FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel rakendada sümptomaatilist ravi.
Hungarian: Advocate kezelés alatt más makrociklikus lakton antiparazitikum alkalmazása tilos.
Estonian: Mitte manustada teisi antiparasitaarseid makrotsüklilisi laktoone Advocate'ga ravi ajal.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Hungarian: Kutyák részére 25-40 kg testtömeg között.
Estonian: Suur koer kehakaaluga 25-40 kg.
Hungarian: Advocate nagytestű kutyáknak (> 25-40 kg)
Estonian: Advocate ülisuurtele koertele (> 25-40 kg)
Hungarian: Imidakloprid [mg/ttkg]
Estonian: Imidaklopriid [mg/kg kehamassi kohta]
Hungarian: Ha véletlenül a készítmény a szembe kerül, bő vízzel ki kell öblíteni.
Estonian: Juhuslikult ravimi sattumisel silma loputada silmi hoolikalt veega.
Hungarian: • Aelurostrongylus abstrusus okozta tüdőférgesség kezelésére (kifejlett férgek),
Estonian: • kopsuusside Aelurostrongylus abstrusus (täiskasvanud) raviks,
Hungarian: A szívférgesség szempontjából endémiás területeken a havonta végzett kezelés szignifikánsan csökkentheti az orsóférgekkel és kampósférgekkel való újrafertőződés kockázatát.
Estonian: Südameussidega ohustatud piirkonnas vähendab igakuine ravi märkimisväärselt ümarussidega taasnakatumise riski.
Hungarian: A szívférgesség szempontjából nem endémiás területeken a készítmény a bolhák és gasztrointesztinális fonálférgek elleni szezonális megelőző program részeként alkalmazható.
Estonian: Südameussidega mitteohustatud piirkondades võib preparaati kasutada osana sesoonses kirpude ja seedekulgla ümarusside tõrjes.
Hungarian: A termék használható a bolhaallergiás dermatitisz (FAD) kezelési stratégiájának részeként.
Estonian: Preparaati võib kasutada ühe osana kirbuallergia ravis.
Hungarian: MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Estonian: III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOELHT
Hungarian: Ez a lakóhely bolhafertőzöttségének gyorsabb megszűnését eredményezheti.
Estonian: Tulemuseks on kiirem kirpude populatsiooni vähendemine majapidamises.
Hungarian: AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Hungarian: A moxidektin többszöri adagolást követő farmakokinetikai viselkedését vizsgáló tanulmányok kimutatták, hogy macskáknál az egyensúlyi szérum koncentráció eléréséhez kb.
Estonian: Mitmete manustamiste järgset moksidektiini farmakokineetilisi omadusi hindavad uuringud on näidanud, et püsiv seerumitase kassidel saavutatakse pärast ligikaudu 4 järjestikust igakuist ravi.
Hungarian: ahol a prevenció alkalmazható) kell alapulnia (lásd még a 4.2 és a 4.9 szakaszt).
Estonian: Selle preparaadi kasutamine peab põhinema samal ajal segainfektsiooni kinnitatud diagnoosil (või siis infektsiooni riskil profülaktikaks) (vt ka lõike 4.2. ja 4.9.
Hungarian: Az Advocate kutyáknak 100 mg/ml imidaklopridot és 25 mg/ml moxidektint tartalmaz.
Estonian: Advocate koertele sisaldab 100 mg/ml imidaklopriidi ja 25 mg/ml moksidektiini.
Hungarian: Ezért az Advocate kezelés előtt a „Különleges figyelmeztetések" pont alatt adott tanácsok megfontolása javasolt.
Estonian: Seetõttu on enne ravi alustamist Advocate`ga soovitatav järgida juhiseid lõigus ERIHOIATUSED.
Hungarian: Mivel a demodikózis összetett kóroktanú betegség, amennyiben lehetséges, tanácsos a mögöttes betegséget is megfelelően kezelni.
Estonian: Kui demodikoos esineb ühe osana paljude põhjustega haiguses, on soovitav ka teisi samaaegselt esinevaid haigusi korralikult ravida.
Hungarian: Szőrtetvesség kezelése (Trichodectes canis)
Estonian: Koeraväivi (Trichodectes canis) tõrje
Hungarian: Demodex
Estonian: Otodectes
Hungarian: Kiszerelések: 0,4 ml és 0,8 ml cseppentő pipettánként, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 vagy 42 egyadagos cseppentő pipetta buborékcsomagolásban.
Estonian: Pakendi suurused: 0,4 ml ja 0,8 ml pipetis; blisterpakk sisaldab 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 või 42 doosi pipettides.
Hungarian: Ne alkalmazza a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te) või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
Hungarian: Rezisztencia kifejlődhet egy adott parazita-ellenes szercsoport ellen az adott szercsoporthoz tartozó antiparazitikumok gyakori, ismételt használata során.
Estonian: Parasiitidel võib kujuneda resistentsus ükskõik millise anthelmintikumide klassi suhtes, sellesse klassi kuuluvate preparaatide korduval järjestikusel manustamisel.
Hungarian: Egyetlen kezelés 4 hétig megelőzi az újrafertőződést.
Estonian: Ühekordne ravimine hoiab kirbunakkuse ära 3 nädalaks.
Hungarian: Véletlen lenyelés után tüneti kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral rakendada sümptomaatilist ravi.
Hungarian: • üdőférgesség megelőzésére (Aelurostrongylus abstrusus L3 és L4 lárvák),
Estonian: • kopsuusstõve (Aelurostrongylus abstrusus`e L3/L4 vastsed) tõrjeks,
Hungarian: Orsóférgesség és kampósférgesség elleni kezelés (Toxocara cati és Ancylostoma tubaeforme).
Estonian: Ümarusside ja kidausside nakkuse ravi (Toxocara cati ja Ancylostoma tubaeforme):
Hungarian: A termék használatának a kevert fertőzés bizonyított diagnózisán (vagy a kevert fertőzés veszélyén,
Estonian: Selle preparaadi kasutamine peab põhinema samal ajal segainfektsiooni kinnitatud diagnoosil (või siis infektsiooni riskil profülaktikaks) (vt ka osa 4 ja 8).
Hungarian: Az előírt adag 10 %-át szájon át adva, nem jelentkeztek nemkívánatos hatások.
Estonian: Kui 10% soovituslikust doosist manustati, suukaudselt kõrvaltoimeid ei esinenud.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső csomagolás, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 cseppentő pipettás doboz
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp, milles 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 pipetti
Hungarian: Lásd a 6.6 szakaszt.
Estonian: Keskkonnaomadused vt lõik 6.6.
Hungarian: Kizárólag a kezelő állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Hungarian: • a gyomor-bélcsatorna fonálférgessége kezelésére (Toxocara canis, Ancylostoma caninum és Uncinaria stenocephala L4 lárvái, nem ivarérett és ivarérett kifejlett férgek, valamint Toxascaris leonina és Trichuris vulpis kifejlett férgek).
Estonian: • seedekulgla ümarusside (L4 vastsed, Toxocara canis ja Ancylostoma caninum ja Uncinaria stenocephala täiskasvanud - ja noorvormid, Toxascaris leonina ja Trichuris vulpis täiskasvanud) nakkuse raviks.
Hungarian: Az Advocate macskáknak 100 mg/ml imidaklopridot és 10 mg/ml moxidektint tartalmaz.
Estonian: Advocate kassidele sisaldab 100 mg/ml imidaklopriidi ja 10 mg/ml moksidektiini.
Hungarian: mégis ajánlatos a profilaktikus kezelés megkezdése előtt minden 6 hónaposnál idősebb macskánál és görénynél megkísérelni a fertőzöttség kimutatását, mivel a termék alkalmazása azokon az állatokon, amelyekben kifejlett szívféreg-alakok fordulnak elő, súlyos nemkívánatos hatásokat, köztük elhullást eredményezhet.
Estonian: Kuna südameusstõve diagnoosimise täpsus on piiratud, on soovitatav enne profülaktilise ravi alustamist uurida kõiki üle 6 kuu vanuseid kasse ja tuhkruid südameusside suhtes, sest kassidel ja tuhkrutel, kellel on täiskasvanud südameussid, võib ravi põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud surm.
Hungarian: Thelazia callipaeda szemféreg (kifejlett féreg), kezelésére A készítményt egyszer kell alkalmazni.
Estonian: Silmaussi Thelazia callipaeda (täiskasvanud) nakkuse ravi) Manustada ravimi ühekordne annus.
Hungarian: Minden kezelés előtt javasolt a törmeléket a külső hallójáratból óvatosan eltávolítani.
Estonian: Enne iga ravi puhastada kuulmekäik nahaosistest.
Hungarian: • bolhásság (Ctenocephalides felis) kezelésére és megelőzésére • szívférgesség megelőzésére (Dirofilaria immitis L3 és L4 lárvái).
Estonian: • kirbunakkuse (Ctenocephalides felis) tõrjeks ja raviks • südameusstõve (Dirofilaria immitis`e L3 ja L4 vastsed) vältimiseks.
Hungarian: Hatóanyagok: 250 mg imidakloprid, 62,5 mg moxidektin
Estonian: Iga 2,5 ml pipett sisaldab: Toimeained: 250 mg imidaklopriidi ja 62,5 mg moksidektiini.
Hungarian: Orsóférgesség, kampósférgesség és ostorférgesség elleni kezelés (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina és Trichuris vulpis) A szívférgesség szempontjából endémiás területeken a havonta végzett kezelés szignifikánsan csökkentheti az orsóférgekkel, kampósférgekkel és ostorférgekkel való újrafertőződés kockázatát.
Estonian: Solkmete, kidausside ja piugusside tõrje (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina ja Trichuris vulpis) Südameussidega ohustatud piirkonnas vähendab igakuine ravi märkimisväärselt ümarussidega taasnakatumise riski.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Az ajánlott dózis tízszereséig emelkedő adagot nemkívánatos hatás tünete és klinikai jele nélkül tolerálták a macskák.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Kuni 10 kordseid üledoose talusid kassid hästi ilma kõrvaltoimete ilmnemiseta.
Hungarian: Advocate kistestű kutyáknak (> 4-10 kg)
Estonian: Advocate keskmistele koertele (> 4-10 kg)
Hungarian: A bőrön keresztüli felszívódást követően a moxidektin szisztémásan eloszlik a test szöveteiben, de lipofil tulajdonsága miatt koncentrálódik a zsírban.A plazmából lassan ürül, amit a kezelések közötti egy hónapos időtartam során mérhető plazmakoncentrációk igazolnak.
Estonian: Pärast nahalt imendumist jaotub moksidektiin süsteemselt kõikjal keha kudedes, kuid oma lipofiilsuse tõttu kontsentreerub peamiselt rasvas.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben egyedi bőrérzékenységi reakciók (pl. érzéstelenség, irritáció vagy égető/bizsergő érzés) jelentkezhetnek a termék használata után.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib esineda individuaalselt nahareaktsiooni (nagu näiteks tuimus, ärritus või põletus/ tõmblustunne).
Hungarian: Advocate 40 mg + 10 mg rácsepegtető oldat mini kutyáknak Advocate 100 mg + 25 mg rácsepegtető oldat kistestű kutyáknak Advocate 250 mg + 62,5 mg rácsepegtető oldat közepes testű kutyáknak Advocate 400 mg + 100 mg rácsepegtető oldat nagytestű kutyáknak
Estonian: Advocate 40 mg + 10 mg täpilahus väikestele koertele Advocate 100 mg + 25 mg täpilahus keskmistele koertele Advocate 250 mg + 62.5 mg täpilahus suurtele koertele Advocate 400 mg + 100 mg täpilahus ülisuurtele koertele
Hungarian: Nagyon ritka esetekben egyedi bőrérzékenységi reakciók (pl. érzéstelenség, irritáció vagy égető/ bizsergő érzés) jelentkezhetnek a termék használata után.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib pärast preparaadi käsitsemist esineda individuaalseid nahareaktsioone (nagu näiteks tuimus, ärritus või põletus/ tõmblustunne).
Hungarian: • bőr dirofilariózis megelőzésére (Dirofilaria repens L3 lárva)
Estonian: • kutaanse dirofilarioosi (Dirofilaria repens' i L3 vastsed) vältimiseks,
Hungarian: Tartsa a pipettát álló helyzetben, kupakkal felfelé, és csavarva húzza le a biztonsági kupakot.
Estonian: Hoides pipetti püstises asendis, keerata korki ja tõmmata see maha.
Hungarian: • bolhásság (Ctenocephalides felis) kezelésére és megelőzésére,
Estonian: • kirbunakkuse (Ctenocephalides felis) tõrjeks ja raviks,
Hungarian: • fülrühösség kezelésére (Otodectes cynotis),
Estonian: • kõrvasügelislesta (Otodectes cynotis) nakkuse raviks,
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Meg kell akadályozni, hogy a készítmény szembe, szájba, bőrre kerüljön.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Vältida kontakti naha, silmade ja suuga.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Hungarian: A kutya környezetében élő bolhalárvák a kezelt állattal történő érintkezés után elpusztulnak.
Estonian: Loomade ümbruses olevad kirpude vastsed surevad ravitud loomaga kokkupuutel.
Hungarian: Vegyen ki egy cseppentő pipettát a csomagból.
Estonian: Eemaldada pipett pakendist.
Hungarian: Álló helyzetben lévő kutyát kezeljen, mert ez megkönnyíti a kezelést.
Estonian: Ravimi mugavamaks manustamiseks peaks koer seisma.
Hungarian: Helyi alkalmazás után az imidakloprid az alkalmazást követő egy napon belül gyorsan eloszlik az állat bőrén.
Estonian: Pärast paikset manustamist jaotub imidaklopriid kiiresti üle looma naha ühe päeva jooksul ning ainet võib leida kehapinnal kogu kahe raviprotseduuri vahele jääva intervalli vältel.
Hungarian: A bőrön át való felszívódás után a moxidektin szisztémásan oszlik el főleg a zsírszövetben akkumulálódva, és lassan ürül a plazmából, amit a kezelések közötti egy hónapos időtartam során mérhető plazmakoncentrációk igazolnak.
Estonian: Väljutatakse plasmast aeglaselt nagu ilmnes tuvastatavate moksidektiinide kontsentratsioonide alusel raviprotseduuride vahele jääva kuu aja vältel.
Hungarian: Hatóanyagok: 80 mg imidakloprid, 8 mg moxidektin
Estonian: Iga 0,8 ml pipett sisaldab : Toimeained: 80 mg imidaklopriidi ja 8 mg moksidektiini.
Hungarian: • szőrtetvesség (Trichodectes canis) kezelésére
Estonian: • koeraväivi (Trichodectes canis) tõrjeks,
Hungarian: Advocate 40 mg + 4 mg rácsepegtető oldat kistestű macskáknak és görényeknek Advocate 80 mg + 8 mg rácsepegtető oldat nagytestű macskáknak
Estonian: Advocate 40 mg + 4 mg täpilahus väikestele kassidele ja tuhkrutele Advocate 80 mg + 8 mg täpilahus suurtele kassidele
Hungarian: Ennek hatására a poszt-szinaptikus klorid csatornák kinyílnak.
Estonian: Selle tagajärjel avanevad postsünapsis kloori kanalid, suurendades kloori sissevoolu rakku, mis kutsub esile neuromuskulaarse blokaadi.
Hungarian: ≤ 4 kg Advocate kistestű macskáknak minimum 10 minimum 1
Estonian: ≤ 4 kg Advocate väikestele kassidele 0,4 Min. 10
Hungarian: Fejrühösség kezelésére (Notoedres cati)
Estonian: Sügelislesta (Notoedres cati) nakkuse ravi
Hungarian: • Eucoleus aerophilus által okozott tüdőférgessség kezelésére (syn.
Estonian: • kopsuussi Eucoleus aerophilus (syn.
Hungarian: Hajtsa szét a szőrt minden ponton, amíg a bőr láthatóvá nem válik.
Estonian: Igal manustamiskohal lükata karvad laiali nii, et nahk oleks nähtav.
Hungarian: Bőr dirofilariózis kezelése (bőrféreg) (Dirofilaria repens kifejlett alak)
Estonian: Kutaanse dirofilarioosi (Dirofilaria repens' i täiskasvanud vormid) ravi
Hungarian: Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás:
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Hungarian: A szívféreggel fertőzött területen élő, vagy ilyen területen átutazott macskák kifejlett szívféreggel fertőzöttek lehetnek.
Estonian: Kassid, kes elavad ohustatud piirkonnas, või kes sinna piirkonda reisivad, võivad nakatuda südameusstõppe.
Hungarian: Súlyos fertőzöttség esetén, a legjobb eredmény elérése érdekében, az állatorvos döntése alapján az Advocate hetente alkalmazható huzamosabb időn keresztül.
Estonian: Arsti äranägemise järgi võib Advocate'i manustada kord nädalas, et saada kiiremat vastust ravile.
Hungarian: Kutyákon a megfelelő Advocate kutyáknak terméket kell alkalmazni, amely 100 mg/ml imidaklopridot és 25 mg/ml moxidektint tartalmaz.
Estonian: Koertel kasutada koertele mõeldud preparaati "Advocate koertele", mis sisaldab 100 mg/ml imidaklopriidi ja 25 mg/ml moksidektiini.
Hungarian: Moxidektin [mg/ttkg]
Estonian: Moksidektiin [mg/kg KM]
Hungarian: Ha az állat a kezelés után annak helyét lenyalja, idegrendszeri tünetek (többségükben átmenetiek), úgymint ataxia, általános izomremegés, szemtünetek (pupillatágulat, gyenge pupillareflex, nisztagmus); rendellenes légzés, nyálzás, hányás, nagyon ritka esetekben előfordulhatnak.
Estonian: Kui loom lakub pärast ravimi manustamist manustamise kohta võib väga harvadel juhtudel täheldada neuroloogilisi tunnuseid (millest enamik on mööduvad), nagu ataksia, generaliseerunud treemor, okulaarsed tunnused (laienenud pupillid, vähene pupilli refleks, nüstagmus), ebanormaalne hingamine, salivatsioon ja oksendamine.
Hungarian: Az alább felsorolt kutyafajták esetében a szájon át való felvételt meg kell akadályozni: skót juhászkutya (collie), óangol juhászkutya (bobtail) és rokon fajtái vagy ezek keverékei.
Estonian: Makrotsüklilisi laktoone sisaldavate preparaatide puhul tuleb vältida preparaadi ära söömist kollide või inglise lambakoerte ja nendega seotud tõugude või ristandite poolt.
Hungarian: Véletlen lenyelés vagy túladagolás után idegrendszeri tünetek (többségükben átmenetiek), úgymint ataxia, általános izomremegés, szemtünetek (pupillatágulat, gyenge pupillareflex, nisztagmus),
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel või üledoosi korral võib väga harvadel juhtudel esineda neuroloogilisi tunnuseid (millest enamik on mööduvad), nagu ataksia, generaliseerunud treemor, okulaarsed tunnused (laienenud pupillid, vähene pupilli refleks, nüstagmus), ebanormaalne hingamine, salivatsioon ja oksendamine.
Hungarian: Advocate 400 mg + 100 mg rácsepegtető oldat nagytestű kutyáknak
Estonian: Advocate 400 mg + 100 mg täpilahus ülisuurtele koertele Imidaklopriid, moksidektiin
Hungarian: Thelazia görényeknek
Estonian: Imidaklopriid Moksidektiin
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Hungarian: • angiostrongylózis (L4 lárva és nem ivarérett kifejlett Angiostrongylus vasorum) megelőzésére
Estonian: • angiostrongüloosi (L4 vastsed ja Angiostrongylus vasorum'i noorvormid) vältimiseks,
Hungarian: 4.1 Célállat fajok
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
Hungarian: Fülrühösség kezelésére (Otodectes cynotis)
Estonian: Kõrvasügelislesta (Otodectes cynotis) ravi
Hungarian: Advocate 100 mg + 25 mg rácsepegtető oldat kistestű kutyáknak
Estonian: Advocate 100 mg + 25 mg täpilahus keskmistele koertele Imidaklopriid, moksidektiin
Hungarian: Fontos megjegyzés:
Estonian: Tähtis märkus:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 08.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Hungarian: (Lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Estonian: (Vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed".)
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, ha komolyabb műtéten esik át.
Estonian: See on eriti oluline, kui teil on plaanis tõsine operatsioon.
Hungarian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Hungarian: A teljes analizált populáció eredményei hasonlóak voltak a protokoll szerinti populáció eredményeihez.
Estonian: Täielikult analüüsitud populatsiooni tulemused olid sarnased protokollipõhise populatsiooni tulemustega.
Hungarian: A por gyorsan (általában 1 percen belül) feloldódik.
Estonian: Toode lahustub kiiresti (tavaliselt vähem kui 1 minutiga).
Hungarian: Nem gyakori (PTP)*
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)*
Hungarian: A vakuolizáció 2 hét elmúltával sem szűnt meg.
Estonian: Vakuolisatsioonid ei paranenud 2 nädala möödudes.
Hungarian: A gyógyszer a következő konfigurációk egyikében kapható:
Estonian: Ravimpreparaat on saadaval ühes järgmistest konfiguratsioonidest:
Hungarian: Az ozmolalitás ≥ 380 mOsmol/kg.
Estonian: Osmolaalsus on ≥ 380 mOsmol/kg.
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
Estonian: Annuste sagedus (tunnid) / ravi kestus (päevad)
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Ne használja, ha a csomagolás nyitva van vagy sérült.
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustatud.
Hungarian: < 12 éves gyermekek
Estonian: Lapsed vanuses < 12 eluaasta
Hungarian: Ne vegye ki az eszközt a csomagolásból!
Estonian: Ärge võtke seadet pakendist välja.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Hungarian: • A lehető leghamarabb, de feloldás után legkésőbb 3 órával használja fel.
Estonian: • Manustage võimalikult kiiresti, aga mitte hiljem kui 3 tundi pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi lubatud ajaperioodi lõpus külmkappi tagasi panna, vaid see tuleb ära kasutada või hävitada.
Hungarian: Feloldás után az oldat pH-ja 6,7-7,3 közötti.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahuse pH 6,7-7,3.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nagyobb adagra lehet szükség, lásd 4.2 pont.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel võib olla vajalik suurem annus, vt lõik 4.2.
Hungarian: Ne vegye le a kék kupakot addig, amíg egy későbbi lépésben azt az utasítást nem kapja.
Estonian: Ärge eemaldage sinist korki enne, kui teil seda hiljem teha palutakse.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Sel juhul peate kohe konsulteerima oma arstiga.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ADYNOVI
Estonian: Muud ravimid ja ADYNOVI
Hungarian: 24 óránként legalább 1 napig, amíg a gyógyulást el nem érik.
Estonian: Iga 24 tunni tagant vähemalt 1 päev, kuni saavutatakse paranemine.
Hungarian: VIII-as faktorral nem végeztek állatokon reprodukciós vizsgálatokat.
Estonian: VIII faktoriga pole loomadel reproduktsiooniuuringuid tehtud.
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
Estonian: Varem ravimata patsiendid ADYNOVI ohutus ja efektiivsus varem ravimata patsientidel ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Ön vagy valaki más is beadhatja az ADYNOVI-t injekcióként, de csak megfelelő képzés elvégzése után.
Estonian: Teie või keegi teine võib samuti ravimit ADYNOVI süstida, kuid ainult pärast vastava koolituse läbimist.
Hungarian: „A" típusú hemofília csak ritkán fordul elő nőknél.
Estonian: Naistel esineb A-hemofiilia ainult harva.
Hungarian: A gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra való.
Estonian: See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges szintje (% vagy NE/dl)
Estonian: VIII faktori vajalik tase (% või RÜ/dl)
Hungarian: Összesen 518 vérzéses epizódot kezeltek ADYNOVI-val a protokoll szerinti populációban.
Estonian: Protokollipõhises populatsioonis raviti ADYNOVI-ga kokku 518 veritsusepisoodi.
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek.
Estonian: PTP = varem ravitud patsiendid (previously treated patients).
Hungarian: Szükséges nemzetközi egységek (NE) = testtömeg (kg) × a VIII-as faktorszint kívánt emelkedése (%) × 0,5.
Estonian: Vajalikud rahvusvahelised ühikud (RÜ) = kehakaal (kg) × soovitud VIII faktori tõus (%) × 0,5
Hungarian: Az ADYNOVI specifikus aktivitása hozzávetőlegesen 4000-6500 NE/mg fehérje.
Estonian: ADYNOVI spetsiifiline aktiivsus on umbes 4000-6500 RÜ/mg valgu kohta.
Hungarian: Ez a kockázat a VIII-as faktor kezelés első 20 napjában a legnagyobb.
Estonian: Risk on suurim ekspositsiooni esimese 20 päeva jooksul.
Hungarian: Ebben az esetben a gyógyszer lejárati ideje a 3 hónapos időszak vége vagy a készítmény injekciós üvegére nyomtatott lejárati idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Estonian: Sel juhul aegub ravim 3 kuu pikkuse perioodi lõpus või ravimpreparaadi viaalile trükitud aegumiskuupäeval, sõltuvalt sellest, kumb kuupäev enne kätte jõuab.
Hungarian: Ez a dátum nem lehet későbbi a dobozon eredetileg feltüntetett dátumnál.
Estonian: See kuupäev ei tohi kunagi olla hilisem välispakendile märgitud algsest kõlblikkusajast.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.