FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The half-life of Esperoct was 1.6 fold longer compared to unmodified factor VIII products in adults.
Czech: Poločas přípravku Esperoct byl u dospělých 1,6krát delší v porovnání s přípravky na bázi nemodifikovaného faktoru VIII.
English: • gauze pads and plasters.
Czech: • gázové polštářky a náplasti.
English: In 12 patients above 18 years of age, 1,126 bleedings were treated among patients receiving on-demand treatment with an average treatment dose of 38.1 IU/kg with a mean annual consumption of 1457 IU/kg.
Czech: U 12 pacientů nad 18 let věku bylo 1 126 krvácení léčeno u pacientů, kteří dostávali léčbu v případě potřeby s průměrnou léčebnou dávkou 38,1 IU/kg s průměrnou roční spotřebou 1 457 IU/kg.
English: When using a one-stage clotting assay some silica based reagents should be avoided as they cause underestimation.
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení je třeba se vyhnout některým činidlům na bázi oxidu křemičitého, protože způsobují podhodnocení.
English: Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Czech: Upozornění: předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní se standardními spojkami luer-lock.
English: If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
Czech: Pokud pro svou dávku potřebujete více než jednu injekční lahvičku, opakujte kroky A až J s dalšími injekčními lahvičkami, adaptéry injekčních lahviček a předplněnými injekčními stříkačkami, dokud nedosáhnete požadované dávky.
English: The reconstituted product must be injected into your vein (intravenous (IV) injection).
Czech: Rekonstituovaný přípravek musí být aplikován do žíly (intravenózní (i. v.) injekce).
English: 18 years and above N=42
Czech: 18 let a výše N = 42
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with injection solutions other than the provided sodium chloride solvent.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rekonstituován s jinými injekčními roztoky než je dodané rozpouštědlo chloridu sodného.
English: Each reconstituted vial contains 30.5 mg of sodium (see section 4.4).
Czech: Jedna rekonstituovaná injekční lahvička obsahuje 30,5 mg sodíku (viz bod 4.4).
English: Injection site reactions*** Common
Czech: Reakce v místě aplikace injekce***
English: If you have previously received more than 150 days of treatment with factor VIII, inhibitors (antibodies) may develop (may affect up to 1 in 100 people).
Czech: Pokud jste již někdy předtím podstoupil(a) více než 150 dnů léčby faktorem VIII, možná u Vás došlo k vytvoření inhibitorů (protilátek) (možný výskyt až u 1 osoby ze 100).
English: Inhibitors (antibodies) can develop during the treatment with all factor VIII medicines
Czech: Inhibitory (protilátky) se mohou vyvinout během léčby všemi léky s obsahem faktoru VIII
English: If you stop using Esperoct, you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Czech: Pokud přestanete přípravek Esperoct používat, nemusíte již být nadále chráněn(a) proti krvácení či při již probíhajícím krvácení nemusí dojít k jeho zástavě.
English: There is a risk that you may experience a severe and sudden allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Esperoct.
Czech: Existuje určité riziko, že se u Vás vyskytne závažná a náhlá alergická reakce (např. anafylaktická reakce) na přípravek Esperoct.
English: The vast majority of bleeds treated with Esperoct were of mild/moderate severity.
Czech: Naprostá většina krvácení léčených přípravkem Esperoct byla co do závažnosti mírná/středně závažná.
English: The maximum single dose is 75 IU/kg.
Czech: Maximální jednorázová dávka je 75 IU/kg.
English: Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Czech: Pokračujte s další aplikací podle rozvrhu a poté pokračujte podle pokynů svého lékaře.
English: • Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ-free as possible.
Czech: • Pryžovou zátku otřete sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout, abyste zajistil(a) co možná nejvyšší sterilitu.
English: An infusion set (butterfly needle with tubing), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters will also be needed.
Czech: Budete také potřebovat infuzní soupravu (motýlkovou jehlu s hadičkou), sterilní alkoholové tampony, gázové polštářky a náplasti.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
Czech: V takových případech se doporučuje vyhledat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
English: Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct are listed in table 4.
Czech: Farmakokinetické parametry při jednorázové dávce přípravku Esperoct jsou uvedeny v tabulce 4.
English: One confirmed case of factor VIII inhibitor occurred in an 18 year-old previously treated patient on prophylactic treatment with Esperoct.
Czech: Jeden potvrzený případ inhibitoru faktoru VIII se objevil u 18letého pacienta, který byl dříve na profylaktické léčbě s přípravkem Esperoct.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2° C - 8° C).
English: • If you do not need to use all of the reconstituted medicine from the vial,
Czech: • Pokud nepotřebujete použít všechen rekonstituovaný roztok z injekční
English: a Incremental recovery and factor VIII were assessed 30 min post-dosing for patients 12 years and above and 60 min post-dosing (first sample) for children below12 years.
Czech: a Přírůstková recovery a faktor VIII byly hodnoceny 30 minut po podání dávky u pacientů od 12 let a 60 minut po podání dávky (první vzorek) u dětí pod 12 et věku.
English: The mean annual consumption for prophylaxis was 4641 IU/kg.
Czech: Průměrná roční spotřeba pro profylaxi byla 4 641 IU/kg.
English: The prophylactic effect of Esperoct was demonstrated with a dosing at 50 IU per kg body weight every 4 days or every 3-4 days (twice weekly) in 175 patients.
Czech: Profylaktický účinek přípravku Esperoct byl prokázán při dávkování 50 IU na kg tělesné hmotnosti každé 4 dny nebo každé 3-4 dny (2krát týdně) u 175 pacientů.
English: • Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Czech: • Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a vyjměte ho z krabičky.
English: Factor VIII inhibitors
Czech: Inhibitory faktoru VIII
English: Adults/adolescents who had a low bleeding rate of 0-2 bleeding episodes during the last 6 months and had obtained at least 50 doses of Esperoct had the option of being randomised to prophylaxis treatment every 7 days (75 IU/kg every 7 days) or every 4 days (50 IU/kg every 4 days).
Czech: Dospělí/dospívající, kteří měli nízkou míru výskytu krvácení 0-2 krvácivé příhody během minulých 6 měsíců a dostali alespoň 50 dávek přípravku Esperoct, měli možnost být randomizováni k profylaktické léčbě každých 7 dnů (75 IU/kg každých 7 dnů) nebo každé 4 dny (50 IU/kg každé 4 dny).
English: 30 months at 2°C - 8°C, during which the product may be stored for up to 30°C for a single period not exceeding 12 months, but not beyond the expiry date written on the package.
Czech: 30 měsíců při 2 °C - 8 °C, během nichž lze přípravek uchovávat až do 30 °C po jedno období nepřekračující 12 měsíců, avšak ne po době použitelnosti uvedené na obalu.
English: The frequency of doses and duration of therapy should always be individually adjusted based on individual clinical response.
Czech: Frekvenci dávek a délku léčby je vždy nutno individuálně upravit podle klinické odezvy jednotlivce.
English: • Use a clean and germ-free (aseptic) technique.
Czech: • Používejte čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
English: • allergic reactions (hypersensitivity).
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita).
English: In people with haemophilia A, factor VIII is missing or does not work properly.
Czech: U osob s hemofilií A faktor VIII chybí nebo nepůsobí dostatečně.
English: By factor VIII replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Czech: Při substituční léčbě faktorem VIII se hladiny plazmatického faktoru VIII zvýší, tím dojde k dočasné úpravě deficitu faktoru a tím také k úpravě sklonu ke krvácení.
English: No difference in the safety profile was observed between previously treated adolescents (12-18 years) and adult patients.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl v profilu bezpečnosti přípravku Esperoct mezi dospívajícími (12-18 let) a dospělými pacienty s předchozí léčbou.
English: How much to use
Czech: Kolik přípravku se používá
English: These early signs may include rash, hives, weals, itching on large areas of skin, redness and/or swelling of lips, tongue, face or hands, difficulty in swallowing or breathing, wheezing, tightness of the chest, pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness, headache, nausea and vomiting.
Czech: Tyto časné známky mohou zahrnovat vyrážku, kopřivku, podlitiny, svědění rozsáhlých oblastí kůže, zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou, potíže s polykáním nebo dýcháním, sípot, tlak na prsou, bledou a chladnou pokožku, zrychlenou srdeční činnost nebo závratě, bolest hlavy, nevolnost a zvracení.
English: The ABR for randomised patients was 1.77 (0.59; 5.32) for treatment every 4 days and 3.57 (2.13; 6.00) for once weekly prophylaxis.
Czech: Hodnota ABR u randomizovaných pacientů byla 1,77 (0,59; 5,32) u léčby každé 4 dny a 3,57 (2,13; 6,00) pro profylaxi jednou týdně.
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Czech: Velmi vzácně byl pozorován vznik protilátek proti křeččím proteinům se spojenou hypersenzitivitou.
English: The categories of adverse reactions presented in table 3 is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Czech: Kategorie nežádoucích účinků uvedených v tabulce 3 jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA (TOS a preferované termíny frekvencí).
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Czech: Hemofilie A je dědičná porucha krevní srážlivosti vázaná na pohlaví, jejíž příčinou je snížená hladina faktoru VIII:C a vede k silnému krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů buď spontánně, nebo v důsledku úrazu nebo chirurgického výkonu.
English: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
English: Heart disease
Czech: Srdeční onemocnění
English: In total, 129 single-dose pharmacokinetic (PK) profiles of Esperoct were evaluated in 86 patients (including 24 paediatric patients of 0 to below 12 years).
Czech: Celkem bylo hodnoceno 129 farmakokinetických (PK) profilů po jednorázové dávce přípravku Esperoct u 86 pacientů (včetně 24 dětských pacientů ve věku 0 až 12 let).
English: Esperoct should be administered by intravenous injection (over approximately 2 minutes) after reconstitution of the powder with 4 mL supplied solvent (sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection).
Czech: Esperoct má být podáván intravenózní injekcí (přibližně po dobu 2 minut) po rekonstituci prášku se 4 ml přiloženého rozpouštědla (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekci).
English: In the case of major surgical interventions in particular, monitoring of the factor VIII substitution therapy by measurement of plasma factor VIII activity is necessary.
Czech: Zvláště v případě závažnějších chirurgických výkonů je nezbytné monitorování substituční léčby faktorem VIII, prováděné měřením aktivity faktoru VIII v plazmě.
English: Adults and adolescents (12 years of age and above): The recommended starting dose is 50 IU of Esperoct per kg body weight every 4 days.
Czech: Dospělí a dospívající (12 let a více): Doporučená zahajovací dávka je 50 IU přípravku Esperoct na kg tělesné hmotnosti každé 4 dny.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
English: The median annualised bleeding rate (ABR) in adults and adolescents receiving Esperoct was 1.18 (Interquartile range IQR: 0.00;4.25), whereas the spontaneous ABR was 0.00 (IQR: 0.00;1.82), traumatic ABR was 0.00 (IQR: 0.00;1.74) and joint ABR was 0.85 (IQR: 0.00;2.84).
Czech: Střední roční hodnota míry výskytu krvácení (ABR) u dospělých a dospívajících, kteří dostávají Esperoct byla 1,18 (Mezikvartilové rozpětí IQR: 0,00;4,25), zatímco spontánní ABR byla 0,00 (IQR: 0.00;1,82), traumatická ABR byla 0.00 (IQR: 0,00;1,74) a kloubní ABR byla 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
English: The activity of factor VIII in plasma is expressed either as percentage (relative to normal human plasma level) or in International Units per dL (relative to the current International Standard for factor VIII in plasma).
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě je vyjádřena buď v procentech (vztaženo k normální hladině v lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách na dl (vztaženo k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
English: Esperoct contains sodium
Czech: Přípravek Esperoct obsahuje sodík
English: The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated.
Czech: Použití přípravku Esperoct u dětí mladších 12 let není indikováno.
English: • Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Czech: • Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud všechny vzduchové bubliny neuniknou.
English: Warnings and precautions Previous use of factor VIII medicine
Czech: Předchozí užívání léku s faktorem VIII
English: This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) na rekonstituovanou injekční lahvičku.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení na základě tromboplastinového času (aPTT) in vitro ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacienta mohou být výsledky aktivity faktoru VIII významně ovlivněny jak typem reagencie aPTT, tak referenčním standardem použitým v testu.
English: Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Czech: Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci rekonstituovaného roztoku.
English: Clinical efficacy during prophylaxis and treatment of bleeding episodes
Czech: Klinická účinnost během profylaxe a léčba krvácivých příhod
English: An incorrect technique can introduce germs that can infect your blood.
Czech: Nesprávná technika může zanést do krve choroboplodné zárodky a vyvolat infekci.
English: The specific activity of turoctocog alfa pegol is approximately 9500 IU/mg protein.
Czech: Specifická aktivita turoktokog alfa pegolu je přibližně 9 500 IU/mg bílkoviny.
English: There was one case of persistent anti-drug antibodies concomitant with the confirmed case of factor VIII inhibitors (see Factor VIII inhibitors).
Czech: Jednalo se o jeden případ perzistentních protilátek proti léčivému přípravku současně s potvrzeným případem inhibitorů faktoru VIII (viz inhibitory faktoru VIII).
English: No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
English: Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
Czech: Nepoužívejte rekonstituovaný roztok, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zabarvený.
English: The dose in adolescents (12 years and above) is the same as for adults.
Czech: Dávka u dospívajících (12 let a starších) je stejná jako u dospělých.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII activity levels is advised to guide adjustments of the dosing regimen of Esperoct, if needed.
Czech: Během léčby je doporučeno provádět vhodná stanovení hladin aktivity faktoru VIII, aby bylo možno podle potřeby řídit úpravy režimu dávkování přípravku Esperoct.
English: Plastic cap
Czech: Plastové víčko
English: The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2.0 g sodium for an adult.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku na jednu rekonstituovanou injekční lahvičku, což se rovná 1,5 % maximálního denního příjmu 2,0 g sodíku, doporučeného WHO u dospělých jedinců.
English: Twenty of the 32 patients were negative for anti-PEG antibodies post administration of Esperoct.
Czech: Dvacet z 32 pacientů mělo po podání přípravku Esperoct protilátky proti PEG negativní.
English: • If your bleeding is not being controlled with Esperoct, tell your doctor immediately
Czech: • Jestliže u Vás nebude krvácení přípravkem Esperoct zvládnuto, ihned informujte svého lékaře
English: 0 to below 6 years N=13
Czech: 0 až pod 6 let N = 13 6 až pod 12 let N =
English: Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct 50 IU/kg in children, adolescents and adults by age using the chromogenic assay (geometric mean [CV%])
Czech: Tabulka 4 Farmakokinetické parametry při jednorázové dávce přípravku Esperoct 50 IU/kg u dětí, dospívajících a dospělých podle věku s použitím chromogenního stanovení (geometrický průměr [CV%]) Farmakokinetický parametr N = počet pacientů
English: • Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Czech: • Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem, jak je znázorněno na obrázku.
English: The mean annual consumption for prophylaxis was 6475 IU/kg.
Czech: Průměrná roční spotřeba pro profylaxi byla 6 475 IU/kg.
English: If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter.
Czech: Pokud ochranný papír není zcela zatavený nebo je protržený, adaptér injekční lahvičky nepoužívejte.
English: • factor VIII inhibitors (antibodies) in patients previously treated with factor VIII.
Czech: • inhibitory (protilátky) faktoru VIII u pacientů, kteří byli někdy předtím léčeni faktorem VIII.
English: Esperoct can be kept at room temperature (up to 30°C) for up to 12 months within the shelf life of the product.
Czech: Esperoct lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30° C) po dobu až 12 měsíců v rámci doby použitelnosti přípravku.
English: Instructions on how to use Esperoct Read these instructions carefully before using Esperoct.
Czech: Před použitím přípravku Esperoct si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
English: Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials for PTPs* MedDRA System Organ Class
Czech: Tabulka 3 Frekvence nežádoucích účinků v klinických hodnoceních u PTP* Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které odpovídají současnému standardu koncentrátu podle WHO pro přípravky obsahující faktor VIII.
English: Solvent for Esperoct Sodium chloride 9 mg/mL
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml
English: If you are in doubt, contact your doctor.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.
English: For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě a podmínky uchovávání po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
English: Table 2 includes general recommendation for dosing of Esperoct for perioperative management.
Czech: Tabulka 2 uvádí obecná doporučení pro dávkování přípravku Esperoct v perioperační péči.
English: • sterile alcohol swabs
Czech: • sterilní alkoholové tampony
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby ze 100)
English: Eleven patients developed transient low titre anti-PEG antibodies.
Czech: U jedenácti pacientů se vyvinuly přechodné protilátky proti PEG s nízkým titrem.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
English: Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání, po rekonstituci
English: After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa pegol per mL, respectively (based on the strength of turoctocog alfa pegol, i.e. 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
Czech: Po rekonstituci v přiloženém rozpouštědle (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce) obsahuje připravený injekční roztok 125, 250, 375, 500, nebo 750 IU turoktokogu alfa pegol v ml (v závislosti na síle turoktokogu alfa pegol, tj.
English: Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Czech: Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam již být vrácen zpět.
English: The frequencies of adverse reactions as observed in 270 unique subjects across five prospective, multi-centre clinical studies in previously treated patients (PTPs) with severe haemophilia A (<1% endogenous factor VIII activity) and no history of inhibitors are listed in table 3.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků, pozorovaných u 270 jedinečných subjektů napříč pěti prospektivními multicentrickými klinickými studiemi u pacientů, kteří již byli léčeni (PTP) se závažnou hemofilií A (<1% aktivita endogenního faktoru VIII) a nemají anamnézu přítomnosti inhibitorů, jsou uvedeny v tabulce 3.
English: What Esperoct is and what it is used for What you need to know before you use Esperoct How to use Esperoct
Czech: Co je přípravek Esperoct a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esperoct používat Jak se přípravek Esperoct používá
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the users and would normally not be recommended for longer than 4 hours stored at room temperature (up to 30°C) or 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele a obvykle se tato doba nedoporučuje delší než 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (do 30 °C) nebo 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Czech: Pacienti musí být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tlaku na prsou, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
English: • an infusion set (butterfly needle with tubing)
Czech: • infuzní soupravu (motýlkovou jehlu s hadičkou)