FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις φαινοτυπικές αναλύσεις απομονωμάτων από ασθενείς στον πληθυσμό ανάλυσης αντοχής, 13 ασθενείς (31%) είχαν απομονώματα HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στο elvitegravir, 17 ασθενείς (40%) είχαν μειωμένη ευαισθησία στην emtricitabine και 2 ασθενείς (5%) είχαν μειωμένη ευαισθησία στο tenofovir.
Slovenian: V fenotipskih analizah izolatov bolnikov populacije za analizo rezistence je imelo 13 bolnikov (31 %) izolate HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na elvitegravir, 17 bolnikov (40 %) je imelo izolate HIV-1 z zmanjšano občutljivost na emtricitabin in 2 bolnika (5 %) sta imela izolate HIV-1 z zmanjšano občutljivost na tenofovir.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα είναι χαμηλότερες με τα αντιόξινα λόγω της τοπικής συμπλοκοποίησης στο γαστρεντερικό σωλήνα και όχι λόγω μεταβολών στο γαστρικό pH.
Slovenian: Koncentracije elvitegravirja v plazmi so z antacidi nižje zaradi lokalne kompleksacije v prebavilih in ne zaradi sprememb vrednosti pH v želodcu.
Greek: Καθώς η επίδραση της κατιονικής συμπλοκοποίησης του elvitegravir δεν μπορεί να αποκλεισθεί όταν το Stribild συγχορηγείται με συμπληρώματα πολυβιταμινών, συνιστάται ο διαχωρισμός της δοσολογίας του Stribild και των συμπληρωμάτων πολυβιταμινών κατά τουλάχιστον 4 ώρες.
Slovenian: Ker učinkov kationske kompleksacije elvitegravira pri sočasni uporabi zdravila Stribild ni mogoče izključiti, se priporoča, da se dajanje zdravila Stribild in multivitaminskih dopolnil loči za vsaj 4 ure.
Greek: Η χρήση του Stribild σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και βάρους κάτω των 35 kg δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Uporabe zdravila Stribild pri otrocih, starih manj kot 12 let, ki tehtajo manj kot 35 kg, še niso preučili.
Greek: Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται σε ενήλικες, η αναιμία (9,5%) και ο αποχρωματισμός του δέρματος (31,8%) εμφανίστηκαν συχνότερα σε κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικούς ασθενείς από ό,τι σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8, Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών).
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali pri odraslih, sta se anemija (9,5 %) in sprememba obarvanosti kože (31,8 %) pogosteje pojavljala v kliničnih preskušanjih pri pediatričnih bolnikih kot pri odraslih (glejte poglavje 4.8, Povzetek neželenih učinkov v preglednici).
Greek: Από αυτές τις διακοπές, 7 στην ομάδα Stribild και 1 στην ομάδα ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil συνέβησαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 εβδομάδων.
Slovenian: Med temi prekinitvami je do 7 v skupini z zdravilom Stribild in 1 v skupini z ATV/r+FTC/dizoproksiltenofoviratom prišlo v prvih 48 tednih.
Greek: • καρδιολογικά φάρμακα, όπως: διγοξίνη, δισοπυραμίδη, φλεκαϊνίδη, λιδοκαΐνη, μεξιλετίνη, προπαφενόνη, μετοπρολόλη, τιμολόλη, αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη και βεραπαμίλη
Slovenian: • zdravila za srce, kot so: digoksin, disopiramid, flekainid, lidokain, meksilitin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipine, nikardipin, nifedipin in verapamil
Greek: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), πολυβινυλική αλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) (E1203), talc (E553B), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), yellow iron oxide (E172).
Slovenian: Barvilo indigotin (E132), makrogol 3350 (E1521), polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203), smukec (E553B), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Stribild και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med posameznimi učinkovinami zdravila Stribild in drugimi zdravili Učinkovine po terapevtskih področjih
Greek: Οι τύποι των νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με το Stribild ήταν συμβατές με την προηγούμενη εμπειρία με το tenofovir disoproxil.
Slovenian: Vrste neželenih učinkov na ledvice, opaženih pri zdravilu Stribild, so bile v skladu s predhodnimi izkušnjami z dizoproksiltenofoviratom.
Greek: Η υποκατάσταση K65R μπορεί να επιλεγεί και με το abacavir, τη σταβουδίνη ή τη διδανοσίνη και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία στα φάρμακα αυτά ως και στη λαμιβουδίνη, την emtricitabine και στο tenofovir.
Slovenian: Substitucijo K65R lahko izberemo tudi z abakavirjem, stavudinom ali didanozinom, kar povzroči zmanjšano občutljivost na ta zdravila ter na lamivudin, emtricitabin in tenofovir.
Greek: Το Stribild είναι αγωγή ενός δισκίου για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo Stribild je režim ene same tablete za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) pri odraslih.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stribild.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stribild ne dojite.
Greek: 8 Η μελέτη διενεργήθηκε με δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide.
Slovenian: 8 Študijo so izvedli s tabletami s fiksno kombinacijo elvitegravirja/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida.
Greek: • αλλαγές στα ούρα
Slovenian: • spremembe urina
Greek: • εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένων ερυθρών κηλίδων ή στιγμάτων μερικές φορές με δημιουργία φυσαλίδων και εξοίδηση του δέρματος) που μπορεί να είναι αλλεργικές αντιδράσεις, κνησμός, μεταβολές στο χρώμα του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της μελάγχρωσης του δέρματος κατά πλάκες
Slovenian: • izpuščaji (vključno z rdečimi pikami ali ogrci, včasih z mehurjasto in oteklo kožo), kar je lahko alergijska reakcija, srbečica, sprememba obarvanosti kože, vključujoč temne lise
Greek: Πίνακας 5: Μεταβολές φαρμακοκινητικών παραμέτρων του elvitegravir και του cobicistat στη μελέτη IMPAACT P1026s σε γυναίκες που έλαβαν σχήματα τα οποία περιείχαν cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης σε σύγκριση με ζευγοποιημένα δεδομένα από την περίοδο μετά τον τοκετό
Slovenian: Preglednica 5: Spremembe farmakokinetičnih parametrov iz študije IMPAACT P1026s za elvitegravir in kobicistat pri ženskah, ki so prejemale režime s kobicistatom in elvitegravirjem v drugem in tretjem trimestru nosečnosti, v primerjavi s sparjenimi podatki iz poporodnega obdobja
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με άλλους παράγοντες μείωσης των οξέων (π.χ. ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων), βλ.
Slovenian: Za informacije o drugih zdravilih, ki zmanjšujejo kislino (npr. antagonisti receptorja H2 in zaviralci protonske črpalke) glejte Študije, opravljene z drugimi zdravili.
Greek: ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Slovenian: ATV/r+FTC/dizoproksiltenofoviratom.
Greek: Συνιστάται να μην αρχίζει η αγωγή με Stribild σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 90 ml/min εκτός εάν, μετά από αξιολόγηση των διαθέσιμων επιλογών θεραπείας, θεωρηθεί ότι το Stribild αποτελεί την προτιμώμενη θεραπεία για το συγκεκριμένο ασθενή.
Slovenian: Priporoča se, da se zdravljenja z zdravilom Stribild pri bolnikih z očistkom kreatinina < 90 ml/min ne uvede, razen če se po pregledu vseh razpoložljivih možnosti zdravljenja ugotovi, da je zdravilo Stribild za posamičnega bolnika najboljša možnost.
Greek: Το elvitegravir είναι ένας μέτριος επαγωγέας και μπορεί να έχει τη δυνατότητα να επάγει το CYP2C9 ή/και τα επαγώγιμα ένζυμα UGT.
Slovenian: Elvitegravir je zmeren induktor in lahko morda inducira encim CYP2C9 in/ali inducibilne encime UGT.
Greek: 2 Οι μελέτες διενεργήθηκαν με ενισχυμένο με ritonavir elvitegravir.
Slovenian: 2 Študije izvedene z elvitegravirjem, okrepljenim z ritonavirjem.
Greek: Μελέτες που διενεργήθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Με βάση τις μελέτες αλληλεπιδράσεων που διενεργήθηκαν με τα συστατικά του Stribild, δεν έχουν παρατηρηθεί ούτε αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών του Stribild και των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων: entecavir, famciclovir, φαμοτιδίνη, ομεπραζόλη,ριμπαβιρίνη και σερτραλίνη.
Slovenian: Na podlagi študij medsebojnega delovanja z zdravilom, opravljenih z učinkovinami zdravila Stribild, klinično pomembnih interakcij med učinkovinami zdravila Stribild in naslednjimi zdravili bodisi niso opazili ali jih ni pričakovati: entekavir, famciklovir, famotidin, omeprazol, ribavirin in sertralin.
Greek: 4 Η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση του Stribild.
Slovenian: 4 Študija opravljena z zdravilom Stribild.
Greek: Τέσσερα (0,6%) από τα άτομα που έλαβαν Stribild ανέπτυξαν εργαστηριακά ευρήματα συμβατά με κεντρική σωληναριοπάθεια που οδήγησαν στη διακοπή του Stribild κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 εβδομάδων.
Slovenian: 4 (0,6 %) osebe, ki so prejemale zdravilo Stribild, so imele laboratorijske izsledke, skladne s proksimalno tubulopatijo, kar je povzročilo prekinitev zdravljenja z zdravilom Stribild v prvih 48 tednih.
Greek: νεφρική ανεπάρκεια4, κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια συμπεριλαμβανομένου επίκτητου συνδρόμου Fanconi4, πρωτεϊνουρία
Slovenian: ledvična odpoved 4, proksimalna ledvična tubulopatija, vključno s pridobljenim Fanconijevim sindromom 4, proteinurija
Greek: Το Stribild μπορεί να προκαλέσει ζάλη, κόπωση ή αϋπνία.
Slovenian: Zdravilo Stribild lahko povzroči omotičnost, utrujenost ali nespečnost.
Greek: Από την Εβδομάδα 144, η ανάπτυξη μίας ή περισσότερων πρωτογενών υποκαταστάσεων συσχετιζόμενων με αντοχή στα elvitegravir, emtricitabine ή tenofovir παρατηρήθηκε σε 18 από τους 42 ασθενείς με αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από ζεύγη απομονωμάτων κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας με το Stribild (2,6%, 18/701 ασθενείς).
Slovenian: V 144. tednu so razvoj ene ali več primarnih substitucij, povezanih z rezistenco na elvitegravir, emtricitabin ali tenofovir, opazili pri 18 od 42 bolnikov, pri katerih je bilo mogoče oceniti genotipizirane podatke parnih izolatov ob začetku in izolatov neuspešnega zdravljenja z zdravilom Stribild (2,6 %, 18/701 bolnikov).
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Stribild, μπορεί να αναπτύσσετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που συσχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Stribild se lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV.
Greek: Ασθενείς στους οποίους απέτυχε η θεραπεία με το Stribild και οι οποίοι είχαν HIV-1 με υποκαταστάσεις με εμφανιζόμενη αντίσταση στο Stribild περιλάμβαναν ιό που παρέμεινε ευαίσθητος σε όλους τους PIs, NNRTIs και τους περισσότερους άλλους NRTIs.
Slovenian: Bolniki, neuspešno zdravljeni z zdravilom Stribild, in ki so imeli HIV-1 s pojavom rezistenčnih substitucij proti zdravilu Stribild, so bili nosilci virusa, ki je ostal občutljiv na vse PI, NNRTI in večino drugih NRTI.
Greek: Τρία (0,8%) άτομα που έλαβαν ATV/r+FTC/tenofovir disoproxilανέπτυξαν εργαστηριακά ευρήματα συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριακή δυσλειτουργία που οδήγησε στη διακοπή του ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil μετά την Εβδομάδα 96 (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Tri osebe (0,8 %), ki so prejemale ATV/r+FTC/dizoproksiltenofovirat, so imele laboratorijske izsledke, skladne z disfunkcijo zaradi proksimalne ledvične tubulopatije, kar je povzročilo prekinitev uporabe ATV/r+FTC/dizoproksiltenofovirata po 96 tednih (glejte poglavje 4.4).
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Stribild εντός 18 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Stribild μαζί με την τροφή όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Stribild v roku 18 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj bolnik vzame zdravilo Stribild s hrano takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje z običajnim režimom odmerjanja.
Greek: Εθνικότητα
Slovenian: Etničnost
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με το Stribild.
Slovenian: Verjetnost, da je ledvična funkcija pri starejših bolnikih zmanjšana, je večja, zato je pri zdravljenju starejših bolnikov z zdravilom Stribild potrebna previdnost.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση καθορίστηκε ως επίτευξη μη ανιχνεύσιμου ιικού φορτίου (< 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml, σύντομη ανάλυση).
Slovenian: Virološki odziv je bil opredeljen kot dosežena nezaznavna virusna obremenitev (< 50 HIV-1 RNA kopij/ml, analiza posnetka stanja).
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης αντιικής αγωγής για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ, ανατρέξτε επίσης στις σχετικές με τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Slovenian: V primeru spremljajoče protivirusne terapije hepatitisa B ali C upoštevajte tudi ustrezne povzetke glavnih značilnosti teh zdravil.
Greek: Μέση μεταβολή (%) φαρμακοκινητικών παραμέτρων του elvitegravirα
Slovenian: Povprečni % spremembe farmakokinetičnih parametrov za elvitegravira kobicistata
Greek: Δεν θεωρείται αιτιωδώς συσχετιζόμενη με το tenofovir disoproxil στην περίπτωση απουσίας αυτής της συνθήκης.
Slovenian: Ne obravnava se kot občasno povezan z dizoproksiltenofoviratom v odsotnosti tega stanja.
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων κατά την οποία συγκρίθηκαν το tenofovir disoproxil με τη σταβουδίνη χορηγούμενα σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία ασθενείς, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις της ΟΠ στο ισχίο και στη σπονδυλική στήλη και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Slovenian: V 144 tednov trajajoči kontrolirani klinični študiji, v kateri sta bila primerjana dizoproksiltenofovirat in stavudin v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, so pri obeh zdravljenih skupinah opazili manjše zmanjšanje BMD kolka in hrbtenice.
Greek: Ωστόσο, το tenofovir disoproxil μείωσε το δείκτη βιωσιμότητας και το βάρος των κουταβιών σε μια περι- και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofovirat zmanjšal indeks življenjskih funkcij in telesno maso mladičkov v peri- in postnatalni študiji toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με το Stribild.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Stribild ni.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και με συχνή νεφρική παρακολούθηση, εφόσον δεν υπάρχουν διαθέσιμες άλλες εναλλακτικές επιλογές (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: To kombinacijo je treba uporabljati pazljivo s pogostim spremljanjem delovanja ledvic, če druge možnosti niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Μετά τη χορήγηση [14C]cobicistat, 99% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν αμετάβλητο cobicistat.
Slovenian: Po peroralnem dajanju [14C]kobicistata je bilo 99 % cirkulirajoče radioaktivnosti v plazmi nespremenjeni kobicistat.
Greek: Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο για τους συνταγογραφούντες εφήβων ασθενών σχετικά με την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη θεραπεία με Stribild πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα ασφαλείας:
Slovenian: Izobraževalna brošura o obravnavi ledvic za zdravilo Stribild za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo mladostnikom, mora vsebovati naslednja ključna varnostna sporočila:
Greek: Μετά τη χορήγηση ενισχυμένου [14C]elvitegravir, το elvitegravir ήταν το κυρίαρχο είδος στο πλάσμα, αντιπροσωπεύοντας το ~94% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας.
Slovenian: Po peroralnem dajanju ojačanega [14C]elvitegravirja je bil elvitegravir prevladujoča vrsta v plazmi in je predstavljal ~94 % cirkulirajoče radioaktivnosti.
Greek: Οι εκθέσεις του cobicistat δεν επηρεάστηκαν από ένα ελαφρύ γεύμα και, αν και παρατηρήθηκε μέτρια μείωση κατά 24% και 18% στην Cmax και AUC αντίστοιχα με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στη φαρμακοενισχυτική του επίδραση στο elvitegravir.
Slovenian: Lahek obrok ni vplival na izpostavljenost kobicistata in čeprav je bilo pri obroku z visoko vsebnostjo maščobe vidno zmerno zmanjšanje Cmax za 24 % in AUC za 18 %, razlike v učinku farmakokinetične krepitve elvitegravirja niso opazili.
Greek: Σημαντική διασταυρούμενη αντοχή παρατηρήθηκε μεταξύ των ανθεκτικών στο elvitegravir απομονωμάτων HIV-1 και του raltegravir και μεταξύ των περισσότερων ανθεκτικών στην emtricitabine απομονωμάτων και της λαμιβουδίνης.
Slovenian: Znatno navzkrižno rezistenco so opazili med večino izolatov HIV-1, rezistentnih na elvitegravir, in raltegravirjem ter med izolati, rezistentnimi na emtricitabin, in lamivudinom.
Greek: Σε ασθενείς με κίνδυνο για νεφρική δυσλειτουργία, απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za ledvično okvaro je treba ledvične funkcije nadzirati pogosteje.
Greek: Η αντίστοιχη σταθεροποιημένης κατάστασης μέση Cmax, AUCtau και Ctrough (μέση ± SD) ήταν 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml και 0,05 ± 0,13 µg/ml για το cobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml και 0,14 ± 0,25 µg/ml για την emtricitabine και 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml και 0,1 ± 0,08 µg/ml για το tenofovir.
Slovenian: Ustrezne povprečne vrednosti Cmax, AUCtau in Ctrough (povprečje ± SD) v stanju dinamičnega ravnovesja so bile 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml in 0,05 ± 0,13 µg/ml za kobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml in 0,14 ± 0,25 µg/ml za emtricitabin in 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml in 0,1 ± 0,08 µg/ml za tenofovir.
Greek: • αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης: λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη
Slovenian: • zaviralci HMG Co-A reduktaze: lovastatin, simvastatin
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα
Slovenian: • povišanje ravni kreatinina v krvi
Greek: Το Stribild χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία εφήβων ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών με HIV-1 λοίμωξη, βάρους τουλάχιστον 35 kg και οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα κατά του HIV που προκάλεσαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Zdravilo Stribild se uporablja tudi za zdravljenje mladostnikov, starih od 12 let do 18 let in lažjih kot 35 kg, okuženih s HIV-1, predhodno že zdravljenih z drugimi zdravili proti HIV, ki so povzročila neželene učinke.
Greek: Σχετικά παραδείγματα περιλαμβάνουν αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες ή/και εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: Ustrezni primeri vključujejo citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jirovecii povzročena pljučnica.
Greek: Τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν σε μια προοπτική μελέτη (IMPAACT P1026s) έδειξαν ότι η θεραπεία με σχήματα που περιέχουν cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλότερες εκθέσεις στο elvitegravir και στο cobicistat (Πίνακας 5).
Slovenian: Rezultati, o katerih so poročali iz prospektivne študije (IMPAACT P1026s), so pokazali, da je zdravljenje z režimi, ki vsebujejo kobicistat in elvitegravir, med nosečnostjo povzročilo manjšo izpostavljenost elvitegravirju in kobicistatu (preglednica 5).
Greek: Ο βιομετασχηματισμός της emtricitabine περιλαμβάνει την οξείδωση του δακτυλίου των θειολών και το σχηματισμό των 3'-sulfoxide διαστερεομερών (~ 9% της δόσης) και τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ για να σχηματίσει το 2'-O-γλυκουρονίδιο (~ 4% της δόσης).
Slovenian: Biotransformacija emtricitabina vključuje oksidacijo tiolnega dela molekule, pri čemer nastanejo 3'-sulfoksid diastereomere (~9 % odmerka) in konjugacijo z glukuronsko kislino, pri čemer nastane 2'-O-glukuronid (~4 % odmerka).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 είτε σε αλλαγή στο Stribild είτε σε παραμονή στην αντιρετροϊκή αγωγή τους κατά την έναρξη (SBR, stayed on baseline regimen) για 48 εβδομάδες.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 2:1 na bodisi prehod na zdravilo Stribild ali nadaljevanje svojega izhodiščnega protiretrovirusnega režima (SBR - baseline antiretroviral regimen) za 48 tednov.
Greek: Σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 50 ml/min ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση, η Cmax και η AUC της emtricitabine και του tenofovir αυξήθηκαν (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri osebah z očistkom kreatinina pod 50 ml/min ali s ledvičnim obolenjem v končni fazi, ki so na dializi, sta se Cmax in AUC za emtricitabin in tenofovir zvišala (glejte poglavje 4.4).
Greek: Αν παρ΄ όλα αυτά η χορήγησή του κριθεί απαραίτητη, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία πιο συχνά.
Slovenian: Če je to neizogibno, bo zdravnik bolj pogosto nadzoroval funkcijo vaših ledvic.
Greek: Πρόσθετες υποκαταστάσεις ιντεγκράσης που παρατηρήθηκαν στην επιλογή κυτταρικής καλλιέργειας συμπεριλάμβαναν τις H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q και R263K.
Slovenian: Dodatne substitucije integraze, ki so jih opazili v izboru celične kulture, so vključevale H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q in R263K.
Greek: Υπάρχουν επί του παρόντος ανεπαρκή δεδομένα για να καθοριστεί εάν η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil και του cobicistat σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με αγωγές που περιλαμβάνουν το tenofovir disoproxil χωρίς το cobicistat.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov, da bi ugotovili, ali je sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in kobicistata povezana z večjim tveganjem za neželene učinke na ledvice, v primerjavi z režimi, ki vključujejo dizoproksiltenofovirat brez kobicistata.
Greek: Το Stribild έχει περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 65 ετών.
Slovenian: Podatki za zdravilo Stribild pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni.
Greek: δυσκαμψία της άρθρωσης ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο ισχίο, στο γόνατο και στον ώμο)
Slovenian: Znaki osteonekroze so: - togost sklepov - bolečine (zlasti v kolkih, kolenih in ramenih) - težave pri gibanju
Greek: Συνιστάται να διακόπτεται η θεραπεία με Stribild σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης που πέφτει σε < 70 ml/min ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία, εκτός εάν θεωρηθεί ότι το ενδεχόμενο όφελος αυτού του συνδυασμού αντιρετροϊκών παραγόντων για το συγκεκριμένο ασθενή υπερσκελίζει τους πιθανούς κινδύνους από τη συνέχιση της θεραπείας.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih očistek kreatinina med zdravljenjem pade na < 70 ml/min, se priporoča prekinitev uporabe zdravila Stribild, razen če se oceni, da morebitne koristi te kombinacije protiretrovirusnih učinkovin za posamičnega bolnika odtehtajo morebitna tveganja zaradi nadaljevanja zdravljenja.
Greek: Το Stribild ενδείκνυται για χρήση ως ολοκληρωμένη αγωγή για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης και δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊκά προϊόντα.
Slovenian: Zdravilo Stribild je indicirano za uporabo kot celovit režim zdravljenja okužbe z virusom HIV-1 in se ne sme dajati skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Greek: Αν η ταυτόχρονη χορήγηση του Stribild με νεφροτοξικούς παράγοντες είναι αναπόφευκτη, η νεφρική λειτουργία των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται σε εβδομαδιαία βάση.
Slovenian: Če je sočasna uporaba zdravila Stribild in nefrotoksičnih zdravil neizogibna, je treba tedensko spremljati ledvično funkcijo.
Greek: Το Stribild παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων (με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας).
Slovenian: Zdravilo Stribild je na voljo v plastenkah po 30 tablet (s silikagelskim sušilnim sredstvom, ki mora ostati v vsebniku zaradi zaščite tablet).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να ήταν σταθερά κατεσταλμένοι για τουλάχιστον έξι μήνες πριν από την ένταξη στη μελέτη, να μην έχουν τρέχον ή ιστορικό αντοχής στα αντιρετροϊκά συστατικά του Stribild και να έχουν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά τη διαλογή.
Slovenian: Bolniki so morali biti stabilno supresirani vsaj zadnjih šest mesecev pred vstopom v študijo, niso smeli imeti trenutne ali pretekle rezistence na protiretrovirusne komponente zdravila Stribild in so morali imeti HIV-1 RNA < 50 kopij/ml ob presejanju.
Greek: Τα ακόλουθα μπορεί να αποτελούν σημεία γαλακτικής οξέωσης: βαθιά, ταχεία αναπνοή κόπωση ή υπνηλία αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) στομαχικός πόνος  Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε γαλακτική οξέωση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovenian: Znaki laktacidoze so lahko: - globoko, hitro dihanje - utrujenost ali zaspanost - občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje - bolečine v trebuhu  Če menite, da imate laktacidozo, takoj obvestite zdravnika.