FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve consultar-se imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Italian: In questo modo l'organismo riuscirà a proteggersi meglio da questa infezione.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra a doença.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
Portuguese: A relação benefício-risco pode ser encontrada no módulo de discussão científica do presente EPAR.
Italian: Dagli studi di laboratorio è emerso che i cavalli avevano sviluppato l'immunità dopo due settimane dalla vaccinazione primaria.
Portuguese: Os estudos em laboratório demonstraram que os cavalos desenvolveram proteção duas semanas após a vacinação primária.
Italian: In caso di esposizione al virus del Nilo occidentale in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus da Febre do Nilo Ocidental, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
Italian: L'immunità è durata 12 mesi sia dopo la vaccinazione primaria sia dopo il richiamo annuale.
Portuguese: A duração da proteção foi de 12 meses após a vacinação primária, bem como após a vacinação anual de reforço.
Italian: Il primo di questi studi è stato condotto su 173 cavalli di almeno sei mesi di età, nei quali la vaccinazione con Equilis West Nile è stata confrontata con un placebo (iniezione di una sostanza priva di effetti sull'organismo).
Portuguese: O primeiro desses estudos incluiu 173 cavalos com pelo menos seis meses de idade, nos quais a vacinação com o Equilis West Nile foi comparada com um placebo (uma injeção simulada).
Italian: Equilis West Nile è stato analizzato anche nell'ambito di tre studi sul campo.
Portuguese: O Equilis West Nile foi também avaliado em três estudos de campo.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Equilis West Nile sono superiori ai suoi rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Equilis West Nile são superiores aos riscos no tratamento da indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Equilis West Nile.
Italian: Il vaccino è somministrato inizialmente a cavalli di età superiore a sei mesi con due iniezioni intramuscolari; le due dosi sono somministrate a distanza di 3-5 settimane l'una dall'altra.
Portuguese: A vacina é inicialmente administrada a cavalos com mais de seis meses de idade sob a forma de duas injeções por via intramuscular, com três a cinco semanas de intervalo.
Italian: L'efficacia di Equilis West Nile è stata esaminata inizialmente nell'ambito di una serie di studi di laboratorio, volti a misurare il tempo necessario per ottenere l'immunità dopo la vaccinazione e la durata della stessa.
Portuguese: A eficácia do Equilis West Nile foi estudada pela primeira vez numa série de estudos laboratoriais que avaliaram o tempo necessário para se obter proteção após a vacinação, bem como a duração dessa proteção.
Italian: Il primo studio è stato svolto su 128 cavalle gravide di razze miste; il secondo su 41 cavalle gravide di razza pura.
Portuguese: O primeiro incluiu 128 éguas gestantes de raças mistas e o segundo incluiu 41 éguas puro-sangue gestantes.
Italian: Il principale studio condotto sul campo ha dimostrato che la vaccinazione con Equilis West Nile, se somministrata conformemente alle raccomandazioni, aveva stimolato la formazione di livelli anticorpali nel 94% dei cavalli vaccinali il giorno 42 dello studio.
Portuguese: O estudo de campo principal demonstrou que a vacinação com o Equilis West Nile, administrado de acordo com as recomendações, produziu níveis protetores de anticorpos em 94 % dos cavalos vacinados, no dia 42 do estudo.
Italian: Il virus del Nilo occidentale è un'infezione trasmessa da zanzare che può causare una grave malattia e infezioni cerebrali letali negli animali infetti.
Portuguese: O vírus da Febre do Nilo Ocidental é uma infeção transmitida por mosquitos que pode causar uma doença grave e infeções cerebrais fatais nos cavalos infetados.
Italian: Il vaccino è stato confrontato con placebo anche in altri due studi sul campo, realizzati su cavalle in gravidanza.
Portuguese: A vacina foi também comparada com um placebo em dois outros estudos de campo com éguas gestantes.
Italian: Il tempo di attesa di Equilis West Nile equivale a zero giorni.
Portuguese: O intervalo de segurança no caso do Equilis West Nile é de zero dias.
Italian: Si può sviluppare un leggero gonfiore transitorio nel sito d'inoculo, che si risolve in un periodo compreso tra uno e cinque giorni.
Portuguese: Pode desenvolver-se uma ligeira tumefação passageira no local de injeção, que desaparece no prazo de um a cinco dias.
Italian: Gli studi realizzati nelle cavalle gravide hanno mostrato che l'89% delle cavalle di razza mista e il 95% delle cavalle di razza pura aveva sviluppato livelli anticorpali sufficienti a garantire l'immunità.
Portuguese: Os estudos em éguas gestantes demonstraram que 89 % das éguas de raças mistas vacinadas e 95 % das éguas puro-sangue vacinadas produziram níveis protetores de anticorpos.
Italian: Il parametro dell'efficacia per tutti gli studi sul campo era il numero di cavalli che sviluppavano livelli di anticorpi contro il virus del Nilo occidentale sufficienti a garantire l'immunità.
Portuguese: O parâmetro de eficácia em todos os estudos de campo foi o número de cavalos que desenvolveram níveis protetores de anticorpos contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental.
Italian: Equilis West Nile è indicato per vaccinare i cavalli a partire dall'età di sei mesi contro il virus del Nilo occidentale.
Portuguese: O Equilis West Nile é utilizado para vacinar cavalos a partir dos 6 meses de idade contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental.
Italian: Equilis West Nile contiene anche un adiuvante, che migliora la risposta immunitaria.
Portuguese: O Equilis West Nile contém um adjuvante para reforçar a resposta imunitária.
Italian: Equilis West Nile contiene piccoli quantitativi del virus del Nilo occidentale che è stato inattivato (ucciso) affinché non provochi la malattia.
Portuguese: O Equilis West Nile contém pequenas quantidades de vírus da Febre do Nilo Ocidental que foi inativado (morto) de modo a não causar a doença.
Italian: Altre informazioni su Equilis West Nile
Portuguese: Outras informações sobre o Equilis West Nile
Italian: Quali benefici ha mostrato Equilis West Nile nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Equilis West Nile durante os estudos?
Italian: Equilis West Nile è un vaccino veterinario contenente il virus del Nilo occidentale inattivato (ucciso).
Portuguese: O Equilis West Nile é uma vacina veterinária que contém o vírus da Febre do Nilo Ocidental inativado (morto).
Italian: Successivamente deve essere effettuata una vaccinazione di richiamo annuale con una dose.
Portuguese: Após estas injeções iniciais, é necessário administrar uma injeção de reforço todos os anos.
Italian: Qual è il rischio associato a Equilis West Nile?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Equilis West Nile?
Italian: Perché è stato approvato Equilis West Nile?
Portuguese: Por que foi aprovado o Equilis West Nile?
Italian: Quando Equilis West Nile è somministrato ai cavalli, il sistema immunitario dell'animale riconosce il virus contenuto nel vaccino come "estraneo" e produce anticorpi contro di esso.
Portuguese: Quando o Equilis West Nile é administrado a cavalos, o sistema imunitário destes animais reconhece o vírus contido na vacina como
Italian: Che cos'è Equilis West Nile?
Portuguese: O que é o Equilis West Nile?
Italian: Il vaccino contiene un ceppo denominato YF-WN (Yellow Fever-West Nile, febbre gialla-Nilo occidentale).
Portuguese: Esta vacina contém uma estirpe chamada Febre-Amarela-Nilo Ocidental (YF-WN) e está disponível sob a forma de suspensão injetável.
Italian: Come agisce Equilis West Nile?
Portuguese: Como funciona o Equilis West Nile?
Italian: Per che cosa si usa Equilis West Nile?
Portuguese: Para que é utilizado o Equilis West Nile?
Italian: Paesi Bassi, Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Spagna e Ungheria
Portuguese: Países Baixos, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal e Espanha.
Italian: Equimectin Gel orale
Portuguese: Equimectin Gel oral
Italian: L'indicazione proposta non può quindi essere accettata.
Portuguese: A indicação proposta não pode ser aceite.
Italian: Un'unica somministrazione di 0,2 mg di ivermectina per kg di peso corporeo.
Portuguese: Uma administração única de 0,2 mg de ivermectina por kg de peso corporal.
Italian: Modalità e via di somministrazione Dose raccomandata
Portuguese: Frequência e via de administração Dose recomendada
Italian: Per questo motivo la proposta avanzata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sebbene giustificata dal punto di vista scientifico, rimane nella pratica alquanto discutibile.
Portuguese: Desta forma, a proposta do titular da AIM, apesar de cientificamente justificada, permanece, na prática, muito questionável.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, CONSCENTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE
Portuguese: CONDIÇÃO PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
Italian: In base al test critico eseguito, l'efficacia contro Parascaris è risultata del 100%.
Portuguese: Com base no teste crítico efectuado, a eficácia contra Parascaris foi de 100%.
Italian: Le riduzioni relative calcolate del numero di uova non rispecchiano tali risultanze, in particolare per quanto riguarda il P. equorum.
Portuguese: Os cálculos das reduções relativas de ovos não reflectem estes achados, em particular no que respeita a P. equorum.
Italian: Le linee guida WAAVP indicano che per gli studi sul campo sono necessari i dati di almeno 100 cavalli per ciascuna di 3 diverse aree.
Portuguese: As directrizes WAAVP referem que, no caso de um ensaio de campo, devem ser obtidos dados de pelo menos 100 cavalos em cada uma de 3 regiões diferentes.
Italian: La procedura impiegata per il test non ha seguito i metodi previsti per i test controllati o critici.
Portuguese: O procedimento de teste não seguiu os métodos de um teste controlado ou crítico.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÃO PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
Italian: Per quanto riguarda gli studi di conferma delle dosi "si raccomandano [...] almeno due studi controllati o, se del caso, studi di conferma della dose critica".
Portuguese: Para estudos de confirmação da dose, ‘recomendam-se pelo menos dois estudos controlados ou, quando apropriado, estudos críticos de confirmação da dose.....'.
Italian: - Il parassita dose-limitante non è stato indicato o selezionato.
Portuguese: - O parasita limitante da dose não foi especificado nem seleccionado.
Italian: A dimostrazione dell'efficacia del prodotto è stato presentato un unico studio sul campo.
Portuguese: Um único estudo de campo foi apresentado para sustentar a eficácia do produto.
Italian: Dosaggio Specie animale
Portuguese: Concentração Espécie animal
Italian: - Quello presentato non è uno studio multicentrico.
Portuguese: - Este não foi um ensaio multicêntrico.
Italian: Ciò non è conforme alle raccomandazioni del documento di orientamento attualmente in vigore (CVMP/VICH/832/99) laddove dice che "qualora i parametri farmacocinetici siano tali da non poter dimostrare l'esistenza di un rapporto di efficacia, sono necessari [...] due studi di conferma delle dosi che impieghino il parassita dose-limitante per le indicazioni terapeutiche".
Portuguese: Tal não está de acordo com as recomendações do documento de orientação actual (CVMP/VICH/832/99), que refere ‘quando os parâmetros farmacocinéticos não possam demonstrar uma relação com a eficácia, serão necessários dois estudos de confirmação da dose para reivindicações terapêuticas utilizando um parasita limitante da dose .....'.
Italian: L'eventuale ritrattamento potrà avvenire in base alle condizioni epidemiologiche ma non prima che siano passati 30 giorni dal precedente trattamento.
Portuguese: Um novo tratamento deve ser efectuado de acordo com a situação epidemiológica, mas não num intervalo inferior a 30 dias
Italian: Pertanto il prodotto non potrebbe essere considerato equivalente ad altri prodotti a base di ivermectina già presenti sul mercato.
Portuguese: Desta forma, este produto não seria considerado intermutável com outros produtos contendo ivermectina que já se encontram no mercado.
Italian: Non sono stati forniti dati sull'efficacia contro gli ectoparassiti.
Portuguese: Não foram fornecidos dados relativos à eficácia contra ectoparasitas.
Italian: Dopo aver esaminato la questione il Comitato ha concluso che, sulla base dei dati disponibili, non è stata dimostrata la bioequivalenza di Equimectin con il prodotto di riferimento.
Portuguese: O Comité, tendo analisado a questão, concluiu que, com base nos dados disponíveis relativos ao Equimectin, a bioequivalência com o produto de referência não foi demonstrada.
Italian: Nelle risposte presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non viene indicato lo studio dal quale derivano le tabelle dei risultati.
Portuguese: Não existem referências nas respostas do titular da Autorização de Introdução no Mercado ao estudo que originou as tabelas de resultados.
Italian: È presumibile che le tabelle presentate nel dossier di risposta si riferiscano ai risultati dello studio di campo presentato nel dossier originale, nel qual caso i dati sarebbero inadeguati e quindi senza valore per i seguenti motivi:
Portuguese: Caso se assuma que as tabelas apresentadas no dossier de resposta se referem aos resultados do estudo de campo apresentados no quadro do dossier original, estes dados não são adequados, sendo, assim, considerados irrelevantes pelas seguintes razões:
Italian: L'efficacia del prodotto per il trattamento di infezioni da endoparassiti ed ectoparassiti non è stata dimostrata.
Portuguese: A eficácia do produto para o tratamento de infecções por endo- e ectoparasitas não foi demonstrada.
Italian: È emerso che la dose di Eqvalan usata nello studio sul campo era superiore del 10% alla dose indicata.
Portuguese: Determinou-se que a dose de Eqvalan utilizada no ensaio de campo foi 10% mais elevada que a indicada.
Italian: Come parassita dose-limitante avrebbe dovuto essere scelto il Parascaris equorum.
Portuguese: A espécie Parascaris equorum deveria ter sido seleccionada como parasita limitante da dose.
Italian: Anche i risultati sull'efficacia di Eqvalan misurati con tale metodo sono risultati inferiori al 90%.
Portuguese: Os resultados da eficácia do Eqvalan, avaliados segundo os mesmos critérios, foram também inferiores a 90%.
Italian: - Il principale criterio usato per il confronto dell'efficacia è la riduzione della conta delle uova e l'identificazione delle larve oppure la conta dei parassiti negli studi di conferma delle dosi.
Portuguese: - O principal critério utilizado para a comparação do efeito é a redução nas contagens de ovos/larvas identificadas ou contagens de parasitas em estudos de confirmação da dose.
Italian: I risultati non sono stati suddivisi per specie di parassita.
Portuguese: Os resultados não foram discriminados por espécie de parasita.
Italian: - Anche se è stato dimostrato che il prodotto non è inferiore ad Eqvalan, ciò non costituisce un criterio riconosciuto per misurare l'efficacia di un nuovo prodotto.
Portuguese: - Apesar de ter sido demonstrada a não inferioridade relativamente ao Eqvalan, esta não constitui uma medida de eficácia reconhecida de um novo produto.
Italian: È noto che il Parascaris equorum è potenzialmente in grado di diventare resistente all'ivermectina, tuttavia il numero massimo di P. equorum è riscontrabile nei cavalli al pascolo di 3-18 mesi, mentre il cavallo più giovane incluso nello studio sul campo aveva 16 mesi.
Portuguese: Sabe-se que existe o potencial de desenvolvimento de resistência à ivermectina pelo Parascaris equorum, porém, o número mais elevado de P. equorum pode ser encontrado em cavalos de pasto com 3-18 meses de idade.
Italian: Tali risultati sono inferiori al valore minimo accettabile del 90% e, in mancanza di un gruppo di controllo per il confronto statistico delle differenze nella conta dei parassiti, che dovrebbero essere significative con p < 0,05, non è possibile stabilire l'efficacia di Equimectin in base a questo studio.
Portuguese: Estes resultados foram inferiores aos 90% ou percentagens superiores aceites e, uma vez que não existiu um grupo de controlo para comparar as diferenças nas contagens de parasitas de forma estatística, as quais devem ser significativas a p<0,05, não é possível determinar a eficácia do Equimectin a partir deste estudo.
Italian: - Le tabelle inserite nel dossier di risposta non indicano a quali parassiti si fa riferimento e non viene fornito il dettaglio per specie di parassita.
Portuguese: - As tabelas incluídas no dossier de resposta não indicam a que parasitas se referem, não existindo uma discriminação das espécies de parasitas.
Italian: La riduzione relativa nel numero di uova indotta dal prodotto in esame per grammo di feci è stata calcolata, per le uova del genere Strongylus, pari all'88,2% al 3° giorno e all'88,2% all'8° giorno e, per le uova del genere Parascaris, pari al 50% al 3° giorno e al 65,2% all'8° giorno.
Portuguese: As reduções relativas do número de ovos por grama de fezes obtidas com o produto testado foram calculadas como sendo de 88,2% em relação a ovos do tipo Strongylus no dia 3 e 88,2% no dia 8.
Italian: La formulazione della sezione 4.2 proposta del riassunto delle caratteristiche del prodotto non è suffragata.
Portuguese: O texto proposto para a Secção 4.2 do RCM não é sustentado.
Italian: Il prodotto può essere definito efficace se l'efficacia contro ciascun parassita indicato in etichetta è almeno del 90% in base al calcolo delle medie geometriche e se emerge una differenza statisticamente significativa nel numero dei parassiti tra i cavalli di controllo e quelli trattati.
Portuguese: A eficácia poderia ser reivindicada caso a eficácia contra cada parasita declarado no rótulo fosse igual ou superior a 90%, com base no cálculo das médias geométricas, e existisse uma diferença estatisticamente significativa nos números de parasitas nos cavalos de controlo e nos cavalos tratados.
Italian: - Il numero dei cavalli inseriti nello studio è insufficiente per ottenere risultati significativi.
Portuguese: - O número de cavalos recrutados foi baixo de mais para permitir a produção de resultados significativos.
Italian: Il CVMP raccomanda pertanto di non concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Equimectin e, ove necessario, di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Portuguese: O CVMP recomendou a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do Equimectin, conforme o caso.
Italian: Pertanto il prodotto somministrato nel dosaggio raccomandato potrebbe non essere efficace e potrebbe aversi una resistenza agli antielmintici.
Portuguese: Desta forma, caso o produto seja administrado à dose recomendada, existe a possibilidade de falta de eficácia e o potencial de causar resistência antihelmíntica.
Italian: Pertanto non è possibile confermare che i dati bibliografici relativi ad Eqvalan siano validi anche per il prodotto in esame.
Portuguese: Desta forma, a relevância dos dados bibliográficos respeitantes ao Eqvalan no que respeita ao produto testado não pode ser confirmada.
Italian: - In base al tipo di studio condotto, non è stata indicata l'esposizione di fondo dei pony inclusi nello studio, pertanto non è possibile documentare la congruità delle infezioni.
Portuguese: - Com base no tipo de estudo efectuado, a exposição ambiental no caso dos póneis incluídos no ensaio não foi indicada, pelo que a pertinência das infecções não pode ser documentada.
Italian: L'affermazione ‘Il trattamento delle infezioni gastrointestinali da endoparassiti nel cavallo' implica che il prodotto cura tutte le infezioni gastrointestinali nel cavallo causate da endoparassiti; ‘particolarmente' implica che il prodotto esplica un'azione specifica contro le specie elencate.
Portuguese: A frase ‘Tratamento de infecções gastrintestinais por endoparasitas em equinos' implica que todas as infecções gastrintestinais por endoparasitas em equinos são tratadas com este produto; ‘em particular' implica que o medicamento tem uma acção específica contra as espécies enumeradas.
Italian: La documentazione presentata a corredo della richiesta è costituita da pubblicazioni sull'uso del medicinale originario (Eqvalan), da uno studio di confronto sulla farmacocinetica di Equimectin ed Eqvalan e da un ulteriore studio clinico sul campo.
Portuguese: A documentação apresentada com este pedido é composta por literatura que refere a utilização do medicamento originador, o Eqvalan, um estudo farmacocinético comparativo do Equimectin com o Eqvalan e um estudo clínico de campo suplementar.
Italian: La presente richiesta non può essere giudicata soddisfacente perché manca delle basi scientifiche necessarie per la concessione dell'autorizzazione con il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto.
Portuguese: O pedido presente não pode ser considerado satisfatório visto não existir uma base científica mediante a qual seja possível conceder uma autorização com o RCM proposto.
Italian: In assenza di autopsia o di un campione di grandi dimensioni è impossibile formulare conclusioni significative sull'efficacia di Equimectin sulla base di questo studio.
Portuguese: Sem a realização de uma necrópsia ou a análise de uma amostra de grandes dimensões, é impossível chegar a quaisquer conclusões significativas a partir deste estudo no que respeita à eficácia do Equimectin.
Italian: - Il prodotto di studio è stato somministrato ad una dose media sistematicamente e significativamente superiore (del 40%, pari a 0,278 mg/kg) alla dose raccomandata per il trattamento, mentre l'efficacia avrebbe dovuto essere studiata alla minima dose raccomandata.
Portuguese: - A dose média de produto de teste administrado foi sistemática e significativamente superior (40%, 0,278 mg/kg) à dose de tratamento recomendada.
Italian: - Nel corso dello studio sulla bioequivalenza il prodotto in esame ha mostrato una minore biodisponibilità rispetto ad Eqvalan, il prodotto di riferimento, e nel corso dello studio sul campo è stato somministrato a dosi superiori alla dose raccomandata per il trattamento.
Portuguese: - No estudo de bioequivalência, o produto de teste demonstrou uma biodisponibilidade inferior em comparação com o Eqvalan, o produto de referência citado, e o produto de teste foi administrado a uma dose superior à dose de tratamento recomendada no ensaio de campo.
Italian: I dati forniti sui livelli di residui sono insufficienti e pertanto il periodo di sospensione indicato non è sufficientemente suffragato.
Portuguese: Os dados apresentados referentes aos resíduos não eram adequados, pelo que o intervalo de segurança não pode ser considerado sustentado.