FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Taltz hatásos a plakkos pikkelysömör kezelésében olyan betegeknél, akiknek szisztémás kezelésre volt szüksége.
Bulgarian: Проучванията показват, че Taltz е ефективен за лечение на плакатен псориазис при пациенти, за които се налага системно лечение.
Hungarian: Az interleukin 17A részt vesz az immunrendszer hatásaiban, köztük a gyulladásban, amelyek a pikkelysömört okozzák.
Bulgarian: Интерлевкин 17А участва в ефектите на имунната система, включително възпалението, което предизвиква псориазис.
Hungarian: Három, több mint 3800, pikkelysömörben szenvedő beteggel végzett fő vizsgálatban a kéthetente Taltz-cal kezelt betegek 89%-ánál 12 hét elteltével 75%-kal csökkent a PASI pontszám (a betegség súlyosságát és az érintett bőrterületet jellemző pontszám).
Bulgarian: В 3 основни проучвания при над 3800 пациенти с псориазис, 89% от пациентите, лекувани с Taltz на всеки две седмици, постигат 75% понижение на резултата си по PASI скалата (мярка за тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици.
Hungarian: Az interleukin 17A-hoz történő kötődés révén az ixekizumab gátolja annak hatását, és csökkenti az immunrendszer aktivitását, ezáltal mérsékli a pikkelysömör tüneteit.
Bulgarian: Като се прикрепва към интерлевкин 17А, иксекизумаб блокира действието му и понижава активността на имунната система и по този начин намалява симптомите на псориазис.
Hungarian: A Taltz hatóanyaga, az ixekizumab egy monoklonális antitest, egy olyan fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a szervezet immunrendszerének (a szervezet természetes védelme) egyik hírvivő molekulájához, az interleukin 17A-hoz.
Bulgarian: Активното вещество в Taltz, иксекизумаб, е моноклонално антитяло с протеин, предназначен да се прикрепи към интерлевкин 17А молекула - посредник в имунната система на организма (естествената защита на организма).
Hungarian: A Taltz csak receptre kapható, és a pikkelysömör diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Bulgarian: Taltz се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
Hungarian: Ez az arány a placebóval kezelteknél 4%, az etanercepttel kezelteknél pedig 48% volt a fő vizsgálatok közül kettő esetében.
Bulgarian: Това е сравнено с 4% от пациентите, на които е прилагано плацебо, и с 48% от пациентите, на които е даван етанерцепт, в 2 от основните проучвания.
Hungarian: A plakkos pikkelysömör nagyobb mértékben javult a Taltz-cal kezelt betegeknél, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) vagy a pikkelysömör kezelésére szolgáló másik gyógyszer, az etanercept esetében.
Bulgarian: Плакатният псориазис се подобрява в по-голяма степен при пациенти, лекувани с Taltz, от колкото при пациенти, лекувани с плацебо (сляпо лечение) или с етанерсепт, друго лекарство, използвано за лечение на псориазис.
Hungarian: A terv alapján a Taltz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Taltz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A gyógyszert bőr alá adott injekcióként alkalmazzák.
Bulgarian: Прилага се под формата на подкожна инжекция.
Hungarian: Ezenkívül a Taltz-cal kezelt betegek 82%-ának tiszta vagy majdnem tiszta volt a bőre, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 4%, az etanerceptet kapó betegeknél pedig 39% volt.
Bulgarian: Освен това 82% от пациентите, на които е даван Taltz, имат чиста или почти чиста кожа след 12 седмици в сравнение с 4% от пациентите, получили плацебо, и с 39% от пациентите, получили етанерсепт.
Hungarian: A Taltz hatóanyaga az ixekizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество иксекизумаб (ixekizumab).
Hungarian: Két vizsgálatban folytatták a kezelést azoknál a betegeknél, akiknek a pikkelysömöre javult a 12 hétig kéthetente adott Taltz hatására.
Bulgarian: В 2 проучвания лечението е продължено при пациенти, чийто псориазис се е подобрил, с Taltz, прилаган на всеки 2 седмици за 12 седмици.
Hungarian: Amennyiben a Taltz-cal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Taltz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Amennyiben a Taltz alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Taltz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Taltz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Taltz са установени в проучванията?
Hungarian: A Taltz injekció formájában, előretöltött fecskendőkben és toll injektorokban kapható.
Bulgarian: Taltz се предлага под формата на инжекция в предварително напълнени спринцовки и писалки инжектори.
Hungarian: A gyógyszer hatásosnak bizonyult közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben, és mellékhatásai összhangban állnak az egyéb, hasonló pikkelysömör ellenes gyógyszerekkel.
Bulgarian: Лекарството е демонстрирало ефективност при умерен до тежък плакатен псориазис и нежеланите му реакции са като при други сходни лекарства за псориазис.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Taltz-ot?
Bulgarian: Как се използва Taltz?
Hungarian: A Taltz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Taltz вижте листовката.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Taltz alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Taltz?
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz a bőrön.
Bulgarian: Taltz е лекарство, което е показано за лечение на умерен до тежък плакатен псориазисзаболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата.
Hungarian: Miért engedélyezték a Taltz forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Taltz е разрешен за употреба?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Taltz?
Bulgarian: Как действа Taltz?
Hungarian: Betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Taltz-ot, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, и след обучение, пациентите могат да си поставят инжекцията с Taltz сами.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Bulgarian: Лекарстве на форма
Hungarian: További információ a Talzenna gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Bulgarian: Допълнителна информация за Talzenna можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Hungarian: A Talzenna kapszula (1 mg és 0,25 mg) formájában kapható, és javasolt adagja naponta egyszer 1 mg.
Bulgarian: Talzenna се предлага под формата на капсули (25 и 0,25 mg), а препоръчителната доза е 1 mg веднъж дневно.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Talzenna biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Talzenna?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Talzenna alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Talzenna са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Talzenna-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Talzenna:
Hungarian: A Talzenna-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Talzenna и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Ezért a PARP enzimek gátlásakor a daganatos sejtekben a károsodott DNS-t nem lehet helyreállítani, és ennek eredményeként a daganatos sejtek elpusztulnak.
Bulgarian: По тази причина, когато PARP протеините са блокирани, повредената ДНК в раковите клетки не може да се възстанови и в резултат на това раковите клетки умират.
Hungarian: Miért engedélyezték a Talzenna forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Talzenna е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A Talzenna csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Talzenna се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő a Talzenna-t kapó betegeknél átlagosan 8,6 hónap volt, szemben a kezelőorvos által választott, másik daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek esetében tapasztalt 5,6 hónappal.
Bulgarian: Talzenna, живеят без влошаване на заболяването средно 8,6 месеца в сравнение с 5,6 месеца при пациентите, лекувани с друго противораково лекарство, избрано от лекаря.
Hungarian: A Talzenna mellékhatásai általában tolerálhatóak, és szükség esetén az adag módosításával és / vagy standard szupportív terápiával kezelhetők voltak.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Talzenna като цяло се понасят добре и когато е необходимо, могат да бъдат овладени с промяна на дозата и/или стандартна поддържаща терапия.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös, és a mellékhatások tolerálhatók.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има полза за пациента и нежеланите лекарствени реакции са поносими.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek, az adagot csökkenthetik, illetve a kezelést átmenetileg felfüggeszthetik.
Bulgarian: Ако се развият определени нежелани лекарствени реакции, дозата може да бъде намалена или лечението да бъде прекъснато.
Hungarian: A Talzenna-kezelés alatt, illetve a kezelés leállítását követően egy hónapig nem szabad szoptatni.
Bulgarian: По време на лечението с Talzenna и един месец след спиране на лечението жените не трябва да кърмят.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Talzenna alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Тalzenna?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Talzenna-t?
Bulgarian: Как се използва Talzenna?
Hungarian: A Talzenna alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Talzenna вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Talzenna leggyakoribb mellékhatásai (4 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám, ami fáradtságot és bőrsápadtságot okozhat), a hányinger, a neutropénia (a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek, ún.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Talzenna (които е възможно да засегнат повече от 1 на 4 души) са умора, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки, който може да причини умора и бледа кожа), гадене (позиви за повръщане), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекцията), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите) и главоболие.
Hungarian: A Talzenna biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Talzenna, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Talzenna alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Talzenna са установени в проучванията?
Hungarian: A Talzenna hatóanyaga a talazoparib.
Bulgarian: Talzenna съдържа активното вещество талазопариб (talazoparib).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vérszegénység, a neutropénia és a trombocitopénia, amelyek a Talzenna adagjának módosításához vezettek.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души), довели до промени в дозата Talzenna, са анемия, неутропения и тромбоцитопения.
Hungarian: A Talzenna alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Talzenna непрекъснато се проследяват.
Hungarian: humán poli-(ADP-ribóz) polimeráz (PARP) enzim gátlásán keresztül fejti ki hatását, amely mind egészséges, mind daganatos sejtekben a sejtosztódás során bekövetkező DNS-károsodások javítására szolgáló fehérje.
Bulgarian: Активното вещество в Talzenna, талазопариб, блокира действието на ензимите, наречени човешка поли (АДФ рибоза) полимераза (PARP), протеини, които помагат за възстановяване на повредената ДНК в клетките (нормални и ракови клетки) по време на клетъчното делене.
Hungarian: A Talzenna hatásosan hosszabbította meg a betegség súlyosbodásáig eltelt időszakot egy fő vizsgálatban, amelybe 431 HER2-negatív emlődaganatban szenvedő, BRCA mutációkkal rendelkező beteget vontak be, akiknél a daganat továbbterjedt.
Bulgarian: Показано е, че Talzenna е ефективен за увеличаване на времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването в едно основно проучване, обхващащо 431 пациенти с метастазирал HER2-отрицателен рак на гърдата с мутации на BRCA.
Hungarian: A Talzenna alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Talzenna, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Talzenna daganatellenes gyógyszer, amelyet önmagában az emlődaganatok egy típusának (HER2negatív BRCA mutációkkal) kezelésére alkalmaznak, ha a tumor az eredei helyéről szétterjedt.
Bulgarian: Talzenna е противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на HER2отрицателен рак на гърдата с BRCA мутации, който се е разпространил извън първоначалното място, при пациенти, лекувани с определени лекарства, които са спрели да действат, или когато тези лекарства не са подходящи.
Hungarian: A Talzenna alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Talzenna вижте листовката.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Talzenna?
Bulgarian: Как действа Talzenna?
Hungarian: BRCA mutációk jelenléte esetén HER2-negatív, szétterjedt emlődaganatban szenvedő betegeknél általában rossz a prognózis.
Bulgarian: Прогнозата при пациенти с метастазирал HER2-отрицателен рак на гърдата с мутации на BRCA като цяло не е добра. Talzenna може да удължи времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването.
Hungarian: Lehetséges, hogy sürgősen kezelést kell kapnia.
Bulgarian: Може да е необходимо спешно лечение.
Hungarian: Ennek eredményeként a ráksejtek többé nem képesek megjavítani magukat és elpusztulnak.
Bulgarian: В резултат раковите клетки вече не могат да се поправят и умират.
Hungarian: Fekete bőrű vagy afroamerikai Fehér bőrű
Bulgarian: Чернокожи или афроамериканци Бели
Hungarian: A RECIST 1.1, a CR/PR konfirmálás nem szükséges.
Bulgarian: Според RECIST 1.1, потвърждение на CR/PR не се изисква.
Hungarian: Ezek a következők lehetnek:
Bulgarian: Те може да включват:
Hungarian: Medián (IQR), hónap
Bulgarian: Медиана (IQR), месеци
Hungarian: 90537 Feucht Germany
Bulgarian: 90537 Feucht Германия
Hungarian: A következő előírt adagot a szokásos időpontban kell bevenni.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време.
Hungarian: Teljes túlélés (köztes elemzés)
Bulgarian: Обща преживяемост (междинен анализ)
Hungarian: Az OS események előrejelzett végleges számának 51%-a következett be (321-ből 163 halálozás).
Bulgarian: 51% от прогнозирания окончателен брой на наблюдавани OS събития (163 от 321 смъртни случая).
Hungarian: Nem jelentették
Bulgarian: Не се съобщава
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Talzenna
Bulgarian: Други лекарства и Talzenna
Hungarian: Idő(hónap)
Bulgarian: Time (Month)
Hungarian: Alacsony vérsejtszám
Bulgarian: Нисък брой кръвни клетки
Hungarian: Egyidejű alkalmazásra kizárólag a lehetséges előnyök és kockázatok gondos értékelése után kerülhet sor.
Bulgarian: Едновременно приложение трябва да се обмисля само след внимателна оценка на потенциалните ползи и рискове.
Hungarian: Rétegezett CMH-próba.
Bulgarian: Стратифициран CMH тест.
Hungarian: A túladagolás tüneteit nem állapították meg.
Bulgarian: Симптомите на предозиране не са установени.
Hungarian: Nincsenek információk a betegek termékenységére vonatkozóan.
Bulgarian: Липсва информация относно фертилитета при пациенти.
Hungarian: A Talzennát beveheti étkezés közben, vagy az étkezések között.
Bulgarian: Можете да приемате Talzenna с храна или между храненията.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy láthatólag megbontották.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek ugyanis egy súlyos, a vérrel összefüggő rendellenesség jelei lehetnek:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми, които може да са признак на сериозно нарушение на кръвта:
Hungarian: A javasolt dóziscsökkentéseket az 1. táblázat ismerteti.
Bulgarian: Препоръчителните намаления на дозата са посочени в таблица 1.
Hungarian: A mérhető betegséggel rendelkező, objektív választ adó ITT populációban végezve.
Bulgarian: Проведен в ITT с измерима болестна популация с обективен отговор.
Hungarian: A teljes túlélés időközi elemzésére az összes tervezett esemény 51%-ánál került sor.
Bulgarian: Извършен е междинен анализ на OS при 51% от общия брой на планираните събития.
Hungarian: Ne nyissa fel a kapszulákat.
Bulgarian: Не отваряйте капсулите.
Hungarian: Vigye magával a készítmény dobozát és ezt a tájékoztatót, hogy kezelőorvosa tudja, mit vett be.
Bulgarian: Вземете опаковката и тази листовка, за да знае лекарят какво сте приели.
Hungarian: ORR (%, 95%-os CI)
Bulgarian: ORR (%, 95% CI)
Hungarian: Az étkezés hatása
Bulgarian: Ефект на храната
Hungarian: BRCA-státusz a központi vagy a helyi laboratórium értékelése szerint, n (%)
Bulgarian: BRCA статус, съгласно оценка на централна или местна лаборатория, n (%)
Hungarian: Szisztémás hormonális fogamzásgátlás
Bulgarian: Системна хормонална контрацепция
Hungarian: Ha a beteg kihány vagy kihagy egy adagot, nem szabad újabb dózist bevennie.
Bulgarian: Ако пациентът повърне или пропусне доза, не трябва да приема допълнителна доза.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10) és gyakori (≥ 1/100 - < 1/10).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10) и чести (≥ 1/100 до < 1/10).
Hungarian: Hemoglobin < 8 g/dl
Bulgarian: Хемоглобин < 8 g/dl
Hungarian: A válasz vizsgálóorvos szerinti időtartama
Bulgarian: Продължителност на отговора според изследователя
Hungarian: Lásd a „Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél" c. részt alább.
Bulgarian: Вижте точка „Контрацепция при мъже и жени" по-долу.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy a toxicitás tolerálhatóságáig kell kezelni.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Talzenna befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Bulgarian: Това е така, тъй като Talzenna може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства.
Hungarian: A vizsgálóorvos szerinti objektív válasz d,e
Bulgarian: Обективен отговор според изследователя г,д
Hungarian: A kurkumin a kurkumagyökérben található meg, ezért ne fogyasszon nagy mennyiségű kurkumagyökeret, de a fűszerek használata az ételekben nem valószínű, hogy problémát okoz.
Bulgarian: Куркуминът се намира в корена от куркума и не бива да използвате големи количества корен от куркума, но използването на подправки в храната не се счита за вероятно да предизвика проблеми.
Hungarian: A kapszula tartalmával való érintkezés elkerülése érdekében a kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad felnyitni vagy feloldani.
Bulgarian: За да се избегне контакт със съдържанието на капсулата, капсулите трябва да се гълтат цели и не трябва да се отварят или разтварят.
Hungarian: Rövidítések: n=betegszám; N/A=nem alkalmazható.
Bulgarian: Съкращения: n = брой на пациентите; N/A = неприложимо
Hungarian: Mindazonáltal a vizelettel való ürülés adatai alapján az abszolút biohasznosulás legalább 41%, míg a felszívódott hányad legalább 69% (lásd az Elimináció részben).
Bulgarian: Въз основа на данните за екскреция с урината, абсолютната бионаличност е поне 41% с абсорбирана фракция поне 69% (вж. „Елиминиране").
Hungarian: Talazoparib esetén az 1. súlyossági fokú 21%, a 2. súlyossági fokú 2%.
Bulgarian: За талазопариб степен 1 е 21% и степен 2 е 2%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulási vizsgálatot nem embereknél végezték.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за абсолютна бионаличност при хора.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott vagy kihányt kapszulák pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите или повърнатите капсули.
Hungarian: A betegek demográfiai, kiindulási és betegségjellemzői általánosságban hasonlóak voltak a vizsgálat kezelési karjaiban (lásd 4. táblázat).
Bulgarian: Демографските, изходни и болестни характеристики на пациентите като цяло са сходни между терапевтичните рамена на изпитването (вж. таблица 4).
Hungarian: Progressziómentes túlélés a BICR szerint
Bulgarian: Преживяемост без прогресия чрез BICR
Hungarian: Nem számoltak be myelosuppressióval összefüggő mellékhatások miatti halálesetekről.
Bulgarian: Не се съобщава за смъртни случаи, дължащи се на свързани с миелосупресия нежелани реакции.
Hungarian: A kórszövettani vizsgálati eredmények többsége általában reverzibilis volt, míg a heréket érintő elváltozások részlegesen voltak reverzibilisek 4 héttel az adagolás megszüntetését követően.
Bulgarian: Повечето от хистопатологичните находки обикновено са обратими, а находките в тестисите са частично обратими 4 седмици след прекратяване на приема.
Hungarian: Ez valószínűleg a P-gp indukciójának és a rifampin gátlásának nettó hatása a vizsgált körülmények között a gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatban.
Bulgarian: Това вероятно е нетният ефект от индукцията и инхибирането на P-gp от рифампин при изследваните условия в проучването за взаимодействия от типа лекарство-лекарство.
Hungarian: Amennyiben valamelyik előfordul, a dózis módosítása (csökkentése vagy az adagolás megszakítása) javasolt (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Ако възникнат такива събития, се препоръчват модификации на дозата (намаление или прекъсване) (вж. точка 4.2).
Hungarian: A Talzenna kezelés ideje alatt rendszeresen végeznek Önnél vérvizsgálatokat vérsejtjeinek ellenőrzésére (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék).
Bulgarian: По време на лечението Ви с Talzenna редовно ще Ви се правят кръвни изследвания, за да се проверява броят на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb cytostaticumok, ATC kód: L01XX60
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: L01XX60
Hungarian: Idősek Nincs szükség az adag módosítására idős (≥ 65 éves) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).