FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Tjeklisten skal indeholde afkrydsningsfelter for at kontrollere og dokumentere: o Bekræftelse vedrørende egnede omgivelser (tilgængeligt genoplivningsudstyr) forud for administration af ferumoxytol o Patientens egnethed o Kontraindikationer og advarsler o Administrationens varighed o Halvt liggende stilling under administration o Varighed af monitoreringen af patienter efter administration.
Swedish: • Checklistan ska ha kryssrutor för att kryssa för och dokumentera: o bekräftelse att omgivningen är ändamålsenlig (att utrustning för återupplivning i fall av nödsituation finns tillgänglig) innan ferumoxytol administreras o patienten är i halvliggande position under administreringen o längden på övervakningen av patienten efter administrering.
Danish: Jernet frigives derefter intracellulært fra jernkulhydratkomplekset i makrofagernes vesikler.
Swedish: Järnet frisläpps därefter intracellulärt från järnkolhydratkomplexet i blåsorna i makrofagerna.
Danish: Kumulativt, siden tildeling af markedsføringstilladelsen op til datalåsepunktet (data lock-point (DLP) for den aktuelle PSUR indberettedes i alt 527 tilfælde af overfølsomhedsreaktioner efter markedsføring, heraf var mere end 50 % alvorlige og omfattede livstruende allergiske reaktioner (264 alvorlige, 263 ikke alvorlige).
Swedish: Sedan dagen av godkännandet för försäljning fram till avslutandet av datainsamling för den nuvarande periodiska säkerhetsrapporten, var mer än 50 % av sammanlagt 527 fall av överkänslighetsreaktioner som rapporterats efter marknadsintroduktion allvarliga, inkluderande livshotande allergiska reaktioner (264 allvarliga, 263 icke-allvarliga).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC),
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, polyglukos-sorbitolkarboximetyleter (PSC),
Danish: Rienso er en sort til rødbrun infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Rienso är en svart till rödbrun infusionsvätska, lösning.
Danish: Dødelig og livstruende overfølsomhedsreaktioner med Rienso er forekommet efter markedsføring af produktet.
Swedish: Dödliga och livshotande överkänslighetsreaktioner har observerats vid användning av Rienso efter introduktionen på marknaden.
Danish: Studie 3 CKD i hæmodialyse
Swedish: Studie 3 CKD med hemodialys
Danish: Fås i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hætteglas.
Swedish: Tillgängliga i förpackningsstorlekar på 1, 2, 6 eller 10 ampuller.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart efter anbrud og fortynding.
Swedish: Från en mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Danish: Han eller hun vil også overvåge dine blodprøveresultater for at undgå jernophobning.
Swedish: Han eller hon kommer också att övervaka dina blodvärden för att undvika ansamling av järn i kroppen.
Danish: Rienso er et jernpræparat som indeholder det aktive stof ferumoxyol, der indgives som infusion i en blodåre.
Swedish: Rienso är ett järnpreparat vars aktiva substans är ferumoxytol, som ges som en infusion i en ven.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Rienso skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Rienso efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Danish: Administration af Rienso under organogenese hos rotter i doser, der er toksiske for moderdyret, (100 mg Fe/kg/dag) forårsagede et fald i fødselsvægten.
Swedish: Administrering av Rienso under organogenes hos råttor vid maternellt toxiska doser på 100 mg Fe/kg/dag ledde till en minskning av fostervikten.
Danish: Tabel 2 viser alle hændelser, der er observeret under de kliniske studier, hvor 1.562 forsøgspersoner med CKD fik to injektioner a 510 mg Rienso med et interval på 2-8 dage og post-marketing erfaring.
Swedish: Tabell 2 återger alla biverkningar som observerats under de kliniska studierna i vilka 1 562 patienter med CKD fått två injektioner av 510 mg Rienso med 2 till 8 dagars mellanrum och efter marknadsintroduktion.
Danish: Efter gennemførelse af den kontrollerede fase af hvert af fase 3-forsøgene kunne de patienter, der havde jernmangel og anæmi valgfrit blive genbehandlet og få to ekstra 510 mg intravenøse injektioner med Rienso og opnå en total kumulativ dosis på 2,04 g. I alt 69 patienter fik en total kumulativ dosis på 2,04 g. Bivirkningerne efter denne gentagne Rienso-dosering havde tilsvarende karakter og frekvens som det, der observeredes efter de første to intravenøse injektioner.
Swedish: När den kontrollerade fasen av varje Fas 3-studie var klar, kunde patienterna som hade järnbrist och anemi fortsätta behandlas med två ytterligare intravenösa injektioner av 510 mg Rienso till en total ackumulerad dos på 2,04 g. Totalt fick 69 patienter en total ackumulerad dos på 2,04 g. Biverkningarna efter denna extra Rienso-dosering liknade dem som observerats efter de första två intravenösa injektionerna vad gäller egenskaper och frekvens.
Danish: Særlig population (patienter i hæmodialyse)
Swedish: Särskild population - patienter som får hemodialys
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske data fra dyreforsøg viser, at Rienso udskilles i mælk (se pkt.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data för djur har påvisat utsöndring av Rienso i mjölk (se avsnitt 5.3).
Danish: Der er ikke iagttaget nogen indvirkninger på fertilitet eller general reproduktionsevne hos rotter, der fik IV Rienso i doser på op til 18 mg Fe/kg/dag (Human ækvivalent dosis (HED) på 2,9 mg Fe/kg/dag).
Swedish: Inga biverkningar vad gäller fertilitet eller allmän reproduktionsförmåga noterades hos råttor som fått Rienso intravenöst i doser upp till 18 mg/Fe/kg/dag (human ekvivalensdos (HED) på 2,9 mg Fe/kg/dag).
Danish: • Der må ikke anvendes andre intravenøse fortyndingsopløsninger og terapeutiske midler.
Swedish: • Inga andra intravenösa spädningslösningar eller terapeutiska substanser får användas.
Danish: Inden administrationen efterser den person, der skal indgive medicinen, hætteglassene for tegn på skader eller nedbrydning.
Swedish: Före administrering ska ampullerna inspekteras av den person som administrerar läkemedlet för att upptäcka eventuella tecken på skada eller försämring.
Danish: 510 mg jern/17 ml
Swedish: 510 mg/17 ml
Danish: Retrospektive observationsdata fra tre store hæmodialyseklinikker i USA over en 1-årig periode omfattede behandling af over 8.600 patienter med mere end 33.300 administrerede doser Rienso; næsten 50 % af patienterne fik gentagne doser med 4 eller flere doser.
Swedish: Retrospektiva observationsdata från tre stora hemodialyskliniker i USA under en 1-årsperiod inkluderade behandling av över 8 600 patienter med mer än 33 300 administrerade doser av Rienso.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Studier på djur har påvisat reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Rienso blev administreret som to 510 mg intravenøse injektioner (med 2-8 dages mellemrum), og oralt jern (ferrofumarat) blev administreret som en samlet daglig dosis på 200 mg usammensat jern i 21 dage.
Swedish: Rienso administrerades som två intravenösa injektioner på 510 mg (med 2 till 8 dagars mellanrum) och oralt järn (järnfumerat) administrerades med en total daglig dos på 200 mg järn i 21 dagar.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Rienso i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af jernmangelanæmi (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Rienso för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av järnbristanemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra kliniske forsøg vedrørende overdosering af Rienso til mennesker.
Swedish: Inga data från kliniska studier är tillgängliga gällande överdos av Rienso för människor.
Danish: I et prænatalt og postnatalt udviklingsstudie på rotter sås utilsigtede bivirkninger på kønsmodning og reproduktionsevne i F1-generationen (se pkt.
Swedish: Vid prenatala och postnatala utvecklingsstudier på råttor noterades biverkningar på den sexuella mognaden och på reproduktionsförmågan hos F1-generationen (se avsnitt 5.3).
Danish: De kliniske manifestationer inkluderede anafylaktiske reaktioner, der viser sig ved hjertestop/kardiorespiratorisk stop, klinisk signifikant hypotension, synkope og manglende respons (se pkt.
Swedish: Kliniska rapporter har omfattat reaktioner av anafylaktisk typ som visar sig som hjärtstopp/kardiorespiratoriskt stopp, kliniskt signifikant hypotension, synkope och responsbortfall (se avsnitt 4.8).
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsstudie på rotter var kønsmodningen forsinket hos hanunger ved den høje dosis på 60 mg Fe/kg/dag (HED på 9,7 mg Fe/kg/dag).
Swedish: I en prenatal och postnatal utvecklingsstudie hos råttor fördröjdes den sexuella mognaden för hanungar med den höga dosen på 60 mg Fe/kg/dag (HED på 9,7 mg Fe/kg/dag).
Danish: Alle patienter fik ESAs ved baseline.
Swedish: Alla patienter fick ESA vid utgångsläget.
Danish: Rienso kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: I tilfælde af symptomer som svimmelhed eller konfusion efter administration af Rienso bør patienterne ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er ophørt.
Swedish: Vid symptom på yrsel, förvirring eller svimningskänslor efter administrering av Rienso ska patienterna inte köra bil eller använda maskiner förrän symptomen har upphört.
Danish: Hos kaniner medførte administration af Rienso under organogenesen nedsat føtal vægt samt deformering af ekstremiteter og/eller bløddele (fejlroterede eller flekterede for- og fejlroterede baglemmer, intern hydrocefalus, manglende hjerne, ganespalte og mikroglossi) i den høje dosis på 45,3 mg Fe/kg/dag (HED på 14,6 mg Fe/kg/dag).
Swedish: Hos kaniner inducerade administrering av Rienso under organogenes, minskad fostervikt samt externa missbildningar och/eller missbildningar i mjukvävnaden (felvridna eller flexade framben och felroterade bakben, intern hydrocefali, avsaknad hjärna, gomspalt och mikroglossi), vid den höga dosen på 45,3 mg Fe/kg/dag (HED på 14,6 mg Fe/kg/dag), en dos som endast inducerade minimal maternell toxicitet.
Danish: Overdreven administration af Rienso kan medføre akkumulation af jern i depoterne, hvilket kan medføre hæmosiderose.
Swedish: Omfattande administrering av Rienso kan leda till ackumulering av järn i depåerna vilket potentiellt leder till hemosideros.
Danish: Af samme grund skal du også tale med din læge eller røntgenspecialist, hvis du har fået Rienso inden for de seneste 6 måneder, og der skal foretages en MR-scanning.
Swedish: Av samma orsak ska du också tala med läkaren eller röntgenassistenten om du har fått Rienso inom de senaste 6 månaderna och att en MRT bokas in. Rienso kan påverka tolkningen av resultatet av ditt blodprov.
Danish: Dog skal der udvises forsigtighed med fortolkning af serum-jernniveauer i de 24 timer, der følger efter administrationen af Rienso, da laboratorieanalyser kan overvurdere serumjern og transferrinbundet jern ved at måle jernet i Rienso med. Se afsnit om jernoverskud i pkt.
Swedish: Men försiktighet bör iakttas vid tolkning av serumjärnnivåerna under de 24 första timmarna efter administrering av Rienso eftersom laboratorieanalyser kan överskatta serumjärn och transferrinbundet järn genom att även järnet i Rienso mäts.
Danish: Laryngealt ødem Faryngealt ødem Respiratorisk stop Respiratorisk svigt Svælg-irritation Sammensnøring af halsen
Swedish: Laryngealt ödem Faryngealt ödem Andningsstopp Andningssvikt Svalgirritation Svullnad i svalget Väsande andning
Danish: To af disse indberetninger var inkluderet af MAH som seneste information i denne PSUR.
Swedish: Två av dessa rapporter inkluderades av innehavaren av försäljningstillstånd som information om sent inträffade fall i denna periodiska säkerhetsrapport.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens
Swedish: Hjärtsvikt med kongestion
Danish: Faciliteter til genoplivning (hjertestop, respirationsstop) og udstyr til håndtering af akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner skal være tilgængelige, herunder 1 mg/ml adrenalininjektionsvæske.
Swedish: Lokaler för hjärt-lungräddning och utrustning för hantering av akuta anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner ska finnas tillgängliga, inklusive en injicerbar 1:1 000 adrenalinlösning.
Danish: Din behandling med Rienso gives på et sted, hvor enhver allergisk hændelse straks kan blive behandlet på passende måde.
Swedish: Rienso ges i en omgivning där en eventuell allergisk reaktion kan behandlas snabbt och på lämpligt sätt.
Danish: Baseline ferritin (Mean ± SD, ng/ml)
Swedish: Ferritin vid utgångsläget (medelvärde ± SD, ng/ml)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rienso
Swedish: Andra läkemedel och Rienso
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Rienso findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Swedish: Infusionsvätska, lösning 1 ampull
Danish: Manglende reaktion Tab af bevidsthed
Swedish: Ej kontaktbar Sänkt medvetande grad
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): - Blødning, hævelse, misfarvning, smerter, udslæt, irritation eller varme på infusions
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare) - blödningar, svullnad, blåmärken, smärta, utslag, irritation eller värmekänsla vid infusions/injektionsstället
Danish: - hvis du har en kendt lægemiddelallergi eller har oplevet alvorlige allergiske reaktioner
Swedish: - om du har haft läkemedelsallergi eller har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara järnpreparat.
Danish: Der observeredes ingen kønsforskelle i Riensos PK-parametre.
Swedish: Inga könsskillnader för Riensos farmakokinetiska egenskaper observerades.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Takeda Pharma A/S
Danish: I denne PSUR er der fremlagt yderligere dokumentation af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som identificerer 9 relevante publikationer, der handler om ferumoxytol og MR. Fire rapporter om tilfælde er blevet publiceret, som beskriver de supraparamagnetiske virkninger af ferumoxytol på MRbilleddannelse og understregede vigtigheden af, at radiologerne er opmærksomme på, om en patient nyligt har modtaget ferumoxytol.
Swedish: Fyra fallrapporter har publicerats som beskriver de supraparamagnetiska effekterna av ferumoxytol på MRT-bildtagning och som understryker hur viktigt det är att radiologerna känner till om en patient nyligen har fått ferumoxytol.
Danish: T: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Swedish: Tfn: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
Danish: Administration af Rienso kan forbigående påvirke den diagnostiske evne ved MR-scanning.
Swedish: Magnetresosonanstomografi (MRT) Administrering av Rienso kan ge övergående effekter på den diagnostiska förmågan för MRT.
Danish: 510 mg jern (1 hætteglas)
Swedish: 510 mg järn (1 ampull)
Danish: T: +45 4677 1111
Swedish: Tfn: +45 4677 1111
Danish: Rienso fjernes ikke ved hæmodialyse.
Swedish: Rienso avlägsnas inte genom hemodialys.
Danish: Det gennemsnitlige hæmoglobinniveau blev øget (0,5- 0,9 g/dl) efter behandlingen og stabiliseredes i området 11-11,7 g/dl over en 10 måneders periode efter doseringen; der identificeredes ingen nye sikkerhedssignaler ved gentagen dosering.
Swedish: Den genomsnittliga hemoglobinnivån ökade (0,5-0,9 g/dl (5-9 g/l)) efter behandlingen och stabiliserades i intervallet 1111,7 g/dl (110-117 g/l) under 10 månader efter doseringen.
Danish: * Der er registreret dødelig og livstruende overfølsomhedreaktioner med Rienso efter markedsføring af produktet (se pkt.
Swedish: *Dödliga och livshotande överkänslighetsreaktioner har observerats vid användning av Rienso efter introduktionen på marknaden (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Behandlingsforløb
Swedish: Behandling
Danish: 2 × 510 mg jern (2 hætteglas)
Swedish: 2 x 510 mg järn (2 ampuller)
Danish: Rienso må kun administreres, når der er personale trænet til at evaluere og håndtere tilfælde af anafylaktiske reaktioner.
Swedish: Rienso ska endast administreras när personal som är utbildad för att hantera och utvärdera anafylaktiska reaktioner finns att tillgå omedelbart.
Danish: - hovedpine - brystsmerter / ubehag - rygsmerter - ændringer i blodprøveresultater (fx jernparametre) - allergiske reaktioner inklusiv alvorlige allergiske reaktionener (se afsnittet "alvorlige bivirkninger").
Swedish: - muskel-/ledsmärta, svaghet eller stelhet, muskelkramper - huvudvärk - smärta/obehag i bröstet - ryggsmärta - förändringar i värden från blodprov (t.ex. järnparametrar) - allergiska reaktioner, inklusive svår allergisk reaktion (se avsnitt Allvarliga biverkningar)
Danish: Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Rienso 30 mg/ml infusionsvätska, lösning.
Danish: Der kan om nødvendigt indgives endnu et hætteglas som en infusion to til otte dage senere hvis det er indiceret ifølge produktresuméet.
Swedish: Ytterligare en injektionsflaska av läkemedlet ska vid behov administreras som en infusion 2-8 dygn senare om detta är indicerat enligt
Danish: F: +45 4675 6640
Swedish: Fax: +45 4675 6640
Danish: Ikke-almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): - svimmelhed - lavt blodtryk - følelse af svaghed eller træthed - følelse af døsighed eller søvnighed - rødmen, hedeture - følelse af varme, feber - sved (inklusiv nattesved) - kulderystelser - forhøjet blodtryk (pludselig forhøjelse af blodtrykket) - hududslæt, kløe, mørkfarvning af et område i huden eller neglene, blå mærker, nældefeber - brændende fornemmelse i huden - kortåndethed - diarré - forstoppelse - mavepine / ubehag - udspilet eller oppustet mave - kvalme, opkastning - misfarvet afføring - smagsforandringer - øget eller nedsat appetit - muskel/ledsmerter, svaghed eller stivhed, muskelspasmer
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - yrsel - lågt blodtryck - svaghetskänsla eller trötthet - känsla av dåsighet eller sömnighet - vallningar, blodvallningar - värmekänsla, feber - svettning (inklusive nattsvettning) - frossbrytningar - högt blodtryck (plötslig ökning av blodtrycket) - hudutslag, klåda, område på huden eller naglarna mörknar, blåmärken, nässelfeber - brännande känsla på huden - andfåddhet - diarré - förstoppning - smärta/obehag i magen - utspänd eller uppsvälld mage - illamående, kräkning - missfärgad avföring - smakförändringar - ökad eller minskad aptit
Danish: Rienso bør ikke administreres til patienter med jernoverskud.
Swedish: Rienso ska inte administreras till patienter med järnöverbelastning.
Danish: Det anbefales ikke at administrere Rienso til patienter med aktiv bakteriæmi.
Swedish: Rienso rekommenderas inte för patienter med pågående bakteremi.
Danish: ≤10 g/dl
Swedish: ≤10 g/dl (100 g/l)
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt med begrænset udlevering (Se Bilag I Produktresumé pkt.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Danish: Bivirkninger som førte til behandlingsophør i kliniske forsøg og forekom hos ≥2 Rienso-behandlede patienter inkluderede: hypotension, hævelse på infusionsstedet, forhøjede serum-ferritinniveauer, brystsmerter, diarré, svimmelhed, ekkymose, pruritus, kronisk nyreinsufficiens og urticaria.
Swedish: Biverkningarna bestod av hypotension, svullnad vid infusionsstället, förhöjda serumferritinnivåer, bröstsmärta, diarré, yrsel, blåmärken, klåda, kronisk njursvikt och urtikaria.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 30 mg jern som ferumoxytol.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml av lösningen innehåller 30 mg järn som ferumoxytol.
Danish: 29 af disse var forbundet med overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Kumulativt har 42 fall med dödlig utgång rapporterats, 29 av dem var associerade med överkänslighetsreaktioner.
Danish: >10-12 g/dl
Swedish: >10-12 g/dl (100-120 g/l)
Danish: natriumhydroxid (til pH-justering, saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Swedish: natriumhydroxid (för pH-justering), klorvätesyra (för pH-justering) och vatten för injektion.
Danish: Hæmodialysepatienter:
Swedish: Hemodialyspatienter:
Danish: Rienso må ikke gives til patienter, hvis deres hæmoglobin er højere end 12 g/dl, serum transferrin-mætning (TSAT) er højere end 50 % eller ferritin er højere end 800 ng/ml (se pkt.
Swedish: Rienso får inte ges till patienter om deras hemoglobin är högre än 12 g/dl (120 g/l), serumtransferrinmättnad (TSAT) är högre än 50 % eller ferritinnivån är högre än 800 ng/ml (se avsnitt 4.2).
Danish: Lægerne kender til disse bivirkninger og vil holde øje med dig under infusionen og i mindst 30 minutter efter infusionen er afsluttet, og de har også en akut nødhjælpsbehandling klar, hvis det skulle blive nødvendigt.
Swedish: Läkarna är medvetna om dessa möjliga biverkningar och kommer att övervaka dig under infusionen och under minst 30 minuter efter infusionen.
Danish: Der kan, om nødvendigt, ingives endnu et hætteglas som en infusion to til otte dage seneres.
Swedish: Ytterligare en injektionsflaska av läkemedlet ska vid behov administreras som en infusion 2-8 dygn senare.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid under anvendelse og betingelser forud for anvendelsen brugerens ansvar og kan ikke holde sig længere end 4 timer ved 25 °C.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstiderna och -villkoren före användning användarens ansvar.
Danish: 4.4 i produktresuméet, så det afspejler, at interferens med MR kan forekomme i op til 6 måneder efter administration af ferumoxytol, hvilket blev tiltrådt af PRAC.
Swedish: Därför föreslog innehavaren av försäljningstillstånd att som en del av denna periodiska säkerhetsrapport ändra den nuvarande varningen i avsnitt 4.4 i produktresumén så att den avspeglar att störning med MRT kan uppträda ända till 6 månader efter administrering av ferumoxytol, vilket godkändes av PRAC.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid under anvendelse og betingelser forud for anvendelsen brugerens ansvar og skal ikke være længere end 4 timer ved 25 °C.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstiderna och villkoren före användning användarens ansvar.
Danish: Prækliniske data påviser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi,gentaget dosis toksicitet, genotoksicitet, lokal tolerance og immuntoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, lokal tolerans och immunotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Rienso bør ikke gives til patienter, hvis deres hæmoglobin er højere end 12 g/dl, serum transferrinmætning (TSAT) er højere end 50 % eller ferritin er højere end 800 ng/ml (se pkt.
Swedish: Rienso ska inte ges till patienter om deras hemoglobin är högre än 12 g/dl (120 g/l), serumtransferrinmättnad (TSAT) är högre än 50 % eller ferritinnivån är högre än 800 ng/ml (se avsnitt 4.4)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning Jern som ferumoxytol
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rienso 30 mg/ml infusionsvätska, lösning Järn som ferumoxytol
Danish: Rienso er ikke specifikt undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion; den kliniske erfaring er begrænset til 8 patienter.
Swedish: Den kliniska erfarenheten är begränsad till 8 patienter.
Danish: Tabel 1: Anbefalet doseringstabel for administration af Rienso
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad doseringstabell för administrering av Rienso Total mängd Rienso att administrera mg järn (antal ampuller)