FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Obvladovanje in poslabšanja astme
Bulgarian: Контрол и обостряния на астмата
Slovenian: Farmakokinetični podatki
Bulgarian: Фармакокинетични (ФК) данни
Slovenian: • je Odbor upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo v skladu s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES;
Bulgarian: Обединеното кралство съгласно член 29 параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище
Slovenian: Vendar predlagatelj v literaturi ni našel dokazov, ki bi podprli to stališče.
Bulgarian: Заявителят обаче е установил, че в литературата няма доказателства в подкрепа на такова схващане.
Slovenian: To vključuje dve objavljeni študiji, v katerih so sprejeli specifično bolnike z nedavnimi poslabšanji v anamnezi in ki sta trajali od 6 do 12 mesecev (Ind 2003; Verona 2003).
Bulgarian: Те включват две публикувани проучвания, в които участват специално пациенти с анамнеза за скорошни обостряния и които са проведени в продължение на 6 до 12 месеца (Ind 2003; Verona 2003).
Slovenian: Obvladovanje astme je eden od dveh glavnih ciljev zdravljenja pri obravnavi astme (drugi je zmanjšanje tveganja za poslabšanje).
Bulgarian: Контрол на астмата е една от двете основни цели на лечението при управление на астмата (другата е намаляване на риска от обостряния).
Slovenian: Napovedna vrednost podatkov o FEV1
Bulgarian: Прогностична стойност на ФЕО1 данните
Slovenian: Je večdimenzionalen koncept, ki vključuje simptome, nočna prebujanja, uporabo reševalnih zdravil, delovanje pljuč in omejitve pri opravljanju dejavnosti.
Bulgarian: Това е многоизмерна концепция, включваща симптоми, нощни събуждания, използване на спасителни лекарства, функцията на белите дробове и ограничаване на дейността.
Slovenian: Ta hipoteza je nato povzročila pomisleke v zvezi s trajanjem predlagateljevih od 8- do 12-tedenskih študij.
Bulgarian: Тази хипотеза на свой ред доведе до опасения по отношение на продължителността на 8 до 12 седмичните проучвания на заявителя.
Slovenian: Za odkritje morebitne razlike bi bila potrebna dolgotrajna študija, npr. od 6- do 12-mesečna.
Bulgarian: За да се разграничи дадена потенциална разлика е необходимо проучване с дълга продължителност, например 6-12 месеца.
Slovenian: Pri številnih končnih točkah, kot so prenehanje zdravljenja zaradi pomanjkanja učinkovitosti, dnevi in noči brez simptomov ter količina reševalnih zdravil, je velikost opaženega učinka klinično pomembna.
Bulgarian: При широкия диапазон на крайните точки като прекъсване поради липса на ефикасност, дни и нощи без симптоми и количеството на спасителните лекарства, размерът на наблюдавания ефект е клинично значим.
Slovenian: • je Odbor pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj, z namenom reševanja vprašanja morebitnega resnega tveganja za javno zdravje, zlasti učinkovitosti v zvezi z dolgoročnim obvladovanjem astme;
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички налични данни, предоставени от заявителя, за справяне с потенциалния сериозен риск за общественото здраве, по-специално ефикасността по отношение на дългосрочния контрол на астмата.
Slovenian: Poleg tega se je pojavila domneva, da so „huda" poslabšanja najznačilnejša spremenljivka poslabšanj.
Bulgarian: Освен това е предложено „тежки" обостряния да са най-отличителната променлива на обострянията.
Slovenian: Ti zaključki, ki temeljijo na posredni oceni tveganja za poslabšanje v prihodnosti, so skladni s tistimi, ki temeljijo na neposredni oceni stopenj tveganja med kliničnimi študijami, in jih podpirajo.
Bulgarian: Тези заключения, въз основа на непряка оценка на риска от бъдещи обостряния, са в съответствие със и подкрепят онези, които се основават на пряко наблюдение на честотите на обострянията по време на клиничните проучвания.
Slovenian: Podoben vzorec so opazili tudi v predlagateljevi dolgotrajni študiji.
Bulgarian: Отново подобна тенденция е наблюдавана в дългосрочното проучване на заявителя.
Slovenian: Pet ključnih študij III. faze z zdravilom Flutiform je vključevalo približno 2500 bolnikov, podatkovna zbirka o varnosti pa vključuje podatke o več kot 1900 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Flutiform.
Bulgarian: Петте основни фаза III проучвания на Flutiform включват приблизително 2500 пациенти, а базата данни за безопасността включва над 1900 пациенти, лекувани с Flutiform.
Slovenian: V zvezi z domnevo, da so „huda" poslabšanja optimalna spremenljivka, s katero bi raziskali morebitne razlike v učinku inhalacijskega kortikosteroida, je predlagatelj komentiral, da literatura tega stališča ne podpira.
Bulgarian: По отношение на предположението, че "тежки" обостряния са оптималната променлива, с която да се разглеждат евентуалните разлики в ефекта на инхалаторния кортикостероид, заявителят коментира, че литературата не подкрепя тази идея.
Slovenian: To pomeni dodatno podporo kliničnemu pomenu učinkov, opaženih z zdravilom Flutiform.
Bulgarian: Това осигурява допълнителна подкрепа за клиничната значимост на ефектите, наблюдавани с Flutiform.
Slovenian: Kljub temu so podatke o poslabšanjih podprli podatki o nočnih simptomih in prenehanjih zdravljenja zaradi pomanjkanja učinkovitosti.
Bulgarian: Данните за обострянията обаче са подкрепени от нощните симптоми и преустановяването на лечението поради липса на данни за ефикасността.
Slovenian: Predlagateljeve lastne kratko- in dolgotrajne študije so pokazale enako povezavo med FEV1 in tveganjem za poslabšanje v prihodnosti.
Bulgarian: Краткосрочните и дългосрочни проучвания на заявителя са показали същата връзка между ФЕО1 и риска от бъдещи обостряния.
Slovenian: Za nadaljnjo obravnavo pomislekov glede trajanja predlagateljevih kliničnih študij ter za dopolnitev podatkov o poslabšanjih in drugih kliničnih podatkov je predlagatelj pregledal podatke o FEV1 in njihovo napovedno vrednost.
Bulgarian: За по-нататъшно решаване на проблемите, повдигнати по отношение на продължителността на клиничните проучвания на заявителя и за да допълни данните за обострянията и други клинични данни, заявителят преразглежда данните за ФЕО1 и тяхната прогностична стойност.
Slovenian: Obseg sprememb, opaženih pri več sekundarnih končnih točkah, pomaga pri oceni kliničnega pomena učinkov na delovanje pljuč in stopnjo poslabšanj.
Bulgarian: Степента на промените, наблюдавани в редица вторични крайни точки помага за количественото определяне на клиничното значение на ефектите, наблюдавани върху белодробната функция и честотата на обострянията.
Slovenian: V zvezi s trajanjem ključnih študij (8-12 tednov) podatki v literaturi podpirajo stališče, da so učinki zdravljenja na spremenljivke obvladovanja astme največji v roku treh mesecev in da se v nadaljevanju zdravljenja obdržijo.
Bulgarian: По отношение на продължителността на основните проучвания (8-12 седмици), литературните данни подкрепят мнението, че ефектите от лечението върху променливите на контрола на астмата са максимални в рамките на 3 месеца и след това се задържат.
Slovenian: Ti rezultati ne pomenijo, da bodo skromne razlike v dostavi inhalacijskega kortikosteroida v pljuča spremenile tveganje za poslabšanje bolezni.
Bulgarian: Тези резултати не означават, че умерените разлики в доставянето на инхалаторен кортикостероид в белите дробове ще доведе до разлики в риска от обостряне.
Slovenian: Na podlagi rezultatov farmakokinetičnih in kliničnih študij je nasprotujoča država članica navedla, da ekvivalentna biološka razpoložljivost in obvladovanje vnetja nista dokazana, ker:
Bulgarian: Въз основа на резултатите от фармакокинетичните и клиничните проучвания възразяващата държавачленка заявява, че доказателство за равностойна бионаличност или контрол на възпалението не е установено, защото:
Slovenian: Tako je predlagatelj zahteval, da se rezultati obvladovanja astme iz ključnih študij logično prenesejo na daljši rok.
Bulgarian: По същество заявителят твърди, че резултатите за контрол на астмата от основните проучвания трябва логично да се екстраполират към по-дългосрочен план.
Slovenian: S podpornimi študijami so primerjali učinkovitost in varnost zdravila Flutiform z drugimi kombiniranimi zdravljenji.
Bulgarian: Поддържащи проучвания сравняват ефикасността и безопасността на Flutiform с други комбинирани терапии.
Slovenian: Objavljeni viri navajajo, da se dolgoročno te razlike med zdravljenji v najslabšem primeru ne bi spremenile, v najboljšem pa izboljšale v korist zdravila Flutiform.
Bulgarian: Публикувани източници показват, че тези терапевтични разлики в най-лошия случай остават статични, а в най-добрия повишават ползата от Flutiform в дългосрочен план.
Slovenian: V razvojnem programu so ocenili tudi učinkovitost in varnost zdravila Flutiform, apliciranega z nastavkom ali brez njega, ter raziskali učinkovitost in varnost zdravila Flutiform v ustreznih podskupinah bolnikov.
Bulgarian: Програмата за развитие оценява също ефикасността и безопасността на Flutiform, прилаган със или без спейсър, и изследва ефикасността и безопасността на Flutiform в съответните подгрупи.
Slovenian: ki jih je opisala skupina ATS/ERS (čeprav obstajajo razlike v terminologiji).
Bulgarian: Обострянията, хванати в рамките на проучванията на заявителя, са в съответствие с тези, описани от ATS/ERS (въпреки че съществуват различия в терминологията).
Slovenian: To priporočilo je temeljilo na več objavljenih študijah, ki so dokazale srednje- in dolgoročno napovedno vrednost predodmernega in naključnega/poodmernega FEV1.
Bulgarian: Тази препоръка е направена въз основа на няколко публикувани проучвания, които са доказали прогнозната стойност на предварителната доза и на случайната/последваща доза на ФЕО1 относно както на средно-, така и на по-дългосрочен план.
Slovenian: Več končnih točk, ki odražajo te različne vidike obvladovanja astme, uravnavajo β-agonisti z dolgotrajnim delovanjem.
Bulgarian: Няколко крайни точки, които отразяват тези различни аспекти на контрола на астмата са модулирани от дългодействащите бета-агонисти.
Slovenian: (ATS/ERS) je pred kratkim predlagala standardizirane opredelitve klinično pomembnih poslabšanj za uporabo v prihodnjih preskušanjih.
Bulgarian: Групата от водещи световни експерти в областта на респираторната система (ATS/ERS) неотдавна предложи стандартизирани дефиниции на клинично значими обостряния за използване в бъдещите изпитвания.
Slovenian: Odbor CHMP je podprl zasnovo kliničnih študij v III. fazi kliničnega razvojnega programa in uporabo predodmernega FEV1 kot primarne končne točke za učinkovitost glede na učinek kortikosteroida.
Bulgarian: СНМР подкрепя дизайните на клиничното проучване във фаза III клинична програма за развитие и използването на предварителна доза на ФЕО1 като първична крайна точка за ефикасност по отношение на кортикостероидния ефект.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi uporabe zdravila Flutiform pri zadevnih indikacijah ugodno;
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на Flutiform в заявените показания е благоприятно.
Slovenian: Bronhodilatacija nastopi hitro po peroralni inhalaciji formoterola, v 1-3 minutah, in po posameznem odmerku traja 12 ur.
Bulgarian: След перорално инхалиране на формотерол началото на бронходилатация настъпва бързо, в рамките на 1-3 минути, и продължителността на ефекта след приложение на еднократна доза е 12 часа.
Slovenian: Pri obeh predlaganih indikacijah je predhodno uporabljeni inhalacijski kortikosteroid zamenjan z inhalacijskim kortikosteroidom v zdravilu Flutiform, za katerega se zahteva ta dokaz.
Bulgarian: В двете заявени показания преди това използваният инхалаторен кортикостероид (ICS) се заменя с инхалаторния кортикостероид във Flutiform, за който се изисква такова доказателство.
Slovenian: Ta končna točka (tj. sprememba FEV1 glede na izhodiščno stanje pred odmerkom) je bila zasnovana a priori kot primarna končna točka za oceno učinka kortikosteroida.
Bulgarian: Тази крайна точка (т.е. промяна във ФЕО1 от предварителната доза в началото на лечението) е определена априори като първичната крайна точка за оценка на кортикостероидния ефект.
Slovenian: Farmakokinetične podatke iz študije FLT1501 so primerjali z ustreznim naborom farmakodinamičnih podatkov iz študije FLT3503.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни в проучване FLT1501 са сравнени със съответния набор от фармакодинамични (ФД) данни от проучване FLT3503.
Slovenian: Literatura tudi nikakor ne podpira mnenja, da poslabšanja, ki so jih opazili v predlagateljevih kliničnih študijah, niso ustrezna.
Bulgarian: Литературата не подкрепя и идеята, че обострянията, хванати в рамките на клиничните проучвания на заявителя може да не са задоволителни.
Slovenian: „stopnjevanje zdravljenja"],
Bulgarian: „Intention-to-Treat").
Slovenian: Formoterol fumarat je še zlasti uporaben pri bolnikih z reverzibilno obstrukcijo dihalnih poti, pri katerih simptomi ne izginejo kljub zdravljenju s protivnetno učinkovino kot je inhalacijski kortikosteroid.
Bulgarian: Формотерол фумарат е особено полезен при пациенти с обратима обструкция на дихателните пътища, при които симптомите продължават да се появят въпреки лечението с противовъзпалително средство като например инхалаторен кортикостероид.
Slovenian: V nedavnem uradnem stališču o obvladovanju astme in poslabšanj je skupina ATS/ERS opredelila predodmerni FEV1 kot bistveno končno točko v študijah astme in kot napovednik tveganja za poslabšanje v prihodnosti.
Bulgarian: В свое неотдавнашно становище на базата на консенсус за контрола и обострянията на астмата ATS/ERS идентифицират предварителната доза на ФЕО1 като основна крайна точка в проучванията при астма и като средство за предсказване на бъдещ риск от обостряния.
Slovenian: Dokazali so, da flutikazon propionat deluje proti simptomom in poslabšanjem astme ter da zmanjša odzivnost dihal na histamin in metaholin pri bolnikih s hiperreaktivnimi dihali.
Bulgarian: Доказано е, че флутиказон пропионат намалява симптомите и обострянията на астма и понижава реактивността на дихателните пътища към хистамин и метахолин при пациенти с хиперреактивност на дихателните пътища.
Slovenian: Odbor CHMP je z zastavljenim vprašanjem domneval, da 67-odstotna relativna biološka razpoložljivost flutikazon propionata v zdravilu Flutiform v primerjavi z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK lahko pomeni manjši učinek inhalacijskega kortikosteroida in da bi bilo ta zmanjšani učinek najbolje oceniti v od 6- do 12-mesečni študiji poslabšanj.
Bulgarian: Поставеният от CHMP въпрос предполага, че 67% относителна бионаличност на флутиказон пропионат компонента на Flutiform, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI може да се превърне в по-малък ефект на инхалаторния кортикостероид и че този по-малък ефект ще бъде найдобре оценен в 6- до 12-месечно проучване на обострянията.
Slovenian: Ključne klinične študije so bile zasnovane za primerjavo učinkovitosti in varnosti zdravila Flutiform z ločeno aplikacijo posameznih komponent in s sočasno aplikacijo posameznih komponent, vendar vdihnjenih iz ločenih vdihovalnikov.
Bulgarian: Целта на основните клинични проучвания е да се сравни ефикасността и безопасността на Flutiform с отделните му компоненти, когато се прилагат поотделно и заедно, но вдишвани от отделни инхалатори.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je izbira te končne točke skladna z Navodili za klinične raziskave zdravil za zdravljenje astme - CPMP/EWP/2922/01, sprejeta je kot ustrezna končna točka za meritve učinka inhalacijskega kortikosteroida v skladu s smernico odbora CHMP za zdravila za peroralno inhalacijo (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) ter jo skupni strokovni odbor Ameriškega torakalnega društva in
Bulgarian: Заявителят посочва, че изборът на тази крайна точка е в съответствие с Ръководството за клинични изпитвания на лекарствени продукти за лечение на астма (CPMP/EWP/2922/01); приема се за подходяща крайна точка за измерване ефекта на инхалаторните кортикостероиди, съгласно Ръководството на CHMP за перорално вдишвани продукти (CPMP/EWP/4151/00 Рев.1); и се изтъква като основна крайна точка в проучванията при астма от съвместна експертна комисия на Американското торакално дружество и Европейското респираторно дружество (ATS/ERS).
Slovenian: Poučna je bila tudi vključitev drugega, manjšega odmerka zdravila Flutiform (100 µg/10 µg) v farmakodinamično študijo.
Bulgarian: Включването на втора, по-ниска доза на Flutiform (100 μg/10 μg) във фармакодинамичното проучване също е информативно.
Slovenian: Te ugotovitve je treba jemati skupaj z rezultati, ki kažejo, da so klinični učinki zdravila Flutiform primerljivi s kliničnimi učinki flutikazon propionata GSK in Novartis formoterol fumarata, kadar se uporabljata sočasno.
Bulgarian: Тези констатации трябва да се разглеждат заедно с резултатите, които показват, че клиничните ефекти на Flutiform са сравними с клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат и Novartis формотерол фумарат, прилагани едновременно.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da so razlike v obsegu, opažene med zdraviloma Flutiform in flutikazon propionat GSK v študiji FLT1501 (67-odstotna relativna biološka razpoložljivost), v enakem razponu variance, kot so ga opazili med bolniki (od inhalacije do inhalacije), med različnimi serijami istega zdravila in med različnimi vdihovalniki, ki vsebujejo isto ali več istih zdravilnih učinkovin in nimajo škodljivih kliničnih posledic, zato ni verjetno, da bi bile klinično pomembne.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че разликите в мощността, наблюдавани между Flutiform и GSK флутиказон пропионат в проучване FLT1501 (67% относителна бионаличност), са в рамките на един и същи обхват на вариация, както се наблюдава при пациентите (от вдишване до вдишване), между различните партиди от един и същи продукт и между различните инхалатори, съдържащи същото или повече от едно от същите активни вещества и са без нежелани клинични последици, и поради това е вероятно да са клинично незначими.
Slovenian: Predlagatelj naj se posvetuje o tem zadržku glede na to, da je bila klinična študija razmeroma kratkotrajna, in glede na dejstvo, da je komponenta formoterol fumarat v tej kombinaciji fiksnih odmerkov prek obvladovanja simptomov in bronhodilatacije morda prikrila zmanjšano obvladovanje bolezni."
Bulgarian: Заявителят следва да обсъди този проблем в контекста на относително кратката продължителност на клиничното проучване и факта, че формотерол фумарат компонентът в тази комбинация от фиксирани дози може да маскира загуба на контрол чрез контролиране на симптомите и бронходилатация."
Slovenian: V študijah, ki so primerjale dvojni odmerek flutikazon propionata, niso nikoli odkrili, da bi se poslabšanja odzivala na odmerek.
Bulgarian: В проучвания, сравняващи многократна двойна доза на флутиказон пропионат, връзката доза-отговор за обострянията никога не е доказана.
Slovenian: Formoterol fumarat se uporablja s peroralno inhalacijo za zdravljenje bolnikov z reverzibilno obstrukcijo dihalnih poti.
Bulgarian: Формотерол фумарат се прилага чрез перорална инхалация при управление на пациенти с обратима обструкция на дихателните пътища.
Slovenian: • je Odbor presodil, da predložene študije zadovoljivo dokazujejo splošno varnost in učinkovitost.
Bulgarian: Комитетът счита, че общата безопасност и ефикасност са доказани в достатъчна степен от представените проучвания.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da klinični podatki, pridobljeni v od 6 do 12 mesecih, ki bi dodatno pojasnili raven obvladovanja astme in dodatno ocenili stopnje poslabšanj, opaženih z zdravilom Flutiform v primerjavi s flutikazon propionatom, uporabljenim v kombinaciji s formoterol fumaratom ali samostojno, niso potrebni.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че не се изискват клинични данни, генерирани в продължение на 6 до 12 месеца за допълнително изясняване нивото на контрол на астмата и допълнителна оценка на честотите на обострянията, наблюдавани с Flutiform в сравнение с флутиказон пропионат, прилаган едновременно с формотерол фумарат или самостоятелно.
Slovenian: Kombinirana uporaba inhalacijskega glukokortikosteroida in selektivnega agonista ß2-adrenergičnih receptorjev z dolgotrajnim delovanjem je dobro uveljavljena za redno zdravljenje odraslih in otrok z astmo, kadar se uporaba take kombinacije zdi ustrezna.
Bulgarian: Продуктите са перорални инхалаторни продукти и комбинираната терапия на инхалаторен глюкокортикостероид и селективен дългодействащ бета-2-адренергичен агонист е добре установена за използване при редовно лечение на възрастни и деца с астма, където приложението на такава комбинация се смята за уместно.
Slovenian: Iskana indikacija je redno zdravljenje astme, kadar je uporaba kombinacije zdravil (inhalacijskega kortikosteroida in β2-agonista z dolgotrajnim delovanjem) ustrezna:
Bulgarian: Показанието, за което е предназначена, е редовно лечение на астма, където е подходящо използването на комбиниран продукт (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-2 агонист):
Slovenian: Za vrednotenje učinkovitosti in varnosti pri ciljni populaciji bolnikov je bil vzpostavljen klinični razvojni program za zdravilo Flutiform.
Bulgarian: Програмата за клинично развитие за Flutiform е създадена за оценка на ефикасността и безопасността в предназначената популация пациенти.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da tudi če farmakokinetični podatki natančno odražajo primerjalno odlaganje zdravila v pljuča za Flutiform in vdihovalnik s flutikazon propionatom GSK, te razlike niso klinično pomembne.
Bulgarian: Литературните данни показват, че дори фармакокинетичните данни да отразяват точно сравнителното доставяне на лекарството в белите дробове за Flutiform срещу GSK флутиказон пропионат pMDI, подобни разлики не са от клинично значение.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za uporabo pri obravnavi astme, formulirano je kot inhalacijska raztopina pod tlakom v treh jakostih, uporablja pa se z odmernim vdihovalnikom na potisni plin (pMDI).
Bulgarian: Предназначен е за използване при управление на астма, формулиран като суспензия под налягане за инхалация в три концентрации и се прилага чрез инхалатор, освобождаващ контролирана доза (pMDI).
Slovenian: Ocena podatkov o predodmernem FEV1 iz treh navedenih študij je pokazala, da v dveh od treh študij formoterol fumarat ni imel učinka na predodmerni FEV1, medtem ko je bilo v tretji študiji nekaj rezidualnega učinka formoterola na predodmerni FEV1, vendar je bil premajhen, da bi bilo z njim mogoče pojasniti obsežno razliko med učinkom zdravljenja na predodmerni FEV1 med zdravilom
Bulgarian: Оценка на данните от предварителната доза на ФЕО1 в трите специфични проучвания показва, че в две от трите проучвания формотерол фумарат няма ефект върху предварителната доза на FEV1, докато в третото проучване е налице известен остатъчен ефект на формотерол върху предварителната доза на ФЕО1, но е недостатъчен, за да се обясни степента на разликата на терапевтичния ефект на предварителната доза на ФЕО1 между Flutiform и флутиказон пропионат pMDI.
Slovenian: Flutikazon propionat je inhalacijski glukokortikosteroid z močnim lokalnim protivnetnim delovanjem in manjšo incidenco neželenih učinkov, kot jih opažajo pri peroralnih kortikosteroidih.
Bulgarian: Флутиказон пропионат е инхалаторен глюкокортикостероид с мощно локално противовъзпалително действие и по-ниска честота на нежелани лекарствени реакции, отколкото са наблюдавани с пероралните кортикостероиди.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da glede na ta odkritja farmakokinetični podatki iz študije FLT1501 ne odražajo pravilno odlaganja v pljučih, zato niso veljaven nadomestek za klinični učinek zdravila Flutiform.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че тези открития предполагат, че фармакокинетичните данни от проучване FLT1501 не отразяват точно доставянето до белите дробове и затова в проучването не са валиден заместител за клиничната ефикасност на Flutiform.
Slovenian: Farmakokinetično študijo (študijo FLT1501), ki je vzrok zaskrbljenosti, so izvedli z namenom vrednotenja primerjalne varnosti zdravila Flutiform v primerjavi z vdihovalniki, ki vsebujejo trženo monozdravilo.
Bulgarian: Фармакокинетичното проучване (проучване FLT1501), породило безпокойство, е проведено с цел оценка на сравнителната безопасност на Flutiform в сравнение с прилагания чрез pMDI монопродукт, който се предлага на пазара.