FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos com cinacalcet, os níveis da PTH foram avaliados no final do intervalo entre as tomas.
Slovak: V klinických skúšaniach s cinakalcetom boli hladiny PTH merané na konci dávkovacieho intervalu.
Portuguese: Não tome Cinacalcet Mylan se tem alergia ao cinacalcet ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Mylan Neužívajte Cinacalcet Mylan, ak ste alergický na cinakalcet alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Após ajuste para a concentração máxima de cinacalcet, o cálcio sérico deve ser periodicamente monitorizado; se não forem mantidas reduções no cálcio sérico clinicamente relevantes, deve ser considerada a interrupção da terapêutica com cinacalcet (ver secção 5.1).
Slovak: Po titrácii po maximálnu dávku lieku cinacalcet sa má sérová hodnota vápnika pravidelne kontrolovať; ak sa nepodarilo udržať klinicky relevantné zníženie sérového vápnika, má sa zvážiť ukončenie liečby cinacalcetom (pozri časť 5.1).
Portuguese: Dados in vitro indicam que o cinacalcet é em parte metabolizado pela CYP1A2.
Slovak: Údaje získané in vitro ukazujú, že cinakalcet je čiastočne metabolizovaný enzýmom CYP1A2.
Portuguese: Destina-se ao tratamento de doenças causadas por órgãos chamados glândulas paratiroides.
Slovak: Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy.
Portuguese: As reduções dos níveis de PTH correlacionam-se com as concentrações de cinacalcet.
Slovak: Zníženie hladín PTH koreluje s koncentráciou cinakalcetu.
Portuguese: Cinacalcet Mylan contém a substância ativa cinacalcet, que atua controlando os níveis de hormona paratiroideia (PTH), cálcio e fósforo no seu organismo.
Slovak: Mylan obsahuje cinakalcet ako liečivo, ktoré pôsobí riadením hladiny parathormónu (PTH), kalcia a fosforu vo vašom tele.
Portuguese: Logo após a toma, a PTH começa a diminuir até atingir o nadir aproximadamente 2 a 6 horas depois, correspondendo à Cmax do cinacalcet.
Slovak: Ihneď po podaní dávky sa PTH začína znižovať až na minimálnu hodnotu približne 2 až 6 hodín po podaní dávky, čo sa zhoduje s Cmax cinakalcetu.
Portuguese: Administrar cinacalcet com precaução em doentes a receberem outros medicamentos conhecidos por reduzirem os valores séricos de cálcio.
Slovak: Cinakalcet podávajte s opatrnosťou pacientom užívajúcich iné lieky, o ktorých je známe, že znižujú sérový vápnik.
Portuguese: Se está a ser tratado para o hiperparatiroidismo secundário, o seu médico deverá monitorizar os seus valores de cálcio antes de iniciar Cinacalcet Mylan e durante o tratamento com Cinacalcet Mylan.
Slovak: Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu, váš lekár má pred začatím liečby Cinacalcetom Mylan a počas nej sledovať vaše hladiny vápnika.
Portuguese: As concentrações de iPTH basais médias nos 3 estudos foram 733 e 683 pg/ml (77,8 e 72,4 pmol/l) para os grupos de cinacalcet e placebo, respetivamente.
Slovak: Priemerné východiskové koncentrácie iPTH v 3 štúdiách boli 77,8 pmol/l (733 pg/ml) pre skupinu liečenú cinakalcetom a 72,4 pmol/l (683 pg/ml) pre placebo.
Portuguese: O limiar convulsivo é diminuído por reduções significativas dos valores séricos de cálcio.
Slovak: Prah pre záchvaty bol znížený významnou redukciou sérových hladín vápnika.
Portuguese: • para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal grave que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos resultantes do metabolismo.
Slovak: • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi;
Portuguese: Se esqueceu uma dose de Cinacalcet Mylan deve tomar a dose seguinte como normalmente.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku Cinacalcetu Mylan, užite nasledujúcu dávku podľa obvyklého dávkovania.
Portuguese: Mylan Hrvatska d.o.o.
Slovak: Mylan Hrvatska EPD d.o.o.
Portuguese: As paratiroides são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, junto da glândula tiroide, que produzem a hormona paratiroideia (PTH).
Slovak: Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré tvoria parathormón (PTH).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade
Slovak: Hypersenzitívne reakcie
Portuguese: Num estudo de 28 semanas controlado por placebo, foram incluídos 67 doentes adultos com hiperparatiroidismo primário com critérios para paratiroidectomia com base no cálcio sérico total corrigido > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) mas ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) mas que não podiam ser submetidos a paratiroidectomia.
Slovak: Do 28-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie bolo zaradených 67 dospelých pacientov s primárnou HPT, ktorí splnili kritériá pre paratyreoidektómiu na základe korigovanej hladiny celkového sérového vápnika > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), ale ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ktorí však neboli schopní podstúpiť paratyreoidektómiu.
Portuguese: • Se notar inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que possa causar dificuldade a engolir ou respirar (angiedema).
Slovak: • ak sa u vás vyskytne opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
Portuguese: Em análises post-hoc de dados conjuntos de ensaios clínicos com duração de 6 e 12 meses, as estimativas Kaplan-Meier de fratura óssea e paratiroidectomia foram mais baixas no grupo cinacalcet comparadas com o grupo de controlo.
Slovak: Podľa dodatočného vyhodnotenia sumárnych údajov z klinických štúdií trvajúcich 6 a 12 mesiacov sa podľa KaplanovhoMeierovho stanovenia vyskytli fraktúry kostí a paratyreoidektómia v menšom počte v skupine pacientov s cinakalcetom v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Portuguese: Suspender a administração de cinacalcet até os valores séricos de cálcio atingirem 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e/ou os sintomas de hipocalcemia terem desaparecido.
Slovak: Prerušte podávanie cinakalcetu, až kým sérové hladiny vápnika nedosiahnu 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/alebo kým neustúpia príznaky hypokalciémie.
Portuguese: Em doentes com carcinoma da paratiroide, o cálcio sérico médio decresceu de 14,1 mg/dl para 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l para 3,1 mmol/l), enquanto nos doentes com hiperparatiroidismo primário, o cálcio sérico médio decresceu de 12,7 mg/dl para 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l para 2,6 mmol/l).
Slovak: U pacientov s paratyreoidným karcinómom klesla priemerná hladina sérového vápnika z 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l (zo 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl), zatiaľ čo u pacientov s primárnou HPT sérové hladiny vápnika klesli z 3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l (z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl).
Portuguese: Hipocalcemia† Hipercaliemia Redução dos níveis de testosterona ver secção c) ver secção 4.4
Slovak: Znížené hladiny testosterónu pozri časť c)
Portuguese: Monitorizar atentamente os valores séricos de cálcio (ver secção 4.5).
Slovak: Pozorne sledujte sérový vápnik (pozri časť 4.5).
Portuguese: • sensação de formigueiro ou picadas (parestesias)
Slovak: • pocity zníženej citlivosti alebo mravenčenia (parestézia)
Portuguese: Aos doentes a receberem cinacalcet não deve ser administrado etelcalcetido.
Slovak: Pacientom liečeným cinakalcetom sa nemá podávať etelkalcetid.
Portuguese: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ou sintomas persistentes de hipocalcemia e se a vitamina D não puder ser aumentada
Slovak: 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) alebo ak príznaky hypokalciémie pretrvávajú a dávku vitamínu D nie je možné zvýšiť
Portuguese: Fumar induz a CYP1A2; a depuração de cinacalcet observada foi 36-38 % superior em fumadores quando comparada com não fumadores.
Slovak: Fajčenie indukuje CYP1A2 a bolo zistené, že klírens cinakalcetu bol u fajčiarov o 36-38
Portuguese: Informe, por favor, o seu médico caso sinta algum dos seguintes sintomas, que podem estar associados a baixos valores de cálcio: espasmos, contrações musculares ou cãibras nos seus músculos, ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos, nos dedos dos pés ou à volta da boca ou convulsões, confusão ou perda de consciência enquanto estiver a ser tratado com Cinacalcet Mylan.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Cinacalcetom Mylan vyskytne niektorý z nasledujúcich prejavov, ktorý môže byť prejavom nízkej hladiny vápnika: sťahy, zášklby alebo kŕče svalov, znížená citlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst alebo záchvaty, zmätenosť či strata vedomia.
Portuguese: Diminuições do cálcio sérico poderão também prolongar o intervalo QT, resultando potencialmente numa arritmia ventricular.
Slovak: Pokles sérového vápnika môže tiež predĺžiť interval QT, čo môže viesť ku komorovej arytmii sekundárne pri hypokalciémii.
Portuguese: Não há dados clínicos sobre a utilização de cinacalcet em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní cinakalcetu u gravidných žien.
Portuguese: Foi notificado um caso fatal num doente com hipocalcemia grave a participar num ensaio clínico pediátrico (ver secção 4.4).
Slovak: Fatálny následok sa zaznamenal v pediatrickom klinickom skúšaní pri závažnej hypokalciémii (pozri časť 4.4).
Portuguese: Medicamentos conhecidos por reduzirem o cálcio sérico A administração concomitante de cinacalcet e outros medicamentos conhecidos por reduzirem os valores séricos de cálcio pode aumentar o risco de hipocalcemia (ver secção 4.4).
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že znižujú hladiny sérového vápnika Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že znižujú hladiny sérového vápnika a cinakalcetu môže viesť k zvýšenému riziku hypokalciémie (pozri časť 4.4).
Portuguese: Estes estudos sugerem que os doentes com IRC não dialisados tratados com cinacalcet têm um risco acrescido para desenvolver hipocalcemia quando comparados com os doentes com IRC em fase terminal dialisados, o que se pode dever a níveis basais de cálcio mais baixos e/ou à presença de função renal residual.
Slovak: Tieto štúdie ukazujú, že pacienti s CKD liečení cinakalcetom, ktorí nie sú dialyzovaní, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku hypokalciémie v porovnaní s dialyzovanými pacientmi s ESRD liečenými cinakalcetom, čo môže byť spôsobené nižšími východiskovými hladinami vápnika a/alebo prítomnosťou reziduálnej renálnej funkcie.
Portuguese: Cinacalcet foi administrado em doses que variaram entre 30 mg duas vezes ao dia e 90 mg quatro vezes ao dia.
Slovak: Cinakalcet sa podával v dávkach od 30 mg dvakrát denne po 90 mg štyrikrát denne.
Portuguese: Desipramina: A administração concomitante de 90 mg de cinacalcet uma vez ao dia com 50 mg de desipramina, um antidepressivo tricíclico metabolizado primariamente pelo CYP2D6, aumenta significativamente a exposição da desipramina em 3,6 vezes (IC de 90% 3,0; 4,4) nos extensivos metabolizadores da CYP2D6.
Slovak: Pri súbežnom podávaní 90 mg cinakalcetu raz denne spolu s 50 mg dezipramínu (tricyklické antidepresívum metabolizované prevažne enzýmom CYP2D6) sa významne zvýšila expozícia voči dezipramínu 3,6-krát (90 % CI 3,0; 4,4) v prípade silných CYP2D6 metabolizérov.
Portuguese: • Se começar a sentir dormência ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões.
Slovak: • ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravenčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Portuguese: Se tomar mais Cinacalcet Mylan do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Cinacalcetu Mylan, ako máte
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas Vómitos
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Portuguese: A administração de cinacalcet com alimentos resulta num aumento aproximado de 50 - 80% na biodisponibilidade de cinacalcet.
Slovak: %. Podávanie cinakalcetu s potravou zvyšuje biodostupnosť cinakalcetu približne o 50-80
Portuguese: Foram notificados casos de convulsões em doentes tratados com cinacalcet (ver secção 4.8).
Slovak: Prípady záchvatov boli hlásené u pacientov liečených cinakalcetom (pozri časť 4.8).
Portuguese: Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em doentes com insuficiência renal crónica (IRC), em fase terminal, em diálise.
Slovak: Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe.
Portuguese: Efeito de cinacalcet noutros medicamentos
Slovak: Účinok cinakalcetu na iné liečivá
Portuguese: Foram observadas reduções significativas na iPTH, no produto cálcio-fósforo séricos (Ca x P), no cálcio, e no fósforo nos doentes tratados com cinacalcet comparados com os doentes tratados com placebo, recebendo terapêutica padrão, e os resultados foram consistentes nos 3 estudos.
Slovak: x P) a hladín vápnika a fosforu sa pozorovalo v skupine pacientov liečených cinakalcetom v porovnaní s placebo skupinou pri dodržaní štandardnej starostlivosti, výsledky boli zhodné vo všetkých troch štúdiách.
Portuguese: • para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes com cancro da paratiroide.
Slovak: • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s rakovinou prištítnej žľazy;
Portuguese: A redução da PTH está associada a uma diminuição concomitante dos níveis séricos de cálcio.
Slovak: Zníženie hladiny PTH je spojené so súčasným znížením sérových hladín vápnika.
Portuguese: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), ou na presença de sintomas clínicos de hipocalcemia
Slovak: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), alebo v prítomnosti klinických príznakov hypokalciémie
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
Slovak: • lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (telitromycín, rifampicín a ciprofloxacín);
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Cinacalcet Mylan que deverá tomar.
Slovak: Lekár vám presne určí, aké množstvo Cinacalcetu
Portuguese: Doentes com IRC não em diálise
Slovak: Pacienti s CKD bez dialýzy
Portuguese: Dada a possibilidade dos níveis plasmáticos de cinacalcet serem 2 a 4 vezes superiores nos doentes com alterações hepáticas moderadas a severas (classificação Child-Pugh), cinacalcet deve ser usado com cuidado nestes doentes, devendo o tratamento ser cuidadosamente monitorizado (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: V dôsledku potenciálne 2- až 4-násobne vyšších plazmatických hladín cinakalcetu u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia) sa má cinakalcet podávať u týchto pacientov s opatrnosťou a lekári majú liečbu starostlivo monitorovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: • espasmos musculares
Slovak: Svalové spazmy
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes tratados com cinacalcet atingiram uma redução  30% nos níveis de iPTH e este efeito foi consistente em todo o espectro de níveis basais de iPTH.
Slovak: 30 % redukcia hladín iPTH a tento účinok bol zhodný v celom spektre východiskových hladín iPTH.
Portuguese: • um medicamento para tratar depressão (fluvoxamina).
Slovak: • liek používaný na liečbu depresie (fluvoxamín).
Portuguese: • ataques (convulsões)
Slovak: • záchvaty (kŕče)
Portuguese: Se está a ser tratado para carcinoma das paratiroides ou hiperparatiroidismo primário A dose inicial recomendada de Cinacalcet Mylan é 30 mg (um comprimido) duas vezes por dia.
Slovak: Ak sa liečite na rakovinu prištítnej žľazy alebo primárnu hyperparatyreózu Odporúčaná začiatočná dávka Cinacalcetu Mylan je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos no cinacalcet
Slovak: Účinok iných liečiv na cinakalcet
Portuguese: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
Slovak: McDermott Laboratories
Portuguese: Se está a ser tratado para hiperparatiroidismo secundário A dose inicial recomendada de Cinacalcet Mylan é 30 mg (um comprimido) uma vez por dia.
Slovak: Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu Odporúčaná začiatočná dávka Cinacalcetu Mylan je 30 mg (jedna tableta) raz denne.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em particular etelcalcetido ou quaisquer outros medicamentos que diminuem os valores de cálcio no sangue.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, predovšetkým etelkalcetid alebo akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú hladinu vápnika vo vašej krvi, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: A utilização de Cinacalcet Mylan não está indicada em crianças e adolescentes.
Slovak: Mylan nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich.
Portuguese: Midazolam: a coadministração por via oral de cinacalcet (90 mg) e midazolam (2 mg), um substrato da CYP3A4 e CYP3A5, não alterou a farmacocinética do midazolam.
Slovak: Súbežné podávanie cinakalcetu (90 mg) spolu s perorálne podaným midazolamom (2 mg), substrátom pre CYP3A4 a CYP3A5, neovplyvnilo farmakokinetiku midazolamu.
Portuguese: Sevelâmero: A administração concomitante de sevelâmero (2400 mg três vezes ao dia) não alterou a farmacocinética de cinacalcet.
Slovak: Sevelamer: Súbežné podávanie sevelameru (2 400 mg trikrát denne) neovplyvňovalo farmakokinetiku cinakalcetu.
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina; sílica coloidal anidra; povidona; crospovidona; estearato de magnésio.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, povidón, krospovidón, magnéziumstearát.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a) Resumo do perfil de segurança
Slovak: Nežiaduce účinky a)
Portuguese: Carcinoma da paratiroide e hiperparatiroidismo primário
Slovak: Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza
Portuguese: Como tomar Cinacalcet Mylan
Slovak: Ako užívať Cinacalcet Mylan
Portuguese: Cinacalcet Mylan pode afetar a forma de atuar de medicamentos como os seguintes:
Slovak: Mylan môže ovplyvniť pôsobenie týchto liekov:
Portuguese: Laca de alumínio indigotina (E132) Óxido de ferro amarelo (E172)
Slovak: hypromelóza oxid titaničitý (E171) triacetín indigokarmín (FD&C modré, E132) žltý oxid železitý (E172)
Portuguese: Não deve ser administrado etelcalcetido a doentes em tratamento com cinacalcet (ver secção 4.4).
Slovak: Pacientom liečeným cinakalcetom sa nemá podávať etelkalcetid (pozri časť 4.4).
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro não afetou de forma notável a farmacocinética do cinacalcet.
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene podstatne neovplyvňuje farmakokinetiku cinakalcetu.
Portuguese: Subsequentemente, à medida que os níveis de cinacalcet começam a diminuir, os níveis da PTH aumentam até 12 horas após a toma.
Slovak: Následne, keďže hladiny cinakalcetu začínajú klesať, hladiny PTH sa zvyšujú až do 12 hodín po dávke a potom supresia PTH pretrváva približne na konštantnej úrovni až do konca dávkovacieho intervalu jedenkrát denne.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pela enzima P450 2D6 (CYP2D6): cinacalcet é um potente inibidor da CYP2D6.
Slovak: Lieky metabolizované prostredníctvom enzýmu P450 2D6 (CYP2D6):
Portuguese: Estudos de investigação em doentes com IRC e HPT secundário não submetidos a diálise, indicaram que o cinacalcet reduz os níveis de PTH para valores semelhantes aos dos doentes com IRC em fase terminal e HPT secundário dialisados.
Slovak: Štúdie u nedialyzovaných pacientov s CKD a sekundárnou HPT naznačujú, že cinakalcet znížil hladinu PTH v ich prípade do podobnej miery ako u dialyzovaných pacientov s ESRD a so sekundárnou HPT.
Portuguese: • níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)
Slovak: • nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia)
Portuguese: Não deve tomar Cinacalcet Mylan e etelcalcetido em simultâneo.
Slovak: Mylan nesmiete užívať spolu s etelkalcetidom.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi uma redução  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l) nos valores de cálcio sérico.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom štúdie bol pokles hladiny sérového vápnika o  0,25 mmol/l (1 mg/dl).
Portuguese: A ausência de efeito de cinacalcet na farmacocinética da varfarina R e S e a ausência de autoindução em doentes com administrações múltiplas indicam que o cinacalcet não é indutor da CYP3A4, CYP1A2 ou CYP2C9 em seres humanos.
Slovak: R- a S-warfarínu a absencie autoindukcie po opakovanom podaní u pacientov možno predpokladať, že cinakalcet nie je u ľudí induktorom CYP3A4, CYP1A2 alebo CYP2C9.
Portuguese: Ajustes de dose com base nos valores séricos de cálcio O cálcio sérico corrigido deve ser medido e monitorizado e deve ser igual ou superior ao limite mínimo do intervalo de referência antes da administração da primeira dose de cinacalcet (ver secção 4.4).
Slovak: Úprava dávky na základe sérových hladín vápnika Korigovaný sérový vápnik sa má vyšetriť a monitorovať a pred podaním prvej dávky cinakalcetu má byť jeho hodnota na dolnej hranici normálnych hodnôt alebo nad ňou (pozri časť 4.4).
Portuguese: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: + 44 1707 853000
Slovak: Ltd Tel: + 44 1707 853000
Portuguese: Após ser atingido o estado estacionário, as concentrações séricas de cálcio mantêm-se constantes ao longo do intervalo entre administrações.
Slovak: Po dosiahnutí rovnovážneho stavu zostávajú sérové koncentrácie vápnika počas dávkovacieho intervalu konštantné.
Portuguese: A administração concomitante de 200 mg duas vezes ao dia de cetoconazol, um potente inibidor da CYP3A4, causou um aumento aproximado de 2 vezes nos níveis do cinacalcet.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu, silného inhibítora CYP3A4, 200 mg dvakrát denne spôsobilo približne 2-násobné zvýšenie hladín cinakalcetu.
Portuguese: Possíveis sinais de sobredosagem incluem dormência ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões.
Slovak: Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravenčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Portuguese: Outros medicamentos e Cinacalcet Mylan
Slovak: Iné lieky a Cinacalcet
Portuguese: Na maioria dos doentes, as náuseas e vómitos foram de gravidade ligeira a moderada e de natureza passageira.
Slovak: Nauzea a vracanie boli mierne až stredne závažné a prechodné u väčšiny pacientov.
Portuguese: Podem ser utilizados para aumentar o cálcio sérico, de acordo com a avaliação clínica, captadores de fosfato à base de cálcio, esteróis de vitamina D e/ou ajustes na concentração de cálcio no dialisante.
Slovak: Na základe klinického posúdenia sa na zvýšenie sérovej hladiny vápnika môžu použiť viazače fosfátov obsahujúce vápnik, steroly vitamínu D a/alebo úprava koncentrácie vápnika v dialyzačnom roztoku.
Portuguese: A ligação de cinacalcet às proteínas não é afetada pelo compromisso hepático.
Slovak: Väzba cinakalcetu na proteíny nie je ovplyvnená poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Cinacalcet Mylan reduz os valores de cálcio.
Slovak: Mylan znižuje hladiny vápnika.
Portuguese: Em fêmeas de rato em estado de gestação, observaram-se, com a dose máxima, ligeiras descidas de peso corporal e de consumo de comida.
Slovak: U gravidných potkanov sa zaznamenalo mierne zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy pri najvyššej dávke.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Cinacalcet
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a pele e infeções fúngicas (cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
Slovak: • lieky používané na liečbu kožných a hubových infekcií (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina, e clomipramina);
Slovak: • liekov používaných na liečbu depresie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a klomipramín);
Portuguese: Pantoprazol: A administração concomitante do pantoprazol (80 mg uma vez ao dia) não alterou a farmacocinética de cinacalcet.
Slovak: Súbežné podávanie pantoprazolu (80 mg raz denne) nemenilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Portuguese: Cinacalcet não está indicado em doentes com IRC que não estão em diálise.
Slovak: Cinakalcet nie je indikovaný pacientom s CKD bez dialýzy.
Portuguese: A PTH deve ser medida 1 a 4 semanas após o início ou quando do ajuste de dose de cinacalcet.
Slovak: Hodnota PTH má byť stanovená 1 až 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky cinacalcetu.
Portuguese: Idosos Não existem diferenças clinicamente relevantes devidas à idade na farmacocinética de cinacalcet.
Slovak: Nie sú známe žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike cinakalcetu v dôsledku veku.