FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Empliciti è utilizzato anche insieme ai medicinali pomalidomide e desametasone per il mieloma multiplo precedentemente trattato con almeno altre due terapie ma recidivato.
Hungarian: Az Empliciti-t pomalidomiddal és dexametazonnal együtt is alkalmazzák a mielóma multiplex kezelésére olyan betegeknél, akik legalább két másfajta kezelésben részesültek, de a daganat visszatért.
Italian: Empliciti contiene il principio attivo elotuzumab.
Hungarian: Az Empliciti hatóanyaga az elotuzumab.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Empliciti, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Cos'è Empliciti e per cosa si usa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Empliciti és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Italian: Possono manifestarsi anche altri sintomi.
Hungarian: Más tünetek is jelentkezhetnek.
Italian: Evitare di scuotere energicamente, NON AGITARE.
Hungarian: Kerülje az erőteljes mozgatást, NE RÁZZA!
Italian: Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i rischi ed i benefici del trattamento.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelés kockázatait és előnyeit.
Italian: Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.
Italian: Età < 65 anni ≥ 65 anni
Hungarian: Kor < 65 év ≥ 65 év
Italian: Codice ATC: L01XC23.
Hungarian: ATC kód: L01XC23.
Italian: Il follow-up minimo è stato di 70,6 mesi.
Hungarian: A minimális követési idő 70,6 hónap volt.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Italian: Questo periodo di 8 ore deve includere il periodo di somministrazione del prodotto.
Hungarian: Ennek a 8 órás periódusnak magában kell foglalnia a készítmény beadásának idejét is.
Italian: Fattori di rischio Rischio elevato Rischio standard Categoria citogenetica Presenza di del17p
Hungarian: Kockázati tényezők Magas kockázat Standard kockázat Citogenetikai kategória del17p jelenléte
Italian: Altri medicinali e Empliciti
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Empliciti
Italian: I pazienti devono essere monitorati e le infezioni trattate con terapie standard.
Hungarian: A betegeket monitorozni, és a fertőzéseket standard kezeléssel kezelni kell.
Italian: Ciò danneggia le ossa e i reni.
Hungarian: Ez a csontok és a vesék károsodását eredményezi.
Italian: Tutti i pazienti presentavano una progressione di malattia documentata successivamente al trattamento più recente.
Hungarian: Az összes betegnél dokumentált progresszió következett be a legutóbbi kezelés után.
Italian: b criteri International Myeloma Working Group (IMWG) modificati.
Hungarian: b módosított International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumok.
Italian: Indipendentemente dal sottogruppo valutato, la PFS nei gruppi di trattamento era generalmente coerente con quella osservata nella popolazione ITT.
Hungarian: Az értékelt alcsoporttól függetlenül a kezelési csoportokban a PFS általában megegyezett az ITT populációban megfigyelttel.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 8 e nella Figura 1.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 8. táblázat és az 1. ábra mutatja.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti, l'immunogenicità si è manifestata precocemente nel trattamento, è stata transitoria e si è risolta in 2-4 mesi.
Hungarian: A betegek többségénél az immunogenitás a kezelés korai időszakában alakult ki, ami átmeneti jellegű volt és 2-4 hónap alatt megszűnt.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza di Empliciti nei pazienti con età ≥ 85 anni sono molto limitati.
Hungarian: Az Empliciti hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok 85 éves, vagy annál idősebb betegek esetében nagyon korlátozottak.
Italian: Lei riceverà Empliciti sotto il controllo di un operatore sanitario esperto.
Hungarian: Az Emplicitit egy tapasztalt egészségügyi szakember felügyelete alatt fogja megkapni.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Empliciti non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Empliciti alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Italian: Giorni 1-21
Hungarian: 1-21. nap
Italian: Undici pazienti (9.4%) avevano un mieloma ad alto rischio.
Hungarian: Tizenegy (9,4%) betegnél volt jelen magas kockázatú myeloma.
Italian: I risultati della PFS valutati dallo sperimentatore e da IRC sono riassunti nella Tabella 10 (follow-up minimo di 9,1 mesi).
Hungarian: A vizsgálóorvos és az IRC által értékelt PFS eredményeket a 10. táblázat foglalja össze (9,1 hónapos minimális utánkövetéssel).
Italian: Le frequenze sono definite: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione farmacocinetica.
Hungarian: Farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Assenza di del17p Presenza di t(4;14) Assenza di t(4;14) Stadio ISS I
Hungarian: del17p hiánya t(4;14) jelenléte t(4;14) hiánya ISS stádium I
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 maggio 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 11.
Italian: La valutazione della risposta tumorale è stata condotta ogni 4 settimane.
Hungarian: A tumorválaszt minden 4. héten értékelték.
Italian: Nei pazienti di età superiore a 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Empliciti (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: 65 évnél idősebb betegeknél nem szükséges az Empliciti dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Italian: La via metabolica di elotuzumab non è stata caratterizzata.
Hungarian: Az elotuzumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Italian: Velocità Intervallo di tempo
Hungarian: Időintervallum Sebesség Időintervallum Sebesség
Italian: Sopravvivenza complessiva (mesi)
Hungarian: Teljes túlélés (hónap)
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Italian: I dati di sicurezza non clinica consistono principalmente in limitati studi in vitro su cellule umane/tessuti umani, nei quali non sono stati identificati problemi di sicurezza.
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági információk elsősorban korlátozott mennyiségű, in vitro humán sejteken/szöveteken végzett vizsgálatokból származnak, melyekben biztonságossági eltéréseket nem azonosítottak.
Italian: Frequenza di Grado 3/4
Hungarian: Teljes gyakoriság 3/4. fokozat gyakoriság
Italian: Tuttavia, questi risultati devono essere valutati con cautela poichè l'analisi della coerenza dei risultati all'interno di diversi sottogruppi è stata ostacolata dal numero molto limitato di pazienti inclusi nei diversi sottogruppi.
Hungarian: Az eredményeket azonban kellő körültekintéssel kell figyelembe venni, mert a különböző alcsoportokon belül a hatás egyöntetűségének értékelését akadályozta az egyes alcsoportokban részt vevő betegek nagyon korlátozott száma.
Italian: f la valutazione IRC è stata eseguita post-hoc.
Hungarian: Az IRC értékelése utólagosan történt.
Italian: Quanto Empliciti viene somministrato La quantità di Empliciti che le sarà somministrata sarà calcolata in base al peso corporeo.
Hungarian: Az Empliciti beadandó mennyiségét az Ön testtömege alapján fogják kiszámítani.
Italian: Queste reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Hungarian: Ezek a reakciók szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
Italian: Tuttavia, se manifesta una reazione all'infusione (febbre, brividi, pressione del sangue elevata, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"), non guidi, non vada in bicicletta o non usi macchinari fino a quando la reazione non si risolve.
Hungarian: Ugyanakkor, ha egy infúziós reakció kialakul Önnél (láz, hidegrázás, magas vérnyomás, lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások"), ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, vagy ne kezeljen gépeket, amíg a reakció meg nem szűnik.
Italian: febbre brividi pressione del sangue elevata
Hungarian: hidegrázás magas vérnyomás
Italian: I pazienti con amiloidosi cardiaca o leucemia plasmacellulare sono stati esclusi da questo studio.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik kardiális amyloidosisban vagy plazmasejtes leukémiában szenvedtek, kizárták ebből a vizsgálatból.
Italian: Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Hungarian: A készítményt azonnal fel kell használni.
Italian: L'analisi finale sulla OS ha raggiunto il valore limite specificato nel protocollo per la significatività statistica (p ≤
Hungarian: Az OS végső analízise teljesítette a protokollban meghatározott statisztikai szignifikancia határértéket (p ≤ 0,046).
Italian: L'OS mediana non è stata raggiunta per il gruppo di trattamento E-Pd.
Hungarian: Az E-Pd kezelési csoportban nem érték el a medián OS-t.
Italian: Ciascun flaconcino è leggermente sovra riempito per garantire un volume estraibile sufficiente.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kissé túltöltött, hogy biztosítsa az elegendő térfogat kinyerhetőségét.
Italian: In questi 19 pazienti, la presenza di anticorpi anti-farmaco si è manifestata entro i primi 2 mesi dall'inizio del trattamento con Empliciti.
Hungarian: Ennél a 19 betegnél a gyógyszerellenes antitestek az Empliciti-kezelés megkezdése utáni első 2 hónapban jelentkeztek.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 2 dei 53 pazienti.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket 53 beteg közül 2-nél mutattak ki.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 19 dei 299 pazienti nel CA204004.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket 299 beteg közül 19-nél mutattak ki a CA204004-es vizsgálatban.
Italian: Come per tutte le proteine ad uso terapeutico, esiste un potenziale di risposta immunitaria ad Empliciti.
Hungarian: Minden terápiás proteinhez hasonlóan fennáll a lehetősége az Emplicitivel szembeni immunogenitásnak.
Italian: Criteri del Gruppo Europeo per i Trapianti di Sangue e Midollo Osseo (EBMT).
Hungarian: A vér és csontvelő transzplantáció európai csoportjának (European Group for Blood and Marrow TransplantationEBMT) kritériumai.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono usare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento e nei 180 giorni successivi se la loro partner è in gravidanza o in età fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci.
Hungarian: Férfi betegeknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően 180 napig, amennyiben partnerük terhes vagy fogamzóképes korú nő és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
Italian: Poiché elotuzumab non riconosce forme non umane della proteina SLAMF7, i dati di sicurezza in vivo negli studi sugli animali non sono rilevanti.
Hungarian: Mivel az elotuzumab nem ismeri fel az SLAMF7 fehérje nem humán formáit, ezért az állatkísérletekből származó in vivo biztonságossági adatok irrelevánsak.
Italian: Dopo che i residui solidi sono completamente dissolti, lasciare riposare la soluzione ricostituita per 5-10 minuti.
Hungarian: A maradék szilárd halmazállapotú anyagok teljes feloldódását követően hagyja az elkészített oldatot 5-10 percig állni.
Italian: Empliciti è stato associato a reazioni all'infusione (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Hungarian: Az Emplicitit infúziós reakciókkal hozták összefüggésbe (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Italian: La velocità massima d'infusione non deve superare i 5 ml/min.
Hungarian: Az infúzió maximális sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/percet.
Italian: Quando i sintomi scompaiono o migliorano, l'infusione può continuare più lentamente ed essere aumentata gradualmente se i sintomi non si ripresentano.
Hungarian: Amikor a tünetek elmúlnak vagy javulnak, az infúzió sokkal lassabban folytatható, és ha a tünetek nem térnek vissza, a sebesség fokozatosan emelhető.
Italian: I dati di OS ottenuti dalle analisi esploratorie non erano maturi al tempo del data cut-off (29 novembre 2018) con un follow up minimo di 18,3 mesi.
Hungarian: A feltáró elemzésekből származó OS adatok az adatbázis zárásakor (2018. november 29.), minimum 18,3 hónapos utánkövetés mellett még nem voltak érettek.
Italian: Dose 2 e tutte le dosi successive
Hungarian: 2. dózis és minden azt követő adag
Italian: Condizioni di utilizzo dei medicinali usati con Empliciti Empliciti è usato in combinazione con altri medicinali; pertanto le condizioni di utilizzo applicabili a questi medicinali si applicano anche alla terapia di combinazione.
Hungarian: Az Emplicitivel együtt adott gyógyszerek alkalmazására vonatkozó feltételek Az Emplicitit más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, ezért ezen gyógyszerek alkalmazási feltételei a kombinált kezelésre is érvényesek.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
Hungarian: A progressziómentesség valószínűsége (%)
Italian: Ciclo 1, Dose 3 e 4 e tutti i Cicli successivi
Hungarian: 1. ciklus, 3. és 4. dózis és minden azt követő ciklus
Italian: Di seguito si riporta un elenco dei sintomi tipici associati alle reazioni all'infusione:
Hungarian: Az alábbiakban az infúziós reakciókkal járó jellegzetes tünetek kerülnek felsorolásra:
Italian: I pazienti che manifestano reazioni infusionali devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.
Hungarian: Az infúziós reakciókat észlelő betegeknek azt kell javasolni, hogy a tünetek enyhüléséig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Italian: Lenalidomide e pomalidomide sono presenti nel sangue e nello sperma di pazienti che ricevono il medicinale.
Hungarian: A lenalidomid és a pomalidomid jelen van a gyógyszerrel kezelt betegek vérében és spermájában.
Italian: Non interrompa il trattamento prima di averne parlato con il medico.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, che equivale a dire praticamente 'senza sodio'.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: Ciclo
Hungarian: Ciklus
Italian: Se è usata la lenalidomide, è necessario prestare particolare attenzione ai requisiti concernenti i test di gravidanza e la prevenzione della gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento" in questo paragrafo).
Hungarian: Amikor lenalidomidot alkalmaznak, különös figyelmet kell fordítani a terhességi teszt elvégzésére és a terhesség megelőzéséhez szükséges intézkedésekre (lásd a „Terhesség és szoptatás" részt ebben a pontban).
Italian: Gli effetti di Empliciti nelle donne in gravidanza o il possibile danno al feto non sono noti.
Hungarian: Az Empliciti terhes nőkre, vagy a meg nem született gyermekre gyakorolt lehetséges káros hatásai nem ismertek.
Italian: Il paziente era asintomatico, non ha richiesto alcun trattamento per il sovradosaggio ed ha potuto continuare la terapia con elotuzumab.
Hungarian: A betegnek nem voltak tünetei, nem igényelt semmilyen kezelést a túladagolás miatt és képes volt folytatni az elotuzumab-kezelést.
Italian: Tutte le reazioni infusionali segnalate sono state di Grado ≤ 3.
Hungarian: Minden jelentett infúziós reakció ≤ 3. fokozatú volt.
Italian: Concentrazione dopo la ricostituzione
Hungarian: Feloldást követő koncentráció
Italian: Paracetamolo (650-1000 mg per via orale).
Hungarian: Paracetamol (650-1000 mg per os).
Italian: Cosa contiene Empliciti
Hungarian: Mit tartalmaz az Empliciti?
Italian: Dopo la diluizione, l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione.
Hungarian: Hígítás után az infúzió beadását az elkészítést követő 24 órán belül be kell fejezni.
Italian: Il trentacinque percento (35%) dei pazienti era refrattario (progressione durante o entro 60 giorni dall'ultima terapia) ed il 65% presentava una recidiva (progressione dopo 60 giorni dall'ultima terapia).
Hungarian: A betegek 35%-a volt refrakter (progresszió az utolsó kezelés alatt vagy az utolsó kezelést követő 60 napon belül) és 65%-a került relapszusba (progresszió 60 nappal az utolsó kezelés után).
Italian: Lenalidomide (25 mg) per via orale
Hungarian: Lenalidomid (25 mg) orálisan
Italian: Un'analisi pre-specificata per il tasso di PFS a 3 anni è stata condotta sulla base di un periodo minimo di follow-up di 33 mesi.
Hungarian: A 3 éves PFS arány egy előre meghatározott analízisét, egy minimum 33 hónapos követési idő alapján végezték.
Italian: L'incidenza delle reazioni infusionali è stata molto più elevata nei pazienti non sottoposti a premedicazione.
Hungarian: Az infúziós reakciók aránya sokkal magasabb volt a nem premedikált betegeknél.
Italian: Nel caso in cui si verifichi una recidiva della reazione infusionale, l'infusione di Empliciti deve essere sospesa e non deve essere re-iniziata nello stesso giorno (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ha az infúziós reakció visszatér, az Empliciti infúziót le kell állítani, és az azon a napon nem kezdhető újra (lásd 4.4 pont).
Italian: Questi effetti indesiderati si manifestano per lo più durante o dopo l'infusione della prima dose.
Hungarian: Ezek a mellékhatások főként az infúzió első adagja alatt vagy után jelentkeznek.
Italian: Le reazioni infusionali di Grado 3 si sono manifestate nell'1% dei pazienti.
Hungarian: 3. fokozatú infúziós reakciók a betegek 1%-ánál fordultak elő.
Italian: L'endpoint primario era la PFS valutata dallo sperimentatore secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) modificati.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgálóorvos által, a módosított International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumok alapján értékelt PFS volt.
Italian: Gli endpoint primari di questo studio, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata tramite l'hazard ratio, ed il tasso di risposta complessiva (ORR) sono stati determinati sulla base delle valutazioni condotte in cieco da un Comitato Indipendente di Revisione (IRC).
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a relatív hazárddal mért progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) és a teljes válaszadási arány (overall response rate - ORR) volt, amit az alkalmazott kezelést nem ismerő, független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) által készített értékelés alapján határoztak meg.
Italian: Linee terapeutiche precedenti = 2 o 3
Hungarian: Korábbi kezelések Korábbi kezelések száma = 1 Korábbi kezelések száma = 2 vagy 3
Italian: Analogamente, non sono disponibili per elotuzumab dati di cancerogenicità negli animali, né sono stati condotti studi di fertilità e di tossicità embrio-fetale.
Hungarian: Ezzel összhangban nem állnak rendelkezésre állatokon nyert karcinogenitási adatok az elotuzumabra vonatkozóan, valamint fertilitási és embrio foetalis toxicitási vizsgálatokat sem végeztek.
Italian: Velocità
Hungarian: Sebesség
Italian: Nei pazienti che manifestano una reazione infusionale, i parametri vitali devono essere monitorati ogni 30 minuti per 2 ore dopo il completamento dell'infusione di Empliciti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél infúziós reakciót tapasztalnak, a vitális paramétereket 30 percenként monitorozni kell az Empliciti infúzió befejezését követő 2 órán keresztül.
Italian: Valutazione IRCf
Hungarian: Az IRC által végzett értékelésf
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) Improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) hirtelen kialakuló életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Italian: I pazienti refrattari alla lenalidomide sono stati esclusi ed il 6% dei pazienti era stato sottoposto ad un precedente trattamento con lenalidomide.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik refrakterek voltak a lenalidomidra kizárták, és a betegek 6%-a kapott korábbi lenalidomid kezelést.
Italian: Tabella 1: Istruzioni per la ricostituzione
Hungarian: 1. táblázat: A feloldásra vonatkozó utasítások
Italian: L'analisi finale pre-pianificata di OS è stata eseguita dopo 212 casi di morte nel braccio E-Ld e 225 casi di morte nel braccio Ld.
Hungarian: Az OS előre megtervezett végső analízisét az E-Ld karon 212 haláleset után, az Ld karon 225 haláleset után végezték el.
Italian: Per somministrare la dose totale al paziente, può essere necessario più di un flaconcino di Empliciti.
Hungarian: Lehet, hogy a beteg számára szükséges teljes dózishoz egynél több injekciós üveg Empliciti kell.
Italian: Alterazioni dell'umore
Hungarian: Hangulat változás
Italian: I parametri vitali devono essere monitorati ogni 30 minuti per 2 ore dopo la conclusione dell'infusione di Empliciti.
Hungarian: A vitális paramétereket 30 percenként monitorozni kell az Empliciti infúzió befejezése után 2 órán keresztül.
Italian: Non è noto se elotuzumab passi nel latte materno o se vi sia un rischio per il lattante.
Hungarian: Nem ismert, hogy az elotuzumab kiválasztódik-e az anyatejbe, vagy jelent-e bármilyen kockázatot az anyatejjel táplált csecsemőre.
Italian: Il numero mediano di cicli di trattamento è stato 9 per il braccio E-Pd e 5 per il braccio Pd .
Hungarian: A terápiás ciklusok medián száma 9 volt az E-Pd karon és 5 a Pd karon.
Italian: Empliciti è esclusivamente per uso singolo.
Hungarian: Az Empliciti kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Italian: Dei pazienti che hanno manifestato una reazione infusionale, il 70% (23/33) ha manifestato la reazione durante la somministrazione della prima dose.
Hungarian: Az infúziós reakciót tapasztaló betegek 70%-ánál (23/33) az infúziós reakció az első dózis alatt volt.
Italian: * Continua a questa velocità fino al completamento dell'infusione.
Hungarian: * Az infúzió befejezéséig ezzel a sebességgel kell folytatni.
Italian: Risposta completa (CR) + risposta completa stringente (sCR).
Hungarian: Teljes remisszió (CR) + szigorú teljes remisszió (stringent complete response - sCR).
Italian: Nello studio CA204004, tra i sintomi più comuni di una reazione infusionale erano compresi febbre, brividi ed ipertensione.
Hungarian: A CA204004 vizsgálatban az infúziós reakció leggyakoribb tünetei a láz, a hidegrázás és a hypertonia.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Empliciti, deve leggere anche le avvertenze e le precauzioni dei fogli illustrativi di tutti i medicinali da assumere in combinazione con Empliciti, per ottenere le informazioni relative a tali medicinali.
Hungarian: Az Empliciti-kezelés elkezdése előtt el kell olvasnia az Emplicitivel kombinációban szedett összes gyógyszer betegtájékoztatójában lévő figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket is, az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó információkért.
Italian: Nel cinque percento (5%) dei pazienti è stata necessaria l'interruzione della somministrazione di Empliciti per una mediana di 25 minuti a causa della reazione all'infusione e l'1% dei pazienti ha sospeso la terapia a causa di reazioni all'infusione.
Hungarian: A betegek 5%-ánál volt szükség az Empliciti adásának infúziós reakció miatti 25 perces (medián érték) megszakítására, és a betegek 1%-ánál kellett felfüggeszteni kezelést infúziós reakció miatt.
Italian: La polvere liofilizzata deve dissolversi in meno di 10 minuti.
Hungarian: A liofilizált pornak 10 percen belül fel kell oldódnia.
Italian: L'hazard ratio e l'intervallo di confidenza al 95% erano 0.54 (0.30, 0.96).
Hungarian: A relatív hazárd és a 95%-os CI: 0,54 (0,30; 0,96) voltak.