FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der fik Vyxeos, levede i gennemsnit ca. 9,6 måneder efter behandlingen, mens dem, der fik konventionel cytarabin og daunorubicin, levede i ca. 6 måneder.
Estonian: Vyxeost kasutanud patsientide keskmine elumus oli ravi järel ligikaudu 9,6 kuud ning tavapärast tsütarabiini ja daunorubitsiini kasutanud patsientidel ligikaudu 6 kuud.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vyxeos?
Estonian: Mis riskid Vyxeosega kaasnevad?
Danish: Studiet sammenlignede Vyxeos med konventionelle cytarabin- og daunorubicin-infusioner.
Estonian: Uuringus võrreldi Vyxeost tsütarabiini ja daunorubitsiini tavapäraste infusioonidega.
Danish: Liposomerne beskytter kræftmedicinen mod at blive nedbrudt for hurtigt, hvilket forventes at forbedre medicinens effekt på kræftcellerne.
Estonian: Liposoomid takistavad vähiravimite enneaegset lagunemist, mis eeldatavasti suurendab nende toimet vähirakkudele.
Danish: De aktive stoffer i Vyxeos, cytarabin og daunorubicin, har været anvendt til behandling af leukæmi og andre kræftsygdomme i mange år.
Estonian: Vyxeose toimeaineid tsütarabiini ja daunorubitsiini on leukeemia ja muud liiki vähi raviks kombineeritult kasutatud aastaid.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vyxeos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vyxeose kasulikkus?
Danish: Hvordan anvendes Vyxeos?
Estonian: Kuidas Vyxeost kasutatakse?
Danish: Vyxeos forbedrede overlevelsen hos patienter med akut myeloid leukæmi, der havde en dårlig prognose og kun få andre behandlingsmuligheder, sammenholdt med konventionel cytarabin og daunorubicin.
Estonian: Vyxeos parandas halva raviprognoosi ja väheste ravivalikutega ägeda müeloidleukeemiaga patsientide elumust võrreldes tavapärase tsütarabiini ja daunorubitsiiniga.
Danish: Vyxeos udleveres kun på recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Danish: De aktive stoffer i Vyxeos er daunorubicin og cytarabin.
Estonian: Vyxeose toimeained on daunorubitsiin ja tsütarabiin.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vyxeos.
Estonian: Vyxeose ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: De griber på forskellige måder ind i produktionen af nyt dna i cellerne, og det betyder, at cellerne ikke kan vokse og formere sig, og til sidst dør de.
Estonian: Selle tulemusel rakud ei kasva ega paljune ning lõpuks hävivad.
Danish: En oversigt over Vyxeos, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Vyxeos ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: I dette lægemiddel indeholdes cytarabin og daunorubicin i bittesmå fedtdråber, der kaldes liposomer.
Estonian: Ravimis sisalduvad tsütarabiin ja daunorubitsiin liposoomides (väikesed rasvatilgad).
Danish: Vyxeos anvendes til at behandle patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi, en form for kræft i de hvide blodlegemer.
Estonian: Vyxeos on vähiravim, mida kasutatakse esmakordselt diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga (leukotsüütide teatud vähivorm) täiskasvanute raviks.
Danish: Lægen kan beslutte at udskyde doserne eller helt stoppe behandlingen hos patienter, som får svære bivirkninger.
Estonian: Kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, võib arst manustada annuse hiljem või ravi lõpetada.
Danish: Pakningsstørrelse
Estonian: Pakendi suurus viaal
Danish: • hvis du mener, du kan være gravid.
Estonian: • kui arvate, et võite olla rase.
Danish: Dette kan om nødvendigt gentages.
Estonian: Vajaduse korral võib seda korrata.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 august 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2018
Danish: Uåbnede hætteglas 2 år.
Estonian: Avamata viaalid 2 aastat.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Oktober 2019 Andre informationskilder
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud oktoober 2019 Muud teabeallikad
Danish: Tlf.: +44 8450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Estonian: Tel: +44 8450305089 E-post: medinfo-int@jazzpharma.com
Danish: Det indeholder ingen konserveringsmidler.
Estonian: See ei sisalda säilitusaineid.
Danish: Arytmi a
Estonian: Arütmia a
Danish: EU/1/18/1308/001 1 hætteglas EU/1/18/1308/002 2 hætteglas EU/1/18/1308/003 5 hætteglas
Estonian: EU/1/18/1308/001 1 viaal EU/1/18/1308/002 2 viaali EU/1/18/1308/003 5 viaali
Danish: Kontakt din læge eller sygeplejersken snarest muligt.
Estonian: Võtke oma arsti või meditsiiniõega ühendust niipea kui võimalik.
Danish: Hjertefunktionen skal overvåges nøje.
Estonian: Südamefunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida.
Danish: • Infusionen gives i et tidsrum på halvanden time (90 minutter).
Estonian: • Infusiooni manustatakse pooleteist tunni (90 minuti) jooksul.
Danish: Doseringen bør om nødvendigt udsættes eller afbrydes permanent som beskrevet nedenfor.
Estonian: Vajadusel tuleb annustamine edasi lükata või alatiseks lõpetada, nagu allpool kirjeldatud.
Danish: • hvis du skal have en vaccine.
Estonian: • kui teid on kavas vaktsineerida.
Danish: Overlevelse (%)
Estonian: Elulemus (%)
Danish: • hvis du har haft allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Estonian: • kui teil on allergilisi (ülitundlikkusest põhjustatud) reaktsioone.
Danish: Effektresultater for studie 301
Estonian: Uuringu 301 efektiivsusealased tulemused
Danish: Infusionen må ikke genstartes.
Estonian: Infusiooni ei tohi uuesti alustada.
Danish: Det primære endemål var den samlede overlevelse, målt fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida mõõdeti alates randomiseerimise kuupäevast kuni surmani mis tahes põhjusel.
Danish: Vyxeos liposomal N=153
Estonian: Vyxeos liposoomne N = 153
Danish: Kardiotoksicitet (72) Arytmi a
Estonian: Kardiotoksilisus (72) Arütmia a
Danish: • kræftmedicin, der kan påvirke dit hjerte, for eksempel doxorubicin
Estonian: • vähiravimid, mis võivad kahjustada teie südant, näiteks doksorubitsiin;
Danish: Ubrugte portioner må ikke gemmes til senere brug.
Estonian: Kasutamata osa ei tohi säilitada hiljem manustamiseks.
Danish: Vyxeos liposomal anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Estonian: Vyxeos liposoomnet ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Danish: Særlige gældende procedurer for håndtering og bortskaffelse skal følges.
Estonian: Tuleb järgida kohaldatavaid spetsiaalseid käsitsemis- ja hävitamisjuhiseid.
Danish: Dræbte eller inaktiverede vacciner kan administreres, dog kan responset på sådanne vacciner være reduceret.
Estonian: Surmatud või inaktiveeritud viirustega vaktsiine võib manustada; kuid immuunvastus neile vaktsiinidele võib olla vähenenud.
Danish: Hyppigheder defineres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Disse aktive stoffer virker på forskellige måder for at dræbe kræftceller ved at forhindre dem i at vokse og dele sig.
Estonian: Need toimeained hävitavad vähirakke erinevatel viisidel, takistades nende kasvu ja jagunemist.
Danish: Denne grænse forekommer lavere (400 mg/m2) hos patienter, som har fået strålebehandling på mediastinum.
Estonian: See ülempiir näib olevat madalam (400 mg/m2) patsientide puhul, kes said mediastiinumi kiiritusravi.
Danish: Studie 301 med patienter med ubehandlet højrisiko-AML
Estonian: Uuring 301 ravimata kõrge riskiga ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel
Danish: Toksicitet er klassificeret som let (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4) med parametre, der er specifikke alt efter det involverede organsystem.
Estonian: Toksilisus hinnatakse kergeks (1. aste), mõõdukaks (2. aste), raskeks (3. aste) või eluohtlikuks (4. aste) olenevalt asjaomase organsüsteemiga seotud konkreetsetest parameetritest.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er partikler i den fortyndede opløsning.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahjendatud lahuses osakesi.
Danish: Virkningsmekanismen er ikke helt forstået, men det forekommer, at ara-CTP primært virker gennem hæmning af DNA-syntese.
Estonian: Toimemehhanismi ei ole täielikult välja selgitatud, kuid on tõenäoline, et ara-CTP peamine toime seisneb DNA sünteesi inhibeerimises.
Danish: Der tilrådes derfor til forsigtighed i forbindelse med kørsel og betjening af maskiner.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Danish: Den første konsolideringscyklus skal administreres 5 til 8 uger efter starten på den seneste induktion.
Estonian: Esimene konsolideeriva ravi tsükkel tuleb manustada 5 kuni 8 nädala möödumisel viimase induktsioonravi algusest.
Danish: Hvert lægemiddels farmakokinetik var baseret på totale plasmakoncentrationer (dvs. indkapslet plus uindkapslet lægemiddel).
Estonian: Kummagi ravimi farmakokineetika põhines üldistel plasmakontsentratsioonidel (s.t kapseldatud ja kapseldamata ravim kokku).
Danish: Vyxeos liposomal' farmakokinetik hos patienter i alderen > 85 år er endnu ikke undersøgt.
Estonian: Vyxeos liposoomnee farmakokineetikat patsientidel vanuses > 85 aastat ei ole veel hinnatud.
Danish: Kardiotoksicitet (18,7)
Estonian: Kardiotoksilisus (18,7)
Danish: • langsom, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, brystsmerter (som kan være et tegn på infektion)
Estonian: • aeglane, kiire või ebaregulaarne südametegevus, valu rindkeres (mis võib olla infektsiooni näht);
Danish: • Det rekonstituerede produkt skal være en uigennemsigtig, violet, homogen dispersion, der ikke i væsentlig grad indeholder synlige partikler.
Estonian: • Valmistatud ravimi kontsentraat peab olema läbipaistmatu, purpurpunane homogeenne dispersioon, mis sisuliselt nähtavaid osakesi ei sisalda.
Danish: Du skal derfor straks fortælle det til din læge, hvis du får:
Estonian: Seepärast peate ütlema arstile kohe, kui teil tekivad:
Danish: En miljørisikovurdering har vist, at Vyxeos liposomal ikke forventes at have potentiale til at være persistent, bioakkumulerende eller toksisk for miljøet.
Estonian: Keskkonnariski hindamine on näidanud, et Vyxeos liposoomne eeldatavalt ei ole keskkonnas potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv või toksiline.
Danish: Der blev randomiseret 153 patienter til Vyxeos liposomal og 156 patienter til 7+3-kontrolarmen.
Estonian: 153 patsienti randomiseeriti Vyxeos liposoomnee rühma ja 156 patsienti randomiseeriti 7+3 kontrollrühma.
Danish: De mest alvorlige og hyppigst forekommende bivirkninger var infektion (58,7%), kardiotoksicitet (18,7% og blødning (13,1%).
Estonian: Kõige tõsisemad ja kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid infektsioon (58,7%), kardiotoksilisus (18,7%) ja verejooks (13,1%).
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil beregne din dosis af medicinen på baggrund af din vægt og højde.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde arvutab teie ravimiannuse teie kehakaalu ja kehapikkuse põhjal.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser brugerens eget ansvar.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Danish: Hvis dette gør sig gældende for dig: - vil din læge muligvis også give dig medicin, som skal forebygge infektioner - vil din læge under behandlingen også tjekke dig for infektioner.
Estonian: Kui see puudutab teid: võib arst manustada teile ka ravimit, mis aitab teil infektsioone ennetada; kontrollib teie arst teid ravi ajal ka infektsioonide suhtes;
Danish: Hepatotoksiske lægemidler kan forringe leverfunktionen og øge toksiciteten.
Estonian: Hepatotoksilised ravimid võivad kahjustada maksafunktsiooni ja suurendada toksilisust.
Danish: Blodtal bør kontrolleres regelmæssigt, indtil de er genoprettede (se pkt.
Estonian: Vererakkude arve tuleb regulaarselt jälgida kuni nende taastumiseni (vt lõik 4.8).
Danish: Delirium (2,4)
Estonian: Deliirium (2,4)
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller bruge værktøj og maskiner.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid.
Danish: En efterfølgende induktionscyklus kan administreres til patienter, der ikke udviser sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: Edasise induktsioonravi kuuri võib manustada patsientidele, kellel ei esine haiguse progresseerumist ega vastuvõetamatut toksilisust.
Danish: Forekomsten af letale infektioner var 6,9%.
Estonian: Surmaga lõppenud infektsioonide esinemissagedus oli 6,9%.
Danish: Konsolideringsbehandling anbefales til patienter, der opnår remission, og som har fået genoprettet et absolut neutrofiltal (ANC) på > 500/µl, og hvor trombocyttallet er genoprettet til over 50.000/µl uden uacceptabel toksicitet.
Estonian: Konsolideerivat ravi soovitatakse remissiooni saavutanud patsientidele, kelle neutrofiilide absoluutarv (ANC) on taastunud > 500/µl ja trombotsüütide arv on taastunud üle 50 000/µl ja puudub vastuvõetamatu toksilisus.
Danish: • hvis du har lave antal af blodplader, røde eller hvide blodlegemer i dit blod (du vil få taget en blodprøve, inden behandlingen starter).
Estonian: • kui teil on veres vähe trombotsüüte või puna- või valgeliblesid (teile tehakse enne ravi alustamist vereanalüüs).
Danish: • I yderligere behandlingscyklusser vil du få en infusion på dag 1 og 3.
Estonian: • Edasiste ravikuuride ajal saate infusiooni 1. ja 3. päeval.
Danish: Ved at pakke dem ind i liposomer forlænges deres virkning i kroppen, og de kan bedre komme ind i kræftcellerne og dræbe dem.
Estonian: Nende sisestamine liposoomidesse pikendab nende toimet kehas ja aitab neil siseneda vähirakkudesse ja neid hävitada.
Danish: Stabilitet af den fortyndede infusionsvæske
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse stabiilsus
Danish: Kassér den ubrugte del.
Estonian: Kasutamata osa tuleb ära visata.
Danish: • et fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), som forårsager træthed og svækkelse
Estonian: • vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), mis tekitab väsimust ja nõrkust;
Danish: Hver cyklus gives som en separat infusion og kan blive givet med ugers mellemrum.
Estonian: Iga ravikuur manustatakse eraldi infusioonina, nädalaste vahedega.
Danish: Hver konsolidering
Estonian: Iga konsolideeriv ravi
Danish: En undersøgelse af knoglemarven efter restituering fra den foregående cyklus af induktionsbehandling bestemmer, om yderligere en induktionscyklus er påkrævet.
Estonian: Luuüdi hindamine pärast eelmisest induktsioonravi kuurist taastumist näitab, kas on vaja teha edasist induktsioonravi.
Danish: Undersøgelse af hjertefunktion inden behandlingsstart anbefales, især hos patienter med høj risiko for kardiotoksicitet.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav hinnata südame funktsiooni, eriti patsientide puhul, kellel on kõrge kardiotoksilisuse risk.
Danish: Der kan administreres en efterfølgende konsolideringscyklus til patienter, der ikke udviser sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet inden for intervallet 5 til 8 uger efter starten på den første konsolideringsbehandling.
Estonian: Edasise konsolideeriva ravi kuuri võib manustada patsientidele, kellel ei ole tekkinud haiguse progresseerumist ega vastuvõetamatut toksilisust 5 kuni 8 nädala möödumisel esimese konsolideeriva ravi algusest.
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger var nedsat ejektionsfraktion og kongestiv hjerteinsufficiens.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud tõsised kõrvaltoimed olid väljutusfraktsiooni langus ja südame paispuudulikkus.
Danish: Studiet havde to faser; 1) behandlingsfasen, hvori patienterne fik op til 2 induktions- og 2 konsolideringscyklusser; og 2) en opfølgningsfase, der startede 30 dage efter den sidste induktions- eller konsolideringscyklus og fortsatte i op til 5 år efter randomisering.
Estonian: Uuring koosnes 2 faasist: 1) ravifaas, mille jooksul patsiendid said kuni 2 induktsioonravi ja 2 konsolideeriva ravi kuuri, ja 2) järelkontrolli faas, mis algas 30 päeva pärast viimast induktsioonravi või konsolideeriva ravi kuuri ning jätkus kuni 5 aasta möödumiseni randomiseerimisest.
Danish: Hvis det gælder for dig, vil din læge muligvis kontrollere dit hjerte, inden behandlingen starter og under behandlingen.
Estonian: Kui see puudutab teid, võib arst kontrollida enne ravi alustamist ja ravi ajal teie südant;
Danish: Forekomsten af letale kardiotoksiciteter var 0,5%.
Estonian: Surmaga lõppenud kardiotoksilisuse nähtude esinemissagedus oli 0,5%.
Danish: • I den første behandlingscyklus vil du få en infusion på dag 1, 3 og 5.
Estonian: • Esimese ravikuuri ajal saate infusiooni 1., 3. ja 5. päeval.
Danish: Akkumuleringsratio var 1,3 for daunorubicin og 1,4 for cytarabin.
Estonian: Akumulatsiooni suhe oli daunorubitsiini puhul 1,3 ja tsütarabiini puhul 1,4.
Danish: Samtidig anvendelse af kardiotoksiske midler kan forhøje risikoen for kardiotoksicitet.
Estonian: Kardiotoksiliste ainete samaaegne kasutamine võib suurendada kardiotoksilisuse riski.
Danish: Du må ikke bruge Vyxeos liposomal under graviditet, da det kan være skadeligt for barnet.
Estonian: Ärge kasutage Vyxeos liposoomnet raseduse ajal, sest see võib teie last kahjustada.
Danish: Infektion (58,7)
Estonian: Infektsioon (58,7)
Danish: Det antal induktioner og konsolideringer, en patient fik, afhang af komplet respons (CR) eller komplet respons med ufuldstændig genoprettelse (CRi), der blev bekræftet med knoglemarvsundersøgelser.
Estonian: Patsiendile manustatavate induktsioonravi ja konsolideeriva ravi kuuride arv sõltus täieliku ravivastuse (Complete Response, CR) või mittetäieliku paranemisega täieliku ravivastuse (Complete Response with incomplete recovery, CRi) saavutamisest, mida kinnitati luuüdi hindamise teel.
Danish: De randomiserede patienter havde en medianalder på 68 (inden for intervallet 60-75 år), 61% var mænd, og 88% havde en ECOG performance status på 0-1.
Estonian: Randomiseeritud patsientide mediaanne vanus oli 68 (vahemikus 60...75 aastat), 61% olid mehed ja 88%-l oli jõudluse staatus ECOG-i järgi 0...1.
Danish: Fortæl det især til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger følgende medicin:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmist ravimit:
Danish: • Opbevares i opret position.
Estonian: • Hoida püstiasendis.
Danish: Patienterne skal monitoreres for hæmatologisk respons og toksiciteter.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hematoloogilise ravivastuse ja toksilisuste suhtes.
Danish: Første induktion
Estonian: Esimene induktsioon
Danish: FLT3-mutation blev identificeret hos 15% (43/279) af de testede patienter, og NPM1-mutation blev identificeret hos 9% (25/283) af de testede patienter.
Estonian: 15%-l (43/279) testitud patsientidest tuvastati FLT3 mutatsioon ja 9%-l (25/283) testitud patsientidest tuvastati NPM1 mutatsioon.
Danish: Der er ingen specifik erfaring med behandling af overdosering hos patienterne.
Estonian: Üleannustamise ravi kohta patsientidel spetsiaalsed kogemused puuduvad.
Danish: Immunsupprimerende virkninger/øget følsomhed over for infektioner Administration af levende eller levende svækkede vacciner til patienter, der er immunkompromitterede på grund af kemoterapeutika, kan medføre alvorlige eller letale infektioner.
Estonian: Immunosupressiivsed toimed / suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele Elusviiruste või nõrgestatud elusviirustega vaktsiinide manustamine keemiaravi ravimite tõttu nõrgenenud immuunsusega patsientidele võib kutsuda esile tõsiseid või surmaga lõppevaid infektsioone.
Danish: • Administrér Vyxeos liposomal som en konstant intravenøs infusion i 90 minutter via en infusionspumpe gennem et centralt venekateter eller et perifert indført centralt kateter.
Estonian: • Vyxeos liposoomnet tuleb manustada pideva intravenoosse infusioonina 90 minuti jooksul infusioonipumba abil keskse veenikateetri või perifeerselt sisestatud keskse kateetri kaudu.
Danish: Din læge vil overvåge dig under behandlingen.
Estonian: Teie arst jälgib teid ravi ajal.
Danish: En hjerteundersøgelse ved baseline med elektrokardiogram (ekg) og en MUGA-scanning (multi-gated radionuclide angiography) eller ekkokardiografi (ECHO) anbefales, især hos patienter med risikofaktorer for øget hjertetoksicitet.
Estonian: Soovitatav on teha ravieelne südame hindamine elektrokardiogrammiga (EKG) ja mitmeväravalise radionukliidangiograafia (multi-gated radionuclide angiography, MUGA) uuringuga või ehhokardiograafiaga (ECHO), eelkõige patsientidel, kellel on kardiotoksilisuse suurenemise riskitegureid.
Danish: Daunorubicin har antimitotisk og cytotoksisk aktivitet, der opnås ved at danne komplekser med DNA, hæmme topoisomerase II-aktiviteten, hæmme DNA-polymeraseaktiviteten, påvirke reguleringen af genekspression og producere DNA-ødelæggende frie radikaler.
Estonian: Daunorubitsiinil on antimitootiline ja tsütotoksiline aktiivsus, mis saavutatakse DNA-ga komplekside moodustamise teel, topoisomeraas II aktiivsuse inhibeerimise, DNA polümeraasi aktiivsuse inhibeerimise, geeniekspressiooni regulatsiooni mõjutamise ja DNA-d kahjustavate vabade radikaalide produtseerimise teel.
Danish: Infektion (78,1)
Estonian: Infektsioon (78,1)
Danish: Det må ikke administreres via intramuskulær, intratekal eller subkutan vej.
Estonian: Seda ei tohi manustada intramuskulaarselt, intratekaalselt ega subkutaanselt.
Danish: Vyxeos liposomal kan desuden medføre hjerteproblemer og beskadigelse af hjertemusklen.
Estonian: Vyxeos liposoomne võib põhjustada ka südamehäireid ja kahjustada südamelihast.
Danish: Hvis du har glemt en konsultation
Estonian: Kui jätate vastuvõtule tulemata
Danish: De hyppigst indberettede overfølsomhedsreaktioner var udslæt, og størstedelen af disse var ikke alvorlige (38,9%).
Estonian: Kõige sagedamini tekkinud ülitundlikkusega seotud kõrvaltoime oli lööve, mille juhud ei olnud enamasti tõsised (38,9%).
Danish: Plasmaproteinbindingen blev ikke undersøgt.
Estonian: Seondumist plasmavalkudega ei hinnatud.
Danish: Forekomsten af letale blødninger var 2,1%.
Estonian: Surmaga lõppenud verejooksude esinemissagedus oli 2,1%.
Danish: Der blev ikke indsamlet tilstrækkelige farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter til at drage nogen konklusioner.
Estonian: Lapspatsientide kohta kogutud farmakokineetilised andmed on järelduste tegemiseks ebapiisavad.
Danish: Din læge vil kontrollere dig hvad angår dit generelle helbred under behandlingen og vil muligvis også give dig anden medicin til at understøtte din behandling - enten inden behandling med Vyxeos liposomal eller samtidigt.
Estonian: Teie arst jälgib ravi ajal teie üldist tervislikku seisundit ja võib anda teile teie ravi toetamiseks enne Vyxeos liposoomnet või koos Vyxeos liposoomneega ka teisi ravimeid.
Danish: I kliniske studier med Vyxeos liposomal opstod der en enkelt hændelse med ekstravasation, men der blev ikke observeret nogen nekrose.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kliinilistes uuringutes tekkis ühel juhul ekstravasatsioon, kuid nekroosi ei täheldatud.
Danish: • Må ikke opvarmes, hvirvles eller omrystes kraftigt.
Estonian: • Mitte kuumutada, kasutada loksutit ega loksutada tugevalt.
Danish: • Lad det hvile i 15 minutter efter rekonstituering.
Estonian: • Pärast lahustamist jätta see 15 minutiks seisma.
Danish: • forhøjet blodtryk eller fald i blodtrykket
Estonian: • vererõhu tõus või vererõhu langus;
Danish: Hypertension (6,9) Hypotension (4,5)
Estonian: Hüpertensioon (6,9) Hüpotensioon (4,5)
Danish: • hvis du nogensinde har haft hjerteproblemer eller et hjerteanfald, eller du tidligere har fået kræftmedicin, der kaldes for antracykliner.
Estonian: • kui teil on esinenud südamehäire või südameinfarkt või kui olete saanud vähiravimina antratsükliini.
Danish: Hos leukæmibærende mus optages liposomerne af leukæmiceller i større udstrækning end af normale knoglemarvsceller.
Estonian: Leukeemiaga hiirtel omastavad leukeemiarakud liposoome suuremal määral kui normaalsed luuüdirakud.