FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Taxotere) přínosy přípravku Docefrez převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Поради това СНМР е на мнение, че както при Taxotere, ползите са по-големи от установените рискове.
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk likvidovat vnitřní „skelet".
Bulgarian: Docefrez блокира способността на клетките да разрушават вътрешния „скелет", който им позволява да се делят и размножават.
Czech: Přípravek Docefrez se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),
Bulgarian: Docefrez се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Bulgarian: За пълни подробности, вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba.
Bulgarian: стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, при които раковото заболяване все още не лекувано.
Czech: Může se použít také s dalšími protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo capecitabinem), a to u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba, nebo v případě, že jiné typy léčby selhaly.
Bulgarian: Той може също така да се използва в комбинация с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, при които раковото заболяване все още не е лекувано, или след като други лечения са били неуспешни, в зависимост от вида и стадия на лекувания рак на гърдата;
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docefrez je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Docefrez може да се намери тук.
Czech: Přípravek Docefrez je „generikum".
Bulgarian: Docefrez е „генерично лекарство".
Czech: Může se použít také s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba,
Bulgarian: Той също така може да се прилага в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, при които раковото заболяване все още не е лекувано;
Czech: Docefrez je prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Docefrez представлява прах и разтворител за приготвяне на инфузионен разтвор (венозно вливане).
Czech: Přípravek Docefrez se používá v kombinaci s cisplatinou a 5fluorouracilem (dalšími protinádorovými léky),
Bulgarian: Docefrez се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства);
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: За повече информация - вижте кратката характеристика на продукта.
Czech: Jak byl přípravek Docefrez zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Docefrez?
Czech: Jak přípravek Docefrez působí?
Bulgarian: Как действа Docefrez?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Docefrez schválen?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Docefrez?
Czech: Na co se přípravek Docefrez používá?
Bulgarian: За какво се използва Docefrez?
Czech: Obsah Velikosti balení infuzního roztoku Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в опаковка
Czech: Číslo EU
Bulgarian: № на EC
Czech: Doporučuje se používat rukavice.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици.
Czech: Velikost nádoru 2 cm >2 cm
Bulgarian: Големина на тумора 2 cm >2 cm
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné.
Bulgarian: Някои от тези симптоми можат да бъдат сериозни.
Czech: Je třeba zvažovat možné účinky na centrální nervový systém.
Bulgarian: Трябва да се обмислят възможните ефекти върху централната нервна система.
Czech: Byla provedena jedna primární analýza a jedna aktualizovaná analýza.
Bulgarian: Извършени са един първичен анализ и един актуализиран анализ.
Czech: Druhá epizoda: ukončit léčbu.
Bulgarian: Втори епизод: преустановете лечението.
Czech: Je škodlivý pro alkoholiky.
Bulgarian: Вредно за страдащите от алкохолизъм.
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst vlasů obnoví.
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява.
Czech: Mohou se vyskytnout závažnější reakce.
Bulgarian: Могат да се появат по-тежки реакции.
Czech: Celkem 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Bulgarian: 73% от кожните реакции са обратими в рамките на 21 дни.
Czech: Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефективен метод на контрацепция.
Czech: Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínos této léčby.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.
Czech: • změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat
Bulgarian: промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат
Czech: Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.
Bulgarian: Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.
Czech: Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Bulgarian: Жени в детеродна възраст / Контрацепция при мъже и жени
Czech: Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky.
Bulgarian: Подобна информация ще позволи на Вашия лекар да реши дали се налага намаляване на дозата.
Czech: Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu.
Bulgarian: Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2roky
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години
Czech: Lékař vypočítá plochu povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m2) a určí dávku, kterou dostanete.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получавате.
Czech: • nízký tlak krve.
Bulgarian: ниско кръвно налягане.
Czech: Byly provedeny dvě průběžné a jedna finální analýza.
Bulgarian: Извършени са два междинни анализа и един окончателен анализ.
Czech: V případě potřeby má být nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Bulgarian: При необходимост трябва да се предприемат други подходящи симптоматични мерки.
Czech: Skóre intenzity bolesti se během léčby zlepšilo u obou skupin a vykazovalo adekvátní zvládnutí bolesti.
Bulgarian: Скорът на интезитета на болката се подобрява по време на лечението в двете групи показвайки адекватно лечение на болката.
Czech: Poměr rizika (TAC/FAC)
Bulgarian: Коефициент на риск (TAC/FAC)
Czech: Střední doba do progrese (týdny):
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици):
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může mít vliv na centrální nervový systém (část nervového systému zahrnujícího mozek a míchu).
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да има ефект върху централната нервна система (тази част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния мозък).
Czech: • bolest v zádech
Bulgarian: • болка в гърба
Czech: Věková kategorie 1 <50 let ≥50 let
Bulgarian: Възрастова категория 1 <50 години ≥50 години
Czech: Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Czech: V některých případech (četnost není známa) byla pozorována trvalá ztráta vlasů
Bulgarian: В някои случаи (с неизвестна честота) е наблюдавана постоянна загуба на коса.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Czech: • změna nebo vymizení menstruace
Bulgarian: промяна или липса на менструален период
Czech: - jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
Bulgarian: ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.
Czech: Celkové procento odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
Bulgarian: Общата степен на повлияване е 6,8% при оценимите пациенти, а средната продължителност на отговора е 26,1 седмици.
Czech: Starší osoby léčené TCF mají být pečlivě monitorovány.
Bulgarian: Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани.
Czech: Včasné zahájení podpůrné léčby může zlepšit stav onemocnění.
Bulgarian: Ранното прилагане на поддържащи мерки може да помогне за подобряване на състоянието.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба в старческа възраст.
Czech: Finální analýza byla provedena při aktuálním mediánu sledování v délce 96 měsíců.
Bulgarian: Окончателният анализ е извършен при фактическа медиана на проследяване 96 месеца.
Czech: V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Bulgarian: По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Czech: První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientek.
Bulgarian: Първият междинен анализ е бил планиран 3 години след датата, на която включването в проучването е наполовина извършено.
Czech: Lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek Docetaxel Accord.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Доцетаксел Accord.
Czech: Výsledky těchto cílových parametrů podporovaly výsledky primárního cílového parametru.
Bulgarian: Резултатите, получени за тези крайни точки са в подкрепа на резултатите, получени за първичните крайни точки.
Czech: Tito pacienti musí být při zahájení léčby docetaxelem pečlivě sledováni.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно при започване на лечението с доцетаксел.
Czech: Přibližně 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
Bulgarian: Около 80% от полученото в изпражненията радиоактивно вещество се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Czech: Byly hlášeny případy nerovnováhy elektrolytů.
Bulgarian: Съобщени са случаи на електролитен дисбаланс.
Czech: Podskupina pacientek Počet pacientek ve skupině TAC
Bulgarian: Брой пациенти в TAC групата
Czech: Druhá průběžná analýza se uskutečnila po zaznamenání celkem 400 DFS případů, což znamenalo medián sledování 55 měsíců.
Bulgarian: Вторият междинен анализ е направен след като са били съобщени общо 400 DFS събития, което е довело до медиана на проследяване 55 месеца.
Czech: • pokles krevního tlaku, nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce
Bulgarian: намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен ритъм
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).
Czech: Pokud byste během léčby otěhotníte, musíte ihned informovat svého lékaře.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.
Czech: - jestliže máte těžké onemocnění jater.
Bulgarian: • ако имате тежко чернодробно заболяване.
Czech: U pacientů, kterým je podáván docetaxel, se má provádět časté monitorování kompletního krevního obrazu.
Bulgarian: При всички пациенти, получаващи доцетаксел трябва да се извършва често проследяване на пълната кръвна картина.
Czech: Pro akcelerovaný režim byla doporučena celková dávka 70 Gy a pro hyperfrakcionované schéma 74 Gy.
Bulgarian: Общо 70 Gy са препоръчани за ускорените схеми и 74 Gy за хиперфракционираните схеми.
Czech: Nervový systém
Bulgarian: Нервна система
Czech: Je to proto, že Docetaxel Accord nebo další léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku.
Bulgarian: Това е така, защото Доцетаксел Accord или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Czech: Docetaxel Accord Vám bude podávat zdravotnický pracovník.
Bulgarian: Доцетаксел Accord ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Czech: Další léčivé přípravky a Docetaxel Accord
Bulgarian: Други лекарства и Доцетаксел Accord
Czech: • alergické reakce, jak jsou popsány výše
Bulgarian: алергични реакции, както са описани по-горе
Czech: Co je Docetaxel Accord a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Доцетаксел Accord и за какво се използва
Czech: V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.
Bulgarian: По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
Czech: Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.
Bulgarian: В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението.
Czech: • obtížné nebo bolestivé polykání
Bulgarian: затруднено или болезнено преглъщане
Czech: Zdravotníci budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav.
Bulgarian: Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението.
Czech: Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná.
Bulgarian: Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна токсичност, която може да бъде с летален изход.
Czech: Suchá kůže; Deskvamace
Bulgarian: суха кожа; десквамация
Czech: Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Bulgarian: Съобщени са няколко случая на анафилактичен шок, понякога завършил фатално.
Czech: Analýzy podskupin podle věku, pohlaví a rasy jsou vždy ve prospěch TCF ramene v porovnání s CF ramenem.
Bulgarian: Подгруповите анализи по възраст, пол и раса устойчиво са в полза на TCF рамото, в сравнение с CF рамото.
Czech: Srdeční funkce se mají dále monitorovat v průběhu léčby (každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
Bulgarian: След това, в хода на лечението сърдечната функция трябва да се проследява (напр. на всеки 3 месеца) с оглед откриването на пациенти, които биха могли да развият сърдечна дисфункция.
Czech: Nežádoucí účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Bulgarian: Нежеланите реакции, приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел, са получени при:
Czech: Při léčbě pacientů těmito léčivými přípravky je třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální nebezpečí významné interakce.
Bulgarian: Поради това, при лечение на пациенти, получаващи едновременно тези лекарствени продукти трябва да се проявява повишено внимание, тъй като е налице потенциал за значимо взаимодействие.
Czech: Dle omezeného množství dat z jedné nekontrolované studie je možná interakce mezi docetaxelem a karboplatinou.
Bulgarian: Ограничени данни от едно неконтролирано проучване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
Czech: Jeho běžný název je docetaxel.
Bulgarian: Общоприетото му име е доцетаксел.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23.února 2017
Bulgarian: 23 февруари 2017
Czech: V této studii bylo 87 % nemocných s nádorem IHC 3+ a 95 % nemocných s nádorem IHC 3+ a/nebo FISH pozitivním.
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентите са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациенти са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Czech: • zánět očí nebo zvýšené slzení očí
Bulgarian: възпаление на окото или увеличено сълзене от очите
Czech: Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на миокарден инфаркт.
Czech: Stejně jako jiné cytotoxické léčivé přípravky může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Bulgarian: Както и други цитотоксични лекарствени продукти, така и доцетаксел може да предизвика увреждане на фетуса, когато се прилага на бременни жени.
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby
Bulgarian: Корекции на дозата по време на лечение
Czech: V neklinických studiích má docetaxel genotoxické účinky a může změnit mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: При неклинични проучвания, доцетаксел има генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Czech: Ačkoliv se většina takových případů vyskytla během prvního nebo druhého cyklu léčby docetaxelem, enterokolitida se může rozvinout kdykoliv a může vést k úmrtí již od prvního dne svého nástupu.
Bulgarian: Въпреки, че по-голямата част от случаите са настъпили по време на първия или втория цикъл на схемата, съдържаща доцетаксел, ентероколит може да се развие по всяко време и може да доведе до смърт още на първия ден от появата.
Czech: Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stadium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba) na základě populace hodnotitelných pacientů.
Bulgarian: 7,1% [95% СІ: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
Czech: Retence tekutin nebyla doprovázena akutními epizodami oligurie nebo hypotenze.
Bulgarian: Задържането на течности не е било съпътствано от остри епизоди на олигурия или хипотония.
Czech: Cílové parametry účinnosti docetaxelu versus kontrolní rameno jsou shrnuty v následující tabulce:
Bulgarian: Крайните точки за ефикасност при рамената на доцетаксел спрямо контролното рамо са резюмирани в следната таблица:
Czech: Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu se zvýšením tělesné hmotnosti o 3 kg nebo více.
Bulgarian: Периферните отоци обикновено започват по долните крайници и могат да се генерализират с наддаване на тегло 3 kg и повече.
Czech: Snížení rizika u progrese bylo 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
Bulgarian: Намаляването на риска от прогресия е 32,1% и е свързано със значително по-дълго TTP (p = 0,0004) в полза на TCF рамото.
Czech: V průběhu terapie musí ženy i muži používat účinnou antikoncepci, muži pak ještě alespoň 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при мъже поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
Czech: Celkový výskyt odpovědí (%):
Bulgarian: Обща степен на повлияване (%):
Czech: Letargie; Bolest
Bulgarian: летаргия; болка
Czech: Věková kategorie 2 <35 let
Bulgarian: Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD02.
Bulgarian: Антинеопластични средства, растителни алкалоиди и други природни продукти, Таксани, АТС код: L01CD 02.
Czech: Celková kvalita života (QoL) a výsledky klinického zlepšení soustavně ukazují zlepšení ve prospěch TCF ramene.
Bulgarian: Като цяло, резултатите за качество на живот (QoL) и клинична полза, системно показват подобрение в полза на TCF рамото.
Czech: Mezi jednotlivými infuzemi docetaxelu se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž četnost se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
Bulgarian: Между инфузиите с доцетаксел могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
Czech: Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.
Bulgarian: Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.
Czech: V těchto dvou studiích fáze III odpovídal bezpečnostní profil docetaxelu bezpečnostnímu profilu zaznamenanému ve studiích fáze II (viz bod 4.8).
Bulgarian: По време на тези проучвания фаза ІІІ, е установено че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност, наблюдаван при проучванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infúze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непосредствено наблюдение за реакции на свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузии.
Czech: Populace pacientů se skládala z pacientů, jejichž onemocnění bylo technicky neresekovatelné, pacientů s nízkou pravděpodobností, že budou operací vyléčeni a pacientů, u nichž byl záměr zachovat orgán.
Bulgarian: Проучваната популация включва пациенти с практически невъзможно хирургично отстраняване на заболяването, пациенти с малка вероятност за хирургично лечение и пациенти, при които се цели запазване на органа.
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност за всички показания
Czech: V obou ramenech byla sledována kvalita života dotazníkem EORTC a byla po dobu léčby a následného sledování porovnatelná a stabilní.
Bulgarian: И в двете групи качеството на живот, измерено чрез въпросника EORTC е сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
Czech: Dlouhá třetí fáze je částečně dána relativně pomalým výstupem docetaxelu z periferního kompartmentu.
Bulgarian: Късната фаза се дължи отчасти на относително бавния ефлукс на доцетаксел от периферния компартимент.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
Czech: Analýza aktualizace doby přežití provedená a sledování po léčbě s mediánem doby 41,6 měsíců dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18 a 30 měsícem sledování.
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта, проведен с медиана на времето на проследяване 41,6 месеца, вече не показва статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата, и показва, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
Czech: Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud není jednoznačně indikováno.
Bulgarian: Поради това, доцетаксел не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е изрично показан.
Czech: Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, proto může během času krystalizovat.
Bulgarian: Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето.
Czech: Kancerogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на доцетаксел не е изследван.
Czech: Hlavní testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této klíčové studii byla imunohistochemie (IHC).
Bulgarian: Основният лабораторен метод за определяне на HER2-позитивност в това основно изпитване е имунохистохимичен (IHC).
Czech: Název tohoto léku je Docetaxel Accord.
Bulgarian: Името на това лекарство е Доцетаксел Accord.
Czech: Pokud roztok není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání připraveného roztoku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny infuze.
Bulgarian: Ако не е използвано незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа под 25°С, включително продължителността на инфузията от 1 час.