FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Retrospektiivinen havainnointikartan tarkastelu, jossa arvioidaan tsanamiviirin 10 mg/ml infuusioliuoksen hoidon kliinistä tehokkuutta tehohoitoyksikön (ICU) potilaiden ryhmässä, joilla oli monimutkainen influenssainfektio.
Bulgarian: Ретроспективно обсервационно проучване с преглед на амбулаторни карти за оценка на клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор в група пациенти на интензивно лечение с усложнена грипна инфекция.
Finnish: Tsanamiviirin tunnetun eliminaatioreitin perusteella interaktiopotentiaali muiden lääkevalmisteiden kanssa on pieni.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействия с други лекарства е нисък, въз основа на известния път на елиминиране на занамивир.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tsanamiviiri ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали занамивир се екскретира в кърмата.
Finnish: (µg.h/ml)
Bulgarian: Cmin (g/ml)
Finnish: • Vedä infuusiopussista steriilillä neulalla ja ruiskulla Dectova-annoksen tilavuutta vastaava tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä ja hävitä se.
Bulgarian: Използвайки стерилна игла и спринцовка, изтеглете и изхвърлете количество от инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) (равно на количеството Dectova) от инфузионния сак.
Finnish: 14 mg/kg kahdesti vuorokaudessa
Bulgarian: 14 mg/kg два пъти дневно
Finnish: Dectova 10 mg/ml infuusioneste, liuos tsanamiviiri i.v.
Bulgarian: Dectova 10 mg/ml инфузионен разтвор занамивир i.v.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Finnish: Ylläpitoannosten anto kahdesti vuorokaudessa aloitetaan 12 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза два пъти дневно, 12 часа след началната доза
Finnish: Näitä tietoja tukevat vaiheen I tutkimusten tiedot, erityislupakäyttöä koskeva ohjelma ja inhaloitavan tsanamiviirin käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutustiedot.
Bulgarian: Фаза I, програма за милосърдна употреба и нежелани лекарствени реакции, съобщени при инхалаторно приложение на занамивир.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, joita saatetaan todeta verikokeissa: • kohonneet maksaentsyymiarvot (aminotransferaasiarvojen nousu).
Bulgarian: • повишаване на нивото на чернодробните ензими (повишени аминотрансферази).
Finnish: Dectova-valmisteen teho komplisoituneen influenssa A- tai influenssa B -virusinfektion hoidossa aikuisilla ja 6 kuukautta täyttäneillä lapsilla on päätelty seuraavista tiedoista:
Bulgarian: А или тип B при възрастни и деца на възраст от 6 месеца се основава на:
Finnish: • maksavaurio (maksasoluvaurio)
Bulgarian: • увреждане на черния дроб (хепатоцелуларно увреждане)
Finnish: Annostus
Bulgarian: Описание
Finnish: Painon mukainen annostus
Bulgarian: Схема на дозиране въз основа на теглото
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Läkkemuoto
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Finnish: EU-myyntilupanumer o
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Finnish: Yritys laatii tällaisen paketin myös potilaille.
Bulgarian: Фирмата ще изготви подобен пакет и за пациентите.
Finnish: Sen jälkeen annosta säädetään tarpeen mukaan 3-6 kuukauden välein veren rautapitoisuuden mukaan.
Bulgarian: Впоследствие дозата може да се променя според необходимостта, на всеки 3 до 6 месеца, в зависимост от нивата на желязо в кръвта.
Finnish: Lisää tietoa Deferasirox Mylanista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферазирокс Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Finnish: Kun elimistö ei pysty poistamaan rautaa tehokkaasti, liiallinen rautapitoisuus voi aiheuttaa vaurioita.
Bulgarian: Когато организмът не може ефективно да отстранява желязото, излишното желязо може да причини увреждане.
Finnish: Deferasirox Mylania on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina (90 mg, 180 mg ja 360 mg), jotka otetaan kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се предлага под формата на филмирани таблетки (90 mg, 180 mg и 360 mg), които се приемат веднъж дневно по едно и също време на денонощието.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
Finnish: Tutkimukset vaikuttavan aineen hyödystä ja riskeistä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu vertailuvalmiste Exjadella, eikä niitä ole tarpeen toistaa Deferasirox Mylanin osalta.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрените употреби на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Exjade и не е необходимо да се повтарят с Деферазирокс Mylan.
Finnish: Paketin tarkoituksena on tiedottaa heille Deferasirox Mylanin hoitosuosituksista, kuten oikean annoksen valinta ja tarve seurata potilaan terveydentilaa, varsinkin munuaisten toimintaa.
Bulgarian: Целта на този пакет е да ги запознае с препоръките при лечение с Деферазирокс Mylan, включително с избора на правилната доза и необходимостта да се проследява здравословното състояние на пациента, по-специално бъбречната функция.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti tutkimuksia Deferasirox Mylanin laadusta.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Деферазирокс Mylan.
Finnish: Koska Deferasirox Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Bulgarian: Тъй като Деферазирокс Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Deferasirox Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Деферазирокс Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Raudan liikavarastoituminen aiheutuu näillä potilailla raudan liiallisesta imeytymisestä suolistosta.
Bulgarian: При тези пациенти свръхобременяването с желязо е причинено от прекомерното абсорбиране на желязо в червата.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Deferasirox Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Деферазирокс Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Se kiinnittyy elimistössä liialliseen rautaan ja muodostaa kelaatiksi kutsutun yhdisteen, jonka elimistö pystyy poistamaan pääasiassa ulosteen mukana.
Bulgarian: В организма то се свързва с излишното желязо, за да образува т.нар „хелат", който може да се отстрани от организма, най-вече с изпражненията.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Deferasirox Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Деферазирокс Mylan непрекъснато се проследяват.
Finnish: Verensiirroista riippumattomat talassemiaoireyhtymät ovat beeta-talassemia majorin kaltaisia verisairauksia, jotka eivät kuitenkaan vaadi verensiirtoja.
Bulgarian: Синдромите на трансфузионно-независима таласемия са заболявания на кръвта, подобни на бета таласемия майор, но които не налагат кръвопреливане.
Finnish: Tämä auttaa korjaamaan raudan liikavarastoitumista sekä estämään vaurioita, joita liiallinen rauta aiheuttaa elimille, kuten sydämelle ja maksalle.
Bulgarian: Това помага да се регулира свръхобременяването с желязо и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на излишното желязо.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Deferasirox Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Exjade, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Bulgarian: Това означава, че Деферазирокс Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Exjade.
Finnish: Deferasirox Mylania markkinoivan yhtiön on toimitettava perehdytyspaketti terveydenhoidon ammattilaisille.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Деферазирокс Mylan, трябва да изготви образователен пакет за медицинските специалисти.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Exjaden tavoin Deferasirox Mylanin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Exjade, ползите от употребата на Деферазирокс Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Deferasirox Mylanin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Exjade-vertailuvalmisteen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Деферазирокс Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Exjade.
Finnish: Mitkä ovat Deferasirox Mylanin hyödyt ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Деферазирокс Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Deferasirox Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Деферазирокс Mylan?
Finnish: Miksi Deferasirox Mylan on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Деферазирокс Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Deferasirox Mylanin aloitusannos riippuu potilaan painosta, lääkkeen käyttötarkoituksesta ja raudan liikavarastoitumisen tasosta.
Bulgarian: Началната доза Деферазирокс Mylan зависи от телесното тегло на пациента, за какво се използва лекарството, и от нивото на свръхобременяването с желязо.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, jolla on kokemusta raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoidosta.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хронично свръхобременяване с желязо.
Finnish: • kuusivuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on beeta-talassemia major (peritty veritauti, jossa potilaan veressä ei ole tarpeeksi normaalia hemoglobiinia - proteiinia, joka kuljettaa happea kehon eri osiin) ja jotka saavat usein verensiirtoja;
Bulgarian: пациенти на възраст 6 години и повече с бета таласемия майор (наследствено заболяване на кръвта, при което пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта - протеинът, който пренася кислорода в организма), и често им се прилага кръвопреливане;
Finnish: Mitä Deferasirox Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Деферазирокс Mylan и за какво се използва?
Finnish: Lisätietoja Deferasirox Mylanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Деферазирокс Mylan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Yleistiedot Deferasirox Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Деферазирокс Mylan и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Deferasirox Mylanin vaikuttava aine on deferasiroksi, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan съдържа активното вещество деферазирокс (deferasirox) и е „генерично лекарство".
Finnish: Deferasirox Mylanin vaikuttava aine deferasiroksi on rautaa kelatoiva aine.
Bulgarian: Активното вещество в Деферазирокс Mylan, деферазирокс, е „хелатор на желязото".
Finnish: Muita tietoja Deferasirox Mylanista
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферазирокс Mylan:
Finnish: • vähintään 2 vuoden ikäiset potilaat, joilla on muuntyyppisiä anemioita (alhainen veren hemoglobiinipitoisuus) ja jotka saavat verensiirtoja, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön
Bulgarian: пациенти на възраст 2 години и повече, които имат други видове анемия (ниски нива на хемоглобин в кръвта) и на които се прилага кръвопреливане, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин;
Finnish: Miten Deferasirox Mylania on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Деферазирокс Mylan?
Finnish: • 2-5-vuotiaat lapset, joilla on beeta-talassemia major ja jotka saavat usein verensiirtoja, kun deferoksamiinia (toinen raudan liikavarastoitumisen hoidossa käytettävä lääke) ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön;
Bulgarian: деца на възраст 2 до 5 години с бета таласемия майор, на които често се прилага кръвопреливане, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин (друго лекарство за лечение на свръхобременяване с желязо);
Finnish: Miten Deferasirox Mylania käytetään?
Bulgarian: Как се използва Деферазирокс Mylan?
Finnish: Deferasirox Mylan on lääke, jota käytetään raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се използва за лечение на хронично свръхобременяване с желязо (повишено съдържание на желязо в организма) при:
Finnish: • 10-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on verensiirroista riippumattomia talassemiaoireyhtymiä, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön.
Bulgarian: пациенти на възраст 10 години и повече със синдроми на трансфузионно-независима таласемия, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин.
Finnish: • 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on beeta-talassemia major ja jotka saavat satunnaisesti verensiirtoja, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön;
Bulgarian: пациенти на възраст 2 години и повече с бета таласемия майор, на които често се прилага кръвопреливане, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин;
Finnish: Miten Deferasirox Mylan vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Деферазирокс Mylan?
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Finnish: 9/l) (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: 9/l) (вж. точка 4.5).
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia tai vuosia.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, продължаващо вероятно месеци или години.
Finnish: Lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen ja kertoo, montako tablettia sinun tulee ottaa päivittäin.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко таблетки да приемате всеки ден.
Finnish: 2900 Komarom UNKARI
Bulgarian: 2900 Komarom Унгария
Finnish: Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение
Finnish: Annos on otettava välittömästi ja kokonaan.
Bulgarian: Дозата трябва да се приеме незабавно и изцяло.
Finnish: 0-23 kuukauden ikäiset lapset:
Bulgarian: Деца от раждането до 23 месеца:
Finnish: Näytä heille lääkepakkaus.
Bulgarian: Покажете им опаковката на таблетките.
Finnish: Myötävaikuttavaa tai pahentavaa osaa ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Bulgarian: Независимо от това, допринасящата или агравираща роля не може да се изключи.
Finnish: Taulukko 4 Turvallisuusseurantasuositusten yhteenveto
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на препоръките за проследяване на безопасността
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Annoksen muuttaminen (3-6 kuukauden välein)
Bulgarian: Стъпки при коригиране на дозата (всеки 3-6 месеца)
Finnish: Joka toinen viikko ensimmäisen hoitokuukauden ajan.
Bulgarian: На всеки 2 седмици през първия месец от терапията.
Finnish: Vastasyntyneillä ja nuorilla eläimillä todettiin samanlaisia löydöksiä.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при новородени и млади животни.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Bulgarian: - План за управление на риска (ПУР)
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat muuttua vakaviksi.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да станат сериозни.
Finnish: Tässä ikäryhmässä saatetaan siis tarvita suurempia annoksia kuin aikuisilla.
Bulgarian: Тази възрастова група може следователно да налага по-високи дози, отколкото са необходими при възрастни.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on informoida terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita seuraavien riskien minimoimiseksi:
Bulgarian: Обучителната програма цели да повиши информираността на медицинските специалисти и пациентите и да сведе до минимум рисковете от:
Finnish: • Tarve seurata seerumin ferritiiniä kuukausittain
Bulgarian: Необходимостта да се проследява ежемесечно серумният феритин
Finnish: Lapsipotilaiden painon muuttuminen ajan myötä on otettava huomioon annosta laskettaessa.
Bulgarian: Промените в теглото на децата с времето трябва да се имат предвид, когато се изчислява дозата.
Finnish: PULLON MERKINNÄT
Bulgarian: НА БУТИЛКА
Finnish: Tutkimukseen osallistui 145 aikuista ja 21 lapsipotilasta.
Bulgarian: В проучването са включени 145 възрастни и 21 педиатрични пациенти.
Finnish: Kliinisessä tilanteessa tämä vaikutus saattaa korostua.
Bulgarian: В клинична обстановка е възможно ефектът да бъде по-явно изразен.
Finnish: Ajan myötä liiallinen rauta voi vaurioittaa tärkeitä elimiä kuten maksaa ja sydäntä.
Bulgarian: С времето излишното желязо може да увреди важни органи като черния дроб и сърцето.
Finnish: Jos mahdollista, busulfaanin koeannoksen farmakokinetiikka (AUC, puhdistuma) on arvioitava, jotta annosta voidaan muuttaa.
Bulgarian: Ако е възможно, трябва да се оцени фармакокинетиката (AUC, клирънс) на тест-доза бусулфан, за да може да се адаптира дозата.
Finnish: Arvo 1
Bulgarian: Стойност 1
Finnish: Sitä ei saa säästää tulevia antokertoja varten.
Bulgarian: Да не се съхранява за бъдеща употреба.
Finnish: Valmistaja Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Iso-Britannia
Bulgarian: Производител Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
Finnish: Alle 6-vuotiailla lapsilla altistus oli noin 50 % pienempi kuin aikuisilla.
Bulgarian: При деца под 6 годишна възраст експозицията е около 50% по-ниска, отколкото при възрастни.
Finnish: Annokset (mg/kg) lasketaan ja pyöristetään lähimpään kokonaiseen tablettikokoon.
Bulgarian: Дозите (в mg/kg) трябва да се изчисляват и закръглят към най-близката разфасовка на таблетките.
Finnish: PAHVIPAKKAUS (LÄPIPAINOPAKKAUS JA PULLO)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЛИСТЕР И БУТИЛКА)
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana päivänä korvataksesi unohtamasi tabletin/tabletit.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да компенсирате пропуснатата(ите) таблетка(и).
Finnish: Arvo 2 X ja Y ovat (määrättäviä) päiviä, jolloin hoitoa edeltävät mittaukset on tehtävä.
Bulgarian: X и Y са дните (следва да се определят), когато трябва да се извършат измерванията преди започване на лечението.
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella suurempaa tai pienempää aloitusannosta yksilöllisten hoitotarpeittesi perusteella.
Bulgarian: Може да се препоръчва по-висока или по-ниска начална доза от Вашия лекар в зависимост от индивидуалните ви нужди от лечение.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
Bulgarian: Някои нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни и налагат незабавна медицинска намеса.
Finnish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom 2900, Unkari
Bulgarian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Унгария
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ja/tai plasman kystatiini C
Bulgarian: Креатининов клирънс и/или плазмен цистатин С
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
Finnish: Seerumin kreatiniinin kohoamisen syitä ei ole toistaiseksi määritelty.
Bulgarian: Причините за покачванията на серумния креатинин не са изяснени.
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla (ks. myös kohta 2: "Deferasirox Mylan -hoidon seuranta").
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с Деферазирокс Mylan").
Finnish: Aloitusannoksen tulee kuitenkin olla sama kuin aikuisilla, minkä jälkeen annos titrataan yksilöllisesti.
Bulgarian: Въпреки това, началната доза трябва да е същата като при възрастни, последвана от индивидуално титриране.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по-долу съобразно следния принцип: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: ja Kerran (1×)
Bulgarian: Еднократно (1x)
Finnish: Tiedot on saatu spontaaneista ilmoituksista, joista ei aina voida päätellä luotettavasti haittatapahtuman esiintymistiheyttä tai sen syy-yhteyttä lääkevalmistealtistukseen.
Bulgarian: Те са обобщени от спонтанни съобщения, за които не винаги е възможно надеждно да се установят честотата или причинно-следствената връзка по отношение на експозицията на лекарствения продукт.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rautaa kelatoivat lääkeaineet, ATC-koodi: V03AC03
Bulgarian: Желязо хелатиращи средства, ATC код: V03AC03
Finnish: Tähän avaintutkimukseen osallistui 56 alle 6-vuotiasta potilasta, joista 28 sai deferasiroksia dispergoituvien tablettien muodossa.
Bulgarian: В това пилотно проучване са участвали петдесет и шест пациенти на възраст под 6 години, като 28 са получавали деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки.
Finnish: Jos sinua huimaa Deferasirox Mylan -valmisteen käytön jälkeen, älä aja autoa tai käytä mitään koneita tai työkaluja ennen kuin vointisi on normaali.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни след прием на Деферазирокс Mylan, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате нормално отново.
Finnish: Se on kolmihampainen ligandi, joka sitoo rautaa voimakkaalla affiniteetilla suhteessa 2:1.
Bulgarian: Той е тризъб лиганд, който свърза желязото с висок афинитет в отношение 2:1.
Finnish: Lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Finnish: Tämä johtuu siitä, että veri sisältää rautaa, eikä elimistöllä ole luontaista keinoa poistaa verensiirtojen kautta saatavaa liiallista rautaa.
Bulgarian: Това е така, тъй като кръвта съдържа желязо, а организмът Ви не разполага с естествен начин за отстраняване на излишното желязо, което получавате с кръвопреливанията.
Finnish: Paino, pituus ja sukupuolinen kehitys
Bulgarian: Телесно тегло, ръст и сексуално развитие
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Finnish: Lisäkokeet voivat olla tarpeen joidenkin edellä mainittujen lääkeaineiden veripitoisuuksien seurantaa varten.
Bulgarian: Възможно е да са необходими допълнителни тестове за проследяване на плазмените нива на някои от изброените лекарства.
Finnish: Jos lopetat sen käytön, liiallinen rauta ei enää poistu elimistöstäsi (ks. myös kohta "Kuinka kauan Deferasirox Mylan -valmistetta käytetään" edellä).
Bulgarian: Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка „Колко дълго да приемате Деферазирокс Mylan").