FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el tratamiento de las excrecencias de queratosis actínica, Ameluz también puede activarse por la exposición a la luz del sol.
Romanian: Când este utilizat pentru tratarea excrescențelor sau leziunilor de keratoză actinică, medicamentul poate fi activat și prin expunerea la lumină solară puternică.
Spanish: SN: {número} [número de serie]
Romanian: SN: {număr} [număr de serie]
Spanish: No hay experiencia en esas situaciones.
Romanian: Nu există experienţă în astfel de situaţii.
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]
Spanish: Se utiliza para el tratamiento:
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul:
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas fue grave.
Romanian: Toate aceste reacții adverse nu au fost grave.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Spanish: En conclusión, aunque el tamaño de los subgrupos es demasiado pequeño para extraer conclusiones significativas para grupos individuales, la distribución de los dos productos en los subgrupos pertinentes es muy similar.
Romanian: În concluzie, chiar dacă mărimile subgrupelor sunt prea reduse pentru a trage concluzii semnificative cu privire la grupele individuale, distribuția celor două tratamente pe subgrupele relevante este similară în foarte mare măsură.
Spanish: Se debe mantener una distancia mínima de 1 cm.
Romanian: Se va menţine o distanţă de cel puţin 1 cm faţă de acestea.
Spanish: Amnesia global transitoria (incluidas confusión y desorientación)*, disestesia
Romanian: Amnezie globală tranzitorie (inclusiv confuzie și dezorientare)*, disestezie
Spanish: Se trató cada lado de la cara/cuero cabelludo con uno de los dos productos.
Romanian: Fiecare parte a feței/scalpului a fost tratată cu unul din cele două produse.
Spanish: No se ha observado dermatitis alérgica de contacto en las condiciones habituales de tratamiento.
Romanian: Nu s-a observat dermatită de contact alergică în condiții normale de tratament.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con ALA.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu ALA.
Spanish: Estos factores varían según el tipo de lámpara.
Romanian: Aceşti factori variază în funcție de tipul de lampă.
Spanish: Por consiguiente, no parece razonable que esto pueda afectar negativamente a la afirmación de no inferioridad del criterio de valoración principal del estudio ni a las tendencias generales observadas en el conjunto de todos los subgrupos.
Romanian: De aceea, nu pare plauzibil ca acest lucru să aibă un impact negativ asupra aserțiunii de non-inferioritate a criteriului final de evaluare primar al studiului sau asupra tendințelor generale observate la toate subgrupele.
Spanish: Fuente de luz
Romanian: Sursă de lumină
Spanish: Su médico determinará cómo ha respondido cada lesión de la piel, y podría ser necesario repetir el tratamiento en ese momento.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât de bine a răspuns fiecare leziune a pielii și poate fi necesar ca tratamentul să fie repetat la acest moment.
Spanish: Qué es Ameluz y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Ameluz şi pentru ce se utilizează
Spanish: Mantener el tubo perfectamente cerrado tras la primera apertura.
Romanian: A se ţine tubul bine închis după prima deschidere.
Spanish: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
Romanian: / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
Spanish: 1 Esta reacción también se produce antes de la iluminación.
Romanian: 1 Această reacție apare de asemenea înainte de iluminare.
Spanish: Excipientes con efecto conocido
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut
Spanish: Valor de p
Romanian: Valoarea P
Spanish: Su médico decidirá qué opción terapéutica utilizar, dependiendo de sus lesiones.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce opțiune de tratament va utiliza, în funcție de leziunile dumneavoastră.
Spanish: • si tiene una alteración de la formación de los pigmentos rojos de la sangre llamada porfiria
Romanian: • dacă aveți o afecţiune cu formare deficitară a pigmentului roşu al sângelui, numită porfirie
Spanish: PC: {número} [código del producto]
Romanian: PC: {număr} [cod medicament]
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Romanian: Ameluz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Spanish: Eritema en el lugar de aplicación (%)
Romanian: Eritem la locul de aplicare (%)
Spanish: Cada tubo contiene 2 g de gel.
Romanian: Fiecare tub conţine 2 g de gel.
Spanish: Se deben comprobar las especificaciones técnicas del aparato antes de usar una fuente de luz específica, y cumplir los requisitos para el espectro de luz previsto.
Romanian: Specificaţiile tehnice ale dispozitivului trebuie verificate înainte de utilizarea unei anumite surse de lumină şi trebuie îndeplinite cerinţele pentru spectrul luminos prevăzut.
Spanish: - en zonas de piel que estén afectadas por otras enfermedades o con tatuajes, ya que esto podría dificultar el éxito y la evaluación del tratamiento.
Romanian: − pe zone de piele afectate de alte boli sau cu tatuaje, deoarece acest lucru poate afecta succesul și evaluarea tratamentului.
Spanish: La protoporfirina IX se activa por iluminación con luz roja de la longitud de onda y la energía adecuadas.
Romanian: Protoporfirina IX este activată de iluminarea cu lumină roşie cu o lungime de undă şi energie corespunzătoare.
Spanish: Durante la iluminación, el paciente y el personal médico deben llevar gafas protectoras adecuadas.
Romanian: În timpul iluminării, pacientul şi personalul medical trebuie să poarte ochelari de protecţie corespunzători.
Spanish: Subgrupos:
Romanian: Total Subgrupe:
Spanish: Los acontecimientos adversos y la tolerabilidad fueron similares con ambos tratamientos.
Romanian: Evenimentele adverse și tolerabilitatea au fost comparabile pentru ambele tratamente.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Spanish: Diciembre 2011 Fecha de la última renovación: 21 Noviembre 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 noiembrie 2016
Spanish: La terapia fotodinámica con luz de día en combinación con Ameluz es viable durante todo el año en el sur de Europa, entre febrero y octubre en la Europa central y entre marzo y octubre en el norte de Europa.
Romanian: Terapia fotodinamică cu Ameluz cu lumină de zi este fezabilă tot anul în sudul Europei, din februarie în octombrie în zona centrală a Europei și din martie în octombrie în nordul Europei.
Spanish: Se retira con cuidado el material tumoral expuesto sin intentar extirpar más allá de los márgenes tumorales.
Romanian: Materialul tumoral expus trebuie îndepărtat ușor, fără a se încerca excizarea dincolo de marginile tumorale.
Spanish: Ver también sección 6.6.
Romanian: Vezi și pct. 6.6.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos que aumentan las reacciones alérgicas u otras reacciones adversas tras la exposición a la luz, como
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi medicamente care intensifică reacţiile alergice sau alte reacţii nocive după expunerea la lumină, cum sunt
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Spanish: • En casos muy raros, la terapia fotodinámica puede aumentar el riesgo de desarrollo de pérdida temporal de memoria.
Romanian: • În cazuri foarte rare, terapia fotodinamică poate determina creșterea riscului de apariție a pierderii temporare de memorie.
Spanish: En 12 casos, las reacciones empezaron antes de la iluminación.
Romanian: În 12 cazuri, reacțiile au debutat înainte de iluminare.
Spanish: La intensidad de esos efectos depende del tipo de luz utilizada para la terapia fotodinámica.
Romanian: Intensitatea acestor efecte depinde de tipul de iluminare utilizat pentru terapia fotodinamică.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/740/001
Romanian: EU/1/11/740/001
Spanish: Después de periodos de tiempo más largos, el tratamiento con Ameluz produce a menudo una mejoría continua de los parámetros relacionados con la calidad de la piel.
Romanian: După perioade mai extinse, tratamentul cu Ameluz duce frecvent la îmbunătățirea continuă a parametrilor de calitate a pielii.
Spanish: • El carcinoma basocelular se trata con dos sesiones, con un intervalo de una semana entre las sesiones.
Romanian: • Carcinomul cu celule bazale este tratat în două ședințe, cu un interval de o săptămână între ședințe.
Spanish: Los síntomas suelen ser leves o moderados (evaluados por el investigador utilizando una escala de 4 puntos), y duran entre 1 y 4 días en la mayoría de los casos, aunque a veces pueden persistir durante 1 o 2 semanas o incluso más tiempo.
Romanian: Simptomele sunt, de obicei, uşoare sau moderate ca intensitate (evaluarea investigatorului pe o scală de 4 puncte) şi durează 1 până la 4 zile în majoritatea cazurilor; cu toate acestea, în unele cazuri, ele pot persista timp de 1 până la 2 săptămâni sau chiar mai mult.
Spanish: En este estudio, se trató con Ameluz a un total de 138 pacientes.
Romanian: În acest studiu au fost tratați cu Ameluz 138 pacienți în total.
Spanish: Ameluz solo se debe administrar bajo la supervisión de un médico, un enfermero u otro profesional sanitario con experiencia en el uso de la terapia fotodinámica.
Romanian: Ameluz trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a altui profesionist din domeniul sănătății cu experiență în utilizarea terapiei fotodinamice.
Spanish: Número de tratamientos
Romanian: Numărul de tratamente
Spanish: • Porfiria.
Romanian: • Porfirie.
Spanish: • Suspenda cualquier terapia UV antes del tratamiento.
Romanian: • Întrerupeţi orice terapie cu UV înainte de tratament.
Spanish: Se deben utilizar gafas de protección adecuadas durante la iluminación.
Romanian: Toţi trebuie să poarte ochelari de protecţie corespunzători în timpul iluminării.
Spanish: En el estudio se informó de resultados positivos en pruebas de alergia.
Romanian: Au fost raportate rezultate pozitive la testele alergologice în cadrul studiului.
Spanish: El estudio de Ameluz con luz de día mostró tipos similares de efectos adversos, aunque de menor intensidad.
Romanian: Studiul efectuat cu Ameluz cu utilizarea luminii de zi a arătat tipuri similare de reacții adverse, însă cu intensitate mai mică.
Spanish: Se recomienda una lámpara de espectro reducido para conseguir unas tasas de remisión más altas.
Romanian: Se recomandă o lampă cu spectru îngust pentru a atinge rate de eliberare mai mari.
Spanish: Después de 24 horas, la absorción acumulada media (incluida la acumulación en la dermis) a través de la piel humana fue igual al 0,2 % de la dosis administrada.
Romanian: După 24 de ore, absorbţia cumulată medie (incluzând acumularea în derm) la nivelul pielii umane a fost de 0,2% din doza administrată.
Spanish: La luz del día puede no ser suficiente para el tratamiento con luz de día en combinación con Ameluz durante los meses de invierno en ciertas partes de Europa.
Romanian: Este posibil ca lumina de zi să nu fie suficientă pentru tratamentul cu Ameluz cu lumină de zi în timpul lunilor de iarnă în anumite părți ale Europei.
Spanish: Se puede considerar el tratamiento sintomático de las reacciones adversas locales transitorias.
Romanian: Poate fi avut în vedere tratamentul simptomatic al reacţiilor adverse tranzitorii de la locul de aplicare.
Spanish: Descripción clínica de la valoración de la gravedad
Romanian: Descriere clinică a clasificării severității
Spanish: Sólo se deben utilizar lámparas con el marcado CE, equipadas con los filtros necesarios y/o espejos reflectores, para reducir al mínimo la exposición al calor, a la luz azul y a la radiación ultravioleta (UV).
Romanian: Trebuie utilizate doar lămpi marcate CE, prevăzute cu filtrele şi/sau oglinzile reflectoare necesare pentru a reduce la minimum expunerea la căldură, lumină albastră şi radiaţie ultravioletă (UV).
Spanish: La terapia fotodinámica puede ser un factor precipitante de amnesia global transitoria en casos muy raros.
Romanian: Terapia fotodinamică (TFD) poate reprezenta un factor precipitant pentru amenzia globală tranzitorie în cazuri foarte rare.
Spanish: Algunas reacciones en el lugar de aplicación se han observado antes de usar la luz.
Romanian: Unele reacții la locul de aplicare au fost observate înainte de utilizarea luminii.
Spanish: La distribución de los pacientes en los subgrupos fue similar para ambos medicamentos y representa la distribución existente en la población general, en la que más del 70 % de los carcinomas basocelulares están localizados en la región de la cabeza/tronco.
Romanian: Distribuția pacienților pe subgrupe a fost similară pentru tratamente cu ambele produse și reprezintă distribuția de la nivelul populației generale, în care peste 70% din CCB sunt localizate în regiunea capului/trunchiului.
Spanish: Superficial (solo)
Romanian: Superficiale (exclusiv)
Spanish: La dosis de luz viene determinada por factores como el tamaño del campo lumínico, la distancia entre la lámpara y la superficie cutánea y el tiempo de iluminación.
Romanian: Doza de lumină este determinată de factori precum mărimea câmpului de lumină, distanţa dintre lampă şi suprafaţa pielii şi durata de iluminare.
Spanish: El propilenglicol puede causar irritación.
Romanian: Propilenglicolul poate cauza iritaţii.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos; sensibilizantes utilizados en terapia fotodinámica/radioterapia, código ATC: L01XD04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, sensibilizatori utilizaţi în terapia fotodinamică/radioterapie, codul ATC: L01XD04
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas • reacciones en el lugar de aplicación
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • reacţii la locul de aplicare
Spanish: Las lámparas se deben utilizar siempre según el manual del usuario correspondiente.
Romanian: Fiecare lampă trebuie utilizată în conformitate cu manualul de utilizare.
Spanish: Consideraciones antes del tratamiento
Romanian: Considerente înainte de tratament
Spanish: Retire el vendaje al cabo de 3 horas.
Romanian: Pansamentul se scoate după 3 ore.
Spanish: La preparación del lugar de aplicación y la duración de la incubación se correspondieron con lo descrito en la sección 4.2.
Romanian: Pregătirea locului de aplicare şi perioada de incubare au respectat descrierea de la pct. 4.2.
Spanish: Correo electrónico: ameluz@biofrontera.com
Romanian: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo exacto, el estrés y el dolor asociados a la terapia fotodinámica pueden aumentar el riesgo de desarrollo de amnesia transitoria.
Romanian: Cu toate că nu se cunoaște mecanismul exact, stresul și durerea asociate cu TFD pot determina creșterea riscului de apariție a amneziei tranzitorii.
Spanish: • Las lesiones y campos de queratosis actínica se tratan con una sesión.
Romanian: • Leziunile și câmpurile de keratoze actinice se tratează într-o singură ședință.
Spanish: - cambio de color
Romanian: − modificare a culorii pielii
Spanish: - en los ojos ni en las mucosas.
Romanian: − la nivelul ochilor sau al mucoaselor.
Spanish: Se puede administrar una sesión de tratamiento para tratar lesiones únicas o múltiples, o campos de tratamiento enteros.
Romanian: O sesiune de tratament poate fi administrată pentru una sau mai multe leziuni sau pentru câmpuri de tratament întregi.
Spanish: Se debe tener especial precaución para evitar el sangrado durante la preparación de la lesión en estos pacientes (ver sección 4.2).
Romanian: Sunt necesare măsuri speciale de precauţie pentru a evita hemoragia în timpul pregătirii leziunii la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Spanish: Riesgo de amnesia global transitoria
Romanian: Riscul de amnezie globală tranzitorie (AGT)
Spanish: Iluminación con una lámpara de luz roja
Romanian: Iluminarea cu utilizarea unei lămpi cu lumină roșie
Spanish: • fosfatidilcolina de soja: si es alérgico al cacahuete o la soja, no use este medicamento.
Romanian: fosfatidilcolină din soia: dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Spanish: Las queratosis actínicas se producen por una serie de cambios en la capa externa de la piel que pueden causar cáncer de piel.
Romanian: Keratozele actinice reprezintă anumite modificări ale stratului exterior al pielii care pot duce la cancer de piele.
Spanish: Todos los parámetros relacionados con la calidad de la piel en el área tratada mejoraron continuamente hasta el punto temporal de seguimiento de los 12 meses.
Romanian: Toți parametrii de calitate privind pielea în zona tratată s-au îmbunătățit continuu până la momentul specific al urmăririi timp de 12 luni.
Spanish: Límite inferior del intervalo de confianza del
Romanian: Limita inferioară de încredere
Spanish: No obstante, se recomienda protección frente a la exposición a la luz solar durante 48 horas y observación del paciente.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă măsuri de protecţie împotriva expunerii la lumina soarelui timp de 48 de ore şi ţinerea sub observaţie.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Los días soleados, el paciente se podía proteger en la sombra si se encontraba incómodo bajo la exposición directa a la luz del sol.
Romanian: În zilele însorite se putea recurge la adăpostirea la umbră în cazul în care pacientul se simțea inconfortabil în lumina directă a soarelui.
Spanish: Pigmentación moteada o irregular
Romanian: Pigmentare marmorată sau neregulată
Spanish: El uso de Ameluz requiere conocimientos específicos de terapia fotodinámica, ya que puede precisar el uso de una lámpara de luz roja.
Romanian: Utilizarea Ameluz necesită cunoștințe specifice în domeniul terapiei fotodinamice, deoarece poate impune utilizarea unei lămpi cu lumină roșie.
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes son irritación, eritema, dolor y edema en el lugar de aplicación.
Romanian: Cele mai frecvente semne şi simptome sunt iritaţie, eritem, durere şi edem la locul de aplicare.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de «CAD».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub şi pe cutie după EXP.
Spanish: En caso de ingestión accidental de Ameluz, es poco probable que produzca toxicidad sistémica.
Romanian: Dacă Ameluz este ingerat accidental, toxicitatea sistemică este puţin probabilă.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Spanish: Tenga cuidado para evitar que sangren.
Romanian: Aveți grijă să evitați sângerarea.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad dérmica y los estudios publicados en la literatura de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
Romanian: Datele nonclinice nu relevă un pericol special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea cutanată sau a studiilor raportate în literatura de specialitate privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Spanish: Tabla 3b: Remisión total de las lesiones (porcentaje de lesiones individuales en remisión total) N BF-200 ALA Media + DE
Romanian: Tabelul 3b: Ratele totale de eliminare a leziunilor (procent de leziuni individuale eliminate complet) N BF-200 ALA Medie + AS
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Spanish: Se recomienda que la respuesta de las lesiones de carcinoma basocelular pueda confirmarse mediante examen histológico del material de biopsia, si se considera necesario.
Romanian: Se recomandă ca răspunsul leziunilor de CCB să fie confirmat prin examenul histologic al materialului de biopsie, dacă se consideră necesar.
Spanish: Es improbable que se produzca sobredosis tras la administración tópica, y no se ha notificado ningún caso en los estudios clínicos.
Romanian: Supradozajul în urma administrării topice este puţin probabil şi nu a fost raportat în studiile clinice.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a las porfirinas, a la soja o al cacahuete o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la porfirine, la soia sau arahide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spanish: Dolor en el lugar de la aplicación (%) leve moderada grave leve moderada grave
Romanian: Durere la locul de aplicare uşor moderat sever uşoară moderată severă
Spanish: 51377 Leverkusen
Romanian: 51377 Leverkusen Germania
Spanish: En casos raros, pueden obligar a interrumpir o suspender la iluminación.
Romanian: În cazuri rare, poate fi necesară întreruperea sau încetarea iluminării.
Spanish: Tubo sin abrir: 18 meses Tras la primera apertura: 12 semanas
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Tub înainte de deschidere: 18 luni Dupã prima deschidere: 12 săptămâni
Spanish: 0 ausencia de lesiones ausencia de lesiones QA, ni visibles ni palpables
Romanian: 0 absentă nu sunt prezente leziuni KA, nici vizibile, nici palpabile
Spanish: No es necesario proteger la piel sana no tratada.
Romanian: Nu este necesar să se protejeze pielea sănătoasă netratată.
Spanish: Además, se identificó una publicación en la que se notificó la aparición de dermatitis de contacto después del tratamiento con ácido 5-aminolevulínico o ácido metil-aminolevulínico.
Romanian: Mai mult, a fost identificată o publicație științifică care a raportat apariția dermatitei de contact în urma tratamentului cu acid 5-aminolevulinic sau acid metil-aminolevulinic.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de Farmacovigilancia incluido en el Apéndice V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.