FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN THROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
Bulgarian: ТРОМБИН (1 ml, 2 ml, 3 ml и 5 ml)
English: Renal and urinary disorders
Bulgarian: - Задържане на урина
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
English: Patients and healthcare professionals are advised of the following:
Bulgarian: На пациентите и медицинските специалисти се препоръчва следното:
English: 22 May 2015 EMA/324341/2015
Bulgarian: July 2015 EMA/466132/2015
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctor or pharmacist if they have any questions.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата съгласно лекарските предписания и да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси.
English: The CHMP's recommendation will now be sent to the European Commission for a legally binding decision.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
English: Some of these medicines may remain on the market in some countries if they are of critical importance for patients because alternatives cannot meet patients' needs.
Bulgarian: Някои от тези лекарства може да останат на пазара в някои държави, ако са изключително важни за пациентите, тъй като алтернативите не могат да отговорят на техните нужди.
English: This is the outcome of a re-examination requested by marketing authorisation holders for seven of the medicines concerned.
Bulgarian: Това е резултатът от преразглеждане, поискано от притежателите на разрешения за употреба за седем от засегнатите лекарства.
English: Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the conduct of trials at the site generally and on the reliability of data generated.
Bulgarian: Системният характер, продължителният период, през който се осъществяват, както и броят на участващите членове на персонала, поставят под съмнение добросъвестността при провеждането на изпитванията на обекта по принцип и надеждността на събраните данни.
English: The updated list of medicines for which the CHMP recommends suspension is available on the EMA website.
Bulgarian: Актуализираният списък на лекарствата, за които CHMP препоръчва временно спиране е наличен на уебсайта на EMA.
English: EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Bulgarian: EMA и националните органи ще работят в близко сътрудничество с международните партньори, за да гарантират, че проучванията, използвани като основание за издаване на разрешения за употреба в ЕС, се провеждат в съответствие с най-високите стандарти, както и че участващите фирми спазват изцяло всички аспекти на добрата клинична практика (ДКП).
English: National authorities will decide if some of the medicines recommended for suspension are critical in their countries.
Bulgarian: Националните органи ще вземат решение дали някои от лекарствата, препоръчани за временно спиране, са изключително важни в техните държави.
English: The inspection revealed data manipulations of electrocardiograms (ECGs) during the conduct of some studies of generic medicines, which appeared to have taken place over a period of at least five years.
Bulgarian: Проверката разкрива манипулации на данните от електрокардиограмите (ЕКГ) при провеждането на някои проучвания на генерични лекарства, което изглежда продължава от поне пет години.
English: Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its January 2015 opinion.
Bulgarian: След молба от някои притежатели на разрешения за употреба CHMP преразглежда становището си от януари 2015 г.
English: This decision will apply to all Member States irrespective of whether or not they have taken interim measures to suspend medicines.
Bulgarian: Комисията издава решение, което важи за всички държави членки, независимо дали те междувременно са взели, или не са взели мерки за временно спиране на лекарствата.
English: Medicines considered critically important for patients to remain available
Bulgarian: Лекарствата, които се считат за изключително важни за пациентите, остават налични
English: • National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
Bulgarian: Националните органи в ЕС ще обмислят колко важни са отделните лекарства в техните държави и ще вземат окончателни решения дали да ги спрат временно, или да позволят оставането им на пазара, докато бъдат събрани нови данни.
English: • Some medicines considered critical for patients will remain on the market in some countries pending the submission of new data.
Bulgarian: Някои лекарства, за които се счита, че са изключително важни за пациентите, остават на пазара в някои държави, като се очаква представяне на нови данни.
English: This is with the exception of one medicine included in the re-examination for which concerns about studies were addressed.
Bulgarian: Това изключва едно лекарство, включено в преразглеждането, за което забележките относно проучванията са разрешени.
English: The review was initiated on 25 September 2014 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, in relation to findings by the French medicines agency (ANSM) of non-compliance with Good Clinical Practice (GCP) at the GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Bulgarian: Прегледът започва на 25 септември 2014 г. по искане на Европейската комисия, по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, във връзка с установеното от френската агенция по лекарствата (ANSM) неспазване на добрата клинична практика (ДКП) в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
English: The decision on whether a medicine is critical for patients lies with the national authorities of EU Member States depending on the situation in their country.
Bulgarian: Решението дали едно лекарство е изключително важно за пациентите трябва да се вземе от националните органи на държавите членки на ЕС.
English: • There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by GVK Biosciences.
Bulgarian: Няма доказателства за увреждания или липса на ефективност при нито едно от лекарствата, свързани с проучванията, провеждани от GVK Biosciences.
English: The CHMP noted that there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by GVK Biosciences at Hyderabad.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че няма доказателства за увреждания или липса на ефективност, свързани с проучванията, провеждани от GVK Biosciences в Хайдарабад.
English: For medicines that are considered critical, companies are given 12 months to submit additional data.
Bulgarian: Фирмите имат 12 месеца да представят допълнителни данни за лекарствата, които се считат за изключително важни.
English: The European Medicines Agency (EMA) has confirmed its recommendation to suspend a number of medicines for which authorisation in the European Union (EU) was primarily based on clinical studies conducted at GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди своята препоръка за временно спиране на няколко лекарства, за които разрешенията за употреба, издадени в Европейския съюз (ЕС), се основават предимно на клинични проучвания, проведени в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
English: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablets (marketing authorisation holder: Neo Balkanika EOOD); the product has now been removed from the list of medicines recommended for suspension.
Bulgarian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg таблетки (притежател на разрешението за употреба:
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted in January 2015 an opinion on the marketing authorisation of these medicines.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, касаещи лекарства за хуманна употреба, който през януари
English: During the re-examination, the CHMP concluded that concerns about reliability of the clinical studies remain and therefore maintained its recommendation of January 2015 to suspend medicines for which no supporting data from other studies were available.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP заключи, че забележките относно надеждността на клиничните проучвания остават, и поради това поддържа своята препоръка от януари
English: As a result of the CHMP's January 2015 opinion and the re-examination, around 700 pharmaceutical forms and strengths of medicines studied at the Hyderabad site remain recommended for suspension.
Bulgarian: 2015 г. и на преразглеждането за временно спиране са препоръчани около 700 лекарствени форми и концентрации на лекарствата, проучвани на обекта в Хайдарабад.
English: The review covered nationally authorised medicines whose marketing authorisation applications included clinical data from studies conducted by GVK Biosciences at its Hyderabad site.
Bulgarian: Прегледът включва лекарства, разрешени за употреба на национално ниво, чиито заявления за разрешаване за употреба включват клинични данни от проучвания, проведени от GVK Biosciences на обекта на фирмата в Хайдарабад.
English: The CHMP has now adopted its final opinion, which will be forwarded to the European Commission, for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Bulgarian: Окончателното становище на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно, правно обвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС, на 16 юли 2015 г.
English: This medicine is now no longer recommended for suspension.1
Bulgarian: Лекарството е премахнато от списъка с лекарства, препоръчани за временно спиране.1
English: Information to patients and healthcare professionals A number of medicines are being considered for suspension in EU countries following concerns about how studies had been conducted at GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Bulgarian: Обмисля се временно спиране на няколко лекарства в държавите от ЕС след забележки относно начина на провеждане на проучванията в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had adopted its original recommendation in January 2015 following an inspection of GVK Biosciences' site at Hyderabad by the French medicines agency (ANSM) that raised concerns about how GVK Biosciences conducted studies at the site on behalf of marketing authorisation holders.
Bulgarian: 2015 г. след проверка на обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад от френската агенция по лекарствата (ANSM), която поражда забележки относно начина, по който GVK Biosciences провежда проучвания на обекта от името на притежателите на разрешения за употреба.
English: For around 300 other pharmaceutical forms and strengths, sufficient supporting data from other sources had been provided; these medicines will therefore remain on the market in the EU.
Bulgarian: За около 300 други лекарствени форми и концентрации са
English: These measures will help protect the environment.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда
English: This applies especially to the medicines listed below:
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, изброени по-долу:
English: Within 2 years after Commission Decision
Bulgarian: В рамките на 2 години след решението на
English: Swallow the tablets with a glass of water.
Bulgarian: Гълтайте таблетката с чаша вода.
English: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest France
Bulgarian: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Франция
English: The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%.
Bulgarian: Частта от дозата на майката, получена от кърмачето, е изчислена с интерквартилен диапазон 3 - 7%, с максимум 15%.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Bulgarian: Някои нежелани реакци може да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ:
English: This can affect how well you can concentrate.
Bulgarian: Това може да повлияе на способността Ви за добра концентрация.
English: if you have severe low blood pressure (hypotension).
Bulgarian: ако имате много ниско кръвно налягане (хипотензия).
English: Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
Bulgarian: Приложение по време на бременност се препоръчва само когато няма по-безопасна алтернатива и когато заболяването само по себе си носи по-голям риск за майката и плода.
English: Distribution: Volume of distribution is approximately 21 L/kg.
Bulgarian: Обема на разпределение е приблизително 21 l/kg.
English: Absolute bioavailability has been calculated as between 64 % and 80 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е между 64% и 80%.
English: Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Bulgarian: Следователно, препоръчва се мониториране на бъбречната функция в началото на лечението, както и адекватна хидратация на пациента.
English: Consult a doctor immediately if you experience any of the following very rare, severe side effects after taking this medicine:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар незабавно, ако имате някои от следващите много редки, но сериозни нежелани реакции след употребата на това лекарство:
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower strength.
Bulgarian: В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повисоката или по-ниската дозова комбинация.
English: A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
Bulgarian: Общо 33 357 пациенти с хипертензия на възраст 55 години и повече са били рандомизирани и проследени за средно 4,9 години.
English: Elderly (age 65 years or over)
Bulgarian: Старческа възраст (на или над 65 години)
English: Mean absolute bioavailability is 23 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност е 23%.
English: 10 10.3 NA NA 9.0 9.5
Bulgarian: 10,3 няма няма 9,0 9,5
English: Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
Bulgarian: - Подуване на езика и гърлото, което много затруднява дишането.
English: if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към валсартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: There were only modest signs of maternal toxicity (moderate reduction of body weight) in this study.
Bulgarian: В това проучване има само слабо изразени белези на майчина токсичност (умерено намаляване на телесното тегло).
English: Date of first authorisation: 22 March 2016
Bulgarian: 22 март 2016 г.
English: In two long-term follow-up studies the effect of amlodipine/valsartan was maintained for over one year.
Bulgarian: В две дългосрочни проучвания за проследяване ефектът на амлодипин/валсартан се запазва за период над една година.
English: At the time of Commission Decision
Bulgarian: По време на решението на
English: Placebo-controlled trials
Bulgarian: Плацебо-контролирани проучвания
English: Swelling of eyelids, face or lips.
Bulgarian: - Подуване на клепачите, лицето или устните.
English: Clarithromycin is an inhibitor of CYP3A4.
Bulgarian: Кларитромицин е инхибитор на CYP3A4.
English: 320 mg/day and a 60 kg patient).
Bulgarian: 320 mg/ден и тегло на пациента 60 kg).
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковките са повредени или имат белези на подправяне.
English: For Bottle packs: After first opening use within 100 days.
Bulgarian: След първото отваряне да се използват в рамките на 100 дни.
English: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary
Bulgarian: Mylan utca 1, Komárom - 2900 Унгария
English: Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97 %), mainly serum albumin.
Bulgarian: Валсартан се свързва във висока степен със серумните протеини (94-97%), основно със серумния албумин.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или е възможно) да забременеете.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Това лекарство не изисква никакви специални условия на съхранение.
English: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83 % of dose) and urine (about 13 % of dose), mainly as unchanged drug.
Bulgarian: Валсартан се елиминира основно с фекалиите (около 83% от дозата) и урината (около 13% от дозата) основно като непроменено съединение.
English: Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers (ARBs).
Bulgarian: Като се имат предвид сходните им фармакодинамични свойства, тези резултати са приложими и за други АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ).
English: Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Bulgarian: Валсартан не проявява никаква частична агонистична активност към AT1 рецептора и има значително (около 20 000 пъти) поголям афинитет към AT1 рецептора, отколкото към AT2 рецептора.
English: This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Bulgarian: Това намаляване на AUC, обаче не се съпътства от клинично значимо намаляване на терапевтичния ефект и по тази причина валсартан може да се приема на гладно или след прием на храна.
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10 % of the valsartan AUC).
Bulgarian: В плазмата е установен хидрокси метаболит в ниски концентрации (по-малко от 10% от AUC на валсартан).
English: Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to amlodipine/valsartan.
Bulgarian: Възрастта, полът, расата или индексът на телесна маса (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) не повлияват отговора спрямо амлодипин/валсартан.
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5 % of circulating drug is bound to plasma proteins.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че приблизително 97,5% от циркулиращото лекарство се свързва с плазмените протеини.
English: For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
Bulgarian: За N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество: 1)
English: Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
Bulgarian: Концентрациите в плазмата корелират с ефекта както при млади така и при пациенти в старческа възраст.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза, максималната препоръчителна доза на валсартан е 80 mg.
English: During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks and is sustained during long-term therapy.
Bulgarian: При редовен прием максимума в понижаването на артериалното налягане с всяка доза, като цяло, се постига в рамките на 2-4 седмици и се поддържа в хода на продължителна терапия.
English: The increased plasma levels of angiotensin II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked receptor subtype AT2, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Bulgarian: Повишените стойности на ангиотензин II в плазмата в резултат на AT1 рецепторната блокада с валсартан може да стимулират не блокирания AT2 рецептор, което изглежда противодейства на ефекта на AT1 рецептора.
English: As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30 % of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Bulgarian: Както се очаква за вещество, чийто бъбречен клирънс е само около 30% от общия плазмен клирънс, не се наблюдава корелация между бъбречната функция и системната експозиция към валсартан.
English: Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Bulgarian: Десет процента от изходния амлодипин и 60% от неговите метаболити се екскретират с урината.
English: Distribution: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Bulgarian: Равновесният обем на разпределение на валсартан след интравенозно приложение е около 17 литра, което показва, че валсартан не се разпределя широко в тъканите.
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed-dose combination may be considered.
Bulgarian: Когато е подходящо от клинична гледна точка, може да се обсъжда директно преминаване от монотерапия към лечение с комбинация от фиксирани дози.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до“.
English: A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
Bulgarian: Малко на брой пациенти са получили следните сериозни нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека).
English: Therefore, careful monitoring of serum lithium levels is recommended during concomitant use.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва внимателно проследяване на концентрациите на литий в серума при едновременна употреба.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
Bulgarian: Тези проучвания не показват значим благоприятен ефект върху бъбречните и/или сърдечносъдовите последици и смъртност, като същевременно са наблюдавани повишен риск от хиперкалиемия, остро увреждане на бъбреците и/или хипотензия в сравнение с монотерапията.
English: Over 1,400 hypertensive patients received amlodipine/valsartan once daily in two placebo-controlled trials.
Bulgarian: Над 1 400 пациенти с хипертензия са приемали амлодипин/валсартан веднъж дневно в две плацебо контролирани проучвания.
English: Elimination: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Bulgarian: Елиминирането на амлодипин от плазмата е двуфазно с терминален полуживот на елиминиране приблизително 30 до 50 часа.