FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Edasi vt lõigud 4.4 ja 5.2.
Maltese: Għal aktar, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2
Estonian: Ravile reageerinud patsiendid, n (%) Vastav 95% CI p-väärtusd
Maltese: Dawk li rrispondew, n (%) Korrispondenti 95% CI valur-p d
Estonian: OCALIVA Tiitriminec (N = 70)
Maltese: Titrazzjoni ta' OCALIVA c (N = 70)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12/12/2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/12/2016
Estonian: Farmakodünaamilised mõjud
Maltese: Effetti Farmakodinamiċi
Estonian: • Teised koostisosad on: - Tableti tuum: Mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat.
Maltese: - Il-qalba tal-pillola: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
Estonian: FXR on sapphappe, põletikulise-, fibrootilise- ja metaboolsete radade peamine regulaator.
Maltese: FXR huwa maħsub li huwa regolatur importanti talperkorsi ta' aċidu tal-bili, infjammatorji, fibrotiċi, u metaboliċi.
Estonian: dOCALIVA tiitrimise ja OCALIVA 10 mg rühmad võrreldes platseeboga.
Maltese: d Gruppi ta' Titrazzjoni ta' OCALIVA u OCALIVA 10 mg kontra plaċebo.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) OCALIVA 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE OCALIVA 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) OCALIVA 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE OCALIVA 5 mg
Estonian: Polü(vinüülalkohol), osaliselt hüdrolüüsitud (E 1203) Titaandioksiid (E 171)
Maltese: Poly(vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521)
Estonian: Keskmine (95% CI) ALP-i aktiivsuse vähenemine OCALIVA'ga ravitud patsientide puhul oli 246 (165, 327) Ü/l võrreldes aktiivsuse suurenemisega 17 (-7, 42) Ü/l võrra platseeboga ravitud patsientidel.
Maltese: It-tnaqqis medju (95% CI) ta' ALP f'pazjenti trattati b'OCALIVA kien ta' 246 (165, 327) U/L meta mqabbel ma' żieda ta' 17 (-7, 42) U/L f'pazjenti trattati bi plaċebo.
Estonian: Lõpparuanne:
Maltese: Deskrizzjoni:
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1139/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1139/004 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1139/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1139/004 100 pillola miksija b'rita
Estonian: b Uuringus oli 16 patsienti (7%), kes ravimit ei talunud ega saanud samaaegset UDCA-d: 6 patsienti (8%) 10 mg
Maltese: b Fil-prova kien hemm 16-il pazjent (7%) li kienu intolleranti u li ma rċivewx UDCA fl-istess ħin: 6 pazjenti
Estonian: Annustamise sagedust tuleb vähendada patsientidel, kelle haigus progresseerub raskemasse astmesse (s.o Child-Pugh klassist A Child-Pugh klassi B või C) (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Maltese: Il-frekwenza tad-dożaġġ għandha titnaqqas għal pazjenti li jipprogressaw għal mard avvanzat (i.e. minn Child-Pugh Klassi A għal Child-Pugh Klassi B jew Ċ) (ara sezzjoni 4.2 and 5.2).
Estonian: Annuse/aja proportsionaalsus
Maltese: Doża/Proporzjonalità tal-ħin
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1139/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1139/003 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1139/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1139/003 100 pillola miksija b'rita
Estonian: Patsientidel, kellel on kerge, mõõdukas ja raske maksakahjustus (vastavalt Child-Pugh' klass A, B ja C), tõusis kogu obetikoolhappe keskmine AUC, obetikoolhappe ja selle kahe aktiivse konjugaadi summa, vastavalt 1,13, 4 ja 17 korda võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega, kes said 10 mg obetikoolhappe ühekordse annuse.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat jew sever (Child-Pugh Klassi A, B, u C, rispettivament), l-AUC medju ta' obeticholic acid totali, is-somma ta' obeticholic acid u ż-żewġ konġugati attivi tiegħu, żdiedu b'1.13-, 4- u 17-il darba, rispettivament, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied wara l-għoti ta' doża waħda ta' 10 mg obeticholic acid.
Estonian: Mida OCALIVA sisaldab Toimeaine on obetikoolhape.
Maltese: Is-sustanza attiva hi obeticholic acid.
Estonian: Obetikoolhappe glütsiini ja tauriini konjugaatide metaboliit/lähteravim suhe oli pärast igapäevast manustamist vastavalt 13,8 ja 12,3.
Maltese: Il-proporzjon tal-metabolit għall-ġenitur tal-konġugati ta' glycine u taurine ta' obethicolic acid kienu 13.8 u 12.3, rispettivament, wara għoti kuljum.
Estonian: Endokriinsüsteemi häired
Maltese: Disturbi endokrinoloġiċi
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Estonian: OCALIVA 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane 7,6 mm × 7,4 mm kolmnurkne tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „INT" ja teisel „10".
Maltese: Pillola safra, trijangulari 7.6 mm X 7.4 mm mnaqqxa b'‘INT' fuq naħa waħda u ‘10' fuq in-naħa loħra.
Estonian: Keskmised ravieelsed ALP-väärtused olid vahemikus 316...327 U/L.
Maltese: Il-valuri medji ta' ALP fil-linja bażi kienu fil-medda ta' 316 U/L sa 327 U/L.
Estonian: Koostoime kitsa terapeutilise indeksiga CYP1A2 substraatidega Obetikoolhape võib suurendada kokkupuudet samal ajal kasutatavate ravimitega, mis on CYP1A2 substraadid.
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP1A2 b'indiċi terapewtiku dejjaq Obeticholic acid jista' jżid l-esponiment għal prodotti mediċinali fl-istess ħin li huma substrati ta' CYP1A2.
Estonian: Mittetsirrootiline või Child-Pugh klass A
Maltese: Għal pazjenti Mhux b'Ċirrożi jew Child-Pugh Klassi A:
Estonian: Obetikoolhappe jaotusruumala on 618 l. Glüko- ja tauro-obetikoolhappe jaotusruumala ei ole kindlaks määratud.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' obeticholic acid huwa 618 L.
Estonian: Tegevusstrateegiate hulka kuuluvad sapphappeid siduvad vaigud või antihistamiinid, annuse vähendamine, vähendatud manustamissagedus ja/või annuse ajutine katkestamine (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Maltese: Strateġiji ta' immaniġjar jinkludu ż-żieda ta' reżini li jintrabtu ma' aċidu tal-bili jew antihistamines, tnaqqis fid-doża, tnaqqis fil-frekwenza tad-dożaġġ, u/jew twaqqif temporanju tad-doża (ara sezzjoni 4.2 u 4.8).
Estonian: Tugev sügelus esines 23%-l OCALIVA 10 mg annusega rühma patsientidest, 19%-l OCALIVA tiitrimisega rühma patsientidest ja 7%-l platseeborühmade patsientidest.
Maltese: Ħakk sever ġie rrappurtat fi 23% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju bi trattament b'OCALIVA 10 mg kuljum, 19% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju b'titrazzjoni ta' OCALIVA, u 7% tal-pazjenti fil-partijiet tal-istudju bi plaċebo.
Estonian: Ravivastuse saavutanud isikute osakaal, mis on defineeritud kui ALP, mis on vähem kui 1,67 korda üle normi ülemise piiri, kogubilirubiin on normi piirides ja ALP-i vähenemine on vähemalt 15%.
Maltese: a Perċentwal ta' pazjenti li rċivew rispons, definit bħala ALP anqas minn 1.67-drabi ULN, bilirubin totali fil medda normali, u tnaqqis fl-ALP tal-anqas 15%.
Estonian: ALP on vähem kui 1,67 korda üle normi ülemise piiri, n (%)
Maltese: ALP inqas minn 1.67drabi l-ULN, n (%) Tnaqqis f'ALP b'tal-anqas 15%, n (%)
Estonian: Inimese plasmavalkude seonduvus obetikoolhappe ja selle konjugaatidega on suurem kui 99%.
Maltese: Twaħħil ta' proteina tal-plażma umana ta' obeticholic acid u l-konġugati tiegħu hija iktar minn 99%.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi järgi, mis on välja töötatud üle 65-aastaste patsientide andmete põhjal, ei tohiks vanus oluliselt mõjutada obetikoolhappe väljumist vereringest.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, zviluppata minn dejta dwar pazjenti sa 65 sena, indikat li l-età mhux mistennija tinfluwenza b'mod sinifikanti t-tneħħija ta' obeticholic acid miċ-ċirkulazzjoni.
Estonian: Keskmine ALP-i vähenemine
Maltese: Tnaqqis medju ta' ALP
Estonian: - Täielik sapiteede ummistus.
Maltese: Mhux appplikabbli.
Estonian: Puudub obetikoolhappe asjakohane kasutus lastel primaarse biliaarse kolangiidi (primary biliary cholangitis, PBC) näidustusel.
Maltese: Ma hemm l-ebda użu rilevanti ta' obeticholic acid fil-popolazzjoni pedjatrika fit-trattament ta' kolanġite biljari primarja (PBC - primary biliary cholangitis).
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud obetikoolhappe manustamist eritub rohkem kui 87% väljaheidetega.
Maltese: Wara l-għoti ta' obeticholic acid radjotikkettat, aktar minn 87% jiġi eliminat fl-ippurgar.
Estonian: Muud ravimid ja OCALIVA
Maltese: Mediċini oħra u OCALIVA
Estonian: Analüüsitud koondandmed saadi III faasi randomiseeritud, topeltpimedast, platseebo kontrolliga 12-kuulisest uuringust (POISE) ja randomiseeritud, topeltpimedast, platseebo kontrolliga 3-kuulisest uuringust.
Maltese: III ta' 12-il xahar, każwali, double-blind, bil-plaċebo bħala kontroll (POISE) u minn studju każwali ta' 3 xhur, double-blind, bil-plaċebo bħala kontroll.
Estonian: Obetikoolhape on selektiivne ja tugev farnesoid X retseptori (FXR) agonist, mis on maksas ja sooles tugevalt ekspresseeritud nukleaarretseptor.
Maltese: Obeticholic acid huwa agonist selettiv u b'saħħtu għar-riċettur ta' farnesoid X (FXR), riċettur nukleari espress f'livelli għoljin fil-fwied u l-imsaren.
Estonian: PBC-ga patsientidel, kes said OCALIVA 25 mg üks kord ööpäevas (2,5. kordne suurim soovitatav annus) või 50 mg üks kord ööpäevas (5. kordne suurim soovitatav annus), esines annusest sõltuvat maksaga seotud kõrvaltoimete sagenemist (nt astsiit, primaarse biliaarse kolangiidi ägenemist, uuesti tekkinud kollasust) ning transaminaaside ja bilirubiini aktiivsuse tõusu (rohkem kui 3 korda üle normi ülemise piiri [ULN]).
Maltese: F'pazjenti b'PBC li rċivew OCALIVA 25 mg darba kuljum (2.5 darbiet l-ogħla dożaġġ rakkomandat) jew 50 mg darba kuljum (5 darbiet l-ogħla dożaġġ rakkomandat), żieda dipendenti fuq id-doża fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi relatati mal-fwied (eż. axxite, fawra ta' kolanġite biljari primarja, suffejra ġdida li titfaċċa), u żidiet fit-transaminase u l-bilirubin (sa iktar minn 3 darbiet l-ogħla limitu tan-normal [ULN - upper limit of normal]) kienu rrapurtati.
Estonian: Nende hulgas on maksa kaalu suurenemine, muutused seerumi keemilistes näitajates (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT ja/või bilirubiin) ja makro/mikroskoopilised muutused.
Maltese: Dawn kienu jinkludu żieda fil-piż tal-fwied, tibdil fil-parametri tat-testijiet kimiċi tad-demm (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, u/jew bilirubin), u tibdiliet makroskopiċi/mikroskopiċi.
Estonian: P-väärtused on saadud, kasutades Cochran-Mantel-Haenszeli üldseose testi, mis on stratifitseeritud UDCA talumatuse ja ravieelse ALP-ga, mis on 3 korda suurem kui ULN ja/või AST-ga, mis on 2 korda suurem kui ULN, ja/või kogubilirubiiniga, mis on suurem kui ULN.
Maltese: Valuri-P huma ottenuti bl-użu ta' test ta' Cochran-Mantel-Haenszel General Association stratifikat skont intolleranza għal UDCA u ALP qabel ittrattament ikbar minn 3 darbiet ULN u/jew AST ikbar minn darbtejn ULN u/jew bilirubin totali ikbar minn ULN.
Estonian: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Maltese: Intercept Pharma International Ltd.
Estonian: Pärast obetikoolhappe igapäevast manustamist esines obetikoolhappe glütsiini ja tauriini konjugaatide kogunemist, millel on lähteravimiga sarnased farmakoloogilised toimed in vitro.
Maltese: Wara għoti kuljum ta' obethicolic acid, kien hemm akkumulazzjoni ta' konġugati ta' glycine u taurine ta' obethicolic acid li għandhom attività farmakoloġika in vitro simili għall-parent drug.
Estonian: Ekseem, lööve
Maltese: Jekk tieqaf tieħu OCALIVA
Estonian: Sekkumist vajanud patsientide protsent (st annuse kohandamised, ravi katkestamised või ravi alustamine antihistamiinide või sapphappeid siduvate vaikudega) oli OCALIVA 10 mg rühmas 41%, OCALIVA tiitrimisrühmas 34% ja platseeborühmas 19%.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li kienu jeħtieġu interventi (i.e, aġġustamenti tad-dożaġġ, twaqqif tattrattament, jew bidu ta' antihistamines jew reżini li jintrabti mal-aċidu tal-bili) kienu 41% fil-parti talistudju b'OCALIVA 10 mg, 34% fil-grupp ta' titrazzjoni ta' OCALIVA, u 19% fil-grupp bil-plaċebo.
Estonian: Annuse tiitrimine
Maltese: Titrazzjoni Dożali
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus PBC-ga patsientidel*
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'PBC*
Estonian: Andmed eakate patsientide (≥65-aastased) kohta on piiratud.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti anzjani (≥ 65 sena).
Estonian: Võrreldes patsientidega, kes alustasid annusega 10 mg üks kord ööpäevas OCALIVA 10 mg rühmas, oli patsientidel OCALIVA tiitrimisrühmas sügeluse esinemissagedus väiksem (vastavalt 70% ja 56%) ning sügelusest põhjustatud katkestamiste sagedus väiksem (vastavalt 10% ja 1%).
Maltese: Mqabbla ma' pazjenti li bdew fuq 10 mg darba kuljum fil-parti tal-istudju b'OCALIVA 10 mg, pazjenti fil-parti tal-istudju b'titrazzjoni ta' OCALIVA kellhom inċidenza iktar baxxa ta' ħakk (70% u 56% rispettivament) u rata iktar baxxa ta' twaqqif minħabba ħakk (10% u 1%, rispettivament).
Estonian: Enamik (93%) patsientidest said ravi kombinatsioonis UDCA-ga ja väike arv patsiente (7%), kes ei talu UDCA-d, said monoteraapiana kas platseebot, OCALIVA't (10 mg) või OCALIVA tiitrimist (5 mg kuni 10 mg).
Maltese: Il-maġġoranza (93%) tal-pazjenti rċivew trattament fl-istess ħin ma' UDCA u numru żgħir ta' pazjenti (7%) ma setgħux jittolleraw UDCA rċivew plaċebo, OCALIVA (10 mg) jew titrazzjoni ta' OCALIVA
Estonian: Uriiniga eritumine on alla 3%.
Maltese: L-eliminazzjon fl-awrina hija inqas minn 3%.
Estonian: 95% usaldusvahemiku (CI) arvutamiseks kasutati Fischeri täpset testi.
Maltese: Il-Fisher's exact test kien użat sabiex jiġu kkalkulati Intervalli ta' Kunfidenza (Confidence intervals, Cis) ta' 95%.
Estonian: ravikavatsuslik (ITT) populatsioon]); patsientide protsent, kelle 12. kuu väärtused on OCALIVA 10 mg, OCALIVA tiitrimise ja platseeborühmas vastavalt 86%, 91% ja 96%.
Maltese: e Rati ta' rispons kienu kkalkulati bbażżati fuq l-analiżi ta' każijiet osservati (i.e., [n=rispondenti osservati]/[N=Popolazzjoni b'Intenzjoni ta' Trattament (ITT)]); perċentwal ta' pazjenti b'valuri ta' Xahar 12 huma 86%, 91% u 96% għall-partijiet tal-istudju b'OCALIVA 10 mg, b'titrazzjoni ta' OCALIVA titration u bi plaċebo, rispettivament.
Estonian: 3. kuul saavutasid 9 (38%) OCALIVA'ga ravitud patsientidest ravivastuse liittulemusnäitajale võrreldes 1 (4%) platseeboga ravitud patsientidest.
Maltese: Fix-Xahar 3, 9 (38%) pazjenti trattati b'OCALIVA laħqu rispons għall-punt aħħari kompost, meta mqabbla ma' pazjent 1 (4%) ittrattat bi plaċebo.
Estonian: Maksaga seotud kõrvaltoimeid on peamiselt täheldatud annuste puhul, mis on suuremad kui maksimaalne soovitatav annus 10 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.9).
Maltese: Każijiet avversi relatati mal-fwied ġew osservati primarjament f'dożi ogħla mid-doża massima rakkomandata ta' 10 mg darba kuljum (ara sezzjoni 4.9).
Estonian: Kirjeldus: OCALIVA efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks peab müügiloa hoidja korraldama topeltpimeda, randomiseeritud, platseebo kontrolliga mitmekeskuselise kinnitava uuringu 747-302, mis uurib OCALIVA raviga seotud kliinilist kasu primaarse biliaarse kolangiidiga (PBC) patsientidel, kes kliiniliste tulemusnäitajate järgi ei allu ravile UDCA-ga või ei talu ravi UDCA-ga, ning esitama selle uuringu tulemused.
Maltese: Sabiex jiġu kkonfermati l-effikaċja u s-sigurtà ta' OCALIVA, l-MAH għandu jwettaq u jippreżenta r-riżultati ta' studju 747-302, studju konfermatorju double-blind, każwali, ikkontrollat bi placebo u multiċentriku li jinvestiga lbenefiċċju kliniku assoċjat ma' trattament ta' OCALIVA f'pazjnti b'PBC li ma jirrispondux jew ma jittollerawx trattament ta' UDCA bbażat fuq punti aħħarin kliniċi.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}><{kuu AAAA}>.
Maltese: Id-data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.
Estonian: Intercept Pharma International Ltd. Ireland
Maltese: Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Muu teave Ocaliva kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ocaliva
Estonian: Ocaliva on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. detsembril 2016.
Maltese: Ocaliva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-12 ta' Diċembru 2016.
Estonian: Lisateave Ocaliva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ocaliva tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Uuringus selgus, et Ocaliva oli vere bilirubiini- ja ALP-sisalduse vähendamisel platseebost efektiivsem: patsiente, kellel need sisaldused vähenesid vajalikus ulatuses, oli 10 mg Ocalivat kasutanute seas 47% (34 patsienti 73st), Ocaliva suurenevaid annuseid (5 mg kuni 10 mg) kasutanute seas 46% (32 patsienti 70st) ja platseeborühmas 10% (7 patsienti 73st).
Maltese: L-istudju wera li Ocaliva kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli tal-bilirubina u l-ALP fiddemm: il-livelli naqsu bl-ammont meħtieġ f'47% (34 minn 73) tal-pazjenti kkurati b'Ocaliva 10 mg u f'46% (32 minn 70) tal-pazjenti kkurati b'dożi li jiżdiedu ta' Ocaliva (minn 5 mg sa 10 mg), meta mqabbla ma' 10% (7 minn 73) tal-pazjenti fuq paċebo.
Estonian: Mis riskid Ocalivaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ocaliva?
Estonian: Primaarne biliaarne kolangiit esineb harva ja Ocaliva nimetati 27. juulil 2010 harvikravimiks.
Maltese: Kolanġite biljari primarja hija rara, u Ocaliva ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Lulju 2010.
Estonian: Mis teavet Ocaliva kohta veel oodatakse?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ocaliva?
Estonian: Ocaliva toimeaine obetikoolhape on sapphappe (sapi põhikomponendi) muudetud vorm.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ocaliva, l-aċidu obetikoliku, hija forma modifikata ta' aċidu biljari (il-komponenti ewlenin tal-bila).
Estonian: Ocaliva sisaldab toimeainena obetikoolhapet.
Maltese: Ocaliva fih is-sustanza attiva aċidu obetikoliku.
Estonian: Ocalivat turustatakse tablettidena (5 ja 10 mg).
Maltese: Ocaliva jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Estonian: Ravimi ohutusprofiili peeti soodsaks: kõrvalnähud on talutavad ning neid saab hallata toetava raviga (nt sügelus) ja annust kohandades.
Maltese: Il-profil ta sigurtà tal-mediċina kien ikkunsidrat favorevoli, b'effetti sekondarji li kienu tollerabbli u maniġġabbli b'kura ta' sostenn (eż. għall-ħakk) u aġġustamenti fid-doża.
Estonian: Ocaliva on retseptiravim.
Maltese: Ocaliva ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali'.
Estonian: On tõendatud, et Ocaliva vähendab vere bilirubiini- ja ALP-sisaldust primaarse biliaarse kolangiidiga patsientidel, sealhulgas neil, kes ei saa kasutada UDCA-ravi.
Maltese: Intwera li Ocaliva jnaqqas illivelli tal-bilirubina u l-ALP fid-demm f'pazjenti b'kolanġite biljari primarja, inklużi dawk li ma setgħux jiġu kkurati b'UDCA.
Estonian: 10 ml (30 mg/ml) 10 ml (30 mg/ml)
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 10 ml (30 mg/ml) 2 kunjetti
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat Infusioonilahuse kontsentraat
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: 30 minuti jooksul.
Maltese: 30 minuta
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA36.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: grupp ta' immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA36.
Estonian: (See Ireland)
Maltese: Malta (See Ireland)
Estonian: Vanus 18...55 aastat, EDSS 3,0...6,5
Maltese: Età 18-55 sena, EDSS ta' 3.0 sa 6.5
Estonian: EU/1/17/1231/001 1 viaaliga pakend EU/1/17/1231/002 2 viaaliga pakend
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1231/0011 pakkett ta' kunjett wieħed EU/1/17/1231/0022 pakkett ta' 2 kunjetti
Estonian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Estonian: Patsientide protsent, kellel puudusid haiguse aktiivsuse ilmingud (NEDA)5
Maltese: (NEDA - No Evidence of Disease Activity)5
Estonian: Immunoglobuliinid
Maltese: Immunoglobulini
Estonian: Platseebo (n=244)
Maltese: Plaċebo (n=244)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. Jaanuar 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Jannar 2018
Estonian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Maltese: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Estonian: Sinusiit, bronhiit, suu herpes, gastroenteriit, hingamisteede infektsioon, viirusinfektsioon, herpes zoster, konjunktiviit, tselluliit
Maltese: Sinożite, bronkite, herpes orali, gastroenterite, infezzjoni flapparat respiratorju, infezzjoni ikkawżata minn virus, herpes zoster, konġuntivite, ċellulite
Estonian: Uuring 1: WA21092 (OPERA I)
Maltese: Studju 1: WA21092 (OPERA I)
Estonian: Sooline jaotus (meeste %/ naiste %)
Maltese: Distribuzzjoni tas-sessi (% ta' irġiel/% ta' nisa)
Estonian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Maltese: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Estonian: 10 ml kontsentraati klaasviaalis.
Maltese: 10 mL ta' konċentrat).
Estonian: 300 mg 250 ml-s
Maltese: 300 mg f'250 mL
Estonian: Uuring WA25046 ORATORIO (n=732) Uuringu ülesehitus
Maltese: Studju WA25046 ORATORIO (n=732)
Estonian: Rühm A: Ocrevus 600 mg Rühm B: beeta-1a-interferoon 44 µg s.c. (IFN)
Maltese: Ocrevus 600 mg Group B: interferon beta-1a 44 mcg S.C.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid (IRR-id)
Maltese: Reazzjonijiet Relatati mal-Infużjoni (IRRs - Infusion-Related Reactions)
Estonian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Maltese: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Estonian: Keskmine vanus (aastates)
Maltese: Età medja (snin)
Estonian: Uuring 2: WA21093 (OPERA II)
Maltese: Studju 2: WA21093 (OPERA II)
Estonian: See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa ‘antikorp monoklonali'.
Estonian: Immunoglobuliin G sisalduse vähenemine veres
Maltese: Tnaqqis ta' immunoglobulina G
Estonian: WA25046 mediaanvanus]: HR 0,48 [0,25...0,92]; < 51 aastat: HR 0,53 [0,31…0,89]).
Maltese: 52 [0.27-1.00]; ≤ 46 sena [età medjana talistudju WA25046]; HR 0.48 [0.25-0.92]; < 51 sena: HR 0.53 [0.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud (ägenemistega kulgeva SM-i) kliinilistes uuringutes kirjeldati herpesinfektsioone sagedamini Ocrevus'ega ravitud kui beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidel, sh herpes zoster (2,1% vs. 1,0%), herpes simplex (0,7% vs. 0,1%), suu herpes (3,0% vs. 2,2%), genitaalherpes (0,1% vs. 0%) ja herpesviirusinfektsioon (0,1% vs. 0%).
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati b'mod attiv (RMS), infezzjonijiet tal-herpes kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'pazjenti ttrattati b'Ocrevus milli f'pazjenti ttrattati b'interferon-beta-1a inklużi herpes zoster (2.1% vs 1.0%), herpes simplex, (0.7% vs 0.1%) herpes orali (3.0% vs 2.2%), herpes ġenitali (0.1% vs 0%) u infezzjoni bil-virus tal-herpes (0.1% vs 0%).
Estonian: 20,7% Ocrevus vs. 15,6% IFN
Maltese: 20.7% Ocrevus vs 15.
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Jää-äädikhape Trehaloosdihüdraat Polüsorbaat 20
Maltese: Sodium Acetate Trihydrate Glacial Acetic Acid Trehalose Dihydrate Polysorbate 20
Estonian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Maltese: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Estonian: • Olemasolev aktiivne infektsioon (vt lõik 4.4)
Maltese: • Infezzjoni attiva attwali (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Maltese: Roche Pharma AG Emill-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Estonian: Rühm A: Ocrevus 600 mg Rühm B: platseebo, randomiseerimine vahekorras 2:1
Maltese: Ocrevus 600 mg Grupp B: Plaċebo, f'għażla b'mod każwali ta' 2:1