FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per complicanze oftalmologiche come disturbi e cheratite corneale, soprattutto se hanno una precedente storia di disturbi agli occhi.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida silma komplikatsioonide suhtes, nagu keratiit ja sarvkesta kahjustused, eriti kui neil on varem esinenud silma kahjustusi.
Italian: - Assuma le compresse al mattino e alla sera, come prescritto dal medico.
Estonian: - Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
Italian: La capecitabina e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente nelle urine; il 95,5% della dose di capecitabina somministrata è stato ritrovato nelle urine.
Estonian: Kapetsitabiin ja selle metaboliidid elimineeruvad organismist peamiselt uriiniga; 95,5 % manustatud kapetsitabiiniannusest leiti uriinist.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile enne ravi alustamist, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Italian: Capecitabina Teva può essere utilizzata da sola o in associazione con altri medicinali.
Estonian: Capecitabine Teva't võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Italian: Inoltre, durante uno studio di 13 settimane si sono verificate variazioni atrofiche e degenerative negli organi riproduttivi dei topi maschi; tali effetti comunque si sono rivelati reversibili dopo un periodo di sospensione del farmaco (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: Lisaks täheldati 13-nädalases uuringus isastel hiirtel atroofilisi ja degeneratiivseid muutusi reproduktiivorganites, kuid ka see toime osutus pöörduvaks ravimivaba perioodi järel (vt lõik 4.6).
Italian: I pazienti che assumono capecitabina devono essere informati della necessità di interrompere il trattamento immediatamente se si verifica una tossicità di grado moderato o grave.
Estonian: Kapetsitabiini võtvaid patsiente tuleb informeerida vajadusest mõõdukate või raskete toksilisuse nähtude ilmnemisel koheselt ravi katkestada.
Italian: -Seconda comparsa -Terza comparsa -Quarta comparsa
Estonian: -teistkordne ilmnemine -kolmas ilmnemine -neljas ilmnemine
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Capecitabina Teva
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Capecitabine Teva sisaldab
Italian: • mancanza di sonno (insonnia), depressione
Estonian: • unetus (insomnia), depressioon
Italian: I dati sulla frequenza di queste varianti DPYD in altre popolazioni rispetto al quella caucasica sono limitati.
Estonian: Andmed nende DPYD variantide sageduse kohta teistes populatsioonides kui valge rass on piiratud.
Italian: Si deve evitare l'uso concomitante di allopurinolo e capecitabina
Estonian: Allopurinooli ja kapetsitabiini samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Italian: È raccomandato un attento monitoraggio durante il primo ciclo di trattamento per tutti i pazienti.
Estonian: Kõiki patsiente on soovitatav esimese ravitsükli ajal hoolikalt jälgida.
Italian: Soltanto una volta assorbita dall'organismo essa viene trasformata in un medicinale antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali).
Estonian: Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks ravimiks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).
Italian: La tossicità causata dalla somministrazione di capecitabina può essere gestita con trattamento sintomatico e/o modifica del dosaggio (interruzione del trattamento o riduzione della dose).
Estonian: Kapetsitabiini manustamisega seotud toksilisust võib ravida sümptomaatiliselt ja/või annuse muutmisega (ravi katkestamine või annuse vähendamine).
Italian: In associazione con altri medicinali, la dose abituale per gli adulti può essere inferiore a 1250 mg/m2 della superficie corporea e può essere necessario che lei assuma le compresse per un periodo di tempo differente (ad es. ogni giorno, senza alcun periodo di riposo).
Estonian: Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla vähem kui 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta teistsuguse ajavahemiku jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Teva Non prenda Capecitabina Teva
Estonian: Mida on vaja teada enne Capecitabine Teva võtmist Ärge võtke Capecitabine Teva't:
Italian: Le dosi di capecitabina omesse a causa di tossicità non possono essere sostituite.
Estonian: Toksilisuse tõttu ärajäänud kapetsitabiini annuseid ei asendata.
Italian: Mogilska 80
Estonian: Mogilska 80., Krakow
Italian: Informi immediatamente il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati la preoccupa, o se nota la comparsa di un qualsiasi altro effetto indesiderato non elencato in questo foglio (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui olete mures mõne kõrvaltoime pärast või kui te märkate muid kõrvaltoimeid, mida ei ole infolehes loetletud (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
Italian: Se dimentica di prendere Capecitabina Teva
Estonian: Kui te unustate Capecitabine Teva't võtta
Italian: Vedere il paragrafo 5.1 per i dettagli sugli studi più importanti, inclusi i disegni dello studio e i risultati di efficacia più importanti
Estonian: Ülevaade suurematest uuringutest, sealhulgas uuringute ülesehitusest ja tähtsamatest efektiivsuse tulemustest vt lõik 5.1.
Italian: La capecitabina non è risultata mutagena in vitro per i batteri (test di Ames) o per le cellule di mammifero (test di mutazione del gene V79/HPRT di criceto cinese).
Estonian: Kapetsitabiin ei osutunud mutageenseks in vitro bakterite kultuuril (Ames'i test) ega imetaja rakukultuuril (hiina hamstri V79/HPRT geenmutatsiooni test).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Italian: • dolore o sensazione alterata/anomala nella bocca, dolore alla mascella
Estonian: • valu või muutunud/ebanormaalne tunne suus, valu lõuas
Italian: 5-fluorouracile bolo/infusione per via endovenosa, ognuna al giorno 1 e 2, ogni 2 settimane
Estonian: 5-fluorouratsiil intravenoosne boolus/infusioon, mõlemad 1. ja 2. päeval iga 2 nädala järel
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare**
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom**
Italian: È stato riportato che le varianti DPYD*2A, c.1679T>G comportano una forte riduzione dell'attività enzimatica rispetto ad altre varianti, con un aumentato rischio di effetti collaterali.
Estonian: On täheldatud, et DPYD * 2A, c.1679T> G variantid põhjustavad ensümaatilise aktiivsuse suuremat vähenemist kui teised variandid, millega kaasneb suurem kõrvaltoimete oht.
Italian: • diminuzione della conta dei globuli bianchi o rossi (osservati negli esami)
Estonian: • valgete või punaste vereliblede arvu vähenemine (nähtav analüüsidel)
Italian: L'analisi aggregata include 3097 pazienti trattati con regimi contenenti capecitabina e 3.074 pazienti trattati con regimi contenenti 5-FU.
Estonian: Kombineeritud analüüs hõlmab 3097 kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsienti ja 3074 5-FU-d sisaldavat ravi saanud patsienti.
Italian: Posologia Posologia raccomandata (vedere paragrafo 5.1):
Estonian: Annustamine Soovitatavad annused (vt lõik 5.1):
Italian: Parametro: Sopravvivenza libera da progressione EPP ITT Parametro: Sopravvivenza globale EPP ITT
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus EPP ITT Näitaja: Üldine elulemus EPP ITT
Italian: magnesio stearato.
Estonian: magneesiumstearaat.
Italian: • alcuni tipi di aritmia (incluso fibrillazione ventricolare, torsione di punta, e bradicardia)
Estonian: • teatud tüüpi arütmiad (sh ventrikulaarne fibrillatsioon, torsade de pointes ja bradükardia)
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati sono più comuni quando la capecitabina viene usata insieme ad altri medicinali per il trattamento del cancro.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest esinevad sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega.
Italian: Sono state osservate interazioni del 5-FU con allopurinolo, con possibile diminuzione dell'efficacia del 5-FU.
Estonian: Koostoimeid allopurinooliga on uuritud 5-FU puhul; 5-FU efektiivsus võis väheneda.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in maschi e femmine Alle donne in età fertile va consigliato di evitare una gravidanza durante il trattamento con capecitabina.
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kapetsitabiini võtmise ajal rasestumisest hoiduma.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Italian: I pazienti giapponesi hanno anche evidenziato una Cmax di circa il 25% inferiore e una AUC del 34% più bassa per la FBAL rispetto ai pazienti di razza caucasica.
Estonian: Jaapanlastest patsientidel oli ka FBAL-i Cmax ligikaudu 25% madalam ja FBAL-i AUC 34% madalam kui kaukaaslastest patsientidel.
Italian: SOSPENDA immediatamente l'assunzione di Capecitabina Teva e contatti il medico al verificarsi di qualcuno dei seguenti sintomi:
Estonian: LÕPETAGE otsekohe ravi Capecitabine Teva'ga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:
Italian: Le compresse sono disponibili in blister contenenti 10 compresse rivestite con film.
Estonian: Tabletid on saadaval blistrites, mis sisaldavad 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Italian: In assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia in pazienti con funzione epatica compromessa, l'utilizzo di capecitabina deve essere attentamente monitorato nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata, indipendentemente dalla presenza o assenza di metastasi del fegato.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust käsitlevate andmete puudumise tõttu maksakahjustusega patsientide kohta tuleb kapetsitabiini kasutamisel kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsiente hoolikalt jälgida, olenemata maksametastaaside olemasolust.
Italian: Se prende più Capecitabina Teva di quanto deve, contatti il medico al più presto prima di assumere la dose successiva.
Estonian: Kui te võtate Capecitabine Teva't rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole nii kiiresti kui võimalik, enne kui võtate järgmise annuse.
Italian: Gli studi registrativi di capecitabina hanno incluso femmine in età fertile e maschi solo se disponibili ad utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza per tutta la durata dello studio e per un periodo successivo ragionevole.
Estonian: Kapetsitabiini kesksetes uuringutes osalesid mehed ja rasestuda võivad naised ainult juhul, kui nad olid nõus kasutama heakskiidetud rasestumisvastast meetodit raseduse vältimiseks uuringu kestel ja põhjendatud aja jooksul pärast uuringut.
Italian: Circa il 3% della dose somministrata è escreto nelle urine immodificato.
Estonian: Umbes 3% manustatud annusest eritus muutumatul kujul.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Estonian: Poola Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Italian: La capecitabina è attivata tramite diversi passaggi enzimatici (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Kapetsitabiin aktiveerub mitmete ensüümide vahendusel (vt lõik 5.2).
Italian: Studi effettuati in vitro sul plasma umano hanno evidenziato che capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR e 5FU sono legate alle proteine, principalmente all'albumina, in percentuali rispettivamente pari a 54%, 10%, 62% e 10%.
Estonian: In vitro uuringutes, kus kasutati inimese vereplasmat, leiti, et kapetsitabiin, 5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU seonduvad plasmavalkudega vastavalt 54%, 10%, 62% ja 10% ulatuses, peamiselt albumiinidega.
Italian: Rigidità, Aumento della temperatura corporea ** Sulla base dell'esperienza post-marketing, una persistente o severa Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare può portare alla perdita delle impronte digitali (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Tursed, külmavärinad, gripitaoline haigus, rigor, kehatemperatuuri tõus ** Turuletulekujärgse kogemuse põhjal võib püsiv või raske palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom lõpuks viia sõrmejälgede kadumiseni (vt lõik 4.4).
Italian: Il principale metabolita escreto nelle urine è FBAL, che rappresenta il 57% della dose somministrata.
Estonian: Peamiseks uriinist leitud metaboliidiks oli FBAL (57% manustatud annusest).
Italian: Capecitabina Teva può indurre reazioni cutanee gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Estonian: Capecitabine Teva võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
Italian: Iperbilirubinemia , Alterazioni degli esami di funzionalità epatica
Estonian: Hüperbilirubineemia, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al fluorouracile,
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või fluorouratsiili suhtes.
Italian: Poiché DNA e RNA sono essenziali per la divisione e la crescita cellulare, l'effetto del 5-FU può dar luogo a una deficienza di timidina che provoca una crescita non bilanciata e la morte cellulare.
Estonian: Kuna RNA ja DNA on raku jagunemiseks ja kasvamiseks asendamatud, võib 5-FU manustamine tümidiinivaeguse tõttu vallandada tasakaalustamatu rakukasvu ja rakkude surma.
Italian: I valori di AUC0-∞ in μg•h/ml sono stati 7,75 - 7,2424,6 - 2,03 e 36,3.
Estonian: AUC0-∞ väärtused olid vastavalt 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 ja
Italian: Gli effetti della deprivazione di DNA e RNA sono particolarmente marcati nelle cellule con proliferazione più rapida e che metabolizzano il 5-FU più velocemente.
Estonian: Toime DNA-le ja RNA-le on aktiivsem kiirelt prolifereeruvates rakkudes, milles 5-FU metaboliseerub kiiremini.
Italian: • infezioni polmonari o dell'apparato respiratorio (per es. polmonite o bronchite)
Estonian: • kopsude või hingamisteede infektsioonid (nt kopsupõletik või bronhiit)
Italian: In base alle analisi di farmacocinetica condotte su una popolazione di pazienti di varie età (da 27 a 86 anni) e di cui 234 (46%) pazienti erano di età superiore o uguale a 65 anni, l'età non influisce sulla farmacocinetica di 5'-DFUR e 5-FU.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 27 kuni 86-aastastel patsientidel (46% (234) olid 65-aastased või vanemad) näitas, et vanus ei mõjuta 5'-DFUR-i ja 5-FU farmakokineetikat.
Italian: Il medico potrebbe dirle di diminuire il dosaggio e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Capecitabina Teva.
Estonian: Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine Teva'ga.
Italian: Uno studio di carcinogenicità nel topo della durata di due anni non ha prodotto alcuna evidenza di carcinogenicità dovuta a capecitabina.
Estonian: Kaheaastane kartsinogeensuse uuring hiirtel ei tõendanud kapetsitabiini kartsinogeensust.
Italian: • insufficienza epatica
Estonian: • maksapuudulikkus
Italian: - per il trattamento del tumore del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: - metastaatilise kolorektaalse vähi raviks (vt lõik 5.1).
Italian: -Seconda comparsa -Terza comparsa
Estonian: -teistkordne ilmnemine -kolmas ilmnemine
Italian: • Sindrome di Steven-Johnson: se avverte una dolorosa eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde e forma vesciche e/o altre lesioni che cominciano a manifestarsi in corrispondenza delle mucose (ad esempio la bocca e le labbra), in particolare se in precedenza presentava sensibilità alla luce, infezioni dell'apparato respiratorio (ad esempio bronchite) e/o febbre.
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom: kui teil esineb valulik punetav või lillakas lööve, mis laieneb ning ilmnevad villid ja/või muud kahjustused limaskestadel (nt suus ja huultel), eriti kui teil esines eelnevalt valgustundlikkust, hingamisteede infektsioone (nt bronhiit) ja/või palavikku.
Italian: La Tabella 5 elenca le ADR associate all'uso della capecitabina in associazione con differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni, sulla base dei dati di sicurezza relativi a oltre 3.000 pazienti.
Estonian: Tabelis 5 on loetletud kõrvaltoimed, mis on seotud kapetsitabiini kasutamisega kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel ning põhinevad enam kui 3000 patsiendilt saadud ohutusandmetel.
Italian: Altri medicinali e Capecitabina Teva
Estonian: Muud ravimid ja Capecitabine Teva
Italian: Sebbene le analisi di sensibilità mostrino che le differenze nei regimi posologici e la programmazione dei tempi di valutazione del tumore influiscano sull'analisi della PFS on-treatment, non è stata trovata una risposta definitiva a questo risultato.
Estonian: Kuigi sensitiivsusanalüüsid näitavad, et raviskeemide ja kasvaja hindamise aja erinevused mõjutavad raviaegset progressioonivaba elulemuse analüüsi, ei ole selle tulemuse täielikku seletust leitud.
Italian: Il sesso, la presenza o l'assenza di metastasi epatica al basale, lo status della performance secondo Karnofsky, la bilirubina totale, l'albumina sierica, ASAT e ALAT non hanno influito in maniera statisticamente significativa sulla farmacocinetica di 5'-DFUR, 5-FU e FBAL.
Estonian: Sugu, maksametastaaside olemasolu või puudumine ravi alustamisel, Karnofsky Performance staatus või üldbilirubiini, albumiini, ASAT-i ja ALAT-i seerumikontsentratsioon ei mõjutanud oluliselt 5-FU, 5'-DFUR-i ja FBAL-i farmakokineetikat.
Italian: Numero di compresse da 150 mg e/o 500 mg per ogni somministrazione (da assumere mattino e sera)
Estonian: 150 mg tablettide ja/või 500 mg tablettide arv ühe manustamiskorra kohta (manustada hommikul ja õhtul)
Italian: Vi sono evidenze che il metabolismo del 5-FU nel percorso anabolico blocchi la reazione di metilazione dell'acido deossiuridilico in acido timidilico, interferendo così nella sintesi dell'acido deossiribonucleico (DNA).
Estonian: On tõendeid, et 5-FU metaboliseerub anaboolsel teel, blokeerides deoksüuridüülhappe metülatsioonireaktsiooni tümidüülhappeks, pärssides seega deoksüribonukleiinhappe (DNA) sünteesi.
Italian: • irritazione degli occhi, aumentata lacrimazione, arrossamento oculare (congiuntivite)
Estonian: • silmade ärritus, suurenenud pisaravool, silmade punetus (konjunktiviit)
Italian: Il confronto di XELOX più bevacizumab verso FOLFOX-4 più bevacizumab è avvenuto tramite un'analisi esplorativa pre-pianificata.
Estonian: XELOX'i pluss bevatsizumabi võrdlus FOLFOX-4 pluss bevatsizumabiga oli eelnevalt kindlaksmääratud uuriv analüüs.
Italian: La Tabella 4 elenca le ADR associate all'uso della capecitabina in monoterapia sulla base di un'analisi raggruppata dei dati sulla sicurezza provenienti da tre studi principali che hanno incluso oltre 1900 pazienti (studi M66001, SO14695 e SO14796).
Estonian: Tabelis 4 on toodud kapetsitabiini monoteraapiaga seotud kõrvaltoimed enam kui 1900 patsiendi osalusega kolmest põhilisest uuringust (uuringud M66001, SO14695 ja SO14796) saadud ohutusandmete kombineeritud analüüsi põhjal.
Italian: Capecitabina orale due volte al giorno per 2 settimane (seguite da 1 settimana di interruzione)
Estonian: Kapetsitabiin suu kaudu kaks korda päevas 2 nädalat (järgnes 1nädalane ravivaba periood)
Italian: Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 109/L o che la conta piastrinica scende al di sotto di 75 x 109/L, il trattamento con capecitabina deve essere interrotto.
Estonian: Kui plaanivälised laborianalüüsid ravitsükli jooksul näitavad, et neutrofiilide arv langeb alla 1,0 x 109/l või trombotsüütide arv alla 75 x 109/l, tuleb ravi kapetsitabiiniga lõpetada.
Italian: Ogni confezione contiene 120 compresse.
Estonian: Iga pakend sisaldab 120 tabletti.
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato di 186 giorni (capecitabina + docetaxel) rispetto a 128 giorni (docetaxel da solo).
Estonian: Keskmine progressioonivaba periood oli vastavalt 186 (kapetsitabiin + dotsetakseel) ja 128 päeva (ainult dotsetakseel).
Italian: In caso di tossicità che a giudizio del medico curante difficilmente assumerà caratteristiche di serietà o pericolosità per la vita, come l'alopecia, l'alterazione del gusto, le alterazioni delle unghie, il trattamento può essere continuato alla stessa dose senza riduzione o interruzione.
Estonian: Kõrvaltoimete puhul, mis raviarsti hinnangul ei kujune tõenäoliselt tõsisteks või eluohtlikeks (nt alopeetsia, maitsetundlikkuse muutused, küünekahjustused), võib ravi jätkata annust vähendamata või ravi katkestamata.
Italian: La dose abituale per gli adulti è 1.250 mg/m2 di superficie corporea due volte al giorno (mattino e sera).
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2 keha pindala kohta, võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul).
Italian: Per i termini contrassegnati da un "+",la frequenza è stata calcolata sulla base delle ADR di grado 3-4.
Estonian: Kui kõrvaltoime juures on märge "+", põhines esinemissagedus 3./4.
Italian: Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, l'assunzione di Capecitabina Teva deve essere interrotta.
Estonian: Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb Capecitabine Teva-ravi lõpetada.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di 825 mg/m2 di capecitabina due volte al giorno per 14 giorni, pazienti giapponesi (n=18) hanno evidenziato una Cmax di circa il 36% inferiore e una AUC del 24% più bassa per la capecitabina rispetto ai pazienti di razza caucasica (n=22).
Estonian: Kapetsitabiini 14 päeva jooksul kaks korda päevas 825 mg/m2 suukaudse manustamise järgselt oli jaapanlastest patsientidel (n=18) kapetsitabiini Cmax ligikaudu 36% madalam ja AUC 24% madalam kui kaukaaslastest patsientidel (n=22).
Italian: Sebbene il deficit di DPD non possa essere precisamente identificato, è noto che i pazienti con certe mutazioni omozigoti o eterozigoti composte del locus genico DPYD (ad es. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T e varianti c.1236G>A/HapB3), che causano l'assenza completa o quasi completa dell'attività enzimatica di DPD (come determinato da analisi di laboratorio), hanno il maggior rischio di tossicità in grado di mettere in pericolo la vita o fatali e non devono essere trattati con Capecitabina Teva (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Kuigi DPD defitsiiti ei saa täpselt määratleda, on teada, et patsientidel, kellel esinevad DPYD geeni lookuses (nt DPYD * 2A, c.1679T> G, c.2846A> T ja c.1236G> A/HapB3 variandid) teatud homosügootsed või teatud kombineeritud heterosügootsed mutatsioonid, mis võivad põhjustada DPD ensümaatilise aktiivsuse täielikku või peaaegu täielikku puudumist (määratakse kindlaks laboratoorsete analüüside põhjal), on suurim risk eluohtliku või surmaga lõppeva toksilisuse tekkeks ning neid patsiente ei tohi Capecitabine Teva'ga ravida (vt lõik 4.3).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento del RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Italian: Capecitabina Teva non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Estonian: Kapetsitabiin ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.