FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Genvoya er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C), derfor frarådes det at bruge Genvoya hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Genvoya hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh stig C); því er ekki mælt með notkun Genvoya fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 61 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 61 mg laktósa (sem einhýdrat).
Danish: 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter 90 (3 tabletbeholdere med 30) tabletter
Icelandic: 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur 90 (3 lyfjaglös með 30) töflur
Danish: 25-O-desacetyl-rifabutin
Icelandic: 25 O-desasetýl rifabútín
Danish: Sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter, der fik behandling med Genvoya, lignede den for voksne.
Icelandic: Öryggissnið hjá börnum sem fengu meðferð með Genvoya var svipað og hjá fullorðnum.
Danish: De beskrevne interaktioner er baseret på studier udført med Genvoya eller Genvoya-komponenterne (elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid) som individuelle stoffer og/eller i kombination, eller de er mulige lægemiddelinteraktioner, der kan forekomme med Genvoya.
Icelandic: Þær milliverkanir sem lýst er eru ýmist byggðar á rannsóknum sem framkvæmdar voru á innihaldsefnum Genvoya eða Genvoya (elvitegravír, kóbísistat, emtrícítabín og tenófóvír alafenamíð), sem einstökum efnum og/eða ásamt öðrum efnum, eða þær eru hugsanlegar lyfjamilliverkanir sem kunna að koma fram við notkun Genvoya.
Danish: • bronkodilatorer, anvendes til at behandle astma og andre lungerelaterede problemer: salmeterol
Icelandic: berkjuvíkkandi lyf, notuð til að meðhöndla astma og aðra lungnakvilla: salmeteról
Danish: Efter oral administration af [14C]-cobicistat var 99 % af den cirkulerende radioaktivitet i plasma fra uændret cobicistat.
Icelandic: Eftir inntöku [14C]kóbísistats var 99% geislavirkni í blóðrás í blóðvökva óbreytt kóbísistat.
Danish: Elvitegravir metaboliseres primært af CYP3A, og lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A kan påvirke eksponeringen of elvitegravir.
Icelandic: Elvitegravír umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A, og lyf sem örva eða hamla CYP3A kunna að hafa áhrif á útsetningu fyrir elvitegravíri.
Danish: selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen), depression2
Icelandic: sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir (hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóma), þunglyndi2
Danish: Gennemsnitlig % ændring af farmakokinetiske parametre for elvitegravira
Icelandic: Meðaltals % breyting á lyfjahvarfabreytum elvitegravírsa
Danish: INR bør stadig overvåges i løbet af de første uger efter behandlingen med Genvoya stoppes.
Icelandic: Áfram skal hafa eftirlit með INR-gildum á fyrstu vikunum eftir að meðferð með Genvoya er hætt.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert þunguð, telur að þú sért þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Danish: Hiv 1 med de raltegravir-udvalgte substitutioner T66A/K, Q148H/K og N155H viste krydsresistens over for elvitegravir.
Icelandic: T66A/K, Q148H/K og N155H sýndi krossónæmi fyrir elvitegravíri.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort tid efter behandlingen mod hiv startes.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingar (sýkingar sem koma fram hjá fólki með veiklað ónæmiskerfi) er hugsanlegt að einkenni um bólgur frá fyrri sýkingum komi fram fljótlega eftir að meðferð við HIV er hafin.
Danish: • selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer), depression
Icelandic: sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir (hjá sjúklingum sem hafa sögu um þunglyndi eða geðræn vandamál), þunglyndi
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet fra anvendelsen af Genvoya til mennesker.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi frjósemi við notkun Genvoya hjá mönnum.
Danish: Efter oral administration af [14C]-cobicistat blev hhv. 86 % og 8,2 % af dosis genfundet i fæces og urin.
Icelandic: Eftir inntöku [14C]kóbísistats, komu 86% og 8,2% af skammtinum fram í hægðum og þvagi, í sömu röð.
Danish: E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat a Uge 48-vindue var fra dag 294 til 377 (inklusive), uge 144-vindue var fra dag 966 til 1049 (inklusive).
Icelandic: E/C/F/TDF = elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvir tvísóproxil fúmarat a Tímabilið vika 48 er frá degi 294 til 377 (að þeim meðtöldum); tímabilið vika 144 er frá degi 966 til 1049 (að þeim meðtöldum).
Danish: Da elvitegravir og cobicistat i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at de i signifikant grad vil fjernes ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Icelandic: Þar sem elvitegravír og kóbísistat bindast verulega blóðvökvaprótínum er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja þau í verulegu magni með blóðskilun eða kviðskilun.
Danish: Ingen patienter var kvalificeredetil resistensanalyse ved 48 uger.
Icelandic: Enginn sjúklingur uppfyllti kröfur um greiningu á ónæmi í viku
Danish: Da der er en lavere eksponering for tenofovir hos rotter og mus efter administration af tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproxil, blev der kun udført karcinogenicitetsstudier og et peri-postnatalt studie hos rotter med tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Þar sem útsetning fyrir tenófóvíri er minni hjá rottum og músum eftir lyfjagjöf með tenófóvír alafenamíði samanborið við tenófóvír tvísóproxíl, voru rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og rannsókn hjá rottum við og eftir fæðingu aðeins framkvæmdar með tenófóvír tvísóproxíli.
Danish: atorvastatin og pitavastatin
Icelandic: atorvastatín og pitavastatín
Danish: Tenofoviralafenamid er et substrat for OATP in vitro.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er hvarfefni OATP in vitro.
Danish: Genvoya er indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) uden nogen kendte mutationer forbundet med resistens over for integrasehæmmerklassen, emtricitabin eller tenofovir som følger:
Icelandic: Genvoya er ætlað til meðferðar á sýkingu af völdum alnæmisveiru af gerð 1 (HIV-1) án nokkurra þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi fyrir flokki integrasahemla, emtrícítabíni eða tenófóvíri sem hér segir:
Danish: Ved screening fik 42 % af patienterne FTC/tenofovirdisoproxil plus atazanavir (boosted enten ved cobicistat eller ritonavir), 32 % af patienterne fik E/C/F/TDF, og 26 % af patienterne fik EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
Icelandic: 42% sjúklinga FTC/tenófóvír tvísóproxíl auk atazanavírs (örvað með annaðhvort kóbísistati eða ritonavíri), 32% sjúklinga fengu E/C/F/TDF og 26% sjúklinga fengu EFV/FTC/tenófóvír tvísóproxíl.
Danish: a n = 24 unge b n = 23 unge c AUClast d n = 15 unge e n = 19 voksne f n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) voksne
Icelandic: c AUClast d n = 15 unglingar e n = 19 fullorðnir f n = 539 (TAF) eða 841 (TFV) fullorðnir
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier til og med 144 uger var kvalme (11 %), diarré (7 %) og hovedpine (6 %) (samlede data fra de kliniske fase 3-studier GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 hos 866 behandlingsnaive voksne patienter, der fik Genvoya).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum lyfjarannsóknum á 144 vikna tímabili voru ógleði (11%), niðurgangur (7%) og höfuðverkur (6%) (sameinaðar upplýsingar úr 3. stigs klínísku rannsóknunum GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 hjá 866 fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og fengu Genvoya).
Danish: Nedsat følsomhed for emtricitabin er forbundet med M184V/I-mutationer i hiv 1 RT.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir emtrícítabíni tengist M184V/I stökkbreytingum í HIV-1 bakritum.
Danish: Genvoya kan forårsage svimmelhed.
Icelandic: Genvoya getur valdið sundli.
Danish: Ved samtidig administration af Genvoya bør den maksimale daglige dosis af ketoconazol ikke overskride 200 mg daglig.
Icelandic: Við lyfjagjöf samhliða Genvoya, skal hámarks dagsskammtur ketókónasóls ekki vera meiri en 200 mg á dag.
Danish: Yderligere integrasemutationer, som blev observeret ved cellekulturselektion, omfattede H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q og R263K.
Icelandic: H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q og R263K.
Danish: Gravide kvinder bør ikke tage Genvoya.
Icelandic: Þungaðar konur skulu ekki taka Genvoya.
Danish: Da virkningen af kationisk kompleksation af elvitegravir ikke kan udelukkes, når Genvoya administreres sammen med multivitamin-tilskud, anbefales det at forskyde administrationen af Genvoya og multivitamin-tilskud med mindst 4 timer.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka myndun plúshlaðinna efnaflóka með elvitegravíri þegar Genvoya er gefið samhliða bætiefnum með fjölvítamíni er mælt með að láta líða minnst 4 klst.
Danish: Genvoya bør ikke administreres sammen med colchicin til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Genvoya skal ekki gefa ásamt kolkisíni hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: Tag ikke syreneutraliserende midler eller multivitaminer på samme tidspunkt som Genvoya.
Icelandic: Ekki taka sýrubindandi lyf eða fjölvítamín um leið og Genvoya.
Danish:  Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De kontakte lægen, før De tager Genvoya.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig, segðu þá lækninum frá því áður en þú tekur Genvoya.
Danish: Elvitegravir er en hiv 1-integrase strand transfer-hæmmer (INSTI).
Icelandic: Elvitegravír er HIV-1 hemill á samþættingu strengja (INSTI, Integrase strand transfer inhibitor).
Danish: 7 Dette studie blev udført med yderligere 100 mg voxilaprevir for at opnå de voxilaprevir-eksponeringer, der forventes hos
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd með voxílaprevíri 100 mg til viðbótar til að ná fram þeirri útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-sýkingu.
Danish: b I begge studier blev patienterne stratificeret ved baseline hiv 1-rna (≤ 100.000 kopier/ml, > 100.000 kopier/ml til ≤ 400.000 kopier/ml eller > 400.000 kopier/ml) ved CD4+ celletal (< 50 celler/μl, 50-199 celler/μl eller ≥ 200 celler/μl), og ved region (USA eller uden for USA).
Icelandic: b Í báðum rannsóknunum var sjúklingum skipt eftir HIV-1 RNA við grunngildi (≤ 100.000 eintök/ml, > 100.000 eintök/ml til ≤ 400.000 eintök/ml eða > 400.000 eintök/ml), eftir CD4+ frumutalningu (< 50 frumur/μl, 50-199 frumur/μl eða ≥ 200 frumur/μl) og eftir svæði (BNA eða utan BNA).
Danish: • naturlægemiddel: perikon (Hypericum perforatum)
Icelandic: • jurtalyf: jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Danish: Ved samtidig administration af Genvoya bør den maksimale daglige dosis af itraconazol ikke overskride 200 mg daglig.
Icelandic: Við lyfjagjöf samhliða Genvoya, skal hámarks dagsskammtur itrakónasóls ekki vera meiri en 200 mg á dag.
Danish: Cobicistat har ingen målelig antiviral aktivitet mod hiv 1, og antagoniserer ikke de antivirale virkninger af elvitegravir, emtricitabin og tenofovir.
Icelandic: Kóbísistat hefur enga greinanlega veiruvirkni gegn HIV-1 og blokkar ekki áhrif elvitegravírs, emtrícítabíns eða tenófóvírs gegn veirum.
Danish: FTCa TAFb TFVb
Icelandic: TAFb TFVb EVGe COBIe
Danish: Polyethylenglycol (E1521) Talcum (E553b)
Icelandic: Pólýetýlen glýkól (E1521) Talkúm (E553B) Indigótín (E132)
Danish: Hos behandlingsnaive patienter blev der observeret en gennemsnitlig ændring fra baseline på 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l) efter 144 ugers behandling.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður varð vart við meðalbreytingu frá grunngildi sem nam 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmól/l) eftir 144 vikna meðferð.
Danish: Elvitegravir var negativ i en in vitro bakteriel mutagenicitetstest (Ames-test) og negativ i en in vivo mikronukleusanalyse med rotter ved doser op til 2.000 mg/kg.
Icelandic: Elvitegravír reyndist neikvætt í in vitro stökkbreytingaprófi á bakteríum (Ames próf) og neikvætt í in vivo smákjarnaprófun á rottum við skammta allt að 2.000 mg/kg. Í in vitro prófi á litningabreytingum reyndist elvitegravír neikvætt með efnaskiptavirkjun.
Danish: Det anbefales, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.
Icelandic: Mælt er með því að þú hafir ekki barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til barnsins með brjóstamjólkinni.
Danish: På baggrund af information fra litteraturen og i produktinformationen for lægemidler der indeholder integrasehæmmere, kunne det dog konkluderes, at følgende psykiske lidelser: depression, selvmordstanker og selvmordsadfærd (især hos patienter med psykisk sygdom i anamnesen) er klasseeffekt af integrasehæmmere, og disse er anført i produktresuméet for andre lægemidler indeholdende integrasehæmmere i monoterapi og i fastdosiskombination.
Icelandic: Hins vegar má draga þá ályktun, á grundvelli upplýsinga úr heimildum og lyfjaupplýsingum fyrir lyf sem innihalda integrasahemla, að eftirfarandi geðsjúkdómar: þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun (einkum hjá sjúklingum með fyrri sögu um geðsjúkdóma) séu aukaverkanir sem tengjast lyfjaflokki integrasahemla og eru taldar upp í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir önnur lyf sem innihalda integrasahemla í einlyfjameðferð og samsetningum með föstum skömmtum (FDC).
Danish: I kliniske studier var forekomsten af alvorlige bivirkninger relateret til selvmord 0,6 % (26/4137 forsøgspersoner) for Genvoya.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni alvarlegra aukaverkana í tengslum við sjálfsvíg fyrir Genvoya 0,6% (26/4137 einstaklingar) og því er fyrirhuguð tíðni „sjaldgæfar".
Danish: EFV = efavirenz, FTC = emtricitabin, E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat a Uge 48-vinduet var fra dag 294 til 377 (inklusive).
Icelandic: EFV = efavírenz; FTC = emtrícítabín; E/C/F/TDF = elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvir tvísóproxil fúmarat a Tímabilið vika 48 er frá degi 294 til 377 (að þeim meðtöldum).
Danish: Tilsvarende steady-state gennemsnitlige værdier for hhv. Cmax, AUCtau og Ctrough (gennemsnit ± SD) var 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•t/ml og 0,05 ± 0,13 µg/ml for cobicistat; 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•t/ml og 0,14 ± 0,25 µg/ml for emtricitabin.
Icelandic: Samsvarandi meðalgildi Cmax, AUCtau og Ctrough (meðaltal ± SD) við stöðugt ástand reyndust 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•klst./ml og 0,05 ± 0,13 µg/ml fyrir kóbísistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•klst./ml og 0,14 ± 0,25 µg/ml fyrir emtrícítabín.
Danish: Hold ikke op med at tage Genvoya Hold ikke op med at tage Genvoya uden at tale med Deres læge.
Icelandic: Ekki hætta að nota Genvoya nema ræða við lækninn.
Danish: Cobicistat er også en svag CYP2D6-hæmmer, og den metaboliseres i mindre grad af CYP2D6.
Icelandic: Kóbísistat er einnig veikur CYP2D6 hemill og umbrotnar að örlitlu leyti fyrir tilstilli CYP2D6.
Danish: Dosisjustering af Genvoya er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) leverfunktion.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Genvoya fyrir sjúklinga með vægt (Child Pugh stig A) eða miðlungs skerta (Child Pugh stig B) lifrarstarfsemi.
Danish: Cobicistat er en hæmmer af de følgende transportere: P-gp, brystcancer-resistensprotein (BCRP), organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Icelandic: P-gp, viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP), pólýpeptíð flutningsefni fyrir anjónir (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Danish: I studier af behandlingsnaive patienter var Genvoya forbundet med mindre reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD [bone mineral density] sammenlignet med E/C/F/TDF, målt ved DXAanalyse af hofte (gennemsnitlig ændring: -0,8 % versus-3,4 %, p < 0,001) og lænderyggen (gennemsnitlig ændring: -0,9 % versus -3,0 %, p < 0,001) efter 144 ugers behandling.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var Genvoya sett í samhengi við minniháttar minnkun á beinþéttni (BMD) samanborið við E/C/F/TDF samkvæmt DXA-greiningu á mjöðmum (meðalbreyting: -0,8% samanborið við -3,4%, p < 0,001) og lendarhrygg (meðalbreyting:0,9% samanborið við -3,0%, p < 0,001) eftir 144 vikna meðferð.
Danish: Samtidig administration af Genvoya og dabigatran er kontraindiceret.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Genvoya og dabigatrans er frábending.
Danish: Knogletoksicitet blev observeret som nedsat knoglemineraltæthed hos rotter og hunde ved eksponeringer for tonofovir, der var mindst fire gange større, end hvad der forventes efter administration af Genvoya.
Icelandic: Eiturverkun á bein kom fram sem minnkun beinþéttni hjá rottum og hundum við útsetningu fyrir tenófóvíri sem var a.m.k. fjórum sinnum meiri en búast má við eftir lyfjagjöf Genvoya.
Danish: Et farmakokinetikstudie af cobicistat-boosted elvitegravir blev udført hos non-hiv 1-inficerede patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum kóbísistats örvuðu með elvitegravíri var framkvæmd hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi sem ekki voru sýktir af HIV-1 (Child Pugh stig B).
Danish: Det er blevet vist i dyrestudier, at elvitegravir, cobicistat og tenofovir udskilles i mælk.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur komið í ljós að elvitegravír, kóbísistat og tenófóvír skiljast út í mjólk.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), polyethylenglycol (E1521), talcum (E553b), indigocarmin aluminiumpigment (E132), jernoxid, gul (E172).
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), pólýetýlen glýkól (E1521), talkúm (E553B), indígótín
Danish: Samtidig administration med lægemidler, der er substrater for P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, kan føre til øgede plasmakoncentrationer af disse præparater.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með lyfjum sem eru hvarfefni P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3 kann að valda auknum styrk þessara lyfja í blóðvökva.
Danish: Makrolidantibiotika Clarithromycin
Icelandic: Makrólíðasýklalyf Klaritrómycín
Danish: (n = 477)
Icelandic: Meðferð við grunngildi (n = 477)
Danish: Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART, combination antiretroviral therapy), og disse patienter skal monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir hafa starfstruflun í lifur, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu, er aukin tíðni afbrigðilegrar lifrarstarfsemi við samsetta meðferð gegn retróveirum (CART, combination antiretroviral therapy) og hafa skal eftirlit með þeim í samræmi við hefðbundna starfshætti.
Danish: Start med den lavest mulige dosis atorvastatin under nøje monitorering ved samtidig administration af Genvoya.
Icelandic: Byrja skal á lægsta mögulega skammti atorvastatíns og hafa skal nákvæmt eftirlit með samhliða lyfjagjöf með Genvoya.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Genvoya i mere end 18 timer, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af Genvoya, skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Danish: Genvoyas sikkerhed og virkning hos patienter med signifikant underliggende leversygdom er ikke klarlagt.
Icelandic: Öryggi og verkun Genvoya hjá sjúklingum með umtalsverða undirliggjandi kvilla í lifur hafa ekki verið staðfest.
Danish: I studier med behandlingsnaive patienter blev der observeret stigninger fra baseline i begge behandlingsgrupper for de fastende lipidparametre total kolesterol, direkte lavdensitets-lipoprotein (LDL)- og højdensitets-lipoprotein (HDL)-kolesterol og triglycerider ved uge 144.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður varð vart við aukningu frá grunngildi hjá báðum meðferðarhópum hvað varðar fastandi fitugildin heildarkólesteról, beint lágþéttnifituprótein (LDL, low-density lipoprotein), háþéttnifituprótein (HDL, high-density lipoprotein) og þríglýseríð í viku 144.
Danish: 6 Dette studie blev udført med emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Icelandic: 6 Þessi rannsókn var framkvæmd með emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði.
Danish: Emtricitabins biotransformation omfatter oxidation af thiolandelen til at danne 3'-sulfoxid-diastereomere (~ 9 % af dosen) og forbindelse med glucuronsyre til at danne 2'-O-glucuronid (~ 4 % af dosen).
Icelandic: Umbrot emtrícítabíns fela meðal annars í sér oxun thíólhlutans sem gefur af sér 3'-súlfoxíð díastereómera (~ 9% skammtsins) og tengingu við glúkúronsýru sem gefur af sér 2'-O-glúkúroníð (~ 4% skammtsins).
Danish: metformin
Icelandic: metformín
Danish: Genvoya indeholder lactose
Icelandic: Genvoya inniheldur laktósa
Danish: Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 4 % og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,02-200 µg/ml.
Icelandic: Binding emtrícítabíns in vitro við plasmaprótein manna var < 4% og óháð styrk á bilinu 0,02-200 µg/ml.
Danish: Patienterne var virologisk supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i mindst 6 måneder, før de skiftede til Genvoya.
Icelandic: Sjúklingar voru veirufræðilega bældir (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) í a.m.k. 6 mánuði áður en skipt var yfir í Genvoya.
Danish: I fænotypeanalyser af patienter i den sidste resistensanalysepopulation havde 7 ud af 22 patienter (32 %) isolater af hiv 1 med nedsat følsomhed for elvitegravir i Genvoya-gruppen sammenlignet med isolater af hiv 1 fra 7 ud af 20 patienter (35 %) i E/C/F/TDF-gruppen, isolater af hiv 1 fra 8 patienter (36 %) havde nedsat følsomhed for emtricitabin i Genvoya-gruppen sammenlignet med isolater af hiv 1 fra 7 patienter (35 %) i E/C/F/TDF-gruppen.
Icelandic: Í svipgerðargreiningum hjá sjúklingum í greiningarhópum á lokastigum ónæmis voru 7 af 22 sjúklingum (32%) með HIV-1 stofna með skert næmi fyrir elvitegravíri í Genvoya hópnum samanborið við HIV-1 stofna úr 7 af 20 sjúklingum (35%) í E/C/F/TDF hópnum, HIV-1 stofnar úr 8 sjúklingum (36%) með skert næmi fyrir emtrícítabíni í Genvoya hópnum samanborið við HIV-1 stofna úr 7 sjúklingum (35%) í E/C/F/TDF hópnum.
Danish: • antikoagulantia, anvendes til at forebygge og behandle blodpropper, såsom: apixaban, edoxaban, rivaroxaban og warfarin
Icelandic: blóðþynningarlyf, notuð til að koma í veg fyrir og meðhöndla blóðsega, svo sem: apixaban, edoxaban, rivaroxaban og warfarín
Danish: • neuroleptika/antipsykotika: pimozid, lurasidon
Icelandic: • sefandi lyf/geðrofslyf: pimozíð, lúrasídón
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Genvoya i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af human hiv 1-infektion (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Genvoya hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við HIV-1 sýkingu hjá mönnum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Anvendelsen af Genvoya til børn i alderen 5 år eller derunder er ikke undersøgt endnu.
Icelandic: Notkun Genvoya hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum 5 ára eða yngri.
Danish: 2 Disse studier blev udført med ritonavir-boosted elvitegravir.
Icelandic: 2 Þessar rannsóknir voru framkvæmdar á elvitegravíri örvuðu með rítónavíri.
Danish: Cobicistat er en selektiv, mekanismebaseret hæmmer af cytokrom P450 (CYP)-enzymer fra CYP3A-undergruppen.
Icelandic: Kóbísistat er valbundinn, virkniháður hemill sýtókróma ensíma P450 (CYP) af undirgreininni CYP3A.
Danish: Hos patienter i behandling med Genvoya opnåede 92 % (46/50) hiv 1-rna < 50 kopier/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu Genvoya náðu 92% (46/50) HIV-1 RNA < 50 eintök/ml.
Danish: Der identificeredes ingen nye sikkerhedsproblemer hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i kronisk hæmodialyse, som fik Genvoya (se pkt.
Icelandic: Engin ný öryggisvandamál komu fram hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í langvarandi blóðskilun og fengu Genvoya (sjá kafla 5.2).