FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere tip calendar din Al/PVC conţinând 14, 28, 56, 84, 98, 100 sau 112 comprimate filmate.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í dagatalspakkningum (ál/PVC þynnur) með 14, 28, 56, 84, 98, 100 eða 112 töflum.
Romanian: Se recomandă administrarea comprimatului în timpul mesei pentru a scădea variabilitatea intraindividuală a expunerii (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Mælt er með að taflan sé tekin inn meðan á máltíð stendur til að draga úr breytileika útsetningar hjá hverjum einstaklingi (sjá kafla 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, în urma experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de afectare a capacităţii de a conduce vehicule datorită simptomelor vizuale.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa þó verið tilkynnt tilfelli, þar sem sjúklingar áttu í erfiðleikum með akstur vegna sjóntruflana.
Romanian: Analiza relaţiei FC/FD a indicat faptul că frecvenţa cardiacă scade aproape liniar cu creşterea concentraţiilor plasmatice ale ivabradinei şi ale S 18982, pentru doze de până la 15-20 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Greining á sambandi lyfjahvarfa/lyfhrifa hefur sýnt fram á að hjartsláttartíðni lækkar nær línulega með aukinni plasmaþéttni ivabradins og S 18982 fyrir skammta allt að 15-20 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Romanian: Concentraţia plasmatică medie este de 10 ng/ml (VC=38%) la starea de echilibru.
Icelandic: Plasmaþéttni er að meðaltali 10 ng/ml (CV = 38%) við jafnvægi.
Romanian: Doza de iniţiere nu trebuie să depășească 5 mg ivabradină de două ori pe zi la pacienții cu vârsta sub 75 ani.
Icelandic: Upphafsskammtur af ivabradini ætti ekki að vera stærri en 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum yngri en 75 ára.
Romanian: Nu există dovezi de risc de bradicardie (excesivă) la revenirea la ritmul sinusal în momentul în care se iniţiază cardioversia farmacologică la pacienţii trataţi cu ivabradină.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um hættu á (óhóflegum) hægslætti við endurheimt sínustakts þegar hafin er hjartastilling með lyfjum (pharmacological cardioversion) hjá sjúklingum í meðferð með ivabradini.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză şi legate de modul de acţiune:
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem koma fram við notkun lyfsins eru skammtaháðar og tengjast verkunarmáta lyfsins:
Romanian: Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér á eftir er flokkuð á eftirfarandi hátt:
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun (RMP)
Romanian: Pacienții trebuie informați asupra semnelor și simptomelor de fibrilație atrială și trebuie sfătuiți să se adreseze medicului dacă acestea apar.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um einkenni gáttatifs og ráðleggja þeim að hafa samband við lækninn ef þau koma fram.
Romanian: Este recomandat ca medicul curant să aibă experienţă în tratarea insuficienţei cardiace cronice.
Icelandic: Ráðlagt er að læknirinn sem stjórnar meðferðinni hafi reynslu af meðhöndlun langvinnrar hjartabilunar.
Romanian: Aceasta se aplică și pacienților cu frecvență cardiacă mică, în special atunci când frecvența cardiacă scade sub 50 bpm, sau după reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Þetta á einnig við sjúklinga með lága hjartsláttartíðni, einkum ef hjartsláttartíðni fellur undir 50 slög/mín., eða eftir að skammtar eru minnkaðir (sjá kafla 4.2).
Romanian: Evaluarea riscului ivabradinei asupra mediului s-a desfăşurat în conformitate cu ghidurile europene privind ERM.
Icelandic: Mat á áhættu ivabradins fyrir lífríkið hefur verið framkvæmt í samræmi við Evrópskar leiðbeiningar ERA (Environmental Risk Assessment).
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă după administrarea repetată a dozei recomandate de 5 mg de două ori pe zi este 22 ng/ml (VC=29%).
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma í kjölfar langvarandi notkunar ráðlagða skammtsins 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring er 22 ng/ml (CV = 29%).
Romanian: Nu luaţi Corlentor - dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Icelandic: Ekki má nota Corlentor - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ivabradini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire semnificativă a clasei NYHA la ultima valoare înregistrată, la 887 (28%) dintre pacienţii trataţi cu ivabradină comparativ cu 776 (24%) dintre pacienţii care au primit placebo (p=0,001).
Icelandic: Fram kom marktækur bati varðandi síðasta gildi NYHA flokkunar hjá 887 (28%) sjúklingum á ivabradin meðferð miðað við 776 (24%) sjúklinga sem fengu lyfleysu (p=0,001).
Romanian: Datele referitoare la pacienţii cu hipotensiune arterială uşoară până la moderată sunt limitate, de aceea ivabradina trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með vægan til í meðallagi slæman lágþrýsting og því skal nota ivabradin með varúð handa þessum sjúklingum.
Romanian: S-a demonstrat că ivabradina nu influenţează metabolismul şi concentraţiile plasmatice ale altor substraturi de CYP3A4 (inhibitori uşori, moderaţi şi puternici).
Icelandic: Sýnt var fram á að ivabradin hefur ekki áhrif á umbrot og plasmaþéttni annarra hvarfefna CYP3A4 (vægir, í meðallagi öflugir og öflugir hemlar).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Corlentor la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în insuficienţa cardiacă cronică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Corlentor hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem fá meðferð við krónískri hjartabilun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Aceste studii au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt fram á eituráhrif á fóstur og vanskapandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Romanian: Dacă simptomele de angină pectorală nu se ameliorează în decurs de 3 luni după începerea tratamentului, tratamentul cu ivabradină trebuie întrerupt.
Icelandic: Ef einkenni hjartaangar batnar ekki innan 3 mánaða eftir að meðferð er hafin á að hætta meðferð með ivabradini.
Romanian: Les Laboratoires Servier
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Les Laboratoires Servier
Romanian: Asocierea cu medicamentele care induc CYP3A4 poate necesita o ajustare a dozei de ivabradină.
Icelandic: Við samhliða notkun lyfja sem örva CYP3A4 getur þurft að breyta skammti ivabradins.
Romanian: EU/1/05/317/008-014
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/317/008-014
Romanian: Deoarece tratamentul anginei pectorale sau a insuficienţei cardiace cronice este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului.
Icelandic: Meðferð við hjartaöng eða langvarandi hjartabilun er yfirleitt ævilöng, því skal ræða við lækninn áður en hætt er að nota lyfið.
Romanian: Ivabradina este contraindicată la pacienţii cu hipotensiune arterială severă (tensiunea arterială < 90/50 mmHg) (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ekki má nota ivabradin handa sjúklingum með alvarlegan lágþrýsting (blóðþrýstingur < 90/50 mmHg) (sjá kafla 4.3).
Romanian: Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt sufocarea, oboseala, epuizarea şi umflarea gleznelor.
Icelandic: Algengustu einkenni hjartabilunar eru mæði, þróttleysi, þreyta og bólgnir ökklar.
Romanian: În cazul unor doze mai mari, scăderea frecvenţei cardiace nu mai este proporţională cu concentraţiile plasmatice ale ivabradinei şi tinde să atingă un platou.
Icelandic: Við stærri skammta lækkar hjartsláttartíðnin ekki lengur í hlutfalli við plasmaþéttni ivabradins og virðist ná jafnvægi (plateau).
Romanian: - Hipotensiune arterială severă (< 90/50 mmHg), - Insuficienţă hepatică severă,
Icelandic: - Alvarlegur lágþrýstingur (< 90/50 mmHg)
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A4, ketoconazol (200 mg o dată pe zi) şi josamicină (1 g de două ori pe zi) au mărit expunerea plasmatică medie la ivabradină de 7 până la 8 ori.
Icelandic: Öflugu CYP3A4 hemlarnir ketoconazol (200 mg einu sinni á sólarhring) og josamycin (1 g tvisvar sinnum á sólarhring) juku meðaltalsútsetningu plasma 7 til 8-falt.
Romanian: Un efect semnificativ a fost observat în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare compus în grupul total al pacienţilor care au primit tratament cu beta-blocante (rata de risc: 0,85; 95%IÎ [0,76; 0,94]).
Icelandic: Marktæk áhrif sáust á aðal samsettum endapunkti rannsóknarinnar í heildarhópnum sem fékk meðferð með beta blokkum (áhættuhlutfall: 0,85; 95% öryggisbil [0,76;0,94]).
Romanian: Rare*
Icelandic: Sjaldgæfar*
Romanian: Un studiu cu rezultat complex, BEAUTIFUL, a fost efectuat la 10917 pacienţi cu boală coronariană şi disfuncţie ventriculară stângă (FEVS < 40%) peste terapia de bază optimă cu 86,9% dintre pacienţi primind beta-blocante.
Icelandic: Í stórri rannsókn, BEAUTIFUL, tóku þátt 10.917 sjúklingar með kransæðasjúkdóm og truflun á starfsemi í vinstri slegli (LVEF<40%), 86,9% þeirra voru á bakgrunnsmeðferð með beta blokka.
Romanian: Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este (mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut).
Icelandic: - Langvarandi hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa hjartslátt hærri eða jafnt og 75 slög/mín..
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă nu există date disponibile (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Romanian: Fenomenele luminoase (fosfene) sunt descrise ca o strălucire intensă trecătoare într-o zonă limitată a câmpului vizual (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Ljósfyrirbæri (ljóssýnir) er lýst sem tímabundið aukinni birtu á takmörkuðu svæði sjónsviðsins (sjá kafla 4.8).
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare Atenţionări speciale
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Romanian: Contracții rapide, neregulate ale inimii, perceperea anormală a bătăilor inimii, tensiune arterială necontrolată medicamentos, durere de cap, ameţeli şi vedere înceţoşată (vedere tulbure).
Icelandic: Óreglulegur og hraður hjartsláttur, óeðlileg skynjun á hjartslætti, blóðþrýstingur sem ekki hefur náðst stjórn á, höfuðverkur, sundl og þokusjón (óskýr sjón).
Romanian: Un studiu privind utilizarea medicamentului, efectuat în mai multe țări ale SEE, în scopul de a descrie caracteristicile utilizatorilor de ivabradină și modurile de utilizare a ivabradinei, precum și aderența la măsurile de reducere la minimum a riscului.
Icelandic: Rannsókn á notkun lyfsins í nokkrum löndum EES, sem miðar að því að skilgreina notendur ivabradins, auk þess að lýsa notkunarmynstri ivabradins og fylgni við aðgerðir til lágmörkunar áhættu.
Romanian: Ivabradina este metabolizată în proporţie mare de către ficat şi intestin prin oxidare numai prin intermediul citocromului P450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Ivabradin umbrotnar mikið í lifur og þörmum með oxun sem einungis á sér stað fyrir tilstilli cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4).
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Corlentor
Icelandic: Ef gleymist að nota Corlentor
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie cardiacă, alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC:
Icelandic: Hjarta-og æðasjúkdómalyf, önnur hjartasjúkdómalyf, ATC flokkur:
Romanian: Ivabradina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA, datorită datelor limitate pentru această grupă de pacienţi.
Icelandic: Nota skal ivabradin með varúð hjá hjartabilunarsjúklingum í NYHA flokki IV vegna takmarkaðra upplýsinga um þennan hóp.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - Vârstnici: nu au fost observate diferenţe farmacocinetice (ASC şi Cmax) între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Engin munur hefur sést á lyfjahvörfum (AUC og Cmax) milli aldraðra (≥ 65 ára) eða háaldraðra (≥ 75 ára) og heildarþýðisins (sjá kafla 4.2).
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franţa Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Icelandic: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frakkland Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Romanian: Studiul SHIFT a fost un studiu extins, internaţional, multicentric, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, efectuat la 6505 pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă cronică stabilă (pentru ≥ 4 săptămâni), clasa NYHA II până la IV, cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă (FEVS ≤ 35%) şi frecvenţa cardiacă ≥ 70 bpm în repaus.
Icelandic: SHIFT rannsóknin var stór fjölsetra, alþjóðleg, slembiröðuð, tvíblind, niðurstöðurannsókn (outcome trial) með samanburði við lyfleysu sem var gerð á 6.505 fullorðnum sjúklingum með langvarandi hjartabilun í jafnvægi (hafði staðið ≥ 4 vikur), NYHA flokkun II til IV, með minnkað útfallsbrot vinstra slegils (LVEF ≤ 35%) og hjartsláttartíðni í hvíld ≥ 70 slög á mínútu.
Romanian: Dacă aveți în continuare simptome de angină și ați tolerat bine doza de 5 mg de două ori pe zi, doza poate fi crescută.
Icelandic: Ef þú ert enn með einkenni hjartaangar og hefur þolað 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring vel, má auka skammtinn.
Romanian: Bradicardia a fost raportată de 17,9% dintre pacienții din grupul tratat cu ivabradină (2,1% la pacienții din grupul placebo).
Icelandic: Tilkynnt var um hægslátt hjá 17,9% sjúklinga í hópnum sem fékk ivabradin (2,1% í hópnum sem fékk lyfleysu).
Romanian: Diferenţa între valorile frecvenţei cardiace în grupul cu ivabradină comparativ cu grupul placebo a fost de 10,8 bpm după 28 zile, 9,1 bpm după 12 luni şi 8,3 bpm după 24
Icelandic: Munur á hjartsláttartíðni milli hópsins sem fékk ivabradin og hópsins sem fékk lyfleysu var 10,8 slög á mínútu á degi 28, 9,1 slög á mínútu í mánuði 12 og 8,3 slög á mínútu í mánuði 24.
Romanian: Corlentor conţine lactoză
Icelandic: Corlentor inniheldur mjólkursykur.
Romanian: Consumul de alimente a întârziat absorbţia cu aproximativ o oră şi a mărit expunerea plasmatică cu 20 până la 30%.
Icelandic: Fæða seinkaði frásogi um sem næst 1 klst. og jók útsetningu plasma um 20 til 30%.
Romanian: (vezi pct. 4.6).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Romanian: Bătăi neregulate cardiace.
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur.
Romanian: Precauţii speciale trebuie luate în cazul pacienţilor cu retinită pigmentară.
Icelandic: Gæta skal varúðar hvað varðar sjúklinga með sjónufreknur (retinitis pigmentosa).
Romanian: Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de rotire (vertij), dificultăţi în respiraţie (dispnee), crampe musculare, modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale acidului uric din sânge, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) şi valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune, aspect anormal al bătăilor inimii pe
Icelandic: Hjartsláttarónot og aukaslög í hjarta, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, kviðverkur, svimi, öndunarerfiðleikar (mæði), vöðvakrampar, breytingar á ransóknaniðurstöðum: hækkuð blóðgildi þvagsýru og aukning á rauðkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) og aukning kreatíníns í blóði (niðurbrotsefni vöðva), húðútbrot, ofsabjúgur (t.d. bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við öndun og kyngingu), lágur blóðþrýstingur, yfirlið, þreytutilfinning, veikleikatilfinning, óeðlilegt hjartalínurit (ECG), tvísýni, skert sjón.
Romanian: Comprimatele se administrează oral, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, în timpul meselor (vezi pct.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn tvisvar sinnum á sólarhring, þ.e. einu sinni á morgnana og einu sinni á kvöldin með máltíð (sjá kafla 5.2).
Romanian: Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta-blocante, sau atunci cînd beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Icelandic: Lyfið er notað í samsetningu með staðalmeðferð, þ.m.t. beta-blokkum, eða þegar meðferð með beta blokkum á ekki við eða þolist ekki.
Romanian: Urticarie, mâncărime, înroşire a pielii, senzaţie de rău.
Icelandic: Ofsakláði, kláði, roði í húð, lasleiki.
Romanian: A fost utilizată o schemă terapeutică cu doze mai mari decât cele aprobate (doza de inițiere 7,5 mg de două ori pe zi (5 mg de două ori pe zi, dacă vârsta ≥ 75 ani) și crescute până la 10 mg de două ori pe zi).
Icelandic: Notuð var meðferðaráætlun með stærri skömmtum en samþykktir eru (upphafsskammtur 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring (5 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum ≥75 ára) og skammtaaukningu í allt að 10 mg tvisvar sinnum á sólarhring).
Romanian: - Insuficienţă hepatică: la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child Pugh de maxim 7) ASC a ivabradinei nelegată de proteine şi a principalului metabolit activ au fost cu aproximativ 20% mai mari decât la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi allt að 7) var AUC óbundins ivabradins og helsta óvirka umbrotsefnisins um það bil 20% stærra en hjá þeim sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli.
Romanian: Până în prezent, nu există dovezi ale unui efect toxic al ivabradinei asupra retinei, dar efectele pe termen lung ale unui tratament de peste un an cu ivabradină asupra funcţiei retiniene nu sunt cunoscute încă.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um eiturverkanir ivabradins á sjónu en áhrif langtíma notkunar ivabradins, lengur en í eitt ár, á starfsemi sjónu eru óþekkt.
Romanian: Deoarece ivabradina are o afinitate mică pentru CYP3A4, nu are activitate inductoare sau inhibitoare relevantă clinic asupra CYP3A4 şi este puţin probabil să modifice metabolizarea substratului CYP3A4 sau concentraţiile plasmatice.
Icelandic: Ivabradin hefur litla sækni í CYP3A4, sýnir enga klínískt marktæka hvötun eða hömlun á CYP3A4 og því er ólíklegt að það breyti umbrotum CYP3A4 hvarfefna eða plasmaþéttni þeirra.
Romanian: Cum se păstrează Corlentor
Icelandic: Hvernig geyma á Corlentor
Romanian: Expuneri mari la ivabradină, care pot apărea când ivabradina se administrează în asociere cu inhibitori puternici de CYP3A4, pot duce la scăderea excesivă a frecvenţei cardiace, deşi acest risc este mai mic cu inhibitori moderaţi de CYP3A4 (vezi pct. 4.3, 4.4 şi
Icelandic: Mikil útsetning fyrir ivabradini getur komið fram þegar ivabradin er notað samhliða öflugum CYP3A4 hemlum og getur leitt til óhóflegrar lækkunar á hjartsláttartíðni enda þótt dragi úr hættunni þegar um er að ræða í meðallagi öfluga CYP3A4 hemla (sjá kafla 4.3, 4.4 og
Romanian: Studiile despre interacţiunile medicament-medicament au stabilit că inhibitorii CYP3A4 măresc concentraţiile plasmatice ale ivabradinei, în timp ce inductorii le scad.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við lyf hafa staðfest að CYP3A4 hemlar auka þéttni ivabradins í plasma en örvar lækka hana.
Romanian: Corlentor se administrează în timpul meselor.
Icelandic: Taka á Corlentor inn meðan á máltíð stendur.
Romanian: Efectele asupra tensiunii arteriale şi a rezistenţei vasculare periferice au fost minore şi nesemnificative clinic.
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting og viðnám í útlægum æðum voru óveruleg og skiptu ekki klínísku máli.
Romanian: Dacă frecvenţa cardiacă este între 50 şi 60 bpm, trebuie păstrată doza de 5 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Ef hjartsláttartíðni er milli 50 og 60 slög á mínútu, skal viðhalda 5 mg skammti tvisvar sinnum á sólarhring.
Romanian: josamicina, telitromicina), inhibitorii de protează HIV (nelfinavir, ritonavir) şi nefazodona (vezi pct.4.3).
Icelandic: josamycin, telitromycin), HIV proteasahemlar (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon (sjá kafla 4.5
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Corlentor.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti þar sem hætta á brjóstagjöf ef Corlentor er tekið.
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe ECG
Icelandic: Lengt QT bil á hjartalínuriti (ECG)
Romanian: Ivabradina este metabolizată doar de către CYP3A4 şi este un inhibitor foarte slab al acestui citocrom.
Icelandic: Ivabradin umbrotnar einungis fyrir tilstilli CYP3A4 og það er mjög veikur hemill þessa cytochroms.
Romanian: Pacienţi hipertensivi care necesită modificări ale tratamentului tensiunii arteriale În studiul SHIFT, mai mulţi pacienţi trataţi cu ivabradină au avut episoade de creştere a tensiunii arteriale (7,1%) comparativ cu pacienţii care au primit placebo (6,1%).
Icelandic: Í SHIFT rannsókninni fengu fleiri sjúklingar hækkaðan blóðþrýsting um skeið meðan þeir voru á meðferð með ivabradini (7,1%) en sjúklingar sem höfðu fengið lyfleysu (6,1%).
Romanian: Nu există date de siguranţă privind asocierea ivabradinei cu nitraţi şi blocante ale canalelor de calciu dihidropiridinice, cum ar fi amlodipina.
Icelandic: Ekki hafa komið fram neinar efasemdir um öryggi við samhliða notkun ivabradins með nítrötum og kalsíumgangalokum af flokki tvíhýdrópýridína, t.d. amlodipin.
Romanian: Ivabradina este indicată în insuficienţa cardiacă cronică clasa II-IV NYHA cu disfuncţie sistolică, la pacienţi în ritm sinusal şi a căror frecvenţă cardiacă este ≥ 75bpm, în asociere cu terapia standard incluzând beta-blocante sau atunci când tratamentul cu beta-blocante este contraindicat sau nu este tolerat (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Ivabradin er ætlað til meðferðar við langvinnri hjartabilun með NYHA flokkun II til IV ásamt slagbilstruflun, hjá sjúklingum með sínus takt og hjartsláttartíðni ≥ 75 slög/mín., í samsetningu með staðalmeðferð, þ.m.t. beta blokkar, eða þegar meðferð með beta blokkum á ekki við eða þolist ekki (sjá kafla 5.1).
Romanian: Ivabradina este un medicament care scade exclusiv frecvenţa cardiacă şi care acţionează prin inhibarea selectivă şi specifică a curentului If de pacemaker cardiac ce controlează depolarizarea diastolică spontană în nodul sinusal şi reglează frecvenţa cardiacă.
Icelandic: Ivabradin er sértækt (pure) hjartsláttarlækkandi efni, sem verkar með sértækri og sérhæfðri hömlun rafstraumsins If í gangráði hjartans, sem stjórnar sjálfsvirkri þanbilsafskautun í sínushnútnum og stillir hjartsláttartíðnina.
Romanian: Aceste studii au inclus un total de 4111 pacienţi cu angină pectorală cronică stabilă, dintre care 2617 au primit tratament cu ivabradină.
Icelandic: 4.111 sjúklinga með langvinna, áreynsluhjartaöng og þar af fengu 2.617 ivabradin.
Romanian: • Obligația pentru îndelinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: Metabolizarea acestui metabolit activ implică, de asemenea, CYP3A4.
Icelandic: Umbrot virka umbrotsefnisins tengjast einnig CYP3A4.
Romanian: Dacă fibrilația atrială apare în timpul tratamentului, raportul dintre beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu ivabradină trebuie atent reevaluat.
Icelandic: Ef gáttatif kemur fram meðan á meðferð stendur á að íhuga vandlega ávinning og áhættu við áframhaldandi meðferð með ivabradini.