FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Europäischen Union wurden lokale Häufungen von Infektionen durch Carbapenem-resistente Bakterien beobachtet.
Polish: Na terenie Unii Europejskiej donoszono o obecności lokalnych skupisk infekcji z powodu bakterii opornych na karbapenemy.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: • Roter oder brauner Urin
Polish: czerwony lub brązowy mocz.
German: Nach einer schnellen Gabe (5 Minuten oder kürzer) verläuft die Pharmakokinetik biexponentiell; nach einer 30-minütigen Infusion ist dies jedoch weniger deutlich.
Polish: Po szybkim podaniu (5 minut lub mniej), farmakokinetyka jest bieksponencjalna, ale jest to dużo mniej oczywiste po wlewie trwającym 30 minut.
German: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten.
Polish: Produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi roztworami poza wymienionymi w punkcie 6.6.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON MEROPENEM UND ZUGEHÖRIGEN NAMEN (SIEHE ANNEX I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MERONEM I NAZW PRODUKTÓW POWIĄZANYCH (PATRZ ANEKS I)
German: Beobachtet wurden eine Verminderung der Blutplättchenzahl (dadurch können Sie schneller blaue Flecken bekommen), eine Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, eine Abnahme der Anzahl anderer weißer Blutzellen und eine erhöhte Konzentration einer Substanz, die „Bilirubin" heißt.
Polish: W tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe siniaczenie), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek, zwiększenie stężenia substancji zwanej „bilirubina".
German: • Veränderungen Ihres Blutes.
Polish: Zmiany we krwi.
German: Die Dosierung für Kinder über 3 Monate und bis zu einem Alter von 12 Jahren wird anhand des Alters und Gewichtes des Kindes ermittelt.
Polish: Dawka leku u dzieci starszych niż 3 miesiące do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka.
German: Dies ist notwendig, da Meronem die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Meronem haben können.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Meronem może zmieniać działanie niektórych leków i inne leki mogą wpływać na działanie leku Meronem.
German: WAS IST MERONEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Polish: CO TO JEST LEK MERONEM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
German: Die am häufigsten durch Meropenem ausgelösten Änderungen von Laborparametern waren Thrombozytose (1,6 %) und ein Anstieg der Leberenzyme (1,5 - 4,3 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych po meropenemie była trombocytoza (1,6%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%).
German: Therapiealternativen wurden ebenfalls diskutiert.
Polish: Omówiono także inne metody leczenia.
German: Eine bakterielle Resistenz gegenüber Meropenem kann resultieren aus: (1) eingeschränkter Durchlässigkeit der äußeren Membran gramnegativer Bakterien (durch verminderte Produktion von Porinen) (2) reduzierter Affinität der Meropenem bindenden PBPs (3) erhöhter Expression der Komponenten von Effluxpumpen und (4) einer Synthese von Beta-Laktamasen, die Carbapenem hydrolysieren können.
Polish: Odpornośc na meropenem może wynikać ze: (1) zmniejszonej przepuszczalności błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych (z powodu zmniejszonej produkcji poryn) (2) zmniejszonego powinowactwa do docelowych PBP (3) zwiększonej ekspresji składników pompy wypłukującej i (4) produkcji beta-laktamaz, które mogą hydrolizować karbapenemy.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine Reihe qualitätsbezogener Schritte bezüglich des Wirkstoffs und des Arzneimittels durchzuführen und die im Zusicherungsschreiben aufgeführten Daten innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vorzulegen.
Polish: podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do podjęcia w określonym terminie pewnych kroków związanych z jakością dotyczących substancji czynnej leku i produktu leczniczego oraz do wysłania danych wymienionych w piśmie dotyczącym zobowiązań.
German: Anhand der eingereichten Daten zur Qualität gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass das Arzneimittel nicht bei Temperaturen über 30°C gelagert werden darf und dass die rekonstituierte Lösung nicht eingefroren werden darf.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że produkt nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30°C i że nie należy zamrażać sporządzonego roztworu.
German: Wie alle Arzneimittel kann Meronem Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Meronem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [Der Begründung für das Nicht Aufnehmen der Braille Schrift wird zugestimmt]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
German: Sie sind gegen Virusinfekte wirkungslos.
Polish: Są one nieskuteczne w przypadku zakażeń wirusowych.
German: Der CHMP stimmte dem aktualisierten, harmonisierten Wortlaut zu, der für die Abschnitte „Schwangerschaft" und „Stillzeit" in Abschnitt 4.6 vorgeschlagen wurde und mit der Leitlinie zur Bewertung des Risikos der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation, EMEA/CHMP/203927/2005, Juli 2008) in Einklang steht.
Polish: CHMP uznał ujednolicone zaktualizowane sformułowanie zaproponowane dla podpunktów „Ciąża" i „Laktacja" w punkcie 4.6, zgodne z „Wytycznymi dotyczącymi oceny ryzyka produktów leczniczych w odniesieniu do rozrodczości u ludzi i laktacji (EMEA/CHMP/203927/2005, lipiec 2008)" („Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation").
German: Die Arzneimittel werden in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Polish: Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.
German: Bitte beachten: Wenn die verschriebene Dosis mehr als 1 g Meronem beträgt, benötigen Sie mehr als 1 Durchstechflasche Meronem.
Polish: Uwaga: jeśli przepisana dawka leku Meronem jest większa niż 1 g, będzie potrzebna więcej niż jedna fiolka leku Meronem.
German: Jede Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: Każda fiolka służy do jednorazowego użycia.
German: Gramnegative Anaerobier Bacteroides caccae Bacteroides fragilis-Gruppe Prevotella bivia Prevotella disiens
Polish: Beztlenowe Gram-ujemne Bacteroides caccae Bacteroides fragilis - grupa Prevotella bivia Prevotella disiens
German: Schließlich wurden auch noch die „Arten, bei denen erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann" und die „Primär resistenten Keime" überarbeitet.
Polish: Na koniec wprowadzono zmiany w tabeli „Gatunki, u których nabyta oporność może stanowić problem" i „Gatunki oporne".
German: Gramnegative Aerobier Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Polish: Tlenowe Gram-ujemne Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
German: Aufgrund der eingereichten Daten zur Qualität schloss sich der CHMP der Auffassung an, dass wasserfreies Natriumcarbonat der einzige inaktive Bestandteil des Produktes ist.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że jedynym nieaktywnym składnikiem produktu jest bezwodny węglan sodu.
German: Die Empfehlung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Arzneimittel über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten zuzuführen, basiert auf den Dosierungsempfehlungen für die Wirksamkeitsstudien, die zur Stützung des Zulassungsantrags für Meropenem durchgeführt wurden.
Polish: Zalecenie podmiotu odpowiedzialnego dotyczące podawania w czasie 15-30 minut wynika z zaleceń dawkowania stosowanych podczas badań skuteczności przeprowadzonych w celu uzyskania danych na poparcie rejestracji meropenemu.
German: Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Polish: Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
German: Dies kann zusammen mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen auftreten.
Polish: Może występować z gorączką i bólami stawów.
German: • Manche Patienten, Eltern und Pfleger werden jedoch geschult, um Meronem zu Hause anzuwenden.
Polish: Czasami, niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą być przeszkoleni by móc podać lek Meronem w domu.
German: Meropenem wird üblicherweise als intravenöse Infusion über etwa 15 bis 30 Minuten verabreicht (siehe Abschnitt 6.2, 6.3 und 6.6).
Polish: Meropenem jest zazwyczaj podawany w postaci wlewu dożylnego trwającego około 15 do 30 minut (patrz punkt 6.2, 6.3 i 6.6).
German: Sie dürfen Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.
Polish: Nie powinno się przekazywać przepisanego dla siebie antybiotyku innym osobom.
German: Es gab keinen Hinweis auf eine erhöhte Empfindlichkeit juveniler Tiere gegenüber Meropenem im Vergleich zu erwachsenen Tieren.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonej wrażliwości młodych zwierząt w porównaniu z osobnikami dorosłymi.
German: Störungen des Nervensystems
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
German: Niedrigere Dosen sind bei der Behandlung dieser Infektionen aufgrund des Risikos für subtherapeutische Spiegel zu vermeiden.
Polish: Podczas leczenia takich zakażeń należy unikać niższych dawek z powodu ryzyka uzyskania suboptymalnych stężeń.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Meropenem und Valproinsäure/Natriumvalproat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu (patrz punkt 4.5).
German: In der nachstehenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: W poniższej tabeli podano działania niepożądane zgodnie z systematyką narządową i częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Antibiotika werden zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet.
Polish: Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych.
German: Die Angaben im Modul „Qualität" zur Stabilität des Arzneimittels wurden um die neuesten kommerziellen Daten ergänzt, die eine Haltbarkeitsdauer von 4 Jahren bei einer Lagerungstemperatur von bis zu 30°C unterstützen.
Polish: Informacje przedstawione w module jakości dotyczące stabilności produktów są uzupełnione najnowszymi danymi handlowymi, które potwierdzają okres ważności wynoszący 4 lata przy przechowywaniu produktów w temperaturze do 30°C.
German: Hinsichtlich der Dosierung bei älteren Patienten vertrat der CHMP die Auffassung, dass ein Alter über 65 Jahre nicht per se ein Problem für die Arzneimittelanwendung darstellt, sofern der klinische Zustand und die Nierenfunktion des Patienten nicht wesentlich eingeschränkt sind.
Polish: Odnośnie do dawkowania u osób w podeszłym wieku CHMP uznał, że wiek powyżej 65 lat sam w sobie nie stanowi problemu, jeśli chodzi o podawanie leku, chyba że stan kliniczny i funkcja nerek są w znacznym stopniu zmienione.
German: 500 mg oder 1 g
Polish: 500 mg lub 1 g
German: Da diese Reaktion als relevant für die Klasse der Carbapeneme angesehen wird und eine entsprechende Formulierung in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels anderer Carbapeneme enthalten ist, stimmte der CHMP der folgenden Aussage in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Meronem zu:
Polish: Zatem ze względu na to, że reakcja ta jest uznana za związaną z klasą karbapenemów i ponieważ stwierdzenie zostało zawarte w części 4.4 ChPL innych karbapenemów, CHMP ustalił następujące sformułowanie w punkcie 4.4 ChPL preparatu Meronem:
German: Aufgrund der eingereichten Daten zur Qualität schloss sich der CHMP der Auffassung an, dass dieses Arzneimittel nicht mit anderen außer den in Abschnitt 6.6 genannten Arzneimitteln gemischt werden darf.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że ten produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
German: Dementsprechend wird in Abschnitt 6.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben, dass rekonstituierte Lösungen innerhalb einer Stunde zu verbrauchen sind (dieser Zeitraum umfasst die Zubereitung der rekonstituierten Lösung sowie die Dauer der intravenösen Injektion oder Infusion der rekonstituierten Lösung).
Polish: Dlatego w punkcie 6.3 ChPL podano, że sporządzone roztwory powinny być wykorzystane w ciągu 1 godziny (czas ten obejmuje przygotowanie roztworu i czas trwania wstrzyknięcia dożylnego lub wlewu dożylnego sporządzonego roztworu).
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist nach folgenden Grundsätzen festgelegt: sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern) häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100) gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwendern von 1000) selten (betrifft 1 bis 10 Anwendern von 10 000) sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Anwendern) nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden; sie ist jedoch selten oder sehr selten).
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych zostałą podana według nastęującej konwencji: bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 leczonych) często (u 1 do 10 na 100 leczonych) niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 leczonych) rzadko (u 1 do 10 na 10 000 leczonych) bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, lecz jest to rzadko lub bardzo rzadko).
German: In einer Auswertung von 4872 Patienten, die 5026 Behandlungen mit Meropenem erhielten, waren die am häufigsten durch Meropenem ausgelösten Nebenwirkungen Diarrhö (2,3 %), Ausschlag (1,4 %), Übelkeit/Erbrechen (1,4 %) und Entzündungen an der Injektionsstelle (1,1 %).
Polish: W przeglądzie danych 4872 pacjentów dotyczących 5026 zastosowań meropenemu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po meropenemie była biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności/wymioty (1,4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%).
German: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Vereinigtes Königreich
Polish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Wielka Brytania
German: Gelegentlich Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie
Polish: Niezbyt często eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia
German: Streptococcus-milleri-Gruppe (S. anginosus, S. constellatus und S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Polish: Streptococcus milleri grupa (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Flasche und schütteln Sie die Flasche gut für etwa 5 Sekunden oder solange, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat.
Polish: Usunąć igłę z fiolki i wstrząsnąć dobrze fiolką przez około 5 sekund lub do czasu rozpuszczenia proszku.
German: Störungen des Immunsystems
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
German: Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.
Polish: Jego działanie polega na niszczeniu bakterii powodujących ciężkie zakażenia.
German: In Studien mit wiederholten Dosierungen von bis zu 6 Monaten Dauer zeigten sich nur geringfügige Wirkungen, unter anderem ein Abfall der roten Blutkörperchen bei Hunden.
Polish: W badaniach z powtarzanymi dawkami meropenemu, podawanymi do 6 miesięcy obserwowano niewielkie działanie w tym zmniejszenie liczby krwinek czerwonych u psów.
German: Prüfen Sie die Flasche und das Verfallsdatum.
Polish: Należy sprawdzić fiolkę i datę ważności.
German: Es gibt keine durch den gleichen Angriffpunkt bedingte Kreuzresistenz zwischen Meropenem und Chinolonen, Aminoglykosiden, Makroliden und Tetracyclinen.
Polish: Nie ma oporności krzyżowej wynikającej z mechanizmu działania pomiędzy meropenemem i lekami z grupy chinolonów, aminoglikozydów, makrolidów i tetracyklin.
German: Auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden die Abschnitte, in denen Qualitätsaspekte angesprochen werden (insbesondere Abschnitt 6.3 und 6.4), harmonisiert.
Polish: Ujednolicono także punkty ChPL odnoszące się do aspektów jakości w dokumentacji, a w szczególności punkty 6.3 i 6.4.
German: Peptostreptococcus-Spezies (einschließlich P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Polish: Peptostreptococcus spp (w tym P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
German: Sie können dieses Arzneimittel entweder durch eine kurze Kanüle oder einen Venenverweilkatheter geben oder durch einen Port oder einen zentralen Zugang.
Polish: Lek może być podany przez krótką kaniulę lub wenflon lub przez port lub linię centralną.
German: Die Lösung sollte vor Gebrauch geschüttelt werden.
Polish: Roztwór należy wstrząsnąć przed użyciem.
German: Bezüglich der Dosierung bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fest, dass die Steigerung des oberen Dosisgrenzwertes von 1 g auf 2 g bisher nicht in Studien untersucht wurde, aber in der klinischen Praxis weithin praktiziert wird.
Polish: Odnośnie do schematu dawkowania u osób dorosłych z zaburzeniami funkcji nerek podmiot odpowiedzialny stwierdził, że dostosowanie dawki do górnej granicy z 1 g na 2 g nie było badane, ale jest szeroko stosowane w praktyce klinicznej.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki leku (patrz punkt 4.2).
German: Prinzipiell können durch Kombination von Antibiotika aus verschiedenen Klassen unerwartete Erreger abgedeckt, Antibiotika-resistente Erreger wie P. aeruginosa besser erfasst, Resistenzbildungen verhindert oder vermindert und somit bessere klinische und bakteriologische Ergebnisse erzielt werden.
Polish: Teoretycznie leczenie skojarzone lekami przeciwbakteryjnymi z różnych klas może obejmować niepodejrzewane patogeny, poprawić skuteczność w stosunku do patogenów opornych na antybiotyki, takich jak P. aeruginosa, zapobiec oporności na antybiotyki lub zmniejszyć ją i prowadzić do uzyskania lepszych wyników klinicznych i bakteriologicznych.
German: • Veränderungen bei Bluttests einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion.
Polish: Zmiany wyników badań krwi, w tym badań świadczących o czynności nerek.
German: Unter Behandlung mit Meropenem kann bei Ihnen ein Test (Coombs-Test) positiv werden, der das Vorhandensein von Antikörpern nachweist, die rote Blutkörperchen zerstören können.
Polish: Podczas leczenia u pacjenta może wystąpić dodatni test Coombsa, który świadczy o obecności przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki.
German: Aufgrund aktueller Daten aus verschiedenen Überwachungsprogrammen zur Antibiotikasensibilität europäischer Isolate sowie in Anbetracht der klinischen Erfahrungen schlägt AstraZeneca vor, dass P. aeruginosa und Burkholderia cepacia unter den möglicherweise gegen Meropenem resistenten Arten aufgeführt werden sollten.
Polish: Na podstawie najnowszych danych dotyczących wrażliwości izolatów na terenie Europy, pochodzących z różnych programów obserwacyjnych, i w świetle danych z badań klinicznych firma AstraZeneca proponuje, aby w wykazie gatunków, które mogą być oporne na meropenem, zamieścić P. aeruginosa i Burkholderia cepacia.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Meronem angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Meronem anwenden, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meronem W razie przypadkowego podania dawki leku większej niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
German: Es wird zugefügt, um die Auflösung der Wirkstoffmasse zu erleichtern, indem der pH-Wert der Lösung über den pKa-Wert der Carboxylgruppe von Meropenem angehoben wird.
Polish: Został on dodany w celu ułatwienia rozpuszczania masy leku poprzez zwiększenie pH roztworu powyżej wartości pKa grupy karboksylowej meropenemu.
German: Unter Berücksichtigung dieser Tatsache wurde Abschnitt 4.4 überarbeitet und in den Abschnitten zur Überempfindlichkeit und zum Gastrointestinaltrakt mit Änderungen versehen.
Polish: Z tego powodu poprawiono punkt 4.4 z wprowadzeniem zmian we fragmencie dotyczącym nadwrażliwości i układu pokarmowego.
German: Der CHMP stimmte den Änderungen dieses Abschnitts der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu, in dem jetzt die Wirkungen auf die Niere bei Mäusen, Hunden und Affen aufgeführt werden.
Polish: CHMP uzgodnił dodatkowe zmiany w tym punkcie ChPL, polegające na zamieszczeniu wzmianki o wpływie na nerki u myszy, psów i małp.
German: Antibiotika-assoziierte Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Zdarzenie antybiotykoterapią (patrz punkt 4.4)
German: Angioödem, Anaphylaxie (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Polish: Nieznana obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja (patrz punkt 4.3 i 4.4)
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass die rekonstituierten Lösungen „sofort zu verbrauchen" sind, da insbesondere die 5 %ige Glucoselösung sehr schnell zerfällt.
Polish: CHMP ustalił, że sporządzone roztwory należy zużywać od razu, szczególnie z powodu szybkiego rozkładu w 5-procentowym roztworze glukozy.
German: Eine symptomatische Behandlung sollte in Betracht gezogen werden.
Polish: Należy rozważyć leczenie objawowe.
German: Die mittlere Meropenem-Clearance betrug 5,8 ml/min/kg (6-12 Jahre), 6,2 ml/min/kg (2-5 Jahre), 5,3 ml/min/kg (6-23 Monate) und 4,3 ml/min/kg (2-5 Monate).
Polish: Średnie wartości klirensu dla meropenemu wynosiły 5,8 ml/min/kg (6-12 lat), 6,2 ml/min/kg (2-5 lat), 5,3 ml/min/kg (6-23 lat) i 4,3 ml/min/kg (2-5 miesięcy).
German: Aufgrund der eingereichten Daten zur Qualität überarbeitete der CHMP den Text in diesem Abschnitt und ergänzte die Aussagen, dass das Arzneimittel in Packungsgrößen von 1 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich ist und dass möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP poprawił treść tego punktu, stanowiąc, że produkt leczniczy jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek i że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
German: Meronem enthält Natrium.
Polish: Produkt Meronem zawiera sód.
German: Setzen Sie eine sterile Nadel auf eine neue sterile Spritze, ohne die Enden zu berühren.
Polish: Należy połączyć nową jałową igłę z nową jałową strzykawką, nie dotykając ich końców.
German: Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne w sprawie właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
German: (Gramm).
Polish: (EXP)
German: Der CHMP stellte fest, dass die beantragte Indikation für komplizierte IAI in Einklang mit der klinischen Dokumentation und der auf diesem Gebiet bisher gewonnenen klinischen Erfahrung steht.
Polish: CHMP zauważył, że proponowane wskazanie w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej jest zgodne z dokumentacją kliniczną i doświadczeniem klinicznym w tej dziedzinie.