FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and other medicines used to treat Parkinson's disease.
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
English: Depression, hallucination, confusional state*, abnormal dreams*, anxiety, insomnia
French: Dépression, hallucinations, confusion mentale*, rêves anormaux*, anxiété, insomnie
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et les préparations martiales doivent donc être pris à 2-3 heures d'intervalle au moins (voir rubrique 4.8).
English: Other active substances: Dopamine receptor antagonists (e.g. some antipsychotics and antiemetics), phenytoin and papaverine may reduce the therapeutic effect of levodopa.
French: Autres principes actifs : Les antagonistes dopaminergiques (par exemple, certains antipsychotiques et antiémétiques), la phénytoïne et la papavérine peuvent atténuer l'effet thérapeutique de la lévodopa.
English: ECG monitoring should be started and the patient carefully monitored for the possible development of arrhythmias.
French: La surveillance ECG est nécessaire et le patient doit être étroitement surveillé à la recherche d'éventuels troubles du rythme.
English: There is evidence that breast-feeding is suppressed during treatment with levodopa.
French: Il a été démontré que l'allaitement est inhibé au cours du traitement par la lévodopa.
English: If required, appropriate anti-arrhythmic therapy should be given.
French: Si nécessaire, un traitement approprié doit être instauré.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is too strong or too weak, or if you experience possible side effects.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d'éventuels effets indésirables.
English: When decarboxylation of levodopa is reduced with the co-administration of a DDC inhibitor, a lower dose of levodopa can be used and the incidence of adverse reactions such as nausea is reduced.
French: Quand la décarboxylation de la lévodopa est diminuée grâce à la co-administration d'un inhibiteur de la DDC, il est possible d'utiliser une dose moindre de lévodopa, ce qui réduit la fréquence des effets indésirables tels que les nausées.
English: Carbidopa and benserazide are peripheral DDC inhibitors which reduce the peripheral metabolism of levodopa to dopamine, and thus, more levodopa is available to the brain.
French: La carbidopa et le bensérazide sont des inhibiteurs de la DDC périphérique qui diminuent la transformation périphérique de la lévodopa en dopamine, ce qui fait qu'une quantité plus importante de lévodopa est disponible pour le cerveau.
English: - Levodopa/carbidopa may cause false positive result when a dipstick is used to test for urinary ketone and this reaction is not altered by boiling the urine sample.
French: - La lévodopa/carbidopa peut donner des faux positifs à la recherche de corps cétoniques par bandelette urinaire et cette réaction n'est pas modifiée par l'ébullition de l'échantillon d'urine.
English: - Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson's disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see section 4.7).
French: - En association avec la lévodopa, l'entacapone a été associé à une somnolence et à des épisodes d'endormissement brutal chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et la prudence s'impose donc en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.7).
English: Do not take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
French: Ne prenez pas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous prenez certains médicaments destinés à traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
English: HDPE bottle with a child resistant PP-closure.
French: Flacons en HDPE, munis de bouchons en PP avec sécurité enfant.
English: If you have accidentally taken more Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
English: - Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease.
French: - De rares cas de rhabdomyolyse secondaire à des dyskinésies sévères ou à un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ont été observés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
English: For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion to take each day.
French: Pour adultes et sujets âgés : - Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à prendre chaque jour.
English: The following side effects have also been reported: - hepatitis (inflammation of the liver) - itching
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés : - hépatite (inflammation du foie), - démangeaisons.
English: Patients being treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
French: Les patients traités par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire des véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer ou d'autres personnes à un risque de lésion grave ou de décès (par exemple, la manœuvre de machines) jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents (voir rubrique 4.4).
English: A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine phosphokinase has been reported with the abrupt withdrawal of antiparkinsonian agents.
French: Un syndrome ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques, avec raideur musculaire, hyperthermie, troubles mentaux et élévation de la créatine phosphokinase sérique, a été rapporté en association avec l'arrêt brutal des agents antiparkinsoniens.
English: However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (see sections 4.3 and 4.4).
French: La prudence s'impose cependant en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (voir rubriques 4.3 et
English: Dyskinesia*
French: Dyskinésie*
English: Levodopa, the precursor of dopamine, crosses the blood brain barrier and relieves the symptoms of the disease.
French: La lévodopa, précurseur de la dopamine, traverse cette barrière et atténue les symptômes de la maladie.
English: Carbidopa and entacapone improve the antiparkinson effects of levodopa.
French: La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets antiparkinsoniens de la lévodopa.
English: Constipation*, vomiting*, dyspepsia, abdominal pain and discomfort*, dry mouth*
French: Constipation*, vomissements*, dyspepsie, douleur et gêne abdominales*, sécheresse buccale*
English: Metabolism and nutrition disorders Common:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent :
English: Paediatric population: The safety and efficacy of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in children aged below 18 years have not been established.
French: Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Ischemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)**, irregular heart rhythm
French: Manifestations de cardiopathie ischémique autre qu'infarctus du myocarde (angor, par exemple)**, arythmies cardiaques
English: Biotransformation and elimination: Levodopa is extensively metabolised to various metabolites: decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT) being the most important pathways.
French: Biotransformation et élimination : La lévodopa est fortement dégradée en différents métabolites, les principales voies étant la décarboxylation par la dopa décarboxylase (DDC) et l'O-méthylation par la catéchol-O-méthyl transférase (COMT).
English: In the second study, the mean proportion of daily ON time increased by 4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) from baseline.
French: Dans la seconde étude, le pourcentage moyen de périodes ON quotidiennes a augmenté de 4,5 % (IC95 % 0,93 %, 7,97 %) par rapport à la valeur initiale, ce qui s'est traduit par une augmentation moyenne de 35 min des périodes ON quotidiennes.
English: Experience with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in patients under 18 years is limited.
French: L'expérience acquise avec Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez les patients de moins de 18 ans est limitée.
English: - Pheochromocytoma.
French: - Phéochromocytome.
English: Entacapone is a reversible, specific and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa.
French: L'entacapone est un inhibiteur réversible de la COMT, spécifique et qui agit essentiellement en périphérie, conçu pour être associé à la lévodopa.
English: - In clinical studies, dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
French: - Dans les études cliniques, les réactions dopaminergiques indésirables, les dyskinésies par exemple, ont été plus fréquents chez les patients recevant de l'entacapone associé à des agonistes dopaminergiques (comme la bromocriptine), à la sélégiline ou à l'amantadine que chez ceux recevant une association avec un placebo.
English: The most frequently reported adverse reactions with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportées lors de traitements par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sont les suivantes : dyskinésies, chez environ 19 % des patients, symptômes digestifs, notamment nausées et diarrhées, chez respectivement près de 15 % et 12 % des patients, douleurs musculaires, musculo-squelettiques et du tissu conjonctif, chez environ 12 % des patients et, enfin, coloration brun-rougeâtre des urines non cliniquement significative (chromaturie) chez environ 10 % des patients.
English: BOTTLE LABEL AND OUTER CARTON TEXT
French: TEXTE DE L'ETIQUETTE DU FLACON ET DE LA BOITE EN CARTON
English: At the initiation, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
French: En début de traitement, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion doit être ajusté de façon à être le plus proche possible de la dose quotidienne de lévodopa actuellement utilisée.
English: Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
French: La lévodopa et les associations de carbidopa et de lévodopa ont entraîné des malformations viscérales et squelettiques chez le lapin.
English: Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion although no cases have been identified from the clinical trial data.
French: Des hépatites graves, essentiellement de type cholestatique, une rhabdomyolyse et un syndrome malin des neuroleptiques peuvent apparaître sous Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, bien qu'aucun cas n'ait été identifié parmi les données des essais cliniques.
English: Patients taking these medicinal products with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be carefully observed for loss of therapeutic response.
French: Les patients prenant ces médicaments et Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion doivent être surveillés étroitement à la recherche d'une disparition de la réponse thérapeutique.
English: Description of selected adverse reactions
French: c. Description d'effets indésirables sélectionnés
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n'est pas recommandé dans le traitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus à d'autres médicaments.
English: See picture 1.
French: Voir l'image 1.
English: General disorders and administration site conditions Common:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent :
English: *Adverse reactions that are mainly attributable to entacapone or are more frequent (by the frequency difference of at least 1% in the clinical trial data) with entacapone than levodopa/DDC inhibitor alone.
French: *Effets indésirables essentiellement imputables à l'entacapone ou plus fréquents (différence d'au moins 1 % entre les données des essais cliniques) avec l'entacapone qu'avec la lévodopa/inhibiteur de la DDC seule.
English: Total clearance for levodopa is in the range of 0.55-1.38 l/kg/h and for entacapone is in the range of 0.70 l/kg/h.
French: La clairance totale de la lévodopa est de l'ordre de 0,55-1,38 l/kg/h et celle de l'entacapone de l'ordre de 0,70 l/kg/h.
English: - Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
French: - Les patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert peuvent être traités par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion avec prudence, si la pression intra-oculaire est bien contrôlée et une surveillance régulière à la recherche de variations de la pression intra-oculaire doit être réalisée.
English: Therefore Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion doit donc être administré avec prudence aux patients prenant d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une hypotension orthostatique.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - uncontrolled movements (dyskinesias) - feeling sick (nausea) - harmless reddish-brown discolouration of urine - muscle pain - diarrhoea
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - mouvements incontrôlés (dyskinésies), - nausées, - coloration bénigne brun-rougeâtre des urines, - douleurs musculaires, - diarrhée.
English: Antidepressants: Rarely, reactions including hypertension and dyskinesia have been reported with the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/carbidopa.
French: Antidépresseurs : Quelques rares cas de réaction comportant une hypertension artérielle et des dyskinésies ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques et de lévodopa/carbidopa.
English: Entacapone enhances the effects of levodopa.
French: L'entacapone potentialise les effets de la lévodopa.
English: A significant number of Parkinson's disease patients have been treated with the combination of levodopa, carbidopa and entacapone with several active substances including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catechol-structured compounds, paroxetine).
French: Un grand nombre de patients atteints de la maladie de Parkinson ont été traités par une association de lévodopa, carbidopa et entacapone plus différents principes actifs, dont des inhibiteurs de la MAO-A, des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline comme la désipramine, la maprotiline et la venlafaxine, ainsi que des médicaments métabolisés par la COMT (par exemple, substances ayant la structure du catéchol, la paroxétine).
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone) dans un même comprimé pelliculé.
English: Renal impairment: Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
French: Insuffisance rénale : L'insuffisance rénale ne modifie pas la pharmacocinétique de l'entacapone.
English: There are no adequate data from the use of the combination of levodopa/carbidopa/entacapone in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'association de lévodopa/carbidopa/entacapone chez la femme enceinte.
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Craving for large doses of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, supérieures à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique.
English: Few adverse reactions are known to be directly attributable to the active substance entacapone including diarrhoea and reddish-brown discolouration of urine.
French: Quelques rares effets indésirables sont directement imputables à l'entacapone, principe actif, comme les diarrhées et la coloration brun-rougeâtre des urines.
English: In the first study, entacapone increased the mean daily ON time by 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) from baseline.
French: Dans la première étude, l'entacapone a augmenté la durée ON quotidienne moyenne de 1 h 20 min (IC95 % 45 min, 1 h 56 min) par rapport à la valeur initiale, ce qui correspond à une augmentation de 8,3 % de la proportion de périodes ON quotidiennes.
English: Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be impaired in some patients on high protein diet.
French: Autres formes d'interactions : Comme la lévodopa entre en compétition avec certains acides aminés, l'absorption de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être altérée chez certains patients soumis à un régime hyperprotidique.
English: Convulsions have occurred rarely with levodopa/carbidopa; however a causal relationship to levodopa/carbidopa therapy has not been established.
French: Des convulsions ont été rarement rapportées sous lévodopa/carbidopa ; aucune relation de cause à effet n'a cependant été établie avec ce traitement.
English: Urinary tract infection
French: Infection urinaire
English: United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd. Tel: +44 1635 520 300
French: United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd. Tél: +44 1635 520 300
English: Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
French: Aucun cas de SMN, ou de rhabdomyolyse lié au traitement par l'entacapone n'a été rapporté dans des essais contrôlés lors de l'arrêt brutal d'entacapone.
English: In repeated dose toxicity studies with entacapone, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
French: Les études de la toxicité après administration répétée d'entacapone ont révélé une anémie, très probablement due aux propriétés de chélation du fer de cette molécule.
English: - In patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial nodal or ventricular arrhythmias; cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dose adjustments.
French: - Chez les patients avec des antécédents d'infarctus du myocarde présentant des troubles séquellaires du rythme auriculaire, nodal ou ventriculaire, la fonction cardiaque doit être étroitement surveillée pendant la période des premiers ajustements posologiques.
English: Tabulated list of adverse reactions
French: b. Liste tabulée des effets indésirables
English: As part of this PSUSA procedure, update of the levodopa/carbidopa/entacapone SmPCs with identical changes regarding dopamine dysregulation syndrome as agreed previously by the CMDh in the PSUSA process for levodopa/carbidopa containing products is considered warranted.
French: Dans le cadre du PSUSA, la mise à jour des RCP des médicaments contenant de la lévodopa/carbidopa/entacapone avec des modifications identiques concernant le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique telle qu'approuvée par le CHMDh dans le processus du PSUSA pour les produits contenant de la lévodopa/carbidopa est considérée comme justifiée.
English: The evidence of the therapeutic effects of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
French: La preuve des effets thérapeutiques de Lévodopa/Carbidopa/Entacapone Orion repose sur deux études de phase III, réalisées en double aveugle, au cours desquelles 376 patients atteints de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices de fin de dose ont reçu de l'entacapone ou un placebo avec chaque dose de lévodopa/inhibiteur de la DDC.
English: Some patients experience severe abnormal involuntary movements (dyskinesias), mood swings or other side effects after taking large doses of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
French: Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets indésirables après la prise de fortes doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: If you feel very drowsy, or if you sometimes find yourself suddenly falling asleep, wait until you feel fully awake again before driving or doing anything else that requires you to be alert.
French: Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
English: When used with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
French: En association avec Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, la dose quotidienne de sélégiline ne doit pas dépasser 10 mg.