FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eklira Genuair er et hvidt eller næsten hvidt pulver.
Polish: Jak wygląda lek Eklira Genuair i co zawiera opakowanie Lek Eklira Genuair to biały lub prawie biały proszek.
Danish: Hold straks op med at tage Eklira Genuair og søg lægehjælp: - hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed umiddelbart efter brug af lægemidlet.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Eklira Genuair i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej: - w razie wystąpienia uczucia ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczącego oddechu lub zadyszki bezpośrednio po przyjęciu leku.
Danish: I 6-månedersstudiet oplevede patienter, som fik Eklira Genuair 322 µg to gange dagligt, en klinisk relevant forbedring af deres lungefunktion (målt ved FEV1).
Polish: W 6-miesięcznym badaniu u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Eklira Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę nastąpiła klinicznie istotna poprawa czynności płuc (na podstawie badania FEV1).
Danish: Eklira Genuair reducerede statistisk signifikant hyperinflation af lungerne under hvile (funktionel residualkapacitet [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; residualvolumen [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396, 0,079; p=0,004]) og forbedrede også den inspiratoriske kapacitet (med 0,078 l; 95 % CI=0,01, 0,145; p=0,025) og reducerede dyspnø under motion (Borg-skalaen) (med 0,63 Borgenheder; 95 % CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Eklira Genuair w stopniu znaczącym statystycznie zmniejszył hiperinflację płuc w spoczynku (czynnościowa pojemność zalegająca [FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; objętość zalegająca [RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079;p=0,004]), a także wpływał na poprawę pojemności wdechowej (o 0,078 l; 95% CI=0,01, 0,145; p=0,025) oraz zmniejszenie duszności podczas wysiłku (skala Borga) (o 0,63 jednostek Borga; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Eklira Genuair może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Du må ikke tage Eklira Genuair, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Polish: Leku Eklira Genuair nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Danish: Mediantiden med behandling i Eklira Genuair-gruppen og i placebogruppen var henholdsvis 1,1 år og 1 år.
Polish: Mediana czasu stosowania leczenia w grupach otrzymujących produkt Eklira Genuair i placebo wyniosła odpowiednio 1,1 i 1 rok.
Danish: Patienter behandlet med Eklira Genuair krævede mindre anfaldsmedicin end patienter behandlet med placebo (en nedgang på 0,95 pust pr. dag efter 6 måneder [p=0,005]).
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Eklira Genuair wymagali stosowania mniejszej ilości leków doraźnych niż pacjenci otrzymujący placebo (redukcja o 0,95 inhalacji na dobę przy 6 miesiącach stosowania [p=0,005]).
Danish: Administration af Eklira Genuair kan medføre paradoks bronkospasme.
Polish: Podanie produktu leczniczego Eklira Genuair może powodować paradoksalny skurcz oskrzeli.
Danish: Eklira Genuair skal anvendes med forsigtighed til patienter, som havde haft hjerteinfarkt i de forudgående 6 måneder, ustabil angina, nyligt diagnosticeret arytmi inden for de forudgående 3 måneder eller hospitalsindlæggelse inden for de forudgående 12 måneder for hjertesvigt (NYHA klasse III og IV).
Polish: Produkt leczniczy Eklira Genuair należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba wieńcowa, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdiagnozowano zaburzenia rytmu serca lub byli hospitalizowani w okresie ostatnich 12 miesięcy z powodu niewydolności serca klasy III i IV według „Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego" (ang. New York Heart Association).
Danish: Eklira Genuair øgede ikke MACE-risikoen for patienter med KOL sammenlignet med placebo ved tilføjelse til den igangværende baggrundsbehandling (hazard ratio (HR) 0,89; 95 % CI: 0,64, 1,23).
Polish: Produkt Eklira Genuair nie zwiększał ryzyka wystąpienia MACE u pacjentów z POChP w porównaniu z placebo, gdy lek dodawano do obecnie stosowanego leczenia (współczynnik ryzyka (HR) 0,89; 95% CI: 0,64, 1,23).
Danish: Det aktive indholdsstof i Eklira Genuair er aclidiniumbromid, som tilhører en række lægemidler betegnet bronkodilatorer.
Polish: Substancją czynną leku Eklira Genuair jest bromek aklidyny, który należy do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
Danish: Desuden viste Eklira Genuair en statistisk signifikant reduktion på 35 % i antallet af hospitalsindlæggelser på grund af KOL-eksacerbationer under behandlingen i det første år sammenlignet med placebo (RR 0,65; 95 % CI 0,48 til 0,89; p=0,006).
Polish: Ponadto, Eklira Genuair wykazywał statystycznie znamienne zmniejszenie o 35% częstości hospitalizacji z powodu zaostrzeń POChP podczas leczenia w pierwszym roku w porównaniu z placebo (RR 0,65; 95% CI 0,48 do 0,89; p=0,006).
Danish: Gå tilbage til 'PUNKT 1 Forbered din dosis' og gentag punkt 1.1
Polish: Należy wrócić do "KROKU 1 Przygotowanie dawki" i powtórzyć kroki od 1.1 do 1.6.
Danish: I et 3-ugers randomiseret, placebokontrolleret klinisk overkrydsningsstudie blev Eklira Genuair forbundet med en statistisk signifikant forbedring af udholdenhedstiden ved motion på 58 sekunder sammenlignet med placebo (95 % CI=9-108; p=0,021; værdi før behandling: 486 sekunder).
Polish: W 3-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo skrzyżowanym badaniu klinicznym stosowanie produktu leczniczego Eklira Genuair było związane ze znaczącą statystycznie poprawą czasu dobrej tolerancji wysiłku w porównaniu z placebo, wynoszącą 58 sekund (95% CI=9-108; p=0,021; wartość przed leczeniem: 486 sekund).
Danish: Hvis du glemmer en dosis af Eklira Genuair, skal du inhalere dosen, så snart du husker det.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Eklira Genuair należy przyjąć dawkę leku z inhalatora tak szybko, jak jest to możliwe.
Danish: Fase III af det kliniske udviklingsprogram for Eklira Genuair inkluderede 269 patienter, der blev behandlet med Eklira Genuair 322 µg to gange dagligt i et 6-måneders, randomiseret, placebokontrolleret studie, og 190 patienter, der blev behandlet med Eklira Genuair 322 µg to gange dagligt i et 3-måneders, randomiseret, placebokontrolleret studie.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Kliniczny program rozwoju Eklira Genuair fazy III obejmował 269 pacjentów leczonych produktem leczniczym Eklira Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę w ramach 6-miesięcznego randomizowanego badania, z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz 190 pacjentów leczonych produktem leczniczym Eklira Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę w ramach 3-miesięcznego randomizowanego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Danish: Eklira Genuair er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Eklira Genuair jest wskazany w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (patrz punkt 5.1).
Danish: Pædiatrisk population Anvendelse af Eklira Genuair til børn og unge (under 18 år) til indikationen KOL er ikke relevant.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Eklira Genuair u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Eklira Genuair i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Eklira Genuair we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Patienter behandlet med Eklira Genuair udviste en statistisk signifikant reduktion på 22 % i sammenligning med placebo (frekvensratio [RR] 0,78; 95 % CI 0,68 til 0,89; p<0,001).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Eklira Genuair wykazywali statystycznie znamienne zmniejszenie o 22% w porównaniu z placebo (stosunek częstości [RR] 0,78; 95% CI 0,68 do 0,89; p<0,001).
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning med Eklira Genuair var hovedpine (6,6 %) og nasopharyngitis
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych produktu leczniczego Eklira Genuair należały ból głowy (6,6%) oraz zapalenie jamy nosowogardłowej (5,5%).
Danish: Der blev ikke identificeret andre bivirkninger i et placebokontrolleret studie med 1.791 patienter med moderat til meget svær KOL, som blev behandlet med Eklira Genuair i op til 36 måneder.
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem 1791 pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego, których leczono produktem Eklira Genuair przez okres do 36 miesięcy nie stwierdzono innych działań niepożądanych.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta, a także o lekach, które pacjent zamierza przyjmować.
Danish: Er du i tvivl om, hvordan du skal bruge Eklira Genuair, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku Eklira Genuair należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Eklira Genuair 322 mikrogram inhalationspulver
Polish: Eklira Genuair 322 mikrogramy proszek do inhalacji
Danish: Kliniske studier viser, at Eklira Genuair medfører klinisk meningsfulde forbedringer i lungefunktion (målt ved forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1]) over 12 timer efter administration morgen og aften.
Polish: Badania nad skutecznością kliniczną wykazały, że produkt leczniczy Eklira Genuair powodował klinicznie istotną poprawę czynności płuc (według pomiaru natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy [FEV1]) przez 12 godzin od podania produktu leczniczego rano i wieczorem i była ona wyraźnie widoczna w ciągu 30 minut od podania pierwszej dawki (wzrost w stosunku do stanu przed rozpoczęciem leczenia o wartości 124-133 ml).
Danish: Indeholder også: Lactose
Polish: Zawiera także laktozę.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Eklira Genuair
Polish: Pominięcie zastosowania leku Eklira Genuair
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Svimmelhed - Tør mund - Betændelse i munden (stomatitis) - Hæshed (dysfoni) - Hurtig puls (hurtige hjerteslag takykardi) - Følelse af hjertebanken (palpitationer) - Vandladningsbesvær (urinretention)
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób - Zawroty głowy - Suchość w jamie ustnej - Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Danish: Den fuldstændige EPAR for Eklira Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Eklira Genuair znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da antimuskarine bronkodilatorer kan påvirke hjerte og blodkar, vil virksomheden nøje overvåge lægemidlets kardiovaskulære virkninger og gennemføre endnu en patientundersøgelse med henblik på at identificere eventuelle risici.
Polish: Ponieważ leki przeciwmuskarynowe rozszerzające oskrzela mogą mieć wpływ na serce i naczynia krwionośne, firma będzie ściśle monitorować oddziaływanie leku na układ sercowo-naczyniowy i będzie realizować dalsze badania u pacjentów, aby stwierdzić wszelkie możliwe zagrożenia.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eklira Genuair.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eklira Genuair.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eklira Genuair den 20. juli 2012.
Polish: W dniu 20 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eklira Genuair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Det betyder, at det udvider luftvejene ved at blokere muskarine receptorer.
Polish: Oznacza to, że rozszerza on drogi oddechowe przez blokowanie receptorów muskarynowych.
Danish: Dette hjælper med at holde luftvejene åbne og gør det lettere for patienterne at trække vejret.
Polish: Pomaga to zachować drożność dróg oddechowych i umożliwia pacjentom swobodniejsze oddychanie.
Danish: En hovedundersøgelse med 828 patienter med KOL viste, at Eklira Genuair var mere effektivt end placebo (virkningsløs behandling) til at forbedre lungefunktionen.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 828 pacjentów z POCHP stwierdzono, że lek Eklira Genuair był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w poprawie właściwego funkcjonowania płuc.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Eklira Genuair opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eklira Genuair przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Danish: Andre hyppige bivirkninger (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter) er bihulebetændelse (sinusitis), hoste, kvalme og diarré.
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 100) to zapalenie zatok, kaszel, nudności (mdłości) i biegunka.
Danish: Andre oplysninger om Eklira Genuair
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eklira Genuair
Danish: Hver inhalation indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium.
Polish: Każda inhalacja dostarcza 375 mikrogramów bromku aklidynium, co odpowiada 322 mikrogramom aklidynium.
Danish: Efter seks måneders behandling var FEV1 hos de patienter, der fik 200 og 400 mikrogram Eklira Genuair, i gennemsnit steget i forhold til placebo med henholdsvis 99 ml og 128 ml.
Polish: Po sześciu miesiącach leczenia u pacjentów przyjmujących 200 i 400 mikrogramów leku Eklira Genuair doszło do zwiększenia FEV1 odpowiednio o średnio 99 ml i 128 ml w porównaniu z placebo.
Danish: Eklira Genuair anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Polish: Lek Eklira Genuair stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Danish: Hvad er Eklira Genuair, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Eklira Genuair i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Nærmere oplysninger om korrekt brug af inhalatoren fremgår af anvisningerne i indlægssedlen.
Polish: Szczegółowe informacje o tym, jak prawidłowo stosować inhalator, znajdują się w instrukcji na ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eklira Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eklira Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Polish: POCHP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.
Danish: Den anbefalede dosis Eklira Genuair er en inhalation to gange dagligt.
Polish: Zalecana dawka leku Eklira Genuair to jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var, hvordan Eklira Genuair forbedrede patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był stopień poprawy natężonej objętości wydechowej pacjentów (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie) związany ze stosowaniem leku Eklira Genuair.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Eklira Genuair (som kan forekomme hos flere end 5 ud af 100 patienter) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eklira Genuair (mogące wystąpić u więcej niż 5 pacjentów na 100) to: bóle głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Danish: Eklira Genuair aclidiniumbromid
Polish: Eklira Genuair bromek aklidynium
Danish: De muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når aclidiniumbromid inhaleres, afslappes musklerne i luftvejene.
Polish: Receptory muskarynowe kontrolują skurcz mięśni, dlatego po podaniu bromku aklidynium drogą wziewną powoduje on rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Danish: CHMP konkluderede ligeledes, at der ikke var væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Eklira Genuair, hvis bivirkninger er reversible og svarer til bivirkningerne ved andre antimuskarine bronkodilatorer.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że nie istnieją większe obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Eklira Genuair, gdyż działania niepożądane są możliwe do opanowania i są podobne do tych związanych z działaniami innych leków przeciwmuskarynowych rozszerzających oskrzela.
Danish: Eklira Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Polish: Eklira Genuair jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych.
Danish: Dosen på 400 mikrogram Eklira Genuair svarer til en inhalation med 322 mikrogram aclidinium.
Polish: Dawka 400 mikrogramów leku Eklira Genuair odpowiada inhalatorowi dostarczającemu 322 mikrogramy aklidynium.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Eklira Genuair viste sig at være effektivt til at lindre symptomerne ved KOL, og lægemidlets gavnlige virkning blev fastholdt i op til et år.
Polish: CHMP podkreślił, że wykazano skuteczność leku Eklira Genuair w łagodzeniu objawów POCHP, a jego korzystne działanie utrzymuje się do 1 roku.
Danish: Eklira Genuair indeholder det aktive stof aclidiniumbromid.
Polish: Eklira Genuair zawiera substancję czynną bromek aklidynium.
Danish: Eklira Genuair leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Polish: Lek Eklira Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede to doser af Eklira Genuair (200 og 400 mikrogram inhaleret to gange dagligt) med placebo.
Polish: Dwie dawki leku Eklira Genuair (200 i 400 mikrogramów) podawane drogą wziewną dwa razy na dobę porównano z placebo.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Eklira Genuair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Eklira Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Eklira Genuair?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Eklira Genuair?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Eklira Genuair bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Eklira Genuair.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eklira Genuair.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Eklira Genuair w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan virker Eklira Genuair?
Polish: Jak działa produkt Eklira Genuair?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Eklira Genuair?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eklira Genuair?
Danish: Hvordan anvendes Eklira Genuair?
Polish: Jak stosować produkt Eklira Genuair?
Danish: Det aktive stof i Eklira Genuair, aclidiniumbromid, er en antimuskarin bronkodilator.
Polish: Substancja czynna leku Eklira Genuair, bromek aklidynium, jest środkiem rozszerzającym oskrzela o działaniu przeciwmuskarynowym.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Eklira Genuair fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eklira Genuair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Eklira Genuair?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eklira Genuair zaobserwowano w badaniach?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Polish: Numer EU Nazwa własnaMoc Postać farmaceutyczna
Danish: 31. marts hvert år
Polish: co roku do 31 marca
Danish: 111 20 Stockholm Sverige
Polish: 111 20 Stockholm Szwecja
Danish: Reduktionerne var åbenbare fra uge 18 og blev fastholdt indtil uge 53.
Polish: Zmniejszenia były widoczne po 18. tygodniu i utrzymywały się do 53. tygodnia.
Danish: Må ikke nedfryses
Polish: Nie zamrażać.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 9. september 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 stycznia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 września 2016 r.
Danish: Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses
Polish: Przechowywać w lodówce Nie zamrażać
Danish: En aseptisk teknik skal følges.
Polish: Należy stosować technikę aseptyczną.
Danish: De vil muligvis skulle blive på hospitalet.
Polish: Może okazać się konieczne pozostanie pacjenta w szpitalu.
Danish: Resultaterne er anført i tabel 2.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 2.
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner (se punktet 'Advarsler og forsigtighedsregler')
Polish: • Reakcja spowodowana podaniem infuzji (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności")
Danish: Infusionen varer normalt 1 til 3 timer og gives hver uge.
Polish: Infuzja trwa zwykle od 1 do 3 godzin i będzie podawana raz w tygodniu.
Danish: Opbevares i køleskab (2C - 8C)
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Danish: Enzymsubstitutionsbehandling er som regel en langvarig behandling.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza jest zwykle leczeniem długotrwałym.
Danish: Hyppighed er angivet som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) eller ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Polish: Częstość określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) lub niezbyt często (1/1000 do <1/100).
Danish: 106 fortsatte behandling i to åbne forlængelsesstudier.
Polish: 106 z nich kontynuowało leczenie w dwóch otwartych badaniach rozszerzonych.
Danish: Den anbefalede dosis til børn og unge er den samme som til voksne.
Polish: Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest taka sama jak u dorosłych.
Danish: For det meste kan De alligevel få dette lægemiddel, selvom disse symptomer opstår.
Polish: W większości przypadków nadal będzie można podawać ten lek, nawet jeśli te objawy wystąpią.
Danish: Alder (år)
Polish: Wiek (lata)
Danish: Infusion i hjemmet bør gives under opsyn af en læge eller anden sundhedsperson.
Polish: Infuzje w domu należy podawać pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med patienter over 65 år.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Danish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Polish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Stany Zjednoczone Ameryki
Danish: Den overordnede neutraliserende antistoffrekvens var 26/107 patienter (24%).
Polish: Ogólny odsetek przeciwciał neutralizujących wynosił 26/107 pacjentów (24%).
Danish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Polish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Stany Zjednoczone Ameryki