FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En lactantes y niños que no puedan tragar cápsulas, se pueden abrir las cápsulas y añadir su contenido a una fórmula infantil o un zumo de manzana/naranja o manzana/albaricoque adaptado para niños de corta edad.
Czech: Pro kojence a děti, které nemohou tobolky polykat, lze tobolku otevřít a její obsah přidat do dětské výživy nebo jablečno-pomerančové či jablečno-meruňkové šťávy přizpůsobené pro malé děti.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Orphacol indicadas por su médico.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Spanish: Gelatina (de origen bovino) Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132) Óxido de hierro amarillo (E172)
Czech: Indigokarmín (E 132), Žlutý oxid železitý (E 172).
Spanish: EU/1/13/870/004 [30 cápsulas duras] EU/1/13/870/005 [60 cápsulas duras] EU/1/13/870/006 [120 cápsulas duras]
Czech: EU/1/13/870/004 [30 tvrdých tobolek] EU/1/13/870/005 [60 tvrdých tobolek] EU/1/13/870/006 [120 tvrdých tobolek]
Spanish: EU/1/13/870/001 [30 cápsulas duras] EU/1/13/870/002 [60 cápsulas duras] EU/1/13/870/003 [120 cápsulas duras]
Czech: EU/1/13/870/001 [30 tvrdých tobolek] EU/1/13/870/002 [60 tvrdých tobolek] EU/1/13/870/003 [120 tvrdých tobolek]
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Czech: Další léčivé přípravky a Orphacol Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Spanish: En todos los grupos de edad, la dosis mínima es de 50 mg y se ajusta en incrementos de 50 mg.
Czech: Ve všech věkových skupinách je minimální dávka 50 mg a je upravována po 50 mg. U dospělých nemá denní dávka přesáhnout 500 mg.
Spanish: Cápsula dura (cápsula) Cápsula oblonga, opaca, de color azul y blanco.
Czech: Podlouhlá, matná, modrobílá tobolka.
Spanish: Los estudios clínicos publicados se refieren a una población de pacientes con deficiencia congénita de 3βhidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa formada, principalmente, por lactantes a partir de un mes de edad, niños y adolescentes.
Czech: Klinické zkušenosti zaznamenané v literatuře pocházejí z populace pacientů s vrozeným nedostatkem 3βhydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy, jež zahrnuje hlavně kojence ve věku od jednoho měsíce, děti a dospívající.
Spanish: No existe experiencia en pacientes con insuficiencia hepática causada por otros motivos distintos a la deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β reductasa, por lo que no pueden hacerse recomendaciones posológicas.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater z jiných důvodů než nedostatku 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy nejsou žádné zkušenosti a ohledně dávkování nelze učinit žádné doporučení.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Orphacol
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Orphacol
Spanish: En lactantes y niños que no puedan tragar cápsulas, se pueden abrir las cápsulas y añadir su contenido a una fórmula infantil o un zumo de manzana/naranja o manzana/albaricoque adaptado para lactantes.
Czech: Pro kojence a děti, které nemohou tobolky spolknout, lze tobolky otevřít a jejich obsah přidat do dětaké výživy nebo do jablečno-pomerančové či jablečno-meruňkové šťávy přizpůsobené potřebám kojence.
Spanish: Conservación de Orphacol
Czech: Jak přípravek orphacol uchovávat
Spanish: Orphacol está indicado para el tratamiento de defectos congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios causados por una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa en lactantes, niños y adolescentes desde 1 mes hasta 18 años de edad y adultos.
Czech: Orphacol je indikován k léčbě vrozené primární poruchy syntézy žlučových kyselin způsobené nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo nedostatkem Δ4-3-oxosteroid-5βreduktázy u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 měsíce do 18 let a dospělých.
Spanish: El potencial tóxico de los ácidos y las sales biliares es pequeño cuando se administran por vía oral.
Czech: Při perorálním podání mají žlučové kyseliny a soli obecně pouze malý toxický potenciál.
Spanish: Orphacol 250 mg cápsulas duras
Czech: Orphacol 250 mg tvrdé tobolky
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Orphacol 50 mg cápsulas duras
Czech: Orphacol 50 mg tvrdé tobolky
Spanish: El TAC, de conformidad con las autoridades competentes en los Estados miembros, debe implantar, antes del lanzamiento, un programa educativo dirigido a los médicos para facilitarles material educativo sobre el diagnóstico correcto y las opciones terapéuticas para el tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debido a una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa, e informarles sobre los riesgos esperados y potenciales asociados al tratamiento.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států ještě před uvedením přípravku na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správné diagnostice a léčbě vrozených poruch tvorby primárních žlučových kyselin následkem nedostatku 3β-hydroxy-Δ
Spanish: Cuando el ácido cólico se administró conjuntamente con colesterol en estudios de dosis repetidas, se observaron un aumento del peso del hígado y cálculos biliares.
Czech: Zvýšená hmotnost jater a žlučové kameny byly zaznamenány ve studiích s opakovaným podáváním, ve kterých byla kyselina cholová podávána s cholesterolem.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y actualizará el presente resumen en caso necesario.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Orphacol el 12 de septiembre de 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orphacol platné v celé Evropské unii dne 12. září 2013.
Spanish: No deben tomarlo los pacientes que ya estén tomando fenobarbital, un medicamento que se usa para tratar la epilepsia.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ani pacienti, kteří již užívají fenobarbital, lék používaný k léčbě epilepsie.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Orphacol.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orphacol.
Spanish: Orphacol ácido cólico
Czech: Orphacol acidum cholicum
Spanish: Orphacol se presenta en forma de cápsulas y debe tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con alimento.
Czech: Přípravek Orphacol je k dispozici ve formě tobolek a měl by se užívat každý den přibližně ve stejnou dobu spolu s jídlem.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Orphacol.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Orphacol používat.
Spanish: Otras informaciones sobre Orphacol
Czech: Další informace o přípravku Orphacol
Spanish: Se debe suspender el tratamiento si la función hepática no mejora en el plazo de tres meses.
Czech: Pokud se během tří měsíců funkce jater nezlepší, léčba by měla být ukončena.
Spanish: ¿Qué es Orphacol y para qué se utiliza?
Czech: Co je Orphacol a k čemu se používá?
Spanish: Como el ácido cólico es una sustancia bien conocida y su uso en los casos de deficiencias de enzimas está bien establecido, el solicitante presentó datos de la bibliografía científica.
Czech: Jelikož kyselina cholová je dobře známá látka a její použití u deficience (nedostatku) uvedených enzymů je dobře zavedeno, žadatel předložil údaje z vědecké literatury.
Spanish: Se utiliza para tratar a adultos y niños a partir del mes de edad que presentan una anomalía genética que les impide producir bilis.
Czech: Používá se k léčbě dospělých i dětí od jednoho měsíce věku s genetickou poruchou, která jim znemožňuje tvořit žluč.
Spanish: Como Orphacol se ha aprobado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Orphacol establecerá una base de datos de pacientes tratados con Orphacol para controlar la seguridad y eficacia del tratamiento y presentará los resultados al CHMP a intervalos regulares especificados.
Czech: Jelikož přípravek Orphacol byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Orphacol dodává na trh, vytvoří databázi pacientů léčených přípravkem Orphacol za účelem monitorování bezpečnosti a účinnosti léčby a výsledky bude v pravidelných, stanovených intervalech předkládat výboru CHMP.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Orphacol se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Orphacol byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por errores congénitos en la síntesis de los ácidos biliares primarios es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Orphacol fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 18 de diciembre de
Czech: Jelikož počet pacientů s vrozenou poruchou syntézy primárních žlučových kyselin je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Orphacol byl dne 18. prosince 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: El solicitante presentó datos de 49 pacientes con errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios, tomados de la bibliografía científica (38 pacientes con deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa y 11 pacientes con deficiencia de Δ4-3-oxosteroide-5β-reductasa).
Czech: Žadatel předložil údaje o 49 pacientech s vrozenou poruchou syntézy primárních žlučových kyselin získané z vědecké literatury (38 pacientů s nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy a 11 pacientů s nedostatkem Δ4-3 oxosteroid5β-reduktázy).
Spanish: El EPAR completo de Orphacol puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Orphacol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La empresa que elabora Orphacol también entregará a los médicos de todos los Estados miembros que usan Orphacol un paquete con bibliografía sobre el producto e información sobre el diagnóstico correcto de estas enfermedades, los riesgos de efectos secundarios y cómo usar el medicamento adecuadamente.
Czech: Výrobce přípravku Orphacol také poskytne lékařům ve všech členských státech, kteří používají přípravek Orphacol, balíček obsahující literaturu o přípravku i informace týkající se správné diagnostiky tohoto typu onemocnění, rizik nežádoucích účinků a správného způsobu používání tohoto přípravku.
Spanish: Los efectos secundarios observados con Orphacol fueron diarrea, prurito (picor), aumento de los niveles de transaminasas (enzimas hepáticas) y posiblemente formación de cálculos biliares, aunque no se pudo estimar la frecuencia de forma precisa por lo limitado de los datos disponibles.
Czech: Nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Orphacol byly průjem, pruritus (svědění), zvýšené hodnoty transamináz (jaterních enzymů) a případně tvorba žlučových kamenů, ačkoli jejich frekvenci nelze na základě omezeného množství dostupných údajů spolehlivě stanovit.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Orphacol?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orphacol?
Spanish: Orphacol se utiliza en pacientes con cantidades insuficientes de dos enzimas hepáticas específicas (3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o Δ4-3-oxosteroide-5β-reductasa).
Czech: Přípravek Orphacol se používá u pacientů s nedostatkem dvou konkrétních jaterních enzymů (3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy).
Spanish: Orphacol no se debe utilizar en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ácido cólico o a cualquiera de los restantes componentes del medicamento.
Czech: Přípravek Orphacol by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu cholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Spanish: Basándose en los datos de la bibliografía científica decidió que los beneficios de Orphacol son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP na základě údajů z vědecké literatury rozhodl, že přínosy přípravku Orphacol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que el uso de ácido cólico para tratar los errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios estaba bien establecido en la práctica médica y documentado en la bibliografía científica, aunque el número de casos documentados era bajo debido a la rareza de la enfermedad.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že použití kyseliny cholové k léčbě vrozené poruchy syntézy primárních žlučových kyselin je v lékařské praxi dobře zavedeno a je také dobře zdokumentováno ve vědecké literatuře, ačkoli vzhledem ke vzácnosti onemocnění je počet zdokumentovaných případů nízký.
Spanish: De esta forma ayuda a reducir la producción de ácidos biliares anormales y contribuye a normalizar la actividad de la bilis en el sistema digestivo, aliviando los síntomas de la afección.
Czech: To pomáhá snižovat tvorbu abnormálních žlučových kyselin a přispívá k normální činnosti žluči v trávicí soustavě a tím ke zmírnění příznaků onemocnění.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Orphacol, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Orphacol zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Orphacol puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Orphacol vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ma.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Orphacol en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Orphacol byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: En la bibliografía científica se demostró que el tratamiento con ácido cólico reducía la cantidad de ácidos biliares anormales en los pacientes, para restablecer las funciones normales del hígado y para ayudar a retrasar o prevenir la necesidad de un trasplante hepático.
Czech: Podle vědecké literatury léčba kyselinou cholovou snižuje u pacientů množství abnormálních žlučových kyselin, obnovuje normální funkce jater a pomáhá oddalovat nutnost transplantace jater nebo jí předchází.
Spanish: Esta carencia imposibilita la producción en el hígado de una cantidad suficiente de los principales componentes de la bilis, los llamados ácidos biliares primarios, como el ácido cólico.
Czech: V důsledku toho nejsou jejich játra schopna vytvářet dostatek hlavních složek žluči nazývaných primární žlučové kyseliny, jako je kyselina cholová.
Spanish: La dosis diaria es de 5 a 15 mg por kg de peso corporal, que se ajusta para cada paciente dependiendo del nivel de ácidos biliares que presente, con una dosis diaria mínima de 50 mg y una máxima de 500 mg. Para los niños pequeños que no pueden tragar las cápsulas, el contenido puede mezclarse con leche maternizada o zumo.
Czech: Minimální denní dávka činí 50 mg a maximální 500 mg. U malých dětí, které nejsou schopny tobolky polknout, je možné obsah tobolek smísit s dětskou výživou nebo s džusem.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Orphacol, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orphacol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Orphacol es un medicamento que contiene ácido cólico, una sustancia que se encuentra en la bilis y ayuda a digerir las grasas.
Czech: Orphacol je léčivý přípravek obsahující kyselinu cholovou, látku nacházející se v žluči, která je zapotřebí k trávení tuků.
Spanish: Al carecer de estos ácidos biliares primarios, se producen ácidos biliares anormales que pueden dañar el hígado y desencadenar una insuficiencia hepática potencialmente mortal.
Czech: Pokud chybějí tyto primární žlučové kyseliny, vytváří tělo místo nich abnormální žlučové kyseliny, které mohou poškodit játra a případně hrozí i selhání jater ohrožující život.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Orphacol, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Orphacol, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: En dicha bibliografía se comparaban los resultados de 28 pacientes que recibieron ácido cólico con otros que recibieron distintos ácidos biliares o que no recibieron tratamiento con ácidos biliares.
Czech: Porovnal výsledky 28 pacientů, jimž byla podávána kyselina cholová, s výsledky jiných pacientů, kterým byly podávány jiné žlučové kyseliny nebo kteří nebyli žlučovými kyselinami léčeni vůbec.
Spanish: Este ácido presente en Orphacol suple el ácido cólico del que carece el paciente.
Czech: Kyselina cholová obsažená v přípravku Orphacol nahrazuje u pacienta chybějící kyselinu cholovou.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orphacol?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orphacol?
Spanish: El ácido cólico es el principal ácido biliar que produce el hígado.
Czech: Kyselina cholová je hlavní primární žlučová kyselina, která se tvoří v játrech.
Spanish: ¿Cómo actúa Orphacol?
Czech: Jak přípravek Orphacol působí?
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Orphacol debido a la rareza de la enfermedad.
Czech: Přípravek Orphacol byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Orphacol získat úplné informace.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Orphacol?
Czech: Jaké informace o přípravku Orphacol nebyly dosud předloženy?
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento con Orphacol se debe iniciar bajo la supervisión de un especialista en enfermedades hepáticas.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař specializovaný na onemocnění jater.
Spanish: ¿Cómo se usa Orphacol?
Czech: Jak se přípravek Orphacol používá?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Orphacol?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orphacol schválen?
Spanish: 3,3 mg Polvo para suspensión para implantable
Czech: 3,3 mg Prášek pro přípravu implantační suspenze
Spanish: Tamaño del envase
Czech: Cesta podání obal obsah velikost balení
Spanish: 1 vial o
Czech: 1 g
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase Contenido (concentración)
Czech: smyšlený název síla léková forma
Spanish: Implantación intraósea vial (vidrio) 1 g
Czech: Podání do kosti injekční lahvička (skleněná)
Spanish: No puede recomendarse el uso repetido del producto.
Czech: Opakované použití přípravku nelze doporučit.
Spanish: La fecha de caducidad se corresponde con el último día de ese mes.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Este medicamento se suministra únicamente a hospitales y clínicas especializadas.
Czech: Tento léčivý přípravek se dodává pouze nemocnicím a specializovaným klinikám.
Spanish: • frecuencia desconocida (la frecuencia no se puede calcular con los datos disponibles)
Czech: • není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Spanish: No se conoce el impacto a largo plazo de dichos anticuerpos.
Czech: Dlouhodobý dopad těchto protilátek není znám.
Spanish: El análisis de estos anticuerpos indicó que el 9% presentaba capacidad neutralizadora.
Czech: Analýza těchto protilátek prokázala, že 9 % mělo neutralizační schopnosti.
Spanish: EU/1/01/179/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/179/001
Spanish: Osigraft no debe utilizarse en pacientes:
Czech: Přípravek Osigraft se nesmí používat u pacientů:
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Spanish: El titular de la autorización de comercialización seguirá emitiendo informes periódicos de seguridad (PSUR) cada tres años.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude i nadále předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) každé tři roky.
Spanish: No obstante, puede que una fijación externa no garantice una inmovilización suficiente.
Czech: Externí fixace ovšem nemusí zajistit dostatečnou imobilizaci.
Spanish: La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define según las siguientes convenciones:
Czech: Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy:
Spanish: En la mayoría de los casos se utilizaron clavos de bloqueo intramedulares.
Czech: Ve většině případů bylo použito aretačních intramedulárních hřebů.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Spanish: Las siguientes categorías se usan para catalogar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1,000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no se puede calcular con los datos disponibles).
Czech: Při hodnocení nežádoucích reakcí podle frekvence výskytu se používají tyto kategorie: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: La dosis máxima recomendada de este medicamento es de 2 viales (2 g), ya que no se ha establecido su eficacia en dosis mayores.
Czech: Maximální doporučená dávka tohoto léku je 2 lahvičky (2 g), neboť jeho účinnost při vyšších dávkách nebyla stanovena.
Spanish: QUÉ ES OSIGRAFT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK OSIGRAFT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spanish: Uso repetido
Czech: Opakované použití
Spanish: La matriz de colágeno es insoluble y consta de partículas cuyo tamaño oscila entre 75 y 425 micrometros.
Czech: Základní kolagenová hmota je nerozpustná a tvoří ji částice o velikosti 75 - 425µm.
Spanish: Los medicamentos no se deben eliminar a través de aguas residuales o residuos domésticos.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Spanish: La osificación heterotópica también puede ocurrir después del tratamiento (ver sección 4.8).
Czech: Heterotopická osifikace může také nastat po použití (viz bod 4.8).