FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trek de zuiger langzaam uit om de gereconstitueerde oplossing in de spuit op te zuigen (Afbeelding F).
Hungarian: Lassan húzza ki a dugattyút, így felszívja a feloldott készítményt a fecskendőbe (F. ábra).
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes.
Hungarian: Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen és idegen részecskéktől mentes.
Dutch: Glazen injectieflacon (type I), afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, waarin 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E. of 2000 I.E. poeder zitten.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 250 NE, 500 NE, 1000 NE vagy 2000 NE por.
Dutch: 500 I.E.
Hungarian: 500 NE
Dutch: Glazen injectieflacon (type I), afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, waarin 250 I.E., 500 I.E. of 1000 I.E. poeder zitten.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 250 NE, 500 NE vagy 1000 NE por.
Dutch: Noteer de einddatum van de bewaarperiode van 3 maanden bij kamertemperatuur op de doos van het product.
Hungarian: A készítmény dobozára jegyezze fel a szobahőmérsékleten való 3 hónapos tárolási időszak végét.
Dutch: De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Hungarian: VIII-as faktort gátló ellenanyagokat termelő betegek Az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert szövődmény, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Dutch: Na reconstitutie niet opnieuw in de koelkast bewaren.
Hungarian: Feloldás után nem tárolható hűtőszekrényben.
Dutch: Het poeder is een wit tot gebroken wit, brokkelig poeder.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér színű, könnyen porladó anyag.
Dutch: U moet bedacht zijn op de vroege tekenen van allergische reacties, waaronder huiduitslag (rash), galbulten, kwaddels (lichte verhevenheden van de huid), gegeneraliseerde jeuk, zwelling van lippen en tong, moeilijk ademen, piepen, beklemd gevoel in de borst, algemeen gevoel van onwelbevinden en duizeligheid.
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók korai tüneteivel, mint például kiütés, csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés, ajak- és nyelvduzzanat, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, rossz közérzet és szédülés.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig tot alle materiaal is opgelost (Afbeelding 3).
Hungarian: Finoman mozgassa az injekciós üveget körbe-körbe, míg az összes por fel nem oldódik (3. ábra).
Dutch: Het mediane gezamenlijke ABR (Q1; Q3) in de ‘on demand'-arm was 38,1 (24,5; 44,6), terwijl dit voor profylaxe 0,0 (0,0; 2,0) was.
Hungarian: Az évenkénti vérzésszám (ABR, annualised bleed rate) mediánértéke a szükség szerint kezelt karon 41,5 volt, míg a heti kétszeri profilaktikus kezelési rendben 1,9. Az ízületek évenkénti vérzésszámának mediánértéke (Q1; Q3) a szükség esetén kezelt karon 38,1 (24,5; 44,6) volt, összehasonlítva a profilaxis 0,0 (0,0; 2,0) értékével, a spontán évenkénti vérzésszám mediánértéke 21,6 (11,2; 33,2) volt a szükség esetén kezelt karon, összehasonlítva a profilaxis 0,0 (0,0; 2,2) értékével.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met recombinantfactor VIII gemeld.
Hungarian: Rekombináns VIII-as véralvadási faktorral történő kezelés során túladagolás tüneteiről nem számoltak be.
Dutch: Sluit de injectiespuit aan op de BAXJECT III.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT III eszközhöz.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met 5 ml oplosmiddel, 1 BAXJECT II Hi-Flow.
Hungarian: 1 port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószeres injekciós üveg 5 ml oldószerrel, 1 BAXJECT II Hi-Flow eszköz.
Dutch: • De oplossing na voorbereiding niet in de koelkast bewaren.
Hungarian: • Az elkészített oldat hűtőszekrényben nem tárolható.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder ADYNOVI, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például ADYNOVI-val - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Factor VIII-remming
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon met poeder, één injectieflacon met oplosmiddel en een hulpmiddel voor reconstitutie (BAXJECT II Hi-Flow).
Hungarian: Minden dobozban egy port tartalmazó injekciós üveg, egy oldószert tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz szükséges eszköz (BAXJECT II Hi-Flow) található.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met 2 ml oplosmiddel, 1 BAXJECT II Hi-Flow.
Hungarian: 1 port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószeres injekciós üveg 2 ml oldószerrel, 1 BAXJECT II Hi-Flow eszköz.
Dutch: Injectieflacons met poeder en oplosmiddel, voorgemonteerd in BAXJECT III.
Hungarian: Port és oldószert tartalmazó injekciós üvegek BAXJECT III rendszerben összeszerelve.
Dutch: Toedienen
Hungarian: Kipirulás
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Dutch: Glazen injectieflacon (type I), afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, waarin 5 ml gesteriliseerd water voor injecties zit.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 5 ml injekcióhoz való sterilizált víz van.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze reacties ernstig worden.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyossá válhatnak.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adynovi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Adynovi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het volledige EPAR voor Adynovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Adynovi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In dergelijke gevallen moet contact worden opgenomen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
Hungarian: Ilyen esetekben speciális hemofília centrummal kell felvenni a kapcsolatot.
Dutch: Overige informatie over Adynovi
Hungarian: Az Adynovi-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het middel kan worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen vanaf 12 jaar oud.
Hungarian: A gyógyszer felnőtteknél és legalább 12 éves gyermekeknél alkalmazható.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adynovi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Adynovi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adynovi te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adynovi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan 12 jaar potentieel problemen zou kunnen veroorzaken, is Adynovi alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar oud.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, az Adynovi csak felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek számára engedélyezett.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Adynovi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Adynovi alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: De dosis en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of het middel wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen, alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a vérzékenység súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Dutch: Ongeveer 83% van de bloedingsepisoden stopte na één injectie.
Hungarian: A vérzéses epizódok körülbelül 83%-a megszűnt egy injekció hatására.
Dutch: Bij Adynovi treden soms (bij maximaal 1 op de 100 personen) overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op, die kunnen bestaan uit zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel in de borstkas en piepende ademhaling.
Hungarian: Az Adynovi alkalmazása kapcsán nem gyakoriak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet), amelyek a következőket foglalják magukba: duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, hányinger és hányás, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorítás és zihálás.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Adynovi mogelijk zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják az Adynovi-t, amint megfelelő oktatásban részesültek.
Dutch: In de tweede studie onder 66 kinderen jonger dan 12 jaar kregen alle patiënten tweemaal per week Adynovi als preventieve behandeling gedurende ongeveer 6 maanden.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 66, 12 évesnél fiatalabb gyermek vett részt, minden beteg hetente kétszer Adynovi-t kapott megelőző kezelésként, körülbelül 6 hónapon át.
Dutch: Het bedrijf dat Adynovi op de markt brengt zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEG-ophoping in de plexus choroideus van de hersenen en andere organen te onderzoeken.
Hungarian: Az Adynovi-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozzák az agyi plexus chorioideusban és az egyéb szervekben a PEG felhalmozódásának lehetséges hatásait.
Dutch: In een studie onder 138 volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder hadden 120 patiënten die tweemaal per week Adynovi als preventieve behandeling kregen gemiddeld ongeveer 4 bloedingsepisoden per jaar, en hadden 17 patiënten die Adynovi kregen voor het ‘naar behoefte' behandelen van bloedingen ongeveer 43 bloedingsepisoden per jaar.
Hungarian: Egy 138 felnőtt és legalább 12 éves serdülő részvételével végzett vizsgálatban annál a 120 betegnél, akik hetente kétszer megelőző kezelésként Adynovi-t kaptak, évente körülbelül 4 vérzéses epizód jelentkezett, annál a 17 betegnél pedig, akik a vérzés kezelésére szükség szerint kapták az Adynovi-t, évente körülbelül 43 vérzéses epizód jelentkezett.
Dutch: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Hungarian: Adynovi alfa-rurioktokog pegol
Dutch: Tijdens deze periode had ongeveer 38% van de patiënten (25 van de 66) geen bloedingsepisoden en ontwikkelde geen van de patiënten antilichamen tegen Adynovi, die ertoe kunnen leiden dat het geneesmiddel niet meer werkt.
Hungarian: Ebben az időszakban a betegek körülbelül 38%-ánál (66-ból 25-nél) nem jelentkezett vérzéses epizód, és egyik betegnél sem termelődtek az Adynovi ellen ellenanyagok, amelyek gátolhatják a gyógyszer működését.
Dutch: Adynovi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rurioctocog alfa pegol of de hieraan verwante stof octocog alfa of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel, noch bij patiënten met een bekende allergie voor eiwit van muizen of hamsters.
Hungarian: Az Adynovi-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfarurioktokog pegolra vagy az ezzel rokon hatóanyagra, az alfa-oktokogra, vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére, vagy ismerten allergiásak az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Dutch: De werkzame stof in Adynovi, rurioctocog alfa pegol, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
Hungarian: Az Adynovi hatóanyaga, az alfa-rurioktokog pegol, ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Dutch: Daarnaast werd, wanneer toch bloedingen optraden, Adynovi als uitstekend of goed beoordeeld bij het behandelen van ongeveer 96% van de bloedingsepisoden.
Hungarian: Ezenfelül vérzés kialakulása esetén az Adynovi-t kiválónak vagy jónak minősítették a vérzéses epizódok körülbelül 96%-ának kezelésében.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de stollingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzékenység időleges kontrollját.
Dutch: Adynovi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Hungarian: Az Adynovi csak receptre kapható, és a kezelést a vérzékenység kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen.
Hungarian: Az összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adynovi in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adynovi alkalmazása?
Dutch: Wanneer bloedingen optraden, werd Adynovi als uitstekend of goed beoordeeld bij het behandelen van ongeveer 90% van de episoden.
Hungarian: Vérzés kialakulása esetén az Adynovi-t kiválónak vagy jónak minősítették a vérzéses epizódok körülbelül 90%-ának kezelésében.
Dutch: Na langdurige behandeling kan zich echter een deel van de werkzame stof in Adynovi (met de naam PEG) ophopen in het lichaam, ook in een structuur in de hersenen met de naam plexus choroideus.
Hungarian: Mindazonáltal az Adynovi hatóanyagának egy része (az úgynevezett PEG) a hosszú távú kezelést követően felhalmozódhat a testben, beleértve az agyban található egyik képletet, a plexus chorioideust.
Dutch: Welke voordelen bleek Adynovi tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adynovi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Adynovi is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, wat samen wordt gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Hungarian: Az Adynovi por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekciót kapunk.
Dutch: Na behandeling met factor VIII-producten, inclusief Adynovi, kunnen sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel, ezen belül Adynovi-val végzett kezelést követően egyes betegek szervezete inhibitorokat (ellenanyagokat) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának megszűnését eredményezi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Adynovi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Adynovi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Ongeveer 96% van de bloedingsepisoden stopte na één of twee injecties met Adynovia.
Hungarian: A vérzéses epizódok 96%-a megszűnt egy Adynovi injekció hatására.
Dutch: In twee hoofdstudies is aangetoond dat Adynovi werkzaam is voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met ernstige hemofilie die eerder werden behandeld met andere factor VIII-producten.
Hungarian: Két fő vizsgálatban igazolták, hogy az Adynovi hatékonyan előzi meg és kezeli a korábban VIII-as faktort tartalmazó, más készítményekkel már kezelt, súlyos vérzékenységben szenvedő betegek végzéses epizódjait.
Dutch: Adynovi bevat de werkzame stof rurioctocog alfa pegol.
Hungarian: Az Adynovi hatóanyaga az alfa-rurioktokog pegol.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze snel.
Hungarian: Az A típusú vérzékenységben szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges egyik fehérje, a VIII-as faktor, ennek következtében pedig könnyen véreznek.
Dutch: Hoe wordt Adynovi gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Adynovi-t?
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: További információ a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Waarom is Adynovi goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Adynovi forgalomba hozatalát?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Adynovi.
Hungarian: Amennyiben az Adynovi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Studies tonen aan dat Adynovi werkzaam is voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie A, en de veiligheid ervan is vergelijkbaar met die van andere factor VIII-producten.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy az Adynovi hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében az A típusú vérzékenységben szenvedő betegeknél, és biztonságossága hasonló más VIII-as faktor készítményekéhez.
Dutch: Hoe werkt Adynovi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adynovi?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Adynovi.
Hungarian: Amennyiben az Adynovi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Adynovi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit met de naam factor VIII.
Hungarian: Az Adynovi a VIII-es faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzési zavarban, A típusú vérzékenységben szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Dutch: ∗ 2,5 mg desloratadine/120 mg pseudo-efedrinesulfaat
Hungarian: ∗ 2,5 mg dezloratadin/120 mg pszeudoefedrin-szulfát
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Dutch: Na de spoedbehandeling moet de patiënt onder medisch toezicht blijven.
Hungarian: A sürgősségi kezelés után a beteget orvosi felügyelet alatt kell tartani.
Dutch: Stimulantia (analeptica) mogen niet worden gebruikt.
Hungarian: Stimulánsok (analeptikumok) alkalmazása tilos.
Dutch: Aerinaze moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten ouder dan 60 jaar.
Hungarian: Ezért az Aerinaze-t 60 év feletti betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Dutch: De volgende combinaties worden niet aanbevolen:
Hungarian: A következő kombinációk nem javallottak:
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belüli csoportosítás a mellékhatások előfordulási gyakorisága alapján történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de volgende patiëntengroepen:
Hungarian: Óvatosság szükséges a következő betegcsoportok esetén:
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése
Dutch: Zoveel mogelijk van de toegediende vloeistof moet vóór de volgende instillatie worden verwijderd.
Hungarian: A beadott mennyiség minél nagyobb részét el kell távolítani a következő instillatio előtt.
Dutch: Als u plotseling met de behandeling stopt, kan er depressie optreden.
Hungarian: Amennyiben hirtelen hagyja abba a kezelést, depresszió léphet fel.
Dutch: De aanbevolen dosis en behandelingsduur dienen niet te worden overschreden.
Hungarian: Az ajánlott adagot és a kezelés javasolt időtartamát nem szabad túllépni.
Dutch: In klinische onderzoeken met 414 volwassenen waren de meest gemelde bijwerkingen slapeloosheid (8,9 %), droge mond (7,2 %) en hoofdpijn (3,1 %).
Hungarian: A 414 felnőtt bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatás az álmatlanság (8,9%), a szájszárazság (7,2%) és a fejfájás (3,1%) volt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juli 2007 Datum van laatste verlenging: 30 juli 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 30.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Dutch: De werkzame stof en zijn metaboliet worden uitgescheiden via de urine; 55-75 % van de toegediende dosis wordt in ongewijzigde vorm uitgescheiden.
Hungarian: A hatóanyag és metabolitja a vizelettel ürül, az alkalmazott dózis 55-75%-a változatlan formában választódik ki.
Dutch: Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig worden uitgesloten.
Hungarian: A dezloratadin metabolizmusáért felelős enzimet még nem azonosították, ezért valamilyen interakció más gyógyszerekkel nem zárható ki teljes mértékben.
Dutch: • digitalis (zie rubriek 4.4)
Hungarian: • digitálisz (lásd 4.4 pont)
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden dat de meeste mensen geen last krijgen van sufheid.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság.
Dutch: Hoe ziet Aerinaze eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Aerinaze külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: De halfwaardetijd van desloratadine bedraagt 27,4 uur.
Hungarian: A dezloratadin felezési ideje 27,4 óra.
Dutch: Daarom is het raadzaam om in geval van een geplande operatie de behandeling 24 uur vóór de anesthesie stop te zetten.
Hungarian: Ezért tervezett műtét esetén a kezelést az anesztézia előtt 24 órával le kell állítani.
Dutch: Laboratoriumtesten
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in met water.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell bevenni.
Dutch: De behandelingsduur moet zo kort mogelijk gehouden worden en de behandeling mag niet voortgezet worden nadat de symptomen verdwenen zijn.
Hungarian: A kezelés időtartama a lehető legrövidebb kell, hogy legyen, és a tünetek megszűnése után a kezelést abba kell hagyni.
Dutch: Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema.
Hungarian: Ha elfelejtett egy adagot időben bevenni, vegye be amilyen hamar eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolási rend szerint.