FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • w przypadku produktów leczniczych (aneks IA), dla których przedłożono dane z badań biorównoważności przeprowadzonych poza ośrodkiem GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach lub stwierdzenia, że produkty lecznicze spełniają kryteria zwolnienia z badania biorównoważności w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS) zgodnie z opisem w aneksie III wytycznych dotyczących badania biorównoważności (CPMP/EWP/QWP/1401/98), które CHMP poddał ocenie i zweryfikował pozytywnie (tj. produkty lecznicze zawierające bendroflumetiazyd, bosentan, feksofenadynę, lanzoprazol, lewetyracetam, lewocetyryzynę, metoklopramid, nebiwolol i wenlafaksynę), CHMP jest zdania, że biorównoważność została ustalona.
Bulgarian: По отношение на лекарствените продукти (приложение IA), за които други проучвания за биоеквивалентност, различни от това(тези) извършвано(и) на обекта на GVK Biosciences Хайдарабад или твърдения, че лекарствените продукти отговарят на критериите за биоотказ на базата на биофармацевтичната класификационна система (BCS), както е описано в приложение III на Ръководството относно разследването на биоеквивалентността (CPMP/EWP QWP/1401/98/) са подадени, оценени и счетени за положителни от СНМР (т.е. лекарствени продукти, съдържащи Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol и Venlafaxine), СНМР е на мнение, че биоеквивалентността е установена.
Polish: W przypadku produktów wymienionych w aneksie IA zawierających lewetyracetam, lewocetyryzynę i metoklopramid CHMP uznaje, że wniosek o zwolnienie z badań biorównoważności jest dopuszczalny.
Bulgarian: За продукти от приложение IA, съдържащи Levetiracetam, Levocetirizine и Metoclopramide, СНМР счита, че искането на биоотказ е приемливо.
Polish: CHMP stwierdził jednak, że działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii mogły być niewystarczające, aby wykryć problemy dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania i tolerancji, a brak sygnałów w toku nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie jest wystarczający do uzyskania pewności co do korzystnego stosunku korzyści do ryzyka z uwagi na niewykazanie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Bulgarian: СНМР обаче счита, че съществува вероятност дейностите по проследяване на лекарствената безопасност да нямат способността да откриват сигнал по отношение на ефикасността или безопасността и поносимостта, и липсата на какъвто и да е сигнал за проследяване на лекарствената безопасност не гарантира в достатъчна степен вземането на решение за положително съотношение полза/риск при липсата на демонстриране на биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС.
Polish: Do manipulacji danymi dochodziło co najmniej w okresie od lipca 2008 r. do 2013 r. Systematyczny charakter manipulacji danymi z EKG, długi okres ich dokonywania oraz liczba pracowników zaangażowanych w ten proceder wskazują na krytyczne nieprawidłowości w systemie kontroli jakości na terenie kliniki GVK Bio w Hajdarabadzie.
Bulgarian: Системният характер на манипулациите на данни от ЕКГ, продължителният период от време, през който те се извършват, и броят на членовете на персонала, които участват, подчертават критични пропуски в системата за качество на мястото в клиника GVK Bio в Хайдарабад.
Polish: Jeżeli w tym okresie państwo członkowskie uzna, że produkt leczniczy nie ma już znaczenia krytycznego, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie zawieszone.
Bulgarian: Ако през този период държавата членка (държавите членки) счита(т), че даден лекарствен продукт вече не е критичен, временното спиране на съответното разрешение за употреба се прилага.
Polish: Gdyby biodostępność produktu przewyższała biodostępność referencyjnego produktu leczniczego, skutkowałoby to większym od zamierzonego narażeniem pacjentów na substancję czynną, potencjalnie prowadząc do zwiększenia częstości występowania lub nasilenia działań niepożądanych.
Bulgarian: Ако бионаличността на продукта е по-висока от тази на референтния лекарствен продукт, това би довело до по-висока експозиция на пациентите на активното вещество от планираната, което води до потенциално увеличаване на честотата или тежестта на нежеланите реакции.
Polish: Podsumowując, z powodu niemożności wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE CHMP stwierdził, że nie można ustalić skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania danego produktu leczniczego kategorii 1 i dlatego nie można uznać stosunku korzyści do ryzyka za korzystny.
Bulgarian: В заключение, когато биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС не е доказана, СНМР заключи, че ефикасността и безопасността на засегнатата категория 1 лекарствени продукти не може да се установи, и по този начин съотношението полза/риск не може да се счита за положително.
Polish: Jeżeli w oparciu o te kryteria właściwe organy narodowe państw członkowskich uznają, że produkt medyczny ma znaczenie krytyczne, zawieszenie stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać odroczone na okres, który został uznany za krytyczny dla danego produktu leczniczego (okres nie dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji).
Bulgarian: Когато въз основа на тези критерии, съответните национални компетентни органи на държавите членки считат, че даден лекарствен продукт е от първостепенна важност, временното спиране на засегнатото(ите) разрешение(я) за употреба може да се отложи за периода, за който лекарственият продукт се счита за крайно необходим (период, който не може да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията).
Polish: W związku z tym CHMP zaleca utrzymanie stosownych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва поддържането на засегнатите разрешения за употреба.
Polish: W przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu zawieszenie pozwolenia może zostać odroczone w stosownym państwie członkowskim na okres nie dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
Bulgarian: За разрешение(я) за употреба на лекарствен продукт, смятан за критичен, временното спиране може да бъде отложено в съответната(ите) държава членка (държави членки), за период, който не трябва да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията.
Polish: CHMP zauważył, że dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgłoszone do właściwych organów nie wskazywały na żadne problemy, które mogłyby wynikać z braku biorównoważności, takie jak zmniejszona skuteczność lub pogorszenie parametrów bezpieczeństwa i tolerancji leku.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че данните за проследяване на лекарствената безопасност, съобщени на компетентните органи, не са установили проблеми, които могат да бъдат приписани на липса на биоеквивалентност, като намалена ефикасност или влошена безопасност и поносимост.
Polish: Po rozpatrzeniu argumentacji podmiotu odpowiedzialnego CHMP potwierdza swoje stanowisko i stwierdza, że dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne nie dają podstawy do stwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Bulgarian: След като разгледа аргументацията на ПРУ, СНМР потвърждава своето становище и заключава, че данните, подадени от ПРУ, не са подходящи да подкрепят положителното съотношение полза/риск на лекарствения продукт.
Polish: Wiarygodność wyników i kontrole spójności danych przeprowadzone przez podmioty odpowiedzialne uznano za niewystarczające do ustalenia biorównoważności w oparciu o badania przeprowadzone w ośrodku GVK Bio-Hyderabad, a tym samym niewystarczające do przyjęcia ich jako podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Резултатите и контролът на целостта на данните от ПРУ не се считат за достатъчно правдоподобни, за да се установи биоеквивалентността на базата на проучвания, проведени на обекта на GVK BioХайдарабад, и поради това не се приемат за основание за издаване на разрешение за употреба.
Polish: CHMP uznał, że liczne kontrole klientów GVK oraz inspekcje właściwych organów w ośrodku GVK BioHyderabad prowadzone przez długi okres czasu nie wykryły krytycznych naruszeń.
Bulgarian: СНМР признава, че на обекта GVK Bio-Хайдарабад са извършени редица одити от клиенти на GVK и инспекции от компетентните органи за голям период от време, без да се идентифицират критични констатации.
Polish: b. utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE (aneks IA), ponieważ stosunek korzyści do ryzyka w przypadku tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jest korzystny.
Bulgarian: Поддържане на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, за които биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС е установена (приложение IA), като съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба е положително.
Polish: Niektóre podmioty odpowiedzialne przedłożyły wyniki badania równoważności, podczas którego doszło do nierozwiązanych, krytycznych naruszeń zasad GCP.
Bulgarian: Някои ПРУ са предоставили данни за биоеквивалентност от проучване, свързано с неразрешени, критични констатации по отношение на ДКП.
Polish: Nowe dane naukowe: podmioty odpowiedzialne przedłożyły wniosek o zwolnienie z badania biorównoważności dla lewetyracetamu oraz dane z nowego badania biorównoważności dla dipirydamolu.
Bulgarian: ПРУ са подали искане за биоотказ за levetiracetam и ново проучване за биоеквивалентност за dipyridamole.
Polish: • Komitet uznał zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, że dane stanowiące podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka nie jest korzystny w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub które zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (aneks IB);
Bulgarian: Комитетът заключи, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, че подробностите, които подкрепят разрешението за употреба, са неточни и че съотношението полза/риск не е положително за разрешенията за употреба на лекарствени продукти, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентността или са считани за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (приложение IБ);
Polish: Niektóre podmioty odpowiedzialne przedłożyły wyniki badań biorównoważności względem referencyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych poza UE.
Bulgarian: Някои ПРУ са предоставили резултати от данни за биоеквивалентността, като са използвани референтни лекарствени продукти извън ЕС.
Polish: Na poparcie wniosków o ponowne zbadanie sprawy podmioty odpowiedzialne przedłożyły argumenty uzasadniające ich stanowisko, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania ich produktów podlegających zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest korzystny.
Bulgarian: В подкрепа на искането си за преразглеждане, ПРУ подават основания за твърдението, че съотношението полза/риск на техните продукти, подлежащи на временно спиране на РУ, е положително.
Polish: Wyniki i kontrole spójności danych ze strony podmiotów odpowiedzialnych uznano za niewystarczające do uznania za nieistotne problemów wykrytych przez inspekcję ANSM w ośrodku GVK Bio-Hyderabad.
Bulgarian: Резултатите и контролът на целостта на данните, извършен от ПРУ, не са счетени за достатъчни, за да заличат констатациите от проверката, извършена от ANSM на обекта на GVK Bio в Хайдарабад.
Polish: Nie wszystkie etapy badania przeprowadzono w ośrodku GVK Bio: dla celów pierwszego wniosku podmiot odpowiedzialny przeprowadził badanie mające na celu porównanie biorównoważności badanego alendronianu sodu w tabletkach 70 mg i leku innowacyjnego w EU, Fosamax w tabletkach 70 mg, podawanego na czczo zdrowym, dorosłym uczestnikom płci męskiej.
Bulgarian: За първоначалното подаване ПРУ е провел проучване за биоеквивалентност, в което се сравняват изпитваният продукт Alendronate Sodium 70 mg таблетки с Европейския иновативен лекарствен продукт Fosamax 70 mg таблетки при здрави възрастни мъже при прием на гладно.
Polish: W przypadku zaleceń zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP stwierdził, że w celu zniesienia zawieszenia należy ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w oparciu o wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Bulgarian: Относно разрешения за употреба, препоръчани за временно спиране, СНМР заключава, че временното спиране може да се отмени, когато биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС е установена въз основа на проучване на биоеквивалентността, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Polish: CHMP przyjął listę pytań dla firmy CRO, aby wyjaśnić, czy wyniki kontroli dotyczą wyłącznie lat 20082014, określonych badań klinicznych i/lub określonych procedur klinicznych w ośrodku w Hajdarabadzie.
Bulgarian: По време на пленарното заседание на CHMP през септември 2014 г., СНМР приема LоQ към CRO, за да се изясни дали констатациите следва да се ограничат до периода 2008-2014 г., до конкретни клинични изпитвания и/или специфични клинични дейности в обекта в Хайдарабад.
Polish: Z powodu niemożności wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE nie można ustalić skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania tych produktów leczniczych i dlatego nie można uznać stosunku korzyści do ryzyka za korzystny.
Bulgarian: Когато биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС не е доказана, ефикасността и безопасността на тези лекарствени продукти не може да се установи, и следователно съотношението полза/риск не може да се счита за положително.
Polish: Podsumowując, CHMP jest zdania, że dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny nie dają podstawy do stwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Bulgarian: В заключение СНМР е на мнение, че подадените от ПРУ данни не са подходящи да подкрепят положителното съотношение полза/риск на лекарствения продукт.
Polish: • nie można wykluczyć wchłaniania przez jamę ustną w przypadku preparatów w postaci ulegającej rozpadowi w jamie ustnej;
Bulgarian: Не може да се изключи абсорбция през устната кухина за ородисперсна лекарствена форма
Polish: Po zebraniu CHMP w styczniu 2015 r. i wydaniu przez Komitet opinii, wnioski o ponowne zbadanie sprawy zostały przedłożone przez następujące podmioty odpowiedzialne:
Bulgarian: 2015 г. искания за преразглеждане бяха получени от следните ПРУ:
Polish: Jeżeli nie ustalono biorównoważności, nie można ekstrapolować skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani tolerancji referencyjnego produktu leczniczego na produkt odtwórczy, ponieważ mogą występować różnice pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi w zakresie biodostępności substancji czynnej.
Bulgarian: Където биоеквивалентността не е установена, ефективността, безопасността и толерантността не могат да бъдат екстраполирани от референтния лекарствен продукт на генеричния продукт, тъй като бионаличността на активното вещество между двата лекарствени продукти може да се различава.
Polish: Dodatkowo, pojawia się odniesienie do opinii CHMP stanowiącej, że produkty lecznicze mogą być uznane za krytyczne przez poszczególne państwa członkowskie w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, biorąc pod uwagę dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.
Bulgarian: В допълнение е правено позоваване на становището на СНМР, в което се посочва, че отделните държави членки може да считат лекарствените продукти за критични въз основа на оценката на вероятната незадоволена медицинска нужда, като се има предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава членка (държави членки) и, ако е уместно, естеството на заболяването, което се лекува.
Polish: W związku z tym CHMP zaleca zawieszenie stosownych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: По тази причина CHMP препоръчва временно спиране на засегнатите разрешения за употреба.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdza, że badań nie można uznać za wiarygodne w celu ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Bulgarian: Поради това СНМР е на мнение, че не може да разчита проучванията да установят биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Polish: Jeżeli nie ustalono biorównoważności, nie można ekstrapolować bezpieczeństwa ani skuteczności referencyjnego produktu leczniczego w UE na produkt odtwórczy, ponieważ mogą występować różnice pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi w zakresie biodostępności substancji czynnej.
Bulgarian: Където биоеквивалентността не е установена, безопасността и ефективността не могат да бъдат екстраполирани от референтния лекарствен продукт в ЕС на генеричния продукт, тъй като бионаличността на активното вещество може да се различава между двата лекарствени продукти.
Polish: Biorównoważność ustalona dla hydrochlorotiazydu irbesartanu względem referencyjnego produktu leczniczego zarejestrowanego poza UE: w celu uzupełnienia dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla irbesartanu/hydrochlorotiazydu w dawkach 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg i 300 mg/25 mg przeprowadzono następujące badanie biorównoważności: badanie biorównoważności irbesartanu + hydrochlorotiazydu w tabletkach powlekanych z użyciem mocy dawki 300 mg/25 mg względem produktu referencyjnego w UECOAPROVEL w tabletkach powlekanych 300 mg/25 mg.
Bulgarian: За досието на РУ в ЕС за Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg и 300 mg/25 mg е проведено следното проучване за биоеквивалентност: биоеквивалентност за Irbesartan + Hydrochlorothiazide филмирани таблетки, използвайки концентрация на активното вещество 300/25 mg спрямо референтния продукт в ЕС CoAprovel 300/25 mg обвити таблетки.
Polish: • Komitet uznał, że w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych z aneksu IA zawierających bendroflumetiazyd, bosentan, feksofenadynę, lanzoprazol, lewetyracetam, lewocetyryzynę, metoklopramid, nebiwolol i wenlafaksynę stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny w zatwierdzonych wskazaniach,
Bulgarian: Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за разрешенията за употреба на лекарствените продукти от приложение IA, съдържащи Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol и Venlafaxine, е положително в одобрените показания.
Polish: Podmioty odpowiedzialne argumentowały również, że dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące ich produktów leczniczych nie wskazywały na żadne problemy, które mogłyby wynikać z braku biorównoważności, takie jak zmniejszona skuteczność lub pogorszenie parametrów bezpieczeństwa i tolerancji leku.
Bulgarian: Редица ПРУ също твърдят, че данните за проследяване на лекарствената безопасност, събрани за техните лекарствени продукти, не са установили проблеми, които могат да бъдат приписани на небиоеквивалентност, като намалена ефикасност или влошена безопасност и поносимост.
Polish: • w odniesieniu do produktów leczniczych (aneks IB), dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności lub które zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania danych produktów leczniczych, CHMP jest zdania, że nie ustalono biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE, i uznaje, że dane stanowiące podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych nie jest korzystny, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: По отношение на лекарствените продукти (приложение IБ), за които не са подадени данни за биоеквивалентност или са счетени за недостатъчни от СНМР да подкрепят положително съотношение полза/риск на засегнатите лекарствени продукти, СНМР е на мнение, че биоеквивалентността с референтен лекарствен продукт, разрешен в ЕС, не е установена, поради което заключи, че специфичните данни, които подкрепят разрешението за употреба, са неточни и че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти не е положително.
Polish: Z powyższych powodów dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie zwalniają z konieczności dowiedzenia biorównoważności.
Bulgarian: Поради гореизложените причини, липсата на доказателства за биоеквивалентност не може да бъде заместена с данни за опита след пускането на пазара.
Polish: a. zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (aneks IB), jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych nie jest korzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Временно спиране на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или са счетени за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ), тъй като подробностите в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба не е положително съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: Następnie na potrzeby dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Australii (AU) dla leku odtwórczego przeprowadzono badanie biorównoważności irbesartanu w tabletkach powlekanych 300 mg względem produktu referencyjnego w Australii - AVAPRO w tabletkach powlekanych 300 mg, pochodzącego z rynku australijskiego.
Bulgarian: Впоследствие за подаване на досие за генеричен продукт в Австралия (AU), проучване за биоеквивалентност е извършено като е използван Irbesartan филмирани таблетки 300 mg спрямо референтния продукт AU AVAPRO 300 mg филмирани таблетки с произход от австралийския пазар.
Polish: Niektóre z tych produktów leczniczych mogą być uznane za krytyczne przez poszczególne państwa członkowskie w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, biorąc pod uwagę dostępność odpowiednich alternatywnych produktów medycznych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.
Bulgarian: Някои от тези лекарствени продукти може да се считат за критични от отделните държави членки по отношение на оценката на вероятната незадоволена медицинска нужда, като се има предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава членка (държави членки) и, ако е уместно, естеството на заболяването, което се лекува.
Polish: Jednakże zamiast leku, którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało zawieszone, można przepisać inny lek odtwórczy lub innowacyjny.
Bulgarian: Предписването обаче на временно спрените РУ може да бъде насочено към друг генерик или иновативната марка.
Polish: CHMP jest zdania, że nie można wykorzystać wyników tych badań do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, a tym samym nie stanowią one podstawy do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че тези проучвания не могат да се използват за установяване на биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС и следователно да подкрепят разрешение за употреба на генеричен продукт.