FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Visbiežāk novērotās (52,4%) nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar TAKHZYRO lietošanu, bija reakcijas injekcijas vietā (RIV), tai skaitā sāpes injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā un ziluma veidošanās injekcijas vietā.
Icelandic: Algengasta (52,4%) aukaverkunin sem kom fram í tengslum við TAKHZYRO var viðbrögð á stungustað, þ.m.t. verkur á stungustað, roði á stungustað og mar á stungustað.
Latvian: Rezultāti iegūti, izmantojot Puasona (Piosson) regresijas modeli, kas nosaka plašu dispersiju ar nemainīgu iedarbību ārstēšanas grupai (kategorijas mainīgais) un normalizētam sākumstāvokļa lēkmju skaitam (nepārtraukti variējošs mainīgais); modelī kā atsauces vērtība tika izmantota katras personas novērošanas laika ārstēšanas periodā (dienās) logaritmiskā vērtība.
Icelandic: Niðurstöður eru úr Poisson aðhvarfslíkani sem skýrir ofdreifingu með fastri verkun hjá meðferðarhópnum (flokkunar), staðlaða tíðni kasta í upphafi (samfelld) og lógaritmann af þeim tíma í dögum sem fylgst var með hverjum einstaklingi meðan á meðferðartímabilinu stóð sem mótvægisbreytu (offset variable) í líkaninu.
Latvian: Ja rodas HAE lēkme, jāuzsāk individuāli pielāgota ārstēšana ar apstiprinātām ārkārtas terapijas zālēm.
Icelandic: Ef um er að ræða gegnumbrotskast (breakthrough attack) arfgengs ofsabjúgs, skal hefja einstaklingsmiðaða meðferð með viðurkenndum björgunarlyfjum.
Latvian: b) Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti un ļaujiet ādai pilnībā nožūt.
Icelandic: b) Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku og leyfðu húðinni að þorna vel.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā šķīduma mililitrā, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml af lausn, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TAKHZYRO
Icelandic: Ef gleymist að nota TAKHZYRO
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā pirmās pāris dienas pēc dzemdībām, un tā koncentrācija drīz pēc tam samazinās līdz nelielai koncentrācijai, tādējādi šī īsā perioda laikā nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Icelandic: IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, eftir það dregur fljótlega úr þéttni þess.
Latvian: Personas pēc randomizācijas principa attiecībā 3:2:2:2 tika iekļautas 1 no 4 paralēlas ārstēšanas grupām, kas tika stratificētas pēc lēkmju biežuma sākumstāvoklī (placebo, lanadelumabs 150 mg ik pēc 4 nedēļām [1x4ned], lanadelumabs 300 mg ik pēc 4 nedēļām [1x4ned] vai lanadelumabs 300 mg ik pēc 2 nedēļām [1x2ned] s.c. injekcijas veidā), lai saņemtu 26 nedēļu ilgu ārstēšanu.
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í 1 af 4 samhliða meðferðarörmum sem lagskipt var samkvæmt tíðni kasta í upphafi, í hlutfallinu 3:2:2:2 (lyfleysa, lanadelúmab 150 mg á 4 vikna fresti, lanadelúmab 300 mg á 4 vikna fresti eða lanadelúmab 300 mg á 2 vikna fresti með inndælingu undir húð) á 26 vikna meðferðartímabilinu.
Latvian: Primāro un sekundāro efektivitātes kritēriju rezultāti ITT populācijā Mērķa kritērija statistiskie rādītāji a
Icelandic: Niðurstöður aðal- og aukaverkunarmælinga-ITT hópur Tölfræði við endapunkt a
Latvian: Kancerogenitāte dzīvniekiem nav izvērtēta, jo, pamatojoties uz vairākiem dokumentētiem pierādījumiem, tiek uzskatīts, ka lanadelumabam piemīt zems kancerogenitātes risks.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif hafa ekki verið metin hjá dýrum, þar sem vísbendingar hafa bent til þess að lítil hætta sé á krabbameinsvaldandi áhrifum af völdum lanadelúmabs.
Latvian: e) Lēnām spiediet virzuli, līdz visas zāles ir pilnībā injicētas.
Icelandic: e) Þrýstu stimplinum hægt inn þar til öllu lyfinu hefur verið dælt inn.
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā - simptomi var ietvert sāpes, ādas apsārtumu, ziluma veidošanos, diskomfortu, pietūkumu, asiņošanu, niezi, ādas sacietējumu, durstīšanas sajūtu, karstuma sajūtu un izsitumus.
Icelandic: Viðbrögð þar sem inndælingin er gefin - einkenni eru m.a. verkur, roði í húð, mar, óþægindi, bólga, blæðing, kláði, hörð húð, náladofi, hiti og útbrot.
Latvian: Pēc s.c. ievadīšanas laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai ir aptuveni 5 dienas.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er tíminn þar til hámarksþéttni er náð u.þ.b. 5 dagar.
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa Algengar
Latvian: 2,4% (2/84) personu, kuras ārstēšanā lietoja lanadelumabu, analīzēs konstatēja neitralizējošās antivielas.
Icelandic: 2,4% (2/84) sjúklinga sem fengu lanadelúmab voru jákvæðar fyrir hlutleysandi mótefnum.
Latvian: 2 ml šķīduma flakonā (I klases stikls) ar pārklātu butila gumijas aizbāzni un alumīnija noslēgu ar violetu noņemamu vāciņu.
Icelandic: 2 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með húðuðum bútýlgúmmítappa og álinnsigli með fjólubláu smelluloki.
Latvian: Vairāku devu iepakojums: 2 flakoni (2 iepakojumi ar 1 flakonu) ar 2 ml. Vairāku devu iepakojums: 6 flakoni (6 iepakojumi ar 1 flakonu) ar 2 ml.
Icelandic: 2 hettuglös (2 pakkningar með 1 hettuglasi) með 2 ml. Fjölpakkning:
Latvian: 11,9% (10/84) personu, kuras lietoja lanadelumabu, izveidojās terapijas inducētas antivielas pret zālēm (anti-drug antibodies - ADA).
Icelandic: Meðferð með lanadelúmabi hefur verið tengd meðferðartengdri myndun mótefna gegn lyfjum hjá 11,9% (10/84) einstaklinga.
Latvian: f) Ievietojiet 27G izmēra ½ collas (0,4 x 13 mm)
Icelandic: f) Settu 27 gauge ½ tommu (0,4 x 13 mm)
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 300 mg lanadelumaba ik pēc 2 nedēļām.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 300 mg af lanadelúmabi á 2 vikna fresti.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo vai attīstības toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun eða þroska (sjá kafla 5.3).
Latvian: TAKHZYRO satur aktīvo vielu lanadelumabu.
Icelandic: TAKHZYRO inniheldur virka efnið lanadelúmab.
Latvian: Iedarbība dzimumbriedumu sasniegušiem makaku sugas pērtiķiem fertilitātes pētījumā bija aptuveni 20 reizes un 22 reizes lielāka nekā konstatēts, lietojot 300 mg 1x2ned, pamatojoties uz attiecīgi Cmax un AUC rādītājiem.
Icelandic: Útsetning hjá kynþroska krabbaloðöpum í frjósemisrannsókninni var u.þ.b. 20- og 22-falt hærri en við gjöf á 300 mg á 2 vikna fresti byggt á Cmax og AUC, í sömu röð.
Latvian: Neizmantojiet tādas šļirces, adatas ar trulu galu flakona aizbāžņa caurduršanai un injekcijas adatas ar asu galu, kas izskatās bojātas.
Icelandic: Ekki nota sprautur, aðgangsnálar með sljóum oddi fyrir hettuglös og oddhvassar gjafanálar (inndælingarnálar) sem virðast skemmdar.
Latvian: Baiļu/kauna punktu skaits
Icelandic: Skor fyrir ótta/skömm
Latvian: TAKHZYRO tiek piegādāts vienreizējas lietošanas flakonos kā lietošanai gatavs šķīdums.
Icelandic: TAKHZYRO er fáanlegt í einnota hettuglösum sem lausn sem er tilbúin til notkunar.
Latvian: f) Ielieciet 18G izmēra adatu ar trulo galu flakona aizbāžņa caurduršanai un flakonu asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Icelandic: f) Settu 18 gauge aðgangsnálina með sljóum oddi fyrir hettuglös og hettuglasið í nálarbox.
Latvian: *Paaugstināta jutība ietver: niezi, diskomforta sajūtu un tirpšanu mēlē.
Icelandic: *Ofnæmi felur í sér: kláða, óþægindi og náladofa í tungu.
Latvian: TAKHZYRO tiek piegādāts kā dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums injekcijām stikla flakonā.
Icelandic: TAKHZYRO kemur sem tært, litlaust eða örlítið gulleitt stungulyf, lausn í hettuglasi úr gleri.
Latvian: Visas izmantotās šļirces un adatas ielieciet aso priekšmetu konteinerā.
Icelandic: Setjið allar notaðar sprautur og nálar í nálarboxið.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms TAKHZYRO lietošanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en TAKHZYRO er notað.
Latvian: Lanadelumabs ir ārstnieciska monoklonāla antiviela, un nav paredzams, ka tā varētu saistīties ar plazmas olbaltumvielām.
Icelandic: Lanadelúmab er einstofna mótefni til lækninga og ekki er búist við að það bindist plasmapróteinum.
Latvian: Ja zāles netiek izmantotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas periodā atbild lietotājs.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, er geymslutími og geymsluaðstæður við notkun á ábyrgð notandans.
Latvian: Ja esat izlaidis TAKHZYRO devu, injicējiet to, tiklīdz iespējams, bet ievērojiet, ka starp devas ievadīšanas reizēm jābūt vismaz 10 dienu pārtraukumam.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af TAKHZYRO skaltu sprauta skammtinum eins fljótt og auðið er, en það verða að líða a.m.k.
Latvian: Nešķiet, ka ADA, tostarp neitralizējošo antivielu, veidošanās pret TAKHZYRO nevēlami ietekmētu farmakokinētisko (FK) vai farmakodinamisko (FD) profilu vai klīnisko atbildes reakciju.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfjum, þ.m.t. hlutleysandi mótefna gegn TAKHZYRO, virtist ekki hafa neikvæð áhrif á lyfjahvarfafræðileg og lyfhrifafræðileg einkenni eða klíníska svörun.
Latvian: Nevienā gadījumā aPTT pagarināšanās pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja TAKHZYRO, nebija saistīta ar nevēlamām blakusparādībām, kas izpaudās kā patoloģiska asiņošana.
Icelandic: Engin aPTT hækkun hjá sjúklingum sem fengu lanadelúmab tengdist óeðlilegum aukaverkunum tengdum blæðingum.
Latvian: Nelietojiet flakonu, ja tam nav aizbāzni nosedzošā vāciņa.
Icelandic: Ekki nota hettuglasið ef hettuna sem þekur tappann vantar.
Latvian: LS=mazākie kvadrāti (least squares); SN=standarta novirze.
Icelandic: AE-QoL= Lífsgæði sjúklinga með ofsabjúg; LS=minnstu kvaðrata; SD=staðalfrávik.
Latvian: Lēnām nospiediet virzuli, iespiežot gaisu atpakaļ flakonā, kamēr šķīdums sasniedz šļirces galotni.
Icelandic: Þrýstu hægt á stimpilinn þannig að loftið fari aftur í hettuglasið, þar til lausnin er komin efst í sprautuna.
Latvian: Injekciju drīkst veikt tikai ieteiktajās injekciju vietās: vēderā, augšstilbos un augšdelmu ārējās virsmās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Takmarka skal inndælinguna við ráðlagða stungustaði: kvið, læri og aftanverðan efri hluta handleggja (sjá kafla 5.2).
Latvian: 20% (2/10) no ADA pozitīvajām personām ADA atbildes reakcija bija pārejoša.
Icelandic: Mótefnasvörunin gegn lyfinu var skammvinn hjá 20% (2/10) einstaklinga sem voru jákvæðir fyrir mótefninu gegn lyfinu.
Latvian: Flakonu ar neizlietoto saturu izmetiet.
Icelandic: Fleygið hettuglasinu með ónotuðu innihaldi.
Latvian: Katrā iepakojumā ir arī šādi piederumi:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einnig eftirfarandi hluti:
Latvian: Koriģētās p vērtības d
Icelandic: Leiðrétt p-gildi d
Latvian: Nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi varētu ietekmēt lanadelumaba iedarbību vai drošuma profilu.
Icelandic: Ekki er búist við að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á útsetningu eða öryggi lanadelúmabs.
Latvian: Vidējais HAE lēkmju skaita samazinājums TAKHZYRO grupās bija konsekventi lielāks salīdzinājumā ar placebo grupu, neskatoties uz šādiem anamnēzes rādītājiem sākumstāvoklī: iepriekšēju profilaksi, balsenes tūskas lēkmēm vai lēkmju skaitu periodā pirms pētījuma uzsākšanas.
Icelandic: Meðallækkunin á kastatíðni arfgengs ofsabjúgs var stöðugt hærri í TAKHZYRO meðferðarhópunum samanborið við lyfleysu án tillits til sögu um langtíma fyrirbyggjandi meðferð, barkakýliskasta eða kastatíðni á tilkeyrslutímabilinu (run-in period).
Latvian: • Pirms Jūs pirmo reizi veicat sev injekciju, ārstam, farmaceitam vai medmāsai Jums jāparāda, kā pareizi sagatavot un injicēt TAKHZYRO.
Icelandic: Læknir, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur þurfa að sýna þér hvernig á að blanda og sprauta TAKHZYRO á réttan hátt áður en þú notar það í fyrsta sinn.
Latvian: Tā kā IgG klases monoklonālās antivielas galvenokārt tiek izvadītas ar intracelulārā katabolisma palīdzību, nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi vai aknu darbības traucējumi ietekmēs lanadelumaba klīrensu.
Icelandic: IgG einstofna mótefna verður með sundrunarferli innan frumna (intracellular catabolism), er ekki gert ráð fyrir að skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi áhrif á úthreinsun lanadelúmabs.
Latvian: Lanadelumabs nodrošina pastāvīgu plazmas kalikreīna aktivitātes kontroli un tādējādi ierobežo bradikinīna veidošanos pacientiem ar HAE.
Icelandic: Lanadelúmab veitir viðvarandi stjórn á virkni kallikreins í plasma og takmarkar þannig myndun bradykíníns hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg.
Latvian: Katrs flakons satur 300 mg lanadelumaba / 2 ml šķīduma.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af lanadelúmabi í 2 ml.
Latvian: Kas ir TAKHZYRO un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um TAKHZYRO og við hverju það er notað
Latvian: Lanadelumaba ietekme uz fertilitāti tika izvērtēta dzimumbriedumu sasniegušiem makaku sugas pērtiķiem.
Icelandic: Áhrif lanadelúmabs á frjósemi voru metin hjá kynþroska krabbaloðöpum.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUM Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Latvian: Nelietojiet, ja redzat daļiņas vai šķīdums ir mainījis krāsu.
Icelandic: Ekki nota hana ef þú sérð agnir eða litabreytingar.
Latvian: Šajā pētījumā kopumā 212 pieaugušie un pusaudži ar simptomātisku I vai II tipa HAE saņēma vismaz vienu lanadelumaba devu, šīs personas ietvēra 109 personas, kuras tika iekļautas pētījumā pēc dalības pētījumā HELP, un 103 jaunas vai iepriekš pētījumā HELP nepiedalījušās personas (tai skaitā 19 personas no 1.b fāzes pētījuma), kurām anamnēzē lēkmju skaits sākumstāvoklī bija ≥1 lēkme
Icelandic: HELP rannsókninni (rollover) og 103 nýir einstaklingar eða einstaklingar sem komu ekki úr annarri rannsókn (non-rollover) (þar á meðal voru 19 einstaklingar úr fasa 1b rannsókninni) með sögu um kastatíðni við upphaf rannsóknar sem var ≥ 1 kast á 12 vikum.
Latvian: Lanadelumabs neietekmē makaku sugas pērtiķu tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Lanadelúmab hafði engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hjá krabbaloðöpum (sjá kafla 5.3).
Latvian: TAKHZYRO injekcija kopumā sastāv no 5 darbībām.
Icelandic: TAKHZYRO má draga saman í 5 skref:
Latvian: Lanadelumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Icelandic: Áhrif lanadelúmabs á frjósemi hafa ekki verið metin hjá mönnum.
Latvian: Pētījuma HELP pagarinājums
Icelandic: HELP framhaldsrannsóknin
Latvian: Lanadelumabs inhibē aktīva plazmas kalikreīna proteolītisko aktivitāti.
Icelandic: Lanadelúmab hamlar virkri próteinsundrandi verkun kallikreins í plasma.
Latvian: Ja pārtraucat lietot TAKHZYRO
Icelandic: Ef hætt er að nota TAKHZYRO
Latvian: Personu procentuālais daudzums, kurām ārstēšanas laikā neradās lēkmes Kritēriji
Icelandic: Tafla 3. Hlutfall einstaklinga sem voru lausir við köst á meðferðartímabilum Viðmið
Latvian: Iedarbība ePPND pētījumā bija aptuveni 32 reizes lielāka nekā iedarbība, lietojot 300 mg 1x2ned, pamatojoties uz AUC rādītāju.
Icelandic: Útsetning í ePPND rannsókninni var u.þ.b. 32-falt meiri en sem kom fram við gjöf á 300 mg á 2 vikna fresti, byggt á AUC.
Latvian: • Pirms TAKHZYRO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en TAKHZYRO er notað.
Latvian: Pārbaudiet šķīdumu flakonā, vai tajā nav daļiņu vai krāsas maiņas (parasti šķīdums ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens).
Icelandic: f) Skoðaðu lausnina í hettuglasinu m.t.t. agna eða litabreytinga (venjulega er hún litlaus eða örlítið gulleit).
Latvian: To izmanto zāļu šķīduma ievilkšanai no flakona šļircē;
Icelandic: Notuð til að draga lyfjalausn úr hettuglasinu upp í sprautuna.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs - HAE lēkmju skaits laika periodā no 0. dienas līdz 182. dienai, kuru ārstēšanai bija nepieciešama ārkārtas terapija LS vidējais (95% TI) ikmēneša lēkmju skaits b
Icelandic: - Fjöldi ofsabjúgskasta sem kröfðust bráðameðferðar frá degi 0 til 182 Meðaltal minnstu kvaðrata (LS Mean) (95% CI) fyrir tíðni kasta á mánuði b
Latvian: Kā uzglabāt TAKHZYRO
Icelandic: Hvernig geyma á TAKHZYRO
Latvian: To izmanto, lai veiktu zemādas (subkutānu)
Icelandic: Notuð til inndælingar undir húðina (undir húð).
Latvian: Īpaši zāļu savstarpējas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar.
Latvian: Lanadelumaba nodrošinātā plazmas kalikreīna inhibīcija var pagarināt aPTT šajā analīzē.
Icelandic: Hömlun kallikreins í plasma af völdum TAKHZYRO getur lengt aPTT í mælingunni.
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Icelandic: Hækkun á aspartat amínótransferasa Algengar
Latvian: 2. Pievienojiet šļircei adatu ar trulo galu flakona aizbāžņa caurduršanai 3. Ievelciet TAKHZYRO šļircē un nomainiet adatu ar injekcijas adatu ar aso galu 4. Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu 5.
Icelandic: TAKHZYRO upp í sprautu og skiptu yfir í oddhvössu inndælingarnálina 4. Veldu og undirbúðu stungustað
Latvian: d) Viegli saspiediet aptuveni 3 cm ādas notīrītajā injekcijas vietā un ieduriet adatu.
Icelandic: 3 cm af húð á hreinsaða stungustaðnum og stingdu nálinni í húðina.
Latvian: Noguruma/garastāvokļa punktu skaits
Icelandic: Skor fyrir þreytu/skap
Latvian: TAKHZYRO 300 mg šķīdums injekcijām lanadelumabum
Icelandic: TAKHZYRO 300 mg stungulyf, lausn lanadelúmab
Latvian: TAKHZYRO
Icelandic: Algengar
Latvian: Pacientiem, kuri ir stabili bez lēkmēm, var apsvērt devas samazināšanu līdz 300 mg lanadelumaba ik pēc 4 nedēļām, it īpaši pacientiem ar mazu ķermeņa masu.
Icelandic: Íhuga má skammtalækkun sem er 300 mg á 4 vikna fresti hjá sjúklingum sem eru lausir við köst á meðan þeir eru á meðferðinni, einkum hjá léttum sjúklingum.
Latvian: Neizvelkot adatu no flakona, atskrūvējiet šļirci,
Icelandic: e) Án þess að fjarlægja nálina úr hettuglasinu,
Latvian: 150 mg 1x4ned
Icelandic: 150 mg á 4 vikna fresti
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda katra flakona izskats.
Icelandic: Fyrir notkun skal skoða hvert hettuglas með tilliti til útlits.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā neievietojiet TAKHZYRO atpakaļ ledusskapī.
Icelandic: Ekki má setja TAKHZYRO aftur í kæli eftir geymslu við stofuhita.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots lanadelumaba lietošanas laikā
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um við notkun lanadelúmabs Flokkun eftir líffærum
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: • spirta salvetes; • izmantotajiem flakoniem, adatām un šļircēm paredzētu konteineru.
Icelandic: Sprittþurrkur • Nálarbox fyrir notuð hettuglös, nálar og sprautur
Latvian: Jautājumu gadījumā sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur einhverjar spurningar.
Latvian: Pieskrūvējiet 3 ml šļircei 18G izmēra adatu ar trulo galu flakona aizbāžņa caurduršanai.
Icelandic: Festu aðgangsnál með sljóum oddi fyrir hettuglös við sprautu a) Skrúfaðu 18 gauge aðgangsnálina með sljóum oddi fyrir hettuglös á 3 ml sprautuna.
Latvian: Citas zāles un TAKHZYRO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TAKHZYRO
Latvian: Mijiedarbība ar koagulācijas testu
Icelandic: Truflun á storkuprófi
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENAS DEVAS KASTĪTE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA Í EININGAPAKKNINGU
Latvian: TAKHZYRO ievadīšanas 150 mg ik pēc 4 nedēļām, 300 mg ik pēc 4 nedēļām vai 300 mg ik pēc 2 nedēļām personām ar HAE tika konstatēta no koncentrācijas atkarīga plazmas kalikreīna inhibīcija, ko noteica kā cHMWK koncentrācijas samazināšanos.
Icelandic: Sýnt var fram á þéttnisháða hömlun á kallikreini í plasma sem mæld var sem lækkun á cHMWK gildi, eftir gjöf TAKHZYRO 150 mg á 4 vikna fresti, 300 mg á 4 vikna fresti eða 300 mg á 2 vikna fresti undir húð hjá einstaklingum með arfgengan ofsabjúg.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ TAKHZYRO 300 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI TAKHZYRO 300 mg
Latvian: Nomainiet šļirces adatu ar 27G izmēra adatu vai citu s.c. injekcijai piemērotu adatu.
Icelandic: Skiptið um nál á sprautunni og notið 27 gauge nál eða aðra nál sem hentar til inndælingar undir húð.
Latvian: Abas tabletes viena pēc otras jālieto vienlaicīgi.
Icelandic: Báðar töflurnar á að taka á sama tíma, hverja á eftir annarri.
Latvian: Smaga hipotensija (< 90/50 mm Hg).
Icelandic: Alvarlegur lágþrýstingur (<90/50 mm Hg).
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt í stað skammts sem gleymst hefur að taka.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi.
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav indicētas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Latvian: Pirms terapijas sākuma vidējais 6 minūtēs noietais attālums (6-minute-walk-distance; 6MWD) bija 343,6 metri.
Icelandic: Meðaltals grunngildi 6 mínútna göngu lengdar (6-minute-walk-distance, 6MDW) var 343,6 metrar.
Latvian: Lietojiet devu, tiklīdz par to atceraties, ja tas noticis astoņu stundu laikā pēc tam, kad Jums bija jālieto zāļu deva.
Icelandic: Taktu skammtinn eins fljótt og þú manst eftir því ef liðnar eru innan við 8 klukkustundir frá því að þú hefðir átt að taka skammtinn.
Latvian: Dati par nevēlamajām blakusparādībām pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, ir ierobežoti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um aukaverkanir hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP:
Icelandic: 3. FYRNINGARDAGSETNING EXP
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Talmanco
Icelandic: Ef gleymist að taka Talmanco
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Icelandic: Notið lyfið ávallt eins og læknirinn hefur sagt fyrir um.
Latvian: Talmanco var ietekmēt dažas zāles vai arī tās var ietekmēt Talmanco iedarbību.
Icelandic: Talmanco getur haft áhrif á verkun sumra lyfja eða önnur lyf geta haft áhrif á hversu vel Talmanco verkar.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir 40 mg (2 x 20 mg), kas jālieto vienu reizi dienā kopā ar ēdienu vai bez tā.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður dagsskammtur er 40 mg (2x20 mg) tekinn einu sinni á dag með eða án matar.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinginn
Latvian: Talmanco kopā ar alkoholu
Icelandic: Notkun Talmanco með áfengi
Latvian: Divu secīgi veiktu klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka šāda ietekme uz cilvēku ir maz ticama, tomēr dažiem vīriešiem ir novērota spermatozoīdu koncentrācijas samazināšanās (skatīt 5.1. un 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir sem voru gerðar í kjölfarið benda til að þessi áhrif séu ólíkleg hjá mönnum, þó að fækkun sæðisfrumna hafi sést hjá sumum körlum (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 237,9 mg laktozes (234,5 mg bezūdens formā un 3,4 mg monohidrāta formā).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 237,9 mg af laktósa (234,5 mg sem vatnsfrír og 3,4 mg sem einhýdrat).
Latvian: Biežuma vērtējums: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Ja Jums ir šāda nepārtraukta erekcija ilgāk par četrām stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Icelandic: Ef þú færð slíka reisn og hún stendur samfellt í yfir 4 klst. skaltu samstundis hafa samband við lækni.
Latvian: Parastā deva ir divas 20 mg tabletes, kas jālieto vienu reizi dienā.
Icelandic: Venjulegur skammtur eru tvær 20 mg töflur einu sinni á dag.
Latvian: Nelietojiet Talmanco šādos gadījumos:
Icelandic: Ekki má nota Talmanco: