FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Pudełko tekturowe (butelka) i etykieta na butelkę (1 butelka): 60 kapsułek twardych Opakowanie zawierające blistry: 60 kapsułek twardych
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Kutija i boca s naljepnicom (1 boca): 60 tvrdih kapsula Blister pakiranje: 60 tvrdih kapsula
Polish: często: zmęczenie; niezbyt często: ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka, astenia; rzadko: zaburzenia chodu a Te działania niepożądane zostały stwierdzone w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, jednak częstości oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów poddanych ekspozycji na REYATAZ w randomizowanych, kontrolowanych i innych dostępnych badaniach klinicznych (n = 2321).
Croatian: često: umor; manje često: bol u prsištu, malaksalost, pireksija, astenija; rijetko: poremećaj hoda a Ove su nuspojave utvrđene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, premda, učestalost je procijenjena statističkim izračunom na temelju ukupnog broja bolesnika izloženih lijeku REYATAZ u randomiziranim kontroliranim i drugim dostupnim kliničkim ispitivanjima (n = 2321).
Polish: Eliminacja: po pojedynczej dawce 400 mg atazanawiru znakowanego radioizotopem węgla 14C, 79% i 13% całkowitej radioaktywności jest odzyskiwane odpowiednio z kału i moczu.
Croatian: Eliminacija: Nakon jednokratne doze od 400-mg 14C-atazanavira, 79% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u stolici, a 13% u mokraći.
Polish: Sposób podawania: Do podawania doustnego.
Croatian: Način primjene: Za peroralnu primjenu.
Polish: U pacjentów otrzymujących REYATAZ występowało odwracalne zwiększenie stężeń bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) związane z hamowaniem transferazy UDP-glukuronozylowej (UGT) (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali REYATAZ nastupilo je reverzibilno povišenje indirektnog (nekonjugiranog) bilirubina povezano s inhibicijom UDP-glukuronozil transferaze (UGT) (vidjeti dio 4.8).
Polish: Farmakokinetyka atazanawiru wykazuje rozkład nieliniowy.
Croatian: Farmakokinetika atazanavira pokazuje nelinearnu dispoziciju.
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Croatian: Poremećaji laboratorijskih nalaza
Polish: W rezultacie stwierdzono większy wskaźnik rozpiętości stężeń (ang. peak to trough), jednakże oczekuje się, że po podaniu dawek zalecanych, średnie geometryczne ekspozycji na atazanawir (Cmin, Cmax i AUC) u dzieci będą podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Croatian: Kao posljedica, opaženi su veći omjeri vršnih i najnižih vrijednosti, no očekuje se da kod preporučenih doza, geometrijska srednja vrijednost i izloženosti atazanaviru (Cmin, Cmax i AUC) u pedijatrijskih bolesnika budu slična onoj primjećenoj u odraslih osoba.
Polish: Parametry metaboliczne
Croatian: Metabolički paramateri
Polish: Tabela 5.: Wyniki skuteczności leczenia w badaniu 138 a Wskaźnik
Croatian: Tablica 5: Ishodi djelotvornosti u Ispitivanju 138 a Parametar
Polish: CD4 średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej, komórki/mm3 Wszyscy pacjenci
Croatian: CD4 prosječna promjena od početne vrijednosti, stanice/mm3 Svi bolesnici
Polish: Pacjentów narażonych na działanie leków przeciwretrowirusowych tylko in utero lub podczas porodu uznawano za wcześniej nieleczonych.
Croatian: Bolesnici koji su bili izloženi antiretrovirusnim lijekovima samo in utero i tijekom poroda smatrali su se bolesnicima koji nisu bili prethodno liječeni.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {MM/RRRR}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP{MM/GGGG}
Polish: * W połączonej analizie, atazanawir 300 mg i rytonawir 100 mg (n=33) porównywano do atazanawiru 400 mg bez rytonawiru (n=28).
Croatian: * U kombiniranoj analizi, atazanavir 300 mg s ritonavirom 100 mg (n=33) uspoređen je s atazanavirom 400 mg bez ritonavira (n=28).
Polish: Tabela 7.: Wyniki skuteczności (dzieci w wieku od 6 do 18 lat) w 48. tygodniu (Badanie AI424
Croatian: Tablica 7: Ishodi djelotvornosti (pedijatrijski bolesnici u dobi od 6 godina do manje od 18 godina) u 48. tjednu (Ispitivanje AI424-020)
Polish: Stężenia atazanawiru i flukonazolu nie były istotnie zmienione w czasie skojarzonego stosowania produktu REYATAZ i rytonawiru z flukonazolem.
Croatian: Koncentracije atazanavira i flukonazola nisu bile značajno promijenjene kad se REYATAZ s ritonavirom primjenjivao istovremeno s flukonazolom.
Polish: Dla młodszych niemowląt (w wieku poniżej 6 miesięcy), które nie jedzą jeszcze stałych pokarmów ani nie piją z kubka, produkt REYATAZ proszek doustny należy zmieszać z mlekiem modyfikowanym i podawać za pomocą strzykawki doustnej, którą można kupić w aptece.
Croatian: Za mlađu dojenčad (mlađu od 6 mjeseci) koja ne može jesti krutu hranu ili piti iz čaše, REYATAZ oralni prašak može se pomiješati s dojenčakom formulom i dati pomoću oralne štrcaljke, koja se može zatražiti od ljekarnika.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących produktu REYATAZ z rytonawirem u pacjentów z niewydolnością nerek.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za REYATAZ s ritonavirom u bolesnika s insuficijencijom bubrega.
Polish: od 15 do mniej niż 35 co najmniej 35
Croatian: 15 do manje od 35 najmanje 35
Polish: Co istotne, wiele badań prowadzono stosując niewzmocniony atazanawir, który nie jest zatwierdzonym sposobem stosowania atazanawiru (patrz punkt 4.4).
Croatian: Važno je istaknuti da su mnoga ispitivanja provedena s nepojačanim atazanavirom, što nije preporučen oblik liječenja atazanavirom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Przez 48 tygodni leczenia średnie zmiany od początkowej wartości HIV RNA dla produktu REYATAZ podawanego z rytonawirem i dla lopinawiru podawanego z rytonawirem były podobne (non-inferior).
Croatian: Nakon 48 tjedana liječenja, prosječna promjena razine HIV RNK u odnosu na početnu vrijednost uz REYATAZ s ritonavirom bila je slična (neinferiorna) onoj uz lopinavir s ritonavirom.
Polish: Co zawiera lek REYATAZ
Croatian: Što REYATAZ sadrži
Polish: Wsypać zawartość saszetek do małego naczynia.
Croatian: Stavite sadržaj vrećica u malu čašu
Polish: b W celu uzyskania dokładniejszych danych patrz: Opis wybranych działań niepożądanych.
Croatian: b Vidjeti opis odabranih nuspojava, za dodatne informacije.
Polish: Przez 96 tygodni leczenia średnie zmiany HIV RNA od wartości początkowych dla produktu REYATAZ podawanego z rytonawirem i dla lopinawiru podawanego z rytonawirem, w oparciu o obserwowane przypadki, spełniały kryteria „nie gorszej skuteczności".
Croatian: Nakon 96 tjedana liječenja, prosječna promjena razine HIV RNK u odnosu na početnu vrijednost uz REYATAZ s ritonavirom i lopinavir s ritonavirom zadovoljila je kriterij neinferiornosti na temelju opaženih slučajeva.
Polish: Zwiększona częstość występowania łagodnych gruczolaków wątroby u samic myszy była prawdopodobnie wtórna do cytotoksycznych zmian w wątrobie, przejawiających się obumieraniem pojedynczych komórek, i jest uważana za niemającą znaczenia dla ludzi po zamierzonej ekspozycji terapeutycznej.
Croatian: Povećana učestalost benignih adenoma jetre u ženki miša vjerojatno je bila posljedica citotoksičnih promjena u jetri koje su se očitovale nekrozom pojedinačnih stanica i smatra se da nema važnost za ljude pri namjeravanoj terapijskoj izloženosti.
Polish: Zastosowanie produktu REYATAZ z rytonawirem w czasie ciąży można rozważyć jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Croatian: Primjena lijeka REYATAZ s ritonavirom može se uzeti u obzir tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa stosowania leczenia, REYATAZ był oceniany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w kontrolowanych badaniach klinicznych u 1806 dorosłych pacjentów otrzymujących produkt REYATAZ w dawce 400 mg raz na dobę (1151 pacjentów z medianą czasu trwania leczenia wynoszącą 52 tygodnie i maksymalnym czasem trwania leczenia wynoszącym 152 tygodnie) lub produkt REYATAZ w dawce 300 mg i rytonawir w dawce 100 mg raz na dobę (655 pacjentów z medianą czasu trwania leczenia wynoszącą 96 tygodni i maksymalnym czasem trwania leczenia wynoszącym 108 tygodni).
Croatian: Sigurnost lijeka REYATAZ procijenjena je u kombiniranoj terapiji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u 1806 odraslih bolesnika koji su primali REYATAZ 400 mg jedanput na dan (1151 bolesnika, srednje trajanje liječenja 52 tjedna i maksimalno trajanje liječenja 152 tjedna) ili REYATAZ 300 mg s ritonavirom 100 mg jedanput na dan (655 bolesnika, srednje trajanje liječenja 96 tjedana i maksimalno trajanje liječenja 108 tjedana).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Wydłużenie odstępu QT: W badaniach klinicznych z produktem REYATAZ zaobserwowano zależne od dawki bezobjawowe wydłużenie odstępu PR.
Croatian: Produljenje QT intervala: U kliničkim je ispitivanjima opaženo asimptomatsko produljenje PR intervala povezano s dozom lijeka REYATAZ.
Polish: Inhibitory PDE5 stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji: należy zachować szczególną ostrożność przepisując inhibitory PDE5 (syldenafil, tadalafil lub wardenafil) do leczenia zaburzeń erekcji pacjentom otrzymującym produkt REYATAZ.
Croatian: Inhibitori PDE5 koji se primjenjuju za liječenje erektilne disfunkcije: potreban je poseban oprez kad se propisuju inhibitori PDE5 (sildenafil, tadalafil ili vardenafil) za liječenje erektilne disfunkcije u bolesnika koji primaju REYATAZ.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: U dzieci stwierdzono bezobjawowy blok przedsionkowo-komorowy stopnia pierwszego i drugiego (patrz punkt 4.8).
Croatian: U pedijatrijskih je bolesnika bio zabilježen asimptomatski AV blok prvog i drugog stupnja (vidjeti dio 4.8).
Polish: Dostępny jest jeden rodzaj opakowania: 1 pudełko tekturowe zawierające po 30 saszetek.
Croatian: Dostupno je pakiranje: 1 kutija s 30 vrećica
Polish: Czasami mogą wystąpić zmiany częstości bicia serca (zaburzenia rytmu serca).
Croatian: Promjenje u načinu na koje Vaše srce kuca (promjena srčanog ritma) mogu se povremeno dogoditi.
Polish: Dane farmakokinetyczne zebrane u kobiet w ciąży zakażonych HIV, otrzymujących produkt REYATAZ w postaci kapsułek z rytonawirem zebrano w Tabeli 8.
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni u trudnica zaraženih HIV-om koje su uzimale REYATAZ kapsule s ritonavirom prikazani su u tablici 8.
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych i wirusologicznych uzyskanych od dorosłych pacjentów nie można oczekiwać korzyści u pacjentów ze szczepami wirusa opornymi na wiele inhibitorów proteaz (≥4 mutacje charakterystyczne dla inhibitorów proteaz (PI)).
Croatian: Na temelju dostupnih viroloških i kliničkih podataka u odraslih bolesnika, ne očekuje se da će liječenje biti korisno u bolesnika zaraženih sojevima koji su rezistentni na više inhibitora proteaze (≥ 4 mutacije rezistencije na inhibitore proteaze).
Polish: REYATAZ zawiera:
Croatian: REYATAZ oralni prašak sadrži:
Polish: W grupie otrzymującej REYATAZ bez wzmocnienia stwierdzono mniej przypadków przerwania leczenia (1 wobec 4 pacjentów w grupie otrzymującej REYATAZ + rytonawir).
Croatian: Zabilježen je manji broj prekida liječenja u skupini liječenoj nepojačanim lijekom REYATAZ (1 naspram 4 ispitanika u skupini koja je primala REYATAZ
Polish: Jak przyjmować lek REYATAZ).
Croatian: Kako uzimati REYATAZ ).
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania objawów wystąpienia kamieni nerkowych, które mogą obejmować ból w dolnej części pleców lub w dolnej części jamy brzusznej, krew w moczu lub ból podczas oddawania moczu.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako razvijete simptome bubrežnih kamenaca mogu uključivati bol u donjem dijelu leđa ili donjem dijelu trbuha, krv u mokraći ili bol pri mokrenju.
Polish: Uśredniona pod względem czasu różnica
Croatian: Procjena razlike e
Polish: Dane farmakokinetyczne zebrane u kobiet w ciąży zakażonych HIV, otrzymujących produkt REYATAZ w postaci kapsułek z rytonawirem zebrano w Tabeli 9.
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni u trudnica zaraženih HIV-om koje su uzimale REYATAZ kapsule s ritonavirom prikazani su u tablici 9.
Polish: Dzieci, które są w stanie pić z kubka powinny przyjmować lek REYATAZ proszek doustny z pokarmem lub napojem.
Croatian: Za djecu koja mogu piti iz čaše, REYATAZ oralani prašak mora se uzeti s hranom ili pićem.
Polish: W razie pominięcia przyjęcia lub nie podania dziecku dawki leku, należy ją jak najszybciej przyjąć lub podać z pokarmem, a następną planową dawkę należy przyjąć lub podać o zwykłej porze.
Croatian: Ako ste propustili dozu ili ste zaboravili svom djetetu dati dozu, uzmite ili dajte propuštenu dozu čim prije s hranom, a potom uzmite ili dajte sljedeću dozu prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tej choroby jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART).
Croatian: Iako se smatra da postoji više uzroka osteonekroze (uključujući primjenu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, povišen indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze zabilježeni su osobito u bolesnika s uznapredovalom HIV-bolešću i/ili dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba zwana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej w wyniku braku dopływu krwi do kości).
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva zbog gubitka opskrbe krvlju).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu REYATAZ z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka REYATAZ s inhibitorima protonske pumpe (vidjeti dio 4.5).
Polish: B: Zmieszanie produktu REYATAZ proszek doustny z zalecanej liczby saszetek z napojem, takim jak mleko lub woda, w małym kubku: Zawartość saszetek należy wymieszać łyżeczką z 30 ml napoju.
Croatian: B: Za miješanje preporučenog broja vrećica REYATAZ oralnog praška s pićem kao što je mlijeko ili voda u maloj čaši: Žlica se koristi kako bi se promiješao sadržaj vrećica s 30 ml pića.
Polish: Podawana ogólnie lidokaina, Chinidyna
Croatian: Sistemski lidokain, Kinidin
Polish: Dawka leku REYATAZ proszek doustny dla dzieci wyliczana jest na podstawie masy ciała i podawana raz na dobę z posiłkiem i z rytonawirem, jak przedstawiono poniżej:
Croatian: Doza REYATAZ oralnog praška za djecu izračunava se na temelju tjelesne težine i uzima se jedanput na dan s hranom s ritonavirom na sljedeći način:
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania leczenia przeciwwirusowego w zapaleniu wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednią Charakterystyką Produktu Leczniczego dla tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.8).
Croatian: U slučaju istovremene antivirusne terapije zbog hepatitisa B ili C treba provjeriti odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za te lijekove (vidjeti dio 4.8).
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym z czynnym przewlekłym zapaleniem wątroby, częściej występują zaburzenia czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy ich kontrolować według przyjętych standardów.
Croatian: Bolesnici s postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost poremećaja funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije i trebaju biti pod nadzorom sukladno standardnoj praksi.
Polish: W grupie otrzymującej produkt REYATAZ z rytonawirem skuteczność przeciwwirusowa była podobna (nie gorsza) niż w grupie lopinawiru z rytonawirem, gdy oceniano ją na podstawie odsetka pacjentów z HIV RNA <50 kopii/ ml w 48. tygodniu (Tabela 5.
Croatian: U skupini koja je primala REYATAZ/ritonavir utvrđena je antivirusna djelotvornost slična (neinferiorna) onoj u skupini koja je primala lopinavir/ritonavir, što je procijenjeno na temelju udjela bolesnika s HIV RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu (tablica 5).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, przepisując produkt REYATAZ w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT i (lub) pacjentom, u których występują czynniki ryzyka (bradykardia, wrodzone wydłużenie odstępu QT, zaburzenia elektrolitowe (patrz punkty 4.8 i 5.3)).
Croatian: Osobit se oprez treba primijeniti kad se REYATAZ propisuje zajedno s drugim lijekovima koji mogu produljiti QT interval i/ili u bolesnika s već prisutnim čimbenicima rizika (bradikardija, kongenitalno produljeni QT interval, poremećaji elektrolita) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3).
Polish: Wlać do kubka dodatkowe 15 ml napoju, wymieszać i ponownie podać dziecku mieszankę do wypicia.
Croatian: Dodajte dodatnih 15 ml pića, promiješajte i dajte djetetu da popije.
Polish: Leczenie przeciwretrowirusowe u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów W badaniach klinicznych u pacjentów nieleczonych uprzednio lekami przeciwretrowirusowymi leczonych niewspomaganym atazanawirem, substytucja I50L, czasami w skojarzeniu z zamianą w pozycji A71V, jest podstawową substytucją wskazującą na oporność na atazanawir.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima antiretrovirusnog liječenja nepojačanim atazanavirom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, supstitucija I50L, ponekad u kombinaciji s promjenom na A71V, tipična je za rezistenciju na atazanavir.
Polish: Podać dziecku mieszankę.
Croatian: Nahranite svoje dijete mješavinom
Polish: Lek REYATAZ jest również dostępny w postaci kapsułek do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 6 lat o masie ciała co najmniej 15 kg i które są w stanie połykać kapsułki.
Croatian: REYATAZ je također dostupan u obliku kapsula za primjenu u odraslih i djece u dobi od najmanje 6 godina, tjelesne težine od najmanje 15 kg koja su u mogućnusti progutati kapsule.
Polish: * W połączonej analizie kilku badań klinicznych atazanawir/rytonawir 300/100 mg podawane z fumaranem tenofowiru dyzoproksylu (n=39) były porównywane z atazanawirem/rytonawirem 300/100 mg (n=33).
Croatian: * U kombiniranoj analizi nekoliko kliničkih ispitivanja, atazanavir/ritonavir 300/100 mg primijenjeni istovremeno s tenofovirdizoproksilfumaratom 300 mg (n=39) uspoređivani su s atazanavirom/ritonavirom 300/100 mg (n=33).
Polish: Próba pokonania zmniejszonej ekspozycji poprzez zwiększenie dawki produktu REYATAZ lub innych inhibitorów proteazy stosowanych w skojarzeniu z rytonawirem, spowodowała częste występowanie działań niepożądanych ze strony wątroby.
Croatian: Tijekom pokušaja da se prevlada smanjena izloženost povećanjem doze lijeka REYATAZ ili drugih inhibitora proteaze s ritonavirom, opažena je velika učestalost jetrenih reakcija.
Polish: niezbyt często: powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn (ginekomastia)
Croatian: manje često: ginekomastija
Polish: Dawka rytonawiru* podawana raz na dobę (mg)
Croatian: Ritonavir doza* jedanput na dan (mg)
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek objawy zakażenia lub inne, takie jak: osłabienie mięśni, słabość rozpoczynającą się od dłoni i stóp i postępującą w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Croatian: Ako primijetite neki od simptoma infekcije ili neke druge simptome kao mišićnu slabost, slabost koja počinje u rukama i nogama i širi se prema trupu, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, obavijestite odmah svog liječnika i zatražite potrebno liječenje.
Polish: Tabela 1.: Dawka produktu REYATAZ kapsułki z rytonawirem u dzieci i młodzieży (od 6 do 18 lat i o masie ciała co najmniej 15 kg)
Croatian: Tablica 1: Doza REYATAZ kapsula s ritonavirom za pedijatrijske bolesnike (u dobi od 6 do manje od 18 godina i tjelesne težine od najmanje 15 kg)
Polish: W przypadku skojarzonego stosowania produktu REYATAZ i rytonawiru profil interakcji metabolicznych z innymi lekami dla rytonawiru może być dominujący, ponieważ rytonawir jest silniejszym inhibitorem CYP3A4 niż atazanawir.
Croatian: Kod istovremene primjene lijeka REYATAZ i ritonavira može prevladavati metabolički profil interakcija za ritonavir, zato što je ritonavir jači inhibitor enzima CYP3A4 od atazanavira.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 82,18 mg laktozy w kapsułce.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 82,18 mg laktoze po kapsuli.
Polish: Produkt REYATAZ w postaci kapsułek jest dostępny dla dzieci w wieku co najmniej 6 lat o masie ciała co najmniej 15 kg i które są w stanie połykać kapsułki (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego REYATAZ kapsułki).
Croatian: REYATAZ kapsule dostupne su za pedijatrijske bolesnike u dobi od najmanje 6 godina starosti i tjelesne težine od najmanje 15 kg koji mogu progutati kapsule (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za REYATAZ kapsule).
Polish: Kiedy potrzebne jest stosowanie tenofowiru dyzoproksylu lub antagonisty receptora H2, można rozważyć zwiększenie dawki produktu REYATAZ do 400 mg z rytonawirem w dawce 100 mg oraz monitorowanie stężenia leku (patrz punkty 4.6 i 5.2).
Croatian: Ako je potrebno primijeniti tenofovirdizoproksil ili antagonist H2-receptora, možda će trebati razmotriti povećanje doze lijeka REYATAZ na 400 mg primijenjenu s ritonavirom od 100 mg uz praćenje koncentracije lijeka (vidjeti dijelove 4.6 i 5.2).
Polish: Do małego naczynia, w którym mieszano lek, należy dodać jeszcze jedną łyżkę pokarmu w celu dokładnego zebrania proszku z wnętrza naczynia i wymieszać jego zawartość.
Croatian: Dodatnu jušnu žlicu hrane treba dodati u mali spremnik kako bi se pokupio sav prašak iz spremnika i sadržaj se promiješa.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali REYATAZ w dawce 400 mg raz na dobę lub REYATAZ w dawce 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, jedynymi działaniami niepożądanymi opisywanymi bardzo często, z co najmniej możliwym związkiem przyczynowym ze schematami leczenia zawierającymi REYATAZ i jeden lub więcej leków z grupy NRTIs, były: nudności (20%), biegunka (10%) i żółtaczka (13%).
Croatian: Među bolesnicima koji su primali REYATAZ 400 mg jedanput na dan ili REYATAZ 300 mg s ritonavirom 100 mg jedanput na dan, jedine vrlo često zabilježene nuspojave bilo koje težine s barem mogućom povezanošću s protokolima koji sadrže REYATAZ i jedan ili više NRTI-jeva bile su mučnina (20%), proljev (10%) i žutica (13%).
Polish: 250 mg (5 saszeteka)
Croatian: 250 mg (5 vrećicaa)
Polish: Z fumaranem tenofowiru dyzoproksylu 300 mg raz na dobę (co odpowiada 245 mg tenofowiru dyzoproksylu)
Croatian: S tenofovirdizoprokislfumaratom od 300 mg jedanput na dan (što odgovara 245 mg tenofovirdizoproksila)
Polish: W przypadku wycofania rytonawiru z pierwotnie zalecanego schematu leczenia wzmocnionego rytonawirem (patrz punkt 4.4), można kontynuować leczenie niewzmocnionym produktem REYATAZ u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby w dawce 400 mg i u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w zmniejszonej dawce 300 mg raz na dobę z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Croatian: U slučaju izostavljanja ritonavira iz početnog preporučenog režima pojačanog ritonavirom (vidjeti dio 4.4), nepojačani REYATAZ može se nastaviti primjenjivati u boelsnika s blagim oštećenjem jetre u dozi od 400 mg, a u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre doza se mora smanjiti na 300 mg jedanput na dan i uzimati s hranom (vidjeti dio 5.2).