FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daclizumab bindt met een hoge specificiteit aan de alfaof Tac-subeenheid van het hoge affiniteit IL-2 receptorcomplex (wat tot expressie komt op geactiveerde T-cellen) en remt de IL-2 binding en de biologische activiteit.
Slovenian: Daclizumab se veže visoko specifično na alfa ali Tac podenoto visoko afinitetnega IL-2 receptorskega kompleksa (izražen na aktiviranih T-celicah) in zavira vezavo ter biološko aktivnost IL-2.
Dutch: De incidentie van doodgeboorte, keizersnede en stuitbevalling waren vergelijkbaar bij controlegroep en behandelingsgroepen.
Slovenian: Incidenca mrtvorojenosti, carskega reza in poroda z zadnjično vstavo je bila v kontrolni in zdravljeni skupini živali primerljiva.
Dutch: Serumspiegels van 0,5 tot 0,9 µg/ml zijn nodig om de IL-2-receptor te verzadigen en spiegels van 5 tot 10 µg/ml zijn nodig om de door IL-2 gemedieerde biologische aktiviteit te remmen.
Slovenian: Za zasičenje receptorjev IL-2 so potrebni serumski nivoji od 0,5 do 0,9 µg/ml, za zaviranje z IL-2 vodene biološke aktivnosti pa nivoji od 5-10 µg/ml.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en u kunt dringend medische hulp nodig hebben.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Zenapax, lahko so resni in morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Dutch: 5 ml in een flacon (type I glas).
Slovenian: 5 ml viala (steklo tipa I).
Dutch: EU/1/99/098/002 (3 injectieflacons)
Slovenian: EU/1/99/098/002 (pakiranje s 3 vialami)
Dutch: De aanbevolen dosis voor Zenapax is bij volwassen en pediatrische patiënten 1 mg/kg.
Slovenian: Priporočen odmerek Zenapaxa pri odraslih in otrocih je 1 mg/kg.
Dutch: Indien de verdunning aseptisch is geschied, kan de infusie 24 uur in de koelkast tussen 2 °C - 8 °C bewaard worden of gedurende 4 uur bij 25 ºC.
Slovenian: Če je pripravljena pod aseptičnimi pogoji, jo lahko hranimo v hladilniku pri 2 °C do 8 °C 24 ur ali 4 ure pri 25 °C.
Dutch: In de fase III-onderzoeken werd Zenapax toegevoegd aan een standaard immunosuppressief doseringsschema met ciclosporine (5 mg/kg) en steroïden (prednison of methylprednisolon) met of zonder de toevoeging van azathioprine (4 mg/kg).
Slovenian: V fazi III kliničnih preskušanj so Zenapax dodali standardnemu imunosupresivnemu režimu ciklosporina (5 mg/kg) in steroidov (prednizon ali metilprednizolon) z dodatkom azatioprina (4 mg/kg) ali brez njega.
Dutch: De ervaring met Zenapax bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) is beperkt vanwege het kleine aantal oudere patiënten dat een niertransplantatie ondergaat, maar er zijn geen aanwijzingen dat bij oudere patiënten een andere dosering is vereist dan bij jongere patiënten.
Slovenian: Izkušnje z Zenapaxom pri ostarelih bolnikih (nad 65 let) so omejene zaradi majhnega števila starejših bolnikov, ki prejmejo ledvični presadek.
Dutch: Andere geneesmiddelen/stoffen dienen niet toegevoegd te worden of tegelijkertijd via dezelfde intraveneuze infuuslijn toegediend te worden.
Slovenian: Z isto infuzijo ne smemo sočasno dajati drugih zdravil ali snovi.
Dutch: Combinatietherapie bij ontvangers van een allogeen niertransplantaat
Slovenian: Kombinirano zdravljenje pri prejemnikih ledvičnega presadka
Dutch: Zenapax bevat daclizumab, een recombinant gehumaniseerd IgG1 anti-Tac antilichaam en werkt als een interleukine 2 (IL-2) receptor antagonist.
Slovenian: Zenapax vsebuje daclizumab, rekombinantno humanizirano IgG1 anti-Tac protitelo in ima funkcijo interlevkin 2 (IL-2) receptorskega antagonista.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van daclizumab zal bij de meerderheid van de patiënten de serumconcentraties voldoende handhaven om de IL-2R-alfa-receptoren op de geactiveerde T-lymfocyten te verzadigen gedurende meer dan 90 dagen na de transplantatie.
Slovenian: Priporočen način dajanja daclizumaba vzdržuje serumske koncentracije, ki so potrebne za nasičenje alfa receptorjev IL2R na aktiviranih T-limfocitih za več kot 90 dni po presaditvi pri večini bolnikov.
Dutch: Beide onderzoeken lieten een statistisch significante superioriteit ten opzichte van placebo zien met betrekking tot het verminderen van het aantal acute afstotingen van een allogeen niertransplantaat zes maanden na de transplantatie, zoals werd bevestigd door biopsie.
Slovenian: V obeh preskušanjih je Zenapax pokazal statistično značilno prednost pred placebom v zmanjšanju stopnje akutne zavrnitve ledvičnega presadka v šestih mesecih po transplantaciji, kot je potrdila biopsija.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de Zenapax behandeling en moeten hiermee doorgaan gedurende 4 maanden volgend op de laatste dosis Zenapax.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Zenapax uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo in z njo nadaljevati še dodatne 4 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila Zenapax.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties (overgevoeligheid) op Zenapax optreden.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo alergijske reakcije (preobčutljivost) na zdravilo Zenapax.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik na verdunning Lees vóór gebruik de ingesloten bijsluiter
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Za intravensko uporabo po razdredčitvi Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Dutch: De drie-jaarsoverleving van de patiënten was significant verschillend tussen placebo en daclizumab in de tweevoudige immunosuppressiestudie (88% vs 96%; p = 0,017), maar niet in de drievoudige immunosuppressiestudie (94% vs 92%).
Slovenian: Triletna stopnja preživetja bolnikov je bila signifikatno različna med placebom in daclizumabom v dvojnem preskušanju imunosupresivov (88 % placebo, 96 % daclizumab; p = 0,017), v trojnem preskušanju imunosupresivov pa ne (94 % placebo, 92 % daclizumab).
Dutch: Toediening van Zenapax remt de door IL-2 gemedieerde activatie van de lymfocyten, een kritische route bij de cellulaire immuunrespons, die betrokken is bij de afstoting van het allogeen transplantaat.
Slovenian: Zenapax zavira z IL-2 vodeno aktivacijo limfocitov, kritično pot v celičnem imunskem odzivu, ki je vpleten pri zavrnitvi presadka.
Dutch: De piekserumconcentraties (piek ± SD) stegen tussen de eerste dosis (16 ± 12 µg/ml) en de vijfde dosis (21 ± 14 µg/ml).
Slovenian: Najvišje serumske koncentracije (vrh ± standardna deviacija) so naraščale med prvim (16 ± 12 µg/ml) in petim odmerkom (21 ± 14 µg/ml).
Dutch: Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescenčna, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Zenapax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zenapax neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: In een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie bij harttransplantatiepatiënten werd Zenapax met placebo vergeleken; beide in combinatie met mycofenolaat-mofetil (CellCept 1,5 g tweemaal daags), ciclosporine en corticosteroïden.
Slovenian: V randomiziranem nadziranem kliničnem preskušanju so pri prejemnikih srčnega presadka primerjali Zenapax in placebo v kombinaciji z mofetilmikofenolatom (CellCept 1,5 g dvakrat na dan), ciklosporinom in kortikosteroidi.
Dutch: Gebruik Zenapax niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor daclizumab of voor één van de andere bestanddelen van Zenapax.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Zenapax - če ste alergični na (preobčutljivi za) daclizumab ali katerokoli drugo pomožno snov zdravila
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik, voor infusie na verdunning Lees vóór gebruik de ingesloten bijsluiter
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo, za infuzijo po razredčitvi Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel gebracht worden.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Uw arts dient u te adviseren over het gebruik van anticonceptie vóórdat de behandeling met Zenapax begint, tijdens de behandeling en bovendien in de 4 maanden na de laatste dosis Zenapax.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da uporabljate kontracepcijo pred začetkom in med zdravljenjem z zdravilom Zenapax in še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila.
Dutch: Er is geen onverenigbaarheid waargenomen tussen Zenapax en polyvinylchloride zakken of infusiesets.
Slovenian: Med Zenapaxom in vrečkami iz polivinilklorida ali infuzijskimi seti niso opazili inkompatibilnosti.
Dutch: Bijwerkingen zijn gemeld bij 95% van de placebopatiënten en bij 96% van de met daclizumab behandelde patiënten.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri 95 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in pri 96 % bolnikov, zdravljenih z daclizumabom.
Dutch: Bij ontvangers van een transplantaat is er geen ervaring met een blootstelling aan een tweede of volgende behandelingskuren met Zenapax.
Slovenian: Pri prejemnikih presadkov do zdaj še ni izkušenj z dvakratnim ali večkratnim zdravljenjem z Zenapaxom.
Dutch: De volgende transplantatiegeneesmiddelen zijn toegediend in klinisch onderzoek met Zenapax zonder enige interactie: ciclosporine, mycofenolaat-mofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyten immunoglobuline, muromonab-CD3 (OKT3) en corticosteroïden.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih z Zenapaxom ni bilo medsebojnih delovanj z naslednjimi zdravili za transplantacijo: ciklosporinom, mofetilmikofenolatom, ganciklovirjem, aciklovirjem, takrolimusom, azatioprinom, antitimocitnim imunoglobulinom, muromonabom-CD3 (OKT3) in kortikosteroidi.
Dutch: Vanwege de mogelijk schadelijke effecten op de pasgeborene, wordt borstvoeding echter gecontra-indiceerd tijdens de behandeling en tot 4 maanden na de laatste dosis van Zenapax.
Slovenian: Zaradi možnega škodljivega učinka na novorojenčka je dojenje med zdravljenjem in 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Zenapax kontraindicirano.
Dutch: Systeem/orgaanklassen Frequentie Bijwerking
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen dat Zenapax invloed heeft op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, da bi Zenapax vplival na sposobnost za vožnjo z avtom ali upravljanje s stroji.
Dutch: De drie jaarsoverleving van het transplantaat was niet significant verschillend tussen placebo en daclizumab in de drievoudige immunosuppressiestudie (83% vs 84%) of in de tweevoudige immunosuppressiestudie (78% vs 82%).
Slovenian: Triletno preživetje presadka ni bilo statistično različno med placebom in daclizumabom v trojnem preskušanju imunosupresivov (83 % placebo, 84 % daclizumab) ali v dvojnem preskušanju imunosupresivov (78 % placebo, 82 % daclizumab).
Dutch: Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg daclizumab.
Slovenian: Ena viala s 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 25 mg daclizumaba.
Dutch: Allergische reacties zijn in zeldzame gevallen gemeld na de infusie van Zenapax.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki sledijo infuziji Zenapaxa, so se pojavile redko.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 44,4% van de patiënten in de met placebo behandelde groep en bij 39,9% van de patiënten in de met Zenapax behandelde groep.
Slovenian: Resni neželeni učinki so se pojavili pri 44,4 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in pri 39,9 % bolnikov, zdravljenih z Zenapaxom.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen waarschijnlijk vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen, waaronder diarree, pijn na operatieve ingrepen, koorts, braken, hoge bloeddruk, jeukende huid, neus- en keelinfecties en urineweginfecties.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so bolj verjetni pri otrocih kot pri odraslih, ti vključujejo drisko, bolečino po operaciji, povišano telesno temperaturo, bruhanje, povišan krvni tlak, srbečo kožo, okužbe nosu in žrela, okužbe sečil.
Dutch: Cytomegalovirusinfectie werd gemeld bij 16% van de patiënten in de placebogroep en bij 13% van de patiënten in de Zenapaxgroep.
Slovenian: Okužbe s citomegalovirusom so se pojavile pri 16 % bolnikov v placebo skupini in pri 13 % bolnikov v skupini, zdravljenih z Zenapaxom.
Dutch: Registratiehouder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Zenapax met een andere antilymfocyten antilichaam therapie kan in de context van een intensieve immunosuppressie met ciclosporine, mycofenolaat-mofetil en corticosteroïden een faktor zijn die tot een fatale infectie leidt.
Slovenian: Sočasna uporaba Zenapaxa z drugim zdravljenjem z antilimfocitnimi protitelesi lahko v smislu intenzivne imunosupresije s ciklosporinom, mofetilmikofenolatom in kortikosteroidi privede do smrtne okužbe.
Dutch: Incidentie van maligniteiten: Drie jaar na de behandeling was de incidentie van maligniteiten in de placebogroep 7,8% en in de Zenapaxgroep 6,4%.
Slovenian: Incidenca malignih obolenj: tri leta po zdravljenju je bila incidenca malignih obolenj 7,8-% v placebo skupini in 6,4-% v skupini, zdravljeni z Zenapaxom.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een immunosuppressieve behandeling, ciclosporine en corticosteroïden inbegrepen, bij patiënten die niet sterk zijn geïmmuniseerd.
Slovenian: Uporablja se skupaj z imunosupresivnimi učinkovinami, vključno s ciklosporinom in kortikosteroidi pri bolnikih, ki niso visoko senzibilizirani.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se prepričajte, da sta vaš zdravnik ali farmacevt seznanjena s tem, ali jemljete oziroma če ste pred kratkim jemali katerakoli druga zdravila, tudi tista, ki ste jih dobili brez recepta.
Dutch: Omdat Zenapax een immunoglobuline is, zijn geen metabole geneesmiddel-geneesmiddel interacties te verwachten.
Slovenian: Zenapax je imunoglobulin, zato ni pričakovati metaboličnih medsebojnih delovanj z drugimi zdravili.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Zenapax bij patiënten die sterk zijn geïmmuniseerd.
Slovenian: Za uporabo Zenapaxa pri visoko senzibiliziranih bolnikih ni izkušenj.
Dutch: In een toxiciteitsstudie met een enkelvoudige dosis van 125 mg/kg, intraveneus toegediend aan muizen, werd geen aanwijzing voor toxiciteit gezien.
Slovenian: V preskušanju toksičnosti enkratnega odmerka so miši intravensko dali odmerek 125 mg/kg in pri tem niso opazili znakov toksičnosti.
Dutch: Eén flacon van 5 ml bevat 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Slovenian: Ena 5 ml viala vsebuje 25 mg daclizumaba* (5 mg/ml).
Dutch: De volgende doses dienen telkens met een interval van 14 dagen te worden gegeven; in totaal worden 5 doses toegediend.
Slovenian: Naslednji odmerek in vsi nadaljnji odmerki se dajejo v 14-dnevnih intervalih do skupno pet odmerkov.
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen optreden na toediening van eiwitten.
Slovenian: Beljakovine lahko povzročijo resne alergijske reakcije.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door voor dat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Dutch: Zenapax is geïndiceerd ter voorkoming van acute orgaanafstoting bij de novo allogene niertransplantatie.
Slovenian: Zenapax je indiciran za preprečevanje akutne zavrnitve organa pri de novo alogeni ledvični transplantaciji.
Dutch: Wat bevat Zenapax
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zenapax
Dutch: De klinische verschijnselen van deze reacties omvatten hypotensie, tachycardie, hypoxie, dyspneu, piepende en hijgende ademhaling, larynxoedeem, pulmonaal oedeem, opvliegers, diaforese, temperatuurverhoging, uitslag en pruritus.
Slovenian: Klinični znaki teh reakcij so vključevali hipotenzijo, tahikardijo, hipoksijo, dispnejo, sopenje, edem grla, pljučni edem, rdečico, diaforezo, porast telesne temperature, izpuščaj in koprivnico.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C) Niet in de vriezer bewaren
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) Ne zamrzujte
Dutch: De gemiddelde ± SD dalserumspiegel voorafgaand aan de vijfde dosis was 7,6 ± 4,0 µg/l.
Slovenian: Srednja vrednost ± standardna deviacija najnižjih serumskih koncentracij pred petim odmerkom je bila 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Dutch: Zenapax wordt samen gebruikt met andere immunosuppressieve geneesmiddelen, ciclosporine en corticosteroïden inbegrepen.
Slovenian: Zenapax se uporablja skupaj z drugimi imunosupresivnimi zdravili, vključno s ciklosporinom in kortikosteroidi.
Dutch: De gemiddelde dalserumspiegel voorafgaand aan de vijfde dosis was 5,0 ± 2,7 µg/l.
Slovenian: Pred petim odmerkom je bila srednja serumska koncentracija 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Dutch: Faryngitis
Slovenian: faringitis
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Zenapax werd in vergelijking tot placebo onderzocht bij patiënten die tegelijkertijd een immunosuppressieve behandeling ondergingen, bestaande uit ciclosporine en corticosteroïden alleen, met de toevoeging van azathioprine of met de toevoeging van mycofenolaatmofetil.
Slovenian: Varnostni profil Zenapaxa so primerjali s placebom pri bolnikih, ki so sočasno prejemali imunosupresivna zdravila, ki so vključevala ciklosporin in kortikosteroide same ali sočasno z azatioprinom ali mofetilmikofenolatom.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro
Dutch: In zeldzame gevallen zijn ernstige overgevoeligheidsreacties na toediening van Zenapax gemeld (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V redkih primerih so se po dajanju Zenapaxa pojavile resne preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje
Dutch: Daclizumab werd goed verdragen na een enkele intraveneuze bolusinjectie of na subcutane doseringen variërend van 50 tot 125 mg/kg bij muizen, ratten en konijnen en na toediening van doses van 15 mg/kg gedurende 28 dagen bij apen.
Slovenian: Po enkratnih intravenskih bolusih ali subkutanih odmerkih v obsegu od 50 do 125 mg/kg pri miših, podganah in kuncih in po 28-dnevnem dajanju 15 mg/kg pri opicah so ugotovili dobro prenašanje daclizumaba.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Zenapax 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing.
Slovenian: Zenapax 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Dutch: Het aantal posttransplantatielymfomen die met een frequentie van 1,5% in de placebogroep en van 0,7% in de Zenapaxgroep optraden, werd door de toevoeging van Zenapax niet vergroot.
Slovenian: Dodatek Zenapaxa ni povečal števila posttransplantacijskih limfomov, ki so se pojavili s frekvenco 1,5 % v placebo skupini in v 0,7 % v skupini, zdravljeni z Zenapaxom.
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen de natuurlijke reactie van het lichaam om het getransplanteerde orgaan af te stoten, te onderdrukken.
Slovenian: Ta zdravila pomagajo oslabiti naravni obrambni odziv vašega telesa, da ne bi prišlo do zavrnitve presadka.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie
Slovenian: Bolniki s hudo jetrno okvaro
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 3 injectieflacons van elk 5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 3 viale (5 ml)
Dutch: Doseringsaanpassingen op basis van andere vastgestelde co-variabelen (geslacht, proteïnurie, ras en leeftijd) zijn niet vereist bij patiënten met een allogene niertransplantatie
Slovenian: Za bolnike z ledvičnim presadkom ni potrebno prilagajanje odmerkov na osnovi drugih ugotovljenih parametrov (spol, proteinurija, rasa in starost).
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Dutch: Zeer vaak Post-traumatische pijn
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve pogosti posttravmatska bolečina
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Slovenian: Za bolnike s hudo jetrno okvaro ni podatkov.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Daclizumab*...........5 mg per 1 ml infusie
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA daclizumab*…………5 mg v 1 ml infuzije
Dutch: Voor een volledige behandeling worden in totaal 5 doses Zenapax toegediend.
Slovenian: Med celotnim zdravljenjem z Zenapaxom boste skupno prejeli pet odmerkov.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 injectieflacon van 5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala (5 ml)
Dutch: Er is geen farmacokinetische interactie tussen Zenapax en mycofenolzuur, de actieve metaboliet van mycofenolaat-mofetil (CellCept).
Slovenian: Med Zenapaxom in mikofenolno kislino, aktivnim presnovkom mofetilmikofenolata (CellCept®), ni farmakokinetičnih interakcij.
Dutch: Een dosis van 1,5 mg/kg is toegediend aan beenmerg transplantatie- patiënten zonder enige daarmee samenhangende bijwerking.
Slovenian: Pri odmerku 1,5 mg/kg, ki je bil dan prejemnikom transplantata kostnega mozga, ni bilo nobenih škodljivih učinkov.
Dutch: Er waren meer infectiegerelateerde overlijdensgevallen bij de patiënten die Zenapax kregen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Zenapax, so opazili večje število smrti, povezanih z okužbami.
Dutch: Hoewel Zenapax een immunosuppressief geneesmiddel is, is er tot nu toe geen toename van LPDs of opportunistische infecties waargenomen bij patiënten die behandeld zijn met Zenapax.
Slovenian: Od začetka uporabe Zenapaxa kot imunosupresivnega zdravila, pri bolnikih zdravljenih z Zenapaxom, niso opazili porasta LPD ali oportunističnih okužb.
Dutch: Doseringsaanpassing is niet noodzakelijk bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Slovenian: Za bolnike s hudo ledvično okvaro ni treba prilagajati odmerka.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/098/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/098/001
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressieve middelen ATC-code: L04A A08
Slovenian: Oznaka ATC: L04A A08.
Dutch: Bij totaal 16% (10 van de 64 patiënten) van de met placebo behandelde patiënten en bij 32% (28 van de 88 patiënten) van de met Zenapax behandelde patiënten waren de nuchtere bloedglucosewaarden verhoogd.
Slovenian: Visoke vrednosti krvnega sladkorja na tešče je imelo skupno 16 % bolnikov (10 od 64 bolnikov) v placebo skupini in 32 % (28 od 88 bolnikov) bolnikov, zdravljenih z Zenapaxom.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/098/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/098/002
Dutch: *Recombinant gehumaniseerd IgG1 anti-Tac antilichaam dat geproduceerd is in een muizen-NSO myeloom cellijn met behulp van een glutamine synthetase (GS) expressie systeem (NS_GSO) door recombinant DNA-technologie.
Slovenian: * Rekombinantno humanizirano IgG1 anti-Tac protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične kulture mieloma NSO glodalcev s pomočjo ekspresijskega sistema glutamin sintetaze (NS_GSO, glutamin synthetase expression system).
Dutch: Overlijden gedurende de eerste 6 maanden na de transplantatie werd gemeld in 3,4% van de met placebo behandelde groep en in 0,6% van de met Zenapax behandelde groep.
Slovenian: Prvih šest mesecev po transplantaciji je bilo v placebo skupini 3,4 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni z Zenapaxom pa 0,6 %.
Dutch: Afgezien van de verwachte voorbijgaande vermindering van Tac+-cellen werden geen grote veranderingen met betrekking tot de circulerende lymfocytenaantallen of celfenotypen waargenomen bij gebruik van een fluorescentie-geactiveerde analysemethode (FACS).
Slovenian: Z analizo FACS (s fluorescenco aktivirano celično razvrščevanje) niso opazili nobenih drugih očitnih sprememb v številu krožečih limfocitov ali celičnih fenotipih, kot pričakovano prehodno znižanje Tac+ celic.