FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dinutuximab beta was administered at a dose of 20 mg/m2/day on 5 consecutive days, given by 8-hour intravenous infusion in a 5-week treatment course, and was combined with 13-cis-RA and with or without additional subcutaneous IL-2 at the same posologies as in the previous studies.
Icelandic: Dínútúxímab beta var gefið í skammtinum 20 mg/m2/dag í 5 daga samfellt með 8 klst. innrennsli í bláæð í 5 vikna meðferðarlotu, og var gefið samhliða 13-cís-RA og með eða án viðbótar IL-2 undir húð í sömu skömmtum og í fyrri rannsóknum.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 24 klst.
English: with IL-2 N=76
Icelandic: með IL-2 N=76
English: It is recommended that antihistamine administration be repeated every 4 to 6 hours as required during dinutuximab infusion.
Icelandic: Mælt er með því að gjöf andhistamíns sé endurtekin á 4 til 6 klst. fresti eftir þörfum meðan á innrennsli dínútúxímabs stendur.
English: Most had an initial diagnosis of INSS stage 4 disease without MYCN amplification (16% of the subjects had MYCN amplified tumours and in 14% this information was missing).
Icelandic: INSS-kvarðanum (International Neuroblastoma Staging System) án MYCN-mögnunar (16% einstaklinga höfðu MYCN-mögnuð æxli og hjá 14% vantaði þessar upplýsingar).
English: Mean plasma Cmax levels (around 12 micrograms/mL) were reached on the last day of infusion.
Icelandic: Meðalgildi Cmax í plasma (í kringum 12 míkrógrömm/ml) náðust á síðasta degi sem sjúklingurinn fékk innrennslið.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkunum raðað eftir minnkandi alvarleika
English: • respiratory failure, fluid in the lungs
Icelandic: öndunarbilun, vökvi í lungunum
English: In order to evaluate the add-on effect of IL-2 in patients with relapsed refractory neuroblastoma, the MAH will submit the results of study APN311202v3.
Icelandic: Til að hægt sé að meta viðbótaráhrifin á IL-2 hjá sjúklingum með endurkomið þrálátt taugakímsæxli, mun markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður rannsóknar APN311-202v3.
English: Findings of note included changes (decrease) in thymus weight as well as bone marrow changes (atrophy affecting myeloid and erythroid precursor cell lines).
Icelandic: Niðurstöðurnar fólu í sér breytingar (minnkun) á þyngd hóstarkirtlis sem og breytingar á beinmerg (rýrnun sem hafði áhrif á frumulínur í merg og rauðkornum).
English: Other frequent adverse reactions were hypersensitivity (63%), vomiting (57%), diarrhoea (51%), capillary leak syndrome (40%) and hypotension (39%).
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir voru ofnæmi (63%), uppköst (57%), niðurgangur (51%), háræðalekaheilkenni (40%) og lágþrýstingur (39%).
English: Qarziba contains dinutuximab beta, which belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
Icelandic: Qarziba inniheldur dínútúxímab beta sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast „einstofna mótefni“.
English: The most frequent hypersensitivity reactions included hypotension (39%), urticaria (18%) and bronchospasm (4%).
Icelandic: Algengustu ofnæmisviðbrögðin voru lágþrýstingur (39%), ofsakláði (18%) og berkjukrampi (4%).
English: Storage of the diluted solution
Icelandic: Geymsla þynntrar lausnar
English: Second 5-day treatment with IL-2 should start concurrently with dinutuximab beta infusion (days 1 to 5 of each course).
Icelandic: Síðari 5 daga meðferðina með IL-2 skal hefja samhliða innrennsli dínútúxímab beta (á degi 1 til 5 í hverri lotu).
English: In case of any eye problems, patients should be referred promptly to an ophtalmology specialist.
Icelandic: Ef einhver augnvandamál koma fram skal tafarlaust vísa sjúklingnum til augnlæknis.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect data on pain and its management, effect on peripheral and central nervous system, including visual impairment, long-term safety and long-term effectiveness, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with high risk neuroblastoma.
Icelandic: Til að safna upplýsingum um verki, meðhöndlun þeirra og áhrif á úttauga- og miðtaugakerfið, þar með talið sjónskerðingu, langtíma öryggi og langtíma árangur, skal markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður rannsóknar sem byggir á upplýsingum úr skrá yfir sjúklinga með hættulegt taugakímsæxli.
English: Overall, 10% of CLS were severe (grade 3-4) and their frequency decreased over the treatment courses.
Icelandic: Alls voru 10% tilvika háræðalekaheilkennis alvarleg (3.-4. stig) og dró úr tíðni þeirra eftir því sem leið á meðferðarloturnar.
English: Treatment with dinutuximab beta should be permanently discontinued if the following toxicities occur:
Icelandic: Stöðva skal meðferð með dínútúxímab beta til frambúðar ef eftirfarandi eiturhrif koma fram:
English: It is recommended that a 0.22 micrometre in-line filter is used during infusion.
Icelandic: Mælt er með því að nota 0,22 míkrómetra síu í slönguna meðan á innrennsli stendur.
English: Anaphylactic reactions may occur as early as within a few minutes of the first infusion with dinutuximab beta and are commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Icelandic: Bráðaofnæmi getur komið fram innan nokkurra mínútna frá fyrsta innrennsli með dínútúxímab beta og því fylgir oft berkjukrampi og ofsakláði.
English: It is recommended that women of childbearing potential use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with dinutuximab beta.
Icelandic: Mælt er með því að konur á barneignaraldri noti getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir að meðferð með dínútúxímab beta er hætt.
English: • nerve disorder in the arms and/or legs (with abnormal sensations or weakness), light headedness, trembling, muscle spasms
Icelandic: • taugaröskun í handleggjum og/eða fótleggjum (með óeðlilegri skynjun eða máttleysi), vægur svimi, skjálfti, vöðvakrampar.
English: Treatment should be permanently discontinued in patients experiencing any objective prolonged weakness attributable to dinutuximab beta administration.
Icelandic: Meðferð skal stöðvuð til frambúðar hjá sjúklingum sem finna fyrir langvarandi veikleika sem rekja má til gjöf dínútúxímab beta.
English: Occurrence of a severe infusion related reaction (including CRS) requires immediate discontinuation of dinutuximab beta therapy and may necessitate emergency treatment.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð (þar með talið cýtókínlosunarheilkenni) krefjast þess að meðferð með dínútúxímab beta verði tafarlaust stöðvuð og bráðameðferð kann að vera nauðsynleg.
English: No effects on cardiovascular functions (ECG, blood pressure) were observed in monkeys.
Icelandic: Engin áhrif á virkni hjarta og æða (hjartalínurit, blóðþrýstingur) komu fram hjá öpum.
English: Therefore, ADA formation would be predicted to have a slight impact (less than 10% decrease) on exposure within 24 hours after administration, under non-steady state conditions.
Icelandic: Því er gert ráð fyrir því að ADA-myndun hafi örlítil áhrif (minni en 10% lækkun) á útsetningu innan 24 klst.
English: Additionally, in vivo studies demonstrated that dinutuximab beta could suppress liver metastasis in a syngeneic liver metastasis mouse model.
Icelandic: Auk þess kom fram í in vivo rannsóknum að dínútúxímab beta getur bælt lifrarmeinvörp í einsgena (synergeneic) músalíkani fyrir lifrarmeinvörp.
English: The first infusion day and course usually requires a higher dose than subsequent days and courses.
Icelandic: Venjulega þarf að gefa stærri skammt á fyrsta degi innrennslisins og lotunnar heldur en á síðari dögum og lotum.
English: A triple therapy, including nonopioid analgesics (according to WHO guidelines), gabapentin and opioids, is recommended for pain treatment.
Icelandic: Mælt er með þrískiptri meðferð, þ.m.t. með verkjalyfjum sem ekki eru ópíóíðar (í samræmi við viðmiðunarreglur WHO), gabapentíni og ópíóíðum, til meðferðar á verkjum.
English: Given the limitation of the bioanalytical methods, data are currently insufficient to properly evaluate the impact of the formation of anti-drug antibodies on pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters, as well as on the efficacy and safety of dinutuximab beta.
Icelandic: Í ljósi takmörkunar á efnagreiningaraðferðum, liggja ekki fyrir nægar upplýsingar til að hægt sé að meta áhrif myndunar mótefna gegn lyfinu á lyfjahvarfafræðilegar breytur og lyfhrifabreytur, sem og á verkun og öryggi dínútúxímab beta.
English: The individual dose is determined based on the body surface area and should be a total of 100 mg/m2 per course.
Icelandic: Einstaklingsbundni skammturinn er ákvarðaður á grundvelli líkamsyfirborðs og á að vera samtals 100 mg/m2 í hverri lotu.
English: Treatment of disease before immunotherapy included intensive chemotherapy regimen followed by autologous stem cell transplantation (ASCT), radiotherapy, and surgery.
Icelandic: Meðferð við sjúkdómnum fyrir ónæmismeðferð fól í sér öfluga krabbameinslyfjameðferð sem fylgt var eftir með samgena stofnfrumuígræðslu (ASCT), geislameðferð og skurðaðgerð.
English: with IL-2 N=107
Icelandic: með IL-2 N=107
English: • pain in the stomach, throat, chest, face, hands, feet, legs, arms, back, neck, joint, or muscles
Icelandic: verkir í maga, hálsi, brjósti, andliti, höndum, fótum, fótleggjum, handleggjum, baki, hálsi, liðum eða beinum
English: The patient-specific daily dose of Qarziba is calculated based on body surface area.
Icelandic: Sjúklingasértækur dagskammtur Qarziba er reiknaður út frá líkamsyfirborði.
English: • formation of blood clots in the small blood vessels (disseminated intravascular coagulation)
Icelandic: • myndun blóðtappa í litlum æðum (dreifð blóðstorknun)
English: No cases of dinutuximab beta overdose have been reported.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilfelli ofskömmtunar dínútúxímab beta.
English: Patients with progressive disease were excluded.
Icelandic: Sjúklingar með versnandi sjúkdóm voru útilokaðir.
English: • are allergic to dinutuximab beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dínútúxímab beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Neurotoxicity associated to dinutuximab beta is likely due to the induction of mechanical allodynia that may be mediated by the reactivity of dinutuximab beta with the GD2 antigen located on the surface of peripheral nerve fibres and myelin.
Icelandic: Taugaeiturhrif fyrir tilstuðlan dínútúxímab beta eru líklega vegna innleiðingar snertisársauka, sem kann að vera miðlaður með viðbrögðum dínútúxímab beta við GD2 mótefninu sem staðsett er á yfirborði útlægra taugaþráða og mýelíns.
English: Preparation of the infusion
Icelandic: Undirbúningur innrennslisins
English: Dinutuximab beta has been administered to male and female juvenile Guinea pigs, as well as male and female young cynomolgus monkeys, as repeat-dose regimens that exceeded the recommended clinical dose.
Icelandic: Dínútúxímab beta hefur verið gefin karl- og kvenkyns gíneusvínum sem og ungum karl- og kvenkyns krabbaloðöpum í endurteknum skömmtum sem voru hærri en ráðlagðir klínískir skammtar.
English: Study 1 N=29
Icelandic: Rannsókn 1 N=29
English: • a continuous infusion over the first 10 days of each course (a total of 240 hours) at the daily dose of 10 mg/m2
Icelandic: • samfellt innrennsli fyrstu 10 dagana í hverri lotu (samtals 240 klst.) með dagskammtinum
English: Based on the physician's evaluation of the severity of adverse drug reactions to dinutuximab beta, patients may undergo a dose reduction of 50% or a temporary interruption of the infusion.
Icelandic: Samkvæmt mati læknisins á alvarleika aukaverkana dínútúxímab beta, gætu sjúklingar þurft að gangast undir skammtalækkun sem nemur 50% eða tímabundna stöðvun innrennslisins.
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru flokkaðar samkvæmt MedDRA-líffæraflokki og tíðni.
English: If IL-2 is combined with dinutuximab beta, it should be given as subcutaneous injections for 5 consecutive days twice during each course.
Icelandic: Ef IL-2 er gefið samhliða dínútúxímab beta skal gefa það með inndælingu undir húð í 5 daga samfellt tvisvar sinnum í hverri lotu.
English: Study 2 N=19
Icelandic: Rannsókn 2 N=19
English: Relapsed and refractory patients
Icelandic: Sjúklingar með endurkominn og þrálátan sjúkdóm
English: The pharmacokinetics of dinutuximab beta, based on 10-day continuous intravenous infusion of 10 mg/m2/day (equal to a total dose of 100 mg/m2/course) were evaluated in studies 1 and 2.
Icelandic: Lyfjahvörf dínútúxímab beta samkvæmt 10 daga samfelldu innrennsli í bláæð sem nam 10 mg/m2/dag (jafngildir heildarskammtinum 100 mg/m2/lotu) voru metin í rannsóknum 1 og 2.
English: Cytokine release syndrome frequently manifests itself within minutes to hours of initiating the first infusion and is characterised by systemic symptoms such as fever, hypotension and urticaria.
Icelandic: Cýtókínlosunarheilkenni kemur oftast fram innan nokkurra mínútna til klukkustunda frá upphafi fyrsta innrennslis og einkennist af almennum einkennum eins og hita, lágþrýstingi og ofsakláða.
English: Study 2 N=25
Icelandic: Rannsókn 2 N=25
English: Neuropathic pain usually occurs at the beginning of the treatment and premedication with analgesics, including intravenous opioids, prior to each infusion of dinutuximab beta is required.
Icelandic: Taugaverkir koma oftast fram í upphafi meðferðar og nauðsynlegt er að gefa lyfjaforgjöf með verkjalyfjum, þ.m.t. með ópíóíðum í bláæð, fyrir hvert innrennsli dínútúxímab beta.
English: Qarziba is for intravenous infusion.
Icelandic: Qarziba er gefið með innrennsli í bláæð.
English: Dinutuximab beta binds to the molecule known as disialoganglioside 2 (GD2), which is present on cancer cells, and this activates the body's immune system, causing it to attack the cancer cells.
Icelandic: Dínútúxímab beta binst við sameind sem þekkt er sem dísíalóganglíósíð 2 (GD2) sem er til staðar á krabbameinsfrumum, það virkjar ónæmiskerfi líkamans og veldur því að það ræðst á krabbameinsfrumurnar.
English: Prior to the treatment of relapsed neuroblastoma, any actively progressing disease should be stabilised by other suitable measures.
Icelandic: Áður en meðferð við endurkomnu taugakímsæxli er hafin, þarf að koma öllum virkum ágengum sjúkdómi í jafnvægi með öðrum viðeigandi ráðstöfunum.
English: CLS usually develops within hours after initiation of treatment, while clinical symptoms (i.e. hypotension, tachycardia) are reported to occur after 2 to 12 hours.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni kemur oftast fram innan nokkurra klukkustunda eftir að meðferð er hafin en greint hefur verið frá því að klínísk einkenni (þ.e.a.s. lágþrýstingur, hraðsláttur) komi fram eftir 2 til 12 klst.
English: When IL-2 is combined with Qarziba, it should be administered as subcutaneous injections of 6×106 IU/m2/day, for 2 periods of 5 consecutive days, resulting in an overall dose of 60×106 IU/m2 per course.
Icelandic: Þegar IL-2 er gefið samhliða Qarziba skal gefa það í skammtinum 6×106 a.e./m2 /dag undir húð í 5 daga samfellt yfir 2 tímabil, þannig að hver lota inniheldur heildarskammtinn 60×106 a.e./m2.
English: The patient should be primed with 10 mg/kg/day, starting 3 days prior to dinutuximab beta infusion.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum undirbúningsmeðferð með 10 mg/kg/dag sem hafin er 3 dögum fyrir dínútúxímab beta innrennslið.
English: Recurrent
Icelandic: Endurkoma
English: Dinutuximab beta target (GD2) is expressed on neuronal tissues, especially during embryofetal development, and may cross the placenta; therefore, Qarziba may cause fetal harm when administered to pregnant women.
Icelandic: Skotmark (target) dínútúxímab beta (GD2) er tjáð í taugavefjum, sérstaklega meðan á fósturþroska stendur og lyfið kann að berast í gegnum fylgju, því getur Qarziba valdið fósturskaða ef það er gefið þunguðum konum.
English: The first 5-day course should start 7 days prior to the first infusion of dinutuximab beta and the second 5-day course should start concurrently with dinutuximab beta infusion (days 1 to 5 of each dinutuximab beta course).
Icelandic: Hefja skal fyrri 5 daga lotuna 7 dögum fyrir fyrsta innrennsli dínútúxímab beta og síðari 5 daga lotuna samhliða innrennsli dínútúxímab beta (á dögum 1 til 5 í hverri lotu með dínútúxímab beta).
English: Rapid drop in blood pressure, light-headedness and breathing difficulties are further signs.
Icelandic: Hratt blóðþrýstingsfall, vægur svimi og öndunarerfiðleikar eru frekari einkenni.
English: Other intravenously co-administered agents should be delivered via a separate infusion line (see section 6.6).
Icelandic: Gefa skal önnur lyf sem gefin eru samhliða í bláæð í aðra innrennslisslöngu (sjá kafla 6.6).
English: It is recommended that treatment for such reactions include prednisolone administered by intravenous bolus, and epinephrine administered by intravenous bolus every 3 to 5 minutes as necessary, according to clinical response.
Icelandic: Mælt er með því að meðferð við slíkum viðbrögðum feli í sér gjöf á stökum skammti (bolus) af prednisólóni í bláæð og að adrenalín sé gefið með stökum skammti í bláæð á 3 til 5 mínútna fresti eftir þörfum í samræmi við klíníska svörun.
English: Note that elastomeric pumps are not considered suitable in combination with in-line filters.
Icelandic: Athugið að fjaðrandi (elastomeric) dælur eru ekki taldar hentugar samhliða slöngusíum.
English: Table 2: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients without evidence of disease at baseline (complete response to initial treatment)
Icelandic: Tíðni lifunar án meintilvika (EFS) og heildarlifunar (OS) [95% öryggisbil] hjá sjúklingum án vísbendinga um sjúkdóm við grunngildi (full svörun við upphafsmeðferð)
English: Clear Type I glass vial (6 mL) with a halobutyl rubber stopper and aluminium flip-off cap, containing a minimum extractable volume of 4.5 mL concentrate for solution for infusion.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri af gerð I (6 ml) með halóbútýlgúmmítappa og smelluinnsigli úr áli sem inniheldur lágmarks útdraganlega rúmmálið 4,5 ml af innrennslisþykkni, lausn.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25 °C (50 mL syringe) and for up to 7 days at 37 ºC (250 mL infusion bag), after cumulative storage in a refrigerator (2 °C - 8 °C) for 72 hours (see section 6.6).
Icelandic: við 25°C (50 ml sprauta) og í allt að 7 daga við 37°C (250 ml innrennslispoki) eftir geymslu í kæli (2°C - 8°C) í alls 72 klst. (sjá kafla 6.6).
English: Pain typically occurs during the first infusion of dinutuximab beta and decreases over the treatment courses.
Icelandic: Verkir koma yfirleitt fram við fyrsta innrennsli dínútúxímab beta og dregur úr þeim eftir því sem líður á meðferðarloturnar.
English: For continuous infusions, any medical device suitable for infusion at a rate of 2 mL per hour can be applied, e.g. syringe infusion pumps/infusors, electronic ambulatory infusion pumps.
Icelandic: Fyrir samfellt innrennsli má nota öll lækningatæki sem henta fyrir innrennsli með hraðanum 2 ml á klst., t.d. sprautudælur/innrennslisdælur eða rafrænar færanlegar innrennslisdælur.
English: • Before initiation of a continuous intravenous morphine infusion, a bolus infusion of 0.02 to 0.05 mg/kg/hour morphine should be started 2 hours before dinutuximab beta infusion.
Icelandic: Áður en samfellt innrennsli með morfíni í bláæð er hafið, skal hefja stakt innrennsli með 0,02 til 0,05 mg/kg/klst. af morfíni 2 klst. áður en innrennsli dínútúxímab beta er hafið.
English: • The other ingredients are histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidín, súkrósi, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf, saltsýra (til að stilla pH).
English: Table 1: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates in relapsed and refractory patients
Icelandic: Tíðni lifunar án meintilvika (EFS) og heildarlifunar (OS) hjá sjúklingum með endurkominn eða þrálátan sjúkdóm
English: Dinutuximab beta is a mouse-human chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
Icelandic: Dínútúxímab beta er einstofna IgG1 blendingsmótefni (chimeric) músa-manna sem framleitt er í spendýrafrumulínu (CHO) með raðbrigða DNA-tækni.
English: The recommended dose is 100 mg dinutuximab beta per square metre of body surface per treatment course.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 mg af dínútúxímab beta á hvern fermetra af líkamsyfirborði í hverri meðferðarlotu.
English: It is recommended to use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with Qarziba.
Icelandic: Mælt er með notkun getnaðarvarna í 6 mánuði eftir að meðferð með Qarziba er hætt.
English: For patients without evidence of disease at baseline, addition of IL-2 did not improve EFS and OS.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki voru með vísbendingar um sjúkdóm við grunngildi bætti viðbótarmeðferð með IL-2 ekki lifun án meintilvika og heildarlifun.
English: • pain Pain is one of the most common side effects of Qarziba.
Icelandic: Verkir eru ein af algengustu aukaverkunum Qarziba.
English: Efficacy without IL-2 N=104
Icelandic: Verkun án IL-2 N=104
English: How to use Qarziba
Icelandic: Hvernig nota á Qarziba
English: Oral gabapentin should be tapered off after weaning off intravenous morphine infusion, at the latest after dinutuximab beta infusion therapy has stopped.
Icelandic: Draga skal smám saman úr inntöku gabapentíns eftir að vanið hefur verið af morfíninnrennslinu, í síðasta lagi eftir að innrennslismeðferð með dínútúxímab beta hefur verið stöðvuð.
English: • a type of allergy (serum sickness) with fever, rash, joint inflammation
Icelandic: • tegund ofnæmis (sermissótt) með hita, útbrotum, liðbólgu
English: Avoid vaccinations during treatment with Qarziba and for 10 weeks afterwards.
Icelandic: Forðast skal bólusetningar meðan á meðferð með Qarziba stendur og í 10 vikur eftir lok meðferðar.
English: Severe infusion-related reactions, including cytokine release syndrome (CRS), anaphylactic and hypersensitivity reactions, may occur despite the use of premedication.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð, þ.m.t. cýtókínlosunarheilkenni (CRS), bráðaofnæmi og ofnæmi, geta komið fram þrátt fyrir lyfjaforgjöf.
English: Efficacy without IL-2 N=73
Icelandic: Verkun án IL-2 N=73
English: Table 3: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients with evidence of disease at baseline (no complete response to initial treatment)
Icelandic: Tíðni lifunar án meintilvika (EFS) og heildarlifunar (OS) [95% öryggisbil] hjá sjúklingum með vísbendingar um sjúkdóm við grunngildi (ekki full svörun við upphafsmeðferð)
English: It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available.
Icelandic: Aðeins heilbrigðisstarfsmaður sem er búinn undir að takast á við alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, má gefa lyfið og eingöngu má gefa það í umhverfi þar sem tafarlaust er hægt að beita fullum endurlífgunaraðgerðum.
English: Each vial contains 20 mg dinutuximab beta in 4.5 mL.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af dínútúxímab beta í 4,5 ml.
English: In order to evaluate the long-term survival effect of dinutuximab, the MAH will submit at least 5-year survival data for patients included in studies APN311-202 and APN311-302.
Icelandic: 5 ára upplýsingar um lifun hjá sjúklingum í rannsóknum APN311-202 og APN311-302.
English: Dose modification of dinutuximab beta
Icelandic: Skammtaaðlögun fyrir dínútúxímab beta