FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tartósítószerként benzil-alkoholt tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazása újszülötteknél fatális „ziháló szindrómával" mutatott összefüggést (lásd 4.3 pont).
Estonian: Säilitusainena bensüülalkoholi sisaldavate ravimite manustamist vastsündinutele on seostatud surmava õhupuudussündroomiga (vt lõik 4.3).
Hungarian: Per os alkalmazva még nagy adag sem valószínű, hogy az enoxaparin-nátrium felszívódik.
Estonian: Isegi suurte suukaudsete annuste manustamisel on vähetõenäoline, et naatriumenoksapariin imendub.
Hungarian: ATIII függő gátlása, az endogén Szöveti Faktor Útvonal Inhibitor (TFPI) felszabadulásának serkentése, valamint a von Willebrand faktor (vWF) vaszkuláris endotélből a vérkeringésbe történő felszabadulásának csökkentése.
Estonian: Need toimed on muuhulgas ATIII-sõltuv teiste hüübimisfaktorite, nt faktor VIIa, pärssimine, endogeense koefaktori juhtetee inhibiitori (Tissue Factor Pathway Inhibitor - TFPI) vabanemise induktsioon ning von Willebrandi faktori vähenenud vabanemine veresoonte endoteelist vereringesse.
Hungarian: Benzil-alkoholt tartalmazó többadagos injekciók:
Estonian: Mitmeannuselised viaalid sisaldavad bensüülalkoholi:
Hungarian: • Benzil-alkohol tartalma miatt (lásd 6.1 pont) az enoxaparin-nátrium többadagos injekció nem adható újszülötteknek és koraszülötteknek (lásd 4.4 és 4.6 pontok).
Estonian: • bensüülalkoholi sisalduse tõttu (vt lõik 6.1) ei tohi naatriumenoksapariini mitmeannuselise viaali ravimvormi kasutada ajalistel või enneaegsetel vastsündinutel (vt lõik 4.4 ja 4.6).
Hungarian: • A húgyhólyag vagy a bél működése feletti kontroll elvesztése (nem tudja szabályozni vizeletét,
Estonian: • kadunud kontroll põie või soole üle (te ei saa kontrollida, mil peate minema WC-sse),
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I ) [A tagállam tökti ki]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: 12 000 NE (120 mg) / 0,8 ml
Estonian: 12 000 RÜ (120 mg)/0,8 ml
Hungarian: • Mechanikus műbillenytyűvel rendelkező terhes nők Az enoxaparin-nátrium mechanikus műbillenytyűvel rendelkező terhes nők tromboprofilaxisát nem vizsgálták még megfelelően.
Estonian: • Rasedad südameklapi mehaanilise proteesiga Naatriumenoksapariini kasutamist tromboosi profülaktikaks südameklapi mehaanilise proteesiga rasedatel ei ole küllaldaselt uuritud.
Hungarian: • Spinális/epidurális anaesthesia vagy lumbálpunkció Spinális/epidurális érzéstelenítés vagy lumbálpunkció nem hajtható végre az enoxaparin-nátrium terápiás adagjainak alkalmazását követő 24 órán belül (lásd még 4.3 pont) .
Estonian: • Spinaal/epiduraalanesteesia või lumbaalpunktsioon Spinaal/epiduraalanesteesiat või lumbaalpunktsiooni ei tohi teostada 24 tunni jooksul pärast naatriumenoksapariini raviannuste manustamisest (vt lõik 4.3).
Hungarian: Az anti-Xa plazmaclearance és a kreatinin clearance között lineáris kapcsolat figyelhető meg dinamikus egyensúlyi állapotban, ami arra utal, hogy vesekárosodás esetén a betegekben csökken az enoxaparinnátrium clearance-e.
Estonian: Püsikontsentratsioonil on anti-Xa plasmakliirensi ja kreatiniini kliirensi vahel lineaarne sõltuvus, mis viitab naatriumenoksapariini kliirensi aeglustumisele puuduliku neerutalitlusega patsientidel.
Hungarian: 30 000 NE (300 mg) /3 ml
Estonian: 30 000 RÜ (300 mg)/3 ml
Hungarian: 4000 NE (40 mg) /0,4 ml
Estonian: 4000 RÜ (40 mg)/0,4 ml
Hungarian: • A tromboembólia szempontjából közepes rizikójú betegeknek az enoxaparin-nátrium ajánlott adagja 2000 NE (20 mg) naponta egy alkalommal, szubkután (sc.)
Estonian: • Mõõduka trombembooliariskiga patsientidel on soovituslik naatriumenoksapariini annus 2000 RÜ (20 mg), manustatuna subkutaanse süstina üks kord ööpäevas.
Hungarian: Orális antikoaguláns kezelést a megfelelő időpontban kell elkezdeni (lásd a "Váltás enoxaparin-kezelésről orális antikoagulánsra" alcímet a 4.2
Estonian: Sobival ajal tuleb alustada suukaudset antikoagulantravi (vt lõik 4.2, „Naatriumenoksapariini ja suukaudsete antikogulantide üleminek").
Hungarian: A heparinok elnyomhatják az aldoszteron mellékvesebeli termelődését, ami hyperkalaemia kialakulásához vezet (lásd 4.8 pont), különösen diabetes mellitus, krónikus veseelégtelenség, már fennálló metabolikus acidózis, esetén, illetve olyan gyógyszer szedésekor, amelyek ismerten növelik a káliumszintet (lásd 4.5 pont).
Estonian: Hepariin võib pärssida aldosterooni sekretsiooni neerupealistes, mis võib põhjustada hüperkaleemiat (vt lõik 4.8), eriti diabeediga, kroonilise neerupuudulikkusega, eelneva metaboolse atsidoosiga, teadaolevalt kaaliumi taset tõstvaid ravimeid kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.5).
Hungarian: - Váltás a LOVENOX-ról (és egyéb elnevezések) szájon át szedhető véralvadásgátló-kezelésre Hagyja abba a LOVENOX (és egyéb elnevezések) alkalmazását.
Estonian: • Üleminek LOVENOX'ilt (ja seotud nimed) ravile suukaudsete otseste antikogulantidega Lõpetage LOVENOX'i (ja seotud nimed) kasutamine.
Hungarian: A VTE indidenciája az első vizsgálathoz hasonlóan szignifikánsan alacsonyabb volt a kiterjesztett profilaxis során az enoxaparin-nátrium csoportban, mint a placebocsoportban mind az összesített VTE (enoxaparin-nátrium: 21 [16%], illetve placebo: 45 [34,4%]; p=0,001), mind a proximális DVT (enoxaparin-nátrium: 8 [6,1%], illetve placebo: 28 [21,4%]; p=<0,001) tekintetében.
Estonian: Sarnaselt eelmise uuringuga oli venoosse trombemboolia tekkesagedus pikendatud profülaktika perioodil naatriumenoksapariiniga ravitutel oluliselt madalam kui platseebot saanutel nii venoosse trombemboolia osas kokku (naatriumenoksapariiniga 21 (16%) versus platseeboga 45 (34,4%); p=0,001) ning proksimaalse süvaveenitromboosi osas (naatriumenoksapariiniga 8 (6,1%) versus platseeboga 28 (21,4%); p≤0,001).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK [A tagállam tökti ki]
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: • Rózsaszín foltok a bőrön, amelyek főleg a LOVENOX (és egyéb elnevezések) injekció beadásának helyén jelennek meg.
Estonian: • roosad laigud teie nahal; need ilmuvad suurema tõenäosusega LOVENOX'i (ja seotud nimed)
Hungarian: Iv. infúzióban beadandó mennyiség a 300 NE/ml (3 mg/ml) koncentrációra történt hígítást követően Testtömeg
Estonian: Intravenoosselt süstitav kogus pärast kontsentratsioonini 300 RÜ (3 mg)/ml lahjendatud lahuse valmimist.
Hungarian: dózis alkalmazását követően, ugyanakkor a kontrollcsoporthoz képest kétszer magasabb AUC-értéket mértek.
Estonian: oli farmakokineetika ilmselt kontrollpopulatsiooniga sarnane, kuid AUC oli kaks korda kõrgem kui kontrollrühmas.
Hungarian: A LOVENOX (és egyéb elnevezések) alkalmazható a szoptatás idején.
Estonian: LOVENOX'i (ja seotud nimed) võib kasutada imetamise ajal.
Hungarian: Előretöltött fecskendők:
Estonian: Mitmeannuselised viaalid:
Hungarian: α például hematóma, nem a beadás helyén jelentkező véraláfutás, sebhematóma, hematúria, orrvérzés és emésztőrendszeri vérzés.
Estonian: : nt hematoom, ekhümoos mujal kui süstekohas, haavahematoom, hematuuria, ninaverejooks ja seedetrakti verejooks.
Hungarian: J
Estonian: RÜ
Hungarian: A 6000 NE (60 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmazó előretöltött fecskendő teljes hatóanyagmennyiségét fecskendezzük be az infúziós tasakban maradt 20 ml folyadékba.
Estonian: Süstige kogu naatriumenoksapariini 6000 RÜ (60 mg) süstli sisu infusioonikotti jäänud 20 ml juurde.
Hungarian: 6000 NE (60 mg) /0,6 ml
Estonian: 6000 RÜ (60 mg)/0,6 ml
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui te pole kindel, siis kontrollige oma arsti või apteekriga üle.
Hungarian: 2000 NE (20 mg) /0,2 ml
Estonian: 2000 RÜ (20 mg)/0,2 ml
Hungarian: • A kezdeti adag 3000 NE (30 mg) LOVENOX (és egyéb elnevezések) vénás injekcióban.
Estonian: • alustusannus 3000 RÜ (30 mg) LOVENOX'i (ja seotud nimed) manustatakse teile veenisisese süstina,
Hungarian: Nagyon gyakori: Trombocitózis β
Estonian: Väga sage: trombotsütoos β
Hungarian: Egy 3,0 ml-es toll 40 000 NE anti-Xa aktivitású enoxaparin-nátriumot tartalmaz (megfelel 400 mg-nak), ami az egyszeri dózisból (4 000 NE 40 mg) 10 adagot tesz ki, + 45 mg benzil-alkoholt 3,0 ml vizes oldatban.
Estonian: Üks 3,0 ml pen-süstel sisaldab naatriumenoksapariini 40 000 RÜ anti-Xa aktiivsusega (ekvivalentne 400 mg), mis on võrdne naatriumenoksapariini kümne üksikannusega 4000 RÜ (40 mg) + 45 mg bensüülalkoholi 3,0 ml süstevees.
Hungarian: A hematóma kialakulásának nagyobb a kockázata operációt követően bennmaradó epidurális katéterek vagy a hemosztázist befolyásoló egyéb gyógyszerek (pl. nem-szteroid gyulladásgátlók) egyidejű alkalmazásakor, illetve traumás vagy ismételt epidurális vagy spinális punkciók esetén, vagy az anamnézisben szereplő gerincműtét, illetve gerincdeformitás esetén.
Estonian: Taoliste juhtude risk on kõrgem operatsioonijärgselt epiduraalkateetrite kasutamisel koos kaasuva ravina hemostaasi mõjutavate mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisel, traumaatilise või korduva epiduraal- või spinaalpunktsiooni korral või patsientidel, kel on anamneesis lülisamba kirurgia või lülisamba deformatsioon.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) LOVENOX 10 x 4000 NE (10 x 40 mg) Toll enoxaparin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) LOVENOX 10 x 4000 RÜ (10 x 40 mg) pen-süstel enoxaparinum
Hungarian: Vemhes patkányokon és nyulakon végezett vizsgálatok 30 mg/kg/nap a sc. alkalmazott enoxaparinnátrium 30 mg/kg/nap adagig nem mutatott semmilyen teratogén vagy fötotoxikus hatást.
Estonian: Naatriumenoksapariini manustamisel 30 mg/kg/ööpäev s.c. loomkatses tiinetele rottidele ja jänestele ei leitud mingeid tõendeid teratogeense või fetotoksilise toime kohta.
Hungarian: Együttes alkalmazása óvatosságot igényel: Az alábbi gyógyszerek óvatossággal adhatók együtt az enoxaparin-nátriummal :
Estonian: Kaasuv ravi ettevaatusega: koos naatriumenoksapariiniga võib ettevaatusega manustada järgnevaid ravimeid:
Hungarian: 2000 NE (20 mg) sc. naponta egyszer
Estonian: 2000 RÜ (20 mg) subkutaanselt üks kord ööpäevas.
Hungarian: 10 000 NE (100 mg) /1,0 ml
Estonian: 10 000 RÜ (100 mg)/1,0 ml
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a LOVENOX (és egyéb elnevezések) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on LOVENOX (ja seotud nimed) ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: - Megelőzés esetén alkalmazott dózisok A spinális tű vagy katéter behelyezése és az enoxaparin-nátrium megelőzésre alkalmazott dózisának legutóbbi beadása között legalább 12 órának kell eltelnie.
Estonian: Tuleb hoida vähemalt 12-tunnine punkteerimisvaba vahemik naatriumenoksapariini viimase profülaktilise annuse ja nõela või kateetri asetamise vahel.
Hungarian: Jelentős vérzés 1,7%-ban jelentkezett a napi egyszer 150 NE/kg (1,5 mg/kg) enoxaparin-nátriumot, 1,3%ban a napi kétszer 100 NE/kg (1 mg/kg) enoxaparin-nátriumot, valamint 2,1%-ban a heparint alkalmazó csoportban.
Estonian: Suurte veritsuste määr oli naatriumenoksapariini rühmas 150 RÜ/kg (1,5 mg/kg) üks kord ööpäevas 1,7%, naatriumenoksapariini rühmas 100 RÜ/kg (10 mg/kg) kaks korda ööpäevas 1,3% ja hepariini rühmas 2,1%.
Hungarian: 4716 perkután koronária intervencióval kezelt beteg kapott vak elrendezés szerinti adjuváns,
Estonian: 4716 patsiendil teostati perkutaanne koronaarinterventsioon pimemeetodil manustatud antitrombootilise uuringuravimi toel.
Hungarian: Az anti-IIa aktivitási szint átlagának maximuma hozzávetőlegesen 3-4 órával az sc. injekciót követően figyeltek meg, ami naponta kétszer 100 NE/kg (1 mg/kg) és naponta egyszer 150 NE/kg (1,5 mg/kg) ismételt alkalmazása után 0,13 NE/ml illetve 0,19 NE/ml értékeket ér el.
Estonian: Keskmist maksimaalset anti-IIa aktiivsust täheldatakse ligikaudu 3…4 tundi pärast s.c. süsti ning see saavutab taseme 0,13 RÜ/ml pärast 100 RÜ/kg (1 mg/kg) korduvat manustamist kaks korda ööpäevas ja 0,19 RÜ/ml pärast 150 RÜ/kg (1,5 mg/kg) korduvat manustamist kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Ismételt sc. alkalmazással, napi egyszeri 4000 NE (40 mg) és napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) protokollok mellett egészséges önkénteseknél a dinamikus egyensúlyi állapot a 2. napon állt be, az átlagos expozíciós arány hozzávetőlegesen 15%-kal magasabb volt, mint egy egyszeri adagolást követően.
Estonian: Pärast korduvat s.c. manustamist 4000 RÜ (40 mg) üks kord ööpäevas ja 150 RÜ/kg (1,5 mg7kg) üks kord ööpäevas tervetele vabatahtlikele, saavutatakse püsikontsentratsioon 2. päeval, mil naatriumenoksapariini süsteemse saadavuse määr on ligikaudu 15% kõrgem kui pärast ühekordset annust.
Hungarian: • A LOVENOX (és egyéb elnevezések) első két injekcióban beadható maximális adagja 7500 NE
Estonian: • esimese kahe süstiga manustatud maksimaalne LOVENOX'i (ja seotud nimed) annus on
Hungarian: Amennyiben az enoxaparin-nátrium-kezelés tovább folytatódik, a soron következő adagot a sheath eltávolítását követően 6-8 órával lehet beadni.
Estonian: Naatriumenoksapariiniga ravi jätkamisel tuleb järgmine plaaniline annus manustada mitte varem kui 6...8 tundi pärast kanüüli eemaldamist.
Hungarian: Neuraxiális anesztéziával az enoxaparin-nátrium 2000 NE (20 mg) 2 órás preoperatív adagolásának megkezdése nem komptabilis.
Estonian: Naatriumenoksapariini 2000 RÜ (20 mg) manustamise alustamine 2 tundi enne operatsiooni ei ole neuraksiaalse anesteesiga kokkusobiv.
Hungarian: Az injekciót lehetőleg fekvő betegnek kell beadni.
Estonian: Eelistatud on lamava patsiendi süstimine.
Hungarian: Extrakorporális keringésben trombusképződés megelőzésére hemodialízis során a dializáló kör artériás szárába kell adagolni.
Estonian: Trombide tekke ennetamiseks kehavälises vereringes manustatakse hemodialüüsi ajal dialüüsiringe arteriaalsesse harusse.
Hungarian: szignifikánsan csökkentette (p<0,001) az elsődleges végpont, a bármely okból bekövetkezett halál vagy az ismételt miokardiális infarktus (összesített végpont) incidenciáját a randomizálást követő első 30 napon belül (9,9% az enoxaparin-nátrium csoportban; 12,0% a nem-frakcionált heparin csoportban).
Estonian: Fraktsioneerimata hepariiniga võrreldes vähendas naatriumenoksapariin oluliselt esmase liittulemusnäitaja (surm mistahes põhjusel või korduv müokardiinfarkt) tekkesagedust esimese 30 päeva jooksul pärast juhuslikustamist (9,9% naatriumenoksapariini rühmas, võrreldes 12,0% fraktsioneerimata hepariini rühmas, suhtelise riski vähenemisega 17% (p<0,001).
Hungarian: Tudnivalók a LOVENOX (és egyéb elnevezések) alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne LOVENOX'i (ja seotud nimed) kasutamist
Hungarian: Kuratív terápiaként alkalmazva maximális hatás elérésekor az aPTI a kontroll idő 1,5-2,2-szeresére növekedhet.
Estonian: Profülaktilise kasutamise korral ei mõjuta naatriumenoksapariin oluliselt aPTT-d; raviotstarbelisel kasutamisel võib aPTT pikeneda kontrollväärtusega võrreldes 1,5…2,2 korda maksimaalse toime ajal.
Hungarian: • Acetilszalicilsav, klopidogrél vagy egyéb, a vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (lásd még a 3. pontban: „Váltás a véralvadásgátló kezelésben")
Estonian: • Atsetüülsalitsüülhape (samuti tuntud kui aspiriin), klopidogreel või teised ravimid, mis peatavad veres trombide teket (vt ka lõiku 3 - „Antikoagulantravi muutmine"),
Hungarian: • Nem gyakori: Bullózus dermatitisz
Estonian: • aeg-ajalt: villiline dermatiit,
Hungarian: A többi antikoaguláns szerhez hasonlóan, bizonyos kockázati tényezők egyidejű fennállása esetén vérzés jelentkezhet.
Estonian: • Hemorraagia Nagu teiste antikoagulantide kasutamisel, võib veritsus tekkida mistahes kohas.
Hungarian: 100 000 NE (1000 mg)/10 ml
Estonian: 100 000 RÜ (1000 mg)/10 ml
Hungarian: [Lásd I. melléklet -A tagállam tölti ki]
Estonian: [vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Hungarian: Nagyon ritka: Immunoallergiás trombocitopénia β emelkedett vérlemezkeszám: > 400 G/l
Estonian: Sage: trombotsütoos β trombotsütopeenia Väga harv: immuunallergiline trombotsütopeenia β: trombotsüütide arv on suurenenud > 400 g/l
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium alkalmazása ellenjavallt az anamnézisben az elmúlt 100 nap folyamán szereplő immunmediált HIT vagy a vérben kimutatható antitestek jelenléte esetén (lásd 4.3 pont).
Estonian: • hepariinist tingitud immuunvahendatud trombotsütopeenia viimase 100 päeva jooksul või antikehad vereringes (vt lõik 4.4 );
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összességében - eltérően a mechanikus műbillentyűvel rendelkező terhesek csoportjától - nem utalnak a vérzés, a trombocitopénia vagy oszteoporózis kialakulásának fokozott kockázatára a nem terhes nők kockázatához képest (lásd 4.4 pont).
Estonian: Üldiselt näitavad andmed, et rasedatel ei ole tõendeid verejooksu, trombotsütopeenia või osteoporoosi suurenenud riskist võrreldes mitterasedatega, v.a südameklapi mehaanilise proteesiga rasedad (vt lõik 4.4).
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE [A tagállam tökti ki]
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: 8000 NE (80 mg) /0,8 ml
Estonian: 8000 RÜ (80 mg)/0,8 ml
Hungarian: • Megakadályozza a vérrögök képződését a (súlyos veseproblémákban szenvedők kezelésére használt) dialízáló készülék csöveiben.
Estonian: − trombide tekke takistamiseks teie dialüüsiaparaadi voolikus (kasutatakse raske neeruhaigusega inimestel).
Hungarian: • Hemosztázist befolyásoló gyógyszerek (lásd 4.4 pont) Egyes szerek alaklamazását, amelyek hatással vannak ahemosztázisra - hacsak alkalmazásuk nem nélkülözhetetlen - az enoxaparin-nátrium-kezelés előtt abba kell hagyni.
Estonian: • ravimid, mis mõjutavad hemostaasi (vt lõik 4.4) Enne ravi alustamist naatriumenoksapariiniga on soovitatav hemostaasi mõjutavate ainete kasutamine lõpetada, kui need pole rangelt näidustatud.
Hungarian: Mivel a VKA maximális hatását bizonyos idő eltelte után fejti ki, az enoxaparin-nátrium kezelést változatlan dózisban addig kell folytatni, amíg az INR érték az indikációnak megfelelő terápiás tartományban marad két egymást követő vizsgálat során.
Estonian: Intervalli tõttu enne K-vitamiini antagonisti maksimaalse toime saavutamist tuleb INR soovitud terapeutilises vahemikus hoidmiseks jätkata naatriumenoksapariini püsiva annuse manustamist nii kaua kui vajalik, mille tunnuseks on kahe järjestikuse testi tulemused.
Hungarian: o 75 éves és idősebb betegekre vonatkozó adagolást lásd az "Idősek" bekezdésben.
Estonian: o ≥ 75-aastaste patsientidele annustamiseks vt lõik 4.2 "Eakad".
Hungarian: A káliumszintet növelő gyógyszerek óvatosan alkalmazhatók enoxaparin-nátriummal párhuzamosan gondos klinikai és kaboratóriumi monitorozás mellett (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
Estonian: Vere kaaliumisisaldust suurendavaid ravimeid võib naatriumenoksapariiniga kaasuvalt manustada hoolikal kliinilisel ja laboratoorsel jälgimisel (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Hungarian: 48. órában jelentkeztek, amikor az ismételt miokardiális infarktus relatív kockázatának 35%-os csökkenését észlelték a nem-frakcionált heparint alkalmazó csoporthoz képest (p<0,001).
Estonian: Ravi kasulikkus naatriumenoksapariiniga mitme efektiivsusnäitaja suhtes ilmnes 48 tunni möödudes, mil korduva müokardiinfarkti suhteline risk oli 35% väiksem, võrreldes fraktsineerimata hepariiniga (p<0,001).
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei • Ritka : Hyperkalaemia*(lásd 4.4 és 4.5 pontok)
Estonian: Uuringud: • harv: hüperkaleemia* (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Hungarian: A PCI-t követően fontos a megfelelő vérzéscsillapítás biztosítása a punkció helyén is.
Estonian: Pärast perkutaanset koronaarinterventsiooni on tähtis saavutada punkteerimise kohas hemostaas.
Hungarian: Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók • Gyakori: Az injekció beadásának helyén jelentkező hematóma, fájdalom és egyéb reakciók (például ödéma, vérzés, hiperszenzitivitás, gyulladás, csomó, fájdalom vagy reakció)
Estonian: • sage: süstekoha hematoom, süstekoha valu, teised süstekoha reaktsioonid (nagu süstekoha turse, verejooks, ülitundlikkus, põletik, mass, valu või reaktsioon),
Hungarian: Enoxaparinnátrium 150 NE/kg (1,5 mg/kg) naponta egyszer, sc.
Estonian: Naatriumenoksapariin 150 RÜ/kg (1,5 mg/kg) s.c. üks kord ööpäevas n (%)
Hungarian: Heparin aPTI-hez igazított iv.
Estonian: Ravi hepariiniga i.v.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GING KÜLSŐ KARTONDOBOZ TOLL
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PEN-SÜSTLI KARP
Hungarian: • Hemosztázisra ható egyéb gyógyszerek, mint például: - Trombocitaaggregáció-gátló szerek, ideértve az acetilszalicilsavat trombocitaaggregáció-gátló adagban (kardioprotekció), klopidogrél, tiklopidin, és akut koronária szindróma javallatban alkalmazott glükoprotein IIb/IIIa antagonisták (a vérzés kockázata miatt), - Dextran 40, - szisztémásan alkalmazott glükokortikoidok.
Estonian: • teised hemostaasi mõjutavad ravimid nagu: trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, k.a atsetüülsalitsüülhape antiagregantses annuses (kardioprotektsioon), klopidogreel, tiklopidiin ja glükoproeteiin IIb/IIIa antagonistid näidustuna ägeda koronaarsündroomi korral veritsusriski tõttu, dekstraan 40, süsteemsed glükokortikoidid;
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tökti ki]
Estonian: [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Hungarian: Kis testtömegű nőknél (<45 kg), illetve férfiaknál (<57 kg) a profilaktikus (nem a testtömeg alapján kiszámolt) dózisok alkalmazásakor fokozott az enoxaparin-nátrium expozíciója, ezért fokozott a vérzés kockázata.
Estonian: Naatriumenoksapariini profülaktilise (kehakaalule kohaldamata) annuse puhul on madala kehakaaluga naistel (<45 kg) ja meestel (<57 kg) täheldatud suuremat süsteemset saadavust, mis võib põhjustada suuremat veritsusriski.
Hungarian: • Hemosztázisra ható egyéb gyógyszerek, például: - Trombocitaaggregáció-gátló szerek, ideértve az acetilszalicilsavat trombocitaaggregáció-gátló adagban (kardioprotekció), klopidogrél, tiklopidin, és akut koronária szindróma javallatban alkalmazott glükoprotein IIb/IIIa antagonisták (a vérzés kockázata miatt), - Dextran 40, - szisztémásan alkalmazott glükokortikoidok.
Estonian: • teised hemostaasi mõjutavad ravimid, nt trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, k.a atsetüülsalitsüülhape antiagregantses annuses (kardioprotektsioon), klopidogreel, tiklopidiin ja glükoproeteiin IIb/IIIa antagonistid näidustuna ägeda koronaarsündroomi korral veritsusriski tõttu, dekstraan 40, süsteemsed glükokortikoidid;
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció [A tagállam tökti ki]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: A kettős vak fázis végén a vénás tromboembólia előfordulási aránya 12,0% (n=20) volt a placebocsoportban, illetve 4,8% (n=8) az enoxaparin-nátriumot csoportban; p=0,02. Ez a különbség három hónap elteltével is fennállt (13,8%, szemben az 5,5%-kal [n=23 versus 9],
Estonian: Venoosse trombemboolia määrad topeltpimeda faasi lõpus olid 12,0% (n=20) platseeborühmas ja 4,8% (n=8) naatriumenoksapariini rühmas; p=0,02.
Hungarian: Az összes VTE kezelési különbsége: CI (95%): - napi egyszeri enoxaparin-nátrium vs heparin (-3,0-3,5) - 12 óránként alkalmazott enoxaparin-nátrium vs heparin (-4,2-1,7).
Estonian: naatriumenoksapariin üks kord ööpäevas vs hepariin (-3,0 kuni 3,5) - naatriumenoksapariin iga 12 tunni järel vs hepariin (-4,2 kuni 1,7)
Hungarian: Az átlagos maximális plazma anti-Xa aktivitás a sc. injekció után 3-5 órával figyelhető meg és 2000 NE, 4000 NE, 100 NE/kg és 150 NE/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg és 1,5 mg/kg) adagban történő egyszeri sc. adagolás után az anti-Xa aktivitás körülbelül eléri a 0,2, 0,4, 1,0 illetve 1,3 anti-Xa NE/ml-t.
Estonian: Keskmist maksimaalset anti-Xa aktiivsust täheldatakse ligikaudu 3…5 tundi pärast s.c. süsti ja see saavutab taseme 0,2, 0,4, 1,0 ja 1,3 anti-Xa RÜ/ml pärast ühekordset s.c. manustamist vastavalt annustes 2000 RÜ, 4000 RÜ, 100 RÜ/kg ja 150 RÜ/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg ja 1,5 mg/kg).
Hungarian: A véralvadásgátló kezelés váltása - Váltás a LOVENOX-ról (és egyéb elnevezések) a K-vitamin-antagonistáknak nevezett vérhígítókra
Estonian: • Üleminek LOVENOX'ilt (ja seotud nimed) verevedeldajatele nimetusega K-vitamiini antagonistid (nt varfariin)