FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è necessaria una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come sopra descritto.
Bulgarian: Ако е необходимa допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин.
Italian: (Fine del periodo di 12 mesi, se conservato fino a 25 °C): …….
Bulgarian: Годен до (края на 12-месечен период, ако се съхранява до 25°C):
Italian: Altri possibili effetti indesiderati:
Bulgarian: Други възможните нежелани лекарствени реакции:
Italian: Kovaltry è preparato mediante la tecnologia del DNA ricombinante senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale derivante dal processo produttivo.
Bulgarian: Kovaltry е получен чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство.
Italian: Il calcolo della dose basata sul peso corporeo può richiedere degli aggiustamenti nei pazienti sottopeso o in sovrappeso.
Bulgarian: При дозиране въз основа на телесното тегло може да e необходимо то да се коригира при пациенти с тегло под нормата или с наднормено тегло.
Italian: Kovaltry va infuso per via endovenosa per 2-5 minuti, in base al volume totale.
Bulgarian: Kovaltry трябва да се инжектира интравенозно за 2 до 5 минути в зависимост от общия обем.
Italian: Kovaltry è iniettato in vena per 2-5 minuti in base al volume totale e al grado di benessere e deve essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
Bulgarian: Kovaltry се инжектира във вена в продължение на 2 до 5 минути в зависимост от общия обем и усещането Ви за комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с фактор VIII по отношение на репродукцията при животни.
Italian: L'analisi di tutti i recuperi incrementali (recovery) registrati nei pazienti precedentemente trattati ha dimostrato per Kovaltry un innalzamento mediano > 2% (> 2 UI/dL) per UI/kg di peso corporeo.
Bulgarian: Анализът на всички документирани нарастващи възстановявания при предварително лекувани пациенти показва медиана на повишаване > 2% (> 2 IU/dl) на IU/kg телесна маса при Kovaltry.
Italian: Ogni singola confezione di Kovaltry contiene:
Bulgarian: Всяка единична опаковка Kovaltry съдържа:
Italian: Inoltre, il fattore VIII è una proteina endogena ed è noto che non possiede alcun effetto cancerogeno o sulla riproduzione .
Bulgarian: Също така фактор VIII е присъщ за организма протеин и за него не е известно да има някакви ефекти върху репродукцията или карциногенни ефекти.
Italian: In questo caso la validità del medicinale termina alla fine del periodo di 12 mesi o alla data di scadenza riportata sul flaconcino, a seconda di quale data sia anteriore.
Bulgarian: В този случай срокът на годност изтича в края на този 12-месечен период или на датата, обозначена върху флакона - което от двете настъпи по-рано.
Italian: Chiedere al farmacista o al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт или лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Italian: Se lo conserva a temperatura ambiente, la validità del medicinale terminerà dopo 12 mesi o alla data di scadenza, se questa data è anteriore.
Bulgarian: Ако го съхранявате при стайна температура, срокът му на годност изтича след 12 месеца или на датата на изтичане на срока на годност, ако тя е по-рано.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Kovaltry.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при използването на Kovaltry.
Italian: Confezione multipla con 30 confezioni singole, contenente ciascuna:
Bulgarian: Групова опаковка с 30 единични опаковки, всяка от които съдържаща:
Italian: Le misurazioni ripetute di PK dopo 6-12 mesi di trattamento profilattico (trattamento a lungo termine) con Kovaltry non hanno evidenziato variazioni rilevanti delle caratteristiche farmacocinetiche.
Bulgarian: ФК измервания след 6 до 12 месеца профилактично лечение с Kovaltry не показват никакви значими промени във ФК характеристики след продължително лечение.
Italian: CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Bulgarian: CL (dl/час/kg) Vss (dl/kg)
Italian: • una riduzione della pressione sanguigna che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta
Bulgarian: понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне
Italian: Tuttavia in alcuni casi, specialmente per i pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di dose più brevi o dosi più elevate.
Bulgarian: В някои случаи, специално при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали или по-високи дози.
Italian: Kovaltry è preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale sia durante la fase di coltura cellulare, sia durante le procedure di purificazione o di formulazione finale.
Bulgarian: Kovaltry се приготвя без добавяне на какъвто и да е протеин от човешки или животински произход в процесите на клетъчно култивиране, пречистване или приготвяне на крайната форма.
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse al farmaco negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични изпитвания MedDRA стандартни системо-органни класове
Italian: Quindi, durante la gravidanza il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност, само ако е строго показан.
Italian: Cos'è Kovaltry e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Kovaltry и за какво се използва
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), che sono riferite allo standard attuale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i prodotti a base di fattore VIII.
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настоящия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Italian: È possibile lo sviluppo di anticorpi diretti contro le proteine murine e di criceto, con conseguenti reazioni di ipersensibilità.
Bulgarian: Възможна е поява на антитела към мишипротеини и протеини от хамстери и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Italian: T1/2 (h) AUC (UI.h/dL) ** 1.858 (38)
Bulgarian: T1/2 (h) AUC (IU.час/dl) **
Italian: Un modello di PK di popolazione è stato sviluppato in base a tutte le misurazioni disponibili del fattore VIII (ottenute dal campionamento denso di PK e da tutti i campioni di recupero) nei 3 studi clinici e ha consentito il calcolo dei parametri di PK per tutti i soggetti inclusi nei vari studi.
Bulgarian: ФК модел на базата на налични измервания на фактор VIII (от интензивно вземане на проби за ФК и проби от възстановяването) в хода на 3 клинични проучвания, които позволяват изчисляване на ФК параметри за индивидите в отделните проучвания.
Italian: Determinare il punto per l'iniezione e pulire la pelle con un tampone imbevuto di alcol.
Bulgarian: Определете мястото за инжектиране и почистете кожата с тампон със спирт.
Italian: Questo medicinale può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25 °C) fino a 12 mesi se conservato nell'imballaggio esterno.
Bulgarian: Можете да съхранявате това лекарство при стайна температура (до 25 С) за период до 12 месеца, ако е във външната картонена опаковка.
Italian: Kovaltry non deve essere usato se si notano particelle visibili o torbidità.
Bulgarian: Не използвайте Kovaltry, ако забележите видими частици или помътняване.
Italian: • una siringa pre-riempita
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка
Italian: Non usi un componente della confezione se risulta aperto o danneggiato.
Bulgarian: Да не се използва, ако някоя от принадлежностите в опаковката е разпечатана или повредена.
Italian: Non è noto se Kovaltry sia escreto nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно, дали Kovaltry се екскретира в кърмата.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Kovaltry, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso "13400 - Leopold Kids extension"
Bulgarian: С цел да проучи безопасността и ефикасността при продължително лечение с Kovaltry, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400 - Leopold Kids extension".
Italian: In particolare nel caso di interventi chirurgici maggiori, la coagulazione deve essere attentamente monitorata.
Bulgarian: Особено в случай на големи оперативни интервенции е задължително кръвосъсирването Ви да се проследява внимателно.
Italian: Ogni singola confezione di Kovaltry contiene
Bulgarian: Всяка единична опаковка Kovaltry съдържа
Italian: • un flaconcino di vetro con la polvere
Bulgarian: стъкленфлакон с прах
Italian: Nei bambini non trattati precedentemente con medicinali contenenti il fattore VIII, possono formarsi molto frequentemente (in più di 1 paziente su 10) degli anticorpi inibitori (vedere il paragrafo 2).
Bulgarian: При деца, които преди това не са лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, инхибиторни антитела (вижте точка 2) може да се образуват много често (повече от 1 на 10 пациенти).
Italian: • una siringa preriempita con 2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1.000 UI) o 5 mL (per 2.000 UI e
Bulgarian: eдна предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1 000 IU) или 5 ml
Italian: Cosa contiene Kovaltry
Bulgarian: Какво съдържа Kovaltry
Italian: L'FVIII:C di Kovaltry può essere misurato nel plasma sia con un saggio di coagulazione one-stage, sia con un saggio cromogenico, secondo la pratica abituale del laboratorio.
Bulgarian: За двата продукта са установени сходни резултати. FVIII:C на Kovaltry може да се измери в плазмата с едноетапни тестове за кръвосъсирване, както и чрез хромогенен тест при използване на рутинните за всяка лаборатория методи.
Italian: 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con acqua per soluzione iniettabile, 1 adattatore per flaconcino e 1 set per l'infusione in vena.
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с вода за инжекции, 1 адаптер за флакон и 1 набор за венепункция.
Italian: • necessità di utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale per la somministrazione di Kovaltry.
Bulgarian: нужда да използвате централeн венозен катетър за приложението на Kovaltry.
Italian: Afferrare lo stantuffo come mostrato nella figura e collegarlo con il tappo filettato ruotando con decisione in senso orario (C).
Bulgarian: Хванете буталото както е показано на графиката и прикрепете буталото като го завиете стегнато по посока на часовниковата стрелка на запушалката с резба (C).
Italian: Tenere premuto un tampone asciutto sul sito dell'iniezione per circa 2 minuti, tenendo il braccio disteso.
Bulgarian: Натискайте силно тампона върху инжекционното място върху опънатата ръка за около 2 минути.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia di Kovaltry nei pazienti non ancora trattati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso "13400 - Leopold Kids Part B".
Bulgarian: С цел да проучи безопасността и ефикасността на Kovaltry при нелекувани в миналото пациенти, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400Leopold Kids Part B".
Italian: Se passasse ad altri medicinali a base di fattore VIII, potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell'inibitore.
Bulgarian: Ако преминете на други продукти, съдържащи фактор VІІІ, може да сте изложен на риск от повторна поява на инхибитор.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle visibili nella soluzione o se la soluzione è torbida.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разтвора или ако разтворът е мътен.
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperature fino a 25 °C per un periodo massimo di 12 mesi entro la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Bulgarian: Може да се съхранява при температури до 25°C до 12 месеца в рамките на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Italian: Tenendo fermo l'adattatore per flaconcino, rimuovere la siringa dall'adattatore per flaconcino (l'deve rimanere collegato al flaconcino).
Bulgarian: Като държите адаптера на място, отстранете спринцовката от адаптера на флакона (адаптерът трябва да остане прикрепен към флакона).
Italian: Kovaltry contiene sodio
Bulgarian: Kovaltry съдържа натрий
Italian: Prima della somministrazione, i farmaci per somministrazione parenterale devono essere esaminati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato e cambiamenti di colore.
Bulgarian: Лекарствени продукти за парентерална употреба трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици в него и за промени в цвета.
Italian: Avrà bisogno di tamponi imbevuti d'alcol, tamponi asciutti, cerotti e laccio emostatico.
Bulgarian: Ще Ви трябват тампони със спирт, марлени компреси, лепенки и турникет.
Italian: Non utilizzi il set per l'infusione per effettuare un prelievo di sangue poiché contiene un filtro in linea.
Bulgarian: Не използвайте приложения набор за венепункция за вземане на кръвна проба, понеже той съдържа вграден в системата филтър.
Italian: Il set per l'infusione in vena fornito con il medicinale non deve essere utilizzato per effettuare un prelievo di sangue, perché contiene un filtro in linea.
Bulgarian: Наборът за венепункция, предоставен към продукта, не трябва да се използван за вземане на кръв, понеже съдържа вграден в системата филтър.
Italian: Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti affetti da severa emofilia A, le dosi abituali per gli adolescenti (età ≥ 12 anni) e i pazienti adulti sono da 20 a 40 UI di Kovaltry per kg di peso corporeo da due a tre volte alla settimana.
Bulgarian: А обичайните дози за юноши (≥ 12-годишна възраст) и възрастни пациенти са от 20 IU до 40 IU Kovaltry на kg телесна маса два до три пъти на седмица.
Italian: La polvere di Kovaltry deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL o 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa preriempita utilizzando l'adattatore per flaconcino.
Bulgarian: Kovaltry прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml или 5,0 ml вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка и адаптера за флакон.
Italian: Kovaltry è utilizzato per trattare e prevenire l'emorragia in adulti, adolescenti e bambini di ogni età con emofilia A (carenza ereditaria di fattore VIII).
Bulgarian: Kovaltry се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от всички възрасти с хемофилия
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DI UNA CONFEZIONE SINGOLA (INCLUSA BLUE-BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Italian: • adattatore per flaconcino
Bulgarian: адаптер за флакон
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 80, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Други съставки: захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, полисорбат 80, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
Italian: Kovaltry viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Bulgarian: Kovaltry се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Italian: Afferrare la custodia dell'adattatore, posizionarla sopra il flaconcino contenente il medicinale e premere saldamente verso il basso (B).
Bulgarian: Като държите гнездото на адаптера, поставете го върху флакона с продукта и силно натиснете надолу (B).
Italian: • un set per l'infusione in vena.
Bulgarian: набор за венепункция (за инжектиране във вена).
Italian: Le istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Kovaltry.
Bulgarian: Пълни указания за разтваряне и приложение се съдържат в листовката, включена в опаковката на Kovaltry.
Italian: Iniettare il solvente spingendo delicatamente lo stantuffo (G).
Bulgarian: Инжектирайте разтворителя чрез бавно натискане на буталото надолу (G).
Italian: Si raccomanda di annotare il nome del prodotto ed il numero di lotto ogni volta che usa Kovaltry.
Bulgarian: Препоръчва се всеки път, когато използвате Kovaltry, да отбелязвате името и партидния номер на продукта.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kovaltry e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда Kovaltry и какво съдържа опаковката
Italian: Se Kovaltry non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio informi il medico immediatamente.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Kovaltry, незабавно информирайте Вашия лекар.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL [per ricostituire i dosaggi da 250/500/1.000 UI]
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2,5 ml [за разтваряне на концентрации 250/500/1 000 IU]
Italian: Kovaltry deve essere ricostituito e somministrato con i componenti (adattatore per flaconcino, siringa preriempita, set per l'infusione in vena) forniti in ogni confezione.
Bulgarian: Kovaltry трябва да се разтвори и приложи с помощта на съдържащите се във всяка опаковка принадлежности (адаптер за флакон, предварително напълнена спринцовка, набор за венепункция).
Italian: 3.000 UI) di solvente (cilindro di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica)
Bulgarian: (за 2 000 IU и 3 000 IU) разтворител (прозрачен цилиндър от стъкло тип I със сиви бромбутилови гумени запушалки)
Italian: • dolore o fastidio allo stomaco
Bulgarian: болка или дискомфорт в гръдния кош
Italian: Il principio attivo è il fattore VIII umano della coagulazione (octocog alfa).
Bulgarian: Активно вещество: човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа).
Italian: Kovaltry è disponibile come: - 1 confezione singola - 1 confezione multipla con 30 confezioni singole È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Bulgarian: Kovaltry се предлага в следните видове опаковки: - 1 единична опаковка - 1 групова опаковка с 30 единични опаковки
Italian: Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e; lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 18 Febbraio 2016
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Italian: Prima della somministrazione il medicinale ricostituito deve essere filtrato per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
Italian: I pazienti emofilici con fattori di rischio o malattie cardiovascolari, una volta che la coagulazione sia stata normalizzata grazie al trattamento con il fattore VIII, possono presentare lo stesso rischio di sviluppare eventi cardiovascolari dei pazienti non emofilici.
Bulgarian: Когато кръвосъсирването е нормализирано чрез терапия с фактор VIII, пациентите с хемофилия, които имат сърдечно-съдови заболявания или рискови фактори, могат да бъдат изложени на същия риск за развитие на сърдечно-съдови събития, както пациентите които нямат хемофилия.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kovaltry 2000
Bulgarian: Kovaltry 2000
Italian: Per trattare il sanguinamento, il medico calcolerà e adeguerà la sua dose e la frequenza delle somministrazioni in funzione di diversi fattori, quali:
Bulgarian: Вашата доза и това колко често тя трябва да се прилага, в зависимост от фактори като:
Italian: molto comune (PUP)* non comune (PTP)*
Bulgarian: FVIII инхибиране много чести (PUPs)*
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino (A).Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone imbevuto d'alcol e lasciare il tappo ad asciugare all'aria prima dell'uso.
Bulgarian: Избършете гумената запушалка на флакона с тампон със спирт, и оставете запушалката да изсъхне, преди да го използвате.
Italian: Kovaltry 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Bulgarian: Kovaltry 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Italian: Il profilo farmacocinetico (PK) di Kovaltry è stato valutato in pazienti precedentemente trattati con emofilia A severa dopo somministrazione di 50 UI/kg in 21 soggetti ≥ 18 anni, 5 soggetti ≥ 12 anni e < 18 anni e 19 soggetti < 12 anni d'età.
Bulgarian: А след 50 IU/kg при 21 индивида на възраст ≥ 18 години, 5 индивида на възраст ≥ 12 и < 18 години и 19 индивида на възраст < 12.
Italian: Come usare Kovaltry
Bulgarian: Как да използвате Kovaltry
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kovaltry 250
Bulgarian: Kovaltry 250
Italian: Se dimentica di usare Kovaltry
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Kovaltry
Italian: Kovaltry contiene come principio attivo il fattore VIII umano ricombinante, anche chiamato octocog alfa.
Bulgarian: Kovaltry съдържа активното вещество човешки рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ, наричано още октоког алфа.
Italian: • sviluppato in precedenza inibitori contro il fattore VIII con altri medicinali.
Bulgarian: образували се преди инхибитори към фактор VІІІ към различен продукт.
Italian: Mantenere la siringa in posizione verticale e spingere lo stantuffo fino a quando tutta l'aria sia fuoriuscita dalla siringa.
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, отстранете напълно наличния въздух като натиснете буталото.
Italian: • un flaconcino con polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica e chiusura in alluminio)
Bulgarian: един флакон с прах (10 ml прозрачен флакон от стъкло тип
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kovaltry 1000
Bulgarian: Kovaltry 1000
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bayer AG
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer AG
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kovaltry 3000
Bulgarian: Kovaltry 3000
Italian: Tenere la siringa pre-riempita del solvente in posizione verticale.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка с разтворител изправена.
Italian: Se si verificano queste reazioni, interropa immediatamente l'iniezione di Kovaltry e ne parli con il medico.
Bulgarian: Спрете веднага инжектирането на Kovaltry и веднага говорете с Вашия лекар, ако възникнат такива реакции.
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere filtrato utilizzando l'adattatore per flaconcino prima della somministrazione per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува с помощта на адаптера за флакон за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
Italian: • allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 e alla fine del paragrafo 2).
Bulgarian: алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Italian: Ripetere ogni 12-24 ore, per almeno 1 giorno, fino a quando si è risolto l'episodio emorragico sulla base della valutazione del dolore o se si è raggiunta la risoluzione dell'emorragia stessa.
Bulgarian: Най-малко 1 ден, докато кръвоизливът се овладее за което се съди по болката, или се постигне оздравяване.