FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: · Pré-medicação para RRP Antes de cada perfusão de Ocrevus tem de ser administrada a seguinte pré-medicação para reduzir a frequência e gravidade das RRP: 100 mg de metilprednisolona intravenosa (ou um equivalente), aproximadamente 30 minutos antes de cada perfusão de Ocrevus; antihistamínico aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusão de Ocrevus; Adicionalmente, também poderá ser considerada a pré-medicação com um antipirético (por exemplo, paracetamol), aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusão de Ocrevus.
Estonian: • Premedikatsioon IRR-ide vältimiseks Kahte järgmist ravimit tuleb manustada premedikatsiooniks enne igat Ocrevus'e infusiooni, et vähendada IRR-ide esinemissagedust ja raskust: 100 mg intravenoosset metüülprednisolooni (või ekvivalenti) ligikaudu 30 minutit enne igat Ocrevus'e infusiooni; antihistamiini ligikaudu 30...60 minutit enne igat Ocrevus'e infusiooni.
Portuguese: Imunoglobulinas
Estonian: Immunoglobuliinid
Portuguese: Durante a perfusão
Estonian: Infusiooni ajal
Portuguese: Tabela 6 Principais endpoints clínicos e de RMN do Estudo WA25046 (EMPP) Estudo 3
Estonian: Tabel 6: Põhilised kliinilised ja MRT tulemusnäitajad uuringust WA25046 (primaarselt progresseeruv SM)
Portuguese: Nos estudos principais com ocrelizumab na EM a administração de corticosteroides para o tratamento de surtos não foi associada a um risco aumentado de infeções graves.
Estonian: Okrelizumabi olulistes SM-i uuringutes ei olnud kortikosteroidide manustamine ägenemise raviks seotud tõsise infektsiooni suurema tekkeriskiga.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> Muud teabeallikad
Portuguese: Num estudo aleatorizado aberto, os doentes com EMS foram capazes de produzir respostas humorais, embora diminuídas, às vacinas do toxóide tetânico, pneumocócica polissacárida de 23 valências com ou sem dose de reforço, do neoantigénio keyhole limpet hemocyanin e da gripe sazonal.
Estonian: Randomiseeritud avatud uuringus saavutasid sclerosis multiplex'i ägenemistega kulgevate vormidega patsiendid humoraalse immuunvastuse (kuigi nõrgema) teetanuse toksoidile, 23-valentsele pneumokokivastasele polüsahhariidvaktsiinile (nii revaktsineerimisega kui ka ilma), meriteo hemotsüaniini neoantigeenile ja hooajalise gripi vaktsiinidele.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2-8ºC e subsequentemente durante 8 horas à temperatura ambiente.
Estonian: Ravimi keemilis-füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8ºC ja järgneva 8 tunni jooksul toatemperatuuril.
Portuguese: Ocrevus vai ser conservado por um profissional de saúde no hospital ou numa clínica sob as seguintes condições: · Este medicamento deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.
Estonian: Ocrevus't säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus vastavalt järgmistele tingimustele:
Portuguese: Ver secções 4.4 e 4.5.
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 4.5.
Portuguese: Ocrevus identifica e elimina esses linfócitos B específicos.
Estonian: Ocrevus on suunatud nende kindlate B-rakkude vastu, kõrvaldades need rakud.
Portuguese: O seu médico irá ponderar o benefício de utilizar Ocrevus face ao risco para o seu bebé.
Estonian: Arst kaalub Ocrevus-ravist saadavat kasu teile ja ohtu lapsele.
Portuguese: Ver secção 4.5 e 5.1 para mais informações sobre vacinação.
Estonian: Lisateave vaktsineerimise kohta vt lõigud 4.5 ja 5.1.
Portuguese: Com excepção das vacinas vivas ou vivas-atenuadas, recomenda-se que todas as vacinações sigam o calendário nacional de imunização.
Estonian: On soovitatav, et kõik muud vaktsiinid peale elus- või nõrgestatud elusvaktsiinide manustatakse kohaliku immuniseerimiskava järgi.
Portuguese: Não se recomenda reduções na dose de Ocrevus.
Estonian: Ocrevus'e annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Portuguese: Nos estudos controlados com comparador ativo na EMS, ocorreram infeções em 58,5% dos doentes a receber Ocrevus vs 52,5% dos doentes a receber interferão beta-1a.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringutes ägenemistega kulgeva SM-i korral tekkisid infektsioonid 58,5%-l Ocrevus't ja 52,5%-l beeta-1a-interferooni saanud patsientidest.
Portuguese: Os efeitos de Ocrevus sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são inexistentes ou desprezíveis.
Estonian: Ocrevus ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram incluídos doentes com compromisso hepático ligeiro.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasati kerge neerukahjustusega patsiendid.
Portuguese: Nos ensaios clínicos da EMS, 39,9% dos doentes tratados com Ocrevus e 33,2% dos doentes tratados com interferão beta-1a desenvolveram uma infeção das vias respiratórias superiores, e 7,5% dos doentes tratados com Ocrevus e 5,2% dos doentes tratados com interferão beta-1a desenvolveram uma infeção das vias respiratórias inferiores.
Estonian: Ägenemistega kulgeva SM-i kliinilistes uuringutes tekkis ülemiste hingamisteede infektsioon 39,9%-l Ocrevus'ega ravitud ja 33,2%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest ning alumiste hingamisteede infektsioon 7,5%-l Ocrevus'ega ravitud ja 5,2%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest.
Portuguese: Não foram incluídos na análise os doentes com pontuação inicial < 2.
Estonian: Ravieelse skooriga < 2 patsiente uuringusse ei kaasatud.
Portuguese: · Este medicamento não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após ‘VAL'/‘EXP'.
Estonian: • Seda ravimit ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast
Portuguese: Ocrevus é um anticorpo monoclonal e é eliminado por catabolismo (ou seja, degradação em peptídeos e aminoácidos), pelo que não se espera que seja necessário uma alteração de dose para os doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Estonian: Ocrevus on monoklonaalne antikeha, mis eritub katabolismi (st peptiidideks ja aminohapeteks lagunemise) teel ning neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Portuguese: Houve notificações de reativação do vírus da Hepatite B (VHB), em alguns casos resultando em hepatites fulminantes, insuficiência hepática e morte, em doentes tratados com anticorpos anti-CD20.
Estonian: CD20-vastaste antikehadega ravitud patsientidel on kirjeldatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumist, mis mõningatel juhtudel viib fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse ja surma tekkeni.
Portuguese: Proporção de doentes com Melhoria da Incapacidade Confirmada após, pelo menos, 12 semanas
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines vähemalt 12 nädala jooksul kinnitatud puude vähenemine4
Portuguese: · Poderá ter infeções mais facilmente com Ocrevus.
Estonian: • Ocrevus-ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
Portuguese: As doses subsequentes de Ocrevus são administradas numa única perfusão intravenosa de 600 mg a cada 6 meses (Tabela 1).
Estonian: Ocrevus'e järgnevad annused manustatakse ühe 600 mg intravenoosse infusioonina iga 6 kuu järel (tabel 1).
Portuguese: As doses subsequentes de Ocrevus são, a partir daqui, administradas numa única perfusão intravenosa de 600 mg a cada 6 meses (Tabela 1).
Estonian: Ocrevus'e järgnevad annused manustatakse seejärel ühe 600 mg intravenoosse infusioonina iga 6 kuu järel (tabel 1).
Portuguese: A frequência de infeções de grau 4 (potencialmente fatais) e grau 5 (fatais) foi baixa em todos os grupos de tratamento, mas na EMPP a frequência foi superior com Ocrevus comparativamente a placebo no caso de infeções potencialmente fatais (1,6% vs 0,4%) e fatais (0,6% vs 0%).
Estonian: 4. raskusastme (eluohtlike) ja 5. raskusastme (surmaga lõppevate) infektsioonide esinemissagedus oli väike kõikides ravirühmades, kuid primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga (SM) patsientidel oli eluohtlike (1,6% vs. 0,4%) ja surmaga lõppevate (0,6% vs. 0%) infektsioonide esinemissagedus suurem Ocrevus'e kui platseebo puhul.
Portuguese: No estudo controlado por placebo na EMPP, ocorreram infeções em 72,2% dos doentes a receber Ocrevus vs 69,9% dos doentes a receber placebo.
Estonian: Platseeboga kontrollitud uuringus primaarselt progresseeruva SM-i korral tekkisid infektsioonid 72,2%-l Ocrevus't ja 69,9%-l platseebot saanud patsientidest.
Portuguese: Imunizações
Estonian: Immuniseerimised
Portuguese: A segurança e a eficácia de Ocrevus em doentes com compromisso hepático não foram formalmente estudadas.
Estonian: Ocrevus'e ohutust ja efektiivsust neerukahjustusega patsientidel ei ole nõuetekohaselt uuritud.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - sinusite - bronquite (inflamação dos brônquios) - infeção por herpes (herpes labial ou zona) - infeção do estômago e intestino (gastroenterite) - infeção das vias respiratórias - infeção viral - infeção da pele (celulite)
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st - ninakõrvalkoobaste põletik; - bronhiit (bronhide ehk kopsutorude põletik); - herpesnakkus (külmavillid või vöötohatis); - mao- ja soolepõletik (gastroenteriit);
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Alemanha
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Saksamaa
Portuguese: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Estonian: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram incluídos doentes com compromisso renal ligeiro.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasati kerge maksakahjustusega patsiendid.
Portuguese: Após a perfusão
Estonian: pärast lahjendamist
Portuguese: IFN 44 μg (n=418)
Estonian: IFN 44 µg (n=418)
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão · As reações relacionadas com a perfusão são o efeito secundário mais comum do tratamento com
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid • Infusiooniga seotud reaktsioonid on Ocrevus-ravi kõige sagedasem kõrvaltoime.
Portuguese: O perfil de segurança global de Ocrevus na Esclerose Múltipla é baseado em dados de doentes de ensaios clínicos principais na EM (EMS e EMPP).
Estonian: Ocrevus'e üldine ohutusprofiil sclerosis multiplex'i korral põhineb ägenemistega kulgeva ja primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'i olulistes kliinilistes uuringutes osalenud patsientidelt saadud andmetel.
Portuguese: Nos ensaios para a EMS e EMPP, os sintomas associados a RRP incluíram, entre outros, prurido, erupção cutânea, urticária, eritema, rubor, hipotensão, pirexia, fadiga, cefaleia, tonturas, irritação orofaríngea, dor orofaríngea, dispneia, edema da faringe ou da laringe, náuseas, taquicardia.
Estonian: Ägenemistega kulgeva ja primaarselt progresseeruva SM-i uuringutes olid IRR-idega soetud sümptomid järgmised (kuid mitte ainult): sügelus, lööve, urtikaaria, punetus, õhetus, hüpotensioon, palavik, väsimus, peavalu, pearinglus, kurguärritus, suuneelu valu, hingeldus, neelu- või kõriturse, iiveldus, tahhükardia.
Portuguese: Proporção de doentes com Progressão da Incapacidade Confirmada (CDP) após 24 semanas Redução de risco (Análise combinada Redução de risco (Estudos individuais
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines 24 nädala jooksul kinnitatud puude süvenemine3 Riski vähenemine (liitanalüüs1) Riski vähenemine (eraldi uuringud2)
Portuguese: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Estonian: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Portuguese: No ensaio clínico da EMPP, 48,8% dos doentes tratados com Ocrevus e 42,7% dos doentes que receberam placebo desenvolveram uma infeção das vias respiratórias superiores, e 9,9% dos doentes tratados com Ocrevus e 9,2% dos doentes que receberam placebo desenvolveram uma infeção das vias respiratórias inferiores.
Estonian: Primaarselt progresseeruva SM-i kliinilises uuringus tekkis ülemiste hingamisteede infektsioon 48,8%-l Ocrevus'ega ravitud ja 42,7%-l platseebot saanud patsientidest ning alumiste hingamisteede infektsioon 9,9%-l Ocrevus'ega ravitud ja 9,2%-l platseebot saanud patsientidest.
Portuguese: Seguindo as normas de orientação locais, deve ser realizada uma pesquisa do VHB em todos os doentes antes do início do tratamento com Ocrevus.
Estonian: Enne Ocrevus-ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha HBV skriining vastavalt kohalikele juhistele.
Portuguese: Ver secção 4.4 "Tratamento de doentes com compromisso imunitário grave" para informação sobre a utilização de imunossupressores antes, durante ou após o tratamento com Ocrevus.
Estonian: Teave immunosupressantide kasutamise kohta enne Ocrevus-ravi, ravi ajal või pärast ravi: vt lõik 4.4 „Tugevalt immuunkomprimeeritud patsientide ravi".
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ocrevus
Estonian: Mida on vaja teada enne Ocrevus'e manustamist Teile ei tohi Ocrevus't manustada:
Portuguese: Para mais informações ler o RCM.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Portuguese: Em relação à atividade da doença, as caracteríticas de atividade inflamatória, mesmo na EM progressiva, podem traduzir-se imagiologicamente (ou seja, lesões T1 captantes de gadolínio e/ ou lesões T2 ativas [novas ou de volume aumentado]).
Estonian: 15 aastat patsientidel skriiningu aegse EDSS skooriga > 5,0. Mis puutub haiguse aktiivsusesse, võivad põletikulisele aktiivsusele iseloomulikud tunnused, isegi progresseeruva SM-i korral, olla tuvastatavad piltdiagnostika abil (st T1 Gd-kontrasteeruvad kolded ja/või aktiivsed [uued või suurenevad] T2 kolded).
Portuguese: Redução relativa na perda de volume cerebral
Estonian: Ajumahu kaotuse kiiruse suhteline vähenemine
Portuguese: Adicionalmente, análises post-hoc sugerem que doentes mais novos com lesões T1 captantes de gadolínio no início apresentam o melhor efeito terapêutico [≤ 45 anos de idade: HR 0,52 (0,27-1,00); ≤ 46 anos de idade (idade mediana no estudo WA25046): HR 0,48 (0,25-0,92); <51 anos de idade: HR
Estonian: Lisaks näitasid post-hoc analüüsid, et ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolletega nooremad patsiendid saavutavad parema ravitoime (≤ 45 aastat: HR 0,52 [0,27...1,00]; ≤ 46 aastat [uuringu
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ocrevus sisaldab
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados com comparador ativo (EMS), as RRP foram as reações adversas mais frequentes nos doentes tratados com Ocrevus, com uma incidência global de 34,3% comparativamente a uma incidência de 9,9% no grupo de tratamento com interferão beta-1a (perfusão de placebo).
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud (ägenemistega kulgeva SM-i) kliinilistes uuringutes oli IRR kõige sagedasem kõrvaltoime Ocrevus'ega ravitud patsientidel üldise esinemissagedusega 34,3% võrreldes esinemissagedusega 9,9% beeta-1a-interferooni ravirühmas (platseebo infusioon).
Portuguese: A incidência das RRP foi maior durante a Dose 1, perfusão 1 (27,4%), e diminuiu com as doses subsequentes para <10%, na Dose 4.
Estonian: IRR-ide esinemissagedus oli suurim esimese annuse esimese infusiooni ajal (27,4%) ja vähenes järgnevate annuste puhul alla 10% neljanda annuse manustamise ajaks.
Portuguese: No ensaio clínico controlado por placebo (EMPP) foi observado uma maior proporção de doentes com herpes oral (2,7% vs 0,8%) no braço de tratamento com Ocrevus.
Estonian: Platseeboga kontrollitud (primaarselt progresseeruva SM-i) kliinilises uuringus täheldati Ocrevus'e ravirühmas suuremal protsendil patsientidest suu herpest (2,7% vs. 0,8%).
Portuguese: · A velocidade pode ser aumentada em frações de 40 ml/hora a cada 30 minutos, até um máximo de 200 ml/hora
Estonian: • Infusioonikiirust võib suurendada iga 30 minuti järel 40 ml/tunnis kuni maksimaalse kiiruseni 200 ml/tunnis.
Portuguese: No período de tratamento controlado com comparador ativo (EMS), foi observada uma diminuição nos neutrófilos < LIN em 14,7% dos doentes tratados com Ocrevus comparativamente a 40,9% dos doentes tratados com interferão beta-1a.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud (ägenemistega kulgeva SM-i) raviperioodil täheldati neutrofiilide hulga vähenemist < LLN 14,7%-l Ocrevus'ega ravitud ja 40,9%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest.
Portuguese: Ocrevus será sempre administrado através de um saco de soro, gota a gota (perfusão intravenosa).
Estonian: Ocrevus't manustatakse alati veeni tilgutamise (veeniinfusiooni) teel.
Portuguese: A dose inicial de 600 mg é administrada em duas perfusões intravenosas separadas; uma primeira perfusão de 300 mg, seguida de uma segunda perfusão de 300 mg, 2 semanas depois (Tabela 1).
Estonian: 600 mg algannus manustatakse kahe eraldi intravenoosse infusioonina; esimene 300 mg infusioonina, millele 2 nädalat hiljem järgneb teine 300 mg infusioon (tabel 1).
Portuguese: No entanto, a incidência estava dentro da taxa esperada para uma população com EM.
Estonian: Esinemissagedus jäi SM-i populatsioonis siiski oodatava tavasageduse piiridesse.
Portuguese: Tabela 1: Dose e esquema posológico de Ocrevus Quantidade de Ocrevus a ser administrada
Estonian: Tabel 1: Ocrevus'e annus ja manustamisskeem Manustatav Ocrevus'e kogus
Portuguese: Na EMS, foi observada uma diminuição da contagem linfocitária < LIN em 20,7% dos doentes tratados com Ocrevus comparativamente a 32,6% dos doentes tratados com interferão beta-1a.
Estonian: Ägenemistega kulgeva SM-i puhul täheldati lümfotsüütide hulga vähenemist < LLN 20,7%-l Ocrevus'ega ravitud ja 32,6%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest.
Portuguese: Incapacidade (EDSS), para doentes com pontuação inicial igual ou inferior a 5,5, ou ≥0,5 quando a pontuação inicial é >5,5, estimativa Kaplan-Meier na semana 96
Estonian: ≥ 1,0 punkti võrra patsientidel, kelle ravieelne skoor on 5,5 või madalam, või ≥ 0,5 punkti võrra, kui ravieelne skoor on > 5,5; Kaplan-Meieri hinnangväärtused 96. nädalal.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Ocrevus em doentes com compromisso renal não foram formalmente estudadas.
Estonian: Ocrevus'e ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega patsientidel ei ole nõuetekohaselt uuritud.
Portuguese: Suomi/Finland Roche Oy
Estonian: Suomi/Finland
Portuguese: Ver secção 4.4 e 5.1.
Estonian: Vt lõik 4.4 ja 5.1.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma RRP ligeira a moderada (por exemplo, cefaleia), a velocidade de perfusão tem de ser reduzida para metade da velocidade no início do acontecimento.
Estonian: Kui patsiendil tekib kerge kuni mõõdukas IRR (nt peavalu), tuleb infusioonikiirust vähendada poole võrra reaktsiooni ilmnemise ajal kasutatust.
Portuguese: · Infeção ativa atual (ver secção 4.4) · Doentes com compromisso imunitário grave (ver secção 4.4 ) · Neoplasias malignas ativas conhecidas (ver secção 4.4)
Estonian: • Teadaolevad aktiivsed pahaloomulised kasvajad (vt lõik 4.4)
Portuguese: · As perfusões de Ocrevus não devem ser administradas por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Estonian: • Ocrevus't ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 300 mg/10 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 300 mg/10 ml
Portuguese: Será administrado por perfusão numa veia (perfusão intravenosa ou perfusão IV).
Estonian: Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel (intravenoosse ehk i.v.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de ocrelizumab em 10 ml, numa concentração de 30 mg/ml.
Estonian: Iga viaal sisaldab 300 mg okrelizumabi 10 ml-s kontsentratsiooniga 30 mg/ml.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Para uso intravenoso após diluição Não agitar o frasco para injetáveis
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne manustamine pärast lahjendamist Viaali ei tohi loksutada
Portuguese: A incidência das RRP foi superior durante a Dose 1, perfusão 1 (27,5%), e diminuiu ao longo do tempo para <10%, na Dose 4.
Estonian: IRR-ide esinemissagedus oli suurim esimese annuse esimese infusiooni ajal (27,5%) ja vähenes aja jooksul alla 10% neljanda annuse manustamise ajaks.
Portuguese: Grupos de tratamento
Estonian: Retseptiravim
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Estonian: Kliinilised tulemusnäitajad
Portuguese: Ocrevus é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) inicial em termos de duração da doença e nível de incapacidade, e com características imagiológicas de atividade inflamatória (ver secção 5.1).
Estonian: Ocrevus on näidustatud haiguse kestuse ja puude astme järgi varajases staadiumis primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'i raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad piltdiagnostiliselt põletikulisele aktiivsusele iseloomulikud tunnused (vt lõik 5.1).
Portuguese: · É fornecido num concentrado para solução para perfusão.
Estonian: • Ravimit tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina.
Portuguese: A experiência em ensaios clínicos com doses superiores à dose intravenosa de Ocrevus aprovada é limitada.
Estonian: Ocrevus'e heaks kiidetud intravenoossest annusest suuremate annuste kliinilistes uuringutes kasutamise kogemus on vähene.
Portuguese: A dose inicial de 600 mg é administrada em duas perfusões intravenosas separadas; uma primeira perfusão de 300 mg, seguida de uma segunda perfusão de 300 mg, 2 semanas depois.
Estonian: 600 mg algannus manustatakse kahe eraldi intravenoosse infusioonina; esimene 300 mg infusioonina, millele 2 nädalat hiljem järgneb teine 300 mg infusioon.
Portuguese: · Plano de Gestão do Risco (PGR)
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Portuguese: IFN 44 μg (n=411)
Estonian: IFN 44 µg (n=411)
Portuguese: Ver secção 4.5 e 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.5 ja 5.1.
Portuguese: Na EMPP não foi observado qualquer aumento.
Estonian: Primaarselt progresseeruva SM-i korral esinemissageduse suurenemist ei täheldatud.
Portuguese: Dos doentes tratados com Ocrevus, 21,7% e 10,1% desenvolveram RRP ligeiras e moderadas, respetivamente, 2,4% desenvolveram RRP graves e 0,1% desenvolveram RRP potencialmente fatais.
Estonian: Kergeid ja mõõdukaid IRR-e esines vastavalt 21,7%-l ja 10,1%-l Ocrevus'ega ravitud patsientidest, 2,4%-l tekkisid rasked ja 0,1%-l eluohtlikud IRR-id. Vt lõik 4.4.
Portuguese: · A primeira dose de 600 mg de Ocrevus será administrada em 2 perfusões separadas (de 300 mg cada), com um intervalo de 2 semanas.
Estonian: • Ocrevus'e esimene 600 mg annus manustatakse kahe eraldi infusioonina (kumbki 300 mg)
Portuguese: · Este medicamento está disponível em embalagens contendo 1 ou 2 frascos para injetáveis
Estonian: • Ravim on saadaval 1 või 2 viaali (1 viaal sisaldab 10 ml kontsentraati) sisaldavate pakenditena.
Portuguese: · Após diluição, Ocrevus é administrado por perfusão intravenosa através de um sistema de perfusão exclusivo.
Estonian: • Pärast lahjendamist manustatakse Ocrevus't intravenoosse infusiooni teel selleks loodud veenitee kaudu.
Portuguese: · alguma vez teve hepatite B ou é um portador do vírus da hepatite B. Isto porque medicamentos como Ocrevus podem fazer com que o vírus da hepatite B volte a ficar ativo.
Estonian: • kui te olete kunagi põdenud B-hepatiiti või olete B-hepatiidi viiruse kandja.
Portuguese: Definida como um aumento ≥ 1,0 pontos a partir da pontuação inicial EDSS, para doentes com pontuação inicial igual ou inferior a 5,5, ou ≥0,5 quando a pontuação inicial é >5,5, estimativa Kaplan-Meier na semana
Estonian: 1 Määratletakse kui ravieelse EDSS skoori suurenemist ≥ 1,0 punkti võrra patsientidel, kelle ravieelne skoor on 5,5 või madalam, või ≥ 0,5 punkti võrra, kui ravieelne skoor on > 5,5; Kaplan-Meieri hinnangväärtused 120. nädalal.
Portuguese: No ensaio clínico controlado por placebo (EMPP), as RRP foram as reações adversas mais frequentes nos doentes tratados com Ocrevus, com uma incidência global de 40,1% comparativamente a uma incidência de 25,5% no grupo placebo.
Estonian: Platseeboga kontrollitud (primaarselt progresseeruva SM-i) kliinilises uuringus oli IRR kõige sagedasem kõrvaltoime Ocrevus'ega ravitud patsientidel üldise esinemissagedusega 40,1% võrreldes esinemissagedusega 25,5% platseeborühmas.
Portuguese: Tabela 2 RAMs notificadas com Ocrevus (na EMS ou EMPP)
Estonian: Tabel 2: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati Ocrevus'e kasutamisel (ägenemistega kulgeva või primaarselt progresseeruva SM-i korral)