FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je potrebné stiahnuť ďalšie lieky alebo prijať iné opatrenia, vnútroštátne orgány vás budú informovať, aké kroky máte podniknúť.
Slovenian: • Če bodo potrebni nadaljnji odpoklici ali drugi ukrepi, vas bodo nacionalni organi obvestili o potrebnem ukrepanju.
Slovak: Odhady boli extrapolované zo štúdií na zvieratách a sú v porovnaní s celoživotným rizikom rakoviny v EÚ (1 z 2) veľmi nízke.
Slovenian: Ocene, ki so jih ekstrapolirali na podlagi študij na živalih, so v primerjavi s tveganjem za raka v celotni življenjski dobi v EU zelo nizke (1 od 2).
Slovak: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Slovenian: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Slovak: Odporúčania agentúry EMA pre NDMA a NDEA boli zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutia.
Slovenian: Priporočila agencije EMA za NDMA in NDEA so bila poslana Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoči sklep.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu pacientov s hypertenziou (vysoký krvný tlak) a pacientov s určitými ochoreniami srdca alebo obličiek.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje bolnikov s hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) in bolnikov z določenimi boleznimi srca ali ledvic.
Slovak: Výrobky, ktoré obsahujú buď nečistotu v množstve prekračujúcom tieto limity, alebo výrobky, ktoré obsahujú obidva nitrozamíny v akomkoľvek množstve, nebudú v EÚ povolené.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo eno ali drugo nečistoto nad temi mejami, ali zdravila, ki vsebujejo oba nitrozamina v kakršni koli količini, v EU ne bodo dovoljena.
Slovak: Iné lieky tejto triedy, ktoré nemajú takúto kruhovú štruktúru, ako azilsartan, eprosartan a telmisartan, neboli do preskúmania zahrnuté.
Slovenian: Druga zdravila istega razreda, ki ne vsebujejo tega obroča, kot so azilsartan, eprosartan in telmisartan, niso bila vključena v pregled.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA, odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel tudi mnenje agencije.
Slovak: Tá v období medzi 2. aprílom a 17. aprílom 2019 vydala právne záväzné rozhodnutia pre tieto lieky, ktoré sa uplatňujú vo všetkých členských štátoch EÚ.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je med 2. in 17. aprilom 2019 izdala končne pravno zavezujoče sklepe za zadevna zdravila, ki veljajo v vseh državah članicah EU.
Slovak: Spoločnosti musia teraz prijať opatrenia, aby zabránili prítomnosti týchto nečistôt a musia vykonať prísne testovanie svojich výrobkov.
Slovenian: Zdaj morajo podjetja ukrepati in preprečiti prisotnost teh nečistot ter izvesti strogo testiranje svojih zdravil.
Slovak: Vo väčšine liekov s obsahom sartanov sa nečistoty buď nenašli alebo boli prítomné vo veľmi nízkych hladinách.
Slovenian: Pri veliki večini zdravil, ki vsebujejo sartane, nečistot niso našli ali pa so bile prisotne v zelo majhnih količinah.
Slovak: Liečivo (max. denná dávka)
Slovenian: Učinkovina (največji dnevni odmerek)
Slovak: Spoločnosti budú mať na uskutočnenie potrebných zmien k dispozícii prechodné obdobie, počas ktorého sa budú uplatňovať prísne dočasné limity na hladiny týchto nečistôt.
Slovenian: Podjetjem bo omogočeno prehodno obdobje za izvedbo potrebnih sprememb, v katerem bodo veljale stroge začasne omejitve glede ravni teh nečistot.
Slovak: Limity sú založené na maximálnom dennom príjme pre každú nečistotu odvodenom od štúdií na zvieratách: 96,0 nanogramu pre NDMA a 26,5 nanogramu pre NDEA.
Slovenian: Meje temeljijo na največjem dnevnem vnosu posamezne nečistote, pridobljenem iz študij na živalih: 96,0 nanograma za NDMA in 26,5 nanograma za NDEA.
Slovak: Odkedy sa prvýkrát zistili tieto nečistoty v niektorých liekoch s obsahom sartanov regulačné orgány v EÚ pracujú na zaistení ochrany zdravia pacientov.
Slovenian: • Od prvega odkritja teh nečistot v zdravilih, ki vsebujejo sartane, se regulativni organi v EU ukvarjajo z zaščito zdravja bolnikov.
Slovak: Pokračovanie vyšetrovania
Slovenian: Nadaljnje proučevanje
Slovak: Prechodné obdobie, ktoré bude trvať dva roky, umožní spoločnostiam uskutočniť potrebné zmeny v ich výrobných postupoch a zaviesť testovacie režimy schopné odhaliť najmenšie množstvá týchto nečistôt.
Slovenian: Prehodno obdobje, ki bo trajalo dve leti, bo podjetjem omogočilo izvedbo potrebnih sprememb njihovih proizvodnih postopkov in uvedbo shem testiranja za odkrivanje najmanjših količin teh nečistot.
Slovak: Dňa 20. septembra 2018 sa preskúmanie rozšírilo na lieky, ktoré obsahujú candesartan, irbesartan, losartan a olmesartan.
Slovenian: Dne 20. septembra 2018 je bil pregled razširjen tako, da je zajel tudi zdravila, ki vsebujejo kandesartan, irbesartan, losartan in olmesartan.
Slovak: Na webovej stránke agentúry EMA bola uverejnená hodnotiaca správa s ďalšími podrobnosťami o preskúmaní.
Slovenian: Poročilo o oceni z dodatnimi podrobnostmi o pregledu je objavljeno na spletni strani agencije EMA.
Slovak: 2 Usmernenie Medzinárodnej konferencie o zosúladení technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie (ICH):
Slovenian: 2 Navodilo Mednarodnega sveta za usklajevanje tehničnih zahtev za zdravila za uporabo v humani medicini (ICH): M7(R1).
Slovak: V preskúmaní sa dospelo k záveru, že ak 100 000 pacientov užívalo valsartan od spoločnosti Zhejiang Huahai (v ktorom boli zistené najvyššie hladiny nečistôt) v najvyššej dávke každý deň počas šiestich rokov, v priebehu života týchto 100 000 pacientov sa v dôsledku NDMA môže vyskytnúť o 22 prípadov rakoviny viac.
Slovenian: Ugotovili so, da bi, če bi 100 000 bolnikov vsak dan v obdobju šestih let jemalo valsartan proizvajalca Zhejiang Huahai (pri katerem so našli največje količine nečistot) v največjem odmerku, v celotnem življenjskem obdobju teh 100 000 bolnikov prišlo do 22 dodatnih primerov raka zaradi NDMA.
Slovak: Navyše je možné, že nečistoty boli prítomné v niektorých sartanoch z toho dôvodu, že výrobcovia pri výrobnom postupe neúmyselne použili kontaminované nástroje alebo činidlá.
Slovenian: Poleg tega je mogoče, da so bile nečistote v nekaterih sartanih prisotne, ker so proizvajalci pri proizvodnem postopku nepazljivo uporabljali onesnaženo opremo ali reagente.
Slovak: Preskúmanie sa týka candesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu a valsartanu, ktoré patria do triedy liekov nazývaných sartany (známe aj ako antagonisty receptora angiotenzínu II).
Slovenian: Pregled zadeva kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan in valsartan, ki spadajo v razred zdravil, imenovanih sartani (znani tudi kot antagonisti receptorjev za angiotenzin II).
Slovak: Fungujú na princípe blokovania účinku angiotenzínu II, hormónu, ktorý zužuje krvné cievy a spôsobuje zvyšovanie krvného tlaku.
Slovenian: Delujejo tako, da zavirajo delovanje angiotenzina II, tj. hormona, ki zožuje krvne žile in povzroča dvig krvnega tlaka.
Slovak: Orgány v EÚ zvážia aj poučenia, ktoré je možné získať z tohto preskúmania, aby sa zlepšil spôsob zisťovania nečistôt v liekoch a manipulácie s nimi.
Slovenian: Organi v EU bodo proučili tudi nova spoznanja iz tega pregleda, da bi lahko lažje ugotovili in obravnavali nečistote v zdravilih.
Slovak: Agentúra EMA a vnútroštátne orgány budú aj naďalej zisťovať prítomnosť nitrozamínových nečistôt v liekoch vrátane ďalších nečistôt, ako sú N-nitrozoetylizopropylamín (EIPNA), Nnitrozodiizopropylamín (DIPNA) a kyselina N-nitrozo-N-metylaminomaslová (NMBA).
Slovenian: Agencija EMA in nacionalni organi bodo nadaljevali proučevanje prisotnosti nitrozaminskih nečistot v zdravilih, vključno z drugimi nečistotami, kot so N-nitrozoetilizopropilamin (EIPNA), Nnitrozodiizopropilamin (DIPNA) in N-nitrozo-N-metilaminomaslena kislina (NMBA).
Slovak: Nitrozamíny sú silné karcinogény v prípade zvierat a pravdepodobné karcinogény u ľudí.
Slovenian: • Nitrozamini so močno rakotvorne snovi pri živalih in verjetno rakotvorne pri človeku.
Slovak: Obdobie šiestich a štyroch rokov sa vzťahuje na obdobie, počas ktorého sa prítomnosť NDMA a NDEA vo valsartane od spoločnosti Zhejiang Huahai predpokladá.
Slovenian: 1 Šest- in štiriletno obdobje se nanašata na domnevni čas prisotnosti NDMA in NDEA v valsartanu proizvajalca Zhejiang Huahai.
Slovak: Nečistota NDEA v týchto liekoch by mohla spôsobiť o osem prípadov viac na 100 000 pacientov, ktorí užívali daný liek v najvyššej dávke každý deň počas štyroch rokov1.
Slovenian: NDEA v teh zdravilih bi pri 100 000 bolnikih, ki bi štiri leta vsak dan jemali zdravilo v največjem odmerku, povzročil osem dodatnih primerov1.
Slovak: Dočasné limity pre nečistoty NDMA a NDEA NDMA
Slovenian: Začasne meje za nečistoti NDMA in NDEA Meja za NDMA
Slovak: Až do júna 2018 neboli NDMA a NDEA medzi nečistotami zistenými v liekoch s obsahom sartanov, a preto ich nebolo možné v pravidelných testoch odhaliť.
Slovenian: Pred junijem 2018 NDMA in NDEA nista bila med nečistotami, najdenimi v zdravilih, ki vsebujejo sartane, zato jih z rutinskimi testi niso odkrivali.
Slovak: Po skončení tohto obdobia budú musieť spoločnosti preukázať, že ich výrobky s obsahom sartanov neobsahujú žiadne kvantifikovateľné množstvo týchto nečistôt, a to ešte predtým, ako sa budú môcť používať v EÚ.
Slovenian: Po tem obdobju bodo morala podjetja dokazati, da v njihovih zdravilih, ki vsebujejo sartane, ni zaznavnih ravni teh nečistot, preden se bodo ta zdravila lahko uporabljala v EU.
Slovak: NDEA
Slovenian: Meja za NDEA
Slovak: V rámci preskúmania sa odhadlo, že tieto nečistoty predstavujú najvyššie možné riziko vzniku rakoviny.
Slovenian: Pri pregledu so ocenjevali največje možno tveganje za raka zaradi teh nečistot.
Slovak: Podobný krok - zahŕňajúci dietylamín (DEA) - sa viaže k výskytu NDEA.
Slovenian: Podoben korak, ki vključuje dietilamin (DEA), je povezan s prisotnostjo NDEA.
Slovak: Výrobcovia musia teraz preskúmať svoje výrobné postupy, aby zabránili prítomnosti nitrozamínov.
Slovenian: • Proizvajalci morajo pregledati svoje proizvodne postopke in tako preprečiti prisotnost nitrozaminov.
Slovak: Aj keď cieľom je dosiahnuť, aby sartany neobsahovali kvantifikovateľné hladiny nitrozamínových nečistôt, pre NDMA a NDEA boli v súlade so súčasnými medzinárodnými usmerneniami stanovené dočasné limity2.
Slovenian: Cilj je doseči odsotnost zaznavnih nitrozaminskih nečistot v sartanih, vendar so bile za NDMA in NDEA v skladu s trenutnimi mednarodnimi smernicami postavljene začasne meje2.
Slovak: Agentúra EMA teraz prijíma ďalšie opatrenia, aby zabránila prítomnosti týchto nečistôt v ďalších šaržiach liekov s obsahom sartanov.
Slovenian: • Agencija EMA izvaja nadaljnje ukrepe za preprečevanje pojava teh nečistot v prihodnjih serijah zdravil, ki vsebujejo sartane.
Slovak: Tieto nečistoty sa môžu vytvoriť počas výroby sartanov, ktoré obsahujú tetrazolový kruh, a to za určitých reakčných podmienok alebo pri použití kontaminovaných materiálov.
Slovenian: • Te nečistote lahko nastajajo med proizvodnjo sartanov, ki vsebujejo tetrazolni obroč, v določenih reakcijskih pogojih ali pri uporabi onesnaženih materialov.
Slovak: Liečbu liekmi s obsahom sartanov by ste nemali prerušiť, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
Slovenian: • Zdravil, ki vsebujejo sartane, ne prenehajte jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Ako sa nečistoty dostali do sartanov
Slovenian: Zakaj so v sartanih prisotne nečistote?
Slovak: Existuje veľmi nízke riziko, že nitrozamínové nečistoty môžu v hladinách, ktoré sa predtým zistili v niektorých liekoch s obsahom sartanov, spôsobiť rakovinu u ľudí.
Slovenian: • Obstaja zelo majhno tveganje, da bi lahko nitrozaminske nečistote v količinah, ki so jih predhodno našli v nekaterih zdravilih, ki vsebujejo sartane, pri človeku povzročale raka.
Slovak: Tieto lieky s obsahom sartanov majú špecifickú kruhovú štruktúru (tetrazol), ktorej syntéza môže viesť k vytvoreniu nitrozamínových nečistôt.
Slovenian: Ta zdravila, ki vsebujejo sartane, imajo posebno obročasto obliko (tetrazolno), pri sintezi katere lahko nastajajo nitrozaminske nečistote.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila spoločnostiam, ktoré vyrábajú lieky s obsahom sartanov na krvný tlak (známe aj ako blokátory receptora angiotenzínu II), aby preskúmali svoje výrobné postupy s cieľom predísť vzniku nitrozamínových nečistôt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 31. januarja 2019 priporočila, naj podjetja, ki izdelujejo zdravila za zniževanje krvnega tlaka, ki vsebujejo sartane (znana tudi kot zaviralci receptorjev angiotenzina II), pregledajo svoje proizvodne postopke, tako da v njih ne bodo nastajale nitrozaminske nečistote.
Slovak: Lieky s obsahom sartanov: spoločnosti preskúmajú výrobné postupy, aby zabránili prítomnosti nitrozamínových nečistôt
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo sartane: podjetja morajo pregledati proizvodni postopek in preprečiti prisotnost nitrozaminskih nečistot
Slovak: Po prechodnom období musia spoločnosti vylúčiť prítomnosť NDEA alebo NDMA vo svojich výrobkoch v ešte menšom množstve (<
Slovenian: Po prehodnem obdobju morajo podjetja v svojih zdravilih izključiti prisotnost tudi nižjih ravni NDEA ali NDMA (< 0,03 ppm).
Slovak: V prípade NDMA je kľúčovým krokom dimetylamín (DMA), ktorý vytvára nečistotu v prítomnosti dusitanov, spravidla v kyslom prostredí.
Slovenian: • Pri NDMA ključni korak vključuje dimetilamin (DMA), ki tvori nečistoto v prisotnosti nitritov, običajno v kislih pogojih.
Slovak: Po vydelení týchto limitov maximálnou dennou dávkou pre každé liečivo vzniká limit v počte častíc na milión (pozri tabuľku 1).
Slovenian: Če ti količini delimo z največjim dnevnim odmerkom posamezne učinkovine, dobimo mejo v ppm (glejte preglednico 1).
Slovak: V súčasnosti je známe, že tieto nečistoty môžu vznikať počas výroby sartanov, ktoré za určitých podmienok a pri použití niektorých rozpúšťadiel, činidiel a iných surovín obsahujú špecifické kruhové štruktúry známe ako tetrazolový kruh.
Slovenian: Zdaj je znano, da lahko v določenih pogojih in ob uporabi določenih vehiklov, reagentov in drugih surovin ti nečistoti nastajata med proizvodnjo sartanov, ki imajo posebno obročasto obliko, znano kot tetrazolni obroč.
Slovak: Tieto odporúčania boli vydané v nadväznosti na preskúmanie N-nitrozodimetylamínu (NDMA) a Nnitrozodietylamínu (NDEA) agentúrou EMA, ktoré sú klasifikované ako pravdepodobné ľudské karcinogény (látky, ktoré môžu spôsobiť rakovinu) a ktoré sa vyskytli v niektorých liekoch s obsahom sartanov.
Slovenian: NDMA in NDEA sta razvrščena kot možni rakotvorni snovi za človeka (snovi, ki lahko povzročata raka) in so ju odkrili v nekaterih zdravilih, ki vsebujejo sartane.
Slovak: Starší ľudia (vo veku 65 rokov a viac)
Slovenian: Starejši bolniki (starost 65 let in več)
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť).
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če mislite da ste noseči ali (bi lahko bili noseči).
Slovak: Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára týkajúce sa začiatočnej dávky.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila zdravnika glede začetnega odmerka.
Slovak: Priemerná systémová AUC valsartanu je o 70 % vyššia u starších ako u mladých ľudí, preto je pri zvyšovaní dávkovania potrebná opatrnosť.
Slovenian: Povprečna sistemska AUC valsartana je pri starejših za 70 % večja kot pri mladih, zato je pri večanju odmerka potrebna previdnost.
Slovak: Allée des parcs 69800 Saint Priest Francúzsko
Slovenian: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francija
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Slovenian: Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan nevedenega meseca.
Slovak: Ak vám niektorý z nich spôsobuje problémy, alebo ak pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte vášho lekára.
Slovenian: Če vam katerikoli od teh povzroča težave ali traja dlje kot 1 teden, pokličite zdravnika.
Slovak: Neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, če vam tega ni naročil zdravnik.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na deriváty dihydropyridínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilne učinkovine, na dihidropiridinske derivate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí): zmätenosť.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov): zmedenost.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Slovenian: Na natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Slovak: V dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických skúšaniach bola nasledujúca incidencia periférneho edému podľa dávky:
Slovenian: V dvojno slepih, kontroliranih kliničnih preskušanjih je bila incidenca perifernih edemov glede na odmerke sledeča:
Slovak: Podľa toho, ako budete reagovať na liečbu, váš lekár môže navrhnúť vyššiu alebo nižšiu silu.
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravilo vam bo zdravnik nato morda svetoval večjo ali manjšo jakost.
Slovak: Eliminácia: Valsartan vykazuje multiexponenciálnu kinetiku rozkladu (t½α<1 hod a t½ß asi 9 hod).
Slovenian: Izločanje: Valsartan kaže multieksponentno kinetiko upadanja (t½α < 1 uro in t½ß približno 9 ur).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po oznakah pogostnosti upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: V štúdiách s amlodipínom in vitro sa ukázalo, že približne 97,5 % cirkulujúceho liečiva sa viaže na bielkoviny plazmy.
Slovenian: Študije amlodipina in vitro so pokazale, da je na beljakovine v plazmi vezanega približno 97,5 % zdravila v obtoku.
Slovak: Súčasné užívanie sa neodporúča
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, kedy vám je veľmi zle.
Slovenian: vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude bolečine v trebuhu in hrbtu, ki jih spremlja zelo slabo počutje.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. 3. 2016
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
Slovenian: Stevens-Johnson sindrom zelo redki
Slovak: U niektorých z týchto pacientov sa v minulosti vyskytol angioedém pri užití iných liekov, vrátane inhibítorov ACE.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov je do angioedema prišlo že prej pri jemanju drugih zdravil; med drugim pri jemanju zaviralcev ACE.
Slovak: Bezpečnosť amlodipínu/valsartanu sa vyhodnotila v piatich kontrolovaných klinických skúšaniach s 5 175 pacientmi, z ktorých 2 613 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom.
Slovenian: Varnost amlodipina/valsartana so ocenjevali v petih kontroliranih kliničnih študijah s 5.175 bolniki, od katerih jih je 2.613 prejemalo valsartan v kombinaciji z amlodipinom.
Slovak: V jednej štúdii na potkanoch boli zaznamenané nežiaduce účinky na fertilitu u samcov (pozri časť 5.3).
Slovenian: V eni študiji na podganah so ugotovili neželene učinke na plodnost pri samcih (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Nesteroidné antiflogistiká (NSAIDs), vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, kyseliny acetylsalicylovej (>3 g/deň) a neselektívnych NSAIDs
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), vključno s selektivnimi zaviralci COX-2, acetilsalicilno kislino (>3 g/dan) in neselektivnimi NSAIDs
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu za oznako ''EXP''.
Slovak: Opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní.
Slovenian: otekanje jezika in grla, ki zelo oteži dihanje.
Slovak: Biotransformácia: Valsartan sa netransformuje vo veľkom rozsahu, pretože iba asi 20 % dávky sa nájde ako metabolity.
Slovenian: Biotransformacija: Valsartan se ne spremeni v veliki meri, kajti le okrog 20 % odmerka se pojavi v obliki presnovkov.
Slovak: ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.
Slovenian: imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in in se zdravite z zdravilom za zniževanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.
Slovak: Valsartan sa primárne eliminuje stolicou (asi 83 % dávky) a močom (asi 13 % dávky), prevažne ako nezmenené liečivo.
Slovenian: Valsartan se v prvi vrsti izloči v blato (okrog 83 % odmerka) in urinu (okrog 13 % odmerka), v glavnem v obliki nespremenjenega zdravila.
Slovak: Jedlo znižuje expozíciu valsartanu (stanovené ako AUC) asi o 40 % a maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) asi o 50 %, aj keď asi po 8 hodinách od podania sú koncentrácie valsartanu v plazme podobné v skupinách, ktoré ho užili buď s jedlom, alebo nalačno.
Slovenian: Hrana zmanjša izpostavljenost (merjeno z AUC) valsartanu za okrog 40 % in njegovo največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) za okrog 50 %, vendar pa je od približno 8. ure po odmerjanju plazemska koncentracija valsartana podobna pri skupini, ki je jedla, in pri tisti, ki ni jedla.
Slovak: Biotransformácia: Amlodipín sa extenzívne (približne 90 %) metabolizuje v pečeni na neaktívne metabolity.
Slovenian: Biotransformacija: Amlodipin se v jetrih v veliki meri (približno 90 %) presnovi v neaktivne presnovke.
Slovak: Po intravenóznom podaní plazmatický klírens valsartanu je asi 2 l/hod a jeho renálny klírens 0,62 l/hod (asi 30 % celkového klírensu).
Slovenian: Po intravenski uporabi je plazemski očistek valsartana okrog 2 l/uro, njegov ledvični očistek pa je 0,62 l/uro (okrog 30 % celotnega očistka).
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Amlodipin/Valsartan Mylan predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Amlodipinu/Valsartanu Mylan.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate z jemanjem zdravila Amlodipin/valsartan Mylan še preden zanosite oziroma takoj, ko ugotovite da ste noseči in vam bo svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila Amlodipin/valsartan Mylan.
Slovak: Pri porovnateľných dávkach u opíc kozmáčov boli zmeny podobné, hoci závažnejšie, najmä v obličkách, kde sa vyvinuli do nefropatie, vrátane zvýšeného dusíka močoviny a kreatinínu v krvi.
Slovenian: Pri marmozetkah so bile pri podobnih odmerkih spremembe podobne, vendar bolj resne, še zlasti na ledvicah, kjer je prišlo do razvoja nefropatije, ki je vključevala zvišanje ravni sečnine in kreatinina.