FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Указанията за промяна на дозата в тази таблица са приложими за помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон и за помалидомид в комбинация с дексаметазон.
Lithuanian: Dozės koregavimo nurodymai šioje lentelėje taikomi vartojant pomalidomidą kartu su bortezomibu ir deksametazonu ir vartojant pomalidomidą kartu su deksametazonu.
Bulgarian: За да се проучи по-нататък ефикасността на помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон за лечението на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне една предварителна лечебна схема, включително с леналидомид, ПРУ трябва да представи окончателния анализ за ОП от рандомизираното, открито, изпитване фаза 3 MM-007.
Lithuanian: • Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PRVT) MM-007: siekiant toliau ištirti pomalidomido, skiriamo kartu su bortezomibu ir deksametazonu, veiksmingumą gydant daugine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną gydymo kursą (įskaitant gydymą lenalidomidu), registruotojas turi pateikti 3 fazės, atsitiktinių imčių, atviro tyrimo MM-007 galutinę BI analizę.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза дексаметазон е 40 mg на ден.
Lithuanian: • Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra 40 mg per parą.
Bulgarian: Ниски нива на натрий в кръвта, което може да причини умора и обърканост, мускулни тикове,
Lithuanian: • Mažas natrio kiekis kraujyje, galintis sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų trūkčiojimą,
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Анемия
Lithuanian: Labai dažnas Neutropenija Trombocitopenija Anemija
Bulgarian: При пациентите, които са получили 1 предшестваща антимиеломна линия, медианата на времето на ПБП е 20,73 месеца (95% ДИ: 15,11; 27,99) в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс и 11,63 месеца (95% ДИ: 7,52; 15,74) в рамото на Бтз+НД-Декс.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta 1 ankstesnė mielomos gydymo eilė, IBLP trukmės mediana buvo 20,73 mėnesio (95 % PI: 15,11, 27,99) Pom + Btz + M deks D grupėje ir 11,63 mėnesio (95 % PI: 7,52, 15,74) Btz + M deks D grupėje. 46 % rizikos sumažėjimas buvo pastebėtas skiriant Pom + Btz + M deks D gydymą (RS = 0,54, 95 % PI: 0,36; 0,82).
Bulgarian: Средната експозиция на помалидомид се увеличава с 51% с 90% доверителен интервал [9% до 110%] при пациенти с леко чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų sutrikimas, vidutinė pomalidomido ekspozicija padidėjo 51 % su 90 % pasikliautiniu intervalu [nuo 9 % iki 110 %], palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Bulgarian: Намаляването на дозата в тази таблица е приложимо за помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон и за помалидомид в комбинация с дексаметазон.
Lithuanian: Dozės mažinimo nurodymai šioje lentelėje taikomi vartojant pomalidomidą kartu su bortezomibu ir deksametazonu ir vartojant pomalidomidą kartu su deksametazonu.
Bulgarian: ДИ) 0,53 (0,37; 0,74) Медиана по KM:
Lithuanian: RS (95 % PI) 0,53 (0,37; 0,74) KM mediana: POM+M DEKS D = NĮ [48,1 NĮ]
Bulgarian: Белодробна инфекция
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно в Дни 1, 2, 8 и 9 от всеки 21-дневен цикъл.
Lithuanian: • nuo 9 ciklo: 10 mg kartą per parą 1, 2, 8 ir 9 kiekvieno 21 dienos ciklo dieną.
Bulgarian: Хипергликемия ≥ степен 3
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio hiperglikemija
Bulgarian: Чувство на обърканост
Lithuanian: Sutrikęs skonio pojūtis
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежък обрив, свързан с лечение с леналидомид или талидомид, не трябва да получават помалидомид (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra pasireiškęs sunkus išbėrimas vartojant lenalidomidą arba talidomidą, pomalidomido skirti negalima (žr.
Bulgarian: ПОМ+НД-ДЕКС спр. ВД-ДЕКС Logrank p-стойност = < 0,001 (2-странно)
Lithuanian: D DEKS D Log-rank p vertė = < 0,001 (dvipusis)
Bulgarian: Перде на окото (катаракта)
Lithuanian: • Akies drumstumas (katarakta).
Bulgarian: По-конкретно, помалидомид инхибира пролиферацията и индуцира апоптозата на хематопоетични туморни клетки.
Lithuanian: Tiksliau sakant, pomalidomidas slopina hemopoetinių navikinių ląstelių proliferaciją ir skatina jų apoptozę.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия въз основа на прегледа на IRAC на отговора според IMWG критериите (стратифициран логаритмичен рангов тест) (ITT популация)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal IRAC atsako vertinimą remiantis IMWG kriterijais (stratifikuotas log-rank testas) (ITT populiacija)
Bulgarian: Какво представлява мултипленият миелом
Lithuanian: Kas yra dauginė mieloma
Bulgarian: Очаква се Imnovid да причини тежки вродени дефекти и може да доведе до смърт на плода.
Lithuanian: Imnovid gali sukelti sunkius apsigimimus, dėl kurių negimęs kūdikis gali žūti.
Bulgarian: Чернодробното увреждане повлиява умерено фармакокинетиката на помалидомид (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas turi vidutinį poveikį pomalidomido farmakokinetikai (žr.
Bulgarian: Указания за промяна на дозата помалидомид Токсичност
Lithuanian: Pomalidomido dozės koregavimo nurodymai Toksinis poveikis
Bulgarian: Пациенти с налична периферна невропатия ≥ 2-ра степен са изключени от клиничните проучвания.
Lithuanian: Pacientai, sergantys nepraeinančia ≥ 2 laipsnio periferine neuropatija, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Bulgarian: Фебрилна неутропения Левкопения Лимфопения
Lithuanian: Febrilinė neutropenija Leukopenija Limfopenija
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Imnovid, бортезомиб или дексаметазон или да прекрати приема на едно или повече от тези лекарства на базата на резултатите от Вашите кръвни изследвания, общото Ви състояние, други лекарства, които може би приемате (напр. ципрофлоксацин, еноксацин и флувоксамин) и ако получите нежелани лекарствени реакции от лечението (особено обрив или оток).
Lithuanian: Remiantis Jūsų kraujo tyrimų rezultatais, bendra Jūsų būkle, kokius kitus vaistus galbūt vartojate (pvz., ciprofloksaciną, enoksaciną ir fluvoksaminą) ir pasireiškus šalutiniam gydymo poveikiui (ypač bėrimui ar tinimui), gydytojui gali reikėti sumažinti Imnovid, bortezomibo ar deksametazono dozę arba nutraukti gydymą vienu ar keliais iš šių vaistų.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за ПБП при ITT популацията е дадена на Фигура 2.
Lithuanian: ITT populiacijos IBLP Kaplano-Mejerio kreivė pateikta 2 pav.
Bulgarian: OR (95%
Lithuanian: (95 % PI)
Bulgarian: Окончателен доклад от клиничното изпитване:
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo ataskaita: 2023 m.
Bulgarian: Препоръчителна схема на прилагане за Imnovid в комбинация с бортезомиб и дексаметазон
Lithuanian: Rekomenduojama Imnovid dozavimo schema, vartojant kartu su bortezomibu ir deksametazonu
Bulgarian: Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) помалидомид, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното:
Lithuanian: • prieš vaistinio preparato išrašymą (jei reikia, suderinus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, prieš išdavimą) visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti (ar išduoti) pomalidomidą, gaus informacijos gydytojui pakuotę, kurioje yra: o mokomasis sveikatos priežiūros specialisto rinkinys; o mokomosios brošiūros pacientams; o paciento kortelės; o preparato charakteristikų santrauka (PCS) ir pakuotės lapelis bei ženklinimas.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Imnovid Ако сте приели повече от необходимата доза Imnovid, говорете с лекар или веднага отидете в болница.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Imnovid dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninę.
Bulgarian: Слабо намаление на наддаването на телесно тегло на майката, значимо редуциране на триглицеридите и значимо намаление на абсолютното и относителното тегло на слезката се наблюдават при 100 и 250 mg/kg/ден.
Lithuanian: Duodant 100 ir 250 mg/kg per parą, nustatytas šiek tiek sumažėjęs patelės kūno svorio prieaugis, reikšmingas trigliceridų kiekio sumažėjimas ir reikšmingas absoliutaus ir santykinio blužnies svorio sumažėjimas.
Bulgarian: Задух (диспнея)
Lithuanian: • Dusulys (dispnėja).
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Bulgarian: Указания за промяна на дозата дексаметазон
Lithuanian: Deksametazono dozės koregavimo nurodymai Toksinis poveikis
Bulgarian: Коригираната спрямо експозицията честота е сравнима при различите рамена на лечение.
Lithuanian: Pagal ekspoziciją koreguoti rodikliai buvo panašūs visose gydymo grupėse.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нарушения на кръвта и лимфната система са неутропения (46,8%), тромбоцитопения (36,7%) и анемия (28,4%).
Lithuanian: • Pomalidomidas kartu su bortezomibu ir deksametazonu Dažniausiai stebėti kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai buvo neutropenija (46,8 %), trombocitopenija (36,7 %) ir anemija (28,4 %).
Bulgarian: Замаяност, тремор
Lithuanian: • Galvos svaigimas, tremoras.
Bulgarian: In vitro, в присъствието на помалидомид, протеините субстрати Aiolos and Ikaros са таргет за убиквитиниране и последващо разграждане, което води до преки цитотоксични и имуномодулаторни ефекти. In vivo, терапията с помалидомид води до намаляване на нивата на Ikaros при пациентите с рецидивирал леналидомид-рефрактерен мултиплен миелом.
Lithuanian: Esant pomalidomidui in vitro, substratiniai baltymai Aiolos ir Ikaros yra reikalingi ubikvitinimui ir tolesniam skaidymui, kuris sukelia tiesioginį citotoksinį ir imunomoduliuojamąjį poveikį.
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с CHMP
Lithuanian: • Pagrindinis (šerdinis) tekstas, suderintas su Žmonėms skirtų vaistų komitetu (CHMP).
Bulgarian: На пациентите в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс са приложени 4 mg помалидомид перорално в Дни 1 до 14 от всеки 21-дневен цикъл.
Lithuanian: Pom + Btz + M deks D grupės pacientams buvo skiriama vartoti 4 mg geriamojo pomalidomido 1-14 kiekvieno 21 dienos ciklo dieną.
Bulgarian: Вашето тегло и ръст (1,3 mg/m2 телесна повърхност).
Lithuanian: • Rekomenduojamą pradinę bortezomibo dozę Jums parinks gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų amžių ir svorį (1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto).
Bulgarian: Препоръчителната доза Imnovid е 4 mg на ден.
Lithuanian: • Rekomenduojama Imnovid dozė yra 4 mg per parą.
Bulgarian: Прекъсването/подновяването на дозата обаче са по решение лекаря в съответствие с актуалната Кратка характеристика на продукта (КХП).
Lithuanian: Tačiau sprendimą laikinai nutraukti arba atnaujinti dozės vartojimą priima gydytojas remdamasis preparato charakteristikų santrauka (PCS).
Bulgarian: Всички неизползвани лекарства трябва да бъдат върнати на фармацевта в края на лечението.
Lithuanian: Nesuvartotas vaistinis preparatas pasibaigus gydymui turi būti grąžintas vaistininkui.
Bulgarian: Нечести Бронхит Херпес зостер
Lithuanian: Bronchitas, juostinė pūslelinė (Herpes zoster)
Bulgarian: Не използвайте Imnovid, ако забележите някаква повреда или признаци на нарушаване на целостта на опаковката на лекарството.
Lithuanian: Pastebėjus vaisto pakuotės pažeidimą ar matomus sugadinimo požymius, Imnovid vartoti negalima.
Bulgarian: Вирусният статус по отношение на хепатит B трябва да бъде установен преди започване на лечение с помалидомид.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pomalidomidu reikia ištirti, ar nėra hepatito B viruso.
Bulgarian: Ако забременеете въпреки мерките за предпазване:
Lithuanian: • jeigu galite pastoti, nebent Jūs imsitės visų būtinų apsaugos nuo nėštumo priemonių (žr.
Bulgarian: Imnovid само с дексаметазон
Lithuanian: Imnovid vartojimas tik su deksametazonu
Bulgarian: Imnovid, бортезомиб и дексаметазон се приемат на „лечебни цикли".
Lithuanian: • Imnovid, bortezomibas ir deksametazonas vartojami gydymo ciklais.
Bulgarian: Спрете да приемате Imnovid и незабавно посетете лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Lithuanian: Pastebėję bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį, nutraukite Imnovid vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:
Bulgarian: Пациенти с налична периферна невропатия ≥ 2-ра степен са изключени от клиничните проучвания с помалидомид.
Lithuanian: Pacientai, sergantys nepraeinančia ≥ 2 laipsnio periferine neuropatija, į klinikinius pomalidomido tyrimus įtraukti nebuvo.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за ПБП за популацията ITT са представени на Фигура 1.
Lithuanian: ITT populiacijos IBLP Kaplano-Mejerio kreivė pateikta 1 pav.
Bulgarian: Едновременното приложение на силния инхибитор на CYP1A2 флувоксамин с помалидомид в присъствието на кетоконазол увеличава средната експозиция на помалидомид до 107% с 90% доверителен интервал [91% до 124%] в сравнение с помалидомид плюс кетоконазол.
Lithuanian: Kartu vartojant stiprų CYP1A2 inhibitorių fluvoksaminą su pomalidomidu ir ketokonazolu, vidutinė pomalidomido ekspozicija padidėjo 107 % su 90 % pasikliautiniu intervalu [nuo 91 % iki 124 %], palyginti su pomalidomido vartojimu kartu su ketokonazolu.
Bulgarian: Изхвърляне на ненужно лекарство
Lithuanian: • Nebereikalingo vaisto sunaikinimas
Bulgarian: Промяна или прекъсване на дозата дексаметазон Указания за промяна на дозата при нежелани лекарствени реакции, свързани с дексаметазон, са дадени в Таблица 4.
Lithuanian: Deksametozano dozės koregavimas arba vartojimo nutraukimas Nurodymai, kaip koreguoti dozę pasireiškus su deksometazonu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiami 4 lentelėje.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Lithuanian: Informaciją apie kitų vaistinių preparatų, skiriamų kartu su Imnovid, vartojimą žr.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с нужната предпазливост, когато се обмисля лечението на такива пациенти с помалидомид.
Lithuanian: Tokius pacientus pomalidomidu reikia gydyti ypač atsargiai.
Bulgarian: Пациенти мъже, които не са в състояние да следват или да спазват изискваните мерки за контрацепция (вж. точка 4.4)
Lithuanian: • Pacientai, vyrai, nesugebantys naudotis reikiamomis kontraceptinėmis priemonėmis
Bulgarian: Помалидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен когато са изпълнени всички условия за превенция на бременността, вижте точка 4.3 и точка 4.4.
Lithuanian: Pomalidomido negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, nebent buvo įgyvendintos visos nėštumo prevencijos sąlygos (žr.
Bulgarian: Инфекции на носа, синусите и гърлото, причинени от бактерии или вируси
Lithuanian: • Bakterijų ar virusų sukeliamos nosies, sinusų (ančių) ir gerklės infekcijos.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза бортезомиб е 1,3 mg/m интравенозно или подкожно веднъж дневно в дните посочени в Таблица 1.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė bortezomibo dozė yra 1,3 mg/m2 į veną arba po oda, kartą per parą,
Bulgarian: Промяна или прекъсване на дозата дексаметазон Указания за прекъсване на приема или намаляване на дозата при нежелани реакции, свързани с дексаметазон с ниски дози, са дадени в Таблици 4 и 5 по-долу.
Lithuanian: Deksametozano dozės koregavimas arba laikinas vartojimo nutraukimas Nurodymai, kaip laikinai nutraukti arba sumažinti dozę dėl su mažomis deksametazono dozėmis susijusių nepageidaujamų reakcijų, pateikiami 4 ir 5 lentelėse toliau.
Bulgarian: Средната нормализирана AUC експозиция на помалидомид е 100,2% при 90% доверителен интервал [79,7% до 127,0%] при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които нямат нужда от диализа (CrCl < 30 или eGFR < 30 ml/минута/1,73 m2), в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: Vidutinė normalizuota pomalidomido AUC ekspozicija buvo 100,2 % su 90 % pasikliautiniu intervalu [nuo 79,7 % iki 127,0 %] pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir dar nereikia dializės (KrKl < 30 ml/min.
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани ефекти (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) е 0,1 mg/kg/ден (0,5-кратна експозиция спрямо клиничната доза от 4 mg).
Lithuanian: NOAEL) buvo 0,1 mg/kg per parą (0,5 karto didesnis ekspozicijos santykis nei skiriant 4 mg klinikinę dozę).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за сериозни алергични реакции, свързани с лечение с талидомид или леналидомид, са изключени от клиничните проучвания.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra pasireiškę sunkių alerginių reakcijų vartojant talidomidą arba lenalidomidą, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo, jiems gali būti didesnė padidėjusio jautrumo rizika ir jiems pomalidomido skirti negalima.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата помалидомид за пациентите с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, pomalidomido dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Средната експозиция на помалидомид се увеличава с 58% с 90% доверителен интервал [13% до 119%] при пациенти с умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinis kepenų sutrikimas, vidutinė pomalidomido ekspozicija padidėjo 58 % su 90 % pasikliautiniu intervalu [nuo 13 % iki 119 %], palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Bulgarian: Съвети за безопасност за мъже o Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса o Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП и не използва контрацепция (дори ако мъжът е имал вазектомия) ▪ По време на лечението с помалидомид ▪ Една седмица след последната доза o Че не трябва да дарява семенна течност или сперма по време на лечението (включително при временно прекъсване на приема) и в продължение на 7 дни след спирането на лечението с помалидомид o Че незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее, докато той приема помалидомид или скоро след като е спрял приема на помалидомид
Lithuanian: ▪ Gydymo pomalidomidu metu ▪ Savaitę po paskutinės dozės o Gydymo metu (įskaitant laikinus gydymo nutraukimus) ir 7 dienas po gydymo pomalidomidu nutraukimo pacientas negali būti sėklos arba spermos donoru o Jei jo partnerė pastoja, kol jis vartoja pomalidomidą arba praėjus nedaug laiko nuo pomalidomido vartojimo nutraukimo, jis nedelsiant turi pranešti savo gydančiam gydytojui
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas Nedažnas
Bulgarian: приблизително 73% и 15% от радиоактивната доза се елиминира съответно чрез урината и фецеса, като приблизително 2% и 8% от радиовъглерода в дозата се елиминира като помалидомид в урината и фецеса.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę geriamąją [14C]-pomalidomido (2 mg) dozę, atitinkamai maždaug 73 % ir 15 % radioaktyvios dozės buvo pašalinta su šlapimu ir išmatomis, maždaug 2 % ir 8 % radioaktyviuoju anglies izotopu žymėtos dozės buvo pašalinta su šlapimu ir išmatomis.
Bulgarian: Таблица на нежеланите реакции след пускане на пазара
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Bulgarian: Средната експозиция на помалидомид се увеличава с 72% с 90% доверителен интервал [24% до 138%] при пациенти с тежко чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, vidutinė pomalidomido ekspozicija padidėjo 72 % su 90 % pasikliautiniu intervalu [nuo 24 % iki 138 %], palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след означенията "EXP" и „Годен до".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Imnovid е 4 mg на ден.
Lithuanian: • Rekomenduojama pradinė Imnovid dozė yra 4 mg per parą.
Bulgarian: Отклонения в резултатите от чернодробно изследване
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų tyrimų rezultatai.
Bulgarian: Съобщава се за ангиоедем и тежки кожни реакции, включително SJS, TEN и DRESS, при употреба на помалидомид.
Lithuanian: Vartojant pomalidomidą nustatyta angioneurozinė edema ir sunkių odos reakcijų, įskaitant SDS, TEN ir VRESS.
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно в Дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от всеки 21-дневен цикъл.
Lithuanian: • nuo 1 iki 8 ciklo: 10 mg kartą per parą 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ir 12 kiekvieno 21 dienos ciklo dieną;
Bulgarian: При изпитването за токсичност за ембрио-феталното развитие при плъхове, малформации като липса на пикочен мехур, липса на щитовидна жлеза и срастване и дислокация на лумбалните и торакални прешленни тела (централни и/или неврални дъги) се наблюдават при всички дозови нива (25, 250 и 1000 mg/kg/ден).
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimą, duodant įvairaus stiprumo dozes (25, 250 ir 1 000 mg/kg per parą), nustatyti tokie apsigimimai kaip šlapimo pūslės nebuvimas, skydliaukės nebuvimas ir juosmeninės bei krūtininės dalies stuburo slankstelių elementų (centrinių ir (arba) nervinių lankų) susijungimas ir nelygiavimas.
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Левкопения Анемия
Lithuanian: Labai dažnas Neutropenija Trombocitopenija Leukopenija Anemija
Bulgarian: Пропиленгликол (E1520) Амониев хидроксид (E527)
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520) Amonio hidroksidas (E527)
Bulgarian: Logrank P-стойност на = < 0,001 (двустранно) HR (1 спрямо 2) (95% CI):
Lithuanian: D DEKS D Log-rank p vertė = < 0,001 (dvipusis) RS (95 % PI) 0,45 (0,35; 0,59)
Bulgarian: имате или сте имали невропатия (увреждане на нервите, причиняващо изтръпване или болка в ръцете или стъпалата).
Lithuanian: • dabar sergate arba anksčiau sirgote neuropatija (nervų pažeidimu, dėl kurio peršti ar skauda plaštakas ar pėdas);
Bulgarian: някои антидепресанти като флувоксамин.
Lithuanian: • tam tikrų antidepresantų, pvz., fluvoksaminą.
Bulgarian: Загуба на съзнание, припадък
Lithuanian: • Sąmonės praradimas, alpimas.
Bulgarian: Imnovid 2 mg твърди капсули, Imnovid 3 mg твърди капсули, Imnovid 4 mg твърди капсули
Lithuanian: Imnovid 2 mg kietosios kapsulės, Imnovid 3 mg kietosios kapsulės, Imnovid 4 mg kietosios kapsulės Baltasis rašalas
Bulgarian: Време на преживяемост без прогресия според прегледа на IRAC въз основа на IMWG критериите (стратифициран логаритмичен рангов тест (log-rank test)) (ITT популация)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo laikas pagal IRAC vertinimą remiantis IMWG kriterijais (stratifikuotas „log rank" testas) (ITT populiacija)
Bulgarian: Помалидомид преминава през плацентата и се открива в кръвта на плода след приложение при бременни зайци.
Lithuanian: Davus pomalidomido vaikingoms triušių patelėms, preparatas prasiskverbė pro placentą ir jo buvo aptikta vaisiaus kraujyje (žr.
Bulgarian: Нечести Хепатит
Lithuanian: Nedažnas Hepatitas
Bulgarian: Следователно, NOAEL за тези наблюдавани ефекти е <25 mg/kg/ден (AUC24h е 39960 ng•h/ml (нанограм•час/милилитър) при тази най-ниска изпитвана доза, а експозицията е 99 пъти клиничната доза от 4 mg).
Lithuanian: Todėl MNPPD buvo < 25 mg/kg per parą (AUC 24h buvo 39 960 ng•h/ml (nanogramų•val.
Bulgarian: Медианаa на времето (95%
Lithuanian: AT (mėnesiai) Laiko medianaa (95 % PI)b
Bulgarian: HRв (95% ДИ), p-стойностг ORR, n (%) sCR
Lithuanian: DA ŠS (95 % PI) e; p vertėf
Bulgarian: Помалидомид се открива в кърмата на лактиращи плъхове след приложение на майката.
Lithuanian: Davus žindančioms žiurkėms pomalidomido, jo buvo aptikta žiurkių piene.
Bulgarian: Ctra. de Hospitalet, 147-149
Lithuanian: de Hospitalet, 147-149
Bulgarian: 81737 Munich
Lithuanian: 81737 Munich Vokietija
Bulgarian: Показаният период на употреба е 3 години.
Lithuanian: Nurodytas preparato naudojimo laikas yra 3 metai.
Bulgarian: То е добре познато и понякога е причина за преустановяване на метода.
Lithuanian: Tai yra gerai žinoma ir kartais tai būna metodo pakeitimo priežastis.
Bulgarian: Страна членка ЕС/ЕИО
Lithuanian: Valstybė narė EU/EEA
Bulgarian: Освен това следните въпроси трябва да бъдат включени в предложението за план за управление на риска:
Lithuanian: Be to, į rizikos valdymo plano pasiūlymą turi būti įtraukti šie klausimai:
Bulgarian: Това е така, тъй като Mirena представлява постоянно и дългосрочно системно излагане на прогестоген при младите жени.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Mirena užtikrina nuolatinį ir ilgalaikį sistemiškai veikiančių progestogenų poveikį jaunoms moterims.
Bulgarian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Франция
Lithuanian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Prancūzija