FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vitro bindet Flutemetamol (18F) an neuritische β-Amyloid-Plaques im Gehirn, bei vernachlässigbarer Bindung an neurofibrilläre Bündel.
Dutch: In vitro bindt flutemetamol (18F) aan neuritische β-amyloïdplaques in de hersenen, met te verwaarlozen binding aan neurofibrillaire tangles.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VIZAMYL 400 MBq/ml Injektionslösung
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VIZAMYL 400 MBq/ml oplossing voor injectie
German: Für dieses Arzneimittel wurden keine ausführlichen Studien zu Dosisbereich und Dosisanpassung bei Gesunden und besonderen Patientengruppen durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen uitgebreide dosisbereik- en aanpassingsonderzoeken uitgevoerd met het radiofarmacon bij normale en speciale populaties.
German: Die Pharmakokinetik von Flutemetamol (18F) bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht beschrieben.
Dutch: De farmacokinetiek van flutemetamol (18F) bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen is niet bepaald.
German: Eine VIZAMYL-PETUntersuchung kann, zusammen mit anderen Funktionstests des Gehirns, Ihrem Arzt helfen, herauszufinden, ob in Ihrem Gehirn „Beta-Amyloid-Plaques" vorkommen.
Dutch: Deze scan kan samen met andere hersenfunctietests uw arts helpen bepalen of u al dan niet β-amyloïdplaques in uw hersenen heeft.
German: Das Muster einer Region wird als negativ (normal) angesehen, wenn das Tracersignal in den kortikalen Regionen niedrig ist (d.h. deutlich niedrigere Signalintensität im Vergleich zur angrenzenden weißen Substanz und ähnliche Intensität wie in den Regionen des Kleinhirns, die viel graue Substanz aufweisen).
Dutch: Een patroon in een gebied wordt als negatief (normaal) beschouwd als het traceersignaal in corticale gebieden laag is (d.w.z. een duidelijk lagere signaalintensiteit in vergelijking met aangrenzende witte stof en vergelijkbaar in intensiteit met de grijze-stofrijke gebieden van het cerebellum).
German: Was VIZAMYL enthält Der Wirkstoff ist: Flutemetamol (18F).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is flutemetamol (18F).
German: Nach Gabe von VIZAMYL
Dutch: Na toediening van VIZAMYL
German: Tabelle 2 Geschätzte absorbierte Strahlendosis durch intravenöse Injektion von VIZAMYL (Erwachsene)
Dutch: Tabel 2 Geschatte geabsorbeerde stralingsdoses na intraveneuze injectie van VIZAMYL (volwassenen) Orgaan/Weefsel
German: VIZAMYL enthält Alkohol (Ethanol) und Natrium VIZAMYL enthält Alkohol (Ethanol).
Dutch: VIZAMYL bevat alcohol (ethanol).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN xx,x ml JJJJ MBq um {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ} .
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID xx,x ml JJJJ MBq op referentietijd.
German: Der Patient ist in Rückenlage so zu positionieren, dass sein Gehirn (einschließlich des Kleinhirns) in einem einzigen Sichtfeld liegt.
Dutch: Plaats de patiënt in rugligging met het brein (inclusief het cerebellum) binnen één enkele FOV (Field of View).
German: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Österreich
Dutch: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Oostenrijk
German: Anwendungsbeschränkungen
Dutch: Beperkingen van het gebruik
German: Der auf einer Kopfstütze abgelegte Kopf des Patienten sollte so geneigt sein, dass die AC-PC-Ebene von vorderer Kommissur und hinterer Kommissur rechtwinklig zur Achse des PET-Scanners liegt.
Dutch: Het hoofd van de patiënt dient met behulp van een geschikte hoofdsteun zodanig te worden geplaatst dat de ACPC-lijn (de lijn die anterior commissuur verbindt met posterior commissuur)loodrecht staat op de tunnel-as van de PETscanner.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Ethanol, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat und Wasser zu Injektionszwecken, siehe Abschnitt 2.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en watervrije ethanol, polysorbaat 80, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumwaterstoffosfaat-dodecahydraat en water voor injecties, zie rubriek 2.
German: Durchstechflaschen-Nr.: xxx
Dutch: Flacon nr: xxx
German: VIZAMYL ist zur Mehrfachentnahme bestimmt.
Dutch: VIZAMYL is voor multidoseringsgebruik.
German: Es gibt keine relevante Anwendung von VIZAMYL bei Kindern und Jugendlichen.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van VIZAMYL bij pediatrische patiënten.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Flutemetamol (18F) beim Stillen in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of flutemetamol (18F) in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche beeinträchtigt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Dutch: Als de injectieflacon beschadigd is, mag het radiofarmacon niet worden gebruikt.
German: Bevor VIZAMYL bei Ihnen angewendet wird, müssen Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie stillen.
Dutch: U moet uw nucleair geneeskundige informeren, voordat u VIZAMYL krijgt toegediend, als er een kans bestaat dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
German: Sonstige Bestandteile: Ethanol, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Wasser zu Injektionszwecken.
Dutch: Hulpstoffen: ethanolanhydraat, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumwaterstoffosfaatdodecahydraat, water voor injecties.
German: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Deutschland
Dutch: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italië Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Duitsland
German: Nieren-/Leberfunktionsstörung Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionstörung wurde nicht beschrieben.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen De farmacokinetiek bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
German: Dabei ergab die mehrheitliche Auswertungeine Sensitivität von 93 % (95 % KI: 81 %; 99 %) und eine Spezifität von 84 % (95 % KI: 64 %; 96 %).
Dutch: In meerderheid waren de interpretatiegevoeligheid respectievelijk -specificiteit 93% (95% BI: 81% tot 99%) en 84% (95% BI: 64% tot 96%).
German: Untersuchungen mit Radionukliden an Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Fötus.
Dutch: Bij radionuclideprocedures die bij zwangere vrouwen worden uitgevoerd, krijgt de foetus eveneens doses straling.
German: In einer Studie mit wiederholter Bildauswertung, die die Patientenpopulation der Pivot-Studie durch den Einschluß von 38 weiteren autopsierten Patienten erweiterte (insgesamt 106 Patienten), lagen Sensitivität und Spezifität für den Nachweis einer mittleren-hohen Dichte neuritischer β-AmyloidPlaques in der primären Auswertung bei 91 % (95 % KI: 82 %; 96 %) und 90 % (95 % KI: 74 %; 98 %), basierend auf der mehrheitlichen Auswertung (d.h. die Bildinterpretation wurde von mindestens 3 von 5 Auswertern nach elektronischer Schulung erreicht).
Dutch: In een herinterpretatiestudie waarin de patiëntenpopulatie uit de pivotale studie was aangevuld met 38 andere patiënten bij wie sectie was verricht (d.w.z. in totaal 106 patiënten) waren de gevoeligheid en specificiteit voor detectie van matig frequente neuritische ß-amyloïplaquedichtheid in de primaire analyse respectievelijk 91% (95% BI: 82% tot 96%) en 90% (95% BI: 74% tot 98%), gebaseerd op de meerderheidsinterpretatie (d.w.z. de beeldinterpretatie bereikt door ten minste 3 van de 5 elektronisch getrainde beoordelaars).
German: Wie VIZAMYL aussieht und Inhalt der Packung VIZAMYL ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung.
Dutch: VIZAMYL is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
German: Beginnend auf Ebene des Pons (p) wird nach oben gescrollt über Die Frontallappen und anteriores Cingulum (f, ac, axiale Ansicht) Posteriores Cingulum und Precuneus (pc, sagittale Ansicht) Temporo-parietale Aspekte einschließlich Insula (in, axiale Ansicht und tp-in, koronare Ansicht)
Dutch: De beelden dienen op systematische wijze te worden bekeken (Afbeelding 1), beginnend op het niveau van de pons (p) en omhoog scrollend door: De frontale kwabben en het anterieure cingulum (f, ac, axiaal onderzoek) Het posterieure cingulum en het precuneus (pc, sagittaal onderzoek) Temporopariëtale gebieden, waaronder de insula (in, axiale beoordeling en tp-in, coronaal onderzoek)
German: Nach 20 Minuten verbleiben etwa 20 % des Wirkstoffs Flutemetamol (18F) im Kreislauf.
Dutch: Na 20 minuten bevindt zich nog ca. 20% van de actieve verbinding flutemetamol (18F) in de bloedstroom; deze hoeveelheid is na 180 minuten gedaald tot 10%.
German: Individuelle Begründung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses Bei jedem Patienten muss die Strahlenbelastung durch den zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sein.
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling vanuit een oogpunt van waarschijnlijk voordeel gerechtvaardigd zijn.
German: Die Anwendung sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination durch das Arzneimittel sowie einer Strahlenbelastung der Anwender auf ein Minimum reduziert werden.
Dutch: De toedieningsprocedures dienen uitgevoerd te worden op een manier die het risico op contaminatie van het radiofarmacon en bestraling van de gebruikers beperkt.
German: Benommenheit Kopfschmerz Hypästhesie Hypotonie Geschmacksstörung Tremor
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn Hypo-esthesie Hypotonie Dysgeusie Tremor
German: VIZAMYL kann allerdings vorübergehendes Benommenheitsgefühl und Schwindelgefühl hervorrufen.
Dutch: VIZAMYL kan echter voorbijgaande duizeligheid en vertigo veroorzaken.
German: Die negativen Scans zeigen ein sulkales/gyrales Muster der weißen Substanz.
Dutch: De negatieve scans vertonen een witte-stofpatroon van sulci en gyri.
German: Für Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen met betrekking tot gevaren voor de omgeving zijn beschreven in rubriek 6.6.
German: Es wird eine iterative oder gefilterte Rückprojektions-Rekonstruktion mit einer Schichtdicke von 2 bis 4 mm und einer axialen Matrixgröße von 128 x 128 mit Pixelgrößen von etwa 2 mm empfohlen.
Dutch: Iteratieve of gefilterde terugprojectie-reconstructie is aanbevolen met een plakdikte van 2 tot 4 mm en een axiale matrixgrootte van 128 x 128 met pixelgrootten van ca. 2 mm. Waar een ruisonderdrukkingsfilter kan worden toegepast met een halfwaardedikte (Full Width Half MaximumFWHM) van niet meer dan 5 mm dient de filterhalfwaardedikte (FWHM) gekozen te worden ter optimalisering van de signaal-ruisverhouding met behoud van de scherpte van het gereconstrueerde beeld.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen VIZAMYL gegeben wird, wenn Sie
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskundige voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
German: In einer sekundären Auswertung, die als Goldstandard die Region mit der maximalen neuritischen Plaque-Beteiligung von den 3 ursprünglich von CERAD empfohlenen neokortikalen Regionen heranzog, lagen die Sensitivität und die Spezifität bei 92 % (95 % KI: 83 %; 97 %) und 88 % (95 % KI: 71 %; 97 %).
Dutch: In een secundaire analyse waarbij een oorspronkelijk door CERAD aanbevolen standard of truth werd gebruikt, gebaseerd op het gebied met maximale neuritischeplaquebetrokkenheid in de 3 neocorticale gebieden, waren de gevoeligheid en de specificiteit respectievelijk 92% (95% BI: 83% tot 97%) en 88% (95% BI: 71% tot 97%).
German: Eine Pivot-Studie mit 68 Patienten in der Lebensendphase zielte darauf ab, die diagnostische Wirksamkeit von Flutemetamol (18F) zum Nachweis der Dichte neuritischer Plaques in der Hirnrinde zu bewerten.
Dutch: Een pivotale studie bij 68 terminale patiënten is uitgevoerd om de diagnostische prestaties van flutemetamol (18F) vast te stellen voor het detecteren van de dichtheid van corticale neuritische plaques.
German: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 15-ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 15 ml Lösung, was 400 bis 6000 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung entspricht.
Dutch: Eén multidoseringsinjectieflacon van 15 ml bevat 1 tot 15 ml oplossing, overeenkomend met 400 tot 6000 MBq op de referentiedatum en -tijd.
German: Limited Tel: +356 21441 870
Dutch: Pharma-Cos Limited Tel: +356 21441 870
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/941/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/941/002
German: Beschwerden in der Brust
Dutch: Onbehaaglijk gevoel op de borst
German: Daten weisen darauf hin, dass Flutemetamol (18F) klassische (kernhaltige) und diffuse β-Amyloid-Ablagerungen und neuritische Plaques kennzeichnen kann.
Dutch: Data suggereren dat flutemetamol (18F) in staat is compacte en diffuse amyloïd-β-afzettingen en neuritische plaques te labelen.
German: Laterale Temporallappen (It, axiale Ansicht)
Dutch: De laterale temporale kwabben (lt, axiaal onderzoek) Striataal gebied (s, axiaal onderzoek)
German: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10-ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, was 400 bis 4000 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung entspricht.
Dutch: Eén multidoseringsinjectieflacon van 10 ml bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 400 tot 4000 MBq op de referentiedatum en -tijd.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Injektionslösung enthält 400 MBq Flutemetamol (18F) am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor injectie bevat 400 MBq flutemetamol (18F) op de referentiedatum en -tijd.
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, ist es wichtig, dies mit dem Arzt für Nuklearmedizin zu besprechen, der die Untersuchung leitet.
Dutch: Bij twijfel is het belangrijk om de nucleair geneeskundige die de procedure zal begeleiden te raadplegen.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-dodecahydraat
German: Vorhersage einer Konversion von aMCI in eine AD für 81 Konvertierer bei 64 % (95 % KI: 54 %;75 %), die Spezifität für 143 Nicht-Konvertierer bei 69 % (95 % KI: 60 %; 76 %).
Dutch: 81 geconverteerde patiënten 64% (95% BI: 54% tot 75%), en was de specificiteit bij 143 nietgeconverteerde patiënten 69% (95% BI: 60% tot 76%).
German: VIZAMYL ist nur unter der Kontrolle von Ärzten zu verwenden, die aufgrund ihrer speziellen Ausbildung qualifiziert sind und Erfahrung in der sicheren Handhabung von Radionukliden besitzen.
Dutch: VIZAMYL mag alleen worden gebruikt door, of onder de supervisie van, artsen die bevoegd zijn door specifieke opleiding en die ervaren zijn in het veilig gebruiken en hanteren van radionucliden, en wiens ervaring en opleiding goedgekeurd zijn door de geëigende overheidsinstantie bevoegd voor het licentiëren van het gebruik van radiofarmaca.
German: Wand des unteren Dickdarms Lunge
Dutch: Wand laagste deel dikke darm Longen
German: Tabelle 2 zeigt die geschätzte absorbierte Strahlendosis bei Erwachsenen nach intravenöser Injektion von VIZAMYL.
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor volwassenen na een intraveneuze injectie met VIZAMYL worden weergegeven in Tabel 2.
German: Wie ist VIZAMYL aufzubewahren?
Dutch: Hoe wordt dit middel bewaard?
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht für Patienten, die an Alkoholismus leiden und ist bei Schwangeren bzw. Stillenden und Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met alcoholisme en er moet rekening mee worden gehouden bij zwangere vrouwen, bij vrouwen die borstvoeding geven en bij mensen met leverproblemen of epilepsie.
German: Die empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen beträgt 185 MBq Flutemetamol (18F), intravenös angewendet (als Bolus innerhalb von etwa 40 Sekunden).
Dutch: De aanbevolen activiteit voor een volwassene is 185 MBq flutemetamol (18F) intraveneus toegediend
German: Zur Minimierung der Strahlenbelastung der Blase sollte jeder Patient vor Anwendung von VIZAMYL zu einer ausreichenden Hydrierung angehalten werden, um ein häufiges Entleeren der Harnblase zu ermöglichen.
Dutch: Om de stralingsdosis in de blaas te beperken, dient hydratatie vόόr en na de toediening van VIZAMYL te worden bevorderd om vaak urineren mogelijk te maken.
German: Patientenlevel verblindete visuelle PET-Auswertung durch 5 verblindete Auswerter eine mehrheitliche Auswertungs-Sensitivität von 86 % (95 % KI: 72 %; 95 %) und eine Spezifität von 92 % (95 % KI: 74
Dutch: Bij de 68 patiënten resulteerden de geblindeerde visuele op patiëntniveau door 5 geblindeerde beoordelaars uitgevoerde interpretaties van de PET-scans in meerderheid in een interpretatiegevoeligheid van 86% (95% BI: 72% tot 95%) en een interpretatiespecificiteit van 92% (95% BI: 74% tot 99%).
German: VIZAMYL ist ein radioaktives Arzneimittel, das Positronen abgibt, die durch Annihilation mit Elektronen Gammastrahlen produzieren.
Dutch: VIZAMYL is een radiofarmacon dat positronen uitzendt die na annihilatie met elektronen gammastralen produceren, en moet gehanteerd worden met gebruik van veiligheidsmaatregelen om de blootstelling aan straling voor klinisch personeel en patiënten te beperken.
German: Krankheitsgefühl Kältegefühl
Dutch: Het warm hebben Asthenie
German: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankreich Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österreich Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Dutch: Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrijk Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanje Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italië Nucleis SA, 4000 Liège, België
German: Enger Kontakt mit Kleinkindern und schwangeren Frauen sollte während der ersten 24 Stunden nach der Injektion eingeschränkt werden.
Dutch: Nauw contact met kleine kinderen en zwangere vrouwen moet gedurende de eerste 24 uren na de injectie beperkt worden.
German: Nach 36 Monaten lag die Sensitivität von Flutemetamol (18F) für die
Dutch: Op 36 maanden was de gevoeligheid van flutemetamol (18F)-scans voor het voorspellen van conversie van aMCI naar AD bij
German: Ein positiver Scan zeigt eine mittlere bis hohe Dichte.
Dutch: Een positieve scan wijst op matige tot hoge dichtheid van plaques.
German: Im Anschluss an die Diskussion und Einigung mit der nationalen zuständigen Behörde in jedem Mitgliedstaat, in dem Vizamyl in Verkehr gebracht wird, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass zur Markteinführung und nach der Markteinführung alle
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na overleg en met instemming van de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar VIZAMYL op de markt wordt gebracht, bij de lancering en na de lancering, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Vizamyl gebruiken toegang hebben tot een opleiding om te zorgen voor nauwkeurige en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden.
German: Erhöhte BlutlaktatDehydrogenase
Dutch: Bloedsuikerspiegel verlaagd Bloedlactaatdehydrogenase verhoogd
German: Siehe Fachinformation {Die Fachinformation sollte sich in der Packung befinden}.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken {de Samenvatting van de productkenmerken dient in de doos te zitten}.
German: Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen oder Wundsein im Mund Erbrechen verminderte Empfindung oder Empfindlichkeit, speziell auf der Haut oder dem Gesicht bei Blutuntersuchungen erhöhte „Blutlaktatdehydrogenase" oder „Neutrophile" zu erkennen Spannen der Haut
Dutch: U kunt de volgende soms voorkomende bijwerkingen ondervinden: hoofdpijn duizeligheid gevoel van angst misselijkheid ongemak op de borst lage bloedsuikerspiegel (symptomen: honger, hoofdpijn) rugpijn warm of koud aanvoelen verhoogd ademhalingsritme pijn op de toedieningsplaats hartkloppingen pijn in spieren of botten trillende bewegingen (tremor) opgeblazen en gezwollen huid koorts te snel ademen (hyperventilatie) gewijzigde smaakzin draaiduizeligheid (vertigo) verminderd tast- of sensatiegevoel vermoeidheid of zwakheid erectieproblemen spijsverteringsklachten, maagpijn of pijn in de mond braken verminderd gevoel of gevoeligheid, vooral van de huid of het gezicht verhoogde 'bloedlactaatdehydrogenase' of 'neutrofielen' in bloedtesten gespannen huid
German: Organ/Gewebe
Dutch: Systeem/orgaanklasse
German: Aufgrund der geringen pro Dosis eingesetzten Substanzmenge sind bei Überdosierungen keine pharmakologischen Wirkungen von Flutemetamol (18F) zu erwarten.
Dutch: Vanwege de kleine hoeveelheid flutemetamol (18F) in elke dosis, wordt niet verwacht dat overdosering resulteert in farmacologische effecten.
German: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400
Dutch: Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400
German: Von den 97 aMCI Patienten mit einem positiven PET-Scan und mindestens einer Beurteilung durch das Gremium wurden nach 36 Monaten 52 (54 %) als in eine klinische AD konvertiert klassifiziert.
Dutch: Bij de follow-up na 36 maanden was bij 81 patiënten (35%) de diagnose geconverteerd in klinische AD. Van de 97 aMCI-patiënten die een positieve PET-scan en ten minste één beoordeling door de commissie hadden, werden na 36 maanden 52 patiënten (54%) klinisch geclassificeerd als geconverteerd in klinische AD tegen 29 (23%) van de 127 patiënten die een negatieve scan en ten minste één beoordeling door de commissie hadden.
German: Die Lagerung von Radiopharmazeutika erfolgt gemäß den nationalen Vorschriften über radioaktive Substanzen.
Dutch: De opslag van radiofarmaceutische geneesmiddelen vindt plaats in overeenstemming met de nationale voorschriften voor radioactieve materialen.
German: Zur Verminderung von Kopfbewegungen können ein Band oder flexible Kopfstützen verwendet werden.
Dutch: Bewegingen van het hoofd kunnen worden beperkt door het gebruik van tape of andere flexibele hoofdfixatie.
German: Sie sollten jeden engen Kontakt mit Kleinkindern und schwangeren Frauen für 24 Stunden nach der Injektion vermeiden.
Dutch: U dient elk nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen gedurende 24 na de injectie te vermijden.
German: Es könnte notwendig sein, dies bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
Dutch: Met deze hoeveelheid moet mogelijk rekening worden gehouden bij mensen op een natriumarm dieet.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
German: Jeder ml Lösung enthält Flutemetamol (18F) 400 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung.
Dutch: Elke ml oplossing bevat flutemetamol (18F) 400 MBq op referentiedatum en -tijd.
German: Abbildung 1 VIZAMYL-PET-Fälle mit Beispielen eines negativen Flutemetamol (18F) PET-Scans (links) und eines positiven Scans (rechts).
Dutch: Afbeelding 1 VIZAMYL PET-beelden die voorbeelden tonen van een negatieve flutemetamol (18F) PET-scan