FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În urma analizării particularităților sistemelor naționale și a necesității de a ajunge la un acord cu autoritățile naționale competente asupra detaliilor privind punerea în aplicare a accesului controlat și a perioadei necesare pentru finalizarea instruirii tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să utilizeze medicamente cu HES, precum și acreditarea spitalelor/centrelor, CMDh a solicitat ca programul de acces controlat să fie efectiv pus în aplicare în termen de maximum 9 luni după decizia Comisiei.
Latvian: Apsverot valstu sistēmu īpatnības un nepieciešamību saņemt valstu kompetento iestāžu apstiprinājumu par kontrolētās piekļuves ieviešanu un laiku, kāds nepieciešams, lai realizētu atbilstošas apmācības visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri izmantos HEC infūziju šķīdumus, un slimnīcu/centru akreditāciju, CMDh pieprasīja efektīvi ieviest kontrolētās piekļuves programmu vismaz deviņus mēnešus pēc Komisijas lēmuma.
Romanian: Soluțiile perfuzabile cu HES sunt autorizate la nivel mondial pentru tratarea hipovolemiei asociate cu diferite afecțiuni.
Latvian: HEC infūziju šķīdumi ir reģistrēti visā pasaulē ar dažādām slimībām saistītas hipovolēmijas ārstēšanai.
Romanian: Poziția a fost transmisă apoi Comisiei Europene, statelor membre, Islandei și Norvegiei și deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele menționate anterior, împreună cu anexele și apendicele la aceasta.
Latvian: Šī nostāja kopā ar tās pielikumiem un papildinājumiem pēc tam tika nodota Eiropas Komisijai, ES dalībvalstīm, Islandei un Norvēģijai, kā arī iepriekš minēto zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem.
Romanian: • o trimitere la punctul 4.3 din RCP va preveni reducerea importanței contraindicațiilor și va asigura că acestea vor fi respectate în continuare.
Latvian: • atsauce uz zāļu apraksta 4.3. apakšpunktu garantēs, ka citu kontrindikāciju svarīgums tiek atbilstoši novērtēts un turpmāk tiek ievērots.
Romanian: CMDh a luat notă de motivele de îngrijorare exprimate de PRAC cu privire la anumite modele ale programului de acces controlat la soluțiile perfuzabile cu HES, în special în ceea ce privește fezabilitatea din cauza dificultății de a defini medicii prescriptori/secțiile/spitalele relevante și eficacitatea acestora.
Latvian: CMDh norādīja uz PRAC izteiktajām bažām par dažiem HEC infūziju šķīdumu kontrolētās piekļuves programmas modeļiem, it īpaši attiecībā uz realizējamību, jo pastāv grūtības definēt atbilstošos zāļu parakstītājus/nodaļas/slimnīcas un to efektivitāti.
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat răspunsurile primite de la statele membre în legătură cu eventuala necesitate medicală nesatisfăcută și propunerile pentru măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Latvian: PRAC arī pārskatīja atbildes no ES dalībvalstīm par potenciālu neapmierinātu medicīnisko vajadzību un priekšlikumus par papildu riska mazināšanas pasākumiem.
Romanian: De asemenea, formularul pentru administrarea medicației/listele de verificare ar genera probleme de fezabilitate într-o situație de urgență, iar aplicarea unui program de acces/distribuție restricționată este puțin probabil să fie fezabil și suficient de eficace în statele membre ale UE având în vedere tipul special de distribuție și de utilizare a soluțiilor perfuzabile cu HES și anumite limitări naționale.
Latvian: Zāļu veidlapa/kontrolsaraksti arī radītu problēmas neatliekamās medicīniskās situācijās, un ir maz ticams, ka ierobežotas piekļuves/izplatīšanas programmas ieviešana būs realizējama un pietiekami efektīva ES dalībvalstīs, ņemot vērā HEC infūziju šķīdumu izplatīšanas un lietošanas specifisko veidu un dažus nacionālos ierobežojumus.
Romanian: • prezența permanentă a acestei atenționări pe ambalaj va contribui și la sensibilizarea pe termen lung a profesioniștilor din domeniul sănătății;
Latvian: • šī brīdinājuma ilgstoša izmantošana uz iepakojuma garantēs, ka veselības aprūpes speciālisti ir par to informēti ilgtermiņā;
Romanian: Există o legătură directă între gradul de hipovolemie și riscul de afectare renală și deces.
Latvian: Pastāv tieša saistība starp hipovolēmijas pakāpi un nieru bojājumu un nāves risku.
Romanian: De asemenea, DAPP trebuie să se asigure că acestor profesioniști din domeniul sănătății li se furnizează următoarele:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir arī jānodrošina, lai šie veselības aprūpes speciālisti saņemtu šādus dokumentus:
Romanian: În concluzie, CMDh consideră că un program de acces controlat este fezabil și că este posibil să fie eficace în reducerea la minimum a riscului în combinație cu alte măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Latvian: Rezultātā CMDh uzskata, ka kontrolētās piekļuves programma ir realizējama un, visticamāk, būs efektīva riska mazināšanā kopā ar citiem riska mazināšanas pasākumiem.
Romanian: CMDh a luat notă de concluziile PRAC conform cărora nu au fost prezentate date noi privind siguranța care să poată schimba concluziile privind profilul de siguranță stabilit în cadrul sesizărilor anterioare pentru soluțiile perfuzabile cu HES.
Latvian: CMDh norādīja uz PRAC secinājumiem par to, ka nav uzrādīti jauni drošuma dati, kas varētu mainīt secinājumus par drošuma profilu, kas izdarīti iepriekšējās HEC infūziju šķīdumu pārvērtēšanas procedūrās.
Romanian: Materialele de instruire trebuie să fie distribuite tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății relevanți care urmează să prescrie/administreze soluții perfuzabile cu HES (de exemplu, medici anesteziști, medici de terapie intensivă, asistente medicale…).
Latvian: Apmācību materiāli ir jāizsniedz visiem attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta/ievada HEC infūziju šķīdumus (piemēram, anesteziologi, intensīvās aprūpes ārsti, medmāsas utt.).
Romanian: În plus, PRAC a solicitat, drept condiție pentru autorizațiile de punere pe piață a acestor medicamente, efectuarea de studii suplimentare privind utilizarea acestor medicamente la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale elective și la cei care au suferit traumatisme.
Latvian: Turklāt kā nosacījumu šo zāļu reģistrācijas apliecībām PRAC pieprasīja veikt papildu pētījumus par šo zāļu lietošanu plānveida ķirurģisko operāciju gadījumā un pacientiem ar traumām.
Romanian: În 2013, ca urmare a unei evaluări a riscului de afectare renală și de mortalitate asociat cu soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon (HES) atunci când se administrează la pacienți cu sepsis sau cu boli critice, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a recomandat măsuri de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi restricții de utilizare a acestor medicamente.
Latvian: 2013. gadā pēc nieru bojājumu un mirstības riska saistībā ar hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumiem, ja tos ievada pacientiem ar sepsi vai kritiski slimiem pacientiem, pārskatīšanas Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ieteica tādus riska mazināšanas pasākumus kā šo zāļu lietošanas ierobežojumi.
Romanian: Cele mai importante motive de îngrijorare privind siguranța din această sesizare sunt mortalitatea crescută și incidența mai mare a insuficienței renale - opusul beneficiului așteptat.
Latvian: Primārās bažas par drošumu šajā pārvērtēšanas procedūrā ir paaugstinātā mirstība un augstāka nieru mazspējas sastopamība, kas ir pretrunā ar sagaidāmo ieguvumu.
Romanian: Într-adevăr, CMDh a luat notă de rezultatele studiilor privind utilizarea medicamentelor din care a reieșit că au fost respectate o serie de restricții esențiale privind utilizarea recomandate în urma sesizărilor din 2013 (și anume, doza zilnică maximă și durata tratamentului).
Latvian: Patiesi, CMDh norādīja uz ZPP rezultātiem, kur tika ievēroti daži no galvenajiem lietošanas ierobežojumiem, kas ieteikti pēc 2013. gada pārskatīšanas (t. i., maksimālā dienas deva un terapijas ilgums).
Romanian: Propunerile de modificare a indicațiilor și a contraindicațiilor nu au fost considerate suficiente pentru a avea un impact semnificativ asupra comportamentului medicilor prescriptori.
Latvian: Priekšlikumus grozīt indikācijas un kontrindikācijas neuzskatīja par pietiekamiem, lai būtiski ietekmētu zāļu parakstītāju rīcību.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, riscurile legate de utilizarea HES depășesc beneficiile aferente și, prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu HES nu mai este favorabil.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, PRAC secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu ar HEC lietošanu saistītie riski pārsniedz sniegtos ieguvumus, tāpēc HEC infūziju šķīdumu ieguvumu un riska attiecība vairs nav pozitīva.
Romanian: Aceste opinii se bazează pe practica membrilor PRAC în procesele de evaluare și de pregătire a evaluărilor.
Latvian: Šie viedokļi ir balstīti uz PRAC dalībnieku parasto pārskatīšanas procesu un sagatavošanās darbu.
Romanian: (1) Adăugarea următoarei atenționări pe ambalajul exterior și pe ambalajul primar: „A nu se utiliza la pacienții cu sepsis, insuficiență renală sau boli critice.
Latvian: (1) Tālāk norādītā brīdinājuma pievienošana ārējam iepakojumam un tiešajām iepakojumam: "Nelietot pacientiem ar sepsi, nieru bojājumiem vai kritiski slimiem pacientiem.
Romanian: De asemenea, CMDh a luat notă de faptul că, în unele dintre studiile clinice evaluate anterior, caracteristicile tratamentului, cum ar fi concentrația, doza sau durata tratamentului, pot fi diferite de practica actuală.
Latvian: CMDh arī norādīja, ka terapijas raksturlielumi dažos iepriekšējos novērtētajos klīniskajos pētījumos, piemēram, stiprums, deva un terapijas ilgums, var atšķirties no pašreizējās prakses.
Romanian: La 17 octombrie 2017, Suedia a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul nerespectării informațiilor referitoare la medicament asupra raportului beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon (HES) și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață a acestor medicamente trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Latvian: 2017. gada 17. oktobrī Zviedrija ierosināja steidzamu Eiropas Savienības procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu un pieprasīja PRAC izvērtēt ietekmi, ko iepriekš minētā zāļu apraksta satura neievērošana rada uz hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumu ieguvumu un risku attiecību, un sniegt ieteikumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Romanian: Rezultatele obținute din două studii privind utilizarea medicamentelor, prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață („DAPP") interesați în 2017, au demonstrat că restricțiile de utilizare recomandate nu sunt respectate suficient.
Latvian: Attiecīgo reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) 2017. gadā iesniegto divu zāļu patēriņa pētījumu rezultātos tika uzrādīts, ka ieteiktie lietošanas ierobežojumi netiek pietiekami stingri ievēroti.
Romanian: Atenționarea și detaliile vizuale ale acesteia trebuie supuse unui test al utilizatorului în conformitate cu „Ghidul privind claritatea etichetării și a prospectului medicamentelor de uz uman", care urmează a fi prezentat în decurs de 1 lună de la decizia Comisiei.
Latvian: Brīdinājums un tā vizuālā informācija ir jānodod pārbaudei lietotājam saskaņā ar Vadlīnijām par cilvēkiem paredzētu zāļu marķējuma un zāļu lietošanas instrukcijas salasāmību, un šādas pārbaudes rezultāti ir jāiesniedz viena mēneša laikā no Komisijas lēmuma.
Romanian: S-a considerat că propunerile de modificare a indicațiilor și contraindicațiilor nu au un impact semnificativ asupra comportamentului medicilor prescriptori și nu au fost susținute de dovezi științifice adecvate.
Latvian: Tika uzskatīts, ka priekšlikumiem grozīt indikācijas un kontrindikācijas nav pietiekamas ietekmes uz zāļu parakstītāju rīcību, un tie netika pamatoti ar atbilstošiem zinātniskajiem pierādījumiem.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC revizuită7, CMDh nu a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Latvian: Izskatot pārskatīto PRAC ieteikumu7, CMDh piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Romanian: De asemenea, CMDh a concluzionat că ciclul RPAS anual trebuie să rămână neschimbat și că acest lucru ar permite evaluarea periodică a raportului beneficiurisc pentru aceste medicamente și a oricăror date care ar putea apărea.
Latvian: CMDh arī secināja, ka ikgadējam PSUR ciklam ir jāpaliek nemainīgam un ar to ir iespējams periodiski pārskatīt šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un jebkādu izveidoto datu ietekmi.
Romanian: Rezultatele indică faptul că restricțiile de utilizare instituite nu sunt respectate.
Latvian: Rezultāti liecina, ka ieviestos lietošanas ierobežojumus neievēro.
Romanian: • CMDh a ținut cont de recomandarea PRAC revizuită, precum și de noile elemente prezentate de DAPP și de statele membre cu privire la eventuala necesitate medicală și fezabilitatea și eficacitate probabilă a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, disponibile de la poziția anterioară a CMDh adoptată în ianuarie 2018.
Latvian: • CMDh ņēma vērā pārskatīto PRAC ieteikumu, kā arī visus jaunos reģistrācijas apliecību un ES dalībvalstu iesniegtos elementus attiecībā uz iespējamo medicīnisko vajadzību un papildu riska mazināšanas pasākumu problemātiskumu un to iespējamo efektivitāti, kā arī informāciju, kas pieejama kopš iepriekšējās nostājas, kas pieņemta 2018. gada janvārī.
Romanian: Dimpotrivă, Societatea Scandinavă de Anesteziologie și Terapie Intensivă (SSAI) și cinci societăți științifice scandinave au susținut suspendarea autorizațiilor de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Latvian: Savukārt Skandināvijas Anestezioloģijas un intensīvās terapijas biedrība (Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine - SSAI) un piecas apzinātās Skandināvijas asociācijas atbalstīja HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību apturēšanu.
Romanian: Ținând cont de informațiile de mai sus, PRAC a confirmat, în cadrul reuniunii sale plenare din mai 2018, concluziile sale științifice anterioare conform cărora raportul risc-beneficiu pentru soluțiile perfuzabile cu HES este negativ și a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață a acestor medicamente.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC savā 2018. gada maija plenārsēdē apstiprināja savus iepriekšējos zinātniskos secinājumus, ka HEC infūziju šķīdumu ieguvumu risks ir negatīvs, un ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecības.
Romanian: Protocolul studiului privind utilizarea medicamentelor care urmează să fie prezentat de DAPP trebuie să includă obiective clare, concentrându-se asupra deciziilor medicilor prescriptori și, în special, pe respectarea indicațiilor și a contraindicațiilor.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniedzamajā ZPP protokolā ir jāiekļauj skaidri definēti mērķi, koncentrējoties uz parakstīšanas lēmumiem, it īpaši indikāciju un kontrindikāciju ievērošanu.
Romanian: Recunoscând că este necesară creșterea respectării indicației și a contraindicațiilor, CMDh consideră că în acest scop ar fi eficace o comunicare orientată prin intermediul DHPC.
Latvian: Apstiprinot nepieciešamību paaugstināt līmeni, kādā ievēro indikācijas un kontrindikācijas, CMDh uzskata, ka šim mērķim lietderīgi būtu tieši informēt veselības aprūpes speciālistus.
Romanian: Raportul final al studiului privind utilizarea medicamentelor trebuie depus în termen de 24 de luni de la decizia Comisiei.
Latvian: ZPP gala pētījuma ziņojums ir jāiesniedz 24 mēnešu laikā no Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Romanian: - DAPP trebuie să se asigure că soluțiile perfuzabile cu HES sunt furnizate doar spitalelor/centrelor acreditate.
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka HEC infūziju šķīdumu piegādā tikai akreditētām slimnīcām/centriem.
Romanian: CMDh a ținut cont în special de detaliile suplimentare prezentate de DAPP privind programul propus de acces controlat.
Latvian: It īpaši CMDh ņēma vērā reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegto papildinformāciju par ieteikto kontrolētas piekļuves programmu.
Romanian: • având în vedere gravitatea riscurilor asociate cu utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES în afara condițiilor autorizației de punere pe piață, CMDh a considerat această măsură ca fiind proporțională.
Latvian: • saistībā ar HEC infūziju šķīdumu lietošanu saistītā riska, kas nav norādīts reģistrācijas apliecības noteikumos, nopietnību, CMDh uzskatīja šo pasākumu par samērīgu.
Romanian: • În ceea ce privește eficacitatea, PRAC a considerat că nu există informații noi semnificative în legătură cu indicația aprobată.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka saistībā ar efektivitāti nav jaunas nozīmīgas informācijas par apstiprināto indikāciju.
Romanian: Forma finală a materialelor de instruire, inclusiv mediile de comunicare și modalitățile de distribuție, trebuie să fie convenită împreună cu autoritățile naționale competente.
Latvian: Gala apmācību materiāli, tostarp saziņas līdzekļi un izplatīšanas modalitātes ir jāapstiprina valstu kompetentajām iestādēm.
Romanian: De asemenea, PRAC a luat notă de opinia unui expert cu privire la experiența clinică comună de gestionare a cazurilor întrun stat membru al UE în care utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES este redusă și în care nu apare nicio necesitate medicală.
Latvian: PRAC arī ņēma vērā viena eksperta viedokli par kopīgu klīnisko pieredzi gadījumu risināšanā ES dalībvalstī, kur HEC infūziju šķīdumi tiek lietoti minimāli un nav radusies nekāda medicīniska vajadzība.
Romanian: • Concluziile PRAC aferente reevaluărilor anterioare efectuate în baza articolului 31 și a articolului 107i din Directiva 2001/83/CE au fost că soluțiile perfuzabile cu HES sunt asociate cu o creștere a riscului de mortalitate și de insuficiență renală la pacienții cu sepsis sau cu boli critice.
Latvian: • Iepriekšējās pārvērtēšanas procedūrās, kas tika veiktas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 31. pantu un 107.i pantu, PRAC secināja, ka HEC ir saistīta ar paaugstinātu mirstības un nieru mazspējas risku pacientiem ar sepsi vai kritiski slimiem pacientiem.
Romanian: jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Latvian: 1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starch containing_solutions/human_referral_prac_000012.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Romanian: • situația de urgență în care se utilizează medicamentele nu împiedică punerea în aplicare a unui program de acces controlat bazat pe furnizarea instruirii corespunzătoare pentru profesioniștii din domeniul sănătății relevanți, întrucât programul educațional poate fi organizat și furnizat cu mult timp înainte de utilizarea medicamentelor;
Latvian: • neatliekamās medicīniskās palīdzības vietās, kur zāles izmanto, netiek kavēta kontrolētās piekļuves programmas ieviešana, norādot, ka atbilstošajiem veselības aprūpes speciālistiem tiek organizētas un nodrošinātas saistošas apmācības izglītojošas programmas ietvaros ievērojamu laiku pirms zāļu lietošanas;
Romanian: Detaliile programului de acces controlat, modalitățile de aplicare a acestuia și forma finală a materialelor de instruire, inclusiv mediile de comunicare și modalitățile de distribuție, trebuie să fie convenite împreună cu autoritățile naționale competente.
Latvian: Kontrolētās piekļuves programmas informācija, tās ieviešanas modalitātes un gala apmācību materiāli, tostarp saziņas līdzekļi un izplatīšanas modalitātes ir jāapstiprina valsts kompetentajās iestādēs.
Romanian: Societatea Europeană de Anesteziologie și o serie de societăți științifice naționale au afirmat că soluțiile perfuzabile cu HES au un rol în arsenalul terapeutic al șocului hipovolemic la pacienții care nu pot fi stabilizați cu monoterapia cu cristaloizi.
Latvian: Eiropas Anestezioloģijas biedrība un dažas apzinātās nacionālās asociācijas norādīja, ka HEC infūziju šķīdumi ir svarīga hipovolēmiskā šoka terapeitisko līdzekļu daļa pacientiem, kuri nevar iegūt stabilu veselības stāvokli tikai ar kristaloīdiem.
Romanian: Pentru acest protocol, DAPP trebuie să țină cont de experiența dobândită din studiile privind utilizarea medicamentelor realizate anterior.
Latvian: Šim protokolam reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāņem vērā pieredze, kas uzkrāta no iepriekš veiktā ZPP.
Romanian: Cele mai multe argumente se referă la utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES în afara condițiilor din autorizația de punere pe piață sau la beneficii revendicate care nu sunt semnificative din punct de vedere clinic sau susținute de date robuste.
Latvian: Vairums argumentu attiecas uz HEC infūziju šķīduma lietošanu tādos gadījumos, kas nav minēti reģistrācijas apliecības noteikumos, vai apgalvotiem ieguvumiem, kas nav klīniski nozīmīgi vai pamatoti ar pārliecinošiem datiem.
Romanian: Rezultatele indică faptul că restricțiile de utilizare instituite nu sunt respectate suficient.
Latvian: Rezultāti liecina, ka ieviestos lietošanas ierobežojumus ievēro nepietiekami.
Romanian: Explicația detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor față de recomandarea PRAC
Latvian: Detalizēts zinātniskā pamatojuma skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Romanian: Tratamentul hipovolemiei trebuie să înlocuiască volumul de sânge pierdut pentru a restabili oxigenarea și perfuzia tisulară, cu scopul final de a se preveni afectarea renală și decesul.
Latvian: Hipovolēmijas ārstēšanā ir jāaizvieto zaudētais asins tilpums, lai atjaunotu audu perfūziju un apgādi ar skābekli un tādējādi novērstu nieru bojājumus un nāvi.
Romanian: Obiectivul unui astfel de program este să asigure livrarea soluțiilor perfuzabile cu HES doar spitalelor/centrelor în care profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să le prescrie sau să le administreze (numiți în continuare „profesioniști în domeniul sănătății relevanți") au fost instruiți în mod corespunzător privind utilizarea corectă a soluțiilor perfuzabile cu HES, indiferent de secția (secțiile) în care lucrează.
Latvian: Šādas programmas mērķis ir nodrošināt, ka HEC infūziju šķīdumi tiek piegādāti tikai slimnīcām/centriem, kur veselības aprūpes speciālisti, kas paraksta vai ievada zāles (turpmāk tekstā"attiecīgie veselības aprūpes speciālisti"), ir saņēmuši atbilstošu apmācību par HEC infūziju šķīdumu pienācīgu lietojumu neatkarīgi no nodaļas, kurā strādā.
Romanian: Pentru a optimiza asimilarea de către profesioniștii din domeniul sănătății și respectarea de către aceștia a condițiilor adecvate de utilizare a soluțiilor perfuzabile cu HES, în elaborarea și distribuirea acestor materiale de instruire trebuie implicate societățile științifice.
Latvian: Lai optimizētu veselības aprūpes speciālistu apmācību un HEC infūziju šķīdumu lietošanas atbilstošo nosacījumu ievērošanu, apzinātajām asociācijām ir jāiesaistās šādu apmācību materiālu izstrādē un izplatīšanā.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi de încredere și convingătoare privind un raport beneficiu-risc favorabil la o populație bine definită, cu măsuri fezabile și eficace pentru minimizarea adecvată a expunerii pacienților care prezintă un risc crescut de efecte nocive grave.
Latvian: Atcelšanas apturēšanai reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāiesniedz uzticami un pārliecinoši pierādījumi par pozitīvu ieguvumu un riska attiecību labi definētā pacientu populācijā, kā arī praktiski īstenojami un efektīvi pasākumi, lai atbilstoši mazinātu šo zāļu lietošanu pacientiem, kuriem ir paaugstināts nopietna kaitējuma risks.