FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En résumé de ce qui suit, la sitagliptine, utilisée en monothérapie ou en association, a amélioré le contrôle de la glycémie.
Italian: Complessivamente, sitagliptin ha migliorato il controllo glicemico quando usato in monoterapia o in terapia di associazione.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Efficib
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Efficib Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Pour permettre les différentes posologies de metformine, Efficib est disponible aux dosages de 50 mg de sitagliptine et 850 mg ou 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
Italian: Per dosi differenti di metformina, Efficib è disponibile in dosaggi di sitagliptin 50 mg e metformina cloridrato 850 mg o metformina cloridrato 1.000 mg.
French: Etude de la sitagliptine en association à la metformine et l'insuline Une étude de 24 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée à de l'insuline (à dose stable pendant au moins 10 semaines) avec ou sans metformine (au moins 1 500 mg).
Italian: Studio con sitagliptin in associazione con metformina e insulina Uno studio di 24 settimane controllato con placebo è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin (100 mg una volta al giorno) aggiunto a insulina (ad una dose stabile per almeno 10 settimane) con o senza metformina (almeno 1.500 mg).
French: Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse.
Italian: FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACEinibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa.
French: La dose quotidienne maximale est de 100 mg.
Italian: La massima dose giornaliera è 100 mg.
French: La dose quotidienne maximale est de 25 mg.
Italian: La massima dose giornaliera è 25 mg.
French: Etude de la sitagliptine en association à la metformine et un agoniste des récepteurs PPAR Une étude de 26 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée à l'association pioglitazone et metformine.
Italian: Studio con sitagliptin in associazione con metformina e un agonista PPAR Uno studio controllato con placebo a 26 settimane è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin (100 mg una volta al giorno) aggiunto all'associazione di pioglitazone e metformina.
French: Autres critères secondaires
Italian: Outcome secondario
French: La modification de poids corporel par rapport à la valeur initiale était similaire chez les patients traités par la sitagliptine et chez ceux recevant le placebo.
Italian: La variazione del peso corporeo rispetto ai valori basali è stata simile nei pazienti trattati con sitagliptin e in quelli trattati con placebo.
French: Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par la metformine (N = 453)
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto ad una terapia in corso con metformina (N=453)
French: Fréquence indéterminée arthropathie
Italian: Frequenza non nota artropatia
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez des rats mâles et femelles ayant reçu la sitagliptine avant et pendant la période de reproduction.
Italian: In ratti maschi e femmine trattati con sitagliptin prima e durante l'accoppiamento non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità correlati al trattamento.
French: Si vous arrêtez de prendre Efficib
Italian: Se interrompe il trattamento con Efficib
French: L'incidence des hypoglycémies observée chez les patients traités par la sitagliptine était similaire à celle observée chez les patients sous placebo.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia osservata in pazienti trattati con sitagliptin è stata simile a quella del placebo.
French: Pemphigoïde bulleuse
Italian: Pemfigoide bolloso
French: La dose quotidienne maximale est de 50 mg.
Italian: La massima dose giornaliera è 50 mg.
French: Des allongements minimes de l'intervalle QTc, qui n'ont pas été considérés comme étant cliniquement pertinents, ont été observés dans une étude à la dose de 800 mg de sitagliptine.
Italian: In uno studio con una dose di sitagliptin di 800 mg sono stati osservati aumenti minimi del QTc, considerati non clinicamente rilevanti.
French: Patients insuffisamment contrôlés par une bithérapie insuline et metformine à la dose maximale tolérée
Italian: Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia
French: • en addition à l'insuline (trithérapie) lorsque l'insuline et la metformine, seules, à doses stables, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Italian: Efficib è anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (per es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando una dose stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.
French: Etude de la sitagliptine en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant Une étude de 24 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée au glimépiride seul ou au glimépiride associé à la metformine.
Italian: Studio con sitagliptin in associazione con metformina e una sulfonilurea Uno studio di 24 settimane controllato con placebo è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin (100 mg una volta al giorno) aggiunto a glimepiride (da sola o in associazione con metformina).
French: Fréquence indéterminée douleur des extrémités
Italian: Frequenza non nota dolore agli arti
French: Efficib 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés
Italian: Efficib 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
French: Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par l'association glimépiride/metformine (N = 115)
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto ad una terapia in corso con glimepiride + metformina (N=115)
French: • le CHMP a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Italian: • Il CHMP ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metformina.
French: La metformine est disponible dans l'UE depuis les années 1950.
Italian: La metformina è disponibile nell'UE fin dagli anni '50.
French: Efficib est administré deux fois par jour.
Italian: Efficib va assunto due volte al giorno.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Efficib, le 16 juillet 2008.
Italian: Il 16 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Efficib, valida in tutta l'Unione europea.
French: Autres informations relatives à Efficib:
Italian: Altre informazioni su Efficib
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Efficib.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Efficib.
French: La dose maximale recommandée de sitagliptine est de 100 mg par jour.
Italian: La dose massima di sitagliptina è di 100 mg al giorno.
French: Les résultats de trois nouvelles études ont été utilisés pour conforter l'usage de Efficib.
Italian: I risultati di tre ulteriori studi sono stati usati per suffragare l'uso di Efficib.
French: Le dosage du comprimé à utiliser dépend du dosage des autres médicaments antidiabétiques que le patient prenait auparavant.
Italian: Il dosaggio della compressa da usare dipende dalla dose degli altri medicinali antidiabetici assunti in precedenza dal paziente.
French: La sitagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4).
Italian: La sitagliptina è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4).
French: L'EPAR complet relatif à Efficib est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Efficib consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La sitagliptine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous les noms de Januvia et Xelevia depuis 2007, et de Tesavel depuis 2008.
Italian: La sitagliptina è stata autorizzata nell'Unione europea (UE) con le denominazioni Januvia e Xelevia dal 2007 e con la denominazione Tesavel dal 2008.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Efficib (observé chez un à dix patients sur 100) est la nausée (envie de vomir).
Italian: L'effetto indesiderato più comune rilevato con Efficib (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la nausea.
French: La société a effectué des études supplémentaires pour montrer que les principes actifs contenus dans Efficib étaient absorbés par l'organisme de la même manière que les deux médicaments pris séparément.
Italian: La ditta ha effettuato ulteriori studi per dimostrare che i principi attivi di Efficib sono assimilati dall'organismo allo stesso modo dei due medicinali somministrati separatamente.
French: Efficib a été plus efficace que la metformine seule.
Italian: Efficib si è rivelato più efficace della metformina da sola.
French: Aucune différence n'a été observée à cet effet entre les patients prenant également de la metformine et ceux n'en prenant pas.
Italian: Riguardo a questo effetto non vi era nessuna differenza tra i pazienti che assumevano anche metformina e i pazienti che non la assumevano.
French: Il est utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'un exercice physique des différentes manières suivantes:
Italian: È usato congiuntamente a una dieta e esercizio nelle modalità seguenti:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Efficib sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Efficib sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Il convient également de ne pas l'utiliser chez des patients qui consomment des quantités excessives d'alcool ou qui sont alcooliques, ou chez les femmes pendant l'allaitement.
Italian: Altresì, non deve essere usato in pazienti che consumano tassi eccessivi di alcol o sono alcolizzati, oppure nelle donne che allattano.
French: Efficib devrait être absorbé avec de la nourriture afin d'éviter les problèmes d'estomac provoqués par la metformine.
Italian: Efficib deve essere assunto con i pasti per evitare problemi allo stomaco causati dalla metformina.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Efficib, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Efficib, vedere il foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Efficib, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Efficib, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (50 mg de sitagliptine / 850 mg de chlorhydrate de metformine; 50 mg de sitagliptine / 1 000 mg de chlorhydrate de metformine).
Italian: È disponibile in compresse (50 mg di sitagliptina / 850 mg di metformina cloridrato e 50 mg di sitagliptina / 1000 mg di metformina cloridrato).
French: La société a présenté les résultats de trois études concernant Januvia/Xelevia pour conforter l'utilisation de Efficib chez les patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par leur traitement existant à base de metformine.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi su Januvia/Xelevia per suffragare l'uso di Efficib nei pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con il trattamento in corso con metformina.
French: • chez les patients qui ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine utilisée seule (en tant que médicament antidiabétique);
Italian: • nei pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina (un antidiabetico);
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Efficib?
Italian: Qual è il rischio associato a Efficib?
French: Ces hormones sont libérées après un repas et stimulent la production d'insuline par le pancréas.
Italian: Questi ormoni, che vengono rilasciati dopo un pasto, stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas.
French: • chez les patients prenant déjà une association de sitagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés;
Italian: • nei pazienti che stanno già assumendo una combinazione di sitagliptina e metformina in compresse separate;
French: Il convient de ne pas l'utiliser non plus chez des patients souffrant d'acidocétose diabétique ou de précoma (états dangereux qui peuvent se produire chez les patients diabétiques), de problèmes rénaux ou hépatiques, d'affections susceptibles de toucher les reins, ou d'une maladie causant une réduction de l'approvisionnement des tissus en oxygène, comme une insuffisance cardiaque ou respiratoire ou une récente attaque cardiaque.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che presentano chetoacidosi diabetica o precoma diabetico (disturbi pericolosi che possono manifestarsi con il diabete), problemi ai reni o al fegato, disturbi che possono interessare i reni o una malattia che provoca una riduzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti quale l'insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Efficib.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio e le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Efficib.
French: Cette étude comparait également les effets induits par l'addition de la sitagliptine ou du placebo.
Italian: In questo studio sono stati confrontati anche gli effetti dell'aggiunta di sitagliptina o di un placebo.
French: Quelles études ont été menées sur Efficib?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Efficib?
French: La troisième étude portait sur 641 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par une dose stable d'insuline et dont trois quarts prenaient également de la metformine.
Italian: Il terzo comprendeva 641 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con un dosaggio stabile di insulina, di cui tre quarti assumevano anche metfomina.
French: Efficib est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Italian: Efficib è usato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
French: Pourquoi Efficib a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Efficib?
French: Quel est le bénéfice démontré par Efficib au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Efficib nel corso degli studi?
French: Efficib ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants.
Italian: Efficib non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Efficib est un médicament qui contient deux principes actifs: la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Italian: Efficib è un medicinale contenente due principi attivi, sitagliptina e metformina cloridrato.
French: • en association avec une sulphonylurée, un agoniste des PPAR gamma tel qu'une thiazolidinédione, ou une insuline (autres types de médicaments antidiabétiques) chez les patients qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la combinaison de ce médicament et de la metformine.
Italian: • in associazione con una sulfonilurea, un agonista PPAR gamma come ad esempio un tiazolidinedione, o con insulina (altri tipi di medicinali antidiabetici) in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con questi medicinali e metformina.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
French: Il agit en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
Italian: Agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle "incretine".
French: Dans l'ensemble des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation des taux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
Italian: In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era dato dalla variazione dei livelli nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
French: La sitagliptine seule sous les noms de Januvia/Xelevia/Tesavel peut être utilisée avec la metformine, et aussi avec l'association metformine et sulphonylurée, chez les patients atteints de diabète de type 2.
Italian: La sitagliptina in monoterapia con le denominazioni Januvia/Xelevia/Tesavel può essere usata con la metformina e con l'associazione di metformina e una sulfonilurea nei pazienti con diabete di tipo 2.
French: Si Efficib est pris avec une sulphonylurée ou une insuline, il faudra probablement diminuer la dose de la sulphonylurée ou de l'insuline afin d'éviter l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Italian: Se Efficib viene assunto con una sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario abbassare la dose della sulfonilurea o dell'insulina per evitare l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
French: L'action de ces deux principes actifs permet de réduire les taux de glucose dans le sang, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Italian: Conseguentemente all'azione dei due principi attivi, i livelli di glucosio nel sangue si riducono, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
French: L'efficacité de la combinaison de la sitagliptine et de la metformine était similaire à celle de l'addition du glipizide.
Italian: L'efficacia dell'aggiunta di sitagliptina alla metformina è stata simile a quella dell'aggiunta di glipizide.
French: La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en diminuant son absorption dans l'intestin.
Italian: La metformina fondamentalmente inibisce la produzione di glucosio e riduce il suo assorbimento nell'intestino.
French: Qu'est-ce que Efficib?
Italian: Che cos'è Efficib?
French: La seconde portait sur 278 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par l'association de la metformine et de la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) et a comparé les effets induits par l'addition de la sitagliptine ou du placebo.
Italian: Il secondo comprendeva 278 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con l'associazione di metmorfina e rosiglitazone (un agonista PPAR-gamma) e confrontava gli effetti dell'aggiunta di sitagliptina o di un placebo.
French: Dans la première des trois nouvelles études, Efficib a été plus efficace que la metformine ou la sitagliptine seule.
Italian: Nel primo dei tre ulteriori studi, Efficib si è rivelato più efficace di metformina o sitagliptina in monoterapia.
French: Efficib sitagliptine / chlorhydrate de metformine
Italian: Efficib sitagliptina e metformina cloridrato
French: Deux de ces études ont examiné la sitagliptine comme adjuvant à la metformine: la première l'a comparée avec un placebo (traitement fictif) chez 701 patients, et la seconde avec le glipizide (une sulphonylurée) chez 1 172 patients.
Italian: Due degli studi esaminavano la sitagliptina somministrata in aggiunta alla metformina: il primo la confrontava con un placebo (trattamento fittizio) in 701 pazienti e il secondo la confrontava con il glipizide (una sulfonilurea) in 1 172 pazienti.
French: Les principes actifs contenus dans Efficib, la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine, ont chacun un mode d'action différent.
Italian: Ciascuno dei principi attivi di Efficib, sitagliptina e metformina cloridrato, svolge un'azione diversa.
French: La troisième étude a permis de comparer la sitagliptine à un placebo, utilisée en tant que complément au glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients.
Italian: Il terzo studio ha confrontato la sitagliptina con un placebo, somministrato in aggiunta a glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti.
French: La sitagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en abaissant les taux de l'hormone glucagon.
Italian: La sitagliptina riduce anche il tasso di glucosio prodotto dal fegato, aumentando i livelli di insulina e diminuendo quelli dell'ormone glucagone.
French: La première étude a été effectuée sur 1 091 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par un régime alimentaire et la pratique d'un exercice physique uniquement, et a comparé les effets de Efficib à ceux de la metformine ou de la sitagliptine seules.
Italian: Il primo comprendeva 1 091 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente soltanto con la dieta e l'esercizio fisico e confrontava l'effetto di Efficib con quello di metformina o sitagliptina in monoterapia.
French: Finalement, ils étaient réduits de 0,59 % après 24 semaines chez les patients ayant ajouté la sitagliptine à l'insuline, par rapport à une diminution de 0,03 % chez ceux ayant ajouté un placebo.
Italian: Infine, sono diminuiti dello 0,59% dopo 24 settimane nei pazienti che all'insulina aggiungevano sitagliptina, rispetto a una diminuzione dello 0,03% in coloro che aggiungevano un placebo.
French: L'addition de 100 mg de sitagliptine à la metformine a réduit les niveaux de HbA1c de 0,67 % (à partir d'environ 8,0 %) après 24 semaines, par rapport à une diminution de 0,02 % chez les patients pour qui un placebo a été ajouté.
Italian: L'aggiunta di 100 mg di sitagliptina alla metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67% (da circa l'8,0%) dopo 24 settimane, rispetto a un calo dello 0,02% nei pazienti che avevano assunto anche un placebo.
French: En augmentant le niveau d'hormones incrétines dans le sang, la sitagliptine incite le pancréas à produire plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Italian: Aumentando il livello delle incretine nel sangue, la sitagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina quando il tasso glicemico è alto, mentre non è efficace se il glucosio nel sangue è basso.