FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada vial contiene 4,5 ml de volumen nominal (volumen de llenado: 5,67 ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4,5 ml nominaal volume (vulvolume: 5,67 ml).
Spanish: • si el número de sus glóbulos blancos es muy bajo (número de neutrófilos menor o igual a
Dutch: - Uw aantal witte bloedcellen is te laag (aantal neutrofielen minder dan of gelijk aan 1500
Spanish: Sin embargo, en los estudios de toxicidad de dosis repetidas, se observó degeneración de la vesícula seminal y atrofia del túbulo seminífero en los testículos de las ratas, y se observó degeneración testicular (necrosis mínima de la célula epitelial en el epidídimo) en perros.
Dutch: In toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen werd echter degeneratie van de vesicula seminalis en atrofie van de tubuli seminiferi in de testis waargenomen bij ratten, en testiculaire degeneratie (minimale epitheliale enkelvoudige celnecrose in de epididymis) werd waargenomen bij honden.
Spanish: De 20 a 15 mg/m2: 58 (10,0%) De 15 ta 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Dutch: Van 20 tot 15 mg/m2: 58 (10,0%) Van 15 tot 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Spanish: Se ha notificado, de forma poco frecuente, cistitis debida a fenómenos de recuerdo de radiación, incluyendo cistitis hemorrágica.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms is cystitis gemeld als gevolg van bestralingsrecallfenomeen, inclusief hemorragische cystitis.
Spanish: 1.500/mm3),
Dutch: cellen/mm3).
Spanish: Es posible el riesgo de interacción con los sustratos del OATP1B1 (por ej. estatinas, valsartan, repaglinida), particularmente durante la duración de la perfusión (1 hora) y hasta 20 minutos después de la finalización de la perfusión.
Dutch: Het risico op interacties met OATP1B1-substraten (vb. statines, valsartan, repaglinide) bestaat, met name tijdens de duur van de infusie (1 uur) en tot maximaal 20 minuten na het einde van de infusie.
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético poblacional en 170 pacientes incluyendo pacientes con tumores sólidos avanzados (n=69), cáncer de mama metastásico (n=43) y cáncer de próstata metastásico (n=67).
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse werd uitgevoerd bij 170 patiënten waaronder patiënten met gevorderde solide tumoren (n=69), gemetastaseerde borstkanker (n=34) en gemetastaseerde prostaatkanker (n=67).
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente el beneficio de la reanudación del tratamiento con cabazitaxel.
Dutch: Het voordeel van het afmaken van de behandeling met cabazitaxel dient nauwkeurig te worden geëvalueerd.
Spanish: Debe tenerse en cuenta en personas pertenecientes a grupos de alto riesgo, como pacientes con problemas de hígado, o epilepsia.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij hoogrisicogroepen zoals patiënten met een leverziekte of epilepsie.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de recibir JEVTANA.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u JEVTANA krijgt toegediend.
Spanish: Las exposiciones en animales fueron similares o menores que las observadas en humanos que recibieron dosis clínicamente relevantes de cabazitaxel.
Dutch: De blootstellingen bij dieren waren vergelijkbaar of lager dan die waargenomen werden bij mensen die klinisch relevante dosissen cabazitaxel kregen.
Spanish: Neuropatía periférica grado ≥ 2
Dutch: Perifere neuropathie ≥ graad 2
Spanish: La supervivencia global (OS) fue la variable principal de eficacia.
Dutch: De totale overleving (OS: overall survival) was het primaire eindpunt van de studie.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la mezcla concentrado-disolvente debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient het concentraat-oplosmiddel mengsel onmiddellijk gebruikt te worden.
Spanish: La administración concomitante de aprepitant, un inhibidor moderado del CYP3A, no tiene ningún efecto en el aclaramiento de cabazitaxel.
Dutch: Gelijktijdige toediening van aprepitant, een matige CYP3A-remmer, had geen effect op de cabazitaxelklaring.
Spanish: Las exposiciones en animales fueron menores que las observadas en humanos que recibieron dosis clínicamente relevantes de cabazitaxel.
Dutch: De blootstellingen bij dieren waren lager dan die waargenomen werden bij mensen die klinisch relevante dosissen cabazitaxel kregen.
Spanish: Las complicaciones anticipadas de la sobredosis podrían consistir en exacerbación de las reacciones adversas, así como supresión de la médula ósea y alteraciones gastrointestinales.
Dutch: De verwachte complicaties van overdosering zouden bestaan uit de exacerbatie van bijwerkingen zoals beenmergsuppressie en gastrointestinale stoornissen.
Spanish: Cabazitaxel es un agente antineoplásico que actúa mediante la interrupción de la red microtubular en las células.
Dutch: Cabazitaxel is een antineoplastische stof die het microtubuli-netwerk in de cellen verstoort.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis para el uso de cabazitaxel en pacientes mayores de 65 años (ver también secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Dutch: Er wordt geen specifieke dosisaanpassing aanbevolen voor het gebruik van cabazitaxel bij ouderen (zie ook de rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Spanish: Esto fue confirmado por un estudio comparativo farmacocinético en pacientes con tumores sólidos con función renal normal (8 pacientes), insuficiencia renal moderada (8 pacientes) e insuficiencia renal grave (9 pacientes), que recibieron varios ciclos de cabazitaxel en perfusión única IV hasta 25 mg/m2.
Dutch: Dit werd bevestigd in een specifieke, vergelijkende farmacokinetische studie bij patiënten met solide tumoren met een normale nierfunctie (8 patiënten), matig ernstige (8 patiënten) en ernstige (9 patiënten) nierfunctiestoornissen, die verschillende cabazitaxelcycli kregen in eenmalige IVinfusies tot 25 mg/m2.
Spanish: No se recomienda el uso de cabazitaxel durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.
Dutch: Cabazitaxel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Spanish: Para el envase de JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Dutch: Voor de verpakking van JEVTANA 60 mg concentraat en oplosmiddel Bewaren beneden 30°C.
Spanish: JEVTANA + prednisona n=378
Dutch: JEVTANA + prednison n=378
Spanish: Si JEVTANA, en cualquiera de las etapas de su preparación, entrara en contacto con la piel, lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón.
Dutch: Indien JEVTANA, bij welke stap dan ook in het bereidingsproces, in contact met de huid mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water.
Spanish: De 25 a 20 mg/m2: 128 (21,5%) De 20 a 15 mg/m2: 19 (3,2%) De 15 a 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Dutch: Van 25 tot 20 mg/m2: 128 (21,5%) Van 20 tot 15 mg/m2: 19 (3,2%) Van 15 tot 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Spanish: Si le sucede cualquiera de las circunstancias anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Dutch: Als één van de bovenstaande bijwerkingen op u van toepassing is, raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas de grado ≥ 3 neutropenia clínica y neutropenia febril fueron del 21,3% y 7,5% respectivamente.
Dutch: De incidentie van klinische neutropenie en febriele neutropenie ≥ graad 3 was respectievelijk 21,3% en
Spanish: Después de la dilución inicial de JEVTANA 60 mg concentrado con el contenido completo del vial de disolvente: se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 1 hora a temperatura ambiente.
Dutch: Na de eerste verdunning van JEVTANA 60 mg concentraat met de volledige inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel zijn de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 1 uur bij kamertemperatuur.
Spanish: Infección de vías respiratorias altas Herpes zoster Candidiasis
Dutch: Bovenste luchtweginfectie Herpes zoster Candidiasis
Spanish: JEVTANA no se debe mezclar con ningún otro medicamento de los mencionados en la sección 6.6.
Dutch: JEVTANA mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Spanish: Anorexia Deshidratación Hiperglucemia Hipopotasemia
Dutch: Anorexia Dehydratie Hyperglykemie Hypokaliëmie
Spanish: La administración repetida de rifampicina (600 mg una vez al día), un inductor potente del CYP3A, resultó en un aumento del 21% del aclaramiento de cabazitaxel correspondiente a una disminución del 17% en el AUC.
Dutch: Herhaalde toediening van rifampine (600 mg eenmaal daags), een sterke CYP3A-inductor, veroorzaakte een toename van de cabazitaxelklaring met 21%, wat overeenkwam met een afname in de AUC van 17%.
Spanish: Razón de Riesgos (HR)1 (95% IC)
Dutch: Hazard Ratio (HR)1 (95% CI) p-waarde
Spanish: • Como parte de su tratamiento, tomará también un medicamento corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral todos los días.
Dutch: • Als onderdeel van uw behandeling krijgt u ook dagelijks een corticosteroïd (prednison of prednisolon); dit neemt u in via de mond.
Spanish: Este estudio alcanzó su objetivo principal demostrando la no inferioridad de cabazitaxel a 20 mg/m2 comparado con 25 mg/m2 (ver tabla 4).
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie werd behaald in termen van non-inferioriteit van cabazitaxel 20 mg/m2 in vergelijking met 25 mg/m2 (zie tabel 4).
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Dutch: Gastrointestinale aandoeningen
Spanish: • molestias de estómago, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento
Dutch: • maaglasten waaronder misselijkheid, braken, diarree of constipatie
Spanish: In vitro, cabazitaxel también ha mostrado inhibir el transporte de proteínas de los Polipéptidos Transportadores de Aniones Orgánicos OATP1B1.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat cabazitaxel tevens de transportproteïnen van de Organic Anion Transport Polypeptides OATP1B1 inhibeert.
Spanish: Todos los pacientes deben premedicarse antes del inicio de la perfusión de cabazitaxel (ver sección 4.2).
Dutch: Alle patiënten dienen premedicatie te krijgen voordat de infusie met cabazitaxel wordt gestart (zie rubriek 4.2).
Spanish: Puede ocurrir supresión de le médula ósea que se manifiesta como neutropenia, anemia, trombocitopenia o pancitopenia (ver "Riesgo de neutropenia" y "Anemia" a continuación en sección
Dutch: Beenmergsuppressie kan voorkomen, wat zich manifesteert als neutropenie, trombocytopenie of pancytopenie (zie "Risico op neutropenie" en "Patiënten met anemie" in rubriek 4 hieronder).
Spanish: Inyectar en un envase estéril sin PVC de solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Dutch: Injecteer in een steriele PVC-vrije container met 5% glucoseoplossing of met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Spanish: Grado ≥ 3 n (%)
Dutch: Graad>3 n (%)
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han demostrado excreción de cabazitaxel y sus metabolitos en la leche (ver sección 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische gegevens bij dieren blijkt dat cabazitaxel en zijn metabolieten in de melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Spanish: Etapa 2: segunda dilución (final) para perfusión
Dutch: Stap 2: Tweede (finale) verdunning voor infusie Stap 2.1
Spanish: Su médico tendría que ponerle un tratamiento.
Dutch: Indien nodig zal uw arts u hiervoor behandelen.
Spanish: Los pacientes tenían que tener neutrófilos >1.500/mm3, plaquetas >100.000/mm3, hemoglobina >10 g/dl, creatinina <1,5 x LNS, bilirrubina total <1 x LNS, AST y ALT <1,5 x LNS.
Dutch: De patiënten moesten de volgende waarden hebben: aantal neutrofielen >1500 cellen/mm3, bloedplaatjes >100.000/mm3, hemoglobine >10 g/dl, creatinine <1,5 x ULN, totale bilirubine <1 x ULN, AST en ALT <1,5 x ULN.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con cabazitaxel en caso de cualquier degradación de la función renal a insuficiencia renal ≥ CTCAE 4.0 Grado 3.
Dutch: De behandeling met cabazitaxel dient gestaakt te worden in geval van elke achteruitgang van de nierfunctie naar nierinsufficiëntie ≥ graad 3 volgens CTCAE versie 4.0.
Spanish: Esto puede ocurrir si tiene diarrea grave o duradera, o fiebre, o si ha estado vomitando.
Dutch: Dit kan optreden als u ernstige of langdurige diarree heeft, of als u koorts heeft, of als u onwel bent (moet braken).
Spanish: Si los pacientes continúan experimentando cualquiera de las anteriores reacciones con 20 mg/m2, se puede considerar una reducción adicional de dosis a 15 mg/m2 o la interrupción de JEVTANA.
Dutch: Indien patiënten deze bijwerking(en) blijven vertonen bij een dosis van 20 mg/m², kan verdere dosisverlaging naar 15 mg/m² of het staken van de behandeling met JEVTANA worden overwogen.
Spanish: Absorción Después de 1 hora de administración intravenosa de 25 mg/m2 de cabazitaxel en pacientes con cáncer de próstata metastásico (n=67), la Cmáx fue de 226 ng/ml (coeficiente de variación (CV): 107%) y se alcanzó al final de la perfusión de 1 hora (Tmáx).
Dutch: Na intraveneuze toediening gedurende 1 uur in een dosis van 25 mg/m2 cabazitaxel bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker (n=67), was de Cmax 226 ng/ml (Coefficient of Variation (CV): 107%) en deze werd bereikt aan het einde van de 1-uur-durende infusie (Tmax).
Spanish: Precauciones de preparación y administración
Dutch: Voorzorgsmaatregelen bij de bereiding en toediening
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva en dosis maternotóxicas (ver sección 5.3) y cabazitaxel atraviesa la barrera placentaria (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken in dosissen die toxisch zijn voor de moeder (zie rubriek 5.3) en er is aangetoond dat cabazitaxel de placenta passeert (zie rubriek 5.3).
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en estudios clínicos, pero sí en perros tras una dosis única, administrada cada 5 días o semanalmente, a niveles de exposición por debajo de los niveles clínicos de exposición y con posible importancia para el uso clínico, fueron necrosis arteriolar/periarterolar en el hígado, hiperplasia del ducto biliar y/o necrosis hepatocelular (ver sección 4.2).
Dutch: Bijwerkingen die niet waargenomen werden in klinische studies maar wel bij honden zijn waargenomen na toediening van een eenmalige dosis, 5-daagse en wekelijkse toediening met blootstellingsniveaus die lager waren dan de klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke klinische relevantie waren: arteriolaire/peri-arteriolaire necrose in de lever, hyperplasie van de galkanaaltjes en/of hepatocellulaire necrose (zie rubriek 4.2).
Spanish: No se ha establecido la DMT de cabazitaxel en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Dutch: De MTD van cabazitaxel bij patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis werd niet bepaald.
Spanish: Etapas de la preparación
Dutch: Bereidingsstappen
Spanish: • úlceras en la boca o en los labios
Dutch: • pijnlijke wondjes in de mond of op de lippen
Spanish: Para preparar la solución para perfusión, el siguiente proceso de dilución en dos etapas debe realizarse de forma aséptica.
Dutch: Het volgende verdunningsproces in twee stappen moet op een aseptische manier worden uitgevoerd om de oplossing voor infusie te bereiden.
Spanish: • aumento o disminución de la tensión arterial
Dutch: • bloeddrukstijging of - daling
Spanish: Mezcla concentradodisolvente 10 mg/ml
Dutch: Mengsel concentraatoplosmiddel 10 mg/ml
Spanish: Las causas de confusión como progresión de la enfermedad, instrumentación, infección o tratamiento con anticoagulante /AINE/aspirina se identificaron en casi dos tercios de los casos.
Dutch: In bijna tweederde van de gevallen werden confounding variabelen geïdentificeerd, zoals ziekteprogressie, instrumentatie, infectie of anticoagulatie/NSAID/aspirinetherapie.
Spanish: Los pacientes con una reacción de hipersensibilidad deben interrumpir el tratamiento con JEVTANA (ver sección 4.3).
Dutch: Bij patiënten met overgevoeligheidsreacties dient de behandeling met JEVTANA gestaakt te worden (zie rubriek 4.3).
Spanish: Sverige sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Dutch: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, JEVTANA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: • confusión mental
Dutch: • mentale verwardheid
Spanish: Concentrado y disolvente para solución para perfusión (concentrado estéril).
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Spanish: No debe recibir JEVTANA si le sucede alguna de las circunstancias anteriores.
Dutch: U mag JEVTANA niet toegediend krijgen als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad requieren la interrupción inmediata de cabazitaxel y terapia apropiada.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties vereisen onmiddellijke stopzetting van de behandeling met cabazitaxel en het instellen van een geschikte behandeling.
Spanish: Los estudios en animales demostraron que cabazitaxel afectaba al sistema reproductor en ratas y perros macho sin ningún efecto funcional sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat cabazitaxel invloed heeft op het reproductiesysteem bij mannetjesratten en reuen, maar er werd geen functionele invloed op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Spanish: En caso de neutropenia febril, o neutropenia prolongada debe reducirse la dosis a pesar de que el tratamiento sea el apropiado (ver sección 4.2).
Dutch: Verlaag de dosis in geval van febriele neutropenie of langdurige neutropenie ondanks een geschikte behandeling (zie rubriek 4.2).
Spanish: Cada vial contiene 60 mg de cabazitaxel por 1,5 ml de volumen nominal (volumen de llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 60 mg cabazitaxel per 1,5 ml nominaal volume (vulvolume: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml).
Spanish: Debe volver a tratarse a los pacientes sólo cuando los neutrófilos se recuperen a un nivel de ≥ 1.500/mm3 (ver sección 4.3).
Dutch: Herstart de behandeling alleen als het aantal neutrofielen hersteld is tot ≥1500 cellen/mm3 (zie rubriek 4.3).
Spanish: La administración repetida de ketoconazol (400 mg una vez al día), un inhibidor potente del CYP3A, resultó en una disminución del 20% del aclaramiento de cabazitaxel correspondiente a un aumento del 25% en el AUC.
Dutch: Herhaalde toediening van ketoconazol (400 mg eenmaal daags), een sterke CYP3A-remmer, veroorzaakte een afname van de cabazitaxelklaring met 20%, wat overeenkwam met een toename in de AUC van 25%.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en los estudios clínicos, pero sí en ratas durante los estudios de toxicidad a dosis repetidas a niveles de exposición por encima de los niveles clínicos de exposición y con posible relevancia para el uso clínico, fueron alteraciones oculares, caracterizadas por inflamación/degeneración subcapsular de las fibras del cristalino.
Dutch: Bijwerkingen die niet waargenomen werden in klinische studies maar wel bij ratten zijn waargenomen tijdens toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen bij blootstellingsniveaus die hoger waren dan de klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke klinische relevantie waren: oogaandoeningen gekenmerkt door subcapsulaire zwelling/degeneratie van de lensvezels.
Spanish: La solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: De oplossing voor infusie dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Spanish: • si recientemente ha sido o va a ser vacunado contra la fiebre amarilla.
Dutch: - U krijgt binnenkort een vaccin tegen gele koorts of u heeft dit recent gekregen.
Spanish: • molestias, trastornos o dolores musculares
Dutch: • ongemak, last of pijn in de spieren
Spanish: CAD Leer el prospecto para la caducidad de la solución diluida.
Dutch: EXP: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van de verdunde oplossing.
Spanish: La incidencia de taquicardia fue de 1,6 %, ninguno fue de Grado ≥ 3.
Dutch: De incidentie van tachycardie was 1,6% in de cabazitaxel groep, waarbij geen enkele ≥ graad 3 was.
Spanish: Porcentaje de supervivencia total cabazitaxel mitoxantrona + prednisona cabazitaxel + prednisona
Dutch: Aantal met risico mitoxantron + prednison cabazitaxel + prednison
Spanish: Un paciente del grupo cabazitaxel falleció por insuficiencia cardiaca.
Dutch: Eén patiënt in de cabazitaxel groep overleed aan hartfalen.
Spanish: • sensación de ansiedad
Dutch: • zich angstig voelen
Spanish: Tabla 5 - Resumen de los datos de seguridad para el brazo cabazitaxel 25 mg/m2 versus brazo cabazitaxel 20 mg/m2 en el estudio EFC11785
Dutch: Tabel 5 - Samenvatting van veiligheidsgegevens voor cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm in de EFC11785 studie
Spanish: Después de la dilución inicial del concentrado con el disolvente Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 1 hora, a temperatura ambiente (15ºC30ºC).
Dutch: Na de initiële verdunning van het concentraat met het oplosmiddel De chemische en fysische stabiliteit zijn aangetoond gedurende 1 uur bij kamertemperatuur (15°C30°C).
Spanish: JEVTANA en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastático resistente a la castración, tratados anteriormente con una pauta terapéutica conteniendo docetaxel (ver sección 5.1).
Dutch: JEVTANA in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die voorheen behandeld werden op basis van een docetaxel-behandelingsschema (zie rubriek 5.1).
Spanish: Anemia grado ≥ 3
Dutch: Graad ≥ 3 anemie
Spanish: Su denominación común es cabazitaxel.
Dutch: De stofnaam is cabazitaxel.
Spanish: Posología La dosis recomendada de JEVTANA es 25 mg/m2 administrada durante 1 hora en perfusión intravenosa cada 3 semanas, en combinación con prednisona oral o 10 mg diarios de prednisolona a lo largo del tratamiento.
Dutch: De aanbevolen dosis JEVTANA is 25 mg/m2 toegediend als een 1-uur-durende intraveneuze infusie om de 3 weken in combinatie met 10 mg oraal prednison of prednisolon per dag gedurende de gehele behandeling met JEVTANA.
Spanish: Este volumen de llenado se ha establecido durante el desarrollo y el sobrellenado asegura, después de la adición del contenido completo del vial de disolvente al contenido del vial del concentrado de JEVTANA 60 mg, una concentración de la solución de premezcla de JEVTANA de 10 mg/ml.
Dutch: Dit vulvolume werd bepaald tijdens de ontwikkeling en de overvulling verzekert, na toevoeging van de volledige inhoud van de injectieflacon oplosmiddel aan de inhoud van de injectieflacon JEVTANA 60 mg concentraat, een concentratie van de premix-oplossing van 10 mg/ml JEVTANA.
Spanish: La dosis de cabazitaxel debe reducirse de 25 mg/m2 a 20 mg/m2 para neuropatía periférica persistente grado ≥ 2
Dutch: De dosis cabazitaxel dient verlaagd te worden van 25 mg/m² naar 20 mg/m² voor persistente perifere neuropathie ≥ graad 2 (zie rubriek 4.2).
Spanish: Solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión
Dutch: 5% glucoseoplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie
Spanish: La dosis máxima tolerada (DMT) de cabazitaxel fue de 20 y 15 mg/m2, respectivamente.
Dutch: De maximale verdraagbare dosis (maximum tolerated dose, MTD) van cabazitaxel bedroeg respectievelijk 20 en 15 mg/m2.
Spanish: • inflamación de la vejiga, que puede ocurrir cuando su vejiga ha estado previamente expuesta a radioterapia (cistitis debida a fenómenos de recuerdo de radiación).
Dutch: • blaasontsteking, wat kan voorkomen indien uw blaas eerder is blootgesteld aan radiotherapie
Spanish: Podrían ser manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave, síntomas tales como dolor abdominal y sensibilidad, fiebre, estreñimiento persistente, diarrea, con o sin neutropenia, y deben ser evaluados y tratados rápidamente.
Dutch: Symptomen zoals abdominale pijn en gevoeligheid, koorts, aanhoudende constipatie, diarree, met of zonder neutropenie, kunnen vroegtijdige tekens zijn van ernstige gastrointestinale toxiciteit en moeten onmiddellijk worden geëvalueerd en behandeld.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento podría sentirse cansado o mareado.
Dutch: U kunt zich moe of duizelig voelen terwijl u dit geneesmiddel krijgt.