FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podíl pacientů, jejichž virová zátěž byla po 48 týdnech nižší než 50 kopií/ml, byl ve skupině pacientů, kteří přešli na léčbu dolutegravirem a rilpivirinem, stejný jako ve skupině nadále léčené stávající kombinací léčiv (95 % v obou případech).
Croatian: Udio bolesnika u kojih je nakon 48 tjedana liječenja virusno opterećenje bilo manje od 50 kopija/ml bio je isti u bolesnika koji su prešli na drugu kombinaciju lijekova i bolesnika koji su nastavili s trenutačnom kombinacijom lijekova (95 % u oba slučaja).
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Juluca jsou dobře známé a zvládnutelné.
Croatian: Nuspojave lijeka Juluca dobro su poznate i mogu se kontrolirati.
Czech: Jak přípravek Juluca působí?
Croatian: Kako djeluje Juluca?
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Juluca převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Juluca nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Přípravek Juluca se používá pouze u pacientů, jejichž hladina viru HIV-1 v krvi (virová zátěž) byla při užívání současné kombinované léčby proti HIV nižší než 50 kopií/ml, a to po minimálně 6 měsíců.
Croatian: Juluca se primjenjuje samo u bolesnika koji na trenutačnoj kombiniranoj terapiji za liječenje infekcije HIV-om tijekom najmanje šest mjeseci imaju razinu HIV-1 u krvi (virusno opterećenje) manju od 50 kopija/ml.
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Juluca, dolutegravir a rilpivirin, blokují působení enzymů, které virus HIV potřebuje k vytváření vlastních kopií v buňkách, které infikoval.
Croatian: Dvije djelatne tvari u lijeku Juluca, dolutegravir i rilpivirin, inhibiraju djelovanje enzima koji su nužni za umnožavanje virusa HIV-a u zaraženim stanicama.
Czech: Studie porovnávaly účinnost přechodu na kombinaci dolutegraviru a rilpivirinu s účinností pokračování léčby stávající kombinací léčiv proti HIV.
Croatian: U ispitivanjima je učinkovitost prelaska na kombinaciju dolutegravira i rilpivirina uspoređena s nastavkom liječenja trenutačnom kombinacijom lijekova protiv HIV-a.
Czech: Jak se přípravek Juluca používá?
Croatian: Kako se Juluca koristi?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Juluca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Juluca nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Juluca registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Juluca odobren u EU-u?
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Juluca je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i nuspojava vezanih uz primjenu lijeka Juluca potražite u uputi o lijeku.
Czech: Dvě hlavní studie zjistily, že kombinace dolutegraviru a rilpivirinu (léčivých látek v přípravku Juluca) je účinná z hlediska udržení infekce HIV pod kontrolou.
Croatian: Učinkovitost kombinacije dolutegravira i rilpivirina (djelatnih tvari lijeka Juluca) u kontroliranju infekcije HIV-om utvrđena je u dvama glavnim ispitivanjima.
Czech: R(-) methadon:
Croatian: R(-) metadon:
Czech: Je nutno zvážit možné alternativy, zejména pro dlouhodobé podání.
Croatian: Treba razmotriti druge mogućnosti, osobito za dugoročnu primjenu.
Czech: Objeví-li se u Vás některý z následujících příznaků:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete:
Czech: jakmile je to možné.
Croatian: Ako je moguće,
Czech: Bez virologické odpovědi** Důvody
Croatian: Izostanak virološkog odgovora** Razlozi
Czech: Co je Juluca a k čemu se používá
Croatian: Što je Juluca i za što se koristi
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat jednotlivě.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne smije se prodavati odvojeno.
Czech: Nebyla pozorována integrázová rezistence.
Croatian: Nije opažena rezistencija integraze.
Czech: Variabilita u jedné osoby (CVw%) je nižší než variabilita mezi různými jedinci.
Croatian: Intraindividualna varijabilnost (CVw%) je niža od interindividualne varijabilnosti.
Czech: Proto se neuvádějí informace týkající se interakcí s jinými antiretrovirotiky.
Croatian: Stoga se ne navode informacije o interakcijama s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Czech: *na základě historických kontrol.
Croatian: *na temelju kontrola iz prethodnih ispitivanja
Czech: Pouze výživný bílkovinný nápoj nenahrazuje jídlo.
Croatian: Napitak bogat proteinima ne zamjenjuje obrok.
Czech: Po otevření lahvičky ponechejte vysoušedlo v lahvičce, neodstraňujte ho.
Croatian: Nakon otvaranja boce, sredstvo za sušenje ostavite u boci i nemojte ga uklanjati.
Czech: • sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy);
Croatian: • suicidalne misli i ponašanja (osobito u bolesnika koji su ranije imali problema s depresijom ili mentalnim zdravljem)
Czech: (Nebylo studováno)
Croatian: (Interakcija se nije ispitivala)
Czech: Nejčastější mutace byly totožné v analýzách ve 48. týdnu a v 96. týdnu.
Croatian: Najčešće mutacije bile su jednake u analizi provedenoj u 48. tjednu i onoj provedenoj u 96. tjednu.
Czech: • léčivé přípravky, které mohou způsobit nepravidelný tlukot srdce ohrožující život (torsade de pointes).
Croatian: • lijekove koji mogu izazvati po život opasne nepravilne srčane otkucaje (torsade de pointes).
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa
Croatian: silicificirana mikrokristalična celuloza
Czech: Následující dávku potom užijte v obvyklém čase.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Jakékoli symptomy zánětu je nutno vyhodnotit a je-li to nutné, zahájit léčbu.
Croatian: Svaki upalni simptom potrebno je ocijeniti i po potrebi započeti liječenje.
Czech: Dosud dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale nelze dát žádné doporučení k dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: • jakýkoli přípravek k léčbě infekce HIV;
Croatian: • bilo koji lijek za liječenje HIV infekcije
Czech: • depresivní nálada;
Croatian: • depresivno raspoloženje
Czech: Je nutno přijmout opatření k prevenci přenosu podle národních doporučení.
Croatian: Treba poduzeti mjere opreza za sprječavanje prijenosa bolesti u skladu s nacionalnim smjernicama.
Czech: Všechny další lékové interakce jsou předpokládané.
Croatian: Sve druge prikazane interakcije između lijekova su predviđanja.
Czech: Klinické údaje o bezpečnosti přípravku Juluca jsou omezené.
Croatian: Klinički podaci o sigurnosti lijeka Juluca su ograničeni.
Czech: Ve studiích přítomnost mutací V90I a V189I na počátku neovlivňovala odpověď.
Croatian: U tim ispitivanjima prisutnost mutacija V90I i V189I na početku liječenja nije utjecala na odgovor.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro užívání dětmi nebo dospívajícími mladšími než 18 let, protože u těchto pacientů nebyl studován.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se u tih bolesnika nije ispitivao.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Juluca u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Juluca u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje HIV infekcije.
Czech: Je nutno důsledně zvážit snížení dávky metforminu.
Croatian: Mora se dobro razmotriti smanjenje doze metformina.
Czech: Je však doporučeno klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutná úprava udržovací terapie methadonem.
Croatian: Međutim, preporučuje se kliničko praćenje jer će u nekih bolesnika možda trebati prilagoditi terapiju održavanja metadonom.
Czech: N = počet jedinců v každém rameni
Croatian: N = broj ispitanika u svakoj liječenoj skupini
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. května 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. svibnja 2018.
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost);
Croatian: • hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)
Czech: I když se prokázalo, že efektivní virová suprese způsobená antiretrovirovou léčbu významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Croatian: Iako je dokazano da učinkovita virusna supresija antiretrovirusnom terapijom značajno smanjuje rizik od prijenosa bolesti spolnim putem, ne može se isključiti rezidualni rizik.
Czech: Při tomto stavu odumírají části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví.
Croatian: Kod tog stanja dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog dotoka krvi u kosti.
Czech: Tyto změny jsou spojeny s inhibicí aktivního transportu a nejsou považovány za klinicky relevantní, protože se nepromítají do změny rozsahu glomerulární filtrace.
Croatian: Spomenute promjene povezane su s inhibicijom aktivnog prijenosa i ne smatraju se klinički značajnima jer ne odražavaju promjenu u brzini glomerularne filtracije.
Czech: Také Juluca může ovlivnit, jak fungují jiné léčivé přípravky.
Croatian: I Juluca može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Czech: Rezistence in vitro
Croatian: Rezistencija in vitro
Czech: Jídlo je důležité, aby se do Vašeho těla dostala správná dávka přípravku.
Croatian: Uzimanje uz obrok važno je za postizanje odgovarajućih razina lijeka u tijelu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta).
Croatian: OBLIK Filmom obložena tableta (tableta).
Czech: • Tabletu nekousejte, nedrťte ani nelámejte, aby se zajistilo podání celé dávky.
Croatian: • Nemojte žvakati, drobiti niti lomiti tabletu, kako biste bili sigurni da ćete uzeti cijelu dozu.
Czech: CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá Vašemu tělu bojovat s infekcí.
Croatian: CD4 stanice su jedna vrsta bijelih krvnih stanica koje su važne jer pomažu organizmu u borbi protiv infekcija.
Czech: Rezistence in vivo
Croatian: Rezistencija in vivo
Czech: Eliminace rilpivirinu ledvinami je zanedbatelná.
Croatian: Eliminacija rilpivirina kroz bubrege je zanemariva.
Czech: • rifabutin k léčbě tuberkulózy (TBC) a jiných bakteriálních infekcí.
Croatian: • rifabutin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TBC) i drugih bakterijskih infekcija.
Czech: * Upraveno podle výchozích stratifikačních faktorů a posuzováno s použitím noninferiorního limitu - 8 %.
Croatian: * Prilagođeno za početne faktore stratifikacije i ocijenjeno koristeći graničnu vrijednost neinferiornosti od -8%.
Czech: Rilpivirin v kombinaci se základním režimem byl hodnocen v klinické studii u 19 těhotných žen během druhého a třetího trimestru a po porodu.
Croatian: Rilpivirin se u kombinaciji s osnovnim režimom ocjenjivao u kliničkom ispitivanju provedenom u 19 trudnica, i to tijekom drugog i trećeg tromjesečja i nakon poroda.
Czech: Studie kancerogenity s rilpivirinem u myší a potkanů ukázaly na tumorigenní potenciál specifický pro tyto druhy, ale pro člověka považovaný za nerelevantní.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti rilpivirina u miševa i štakora otkrila su tumorogeni potencijal specifičan za te vrste, ali se on ne smatra značajnim za ljude.
Czech: U dalších tří jedinců, u kterých se potvrdilo virologické selhání, nebyly pozorovány žádné substituce spojené s rezistencí vzniklou při léčbě.
Croatian: U ostala tri ispitanika koja su doživjela potvrđen virološki neuspjeh nisu opažene supstitucije povezane s rezistencijom koje se javljaju tijekom liječenja.
Czech: NA = není aplikovatelné
Croatian: NP = nije primjenjivo
Czech: Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k vývoji závažných infekcí (oportunní infekce).
Croatian: Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su sklonije razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije).
Czech: Rilpivirin neinhibuje lidské buněčné DNA polymerázy α, β a γ.
Croatian: Rilpivirin ne inhibira ljudske stanične DNK polimeraze α, β i γ.
Czech: Psychiatrické poruchy velmi časté insomnie časté abnormální sny deprese poruchy spánku depresivní nálada úzkost méně časté sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné pokusy (zejména u pacientů s anamnézou deprese nebo psychické poruchy)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo često nesanica često neuobičajeni snovi depresija poremećaji spavanja depresivno raspoloženje anksioznost manje često suicidalne misli ili pokušaj suicida (osobito u bolesnika s depresijom ili psihijatrijskom bolešću u anamnezi)
Czech: Další opatření mají být zavedena podle klinického stavu nebo doporučení národního toxikologického centra, je-li k dispozici.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje mora biti sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za trovanja, ako on postoji.
Czech: Juluca udržuje množství viru HIV ve Vašem těle na nízké úrovni.
Croatian: Juluca održava količinu HIV-a u tijelu na niskoj razini.
Czech: Juluca se nemá podávat v tutéž dobu jako antagonisté H2 -receptorů.
Croatian: Juluca se ne smije primjenjivati istodobno s antagonistima H2-receptora.
Czech: Tato studie interakcí byla provedena s vyšší dávkou, než je doporučená dávka rilpivirinu, aby se posoudil maximální účinek na společně podávané léčivo.
Croatian: Ovo ispitivanje interakcija provedeno je uz dozu rilpivirina veću od preporučene, kako bi se ocijenio maksimalan učinak na istodobno primijenjeni lijek.
Czech: Souhrnné údaje SWORD-1 a SWORD-2*** DTG + RPV N = 513 n (%)
Croatian: Objedinjeni podaci iz ispitivanja SWORD-1 i SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
Czech: Neexistuje důkaz, že starší pacienti potřebují odlišnou dávku než mladší dospělí pacienti (viz bod 5.2).
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na to da je starijim bolesnicima potrebna drugačija doza nego mlađim odraslim bolesnicima (vidjeti dio 5.2).
Czech: Ve studiích fáze 3 byly nižší expozice rilpivirinu podobné expozicím pozorovaným během těhotenství spojeny se zvýšeným rizikem virologického selhání.
Croatian: U ispitivanjima faze 3 manja izloženost rilpivirinu, slična onoj primijećenoj tijekom trudnoće, bila je povezana s povećanim rizikom od virološkog neuspjeha.
Czech: Dolutegravir se podle in vitro údajů vysoce váže (> 99 %) na bílkoviny v lidské plazmě.
Croatian: Na temelju podataka in vitro, dolutegravir se u visokom stupnju (> 99%) veže za proteine u plazmi ljudi.
Czech: Mutace R263K byla selektována také in vitro (viz výše).
Croatian: R263K također je bila izdvojena in vitro (vidjeti gore).
Czech: • vysoká teplota (horečka);
Croatian: • visoka tjelesna temperatura (vrućica)
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutno nasadit podpůrnou léčbu a pacienta dle potřeby monitorovat, včetně monitorování vitálních funkcí a EKG (QT intervalu).
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor, uključujući praćenje vitalnih znakova i EKG-a (QT intervala).
Czech: AUC v semeni byla 7 % a v rektální tkáni 17 % odpovídajících AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Croatian: AUC je u sjemenu iznosio 7%, a u rektalnom tkivu 17% odgovarajuće vrijednosti u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: U psů byly zaznamenány účinky podobné cholestáze.
Croatian: U pasa su opaženi učinci nalik na kolestazu.
Czech: Substituce E138K se objevila nejčastěji během léčby rilpivirinem obvykle v kombinaci se substitucí M184I.
Croatian: Tijekom liječenja rilpivirinom najčešće se javljala supstitucija E138K, često u kombinaciji sa supstitucijom M184I.
Czech: Farmakokinetické údaje prokázaly, že celková expozice (AUC) rilpivirinu, jako součásti antiretrovirového režimu, byla přibližně o 30 % nižší během těhotenství ve srovnání s obdobím po porodu (6-12 týdnů).
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da je ukupna izloženost (AUC) rilpivirinu kao dijelu antiretrovirusnog režima bila približno 30% manja tijekom trudnoće nego nakon poroda (6 - 12 tjedana).
Czech: Dolutegravir se po perorálním podání rychle absorbuje s mediánem Tmax po podání dávky tablet 2 až 3 hodiny.
Croatian: Dolutegravir se nakon peroralne primjene brzo apsorbira, pri čemu je medijan Tmax 2 do 3 sata nakon primjene doze u obliku tablete.
Czech: Nebyl identifikován žádný přenos z matky na dítě.
Croatian: Nije utvrđen nijedan slučaj prijenosa infekcije s majke na dijete.
Czech: Zatímco u 24 kojenců bylo potvrzeno, že nejsou infikováni, u 5 nebylo možno stav stanovit vzhledem k nekompletnímu testování, viz body 4.2, 4.4 a 5.2.
Croatian: Dok je u 24 novorođenčadi potvrđen izostanak infekcije, kod njih 5 se to nije moglo sa sigurnošću utvrditi zbog nepotpunog testiranja (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Czech: U subtypu C (n = 2) a A/G (n = 2) izolátů byla selektována integrázová substituce R263K u jednoho izolátu a G118R u dvou izolátů.
Croatian: U izolatima podtipa C (n=2) i A/G (n=2), supstitucija R263K na integrazi izdvojena je u jednom izolatu, a supstitucija G118R u dvama izolatima.
Czech: Distribuce rilpivirinu do jiných kompartmentů než plazma (např. mozkomíšní mok, sekrety genitálu) nebyla u lidí hodnocena.
Croatian: Distribucija rilpivirina u druge odjeljke osim plazme (npr. cerebrospinalnu tekućinu, genitalne izlučevine) nije se ocjenjivala u ljudi.
Czech: Kojení Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Croatian: Žene koje su pozitivne na HIV ne smiju dojiti jer se HIV infekcija može majčinim mlijekom prenijeti na dijete.
Czech: Nelze však úplně vyloučit, že rilpivirin může zvyšovat expozici jiným léčivým přípravkům transportovaným P-gp, které jsou citlivější k intestinální inhibici P-gp, např.
Croatian: Međutim, ne može se potpuno isključiti mogućnost da rilpivirin može povećati izloženost drugim lijekovima koje prenosi P-gp i koji su osjetljiviji na inhibiciju P-gp-a u crijevima, npr. dabigatraneteksilat.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o potřebě mimořádných kontrol.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti dogovoriti dodatne kontrolne preglede.
Czech: • methadon užívaný k léčbě závislosti na opiátech;
Croatian: • metadon, koji se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima
Czech: cervikální tkáni a vaginální tkáni byly 6-10 % odpovídajících AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Croatian: cervikalnom tkivu i vaginalnom tkivu iznosio je 6 - 10% odgovarajuće vrijednosti u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Juluca obsahuje dolutegravir.
Croatian: Juluca sadrži dolutegravir.
Czech: Rilpivirin se in vitro váže přibližně z 99,7 % na bílkoviny plazmy, primárně na albumin.
Croatian: Približno 99,7% rilpivirina veže se za proteine u plazmi in vitro, prvenstveno za albumin.
Czech: Z 29 jedinců, kteří dokončili studii, bylo 27 na konci studie suprimovaných.
Croatian: Od 29 ispitanica koje su završile ispitivanje, njih 27 imalo je virološku supresiju na kraju ispitivanja.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru je podobná u zdravých osob a jedinců nakažených HIV.
Croatian: Farmakokinetika dolutegravira slična je u zdravih ispitanika i u onih s HIV infekcijom.
Czech: Boceprevir ↔ (historické kontroly).
Croatian: boceprevir ↔ (kontrole iz prethodnih ispitivanja)
Czech: Substituce K103N nevedla sama o sobě ke snížení citlivosti k rilpivirinu, ale kombinace K103N a L100I vedla k sedminásobnému snížení citlivosti k rilpivirinu.
Croatian: Supstitucija K103N nije sama po sebi smanjila osjetljivost na rilpivirin, ali je kombinacija supstitucija K103N i L100I smanjila osjetljivost na rilpivirin 7 puta.
Czech: • klarithromycin a erythromycin k léčbě bakteriálních infekcí;
Croatian: • klaritromicin i eritromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
Czech: Doporučuje se spolknout potahovanou tabletu celou spolu s vodou, nežvýkat ji ani nedrtit.
Croatian: Filmom obloženu tabletu preporučuje se progutati cijelu s vodom te je se ne smije žvakati niti drobiti.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Juluca.
Croatian: pokažite im pakiranje lijeka Juluca.
Czech: Primární výstupy a jiné výsledky (včetně výsledků podle klíčových výchozích charakteristik) ze souhrnu studií SWORD-1 a SWORD-2 jsou uvedeny v tabulce 3.
Croatian: Objedinjeni podaci za primarnu mjeru ishoda i druge ishode (uključujući ishode prema ključnim kovarijatama s početka ispitivanja) iz ispitivanja SWORD-1 i SWORD-2 prikazani su u Tablici 3.
Czech: Relevantní příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo lokální mykobakteriální infekce a pneumonie způsobená patogenem Pneumocystis jiroveci.
Croatian: Relevantni primjeri su retinitis izazvan citomegalovirusom, generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije i pneumonija čiji je uzročnik Pneumocystis jirovecii.
Czech: Variabilita farmakokinetiky dolutegraviru je nízká až střední.
Croatian: Farmakokinetička varijabilnost dolutegravira je niska do umjerena.
Czech: Dolutegravir nebyl kancerogenní v dlouhodobých studiích na myších a potkanech.
Croatian: Dolutegravir nije bio kancerogen u dugotrajnim ispitivanjima na miševima i štakorima.
Czech: • artemether/lumefantrin užívané k prevenci malárie;
Croatian: • artemeter/lumefantrin, koji se koriste za sprječavanje razvoja malarije
Czech: Užívejte tabletu rilpivirinu v tutéž dobu jako přípravek Juluca.
Croatian: Uzmite tabletu rilpivirina istodobno s lijekom Juluca.
Czech: Ve stavu imunitní reaktivace byl hlášen také výskyt autoimunitních onemocnění (jako Gravesova choroba), doba do nástupu je však variabilnější a k těmto příhodám může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.
Croatian: U uvjetima imunološke rekonstitucije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti); međutim, prijavljeno vrijeme do pojave je različito, pa se ti događaji mogu javiti i mjesecima nakon uvođenja liječenja.
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku dolutegraviru a rilpivirinu
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku dolutegravira i rilpivirina
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka pruritus
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip pruritus
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivita (viz bod 4.4) není známo syndrom imunitní reaktivace
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često preosjetljivost (vidjeti dio 4.4) nepoznato sindrom imunološke rekonstitucije
Czech: Dříve neléčení dospělí pacienti infikovaní HIV-1
Croatian: Prethodno neliječeni odrasli bolesnici s HIV-1 infekcijom
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přenos HIV
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prijenos HIV-a
Czech: • Doporučená dávka přípravku Juluca je jedna tableta jednou denně.
Croatian: • Preporučena doza lijeka Juluca je jedna tableta jedanput na dan.
Czech: Juluca se užívá k léčbě infekce HIV u dospělých ve věku od 18 let, kteří užívají jiné antiretrovirové přípravky a jejichž infekce HIV-1 je pod kontrolou alespoň 6 měsíců.
Croatian: Juluca se koristi za liječenje HIV infekcije u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koje uzimaju druge antiretrovirusne lijekove i kojima je HIV-1 infekcija pod kontrolom već najmanje 6 mjeseci.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Juluca u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Juluca u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nisu ustanovljene.