FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) CMDh hyväksyi suosituksen tieteelliset johtopäätökset ja perusteet.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Finnish: Hypogonadismi luokitellaan primaariseksi kivesten vajaatoiminnaksi, kun se johtuu ongelmista kiveksissä, ja sekundaariseksi kivesten vajaatoiminnaksi, kun se johtuu ongelmista hypotalamuksessa tai aivolisäkkeessä.
Hungarian: A hipogonadizmus a primer here-elégtelenségek közé tartozik, ha a herék működésének károsodása okozza, és a szekunder here-elégtelenségek közé, ha a probléma hipotalamusz- vagy hipofízis eredetű.
Finnish: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Hungarian: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014. (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Finnish: 2 - Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyville eroille
Hungarian: 2 - A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä CMDh (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) arvioi seuraavan suosituksen, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) antoi testosteronia sisältävistä lääkevalmisteista:
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a tesztoszteron tartalmú készítményekre vonatkozó ajánlását:
Finnish: Tarkasteltuaan suositusta, jonka PRAC antoi 9. lokakuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, CMDh teki päätöksen testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamisesta.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC 2014. október 9-i ajánlását a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, és egyezségre jutott a tesztoszteron tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról vagy adott esetben visszavonásáról, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeit a III. melléklet tartalmazza, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Finnish: Lisäksi kaikkien testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietojen varoituksissa on mainittava, että yli 65-vuotiaista potilaista on saatavissa vain vähän tietoja.
Hungarian: Nem szabad megfeledkezni arról sem, hogy az idős, 65 év feletti betegekről korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, és ennek minden tesztoszteron tartalmú készítmény terméktájékoztatójának figyelmeztető pontjában szerepelnie kell.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että nykyisten tietojen perusteella signaali testosteronihoitoon liittyvistä kardiovaskulaaristen tapahtumien riskistä on heikko.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok összessége alapján a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri események feltételezhető kockázata csak egy gyenge jel marad.
Finnish: Kaikkien tietojen perusteella voidaan päätellä, että signaali testosteronin käytön aiheuttamasta kasvaneesta kardiovaskulaarisesta riskistä on heikko ja ettei sen perusteella voida tehdä johtopäätöksiä.
Hungarian: Ezért figyelembe véve az adatok összességét úgy ítélik meg, hogy a tesztoszteron alkalmazásával összefüggő szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatának jele továbbra is gyenge és nem meggyőző.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että kirjallisuuden havainnot eivät johdonmukaisesti osoita kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin suurenevan eivätkä tue signaalia siitä, että testosteronihoitoon liittyisi kasvanut kardiovaskulaaristen tapahtumien riski.
Hungarian: Összességében a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a szakirodalomban szereplő eredmények nem tanúskodnak következetesen a szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatáról, és nem erősítik meg a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatának jelét.
Finnish: • Komitea pani merkille, että ikään liittyvän hypogonadismin testosteronihoidosta on saatavissa vain vähän tietoa ja viitearvoja.
Hungarian: • A bizottság elismerte az életkortól függő hipogonadizmus tesztoszteronnal történő kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló információk korlátozottságát, valamint a referenciaértékek hiányát is.
Finnish: Komitea pani merkille, että ikään liittyvän hypogonadismin testosteronihoidosta on käytettävissä vain vähän tietoa ja viitteitä.
Hungarian: A bizottság elismerte az életkortól függő hipogonadizmus tesztoszteronnal történő kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló információk korlátozottságát, valamint a referencia hiányát is.
Finnish: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Hungarian: 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Finnish: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Hungarian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta johtuville eroille
Hungarian: Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Finnish: Testosteroni on kivesten välisolujen erittämä mieshormoni.
Hungarian: A tesztoszteron egy androgén hormon, amelyet a Leydig-sejtek választanak ki a herében.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluvat kohdat on esitetty liitteessä III ja ehdot PRAC:n suosituksen liitteessä IV. PRAC katsoi, että testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen myyntilupien ehtojen mukaisesti edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset.
Hungarian: A PRAC ennek eredményeképpen megállapította, hogy a tesztoszteron tartalmú készítmények előnykockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedélyek feltételei mellett, ha figyelembe veszik a terméktájékoztató ajánlott módosításait.
Finnish: Matala testosteronitaso lisää metabolisen oireyhtymän riskiä, jolloin kardiovaskulaaristen haittatapahtumien riski voi nousta.
Hungarian: A PRAC azt is elismerte, hogy a tesztoszteron közvetett vagy közvetlen hatással lehet a szív- és érrendszerre: az alacsony tesztoszteronszint növeli a metabolikus szindróma kockázatát, ami potenciálisan növelheti a kardiovaszkuláris szövődmények kockázatát.
Finnish: 31. maaliskuuta
Hungarian: 2016. március 31.
Finnish: • Määräaikainen turvallisuuskatsaus on toimitettava 90 päivän kuluessa päättymisajankohdasta 31. joulukuuta 2015.
Hungarian: • az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentést a 2015. december 31-i adatzárási időpontot (DLP) követő 90 napon belül be kell nyújtaniuk.
Finnish: Spontaaneja ilmoituksia ei esitetä yksittäisten tapausten luettelona, vaan pikemminkin kaikkia tapauksia koskevana yleisenä keskusteluna, joka sisältää kaikki asiaan liittyvät tiedot, kuten haittavaikutuksen ilmenemiseen kulunut aika (jos tieto on saatavissa), hematokriitti/hemoglobiinipitoisuus (jos tieto on saatavissa), käyttöaihe, ikä, sekoittavat tekijät ja muut tiedot.
Hungarian: A spontán beszámolókat nem az egyes esetek felsorolásának formájában kell beterjeszteni, hanem az összevont ügyek általános megvitatásának formájában, és csatolni kell minden vonatkozó információt, pl. a kialakulás időpontját (ha rendelkezésre áll), a hematokrit/hemoglobin szintet (ha rendelkezésre áll), a javallatot, az életkort, a zavaró tényezőket és egyebeket.
Finnish: Tähän osaan lisätään myös kirjallisuuden tapausselostukset ja arviointi.
Hungarian: Ebben a pontban szakirodalomból származó esettanulmányoknak és áttekintéseknek is szerepelniük kell.
Finnish: • On käsiteltävä käyttöä iäkkäillä potilailla ja otettava huomioon, että testosteronipitoisuudet ovat tässä potilasryhmässä luontaisesti pienempiä.
Hungarian: • tárgyalniuk kell az idős embereknél történő alkalmazást, figyelembe véve ebben a betegcsoportban a tesztoszteron természetesen alacsonyabb szintjét.
Finnish: Lisäksi tätä ryhmää koskevia haittatapahtumia on verrattava haittatapahtumien ilmaantumiseen muissa ikäryhmissä.
Hungarian: Ezenkívül a szövődményeket ebben a csoportban össze kell hasonlítani a szövődmények jellegével más korcsoportokban.
Finnish: Testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien haltijoiden on toteutettava seuraavat toimet seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen puitteissa:
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések alkalmával:
Finnish: • Kardiovaskulaarista riskiä on seurattava (mukaan lukien kirjallisuuskatsaus, kliinisten tutkimusten tiedot ja muut asiaan liittyvät tiedot) ja havaintoja on käsiteltävä seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
Hungarian: • fokozott figyelemmel kell kísérniük a kardiovaszkuláris kockázatokat (beleértve a szakirodalmi áttekintést, a klinikai vizsgálatok adatait és minden más vonatkozó adatot), és a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésben meg kell vitatniuk az eredményeket.
Finnish: • Laskimotromboembolian mahdollista mekanismia on käsiteltävä, samoin mahdollista kardiovaskulaaristen / laskimotromboemboliatapahtumien ja testosteronipitoisuuksien välistä yhteyttä (vaikuttavatko eugonadaaliseen pitoisuuteen verrattuna pienet tai suuret pitoisuudet riskiin) ja sitä, pitäisikö nämä tiedot lisätä tuotetietoihin.
Hungarian: • tárgyalniuk kell a VTE lehetséges mechanizmusait és a CV/VTE események és a tesztoszteronszint közötti potenciális összefüggést (hogy az eugonadális szinthez viszonyított alacsony vagy magas szint hozzájárulhat-e a kockázathoz), és meg kell vitatniuk, hogy az információt bele kell-e foglalni a terméktájékoztatóba.
Finnish: • Laskimotromboemboliatapahtumista, mukaan lukien syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia, on ilmoitettava seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen erillisenä osana.
Hungarian: • jelentést kell benyújtaniuk a vénás tromboembóliás eseményekről (VTE), beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE), a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésnek egy külön pontjában.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Hungarian: alkalmazási módok, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Finnish: 169 27 Solna Sweden
Hungarian: 169 27 Solna
Finnish: 203 11 Malmö Sweden
Hungarian: 203 11 Malmö
Finnish: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Hungarian: Svédország Ferring Läkemedel AB Box 4041
Finnish: 15125 Marousi Greece
Hungarian: 15125 Marousi
Finnish: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Hungarian: Németország MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Finnish: 79111 Freiburg Germany
Hungarian: 79111 Freiburg
Finnish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Hungarian: Portugália Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Finnish: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Hungarian: Olaszország Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Finnish: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Finnish: kapselit
Hungarian: kapszula
Finnish: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Hungarian: Belgium Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Hungarian: Portugália Merck Sharp & Dohme, Lda.
Finnish: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Hungarian: Görögország Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Finnish: 1000 Brussels Belgium
Hungarian: 1000 Brussels
Finnish: Injektiona lihakseen
Hungarian: Intramuszkuláris injekció
Finnish: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Hungarian: Görögország Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Finnish: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Hungarian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Finnish: Alankomaat Ferring B.V.
Hungarian: Hollandia Ferring B.V.
Finnish: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Hungarian: Németország Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Finnish: 6090 Etterstad N-0601
Hungarian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Finnish: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Hungarian: Németország Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Finnish: Alankomaat Bayer B.V.
Hungarian: Hollandia Bayer B.V.
Finnish: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharp & Dohme Limited
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Limited
Finnish: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium
Hungarian: Belgium Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst
Finnish: Agovirin depot injektioneste, suspensio
Hungarian: Agovirin depot szuszpenziós injekció
Finnish: GEYMONAT S.P.A.
Hungarian: Olaszország GEYMONAT S.P.A.
Finnish: Bayer d.o.o.
Hungarian: Horvátország Bayer d.o.o.
Finnish: Alankomaat N.V.
Hungarian: Hollandia N.V.
Finnish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapseli, pehmeä Suun kautta
Hungarian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapszula
Finnish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g geeli
Hungarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
Finnish: Prostrakan Ltd, U.K.
Hungarian: Görögország Prostrakan Ltd, U.K.
Finnish: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Hungarian: Csehország FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Finnish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable liuos
Hungarian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable oldat
Finnish: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Hungarian: Finnország Bayer Oy Pansiontie 47
Finnish: Nebido parenteraaliseen käyttöön
Hungarian: Parenterális alkalmazásra
Finnish: GALENpharm GmbH Wittland13
Hungarian: Németország GALENpharm GmbH Wittland13
Finnish: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Hungarian: Németország Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str.
Finnish: BAYER HISPANIA, S.L.
Hungarian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Finnish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapseli, pehmeä Suun kautta
Hungarian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle lágy kapszula
Finnish: Axxeron transdermaalisu mute, liuos
Hungarian: Axxeron transzdermális oldatos spray
Finnish: BAYER S.P.A.
Hungarian: Olaszország BAYER S.P.A.
Finnish: Alankomaat Laboratoires Besins International
Hungarian: Hollandia Laboratoires Besins International
Finnish: Iso-Britannia Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Hungarian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Finnish: Jenapharm GmbH&CO.
Hungarian: Németország Jenapharm GmbH&CO.
Finnish: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Hungarian: Görögország Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Finnish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injektioneste, suspensio
Hungarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml szuszpenziós injekció
Finnish: 35396 Gießen Germany
Hungarian: 35396 Gießen
Finnish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut liuos
Hungarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut oldat
Finnish: Iso-Britannia Alliance Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Finnish: Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Hungarian: Észország Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Finnish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g geeli
Hungarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g
Finnish: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Hungarian: Blackthorn Road Dublin 18
Finnish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapseli, pehmeä Suun kautta
Hungarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln lágy kapszula
Finnish: Testogel geeli annospussissa
Hungarian: Testogel gél tasakban
Finnish: 22,5 mg/patch laastari
Hungarian: 22,5 mg/patch tapasz
Finnish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapseli, pehmeä Suun kautta
Hungarian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules lágy kapszula
Finnish: Iso-Britannia Ferring Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Finnish: 2% w/w geeli
Hungarian: 2% w/w
Finnish: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Belgium Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Finnish: kapseli, pehmeä Suun kautta
Hungarian: lágy kapszula
Finnish: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Hungarian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Finnish: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Hungarian: Finnország Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Finnish: Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Hungarian: Írország Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
Finnish: Ferring GmbH Wittland 11
Hungarian: Szlovénia Ferring GmbH Wittland 11
Finnish: 1000 mg/dose injektioneste
Hungarian: 1000 mg/dose oldatos injekció
Finnish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g geeli
Hungarian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gél
Finnish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire liuos
Hungarian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire oldat
Finnish: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Hungarian: Finnország Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Finnish: Iso-Britannia Laboratoires Besins International
Hungarian: Németország Laboratoires Besins international
Finnish: Besins Healthcare Avenue Louise 287 1050 Brussels Belgium
Hungarian: Belgium Besins Healthcare Avenue Louise 287
Finnish: Axiron liuos iholle
Hungarian: Axiron külsőleges oldat
Finnish: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula kapseli, pehmeä Suun kautta
Hungarian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula lágy kapszula
Finnish: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Hungarian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Finnish: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Hungarian: Németország Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Finnish: Iso-Britannia DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Hungarian: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Finnish: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Hungarian: Horvátország Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki
Finnish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapseli, pehmeä Suun kautta
Hungarian: Írország Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Finnish: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Hungarian: Lettország PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Finnish: 30 mg/patch laastari
Hungarian: 30 mg/patch tapasz
Finnish: Axxeron liuos iholle
Hungarian: Axxeron külsőleges oldat
Finnish: 24109 Kiel Germany
Hungarian: 24109 Kiel
Finnish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g geeli
Hungarian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g
Finnish: 15 mg/patch laastari
Hungarian: 15 mg/patch tapasz
Finnish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g geeli
Hungarian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g
Finnish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injektioneste, suspensio
Hungarian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml szuszpenziós injekció
Finnish: 50 mg/sachet geeli
Hungarian: 50 mg/sachet gél
Finnish: 22946 Trittau Germany testosterone enantate
Hungarian: 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Finnish: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapseli
Hungarian: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapszula
Finnish: Bayer Pharma AG D-13342
Hungarian: Lettország Bayer Pharma AG D-13342
Finnish: Iso-Britannia Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Hungarian: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Finnish: 2,5 mg/25 mg/ ml injektioneste, suspensio
Hungarian: 2,5 mg/25 mg/ ml szuszpenziós injekció
Finnish: 1 g/100 g geeli
Hungarian: 1 g/100 g
Finnish: 50 mg/5 g transdermal gel
Hungarian: 50 mg/5 g transzdermális gél
Finnish: liuos iholle
Hungarian: Spanyolorsz ág
Finnish: 25 mg/dose geeli
Hungarian: 25 mg/dose
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltija toimittaa muutokset):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) által):
Finnish: 20. helmikuuta 2015
Hungarian: 2015. február 20.
Finnish: 16. joulukuuta 2014
Hungarian: 2014. december 16.
Finnish: CMDh:n sopimuksen hyväksyminen
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadása:
Finnish: CMDh:n kokous marraskuussa 2014
Hungarian: 2014. novemberi CMDh ülés
Finnish: Liite V
Hungarian: V. melléklet
Finnish: Tällöin hoito on lopetettava välittömästi.
Hungarian: Ebben az esetben a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Finnish: Testosteronin arviointi aloitettiin 27. maaliskuuta 2014 Viron pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Hungarian: A tesztoszteron felülvizsgálata Észtország kérelme alapján 2014. március 27-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Finnish: Perusteellisessa arvioinnissa ei kuitenkaan löydetty johdonmukaista näyttöä siitä, että näin olisi.
Hungarian: Egy mélyreható vizsgálat azonban nem talált egyértelmű bizonyítékot erre.
Finnish: marraskuuta 2014 EMA/706140/2014
Hungarian: EMA/706140/2014
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 21.
Finnish: PRACin suositukset lähetettiin CMDh:lle, joka laati lopullisen lausunnon.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították a CMDh-nak, amely végleges álláspontot fogadott el.
Finnish: Lisäksi hemoglobiinia, hematokriittiä, maksan toimintaa ja veren rasvaprofiilia on seurattava säännöllisesti.
Hungarian: A hemoglobint, a hematokritet, a májfunkciókat és a vér-lipid profilt is rendszeresen ellenőrizni kell.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat näiden lääkkeiden sydämeen kohdistuvia sivuvaikutuksia käsittelevistä raporteista nousseet huolenaiheet.
Hungarian: Ez az e gyógyszereknek a szívre gyakorolt mellékhatásairól szóló jelentések miatt felmerült aggályokat követte.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää hoidostaan, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek aggályaik merülnének fel a kezelésükkel kapcsolatban, beszéljék meg ezeket orvosukkal vagy gyógyszerészükkel.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Hungarian: A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, az Unióban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági előírásainak biztosításáért felelős.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että testosteronin puutos voi jo sinänsä lisätä sydänongelmien riskiä.
Hungarian: A PRAC továbbá megállapította, hogy a tesztoszteronhiány önmagában is növelheti a szívproblémák kockázatát.