FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Vergleich von Trimbow mit der freien Dreifachkombination wurden ähnliche Wirkungen beobachtet.
Maltese: Effetti simili kienu osservati meta Trimbow kien imqabbel mal-kombinazzjoni tripla estemporanja.
German: Mit Trimbow lassen sich Exazerbationen (Verschlimmerungen) von COPD-Symptomen vermindern.
Maltese: Trimbow jista' jnaqqas aggravar (irkadar) tas-sintomi ta' COPD.
German: Im Vergleich zu Tiotropium verringerte Trimbow zudem die Häufigkeit schwerer Exazerbationen (d. h. ohne mittelschwere Exazerbationen) um 32 % (Rate: 0,067 versus 0,098 Ereignisse pro Patient pro Jahr; p = 0,017).
Maltese: Trimbow naqqas ukoll ir-rata ta' episodji ta' aggravar sever (jiġifieri episodji ta' aggravar moderat kienu esklużi) bi 32% (rata: 0.067 kontra 0.098 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.017).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Trimbow enthält
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Trimbow
German: Im Vergleich zu Tiotropium war die IC unter Trimbow nach 26 Behandlungswochen um 39 ml (p = 0,025) und nach 52 Behandlungswochen um 60 ml (p = 0,001) signifikant verbessert.
Maltese: Meta mqabbel ma' tiotropium, Trimbow tejjeb l-IC b'mod sinifikanti b'39 mL (p = 0.025) u 60 mL (p = 0.001) wara 26 u 52 ġimgħa ta' trattament rispettivament.
German: Trimbow enthält geringe Mengen an Ethanol.
Maltese: Trimbow fih ammont żgħir ta' ethanol.
German: Beide Studien wurden bei Patienten mit klinischer Diagnose einer COPD mit stark bis sehr stark eingeschränkter Lungenfunktion (FEV1 kleiner als 50 % des Normwerts), Symptomen mit einem Score von 10 oder mehr im COPD Assessment Test (CAT) und mindestens einer COPD-Exazerbation im vorangegangenen Jahr durchgeführt.
Maltese: Iż-żewġ studji twettqu f'pazjenti b'dijanjosi klinika ta' COPD b'limitazzjoni tal-fluss tal-arja severa sa severa ħafna (FEV1 inqas minn 50% ta' dak imbassar), b'sintomi evalwati bħala punteġġ fit-Test ta' Evalwazzjoni ta' COPD (CAT - COPD Assessment Test) ta' 10 jew aktar, u b'mill-inqas episodju wieħed ta' aggravar ta' COPD fis-sena preċedenti.
German: In Studien mit wiederholter Inhalation von Trimbow an Ratten und Hunden von bis zu 13 Wochen Dauer bestanden die hauptsächlich beobachteten Veränderungen in Auswirkungen auf das Immunsystem (vermutlich aufgrund systemischer Kortikosteroidwirkungen von Beclometasondipropionat und seinem aktiven Metaboliten Beclometason-17-monopropionat) und auf das kardiovaskuläre System (vermutlich in Zusammenhang mit der Beta-2-adrenergen Aktivität von Formoterol und der anti-muskarinischen Aktivität von Glycopyrronium).
Maltese: il-bidliet ewlenin osservati kienu relatati ma' effetti fuq is-sistema immuni (probabbilment minħabba l-effetti sistemiċi tal-kortikosterojdi ta' beclometasone dipropionate u l-metabolit attiv tiegħu beclometasone-17-monopropionate) u fuq is-sistema kardjovaskulari (probabbilment relatati malattività beta2-adrenerġika ta' formoterol u l-attività anti-muskarinika ta' glycopyrronium).
German: In der Studie TRILOGY wurde Trimbow verglichen mit einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol 100/6 Mikrogramm (zwei Inhalationen zweimal täglich) (1.368 randomisierte Patienten).
Maltese: Studju TRILOGY qabbel Trimbow ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol 100/6 mikrogrammi żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (1,368 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali).
German: • Herzklopfen (Gefühl eines nicht normalen
Maltese: • sens ta' togħma mhux normali jew imnaqqas
German: 1 Nebenwirkungen, die bei mindestens einem der Einzelwirkstoffe in der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" aufgeführt sind, aber bei der klinischen Entwicklung von Trimbow nicht beobachtet wurden.
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-SmPC ta' mill-inqas wieħed mill-komponenti ndividwali, iżda mhux osservati bħala reazzjonijiet avversi fl-iżvilupp kliniku ta' Trimbow
German: Trimbow 87 Mikrogramm/5 Mikrogramm/9 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung
Maltese: Trimbow 87 mikrogramma/5 mikrogrammi/9 mikrogrammi, sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs, soluzzjoni
German: Trimbow enthält Beclometasondipropionat, Formoterol und Glycopyrronium in einer Lösungszubereitung, die in einem Aerosol mit extrafeinen Partikeln mit einem durchschnittlichen mittleren massenbezogenen aerodynamischen Durchmesser (MMAD) von ca. 1,1 Mikrometer und einer gemeinsamen Deposition der drei Einzelwirkstoffe resultiert.
Maltese: Trimbow fih beclometasone dipropionate, formoterol u glycopyrronium f'formulazzjoni ta' soluzzjoni li twassal għal aerosol b'partiċelli fini ħafna b'dijametru aerodinamiku medjan tal-massa (MMADmass median aerodynamic diameter) medju ta' madwar 1.1 mikrometri u ko-depożizzjoni tat-tliet komponenti.
German: Es besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und Giemen unmittelbar nach der Anwendung von Trimbow, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Maltese: Hemm riskju ta' aggravar tal-qtugħ ta' nifs u tħarħir immedjatament wara li tuża Trimbow u dan huwa magħruf bħala bronkospażmu paradossali (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna).
German: Die pharmakokinetischen Daten zur einmaligen Dosisgabe (siehe Abschnitt 5.2) haben gezeigt, dass die Anwendung von Trimbow zusammen mit dem AeroChamber-Plus-Spacer im Vergleich zur routinemäßigen Anwendung ohne Spacer die systemische Gesamtexposition (AUC0-t) gegenüber Glycopyrronium erhöht.
Maltese: Data farmakokinetika b'doża waħda (ara sezzjoni 5.2) uriet li meta mqabbel ma' użu ta' rutina mingħajr apparat spacer, l-użu ta' Trimbow flimkien mal-apparat spacer AeroChamber Plus, żied lesponiment sistemiku totali (AUC0-t) għal glycopyrronium.
German: Im Vergleich zu einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol verringerte Trimbow die Häufigkeit mittelschwerer/schwerer Exazerbationen über 52 Wochen um 23 % (Rate: 0,41 versus 0,53 Ereignisse pro Patient pro Jahr; p = 0,005).
Maltese: Meta mqabbel ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol, Trimbow naqqas ir-rata ta' episodji ta' aggravar moderat/sever fuq medda ta' 52 ġimgħa bi 23% (rata: 0.41 kontra 0.53 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.005).
German: Nach Abgabe:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
German: Die Anwendung von Trimbow zusammen mit:
Maltese: Tużax Trimbow:
German: TRIBUTE war eine 52-wöchige aktiv kontrollierte Studie (1.532 randomisierte Patienten), in der Trimbow mit einer Fixkombination aus Indacaterol/Glycopyrronium 85/43 Mikrogramm Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (eine Inhalation einmal täglich) verglichen wurde.
Maltese: TRIBUTE kien studju kkontrollat b'mod attiv ta' 52 ġimgħa li qabbel Trimbow ma' taħlita fissa ta' trab li jittieħed man-nifs ta' indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogramma, kapsula iebsa, inalazzjoni waħda darba kuljum (1,532 pazjent randomised).
German: • wenn Sie eine Narkose erhalten sollen.
Maltese: • jekk se tingħata anestetiku.
German: Bevorzugte Bezeichnung
Maltese: Terminu preferit
German: Palpitationen, Extrasystolen, Tachykardie
Maltese: Palpitazzjonijiet, extrasistoli, takikardija
German: Agranulozytose Thrombozytopenie Thrombozytopenische Purpura
Maltese: Agranuloċitosi Tromboċitopenija Purpura tromboċitopenika
German: Systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
German: Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem, Angioödem
Maltese: Acute generalized exanthematus pustulosis (AGEP), anġjoedima
German: Obstipation
Maltese: Astenja
German: Parkinson-Symptome (Tremor, Akinesie, Hypertonie), unsicherer Gang, RestlessLegs-Syndrom, andere verwandte Bewegungsstörungen (in der Regel nach Behandlungsende reversibel), Schlafstörungen (Insomnie, Schläfrigkeit)
Maltese: Sintomi ta' Parkinson (tregħid, akinesija, ipertonija), instabilità fil-mixja, sindrome tassaqajn bla kwiet, disturbi oħra relatati filmoviment, ġeneralment riversibbli wara t-twaqqif tal-kura
German: Die antiischämische Wirkung wird ohne Beeinflussung der Hämodynamik erzielt.
Maltese: L-effetti anti-iskemiċi jinkisbu mingħajr effetti emodinamiċi konkomitanti.
German: In der Subgruppe von symptomatischen Patienten (n = 1574) definiert in einer Post-hoc Analyse, verbesserte Trimetazidin (140 mg) jedoch signifikant die Gesamtbelastungsdauer (+23.8 Sekunden gegenüber +13.1 Sekunden Placebo; p=0.001) und die Zeit bis zum Einsetzen pektanginöser Beschwerden (+46.3 Sekunden gegenüber +32.5 Sekunden Placebo; p=0.005).
Maltese: Madankollu, fis-sottogrupp tal-pazjenti sintomatiċi (n= 1574) definit f'analiżi post-hoc, trimetazidine (140 mg) tejjeb b'mod sinifikanti d-dewmien totali tal-eżerċizzju (+23.8 s kontra +13.1 s plaċebo; p=0.001) u l-ħin sal-bidu ta' anġina (+46.3 s kontra +32.5 s plaċebo; p=0.005).
German: In einer dreimonatigen randomisierten, doppelblinden Studie mit 1962 Patienten (Vasco-Studie) wurde die zusätzliche Gabe von zwei Dosierungen von Trimetazidin (70 mg/Tag und 140 mg/Tag) zu Atenolol 50 mg pro Tag gegenüber Placebo getestet.
Maltese: Fi studju double-blind, randomizzat, ta' tliet xhur fuq 1962 pazjent (Studju Vasco) flimkien ma' atenolol 50 mg/ġurnata, ġew ittestjati żewġ dożi ta' trimetazidine (70 mg/ġurnata u 140 mg/ġurnata) kontra l-plaċebo.
German: Ein signifikanter Unterschied konnte ebenfalls für den Zeitpunkt bis zum Einsetzen pektanginöser Beschwerden gezeigt werden (p=0,049).
Maltese: Dehret ukoll differenza sinifikanti fil-ħin sal-bidu ta' anġina pectoris (p=0.049).
German: Ausschlag, Pruritus, Urtikaria.
Maltese: Raxx, ħakk, urtikarja
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblind-Studie an 426 Patienten (TRIMPOL-II) bewirkte die zusätzliche Gabe von Trimetazidin (60 mg/Tag) zu Metoprolol 100 mg pro Tag (50 mg zweimal täglich) über 12 Wochen eine statistisch signifikante Verbesserung der Parameter von Belastungstests und der klinischen Symptome gegenüber Placebo: Gesamtbelastungsdauer: +20,1 sec, p=0,023; Gesamtbelastung: +0,54 MET, p=0,001; Zeit bis zu einer ST-Streckensenkung um 1 mm: +33,4 sec, p=0,003; Zeit bis zum Einsetzen pektanginöser Beschwerden: +33,9 sec., p<0,001; pektanginöse Anfälle/Woche: -0,73 Anfälle/Woche p=0,014 und Verbrauch an kurzwirksamen Nitraten/Woche: -0,63; p=0,032; ohne Veränderung hämodynamischer Parameter.
Maltese: METs, p=0.001, ħin sa depressjoni ta' 1 mm fis-segment ST +33.4 s, p=0.003, ħin sal-bidu ta' anġina +33.9 s, p<0.001, attakki ta' anġina/ġimgħa -0.73, p=0.014 u konsum ta' nitrati li jaħdmu malajr/ġimgħa, -0.63, p=0.032, mingħajr bidliet emodinamiċi.
German: SICHERHEIT
Maltese: SIGURTÀ
German: Angina pectoris
Maltese: EFFIKAĊJA Anġina pectoris
German: Ophthalmologie
Maltese: Oftalmoloġija
German: • der Ausschuss der Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG Rechnung getragen hat,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE;
German: Patienten mit kardiovaskulärem Profil waren signifikant älter (mittleres Alter: 74,8 Jahre) als jene mit ophthalmologischem und HNO-Profil (70,3 Jahre bzw. 63,5 Jahre).
Maltese: Il-pazjenti bi profil kardjovaskulari kienu konsiderevolment ixjeħ (età medja: 74.8 snin) minn dawk bi profil oftalmoloġiku jew tal-ENT (70.3 snin u 63.5 snin, rispettivament).
German: Die Wirksamkeit von Trimetazidin wurde außerdem in einer kürzlich durchgeführten Meta-Analyse zusammengefasst, die 358 klinische Studien und 27058 Patienten einschloss.
Maltese: L-effikaċja ta' trimetazidine kienet ukoll imqassra f'meta-analiżi reċenti tan-netwerk li tinkludi 358 prova klinika u 27058 pazjent.
German: Drei Studien wurden im Vergleich zu Betahistin durchgeführt, um den klinischen Nutzen von Trimetazidin zur Behandlung von Schwindelgefühl nachzuweisen (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990).
Maltese: Saru tliet studji f'konfront ma' betahistine (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990;
German: Allerdings verbesserte Trimetazidin (140 mg) bei symptomatischen Patienten (n=1574) signifikant die gesamte Belastungsdauer (+23,8 sec versus +13,1 sec Placebo; p=0,001) und die Zeit bis zum Einsetzen der Angina (+46,3 sec versus +32,5 sec Placebo; p=0,005).
Maltese: Madankollu, fissottogrupp tal-pazjenti sintomatiċi (n= 1574), trimetazidine (140 mg) tejjeb b'mod sinifikanti t-tul tal-eżerċizzju (+23.8 s meta mqabbel ma' +13.1 s tal-plaċebo; p=0.001) u l-ħin għall-bidu talanġina (+46.3 s meta mqabbel ma' +32.5 s plaċebo; p=0.005).
German: Ein signifikanter Unterschied zeigte sich auch für die Zeit bis zum Einsetzen der Angina pectoris (p=0,049).
Maltese: Kien hemm ukoll evidenza ta' differenza konsiderevoli fil-ħin ta' meta bdiet l-anġina pectoris (p=0.049).
German: Weniger als 50 % der Patienten, die in die VASCOStudie eingeschlossen wurden, wiesen trotz vermutlicher koronarer Arterienkrankheit eine chronisch stabile Angina auf.
Maltese: Inqas minn 50% tal-pazjenti inklużi fl-istudju VASCO kellhom anġina stabbli kronika minkejja lprobabbiltà ta' mard tal-arterji koronarji.
German: Otologie - Hals, Nase, Ohren (HNO)
Maltese: Otoloġija - Widnejn, Imnieħer u Griżmejn (ENT)
German: Die neueste Studie zu Trimetazidin 35 mg aus dem Jahr 1999 (France, ARMD 2) untersuchte eine größere Anzahl an Patienten, die über 3 bis 5 Jahre beobachtet wurden.
Maltese: L-aktar studju reċenti li sar bi trimetazidine 35 mg mill-1999 (Franza, ARMD 2) kien marbut ma' numru ogħla ta' pazjenti ssorveljati għal 3 sa 5 snin.
German: Es ist bekannt, dass extrapyramidale Symptome, die bei Patienten unter TMZ berichtet werden, eine niedrige Prävalenz aufweisen (Inzidenz von 0,36/100.000 PJ) und im Allgemeinen nach Absetzen von TMZ reversibel sind.
Maltese: Huwa rikonoxxut li s-sintomi ekstrapiramidali rraportati f'pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu TMZ għandhom prevalenza baxxa (inċidenza ta' 0.36/100,000 PY) u huma ġeneralment riversibbli wara li jitwaqqaf it-TMZ.
German: In einer dreimonatigen randomisierten, doppelblinden Studie mit 1962 Patienten (VASCO-Studie, 2011) wurden zusätzlich zu Atenolol 50 mg/Tag zwei Dosen Trimetazidin (70 mg/Tag und 140 mg/Tag) versus Placebo getestet.
Maltese: Fi studju aleatorju u double blind li dam tliet xhur fuq 1962 pazjent (studju VASCO, 2011) minbarra atenolol 50 mg/jum, ġew ittestjati żewġ dożaġġi ta' trimetazidine (70 mg/jum u 140 mg/jum) li tqabblu ma' plaċebo.
German: Der CHMP befürwortete eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung bekannt zu geben.
Maltese: Is-CHMP approva komunikazzjoni, Komunikazzjoni Diretta lill-Professjonisti tas-Saħħa (DHPC), biex jikkomunika l-eżitu ta' din ir-reviżjoni.
German: Allerdings waren es die Studie TRIMPOL-II (2001), die Studie von Sellier (2003) und die überarbeiteten Daten aus der VASCO-Studie (2011), die Evidenz zur Unterstützung der Indikation von Trimetazidin als Begleitbehandlung bei symptomatischen Patienten mit Angina pectoris lieferten.
Maltese: Madankollu, l-istudju TRIMPOL-II (2001), l-istudju minn Sellier (2003) u d-dejta riveduta mill-istudju VASCO (2011) kienu l-istudji li pprovdew evidenza ġġenerata b'appoġġ għall-indikazzjoni supplementari ta' trimetazidine bħala sustanza f'pazjenti sintomatiċi b'anġina pectoris.
German: Für Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [30-60] ml/min) wurde die empfohlene Dosis in die Fachinformation (SmPC) aufgenommen.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina [30-60] ml/min), id-doża rakkomandata żdiedet fl-SmPC.
German: Eine Verschreibungsstudie in Frankreich zeigte, dass Trimetazidin Patienten in 45,3 % der Fälle für kardiovaskuläre Indikationen, in 30 % der Fälle für HNO-Indikationen und in 0,4 % der Fälle für ophthalmologische Indikationen verschrieben wurde.
Maltese: Studju tal-preskrizzjoni fi Franza wera li trimetazidine kien preskritt lil pazjenti fl-indikazzjonijiet kardjovaskulari f'45.3% tal-każijiet, fl-indikazzjonijiet tal-ENT fi 30% tal-każijiet u fl-indikazzjonijiet oftalmoloġiċi f'0.4% tal-każijiet.
German: Die Hauptstudien, die einen Vergleich mit Placebo beinhalteten, waren die Studien von Wayoff (Tinnitus, Schwindelgefühl, Hörverlust) und Morgon (Tinnitus).
Maltese: L-istudji ewlenin imwettqa li tqabblu mal-plaċebo kienu l-istudju Wayoff (tinnite, sturdament, te;f ta' smigħ) u l-istudju Morgon (tinnite).
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (TRIMPOL-II), an der 426 Patienten teilnahmen, verbesserte Trimetazidin (60 mg/Tag) als Begleitbehandlung zu Metoprolol 100 mg täglich (50 mg zweimal täglich) über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant Belastungstest-Parameter und klinische Symptome: gesamte Belastungsdauer +20,1 sec, p=0,023, Gesamtleistung +0,54 MET, p=0,001, Zeit bis zur 1 mm STStreckensenkung +33,4 sec, p=0,003, Zeit bis zum Einsetzen der Angina +33,9 sec, p<0,001, Angina-Anfälle/Woche -0,73, p=0,014 und Anwendung kurz wirkender Nitrate/Woche, -0,63, p=0,032, ohne hämodynamische Veränderungen.
Maltese: METs, p=0.001, ħin sad-depressjoni tas-segment ta' 1-mm ST +33.4s, p=0.003, ħin sal-bidu talanġina +33.9s, p<0.001, attakki ta' anġina/ġimgħa -0.73, p=0.014 u konsum ta' nitrati li jaġixxu għal żmien qasir/ġimgħa, -0.63, p=0.032, mingħajr bidliet emodinamiċi.
German: Die drei Studien von kurzer Dauer (bis zu 3 Monate), die im Vergleich zu damaligen Referenzarzneimitteln (z. B. Cinnarizin, Piridoxilat) durchgeführt wurden, schlossen eine kleine Anzahl an Patienten ein, die sehr heterogene oder kaum definierte Pathologien aufwiesen (n=19 in der Studie von Cornand (1982), n=24 in der Studie von Cordella (1982) und n=8 in der Studie von Perdriel (1988)).
Maltese: It-tliet studji fuq żmien qasir (sa tliet xhur) li saru f'konfront ma' prodotti ta' referenza ta' dak iżżmien (eż. cinnarizine, piridoxilate), kienu jinkludu numru żgħir ta' pazjenti li ppreżentaw patoloġiji ferm eteroġeni jew mhux definiti sew (n=19, n=24 u n=8 rispettivament għall-istudji Cornand (1982), Cordella (1982) u Perdriel (1988)).
German: Sie wurden erstmals 1978 in Frankreich zugelassen und sind in der EU in drei verschiedenen Darreichungsformen erhältlich: 20 mg Tabletten, 20 mg/ml orale Lösung und 35 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Maltese: Huma ġew awtorizzati għall-ewwel darba fi Franza fl-1978 u huma disponibbli fi tliet għamliet farmaċewtiċi flUE: pillola ta' 20 mg, soluzzjoni orali ta' 20 mg/ml oral u pillola b'rilaxx modifikat (MR)ta' 35 mg.
German: Zwischen den Gruppen konnte kein signifikanter Unterschied bei den anderen sekundären Endpunkten (gesamte Belastungsdauer, Gesamtleistung und klinische Endpunkte) festgestellt werden.
Maltese: Ma nstabet l-ebda differenza sinifikanti bejn il-gruppi għall-punti aħħarin sekondarji l-oħrajn (tul totali tal-eżerċizzju, volum ta' xogħol totali u punti aħħarin kliniċi).
German: Das Auftreten von Bewegungsstörungen, wie etwa ParkinsonSymptome, Restless-Legs-Syndrom, Tremor und Ganginstabilität, sollte zu einem definitiven Absetzen von Trimetazidin veranlassen.
Maltese: L-okkorrenza ta' disturbi fil-moviment bħas-sintomi ta' Parkinson, is-sindromu tas-saqajn bla kwiet, rogħda, nuqqas ta' stabilità fil-mixi għandha twassal għal waqfien definittiv ta' trimetazidine.
German: Darüber hinaus wurde mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Durchführung einer pharmakokinetischen Studie zur Untersuchung der Wirkung von Nierenfunktionsstörung und Alter auf das Sicherheitsprofil von Trimetazidin vereinbart.
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm qbil mal-MAH rigward studju farmakokinetiku sabiex jinvestiga l-effetti tal-indeboliment renali u l-età fuq il-profil tas-sigurtà ta' trimetazidine.
German: Trimetazidin enthaltende Arzneimittel sind in 21 EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom trimetazidine ġew awtorizzati f'21 Stat Membru Ewropew.
German: 31. März 2015:
Maltese: 31 ta' Marzu 2015:
German: Klinische Sicherheit
Maltese: Sigurtà/klinika
German: 31. Dezember 2016: Hauptkohorte (1-JahresErgebnisse)
Maltese: studju pilota 31 ta' Diċembru 2016: koorti ewlieni (riżultati ta' sena)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird eine PASSStudie durchführen, die sich mit allen wichtigen potenziellen und nachgewiesenen Risiken befasst, insbesondere Parkinsonismus.
Maltese: L-MAH għandu jagħmel studju PASS sabiex jindirizza r-riskji kollha importanti, potenzjali u identifikati, b'mod partikolari l-Parkinsoniżmu.
German: DHPC-Mitteilung gemäß Aktionsplan und Auflagen, die vom CHMP vereinbart wurden.
Maltese: Tintbagħat Komunikazzjoni DHPC skont il-pjan ta' azzjoni miftiehem u lkundizzjonijiet tas-CHMP.
German: Der vollständige Prüfplan für die innerhalb der Kohorte der European Society of Cardiology eingebettete Fall-Kontroll-Studie zur Untersuchung des potenziellen Zusammenhangs zwischen extrapyramidalen Symptomen (EPS) und Trimetazidin wird innerhalb von 60 Tagen nach Kommissionsentscheidung dem Mitgliedstaat/ den Mitgliedstaaten oder dem Referenzmitgliedstaat/den Referenzmitgliedstaaten vorgelegt, um diesen vor Beginn der Studie fertigzustellen.
Maltese: Ilprotokoll sħiħ tal-istudju ta' kontroll ta' każijiet miġbura fi ħdan il-koorti talGħaqda Ewropea tal-Kardjoloġija għall-investigazzjoni tal-assoċjazzjoni potenzjali bejn is-sintomi ekstrapiramidali (EPS) u trimetazidine għandu jiġi ppreżentat lill-SM/RMS fi żmien 60 jum mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li għandu jiġi ffinalizzat qabel ma jibda l-istudju.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaates/der Mitgliedstaaten oder ggf. des Referenzmitgliedstaates/der Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass folgende Auflagen von dem bzw. den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istat(i) Membru/i jew l-Istat(i) Membru/i ta' Referenza (RMS), fejn ikun applikabbli, għandhom jiżguraw li l-MAH(s) jissodisfa(w) dawn ilkundizzjonijiet:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll eine pharmakokinetische Studie zur Beurteilung der Wirkung von Nierenfunktionsstörung und Alter auf die Pharmakokinetik von Trimetazidin gemäß dem vom CHMP vereinbarten Prüfplan durchführen.
Maltese: L-MAH għandu jagħmel studju tal-PK li fih jevalwa l-effett tal-indeboliment renali u l-età fuq il-farmakokinetika ta' trimetazidine skont il-protokoll maqbul mis-CHMP.
German: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Maltese: Cuza - Vodă nr. 99
German: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spanien
Maltese: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
German: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni
Maltese: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
German: Metamorfosi Attikis 14452 Griechenland
Maltese: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
German: 46015 Valencia Spanien
Maltese: 46015 Valencia Spain
German: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Maltese: António Augusto de Aguiar, 128
German: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanien
Maltese: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
German: Annopol 6B 03-236 Warszawa Polen
Maltese: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
German: SI-1231 Ljubljana Crnuce Slowenien
Maltese: SI-1231 Ljubljana Crnuce Slovenia
German: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Tschechische Republik
Maltese: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
German: Târgu - Mureş Rumänien
Maltese: Târgu - Mureş România
German: 50016 ZARAGOZA Spanien
Maltese: 50016 ZARAGOZA Spain
German: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy Tschechische Republik
Maltese: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy Czech Republic
German: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Frankreich
Maltese: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France
German: 28036 MADRID Spanien
Maltese: 28036 MADRID Spain
German: 92300 Levallois-Perret Frankreich
Maltese: 92300 Levallois-Perret France
German: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgarien
Maltese: Medica AD Industrial area Sandanski 2800
German: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Tschechische Republik
Maltese: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
German: 06299 Nice Cedex 03 Frankreich
Maltese: 06299 Nice Cedex 03 France
German: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Frankreich
Maltese: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
German: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Maltese: 15, boulevard Charles de Gaulle