FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Øjenbetændelse (herunder endoftalmitis), rifter i retina og retinaløsning.
Hungarian: • Szemgyulladás (beleértve az endophthalmitist is), retinaszakadás és retinaleválás.
Danish: • Indlægssedlen (PIL), som også bør være tilgængelig i alternative formater (inklusive stort format og som lydfil);
Hungarian: • Betegtájékoztató, amelynek alternatív formátumban is rendelkezésre kell állnia (például nagyméretű betűkkel nyomtatva vagy hangfájlban);
Danish: Til en enkelt administration ved subretinal injektion i ét (1) øje.
Hungarian: Subretinalis injekcióként történő egyszeri alkalmazásra, egy (1) szembe.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger relateret til voretigen neparvovec
Hungarian: 2. táblázat A voretigen-neparvoveccel összefüggő mellékhatások
Danish: Luxturna skal klargøres inden for 4 timer før administrationsprocedurens påbegyndelse i overensstemmelse med følgende anbefalede procedure og udført under aseptiske forhold.
Hungarian: A Luxturna elkészítését a beadási eljárás elkezdése előtti 4 órában, az alább javasolt eljárás szerint, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Danish: En ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af forhøjet intraokulært tryk (sekundært til administration af depo-steroid), som var forbundet med behandlingen for endoftalmitis relateret til administrationsproceduren og medførte optisk atrofi, og en ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af retinasygdom (tab af foveal funktion), som blev vurderet at være relateret til administrationsproceduren.
Hungarian: A 41 beteg közül egynél (2%) számoltak be az intraocularis nyomás emelkedésével járó súlyos eseményről (a depó szteroid beadása következtében), ami a beadási eljárással összefüggő endophthalmitis kezeléséhez társult, és nervus opticus atrophiát eredményezett, és a 41 beteg közül egynél (2%) számoltak be retinalis eltéréssel (a fovealis funkció elvesztése) járó súlyos eseményről, amit a beadási eljárással összefüggőnek értékeltek.
Danish: Efter overkrydsning til at få den subretinale injektion af voretigen neparvovec viste forsøgsdeltagerne i kontrolgruppen imidlertid et lignende respons på voretigen neparvovec som forsøgsdeltagerne i den gruppe, der blev behandlet med voretigen neparvovec.
Hungarian: Ugyanakkor azt követően, hogy keresztezett elrendezésben subretinalis voretigen-neparvovec injekciót kaptak, a kontroll-csoport betegei is hasonló válaszreakciót mutattak a voretigen-neparvovecre, mint azok a betegek, akik a voretigen-neparvovec terápiás csoportban voltak.
Danish: En hurtig højdestigning mens luftboblen stadig er til stede, kan medføre en stigning i trykket i øjet og irreversibelt synstab.
Hungarian: A légbuborék jelenléte esetén a gyors magasba emelkedés a szembelnyomás növekedését és irreverzibilis látásvesztést okozhat.
Danish: • Nogle personer udvikler grå stær (katarakt).
Hungarian: • Néhányaknál szürkehályog alakul ki.
Danish: Patienten skal instrueres om at kontakte øjenlægen, hvis synsforstyrrelserne varer ved.
Hungarian: A betegeket fel kell szólítani, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha a látászavarok perzisztálnak.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejerske til råds, før du får behandling med Luxturna.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Luxturna-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: For yderligere at evaluere langtidseffekten og sikkerheden af Luxturna hos voksne og pædiatriske patienter med synstab pga. nedarvet retinal dystrofi, der skyldes bekræftede biallele RPE65mutationer, skal ansøgeren indsende opfølgningsdata for langtidseffekten og sikkerheden for forsøgsdeltagere, som modtog Luxturna i det kliniske program (15 års opfølgning).
Hungarian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: A Luxturna hosszú távú hatásossági és biztonságossági hatásmutatóinak további értékelése érdekében igazolt kétalléles RPE65-mutációk okozta öröklött retina dystrophia miatti látásvesztésben szenvedő felnőttek és gyermekek esetében, a kérelmezőnek be kell nyújtania egy hosszú távú hatásossági és biztonságossági követéses klinikai vizsgálatot olyan résztvevőkkel, akik a klinikai programban Luxturna-t kaptak (15 éves követés).
Danish: Disse forholdsregler skal følges i 14 dage efter administration af voretigen neparvovec.
Hungarian: Ezeket a kezelésre vonatkozó óvintézkedéseket a voretigen-neparvovec alkalmazását követő 14 napban kell betartani.
Danish: Der henvises til de lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed vedrørende bortskaffelse af produktet.
Hungarian: Olvassa el a biológiai készítmény megsemmisítésére vonatkozó, helyi biztonságossági irányelveket.
Danish: Det anbefalede injektionssted er langs den superiore vaskulære arkade, mindst 2 mm distalt for centrum af fovea.
Hungarian: Az injekció beadásának javasolt helye a felső vascularis árkád mentén van, legalább 2 mm-re disztálisan a fovea középpontjától.
Danish: Når du har fået Luxturna:
Hungarian: A Luxturna beadása után:
Danish: Subretinal brug.
Hungarian: Subretinalis alkalmazás.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (forekomst ≥ 5 %) relateret til administrationsproceduren var konjunktival hyperæmi, katarakt, forhøjet intraokulært tryk, retinale rifter, reduktion af corneas tykkelse, makulahul, subretinale aflejringer, øjenbetændelse, øjenirritation, øjensmerter og makulopati (rynker på makulas overflade).
Hungarian: A beadási eljárással összefüggő leggyakoribb mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥ 5%) a conjunctivalis hyperaemia, a cataracta, az emelkedett intraocularis nyomás, a retinaszakadás, a dellen, a macula lyuk, a subretinalis depositumok, a szemgyulladás, a szemirritáció, a szemfájdalom és a maculopathia (a macula felszínének meggyűrődése) voltak.
Danish: T-tak-inversion på elektrokardiogram Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig
Hungarian: T-hullám inverzió az elektrokardiogramon Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori
Danish: Det intraokulære tryk skal overvåges før og efter administration af produktet og behandles på passende vis.
Hungarian: Az intraocularis nyomást a készítmény alkalmazása előtt és azt követően monitorozni, és megfelelően kezelni kell.
Danish: RPE65 er et retinapigment-specifikt 65 kilodalton protein, der er lokaliseret i retinapigment epithelcellerne og konverterer all-trans-retinol til 11-cis-retinol, som efterfølgende danner det chromofore 11-cis-retinal, under den visuelle (retinoide) cyklus.
Hungarian: A retinalis pigmenthám-specifikus, 65 kilodaltonos protein (RPE65) a retinalis pigment hámsejtjeiben található, és a csupa-transz-retinolt 11-cisz-retinollá alakítja át, ami ezt követően, a látási (retinoid) ciklus alatt a chromophort, a 11-cisz-retinalt alkotja.
Danish: En ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af retinaløsning, som blev vurderet at være relateret til administrationsproceduren.
Hungarian: A 41 beteg közül egynél (2%) számoltak be retinaleválással járó súlyos eseményről, amit a beadási eljárással összefüggőnek értékeltek.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med voretigen neparvovec skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: A voretigen-neparvovec alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Danish: vg (5 gange den anbefalede dosis pr. øje) blev der påvist vektor-DNA-sekvenser i colon, duodenum og trachea.
Hungarian: vg Luxturna-t adtak (a szemenként javasolt dózis 5-szöröse), vektor DNS szekvenciákat mutattak ki a colonban, a duodenumban és a tracheában.
Danish: For en sikkerheds skyld bør du ikke få Luxturna, mens du er gravid.
Hungarian: Elővigyázatósságból terhessége alatt nem kaphatja a Luxturna-t.
Danish: Test af fuldfeltslysfølsomhed - første tildelte øje (ITT) Intervention, N = 21
Hungarian: Teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat - elsőnek kijelölt szem (ITT) Intervenció, N = 21
Danish: Det anbefalede injektionssted skal befinde sig langs den superiore vaskulære arkade, mindst 2 mm distalt for centrum af fovea (figur 1B).
Hungarian: Az injekció beadásának javasolt helye a felső vascularis árkád mentén van, legalább 2 mm-re disztálisan a fovea középpontjától (1B ábra).
Danish: Synsstyrken (LogMAR) i første øje hos disse personer var ved baseline 1,29 (0,21), middelværdi (SE).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vizsgálat megkezdésekor az első szem látásélessége (LogMAR) 1,29 (0,21) volt, átlag (SE).
Danish: Subretinal brug
Hungarian: Subretinalis alkalmazás
Danish: Dette lægemiddel må ikke administreres ved intravitreal injektion.
Hungarian: A gyógyszert tilos intravitrealis injekcióként alkalmazni!
Danish: Administration af voretigen neparvovec skal udføres på en operationsstue under kontrollerede aseptiske forhold.
Hungarian: A voretigen-neparvovec kezelést műtőben, ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Danish: • Patientens anbringes i rygliggende stilling, så snart den post-operative periode begynder, og efter udskrivning skal patienten instrueres om at hvile liggende på ryggen så meget som muligt i 24 timer.
Hungarian: • A műtét utáni időszakban a fejet azonnal hanyattfekvő helyzetbe kell pozícionálni, és elbocsátáskor a betegnek azt kell tanácsolni, hogy 24 órán keresztül a lehető legtöbbet pihenjen hanyattfekvő testhelyzetben.
Danish: • Fortyndet Luxturna skal kontrolleres visuelt inden administration.
Hungarian: • A hígított Luxturna-t a beadás előtt meg kell nézni.
Danish: Hos 13/29 (45 %) af de forsøgsdeltagere, der fik bilaterale administrationer, blev der påvist vektor-DNA-sekvenser af Luxturna i tåreprøver.
Hungarian: A 29, kétoldali alkalmazásban részesült beteg közül 13-nál (45%) Luxturna vektor DNS szekvenciákat mutattak ki a könnyből származó mintákban.
Danish: Du vil få Luxturna på en operationsstue af kirurger med erfaring i øjenoperationer.
Hungarian: A Luxturna-t műtőben fogja beadni Önnek egy, a szemműtétek végzésében jártas sebész.
Danish: Okulær histopatologi af øjne fra hunde og ikke-humane primater, som var blevet eksponeret for voretigen neparvovec, viste kun lette ændringer, som for det meste var relateret til heling efter kirurgisk skade.
Hungarian: A voretigen-neparvovec-expozíciónak kitett kutya- és nem főemlős szemek ocularis kórszövettani vizsgálata csak enyhe elváltozásokat mutatott, amelyek főként a műtéti sérülés gyógyulásával függtek össze.
Danish: Fortyndes før brug.
Hungarian: Alkalmazás előtt hígítandó.
Danish: Uåbnede frosne hætteglas
Hungarian: Bontatlan, fagyasztott injekciós üveg
Danish: Sprøjterne med produktet skal derefter overføres i en egnet transportbeholder til operationsstuen.
Hungarian: Ezt követően a készítménnyel feltöltött fecskendőket egy arra kijelölt szállító tartályban szállítsák a műtőbe.
Danish: Der er en yderligere risiko for grå stær, hvis linsen inde i øjet beskadiges af den kanyle, der bruges til at indsprøjte lægemidlet i den bageste del af øjet.
Hungarian: Tovább növeli a szürkehályog kockázatát, ha a szem belsejében lévő lencsét megsérti a szemfenékbe fecskendezett gyógyszer beadásához használt tű.
Danish: Personer med biallel RPE65-mutationsassocieret retinal dystrofi oplever synstab, herunder nedsatte synsfunktionsparametre som for eksempel synsstyrke og synsfelt, som ofte forekommer i barn- eller ungdommen.
Hungarian: A kétalléles RPE65-mutációhoz társuló retina dystrophiában szenvedőknél látásvesztés következik be, beleértve a vizuális funkció paramétereinek, például a látásélességnek és a látótérnek a gyakran gyermekkorban vagy serdülőkorban kialakuló károsodását.
Danish: Utilsigtet eksponering
Hungarian: Véletlen expozíció
Danish: - Utilsigtet eksponering for voretigen neparvovec, herunder kontakt med hud, øjne og slimhinder, skal undgås.
Hungarian: - A véletlen voretigen-neparvovec-expozíció, beleértve a bőrrel, szemmel és nyálkahártyákkal való érintkezést is, kerülendő.
Danish: Klargør ikke sprøjten, hvis hætteglasset viser tegn på skader, eller hvis der observeres synlige partikler.
Hungarian: Ne készítse elő a fecskendőt, ha az injekciós üveg bármilyen károsodást mutat, vagy ha bármilyen látható részecske észlelhető benne.
Danish: - Alle materialer, der kan være kommet i kontakt med Luxturna (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, gaze, handsker, masker eller forbindinger), skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed.
Hungarian: - Minden anyagot, ami érintkezhetett a Luxturna-val (például injekciós üveg, fecskendő, tű, vatta, géz, kesztyűk, maszkok vagy kötszerek), a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelvek betartásával kell megsemmisíteni.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Luxturnas virkning på mænds eller kvinders frugtbarhed.
Hungarian: A Luxturna férfi és női termékenységre gyakorolt hatását illetően nincs adat.
Danish: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg/dag (maksimalt 20 mg/dag)
Hungarian: Prednizon (vagy azzal egyenértékű) 0,5 mg/kg/nap (maximum 20 mg/nap)
Danish: Klargør ikke sprøjterne til injektion, hvis hætteglassene viser tegn på skader, eller hvis der observeres synlige partikler.
Hungarian: Ne készítse elő az injekció beadásához a fecskendőket, ha az injekciós üvegek bármilyen károsodást mutatnak, vagy ha bármilyen látható részecske észlelhető bennük.
Danish: Luxturna er et genterapiprodukt, som indeholder det aktive stof voretigen neparvovec.
Hungarian: A Luxturna egy génterápiás készítmény, ami a voretigen-neparvovec nevű hatóanyagot tartalmazza.
Danish: Den fortyndede opløsning skal være klar til let opaliserende.
Hungarian: A hígított oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Danish: Test af fuldfeltslysfølsomhed - andet tildelte øje (ITT) Intervention, N = 21
Hungarian: Teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat - másodiknak kijelölt szem (ITT) Intervenció, N = 21
Danish: Synsstyrken (LogMAR) i første øje hos disse personer var ved baseline 1,18 (0,14), middelværdi (SE).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vizsgálat megkezdésekor az első szem látásélessége (LogMAR) 1,18 (0,14) volt, átlag (SE).
Danish: Kanyle til subretinal injektion Anbefalet injektionsområde
Hungarian: Subretinalis injekciós kanül Az injekció beadására javasolt terület
Danish: Disse forandringer er nødvendige for den biologiske ændring af lys til et elektrisk signal i retina.
Hungarian: Ezek a lépések kritikusak a retinán belül zajló, a fény fotonját elektromos jellé történő biológiai átalakítás szempontjából.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger relateret til administrationsproceduren
Hungarian: 3. tábláza A beadási eljárással összefüggő mellékhatások
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Efter fortynding indeholder en dosis Luxturna 1,5 x 10
Hungarian: Hígítás után a Luxturna minden egyes dózisa 1,5 × 10
Danish: Subretinal brug efter fortynding.
Hungarian: Hígítás után subretinalis alkalmazásra.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med voretigen neparvovec hos særlige populationer.
Hungarian: Speciális populációkban nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a voretigen-neparvoveccel.
Danish: Luxturna er et klart, farveløst koncentrat til opløsning til indsprøjtning under nethinden, som leveres i et gennemsigtigt hætteglas af plast.
Hungarian: A Luxturna tiszta, színtelen, a retina alá történő bedásra szolgáló koncentrátum oldatos injekcióhoz, ami egy átlátszó műanyag injekciós üvegben kerül forgalomba.
Danish: BL D30 D90 D180
Hungarian: BL N30 N90 N180
Danish: Inden indledning af det immunmodulerende regime og inden administration af Luxturna skal patienten undersøges for symptomer på alle former for aktive infektioner, og i tilfælde af en sådan infektion, må behandlingen ikke påbegyndes, før patienten er blevet rask.
Hungarian: Az immunmodulátor rezsim elkezdése előtt és a Luxturna beadása előtt a betegnél ellenőrizni kell bármilyen természetű aktív fertőző betegség tüneteit, és ilyen fertőzés fennállása esetén a kezelés elkezdését a beteg gyógyulásáig késleltetni kell.
Danish: - Alle spild af voretigen neparvovec skal behandles med et virusdræbende middel som for eksempel 1 % natriumhypochlorit og opsuges med absorberende materialer.
Hungarian: • Minden kifröccsent voretigen-neparvovecet virucid szerrel, például 1%-os nátrium-hipoklorittal kell lekezelni, és nedvszívó anyaggal kell felitatni.
Danish: Eventuelle blotlagte sår skal tildækkes inden håndtering.
Hungarian: A készítménnyel való munkavégzés előtt minden esetleges expozíciónak kitett sebet be kell fedni.
Danish: • Alt ubrugt produkt skal kasseres efter injektion.
Hungarian: • Az injekció után minden fel nem használt készítményt ki kell dobni!
Danish: Det må ikke administreres i umiddelbar nærhed af fovea for at opretholde foveal integritet (se pkt.
Hungarian: A fovea integritásának megőrzése érdekében nem szabad a fovea közvetlen közelében alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Danish: Koncentratet (0,5 ml ekstraherbart volumen i et 2 ml-enkeltdosishætteglas) skal fortyndes i forholdet 1:10 inden administration.
Hungarian: A koncentrátumot (0,5 ml kinyerhető térfogat egy egyadagos 2 ml-es injekciós üvegben) a beadás előtt 1:10 arányban fel kell hígítani.
Danish: • Hovedpine, svimmelhed
Hungarian: • Fejfájás, szédülés
Danish: Tal med lægen, inden du tager ud at rejse.
Hungarian: Kérjük, utazás előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: - Alle materialer, der kan være kommet i kontakt med voretigen neparvovec (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, gaze, handsker, masker eller forbindinger), skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed.
Hungarian: • Minden anyagot, ami érintkezhetett a voretigen-neparvoveccel (például injekciós üveg, fecskendő, tű, vatta, géz, kesztyűk, maszkok vagy kötszerek), a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelvek betartásával kell megsemmisíteni.
Danish: Solvenset er en klar, farveløs væske, der leveres i et gennemsigtigt hætteglas af plast.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen folyadék, ami egy átlátszó műanyag injekciós üvegben kerül forgalomba.
Danish: Retinale aflejringer
Hungarian: Retinalis depositumok
Danish: Figur 2 Ændring i MLMT-score med brug af binokulært syn kontra tid før/efter eksponering for voretigen neparvovec
Hungarian: 2. ábra Az MLMT bliaterális változás pontszáma, a voretigen-neparvovec-expozíció előtti/utáni időszakot összehasonlítva
Danish: Grå stær er, når den naturlige linse inde i øjet bliver uklar, så det bliver sværere at se tydeligt.
Hungarian: A szürkehályog a szem belsejében lévő természetes szemlencse elhomályosodása, ami akadályozza a tiszta látást.
Danish: Klinisk farmakokinetik og ekskretion
Hungarian: Klinikai farmakokinetikai tulajdonságok és szóródás
Danish: De højeste niveauer af vektor-DNA-sekvenser blev påvist i intraokulære væsker (i forkammeret samt i glaslegemet) i vektorinjicerede øjne.
Hungarian: A legmagasabb vektor DNS szekvencia-szintet a vektorral injektált szemek intraocularis folyadékában (elülső csarnokvíz és üvegtest) mutatták ki.
Danish: 21 forsøgsdeltagere blev randomiseret til at få den subretinale injektion af voretigen neparvovec.
Hungarian: 21 beteget randomizáltak subretinalis voretigen-neparvovec injekcióra.
Danish: • Når injektionen er fuldført, fjernes kanylen til subretinal injektion fra øjet.
Hungarian: • Az injekció befejezésekor a subretinalis injekciós kanül eltávolításra kerül a szemből.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAK
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis; dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: Injicér produktet langsomt gennem forlængerslangen og kanylen til subretinal injektion for at eliminere eventuelle luftbobler.
Hungarian: A készítményt lassan fecskendezze át a szereléken és a subretinalis injekciós kanülön keresztül, hogy az összes légbuborékot eltávolítsa.
Danish: Injicér langsomt en lille mængde af produktet, indtil der ses en indledende subretinal blære, og injicér derefter det resterende volumen, indtil alle 0,3 ml er administreret.
Hungarian: A készítmény egy kis mennyiségét lassan be kell fecskendezni, amíg egy első, subretinalis buborék nem észlelhető, majd ezt követően a fennmaradó térfogatot lassan be kell fecskendezni, amíg a teljes 0,3 ml beadásra nem kerül.
Danish: Anvend altid korrekt aseptisk teknik ved klargøring og administration af Luxturna.
Hungarian: A Luxturna elkészítése és beadása esetén mindig megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Danish: - Alle spild af Luxturna skal behandles med et virusdræbende middel som for eksempel 1 % natriumhypochlorit og opsuges med absorberende materialer.
Hungarian: - Minden kifröccsent Luxturna-t virucid szerrel, például 1%-os nátrium-hipoklorittal kell lekezelni, és nedvszívó anyaggal kell felitatni.
Danish: • Der udføres væske/luft-udveksling, idet væskedrænage omhyggeligt undgås i nærheden af retinotomien, der blev skabt til den subretinale injektion.
Hungarian: • Folyadék-levegő csere végzendő, miközben a subretinalis injekció érdekében végzett retinotomia közeli folyadékszivárgást gondosan kerülni kell.
Danish: Voretigen neparvovec er en genvektor, som anvender et adeno-associeret virusvektor serotype 2 (AAV2)-kapsid som fremføringsmiddel til det humane retinal pigmentepitel 65 kDa-protein (hRPE65) cDNA til retina.
Hungarian: A voretigen-neparvovec egy olyan géntranszfer vektor, ami egy 2-es szerotípusú adeno-asszociált vírus vektor (AAV2) kapszidot alkalmaz a humán retinális pigmenthám 65 kDa-os protein (hRPE65) cDNS-ének retinára történő vivőanyagaként.
Danish: • Du må ikke flyve eller rejse til højtliggende steder, før din læge har sagt, at det er i orden.
Hungarian: • Kerülnie kell a légi utazást vagy egyéb, nagy magasságokba történő utazást, amíg a kezelőorvosa azt javasolja.
Danish: Injicér langsomt en lille mængde af produktet, indtil der ses en indledende subretinal blære, og injicér derefter det resterende volumen, indtil alle 0,3 ml er administreret (figur 1).
Hungarian: A készítmény egy kis mennyiségét lassan be kell fecskendezni, amíg egy első, subretinalis buborék nem észlelhető, majd ezt követően a fennmaradó térfogatot lassan be kell fecskendezni, amíg a teljes 0,3 ml beadásra nem kerül (1. ábra).
Danish: HÆTTEGLASETIKET (KONCENTRAT)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (KONCENTRÁTUM)
Danish: • Det tilgængelige volumen til injektion i sprøjten bekræftes ved at rette stemplets spids ind efter den streg, der markerer 0,3 ml.
Hungarian: • Állítsa be a fecskendőben lévő, beadásra rendelkezésre álló készítmény térfogatát azzal, hogy a dugattyú végét egy szintbe hozza a 0,3 ml-t jelző vonallal.
Danish: Patienten skal instrueres om straks at indberette alle symptomer, der tyder på endoftalmitis eller retinaløsning, og sådanne symptomer skal behandles på passende vis.
Hungarian: A betegeknek útmutatást kell adni arra vonatkozóan, hogy késlekedés nélkül jelentsenek minden endophthalmitisre vagy retinaleválásra utaló tünetet, és azokat megfelelő módon kezelni kell.
Danish: Den ubrudte streg forbinder middelværdien for ændringer i MLMT-score over besøgene for behandlingsgruppen.
Hungarian: A folytonos vonal a kontrollvizsgálatok alkalmával az MLMT-pontszámban észlelt változás átlagát köti össze a terápiás csoport esetén.