FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une poche pour perfusion peut contenir l'une des solutions suivantes : solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml et de glucose à 25 mg/ml (chlorure de sodium à 0,45 % et glucose à 2,5 %) ou solution de Ringer lactate.
Spanish: Una bolsa de perfusión puede contener alguna de las siguientes soluciones: cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable, dextrosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable, cloruro de sodio 4,5 mg/ml y dextrosa 25 mg/ml solución inyectable (cloruro de sodio 0,45% y dextrosa 2,5%) o solución de Ringer Lactato.
French: Ceftazidime
Spanish: Ceftazidima
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Spanish: Avise a su médico o enfermero si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
French: Vous pourriez en effet obtenir un résultat anormal à un test appelé "TDA" ou "test de Coombs".
Spanish: Esto es porque puede desarrollar una respuesta anormal a una prueba de laboratorio llamada "test de Coombs" o " DAGT".
French: Une diarrhée associée à Clostridium difficile a été rapportée avec la ceftazidime/avibactam et sa sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital.
Spanish: Con ceftazidima/avibactam se ha notificado diarrea asociada a Clostridium difficile, y puede variar en gravedad desde leve hasta potencialmente mortal.
French: Les diluants pour perfusion appropriés sont : solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml et de glucose à 25 mg/ml (chlorure de sodium à 0,45 % et glucose à 2,5 %) ou solution de Ringer lactate.
Spanish: Los diluyentes apropiados para perfusión incluyen: cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable, dextrosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable, cloruro de sodio 4,5 mg/ml y dextrosa 25 mg/ml inyectable (cloruro de sodio 0,45% y dextrosa 2,5%) o solución de Ringer Lactato.
French: Zavicefta est également indiqué dans le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Spanish: Zavicefta está también indicado para el tratamiento de infecciones por microorganismos aerobios Gram-negativos en pacientes adultos con opciones terapéuticas limitadas (ver las secciones 4.2, 4.4 y
French: IRT incluant l'hémodialyse
Spanish: ERT incluyendo hemodiálisis
French: • Diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique) - montrée par des tests sanguins
Spanish: • disminución en el número de glóbulos rojos (anemia hemolítica), que se observa en los análisis de sangre
French: • Pneumonies nosocomiales (PN), dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique
Spanish: • Neumonía adquirida en el hospital (NAH), incluyendo neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV)
French: Chez des lapines en gestation ayant reçu l'avibactam à des doses de 300 et 1000 mg/kg/jour, il y a eu une diminution proportionnelle à la dose du poids moyen des fœtus et un retard d'ossification,
Spanish: En conejas preñadas a las que se administró avibactam 300 y 1.000 mg/kg/día, se observó un menor peso medio fetal y un retraso en la osificación, potencialmente relacionadas con la toxicidad materna.
French: • Infections des voies urinaires compliquées (IVUc), dont les pyélonéphrites
Spanish: • Infección complicada del tracto urinario (ITUc), incluyendo pielonefritis
French: La pharmacocinétique de la ceftazidime chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de ceftazidima en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Très fréquent : (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
Spanish: Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: Il est disponible en boîte de 10 flacons.
Spanish: Se comercializa en cajas que contienen 10 viales.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
French: Fréquent : (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Spanish: Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zavicefta ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zavicefta
French: Dans quel cas Zavicefta est-il utilisé
Spanish: Para qué se utiliza Zavicefta
French: Augmentation de la créatininémie
Spanish: Elevación de creatinina sérica
French: • Réactions allergiques sévères - signes incluant un gonflement soudain de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue ; une éruption cutanée sévère ou d'autres réactions cutanées sévères ; des difficultés pour déglutir ou pour respirer.
Spanish: la cara, la garganta o la lengua, una erupción severa u otras reacciones graves de la piel, dificultad para tragar o respirar.
French: Il est recommandé que Zavicefta soit utilisé pour le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées, uniquement après avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda el uso de Zavicefta para tratar infecciones provocadas por microorganismos aerobios Gram-negativos en pacientes adultos con opciones terapéuticas limitadas sólo tras haber consultado con un médico con experiencia adecuada en el manejo de las enfermedades infecciosas (ver sección
French: • Modification du nombre de certains types de cellules sanguines (appelées "éosinophiles" et
Spanish: • cambio del número de algunos tipos de células sanguíneas (llamados "eosinófilos" y
French: Des effets indésirables peuvent survenir (par exemple étourdissements) et influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après administration de Zavicefta (voir rubrique 4.8).
Spanish: Tras la administración de Zavicefta pueden producirse reacciones adversas (p.ej. mareo) que pueden influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
French: • Augmentation du taux de certains types de substances dans votre sang (appelées "créatinine" et
Spanish: • aumento en el nivel de algunos tipos de sustancias en la sangre (llamadas "creatinina" y "urea").
French: • si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques de la classe des céphalosporines
Spanish: • es alérgico a otras cefalosporinas
French: Infections intra-abdominales compliquées Bactéries à Gram négatif
Spanish: Infecciones intra-abdominales complicadas Microorganismos Gram-negativos
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'administration de Zavicefta à des patients qui suivent un régime hyposodé.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se administre Zavicefta a pacientes con dietas pobres en sodio.
French: Phlébite au site de perfusion
Spanish: Flebitis en el lugar de la perfusión
French: Le Tableau 2 indique les adaptations posologiques recommandées chez les patients présentant une ClCr estimée ≤ 50 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: La Tabla 2 muestra los ajustes de la dosis recomendada en pacientes con CrCL estimado ≤ 50 ml/min (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Comment utiliser Zavicefta ?
Spanish: Cómo usar Zavicefta
French: Zavicefta ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents en raison du manque de données sur la sécurité dans ces groupes d'âge.
Spanish: Zavicefta no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
French: Augmentation des phosphatases alcalines
Spanish: Elevación de fosfatasa alcalina en sangre
French: Zavicefta 2 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion
Spanish: Zavicefta 2 g/0,5 g polvo para concentrado para solución para perfusión
French: Le Tableau 1 indique la posologie recommandée en administration intraveineuse pour des patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) estimée ≥ 51 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: La Tabla 1 muestra la dosis recomendada por vía intravenosa para pacientes con aclaramiento de creatinina estimado (CrCL) ≥ 51 ml/min (ver las secciones 4.4 y 5.1).
French: Le traitement concomitant par de fortes doses de céphalosporines et de médicaments néphrotoxiques tels que les aminosides ou les diurétiques puissants (par exemple furosémide) peut entraîner une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Spanish: El tratamiento concomitante con altas dosis de cefalosporinas y medicamentos nefrotóxicos como aminoglucósidos o diuréticos potentes (ej. furosemida) puede perjudicar la función renal (ver sección
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Zavicefta :
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Zavicefta si:
French: Si vous avez un doute, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Zavicefta.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de usar Zavicefta.
French: Infections des voies urinaires compliquées Bactéries à Gram négatif
Spanish: Infecciones del tracto urinario complicadas Microorganismos Gram-negativos
French: Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourrait diminuer votre dose car Zavicefta est éliminé de votre corps par les reins.
Spanish: Si tiene problemas de riñón, su médico puede disminuir su dosis.
French: • Augmentation du nombre d'un type de cellules sanguines (appelées "lymphocytes") - montrée par des tests sanguins
Spanish: • aumento del número de un tipo de células sanguíneas (llamadas "linfocitos") que se observa en los análisis de sangre
French: Pour la ceftazidime, le pourcentage de temps pendant lequel la concentration sous forme libre se situe au-dessus de la concentration minimale inhibitrice de la ceftazidime/avibactam vis-à-vis d'une bactérie pathogène spécifique entre deux administrations (% fT > CMI de la ceftazidime/avibactam) est le paramètre le plus prédictif de l'activité antimicrobienne de la ceftazidime.
Spanish: Se ha demostrado que la actividad antimicrobiana de ceftazidima frente a patógenos específicos se correlaciona mejor con el porcentaje de tiempo con concentración libre del fármaco por encima de la concentración mínima inhibitoria de ceftazidima/avibactam en el intervalo de dosis (% fT> CMI de ceftazidima/avibactam).
French: La poudre de ceftazidime/avibactam doit être reconstituée avec 10 ml d'eau pour préparations injectables stérile.
Spanish: Los viales de polvo de ceftazidima/avibactam deben reconstituirse con 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables, seguido de la agitación del vial hasta disolver el contenido.
French: Bactéries à Gram négatif
Spanish: Microorganismos Gram-negativos
French: La ceftazidime est excrétée dans les urines sous forme inchangée par filtration glomérulaire ; environ 80 à 90 % de la dose sont retrouvées dans les urines dans les 24 h. L'avibactam est excrété dans les urines sous forme inchangée, avec une clairance rénale d'environ 158 ml/min, suggérant une sécrétion tubulaire active en plus de la filtration glomérulaire.
Spanish: Avibactam se excreta inalterado en la orina con un aclaramiento renal de aproximadamente 158 ml/min, lo que sugiere secreción tubular activa además de la filtración glomerular.
French: Thrombose au site de perfusion
Spanish: Trombosis en el lugar de la perfusión
French: Dose de ceftazidime/avibactam
Spanish: Dosis de ceftazidima/avibactam
French: Comment conserver Zavicefta
Spanish: Conservación de Zavicefta
French: Aucune accumulation notable de ceftazidime ou d'avibactam n'a été observée après plusieurs perfusions intraveineuses de 2000 mg/500 mg de ceftazidime/avibactam administrées toutes les
Spanish: No se observó acumulación apreciable de ceftazidima y avibactam tras múltiples perfusiones intravenosas de 2.000 mg/500 mg de ceftazidima/avibactam administradas cada 8 horas hasta 11 días en adultos sanos con función renal normal.
French: Pneumonies nosocomiales dont pneumonies acquises sous ventilation mécanique Bactéries à Gram négatif
Spanish: Neumonía adquirida en el hospital, incluida la neumonía asociada a ventilación: Microorganismos Gram-negativos
French: Colite pseudomem braneuse
Spanish: Colitis pseudomembran osa
French: • Acinetobacter spp.
Spanish: • Stenotrophomonas maltophilia • Acinetobacter spp.
French: Régime contrôlé en sodium
Spanish: Dietas pobres en sodio
French: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion ceftazidime/avibactam
Spanish: Zavicefta 2 g/0,5 g polvo para concentrado para solución para perfusión ceftazidima/avibactam
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zavicefta peut causer des étourdissements, ce qui peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.
French: Tableau 1 Posologie recommandée en administration intraveineuse chez les patients présentant une ClCr estimée ≥ 51 ml/min
Spanish: Tabla1 Dosis intravenosa recomendada para pacientes con CrCL estimado ≥ 51 ml/min1 Tipo de infección
French: La solution pour perfusion doit être préparée selon des conditions aseptiques.
Spanish: Para la preparación de la solución para perfusión se deben emplear técnicas asépticas.
French: Si vous pensez avoir oublié une dose, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Si olvidó usar Zavicefta Si piensa que no ha recibido una dosis, avise inmediatamente a su médico o enfermero.
French: Par conséquent, la posologie doit être réduite en fonction du degré d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Spanish: Ceftazidima y avibactam se eliminan por vía renal, por lo que debe reducirse la dosis de acuerdo con el grado de insuficiencia renal (ver sección 4.2).
French: Dosage de ceftazidime/avibactam (mg)
Spanish: Concentración de la dosis ceftazidima/avibactam (mg)
French: Si vous avez utilisé plus de Zavicefta que vous n'auriez dû Ce médicament vous étant administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est très peu probable que vous receviez trop de Zavicefta.
Spanish: Zavicefta le será administrado por un médico o enfermero, por lo que es poco probable que le administren una dosis incorrecta.
French: • Eruption cutanée avec démangeaisons ("urticaire")
Spanish: • ronchas abultadas con picor ("habones")
French: La perfusion est administrée sur deux heures, trois fois par jour.
Spanish: La perfusión se administra durante dos horas, tres veces al día.
French: Le traitement dure habituellement de 5 à 14 jours, en fonction du type d'infection.
Spanish: El tratamiento dura normalmente entre 5 y 14 días, dependiendo del tipo de infección.
French: Autres informations relatives à Zavicefta:
Spanish: Otras informaciones sobre Zavicefta:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zavicefta.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zavicefta.
French: Les bénéfices de Zavicefta ont été mis en évidence dans quatre études principales.
Spanish: Los beneficios de Zavicefta se han demostrado en cuatro estudios principales.
French: L'EPAR complet relatif à Zavicefta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zavicefta puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zavicefta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zavicefta.
French: Les doses peuvent devoir être réduites et/ou espacées chez les patients souffrant d'une fonction rénale gravement diminuée.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis y/o la frecuencia de administración en pacientes con función renal severamente reducida.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zavicefta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zavicefta?
French: Zavicefta ceftazidime/avibactam
Spanish: Zavicefta ceftazidima / avibactam
French: Elle agit en interférant avec la production de certaines molécules dont les bactéries ont besoin pour constituer leurs parois cellulaires protectrices.
Spanish: Actúa interfiriendo en la producción de determinadas moléculas que las bacterias necesitan para fabricar su pared celular protectora.
French: Zavicefta est un antibiotique utilisé chez les adultes pour traiter les infections suivantes:
Spanish: Zavicefta es un antibiótico utilizado en adultos para tratar las siguientes infecciones:
French: Zavicefta n'est délivré que sur ordonnance et les médecins prescripteurs doivent tenir compte des directives officielles sur l'utilisation des antibiotiques.
Spanish: Zavicefta únicamente puede obtenerse mediante prescripción, y los prescriptores deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso de antibióticos.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zavicefta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zavicefta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: En raison de la méthodologie de cette étude, les données sur les bénéfices de Zavicefta ne sont pas aussi robustes que pour les autres études; ces résultats confirment toutefois l'activité de Zavicefta lorsqu'ils sont combinés à ceux des autres études.
Spanish: Debido al diseño del estudio, esta prueba de los beneficios de Zavicefta no es tan sólida como la de otros estudios; no obstante, estos resultados apoyan la actividad de Zavicefta cuando se combinan con los de los otros estudios.
French: Qu'est-ce que Zavicefta et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Zavicefta y para qué se utiliza?
French: • infections dues à des bactéries à Gram négatif (un type de bactéries), lorsque d'autres traitements pourraient ne pas fonctionner.
Spanish: • infecciones causadas por bacterias Gram-negativas (tipo de bacteria) cuando otros tratamientos no han funcionado.
French: L'avibactam bloque l'action d'enzymes bactériennes appelées «bêta-lactamases».
Spanish: El avibactam bloquea la acción de las enzimas bacterianas denominadas betalactamasas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zavicefta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zavicefta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zavicefta (qui ont touché plus de 5 personnes sur 100) sont les nausées (sensation de malaise), la diarrhée et un résultat positif au test de Coombs (un signe de la production d'anticorps attaquant les globules rouges).
Spanish: Los efectos adversos más comunes asociados a Zavicefta (que han afectado a más de 5 de cada 100 personas) son náuseas (sentirse mal), diarrea y un resultado positivo en un test de Coombs (manifestación del desarrollo de anticuerpos que atacan a los eritrocitos).
French: Cela provoque un affaiblissement des parois des cellules bactériennes, qui deviennent plus enclines à s'affaisser, ce qui entraîne finalement la mort de la bactérie.
Spanish: Esto provoca un debilitamiento de la pared bacteriana, que la hace propensa al colapso, lo que en última instancia causa la muerte de la bacteria.
French: Le CHMP a considéré que les études sur Zavicefta montrent qu'il est efficace pour traiter les infections intra-abdominales et des voies urinaires compliquées.
Spanish: El CHMP consideró que los estudios sobre Zavicefta demuestran que es eficaz en el tratamiento de infecciones complicadas intraabdominales y del tracto urinario.
French: • infections compliquées (difficiles à traiter) des tissus et organes situés dans le ventre (infections intra-abdominales);
Spanish: • infecciones complicadas (difíciles de tratar) de tejidos y órganos del abdomen (infecciones intraabdominales);
French: Pourquoi Zavicefta est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zavicefta?
French: En bloquant l'action de ces enzymes, l'avibactam permet à la ceftazidime d'agir contre les bactéries qui seraient sinon résistantes.
Spanish: Al bloquear la acción de dichas enzimas, el avibactam permite que la ceftazidime actúe frente a bacterias que, de otra forma, serían resistentes.
French: Le CHMP a néanmoins considéré que les données existantes confirmaient l'activité de Zavicefta pour les pneumonies nosocomiales et le traitement d'infections dues à des organismes aérobies à Gram négatif chez les patients adultes lorsque d'autres traitements pourraient ne pas fonctionner.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que los datos de que se dispone apoyan la actividad de Zavicefta en la neumonía adquirida en el hospital y para el tratamiento de infecciones debidas a organismos aerobios Gram-negativos en pacientes adultos cuando otros tratamientos puedan no ser eficaces.
French: Zavicefta est disponible sous forme de poudre permettant d'obtenir une solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Spanish: Zavicefta está disponible en forma de polvo para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo en vena).
French: Quels sont les bénéfices de Zavicefta démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zavicefta en los estudios realizados?
French: Zavicefta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants de Zavicefta, ni chez les personnes ayant une hypersensibilité à d'autres antibiotiques de type céphalosporines ou ayant déjà présenté une réaction allergique grave à un autre antibiotique de la classe des bêta-lactamines.
Spanish: Zavicefta no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, ni a pacientes con hipersensibilidad a otras cefalosporinas o que hayan tenido una reacción alérgica intensa a otro antibiótico betalactámico.
French: Aucune étude examinant Zavicefta chez des patients souffrant de pneumonie nosocomiale n'a encore été effectuée.
Spanish: Aún no se ha completado un estudio de Zavicefta en pacientes con neumonía adquirida en el hospital.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zavicefta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zavicefta?
French: Les deux études ont montré que Zavicefta associé au métronidazole était au moins aussi efficace que le méropénème pour guérir l'infection.
Spanish: Ambos estudios demostraron que Zavicefta, combinado con el metronidazol, fue al menos tan eficaz como el meropenem en la cura de la infección.
French: L'entreprise qui fabrique Zavicefta conduit une étude visant à comparer l'efficacité et la sécurité de Zavicefta à celles du méropénème (un autre antibiotique) pour le traitement des pneumonies nosocomiales.
Spanish: La empresa que produce Zavicefta está realizando un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de Zavicefta con meropenem (otro antibiótico) para el tratamiento de la neumonía adquirida en el hospital.
French: Ces enzymes permettent aux bactéries de dégrader les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, comme la ceftazidime, les rendant ainsi résistantes à l'action de ces antibiotiques.
Spanish: Estas enzimas permiten a las bacterias degradar los antibióticos betalactámicos, como la ceftazidima, lo que las hace resistentes a la acción del antibiótico.