FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere neurologische bijwerkingen zijn minder frequent gemeld in klinische onderzoeken en waren onder meer dysfagie (5%), myelitis (0,2%) en quadriplegie (0,2%).
Hungarian: Más neurológiai mellékhatásokról kevésbé gyakrabban számoltak be a klinikai vizsgálatokban, ide tartozott a dysphagia (5%), mielitisz (0,2%) és a tetraplégia (0,2%).
Dutch: De anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen worden geëxpandeerd en weer bij de patiënt toegediend middels infusie, waar ze doelcellen die CD19 tot expressie brengen, kunnen herkennen en elimineren.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T-sejtek szaporodnak, majd visszainfundálják őket a betegbe, ahol felismerik és eliminálják a CD19-expresszáló célsejteket.
Dutch: Ruggenmergoedeem Myelitis
Hungarian: Gerincvelői ödéma Myelitis
Dutch: • in de 6 weken voordat u de korte kuur chemotherapie krijgt (lymfodepletie-chemotherapie genoemd) om uw lichaam op de YESCARTA-cellen voor te bereiden;
Hungarian: • az alatt a 6 hét alatt, ami előtt megkapja a rövid kemoterápiát (amit limfocitaszám-csökkentő kemoterápiának hívnak), ami felkészíti a szervezetét a YESCARTA-sejtek beadására.
Dutch: • 500-1000 mg paracetamol oraal en 12,5 tot 25 mg intraveneus of oraal difenhydramine (of gelijkwaardig) ongeveer 1 uur voorafgaand aan infusie van YESCARTA wordt aanbevolen.
Hungarian: • 500-1000 mg per os paracetamol és 12,5-25 mg intravénás vagy per os difenhidramin (vagy ezzel egyenértékű), amit ajánlott legalább 1 órával a YESCARTA infúzió beadása előtt adni.
Dutch: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) is een op CD19 gerichte genetisch gemodificeerde autologe T-cel-immunotherapie.
Hungarian: A YESCARTA (axikabtagen ciloleucel) egy CD19-et célzó genetikailag módosított autológ T-sejt immunterápia.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zich konden voordoen met CRS waren onder andere acuut nierletsel, atriumfibrilleren, ventriculaire tachycardie, hartstilstand, hartfalen, capillairleksyndroom, hypotensie, hypoxie en HLH/MAS.
Hungarian: A CRS-sel összefüggő súlyos mellékhatások a következők voltak: akut vesekárosodás, pitvarfibrilláció, kamrai tachycardia, szívmegállás, szívelégtelenség, kapilláris permeabilitás tünetegyüttes, hypotonia, hypoxia, és HLH/MAS.
Dutch: Voordat u YESCARTA krijgt toegediend, moet u uw arts of verpleegkundige vertellen of u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken, zoals corticosteroïden, aangezien deze geneesmiddelen het effect van YESCARTA nadelig kunnen beïnvloeden.
Hungarian: A YESCARTA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha olyan gyógyszert szed, ami gyengíti immunrendszerét, mint például a kortikoszteroidok, mivel ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a YESCARTA hatásával.
Dutch: Dit is om infusiereacties en koorts te voorkomen.
Hungarian: Erre az infúziós reakciók és a láz megelőzése érdekében van szükség.
Dutch: • gemakkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen, wat symptomen kunnen zijn van lage concentraties van cellen in het bloed die bloedplaatjes worden genoemd.
Hungarian: • Könnyebben előforduló vérzés vagy véraláfutás, amelyek a vérlemezkének nevezett sejtes elemek alacsony számának tünetei lehetnek.
Dutch: Bij pasgeborenen van met YESCARTA behandelde moeders, dient beoordeling van de immunoglobulineconcentraties en B-cellen in overweging te worden genomen.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt anyák újszülöttjeinél megfontolandó az immunglobulin szintek és a B-sejtek vizsgálata.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met YESCARTA.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a YESCARTA alkalmazásával összefüggésben.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige dient u één infusie van YESCARTA toe in uw ader gedurende ongeveer 30 minuten.
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember körülbelül 30 perc alatt be fog Önnek adni egy egyadagos YESCARTA infúziót a vénájába.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Dutch: U kunt medicijnen krijgen om deze aandoening te helpen voorkomen;
Hungarian: Ennek az állapotnak a megelőzésére gyógyszereket adhatnak be Önnek.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooien, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A gyógyszer felolvadás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Dutch: Bij de 12 maanden follow-up analyse (tabel 5) was het ORR 72% en het CR-percentage 51%.
Hungarian: A 12 hónapos utánkövetési elemzésben (5. táblázat) az ORR 72% és a CR 51% volt.
Dutch: Hieronder valt het gebruik van tocilizumab (bij gelijktijdig CRS) en/of corticosteroïden voor matige, ernstige of levensbedreigende neurologische bijwerkingen, zoals samengevat in tabel 2.
Hungarian: Ezek magukban foglalják a tocilizumab (ha egyidejűleg CRS is fennáll) és/vagy a kortikoszteroidok alkalmazását a közepesen súlyos, súlyos vagy életet veszélyeztető neurológiai mellékhatások esetén, amint azt a 2. táblázat is összefoglalja.
Dutch: Bij de primaire analyse, gebaseerd op de mITT-populatie (minimale follow-up van 6 maanden), was het ORR 72% en het complete responspercentage (CR) 51%, zoals vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie.
Hungarian: Az elsődleges analízisben, amely az mITT populáción alapult (6 hónapos minimális követés), az ORR 72% volt és a teljes válaszarány (CR) 51%, egy független ellenőrző bizottság megállapítása szerint.
Dutch: YESCARTA is gedurende 1 jaar stabiel indien bevroren bewaard in de dampfase van vloeibare stikstof (≤ -150 °C).
Hungarian: A YESCARTA 1 évig stabil, ha folyékony nitrogén gőzfázisában fagyasztva tárolják (≤ -150 °C).
Dutch: OS heeft betrekking op de tijd vanaf de datum van leukaferese (ITT) of infusie van YESCARTA (mITT) tot overlijden door welke oorzaak ook.
Hungarian: Az OS a leukapheresis (ITT), illetve a YESCARTA-infúzió (mITT) időpontjától a bármilyen okú halálig eltelt idő.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 27,4 maanden.
Hungarian: Az utánkövetés medián időtartama 27,4 hónap volt.
Dutch: De immunogeniciteit van YESCARTA is geëvalueerd met ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) voor de detectie van bindende antilichamen tegen FMC63, het oorspronkelijke antilichaam van de anti-CD19 CAR.
Hungarian: A YESCARTA immunogenitását egy enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelték az FMC63 (az anti-CD19 CAR eredő antitestje) elleni kötődő antitestek kimutatására.
Dutch: Inhoud: ongeveer 68 ml celdispersie.
Hungarian: Tartalom: körülbelül 68 ml sejtdiszperzió.
Dutch: • Centrale veneuze toegang wordt aanbevolen voor de toediening van YESCARTA.
Hungarian: • A YESCARTA beadásához centrális vénás hozzáférés biztosítása javasolt.
Dutch: Ontsteking en zwelling van ruggenmerg wat kan leiden tot gedeeltelijke of volledige verlamming van ledematen en torso.
Hungarian: - A gerincvelő gyulladása és duzzanata, mely a lábak és a törzs részleges vagy teljes bénulását okozhatja.
Dutch: Er werd een causaal verband geconstateerd tussen dysfagie en axicabtagene ciloleucel, gebaseerd op het bewijs afkomstig van 15 postmarketinggevallen en 4 gevallen uit klinisch onderzoek van dysfagie.
Hungarian: A dysphagia és az axikabtagen ciloleucel között okozati összefüggést igazoltak a dysphagia 15 forgalomba hozatal után jelentett és 4 klinikai vizsgálati esete alapján.
Dutch: In de 30 tot 60 minuten voordat u YESCARTA krijgt, kunt u andere geneesmiddelen krijgen.
Hungarian: A YESCARTA-kezelés előtt alkalmazott gyógyszerek A YESCARTA beadása előtti 30-60 perc alatt más gyógyszereket is adhatnak Önnek.
Dutch: • De YESCARTA-zak mag niet uit de cassette worden gehaald als de gegevens op het voor de patiënt specifieke etiket niet overeenkomen met die van de beoogde patiënt.
Hungarian: • A YESCARTA zsákját nem szabad a kazettából eltávolítani, ha a betegspecifikus címkén lévő adat nem egyezik a kezelni szándékozott betegével.
Dutch: Alleen cytopenieën die resulteerden in i) nieuwe of verslechterende klinische sequelae of ii) waarvoor behandeling nodig was of iii) waarvoor aanpassing van de lopende behandeling nodig was, zijn opgenomen in tabel 3.
Hungarian: A 3. táblázatban csak azok a cytopeniák szerepelnek, amelyek (i) új vagy rosszabbodó klinikai következményeket eredményeztek, illetve (ii) kezelést igényeltek, vagy (iii) az aktuális terápia módosítását igényelték.
Dutch: • Spoel, nadat de volledige inhoud van de zak via infusie is toegediend, de slangenset met 0,9% natriumchlorideoplossing (0,154 mmol natrium per ml) op dezelfde infusiesnelheid om er zeker van te zijn dat alle YESCARTA is toegediend.
Hungarian: • Miután a zsák teljes tartalma beadásra került, öblítse át a szereléket 0,9%-os nátrium-klorid oldattal (0,154 mmol nátrium/ml), ugyanazzal az infúziósebességgel, hogy a YESCARTA teljes mennyiségének beadása megtörténjen.
Dutch: De mediane tijd tot eerste optreden was 2 dagen (spreiding: 1 tot 12 dagen) en de mediane duur was 7 dagen (spreiding: 2 tot 29 dagen).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián idő 2 nap volt (1-12 nap), és a fennállás medián időtartama 7 nap volt (2-29 nap).
Dutch: Er is beperkte ervaring met YESCARTA bij patiënten die zijn blootgesteld aan eerdere tegen CD19 gerichte therapie.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a YESCARTA-ra vonatkozóan olyan betegeknél, akik korábban CD19-et célzó terápiát kaptak.
Dutch: YESCARTA mag voorafgaand aan infusie niet worden gespoeld, gecentrifugeerd en/of worden geresuspendeerd in nieuwe media.
Hungarian: A YESCARTA-t nem szabad mosni, centrifugálni, és/vagy új közegben reszuszpendálni az infúzió előtt.
Dutch: Patiënten die last krijgen van neurologische toxiciteiten van graad 2 of hoger dienen gecontroleerd te worden met permanente telemetrie van het hart en pulsoximetrie.
Hungarian: A 2. fokozatú vagy súlyosabb neurológiai toxicitást tapasztaló betegeket folyamatos kardiális telemetriával és pulzus oximetriával kell monitorozni.
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: Cryostor CS10, natriumchloride, humaan albumine.
Hungarian: Egyéb összetevők (segédanyagok): Cryostor CS10, nátrium-klorid, humán albumin.
Dutch: Daarom zijn er geen representatieve in-vitro-assays, ex-vivo-modellen of in-vivo-modellen aan de hand waarvan de toxicologische eigenschappen van het humane product accuraat kunnen worden beoordeeld.
Hungarian: A YESCARTA tervezett humán T-sejtekből áll, ezért nincsenek reprezentatív in vitro assay-k, ex vivo modellek vagy in vivo modellek, amelyek a humán termék toxikológiai jellemzőit megfelelően tudnák megcélozni.
Dutch: YESCARTA wordt speciaal voor u gemaakt als een enkele toediening van uw eigen gewijzigde (gemodificeerde) witte bloedcellen.
Hungarian: A YESCARTA-t speciálisan Önnek készítették, a saját módosított fehérvérsejtjeinek egyszeri beadására.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van YESCARTA bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A YESCARTA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Dien daarnaast 10 mg dexamethason intraveneus toe bij de eerste dosis tocilizumab en herhaal de dosis elke 6 uur.
Hungarian: Emellett adjon 10 mg intravénás dexametazont az első tocilizumab adaggal, és 6 óránként ismételje meg az adagolást.
Dutch: YESCARTA-zakken moeten worden bewaard in de dampfase van vloeibare stikstof (< -150 °C) en YESCARTA moet bevroren blijven totdat de patiënt klaar is voor behandeling, om te garanderen dat er levensvatbare levende autologe cellen aan de patiënt worden toegediend.
Hungarian: A YESCARTA zsákot folyékony nitrogén gőzfázisában kell tárolni (≤ -150 °C), és annak érdekében, hogy életképes élő autológ sejteket adjanak be a betegnek, a YESCARTA-nak addig fagyasztva kell maradnia, amíg a beteg készen nem áll a kezelésre.
Dutch: Van de 111 patiënten die leukaferese ondergingen, werden 101 behandeld met YESCARTA.
Hungarian: A 111, leukapheresisen átesett beteg közül 101 kapott YESCARTA-t.
Dutch: Bereiding van YESCARTA
Hungarian: A YESCARTA elkészítése
Dutch: Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
Hungarian: Kite Pharma EU B.V.
Dutch: Conform graad 2
Hungarian: A 2. fokozat szerint
Dutch: Niet-sederende anti-epileptica dienen te worden overwogen zoals klinisch geïndiceerd voor bijwerkingen graad 2 of hoger.
Hungarian: Nem szedatív rohamoldó gyógyszerek adását kell fontolóra venni a 2. vagy magasabb fokozatú mellékhatások klinikai javallata esetén.
Dutch: Ernstige infecties zijn zeer vaak waargenomen met YESCARTA (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A YESCARTA alkalmazásakor nagyon gyakran figyeltek meg súlyos fertőzéseket (lásd 4.8 pont).
Dutch: Alle behandelde patiënten (mITT) Cohort 1 + 2 (N = 101)
Hungarian: Összes kezelt (mITT) 1. + 2. kohorsz
Dutch: YESCARTA moet worden toegediend in een gekwalificeerde klinische instelling.
Hungarian: A YESCARTA-t minősített kórházi körülmények közt kell beadni.
Dutch: Het wordt via een infuus in een ader (intraveneus) toegediend.
Hungarian: Csepp formájában adják be (infúzió) a vénába (intravénásan).
Dutch: • rillingen, extreme vermoeidheid, zwakte, duizeligheid, hoofdpijn, hoesten, kortademigheid of snelle hartslag; dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die cytokine-release-syndroom wordt genoemd.
Hungarian: • Hidegrázás, kifejezett fáradtság, gyengeség, szédülés, fejfájás, köhögés, légszomj vagy gyors szívverés, amelyek a citokin-felszabadulási szindrómaként ismert betegség tünetei lehetnek.
Dutch: • Patiënten dienen de eerste 10 dagen na infusie dagelijks gecontroleerd te worden op tekenen en symptomen van mogelijk CRS, neurologische voorvallen en andere toxiciteiten.
Hungarian: • A betegeknél az infúzió beadását követően az első 10 napban monitorozni kell a potenciális CRS okozta panaszokat és tüneteket, valamint a neurológiai eseményeket és egyéb toxicitásokat.
Dutch: Kleine brokken celmateriaal dienen te worden gedispergeerd door rustig handmatig te mengen.
Hungarian: A sejtes anyag kisebb csomóinak a finom kézi keveréstől el kell oszolniuk.
Dutch: Ernstige neurologische bijwerkingen zijn zeer vaak waargenomen bij patiënten die werden behandeld met YESCARTA, en konden levensbedreigend of fataal zijn (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegeknél gyakran figyeltek meg súlyos neurológiai mellékhatásokat, amelyek életet veszélyeztetőek vagy végzetesek lehetnek (lásd 4.8 pont).
Dutch: Dysfagie*
Hungarian: Dysphagia*
Dutch: Piekconcentraties van anti-CD19 CAR T-cellen traden op binnen de eerste 8 tot 15 dagen na infusie van YESCARTA.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejtek csúcskoncentrációjukat a YESCARTA infúzió utáni első 8-15 napon érték el.
Dutch: Er is febriele neutropenie waargenomen bij patiënten na infusie van YESCARTA (zie rubriek 4.8) en deze aandoening kan gelijktijdig met CRS optreden.
Hungarian: A YESCARTA-infúzió beadását követően egyes betegeknél lázas neutropeniát figyeltek meg (lásd 4.8 pont), ami CRS-sel egyidejűleg jelentkezhet.
Dutch: Na behandeling met YESCARTA nam het percentage patiënten met detecteerbare B-cellen af: na 3 maanden had 20% detecteerbare B-cellen en na 6 maanden had 22% detecteerbare B-cellen.
Hungarian: A YESCARTA-val történő kezelés után csökkent azon betegek aránya, akiknél voltak észlelhető B-sejtek: 20%-nál voltak észlelhető B-sejtek a 3. hónapban és 22%-nál voltak észlelhető B-sejtek a 6.
Dutch: Een heldere tot ondoorzichtige, witte tot rode dispersie.
Hungarian: Átlátszó-opálos színű, fehér-vörös diszperzió.
Dutch: De meest ernstige en vaakst voorkomende bijwerkingen waren CRS (93%), encefalopathie (58%) en infecties (39%).
Hungarian: A legjelentősebb és leggyakrabban előforduló mellékhatások a CRS (93%), az encephalopathia (58%) és a fertőzések (39%) voltak.
Dutch: • Onopgeloste ernstige bijwerkingen (met name reacties van de longen, reacties van het hart of hypotensie) met inbegrip van bijwerkingen van eerdere chemotherapieën.
Hungarian: • Perzisztáló, súlyos mellékhatások (különösen pulmonalis mellékhatások, cardialis mellékhatások vagy hypotonia), beleértve a korábbi kemoterápiák miatt kialakultakat.
Dutch: Patiënten die last krijgen van CRS van graad 2 of hoger (bijvoorbeeld hypotensie, niet responsief op vloeistoffen of hypoxie waarvoor extra zuurstoftoevoer nodig is) moeten met permanente telemetrie van het hart en pulsoximetrie worden gecontroleerd.
Hungarian: A 2. fokozatú vagy súlyosabb CRS-t (pl. hypotoniát, folyadékbevitelre való reagálás hiányát vagy kiegészítő oxigénbevitelt igénylő hypoxiát) tapasztaló betegeket folyamatos kardiális telemetriával és pulzoximetriával kell monitorozni.
Dutch: Deze opeenvolgende gebeurtenissen leiden tot apoptose en necrose van doelcellen die CD19 tot expressie brengen.
Hungarian: Ezen események láncolata a CD19-expresszáló célsejtek apoptózisához és nekrózisához vezet.
Dutch: Elke zak YESCARTA bevat 300 mg natrium.
Hungarian: A YESCARTA infúziós zsákonként 300 mg nátriumot tartalmaz.
Dutch: Als een van het bovengenoemde op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), praat dan met uw arts voordat u YESCARTA krijgt toegediend.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a YESCARTA-t.
Dutch: Om patiënten te informeren en voor te lichten over de risico's van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen die gepaard gaan met YESCARTA de noodzaak symptomen direct bij hun behandelend arts te melden de noodzaak gedurende minimaal 4 weken na de YESCARTA-infusie in de buurt van de locatie te blijven waar YESCARTA werd toegediend te allen tijde de SOS-kaart bij zich te dragen
Hungarian: A betegek tájékoztatása és az alábbiak elmagyarázása: - a YESCARTA-kezeléssel összefüggő CRS, illetve súlyos neurológiai mellékhatások kockázatai - azonnal be kell számolniuk a tünetekről a kezelőorvosuknak - szükséges a YESCARTA beadásának helyének közelében való tartózkodás a YESCARTA-infúzió beadását követően legalább 4 hétig - mindig tartsák maguknál a sürgősségi betegkártyát
Dutch: De mediane duur was 13 dagen (spreiding: 1 tot 191 dagen).
Hungarian: A fennállás medián időtartama 13 nap volt (1-191 nap).
Dutch: Het begin van een herstel van de B-cellen werd voor het eerst opgemerkt in maand 9, toen 56% van de patiënten detecteerbare B-cellen had.
Hungarian: A B-sejt helyreállás kezdetét legkorábban a 9. hónapban azonosították, amikor a betegek 56%-ánál voltak észlelhető B-sejtek.
Dutch: Hypocalciëmie Hypoalbuminemie
Hungarian: Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia
Dutch: Infecties met niet-gespecificeerde pathogenen, bacteriën en virussen van graad 3 of hoger traden op bij respectievelijk 19%, 9% en 6% van de patiënten.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú nem specifikált kórokozóval történő, bakteriális vagy vírusfertőzés a betegek 19, 9, illetve 6%-ánál fordult elő.
Dutch: De beschikbaarheid van YESCARTA moet worden bevestigd voorafgaand aan het starten van de lymfodepletie.
Hungarian: A YESCARTA elérhetőségét meg kell erősíteni a lymphodepletáló kezelés megkezdése előtt.
Dutch: Dertig patiënten bleken een dubbele DLBCL-expressor te hebben (overexpressie van zowel MYC- als BCL-2-eiwit); vijf bleken HGBCL met MYC-, BCL-2- of BCL-6-genherschikking (double- en triplehit) te hebben en twee bleken HGBCL niet anderszins gespecificeerd te hebben.
Hungarian: Harminc betegnél igazolták a kettős DLBCL-expressziót (MYC és BCL-2 proteinek túlzott expressziója), 5 betegnél HGBCL állt fenn MYC, BCL-2 vagy BCL-6 génátrendeződéssel (kettős vagy hármas találat), és 2 betegnél igazoltak másként nem specifikált HGBCL-t.
Dutch: Infecties in het bloed veroorzaakt door schimmels.
Hungarian: - A vérben fellépő, gombák okozta fertőzések.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, kunnen het gevolg zijn van dimethylsulfoxide (DMSO) of resterend gentamicine in YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-ban található dimetil-szulfoxid (DMSO) vagy reziduális gentamicin súlyos túlérzékenységi reakciókat, többek között anafilaxiát válthat ki.
Dutch: Afname van het aantal cellen dat helpt om bloed te laten stollen (trombocytopenie).
Hungarian: - A véralvadást segítő sejtes elemek számának csökkenése (thrombocytopenia).
Dutch: • Zorg dat u nadat u YESCARTA heeft gekregen, minimaal 4 weken in de buurt van het ziekenhuis blijft.
Hungarian: • Tervezzen úgy, hogy a YESCARTA beadása után legalább 4 hétig annak a kórháznak a közelében marad, ahol a kezelést megkapta.
Dutch: Er werd een positieve correlatie gevonden tussen het aantal anti-CD19 CAR T-cellen in het bloed en de objectieve respons (CR of PR).
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejtek száma a vérben pozitív összefüggésben volt az objektív válasszal (CR vagy PR).
Dutch: Voordat u YESCARTA krijgt, krijgt u een voorbereidende behandeling met chemotherapie, waardoor uw gemodificeerde witte bloedcellen in YESCARTA zich in uw lichaam kunnen vermenigvuldigen als het geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Hungarian: A YESCARTA adása előtt egyéb gyógyszereket is fog kapni, például előkészítő kemoterápiát, ami lehetővé teszi a YESCARTA-ban található, módosított fehérvérsejtjeinek sokszorozódását a szervezetében, amikor megkapja a gyógyszert.
Dutch: • u controleren op een hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie;
Hungarian: • hepatitisz B-, hepatitisz C- és HIV-fertőzést kimutató vizsgálatot végez.
Dutch: • Er mag geen leukodepletiefilter worden gebruikt.
Hungarian: • Leukodepletáló szűrőt nem szabad használni.
Dutch: Langdurige cytopenieën van graad 3 of hoger traden zeer vaak op na infusie van YESCARTA, waaronder trombocytopenie, neutropenie en anemie.
Hungarian: 3. vagy annál magasabb fokozatú elhúzódó cytopenia nagyon gyakran fordult elő a YESCARTA infúziót követően, és thrombocytopeniát, neutropeniát, valamint anaemiát is magában foglalt.
Dutch: Bij de 24 maanden follow-up analyse bleef bij deze 3 patiënten de CR 30 tot 35 maanden na infusie van YESCARTA behouden.
Hungarian: A 24 hónapos utánkövetéskor végzett analíziskor ez a 3 beteg teljes választ adott még a YESCARTA infúzió után 30-35 hónappal is.
Dutch: Als u een afspraak niet kunt nakomen, bel dan zo snel mogelijk uw arts of de gekwalificeerde klinische instelling om een andere afspraak te maken.
Hungarian: Ha egy tervezett vizitet kihagy, haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, vagy a minősített kórházat a vizit új időpontjának egyeztetéséhez.
Dutch: Het is bekend dat CRS gepaard gaat met disfunctie van eindorganen (bijv. lever, nieren, hart en longen).
Hungarian: Ismert, hogy a CRS végszervi működési zavarral jár (például máj, vese, szív és tüdő).
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende virusvaccins tijdens of na behandeling met YESCARTA is niet onderzocht.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó vírusvakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták a YESCARTA kezelés alatt és azt követően.
Dutch: De reden hiervoor is dat de effecten van YESCARTA bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven niet bekend zijn en het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby of uw kind dat borstvoeding krijgt.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a YESCARTA terhes vagy szoptató nőkre gyakorolt hatása nem ismert, és károsíthatja a magzatot vagy a szoptatott gyermeket.
Dutch: Bij de 24 maanden follow-up analyse, gebaseerd op de mITT-populatie (resultaten van een onafhankelijke beoordelingscommissie), waren het ORR en het CR-percentage respectievelijk 74% en 54%.
Hungarian: A 24 hónapos utánkövetési elemzésben, amely az mITT populáción alapult (független ellenőrző bizottságtól származó eredmények), az ORR 74% és a CR arány 54% volt.
Dutch: Dien tweemaal daags 1 mg/kg intraveneus methylprednisolon toe of gelijkwaardig dexamethason (bijv. elke 6 uur 10 mg intraveneus).
Hungarian: Naponta kétszer 1 mg/kg intravénás metilprednizolon vagy annak megfelelő dexametazon (például intravénásan 10 mg-ot 6 óránként) adása szükséges.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u last krijgt van een van de bovengenoemde bijwerkingen.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármely mellékhatás jelentkezik Önnél.