FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de Edistride 10 mg son amarillos y con forma de rombo de 1,1 x 0,8 cm aproximadamente en diagonal.
Dutch: Edistride10mgfilmomhulde tabletten zijn geel en diamantvormig, ongeveer 1,1 x 0,8 cmdiagonaal.
Spanish: Reacciones adversas en estudios controlados con placebo Sistema de clasificación de órganos
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit placebogecontroleerde studies
Spanish: Inhibidor DPP-4 (sitagliptina 2) ± Metformina
Dutch: DPP-4-remmer (sitagliptine ±metformine
Spanish: Edistride 5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos amarillos, biconvexos, redondos de 0,7 cm de diámetro, recubiertos con película, con "5" grabado en una cara y "1427" en la otra.
Dutch: Gele, biconvexe, ronde (diameter 0,7 cm), filmomhulde tabletten met aan de ene zijde "5" in reliëf en aan de andere zijde "1427" in reliëf.
Spanish: En la Semana 104, el cambio medio ajustado desde el valor inicial en la HbA1c fue de -0,32 % para dapagliflozina y -0,14 % para glipizida.
Dutch: In week 104 was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de baseline -0,32% voor dapagliflozine en -0,14% voor glipizide.
Spanish: En el estudio de adición a metformina, las reducciones en la HbA1c se mantuvieron hasta la Semana 102 (el cambio medio ajustado con respecto al valor basal fue del -0,78 % y 0,02 % con 10 mg y placebo, respectivamente).
Dutch: Voor de studie van gebruik in combinatie met metformine, hielden de afnames van de HbA1c-waarden aan tot en met week 102 (gecorrigeerde gemiddelde verandering van -0,78% en 0,02% ten opzichte van de baseline voor respectievelijk Edistride 10 mg en placebo).
Spanish: Notificadas en ≥ 2 % de los sujetos y ≥ 1 % más y al menos 3 sujetos más tratados con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo.
Dutch: Zie rubriek 4.4 * Gerapporteerd bij ≥2% en ≥1% meer en bij ten minste 3 proefpersonen meer die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld ten opzichte van placebo.
Spanish: Edistride 10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos amarillos, biconvexos, con forma de rombo de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm en diagonal, recubiertos con película, con "10" grabado en una cara y "1428" en la otra.
Dutch: Gele, biconvexe, diamantvormige (circa 1,1 x 0,8 cm diagonaal), filmomhulde tabletten met aan de ene zijde "10" in reliëf en aan de andere zijde "1428" in reliëf.
Spanish: - dolor de estómago - sed excesiva - respiración rápida y profunda - confusión - somnolencia y cansancio poco habituales - olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor.
Dutch: "): - verhoogde ‘keton'-waarden in uw urine of bloed - snel gewichtsverlies - misselijkheid of overgeven - buikpijn - overmatig dorstgevoel - snelle en diepe ademhaling - verwardheid - ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid - een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Spanish: En la Semana 208, el cambio medio ajustado desde el valor inicial en la HbA1c fue de -0,10 % para dapagliflozina y 0,20 % para glipizida.
Dutch: Na 208 weken was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1C ten opzichte van baseline respectievelijk -0,10% voor dapagliflozine en 0,20% voor glipizide.
Spanish: Crospovidona (E1202) Dióxido de silicio (E551) Estearato de magnesio (E572)
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Watervrije lactose Crospovidon (E1202) Siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Spanish: Edistride 5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1052/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1052/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1052/003 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película EU/1/12/1052/005 90 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película
Dutch: Edistride 5 mg, filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/003 98 filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/004 30 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/005 90 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten
Spanish: Resultados de los estudios controlados con placebo de 24 semanas (LOCF
Dutch: Resultaten in week 24 (LOCF
Spanish: Edistride 5 mg comprimidos dapagliflozina
Dutch: Edistride 5 mg tabletten dapagliflozine
Spanish: • cetoacidosis diabética, se ha observado de forma rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Dutch: • diabetische ketoacidose, dit komt zelden voor (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen) Dit zijn de tekenen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Spanish: Edistride 10 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1052/006 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1052/007 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1052/008 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película EU/1/12/1052/010 90 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película
Dutch: Edistride 10 mg, filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/006 14 filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/007 28 filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/008 98 filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/009 30 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/010 90 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten
Spanish: Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial Diferencia con respecto a placebo c
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline Verschil met placebo
Spanish: Edistride 10 mg comprimidos dapagliflozina
Dutch: Edistride 10 mg tabletten dapagliflozine
Spanish: Control Glucémico
Dutch: Bloedglucoseregulatie
Spanish: LRM: análisis longitudinal de medidas repetidas Valor p < 0,0001 frente a placebo + hipoglucemiante(s) oral(es)
Dutch: LOCF: Last observation (vóór noodmedicatie bij patiënten die noodmedicatie gebruikten) carried forward e LRM: Longitudinal repeated measures-analyse p-waarde < 0,0001 versus placebo + ora(a)l(e) glucoseverlagend(e) geneesmiddel(en)
Spanish: 24 semanas, el cambio medio de la HbA1c con respecto al valor inicial fue del -0,44 % y -0,33 % con dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in de HbA1c-waarden na 24 weken was -0,44% voor dapagliflozine 10 mg en -0,33% voor placebo.
Spanish: Se notificaron reacciones relacionadas con depleción del volumen (incluyendo notificaciones de deshidratación, hipovolemia o hipotensión) en el 1,1 % y 0,7 %, de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg, y placebo, respectivamente; las reacciones graves se dieron en < 0,2 % de los sujetos, repartidos de forma equilibrada entre dapagliflozina 10 mg y placebo (ver sección 4.4).
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (inclusief meldingen van dehydratatie, hypovolemie of hypotensie) werden gerapporteerd bij 1,1% en 0,7% van de proefpersonen die respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Spanish: 12/noviembre/2012
Dutch: 12 november 2012
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre dapagliflozina
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op dapagliflozine
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Spanish: No se recomienda reanudar el tratamiento con un inhibidor SGLT2 en los pacientes tratados con el inhibidor de SGLT2 con CAD, a no ser que haya identificado y resuelto otro factor desencadenante claro.
Dutch: Het wordt afgeraden om een behandeling met SGLT2-remmers te herstarten bij patiënten die DKA hebben ervaren tijdens een eerdere behandeling met SGLT2-remmers, tenzij een andere duidelijke predisponerende factor is geïdentificeerd en verholpen.
Spanish: El porcentaje medio de cambio desde el valor inicial para dapagliflozina 10 mg frente a placebo, respectivamente, fue de: colesterol total 2,5 % frente a -0,0 %; colesterol HDL 6,0 % frente a 2,7 %; colesterol LDL 2,9 % frente a -1,0 %; triglicéridos -2,7 % frente a -0,7 %.
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de baseline voor dapagliflozine 10 mg versus placebo was respectievelijk: totaal cholesterol 2,5% versus 0,0%; HDL-cholesterol 6,0% versus 2,7%; LDLcholesterol 2,9% versus -1,0%; triglyceriden -2,7% versus -0,7%.
Spanish: a) en un estudio controlado con placebo de dapagliflozina en combinación con insulina (sola o con hipoglucemiantes orales) Parámetro
Dutch: a) in een placebogecontroleerde studie van dapagliflozine in combinatie met insuline (alleen of met orale glucoseverlagende geneesmiddelen)
Spanish: • Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa anhidra (ver sección 2 "Forxiga contiene lactosa"), crospovidona (E1202), dióxido de silicio (E551), estearato de magnesio (E470b).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: microkristallijne cellulose (E460i), watervrije lactose (zie rubriek 2 ‘Forxiga bevat lactose'), crospovidon (E1202), siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Spanish: las reducciones de las concentraciones séricas de ácido úrico fueron de -48,3 a -18,3 micromoles/l (-0,87 a -0,33 mg/dl).
Dutch: Na 24 weken varieerden de afnames van de urinezuurconcentraties in serum van -48,3 tot -18,3 micromol/l (-0,87 tot -0,33 mg/dl).
Spanish: En un estudio de no-inferioridad de 52 semanas (con periodos de extensión de 52 y 104 semanas), con control activo, se evaluó Forxiga como tratamiento de adición a metformina en comparación con una sulfonilurea (glipizida) como tratamiento complementario de metformina en sujetos con un control glucémico insuficiente (HbA1c > 6,5 % y ≤ 10 %).
Dutch: In een 52 weken durende, actiefgecontroleerde, niet-inferioriteitstudie (met 52 en 104 weken durende periodes van verlenging) werd Forxiga geëvalueerd als add-on met metformine in vergelijking met een sulfonylureum (glipizide) als add-on met metformine bij patiënten met onvoldoende regulatie van de bloedsuikerspiegel (HbA1c > 6,5% en ≤ 10%).
Spanish: En los estudios de interacción realizados en sujetos sanos, usando principalmente un diseño de dosis única, sugieren que la farmacocinética de la dapagliflozina no se ve alterada por la metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibosa, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartán o simvastatina.
Dutch: Interactiestudies, uitgevoerd met gezonde proefpersonen, voornamelijk aan de hand van een studieontwerp met één enkele dosis, wijzen erop dat de farmacokinetiek van dapagliflozine niet verandert door metformine, pioglitazon, sitagliptine, glimepiride, voglibose, hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan of simvastatine.
Spanish: En el grupo con placebo hubo un incremento medio de 10,5 UI/día y 18,3 % IU/día desde los valores iniciales (un promedio de 84 y 92 UI/día de dosis media) en la Semanas 48 y
Dutch: In de placebo-groep werd in week 48 en in week 104 een gemiddelde toename van respectievelijk 10,5 IE/dag en 18,3 IE/dag waargenomen ten opzichte van de baseline (gemiddelde dosering van 84 en 92 IE/dag).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con dapagliflozina, se deben considerar en los atencedentes del paciente que pueden predisponer a la cetoacidosis.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met dapagliflozine dienen mogelijke predisponerende factoren voor ketoacidose in de voorgeschiedenis van de patiënt in overweging te worden genomen.
Spanish: LOCF: última observación (antes del rescate en los sujetos rescatados) considerada b
Dutch: LOCF: Last observation (vóór noodmedicatie bij patiënten die noodmedicatie gebruikten) carried forward b
Spanish: Muy frecuentes
Dutch: Vaak*
Spanish: (IC del glimepirida 4 mg/día;
Dutch: glimepiride 4 mg/dag;
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de Forxiga 10 mg son amarillos y con forma de rombo de 1,1 x 0,8 cm aproximadamente en diagonal.
Dutch: Forxiga 10 mg filmomhulde tabletten zijn geel en diamantvormig, ongeveer 1,1 x 0,8 cmdiagonaal.
Spanish: Forxiga 5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos amarillos, biconvexos, redondos de 0,7 cm de diámetro, recubiertos con película, con "5" grabado en una cara y "1427" en la otra.
Dutch: Gele, biconvexe, ronde (diameter 0,7 cm), filmomhulde tabletten met aan de ene zijde "5" in reliëf en aan de andere zijde "1427" in reliëf.
Spanish: En el estudio de adición a metformina, las reducciones en la HbA1c se mantuvieron hasta la Semana 102 (el cambio medio ajustado con respecto al valor basal fue del -0,78 % y 0,02 % con 10 mg y placebo, respectivamente).
Dutch: Voor de studie van gebruik in combinatie met metformine, hielden de afnames van de HbA1c-waarden aan tot en met week 102 (gecorrigeerde gemiddelde verandering van -0,78% en 0,02% ten opzichte van de baseline voor respectievelijk Forxiga 10 mg en placebo).
Spanish: En la Semana 104 para insulina (con o sin medicamentos orales adicionales reductores de glucosa), las reducciones en la HbA1c fueron de -0,71 % y -0,06 % del cambio medio ajustado desde el valor inicial para dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Dutch: In week 104 waren de HbA1c-reducties voor insuline (met of zonder additionele orale glucoseverlagende geneesmiddelen) -0,71% en -0,06% (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline) voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo.
Spanish: Forxiga 10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos amarillos, biconvexos, con forma de rombo de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm en diagonal, recubiertos con película, con "10" grabado en una cara y "1428" en la otra.
Dutch: Gele, biconvexe, diamantvormige (circa 1,1 x 0,8 cm diagonaal), filmomhulde tabletten met aan de ene zijde "10" in reliëf en aan de andere zijde "1428" in reliëf.
Spanish: Forxiga 5 mg comprimidos dapagliflozina
Dutch: Forxiga 5 mg tabletten dapagliflozine
Spanish: Forxiga 5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/003 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/004 30 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/005 90 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película
Dutch: Forxiga 5 mg, filmomhulde tabletten EU/1/12/795/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/12/795/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/12/795/003 98 filmomhulde tabletten EU/1/12/795/004 30 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten EU/1/12/795/005 90 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana de Ceraso
Dutch: Bristol-Myers Squibb spol.
Spanish: Forxiga 10 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/006 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/007 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/008 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/009 30 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/010 90 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película
Dutch: Forxiga 10 mg, filmomhulde tabletten EU/1/12/795/006 14 filmomhulde tabletten EU/1/12/795/007 28 filmomhulde tabletten EU/1/12/795/008 98 filmomhulde tabletten EU/1/12/795/009 30 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten EU/1/12/795/010 90 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten
Spanish: (IC del 95 %) Sujetos (%) que lograron: HbA1c < 7 % (LOFC) Ajustado respecto al valor inicial Peso corporal (kg) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial Diferencia con respecto a placebo c
Dutch: (BI van 95%) Patiënten (%) met de volgende resultaten: HbA1c < 7% (LOCF) gecorrigeerd voor de baseline Lichaamsgewicht (kg) (LOCF) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline Verschil met placebo c
Spanish: (IC del 95 %) Sujetos (%) que lograron: HbA1c < 7 % Ajustado respecto al valor inicial Peso corporal (kg) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial Diferencia con respecto a placebo c
Dutch: (BI van 95%) Patiënten (%) met de volgende resultaten: HbA1c < 7% Gecorrigeerd voor de baseline Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline Verschil met placebo c
Spanish: Código ATC: A10BX11.
Dutch: ATC-code: A10BX11
Spanish: • Es importante que vigile sus pies de forma regular y cumpla con cualquier otro consejo acerca del cuidado del pie, además de la adecuada hidratación que le haya indicado su médico.
Dutch: • het is belangrijk om regelmatig uw voeten te controleren en u te houden aan elk ander advies over voetverzorging en voldoende hydratatie dat u van uw zorgverlener hebt gekregen.
Spanish: Candidiasis vulvovaginal**, g frecuentes
Dutch: Vulvovaginale candidiasis**,g vaak
Spanish: Ver sección 3, "Cuando esté tomando este medicamento".
Dutch: Zie rubriek 3, ‘Hoe gebruikt u dit middel?
Spanish: Puede encontrar más información en la sección "Toma de Invokana con otros medicamentos".
Dutch: Meer informatie vindt u hieronder bij ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Spanish: Estreñimiento, Sedb, Náuseas
Dutch: Constipatie, dorstb, nausea
Spanish: Balanitis o balanopostitis**, h
Dutch: Balanitis of balanoposthitis**,h
Spanish: Las reacciones adversas indicadas en la tabla 1 se basan en el análisis conjunto de los cuatro estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración (n = 2.313) descritos antes.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 1 zijn gebaseerd op de gepoolde analyse van de vier hierboven beschreven 26 weken durende placebogecontroleerde studies (n = 2.313).
Spanish: Para evaluar los factores de riesgo asociados a estas reacciones adversas, se realizó un análisis conjunto más grande (N = 9.439) de los pacientes de ocho estudios controlados de fase 3, incluidas las dos dosis de canagliflozina.
Dutch: Om de risicofactoren voor deze bijwerkingen na te gaan werd een uitgebreidere gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten (N = 9.439) uit acht gecontroleerde fase III-studies met beide doses van canagliflozine.
Spanish: Algunos estudios indican que tomar canagliflozina puede haber contribuído al riesgo de amputación en miembros inferiores (principalmente amputaciones de los dedos de los pies).
Dutch: Sommige studies wijzen erop dat de inname van canagliflozine mogelijk bijgedragen kan hebben tot het risico op de amputatie van onderste ledematen (hoofdzakelijk teenamputaties).
Spanish: d En base a la experiencia poscomercialización con canagliflozina.
Dutch: Gebaseerd op postmarketingervaring met canagliflozine.
Spanish: En un número de casos la presentación de la enfermedad fue atípica con un aumento moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: In een aantal gevallen presenteerde de aandoening zich atypisch met alleen matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre**, k, Aumento de la urea en sangre**, l, Hiperpotasemia en sangre**, m, Hiperfosfatemia en sangren
Dutch: Bloed creatinine verhoogd**,k, bloed ureum verhoogd**,l, bloed kalium verhoogd**,m, bloed fosfaat verhoogd n
Spanish: Amputaciones en miembros inferiores (principalmente dedos de los pies) especialmente en pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardiaca
Dutch: Amputaties van onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen), vooral bij patiënten met een hoog risico op hartziekte
Spanish: Un estudio Fase 1 analizó la farmacocinética y la farmacodinamia de canagliflozina en niños y adolescentes de ≥ 10 a < 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
Dutch: In een pediatrische fase I-studie werden de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van canagliflozine bij kinderen en adolescenten ≥ 10 tot <18 jaar met type 2-diabetes mellitus onderzocht.
Spanish: Se podría también considerar interrumpir el tratamiento con canagliflozina en aquellos pacientes que desarrollen eventos previos a la amputación tales como úlceras en la piel de extremidades inferiores, infección, osteomielitis o gangrena.
Dutch: Ook de stopzetting van de behandeling met canagliflozine kan overwogen worden bij patiënten die voorafgaand aan een amputatie symptomen ontwikkelen zoals een huidzweer op de onderste ledematen, infectie, osteomyelitis of gangreen.
Spanish: a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Dislipemiai, Aumento del hematocrito**, j poco frecuentes
Dutch: Dyslipidemiei, hematocriet verhoogd**,j soms
Spanish: CrC ≥60 ml/min y requieren control glucémico adicional.
Dutch: of een CrCl van ≥ 60 ml/min, en aanvullende bloedglucoseregulatie nodig hebben.
Spanish: Si un inductor de estas enzimas UGT debe ser combinado con canagliflozina, se puede considerar aumentar la dosis a 300 mg una vez al día si los pacientes están tolerando canagliflozina 100 mg una vez al día, tienen TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 o
Dutch: Indien een middel dat deze UGT-enzymen induceert gelijktijdig moet worden toegediend met canagliflozine, kan overwogen worden de dosis te verhogen tot 300 mg eenmaal daags als de patiënten op dat moment canagliflozine 100 mg eenmaal daags verdragen, een eGFR hebben van ≥ 60 ml/min/1,73 m2
Spanish: raras
Dutch: zelden
Spanish: Sin embargo, como medidas de prevención, se debe considerar monitorizar cuidadosamente a los pacientes con un alto riesgo de amputaciones y aconsejar a los pacientes sobre la importancia del cuidado rutinario preventivo del pie y del mantenimiento de una adecuada hidratación.
Dutch: Aangezien er geen onderliggend mechanisme is vastgesteld, zijn de risicofactoren voor amputatie, met uitzondering van de algemene risicofactoren, onbekend.Uit voorzorg moet echter overwogen worden om patiënten met een hoger risico op amputatiesnauwgezet in de gaten te houden en moeten patiënten op de hoogte gesteld worden van het belang van routinematige preventieve voetverzorging en van het zorgen voor voldoende hydratatie.
Spanish: Posibles síntomas de una bajada de azúcar en sangre son: visión borrosa hormigueo en los labios - temblor, sudoración, palidez - cambio del estado de ánimo o sensación de ansiedad o confusión.
Dutch: Mogelijke symptomen van een laag bloedsuikergehalte zijn: - wazig zicht - tintelende lippen - trillen, zweten, bleek zien - een stemmingsverandering of een angstig of verward gevoel.
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años de edad tuvieron una incidencia mayor de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen (como mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión) con incidencias del 4,9%, el 8,7% y el 2,6% con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y el grupo control, respectivamente.
Dutch: Patiënten van ≥ 75 jaar hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (zoals houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidenties van 4,9%, 8,7% en 2,6% met respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en in de controlegroep.
Spanish: Invokana 100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/884/001 (10 comprimidos)
Dutch: Invokana 100 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/884/001 (10 tabletten)
Spanish: Invokana 300 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/884/005 (10 comprimidos)
Dutch: Invokana 300 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/884/005 (10 tabletten)
Spanish: Ver sección 4.
Dutch: ** Zie rubriek 4.4.
Spanish: Por tanto, la dosis de canagliflozina se debe limitar a 100 mg una vez al día en pacientes con TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl < 60 ml/min y canagliflozina no se debe usar en pacientes con TFGe < 45 ml/min/1,73 m2 o CrCl < 45 ml/min (ver sección 4.2).
Dutch: Derhalve dient de canagliflozine dosis beperkt te worden tot 100 mg eenmaal daags bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m of een CrCl < 60 ml/min en dient canagliflozine niet te worden gebruikt bij patiënten met een eGFR van < 45 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 45 ml/min (zie rubriek 4.2).