FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przezroczysty do przejrzystego roztwór o lekko białawym zabarwieniu i pH 7,0.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do prosojna raztopina rahlo belkaste barve s pH 7,0.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 8 miesięcy po okresie leczenia.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije med zdravljenjem in do 8 mesecev po zdravljenju.
Polish: Analiza pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych - populacja objęta pełną analizą (badanie z udziałem osób wcześniej leczonych ekulizumabem).
Slovenian: Slika 2: Analiza primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov - celotna skupina bolnikov za analizo (študija s predhodnim zdravljenjem z ekulizumabom)
Polish: W przypadku przechowywania rozcieńczonego roztworu w temperaturze 2°C-8°C należy przed podaniem pozostawić go do ogrzania w temperaturze pokojowej.
Slovenian: Če je shranjena pri 2-8 °C, pustite, da se razredčena raztopina pred uporabo ogreje na sobno temperaturo.
Polish: Produktu nie używać w przypadku widocznych cząstek stałych lub śladów wytrącania się osadu.
Slovenian: Če vidite znake vidnih delcev ali oborine, raztopine ne uporabite.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni związane z tym ryzyko.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo razložil morebitne neželene učinke in tveganja.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję na zwierzętach z zastosowaniem rawulizumabu, lecz przeprowadzono badania na myszach z zastosowaniem zastępczego mysiego przeciwciała o właściwościach inhibitora układu dopełniacza - cząsteczki BB5.1.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja z ravulizumabom na živalih niso izvedli, pač pa so jih izvedli na miših z mišjim nadomestnim protitelesom, ki inhibira komplement, BB5.1.
Polish: Objętość całkowita (ml)
Slovenian: Skupni volumen (ml)
Polish: Schemat dawkowania leku Ultomiris w oparciu o masę ciała.
Slovenian: Preglednica 1: Shema odmerjanja zdravila Ultomiris na podlagi telesne mase
Polish: Do kategorii „Inne", zgodnie z informacjami podanymi w karcie obserwacji klinicznej, należały: małopłytkowość, przewlekła choroba nerek, pancytopenia, a także szereg innych schorzeń.
Slovenian: b "Drugo", kot je bilo specificirano v poročilu o primeru, vključuje trombocitopenijo, kronično bolezen ledvic in pancitopenijo, pa tudi več drugih stanj.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na rawulizumab, białka zawarte w produktach pochodzenia mysiego, inne przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ultomiris: če ste alergični na ravulizumab, beljakovine, pridobljene iz mišjih produktov, druga monoklonska protitelesa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če niste bili cepljeni proti meningokokni okužbi; če imate meningokokno okužbo.
Polish: Lek Ultomiris zawiera sód
Slovenian: Zdravilo Ultomiris vsebuje natrij
Polish: Do tego badania kwalifikowali się wyłącznie pacjenci, u których wykazano wysoką aktywność choroby, definiowaną jako aktywność LDH ≥ 1,5 × górna granica normy (GGN) w czasie badań przesiewowych w połączeniu z obecnością co najmniej 1 z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z PNH w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badania przesiewowe: zmęczenie, hemoglobinuria, ból brzucha, duszność, niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 10 g/dl), ciężkie niepożądane zdarzenie naczyniowe w wywiadzie (w tym zakrzepica), zaburzenia połykania lub zaburzenia wzwodu bądź przetoczenie w przeszłości koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) z powodu PNH.
Slovenian: Bolniki, primerni za vključitev v to študijo, so imeli visoko aktivnost bolezni, opredeljeno kot raven LDH ≥ 1,5 × zgornja meja normalnih vrednosti (ZMN) ob presejanju, skupaj s prisotnostjo enega ali več naslednjih znakov ali simptomov, povezanih s PNH, v 3 mesecih po presejanju: utrujenost, hemoglobinurija, bolečine v trebuhu, kratka sapa (dispneja), anemija (hemoglobin < 10 g/dl), anamneza pomembnega neželenega vaskularnega dogodka (vključno s trombozo), disfagija ali erektilna disfunkcija; ali anamneza transfuzije koncentriranih eritrocitov (packed red blood cell - pRBC) zaradi PNH.
Polish: Wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha, niestrawność
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje, navzea, diareja, bolečina v trebuhu, dispepsija
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych w trakcie podawania produktu leczniczego Ultomiris można zmniejszyć szybkość podawania infuzji lub przerwać infuzję - w zależności od decyzji lekarza.
Slovenian: Če se med dajanjem zdravila Ultomiris pojavi neželen učinek, lahko zdravnik po lastni presoji infuzijo upočasni ali zaustavi.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono swoistego szkodliwego wpływu na reprodukcję związanego z badanym produktem leczniczym.
Slovenian: V teh študijah niso ugotovili specifične reproduktivne toksičnosti.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Pacjentom, u których rozpoczęto leczenie rawulizumabem wcześniej niż po 2 tygodniach od momentu zaszczepienia przeciwko meningokokom, należy podawać zapobiegawczo odpowiednie antybiotyki przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.
Slovenian: Bolnike, ki se začnejo zdraviti z ravulizumabom prej kot 2 tedna po prejemu meningokoknega cepiva, je potrebno zdraviti z ustreznimi profilaktičnimi antibiotiki še 2 tedna po cepljenju.
Polish: Liczba pacjentów, którym przetoczono KKCz/krew pełną w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki n (%)
Slovenian: Število bolnikov s transfuzijami koncentriranih eritrocitov (pRBC)/cele krvi v 12 mesecih pred prvim odmerkom n (%)
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) produkt leczniczy zawiera 2,65 g sodu na 720 ml w przypadku dawki maksymalnej, co odpowiada 133% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Slovenian: To zdravilo po redčenju z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ob največjem odmerku vsebuje 2,65 g natrija na 720 ml, kar je enako 133 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) końcowe stężenie roztworu wynosi 5 mg/ml.
Slovenian: Po redčenju z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje je končna koncentracija raztopine 5 mg/ml.
Polish: Przed rozpoczęciem lub w momencie rozpoczęcia leczenia rawulizumabem bądź ekulizumabem pacjenci byli szczepieni przeciwko zakażeniom meningokokowym lub otrzymywali zapobiegawczo odpowiednie antybiotyki przez 2 tygodnie po zaszczepieniu.
Slovenian: Bolniki so bili cepljeni proti meningokokni okužbi pred začetkom ali ob začetku zdravljenja z ravulizumabom ali ekulizumabom, ali pa so bili profilaktično zdravljeni z ustreznimi antibiotiki, dokler od cepljenja nista minila 2 tedna.
Polish: • Nie należy podawać produktu leczniczego Ultomiris we wstrzyknięciu dożylnym ani w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
Slovenian: • Zdravila Ultomiris ne smete dajati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.
Polish: Iloraz szans (95% CI)
Slovenian: razmerje verjetnosti (95 % IZ)
Polish: Rawulizumab (N = 125)
Slovenian: Ravulizumab (N = 125)
Polish: o Potencjalne ryzyko ciężkich zakażeń wywołanych przez drobnoustroje inne niż bakterie z rodzaju Neisseria, nowotworów złośliwych i nieprawidłowości hematologicznych u pacjentów z PNH leczonych rawulizumabem.
Slovenian: o možna tveganja hudih okužb, ki jih ne povzroča Neisseria, malignih bolezni in hematoloških nepravilnosti pri bolnikih s PNH, zdravljenih z ravulizumabom; o vključitev v register bolnikov s PNH.
Polish: Po rozcieńczeniu końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 5 mg/ml.
Slovenian: Po redčenju je končna koncentracija raztopine za infundiranje 5 mg/ml.
Polish: W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na myszach z zastosowaniem zastępczej mysiej cząsteczki (BB5.1) nie stwierdzono działań niepożądanych wpływających na płodność u leczonych samic ani samców.
Slovenian: V predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študijah, izvedenih na miših z mišjo nadomestno molekulo (BB5.1), niso ugotovili neželenih učinkov na plodnost samic in samcev, ki so prejemali zdravilo.
Polish: Schemat dawkowania rawulizumabu w oparciu o masę ciała.
Slovenian: Preglednica 1: Shema odmerjanja ravulizumaba na podlagi telesne mase
Polish: Lekarze powinni informować pacjentów o sposobach zapobiegania rzeżączce.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati glede preprečevanja okužbe z gonorejo.
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań do podania dożylnego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lek zawiera 2,65 g sodu (głównego składnika soli kuchennej) na 720 ml w przypadku dawki maksymalnej.
Slovenian: To zdravilo po razredčitvi z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje vsebuje 2,65 g natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v 720 ml pri največjem odmerku.
Polish: Nie ma konieczności zabezpieczania rozcieńczonego roztworu produktu leczniczego Ultomiris przed światłem podczas wykonywania infuzji.
Slovenian: Med infundiranjem zdravila bolniku razredčene raztopine zdravila Ultomiris ni treba zaščititi pred svetlobo.
Polish: • badaniu z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza, oceniającym dorosłych pacjentów z PNH wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza;
Slovenian: • študija brez predhodnega inhibitorja komplementa pri odraslih bolnikih s PNH, ki se še niso zdravili z inhibitorji komplementa,
Polish: Należy pobrać obliczoną objętość produktu leczniczego z odpowiedniej liczby fiolek i rozcieńczyć w worku infuzyjnym z zastosowaniem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) jako rozcieńczalnika.
Slovenian: Izračunani volumen zdravila odvzemite iz ustreznega števila vial in ga razredčite v infuzijski vrečki z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje kot vehiklom za redčenje.
Polish: Jeśli pacjent nie może zostać zaszczepiony na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, lekarz zleci przyjmowanie antybiotyków przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
Slovenian: Če ne morete biti cepljeni 2 tedna pred začetkom zdravljenja, vam bo zdravnik predpisal antibiotike za zmanjšanje tveganja okužbe do 2 tedna po cepljenju.
Polish: Wywiad lekarski dotyczący PNH był podobny w grupach leczenia otrzymujących rawulizumab i ekulizumab.
Slovenian: Anamneza PNH je bila v skupinah, zdravljenih z ravulizumabom in ekulizumabom, podobna.
Polish: Przed podaniem
Slovenian: 2- Pred uporabo
Polish: Szczegółowe informacje na temat zapobiegania zakażeniom meningokokowym i leczenia podejrzewanego zakażenia meningokokowego, patrz punkt 4.4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za informacije o preprečevanju in zdravljenju domnevnih meningokoknih okužb.
Polish: Pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych zakażenia, a także o konieczności podjęcia działań celem niezwłocznego otrzymania pomocy lekarskiej.
Slovenian: Bolnike je treba obveščati o teh znakih in simptomih ter zagotoviti, da v tem primeru poiščejo takojšnjo medicinsko pomoč.
Polish: W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na myszach z zastosowaniem zastępczej mysiej cząsteczki BB5.1 nie stwierdzono działań niepożądanych u potomstwa, wynikających ze spożycia mleka matek poddawanych leczeniu.
Slovenian: V predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študijah, izvedenih na miših z mišjo nadomestno molekulo BB5.1, niso ugotovili neželenih učinkov na mišje mladiče, ki bi bili posledica uživanja mleka samic, ki so prejemale zdravilo.
Polish: W żadnym z badań III fazy nie występowały znaczące różnice pomiędzy grupami leczenia otrzymującymi rawulizumab i ekulizumab pod względem charakterystyki demograficznej i początkowej.
Slovenian: Med skupinama, ki so ju zdravili z ravulizumabom oziroma ekulizumabom v študijah 3. faze, ni bilo omembe vrednih razlik v demografskih ali izhodiščnih značilnostih.
Polish: Podawane dawki należy określić w oparciu o masę ciała pacjenta, w sposób przedstawiony w Tabeli 1.
Slovenian: Odmerki so odvisni od telesne mase bolnika, kot je navedeno v preglednici 1.
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Podana dawka zostanie określona przez lekarza w zależności od masy ciała pacjenta, w sposób przedstawiony w Tabeli 1.
Slovenian: Vaš odmerek bo določil vaš zdravnik na podlagi vaše telesne mase, kot kaže preglednica 1.
Polish: Produkt należy delikatnie wymieszać.
Slovenian: Zdravilo rahlo premešajte.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Polish: Fiolka jednorazowego użytku ze szkła typu I
Slovenian: Viala iz stekla tipa I za enkratno uporabo
Polish: Jak przechowywać lek Ultomiris 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ultomiris 6.
Polish: • ból pleców, ból stawów, ból mięśni i kurcze mięśni;
Slovenian: • bolečina v hrbtu, bolečine v sklepih (artralgija), bolečine v mišicah (mialgija) in mišični spazmi,
Polish: Dlatego u kobiet, które mogą zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 8 miesięcy po okresie leczenia.
Slovenian: Zato morajo ženske, ki bi lahko zanosile, uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem in do 8 mesecev po končanem zdravljenju.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego we wstrzyknięciu dożylnym ani w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
Slovenian: Zdravila ne smete dajati z intravensko hitro ali bolusno injekcijo.
Polish: Produkt leczniczy Ultomiris należy rozcieńczyć do końcowego stężenia 5 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je treba razredčiti do končne koncentracije 5 mg/ml.
Polish: Ultomiris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Rawulizumab
Slovenian: Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ravulizumab
Polish: Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję z zastosowaniem rawulizumabu, patrz punkt 5.3.
Slovenian: Predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študij z ravulizumabom niso izvedli, glejte poglavje 5.3.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Ultomiris należy omówić to z lekarzem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Ultomiris se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultomiris 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ultomiris 3.
Polish: Sposób dostarczania produktu leczniczego Ultomiris Każda fiolka produktu leczniczego Ultomiris zawiera 300 mg substancji czynnej w 30 ml roztworu.
Slovenian: Ena viala zdravila Ultomiris vsebuje 300 mg učinkovine v 30 ml raztopine zdravila.
Polish: Minimalny czas infuzji wynosi od 1,7 do 2,4 godziny w zależności od masy ciałapatrz Tabela 2 poniżej.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je potrebno razredčiti pred uporabo v obliki intravenske infuzije, ki mora trajati najmanj 1,7 do 2,4 ure, odvisno od telesne mase.
Polish: Rawulizumab (N = 97)
Slovenian: Ravulizumab (N=97)
Polish: Zakażenie meningokokowe/posocznica meningokokowa Szczepienie obniża ryzyko rozwoju zakażeń meningokokowych, ale nie eliminuje go całkowicie.
Slovenian: Cepljenje zmanjša, vendar pa ne odpravi tveganja za pojav meningokoknih okužb.
Polish: Analiza równorzędnych pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych - populacja objęta pełną analizą (badanie z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza).
Slovenian: Slika 1: Analiza koprimarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov - celotna skupina bolnikov za analizo (študija brez predhodnega inhibitorja komplementa)
Polish: Jak stosować lek Ultomiris
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ultomiris
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Konieczne jest rozcieńczenie produktu leczniczego Ultomiris do końcowego stężenia 5 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je potrebno razredčiti do končne koncentracije 5 mg/ml.
Polish: Zakażenia meningokokowe u pacjentów leczonych rawulizumabem miały postać posocznicy meningokokowej.
Slovenian: Meningokokne okužbe pri bolnikih, zdravljenih z ravulizumabom, so se začele s klinično sliko meningokokne sepse.
Polish: U pacjentów leczonych rawulizumabem zgłaszano występowanie ciężkich przypadków zakażenia meningokokowego/posocznicy meningokokowej.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ravulizumabom, so poročali o primerih resnih meningokoknih okužb/sepse.
Polish: Co to jest lek Ultomiris
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultomiris
Polish: Przetoczone jednostki KKCz/krwi pełnej w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
Slovenian: Enote pRBC/cele krvi, transfundirane v 12 mesecih pred prvim odmerkom skupaj povprečje (SD) mediana
Polish: Tabela referencyjna dotycząca podawania dawki podtrzymującej.
Slovenian: Preglednica 2: Referenčna preglednica za dajanje vzdrževalnih odmerkov
Polish: Krwiomocz lub hemoglobinuria Niedokrwistość aplastyczna Niewydolność nerek Zespół mielodysplastyczny Powikłanie ciąży Inne a a Na podstawie wywiadu lekarskiego.
Slovenian: anemija hematurija ali hemoglobinurija aplastična anemija odpoved ledvic mielodisplastični sindrom komplikacija nosečnosti drugo a a
Polish: o Konieczne jest udzielenie wyjaśnień oraz upewnienie się, że pacjent zrozumiał: o ryzyko związane z leczeniem rawulizumabem (w tym możliwe ryzyko ciężkich zakażeń, nowotworów złośliwych i nieprawidłowości hematologicznych); o objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia meningokokowego oraz zalecane sposoby działania; o zalecenia dla pacjenta oraz ich treść; o konieczność noszenia przez pacjenta przy sobie karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania oraz informowania pracowników służby zdrowia, że pacjent przyjmuje rawulizumab; o wymagania związane ze szczepieniami przed rozpoczęciem leczenia i zapobiegawczym stosowaniem antybiotyków; o wprowadzenie do rejestru PNH; o Szczegóły rejestru PNH oraz sposób rejestracji pacjentów.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti med zdravljenjem in do osem mesecev po zdravljenju; o tveganje za resno hemolizo po prekinitvi zdravljenja z ravulizumabom in odlogu dajanja zdravila, kriterije zanjo, zahtevano spremljanje po zdravljenju in predlagano zdravljenje; o bolnikom je treba razložiti in se prepričati, da razumejo naslednje: o tveganje zdravljenja z ravulizumabom (vključno z možnimi tveganji resnih okužb in malignih bolezni ter hematoloških nepravilnosti); o znake in simptome meningokokne okužbe in kaj morajo storiti v takem primeru; o vodnik za bolnike in njegovo vsebino; o opozorilno kartico za bolnika morajo imeti vedno pri sebi in vse zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju, morajo opozoriti, da se zdravijo z ravulizumabom; o zahtevo po cepljenjih/antibiotični profilaksi pred zdravljenjem; o vključitev v register bolnikov s PNH.
Polish: Zgłaszano ciężkie zakażenia gatunkami z rodzaju Neisseria (innymi niż Neisseria meningitidis), w tym rozsiane zakażenia gonokokowe, u pacjentów leczonych innymi inhibitorami końcowej fazy aktywacji dopełniacza.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z drugimi inhibitorji terminalnega komplementa, so poročali o resnih okužbah z vrsto Neisseria (poleg bakterije Neisseria meningitidis), vključno z diseminiranimi gonokoknimi okužbami.
Polish: Co zawiera lek Ultomiris
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ultomiris
Polish: Pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych posocznicy meningokokowej, a także o konieczności niezwłocznego uzyskania pomocy lekarskiej w przypadku ich wystąpienia.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o znakih in simptomih meningokokne septikemije in jim svetovati, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč.
Polish: • Pobrać jałową strzykawką wymaganą objętość produktu leczniczego Ultomiris z jednej lub kilku fiolek.
Slovenian: • S sterilno brizgo odvzemite potrebno količino zdravila Ultomiris iz vial(e).
Polish: W populacyjnej ocenie farmakokinetyki nie stwierdzono jednak wpływu płci, wieku, rasy ani czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę rawulizumabu u badanych zdrowych ochotników ani u pacjentów z PNH.
Slovenian: Vendar na podlagi ocene populacijske FK pri raziskanih zdravih prostovoljcih in bolnikih s PNH niso ugotovili nikakršnega vpliva spola, starosti, rase in funkcije jeter ali ledvic, zato prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Polish: Należy zapoznać się z poniższymi tabelami referencyjnymi dotyczącymi dawkowania.
Slovenian: Glejte referenčni preglednici za uporabo v nadaljevanju.
Polish: • gorączka, choroba grypopodobna, dreszcze, uczucie zmęczenia i osłabienia;
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (pireksija), gripi podobna bolezen, mrzlica, občutek utrujenosti
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol,
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, pruritus
Polish: Pacjentom, którzy nie mogą zostać zaszczepieni co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris, lekarz przepisze antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, które należy przyjmować przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.
Slovenian: Če niste cepljeni vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom ULTOMIRIS, vam bo vaš zdravnik predpisal antibiotike za zmanjševanje tveganja okužbe, dokler ne mineta 2 tedna po cepljenju.
Polish: Mężczyźni
Slovenian: moški ženski
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ultomiris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: IME ZDRAVILA Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: • Sprawdzić wzrokowo roztwór produktu leczniczego Ultomiris pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
Slovenian: • Preglejte raztopino zdravila Ultomiris glede delcev in obarvanosti.
Polish: Badanie z udziałem pacjentów z PNH wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza
Slovenian: Študija pri bolnikih s PNH, ki se še niso zdravili z inhibitorjem komplementa
Polish: Wyłącznie do infuzji dożylnej.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo v obliki infuzije.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ultomiris
Slovenian: Za kaj zdravilo Ultomiris uporabljamo
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość
Slovenian: Vsebnost (koncentracija) Velikost pakiranja
Polish: W cukrzycy typu 1 dawka waha się między 0.5 a 1.0 IU/kg (0.7 i 1.0 IU/kg u dzieci przed okresem dojrzewania), a w cukrzycy typu 2 dawka wynosi między 0.3 a 0.6 IU/kg.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 se odmerek giblje med 0,5 in 1,0 IE/kg (0,7 in 1,0 IE/kg pri predpubertetnih otrocih), pri sladkorni bolezni tipa 2 pa znaša odmerek med 0,3 do 0,6 IE/kg.
Polish: Inne informacje o preparacie Ultratard:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ultratard:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2006.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2006.©EMEA 2006
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ULTRATARD Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ULTRATARD Povzetek EPAR za javnost
Polish: Ultratard stosuje się u pacjentów z cukrzycą.
Slovenian: Ultratard se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Ultratard przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Ultratard pri zdravljenju sladkorne bolezni večje od z njim povezanih tveganj.