FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Quixidarin vaikutuksia verrattiin enoksapariinin vaikutuksiin yli 20 000 potilaalla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman STsegmentin nousua, ja toisessa Quixidaria verrattiin tavanomaiseen hoitoon (fraktioimaton hepariini tutkimukseen soveltuvilla potilailla tai lumelääke) yli 12 000 potilaalla, joilla oli sydäninfarkti, johon liittyi ST-segmentin nousu.
Greek: Στην πρώτη συγκρίθηκαν οι επιδράσεις του Quixidar με εκείνες της enoxaparin σε πάνω από 20.000 ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση διαστήματος ST, ενώ στη δεύτερη το Quixidar συγκρίθηκε με συνήθη αγωγή (μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη σε επιλέξιμους ασθενείς ή εικονικό φάρμακο) σε πάνω από 12.000 ασθενείς με έμφραγμα μυοκαρδίου και με ανάσπαση διαστήματος ST.
Finnish: Quixidarin vahvempia muotoja (5, 7,5 ja 10 mg) käytetään laskimoiden tromboemboliatapahtumien kuten syvien laskimotromboosien (DVT, verihyytymä jalassa) tai keuhkoembolian (PE, verihyytymä keuhkoissa) hoitamiseen.
Greek: Σε υψηλότερες συγκεντρώσεις (των 5, 7,5 και 10 mg) το Quixidar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ΦΘE όπως «εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση» (ΕΒΦΘ, θρόμβος αίματος στα κάτω άκρα) ή «πνευµονική εµβολή» (ΠΕ, θρόμβος αίματος στους πνεύμονες).
Finnish: Käytettäessä Quixidaria leikkauksen jälkeen veren hyytymisriski vähenee huomattavasti.
Greek: Η χρήση του Quixidar μετεγχειρητικά μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων στο αίμα.
Finnish: • johon ei liity ST-segmentin nousua (poikkeavuus sydänsähkökäyrässä eli EKG:ssä) potilailla, joille ei tehdä kiireellistä (kahden tunnin kuluessa) angioplastiaa; angioplastia eli sepelvaltimon laajennus on leikkaus, jossa sydämen verisuonten tukoksia avataan,
Greek: • χωρίς «ανάσπαση διαστήματος ST» (αφύσικη ένδειξη στο ηλεκτροκαρδιογράφημα) σε ασθενείς που δεν πρόκειται να υποβληθούν σε επείγουσα αγγειοπλαστική (μέσα στο επόμενο δίωρο): η αγγειοπλαστική ή «διαδερμική στεφανιαία επέμβαση» (PCI) είναι επέμβαση για απόφραξη αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς,
Finnish: Sitä käytetään 2,5 mg:n vahvuisena myös sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on epästabiili angina pectoris (erääntyyppinen rintakipu, jonka kovuus vaihtelee) tai sydäninfarkti,
Greek: Η συγκέντρωση των 2,5 mg χορηγείται επίσης για τη θεραπεία ασθενών με ασταθή στηθάγχη (μορφή πόνου στο στήθος με μεταβαλλόμενη ένταση) ή ασθενών με έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), και τούτο:
Finnish: Quixidaria (1,5 ja 2,5 mg vahvuuksia) käytetään laskimoiden tromboemboliatapahtumien ehkäisemiseen (VTE, verihyytymien aiheuttamat ongelmat) potilailla, joille tehdään suuri jalkaleikkaus, esim. lonkkanivelen vaihto tai leikkaus polvi- tai lonkkamurtuman hoitamiseksi.
Greek: Το Quixidar (σε συγκεντρώσεις των 1,5 και 2,5 mg) χρησιμοποιείται για την πρόληψη «φλεβικών θροµβοεµβολικών επεισοδίων» (ΦΘE, επιπλοκές που προκαλούνται από θρόμβους αίματος) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση κάτω άκρου, όπως αντικατάσταση ισχίου ή επέμβαση για κάταγμα γόνατος ή ισχίου.
Finnish: Miksi Quixidar on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Quixidar;
Finnish: Quixidar on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Greek: Το Quixidar είναι ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Finnish: Tromboottisten tapahtumien keskimääräinen yleisyys oli Quixidarilla hoidetuilla potilailla merkittävästi pienempi kuin potilailla, joita hoidettiin lumevalmisteilla tai enoksapariinilla (jalkaleikkauspotilaat) tai samansuuruinen kuin enoksapariinille (DVT-hoito), daltepariinilla tai fraktioimattomalla hepariinilla hoidetuilla potilailla.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς που έλαβαν Quixidar ήταν σημαντικά μικρότερη από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή enoxaparin (ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κάτω άκρου), ενώ ήταν παρόμοια με τη συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων σε θεραπείες με enoxaparin (για ΕΒΦΘ), dalteparin ή μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Finnish: Quixidar on antikoagulantti, eli se estää veren koaguloitumisen (hyytymisen).
Greek: Το Quixidar είναι αντιπηκτικό και προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Quixidarin edut ovat sen riskejä suuremmat laskimoiden tromboositapahtumien, epästabiilin angina pectoriksen ja sydäninfarktin ehkäisemisessä ja hoidossa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Quixidar τόσο για την πρόληψη όσο και για τη θεραπεία ΦΘE, ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: • johon liittyy ST-segmentin nousu potilailla, jotka saavat trombolyyttisia lääkkeitä tai joille ei aiota antaa muuta hoitoa verenvirtauksen normalisoimiseksi sydämeen.
Greek: • με «ανάσπαση διαστήματος ST» σε ασθενείς που λαμβάνουν θρομβολυτικά φάρμακα («διαλύτες θρόμβων») ή ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για αποκατάσταση της ροής του αίματος προς την καρδιά.
Finnish: Tromboemboliatapausten ehkäisemisessä suositeltava Quixidar-annos on 2,5 mg yhden kerran päivässä ihon alle annettavan ruiskeen muodossa.
Greek: Για την πρόληψη ΦΘΕ η συνιστώμενη δόση Quixidar είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα χορηγούμενη με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Quixidarin havaituista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Quixidar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Quixidar oli ainakin yhtä tehokas kuin enoksapariini kuoleman tai iskeemisen tapahtuman ehkäisemisessä potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, johon ei liittynyt STsegmentin nousua.
Greek: Το Quixidar απεδείχθη τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την enoxaparin στην πρόληψη θανάτου ή ισχαιμικού επεισοδίου σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση διαστήματος ST, με ποσοστό περίπου 5% των ασθενών κάθε ομάδας να έχουν αποβιώσει ή να έχουν υποστεί ισχαιμικό επεισόδιο μετά από εννέα ημέρες.
Finnish: Hoitoa annetaan 5-14 päivän ajan.
Greek: Η θεραπεία χορηγείται για 5 έως 14 ημέρες.
Finnish: Lisää tietoa Quofenix-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Quofenix διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät, eikä naisille, jotka ovat hedelmällisiä eivätkä käytä ehkäisyä.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Finnish: Suoneen annettavan hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri voi päättää vaihtaa tablettiin, jota otetaan suun kautta 12 tunnin välein.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με έγχυση, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει το δοσολογικό σχήμα σε δισκία χορηγούμενα από το στόμα κάθε 12 ώρες.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä nuorille alle 18-vuotiaille potilaille.
Greek: Το Quofenix δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Quofenixin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Quofenix τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Tästä seuraa, että bakteerit eivät voi monistua, ja ne kuolevat.
Greek: Ως εκ τούτου, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και πεθαίνουν.
Finnish: Quofenixvalmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Quofenix θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Muita tietoja Quofenix-valmisteesta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Quofenix
Finnish: Quofenix annetaan yhden tunnin kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon 12 tunnin välein.
Greek: Το Quofenix χορηγείται κάθε 12 ώρες με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας μίας ώρας.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana kummassakin tutkimuksessa oli se, paraniko infektio.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν η ίαση της λοίμωξης.
Finnish: Koska Quofenixin turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muiden fluorokinolonien, niiden tavoin sen katsottiin olevan hyväksyttävä käytettäväksi vain silloin, kun muut antibiootit eivät sovi.
Greek: Δεδομένου ότι η εικόνα ασφάλειας του Quofenix ήταν παρόμοια με εκείνη των άλλων φθοροκινολονών, θεωρήθηκε ότι, όπως και για τις άλλες φθοροκινολόνες, η χορήγησή του θα πρέπει να επιτρέπεται μόνο όταν τα άλλα αντιβιοτικά δεν θεωρούνται κατάλληλα.
Finnish: Quofenix on reseptivalmiste, ja sitä määräävien lääkäreiden on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien käytöstä.
Greek: Το Quofenix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και οι συνταγογράφοι θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικών.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Quofenixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Quofenix;
Finnish: Quofenixin kemiallinen rakenne on erilainen kuin muiden fluorokinolonien, mikä merkitsee sitä, että se pääsee helpommin bakteerisoluihin.
Greek: Το Quofenix έχει διαφορετική χημική δομή από τις άλλες φθοριοκινολόνες, το οποίο σημαίνει ότι εισέρχεται ευκολότερα στα βακτηριακά κύτταρα.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Quofenixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Quofenix υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Sen vaikuttava aine on delafloksasiini.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δελαφλοξασίνη.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 660 potilasta, laskimoon annettua Quofenix-valmistetta verrattiin vankomysiinin ja atstreonaamin yhdistelmään (kaksi muuta antibioottia), joita molempia annettiin laskimoon.
Greek: Στην πρώτη μελέτη στην οποία μετείχαν 660 ασθενείς, το Quofenix χορηγούμενο ενδοφλεβίως συγκρίθηκε με τη βανκομυκίνη και την αζτρεονάμη (δύο άλλα αντιβιοτικά) χορηγούμενα και τα δύο με ενδοφλέβια έγχυση.
Finnish: Fluorokinolonit vaikuttavat estämällä ihoinfektioihin osallistuvia bakteereja tekemästä kopioita DNA:staan (geneettinen materiaali).
Greek: Οι φθοριοκινολόνες εμποδίζουν τα βακτήρια που προκαλούν δερματικές λοιμώξεις να δημιουργούν αντίγραφα του DNA τους (του γενετικού υλικού).
Finnish: Quofenix-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kinoloni- tai fluorokinoloniantibiooteille, eikä potilaille, joille on tullut fluorokinoloniantibioottihoidon yhteydessä jänteeseen liittyviä häiriöitä.
Greek: Το Quofenix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών ή των φθοριοκινολονών ή σε ασθενείς που παρουσίασαν διαταραχές στους τένοντες οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση φθοριοκινολονών.
Finnish: Lisätietoja Quofenixin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Quofenix, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Mitä Quofenix on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Quofenix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Quofenix on antibiootti, jota käytetään aikuisilla ihon ja sen alla olevan kudoksen bakteeri-infektioiden (ihon ja ihonalaiskudoksen akuutit bakteeri-infektiot) hoitoon silloin, kun muut lääkkeet eivät sovi.
Greek: Το Quofenix είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των υποκείμενων ιστών (οξείες βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων) όταν η χρήση άλλων φαρμάκων είναι ακατάλληλη.
Finnish: Miksi Quofenixi on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Quofenix στην ΕΕ;
Finnish: Quofenix-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli ja pahoinvointi, jotka voivat olla lieviä tai kohtalaisia.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Quofenix (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια και ναυτία (τάση προς έμετο) ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Finnish: Toisessa 850 potilaan tutkimuksessa, jossa Quofenixia annettiin laskimoon kolmena päivänä ja sen jälkeen tabletteina suun kautta, lääkevalmistetta verrattiin suoneen annettuun vankomysiinin ja atstreonaamin yhdistelmään.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν 850 ασθενείς, το Quofenix χορηγούμενο ενδοφλεβίως για 3 ημέρες και στη συνέχεια με τη μορφή δισκίων από το στόμα συγκρίθηκε με την ενδοφλέβια χορήγηση βανκομυκίνης και αζτρεονάμης.
Finnish: Quofenixin vaikuttava aine delafloksasiini on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
Greek: Η δραστική ουσία του Quofenix, η δελαφλοξασίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται φθοριοκινολόνες.
Finnish: Mitä riskejä Quofenix-valmisteeseen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quofenix;
Finnish: Quofenix-valmistetta saa kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (tiputus laskimoon) varten (300 mg), sekä tabletteina (450 mg).
Greek: Το Quofenix διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και σε μορφή δισκίων (450 mg).
Finnish: Miten Quofenix vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Quofenix;
Finnish: Mitä hyötyä Quofenix-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Quofenix σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Quofenixin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Quofenix.
Finnish: Enintään 14 vuorokautta kestäneen hoidon jälkeen infektio parani 58 prosentilla Quofenix-hoitoa saaneista potilaista.
Greek: Μετά από θεραπεία έως και 14 ημερών, το 58 % των ασθενών που έλαβαν Quofenix θεραπεύθηκαν από τη λοίμωξη σε σύγκριση με το 60 % των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη και αζτρεονάμη.
Finnish: Yleistiedot Quofenix-lääkevalmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Quofenix και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Enintään 14 vuorokautta kestäneen hoidon jälkeen infektio parani 52 prosentilla Quofenix-hoitoa saaneista potilaista.
Greek: Μετά από θεραπεία έως και 14 ημερών, το 52 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Quofenix θεραπεύθηκαν από τη λοίμωξη από την οποία έπασχαν, σε σύγκριση με το 51 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βανκομυκίνη και αζτρεονάμη.
Finnish: Miten Quofenix-lääkevalmistetta käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Quofenix;
Finnish: Quofenix on yhtä tehokas kuin vaihtoehtoiset laskimoon annettavat antibiootit ihon ja ihoalaiskudoksen akuuttien bakteeri-infektioiden hoidossa.
Greek: Το Quofenix αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τις εναλλακτικές αντιβιοτικές θεραπείες σε δύο κύριες μελέτες σε ενήλικες με οξείες βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka monen päivän ajan hoitoa tarvitaan.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες ημέρες θεραπείας απαιτούνται.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο εντοπισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Finnish: Sen vuoksi samanaikaista kortikosteroidien käyttöä on vältettävä.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών θα πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: 50131 Firenze
Greek: 50131 Florence
Finnish: Käytöstä > 75-vuotiaille potilaille on vain vähän kokemusta.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω > 75 ετών.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa lääkäri harkitsee, onko tämä sinulle paras hoitovaihtoehto.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός σας θα πρέπει να σκεφτεί εάν αυτή η θεραπεία συνιστά την καλύτερη επιλογή για εσάς.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille tai nuorille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi näissä ryhmissä.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, καθώς δεν έχει μελετηθεί αρκετά σε αυτές τις ομάδες.
Finnish: Resistentti (R >)
Greek: Ανθεκτικό (R >)
Finnish: • jos olet lapsi tai alle 18-vuotias kasvava nuori.
Greek: • Εάν είστε παιδί ή έφηβος σε ανάπτυξη κάτω των 18 ετών.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat ilmetä ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να σημειωθούν μετά από τη χορήγηση της πρώτης δόσης.
Finnish: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italia
Greek: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Ιταλία
Finnish: Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Italia
Greek: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Ιταλία
Finnish: Vältä tarpeetonta liikkumista, koska se saattaa suurentaa jännerepeämän riskiä.
Greek: Αποφεύγετε τυχόν περιττή άσκηση καθώς αυτό θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ρήξης τένοντα.
Finnish: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablettia EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablettia EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablettia EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablettia EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablettia EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablettia
Greek: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablets EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablets EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablets EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablets
Finnish: Lapset tai alle 18-vuotiaat kasvavat nuoret (ks. kohta 4.2).
Greek: Παιδιά ή έφηβοι σε ανάπτυξη κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: • jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana
Greek: • Εάν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος, ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Finnish: Muita haittavaikutuksia saattavat olla:
Greek: Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνονται οι εξής:
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Finnish: Nämä saattavat olla yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion) merkkejä ja oireita, ja ne saattavat olla hengenvaarallisia.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία και τα συμπτώματα (αλλεργικής) αντίδρασης υπερευαισθησίας και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Finnish: Viralliset suositukset bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Finnish: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italia tai
Greek: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Ιταλία ή
Finnish: • jos sinulla on diabetes.
Greek: • Έχετε διαβήτη.
Finnish: Ihmisillä ei ole merkittäviä veressä kiertäviä metaboliitteja (keskiarvo 9,6 %).
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικοί κυκλοφορούντες μεταβολίτες (μέσος όρος=9,6%) στους ανθρώπους.
Finnish: Delafloksasiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 84 %.
Greek: Η δέσμευση της δελαφλοξασίνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 84%.
Finnish: Delafloksasiinia on käytettävä tällaisille potilaille vain, kun odotettavissa olevan kliinisen hyödyn katsotaan olevan mahdollista riskiä suurempi.
Greek: Η δελαφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο όταν θεωρείται ότι το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερσκελίζει τον πιθανό κίνδυνο.
Finnish: Muun tyyppisiä ihoinfektioita ei ole tutkittu.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί άλλοι τύποι δερματικών λοιμώξεων.
Finnish: • jos olet allerginen delafloksasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δελαφλοξασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: • haavan paheneminen
Greek: • Επιδείνωση τραύματος
Finnish: (Mahdollinen jäljelle jäänyt käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä.)
Greek: (Κάθε αχρησιμοποίητο τμήμα του ανασυσταθέντος διαλύματος θα πρέπει να απορρίπτεται).
Finnish: Älä aja, käytä koneita tai suorita muita tarkkaavaisuutta tai koordinaatiota vaativia toimia, ennen kuin tiedät, miten Quofenix vaikuttaa sinuun.
Greek: Μην οδηγείτε, λειτουργείτε μηχανήματα, ή πραγματοποιήσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν διανοητική εγρήγορση ή συντονισμό μέχρι να μάθετε πώς σας επηρεάζει το Quofenix.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 300 mg
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 300 mg
Finnish: Se sitoutuu pääasiallisesti albumiiniin.
Greek: Κατά κύριο λόγο δεσμεύεται στη λευκωματίνη.
Finnish: • heikotus tai pyörrytys, joka johtuu yleensä verenpaineen laskusta
Greek: • Αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας, συνήθως λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης
Finnish: MIC-raja-arvot (mg/l)
Greek: Σημεία αποκοπής MIC (mg/L)
Finnish: Hoidon kokonaiskesto on 514 vuorokautta.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας είναι 5 έως 14 ημέρες.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei saa käyttää, jos olet raskaana tai imetät.
Greek: Το Quofenix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Finnish: Yhden infuusion antaminen kestää noin tunnin.
Greek: Κάθε έγχυση θα διαρκεί περίπου μία ώρα.
Finnish: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -komitean määrittelemät delafloksasiinin pienimmän bakteerien kasvun estävän pitoisuuden (MIC) raja-arvot ovat:
Greek: Τα σημεία αποκοπής της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που θεμελιώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την Δοκιμασία Αντιμικροβιακής Ευπάθειας (EUCAST) έχουν ως εξής:
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση και την αραίωσή του.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Quofenix
Greek: Άλλα φάρμακα και Quofenix
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee superinfektio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σημειωθεί επιλοίμωξη, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Finnish: Kliininen teho tiettyjä patogeeneja vastaan
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι συγκεκριμένων παθογόνων
Finnish: Tämän vuoksi seerumin kreatiniinipitoisuutta on seurattava tällaisilla potilailla tarkasti, ja jos pitoisuudet suurenevat, on harkittava siirtymistä 12 tunnin välein annettavaan 450 mg:n Quofenix-tablettiin.
Greek: Συνεπώς, τα επίπεδα κρεατινίνης ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτούς τους ασθενείς και, εάν αυξηθούν, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μετάβασης σε δισκίο Quofenix 450 mg κάθε 12 ώρες.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του Άρθρου 107γ(7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Valmiste on pakkauksissa, joissa on 10 injektiopulloa.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλίδια.