FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všichni ostatní dospívající (12 až 14 let a ≥ 50 kg; 15 až 17 let bez ohledu na tělesnou hmotnost) Vorikonazol se má dávkovat jako u dospělých.
Hungarian: Minden más serdülő (12-14 év között és ≥50 kg; 15-17 év között testtömegtől függetlenül) A vorikonazolt úgy kell adagolni, mint a felnőtteknél.
Czech: Pozitivní souvislost mezi průměrnými, maximálními nebo minimálními plazmatickými koncentracemi vorikonazolu a účinností v terapeutických studiích nebyla zjištěna a ve studiích profylaxe nebyl tento vztah zkoumán.
Hungarian: Az átlagos, maximális és minimális vorikonazolplazmakoncentráció és a hatásosság között nem találtak szoros összefüggést a terápiás vizsgálatok során, és a profilaktikus vizsgálatok során ezt a kapcsolatot nem vizsgálták.
Czech: Po perorálním podání se vorikonazol rychle a téměř úplně absorbuje, přičemž maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) dosáhne během 1-2 hodin po podání dávky.
Hungarian: A vorikonazol a per os alkalmazást követően gyorsan és szinte teljesen felszívódik, és a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) a beadás után 1-2 óra múlva éri el.
Czech: Postižení zraku byly obvykle mírného rázu, vzácně vedly k vysazení přípravku a nebyly spojovány s dlouhodobými důsledky.
Hungarian: A látáskárosodások általában enyhék voltak, ritkán vezettek a kezelés megszakításához, hosszú távú következménnyel pedig nem jártak.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi zastavit.
Hungarian: Ha ilyen jelentkezik, orvosa leállíthatja az infúziót.
Czech: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Velká Británie
Hungarian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Nagy-Britannia
Czech: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Hungarian: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugália
Czech: Kompatibilní infuzní roztoky: Rekonstituovaný roztok lze naředit pomocí:
Hungarian: Kompatibilis infúziós oldatok: A feloldást követően nyert oldatot a következő oldószerekkel hígítható:
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby vždycky používat účinnou kontracepci.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők A fogamzóképes korú nőknek a kezelés alatt mindig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Czech: Ve světle těchto údajů nesmí být léčba intravenózní formou přípravku delší než 6 měsíců.
Hungarian: Ezen adatok alapján az intravénás gyógyszerformával történő kezelés ne tartson tovább 6 hónapnál.
Czech: Krevní deriváty a krátkodobá infuze koncentrovaných elektrolytových roztoků:
Hungarian: Vérkészítmények és rövid idő alatt alkalmazott koncentrált elektrolitoldatok:
Czech: Před použitím tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Hungarian: A beadás előtt ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz 1 db injekciós üveg
Czech: Případy jaterních reakcí se vyskytly převážně u pacientů s těžkým základním onemocněním (převážně hematologickými malignitami).
Hungarian: Reaktív jelenségek elsősorban súlyos alapbetegségben (túlnyomórészt rosszindulatú hematológiai kórképekben) szenvedőknél fordultak elő.
Czech: Profylaxe hodnoceným přípravkem byla zahájena ihned po HSCT: 224 pacientů užívalo vorikonazol a 241 užívalo itrakonazol.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszerrel végzett profilaxist a HSCT után azonnal megkezdték: 224 beteg vorikonazolt, 241 beteg pedig itrakonazolt kapott.
Czech: • Existující symptomatická arytmie
Hungarian: • Fennálló szimptomatikus arrhythmiák
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně podaného přípravku (96%; viz bod 5.2), je přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska, vhodné.
Hungarian: A nagymértékű orális biohasznosulás (96%; lásd 5.2 pont) miatt az intravénásról a per os alkalmazásra történő áttérés klinikailag indokolt esetben helyénvaló.
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg**
Hungarian: 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek**
Czech: Distribuční objem při ustáleném stavu vorikonazolu se odhaduje na 4,6 l/kg, což nasvědčuje rozsáhlé distribuci do tkání.
Hungarian: A vorikonazol eloszlási térfogata becslések szerint egyensúlyi állapotban 4,6 l/ttkg, ami arra utal, hogy a szövetekbe való eloszlás jelentős.
Czech: Starší osoby U starších pacientů není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).
Hungarian: Idősek Az adagolást idős betegek esetén nem szükséges módosítani (lásd 5.2 pont).
Czech: U flukonazol- rezistentních druhů non albicans byl pozorován úspěšný výsledek 3/3 C.krusei (úplná odpověď) a 6/8 C. glabrata (5 úplných, 1 částečná odpověď).
Hungarian: A flukonazol-rezisztens nem albicans fajok esetén a sikeres válaszok a következők voltak: 3/3 C. krusei (teljes válasz) és 6/8 C. glabrata (5 teljes, 1 részleges) fertőzés esetén.
Czech: Zejména u C. glabrata jsou hodnoty MIC vorikonazolu u izolátů rezistentních vůči flukonazolu vyšší než hodnoty u izolátů k flukonazolu citlivých.
Hungarian: Specifikusan a C. glabrata esetén, a vorikonazolnak a flukonazol-rezisztens izolátumoknál mért MIC-értékei magasabbak voltak, mint a flukonazolra érzékeny izolátumoknál.
Czech: 1 Kmeny s hodnotami MIC vyššími než MIC pro citlivé kmeny (S) jsou vzácné nebo nebyly dosud hlášeny.
Hungarian: Nincs elég bizonyíték 1 Az érzékenységi határértékek feletti MIC-értékkel rendelkező törzsek előfordulása ritka, illetve eddig nem számoltak be róluk.
Czech: Další čtyři pacienti s fusariózou měli infekci způsobenou několika mikroorganismy; výsledek léčby byl úspěšný u dvou.
Hungarian: További négy fusariosisban szenvedő betegnek volt számos más organizmus által okozott fertőzése is, közülük 2 esetében volt sikeres a kezelés.
Czech: Hlavním metabolitem vorikonazolu je N-oxid, který představuje 72% cirkulujících radioaktivně značených metabolitů v plazmě.
Hungarian: A vorikonazol elsődleges metabolitja az N-oxid, amely a plazmában keringő radioizotóppal jelölt metabolitok 72%-át adja.
Czech: Profil bezpečnosti a plazmatické koncentrace u mužů a žen byly podobné.
Hungarian: A férfi és nő betegeknél tapasztalt biztonságossági jellemzők és plazmakoncentrációk hasonlók voltak.
Czech: Standardní studie genotoxicity a reprodukční studie s pomocnou látkou SBECD neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A standard genotoxicitási és reprodukciós vizsgálatok nem mutatták az SBECD semmilyen különleges veszélyét emberben.
Czech: U dětských pacientů byla po uvedení přípravku na trh hlášena pankreatitida.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gyermekkorú betegeknél beszámoltak pancreatitisről.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny míry úspěšnosti a další sekundární cíle studie: Cíle studie
Hungarian: Az alábbi táblázat bemutatja a sikerességi arányokat és egyéb másodlagos végpontokat:
Czech: Populace MITT zahrnovala 40 pacientů s předchozí IMI, z nichž 31 mělo aspergilózu, 5 kandidózu, a 4 jiný druh IMI.
Hungarian: Az MITT csoportban 40 olyan beteg volt, akiknél korábban fennállt IFI, közülük 31 aspergillosis, 5 candidiasis és 4 egyéb IFI eset volt.
Czech: Druhy Fusarium: 7 (3 úplné, 4 částečné odpovědi) ze 17 pacientů bylo úspěšně léčeno vorikonazolem.
Hungarian: Fusarium fajok: 17 betegből hetet (3 teljes, 4 részleges válasz) kezeltek sikeresen vorikonazollal.
Czech: Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z intravenózní infuze na tablety.
Hungarian: Ha állapota javul, átállíthatják a vénás kezelésről tablettára.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil vorikonazolu v pediatrické populaci podobný jako u dospělých.
Hungarian: Összességében, a vorikonazol biztonságossági profilja a gyermek populációban a felnőttekéhez volt hasonló.
Czech: Odhaduje se, že vazba na bílkoviny v plazmě dosahuje 58%.
Hungarian: 58%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Czech: Profylaxe by měla být co možná nejkratší v závislosti na riziku rozvoje invazivní mykotické infekce (IMI) definované neutropenií nebo imunosupresí.
Hungarian: A profilaxisnak a lehető legrövidebbnek kell lennie, az invazív gombás fertőzés kialakulásának a neutropenia vagy immunszuppresszió alapján meghatározott kockázatától függően.
Czech: V klinických studiích se vorikonazolem léčilo 705 pacientů po dobu delší než 12 týdnů, přičemž 164 pacientů dostávalo vorikonazol po dobu delší než 6 měsíců.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során 705 beteg részesült 12 hétnél hosszabb vorikonazol-kezelésben, 164 beteg pedig 6 hónapnál tovább kapott vorikonazolt.
Czech: Nikdo z účastníků nezaznamenal interval přesahující potenciální klinicky relevantní hranici 550 ms (viz bod 5.1).
Hungarian: Egyetlen vizsgálati alanynál sem haladta meg a potenciálisan klinikailag releváns 500 msec küszöböt (lásd 5.1 pont).
Czech: • Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium a Fusarium.
Hungarian: • Scedosporium fajok és Fusarium fajok által okozott súlyos gombás fertőzések kezelése.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig történő tárolás ideje és körülményei a felhasználó felelőssége, amely normál körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát 2°C és 8°C között (hűtőszekrényben) tárolva, kivéve, ha a feloldás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Czech: Maximální prodloužení protrombinového času přibližně o 2násobek.
Hungarian: A protrombinidő maximális növekedése megközelítőleg kétszeres volt.
Czech: • Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
Hungarian: • indinavir és más HIV proteáz gátlók (HIV-fertőzés kezelésére)
Czech: Klinické studie zkoumající QTc interval
Hungarian: A QTc-szakasz klinikai vizsgálatai
Czech: Medián délky trvání profylaxe hodnoceným lékem u skupiny MITT činil u vorikonazolu 96 dní a u itrakonazolu 68 dní.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszerrel végzett profilaxis időtartamának mediánértéke 96 nap volt a vorikonazol, és 68 nap volt az itrakonazol esetében, a MITT csoportban.
Czech: Farmakokinetika vorikonazolu byla hodnocena u zdravých jedinců, zvláštních populací a pacientů.
Hungarian: A vorikonazol farmakokinetikáját egészséges alanyoknál, speciális csoportokban és betegeknél jellemezték.
Czech: Absorpce vorikonazolu není ovlivněna změnami pH v žaludku.
Hungarian: A vorikonazol felszívódását a gyomor pH változása nem befolyásolja.
Czech: Druhá studie zahrnovala 22 pacientů s invazivní kandidózou včetně kandidemie (ICC) a ezofageální kandidózou (EC) vyžadující buď primární, nebo záchrannou léčbu, z nichž 17 bylo zahrnuto do MITT analýz účinnosti.
Hungarian: A másik vizsgálatba 22 olyan beteget vontak be, akiknél invazív candidiasis állt fenn (beleértve a candidaemiát (ICC) és az esophagealis candidiasist (EC)), és akiknél elsődleges vagy mentőterápiára volt szükség; közülük 17 beteget vettek bele az MITT hatásossági elemzésekbe.
Czech: • Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně.
Hungarian: • ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 100 mg adagban
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2-< 12 let (169) a 12 až < 18 let (119), kterým byl podáván vorikonazol pro profylaktické (183) nebo terapeutické (105) účely v klinických studiích.
Hungarian: A vorikonazol biztonságosságát 285, 2 és12 év közötti (169), illetve 12 és 18 év közötti (119) gyermeken vizsgálták, akik profilaktikus céllal (183), illetve terápiás céllal (105) kaptak vorikonazolt klinikai vizsgálatokban.
Czech: Ve studii zdravých dobrovolníků, která měla zjistit dopad vorikonazolu na funkci retiny způsobil vorikonazol snížení amplitudy vlny elektroretinogramu (ERG).
Hungarian: Egészséges önkénteseken vizsgálva a vorikonazolnak a retina működésére kifejtett hatását, a vorikonazol csökkentette az elektroretinogram (ERG) hullám amplitudóját.
Czech: Je pravděpodobné, že u těchto subjektů může být vorikonazol metabolizován spíše jako u dětí než u dospělých.
Hungarian: Valószínű, hogy ezek az alanyok a vorikonazolt inkább a gyermekekhez, és nem a felnőttekhez hasonlóan metabolizálják.
Czech: Spinocelulární karcinom*
Hungarian: laphámsejtes carcinoma*
Czech: Kromě toho byla úspěšná odpověď pozorována u 1 ze 3 pacientů způsobených více než jedním mikroorganismem včetně druhů Scedosporium.
Hungarian: Továbbá 3 beteg közül, akiknek a fertőzését egynél több organizmus okozta, beleértve Scedosporium fajokat, egy esetben tapasztaltak sikert.
Czech: • Zánět slinivky břišní, který se může projevit silnou bolestí břicha
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalomként jelentkezhet.
Czech: O použití vorikonazolu u těhotných žen není k dispozici dostatek informací.
Hungarian: Terhesség Nem áll rendelkezésre elegendő adat a vorikonazol terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.
Hungarian: A csökkent ellenálló-képességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására.
Czech: Monitorování jaterních funkcí je nutné provádět u dětí i u dospělých.
Hungarian: A májfunkciót gyermekeknél és felnőtteknél is egyaránt ellenőrizni kell.
Czech: • Léčba závažných invazivních infekcí vyvolaných druhy Candida (včetně C. krusei) rezistentních vůči flukonazolu.
Hungarian: • Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív Candida fertőzések (beleértve C. krusei) kezelése.
Czech: Ibuprofen (400 mg v jednorázové dávce)
Hungarian: Ibuprofen (400 mg egyszeri adag)
Czech: Vorikonazol nebyl u pacientů s těžkou chronickou cirhózou jater (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace) studován.
Hungarian: A vorikonazolt nem vizsgálták súlyos krónikus májcirrózisban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél.
Czech: Po rekonstituci je před podáním nutné další ředění.
Hungarian: A feloldás után nyert oldatot felhasználás előtt tovább kell hígítani.
Czech: Karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty (např. fenobarbital, mefobarbital) [účinné induktory CYP450]
Hungarian: Karbamazepin és hosszú hatású barbiturátok (például: fenobarbitál vagy mefobarbitál) [erős CYP450-induktorok]
Czech: Vorikonazol má být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s potenciálními proarytmickými předpoklady, jako např.:
Hungarian: A vorikonazol óvatosan adandó potenciálisan proarrhythmiás állapotú betegeknek, mint például:
Czech: Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly.
Hungarian: Ha Önnél, illetve gyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa beutalhatja Önt vagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia.
Czech: Podle závažnosti symptomů je nutno zvážit možnost ukončení léčby (viz bod 4.8).
Hungarian: A tünetek súlyosságától függően a kezelés megszakítását is fontolóra kell venni (lásd 4.8 pont).
Czech: U pacientů s ICC činila míra globální odpovědi při EOT 85,7 % (6/7) a u pacientů s EC činila míra globální odpovědi při EOT 70 % (7/10).
Hungarian: ICC-betegeknél a globális válasz aránya a kezelés végén 85,7% volt (6/7), az EC-betegeknél pedig a globális válasz aránya a kezelés végén 70% volt (7/10).
Czech: • Oxykodon a jiné dlouhodobě účinkující opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při mírné až silné bolesti)
Hungarian: • oxikodon és egyéb hosszú hatású ópiátok, mint a hidrokodon (közepes és erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszer)
Czech: U 22 pacientů mladších 2 let zařazených do programu použití ze soucitu byly hlášeny následující nežádoucí účinky (není u nich možno vyloučit souvislost s vorikonazolem): fotosenzitivní reakce (1), arytmie (1), pankreatitida (1), zvýšení bilirubinu v krvi (1), zvýšení jaterních enzymů (1), vyrážka (1) a papiloedém (1).
Hungarian: Egy „compassionate use" program keretében, ahol 22, 2 évnél fiatalabb beteg kapott vorikonazolt, az alábbi mellékhatásokat jelentették (nem zárható ki az összefüggés a vorikonazollal): fényérzékenységi reakció (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), emelkedett bilirubinérték (1), májenzimek emelkedése (1), bőrkiütés (1) és papillaoedema (1).
Czech: Nicméně u dětských pacientů byla v porovnání s dospělými zjištěna tendence k vyšší četnosti případů zvýšené hladiny jaterních enzymů hlášených jako nežádoucí příhody v klinických studiích (zvýšená hladina aminotransferázy 14,2% dětských pacientů oproti 5,3% u dospělých).
Hungarian: Azonban a felnőttekkel összehasonlítva, a gyermek betegeknél a klinikai vizsgálatokban egy, tendencia a nemkívánatos eseményként jelentett májenzim-emelkedés nagyobb gyakoriságára irányuló tendencia volt megfigyelhető (a transzamináz-emelkedés gyermekeknél 14,2%-ban, míg felnőtteknél 5,3%-ban fordult elő).
Czech: (viz bod 4.5).
Hungarian: (lásd 5.3 pont).
Czech: 30ml injekční lahvičky z čirého skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou a uzavřená hliníkovým odtrhávacím uzávěrem s matným červeným plastovým krytem.
Hungarian: 30 ml-es átlátszó, I-es típusú injekciós üveg klórbutil gumidugóval és piros polipropilén védőlappal ellátott, lepattintható rollnizott alumínium kupakkal lezárva.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit; lze použít pouze průzračné roztoky bez částic.
Hungarian: Ez a gyógyszer egyszeri használatra készült, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni és kizárólag tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
Czech: Absolutní biologická dostupnost vorikonazolu po perorálním podání se odhaduje na 96%.
Hungarian: A vorikonazol abszolút biohasznosulását 96%-ra becsülik per os adagolás után.
Czech: Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za hodinu po dobu 1-3 hodin.
Hungarian: Az így elkészített oldatot intravénásan (vénába) fogják Önnek beadni, maximum 3 mg/ttkg óránkénti sebességgel, 1-3 óra alatt.
Czech: 7 Po uvedení přípravku na trh byl hlášen prodloužený zánět otického nervu.
Hungarian: 7 A forgalomba hozatal után beszámoltak hosszan tartó opticus neuritisről.
Czech: Vzhledem k tomu, že se při současném podání alfentanilu s vorikonazolem poločas alfentanilu čtyřnásobně prodlužuje a v nezávisle publikované studii, současné podání vorikonazolu s fentanylem vedlo ke zvýšení průměrné hodnoty AUC 0-∞ fentanylu, časté monitorování nežádoucích účinků spojených s opiáty (včetně delší doby monitorování respiračních funkcí) může být nezbytná.
Hungarian: Mivel az alfentanil és vorikonazol egyidejű alkalmazásakor az alfentanil felezési ideje a 4-szeresére növekszik, és egy független, publikált vizsgálatban a vorikonazol fentanillal történő együttes alkalmazása a fentanil átlagos AUC0-∞-értékének növekedését eredményezte, ezért az ópiátok alkalmazásával együtt járó mellékhatások (köztük a légzés hosszabb ideig tartó) gyakori ellenőrzésére lehet szükség.
Czech: Vorikonazol se vylučuje metabolismem v játrech, přičemž méně než 2% dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí.
Hungarian: A vorikonazol a májban történő metabolizmus útján eliminálódik, a dózis kevesebb, mint 2%-a változatlan formában, a vizelettel ürül.
Czech: Navíc byl přípravek VORICONAZOLE HIKMA uváděn v souvislosti s fototoxicitou, včetně reakcí jako jsou ephelides, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfyrií.
Hungarian: Emellett a VORICONAZOLE HIKMA fototoxicitással - köztük olyan reakciókkal, mint például a szeplők, lentigo és keratosis actinica - és pseudoporphyriával társult.
Czech: Primárním cílem studie byla míra výskytu prokázané a pravděpodobné IMI během prvního roku po HSCT.
Hungarian: Az elsődleges végpont az igazolt vagy valószínűsíthető IFI előfordulásának gyakorisága volt a HSCT-t követő egy év alatt.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Voriconazole Hikma 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Czech: Většina pacientů léčených vorikonazolem pro výše uvedené vzácné infekce předchozí antimykotickou léčbu buď nesnášela, nebo byla vůči ní refrakterní.
Hungarian: A fent említett ritka fertőzésekben szenvedő, vorikonazollal kezelt betegek többségénél intolerancia alakult ki a korábbi antifungalis kezelésekkel szemben, vagy azok hatástalannak bizonyultak.
Czech: U pacientů s IA činila celková míra globální odpovědi v 6 týdnech 64,3 % (9/14), míra globální odpovědi u dětí ve věku od 2 do < 12 let činila 40 % (2/5) a u dětí ve věku od 12 do < 18 let 77,8 % (7/9).
Hungarian: Az IA-betegeknél a globális válasz teljes aránya 6 hét után 64,3% (9/14) volt, a globális válasz aránya 40% volt (2/5) a 2 és 12 év közötti betegeknél, és 77,8% volt (7/9) a 12 és 18 év közötti betegeknél.
Czech: Stabilita po naředění:
Hungarian: Hígítást követő stabilitás:
Czech: V 10 terapeutických studiích byla střední hodnota průměrných a maximálních plazmatických koncentrací u jednotlivých jedinců ve všech studiích 2425 ng/ml (mezikvartilové rozmezí 1193 až 4380 ng/ml) a 3742 ng/ml (mezikvartilové rozmezí 2027 až 6302 ng/ml) (v uvedeném pořadí).
Hungarian: Farmakokinetikai/Farmakodinámiai összefüggések Tíz terápiás vizsgálat során az egyének átlagos és maximális plazmakoncentrációjának középértéke 2425 ng/ml (interkvartilis tartomány 1193 és 4380 ng/ml között), illetve 3742 ng/ml (interkvartilis tartomány 2027 és 6302 ng/ml között) volt.
Czech: Klinická péče musí zahrnovat laboratorní vyšetření jaterních funkcí (konkrétně hodnoty AST a ALT) na začátku léčby vorikonazolem a alespoň jednou týdně během prvního měsíce léčby.
Hungarian: A klinikai teendők közé kell tartoznia a vorikonazol-kezelés kezdetekor, valamint a kezelés első hónapjában legalább hetente a májfunkció laboratóriumi ellenőrzése (különösen az ASAT és az ALAT).
Czech: • Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)
Hungarian: • warfarin és egyéb véralvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a véralvadást)
Czech: V sekundární analýze, která vycházela z DRC o nejzazším hodnotitelném časovém okamžiku (EOTukončení léčby, nebo 2, 6, nebo 12 týdnů po EOT), byla hodnota úspěšné odezvy 65% u vorikonazolu a 71% v režimu amfotericinu B a následně flukonazolu.
Hungarian: A másodlagos elemzés alapján, mely a DRC által az utolsó értékelhető időpontban végzett felmérés eredményét használta fel (EOT, illetve az azt követő 2, 6 vagy 12 héttel), a vorikonazol és az amfotericin B-t követő flukonazol séma sikeres válaszának aránya 65% illetve 71% volt.
Czech: • Alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opiáty jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané při chirurgických výkonech)
Hungarian: • alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású ópiátok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítók)
Czech: Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie az Ön máj- és veseműködését.
Czech: Data po uvedení přípravku na trh naznačují, že u dětských pacientů by ve srovnání dospělými mohl být výskyt kožních reakcí (zvláště erytém) vyšší.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő adatok alapján a bőrreakciók (különösen az erythema) előfordulása gyakoribb lehet a gyermekkorú betegeknél, mint a felnőtteknél.
Czech: - Život ohrožující alergická reakce
Hungarian: • Életveszélyes allergiás reakció
Czech: Identifikace a stanovení citlivosti těchto izolátů se musí zopakovat, a pokud se výsledky potvrdí, izoláty se pošlou do referenční laboratoře.
Hungarian: Minden ilyen izolátum azonosítását, illetve az ezekkel végzett amtimikrobiális érzékenységi vizsgálatokat meg kell ismételni, és az eredmény megerősítését követően referencia laboratóriumba kell küldeni.