FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
French: Instructions pour l'injection Pour l'administration, il est recommandé d'utiliser une seringue Luer Lock.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADVATE in all subsets of the paediatric population in haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) in "Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) who have developed inhibitors to factor VIII" and "treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency)".
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ADVATE dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) dans l'« Induction de Tolérance Immune (ITI) chez les patients souffrant d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) et ayant développé des inhibiteurs du facteur VIII » et « traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients souffrant d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) » (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADVATE.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec ADVATE.
English: The ADRs that occurred in the highest frequency were development of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors), headache and fever.
French: Les effets indésirables qui ont été observés le plus fréquemment étaient le développement d'anticorps neutralisants du facteur VIII (inhibiteurs), des maux de tête et de la fièvre.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
French: Une telle apparition se manifeste par une réponse clinique insuffisante.
English: Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
French: Retourner l'emballage et insérer le perforateur en plastique transparent dans le bouchon du flacon de solvant.
English: c) ADR explained in the section below.
French: Effet indésirable expliqué dans la section ci-dessous.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique ; facteur VIII de coagulation sanguin.
English: Administration Use Aseptic Technique
French: Administration Utiliser une technique aseptique.
English: Instructions for preparation and administration Aseptic technique is required during preparation of the solution and administration.
French: Instructions pour la préparation et l'administration Des techniques aseptiques sont nécessaires pendant la reconstitution et l'administration.
English: Other than the development of inhibitors in previously untreated paediatric patients (PUPs), and catheter-related complications, no age-specific differences in side effects were noted in the clinical studies.
French: Outre le développement d'inhibiteurs chez des patients pédiatriques non préalablement traités (PUPs), et les complications liées au cathéter, aucune différence d'effets indésirables liée à l'âge n'a été constatée dans les études cliniques.
English: Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
French: Chaque coffret comprend un dispositif pour la reconstitution (BAXJECT II).
English: Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000, or 3000 IU octocog alfa.
French: Chaque flacon de poudre contient nominalement 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI d'octocog alfa.
English: Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
French: Les inhibiteurs sont des anticorps neutralisants contre le facteur VIII qui peuvent diminuer l'efficacité d'ADVATE à prévenir et contrôler les saignements.
English: Eye inflammation
French: Inflammation oculaire
English: When infused into a haemophilia patient, octocog alfa binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
French: Lorsqu'il est perfusé à un patient hémophile, l'octocog alfa se lie dans la circulation sanguine au facteur vonWillebrand endogène.
English: In this case, this medicine expires at the end of this 6 month period or the expiration date printed on the blister, whichever is earlier.
French: Dans ce cas, ce médicament expire à la fin de la période de 6 mois ou à la date d'expiration imprimée sur la plaquette si celle-ci précède la fin de cette période de 6 mois.
English: Major
French: Majeure
English: Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
French: Liés à une intervention chirurgicale : infection liée au cathéter, baisse du taux de globules rouges, gonflement des membres et des articulations, saignement prolongé après retrait du drain, diminution du taux de facteur VIII et hématome postopératoire.
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
French: Remplir la seringue avec la solution reconstituée en tirant lentement le piston en arrière.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: Activated factor VIII acts as a Cofactor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X. Activated Factor X converts prothrombin to thrombin.
French: Le facteur VIII activé agit comme Cofacteur du Facteur IX activé, accélérant la conversion du Facteur X en Facteur X activé.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Factor VIII inhibitors (for children not previously treated with Factor VIII medicines).
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) inhibiteurs du facteur VIII (chez les enfants n'ayant jamais été traités par un médicament contenant du facteur VIII).
English: A total of 195 subjects with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%) provided PK parameters that were included in the Per-Protocol PK analysis set.
French: Au total, 195 patients atteints d'hémophilie A sévère (taux basal de facteur VIII < 1 %) ont fourni des paramètres pharmacocinétiques inclus dans la série d'analyses pharmacocinétiques per protocole.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination et la manipulation
English: Octocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2332 amino acids.
French: L'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (rDNA)) est une protéine purifiée, qui a 2332 acides aminés.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure : angioedème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
English: Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
French: Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
English: Intravenous use, after reconstitution.
French: Voie intraveineuse après reconstitution.
English: Due to the decrease in injection volume for ADVATE reconstituted in 2 ml, the time to react to hypersensitivity reactions during an injection is further reduced.
French: En raison de la baisse de volume d‘injection d'ADVATE reconstitué dans 2 ml, le temps de réaction en cas de réaction d'hypersensibilité pendant l'injection est d'autant plus court.
English: Adults (n=109)
French: Adultes (n=109)
English: In this case, this medicine expires at the end of this 6 month period or the expiration date printed on the product vial, whichever is earlier.
French: Dans ce cas, ce médicament expire à la fin de la période de 6 mois ou à la date d'expiration imprimée sur le flacon du produit si celle-ci précède la fin de cette période de 6 mois.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie aiguë, toxicité en administration répétée, toxicité locale et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
French: Des symptômes sévères tels qu'une difficulté respiratoire extrême, un évanouissement (ou presque) nécessitent immédiatement un traitement d'urgence.
English: Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
French: Excipients : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80, glutathion (réduit).
English: Lymphangitis
French: Lymphangite
English: Disconnect the syringe.
French: Retirer la seringue.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sterilised water for injections
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Eau pour préparations injectables stérilisée
English: Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials and from spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
French: Tableau 2 : Fréquence des effets indésirables issus des études cliniques et des signalements spontanés Norme MedDRA Classes de systèmes d'organes
English: The end of the 6 months storage at room temperature should be recorded on the product carton.
French: La date de fin de la période de 6 mois de conservation à température ambiante doit être indiquée sur l'emballage.
English: Method of administration
French: MÉTHODE D'ADMINISTRATION
English: Chest discomfort
French: Inconfort thoracique
English: ADRs specific to residues from the manufacturing process Of the 229 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres, 4 displayed sustained peaks or transient spikes and one patient had both but no clinical symptoms.
French: Effets indésirables spécifiques aux résidus du processus de fabrication Sur les 229 patients traités, pour lesquels le taux d'anticorps dirigés contre les protéines de cellules d'ovaire de hamster Chinois (CHO) a été évalué, ont été observés 3 cas d'augmentation statistiquement significative du titre, 4 cas de pics prolongés ou provisoires et un patient qui a présenté les deux à la fois mais sans aucun symptôme clinique.
English: - The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
French: - Les autres composants sont : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80 et glutathion (réduit).
English: A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA IBÉRATION DES LOTS
English: Factor VIII inhibition
French: Inhibition du facteur VIII
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda par ml de plasma par le test modifié.
English: ADVATE is used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all age groups with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
French: ADVATE est utilisé pour la prévention et le traitement des saignements chez les patients de tous les groupes d'âge atteints d'hémophilie A (trouble héréditaire de la coagulation dû à un manque de facteur VIII).
English: Of the 229 treated patients who were assessed for antibodies to murine IgG, 10 showed a statistically significant upward trend, 2 displayed a sustained peak or transient spike and one patient had both.
French: Sur les 229 patients traités, pour lesquels les anticorps dirigés contre les IgG d'origine murine ont été évalués, ont été observés 10 cas d'augmentation statistiquement significative des anticorps dirigés contre les antigènes murins, 2 cas de pics prolongés ou provisoires et un patient qui a présenté les deux à la fois.
English: ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
French: ADVATE contient du facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa), une glycoprotéine biologiquement équivalente à la glycoprotéine du facteur VIII présente dans le plasma humain.
English: Monocyte Count increased
French: Augmentation du nombre de monocytes
English: Post procedural haemorrhage
French: Hémorragie post-procédure
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
French: Hémarthrose plus étendue, hémorragie musculaire ou hématome.
English: If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
French: Si vous avez reçu plus d'ADVATE que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
English: Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
French: Renouveler les injections toutes les 8 à 24 heures (toutes les 6 à 24 heures chez les patients âgés de moins de 6 ans) jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité coagulante du Facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl).
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité, y compris de l'urticaire, de l'urticaire généralisé, de l'oppression thoracique, de la respiration sifflante, de l'hypotension et de l'anaphylaxie.
English: Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
French: Connecter la seringue au dispositif BAXJECT II (Fig. d).
English: Please record the end of the 6 months storage at room temperature on the product carton.
French: Noter la date de fin des 6 mois de conservation à température ambiante sur l'emballage.
English: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
French: Nombre d'unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) x 0,5.
English: Minor
French: Mineure
English: Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, whenever solution and container permit.
French: Avant administration, la recherche de particules en suspension doit être réalisée sur tous les médicaments injectables quand la solution et le récipient le permettent.
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
French: Après reconstitution, ce médicament contient 0,45 mmol (10 mg) de sodium par flacon.
English: Open the ADVATE package by peeling away the lid.
French: Ouvrir l'emballage ADVATE en décollant le couvercle.
English: ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection
French: ADVATE 500 UI poudre et solvant pour solution injectable ADVATE 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable ADVATE 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable ADVATE 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable ADVATE 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
English: If you or your child's bleeding is not being controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec ADVATE, informez-en immédiatement votre médecin.
English: Excipients with known effect: 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
French: Excipients à effet notoire : 0,45 mmol de sodium (10 mg) par flacon.
English: Children (n=30)
French: Enfants (n=30)
English: This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
French: Ce médicament contient 0,45 mmol de sodium (10 mg) par flacon.
English: Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
French: Saisir l'emballage sur les côtés puis retirer l'emballage du dispositif BAXJECT II (Fig. b).
English: All pharmacokinetic studies with ADVATE were conducted in previously treated patients with severe to moderately severe haemophilia A (baseline factor VIII ≤ 2%).
French: Toutes les études pharmacocinétiques avec ADVATE ont été réalisées chez des hémophiles A sévères à modérément sévères (taux basal de facteur VIII ≤ 2%) préalablement traités.
English: If you forget to use ADVATE
French: Si vous oubliez de prendre ADVATE :
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
English: Nervous system disorders
French: Affection du système nerveux
English: Data on Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with inhibitors have been collected.
French: Des données ont été collectées chez des patients avec inhibiteurs traités par induction de tolérance immune (ITI).
English: Both the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
French: Le flacon de poudre et le flacon contenant 2 ml de solvant sont en verre de type I fermés par des bouchons en caoutchouc chlorobutyl.
English: The following table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
French: Le tableau 1 ci-dessous peut servir de guide pour la détermination des posologies lors d'épisodes hémorragiques et de chirurgie :
English: Therefore, caution is advised during injection of ADVATE reconstituted in 2 ml sterilised water for injections, especially in children.
French: Il est donc conseillé de faire preuve de prudence lors de l‘injection d'ADVATE reconstitué dans 2 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée, en particulier chez l'enfant.
English: Both the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
French: Le flacon de poudre et le flacon contenant 5 ml de solvant sont en verre de type I fermés par des bouchons en caoutchouc chlorobutyl.
English: Allergic type reactions include anaphylaxis and have been manifested by dizziness, paresthesias, rash, flushing, face swelling, urticaria, and pruritus.
French: Les réactions de type allergique englobent l'anaphylaxie et se sont manifestées sous forme de vertiges, paresthésie, rash, bouffées congestives, gonflement facial, urticaire et prurit.
English: Coagulation factor VIII level decreased b
French: Diminution du facteur VIII de coagulation b
English: What ADVATE contains - The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant DNA technology).
French: Ce que contient ADVATE - La substance active est l'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain produit par la technique de l'ADN recombinant.).
English: Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved.
French: Toutes les 24 heures (toutes les 12 à 24 heures chez les patients âgés de moins de 6 ans), au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation.
English: Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
French: Si une augmentation importante du pouls apparaît, la diminution de la vitesse d'administration ou l'arrêt temporaire de l'injection permet généralement la disparition rapide des symptômes.
English: Misapplication (injection into the artery or outside the vein) should be avoided as mild, short term injection site reactions, such as bruising and redness, may occur.
French: Une administration incorrecte (injection dans une artère ou hors de la veine) doit être évitée car des réactions transitoires légères, telles que des bleus et une rougeur, peuvent apparaître au niveau du site d'injection.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
French: Le tableau suivant peut servir de guide pour les posologies lors d'épisodes hémorragiques ou de chirurgie.
English: Table 3 Summary of Pharmacokinetic Parameters of ADVATE per Age Group with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%)
French: Tableau 3 Résumé des paramètres pharmacocinétiques concernant ADVATE par tranche d'âge chez des patients atteints d'hémophilie A sévère (taux basal de facteur VIII < 1 %)
English: Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion Factor VIII measurement.
French: Calculée à l'aide de la formule (Cmax - taux basal de facteur VIII) divisée par la dose en UI/kg, où Cmax représente le taux maximal de facteur VIII après la perfusion.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxter AG
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Baxter AG
English: Remove caps from powder and solvent vials.
French: Retirer les opercules des flacons de poudre et de solvant.
English: What you need to know before you use ADVATE
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADVATE ?
English: ADVATE with BAXJECT II device: Keep the product vial in the outer carton in order to protect from light.
French: ADVATE avec le dispositif BAXJECT II : conserver le flacon de produit dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Remove the BAXJECT III system from the blister.
French: Retirer le système BAXJECT III de la plaquette.
English: Feeling abnormal
French: Etat anormal
English: For the prevention of bleeding in children under the age of 6, doses of 20 to 50 IU per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended.
French: Pour la prévention des saignements chez les patients de moins de 6 ans, les doses recommandées sont de 20 à 50 UI par kg de poids corporel 3 à 4 fois par semaine.
English: Tabulated summary of adverse reactions
French: Tableau de résumé des effets indésirables