FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1 Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 4 (BTV-4), kmeň BTV-4/SPA-1/2004
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1 (BTV-1), stofn ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4 (BTV-4), stofn BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8 (BTV-8), stofn BEL2006/01
Slovak: ATCvet kód: QI04AA02.
Icelandic: QI04AA02.
Slovak: *Pod hladinou detekcie s použitím schválenej metódy RT-PCR pri 1,32 log10 TCID50/ml
Icelandic: *Undir greiningarmörkum samkvæmt viðurkenndri RT-PCR aðferð við 1,32 log10 TCID50/ml
Slovak: * Maximálne dva rôzne inaktivované sérotypy vírusu katarálnej horúčky:
Icelandic: * Að hámarki tvær mismunandi sermisgerðir óvirkjaðrar blátunguveiru:
Slovak: Av. Párroco
Icelandic: Av. Párroco Pablo
Slovak: Virbac Tierarzneimittel GmbH
Icelandic: Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do pôsobnosti nariadenia (ES) č. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (BTV)
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira (BTV)
Slovak: Držiteľ tohto rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch na uvedenie lieku na trh schválených týmto rozhodnutím.
Icelandic: Handhafi markaðsleyfisins skal upplýsa framkvæmdastjórn Evrópubandalagsins um markaðsáætlanir fyrir lyfið sem leyft er með þessari ákvörðun.
Slovak: Úroveň účinnosti pri iných druhoch sa môže líšiť od úrovne účinnosti pozorovanej v prípade oviec a hovädzieho dobytka.
Icelandic: Virkni hjá öðrum dýrategundum getur verið frábrugðin því sem sjá má hjá sauðfé og nautgripum.
Slovak: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Icelandic: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo na celom území, ak sa zistí, že:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce reakcie okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.6.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts komu engar aðrar aukaverkanir fram en þær sem nefndar eru í kafla 4.6.
Slovak: Podávajte subkutánne ovciam od veku 3 mesiacov podľa nasledujúcej schémy:
Icelandic: Gefið undir húð hjá sauðfé frá 3 mánaða aldri samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Slovak: Polypropylénová bezfarebná injekčná liekovka s obsahom 80 ml alebo 200 ml, s brómbutylovou gumenou zátkou typu I, uzavretá hliníkovým uzáverom.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr pólýprópýleni sem inniheldur 80 ml eða 200 ml, með brómóbútýl gúmmítappa af tegund I, innsiglað með álloki.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 ºC- 8 ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o použití očkovacej látky obsahujúcej sérotyp BTV4 v prípade hovädzieho dobytka, ktorý má protilátky od svojich matiek.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins sem inniheldur sermisgerðina BTV4 hjá nautgripum með mótefni frá móður.
Slovak: Hydroxid hlinitý (Al
Icelandic: Álhýdroxíð (Al
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Slovak: Trvanie imunity: jeden rok po dokončení primárnej očkovacej schémy.
Icelandic: Ónæmi endist í: eitt ár eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.
Slovak: Podávajte intramuskulárne hovädziemu dobytku od veku 2 mesiacov v prípade zvierat bez protilátok, alebo od veku 3 mesiacov v prípade teliat narodených imúnnym matkám podľa nasledujúcej schémy:
Icelandic: Gefið í vöðva hjá nautgripum frá 2 mánaða aldri sem hafa ekki verið útsettir fyrir bóluefninu fyrir burð, eða hjá kálfum frá 3 mánaða aldri þar sem móðir hefur fengið bólusetningu, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Slovak: Počet a typ (typy) kmeňov nachádzajúcich sa vo finálnej očkovacej látke sa prispôsobia aktuálnej epidemiologickej situácii v čase prípravy finálnej očkovacej látky a budú uvedené na označení obalu.
Icelandic: Fjöldi og tegundir stofna sem verða í lokaútgáfu lyfsins taka mið af þeim faraldsfræðilegu aðstæðum sem til staðar eru þegar lokaútgáfa lyfsins fer í framleiðslu, og munu koma fram á merkimiðanum.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám naruší vykonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat,
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Slovak: Ak sa očkovacia látka používa pri iných domácich a divých ruminantných druhoch, v prípade ktorých sa predpokladá riziko infekcie, použitie očkovacej látky pri týchto druhoch má byť obozretné, pričom sa odporúča vyskúšať očkovaciu látku pred hromadným očkovaním na malom počte zvierat.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað hjá öðrum húsdýrum og jórturdýrum sem geta hugsanlega verið í smithættu skal gæta varkárni og ráðlagt er að prófa bóluefnið á nokkrum dýrum áður en fjöldabólusetning er framkvæmd.
Slovak: Semipurifikovaný saponín z rastliny Quillaja saponaria
Icelandic: Hálfhreinsað sápuefni úr sáputré (Quillaia saponaria)
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na hydroxid hlinitý, tiomersal alebo saponíny by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir álhýdroxíði, tíómersali eða sápuefnum skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Slovak: Očkovacia látka sa má v tejto kategórii zvierat použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na základe súčasných vakcinačných postupov v prípade vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Icelandic: Í þessum flokki dýra skal einungis nota bóluefnið að undangengnu mati ábyrgs dýralæknis og/eða lögbærra yfirvalda á ávinningi/áhættu gildandi bólusetningarstefnu gegn blátunguveiru (BTV).
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce reakcie okrem tých, ktoré sú uvedené v časti Nežiaduce účinky.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts komu engar aðrar aukaverkanir fram en þær sem nefndar eru í „AUKAVERKANIR".
Slovak: Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n
Icelandic: Parque Tecnológico de León Av.
Slovak: Syvazul BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Icelandic: Syvazul BTV stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé og nautgripi
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže u oviec a hovädzieho dobytka vyskytnúť:
Icelandic: Eftirfarandi getur komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilfellum hjá sauðfé og örsjaldan hjá nautgripum:
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za konkrétnych podmienok stanovených právnymi predpismi Európskeho spoločenstva pre kontrolu katarálnej horúčky.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins heimil samkvæmt sérstökum skilyrðum sem sett eru fram í löggjöf Evrópubandalagsins um aðgerðir til stýringar á blátungu.
Slovak: Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010
Icelandic: Párroco Pablo Diez, 49-57 24010
Slovak: Môže sa použiť počas laktácie.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu.
Slovak: Pablo Díez, 49-57 ES-24010
Icelandic: Díez, 49-57 ES-24010 León
Slovak: 1 cm) do 70 dní u oviec a do 30 dní u hovädzieho dobytka, hoci reziduálne uzliny môžu pretrvávať aj po tomto období.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð hverfa yfirleitt eða minnka verulega (≤ 1 cm) innan 70 daga hjá sauðfé og innan 30 daga hjá nautgripum, þó að stundum megi finna leifar þessara hnúta áfram eftir þann tíma.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o použití očkovacej látky v prípade oviec, ktoré majú protilátky od svojich matiek.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sauðfé með mótefni frá móður.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek, sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte na celom území alebo v časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Slovak: Účinné látky*:
Icelandic: Virk innihaldsefni*:
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť absces.
Icelandic: Ígerð getur komið fram í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Slovak: * Relatívna potencia v porovnaní s referenčnou očkovacou látkou.
Icelandic: *Hlutfallsleg virkni miðað við viðmiðunarbóluefni.
Slovak: Pred použitím silno potriasť.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Slovak: Nástup imunity: 39 dní po dokončení primárnej očkovacej schémy.
Icelandic: 39 dögum eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur.
Slovak: Lieky sa nemajú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Slovak: sérotyp 4 (BTV-4), kmeň BTV-4/SPA-1/2004
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4 (BTV-4), stofn BTV-4/SPA-1/2004
Slovak: ** Relatívna potencia zistená testom ELISA v porovnaní s referenčnou očkovacou látkou, ktorej účinnosť sa preukázala pri infekcii cieľových druhov.
Icelandic: ** Hlutfallsleg virkni mæld með ELISA samanborið við virkni viðmiðunarbóluefnis, sem sýnt hefur verið fram á hjá viðkomandi dýrategund.
Slovak: Po dvoch až šiestich dňoch sa veľmi často vyskytuje bezbolestná uzlina, ktorá môže dosiahnuť priemer až 3,8 cm u oviec a 7 cm u hovädzieho dobytka a ktorá sa časom postupne zmenšuje.
Icelandic: Sársaukalaus hnútur sem getur orðið allt að 3,8 cm í þvermál í sauðfé og 7 cm í þvermál hjá nautgripum kemur mjög oft fram eftir 2 til 6 daga og minnkar smám saman með tímanum.
Slovak: Veľmi často sa vyskytujú lokálne reakcie na mieste vpichu injekcie po očkovaní.
Icelandic: Myndun staðbundinna viðbragða á stungustað er mjög algeng eftir bólusetningu.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po dokončení primárnej očkovacej schémy.
Icelandic: 21 degi eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 10 hodín.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 10 klukkustunda.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti nariadenia (ES) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky neboli stanovené u chovných samcov.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Slovak: România laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: România laboratorios syva, s.a.u. Av.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity oviec a hovädzieho dobytka proti sérotypom 1, 4 a/alebo 8 vírusu katarálnej horúčky, ktoré sú podobné tým, ktoré sa nachádzajú v očkovacej látke (kombinácia maximálne 2 sérotypov).
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi sauðfjár og nautgripa gegn blátunguveiru, sermisgerð 1, 4 og/eða 8 sem samsvara þeim sem eru í bóluefninu (samsetning 2 sermisgerða að hámarki).
Slovak: sérotyp 8 (BTV-8), kmeň BEL2006/01
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8 (BTV-8), stofn BEL2006/01
Slovak: Papierová škatuľka s 1 injekčnou liekovkou obsahujúcou 200 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi sem inniheldur 200 ml.
Slovak: Dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie tohto veterinárneho lieku môžu byť zakázané v členskom štáte na celom území alebo v časti jeho územia.
Icelandic: Innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovak: Hrvatska laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Hrvatska laboratorios syva, s.a.u. Av.
Slovak: Österreich laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Österreich laboratorios syva, s.a.u. Av.
Slovak: Ireland laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Ireland laboratorios syva, s.a.u. Av.
Slovak: Počas 48 hodín po očkovaní sa veľmi často vyskytuje prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2,3 °C.
Icelandic: Skammvinn hækkun á líkamshita (mælt gegnum endaþarm) sem er ekki meiri en 2,3 °C, er mjög algeng fyrstu 48 klukkustundirnar eftir bólusetningu.
Slovak: Κύπρος laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Κύπρος laboratorios syva, s.a.u. Av.
Slovak: Ísland laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Ísland laboratorios syva, s.a.u. Av.
Slovak: sérotyp 1 (BTV-1), kmeň ALG2006/01 E1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1 (BTV-1), stofn ALG2006/01 E1
Slovak: Ružovo-biela injekčná suspenzia, ľahko homogenizovateľná potrasením.
Icelandic: Bleikhvítt stungulyf, dreifa blandast auðveldlega þegar hún er hrist.
Slovak: Ružovo-biela suspenzia ľahko homogenizovateľná potrasením.
Icelandic: Bleikhvít dreifa, blandast auðveldlega þegar hún er hrist.
Slovak: - Primárne očkovanie: podajte jednu 2 ml dávku.
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt.
Slovak: Norge laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Norge laboratorios syva, s.a.u. Av.
Slovak: Papierová škatuľka s 1 injekčnou liekovkou obsahujúcou 80 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi sem inniheldur 80 ml.
Slovak: Inaktivované očkovacie látky proti vírusu katarálnej horúčky oviec.
Icelandic: Óvirkjað blátunguveirubóluefni fyrir sauðfé.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec na prevenciu virémie* a na zmiernenie klinických prejavov a lézií spôsobených vírusom katarálnej horúčky, sérotypmi 1 a/alebo 8, a/alebo na zníženie virémie* a klinických prejavov a lézií spôsobených vírusom katarálnej horúčky, sérotypom 4 (kombinácia maximálne 2 sérotypov).
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirublóðsýkingu* og til að draga úr klínískum einkennum og húðskemmdum af völdum blátunguveira af sermisgerð 1 og/eða 8 og/eða til að draga úr veirublóðsýkingu* og klínískum einkennum og húðskemmdum af völdum blátunguveira af sermisgerð 4 (samsetning 2 sermisgerða að hámarki).
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Icelandic: Froðutemprandi kísilefni
Slovak: - Primárne očkovanie: podajte dve 4 ml dávky v odstupe 3 týždňov.
Icelandic: Gefið tvo 4 ml skammta með 3 vikna millibili.
Slovak: - Preočkovanie: po 12 mesiacoch podajte jednu 4 ml dávku.
Icelandic: Gefið einn 4 ml skammt eftir 12 mánuði.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypmi 1 a/alebo 8, a/alebo na zníženie virémie* spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypom 4 (kombinácia maximálne 2 sérotypov).
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum til að koma í veg fyrir veirublóðsýkingu* af völdum blátunguveira af sermisgerð 1 og/eða 8 og/eða til að draga úr veirublóðsýkingu* af völdum blátunguveira af sermisgerð 4 (samsetning 2 sermisgerða að hámarki).
Slovak: Polska laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Polska laboratorios syva, s.a.u. Av.
Slovak: España laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: España laboratorios syva, s.a.u. Av.
Slovak: - Preočkovanie: po 12 mesiacoch podajte jednu 2 ml dávku.
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt eftir 12 mánuði.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Icelandic: - Minnkun á mjólkurframleiðslu
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou,
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með lifrarsjúkdóma
Slovak: Tacforius užívajte nalačno alebo 2 až 3 hodiny po jedle.
Icelandic: Taktu Tacforius á fastandi maga eða 2-3 klukkustundum eftir máltíð.
Slovak: Tacforius sa má podávať ráno.
Icelandic: Tacforius á að gefa að morgni.
Slovak: Tacforius sa používa u dospelých.
Icelandic: Tacforius er notað handa fullorðnum.
Slovak: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Chorvátsko
Icelandic: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb
Slovak: x 1 kapsúl EU/1/17/1244/007 30 kapsúl EU/1/17/1244/008 30 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/009 50 kapsúl EU/1/17/1244/010 50 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/011 60 kapsúl EU/1/17/1244/012 60 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/013 100 kapsúl EU/1/17/1244/014 100 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/015 30 kapsúl EU/1/17/1244/016 30 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/017 50 kapsúl EU/1/17/1244/018 50 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/019 100 kapsúl EU/1/17/1244/020 100 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/021 30 kapsúl
Icelandic: EU/1/17/1244/001 30 hylki EU/1/17/1244/002 30x1 hylki EU/1/17/1244/003 50 hylki EU/1/17/1244/004 50x1 hylki EU/1/17/1244/005 100 hylki EU/1/17/1244/006 100x1 hylki EU/1/17/1244/007 30 hylki EU/1/17/1244/008 30x1 hylki EU/1/17/1244/009 50 hylki EU/1/17/1244/010 50x1 hylki EU/1/17/1244/011 60 hylki EU/1/17/1244/012 60x1 hylki EU/1/17/1244/013 100 hylki EU/1/17/1244/014 100x1 hylki EU/1/17/1244/015 30 hylki EU/1/17/1244/016 30x1 hylki EU/1/17/1244/017 50 hylki EU/1/17/1244/018 50x1 hylki EU/1/17/1244/019 100 hylki EU/1/17/1244/020 100x1 hylki EU/1/17/1244/021 30 hylki EU/1/17/1244/022 30x1 hylki EU/1/17/1244/023 50 hylki EU/1/17/1244/024 50x1 hylki EU/1/17/1244/025 100 hylki EU/1/17/1244/026 100x1 hylki
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. decembra 2017
Icelandic: 8. desember 2017
Slovak: Keďže sa nedá vylúčiť škodlivý vplyv na novorodenca, ženy nemajú dojčiť, pokiaľ užívajú Tacforius.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka skaðleg áhrif á nýbura skulu konur ekki hafa barn á brjósti meðan þær nota Tacforius.
Slovak: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016
Icelandic: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spánn
Slovak: Tacforius si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom.
Icelandic: Meðferð með Tacforius krefst nákvæms eftirlits af hálfu starfsfólks með viðeigandi þekkingu og búnað.
Slovak: Ak zabudnete užiť Tacforius Ak ste zabudli užiť kapsuly ráno, užite ich v ten istý deň čo možno najskôr.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka Tacforius hylkin að morgni áttu að taka þau inn eins fljótt og hægt er sama daginn.
Slovak: Váš lekár zvyčajne zníži dávku lieku Tacforius, keď sa váš stav stabilizuje.
Icelandic: Læknirinn mun venjulega minnka skammta Tacforius þegar ástand þitt er orðið stöðugt.
Slovak: U zdravých jedincov je priemerný polčas v krvi približne 43 hodín.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er meðalhelmingunartíminn í heilblóði um það bil 43 klst.
Slovak: Prechod z cyklosporínu na takrolimus
Icelandic: Skipti úr ciklósporíni í takrólímus
Slovak: Pozitívne EBV-PCR môže pretrvávať mesiace a ako také nie je indikátorom lymfoproliferatívneho ochorenia ani lymfómu.
Icelandic: Jákvætt EBV-PCR getur haldist í marga mánuði og það er í sjálfu sér ekki vísbending um sjúkdóm með fjölgun eitilfrumna eða eitlaæxli.
Slovak: Tacforius sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu obmedzených údajov o bezpečnosti a/alebo účinnosti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tacforius hjá börnum yngri en 18 ára vegna takmarkaðra gagna um öryggi og/eða verkun.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorá z nasledujúcich situácií:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:
Slovak: Každá kapsula obsahuje 537,25 mg laktózy a 0,0154 mg farbiva ponceau 4R.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 537,25 mg laktósa og 0,0154 mg ponceau 4R.
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by pacienti mužského a ženského pohlavia vyžadovali rozdielne dávky na dosiahnutie rovnakých hladín.
Icelandic: Kyn Engar vísbendingar eru um að karlar og konur þurfi mismunandi skammta til að ná svipaðri lágþéttni.
Slovak: Čo je Tacforius a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Tacforius og við hverju það er notað
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir „EXP".
Slovak: Iné interakcie, ktoré vedú ku klinicky škodlivým účinkom
Icelandic: Aðrar milliverkanir sem leiða til skaðlegra áhrifa
Slovak: Ako uchovávať Tacforius
Icelandic: Hvernig geyma á Tacforius
Slovak: Odporúčané počiatočné dávky uvedené nižšie slúžia len ako návod.
Icelandic: Ráðlagðir upphafsskammtar, sem tilteknir eru hér fyrir neðan, eru eingöngu ætlaðir til leiðbeiningar.
Slovak: Bude potrebné, aby ste užívali Tacforius každý deň, pokiaľ budete potrebovať imunosupresiu ako prevenciu proti odmietnutiu vášho transplantovaného orgánu.
Icelandic: Þú verður að nota Tacforius á hverjum degi, svo lengi sem þú þarfnast ónæmisbælingar, til að koma í veg fyrir höfnun ígrædda líffærisins.
Slovak: Po začatí liečby liekom Tacforius bude váš lekár často vykonávať krvné testy, aby stanovil správnu dávku.
Icelandic: Eftir að meðferð með Tacforius er hafin mun læknirinn láta taka tíðar blóðprufur til að ákvarða réttan skammt.
Slovak: Ak ste náhodou užili príliš veľa kapsúl, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť.
Icelandic: Hafir þú tekið of mörg hylki fyrir slysni skaltu hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku tafarlaust.
Slovak: U dospelých pacientov s transplantovanou pečeňou, obličkou a srdcom sa zistili hladiny 4,1 l/h, 6,7 l/h a 3,9 l/h, podľa uvedeného poradia.
Icelandic: Hjá fullorðnum lifrar-, nýrna- og hjartaþegum hafa sést gildi sem voru 4,1 l/klst., 6,7 l/klst. og 3,9 l/klst., talið í sömu röð.
Slovak: Súbežné podávanie týchto látok môže vyžadovať zníženie dávok takrolimu u takmer všetkých pacientov.
Icelandic: Við samtímis notkun þessara efna getur þurft að minnka skammta takrólímus hjá nærri öllum sjúklingum.
Slovak: Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte žiadne stroje, ak cítite závrat alebo sa cítite ospalo a ak máte po užívaní kapsúl Tacforius problémy s jasným videním.
Icelandic: Þú mátt hvorki aka né nota tæki eða vélar ef þú finnur fyrir sundli eða syfju eða átt í erfiðleikum með að sjá skýrt eftir að hafa tekið Tacforius.
Slovak: Hadičky, injekčné striekačky a iné pomôcky používané pri príprave suspenzie z kapsúl Tacforius nesmú obsahovať PVC.
Icelandic: Slöngur, sprautur og önnur áhöld sem notuð eru til að útbúa dreifu úr innihaldi Tacforius hylkis mega ekki innihalda PVC.
Slovak: Čo je Tacforius a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tacforius Ako užívať Tacforius
Icelandic: Upplýsingar um Tacforius og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tacforius Hvernig nota á Tacforius