FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fax: +49 4103 8006-100
Polish: Faks: +49 4103 8006-100
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen: attenuierte Lebendimpfstoffe (ausgenommen Gelbfieber, diese ist kontraindiziert): Gefahr einer systemischen, möglicherweise tödlichen, Erkrankung.
Polish: Skojarzone stosowanie niezalecane: szczepionki żywe atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej gorączce, której jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane) - możliwość wystąpienia ogólnoustrojowego odczynu mogącego prowadzić do zgonu pacjenta.
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen AST (SGOT), ALT (SGPT) oder Gesamtbilirubin und der Pharmakokinetik von Pemetrexed beobachtet.
Polish: Nie wykazano związku między aktywnością AspAT, AlAT, bilirubiną całkowitą, a farmakokinetyką pemetreksedu.
German: − Geschmacksveränderung
Polish: − zmiana smaku potraw
German: Pemetrexed hat eine Gesamtclearance von 91,8 ml/min und die Halbwertzeit im Plasma beträgt 3,5 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (KreatininClearance 90 ml/min).
Polish: Całkowity klirens układowy pemetreksedu wynosi 91,8 mL/min, a okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny 90 mL/min) jest równy 3,5 godziny.
German: Da keine weiteren Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano innych badań dotyczących zgodności.
German: * Bezug auf National Cancer Institute CTC Version 2 für jeden Toxizitätsgrad ausgenommen das Ereignis „KreatininClearance erniedrigt" ** Welches abgeleitet wurde vom Begriff „Nieren/Genitaltrakt andere".
Polish: *Definicje określające każdy stopień toksyczności są zgodne z dokumentem CTC wersja 2 wg National Cancer Institute z wyjątkiem terminu „zmniejszenie klirensu kreatyniny" ** Wywodzi się od terminu „inne nerkowe/moczowo-płciowe".
German: Viele Patienten, bei denen diese Ereignisse auftraten, hatten entsprechende Risikofaktoren für das Auftreten von renalen Ereignissen, einschließlich Dehydratation, vorbestehendem Bluthochdruck oder Diabetes.
Polish: U wielu pacjentów w tej grupie stwierdzono obecność czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek, w tym odwodnienie lub współistniejące nadciśnienie tętnicze lub cukrzycę.
German: Metaboliten der Polyglutamatreaktion haben eine verlängerte intrazelluläre Halbwertzeit, was zu einer verlängerten Wirkdauer in malignen Zellen führt.
Polish: Metabolity powstające w wyniku koniugacji z resztami poliglutaminianowymi charakteryzują się przedłużonym okresem półtrwania wewnątrz komórki, co warunkuje dłuższe działanie leku w komórkach nowotworów złośliwych.
German: Pemetrexed kann die Knochenmarkfunktion unterdrücken; dies manifestiert sich als Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie (oder Panzytopenie) (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Pemetreksed może wywoływać mielosupresję objawiającą się neutropenią, trombocytopenią i niedokrwistością (lub pancytopenią) (patrz punkt 4.8).
German: Die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse beobachtet wurden, hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły opisywane zdarzenia niepożądane, stwierdzono współistniejące czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
German: Die Patienten müssen vor und/oder nach der Cisplatin-Gabe eine angemessene antiemetische Behandlung sowie ausreichend Flüssigkeit erhalten (siehe Cisplatin-Gebrauchsinformation für spezielle Dosierungshinweise).
Polish: Pacjentowi należy podać leki przeciwwymiotne oraz płyny w odpowiedniej ilości przed podaniem cisplatyny i(lub) po jej podaniu (szczegółowe dane na temat dawkowania cisplatyny można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego tego leku).
German: Sollten Patienten nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3 entwickeln (ausgenommen Neurotoxizität), muss die Therapie mit Pemetrexed unterbrochen werden, bis der Patient den Wert vor der Behandlung oder darunter erreicht hat.
Polish: Jeżeli wystąpią pozahematologiczne działania toksyczne ≥ 3. stopnia (z wyjątkiem toksyczności neurologicznej), należy przerwać stosowanie pemetreksedu aż do powrotu ocenianych parametrów do wartości sprzed leczenia lub niższych.
German: Seltene Fälle von bullösen Erkrankungen einschließlich „Stevens-Johnson-Syndrom" und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet, die in einigen Fällen tödlich verliefen.
Polish: Rzadko zgłaszano skórne choroby pęcherzowe, w tym Zespół Stevensa-Johnsona i martwicę rozpływną naskórka, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 45 ml/min wird die Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania pemetreksedu u osób z klirensem kreatyniny poniżej 45 mL/min (patrz punkt 4.2).
German: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1.000 µg), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed medac einmal täglich einnehmen müssen.
Polish: Lekarz przepisze witaminę o nazwie kwas foliowy lub multiwitaminę zawierającą kwas foliowy (w dawce 350-1000 µg), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku Pemetrexed medac.
German: Jede Toxizität Grad 3 oder 4 außer Mukositis
Polish: Jakiekolwiek działania toksyczne stopnia 3. lub 4. z wyjątkiem zapalenia błon śluzowych
German: Zum Zeitpunkt dieser finalen Analyse zum Überleben waren 28,7 % der Patienten im Pemetrexed-Arm am Leben bzw. standen für die Nachbeobachtung nicht mehr zur Verfügung, im Vergleich zu 21,7 % im Placebo-Arm.
Polish: W momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed i 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo pozostawało przy życiu lub wypadło z grupy obserwacji (ang. lost to follow-up).
German: Andere Nebenwirkungen sind Nierentoxizitäten, erhöhte Aminotransferasen, Alopezie, Müdigkeit, Dehydratation, Rash (Hautrötung), Infektion/Sepsis und Neuropathie.
Polish: Do innych działań niepożądanych należą: nefrotoksyczność, zwiększona aktywność aminotransferaz, łysienie, znużenie, odwodnienie, wysypka, zakażenie lub sepsa i neuropatia.
German: − Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
Polish: − ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej
German: Pemetrexed*** (N = 800)
Polish: Pemetreksed*** (n=800)
German: Die empfohlene Dosis von Cisplatin beträgt 75 mg/m² KOF als Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden etwa 30 Minuten nach Abschluss der PemetrexedInfusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Polish: Zalecana dawka cisplatyny wynosi 75 mg/m² pc. Cisplatynę należy podawać we wlewie w ciągu 2 godzin, rozpoczynając około 30 minut po zakończeniu wlewu pemetreksedu pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 mg-Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: − Muskelschwäche
Polish: − osłabienie mięśni
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Aminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase.
Polish: Skróty: AlAT=aminotransferaza alaninowa, AspAT=aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI=ang.
German: Sehr häufig Übelkeit Erbrechen
Polish: Zaburzenia Bardzo często Nudności
German: Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegende eingestuft wurden.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które zostały uznane przez badaczy za łagodne.
German: Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed medac fortführen.
Polish: Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Pemetrexed medac.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (m-ce)
German: Von diesen randomisierten Patienten hatten 44,9 % ein komplettes/partielles Ansprechen und 51,9 % eine stabile Erkrankung nach der Induktionstherapie Pemetrexed plus Cisplatin gezeigt.
Polish: Wśród losowo przydzielonych pacjentów u 44,9 % obserwowano całkowitą lub częściową odpowiedź na indukcję z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną a u 51,9% stwierdzono stabilizację choroby.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von NSAIDs ist es notwendig, die Patienten genau zu überwachen, ob Toxizitäten auftreten, insbesondere Knochenmarkdepression und gastrointestinale Toxizität.
Polish: Jeżeli konieczne jest skojarzone stosowanie NLPZ, należy uważnie kontrolować stan pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności, szczególnie zahamowania czynności szpiku i toksyczności ze strony przewodu pokarmowego.
German: Pemetrexed wirkt nicht blasenbildend.
Polish: Pemetreksed nie ma działania parzącego.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen wurde bei Patienten, die ≤ 6 Zyklen Pemetrexed in der Erhaltungstherapie (N = 519) erhielten, bewertet und verglichen mit der bei Patienten, die > 6 Zyklen Pemetrexed (N = 281) erhielten.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych została określona na podstawie zgłoszeń od pacjentów, którzy otrzymali ≤ 6 cykli leczenia podtrzymującego pemetreksedem (n=519) i porównana z częstością obserwowaną u pacjentów, którzy otrzymali >6 cykli leczenia pemetreksedem (n=281).
German: − wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.
Polish: − Jeśli pacjent w przeszłości chorował lub aktualnie choruje na serce.
German: − interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
Polish: − śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych)
German: Zubereitete Lösungen und Infusionslösungen: Das Produkt muss unverzüglich angewendet werden.
Polish: Roztwór po rekonstytucji i przygotowaniu do wlewu: lek należy podać natychmiast po sporządzeniu.
German: Die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse beobachtet wurden, hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły opisywane zdarzenia niepożądane, współistniały czynniki ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.8).
German: − allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl
Polish: − reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia
German: Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
Polish: Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) każda fiolka zawiera roztwór pemetreksedu o stężeniu 25 mg/mL.
German: Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer.
Polish: Istnieje wiele rodzajów niesteroidowych leków przeciwzapalnych różniących się czasem działania.
German: − wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).
Polish: − Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (bardzo często).
German: Die Anwendung von Pemetrexed in trächtigen Mäusen führte zu einem verringerten Geburtsgewicht, unvollständiger Ossifikation einiger Skelettstrukturen und Gaumenspalte.
Polish: Po podaniu pemetreksedu ciężarnym samicom myszy obserwowano zmniejszenie żywotności i masy ciała płodów, niepełne kostnienie niektórych struktur kostnych i rozszczep podniebienia.
German: Gemcitabin/ Cisplatin (N = 830)
Polish: Gemcytabina/ cisplatyna (n=830)
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Pemetrexed als Antifolat mit mehreren Angriffspunkten wirkt, indem es die Thymidylatsynthase (TS), Dihydrofolatreduktase (DHFR) und Glycinamidribonucleotidformyltransferase (GARFT) blockiert, die folatabhängige Schlüsselenzyme der De-novo-Biosynthese von Thymidin- und Purinnucleotiden sind.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wielokierunkowe działanie pemetreksedu polega na hamowaniu syntazy tymidylowej (TS), reduktazy dihydrofolianowej (DHFR) i formylotransferazy rybonukleotydu glicynamidowego (GARFT), czyli podstawowych enzymów wykorzystujących foliany uczestniczących w biosyntezie de novo nukleotydów tymidynowych i purynowych.
German: Weißes bis leicht gelbliches Pulver.
Polish: Proszek o barwie od białej do jasnożółtej.
German: Für die zubereitete Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität bei Kühlschranktemperatur für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Polish: Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną roztworu pemetreksedu po rekonstytucji i po przygotowaniu do wlewu po schłodzeniu w lodówce przez okres 24 godzin.
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed medac in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Pemetrexed medac u dzieci i młodzieży.
German: Sensorische Neuropathie
Polish: Neuropatia czuciowa
German: Daher müssen Patienten eine ausreichende antiemetische Behandlung und angemessene Flüssigkeitszufuhr vor und/oder nach der Behandlung erhalten.
Polish: W związku z tym przed leczeniem i (lub) po jego zakończeniu należy stosować odpowiednie leczenie przeciwwymiotne i nawodnienie.
German: Geschlechtsreife Männer müssen angewiesen werden, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.
Polish: Dojrzali płciowo mężczyźni powinni unikać prokreacji podczas leczenia i w okresie 6 miesięcy po jego zakończeniu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pemetrexed in die Muttermilch übergeht und unerwünschte Wirkungen beim gestillten Säugling können nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć występowania działań niepożądanych u dzieci karmionych mlekiem matek leczonych pemetreksedem.
German: Bei Anwendung von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen.
Polish: Stosowanie leku Pemetrexed medac w połączeniu z cisplatyną Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy odpowiednią dla pacjenta dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed medac.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek leku Pemetrexed medac, jaka będzie potrzebna.
German: Die empfohlene Pemetrexed medac-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Polish: Zalecana dawka leku Pemetrexed medac to 500 mg na jeden metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
German: Ein immunsupprimierter Status ist bei Krebspatienten häufig.
Polish: U pacjentów chorych na nowotwory złośliwe często stwierdza się immunosupresję.
German: Pemetrexed medac darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
Polish: Produkt Pemetrexed medac można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
German: Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika sollte die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen.
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów.
German: Pemetrexed medac 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 mg-Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Pemetrexed medac 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: Eine Erstlinien-Doppeltherapie mit Pemetrexed war nicht eingeschlossen.
Polish: W badaniu nie uwzględniono terapii dwulekowej pierwszego rzutu zawierającej pemetreksed.
German: Systemorganklasse Häufigkeit* Ereignis**
Polish: Częstość występowania*
German: ITT-Population (N = 1.725)
Polish: Populacja ITT (n=1725)
German: Großzelliges Karzinom (N = 153)
Polish: Wielkokomórko wy (n=153)
German: Durchstechflasche (Glasart I) mit Gummistopfen (Bromobutyl-Gummi mit Fluoropolymerbeschichtung), die 100, 500 oder 1.000 mg Pemetrexed enthält.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej z powłoką fluoropolimerową zawierająca 100 mg, 500 mg lub 1000 mg pemetreksedu.
German: Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten und der Infusionslösung bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Polish: Gdy produkt przygotowany jest zgodnie z zaleceniami, wykazano trwałość chemiczną i fizyczną roztworu pemetreksedu po rekonstytucji i przygotowaniu do wlewu przez 24 godziny po schłodzeniu w lodówce w temperaturze 2-8°C.
German: Dieses Arzneimittel enthält 108 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1000 mg-Durchstechflasche.
Polish: Lek zawiera 108 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 1000 mg.
German: Patienten müssen täglich orale Gaben von Folsäure oder Multivitamine mit Folsäure (350 bis 1.000 µg) erhalten.
Polish: Codziennie należy podawać doustnie kwas foliowy lub produkt multiwitaminowy zawierający ten związek w dawce 350 - 1000 µg.
German: Pemetrexed in Monotherapie
Polish: Pemetreksed w monoterapii
German: LISTE DER SONSTIGEN BESTANDTEILE Mannitol, Salzsäure, Natriumhydroxid (weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Mannitol, kwas chlorowodorowy, sodu wodorotlenek (dodatkowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta).
German: Allerdings wurden Patienten mit einer Leberfunktionseinschränkung von > dem 1,5-Fachen des oberen Bilirubin- Grenzwertes und/oder Aminotransferase-Werten von > dem 3,0-Fachen des oberen Grenzwertes (bei Abwesenheit von Lebermetastasen) oder > dem 5,0-Fachen des oberen Grenzwertes (bei Vorhandensein von Lebermetastasen) nicht speziell in den Studien untersucht.
Polish: Nie przeprowadzano jednak osobnych analiz pacjentów z określonymi objawami zaburzenia czynności wątroby jak np. zwiększenie stężenia bilirubiny > 1,5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz > 3 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów bez przerzutów nowotworu do wątroby) lub > 5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do wątroby).
German: P+C G+C
Polish: PC GC
German: Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie vor und nach der Cisplatin-Gabe die notwendigen Arzneimittel erhalten, um Erbrechen zu vermeiden.
Polish: W przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz sprawdzi, czy pacjent jest odpowiednio nawodniony i zaleci leczenie zapobiegające wymiotom do stosowania przed podaniem cisplatyny i po jej podaniu.
German: Cisplatin
Polish: cisplatyna
German: − wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengefäßen sein (Lungenembolie)).
Polish: − Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z domieszką krwi (niezbyt często) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc).
German: Log Rank p-Wert* Mediane Zeit bis zur Tumorprogression (Monate) (95 % CI)
Polish: Wartość p* w teście Log Rank Mediana czasu do progresji nowotworu (miesiące) (95% CI)
German: Pemetrexed / Cisplatin
Polish: Pemetreksed/cisplatyna
German: Angepasste Hazard Ratio (HR) (95 % CI)
Polish: Skorygowan y hazard względny (AHR) (95% CI)
German: Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit Pemetrexed medac kein Kind zu zeugen, und sie sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia lekiem Pemetrexed medac i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.
German: Pemetrexed medac 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält 54 mg Natrium pro 500 mg-Durchstechflasche, entsprechend 2,70 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Polish: Pemetrexed medac 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Produkt leczniczy zawiera 54 mg sodu na fiolkę 500 mg, co odpowiada 2,70% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
German: Log Rank p-Wert* Zeit bis zum Therapieversagen (Monate) (95 % CI)
Polish: Wartość p* w teście Log Rank Czas do niepowodzenia leczenia (miesiące) (95% CI)
German: PFS-Wahrscheinlichkeit
Polish: Prawdopodobieństwo PFS
German: Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten hatten einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1.
Polish: Stopień sprawności wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu oceniono na 0 lub 1 w skali ECOG.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung zur intravenösen Anwendung.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztworu.
German: Dieses Arzneimittel enthält 54 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 500 mgDurchstechflasche.
Polish: Lek zawiera 54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 500 mg.
German: − Appetitverlust
Polish: − utrata apetytu
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm³ mit Blutunga unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
Polish: Najmniejsza liczba płytek <50 000/mm³ oraz krwawieniea bez względu na to, jaka jest najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów
German: Für diese Tabelle wurde eine Schwelle von 5 % festgelegt bezüglich der Aufnahme aller Ereignisse, bei denen der berichtende Arzt einen Zusammenhang mit Pemetrexed für möglich hielt.
Polish: W tabeli przyjęto 5% jako wartość progową częstości występowania wszystkich zdarzeń, jeśli osoba zgłaszająca uznała możliwość związku z leczeniem pemetreksedem.
German: Aus klinischen Studien wurden bei Patienten mit Pemetrexed-Behandlung gelegentlich Fälle von manchmal tödlich verlaufender interstitieller Pneumonitis mit respiratorischer Insuffizienz berichtet.
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych pemetreksedem niezbyt często zgłaszano przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc z niewydolnością oddechową, w niektórych przypadkach zakończone zgonem.
German: Nach der Zubereitung (Rekonstitution) gemäß Anweisung enthält die Pemetrexed-Lösung zur Infusion kein antibakterielles Konservierungsmittel.
Polish: Roztwór pemetreksedu po rekonstytucji i po przygotowaniu do wlewu Roztwór pemetreksedu po rekonstytucji i po przygotowaniu do wlewu zgodnie z zaleceniami nie zawiera substancji konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym.
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 45 ml/min wurden nicht in ausreichender Anzahl untersucht.
Polish: W badaniach leku nie uczestniczyła odpowiednio liczna grupa pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 45 mL/min.
German: Nach dem Inverkehrbringen wurden bei Pemetrexed-Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika ebenfalls nephrogener Diabetes insipidus und Nierentubulusnekrose berichtet.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania pemetreksedu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi, notowano również występowanie nefrogennej moczówki prostej i martwicy cewek nerkowych.
German: Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed medac lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.