FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda utilizar roflumilast en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Swedish: Roflumilast är inte rekommenderat till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Spanish: Esto ayuda a detener el estrechamiento de las vías respiratorias que se produce en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Swedish: Detta hjälper till att stoppa den förträngning av luftvägarna som sker vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Spanish: En caso de una reacción alérgica, deje de tomar Daliresp y contacte inmediatamente con su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du genast sluta att ta Daliresp och kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på närmaste sjukhus.
Spanish: Se permitió el uso de anticolinérgicos de corta duración (SAMAs) a los pacientes que no estuvieran tomando LABAs.
Swedish: Korttidsverkande antikolinergika (SAMA) tilläts för de patienter som inte använde LABA.
Spanish: El diseño de estos estudios fue de grupos paralelos, doble ciego y controlados con placebo.
Swedish: Studierna var dubbelblinda och placebokontrollerade med parallella grupper.
Spanish: En ambos estudios participaron pacientes moderados a graves con obstrucción no reversible de las vías respiratorias y un VEMS entre el 40% y el 70% del previsto.
Swedish: I båda studierna ingick patienter med måttliga till svåra symtom med icke-reversibel luftvägsobstruktion och ett FEV1 på 40 % till 70 % av det förväntade värdet.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 188,72 mg de lactosa (como monohidrato).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 188,72 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores deben comunicar al médico si el paciente presentae síntomas indicativos de:
Swedish: Patienter eller deras vårdgivare ska berätta för sin läkare om patienten utvecklar symtom som tyder på:
Spanish: En un estudio de espermatogénesis humana, roflumilast 500 microgramos no ha tenido ningún efecto en los parámetros seminales ni en las hormonas reproductivas durante los tres meses de tratamiento, ni en los tres meses siguientes una vez finalizado el tratamiento.
Swedish: I en studie avseende spermatogenes hos människor hade roflumilast 500 mikrogram inte någon effekt på sädesvätskan eller på könshormoner under den 3 månader långa behandlingsperioden och den påföljande 3-månadersperioden utan behandling.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento no ha exigido presentar los resultados de los estudios con roflumilast en todas las subseries de población pediátrica con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (ver sección 4.2 información en uso pediátrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för roflumilast för alla grupper av den pediatriska populationen för kroniskt obstruktiv lungsjukdom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daliresp.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Daliresp
Spanish: La ingesta de alimentos no afecta la actividad inhibidora total de la PDE4, pero retrasa en una hora el tiempo necesario hasta lograr la concentración máxima (tmax) de roflumilast y reduce la Cmax en aproximadamente un 40%.
Swedish: Födointag påverkar inte den totala PDE4-hämmande aktiviteten men fördröjer tiden till maximal plasmakoncentration (tmax) av roflumilast med en timme och minskar Cmax med omkring 40 %.
Spanish: El riesgo de pérdida de peso en pacientes con bajo peso y la necesidad de medir el peso corporal en cada consulta e interrumpir el tratamiento en el caso de que se produzca una pérdida de peso injustificada y clínicamente preocupante.
Swedish: Risken för viktminskning hos underviktiga patienter och behovet av monitorering av kroppsvikten vid varje vårdbesök och att stoppa behandlingen i de fall där en oförklarlig och kliniskt betydelsefull viktminskning observeras.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de roflumilast tras una dosis oral de 500 microgramos es aproximadamente del 80%.
Swedish: Roflumilasts absoluta biotillgänglighet efter en oral dos på 500 mikrogram är omkring 80 %.
Spanish: Tras la administración intravenosa u oral de roflumilast radiomarcado, aproximadamente el 20% de la radioactividad se recuperó en las heces y el 70% en la orina como metabolitos inactivos.
Swedish: Efter intravenös eller oral administrering av radioaktivt märkt roflumilast återfanns omkring 20 % av radioaktiviteten i feces och 70 % i urinen som inaktiva metaboliter.
Spanish: A diferencia de los dos estudios confirmativos, no se requerió para la inclusión de pacientes un historial de bronquitis crónica ni de exacerbaciones por EPOC.
Swedish: Till skillnad mot de två bekräftande studierna behövde patienterna inte ha haft kronisk bronkit eller tidigare KOL-exacerbationer för inklusion.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en el tratamiento con roflumilast en el Estudio RO-2455-404-RD coincidieron con las razones ya incluidas en la sección 4.8.
Swedish: De observerade biverkningarna för roflumilast i studie RO-2455-404-RD överensstämde med de som redan finns angivna i avsnitt 4.8.
Spanish: El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Dalirespen pacientescon enfermedades infecciosas graves agudas.
Swedish: Den potentiella risken för infektioner: Behandling med Dalirespbör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Povidona (K90) Estearato de magnesio
Swedish: Laktosmonohydrat Majsstärkelse Povidon (K90) Magnesiumstearat
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis en estos pacientes.
Swedish: Dosjusteringar rekommenderas inte för dessa patienter.
Spanish: El aclaramiento plasmático tras una infusión intravenosa a corto plazo de roflumilast es aproximadamente de 9,6 l/h.
Swedish: Plasmaclearance efter intravenösa korttidsinfusioner med roflumilast är omkring 9,6 l/h.
Spanish: Roflumilast se metaboliza ampliamente a través de las reacciones de fase I (citocromo P450) y de fase II (conjugación).
Swedish: Roflumilast genomgår en omfattande metabolism via fas I-reaktioner (cytokrom P450) och fas II-reaktioner (konjugation).
Spanish: Usted puede experimentar diarrea, náuseas, dolor de estómago o dolor de cabeza durante las primeras semanas de tratamiento con Daliresp.
Swedish: Du kan få diarré, illamående, magsmärtor eller huvudvärk under de första veckorna av behandlingen med Daliresp.
Spanish: Consulte con su médico si padece alguna de estas enfermedades.
Swedish: Tala med din läkare om du har någon av dessa sjukdomar.
Spanish: Además, roflumilast atenuó el paso de neutrófilos y eosinófilos al interior de las vías respiratorias de voluntarios sanos provocados con endotoxina.
Swedish: Dessutom stoppade roflumilast inflödet av neutrofiler och eosinofiler i luftvägarna hos friska frivilliga försökspersoner som exponerats för endotoxin.
Spanish: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Swedish: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Spanish: Se aceptaron medicamentos de rescate (sabutamol o albuterol) a demanda.
Swedish: Läkemedel för akutmedicinering (salbutamol eller albuterol) tilläts vid behov.
Spanish: El efecto de Daliresp se puede ver reducido si se combina con rifampicina (un tipo de antibiótico) o con fenobarbital, carbamazepina o fenitoína ( medicamentos utilizados normalmente para tratar la epilepsia).
Swedish: Effekten av Daliresp kan minska om det tas tillsammans med rifampicin (ett antibiotikum) eller tillsammans med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (läkemedel som vanligtvis används mot epilepsi).
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes sobre los riesgos de Daliresp y las precauciones para un uso seguro, y antes de comenzar el tratamiento con Daliresp se les debe dar una tarjeta de paciente.
Swedish: Alla patienter ska informeras om riskerna med Daliresp och försiktighetsåtgärderna för en säker användning samt erhålla ett patientkort innan de påbörjar behandling med Daliresp.
Spanish: Se añadió roflumilast o placebo al tratamiento continuo con un broncodilatador de acción prolongada, en particular salmeterol en el estudio M2-127 o tiotropio en el estudio M2-128.
Swedish: Behandling med roflumilast eller placebo lades till utöver fortsatt behandling med en långtidsverkande bronkdilaterare, främst salmeterol i studien M2-127 och tiotropium i studie M2-128.
Spanish: No se conoce el alcance de estas observaciones en humanos.
Swedish: Relevansen av dessa fynd för människor är okänd.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes y a los cuidadores a notificar cualquier ideación suicida al médico prescriptor (ver también sección 4.4) .
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmanas att meddela förskrivaren om suicidala tankar (se avsnitt 4.4).
Spanish: No debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp en pacientes con cáncer (salvo con carcinoma basocelular).
Swedish: Behandling med Daliresp bör inte påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Spanish: Para aliviar un episodio repentino de ahogo, es muy importante que el médico le facilite otro medicamento, que deberá tener a su disposición en todo momento para superar dichos episodios.
Swedish: För att lindra ett plötsligt anfall av andnöd är det mycket viktigt att din läkare skriver ut ett annat läkemedel som är avsett för detta och som du alltid kan bära med dig.
Spanish: Roflumilast reduce la actividad de la fosfodiesterasa-4, una proteína que se encuentra en las células del cuerpo.
Swedish: Roflumilast minskar aktiviteten av fosfodiesteras-4, ett protein som förekommer naturligt i kroppens celler.
Spanish: Sin embargo, la Cmax y el tmax de roflumilast N-óxido no se ven afectados.
Swedish: Cmax och tmax för roflumilast-N-oxid påverkas inte.
Spanish: Consulte a su médico si, mientras toma este medicamento, observa una pérdida de peso involuntaria (no atribuible a una dieta o un programa de ejercicio).
Swedish: Tala med läkare om du oavsiktligt går ner i vikt medan du tar detta läkemedel (en viktminskning som inte är kopplad till något särskilt kost- eller motionsprogram).
Spanish: El número de pacientes que falleció debido a cualquier causa fue igual en los tratados con placebo o con roflumilast (42 muertes en cada grupo; 2,7% en cada grupo; análisis combinado).
Swedish: Antalet patienter som dog, oavsett orsak, var detsamma för de som behandlades med placebo eller roflumilast (42 dödsfall per grupp; 2,7 % i varje grupp; poolad analys).
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de roflumilast y de su metabolito N-óxido es aproximadamente del 99% y del 97%, respectivamente.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden för roflumilast och dess N-oxidmetabolit är ungefär 99 % respektive 97 %.
Spanish: Por lo tanto, el uso de potentes inductores de la enzima citocromo P450 (ej: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) pueden reducir la eficacia terapéutica de roflumilast.
Swedish: Användning av starka cytokrom P450-enzyminducerare (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) kan således minska roflumilasts terapeutiska effekt.
Spanish: Roflumilast actúa con potencia similar sobre las variantes de empalme de la PDE4A, 4B y 4D en el rango nanomolar.
Swedish: Roflumilast hämmar PDE4-splitsningsvarianterna 4A, 4B och 4D med liknande kapacitet i nanomolarområdet.
Spanish: No existen evidencias de potencial inmunotóxico, fototóxico o sensibilizante de la piel.
Swedish: Det finns inga belägg för några immuntoxiska, hudsensibiliserande eller fototoxiska risker.
Spanish: Las concentraciones máximas del metabolito N-óxido se alcanzan aproximadamente después de ocho horas (en un rango de 4 y 13 horas).
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av N-oxid-metaboliten nås efter omkring åtta timmar (varierar från 4 till 13 timmar).
Spanish: No se han observado interacciones con salbutamol, formoterol, budesonida por vía inhalada, ni con montelukast, digoxina, warfarina, sildenafilo, ni midazolam por vía oral.
Swedish: Inga interaktioner observerades med inhalerat salbutamol, formoterol, budesonid eller oralt montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil och midazolam.
Spanish: No existen datos clínicos que respalden el tratamiento concomitante con teofilina en terapia de mantenimiento.
Swedish: Det finns inga kliniska data som stöder samtidig behandling med teofyllin för underhållsbehandling.
Spanish: Cada envase contiene 10, 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: En förpackning innehåller 10, 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
Spanish: El uso de corticosteroides inhalados y de teofilina se probihió durante los estudios.
Swedish: Varken inhalerade kortikosteroider eller teofyllin fick användas under studierna.
Spanish: La coadministración con la teofilina resultó en un aumento del 8% de la actividad inhibidora de la PDE4 (ver sección 4.4).
Swedish: Samtidig administrering med teofyllin resulterade i 8 % ökning av den totala PDE4-hämmande aktiviteten (se avsnitt 4.4).
Spanish: Cómo tomar Daliresp
Swedish: Hur du tar Daliresp
Spanish: Se observó una tendencia a la reducción en las exacerbaciones moderadas o graves en los pacientes tratados con roflumilast en comparación con los tratados con placebo durante 52 semanas, que no fue estadísticamente significativa (Tabla 2).
Swedish: Det fanns en tendens tillen minskning av måttliga eller svåra exacerbationer hos patienter behandlade med roflumilast jämfört med placebo under 52 veckor, som inte uppnådde statistisk signifikans (tabell 2).
Spanish: Deberá comprobar su peso periódicamente.
Swedish: Du ska väga dig regelbundet.
Spanish: Hematoquezia Estreñimiento
Swedish: Hematochezi Förstoppning
Spanish: Las reacciones alérgicas pueden afectar a la piel y, en raras ocasiones, causar hinchazón de los párpados, la cara, los labios y la lengua, que puede dar lugar a dificultades para respirar y / o una disminución de la presión arterial y ritmo cardíaco acelerado.
Swedish: Allergiska reaktioner kan påverka huden och i sällsynta fall orsaka svullnad av ögonlock, ansikte, läpparna och tungan, vilket kan orsaka andningssvårigheter och/eller blodtrycksfall och ökad puls.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de forma más común son diarrea (5,9%), pérdida de peso (3,4%), náusea (2,9%), dolor abdominal (1,9%) y dolor de cabeza (1,7%).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var diarré (5,9 %), viktminskning (3,4 %), illamående (2,9 %), buksmärta (1,9 %) och huvudvärk (1,7 %).
Spanish: Por ello, no se recomienda el tratamiento con roflumilast en pacientes que estén recibiendo fuertes inductores de las enzimas del citocromo P450.
Swedish: Därför rekommenderas inte behandling med roflumilast till patienter som får starka cytokrom P450-enzyminducerare.
Spanish: El hecho de que Daliresp no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) fuera de la indicación autorizada, ni para el tratamiento de pacientes con asma o con déficit de la alfa-1 antitripsina.
Swedish: Faktumet att Daliresp inte är indicerat för KOL-patienter utanför den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Spanish: Un total de 1935 pacientes fueron tratados de forma aleatoria y doble ciego y aproximadamente el 70 % fueron tratados con antagonistas muscarínicos de larga duración (LAMA) durante el ensayo.
Swedish: Totalt 1 935 patienter randomiserades till dubbelblind medicinering och cirka 70 % använde även en långtidsverkande muskarinantagonist (LAMA) under studiens gång.
Spanish: Se han observado casos raros de ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidio llevado a término, en pacientes con y sin un historial de depresión, normalmente en las primeras semanas de tratamiento.
Swedish: Sällsynta fall av suicidala tankar och suicidalt beteende, inklusive fullbordat självmord, har observerats hos patienter som har eller inte har någon sjukdomshistoria av depression, vanligtvis under de första veckorna av behandlingen.
Spanish: La ficha del paciente debe contener los elementos siguientes:
Swedish: Patientkort Patientkortet bör innehålla följande nyckelinformation:
Spanish: En uno de los dos estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas, se observó una incidencia mayor de osificación incompleta de los huesos del cráneo a una dosis que produce toxicidad materna.
Swedish: I en av två embryofetala utvecklingsstudier i råttor sågs en högre incidens av ofullständig skallbensbildning vid en dos som var toxisk för den dräktiga honan.
Spanish: La escasa o nula información sobre pacientes con insuficiencia hepática.
Swedish: Den begränsade informationen eller avsaknaden på information för patienter med nedsatt leverfunktion.
Spanish: Se deben evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de comenzar o continuar el tratamiento con roflumilast, si los pacientes informan sobre alguno de estos síntomas psiquiátricos existentes o previos al tratamiento o en el caso de tratamientos concomitantes con otros medicamentos con posibilidades de causar alteraciones psiquiátricas esperadas.
Swedish: Risk och nytta av att påbörja eller fortsätta behandling med roflumilast ska utvärderas noggrant om patienter rapporterar existerande eller tidigare psykiatriska symtom eller om samtidig behandling med andra läkemedel som kan orsaka psykiatriska tillstånd övervägs.
Spanish: Los médicos deberán evaluar detenidamente los riesgos y beneficios de este tratamiento en pacientes con síntomas de trastornos psiquiátricos o con antecedentes de depresión.
Swedish: Läkare bör noggrant utvärdera balansen mellan risk och nytta av behandlingen hos patienter med existerande psykiatriska symtom eller med depression i sjukdomshistorien.
Spanish: En los estudios se permitió el uso de los agonistas ß de larga duración (LABAs), que fueron utilizados aproximadamente por el 50% de la población participante.
Swedish: Långtidsverkande beta-agonister (LABA) tilläts under studierna och användes av ungefär 50 % av studiepopulationen.
Spanish: La coadministración con un antiácido (combinaciones de hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) no alteró la absorción ó farmacocinética de roflumilast ni de su N-óxido.
Swedish: Samtidig administrering med ett syrabindande medel (en kombination av aluminiumhydroxid och magnesiumhydroxid) ändrade inte absorptionen eller farmakokinetiska egenskaper för roflumilast eller dess N-oxid.
Spanish: El estudio evaluó el efecto de roflumilast en la frecuencia de exacerbación de EPOC en pacientes tratados con combinaciones fijas de LABAs con corticoides inhalados en comparación con placebo.
Swedish: Studien utvärderade effekten av roflumilast på KOL-exacerbationsfrekvensen hos patienter behandlade med fasta kombinationer av LABA och inhalerade kortikosteroider jämfört med placebo.
Spanish: La ausencia de datos clínicos que respalden la combinación con teofilina y que dicha combinación no esta recomendada.
Swedish: Bristen på kliniska data för att stödja kombinationsbehandling med teofyllin varför den typen av kombination inte är rekommenderad.
Spanish: Otros efectos adversos incluidos los siguientes:
Swedish: Andra förekommande biverkningar:
Spanish: El uso de Daliresp en población pediátrica no es relevante (menores de 18 años) en la indicación de EPOC.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Daliresp för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Spanish: 5 Conservación de Daliresp Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur Daliresp ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Medicamento de rescate Daliresp no está indicado como medicamento de rescate para el alivio de los broncoespasmos agudos.
Swedish: Akutmedicinering Daliresp är inte indicerat som läkemedel för lindring av akuta bronkospasmer.
Spanish: Si es posible, lleve consigo el medicamento y este prospecto.
Swedish: Ta om möjligt med dig återstående tabletter och denna bipacksedel.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica de los pulmones que tiene como consecuencia el estrechamiento de las vías respiratorias (obstrucción) e hinchazón e irritación de las paredes de las vías aéreas pequeñas de los pulmones (inflamación).
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom i lungorna som leder till att luftvägarna blir trängre (obstruktion) och till att väggarna i de små luftvägarna svullnar och blir irriterade (inflammation).
Spanish: Este efecto parece deberse a un intermediario N-óxido de ADCP (4-amino-3,5-dicloropiridina) que se forma en la mucosa olfativa de los roedores, con especial afinidad de unión en estas especies (es decir, ratones, ratas y hámster).
Swedish: Effekten orsakas troligen av en ADCP (4-amino-3,5-dikloro-pyridin) -Noxid-intermediär som bildas specifikt i luktslemhinnan hos gnagare, med särskild bindningsaffinitet hos dessa arter (d.v.s. mus, råtta och hamster).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento concomitante con la teofilina.
Swedish: Samtidig behandling med teofyllin är därför inte rekommenderad.
Spanish: Cambio
Swedish: Förändring
Spanish: Por ello Daliresp alivia los problemas respiratorios.
Swedish: Daliresp lindrar på så vis andningsproblem.
Spanish: - un medicamento que contenga fluvoxamina, (un medicamento para tratar los trastornos de ansiedad y depresión), enoxacina (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas) o cimetidina (un medicamento para tratar la úlcera de estómago o la acidez).
Swedish: - läkemedel som innehåller fluvoxamin (ett läkemedel mot ångestsyndrom och depression), enoxacin (ett läkemedel mot bakterieinfektioner) eller cimetidin (ett läkemedel mot magsår och sura uppstötningar).
Spanish: Aumento del nivel de creatina fosfoquinasa en sangre
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas (CK) i blod
Spanish: No se recomienda utilizar roflumilast durante el embarazo.
Swedish: Roflumilast är inte rekommenderat under graviditet.
Spanish: El metabolito N-óxido es el metabolito más importante observado en el plasma humano.
Swedish: N-oxidmetaboliten är den främsta metaboliten i människors plasma.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que se haya hecho llegar un material informativo actualizado a todos los potenciales profesionales sanitarios que prescriban Daliresp.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) ska försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daliresp har försetts med ett uppdaterat utbildningspaket.
Spanish: Acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal snarast.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas *En los ensayos clínicos y experiencia tras la comercialización, fueron notificados casos raros de ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidio.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar *I kliniska studier och efter marknadsintroduktion har sällsynta fall av suicidala tankar och suicidalt beteende, inklusive självmord rapporterats.
Spanish: Diecisiete (el 1,8 %) pacientes en el grupo tratado con roflumilast y dieciocho (1,9 %) pacientes en el grupo tratado con el placebo fallecieron durante el periodo de tratamiento a doble ciego debido a diferentes motivos y 7 (el 0,7 %) de los pacientes en cada grupo fallecieron debido a una exacerbación de EPOC.
Swedish: Sjutton (1,8 %) patienter i roflumilastgruppen och 18 (1,9 %) patienter i placebogruppen avled under den dubbelblinda behandlingsperioden av olika skäl och 7 (0,7 %) patienter i varje grupp avled på grund av en KOL-exacerbation.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color amarillo de 9 mm y con forma de D, marcado con una "D" en un lateral.
Swedish: Gul, 9 mm stor, D-formad filmdragerad tablett, med "D" präglat på ena sidan.