FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto se l'aclidinio (e/o i suoi metaboliti) o il formoterolo siano escreti nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se o aclidínio (e/ou os seus metabolitos) ou o formoterol são excretados no leite humano.
Italian: Se sono necessari bloccanti β-adrenergici (incluse le gocce oculari), sono preferibili bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, sebbene devono essere somministrati con cautela.
Portuguese: Se forem necessários bloqueadores β-adrenérgicos (incluindo colírios), dá-se preferência a bloqueadores beta-adrenérgicos cardiosseletivos, embora também estes devam ser administrados com precaução.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche dell'aclidinio determinato in vitro corrisponde con tutta probabilità al legame alle proteine dei metaboliti, a causa della rapida idrolisi dell'aclidinio nel plasma; il legame alle proteine plasmatiche è stato dell'87% per il metabolita acido carbossilico e del 15% per il metabolita alcol.
Portuguese: A ligação do aclidínio às proteínas plasmáticas determinada in vitro correspondeu, muito provavelmente, à ligação dos metabolitos às proteínas resultante da rápida hidrólise do aclidínio no plasma; a ligação às proteínas plasmáticas foi de 87% para o metabolito ácido carboxílico e de 15% para o metabolito álcool.
Italian: - La dose raccomandata è un'inalazione almattino e un'inalazione alla sera.
Portuguese: - A dose recomendada é de uma inalação de manhã e uma inalação à noite.
Italian: Finestra di controllo Rosso= conferma la corretta inalazione
Portuguese: Janela de controlo Vermelho = confirma a correta inalação
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Brimica Genuair in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Brimica Genuair em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Brimica Genuair deve essere sospeso in caso di sovradosaggio.
Portuguese: Brimica Genuair deve ser descontinuado em caso de sobredosagem.
Italian: Il bromuro di aclidinio viene degradato rapidamente nel plasma, il livello di effetti indesiderati anticolinergici sistemici è pertanto ridotto.
Portuguese: Dado que o brometo de aclidínio é rapidamente decomposto no plasma, o nível de efeitos indesejáveis anticolinérgicos sistémicos é reduzido.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in combinazione con anticolinergici, codice ATC: R03AL05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, adrenérgicos em associação com anticolinérgicos, código ATC: R03AL05
Italian: I medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc sono associati a un aumento del rischio di aritmie ventricolari.
Portuguese: Os medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc estão associados a um aumento do risco de arritmias ventriculares.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Brimica Genuair
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Brimica Genuair
Italian: ETICHETTA DELL'INALATORE
Portuguese: RÓTULO DO INALADOR
Italian: • Medicinali che possono causare un tipo di alterazione dell'attività elettrica del cuore nota come prolungamento dell'intervallo QT (osservabile con l'elettrocardiogramma).
Portuguese: • Medicamentos que possam causar um tipo de alteração na atividade elétrica do coração designada por prolongamento do intervalo QT (observada num eletrocardiograma).
Italian: Dal momento che Brimica Genuair contiene aclidinio e formoterolo, con Brimica Genuair è possibile aspettarsi il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei componenti.
Portuguese: Uma vez que Brimica Genuair contém aclidínio e formoterol, é de esperar com Brimica Genuair o mesmo tipo e intensidade das reações adversas associadas a cada um dos componentes.
Italian: È importante leggere queste informazioni poichè Genuair potrebbe funzionare diversamente rispetto agli inalatori che ha usato precedentemente.
Portuguese: É importante que leia esta informação, pois o inalador Genuair pode funcionar de forma diferente de outros inaladores que possa ter utilizado anteriormente.
Italian: • Ogni volta che si carica una dose premendo il tasto arancione, l'indicatore di dose si sposta di piccoli intervalli fino al numero successivo (50, 40, 30, 20, 10, o 0).
Portuguese: • Cada vez que carrega a dose ao pressionar o botão laranja, o indicador de dose move-se lentamente em direção ao número seguinte (50, 40, 30, 20, 10, ou 0).
Italian: Negli studi di sicurezza a lungo termine Brimica Genuair è stato associato a un'efficacia sostenuta se somministrato per un periodo di trattamento di 1 anno senza alcuna evidenza di tachifilassi.
Portuguese: Em estudos de segurança a longo prazo, Brimica Genuair foi associado a uma eficácia sustentada quando administrado durante um período de tratamento de um ano sem evidências de taquifilaxia.
Italian: Quando si preme il tasto fino in fondo la finestra di controllo cambia diventando da rossa a verde.
Portuguese: Quando pressiona o botão completamente para baixo, a janela de controlo altera de vermelho para verde.
Italian: Si assicuri di aver rilasciato il tasto arancione, e di aver espirato completamente.
Portuguese: Certifique-se que soltou o botão laranja e que expirou completamente.
Italian: - La dose raccomandata può essere utilizzata in pazienti anziani e in pazienti con problemi renali o epatici.
Portuguese: - A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e em doentes com problemas renais ou de fígado.
Italian: La BPCO è una malattia cronica, pertanto Brimica Genuair è per un uso a lungo termine.
Portuguese: A DPOC é uma doença prolongada, pelo que Brimica Genuair é para utilização a longo prazo.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi di Brimica Genuair sul ritmo cardiaco con monitoraggio Holter di 24 ore in un sottogruppo di 551 pazienti, dei quali 114 ricevevano Brimica Genuair due volte al giorno.
Portuguese: Não se observaram efeitos clinicamente relevantes de Brimica Genuair no ritmo cardíaco durante a monitorização com Holter de 24 horas num subgrupo de 551 doentes, dos quais 114 receberam Brimica Genuair duas vezes por dia.
Italian: Angioedema Reazione anafilattica
Portuguese: Angioedema Reação anafilática
Italian: Dato che studi nel ratto hanno mostrato l'escrezione di piccole quantità di aclidinio (e/o dei suoi metaboliti) e formoterolo nel latte materno, l'uso di Brimica Genuair da parte di donne in allattamento deve essere considerato solo se il beneficio previsto per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il neonato.
Portuguese: Uma vez que os estudos em ratos revelaram a excreção de pequenas quantidades de aclidínio (e/ou dos seus metabolitos) e formoterol no leite, a utilização de Brimica Genuair por mulheres a amamentar só deverá ser considerada se o benefício esperado para a mulher for superior a qualquer possível risco para o bebé.
Italian: Negli studi clinici, non è stato osservato broncospasmo paradosso con Brimica Genuair alla sua dose raccomandata.
Portuguese: Em estudos clínicos, não se observou broncospasmo paradoxal com Brimica Genuair na dose recomendada.
Italian: - Brimica Genuair è per uso inalatorio.
Portuguese: - Brimica Genuair é para utilização por via inalatória.
Italian: Se la finestra di controllo non è ancora diventata rossa, potrebbe aver dimenticato di rilasciare il tasto arancione prima di inalare, o potrebbe non aver inalato abbastanza.
Portuguese: Se a janela de controlo continuar a não alterar para vermelho, pode-se ter esquecido de soltar o botão laranja antes da inalação, ou pode não ter feito uma inalação suficientemente intensa.
Italian: Questi effetti sono risposte farmacologiche aumentate note osservate con i β2-agonisti.
Portuguese: Estes efeitos são respostas farmacológicas exageradas conhecidas que foram observadas com agonistas β2.
Italian: La maggior parte di una dose di formoterolo viene trasformata dal metabolismo epatico seguito dall'eliminazione renale.
Portuguese: A maior parte de uma dose de formoterol é transformada por metabolismo hepático, seguida de eliminação renal.
Italian: L'inalatore Genuair è un dispositivo multicomponente realizzato in plastica (policarbonato, acrilonitrile-butadiene-stirene, poliossimetilene, poliestere-butilene-tereftalato, polipropilene, polistirene) e acciaio inossidabile.
Portuguese: O inalador Genuair é um dispositivo com vários componentes fabricados em plástico (policarbonato, acrilonitrilobutadieno-estireno, polioximetileno, politereftalato de butileno, polipropileno, poliestireno) e aço inoxidável.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Brimica Genuair e contenuto della confezione Brimica Genuair è una polvere per inalazione bianca o quasi bianca.
Portuguese: Qual o aspeto de Brimica Genuair e conteúdo da embalagem Brimica Genuair é um pó para inalação branco ou esbranquiçado.
Italian: Assicurarsi che il tasto arancione sia dritto verso l'alto.
Portuguese: Certifique-se que o botão laranja está virado para cima.
Italian: Altri effetti indesiderati che si possono manifestare durante l'uso di Brimica Genuair:
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer ao tomar Brimica Genuair:
Italian: Oltre a migliorare la funzione polmonare, il formoterolo ha dimostrato di migliorare i sintomi e la qualità della vita dei pazienti con BPCO.
Portuguese: Além de melhorar a função pulmonar, demonstrou-se que o formoterol melhora os sintomas e a qualidade de vida em doentes com DPOC.
Italian: L'inalatore Genuair rilascia i principi attivi direttamente nei polmoni quando Lei inspira.
Portuguese: O inalador Genuair liberta as substâncias ativas diretamente nos seus pulmões à medida que inspira.
Italian: SACCHETTO DI ALLUMINIO
Portuguese: BOLSA DE ALUMÍNIO
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con aclidinio/formoterolo in soggetti anziani.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com aclidínio/formoterol em doentes idosos.
Italian: L'esperienza circa la sicurezza di Brimica Genuair ha incluso l'esposizione alla dose terapeutica raccomandata negli studi clinici fino a 12 mesi, e nell'esperienza post-marketing.
Portuguese: A experiência de segurança com Brimica Genuair inclui a exposição nos ensaios clínicos à dose terapêutica recomendada num período até 12 meses, e na experiência pós-comercialização.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou ao excipiente mencionado na secção 6.1.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Brimica Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Brimica Genuair em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
Italian: In seguito a inalazione, dal 6% al 9% della dose somministrata di formoterolo è escreta nelle urine immutata o come coniugati diretti del formoterolo.
Portuguese: Após a inalação, 6% a 9% da dose de formoterol administrada é excretada na urina inalterada ou como conjugados diretos do formoterol.
Italian: Se i sintomi comuni della BPCO (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano durante l'uso di Brimica Genuair, può continuare a usarlo ma deve consultare il medico il prima possibile perché potrebbe aver bisogno di un altro medicinale.
Portuguese: Se os seus sintomas habituais de DPOC (falta de ar, pieira, tosse) não melhorarem ou piorarem enquanto estiver a utilizar Brimica Genuair, deve continuar a utilizá-lo, mas contacte o seu médico assim que possível pois pode ser necessário outro medicamento.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dell'inalatore, sulla scatola e sul sacchetto dell'inalatore dopo "Scad.".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do inalador, na embalagem exterior e na bolsa do inalador após "EXP".
Italian: Brimica Genuair contiene due broncodilatatori: l'aclidinio è un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (noto anche come un anticolinergico) e il formoterolo è un agonista β2-adrenergico a lunga durata d'azione.
Portuguese: Brimica Genuair contém dois broncodilatadores: o aclidínio é um antagonista muscarínico de longa duração de ação (também designado por anticolinérgico) e o formoterol é um agonista β2-adrenérgico de longa duração de ação.
Italian: Se una dose viene omessa, deve essere assunta il prima possibile e la dose successiva deve essere assunta alla solita ora.
Portuguese: Se for omitida uma dose, esta deverá ser tomada assim que for possível e a dose seguinte deverá ser tomada no horário habitual.
Italian: Менарини България" EООД
Portuguese: Менарини България" EООД тел.
Italian: Quando aclidinio e formoterolo sono stati somministrati in combinazione per via inalatoria, la farmacocinetica di ciascun componente non ha mostrato alcuna differenza significativa rispetto a quelle osservate quando i medicinali sono stati somministrati separatamente.
Portuguese: Quando o aclidínio e o formoterol foram administrados em associação por via inalatória, a farmacocinética de cada componente não demonstrou diferenças relevantes da observada quando os medicamentos foram administrados separadamente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Italian: Sebbene il tasto arancione è bloccato, l'ultima dose può essere comunque inalata.
Portuguese: Apesar de o botão laranja ficar bloqueado, pode inalar a última dose.
Italian: Interazioni metaboliche
Portuguese: Interações metabólicas
Italian: - L'altro componente è il lattosio monoidrato(per ulteriori informazioni, vedere la parte finale della sezione 2 sotto "Brimica Genuair contiene lattosio").
Portuguese: - O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver o final da secção 2 "Brimica Genuair contém lactose" para mais informação).
Italian: Brimica Genuair contiene lattosio
Portuguese: Brimica Genuair contém lactose
Italian: Analogamente, in studi clinici congiunti con Duaklir Genuair / Brimica Genuair e il suo monocomponente, "edema periferico" era numericamente meno frequente nel trattamento attivo rispetto al placebo.
Portuguese: Da mesma forma, em estudos clínicos agrupados com Duaklir Genuair/Brimica Genuair e o seu monocomponente, a ocorrência de "edema periférico" foi numericamente menos frequente no tratamento ativo do que no tratamento com placebo.
Italian: L'aclidinio ha inoltre dimostrato di offrire benefici ai pazienti con BPCO in termini di riduzione dei sintomi, miglioramento dello stato di salute relativo specificamente alla patologia, riduzione dei tassi di esacerbazione e miglioramenti nella tolleranza all'esercizio.
Portuguese: Também se demonstrou que o aclidínio proporciona benefícios a doentes com DPOC em termos de redução dos sintomas, melhoria do estado de saúde específico da doença, redução das taxas de exacerbação e melhorias na tolerância ao exercício.
Italian: L'insorgenza d'azione di Brimica Genuair era paragonabile all'effetto di formoterolo 12 microgrammi β2-agonista ad azione rapida.
Portuguese: O início da ação de Brimica Genuair foi comparável ao efeito de 12 microgramas de formoterol, agonista β2 de ação rápida.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo con aclidinio e formoterolo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com o aclidínio e o formoterol, segundo estudos farmacológicos de segurança convencionais, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.
Italian: Effetti broncodilatatori massimi (FEV1 di picco) rispetto al basale sono stati evidenti dal giorno 1 (304 ml) e sono stati mantenuti durante tutto il periodo di trattamento di 6 mesi (326 ml).
Portuguese: Os efeitos broncodilatadores máximos (pico do FEV1) relativamente ao valor inicial foram evidentes desde o primeiro dia (304 ml) e mantiveram-se ao longo dos 6 meses de tratamento (326 ml).
Italian: Contiene anche: lattosio Vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Portuguese: Também contém: Lactose Consultar o folheto informativo para mais informações
Italian: I broncodilatatori rilassano la muscolatura delle vie aeree, il che consente alle vie aeree di aprirsi di più, e aiutano a respirare più facilmente.
Portuguese: Os broncodilatadores relaxam os músculos das vias respiratórias, o que permite que estas se abram mais amplamente e ajudam a respirar mais facilmente.
Italian: Aclidinio/formoterolo non ha ridotto significativamente dal punto di vista statistico la media di risvegli notturni dovuti a BPCO rispetto a placebo o formoterolo.
Portuguese: O aclidínio/formoterol não reduziu estatística e significativamente o número médio de despertares noturnos devido à DPOC quando comparado com o placebo ou o formoterol.
Italian: Le reazioni avverse associate a Brimica Genuair sono risultate essere simili a quelle dei singoli componenti.
Portuguese: As reações adversas associadas a Brimica Genuair foram semelhantes às observadas com os componentes individuais.
Italian: 1.4 Premere fino in fondo il tasto arancione per caricare la dose (Figura E).
Portuguese: 1.4 Pressione o botão laranja completamente para baixo para carregar a dose (Figura E).
Italian: Se desidera pulire il Suo inalatore, strofini la parte esterna del boccaglio con un tessuto asciutto o un tovagliolo.
Portuguese: Se quiser limpar o seu inalador, basta limpe o exterior do bocal com um pano seco ou com um toalhete de papel.
Italian: Tuttavia, si ritiene improbabile che, somministrato alla dose raccomandata, Brimica Genuair abbia effetti sulla fertilità nell'uomo.
Portuguese: Não obstante, considera-se pouco provável que Brimica Genuair, administrado na dose recomendada, afete a fertilidade nos seres humanos.
Italian: Tenere l'inalatore Genuair protetto all'interno del sacchetto sigillato fino all'inizio del periodo di somministrazione.
Portuguese: Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada até se iniciar o período de administração.
Italian: L'aclidinio è un antagonista competitivo e selettivo del recettore muscarinico, con un tempo di durata del legame maggiore a livello dei recettori M3 rispetto ai recettori M2.
Portuguese: O aclidínio é um antagonista seletivo e competitivo dos recetores muscarínicos, com um tempo de permanência mais prolongado nos recetores M3 do que nos recetores M2.
Italian: Il CHMP raccomanda di modificare i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
Italian: I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto poichè l'inalatore Genuair potrebbe funzionare diversamente rispetto agli inalatori che i pazienti potrebbero aver usato in precedenza.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos sobre o procedimento correto de administração do medicamento, pois o inalador Genuair pode funcionar de forma diferente de outros inaladores que os doentes possam ter utilizado anteriormente.
Italian: Negli studi di Fase III, sono stati osservati effetti broncodilatatori clinicamente significativi entro 5 minuti dalla prima dose e che si sono mantenuti nel corso dell'intervallo tra le dosi.
Portuguese: Em estudos de Fase III, observaram-se efeitos broncodilatadores clinicamente significativos nos primeiros 5 minutos após a primeira dose, que se mantiveram ao longo do intervalo de dosagem.
Italian: Aprendo le vie respiratorie, il medicinale aiuta ad alleviare i sintomi quali il respiro affannoso.
Portuguese: Ao abrir as vias respiratórias, este medicamento ajuda a aliviar sintomas como a falta de ar.
Italian: Il trattamento concomitante con derivati di metilxantine, steroidi, o diuretici non risparmiatori di potassio potrebbe potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti β2-adrenergici, si raccomanda quindi cautela nell'uso concomitante (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: O tratamento concomitante com derivados da metilxantina, esteroides ou diuréticos não poupadores de potássio poderá potenciar o possível efeito hipocaliémico dos agonistas β2-adrenérgicos, pelo que se recomenda precaução na sua utilização concomitante (ver secção 4.4).
Italian: Dispnea e altri esiti clinici sintomatici:
Portuguese: Falta de ar e outros resultados sintomáticos:
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che l'aclidinio o i suoi metaboliti non sono substrati o inibitori della glicoproteina P.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o aclidínio ou os seus metabolitos não são substratos nem inibidores da glicoproteína P.
Italian: La comparsa di visione offuscata o capogiri può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Portuguese: A ocorrência de visão turva ou tonturas poderá influenciar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche (per il 34% principalmente all'albumina) del formoterolo va dal 61% al 64%.
Portuguese: A ligação do formoterol às proteínas plasmáticas é de 61% a 64% (34% principalmente à albumina).
Italian: Formoterolo ha mostrato di ridurre la fertilità (perdite di impianto) nei ratti, nonché la sopravvivenza nel primo periodo postnatale e il peso alla nascita con elevata esposizione sistemica a formoterolo.
Portuguese: O formoterol demonstrou redução da fertilidade (perdas de implantação) em ratos, bem como uma diminuição da sobrevivência pós-natal precoce e do peso à nascença com exposição sistémica elevada ao formoterol.
Italian: Sulla base dei suddetti dati, il PRAC ha ritenuto che "l'edema periferico" dovrebbe essere rimosso dall'elenco delle reazioni avverse al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e il "gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi" dovrebbe essere eliminato nella sezione 4 Foglio Illustrativo.
Portuguese: Com base nos dados acima descritos, o PRAC considerou que o termo "edema periférico" deveria ser removido da lista de recções adversas medicamentosas na secção 4.8 do RCM e o termo "Inchaço das mãos, tornozelos ou pés" deveria ser eliminado da secção 4 do Folheto Informativo.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO