FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. května 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. maj 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 20. maj 2013
Czech: - Zda nemáte monoklonální gamapatii.
Slovenian: - če imate monoklonsko gamopatijo.
Czech: Dlouhodobé studie nebyly prováděny.
Slovenian: Dolgoročnih študij niso izvajali.
Czech: Optimální dávka nebyla ještě zcela určena.
Slovenian: Optimalni odmerek še ni povsem ugotovljen.
Czech: Jestliže uplynou více než 3 hodiny, léčivý přípravek zlikvidujte a připravte si novou injekci.
Slovenian: Če mine več kot 3 ure, zdravilo zavrzite in pripravite novo injekcijo.
Czech: Neutralizační protilátky nejsou vytvářeny u všech pacientů.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa ne nastajajo pri vseh bolnikih.
Czech: Může se jednat o příznaky vážné alergické reakce, která může ohrozit život.
Slovenian: To so lahko simptomi resne alergične reakcije, ki lahko postane življenjsko nevarna.
Czech: Postavte lahvičku na stůl.
Slovenian: Vialo postavite na mizo.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám o tom řekne více.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam lahko pove več o tem.
Czech: - Snažte se aplikovat injekci vždy ve stejnou denní dobu.
Slovenian: - Zdravilo si poskusite injicirati vedno ob istem času dneva.
Czech: Schéma na diagramu vám pomůže pravidelně střídat místa vpichu.
Slovenian: Razpored na diagramu vam bo pomagal ustrezno menjavati mesta.
Czech: Zkušenosti s jinými interferony naznačují možnost poškození mužské i ženské fertility.
Slovenian: Izkušnje z drugimi interferoni nakazujejo možnost okvare moške in ženske plodnosti.
Czech: Laboratorní vyšetření
Slovenian: Laboratorijski testi
Czech: Postup se skládá z následujících hlavních kroků:
Slovenian: Navodila obsegajo naslednje korake:
Czech: Signifikantní účinky byly také získány u pacientů s méně rozšířenou a méně aktivní nemocí v době první příhody.
Slovenian: Pomembne učinke so dosegli tudi pri bolnikih z manj diseminirano in manj aktivno boleznijo v času prvega dogodka.
Czech: Není jasné, zdali tyto neutralizační protilátky snižují účinnost léčby.
Slovenian: Ni še jasno, ali lahko nevtralizirajoča protitelesa zmanjšajo učinkovitost zdravljenja.
Czech: - Pokud jste měl(a) alergickou reakci na latex.
Slovenian: - če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo na lateks.
Czech: Zatlačte píst na značku 1 ml (nebo na objem předepsaný vaším lékařem).
Slovenian: Bat potisnite do oznake za 1 ml (oziroma do prostornine, ki vam jo je predpisal zdravnik).
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů, i v tomto případě existuje možnost imunogenity.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih, obstaja možnost nastanka imunogenosti.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Czech: ► Informujte svého lékaře, jestliže se na vás vztahuje něco z výše uvedeného.
Slovenian: ► Obvestite svojega zdravnika, če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas.
Czech: Budete také potřebovat odpadní nádobu na použité stříkačky a jehly.
Slovenian: Potrebovali boste tudi posodo za odstranjevanje uporabljenih brizg in igel.
Czech: Budete potřebovat léčivý přípravek:
Slovenian: Potrebujete zdravilo:
Czech: Některé analýzy naznačují, že tento efekt může být výraznější u pacientů s vyšším titrem neutralizační aktivity.
Slovenian: Nekatere analize kažejo, da bi bil ta učinek lahko bolj izrazit pri bolnikih z višjim titrom nevtralizirajoče aktivnosti.
Czech: Například pokud si píchnete první injekci na pravou stranu břicha, zvolte pak levou stranu břicha pro druhou injekci, při třetí injekci postupte na pravé stehno, a tak pokračujte dále podle diagramu, dokud nevystřídáte všechna vhodná místa na těle.
Slovenian: Če npr. prvo injekcijo daste v desno stran trebuha, izberite za drugo injekcijo levo stran, nato za tretjo injekcijo desno stegno in tako naprej po diagramu, dokler ne uporabite na telesu vseh primernih mest.
Czech: Tyto příznaky lze snížit podáním paracetamolu nebo nesteroidních protizánětlivých léčiv, např. ibuprofenu.
Slovenian: Te simptome je mogoče ublažiti z jemanjem paracetamola ali nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot je ibuprofen.
Czech: Robustnost léčebného účinku se rovněž projevila zpomalením progrese roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií.
Slovenian: Robustnost učinka zdravljenja je pokazala tudi upočasnitev napredovanja v multiplo sklerozo po merilih po McDonaldu.
Czech: Pokud jste zvlášť citlivý(á), může to ovlivnit vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Če ste posebno občutljivi, lahko to vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Czech: Váš lékař může společně s vámi rozhodnout o změně časových intervalů pro zvýšení dávky v závislosti na nežádoucích účincích, které u vás mohou při zahájení léčby nastat.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko skupaj z vami odloči za spremembo presledka za povečanje odmerka glede na neželene učinke ob začetku zdravljenja.
Czech: Toto se nazývá demyelinizace.
Slovenian: Postopek se imenuje demielinizacija.
Czech: Všeobecně se na začátku léčby doporučuje titrace dávky.
Slovenian: Na splošno se na začetku zdravljenja priporoča titracija odmerka.
Czech: Studie akutní toxicity nebyly provedeny.
Slovenian: Študij akutne toksičnosti niso izvedli.
Czech: Reakce v místě vpichu a nekrózy v místě vpichu byly v této studii pozorovány méně často než v jiných pivotních studiích.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja in nekroze so v tej študiji opazili redkeje kot v drugih ključnih študijah.
Czech: Neočekávají se škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Slovenian: Škodljivih učinkov na dojenega novorojenčka/otroka ni pričakovati.
Czech: * vyrobeno genetickým inženýrstvím z kmene Escherichia coli.
Slovenian: * Pridobljen z gensko tehnologijo iz seva bakterije Escherichia coli.
Czech: Interferony mají molekulovou hmotnost od 15 000 do 21 000 daltonů.
Slovenian: Njihova molekulska masa je od 15.000 do 21.000 daltonov.
Czech: Rozhodnutí v léčbě pokračovat nebo ji ukončit by mělo být založeno na klinické aktivitě onemocnění spíše než na stavu neutralizační aktivity.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju ali prekinitvi zdravljenja mora temeljiti na kliničnem poteku bolezni, ne pa na prisotnosti nevtralizirajoče aktivnosti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, interferoni, oznaka ATC: L03AB08
Czech: Tyto krevní testy se provedou navíc k testům, které se normálně dělají pro kontrolu RS.
Slovenian: Te krvne preiskave se opravijo poleg testov, ki so običajni za nadzor MS.
Czech: Zjistíte, že po několika týdnech se vaše léčba stane přirozenou součástí vašich každodenních činností.
Slovenian: V nekaj tednih bo zdravljenje postalo del vaše rutine.
Czech: - Během léčby přípravkem Extavia může vaše tělo produkovat látky, které se nazývají neutralizační protilátky, které mohou reagovat s přípravkem Extavia.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Extavia lahko vaše telo proizvede snovi, imenovane nevtralizirajoča protitelesa, ki lahko reagirajo z zdravilom Extavia.
Czech: V současné době není známo, jak dlouho by měla léčba přípravkem Extavia trvat.
Slovenian: Trenutno ni znano, kako dolgo mora trajati zdravljenje z zdravilom Extavia.
Czech: 4 - Na vhodném místě jemně zmáčkněte kůži okolo dezinfikovaného místa (mírně ji vyzdvihněte).
Slovenian: 4 - Kjer je mogoče, kožo okoli dezinficiranega mesta nežno stisnite (da jo nekoliko dvignete).
Czech: Zvýšení sérových transamináz je důvodem k pečlivému monitorování a vyšetření.
Slovenian: Zvišanje serumskih transaminaz zahteva skrbno nadziranje in preiskavo.
Czech: Bylo pozorováno přetrvávání léčebného účinku, přestože většina pacientů z placebové skupiny byla v třetím roce studie léčena přípravkem Extavia.
Slovenian: Ohranjen učinek zdravljenja so opažali kljub temu, da je večina bolnikov iz skupine s placebom v tretjem letu študije jemala zdravilo Extavia.
Czech: Poznámka: Pokud je roztok zbarvený nebo obsahuje částice, zlikvidujte jej a začněte znovu s novou stříkačkou a lahvičkou z Vašeho balení.
Slovenian: Pozor: Če je raztopina obarvana ali vsebuje delce, jo zavrzite in postopek začnite znova z novo brizgo in novo vialo iz paketa.
Czech: Toto je často spojeno se zvýšením koncentrace určitých tuků v krvi (triglyceridů).
Slovenian: To je pogosto povezano z zvišanjem vrednosti nekaterih maščob v krvi (trigliceridov).
Czech: Seznam také zahrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytovaly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí), ale které jsou významně spojené s léčbou.
Slovenian: Seznam obsega tudi neželene učinke, ki so se pojavljali pogosto (lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov), a so pomembno povezani z zdravljenjem:
Czech: Na našem příkladu harmonogramu je každá plocha rozdělena na 6 míst vpichu (což dohromady dává 48 míst vpichu), vlevo a vpravo v horní, střední a dolní části příslušné oblasti.
Slovenian: V našem primeru je vsak predel razdeljen na 6 mest injiciranja (kar skupno tvori 48 mest injiciranja): na zgornji, srednji in spodnji del na levi in desni strani.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou dodávaného rozpouštědla uvedeného v bodě 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s priloženim vehiklom, ki je omenjen v poglavju 6.6.
Czech: Pokud z nějakého důvodu nebudete moci přípravek Extavia okamžitě aplikovat, můžete před použitím naředěný roztok uchovávat v chladničce až 3 hodiny.
Slovenian: Če si iz kakršnegakoli razloga zdravila Extavia ne morete vbrizgati takoj, lahko rekonstituirano raztopino pred uporabo do 3 ure hranite v hladilniku.
Czech: Jelikož hlodavci nereagují na lidský interferon beta, studie opakovaně podávaných dávek byly prováděny na opicích makak rhesus.
Slovenian: Ker se glodalci ne odzovejo na človeški interferon beta, so študije ponavljajočih odmerkov naredili na opicah rhesus.
Czech: Interferony jsou bílkoviny (proteiny) produkované organismem, které pomáhají bojovat při napadení imunitního systému např. virovými infekcemi.
Slovenian: Interferoni so beljakovine, ki jih proizvaja telo in pomagajo odvračati napade na imunski sistem, kot so virusne okužbe.
Czech: S rozvojem neutralizační aktivity nebyly spojeny žádné nové nežádoucí účinky.
Slovenian: Pojav nevtralizacijske aktivnosti ni bil povezan z novimi neželenimi učinki.
Czech: Přípravek Extavia je určen pro léčbu:
Slovenian: Zdravilo Extavia je indicirano za zdravljenje:
Czech: Údaje získané od pacientů, u kterých došlo k rozvoji neutralizační aktivity a kteří dokončili léčbu přípravkem Extavia, jsou nepříliš četné a neprůkazné.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, pri katerih se je razvila nevtralizacijska aktivnost in so dokončali zdravljenje z zdravilom Extavia, je malo in so nedokončni.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vztahující se k fertilitě (viz bod 5.3).
Slovenian: Raziskave o plodnosti niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Czech: Extavia je typem přípravku známého jako interferon, používaného k léčbě roztroušené sklerózy.
Slovenian: Extavia je vrsta zdravila, znanega kot interferon, za zdravljenje multiple skleroze.
Czech: Z těchto retrospektivních analýz podskupin je zřejmé, že relapsy stejně jako vyjádřená EDSS progrese (EDSS >1 bod nebo >0,5 bodu pro EDSS >=6 v předchozích dvou letech) mohou pomoci identifikovat pacienty s aktivním onemocněním.
Slovenian: Te retrospektivne analize podskupin so pokazale, da lahko recidivi in izrazito napredovanje EDSS (EDSS>1 točko ali >0,5 točke pri EDSS>=6 v zadnjih dveh letih) pomagajo odkriti bolnike z aktivno boleznijo.
Czech: Pacienty trpící depresí je třeba během léčby přípravkem Extavia pečlivě sledovat a náležitě léčit.
Slovenian: Depresivne bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Extavia natančno nadzirati in ustrezno zdraviti.
Czech: - Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Slovenian: - Med zdravljenjem se lahko pojavijo krvni strdki v majhnih krvnih žilah.
Czech: Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Stabilnost po pripravi je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Czech: Hypersenzitivita na přirozený či rekombinantní interferon beta, na lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na naravni ali rekombinantni interferon beta, humani albumin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Byli porovnáváni pacienti na začátku randomizovaní do skupiny s přípravkem Extavia („skupina s okamžitou léčbou") a do skupiny s placebem („skupina s opožděnou léčbou").
Slovenian: Med seboj so primerjali bolnike, ki so bili na začetku naključno razvrščeni na zdravilo Extavia ("skupina s takojšnjim zdravljenjem") ali pa na placebo ("skupina z odloženim zdravljenjem").
Czech: PŘÍKLAD KARTY PRO ZÁZNAMY O LÉČBĚ:
Slovenian: PRIMER KARTICE O UPORABI ZDRAVILA:
Czech: Netlačte na píst.
Slovenian: Ne pritisnite bata.
Czech: Prášek se musí zcela rozpustit bez třepání.
Slovenian: Prašek je treba raztopiti popolnoma, brez pretresanja.
Czech: Co je přípravek Extavia a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Extavia in za kaj ga uporabljamo
Czech: Nefrotický syndrom, glomeruloskleróza (viz bod 4.4)* , #
Slovenian: Bolezni sečil nefrotski sindrom, glomeruloskleroza (glejte poglavje 4.4)*
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da vsebuje delce ali je obarvano.
Czech: Obecně se doporučuje titrace dávky na počátku léčby, aby se zvýšila snášenlivost přípravku Extavia (viz bod 4.2).
Slovenian: Na splošno se na začetku zdravljenja priporoča titracija odmerka, da bi povečali toleranco za zdravilo Extavia (glejte poglavje 4.2).
Czech: Reprodukční studie prováděné na opicích makak rhesus prokázaly maternální toxicitu a zvýšenou míru potratů s výslednou prenatální mortalitou.
Slovenian: Reprodukcijske študije pri opicah rhesus so razkrile maternalno toksičnost in povečano pogostost splavov, ki sta povzročila prenatalno umrljivost.
Czech: Je známo, že deprese a suicidální myšlenky se vyskytují se zvýšenou frekvencí u pacientů trpících roztroušenou sklerózou a ve spojitosti s použitím interferonů.
Slovenian: Znano je, da sta depresija in samomorilno razmišljanje med bolniki z multiplo sklerozo in v povezavi z uporabo interferona pogostejša.
Czech: Interferon beta-1b byl podáván dospělým pacientům s karcinomem v individuálních dávkách až 5 500 mikrogramů (176 milionů IU) intravenózně třikrát týdně bez závažných nežádoucích účinků ovlivňujících vitální funkce.
Slovenian: Interferon beta-1b so dajali odraslim bolnikom z rakom v individualnih odmerkih do 5,500 mikrogramov (176 milijonov i.e.) intravensko trikrat na teden in pri tem ni prišlo do resnih neželenih učinkov, ki bi ogrožali vitalne funkcije.
Czech: Jako příklad je připojena i karta záznamu o léčbě (viz Dodatek Část III).
Slovenian: Priložen je primer zapisovanja dajanja zdravila (glejte Priloga del III).
Czech: Další léčivé přípravky a Extavia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Extavia
Czech: Každý cyklus bude obsahovat 8 injekcí (16 dní), aplikovaných postupně od oblasti 1 až po oblast 8.
Slovenian: Vsak cikel sestavlja 8 injekcij (16 dni), ki se zaporedoma dajejo v predele 1 do 8.
Czech: - náhlá dušnost (bronchospazmus), (vzácné).
Slovenian: - nenadna kratka sapa (bronhospazem) (redki).
Czech: O délce léčby rozhodne váš lékař společně s vámi.
Slovenian: Trajanje zdravljenja boste določili skupaj z zdravnikom.
Czech: Při užívání přípravku Extavia byly pozorovány případy pankreatitidy, často spojené s hypertriacylglycerolemií.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Extavia so opažali primere pankreatitisa, ki je bil pogosto povezan s hipertrigliceridemijo.
Czech: Váš lékař Vás bude během léčby pečlivě sledovat.
Slovenian: Med zdravljenjem vas bo zdravnik pozorno nadziral.
Czech: Extavia může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Slovenian: Zdravilo Extavia lahko povzroči resne neželene učinke.
Czech: Velké opatrnosti je třeba také při současné léčbě léky ovlivňujícími hematopoetický systém.
Slovenian: Dodatna previdnost je potrebna ob sočasni uporabi katerega koli zdravila, ki vpliva na hematopoetski sistem.
Czech: Navíc většina pacientů ve studii používala autoinjektor.
Slovenian: Poleg tega so pri večini bolnikov ves čas trajanja študije uporabili avtoinjektor.
Czech: Budete-li se řídit tímto schématem, vrátíte se k první oblasti (např. pravá strana břicha) po 8 injekcích (16 dnech).
Slovenian: Če boste upoštevali takšen časovni razpored, se boste na prvi predel (npr. na desno stran trebuha) vrnili po 8 injekcijah (16 dneh).
Czech: Symptomy připomínající chřipku mohou být rovněž sníženy podáním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
Slovenian: Bolezenski znaki podobni gripi se lahko zmanjšajo z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Czech: Dále byly po uvedení přípravku na trh zjištěny následující nežádoucí účinky.
Slovenian: Poleg navedenih so v obdobju po prihodu zdravila na trg odkrili še naslednje neželene učinke.
Czech: Zkušenosti s přípravkem Extavia u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) jsou omezené, proto nežádoucí účinky, které se objevují velmi vzácně, nemusely ještě vůbec být zaznamenány.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Extavia so pri bolnikih z multiplo sklerozo (MS) pomanjkljive, zato je mogoče, da neželeni učinki, ki se pojavljajo zelo redko, še niso bili opaženi.
Czech: U pacientů s anemii, trombocytopenií nebo leukopenií (samostatnou nebo v jakékoliv kombinaci) je nezbytné intenzivnější sledování celkového počtu krvinek s diferenciálním počtem bílých krvinek a počtu destiček.
Slovenian: Pri bolnikih z anemijo, trombocitopenijo ali levkopenijo (samo ali v kateri koli kombinaciji) bo morda potrebno pozornejše spremljanje celotne krvne slike, diferencialne krvne slike in števila trombocitov.
Czech: Toto bude provedeno před tím, než začnete přípravek Extavia užívat, pravidelně poté, kdy byla léčba přípravkem Extavia zahájena a poté periodicky během léčby, i když nemáte žádné konkrétní příznaky.
Slovenian: Preiskave je treba opraviti preden začnete jemati zdravilo Extavia, redno po začetku zdravljenja z zdravilom Extavia in nato v presledkih med zdravljenjem, tudi če nimate posebnih simptomov.
Czech: 12 - Před započetím dalšího kroku se ujistěte, že je píst zcela stlačen, protože mohlo dojít k jeho posunu.
Slovenian: 12 - Preden nadaljujete z naslednjim korakom, se prepričajte, da je bat ostal potisnjen do konca in da se ni premaknil.
Czech: - Jestliže trpíte srdeční chorobou, symptomy podobné chřipce, které se často vyskytují na počátku léčby, se mohou ukázat pro vás jako stresující.
Slovenian: - Če imate bolezen srca vas bodo morda gripi podobni simptomi, ki se pogosto pojavijo ob začetku zdravljenja, močno obremenjevali.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit použití přípravku Extavia v těhotenství.
Slovenian: Če je klinično potrebno, je mogoče razmisliti o uporabi zdravila Extavia v času nosečnosti.
Czech: Sérové hladiny přípravku Extavia byly sledovány u pacientů a dobrovolníků pomocí biologické zkoušky, která nebyla zcela specifická.
Slovenian: Koncentracijo zdravila Extavia v serumu so pri bolnikih in prostovoljcih spremljali z ne povsem specifičnim biološkim preizkusom.
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza (SGOT>5 násobek výchozí hodnoty)
Slovenian: zvišane vrednosti aspartat aminotransferaze (SGOT >5-kratna izhodiščna vrednost)
Czech: Cyklus periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) Extavia je sladěný s referenčním přípravkem Betaferon, pokud nebude stanoveno jinak.
Slovenian: Ciklus rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila Extavia je usklajen z izdajo rednih posodobljenih poročil o varnosti referenčnega zdravila Betaferon, dokler ni določeno drugače.
Czech: Nežádoucí účinky na centrální nervový systém spojené s užíváním přípravku Extavia by mohly u vnímavých pacientů ovlivnit schopnost řídit a používat stroje.
Slovenian: Z zdravilom Extavia povezani neželeni učinki na osrednje živčevje bi pri dovzetnih bolnikih lahko vplivali na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Extavia.
Slovenian: Če je TMA diagnosticirana, je potrebno takojšnje zdravljenje (razmisliti o izmenjavi plazme), priporoča pa se tudi takojšnje prenehanje zdravljenja z zdravilom Extavia.
Czech: Přípravek Extavia by neměl být používán u dětí ve věku do 12 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupné žádné informace.
Slovenian: Zdravila Extavia ni dovoljeno uporabljati pri otrocih, starih manj kot 12 let, ker za to starostno skupino ni na voljo nobenih podatkov.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje lidský albumin, a proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
Slovenian: Zdravilo vsebuje človeški albumin in zato obstaja potencialno tveganje za prenos virusnih bolezni.
Czech: Poznámka: Může být nutné několikrát posunout pístem nahoru a dolů, aby se odstranily vzduchové bubliny a ve stříkačce zůstal pouze 1 ml roztoku.
Slovenian: Pozor: Morda boste morali bat nekajkrat potisniti nazaj in naprej, da boste odstranili odvečne zračne mehurčke in zagotovili, da bo v brizgi 1 ml raztopine.
Czech: Postup při aplikaci samotným pacientem je třeba pravidelně kontrolovat, zvláště pokud se vyskytnou reakce v místě vpichu.
Slovenian: Bolnikov postopek samoinjiciranja je treba redno kontrolirati, zlasti če so se pojavile reakcije na mestu aplikacije.
Czech: ● Dobře začněte!
Slovenian: • Priprava za dober začetek
Czech: Dostupná data z léčby v dalších třech letech podporují dostatečnou léčebnou účinnost přípravku Extavia po celou dobu sledování.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o dodatnih treh letih se skladajo s trajno učinkovitostjo zdravljenja z zdravilom Extavia v celotnem časovnem obdobju.
Czech: • Tampóny namočené v alkoholu
Slovenian: • alkoholne blazinice
Czech: K ředění a aplikaci Vašeho léčivého přípravku budete potřebovat aplikační set ExtaviPro 30G (dodávaný zvlášť), který obsahuje následující součásti, a návod jak je používat:
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje zdravila boste morali uporabiti komplet ExtaviPro 30G (dobite ga ločeno), ki vsebuje naslednje pripomočke in navodila za njihovo uporabo:
Czech: Tato studie měla dvě fáze, placebem kontrolovaná fáze následovaná předem naplánovanou fází následného sledování.
Slovenian: Ta študija je imela dva dela: s placebom kontroliranemu prvemu delu je sledil vnaprej načrtovan kontrolni del študije.
Czech: Velké množství údajů (více než 1 000 ukončených těhotenství) z registrů sledujících přípravky s interferonem beta, národních registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství.
Slovenian: Veliko število podatkov (več kot 1000 izidov nosečnosti) iz registra izpostavljenosti nosečnic interferonu beta, nacionalnih registrov in izkušenj uporabe po prihodu zdravila na trg ne kaže, da bi izpostavljenost zdravilu pred spočetjem oziroma v prvem trimesečju nosečnosti povečevala tveganje za pomembne prirojene nepravilnosti.
Czech: U 43 % až 55 % těchto pacientů došlo ke konverzi na stabilní negativní stav protilátek (na základě dvou po sobě jdoucích negativních titrů) během následujícího období sledování příslušných studií.
Slovenian: Od 43 % do 55 % teh bolnikov je med poznejšim opazovalnim obdobjem posameznega preskušanja prišlo do konverzije v stabilni antigensko negativni status (na osnovi dveh zaporednih negativnih titrov).
Czech: Kryt sejměte tahem a nekruťte jím.
Slovenian: Pokrov povlecite in ga ne upogibajte.
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Extavia.
Slovenian: To se lahko pojavi nekaj tednov do nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom Extavia.
Czech: Extavia může snižovat počet a závažnost atak a zpomalovat postup onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Extavia lahko zmanjša pogostnost in resnost napadov ter upočasni napredovanje invalidnosti.