FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande svårighetsgrad.
Polish: W ramach każdej grupy częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione według malejącego nasilenia.
Swedish: EU/1/11/747/001 56 hårda kapslar (4 blisterkartor med 14 kapslar) EU/1/11/747/002 8 hårda kapslar (1 blisterkarta med 8 kapslar) EU/1/11/747/003 56 hårda kapslar (7 blisterkartor med 8 kapslar)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/747/001 56 twardych kapsułek (4 listków po 14 kapsułek) EU/1/11/747/002 8 twardych kapsułek (1 listek po 8 kapsułek) EU/1/11/747/003 56 twardych kapsułek (7 listków po 8 kapsułek)
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Swedish: Kolistimetatnatrium kan utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Kolistymetat sodowy może przedostać się do mleka karmiącej matki.
Swedish: 8 kapslar med 1 Turbospin inhalator (1 blisterkarta med 8 kapslar) 56 kapslar med 1 Turbospin inhalator (4 blisterkartor med 14 kapslar) 56 kapslar med 1 Turbospin inhalator (7 blisterkartor med 8 kapslar)
Polish: 8 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (1 listek po 8 kapsułek) 56 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (4 listków po 14 kapsułek) 56 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (7 listków po 8 kapsułek)
Swedish: grönt slem, smärta i halsen och bihålorna
Polish: gęstym śluzem, ból gardła i zatok
Swedish: Om du/ditt barn behöver ta andra former av kolistimetat, antingen som injektion eller i nebulisator, måste försiktighet iakttas men läkaren bör känna till detta.
Polish: Jeśli pacjent/dziecko wymaga przyjmowania innych postaci kolistymetatu drogą dożylną lub wziewną (za pomocą nebulizatora), należy zachować ostrożność, a lekarz powinien być tego świadomy
Swedish: Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver).
Polish: Proszek do inhalacji, kapsułka twarda (proszek do inhalacji)
Swedish: Turbospin är en torrpulverinhalator som drivs av inspiratoriskt flöde, och som tillverkas av polypropen och rostfritt stål.
Polish: Turbospin to inhalator suchego proszku sterowany oddechem, wykonany z polipropylenu i stali nierdzewnej.
Swedish: Endast för användning med Turbospin inhalator.
Polish: Stosować jedynie przy użyciu inhalatora Turbospin.
Swedish: • Viktförändringar, minskad aptit
Polish: • Wahania masy ciała, zmniejszony apetyt
Swedish: • Ångest
Polish: • Niepokój
Swedish: Antalet av dessa biverkningar kan minska då du fortsätter att använda inhalatorn eller så kan din läkare ordinera ett luftrörsvidgande medel som du ska ta innan du tar Colobreathe.
Polish: Natężenie wymienionych działań niepożądanych może zmaleć w miarę kolejnych zastosowań inhalatora lub po przypisaniu przez lekarza leku rozszerzającego oskrzela do stosowania przed lub po zażyciu Colobreathe.
Swedish: Överdosering kan även orsaka akut njursvikt, som karakteriseras av minskad urinproduktion och ökade serumkoncentrationer av BUN och kreatinin.
Polish: Przedawkowanie może również doprowadzić do zaostrzenia niewydolności nerek, którą cechuje zmniejszenie diurezy i podwyższenie stężenia azotu mocznikowego oraz kreatyniny w surowicy.
Swedish: Korsresistens mellan kolistimetatnatrium och polymyxin B förväntas.
Polish: Między kolistymetatem sodowym a polimyksyną B można spodziewać się wystąpienia oporności krzyżowej.
Swedish: Tillverkar
Polish: Wytwórca
Swedish: Varje förpackning med 8 kapslar innehåller en Turbospin pulverinhalator och 1 blister med 8 hårda kapslar som räcker i 4 dagar.
Polish: Każde opakowanie z 8 kapsułkami zawiera jeden inhalator proszkowy Turbospin oraz 1 blister z 8 twardymi kapsułkami wystarczającymi na 4 dni korzystania.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid samtidig användning av Colobreathe och parenteralt eller nebuliserat kolistimetatnatrium.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Colobreathe i kolistymetatu sodowego przyjmowanego pozajelitowo lub przez nebulizator.
Swedish: Hårda, genomskinliga PEG-gelatinkapslar som innehåller ett fint, vitt pulver.
Polish: Twarde, przezroczyste, żelatynowe kapsułki z dodatkiem glikolu polietylenowego (PEG) zawierające drobny biały proszek.
Swedish: • 8 hårda kapslar - en Turbospin torrpulverinhalator som räcker i 4 dagar.
Polish: • 8 twardych kapsułek i jeden inhalator proszkowy Turbospin, które wystarczają na 4 dni stosowania.
Swedish: Kontakta din läkare om någon av dessa effekter blir problematisk så att han/hon kan ändra behandlingen.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych objawów stanie się uciążliwy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o zmianie leczenia.
Swedish: • redan har ett muskeltillstånd som kallas myastenia gravis eller det ärvda tillståndet porfyri
Polish: • pacjent ma schorzenie mięśni zwane miastenią lub chorobę dziedziczną, porfirię;
Swedish: • Nu när kapseln är fastlåst fortsätter du att trycka kolven så långt det går och sedan släpper du.
Polish: • Po zablokowaniu kapsułki na miejscu należy kontynuować popychanie tłoka aż do oporu, a następnie zwolnić.
Swedish: Colobreathe används för att kontrollera ihållande lunginfektioner som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos vuxna patienter och barn över 6 år med cystisk fibros.
Polish: Colobreathe wskazany jest w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterię Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i powyżej.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Swedish: Höga koncentrationer av totalt fritt kolistin (medelvärde 23,5 mg/l) och totalt kolistimetat (medelvärde 178 mg/l) observerades i sputum 1 timme efter dosering på dag 8 efter administrering två gånger dagligen i sju dagar i samtliga åldersgrupper.
Polish: We wszystkich grupach wiekowych w plwocinie po 1 godzinie po podaniu w Dniu 8. po podawaniu dwa razy na dobę przez 7 dni obserwowano duże stężenia całkowitej wolnej kolistyny (średnia 23,5 mg/l) i całkowitego kolistymetatu (średnia 178 mg/l).
Swedish: Andra läkemedel och Colobreathe
Polish: Inne leki i Colobreathe
Swedish: • Bröstsmärta
Polish: Karmienie piersią
Swedish: • Protein i urinen (upptäcks genom testning)
Polish: • Białko w moczu (stwierdzane badaniami) • Pragnienie
Swedish: När AUC0-6 justerades för dos och kroppsvikt, sågs ett något högre AUC0-6/D/V för totalt kolistimetatnatrium och totalt fritt kolistin hos barn.
Polish: Po skorygowaniu wartości AUC 0-6 z uwzględnieniem dawki i masy ciała u dzieci obserwowano nieznacznie większą wartość AUC 0-6 /dawkę/masę ciała dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny.
Swedish: Fullbordade patienter
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie
Swedish: Colobreathe inandas i lungorna som ett pulver från kapseln med hjälp av inhalatorn som kallas Turbospin.
Polish: Colobreathe jest wdychany do płuc w postaci proszku z kapsułki z użyciem podręcznego inhalatora o nazwie Turbospin.
Swedish: Det finns igen erfarenhet av samtidig användning av Colobreathe och andra inhalerade antibakteriella medel.
Polish: Brak doświadczeń w stosowaniu Colobreathe razem z innymi przeciwbakteryjnymi środkami do inhalacji.
Swedish: Tala om för din läkare om du/ditt barn tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, och speciellt:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a w szczególności:
Swedish: Viss information om rengöring av Turbospin-enheten.
Polish: Szczegółowy opis czyszczenia urządzenia Turbospin.
Swedish: Varje förpackning med 56 kapslar innehåller en Turbospin pulverinhalator och 4 blister med 14 kapslar eller en Turbospin pulverinhalator och 7 blister med 8 kapslar (56 hårda kapslar) som räcker i 4 veckor.
Polish: Każde opakowanie z 56 kapsułkami zawiera jeden inhalator proszkowy Turbospin oraz 7 blistrów po 8 kapsułek lub jeden inhalator proszkowy Turbospin oraz 4 blistry po 14 kapsułek (56 twardych kapsułek), które wystarczają na 4 tygodnie korzystania.
Swedish: • Heshet eller svag röst, eller t.o.m. att man tappar rösten
Polish: • Kaszel, podrażnienie gardła, • Chrypka, osłabienie lub nawet utrata głosu
Swedish: Turbospin-enheten ska kasseras efter att behandlingsförpackningen är slut.
Polish: Inhalator Turbospin powinien zostać wyrzucony po zakończeniu leczenia i wyczerpaniu produktu leczniczego w opakowaniu.
Swedish: • Det bör gå 12 timmar mellan varje dos.
Polish: Nie wolno zażyć dwóch dawek w ciągu 12 godzin.
Swedish: Hemoptys är en komplikation vid cystisk fibros och är vanligare hos vuxna.
Polish: Krwioplucie jest powikłaniem w mukowiscydozie, występującym częściej u osób dorosłych.
Swedish: Om du/ditt barn oavsiktligt drar tillbaka folien och några kapslar kommer fram, ska dessa kapslar kasseras.
Polish: W przypadku przypadkowego odklejenia folii i odsłonięcia którejkolwiek z kapsułek należy te kapsułki wyrzucić.
Swedish: Om du/ditt barn har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Bronkospasm och hosta
Polish: Skurcz oskrzeli i kaszel
Swedish: Inhalationspulver, hård kapsel.
Polish: proszek do inhalacji, kapsułki twarde
Swedish: Den kliniska studien i fas 3 var en randomiserad, öppen, aktivt jämförande studie, som jämförde effekten av kolistimetatnatrium 1 662 500 IE torrpulver för inhalation med tobramycin nebulisatorlösning för inhalation, 300 mg/5 ml, hos 380 patienter med dokumenterad cystisk fibros, som komplicerats av kronisk lunginfektion med Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Skuteczność kliniczna Badanie kliniczne fazy 3 było randomizowanym, otwartym badaniem z aktywnym lekiem porównawczym, porównującym skuteczność kolistymetatu sodowego 1.662.500 j.m.
Swedish: Inga anmärkningsvärda effekter på fertilitet eller allmän reproduktiv funktion hos råttor eller möss (varken hos hanar eller honor).
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na płodność lub ogólne zdolności rozrodcze u samców lub samic szczurów i myszy.
Swedish: • Kräkningar, illamående
Polish: • Wymioty, nudności
Swedish: Se till att det är tätt mellan läpparna och munstycket.
Polish: Upewnić się, że usta szczelnie otaczają ustnik.
Swedish: När du/ditt barn börjar använda Colobreathe, kan du/ditt barn märka att man får hosta, blir andfådd, har trånghetskänsla i bröstet eller får pipande andningsljud.
Polish: Kiedy pacjent zacznie stosować lek Colobreathe, może okazać się, że wystąpi kaszel, duszności, ucisk w klatce piersiowej lub świsty oddechowe.
Swedish: Föreberedelse av Turbospin
Polish: Czyszczenie urządzenia Turbospin
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen efter Utg.dat och på blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie zewnętrznym oraz blistrze po: EXP.
Swedish: Efter varje inhalation av Colobreathe ska munnen sköljas med vatten.
Polish: Po każdej inhalacji leku Colobreathe należy przepłukać jamę ustną wodą.
Swedish: Samtidig behandling med kolistimetatnatrium och makrolider som azitromycin and klaritromycin, eller fluorokinoloner som norfloxacin och ciprofloxacin bör ges med försiktighet till patienter med myasthenia gravis (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kolistymetatu sodowego i antybiotyków makrolidowych (na przykład azytromycyny i klarytromycyny) lub fluorochinolanów (na przykład norfloksacyny i cyproflaksacyny) w przypadku pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.4).
Swedish: Klinisk effekt
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Swedish: Hur du genomborrar kapseln och inhalerar läkemedlet
Polish: Nakłucie kapsułki i wdychanie produktu leczniczego
Swedish: Komponenter i hårda PEG-gelatinkapslar:
Polish: Składniki twardych, żelatynowych kapsułek z dodatkiem glikolu polietylenowego (PEG):
Swedish: Hur du tar ut den tomma kapseln ur Turbospin
Polish: Wyjmowanie pustej kapsułki z inhalatora Turbospin
Swedish: Bronkospasm eller hosta kan inträffa efter inhalation.
Polish: Po zastosowaniu inhalacji wystąpić może skurcz oskrzeli lub kaszel.
Swedish: Polyetylenglykol Renat vatten Natriumlaurylsulfat
Polish: żelatyna glikol polietylenowy woda oczyszczona laurylosiarczan sodu
Swedish: Kolistimetatnatrium konverteras till basen in vivo.
Polish: Kolistymetat sodowy w warunkach in vivo jest przekształcany w zasadę.
Swedish: Varje kapsel innehåller 1 662 500 IE, vilket motsvarar ca 125 mg kolistimetatnatrium.
Polish: Każda kapsułka zawiera 1 662 500 j.m., co równa się w przybliżeniu 125 mg kolistymetatu sodowego.
Swedish: Om du/ditt barn glömmer att ta en dos av Colobreathe ska du/ditt barn ta den missade dosen så snart du/ditt barn kommer ihåg det. Du/ditt barn får inte ta 2 doser med mindre än 12 timmars mellanrum.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Colobreathe, należy przyjąć opuszczoną dawkę zaraz, gdy pacjent/dziecko przypomni sobie o niej.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
Polish: Brak konkretnego antidotum, dlatego należy stosować leczenie wspomagające.
Swedish: • Blockering i öronen
Polish: • Zatkanie uszu • Ból w klatce piersiowej
Swedish: Så här verkar det: Colobreathe verkar genom att förstöra bakteriernas cellmembran.
Polish: Lek Colobreathe niszczy błonę komórkową bakterii, co powoduje ich zabijanie.
Swedish: Superinfektion av svamp i munhålan
Polish: proszek do inhalacji kolistymetat sodowy
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig (se avsnitt 5.2).
Polish: Niewydolność wątroby Brak konieczności modyfikowania przyjmowanej dawki (patrz punkt 5.2).
Swedish: Hemoptys, bronkospasm, astma, pipande andningsljud, obehag i bröstet, infektion i nedre luftvägarna, produktiv hosta, knastrande ljud i lungorna
Polish: zwiększone duszności, ból piersiowej, zakażenie dolnych dróg oddechowych, produktywny kaszel,
Swedish: • Andfåddhet
Polish: • Duszność
Swedish: Diskutera användningen av Colobreathe med din läkare.
Polish: Colobreathe z lekarzem.
Swedish: Följande anvisningar ska följas av patienter vid intag av Colobreathe:
Polish: Przyjmowanie Colobreathe przy użyciu inhalatora Turbospin Pacjent powinien przestrzegać następujących instrukcji podczas stosowania produktu Colobreathe:
Swedish: Njurar och urinvägar
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych białkomocz
Swedish: Efter administrering av Colobreathe 1 662 500 IE två gånger dagligen i 7 dagar till vuxna, ungdomar och barn med cystisk fibros sågs medelvärden för Cmax för totalt kolistimetat på upp till 455 ng/ml (medelvärde för vuxna).
Polish: dwa razy na dobę przez 7 dni u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci z mukowiscydozą obserwowano średnie wartości C max całkowitego kolistymetatu wynoszące maksymalnie 455 ng/ml (średnia u dorosłych).
Swedish: Du kan se en liten mängd pulver friges från kammaren efter att kapseln har genomborrats.
Polish: Po nakłuciu kapsułki może pojawić się niewielka ilość proszku wydobywająca się z komory.
Swedish: • om du/ditt barn tar aminoglykosidantibiotika som används för att behandla infektioner måste försiktighet iakttas
Polish: • należy zachować ostrożność, jeśli pacjent/dziecko przyjmuje antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń;
Swedish: Skruva loss munstycket, så att Turbospin-inhalatorns kammare blottas.
Polish: Następnie odkręcić ustnik, odsłaniając komorę inhalatora Turbospin.
Swedish: Kapslarna levereras i oPA/aluminium/pvc-blister med ett avdragbart folielock av polyester/aluminium där varje blister innehåller antingen 8 eller 14 hårda kapslar.
Polish: Kapsułki umieszczone są w blistrach z poliamidu orientowanego (OPA)/aluminium/chlorku poliwinylu (PVC) ze zdejmowaną folią kryjącą z poliestru/aluminium.
Swedish: • Upphostning av blod, pipande andningsljud, obehag i bröstet, astma, produktiv hosta (när man hostar upp slem), infektion i lungorna, knastrande ljud i lungorna (din läkare hör detta när han/hon lyssnar på lungorna med stetoskop)
Polish: (kaszel z uwalnianym śluzem), infekcja płucna, rzężenia w płucach (słyszalne przez lekarza w trakcie osłuchiwania stetoskopem)
Swedish: Hur du använder Colobreathe
Polish: Jak stosować lek Colobreathe
Swedish: Inhalerade bronkodilatorer
Polish: Kolistymetat sodowy
Swedish: Colobreathe-kapslar ska endast användas med Turbospin pulverinhalator.
Polish: Kapsułki Colobreathe przeznaczone są jedynie do użytku wraz z inhalatorem proszkowym Turbospin.
Swedish: Din läkare bör tala med dig angående om fördelarna av läkemedlet överväger riskerna innan du använder Colobreathe.
Polish: Lekarz powinien doradzić przed zastosowaniem Colobreathe czy korzyści płynące z jego przyjmowania będą większe niż podejmowane ryzyko.
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 personer):
Polish: Częste działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
Swedish: Colobreathe kan endast tas med hjälp av Turbospin.
Polish: Colobreathe może być podawany jedynie za pomocą tego urządzenia.
Swedish: Colobreathe innehåller kolistimetatnatrium, en typ av antibiotika som kallas polymyxin.
Polish: Co to jest lek Colobreathe i w jakim celu się go stosuje Colobreathe zawiera kolistymetat sodowy, typ antybiotyku zwanego polimyksyną.
Swedish: Colobreathe 1 662 500 IE inhalationspulver kolistimetatnatrium
Polish: Colobreathe 1 662 500 j.m.
Swedish: Inhalera Colobreathe från kapseln genom Turbospin-inhalatorn enligt proceduren som beskrivs nedan.
Polish: W celu przeprowadzenia inhalacji produktem leczniczym Colobreathe umieszczonym w kapsułkach za pomocą inhalatora Turbospin należy postępować według przedstawionej poniżej procedury.
Swedish: Kolistimetat absorberas inte i väsentlig grad från lungan efter inhalation av Colobreathe.
Polish: Wchłanianie kolistymetatu z płuc po podaniu wziewnym produktu leczniczego Colobreathe jest nieznaczne.
Swedish: Colobreathe-kapslar bör endast administreras med användning av Turbospin-inhalatorn.
Polish: Kapsułki Colobreathe powinny być stosowane wyłącznie przy użyciu urządzenia do inhalacji
Swedish: • om du/ditt barn behöver få narkos måste försiktighet iakttas.
Polish: • należy zachować ostrożność, jeśli pacjent/dziecko wymaga podania znieczulenia ogólnego.
Swedish: Vad Colobreathe är och vad det används för
Polish: Jak wygląda lek Colobreathe i co zawiera opakowanie
Swedish: Dysgeusi
Polish: • Drgawki
Swedish: Minskad forcerad expiratorisk volym
Polish: Badania diagnostyczne obniżenie natężonej objętości wydechowej
Swedish: Det är möjligt att du, när du använder Colobreathe, kan uppleva yrsel, förvirring eller ha problem med synen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie stosowania Colobreathe mogą pojawić się zawroty głowy, uczucie dezorientacji lub zaburzenia widzenia.
Swedish: Balansstörning, huvudvärk
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia równowagi, ból głowy drgawki, senność
Swedish: • Kraftig salivproduktion
Polish: • Nadprodukcja śliny • Ból zębów
Swedish: Det ska inte inhaleras med något annat instrument.
Polish: Nie należy ich wdychać przy użyciu żadnego innego urządzenia.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge som läkaren anser att patienten har nytta av den.
Polish: Leczenie można kontynuować tak długo, jak lekarz uważa to za korzystne dla pacjenta.
Swedish: Den allra första dosen vid behandlingens början ska tas under medicinsk övervakning.
Polish: Pierwszą dawkę na początku leczenia należy stosować pod nadzorem lekarza.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel två gånger om dagen, som tas så nära 12 timmar ifrån varandra som möjligt.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka dwa razy dziennie przyjmowana z możliwie dokładnym odstępem 12-godzinnym.
Swedish: Den 13 februari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Colobreathe som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 13 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Colobreathe do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Colobreathe znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: FEV1 är så mycket luft en person kan andas ut på en sekund.
Polish: FEV1 to maksymalna objętość powietrza, jaką człowiek wydycha w ciągu sekundy.
Swedish: Dessutom lade kommittén märke till att patienter i allmänhet föredrar att inhalera pulver framför att använda en nebulisator.
Polish: Ponadto Komitet zauważył, że pacjenci ogólnie preferowali proszek do inhalacji zamiast stosowania nebulizatora.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten kolistimetatnatrium
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa kolistymetat sodowy
Swedish: Paketen ska innehålla information om behovet av att hålla sig till behandlingen, anvisningar om hur läkemedlet används och information om biverkningar.
Polish: Pakiety będą zawierać informacje o konieczności przestrzegania schematu leczenia, instrukcje stosowania leku oraz informacje o działaniach niepożądanych.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Colobreathe.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Colobreathe.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på förbättring av FEV1, justerat med hänsyn till patientens ålder och längd, efter 24 veckor.
Polish: Główną miarą skuteczności była poprawa parametru FEV1 po 24 tygodniach, dostosowana do wieku i wzrostu pacjenta.
Swedish: Företaget som tillverkar Colobreathe kommer att tillhandahålla utbildningspaket till patienter och vårdpersonal.
Polish: Firma wytwarzająca lek Colobreathe dostarczy pacjentom i personelowi medycznemu pakiety edukacyjne.
Swedish: Det finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver för användning med en inhalator.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji przy użyciu inhalatora.
Swedish: Inhalation kan också leda till hosta eller bronkialspasm (sammandragning av luftvägarnas muskler), som kan kontrolleras genom att patienterna först behandlas med inhalerade beta-2 agonist-läkemedel.
Polish: Inhalacja może także prowadzić do kaszlu lub skurczu oskrzeli (skurczu mięśni w drogach oddechowych), co można kontrolować przez wcześniejsze podanie pacjentom wziewnych beta-2 agonistów.
Swedish: Om patienten också får andra behandlingar för cystisk fibros så bör de tas i följande ordningsföljd: inhalerad bronkdilaterare, andningsgymnastik, andra inhalerade läkemedel och sedan Colobreathe.
Polish: Jeżeli pacjent otrzymuje także inne leki na mukowiscydozę, należy je stosowane w następującej kolejności: wdychany lek rozszerzający oskrzela, fizjoterapia klatki piersiowej, inne leki wziewne, a następnie Colobreathe.
Swedish: För de patienter som slutförde studien låg förbättringen av FEV1, justerat med hänsyn till patientens ålder och längd, på 0,39 procent med Colobreathe jämfört med 0,78 procent med tobramycin.
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli badanie, poprawa parametru FEV1 dostosowana do wieku i wzrostu wynosiła 0,39% w przypadku leku Colobreathe, w porównaniu z 0,78% w przypadku tobramycyny.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Colobreathe är större än riskerna och rekommenderade att Colobreathe skulle godkännas för försäljning.
Polish: Z tego powodu Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Colobreathe są większe niż powiązane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Colobreathe som observerats i studier var obehaglig smak, hosta, halsirritation, svårighet att andas och dysfoni (svårighet att tala).
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej obserwowanych w badaniach leku Colobreathe należały: nieprzyjemny posmak, kaszel, podrażnienie gardła, trudności w oddychaniu i dysfonia (trudności w mówieniu).
Swedish: Colobreathe är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kolistimetatnatrium.
Polish: Colobreathe to lek, który zawiera substancję czynną kolistymetat sodowy.