FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Delafloxacin/Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Foreliggende farmakokinetiske/toksikologiske data for dyr har vist, at delafloxacin/metabolitter udskilles i mælken (se pkt.
German: Dies entspricht 8,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Danish: Dette svarer til 8,8 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
German: • wenn Sie eine schwere Hautreaktion haben, wie Blasenbildung oder Wunden
Danish: • Du måske har en kraftig hudreaktion, som for eksempel blærer eller sår.
German: Die vom Europäischen Komitee für antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung (EUCAST) für Delafloxacin festgelegten MHK (minimale Hemmkonzentration) -Grenzwerte sind nachfolgend aufgeführt:
Danish: Grænserne for den mindste hæmmende koncentration (minimum inhibitory concentration - MIC) for delafloxacin fastlagt af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er som følger:
German: Delafloxacin kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden, da die systemische Gesamtexposition (AUC∞) nach Nahrungsaufnahme (fettreich, kalorienreich) verglichen mit nüchternem Zustand unverändert ist.
Danish: Delafloxacin kan administreres sammen med eller uden mad, da den samlede systemiske eksponering (AUC∞) ikke ændres mellem fastende og ikke-fastende (måltid med højt fedt- og kalorieindhold) forhold.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Konzentrierte Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre, koncentreret (til pH-justering)
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Danish: Du pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
German: Beige bis beige melierte, oblong-förmige bikonvexe Tabletten, etwa 10 mm breit und 21 mm lang, mit einseitiger Prägung „RX3341".
Danish: Beige til beigemarmorerede, aflange bikonvekse tabletter ca. 10 mm brede og 21 mm lange med RX3341 præget på den ene side.
German: In embryonal-fetalen Entwicklungsstudien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, war Delafloxacin frei von teratogenen Effekten, führte aber zu Verzögerungen des fetalen Wachstums und Verzögerungen bei der Ossifikation auf einer Dosisstufe, die maternale Toxizität hervorrief.
Danish: I embryoføtale udviklingsstudier med rotter og kaniner sås der ingen teratogene virkninger af delafloxacin, men delafloxacin inducerede nedsat fostervækst og forsinket ossifikation ved doser, der medførte maternal toksicitet.
German: Dieses Arzneimittel enthält 175 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 8,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 175 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 8,8 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
German: Ch.-B. Lot
Danish: BATCHNUMMER Lot
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, bei denen ein bestimmtes Bakterium schwere kurzzeitige Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut hervorgerufen hat, die durch andere Antibiotika nicht behandelt werden können oder konnten.
Danish: Det anvendes til at behandle voksne med alvorlige, kortvarige infektioner forårsaget af visse bakterier, i huden og de underliggende væv, når de sædvanlige antibiotika ikke kan anvendes eller ikke har virket.
German: Keine Nebenwirkungen wurden bei Ratten bei etwa zweifach höheren Expositionen als im humantherapeutischen Bereich beobachtet, oder bei Hunden bei Expositionen, die in etwa denen beim Menschen entsprachen.
Danish: Der blev ikke set bivirkninger hos rotter ved eksponeringer, der var ca. 2 gange højere end for mennesker, eller hos hunde ved eksponeringer, der omtrent svarede til dem for mennesker.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrem zentralen Nervensystem haben oder bekommen könnten (z. B. schwere zerebrale Arteriosklerose, Epilepsie), oder wenn Sie andere Risikofaktoren für Krampfanfälle haben.
Danish: • Du har eller har mistanke om at du har problemer med centralnervesystemet (for eksempel svær cerebral arteriosklerose, epilepsi), eller du har andre risikofaktorer, som kan give dig en større risiko for at få krampeanfald.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen während ABSSSI-Studien der Phasen 2 und 3 mit 868 Patienten, die Delafloxacin als intravenöse oder orale Darreichungsform erhielten, waren Diarrhö (6,91 %) und Übelkeit (7,83 %), deren Intensität jeweils leicht bis mäßig war.
Danish: De mest almindelige bivirkninger indberettet i ABSSSI fase 2- og 3-studier, som omfatter 868 patienter, der blev eksponeret for delafloxacin, intravenøst eller oralt, var diarré og kvalme (henholdsvis 6,91 % og 7,83 %) i let til moderat grad.
German: Fluorchinolone können auch weitere ZNS-Reaktionen hervorrufen, wie Nervosität, Agitiertheit, Schlaflosigkeit, Angst, Alpträume, Paranoia, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen, Depression, und Suizidgedanken oder -handlungen.
Danish: Fluoroquinoloner kan også medføre en række øvrige reaktioner i centralnervesystemet som nervøsitet, agitation, søvnløshed, angst, mareridt, paranoia, svimmelhed, konfusion, tremor, hallucinationer, depression samt suicidaltanker eller -adfærd.
German: In epidemiologischen Studien wird insbesondere bei älteren Menschen von einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion nach der Anwendung von Fluorchinolonen berichtet.
Danish: Der er i epidemiologiske studier rapporteret en øget risiko for aortaaneurisme og -dissektion efter indtagelse af fluoroquinoloner, især hos den ældre population.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du holder op med at tage din medicin.
German: Bei allen Patienten mit Diabetes wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen.
Danish: Det anbefales at monitorere blodsukkeret nøje hos diabetespatienter.
German: Packungen zu 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 oder 100x1 Tabletten.
Danish: Pakningsstørrelser med 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Quofenix eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien aller pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von lokalen Infektionen der Haut und des subkutanen Gewebes gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Quofenix i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af lokale infektioner i hud og subkutant væv (se pkt.
German: • Die benötigte Dosis zur intravenösen Infusion wird hergestellt, indem für 300 mg Quofenix 12 ml bzw. für 200 mg Quofenix 8 ml aus der rekonstituierten Durchstechflasche entnommen werden.
Danish: • Forbered den ønskede dosis til intravenøs infusion ved at trække et volumen på 12 ml til Quofenix 300 mg eller et volumen på 8 ml til Quofenix 200 mg op fra det rekonstituerede hætteglas.
German: Komplikation bedingt durch Medizinprodukt
Danish: Komplikation med det medicinske udstyr
German: Aortendissektion und Aneurysma
Danish: Aortadissektion og aneurisme
German: • Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder des Halses)
Danish: • Rødmen (f.eks. rødme i ansigtet eller på halsen)
German: Ebenso hemmt Delafloxacin in klinisch relevanten Konzentrationen nicht die Transporter MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K und BSEP.
Danish: Tilsvarende hæmmer delafloxacin ved klinisk relevante koncentrationer ikke transportørerne MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K og BSEP.
German: Die Einnahme von Delafloxacin mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Antazida, mit Sucralfat, mit Metallkationen wie Eisen, oder mit eisen- oder zinkhaltigen Multivitaminen, oder mit Formulierungen, die zwei- und dreiwertige Kationen enthalten, wie beispielsweise Didanosin Tabletten (mit Puffer) für eine Suspension zum Einnehmen oder pädiatrisches Pulver für eine Lösung zum Einnehmen, kann die Absorption von Delafloxacin erheblich beeinträchtigen, was zu systemischen Konzentrationen führt, die deutlich niedriger als gewünscht sind.
Danish: Oral administration af delafloxacin med antacida indeholdende aluminium eller magnesium, med sukralfat, med metalkationer som f.eks. jern eller med multivitaminer indeholdende jern eller zink eller med formuleringer indeholdende divalente og trivalente kationer som f.eks. didanosin buffertabletter til oral suspension eller pædiatrisk pulver til oral opløsning, kan i væsentlig grad interferere med absorptionen af delafloxacin og således medføre systemiske koncentrationer, der er væsentligt lavere end ønsket.
German: Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder Fluorchinolone erhielten.
Danish: Der er indberettet tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati resulterende i paræstesi, hypæstesi, dysæstesi eller svaghed hos patienter, der modtager quinoloner og fluoroquinoloner.
German: Nach einer intravenösen Einzeldosis von 14C-markiertem Delafloxacin werden 65 % der Radioaktivität im Urin und 28 % in den Fäzes ausgeschieden.
Danish: C-mærket delafloxacin udskilles 65 % af radioaktiviteten i urinen og 28 % i fæces.
German: Wenn Sie die Einnahme von Quofenix ohne ärztlichen Rat abbrechen, können sich Ihre Beschwerden verschlimmern.
Danish: Hvis du holder op med at tage Quofenix uden din læges anvisning, kan dine symptomer forværres.
German: Dieses Arzneimittel enthält 39 mg Natrium pro Tablette, entsprechend 2 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 39 mg natrium pr. tablet, svarende til 2 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
German: Die Anwendung von Delafloxacin wird bei Patienten mit bekannter Myasthenia gravis in der Vorgeschichte nicht empfohlen.
Danish: Delafloxacin bør ikke anvendes til patienter med myasthenia gravis i anamnesen.
German: Arzneimittel zur Hemmung der Peristaltik sind kontraindiziert, wenn eine Clostridioides-difficileassoziierte Erkrankung vermutet wird.
Danish: Lægemidler, der hæmmer peristaltikken, er kontraindicerede, hvis der er mistanke om sygdom forbundet med Clostridioides difficile.
German: Eine Clostridioides-difficile-assoziierte Erkrankung wurden bei Anwendern nahezu aller systemischen Antibiotika berichtet, mit Schweregraden von leichter Diarrhö bis hin zu tödlicher Colitis.
Danish: Der er indberettet tilfælde af sygdom forbundet med Clostridioides difficile hos brugere af næsten alle former for systemiske, antibakterielle lægemidler i sværhedsgrader, der går fra let diarré til kolitis med dødelig udgang.
German: bis EXP
Danish: UDLØBSDATO EXP
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Delafloxacin in Abständen von jeweils 12 Stunden, angewendet als 60-minütige intravenöse Infusion.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg delafloxacin hver 12. time indgivet som en intravenøs infusion i løbet af 60 minutter.
German: • wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung" eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde
Danish: • Du er diagnosticeret med en udposning på en stor blodåre (aortaaneurisme eller perifer aneurisme i en stor blodåre).
German: • Blutzucker erhöht
Danish: • Højt blodsukker
German: 20-ml-Durchstechflaschen aus klarem Typ-I-Glas, ausgestattet mit 20-mm-Stopfen aus Typ-I-Gummi und 20-mm-Flip-off-Kappe.
Danish: Type I hætteglas (glas) på 20 ml forsynet med 20 mm type I gummipropper og 20 mm flip-off hætter.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ALUMINIUM/ALUMINIUM-BLISTER (TABLETTEN)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS ALUMINIUM/ALUMINIUM-BLISTER (TABLETTER) 1.
German: Zentrales Nervensystem
Danish: Indvirkning på centralnervesystemet
German: • Verstopfung eines Medizinprodukts
Danish: • Tilstopning af det medicinske udstyr
German: Die Pharmakokinetik von Delafloxacin ist bei Patienten mit ABSSSI und gesunden Probanden vergleichbar.
Danish: Delafloxacins farmakokinetik er sammenlignelig hos patienter med ABSSSI og raske frivillige.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
German: Quofenix darf nicht mit anderen Arzneimittelzubereitungen zusammen infundiert werden.
Danish: Quofenix må ikke infunderes sammen med andre lægemidler.
German: - Der Wirkstoff ist Delafloxacin.
Danish: Aktivt stof: delafloxacin.
German: Es ist nicht bekannt ob Delafloxacin/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om delafloxacin/metabolitter udskilles i human mælk.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Delafloxacin bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af delafloxacin til gravide kvinder.
German: Delafloxacin induziert kein CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 oder CYP3A4/5.
Danish: Delafloxacin inducerer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP3A4/5.
German: • abnormaler Haarausfall
Danish: • Unormalt hårtab
German: Die Spitzenkonzentration von Delafloxacin im Blutplasma wird am Ende der 1-stündigen intravenösen Infusion erreicht.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af delafloxacin opnås ved slutningen af 1 times intravenøs infusion.
German: Sie erhalten eine Infusion Quofenix (entsprechend 300 mg des Arzneimittels) zweimal täglich, je nach ärztlichem Ermessen über einen Zeitraum zwischen 5 und 14 Tagen.
Danish: Du vil få en infusion med Quofenix indeholdende 300 mg af medicinen 2 gange dagligt i 5-14 dage alt efter lægens vurdering.
German: Die Plasmaproteinbindung von Delafloxacin wird durch den Grad der Niereninsuffizienz nicht wesentlich beeinflusst.
Danish: Delafloxacins plasmaproteinbinding påvirkes ikke signifikant af graden af nyrefunktionsnedsættelsen.
German: Tendonitis (siehe Abschnitt 4.4) Muskuloskelettaler Schmerz (z. B. Schmerzen in einer Extremität, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen), Muskelschwäche Muskelkrampf
Danish: Tendinitis (se pkt 4.4) Muskuloskeletale smerter (f.eks. smerter i ekstremiteterne, rygsmerter, nakkesmerter), muskelsvaghed Muskelkramper
German: Dies entspricht 2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Danish: Det svarer til 2 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
German: Vor Beginn einer Therapie mit Quofenix muss eine gründliche Erkundigung über frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Chinolon- oder FluorchinolonAntibiotika durchgeführt werden.
Danish: Før behandling med Quofenix indledes, skal der omhyggeligt spørges ind til tidligere overfølsomhedsreaktioner ved andre lægemidler indeholdende quinoloner eller fluoroquinoloner.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths*
Danish: Øre og labyrint*
German: Dieses Arzneimittel enthält 175 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 175 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
German: Chelatkomplexbildner: Antazida, Sucralfat, Metallkationen, Multivitamine Es gibt keine Daten über eine Interaktion von intravenösem Delafloxacin mit Multivitaminen, Didanosin oder Metallkationen.
Danish: Kelerende stoffer: antacida, sukralfat, metalkationer, multivitaminer Der foreligger ingen data om interaktioner mellem intravenøst indgivet delafloxacin og multivitaminer, didanosin eller metalkationer.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der empfohlenen Dosisanpassung wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht klinisch untersucht, sondern basieren auf der Modellierung pharmakokinetischer Daten.
Danish: Sikkerhed og virkning af den anbefalede dosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke vurderet klinisk og bygger på data fra farmakokinetiske modeller.
German: Die Halbwertzeit von intravenös angewendetem Delafloxacin beträgt ungefähr 10 Stunden.
Danish: Halveringstiden for intravenøs delafloxacin er ca. 10 timer.
German: • Quofenix muss nach Rekonstitution und Verdünnung als intravenöse Infusion angewendet werden (Gesamtdauer der Infusion: 60 Minuten).
Danish: • Efter rekonstitution og opløsning skal Quofenix administreres ved intravenøs infusion i løbet af en samlet infusionstid på 60 minutter.
German: • Juckreiz, roter Hautausschlag
Danish: • Kløe, rødt udslæt
German: Die Maximalkonzentration von Delafloxacin im Blutplasma wird innerhalb von ca. 1 Stunde nach oraler Anwendung im nüchternen Zustand erreicht.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af delafloxacin opnås inden for ca. 1 time efter oral administration under faste.
German: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, und Streptococcus sanguinis)
Danish: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis og Streptococcus sanguinis)
German: Nach intravenöser Anwendung von 300 mg Delafloxacin in Abständen von jeweils 12 Stunden werden Steady-State-Konzentrationen nach ungefähr 3 - 5 Tagen bei ca. 10 % Akkumulation nach mehrfacher Anwendung erreicht.
Danish: Efter intravenøs administration af 300 mg delafloxacin hver 12. time opnås der steady statekoncentrationer efter ca. 3-5 dage med omtrent 10 % akkumulering efter flere administrationer.
German: In Ermangelung menschlicher Daten und aufgrund von Ergebnissen aus präklinischen Studien bei humantherapeutischer Exposition ist Delafloxacin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Danish: I fravær af humane data og fund i non-kliniske studier med eksponeringer svarende til humane terapeutiske doser, er delafloxacin kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender prævention (se pkt.
German: Peripheres Ödem Lokale Schwellung Ermüdung Schüttelfrost
Danish: Pyreksi Perifert ødem Lokal hævelse Træthed Kulderystelser
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 25 mg Delafloxacin.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 25 mg delafloxacin.
German: Bei Studien zur Genotoxizität wurde keine Gefahr in vitro festgestellt, auch Ergebnisse mit der höchstmöglichen Dosis in vivo, ≥ dem 15-Fachen der geschätzten Exposition (AUC) im humantherapeutischen Bereich, waren negativ.
Danish: Der blev ikke fundet nogen genotoksicitetsrisiko in vitro, og den var negativ in vivo ved den højest mulige dosis, dvs. ≥ 15 gange den estimerede plasmaeksponering for mennesker på basis af AUC.
German: Clostridioides-difficile-assoziierte Erkrankung
Danish: Sygdom forbundet med Clostridioides difficile
German: Quofenix ist erhältlich in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen, welche 10x1 Tabletten enthalten und in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60 oder 100 Tabletten verpackt sind.
Danish: Tabletterne fås i perforerede enkeltdosisblisterpakninger indeholdende blistre med 10x1 tabletter i pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 tabletter pr. æske.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Delafloxacin Daten zu spezifischen Wirkungen anderer Arzneimittel auf Delafloxacin sind nicht verfügbar.
Danish: Der foreligger ingen data om andre lægemidlers specifikke virkninger på delafloxacin.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Delafloxacin zwischen gesunden Probanden und Patienten mit ABSSSI beobachtet.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante, kønsrelaterede forskelle i delafloxacins farmakokinetik hos raske forsøgspersoner eller hos patienter med ABSSSI.
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarréen, før du har talt med lægen.
German: Dieses Arzneimittel enthält 39 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 39 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) i hver tablet.
German: Es wirkt, indem Enzyme des Bakteriums gehemmt werden, die es zur Vervielfältigung und Reparatur seiner DNS braucht.
Danish: Det virker ved at blokere enzymer, der er nødvendige for at kunne kopiere og reparere bakteriernes DNA.
German: Das Stillen ist während der Behandlung mit Delafloxacin kontraindiziert.
Danish: Amning er kontraindiceret under behandling med delafloxacin.
German: Wichtig ist, dass gastrointestinale Wirkungen und leicht erhöhte Leberenzyme bei Hunden nicht mit histopathologischen Veränderungen des gastrointestinalen und angrenzenden Gewebes (Bauchspeicheldrüse, Leber) verbunden waren.
Danish: Vigtigst af alt blev der ikke fundet nogen forbindelse mellem de gastrointestinale virkninger eller de let forhøjede leverenzymer hos hunde og de histopatologiske ændringer i de gastrointestinale væv og tilknyttet væv (pankreas, lever).
German: Delafloxacin geht in die Muttermilch über, infolgedessen wurde bei neugeborenen Ratten während der Laktation eine schwere Toxizität beobachtet, wenn Muttertiere während der Schwangerschaft und der Laktation mit Delafloxacin mit einer Dosis behandelt wurden, die zu einer etwa fünffach höheren systemischen Exposition als beim Menschen führte.
Danish: Eftersom delafloxacin udskilles i mælk, blev der observeret svær toksicitet hos nyfødte rotter, der diede, når mødrene under drægtighed og laktation blev behandlet med delafloxacin i en dosis, der medførte en systemisk eksponering, der var ca. 5 gange højere end den, der er observeret for mennesker.
German: Kinder und Jugendliche Quofenix ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Pædiatrisk population Quofenix er kontraindiceret til børn og unge (se pkt.
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende temperatur under opbevaringen.
German: Quofenix wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal oder einem Arzt als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Danish: Du vil få Quofenix af en sygeplejerske eller en læge som et drop i en vene.
German: In Studien an Ratten und Hunden zur Untersuchung der Toxizität bei wiederholter Gabe waren gastrointestinale Wirkungen der wichtigste Befund: Bei Ratten gehörten zu diesen dilatiertes Caecum (nur oral), abnormaler Stuhl und verringerte Nahrungsaufnahme und/oder verringertes Körpergewicht, bei Hunden Erbrechen, Speichelfluss und abnormaler Stuhl/Diarrhö.
Danish: De primære fund i toksicitetsstudier af gentagne doser til rotter og hunde var gastrointestinale virkninger, som omfattede dilateret cøkum (kun oralt), abnorm afføring og nedsat fødeindtag og/eller kropsvægt hos rotter og emese, spytsekretion og abnorm afføring/diarré hos hunde.
German: Die 450-mg-Tablette und die 300-mg intravenöse Darreichungsform sind bioäquivalent in Bezug auf die Gesamtexposition (AUC).
Danish: 450 mg tabletten og 300 mg i.v.-formuleringen er bioækvivalente, hvad angår den samlede eksponering (AUC).
German: Wenn Sie bei Anwendung von Quofenix eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.
Danish: Hvis du får nogen af disse bivirkninger efter at have taget Quofenix, skal du straks kontakte lægen, før du fortsætter behandlingen.