FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In steady-state nam de systemische blootstelling (AUC24 en Cmax) minder dan proportioneel toe over het dosisbereik van 10 tot 200 mg.
Romanian: La starea de echilibru, expunerea sistemică (ASC24 și Cmax) a crescut mai puțin decât proporțional în intervalul de doze de 10 până la 200 mg.
Dutch: Lorlatinib is niet mutageen maar is aneugeen in vitro en in vivo met een NOEL (no observed effect level) voor aneugeniciteit van ongeveer 16,5 keer de humane klinische blootstelling van 100 mg op basis van de AUC.
Romanian: Lorlatinib nu este mutagen, dar este aneugen in vitro și in vivo, fără de efect observat din punctul de vedere al aneugenității la doze de aproximativ 16,5 ori mai mari decât expunerea clinică la om la o doză de 100 mg, bazat pe ASC.
Dutch: Lorviqua 100 mg wordt geleverd in blisterverpakkingen van 10 tabletten, die verkrijgbaar zijn in verpakkingen met 30 tabletten (3 blisterverpakkingen).
Romanian: Lorviqua 100 mg este furnizat în blistere a 10 comprimate, care sunt disponibile în cutii conținând 30 comprimate (3 blistere).
Dutch: Als gelijktijdig een sterke CYP3A4/5-remmer moet worden toegediend, dient de startdosis van eenmaal daags 100 mg lorlatinib te worden verlaagd tot een dosis van eenmaal daags 75 mg (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Romanian: În cazul în care trebuie administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP3A4/5, doza inițială de lorlatinib, de 100 mg o dată pe zi, trebuie redusă la o doză de 75 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Dutch: In tabel 2 staan de bijwerkingen die optraden bij 295 volwassen patiënten die werden behandeld met eenmaal daags 100 mg lorlatinib, met gevorderde NSCLC in onderzoek A.
Romanian: În Tabelul 2 sunt prezentate reacțiile adverse care au apărut la 295 pacienți adulți tratați cu lorlatinib 100 mg, administrat pe cale orală, o dată pe zi, pentru NSCLC avansat din studiul A.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses hebben aangetoond dat de blootstelling aan lorlatinib niet klinisch relevant veranderde bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (n = 50).
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale au evidențiat că expunerea la lorlatinib nu a fost modificată semnificativ din punct de vedere clinic la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (n = 50).
Dutch: Start of verhoog de dosis lipidenverlagende geneesmiddelen indien dit is aangewezen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Se va iniția administrarea sau se va crește doza de medicamente hipolipemiante, dacă este indicat (vezi pct. 4.2).
Dutch: Het gebruik van lorlatinib is in verband gebracht met een toename in de serumwaarden voor cholesterol en triglyceriden (zie rubriek 4.8).
Romanian: Utilizarea lorlatinib a fost asociată cu creșteri ale colesterolului seric și ale trigliceridelor (vezi pct. 4.8).
Dutch: • Tweede dosisverlaging: 50 mg eenmaal daags oraal ingenomen
Romanian: • A doua reducere a dozei: 50 mg cu administrare pe cale orală, o dată pe zi
Dutch: Interacties tussen geneesmiddelen
Romanian: Interacțiuni medicamentoase
Dutch: Als hormonale anticonceptie niet kan worden vermeden, moet samen met de hormonale methode een condoom worden gebruikt.
Romanian: Dacă o măsură contraceptivă hormonală nu se poate evita, atunci trebuie folosit un prezervativ în combinație cu metoda hormonală.
Dutch: In-vitro-onderzoeken naar UGT-remming In-vitro-onderzoeken hebben aangegeven dat lorlatinib UGT1A1 kan remmen.
Romanian: Studii in vitro asupra inhibării UGT Studiile in vitro au indicat faptul că lorlatinib poate avea potențialul de a inhiba UGT1A1.
Dutch: - pijn in uw gewrichten - gewichtstoename - hoofdpijn - huiduitslag - spierpijn
Romanian: - creștere în greutate - durere de cap - erupție trecătoare pe piele - durere musculară
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u vermoeider bent dan normaal, uw huid en oogwit geel worden, uw urine donker of bruin (theekleurig) wordt, u misselijk bent, moet braken of een gebrek aan eetlust heeft, als u pijn heeft aan de rechterkant van uw maag, jeuk heeft of als u gemakkelijker blauwe plekken krijgt dan normaal.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vă simțiți mai obosit decât de obicei, dacă pielea și partea albă a ochilor vi se îngălbenesc, dacă urina vi se închide la culoare sau devine maro (de culoarea ceaiului), dacă aveți greață, vărsături sau apetit alimentar scăzut, dacă aveți dureri în partea dreaptă a stomacului, dacă aveți mâncărimi sau dacă vă învinețiți mai ușor decât în mod normal.
Dutch: Wat is Lorviqua?
Romanian: Ce este Lorviqua
Dutch: Hoe Lorviqua werkt
Romanian: Cum acționează Lorviqua
Dutch: Op basis van de ernst dient het gebruik van lorlatinib tijdelijk gestaakt en/of permanent gestopt worden (zie rubriek 4.2).
Romanian: Administrarea lorlatinib trebuie oprită temporar și/sau definitiv, în funcție de severitate (vezi pct. 4.2).
Dutch: De IC-ORR was voor Aziaten 54,5% (95%-BI: 32,2; 75,6) en voor niet-Aziaten 46,4% (95%-BI: 27,5; 66,1).
Romanian: RRO-IC a fost 54,5% pentru asiatici (IÎ 95%: 32,2, 75,6) și 46,4% pentru non-asiatici (IÎ 95%: 27,5,
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Lorviqua gaat innemen.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua Lorviqua.
Dutch: Aangezien lorlatinib in de lever wordt omgezet, leidt een verminderde leverfunctie waarschijnlijk tot hogere lorlatinibconcentraties in plasma.
Romanian: Întrucât lorlatinib este metabolizat în ficat, este posibil ca insuficiența hepatică să crească concentrațiile plasmatice de lorlatinib.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis nam de systemische blootstelling (AUCinf en Cmax) van lorlatinib toe op een dosisgerelateerde manier over het dosisbereik van 10 tot 200 mg.
Romanian: La o doză unică, expunerea sistemică la lorlatinib (ASCinf și Cmax) a crescut în mod asociat cu doza, în intervalul de doze de 10 până la 200 mg.
Dutch: Indien ernstige hypercholesterolemie en/of hypertriglyceridemie terugkomen ondanks de maximale lipidenverlagende behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie, verlaag lorlatinib met
Romanian: Dacă hipercolesterolemia și/sau hipertrigliceridemia severă reapar, în ciuda terapiei hipolipemiante maximale b, conform informațiilor respective de prescriere, se va reduce cantitatea de lorlatinib cu 1 nivel de doză.
Dutch: In een onderzoek onder gezonde vrijwilligers werd het gelijktijdige gebruik van lorlatinib en rifampicine, een sterke CYP3A4/5-inductor, in verband gebracht met een toename in alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) zonder toename in totaalbilirubine en alkalische fosfatase (zie rubriek 4.5).
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntari sănătoși, utilizarea concomitentă de lorlatinib și rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4/5, a fost asociată cu creșteri ale alanin aminotransferazei (ALT) și aspartat aminotransferazei (AST), fără creșterea bilirubinei totale și fosfatazei alcaline (vezi pct. 4.5).
Dutch: Totale werkzaamheidsresultaten in onderzoek A per eerdere behandeling
Romanian: Rezultate generale de eficacitate din studiul A în funcție de tratamentul anterior
Dutch: Bij patiënten die lorlatinib kregen, zijn effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) waargenomen, waaronder veranderingen in de cognitieve functie, stemming of spraak (zie rubriek 4.8).
Romanian: Au fost observate reacții la nivelul sistemului nervos central (SNC) la pacienții cărora li s-a administrat lorlatinib, inclusiv modificări ale funcției cognitive, dispoziției sau vorbirii (vezi pct. 4.8).
Dutch: • enzalutamide (voor de behandeling van prostaatkanker)
Romanian: • enzalutamidă (utilizată pentru tratarea cancerului prostatic)
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid van lorlatinib bij de behandeling van patiënten met ALK-positieve NSCLC nader te bevestigen dient de vergunninghouder een klinisch onderzoeksrapport van het fase 3-onderzoek CROWN (1006), waarin lorlatinib met crizotinib wordt vergeleken in de eerstelijnsbehandeling van gevorderde ALK-positieve NSCLC, in te dienen.
Romanian: În scopul confirmării suplimentare a eficacității și siguranței lorlatinib în tratamentul pacienților cu cancer bronho pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), DAPP trebuie să depună raportul studiului clinic de fază III CROWN (1006), ce compară lorlatinib față de crizotinib în tratamentul de primă linie al cancerului bronho pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru ALK.
Dutch: Overweeg plaatsing van een pacemaker als het symptomatische AV-blok aanhoudt.
Romanian: Se va lua în considerare amplasarea unui stimulator cardiac în cazul în care blocul AV simptomatic persistă.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib bij patiënten leidde tot een afname in de AUC van orale midazolam wanneer midazolam alleen werd toegediend; dit duidt erop dat lorlatinib een CYP3A4/5inductor is.
Romanian: Administrarea concomitentă de lorlatinib la pacienți a dus la scăderea ASC a midazolam administrat pe cale orală, când midazolam a fost administrat în monoterapie, sugerând faptul că lorlatinib este un inductor al CYP3A4/5.
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan, maanden (95%-BI)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii Mediană, luni (IÎ 95%)
Dutch: Hypertriglyceridemie (waaronder bloedtriglyceriden verhoogd, hypertriglyceridemie).
Romanian: Hipertrigliceridemie (inclusiv trigliceride sangvine crescute, hipertrigliceridemie).
Dutch: Bij patiënten met cardiale risicofactoren en patiënten met aandoeningen die de LVEF kunnen aantasten, dient bewaking van het hart, inclusief beoordeling van de LVEF bij baseline en tijdens de behandeling, te worden overwogen.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiac și cei cu afecțiuni care pot afecta FEVS, trebuie avută în vedere monitorizarea cardiacă, inclusiv evaluarea FEVS la momentul inițial și în timpul tratamentului.
Dutch: Bij de rat en de hond werden seminifereuze tubulaire degeneratie en/of atrofie in de testes en epididymale veranderingen (ontsteking en/of vacuolatie) waargenomen.
Romanian: Degenerarea tubilor seminali și/sau atrofia testiculară și modificări la nivel epididimal (inflamație și/sau vacuolizare) au fost observate la șobolan și câine.
Dutch: Informatie over het gebruik van lorlatinib bij patiënten met een ernstig (CLcr: < 30 ml/min) verminderde nierfunctie is zeer beperkt.
Romanian: Informațiile privind utilizarea lorlatinib la pacienții cu insuficiență renală severă (CLcr: < 30 ml/minut) sunt foarte limitate.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met geneesmiddeltransporteiwitten In-vitro-onderzoeken hebben aangegeven dat lorlatinib P-glycoproteïne (P-gp, systemisch en in het maag-darmkanaal [GI]-kanaal), BCRP (GI-kanaal), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 en OAT3 in klinisch relevante concentraties kan remmen.
Romanian: Studii in vitro asupra transportorilor de medicamente Studiile in vitro au indicat faptul că lorlatinib poate avea potențialul de a inhiba glicoproteina P (P-gp, sistemic și la nivelul tractului gastrointestinal [GI]), BCRP (tractul GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 și OAT3, la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Dutch: In-vitro-onderzoeken gaven aan dat lorlatinib een tijdsafhankelijke remmer alsook een inductor van CYP3A4/5 is en de humane pregnaan-X-receptor (PXR) activeert, met inductie als netto in-vivoeffect.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că lorlatinib este un inhibitor dependent de timp, precum și un inductor al CYP3A4/5 și activează receptorul pregnan-X (PXR) uman, cu efect net in vivo de inducere.
Dutch: Myalgie (waaronder pijn in het skeletspierstelsel, myalgie).
Romanian: Mialgie (inclusiv durere musculo-scheletică, mialgie).
Dutch: Plaatsing van een pacemaker kan geïndiceerd zijn voor ernstige symptomen die gepaard gaan met een AV-blok.
Romanian: Amplasarea unui stimulator cardiac poate fi indicată în cazul simptomelor severe asociate cu blocul AV.
Dutch: In-vitro-onderzoeken van andere CYP-remming en -inductie Lorlatinib kan CYP2C9 remmen.
Romanian: Studii in vitro asupra altor inhibări și induceri ale CYP Lorlatinib poate avea potențialul de a inhiba CYP2C9.
Dutch: Tel: +420 283 004 111
Romanian: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Cognitieve effecten Perifere neuropathie Hoofdpijn
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Efecte cognitive Neuropatie periferică Cefalee
Dutch: Introduceer het gebruik van een lipidenverlagende behandeling b of verhoog de dosis van deze behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie of schakel over op een nieuwe lipidenverlagende behandeling b. Staak het gebruik van lorlatinib tot herstel van de hypercholesterolemie en/of hypertriglyceridemie tot matige of lichte ernstgraad.
Romanian: Se va introduce terapia hipolipemiantă b sau se va crește doza acestei terapii b conform informațiilor respective de prescriere sau se va schimba cu o nouă terapie hipolipemiantă b. Se va opri temporar administrarea lorlatinib până la recuperarea hipercolesterolemiei și/sau hipertrigliceridemiei la un grad de severitate moderat sau ușor.
Dutch: Perifere neuropathie (waaronder een brandend gevoel, carpaal tunnelsyndroom, dysesthesie, formicatie, loopstoornis, hypesthesie, spierzwakte, neuralgie, perifere neuropathie, neurotoxiciteit, paresthesie, perifere sensorische neuropathie, verlamming van de peroneale zenuw, sensorische stoornis).
Romanian: Neuropatie periferică (inclusiv senzație de arsură, sindrom de tunel carpian, disestezie, furnicături, tulburări de mers, hipoestezie, slăbiciune musculară, nevralgie, neuropatie periferică, neurotoxicitate, parestezie, neuropatie senzorială periferică, paralizie a nervului peronier, tulburare senzorială).
Dutch: Als hormonale voorbehoedsmiddelen niet vermeden kunnen worden, moeten die samen met een condoom worden gebruikt.
Romanian: Dacă este inevitabilă contracepția hormonală, aceasta trebuie utilizată în combinație cu un prezervativ.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg lorlatinib eenmaal daags oraal ingenomen.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg lorlatinib, administrată pe cale orală, o dată pe zi.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Dutch: Om de werkzaamheid van lorlatinib bij patiënten die ziekteprogressie hadden op alectinib of ceritinib als de eerste ALK-TKI-behandeling verder te bevestigen dient de vergunninghouder een prospectief, eenarmig onderzoek naar de werkzaamheid bij patiënten in die setting uit te voeren.
Romanian: În scopul confirmării suplimentare a eficacității lorlatinib la pacienții a căror boală a progresat după administrarea alectinib sau ceritinib ca primă terapie cu TKI al ALK, DAPP trebuie să efectueze un studiu prospectiv, cu un singur braț, ce investighează pacienții în aceleași condiții.
Dutch: Lorlatinib-dosering
Romanian: Doza de lorlatinib
Dutch: Van deze patiënten hadden 7 patiënten bij baseline een PR van >200 msec. Van de 284 patiënten met een PR-interval van <200 msec had 14% na inzetten van lorlatinib een verlenging van het PR-interval van ≥200 msec.
Romanian: În rândul celor 284 pacienți cu interval PR < 200 msec, 14% au avut o prelungire a intervalului PR ≥ 200 msec după inițierea tratamentului cu lorlatinib.
Dutch: Bij baseline had 67% van de patiënten een hersenmetastase.
Romanian: Metastazele cerebrale au fost prezente la momentul inițial la 67% dintre pacienți.
Dutch: Visusstoornis (waaronder diplopie, fotofobie, fotopsie, wazig zien, verminderde gezichtsscherpte, afgenomen gezichtsvermogen, myodesopsie).
Romanian: Tulburare vizuală (inclusiv diplopie, fotofobie, fotopsie, vedere încețoșată, acuitate vizuală redusă, tulburare vizuală, flocoane de corp vitros).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses hebben aangetoond dat de blootstelling aan lorlatinib niet klinisch relevant veranderde bij patiënten met een licht (n = 103) of matig (n = 41) verminderde nierfunctie (CLcr > 30 ml/min).
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale au evidențiat că expunerea la lorlatinib nu a fost modificată semnificativ din punct de vedere clinic la pacienții cu insuficiență renală ușoară (n = 103) sau moderată (CLcr > 30 ml/minut) (n = 41).
Dutch: Als de symptomen en het tweedegraads AV-blok verdwijnen of als de patiënt terugvalt in een asymptomatisch eerstegraads AV-blok dient lorlatinib op 1 lager dosisniveau te worden hervat.
Romanian: Dacă simptomele și blocul AV de gradul doi se remit sau dacă pacienții revin la bloc AV de gradul unu asimptomatic, se va relua administrarea de lorlatinib, redusă cu 1 nivel de doză.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 1,58 mg lactosemonohydraat.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 1,58 mg.
Dutch: De belangrijkste waargenomen toxiciteiten waren ontsteking in meerdere weefsels (huid en cervix van ratten en longen, trachea, huid, lymfeklieren en/of de mondholte met inbegrip van het kaakbot van honden; gepaard gaande met toenames in witte bloedcellen, fibrinogeen en/of globuline en afnames in albumine) en veranderingen in de alvleesklier (met toenames in amylase en lipase), hepatobiliair systeem (met toenames in leverenzymen), mannelijk voortplantingssysteem, cardiovasculair systeem, nieren en maag-darmkanaal, perifere zenuwen en het CZS (potentieel voor cognitieve functiestoornis) in een dosis die gelijkwaardig is aan de humane klinische blootstelling in de aanbevolen dosering.
Romanian: Toxicitățile principale observate au fost inflamația la nivelul mai multor țesuturi (piele și cervix la șobolan și plămân, trahee, piele, ganglioni limfatici și/sau cavitatea bucală, inclusiv mandibula, la câine; asociată cu creșteri ale numărului leucocitelor, fibrinogenului și/sau globulinei și scăderi ale albuminei) și modificări la nivelul pancreasului (cu creșteri ale amilazei și lipazei), sistemului hepatobiliar (cu creșterii ale enzimelor hepatice), sistemului reproducător masculin, sistemului cardiovascular, rinichilor și tractului gastro-intestinal, nervilor periferici și SNC (potențial de tulburare a funcției cognitive) la doze echivalente expunerii clinice la om pentru posologia recomandată.
Dutch: Lorviqua behoort tot de groep geneesmiddelen die een enzym remmen met de naam anaplastisch-lymfoomkinase (ALK).
Romanian: Lorviqua face parte dintr-un grup de medicamente care inhibă activitatea unei enzime denumită kinaza limfomului anaplazic (ALK).
Dutch: - Stemmings- of geheugenproblemen, zoals een verandering van uw humeur (zoals depressie, euforie en stemmingswisselingen), prikkelbaarheid, agressie, onrust (agitatie), angst of een verandering in uw persoonlijkheid en momenten van verwardheid.
Romanian: - probleme de dispoziție sau de memorie, cum sunt modificări ale dispoziției (inclusiv depresie, euforie și fluctuații ale dispoziției), iritabilitate, agresivitate, agitație, anxietate sau o modificare a personalității și episoade de confuzie.
Dutch: Het vaakst voorkomende stemmingseffect van elke graad was prikkelbaarheid (6,1%), wat ook de vaakst voorkomende bijwerking van graad 3 of 4 was (1,0%).
Romanian: Cel mai frecvent efect asupra dispoziției, de orice grad a fost iritabilitatea (6,1%), care a fost, de asemenea, cea mai frecventă reacție de Gradul 3 sau 4 (1,0%).
Dutch: - Voorbehoedsmiddelen - informatie voor mannen U mag geen kind verwekken tijdens de behandeling met Lorviqua, omdat dit geneesmiddel schade aan de baby zou kunnen toebrengen.
Romanian: Nu trebuie să concepeți copii pe parcursul tratamentului cu Lorviqua, întrucât acest medicament poate dăuna fătului.
Dutch: In totaal werden 139 patiënten met ALK-positieve gevorderde NSCLC na behandeling met ten minste één ALK-TKI van de tweede generatie geïncludeerd in het fase 2-gedeelte van het onderzoek.
Romanian: În etapa de fază 2 a studiului, au fost înrolați în total 139 pacienți cu NSCLC avansat după tratamentul cu cel puțin un ALK TKI de generația a doua.
Dutch: Oedeem (waaronder gegeneraliseerd oedeem, oedeem, perifeer oedeem, perifere zwelling, zwelling).
Romanian: Edem (inclusiv edem generalizat, edem, edem periferic, inflamație periferică, inflamație).
Dutch: Lorlatinib werd onderzocht bij een patiëntenpopulatie met uitsluiting van patiënten met een tweede- of derdegraads AV-blok (tenzij gestimuleerd) of enig AV-blok met een PR-interval van > 220 msec. Bij patiënten die lorlatinib kregen, is melding gemaakt van verlenging van het PR-interval en AV-blok (zie rubriek 5.2).
Romanian: Lorlatinib a fost studiat la o grupă de pacienți dintre care s-au exclus cei cu bloc AV de gradul doi sau trei (cu excepția celor cu stimulator cardiac) sau orice alt bloc AV cu intervalul PR > 220 msec.
Dutch: De vruchtbaarheid van mannen kan tijdens een behandeling met lorlatinib aangetast worden (zie rubriek 5.3).
Romanian: Fertilitatea masculină poate fi periclitată pe parcursul tratamentului cu lorlatinib (vezi pct. 5.3).
Dutch: • alectinib of ceritinib als de eerste behandeling met ALK-tyrosinekinaseremmer (TKI); of
Romanian: • alectinib sau ceritinib ca primă terapie cu inhibitor tirozin-kinazic (TKI) al ALK; sau • crizotinib și cel puțin un alt ALK TKI.
Dutch: Daarom wordt lorlatinib niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Romanian: Prin urmare, lorlatinib nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2).
Dutch: Patiënten dienen vóór aanvang van de behandeling met lorlatinib en regelmatig daarna, zoals klinisch aangewezen, gecontroleerd te worden op een verhoogde lipase en amylase (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru creșteri ale valorilor lipazei și amilazei înainte de inițierea tratamentului cu lorlatinib și, ulterior, în mod regulat, conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2).
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van lorlatinib bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Romanian: Nu sunt disponibile informații pentru lorlatinib la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen van lorlatinib wegens bijwerkingen Bijwerkingen
Romanian: Modificările recomandate ale dozei de lorlatinib în caz de reacții adverse Reacție adversă
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente
Dutch: Lorviqua als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positief, gevorderd of gemetastaseerd, niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) bij wie ziekteprogressie optrad na:
Romanian: Lorviqua administrat în monoterapie este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK) a căror boală a progresat după:
Dutch: Hypercholesterolemie (waaronder verhoogde bloedcholesterol, hypercholesterolemie).
Romanian: Hipercolesterolemie (inclusiv colesterol sangvin crescut, hipercolesterolemie).
Dutch: Volledig AV-blok
Romanian: Bloc AV complet
Dutch: Een eenmaaldaagse orale toediening van 150 mg lorlatinib gedurende 15 dagen verlaagde de AUCinf en Cmax van een enkelvoudige orale dosis van 2 mg midazolam (een gevoelig CYP3Asubstraat) met respectievelijk 61% en 50%; daarom is lorlatinib een matige CYP3A-inductor.
Romanian: Lorlatinib 150 mg administrat pe cale orală, o dată pe zi, timp de 15 zile, a redus ASCinf și Cmax pentru o doză unică de midazolam (un substrat sensibil al CYP3A) 2 mg, administrată pe cale orală cu 61%, respectiv 50%; prin urmare, lorlatinib este un inductor moderat al CYP3A.
Dutch: Staak lorlatinib tot symptomen tot baseline zijn teruggekeerd en overweeg het inzetten van corticosteroïden.
Romanian: Se va opri temporar administrarea lorlatinib până când simptomele se remit și se va lua în considerare inițierea terapiei cu corticosteroizi.