FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nehematologické nežádoucí účinky jsou obecně lehké až středně těžké.
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologiske bivirkninger er generelt milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Czech: Proto by tedy měli být pacienti léčení kladribinem pravidelně monitorováni.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pasienter behandlet med kladribin være under jevnlig oppsyn.
Czech: Po subkutánní bolusové injekci dávky 0,14 mg/kg kladribinu je maximální plazmatické koncentrace Cmax 91 ng/ml dosaženo v průměru už po 20 minutách.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan bolusinjeksjon av en dose på 0,14 mg/kg kladribin nås en gjennomsnittlig Cmax på 91 ng/ml etter bare 20 minutter.
Czech: Odstraňte kryt jehly, aniž byste se jehly dotkl(a).
Norwegian Bokmål: Fjern nålebeskyttelsen uten å berøre nålen.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE (PAKNING MED 1 HETTEGLASS)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LITAK používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker LITAK
Czech: Starší pacienti mají být léčeni podle individuálního posouzení a pečlivého monitorování krevního obrazu a renálních a jaterních funkcí.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter skal behandles ut fra individuell vurdering og nøye overvåking av blodcelleverdier og nyre- og leverfunksjonen.
Czech: Velmi časté: pancytopenie/myelosuprese*, neutropenie, trombocytopenie, anémie, lymfopenie Méně časté: hemolytická anémie* Vzácné: hypereosinofilie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: pancytopeni/myelosuppresjon *, nøytropeni, trombocytopeni, anemi, lymfopeni Mindre vanlige: hemolytisk anemi * Sjeldne: hypereosinofili Svært sjeldne: amyloidose
Czech: Kladribin je „prodrug" (proléčivo), které je po parenterálním podání rychle přijímáno buňkami a je intracelulárně fosforylováno na aktivní nukleotid 2-chlorodeoxyadenozin-5'-trifosfát (CdATP) pomocí deoxycytidinkinázy (dCK).
Norwegian Bokmål: Kladribin er et prodrug som raskt tas opp i celler etter parenteral administrering og fosforyleres i cellen til det aktive nukleotidet 2-klordeoksyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) ved hjelp av deoksycytidinkinase (dCK).
Czech: Injekční lahvičky jsou pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er kun til engangsbruk.
Czech: Podrobné pokyny jsou uvedeny v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget inneholder en detaljert bruksanvisning.
Czech: Doporučené dávkování k léčbě trichocelulární leukemie je jeden cyklus přípravku LITAK podaný jako subkutánní injekční bolus v denní dávce 0,14 mg/kg tělesné hmotnosti, a to 5 po sobě následujících dnů.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen for hårcelleleukemi er én LITAK-kur tilført via subkutan bolusinjeksjon med en daglig dose på 0,14 mg/kg kroppsvekt i 5 dager i strekk.
Czech: Středně těžká až těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo se středně těžká až těžká porucha funkce jater (Child-Pugh klasifikace > 6) - (viz také bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance  50 ml/min) eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 6) (se også pkt.
Czech: Co je potřeba k aplikaci injekce?
Norwegian Bokmål: Hva trenger jeg til injeksjonen?
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ S 5 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE (PAKNING MED 5 HETTEGLASS)
Czech: Jak připravím injekci?
Norwegian Bokmål: Hvordan forbereder jeg injeksjonen?
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček, jedna lahvička obsahuje 5 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 1 eller 5 hetteglass, hvert med 5 ml løsning.
Czech: Pokud si přípravek LITAK neaplikujete sám (sama), doporučuje se použit rukavice na jednorázové použití a ochranný oděv.
Norwegian Bokmål: Når pasienten ikke selv foretar injeksjonen av LITAK, anbefales det å bruke engangshansker og verneutstyr under håndtering og bruk av LITAK.
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nauzea, zvracení, zácpa, průjem Časté: gastrointestinální bolest, flatulence
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige: kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré Vanlige: magesmerter, flatulens
Czech: Přípravek LITAK nesmíte užívat současně s dalšími léčivými přípravky, které ovlivňují tvrobu krvinek v kostní dřeni (myelosuprese).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta LITAK sammen med andre legemidler som påvirker dannelsen av blodcelller i beinmargen (myelosuppresjon).
Czech: Pokud si podáváte přípravek LITAK sám (sama), musí Vás lékař nebo zdravotní sestra řádně zaškolit.
Norwegian Bokmål: Dersom du selv foretar injeksjonene med LITAK, må du først få en tilstrekkelig opplæring av legen eller sykepleieren.
Czech: U pacientů s aktivní infekcí musí být tato nemoc před aplikací kladribinu vyléčena.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv infeksjon skal behandles for den underliggende lidelsen før de får behandling med kladribin.
Czech: Vytažením pístu natáhněte do stříkačky správný objem přípravku LITAK (požadované množství přípravku LITAK v mililitrech Vám sdělí lékař).
Norwegian Bokmål: Trekk den riktige mengden LITAK inn i sprøyten ved å trekke stempelet bakover (legen vil fortelle deg hvor mange ml LITAK du skal injisere).
Czech: Velmi časté: abnormální dýchací šelesty, abnormální hrudní šelesty, kašel
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: uvanlige pustelyder, uvanlige lyder fra brystet, hoste
Czech: LITAK obsahuje léčivou látku kladribin.
Norwegian Bokmål: LITAK inneholder virkestoffet kladribin.
Czech: Očistěte pryžový vršek lahvičky tamponem navlhčeným v alkoholu.
Norwegian Bokmål: Tørk av gummiproppen med en alkoholserviett.
Czech: Časté: dechová nedostatečnost, pulmonální intersticiální infiltrace většinou infekčního původu, mukozitida Méně časté: faryngitida
Norwegian Bokmål: Vanlige: kortpustethet, interstitielle infiltrater i lungene som hovedsakelig skyldes infeksjonsetiologi, mukositt Mindre vanlige: faryngitt
Czech: Velmi časté: purpura Časté: petechie, hemoragie* Méně časté: flebitida
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: purpura Vanlige: petekkier, blødninger * Mindre vanlige: flebitt
Czech: Tato část obsahuje informace o aplikaci injekce přípravku LITAK.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder opplysninger om hvordan du gir deg selv en injeksjon med LITAK.
Czech: Klinická zkušenost je velmi omezená a bezpečnost přípravku u těchto pacientů není dobře zhodnocena (viz body 4.3 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring er svært begrenset, og sikkerheten forbundet med bruk av LITAK hos disse pasientene er ikke godt fastslått (se pkt.
Czech: Poruchy oka
Norwegian Bokmål: Hevelse av øyelokk
Czech: Vložte použité stříkačky do nádoby odolné proti propíchnutí a uchovávejte ji mimo dosah a dohled dětí.
Norwegian Bokmål: Legg brukte sprøyter i en punkteringssikker beholder og oppbevar beholderen utilgjengelig for barn.
Czech: U cytostatik, jako je např. kladribin, která interferují s DNA, RNA a syntézou proteinů, lze očekávat, že budou mít nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Antineoplastiske midler som kladribin, som interfererer med DNA, RNA og proteinsyntese, kan forventes å ha uheldige effekter på human gametogenese (se pkt.
Czech: Kvůli možnosti vážných nežádoucích reakcí u kojenců je kojení v průběhu léčby kladribinem a ještě 6 měsíců po poslední dávce kladribinu kontraindikováno.
Norwegian Bokmål: Grunnet faren for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, er amming kontraindisert under behandling med kladribin og i 6 måneder etter siste kladribindose.
Czech: Další vzácné případy s fatálním koncem popsané v souvislosti s chemoterapií přípravkem LITAK byly sekundární malignity, mozkové a kardiovaskulární infarkty, reakce štěpu proti příjemci způsobená mnohočetnými transfuzemi neozářené krve, jakož i syndromem nádorového rozpadu s hyperurikemií, metabolickou acidózou a akutním selháním ledvin.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sjeldne tilfeller med dødelig utfall som er rapportert i forbindelse med LITAK-cellegiftbehandling, var ondartet dattersvulst, cerebrovaskulært og kardiovaskulært infarkt, transplantat-mot-vert sykdom forårsaket av flere overføringer av ubestrålt blod samt tumorlysesyndrom med hyperurikemi, metabolsk acidose og akutt nyresvikt.
Czech: Přípravek LITAK je indikován k léčbě trichocelulární leukemie.
Norwegian Bokmål: LITAK er indisert for behandling av hårcelleleukemi.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku LITAK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker LITAK.
Czech: Závažné nežádoucí účinky jako žloutenka, těžké jaterní selhání, renální selhání, srdeční selhání, atriální fibrilace, srdeční dekompenzace, apoplexie, neurologické poruchy řeči a polykání, syndrom nádorového rozpadu s akutním renálním selháním, transfuzní reakce štěpu proti hostiteli, StevensJohnsonův syndrom/Lyellův syndrom (toxická epidermální nekrolýza), hemolytická anemie, hypereosinofilie (s erytematózní kožní vyrážkou, svěděním a faciálním edémem) jsou vzácné.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som ileus, alvorlig leversvikt, nyresvikt, hjertesvikt, atrieflimmer, dekompensert hjertesvikt, apopleksi, nevrologiske forstyrrelser i tale- og svelgeevnen, tumorlysesyndrom med akutt nyresvikt, blodoverføringsrelatert transplantat-mot-vert sykdom, Stevens-Johnsons syndrom/Lyells syndrom (toksisk epidermal nekrolyse), hemolytisk anemi, hypereosinofili (med erytematøst hudutslett, pruritus og ansiktsødem) er sjeldne.
Czech: Kladribin je cytostatická látka.
Norwegian Bokmål: Kladribin er et cytotoksisk legemiddel (cellegift).
Czech: Nejčastěji pozorované příznaky předávkování jsou nauzea, zvracení, průjem, těžká deprese kostní dřeně, (včetně anemie, trombocytopenie, leukopenie a agranulocytózy), akutní renální insuficience, jakož i ireverzibilní neurologická toxicita (paraparéza/kvadruparéza), Guillain-Barrého syndrom a Brown-Séquardův syndrom.
Norwegian Bokmål: Hyppig observerte symptomer på overdose er kvalme, oppkast, diaré, alvorlig beinmargssuppresjon (inkludert anemi, trombocytopeni, leukopeni og agranulocytose), akutt nyresvikt samt irreversibel nevrologisk toksisitet (paraparese/kvadriparese), Guillain-Barrés syndrom og Brown-Séquards syndrom.
Czech: Vliv na fertilitu u člověka není znám.
Norwegian Bokmål: Virkningen på human fertilitet er ukjent.
Czech: Musíte používat vhodná antikoncepční opatření Během léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK musíte používat vhodnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter din siste LITAK-dose.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14. april 2004 Dato for siste fornyelse: 27. mars 2009
Czech: Pryžovou zátku lahvičky neodstraňujte.
Norwegian Bokmål: Ta ikke ut gummiproppen av hetteglasset.
Czech: - jednu sterilní injekční stříkačku (např. stříkačku 10 ml LUER),
Norwegian Bokmål: - én steril sprøyte (f. eks.
Czech: Renální a jaterní porucha funkce
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek LITAK Nevstřikujte si dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Velmi časté: vyrážka, lokalizovaný exantém, diaforéza Časté: pruritus, bolest kůže, erytém, kopřivka Vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom/Lyellův syndrom
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige: utslett, lokalt eksantem, diaforese Vanlige: pruritus, hudsmerter, erytem, urtikaria Sjeldne: Stevens-Johnson syndrom/Lyells syndrom
Czech: Injekci neaplikujte sami, pokud jste nebyl(a) poučen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å gi deg selv en injeksjon med mindre du har fått opplæring i dette av din lege eller sykepleier.
Czech: Časté: myalgie, artralgie, artritis, bolest kostí
Norwegian Bokmål: Vanlige: myalgi, artralgi, artritt, beinsmerter
Czech: Zvláštní opatření pro zacházení s přípravkem (viz příbalová informace) Pouze pro jednorázové použití
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for håndtering (se pakningsvedlegget)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) anemie způsobená rozpadem červených krvinek, ospalost, snížená citlivost kůže nebo mravenčení, ochablost, netečnost, porucha periferních nervů, zmatenost, porucha koordinace pohybů, oční zánět, bolest v krku, zánět žil, velký úbytek hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 brukere) Anemi forårsaket av at røde blodceller er ødelagt Søvnighet, nummenhetsfølelse og prikkende følelse i huden, svakhet, inaktivitet, forstyrrelse av perifere nerver, forvirring, nedsatt evne til å koordinere bevegelser Øyebetennelse
Czech: S přípravkem LITAK nesmí přijít do kontaktu těhotné ženy.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner må unngå kontakt med LITAK.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje cladribinum 2 mg. 10 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 2 mg kladribin 10 mg/5 ml
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Při používání kladribinu byly hlášeny případy PML, a to i fatální.
Norwegian Bokmål: Det har vært meldt om tilfeller av PML, inkludert fatale tilfeller, ved bruk av kladribin.
Czech: 1 injekční lahvička obsahující 5 ml injekčního roztoku
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Přípravek LITAK si může aplikovat pacient samostatně.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan selv injisere LITAK.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy, závrať Časté: nespavost, úzkost
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine, svimmelhet Vanlige: søvnløshet, angst
Czech: Vložte použitou stříkačku do nádoby odolné proti propíchnutí.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte sprøyten i den punkteringssikre beholderen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie s použitím kladribinu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz také body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier på bruk av kladribin hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se også pkt.
Czech: Během léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK nesmíte kojit.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med LITAK og i minst 6 måneder etter din siste LITAK-dose.
Czech: Cytotoxické
Norwegian Bokmål: Cytostatikum.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap
Czech: Vzácné: žloutenka
Norwegian Bokmål: Sjeldne: tarmslyng
Czech: Cytotoxicita kladribinu je závislá na dávce.
Norwegian Bokmål: Cytoksisiteten til kladribin er doseavhengig.
Czech: Obsahuje chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselinu chlorovodíkovou (k úpravě pH) a vodu pro injekce
Norwegian Bokmål: Inneholder natriumklorid, natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku LITAK, než jste měl(a) Pokud si aplikujete nesprávnou dávku, ihned informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av LITAK Dersom du injiserer en ukorrekt dose, må du straks informere legen om det.
Czech: Přípravek LITAK je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: LITAK er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Přípravek LITAK je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (klasifikace Child-Pugh > 6) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: LITAK er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance  50 ml/min) eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 6) (se pkt.
Czech: Ujistěte se, že hrot jehly je ponořený v roztoku.
Norwegian Bokmål: på at nålespissen er inne i løsningen.
Czech: Injekční lahvičky jsou pouze na jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal kun brukes én gang.
Czech: 5 injekčních lahviček, jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass inneholder hver 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby kladribinem používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon under behandling med kladribin og i 6 måneder etter siste kladribindose.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek LITAK má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje., Pokud cítíte ospalost, což může být zapříčiněno nízkým počtem červených krvinek způsobeným léčbou přípravkem LITAK, nebo pokud pociťujete závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever døsighet, som kan skje på grunn av et lavt antall røde blodceller som følge av behandlingen med LITAK, eller svimmelhet, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Vzácné: jaterní selhání
Norwegian Bokmål: Sjeldne: leversvikt
Czech: Vždy používejte přípravek LITAK přesně podle pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid LITAK nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Czech: Podrobné pokyny k samostatnému podání naleznete na konci této příbalové informace
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert veiledning om injeksjonen bakerst i dette pakningsvedlegget.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU LITAK 2 mg/ml injekční roztok
Norwegian Bokmål: LITAK 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Časté: další malignity* Vzácné: syndrom z rozpadu nádoru*
Norwegian Bokmål: Vanlige: sekundære ondartede svulster * Sjeldne: tumorlysesyndrom
Czech: Přípravek LITAK je dodáván jako injekční roztok připravený k použití.
Norwegian Bokmål: LITAK leveres som en bruksferdig oppløsning.
Czech: Co přípravek LITAK obsahuje - Léčivou látkou je cladribinum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av LITAK - Virkestoff er kladribin.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH
Czech: Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte.
Norwegian Bokmål: Etter at væsken er injisert, fjerner du nålen.
Czech: Během léčby a do šesti měsíců po léčbě přípravkem LITAK nesmíte počít dítě.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke gjøre en kvinne gravid under behandlingen og i inntil 6 måneder etter behandlingen med LITAK.
Czech: Livensa se používá k léčbě HSDD.
Norwegian Bokmål: Livensa brukes til å behandle HSDD.
Czech: EU/1/06/351/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/351/001-003
Czech: Používejte Livensu pouze tak dlouho, dokud budete cítit pozitivní účinek léčby.
Norwegian Bokmål: Bruk Livensa bare så lenge du opplever en positiv virkning av behandlingen.
Czech: Prohloubení hlasu
Norwegian Bokmål: Stemmen blir dypere
Czech: Účinky Livensy byly pozorovány po 4 týdnech od zahájení léčby (první časový bod měření) a poté v měsíčních časových intervalech.
Norwegian Bokmål: Livensas virkninger ble observert 4 uker etter behandlingsstart (første målte tidspunkt) og deretter ble effekten målt på månedlige tidspunkt.
Czech: Neexistují žádné informace o bezpečnosti používání Livensy déle než 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerheten til Livensa som går ut over 12 måneder.
Czech: Bezpečnost Livensy nebyla hodnocena ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích trvajících déle než 1 rok.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Livensa er ikke blitt evaluert i dobbelblinde, placebokontrollerte studier med mer enn 1 års varighet.
Czech: Pokud nezaznamenáte pozitivní účinek Livensy během 3 až 6 měsíců, měla byste to oznámit svému lékaři, který navrhne přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har opplevd noen positiv virkning av Livensa innen 3-6 måneder, bør du informere din lege, som da vil foreslå at behandlingen skal seponeres.
Czech: HSDD jsou údaje pro věk nad 60 let omezené.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomsten av HSDD, er det begrenset mengde data for alder over 60.
Czech: Děti a dospívající Livensa není určena k použití u dětí a dospívajících.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Livensa er ikke beregnet på bruk av barn og ungdom.
Czech: Testosteron v Livense je stejný hormon, který se v mužském a ženském těle přirozeně vytváří.
Norwegian Bokmål: Testosteronet i Livensa er samme hormon som produseres naturlig hos menn og kvinner.
Czech: Na základě údajů dostupných od doby udělení první registrace výbor CHMP považuje vzájemný poměr přínosů a rizik přípravku Livensa nadále za pozitivní, ale domnívá se, že profil bezpečnosti přípravku by měl být sledován podrobněji, a sice z následujících důvodů:
Norwegian Bokmål: På grunnlag av data som er blitt tilgjengelige etter tildelingen av den første markedsføringstillatelsen, har CHMP vurdert at nytte-risiko-forholdet ved bruk av Livensa fortsatt er positiv, men har vurdert det slik at legemidlets sikkerhetsprofil av følgende årsaker skal overvåkes nøye:
Czech: Není známo, zda-li Livensa zvyšuje riziko rakoviny prsu a rakoviny endometria.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Livensa øker risikoen for brystkreft og endometrial kreft.
Czech: Odezva na léčbu Livensou by se měla vyhodnotit během 3 až 6 měsíců od jejího zahájení, aby se určilo, zda-li je vhodné v terapii pokračovat.
Norwegian Bokmål: Responsen på Livensa-behandlingen skal evalueres innen 3-6 måneder etter behandlingens start, for å fastslå om en vedvarende behandling er egnet.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle vratné, pokud se léčba Livensou přeruší.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er som regel reversible, dersom behandlingen med Livensa avsluttes.
Czech: V případě mimovolné expozice během těhotenství se musí používání Livensy přerušit.
Norwegian Bokmål: Dersom utilsiktet eksponering skjer under graviditet, må bruken av Livensa seponeres.
Czech: Pokud ukončíte léčbu estrogeny, musíte rovněž přestat používat Livensu.
Norwegian Bokmål: Dersom du avslutter østrogenbehandlingen, må du også slutte å bruke Livensa.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentura pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Sérové koncentrace testosteronu a SHBG u pacientek používajících Livensu ve studiích klinické bezpečnosti a účinnosti
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av testosteron og SHBG hos pasienter som fikk Livensa i kliniske sikkerhetsog effektstudier
Czech: Je třeba však pacienty informovat, že během léčby přípravkem Livensa byly hlášeny případy migrény, insomnie, poruch pozornosti a diplopie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid informeres om at migrene, søvnløshet, oppmerksomhetsforstyrrelse og diplopi har vært rapportert under behandling med Livensa.
Czech: Na základě profilu bezpečnosti přípravku Livensa, který vyžaduje předkládání 6 měsíčních periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) výbor CHMP proto rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci musí předložit další žádost o prodloužení registrace v době 5 let.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av sikkerhetsprofilen til Livensa, som krever innsending av 6 månedlige PSUR'er, konkluderte derfor CHMP med at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn en ekstra søknad om fornyelse om 5 års tid.