FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii došlo k imunitně podmíněné hypertyreóze u 34 (1,8 %) pacientů, nebyly zaznamenány žádné případy 3. nebo 4.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē imūnsistēmas mediēta hipertireoze radās 34 pacientiem (1,8%), bet 3. vai 4. pakāpes gadījumus nenovēroja.
Czech: Pacienti dokončili nejméně 2 cykly chemoterapie na bázi platiny s radiační terapií během 1 až 42 dnů před zahájením studie a měli výkonnostní stav podle kritérií ECOG 0 nebo 1.
Latvian: Pacientiem 1 līdz 42 dienas pirms pētījuma sākuma bija pabeigts pilns platīna bāzes ķīmijterapijas un staru terapijas kurss, un viņu funkcionālo spēju statuss pēc ECOG klasifikācijas atbilda 0. vai 1. pakāpei.
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 8 pacientů.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 8 pacientiem.
Czech: Infekce zubů a měkkých tkání ústní dutiny
Latvian: Zobu un mutes mīksto audu infekcijas
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "EXP".
Czech: Na základě mechanismu účinku může mít durvalumab vliv na udržení těhotenství a u alogenního modelu březosti u myší bylo prokázáno, že blokáda signální cesty PD-L1 má za následek zvýšení výskytu potratů.
Latvian: Datu par durvalumaba lietošanu grūtniecēm nav. Ņemot vērā durvalumaba darbības mehānismu, tas var ietekmēt grūtniecības saglabāšanos, un peļu alogēnās grūtniecības modelī PD-L1 signālsistēmas traucējumi izraisīja abortu.
Czech: (95% CI) HR (95% CI) hodnota p p < 0,0001
Latvian: b mediāna (mēneši) (95% TI) RA (95% TI) p vērtība p<0,0001
Czech: O pozdržení dávky přípravku IMFINZI je nutné uvažovat u nežádoucích účinků stupně 2 a 3, které nejsou imunitně podmíněné, dokud neodezní na stupeň 1 nebo na výchozí úroveň.
Latvian: Ne-imunitātes izraisītu blakusparādību gadījumā, apsveriet iespēju atlikt IMFINZI lietošanu 2. un 3. pakāpes reakciju gadījumā, līdz tās samazinās līdz ≤ 1. pakāpei vai pamatvērtībai.
Czech: Medián PFS (95% CI)
Latvian: Mediāna PFS (95% TI)
Czech: • bolestivé močení
Latvian: • sāpīga urinēšana;
Czech: zahrnuje kolitidu, enteritidu, enterokolitidu a proktitidu.
Latvian: Ietver kolītu, enterītu, enterokolītu un proktītu.
Czech: • zánět srdečního svalu: příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi, dušnost nebo nepravidelnou srdeční akci;
Latvian: • sirds muskuļa iekaisums: simptomi var būt, piemēram, sāpes krūškurvī, elpas trūkums vai neritmiska sirdsdarbība;
Czech: Počet pacientů v riziku Měsíc
Latvian: Riskam pakļauto pacientu risks Mēneši
Czech: Přípravek IMFINZI byl vysazen u 26 pacientů.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 26 pacientiem.
Czech: Stupeň 2 s ALT nebo AST > 3-5x ULN a/nebo celkový bilirubin > 1,5-3x ULN
Latvian: 2. pakāpe ar AlAT vai AsAT > 3-5 x NAuR un/vai kopējo bilirubīnu > 1,5-3 x NAuR
Czech: IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Pacienti se symptomy hypofyzitidy nebo hypopituitarismu mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Latvian: Simptomātiska hipofizīta vai hipofīzes hipofunkcijas gadījumā pacienti jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice.
Latvian: Izmetiet flakonu, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai tajā ir redzamas daļiņas.
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 41 dnů (rozmezí: 14-195 dnů).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 41 diena (diapazons: 14-195 dienas).
Czech: Toto riziko však nelze vyloučit.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt iespējamu risku ar krūti barotiem bērniem.
Czech: Pacienti mají být sledováni na klinické známky a příznaky hypofyzitidy nebo hypopituitarismu.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas hipofizīta vai hipofīzes hipofunkcijas klīniskās pazīmes un simptomi.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 18 pacientů.
Latvian: Traucējumi izzuda 18 pacientiem.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a příznaky pneumonitidy nebo radiační pneumonitidy.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas pneimonīta vai starojuma izraisīta pneimonīta pazīmes un simptomi.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinických studiích s durvalumabem a které zahrnují závažné nežádoucí účinky uvedené v bodě 2, ihned se poraďte se svým lékařem:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkuras no tālāk minētajām blakusparādībām, par kurām ziņots durvalumaba klīniskajos pētījumos, tostarp 2. sadaļā minētās nopietnās blakusparādības.
Czech: • infekce zubů a měkkých tkání úst
Latvian: • zobu un mutes mīksto audu infekcijas;
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā
Czech: Diabetes insipidus
Latvian: Bezcukura diabēts
Czech: Pacienti s diabetem 1. typu mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Latvian: Simptomātiska 1. tipa cukura diabēta gadījumā pacienti jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Czech: Časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Latvian: Bieži Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Mialģija
Czech: Koncentrát je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Czech: Čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Latvian: Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Czech: Hypofyzitida/hypopituitarismus
Latvian: Hipofizīts/Hipopituitārisms
Czech: Hypofyzitida/ hypopituitarismus
Latvian: Hipofizīts/hipopituitārisms
Czech: 10 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s uzávěrem z elastomeru a bílým odtrhovacím hliníkovým uzávěrem s obsahem 500 mg durvalumabu.
Latvian: 10 ml koncentrāta 1.klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un baltu noraujamu alumīnija vāciņu satur 500 mg durvalumaba.
Czech: • reakce související s podáním infuze: příznaky mohou zahrnovat zimnici nebo třes, svědění nebo vyrážku, návaly horka, dušnost nebo sípání, závratě nebo horečku.
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas: simptomi var būt, piemēram, drebuļi vai trīce, nieze vai izsitumi, pietvīkums, elpas trūkums vai sēcoša elpošana, reibonis vai drudzis.
Czech: Orální kandidóza
Latvian: Mutes kandidoze
Czech: Hypotyreóza a hypertyreóza
Latvian: Hipotireoze un hipertireoze
Czech: zahrnuje erytematózní vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulární vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku, svědivou vyrážku, pustulózní vyrážku, erytém, ekzém a vyrážku.
Latvian: Ietver eritematozus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, makulārus izsitumus, makulopapulārus izsitumus, papulārus izsitumus, niezošus izsitumus, pustulārus izsitumus, eritēmu, ekzēmu un izsitumus.
Czech: U pacientů používajících přípravek IMFINZI se vyskytl imunitně podmíněný diabetes mellitus 1. typu (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās imūnsistēmas mediēts 1. tipa cukura diabēts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích
Latvian: Infekcijas un infestācijas Augšējo elpceļu infekcijas
Czech: Zvážit podání 1 mg/kg/den až 4 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní a následný taper
Latvian: Apsveriet sākotnējo devu no 1 mg/kg/dienā līdz 4 mg/kg/dienā prednizolona vai ekvivalenta, pēc tam devu pakāpeniski samazinot
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není doporučena úprava dávkování přípravku IMFINZI.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru darbības traucējumiem IMFINZI deva nav īpaši jāpielāgo.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Czech: Dvěma (0,1 %) pacientům byly podávány vysoké dávky kortikosteroidů (alespoň 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
Latvian: Divi pacienti (0,1%) saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 74 dnů (rozmezí: 1-365 dnů).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 74 dienas (diapazons: 1-365 dienas).
Czech: Jak přípravek IMFINZI vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek IMFINZI koncentrát pro infuzní roztok je sterilní, bez konzervačních přísad, čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Latvian: IMFINZI koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir sterils, nesatur konservantus, dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Czech: • zánět plic: příznaky mohou zahrnovat začínající nebo zhoršující se kašel, dušnost nebo bolest na hrudi;
Latvian: • plaušu iekaisums: simptomi var būt, piemēram, klepus sākšanās vai pastiprināšanās, elpas trūkums vai sāpes krūškurvī;
Czech: 2,4 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s uzávěrem z elastomeru a šedým odtrhovacím hliníkovým uzávěrem s obsahem 120 mg durvalumabu.
Latvian: 2,4 ml koncentrāta 1.klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un pelēku noraujamu alumīnija vāciņu satur 120 mg durvalumaba.
Czech: • chřipka
Latvian: • gripa;
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná hypofyzitida nebo hypopituitarismus (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās imūnsistēmas mediēts hipofizīts vai hipofīzes hipofunkcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Imunitně podmíněný diabetes mellitus 1. typu
Latvian: Imūnsistēmas mediēts 1. tipa cukura diabēts
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u všech 3 pacientů.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta visiem 3 pacientiem.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 13 pacientů.
Latvian: Traucējumi izzuda 13 pacientiem.
Czech: • zánět plic (pneumonitida)
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonīts);
Czech: Tel: +356 2277 8000
Latvian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Czech: Před používáním přípravku IMFINZI a pravidelně během léčby mají být pacienti sledováni na abnormální výsledky jaterních testů a podle potřeby v závislosti na klinickém stavu.
Latvian: Pirms ārstēšanas, periodiski ārstēšanas laikā un pēc vajadzības kad indicēts, balstoties uz klīniskiem izmeklējumiem, jāvērtē, vai pacientiem nav normai neatbilstošu vairogdziedzera funkcionālo testu rezultātu.
Czech: • zánět střev: příznaky mohou zahrnovat průjem nebo více střevních pohybů než obvykle, černou, dehtovitou, mazlavou stolici nebo stolici s příměsí krve nebo hlenu, silnou bolest nebo citlivost žaludku;
Latvian: • zarnu iekaisums: simptomi var būt, piemēram, caureja vai biežāka vēdera izeja nekā parasti, vai izkārnījumi, kas ir melni, darvai līdzīgi vai lipīgi, ar asinīm vai gļotām, stipras sāpes vēderā vai jutīgs vēders;
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Stupeň 2-4
Latvian: 2.-4. pakāpe
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice.
Latvian: Nelietot, ja zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai tajās ir redzamas daļiņas.
Czech: Imunitně podmíněná myozitida/polymyozitida
Latvian: Imūnsistēmas mediēts miozīts/polimiozīts
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 2 pacientů.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 2 pacientiem.
Czech: U pacientů používajících přípravek IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění vyžadující použití systémových kortikosteroidů a bez jasné alternativní příčiny.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem terapiju ar IMFINZI, ir radies imūnsistēmas mediēts pneimonīts vai intersticiālā plaušu slimība, ko definē kā nepieciešamību pēc sistēmiskas kortisteroīdu lietošanas bez pārliecinošas citas etioloģijas.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 23 pacientů.
Latvian: Traucējumi izzuda 23 pacientiem.
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS pro PD-L1 TC ≥ 1 %
Latvian: 3. attēls: Kaplana - Meijera OS līkne PD-L1 TC ≥ 1%
Czech: Zvážit premedikaci k profylaxi reakcí na podání infuze
Latvian: Turpmāku infūzijas reakciju profilaksei var apsvērt premedikāciju
Czech: U žádného pacienta nebylo přerušeno podávání přípravku IMFINZI z důvodu hypertyreózy.
Latvian: Hipertireozes dēļ IMFINZI lietošana nevienam pacientam netika pārtraukta.
Czech: Stupeň 3 s AST nebo ALT > 5-≤ 8x ULN nebo celkový bilirubin > 3-≤ 5x ULN
Latvian: 3. pakāpe ar AsAT vai AlAT >5-≤8 x NAuR un/vai kopējo bilirubīnu >3-≤5 x NAuR
Czech: IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok durvalumabum
Latvian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai durvalumabum
Czech: HR (95% CI) 2stranná hodnota p OS po 24 měsících (%) (95% CI)
Latvian: Abpusējā p vērtība OS pēc 24 mēnešiem (%) (95% TI) p vērtība
Czech: Poruchy nervového systému Myasthenia gravis
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Miastēnija
Czech: • snížená činnost štítné žlázy projevující se únavou nebo nárůstem tělesné hmotnosti
Latvian: • nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas palielināšanos;
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida má být léčena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Latvian: Imūnsistēmas mediēts hepatīts jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Czech: Úprava léčby přípravkem IMFINZI
Latvian: Izmaiņas IMFINZI lietošanā
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje durvalumabum 50 mg.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 50 mg durvalumaba.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 1 pacienta.
Latvian: Traucējumi izzuda 1 pacientam.
Czech: Myozitida
Latvian: Miozīts
Czech: Imunitně podmíněná kolitida nebo průjem
Latvian: Imūnsistēmas mediēts kolīts vai caureja
Czech: Pozdržení další dávky do klinické stabilizace
Latvian: Atlieciet zāļu lietošanu, līdz stāvoklis ir klīniski stabils
Czech: Stupeň 3 s AST nebo ALT > 8x ULN nebo celkový bilirubin > 5x ULN
Latvian: 3. pakāpe ar AsAT vai AlAT >8 x NAuR vai kopējo bilirubīnu >5 x NAuR
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka PFS
Latvian: Kaplana-Meijera PFS līkne
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 4 pacientů.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 4 pacientiem.
Czech: Ve studii PACIFIC (n = 475 v rameni s přípravkem IMFINZI a n = 234 v rameni s placebem) se imunitně podmíněná pneumonitida vyskytla u 51 (10,7 %) pacientů léčených přípravkem IMFINZI a u 16 (6,8 %) pacientů v rameni s placebem, včetně stupně 3 u 8 (1,7 %) pacientů používajících přípravek IMFINZI vs. 6 (2,6 %) pacientů používajících placebo a stupně 5 (fatální případy) u 4 (0,8 %) pacientů používající přípravek IMFINZI vs. 3 (1,3 %) pacientů léčených placebem.
Latvian: IMFINZI grupā un 16 pacientiem (6,8%) placebo grupā, tai skaitā 8 pacientiem (1,7%) IMFINZI grupā un 6 pacientiem (2,6%) placebo grupā radās 3. pakāpes pneimonīts un 4 pacientiem (0,8%) IMFINZI grupā un 3 pacientiem (1,3%) placebo grupā radās 5. pakāpes (letāls) pneimonīts.
Czech: Porucha funkce jater
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Miokardīts
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje durvalumabum 50 mg.
Latvian: Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg durvalumaba.
Czech: Další imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Latvian: Citas imunitātes izraisītas blakusparādības
Czech: U pacientů ve studii PACIFIC, kteří ukončili léčbu nejméně 2 cykly souběžné chemo-radiační terapie během 1 až 42 dnů před zahájením studie, se pneumonitida nebo radiační pneumonitida vyskytla u 161 pacientů (33,9 %) léčených přípravkem IMFINZI a u 58 pacientů (24,8 %) ve skupině s placebem včetně stupně 3 (3,4 % vs. 3,0 %) a stupně 5 (1,1 % vs. 1,7 %) (viz bod 4.8).
Latvian: Pētījumā PACIFIC pacientiem, kuriem vismaz 2 cikli vienlaikus veiktās ķīmijterapijas un staru terapijas tika pabeigta 1 līdz 42 dienu laikā pirms pētījuma sākuma, pneimonīts vai apstarojuma izraisīts pneimonīts radās 161 pacientam (33,9 %)
Czech: Kolitida
Latvian: Disūrija
Czech: Forestův graf PFS podle exprese PD-L1
Latvian: 6. attēls Foresta (Forest plot) attēls PFS PD-L1 ekspersijai
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby durvalumabem a nejméně 3 měsíce po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Durvalumaba terapijas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc durvalumaba pēdējās devas sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ir jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravkem IMFINZI v monoterapii se u 30 (1,6 %) pacientů vyskytla imunitně podmíněná vyrážka nebo dermatitida, včetně stupně 3 u 7 (0,4 %) pacientů.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē imūnsistēmas mediēti izsitumi vai dermatīts radās 30 pacientiem (1,6%), tai skaitā 3. pakāpes traucējumi radās 7 pacientiem (0,4%).
Czech: • Pokud jste žena, která může otěhotnět během léčby přípravkem IMFINZI a po dobu nejméně
Latvian: • Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode
Czech: 1 týden (7 dnů)
Latvian: 1 nedēļa (7 dienas)
Czech: • nebo plánujete otěhotnět.
Latvian: • vai plānojat grūtniecību.
Czech: • pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná
Latvian: • domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,
Czech: Předchozí systémová léčba melanomu byla povolená, ale nebyla vyžadována.
Latvian: Iepriekšējā melanomas sistēmiska ārstēšana bija atļauta, bet ne nepieciešama.
Czech: Všechny další léčebné návštěvy (včetně reiniciace)
Latvian: Visas turpmākās vizītes (ieskaitot atsākšanu)
Czech: Druhou injekci dostanete za 3 týdny po první injekci.
Latvian: Otro injekciju veiks 3 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. prosince 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 16. decembris
Czech: Tyto projevy obvykle odezní během prvních 72 hodin po léčbě.
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd pirmo 72 stundu laikā pēc ārstēšanas.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (% CR, % PR)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (% CR, % PR)
Czech: Osobám, se kterými jste v blízkém kontaktu, musíte říct, aby:
Latvian: Personas, ar kurām Jums ir cieša saskare, jāinformē, ka:
Czech: Většina pacientů (98 %) byli běloši.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, 98%, bija baltās rases.
Czech: HSV-1 séronegativní pacienti
Latvian: HSV-1 seronegatīvi pacienti
Czech: Záměrem edukačního programu je informovat o důležitých rizicích spojených s přípravkem IMLYGIC:
Latvian: Izglītojošā programma ir paredzēta, lai informētu par svarīgiem riskiem, kas saistīti ar IMLYGIC:
Czech: Frekvence jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Latvian: Biežums definēts šādi - ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Czech: Imlygic může poškodit nenarozené dítě.
Latvian: Imlygic var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Czech: červen 2021
Latvian: 2021. gada 30. jūnijs
Czech: Před zahájením vydávání přípravku musí být splněny následující požadavky:
Latvian: Pirms zāles tiek izsniegtas, jāizpilda šādas prasības:
Czech: Studie 005/05
Latvian: Pētījums 005/05
Czech: To může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Tas var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Celkem devadesát osm procent (98 %) těchto hlášených nežádoucích účinků bylo lehkých nebo středně závažných.
Latvian: Kopumā deviņdesmit astoņi procenti (98%) šo ziņoto blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Czech: Pacienti, u nichž byla dosažena odpověď po 12 měsících léčby, mohli pokračovat v léčbě dalších až 6 měsíců.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc 12 mēnešu ārstēšanas bija atbildes reakcija, varēja turpināt ārstēšanu līdz papildu 6 mēnešiem.
Czech: Pacienti s detekovatelnou DNA během léčby (n = 60)
Latvian: Pacienti ar nosakāmu DNS terapijas laikā (n = 60)
Czech: Před podáním přípravku přikryjte všechny odkryté rány.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārklājiet visas atklātās brūces.
Czech: V pivotní klinické studii (studie 005/05) byly zaznamenané případy celulitidy, z nichž některé byly hodnocené jako závažné nežádoucí příhody.
Latvian: Galvenajā klīniskajā pētījumā (pētījums 005/05) tika reģistrēti celulīta gadījumi, daži no tiem tika novērtēti kā nopietnas nevēlamās blakusparādības.
Czech: Mezi staršími (≥ 65 let věku) a mladšími dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Latvian: Zāļu drošuma un efektivitātes vispārējas atšķirības gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem pieaugušiem pacientiem netika novērotas.
Czech: Medián doby expozice přípravku Imlygic byl 23 týdnů (5,3 měsíců).
Latvian: Imlygic iedarbības ilguma mediāna bija 23 nedēļas (5,3 mēneši).
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Procento přeživších dle Kaplan-Meier
Latvian: Kaplana-Meiera izdzīvojušie procentos
Czech: Maximální dávka přípravku Imlygic, kterou lze bezpečně podávat, nebyla stanovena.
Latvian: Maksimālā Imlygic deva, ko var droši ievadīt, nav noteikta.
Czech: Doba do odpovědi (medián)
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai (mediāna)
Czech: Doba do selhání léčby (medián)
Latvian: Laiks līdz ārstēšanas neveiksmei (mediāna)
Czech: Autoimunitní reakce
Latvian: Autoimūnās reakcijas
Czech: Imunitně zprostředkované příhody†*
Latvian: Imūnmediētie notikumi†*
Czech: Mohou se vyskytnout transplacentární metastázy maligního melanomu.
Latvian: Var rasties ļaundabīgas melanomas transplacentāras metastāzes.
Czech: • Po rozmrazení se Imlygic nesmí nechat znovu zmrazit.
Latvian: • Pēc atkausēšanas Imlygic nedrīkst atkārtoti sasaldēt.
Czech: Přípravek může obsahovat bílé, viditelné částice různého tvaru obsahující virus.
Latvian: Tas var saturēt baltas, redzamas, dažādas formas vīrusu saturošas daļiņas.
Czech: Imlygic se nedoporučuje u dětí a dospívajících, protože účinky přípravku Imlygic u osob mladších 18 let nejsou známé.
Latvian: Imlygic nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo Imlygic iedarbība uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.
Czech: • Nižší počet červených krvinek (anémie)
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Czech: Program kontrolované distribuce je zaměřen na řízení dodavatelského řetězce přípravku, aby bylo zabezpečeno, že jsou dodržovány požadavky na uchovávání v chladu, a na kontrolu distribuce přípravku IMLYGIC kvalifikovaným centrům až po dodání pacientům.
Latvian: Kontrolētas izplatīšanas programma ir paredzēta, lai uzraudzītu zāļu piegādes ķēdi, kas nodrošinātu, ka tiek ievērota uzglabāšana saldētavā, un lai kontrolētu IMLYGIC izplatīšanu kvalificētiem centriem un līdz pacientiem.
Czech: 4,1 měsíce
Latvian: 4,1 mēneši
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus.
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem ārstiem jāsatur:
Czech: do 25 °C
Latvian: līdz 25 °C
Czech: Před uvedením přípravku IMLYGIC na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního a kontrolovaného distribučního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Latvian: Pirms IMLYGIC tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās un kontrolētas izplatīšanas programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas līdzekļus un izplatīšanas kārtību, un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Czech: • Stlačujte místo injekčního vpichu sterilní gázou nejméně 30 sekund.
Latvian: • Injekcijas vietai piespiediet sterilu marli vismaz 30 sekundes.
Czech: Granulomatózní dermatitida
Latvian: Granulomatozs dermatīts
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Latvian: • Pienākums veikt pēcreģistrācijas pasākumus