FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • pomalý srdcový tep (bradykardia).
Latvian: • lēna sirdsdarbība (bradikardija);
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie,
Latvian: • fenobarbitāls, fenitoīns: zāles epilepsijas ārstēšanai;
Slovak: AUC zaznamenali pľúcne zmeny (penové alveolárne makrofágy), avšak tie boli minimálne a podobné zmenám hláseným ako základné nálezy u neliečených opíc a u týchto opíc sa nepozoroval žiadny klinický dôkaz respiračnej tiesne.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pērtiķiem tika novērotas plaušu izmaiņas (putojošie alveolārie makrofāgi), ≥ 0,2 reizes lielākas nekā cilvēka AUC gadījumā; tomēr tās bija minimālas un līdzīgas tām, par kurām ziņots kā par pamatatradi neārstētiem pērtiķiem, un šiem pērtiķiem nebija klīnisku pierādījumu par respiratoru distresu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) by mal predložiť nasledujúcu správu o klinickej štúdii štúdie fázy III AP26113-13-301 s cieľom ďalej charakterizovať účinnosť a bezpečnosť brigatinibu pri liečbe pacientov s ALK pozitívnou, v ktorej porovnáva brigatinib verzus krizotinib u pacientov s pokročilou ALK + NSCLC ktorí predtým nedostávali
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai turpmāk raksturotu brigatiniba efektivitāti un drošumu ALK pozitīva NSŠPV pacientu ārstēšanā, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz III fāzes AP26113-13-301 klīniskā pētījuma ziņojums, kurā salīdzina brigatinibu un krizotinibu pacientiem ar progresējošu ALK + NSŠPV, kuri iepriekš nav saņēmuši ALK terapiju.
Slovak: Po výskyte pľúcnych nežiaducich reakcií 1. - 2. stupňa sa liečba Alunbrigom buď prerušila a následne sa v nej pokračovalo, alebo sa znížila dávka.
Latvian: Pēc 1.-2. pakāpes pulmonālām blakusparādībām ārstēšana ar Alunbrig tika vai nu pārtraukta un pēc tam atsākta, vai tika samazināta deva.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Alunbrigu so stredne silnými inhibítormi CYP3A je potrebné pacientov pozorne sledovať.
Latvian: Lietojot Alunbrig vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, pacienti rūpīgi jānovēro.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili akúkoľvek nevysvetlenú bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot par jebkādām neizskaidrotām muskuļu sāpēm, saspringumu vai vājumu.
Slovak: Zvýšenie koncentrácie lipázy alebo amylázy
Latvian: Lipāzes vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že brigatinib sa primárne metabolizuje CYP2C8 a CYP3A4 a v oveľa nižšej miere CYP3A5.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka brigatinibs galvenokārt tiek metabolizēts ar CYP2C8 un CYP3A4, un daudz mazākā mērā ar CYP3A5.
Slovak: Pacienti s intersticiálnou chorobou pľúc alebo pneumonitídou súvisiacou s liekmi v anamnéze boli vylúčení.
Latvian: Tika izslēgti pacienti ar plaušu intersticiālu slimību vai ar zāļu lietošanu saistītu pneimonītu anamnēzē.
Slovak: • karbamazepín: liek na liečbu epilepsie, epizód eufórie/depresie a určitých stavov bolesti,
Latvian: • karbamazepīns: zāles epilepsijas, eiforijas/depresijas epizožu un dažu sāpju traucējumu ārstēšanai;
Slovak: Neužívajte Alunbrig:
Latvian: Nelietojiet Alunbrig šādos gadījumos:
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Liekové interakcie
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Slovak: Na výber pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC je potrebná validovaná metóda testovania ALK (pozri časť 5.1).
Latvian: ALK pozitīvo NSŠPV pacientu atlasei ir nepieciešama apstiprināta ALK noteikšanas metode (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 180 mg [14C]brigatinibu zdravým jedincom boli
Latvian: Pēc vienreizējas 180 mg [14C] brigatiniba devas iekšķīgas lietošanas veseliem indivīdiem
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek v krvých testoch, ktorý môže zvýšiť riziko krvácania a vzniku podliatin
Latvian: • analīzēs zems trombocītu skaits, kas var paaugstināt asiņošanas un asinsizplūduma risku;
Slovak: • cyklosporín, sirolimus, takrolimus: lieky, ktoré potláčajú imunitný systém.
Latvian: • ciklosporīns, sirolims, takrolims: zāles imūnās sistēmas nomākšanai.
Slovak: V štúdii ALTA sa hlásila hypertenzia u 28 % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg, pričom 10 % pacientov malo hypertenziu 3. stupňa.
Latvian: ALTA pētījumā par hipertensiju ziņoja 28% pacientu, kuri ārstēti ar Alunbrig 180 mg devu shēmu, un 10% pacientu bija 3. pakāpes hipertensija.
Slovak: 180 mg jedenkrát denne.
Latvian: 180 mg vienu reizi dienā
Slovak: • zvýšená koncentrácia kreatínfosfokinázy v krvných testoch - môže byť prejavom poškodenia svalov, ako je napríklad srdcový sval.
Latvian: • analīzēs paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs - var liecināt par muskuļu bojājumu, piemēram, sirds.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie Alunbrigom.
Latvian: Specifiska antidota Alunbrig pārdozēšanas gadījumā nav.
Slovak: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Latvian: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov
Latvian: • locītavu vai muskuļu sāpes;
Slovak: Pacienti s ILD alebo pneumonitídou spôsobenou liekmi v anamnéze boli vylúčení z pivotného skúšania.
Latvian: Pacienti ar IPS anamnēzē vai ar zāļu izraisītu pneimonītu tika izslēgti no pivotālā pētījuma.
Slovak: Pri nových alebo ťažkých príznakoch týkajúcich sa videnia sa má zvážiť oftalmologické vyšetrenie a zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja rodas jauni simptomi vai pasliktinās esošie redzes traucējumu simptomi, jāapsver oftalmoloģiskā izmeklēšana un devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Latvian: Biežuma kategorijas ir: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( /100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100).
Slovak: CYP3A.
Latvian: CYP3A substrāti
Slovak: • zápal pľúc (pneumonia),
Latvian: • plaušu infekcija (pneimonija);
Slovak: Primárnou cestou vylučovania brigatinibu je vylučovanie stolicou.
Latvian: Galvenais brigatiniba izdalīšanās ceļš ir fēces.
Slovak: % celkovej rádioaktivity v stolici a 86 % v moči, pričom zvyšok predstavovali metabolity.
Latvian: Neizmainīts brigatinibs veido attiecīgi 41% un 86% no kopējās radioaktivitātes fēcēs un urīnā, pārējā daļa ir metabolīti.
Slovak: Úrovne úpravy dávky Alunbrigu sú zhrnuté v tabuľke 1.
Latvian: Alunbrig devas pielāgošanas līmeņi ir apkopoti 1. tabulā.
Slovak: %. Medián času do začiatku zvýšenia koncentrácie amylázy bol 17 dní a koncentrácií pre lipázu to bolo 29 dní.
Latvian: Laika mediāna līdz amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās bija attiecīgi 17 dienas un 29 dienas.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával brigatinib 180 mg jedenkrát denne, bol geometrický priemer zjavného perorálneho klírensu (CL/F) brigatinibu v ustálenom stave 13 l/h a medián polčas eliminácie z plazmy bol 24 h.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma brigatinibu 180 mg vienu reizi dienā, brigatiniba ģeometriskais vidējais šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) līdzsvara stāvoklī bija 13 l/st, un vidējais eliminācijas pusperiods plazmā bija 24 stundas.
Slovak: V štúdii 101 sa u 123 pacientov s malignitami v pokročilom štádiu hodnotil potenciál Alunbrigu predlžovať interval QT po dávke brigatinibu 30 mg až 240 mg podávanej jedenkrát denne.
Latvian: 101 pētījumā Alunbrig QT intervāla pagarināšanās potenciāls tika novērtēts 123 pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju pēc brigatiniba 30 mg - 240 mg devu lietošanas vienu reizi dienā.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu Alunbrigu so silnými inhibítormi CYP3A.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas Alunbrig lietošanas ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem.
Slovak: Pre začatím liečby Alunbrigom sa majú vyhodnotiť koncentrácie glukózy v sére nalačno a následne sa majú pravidelne sledovať.
Latvian: Pirms Alunbrig terapijas uzsākšanas jāizvērtē glikozes līmenis serumā tukšā dūšā un periodiski jākontrolē to arī pēc tam.
Slovak: • nefazodón: liek na liečbu depresie,
Latvian: • nefazodons: zāles depresijas ārstēšanai;
Slovak: Alunbrig sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Alunbrig var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu Alunbrigu so silnými a stredne silnými induktormi CYP3A (pozri časť 4.5).
Latvian: Jāizvairās Alunbrig lietošanas laikā lietot spēcīgus un vidēji spēcīgus CYP3A induktorus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: CYP2C, P-gp) prostredníctvom rovnakého mechanizmu zodpovedného sa indukciu CYP3A (napr. aktivácia pregnánového X receptora).
Latvian: Alunbrig var inducēt arī citus enzīmus un transportolbaltumvielas (piemēram, CYP2C, P-gp), izmantojot tos pašus mehānismus, kas ir atbildīgi par CYP3A indukciju (piemēram, pregnāna X receptoru aktivāciju).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku liečené Alunbrigom treba poučiť o tom, aby neotehotneli, a mužov liečených Alunbrigom treba poučiť o tom, aby počas liečby nesplodili dieťa.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras tiek ārstētas ar Alunbrig, jāiesaka izvairīties no grūtniecības, un vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar Alunbrig, jāiesaka ārstēšanas laikā nekļūt par bērna tēvu.
Slovak: • metotrexát: liek na liečbu závažného zápalu kĺbov, rakoviny a kožnej choroby zvanej psoriáza,
Latvian: • metotreksāts: zāles smagu locītavu iekaisuma, vēža un ādas slimības psoriāzes ārstēšanai;
Slovak: • modafinil: liek na liečbu narkolepsie,
Latvian: • modafinils: zāles narkolepsijas ārstēšanai;
Slovak: Ak sa Alunbrig užíva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku,
Latvian: Ja Alunbrig lieto grūtniecības laikā vai, ja sievietei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k zníženiu dávky z dôvodu zvýšenej koncentrácie ALT alebo AST.
Latvian: Nevienam pacientam ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanās dēļ deva netika samazināta.
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu plesňových infekcií,
Latvian: • ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols: zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai;
Slovak: Druhá
Latvian: Otrais
Slovak: Bradykardia (frekvencia srdcového rytmu menej ako 60 úderov/min.)
Latvian: Bradikardija (mazāk nekā 60 sm)
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť hornej časti brucha, vrátane bolesti brucha zhoršujúcej sa pri jedení a bolesti, ktorá sa môže rozširovať do chrbta, strata telesnej hmotnosti alebo nevoľnosť.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sāpes vēdera augšdaļā, tai skaitā sāpes vēderā, kas pasliktinās ēšanas laikā, kas izplatīties arī uz muguru, svara zudums vai slikta dūša;
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, NE = nestanoviteľné
Latvian: TI = ticamības intervāls;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Slovak: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabliet v škatuli
Latvian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletes kartona kastītē
Slovak: Rasová príslušnosť a pohlavie
Latvian: Rase un dzimums
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A s Alunbrigom, okrem iného niektorých antivirotík (napr. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), makrolidových antibiotík (napr. klaritromycín, telitromycín, troleandomycín), antimykotík (napr. ketokonazol, vorikonazol), mibefradilu a nefazodónu.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A inhibitoru, tai skaitā, bet ne tikai, dažu pretvīrusu līdzekļu (piemēram, indinavīra, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra), makrolīdu antibiotiku (piemēram, klaritromicīna, telitromicīna, troleandomicīna), pretsēnīšu līdzekļu (piemēram, ketokonazola, vorikonazola), mibefradila un nefazodona, lietošanas kopā ar Alunbrig.
Slovak: Brigatinib inhiboval in vitro proliferáciu bunkových línií exprimujúcich fúzne proteíny EML4-ALK a NPM-ALK a preukazoval inhibíciu rastu EML4-ALK-pozitívneho NSCLC xenograftu u myší závislú od dávky.
Latvian: Brigatinibs in vitro inhibēja šūnu līniju, kuras ekspresēja EML4-ALK un NPM-ALK saplūšanas olbaltumvielas, proliferāciju un uzrādīja no devas atkarīgu EML4-ALK pozitīva NSŠPV ksenotransplantāta augšanas inhibīciju pelēm.
Slovak: Pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať ohľadne zhoršenia respiračných príznakov čo môže indikovať ILD/pneumonitídu (napr. dyspnoe, kašeľ, atď.), a to hlave počas prvého týždňa (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem rūpīgi jākontrolē, vai nerodas jauni elpošanas traucējumu simptomi, kas var norādīt uz IPS/pneimoniju vai esošie nepasliktinās (piemēram, aizdusa, klepus utt.), jo īpaši pirmajā nedēļā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Podáva sa pacientom, ktorých rakovina pľúc je spôsobená abnormalitou na rakovinovom géne nazývanom kináza analpastického lymfómu
Latvian: To lieto pacientiem, kuru plaušu vēzis ir saistīts ar pataloģiju gēnā, ko sauc par anaplastiskas limfomas kināzi (ALK).
Slovak: • suchá koža,
Latvian: • sausa āda;
Slovak: U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytli zvýšené koncentrácie glukózy v sére.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Alunbrig, ir paaugstinājies glikozes līmenis serumā.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať ohľadne nových alebo zhoršujúcich sa respiračných príznakov (napr. dyspnoe, kašeľ, atď.), a to hlavne počas prvého týždňa liečby.
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai nerodas jauni simptomi vai nepasliktinās elpošanas simptomi (piemēram, aizdusa, klepus utt.), jo īpaši pirmajā ārstēšanas nedēļā.
Slovak: Pri súbežnom užívaní so silnými inhibítormi CYP2C8 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP2C8 inhibitoriem, deva nav jāpielāgo.
Slovak: Ak zabudnete užiť Alunbrig
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Alunbrig
Slovak: Hypertenzia 3. stupňa (STK ≥
Latvian: Smagas hipertensijas gadījumā (3. pakāpe)
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitová šťava tiež môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie brigatinibu a treba sa im vyhnúť (pozri časť 4.2).
Latvian: Greipfrūti vai greipfrūtu sula var arī paaugstināt brigatiniba koncentrāciju plazmā, un no to lietošanas vajadzētu izvairīties (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Balenie na začatie liečby Alunbrig 90 mg a 180 mg filmom obalené tablety Každé balenie obsahuje 2 vnútorné škatule vo vonkajšej škatuli:
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas iepakojums Alunbrig 90 mg and 180 mg apvalkotās tabletes Katrs iepakojums satur divas kastītes, kas satur:
Slovak: Dávka sa má príslušne upraviť (pozri časť 4.2).
Latvian: Deva attiecīgi ir jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: ULN) buď alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) s bilirubínom ≤ 2 ×
Latvian: Hepatotoksicitāte ≥ 3. pakāpes alanīna minotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanās (> 5,0 × NAR) ar bilirubīnu  2 × NAR
Slovak: Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť alebo môžu byť ovplyvnené Alunbrigom:
Latvian: Alunbrig var ietekmēt šādas zāles un šādas citas zāles var ietekmēt Alunbrig:
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že brigatinib je substrátom CYP2C8.
Latvian: In vitro pētījumi pierādīja, ka brigatinibs ir CYP2C8 substrāts.
Slovak: Výskyt zvýšení 3. a 4. stupňa bol pre amylázu 8,2 % a pre lipázu 10
Latvian: 3. un 4. pakāpes amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās sastopamība bija attiecīgi 8,2% un 10%.
Slovak: Počas liečby a aspoň 4 mesiace po ukončení liečby Alunbrigom je potrebné používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu.
Latvian: Ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc Alunbrig lietošanas pārtraukšanas jālieto efektīva nehormonāla kontracepcija.
Slovak: ‡Príhody zahŕňajú progresiu intrakraniálneho ochorenia (nové lézie, rast priemeru intrakraniálnych cieľových lézií ≥
Latvian: ‡ Notikumi ietver intrakraniālu slimības progresēšanu (jaunus bojājumus, intrakraniāla mērķa bojājuma diametra palielināšanos ≥ 20% no minimālās pakāpes vai nepārprotamu intrakraniālu nemērķa bojājumu progresēšanu) vai nāvi.
Slovak: Alunbrig je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) s pozitivitou kinázy analpastického lymfómu (Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) predtým liečených krizotinibom.
Latvian: Alunbrig ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīvu progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kas iepriekš ārstēts ar krizotinibu.
Slovak: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Latvian: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Slovak: • efavirenz, etravirín: lieky na liečbu infekcie HIV,
Latvian: • efavirenzs, etravirīns: zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
Slovak: Mechanizmom indukcie mikrojadier bola abnormálna segregácia chromozómov (aneugenicita) a nie klastogénny účinok na chromozómy.
Latvian: Mikrokodolu indukcijas mehānisms bija patoloģiska hromosomu segregācija (aneugenitāte),
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min.) sa odporúča znížená začiatočná dávka 60 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 90 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR < 30 ml/min) ieteicama samazināta sākuma deva 60 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienās, pēc tam 90 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitová šťava môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie brigatinibu a treba sa im vyhnúť (pozri časť 4.5).
Latvian: Greipfrūti vai greipfrūtu sula var paaugstināt brigatiniba koncentrāciju plazmā, un no to lietošanas vajadzētu izvairīties (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily a lymfocytyv krvných testoch
Latvian: • analīzēs samazināts balto asins šūnu, ko sauc par neitrofiliem leikocītiem un limfocītiem,
Slovak: • bosentan: liek na liečbu pľúcnej hypertenzie,
Latvian: • bosentāns: zāles plaušu hipertensijas ārstēšanai;
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie U pacientov liečených Alunbrigom sa môžu vyskytnúť ťažké, život ohrozujúce a smrteľné pľúcne nežiaduce reakcie, vrátane reakcií s charakteristikami zhodujúcimi sa s ILD/pneumonitídou (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Alunbrig, var rasties smagas, dzīvībai bīstamas un letālas pulmonālās blakusparādības, tai skaitā tās, kuru pazīmes atbilst IPS/pneimonītam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: In vitro je brigatinib substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka
Latvian: Brigatinibs ir P glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts in vitro.
Slovak: Každá fľaša obsahuje nádobkou s vysúšadlom a je zabalená v škatuli s:
Latvian: Pudele ir iepakota kartona kastītē un satur:
Slovak: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Latvian: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: K zníženiu dávky z dôvodu hypertenzie došlo u 0,9 % v režime 180 mg.
Latvian: Hipertensijas dēļ devu samazināja 0,9% pacientu, kuri lietoja 180 mg devas shēmu.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na užívanie Alunbrigu v dávke buď 90 mg jedenkrát denne (režim 90 mg, N = 112) alebo 180 mg jedenkrát denne so 7-dňov ou úvodnou dávkou 90 mg jedenkrát denne (režim 180 mg, N =
Latvian: Pacienti tika randomizēti 1:1 attiecībā, lai saņemtu Alunbrig 90 mg vienu reizi dienā (90 mg shēma, N = 112) vai 180 mg vienu reizi dienā ar 7 dienu pāreju uz 90 mg vienu reizi dienā (180 mg shēma, N = 110).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť alebo pocit nepohodlia v hrudníku, zmeny srdcového tepu, závrat, točenie hlavy alebo omdlievanie.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sāpes vai diskomforta sajūta krūškurvī, sirdsdarbības izmaiņas, reibonis, vieglas galvassāpes vai ģībonis.
Slovak: (Štúdia 101) vrátane troch smrteľných prípadov (hypoxia, syndróm akútnej respiračnej tiesne a zápal pľúc).
Latvian: Pacientiem (N = 137) devas palielināšanas pētījumā (pētījums 101) bija arī agrīnas pulmonālas blakusparādības, tai skaitā trīs letāli gadījumi (hipoksija, akūts respiratorā distresa sindroms un pneimonija).
Slovak: Závažnosť*
Latvian: Smaguma pakāpe*
Slovak: Zvýšenie koncentrácie CK
Latvian: KFK līmeņa paaugstināšanās
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) sa odporúča znížená začiatočná dávka 60 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 120 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicama samazināta sākuma deva 60 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienās, pēc tam 120 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: U 6 zdravých mužov sa po podaní jednorazovej 180 mg perorálnej dávky [14C]brigatinibu 65 % podanej dávky vylúčilo stolicou a 25 %
Latvian: Sešiem veseliem vīriešiem, kuri saņēma vienreizēju perorālu 180 mg [14C] brigatiniba devu, 65% no ievadītās devas atklāja fēcēs un 25% no ievadītās devas atklāja urīnā.
Slovak: Muži liečení Alunbrigom nemajú splodiť dieťa a majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
Latvian: Vīriešiem, kuri saņem ārstēšanu ar Alunbrig, ārstēšanas laikā nav ieteicams kļūt par tēvu bērnam un lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Brigatinib inhiboval in vitro a in vivo životaschopnosť buniek exprimujúcich mutované formy EML4-ALK spojené s rezistenciou voči inhibítorom ALK, vrátane G1202R
Latvian: Brigatinibs in vitro un in vivo inhibēja ar rezistenci pret ALK inhibitoriem, tai skaitā G1202R un L1196M, saistītu EML4-ALK mutācijas formu ekspresējošu šūnu dzīvotspēju.
Slovak: Súbežné podávanie brigatinibu so substrátmi P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín), BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín, sulfasalazín), transportérov organických katiónov 1 (Organic
Latvian: Brigatiniba lietošana vienlaicīgi ar P-gp substrātiem (piemēram, digoksīnu, dabigatrānu, kolhicīnu, pravastatīnu), BCRP (piemēram, metotreksātu, rosuvastatīnu, sulfasalazīnu), organisko katjonu transportolbaltumvielu 1 (OCT1), vairākām zālēm un toksīnu ekstrūzijas proteīnu 1 (MATE1), un 2K
Slovak: V štúdii ALTA sa hlásila bradykardia u 4,5 % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg.
Latvian: ALTA pētījumā par bradikardiju ziņoja 4,5% pacientu, kuri tika ārstēti ar Alunbrig 180 mg devas shēmu.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete niektoré s nasledujúcich vedľajších účinkov:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja pamanāt kādu no šādām blakusparādībām.
Slovak: U pacientov v ustálenom stave bola plazmatická hodnota AUV AP26123 <
Latvian: Pacientiem, AP26123 plazmas AUC līdzsvara stāvoklī bija < 10% no brigatiniba iedarbības.
Slovak: • dabigatran: liek proti zrážaniu krvi,
Latvian: • dabigatrāns: zāles, kas kavē asins recēšanu;
Slovak: %) inými ako príhody súvisiace s progresiou nádoru hlásenými u pacientov liečených Alunbrigom v odporúčanom dávkovacom režime boli pneumonitída, zápal pľúc a dyspnoe.
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās blakusparādības (≥ 2%), par kurām tika ziņots pacientiem, kuri tika ārstēti ar Alunbrig ieteicamo devu shēmu, izņemot gadījumus, kas saistīti ar audzēja progresēšanu, bija pneimonīts, pneimonija un aizdusa.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané úpravy dávok Alunbrigu kvôli nežiaducim reakciám
Latvian: Ieteicamā Alunbrig devas pielāgošana blakusparādību kontrolei Nevēlamā blakusparādība
Slovak: Miera objektívnej intrakraniálnej odpovede
Latvian: Intrakraniālas objektīvas atbildes reakcijas rādītājs 95% TI
Slovak: (zmena frekvencie srdcového rytmu a krvného tlaku, 0,5-násobok ľudskej hodnoty Cmax) a účinkov na obličky (znížená funkcia obličiek, 1 - 2,5-násobok ľudskej hodnoty Cmax), avšak tieto štúdie nenaznačovali žiadny potenciál predĺženia intervalu QT ani účinkov na nervovú funkciu.
Latvian: Brigatiniba farmakoloģiskā drošuma pētījumos atklāts pulmonālās iedarbības (izmainīts elpošanas ātrums; 1-2 reizes lielākas nekā cilvēka Cmax gadījumā), kardiovaskulārās iedarbības (izmainīta sirdsdarbība un asinsspiediens, 0,5 reizes lielākas nekā cilvēka Cmax gadījumā) un nieru darbības traucējumu (samazināta nieru darbība; 1-2,5 reizes lielākas nekā cilvēka Cmax gadījumā) potenciāls, bet nebija nekādu norādījumu par QT intervāla pagarināšanās vai neirofunkcionālas iedarbības potenciālu.
Slovak: • kvinidín: liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu,
Latvian: • hinidīns: zāles neregulāra sirds ritma ārstēšanai;