FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O regime posológico recomendado é de 10 mg/kg de Benlysta nos dias 0, 14 e 28, e seguidamente a cada intervalo de 4 semanas.
Polish: Zalecany schemat dawkowania: 10 mg/kg masy ciała produktu Benlysta podawane w dniach 0, 14. i 28., a następnie co 4 tygodnie.
Portuguese: Os outros componentes são cloridrato de arginina, histidina, monocloridrato de histidina, polissorbato 80, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Polish: Pozostałe składniki to: argininy chlorowodorek, histydyna, histydyny monochlorowodorek, polisorbat 80, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Uma única caneta pré-cheia de Benlysta pode ser conservada a temperatura ambiente (até 25ºC) por um período máximo de 12 horas - desde que protegida da luz.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka leku Benlysta może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 godzin - tak długo, jak jest chroniona przed światłem.
Portuguese: Instruções detalhadas para administração por via subcutânea de Benlysta em caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia são fornecidas no final do Folheto Informativo (ver Instruções passo a passo).
Polish: Szczegółowe instrukcje podawania podskórnego leku Benlysta w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu znajdują się na końcu ulotki dla pacjenta (patrz Instrukcja krok po kroku).
Portuguese: Os picos (flares) no LES foram definidos pelo Índice de Picos SELENA SLEDAI no LES.
Polish: Zaostrzenia w SLE były zdefiniowane jako zmodyfikowany wskaźnik zaostrzeń SLE SELENASLEDAI.
Portuguese: Em doentes com níveis de complemento baixos, foi observada à semana 52 a normalização de C3 e C4 em 38% e 44% dos doentes a receberem Benlysta e em 17% e 18% dos doentes a receberem placebo, respetivamente.
Polish: U pacjentów z niskim poziomem dopełniacza obserwowano normalizację C3 i C4 do tygodnia 52. u odpowiednio 38% i 44% pacjentów leczonych lekiem Benlysta oraz 17% i 18% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: EU/1/11/700/003: 1 caneta pré-cheia EU/1/11/700/004: 4 canetas pré-cheias EU/1/11/700/005: 12 (3x4) canetas pré-cheias (embalagem múltipla) EU/1/11/700/006: 1 seringa pré-cheia EU/1/11/700/007: 4 seringas pré-cheias
Polish: EU/1/11/700/003 1 wstrzykiwacz EU/1/11/700/004 4 wstrzykiwacze EU/1/11/700/005 12 (3x4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze) EU/1/11/700/006 1 ampułko-strzykawka EU/1/11/700/007 4 ampułko-strzykawki
Portuguese: A base de dados de segurança irá avaliar a incidência da mortalidade por qualquer causa e acontecimentos adversos de especial interesse em doentes com lúpus eritematoso sistémico.
Polish: Rejestr danych dotyczących bezpieczeństwa oceni umieralność u chorych z układowym toczniem rumieniowatym niezależnie od jej przyczyny oraz szczególnie istotne działania niepożądane.
Portuguese: • VIH
Polish: • zakażenie wirusem HIV
Portuguese: Diferença entre tratamentos observada vs placebo (%) Taxa de resposta SRI à semana 52 (excluindo alterações de complemento e anti ds-ADN) (%)
Polish: Odsetek odpowiedzi SRI (z wyłączeniem zmian dopełniacza i przeciwciał anty-dsDNA) w tygodniu 52.
Portuguese: Benlysta 120 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frascos para injetáveis de vidro tipo I (5 ml), selados com uma rolha de clorobutilo siliconizada e um selo de abertura fácil de alumínio contendo 120 mg de pó.
Polish: Benlysta 120 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolki ze szkła typu 1 (5 ml), zamknięte silikonowanym korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, zawierające 120 mg proszku.
Portuguese: Também contém cloridrato de arginina, histidina, monocloridrato de histidina, polissorbaro 80, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Polish: Zawiera również: argininy chlorowodorek, histydynę, histydyny monochlorowodorek, polisorbat 80, chlorek sodu, wodę do wstrzykiwań.
Portuguese: Inspecionar o local de injeção
Polish: Kontrola miejsca wstrzyknięcia
Portuguese: Dentro da população total com LES nos estudos com administração intravenosa, a idade não afetou a exposição ao belimumab na população farmacocinética em análise.
Polish: W całej badanej populacji pacjentów z SLE otrzymujących leczenie dożylne wiek nie miał wpływu na ekspozycję na belimumab w analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Portuguese: Grupo 5 a 11 anos de idade: as infeções foram notificadas em 8/10 doentes que administraram Benlysta e em 3/3 doentes a administrar o placebo e as infeções graves foram notificadas em 1/10 doentes a administrar Benlysta e em 2/3 doentes a administrar placebo (ver secção 4.4).
Polish: Grupa dzieci w wieku 5 do 11 lat: zakażenia wystąpiły u 8 spośród 10 pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 3 spośród 3 pacjentów otrzymujących placebo, w tym poważne zakażenia zanotowano u 1 spośród 10 pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 2 spośród 3 pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Figura 5
Polish: Rysunek 5.
Portuguese: A sua primeira injeção com a caneta pré-cheia de Benlysta será supervisionada por um médico ou enfermeiro.
Polish: Pierwsze podanie leku Benlysta we wstrzykiwaczu należy przeprowadzić pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Portuguese: • Eliminar a seringa usada e a cápsula de fecho da agulha num recipiente com uma tampa ajustada.
Polish: • Zużytą ampułko-strzykawkę oraz nasadkę igły należy wyrzucić do pojemnika ze ściśle pasującą pokrywką.
Portuguese: Os dados apresentados na tabela em baixo refletem a exposição a Benlysta (10 mg/kg por via intravenosa durante o período de 1 hora aos dias 0, 14, 28 e depois de 28 em 28 dias, durante até 52 semanas) administrado em 674 doentes com LES, incluindo 472 expostos durante um período de pelo menos 52 semanas e 556 doentes expostos a 200 mg de Benlysta por via subcutânea uma vez por semana, durante até 52 semanas.
Polish: Dane przedstawione w tabeli poniżej dotyczą ekspozycji na produkt Benlysta (dawka 10 mg/kg podawana dożylnie w ciągu 1 godziny w dniach 0, 14., 28., a następnie co 28 dni przez okres do 52 tygodni) u 674 pacjentów z SLE, w tym 472 osób otrzymujących lek przez okres przynajmniej 52 tygodni, a także u 556 pacjentów otrzymujących 200 mg leku Benlysta podawanego podskórnie raz w tygodniu przez okres do 52 tygodni.
Portuguese: Grupo 12 a 17 anos de idade: as infeções foram notificas em 22/43 doentes a administrar Benlysta e em 25/37 doentes a administrar placebo e as infeções graves foram notificadas em 3/43 doentes a administrar Benlysta e em 3/37 doentes a administrar placebo.
Polish: Grupa młodzieży w wieku 12 do 17 lat: zakażenia wystąpiły u 22 spośród 43 pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 25 spośród 37 pacjentów otrzymujących placebo, w tym poważne zakażenia zanotowano u 3 spośród 43 pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 3 spośród 37 pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Imunização
Polish: Immunizacja
Portuguese: As instruções sobre como utilizar a caneta pré-cheia encontram-se no final deste folheto.
Polish: Instrukcja dotycząca używania ampułko-strzykawki znajduje się na końcu tej ulotki.
Portuguese: Uma única seringa pré-cheia de Benlysta pode ser conservada a temperatura ambiente (até 25ºC) por um período máximo de 12 horas - desde que protegida da luz.
Polish: Pojedynczy wstrzykiwacz leku Benlysta może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 godzin - tak długo, jak jest chroniony przed światłem.
Portuguese: • Não aquecer a caneta de outra forma.
Polish: • Nie ogrzewać wstrzykiwacza w żaden inny sposób.
Portuguese: Foi também observada recorrência de reações clinicamente significativas após o tratamento apropriado inicial dos sintomas (ver secções 4.2 e 4.8).
Polish: Obserwowano też nawrót istotnych klinicznie reakcji pomimo wcześniejszego odpowiedniego leczenia objawów (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Portuguese: Recomenda-se precaução se Benlysta for administrado concomitantemente com outras terapêuticas dirigidas às células B ou ciclofosfamida.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Benlysta równocześnie z inną terapią celowaną ukierunkowaną na limfocyty B lub z cyklofosfamidem.
Portuguese: Limpe o local de injeção
Polish: Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia
Portuguese: A administração de Benlysta por via subcutânea ou intravenosa pode resultar em reações de hipersensibilidade que podem ser graves e fatais.
Polish: Podanie dożylne lub podskórne produktu Benlysta może powodować reakcje nadwrażliwości, które mogą być ciężkie i śmiertelne.
Portuguese: • Não partilhar a sua caneta pré-cheia de Benlysta com outra pessoa.
Polish: • Nie należy dzielić się lekiem Benlysta w ampułko-strzykawce z inną osobą.
Portuguese: Redução de prednisolona em ≥25% desde a linha de base inicial até ≤7,5 mg/dia durante as semanas 40 até 52* (%)
Polish: Redukcja dawek prednizonu o ≥25% dawki wyjściowej do dawki ≤7,5 mg/dobę w tygodniach od 40. do 52.
Portuguese: A cápsula de fecho do anel pode ser rodada no sentido dos ponteiros do relógio ou no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
Polish: Nasadka może być odkręcana w kierunku zgodnym z kierunkiem wskazówek zegara lub w kierunku przeciwnym (Rysunek 6.).
Portuguese: • Não reciclar ou deitar fora a seringa usada, ou os recipientes com as seringas usadas, no lixo doméstico.
Polish: • Zużytego wstrzykiwacza ani pojemnika ze zużytymi wstrzykiwaczami nie należy poddawać recyklingowi ani wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Portuguese: Benlysta pode levar a que seja mais provável que tenha infeções, incluindo infeção do trato urinário e das vias respiratórias, crianças mais pequenas podem estar em risco aumentado.
Polish: Lek Benlysta może zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji, w tym infekcji dróg moczowych i dróg oddechowych, a u małych dzieci ryzyko może być większe.
Portuguese: O folheto informativo deve ser entregue ao doente de cada vez que Benlysta é administrado (ver secção 4.2).
Polish: Należy dostarczyć ulotkę pacjentowi przed każdym podaniem leku Benlysta (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Transição da administração por via intravenosa para a via subcutânea
Polish: Zmiana metody podawania z donaczyniowego na podskórne
Portuguese: As reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas com a administração por via subcutânea e que necessitaram de descontinuação permanente do tratamento foram notificadas em 0,2% dos doentes a receber Benlysta e em nenhum dos doentes a receber placebo.
Polish: Istotne klinicznie reakcje nadwrażliwości związane z lekiem Benlysta podawanym podskórnie i wymagające całkowitego przerwania leczenia stwierdzono u 0,2% pacjentów otrzymujących lek Benlysta i nie stwierdzono w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: Foram observados picos graves em 22,6% no grupo de Benlysta em comparação com 42,5% no grupo placebo durante as 52 semanas de observação (diferença de tratamento observado = 19,9%; hazard ratio= 0,38, IC 95%: 0,18, 0,82).
Polish: Ciężkie zaostrzenia zaobserwowano u 22,6% grupy otrzymującej lek Benlysta w porównaniu do 42,5% grupy otrzymującej placebo w ciągu 52 tygodni obserwacji (zaobserwowana różnica skuteczności = 19,9%; współczynnik ryzyka = 0,38; 95% CI: 0,18; 0,82).
Portuguese: O tempo médio para o primeiro pico foi atrasado no grupo combinado a receber Benlysta quando comparado com o grupo a receber placebo (110 vs 84 dias, Hazard Ratio (HR)=0,84, p=0,012).
Polish: Mediana czasu do pierwszego zaostrzenia była większa w połączonej grupie pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (odpowiednio 110 i 84 dni, współczynnik ryzyka=0,84; p=0,012).
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, Benlysta foi estudado em doentes com LES e compromisso renal (261 indivíduos com compromisso renal moderado, depuração da creatinina ≥30 e <60 ml/min; 14 indivíduos com compromisso renal grave, depuração da creatinina ≥15 e <30 ml/min).
Polish: Podczas badań klinicznych lek Benlysta oceniano u pacjentów z SLE i niewydolnością nerek (261 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, klirens kreatyniny ≥30 i <60 ml/min; 14 pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, klirens kreatyniny ≥15 i <30 ml/min).
Portuguese: O perfil de reações adversas nos doentes pediátricos é baseado em informação de segurança de 52 semanas de num estudo controlado por placebo em que Benlysta (10 mg/kg por via intravenosa aos Dias 0, 14, 28 e seguidamente de 28 em 28 dias, com tratamento concomitante de fundo) foi administrado a 53 doentes (6 a 17 anos de idade) com LES.
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży oparty jest na danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących z 52-tygodniowego badania klinicznego kontrolowanego za pomocą placebo, w którym 53 pacjentów (w wieku od 6 do 17 lat) z SLE otrzymywało lek Benlysta (dawka 10 mg/kg mc. podawana dożylnie w dniach 0., 14., 28., a następnie co 28 dni, z zachowaniem równoczesnej terapii).
Portuguese: Como utilizar Benlysta
Polish: Jak stosować lek Benlysta
Portuguese: Foi também observada recorrência de reações clinicamente significativas após o tratamento apropriado inicial dos sintomas (ver secções 4.4 e 4.8).
Polish: Obserwowano też nawrót istotnych klinicznie reakcji pomimo wcześniejszego odpowiedniego leczenia tych objawów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Polish: − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Portuguese: Tabela 2: Doentes com níveis de complemento baixos e resultados positivos anti ds-ADN na linha de base inicial
Polish: Tabela 2: Pacjenci z niskim poziomem dopełniacza i dodatnim wynikiem badania w kierunku przeciwciał anty-dsDNA przy rozpoczęciu badania Podgrupa
Portuguese: mediana do tempo para o primeiro pico, entre os doentes que tiveram um pico, foi atrasado no grupo a administrar Benlysta quando comparado com placebo (190 dias vs 141 dias).
Polish: Mediana czasu do pierwszego zaostrzenia wśród pacjentów, u których wystąpiło zaostrzenie, była większa u pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do placebo (190 dni w porównaniu do 141 dni).
Portuguese: Benlysta em caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia destina-se administração por injeção por via subcutânea.
Polish: Lek Benlysta we wstrzykiwaczu lub w ampułko-strzykawce jest podawany w drodze podskórnego wstrzyknięcia.
Portuguese: Entre os indivíduos persistentemente positivos nos estudos de Fase III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) e 1/4 (25%) indivíduos nos grupos a tomar placebo, 1 mg/kg e 10 mg/kg, respetivamente, sofreram reações relacionadas com a perfusão num dia de administração; todas estas reações relacionadas com a perfusão não foram graves e foram de gravidade ligeira a moderada.
Polish: W badaniach fazy III wśród pacjentów z utrzymującymi się przeciwciałami obserwowano reakcje na wlew dożylny w dniu podania leku u odpowiednio 1/10 (10%), 2/27 (7%) i 1/4 (25%) pacjentów odpowiednio z grupy placebo, dawki 1 mg/kg i dawki 10 mg/kg; wszystkie te reakcje na wlew dożylny miały łagodne lub umiarkowane nasilenie, nie obserwowano ciężkich reakcji.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, incluindo suicídio, durante o tratamento com Benlysta.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz prób samobójczych, w tym samobójstwa.
Portuguese: Via subcutânea.
Polish: Do podania podskórnego.
Portuguese: • Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Polish: • Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: Benlysta não foi estudado em combinação com outras terapêuticas dirigidas às células B ou ciclofosfamida intravenosa.
Polish: Nie badano stosowania produktu Benlysta w skojarzeniu z inną terapią celowaną ukierunkowaną na limfocyty B ani z podawanym dożylnie cyklofosfamidem.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias e embalagens múltiplas com 12 canetas précheias de dose única (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias).
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wstrzykiwacze oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 12 jednodawkowych wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze).
Portuguese: Preparação da solução para perfusão de 120 mg
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji z proszku 120 mg Rekonstytucja
Portuguese: Os doentes com nefrite lúpica ativa grave e os doentes com lúpus ativo grave com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) foram excluídos.
Polish: Z badań tych wyłączono pacjentów z ciężkim, czynnym toczniowym zapaleniem nerek oraz pacjentów z ciężkim, czynnym toczniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Portuguese: A administração de Benlysta pode resultar em reações de hipersensibilidade e reações à perfusão que podem ser graves e fatais.
Polish: Podanie produktu Benlysta może powodować reakcje nadwrażliwości i reakcje na wlew dożylny, które mogą być ciężkie i śmiertelne.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (E330) Citrato de sódio (E331) Sacarose
Polish: Cytrynian sodu (E331)
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 seringas pré-cheias por embalagem.
Polish: Dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 ampułko-strzykawki w jednym opakowaniu.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na caneta pré-cheia.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na ampułko-strzykawce (Rysunek 1.).
Portuguese: A incidência das reações à perfusão e hipersensibilidade após a administração por via intravenosa que ocorreram nos 3 dias após uma perfusão foi de 12% no grupo a receber Benlysta e 10% no grupo a receber placebo, com 1,2% e 0,3%, respetivamente, a necessitarem de descontinuação permanente do tratamento.
Polish: Częstość występowania reakcji na wlew dożylny oraz reakcji nadwrażliwości po podaniu dożylnym występujących w okresie 3 dni po podaniu leku wynosiła 12% w grupie pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 10% pacjentów w grupie placebo, natomiast odsetki pacjentów, u których konieczne było całkowite przerwanie leczenia, wynosiły odpowiednio 1,2% i 0,3%.
Portuguese: Em doentes com níveis de complemento baixos, foi observada à semana 52 a normalização de C3 e C4 em 42% e 53% dos doentes a receberem Benlysta e em 21% e 20% dos doentes a receberem placebo, respetivamente.
Polish: U pacjentów z niskim poziomem dopełniacza obserwowano normalizację C3 i C4 do tygodnia 52. u odpowiednio 42% i 53% pacjentów leczonych lekiem Benlysta oraz 21% i 20% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Benlysta pode levar a que seja mais provável que tenha infeções, incluindo infeção do trato urinário e das vias respiratórias.
Polish: Lek Benlysta może zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji, w tym infekcji dróg moczowych i dróg oddechowych.
Portuguese: Cloridrato de arginina Histidina
Polish: Argininy chlorowodorek
Portuguese: Figura 9
Polish: Rysunek 9.
Portuguese: Figura 7
Polish: Rysunek 7.
Portuguese: Deve ser tomada precaução ao considerar a terapêutica com Benlysta em doentes com história de neoplasias ou ao considerar a continuidade da terapêutica em doentes que desenvolvam neoplasias.
Polish: Należy zachować ostrożność przy rozważaniu leczenia lekiem Benlysta u pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie, jak również przy rozważaniu kontynuowania takiego leczenia u pacjentów, u których rozpoznano chorobę nowotworową.
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (76%; 46% >7,5 mg/dia), imunossupressores (56%) e antimaláricos (63%).
Polish: Leki stosowane w ramach leczenia podstawowego obejmowały kortykosteroidy (76%; >7,5 mg/dobę 46%), leki immunosupresyjne (56%) i leki przeciwmalaryczne (63%).
Portuguese: EU/1/11/700/001: 1 frasco para injetáveis - 120 mg EU/1/11/700/002: 1 frasco para injetáveis - 400 mg
Polish: EU/1/11/700/001 1 fiolka - 120 mg EU/1/11/700/002 1 fiolka - 400 mg
Portuguese: Reações no local de injeção: No ensaio clínico por via subcutânea, a frequência de reações no local de injeção foi de 6,1% (34/556) e 2,5% (7/280) para os doentes a administrar Benlysta e placebo, respetivamente.
Polish: Zaburzenia w miejscu podania: W badaniu dotyczącym podawania podskórnego częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosiła odpowiednio: 6,1% (34/556) i 2,5% (7/280) u pacjentów w grupie otrzymującej lek Benlysta oraz w grupie otrzymującej placebo.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias por embalagem e em embalagens múltiplas com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias).
Polish: Dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wstrzykiwacze w jednym opakowaniu oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze).
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (96%; 69% >7,5 mg/dia), imunossupressores (42%) e antimaláricos (67%).
Polish: Leki stosowane w ramach leczenia podstawowego obejmowały kortykosteroidy (96%; >7,5 mg/dobę 69%), leki immunosupresyjne (42%) i leki przeciwmalaryczne (67%).
Portuguese: • recipiente com tampa ajustada para eliminação da caneta (não incluído na embalagem)
Polish: • pojemnik ze ściśle pasującą pokrywką przeznaczony do wyrzucenia wstrzykiwacza (nie załączony do opakowania).
Portuguese: Benlysta deve ser perfundido durante um período de 1 hora.
Polish: Wlew produktu Benlysta powinien trwać 1 godzinę.
Portuguese: Nenhum destes acontecimentos gastrointestinais em doentes obesos foi grave.
Polish: Żadne z tych zaburzeń żołądkowo-jelitowych występujących u pacjentów otyłych nie miały charakteru zdarzeń poważnych.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Nos estudos clínicos por via intravenosa pré-AIM, foram notificados acontecimentos psiquiátricos graves em 1,2% (8/674) dos doentes a administrar 10 mg/kg de Benlysta e em 0,4% (3/675) dos doentes a administrar placebo.
Polish: Zaburzenia psychiczne: W badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego przeprowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu, ciężkie zdarzenia psychiczne zgłoszono u 1,2% (8/674) pacjentów otrzymujących lek Benlysta w dawce 10 mg/kg mc. oraz u 0,4% (3/675) pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o número de lote de Benlysta deve ser registado por si e pelo profissional de saúde.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność tego leku, zarówno pacjent jak i lekarz powinni zanotować numer serii leku Benlysta.
Portuguese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Itália
Polish: GlaxoSmithKlineManufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torille Parma
Portuguese: Em doentes com anticorpos anti-dsADN, 16% dos doentes tratados com Benlysta reverteram para anti-dsADN negativos, comparativamente a 7% dos doentes a receber placebo, à semana 52.
Polish: W grupie pacjentów z przeciwciałami anty-dsDNA, u 16% osób leczonych lekiem Benlysta nastąpiła zmiana do nieoznaczalnego miana przeciwciał anty-dsDNA, w porównaniu z 7% pacjentów otrzymujących placebo do tygodnia 52.
Portuguese: • história ou diagnóstico atual de hepatite B ou C
Polish: • wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie lub obecnie
Portuguese: Reações* sistémicas relacionadas com a perfusão ou injeção, pirexia
Polish: Uogólnione reakcje na wlew dożylny lub wstrzyknięcie*, gorączka
Portuguese: O estudo irá avaliar, ao longo de um período mínimo de 1 ano, a incidência de mortalidade por todas as causas e os acontecimentos adversos de especial interesse em doentes com lúpus eritematoso sistémico.
Polish: Badanie to oceni co najmniej roczną umieralność u chorych z układowym toczniem rumieniowatym niezależnie od jej przyczyny oraz wybrane działania niepożądane.
Portuguese: Outros medicamentos e Benlysta
Polish: Benlysta a inne leki
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz prób samobójczych.