FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zyprexa Velotab?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zyprexa Velotab?
Bulgarian: Защо Zyprexa Velotab е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Zyprexa Velotab tika apstiprinātas?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zyprexa Velotab, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Zyprexa Velotab izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Какво представлява Zyprexa Velotab?
Latvian: Kas ir Zyprexa Velotab?
Bulgarian: ( х 0,85 за жени)
Latvian: (x 0,85 sievietēm)
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Терминалният полуживот е приблизително 10 часа.
Latvian: Terminālais pusperiods ir aptuveni 10 stundas.
Bulgarian: - Пречистена вода
Latvian: Attīrīts ūdens
Bulgarian: Спазвайте инструкциите, иначе Зиртек може да не бъде напълно ефективен.
Latvian: Lūdzu, ievērojiet šos norādījumus, citādi Zyrtec var nebūt pilnībā efektīvs.
Bulgarian: В някои случаи се наблюдава парадоксално стимулиране на ЦНС.
Latvian: Dažos gadījumos ir ziņots par paradoksālu CNS stimulāciju.
Bulgarian: Разредения разтвор трябва да се приеме веднага.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jālieto nekavējoties.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО под следните имена:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Bulgarian: Sant Cugat del Vallés. Barcelona
Latvian: Sant Cugat del Vallés.
Bulgarian: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Италия
Latvian: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Itālija
Bulgarian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Швеция
Latvian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Zviedrija
Bulgarian: SLO - 1001 Ljubljiana Словения
Latvian: SLO - 1001 Ljubljiana Slovēnija
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема списък с въпроси, посочващ главните области на различия.
Latvian: CHMP apstiprināja jautājumu sarakstu, kuros iezīmēja galvenās atšķirību jomas.
Bulgarian: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Полша
Latvian: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polija
Bulgarian: 04010 Borgo San Michele (LT) Италия
Latvian: 04010 Borgo San Michele (LT) Itālija
Bulgarian: Одобрен е уеднаквен текст за възрастовите групи и съответните дозировки:
Latvian: Tika panākta vienošanās par saskaņotu formulējumu saistībā ar vecuma grupām un attiecīgo posoloģiju:
Bulgarian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Испания
Latvian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spānija
Bulgarian: Как и кога да приемате Зиртек?
Latvian: Kā un kad lietot Zyrtec?
Bulgarian: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Холандия
Latvian: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Nīderlande
Bulgarian: 08918 Badalona (Barcelona) Испания
Latvian: 08918 Badalona (Barcelona)
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedrabības veidi
Bulgarian: NL-4822 NK Breda Холандия
Latvian: NL-4822 NK Breda Nīderlande
Bulgarian: Ако се ползва разреждане трябва да се има в предвид, особено при приложение при деца, обема вода който се добавя трябва да е съобразен с количеството вода, което пациента е възможно да погълне.
Latvian: Ja tiek lietots atšķaidījums, jo sevišķi nozīmējot bērniem, jāievēro, ka ūdens daudzums, kurā tiek pievienoti pilieni, jāpiemēro atbilstoši tam ūdens daudzumam, kuru pacients spēj norīt.
Bulgarian: D-76139 Karlsruhe Германия
Latvian: D-76139 Karlsruhe VĀCIJA
Bulgarian: B - 2600 Berchem Белгия
Latvian: B - 2600 Berchem Beļģija
Bulgarian: Около две трети от дозата се екскретира непроменена в урината.
Latvian: Aptuveni divas trešdaļas devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
Latvian: - zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku piedāvātie zāļu apraksti, marķējums un lietošanas pamācība ir novērtēta, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem un zinātnisko apspriešanos Komitejā,
Bulgarian: В 16 държави-членки лечението с цетиризин се препоръчва също при бебета и прохождащи деца на 1 до 2 години.
Latvian: 16 dalībvalstīs ārstēšana ar cetirizīnu tiek rekomendēta zīdaiņiem un maziem bērniem no 1 līdz 2 gadu vecumam.
Bulgarian: Както всички лекарства, Зиртек може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Zyrtec var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: 10 D-40789 Monheim Германия
Latvian: 10 D-40789 Monheim Vācija
Bulgarian: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O. (Slovenia) Brnciceva 1
Latvian: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O. (Slovenia)
Bulgarian: Капките трябва да се отсипят в лъжица или разредени във вода и се приемат перорално.
Latvian: Pilieni jāiepilina karotē vai jāatšķaida ūdenī un jālieto iekšķīgi.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от вида, продължителността и повлияването на оплакванията Ви, и се определя от Вашия лекар.
Latvian: Ārstēšanas ilgums: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu sūdzību veida, ilguma un gaitas, un to noteiks Jūsu ārsts.
Bulgarian: CHMP се съгласи с хармонизирания текст, но запази по-ниския възрастов праг от 2 години.
Latvian: CHMP saskaņoja harmonizēto tekstu, saglabājot vecuma ierobežojumu bērniem līdz divu gadu vecumam.
Bulgarian: 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Малта
Latvian: 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Bulgarian: Информацията за продукта на таблетките и пероралните форми отразява също допълнителните противопоказания, свързани с помощните вещества.
Latvian: Arī informācija par tablešu un orāli lietojamo zāļu formu ietvēra papildu kontrindikāciju attiecībā uz palīgvielām.
Bulgarian: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Испания
Latvian: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona)
Bulgarian: Разпределението на фармакокинетичните параметри като пиковата плазмена концентрация (Cmax) и площта под кривата (AUC) е еднакво при доброволци.
Latvian: Izkliedes farmakokinētiskie raksturlielumi, tādi kā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukums zem līknes (AUC) brīvprātīgajiem ir līdzīgs.
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ZYRTEC
Latvian: VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS ZINĀTNISKAJAM NOVĒRTĒJUMAM PAR ZYRTEC
Bulgarian: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Унгария
Latvian: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungārija
Bulgarian: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex
Latvian: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Francija
Bulgarian: Нарушения на централната и периферна нервна система
Latvian: Centrālās un perifērās nervu sistēmas traucējumi Reibonis
Bulgarian: Експерименталните ефекти, наблюдавани при животни или при по-високи дози от препоръчаните, както и тези, които не са в съответствие с показанията, трябва да бъдат изтрити.
Latvian: Iegūtie rezultāti eksperimentos ar dzīvniekiem vai izmēģinot ar lielākām devām nekā ieteikts, kā arī devām, kuras neatbilst indikācijai, ir jāsvītro.
Bulgarian: Поради различните национални решения, приети от държавите-членки относно разрешаването на Zyrtec, има редица различия в информацията за продукта и по тази причина Европейската комисия стартира процедура за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел уеднаквяване на различните текстове с информация за продукта в рамките на Европейския съюз.
Latvian: Tā kā dalībvalstīs ir pieņemti dažādi lēmumi attiecībā uz Zyrtec reģistrāciju, informācijā par zāļu konstatējamas ievērojamas atšķirības, tāpēc Eiropas Komisija ierosināja decentralizēto procedūru, pamatojoties uz 30. pantu grozītajā Direktīvā 2001/83/EK, lai saskaņotu dažādus zāļu aprakstus visā ES.
Bulgarian: - Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте вашия фармацевт.
Latvian: - Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Bulgarian: 31-546 Krakow
Latvian: 31-546 Krakow Polija
Bulgarian: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Обединеното кралство
Latvian: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Lielbritānija
Bulgarian: ПРУ се съгласява с текста, предложен от CHMP.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita CHMP ieteiktajam tekstam.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва симптоматично или поддържащо лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā iesaka simptomātisku un atbalsta terapiju.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва повишено внимание при едновременната употреба на алкохол.
Latvian: Tomēr, iesaka ievērot piesardzību, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu.
Bulgarian: CLcr (ml/min) може да се определи от серумния креатинин (mg/dl) с помощта на следната формула:
Latvian: KLkr (ml/min) var aprēķināt pēc seruma kreatinīna līmeņa (mg/dl), izmantojot šādu formulu:
Bulgarian: Няма специфичен антидот на цетиризин.
Latvian: Nav zināms specifisks cetirizīna antidots.
Bulgarian: ПРУ признава, че разделът с показанията варира значително в различните държави-членки, но различията в текста отговарят на три ясно определени показания.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki atzina, ka dažādās dalībvalstīs indikācijas sadaļas ir ļoti atšķirīgas, tomēr formulējums atšķirībās attiecas uz trīs skaidri noteiktām indikācijām.
Bulgarian: Цетиризин 10 mg (n=3260)
Latvian: Cetirizīns 10 mg (n= 3260)
Bulgarian: В зависимост от държавата-членка дозировката се основава на теглото или възрастта, или дори на комбинация от двете, като са разграничени известен брой възрастови и дозови групи.
Latvian: Atkarībā no dalībvalsts dozēšanas psiholoģijas pamatā ir vai nu svars, vecums, vai pat arī šo abu rādītāju apvienojums, tādēļ tika identificētas daudzas vecuma un posoloģijas grupas.
Bulgarian: 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Latvian: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Bulgarian: Дозите, предложени при регистрирането, са демонстрирани като безопасни и ефективни в много проучвания при деца на 2 до 12 години, както е видно от клиничния експертен доклад, предоставен в документацията от ПРУ.
Latvian: Reģistrācijai piedāvātās devas tika iepriekš atzītas kā drošas un iedarbīgas daudzos izmēģinājumos, ko veica ar 2 līdz 12 gadus veciem bērniem, kā liecina klīniskajā ekspertu ziņojumā, ko dokumentācijā bija iekļāvuši zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki.
Bulgarian: В плацебо контролирано проучване цетиризин, прилаган във висока дневна доза от 60 mg за 7 дни, не причинява статистически значимо удължаване на QT интервала.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā, lietojot cetirizīnu lielā devā (60 mg dienā) septiņas dienas ilgi, netika izraisīta statistiski nozīmīga QT intervāla pagarināšanās.
Bulgarian: Съгласно това съответната точка от листовката е променена.
Latvian: Atbilstoši tika pārskatīta Polijas attiecīgā sadaļa.
Bulgarian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Германия
Latvian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Vācija
Bulgarian: Течните лекарствени форми са основно за деца на възраст до 12 години, а твърдите таблетки - за деца над 12 години и за възрастни.
Latvian: Zāles šķidrā veidā paredzētas galvenokārt bērniem līdz 12 gadiem, tabletes savukārt paredzētas bērniem no 12 gadu vecuma un pieaugušajiem.
Bulgarian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Португалия
Latvian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugāle
Bulgarian: Via Praglia, I-10044 Pianezza (Torino)
Latvian: UCB Pharma SpA Via Praglia, I-10044 Pianezza (Torino)
Bulgarian: Одобрени са следните показания:
Latvian: Vienošanās tika panākta par šādām indikācijām:
Bulgarian: Също така от ПРУ е поискано да обоснове дозирането при педиатричните пациенти с бъбречно увреждане и дозирането според теглото във възрастовата група 2-5 години, дозирането във възрастовите групи 2-5, 6-11 и 12-18, както и дозирането при деца под 2 години.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika prasīts arī pamatot dozēšanu pediatrijas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, dozēšanu, pamatojoties uz svaru, 2-5 gadu vecuma grupā, kā arī vecuma grupās no 2-5, 6-11, 12-18 gadiem un bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Bulgarian: Цетиризин, човешки метаболит на хидроксизин, е мощен и селективен антагонист на периферните Н1-рецептори.
Latvian: Cetirizīns, hidroksizīna metabolīts cilvēka organismā, ir spēcīgs un selektīvs perifēro H1 receptoru antagonists.
Bulgarian: За прилагане на тази таблица е необходимо да се определи креатининовия клирънс на пациента, изразен в ml/min (CLcr).
Latvian: Lai izmantotu šo dozēšanas tabulu, jāaprēķina pacienta kreatinīna klīrenss (KLkr) ml/min.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи новата доза.
Latvian: Jauno devu noteiks Jūsu ārsts.
Bulgarian: Лекарството е показано при възрастни и деца над 2 години във всички държавичленки.
Latvian: Zāles indicē kā pieaugušajiem, tā arī bērniem no 2 gadu vecuma visās dalībvalstīs.
Bulgarian: Цетиризин не променя свързването на плазмените протеини с варфарин.
Latvian: Cetirizīns neietekmē varfarīna saistīšanos ar proteīniem.
Bulgarian: Цетиризин се елиминира основно през бъбреците (вж. точка 5.2) и в случай, че няма друго възможно лечение, интервалът на приемане трябва да се индивидуализира в зависимост от бъбречната функция.
Latvian: Tā kā cetirizīns galvenokārt izvadās caur nierēm (skatīt apakšpunktu 5.2), gadījumos, kad alternatīva ārstēšana nav iespējama, dozēšanas intervāli jāpielāgo individuāli, atkarībā no nieru funkcijas.
Bulgarian: Пиперазинови производни, ATC код R06A E07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Piperazīna atvasinājumi, ATĶ kods: R06A E07
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша течност.
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi šķidruma.
Bulgarian: Термоформуван прозрачен, безцветен, физиологично инертен PVC блистер, термозапечатан с алуминиево фолио, покрито с подходящ лак, в картонена опаковка.
Latvian: Karstumā formēts, caurspīdīgs, bezkrāsains, fizioloģiski inerts PVH blistera iepakojums, karstumā aizdarīts ar alumīnija foliju un nosegts ar piemērotu laku; kartona kastītē.
Bulgarian: допълнение ПРУ се съгласява да включи предупреждение за капковата форма, като заявява, че преди започване на лечение с цетиризин при деца под 2 години е необходимо потвърждаване на диагнозата от лекар, специализиран в алергологията, тъй като в тази възрастова група симптомите при вирусни инфекции на горните дихателни пътища погрешно се приемат като алергични.
Latvian: Turklāt zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita iekļaut brīdinājumu attiecībā uz zāļu pilienveida formu, nosakot, ka pirms sākt bērna, kas jaunāks par 2 gadiem, ārstēšanu ar cetirizīnu, diagnozi jāapstiprina alerģiju speciālistam, jo šajā vecuma grupā augšējo elpceļu vīrusa infekciju simptomus kļūdaini uzskata par alerģiskiem.
Bulgarian: Не е установено системно натрупване при дози, намалени наполовина, а недостатъчната ефикасност, свързана с намалените дози, може да доведе до натрупване на други лечения при пациентите.
Latvian: Sistemātiska pusdevu lietošana nav dokumentēta, un ar pusdevām saistītā iedarbīguma nepietiekamība pacientiem var izsaukt citu terapiju kumulēšanu.
Bulgarian: Швеция: Alerid, Zyrlex
Latvian: Zviedrija: Alerid, Zyrlex
Bulgarian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Дания
Latvian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dānija
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на таблетната форма при деца под 6-годишна възраст, тъй като не е възможно точно адаптиране на дозата.
Latvian: Apvalkotās tabletes neiesaka lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šī zāļu forma nepieļauj atbilstošu devas pielāgošanu.
Bulgarian: Обединеното кралство: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Latvian: Lielbritānija: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Bulgarian: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey
Latvian: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Lielbritānija
Bulgarian: Пациенти с умерено до тежко бъбречно нарушение: няма данни, които да документират съотношението ефикасност/безопасност при пациенти с бъбречно нарушение.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem: nav informācijas, kas atspoguļotu efektivitātes/drošības attiecību pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Целия организъм - общи нарушения Умора
Latvian: Ķermenis kopumā- vispārēji traucējumi Nogurums
Bulgarian: Испания: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Latvian: Spānija: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Bulgarian: Обективни изследвания при други проучвания показват, че обичайните дейности не се повлияват в препоръчваните дневни дози при здрави млади доброволци.
Latvian: Citos pētījumos veiktie objektīvie izmeklējumi parāda, ka parastās dienas aktivitātes jauniem, veseliem brīvprātīgajiem, lietojot ieteicamās dienas devas, nav ietekmētas.
Bulgarian: След прекъсване на продължително лечение с цетиризин, кожата възстановява своята нормална реактивност към хистамин до 3 дни.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar cetirizīnu pēc atkārtotas lietošanas, āda atguva savu normālo jutību pret histamīnu 3 dienu laikā.
Bulgarian: Редки: нарушена чернодробна функция (повишени трансаминази, алкална фосфатаза, γ-GT и билирубин)
Latvian: Reti: aknu darbības traucējumi (paaugstināts transamināžu, sārmainās fosfatāzes, γ-GT un bilirubīna līmenis)
Bulgarian: Поради профила на цетиризин не се очакват взаимодействие с други лекарства.
Latvian: Cetirizīna īpašību dēļ, mijiedarbības ar citām zālēm nav sagaidāmas.
Bulgarian: Плацебо (n=1294)
Latvian: Placebo (n =1294)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, хидроксизин или пиперазинови производни.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, pret jebkuru no palīgvielām, pret hidroksizīnu vai jebkuru no piperazīna atvasinājumiem.
Bulgarian: В терапевтични дози не са наблюдавани клинично значими взаимодействия с алкохол (при концентрация на алкохол в кръвта 0,5 g/l).
Latvian: Terapeitiskās devās nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu (ja alkohola līmenis asinīs ir 0,5 g/l).
Bulgarian: От ПРУ е поискано да предостави и данни в подкрепа на препоръчаните дози при пациенти с бъбречни увреждания, както и обяснение за съотношението полза/риск при намаляване на дозата наполовина.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika prasīts arī iesniegt datus, kas pamatotu ieteicamās devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un sniegt ieguvumu/riska attiecības pamatojumu devu samazinājumam uz pusi.
Bulgarian: {Име и адрес} {тел} {факс} {e-mail}
Latvian: {Nosaukums un adrese} {tel} {fakss} {e-pasts}
Bulgarian: ПРУ предлага уеднаквен текст в точка 4.4 Специални предупреждения, тъй като тази точка е силно неуеднаквена и добавя някои предупреждения по отношение на приложимостта на лекарствените форми за определени възрастови групи и отразявайки липсата на подходящи данни за съотношението полза/риск при деца под една година, ограничавайки използването на филмирани таблетки при деца под 6 години, използването на перорален разтвор при деца под 2 години и използването на капкова форма при бебета и прохождащи на възраст под 1 година.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki turklāt ieteica saskaņotu tekstu 4.4. sadaļai „Īpaši brīdinājumi", jo šī sadaļa bija izteikti atšķirīga, un pievienoja dažus jaunus brīdinājumus attiecībā uz zāļu formas piemērotību atsevišķām vecuma grupām, atspoguļojot vajadzīgo datu nepietiekamību par ieguvumiem/risku attiecībā uz bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, ierobežojot apvalkoto tablešu lietošanu bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, orāli lietojamā šķīduma lietošanu bērniem, kas mazāki par 2 gadiem, un pilienveida zāļu formas lietošanu maziem bērniem un zīdaiņiem, kas jaunāki par 1 gadu.
Bulgarian: Въпреки статистически по-голямата честота в сравнение с плацебо, сомнолентността е била лека до умерена в повечето случаи.
Latvian: Lai gan novērota statistiski biežāk, nekā saņemot placebo, miegainība lielākajā daļā gadījumu bija viegla līdz vidēji izteikta.
Bulgarian: Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587
Latvian: Alfonso XII, 587
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че цетиризин в препоръчваните дози причинява леки нежелани лекарствени реакции върху ЦНС, включващи сомнолентност, умора, замаяност и главоболие.
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatēts, ka cetirizīnam ieteiktajās devās ir minimāla nevēlama ietekme uz CNS, tai skaitā miegainība, nogurums, reibonis un galvassāpes.
Bulgarian: Внимателно преценете ефекта на лекарството.
Latvian: Jums rūpīgi jānovēro Jūsu reakcija uz zālēm.
Bulgarian: При първите признаци на реакция на свръхчувствителност, спрете приема на Зиртек.
Latvian: Pamanot pirmās paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes, pārtrauciet Zyrtec lietošanu.
Bulgarian: Ако възнамерявате да шофирате, да извършвате потенциално опасни дейности или да работите с машини, трябва да не превишавате препоръчваната доза.
Latvian: Ja Jūs grasāties vadīt transportlīdzekli, iesaistīties potenciāli bīstamās aktivitātēs vai apkalpot mehanismus, Jūs nedrīkstat pārsniegt ieteikto devu.
Bulgarian: Обединеното кралство: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Latvian: Lielbritānija: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Bulgarian: При кърмачета и прохождащи на възраст 6-24 месеца той е понижен до 3,1 часа.
Latvian: Zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 - 24 mēnešiem tas ir samazināts līdz 3,1 stundām.
Bulgarian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Белгия
Latvian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Beļģija
Bulgarian: ПРУ информира CHMP, че поради нуждата от превеждане на старите термини в нови, този процес трябва да започне с прекодиране на първоначалните документи.
Latvian: Savukārt zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki informēja CHMP par to, ka vajadzība pārvērst vecos datus jaunā formātā, process jāsāk ar pamatdokumentu reģistrēšanu.
Bulgarian: Фaрмакодинамични свойства от ПРУ е поискано да промени точка 5.1 и да запази само свойствата, които имат отношение към терапевтичните ефекти.
Latvian: Attiecībā uz 5.1. sadaļu „Farmakodinamiskās īpašības" zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika lūgts pārskatīt 5.1. sadaļu un atstāt tajā tikai tās īpašības, kas attiecas uz terapeitisko iedarbību.
Bulgarian: Въпреки това, за да получите най-добри резултати от лечението с Зиртек, Вие трябва внимателно да спазвате инструкциите за употреба на лекарствения продукт.
Latvian: Tomēr Jums jālieto Zyrtec rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.
Bulgarian: ПРУ заявява, че съотношението клинична полза/риск от цетиризин не е оценявано конкретно при пациенти с бъбречни увреждания и следователно дозата се основава само на фармакокинетични изчисления.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki paziņoja, ka cetirizīna ieguvumu/riska attiecība nav īpaši novērtēta attiecībā uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tādēļ devu noteikšana ir pamatota tikai ar farmakokinētiskiem aprēķiniem.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат цетиризин 1 mg/ml перорален разтвор.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot cetirizīna 1 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai.