FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved VeraSeal?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του VeraSeal σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Fibrinet klæber derefter sammen til en fibrinklump, som medvirker til sårets heling ved at forhindre blødning.
Greek: Στη συνέχεια, τα μονομερή ινώδους συσσωματώνονται (συγκολλούνται) και σχηματίζουν θρόμβο από ινώδες που συμβάλλει στην επούλωση του τραύματος, αποτρέποντας την αιμορραγία.
Danish: I et studie i forbindelse med blodkarkirurgi virkede VeraSeal bedre end manuel kompression, idet blødningen blev standset hos 76 % af patienterne inden for 4 minutter efter påføring af VeraSeal (83 ud af 109), sammenholdt med 23 % efter manuel kompression (13 ud af 57).
Greek: Σε μια μελέτη αγγειοχειρουργικής επέμβασης, το VeraSeal ήταν πιο αποτελεσματικό σε σύγκριση με την άσκηση πίεσης με το χέρι, με το 76% των ασθενών να μην παρουσιάζει αιμορραγία εντός 4 λεπτών μετά την εφαρμογή του VeraSeal (83 από τους 109), συγκριτικά με το 23% των ασθενών στους οποίους ασκήθηκε πίεση με το χέρι (13 στους 57).
Danish: Som ved alle lægemidler, der udvindes af blod, kan der ske overførsel af infektioner via VeraSeal, men det er fremstillet ved brug af filtrering og en proces til inaktivering af virusser, så risikoen er minimal.
Greek: Ωστόσο, το φάρμακο παρασκευάζεται με χρήση διήθησης και μέσω μιας διαδικασίας αδρανοποίησης ιών, οι οποίες ελαχιστοποιούν τον εν λόγω κίνδυνο.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Danish: • At the request of the European Medicines Agency;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Danish: I den henseende blev respondentraten anset som et mere pålideligt endepunkt.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, τα αποτελέσματα του ποσοστού ανταπόκρισης θεωρήθηκαν ως πιο αξιόπιστο καταληκτικό σημείο.
Danish: Den kliniske relevans af det primære effektendepunkt var dog vanskelig at bestemme.
Greek: Ωστόσο, η κλινική σημασία του πρωτογενούς καταληκτικού σημείου αποτελεσματικότητας ήταν δύσκολο να προσδιοριστεί.
Danish: Gennemsnitsalderen var 9,2 år (SD: 3,3, aldersspredning: 4-17 år).
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 9,2 έτη (SD: 3,3, ηλικιακό εύρος: 4-17 έτη).
Danish: I periode 2 viste analyser stabile forbedringer opnået under periode 1 for begge dosisbehandlinger.
Greek: Την Περίοδο 2, οι αναλύσεις κατέδειξαν σταθεροποίηση των βελτιώσεων που επιτεύχθηκαν κατά την Περίοδο 1 για αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα.
Danish: Børn under 4 år
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών
Danish: Der er dog intet behov for speciel dosisjustering til disse populationer.
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται ειδική ρύθμιση της δόσης σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Danish: Brug kun Verkazia i øjet som beskrevet i afsnit 3.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Verkazia στον οφθαλμό σας μόνο με τον τρόπο που περιγράφεται στην παράγραφο 3.
Danish: Ved at trykke på dette punkt lukker du for åbningen af denne drænkanal.
Greek: Ασκώντας πίεση σε αυτό το σημείο, φράζετε το άνοιγμα αυτού του πόρου.
Danish: Verkazia bør ikke bruges, hvis du er gravid.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Verkazia εάν είστε έγκυος.
Danish: Træk den nederste øjenlåg ned (Billede 2) 7.
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω βλέφαρό σας (εικόνα 2) 7.
Danish: Der er opstillet efter systemorganklasse og klassificeret efter følgende orden: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000) eller Ikke kendt (kan ikke skønnes ud fra tilgængelige data).
Greek: Ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Blokering af NF-AT griber også ind i allergiprocessen.
Greek: Ο αποκλεισμός του NF-AT παρεμβαίνει επίσης στηδιεργασία της αλλεργίας.
Danish: Verkazia anbefales ikke under graviditet, medmindre den potentielle fordel for moderen er større end den potentielle risiko for fosteret.
Greek: Το Verkazia δε συνίσταται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Danish: Forbedringen var klinisk relevant, som det fremgår af effektstørrelsen over 4 måneder (symptomområde: 0,67 og området for daglige aktiviteter: 0,44).
Greek: Η βελτίωση ήταν κλινικά σημαντική, όπως απεικονίζεται από το μέγεθος της επίδρασης στη διάρκεια των 4 μηνών (τομέας συμπτωμάτων: 0,67 και τομέας καθημερινών δραστηριοτήτων: 0,44).
Danish: Hvis du glemmer at bruge Verkazia, så fortsæt med næste dosis som planlagt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Verkazia, συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Danish: Overskrid ikke den behandlingsperiode, lægen har ordineret.
Greek: Μην υπερβαίνετε την περίοδο θεραπείας που έχει καθορίσει ο γιατρός σας.
Danish: En omsorgsperson skal hjælpe et barn med påbegynde Verkazia-behandlingen, især hvis barnet er under 10 år, og skal fortsat overvåge barnet, til barnet er i stand til bruge Verkazia korrekt uden hjælp.
Greek: Τα παιδιά πρέπει να λαμβάνουν βοήθεια από φροντιστή κατά την έναρξη της θεραπείας με Verkazia, ειδικότερα τα παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών, και ο φροντιστής πρέπει να συνεχίσει να εποπτεύει το παιδί έως ότου αυτό είναι σε θέση να χρησιμοποιεί σωστά το Verkazia χωρίς βοήθεια.
Danish: 168 Patienter som [127 Børn (75,6 %) og 41 unge (24,4 %)] blev inkluderet i effektanalyserne.
Greek: 168 ασθενείς [127 παιδιά (75,6%) και 41 έφηβοι (24,4%)] συμπεριλήφθηκαν στις αναλύσεις αποτελεσματικότητας.
Danish: Sådan skal du bruge Verkazia 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Verkazia 4.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Verkazia uden at tale med din læge, vil din øjenallergi ikke blive kontrolleret, og det kan medføre problemer med synet på langt sigt.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Verkazia χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας, δεν θα ελεγχθεί η αλλεργία του οφθαλμού σας, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε μακροχρόνια διαταραχή της όρασής σας.
Danish: Her sidder der en lille kanal, der leder tårer væk fra øjet og ind i næsen.
Greek: Εκεί βρίσκεται ένας μικρός πόρος που διώχνει τα δάκρυα από τους οφθαλμούς και τα διοχετεύει στη μύτη σας.
Danish: Hvis du bruger Vekazia i mere end 12 måneder, skal du besøge din læge jævnligt, f.eks. hver 3. eller 6. måned.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Verkazia για διάστημα άνω των 12 μηνών, πρέπει να επισκέπτεστε τακτικά τον γιατρό σας, π.χ. κάθε 3 έως 6 μήνες.
Danish: Følg omhyggeligt denne vejledning og spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis der er noget, du ikke forstår.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες και ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε.
Danish: Efter brug af Verkazia trykker du med en finger let på mod den indvendige øjenkrog på øjenlåget ved næsen i 2 minutter (billede 3).
Greek: Αφού χρησιμοποιήσετε το Verkazia, πιέστε απαλά με το δάχτυλό σας την εσωτερική γωνία του βλεφάρου σας δίπλα στη μύτη για 2 λεπτά (εικόνα 3).
Danish: Hvis dette sker, skal du vente, til synet bliver klart, før du kører bil eller betjener maskiner.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, περιμένετε μέχρις ότου να καθαρίσει η όρασή σας προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Danish: Behandlingen skal seponeres, når tegn og symptomer er afhjulpet, og genoptages, hvis de opstår igen.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί μετά την αποκατάσταση των σημείων και συμπτωμάτων και να ξεκινήσει πάλι μόλις επανεμφανιστούν.
Danish: Fødedygtige kvinder/prævention hos kvinder Verkazia anbefales ikke til fødedygtige kvinder, der ikke anvender effektiv prævention.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες Το Verkazia δε συνίσταται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Danish: Der skal træffes beslutning om enten at ophøre med amningen eller at seponere/afholde sig fra brugen af Verkazia-behandling under hensyntagen til fordelene ved amningen for barnet og fordelen ved behandlingen for kvinden.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Verkazia, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Danish: Hvis der forekommer en overdosering med Verkazia, skal behandlingen være symptomatisk og understøttende.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το Verkazia, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Danish: Vip hovedet bagover og se op i loftet 8.
Greek: Γύρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και κοιτάξτε προς το ταβάνι 8.
Danish: Hvis tegn og symptomer på VKC vedvarer efter sæsonens afslutning, kan behandlingen opretholdes ved den anbefalede dosis elle reduceres til en dråbe to gange daglig, når der er opnået tilstrækkelig kontrol med tegn og symptomer.
Greek: Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της VKC επιμένουν μετά το πέρας αυτής της περιόδου, η θεραπεία μπορεί να συνεχίσει στη συνιστώμενη δόση ή να μειωθεί σε μία σταγόνα δις ημερησίως μόλις επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των σημείων και συμπτωμάτων.
Danish: Der var flere mandlige [n=132 (78,6 %)] end kvindelige patienter [n=36 (21,4 %)].
Greek: Υπήρχαν περισσότεροι ασθενείς αρσενικού φύλου [n=132 (78,6%)] σε σχέση με ασθενείς γυναικείου φύλου[n=36 (21,4%)].
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, fototoksicitet og fotoallergi, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, φωτοτοξικότητας και φωτοαλλεργίας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Danish: Verkazias effekt og sikkerhed er ikke undersøgt længere end 12 måneder (se punkt 4.4).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Verkazia δεν έχουν μελετηθεί για χρονικό διάστημα πέραν των 12 μηνών (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at føre bil eller betjene maskiner, før synet er blevet klart igen.
Greek: Θα πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς να μην οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα μέχρι την αποκατάσταση της όρασης τους.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE {YDRE KARTONÆSKE}
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Danish: Begge forskelle var statistisk signifikante med p=0,007 for højdosis og p=0,010 for lavdosisgruppen.
Greek: Και οι δύο διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές με p=0,007 για την ομάδα υψηλής δόσης και p=0,010 για την ομάδα χαμηλής δόσης.
Danish: Verkazia kan sandsynligvis findes i modermælk i meget små mængder.
Greek: Είναι πιθανή η απέκκριση του Verkazia στο ανθρώπινο γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες.
Danish: Infektion i de øvre luftveje.
Greek: Λοίμωξη ανώτερης αναπνευστικής οδού.
Danish: Børn fra 4 årsalderen og unge
Greek: Παιδιά από 4 ετών και έφηβοι
Danish: Nedenstående angivne bivirkninger er observeret under kliniske studier.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Danish: Hvis du inddrypper mere Verkazia, end du skal, så skyl øjet med vand.
Greek: Εάν ενσταλάξετε μεγαλύτερη δόση Verkazia από την κανονική, ξεπλύντε τον οφθαλμό σας με νερό.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed, når der administreres corticosteroider samtidig med Verkazia (se punkt 4.5).
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση κορτικοστεροειδών με το Verkazia (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Vask hænder
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας 2.
Danish: De mest almindelige bivirkninger i kliniske forsøg med Verkazia var øjensmerter (11 %) og øjenpruritus (9 %), som i reglen var forbigående og forekom under inddrypning.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Verkazia ήταν οφθαλμικός πόνος (11%) και οφθαλμικός κνησμός (9%), οι οποίες ήταν συνήθως παροδικές και εκδηλώθηκαν κατά τη διάρκεια της ενστάλαξης.
Danish: Alle fire symptomer (fotofobi, rifter, kløe og slimhindesekret) blev forbedret over tid, og forskellen i forhold til baseline i måned 4 for hvert symptom overskred langt 10 mm.
Greek: Και τα τέσσερα συμπτώματα (φωτοφοβία, δακρύρροια, κνησμός και εκκρίσεις βλεννογόνου) βελτιώθηκαν με την πάροδο του χρόνου και η διαφορά από την τιμή αναφοράς στο Μήνα 4 για κάθε σύμπτωμα υπερέβει σε μεγάλο βαθμό τα 10 mm.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration af lægemidlet Patienter skal anvises i først at vaske hænderne.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να πλένουν πρώτα τα χέρια τους.
Danish: Opbevar enkeltdosis-beholdere i posen for at beskytte mod lys og undgå fordampning.
Greek: Οι περιέκτες μίας δόσης θα πρέπει να φυλάσσονται μέσα στο σακουλάκι για να προστατεύονται από το φως και για να αποφευχθεί η εξάτμιση.
Danish: Brug ikke mere end 1 dråbe 4 gange om dagen i de(t) berørte øje/øjne.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περισσότερες από 1 σταγόνα 4 φορές ημερησίως στον(στους) προσβεβλημένο(-ους) οφθαλμό(-ους).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Verkazia: - hvis du har en øjeninfektion eller hvis du har mistanke om at du har en øjeninfektion - hvis du har nogen anden form for øjensygdom - hvis du bruger kontaktlinser (det anbefales ikke at anvende Verkazia sammen med kontaktlinser).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Verkazia: - εάν είχατε στο παρελθόν οφθαλμική λοίμωξη ή αν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε οφθαλμική λοίμωξη - εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη οφθαλμική πάθηση - εάν φοράτε φακούς επαφής (δεν συνιστάται η χρήση του Verkazia με φακούς επαφής).
Danish: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Frankrig
Greek: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Γαλλία
Danish: Ciclosporin reducerer funktionen af kroppens immunforsvar og reducerer på denne måde betændelsestilstande (kroppens svar på skadelige stimuli).
Greek: Η κυκλοσπορίνη μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (άμυνας) του σώματος και με αυτό τον τρόπο μειώνει τη φλεγμονή (ανταπόκριση του οργανισμού σε επιβλαβή ερεθίσματα).
Danish: Patienter som randomiseredes til placebogruppen, blev skiftet over til Verkazia (fire gange eller to gange daglig) fra måned 4 til måned 12 (periode 2).
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του εκδόχου μετέβησαν σε θεραπεία με Verkazia (τέσσερις φορές ημερησίως ή δις ημερησίως) από τον Μήνα 4 έως τον Μήνα 12 (Περίοδος 2).
Danish: Gennemsnittet af VKC-symptomer, forskellen i LS-gennemsnit kontra placebo i højdosisgruppen var statistisk signifikant på alle tidspunkter sammenlignet med placebo: -19,4 mm (p<0,05).
Greek: Για τον μέσο όρο των συμπτωμάτων της VKC,η διαφορά στον μέσο όρο LS έναντι της ομάδας εκδόχου στην ομάδα υψηλής δόσης ήταν στατιστικά σημαντική σε όλα τα χρονικά σημεία σε σύγκριση με το έκδοχο: -19,4 mm (p<0,05).
Danish: Det anbefales derfor ikke at anvende Verkazia sammen med kontaktlinser.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του Verkazia με φακούς επαφής.
Danish: Verkazias effekt og sikkerhed er ikke undersøgt længere end 12 måneder.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Verkazia δεν έχουν μελετηθεί για χρονικό διάστημα πέραν των 12 μηνών.
Danish: Forskellen i mindste kvadrater (LS) gennemsnit kontra placebo var 0,76 (95 % CI: 0,26, 1,27) for højdosisgruppen og 0,67 (95 % CI: 0,16, 1,18) for lavdosisgruppen.
Greek: Η διαφορά στον μέσο όρο Ελάχιστων Τετραγώνων (LS) έναντι της ομάδας εκδόχου ήταν 0,76 (95% CI: 0,26, 1,27) για την ομάδα υψηλής δόσης και 0,67 (95% CI: 0,16, 1,18) για την ομάδα χαμηλής δόσης.
Danish: Hvis du bruger andre øjendråber, skal du bruge Verkazia mindst 15 minutter efter brugen af de andre øjendråber.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, εφαρμόστε το Verkazia τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τη χρήση των άλλων οφθαλμικών σταγόνων.
Danish: Derfor anbefales regelmæssig undersøgelse af øjet/øjnene, f.eks. hver 3. til 6. måned, når Verkazia anvendes i mere end 12 måneder.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η τακτική εξέταση του(των) οφθαλμού(ών), π.χ. κάθε 3 έως 6 μήνες, όταν το Verkazia χρησιμοποιείται για διάστημα άνω των 12 μηνών.
Danish: Dryp ikke mere ind, før det er tid for din næste dosis.
Greek: Μην ενσταλάξετε επιπλέον σταγόνες μέχρις ότου να έρθει η ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Verkazia.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Verkazia.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre temporært uklart syn eller andre synsforstyrrelser, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει προσωρινά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης, οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Behandling med Verkazia skal påbegyndes af en oftalmolog eller sundhedspersonale, der er uddannet inden for oftalmologi.
Greek: Η θεραπεία με Verkazia πρέπει να ξεκινά κατόπιν εντολής οφθαλμίατρου ή επαγγελματία υγείας με ειδίκευση στην οφθαλμολογία.
Danish: Patient-livskvalitet (hurtigt spørgeskema) blev signifikant forbedret i højdosisgruppen sammenlignet med placebo.
Greek: Η ποιότητα ζωής των ασθενών (ερωτηματολόγιο Quick) παρουσίασε σημαντική βελτίωση στην ομάδα υψηλής δόσης σε σύγκριση με την ομάδα εκδόχου.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 dråbe Verkazia 4 gange daglig (morgen, middag, eftermiddag og aften) i hvert berørt øje.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα Verkazia 4 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι, απόγευμα και βράδυ) σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό.
Danish: Verkazia bruges til behandling af børn og unge i alderen 4 til 18 år med svær vernal keratoconjunctivitis (en allergisk tilstand i øjet, som forekommer hyppigere om foråret og påvirker den gennemskinnelige lag i den forreste del af øjet og den tynde membran, der dækker den forreste del af øjeæblet).
Greek: Το Verkazia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας από 4 έως 18 ετών με σοβαρή εαρινή κερατοεπιπεφυκίτιδα (μια αλλεργική οφθαλμική πάθηση που παρουσιάζεται συχνότερα την άνοιξη και προσβάλλει το διαφανές στρώμα στο εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού και τη λεπτή μεμβράνη που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού).
Danish: En ml emulsion indeholder 0,05 mg cetalkoniumchlorid (se punkt 4.4).
Greek: Ένα mL γαλακτώματος περιέχει 0,05 mg χλωριούχου κεταλκόνιου (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Patienterne skal tilrådes ikke at inddryppe mere end én dråbe ved hver inddrypning i de(t) berørte øje/øjne.
Greek: Θα πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς να μην ενσταλάζουν περισσότερες από μία σταγόνες στον(στους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ους) σε κάθε εφαρμογή.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Danish: Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med næste inddrypning som normalt.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί κανονικά κατά την επόμενη ενστάλαξη.
Danish: Blink nogle få gange, så lægemidlet spredes over hele øjet 10.
Greek: Ανοιγοκλείστε μερικές φορές το βλέφαρό σας ούτως ώστε το φάρμακο να καλύψει τον οφθαλμό σας 10.
Danish: Verkazia er ikke undersøgt hos voksne patienter.
Greek: Το Verkazia δεν έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς.
Danish: En respondent blev defineret som en patient 1) med en gennemsnitlig CFS-score over de 4 måneders behandling på ≤ 50 % af baseline, 2) som ikke trak sig fra forsøget af en årsag, som kunne skyldes behandlingen, 3) uden nogen oplevelse af corneaulceration og 4) ingen brug af akutlægemidler i de sidste 4 måneders behandling.
Greek: Ως ανταποκρινόμενος ορίστηκε ο ασθενής ο οποίος 1) παρουσίασεμέση βαθμολογία CFS κατά τους 4 μήνες θεραπείας ≤ 50% από τις τιμές αναφοράς, 2) δεν αποχώρησε από τη μελέτη για λόγο πιθανώς συσχετιζόμενο με τη θεραπεία, 3) δεν έχει παρουσιάσει έλκος του κερατοειδούς, και 4) δεν έκανε χρήση φαρμακευτικού προϊόντος διάσωσης τους τελευταίους 4 μήνες της θεραπείας.
Danish: Tag 1 enkeltdosisbeholder ud af aluminiumsposen og lad de resterende beholdere blive i posen
Greek: Βγάλτε 1 περιέκτη μίας δόσης από το σακουλάκι αλουμινίου, αφήνοντας τους υπόλοιπους περιέκτες στο σακουλάκι 4.
Danish: Verkazia påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Verkazia έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Mælket, hvid emulsion.
Greek: Γαλακτώδες, λευκό γαλάκτωμα.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Verkazia.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Verkazia
Danish: Hvis du drypper begge øjne, gentages trin 6-9 for det andet øje.
Greek: 11. Εάν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στους δύο οφθαλμούς, επαναλάβετε τα βήματα 6 έως 9 και για τον άλλο οφθαλμό.
Danish: Bakterieinfektion af cornea (gennemsigtig forsidedel af øjet).
Greek: Βακτηριακή λοίμωξη του κερατοειδούς (διαφανές εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού).
Danish: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Greek: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Danish: Voksne Virkningen af Verkazia er ikke undersøgt hos patienter over 18 år.
Greek: Ενήλικες Η επίδραση του Verkazia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 18 ετών.
Danish: Aktive eller formodede okulære eller periokulære infektioner.
Greek: Ενεργή ή πιθανολογούμενη οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη.
Danish: Effekten blev vurderet hver måned i en 4 måneders behandlingsperiode og sammenlignet med baseline ved hjælp af et samlet kriterium baseret på keratitis vurderet efter den modificerede Oxford-skala, behovet for akut medicinsk behandling (brug af topikale steroider) og forekomst af corneasår.
Greek: Η αποτελεσματικότητα τύγχανε αξιολόγησης κάθε μήνα κατά την περίοδο της θεραπείας των 4 μηνών και συγκρινόταν με τις τιμές αναφοράς χρησιμοποιώντας ένα σύνθετο κριτήριο βασιζόμενο στην κερατίτιδα η οποία αξιολογήθηκε με την τροποποιημένη κλίμακα της Οξφόρδης, την ανάγκη για χρήση φαρμακευτικών προϊόντων διάσωσης (χρήση τοπικών στεροειδών) και την εμφάνιση έλκους του κερατοειδούς.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen oplysninger om virkninger af Verkazia på human fertilitet.
Greek: Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Verkazia στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Danish: Hvis der anvendes mere end et topikalt oftalmisk lægemiddel, skal lægemidlerne administreres med mindst 15 minutters mellemrum.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά χορηγούμενα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, κάθε φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με χρονική διαφορά τουλάχιστον 15 λεπτών από το προηγούμενο.
Danish: Behandling af svær vernal keratoconjunctivitis (VKC) hos børn fra 4 årsalderen og unge.
Greek: Θεραπεία της σοβαρής εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας (VKC) σε παιδιά από 4 ετών και άνω και εφήβους.
Danish: Du skal fortsætte med Verkazia som ordineret af din læge.
Greek: Πρέπει να συνεχίζετε τη θεραπεία με το Verkazia σύμφωνα με την ιατρική συνταγή του γιατρού σας.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.