FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy 850 mg-os dózis adása után 40%-kal alacsonyabb plazma csúcskoncentrációt, az AUC 25%-os csökkenését, valamint a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő 35 perccel történő megnyúlását észlelték.
Croatian: Nakon primjene doze od 850 mg opažena je 40% niža vršna koncentracija lijeka u plazmi, smanjenje AUC-a za 25% te produljenje vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi za 35 min.
Hungarian: Kezdettől metforminnal kombinációban: gastritis (gyakori), arthralgia
Croatian: U početnoj kombiniranoj terapiji s metforminom: gastritis (često), artralgija
Hungarian: A Komboglyze alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.
Croatian: Komboglyze se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći.
Hungarian: Az átlagosan 2 éves követés után a vizsgálat teljesítette az elsődleges biztonságossági végpontját, igazolva, hogy a szaxagliptin a placebóhoz képest nem növeli a cardiovascularis kockázatot a 2-es típusú diabeteses betegeknél, ha azt a folyamatban lévő háttérkezelés kiegészítéseként adják.
Croatian: Nakon srednjeg razdoblja praćenja od 2 godine, ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda sigurnosti, dokazujući da saksagliptin kao dodatak trenutnom osnovnom liječenju ne povećava kardiovaskularni rizik u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u usporedbi s placebom.
Hungarian: A lymphocyta-számnak ezen, placebóhoz viszonyított csökkenésének klinikai jelentősége nem ismert.
Croatian: Nije poznat klinički značaj ovog smanjenja broja limfocita u odnosu na placebo.
Hungarian: A Komboglyze szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - Ha 1-es típusú cukorbetegsége van (szervezete egyáltalán nem termel inzulint).
Croatian: Obratite sesvomliječnikuili ljekarnikuprije uzimanja lijeka Komboglyze: ako imate šećernu bolesti tipa 1 (tijelo uopće ne proizvodi inzulin).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Komboglyze vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Komboglyze u svim podskupinama pedijatrijske populacije u šećernoj bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatriji).
Hungarian: - A metformin ellenjavallt azon betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc, és adását átmenetileg fel kell függeszteni olyan állapotokban, amelyek a veseműködést módosítják (lásd 4.3 pont).
Croatian: - Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, vidjeti dio 4.3).
Hungarian: • a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztrítisz) vagy a bélnyálkahártya gyulladása, amit néha fertőzés okoz (gasztroenterítisz),
Croatian: • upala želuca (gastritis) ili crijeva, ponekad prouzročena infekcijom (gastroenteritis)
Hungarian: A metformin önmagában történő szedésekor észlelt mellékhatások: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Croatian: Nuspojave zabilježene pri uzimanju samo metformina: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika)
Hungarian: Emellett a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor a Komboglyze-t más, olyan antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát okoznak (pl. inzulin, szulfonilureák).
Croatian: Osim toga, bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kod istodobne primjene lijeka Komboglyze s drugim antidijabeticima za koje se zna da uzrokuju hipoglikemiju (npr. inzulinom, sulfonilurejama).
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a szaxagliptin a DPP-4 enzimaktivitás 24 órán át tartó gátlásához vezetett.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 primjena saksagliptina izazvala je inhibiciju djelovanja enzima DPP-4 tijekom razdoblja od 24 sata.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 7% alatti HbA1c-t igazolt vagy súlyos hypoglykaemia nélkül elérő betegek aránya volt.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio bolesnika koji su postigli HbA1c od < 7% bez potvrđene ili teške hipoglikemije.
Hungarian: LRM = Longitudinális ismételt mérések (Longitudinal repeated measures - a „mentőkezelés" előtti értékek felhasználásával).
Croatian: LRM: analiza longitudinalnih podataka ponovljenih mjerenja (koristeći vrijednosti prije potrebe za hitnom terapijom hiperglikemije)
Hungarian: Az események az idő múlásával párhuzamosan egyenletesen gyűltek, és a szaxagliptin illetve a placebo esetén az eseményráta nem vált szét jelentősen.
Croatian: # Događaji su se postojano kumulirali tijekom vremena, a stope događaja za saksagliptin i placebo nisu značajno odstupale tijekom vremena.
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Komboglyze szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Komboglyze jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Hungarian: - szignifikánsan csökken a myocardialis infarctus abszolút kockázata: a metformin esetén 11 esemény/1000 betegév, a csak diéta esetén 18 esemény/1000 betegév (p=0,01).
Croatian: - značajno smanjenje apsolutnog rizika od infarkta miokarda: metformin 11 događaja/1000 bolesnik-godina, samo dijeta 18 događaja/1000 bolesnik-godina (p=0,01).
Hungarian: Az alábbi adatok a szaxagliptinnel és metforminnal külön-külön végzett vizsgálatok eredményein alapulnak.
Croatian: Podaci koji slijede temelje se na rezultatima ispitivanja provedenih zasebno sa saksagliptinom i metforminom.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során, beleértve a spontán mellékhatás jelentéseket és a klinikai vizsgálatokat is, a szaxagliptin alkalmazásával összefüggésben a következő mellékhatásokat jelentették: súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az anaphylaxiás sokkot és az angiooedemát.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući spontane prijave i klinička ispitivanja, prijavljene su sljedeće nuspojave kod primjene saksagliptina: ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett klinikai adatok arra utalnak, hogy más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor a klinikailag jelentős kölcsönhatások kialakulásának kicsi a kockázata.
Croatian: Klinički podaci opisani u nastavku upućuju na to da je rizik od klinički značajnih interakcija s istodobno primijenjenim lijekovima nizak..
Hungarian: A cardiovascularis eredetű halálozás kiegyenlített volt a terápiás csoportok között.
Croatian: Kardiovaskularna smrt bila je podjednaka u obje skupine.
Hungarian: A szaxagliptin és a metformin együttesen szabályozza vércukorszintjét.
Croatian: Saksagliptin i metformin djeluju zajedno i reguliraju razinu šećera u krvi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Komboglyze tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Croatian: Ako uzmete više Komboglyze tableta nego što ste trebali Uzmete li više Komboglyze tableta nego što ste trebali, odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Hungarian: A dapagliflozin + metforminhoz viszonyított különbség (korrigált átlag (95%-os CI)
Croatian: Razlika u odnosu na dapagliflozin + metformin (prilagođena srednja vrijednost (95% CI)
Hungarian: • a diabetes mellitus kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva, olyan betegeknél, akiknél a metformin és ezek a gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (a különböző kombinációk esetén rendelkezésre álló adatokért lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Croatian: • u kombinaciji sa ostalim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin, u bolesnika koji nisu odovarajuće kontrolirani metforminom i tim lijekovima (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke različitim kombinacijama.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a spontán mellékhatás bejelentésekből származó, a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalat
Croatian: Iskustva iz kliničkih ispitivanja i spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet
Hungarian: Az összes hypoglykaemia és a jelentős hypoglykaemia emelkedett kockázatát észlelték a szaxagliptin-csoportban, ami elsősorban a vizsgálat megkezdésekor szulfanilureával kezelt betegeknél, és nem a vizsgálat megkezdésekor inzulin vagy metformin monoterápiát kapó betegeknél fordult elő.
Croatian: Povećan rizik od ukupne hipoglikemije i teške hipoglikemije primijećen u skupini liječenoj saksagliptinom prvenstveno je zabilježen u ispitanika koji su na početku ispitivanja bili liječeni sulfonilurejom, ali ne i u bolesnika koji su na početku ispitivanja primali monoterapiju inzulinom ili metforminom.
Hungarian: Étellel (nagy zsírtartalmú étellel) együtt történő adása nem okozta a szaxagliptin Cmax változását, ellenben az éhomi állapothoz képest az AUC-érték 27%-kal megnövekedett.
Croatian: Primjena s hranom (punomasnim obrokom) nije promijenila Cmax saksagliptina, dok se AUC povećala za 27% u usporedbi s primjenom natašte.
Hungarian: Ha Önnél allergiás reakció lép fel, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Croatian: Ako imate alergijsku reakciju, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku.
Hungarian: A metformin esetén az állatokon végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).
Croatian: Što se tiče metformina, u istraživanjima na životinjama nije zabilježena reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Ha abbahagyja a Komboglyze szedését
Croatian: Ako prestanete uzimati Komboglyze
Hungarian: Az alábbi megállapítások a Komboglyze egyes hatóanyagaival kapcsolatban rendelkezésre álló farmakokinetikai tulajdonságokra vonatkoznak.
Croatian: Sljedeći podaci odražavaju farmakokinetička svojstva pojedinačnih djelatnih tvari u lijeku Komboglyze.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek kimutatták, hogy mind a szaxagliptin és/vagy annak metabolitja, mind a metformin kiválasztódik a tejbe.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su da se saksagliptin i/ili njegov metabolit te metformin izlučuju u mlijeko.
Hungarian: A DPP-4 inhibitorok forgalomba hozatalát követő jelentésekben ízületi fájdalomról számoltak be, mely súlyos is lehet (lásd 4.8 pont).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, za DPP4 inhibitore prijavljeni su bolovi u zglobovima, koji mogu biti jaki (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A Komboglyze vagy a szaxagliptin terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták.
Croatian: Primjena lijeka Komboglyze ili saksagliptina nije ispitivana u trudnica.
Hungarian: Ha kezelőorvosa a gyógyszert egy „szulfonilureával" vagy inzulinnal együtt írja fel, akkor az egészségére gyakorolt lehető legjobb eredmény elérése érdekében ne felejtse el ezt a másik gyógyszert mindig a kezelőorvosa utasításának megfelelően alkalmazni.
Croatian: Ako Vam liječnik propiše ovaj lijek zajedno sa sulfonilurejom ili s inzulinom, zapamtite da taj drugi lijek morate uzimati u skladu s uputama liječnika kako biste postigli najbolje rezultate za svoje zdravlje.
Hungarian: Rövid ideig hagyja abba a Komboglyze szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
Croatian: Prestanite nakratko uzimati lijek Komboglyze ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Hungarian: 2 (lásd 4.3 és
Croatian: 2 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Hungarian: • a felső légutak fertőzése,
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova
Hungarian: Saxa 5 mg naponta, a metformin plusz szulfonilureához adott kiegészítés;
Croatian: Saksagliptin 5 mg na dan kao dodatak metforminu i sulfonilureji;
Hungarian: A szaxagliptin forgalomba hozatalát követően a további mellékhatásokat jelentették, beleértve a súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia), illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Croatian: Nakon stavljanja saksagliptina u promet, prijavljene su dodatne nuspojave koje uključuju teške alergijske reakcije (anafilaksija) i oticanje lica, usana, jezika i grla što može otežati disanje ili gutanje.
Hungarian: C-szaxagliptin-dózist követően annak 24%-a szaxagliptin, 36%-a a fő metabolit formájában, valamint a teljes radioaktivitás 75%-a választódott ki a vizelettel.
Croatian: C-saksagliptina 24% doze izlučilo se mokraćom u obliku saksagliptina, 36% u obliku njegova glavnog metabolita, a 75% u obliku ukupne radioaktivnosti.
Hungarian: A szaxagliptin metabolizmusát elsősorban a citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) mediálja.
Croatian: Metabolizam saksagliptina prvenstveno se odvija posredstvom citokroma P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Hungarian: • hasmenés vagy hasi fájdalom,
Croatian: • proljev ili bol u trbuhu
Hungarian: A szaxagliptin átlagos renális clearance-e (230 ml/perc) nagyobb volt, mint az átlagos becsült glomerulus filtrációs ráta (120 ml/perc), ami némi aktív renális kiválasztásra utal.
Croatian: Prosječan bubrežni klirens saksagliptina (~230 ml/min) bio je veći nego prosječna procijenjena brzina glomerularne filtracije (~120 ml/min), što upućuje na aktivno izlučivanje putem bubrega u određenoj mjeri.
Hungarian: A hatóanyagok a szaxagliptin és a metformin-hidroklorid.
Croatian: Djelatne tvari su saksagliptin i metforminklorid.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a metformin Európai Unióban kiadott Alkalmazási előírásában található információkon alapulnak.
Croatian: Kategorije učestalosti temelje se na dostupnim podacima iz Sažetka opisa svojstava lijeka za metformin dostupnog u Europskoj uniji.
Hungarian: Ez a gyógyszer önmagában vagy egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel, köztük inzulinnal együtt alkalmazható.
Croatian: Ovaj lijek se može uzimati sam ili s drugim lijekom za liječenje šećerne bolesti uključujući inzulin.
Hungarian: A táplálék csökkenti a metformin felszívódás mértékét, és kissé késlelteti is azt.
Croatian: Hrana smanjuje i neznatno odgađa apsorpciju metformina.
Hungarian: A metformin egy antihyperglykaemiás hatással rendelkező biguanid, ami mind a bazális, mind a postprandiális plazma glükózszintet csökkenti.
Croatian: Metformin je bigvanid s antihiperglikemijskim učincima koji snižava glukozu u plazmi u bazalnim uvjetima i postprandijalno.
Hungarian: A szaxagliptin fő metabolitja szintén szelektív, reverzíbilis, kompetitív DPP-4 inhibitor, fele olyan hatékony, mint a szaxagliptin.
Croatian: Glavni metabolit saksagliptina također je selektivan, reverzibilan, kompetitivan inhibitor DPP-4, dvostruko manje potentan od saksagliptina.
Hungarian: Feltételezett tünetek esetén a betegnek abba kell hagynia a metformin szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Croatian: U slučaju sumnje na simptome, bolesnik treba prestati uzimati lijek Komboglyze i odmah potražiti pomoć liječnika.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes, vagy ha lehet, hogy terhes.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti jer ovaj lijek može utjecati na dijete.
Hungarian: A szaxagliptin biotranszformációját elsősorban a citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) mediálja.
Croatian: Biotransformacija saksagliptina primarno se odvija putem citokroma P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Hungarian: Továbbá, a szaxagliptin nem módosította jelentős mértékben a metformin, a glibenklamid, a pioglitazon, a digoxin, a szimvasztatin, egy kombinált orális fogamzásgátló hatóanyagainak (etinil-ösztradiol és norgesztimát), a diltiazem vagy a ketokonazol farmakokinetikáját.
Croatian: Nadalje, saksagliptin nije značajno promijenio farmakokinetiku metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, simvastatina, djelatnih sastavnica kombiniranog oralnog kontraceptiva (etinilestradiola i norgestimata), diltiazema ni ketokonazola.
Hungarian: HbA1c érték placebóra korrigált átlagos változása (%) (95%-os CI)
Croatian: Placebo-korigirana srednja promjena vrijednosti HbA1c (%) (95% CI)
Hungarian: A metformin három mechanizmussal hathat: - a gluconeogenesis és a glycogenolysis gátlásával csökkentve a hepaticus glükóztermelést, - az izmokban mérsékelten növelve az inzulinszenzitivitást, javítva a perifériás glükózfelvételt és felhasználást, - késleltetve az intestinális glükózfelszívódást.
Croatian: Metformin može djelovati putem tri mehanizma: - smanjujući proizvodnju glukoze u jetri time što inhibira glukoneogenezu i glikogenolizu u mišićima; - umjereno povećavajući osjetljivost na inzulin, čime se poboljšava unos i iskorištavanje glukoze u perifernim tkivima; - usporavajući apsorpciju glukoze u crijevima.
Hungarian: A megerősítő teljes analízisben az átlagos csökkenés -0,4% volt a szaxagliptin és -0,6% volt a szitagliptin esetében, a középérték-csökkenés pedig mindkét csoportban -0,5% volt.
Croatian: U potvrdnom cjelovitom setu analiza prosječno smanjenje uz primjenu saksagliptina iznosilo je -0,4%, a uz primjenu sitagliptina -0,6%, dok je medijan sniženja bio -0,5% u obje skupine.
Hungarian: 3. táblázat A további mellékhatások szervrendszeri kategóriánkénti gyakorisága
Croatian: Tablica 3 Učestalost dodatnih nuspojava prema organskim sustavima
Hungarian: Hagyja abba a Komboglyze szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Croatian: Morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah se javiti svom liječniku ako primjetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Hungarian: A szaxagliptin vagy a metformin elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Saksagliptin i metformin neznatno utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Hungarian: Szaxagliptin (N = 8280)
Croatian: Mjera ishoda saksagliptin (N=8280)
Hungarian: A szaxagliptint metforminnal kombinációban kapó terápiás csoportokban a testtömeg-csökkenés hasonló volt, mint a csak metformint kapók csoportjában.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine u terapijskim skupinama koje su primale saksagliptin u kombinaciji s metforminom bilo je podjednako onome u skupinama koje su primale samo metformin.
Hungarian: A fő metabolit renális clearance-értéke a becsült glomerulus filtrációs rátához hasonló volt.
Croatian: Vrijednosti bubrežnog klirensa glavnog metabolita bile su slične procijenjenoj brzini glomerularne filtracije.
Hungarian: A dohányzásnak, a diétának, a gyógynövénykészítményeknek és az alkoholfogyasztásnak a szaxagliptin farmakokinetikájára kifejtett hatását specifikusan nem vizsgálták.
Croatian: Nisu posebno ispitivani učinci pušenja, prehrane, biljnih preparata i alkohola na farmakokinetiku saksagliptina.
Hungarian: A szaxagliptin forgalomba hozatalát követő tapasztalatok során a spontán mellékhatás jelentésekben előfordult az akut pancreatitis.
Croatian: Nakon stavljanja saksagliptina u promet, među spontano prijavljenim nuspojavama zabilježen je akutni pankreatitis.
Hungarian: A szaxagliptin (naponta kétszer 2,5 mg) és metformin (naponta kétszer 1000 mg) többszöri dózisainak egyidejű alkalmazása 2-es típusú diabetes betegeknél nem változtatta meg jelentősen sem a szaxagliptin, sem a metformin farmakokinetikai tulajdonságait.
Croatian: Istodobno uzimanje višekratnih doza saksagliptina (2,5 mg dvaput na dan) i metformina (1000 mg dvaput na dan) nije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 značajno utjecalo na farmakokinetiku ni saksagliptina ni metformina.
Hungarian: A metformin kiegészítéseként: dyspepsia (gyakori) és myalgia (gyakori).
Croatian: Kao dodatak metforminu: dispepsija (često) i mialgija (često).
Hungarian: A Komboglyze egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
Croatian: Komboglyza može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Hungarian: Nincsenek a Komboglyze-zal végzett formális interakciós vizsgálatok.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija lijeka Komboglyze s drugim lijekovima.
Hungarian: A szaxagliptin- és szitagliptin-csoportok kiindulási értéktől számított HbA1c-szint csökkenése az elsődleges protokoll szerinti elemzésben sorrendben -0,5% (átlagos és középérték) és -0,6% (átlagos és középérték) volt.
Croatian: Smanjenja HbA1c u odnosu na početne vrijednosti za saksagliptin i sitagliptin u osnovnim analizama prema planu ispitivanja iznosile su -0,5% (srednja vrijednost i medijan) i -0,6% (srednja vrijednost i medijan).
Hungarian: A vizsgálati populációba tartoztak azok a ≥ 65 éves (n = 8561) és ≥ 75 éves betegek (n = 2330), akiknek a veseműködése normális volt vagy enyhe vesekárosodásban (n = 13 916) szenvedtek, valamint közepesen súlyos (n = 2240) vagy súlyos (n = 336) vesekárosodásuk volt.
Croatian: Ispitivana populacija uključivala je osobe u dobi od ≥ 65 godina (n=8561) i ≥ 75 godina (n=2330) s normalnom ili blago oštećenom bubrežnom funkcijom (n=13 916), kao i one s umjereno (n=2240) ili teško (n=336) oštećenom bubrežnom funkcijom.
Hungarian: A megfelelő plazma Cmax-értékek sorrendben 24 ng/ml és 47 ng/ml voltak.
Croatian: Odgovarajuće vrijednosti Cmax u plazmi iznosile su 24 ng/ml za saksagliptin i 47 ng/ml za njegov glavni metabolit.
Hungarian: Ezért a betegségek különböző állapotaiban (pl. vese- vagy májkárosodás) fellépő vérfehérjeszint-változások feltehetőleg nem befolyásolják a szaxagliptin eloszlását.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će promjene razine proteina u različitim stanjima bolesnika (primjerice kod oštećenja bubrega ili jetre) promijeniti dispoziciju saksagliptina.
Hungarian: A SAVOR-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a szaxagliptinnel kezelt betegeknél a szívelégtelenség miatti hospitalizáció arányának kisfokú növekedését figyelték meg, ugyanakkor oki összefüggést nem állapítottak meg (lásd 5.1 pont).
Croatian: U ispitvanju SAVOR, opaženo je malo povećanje stope hospitalizacije zbog zatajenja srca u skupini bolesnika liječenih saksagliptinom u usporedbi s placebom, iako nije ustanovljena uzročna povezanost (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A jelentett (a betegnaplókba naponta beírt) hypoglykaemia teljes előfordulási gyakorisága 17,1% volt a szaxagliptinnel kezelt betegeknél, és 14,8% volt a placebóval kezelt betegeknél.
Croatian: Ukupna incidencija prijavljene hipoglikemije (zabilježene u dnevnicima bolesnika) iznosila je 17,1% u ispitanika liječenih saksagliptinom te 14,8% u bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: A SAVOR-vizsgálat 65 év feletti és 75 év feletti alcsoportjaiban a hatásosság és biztonságosság konzisztens volt a teljes vizsgálati populációban észlelttel.
Croatian: U ispitivanju SAVOR su djelotvornost i sigurnost u podskupinama bolesnika starijih od 65 godina i starijih od 75 godina bile u sukladu s onima zabilježenima u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Hungarian: Monoterápiában: szédülés (gyakori) és fáradtság (gyakori).
Croatian: U monoterapiji: omaglica (često) i umor (često).
Hungarian: A SAVOR-vizsgálatban 8240, naponta egyszer 5 mg vagy 2,5 mg szaxagliptinnel és 8173, placebóval kezelt beteg vett részt.
Croatian: U ispitivanju SAVOR sudjelovalo je 8240 bolesnika liječenih saksagliptinom u dozi od 5 mg ili 2,5 mg jedanput dnevno te 8173 bolesnika koja su primala placebo.
Hungarian: A szaxagliptin és a metformin kombinációjával kutyákkal egy 3-hónapos vizsgálatot végeztek.
Croatian: Kombinacija saksagliptina i metformina ispitana je u tromjesečnom ispitivanju na psima.