FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af HAEanfald, hvor klar lindring af de definerende symptomer blev opnået inden for 4 timer efter Cinryzebehandling, var sammenlignelig blandt de 22 børn, der indgik i undersøgelsen (alder 2-17) og blandt voksne, hvor der blev opnået lindring ved hhv. 89 % og 86 % af anfaldene.
Hungarian: Azon HAE-rohamok aránya, amelyeknél a meghatározó tünetek egyértelmű enyhülését lehetett elérni a Cinryze-kezelést követő 4 órán belül, hasonló volt a 22, vizsgálatba bevont gyermek (életkor-tartomány: 2-17) és a felnőttek között, a gyermekeknél 89%, a felnőtteknél pedig 86% volt azoknak a rohamoknak az aránya, amelyekben enyhülést lehetett elérni.
Danish: Aktivt stof: C1-inhibitor fremstillet fra plasma fra humane donorer.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga humán donorok plazmájából előállított C1-inhibitor.
Danish: Cinryze indeholder det humane protein, der kaldes "C1-inhibitor" som aktivt stof.
Hungarian: A Cinryze a C1-inhibitor nevű emberi fehérjét tartalmazza hatóanyagként.
Danish: Efter det er blevet opløst i vand til injektionsvæsker er opløsningen gennemsigtig og farveløs eller let blålig.
Hungarian: Injekcióhoz való vízben történt feloldása után az oldat színtelen és tiszta vagy enyhén kékes színű.
Danish: Funktionel C1-inhibitor-aktivitet hos børn blev målt i to ublindede studier (se pkt.
Hungarian: A funkcionális C1-inhibitor aktivitást gyermekek esetében két nyílt elrendezésű vizsgálat során mérték (lásd 5.1 pont).
Danish: Hos forsøgspersoner med >1 anfald, var andelen af anfald, der responderede inden for 4 timer efter Cinryze-dosering og tiden til respons sammenlignelig, uanset antallet af behandlede anfald.
Hungarian: A több mint 1 rohamot elszenvedő betegek esetében a Cinryze-kezelésre 4 órán belül reagáló rohamok aránya és a reakcióig eltelt idő a kezelt rohamok számától függetlenül hasonló volt.
Danish: Rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald hos voksne, unge og børn (fra 6 år og opefter) med alvorlige og tilbagevendende anfald af hereditært angioødem (HAE), som er intolerante over for eller utilstrækkeligt beskyttede af orale forebyggende behandlinger, og hos patienter, hvor gentagen akut behandling er en utilstrækkelig behandling.
Hungarian: Angiooedemás rohamok rutinszerű megelőzésére örökletes angiooedema (HAE) súlyos, visszatérő rohamaiban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és (6 éves és idősebb) gyermekeknél, akik a szájon át adott megelőző kezeléseket nem tolerálják vagy ezek nem nyújtanak megfelelő védelmet számukra, illetve akik ismételt akut kezeléssel nem kezelhetőek megfelelően.
Danish: I den ublindede undersøgelse LEVP 2006-1 blev 101 forsøgspersoner behandlet for i alt 609 akutte HAE-anfald (median 3 anfald pr. forsøgsperson, interval: 1-57).
Hungarian: A nyílt elrendezésű LEVP 2006-1 vizsgálatban 101 beteget kezeltek összesen 609, akut HAE-roham miatt (a rohamok betegenkénti medián száma 3, tartomány: 1-57).
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for effektive til indkapslede vira, såsom HIV, HBV og HCV og for de ikke-indkapslede vira HAV og parvovirus B19.
Hungarian: Az alkalmazott módszerek hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a HIV, HBV és HCV, valamint a burokkal nem rendelkező HAV és parvovírus B19 esetében.
Danish: Som sådan forventes farmakokinetikken og udskillelsen af Cinryze ikke at ændres af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Hungarian: Emiatt a Cinryze farmakokinetikáját és kiválasztódását várhatóan nem változtatja meg a vese- vagy májkárosodás.
Danish: Gennemsnitlige forhøjelser fra baseline i funktionel C1-inhibitor-aktivitet målt 1 time efter dosis hos børn i alderen 2 til <18 år varierede fra 20 % til 88 % i undersøgelse LEVP 2006-1 (behandling) og fra 22 % til 46 % i undersøgelse LEVP 2006-4 (forebyggelse) sammenlignet med hhv. 21 % til 66 % og 25 % til 32 % hos voksne.
Hungarian: A 2 és <18 éves kor közötti gyermekeknél 1 órával az adag beadása után a kiindulási funkcionális C1-inhibitor aktivitásban az átlagos emelkedés a LEVP 2006-1 (kezelési) vizsgálatban 20-88%-os volt a kiindulási szinthez képest, a felnőttek 21-66%-os értékével szemben, az LEVP 2006-4 (megelőzési) vizsgálat során pedig 22-46%-os volt a felnőttek 25-32%-os értékéhez képest.
Danish: Hvis lægen beslutter, at du kan få præparatet hjemme, vil lægen eller sygeplejersken træne dig eller et familiemedlem i at klargøre og injicere Cinryze.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön magának is beadhatja a készítményt, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja Önnek vagy egy családtagjának, hogyan kell elkészíteni és befecskendezni a Cinryze-t.
Danish: Præparatet må ikke anvendes, hvis opløsningerne er uklare eller misfarvede.
Hungarian: Ne használja fel a készítményt, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött.
Danish: De anvendte forholdsregler anses for at være effektive til indkapslede vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B- og hepatitis C-vira og til ikke-indkapslede hepatitis A- og parvovirus B19-vira.
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A és parvovírus B19 esetében.
Danish: Mens børnene i de forskellige aldersgrupper fik Cinryze-profylakse (1000 enheder hver 3. til 7. dag med undtagelse af et barn på
Hungarian: A különböző korcsoportokba tartozó gyermekek a vizsgálat idején, amíg Cinryze-profilaxisban részesültek (1000 Egység() 3-7 naponta, kivéve a 3 éves gyermek esetén, aki 500 Egységet() kapott
Danish: I kliniske studier førte intravenøs administration af Cinryze til en signifikant forhøjelse i systemiske niveauer af antigen og funktionel C1-inhibitor inden for 1 time efter administration.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a Cinryze intravénás beadása az antigén és funkcionális C1-inhibitor szisztémás szintjeinek jelentős emelkedését eredményezte a beadást követő 1 órán belül.
Danish: Forsøgspersonerne fik enten en enkelt intravenøs dosis på 1000 enheder eller en dosis på 1000 enheder efterfulgt af en anden dosis på 1000 enheder minutter senere.
Hungarian: A betegek vagy 1000 Egység() egyszeri intravénás dózist kaptak vagy egy 1000 Egységet tartalmazó adagot, amelyet 60 perc elteltével újabb 1000 Egységet tartalmazó adag követett.
Danish: Undersøgelse LEVP 2005-1/A anvendte et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe design, 71 forsøgspersoner med akutte HAE-anfald blev randomiseret (36 Cinryze, 35 placebo).
Hungarian: A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos elrendezésű LEVP 2005-1/A vizsgálatba 71, akut HAE-rohamban szenvedő beteget randomizáltak (36 Cinryze, 35 placebo).
Danish: I kliniske studier forekom lokale reaktioner (beskrevet som smerter, blå mærker eller udslæt på injektions-/kateterstedet, venøs brændende fornemmelse eller flebitis) i forbindelse med ca. 0,2 % af infusionerne.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az infúziók hozzávetőleg 0,2%-a járt helyi reakciókkal (fájdalom, égő érzés vagy kiütés az injekció beadásának/a kanül helyén, égő érzés a véna területén vagy phlebitis).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Højt blodsukker, blodprop, smertefulde vener, hedetur, hoste, mavesmerter, diarré, skællende hud, hævelse af led og smerter, muskelsmerter og utilpashed i brystet.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): magas vércukorszint, vérrög képződése, fájdalmas vénák, hőhullámok, köhögés, gyomorfájdalom, hasmenés, hámló bőr, ízületi duzzanat és fájdalom, izomfájdalom és mellkasi diszkomfort.
Danish: Børn Behandling af angioødem-anfald Forebyggelse af angioødemanfald før en procedure
Hungarian: Gyermekek Az angioödémás rohamok kezelése Az angioödemás rohamok beavatkozás előtti megelőzése
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at sørge for hensigtsmæssig træning af personer, der ikke er sundhedspersoner, som vil give behandlingen i hjemmet, såsom patienten, der selv skal injicere præparatet, eller et familiemedlem.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos feladata megfelelő oktatást biztosítani a gyógyszer otthoni beadását végző nem egészségügyi szakembereknek, például a gyógyszert saját maguknak beadó betegeknek vagy a beteg családtagjának.
Danish: 2 beskyttelsesunderlag
Hungarian: 2 db védőalátétet
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): overfølsomhed, svimmelhed, opkastning, udslæt, kløe eller rødmen, udslæt eller smerter på injektionsstedet, feber.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): túlérzékenység, szédülés, hányás, kiütés, viszketés vagy bőrpír, az injekció beadásának helyén jelentkező kiütés vagy fájdalom, láz.
Danish: [Historisk tildelte værdier for styrken var relative i forhold til en intern referencestandard, hvor 1 enhed (E) var lig med den gennemsnitlige mængde C1-inhibitor, der fandtes i 1 ml normalt humant plasma.]
Hungarian: [Korábban a vonatkozó hatáserősség értékek meghatározása egy házon belüli referencia standardhoz viszonyítva történt, ahol 1 Egység (E) 1 ml normál humán plazmában található átlagos C1-inhibitor mennyiségnek felelt meg.]
Danish: AUC(0-t) (E*t/ml)
Hungarian: AUC(0-t) (E*óra/ml)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Danish: Venøs trombose, flebitis, brændende venøs fornemmelse, hedetur
Hungarian: Vénás thrombosis, phlebitis, égő érzés a véna területén, hőhullám
Danish: Mediantiden til komplet bedring af HAE-anfaldet for de 9 forsøgspersoner var 13,6 timer (interval: 1,6-102,3 timer).
Hungarian: A 9 betegnél a HAE-roham teljes megszűnéséig eltelt medián időtartam 13,6 óra volt (tartomány 1,6-102,3 óra).
Danish: Kun hyppigheder baseret på rapporteringshyppigheder fra kliniske studier er anvendt til at bestemme hyppighedskategorien.
Hungarian: A gyakorisági kategória meghatározásánál csak a klinikai vizsgálatok keretein belül jelentett esetszámokat használják fel.
Danish: Børn i alderen 6-11 år:
Hungarian: 6-11 éves korcsoport:
Danish: Det rekonstituerede præparat skal indgives ved intravenøs injektion med en hastighed på 1 ml pr. minut.
Hungarian: A feloldott készítményt intravénás injekció formájában kell beadni, 1 ml per perc sebességgel.
Danish: Behandling med Cinryze skal indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af patienter med hereditært angioødem (HAE).
Hungarian: A Cinryze-kezelést az örökletes angiooedemában (HAE) szenvedő betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Danish: • Den anbefalede startdosis til rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald er 1000 IE Cinryze hver 3. eller 4. dag.
Hungarian: • Angiooedemás rohamok rutinszerű megelőzése céljából az ajánlott kezdő adag 1000 NE Cinryze 3-4 naponta.
Danish: Bivirkninger ved Cinryze-behandlingen er klassificeret via MedDRA systemorganklasse og absolut hyppighed i tabel 1.
Hungarian: Az 1. táblázat mutatja be a Cinryze-kezelés mellékhatásait a MedDRA szervrendszeri kategóriák alapján osztályozva, valamint azok abszolút gyakoriságait.
Danish: Tag ikke Cinryze
Hungarian: Ne alkalmazza a Cinryze-t
Danish: De gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for funktionel C1-inhibitor afledt fra baseline-korrigerede koncentrationsdata fremgår af tabel 2.
Hungarian: A kiindulási adatokra korrigált koncentrációadatokból származtatott funkcionális C1-inhibitor esetében az átlagos farmakokinetikai paramétereket a 2. táblázat mutatja be.
Danish: Hævelse af led, artralgi, myalgi
Hungarian: Ízületi duzzanat, arthralgia, myalgia
Danish: Hætteglas med pulver: Natriumchlorid, saccharose, natriumcitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin Hætteglas med solvens: Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: nátrium-klorid, szacharóz, nátrium-citrát, L-valin, L-alanin, L-treonin Oldószeres injekciós üveg: injekcióhoz való víz
Danish: Studie LEVP 2006-4: Der blev hos 23 børn (alder 3 til 17 år) rapporteret en median månedlig HAEanfaldshyppighed på 3,0 (0,5-28,0) før indtræden i studiet.
Hungarian: A LEVP 20064 vizsgálat: A vizsgálatba való bevonás előtt 23 gyermek (életkor-tartomány: 3-17 év) esetében számoltak be 3,0-es havi medián HAE-rohamgyakoriságról (tartomány: 0,5-28,0).
Danish: 1500 enheder
Hungarian: 500 Egység
Danish: Inden forsøgspersonerne indgik i undersøgelsen, rapporterede de en median månedlig anfaldshyppighed på 3,0 (interval: 0,08-28,0), i løbet af Cinryze-profylakse var denne hyppighed 0,21 (interval: 0-4,56), og 86 % af forsøgspersonerne oplevede et gennemsnit på ≤1 anfald pr. måned.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonás előtt a betegek beszámolója alapján a havi HAE-rohamok gyakoriságának mediánja 3,0 volt (tartomány: 0,08-28,0); a profilaktikus Cinryze-kezelés esetében ez a gyakoriság 0,21 volt (tartomány: 0-4,56) és a betegek 86%-a tapasztalt átlagosan legfeljebb 1 rohamot havonta.
Danish: C1 er den vigtigste inhibitor af kontaktaktivering og regulerer kontaktsystemet og den intrinsiske koagulationsvej ved at binde og inaktivere kallikrein og faktor XIIa.
Hungarian: A C1 az alvadás kontaktus útján történő aktiválódásának legjelentősebb gátlója, valamint a kallikreinhez és a XIIa faktorhoz kötődve és ezeket inaktiválva szabályozza a kontakt rendszert és az intrinszik alvadási utat.
Danish: Hætteglas med pulver: Natriumchlorid, saccharose, natriumcitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: nátrium-klorid, szacharóz, nátrium-citrát, L-valin, L-alanin és L-treonin.
Danish: Efter intravenøs administration af en enkeltdosis Cinryze til forsøgspersoner med HAE, fordobledes serum-koncentrationen af funktionel C1-inhibitor i løbet af 1 til 2 timer.
Hungarian: A Cinryze egyszeri dózisának HAE-ban szenvedő betegeknek történt intravénás adása után a szérum funkcionális C1-inhibitor koncentrációja 1-2 órán belül megduplázódott.
Danish: Hos voksne og børn kan Cinryze øge indholdet af C1-inhibitor i blodet og enten forhindre, at disse anfald med hævelser forekommer (før der udføres medicinske procedurer eller undersøgelser eller procedurer hos en tandlæge), eller stoppe anfald med hævelse, efter de er begyndt.
Hungarian: A Cinryze képes a felnőttek és gyermekek vérében megemelni a C1-inhibitor mennyiségét, és megelőzni a vizenyővel járó rohamok kialakulását (orvosi, illetve fogászati beavatkozások előtt), vagy - ha már kialakult - megállítani a rohamokat.
Danish: Dette gælder også for alle hidtil ukendte vira eller andre infektionstyper.
Hungarian: Ez érvényes az esetleges ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és a fertőzések egyéb típusaira is.
Danish: Der er blevet rapporteret om trombotiske tilfælde hos neonatale og spædbørn, der gennemgår en hjertebypass-procedure, mens de får et andet C1-inhibitor-præparat off-label i høje doser (op til 500 enheder
Hungarian: Thromboticus eseményekről számoltak be olyan újszülöttek és csecsemők esetében, akik cardialis bypass műtéten estek át, miközben egy másik C1-inhibitor készítményt nagy adagokban (akár 500 Egység
Danish: En randomiseret, parallel-gruppe, åben farmakokinetisk undersøgelse af Cinryze blev udført hos forsøgspersoner med ikke-symptomatisk HAE.
Hungarian: A Cinryze-zel végeztek egy randomizált, párhuzamos csoportú, nyílt elrendezésű vizsgálatot tünetmentes HAE-ban szenvedő betegek bevonásával.
Danish: Der er begrænsede data om anvendelsen af dette lægemiddel i hjemmet eller selvindgivelse.
Hungarian: A gyógyszer otthoni kezelés során, illetve öninjekciózással történő alkalmazásáról korlátozottak az adatok.
Danish: Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for funktionel C1-inhibitor efter indgivelse af Cinryze
Hungarian: 2. táblázat: A Cinryze beadása utáni funkcionális C1-inhibitor átlagos farmakokinetikai paraméterek
Danish: Der kan være behov for at justere doseringsintervallet i henhold til individuelt respons.
Hungarian: Lehetséges, hogy az adagok között eltelő időszakok hosszát az egyéni válasznak megfelelően módosítani kell.
Danish: Rekonstitution og indgivelse af Cinryze
Hungarian: A Cinryze feloldása és beadása
Danish: 10. Placer hætteglasset med pulver på en flad overflade.
Hungarian: 10. Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget lapos felületre.
Danish: • Hvis du oplever et alvorligt anfald, især hvis der er en hævelse af strubehovedet (larynx), eller hvis behandlingsstarten udskydes, kan den anden dosis på 1000 IE gives tidligere end 60
Hungarian: • Amennyiben súlyos rohamot tapasztal, különösképpen, ha a gége is érintett, illetve ha a kezelést későn kezdik meg, akkor a második 1000 NE a klinikai választól függően az első adag után
Danish: Efter rekonstitution er opløsningerne med Cinryze farveløse til let blålige og gennemsigtige.
Hungarian: Feloldás után a Cinryze-oldat színtelen vagy enyhén kékes színű és tiszta.
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet var ikke almindelige.
Hungarian: Az infúzió beadásának helyén jelentkező helyi reakciók a „nem gyakori" kategóriába tartoztak.
Danish: Det vil være påkrævet, at du fører dagbog for at dokumentere hver behandling, du får i hjemmet, og at bringe dagbogen med dig til hvert lægebesøg.
Hungarian: Vezetnie kell majd egy naplót, amelybe be kell jegyeznie az otthon kapott valamennyi kezelést, és ezt a naplót minden alkalommal magával kell vinnie kezelőorvosához.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Danish: Børn under 6 år: Administration af Cinryze (500 enheder eller 1000 enheder
Hungarian: 6 éves kor alatti korcsoport: A három, 6 évesnél fiatalabb alany estén a Cinryze (500 Egység() vagy 1000 Egység()) alkalmazása a
Danish: Hver pakning med Cinryze indeholder:
Hungarian: Mindegyik csomag Cinryze tartalmaz:
Danish: Stigning i C1-INH-antigenniveau og funktionel aktivitet over baseline-niveau blev påvist 1 time og 24 timer efter dosering.
Hungarian: A C1 INH antigénszintek és a funkcionális aktivitás kiindulási értékhez viszonyított emelkedését az adagolás után 1 és 24 órával is kimutatták.
Danish: Anvend kun en silikonefri injektionssprøjte (leveres i pakningen) til administration af præparatet.
Hungarian: A készítmény beadásához kizárólag szilikonmentes fecskendő használható (a csomagoláshoz mellékelve).
Danish: Studie 0624-301: 6 børn (6-11 år) blev inkluderet og randomiseret til dosering to gange ugentlig i 12 uger i 2 behandlingssekvenser (500/1000 enheder eller 1000/500 enheder
Hungarian: A 0624-301-es vizsgálat: Hat gyermekgyógyászati alanyt (életkor-tartomány: 6-11 év) vontak be és randomizálták 12 héten keresztül tartó, heti kétszeri adagolással és 2 kezelési sorozattal végzett vizsgálatba (500/1000 Egység() vagy 1000/500 Egység() Cinryze).
Danish: Administration og doseringshastighed for en dosis Cinryze (500 IE) Administration og doseringshastighed for en dosis Cinryze (1000 IE) Anvisning om at søge akutbehandling fra sundhedspersonale i tilfælde af, at veneadgang ikke kan opnås eller ved manglende virkning
Hungarian: Egy adag Cinryze (500 NE) beadásának módja és sebessége Egy adag Cinryze (1000 NE) beadásának módja és sebessége Utasítás arra vonatkozóan, hogy egészségügyi szakember által nyújtandó sürgősségi kezelést kell kérni, amennyiben nem lehet vénát szúrni vagy nem hatásos a készítmény.
Danish: 500 IE Cinryze hver 3. eller 4. dag er den anbefalede startdosis til rutinemæssig forebyggelse af angioødemanfald.
Hungarian: 500 NE Cinryze 3-4 naponta a javasolt mennyiség az angiooedema rutinszerű megelőzésének kezdő adagjaként.
Danish: Sørg for, at hætteglassene med pulver og solvens er ved stuetemperatur (15 ºC - 25 ºC).
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a port tartalmazó injekciós üveg és az oldószert tartalmazó injekciós üveg szobahőmérsékletű (15°C - 25°C) legyen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cinryze
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cinryze
Danish: Det primære substrat for det aktiverede C1-enzym er C4. C1, der ikke er hæmmet, resulterer i nedsatte C4-niveauer.
Hungarian: A nem gátolt C1 csökkent C4-szinteket eredményez.
Danish: Behandling af anfald med hævelse
Hungarian: Vizenyővel járó rohamok kezelése
Danish: Der er nu blevet implementeret en international referencestandard (IE), hvor IE også defineres som den mængde C1-inhibitor, der findes i 1 ml normalt humant plasma.
Hungarian: Jelenleg bevezetésre került egy nemzetközi referencia standard (NE), amelynél a NE-t szintén az 1 ml normál humán plazmában található C1-inhibitor mennyiségeként határozták meg.
Danish: Cinryze indeholder natrium
Hungarian: A Cinryze nátriumot tartalmaz
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Shire Services BVBA
Danish: • En dosis på 1000 IE (to hætteglas) Cinryze skal injiceres hver 3. eller 4. dag for rutinemæssig forebyggelse af anfald med hævelse.
Hungarian: • 1000 NE (két injekciós üveg) kell injekcióban beadni 3-4 naponta a vizenyővel járó rohamok rutinszerű megelőzése céljából.
Danish: Rutinemæssig forebyggelse af anfald med hævelse
Hungarian: Vizenyővel járó rohamok rutinszerű megelőzése
Danish: Baseret på de aktuelt tilgængelige kliniske data, påvirker Cinryze i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A jelenleg rendelkezésre álló klinikai adatok alapján a Cinryze kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Information om behovet for at føre dagbog, for at dokumentere hver indgivet behandling i hjemmet, og om at bringe dagbogen til hvert besøg.
Hungarian: Utasítások a lehetséges gyógyszermellékhatások kezelésére vonatkozóan Tájékoztatás arról, hogy naplót kell vezetni az otthon kapott minden egyes kezelés dokumentálása céljából, és a naplót minden vizitre el kell hozni.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at navn og batchnummer for præparatet registreres af din sygeplejerske eller læge hver gang du får en dosis Cinryze, for at registrere de anvendte batchnumre.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor Ön megkap egy adag Cinryze-t, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos jegyezze fel a készítmény nevét és gyártási számát, hogy a felhasznált készítmény gyártási száma rögzítésre kerüljön.
Danish: I studie 624-203 blev plasmaniveauet af C1-INH-antigen og den funktionelle aktivitet målt hos 9 forsøgspersoner efter en enkelt intravenøs dosis på 500 enheder
Hungarian: A 0624-203-as vizsgálatban a plazma C1-inhibitor antigénszintjét és funkcionális aktivitását vizsgálták 9 olyan betegnél, akik egyszeri iv.
Danish: Behandling og forebyggelse af angioødem-anfald inden en procedure hos voksne, unge og børn (fra 2 år og opefter) med hereditært angioødem (HAE).
Hungarian: Örökletes angiooedemában (hereditary angioedema - HAE) szenvedő felnőttek serdülők és (2 éves és idősebb) gyermekek angiooedemás rohamainak kezelésére vagy beavatkozások előtti megelőzésére.
Danish: Batchnummer og indgivet dosis
Hungarian: A gyártási számot és a kapott adagot
Danish: 3 år, der fik 500 enheder hver 3. til 7. dag), oplevede de en median månedlig HAEanfaldshyppighed på 0,4 (0-3,4), og 87 % af børnene rapporterede gennemsnitligt ≤1 anfald pr. måned.
Hungarian: 3-7 naponta), havonta 0,4-es medián gyakorisággal tapasztaltak HAE-rohamot (tartomány: 0-3,4) és a gyermekek 87%-a számolt be átlagosan havonta legfeljebb 1 rohamról.
Danish: To hætteglas med rekonstitueret Cinryze kombineres til en enkelt dosis.
Hungarian: Két injekciós üvegnyi feloldott Cinryze együtt alkot egy egyszeri dózist.
Danish: 5 ml vand til injektionsvæsker i et farveløst hætteglas (type I), lukket med en gummiprop (type I) og en aluminiumsforsegling med et plastic flip-off låg.
Hungarian: 5 ml injekcióhoz való víz színtelen üvegből készült injekciós üvegben (I-es típusú), gumidugóval (I-es típusú) és lepattintható műanyag kupakkal ellátott alumíniumzárral lezárva.
Danish: Forebyggelse af anfald med hævelse før kirurgi
Hungarian: Vizenyővel járó rohamok megelőzése műtét előtt