FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pertinence clinique de la présence d'anticorps neutralisants n'est pas connue.
Slovak: Potenciálna klinická významnosť tvorby neutralizujúcich protilátok nie je známa.
French: Information sur le profil de sécurité lié à la classe pharmacologique
Slovak: Bezpečnostná informácia týkajúca sa farmakologickej skupiny
French: Conservez cette carte sur vous 3 mois après la dernière perfusion d'ORENCIA car les effets indésirables peuvent survenir longtemps après la dernière administration.
Slovak: Uchovajte si túto kartičku ešte 3 mesiace po poslednej dávke ORENCIE, pretože vedľajšie účinky sa môžu prejaviť po dlhšej dobe po vašej poslednej dávke ORENCIE.
French: Dans l'étude II, 43% des patients qui n'avaient pas atteint une réponse ACR 20 à 6 mois ont obtenu une réponse ACR 20 à 12 mois.
Slovak: V štúdii II malo 43 % pacientov, ktorí nedosiahli odpoveď ACR 20 po 6 mesiacoch, odpoveď ACR 20 po 12 mesiacoch.
French: Votre médecin pourra vous recommander une méthode différente pour surveiller votre glycémie.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť odlišnú metódu merania hladín glukózy v krvi.
French: Des réactions allergiques peuvent survenir après l'administration d'ORENCIA.
Slovak: Po použití ORENCIE sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
French: Non évalué a jour 169 : Report de la dernière valeur observée (Last Observation Carried Forward, LOCF) pour les patients traités en période C b Tel qu'observé
Slovak: a 169. deň posledné dokumentované pozorovanie (Last Observation Carried Forward, LOCF) u pacientov liečených vo fáze C Cb Podľa pozorovania
French: Les anticorps dirigés contre la molécule d'abatacept ont été dosés par le test ELISA chez 3 985 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités jusqu'à 8 ans par l'abatacept.
Slovak: Protilátky zamerané proti molekule abataceptu sa hodnotili pomocou ELISA testov u 3 985 pacientov s reumatoidnou artritídou liečených abataceptom počas až 8 rokov.
French: Etape 4 : Choisir et Préparer votre Site d'Injection Choisissez votre site d'injection, au niveau de l'abdomen, sur le devant des cuisses ou sur la partie externe du bras (uniquement si administration par l'aidant).
Slovak: 4. krok: Vyberte a pripravte si miesto na podanie injekcie Vyberte si miesto na podanie injekcie, buď na bruchu, na prednej strane stehien alebo na vonkajšej strane ramena (iba ak injekciu podáva opatrovateľ).
French: Dans une étude de toxicité d'un an chez des singes cynomolgus, l'abatacept n'a été associé à aucune toxicité significative.
Slovak: V jednoročnej štúdii toxicity u makakov sa abatacept nespájal so žiadnou významnou toxicitou.
French: Dans cette étude, les concentrations d'abatacept à l'état d'équilibre étaient dose-dépendantes.
Slovak: V tejto štúdii boli koncentrácie abataceptu v rovnovážnom stave súvisiace s dávkou.
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie chronique inflammatoire touchant une ou plusieurs articulations chez les enfants et les adolescents.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je dlhodobé zápalové ochorenie postihujúce jeden alebo viac kĺbov u detí a dospievajúcich.
French: La polyarthrite rhumatoïde est une maladie systémique, chronique, progressive qui, en l'absence de traitement, peut avoir des conséquences graves, telles que des destructions articulaires, une incapacité fonctionnelle et une altération de la vie quotidienne.
Slovak: Reumatoidná artritída je dlhodobé progresívne (postupujúce) systémové ochorenie, ktoré v prípade, že sa nelieči, môže viesť k závažným následkom, ako je poškodenie kĺbov, zvýšená invalidita a narušená schopnosť vykonávať každodenné činnosti.
French: Votre médecin vous indiquera les méthodes adaptées.
Slovak: Lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie.
French: Effets Pharmacodynamiques
Slovak: Farmakodynamické účinky
French: Parmi les 54 patients qui ont interrompu leur traitement par ORENCIA jusqu'à 6 mois pendant la période en double-aveugle, aucun n'a eu de réaction à la perfusion lors de la réintroduction d'ORENCIA.
Slovak: Ani jeden pacient z 54 pacientov, ktorí vysadili ORENCIU počas dvojito-zaslepenej fázy až na 6 mesiacov, nemal infúznu reakciu po opätovnom nasadení ORENCIE.
French: Apprendre à connaître votre seringue préremplie Il existe 3 types de seringues préremplies :
Slovak: Oboznámte sa s naplnenou injekčnou striedačkou Sú 3 typy naplnených injekčných striekačiek:
French: Cependant, pour des raisons bactériologiques, il faut l'utiliser immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologických dôvodov sa však má použiť okamžite.
French: L'état d'équilibre de l'abatacept a été atteint au jour 85 suivant l'administration hebdomadaire souscutanée d'abatacept, dosée selon le poids.
Slovak: Rovnovážny stav abataceptu sa dosiahol na 85. deň po týždňovom subkutánnom podávaní abataceptu odstupňovanom na základe telesnej hmotnosti.
French: La réduction à jour 365 par rapport à jour 0 de la moyenne du score DAS28 (- 3,06) s'est maintenue jusqu'à jour 729 (- 3,34) chez les patients qui ont continué avec l'abatacept.
Slovak: Pokles východiskovej hodnoty v priemernom DAS28 skóre po 365. dni (-3,06) sa udržal počas 729 dní (-3,34) u tých pacientov, ktorí pokračovali s abataceptom.
French: Proportion de patients ayant une réponse ACR à la semaine 24 dans les études RPs-I et RPs-II
Slovak: Podiel pacientov s odpoveďami ACR v 24. týždni v štúdiách PsA-I a PsAII
French: Proportion (%) de patients atteints d'AJI polyarticulaire avec réponse ACR Pedi ou maladie inactive à la fin de la période à court terme (4 mois)
Slovak: (%) pacientov s polyartikulárnou JIA s odpoveďami ACRP alebo neaktívnym ochorením na konci krátkodobého obdobia (4 mesiace)
French: chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, sels d'or et anakinra.
Slovak: chlorochín/hydroxychlorochín, sulfasalazín, leflunomid, azatioprin, zlato a anakinru.
French: 1 seringue sans silicone
Slovak: 1 injekčná striekačka bez obsahu silikónu
French: ≥ 60 kg à ≤ 100 kg
Slovak: ≥ 60 kg až ≤ 100 kg
French: Etude SC-I
Slovak: Štúdia SC-I
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement par l'abatacept ou dans les 3 mois suivant son arrêt.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podávať súbežne s abataceptom alebo v priebehu 3 mesiacov po jeho vysadení.
French: Aucun impact clinique de ces réponses des anticorps n'a été détecté, et aucun problème de tolérance n'a été observé lors de la ré-initiation du traitement par l'abatacept.
Slovak: Nezistil sa žiadny klinický vplyv týchto reakcií so vznikom protilátok a po opätovnom začatí liečby abataceptom sa nepozorovali žiadne bezpečnostné obavy.
French: Dans les deux études, des réponses ACR 20 plus élevées ont été observées avec l'abatacept versus le placebo indépendamment du traitement antérieur par inhibiteur du TNF.
Slovak: V oboch štúdiách sa pozorovali vyššie odpovede ACR 20 po abatacepte voči placebu bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu inhibítorom TNF.
French: Les patients des études II, III, IV et VI ont reçu de façon randomisée une dose fixe d'environ 10 mg/kg d'abatacept ou du placebo pendant 12 (études II, IV et VI) ou 6 mois (étude III).
Slovak: Pacienti v štúdii II, III, IV a VI boli randomizovaní k abataceptu vo fixnej dávke rovnajúcej sa približne 10 mg/kg alebo k placebu, ktoré dostávali počas 12 (štúdie II, IV a VI) alebo 6 mesiacov (štúdia III).
French: Déterminer la dose et le nombre de flacons d'ORENCIA nécessaires (voir rubrique 4.2).
Slovak: Určite dávku a potrebný počet injekčných liekoviek ORENCIE (pozri časť 4.2).
French: Lors du passage d'un traitement par inhibiteur du TNF à un traitement par ORENCIA, le patient doit faire l'objet d'une surveillance du risque infectieux (voir rubrique 5.1, étude VII).
Slovak: Počas prechodu z liečby inhibítorom TNF na liečbu ORENCIOU majú byť pacienti sledovaní kvôli príznakom infekcie (pozri časť 5.1, štúdia VII).
French: Des doses allant jusqu'à 50 mg/kg ont été administrées sans effet toxique apparent.
Slovak: Boli podávané dávky až 50 mg/kg bez zjavného toxického účinku.
French: Après reconstitution :
Slovak: Po rekonštitúcii
French: A ne pas faire
Slovak: Čo nemáte robiť
French: Ne pas secouer la seringue d'ORENCIA, cela pourrait endommager le médicament ORENCIA.
Slovak: Nepretrepávajte injekčnú striekačku, pretože to môže poškodiť liek ORENCIU.
French: Peu fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100) : sang dans les urines infection de l'oreille
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): krv v moči ušná infekcia
French: Remarque : Il est normal de voir une goutte de liquide sortant de l'aiguille.
Slovak: Poznámka: Je normálne vidieť kvapku roztoku udržiavajúcu sa na ihle.
French: Dans l'étude SC-III, le profil de sécurité des trois groupes de traitement (les groupes abatacept + MTX, abatacept en monothérapie, MTX) ont été globalement similaires.
Slovak: V Štúdii SC-III boli profily bezpečnosti troch liečených skupín (abatacept + MTX, monoterapia abataceptom, skupina s MTX) celkove podobné.
French: Chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, leur système immunitaire attaque des tissus de l'organisme, entraînant des douleurs et un gonflement des articulations.
Slovak: U ľudí s reumatoidnou artritídou vlastný imunitný systém tela napáda normálne telesné tkanivá, čo vedie k bolesti a opuchu kĺbov.
French: Chez les rats et les lapins, l'exposition à l'abatacept, basée sur l'AUC, a été jusqu'à 29 fois supérieure à une exposition chez l'homme de 10 mg/kg.
Slovak: U potkanov a králikov bola expozícia abataceptu na základe AUC až 29-násobne vyššia ako expozícia dosiahnutá u ľudí po dávke 10 mg/kg.
French: Des études sur le développement embryo-fœtal ont été menées avec l'abatacept chez les souris, les rats et les lapins à des doses 20 à 30 fois supérieures à la dose de 10 mg/kg administrée chez l'homme et aucun effet indésirable n'a été observé sur la descendance.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie embryofetálneho vývoja u myší, potkanov a králikov s abaceptom v dávkach až 20- až 30-násobne vyšších ako je dávka 10 mg/kg používaná u ľudí a nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky u mláďat.
French: Grossesse et femmes en âge d'avoir des enfants
Slovak: Gravidita a ženy v reprodukčnom veku
French: Le critère d'évaluation principal à la fois pour l'étude RPs-I et l'étude RPs-II était la proportion de patients ayant une réponse ACR 20 à la Semaine 24 (jour 169).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom oboch štúdií PsA-I a PsA-II bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20 v 24. týždni (169. deň).
French: Aucune augmentation du nombre de cas de tuberculose n'a été observée lors des études pivot contrôlées versus placebo; cependant, un dépistage de la tuberculose a été effectué chez tous les patients recevant ORENCIA.
Slovak: V pivotných placebom kontrolovaných štúdiách sa nepozoroval zvýšený výskyt tuberkulózy; všetci pacienti, ktorí dostali ORENCIU, však boli vyšetrení na tuberkulózu.
French: ORENCIA doit être utilisé selon les conseils d'un professionnel de santé.
Slovak: ORENCIA je určená na užívanie pod vedením zdravotníckeho pracovníka.
French: L'abatacept diminue la production antigène spécifique du TNFα, de l'interféron-γ et de l'interleukine-2 par les lymphocytes T.
Slovak: Abatacept znižuje antigén špecifickú tvorbu TNFα, interferónu-γ a interleukínu-2 sprostredkovanú T-lymfocytmi.
French: L'extrapolation de ces résultats à l'utilisation clinique de l'abatacept n'a pas été étudiée.
Slovak: Význam týchto zistení pre klinické použitie abataceptu nie je známy.
French: L'étude SC-I comparait l'immunogénicité de l'abatacept après administration sous-cutanée ou intraveineuse, évaluée par le test ELISA.
Slovak: Štúdia SC-I porovnávala imunogenicitu abataceptu po subkutánnom alebo intravenóznom podaní hodnotením podľa ELISA testu.
French: Par conséquent, n'utilisez pas ORENCIA si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande expressément.
Slovak: Účinky ORENCIE počas tehotenstva nie sú známe, preto nepoužívajte ORENCIU, ak ste tehotná, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.
French: L'efficacité de l'abatacept sous-cutané chez l'enfant âgé de 2 à 17 ans est fondée sur l'exposition pharmacocinétique et sur une extrapolation de l'efficacité établie de l'abatacept par voie intraveineuse chez les patients atteints d'AJIp ainsi que de l'abatacept sous-cutané chez les patients adultes atteints de PR et elle est étayée par les données d'une étude clinique en cours.
Slovak: Účinnosť subkutánne podávaného abataceptu u detí vo veku 2 až 17 rokov sa zakladá na farmakokinetickej expozícii a extrapolácii preukázanej účinnosti intravenózne podávaného abataceptu u pacientov s pJIA a subkutánne podávaného abataceptu u dospelých pacientov s RA a je podporená údajmi z prebiehajúcej klinickej štúdie.
French: Peu fréquent Conjonctivite, sécheresse oculaire, baisse de l'acuité visuelle
Slovak: Menej časté Konjunktivitída, suché oko, znížená zraková ostrosť
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, le patient ou un aidant peut injecter ORENCIA si le médecin/professionnel de santé considère que cela est approprié.
Slovak: Po riadnom zaškolení v technike podania subkutánnej injekcie si pacient alebo opatrovateľ môže podať injekciu ORENCIE, ak lekár/zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
French: Sur les 219 patients atteints d'AJIp, traités par abatacept sous-cutané durant les 4 premiers mois de traitement par abatacept, la fréquence des réactions locales à l'injection était de 4,6% (10/219) ; une douleur et un érythème au niveau du site d'injection étaient les réactions locales à l'injection les plus fréquemment rapportées.
Slovak: U 219 pacientov s pJIA liečených subkutánne podávaným abataceptom počas prvých 4-mesiacov liečby abataceptom bola frekvencia lokálnych reakcií v mieste podania injekcie 4,6 % (10/219); bolesť v mieste podania injekcie a erytém v mieste podania injekcie boli najčastejšie hlásené lokálne reakcie v mieste podania injekcie.
French: Si vous oubliez de prendre ORENCIA
Slovak: Ak zabudnete dostať ORENCIU
French: Cependant, vous et votre médecin pouvez décider si vous êtes capable de vous injecter ORENCIA vous-même.
Slovak: Spolu s lekárom sa však môžete rozhodnúť, že si budete injekciu ORENCIE podávať sami.
French: Une seule étude a été conduite pour déterminer l'effet de l'utilisation de l'abatacept en monothérapie sur l'immunogénicité après administration sous-cutanée sans dose de charge par voie intraveineuse.
Slovak: Vykonala sa jediná štúdia zameraná na určenie vplyvu monoterapie abataceptom na imunogenicitu po subkutánnom podaní bez záťažovej intravenóznej dávky.
French: Dans l'étude SC-I, l'abatacept administré par voie sous-cutanée (SC) était non-inférieur à des perfusions intraveineuses (IV) d'abatacept, en termes de réponses ACR 20 jusqu'à 6 mois de traitement.
Slovak: V štúdii SC-I abatacept podaný subkutánne (s.c.) nebol menejcenný ako abatacept podaný intravenóznou (i.v.) infúziou, vzhľadom na odpoveď ACR 20 až do 6 mesiacov liečby.
French: Une étude du programme de développement de par voie sous-cutanée a été conduite afin d'étudier l'effet sur l'immunogénicité de l'interruption (trois mois) et de la reprise du traitement par l'abatacept par voie sous-cutanée.
Slovak: Štúdia v programe subkutánneho podania bola vykonaná so zameraním na imunogenicitu a s cieľom skúmať účinky z vysadenia (3 mesiace) a po obnovení liečby abataceptom pri subkutánnom podaní.
French: Introduire l'aiguille d'un geste rapide dans la peau pincée avec un angle de 45° (Figure 5).
Slovak: Rýchlym pohybom zasuňte ihlu pod kožu pod 45 ° uhlom (obrázok č. 5).
French: Retirer le protège aiguille
Slovak: Odstráňte kryt ihly
French: d Après 6 mois, il était proposé aux patients de poursuivre l'essai clinique en ouvert.
Slovak: d Po 6 mesiacoch dostali pacienti možnosť zaradenia do otvorenej štúdie.
French: Les événements aigus liés à la perfusion (effets indésirables survenus dans l'heure suivant le début de la perfusion) dans les sept études intraveineuses poolées (pour les études II, III, IV et V voir rubrique 5.1) ont été plus fréquents chez les patients traités par l'abatacept que chez les patients traités par placebo (5,2% pour l'abatacept, 3,7% pour le placebo).
Slovak: Akútne udalosti súvisiace s podávaním infúzie (nežiaduce reakcie vyskytujúce sa v priebehu 1 hodiny od začiatku podávania infúzie) v siedmych súhrnných štúdiách s intravenóznym podávaním (o štúdiách II, III, IV a V pozri časť 5.1) boli častejšie u pacientov liečených abataceptom ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (u 5,2 % pacientov s abataceptom, u 3,7 % s placebom).
French: Ne pas secouer.
Slovak: Nepretrepte.
French: Pour l'analyse en ITT; n=736, et 721 pour abatacept par voie sous-cutanée
Slovak: Pre ITT: n=736 pre subkutánne (s.c.) a 721 pre intravenózne (i.v.) podaný abatacept
French: L'étude IV sur l'AJIp incluait 190 patients au sein de la cohorte 6 à 17 ans.
Slovak: Štúdia pJIA IV zahŕňala kohortu 190 pacientov vo veku 6 až 17 rokov.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, le patient peut s'auto-injecter ORENCIA si le médecin/professionnel de santé considère que cela est approprié.
Slovak: Po riadnom zaškolení v technike podania subkutánnej injekcie si pacient môže sám podať injekciu ORENCIE, ak lekár/zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
French: Appuyer sur le bouton, MAINTENIR pendant 15 secondes ET regarder la fenêtre de lecture.
Slovak: Stlačte tlačidlo, PODRŽTE ho 15 sekúnd
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE 8.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
French: Cette étude a été poursuivie pendant 6 mois supplémentaires avec les seuls groupes abatacept et infliximab.
Slovak: Štúdia V pokračovala počas ďalších 6 mesiacov len v skupine s abataceptom a v skupine s infliximabom.
French: Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s'occupent de votre bébé que vous avez reçu de l'ORENCIA pendant votre grossesse afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait recevoir un vaccin.
Slovak: Je preto dôležité, aby ste povedali detským lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom o použití ORENCIE počas vášho tehotenstva, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akékoľvek očkovanie.
French: Les rats jeunes semblaient plus sensibles à une inflammation lymphocytaire de la thyroïde.
Slovak: Dospievajúce potkany sa zdali byť viac citlivé na lymfocytický zápal štítnej žľazy.
French: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Slovak: n = 58 n=59 n=33
French: ORENCIA contient une substance active, l'abatacept, une protéine produite par culture cellulaire.
Slovak: ORENCIA obsahuje liečivo abatacept, bielkovinu vytvorenú v bunkových kultúrach.
French: L'expérience de l'utilisation d'abatacept en association avec des inhibiteurs du TNF est limitée (voir rubrique 5.1).
Slovak: Skúsenosti s použitím abataceptu v kombinácii s inhibítormi TNF sú obmedzené (pozri časť 5.1).
French: Bulle d'air
Slovak: Vzduchové bublinky
French: Relâcher la peau.
Slovak: Uvoľnite záhyb kože.
French: Effets indésirables fréquents : fièvre Effets indésirables peu fréquents : hématurie, otites (moyennes et externes).
Slovak: Časté nežiaduce reakcie: pyrexia Menej časté nežiaduce reakcie: hematúria, otitída (stredného a vonkajšieho ucha).
French: Les troubles auto-immuns autres que l'indication étudiée les plus fréquemment rapportés pendant la période cumulée ont été psoriasis, nodules rhumatoïdes et syndrome de Sjogren.
Slovak: Najčastejšie hlásenými ochoreniami súvisiacimi s autoimunitou inými ako indikácia, ktorá sa skúmala počas kumulatívneho obdobia boli psoriáza, reumatoidný uzlík a Sjogrenov syndróm.
French: Réponses cliniques lors des essais contrôlés Pourcentage de patients Administration par voie intraveineuse
Slovak: Klinické odpovede v kontrolovaných skúšaniach Pacienti v percentách Intravenózne podanie
French: e La rémission DAS28-CRP est définie par un score DAS28-CRP < 2,6. f Données per protocol présentées dans le tableau.
Slovak: e DAS28-CRP remisia je definovaná ako DAS28-CRP skóre < 2,6 f Údaje podľa protokolu sú uvedené v tabuľke.
French: Si la dose est manquée avec plus de trois jours de retard, le patient doit recevoir des instructions sur la date de la prochaine dose, sur avis médical (état du patient, statut de l'activité de la maladie, etc).
Slovak: Pacient/pacientka má byť poučený/poučená o tom, že ak je dávka vynechaná dlhšie ako tri dni, ďalšia dávka bude podaná na základe lekárskeho rozhodnutia (stav pacienta, stav ochorenia, atď).
French: Conserver le stylo au réfrigérateur jusqu'à l'utilisation.
Slovak: Pero uchovávajte v chladničke, pokým nie je pripravené na použitie.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 14 semaines après la dernière administration d'abatacept.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 14 týždňov po poslednej dávke abataceptu.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés avec l'abatacept (1 à 2%) étaient des sensations vertigineuses.
Slovak: Najčastejšie hlásená udalosť pri používaní abataceptu (1-2
French: Le taux de progression des dommages structuraux au cours de la deuxième année était significativement plus faible qu'au cours de la première année chez les patients randomisés sous abatacept (p < 0,0001).
Slovak: Rýchlosť progresie štrukturálneho poškodenia v 2. roku bola signifikantne nižšia než v prvom roku u pacientov randomizovaných na abatacept (p <
French: Description des effets indésirables sélectionnés Infections
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Infekcie
French: Dans des études de carcinogenèse chez la souris, une augmentation des lymphomes et des tumeurs mammaires a été notée.
Slovak: V štúdiách karcinogenity na myšiach sa pozoroval zvýšený výskyt lymfómov a prsných nádorov.
French: e Après 6 mois, il était proposé aux patients d'entrer en phase d'extension en ouvert.
Slovak: e Po 6 mesiacoch dostali pacienti možnosť zaradenia do otvorenej štúdie.
French: Effets indésirables chez des patients atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO)
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP)
French: L'étude SC sur l'AJIp incluait 46 patients au sein de la cohorte 2 à 5 ans et 173 patients au sein de la cohorte 6 à 17 ans.
Slovak: Štúdia pJIA SC zahŕňala kohortu 46 pacientov vo veku 2 až 5 rokov a kohortu 173 pacientov vo veku 6 až 17 rokov.
French: Les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiologiquement sur une période de 2 ans dans les études II, VI et SC-II.
Slovak: Štrukturálne poškodenie kĺbov sa hodnotilo rádiograficky počas dvojročnej doby v štúdiách II, VI a SC-II.
French: ORENCIA est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique seul ou en association avec le méthotrexate.
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu psoriatickej artritídy samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom.
French: Dans ces études, une amélioration cliniquement et statistiquement significative a été observée dans le groupe abatacept comparé au groupe placebo dans tous les 8 sous-domaines du SF-36 (4 domaines physiques: les capacités fonctionnelles, le rôle physique, la douleur corporelle, l'état général; et 4 domaines mentaux: vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel, santé mentale), aussi bien que le Résumé des Composantes Physiques (RCP) et le Résumé des Composantes Mentales (RCM).
Slovak: V týchto štúdiách sa v skupine s abataceptom v porovnaní so skupinou s placebom pozorovalo klinicky a štatisticky významné zlepšenie vo všetkých 8 oblastiach SF-36 (4 oblasti fyzického zdravia: fyzické funkcie, obmedzenia kvôli fyzickým problémom, telesná bolesť, celkové zdravie; a 4 oblasti duševného zdravia: vitalita, sociálne funkcie, obmedzenia kvôli emocionálnym problémom, duševné zdravie), ako aj v súhrne zložiek fyzického zdravia (Physical Component Summary, PCS) a v súhrne zložiek duševného zdravia (Mental Component Summary, MCS).
French: Lire la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa týkajúcu sa času použiteľnosti rekonštituovaného roztoku.