FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Količina nađena u stolici predstavlja apsorbirani lijek izlučen putem žuči, kao i neapsorbirani lijek.
Romanian: Cantitatea recuperată în materiile fecale reprezintă echivalenţii absorbiţi ai medicamentului excretaţi în bilă, precum şi medicamentul neabsorbit.
Croatian: Nuspojave Choliba u skladu su sa saznanjima o njegovim dvjema djelatnim tvarima: fenofibratu i simvastatinu.
Romanian: Reacţiile adverse ale Cholib sunt în conformitate cu cele cunoscute pentru cele două substanţe active: fenofibrat şi simvastatină.
Croatian: • Umjerena do teška insuficijencija bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije
Romanian: • Insuficienţă renală moderată sau severă (rată de filtrare glomerulară estimată
Croatian: Dodatne informacije o pojedinačnim djelatnim tvarima u fiksnoj kombinaciji doze Dodatne nuspojave povezane uz primjenu lijekova koji sadrže simvastatin ili fenofibrat opažene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet koje bi se mogle pojaviti s Cholibom navedene su u nastavku.
Romanian: Informaţii suplimentare referitoare la fiecare substanţă activă din combinaţia de doze fixe Reacţii adverse suplimentare asociate cu utilizarea medicamentelor care conţin simvastatină sau fenofibrat, observate în studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă, care ar putea apărea în decursul tratamentului cu Cholib, sunt enumerate mai jos.
Croatian: • Poznata bolest žučnog mjehura
Romanian: • Afecţiuni cunoscute ale vezicii biliare
Croatian: Cholib je indiciran kao dodatna terapija dijeti i tjelovježbi u odraslih bolesnika s visokim kardiovaskularnim rizikom s miješanom dislipidemijom radi smanjivanja razina triglicerida i povećavanja razina HDL-C-a kada su razine LDL-C-a odgovarajuće kontrolirane s odgovarajućom dozom monoterapije simvastatinom.
Romanian: Cholib este indicat ca terapie adjuvantă la regimul alimentar şi exerciţiu fizic la pacienţii adulţi cu risc cardiovascular crescut, cu dislipidemie mixtă, pentru a reduce valoarea trigliceridelor şi a creşte valoarea HDL- C atunci când nivelul LDL- C este controlat adecvat prin doza corespunzătoare de simvastatină în monoterapie.
Croatian: Bolesnici koji su nositelji alela (c.521T>C) gena SLCO1B1, koji kodira manje aktivni protein OATP1B1, imaju povećanu sistemsku izloženost simvastatinu i povećani rizik od miopatije.
Romanian: Pacienţii purtători ai alelei SLCO1B1 (c.521T>C) care codifică o proteină OATP1B1 mai puţin activă, au o expunere sistemică la simvastatină crescută şi un risc crescut de miopatie.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva predoziranja simvastatinom; maksimalna uzeta doza bila je 3,6 g.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu simvastatină; doza maximă administrată a fost de 3,6 g. Toţi pacienţii şi-au revenit fără sechele.
Croatian: Neki dokazi ukazuju da statini kao skupina lijekova povisuju glukozu u krvi, a u nekih bolesnika, s visokim rizikom od razvoja šećerne bolesti, mogu prouzročiti razinu hiperglikemije kod koje je prikladno propisano zbrinjavanje šećerne bolesti.
Romanian: Anumite dovezi sugerează că statinele ca şi clasă cresc glicemia şi, la unii pacienţi cu risc înalt de a dezvolta diabet, pot determina o hiperglicemie care să necesite tratament pentru diabet.
Croatian: Uporaba mikroniziranog fenofibrata i tehnologije NanoCrystal za formulaciju tablete fenofibrata 145 mg poboljšava njezinu apsorpciju.
Romanian: Utilizarea fenofibratului micronizat şi a tehnologiei NanoCrystal® pentru forma comprimatelor de 145 mg fenofibrat creşte absorbţia.
Croatian: Miopatija ** U kliničkim ispitivanju, miopatija se obično pojavljivala u bolesnika liječenih simvastatinom 80 mg/dan u usporedbi s bolesnicima liječenima s 20 mg/dan (1,0%, naspram 0,02%).
Romanian: Miopatie **Într-un studiu clinic, miopatia a apărut frecvent la pacienţii aflaţi în tratament cu simvastatină 80 mg/zi în comparaţie cu pacienţii trataţi cu 20 mg/zi (1,0% respectiv 0,02%).
Croatian: Taj enzim katalizira pretvorbu HMG-CoA u mevalonat, što je rani i ograničavajući korak u biosintezi kolesterola.
Romanian: Această enzimă catalizează conversia de HMG - CoA în mevalonat, o etapă precoce şi limitantă de viteză în biosinteza colesterolului.
Croatian: Istodobna primjena elbasvira i grazoprevira sa simvastatinom nije ispitivana, no ipak doza simvastatina ne bi smjela prelaziti 20 mg dnevno u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji sadrže elbasvir ili grazoprevir (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de elbasvir şi grazoprevir cu simvastatină nu a fost studiată; cu toate acestea, doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 20 mg zilnic la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente care conţin elbasvir sau grazoprevir (vezi pct. 4.5).
Croatian: Slučajevi miopatije/rabdomiolize povezani su s istodobnom primjenom statina i niacina (nikotinske kiseline) pri hipolipemičnim dozama (≥1 g/dan), a poznato je da niacin i statini mogu uzrokovati miopatiju kada se primjenjuju pojedinačno.
Romanian: Cazuri de miopatie/rabdomioliză au fost asociate cu administrarea concomitentă de statine şi niacin (acid nicotinic) în doze care modifică concentraţiile lipidelor (≥ 1 g/zi), cunoscut fiind faptul că niacinul şi statinele pot determina miopatie atunci când sunt administrate în monoterapie.
Croatian: Mylan Healthcare B.V.
Romanian: Mylan Healthcare Sp.
Croatian: Rizik od miopatije i rabdomiolize značajno se povećava istodobnom primjenom simvastatina s potentnim inhibitorima (CYP) 3A4 (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei este semnificativ crescut prin utilizarea concomitentă de simvastatină cu inhibitori potenţi ai (CYP) izoforma 3A4 (vezi pct. 4.5).
Croatian: • grčevi ili bolni, osjetljivi ili slabi mišići - to mogu biti znakovi upale ili razgradnje mišića, što može dovesti do oštećenja bubrega ili čak do smrti
Romanian: • crampe sau dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune - acestea pot fi semnele inflamării sau deteriorării musculare, putând determina afecţiuni renale sau chiar decesul
Croatian: U drugom ispitivanju [Bergman et al, 2004] ponovljena istodobna primjena 80 mg simvastatina i 160 mg fenofibrata dovela je do smanjenja AUC-a SVA-a za 36% (90% CI 30%-42%).
Romanian: În celălalt studiu [Bergman şi colab., 2004], administrarea concomitentă repetată de simvastatină 80 mg şi fenofibrat 160 mg a dus la o reducere a ASC a acidului simvastatinic cu 36% (90% IÎ 30%-42%).
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Croatian: Cholib sadrži bojilo sunset yellow FCF (E110) koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Romanian: Cholib conţine galben amurg FCF (E110) care poate determina reacţii alergice.
Croatian: Teške kožne reakcije (npr. multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i sl.)
Romanian: Reacţii cutanate severe (de exemplu eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică etc.)
Croatian: Uočeni su toksični učinci pri rasponu doza koje izazivaju materinsku toksičnost.
Romanian: Efectele toxice asupra embrionului au fost observate la doze cuprinse în intervalul de toxicitate maternă.
Croatian: Liječnik Vas može uputiti na pretragu krvi radi provjere Vaših mišića prije početka liječenja.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o analiză de sânge pentru a vă verifica musculatura, înainte şi după începerea tratamentului.
Croatian: simva 40 (n=505) srednja vrijednost (SD)
Romanian: Simva 40 (N=505) Medie (DS)
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat filmat pe zi.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja s fiksnom kombinacijom doze Choliba.
Romanian: Nu s-au efectuat studii preclinice cu combinaţia în doze fixe Cholib.
Croatian: Simvastatin, koji je inaktivni lakton, hidrolizira se u jetri do odgovarajućeg aktivnog oblika beta-hidroksilne kiseline, koja ima potentnu aktivnost inhibiranja HMG-CoA reduktaze (3 hidroksi - 3 metilglutaril-CoA-reduktaza).
Romanian: Simvastatina, care este o lactonă inactivă, este hidrolizată în ficat până la forma activă corespunzătoare de acid betahidroxic, care are o activitate potentă de inhibare a HMG - CoA reductazei (3 hidroxi - 3 metilglutaril CoA reductază).
Croatian: Istodobna primjena amlodipina i simvastatina uzrokovala je povećanje izloženosti simvastatinskoj kiselini od 1,6 puta.
Romanian: Administrarea concomitentă de amlodipină şi simvastatină a determinat o creştere de 1,6 ori a expunerii la acid simvastatinic.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică, practic, „nu conține sodiu".
Croatian: Postotak promjene nakon 12 i 24 tjedna od početne vrijednosti TG, LDL-C i HDL-C Potpuna analiza uzorka ispitanika
Romanian: Modificări în procente ale valorilor TG, LDL- C şi HDL- C faţă de valorile de referinţă la 12 şi 24 săptămâni Analiza completă a probelor
Croatian: Alopecija rijetko
Romanian: Alopecie rare
Croatian: Glitazoni
Romanian: Glitazone
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji modificiraju lipide, inhibitori HMG-CoA reduktaze u kombinaciji s drugim lijekovima koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10BA04
Romanian: Substanţe care modifică concentraţia lipidelor, inhibitori de reductază HMG CoA în combinaţie cu alte substanţe care modifică concentraţia lipidelor, codul ATC: C10BA04
Croatian: Osim navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji od sljedećih lijekova:
Romanian: Ca şi în cazul medicamentelor listate anterior, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
Croatian: • povišene razine "glikoziliranog hemoglobina" i glukoze u krvi - pokazatelji kod kontrole šećera u krvi u šećernoj bolesti) - pokazuju ih pretrage
Romanian: • creştere a nivelurilor de hemoglobină glucozilată şi de glucoză din sânge (markeri pentru controlul glucozei din sânge în cazul diabetului zaharat) evidenţiată prin analize
Croatian: • mišićna slabost koja je konstantna
Romanian: • slăbiciune musculară permanentă
Croatian: Ako su početne vrijednosti kreatin kinaze značajno povišene (>5 x GGN), potrebno je ponovno izmjeriti razine unutar 5 do 7 dana radi potvrđivanja rezultata.
Romanian: Dacă valoarea creatinkinazei este semnificativ crescută în momentul de referinţă (> 5 ori limita superioară a normalului- LSN), valorile acesteia trebuie confirmate din nou după 5 - 7 zile.
Croatian: Pankreatitis je prijavljen u bolesnika koji su uzimali fenofibrat (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri de pancreatită la pacienţii în tratament cu fenofibrat (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Croatian: >95% simvastatina i njegovih aktivnih metabolita veže se za proteine plazme.
Romanian: Legarea de proteine a simvastatinei şi a metabolitului său activ este > 95%.
Croatian: Istodobni unos velikih količina (više od 1 litre dnevno) soka od grejpa i simvastatina rezultiralo je povećanjem izloženosti simvastatinskoj kiselini od 7 puta u plazmi.
Romanian: Ingestia concomitentă de suc de grepfrut în cantităţi mari (peste 1 litru pe zi) şi simvastatină a determinat o creştere de 7 ori a expunerii plasmatice la acid simvastatinic.
Croatian: U jednom ispitivanju AUC simvastatinske kiseline (SVA), glavnog aktivnog metabolita simvastatina, bio je smanjen za 42% (90% CI 24%-56%) kada je jednokratna doza od 40 mg simvastatina kombinirana s ponovljenom primjenom 160 mg fenofibrata.
Romanian: Într-un studiu, ASC a acidului simvastatinic (ASV), un metabolit major al simvastatinei, a fost redusă cu 42% (90% IÎ 24%-56%) atunci când o singură doză de 40 mg simvastatină a fost asociată cu administrarea repetată de fenofibrat 160 mg.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su inhibitori BCRP-a (npr. elbasvir i grazoprevir) može dovesti do povećane koncentracije simvastina u plazmi i povećanog rizika od miopatije, stoga treba razmotriti prilagodbu doze simvastina ovisno o propisanoj dozi.
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care sunt inhibitorii ale BCRP (de exemplu, elbasvir şi grazoprevir) poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de simvastatină şi creșterea riscului de miopatie; prin urmare, trebuie luată în considerare o ajustare a dozei de simvastatină în funcţie de doza prescrisă.
Croatian: • antikoagulanse kao što su varfarin, fluindion, fenprokumon ili acenokumarol (lijekovi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka)
Romanian: • anticoagulante cum sunt: warfarină, fluindionă, fenprocumonă sau acenocumarol (medicamente ce previn formarea cheagurilor de sânge)
Croatian: Simvastatin je supstrat citokroma P450 3A4.
Romanian: Simvastatina este un substrat al citocromului P450 3A4.
Croatian: Radi utvrđivanja referentne početne vrijednosti, u sljedećim je situacijama potrebno izmjeriti razinu kreatin kinaze prije početka liječenja:
Romanian: Pentru a stabili o valoare de referinţă, nivelul creatinkinazei trebuie determinat înainte de începerea tratamentului în următoarele cazuri:
Croatian: Lijekovi ili biljni pripravci koji inhibiraju određene enzime (npr. CYP3A4) i/ili putove transportnih proteina (npr. OATP1B) mogu povećati koncentracije simvastatina i simvastatinske kiseline u plazmi i dovesti do povećanog rizika od miopatije/rabdomiolize.
Romanian: Medicamentele sau produsele pe bază de plante care inhibă anumite enzime (de exemplu, CYP3A4) și/sau căi de transport (de exemplu, OATP1B) pot crește concentrațiile plasmatice de simvastatină și simvastatină acidă și pot cauza un risc crescut de miopatie/rabdomioliză.
Croatian: Zato je potrebno izbjegavati unos soka od grejpa tijekom liječenja Cholibom.
Romanian: Din acest motiv, ingestia sucului de grepfrut în timpul tratamentului cu Cholib trebuie evitată.
Croatian: Sveukupni učinak je smanjeni omjer lipoproteina male i vrlo male gustoće u odnosu na lipoproteine visoke gustoće.
Romanian: Efectul global este o scădere a raportului dintre lipoproteinele cu densitate mică şi foarte mică şi lipoproteinele cu densitate mare.
Croatian: Ispitivanje učinka hrane primjenom te formulacije tableta fenofibrata od 145 mg kod zdravih muških i ženskih ispitanika natašte i nakon uzimanja visokomasnog obroka, pokazalo je da hrana ne utječe na izloženost (AUC i Cmax) fenofibričnoj kiselini.
Romanian: Un studiu referitor la efectul alimentelor, implicând administrarea formulei de fenofibrat sub forma comprimatului de 145 mg, pe subiecţi sănătoşi, bărbaţi şi femei, în condiţii de repaus alimentar şi cu un prânz bogat în grăsimi, a indicat faptul că expunerea (AUC şi Cmax) la acidul fenofibric nu este afectată de alimente.
Croatian: Kombinacija fenofibrat / simvastatin
Romanian: Combinaţie fenofibrat/simvast atină
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog toga, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat în această privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Sniženi hemoglobin Smanjeni broj bijelih krvnih stanica rijetko
Romanian: Scăderea valorii hemoglobinei Număr de leucocite scăzut rare
Croatian: • Preosjetljivost na djelatne tvari, kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (također vidjeti dio 4.4)
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţele active, alune, soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi şi pct. 4.4)
Croatian: Nužan je oprez kada se Cholib kombinira s određenim drugim manje potentnim inhibitorima CYP 3A4: flukonazol, verapamil, ili diltiazem (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Romanian: Asocierea Cholib cu alţi inhibitori mai puţin potenţi ai CYP 3A4 trebuie efectuată cu precauţie: fluconazol, verapamil sau diltiazem (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Croatian: Gastrointestinalni znakovi i simptomi (bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, proljev, vjetrovi)
Romanian: Semne şi simptome gastro-intestinale (dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree şi flatulenţă)
Croatian: Rizik od miopatije raste s povećanjem inhibitorne aktivnosti HMG Co-A reduktaze u plazmi (npr. povišene razine simvastatina i simvastatinske kiseline u plazmi), što može biti djelomično uzrokovano interakcijom s lijekovima koji ometaju metabolizam simvastatina i/ili putove transportnih proteina (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Riscul de miopatie este crescut de concetrațiile plasmatice ridicate ale activității inhibitoare a HMGCoA reductazei (adică concentrații plasmatice crescute ale simvastatinei și ale simvastatinei acide), care pot fi cauzate, în parte, interacțiunii medicamentelor care interferează cu metabolismul simvastatinei și/sau căile de transport (vezi pct. 4.5).
Croatian: U ispitivanju 0502 procijenjena je konstantna doza kombinacije fenofibrat-simvastatin uz statin kao komparator tijekom 24-tjednog dvostruko-slijepog razdoblja.
Romanian: Studiul 0502 a evaluat o doză constantă a combinaţiei fenofibrat-simvastatină comparativ cu statina pe perioada de 24 săptămâni a studiului dublu orb.
Croatian: Anemija rijetko
Romanian: Anemie rare
Croatian: Fenofibrat i simvastatin nisu inhibitori ni induktori CYP 3A4.
Romanian: Fenofibratul şi simvastatina nu sunt inhibitori sau inductori ai CYP 3A4.
Croatian: • pioglitazon (posebna skupina lijekova za liječenje šećerne bolesti)
Romanian: • pioglitazonă (o clasă particulară de medicamente pentru tratamentul diabetului)
Croatian: LS (srednja vrijednost najmanjih kvadrata), SD (standardna devijacija)
Romanian: DS (deviaţie standard) a valorilor LS (cele mai mici pătrate)
Croatian: • Ako se već liječite i nastavit ćete liječenje s:  fibratom (npr. gemfibrozil)  statinom (lijekovi za snižavanje razina masnoća u krvi, npr. simvastatin, atorvastatin)
Romanian: • Dacă sunteţi deja tratat şi urmaţi în continuare un tratament cu:  un fibrat (de exemplu gemfibrozil)  o statină (medicamente pentru reducerea nivelului grăsimilor din sânge, de exemplu simvastatină, atorvastatină)
Croatian: Cholib se koristi u odraslih s visokim rizikom od problema poput srčanog udara i moždanog udara s visokim razinama 2 vrste masnoća (trigliceridi i LDL kolesterol) u krvi.
Romanian: Cholib este utilizat la adulţi cu risc crescut pentru apariţia unor probleme cum sunt infarctul miocardic şi accidentul vascular şi care au valori sanguine crescute pentru 2 tipuri de grăsimi (trigliceride şi colesterol LDL).
Croatian: • pad hemoglobina (koji prenosi kisik u krvi) i bijelih krvnih stanica - vidljivo u pretragama
Romanian: • scădere a hemoglobinei (care transportă oxigenul în sânge) şi a numărului celulelor albe din sânge - evidenţiată prin analize.
Croatian: Erektilna disfunkcija nepoznato
Romanian: Disfuncţie erectilă cu frecvenţă necunoscută
Croatian: Budući da je simvastatin kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti u nastavku), Cholib je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Deoarece simvastatina este contraindicată în timpul sarcinii (vezi mai jos), Cholib este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct 4.3).
Croatian: • teški alergijski kožni osip s mjehurićima
Romanian: • erupţii alergice severe pe piele cu vezicule
Croatian: • Istodobna primjena glekaprevira/pibrentasvira (vidjeti dio 4.5)
Romanian: • Administrare concomitentă de glecaprevir/pibrentasvir (vezi pct. 4.5)
Croatian: ANCOVA (analiza kovarijance) postotka promjene nakon 24. tjedna od početne vrijednosti UK-a, ne-HDL-C-a, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI i fibrinogena
Romanian: ANCOVA (analiza de covariaţie) a modificării procentuale a valorilor TC, non-HDL- C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI şi fibrinogenului faţă de valorile de referinţă la 24 de săptămâni - Analiza completă a probelor
Croatian: Prijavljeni su nasumični slučajevi predoziranja fenofibratom.
Romanian: S-au raportat numai cazuri extrem de rare de supradozaj cu fenofibrat.
Croatian: Stoga je istodobna primjena Choliba s gemfibrozilom, drugim fibratima ili statinima kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Cholib cu gemfibrozil, alţi fibraţi sau statine este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Croatian: Ispitivanja s fenofibratom na frakcijama lipoproteina pokazala su sniženja u razinama LDL-C-a i VLDL-C-a.
Romanian: Studiile efectuate cu fenofibrat asupra fracţiilor lipoproteice au evidenţiat scăderea valorilor LDL- C şi a colesterolului VLDL (VLDL- C).
Croatian: Simvastatin je inaktivni lakton koji se in vivo brzo hidrolizira u odgovarajuću beta-hidroksi kiselinu, potentan inhibitor HMG-CoA reduktaze.
Romanian: Simvastatina este o lactonă inactivă care este uşor hidrolizată in vivo la forma activă corespunzătoare de acid betahidroxic, un inhibitor potent al HMG-CoA reductazei.
Croatian: Reverzibilna povišenja serumskog kreatinina prijavljena su u bolesnika koji su primali fenofibrat kao monoterapiju ili uz istodobnu primjenu statina.
Romanian: Au fost raportate creşteri reversibile ale creatininei serice la pacienţii aflaţi în tratament cu fenofibrat în monoterapie sau în asociere cu statine.
Croatian: • povišene vrijednosti jetrene funkcije u pretragama krvi (transaminaze)
Romanian: • creşterea nivelului indicatorilor funcţiei ficatului (transaminaze) în analizele de sânge
Croatian: Nužan je oprez u bolesnika s predisponirajućim faktorima za rabdomiolizu.
Romanian: Este necesară precauţie la pacienţii cu factori predispozanţi de rabdomioliză.
Croatian: U unaprijed definiranoj podskupini bolesnika s dislipidemijom, definiranih kao oni u najnižoj trećini HDL-C (≤34 mg/dl ili 0,88 mmol/l) i najvišoj trećini TG (≥204 mg/dl ili 2,3 mmol/l) kao početnoj vrijednosti, terapija fenofibrat plus simvastatin pokazala je relativno sniženje od 31% u usporedbi s monoterapijom simvastatinom za složeni primarni ishod (omjer rizika [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97, p=0,03; apsolutno smanjenje rizika: 4,95%).
Romanian: În subgrupul prespecificat de pacienţi cu dislipidemie, definit ca acel grup aflat din terţila cu cele mai mici valori HDL- C (≤ 34 mg/dl sau 0,88 mmol/l) şi terţila cu cele mai mari valori ale TG (≥ 204 mg/dl sau 2,3 mmol/l) la momentul iniţial, tratamentul asociat fenofibrat plus simvastatină a demonstrat o reducere relativă de 31% în comparaţie cu simvastatina în monoterapie în ceea ce priveşte rezultatul principal compus(raportul riscului [RR] 0,69; 95% IÎ 0,49-0,97, p = 0,03; reducere absolută a riscului: 4,95%).
Croatian: • bol u prsima i osjećaj nedostatka zraka - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u plućima (plućna embolija)
Romanian: • dureri în piept şi senzaţie de respiraţie tăiată - acestea pot fi semnele unui cheag de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Romanian: • scăderea numărului de hematii din sânge (anemie)
Croatian: • Prethodna mišićna toksičnost sa statinom ili fibratom
Romanian: • Antecedente personale de afectare musculară în urma tratamentului cu statine sau fibraţi
Croatian: Cholib nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre i stoga je kontraindiciran u toj populaciji (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Cholib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi, prin urmare, este contraindicat la acest grup de populaţie (vezi pct. 4.3).
Croatian: Sadrži: laktozu, saharozu, lecitin (iz soje (E322))
Romanian: Conţine: lactoză, zaharoză, lecitină (derivată din boabe de soia (E322))
Croatian: • poremećaji probave (bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev i vjetrovi)
Romanian: • tulburări digestive (dureri de stomac, greaţă, vărsături, diaree şi flatulenţă)
Croatian: Ako ne možete izbjeći liječenje itrakonazolom, ketokonazolom, pozakonazolom, eritromicinom, klaritromicinom ili telitromicinom, potrebno je obustaviti terapiju Cholibom tijekom trajanja liječenja.
Romanian: Dacă tratamentul cu itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicină, claritromicină sau telitromicină este obligatoriu, administrarea Cholib trebuie întreruptă în decursul tratamentului.
Croatian: Takvi inhibitori uključuju itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, inhibitore proteaze HIV-a (npr. nelfinavir) i nefazodon.
Romanian: Aceşti inhibitori includ itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicină, claritromicină, telitromicină, inhibitori ai proteazelor HIV (de exemplu nelfinavir) şi nefazodonă.