FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medelvärdet av de maximala förändringarna av serumnatrium var som högst efter dosering av 15 mg (7,9 mmol/l) medan medianvärdet bland de maximala förändringarna var som högst efter dosering av 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Slovenian: Povprečne najvišje spremembe v serumski koncentraciji natrija so bile najvišje po odmerku 15 mg (7,9 mmol/l), vendar je bila mediana največjih sprememb najvišja pri odmerku 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Swedish: Effekten av lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B) på farmakokinetiken för tolvaptan undersöktes hos 87 patienter med leversjukdom av olika orsaker.
Slovenian: Učinek blage ali zmerne okvare delovanja jeter (razreda A in B po Child-Pughu) na farmakokinetiko tolvaptana je bil raziskan pri 87 bolnikih z boleznijo jeter različnih izvorov.
Swedish: • om du har en leversjukdom
Slovenian: • če imate bolezen jeter
Swedish: Nivån utan observerade skadliga effekter (NOAEL) för påverkan på reproduktionen hos honor (100 mg/kg/dag) var ca 8 gånger den sammanlagda dagsdosen vid 60 mg/dag på basis av mg/m2.
Slovenian: Raven brez vidnega neželenega učinka (NOAEL, no observed adverse effect level) za učinke na razmnoževanje pri samicah (100 mg/kg/dan) je bila približno 8-krat večja od skupnega dnevnega odmerka 60 mg/dan na podlagi mg/m2.
Swedish: Tolvaptan har inte studerats på patienter med svår njursvikt.
Slovenian: Tolvaptana niso preučevali pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo.
Swedish: Efter 3 dagars behandling visade den sammanlagda analysen av de två prövningarna att fem gånger fler tolvaptanbehandlade patienter än placebopatienter uppnått normaliserade natriumkoncentrationer i serum (49 % mot 11 %).
Slovenian: Po 3 dneh zdravljenja je združena analiza dveh preskušanj razkrila, da je petkrat več bolnikov, ki so prejemali tolvaptan, doseglo normalizacijo koncentracij natrija v serumu v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (49 % v primerjavi z 11 %).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, indigokarmin aluminiumlack (E 132).
Slovenian: • Pomožne snovi so laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, indigotin (E 132).
Swedish: 10 tabletter 30 tabletter 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
Slovenian: 10 tablet 30 tablet 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Swedish: Administrering av tolvaptan kan orsaka alltför snabba höjningar av serumnatrium (≥ 12 mmol/l per 24 timmar, se nedan).
Slovenian: Dajanje tolvaptana lahko povzroči prehitro povečanje natrija v serumu (≥ 12 mmol/l na 24 ur,
Swedish: Om du har glömt att ta Samsca
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Samsca
Swedish: Samsca ger upphov till vattenförlust eftersom det ökar din urinproduktion.
Slovenian: Zdravilo Samsca povzroči izgubo vode, saj zveča izločanje urina.
Swedish: Äldre Det behövs ingen dosjustering till äldre patienter.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni treba prilagajati odmerka.
Swedish: Volymstatus ska övervakas hos patienter som tar tolvaptan eftersom behandling med tolvaptan kan leda till svår dehydrering, vilket utgör en riskfaktor för njurdysfunktion.
Slovenian: Dehidracija Pri bolnikih, ki uporabljajo tolvaptan, je treba nadzirati stanje volumna, ker lahko zdravljenje s tolvaptanom povzroči hudo dehidracijo, ki predstavlja dejavnik tveganja za ledvično disfunkcijo.
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden är ca 8 timmar, och steady state-koncentrationer av tolvaptan erhålls efter den första dosen.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja je približno 8 ur, koncentracije tolvaptana v stanju dinamičnega ravnovesja pa so dosežene po prvem odmerku.
Swedish: Efter orala engångsdoser på ≥ 300 mg förefaller maximala koncentrationerna i plasma stagnera, möjligen på grund av mättad absorption.
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih ≥ 300 mg so se najvišje koncentracije v plazmi približale platoju, mogoče zaradi nasičenosti absorpcije.
Swedish: Vätske- och elektrolytstatus ska övervakas för alla patienter och speciellt för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Slovenian: Stanje tekočine in elektrolitov je treba nadzirati pri vseh bolnikih, zlasti pri tistih z okvari ledvic in jeter.
Swedish: Vid framförandet av fordon eller användning av maskiner bör emellertid beaktas att yrsel, asteni eller synkope kan förekomma tillfälligt.
Slovenian: Vendar je pri vožnji ali upravljanju strojev treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotičnost,
Swedish: Tolvaptan kan ge upphov till hyperglykemi (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Tolvaptan lahko povzroči hiperglikemijo (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • märker att ansikte, läppar eller tunga svullnat upp, du får klåda, utslag över hela kroppen, eller om det väser starkt när du andas eller du får andnöd (symtom på en allergisk reaktion).
Slovenian: • se pojavi oteklost obraza, ustnic ali jezika, srbenje, splošni izpuščaj ali hudo sopenje ali kratka sapa (simptomi alergijske reakcije).
Swedish: För patienter med en tillräcklig ökning av serumnatrium ska den underliggande sjukdomen och natriumnivåerna i serum övervakas regelbundet för utvärdering av ytterligare behov av behandling med tolvaptan.
Slovenian: Pri bolnikih z ustreznim zvišanjem ravni natrija v serumu je treba v rednih intervalih nadzirati osnovno bolezen in ravni natrija v serumu, da se oceni dodatna potreba po zdravljenju s tolvaptanom.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen av ackumulerad urinvolym och av urinutsöndringshastigheter var dubbelt så höga för dosen på 15 mg jämfört med doserna på 7,5 och 3,75 mg, vilka uppvisade likvärdig respons.
Slovenian: Povprečna sprememba skupnega volumna urina in hitrosti izločanja urina v primerjavi z izhodiščem je bila 2-krat višja pri odmerku 15 mg v primerjavi z odmerkoma 7,5 mg in 3,75 mg, pri katerih so se pokazali podobni odzivi.
Swedish: • om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot benzazepin, tolvaptan eller andra benzazepinderivat (t.ex. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin), eller mot några andra innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti alergijsko reakcijo na benzazepin, tolvaptan ali druge derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopamijev mesilat ali mirtazapin), ali na ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Swedish: Dessutom observerades en ökad incidens av signifikanta förhöjningar av ALAT hos patienter som behandlades med tolvaptan (4,4 % [42/958]) jämfört med patienter som fick placebo (1,0 % [5/484]).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom [4,4 % (42/958)], so opazili tudi večjo incidenco pomembnih povečanj ALT v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo [1,0 % (5/484)].
Swedish: Om patienter med vätskerestriktioner behandlas med tolvaptan ska extra försiktighet iakttas för att säkerställa att patienterna inte blir alltför dehydrerade.
Slovenian: Če se bolnikom, zdravljenim s tolvaptanom, omeji dostop do vode, je treba ravnati skrajno previdno, da se prepreči pretirana dehidracija bolnikov.
Swedish: Denna sjukdom orsakar en för stor produktion av hormonet vasopressin, vilket har gjort att natriumnivåerna i ditt blod har blivit för låga (hyponatremi).
Slovenian: Zaradi te bolezni lahko pride do neustreznega nastajanja hormona vazopresina, kar povzroči preveliko znižanje ravni natrija v krvi (hiponatriemija).
Swedish: Baserat på tillgängliga data behövs ingen dosjustering till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Swedish: Administrering bör helst ske på morgonen utan hänsyn till måltider.
Slovenian: Najbolj primerna je uporaba zdravila zjutraj, ne glede na hrano.
Swedish: Steady state-koncentrationer av digoxin har höjts (1,3-faldig höjning av maximal observerad plasmakoncentration [Cmax] och 1,2-faldig höjning av ytan under kurvan för plasmakoncentration-tid över doseringsintervallet [AUCτ]) vid samtidig administrering med upprepade doser av tolvaptan 60 mg en gång dagligen.
Slovenian: Koncentracije digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja so se zvišale (1,3-kratno zvišanje največje koncentracije v plazmi [Cmax] in 1,2-kratno zvišanje površine pod krivuljo plazemskih koncentracij učinkovine znotraj intervala odmerjanja [AUCτ]) pri sočasni uporabi z več 60-mg odmerki tolvaptana enkrat na dan.
Swedish: Samtidig administrering med andra behandlingar för hyponatremi och läkemedel som ökar koncentrationen av serumnatrium
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi oblikami zdravljenja hiponatriemije in zdravili, ki povečajo koncentracije natrija v serumu
Swedish: Tolvaptan var överlägset placebo (p< 0,0001) för båda perioderna i båda studierna.
Slovenian: Tolvaptan se je v obeh obdobjih in obeh študijah izkazal za boljšega od placeba (p < 0,0001).
Swedish: Om serumnatrium ökar ≥ 12 mmol/l inom 24 timmar eller ≥ 18 mmol/l inom 48 timmar ska tolvaptanbehandlingen avbrytas tillfälligt eller permanent följt av administrering av hypoton vätska.
Slovenian: Če se natrij v serumu poveča za ≥ 12 mmol/l v roku 24 ur ali ≥ 18 mmol/l v roku 48 ur, je treba zdravljenje s tolvaptanom ustaviti ali prekiniti in nato dati hipotonično tekočino.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, barbiturater) administreras samtidigt som tolvaptan.
Slovenian: Pri sočasni uporabi induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, barbituratov) s tolvaptanom je potrebna previdnost.
Swedish: Om leverskada misstänks ska tolvaptan omgående sättas ut, lämplig behandling ska sättas in och undersökningar ska utföras för att fastställa den troliga orsaken.
Slovenian: Pri sumu na poškodbo jeter je treba z uporabo tolvaptana takoj prenehati in uvesti ustrezno zdravljenje ter s preiskavami ugotoviti možni vzrok.
Swedish: Patienter som får digoxin bör därför bedömas avseende alltför kraftiga digoxineffekter när de behandlas med tolvaptan.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo digoksin, je treba oceniti izrazite učinke digoksina, če se zdravijo s tolvaptanom.
Swedish: • snabb höjning av natriumnivån.
Slovenian: • hitro zvišanje ravni natrija
Swedish: Det verkar inte finnas någon synergistisk eller additiv effekt av samtidig användning av tolvaptan och loop- och tiaziddiuretika, men varje läkemedelsklass har dock potentialen att leda till svår dehydrering, vilket utgör en riskfaktor för njurdysfunktion.
Slovenian: Čeprav ni očitnega učinka sinergije ali aditivnega učinka sočasne uporabe tolvaptana in diuretikov ledvične zanke ter tiazidnih diuretikov, lahko vsaka skupina učinkovin povzroči hudo dehidracijo, kar predstavlja dejavnik tveganja za ledvično disfunkcijo.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 till av 10 användare)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Swedish: Samsca har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Samsca nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Om dehydrering eller njurdysfunktion blir uppenbar ska lämpliga åtgärder vidtas vilka kan innefatta behovet av att avbryta eller minska doserna av tolvaptan och/eller diuretika, öka vätskeintaget samt utvärdera och åtgärda andra potentiella orsaker till njurdysfunktion eller dehydrering.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi dehidracija ali ledvična disfunkcija, so potrebni ustrezni ukrepi, ki lahko vključujejo potrebo po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka tolvaptana in/ali diuretikov, zvišanje vnosa tekočine ter ocenitev in obravnavo drugih možnih razlogov ledvične disfunkcije ali dehidracije.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandlingen med tolvaptan.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s tolvaptanom.
Swedish: Om dehydrering blir uppenbar ska lämpliga åtgärder vidtas vilka kan innefatta behovet av att avbryta eller minska dosen av tolvaptan och att öka vätskeintaget.
Slovenian: Če postane očitno, da je bolnik dehidriran, so potrebni ustrezni ukrepi, ki vključujejo potrebo po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka tolvaptana in zvišanju vnosa tekočine.
Swedish: I en analys av populationsfarmakokinetik för patienter med leverödem var AUC av tolvaptan för patienter med allvarligt (Child-Pugh klass C) och lindrigt eller måttligt (Child-Pugh klass A och B) nedsatt njurfunktion 3,1 respektive 2,3 gånger högre än hos friska personer.
Slovenian: V farmakokinetični analizi populacije pri bolnikih z edemom jeter je bil AUC tolvaptana pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred 3 po Child-Pughu) 3,1-krat ali in pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child-Pughu) 2,3-krat višji kot pri zdravih bolnikih.
Swedish: För dessa patienter måste doseringen hanteras med försiktighet och elektrolyter och volymstatus ska övervakas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba odmerjanje skrbno obravnavati in nadzirati elektrolite in stanje volumna (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Immunsystemet anafylaktisk chock, generaliserat utslag
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktični šok,
Swedish: Denna vattenförlust kan leda till biverkningar, t.ex. muntorrhet och törst eller ännu allvarligare biverkningar som njurproblem (se avsnitt 4).
Slovenian: Ta izguba vode lahko povzroči neželene učinke, kot so suha usta in žeja ali resne neželene učinke, kot so težave z ledvicami (glejte poglavje 4).
Swedish: Patienter med mycket låga utgångskoncentrationer av serumnatrium kan löpa större risk för en alltför snabb korrigering av serumnatrium.
Slovenian: Pri bolnikih z zelo nizko koncentracijo natrija v serumu ob izhodišču je večje tveganje za prehiter popravek natrija v serumu.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna från kliniska prövningar motsvarar mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Swedish: Efter behandlingens inledning ska därför patienter övervakas noga avseende serumnatrium- och volymstatus (se ovan).
Slovenian: Zato je treba po uvedbi zdravljenja pri bolnikih skrbno spremljati stanje natrija v serumu in volumna (glejte zgoraj).
Swedish: Tolvaptan kan ge upphov till biverkningar som är relaterade till vätskebrist, t.ex. törst, muntorrhet och dehydrering (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Tolvaptan lahko povzroči neželene učinke, povezane z izgubo vode, kot so žeja, suha usta in dehidracija (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Dialys är eventuellt inte effektivt när det gäller att avlägsna tolvaptan på grund av dess höga bindningsaffinitet för humant plasmaprotein (> 98 %).
Slovenian: Dializa morda ne bo učinkovita pri odstranjevanju tolvaptana zaradi njegove visoke afinitete za vezavo na beljakovine v človeški plazmi
Swedish: Tolvaptan orsakade en 1,3- till 1,5-faldig höjning av plasmanivåerna för lovastatin.
Slovenian: Tolvaptan je zvišal ravni lovastatina v plazmi za 1,3- do 1,5-krat.
Swedish: Samsca ska inte tas i samband med grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Zdravila Samsca se ne sme jemati s sokom grenivke (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Plasmakoncentrationerna av tolvaptan har ökats med upp till 5,4-faldig AUC (area under timeconcentration curve) efter administreringen av starka CYP3A4-hämmare.
Slovenian: Koncentracije tolvaptana v plazmi so se zvišale do 5,4-krat na površini pod plazemsko koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa (PKK) (AUC - area under time-concentration curve) po uporabi močnih zaviralcev CYP3A4.
Swedish: Därför gäller fler säkerhetsgränser under den tidiga behandlingsfasen.
Slovenian: Zato naj bo zdravljenje v zgodnji fazi iz previdnosti omejeno.
Swedish: Lever och gallvägar leversjukdomar2, akut leversvikt3
Slovenian: žolčnika in žolčevodov bolezni jeter2, akutna odpoved jeter3
Swedish: Blodkärl ortostatisk hypotoni
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija
Swedish: Erfarenheterna av tolvaptan vid ADPKD efter marknadsgodkännandet inkluderar rapporter om akut leversvikt som krävt levertransplantation (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri izkušnjah s tolvaptanom po začetku trženja pri bolnikih z ADPKD so poročali o akutni odpovedi jeter, ki zahteva presaditev jeter (glejte poglavje 4.8).
Swedish: I en randomiserad (1:1:1), dubbelblind pilotprövning, som omfattade 30 patienter med hyponatremi sekundärt till SIADH, bedömdes tolvaptans farmakodynamik efter enkeldoser på 3,75 mg; 7,5 mg och 15 mg.
Slovenian: V pilotnem, randomiziranem (1:1:1), dvojno slepem preskušanju pri 30 bolnikih s hiponatriemijo, sekundarno k SIADH, so ocenjevali farmakodinamiko tolvaptana po enkratnih odmerkih 3,75, 7,5 in
Swedish: Alltför snabb korrigering av serumnatrium
Slovenian: Prehiter popravek natrija v serumu
Swedish: Om du slutar att ta Samsca
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Samsca
Swedish: I dessa kliniska prövningar observerades kliniskt signifikanta höjningar (större än 3 × den övre normalgränsen) av alaninaminotransferas (ALAT) i serum, tillsammans med kliniskt signifikanta höjningar (större än 2 × den övre normalgränsen) av totalt bilirubin i serum hos 3 patienter som behandlades med tolvaptan.
Slovenian: V teh kliničnih preskušanjih so pri 3 bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom, opazili klinično pomembno povečanje (več kot 3-kratnik zgornje normalne vrednosti) serumske alanin aminotransferaze (ALT), skupaj s klinično pomembnim povečanjem (več kot 2-kratnik zgornje normalne vrednosti) skupnega serumskega bilirubina.
Swedish: När det gäller patienter som löper högre risk för demyeliniseringssyndrom, t.ex. patienter med hypoxi, alkoholism eller undernäring, kan den lämpliga hastigheten för natriumkorrigering vara lägre än för patienter utan riskfaktorer.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je tveganje za demielinizacijski sindrome, na primer pri bolnikih s hipoksijo, alkoholizmom, slabo prehranjenostjo, je lahko stopnja popravka natrija nižja kot pri bolnikih brez dejavnikov tveganja; te bolnike je treba skrbno uravnavati.
Swedish: Patienter med partiell obstruktion av urinflödet, till exempel patienter med prostataförstoring eller nedsatt urineringsförmåga löper ökad risk för att utveckla akut urinretention.
Slovenian: Pri bolnikih z delno obstrukcijo odvajanja urina, na primer taki s hipertrofijo prostate ali motnjo uriniranja, je tveganje razvoja akutnega zastoja večje.
Swedish: Teratogenicitet observerades hos kaniner som fick 1 000 mg/kg/dag (upp till 15 gånger exponeringen från 60 mg-dosen till människa på en AUC-basis).
Slovenian: Teratogenost je bila zaznana pri kuncih, ki so prejemali 1.000 mg/kg/dan (do 15-krat večja izpostavljenost kot pri ljudeh pri odmerku 60 mg na podlagi AUC).
Swedish: Tolvaptan metaboliseras i stor omfattning av levern.
Slovenian: Tolvaptan se izčrpno presnavlja v jetrih.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, makrolidantibiotika, diltiazem) och tolvaptan (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, makrolidnih antibiotikov, diltiazema) s tolvaptanom je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Samsca har troligen ingen negativ effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Samsca vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: I en säkerhetsstudie av tolvaptan vid hyponatremi sekundär till SIADH, utförd efter läkemedlets godkännande, med en hög andel tumörpatienter (främst med småcelligt lungkarcinom), befanns förekomsten av snabb korrigering av hyponatremi vara högre än i kliniska prövningar, hos patienter med lågt serumnatrium vid baslinjen lika väl som hos patienter som samtidigt medicinerade med diuretika och/eller natriumkloridlösning.
Slovenian: V varnostni študiji v obdobju po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za tolvaptan pri hiponatriemiji, sekundarni k SIADH, ki je vključevala visok delež bolnikov s tumorji (zlasti z drobnoceličnim rakom pljuč), bolnikov z nizko izhodiščno serumsko koncentracijo natrija in bolnikov, ki so sočasno uporabljali diuretike in/ali raztopino natrijevega klorida, so ugotovili, da je bila pojavnost hitrega popravka hiponatriemije višja kot v kliničnih preskušanjih.
Swedish: Antagonistbetyder att läkemedlet förhindrar att vasopressin håller kvar vatten i kroppen.
Slovenian: Antagonist pomeni, da preprečujejo učinek vazopresina na zadrževanje vode.
Swedish: Leverskada som inducerats av tolvaptan har observerats i kliniska prövningar där man undersökte en annan indikation (autosomalt dominant polycystisk njursjukdom [ADPKD]) med långvarig användning av tolvaptan vid högre doser än för den godkända indikationen (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Idiosinkratična jetrna toksičnost V kliničnih preskušanjih, kjer so preučevali drugo indikacijo (avtosomalna dominantna policistična bolezen ledvic [ADPKD]) pri dolgotrajni uporabi tolvaptana pri odmerkih, ki so bili višji kot za odobreno indikacijo, so opazili poškodbe jeter zaradi tolvaptana (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • barbiturater (används för att behandla epilepsi/kramper och vissa sömnstörningar),
Slovenian: • barbiturati (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije/napadov in nekaterih motenj spanja), • rifampicin (proti tuberkulozi).
Swedish: • Anuri
Slovenian: • anurija
Swedish: Hos friska vuxna framkallade oral administrering av doser på 7,5 till 120 mg tolvaptan en ökning av urinutsöndringshastigheten inom 2 timmar efter dosering.
Slovenian: Peroralna uporaba odmerkov tolvaptana od 7,5 mg do 120 mg je pri zdravih odraslih osebah povzročila povečanje izločanja urina v 2 urah od uporabe.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Undvik att dricka grapefruktjuice när du tar Samsca.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Samsca se izogibajte pitju soka grenivke.
Swedish: Samsca är avsett för behandling av vuxna med hyponatremi sekundärt till SIADH (inadekvat ADHsekretion).
Slovenian: Zdravilo Samsca je indicirano pri odraslih za zdravljenje hiponatriemije, sekundarne k sindromu neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH).
Swedish: Samsca innehåller laktos som hjälpämne.
Slovenian: Zdravilo Samsca vsebuje laktozo kot pomožno snov.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (razreda A in B po Child-Pughu).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet synkope1, huvudvärk1, yrsel1
Slovenian: Bolezni živčevja sinkopa1, glavobol1,
Swedish: Tolvaptan har linjär farmakokinetik för doser på 7,5 till 60 mg.
Slovenian: Tolvaptan kaže linearno farmakokinetiko za odmerke 7,5 do 60 mg. Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Swedish: Samsca är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Samsca je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Tecknen och symtomen på en akut överdos kan förväntas vara identiska med tecknen på alltför kraftig farmakologisk effekt: en ökning av koncentrationen av serumnatrium, polyuri, törst och dehydrering/hypovolemi (ymnig och långvarig vattendrivande verkan).
Slovenian: Specifičnega antidota za zastrupitev s tolvaptanom ni. Pričakovati je, da bodo znaki in simptomi akutnega prevelikega odmerjanja pretirani farmakološki učinki: zvišanje koncentracij natrija v serumu, poliurija, žeja in dehidracija/hipovolemija
Swedish: I prövningen för långsiktiga resultat fick totalt 2 072 patienter 30 mg tolvaptan tillsammans med standardbehandling (standard of care) och 2 061 fick placebo tillsammans med standardbehandling.
Slovenian: 30 mg tolvaptana s standardno oskrbo (SO), 2.061 pa jih je s SO prejemalo placebo.