FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados (de manhã e à noite), engolidos com água.
Swedish: Tabletterna ska tas två gånger dagligen (morgon och kväll), ska sväljas med vatten och kan tas med eller utan mat.
Portuguese: Existe uma experiência limitada da interrupção abrupta do tratamento com STAYVEER em doentes com HAP.
Swedish: Erfarenhet av abrupt utsättande av behandling med STAYVEER för patienter med PAH är begränsad.
Portuguese: A anemia pode necessitar ocasionalmente de uma transfusão de sangue Os seus valores hepáticos e de sangue serão monitorizados durante o tratamento com STAYVEER (ver secção 2).
Swedish: Dina lever- och blodvärden kommer att följas upp under din behandling med STAYVEER (se avsnitt 2).
Portuguese: ((Capa Dianteira))
Swedish: ((Framsida))
Portuguese: O uso concomitante de STAYVEER e ciclosporina A é contraindicado (ver secção 4.3 e 4.5).
Swedish: Samtidig användning av STAYVEER med ciklosporin A är kontraindicerat (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Portuguese: • Cefaleias (dores de cabeça) • Edema (inchaço das pernas e tornozelos ou outros sinais de retenção de líquidos)
Swedish: • Huvudvärk • Ödem (svullnad i benen och anklar eller andra symtom på vätskeansamling)
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante com STAYVEER quer de um inibidor de CYP3A4, quer de um inibidor de CYP2C9 (ver secção 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av både en CYP3A4-hämmare och en CYP2C9-hämmare med STAYVEER bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Bosentano é metabolizado por CYP2C9 e CYP3A4.
Swedish: Bosentan metaboliseras av CYP2C9 och CYP3A4.
Portuguese: 5 Edema ou retenção de líquidos foi notificado em 13,2% dos doentes com bosentano e 10,9% dos doentes com placebo.
Swedish: 5 Ödem eller vätskeretention rapporterades hos 13.2% av patienterna som fick bosentan och 10,9 % av patienterna som fick placebo.
Portuguese: • Hipertensão arterial pulmonar (HAP): A HAP é uma doença de estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões resultando numa pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração para os pulmões.
Swedish: • Pulmonell arteriell hypertension (PAH): PAH är en sjukdom som leder till allvarlig förträngning av blodkärlen i lungorna.
Portuguese: Consequentemente, as concentrações plasmáticas das substâncias metabolizadas por estes isoenzimas estarão diminuídas com a administração concomitante de STAYVEER.
Swedish: Följaktligen minskas plasmakoncentrationerna av substanser som metaboliseras av dessa isoenzymer när STAYVEER ges samtidigt.
Portuguese: Como conservar STAYVEER
Swedish: Hur STAYVEER ska förvaras
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS "BLISTER"
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Portuguese: Num estudo prospetivo, multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego controlado com placebo (AC052-405 [BREATHE-5]), doentes com HAP classe funcional III da OMS e síndrome de Eisenmenger associado a doença cardíaca congénita receberam bosentano 62,5 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas, seguido de 125 mg duas vezes ao dia por mais 12 semanas (n = 37, dos quais 31 tinham predominantemente um shunt bidirecional direito-esquerdo).
Swedish: I en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie AC-052-405 [BREATHE-5]) fick patienter, med PAH WHO funktionsklass III och Eisenmenger-fysiologi relaterad till kongenital hjärtsjukdom, bosentan 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan 125 mg två gånger dagligen i ytterligare 12 veckor (n = 37), av vilka 31 hade en huvudsakligen höger till vänster,
Portuguese: Na fase de extensão não-controlada do FUTURE 2 foi administrado tratamento contínuo com comprimidos dispersíveis de bosentano a uma dose de 4 mg/kg duas vezes ao dia a 33 destes doentes, para uma duração mediana do tratamento global de 2,3 anos (entre 0,2 e 5,0 anos).
Swedish: I den icke-kontollerade extensionsfas-studien FUTURE 2 gavs 33 av dessa patienter fortsatt behandling med bosentan dispergerbar tablett med en dos på 4 mg/kg två gånger dagligen under en behandlingstid som hade medianvärde 2,3 år (varierade mellan 0,2 till 5,0 år).
Portuguese: As estimativas de sobrevivência foram inferiores no subgrupo de doentes com HAP secundária a esclerose sistémica.
Swedish: I subgruppen av patienter med PAH sekundärt till systemisk skleros var uppskattningen för överlevnad lägre.
Portuguese: Uma análise agrupada de estudos pediátricos não-controlados realizados na HAP com a formulação comprimido dispersível de bosentano 32 mg (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extensão), incluiu um total de 100 crianças tratadas com bosentano 2 mg/kg duas vezes ao dia (n = 33), 2 mg/kg três vezes ao dia (n = 31), ou 4 mg/kg duas vezes ao dia (n = 36).
Swedish: En poolad analys på okontrollerade pediatriska studier som gjorts på patienter med PAH med den dispergerbara tablettformuleringen av bosentan 32 mg (FUTURE1/2, FUTURE 3/Extension), inkluderade totalt 100 barn som behandlats med bosentan 2 mg/kg två gånger dagligen (n=33), 2 mg/kg tre gånger dagligen (n=31) eller 4 mg/kg två gånger dagligen (n=36).
Portuguese: Duas semanas depois de um aumento de dose deve também fazer-se uma análise adicional.
Swedish: Efter en ökning av dosen kommer ett extra prov att tas efter 2 veckor.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, duplamente cego, multicêntrico, controlado com placebo (AC-052-364 [EARLY]), 185 doentes com HAP em classe funcional II da OMS (distância média percorrida, na linha basal, no teste de marcha dos 6 minutos de 435 metros) receberam 62, 5 mg de bosentano duas vezes por dia durante 4 semanas, seguido de 125 mg duas vezes por dia (n=93), ou placebo (n=92), durante 6 meses.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebo-kontrollerad studie (AC-052-364; [EARLY]), fick 185 PAH patienter i WHO funktionsklass II (med en 6-minuters gångsträcka vid baseline på 435 meter) bosentan 62.5 mg två gånger dagligen i 4 veckor följt av 125 mg två gånger dagligen (n = 93), eller placebo (n = 92) under 6 månader.
Portuguese: • uma análise ao sangue para examinar o funcionamento do seu fígado
Swedish: • blodprov för att kontrollera leverfunktionen
Portuguese: Leia esta página atentamente se é uma mulher em idade fértil Gravidez
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder ska du läsa denna sida noggrant
Portuguese: O estudo AC-052-356 (BREATHE-3) avaliou a farmacocinética em doses orais únicas e múltiplas da formulação comprimido revestido por película de bosentano em 19 crianças com idades de 3 a 15 anos com HAP cuja dose foi ajustada de acordo com o peso corporal com 2 mg/kg duas vezes ao dia. Neste estudo, a exposição ao bosentano diminuiu com o tempo de uma forma consistente com as propriedades autoindutoras conhecidas para bosentano.
Swedish: Studie AC-052-356 (BREATHE-3) utvärderade farmakokinetiken efter enstaka och multipla orala doser av bosentan i form av filmdragerade tabletter hos 19 barn i åldersgruppen 3till 15 år med PAH med dosering efter kroppsvikt med 2 mg/kg två gånger dagligen.
Portuguese: • varfarina (um agente anticoagulante);
Swedish: • warfarin (ett blodförtunningsmedel)
Portuguese: Cetoconazol: A coadministração, durante 6 dias, de bosentano 62,5 mg duas vezes ao dia com cetoconazol, um potente inibidor de CYP3A4, provocou o aumento das concentrações plasmáticas de bosentano para cerca do dobro.
Swedish: Ketokonazol: Samtidig administrering av bosentan 62,5 mg två gånger dagligen under 6 dagar och ketokonazol, en potent CYP3A4-hämmare, ökade plasmakoncentrationerna av bosentan ungefär 2 gånger.
Portuguese: Com base nestes resultados farmacocinéticos, quando utilizado em crianças com idades iguais ou superiores a 1 ano, a dose de início e de manutenção recomendada é 2 mg/kg de manhã e à noite.
Swedish: Baserat på dessa farmakokinetiska resultat är den rekommenderade start- och underhållsdosen 2 mg/kg morgon och kväll till barn 1 år och äldre som har PAH.
Portuguese: Varfarina: A coadministração de bosentano em duas doses diárias de 500 mg durante 6 dias reduziu as concentrações plasmáticas tanto de S-varfarina (um substrato de CYP2C9) como de R-varfarina (um substrato de CYP3A4) em 29% e 38% respetivamente.
Swedish: Warfarin: Samtidig administrering av bosentan 500 mg två gånger dagligen under 6 dagar minskade plasmakoncentrationerna både av S-warfarin (ett CYP2C9-substrat) och R-warfarin (ett CYP3A4substrat) med ca 29 % respektive 38 %.
Portuguese: STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película Blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
Swedish: STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter Blisterförpackningar av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdragerade tabletter.
Portuguese: Não se considera necessário ajustar a dose de STAYVEER.
Swedish: Dosjustering av STAYVEER behövs ej.
Portuguese: STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película Blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter Blisterförpackningar av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdragerade tabletter.
Portuguese: Bosentano é eliminado através da excreção biliar, seguindo metabolização hepática pelos isoenzimas do citocromo P450, CYP2C9 e CYP3A4.
Swedish: Bosentan elimineras genom biliär utsöndring efter metabolism i levern genom cytokrom P450isoenzymerna, CYP3A4 och CYP2C9.
Portuguese: 2 As reações de hipersensibilidade foram notificadas em 9,9% dos doentes com bosentano e 9,1% dos doentes com placebo.
Swedish: 2 Överkänslighetsreaktioner rapporterades hos 9,9% av patienterna som fick bosentan och 9,1% av patienterna som fick placebo,
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade com um dessecante de sílica gel contendo 56 comprimidos revestidos por película.
Swedish: Vita hög-densitets polyetylenflaskor med torkmedel (kiselgel) innehållande 56 filmdragerade tabletter.
Portuguese: O tratamento com bosentano foi associado a uma redução na taxa de agravamento clínico, definida como um conjunto de progressão sintomática, hospitalização por HAP e morte, comparado com placebo (redução do risco proporcional 77%, 95% intervalo de confiança [IC] 20-94%, p=0,0114).
Swedish: PAH och död, jämfört med placebo (proportionell riskreduktion 77%, 95% konfidensintervall [CI] 20%-94%, p = 0.0114).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter
Portuguese: As elevações nas transaminases foram associadas com bilirrubina elevada ( 2  ULN) sem evidência de obstrução biliar em 0,2% (5 doentes) com bosentano e 0,3% (6 doentes) com placebo.
Swedish: (≥ 2 × ULN) utan tecken på gallvägsobstruktion hos 0,2% (5 patienter) av de bosentanbehandlade patienterna och hos 0,3% (6 patienter) av de som fick placebo.
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo pode estar aumentada em doentes com evidência de presença de colestase.
Swedish: Hos patienter med tecken på kolestas kan exponeringen för den aktiva metaboliten vara ökad.
Portuguese: As embalagens contêm 56 ou 112 comprimidos revestidos por película.
Swedish: Kartonger med 56 eller 112 filmdragerade tabletter.
Portuguese: Caso os níveis das transaminases voltem aos valores medidos antes do tratamento, deve ser considerado continuar ou voltar a introduzir STAYVEER de acordo com as condições abaixo indicadas.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till de utgångsvärden de hade innan behandlingen överväg att fortsätta behandlingen eller återinsätta behandlingen med STAYVEER enligt beskrivningen nedan.
Portuguese: Hipotensão1, 4
Swedish: Hypotoni1, 4
Portuguese: • Hipertensão arterial pulmonar associada a shunts sistémico-pulmonares congénitos e síndrome de Eisenmenger
Swedish: • Pulmonell arteriell hypertension associerad med kongenital systemisk till pulmonell shunt och
Portuguese: Com base na amplitude de cada uma das variáveis investigadas, não se espera que a farmacocinética do bosentano seja influenciada de forma relevante, na população adulta, pelo género, peso, raça ou idade.
Swedish: Bosentans farmakokinetik förväntas inte att påverkas av kön, vikt, ras eller ålder i den vuxna populationen i någon väsentlig omfattning baserat på det undersökta intervallet för varje variabel.
Portuguese: • STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película: A substância ativa é bosentano na forma de mono-hidrato.
Swedish: - STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter: Den aktiva substansen är bosentan, som monohydrat.
Portuguese: Glibenclamida: A coadministração deste fármaco com 125 mg de bosentano duas vezes ao dia durante 5 dias diminuiu as concentrações plasmáticas de glibenclamida (um substrato de CYP3A4) em 40%, com um decréscimo potencial significativo do efeito hipoglicemiante.
Swedish: Glibenklamid: Samtidig administrering med bosentan 125 mg två gånger dagligen i fem dagar minskade plasmakoncentrationerna av glibenklamid (ett CYP3A4-substrat) med 40 %, med potentiellt signifikant sänkning av den hypoglykemiska effekten.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a biodisponibilidade absoluta de bosentano é de cerca de 50%, não sendo afetada pelos alimentos.
Swedish: Hos friska försökspersoner är den absoluta biotillgängligheten av bosentan uppskattningsvis 50% och påverkas inte av mat. Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 3-5 timmar.
Portuguese: vómitos, febre, dores abdominais, icterícia, letargia ou fadiga invulgares ou sintomas gripais
Swedish: buksmärta, gulsot, onormal letargi eller trötthet, influensaliknande syndrom (artralgi, myalgi, feber),
Portuguese: De acordo com a experiência clínica, a administração concomitante de bosentano com varfarina em doentes com HAP não causou alterações clinicamente relevantes no INR (International Normalized Ratio) ou na dose de varfarina (início vs. final dos estudos clínicos).
Swedish: Klinisk erfarenhet av samtidig administrering av bosentan och warfarin hos patienter med PAH visade inga kliniskt relevanta förändringar i International Normalized
Portuguese: Alguns dos doentes a tomar STAYVEER tiveram resultados alterados nas análises da função hepática.
Swedish: Vissa patienter som tagit STAYVEER har uppvisat onormala levervärden.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de uma em cada 10 pessoas):
Swedish: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer):
Portuguese: 3 Cefaleia foi notificada em 11,5% dos doentes com bosentano e 9,8% dos doentes com placebo.
Swedish: 3 Huvudvärk rapporterades hos 11.5 % av patienterna som fick bosentan och 9.8 % av patienterna som fick placebo
Portuguese: Por isso, as mulheres com potencial para engravidar não devem utilizar contracetivos hormonais (incluindo as formas oral, injetável, transdérmica ou implantável) como o único método de contraceção, devendo utilizar um método de contraceção fiável adicional ou alternativo.
Swedish: transdermala eller implanterbara medel) som enda preventivmedelsmetod, utan använda en ytterligare eller en alternativ tillförlitlig antikonceptionsmetod.
Portuguese: Bosentano é um indutor dos isoenzimas do citocromo P450 (CYP), CYP2C9 e CYP3A4.
Swedish: Bosentan är en inducerare av cytokrom P450 (CYP) isoenzymerna CYP2C9 och CYP3A4.
Portuguese: STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de bosentano (na forma de mono-hidrato).
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (i form av monohydrat).
Portuguese: Sinvastatina: A coadministração de bosentano 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias reduziu as concentrações plasmáticas de sinvastatina (um substrato de CYP3A4) e do seu metabolito -hidroxiácido ativo em 34% e 46%, respetivamente.
Swedish: Simvastatin: Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen under 5 dagar minskade plasmakoncentrationerna av simvastatin (ett CYP3A4-substrat) och dess aktiva β-hydroxisyrametabolit med 34 % respektive 46 %.
Portuguese: Raros (podem afetar até uma em cada 1000 pessoas):
Swedish: Sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer):
Portuguese: • Aspecto avermelhado ou vermelhidão da pele
Swedish: • Plötslig ansiktsrodnad eller hudrodnad
Portuguese: A contraceção hormonal (ex.º oral, injeção, implante ou sistemas cutâneos), por si só, não é um método fiável porque STAYVEER pode torná-la ineficaz.
Swedish: Eftersom STAYVEER kan göra hormonella preventivmedel (t.ex. orala, injicerbara, implanterbara eller p-plåster) ineffektiva är detta ensamt ingen säker metod.
Portuguese: CARTÃODE AVISO DO DOENTE
Swedish: PATIENTKORT
Portuguese: • Uso concomitante de ciclosporina A (ver secção 4.5) • Gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)
Swedish: • Samtidig användning av ciklosporin A (se avsnitt 4.5)
Portuguese: Caso os níveis das transaminases voltem aos níveis medidos antes do tratamento, deve ser considerado voltar a introduzir STAYVEER de acordo com as condições abaixo indicadas.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till de utgångsvärden de hade innan behandlingen överväg att återinsätta behandlingen med STAYVEER enligt beskrivningen nedan.
Portuguese: • comichão na pele
Swedish: • ont i magen
Portuguese: Muito possivelmente, a causa desta interação é a inibição, pelo ritonavir, do transporte de captação mediado por proteínas para os hepatócitos e do CYP3A4, reduzindo assim a depuração de bosentano.
Swedish: Den inhiberande effekten av ritonavir på transportproteinmedierat upptag in i hepatocyter och på CYP3A4, som därigenom leder till en minskning i clearance av bosentan, orsakar sannolikt denna interaktion.
Portuguese: Análise sanguínea da função hepática
Swedish: Blodprov för leverfunktion
Portuguese: STAYVEER 125 mg comprimidos bosentano
Swedish: STAYVEER 125 mg tabletter bosentan
Portuguese: Está incluído na embalagem um Cartão de Aviso do Doente que disponibiliza informação de segurança importante que os doentes precisam de ter conhecimento antes e durante o tratamento com STAYVEER.
Swedish: Ett patientkort med viktig säkerhetsinformation som patienterna behöver känna till före och under behandling med STAYVEER finns i förpackningen.
Portuguese: • icterícia (amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos)
Swedish: • gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitor)
Portuguese: Não se observaram alterações relevantes na farmacocinética em doentes com compromisso ligeiro da função hepática (Child-Pugh classe A).
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) har inga relevanta förändringar i farmakokinetiken observerats.
Portuguese: Se parar de tomar STAYVEER
Swedish: Om du slutar att ta STAYVEER
Portuguese: STAYVEER 62,5 mg comprimidos bosentano
Swedish: STAYVEER 62,5 mg tabletter bosentan
Portuguese: A administração oral de bosentano em ratos durante 2 anos produziu um pequeno mas significativo aumento da incidência combinada de adenomas e carcinomas das células foliculares da tiroide em ratos do sexo masculino, mas não nos do sexo feminino, com concentrações plasmáticas de cerca de 9 a 14 vezes as concentrações plasmáticas alcançadas com a dose terapêutica para o ser humano.
Swedish: En liten signifikant ökning av den kombinerade förekomsten av tyreoida follikulära celladenom och karcinom noterades hos hanråttor, men inte hos honråttor, efter oral administration av bosentan under 2 år, vid plasmakoncentrationer ungefär 9 till 14 gånger högre än den terapeutiska plasmakoncentrationen i människa.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter
Portuguese: STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de bosentano (na forma de mono-hidrato).
Swedish: STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (i form av monohydrat).
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier de sobrevivência global a 2 anos foi de
Swedish: Kaplain-Meier-uppskattningen för total överlevnad vid 2 år 91,2%.
Portuguese: • Trombocitopenia (número baixo de plaquetas sanguíneas)
Swedish: • Trombocytopeni (brist på blodplättar)
Portuguese: STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático Child-Pugh classe B, a AUC média (95% IC) no estado estacionário de bosentano foi de 360 (212-613) ng⋅h/mL, i.e., 4,7 vezes superior, e a AUC média (95% IC) do metabolito ativo Ro 48-5033 foi de 106 (58,4-192) ng⋅h/mL, i.e., 12,4 vezes superior do que nos doentes com função hepática normal (bosentano: AUC média (95% IC): 76,1 [9,07-638] ng⋅h/mL; Ro 48-5033: AUC média [95% IC] 8,57 [1,28-57,2] ng⋅h/ml).
Swedish: 360 (212-613) ng∙h/ml, dvs. 4,7 gånger högre, och den genomsnittliga (95% CI) steady-state AUC för den aktiva metaboliten Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng∙h/ml, dvs. 12,4 gånger högre än hos patienterna med normal leverfunktion (bosentan: genomsnittligt [95% CI] AUC:
Portuguese: Assim, o uso concomitante de STAYVEER e tacrolimus ou sirolimus não é aconselhável.
Swedish: På grund av detta rekommenderas inte samtidig användning av STAYVEER och tacrolimus.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado apenas por um médico com experiência no tratamento de esclerose sistémica.
Swedish: Systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår Behandling skall endast inledas och monitoreras av läkare med erfarenhet av att behandla systemisk skleros.
Portuguese: Têm sido notificados casos de edema pulmonar com vasodilatadores (principalmente prostaciclinas) quando utilizados em doentes com doença pulmonar veno-oclusiva.
Swedish: prostacykliner) när dessa använts hos patienter med pulmonell veno-ocklusiv sjukdom.
Portuguese: - Os outros componentes no núcleo do comprimido são amido de milho, amido pré-gelificado, carboximetilamido sódico (typ A), povidona, dibehenato de glicerilo e estearato de magnésio.
Swedish: Varje tablett innehåller 125 mg bosentan (som monohydrat) - Övriga innehållsämnen i tabletten är majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat (Typ A), povidon, glyceroldibehanat och magnesiumstearat.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até uma em cada 100 pessoas):
Swedish: Mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer):
Portuguese: No entanto, num estudo controlado com placebo (estudo AC-052301/302 [ENABLE 1 & 2]), foram tratados 1 611 doentes com insuficiência cardíaca crónica (ICC) grave (804 com bosentano e 807 com placebo) durante um período médio de 1,5 anos.
Swedish: Dock har 1611 patienter (804 bosentan resp. 807 placebo-behandlade patienter) med uttalad kronisk hjärtsvikt behandlats med en medel behandlingstid på 1,5 år i en placebo-kontrollerad studie (studie AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Portuguese: Têm sido notificados casos raros de cirrose hepática e insuficiência hepática no período de pós-comercialização.
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet har sällsynta fall av levercirros och leversvikt rapporterats.
Portuguese: Qual o aspecto de STAYVEER e conteúdo da embalagem
Swedish: Hur STAYVEER ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos redondos, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com "62,5" num dos lados.
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, runda filmdragerade tabletter präglade med "62,5" på ena sidan.
Portuguese: Em doentes entre os 3 meses e os 2 anos a exposição diária foi de 7,879 ng·h/mL; a AUCτ foi de 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
Swedish: Hos patienter mellan 3 månader och 2 års ålder var den dagliga exponeringen 7879 ng h/ml; AUCτ var
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética para o STAYVEER em crianças pequenas com esta doença.
Swedish: Erfarenhet saknas beträffande effekt och säkerhet hos patienter under 18 år. Farmakokinetiska data finns inte tillgängliga för STAYVEER för små barn med denna sjukdom.