FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Zejula má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Zejula are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie Ve vzácných případech může nízký krevní obraz signalizovat závažnější problémy s kostní dření, jako je myelodysplastický syndrom (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML).
Romanian: Rareori, un număr scăzut al celulelor din sânge poate fi un semn de probleme mai grave la nivelul măduvei osoase, cum sunt sindromul mielodisplazic (SMD) sau leucemia mieloidă acută (LAM).
Czech: Během léčby přípravkem Zejula by měl být v prvním roce sledován krevní tlak každý měsíc a poté v pravidelných intervalech.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată lunar în primul an și apoi periodic pe parcursul tratamentului cu Zejula.
Czech: Vhodné pacientky byly na základě výsledků testu zárodečné mutace genů BRCA rozděleny do dvou kohort.
Romanian: Pacientele eligibile au fost distribuite în una dintre două cohorte, în funcție de rezultatele unui test privind mutațiile BRCA în liniile germinale.
Czech: (13,3-NR)
Romanian: (13,3-NA)
Czech: Niraparib jakožto substrát CYP (CYP1A2 a CYP3A4) V podmínkách in vivo je niraparib substrátem karboxylesteráz (CEs) a UDP-glukosyltransferáz (UGTs) V podmínkách in vivo je oxidativní metabolismus niraparibu minimální.
Romanian: Niraparibul ca substrat al CYP (CYP1A2 și CYP3A4) In vivo, niraparibul este un substrat al carboxilesterazelor (CE) și UDP-glucuronoziltransferazelor (UGT).
Czech: Pokud se u pacientky rozvine závažná trvalá hematologická toxicita, která neodezní do 28 dnů po přerušení podávání přípravku, je nutné léčbu přípravkem Zejula ukončit.
Romanian: Dacă o pacientă prezintă toxicitate hematologică persistentă severă, care nu se rezolvă în interval de 28 zile de la întreruperea terapiei, administrarea Zejula trebuie oprită.
Czech: Z výsledků, které sdělily pacientky (patient-reported outcome, PRO) a které byly získány prostřednictvím schválených dotazníků (FOSI a EQ-5D), vyplývá, že u měřítek kvality života (QoL) nehlásily pacientky užívající niraparib žádný rozdíl oproti placebu.
Romanian: Rată de risc (IÎ95%) *IÎ reprezintă intervalul de încredere, gBRCAmut mutația BRCA germinală, iar NA neatins Datele privind rezultatele raportate de către paciente (RRP) din instrumente validate în cadrul unor studii (FOSI și EQ-5D) indică faptul că pacientele tratatate cu niraparib nu au raportat nicio diferență față de placebo în ceea ce privește măsurătorile asociate cu calitatea vieții (quality of life, QoL).
Czech: Jestliže jste zapomněla užít jednu dávku přípravku Zejula nebo jste po užití zvracela, dávku neopakujte.
Romanian: Nu luați o doză suplimentară dacă omiteți o doză sau dacă aveți vărsături după ce ați luat Zejula.
Czech: • vysoký krevní tlak
Romanian: • Tensiune arterială mare
Czech: Sucho v ústech, břišní distenze, mukózní zánět (včetně mukozitidy), stomatitida
Romanian: Xerostomie, distensie abdominală, inflamație a mucoaselor (inclusiv mucozită), stomatită
Czech: • zánět v ústech a/nebo zažívacím traktu
Romanian: • Inflamație la nivelul gurii și/sau tractului digestiv
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zejula 100 mg tvrdé tobolky
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zejula 100 mg capsule
Czech: Možným způsobem, jak zvládat nauzeu, může být podávání přípravku před spaním.
Romanian: Administrarea înainte de culcare poate fi o metodă posibilă pentru gestionarea senzației de greață.
Czech: 2: Kaplan-Meierova analýza přežití bez progrese v kohortě non-gBRCAmut na základě hodnocení IRC (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treat - ITT), N = 350)
Romanian: Figura 2: Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) în cohorta non-gBRCAmut în funcție de evaluarea CRI generală (populația IdT, N = 350)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na výzkum farmakokinetických vlastností niraparibu u pediatrických pacientů.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a investiga farmacocinetica niraparibului la pacienții copii și adolescenți.
Czech: U myší bylo pozorováno snížení lokomotorické aktivity v jedné ze dvou studií jednotlivou dávkou.
Romanian: În cadrul a două studii clinice cu doză unică efectuate la șoareci, s-a observat o activitate locomotorie scăzută.
Czech: Doporučené snížení dávkování spočívá nejprve ve snížení dávky ze tří tvrdých tobolek denně (300 mg) na dvě tvrdé tobolky denně (200 mg).
Romanian: Inițial se recomandă scăderea dozei de la trei capsule pe zi (300 mg), la două capsule pe zi (200 mg).
Czech: Časté Únava, astenie
Romanian: Frecvente Oboseală, astenie
Czech: Ve skupině s niraparibem pokračovalo v léčbě po dobu delší než 12 měsíců více pacientek než ve skupině, která dostávala placebo (34,2 %, resp.
Romanian: Mai multe paciente din grupul de tratament cu niraparib au continuat terapia, pe o perioadă mai mare de 12 luni, comparativ cu pacientele din grupul cu administrare de placebo (54,4 % și, respectiv,
Czech: Co přípravek Zejula obsahuje
Romanian: Ce conține Zejula
Czech: V rámci klinického programu byla neutropenie řešena laboratorním sledováním a modifikací dávky (viz bod 4.2).
Romanian: În cadrul programului clinic, neutropenia a fost controlată prin monitorizarea rezultatelor de laborator și modificări ale dozei (vezi pct. 4.2).
Czech: Ke sledování významných změn v kterémkoli z hematologických parametrů v průběhu léčby se doporučuje kompletní vyšetření krevního obrazu jednou týdně v průběhu prvního měsíce, poté jednou měsíčně v průběhu dalších 10 měsíců léčby a poté v pravidelných intervalech (viz bod 4.2).
Romanian: Se recomandă efectuarea săptămânală a hemoleucogramei complete în timpul primei luni de tratament, urmată de monitorizarea lunară pentru următoarele 10 luni de tratament și apoi periodic, în vederea monitorizării modificărilor clinice semnificative ale oricăror parametri hematologici pe parcursul tratamentului (vezi pct. 4.2).
Czech: U přibližně 60 % pacientek léčených přípravkem Zejula se vyskytla trombocytopenie jakéhokoli stupně a u 34 % pacientek se vyskytla trombocytopenie stupně 3 či 4.
Romanian: Aproximativ 60 % dintre pacientele cărora li s-a administrat Zejula au prezentat trombocitopenie de orice grad, iar 34 % dintre paciente au prezentat trombocitopenie de gradul 3/4.
Czech: U přibližně 30 % pacientek léčených přípravkem Zejula se vyskytla neutropenie jakéhokoli stupně a u 20 % pacientek se vyskytla neutropenie stupně 3 či 4.
Romanian: Aproximativ 30 % dintre pacientele cărora li s-a administrat Zejula au prezentat neutropenie de orice grad, iar 20 % dintre paciente au prezentat neutropenie de gradul 3/4.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Zejula se může vyskytnout astenie, únava a závratě.
Romanian: Pacientele cărora li se administrează Zejula pot prezenta astenie, oboseală și amețeli.
Czech: Niraparib je metabolizován primárně karboxylesterázami (CEs) na hlavní neaktivní metabolit M1. Ve studii hmotnostní rovnováhy byly hlavními cirkulujícími metabolity M1 a M10 (následně zformované glukuronidy M1).
Romanian: Niraparibul este metabolizat în principal de către carboxilesteraze (CE) pentru a forma metabolitul inactiv principal, M1.
Czech: Střední doba trvání neutropenie bez ohledu na její stupeň byla 26 dnů a 13 dnů v případech neutropenie stupně 3 či 4.
Romanian: Durata mediană a neutropeniei de orice grad a fost de 26 zile și, respectiv, de 13 zile în cazul evenimentelor de gradul 3/4.
Czech: Jste-li žena v reprodukčním věku, musíte po dobu užívání přípravku Zejula používat spolehlivou antikoncepci a v používání spolehlivé antikoncepce pokračovat po dobu 1 měsíce po užití poslední dávky.
Romanian: Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive adecvate în timp ce luați Zejula și să continuați utilizarea metodelor contraceptive adecvate timp de 1 lună după ce ați luat ultima doză.
Czech: Tvrdé tobolky jsou baleny v blistrech
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere care conțin
Czech: • pocit nevolnosti
Romanian: • Senzație de greață
Czech: Při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami transportovanými OCT1 jako např. metformin je nutné zachovávat opatrnost.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când niraparibul este administrat concomitent cu substanțe active care sunt supuse transportului de captare prin OCT1, cum este metformina.
Czech: • 28 × 1 tvrdá tobolka
Romanian: • 28 × 1 capsule
Czech: Střední doba do nástupu neutropenie bez ohledu na její stupeň byla 27 dnů a 29 dnů v případech neutropenie stupně 3 či 4.
Romanian: Timpul median până la debutul neutropeniei de orice grad a fost de 27 zile și, respectiv, de 29 zile până la apariția evenimentelor de gradul 3/4.
Czech: K ukončení léčby z důvodu hypertenze došlo u < 1 % pacientek.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a hipertensiunii arteriale a fost necesară la < 1 % dintre paciente.
Czech: Během podávání přípravku Zejula a 1 měsíc po podání poslední dávky je kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Alăptarea este contraindicată în timpul administrării Zejula și timp de 1 lună după administrarea ultimei doze (vezi pct. 4.3).
Czech: Pouze u 13 % z pacientek s nízkou tělesnou hmotností byla po 3. cyklu zachována dávka 300 mg. U pacientek s tělesnou hmotností nižší než 58 kg je možno zvážit použití počáteční dávky 200 mg.
Romanian: Poate fi avută în vedere o doză inițială de 200 mg pentru paciente cu greutatea corporală sub 58 kg.
Czech: Velmi časté Hypertenze
Romanian: Foarte frecvente Hipertensiune arterială
Czech: Zejula 100 mg tvrdé tobolky niraparibum
Romanian: Zejula 100 mg capsule niraparib
Czech: Preexistující hypertenze by měla být před zahájením léčby přípravkem Zejula adekvátně korigována.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Zejula trebuie controlată în mod adecvat hipertensiunea arterială preexistentă.
Czech: Odpovídajícím způsobem je třeba aktualizovat i příbalovou informaci.
Romanian: Prospectul trebuie actualizat în consecință.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky
Romanian: Reacții adverse hematologice
Czech: Ukončete podávání přípravku Zejula, pokud se počet neutrofilů nebo hladina hemoglobinu během 28 dnů, kdy bylo podávání přípravku přerušeno, nevrátily na přijatelnou úroveň nebo pokud již u pacientky byla dávka snížena na 100 mg jednou denně.
Romanian: Se întrerupe administrarea Zejula dacă numărul de neutrofile și/sau valorile hemoglobinei nu au revenit la valori acceptabile în intervalul de 28 zile al perioadei de întrerupere a dozei sau dacă pacientei i s-a scăzut deja doza la 100 mg pe zi.
Czech: Může se jednat o následující nežádoucí účinky:
Romanian: Acestea pot include:
Czech: Střední doba trvání anémie bez ohledu na její stupeň byla 63 dnů a v případech anémie stupně 3 či 4 to bylo 8 dnů.
Romanian: Durata mediană a anemiei de orice grad a fost de 63 zile și, respectiv, de 8 zile în cazul anemiei de gradul 3/4.
Czech: Při výskytu hypertenzní krize nebo v případě, že lékařsky významnou hypertenzi nelze dostatečně korigovat antihypertenzní léčbou, má být podávání přípravku Zejula ukončeno.
Romanian: Administrarea Zejula trebuie întreruptă în caz de criză hipertensivă sau dacă hipertensiunea arterială semnificativă din punct de vedere medical nu poate fi controlată adecvat prin tratamentul antihipertensiv.
Czech: Zvýšení GGT, zvýšení AST, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení ALT, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale gammaglutamil transferazei, creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale AST, creatininei, ALT, fosfatazei alcaline, scădere ponderală
Czech: Střední doba do nástupu anémie bez ohledu na její stupeň byla 42 dnů a v případech anémie stupně 3 či 4 to bylo 85 dnů.
Romanian: Timpul median până la debutul anemiei de orice grad a fost de 42 zile și, respectiv, de 85 zile în cazul anemiei de gradul 3/4.
Czech: Ukončete podávání přípravku Zejula, pokud se počet krevních destiček během 28 dnů, kdy bylo podávání přípravku přerušeno, nevrátil na přijatelnou úroveň nebo pokud již u pacientky byla dávka snížena na 100 mg jednou denně.
Romanian: Se întrerupe administrarea Zejula dacă numărul de trombocite nu a revenit la valori acceptabile în intervalul de 28 zile al perioadei de întrerupere a dozei sau dacă pacientei i s-a scăzut deja doza la 100 mg pe zi.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o niraparibu v kombinaci s cytotoxickými léčivými přípravky.
Romanian: Datele privind administrarea niraparibului concomitent cu medicamente citotoxice sunt limitate.
Czech: • bolest zad
Romanian: • Durere de spate
Czech: Tobolka oxid titaničitý (E 171) želatina brilantní modř FCF (E 133) erythrosin (E 127) tartrazin (E 102)
Romanian: Albastru strălucitor FCF (E 133)
Czech: U pacientek s výchozím počtem krevních destiček nižším než 180 × 109/l došlo k trombocytopenii bez ohledu na stupeň a stupně 3 či 4 u 76 %, respektive 45 % pacientek.
Romanian: La pacientele cu număr de trombocite la momentul inițial sub 180 × 109/l, trombocitopenia de orice grad a apărut la 76 % dintre paciente iar trombocitopenia de gradul 3/4 a apărut la 45 % dintre paciente.
Czech: Proto se při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami metabolizovanými CYP3A4, především pokud se jedná o látky s úzkým terapeutickým rozmezím (cyklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin a halofantrin), doporučuje zachovávat opatrnost.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență atunci când niraparibul este administrat concomitent cu substanțe active a căror metabolizare este dependentă de CYP3A4 și, în mod special, cu cele care au un indice terapeutic îngust (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus, alfentanil, ergotamină, pimozid, quetiapină și halofantrină).
Czech: Před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem.
Romanian: Adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Farmakokinetická analýza populace z klinických studiích na pacientkách ukázala, že již existující lehká až středně těžká porucha funkce jater clearance niraparibu neovlivnila.
Romanian: În cadrul analizei farmacocinetice populaționale a datelor provenite din studiile clinice la paciente, insuficiența hepatică ușoară preexistentă și insuficiența hepatică moderată preexistentă nu au influențat clearance-ul niraparibului.
Czech: Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se počet krevních destiček nevrátí na ≤ 100 000/µl.
Romanian: Se întrerupe administrarea Zejula timp de maximum 28 zile și se monitorizează săptămânal hemoleucograma, până când numărul de trombocite revine la ≤ 100000/µl.
Czech: Velmi časté Dyspnoe, kašel, nazofaryngitida
Romanian: Foarte frecvente Dispnee, tuse, rinofaringită Frecvente
Czech: medián PFS (95% CI)
Romanian: Valoarea mediană a SFPB (IÎ* 95%)
Czech: Ve skupině, jíž byl podáván niraparib, pokračovalo v léčbě po dobu delší než 12 měsíců více pacientek než ve skupině s placebem (54,4 %, resp. 16,9 %).
Romanian: Mai multe paciente din grupul de tratament cu niraparib au continuat terapia, pe o perioadă mai mare de 12 luni, comparativ cu pacientele din grupul cu administrare de placebo (34,2 % și, respectiv, 21,1 %).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje niraparibi tosilas monohydricum odpovídající niraparibum 100 mg.
Romanian: Fiecare capsulă conține monohidrat de niraparib tosilat, echivalent cu niraparib 100 mg.
Czech: K čemu se přípravek Zejula používá
Romanian: Pentru ce se administrează Zejula
Czech: Inhibice enzymů CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4) Niraparib ani M1 nejsou inhibitorem žádných enzymů CYP metabolizujících léčivé látky, jmenovitě CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5.
Romanian: Nici niraparibul și nici M1 nu sunt inhibitori ai enzimelor CYP care metabolizează substanțe active, și anume CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4/5.
Czech: • abnormální krevní testy
Romanian: • Valori crescute ale analizelor de sânge • Rezultate anormale ale analizelor de sânge
Czech: Hypertenze by měla být farmakologicky korigována antihypertenzivy a v případě nutnosti i úpravou dávkování přípravku Zejula (viz bod 4.2).
Romanian: Hipertensiunea arterială trebuie tratată din punct de vedere medical cu medicamente antihipertensive, concomitent cu ajustarea dozei de Zejula (vezi pct. 4.2), dacă este necesar.
Czech: Analýza citlivosti PFS provedená zkoušejícími došla k následujícím výsledkům kohorty gBRCAmut: HR 0,27 (95% CI*, 0,182, 0,401; p < 0,0001); střední PFS 14,8 měsíců (95% CI*, 12,0, 16,6) u niraparibu a střední PFS 5,5 měsíců (95% CI*, 4,9, 7,2) u placeba, a k následujícím výsledkům u kohorty non-gBRCAmut: HR 0,53 (95% CI*, 0,405, 0,683; p < 0,0001); střední PFS 8,7 měsíců (95% CI*, 7,3, 10,0) u niraparibu a střední PFS 4,3 měsíců (95% CI*, 3,7, 5,5) u placeba.
Romanian: SFPB mediană 14,8 luni (IÎ 95 %*, 12,0, 16,6) pentru niraparib și SFPB mediană 5,5 luni (IÎ 95 %*, 4,9, 7,2) pentru placebo, iar pentru cohorta non-gBRCAmut: RR 0,53 (IÎ 95 %*, 0,405, 0,683; p < 0,0001);
Czech: Při jednorázovém perorálním podání 300mg dávky [14C]-niraparibu bylo za 21 dnů z moči a stolice získáno zpět v průměru 86,2 % dávky (rozmezí od 71 % do 91 %).
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de [14C] niraparib 300 mg, în medie 86,2 % (cu limite cuprinse între 71 % și 91 %) din doză a fost regăsită în urină și materii fecale în decurs de 21 zile.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zejula 100 mg tobolky niraparibum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zejula 100 mg capsule niraparib
Czech: Úzkost, deprese
Romanian: Frecvente Anxietate, depresie
Czech: V rámci klinického programu byla anémie řešena laboratorním sledováním, modifikací dávky (viz bod 4.2) a případně transfuzemi červených krvinek.
Romanian: În cadrul programului clinic, anemia a fost controlată prin monitorizarea rezultatelor de laborator, modificarea dozei (vezi pct. 4.2) și transfuzii cu eritrocite, atunci când a fost necesar.
Czech: Pokud je niraparib podáván v kombinaci se substráty BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin a methotrexát), je doporučeno zachovávat opatrnost.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când niraparibul este administrat concomitent cu substraturi ale BCRP (irinotecan, rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină și metotrexat).
Czech: Při současném podávání s léčivými přípravky inhibujícími transportéry pro vychytávání OAT1 (např. probenecid) či OAT3 (např. probenecid, diklofenak), nebo OCT2 (např. cimetidin, chinidin) není nutná žádná úprava dávkování přípravku Zejula.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Zejula atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă transportorii de captare OAT1 (de exemplu probenecid) sau OAT3 (de exemplu probenecid, diclofenac) sau OCT2 (de exemplu cimetidină, chinidină).
Czech: Při současném podávání přípravku Zejula s léčivými přípravky inhibujícími (např. itrakonazol, ritonavir či klarithromycin) nebo indukujícími (např. rifampin, karbamazepin či fenytoin) CYP enzymy není nutná žádná úprava dávkování.
Romanian: Ajustarea dozei de Zejula nu este necesară atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă (de exemplu itraconazol, ritonavir și claritromicină) sau induc enzimele CYP (de exemplu rifampină, carbamazepină și fenitoină).
Czech: • rýma nebo ucpaný nos
Romanian: • Secreții nazale sau nas înfundat
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la paciente cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Czech: Průjem, zácpa, mukózní zánět (včetně mukozitidy), stomatitida, suchá ústa
Romanian: Mai puțin frecvente Diaree, constipație, inflamație a mucoaselor (inclusiv mucozită), stomatită, xerostomie
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje niraparibi tosilas monohydricum odpovídající niraparibum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține monohidrat de niraparib tosilat, echivalent cu niraparib 100 mg.
Czech: Pancytopenie, febrilní neutropenie
Romanian: Mai puțin frecvente Pancitopenie, neutropenie febrilă
Czech: Velmi časté Únava, astenie Časté
Romanian: Foarte frecvente Oboseală, astenie Frecvente Edem periferic
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zejula
Romanian: Zejula împreună cu alte medicamente
Czech: Medián (95% CI) - měsíc
Romanian: Valoare mediană (IÎ95 %)
Czech: Časté Hypertenze
Romanian: Frecvente Hipertensiune arterială
Czech: • zácpa
Romanian: • Diaree
Czech: Jak se přípravek Zejula užívá
Romanian: Cum se păstrează Zejula
Czech: Tvrdá tobolka
Romanian: Învelișul capsulei
Czech: V rámci klinického programu byla trombocytopenie řešena laboratorním sledováním, modifikací dávky a případně transfuzí krevních destiček (viz bod 4.2).
Romanian: În cadrul programului clinic, trombocitopenia a fost controlată prin monitorizarea rezultatelor de laborator, modificarea dozei și transfuzii cu trombocite, atunci când a fost necesar (vezi pct. 4.2).
Czech: • nespavost
Romanian: • Constipație
Czech: Četnost nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 dle CTCAE
Romanian: Frecvența gradelor 3 sau 4
Czech: Zejula niraparibum
Romanian: Zejula niraparib
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zejula (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), únava a slabost, anemie (nízký počet červených krvinek), zácpa, zvracení, abdominální bolest (bolest břicha), neutropenie (nízká hladina neutrofilů, typu bílých krvinek), nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), průjem, dyspnoe(potíže s dýcháním), hypertenze (vysoký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), bolest zad, závratě, kašel, infekce močových cest, bolest kloubů, palpitace a dysgeuzie (poruchy chuti).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zejula (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), oboseală și slăbiciune, anemie (număr scăzut de globule roșii), constipație, vărsături, dureri abdominale (de burtă), neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), insomnie (tulburări de somn), dureri de cap, lipsa poftei de mâncare, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), diaree, dispnee (dificultăți de respirație), hipertensiune (tensiune arterială mare), dispepsie (arsuri în capul pieptului), dureri de spate, amețeală, tuse, infecție a tractului urinar (infecția structurilor care transportă urina), dureri articulare, palpitații și disgeuzie (alterare a simțului gustativ).
Czech: Podávají se tři tobolky denně najednou, každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Doza este de 3 capsule pe zi, administrate împreună la aceeași oră în fiecare zi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zejula?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zejula?
Czech: Další informace o přípravku Zejula
Romanian: Alte informații despre Zejula
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Zejula převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zejula sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zejula.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zejula.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zejula používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zejula.
Czech: V léčbě je možné pokračovat, dokud se onemocnění nezačne zhoršovat.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la agravarea bolii.