex. ihållande feber, halsont, blåmärken, blödningar och/eller blekhet).
German: Nach 12 Monaten war die radiologische Progression in der Etanercept-Gruppe signifikant geringer als in der Methotrexat-Gruppe, während die Kombinationstherapie bei der Verlangsamung der radiologischen Progression signifikant besser war als beide Monotherapien (siehe unten stehende Grafik).
Swedish: Röntgenologiskt förlopp vid 12 månader var signifikant lägre i etanercept-gruppen än i metotrexatgruppen, medan kombinationen var signifikant bättre än någon av monoterapierna på att förlångsamma röntgenologiskt förlopp (se figuren nedan).
German: Einige unerwünschte Ereignisse wurden bei den 69 Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis, die über 3 Monate mit Etanercept behandelt wurden, im Vergleich zu den 349 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis häufiger festgestellt.
Swedish: Ett flertal biverkningar rapporterades oftare hos de 69 patienter med juvenil idiopatisk artrit, som fick etanercept under 3 månader jämfört med de 349 vuxna patienter med reumatoid artrit.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Etanercept wurden in einer zweiphasigen Studie an 69 Kindern mit polyartikulär verlaufender, juveniler idiopathischer Arthritis untersucht, deren Krankheitsbeginn sehr unterschiedlich war (Polyarthritis, Oligoarthritis, systemischer Beginn).
Swedish: Säkerheten och effekten av etanercept bedömdes i en två-fas-studie hos 69 barn med juvenil idiopatisk artrit med polyartikulärt förlopp och varierande debuttyper (polyartrit, pauciartrit, systemisk debut).
German: Der Nadelschutz hilft bei der Vermeidung von Nadelstichverletzungen bei Personen, die die Fertigspritze handhaben.
Swedish: Det automatiska nålskyddet förhindrar nålsticksskador hos alla som hanterar den förfyllda sprutan.
German: 0,8 †, ϕ a: Patienten, die die 12 Monate in der Studie nicht beendeten, wurden als Non-Responder angesehen.
Swedish: 0.8 †,φ a: Patienter som inte fullföljde studien i 12 månader ansågs som icke-responders b: Resultaten för DAS är medelvärden, c: Remission definieras som DAS <1.6
German: Nicht verwenden, wenn die Fertigspritze beschädigt oder der Nadelschutz aktiviert ist.
Swedish: Använd inte om sprutan är trasig eller det automatiska nålskyddet är aktiverat.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Erelzi-Behandlung und für 3 Wochen nach Beendigung der Therapie die Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode in Betracht ziehen, um das Eintreten einer Schwangerschaft zu vermeiden.
Swedish: Fertila kvinnor bör överväga användningav lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen med Erelzi och i tre veckor efter avslutad behandling.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit in allen vier Studien war der Anteil an Patienten in jedem Behandlungsarm, der nach 12 Wochen PASI 75 (d. h. eine Verbesserung von mindestens 75 % bezogen auf den PASI-Ausgangswert) erreicht hatte.
Swedish: Det primära slutmålet för effekt i alla fyra studierna var andelen patienter i varje behandlingsgrupp som uppnådde PASI 75 (d.v.s. minst 75% förbättring av Psoriasis Area and Severity Index värdet i förhållande till baseline) vid 12 veckor.
German: In der Analyse wurden alle Patienten, die die Studie aus irgendeinem Grund abbrachen, als Patienten mit Progression angesehen, wobei der Prozentsatz von Patienten ohne Progression (TSSÄnderung < 0,5) nach 24 Monaten in den mit Etanercept in Kombination mit Methotrexat behandelten Patientengruppen im Vergleich zu denen, die nur mit Etanercept oder nur mit Methotrexat behandelt wurden (62 %, 50 % bzw. 36 %; p < 0,05), größer war.
Swedish: I en analys där alla patienter som föll bort ur studien av olika anledningar ansågs ha sett någon försämring, var procentandelen patienter som inte hade försämrats (förändring av TSS ≤ 0,5) efter 24 månader högre i grupperna etanercept kombinerat med metotrexat jämfört med grupperna som behandlades med antingen enbart etanercept eller enbart metotrexat (62%, 50% respektive 36%, p< 0,05).
German: Nach Überprüfung der in diesem PSUSA vorgelegten Literatur und der Spontanmeldungen, die den Zeitraum vom 15. Juli 2018 bis 14. Januar 2019 umfassen, sowie der kumulativen Daten seit der Erstzulassung in Europa ist der PRAC zu der Auffassung gelangt, dass ein Kausalzusammenhang zwischen entzündlichen Darmerkrankungen und Etanercept nicht ausgeschlossen werden kann.
Swedish: Baserat på granskningen av den litteratur och den spontanrapportering som presenteras i denna PSUSA, som täcker perioden 15 juli 2018 till 14 januari 2019, samt kumulativa data sedan det första godkännandet för försäljning beviljades i Europa, ansåg PRAC att ett orsakssamband mellan inflammatorisk tarmsjukdom och etanercept inte kan uteslutas och rekommenderar därför att produktinformationen för läkemedel som innehåller den aktiva substansen etanercept ska uppdateras enligt följande: uppdatering av avsnitt 4.8 i produktresumén där inflammatorisk tarmsjukdom läggs till med frekvensen mindre vanlig.
German: • Entsorgen Sie den gebrauchten Pen in einem Sicherheitsbehälter (d. h. in einem durchstichsicheren und verschließbaren Behälter oder Ähnlichem).
Swedish: • Kasta den använda injektionspennan i en behållare för stickande/skärande avfall (dvs. en punktionssäker, förslutningsbar behållare eller liknande).
German: Außerdem wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit erwachsenen Patienten, die Methotrexat als Basistherapie erhielten, beobachtet, dass bei Patienten, die gleichzeitig mit Etanercept und Anakinra behandelt wurden, eine höhere Anzahl von schwerwiegenden Infektionen (7 %) und Neutropenie auftrat als bei Patienten, die mit Etanercept allein behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: Dessutom visade en dubbel-blind placebokontrollerad studie där vuxna patienter fick metotrexat som basbehandling, att patienter som fick etanercept och anakinra hade en högre frekvens av allvarliga infektioner (7%) och neutropeni än patienter som fick etanercept (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: Bei der Studie 1 handelte es sich um eine Phase-II-Studie mit Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer aktiven, aber klinisch stabilen Plaque-Psoriasis, von der ≥ 10 % der Körperoberfläche betroffen waren.
Swedish: Studie 1 var en fas 2 studie på patienter med aktiv men kliniskt stabil plaquepsoriasis som involverade ≥ 10% av kroppsytan och som var ≥ 18 år gamla.
German: Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchem (welchen) Wochentag(en) Erelzi angewendet werden sollte.
Swedish: För att du lättare ska komma ihåg, kan det vara till hjälp att skriva in i en almanacka vilka veckodagar Erelzi ska tas.
German: Nach 24 Wochen hatten 56 % der Patienten in der mit Etanercept behandelten Gruppe den PASI 75 erreicht, im Vergleich zu 5 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Swedish: Vid 24 veckor hade 56% av patienterna i den etanercept-behandlade gruppen uppnått PASI 75 jämfört med 5% av de placebobehandlade patienterna.
German: Etwa 15 % der mit Etanercept behandelten Patienten erzielten ein ACR-70-Ansprechen in Monat 3 bzw. Monat 6, verglichen mit weniger als 5 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Swedish: Omkring 15% av de patienter som fick etanercept uppnådde ett ACR-svar på 70 vid månad 3 och månad 6, jämfört med mindre än 5% av dem som fick placebo.
German: Für das ASAS-50- und ASAS-70-Ansprechen wurden die gleichen Kriterien mit einer 50%igen beziehungsweise 70%igen Verbesserung gewählt.
Swedish: ASAS 50 och 70 respons innebar en 50-procentig respektive 70-procentig förbättring i samma responskriterier.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: In Teil 2 wurden die Patienten mit einem klinischen Ansprechen an Tag 90 randomisiert, um entweder für weitere 4 Monate Etanercept oder Placebo zu erhalten, wobei auf Krankheitsschübe geachtet wurde.
Swedish: I fas 2, randomiserades patienter med ett kliniskt svar vid dag 90 till att antingen kvarstå på etanercept eller få placebo under fyra månader och bedömdes med avseende på om sjukdomen blossade upp.
German: *p ≤ 0,0001 im Vergleich zu Placebo a. In den Studien 2 und 4 wurden in Woche 24 keine statistischen Vergleiche zu Placebo durchgeführt, weil die ursprüngliche Placebo-Gruppe von Woche 13 bis Woche 24 Etanercept in einer Dosis von 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich erhalten hatte.
Swedish: DSGAb, klar eller nästan klar *p≤0,0001 jämfört med placebo a. Ingen statistisk jämförelse gjordes mot placebo vid 24 veckor i studierna 2 och 4 eftersom den ursprungliga placebogruppen började ta etanercept 25 mg 2 gånger/vecka eller 50 mg en gång/vecka från vecka 13 till vecka 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
German: Diese Anzeichen sind u. a. Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), andauernder Husten, Auftreten von Knoten oder Wucherungen auf der Haut.
Swedish: Dessa symtom kan vara viktnedgång, feber, svullnad (med eller utan smärta), ihållande hosta, knutor eller utväxter i huden.
German: Das primäre Maß für die Wirksamkeit (ASAS 20) bestand in einer mindestens 20%igen Verbesserung von mindestens 3 der 4 „Assessment in Ankylosing Spondylitis-Ansprechkriterien", (globale Einschätzung durch den Patienten, Rückenschmerzen, „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI) und Entzündung) sowie dem Fehlen einer Verschlechterung in dem verbleibenden Ansprechkriterium.
Swedish: Den primära effektparametern (ASAS 20) innebar ≥20 % förbättring i minst 3 av de 4 responskriterierna för utvärdering av ankyloserande spondylit (ASAS) (patientens egen bedömning av sin totala situation, ryggsmärta, BASFI och inflammation) och ingen försämring i de övriga kriterierna.
German: In doppelblinden und offenen Studien über einen Zeitraum von bis zu 2,5 Jahren traten in einer Gruppe von 2.711 mit Etanercept behandelten Plaque-PsoriasisPatienten 30 maligne Erkrankungen und 43 Fälle von nicht-melanozytärem Hautkrebs auf.
Swedish: I dubbelblinda och öppna studier på 2 711 patienter med plaquepsoriasis som behandlades med etanercept i upp till 2,5 år rapporterades 30 maligniteter och 43 fall av icke-melanom hudcancer.
German: Erelzi kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wochen bei Temperaturen bis maximal 25 °C außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden.
Swedish: Erelzi kan förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till maximalt 25 °C under en enstaka period upp till fyra veckor, varefter den inte bör förvaras i kylskåp igen.
German: In einer Studie mit 49 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Etanercept behandelt wurden, wurden keine Hinweise auf eine Reduktion allergischer Spätreaktionen, eine Verminderung der Immunglobulinspiegel oder eine Größenänderung der Effektor-Zell-Population festgestellt.
Swedish: I en studie med 49 vuxna patienter med reumatoid artrit som behandlades med etanercept sågs inga tecken på undertryckning av överkänslighet av fördröjd typ, undertryckning av immunoglobulinnivåerna eller ändring av storleken på effektorcellpopulationerna.
German: Ebenso wurde eine vermehrte Bildung von neuen positiven Doppelstrang-DNA-Antikörpern mittels Radioimmunoassay (15 % der mit Etanercept behandelten Patienten im Vergleich zu 4 % der mit Placebo behandelten Patienten) und Crithidia-luciliae-Assay (3 % der Etanercept-Patienten im Vergleich zu 0 % der Placebo-Patienten) festgestellt.
Swedish: Andelen patienter som utvecklade nya positiva antikroppar mot dubbelsträngat DNA var också högre, mätt med radioimmunoundersökning (15% hos patienter som fick etanercept jämfört med 4% i placebogruppen), och vid mätning med Crithidia luciliae (3% hos patienter som fick etanercept mot ingen i placebogruppen).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept bei Patienten mit Immunsuppression wurden nicht untersucht.
Swedish: Säkerheten och effekten av etanercept hos patienter som är immunosuppressiva har inte utvärderats.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept bei Patienten mit chronischen Infektionen wurden nicht untersucht.
Swedish: Erelzi säkerhet och effekt hos patienter med kronisk infektion har inte utvärderats.
German: Hypoglykämie bei Patienten unter gleichzeitiger Diabetesbehandlung Nach Einleitung einer Etanercept-Therapie bei Patienten unter gleichzeitiger medikamentöser Diabetesbehandlung wurden Fälle von Hypoglykämie berichtet, die bei einigen dieser Patienten die Reduktion der Anti-Diabetes-Medikationen erforderlich machten.
Swedish: Hypoglykemi hos patienter som behandlas mot diabetes Det har förekommit rapporter om hypoglykemi efter insättning av etanercept hos patienter som får läkemedel mot diabetes, vilket föranleder att hos vissa patienter kan en dosminskning av diabetesläkemedel krävas.
German: A-6336 Langkampfen Österreich
Swedish: A-6336 Langkampfen ÖSTERRIKE
German: A-6336 Langkampfen ÖSTERREICH
Swedish: A-6336 Langkampfen Österrike
German: Wenn Sie Psoriasis haben, dürfen Sie das Arzneimittel NICHT direkt in erhabene, verdickte, gerötete oder schuppige Hautbereiche oder Läsionen („Psoriasis-Hautläsionen") injizieren.
Swedish: Om du har psoriasis ska du INTE injicera direkt i upphöjda, tjocka, röda, fjällande hudpartier eller sår ("hudlesioner av psoriasistyp").
German: • Infektionen/ Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind in der Vergangenheit an wiederkehrenden Infektionen litten bzw. wenn Sie oder das Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten leiden, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Swedish: • Infektioner/diabetes: Berätta för din läkare om du eller ditt barn har haft återkommande infektioner eller har diabetes eller något annat tillstånd som ger ökad risk för infektioner.
German: 70b a: 25 mg Etanercept s.c. zweimal wöchentlich b: p < 0,001; Etanercept vs. Placebo c: p < 0,01; Etanercept vs. Placebo
Swedish: 70b a: 25 mg etanercept subkutant två gånger i veckan b: p <0,001, etanercept kontra placebo c: p <0,01, etanercept kontra placebo
German: • Herzschwäche (Herzinsuffizienz): Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer Krankengeschichte oder der des Kindes eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bekannt ist, da unter diesen Umständen Erelzi mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.
Swedish: • Hjärtsvikt: Berätta för din läkare om du eller ditt barn har en sjukdomshistoria med hjärtsvikt, eftersom Erelzi måste användas med försiktighet under sådana omständigheter.
German: Die Spritze im Pen besteht aus klarem Typ-I-Glas mit einer 1,27 cm langen 27-Gauge-Edelstahlkanüle und einer inneren Gummi-Nadelschutzkappe und enthält 1,0 ml Lösung.
Swedish: Sprutan inuti injektionspennan är tillverkad av klart typ I-glas med en 27 G ½ tums nål av rostfritt stål och ett inre nålskydd i gummi, innehållande 1,0 ml lösning.
German: Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme.
Swedish: Om dessa tecken inträffar, kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise zur Anwendung des Erelzi SensoReady-Pens
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Instruktioner för användning av Erelzi SensoReady injektionspenna
German: Im Zusammenhang mit Etanercept wurden opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, parasitärer Infektionen (einschließlich Protozoeninfektionen), Virusinfektionen (einschließlich Herpes zoster), Bakterieninfektionen (einschließlich Listeria und Legionella) und Infektionen mit atypischen Mykobakterien, gemeldet.
Swedish: I samband med etanerceptbehandling har opportunistiska infektioner, inklusive svamp-, parasit(däribland protozo), viral infektion (inklusive herpes zoster), bakterieinfektion (inklusive Listeria och Legionella), och atypiska mykobakterieinfektioner rapporterats.
German: Injektionslösung (Injektion)
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion).
German: In Studie 3 blieb bei der Mehrzahl der Patienten (77 %), die ursprünglich in die Gruppe mit zweimal wöchentlich 50 mg randomisiert worden waren und deren Etanercept-Dosis in Woche 12 auf zweimal wöchentlich 25 mg verringert wurde, die PASI 75-Ansprechrate bis Woche 36 gleich.
Swedish: I studie 3 hade majoriteten av de patienter (77%) som ursprungligen randomiserats till 50 mg två gånger i veckan och som fick sin dos av etanercept sänkt till 25 mg två gånger i veckan vid vecka 12, bibehöll sina PASI 75 resultat genom vecka 36.
German: Selten ≥ 1/10.000 bis
Swedish: Sällsynta ≥1/10 000 till
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 50 mg, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 50 mg, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
German: Ihr Arzt wird aufgrund des Behandlungserfolgs (durch das Medikament) entscheiden, wie lange Sie Erelzi anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur länge du ska använda Erelzi och om återupptagen behandling behövs med utgångspunkt från behandlingsresultatet.
German: In klinischen Studien wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Etanercept und Glukokortikoiden, Salicylaten (Ausnahme Sulfasalazin), nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs), Analgetika oder Methotrexat keine Wechselwirkungen festgestellt.
Swedish: Samtidig behandling där interaktioner inte observerats I kliniska prövningar har inga interaktioner observerats när etanercept administrerats tillsammans med glukokortikoider, salicylater (förutom sulfasalazin), icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDs), analgetika eller metotrexat.
German: Etanercept + Methotrexat (n = 231)
Swedish: Etanercept + Metotrexat (n = 231)
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder Patientkort
German: In einer Studie zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis mit polyartikulärem Verlauf wurden 69 Patienten (zwischen 4 und 17 Jahre alt) 0,4 mg Etanercept/kg KG über einen Zeitraum von 3 Monaten zweimal wöchentlich verabreicht.
Swedish: Vid en undersökning där patienter med juvenil idiopatisk artrit med polyartikulärt förlopp behandlades med etanercept fick 69 patienter (i åldrarna 4 till 17 år) 0,4 mg etanercept/kg två gånger per vecka under tre månader.
German: Lymphotoxin sind proinflammatorische Zytokine, die an zwei unterschiedliche Zelloberflächenrezeptoren binden: die 55-Kilodalton (p55)- und 75-Kilodalton (p75)Tumornekrosefaktor-Rezeptoren (TNFRs).
Swedish: TNF och lymfotoxin är proinflammatoriska cytokiner som binder till två olika receptorer på cellytan: receptorn för tumörnekrosfaktor (TNF) p55 (55-kilodalton) respektive receptorn för tumörnekrosfaktor (TNF) p75 (75-kilodalton).
German: Erelzi ist in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das Ansprechen auf Basistherapeutika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend ist.
Swedish: Erelzi i kombination med metotrexat vid behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna, där svaret vid behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat (såvida inte kontraindicerat), varit otillräckligt.
German: Stattdessen wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit von Etanercept in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Swedish: Istället fastställdes säkerhet och effekt för etanercept i fyra randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studier.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht unter 62,5 kg sollte unter Verwendung der Darreichungsform „Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung" oder der Darreichungsform „Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung" die genaue Dosis auf mg/kg-Basis festgelegt werden (Dosierung bei den spezifischen Indikationen siehe unten).
Swedish: Patienter som väger mindre än 62,5 kg bör doseras noggrant i mg/kg med pulver och vätska till injektionsvätska, lösning eller pulver till injektionsvätska, lösning (se nedan för dosering för särskilda indikationer).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Etanercept (Biosimilars) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för etanercept (biosimilarer) är CHMP:s slutsatser följande:
German: Die Wirksamkeit von Etanercept bei Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-AxSpa) wurde in einer randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht.
Swedish: Vuxna patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit Etanercepts effekt hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-AxSpa) utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 12-veckorsstudie.
German: Sollten Symptome einer Tuberkulose (wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Swedish: Om symtom på tuberkulos (t ex ihållande hosta, viktminskning, försämrat allmäntillstånd eller lätt feber) eller någon annan infektion uppstår under behandlingen ska du omedelbart kontakta din läkare.
German: Häufig ≥ 1/100 bis
Swedish: ≥1/100 till
German: Die Etanercept-Behandlung führte zu einer Besserung der körperlichen Funktionsfähigkeit während der doppelblinden Phase, die während des längeren Behandlungszeitraums von bis zu 2 Jahren anhielt.
Swedish: Behandling av etanercept förbättrade fysisk funktion i den dubbelblinda delen av studien, vilket bibehölls under förlängningen av studien.
German: Der Anteil der Patienten, der unter EtanerceptBehandlung Antikardiolipin-Antikörper entwickelte, war im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten in ähnlicher Weise erhöht.
Swedish: Andelen patienter behandlade med etanercept som utvecklade antikroppar mot antikardiolipin var på motsvarande sätt högre än i placebogruppen.