FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec Onduarp.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de toxicidade reprodutiva em animais com Onduarp.
French: Médicaments dotés d'un potentiel hypotenseur
Portuguese: Medicamentos com potencial hipotensivo
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe indicou.
French: L'influence de Onduarp sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est modérée.
Portuguese: Onduarp tem uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: - Les substances actives sont le telmisartan et l'amlodipine.
Portuguese: - As substâncias ativas são o telmisartan e a amlodipina.
French: La prudence est donc recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução, quando os doentes conduzirem ou operarem máquinas.
French: • Hypotension sévère
Portuguese: • Hipotensão grave
French: Aucune interaction entre les deux substances actives de cette association à doses fixes n'a été observée dans les études cliniques.
Portuguese: Não foram observadas interações entre os dois componentes destas combinações de dose fixa nos estudos clínicos.
French: • Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que les sels contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium.
Portuguese: • Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como, substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (um tipo de diuréticos).
French: Les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable.
Portuguese: Os doentes japoneses apresentam maior probabilidade de apresentar este efeito secundário.
French: Informations complémentaires sur les principes actifs pris individuellement
Portuguese: Informações adicionais sobre os componentes individuais
French: Onduarp est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Onduarp está contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
French: Onduarp n'a pas été étudié dans une population autre que chez les patients hypertendus.
Portuguese: Onduarp não foi estudado em nenhuma população a não ser a dos doentes com hipertensão.
French: • Médicaments utilisés dans le VIH/SIDA (par exemple ritonavir) ou pour le traitement des mycoses (par exemple kétoconazole).
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar o VIH/SIDA (por exemplo, ritonavir) ou para tratamento de infeções fúngicas (por exemplo, cetoconazol).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents actifs sur le système rénine-angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II et antagonistes des canaux calciques : Code ATC : C09DB04.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Agentes que atuam sobre o sistema da renina-angiotensina, antagonistas da angiotensina II e bloqueadores dos canais de cálcio, Código ATC: C09DB04.
French: Les diurétiques d'épargne potassique, par exemple la spironolactone, l'éplérénone, le triamtérène, ou l'amiloride, les traitements de supplémentation potassique ou les sels de régime contenant du potassium peuvent augmenter significativement le potassium sérique.
Portuguese: Os diuréticos poupadores de potássio, como por exemplo, a espironolactona, a eplerenona, o triamtereno, ou a amilorida, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio podem levar a um aumento significativo do potássio sérico.
French: Cette faible diminution de l'ASC du telmisartan ne devrait pas provoquer de réduction de l'effet thérapeutique.
Portuguese: Não se espera que a pequena redução da AUC do telmisartan provoque uma redução da eficácia terapêutica.
French: Modification de l'humeur Confusion
Portuguese: Alterações do humor
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no site da Agência Europeia do Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: • si vous avez des troubles hépatiques sévères ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire).
Portuguese: • se sofre de problemas graves no fígado ou de obstrução biliar (problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar).
French: Chez les patients hypertendus avec une fonction rénale normale, des doses thérapeutiques d'amlodipine ont entraîné une diminution des résistances vasculaires rénales et une augmentation du taux de filtration glomérulaire et du flux plasmatique rénal efficace, sans modification de la fraction de filtration ou de la protéinurie.
Portuguese: Em doentes com hipertensão com função renal normal, doses terapêuticas de amlodipina provocaram uma diminuição da resistência vascular renal e um aumento da taxa de filtração glomerular e do fluxo renal plasmático efetivo, sem alterarem a fração de filtração ou proteinúria.
French: Le mécanisme de l'action antihypertensive de l'amlodipine est lié à un effet relaxant direct au niveau du muscle lisse vasculaire, entraînant une diminution des résistances vasculaires périphériques et de la pression artérielle.
Portuguese: O mecanismo da ação anti-hipertensora da amlodipina é devido a um efeito relaxante direto sobre a musculatura lisa vascular, originando uma diminuição da resistência vascular periférica e da pressão arterial.
French: En général, la réduction maximale de la pression artérielle est obtenue 4 à 8 semaines après le début du traitement.
Portuguese: A redução máxima da pressão arterial é geralmente atingida 4 a 8 semanas após o início do tratamento e mantém-se durante uma terapêutica prolongada.
French: Il est recommandé de prendre Onduarp avec un peu de liquide.
Portuguese: Recomenda-se que Onduarp seja tomado com um pouco de líquido.
French: Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Onduarp, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.
French: Lorsqu'elle n'est pas traitée, une hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins de divers organes, ce qui peut entraîner chez les patients un risque d'évènements graves tels qu'une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité.
Portuguese: A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode colocar os doentes em risco de acontecimentos graves como ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira.
French: Pris quotidiennement, Onduarp entraîne une réduction efficace et maintenue de la pression artérielle sur 24 heures dans la fourchette des doses thérapeutiques.
Portuguese: Onduarp uma vez por dia provoca uma diminuição efetiva e consistente da pressão arterial ao longo do intervalo terapêutico de 24 horas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após "VAL".
French: Après administration orale aux doses thérapeutiques, l'amlodipine est bien absorbée, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes 6 à 12 heures après la prise.
Portuguese: Após a administração oral de doses terapêuticas, a amlodipina é bem absorvida com picos séricos entre 6-12 horas após a dose.
French: L'élimination plasmatique de l'amlodipine est biphasique, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 30 à 50 heures, ce qui est cohérent avec une prise quotidienne unique.
Portuguese: A eliminação da amlopidina do plasma é bifásica, com uma semivida plasmática terminal aproximadamente de 30 a 50 horas e está conforme com a dose de uma única toma ao dia.
French: • Maladie du foie.
Portuguese: Doença do fígado.
French: La majeure partie de l'effet antihypertenseur a été obtenu au cours des 2 semaines suivant l'instauration du traitement.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor foi obtido, na maioria dos casos, no espaço de 2 semanas após o início da terapêutica.
French: Onduarp doit par conséquent être administré avec prudence chez ces patients.
Portuguese: Onduarp deverá ser usado com precaução nestes doentes.
French: Aucun événement indésirable imputable à une telle interaction n'a cependant été rapporté.
Portuguese: Não foram, contudo,notificados quaisquer acontecimentos adversos atribuíveis a esta interação.
French: Une augmentation de l'incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec Onduarp.
Portuguese: A incidência aumentada de sepsis foi observada apenas com telmisartan, no entanto não pode ser excluída relativamente ao Onduarp.
French: Aucune donnée d'études cliniques contrôlées avec l'association fixe ou avec chacun des composants pris séparemment n'est disponible.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de ensaios clínicos controlados com a combinação de dose fixa ou com os componentes individuais.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Portuguese: Não é conhecida a relevância clínica desta observação.
French: La titration individuelle de la dose des composants (c'est-à-dire amlodipine et telmisartan) est recommandée avant le changement à l'association fixe.
Portuguese: É recomendado um ajuste individual da dose com os componentes (ie. amlodipina e telmisartan) antes de mudar para a associação de dose fixa.
French: Lors de l'administration concomitante de telmisartan et de digoxine, une augmentation médiane de la concentration plasmatique maximale (49 %) et minimale (20 %) en digoxine a été observée.
Portuguese: Quando o telmisartan foi co-administrado com digoxina, foram observados aumentos médios de digoxina no pico de concentração plasmática (49%) e na concentração mínima (20%).
French: Dans un sous-groupe de 1050 patients avec une hypertension artérielle modérée à sévère (PAD ≥ 100 mmHg), 32,7 - 51,8 % des patients ont présenté une réponse suffisante au traitement en monothérapie par telmisartan ou amlodipine.
Portuguese: Num sub-conjunto de 1050 doentes com hipertensão moderada a grave (PAD ≥100 mmHg) 32,7 - 51,8% tiveram uma resposta suficiente à monoterapia com telmisartan ou amlodipina.
French: La biodisponibilité de l'amlodipine n'est pas modifiée par la prise de nourriture.
Portuguese: A biodisponibilidade da amlodipina não é afetada pelos alimentos.
French: Dans une étude, la co-administration du telmisartan et du ramipril a conduit à une augmentation d'un facteur 2,5 de l'ASC0-24 et de la Cmax du ramipril et du ramiprilate.
Portuguese: Num estudo clínico, a administração concomitante de telmisartan e ramipril provocou um aumento da AUC0-24 e Cmax do ramipril e ramiprilato até 2,5 vezes.
French: Vous devez conserver votre médicament dans l'emballage extérieur d'origine afin de protéger les comprimés contre la lumière et l'humidité.
Portuguese: Deve conservar o seu medicamento na embalagem de origem para proteger os comprimidos da luz e da humidade.
French: * La plupart des cas d'anomalie de la fonction du foie et d'atteinte du foie rapportés avec le telmisartan après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais.
Portuguese: * A maioria dos casos de função hepática alterada e perturbações hepáticas provenientes da experiência pós-comercialização com telmisartan ocorreram em doentes japoneses.
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al) dans des boîtes contenant 28 comprimés.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio (PA/Al/PVC/Al) numa embalagem com 28 comprimidos.
French: L'expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou sous hémodialyse.
Portuguese: Dispõe-se de experiência limitada em relação a doentes com insuficiência renal grave ou sujeitos a hemodiálise.
French: Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction trop importante de la pression artérielle chez des patients atteints d'une cardiomyopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Tal como com qualquer medicamento anti-hipertensor, a diminuição excessiva da pressão arterial em doentes com cardiomiopatia isquémica ou doença cardiovascular isquémica pode resultar num enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
French: Dix pour cent de la molécule mère et 60 % des métabolites sont excrétés dans les urines.
Portuguese: Dez por cento da amlodipina e 60% dos metabolitos da amlodipina são excretados pela urina.
French: Les patients doivent prendre en compte le fait que des effets indésirables de type syncope, somnolence, sensations vertigineuses ou vertiges peuvent survenir au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que poderão ocorrer reações adversas como síncope, sonolência, tonturas ou vertigens durante o tratamento (ver secção 4.8).
French: Silice colloïdale anhydre Bleu brillant FCF (E133) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Stéarate de magnésium Amidon de maïs Méglumine
Portuguese: Sílica coloidal anidra Azul brilhante FCF (E 133) Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Estearato de magnésio Amido de milho Meglumina
French: Les signes et symptômes attendus d'un surdosage devraient être ceux d'une réponse pharmacologique exagérée.
Portuguese: Espera-se que os sinais e sintomas de sobredosagem estejam em linha com uma exacerbação dos efeitos farmacológicos.
French: L'amlodipine a un effet vasculaire relativement sélectif, avec un effet plus important sur les cellules du muscle lisse vasculaire que sur celles du muscle cardiaque.
Portuguese: A amlodipina é relativamente seletiva para os vasos, tendo um efeito mais acentuado sobre as células da musculatura lisa vascular do que sobre as células do músculo cardíaco.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec le telmisartan ou l'amlodipine et peuvent survenir aussi avec Onduarp :
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com os componentes telmisartan ou amlodipina e podem ocorrer também com Onduarp:
French: Cependant, les données obtenues sur la pression artérielle diastolique (PAD) ne confirment pas cette éventuelle relation.
Portuguese: A este respeito os dados que se referem à pressão arterial diastólica (PAD) são inconsistentes.
French: Diurétiques d'épargne potassique et traitements de supplémentation potassique Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II comme le telmisartan atténuent la perte potassique induite par les diurétiques.
Portuguese: Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio Os antagonistas do recetor da angiotensina II, tais como o telmisartan, atenuam a perda de potássio induzida pelos diuréticos.
French: • si vous êtes allergique à d'autres médicaments de type dihydropyridine (un type d'inhibiteur calcique).
Portuguese: • se tem alergia a outras dihidropiridinas (um tipo de bloqueadores de canais de cálcio).
French: Les patients traités par 10 mg d'amlodipine qui présentent des effets indésirables liés à la dose tels que des œdèmes peuvent passer à Onduarp 40 mg/5 mg une fois par jour, ce qui permet de réduire la dose d'amlodipine sans réduire la réponse antihypertensive globale attendue.
Portuguese: Os doentes tratados com 10 mg de amlodipina que registarem quaisquer reações adversas que limitem a dose, nomeadamente edema, podem passar para Onduarp 40 mg/5 mg uma vez por dia, reduzindo a dose de amlodipina sem diminuir a resposta global anti-hipertensora esperada.
French: L'hyperkaliémie peut être fatale chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie et/ou chez les patients présentant des événements intercurrents.
Portuguese: A hipercaliémia pode ser fatal em idosos, em doentes com insuficiência renal, em doentes diabéticos, em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com outros fármacos suscetíveis de aumentar os níveis de potássio, e/ou em doentes com acontecimentos intercorrentes.
French: Onduarp doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: Onduarp deve ser administrado com precaução a doentes com insuficiência hepática moderada.
French: • Rétrécissement de l'aorte (sténose aortique).
Portuguese: Estreitamento da aorta (estenose aórtica).
French: La prise de nourriture diminue légèrement la biodisponibilité du telmisartan avec une réduction de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC0-∞) d'environ 6 % pour une dose de 40 mg à 19 % environ pour une dose de 160 mg.
Portuguese: Quando o telmisartan é tomado com alimentos, a redução na área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC0-∞) do telmisartan varia desde aproximadamente 6% (dose de 40 mg) até aproximadamente 19% (dose de 160 mg).
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Onduarp chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Portuguese: Não há experiência sobre a administração de Onduarp em doentes com transplante renal recente.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Onduarp avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Onduarp antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Onduarp.
French: L'utilisation de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une hyperkaliémie.
Portuguese: A utilização de fármacos que afetem o sistema renina-angiotensina-aldosterona pode causar hipercaliémia.
French: Les manifestations les plus importantes d'un surdosage en telmisartan sont l'hypotension et la tachycardie ; une bradycardie, des étourdissements, une augmentation de la créatinine sérique et une insuffisance rénale aiguë ont également été rapportés.
Portuguese: As manifestações mais proeminentes de sobredosagem com telmisartan serão previsivelmente hipotensão e taquicardia; também têm sido notificados bradicardia, tonturas, aumento da creatinina sérica e insuficiência renal aguda.
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre Onduarp au début de la grossesse - voir rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse »).
Portuguese: (Também é preferível não tomar Onduarp no início da gravidez - ver Advertências e precauções e Secção Gravidez).
French: Le traitement par Onduarp n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendado o uso de Onduarp em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
French: L'amlodipine a été administrée en toute sécurité avec la digoxine, la warfarine, l'atorvastatine, le sildénafil, des traitements antiacides (gel d'hydroxyde d'aluminium, hydroxyde de magnésium, siméticone), la cimétidine, la ciclosporine, des antibiotiques et des médicaments hypoglycémiants oraux.
Portuguese: A amlodipina tem sido administrada, em segurança, com digoxina, varfarina, atorvastatina, sildenafil, antiácidos (gel de hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, simeticona), cimetidina, ciclosporina, antibióticos e hipoglicemiantes.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Onduarp.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Onduarp.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇOES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
French: Onduarp associe deux antihypertenseurs dotés de mécanismes complémentaires pour contrôler la pression artérielle chez les patients présentant une hypertension artérielle essentielle : un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, le telmisartan, et un inhibiteur calcique de la famille des dihydropyridines, l'amlodipine.
Portuguese: Onduarp combina dois compostos anti-hipertensores com mecanismos complementares de controlo da pressão arterial em doentes com hipertensão essencial: um antagonista do recetor da angiotensina II, o telmisartan, e um bloqueador dos canais de cálcio dihidropiridínico, a amlodipina.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes après 7 à 8 jours d'administration continue.
Portuguese: Os níveis plasmáticos no estado estacionários são alcançados ao fim de 7-8 dias de terapêutica consecutiva.
French: Lorsque Onduarp est administré chez des patients présentant une altération de la fonction rénale, une surveillance régulière de la kaliémie et des taux sériques de créatinine est recommandée.
Portuguese: Quando Onduarp é utilizado em doentes com compromisso da função renal, recomenda-se monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
French: Les mesures ambulatoires de la pression artérielle (MAPA) réalisées dans un sous-groupe de 562 patients ont confirmé les résultats observés lors des mesures de la pression artérielle systolique et diastolique réalisées en clinique, avec des réductions maintenues sur l'ensemble du nycthémère.
Portuguese: A monitorização por medições da pressão arterial realizadas em ambulatório (MAPA) realizadas num sub-conjunto de 562 doentes confirmou os resultados observados com diminuições das medições clínicas da pressão arterial sistólica e diastólica consistentes ao longo de todo o período da dose (24 horas).
French: Si l'association ne peut être évitée, une surveillance étroite de la lithémie est recommandée.
Portuguese: Caso esta associação seja necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.
French: • si vous prenez Rasilez, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle.
Portuguese: • se estiver a tomar Rasilez, um medicamento utilizado para tratar a pressão arterial elevada.
French: Les effets indésirables les plus fréquents incluent les sensations vertigineuses et les oedèmes périphériques.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes incluem tonturas e edema periférico.
French: - Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, le bleu brillant FCF (E133), l'oxyde de fer noir (E172), l'oxyde de fer jaune (E172), le stéarate de magnésium, l'amidon de maïs, la méglumine, la cellulose microcristalline, la povidone K25, l'amidon prégélatinisé, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420).
Portuguese: - Os outros componentes são: Sílica coloidal anidra, azul brilhante FCF (E 133), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio, amido de milho, meglumina, celulose microcristalina, povidona (K25), amido pré-gelatinizado, hidróxido de sódio e sorbitol (E420).
French: Le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple en administrant du telmisartan avec d'autres inhibiteurs du système rénine-angiotensinealdostérone) n'est par conséquent pas recommandé.
Portuguese: Assim, o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (ex. pela administração de telmisartan com um bloqueador do sistema renina-angiotensina-aldosterona) não é recomendado.
French: • Rétrécissement de l'artère d'un rein ou des deux (sténose de l'artère rénale).
Portuguese: Estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins (estenose arterial renal).
French: Le telmisartan et l'amlodipine ne sont pas dialysables.
Portuguese: O telmisartan e a amlodipina não são dialisáveis.
French: Investigations élévation des enzymes hépatiques augmentation de l'uricémie
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico aumento das enzimas hepáticas aumento do ácido úrico sérico