FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es soll dadurch wirken, dass es das Enzym Cyclooxygenase blockiert, welches Prostaglandine bildet, die am Entzündungsgeschehen beteiligt sind.
Italian: Il medicinale dovrebbe agire bloccando un enzima chiamato ciclossigenasi che produce prostaglandine, sostanze coinvolte nel processo infiammatorio.
German: Wofür sollte Diractin angewendet werden?
Italian: Qual era l'uso previsto di Diractin?
German: Was ist Diractin?
Italian: Che cos'è Diractin?
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande, il CHMP le esamina e, prima di esprimere un parere, può sottoporre altre domande alla ditta (il giorno 180).
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags gewisse Bedenken.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte della ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Diractin non poteva essere approvato per il trattamento dei sintomi di infiammazione e dolore associati all'osteoartrite.
German: EMEA/331172/2008
Italian: Ref. EMEA/331179/2008
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von DUOCOVER
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per DUOCOVER
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
Italian: Quali erano le principali perplessità del CHMP?
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 206 erreicht.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 206.
German: Was ist DuoCover?
Italian: Che cos'è DuoCover?
German: Es hätte als Tabletten, die 75 mg Clopidogrel plus 75 mg Acetylsalicylsäure enthalten, und als Tabletten, die 75 mg Clopidogrel plus 100 mg Acetylsalicylsäure enthalten, erhältlich sein sollen.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse contenenti 75 mg di clopidogrel più 75 mg di acido acetilsalicilico e in compresse contenenti 75 mg di clopidogrel più 100 mg di acido acetilsalicilico.
German: Am 23. Mai 2008 teilte Bristol Myers Squibb Pharma EEIG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoCover zur Prävention von atherothrombotischen Ereignissen zurücknimmt.
Italian: Il 23 maggio 2008 la ditta Bristol Myers Squibb Pharma EEIG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per DuoCover per la prevenzione di eventi eterotrombotici.
German: Internationaler Freiname (INN): Clopidogrel/Acetylsalicylsäure
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): clopidogrel/acido acetilsalicilico
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit DuoCover teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con DuoCover?
German: Clopidogrel ist ein Plättchenaggregationshemmer, das heißt, es hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
Italian: Clopidogrel è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, contribuisce cioè a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, vi erano ancora problemi irrisolti.
German: Wofür sollte DuoCover angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato DuoCover?
German: Acetylsalicylsäure ist ein weithin (in der Regel unter dem Namen Aspirin) bekannter Wirkstoff, der seit langer Zeit als Blutverdünner eingesetzt wird.
Italian: L'acido acetisalicilico è un medicinale ben noto, comunemente chiamato aspirina, che viene usato da molto tempo come agente diluente del sangue.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Unternehmen seine Bedenken nicht vollständig ausgeräumt hatte und der Nutzen der Kombinationstablette DuoCover im Vergleich zu den separaten Arzneimitteln nicht nachgewiesen worden war.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che la ditta non avesse risposto in modo soddisfacente ai suoi dubbi e che non fosse stato dimostrato il beneficio della compressa unica di DuoCover rispetto ai medicinali in forma separata.
German: Zur Stützung des Antrags für DuoCover führte das Unternehmen sogenannte Bioäquivalenzstudien durch, um festzustellen, ob die Kombinationstablette vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen wird wie die zwei separat verabreichten Arzneimittel.
Italian: A sostegno della domanda per DuoCover, la ditta ha svolto studi di "bioequivalenza" per stabilire se la compressa unica viene assorbita nell'organismo allo stesso modo delle due sostanze somministrate separatamente.
German: Clopidogrel allein wurde von der EU unter den Namen Iscover und Plavix für die Prävention von atherothrombotischen Ereignissen in Kombination mit Acetylsalicylsäure bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom genehmigt.
Italian: Clopidogrel da solo è già stato autorizzato dall'UE, con i nomi di Iscover e Plavix, per la prevenzione di eventi aterotrombotici, in combinazione con acido acetilsalicilico, in pazienti affetti da sindrome coronarica acuta.
German: Was geschieht mit Iscover/Plavix zusammen mit Acetylsalicylsäure zur Behandlung von atherothrombotischen Ereignissen?
Italian: Che cosa succede per Iscover o Plavix con acido acetilsalicilico per il trattamento di eventi aterotrombotici?
German: DuoCover ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, in einer Tablette enthält.
Italian: DuoCover è un medicinale contenente due principi attivi, clopidogrel e acido acetilsalicilico in un'unica compressa.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Iscover/Plavix zusammen mit Acetylsalicylsäure bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Iscover o Plavix nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen hat für Patienten, deren Teilnahme an klinischen Studien mit DuoCover geplant war, oder Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Clopidogrel und Acetylsalicylsäure als separaten Arzneimitteln teilnehmen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti che devono essere inseriti in studi clinici con DuoCover o per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con clopidogrel e acido acetisalicilico in forma separata.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass bei den durchgeführten Bioäquivalenzstudien nicht die empfohlenen Methoden angewandt worden waren und die Studien keine ausreichenden Belege dafür lieferten, dass die Kombinationstablette vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen wird wie die zwei separat verabreichten Arzneimittel.
Italian: Il CHMP temeva che gli studi di bioequivalenza fossero stati svolti senza seguire i metodi raccomandati e che non fornissero una dimostrazione sufficiente che la compressa unica fosse assorbita nell'organismo allo stesso modo delle due sostanze assunte separatamente.
German: Es sollte auch bei Patienten angewendet werden, die diesen anormalen Messwert im EKG nicht aufwiesen, sofern sie an instabiler Angina pectoris (schwere Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) litten oder einen sogenannten „Non-Q-Wave"Myokardinfarkt hatten, und denen ein Stent (ein kurzes Röhrchen, das in eine Arterie gesetzt wird, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt wurde.
Italian: Avrebbe anche dovuto essere usato in pazienti che non presentano questa anomalia dell'ECG, ma che sono affetti da angina instabile (grave forma di dolore toracico) o da infarto miocardico senza onda Q e che hanno uno stent inserito (un tubicino posto in un'arteria per impedire che si richiuda).
German: Außerdem wurden die Studien für Iscover und Plavix in Anwendung zusammen mit Acetylsalicylsäure als separate Tabletten zur Stützung der Anwendung von DuoCover bei derselben Indikation herangezogen.
Italian: Inoltre, gli studi condotti su Iscover e Plavix usati insieme con acido acetilsalicilico in compresse separate sono stati utilizzati per suffragare l'uso di DuoCover per la stessa indicazione.
German: Die Wirkstoffe in DuoCover, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, sind bei DuoCover in einer Tablette kombiniert, um die Anzahl der Tabletten zu verringern, die Patienten täglich einnehmen müssen.
Italian: I principi attivi, clopidogrel e acido acetilsalicilico, sono riuniti in un'unica compressa di DuoCover per ridurre il numero di compresse che i pazienti devono assumere ogni giorno, nell'intento di facilitare ai pazienti l'esecuzione della propria terapia.
German: DuoCover sollte bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die Clopidogrel und Acetylsalicylsäure bereits als separate Tabletten einnehmen.
Italian: DuoCover avrebbe dovuto essere usato in pazienti adulti che assumono già clopidogrel e acido acetilsalicilico in compresse separate.
German: Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass spezielle Zellen im Blut, die Blutplättchen (Thrombozyten), zusammenklumpen (aggregieren).
Italian: Il sangue coagula quando determinate cellule del sangue, le piastrine, si aggregano.
German: Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es die Bindung der Substanz ADP an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht „klebrig" werden.
Italian: Clopidogrel arresta l'aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza chiamata ADP di legarsi a uno speciale recettore presente sulla superficie delle piastrine, il che impedisce che queste ultime diventino "appiccicose", riducendo così il rischio che si formino coaguli di sangue e che si verifichi un altro infarto o ictus.
German: Dazu gehörten Patienten, die einen akuten Myokardinfarkt (Herzanfall) mit einer „ST-Strecken-Hebung" (einem anormalen Messwert im Elektrokardiogramm (EKG)) hatten, wenn der Arzt der Ansicht war, dass sie von dieser Behandlung profitiert hätten.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato per prevenire eventi aterotrombotici (problemi causati da coaguli di sangue e indurimento delle arterie) in pazienti affetti da "sindrome coronarica acuta" e in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) con "innalzamento del segmento ST" (anormalità rilevata dall'elettrocardiogramma o ECG), qualora il medico ritenesse che il trattamento potesse giovare loro.
German: Wie soll DuoCover wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire DuoCover?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità, ma pensava che la ditta avrebbe potuto risolvere questi problemi ed era provvisoriamente del parere che DuoCover potesse essere autorizzato per la prevenzione di eventi aterotrombotici.
German: EMEA/330938/2008
Italian: Ref. EMEA/330946/2008
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von DUOPLAVIN
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per DUOPLAVIN
German: Am 23. Mai 2008 teilte Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoPlavin zur Prävention von atherothrombotischen Ereignissen zurücknimmt.
Italian: Il 23 maggio 2008 la ditta Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per DuoPlavin per la prevenzione di eventi eterotrombotici.
German: Wofür sollte DuoPlavin angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato DuoPlavin?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit DuoPlavin teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con DuoPlavin?
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Unternehmen seine Bedenken nicht vollständig ausgeräumt hatte und der Nutzen der Kombinationstablette DuoPlavin im Vergleich zu den separaten Arzneimitteln nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che la ditta non avesse risposto in modo soddisfacente ai suoi dubbi e che non fosse stato dimostrato il beneficio della compressa unica di DuoPlavin rispetto ai medicinali in forma separata.
German: Zur Stützung des Antrags für DuoPlavin führte das Unternehmen sogenannte Bioäquivalenzstudien durch, um festzustellen, ob die Kombinationstablette vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen wird wie die zwei separat verabreichten Arzneimittel.
Italian: A sostegno della domanda per DuoPlavin, la ditta ha svolto studi di "bioequivalenza" per stabilire se la compressa unica viene assorbita nell'organismo allo stesso modo delle due sostanze somministrate separatamente.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen hat für Patienten, deren Teilnahme an klinischen Studien mit DuoPlavin geplant war, oder Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Clopidogrel und Acetylsalicylsäure als separaten Arzneimitteln teilnehmen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti che devono essere inseriti in studi clinici con DuoPlavin o per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con clopidogrel e acido acetisalicilico in forma separata.
German: Außerdem wurden die Studien für Iscover und Plavix in Anwendung zusammen mit Acetylsalicylsäure als separate Tabletten zur Stützung der Anwendung von DuoPlavin bei derselben Indikation herangezogen.
Italian: Inoltre, gli studi condotti su Iscover e Plavix usati insieme con acido acetilsalicilico in compresse separate sono stati utilizzati per suffragare l'uso di DuoPlavin per la stessa indicazione.
German: Die Wirkstoffe in DuoPlavin, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, sind bei DuoPlavin in einer Tablette kombiniert, um die Anzahl der Tabletten zu verringern, die Patienten täglich einnehmen müssen.
Italian: I principi attivi, clopidogrel e acido acetilsalicilico, sono riuniti in un'unica compressa di DuoPlavin per ridurre il numero di compresse che i pazienti devono assumere ogni giorno, nell'intento di facilitare ai pazienti l'esecuzione della propria terapia.
German: DuoPlavin ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Clopidogrel und Acetylsalicylsäure in einer Tablette enthält.
Italian: DuoPlavin è un medicinale contenente due principi attivi, clopidogrel e acido acetilsalicilico in un'unica compressa.
German: DuoPlavin sollte bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die Clopidogrel und Acetylsalicylsäure bereits als separate Tabletten einnehmen.
Italian: DuoPlavin avrebbe dovuto essere usato in pazienti adulti che assumono già clopidogrel e acido acetilsalicilico in compresse separate.
German: Wie soll DuoPlavin wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire DuoPlavin?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità, ma pensava che la ditta avrebbe potuto risolvere questi problemi ed era provvisoriamente del parere che DuoPlavin potesse essere autorizzato per la prevenzione di eventi aterotrombotici.
German: London, 23. Oktober 2008 Ref. Dok.
Italian: Londra, 23 ottobre 2008 Doc.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ellefore
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ellefore
German: Was ist Ellefore?
Italian: Che cos'è Ellefore?
German: Ellefore hätte als Retardtabletten (50, 100 und 200 mg) erhältlich sein sollen.
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato (50, 100 e 200 mg).
German: Die Wirkungen von Ellefore wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen getestet wurden.
Italian: Gli effetti di Ellefore sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Internationaler Freiname (INN): Desvenlafaxin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): desvenlafaxina
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta curando.
German: Am 13. Oktober 2008 teilte Wyeth Europa Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ellefore zur Behandlung der Major Depression zurücknimmt.
Italian: Il 13 ottobre 2008, Wyeth Europa Ltd. ha comunicato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di voler ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Ellefore, per il trattamento del disturbo depressivo maggiore.
German: Ellefore sollte zur Behandlung der Major Depression bei Erwachsenen angewendet werden.
Italian: Ellefore doveva essere utilizzato per il trattamento della depressione maggiore negli adulti.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 166 erreicht.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 166.
German: Im Vergleich zur Muttersubstanz Venlafaxin schien Desvenlafaxin weniger wirksam zu sein, aber keinen Vorteil im Hinblick auf die Sicherheit und Verträglichkeit zu bieten.
Italian: A confronto con la sostanza madre, venlafaxina, la desvenlafaxina sembrava essere meno efficace senza offrire alcun vantaggio in termini di sicurezza e tollerabilità.
German: In einer Langzeitstudie wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die Symptome bei insgesamt 376 Patienten wieder auftraten, die auf eine anfängliche 12-wöchige Behandlung mit Ellefore angesprochen hatten.
Italian: Uno studio a lungo termine osservava l'intervallo di tempo fino al ritorno dei sintomi in un totale di 376 pazienti che avevano già mostrato una risposta ad un primo trattamento con Ellefore di 12 settimane.
German: In allen diesen Studien wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels anhand von standardisierten Fragebögen zur Depression beurteilt.
Italian: In tutti gli studi, l'efficacia del medicinale veniva misurata con l'ausilio di questionari standard per la depressione.
German: Desvenlafaxin ist ein Abkömmling von Venlafaxin, einem SNRI, der seit den 1990er Jahren als Antidepressivum angewendet wird.
Italian: La desvenlafaxina è un derivato della venlafaxina, un SNRI utilizzato come antidepressivo sin dagli anni 90.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Ellefore teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Ellefore?
German: In zwei der Studien mit flexibler Dosierung wurde auch Venlafaxin angewendet; sie waren jedoch nicht dazu angelegt, die Wirkung dieser beiden Arzneimittel zu vergleichen.
Italian: Due degli studi a dosaggio flessibile comprendevano anche la venlafaxina anche se non erano stati concepiti per il confronto dei due medicinali.
German: Ellefore ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desvenlafaxin enthält.
Italian: Ellefore è un medicinale contenente il principio attivo desvenlafaxina.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Ellefore insgesamt nicht überzeugend dargelegt worden war.
Italian: Il CHMP aveva delle perplessità per il fatto che, in linea generale, l'efficacia di Ellefore non era stata dimostrata in maniera convincente.
German: In diesen Kurzzeitstudien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung der Depressionssymptome im Verlauf der achtwöchigen Behandlung.
Italian: In questi studi a breve termine, la principale misura di efficacia era la variazione dei sintomi depressivi nelle otto settimane di terapia.
German: In vier dieser Studien mit 1814 Patienten wurde Ellefore in einer festen Dosierung angewendet, während in weiteren vier Studien mit 1229 Patienten die Dosis angepasst werden konnte.
Italian: Quattro studi condotti su 1 814 pazienti utilizzavano una dose fissa di Ellefore e altri quattro cui hanno partecipato 1 229 pazienti utilizzavano dosi adattabili di Ellefore.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Italian: Quale documentazione è stata presentata dalla ditta a supporto della domanda inviata al CHMP?
German: Ellefore wurde in neun Hauptstudien an insgesamt über 3000 erwachsenen Patienten mit einer Major Depression mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Italian: Ellefore è stato confrontato con il placebo (un trattamento fittizio) in nove studi principali su un totale di oltre 3 000 adulti affetti da depressione maggiore.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Ellefore nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il parere del CHMP era che i benefici di Ellefore non fossero stati sufficientemente dimostrati e che gli eventuali benefici non fossero superiori ai rischi identificati.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Ellefore teilnehmen und dass es zurzeit keine Compassionate-Use-Programme gibt.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non ci sono conseguenze per i pazienti partecipanti a studi clinici con Ellefore e che non sono in corso programmi di uso compassionevole.
German: Außerdem erachtete der CHMP die Daten zur Kurzzeit- und Langzeitwirkung von Ellefore als unzureichend, da zu wenige Patienten in den Studien Ellefore in der für die Anwendung beabsichtigten Dosierung eingenommen hatten und die Ergebnisse der Studien nicht einheitlich waren.
Italian: I dati relativi all'efficacia a breve e lungo termine di Ellefore venivano anch'essi considerati insufficienti, perché le dosi di Ellefore previste per l'uso venivano assunte da un numero troppo ridotto di pazienti partecipanti e perché i risultati degli studi non erano coerenti.