FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os indivíduos encontravam-se num estado não hemorrágico.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var i en ikke-blødningstilstand.
Portuguese: OBIZUR é indicado em adultos.
Norwegian Bokmål: OBIZUR er indisert til voksne.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Portuguese: Os indivíduos com doença cardiovascular preexistente e os idosos estão particularmente em risco.
Norwegian Bokmål: Personer med påvist hjertesykdom og eldre er særlig utsatt.
Portuguese: Antes de iniciar a reconstituição, são necessários os seguintes elementos:
Norwegian Bokmål: Før du begynner med rekonstituering, trenger du følgende:
Portuguese: Apenas para injeção intravenosa!
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs injeksjon!
Portuguese: A atividade específica de OBIZUR é, aproximadamente, 10.000 U/mg de proteína.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til OBIZUR er ca. 10 000 E/mg protein.
Portuguese: Dose inicial (unidades por kg)
Norwegian Bokmål: Første dose (enheter per kg)
Portuguese: A osmolalidade do tampão da formulação situa-se no intervalo entre 59 e 65 10% mOsm/kg H2O.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten til formuleringsbufferen ligger i området 59 til 65 10 % mOsm/kg H2O.
Portuguese: Os efeitos de doses de OBIZUR superiores às recomendadas não foram caracterizados.
Norwegian Bokmål: Virkningene av høyere doser av OBIZUR enn anbefalt, er ikke blitt karakterisert.
Portuguese: Anualmente na reavaliação anual
Norwegian Bokmål: Årlig i forbindelse med den årlige reassessmenten.
Portuguese: Frequência e duração das doses subsequentes
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og varigheten av påfølgende dosering
Portuguese: Base Tris
Norwegian Bokmål: Tris-base
Portuguese: Requer a supervisão clínica do estado hemorrágico do doente.
Norwegian Bokmål: Det krever klinisk overvåking av pasientens blødningsstatus.
Portuguese: Entre estes 11 indivíduos, oito acabaram por apresentar um tratamento com êxito (73%).
Norwegian Bokmål: Av disse 11 forsøkspersonene var det endelige behandlingsutfallet vellykket for åtte stykker (73 %).
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de proteínas de hamster.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spormengder av hamsterproteiner.
Portuguese: No total, 24/28 (86%) indivíduos apresentaram um controlo com êxito (resolução) do episódio hemorrágico inicial.
Norwegian Bokmål: For totalt 24/28 (86 %) inntraff vellykket kontroll (stans) av den første blødningsepisoden.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina e ocorre a formação de um coágulo.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padronizado para choque.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Portuguese: Se utilizar mais OBIZUR do que o recomendado, fale com o seu médico assim que possível.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer OBIZUR enn anbefalt, må du orientere legen så snart som mulig.
Portuguese: O material educacional para médicos deve conter:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for leger skal inneholde:
Portuguese: Fase inicial
Norwegian Bokmål: Innledende fase
Portuguese: O que é OBIZUR e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva OBIZUR er og hva det brukes mot
Portuguese: Se a cateterização venosa for necessária, deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o cateter como, por exemplo, trombose no local de aplicação do cateter.
Norwegian Bokmål: Hvis venøs kateterisering er påkrevd, må risikoen for komplikasjoner relatert til kateter, slik som trombose på kateterstedet, vurderes.
Portuguese: Por este motivo, OBIZUR apenas deve ser administrado quando tal for considerado clinicamente necessário.
Norwegian Bokmål: OBIZUR må derfor bare gis når det anses for klinisk nødvendig.
Portuguese: A dose inicial necessária de OBIZUR para um doente é calculada através da seguinte fórmula:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige første dosen av OBIZUR for en pasient beregnes ved hjelp av følgende formel:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: MM/ÅÅÅÅ.
Portuguese: Desenvolvimento de anticorpos inibidores
Norwegian Bokmål: Utvikling av hemmende antistoffer
Portuguese: Remova a embalagem de plástico (Figura E).
Norwegian Bokmål: Fjern plastpakningen (figur E).
Portuguese: • dispositivo de transferência de fluidos com espigão integrado em plástico
Norwegian Bokmål: • væskeoverføringsenhet med en integrert plastspike
Portuguese: Utilize uma técnica asséptica durante o procedimento de reconstituição.
Norwegian Bokmål: Benytt aseptisk teknikk under rekonstitueringsprosedyren.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker OBIZUR.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar OBIZUR
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OBIZUR
Portuguese: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Norwegian Bokmål: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Portuguese: O volume total de OBIZUR reconstituído deve ser administrado a uma velocidade de 1 a 2 ml por minuto.
Norwegian Bokmål: Det totale volumet av rekonstituert OBIZUR må administreres med en hastighet på 1-2 ml per minutt.
Portuguese: Com vista a recolher e analisar os dados imediatos e de longo prazo sobre a eficácia e segurança clínicas de todos os doentes com hemofilia adquirida e que recebem tratamento com OBIZUR, o Titular da AIM deve realizar um programa de vigilância/registo de acordo com um protocolo acordado e durante um período indefinido.
Norwegian Bokmål: For å kunne samle inn og analysere kort- og langtidsdata om klinisk effekt og sikkerhet til alle pasienter med ervervet hemofili som behandles med OBIZUR, skal MAH utføre et overvåkingsprogram/ -register i henhold til en avtalt protokoll på ubestemt tid.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de novembro de 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. november 2015
Portuguese: Os procedimentos seguintes são fornecidos como orientações gerais para a preparação e reconstituição de OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Prosedyrene nedenfor er ment som generelle retningslinjer for klargjøring og rekonstituering av OBIZUR.
Portuguese: Uma atividade elevada e constante do fator VIII no sangue pode criar predisposição para episódios tromboembólicos.
Norwegian Bokmål: Høy og vedvarende faktor VIII-aktivitet i blodet kan disponere for tromboemboliske hendelser.
Portuguese: A dose e a frequência da administração devem basear-se nos resultados da atividade do fator VIII (que deve ser mantida dentro dos limites recomendados) e na resposta clínica obtida.
Norwegian Bokmål: Dosen og administreringshyppigheten må baseres på resultatene av faktor VIII-aktiviteten (må holdes innen anbefalte grenser) og oppnådd klinisk respons.
Portuguese: • Não administre OBIZUR no mesmo tubo ou recipiente que outros medicamentos para injeção.
Norwegian Bokmål: • Ikke administrer OBIZUR i samme slange eller beholder som andre legemidler for injeksjon.
Portuguese: • Compressas embebidas em álcool
Norwegian Bokmål: • Bomullspinner med alkohol
Portuguese: • Material educacional para médicos
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for leger
Portuguese: Limpe a rolha de borracha com uma compressa embebida em álcool (não fornecida) e deixe secar antes de utilizar.
Norwegian Bokmål: Tørk gummiproppen med en alkoholholdig bomullspinne (ikke inkludert), og la den tørke før bruk.
Portuguese: OBIZUR (fator VIII anti-hemofílico (recombinante), sequência porcina) é uma proteína purificada com 1448 aminoácidos e com uma massa molecular aproximada de 175 kDa.
Norwegian Bokmål: OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rekombinant), svinesekvens) er et renset protein som har 1448 aminosyrer med en omtrentlig molekylær masse på 175 kDa.
Portuguese: <Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: O medicamento destina-se a ser administrado exclusivamente em doentes hospitalizados.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal kun administreres til innlagte pasienter.
Portuguese: Todos os episódios hemorrágicos iniciais apresentaram uma resposta positiva ao tratamento 24 horas após a dose inicial, de acordo com a avaliação do investigador principal.
Norwegian Bokmål: Alle første blødningsepisoder hadde en positiv respons på behandling ved 24 timer etter første dosering, som vurdert av den primære utprøveren.
Portuguese: HCl Tris
Norwegian Bokmål: Tris-HCl
Portuguese: Grande hemorragia moderada a grave intramuscular, retroperitoneal, gastrointestinal, intracraniana
Norwegian Bokmål: Stor moderat til alvorlig intramuskulær, retroperitoneal, gastrointestinal, intrakraniell blødning
Portuguese: No ensaio clínico com OBIZUR para hemofilia adquirida, 29 indivíduos adultos foram avaliáveis relativamente à segurança.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av bruk av OBIZUR for ervervet hemofili ble 29 voksne forsøkspersoner evaluert for sikkerhet.
Portuguese: Imediatamente após a libertação na circulação do doente, o fator VIII liga-se ao fator de von Willebrand (vWF).
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter frigjøring i pasientens sirkulasjon binder faktor VIII seg til von Willebrand-faktor (vWF).
Portuguese: Uma resposta positiva foi caracterizada como a paragem ou redução da hemorragia, com melhoria clínica ou com atividade do fator VIII acima de um alvo especificado previamente.
Norwegian Bokmål: En positiv respons var en respons der blødningen hadde stoppet eller ble redusert, med klinisk forbedring eller med faktor VIII-aktivitet over et forhåndsdefinert målnivå.
Portuguese: Hemorragia ligeira e moderada de músculo superficial/sem compromisso neurovascular e de articulação
Norwegian Bokmål: Mild til moderat blødning fra overfladisk muskel / ingen nevrovaskulær kompromittering og leddblødning
Portuguese: 500 U
Norwegian Bokmål: 500 E
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas OBIZUR não tem influência sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner OBIZUR har ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento seja baseado na avaliação clínica e não na deteção de anticorpos inibidores pelo ensaio Bethesda.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling baseres på klinisk skjønn og ikke på påvisning av hemmende antistoffer ved hjelp av Bethesda-analysen.
Portuguese: Monitorize a atividade do fator VIII e a condição clínica 30 minutos após a primeira injeção e 3 horas após a administração de OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Overvåk faktor VIII-aktivitet og klinisk tilstand 30 minutter etter første injeksjon og 3 timer etter administrering av OBIZUR.
Portuguese: A dose, a frequência e a duração do tratamento com OBIZUR depende da localização, extensão e gravidade do episódio hemorrágico, da atividade alvo do fator VIII e da condição clínica do doente.
Norwegian Bokmål: Dosen, hyppigheten og varigheten av behandling med OBIZUR avhenger av plasseringen til, omfanget og alvorlighetsgraden av blødningsepisoden, faktor VIII-målaktiviteten og pasientens kliniske tilstand.
Portuguese: Além da resposta ao tratamento, o sucesso geral do tratamento foi determinado pelo investigador com base na sua capacidade de descontinuar ou reduzir a dose e/ou frequência de dose de OBIZUR.
Norwegian Bokmål: I tillegg til respons på behandling ble det generelle vellykkede utfallet bestemt av utprøveren basert på hans/hennes mulighet til å avbryte administrering av eller redusere dosen og/eller doseringshyppigheten av OBIZUR.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades (U) derivadas de um padrão interno calibrado de acordo com o padrão atual da OMS para medicamentos à base de fator VIII.
Norwegian Bokmål: Antallet administrerte faktor VIII-enheter uttrykkes i enheter (E), som er avledet fra en intern standard som er kalibrert med gjeldende WHO-standard for faktor VIII-legemidler.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver num regime de alimentação com sódio controlado.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração por doentes numa dieta de sódio controlada.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hos personer på natriumfattig diett.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a reprodução em animais com OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Reproduktive dyrestudier er ikke blitt utført med OBIZUR.
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de OBIZUR (em unidades ou U) dependendo da sua condição e peso corporal.
Norwegian Bokmål: Legen beregner din OBIZUR-dose(i enheter eller E) avhengig av din tilstand og kroppsvekt.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença cardiovascular ou se tiver um risco conhecido de trombose (doenças relacionadas com a formação de coágulos sanguíneos na vasculatura normal), uma vez que não é possível excluir a possibilidade de desenvolver doenças tromboembólicas com níveis elevados e constantes de fator VIII no sangue.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tidligere har hatt en hjertesykdom, eller hvis du har en kjent risiko for trombose (sykdommer grunnet blodpropp i normale blodkar), fordi muligheten for utvikling av tromboemboliske sykdommer ved høye og vedvarende faktor VIII-nivåer i blodet ikke kan utelukkes.
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand é constituído por duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk.
Portuguese: • Um vídeo online com uma descrição mais detalhada sobre os cálculos necessários e a administração do fármaco
Norwegian Bokmål: • En nettvideo som inngående beskriver hvordan man beregner og administrerer legemiddelet
Portuguese: • Folheto para o profissional de saúde, incluindo um cálculo pormenorizado do número de frascos para injetáveis para um doente com um determinado peso, por exemplo, 70 kg.
Norwegian Bokmål: • En brosjyre som inneholder detaljert utregning av antall hetteglass for en pasient som veier for eksempel 70 kg
Portuguese: A semivida média de OBIZUR em nove indivíduos avaliáveis no estado hemorrágico foi de aproximadamente 10 horas (intervalo de 2,6 a 28,6 horas).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for OBIZUR hos ni evaluerbare pasienter i blødningstilstand var (ca.) 10 timer (område 2,6 til 28,6 timer).
Portuguese: Tabela 1: Dados farmacocinéticos por indivíduo relativamente à atividade do fator VIII após administração da dose final de OBIZUR a 5 indivíduos com hemofilia adquirida.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Individuelle farmakokinetiske data for faktor VIII-aktivitet etter administrering av den siste dosen av OBIZUR til 5 forsøkspersoner med ervervet hemofili.
Portuguese: Uma unidade (U) de atividade do fator VIII é equivalente a essa quantidade de fator VIII em 1 ml de plasma humano normal.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til én enhet av faktor VIII er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml av normalt humant plasma.
Portuguese: Por este motivo, OBIZUR deve ser usado durante a gravidez e amamentação apenas quando for claramente indicado.
Norwegian Bokmål: OBIZUR må derfor brukes under graviditet og amming bare hvis det er klart indisert.
Portuguese: A dose mediana por injeção para obter um tratamento com êxito da hemorragia principal foi de 133 U/kg e a dose total mediana foi de 1523 U/kg durante uma mediana de 6 dias.
Norwegian Bokmål: Mediandosen per injeksjon for vellykket behandling av den primære blødningen var 133 E/kg, og den totale mediandosen var 1523 E/kg for en median på 6 dager.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer) - Hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII
Portuguese: Utilizar imediatamente ou no prazo de 3 horas após a reconstituição.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.
Portuguese: Existem informações clínicas insuficientes acerca do desenvolvimento de anticorpos inibidores para OBIZUR após administrações repetidas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke klinisk informasjon om utvikling av hemmende antistoffer til OBIZUR etter gjentatt administrering.
Portuguese: O fator VIII ativado funciona como um co-fator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X para o fator X ativado, o qual é responsável pela conversão de protrombina a trombina.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en medfaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konvertering av faktor X til aktivert faktor X, som til slutt konverterer protrombin til trombin.
Portuguese: OUTRAS Logótipo Baxalta
Norwegian Bokmål: ANNET Baxalta-logo
Portuguese: O número mediano de perfusões diárias por indivíduo foi 1,76 (intervalo: 0,2 a 5,6).
Norwegian Bokmål: Medianantallet daglige infusjoner per forsøksperson var 1,76 (område: 0,2 til 5,6).
Portuguese: Estes anticorpos têm um efeito neutralizador reduzido contra o OBIZUR, em comparação com o fator VIII humano.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene har mindre nøytraliserende virkning mot OBIZUR enn mot human faktor VIII.
Portuguese: OBIZUR substitui temporariamente o fator VIII endógeno inibido que é necessário para uma hemostase eficaz.
Norwegian Bokmål: OBIZUR erstatter midlertidig de hemmede endogene faktor VIII-mengdene som trengs for effektiv hemostase.
Portuguese: Os anticorpos circulantes (inibidores) contra o fator VIII humano apresentam uma reatividade cruzada mínima ou nula contra OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende antistoffer (hemmere) rettet mot menneskelig faktor VIII har minimal eller ingen kryssreaktivitet mot OBIZUR.
Portuguese: Após a reconstituição a solução deve ser transparente, incolor, livre de partículas e tem um pH entre 6,8 e 7,2.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten partikler, og har en pH på 6,8 til 7,2.
Portuguese: A utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com hemofilia congénita ou, em casos raros, adquirida não está aprovada atualmente.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn [fra 0 (fødsel) til 18 år] med medfødt hemofili eller ved sjeldne tilfeller av ervervet hemofili er på nåværende tidspunkt ikke godkjent.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de 5 indivíduos com hemofilia adquirida em estado não hemorrágico são apresentados na Tabela 1.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra 5 forsøkspersoner med ervervet hemofili A mens de var i en ikke-blødningstilstand, er presentert i tabell 1.
Portuguese: No período inicial de 24 horas, a dose total mediana de 493 U/kg foi utilizada no estudo clínico com uma mediana de 3 perfusões.
Norwegian Bokmål: I den innledende 24-timers perioden ble den totale mediandosen på 493 E/kg benyttet i den kliniske studien med en median på 3 infusjoner.
Portuguese: O tratamento com OBIZUR será realizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia (doenças hemorrágicas).
Norwegian Bokmål: Behandling med OBIZUR vil bli utført av en lege med erfaring med behandling av pasienter med hemofili (blødningslidelser).
Portuguese: • Seringa estéril de grandes dimensões para conter o volume final do produto reconstituído
Norwegian Bokmål: • Stor steril sprøyte som kan romme det endelige volumet av rekonstituert legemiddel
Portuguese: Nos doentes com hemofilia adquirida, o FVIII não funciona corretamente porque o doente desenvolveu anticorpos para o fator VIII do seu organismo, os quais neutralizam o fator de coagulação do sangue.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ervervet hemofili fungerer ikke FVIII riktig, fordi pasienten har utviklet antistoffer mot sin egen faktor VIII, noe som nøytraliserer denne blodkoaguleringsfaktoren.
Portuguese: O ensaio incluiu indivíduos que apresentavam hemorragias potencialmente fatais ou de risco para os membros e que exigiam hospitalização.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet personer med livs- og/eller lemtruende blødninger som krevde sykehusinnleggelse.
Portuguese: Entre os indivíduos tratados com OBIZUR como terapêutica de primeira instância, definida como nenhuma utilização imediata prévia de agentes anti-hemorrágicos antes do primeiro tratamento com OBIZUR, 16/17 (94%) acabaram por notificar um tratamento com êxito.
Norwegian Bokmål: Av disse forsøkspersonene som ble behandlet med OBIZUR som første behandling, definert som ingen tidligere bruk av antihemoragiske midler før første OBIZUR-behandling, ble endelig vellykket utfall rapportert for 16/17 (94 %).
Portuguese: Tipo de hemorragia Atividade mínima alvo do fator VIII (unidades por dl ou % do valor normal)
Norwegian Bokmål: Blødningstype Faktor VIII-målbasisaktivitet (enheter per dl eller % av normalen)
Portuguese: As células BHK são desenvolvidas por cultura em meios que contêm soro fetal bovino.
Norwegian Bokmål: BHK-cellene kultiveres i medier som inneholder føtalt bovint serum.
Portuguese: Este auto-anticorpos neutralizam o fator VIII humano circulante, criando uma insuficiência de fator VIII disponível.
Norwegian Bokmål: Disse autoantistoffene nøytraliserer sirkulerende menneskelig faktor VIII og skaper dermed en mangel på tilgjengelig faktor VIII.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type er mulige med OBIZUR.
Portuguese: Para cada Estado-membro em que OBIZUR será comercializado, o Titular da AIM deve assegurar que todos os profissionais de saúde que possam prescrever e administrar OBIZUR têm acesso ao pacote educacional seguinte, ou que este lhes é fornecido:
Norwegian Bokmål: MAH skal, i alle medlemsland der hvor OBIZUR markedsføres, påse at helsepersonell som forventes å forskrive eller applisere OBIZUR skal ha tilgang til / være forsynt med følgende opplæringsmateriale:
Portuguese: Monitorize a atividade do fator VIII imediatamente antes e 30 minutos após a administração de doses subsequentes e consulte a tabela abaixo para obter as recomendações para os níveis alvo mínimos do fator VIII.
Norwegian Bokmål: Overvåk faktor VIII-aktivitet umiddelbart før og 30 minutter etter påfølgende doser og se tabellen nedenfor for anbefalte faktor VIII-målbasisnivåer.
Portuguese: A potência (U) é determinada através do ensaio de coagulação de uma fase (OSCA).
Norwegian Bokmål: Styrken (E) bestemmes ved hjelp av ett-trinns koaguleringsanalyse (OSCA).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação sanguínea, sequência porcina.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoaguleringsfaktor VIII, svinesekvens.