FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden omvat verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd gammaglutamyltransferase, verhoogde leverenzymwaarden en verhoogde transaminasen.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine hõlmab alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemist, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemist, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemist, maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja transferaaside aktiivsuse suurenemist.
Dutch: De hepatische bijwerkingen waren doorgaans van korte duur en verdwenen ook weer snel, vaak ook wanneer behandeling met BLINCYTO ononderbroken werd voortgezet.
Estonian: Maksa kõrvaltoimed kestsid tavaliselt lühikest aega ja möödusid kiiresti, sageli jätkates katkestuseta ravi BLINCYTO'ga.
Dutch: Het aantal behandelingscycli en welke dosis u zal worden toegediend zal afhangen van hoe u BLINCYTO verdraagt en hoe u op de behandeling reageert.
Estonian: Teile manustatavate ravitsüklite arv ja annus sõltub sellest, kuidas te BLINCYTO't talute ja milline on teie ravivastus.
Dutch: Er zijn overdoseringen waargenomen, waaronder één patiënt die 133 maal de aanbevolen therapeutische dosis BLINCYTO kreeg toegediend in een kort tijdsbestek.
Estonian: On täheldatud üleannustamist, k.a üks patsient, kellele lühikese aja jooksul manustati BLINCYTO soovitatud terapeutilisest annusest 133 korda suurem annus.
Dutch: De bijwerkingen staan hieronder weergegeven op basis van systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja sageduskategooriate järgi.
Dutch: • Beschrijving van de belangrijkste klachten en verschijnselen van neurologische voorvallen en het belang van het onmiddellijk op de hoogte brengen van de behandelende arts of verpleegkundig als symptomen optreden
Estonian: • Neuroloogiliste kõrvalnähtude peamiste tunnuste ja sümptomite kirjeldus ning raviarsti või meditsiiniõe teavitamise olulisus otsekohe pärast sümptomite teket;
Dutch: Patiënten moeten worden gewezen op de mogelijkheid van het optreden van neurologische voorvallen.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et neil võivad tekkida neuroloogilised nähud.
Dutch: 95%-BI
Estonian: 95% CI
Dutch: Q42021
Estonian: IV kv 2021
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens de behandeling met BLINCYTO.
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele otsekohe, kui te rasestute ravi ajal BLINCYTO'ga.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330) Trehalosedihydraat
Estonian: Sidrunhappemonohüdraat (E330) Trehaloosdihüdraat
Dutch: Het merendeel van deze voorvallen werd waargenomen in de eerste week na instelling van de behandeling en het was niet noodzakelijk om de behandeling met BLINCYTO tijdelijk te onderbreken of te staken (zie rubriek 4.8).
Estonian: Enamus juhtudest ilmnes ravi alustamisel esimese nädala jooksul ning ei vajanud ravi katkestamist või lõpetamist BLINCYTO'ga (vt lõik 4.8).
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante pathologie van het centraal zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.4) wordt ziekenhuisopname aanbevolen gedurende minimaal de eerste 14 dagen van de eerste cyclus.
Estonian: Kesknärvisüsteemi varasema või kaasuva, kliiniliselt olulise patoloogiaga (vt lõik 4.4) patsiendid on soovitatav hospitaliseerida vähemalt esimese ravitsükli 14 esimeseks päevaks.
Dutch: Daarom moeten de baten en de risico's van doorgaan met de behandeling bij patiënten die geen hematologische en/of klinische verbetering laten zien na 1 behandelingscyclus door de behandelend arts worden beoordeeld.
Estonian: Seetõttu peab raviarst hindama ravi jätkamisega seotud võimalikku kasu ja ohte nende patsientide puhul, kelle hematoloogilised ja/või kliinilised näitajad pole pärast 1 ravitsüklit paranenud.
Dutch: 24 uur
Estonian: 24 tundi
Dutch: In het dosisbereikonderzoek werden doseringen tot 30 mcg/m 2/dag onderzocht.
Estonian: Uuringu annuse leidmise osas hinnati annuseid kuni 30 μg/m2/ööpäevas.
Dutch: Behandeling dient te worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van artsen met ervaring op het gebied van de behandeling van hematologische maligniteiten.
Estonian: Ravi peab alustama ja juhendama pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajate ravis kogenud arst.
Dutch: Tijdens de behandeling, met name tijdens de eerste paar dagen na de start van de behandeling, kunt u last krijgen van een ernstige verlaging van het aantal witte bloedcellen (neutropenie), een ernstige verlaging van het aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie), verhoogde leverenzymwaarden of een verhoogde urinezuurwaarde.
Estonian: Ravi ajal, eriti paaril esimesel päeval pärast ravi algust, võib teil tekkida valgete vereliblede arvu tugev langus (neutropeenia), valgete vereliblede arvu tugev langus koos palavikuga (febriilne neutropeenia), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine või kusihappesisalduse tõus.
Dutch: Medicatie voorafgaand aan elke cyclus BLINCYTO
Estonian: Ravimid, mida antakse enne igat BLINCYTO ravitsüklit
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van pancreatitis.
Estonian: Patsiente peab hoolikalt jälgima pankreatiidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Dutch: Er zijn neurologische voorvallen waargenomen, waaronder voorvallen met een dodelijke afloop.
Estonian: On täheldatud neuroloogilisi nähte, k.a surmaga lõppenud juhud.
Dutch: Sepsis Pneumonie
Estonian: Sepsis Kopsupõletik
Dutch: Voor elke dosering en infusieduur worden specifieke instructies voor reconstitutie en verdunning gegeven.
Estonian: Esitatud on spetsiifilised lahustamise ja lahjendamise juhised iga annuse ja infusiooniaja kohta.
Dutch: Refractaire status - n (%)
Estonian: Refraktaarne staatus - n (%)
Dutch: Voor instructies over hantering en bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitlemise ja manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Dutch: Consolidatiecycli 2-4 Dag 1-28
Estonian: Konsolideerimistsüklid 2…4 1. kuni 28. päev
Dutch: Gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing (aantal verpakkingen)
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO (pakendite arv)
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Estonian: Vormikohaseid koostoimete uuringuid ei ole tehtud.
Dutch: Bij de populatie ouderen (≥ 65 jaar) bereikten 11 van de 25 patiënten (44,0%) CR/CRh* in de eerste 2 behandelingscycli (zie rubriek 4.8 voor de veiligheid bij oudere patiënten).
Estonian: Eakate populatsioonis (vanuses ≥ 65 aasta) saavutasid 11 patsienti 25-st (44,0%) CR/CRh* kahe esimese ravitsükli jooksul (vt lõik 4.8 ohutus eakatel).
Dutch: Uw eerste cyclus
Estonian: Teie esimene ravitsükkel
Dutch: Uw arts zal eerst uw zenuwstelsel beoordelen en testen uitvoeren voordat hij/zij besluit dat u kunt worden behandeld met BLINCYTO.
Estonian: Teie arst hindab teie närvisüsteemi seisundit ja teeb uuringud, enne kui otsustab teile BLINCYTO't määrata.
Dutch: Neurologische voorvallen van graad 3 (CTCAE versie 4.0) of hoger (ernstig of levensbedreigend) na de initiatie van de toediening van blinatumomab waren onder andere encefalopathie, toevallen, spraakstoornissen, bewustzijnsstoornissen, verwardheid en desoriëntatie, alsook coördinatie- en evenwichtsstoornissen.
Estonian: 3. astme (CTCAE versioon 4.0) või kõrgema astme (raske või eluohtlik) neuroloogilised nähud pärast blinatumomabi manustamist olid muuhulgas entsefalopaatia, krambihood, kõnehäired, teadvushäired, segasus ja desorientatsioon, koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired.
Dutch: De stijging van de gemiddelde Css was ongeveer proportioneel aan de dosering in het geteste bereik.
Estonian: Css keskmiste väärtuste suurenemine oli uuritud vahemikus ligikaudu annusega proportsionaalne.
Dutch: Ziekenhuisopname wordt aanbevolen gedurende minimaal de eerste 2 dagen van de tweede cyclus en klinische beoordeling dient gebaseerd te zijn op de tolerantie voor BLINCYTO tijdens de eerste cyclus.
Estonian: Teises ravitsüklis soovitatakse hospitaliseerimist vähemalt 2 päevaks ja kliiniline otsus peab põhinema BLINCYTO talutavusel esimeses ravitsüklis.
Dutch: Patiënten die reageerden op behandeling met BLINCYTO, maar die later een recidief doormaakten, kregen de mogelijkheid om opnieuw met BLINCYTO te worden behandeld.
Estonian: Patsiendid, kes reageerisid BLINCYTO'le, kuid kellel hiljem tekkis retsidiiv, said võimaluse BLINCYTO kordusravi saada.
Dutch: Premedicatie, BLINCYTO-dosering per behandelingscyclus en toedieningswijze waren hetzelfde als in het fase 3-onderzoek.
Estonian: Premedikatsioon, BLINCYTO annus ravitsükli kohta ja manustamistee olid samad, mis III faasi uuringus.
Dutch: d. Voorvalvrije overleving werd berekend van datum van randomisatie tot de datum van de ziektebeoordeling die een recidief aantoont na het bereiken van CR/CRh*/CRi of overlijden, wat als eerste optreedt.
Estonian: d Haigusvaba elulemuse aeg arvutati alates juhuslikustamise ajast kuni haigusseisundi hindamiseni, mis näitas retsidiivi pärast CR/CRh*/CRi, või surmani, sõltuvalt sellest, kumb enne juhtus.
Dutch: Vaccinatie met levend-virus-vaccins wordt niet aanbevolen gedurende minstens 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met BLINCYTO, tijdens de behandeling en nog voordat het aantal B-lymfocyten na de laatste behandelingscyclus is gestabiliseerd tot binnen het normale bereik.
Estonian: Vaktsineerimist elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega ei soovitata vähemalt 2 nädalat enne ravi algust BLINCYTO'ga, ravi ajal ja kuni B-lümfotsüütide arvu taastumiseni normaalsele tasemele pärast eelmist ravitsüklit.
Dutch: Partiële remissie was gedefinieerd als 6% tot 25% blasten in het beenmerg met een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van baseline.
Estonian: Osaline remissioon oli määratletud järgnevalt: 6%...25% blaste luuüdis koos vähemalt 50% vähenemisega võrreldes algtasemega.
Dutch: Lichaamsoppervlakte, geslacht en leeftijd
Estonian: Kehapindala, sugu ja vanus
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het middel in wezen ‘natriumvrij' is.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Meng de inhoud van de zak voorzichtig om schuimvorming te voorkomen.
Estonian: Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Dutch: 16 Verlaagde immunoglobulinen omvat verlaagd immunoglobuline G in het bloed, verlaagde globulinen,
Estonian: 16 Immunoglobuliinide sisalduse vähenemine hõlmab immunoglobuliin G sisalduse vähenemist veres,
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Estonian: Respiratoorsed, rindkere- ja mediastiinumi häired
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 5 mg/m dexamethason oraal of intraveneus binnen 30 minuten voorafgaand aan de start van BLINCYTO (cyclus 1, dag 1).
Estonian: Sellele peab järgnema 5 mg/m dekametasooni manustamine suukaudselt või intravenoosselt 30 minuti jooksul enne BLINCYTO manustamise algust (1. tsükli 1. päev).
Dutch: Demografische gegevens en baseline kenmerken in fase 3-onderzoek
Estonian: Demograafilised ja lähteparameetrid III faasi uuringus.
Dutch: • versnelde hartslag (tachycardie)
Estonian: • kiire südamerütm (tahhükardia);
Dutch: Complete remissie (CR) CR a/CRh*
Estonian: Täielik remissioon (CR) CR a/CRh*
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per infusie van 24 uur, d.w.z. is ‘in wezen natriumvrij'.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 24-tunnise infusiooni kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Tijdens de continue intraveneuze infusie gedurende 4 weken werd de farmacodynamische respons gekenmerkt door T-celactivatie en initiële herdistributie, snelle perifere B-celdepletie en een verhoogd cytokinegehalte van voorbijgaande aard.
Estonian: Pideva, 4 nädalat kestva intravenoosse infusiooni ajal iseloomustas farmakodünaamilist ravivastust T-rakkude aktiveerumine ja esialgne ümberjaotumine, kiire perifeersete B-rakkude arvu vähenemine ja mööduv tsütokiinide sünteesi suurenemine.
Dutch: CRS gaat vaak gepaard met gedissemineerde intravasale bloedstolling (DIC) en capillaireleksyndroom (CLS, bijv. hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie) (zie rubriek 4.8).
Estonian: CRS-iga seondub sageli dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK) ja kapillaaride lekke sündroom (capillary leak syndrome, CLS, nt hüpotensioon, hüpoalbumineemia, turse ja hemokontsentratsioon; vt lõik 4.8).
Dutch: Patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar BLINCYTO of naar 1 van de 4 vooraf bepaalde door de onderzoeker geselecteerde standaard chemotherapieregimes.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati suhtes 2:1 saama ravi BLINCYTO'ga või ühte neljast eelnevalt määratletud tavapärasest keemiaravi skeemist uurija valikul.
Dutch: Bij patiënten onder behandeling met geneesmiddelen die substraten van CYP450 en transporteiwitten zijn en die een smalle therapeutische index hebben, dienen in deze periode bijwerkingen (bijv. warfarine) of de geneesmiddelconcentraties (bijv. ciclosporine) gemonitord te worden.
Estonian: Patsientidel, kes saavad ravi CYP450 ja transportvalkude substraadiks olevate ja kitsa terapeutilise indeksiga ravimitega, tuleb sel ajal jälgida kõrvaltoimeid (nt varfariin) või ravimi kontsentratsiooni (nt tsüklosporiin).
Dutch: Bij patiënten die eerder allogene HSCT hadden ondergaan was sprake van vergelijkbare responspercentages met patiënten die geen HSCT hadden ondergaan, bij oudere patiënten waren de responspercentages vergelijkbaar met die van jongere patiënten en er werd geen wezenlijk verschil waargenomen tussen remissiepercentages op basis van het aantal lijnen van eerdere salvagebehandelingen.
Estonian: Eelneva vereloome tüvirakkude allogeense siirdamisega patsientide ravivastuse määr oli sarnane eelneva vereloome tüvirakkude siirdamiseta patsientide omaga, vanemate patsientide ravivastuste määrad olid sarnased nooremate patsientidega ning remissioonimäärade olulist erinevust eelneva päästva ravi raviliinide arvu põhjal ei täheldatud.
Dutch: • Informatie over de behandeling met BLINCYTO, over de toediening en posologie, de duur van hospitalisatie, het onderbreken en/of permanent staken van de behandeling Medicatiefouten (ME)
Estonian: • teave BLINCYTO manustamise, annustamise, hospitaliseerimise kestuse, ravikatkestuste ja/või püsiva lõpetamise kohta.
Dutch: GRH0182NL v2
Estonian: GRH0221ET v1
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt
Estonian: Riskiga uuritavate arv
Dutch: Wat is BLINCYTO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on BLINCYTO ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Als de onderbreking van de behandeling na het optreden van een bijwerking niet langer dan 7 dagen duurt, hervat dan dezelfde cyclus tot een totaal van 28 infusiedagen, inclusief de dagen voor en na de onderbreking van die cyclus.
Estonian: Kui ravikatkestus kõrvaltoimete tõttu ei ole pikem kui 7 päeva, jätkake sama ravitsüklit infusiooniga kokku 28 päeva, arvestades ravitsükli sisse päevad enne ja pärast ravitsükli katkestamist.
Dutch: Uitsluitend toevoegen aan de infuuszak met natriumchloride.
Estonian: Ainult lisamiseks naatriumkloriidi infusioonikotti.
Dutch: Er werd tijdens de behandelingsvrije periode van 2 weken tussen behandelingscycli geen herstel van het aantal perifere B-cellen waargenomen.
Estonian: Perifeersete B-rakkude arvu taastumist 2-nädalasel ravitsüklite vahelisel ravivabal perioodil ei täheldatud.
Dutch: Complete MRD-respons a, n/N (%), [95%-BI]
Estonian: Täielik MRD ravivastus a, n/N (%), [95% CI]
Dutch: Hoe ziet BLINCYTO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas BLINCYTO välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: N = totaal aantal patiënten in de gespecificeerde subgroep.
Estonian: N = patsientide koguarv alarühmas.
Dutch: De streefdosering van 28 mcg/dag werd in cyclus 2 en daaropvolgende cycli toegediend vanaf dag 1 van elke cyclus.
Estonian: Eesmärkannus 28 µg/ööpäevas manustati 2. ravitsüklis ja järgnevates tsüklites alates iga tsükli 1. päevast.
Dutch: Overige klinisch relevante bijwerkingen (naar oordeel van de behandelende arts)
Estonian: Teised kliiniliselt olulised (otsustab raviarst) kõrvaltoimed
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC
Dutch: Bij de klinische doseringen van 9 mcg/dag en 28 mcg/dag voor de behandeling van recidiverende/refractaire ALL was de gemiddelde (SD) Css respectievelijk 230 (359) pg/ml en 612 (532) pg/ml.
Estonian: Kliinilistes annustes 9 µg/ööpäev ja 28 µg/ööpäev retsidiveerunud ja refraktaarse ALL raviks oli keskmine (SD) Css vastavalt 230 (359) pg/ml ja 612 (532) pg/ml.
Dutch: • Toevoeging van het water voor injecties aan het poeder voor concentraat resulteert in een totaal volume van 3,08 ml met een uiteindelijke BLINCYTO-concentratie van
Estonian: • Süstevee lisamisel kontsentraadi pulbrile saadakse kogumahuks 3,08 ml, milles
Dutch: Het startvolume (270 ml) is hoger dan het aan de patiënt toegediende volume (240 ml) ter compensatie van het primen van de infuuslijn en om te garanderen dat de patiënt de volledige dosis BLINCYTO krijgt.
Estonian: Algannus (270 ml) on suurem kui patsiendile manustatav annus (240 ml) infusioonisüsteemi eeltäitmiseks ja selleks, et tagada BLINCYTO täieliku koguse manustamine patsiendile.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in BLINCYTO is blinatumomab.
Estonian: BLINCYTO toimeaine on blinatumomab.
Dutch: De meeste patiënten hadden een hoge tumorlast (≥ 50% leukemische blasten in het beenmerg) bij baseline met een mediaan van 75,5% blasten in het beenmerg.
Estonian: Enamikel patsientidel oli ravi alguses suur kasvajamass (≥ 50% leukeemilised blastid luuüdis) mediaaniga 75,5% luuüdi blaste.
Dutch: Bij volwassen patiënten moet er 1 uur voorafgaand aan de start van elke behandelingscyclus met BLINCYTO 20 mg dexamethason intraveneus worden toegediend.
Estonian: Täiskasvanud patsientidele tuleb 1 tund enne igat BLINCYTO ravitsükli algust intravenoosselt manustada 20 mg deksametasooni.
Dutch: Verwijder alle lucht uit de infuuszak en prime de intraveneuze infuuslijn alleen met de bereide oplossing voor infusie.
Estonian: Eemaldage infusioonikotist õhk ja eeltäitke infusioonivoolik ainult ettevalmistatud infusioonilahusega.
Dutch: Dag 29-42
Estonian: 29. kuni 42. päev
Dutch: Het geschatte gemiddelde (SD) volume voor distributie (Vz), klaring (CL) en terminale halfwaardetijd (t1/2,z) waren respectievelijk 3,91 (3,36) l/m (1,90) l/uur/m en 2,19 (1,53) uur.
Estonian: Eeldatav keskmine (SD) jaotusruumala (Vz), kliirens (CL) ja terminaalne poolväärtusaeg (t1/2,z) olid vastavalt 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m ja 2,19 (1,53) tundi.
Dutch: • Pompspecificaties: de infuuspomp waarmee de BLINCYTO-oplossing voor infusie wordt toegediend, moet programmeerbaar en beveiligd zijn en voorzien zijn van een alarm.
Estonian: • Pumba tehnilised andmed: BLINCYTO infusioonilahuse pump peab olema programmeeritav, lukustatav ja varustatud alarmiga.
Dutch: Het is niet bekend of blinatumomab/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas blinatumomab või metaboliidid erituvad rinnapiima.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Dutch: Om redenen van steriliteit moet de infuuszak minstens elke 96 uur door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden verwisseld.
Estonian: Infusioonikotti tuleb vahetada vähemalt iga 96 tunni järel, steriilsuse tagamiseks peab seda tegema tervishoiutöötaja.
Dutch: Initiatie van behandeling met BLINCYTO veroorzaakt gedurende de eerste behandelingsdagen een voorbijgaande afgifte van cytokinen, die de werking van CYP450-enzymen zou kunnen onderdrukken.
Estonian: BLINCYTO ravi alustamine põhjustab esimesel ravipäeval mööduvat tsütokiinide vabanemist, mis võivad pärssida CYP450 ensüüme.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO bij kinderen van < 1 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: BLINCYTO ohutus ja efektiivsus alla 1-aastastel lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS, overall survival).
Dutch: 11,3 maanden(5,2; NE) (N = 119)
Estonian: 11,3 kuud [5,2; mittehinnatav] (N = 119)
Dutch: 3,7 maanden (3,0; 5,3) (N = 65)
Estonian: 3,7 kuud [3,0; 5,3] (N = 65)
Dutch: Er is beperkte ervaring met BLINCYTO bij patiënten ≥ 75 jaar.
Estonian: Kogemus BLINCYTO'ga patsientidel vanuses ≥ 75 aastat on piiratud.
Dutch: Zie tabel 6 voor de werkzaamheidsresultaten.
Estonian: Efektiivsuse tulemusi vaata tabelis 6.
Dutch: • Opmerkingen over het belang van het melden van ADR's
Estonian: • märkus kõrvaltoimetest teavitamise tähtsuse kohta;
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 10 dagen bij 2 °C - 8 °C of gedurende 96 uur bij 27 °C of lager.
Estonian: Kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 10 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 96 tunni jooksul temperatuuril kuni 27 °C.
Dutch: Bijgevolg moeten pasgeborenen gecontroleerd worden op depletie van B-cellen en vaccinaties met levend-virus-vaccins uitgesteld worden totdat het aantal B-cellen van de pasgeborene is hersteld (zie rubriek 4.4).
Estonian: Seetõttu peab vastsündinutel kontrollima B-rakkude arvu ning lükkama edasi vaktsineerimist elusvaktsiinidega kuni B-rakkude arvu taastumiseni (vt lõik 4.4).
Dutch: Bij toediening via een multi-lumen veneuze katheter, moet BLINCYTO via een apart lumen worden geïnfundeerd.
Estonian: Mitme valendikuga veenisisese kateetri kaudu manustamisel tuleb ravimit BLINCYTO infundeerida eraldi valendiku kaudu.
Dutch: De contactgegevens staan vermeld in rubriek 6 van de bijsluiter.
Estonian: Kontaktteabe leiate pakendi infolehe lõigust 6.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren om het aantal bloedcellen tijdens de behandeling met BLINCYTO te controleren.
Estonian: Teie arst määrab regulaarselt vereproove, et jälgida teie vererakkude arvu ravi ajal BLINCYTO'ga.
Dutch: Incomplete depletie van B-cellen trad op bij doseringen van 0,5 mcg/m2/dag en 1,5 mcg/m 2/dag en bij enkele non-responders bij hogere doseringen.
Estonian: B-rakkude hulga mittetäielik kahanemine ilmnes annuste korral 0,5 µg/m 2/ööpäev ja 1,5 µg/m 2/ööpäev ja mõnede mittereageerijate puhul suuremate annuste korral.
Dutch: Het is niet bekend of blinatumomab in de moedermelk wordt uitgescheiden maar een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Ei ole teada, kas BLINCYTO eritub rinnapiima, kuid ohtu imikule ei saa välistada.
Dutch: Toxiciteit
Estonian: Toksilisus
Dutch: Blinatumomab medieert de vorming van een cytolytische synaps tussen de T-cel en de tumorcel, waarbij proteolytische enzymen vrijkomen om zowel delende als rustende doelcellen te doden.
Estonian: Blinatumomab vahendab T-rakkude ja kasvajarakkude vahelise tsütolüütilise sünapsi tekkimist, vabastades proteolüütilised ensüümid, mis tapavad nii vohavaid kui ka puhkavaid sihtrakke.
Dutch: Bij patiënten onder behandeling met blinatumomab zijn ernstige infecties waargenomen, waaronder sepsis, pneumonie, bacteriëmie, opportunistische infecties en infecties op de katheterplaats, waarvan sommige levensbedreigend of fataal.
Estonian: Blinatumomabiga ravitavatel patsientidel täheldati tõsiseid infektsioone, sh sepsist, kopsupõletikku, bakterieemiat, oportunistlikke infektsioone ja kateetri infektsioone, millest mõned olid eluohtlikud või lõppesid surmaga.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die zich tijdens de behandeling met blinatumomab kunnen voordoen zijn onder andere: infecties (24,8%), neurologische voorvallen (13,8%), neutropenie/febriele neutropenie (10,1%), cytokineafgiftesyndroom (3,3%) en tumorlysissyndroom (0,7%).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal blinatumomabiga, on muu hulgas infektsioonid (24,8%), neuroloogilised nähud (13,8%), neutropeenia/febriilne neutropeenia (10,1%), tsütokiini vabanemise sündroom (3,3%) ja kasvaja lahustussündroom (0,7%).
Dutch: Patiënten met capillaireleksyndroom moeten onmiddellijk worden behandeld.
Estonian: Kapillaaride lekke sündroomiga patsiendid vajavad kohest ravi.