FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de sobredosagem, os sinais vitais dos doentes devem ser monitorizados e devem ser prestados cuidados de suporte apropriados para manter a tensão arterial (tais como os fluidos, pressores e/ou agentes inotrópicos) e a temperatura corporal (ver secções 4.2 e 4.4).
Estonian: Üleannustamise korral jälgida patsiendi vereanalüüsi(de) näitajaid, vererõhku ja kehatemperatuuri ning sellele vastavalt määrata sümptomaatiline ravi (vedelike manustamine, vasopressorid ja/või inotroopsed ravimid) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Bortezomib Accord é administrado intravenosamente ou subcutaneamente, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um "período de descanso" sem tratamento.
Estonian: Bortezomib Accord'i manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt 1., 4., 8. ja 11. päeval ning sellele järgneb puhkeperiood, mil te ravi ei saa.
Portuguese: • problemas de hemorragia e/ou níveis baixos de plaquetas no sangue
Estonian: • veritsused ja/või vereliistakute väike arv veres.
Portuguese: Irritação da bexiga
Estonian: Kusepõie ärritus
Portuguese: • boca ou lábios doridos, dor de garganta
Estonian: • suu või huulte valulikkus, kurguvalu
Portuguese: Queda, Contusão
Estonian: Kukkumine, põrutus
Portuguese: O mecanismo de ação da via proteosoma ubiquitina tem um papel essencial na regulação do "turnover" de proteínas específicas, desse modo mantendo a homeostasia nas células.
Estonian: Ubikitiini-proteasoomi rada omab olulist osa spetsiifiliste proteiinide metabolismis, säilitades rakkudes homeostaasi.
Portuguese: Todos estes orgãos-alvo mostraram recuperação parcial a completa após a descontinuação do tratamento.
Estonian: Kõigi nimetatud elundite funktsioon on ravi lõppedes osaliselt või täielikult taastuv.
Portuguese: Ocorreu infeção pelo VHB com resultados fatais em 0,8% (n = 2) dos doentes no grupo de tratamento sem bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona; R-CHOP) e em 0,4% (n = 1) dos doentes que receberam bortezomib em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (BzR-PAC).
Estonian: Fataalse lõppega HBV infektsioon esines 0,8%-l (n=2) mitte bortesomiibi ravirühma patsientidest (rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon; R-CHOP) ja 0,4%-l (n=1) patsientidest, kes said bortesomiibi koos rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (BzR-CAP).
Portuguese: Estudos de toxicidade de desenvolvimento no rato e coelho mostraram letalidade embrionária e fetal em doses tóxicas maternas, mas nenhuma toxicidade direta embrionária e fetal foi demonstrada em doses inferiores às doses tóxicas maternas.
Estonian: Toksilisusuuringud rottide ja küülikutega on näidanud embrüofetaalset letaalsust emasloomale toksiliste annuste kasutamisel, kuid otsest toimet lootele ei leitud.
Portuguese: A incidência de herpes zoster entre os doentes do braço de BzR-CAP foi de 10,7% para os doentes em que não foi administrada profilaxia antiviral, em comparação com 3,6% para os doentes em que foi administrada profilaxia antiviral (ver secção 4.4).
Estonian: Herpes zoster'i esinemissagedus BzR-CAP haru patsientide seas oli viirusevastast profülaktikat mitte saanud patsientidel 10,7% ja viirusevastast profülaktikat saanutel 3,6% (vt lõik 4.4).
Portuguese: Os doentes a receber bortezomib em associação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção de gravidez da talidomida.
Estonian: Patsiendid, kes saavad bortesomiibi kombinatsioonis talidomiidiga peavad kinni pidama talidomiidi rasedusest hoidumise programmist.
Portuguese: Modificação da posologia
Estonian: Algannuse modifitseerimine
Portuguese: A incidência global de infeções de hepatite B foi semelhante nos doentes tratados com BzR-CAP ou com R-CHOP (0,8% vs 1,2%, respetivamente).
Estonian: B-hepatiidi infektsiooni üldine esinemus oli sarnane nii BzR-CAP kui ka R-CHOP ravi saanud patsientidel (vastavalt 0,8% vs. 1,2%).
Portuguese: Quadro 9: Incidência de neuropatia periférica durante o tratamento de indução por toxicidade e descontinuação do tratamento devido a neuropatia periférica
Estonian: Tabel 9: Perifeerse neuropaatia esinemissagedused induktsioonravi ajal vastavalt toksilisusele ja ravi katkestamisele perifeerse neuropaatia tõttu
Portuguese: Frequentes Hipertensão*, Hipotensão*, Hipotensão ortostática
Estonian: Hüpertensioon*, hüpotensioon*, ortostaatiline hüpotensioon
Portuguese: A duração da resposta global foi 21,4 meses superior no grupo de BzR-CAP (mediana de 36,5 meses versus 15,1 meses no grupo de R-CHOP).
Estonian: Üldise ravivastuse kestus oli BzR-CAP rühmas 21,4 kuu võrra pikem (mediaan 36,5 kuud versus 15,1 kuud R-CHOP rühmas).
Portuguese: • Confirme a dose e a concentração na seringa antes de utilizar (verifique que a seringa está marcada como administração intravenosa).
Estonian: • Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge intravenoosse manustamise kohta).
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 2 anos (para Bortezomib Accord 1 mg) 3 anos (para Bortezomib Accord 3,5 mg)
Estonian: 2 aastat (Bortezomib Accord 1 mg) 3 aastat (Bortezomib Accord 3,5 mg)
Portuguese: A técnica assética deve ser estritamente observada durante o manuseamento de Bortezomib Accord, dado que não contém nenhum conservante.
Estonian: RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA BORTEZOMIB ACCORD EI SISALDA SÄILITUSAINEID.
Portuguese: • Perda de audição, surdez ou zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
Estonian: • kuulmislangus, kurtus või kohin kõrvades, ebamugavustunne kõrvades
Portuguese: Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e não for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, Bortezomib Accord ser-lhe-á administrado em associação com outros dois medicamentos, melfalano e prednisona.
Estonian: Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te Bortezomib Accord'i koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.
Portuguese: • Aumento das plaquetas ou células plasmáticas (um tipo de glóbulos brancos) no sangue
Estonian: • vereliistakute või plasmarakkude (teatud valgete vereliblede) hulga suurenemine
Portuguese: Terapêutica de associação com dexametasona e talidomida
Estonian: Kombinatsioonravi deksametasooni ja talidomiidiga
Portuguese: Devido ao facto do bortezomib ser um agente citotóxico e poder matar rapidamente os plasmócitos malignos e as células do LCM, podem ocorrer as complicações da síndrome de lise tumoral.
Estonian: Kuna bortesomiib on tsütotoksiline ravim ja võib kiirelt hävitada pahaloomulisi plasmarakke ja MRL rakke, on võimalik tuumori lüüsi sündroomiga seotud tüsistuste teke.
Portuguese: Ajustes posológicos para doentes elegíveis para transplante
Estonian: Annuse kohandamine transplantatsiooniks sobivatele patsientidele
Portuguese: É recomendado que os doentes recebam dois ciclos de bortezomib após a confirmação de uma resposta completa.
Estonian: Patsientidele on soovitatav teostada 2 ravikuuri bortesomiibiga pärast täieliku ravivastuse kinnitamist.
Portuguese: Eficácia clínica da administração subcutânea de bortezomib em doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário
Estonian: Kliiniline efektiivsus bortesomiibi subkutaansel manustamisel retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel
Portuguese: Acontecimentos n (%) Medianaa (95% IC)
Estonian: Juhud n (%) Mediaana (95% CI)
Portuguese: Terapêutica de associação com melfalano e prednisona
Estonian: Kombinatsioonravi melfalaani ja prednisooniga
Portuguese: A dose inicial habitual de Bortezomib Accord é de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana.
Estonian: Bortezomib Accord'i tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kohta kaks korda nädalas.
Portuguese: O bortezomib apresentou atividade clastogénica positiva (aberrações estruturais cromossómicas) em ensaios de aberração cromossómica in vitro usando células de ovário de hamster chinês (OHC) em concentrações tão baixas como 3,125 μg/ml, a menor concentração avaliada.
Estonian: Bortesomiib andis klastogeense (kromosoomide struktuurimuutusi põhjustava) aktiivsuse uuringus Hiina hamstri ovariaalrakkude kultuuril positiivse tulemuse kontsentratsioonis 3,125 μg/ml, mis oli madalaim hinnatud kontsentratsioon.
Portuguese: Taxa de resposta em 8 ciclos n (%)
Estonian: Ravivastuse määr pärast 8 tsüklit n (%)
Portuguese: São administrados quatro ciclos de tratamento com esta terapêutica de associação.
Estonian: Sellist kombineeritud ravi manustatakse neli ravitsüklit.
Portuguese: • Confirme a dose e a concentração na seringa antes de utilizar (verifique que a seringa está marcada como administração subcutânea).
Estonian: • Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge subkutaanse manustamise kohta).
Portuguese: • Dificuldade ou problemas em dormir, suores, ansiedade, variações de humor, humor depressivo,
Estonian: • unehäired või uinumisraskused, higistamine, ärevus, meeleolu kõikumine, masendustunne,
Portuguese: • A solução reconstituída é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda)
Estonian: • Ettevalmistatud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (vasakule või paremale).
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa que avaliou o efeito do cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4, na farmacocinética do bortezomib, (administrado por injeção intravenosa), mostrou um aumento médio da AUC de bortezomib em 35% (IC90% [1,032 a 1,772]), com base em dados de 12 doentes.
Estonian: Ravimite vastastikuse koostoime uuring, mis hindas tugevatoimelise CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli toimet bortesomiibi farmakokineetikale (intravenoosselt süstitav), näitas bortesomiibi AUC keskmist suurenemist 35% (CI90% [1,032…1,772]) ja põhines 12 patsiendi andmetel.
Portuguese: A média da semivida de eliminação (t1/2)de bortezomib após doses múltiplas variou de 40-193 horas.
Estonian: Bortesomiibi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) mitmekordsel manustamisel oli vahemikus 40...193 tundi.
Portuguese: No estudo de fase III comparando bortezomib administrado intravenosamente versus subcutâneamente, a incidência de neuropatia periférica de grau ≥2 foi de 24% para o grupo da administração subcutânea e 41% para o grupo da administração intravenosa (p=0,0124).
Estonian: III faasi uuringus, milles võrreldi intravenoosselt versus subkutaanselt manustatud bortesomiibi (MMY-3021), oli vähemalt 2. astme perifeersete neuropaatiate esinemissagedus subkutaansete süstete rühmas 24% ja intravenoossete süstete rühmas 41% (p=0,0124).
Portuguese: 212d d
Estonian: 72d
Portuguese: 19,9 me
Estonian: 19,9 kuud
Portuguese: A incidência global de diarreia, dor gastrointestinal e abdominal, astenia, infeções do trato respiratório superior e neuropatias periféricas era 12%-15% menor no grupo subcutâneo do que no grupo intravenoso.
Estonian: Subkutaanses rühmas oli kõhulahtisuse, seedetrakti- ja kõhuvalu, asteeniliste seisundite, ülemiste hingamisteede infektsioonide ja perifeersete neuropaatiate üldine esinemissagedus 12%...15% võrra väiksem kui intravenoosses rühmas.
Portuguese: É recomendado que os doentes com pelo menos resposta parcial recebam dois ciclos adicionais.
Estonian: Vähemalt osalise ravivastusega patsientidele on soovitatav manustada veel 2 ravitsüklit.
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Accord deve ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 relacionada com bortezomib(excluindo neuropatia) ou toxicidade hematológica ≥ Grau 3 (ver também secção 4.4).
Estonian: Bortesomiib-ravi tuleb peatada, kui tekib mis tahes bortesomiib-raviga seotud ≥ 3. raskusastme mittehematoloogiline toksilisus (välja arvatud neuropaatia) või ≥ 3. raskusastme hematoloogiline toksilisus (vt ka lõik 4.4).
Portuguese: > 1,5x−3x LSIN Quaisquer
Estonian: > 1,5 x...3 x ULN Iga tase
Portuguese: Foram notificados casos raros de insuficiência hepática em doentes a receber bortezomib e medicação concomitante e com condições médicas subjacentes graves.
Estonian: Harva on esinenud maksapuudulikkuse juhud patsientidel, kes saavad bortesomiibi ja samaaegselt manustatavaid ravimeid ja kelle üldseisund on raske.
Portuguese: A mediana de SG foi de 30,8 meses (IC 95%: 25,2-36,5 meses) nos doentes que receberam bortezomib em monoterapia e 33,0 meses (IC 95%: 28,9-37,1 meses) nos doentes tratados com terapêutica combinada de bortezomib e doxorrubicina lipossómica pequilada.
Estonian: OS mediaan oli 30,8 kuud (95% CI; 25,2…36,5 kuud) bortezomib monoteraapia patsientide hulgas ja 33,0 kuud (95% CI; 28,9…37,1 kuud) bortezomib ning pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini kombinatsioonravi patsientide hulgas.
Portuguese: Ideação suicida*, Transtorno de adaptação, Delírios, Diminuição da libido
Estonian: Suitsiidimõtted*, kohandumishäire, deliirium, libiido vähenemine
Portuguese: • Brochura de reconstituição, posologia e administração
Estonian: • lahuse ettevalmistamise, annustamise ja manustamise brošüür
Portuguese: • Sensação de mal estar geral, dor, vertigens, sensação de cabeça leve, sensação de fraqueza ou perda de consciência
Estonian: • üldine halb enesetunne, valu, peapööritus, joobnud tunne, nõrkustunne või teadvuskaotus
Portuguese: Foram também observadas incidências mais elevadas para infecções com grau ≥ 3, neutropenia (24% versus 19%, no Bloco 1 e, 22% versus 11%, no Bloco 2), aumento da ALT (17% versus 8%, no Bloco 2), hipocalemia ( 18%
Estonian: Suurema esinemissagedusega täheldati ka ≥ 3. astme neutropeeniaga infektsioone (1. blokis 24% versus 19% ja 2. blokis 22% versus 11%), ALAT tõusu (2. blokis 17% versus 8%), hüpokaleemiat (1. blokis 18% versus 6% ja 2. blokis 21% versus 12%) ja hüponatreemiat (1. blokis 12% versus 5% ja 2. blokis 4% versus 0).
Portuguese: • Infeções bacterianas e virais
Estonian: • bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid
Portuguese: A inibição do proteosoma 26S evita a proteólise e afeta múltiplos sinais de cascata dentro da célula, resultando na morte de células neoplásicas.
Estonian: 26S proteasoomi inhibeerimine väldib nimetatud spetsiifiliste valkude proteolüüsi ja mõjutab mitmeid rakusiseseid signaalkaskaade, mille tulemusena vähirakk hävib.
Portuguese: Administração por via intravenosa:
Estonian: Intravenoosne manustamine:
Portuguese: Qual o aspeto de Bortezomib Accord e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Bortezomib Accord välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: • relembrar que os doentes que receberam Bortezomib Accord em combinação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção da gravidez da talidomida, com referência ao RCM da talidomida para informações adicionais.
Estonian: • meeldetuletus, et Bortezomib Accord'i ja talidomiidi kombinatsioonravi saavad patsiendid peavad järgima talidomiidipuhust rasedusest hoidumise programmi, koos viitega talidomiidi ravimi omaduste kokkuvõttele, kust leiab täiendavat informatsiooni.
Portuguese: 15,0 me
Estonian: 15,0 kuud
Portuguese: 1,4 me
Estonian: 1,4 kuud
Portuguese: As incidências semelhantes desses eventos em ambos os braços de tratamento, indicou que estas reações adversas medicamentosas não são atribuíveis a bortezomibisoladamente.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedused olid mõlemas ravirühmas sarnased, mis näitab, et nende põhjuseks ei ole ainult bortesomiib.
Portuguese: • queda súbita da tensão arterial ao levantar-se o que pode levar a desmaios
Estonian: • järsk vererõhu langus püsti tõusmisel, mis võib põhjustada minestamist
Portuguese: RCf n (%) RPf n (%) qRC n (%) RC+RPf n (%) Valor pd
Estonian: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-väärtusd
Portuguese: • Irritação ou inflamação ocular, humidade excessiva dos olhos, dor nos olhos, olhos secos,
Estonian: • silmaärritus või silmapõletik, liiga niisked silmad, silmade valulikkus, kuivsilmsus,
Portuguese: É especificamente concebido para inibir a atividade do tipo quimiotripsina do proteosoma 26S nas células dos mamíferos.
Estonian: Ravim inhibeerib spetsiifiliselt 26S proteasoomi kümotrüpsiinisarnast aktiivsust imetajarakkudes.
Portuguese: Para administração subcutânea ou intravenosa.
Estonian: Subkutaanne või intravenoosne.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Incidência
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime
Portuguese: No tratamento com bortezomib, têm sido reportadas hemorragias gastrointestinais e intracerebrais.
Estonian: Seoses bortesomiib-raviga on teatatud seedetrakti ja intratserebraalsetest veritsustest.
Portuguese: Cento e trinta doentes (≥ 18 anos de idade) com mieloma múltiploque tiveram pelo menos uma resposta parcial a um regime prévio contendo bortezomib foram retratados após progressão.
Estonian: Sada kolmkümmend hulgimüeloomiga patsienti (≥ 18-aastased), kes varem olid saanud vähemalt osalise ravivastuse bortesomiibi sisaldava raviskeemiga, said kordusravi haiguse progresseerumisel.
Portuguese: • Zona (localizada à volta dos olhos ou espalhada por todo o corpo)
Estonian: • vöötohatis (paikneb silmade ümbruses või levib kogu kehal)
Portuguese: Terapêutica de associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (BzR-CAP)
Estonian: Kombinatsioonravi rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (BzR-CAP)
Portuguese: N=130 (população ITT)
Estonian: N=130 (ITT populatsioon)
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), a incidência de infeção por herpes zoster foi de 6,7% no braço de BzR-CAP, e de 1,2% no braço de R-CHOP (ver secção 4.8).
Estonian: MRL patsientidel (uuring LYM-3002) oli herpes zoster infektsiooni esinemissagedus BzR-CAP harus 6,7% ja R-CHOP harus 1,2% (vt lõik 4.8).
Portuguese: Independentemente dos valores basais de β2 microglobulina, todos os parâmetros de eficácia (tempo até progressão, sobrevida global, bem como a taxa de resposta) foram significativamente melhores no braço do bortezomib.
Estonian: Sõltumata ravieelsest β2-mikroglobuliini kontsentratsioonist, olid bortesomiibi grupis kõik efektiivsuse näitajad (TTP ja üldine elulemus, samuti ravivastus) oluliselt paremad.
Portuguese: 27,0 me
Estonian: 27,0 kuud
Portuguese: Deve considerar-se transfusão de plaquetas quando clinicamente apropriado (ver secção 4.2).
Estonian: Kliinilise vajaduse korral tuleb kaaluda trombotsüütide transfusiooni (vt lõik 4.2).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas identificadas como aquelas com uma incidência ≥ 1%, similar ou maior incidência no braço de BzR-CAP e com pelo menos uma relação causal possível ou provável com os componentes do braço de BzR-CAP, estão listadas abaixo no Quadro 8.
Estonian: Allpool on tabelis 8 loetletud uuringus identifitseeritud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus BzR-CAP harus oli ≥ 1%, sarnane või suurem ja millel oli vähemalt võimalik või ilmne põhjuslik seos BzR-CAP komponentidega.
Portuguese: Tanto homens como mulheres têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento e nos 3 meses após o tratamento com Bortezomib Accord.
Estonian: Nii Bortezomib Accord'i kasutavad mehed kui ka naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid nii ravi ajal kui ka 3 kuud pärast ravi lõppu.
Portuguese: Em doentes com mieloma avançado a gravidade da trombocitopenia foi relacionada com a contagem de plaquetas anterior ao tratamento: para valores basais de plaquetas <75 000/µl, 90% dos 21 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤25 000/µl durante o estudo, incluindo 14% com contagem <10 000/µl; em contraste, para valores basais de plaquetas >75 000/µl, apenas 14% dos 309 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤25 000/µl durante o estudo.
Estonian: Kaugelearenenud müeloomiga patsientidel oli trombotsütopeenia raskusaste seotud ravieelse trombotsüütide arvuga: 90%-l 21-st patsiendist, kelle ravieelne trombotsüütide arv oli <75 000/µl, oli trombotsüütide arv uuringu ajal ≤25 000/µl, sealhulgas 14% patsientidel oli trombotsüütide arv <10 000/µl.
Portuguese: Quadro 7: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com bortezomib em ensaios clínicos, e todas as reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação
Estonian: Tabel 7: Kõrvaltoimed, mis esinesid kliinilistes uuringutes bortesomiibiga ravi saanud hulgimüeloomiga patsientidel, ning kõik turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed, sõltumata näidustusest#.
Portuguese: Doentes que sofreram novo episódio ou agravamento da neuropatia periférica devem ser submetidos a uma avaliação neurológica e podem necessitar de alterações na dose, ou no esquema posológico ou de alteração para a via de administração subcutânea (ver secção 4.2).
Estonian: Uute neuropaatia nähtude ilmnemisel või olemasolevate süvenemisel tuleb antud seisundit neuroloogilisest aspektist hinnata ning vajadusel muuta annust ja manustamisskeemi või minna üle subkutaansele manustamisele (vt lõik 4.2).
Portuguese: Perturbações mentais*, Alucinações*, Perturbação psicótica*, Confusão*, Inquietação
Estonian: Vaimne häire*, hallutsinatsioonid*, psühhootiline häire*, segasus*, rahutus
Portuguese: Doentes do sexo masculino e doentes do sexo feminino em idade fértil têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante e por 3 meses após o tratamento com bortezomib.
Estonian: Fertiilses eas nais- ja meespatsiendid peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja sellele järgneva 3 kuu vältel.
Portuguese: Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungria
Estonian: Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungari
Portuguese: • Visão enevoada
Estonian: • hägune nägemine
Portuguese: Foram notificados raros casos de doença pulmonar aguda difusa infiltrativa de etiologia desconhecida tais como pneumonite, pneumonia intersticial, infiltração pulmonar e síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA) em doentes a receber tratamento com bortezomib (ver secção 4.8).
Estonian: Bortesomiibi tarvitavatel patsientidel on harva esinenud teadmata etioloogiaga ägeda difuusse infiltratiivse kopsuhaiguse juhtumeid nagu pneumoniit, interstitsiaalne pneumoonia, kopsu infiltratsioon ja ägeda respiratoorse distressi sündroom (ARDS) (vt lõik 4.8).
Portuguese: Bortezomib pode ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Bortesomiib võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Bortezomib Accord é administrado por via intravenosa ou subcutâneo em associação com melfalano oral e prednisona oral como apresentado no Quadro 2.
Estonian: Bortezomib Accord'i manustatakse intravenoosse või subkutaanse süstena kombinatsioonis suukaudse melfalaani ja suukaudse prednisooniga, nagu on näidatud tabelis 2.
Portuguese: Quadro 2: Regime posológico recomendado de Bortezomib Accord em associação com melfalano e prednisona
Estonian: Tabel 2: Soovitatav Bortezomib Accord'i annustamine kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga
Portuguese: Inclui todas as RC + RCu, pelo CRI, medula óssea e LDH.
Estonian: fKaasa arvatud kõik CR+CRu, vastavalt IRC hinnangule, luuüdi uuringule ja LDH-le.
Portuguese: • Comichão na pele, altos na pele ou pele seca
Estonian: • nahasügelus, nahamuhud või kuiv nahk
Portuguese: Retratamento de doentes com mieloma múltiplo em recaída
Estonian: Retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsientide kordusravi
Portuguese: Eficácia clínica no linfoma de células do manto (LCM) não tratado previamente O estudo LYM-3002 foi um estudo de fase III, aleatorizado, aberto, que comparou a eficácia e a segurança de bortezomib em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona (BzR-CAP; n = 243) a rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP; n = 244) em doentes adultos com LCM não tratados previamente (estadio II, III ou IV).
Estonian: Kliiniline efektiivsus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga (MRL) patsientidel Uuring LYM-3002 oli avatud randomiseeritud III faasi uuring, milles võrreldi bortesomiibi, rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooni kombinatsiooni (BzR-CAP; n=243) ohutust ja efektiivsust rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini ja prednisooni kombinatsiooniga (R-CHOP; n=244) eelnevalt ravimata täiskasvanud MRL patsientidel (staadiumid II, III või IV).