FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Metastaserande innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Estonian: Metastaatiline (siiretega) tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Swedish: Hur används Onivyde?
Estonian: Kuidas Onivydet kasutatakse?
Swedish: Genom att enzymet blockeras hindras cancercellerna från att föröka sig så att de till slut dör.
Estonian: Ensüümi blokeerimine takistab vähirakkude paljunemist ja rakud seejärel hävivad.
Swedish: Onivyde undersöktes i en huvudstudie med 417 patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas vars cancer förvärrades trots cancerbehandling med gemcitabin.
Estonian: Onivydet uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 417 kõhunäärme metastaatilise adenokartsinoomiga patsienti, kelle vähk oli süvenenud vaatamata gemtsitabiini sisaldavale vähiravile.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 50 personer) innefattade diarré, illamående och kräkning, neutropeni och feber, infektioner i blodet eller lungorna (blodförgiftning, lunginflammation), chock, uttorkning, njursvikt och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 50st) on kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, neutropeenia ja palavik, sepsis või kopsupõletik, šokk, dehüdratsioon, neerupuudulikkus ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onivyde (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, illamående, kräkning, förlorad aptit, neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), trötthet, svaghet, anemi (lågt antal röda blodkroppar), stomatit (inflammation i munslemhinnan) och feber.
Estonian: Onivyde kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, isutus, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), väsimus, nõrkus, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), stomatiit (suulimaskesta põletik) ja palavik.
Swedish: Vilka är riskerna med Onivyde?
Estonian: Mis riskid Onivydega kaasnevad?
Swedish: Den aktiva substansen i Onivyde, irinotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Estonian: Onivyde toimeaine irinotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Swedish: Hur verkar Onivyde?
Estonian: Kuidas Onivyde toimib?
Swedish: Onivyde ges tillsammans med 5-fluorouracil och leukovorin (två andra cancerläkemedel) till vuxna vars cancer har förvärrats trots behandling med cancerläkemedlet gemcitabin.
Estonian: Onivydet kasutatakse koos 5-fluorouratsiiliga ja leukovoriiniga (samuti vähiravimid) täiskasvanud patsientidel, kellel vähk on süvenenud vaatamata gemtsitabiini (samuti vähiravim) sisaldavale ravile.
Swedish: Onivyde är ett cancerläkemedel som används för att behandla en form av cancer i pankreas (bukspottkörteln) som kallas metastaserande adenokarcinom i pankreas.
Estonian: Onivyde on vähiravim, mida kasutatakse teatud liiki kõhunäärmevähi, kõhunäärme metastaatilise adenokartsinoomi raviks.
Swedish: Sammanfattning av Onivyde och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Onivyde ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Onivyde finns i bipacksedeln.
Estonian: Onivyde kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Kommittén ansåg att förlängningen av livslängd som sågs när Onivyde användes tillsammans med 5-fluorouracil och leukovorin var meningsfull för tidigare behandlade patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas, för vilka behandlingsalternativen är begränsade.
Estonian: Amet leidis, et kui Onivydet kasutati koos 5-fluorouratsiili ja leukovoriiniga varem ravitud kõhunäärme metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidel, kelle ravivõimalused on piiratud, suurenes nende patsientide elumus oluliselt.
Swedish: Onivyde finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning som ges i en ven (dropp).
Estonian: Onivydet turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Swedish: I Onivyde är irinotekan inneslutet i små fettpartiklar som kallas liposomer.
Estonian: Onivydes sisaldub irinotekaan väikestes rasvaosakestes liposoomides.
Swedish: Vilken nytta med Onivyde har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Onivyde kasulikkus?
Swedish: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegylerat liposomalt mg/ml
Estonian: EU/1/16/1130/001
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Estonian: Infusioonilahus e kontsentraat
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsi oon)
Swedish: De kan inte ersätta varandra.
Estonian: Neid ei tohi üksteisega asendada.
Swedish: Behandlingen upprepas varannan vecka.
Estonian: Ravi korratakse iga kahe nädala järel.
Swedish: Totalt SN-38
Estonian: Kogu SN-38
Swedish: Det är viktigt att du är medveten om vilka dessa biverkningar kan vara.
Estonian: Oluline on olla teadlik sellest, millised need kõrvaltoimed olla võivad.
Swedish: SD=standardavvikelse
Estonian: SD = standardhälve
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tidigare har fått irinotekan i någon form.
Estonian: Eriti oluline on arstile öelda, kui teile on varem mis tahes kujul antud irinotekaani.
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
Estonian: Tulemused on toodud tabelis 4.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 oktober 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14 oktoober 2016
Swedish: MedDRA*-klassificering av organsystem
Estonian: MedDRA* organsüsteemi klass
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och -förhållanden under användningen.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Swedish: Den måste skyddas från ljus och den får inte frysas.
Estonian: Seda tuleb hoida valguse eest kaitstult ja seda ei tohi lasta külmda.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS, Overall Survival).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elumus (Overall Survival, OS).
Swedish: Blodtester och medicinska undersökningar
Estonian: Vereanalüüsid ja meditsiinilised uuringud
Swedish: Berätta för läkaren om du är gravid, eller om du tror att du kan vara gravid.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui olete rase või arvate, et võite olla rase.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1130/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1130/001
Swedish: Asiatisk population
Estonian: Aasia päritolu populatsioonid
Swedish: Immunosuppressiva effekter och vaccin
Estonian: Immunosuppressiivne toime ja vaktsiinid
Swedish: C ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: C MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Swedish: Patienter fick behandling tills att sjukdomen progredierade eller oacceptabel biverkning.
Estonian: Patsiendid said ravi kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare så att du får lämplig behandling.
Estonian: Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kes määrab teile sobiva ravi.
Swedish: Patienter bör vara medvetna om risken för neutropeni och innebörden av feber.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud neutropeenia ohust ja palaviku tekkimise tähendusest.
Swedish: Läkaren avgör vilken dos du ska få.
Estonian: Teie arst otsustab, millist annust saama hakkate.
Swedish: Under behandlingen bör patienter vara försiktiga när de kör eller använder maskiner.
Estonian: Ravi ajal peavad patsiendid olema autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Swedish: Genotoxisk och karcinogen potential
Estonian: Genotoksilisus ja kantserogeenne potentsiaal
Swedish: * MedDRA-version 14.1 ** Sällsynta förekomster från NAPOLI-1-studien kan inte bedömas pga.
Estonian: * MedDRA versioon 14.1 ** Harvu juhte ei saa väikese valimi tõttu uuringu NAPOLI-1 alusel hinnata.
Swedish: Läkaren kanske ger dig ett läkemedel som innehåller loperamid för att börja behandlingen hemma men du får inte använda den längre än 48 timmar i sträck.
Estonian: Arst võib anda teile ravi koduseks alustamiseks loperamiidi sisaldavat ravimit, kuid seda ei tohi üle 48 tunni järjest kasutada.
Swedish: Irinotekan är ett derivat av kamptotecin.
Estonian: Irinotekaan on kamptotetsiini derivaat.
Swedish: Dessa effekter var reversibla när behandlingen upphörde.
Estonian: Need toimed olid pärast ravi lõpetamist taaspöörduvad.
Swedish: Om ONIVYDE pegylerat liposomalt används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingen bör patienten informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Estonian: Kui ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutatakse raseduse ajal või kui patsient ravi ajal rasestub, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Swedish: Patientdemografi och sjukdomsrelaterade karaktäristika vid baslinjen var välbalanserad mellan försöksgrupperna.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja haiguse näitajad uuringu alguses olid uuringurühmade vahel hästi tasakaalustatud.
Swedish: Patienter ska informeras om tecken och symtom på tromboemboli och rådas att omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska om sådana tecken eller symtom uppstår.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada trombemboolia nähtudest ja sümptomitest ning nõustada neid koheselt ühendust võtma oma arsti või meditsiiniõega, kui mõni nendest sümptomitest ilmneb.
Swedish: Koncentratet har ett pH-värde på 7,2 och en osmolalitet på 295 mOsm/kg.
Estonian: Kontsentraadi pH on 7,2 ja osmolaalsus 295 mOsm/kg.
Swedish: Patienter som kräver ytterligare dosreduktion bör avbryta behandlingen.
Estonian: Patsiendid, kelle annust peab veelgi vähendama, peavad ravi lõpetama.
Swedish: Så snart den första vattniga avföringen inträffar bör patienten börja dricka stora mängder vätska som innehåller elektrolyter.
Estonian: Kohe pärast esimest vedelat väljaheidet peab patsient alustama suure koguse elektrolüüte sisaldava vedeliku joomist.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Swedish: I vissa fall kan det krävas lägre doser eller längre intervall mellan doserna.
Estonian: Teatud juhtudel võivad olla vajalikud väiksemad annused või pikemad annustamisintervallid.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX19
Swedish: Vad gör du i händelse av diarré
Estonian: Mida teha kõhulahtisuse korral
Swedish: BILAGA II A TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Estonian: II LISA A RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Swedish: Den lämpliga startdosen för patienter som tar sådana antiepileptika eller andra potenta induktorer har inte fastställts.
Estonian: Sobivat algannust selliseid antikonvulsante või muid tugevaid indutseerijaid võtvatel patsientidel ei ole kindlaks määratud.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt med mat och dryck
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne koos toidu ja joogiga
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas inte att användas till barn och ungdomar under 18 år.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Swedish: För mer information, se avsnitt 6.6.
Estonian: Lisateavet vt lõik 6.6.
Swedish: Inom varje klassificering av organsystem och frekvenskategori presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis ja sageduskategoorias on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: • Den aktiva substansen är irinotekan.
Estonian: • Toimeaine on irinotekaan.
Swedish: Loperamid bör ges tills att patienten inte har haft diarré under de senaste 12 timmarna.
Estonian: Loperamiidi tuleb manustada seni, kuni patsiendil ei ole vähemalt 12 tundi esinenud kõhulahtisust.
Swedish: Patienter bör övervakas för tecken på infektioner.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni sümptomite suhtes.
Swedish: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) - Låga nivåer av vita blodkroppar (neutropeni och leukopeni), låga nivåer av röda blodkroppar
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Valgete vereliblede madal tase (neutropeenia ja leukopeenia), punaste vereliblede madal tase
Swedish: Myelosuppression/neutropeni
Estonian: Müelosupressioon/neutropeenia
Swedish: Clearance (CL)
Estonian: Kliirens (CL)
Swedish: Därför, baserat på resultat från djurstudier och den aktiva mekanismen av irinotekan, bör inte ONIVYDE pegylerat liposomalt användas under graviditet såvida det inte är uppenbart nödvändigt.
Estonian: Seega irinotekaani loomuuringute tulemuste ja toimemehhanismi alusel ei tohi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset raseduse ajal kasutada, kui see pole selgelt hädavajalik.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt Följ noga alla instruktioner från läkare.
Estonian: Mida on vaja teada enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne kasutamist Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid.
Swedish: Cytotoxiskt: hantera försiktigt och kassera enligt särskilda anvisningar.
Estonian: Tsütotoksiline: käsitseda ettevaatlikult ja hävitamisel järgida erinõudeid.
Swedish: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0
Estonian: NCI CTCAE v 4.0 = USA riikliku vähiinstituudi kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid, versioon 4.0
Swedish: Detta hindrar cancerceller från att föröka sig och växa, och de dör så småningom.
Estonian: See takistab vähirakkude paljunemist ja kasvamist ning põhjustab lõpuks vähirakkude surma.
Swedish: Därutöver användes också effektmåtten PFS (Progression Free Survival, progressionsfri överlevnad) och ORR (Objective Response Rate, objektiv responsfrekvens).
Estonian: Lisatulemusnäitajad olid muu hulgas progressioonivaba elumus (Progression Free Survival, PFS) ja objektiivne ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR).
Swedish: Biverkningsgrad (värde) enligt NCI CTCAE v 4.01
Estonian: Toksilisuse aste (väärtus) NCI CTCAE v 4.01 järgi
Swedish: D VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Estonian: D RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Swedish: Alla dosjusteringar ska baseras på den kraftigaste biverkningen i föregående behandling.
Estonian: Kõik annuse muudatused peavad põhinema halvimal varasemal toksilisusel.
Swedish: Hur ONIVYDE pegylerat liposomalt ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Les Laboratoires Servier Industrie
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Les Laboratoires Servier Industrie
Swedish: 30 månader.
Estonian: Avamata viaal 30 kuud.
Swedish: Denna aktiva substans befinner sig i små fettpartiklar som kallas för liposomer.
Estonian: See toimeaine asub väikestes lipiidi(rasva)osakestes, mida nimetatakse liposoomideks.
Swedish: Det har rapporterats om överdosering av icke-irinotekan med doser upp till cirka den dubbla rekommenderade behandlingsdosen av irinotekan, vilket kan vara dödligt.
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaaniga on teatatud üleannustamise juhtudest annustega, mis on kuni ligikaudu kaks korda suuremad irinotekaani soovituslikust terapeutilisest annusest, mis võib olla surmav.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen anses irinotekan vara ett potentiellt karcinogen.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu peetakse irinotekaani potentsiaalseks kantserogeeniks.
Swedish: Doktorn kanske måste justera dosen eller avbryta behandlingen.
Estonian: Arstil võib osutuda vajalikuks ka annuse kohandamine või ravi katkestamine.
Swedish: - om du är svårt allergisk mot irinotekan eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Estonian: - kui teil on anamneesis raske allergia irinotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
Swedish: Förkortningar: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leukovorin, KI=konfidensintervall
Estonian: Lühendid: 5-FU/LV = 5-fluorouratsiil/leukovoriin; CI = usaldusvahemik
Swedish: I toxicitetsstudier med engångsdos och upprepade doser till möss, råttor och hundar var målorganen för toxicitet mag-tarmområdet och det hematologiska systemet.
Estonian: Ühekordse ja korduvtoksilisuse uuringutes hiirtel, rottidel ja koertel olid toksilisuse sihtorganid seedetrakt ning hematoloogiline süsteem.
Swedish: Total överlevnad visas i figur 1.
Estonian: Üldist elumust on kujutatud joonisel 1.
Swedish: Du kommer att behöva genomgå ytterligare (blod- eller andra) tester under behandlingen så att läkaren kan övervaka dina blodkroppar och bedöma hur din kropp svarar på behandlingen.
Estonian: Ravi ajal peab vereanalüüse (või muid uuringuid) veel tegema, et arst saaks teie vererakkude taset jälgida ja teie ravivastust hinnata.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inkluderande akuta infusionsreaktioner, kan förekomma.
Estonian: Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas äge infusioonireaktsioon.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur ONIVYDE pegylerat liposomalt fungera eller varför du fått det ordinerat, kontakta läkare.
Estonian: Kui teil on mis tahes küsimusi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse toimimise või selle kohta, miks see ravim teile määratud on, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Vanliga: Förhöjt bilirubin, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjd internationellt normaliserad kvot
Estonian: Sage: bilirubiini sisalduse suurenemine, alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine, rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu suurenemine
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med 10 ml koncentrat.
Estonian: Iga pakend sisaldab üht viaali 10 ml kontsentraadiga.
Swedish: Direktmätning av liposomalt irinotekan visar att 95 % av irinotekanet förblir liposominkapslat under cirkulationen.
Estonian: Liposomaalse irinotekaani otsene mõõtmine näitab, et 95% irinotekaanist jääb ringluse ajal liposoomidesse kapseldunuks.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omgående.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Swedish: 95 % KI för frekvens
Estonian: Määra 95% CI5
Swedish: Plasmaproteinets bindning vid icke-liposomalt irinotekan är måttlig (30 % till 68 %) och SN-38 är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (cirka 95 %).
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaani seondumine plasmavalkudega on mõõdukas (30% kuni 68%) ja SN-38 seondub inimese plasmavalkudega tugevalt (ligikaudu 95%).
Swedish: Baslinjen för genomsnittlig albuminnivå var 3,6 g/dl och baslinje-KPS var 90-100 hos 55 % av patienterna.
Estonian: Albumiini keskmine algväärtus oli 3,6 g/dl ja KPS-i algväärtus oli 90-100 55% patsientidest.
Swedish: Volym (V)
Estonian: Maht (V)
Swedish: Neutropeni/leukopeni var den mest signifikanta viktiga hematologiska biverkningen.
Estonian: Neutropeenia/leukopeenia oli kõige olulisem täheldatud hematoloogiline toksilisus.
Swedish: Säkerhet och effekt för ONIVYDE pegylerat liposomalt på barn och ungdomar i åldern ≤ 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne ohutus ja efektiivsus ≤ 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Swedish: Försiktighet krävs när ONIVYDE pegylerat liposomalt ges i kombination med andra levertoxiska läkemedel, särskilt hos patienter med redan föreliggande nedsatt leverfunktion.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset manustatakse kombinatsioonis teiste hepatotoksiliste ravimitega, eriti patsientidel, kellel on eelnev maksapuudulikkus.
Swedish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC) Kolesterol
Estonian: 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC) Kolesterool
Swedish: Så snart den första vattniga avföringen kommer börjar du dricka stora mänger vätska mot uttorkning (t.ex. vatten, sodavatten, läsk, soppa) för att inte förlora för mycket vätska och salt från kroppen.
Estonian: Kohe pärast esimese vedela väljaheite täheldamist alustage suure koguse rehüdreerivate vedelike (nt vee, soodavee, gaseeritud jookide, supi) tarbimist, et vältida organismi liigset vedeliku- ja soolakadu.
Swedish: Om diarrén fortsätter trots att patienten använt loperamid under mer än 24 timmar, bör ytterligare oral antibiotika (t.ex. fluorokinolon under 7 dagar) övervägas.
Estonian: Kui kõhulahtisus püsib pärast seda, kui patsient on 24 tundi loperamiidi saanud, tuleb kaaluda toetavat ravi suukaudse antibiootikumiga (nt fluorokinolooniga 7 päeva jooksul).
Swedish: Under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen och en månad efter bör du välja en effektiv preventivmetod som passar dig för att förebygga graviditet under den här tidsperioden.
Estonian: Ravi ajal ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ja ühe kuu jooksul pärast ravi peate valima omale sobiva efektiivse rasestumisvastase meetodi, et vältida selle ajaperioodi ajal rasestumist.
Swedish: Det blockerar ett enzym som kallas för topoisomeras I, vilket är involverat i delning av DNA-molekyler.
Estonian: See blokeerib ensüümi nimega topoisomeraas I, mis osaleb rakkude DNA jagunemisel.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen på patienter i åldern 28 till 87 år, av vilka 11 % var ≥ 75, påvisade att ålder inte hade någon kliniskt meningsfull effekt på exponeringen för irinotekan och SN-38.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 28-87-aastastel patsientidel, kellest 11% olid ≥ 75-aastased, viitab, et vanusel ei ole kliiniliselt olulist mõju irinotekaani ja SN-38 ekspositsioonile.
Swedish: Andra hjälpämnen
Estonian: Muud abiained
Swedish: Biverkningar som kan uppstå under behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt sammanfattas nedan och presenteras enligt klassificering av organsystem och frekvenskategori (tabell 3).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal tekkida võivad kõrvaltoimed on kokku võetud allpool ja esitatud organsüsteemi klassi ning sageduskategooria alusel (tabel 3).
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidel.
Swedish: Följ noga alla instruktioner som du får av läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arsti või meditsiiniõe antud juhiseid.
Swedish: Frekvenskategorierna som används för biverkningar är: Mycket vanlig (≥ 1/10), Vanlig (≥ 1/100 till <1/10), Mindre vanlig (≥ 1/1 000 till <1/100) och Sällsynt (≥ 1/10 000 till
Estonian: Kõrvaltoimete sageduskategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)**.
Swedish: Fyrtioen procent (41 %) av de patienter som behandlades med ONIVYDE pegylerat liposomalt i det kliniska programmet var ≥ 65 år. Ingen dosjustering rekommenderas.
Estonian: Nelikümmend üks protsenti (41%) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravitud patsientidest üle kogu kliinilise programmi olid ≥ 65 aasta vanused.
Swedish: Tidigt uppkommen diarré, typiskt ≤ 24 timmar efter administrering kan förekomma och är vanligen övergående.
Estonian: Esineda võib varatekkeline kõhulahtisus, mis tekib tavaliselt ≤ 24 tundi pärast annuse manustamist ja on tavaliselt mööduv.