FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): Rejestr pacjentów z niedoborem LAL: nieinterwencyjny, wieloośrodkowy prospektywny rejestr przebiegu choroby i skutków klinicznych obejmujący pacjentów z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy w celu lepszego poznania choroby, jej progresji i powiązanych z nią powikłań, jak również oceny długookresowej skuteczności (normalizacja czynności wątroby) i bezpieczeństwa stosowania produktu Kanuma (w szczególności reakcji nadwrażliwości włącznie z reakcją anafilaktyczną i powstawania przeciwciał przeciwko lekowi mogących mieć wpływ na odpowiedź na leczenie) zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (post-authorisation safety studyPASS): LSL deficīta reģistrs: neintervences, daudzcentru, prospektīvs slimības un klīnisko rezultātu reģistrs pacientiem ar lizosomālās skābās lipāzes deficītu, lai labāk izprastu slimību, tās progresēšanu un saistītās komplikācijas, un izvērtētu Kanuma ilgtermiņa efektivitāti (aknu funkcijas normalizēšanos) un drošumu (it sevišķi paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaksi, un zāļu antivielu attīstību, kas potenciāli ietekmē ārstēšanas atbildes reakciju) atbilstoši saskaņotajam protokolam.
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące obserwacji w kierunku powstawania ADA po rozpoczęciu leczenia produktem Kanuma, zwłaszcza u pacjentów leczonych produktem Kanuma, u których wystąpi klinicznie znacząca reakcja nadwrażliwości lub utrata odpowiedzi klinicznej.
Latvian: • norādījumi par iespējamas AVZ veidošanās monitorēšanu, uzsākot ārstēšanu ar Kanuma, it sevišķi pacientiem, kuriem Kanuma lietošanas laikā attīstās klīniski nozīmīgas paaugstinātas jutības reakcijas vai potenciāls klīniskās atbildes reakcijas zudums;
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie sebelipazy alfa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar alfa sebelipāzi jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Różnica w ekspozycji na sebelipazę alfa pomiędzy grupami otrzymującymi 0,35 mg/kg i 3 mg/kg mc. raz na tydzień była nieproporcjonalnie większa w stosunku do dawki; 8,6-krotne zwiększenie dawki spowodowało 9,6-krotne zwiększenie ekspozycji wyrażone jako AUC i 10,0-krotne zwiększenie ekspozycji wyrażone jako Cmaks.
Latvian: Alfa sebelipāzes iedarbības atšķirība, salīdzinot 0,35 mg/kg devu reizi nedēļā un 3 mg/kg devu, bija lielāka par proporcionāli devai novēroto, jo devas palielināšana 8,6 reizes izraisīja AUC pieaugumu 9,6 reizes un Cmax pieaugumu 10,0 reizes.
Polish: Kumulacja lipidów w ścianie jelita prowadzi do zaburzeń wchłaniania i zahamowania wzrostu.
Latvian: Lipīdu uzkrāšanās zarnu sieniņā izraisa malabsorbciju un augšanas aizturi.
Polish: Nie zaobserwowano żadnej kumulacji przy dawce 1 mg/kg mc. (raz na tydzień lub raz na 2 tygodnie) ani 3 mg/kg mc. raz na tydzień.
Latvian: Netika novērota uzkrāšanās, lietojot 1 mg/kg (reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās) vai 3 mg/kg reizi nedēļā.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których wystąpiły ADA, doszło do tego w ciągu pierwszych 3 miesięcy ekspozycji.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījās AVZ, tas notika pirmo 3 ārstēšanas mēnešu laikā.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp oraz toksycznego wpływu na płodność, rozwój zarodkowy i płodowy oraz rozwój około- i pourodzeniowy u szczurów i królików nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti žurkām un pērtiķiem, fertilitāti, embriofetālo attīstību un pre- un postnatālo attīstību žurkām un trušiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Oceniono u pacjentów z nieprawidłową wyjściową wartością (n=36 w grupie KANUMA; n=29 w grupie placebo).
Latvian: Vērtējums veikts pacientiem ar novirzēm sākotnējā stāvokļa vērtībās (n=36 KANUMA grupā; n=29 placebo grupā).
Polish: Dzieci i dorośli z niedoborem LAL
Latvian: Bērni un pieaugušie ar LSL deficītu
Polish: • Informacje na temat postępowania u pacjentów z ciężką reakcją nadwrażliwości włącznie z reakcją anafilaktyczną.
Latvian: • informācija par rīcību smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā, ieskaitot anafilaksi.
Polish: W związku z tym w razie podawana sebelipazy alfa należy zapewnić dostępność odpowiedniego zaplecza medycznego.
Latvian: Šī iemesla dēļ alfa sebelipāzes ievadīšanas laikā jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai.
Polish: Skuteczność oceniono przez porównanie przeżywalności pacjentów leczonych produktem KANUMA w badaniu LAL-CL03, którzy ukończyli 12. miesiąc życia, z historyczną kohortą nieleczonych niemowląt z niedoborem LAL o podobnej charakterystyce klinicznej.
Latvian: Efektivitāte tika novērtēta, salīdzinot ar KANUMA ārstēto pacientu dzīvildzi, ja viņiem izdevās izdzīvot ilgāk par 12 mēnešiem LAL-CL03 pētījumā, ar dzīvildzi neārstētu zīdaiņu vēsturiskajā kohortā, kurā novērots LSL deficīts ar līdzīgām klīniskajām izpausmēm.
Polish: Materiały edukacyjne mają na celu zachęcenie członków fachowego personelu medycznego do włączenia pacjentów do prospektywnego rejestru pacjentów z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy (LAL), obejmującego przebieg choroby i skutki kliniczne, mającego na celu monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Kanuma (rejestr pacjentów z niedoborem LAL), ze zwróceniem szczególnej uwagi na reakcje nadwrażliwości włącznie z reakcją anafilaktyczną i powstawania przeciwciał przeciwko lekowi (ADA) mających wpływ na odpowiedź na lek.
Latvian: Izglītojošo materiālu mērķis ir veicināt veselības aprūpes speciālistus iekļaut pacientus ar lizosomālās skābās lipāzes (LSL) deficītu prospektīvā slimību un klīnisko rezultātu reģistrā, lai monitorētu Kanuma efektivitāti un drošumu (LSL deficīta reģistrs), pievēršot īpašu uzmanību paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaksi, un antivielu pret zālēm (AVZ) attīstībai, kas ietekmē ārstēšanas atbildes reakciju.
Polish: Zgłoszone z taką samą częstością u pacjentów otrzymujących produkt KANUMA lub placebo, lub częściej u pacjentów otrzymujących placebo w fazie podwójnie ślepej próby w badaniu LAL-CL02
Latvian: Ziņots vienādi bieži pacientiem pēc KANUMA vai placebo saņemšanas, vai ziņots biežāk pacientiem pēc placebo saņemšanas LAL-CL02 dubultaklajā periodā c
Polish: Zgłoszone u ≥ 2 pacjentów otrzymujących produkt KANUMA
Latvian: Ziņots ≥ 2 pacientiem pēc KANUMA saņemšanas
Polish: Takie zgłoszone objawy przedmiotowe i podmiotowe, które wystąpiły u dwóch lub więcej pacjentów, obejmowały ból brzucha, pobudzenie, dreszcze, biegunkę, wyprysk, nadciśnienie tętnicze, drażliwość, obrzęk krtani, nudności, obrzęk, bladość, świąd, gorączkę/wzrost temperatury ciała, wysypkę, częstoskurcz, pokrzywkę i wymioty.
Latvian: Šīs pazīmes un simptomi, kas ziņoti diviem vai vairāk pacientiem, ietvēra sāpes vēderā, uzbudinājumu, drebuļus, caureju, ekzēmu, hipertensiju, aizkaitināmību, balsenes tūsku, sliktu dūšu, tūsku, bālumu, niezi, drudzi/ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, izsitumus, tahikardiju, nātreni un vemšanu.
Polish: Jeśli rozcieńczony roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, można go przechowywać do 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C lub do 12 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Latvian: Ja netiek izlietots nekavējoties, atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt līdz 24 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā vai līdz 12 stundām temperatūrā līdz 25 °C.
Polish: Niedobór LAL jest dziedziczoną autosomalnie recesywnie lizosomalną chorobą spichrzeniową wywołaną defektem genetycznym powodującym znaczne zmniejszenie lub całkowity brak aktywności lizosomalnej kwaśnej lipazy (LAL).
Latvian: LSL deficīts ir autosomāli recesīva lizosomu uzkrāšanās slimība, kuras pamatā ir ģenētisks defekts, kas izraisa ievērojamu lizosomu skābes lipāzes (LSL) enzīma aktivitātes samazināšanos vai zudumu.
Polish: *Sebelipaza alfa produkowana jest w białku jaja transgenicznych ptaków rodzaju Gallus metodą rekombinacji DNA (ang. recombinant DNA, rDNA).
Latvian: *Alfa sebelipāze tiek ražota transgēnu dējējvistu olas baltumā, izmantojot rekombinanto DNS (rDNS) tehnoloģiju.
Polish: Dostępne są ograniczone informacje na temat wpływu przeciwciał przeciwko lekowi na farmakokinetykę sebelipazy alfa.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par zāļu antivielu ietekmi uz alfa sebelipāzes farmakokinētiku.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających mutagenność i rakotwórczość sebelipazy alfa.
Latvian: Pētījumi alfa sebelipāzes mutagēnā un kancerogēnā potenciāla novērtēšanai nav veikti.
Polish: Zgodnie ze znanym mechanizmem działania, po rozpoczęciu leczenia obserwowano bezobjawowe zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi.
Latvian: Atbilstoši zāļu darbības mehānismam pēc ārstēšanas uzsākšanas novērota asimptomātiska cirkulējošā holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 10 ml FLAKONS
Polish: Przygotowanie infuzji sebelipazy alfa
Latvian: Alfa sebelipāzes infūzijas sagatavošana
Polish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francja
Latvian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
Polish: W związku z tym nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na farmakokinetykę sebelipazy alfa.
Latvian: Tātad aknu darbības traucējumu gadījumā nav sagaidāma ietekme uz alfa sebelipāzes farmakokinētiku.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grup przyjmujących produkt KANUMA w dawce 1 mg/kg mc (n=36) lub placebo (n=30) raz na dwa tygodnie w 20-tygodniowym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Latvian: Pacienti pēc nejaušības principa tika sadalīti grupās, lai lietotu 1 mg/kg lielu KANUMA devu (n=36) vai placebo (n=30) vienu reizi divās nedēļās 20 nedēļas pētījuma dubultaklajā periodā.
Polish: • Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące ryzyka reakcji nadwrażliwości, włącznie z reakcją anafilaktyczną lub wystąpieniem ADA, ze szczególną uwagą zwróconą na objawy, czas do wystąpienia oraz ciężkość.
Latvian: • brīdinājumi un piesardzība lietošanā saistībā ar paaugstinātas jutības risku, ieskaitot anafilaksi, vai AVZ attīstību, īpaši pievēršoties simptomiem, laikam līdz to rašanās sākumam un smagumam;
Polish: Dostępne są ograniczone informacje na temat farmakokinetyki sebelipazy alfa w grupach etnicznych innych niż rasa biała.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par alfa sebelipāzes farmakokinētiku etniskajām grupām, kas nepieder eiropeīdai rasei.
Polish: W badaniach klinicznych u 21 ze 106 (20%) pacjentów leczonych produktem KANUMA, w tym 9 z 14 (64%) niemowląt i 12 z 92 (13%) dzieci i dorosłych wystąpiły podmiotowe i przedmiotowe objawy odpowiadające reakcji anafilaktycznej lub o możliwym związku z taką reakcją.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 21 no 106 (20%) ar KANUMA ārstētajiem pacientiem, ieskaitot 9 no 14 (64%) zīdaiņiem un 12 no 92 (13%) bērniem un pieaugušajiem, novēroja pazīmes un simptomus, kas atbilst vai varētu būt saistīti ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Polish: Zalecana dawka to 1 mg na kg masy ciała raz na dwa tygodnie w postaci infuzji dożylnej.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg uz kg ķermeņa masas reizi divās nedēļās pilienu infūzijas veidā vēnā.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłoszone u niemowląt c otrzymujących produkt KANUMA
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības zīdaiņiem c pēc KANUMA saņemšanas
Polish: • Informacja dla fachowego personelu medycznego, że podmiot odpowiedzialny ponosi odpowiedzialność za zapewnienie testów do obserwacji pacjentów z obecnością ADA, włącznie z trybami zamawiania tych testów.
Latvian: • informācija veselības aprūpes speciālistiem par to, ka testu nodrošināšana AVZ pozitīvu pacientu monitorēšanai ir RAĪ atbildība, ieskaitot norādījumus testa pieprasīšanai;
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego upośledzenia płodności (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Postępowanie w razie reakcji nadwrażliwości może obejmować chwilowe wstrzymanie infuzji, zmniejszenie szybkości infuzji i (lub) zastosowanie leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych i (lub) kortykosterydów.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā var rasties nepieciešamība uz laiku pārtraukt infūziju, samazināt infūzijas ātrumu un/vai lietot antihistamīna līdzekļus, antipirētiskos līdzekļus un/vai kortikosteroīdus.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt KANUMA w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, zmniejszenie aktywności ALT osiągnięte podczas pierwszych 20 tygodni leczenia utrzymało się; zaobserwowano też dalszą poprawę parametrów lipidowych, w tym stężenia cholesterolu-LDL i cholesterolu-HDL.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma KANUMA pētījuma dubultaklajā periodā, saglabājās pirmajās 20 ārstēšanas nedēļās novērotais ALAT līmeņa samazinājums un tika novērota turpmāka lipīdu rādītāju uzlabošanās, ieskaitot ZBL holesterīna un ABL holesterīna līmeni.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt.
Polish: Farmakokinetyka sebelipazy alfa u dzieci, młodzieży i dorosłych została określona na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej 65 pacjentów z niedoborem LAL, którzy otrzymywali dożylne infuzje produktu KANUMA w dawce 1 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie w badaniu LAL-CL02.
Latvian: Alfa sebelipāzes farmakokinētika bērniem un pieaugušajiem tika noteikta, veicot populācijas farmakokinētisko analīzi 65 pacientiem ar LSL deficītu, kuri saņēma 1 mg/kg lielas KANUMA devas intravenozo infūziju reizi divās nedēļās LAL-CL02 pētījumā.
Polish: Jedno niemowlę było leczone w badaniu LAL-CL03 dawką 5 mg/kg mc. raz na tydzień; nie zgłoszono żadnych nowych działań niepożądanych dla tej dawki.
Latvian: Viens zīdainis saņēma 5 mg/kg devu reizi nedēļā LAL-CL03 pētījumā; lietojot šo devu, netika ziņotas jaunas nevēlamās blakusparādības.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu sebelipazy alfa na płodność.
Latvian: Klīniskie dati par alfa sebelipāzes ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Polish: W razie przerwania infuzji można ją wznowić z mniejszą szybkością, zwiększając ją w zależności od tolerancji pacjenta.
Latvian: Pēc infūzijas pārtraukšanas to var atsākt ar mazāku ātrumu un palielināt ātrumu, ja panesamība ir apmierinoša.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano stosowanie dawek sebelipazy alfa do 5 mg/kg mc. raz na tydzień i nie stwierdzono swoistych objawów przedmiotowych ani podmiotowych występujących po podaniu większych dawek.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pētītas līdz 5 mg/kg lielas alfa sebelipāzes devas vienu reizi nedēļā, un, lietojot lielāku devu, netika konstatētas specifiskas pazīmes vai simptomi.
Polish: Tydzień 22* Tydzień 0 Tydzień 22* Tydzień 0 Tydzień
Latvian: 0. nedēļa 22. nedēļa*
Polish: Ze względu na białkowy charakter tego produktu w roztworze zawartym we fiolce może być widoczna nieznaczna flokulacja (np. cienkie, przezroczyste włókienka); roztwór taki nadaje się do stosowania.
Latvian: Tā kā zāles satur olbaltumvielas, flakona šķīdumā iespējama nelielu flokulāciju (piem., plānu caurspīdīgu šķiedru) klātbūtne, tomēr šķīdumu drīkst lietot.
Polish: W oparciu o aktualną znajomość farmakokinetyki i farmakodynamiki sebelipazy alfa nie zaleca się modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām par alfa sebelipāzes farmakokinētiku un farmakodinamiku, pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: W podgrupie pacjentów (n=26) dostępne były wyniki dwóch biopsji przeprowadzonych w punkcie początkowym i w Tygodniu 20.
Latvian: Pacientu apakšgrupai bija pieejamas pāra biopsijas no sākotnējā stāvokļa un 20. nedēļā (n=26).
Polish: W badaniu LAL-CL03 ADA pojawiły się u 4 z 7 kwalifikujących się do oceny niemowląt (57%) podczas leczenia produktem KANUMA.
Latvian: LAL-CL03 pētījumā 4 no 7 vērtējumam derīgajiem zīdaiņiem (57%) attīstījās AVZ KANUMA lietošanas laikā.
Polish: Liczba fiolek do rozcieńczenia i podania w infuzji powinna być określona w zależności od masy ciała pacjenta i przepisanej dawki.
Latvian: Infūzijas nolūkiem atšķaidīšanai nepieciešamo flakonu skaitu jānosaka, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu un paredzēto devu.
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanych działań w badaniach rozwoju zarodkowego i płodowego u szczurów i królików przy dawkach będących co najmniej 10-krotnością dawki stosowanej u dorosłych/dzieci, ani w badaniach płodności i rozwoju około- i pourodzeniowego u szczurów przy dawkach do 10-krotności dawki zalecanej dla dorosłych/dzieci.
Latvian: Netika novērotas nevēlamas parādības žurku un trušu embriofetālās attīstības pētījumos, lietojot vismaz 10 reizes lielāku devu nekā ieteicamo devu pieaugušajiem/bērniem, un žurku fertilitātes un pre- un postnatālās attīstības pētījumos, lietojot līdz 10 reizēm lielāku devu nekā ieteicamo devu pieaugušajiem/bērniem.
Polish: Działania niepożądane obserwowane były u pacjentów podczas podawania tego leku lub w krótkim czasie po tym (reakcje na infuzje).
Latvian: Zāļu lietošanas laikā vai drīz pēc zāļu saņemšanas tika novērotas blakusparādības (infūzijas reakcijas).
Polish: Leczenie produktem KANUMA powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w postępowaniu u pacjentów z niedoborem LAL, innymi zaburzeniami metabolicznymi lub przewlekłymi chorobami wątroby.
Latvian: KANUMA lietošana jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kuram ir pieredze LSL deficīta, citu vielmaiņas traucējumu vai hronisku nieru slimību ārstēšanā.
Polish: Produkt KANUMA w dawce do 1 mg/kg mc. raz na tydzień spowodował poprawę aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz przyrostu masy ciała w kilku pierwszych tygodniach leczenia.
Latvian: Lietojot līdz 1 mg/kg lielu KANUMA devu reizi nedēļā, novēroja alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmeņa uzlabošanos un ķermeņa masas pieaugumu pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Polish: Badanie LAL-CL03 było wieloośrodkowym badaniem prowadzonym metodą otwartą w jednej grupie oceniającym stosowanie produktu KANUMA u 9 pacjentów z niedoborem LAL i zatrzymaniem wzrostu lub innymi oznakami szybko postępującej choroby przed ukończeniem 6. miesiąca życia.
Latvian: LAL-CL03 bija daudzcentru, atklātā tipa, vienas grupas KANUMA pētījums 9 pacientiem ar LSL deficītu, kuriem līdz 6 mēnešu vecumam konstatēta augšanas aizture un citas strauji progresējošas slimības pazīmes.
Polish: Działanie tego leku polega na zmniejszaniu ilości nagromadzonych tłuszczów powodujących powikłania medyczne, w tym spowolnienie wzrostu, uszkodzenie wątroby i powikłania ze strony serca.
Latvian: Šīs zāles darbojas, samazinot tauku uzkrāšanos, kas ir pamatā medicīniskajām komplikācijām, ieskaitot augšanas traucējumus, aknu bojājumu un sirds problēmas.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali dawkę 1 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie.
Latvian: Visi pacienti saņēma 1 mg/kg devu reizi divās nedēļās.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Latvian: Ūdens injekcijām.
Polish: Ponieważ jest to rekombinowane białko ludzkie, jest bardzo mało prawdopodobne, aby sebelipaza alfa wchodziła w interakcje z innymi lekami w związku z metabolizmem przez cytochrom P450 lub o innym podłożu.
Latvian: Tā kā alfa sebelipāze ir rekombinanta cilvēku olbaltumviela, nav sagaidāma mijiedarbība ar citohroma P450 metabolizētajām vai citām zālēm.
Polish: Niedobór LAL jest chorobą genetyczną, która prowadzi do uszkodzenia wątroby, dużego stężenia cholesterolu i innych powikłań spowodowanych przez nagromadzenie w organizmie pewnych typów tłuszczów (estrów cholesterolu i triglicerydów).
Latvian: LSL deficīts ir ģenētiska slimība, kas izraisa aknu bojājumu, augstu holesterīna līmeni asinīs un cita veida komplikācijas, jo organismā uzkrājas noteikta veida tauki (holesterilesteri un triglicerīdi).
Polish: Poza chorobą wątroby pacjenci z niedoborem LAL są w większym stopniu narażeni na wystąpienie chorób układu krążenia i przyspieszonego rozwoju miażdżycy.
Latvian: Papildu aknu slimībai pacientiem ar LSL deficītu novēro paaugstinātu kardiovaskulāro slimību risku un pastiprinātu aterosklerozes attīstību.
Polish: Decyzję o podawaniu produktu KANUMA niemowlętom z potwierdzoną niewydolnością wielonarządową należy pozostawić do uznania lekarza prowadzącego.
Latvian: KANUMA lietošana zīdaiņiem ar apstiprinātu vairāku orgānu mazspēju jāveic pēc ārstējošā ārsta ieskatiem.
Polish: Zwiększenie dawki do 3 mg/kg mc. raz na tydzień związane było z dodatkową poprawą przyrostu masy ciała, zmniejszeniem powiększonych węzłów chłonnych i zwiększeniem stężenia albumin w surowicy.
Latvian: Devas palielināšana līdz 3 mg/kg reizi nedēļā izraisīja papildu ķermeņa masas pieaugumu, limfadenopātijas un seruma albumīna līmeņa uzlabošanos.
Polish: Zalecana dawka początkowa dla niemowląt (w wieku <6 miesięcy) z szybką progresją niedoboru LAL wynosi 1 mg/kg mc. w postaci infuzji dożylnej podawanej raz na tydzień.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva zīdaiņiem (< 6 mēnešu vecumā) ar strauji progresējošu LSL deficītu ir 1 mg/kg intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā.
Polish: W osobnym badaniu obejmującym niemowlęta, u jednego z pięciu kwalifikujących się do oceny pacjentów pojawiły się przeciwciała hamujące aktywność enzymu in vitro i wychwyt enzymu przez komórki.
Latvian: Atsevišķā pētījumā ar zīdaiņiem vienam no pieciem novērtētajiem pacientiem attīstījās antivielas, kas inhibē in vitro enzīmu aktivitāti un enzīmu uzņemšanu šūnās.
Polish: Dane podane w Tabeli 1 opisują działania niepożądane obserwowane u niemowląt otrzymujących produkt KANUMA w badaniach klinicznych w dawce do 3 mg/kg mc. co tydzień.
Latvian: 1. tabulas dati apraksta novērotās nevēlamās blakusparādības zīdaiņiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma KANUMA devās līdz 3 mg/kg nedēļā.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono obecności przeciwciał, które w warunkach in vitro hamowałyby aktywność enzymu, a u jednego pacjenta wystąpiły przeciwciała hamujące wychwyt enzymu przez komórki w warunkach in vitro.
Latvian: Nevienam pacientam neattīstījās antivielas, kas inhibētu in vitro enzīmu aktivitāti un vienam pacientam attīstījās antivielas, kas inhibēja in vitro enzīmu uzņemšanu šūnās.
Polish: Parametr farmakokinetyczny
Latvian: Farmakokinētiskais rādītājs
Polish: Lek KANUMA a inne leki
Latvian: Citas zāles un KANUMA
Polish: Biegunka b,e
Latvian: Caureja b,e
Polish: Łącznie 65 z 66 pacjentów przeszło do okresu leczenia metodą próby otwartej (trwającego do 130 tygodni) produktem KANUMA w dawce 1 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie.
Latvian: Sešdesmit pieci no 66 pacientiem piedalījās pētījuma atklātajā periodā (līdz 130 nedēļām) un lietoja 1 mg/kg lielu KANUMA devu reizi divās nedēļās.
Polish: Często = zgłoszone u ≥ 1 pacjenta otrzymującego produkt KANUMA
Latvian: Bieži = ziņots ≥ 1 pacientam pēc KANUMA saņemšanas b
Polish: Podmiot odpowiedzialny Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francja
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Trūkst datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Instrukcje rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Normalizacja aktywności AspAT
Latvian: ASAT normalizēšanāsb
Polish: Jeśli u pacjenta, niezależnie od wieku, wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas šādiem simptomi, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 33 mg sodu.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrs flakons satur 33 mg nātrija.