FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Tableau 4 rapporte les effets indésirables survenus au cours du traitement et observés chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué pendant les phases concomitantes et de monothérapie du traitement.
Croatian: U Tablici 4 navedene su nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom u fazi istodobnog liječenja i fazi monoterapije.
French: TMZ oral a été étudié chez les enfants (3 - 18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours tous les 28 jours.
Croatian: Peroralno primijenjen TMZ ispitivan je u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 18 godina) s recidivirajućim gliomom moždanog debla ili recidivirajućim astrocitomom visokog stupnja prema režimu doziranja jedanput na dan tijekom 5 dana svakih 28 dana.
French: Temomedac 20 mg, gélules Temomedac 100 mg, gélules Temomedac 140 mg, gélules Temomedac 180 mg, gélules Temomedac 250 mg, gélules témozolomide (temozolomide)
Croatian: Temomedac 20 mg tvrde kapsule Temomedac 100 mg tvrde kapsule Temomedac 140 mg tvrde kapsule Temomedac 180 mg tvrde kapsule Temomedac 250 mg tvrde kapsule temozolomid (temozolomidum)
French: TMZ par voie orale a été étudié chez des enfants (3 - 18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours consécutifs tous les 28 jours.
Croatian: Peroralno primijenjen TMZ ispitivan je u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 18 godina) s recidivirajućim gliomom moždanog debla ili recidivirajućim astrocitomom visokog stupnja, prema režimu doziranja jednom na dan tijekom 5 dana, svakih 28 dana.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, FCF jaune orangé (E 110).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu, sunset yellow FCF (E110).
French: On dispose de peu d'informations sur Temomedac chez les patients de plus de 3 ans.
Croatian: Informacije o primjeni lijeka Temomedac u djece starije od 3 godine su ograničene.
French: Les patients dans le bras TMZ + RT ont reçu TMZ concomitant (75 mg/m²) une fois par jour, en commençant le premier jour de la RT jusqu'au dernier jour de la RT, pendant 42 jours (avec un maximum de 49 jours).
Croatian: Bolesnici u skupini TMZ + RT su od prvog do zadnjeg dana radioterapije tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) jedanput na dan primali i TMZ (75 mg/m²).
French: Anxiété, dépression, instabilité émotionnelle, insomnie
Croatian: anksioznost, emocionalna labilnost, nesanica anksioznost, depresija, emocionalna labilnost, nesanica
French: La cytotoxicité du MTIC est vraisemblablement due principalement à une alkylation de la guanine en position O6 et à une alkylation supplémentaire en position N7.
Croatian: Smatra se da je za citotoksičnost MTIC-a primarno odgovorna alkilacija na položaju gvanina O6, uz dodatnu alkilaciju na položaju N7. U nastanak citotoksičnih lezija vjerojatno je uključen poremećaj mehanizma za popravak metilne skupine.
French: Chaque gélule contient 209 mg de lactose anhydre.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 209 mg laktoze, bezvodne.
French: Peu fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 100) : symptômes pseudo-grippaux, taches rouges sous la peau, faible taux de potassium dans le sang, prise de poids, troubles de l'humeur, hallucinations et troubles de la mémoire, paralysie partielle, coordination altérée, sensations altérées, perte partielle de la vision, yeux secs ou douloureux, surdité, infection de l'oreille moyenne, bourdonnements dans les oreilles, mal d'oreille, palpitations (quand vous sentez votre cœur battre), caillot de sang dans le poumon, hypertension, pneumonie, inflammation de vos sinus, bronchite, un rhume ou la grippe, estomac gonflé, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes, peau qui pèle, sensibilité accrue de la peau au soleil, modification de la couleur de la peau, transpiration accrue, troubles musculaires, douleur dorsale, difficulté à uriner, saignement vaginal, impuissance sexuelle, menstruations absentes ou abondantes, irritation vaginale, douleur mammaire, bouffées de chaleur, frissons, décoloration de votre langue, modification de votre odorat, soif, troubles dentaires.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): simptomi nalik gripi, crvene potkožne mrlje, niska razina kalija u krvi, povećanje tjelesne težine, promjene raspoloženja, halucinacije i poremećaj pamćenja, djelomična paraliza, poremećaj koordinacije, poremećaj osjeta, djelomičan gubitak vida, suhe ili bolne oči, gluhoća, infekcija srednjeg uha, zvonjava u ušima, bol u uhu, palpitacije (osjećaj lupanja srca), krvni ugrušak u plućima, visok krvni tlak, upala pluća, upala sinusa, bronhitis, prehlada ili gripa, oticanje trbuha, poteškoće s kontroliranjem stolice, hemoroidi, ljuštenje kože, povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, promjena boje kože, pojačano znojenje, oštećenje mišića, bol u leđima, poteškoće s mokrenjem, vaginalno krvarenje, impotencija, izostanak ili obilne menstruacije, nadraženost rodnice, bol u dojkama, navale vrućine, drhtanje, promjena boje jezika, promjena osjeta mirisa, žeđ, promjene na zubima.
French: Hyperbilirubinémie, cholestase, hépatite, atteinte hépatique, insuffisance hépatique†
Croatian: hiperbilirubinemija, kolestaza, hepatitis, oštećenje jetre, zatajenje jetre†
French: Otite moyenne, acouphène, hyperacousie, douleur à l'oreille
Croatian: upala srednjeg uha, tinitus, hiperakuzija, bol u uhu gluhoća, vrtoglavica, bol u uhu
French: Fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 10) : infections orales, infection des plaies, réduction du nombre de cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie), augmentation du sucre dans le sang, perte de poids, modification de l'état mental ou de la vigilance, anxiété/dépression, somnolence, difficulté à parler, troubles de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, difficulté à se concentrer, incapacité à s'endormir ou à rester endormi, sensation de fourmillements, contusions, secousse, vision anormale ou floue, vision double, baisse d'audition, souffle court, toux, caillot de sang dans les jambes, rétention d'eau, jambes gonflées, diarrhée, douleur abdominale ou à l'estomac, brûlure d'estomac, gêne gastrique, difficulté à avaler, bouche sèche, irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons, faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires, miction fréquente, difficulté à se retenir d'uriner, réactions allergiques, fièvre, lésion liée à l'irradiation, gonflement du visage, douleur, goût anormal, résultats anormaux des tests de la fonction du foie.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcije usne šupljine, infekcija rane, smanjen broj krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, promjena mentalnog stanja ili budnosti, tjeskoba/depresija, pospanost, otežan govor, poremećaj ravnoteže, omaglica, smetenost, zaboravljivost, poteškoće s koncentracijom, nemogućnost da bolesnik zaspi ili spava, trnci, stvaranje modrica, drhtanje, poremećen ili zamagljen vid, dvostruke slike, oštećenje sluha, nedostatak zraka, kašalj, krvni ugrušak u nogama, zadržavanje tekućine, otečene noge, proljev, bol u želucu ili trbuhu, žgaravica, nadražen želudac, otežano gutanje, suha usta, nadraženost ili crvenilo kože, suha koža, svrbež, mišićna slabost, bolni zglobovi, tupi bolovi i probadanja u mišićima, učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem urina, alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, oticanje lica, bol, promjena osjeta okusa, odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre.
French: Chaque gélule contient 72 mg de lactose anhydre et du jaune orangé FCF (E 110).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 72 mg bezvodne laktoze i boju sunset yellow FCF (E110).
French: Votre médecin calculera votre dose exacte.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu lijeka Temomedac koja Vam je potrebna.
French: Dans les tableaux, les effets indésirables sont listés selon la Classification des Systèmes d'Organe et par fréquence.
Croatian: U tablicama su nuspojave razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja.
French: • La substance active est le témozolomide.
Croatian: • Djelatna tvar je temozolomid.
French: Grade 4b CTC
Croatian: CTC stupanj 4b a:
French: 20 gélules
Croatian: 20 tvrdih kapsula
French: Chaque gélule contient 117 mg de lactose anhydre.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 117 mg laktoze, bezvodne.
French: Paramètres biologiques
Croatian: Organski sustav
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées Très rare :
Croatian: dugotrajna pancitopenija, aplastična anemija† Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine Vrlo rijetko:
French: < 0,5 x 109/l
Croatian: < 0,5 x 10
French: Des convulsions ont été rapportées très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en monothérapie, et un rash a été rapporté très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué recevant TMZ et la radiothérapie de manière concomitante et également en monothérapie, et fréquemment chez les patients présentant un gliome en récidive.
Croatian: Osip je zabilježen vrlo često u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom koji primaju TMZ bilo u kombinaciji s RT-om ili u monoterapiji, a često u bolesnika s recidivirajućim malignim gliomom.
French: Pneumonie, sinusite, infection des voies aériennes hautes, bronchite
Croatian: pneumonija, infekcija gornjih dišnih puteva, kongestija nosa pneumonija, sinusitis, infekcija gornjih dišnih puteva, bronhitis
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare :
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko:
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
Croatian: Primijetite li neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.
French: Patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom
French: Temomedac 250 mg gélules : chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.
Croatian: Temomedac 250 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
French: Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) : diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie), perte d'appétit, mal de tête, vomissements, nausées (sensation d'avoir envie de vomir), constipation (difficulté d'évacuation des selles), fatigue.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): smanjen broj krvnih stanica (neutropenija ili limfopenija, trombocitopenija), gubitak teka, glavobolja, povraćanje, mučnina (loše osjećanje u želucu), zatvor (otežano pražnjenje crijeva), umor.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots medac
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet medac
French: Une prophylaxie antiémétique est recommandée avant la dose initiale en phase concomitante.
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom Preporučuje se primjena antiemetičke profilakse prije početne doze temozolomida u fazi istodobnog liječenja, a izrazito se preporučuje u fazi monoterapije.
French: • chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
Croatian: • u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
French: Fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 10) : perte de poids, somnolence, étourdissements, sensation de fourmillements, souffle court, diarrhée, douleur abdominale, gêne gastrique, rash, démangeaisons, perte de cheveux, fièvre, faiblesse, frissons, sensation de malaise, douleur, modification du goût.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): gubitak tjelesne težine, pospanost, omaglica, trnci, nedostatak zraka, proljev, bol u trbuhu, nadražen želudac, osip, svrbež, gubitak kose, vrućica, slabost, drhtanje, loše osjećanje, bol, promjene osjeta okusa.
French: Temomedac 5 mg gélules : chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
Croatian: Temomedac 5 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
French: TMZ + RT concomitante n = 288*
Croatian: TMZ + istodobna RT
French: Une thrombocytopénie et une neutropénie de Grade 3 ou 4 sont survenues respectivement chez 19 % et 17 %, des patients traités pour gliome malin.
Croatian: Trombocitopenija stupnja 3 ili 4 razvila se u 19 %, a neutropenija stupnja 3 ili 4 u 17 % bolesnika liječenih zbog malignog glioma, što je dovelo do hospitalizacije i/ili obustave liječenja TMZ-om u 8 % odnosno 4 % bolesnika.
French: Temomedac 180 mg gélules : chaque gélule contient 180 mg de témozolomide.
Croatian: Temomedac 180 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 180 mg temozolomida.
French: < 50 x 109/l
Croatian: < 50 x 10
French: Temomedac 20 mg gélules : chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.
Croatian: Temomedac 20 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
French: Temomedac 140 mg gélules : chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
Croatian: Temomedac 140 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 140 mg temozolomida.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOCE
French: Vomissements, nausées, constipation
Croatian: povraćanje, mučnina, konstipacija
French: Stomatite, diarrhée, dyspepsie, dysphagie, bouche sèche
Croatian: stomatitis, proljev, bol u abdomenu, dispepsija, disfagija stomatitis, proljev, dispepsija, disfagija, suha usta
French: Glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Croatian: Novodijagnosticirani multiformni glioblastom
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/605/001-012
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/605/001-012
French: Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué Temomedac est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante), suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
Croatian: Temomedac se primjenjuje u kombinaciji s radioterapijom (faza istodobnog liječenja), nakon čega slijedi do 6 ciklusa monoterapije temozolomidom (TMZ) (faza monoterapije).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du TMZ étaient comparables chez les patients ayant une fonction hépatique normale et chez ceux atteints d'une insuffisance hépatique faible ou modérée.
Croatian: Farmakokinetika TMZ-a u bolesnika s normalnom funkcijom jetre bila je slična kao u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
French: Deux bandes à l'encre verte sur le bouchon et « T 5 mg » à l'encre verte sur le corps.
Croatian: Dvije pruge zelenom tintom na kapici i oznaka „T 5 mg" zelenom tintom na tijelu
French: Affections cardiaques Fréquent :
Croatian: Srčani poremećaji Manje često:
French: Chaque gélule contient 87 mg de lactose anhydre.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 87 mg laktoze, bezvodne.
French: Temomedac contient une substance active appelée témozolomide.
Croatian: Temomedac sadrži lijek pod nazivom temozolomid.
French: L'administration de TMZ lors des repas se traduit par une diminution de 33 % de la Cmax et par une diminution de 9 % de l'aire sous la courbe (ASC).
Croatian: Primjena TMZ-a s hranom dovela je do smanjenja Cmax za 33 %, a površine ispod krivulje (AUC) za Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temomedac treba uzimati bez hrane.
French: Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) : perte d'appétit, mal de tête, constipation (difficulté d'évacuation des selles), nausées (sensation d'avoir envie de vomir), vomissements, rash, perte de cheveux, fatigue.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): gubitak teka, glavobolja, zatvor (otežano pražnjenje crijeva), mučnina (loše osjećanje u želucu), povraćanje, osip, gubitak kose, umor.
French: Chaque gélule contient 150 mg de lactose anhydre.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg laktoze, bezvodne.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare :
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo rijetko:
French: Stomatite, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, dysphagie
Croatian: proljev, bol u abdomenu, dispepsija
French: Neutropénie fébrile, thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Croatian: neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija febrilna neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
French: Temomedac en monothérapie dans le gliome malin en progression ou récidive
Croatian: Monoterapija lijekom Temomedac u bolesnika s ponovnom pojavom ili pogoršanjem glioma
French: Baisse de l'audition
Croatian: Prekinuti primjenu
French: Deux bandes à l'encre noires sur le bouchon et « T 250 mg » à l'encre noire sur le corps.
Croatian: Dvije pruge crnom tintom na kapici i oznaka „T 250 mg" crnom tintom na tijelu
French: Chaque gélule contient 84 mg de lactose anhydre.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 84 mg laktoze, bezvodne.
French: Etat de mal épileptique, trouble extrapyramidal, hémiparésie, ataxie, altération de la cognition, dysphasie, démarche anormale, hyperesthésie, hypoesthésie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie périphérique
Croatian: status epilepticus, ekstrapiramidalni poremećaj, hemipareza, ataksija, narušene kognitivne funkcije, disfazija, poremećaj hoda, hiperestezija, hipoestezija, nespecificirani neurološki poremećaj, periferna neuropatija hemiplegija, ataksija, poremećaj koordinacije, poremećaj hoda, hiperestezija, poremećaj osjeta
French: Il est disponible sous la forme de gélules (5, 20, 100, 140, 180 et 250 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (5, 20, 100, 140,180 i 250 mg).
French: La dose de Temomedac dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Croatian: Doza lijeka Temomedac ovisi o površini tijela (izračunata uporabom bolesnikove visine i težine) i kreće se u rasponu od 75 do 200 mg po metru kvadratnom, jednom na dan.
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints d'un gliome malin tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
Croatian: • odrasli i djeca u dobi od tri godine i starija s malignim gliomom poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astracitoma kad se tumor vratio ili pogoršao nakon standardnog liječenja.
French: L'EPAR complet relatif à Temomedac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Temomedac (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Temomedac est d'abord utilisé en association à une radiothérapie et puis seul;
Croatian: Temomedac se prvo koristi s radioterapijom, a potom sam;
French: De ce fait, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser, ce qui ralentit la croissance des tumeurs.
Croatian: Kao rezultat toga stanice karcinoma ne mogu se dijeliti što usporava rast tumora.
French: Temomedac est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
Croatian: Temomedac se koristi za liječenje malignog glioma (tumora mozga) u sljedećim skupinama bolesnika:
French: Temomedac est un «médicament générique».
Croatian: Temomedac je „generički lijek".
French: Cela signifie que Temomedac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
Croatian: To znači da je Temomedac sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Temodal.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temomedac.
Croatian: Bolesnici također mogu imati potrebu uzimati lijekove za sprječavanje povraćanja prije nego uzmu Temomedac.
French: Temomedac témozolomide
Croatian: Temomedac temozolomid
French: Une fois dans le corps, le témozolomide se transforme en un autre composé appelé MTIC.
Croatian: U tijelu se temozolomid pretvara u drugu tvar zvanu MTIC.
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temomedac est utilisé seul ou associé à d'autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement.
Croatian: Doza i broj doza ovisi o vrsti tumora koji se liječi, o tome da li je bolesnik prethodno liječen, da li se Temomedac koristi sam ili s drugim terapijama i o tome kako bolesnik reagira na liječenje.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Temomedac, le 25 janvier 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Temomedac vrijedi na prostoru Europske unije od 25. siječnja 2010.
French: • adultes chez lesquels un glioblastome multiforme (un type de tumeur cérébrale agressive) a été récemment diagnostiqué.
Croatian: • odrasli bolesnici s dijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivnim tipom tumora mozga).
French: Temomedac étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Croatian: Budući da je Temomedac generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Temomedac.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Temomedac.
French: Le MTIC se fixe sur l'ADN des cellules au cours de leur multiplication, ce qui provoque l'arrêt de la division cellulaire.
Croatian: MTIC se veže na DNK stanica dok se razmnožavaju što zaustavlja njihovu diobu.
French: Autres informations relatives à Temomedac:
Croatian: Druge informacije o lijeku Temodal:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temomedac.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Temomedac da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje na tržište i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
French: Qu'est-ce que Temomedac?
Croatian: Što je Temomedac?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temomedac.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Temomedac.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Temomedac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Temomedac pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a).
French: Le principe actif de Temomedac, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Temomedac, temozolomid pripada skupini lijekova protiv karcinoma zvanih alkilirajući agensi.
French: Les gélules de Temomedac doivent être avalées entières en dehors des repas.
Croatian: Kapsule lijeka Temomedac treba uzimati cijele bez hrane.
French: Temomedac ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement des tumeurs cérébrales.
Croatian: Liječenje lijekom Temomedac treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju tumora mozga.