FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Analýza dat po dvou letech ze studie Protocol S prokázala, že 42,3 % (n=80) očí ve skupině léčené ranibizumabem dosáhlo ≥2stupňového zlepšení DRSS od zahájení léčby ve srovnání s 23,1 % (n=46) očí ve skupině léčené PRP.
Romanian: O analiză a datelor în anul 2 din Protocolul S a demonstrat că 42,3% (n=80) dintre ochii din grupul tratat cu ranibizumab a prezentat o ameliorare de ≥2 trepte a DRSS față de momentul inițial, comparativ cu 23,1% (n=46) dintre ochii din grupul tratat cu FPR.
Czech: Před podáním přípravku Lucentis se poraďte se svým lékařem.
Romanian: Înainte de a vi se administra Lucentis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Při aplikaci Lucentisu v dávce 0,5 mg/oko jednou měsíčně je dosaženo sérové Cmax ranibizumabu, jejíž předpokládané rozmezí je mezi 0,79 a 2,90 ng/ml přibližně za 1 den po aplikaci.
Romanian: După administrarea lunară de Lucentis 0,5 mg/ochi, Cmax de ranibizumab din plasmă, atinsă după aproximativ o zi de la administrarea dozei se anticipează că variază, în general, între 0,79 şi 2,90 ng/ml iar Cmin se anticipează că variază, în general, între 0,07 şi 0,49 ng/ml.
Czech: U vlhké formy AMD, u CNV, u PDR a u poškození zraku kvůli DME nebo pro makulární edém v důsledku RVO je doporučená dávka Lucentisu 0,5 mg, podávaná jako jednorázová intravitreální injekce.
Romanian: În cazul afectării vizuale produse de DMS forma umedă, NVC, PDR şi în cazul afectării acuităţii vizuale determinate de EMD sau edem macular secundar OVR, doza recomandată de Lucentis este de 0,5 mg administrată ca injecţie intravitroasă unică.
Czech: U předčasně narozených dětí se injekční jehla zasune 1,0-2,0 mm posteriorně od limbu tak, aby směřovala k optickému nervu.
Romanian: La copiii născuți prematur, acul pentru injectare trebuie introdus în ochi la 1,0 până la 2,0 mm în spatele limbusului, cu acul îndreptat înspre nervul optic.
Czech: Lucentis je injekční roztok dodávaný v injekční lahvičce (0,23 ml).
Romanian: Cum arată Lucentis şi conţinutul ambalajului Lucentis este o soluţie injectabilă disponibilă într-un flacon (0,23 ml).
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: bolest hlavy a bolest kloubů.
Romanian: Reacţii adverse care nu afectează vederea includ: dureri de cap şi dureri ale articulaţiilor.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Nu lăsaţi la acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: Interval mezi dvěma dávkami podanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny.
Romanian: Intervalul dintre două doze injectate în acelaşi ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni.
Czech: Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzavření obalu komponenty neporušené.
Romanian: Sterilitatea nu poate fi garantată dacă sigiliul ambalajului componentei nu este intact.
Czech: Nárůst o ≥ 15 písmen u zrakové ostrosti ve 12. měsíci (%) Podíl (%) pacientů léčených laserovou záchrannou terapií po 12 měsíců
Romanian: Proporţia (%) de pacienţi cărora li s-a administrat terapie de urgenţă cu laser în ultimele 12 luni
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k posouzení účinnosti Lucentisu u pacientů s RVO projevujícím se ireverzibilní ztrátou zraku v důsledku ischemie.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru a trage o concluzie cu privire la efectul Lucentis la pacienții cu OVR care prezintă deteriorarea ischemică ireversibilă a funcției vizuale.
Czech: Současné použití Lucentisu s fotodynamickou léčbou (PDT) verteporfinem u vlhké formy AMD a PM, viz bod 5.1.
Romanian: Pentru utilizarea complementară a tratamentului fotodinamic (TFD) cu verteporfină şi a Lucentis pentru tratamentul DMS forma umedă şi MP, vezi pct. 5.1.
Czech: 9,5 písmen
Romanian: 9,5 litere
Czech: Obvyklá dávka v jedné injekci je 0,02 ml (které obsahují 0,2 mg léčivé látky).
Romanian: Doza uzuală pentru o injecţie este de 0,02 ml (care conţine 0,2 mg de substanţă activă).
Czech: Po intravitreální aplikaci přípravku Lucentis v dávce 0,2 mg (do každého oka) předčasně narozeným dětem byla sérová koncentrace ranibizumabu vyšší než koncentrace pozorovaná u dospělých pacientů s neovaskulární AMD po dávce 0,5 mg do jednoho oka.
Romanian: După administrarea intravitroasă a Lucentis la copiii născuți prematur cu ROP, la o doză de 0,2 mg (per ochi), concentrațiile plasmatice de ranibizumab au fost mai mari decât cele observate la pacienții adulți cu DMS neovasculară, cărora li s-au administrat 0,5 mg în unul dintre ochi.
Czech: Jedna injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutylová pryž) obsahující 0,23 ml sterilního injekčního roztoku a 1 tupá jehla s filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Romanian: Un flacon (din sticlă de tip I), cu dop (din cauciuc clorobutilic), conținând 0,23 ml soluţie sterilă și 1 ac cu filtru, bont (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Czech: Maximální koncentrace (Cmax) ranibizumabu byly obecně nižší než koncentrace ranibizumabu nutné k inhibici biologické aktivity VEGF o 50 % (11 - 27 ng/ml, stanoveno in vitro titrací buněčné proliferace).
Romanian: După administrarea intravitroasă lunară de Lucentis la pacienţii cu DMS neovasculară, concentraţiile plasmatice de ranibizumab au fost, în general, scăzute, cu valori maxime situate (Cmax), în general, sub concentraţia de ranibizumab necesară pentru inhibarea activităţii biologice a FECV cu 50% (11-27 ng/ml, după cum s-a estimat cu ajutorul unui test in vitro de proliferare celulară).
Czech: Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku ranibizumabu s chlorbutylovou pryžovou zátkou a jednu tupou jehlu s filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrů) pro nasátí obsahu injekční lahvičky.
Romanian: Ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc clorobutilic și un ac cu filtru, bont (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) pentru extragerea componentelor din flacon.
Czech: Odhadovaný rozdíl mezi ranibizumabem a laserem byl 29,9 % (95% CI: [20,0; 39,7]).
Romanian: Diferența estimată dintre ranibizumab și terapia cu laser a fost de 29,9% (IÎ 95%: [20,0, 39,7]).
Czech: Dále obsahuje: dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, vodu pro injekci.
Romanian: Conţine, de asemenea: α,α-trehaloză dihidrat; clorură de histidină monohidrat; histidină; polisorbat 20; apă pentru preparate injectabile.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta seringii pre umplute după EXP.
Czech: Lucentis a laserová fotokoagulace u DME a makulárního edému v důsledku BRVO Existuje určitá zkušenost s podáním přípravku Lucentis společně s laserovou fotokoagulací (viz bod 5.1).
Romanian: Lucentis şi fotocoagularea cu laser în cazul EMD şi în cazul edemului macular secundar BRVO Există o oarecare experienţă privind Lucentis administrat concomitent cu fotocoagulare cu laser (vezi pct. 5.1).
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu byla u vlhké formy AMD stanovena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích po dobu 24 měsíců se simulovanou injekcí nebo aktivním komparátorem u pacientů s neovaskulární AMD.
Romanian: În cazul DMS, forma umedă, siguranţa şi eficacitatea clinică a Lucentis au fost evaluate în trei studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate activ sau doar simulat, cu durata de 24 luni, la pacienţi cu DMS neovasculară.
Czech: Data o bezpečnosti při léčbě pacientů s DME, makulárním edémem způsobeným RVO a CNV sekundární k patologické myopii (PM) u pacientů s mrtvicí nebo přechodnými ischemickými příhodami v anamnéze jsou omezená.
Romanian: Există date limitate privind siguranţa tratamentului pentru EMD, edem macular determinat de OVR şi NVC secundară MP la pacienţii cu antecedente de accident vascular cerebral sau accidente ischemice tranzitorii.
Czech: Jehlu s filtrem ponechte v lahvičce a stříkačku od ní odpojte.
Romanian: Lăsaţi acul bont cu filtru în flacon şi desprindeţi seringa de ac.
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného makulárním edémem v důsledku RVO Klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu u pacientů s poškozením zraku způsobeným makulárním edémem v důsledku RVO byla hodnocena v randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích BRAVO a CRUISE, ve kterých byly zařazeny subjekty s BRVO (n = 397) a CRVO (n = 392).
Romanian: Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de edemul macular secundar OVR Siguranţa şi eficacitatea clinică a Lucentis la pacienţii cu afectarea acuităţii vizuale ca urmare a edemului macular secundar OVR au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate, BRAVO şi CRUISE care au inclus subiecţi cu BRVO (n = 397), respectiv CRVO (n = 392).
Czech: (SD)
Romanian: (DMS)
Czech: Odhadovaný rozdíl mezi ranibizumabem a laserem byl 27,4 % (95% CI: [18,9; 35,9]).
Romanian: Diferența estimată între ranibizumab și laser a fost de 27,4% (IÎ 95%: [18,9, 35,9]).
Czech: U některých zvířat byly nalezeny protilátky proti ranibizumabu v séru i sklivci.
Romanian: Într-un subgrup de animale la care s-a administrat medicamentul, s-au evidenţiat anticorpi plasmatici şi vitroşi la ranibizumab.
Czech: Při aplikaci Lucentisu musí být vždy dodržena přísná pravidla asepse.
Romanian: Atunci când se administrează Lucentis, trebuie întotdeauna să se folosească tehnici adecvate de injectare aseptică.
Czech: Nadbytečný objem je nutno vytlačit.
Romanian: Surplusul va fi eliminat.
Czech: Interval mezi dvěma dávkami aplikovanými do stejného oka má být nejméně čtyři týdny.
Romanian: Intervalul dintre două doze injectate în același ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni.
Czech: Lucentis je podáván jako injekce do oka.
Romanian: - Lucentis se administrează sub formă de injecţie în ochi.
Czech: K vytlačení vzduchové bubliny spolu s nadbytečným léčivým přípravkem pomalu tlačte píst, dokud okraj pod vyklenutím pryžové zarážky není vyrovnaný s černou dávkovací linkou na injekční stříkačce (ekvivalentní 0,05 ml, tj.
Romanian: Pentru eliminarea bulei de aer împreună cu surplusul de medicament, se împinge încet pistonul până când marginea inferioară a părţii de cauciuc se aliniază cu linia neagră de dozare de pe seringă (echivalentul a 0,05 ml, adică 0,5 mg ranibizumab).
Czech: Obrázek 4 Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti v době od zahájení léčby ve studii D2301 (RESTORE)
Romanian: Figura 4 Modificarea medie a acuităţii vizuale de la valoarea iniţială în timp în cadrul studiului D2301 (RESTORE)
Czech: Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání dospělým pacientům dbejte, prosím, následujících pokynů:
Romanian: La pregătirea Lucentis pentru administrare intravitroasă la adulți, vă rugăm să urmaţi următoarele instrucţiuni:
Czech: Ve studii BRIGHTER u pacientů s ischemií (n=46) nebo bez ischemie (n=133) léčených ranibizumabem v monoterapii byla průměrná hodnota změny BCVA ve 24. měsíci od výchozího stavu +15,3; resp. +15,6 písmen.
Romanian: În studiul BRIGHTER, pacienții cu ischemie (N=46) sau fără (N=133) și tratați cu ranibizumab în monoterapie au prezentat o modificare medie față de valoarea inițială, de +15,3, respectiv +15,6 litere, în luna 24.
Czech: U pacientů s těmito rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového epitelu sítnice je třeba dbát opatrnosti při zahajování léčby ranibizumabem.
Romanian: Tratamentul cu ranibizumab trebuie iniţiat cu precauţie la pacienţii care prezintă aceşti factori de risc privind rupturile epiteliului pigmentar al retinei.
Czech: Redukce CSFT
Romanian: Scăderea GRRC
Czech: Jak Lucentis uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Lucentis
Czech: • k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)
Romanian: • Tratamentul neovascularizaţiei (forma umedă) din cadrul degenerescenţei maculare senile
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,165 ml injekčního roztoku obsahuje ranibizumabum 1,65 mg (10 mg/ml).
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută a 0,165 ml soluţie conţine ranibizumab 1,65 mg (10 mg/ml).
Czech: Obrázek 2 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 12. měsíce (RADIANCE)
Romanian: Figura 2 Modificare medie față de valoarea inițială AVOC, în timp, până în Luna 12 (RADIANCE)
Czech: Obvyklá dávka v jedné injekci je 0,05 ml (které obsahují 0,5 mg léčivé látky).
Romanian: Doza uzuală pentru o injecţie este de 0,05 ml (care conţine 0,5 mg de substanţă activă).
Czech: Bezpečnost a účinnost Lucentisu byly hodnoceny ve třech randomizovaných kontrolovaných studiích po dobu alespoň 12 měsíců.
Romanian: Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de EMD Eficacitatea şi siguranţa Lucentis au fost evaluate în cadrul a trei studii randomizate, cu comparator activ, cu durata de minimum 12 luni.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Lucentis podán Vašemu dítěti
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să se administreze Lucentis copilului dumneavoastră
Czech: Odstraňte čepičku
Romanian: Scoateţi capacul seringii
Czech: Poté se aplikuje objem injekce 0,02 ml.
Romanian: Apoi, se administrează volumul de injectare de 0,02 ml.
Czech: Příznaky, které se u Vás mohou objevit, jsou bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí oka, rozmazané nebo snížené vidění, zvýšený počet malých částic v zorném poli nebo zvýšená citlivost na světlo.
Romanian: Simptomele pe care este posibil să le prezentaţi sunt durere sau senzaţie accentuată de disconfort la nivelul ochilor, agravare a înroşirii ochilor, vedere înceţoşată sau reducere a acuităţii vizuale, intensificare a senzaţiei de corp străin în ochi sau sensibilitate accentuată la lumină.
Czech: To může být doprovázeno choroidální neovaskularizací (CNV) v důsledku patologické myopie (krátkozrakost, PM), angioidních pruhů (cévám podobné pruhy pozorovatelné na očním pozadí), centrální serózní chorioretinopatie (onemocnění sítnice a cévnatky) nebo zánětlivé CNV.
Romanian: De asemenea, poate fi asociată cu neovascularizație coroidală (NVC) cauzată de miopia patologică (MP), striații angioide, corioretinopatie seroasă centrală sau NVC inflamatorie.
Czech: Pokud jsou pozorovány příznaky aktivity onemocnění, je možné celkem aplikovat až tři injekce do jednoho oka během šesti měsíců od zahájení léčby.
Romanian: În total, pot fi administrate până la trei injecții în fiecare ochi în decurs de șase luni de la inițierea tratamentului dacă există semne ale activității bolii.
Czech: Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzávěr obalu neporušený.
Romanian: Sterilitatea nu poate fi garantată dacă sigiliul ambalajului nu este intact.
Czech: Po intravitreálním podání VEGF inhibitorů existuje teoretické riziko arteriální tromboembolické příhody, včetně mrtvice a infarktu myokardu.
Romanian: Există un risc teoretic de evenimente arteriale tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral şi infarct miocardic, ulterioare administrării intravitroase de inhibitori ai FECV.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po léčbě Lucentisem jsou popsány níže: Časté nežádoucí účinky
Romanian: Alte reacţii adverse care pot apărea după administrarea tratamentului cu Lucentis sunt descrise mai jos:
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Lucentis.
Romanian: Lucentis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă posibilul beneficiu nu depășește riscul posibil pentru făt . Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Lucentis.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, voda pro injekci.
Romanian: - Celelalte componente sunt α,α-trehaloză dihidrat; clorură de histidină monohidrat; histidină; polisorbat 20; apă pentru preparate injectabile.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u všech podskupin pediatrické populace u neovaskulární formy AMD, u poškození zraku kvůli DME, u poškození zraku kvůli makulárnímu edému v důsledku RVO, u poškození zraku v důsledku CNV a diabetické retinopatie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lucentis la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în DMS neovasculară, afectarea acuităţii vizuale determinate de EMD, afectarea acuităţii vizuale determinate de edemul macular secundar OVR, afectarea acuităţii vizuale determinate de NVC și retinopatie diabetică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Dostanete také odpovídající místní umrtvení, aby se zmenšila případná bolest oka při injekci nebo se jí předešlo.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local pentru a reduce sau preveni apariţia durerii pe care o puteţi simţi la administrarea injecţiei.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a vodný.
Romanian: Soluţia este apoasă, transparentă, incoloră până la galben deschis.
Czech: Angioidní pruhy
Romanian: Striații angioide
Czech: Injekční jehla se zasune 1,0-2,0 mm posteriorně od limbu tak, aby směřovala k optickému nervu.
Romanian: Acul pentru injectare trebuie introdus în ochi la 1,0 până la 2,0 mm în spatele limbusului, cu acul îndreptat înspre nervul optic.
Czech: Zlepšení zraku bylo doprovázeno redukcí tloušťky centrální části sítnice.
Romanian: Îmbunătățirea acuității vizuale a fost însoțită de o scădere a grosimii retinei în regiunea centrală.
Czech: Před laserem n = 74*
Romanian: Anterior laser n=74
Czech: K léčbě předčasně narozených dětí má být použita injekční stříkačka k přesnému podání malého objemu dodávaná v sadě VISISURE spolu s injekční jehlou (30G x ½″) (viz také bod 6.6).
Romanian: Pentru tratarea copiilor născuți prematur, trebuie utilizată seringa cu volum redus și precizie superioară, prevăzută cu un ac pentru injectare (30G x ½″) din kitul VISISURE (vezi și pct. 6.6).
Czech: Poznámka: Jehlu nikdy neotírejte.
Romanian: Notă: Nu se şterge deloc acul.
Czech: U pacientů s CRVO (CRUISE a extenze studie HORIZON): Subjekty léčené simulovanou léčbou v prvních 6 měsících, které následně dostávaly ranibizumab, nedosáhly srovnatelných nárůstů zrakové ostrosti (VA) do 24. měsíce (~6 písmen) v porovnání se subjekty léčenými ranibizumabem od začátku studie (~12 písmen).
Romanian: Subiecţii la care s-a administrat placebo în primele 6 luni, cărora ulterior li s-a administrat ranibizumab nu au atins îmbunătăţiri comparabile ale acuităţii vizuale până în Luna 24 (~6 litere) faţă de subiecţii trataţi cu ranibizumab de la începutul studiului (~12 litere).
Czech: Zlepšení DRSS o ≥2 stupně po jednom roce ve skupině léčené ranibizumabem ve studii Protocol S bylo konzistentní u očí bez DME (39,9 %) i u očí s DME při zahájení léčby (48,8 %).
Romanian: În anul 1, în grupul tratat cu ranibizumab în cadrul Protocolului S, ameliorarea ≥2 trepte a DRSS a corespuns ochilor fără EMD (39,9%) și cu EMD la momentul initial (48,8%).
Czech: U některých očí byly pozorovány granulomatózní zánětlivé změny na očním disku.
Romanian: S-au observat modificări ale inflamaţiei granulomatoase de la nivelul discului optic în cazul unor ochi.
Czech: • k léčbě poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním edémem (DME)
Romanian: • Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de edem macular diabetic (EMD)
Czech: K léčbě předčasně narozených dětí použijte injekční stříkačku k přesnému podání malého objemu dodávanou spolu s injekční jehlou (30G x ½″) v sadě VISISURE.
Romanian: Pentru tratarea copiilor născuți prematur, se utilizează o seringă cu volum redus și de înaltă precizie, împreună cu un ac pentru injectare (30G x ½″) din kitul VISISURE.
Czech: Současné použití Lucentisu s laserovou fotokoagulací u DME a BRVO, viz body 4.2 a 5.1.
Romanian: Pentru utilizarea complementară a fotocoagulării laser şi Lucentis in EMD şi BRVO, vezi pct. 4.2 şi
Czech: Během 60 minut po injekci Lucentisu bylo pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku (IOP).
Romanian: S-au observat creşteri tranzitorii ale presiunii intraoculare (PIO) după 60 minute de la injectarea Lucentis.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u všech podskupin pediatrické populace u neovaskulární formy AMD, u poškození zraku kvůli DME, u poškození zraku kvůli makulárnímu edému v důsledku RVO a u poškození zraku v důsledku CNV a diabetické retinopatie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lucentis la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în DMS neovasculară afectarea acuităţii vizuale determinate de EMD şi afectarea acuităţii vizuale determinate de edemul macular secundar OVR şi afectarea acuităţii vizuale determinate de NVC și retinopatie diabetică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: bolest v krku, zduření nosní sliznice, rýma, bolest hlavy a bolest kloubů.
Romanian: Reacţii adverse care nu afectează vederea includ: durere în gât, nas înfundat, secreţii nazale, dureri de cap şi dureri ale articulaţiilor.
Czech: Lucentis musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreálním aplikaci předčasně narozeným dětem.
Romanian: Lucentis trebuie administrat de către un medic oftalmolog cu experienţă în injectarea intravitroasă la copiii născuți prematur.
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. do 12. měsíce v porovnání se základním stavem (písmena)
Romanian: Modificarea medie a AVOC medii din Luna 1 în Luna 12 comparativ cu valoarea inițială (litere)
Czech: Poznámka: Neotírejte injekční jehlu.
Romanian: Nu curăţaţi acul pentru injecţie.
Czech: Lucentis a laserová fotokoagulace u DME a makulárního edému v důsledku BRVO Existuje určitá zkušenost s podáním přípravku Lucentis společně s laserovou fotokoagulací.
Romanian: Lucentis şi fotocoagularea cu laser la pacienţii cu EMD şi edem macular secundar OVR Există o oarecare experienţă privind Lucentis administrat concomitent cu fotocoagulare cu laser.
Czech: Injekční lahvička + jehla s filtrem
Romanian: FLACON + AC CU FILTRU
Czech: Nejčastěji hlášené případy nežádoucích účinků byly zvýšení nitroočního tlaku, přechodná slepota, snížená zraková ostrost, otok rohovky, bolest rohovky a bolest oka.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvent asociate cu aceste cazuri raportate au fost creşterea presiunii intraoculare, cecitatea temporară, scăderea acuităţii vizuale, edemul cornean, durerea la nivelul corneei şi durerea oculară.
Czech: Po jednom roce vykazovalo 41,8 % očí léčených ranibizumabem (n=189) ≥2stupňové zlepšení DRSS ve srovnání se 14,6 % očí léčených PRP (n=199).
Romanian: În anul 1, 41,8% dintre ochi au prezentat o ameliorare de ≥2 trepte a DRSS la administrarea tratamentului cu ranibizumab (n=189) comparativ cu 14,6% ochi tratați cu FPR (n=199).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky mimo oko jsou: bolest hlavy, nazofaryngitida a artralgie.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse non-oculare includ sunt cefalee, nazofaringită şi artralgie.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsány níže:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse sunt descrise mai jos:
Czech: Obrázek 5 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 6. a 12. měsíce (BRAVO)
Romanian: Figura 5 Modificare medie faţă de AVCO iniţială în timp, în luna 6 şi luna 12 (BRAVO)