FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl Tierstudien keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte gezeigt haben, liegen zu Zerene unzureichende klinische Daten vor, um die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit zu beurteilen.
Dutch: Hoewel dierstudies geen teratogene of embryotoxische effecten hebben aangetoond, zijn er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over Zerene om de veiligheid ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te beoordelen.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zerene eingenommen haben, als Sie sollten:
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Zerene heeft ingenomen dan u zou mogen:
German: Da die Elimination verringert ist, sollten Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberinsuffizienz mit Zerene 5 mg behandelt werden.
Dutch: Aangezien de klaring is verminderd, dienen patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie met Zerene 5 mg te worden behandeld.
German: Patienten mit seltener angeborener Galaktose-Intoleranz, Lapp-LaktaseMangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Außerdem zeigte Ibuprofen, modellhaft für Substanzen, die die renale Ausscheidung verändern, keine Interaktion mit Zerene.
Dutch: Ook liet ibuprofen, als een voorbeeld van geneesmiddelen die de nierexcretie veranderen, geen interactie met Zerene zien.
German: Zerene hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Zerene heeft een belangrijk invloed op het vermogen oom auto the rijden en machines te bedienen.
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis von 10 mg Zaleplon und 75mg oder 150 mg Venlafaxin (Retard-Kapsel) täglich hatte keine Auswirkungen auf das Erinnerungsvermögen (Kurzund Langzeitgedächtnis für Wörter) oder auf die Psychomotorik (Ziffer-Symbol-Substitutionstest).
Dutch: Gelijktijdige toediening van één enkele dosis zaleplon 10 mg en venlafaxine (gereguleerde afgifte) dagelijks 75 mg of 150 mg veroorzaakte geen interactie op het geheugen (onmiddellijke en vertraagde woordherinnering) of psychomotore prestaties (cijfer symbool substitutie test).
German: • eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Dutch: • ernstige nier- of leverproblemen
German: Zerene gehört zu einer Substanz-Klasse, welche als Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet wird und Arzneimittelzubereitungen mit schlaffördernder Wirkung umfaßt.
Dutch: Zerene behoort tot een groep van substanties genaamd benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen, die bestaan uit preparaten met een slaapopwekkende werking.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelgradigen Niereninsuffizienz ist eine Dosierungsanpassung nicht erforderlich, da die Pharmakokinetik von Zerene bei diesen Patienten unverändert ist.
Dutch: Voor patiënten met geringe tot matige renale insufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast, omdat de farmacokinetiek van Zerene in deze patiënten niet veranderd is.
German: Kinder Zerene ist kontraindiziert für Kinder (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Pediatrische patiënten Zerene is gecontra-indiceerd bij kinderen (zie rubriek 4.3).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, in derselben Nacht keine zweite Dosis einzunehmen.
Dutch: Patienten dient te worden aangeraden geen tweede dosis binnen een enkele nacht in te nemen.
German: Zerene kann Sie schläfrig machen, die Konzentration verringern oder zu Muskelschwäche führen.
Dutch: Zerene kan suffig maken, concentratie- of geheugenverlies of spierzwakte veroorzaken.
German: Warnhinweis: Wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber manchen Zuckern haben, setzen Sie sich bitte erst mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
German: Zerene ist so entwickelt, dass es zu einer Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit kommt, wenn der Kapselinhalt in dieser Flüssigkeit gelöst wird.
Dutch: Zerene is zodanig ontworpen dat als de inhoud van de capsule opgelost wordt in een vloeistof, de vloeistof van kleur verandert en troebel wordt.
German: In einer dreimonatigen Studie wurde an noch nicht geschlechtsreifen Hunden mit einem Vielfachen der maximalen therapeutischen Dosierung eine signifikante Verringerung des Gewichtes von Prostata und Hoden beobachtet.
Dutch: Tijdens een studie van drie maanden met prepuberale honden vond er een significante verlaging plaats van het gewicht van zowel prostaat als testes bij hoge veelvouden van de maximale therapeutische dosis.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis:
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Niet te gebruiken na
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Sie dürfen Zerene nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik Zerene niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op doos na "Niet te gebruiken na".
German: Eine Verstärkung der zentralen Sedierung kann in Fällen gleichzeitigen Gebrauchs von Antipsychotika (Neuroleptika), Schlafmitteln, Anxiolytika/ Sedativa, antidepressiven Wirkstoffen, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedativ wirkenden Antihistaminika auftreten.
Dutch: Versterking van het centraal sedatieve effect kan plaatsvinden bij gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), slaapmiddelen, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, geneesmiddelen tegen epilepsie, anaesthetica en sedatieve antihistaminica.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN VERGUNNING
German: Zaleplon wird hauptsächlich durch die Aldehyd Oxidase zu 5-Oxo-Zaleplon verstoffwechselt.
Dutch: Zaleplon wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door aldehyde-oxydase en wordt dan omgezet in 5oxo-zaleplon.
German: Nach Einnahme von Zerene zusammen mit einer Einzeldosis von 800 mg Erythromycin, einem starken, selektiven CYP3A4-Hemmer, kam es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Zaleplon um 34 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zerene met één enkele dosis van 800 mg erythromycine, een sterke, selectieve CYP3A4 remmer, resulteerde in een verhoging van 34% van zaleplon plasma concentraties.
German: Sie können arzneimittelinduziert sein, spontan auftreten oder aus einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder physischen Erkrankung resultieren.
Dutch: Ze kunnen door het geneesmiddel geinduceerd zijn, spontaan ontstaan, of het resultaat zijn van een onderliggende psychiatrische of fysieke stoornis.
German: Zu diesen Substanzen gehören: Arzneimittel für die Behandlung von seelischen Krankheiten (Arzneimittel gegen psychotische Störungen, Schlafmittel, angstlösende/ beruhigende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Depressionen), Arzneimittel zur Linderung von starken Schmerzen (morphinartige Schmerzmittel), Arzneimittel für die Behandlung von Anfällen/ Schüttelkrämpfen (Mittel gegen Epilepsie), Anästhetika und Arzneimittel für die Behandlung von Allergien (sedierende Antihistaminika).
Dutch: Deze medicijnen zijn o.a.: stoffen die gebruikt worden bij de behandeling van geestesziekten (antipsychotica, hypnotica, anxiolytica/sedativa,antidepressiva), geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van ernstige pijn (narcotische analgetica), geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van aanvallen/convulsies (anti-epileptica), geneesmiddelen die gebruikt worden voor de anaesthesie en geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van allergieën (sederende antihistaminica).
German: Außerdem wird Zaleplon durch das CYP3A4 in Desethylzaleplon verstoffwechselt, welches durch die Aldehyd Oxidase weiter zu 5-Oxo-Desethylzaleplon umgewandelt wird.
Dutch: Bovendien wordt zaleplon gemetaboliseerd door CYP3A4 en omgezet in desethylzaleplon, dat verder wordt gemetaboliseerd door aldehyde-oxydase en dan omgezet wordt in 5-oxo-desethylzaleplon.
German: Zerene ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert da es nicht ausreichend untersucht wurde.
Dutch: Zerene is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie omdat het bij deze patiënten niet afdoende is bestudeerd.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZERENE BEACHTEN?
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZERENE INNEEMT
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Zerene mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, daß sie CYP3A4 beeinflussen, ist eine Änderung der Plasmakonzentrationen von Zaleplon zu erwarten.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Zerene met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 beïnvloeden, wordt verwacht dat dit resulteert in veranderingen in de plasmaconcentratie van zaleplon.
German: Die orale Applikation von Zaleplon an Ratten (bis 20 mg/kg/Tag) über einen Zeitraum von 104 Wochen induzierte keine substanzabhängigen Tumore.
Dutch: Orale toediening van zaleplon gedurende 104 opeenvolgende weken in doseringen tot 20 mg/kg/dag resulteerde niet in stofgerelateerde tumorgeniciteit.
German: In 2-wöchigen Studien bei älteren Patienten war die SchlafLatenz im Vergleich zu Plazebo mit Zerene 5 mg häufig signifikant verkürzt und mit Zerene 10 mg konsistent verkürzt.
Dutch: In studies bij poliklinische patiënten werd de slaaplatentie verminderd gedurende 4 weken bij nietbejaarde patiënten met Zerene 10 mg. Bij bejaarde patiënten was de slaaplatentie dikwijls significant afgenomen met Zerene 5 mg en consistent afgenomen met Zerene 10 mg in vergelijking met placebo tijdens studies van 2 weken.
German: Sollten Sie zu viele Kapseln eingenommen haben könnten Sie sehr schnell schläfrig werden, bei Einnahme größerer Mengen könnte dies bis zum Koma führen.
Dutch: Wanneer een overdosis wordt ingenomen kunt u zeer snel steeds suffer worden, wat in hoge doseringen waarschijnlijk leidt tot coma.
German: Wenn es zu unzureichender Schlafdauer kommt, wird die Aufmerksamkeit wahrscheinlich beeinträchtigt (siehe auch 4.5).
Dutch: Bij te kort slapen, is de kans op verminderde alertheid groter (zie rubriek 4.5).
German: • schwerwiegende Probleme mit der Atmung haben oder lungenkrank sind.
Dutch: • ernstige ademhalingsproblemen heeft.
German: • Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich verschlimmern setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Dutch: • Neem contact op met uw arts wanneer uw slapeloosheid aanhoudt of verslechtert na een korte behandelingsperiode met Zerene.
German: Überdosierung von Benzodiazepin oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen manifestiert sich gewöhnlich durch zentralnervöse Dämpfung unterschiedlichen Grades von Benommenheit bis zum Koma.
Dutch: Een overdosis van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen wordt meestal zichtbaar als een depressie van het centraal zenuwstelsel die van slaperigheid tot coma kan variëren.
German: Was Zerene enthält:
Dutch: Wat bevat Zerene
German: Häufigkeit unbestimmt (aufgrund der Daten nicht einzuschätzen)
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000) onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
German: Erkranungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
German: Nach einer Überdosierung mit oral eingenommenen Benzodiazepin oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen sollte Erbrechen (innerhalb 1 Stunde) eingeleitet werden, sofern der Patient bei Bewußtsein ist.
Dutch: Na overdosering met orale benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen moet men, indien de patiënt bij bewustzijn is, deze (binnen een uur) laten braken of, indien de patiënt niet bij bewustzijn is, de maag spoelen waarbij de luchtwegen worden beschermd.
German: Nehmen Sie Zerene nicht ein, wenn Sie:
Dutch: U mag Zerene niet innemen als u
German: Verabreichung von Zaleplon in hohen Dosierungen (≥100 mg/kg/Tag) über einen Zeitraum von 65 bzw. 104 Wochen zu einer statistisch signifikanten Zunahme benigner, aber nicht maligner Lebertumore.
Dutch: Orale toediening van zaleplon aan muizen gedruende 65 of 104 opeenvolgende weken in hoge doseringen (≥100 mg/kg/dag) veroorzaakte een statistich significante toename van goedaardige maar niet van kwaadaardige levertumoren.
German: Unter anderem enthalten: Lactose-Monohydrat Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: lactosemonohydraat Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
Dutch: Zeg het uw arts als u borstvoeding geeft.
German: Selten (≥1/10,000 to <1/1,000)
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000)
German: Häufig (≥1/100 to <1/10)
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
German: Cimetidin, ein unspezifischer und mäßiger Hemmstoff einiger Leberenzyme, einschließlich der Aldehyd Oxidase und CYP3A4, verursachte einen 85%igen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Zaleplon, da es sowohl das primäre (Aldehyd Oxydase) als auch das sekundäre (CYP3A4) Enzym hemmt, durch die Zaleplon verstoffwechselt wird.
Dutch: Cimetidine, een niet-specifieke matige remmer van verschillende leverenzymen waaronder zowel aldehyde-oxidase als CYP3A4, veroorzaakte een toename van 85 % van de zaleplon plasmaconcentraties omdat het zowel de primaire (aldehyde-oxidase) als de secundaire (CYP3A4) enzymen remde die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van zaleplon.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zerene vergessen haben:
Dutch: Wat u moet doen als u Zerene vergeet te gebruiken:
German: Zerene sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Schwangerschaft zu beurteilen.
Dutch: U dient Zerene in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid tijdens de zwangerschap te beoordelen.
German: Handlungen wie "Sleep-Driving" können zwar auch bei alleiniger Einnahme von Sedativa/Hypnotika in therapeutischen Dosierungen auftreten, doch scheint der gleichzeitige Genuss von Alkohol bzw. die Anwendung weiterer das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfende Mittel zusammen mit Sedativa/Hypnotika mit einem erhöhten Risiko für solche Handlungen einherzugehen.
Dutch: Hoewel gedrag zoals slaaprijden kan optreden met alleen sedatieve hypnotica in therapeutische doses, lijkt het gebruik van alcohol en andere centrale zenuwstelsel (CZS) depressiva met sedatieve hypnotica het risico van dergelijke gedragingen te vergroten, wat ook het overschrijden van de maximaal aanbevolen dosis doet.
German: Nehmen Sie Zerene immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Dutch: Volg bij het innemen van Zerene nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
German: Handlungen wie "Sleep-Driving" können zwar auch bei alleiniger Einnahme von Sedativa/Hypnotika in therapeutischen Dosierungen auftreten, doch scheint der gleichzeitige Genuss von Alkohol bzw. die Anwendung weiterer das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfender Mittel zusammen mit Sedativa/Hypnotika mit einem erhöhten Risiko für solche Handlungen einherzugehen.
Dutch: Hoewel gedrag zoals slaaprijden kan optreden met alleen sedatieve hypnotica in therapeutische doses, lijkt het gebruik van alcohol en andere centrale zenuwstelsel CZS-depressiva met sedatieve hypnotica het risico van dergelijke gedragingen te vergroten, wat ook het overschrijden van de maximaal aanbevolen dosis doet.
German: In leichten Fällen umfassen die Symptome Benommenheit, Verwirrtheit und Lethargie, in schwereren Fällen können die Symptome Ataxie, Verringerung des Muskeltonus, Blutdruckabfall, Atemdepression, selten Koma und äußerst selten Tod einschließen.
Dutch: In ernstiger gevallen kunnen de symptomen zijn: ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden de dood.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR ZERENE 10 MG - 7, 10 UND 14 KAPSELN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR ZERENE 10 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 AND 14 CAPSULES
German: Zerene 10 mg Hartkapseln (Zaleplon)
Dutch: Zerene 10 mg harde capsules (zaleplon)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR ZERENE 5 MG - 7, 10 UND 14 KAPSELN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR ZERENE 5 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 EN 14 CAPSULES
German: Gelegentlich (≥1/1,000 to <1/100)
Dutch: Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100)
German: Wie ist Zerene aufzubewahren?
Dutch: HOE BEWAART U ZERENE
German: Die Häufigkeit wird definiert als Sehr häufig (≥1/10)
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
German: Zerene ist nur angezeigt, wenn die Störungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für die Person eine unzumutbare Belastung darstellen.
Dutch: Het is alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig of invaliderend is of indien de patiënt als gevolg van de stoornis extreem lijdt.
German: Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen, sowie Übelkeit und Erbrechen kommen.
Dutch: Een allergische reactie kan een huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong, of misselijkheid en braken omvatten.
German: Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es auch zu Hautausschlag, Juckreiz und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen kommen.
Dutch: Een allergische reactie kan ook een huiduitslag, jeuk, of zwelling van het gezicht, de lippen, keel en tong omvatten.
German: Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (goldene Drucktinte S-13050): Schellack, Lecithin, Simethicon, Eisenoxidhydrat (E172).
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende: (goudinkt S-13050): shellac, lecithine, simethicone, geel ijzeroxide, (E172).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van Zerene, vraag dan uw arts of apotheker
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Zerene Kapsel ist 5 mg Zaleplon.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in elke Zerene harde capsule is zaleplon 5 mg.
German: Die Kapseln haben eine opake, weiß-hellbraune, harte Hülle mit goldfarbenem Streifen, beschriftet mit „W" und der Stärke „5 mg".
Dutch: De capsules hebben een opaak wit en opaak licht bruin hard omhulsel met een gouden band, "W" en de sterkte "5 mg".
German: Wie ist Zerene einzunehmen?
Dutch: HOE WORDT ZERENE INGENOMEN
German: Zerene sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Stillzeit zu beurteilen.
Dutch: U dient Zerene in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid tijdens het geven van borstvoeding te beoordelen.
German: Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extreme Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, gespannenheid, rusteloosheid, verwardheid en irriteerbaarheid.
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).
Dutch: De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, indigo karmijn (E132), titaandioxide (E171).
German: Es ist bekannt, daß bei der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormes Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Alpträume, Depersonalisation, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten, wesensfremde Extrovertiertheit und andere Verhaltensauffälligkeiten auftreten können.
Dutch: Het is bekend dat zich tijdens het gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen reacties als rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, verminderde inhibitie, agressie, abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, niet in overeenstemming lijkend met het karakter en andere gedragsreacties kunnen voordoen.
German: Wenn Sie eine physische Abhängigkeit entwickelt haben kann es bei einem plötzlichen Absetzen zu Entzugssyndromen führen.
Dutch: Als fysieke afhankelijkheid zich eenmaal heeft ontwikkeld kan abrupte beëindiging van de behandeling gepaard gaan met onttrekkingsverschijnselen.
German: • Unter der Anwendung von Schlafmitteln, einschließlich Zerene, ist das Auftreten von Reaktionen wie Unruhe, Aufgeregtheit, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormem Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Depersonalisation, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten, wesensfremder Extrovertiertheit und anderen unerwünschten Verhaltensauffälligkeiten bekannt.
Dutch: • Tijdens het gebruik van geneesmiddelen die behoren tot de groep van slaapopwekkende middelen, zoals Zerene, zijn reacties als rusteloosheid, opwinding, irriteerbaarheid, agressie, abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, die niet in overeenstemming lijken met het karakter en andere gedragsreacties gemeld.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Zerene Kapsel ist 10 mg Zaleplon.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in elke Zerene harde capsule is zaleplon 10 mg.
German: Halluzinationen; Doppeltsehen oder andere Sehstörungen; erhöhte Geräuschempfindlichkeit (Hyperakusis); Geruchsstörung (Parosmie); Sprechstörungen, einschließlich verwaschene Sprache; Taubheitsgefühl, z.B. in Armen und Beinen (Hypästhesie); Übelkeit; verminderter Appetit; gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Sonnenlicht, UV-Licht); vages Krankheitsgefühl (Unwohlsein).
Dutch: Tot de soms voorkomende bijwerkingen behoren: duizeligheid; zwakte; verminderde coördinatie van bewegingen; wankeligheid en/of vallen (ataxie); verminderde concentratie; apathie; rusteloosheid; depressie; agitatie; irritatie; verwarring; abnormale gedachten en gedrag (extravertie, niet in overeenkomst lijkend met het karakter, verminderde remming, agressiviteit, razernij, wanen, depersonalisatie, psychoses); nachtmerries; hallucinaties; dubbelzien of andere gezichtsproblemen; verhoogde gevoeligheid voor geluid (hyperacusis); reukproblemen (parosmie); spraakproblemen, inclusief onduidelijk spreken; gevoelloosheid in de armen en benen (hypesthesie); misselijkheid; verminderde eetlust; verhoogde gevoeligheid voor licht (zonlicht of UV-licht); vaag ziek gevoel (malaise).
German: Die Kapseln haben eine opake, weiße, harte Hülle mit rosafarbenem Streifen, beschriftet mit „W" und der Stärke „10 mg".
Dutch: De capsules hebben een opaak wit hard omhulsel met een roze band, "W" en de sterkte "10 mg".
German: Diese Effekte waren reversibel, nicht mit degenerativen mikroskopischen Veränderungen in Leber und Nebennieren assoziiert und waren den Wirkungen vergleichbar, die andere an Benzodiazepinrezeptoren bindende Substanzen bei Tieren hervorrufen.
Dutch: Herhaalde orale toediening van zaleplon aan ratten en honden veroorzaakte een verhoogd gewicht van lever en bijnieren; deze verhogingen vonden echter plaats bij hoge veelvouden van de maximale therapeutische dosis, waren reversibel en gingen niet vergezeld van degeneratieve microscopische veranderingen in lever of bijnieren, en waren consistent met effecten bij dieren met andere verbindingen die binden aan benzodiazepine-receptoren.
German: Zerene 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Zerene 5 mg
German: Zerene 10 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Zerene 10 mg
German: Nehmen Sie keine zweite Dosis während einer einzigen Nacht.
Dutch: Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Zerene.
German: Einschränkung der Nierenfunktion
Dutch: Nierfunctiestoornissen