FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit vereist tobramycine sputumconcentraties na inhalatie die ongeveer 10 keer boven de minimale inhibitoire concentratie (MIC) of hoger liggen voor P. aeruginosa suppressie.
Polish: W związku z tym w celu osiągnięcia zahamowania wzrostu P. aeruginosa, stężenia tobramycyny w plwocinie po inhalacji muszą być co najmniej 10-krotnie większe od minimalnego stężenia hamującego wzrost drobnoustrojów (MIC).
Dutch: De studies duurden 24 weken (drie behandelingscycli).
Polish: Badania trwały 24 tygodnie (trzy cykle leczenia).
Dutch: Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: De firma presenteerde ook gegevens uit al gepubliceerde literatuur.
Polish: Przedstawił on również dane z publikacji naukowych.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tobi Podhaler verleend.
Polish: W dniu 20 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tobi Podhaler do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Hierdoor worden de bacteriën beschadigd en uiteindelijk gedood.
Polish: W rezultacie dochodzi do uszkodzenia komórki, a ostatecznie - do śmierci bakterii.
Dutch: Tobi Podhaler tobramycine
Polish: Tobi Podhaler tobramycyna
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tobi Podhaler.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tobi Podhaler.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (28 mg) die een droog poeder voor inhalatie met behulp van een draagbare inhalator bevatten.
Polish: Lek jest dostępny w kapsułkach (28 mg) zawierających suchy proszek do inhalacji wykonywanej przy użyciu przenośnego inhalatora.
Dutch: De aanbevolen dosis is vier capsules tweemaal daags (met een tussentijd van zo dicht mogelijk bij 12 uur) gedurende vier weken, gevolgd door vier weken zonder behandeling.
Polish: Zalecana dawka to cztery kapsułki dwa razy na dobę (w odstępach możliwie zbliżonych do 12 godzin)
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in FEV1 aan het einde van de behandelperiode van cyclus 1 in de eerste studie en aan het einde van de behandelperiode van cyclus 3 in de tweede studie.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w pierwszym badaniu była zmiana wartości FEV1 na zakończenie okresu leczenia w pierwszym cyklu, a w drugim badaniu - na zakończenie okresu leczenia w trzecim cyklu.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystische fibrose en door P. aeruginosa veroorzaakte bacteriële longinfectie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Tobi Podhaler op 17 maart 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Polish: Ponieważ liczba pacjentów chorujących na mukowiscydozę i bakteryjne zakażenia płuc wywoływane przez P. aeruginosa jest mała, a chorobę uważa się za rzadko występującą, w dniu 17 marca 2003 r. produkt Tobi Podhaler uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Tobi Podhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Tobi Podhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De patiënt dient door te gaan met een cyclus van vier weken 'met' behandeling, gevolgd door vier weken ‘zonder' behandeling, zo lang als de arts vindt dat de patiënt er baat bij heeft.
Polish: Pacjenci powinni powtarzać cykle leczenia składające się z czterech tygodni stosowania leku i czterech tygodni przerwy, dopóki opinia lekarza o leczeniu będzie pozytywna.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tobi Podhaler (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hemoptyse (ophoesten van bloed), dyspneu (moeizame ademhaling), dysfonie (heesheid), hoesten en productieve hoest (ophoesten van slijm), orofaryngeale pijn (betreffende de mond en keel) en pyrexie (koorts).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tobi Podhaler (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: krwioplucie (odkrztuszanie krwi), duszność (problemy z oddychaniem), dysfonia (chrypka), kaszel i kaszel produktywny (z odkrztuszaniem wydzieliny), ból jamy ustnej i gardła oraz gorączka.
Dutch: Na vier weken behandeling vertoonden de patiënten die Tobi Podhaler gebruikten een 13,2% hogere FEV1, terwijl de patiënten die placebo kregen een ongeveer 0,6% lagere FEV1 vertoonden.
Polish: Po czterech tygodniach leczenia u pacjentów stosujących Tobi Podhaler wartość FEV1 zwiększyła się o 13,2%, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo stwierdzono zmniejszenie wartości FEV1 o około 0,6%.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tobi Podhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tobi Podhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tobi Podhaler veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tobi Podhaler zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: In de eerste studie onder 102 patiënten in de leeftijd van zes tot 21 jaar, werd Tobi Podhaler vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in de tweede studie onder 553 voornamelijk volwassen patiënten werd het vergeleken met Tobi.
Polish: W pierwszym z nich, w którym udział wzięło 102 pacjentów w wieku od 6 do 21 lat, działanie produktu Tobi Podhaler porównywano z placebo (leczenie obojętne), natomiast w drugim, z udziałem 553 przeważnie dorosłych pacjentów - z lekiem Tobi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tobi Podhaler te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rasilez Tobi Podhaler?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tobi Podhaler vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tobi Podhaler do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: De capsules mogen uitsluitend in de Podhaler worden geplaatst en mogen nooit worden ingeslikt.
Polish: Kapsułki należy umieszczać wyłącznie w aparacie Podhaler.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tobi Podhaler te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tobi Podhaler opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Tobi Podhaler mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor tobramycine of enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Produktu Tobi Podhaler nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na tobramycynę, aminoglikozydy lub którykolwiek z pozostałych składników.
Dutch: Toen de patiënten in de placebogroep voor de tweede en derde cyclus op Tobi Podhaler overschakelden, vertoonden zij ook een vergelijkbare verbetering van FEV1.
Polish: Po zmianie leczenia u pacjentów z grupy przyjmującej placebo na lek Tobi Podhaler w drugim i trzecim cyklu, także odnotowano poprawę wartości FEV1.
Dutch: Als de longinfectie van de patiënt verergert, moet de arts een vervangende behandeling of een andere behandeling naast Tobi Podhaler overwegen.
Polish: W przypadku pogorszenia zakażenia płuc lekarz powinien rozważyć zmianę sposobu leczenia lub dodanie innego leku do produktu Tobi Podhaler.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend over een bestaande verneveloplossing, Tobi, die tobramycine bevat.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące dostępnego wcześniej roztworu do nebulizacji pod nazwą Tobi zawierającego tobramycynę.
Dutch: Het CHMP heeft daarom aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tobi Podhaler.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Tobi Podhaler do obrotu.
Dutch: Het werkt door het belemmeren van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Polish: Mechanizm jej działania polega na zakłócaniu procesu wytwarzania białek niezbędnych do budowy ściany komórkowej bakterii P. aeruginosa.
Dutch: De werkzame stof in Tobi Podhaler, tobramycine, is een antibioticum dat tot de groep van ‘aminoglycosiden' behoort.
Polish: Substancja czynna produktu Tobi Podhaler, tobramycyna, jest antybiotykiem należącym do grupy aminoglikozydów.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tobi Podhaler groter zijn dan de risico's ervan, aangezien het werkzaam is voor de behandeling van longinfectie bij patiënten met cystische fibrose en vanwege het gebruiksgemak ervan.
Polish: CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania produktu Tobi Podhaler przewyższają ryzyko, ponieważ lek działa skutecznie w leczeniu zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą, a także ze względu na dodatkowe udogodnienie dla pacjentów.
Dutch: Tobi Podhaler is een geneesmiddel dat de werkzame stof tobramycine bevat.
Polish: Tobi Podhaler jest lekiem zawierającym substancję czynną tobramycynę.
Dutch: De werking van Tobi Podhaler na drie behandelingscycli was vergelijkbaar met die van Tobi.
Polish: Po trzech cyklach efekt leczenia produktami Tobi Podhaler i Tobi był podobny.
Dutch: Tobi Podhaler wordt gebruikt voor de onderdrukking van chronische longinfectie, veroorzaakt door de bacterie Pseudomonas aeruginosa, bij volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
Polish: Tobi Podhaler stosuje się w leczeniu supresyjnym przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 6 lat chorych na mukowiscydozę.
Dutch: Tobi Podhaler bleek werkzamer dan placebo voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose.
Polish: Tobi Podhaler działał skuteczniej od placebo w leczeniu zakażeń wywoływanych przez P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tobi Podhaler in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tobi Podhaler?
Dutch: Overige informatie over Tobi Podhaler
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tobi Podhaler:
Dutch: Tobi Podhaler wordt geïnhaleerd met behulp van een in de hand gehouden hulpmiddel, de zogeheten Podhaler.
Polish: Tobi Podhaler stosuje się w postaci inhalacji wykonywanych przy użyciu podręcznego urządzenia o nazwie Podhaler.
Dutch: Tobi Podhaler is bedoeld om het gebruiksgemak van tobramycine voor patiënten te verbeteren.
Polish: Tobi Podhaler ma udogodnić pacjentom przyjmowanie tobramycyny.
Dutch: Wat is Tobi Podhaler?
Polish: Co to jest Tobi Podhaler?
Dutch: Welke voordelen bleek Tobi Podhaler tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tobi Podhaler zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Tobi Podhaler werd in twee grote klinische studies onderzocht bij patiënten met cystische fibrose met longinfectie, veroorzaakt door P. aeruginosa.
Polish: Przeprowadzono dwa badania główne z produktem Tobi Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą i zakażeniem płuc wywołanym przez P. aeruginosa.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tobi Podhaler.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Tobi Podhaler należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor gebruik met een vernevelaar (een apparaat dat een oplossing omzet in een aerosol die door de patiënt wordt ingeademd).
Polish: Tobramycyna jest dobrze znanym antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą, dostępnym w postaci roztworu do nebulizacji (inhalacji przy użyciu urządzenia zmieniającego roztwór w aerozol wdychany przez pacjenta).
Dutch: Hoe werkt Tobi Podhaler?
Polish: Jak działa produkt Tobi Podhaler?
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies bekomen tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
Polish: Aktualna charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami uzgodnionymi w trakcie procedury wyjaśniającej w grupie koordynacyjnej.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiterannex
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań, ulotka informacyjna
Dutch: Meer veiligheid in een substantieel deel van de doelpopulatie
Polish: Większe bezpieczeństwo w znacznej części populacji docelowej
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan de rapporterende lidstaat ( Litouwen) en de betrokken lidstaten (Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Polen en Roemenië).
Polish: Wniosek złożono do państwa członkowskiego odniesienia (RMS): Litwy, i zainteresowanych państw członkowskich (CMS): Bułgarii, Estonii, Łotwy, Polski, Rumunii i Węgier.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (LT/H/0112/001/DC) startte op 24 september 2014.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną LT/H/0112/001/DC rozpoczęto dnia 24 września 2014 r.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tobramycin VVB en verwante namen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Tobramycin VVB i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Dutch: De 60 dagen durende procedure van de CMD(h) werd op 3 augustus 2015 gestart.
Polish: Sześćdziesięciodniowa procedura CMDh została rozpoczęta w dniu 3 sierpnia 2015 r.
Dutch: Veiligheid was het primaire eindpunt in dit onderzoek, maar de statistische power was afgestemd op werkzaamheid (secundair eindpunt) en het onderzoek toonde dan ook alleen voor werkzaamheid nietinferioriteit aan.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było bezpieczeństwo, jednak jego moc statystyczna pozwalała na ocenę skuteczności (drugorzędowy punkt końcowy), dzięki czemu wykazano jedynie co najmniej równoważność w zakresie skuteczności.
Dutch: Tobramycine is een aminoglycoside antibioticum.
Polish: Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym.
Dutch: Hoewel minder kinderen die TIP kregen, stopten met de behandeling, was het totaal aantal kinderen in het EAGER-onderzoek klein en kan dus geen definitieve conclusie worden getrokken over deze subpopulatie.
Polish: Chociaż mniejsza liczba dzieci otrzymujących TIP przerwała leczenie, ogólna liczba dzieci uczestniczących w badaniu EAGER była niewielka, w związku z czym nie można wyciągnąć miarodajnego wniosku na temat tej subpopulacji.
Dutch: Verschil in de incidentie van bijwerkingen
Polish: Różnica częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Dutch: Voor deze patiënten is de verneveloplossing een veiliger alternatief (wat betreft verdraagbaarheid) en het CHMP beschouwt 10% als een substantieel deel van de doelpopulatie.
Polish: Dla tych pacjentów roztwór do nebulizacji stanowi bezpieczniejszą alternatywę (pod względem tolerancji), a CHMP uznaje 10% za znaczną część populacji docelowej.
Dutch: Met betrekking tot de claim inzake klinische superioriteit op grond van meer veiligheid in een substantieel deel van de doelpopulatie werd de aanvrager tijdens de procedure door het CHMP verzocht:
Polish: Jeśli chodzi o twierdzenie o wyższości klinicznej polegającej na większym bezpieczeństwie w znacznej części populacji docelowej, CHMP poprosił wnioskodawcę w trakcie postępowania:
Dutch: Deze observaties werden opnieuw gezien in posthocanalyses van verschillende leeftijdsgroepen.
Polish: Obserwacje te zostały powtórzone w analizach post hoc różnych grup wiekowych.
Dutch: Alles bij elkaar kan met deze elementen de inschatting worden gemaakt dat ten minste 10% van de doelpopulatie niet in staat zal zijn om TOBI Podhaler te gebruiken vanwege intolerantie.
Polish: Wszystkie te elementy łącznie pozwalają na oszacowanie, że co najmniej 10% populacji docelowej może nie być w stanie stosować produktu TOBI Podhaler z powodu nietolerancji.
Dutch: Plaatselijke intolerantie in de luchtwegen voor het droge inhalatiepoeder kan zich manifesteren met symptomen als hoesten en kan leiden tot stopzetting van de behandeling.
Polish: Miejscowa nietolerancja oddechowa inhalacji suchego proszku może dawać takie objawy, jak np. kaszel, i prowadzić do przerwania leczenia.
Dutch: Het is dan ook vastgesteld dat een deel van de doelpopulatie geen poederinhalator kan gebruiken vanwege de ontwikkeling van intolerantie.
Polish: Z tego względu ustalono, że istnieje część populacji docelowej, która nie może stosować inhalatora proszkowego z powodu rozwoju nietolerancji.
Dutch: In de post-hoc-subgroepanalyses van de gegevens uit het EAGER-onderzoek werden de veiligheidsprofielen van TIP en TIS bij kinderen, adolescenten en volwassenen vergeleken.
Polish: W analizach post hoc danych z badania EAGER porównywano profile bezpieczeństwa TIP i TIS u dzieci, młodzieży i dorosłych.
Dutch: De totale stopzettingspercentages voor TIP waren 3,6% bij de kinderen (≥6 tot <13 jaar), 18,2% bij de adolescenten (≥13 tot <20 jaar) en 32,7% bij de volwassenen (≥ 20 jaar), terwijl de stopzettingspercentages voor TIS 16,7% waren bij de kinderen en adolescenten, en 18,9% bij de volwassenen.
Polish: Ogólne wskaźniki przerwania leczenia przez pacjentów stosujących TIP wynosiły 3,6% u dzieci (w wieku od ≥6 do <13 lat), 18,2% u młodzieży (w wieku od ≥13 do <20 lat) i 32,7% u dorosłych (w wieku ≥ 20 lat), natomiast wskaźniki przerwania leczenia przez pacjentów stosujących TIS wynosiły 16,7% u dzieci i młodzieży oraz 18,9% u dorosłych.
Dutch: Op dag 210 werden belangrijke kwesties omtrent de veiligheid en werkzaamheid ingebracht die onopgelost bleven; daarom werd de procedure op 24 juli 2015 door Litouwen verwezen naar de CMD(h), krachtens artikel 29, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: W dniu 210 podniesiono poważne zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które pozostały nierozstrzygnięte; z tego powodu postępowanie zostało 24 lipca 2015 r. skierowane przez Litwę do CMDh, na mocy art. 29 ust.
Dutch: Dit is in lijn met het feit dat hoesten wordt omschreven als een bijwerking die ‘zeer vaak' voorkomt bij de TOBI Podhaler, wat betekent dat het in een frequentie van ten minste 10% voorkomt.
Polish: Jest to zgodne z faktem, że kaszel opisuje się jako „bardzo częste" działanie niepożądane produktu TOBI Podhaler, co oznacza, że występuje z częstością co najmniej 10%.
Dutch: Dag 60 van de procedure van de CMD(h) viel op 1 oktober 2015 en aangezien de lidstaten niet tot overeenstemming waren gekomen, werd de procedure verwezen naar het CHMP overeenkomstig artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Dzień 60 procedury CMDh przypadł na 1 października 2015 r., a ponieważ państwa członkowskie nie doszły do porozumienia, procedurę skierowano do CHMP zgodnie z art. 29 ust.
Dutch: Uit audiologieresultaten, uitgevoerd in een subpopulatie van de patiënten (TIP: 78 [25,3%]; TIS: 45 [21,5%]), bleek dat een groter deel van de met TIP behandelde patiënten (25,6%; 20/78) dan de met TIS behandelde patiënten (15,6%; 7/45) een daling hadden ten opzichte van baseline in de audiologietestfrequentie bij welk bezoek dan ook.
Polish: Na podstawie wyników badań audiologicznych przeprowadzonych w subpopulacji pacjentów (TIP: 78 [25,3%]; TIS: 45 [21,5%]) okazało się, że u większego odsetka pacjentów leczonych TIP (25,6%; 20/78) niż pacjentów leczonych TIS (15,6%; 7/45) doszło do zmniejszenia słyszalności dowolnej częstotliwości w badaniu audiologicznym podczas dowolnej wizyty w stosunku do stanu wyjściowego.
Dutch: Volgens het European Cystic Fibrosis Society Patient Registry blijkt uit gegevens uit twintig Europese landen dat 48,0% van de patiënten met cystische fibrose ouder is dan 18 jaar3.
Polish: Według Rejestru Pacjentów Europejskiego Towarzystwa Mukowiscydozy 48,0% pacjentów z mukowiscydozą w 20 krajach europejskich, na temat których dostępne są dane, jest w wieku ponad 18 lat3.
Dutch: Het voorgestelde geneesmiddel heeft dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde farmaceutische vorm als TOBI 300 mg/5 ml verneveloplossing, en daarom kan worden afgezien van klinische onderzoeken voor het aantonen van therapeutische gelijkwaardigheid overeenkomstig de wetenschappelijke richtlijnen (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. en CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Polish: Proponowany produkt leczniczy ma taki sam skład jakościowy i ilościowy i taką samą postać farmaceutyczną jak produkt TOBI 300mg/5 ml, roztwór do nebulizacji, w związku z czym można odstąpić od wymogu przeprowadzenia badań klinicznych wykazujących równoważność terapeutyczną, zgodnie z wytycznymi naukowymi (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. i CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Dutch: Een vergunning voor het in de handel brengen voor Tobramycin VVB kan dan ook alleen met de huidige voorgestelde indicatie worden verleend als aan ten minste een van de afwijkingsgronden in artikel 8, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000 is voldaan.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Tobramycin VVB z aktualnie proponowanym wskazaniem można w związku z tym wydać jedynie, jeżeli występują przesłanki dla co najmniej jednego z odstępstw określonych w art. 8 ust.
Dutch: In het EAGER-onderzoek was het totale stopzettingspercentage hoger bij TIP (26,9%) dan bij TIS (18,2%).
Polish: W badaniu EAGER ogólny wskaźnik przerwania leczenia był większy w przypadku TIP (26,9%) niż TIS (18,2%).
Dutch: Het belang van hoesten als bijwerking voor een poederformulering is al erkend tijdens de beoordeling van TOBI Podhaler en het wordt aanbevolen een alternatieve behandeling met de verneveloplossing te overwegen voor patiënten die TOBI Podhaler gebruiken en last blijven hebben van door de therapie veroorzaakt hoesten.
Polish: Znaczenie kaszlu jako AE po stosowaniu preparatu w proszku zostało już uznane w trakcie oceny produktu TOBI Podhaler, w związku z czym zaleca się rozważenie alternatywnego leczenia roztworem do nebulizacji u pacjentów stosujących TOBI Podhaler, u których wystąpi ciągły kaszel spowodowany przez leczenie.
Dutch: 141/2000, gelezen in samenhang met artikel 3, lid 3, onder d), punt 2, van Verordening (EG) nr.
Polish: 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 w związku z art. 3 ust.
Dutch: Nadat werd vastgesteld dat een deel van de doelpopulatie geen poederinhalator kan gebruiken vanwege de ontwikkeling van intolerantie en dat voor deze patiënten de tobramycineverneveloplossing een veiligere oplossing is, moest het CHMP beoordelen of deze patiënten een substantieel deel van de doelpopulatie vormen om tot een conclusie te komen over de klinische superioriteit.
Polish: Po ustaleniu, że istnieje część populacji docelowej, która nie może stosować inhalatora proszkowego z powodu rozwoju nietolerancji, i że dla tych pacjentów bezpieczniejszą alternatywą jest tobramycyna w roztworze do nebulizacji, do wyciągnięcia wniosku o wyższości klinicznej CHMP musiał ocenić, czy pacjenci ci stanowią znaczną część populacji docelowej.