FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Maligniteter, i vissa fall dödliga, har under marknadsföringen rapporterats, bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-hämmande medel (initiering av behandling ≤ 18 års ålder), inklusive infliximab.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően a TNF-antagonistákkal - beleértve az infliximabot is - kezelt gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig), olykor halálos kimenetelű rosszindulatú daganatokat jelentettek (a kezelés elkezdése ≤ 18 éves kor).
Swedish: Fistlar
Hungarian: Szoptatás
Swedish: Om en patient inte svarar inom 6 veckor (dvs. efter 2 doser) ska ingen ytterligare behandling med infliximab ges.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál 6 héten belül (a 2. adag után), további infliximab-kezelés nem adható.
Swedish: En väntetid på minst sex månader efter födseln rekommenderas innan administrering av levande vacciner till spädbarn som exponerats in utero för infliximab (se avsnitt 4.6).
Hungarian: In utero infliximab-expozíción átesett csecsemők esetében a születést követően legalább 6 hónapos várakozási időt javasolt tartani az élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása előtt (lásd 4.6 pont).
Swedish: Övergående synbortfall som inträffar under eller inom 2 timmar efter infusion.
Hungarian: Átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül.
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner hos infliximab-behandlade patienter 65 år och äldre var högre än för dem som var under 65 år. En del av dessa hade dödlig utgång.
Hungarian: Az infliximab-kezelés során, a 65 éves és ennél idősebb betegek körében gyakrabban fordult elő súlyos fertőzés, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Swedish: Vecka 50 a p< 0,001, för varje infliximab behandlingsgrupp jämfört med kontroll.
Hungarian: Nyálkahártya-gyógyulás a 30. héten a p < 0,001 mindegyik infliximab- kezelési csoportnál a placebóhoz képest
Swedish: Klinisk remission vid vecka 8 var 33,3 % (17/51) mätt med Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Hungarian: A gyermekkori colitis ulcerosa aktivitásának mérésére használt pontszám (PUCAI - Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) alapján a klinikai remisszió a 8. héten 33,3% (17/51) volt.
Swedish: Tillgängliga data stöder inte fortsatt behandling med infliximab hos patienter som inte svarar inom 6 veckor efter den initiala infusionen.
Hungarian: Az első infúzióra 6 héten belül nem reagáló betegek további infliximab-kezelését nem támasztják alá a rendelkezésre álló adatok.
Swedish: • En ovanlig blodcancer som mest drabbar tonårspojkar eller unga män (T-cellslymfom i lever och mjälte)
Hungarian: • egy ritkán előforduló, főleg tizenéves fúkat vagy fiatal férfiakat érintő vérrák (hepatosplenicus
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) egyszer 6 hónapos időtartamig tárolható, de nem lépheti túl az eredeti lejárati dátumot.
Swedish: Inflectra är avsett för:
Hungarian: Az Inflectra javallott:
Swedish: Andelen av patienter med slemhinneläkning vid vecka 26 var signifikant större i grupperna med infliximab plus AZA kombinationen (43,9 %, p< 0,001) och infliximab som monoterapi (30,1 %, p=0,023) jämfört med gruppen AZA som monoterapi (16,5 %).
Hungarian: Az AZA monoterápiás csoporthoz (16,5%) képest az infliximab monoterápiás csoportban (30,1%, p = 0,023) valamint az infliximabot AZA-val kombinációban kapó csoportban (43,9%, p < 0,001) szignifikánsan nagyobb volt a nyálkahártya gyógyulást mutató betegek aránya a 26.
Swedish: I REACH-studien fick 112 patienter, (6 till 17 år, median 13,0 år) med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (median pediatriskt CDAI på 40; pediatriskt aktivitetsindex för Crohns sjukdom) och ett otillräckligt svar på konventionell behandling, infliximab 5 mg/kg vecka 0, 2 och 6.
Hungarian: A REACH vizsgálatban 112, közepes és súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben (PCDAI [Pediatric Crohn's Disease Activity Index: gyermekgyógyászati Crohn-betegség aktivitási index] középértéke 40) szenvedő, hagyományos kezelésre nem megfelelően reagáló beteg (6 és 17 éves kor között, középérték 13,0 év) kapott a 0., 2. és 6.
Swedish: Om en patient inte svarar efter 3 doser ska inte ytterligare behandling med infliximab ges.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a 3 adagolást követően, további infliximab-kezelés nem adható.
Swedish: Vad Inflectra är och vad det används för
Hungarian: Milyen az Inflectra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Induktionsbehandling vid fistulerande aktiv Crohns sjukdom Effekten utvärderades även i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie hos 94 patienter med fistulerande Crohns sjukdom som hade fistlar som var minst 3 månader gamla.
Hungarian: Indukciós kezelés fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegségben Olyan, fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő 94 betegben, akiknek a fisztulája már legalább 3 hónapja kialakult, szintén végeztek a hatékonyságot értékelő, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot.
Swedish: En allvarlig infusionsreaktion (< 1 %) förekom hos en patient som fick infliximab som monoterapi.
Hungarian: Egy esetben, infliximab monoterápiában részesülő betegnél alakult ki súlyos infúziós reakció (< 1%).
Swedish: • Tecken på en immunsjukdom såsom ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsligt för solen (lupus) eller hosta, andfåddhet, feber eller hudutslag (sarkoidos).
Hungarian: • Az immunrendszeri betegségre utaló tünetek, úgymint ízületi fájdalom vagy napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy karokon (lupusz) vagy köhögés, légszomj, láz vagy bőrkiütés (szarkoidózis).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Inflectra
Hungarian: Tudnivalók az Inflectra alkalmazása előtt
Swedish: Under behandling med Inflectra
Hungarian: Inflectra-kezelés alatt:
Swedish: Alla naglar utläkta
Hungarian: Az összes köröm tünetmentessé vált
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Inflectra
Hungarian: Ha az előírtnál több Inflectra-t kapott
Swedish: • Crohns sjukdom
Hungarian: • Crohn-betegségben,
Swedish: Återinsatt behandling vid ankyloserande spondylit Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 6:e till 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hungarian: A 6-8 hetenkénti adagolástól eltérő ismételt kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: Inflectra kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25 °C under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Hungarian: Az Inflectra legfeljebb 25°C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig tárolható, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
Swedish: Patienter, som av prövaren bedömdes ha svarat kliniskt vid vecka 10, randomiserades och erhöll infliximab 5 mg/kg antingen var 8:e vecka eller var 12:e vecka, som underhållsbehandling.
Hungarian: A vizsgáló által a 10. héten klinikailag reagálónak értékelt betegeket a 8 hetente, illetve a 12 hetente 5 mg/ttkg fenntartó adagolású kezelési csoportba randomizálták.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél léphetnek fel
Swedish: • Tala om för läkaren eller tandläkaren att du behandlas med Inflectra genom att visa ditt
Hungarian: • Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Inflectra-val kezelik és mutassa meg a betegemlékeztető kártyáját.
Swedish: Om en patient inte svarar inom 14 veckor (dvs. efter 4 doser) ska ingen ytterligare behandling med infliximab ges.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál 14 hét után (a 4. adag után), további infliximab-kezelés nem adható.
Swedish: Utspädningen kan uppnås genom att dra upp en volym natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %) som motsvarar volymen av den beredda Inflectra-lösningen ur en 250-ml glasflaska eller infusionspåse.
Hungarian: A hígítást úgy végezze el, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós zsákjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot kell eltávolítani, amely megegyezik a feloldott Inflectra-oldat térfogatával.
Swedish: Levande vacciner såsom BCG ska inte ges till ditt barn inom 6 månader efter födseln.
Hungarian: Csecsemője a születését követő 6 hónapon belül nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, például BCG-t.
Swedish: Hos patienter som behandlas med infliximab bör en invasiv svampsjukdom såsom aspergillos, candidiasis, pneumocytos, histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos misstänkas om de utvecklar en allvarlig systemisk sjukdom.
Hungarian: Amennyiben az infliximabbal kezelt betegeknél súlyos szisztémás betegség alakul ki, invazív gombafertőzésre, például aspergillosisra, candidiasisra, pneumocystosisra, histoplasmosisra, coccidioidomycosisra vagy blastomycosisra kell gyanakodni, és a beteg kivizsgálásakor korai stádiumban konzultálni kell egy, az invazív gombafertőzések diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvossal.
Swedish: I båda studierna var samtidig användning av stabila doser av folsyra, orala kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) tillåtna.
Hungarian: Az infliximab hatékonyságát két multicentrikus, randomizált, kettős vak, kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban mérték fel: ATTRACT és ASPIRE. Mindkét vizsgálatban megengedett volt állandó dózisú fólsav, orális kortikoszteroid (≤ 10 mg/nap) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID) egyidejű adása.
Swedish: • Tecken på infektion (omfattar TBC) såsom feber, trötthetskänsla, hosta som kan vara ihållande, andfåddhet, influensaliknande symtom, viktnedgång, nattliga svettningar, diarré, sår,
Hungarian: • Fertőzésre utaló tünetek (beleérve a tbc-t), úgymint láz, fáradtság érzés, köhögés, amely tartós lehet, légszomj, influenza-szerű tünetek, testsúlycsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés, gennygyülem a bélben vagy a végbélnyílás körül (tályog), fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés.
Swedish: Inflectra är avsett för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Hungarian: Az Inflectra a súlyos fokú, aktív colitis ulcerosa kezelésére javallott azoknál a 6 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak a kortikoszteroidokat és 6-MP-t vagy AZA-t magában foglaló hagyományos kezelésre, vagy akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Swedish: Tuberkulos, bakteriella infektioner, inkluderande sepsis och pneumoni, invasiv svamp, virus och andra opportunistiska infektioner har setts hos patienter som får infliximab.
Hungarian: Infliximabbal kezelt betegekben tuberculosis, bakteriális fertőzés, a szepszist és a tüdőgyulladást is beleértve, invazív gomba, vírus és más opportunista fertőzések kialakulását észlelték.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, lupusliknande syndrom, serumsjuka eller reaktion liknande serumsjuka.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, lupus-szerű tünetegyüttes, szérumbetegség, szérumbetegség-szerű reakció.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél léphetnek fel
Swedish: • Vätska runt hjärtsäcken (utgjutning i hjärtsäcken)
Hungarian: • folyadékgyülem a szívburokban,
Swedish: 10 mg/kg var 4:e vecka
Hungarian: 10 mg/ttkg 4 hetente
Swedish: De kan då bestämma när ditt barn ska få något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos).
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Inflectra-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen oltást, beleértve az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-t.
Swedish: • Du ska undvika att bli gravid när du behandlas med Inflectra och under 6 månader efter avslutad behandling.
Hungarian: • Ha Ön Inflectra- kezelésben részesül, akkor hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodnia a terhesség elkerülése céljából a kezelés idején és az utolsó Inflectra infúziót követően még legalább 6 hónapig.
Swedish: Patientkort
Hungarian: Betegek száma
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Inflectra för behandling av sjukdomen.
Hungarian: Ha Önnél nem hatnak ezek megfelelően, Inflectra-t fog kapni betegsége kezelésére.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Inflectra om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával Inflectra-kezelése megkezdése előtt, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét érintő betegsége.
Swedish: Svindel, yrsel, hypestesi, parestesi.
Hungarian: Vertigo, szédülés, hypaesthesia, paraesthesia.
Swedish: • Domningskänsla eller en stickande känsla.
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés.
Swedish: Hur Inflectra ges
Hungarian: Hogyan adják be az Inflectra-t
Swedish: Om en patient inte svarar efter 2 doser ska ingen ytterligare behandling med infliximab ges.
Hungarian: Amennyiben a beteg 2 adag után nem reagál, további infliximab-kezelés nem adható.
Swedish: • Problem med levern som orsakar gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot)
Hungarian: • a bőr vagy a szem sárgasága májprobléma miatt (sárgaság),
Swedish: Inflectra 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab i.v.
Hungarian: Inflectra 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz infliximab i.v.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionsvätskan administreras omedelbart, förvaringstid och förhållanden före användning är användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 C-8 C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hungarian: A hígitott oldat kémiailag és fizikailag stabil legfeljebb 28 napig 2 °C - 8 °C hőmérsékleten, valamint a hűtőből történő kivételt követően további 24 órán keresztül 25°C-on . Mikrobiológiai megfontolásból az infúziós oldatot azonnal be kell adni, az alkalmazásig történő tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten, kivéve ha a feloldás/hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között valósult meg.
Swedish: Inflectra ska inspekteras visuellt med avseende på partikelbildning eller missfärgning före administrering.
Hungarian: Az Inflectra-t meg kell vizsgálni beadás előtt, hogy nem látható-e benne szemcsés anyag vagy nem színeződött-e el.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09/2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09/2013.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av symtomen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetek változása volt.
Swedish: Företaget ska också utföra studier för att bekräfta läkemedlets långsiktiga säkerhet.
Hungarian: A vállalat ezenkívül vizsgálatokat is fog végezni a gyógyszer hosszú távú biztonságosságának igazolása céljából.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Inflectra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det ges vanligtvis när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats hos vuxna med följande sjukdomar:
Hungarian: Általában más gyógyszerek, illetve kezelések sikertelensége esetén alkalmazzák az alábbi betegségekben szenvedő felnőtteknél:
Swedish: Alla patienter övervakas med avseende på eventuella reaktioner under infusionen och i minst en till två timmar därefter.
Hungarian: Valamennyi beteget megfigyelés alatt kell tartani az esetleges reakciók miatt az infúzió során, valamint azt követően legalább egy-két óráig.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att Inflectra ska användas så säkert som möjligt.
Hungarian: Az Inflectra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inflectra.
Hungarian: Ez az Inflectra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Hur ofta behandlingen upprepas beror på vilken sjukdom som behandlas och på hur patienten svarar på läkemedlet.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran kell ismételni a kezelést, a kezelt betegségtől, valamint a beteg gyógyszerre adott válaszától függ.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inflectra?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Inflectra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Mer information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Swedish: Den 10 september 2013 beviljade Europiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Inflectra som gäller i hela EU.
Hungarian: 2013 szeptember 10-én az Európai Bizottság az Inflectra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Dessutom ska företaget som saluför Inflectra förse läkare som förväntas skriva ut läkemedlet till vuxna och barn med utbildningsmaterial, däribland information om läkemedlets säkerhet och ett varningskort till patienterna.
Hungarian: Ezenkívül az Inflectra-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani az orvosoknak, akik várhatóan fel fogják írni a gyógyszert felnőttek és gyermekek részére, beleértve a gyógyszer biztonságosságáról szóló tájékoztatást és a betegeknek adandó figyelmeztető kártyát.
Swedish: Inflectra ges vanligen i dosen 3 mg per kilogram kroppsvikt vid reumatoid artrit, även om dosen vid behov kan ökas.
Hungarian: Az Inflectra szokásos adagja testsúlykilogrammonként 3 mg rheumatoid arthritisz esetében, bár az adag szükség esetén emelhető.
Swedish: Inflectra jämfördes med Remicade i en huvudstudie på 606 vuxna med reumatoid artrit.
Hungarian: Az Inflectra-t és a Remicade-ot egy fő vizsgálatban hasonlították össze, amelybe 606, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttet vontak be.
Swedish: För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner kan patienterna få andra läkemedel före och under behandlingen med Inflectra eller så kan infusionshastigheten sänkas.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentésére a betegek kaphatnak más gyógyszereket az Inflectra-val történő kezelés előtt vagy annak során, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Swedish: Efter 30 veckors behandling var Inflectra lika effektivt som Remicade och omkring 60 procent av patienterna svarade på behandlingen med något av läkemedlen.
Hungarian: 30 hetes kezelést követően az Inflectra ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a Remicade, mivel mindkét gyógyszer esetében a betegek körülbelül 60%-a reagált a kezelésre.
Swedish: Inflectra ges genom infusion under en eller två timmar.
Hungarian: Az Inflectra beadása egy-két óra alatt, infúzióban történik.
Swedish: Vissa biverkningar, däribland infektioner, kan uppträda oftare hos barn än hos vuxna.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyermekeknél gyakrabban fordulhatnak elő, beleértve a fertőzéseket is.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Inflectra skulle godkännas för användning i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta az Inflectra EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Inflectra får inte ges till patienter med tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller med måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Hungarian: Az Inflectra nem adható tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos és súlyos szívbetegségben (amelynél a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknek.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Inflectra har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Remicade.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Inflectra összehasonlíthatónak bizonyult a Remicade-dal a minőségi, biztonságossági és hatásossági profil tekintetében.
Swedish: En ytterligare studie gjordes också på 250 patienter med ankyloserande spondylit för att visa att Inflectra leder till nivåer av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med referensläkemedlet Remicade.
Hungarian: Egy további vizsgálatot is végeztek 250, spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával annak kimutatása céljából, hogy az Inflectra a szervezetben hasonló mennyiségű hatóanyagot állít elő, mint a referencia-gyógyszer, a Remicade.
Swedish: Dosen är 5 mg per kilogram för de andra sjukdomarna.
Hungarian: A többi betegség esetén az adag 5 mg/ttkg.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inflectra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektion (såsom influensa eller munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (förkylningar), sinusit
Hungarian: Az Inflectra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vírusos fertőzések (pl. influenza vagy herpesz), fejfájás, felső légúti fertőzés (nátha), orrmelléküreg-gyulladás, hányinger, hasi fájdalom, infúzióhoz kapcsolódó reakciók és fájdalom.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Remicade.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Remicade-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Inflectra ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Inflectra alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Inflectra ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår aktiv Crohns sjukdom eller svår aktiv ulcerös kolit, då de inte svarar på andra läkemedel eller behandlingar, eller då det inte är lämpligt att ge dem andra läkemedel eller behandlingar.
Hungarian: Az Inflectra-t 6 és 17 év közötti, súlyos aktív Crohn-betegségben, illetve súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő betegek esetében is alkalmazzák, amennyiben egyéb gyógyszerekre vagy kezelésre nem reagálnak, illetve azokat nem kaphatják.
Swedish: Patienterna fick antingen Inflectra eller Remicade som tillägg till metotrexat i 30 veckor.
Hungarian: A betegek a metotrexát mellé Inflectra-t vagy Remicade-ot kaptak 30 héten keresztül.
Swedish: Inflectra är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att det liknar ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU och att Inflectra och referensläkemedlet innehåller samma aktiva substans.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Inflectra hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez („referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer.
Swedish: Patienter som tar Inflectra måste få det kort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Hungarian: Az Inflectra-t kapó betegeknek egy speciális figyelmeztető kártyát kell adni, amely a gyógyszerrel kapcsolatos biztonságossági adatokat foglalja össze.
Swedish: Det är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av de sjukdomar som Inflectra kan användas för att behandla.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag az Inflectra-val kezelhető betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
Swedish: Den aktiva substansen i Inflectra, infliximab, är en monoklonal antikropp.
Hungarian: Az Inflectra hatóanyaga, az infliximab, egy monoklonális antitest.