FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti allattati al seno.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Italian: Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, soprattutto a dosi elevate prescritte per lunghi periodi.
Czech: Systémové účinky se mohou objevit u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při podávání vysokých dávek předepisovaných po dlouhou dobu.
Italian: • chiazze in rilievo e dolenti in bocca o in gola causate da un'infezione fungina (candidiasi).
Czech: • moučnivka, vystouplé skvrny v ústech nebo hrdle způsobené plísňovou infekcí (kandidóza).
Italian: Vilanterolo (n=818)
Czech: Vilanterol (n = 818)
Italian: Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'uso di Relvar Ellipta può contribuire a fermare lo sviluppo di questo effetto indesiderato.
Czech: Výplach úst vodou ihned po použití přípravku Relvar Ellipta může pomoci snížit výskyt tohoto nežádoucího účinku.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> Altre fonti di informazione
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Další zdroje informací
Italian: I pazienti devono essere controllati regolarmente da un operatore sanitario in modo che il dosaggio di fluticasone furoato/vilanterolo che stanno ricevendo rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně kontrolováni lékařem, aby síla flutikason-furoátu/vilanterolu, kterou používají, zůstávala optimální a byla měněna pouze na základě lékařského doporučení.
Italian: In questo modo sarà minore la probabilità di sviluppare effetti indesiderati come dolore alla bocca o alla gola.
Czech: To sníží pravděpodobnost, že dojde k rozvoji nežádoucích účinků v podobě moučnivky v ústech nebo v krku.
Italian: L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo ed i pazienti devono essere esaminati da un medico.
Czech: Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií k úlevě od příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění a pacient by měl být vyšetřen lékařem.
Italian: • dolore e irritazione nella parte posteriore della bocca e della gola
Czech: • bolest a podráždění zadní části úst a hrdla;
Italian: - se ha la vista annebbiata o altri disturbi visivi.
Czech: - Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku.
Italian: Extrasistole Palpitazioni Tachicardia
Czech: Extrasystoly Palpitace Tachykardie
Italian: Chiudere l'inalatore e risciacquare la bocca
Czech: Uzavření inhalátoru a vypláchnutí úst
Italian: Non ostruire le prese d'aria con le dita.
Czech: Neblokujte vzduchové otvory prsty.
Italian: - se ha la tubercolosi, o qualsiasi infezione di vecchia data o non trattata.
Czech: - Jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci.
Italian: Effetti simili nella riduzione delle riacutizzazioni moderate e gravi sono stati osservati in questo sottogruppo rispetto alla popolazione generale.
Czech: U této podskupiny byly pozorovány podobné účinky na snížení výskytu středně závažné a závažné exacerbace ve srovnání s celkovou populací.
Italian: Tuttavia, altri corticosteroidi e beta2-agonisti vengono rilevati nel latte umano (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Jiné kortikosteroidy a agonisté beta2-receptorů jsou však v mateřském mléce člověka detekovány (viz bod 5.3).
Italian: Per lo studio SUMMIT, l'incidenza di tutte le fratture con FF/VI, FF, VI e placebo è stata il 2% in ogni braccio; le fratture comunemente associate con l'uso di ICS erano meno dell'1% in ogni braccio.
Czech: Ve studii SUMMIT byl výskyt všech příhod se zlomeninou u FF/VI, FF, VI a placeba v každém rameni 2%; zlomenin běžně spojovaných s použitím IKS bylo méně než 1 % v každém rameni.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri o alle proteine del latte, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo mléčných bílkovin, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete používat tento lék.
Italian: In questa popolazione non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U této populace není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Italian: • aumento della tosse o aumento delle difficoltà respiratorie.
Czech: • zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží.
Italian: Con l'eccezione della polmonite e delle fratture, il profilo di sicurezza è risultato simile nei pazienti con asma e BPCO.
Czech: S výjimkou pneumonie a zlomenin byl bezpečnostní profil přípravku podobný u pacientů s astmatem a CHOPN.
Italian: Questi includono: - beta-bloccanti, come il metoprololo, utilizzati per trattare la pressione sanguigna alta o problemi cardiaci.
Czech: - beta-blokátory, jako je metoprolol, používaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce.
Italian: Non dare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 12 anni per il trattamento dell'asma, o in bambini e adolescenti di ogni età per il trattamento della BPCO.
Czech: Tento přípravek nepodávejte dětem mladším 12 let k léčbě astmatu ani dětem a dospívajícím jakéhokoli věku k léčbě CHOPN.
Italian: Tuttavia, il paziente deve essere informato che il regolare utilizzo giornaliero è necessario per mantenere il controllo dei sintomi dell'asma e che l'uso deve essere continuato anche quando il paziente è asintomatico.
Czech: Pacient by však měl být informován, že pravidelné denní užívání je nezbytné k udržení kontroly příznaků astmatu, a léčba by měla pokračovat i v případě, že nemá žádné příznaky.
Italian: Negli adolescenti (età maggiore o uguale a 12 anni), non ci sono modifiche della dose raccomandata.
Czech: U dospívajících (12 let a starších) se nedoporučuje úprava dávky.
Italian: Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, di sentirsi instabile o di avere un mal di testa.
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce, než obvykle, třes nebo bolest hlavy.
Italian: Tuttavia, non vi era alcuna prova che questa Cmax superiore del vilanterolo abbia provocato effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca.
Czech: Nebylo však zaznamenáno, že by vyšší Cmax vilanterolu vedla ke klinicky významným účinkům na srdeční frekvenci.
Italian: È molto meno probabile che questi effetti si verifichino con i corticosteroidi orali.
Czech: Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než u perorálních kortikosteroidů.
Italian: Esso rilassa i muscoli dei piccoli passaggi per l'aria nei polmoni.
Czech: Uvolňuje svaly malých dýchacích cest v plicích.
Italian: La dose mancata sarà tenuta saldamente dentro l'inalatore, ma non sarà più disponibile per essere inalata.
Czech: Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.
Italian: L'uso concomitante di bloccanti beta2-adrenergici sia selettivi che non selettivi deve essere evitato a meno che non vi siano motivi validi per il loro uso.
Czech: Současného podávání neselektivních i selektivních blokátorů beta2-adrenergních receptorů je třeba se vyvarovat, pokud pro jejich použití není závažný důvod.
Italian: Non è necessario preparare Relvar Ellipta in alcun modo speciale, nemmeno la prima volta che lo si usa.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta nemusíte zvlášť připravovat, dokonce ani před prvním použitím.
Italian: Relvar Ellipta deve essere usato tutti i giorni e non solo quando si hanno problemi respiratori o altri sintomi di BPCO e asma.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN a astmatu.
Italian: I corticosteroidi riducono l'infiammazione.
Czech: Kortikosteroidy snižují zánět.
Italian: • aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
Czech: • zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu;
Italian: Utilizzi questo medicinale per il tempo raccomandato dal medico.
Czech: Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař.
Italian: Tuttavia, non vi era alcuna evidenza che l'esposizione sistemica superiore in questa popolazione possa essere associata ad un maggiore effetto di escrezione del cortisolo urinario nelle 24 ore.
Czech: Nebylo však zaznamenáno, že by vyšší systémová expozice u této populace byla spojená s vyšším vlivem na 24hodinovou exkreci kortizolu močí.
Italian: Pazienti anziani (> 65 anni)
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (> 65 let)
Italian: *, ** Vedere di seguito ‘Descrizione delle reazioni avverse selezionate' Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Czech: *, ** viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků" Popis vybraných nežádoucích účinků
Italian: L'incidenza di polmonite nei pazienti con asma è stata comune al dosaggio più alto.
Czech: Incidence pneumonie u pacientů s astmatem byla častá při vyšší dávce.
Italian: Questo perché dosi elevate di Relvar Ellipta possono ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti naturalmente dal corpo.
Czech: To je proto, že vyšší dávky přípravku Relvar Ellipta mohou snížit množství steroidních hormonů, které Vaše tělo tvoří.
Italian: - ketoconazolo, per il trattamento di infezioni fungine.
Czech: - ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí.
Italian: Vilanterolo (n=409)
Czech: Vilanterol (n = 409)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Relvar Ellipta
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Relvar Ellipta obsahuje
Italian: Essi riducono il gonfiore e l'irritazione nei piccoli passaggi per l'aria nei polmoni e così gradualmente alleviano i problemi di respirazione.
Czech: Snižují otok a podráždění malých dýchacích cest v plicích a tím postupně zmírňují obtíže s dýcháním.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Astma
Italian: Questo aiuta ad aprire le vie respiratorie e rende più facile per l'aria entrare ed uscire dai polmoni.
Czech: Tím pomáhá otevření dýchacích cest a usnadňuje průchod vzduchu do plic i z plic.
Italian: Vilanterolo trifenatato
Czech: Vilanterol-trifenatát
Italian: Studio di stimolazione con allergeni
Czech: Studie vystavení alergenu
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Relvar Ellipta nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono ancora state stabilite nell'indicazione asma.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Relvar Ellipta u dětí mladších 12 let nebyla v indikaci astmatu stanovena.
Italian: - ritonavir o cobicistat, per il trattamento di infezioni da HIV.
Czech: - ritonavir nebo kobicistat, používaný k léčbě HIV infekcí.
Italian: Mantenere l'inalatore nel vassoio sigillato per proteggere dall'umidità ed estrarlo solo immediatamente prima del primo utilizzo.
Czech: Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze krátce před prvním použitím.
Italian: I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma a consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con Relvar Ellipta.
Czech: Pacienti by měli být vyzváni, aby pokračovali v léčbě, ale aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud příznaky astmatu zůstanou nekontrolované nebo pokud se po zahájení léčby přípravkem Relvar Ellipta zhorší.
Italian: - se ha poco potassio nel sangue.
Czech: - Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi.
Italian: La somministrazione di fluticasone furoato in associazione con vilanterolo non ha comportato alcuna nuova significativa tossicità.
Czech: Podávání flutikason-furoátu v kombinaci s vilanterolem nevedlo k žádné významné nové toxicitě.
Italian: I corticosteroidi inoltre aiutano a prevenire gli attacchi di asma e di aggravamento della BPCO.
Czech: Kortikosteroidy rovněž pomáhají v předcházení astmatických záchvatů a zhoršení CHOPN.
Italian: Come inalare il medicinale
Czech: Jak se lék inhaluje
Italian: I pazienti asmatici devono ricevere il dosaggio di Relvar Ellipta che contiene la quantità appropriata di fluticasone furoato (FF) in base alla gravità della loro malattia.
Czech: Pacientům s astmatem má být podána síla přípravku Relvar Ellipta obsahující dávku flutikason-furoátu (FF) odpovídající závažnosti jejich onemocnění.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek používat.
Italian: Fluticasone furoato non è risultato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma ha indotto sviluppo ritardato nei ratti e ha causato l'aborto nei conigli a dosi tossiche per la madre.
Czech: Flutikason-furoát nebyl u potkanů ani králíků teratogenní, ale opožďoval vývoj u potkanů a způsoboval potraty u králíků při dávkách toxických pro matku.
Italian: L'incidenza di storia/fattori di rischio cardiovascolare è risultata simile tra i gruppi di trattamento con pazienti che soffrivano più comunemente di ipertensione (46%), seguita da ipercolesterolemia (29%) e diabete mellito (12%).
Czech: Incidence anamnézy/rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění byla podobná napříč léčebnými skupinami, přičemž nejčastěji byla zaznamenána hypertenze (46 %), dále pak hypercholesterolémie (29 %) a diabetes mellitus (12 %).
Italian: Nei 12 mesi prima dello studio, il 61% dei soggetti non ha riportato alcuna riacutizzazione e il 39% dei soggetti ha riportato riacutizzazioni di BPCO di grado moderato/grave ≥
Czech: Za 12 měsíců předcházejících této studii nehlásilo 61 % jedinců žádnou exacerbací CHOPN a 39 % jedinců hlásilo ≥ 1 exacerbací středně závažné/závažné CHOPN.
Italian: Studi negli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ad esposizioni che non sono clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při expozicích, které nejsou klinicky relevantní (viz bod 5.3).
Italian: Fluticasone furoato e vilanterolo sono entrambi substrati della glicoproteina-P (P-gp).
Czech: Flutikason-furoát i vilanterol jsou substráty glykoproteinu P (P-gp).
Italian: La differenza della media corretta di trattamento di -37 mL tra i due gruppi non era statisticamente significativa (p = 0,162).
Czech: Upravený průměrný rozdíl v průběhu léčby 37 ml mezi jednotlivými skupinami nebyl statisticky významný (p = 0,162).
Italian: In vitro, il legame alle proteine plasmatiche nel plasma umano di fluticasone furoato e vilanterolo era alto, in media > 99,6% e 93,9%, rispettivamente.
Czech: In vitro je vazba flutikason-furoátu i vilanterolu na plazmatické bílkoviny u člověka vysoká, v průměru > 99,6 % resp. 93,9 %.
Italian: Non è possibile assumere accidentalmente il medicinale o una doppia dose in un'unica inalazione.
Czech: Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojitou dávku.
Italian: Non usi questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non le dica che può farlo.
Czech: Tento přípravek neužívejte pokud jste těhotná, dokud Vám lékař neřekl, že jej může užívat.
Italian: Adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
Italian: Studi a sei mesi
Czech: Šestiměsíční studie
Italian: 92/22 microgrammi
Czech: 92/22 mikrogramů
Italian: Infezioni delle via aeree superiori Bronchite
Czech: Infekce horních cest dýchacích Bronchitida
Italian: Valore di p % di riduzione (95% IC) Differenza assoluta in numero per anno vs VI (95% IC)
Czech: Poměr vs. VI 95% CI p-hodnota % snížení (95% CI) Absolutní rozdíl v počtu za rok vs VI (95% CI)
Italian: Vedere al paragrafo 4 per informazioni sui sintomi cui fare attenzione mentre si sta utilizzando questo medicinale.
Czech: Informace týkající se příznaků, kterým je třeba věnovat pozornost v průběhu používání tohoto léku, viz bod 4.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con fluticasone furoato/vilanterolo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu kombinací flutikason-furoát/vilanterol, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Italian: Difficoltà respiratorie immediate Difficoltà respiratorie immediate dopo aver usato Relvar Ellipta sono rare.
Czech: Náhlé dýchací potíže po užití přípravku Relvar Ellipta jsou vzácné.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto di fluticasone furoato/vilanterolo trifenatato sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky flutikason-furoátu/vilanterol-trifenatátu na fertilitu (viz bod 5.3).
Italian: Polmonite *
Czech: Pneumonie*
Italian: Se una dose viene dimenticata la dose successiva deve essere assunta alla solita ora il giorno dopo.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, následující dávku je třeba použít následující den v obvyklý čas.
Italian: Fluticasone furoato non era genotossico in una batteria di studi standard e non è risultato cancerogeno in studi di inalazione per tutta la vita in ratti o topi con esposizioni simili a quelle della massima dose raccomandata nell'uomo, sulla base dell'AUC.
Czech: Flutikason-furoát nebyl ve standardní baterii studií genotoxický a nebyl ani kancerogenní ve studiích celoživotní inhalace u potkanů ani myší při expozicích podobných, jakých se dosahuje u člověka při podávání maximální doporučené dávky (na základě AUC).
Italian: I farmaci bloccanti i recettori beta2 -adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2-adrenergici.
Czech: Blokátory beta2-adrenergních receptorů mohou účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů oslabit nebo antagonizovat.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenze.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Italian: Media ponderata del FEV1 seriale nelle 0-24 ore dalla somministrazione
Czech: Vážený průměr série měření FEV1 v průběhu 0 - 24 hodin po podání dávky
Italian: Non smetta a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe.
Italian: È sufficiente prendere la dose successiva il giorno seguente alla solita ora.
Czech: Vezměte si pouze následující dávku v obvyklý čas.
Italian: Nello studio HZA106837 l'endpoint primario è stato il tempo alla prima riacutizzazione grave di asma.
Czech: Ve studii HZA106837 byl primární cílový parametr doba do první závažné exacerbace astmatu.
Italian: L'effetto antinfiammatorio di rinforzo del componente LABA era simile a quello ottenuto con altre associazioni ICS/LABA.
Czech: Zvýšený protizánětlivý účinek složky LABA byl podobný jako účinek dosažený jinými kombinacemi IKS/LABA.
Italian: L'endpoint primario era il tasso annuale di riacutizzazioni moderate e gravi.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl roční výskyt středně těžké a těžké exacerbace.
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone furoato/vilanterolo a dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche ottenute dopo la somministrazione per via inalatoria.
Czech: Klinicky významné lékové interakce zprostředkované kombinací flutikason-furoát/vilanterol při klinických dávkách jsou považovány za nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací dosahovaných po inhalaci.
Italian: La mortalità per tutte le cause era: fluticasone furoato/vilanterolo, 6,0%; placebo, 6,7%; fluticasone furoato, 6,1%; vilanterolo, 6,4%.
Czech: Úmrtnost ze všech příčin byla: flutikason-furoát/vilanterol 6,0 %; placebo 6,7 %; flutikason-furoát 6,1 %; vilanterol 6,4 %.
Italian: La somministrazione di fluticasone furoato/vilanterolo nelle donne in gravidanza deve essere contemplata solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto.
Czech: Podávání flutikason-furoátu/vilanterolu těhotným ženám je třeba zvážit, pouze pokud prospěch z léčby pro matku převáží možná rizika pro plod.
Italian: I corticosteroidi hanno dimostrato di avere una vasta gamma di azioni su diversi tipi di cellule (ad esempio, eosinofili, linfociti, macrofagi) e mediatori coinvolti nel processo dell'infiammazione (es. citochine e chemochine).
Czech: Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široké spektrum účinku na mnoho různých druhů buněk (např. eozinofily, makrofágy, lymfocyty) a mediátorů (např. cytokiny a chemokiny zahrnuté do procesů zánětu).
Italian: Quando l'inalatore viene usato per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che funzioni correttamente, e di prepararlo per l'uso in modo particolare.
Czech: Při prvním použití inhalátoru není nutné kontrolovat, zda účinkuje správně, a připravovat ho zvláštním způsobem k použití.
Italian: 14 dosi
Czech: 14 dávek
Italian: Il vassoio può essere eliminato dopo la prima apertura.
Czech: Vaničku lze po prvním otevření vyhodit.
Italian: È possibile che non si avverta alcun gusto del medicinale né la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.
Czech: Lék by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije správně.
Italian: Data questa bassa biodisponibilità orale, l'esposizione sistemica di fluticasone furoato e vilanterolo dopo somministrazione per via inalatoria è principalmente dovuta all'assorbimento della parte inalata della dose erogata al polmone.
Czech: Vzhledem k této nízké perorální biologické dostupnosti je systémová expozice flutikason-furoátu a vilanterolu po inhalačním podání primárně důsledkem absorpce části inhalované dávky, která se dostala do plic.
Italian: Tutti i soggetti dovevano essere stati in trattamento con un dosaggio stabile di un ICS per almeno 4 settimane prima della visita 1 (visita di screening) e l'uso di LABA non era consentito entro 4 settimane dalla visita 1.
Czech: Všichni jedinci museli být léčeni stabilní dávkou IKS po dobu alespoň 4 týdnů před první návštěvou (screening) a naopak nebylo povoleno užívání LABA v průběhu 4 týdnů před 1. návštěvou.
Italian: Le misurazioni di FEV1 seriali sono state confrontate con il valore precedente alla stimolazione con l'allergene rilevato dopo l'inalazione di soluzione salina (al basale).
Czech: Série měření FEV1 byla porovnávána s hodnotami před vystavením alergenu, které byly získány po inhalaci solného roztoku (výchozí hodnoty).
Italian: Complessivamente, in entrambi gli studi combinati 2.009 pazienti (62%) avevano storia/fattori di rischio cardiovascolare allo screening.
Czech: Ve dvou kombinovaných studiích mělo celkem 2009 (62 %) jedinců při screeningu anamnézu/rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění.
Italian: Il dosaggio da 184/22 microgrammi è usato per trattare l'asma in adulti e adolescenti di età maggiore o uguale ai 12 anni.
Czech: Síla 184/22 mikrogramů se používá k léčbě astmatu u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.
Italian: Non sono stati studiati gli effetti della emodialisi.
Czech: Vliv hemodialýzy nebyl hodnocen.
Italian: Non vi è stato alcun effetto della razza sulle stime dei parametri di farmacocinetica di vilanterolo nei soggetti con BPCO.
Czech: Nebyl zaznamenán vliv rasy na odhady farmakokinetických parametrů vilanterolu u pacientů s CHOPN.
Italian: Il fluticasone furoato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, spesso chiamati semplicemente steroidi.
Czech: Flutikason-furoát patří do skupiny léků zvaných kortikosteroidy, často zkráceně nazývaných steroidy.
Italian: Negli studi di tossicità genetica, vilanterolo (come alfa-fenilcinnamato) e acido trifenilacetico non erano genotossici indicando che vilanterolo (come trifenatato) non rappresenta un rischio genotossico per l'uomo.
Czech: Ve studiích genetické toxicity nebyly vilanterol (ve formě alfa-fenylcinamátu) ani kyselina trifenyloctová genotoxické, což naznačuje, že vilanterol (ve formě trifenatátu) nepředstavuje genotoxické riziko pro člověka.