FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Xiapex je namenjeno za uporabo pri bolnikih, pri katerih so vozliči v dlaneh tako veliki, da so otipljivi skozi kožo.
Bulgarian: Xiapex се прилага при пациенти с уплътнения в подкожието на дланите, които са достатъчно дебели, за да могат да се усетят през кожата.
Slovenian: Sočasno se lahko zdravita dva vozliča ali prizadeta sklepa.
Bulgarian: При всяка процедура може да се лекуват до 2 уплътнения или 2 засегнати стави на една ръка.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xiapex odobreno?
Bulgarian: Защо Xiapex е разрешен за употреба?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xiapex uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Xiapex?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xiapex raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Xiapex?
Slovenian: Kako se zdravilo Xiapex uporablja?
Bulgarian: Как се използва Xiapex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiapex?
Bulgarian: Какво представлява Xiapex?
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xiapex so se bolj kot pri uporabi placeba izboljšale tudi ocene bolnikov o tem, kako moteča je bila bolezen po zdravljenju.
Bulgarian: Според съобщените от пациентите резултати за това, доколко притеснително е състоянието им след лечението, подобрението също е по-голямо при Xiapex, отколкото при плацебо,
Slovenian: Kako zdravilo Xiapex deluje?
Bulgarian: Как действа Xiapex?
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati:
Bulgarian: Специално уведомете лекаря си:
Slovenian: • če imate predvideno operacijo v anesteziji.
Bulgarian: ако Ви предстои операция под анестезия.
Slovenian: Gre za kopičenje mlečne kisline v krvi, ki lahko povzroči smrt.
Bulgarian: Това е натрупване на млечна киселина в кръвта, което може да причини смърт.
Slovenian: Pojavi se zlasti pri bolnikih, ki jim ledvice ne delujejo pravilno.
Bulgarian: Тя особено засяга пациенти, чиито бъбреци не работят правилно.
Slovenian: - izločanje malo ali sploh nič urina
Bulgarian: − отделяне на твърде малко или дори никаква урина;
Slovenian: Ne pozabite vprašati vašega zdravnika za nasvet, kdaj lahko ponovno začnete z vašim zdravljenjem.
Bulgarian: Не забравяйте да поискате съвет от лекаря си кога може да подновите лечението си.
Slovenian: bZa dodatne informacije glejte ustrezno podpoglavje spodaj.
Bulgarian: бЗа допълнителна информация, вижте съответната подточка по-долу.
Slovenian: Ocenjena povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah je približno 22 % večja kot pri moških.
Bulgarian: Средната AUCss на дапаглифлозин при жените се счита, че е приблизително с 22% по-висока, отколкото при мъже.
Slovenian: 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi 2. poglavje, Opozorila in previdnostni ukrepi) so:
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вж. също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"):
Slovenian: Po peroralnem odmerku je neabsorbirani delež, ki se pojavi v blatu, od 20 do 30 %.
Bulgarian: След перорален прием, нерезорбираната фракция, която се открива във фекалиите, е 20-30%.
Slovenian: Metformin1, b
Bulgarian: Метформин1, б
Slovenian: • če pijete veliko alkohola (vsak dan ali le od časa do časa) (glejte poglavje "Zdravilo Xigduo skupaj z alkoholom").
Bulgarian: ако консумирате големи количества алкохол, всеки ден или само от време на време (моля вижте точка "Xigduo с алкохол").
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila se izogibajte alkoholu - tudi zdravilom, ki vsebujejo alkohol, kajti alkohol lahko poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Bulgarian: Избягвайте консумацията на алкохол, включително лекарства, съдържащи алкохол, докато приемате това лекарство, тъй като алкохолът може да повиши риска от лактацидоза (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Slovenian: - neobičajna zaspanost ali utrujenost,
Bulgarian: − необичайна сънливост или умора;
Slovenian: Znaki laktacidoze so:
Bulgarian: Признаците на „лактацидоза" са:
Slovenian: To boste morali povedati zdravniku in nehati jemati to zdravilo za določeno obdobje v času rentgenske preiskave ter 2 ali več dni po njej, odvisno od delovanja vaših ledvic.
Bulgarian: Ще трябва да кажете на Вашия лекар и да спрете приема на това лекарство за определен период от време, и за 2 или повече дни след това, в зависимост от функцията на бъбреците Ви.
Slovenian: SE-151 85 Södertälje
Bulgarian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Slovenian: Po peroralni uporabi metformina je tmax dosežen v 2,5 ure.
Bulgarian: След перорален прием метформин, tmax се достига след 2,5 часа.
Slovenian: Bolniki z izhodiščnim HbA1c ≥ 9 %
Bulgarian: Пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9%
Slovenian: - bolečine v trebuhu,
Bulgarian: − болки в стомаха;
Slovenian: To zdravilo vsebuje metformin, zato je zdravljenje treba prekiniti 48 ur pred elektivno operacijo, ki bo opravljena v splošni, spinalni ali epiduralni anesteziji.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа метформин, лечението трябва да се преустанови 48 часа преди планова операция с обща, спинална или епидурална анестезия.
Slovenian: Metformin poveča prenašalno kapaciteto specifičnih vrst membranskih prenašalcev glukoze (GLUT-1 in GLUT-4).
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични видове мембранни глюкозни транспортери (GLUT-1 и GLUT-4).
Slovenian: • če uporabljate kortikosteroide, ki se uporabljajo za zdravljenje vnetij in bolezni, kakršni sta astma ali artritis.
Bulgarian: ако използвате кортикостероиди, които се прилагат за лечение на възпаление при заболявания като астма и артрит.
Slovenian: • Pred uvedbo zdravljenja in nato vsaj enkrat na leto (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Преди започване на лечението и поне веднъж годишно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1
Slovenian: • če imate motnjo, ki jo imenujemo "diabetična ketoacidoza"; to je težava, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni.
Bulgarian: ако имате състояние, наречено „диабетна кетоацидоза", проблем, който може да имате при диабет.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba preveriti pred začetkom jemanja tega zdravila in vsaj enkrat vsako leto med zdravljenjem.
Bulgarian: Бъбречната Ви функция трябва да бъде проверена, преди да започнете да приемате това лекарство и да се изследва най-малко веднъж годишно, докато го приемате.
Slovenian: Rdeči železov oksid (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Slovenian: Znaki nizkega krvnega sladkorja so:
Bulgarian: Това са признаците на понижаване на кръвната захар:
Slovenian: Takoj nehajte jemati to zdravilo in nemudoma obvestite zdravnika ali najbližjo bolnišnico (glejte poglavje 4).
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или найблизката болница (вижте точка 4).
Slovenian: Jemanje tega zdravila • Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода.
Slovenian: LOCF: prenos zadnjega opažanja (pred ali na datum prvega zvišanja insulina, če je bilo potrebno)
Bulgarian: Екстраполация въз основа на последното наблюдение (преди или на датата на първото увеличаване на дозата инсулин, ако е необходимо).
Slovenian: 3,1 oz. 4,3 mmHg.
Bulgarian: и 4,3 mmHg.
Slovenian: Takoj nehajte jemati to zdravilo in nemudoma obvestite zdravnika ali najbližjo bolnišnico.
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или най-близката болница.
Slovenian: Rezultati so pokazali podobno povprečno znižanje HbA1c od izhodišča do 52. tedna kot z glipizidom, s čimer je bila dokazana neinferiornost (preglednica 2).
Bulgarian: Резултатите показват подобно средно намаляване на HbA1c от изходното ниво до седмица 52, в сравнение с глипизид, по този начин показвайки не по-малка ефективност (Таблица 2).
Slovenian: • V primeru delovanja ledvic, ki se bliža zmerni okvari ledvic, vsaj 2- do 4-krat na leto.
Bulgarian: При бъбречна функция, клоняща към умерено бъбречно увреждане - поне 2 до 4 пъти годишно.
Slovenian: Študija pri sedmih normalnih zdravih prostovoljcih je pokazala, da je cimetidin v odmerku 400 mg dvakrat na dan povečal sistemsko izpostavljenost (AUC) metforminu za 50 % in njegovo Cmax za 81 %.
Bulgarian: Проучване, проведено със седем нормални здрави доброволци, показва, че циметидин, приложен в доза 400 mg два пъти дневно, увеличава системната експозиция (AUC) на метформин с 50% и Cmax с 81%.
Slovenian: - zvišana telesna temperatura in/ali mrzlica
Bulgarian: − повишена температура и/или втрисане;
Slovenian: Ta pa lahko povzroči kopičenje metformina, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo.
Bulgarian: Това може да предизвика натрупване на метформин, което може да повиши риска от лактацидоза.
Slovenian: Ta učinek je bil opazen 1. teden zdravljenja in se je ohranil v študijah, podaljšanih do 104. tedne.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава през седмица 1 от лечението и се запазва в клиничните проучвания, продължени до седмица 104.
Slovenian: • če uporabljate bronhodilatatorje (agoniste adrenergičnih receptorjev beta-2), ki se uporabljajo za zdravljenje astme.
Bulgarian: ако използвате бронходилататори (бета-2 агонисти), които се прилагат за лечение на астма.
Slovenian: Delovanje ledvic je priporočljivo kontrolirati takole:
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на бъбречната функция, както следва:
Slovenian: Več informacij najdete v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Xigduo",
Bulgarian: Повече информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Xigduo";
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če karkoli od navedenega velja za vas.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако някое от гореописаните се отнася до Вас.
Slovenian: Obrok je povzročil, da je bila najvišja koncentracija dosežena 1 do 2 uri pozneje in najvišje koncentracije dapagliflozina v plazmi so bile zmanjšane za 29 % in metformina za 17 %.
Bulgarian: Храната води до забавяне с 1 до 2 часа на досигането до максималните концентрации и до понижаване на максималната плазмена концентрация с 29% за дапаглифлозин и със17% за метформин.
Slovenian: Razmerje ogroženosti z dapagliflozinom v primerjavi s primerjalnim zdravilom je bilo 0,79 (95 % interval zaupanja [IZ]: 0,58, 1,07); to kaže, da dapagliflozin v tej analizi ni bil povezan s povečanjem srčno-žilnega tveganja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Bulgarian: Коефициентът на риск за дапаглифлозин в сравнение със сравнителния продукт е 0,79 (95% доверителен интервал [CI]: 0,58; 1,07), което показва, че в този анализ приложението на дапаглифлозин не е свързано с повишаване на сърдечно-съдов риск при пациенти със захарен диабет тип 2.
Slovenian: Diagnostični laboratorijski izvidi so znižan pH krvi, koncentracija laktata v plazmi nad 5 mmol/l, povečana anionska vrzel in zvišano razmerje laktat/piruvat.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни резултати са понижено pH на кръвта, нива на плазмения лактат над 5 mmol/l и увеличени анионен дефицит и съотношение лактат/пируват.
Slovenian: Če obstaja sum na metabolično acidozo, je treba zdravljenje s tem zdravilom prekiniti in bolnika takoj hospitalizirati (glejte poglavje 4.9).
Bulgarian: При съмнение за метаболитна ацидоза, лечението с лекарствения продукт трябва да се преустанови и пациентът да се хоспитализира незабавно (вж. точка 4.9).
Slovenian: je treba zdravljenje nemudoma prekiniti in uvesti ustrezne korektivne ukrepe.
Bulgarian: Ако възникне някаква форма на ацидоза, лечението трябва незабавно да бъде преустановено и да се инициират други подходящи коригиращи мерки.
Slovenian: • če vam bodo injicirali zdravilo, imenovano kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer pred rentgenskim slikanjem ali preiskavo.
Bulgarian: ако трябва да Ви се инжектира лекарство, наречено „контрастно вещество", което съдържа йод, напр. преди рентгенография или скенер.
Slovenian: • če se vam pojavi "laktacidoza": metformin, ena od zdravilnih učinkovin tega zdravila, lahko povzroči redek, toda resen neželen učinek, imenovan laktacidoza (kopičenje mlečne kisline v krvi), ki lahko vodi v smrt.
Bulgarian: ако получите „лактацидоза": метформин, една от активните съставки на това лекарство, може да предизвика рядка, но сериозна нежелана реакция, наречена „лактацидоза" (натрупване на млечна киселина в кръвта), което може да доведе до смърт.
Slovenian: Preglednica prikazuje neželene učinke na podlagi do 24-tedenskih (kratkoročnih) podatkov, ne glede na glikemično reševanje, razen kjer je označeno s § - v teh primerih temeljijo neželeni učinki in kategorije pogostnosti na informacijah iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za metformin, dostopnih v Evropski uniji.
Bulgarian: aВ таблицата са показани нежеланите реакции, идентифицирани от данни до 24 седмици (краткосрочни), независимо от прилагането на животоспасяващи лекарства при гликемия, с изключение на тези, отбелязани с §, за които нежеланата реакция и категориите за честота се основават на информация от КХП на метформин в Европейския съюз.
Slovenian: Če delovanje ledvic upade na CrCl < 60 ml/min ali eGFR na < 60 ml/min/1,73 m2, je treba z zdravljenjem prekiniti.
Bulgarian: Ако бъбречната функция падне под CrCl < 60 ml/min или eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, лечението със Xigduo трябва да бъде преустановено.
Slovenian: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za umrljivost, povezano s sladkorno boleznijo:
Bulgarian: - значимо понижение на абсолютния риск от обща смъртност:
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xigduo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Če imate katerega od teh znakov, morate to povedati zdravniku, preden začnete jemati to zdravilo.
Bulgarian: Ако имате някой от тези признаци, уведомете Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство;
Slovenian: Na eni strani imajo vtisnjeno oznako "5/1000" in na drugi strani "1069".
Bulgarian: От едната си страна имат надпис „5/1 000", а от другата - „1 069".
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tablete 500 mg ali 850 mg metformina je pri zdravih preiskovancih približno 50-60 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетка метформин от 500 mg или 850 mg е приблизително 50-60% при здрави лица.
Slovenian: Po uporabi odmerka 50 mg [14C]-dapagliflozina se je izločenega pojavilo 96 %, in sicer 75 % v urinu in 21 % v blatu.
Bulgarian: След приложение на доза от 50 mg [14C]-дапаглифлозин, се открива 96% от дозата75% в урината и 21% във фецеса.
Slovenian: V kliničnih študijah dapagliflozina so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta
Bulgarian: В клиничните проучвания с дапаглифлозин се наблюдава подобрение по отношение на хомеостатичния модел за оценка на бета-клетъчната функция.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek insulina (i.e.)1
Bulgarian: Средна дневна доза инсулин (IU)1 Изходна стойност (средна)
Slovenian: Ledvični očistek metformina je > 400 ml/min, kar kaže, da se zdravilo izloča z glomerularno filtracijo in tubularno sekrecijo.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира посредством гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost dapagliflozina po uporabi 10-mg odmerka je 78 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при перорално приложение на дапаглифлозин след приложение на доза от 10 mg е 78%.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna v okoliščinah, ko bi se lahko pojavila okvara delovanja ledvic, npr. na začetku zdravljenja z antihipertenzivi ali diuretiki ali ob uvedbi zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание когато бъбречна функция може да се увреди, например в началото на антихипертензивна или диуретична терапия, или когато се започва лечение с нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Slovenian: Povprečni skupni sistemski očistek intravensko uporabljenega dapagliflozina je bil 207 ml/min.
Bulgarian: Средният общ системен клирънс на дапаглифлозин след интравенозно приложение е 207 ml/min.
Slovenian: Zdravilo Xigduo je indicirano pri odraslih, starih 18 let in več, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, kot dodatek dieti in telesni dejavnosti za izboljšanje urejenosti glikemije:
Bulgarian: Xigduo е показан при възрастни на и над 18 години със захарен диабет тип 2 като допълнение към диетата и физическата активност за подобряване на гликемичния контрол;
Slovenian: Diuretiki, zlasti diuretiki zanke, lahko povečajo tveganje za laktacidozo, ker lahko zmanjšajo delovanje ledvic.
Bulgarian: Диуретиците, особено бримковите диуретици, могат да повишат риска от лактацидоза, поради потенциала им да намаляват бъбречната функция.
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: ketoacidozak laktacidoza pomanjkanje vitamina
Bulgarian: Лактацидоза Недостиг на витамин
Slovenian: Na eni strani imajo vtisnjeno oznako "5/850" in na drugi strani "1067".
Bulgarian: От едната си страна имат надпис „5/850", а от другата - „1 067".
Slovenian: - lakota, glavobol, spremembe vida - sprememba razpoloženja ali zmedenost
Bulgarian: − глад, главоболие, промени в зрението;
Slovenian: glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: точка 4.4).
Slovenian: V blatu se je približno 15 % odmerka izločilo kot matično zdravilo.
Bulgarian: Приблизително 15% от дозата се екскретира като непроменен лекарствен продукт във фецеса.
Slovenian: Povprečni Vd je bil med 63 in
Bulgarian: Средният Vd варира между 63-276 l.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Други лекарства и Xigduo Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до
Slovenian: • če jemljete cimetidin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje težav z želodcem).
Bulgarian: ако приемате циметидин, лекарство, използвано за лечение на стомашни проблеми.
Slovenian: Dapagliflozin in sorodni presnovki se izločijo predvsem z urinom, pri čemer je manj kot 2 % nespremenjenega dapagliflozina.
Bulgarian: Дапаглифлозин и свързаните с него метаболити се елиминират основно чрез урината, като непромененият дапаглифлозин е под 2%.
Slovenian: − filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), smukec (E553b), titanov dioksid (E171), železovi oksidi (E172).
Bulgarian: − филмово покритие на таблетката: поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1520(iii)), талк (E553b), титанов диоксид (E171), железни оксиди (E172).
Slovenian: Presnova dapagliflozina poteka predvsem z glukuronidno konjugacijo, ki poteka z UDP-glukuronoziltransferazo 1A9 (UGT1A9).
Bulgarian: Дапаглифлозин се метаболизира главно чрез глюкурониране, медиирано от UDP-глюкуронозилтрансфераза 1A9 (UGT1A9).
Slovenian: Okužbe sečil so bile pogosteje opisane z dapagliflozinom kot s placebom (4,7 % v primerjavi s 3,5 %;
Bulgarian: Инфекциите на пикочните пътища са съобщавани по-често за дапаглифлозин, отколкото за плацебо (съответно 4,7% спрямо 3,5%; вж. точка 4.4).
Slovenian: • okužba spolovil (glivice) na spolnem udu ali v nožnici (med znaki so lahko draženje, srbenje, nenavaden izcedek ali neprijeten vonj)
Bulgarian: генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене, сърбеж, необичайна секреция или миризма);
Slovenian: 14, 28, 56 in 60 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih.
Bulgarian: 14, 28, 56 и 60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Slovenian: Delež primarnih dogodkov je bil pri prejemnikih dapagliflozina 1,62 % na bolnik-leto in pri prejemnikih primerjalnega zdravila 2,06 % na bolnik-leto.
Bulgarian: Първичните епизоди настъпват с честота 1,62% на пациенто-година при лица, лекувани с дапаглифлозин, и 2,06% на пациенто-година при лица, лекувани със сравнителен продукт.
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Xigduo in čim prej obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih ali potencialno resnih neželenih učinkov:
Bulgarian: Спрете приема нa Xigduo възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни или потенциално сериозни нежелани реакции:
Slovenian: Za laktacidozo so značilne acidotična dispneja, bolečine v trebuhu in hipotermija, ki jim sledi koma.
Bulgarian: Лактацидозата се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка и хипотермия, последвани от кома.
Slovenian: Uporaba jodiranih kontrastnih sredstev
Bulgarian: Приложение на йодирано контрастно средство
Slovenian: Po sočasni uporabi dapagliflozina in mefenaminske kisline (zaviralca UGT1A9), so zabeležili 55 % povečanje sistemske izpostavljenosti dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega učinka na 24-urno izločanje glukoze v urinu.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с мефенаминова киселина (инхибитор на UGT1A9) се наблюдава повишаване с 55% на системната експозиция на дапаглифлозин, без обаче това да има клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкоза с урината.
Slovenian: • Nizka koncentracija krvnega sladkorja (hipoglikemija), pojavi se zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - če jemljete to zdravilo skupaj s sulfonilsečnino ali drugimi zdravili,
Bulgarian: Ниски стойности на кръвната захар (хипогликемия), каквито се наблюдават много често (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - при прием на това лекарство заедно със сулфонилурейно производно или други лекарства, които понижават кръвната Ви захар, като инсулин.
Slovenian: • diabetično ketoacidozo, ki je redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Bulgarian: диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Slovenian: (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Bulgarian: (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1).
Slovenian: - sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja.
Bulgarian: − дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Slovenian: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za celotno umrljivost: metformin 13,5 dogodka/1000
Bulgarian: - значимо понижение на абсолютния риск от смъртност, свързана с диабета: метформин7,5 събития/1
Slovenian: CYP3A4) je povzročila 19 % povečanje AUC simvastatina in 31 % povečanje AUC simvastatinske kisline.
Bulgarian: Комбинация от 20 mg еднократна доза дапаглифлозин и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19% на AUC на симвастатин и повишаване с 31% на AUC на симвастатиновата киселина.
Slovenian: Intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev pri radioloških preiskavah lahko povzroči odpoved ledvic ter s tem kopičenje metformina in tveganje za laktacidozo.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни средства при рентгенологичните изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност, водеща до кумулиране на метформин и риск от лактацидоза.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter se tega zdravila ne sme uporabljati (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Slovenian: Metformin se nespremenjen izloči v urinu.
Bulgarian: Биотрансформация Метформин се екскретира непроменен в урината.
Slovenian: V študijah dapagliflozina kot dodatka metforminu ali kot dodatka sitagliptinu (z metforminom ali brez njega) je bila pogostnost blagih hipoglikemij med terapevtskimi skupinami podobna (< 5 %), vključno s placebom do 102 tedna zdravljenja.
Bulgarian: В проучвания на дапаглифлозин като допълнение към метформин или към ситаглиптин (със или без метформин), честотата на леки епизоди на хипогликемия е сходна (<5%) в различните терапевтични групи, включително и плацебо, до 102 седмици на лечение.