FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τρεις (3%) ασθενείς ανέπτυξαν αριθμό αιμοπεταλίων < 25 x 109/L, ένας εκ των οποίων παρουσίασε θανατηφόρο ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Polish: U trzech (3%) pacjentów liczba płytek krwi wynosiła < 25 x 109/l; u jednego z tych pacjentów wystąpił krwotok śródczaszkowy ze skutkiem śmiertelnym.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α μπορεί να αντισταθμίσει τον κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης Α η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει το αγέννητο παιδί σας (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παραπάνω).
Polish: Nie wiadomo, czy podawanie witaminy A może skompensować ryzyko niedoboru witaminy A, które może zagrażać nienarodzonemu dziecku (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" powyżej).
Greek: Οι ασθενείς με UPCR μεγαλύτερο ή ίσο με το διπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, ή με eGFR < 60 ml/λεπτό, που έχει επιβεβαιωθεί σε επαναληπτικές εξετάσεις και απουσία μιας εναλλακτικής εξήγησης, θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 4 εβδομάδες.
Polish: Pacjentów, u których wartości wskaźnika UPCR są powyżej górnej granicy normy lub są równe dwukrotnej wartości górnej granicy normy, lub u których wartości eGFR wynoszą < 60 ml/min, co jest potwierdzone w powtórnych badaniach i, gdy brak jest alternatywnego wyjaśnienia takich wyników, należy kontrolować co 4 tygodnie.
Greek: Καμία επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες (Cmax, AUC ή ημιζωή) και στην αποτελεσματικότητα της ινοτερσένης δεν παρατηρήθηκε παρουσία αντισωμάτων έναντι φαρμάκων, αλλά οι ασθενείς με αντισώματα έναντι φαρμάκων είχαν περισσότερες αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
Polish: Nie zaobserwowano, aby obecność przeciwciał przeciwko lekowi wpływała na właściwości farmakokinetyczne (Cmax, AUC lub okres półtrwania) ani skuteczność inotersenu, jednak u pacjentów, u których pojawiły się przeciwciała przeciwko lekowi występowało więcej reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ενέργειες περιλάμβαναν συμβάντα με αντιδράσεις στη θέση ένεσης (συμπεριλαμβάνει πόνο στη θέση ένεσης, ερύθημα, κνησμό, διόγκωση, εξάνθημα, σκλήρυνση, μωλωπισμό και αιμορραγία).
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmowały działania związane z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, świąd, opuchnięcie, wysypka, stwardnienie, zasinienie i krwotok).
Greek: Η δραστική ουσία στο Tegsedi, η ινοτερσένη, είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται αντινοηµατικός ολιγονουκλεοτιδικός αναστολέας.
Polish: Substancja czynna leku Tegsedi, inotersen, jest typem leku zwanym inhibitorem oligonukleotydów antysensownych.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α στην εγκυμοσύνη θα είναι επαρκής για να αποτρέψει τυχόν ανεπάρκεια της βιταμίνης Α εάν η έγκυος γυναίκα συνεχίσει να λαμβάνει ινοτερσένη.
Polish: Nie wiadomo, czy suplementacja witaminy A w okresie ciąży będzie wystarczającym działaniem zapobiegającym niedoborowi witaminy A, jeśli kobieta w okresie ciąży będzie kontynuować stosowanie inotersenu.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης κορτικοστεροειδών εάν υπάρχουν παρόντες επιπλέον παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία.
Polish: Należy rozważyć konieczność podania glikokortykosteroidów, jeśli obecne są czynniki ryzyka krwawienia.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου τερατογόνου δράσης που προκύπτει από μη ισορροπημένα επίπεδα βιταμίνης Α, η ινοτερσένη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ινοτερσένη.
Polish: Ze względu na potencjał teratogenny związany z zaburzeniami stężenia witaminy A, inotersenu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia inotersenem.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 60 ημερών της εγκυμοσύνης, τόσο τα υψηλά όσο και τα χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Α ενδέχεται να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμβρυϊκής δυσπλασίας.
Polish: W pierwszych 60 dniach ciąży zarówno zbyt wysokie, jak i za małe stężenie witaminy A może być związane ze zwiększonym ryzykiem wad rozwojowych płodu.
Greek: Ανασηκώστε αργά το έμβολο και αφήστε το ελατήριο ασφαλείας να ωθήσει το έμβολο αυτομάτως προς τα επάνω.
Polish: Powoli zdejmować kciuk z tłoka pozwalając, aby sprężyna bezpieczeństwa wypchnęła tłok automatycznie do góry.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α θα είναι επαρκής να μειώσει τον κίνδυνο στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Nie wiadomo, czy suplementacja witaminy A będzie wystarczającym działaniem zmniejszającym ryzyko dla płodu (patrz punkt 4.4).
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτερσένη και για 8 εβδομάδες έπειτα από διακοπή της θεραπείας.
Polish: Liczbę płytek krwi należy kontrolować co 2 tygodnie w trakcie leczenia inotersenem i przez 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Greek: Συνιστώνται κορτικοστεροειδή.
Polish: Zalecane podanie glikokortykosteroidów.
Greek: Ανάλυση πρωτεύοντος τελικού σημείου mNIS+7 και Norfolk QoL-DN
Polish: Analiza pierwszorzędowych punktów końcowych mNIS+7 i Norfolk QoL-DN
Greek: Η νόσος hATTR-PN ταξινομείται σε 3 στάδια τέτοια ώστε i) Ασθενείς σταδίου 1 δεν απαιτούν βοήθεια στο περπάτημα, ii) Ασθενείς σταδίου 2 απαιτούν βοήθεια
Polish: Choroba hATTR-PN podzielona jest na 3 stadia zaawansowania: i) stadium 1, gdzie pacjenci nie wymagają pomocy w chodzeniu, ii) stadium 2, gdzie pacjenci wymagają pomocy w chodzeniu, oraz iii) stadium 3, gdzie pacjenci poruszają się na wózku inwalidzkim.
Greek: • Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το δίσκο κρατώντας το σώμα της σύριγγας.
Polish: • Wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki trzymając za korpus strzykawki.
Greek: • Να έχουν συνεχώς μαζί τους την κάρτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 8 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας
Polish: • o konieczności noszenia karty przy sobie przez cały okres trwania leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia;
Greek: Εάν είναι εκτός ψυγείου και δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 εβδομάδων τότε το φάρμακο αυτό θα πρέπει να απορριφθεί.
Polish: Jeśli nieprzechowywany w lodówce lek nie został zużyty w ciągu 6 tygodni, należy go wyrzucić.
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει στον αέρα.
Polish: Odczekać, aż skóra wyschnie.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στη φαρμακοκινητική μεταξύ άλλων ενηλίκων και ηλικιωμένων ασθενών.
Polish: Obserwowane właściwości farmakokinetyczne ogólnie nie różniły się u pacjentów w podeszłym wieku i innych pacjentów dorosłych.
Greek: Είναι σημαντικό να πιέσετε τελείως το έμβολο.
Polish: Ważne jest wciśnięcie tłoka do samego końca.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης, η ινοτερσένη αναμένεται να μειώσει τη βιταμίνη Α στο πλάσμα (ρετινόλη) κάτω από τα φυσιολογικά επίπεδα (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: W oparciu o mechanizm działania inotersenu oczekuje się, że będzie on powodował zmniejszenie stężenia witaminy A (retinolu) w osoczu poniżej dolnej granicy normy (patrz punkt 5.1).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική ιατρική φροντίδα, συμπεριλαμβάνοντας συμβουλές από έναν επαγγελματία υγείας και στενή παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące obejmujące konsultację z osobą należącą do fachowego personelu medycznego oraz dokładnie monitorować stan kliniczny pacjenta.
Greek: Εκτενής και διαρκής πρόσληψη της ινοτερσένης παρατηρήθηκε από διάφορους τύπους κυττάρων σε πολλαπλά όργανα όλων των ζωικών ειδών που εξετάστηκαν μεταξύ των οποίων μονοκύτταρα/μακροφάγα, επιθήλια εγγύς νεφρικών σωληναρίων, κύτταρα Kupffer του ήπατος, και διηθήσεις ιστιοκυττάρων σε λεμφαδένες και θέσεις ένεσης.
Polish: Obserwowano znaczny i utrwalony wychwyt inotersenu przez różne typy komórek wielu narządów u wszystkich badanych gatunków zwierząt, w tym monocyty/makrofagi, komórki kanalika proksymalnego nerki, komórki Kupffera w wątrobie oraz nacieki komórek histiocytarnych w węzłach chłonnych i miejscach wstrzyknięcia.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο πιο συχνής παρακολούθησης εάν υπάρχουν παρόντες επιπλέον παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία.
Polish: Należy rozważyć konieczność częstszego kontrolowania liczby płytek, jeśli obecne są czynniki ryzyka krwawienia.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν κάποια επίδραση της ινοτερσένης στη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu inotersenu na płodność u osobników płci męskiej i żeńskiej.
Greek: Σε ποντικούς, σημειώθηκε περιαγγειακή κυτταρική διήθηση από λεμφοϊστιοκύτταρα σε πολλαπλά όργανα.
Polish: U małp odnotowano nacieki komórek okołonaczyniowych komórkami limfohistiocytarnymi w wielu narządach.
Greek: Το Tegsedi είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες είτε 1 είτε 4 προγεμισμένων συρίγγων.
Polish: Lek Tegsedi dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
Greek: Στατιστική σημασία υπέρ της ινοτερσένης καταδείχθηκε σε όλα τα όρια πέραν της μεταβολής 0-σημείου.
Polish: Znamienność statystyczną z przewagą dla leczenia inotersenem wykazano dla wszystkich progów powyżej 0punktowej zmiany.
Greek: Οι ασθενείς ή/και οι παροχείς φροντίδας θα πρέπει να έχουν εκπαιδευτεί στην υποδόρια χορήγηση του Tegsedi.
Polish: Pacjentów i (lub) opiekunów należy zapoznać ze sposobem podskórnego podawania produktu Tegsedi.
Greek: Ομάδα CMEcho p<0,001
Polish: Grupa CMEcho p<0,001
Greek: Το Tegsedi ενδείκνυται για τη θεραπεία πολυνευροπάθειας σταδίου 1 ή σταδίου 2 σε ενήλικες ασθενείς με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη (hATTR).
Polish: Produkt Tegsedi jest wskazany do stosowania w leczeniu polineuropatii w stadium 1 lub stadium 2 u dorosłych z rodzinną amyloidozą transtyretynową (ang. hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ενέσιμο ύδωρ, υδροξείδιο νατρίου, και υδροχλωρικό οξύ.
Polish: - Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.
Greek: Έπειτα από υποδόρια χορήγηση, η ινοτερσένη απορροφάται γρήγορα στη συστηματική κυκλοφορία με δοσοεξαρτώμενο τρόπο με το διάμεσο χρόνο έως τις μέγιστες συγκεντρώσεις της ινοτερσένης στο πλάσμα (Cmax) συνήθως να επιτυγχάνονται μέσα σε 2 έως 4 ώρες.
Polish: Po podaniu podskórnym inotersen jest szybko wchłaniany do krążenia ogólnoustrojowego w sposób zależny od wielkości dawki, przy czym średni czas do uzyskania maksymalnego stężenia (Cmax) inotersenu w osoczu wynosi zazwyczaj od 2 do 4 godzin.
Greek: Στάδιο 2
Polish: Stadium 2
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ινοτερσένης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu inotersenu na płodność u ludzi.
Greek: Δύο φορές την εβδομάδα μέχρι 3 διαδοχικές τιμές άνω του 75, κατόπιν εβδομαδιαία παρακολούθηση.
Polish: Dwa razy w tygodniu, aż do uzyskania 3 kolejnych wartości powyżej 75, a następnie monitorować raz w tygodniu.
Greek: Τόσο τα υπερβολικά όσο και τα ανεπαρκή επίπεδα βιταμίνης Α μπορούν να βλάψουν την ανάπτυξη του αγέννητου παιδιού σας.
Polish: Zarówno nadmiar, jak i niedobór witaminy A może szkodzić rozwojowi nienarodzonego dziecka.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίζει ότι σε κάθε ΚΜ όπου κυκλοφορεί το Tegsedi, όλοι οι ασθενείς στους οποίους αναμένεται να χορηγηθούν τα προϊόντα εφοδιάζονται με μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς (μεγέθους πορτοφολιού), αποσκοπώντας στην πρόληψη ή/και στην ελαχιστοποίηση των σημαντικών εντοπισμένων κινδύνων της θρομβοπενίας, της σπειραματονεφρίτιδας, και του σημαντικού πιθανού κινδύνου οφθαλμικής τοξικότητας λόγω ανεπάρκειας της βιταμίνης Α, και να υπενθυμίζεται στους ασθενείς:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Tegsedi znajduje się w obrocie, wszyscy pacjenci, którzy będą stosować ten produkt, otrzymali kartę ostrzegawczą pacjenta (mieszczącą się w portfelu) mającą na celu zapobieganie i (lub) minimalizowanie istotnego zidentyfikowanego ryzyka wystąpienia małopłytkowości, kłębuszkowego zapalenia nerek oraz istotnego potencjalnego ryzyka toksycznego wpływu na oczy związanego z niedoborem witaminy A, która będzie przypominać pacjentom:
Greek: Διαφορά στη μεταβολή μέσης τιμής ελάχιστων τετραγώνων (LSM) από τη γραμμή βάσης μεταξύ των ομάδων θεραπείας σε mNIS+7 και πεδία
Polish: Różnica w zmianie średnich najmniejszych kwadratów (ang. Least Squares Mean, LSM) w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy badanymi grupami w skali mNIS+7 i jej komponentach
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης προτού ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγά σας και κάθε φορά που γίνεται επανάληψη της συνταγογράφησης.
Polish: Należy zapoznać się z Instrukcją użycia przed rozpoczęciem używania ampułko-strzykawki i za każdym razem po zrealizowaniu kolejnej recepty.
Greek: Ενός κάθε κατάταξης ανά οργανικό σύστημα, οι ΑΕΦ κατατάσσονται κατά συχνότητα, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες πρώτα.
Polish: W obrębie każdej grupy układowo-narządowej działania niepożądane podano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących działań niepożądanych.
Greek: Παρόλο που η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεν προσδιόρισε κλινικά σχετικές επιδράσεις ορισμένων νεφροτοξικών φαρμάκων στην κάθαρση της ινοτερσένης ή στο δυναμικό για επίδραση στη νεφρική λειτουργία, συστηματική αξιολόγηση της συγχορήγησης ινοτερσένης και πιθανώς νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχει διεξαχθεί.
Polish: Mimo iż analiza parametrów farmakokinetycznych populacji nie wykazała klinicznie istotnego wpływu niektórych leków o działaniu nefrotoksycznym na klirens inotersenu lub wpływu potencjalnie powodującego zaburzenia czynności nerek, nie przeprowadzono systematycznej oceny jednoczesnego stosowania inotersenu i produktów leczniczych o potencjalnie nefrotoksycznym działaniu.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιθρομβωτικά φαρμακευτικά προϊόντα, αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα, ή φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων (βλ. παράγραφο 4.5), και σε ασθενείς με πρότερο ιστορικό σοβαρής αιμορραγίας.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących przeciwzakrzepowe produkty lecznicze, przeciwpłytkowe produkty lecznicze lub produkty lecznicze, które mogą zmniejszać liczbę płytek krwi (patrz punkt 4.5) oraz pacjentów, u których występowały masywne krwotoki w przeszłości.
Greek: Μην ενίετε σε απόσταση μικρότερη των 3 εκ. γύρω από τον αφαλό σας.
Polish: Nie wstrzykiwać w odległości 3 cm wokół pępka.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα βελόνας μέχρι την τελευταία στιγμή πριν κάνετε την ένεση.
Polish: Nie zdejmować nakładki zabezpieczającej igłę do ostatniej chwili przed wstrzyknięciem.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Polish: Wstrzymać leczenie.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση των μεταβολιτών ινοτερσένης στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie metabolitów inotersenu do mleka (patrz punkt 5.3).
Greek: Ανασηκώστε τον αντίχειρα αργά προς τα πίσω
Polish: Podnosić kciuk powoli do góry
Greek: Οι UPCR και eGFR θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες ή συχνότερα, όπως ενδείκνυται κλινικά, βάσει του ιστορικού χρόνιας νεφρικής νόσου ή/και νεφρικής αμυλοείδωσης.
Polish: Wartości UPCR i eGFR należy monitorować co 3 miesiące lub częściej, jeśli jest to uzasadnione klinicznie, w zależności od występowania u pacjenta przewlekłej choroby nerek i (lub) amyloidozy nerek.
Greek: Αργά και σταθερά πιέστε το έμβολο προς τα κάτω
Polish: Powoli i zdecydowanym ruchem wcisnąć tłok
Greek: • Να ειδοποιεί τους HCP ότι ο ασθενής λαμβάνει το Tegsedi, τις ενδείξεις του και τα βασικά ζητήματα ασφάλειας
Polish: • ostrzegać fachowy personel medyczny, że pacjent stosuje produkt Tegsedi podając wskazanie do stosowania i główne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania;
Greek: Η ινοτερσένη δεν έδειξε επιδράσεις στη γονιμότητα, την εμβρυϊκή ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη σε ποντικούς και κονίκλους σε περίπου 3 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη αντίστοιχη ανθρώπινη δόση.
Polish: Inotersen nie wykazywał wpływu na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy ani poporodowy u myszy i królików po zastosowaniu około 3-krotnie większej od maksymalnej zalecanej wielkości dawki odpowiadającej dawce u ludzi.
Greek: Εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) < 45 ml/λεπτό/1,73m Βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73m
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tegsedi από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, ή πηγαίνετε αμέσως σε τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου, ακόμα κι αν δεν έχετε κανένα σύμπτωμα.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tegsedi Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne objawy.
Greek: Η επιλεκτική σύνδεση της ινοτερσένης στο αγγελιαφόρο RNA (mRNA) της TTR προκαλεί την αποδόμηση τόσο μεταλλαγμένου όσο και του φυσικού τύπου (φυσιολογικού) mRNA της TTR.
Polish: Selektywne wiązanie się inotersenu do matrycowego RNA (mRNA) TTR powoduje rozkład zarówno zmutowanego jak i dzikiego typu (prawidłowego) mRNA TTR.
Greek: • ξηροφθαλμία, φτωχή όραση, μείωση της νυκτερινής όρασης, θαμπή ή θολή όραση
Polish: • suchość oczu, słabe widzenie, pogorszenie widzenia w nocy, zamazane lub zamglone widzenie.
Greek: Συσκευασίες των 1 ή 4 προγεμισμένων συρίγγων.
Polish: Opakowania zawierające 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
Greek: Οι μεταβολές από τη γραμμή βάσης και στα δύο πρωτεύονται τελικά σημεία (mNIS+7 και Norfolk QoL-DN) κατέδειξαν στατιστικά σημαντικό όφελος υπέρ της θεραπείας με ινοτερσένη την Εβδομάδα 66 (Πίνακας 4).
Polish: Zmiany w porównaniu do wartości wyjściowych w przypadku obydwu pierwszorzędowych punktów końcowych (mNIS+7 i Norfolk QoL-DN) wykazały statystycznie istotne korzyści z leczenia inotersenem w tygodniu 66 (Tabela 4).
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενηλίκων με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzinną amyloidozą transtyretynową.
Greek: Εάν εσείς ή ο παροχέας φροντίδας σας έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Polish: Jeśli pacjent lub opiekun ma jakiekolwiek pytania, należy zwrócić się do lekarza.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tegsedi σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tegsedi we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z amyloidozą transtyretynową (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
Greek: Επιβεβαιωμένος αριθμός αιμοπεταλίων < 75 x 10
Polish: Liczba płytek krwi < 100 x 10
Greek: Σε περίπτωση μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης, η ινοτερσένη θα πρέπει να διακόπτεται.
Polish: W przypadku nieplanowanej ciąży, należy zaprzestać stosowania inotersenu.
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί καμία σύσταση για το εάν πρέπει να συνεχιστεί ή να διακοπεί η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
Polish: Nie można przedstawić zaleceń dotyczących kontynuacji lub zaprzestania stosowania witaminy A w pierwszym trymestrze nieplanowanej ciąży.
Greek: Τα πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή από τη γραμμή βάσης έως την Εβδομάδα 66 στη σύνθετη βαθμολογία των τροποποιημένων δοκιμασιών Βαθμολογίας Δυσλειτουργίας λόγω της Nευροπάθειας (mNIS+7) και στη συνολική βαθμολογία στο ερωτηματολόγιο Norfolk για την Ποιότητα της Ζωής - Διαβητική Νευροπάθεια (QoL-DN).
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były zmiany w tygodniu 66 w stosunku do wartości wyjściowych w złożonym wyniku zmodyfikowanej skali oceniającej zaburzenia wynikające z neuropatii + 7 testów (ang. modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests, mNIS+7) oraz w całkowitym wyniku kwestionariusza oceny jakości życia Norfolk w neuropatii cukrzycowej (ang. Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Greek: Στην περίπτωση UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), που έχει επιβεβαιωθεί σε επαναληπτικές εξετάσεις, η χορήγηση δόσεων ινοτερσένης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ενόσω πραγματοποιείται περαιτέρω αξιολόγηση για οξεία σπειραματονεφρίτιδα.
Polish: Jeśli wartości wskaźnika UPCR potwierdzone powtórnymi badaniami wynoszą ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), należy wstrzymać stosowanie inotersenu do czasu przeprowadzenia dalszej oceny w kierunku ostrego kłębuszkowego zapalenia nerek.
Greek: • Ο κατάλογος με τα σημεία και τα συμπτώματα θρομβοπενίας, σπειραματονεφρίτιδας, και οφθαλμικής τοξικότητας λόγω ανεπάρκειας της βιταμίνης Α, τονίζοντας ότι αυτά ενδέχεται να είναι βαριάς μορφής ή απειλητικά για τη ζωή, και συμβουλεύοντας τους ασθενείς να καλέσουν αμέσως το γιατρό τους ή να επισκεφτούν το τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν εμφανιστούν τέτοια σημεία ή συμπτώματα
Polish: • o wykazie objawów przedmiotowych i podmiotowych małopłytkowości, kłębuszkowego zapalenia nerek i toksycznego wpływu na oczy związanego z niedoborem witaminy A, podkreślając, że te objawy mogą być ciężkie lub zagrażające życiu, oraz pouczając pacjentów o konieczności natychmiastowego skontaktowania się ze swoim lekarzem lub udania się do oddziału ratunkowego, w przypadku pojawienia się takich objawów przedmiotowych i podmiotowych;
Greek: 1. Λυγίστε και σπάστε
Polish: Zagiąć i przełamać
Greek: Μια ανάλυση ανταποκρινόμενων mNIS+7 χρησιμοποιώντας όρια που κυμαίνονταν από αύξηση 0έως 30-σημείων από τη γραμμή βάσης (χρησιμοποιώντας την πλήρη ομάδα ασφαλείας), έδειξε ότι η ομάδα ινοτερσένης είχε περίπου 2 φορές υψηλότερο ρυθμό ανταπόκρισης από την ομάδα εικονικού φαρμάκου σε κάθε όριο που εξετάστηκε, καταδεικνύοντας συνέπεια της ανταπόκρισης.
Polish: Analiza pacjentów z odpowiedzią na leczenie w skali mNIS+7 z wykorzystaniem wartości progowych od 0 do 30-punktowego zwiększenia się w stosunku do wartości wyjściowych (pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku) wykazała, że odsetek odpowiedzi w grupie leczonej inotersenem był około 2-krotnie wyższy niż w grupie otrzymującej placebo przy każdym badanym progu, co wykazuje spójność odpowiedzi.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το περιεχόμενο είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że zawartość ampułko-strzykawki stała się mętna lub zawiera cząstki stałe.
Greek: Η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με τις εργαστηριακές τιμές ως εξής:
Polish: Dawkę należy dostosować w oparciu o wartości badań laboratoryjnych w następujący sposób: Tabela 1.
Greek: Κατόπιν, εβδομαδιαία παρακολούθηση μέχρι τη σταθεροποίηση.
Polish: Następnie kontrolować liczbę płytek raz w tygodniu, aż do uzyskania stabilnego poziomu.
Greek: Μετά από διανομή στον ασθενή, μπορεί να φυλαχθεί για 6 εβδομάδες κάτω από τους 30°C.
Polish: Po wydaniu pacjentowi, produkt można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C.
Greek: Αναζητήστε αμέσως βοήθεια εάν έχετε δυσκαμψία στον αυχένα ή ασυνήθιστη και έντονη κεφαλαλγία επειδή αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να προκαλούνται από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Polish: Należy natychmiast wezwać pomoc, jeśli u pacjenta wystąpi sztywność karku lub nietypowy i mocny ból głowy, ponieważ te objawy mogą być wynikiem krwawienia do mózgu.
Greek: Η κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη είναι μια γενετική νόσος, η οποία προκαλεί συσσώρευση μικρών ινών μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται τρανσθυρετίνη στα όργανα του σώματός σας και τα εμποδίζουν να λειτουργούν σωστά.
Polish: Rodzinna amyloidoza transtyretynowa to choroba genetyczna, która powoduje odkładanie się drobnych włókien białka zwanego transtyretyną w narządach, co powoduje ich nieprawidłowe funkcjonowanie.
Greek: Μην κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο ή μην πιέζετε το έμβολο προκειμένου να εισαχθεί η βελόνα.
Polish: Nie trzymać ampułko-strzykawki za tłok ani nie naciskać na tłok, aby wkłuć igłę.