FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (kao dodatna terapija i kao monoterapija), 2434 bolesnika s parcijalnim napadajima liječeno je eslikarbazepinacetatom (1983 odraslih i 451 pedijatrijski bolesnik), 51% tih bolesnika imalo je nuspojave.
Maltese: Fi studji kliniċi (kura b'terapija miżjuda u b'monoterapija), 2,434 pazjent b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali, ġew ikkurati b'eslicarbazepine acetate (1,983 pazjent adult u 451 pazjent pedjatriku) u 51% minn dawk il-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi.
Croatian: Hiponatrijemija je prijavljena nuspojava u 1,5% bolesnika liječenih Zebinixom.
Maltese: L-iponatremija ġiet irrappurtata bħala reazzjoni avversa f' 1.5% ta' pazjenti kkurati b'Zebinix.
Croatian: Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Maltese: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Croatian: Alergijski dermatitis (manje često, 0,8%) zabilježen je samo u pedijatrijskoj populaciji.
Maltese: Dermatite allerġika (mhux komuni, 0.8%) ġiet irrappurtata biss fil-popolazzjoni pedjatrika.
Croatian: Distribucija Vezanje eslikarbazepina za proteine plazme relativno je nisko (<40%) i neovisno o koncentraciji.
Maltese: Distribuzzjoni It-twaħħil ta' eslicarbazepine mal-proteini fil-plażma huwa relattivament baxx (<40%) u indipendenti mill-konċentrazzjoni.
Croatian: diazepama, digoksina, fenitoina i tolbutamida.
Maltese: Stitikezza, dispepsija, gastrite,
Croatian: U ispitivanju u zdravih ispitanika, istodobna primjena eslikarbazepinacetata 800 mg jednom dnevno i karbamazepina 400 mg dva puta dnevno rezultirala je u prosjeku padom od 32% u izloženosti aktivnom metabolitu eslikarbazepinu, najvjerojatnije uzrokovan indukcijom glukuronidacije.
Maltese: Fi studju li sar fuq persuni b'saħħithom, l-għoti fl-istess ħin ta' eslicarbazepine acetate 800 mg darba kuljum u carbamazepine 400 mg darbtejn kuljum, irriżulta fi tnaqqis medju ta' 32% fl-esponiment għall-metabolit attiv eslicarbazepine, li x'aktarx kien ikkawżat minn induzzjoni ta' glukoronidazzjoni.
Croatian: Prisutnost alela HLA-B*1502 u populacijama pripadnika kineskog naroda Han, pripadnika naroda Tai i pripadnika drugih azijskih naroda
Maltese: Allele HLA-B* 1502 - f'popolazzjonijiet Ħan Ċiniżi, Tajlandiżi u popolazzjonijiet Asjatiċi oħrajn
Croatian: Postotak ispitanika s ≥ 50% smanjenjem
Maltese: Il-maġġoranza reazzjonijiet avversi kienu rrappurtati fi <3%
Croatian: Kutija s HPDE bocama i HPDE boce s 90 tableta
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 90 pillola.
Croatian: • Smanjenje pozornosti/poremećaj hiperaktivnosti;
Maltese: • Disturb ta' defiċit fl-attenzjoni/bl-iperattività • Irritabilità
Croatian: U ljudi, farmakološka aktivnost eslikarbazepinacetata ostvaruje se prvenstveno kroz aktivni metabolit eslikarbazepin.
Maltese: Fil-bnedmin l-attività farmakoloġika ta' eslicarbazepine acetate hija primarjament eżerċitata minn ġol-metabolit attiv eslicarbazepine.
Croatian: Korištena je sljedeća konvencija za klasifikaciju pojave nuspojava: vrlo često ≥1/10, često ≥1/100 i <1/10,
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100, u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: PVC/Al blister
Maltese: PVC/ALU folji ISEM
Croatian: Antiepileptički lijekovi mogu pridonijeti nedostatku folne kiseline, mogućem dodatnom uzroku fetalne abnormalnosti.
Maltese: Prodotti mediċinali antiepilettiċi jistgħu jikkontribwixxu għal nuqqas ta' folic acid, kawża kontributorja possibbli ta' anormalità fetali.
Croatian: Više informacija o lijeku Zebinix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 200 mg, 400 mg, 600 mg i 800 mg) i suspenzije koje se uzimaju na usta.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (200 mg, 400 mg, 600 mg u 800 mg) u bħala sospensjoni li tittieħed mill-ħalq.
Croatian: Lijek Zebinix bio je učinkovit, iako nešto manje od karbamazepina, u smanjenju broja napadaja nakon šestomjesečnog liječenja: 71 % bolesnika (276 od 388 bolesnika) koji su primali Zebinix i nisu se prijevremeno povukli iz ispitivanja nisu imali napadaje nakon 6 mjeseci, u usporedbi sa 76 % bolesnika (300 od 397 bolesnika) koji su uzimali karbamazepin.
Maltese: Zebinix kien effettiv, għalkemm ftit inqas minn carbamazepine, għat-tnaqqis tal-a ċċessjonijiet wara 6 xhur ta kura: 71% tal-pazjenti li ħadu Zebinix (276 minn 388 pazjent) u ma rtirawx mill-istudju qabel iż-żmien ma kellhom l-ebda aċċessjoni wara 6 xhur meta mqabbla ma' 76% tal-pazjenti li ħadu carbamazepine (300 minn 397 pazjent).
Croatian: Zebinix sadrži djelatnu tvar eslikarbazepinacetat.
Maltese: Zebinix fih is-sustanza attiva aċetat tal-eslikarbazepina.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zebinix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zebinix
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 04-2017.
Croatian: U odraslih osoba koje primaju Zebinix kao monoterapiju, može se primjenjivati doza od najviše 1 600 mg.
Maltese: Għall-adulti li jieħdu Zebinix waħdu, tista' tintuża doża sa 1,600 mg.
Croatian: Zašto je lijek Zebinix odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zebinix?
Croatian: Zebinix se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na eslikarbazepinacetat, bilo koji drugi sastojak lijeka ili druge derivate karboksamida (lijekove čija je struktura slična eslikarbazepinacetatu, kao što su karbamazepin ili okskarbazepin).
Maltese: Zebinix ma għandux jintuża f' nies li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-aċetat tal-eslikarbażipina, kwalunkwe sustanza oħra jew derivattivi oħra tal-karbossamid (mediċini bi struttura simili għall-aċetat tal-eslikarbazipina, bħal carbamazepine jew oxcarbazepine).
Croatian: Usporedbe radi, to je bio slučaj u 25 % bolesnika (10 od 40) koji su primili placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' 25% tal-pazjenti (10 minn 40) li ngħataw plaċebo.
Croatian: Zebinix (eslikarbazepinacetat)
Maltese: Zebinix jista'
Croatian: Tijekom 12 tjedana primjene lijeka taj broj se smanjio na 9,8 u bolesnika koji su uzimali Zebinix u dozi od 800 mg i na 9,0 u onih koji su uzimali Zebinix u dozi od 1 200 mg, a u onih koji su uzimali placebo smanjio se na 11,7 napadaja mjesečno.
Maltese: Fuq il-perjodu ta' 12-il ġimgħa ta kura, dan niżel għal 9.8 u 9.0 aċċessjonijet fix-xahar f' pazjenti li kienu qed jieħdu Zebinix 800 mg u Zebinix 1,200 mg rispettivament, meta mqabbla ma' 11.7 fix-xahar għal dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zebinix, eslikarbazepinacetat, u tijelu se pretvara u eslikarbazepin.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Zebinix, l-aċetat tal-eslikarbażepina, ti ġi konvertita f eslikarbażepina fil-ġisem.
Croatian: U jednom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 123 djece u dobi od 6 do 16 godina, Zebinix je tijekom 12 tjedana upola smanjio broj napadaja u 51 % bolesnika (42 od 83).
Maltese: Fi studju wieħed li kien jinvolvi 123 tifel u tifla ta' bejn is-6 snin u s-16-il sena, Zebinix fuq 12-il ġimgħa naqqas in-numru ta' aċċessjonijiet bin-nofs f' 51% tal-pazjenti (42 minn 83).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zebinix?
Maltese: X' inhuma r-riskji asso ċjati ma Zebinix?
Croatian: Smatra se da eslikarbazepin djeluje tako da blokira „natrijeve kanale ovisne o naponu", čime se sprečava ulazak natrija u živčane stanice.
Maltese: Leslikarbazepina hija maħsuba li taħdem billi timblokka l-‘kanali tas-sodju mimlija vultaġġ', li jwaqqaf is-sodju milli jidħol fiċ-ċelloli tan-nervituri.
Croatian: U drugom ispitivanju lijek Zebinix kao monoterapija uspoređen je s drugim lijekom protiv epilepsije, tj. karbamazepinom, u 815 novodijagnosticiranih odraslih bolesnika.
Maltese: Studju ieħor qabbel Zebinix meħud waħdu ma' mediċina oħra kontra l-epilessija, carbamazepine, fi 815-il adult li kienu għadhom kemm ġew dijanjostikati.
Croatian: U djece koja teže manje od 60 kg, početna doza iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne težine jednom dnevno.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 60 kg, id-doża tal-bidu hija 10 mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem darba kuljum.
Croatian: Svi bolesnici primali su i druge lijekove protiv epilepsije.
Maltese: jiżdied ma mediċini antiepilettiċi eżistenti.
Croatian: Ispitanici % (broj)
Maltese: Suġġetti, % (no.)
Croatian: EU/1/99/114/001 28 tableta EU/1/99/114/002 84 tablete
Maltese: EU/1/99/114/001 28 pillola EU/1/99/114/002 84 pillola
Croatian: Normalizacija ALT
Maltese: Normalizzazzjoni ta' ALT
Croatian: 5 do <15
Maltese: 5 to < 15
Croatian: 30 do <50
Maltese: 30 to < 50
Croatian: Rizik od razvoja YMDD mutiranog tipa virusa bio je 63% prema 13% s prekidom na 1000 kopija/ml (NUCB3009 i NUCB3018).
Maltese: Ir-riskju li jiżviluppa l-mutant YMDD kien ta' 63% kontra 13% b'limitu ta' 1000 copies/ml (NUCB3009 u NUCB3018).
Croatian: Pogledajte dio 4. za dodatne informacije o rizicima.
Maltese: Ara Sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni dwar ir-riskji.
Croatian: 15 do <30
Maltese: 15 to < 30
Croatian: log10 kopija/ml.
Maltese: 4.6 log10 kopji/ml.
Croatian: Klirens kreatinina ml/min
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina ml/min
Croatian: Bez-YMDD1
Maltese: Non-YMDD1
Croatian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kao Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. lipnja 2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2014
Croatian: Oralna otopina sadrži propil i metilparahidroksibenzoat.
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Croatian: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 product.info@gsk.com
Maltese: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Croatian: Kutije s 28 ili 84 filmom obloženih tableta u blisterima s dvoslojnom folijom, laminiranim polivinil kloridom.
Maltese: Kaxxi li fihom 28 jew 84 pilloli miksija ġo double foil blisters, laminati bi klorur tal-polyvinyl.
Croatian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kao Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (fil-kummerċ bħala Glaxo Wellcome Operations)
Croatian: saharoza 20 % m/V (4 g/20 ml) metilparahidroksibenzoat (E218) 1,5 mg/ml propilparahidroksibenzoat (E216) 0,18 mg/ml
Maltese: Sucrose 20% w/v (4g/20ml) Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml
Croatian: Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid, makrogol 400, polisorbat 80, sintetski žuti i crveni željezov oksid.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow u red iron oxide.
Croatian: Serokonverzija HbeAg
Maltese: Serokonverżjoni tal-HBeAg
Croatian: Drugi lijekovi i Zeffix
Maltese: Mediċini oħra u Zeffix
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Istodobna primjena otopine sorbitola (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) s jednom dozom od 300 mg (dnevna doza za odrasle osobe s HIV-om) oralne otopine lamivudina rezultirala je o dozi ovisnim smanjenjem od 14%, 32% i 36% u izloženosti lamivudinu (AUC∞) i 28%, 52% i 55% u Cmax lamivudina kod odraslih osoba.
Maltese: It-teħid tas-soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg (doża ta' kuljum għall-HIV fl-Adulti) ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14 %, 32 %, u 36 % fl-esponiment ta' lamivudine (AUC∞) u ta' 28 %, 52 %, u 55 % fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Croatian: (VERSANT [verzija 1], bDNA test, LLOD < 0.7 MEq/ml).
Maltese: (VERSANT [verżjoni 1], bDNA assay, LLOD < 0.7 MEq/ml) waqt l-istudju.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) su:
Maltese: Effett sekondarju rari ħafna (dan jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000) huwa:
Croatian: - početni ALT > 2 x GGN
Maltese: ALT > 2 x ULN
Croatian: Lamivudin-trifosfat ne interferira s normalnim staničnim metabolizmom deoksinukleotida.
Maltese: Lamivudine-TP ma jfixkilx il-metaboliżmu deoxynucleotide ċellulari normali.
Croatian: ALT ≥2 x početne vrijednosti; i bilirubin >2 x GGN i ≥2 x početne vrijednosti
Maltese: IU/L ALT ≥2 x valur linja bażi; u bilirubin >2 x ULN and
Croatian: Abbott Genostics hibridizacijski test u otopini (LLOD < 1,6 pg/ml) 4. Chiron Quantiplex test (LLOD 0,7 Meq/ml)
Maltese: 3 Soluzzjoni Abbott Genostics hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ml 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml)
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i <
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 product@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Croatian: Mišićni poremećaji, uključujući mialgiju i grčeve*
Maltese: Disturbi fil-muskoli, inklużi majalġja u bugħawwieġ*
Croatian: GGN = gornja granica normale.
Maltese: ULN=Il-limitu ta' fuq tan-normal.
Croatian: Farmakoterapijska skupina - Antivirotici za sistemsku primjenu, inhibitori nukleozidne i nukleotidne reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AF05.
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, inibituri ta' nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Croatian: Abbott Genostics hibridizacijski test u otopini (LLOD < 1,6 pg/ml) Chiron Quantiplex test (LLOD 0,7 Meq/ml)
Maltese: 7 Soluzzjoni Abbott Genostics hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ml 8 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml)
Croatian: Primjena trimetoprim /sufametoksazola 160 mg/800 mg povećala je izloženost lamivudinu za oko 40%.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' trimethoprim/sulphamethoxazole 160 mg/800 mg żiedet l-esponiment ta' lamivudine kważi b'40%.
Croatian: Nemjerljiva HBV DNK
Maltese: Il-livelli ta' ALT u HBV DNA
Croatian: Kladribin
Maltese: Cladribine
Croatian: Razvoj YMDD mutiranog HBV
Maltese: Status tal-mutant YMDD talHBV
Croatian: Herts SG12 0DJ Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Maltese: Herts SG 12 0DJ Ir-Renju Unit jew
Croatian: godina liječenja iznosila je 48% (28/58), a stopa normalizacije ALT 47 % (15/32).
Maltese: HbeAg u r-rata ta' normalizzazzjoni ta' l-ALT fl-aħħar tal-perijodu ta' ħames snin trattament kienet ta' 48% (28/58) u 47% (15/32) rispettivament.
Croatian: Nemojte uzimati Zeffix:
Maltese: Tieħux Zeffix:
Croatian: Kada je moguće, izbjegavajte kroničnu istodobnu primjenu lijeka Zeffix s lijekovima koji sadrže sorbitol ili druge poliole osmotskog djelovanja ili monosaharidne alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Maltese: prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni ożmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Croatian: Svijetlosmeđa, bikonveksna, filmom obložena tableta oblika kapsule, dimenzija približno 11 mm x 5 mm, s utisnutom oznakom "GX CG5" na jednoj strani.
Maltese: Lewn it-tofi (butterscotch), miksija b'rita, forma ta' kapsula, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, daqs bejn wieħed u ieħor 11mm x 5mm u mnaqqxa bi "GX CG5" fuq naħa waħda.
Croatian: Boca sadrži 240 ml otopine lamivudina (5 mg/ml).
Maltese: Il-flixkun ikun fih 240 ml tas-soluzzjoni ta' lamivudine (5 mg/ml).
Croatian: Kategorije učestalosti su dodijeljene samo nuspojavama za koje se smatra da su bar moguće uzročno povezane s lamivudinom.
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza jingħataw biss għal dawk ir-reazzjonijiet aversi kkunsidrati li jkunu għallinqas possibilment ikkaġunati minn lamivudine.
Croatian: (najmanje) ALT u serumu, bilirubin, albumin, ureju, kreatinin te virološki status: HBV
Maltese: Ilparametri tal-laboratorju li għandhom jiġu mmonitorjati għandhom jinkludu (mill-inqas) is-serum ALT, bilirubin, albumin, nitroġenu ta' l-urea fid-demm, kreatinina, u status viroloġiku:
Croatian: Imunosupresivni lijekovi
Maltese: Kuri immunosoppressivi
Croatian: †Usporedivo s 3. stupnjem toksičnosti prema izmijenjenim kriterijima WHO-a.
Maltese: † Paragunabbli ma' tossiċita' ta' Grad 3 skont kriterji modifikati tal-WHO
Croatian: Dostupni su podaci iz ispitivanja produljenog liječenja HbeAg negativnih bolesnika (NUCAB3017) liječenih lamivudinom.
Maltese: Hemm tagħrif minn studju ta' trattament fit-tul, f'pazjenti negattivi għall-HbeAg (NUCAB3017) li rċevew trattament b'lamivudine.
Croatian: 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: ml/min (vidjeti dio 4.2).
Maltese: <50 ml/min (ara sezzjoni 4.2)
Croatian: Serokonverzija HBeAg potvrđena je u 47% (118/252) bolesnika liječenih lamivudinom, a 93% (320/345) bolesnika liječenih lamivudinom postalo je tijekom ispitivanja HBV DNK negativno
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg ikkonfermata seħħet f'47 % (118/252) ta' suġġetti li rċevew trattament b'lamivudine u 93 % (320/345) ta' suġġetti li kienu qed jirċievu lamivudine saru negattivi għal HBV DNA
Croatian: Zeffix 100 mg tablete lamivudin
Maltese: Pilloli Zeffix 100 mg Lamivudine
Croatian: - početni ALT ≤ 1 x GGN2 - početni ALT > 2 x GGN
Maltese: ALT ≤ 1 x ULN2 - Linja bażi
Croatian: Ponavljajte korake 3 do 7 na isti način sve dok ne uzmete cijelu dozu lijeka.
Maltese: 8 Irrepeti passi 3 sa 7 bl-istess mod sakemm tkun ħadt id-doża sħiħa tiegħek.
Croatian: Dozu stoga treba smanjiti u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/minuti.
Maltese: Id-dożaġġ għandu għalhekk jitnaqqas f'pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina ta' <50 ml/minuta.
Croatian: • Laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi)
Maltese: • aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm).
Croatian: Pokazalo se da analozi nukleozida i nukleotida uzrokuju različiti stupanj mitohondrijskog oštećenja in vitro i in vivo.
Maltese: Analogi nukleosidi u nukleotidi jikkawżaw ħsara mitokondrijali varjabbli kemm in vitro u kemm in vivo.
Croatian: Zidovudin ne utječe na farmakokinetiku lamivudina (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Zidovudine ma kellu ebda effett fuq il farmakokinetika ta' lamivudine (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Disfunkcija mitohondrija
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4 i 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.4 u 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Croatian: 7,8% za lamivudin u odnosu na 38/215, tj. 17,7% za placebo, p=0,001), što se očitovalo značajnim smanjenjem broja bolesnika s povećanim Child-Pugh indeksom (15/436, tj 3,4% prema 19/215, tj. 8,8%, p=0,023) ili onih koji su razvili hepatocelularni karcinom (17/436, tj.
Maltese: xahar) naqqas sinifikament ir-rata ta' l-iżvilupp totali tal-marda (34/436, 7.8 % għal lamivudine kontra 38/215, 17.7 % għal plaċebo, p=0.001), u dan intwera bi tnaqqis sostanzjali fil-proporzjon ta' pazjenti b'żieda fil-Child-Pugh scores (15/436, 3.4 % kontra 19/215, 8.8 %, p=0.023) jew dawk li żviluppaw karċinoma epatoċellulari (17/436, 3.9 % kontra 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Croatian: Zeffix se primjenjuje za liječenje dugotrajne (kronične) infekcije hepatitisa B u odraslih bolesnika.
Maltese: Zeffix jintuża biex jikkura infezzjoni fit-tul (kronika) tal-epatite B fl-adulti.
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete
Maltese: kaxxa ta' 28 pillola, kaxxa ta' 84 pillola
Croatian: Međutim, može doći do ponovnog nastupa bolesti nakon serokonverzije.
Maltese: Madankollu, wieħed jista jirkadi wara li jkun hemm serokonverżjoni.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA TABLETE: kutija s 28 tableta, kutija s 84 tableta
Maltese: IL-KARTUNA TA' BARRA GĦALL-PILLOLI : kaxxa ta' 28 pillola, kaxxa ta' 84 pillola
Croatian: Istovremena primjena lamivudina s hranom odgađa tmax i smanjuje Cmax (smanjuje se do 47%).
Maltese: It-teħid ta' lamivudine ma' l-ikel irriżulta f'dewmien ta' tmax u ta' Cmax aktar baxx (tnaqqas sa 47%).
Croatian: Vjerojatnost metaboličke interakcije s drugim lijekovima je mala budući da se lamivudin malim dijelom metabolizira u jetri (5-10 %) i slabo veže na proteine plazme.
Maltese: Ftit hemm probabbilta' ta' azzjoni metabolika reċiproka mal-lamivudine minħabba l-okkorrenza baxxa (5-10%) ta' metaboliżmu tal-fwied u t-tagħqid baxx tal-proteina fil-plażma.
Croatian: Uočen je blagi porast Cmax (28 %) zidovudina pri istovremenoj primjeni s lamivudinom, međutim ukupna izloženost (AUC) nije bila značajno promijenjena.
Maltese: Żieda diskreta ta' Cmax (28%) ġiet osservata għal zidovudine meta jittieħed ma' lamivudine, biss lesponiment ġenerali (AUC) ma tbiddlitx sostanzjalment.
Croatian: Kada je aplikator pun, sadrži 10 ml otopine.
Maltese: Meta mimlija, l-applikatur fih 10 ml ta' soluzzjoni.
Croatian: šećer (saharozu), i konzervanse: metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216)
Maltese: Zokkor (sucrose), priservattivi: methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216)
Croatian: Zeffix pomaže u kontroli infekcije hepatitisa B.
Maltese: Zeffix jgħin biex jikkontrolla l-infezzjoni tal-epatite B tiegħek.
Croatian: ALT ≥ 2 x početne vrijednosti ALT ≥ 3 x početne vrijednosti † ALT ≥ 2 x početne vrijednosti i apsolutni ALT >
Maltese: ALT ≥ 2 x valur linja bażi u ALT assolut
Croatian: Apsorpcija Lamivudin se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, a bioraspoloživost peroralno primijenjenog lamivudina u odraslih normalno je između 80 i 85%.
Maltese: Assorbiment Lamivudine hu assorbit sew mill-parti gastro-intestinali, u l-biodisponibilita' ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80% u 85%.
Croatian: Od bolesnika s YMDD mutiranim HBV, 4/26 (15%) je imalo poboljšanje nekroinflamatornog rezultata, dok se u 8/26 (31%) bolesnika stanje pogoršalo u odnosu na ono prije liječenja.
Maltese: F'pazjenti bil-mutant, 4/26 (15 %) pazjenti wrew titjib fl-iskore nekro-infjammatorju u 8/26 (31 %) pazjenti marru għall-agħar meta mqabbla ma' qabel ma mbeda t-trattament.
Croatian: Zeffix je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih bolesnika s: • kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom virusa, trajno povišenim razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom aktivnom upalom jetre i/ili fibrozom.
Maltese: mard ikkumpensat tal-fwied b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli elevati b'persistenza ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u evidenza istoloġika ta'
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:
Maltese: Effett sekondarju komuni (dan jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10) huwa:
Croatian: Druge nuspojave
Maltese: Ilma ppurifikat
Croatian: Podaci iz registra trudnoća žena koje koriste antiretrovirusnu terapiju (Antiretroviral Pregnancy Registry) u kojem je zabilježeno više od 1000 ishoda nakon izloženosti u prvom tromjesečju trudnoće i više od 1000 ishoda nakon izloženosti u drugom i trećem tromjesečju u trudnica ne ukazuju na malformacijski i feto/neonatalni učinak.
Maltese: Dejta disponibbli fil-bniedem mir-Reġistru tat-Tqala Antiretrovirali li tirrapporta aktar minn 1000 riżultat mill-ewwel trimestru u aktar minn 1000 riżultat mit-tieni u t-tielet trimestru ta' esponiment fin-nisa tqal ma tindikax effett ta' malformazzjoni u effett fil-fetu/fit-tarbija tattwelid.
Croatian: Tablete su svijetlosmeđe boje, oblika kapsule, bikonveksne, s utisnutom oznakom „GX CG5" na jednoj strani.
Maltese: Għandhom forma ta' kapsula u ta' lewn butterscotch (kannella ċar), ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat u mnaqqxa bi "GX CG5" fuq naħa waħda.
Croatian: Zeffix lamivudin
Maltese: Zeffix lamivudina
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zeffix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.