FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data on the use of Sialanar in pregnant women.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Sialanar en mujeres embarazadas.
English: Haematology and chemistry
Spanish: Hematología y química
English: There is no placebo or comparator controlled data beyond 8 weeks.
Spanish: No existen datos controlados con placebo o comparados más allá de las 8 semanas.
English: This may affect performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Spanish: Esto puede afectar a la realización de tareas peligrosas como conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.
English: Children with kidney problems may be given a lower dose.
Spanish: Niños con problemas renales pueden recibir una dosis más baja.
English: Children under 3 years
Spanish: Niños menores de 3 años
English: (pseudo-obstruction)
Spanish: (pseudoobstrucción)
English: The total body clearance of the medicinal product following an i.v.
Spanish: El aclaramiento corporal total del medicamento tras una dosis i.v.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADORES ÚNICOS - DATOS DE LECTURA HUMANOS
English: Whilst clinical studies do not report any short or long-term effect of glycopyrronium on neurodevelopment or growth, no studies have been conducted to specifically address these issues.
Spanish: Aunque en los estudios clínicos no se ha descrito ningún efecto a corto o a largo plazo del glicopirronio sobre el neurodesarrollo o el crecimiento, no se han realizado estudios dirigidos específicamente a estos aspectos.
English: Prior to launch of Sialanar in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de Sialanar en cada Estado miembro, el Titular de autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluyendo las formas de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa con las autoridades sanitarias nacionales.
English: • A disorder of the muscles and nerves in the intestine which causes an obstruction or blockage
Spanish: • Trastorno de los músculos y los nervios del intestino que provoca una obstrucción o bloqueo
English: Give the next dose when it is due.
Spanish: Administrar la siguiente dosis cuando corresponda.
English: Children and adolescents 3 years to less than 18 years:
Spanish: Niños de 3 años de edad y mayores y adolescentes de menos de 18 años:
English: • Information on the administration of Sialanar
Spanish: • Información sobre la administración de Sialanar
English: Following administration of 3H-labelled glycopyrronium more than 90% of the radiolabel disappeared from the plasma in 5 minutes, and almost 100% within 30 minutes, reflecting rapid distribution.
Spanish: Después de una administración de glicopirronio marcado en 3H, más del 90% del radio-marcado desapareció del plasma en 5 minutos, y casi un 100% en 30 minutos, lo que refleja una distribución rápida.
English: Due to the lack of long term safety data, Sialanar is recommended for short -term intermittent use (see section 4.4)
Spanish: Debido a la falta de datos sobre la seguridad a largo plazo, se recomienda Sialanar para el empleo intermitente a corto plazo (ver sección 4.4)
English: Other medicines and Sialanar
Spanish: Otros medicamentos y Sialanar
English: Avoid exposing the child to hot or very warm temperature (hot weather, high room temperature) to avoid over heating and the possibility of heat stroke.
Spanish: Evite exponer el niño a temperaturas altas o muy cálidas (clima caluroso, temperatura ambiental elevada) para evitar el sobrecalentamiento y la posibilidad de síncope por calor.
English: anticholinergics;
Spanish: anticolinérgicos;
English: • reduced ability to sweat, which can cause fever and heatstroke.
Spanish: • reducción de la capacidad de sudoración, que puede provocar fiebre y golpe de calor.
English: As such Sialanar should not be used in patients over the age of 65 years.
Spanish: Así, Sialanar no se debe utilizar en pacientes mayores de 65 años.
English: This medicine is formulated as an oral formulation and a dose specifically for use in children and adolescents aged 3 years and older.
Spanish: Este medicamento se formula como una formulación oral y una dosis para el uso específicamente en adolescentes y niños de 3 años de edad y mayores.
English: The dose should be given 1 hour before meals or 2 hours after meals.
Spanish: La dosis se debe administrar 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.
English: Sialanar oral solution is a clear, colourless liquid.
Spanish: La solución oral Sialanar es un líquido límpido, incoloro.
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose necessary to control symptoms.
Spanish: Las reacciones adversas se pueden reducir utilizando la dosis efectiva más baja necesaria para controlar los síntomas.
English: Sialanar Oral Solution
Spanish: Sialanar Solución oral
English: High fat food should be avoided.
Spanish: Se deben evitar alimentos con un alto contenido en grasas.
English: The safety and efficacy of glycopyrronium have been studied in an open labelled study with no control group over a 24-week period in children aged 3 to 18 years.
Spanish: La seguridad y la eficacia del glicopirronio se han estudiado en un estudio abierto sin grupo control durante un periodo de 24 semanas en niños con edades de 3 a 18 años.
English: The child should be monitored at regular intervals (at least every 3 months) to check that Sialanar is still the right treatment for them.
Spanish: El niño debe ser controlado a intervalos regulares (por lo menos cada 3 meses) para comprobar que Sialanar sigue siendo el tratamiento adecuado para él.
English: Upon oral administration, high LD50 values of 550 mg/kg in mice and above 1,000 mg/kg in rats were reported.
Spanish: Para la administración oral se han descrito unos valores elevados de DL50 de 550 mg/kg en ratones y superiores a 1.000 mg/kg en ratas.
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The reminder card for patient's carer, which shall contain the following key messages:
Spanish: La información para el paciente del envase debe contener: o Información para el paciente (prospecto) o La tarjeta de recordatorio del cuidador del paciente, que debe contener los siguientes mensajes clave:
English: Safety in breast-feeding has not been established.
Spanish: No se ha establecido seguridad en la lactancia.
English: Sialanar acts on the salivary glands to reduce production of saliva.
Spanish: Sialanar actúa sobre las glándulas salivares para reducir la producción de saliva.
English: Insert the syringe adaptor with the hole into the neck of the bottle (this may have been done already by the pharmacist).
Spanish: Introducir el adaptador de la jeringa con el orificio en el cuello del frasco (es posible que el farmacéutico ya lo haya hecho).
English: Volume of distribution is somewhat higher in the paediatric population(s), in the range 1.31 to 1.83 L/kg.
Spanish: El volumen de distribución es un poco más elevado en las poblaciones pediátricas, en el rango de 1,31 a 1,83 L/kg.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Sialanar is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Sialanar have access to or are provided with the following educational packages:
Spanish: El TAC debe asegurarse de que en todos los Estados miembros en los que se comercializa Sialanar, a todos los profesionales de la salud y a los pacientes/cuidadores que prescriban, dispensen o utilicen Sialanar, se les proporciona o tengan acceso al siguiente material informativo:
English: Sialanar should be prescribed by physicians experienced in the treatment of paediatric patients with neurological disorders.
Spanish: El Sialanar debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes pediátricos con trastornos neurológicos.
English: Sialanar must not be given if the patient is pregnant (or could be pregnant), or is breast-feeding (see section 2 ‘Do not give').
Spanish: Sialanar no se debe administrar si la paciente está embarazada (o pudiese estar embarazada), o en caso de lactancia (ver sección 2 «No administrar»).
English: These should be discussed with the child's doctor at all medical consultations, including those for dose increases and decreases, and at any other time should you be concerned.
Spanish: Estos deben ser comentados con el médico del niño en todas las visitas médicas, incluidas las de aumento y disminución de dosis, y en cualquier otro momento que lo considere necesario.
English: Talk to your doctor or pharmacist for further information about medicines to avoid whilst taking Sialanar.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico para más información sobre los medicamentos a evitar mientras se toma Sialanar.
English: Acute sialorrhoea may be associated with inflammation, dental infections or infections of the mouth.
Spanish: La sialorrea aguda puede estar asociada con inflamación, infecciones dentales o infecciones de la boca.
English: • Abnormal contractions of the digestive tract when food is ingested (gastrointestinal motility disorder)
Spanish: • Contracciones anormales del tracto digestivo cuando se ingiere comida (trastorno de motilidad gastrointestinal)
English: • Management and minimisation of anticholinergic reactions
Spanish: • Gestión y minimización de reacciones anticolinérgicas
English: Patients presenting with anticholinergic toxicity should be transported to the nearest emergency facility with advanced life support capabilities.
Spanish: Los pacientes que presentan una intoxicación anticolinérgica deben ser llevados al servicio de urgencias más cercano que disponga de servicios avanzados de soporte vital.
English: dose is relatively high at between 0.54 ± 0.14 L/h/kg and 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
Spanish: es relativamente alto de entre 0,54 ± 0,14 L/h/kg y 1,14 ± 0,31 L/h/kg.
English: There are no data on the effects of Sialanar on male or female fertility.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de Sialanar sobre la fertilidad masculina o femenina.
English: The elderly have a longer elimination half-life and reduced medicinal product clearance as well as limited data to support efficacy in short-term use.
Spanish: Las personas de edad avanzada presentan una semivida de eliminación más larga y una tasa de aclaramiento del medicamento reducida y además existen pocos datos que apoyen la eficacia en un uso a corto plazo.
English: Sialanar is not recommended for children under 3 years of age.
Spanish: Sialanar no está recomendado en niños menores de 3 años.
English: The primary route of elimination of glycopyrronium is via renal excretion, mainly as unchanged medicinal product.
Spanish: La vía de eliminación principal del glicopirronio es la excreción renal, principalmente como medicamento inalterado.
English: Younger children may be more susceptible to adverse events and this should be borne in mind when any dose adjustments are carried out.
Spanish: Los niños más pequeños pueden ser más susceptibles a reacciones adversas y esto se debe tener en cuenta cuando se ajuste la dosis.
English: Discuss with the child's doctor whether there is a need for contraception.
Spanish: Consultar con el médico del niño si es necesario el uso de anticonceptivos.
English: Nottinghamshire NG90 2PR UK
Spanish: Nottinghamshire NG90 2PR Reino Unido
English: • to provide information on the administration of Sialanar, specifically on the accurate use of the prescribed dosing, the time of administration before the meals, the avoidance of the administration of Sialanar with high fat meals, use of the oral syringe and the need to complete the administration table at the end of the reminder card for patient's carer to remind the carer of the correct dose to be given to the child.
Spanish: • proporcionar información sobre la administración de Sialanar, específicamente sobre el uso preciso de la dosis prescrita, el tiempo de administración antes de las comidas, evitar la administración de Sialanar con comidas con alto contenido en grasas, la utilización de la jeringa oral y la necesidad de completar la tabla de administración al final de la tarjeta recordatorio para el cuidador del paciente para recordar al cuidador la dosis correcta que debe ser administrada al niño.
English: Sialanar is not recommended in children below the age of 3 years since there is very limited data on the efficacy and safety of glycopyrronium in this age group.
Spanish: Sialanar no está recomendado para niños menores de 3 años dado que existen pocos datos sobre la eficacia y la seguridad del glicopirronio para este grupo de edad.
English: In particular taking Sialanar with the following medicines can affect the way Sialanar or the listed medicine works or can increase the risk of side effects:
Spanish: En particular, tomar Sialanar con los medicamentos siguientes puede afectar la forma en que Sialanar o los medicamentos indicados actúan o puede aumentar el riesgo de efectos adversos:
English: If continuous treatment is needed (eg in a palliative setting) or the treatment is repeated intermittently (e.g. in the non palliative setting treating chronic disease) benefits and risks should be carefully considered on a case by case basis and treatment should be closely monitored.
Spanish: Si es necesario un tratamiento continuado (por ejemplo, en cuidados paliativos) o si el tratamiento se repite de forma intermitente (por ejemplo, uso no paliativo en el tratamiento de la enfermedad crónica) se deben considerar cuidadosamente los riesgos y beneficios de acuerdo a cada caso individual y el tratamiento debe ser controlado de forma más estrecha.
English: Concomitant treatment with (see section 4.5);
Spanish: Tratamiento concomitante con (ver sección 4.5);
English: • antidepressants (tricyclic antidepressants)
Spanish: • antidepresivos (antidepresivos tricíclicos)
English: Dose increases will be decided by the child's doctor, using the table below as a guide, and will depend on both the effect of Sialanar and any side effects the patient is experiencing (this is why several dose levels appear in the table below).
Spanish: El médico del niño decidirá los aumentos de dosis, utilizando la tabla siguiente como guía, y dependerá tanto del efecto de Sialanar como de los efectos adversos que el paciente experimente (por este motivo, en la tabla siguiente, aparecen varios niveles de dosis).
English: Intermittent explosive disorder
Spanish: Trastorno explosivo intermitente
English: dose; distribution half-life was 2.2 ± 1.3 minutes.
Spanish: de 6 µg/kg; la semivida de distribución fue de 2,2 ± 1,3 minutos.
English: As this exceeds the glomerular filtration rate and it appears that more than 50% of the dose is excreted unchanged in the urine, it is probable that the renal elimination of glycopyrronium involves both glomerular filtration and proximal tubular secretion by the base secretory mechanism.
Spanish: Puesto que esto supera la tasa de filtración glomerular y parece que más del 50% de la dosis es excretada inalterada en la orina, es probable que la eliminación renal del glicopirronio implique tanto a la filtración glomerular como la secreción tubular proximal de acuerdo al mecanismo secretor.
English: Clinical manifestations are caused by CNS effects, peripheral nervous system effects, or both.
Spanish: Las manifestaciones clínicas están causadas por efectos en el SNC, efectos sobre el sistema nervioso periférico o en ambos.
English: Sialorrhoea (drooling or excessive salivation) is a common symptom of many diseases of the nerves and muscles.
Spanish: La sialorrea (babeo o salivación excesiva) es un síntoma frecuente de muchas enfermedades que afectan a los nervios y a los músculos.
English: The single dose toxicity of glycopyrronium has been tested in a range of investigations, although only limited experimental details are available.
Spanish: La toxicidad de una sola dosis de glicopirronio se ha probado en varios ensayos, aunque sólo están disponibles pocos detalles experimentales.
English: Due to the low likelihood of benefit and the known adverse effect profile, Sialanar should not be given to children with mild to moderate sialorrhoea.
Spanish: Debido a la escasa probabilidad de beneficio y al perfil de efecto adverso conocido, Sialanar no se debe administrar a niños con sialorrea leve a moderada.
English: What Sialanar is and what it is used for What you need to know before you give Sialanar How to use Sialanar
Spanish: Qué es Sialanar y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a administrar Sialanar Cómo usar Sialanar
English: If concomitant use cannot be avoided, patients should be monitored for potentially excessive or prolonged CNS depression and constipation;
Spanish: Si el uso concomitante no se puede evitar, se debe controlar que los pacientes no padezcan depresión del SNC y estreñimiento potencialmente excesivo o prolongado;
English: Where the child's specific needs determine that co-administration with food is required, dosing of the medicinal product should be consistently performed during food intake.
Spanish: En casos en los que las necesidades específicas del niño determinen que es necesaria la administración conjunta con comida, la dosis del medicamento se debe administrar de forma fija durante la ingesta de comidas.
English: No effects on fertility were observed in male rats.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad en las ratas machos.
English: Baseline characteristics (age, weight, gender and race) do not affect the pharmacokinetics of glycopyrronium.
Spanish: Los parámetros básicos (edad, peso, sexo y raza) no afectan a la farmacocinética del glicopirronio.
English: Remove the oral syringe.
Spanish: Extraer la jeringa oral.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos; • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Dosing table for children and adolescents with normal renal function.
Spanish: Tabla de dosis para niños y adolescentes con función renal normal.
English: − has glaucoma (raised pressure in the eye)
Spanish: − tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
English: The child's doctor may decide to stop treatment with Sialanar if side effects cannot be managed by reducing the dose.
Spanish: El médico del niño puede decidir interrumpir el tratamiento con Sialanar si los efectos adversos no se pueden resolver reduciendo la dosis.
English: A 30% dose reduction (see Table 2) is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: Es necesaria una reducción del 30% de la dosis (ver Tabla 2) en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
English: • Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) - frequency not known
Spanish: • Hinchazón principalmente en la lengua, los labios, la cara o la garganta (signos posibles de angioedema) - frecuencia no conocida
English: • raised pressure in the eye (which might cause glaucoma); photophobia (sensitivity to light);
Spanish: • amento de presión en los ojos (que puede provocar glaucoma); fotofobia (sensibilidad a la luz); sequedad de los ojos
English: Central Nervous System
Spanish: Sistema nervioso central
English: Sialanar is used to treat excessive production of saliva (sialorrhoea) in children and adolescents aged 3 years and older.
Spanish: Sialanar se utiliza para tratar la producción excesiva de saliva (sialorrea) en adolescentes y en niños de 3 años de edad y mayores.
English: The primary analysis population was revised to only comprise patients with an age of 3 -16 years which rendered 19 patients in the glycopyrrolate oral solution group an 17 in the placebo group.
Spanish: La población principal del análisis se revisó para que sólo incluyera pacientes con edades de 3 -16 años que dio como resultado 19 pacientes en el grupo de la solución oral de glicopirrolato y 17 en el grupo placebo.
English: Anticholinergic effects
Spanish: Efectos anticolinérgicos
English: 3.94 points (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
Spanish: 3,94 puntos (DE: 1.95; IC del 95%: 2,97-4,91)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de http://www.ema.europa.eu
English: In addition, the materials should highlight the difficulty of the detection of anticholinergic reactions in the treated population and the need to decrease the dose to the previous one in case of suspicion of adverse drug reactions and contact the physician.
Spanish: Además, los materiales deben destacar la dificultad de detectar reacciones anticolinérgicas en la población tratada y la necesidad de disminuir la dosis a la dosis previa en caso de que se sospeche de reacciones adversas al medicamento y contactar con el médico.
English: Continued use of Sialanar should be discussed with the child's doctor every 3 months to check that Sialanar is still right for the child.
Spanish: El uso continuado de Sialanar se debe consultar con el médico del niño cada 3 meses para comprobar que Sialanar sigue siendo adecuado para el niño.
English: Management of important anticholinergic side effects The carer should stop treatment and seek advice from the prescriber in the event of:
Spanish: Manejo de efectos adversos anticolinérgicos importantes El cuidador debe interrumpir el tratamiento y pedir consejo al médico prescriptor en caso de:
English: Extrapolation of safety margins to the paediatric population is not possible, as no exposure data are available from repeated dose toxicology studies and no studies in juvenile animals have been performed with glycopyrronium.
Spanish: No es posible la extrapolación de los márgenes de seguridad a la población pediátrica, puesto que no hay datos disponibles de estudios de toxicidad de dosis repetidas y no se han llevado a cabo estudios en animales jóvenes con glicopirronio.
English: Citric acid (E330)
Spanish: Ácido cítrico (E330)
English: Monitoring by physicians and caregivers is required with adherence to the management instructions below:
Spanish: El control por parte de los médicos y de los cuidadores es necesario de acuerdo con las siguientes instrucciones:
English: If any of the following serious side effects occur, stop using the medicine and seek urgent medical advice.
Spanish: Si aparecieran alguno de los siguientes efectos adversos graves, dejar de usar el medicamento y consultar urgentemente con un médico.
English: In most paediatric subjects, plasma glycopyrronium vs. time plots are reported to show a triexponential curve; adults generally show a biexponential curve.
Spanish: En la mayoría de sujetos pediátricos, los gráficos de glicopirronio plasmático vs tiempo han descrito una curva triexponencial; los adultos generalmente muestran una curva biexponencial.
English: Gently pull down the plunger to the correct level (see Tables 1 and 2 for the correct dose).
Spanish: Estirar cuidadosamente el émbolo hacia abajo hasta el nivel correcto (ver Tablas 1 y 2 para la dosis correcta).
English: Other side effects that occur with anticholinergics but their frequency with glycopyrronium is not known
Spanish: Otros efectos adversos que ocurren con los anticolinérgicos pero que su frecuencia con glicopirronio es no conocida