FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit instabiler Angina pectoris oder erstmalig aufgetretener Angina pectoris (in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Stivarga-Therapie), kürzlich erlittenem Myokardinfarkt (in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Stivarga-Therapie) sowie Patienten mit Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Klasse 2 oder höher waren aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti s nestabilnou anginou pectoris alebo s nástupom novej anginy pectoris (do 3 mesiacov od začiatku liečby Stivargou), s nedávnym infarktom myokardu (v priebehu 6 mesiacov od začiatku liečby Stivargou) a tí, ktorí mali srdcové zlyhanie NYHA triedy II alebo vyššie, boli vylúčení z klinických štúdií.
German: Klinische Daten zeigen, dass Regorafenib keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Digoxin aufweist und daher gleichzeitig, ohne eine klinisch relevante Wechselwirkung, mit P-Glykoprotein-Substraten wie Digoxin verabreicht werden kann.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že regorafenib nemá vplyv na farmakokinetiku digoxínu, preto sa môže podávať súbežne so substrátmi P-glykoproteínu, ako je digoxín, bez klinicky významných liekových interakcií.
German: Tritt trotz der Dosisverringerung keine Verbesserung ein, ist die Therapie für mindestens 7 Tage auszusetzen, bis die Toxizität Grad 0-1 erreicht.
Slovak: Ak napriek zníženiu dávky nedôjde k zlepšeniu, prerušte liečbu na minimálne 7 dní, kým sa toxicita neupraví na stupeň 0-1.
German: Falls Sie nach der Einnahme von Regorafenib erbrechen müssen, nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein und benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak po podaní regorafenibu vraciate, nesmiete užiť ďalšie tablety a musíte informovať lekára.
German: Patienten setzten die Therapie bis zur Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität fort.
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe dovtedy, kým nedošlo k progresii ochorenia alebo k neakceptovateľnej toxicite.
German: Falls es nach der Einnahme von Regorafenib zu Erbrechen kommt, darf der Patient keine zusätzlichen Tabletten einnehmen.
Slovak: Ak dôjde po podaní regorafenibu ku vracaniu, pacient nemá užiť ďalšie tablety.
German: Weiße, opake HDPE-Flasche mit einem Schraubdeckel aus PP/PP (Polypropylen) mit Dichteinsatz und einem Molekularsieb als Trockenmittel.
Slovak: Biela nepriehľadná HDPE fľaša uzatvorená PP/PP (polypropylénovým), skrutkovacím uzáverom s tesniacou vložkou a molekulárnym vysúšacím sitkom.
German: Beide Metaboliten, M-2 und M-5, zeigen eine nichtlineare Akkumulation, die durch enterohepatisches Recycling oder Sättigung des UGT1A9-Signalwegs verursacht sein könnte.
Slovak: Oba metabolity, M-2 a M-5, vykazujú nelineárnu akumuláciu, čo by mohlo byť spôsobené enterohepatálnou recykláciou alebo nasýtením dráhy UDPGT1A.
German: WirksamkeitsParameter
Slovak: Parameter účinnosti
German: Risikopatienten Stivarga
Slovak: Rizikoví pacienti
German: Patienten mit einem ECOG Leistungsstatus (performance status, PS) von 2 oder höher waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom (PS) 2 alebo vyšším boli vylúčení z klinických skúšaní.
German: Die asiatischen Patienten, die in klinischen Studien mit Stivarga behandelt wurden, kamen hauptsächlich aus Ostasien (~ 90 %).
Slovak: Ázijskí pacienti liečení Stivargou v klinických štúdiách pochádzali hlavne z výhodnej Ázie (približne 90 %).
German: Wiederaufnahme: Wenn der mögliche Nutzen das Risiko einer Hepatotoxizität überwiegt, sollte die Behandlung mit Stivarga wieder aufgenommen, die Dosis um 40 mg (eine Tablette) verringert und die Leberfunktion mindestens 4 Wochen lang wöchentlich kontrolliert werden.
Slovak: Opätovné začatie liečby: Ak možný prínos prevažuje nad rizikom poškodenia pečene, opätovne začnite liečbu Stivargou, znížte dávku o 40 mg (jedna tableta) a sledujte hodnoty pečeňových testov v týždenných intervaloch počas minimálne 4 týždňov.
German: Es ist nicht bekannt, ob Stivarga die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen verändert.
Slovak: Nie je známe, či Stivarga ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen in der Anamnese sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Myokardischämie überwacht werden.
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze sa majú sledovať klinické prejavy a príznaky ischémie myokardu.
German: Es ist möglich, dass Regorafenib Wachstum und Entwicklung des Säuglings schädigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Regorafenib môže poškodiť rast a vývin dojčeného dieťaťa (pozri časť 5.3).
German: Patienten, die eine Behandlung mit Sorafenib aufgrund einer Sorafenib-induzierten Toxizität dauerhaft beendeten oder die vor dem Absetzen weniger als 400 mg Sorafenib pro Tag vertrugen, waren aus der Studie ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti, ktorí natrvalo ukončili liečbu sorafenibom z dôvodu toxicity súvisiacej so sorafenibom alebo ktorí tolerovali menej ako 400 mg sorafenibu jedenkrát denne, boli stiahnutí zo skúšania ešte pred vyradením.
German: Die wichtigsten Befunde waren Fehlbildungen des Harnsystems, Herzens und wichtiger Gefäße sowie des Skeletts.
Slovak: Hlavné zistenia predstavovali malformácie močového systému, srdca a veľkých ciev a kostry.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit können ein Aussetzen und/oder eine Verringerung der Dosis erforderlich sein.
Slovak: Pri zohľadnení individuálnej miery bezpečnosti a znášanlivosti liečby môže byť potrebné prerušiť podávanie liečby a/alebo znížiť dávky.
German: Sie müssen eventuell medizinisch betreut werden und Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme von Stivarga zu beenden.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť a lekár vám môže odporučiť, aby ste Stivargu prestali užívať.
German: Unter der Therapie beobachtete Abweichungen von Laborwerten, die bei Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien beobachtet wurden, werden in Tabelle 4 und Tabelle 4a aufgelistet (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: Laboratórne abnormality spôsobené liečbou, ktoré sa pozorovali v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III, sú uvedené v Tabuľke 4 a Tabuľke 4a (pozri tiež časť 4.4).
German: Bei diesen Patienten wird eine engmaschige Überwachung der allgemeinen Sicherheit empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča dôkladné sledovanie celkovej bezpečnosti liečby (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stivarga bei Kindern und Jugendlichen mit der Indikation gastrointestinale Stromatumoren (GIST) sind nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Stivargy u detí a dospievajúcich v indikácii gastrointestinálny stromálny nádor (GIST) neboli stanovené.
German: Es wird empfohlen, den Blutdruck zu überwachen und eine Hypertonie entsprechend der üblichen medizinischen Praxis zu behandeln.
Slovak: Sledovanie krvného tlaku a liečba hypertenzie sa odporúča podľa štandardov lekárskej praxe.
German: Die Pharmakokinetik von Regorafenib wurde bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Slovak: Farmakokinetika regorafenibu sa neskúmala u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu.
German: Die Verträglichkeit von Stivarga wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
Slovak: Znášanlivosť Stivargy u týchto pacientov nebola stanovená.
German: Nach wiederholter Dosierung bei Mäusen, Ratten und Hunden wurden unerwünschte Wirkungen in einer Reihe von Organen beobachtet, hauptsächlich in Niere, Leber, Verdauungstrakt, Schilddrüse, lympho-/hämatopoetisches System, endokrines System, Reproduktionssystem und Haut.
Slovak: Po opakovanom podávaní myšiam, potkanom a psom sa pozorovali nežiaduce účinky v mnohých orgánoch, a to predovšetkým v obličkách, pečeni, tráviacom trakte, štítnej žľaze, lymfatickom/hematopeotickom systéme, endokrinnom systéme, reprodukčnom systéme a na koži.
German: Tabelle 2: Empfohlene Maßnahmen und Dosisänderungen für den Fall arzneimittelbedingter Abweichungen der Leberfunktionswerte
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané opatrenia a úpravy dávky v prípade abnormalít funkčných pečeňových testov v súvislosti s užívaním lieku
German: P-Glykoprotein- und BCRP-Inhibitoren/P-Glykoprotein- und BCRP-Induktoren In-vitro-Studien zeigen, dass die aktiven Metaboliten M-2 und M-5 Substrate von P-Glykoprotein und BCRP sind.
Slovak: Inhibítory P-glykoproteínu a BCRP/induktory P-glykoproteínu a BCRP Štúdie in vitro ukazujú, že aktívne metabolity M-2 a M-5 sú substrátmi pre P-glykoproteín a BCRP.
German: - hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden.
Slovak: - hepatocelulárnym karcinómom (HCC), ktorí boli predtým liečení sorafenibom.
German: Die Tabletten sollen im Ganzen mit Wasser nach einer leichten Mahlzeit (weniger als 30% Fett) geschluckt werden.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé, majú sa zapiť vodou po ľahkom jedle, ktoré obsahuje menej ako 30 % tuku.
German: Die Entscheidung, die Therapie mit Stivarga wieder aufzunehmen, sollte auf der sorgfältigen Abwägung des potenziellen Nutzens und der Risiken bei jedem einzelnen Patienten beruhen.
Slovak: Opätovné začatie liečby Stivargou sa má urobiť až po starostlivom zvážení možných prínosov liečby voči rizikám, individuálne u každého pacienta.
German: Da Arzneimittel mit antiangiogenen Eigenschaften die Wundheilung unterdrücken oder beeinträchtigen können, wird bei Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen müssen, ein vorübergehendes Aussetzen von Stivarga als vorbeugende Maßnahme empfohlen.
Slovak: Keďže lieky s antiangiogénnymi vlastnosťami môžu spomaliť alebo ovplyvňovať hojenie rán, u pacientov podstupujúcich veľké chirurgické výkony sa z preventívnych dôvodov odporúča dočasné vysadenie Stivargy.
German: Diese Wirkungen traten bei einer systemischen Bioverfügbarkeit auf, die im Bereich der erwarteten humanen Exposition oder darunter lag (basierend auf AUC-Vergleichen).
Slovak: Tieto účinky sa objavili pri systémových expozíciách v rozsahu alebo pod rozsahom očakávanej expozície u ľudí (na základe porovnania AUC).
German: Dies zeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Regorafenib die systemische Bioverfügbarkeit von UGT1A1- und UGT1A9-Substraten erhöhen kann.
Slovak: To naznačuje, že súbežné podávanie regorafenibu môže zvýšiť systémovú expozíciu substrátov UDPGT1A1 a UDPGT1A9.
German: Das Trockenmittel ist ein Feuchtigkeit aufnehmendes Material in einem kleinen Behältnis, das die Tabletten vor Feuchtigkeit schützt.
Slovak: Vysúšadlo je látka pohlcujúca vlhkosť, ktorá je naplnená v malej nádobke a slúži na ochranu tabliet pred vlhkosťou.
German: Therapie aussetzen, bis die Toxizität Grad 0-1 erreicht.
Slovak: Prerušte liečbu dovtedy, kým sa toxicita neupraví na stupeň 0-1.
German: Steatohepatitis (NASH, 7%)
Slovak: (NASH, 7 %)
German: Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung Ihrer Symptome die Anwendung von Cremes und/oder Schuheinlagen und Handschuhen empfehlen.
Slovak: Na liečbu vašich príznakov vám lekár môže odporučiť používanie krémov a/alebo používanie vložiek do topánok a rukavíc.
German: Für empfohlene Dosisänderungen und Maßnahmen im Fall einer Hand-Fuß-Hautreaktion (HFHR)/eines palmar-plantaren Erythrodysästhesiesyndroms siehe Tabelle 1.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky a opatrenia v prípade výskytu kožnej reakcie ruka-noha (HFSR (hand-foot skin reaction)/syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie) pozri Tabuľka 1.
German: Wie ist Stivarga aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Stivargu
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Stivarga beginnen, kann Ihr Arzt entscheiden, Bluttests bei Ihnen durchzuführen.
Slovak: Pred začiatkom liečby Stivargou sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia krvi.
German: Die Patienten setzten die Therapie mit Stivarga bis zur klinischen oder radiologisch diagnostizierten Progression oder nicht akzeptabler Toxizität fort.
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe Stivargou do klinickej alebo rádiologickej progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár znížil dávku alebo ak to bude nevyhnutné, môže sa rozhodnúť liečbu prerušiť alebo ju natrvalo ukončiť.
German: Hellrosafarbene, ovale Filmtabletten mit einer Länge von 16 mm, einer Breite von 7 mm und der Kennzeichnung "BAYER" auf der einen und "40" auf der anderen Seite.
Slovak: Svetloružové filmom obalené tablety oválneho tvaru s dĺžkou 16 mm a šírkou 7 mm s označením „BAYER" na jednej strane a „40" na druhej strane.
German: Das relative Risiko einer Krankheitsprogression oder eines Todesfalls wurde bei mit Regorafenib behandelten Patienten um etwa 73,2% gegenüber Patienten, die Placebo erhielten, verringert (siehe Tabelle 6, Abbildung 2).
Slovak: Relatívne riziko progresie ochorenia alebo úmrtia bolo u pacientov liečených regorafenibom znížené o približne 73,2 % v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (pozri Tabuľku 6, Obrázok 2).
German: Jede Flasche enthält 28 Filmtabletten.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 28 filmom obalených tabliet.
German: Die mediane Behandlungsdauer und Tagesdosis sowie Dosismodifikations- und Dosisreduktionsraten waren mit den Placebo-Patienten mit PS ≥ 2 vergleichbar (8,3%).
Slovak: Medián trvania liečby a denná dávka, ako aj frekvencia úpravy dávky a zníženia dávky boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov s výkonnostným stavom PS ≥2 užívajúcich placebo (8,3
German: NE**
Slovak: NR**
German: Prozentwerte
Slovak: Percentá
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer sollten während der Behandlung und für mindestens weitere 8 Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ženy a muži v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte najmenej osem týždňov po ukončení liečby.
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der GRID-Studie
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti zo štúdie GRID
German: Das Sicherheitsprofil von Regorafenib in diesen Studien war konsistent mit den Sicherheitsergebnissen einer Phase III B-Studie, die an 2872 Patienten mit KRK durchgeführt wurde, deren Erkrankung nach Behandlung mit Standardtherapien progredient war.
Slovak: Profil bezpečnosti regorafenibu bol v týchto klinických štúdiách v súlade s výsledkami bezpečnosti klinickej štúdie fázy III B uskutočnenej u 2 872 pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, u ktorých došlo po liečbe štandardnými postupmi k progresii ochorenia.
German: Dosisänderungen sind in Schritten von jeweils 40 mg (eine Tablette) vorzunehmen.
Slovak: Úprava dávky sa má vykonávať v krokoch po 40 mg (jedna tableta).
German: M-5 kann im Gastrointestinaltrakt durch die Mikroflora zu M-4 reduziert werden, wodurch die Reabsorption von M-4 ermöglicht wird (enterohepatischer Kreislauf).
Slovak: M-5 sa môže zredukovať na M-4 v tráviacom trakte pomocou mikroflóry, čo umožňuje vstrebávanie M-4 (enterohepatálna cirkulácia).
German: In klinischen Studien konnten zwischen älteren Patienten (65 Jahre und älter) und jüngeren Patienten keine relevanten Unterschiede hinsichtlich Bioverfügbarkeit, Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Slovak: V klinických štúdiach sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii, bezpečnosti alebo účinnosti liečby medzi staršími pacientmi (vo veku 65 rokov a staršími) a mladšími pacientmi (pozri tiež časť 5.2).
German: > 3-fache ONG (Grad 2 oder höher) mit gleichzeitigem Bilirubinwert von > 2-fachen ONG
Slovak: >3-násobok ULN (Stupeň 2 alebo vyšší) so súčasnou hladinou bilirubínu >2-násobok ULN
German: Diese Therapien umfassen Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFR-Therapie (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Tieto typy liečby zahŕňajú chemoterapiu na báze fluórpyrimidínu, anti-VEGF liečbu a anti-EGFR liečbu (pozri časť 5.1).
German: Im Falle einer schweren Blutung, die eine umgehende medizinische Behandlung erfordert, sollte ein endgültiges Absetzen von Stivarga in Erwägung gezogen werden.
Slovak: V prípade ťažkého krvácania, ktoré si vyžaduje urgentný zásah lekára, sa má zvážiť trvalé vysadenie Stivargy.
German: Regorafenib ist ein Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase(UGT)-1A1-Hemmer (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Regorafenib je inhibítor uridín difosfát glukuronosyltransferázy (UDPGT- 1A1) (pozri časť 4.5).
German: In vitro war das Ausmaß der Hemmung gegenüber CYP3A4 (Ki-Wert von 11,1 Mikromolar) und CYP2C19 (Ki-Wert von 16,4 Mikromolar) weniger ausgeprägt.
Slovak: Inhibičná účinnosť in vitro voči CYP3A4 (hodnota Ki 11,1 mikromólov) a CYP2C19 (hodnota Ki 16,4 mikromólov) bola menej významná.
German: Patienten, die Regorafenib erhielten, und bei denen es zu einer Krankheitsprogression kam und nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung mit Regorafenib einen klinischen Nutzen darstellte, wurde die Möglichkeit geboten, mit einer unverblindeten Regorafenib-Einnahme fortzufahren.
Slovak: Pacientom užívajúcim regorafenib, u ktorých došlo k progresii ochorenia a ktorým podľa názoru skúšajúceho poskytovala liečba regorafenibom klinický prínos, bola ponúknutá možnosť pokračovať v liečbe regorafenibom v otvorenej fáze klinického skúšania.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Regorafenib bei Patienten unter 18 Jahren mit der Indikation GIST sind nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť regorafenibu u pacientov vo veku do 18 rokov v indikácii gastrointestinálny stromálny nádor (GIST) neboli stanovené.
German: In klinischen Studien konnten zwischen Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) und solchen mit normaler Leberfunktion keine relevanten Unterschiede hinsichtlich Bioverfügbarkeit, Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet werden.
Slovak: V klinických skúšaniach sa medzi pacientmi s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) a normálnou funkciou pečene nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii, bezpečnosti alebo účinnosti liečby.
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung die Dosis um 40 mg (eine Tablette) verringern.
Slovak: Pri opätovnom začatí liečby znížte dávku o 40 mg (jedna tableta).
German: Für die Anwendung von Regorafenib bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe liegen nur begrenzte Daten vor.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje s regorafenibom u populácie pacientov čiernej rasy.
German: Wenn Sie Veränderungen bemerken, sollten Sie auf jeden Fall Ihren Arzt informieren.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek zmeny, určite kontaktujte svojho lekára.
German: Ein Fall einer Grad 4 Hypertonie wurde in der GIST-Studie berichtet.
Slovak: V klinickom skúšaní GIST bol hlásený jeden prípad hypertenzie stupňa 4.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri tiež časť 5.2).
German: Blutbild und Gerinnungsparameter sollten bei Patienten mit Merkmalen, die eine Blutung begünstigen sowie bei solchen, die mit Antikoagulanzien (z. B. Warfarin oder Phenprocoumon) oder anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen, behandelt werden, kontrolliert werden.
Slovak: Krvný obraz a koagulačné parametre sa majú sledovať u pacientov s predispozíciou na vznik krvácania a u tých pacientov, ktorí sa liečia antikoagulanciami (napr. warfarínom a fenprokumónom) alebo inými liekmi zvyšujúcimi riziko vzniku krvácania.
German: Regorafenib hemmt insbesondere mutiertes KIT, einen wichtigen onkogenen Faktor gastrointestinaler Stromatumoren, und blockiert dadurch die Proliferation der Tumorzellen.
Slovak: Regorafenib inhibuje najmä mutovaný KIT- hlavný faktor onkogenézy gastrointestinálnych stromálnych nádorov, čím blokuje bujnenie nádorových buniek.
German: Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland
Slovak: 51368 Leverkusen Nemecko
German: Bei einer leichten oder mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion sollte Ihr Arzt Sie während der Behandlung mit Stivarga besonders engmaschig überwachen.
Slovak: Ak máte mierne alebo stredne ťažké poškodenie funkcie pečene, bude vás lekár počas liečby Stivargou starostlivo sledovať.
German: Eine klinische Substratstudie zur Evaluierung der Wirkung von 160 mg Regorafenib nach einer Dosierungsdauer von 14 Tagen auf die Pharmakokinetik der Prüfsubstrate CYP2C8 (Rosiglitazon) CYP2C9 (S-Warfarin), CYP2C19 (Omeprazol) und CYP3A4 (Midazolam) wurde durchgeführt.
Slovak: Štúdia klinického skúmania substrátu bola vykonaná na zhodnotenie efektu 14-dňového podávania 160 mg regorafenibu na farmakokinetiku skúmaných substrátov CYP2C8 (rosiglitazón), CYP2C9 (Swarfarín), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (midazolam).
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während der Behandlung und bis 8 Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku a muži musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 8 týždňov po ukončení liečby.
German: Das Konzentrations-Zeit-Profil zeigt an, dass Regorafenib und seine Metaboliten einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen können (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Profil koncentrácia-čas naznačuje, že regorafenib a jeho metabolity môžu podstupovať enterohepatálnu cirkuláciu (pozri časť 5.2).
German: Zu Studienbeginn lag bei 57% aller Patienten eine KRAS-Mutation vor.
Slovak: 57 % pacientov malo pri vstupe do klinického skúšania potvrdenú mutáciu génu KRAS.
German: Nach Anbruch der Flasche ist das Arzneimittel 7 Wochen lang haltbar.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je po otvorení fľaše stabilný počas 7 týždňov.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Regorafenib das Potential hat, persistent, bioakkumulativ und toxisch für die Umwelt zu sein und ein Risiko für Oberflächengewässer und Sedimente darstellen kann (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Štúdie, ktoré hodnotili environmentálne riziko ukázali, že regorafenib môže dlhodobo bioakumulatívne toxicky vplývať na životné prostredie a môže predstavovať riziko pre povrchové vody a sedimenty (pozri časť 6.6).
German: Die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile sowohl für Regorafenib als auch für die zirkulierenden Hauptmetaboliten wiesen mehrere Spitzen im Verlauf des 24-stündigen Dosierungsintervalls auf, die auf den enterohepatischen Kreislauf zurückgeführt werden.
Slovak: Profily plazmatickej koncentrácie regorafenibu ako aj jeho hlavných cirkulujúcich metabolitov v závislosti od času preukázali viacnásobné maximá počas 24-hodinového intervalu dávkovania, ktoré sa prisudzujú enterohepatálnej cirkulácii.
German: Stivarga 40 mg Tabletten sind hellrosafarben und oval, mit der Kennzeichnung "BAYER" auf der einen und "40" auf der anderen Seite.
Slovak: Tablety Stivarga 40 mg sú svetloružové a oválne s označením „BAYER‟ na jednej strana a „40‟ na druhej strane.
German: Jede Filmtablette enthält 40 mg Regorafenib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg regorafenibu.
German: Erhöhung der Transaminasen
Slovak: (zvýšené transaminázy),
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Wirkung von Stivarga auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinku Stivargy na fertilitu u ľudí.
German: In einer entsprechenden QT-Studie wurde bei männlichen und weiblichen Krebspatienten nach Anwendung von 160 mg Regorafenib im Steady State keine QTc-verlängernde Wirkung beobachtet.
Slovak: V klinickom skúšaní zameranej na QT interval sa u pacientov mužského a ženského pohlavia s rakovinou po podaní 160 mg regorafenibu v rovnovážnom stave nepozorovali žiadne účinky na predĺženie intervalu QTc.
German: Eine PRES-Diagnose muss durch eine bildgebende Untersuchung des Gehirns bestätigt werden.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy RPLS je nutné vyšetrenie mozgu pomocou zobrazovacích metód.