FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Ambirix może chronić tylko przeciwko zakażeniom wirusami zapalenia wątroby typu A lub typu B. Szczepionka nie chroni przed innymi zakażeniami, które mogą dotyczyć wątroby nawet jeśli te infekcje mogą powodować podobne objawy do tych, powodowanych przez wirusy zapalenia wątroby typu A i B.
Slovenian: • Cepivo Ambirix vas morda ne bo zaščitilo pred boleznijo, če ste se že okužili z virusom hepatitisa A ali B. • Cepivo Ambirix vas lahko pomaga zaščititi le pred okužbo z virusom hepatitisa A ali B, ne more pa preprečiti drugih okužb jeter, čeprav so lahko znaki teh okužb podobni tistim pri okužbi z virusom hepatitisa A ali B.
Polish: b. Jeśli szczepionka wciąż nie ma postaci jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny, należy wstrząsać strzykawką odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji wyjściowej jeszcze przez kolejne co najmniej 15 sekund - następnie ponownie się jej przyjrzeć.
Slovenian: b. če cepivo še vedno ni videti kot enotna, motno bela suspenzija - brizgo ponovno prevračajte na glavo in spet nazaj za vsaj nadaljnjih 15 sekund - nato ponovno preglejte cepivo.
Polish: Bardzo rzadko:
Slovenian: zelo redki:
Polish: Znajduje się on w płynach ustrojowych takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina).
Slovenian: Virus se nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, nožnični izločki ali slina (izpljunki).
Polish: W sytuacji, gdy pożądane jest podanie dawek przypominających szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, istnieje możliwość użycia szczepionki monowalentnej lub skojarzonej.
Slovenian: V okoliščinah, ko je zaželen obnovitveni odmerek cepiva proti hepatitisu A in/ali hepatitisu B, se lahko cepi z monovalentnim ali s kombiniranim cepivom.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych - może istnieć konieczność udzielenia natychmiastowej pomocy medycznej:
Slovenian: V primeru, da opazite katerega koli od spodaj naštetih resnih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom - lahko da boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach i szczepionkach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (również tych wydawanych bez recepty oraz lekach ziołowych).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali bi lahko jemali katero koli drugo zdravilo ali cepivo vključno z zdravili brez recepta in zdravili rastlinskega izvora.
Polish: • omdlenia
Slovenian: • omedlevica,
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in oteklino obraza ali jezika;
Polish: • Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu Ponieważ poniższe działania niepożądane raportowane były spontanicznie, nie jest możliwe dokładne określenie częstości ich występowania.
Slovenian: O teh neželenih učinkih so poročali spontano, zato ni mogoče oceniti njihove pogostnosti.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych prowadzonych ze szczepionką Ambirix.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili pri kliničnih preskušanjih s cepivom Ambirix:
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności należy liczyć się z możliwością nie uzyskania odpowiedniej odpowiedzi na szczepienie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, ali bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo se lahko pričakuje, da ne bo dosežen zadosten imunski odziv.
Polish: ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Polish: • uczucie zmęczenia lub drażliwości • ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: • občutek utrujenosti ali razdražljivosti, • bolečina in rdečina na mestu injiciranja.
Polish: Jeżeli w drugim roku życia pierwsza dawka szczepionki Ambirix była podawana równocześnie z dawką uzupełniającą szczepionki skojarzonej przeciw błonicy, teżcowi, krztuścowi (acelularną), poliomyelitis inaktywowaną i Heamophilus influenzae typ b (DTPa - IPV+Hib) lub z pierwszą dawką szczepionki skojarzonej przeciw odrze, śwince i różyczce, odpowiedź immunologiczna na wszystkie antygeny była zadowalająca.
Slovenian: Če se je prvi odmerek cepiva Ambirix dal sočasno z obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju - acelularno, otroški ohromelosti - inaktivirano in Haemophilusu influenzae tipa b (DTPa-IPV+Hib) ali s prvim odmerkom mešanega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam v drugem letu življenja, so bili imunski odzivi na vse antigene zadovoljivi.
Polish: Jeśli pacjent stosuje leki, które mają wpływ na odpowiedź immunologiczną, można zastosować Ambirix, jeżeli jest to uznane za konieczne.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski odziv, lahko kljub temu prejmete cepivo Ambirix, če se zdi to potrebno, vendar cepivo morda ne bo delovalo popolnoma.
Polish: miesiącu) w porównawczym badaniu klinicznym u dzieci w wieku 1 - 11 lat oraz w porównawczym badaniu klinicznym u dzieci w wieku 12 - 15 lat, została przedstawiona w tabeli poniżej.
Slovenian: Imunski odzivi, doseženi en mesec po popolnem osnovnem cepljenju (npr. v 7. mesecu) v primerjalnem kliničnem preskušanju pri otrocih, starih 1-11 let, so predstavljeni v tabeli v nadaljevanju.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu A: zakażenie wirusem WZW typu A może spowodować stan zapalny wątroby.
Slovenian: • Hepatitis A: Okužba z virusom hepatitisa A lahko povzroči oteklino jeter (vnetje).
Polish: U osób w wieku od 12 do 15 lat w momencie szczepienia pierwotnego stężenia przeciwciał anty-HAV oraz anty-HBs były porównywalne pomiędzy grupami, które otrzymały szczepionkę Ambirix lub 3-dawkowy schemat skojarzonej szczepionki (skład opisany powyżej).
Slovenian: Koncentracije protiteles anti-HAV in anti-HBs so bile pri osebah, starih ob prvem cepljenju od 12-15 let, primerljive s skupino, ki je prejela cepivo Ambirix, in skupino, ki je prejela 3 odmerke kombiniranega cepiva (vsebnost je opisana zgoraj).
Polish: Wirus znajduje się w płynach ustrojowych takich jak kał, surowica, ślina.
Slovenian: Virus se nahaja v telesnih tekočinah, kot so blato, serum ali slina.
Polish: Istnieje możliwość, że niektórzy pacjenci w okresie szczepienia szczepionką Ambirix, będą znajdować się w fazie inkubacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A lub wirusem zapalenia wątroby typu B. Nie wiadomo, czy w takich przypadkach podanie szczepionki Ambirix w tym okresie zapobiegnie rozwojowi WZW typu A lub WZW typu B.
Slovenian: Možno je, da so osebe v času cepljenja že v inkubacijskem obdobju okužbe s hepatitisom A ali hepatitisom B. Ni znano, če v takšnih primerih cepivo Ambirix preprečuje hepatitis A in hepatitis B.
Polish: Dodatkowo, następujące działania niepożądane zgłaszane były podczas badań klinicznych z wykorzystaniem innych skojarzonych szczepionek firmy GlaxoSmithKline przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (podawane w schemanie trzy lub czterodawkowym).
Slovenian: Poleg tega so bile med kliničnimi preskušanji drugih kombiniranih cepiv družbe GlaxoSmithKline proti hepatitisu A in hepatitisu B (uporabljenih v 3 ali 4 odmerkih) opisani naslednji neželeni učinki.
Polish: Szczepionkę Ambirix należy podawać domięśniowo, zazwyczaj w mięsień naramienny.
Slovenian: Način uporabe Ambirix se injicira intramuskularno, običajno v deltoidno mišico.
Polish: - Antygen powierzchniowy Hepatitis B3,4
Slovenian: -Površinski antigen virusa hepatitisa B3,4
Polish: inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B. Dla 289 pacjentów poddanych analizie wskaźniki seroprotekcji (w tabeli oznaczone jako SP) dla przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B były znacząco wyższe w 2. i 6. miesiącu po zastosowaniu szczepionki podawanej w trzech dawkach, w porównaniu z wartościami uzyskanymi po zastosowaniu szczepionki Ambirix.
Slovenian: Slednje je vsebovalo 360 ELISA enot s formalinom inaktiviranega virusa hepatitisa A in 10 mikrogramov rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B. Pri 289 osebah, pri katerih je bila ovrednotena imunogenost, je bil v 2. in 6. mesecu odstotek serozaščite (SP v spodnji tabeli) proti hepatitisu B signifikantno višji po cepljenju s tremi odmerki cepiva kot pa po cepljenju s cepivom Ambirix.
Polish: Sími: +354 535 7000
Slovenian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Polish: • świąd (swędzenie), wysypka
Slovenian: • srbenje (pruritis), izpuščaj,
Polish: Opakowania po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, z lub bez dołączonych osobnych igieł, oraz opakowania po 50 ampułko-strzykawek bez dołączonych osobnych igieł.
Slovenian: Velikost pakiranja: po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez njih ter po 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.
Polish: Nie zamrażać
Slovenian: Ne zamrzujte
Polish: 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK Z 10 IGŁAMI 50 AMPUŁKO-STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ IGLE 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 1 IGLO 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 10 IGLAMI 50 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL
Polish: W takich przypadkach szczepienie należy przeprowadzić po pełnym wyzdrowieniu.
Slovenian: Cepili se boste lahko, ko boste ozdraveli.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedstawiał coroczne raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo periodična poročila o varnosti zdravila (PSUR) še naprej predajal letno.
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B3,4
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B3,4
Polish: • wystąpienie zaraz po podaniu miejscowego bólu, uczucia kłucia i pieczenia
Slovenian: • takojšnja bolečina na mestu vboda, občutek zbadanja in pekoč občutek,
Polish: 1 dawka (1 ml): Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
Slovenian: 1 odmerek (1 ml): Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Polish: Wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty-HBs wynosiły 74,2% po miesiącu od podania pierwszej dawki szczepionki oraz 100% po drugiej dawce podanej w 6. miesiącu (tj. w 7. miesiącu).
Slovenian: En mesec po prejemu prvega odmerka je bil odstotek seropozitivnosti za protitelesa anti-HBs 74,2 %, po prejemu drugega odmerka čez 6 mesecev (npr. 7. mesec) pa 100 %.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Ambirix, podobnie jak wszystkich innych szczepionek w formie wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje je zaradi možnih redkih primerov anafilaktične reakcije po aplikaciji treba vedno razpolagati s takojšnjim ustreznim zdravljenjem in nadzorom.
Polish: Rzadko: parestezje Zaburzenia naczyniowe
Slovenian: Redki: parestezije.
Polish: Co to jest szczepionka Ambirix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Ambirix Jak stosować szczepionkę Ambirix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Ambirix Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je cepivo Ambirix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Ambirix Kako uporabljati cepivo Ambirix
Polish: Jednakże część osób może czuć się bardzo chora, może wystąpić ciemny kolor moczu, odbarwiony stolec, zażółcenie skóry i/lub oczu (białka oczu) (żółtaczka).
Slovenian: Ti ljudje so lahko zelo utrujeni, imajo temen urin, svetlo blato, rumenkasto kožo ali oči (zlatenica).
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem szczepionki Ambirix obserwowano następujące działania niepożądane:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih cepiva Ambirix so ugotovili naslednje neželene učinke.
Polish: Ochrona przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B może nie być uzyskana aż do czasu po podaniu drugiej dawki (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zaščita pred okužbo z virusom hepatitisa B morda ne bo dosežena pred prejemom drugega odmerka
Polish: Sodu chlorek
Slovenian: natrijev klorid voda za injiciranje
Polish: Jak wygląda szczepionka Ambirix i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled cepiva Ambirix in vsebina pakiranja
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznak 18.
Polish: 1330 Rixensart Belgia
Slovenian: 1330 Rixensart Belgija
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Ambirix z innymi szczepionkami niż wymienione powyżej.
Slovenian: Sočasno dajanje cepiva Ambirix in drugih cepiv, razen zgoraj navedenih, ni bilo raziskano.
Polish: Do podawania domięśniowego Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć
Slovenian: Intramuskularna uporaba Pred uporabo dobro pretresite
Polish: Przy jednoczesnym podawaniu w drugim roku życia szczepionki Ambirix ze skojarzoną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularną, poliomyelitis inaktywowaną i Haemophilus influenzae typ b (DTPa - IPV+Hib) lub ze skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce, przy zachowaniu różnych miejsc iniekcji, odpowiedź immunologiczna dla wszystkich antygenów była zadowalająca (patrz punkt 5.1).
Slovenian: oslovskemu kašlju - acelularno, otroški ohromelosti - inaktivirano in Haemophilusu influenzae tipa b (DTPa-IPV+Hib) ali mešanega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam v drugem letu življenja, je bil imunski odziv na vse antigene zadovoljiv (glejte poglavje 5.1).
Polish: Miana przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa hepatitis B (anty-HBs) i przeciwciał przeciwko wirusowi hepatitis A (anty-HAV), oznaczane po zakończeniu szczepienia podstawowego szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym po zastosowaniu szczepionek jednoskładnikowych przeciw hepatitis A i hepatitis B. Na podstawie tych obserwacji przyjmuje się, że zalecenia ogólne dotyczące podawania przypominających dawek szczepionki skojarzonej, mogą być formułowane na podstawie doświadczeń zebranych podczas stosowania szczepionek jednoskładnikowych, jak przedstawiono poniżej.
Slovenian: Po zaključku osnovnega cepljenja s cepivom Ambirix so doseženi titri protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBs) in proti virusu hepatitisa A (anti-HAV) primerljivi s tistimi, ki se jih doseže po cepljenju z monovalentnimi cepivi proti hepatitisu A in hepatitisu B. Splošne smernice za obnovitveno cepljenje se torej lahko povzamejo iz izkušenj z monovalentnimi cepivi, kot sledi:
Polish: Podanie szczepionki Ambirix nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy hepatotropowe (takie jak wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E) lub inne czynniki chorobotwórcze.
Slovenian: Cepivo ne bo preprečilo okužb z drugimi povzročitelji, kot sta virus hepatitisa C in virus hepatitisa E,
Polish: W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Polish: 10 lat od rozpoczęcia szczepienia szczepionką Ambirix według schematu 0, 6 miesięcy dzieci w wieku od 1 do 15 lat, wszystkie obserwowane osoby zachowały poziomy przeciwciał anty-HAV na poziomie ≥ 15 mIU/ml.
Slovenian: 10 let po cepljenju otrok, starih od 1 do 15 let, s cepivom Ambirix po shemi 0., 6. mesec so vse osebe ohranile ≥15 mi.e./ml protiteles anti-HAV.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Ambirix
Slovenian: Shranjevanje cepiva Ambirix
Polish: 1 ampułko-strzykawka + igła 1 dawka (1 ml)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla 1 odmerek (1 ml)
Polish: Takie osoby nazywane są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B mogą zakażać inne osoby ze swojego otoczenia.
Slovenian: Imenujejo se klicenosci virusa hepatitisa B in lahko ves čas življenja prenašajo virus hepatitisa B na druge.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: złe samopoczucie, reakcje w miejscu podania Rzadko: dreszcze, choroby grypopodobne
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: splošno slabo počutje, reakcija na mestu injiciranja.
Polish: • purpurowe lub czerwono-purpurowe guzki na skórze (liszaj płaski), ciężkie wysypki skórne
Slovenian: • vijoličaste ali rdeče vijoličaste bunčice na koži (lichen planus), resna oblika izpuščaja na koži (multiformni eritem),
Polish: Często:
Slovenian: občasni:
Polish: • choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego)
Slovenian: • bolezen vidnega živca (optični nevritis),
Polish: AMBIRIX NIE MOŻE BYĆ W ŻADNYM WYPADKU PODAWANY DOŻYLNIE.
Slovenian: CEPIVO AMBIRIX SE V NOBENEM PRIMERU NE SME APLICIRATI INTRAVASKULARNO.
Polish: • objawy grypopodobne, takie jak wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel, dreszcze
Slovenian: • gripi podobni simptomi, npr. zvišana telesna temperatura, vnetje žrela, izcedek iz nosu,
Polish: 50 ampułko-strzykawek 50x1 dawka (1 ml)
Slovenian: 50 napolnjenih injekcijskih brizg 50 x 1 odmerek (1 ml)
Polish: podstawowy cykl szczepienia może nie być wystarczający do osiągnięcia odpowiednich stężeń przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi in osebah z oslabljenim imunskim sistemom je možno, da po zaključku osnovnega cepljenja niso doseženi primerni titri protiteles anti-HAV in anti-HBs.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B: Choroba ta wywoływana jest przez wirus zapalenia wątroby typu B, który powoduje stan zapalny wątroby.
Slovenian: • Hepatitis B: Okužba z virusom hepatitisa B lahko povzroči oteklino jeter (vnetje).
Polish: 0,05 miligrama Al3+ 3Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 4Adsorbowany na fosforanie glinu
Slovenian: 3Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbiran na aluminijev fosfat
Polish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Slovenian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Polish: Szczepionka podana śródskórnie lub w mięsień pośladkowy może nie wywołać optymalnej odpowiedzi immunologicznej i dlatego należy unikać podawania jej tymi drogami.
Slovenian: Ker lahko dajanje cepiva pod kožo ali intramuskularno v glutealno mišico vodi v suboptimalni odziv na cepivo, se je tem načinom dajanja treba izogibati.
Polish: Po kilku dniach możliwe jest odczuwanie silnego zmęczenia, występowanie ciemnego koloru moczu, odbarwionego stolca, oczy (białka oczu) i skóra mogą ulec zażółceniu
Slovenian: Po nekaj dneh so lahko zelo utrujeni, imajo temen urin, svetlo blato,
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): MM/RRRR
Slovenian: EXP: MM/LLLL
Polish: Oznacza to, że pacjent może nie być w pełni chroniony przed zakażeniem wirusami zapalenia wątroby typu A i B.
Slovenian: če: • morate biti popolnoma zaščiteni pred okužbo z virusom hepatitisa A in B v naslednjih
Polish: Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeżeli pacjent nie ma pewności) przed przyjęciem szczepionki Ambirix należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Slovenian: Če za vas velja karkoli od zgoraj naštetega (oziroma ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom pred cepljenjem s cepivom Ambirix.
Polish: W trwającym 6 lat badaniu do którego włączono dzieci w wieku od 12 do 15 lat, które otrzymały szczepionkę Ambirix według schematu 0,6 miesięcy lub 0,12 miesięcy wykazano, że wszystkie obserwowane osoby zachowały poziomy przeciwciał anty-HAV na poziomie ≥ 15 mIU/ml.
Slovenian: 6 let po cepljenju otrok, starih od 12 do 15 let, s cepivom Ambirix po shemi 0., 6. mesec ali 0., 12. mesec so vse osebe ohranile ≥15 mi.e./ml protiteles anti-HAV.
Polish: Miesiąc 6
Slovenian: 3 leta
Polish: • obrzęk twarzy, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy) • silny ból głowy ze sztywnością karku i nadwrażliwość na światło (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
Slovenian: • hud glavobol s togostjo vratu in občutljivostjo na svetlobo (meningitis),
Polish: Ambirix wywołuje powstanie odporności na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B poprzez indukcję swoistych przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.
Slovenian: Mehanizem delovanja Ambirix zagotavlja imunost proti okužbi s HAV in HBV tako, da inducira tvorbo specifičnih anti
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły podczas rutynowego stosowania szczepionki Ambirix były następujące:
Slovenian: Med rutinsko uporabo cepiva Ambirix so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Polish: skojarzonej szczepionki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i B lub monowalentnej szczepionki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i/lub przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, zgłaszano dodatkowo następujące działania niepożądane.
Slovenian: Po široki uporabi kombiniranih cepiv družbe GlaxoSmithKline proti hepatitisu A in hepatitisu B ali njenih monovalentnih cepiv proti hepatitisu A in/ali hepatitisu B so bili dodatno opisani naslednji neželeni učinki.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Ambirix przeznaczona jest do stosowania u nieuodpornionych wcześniej dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 15 lat włącznie, w celu uodpornienia na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B.
Slovenian: Cepivo Ambirix se uporablja pri od 1 do vključno 15 let starih dojenčkih, otrocih in mladostnikih za preprečevanje dveh bolezni: hepatitisa A in hepatitisa B.
Polish: OBROTU
Slovenian: Odmerjanje
Polish: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Polish: • uczucie mrowienia i kłucia (parestezje)
Slovenian: • mravljinčenje (parestezija),
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Slovenian: • nenormalni izvidi preiskav jeter,
Polish: • zapalenie nerwów
Slovenian: Bolezni živčevja
Polish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Polish: 1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)
Slovenian: 1Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5) 2Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
Polish: Omdlenie lub wazowagalne reakcje występujące w odpowiedzi na wstrzyknięcie, miejscowe zaburzenia czucia
Slovenian: Sinkopa ali vazovagalni odziv na injekcijo, omejena hipestezija.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Polish: inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B. Spowodowane jest to tym, że większy odsetek pacjentów jest chronionych w okresie pomiędzy drugą a trzecią dawką szczepionki skojarzonej podawanej w schemacie trójdawkowym niż po pojedynczej dawce szczepionki Ambirix.
Slovenian: V primeru potrebe po hitri zaščiti pred hepatitisom B je priporočljiva standardna shema treh odmerkov kombiniranega cepiva z vsebnostjo 360 ELISA enot s formalinom inaktiviranega virusa hepatitisa A in 10 mikrogramov rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B. V vmesnem obdobju med prejemom drugega in tretjega odmerka kombiniranega cepiva bo tako zaščiten večji odstotek oseb, kot je po enem samem odmerku cepiva Ambirix.