FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentariksen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat karvas tai metallinen maku, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, huimaus, ripuli ja kuumottava olo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou hořká nebo kovová chuť, únava, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), závratě, průjem a pocity horka.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että vaikka Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen avulla ei ehkä voida diagnosoida kaikkia tapauksia, se voi kuitenkin auttaa vahvistamaan sairauden olemassaolon.
Czech: To znamená, že ačkoli přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris nemusí úspěšně diagnostikovat všechny případy onemocnění, může pomoci při potvrzování jeho přítomnosti.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentariksesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Lääkäri käyttää sitä diagnosoidakseen kasvuhormonin puutostilan, jolloin potilaalla ei ole riittävästi kasvuhormonia.
Czech: Používají jej lékaři k diagnostice deficitu růstového hormonu, což je onemocnění, při kterém pacient nemá dostatek růstového hormonu.
Finnish: Lääkäri ottaa verinäytteet 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua liuoksen ottamisesta nähdäkseen, kuinka paljon elimistö on tuottanut kasvuhormonia.
Czech: 45, 60 a 90 minut po podání přípravku lékař odebere vzorky krve s cílem zjistit, jaké množství růstového hormonu tělo vytvořilo.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Macimorelin Aeterna Zentaris aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia kuin vertailutesti, joka alentaa väliaikaisesti veren sokeripitoisuutta.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris má celkově méně nežádoucích účinků než srovnávací test, který dočasně snižuje hladinu cukru v krvi.
Finnish: Heistä 140 testattiin sekä Macimorelin Aeterna Zentariksella että insuliinirasituskokeella.
Czech: 140 z nich bylo testováno jak přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris, tak i inzulinovým tolerančním testem.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris voi myös muuttaa sydämen rytmiä.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris může rovněž způsobit změnu srdečního rytmu.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Macimorelin Aeterna Zentariksen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris průběžně sledovány.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -hoidosta saatiin saman verran negatiivisia testituloksia kasvuhormonin puutostilasta kuin vertailutestistä, mutta positiivisten testitulosten määrä on pienempi kuin vertailutestistä saatujen tulosten määrä.
Czech: Při použití přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris byl zaznamenán podobný počet negativních výsledků testu na deficit růstového hormonu jako u srovnávacího testu, zaznamenaný počet pozitivních výsledků testu však byl v porovnání se srovnávacím testem nižší.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris (masimoreliini)
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelinum)
Finnish: Virasto katsoi, että Macimorelin Aeterna Zentariksen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Agentura EMA tedy rozhodla, že přínosy přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Macimorelin Aeterna Zentariksen turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris?
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris on lääke, jolla testataan elimistön kykyä tuottaa kasvuhormonia.
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris je léčivý přípravek, který se používá k vyšetření schopnosti těla vytvářet růstový hormon.
Finnish: Yleiskatsaus Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteesta ja siitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Czech: Přehled informací pro přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a proč byl registrován v EU
Finnish: Lisätietoja Macimorelin Aeterna Zentariksen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Muita tietoja Macimorelin Aeterna Zentariksesta
Czech: Další informace o přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta on saatavana rakeina, jotka liuotetaan veteen.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris je dostupný ve formě granulí, které se rozpustí ve vodě a užívají se ústy.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Macimorelin Aeterna Zentariksen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Mitä Macimorelin Aeterna Zentaris on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a k čemu se používá?
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen vaikuttava aine, masimoreliini, stimuloi kasvuhormonin vapautumista vereen aktivoimalla aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen soluissa olevia reseptoreita (kohteita) Kasvuhormonin taso veressä mitataan, ja se osoittaa, kykeneekö elimistö tuottamaan kasvuhormonia vai ei.
Czech: Léčivá látka v přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimuluje uvolňování růstového hormonu do krve prostřednictvím aktivace receptorů (cílů) nacházejících se na buňkách v hypofýze (podvěsku mozkovém).
Finnish: Kaiken kaikkiaan 94 % testatuista, joiden insuliinirasituskokeen testitulos oli negatiivinen, saivat negatiivisen tuloksen myös Macimorelin Aeterna Zentariksella tehdystä kokeesta, ja 74 % testatuista, jotka saivat positiivisen tuloksen insuliinirasituskokeesta, saivat positiivisen tuloksen myös Macimorelin Aeterna Zentariksella tehdystä kokeesta.
Czech: U osob, u nichž byl výsledek inzulinového tolerančního testu pozitivní, byl při použití přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris pozitivní výsledek zaznamenán u 74 % z nich.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentarista saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja kasvuhormonin puutoksen diagnosointiin perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen on valvottava sen käyttöä.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris je vázán na lékařský předpis a jeho použití musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s diagnostikou deficitu růstového hormonu.
Finnish: Mitä hyötyä Macimorelin Aeterna Zentariksesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Mitä riskejä Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris?
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa Macimorelin Aeterna Zentarista verrattiin toiseen yleisesti käytettävään kasvuhormonipuutoksen diagnosointitestiin, josta käytetään nimeä insuliinirasituskoe (ITT).
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris byl porovnáván v jedné studii s jiným testem, který se běžně používá k diagnostice deficitu růstového hormonu, zvaným inzulinový toleranční test.
Finnish: Miten Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta käytetään?
Czech: Jak se přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris používá?
Finnish: Miksi Macimorelin Aeterna Zentaris on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris registrován v EU?
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris auttaa positiivisen diagnoosin varmistamisessa, jolloin voidaan välttää väärän positiivisen testituloksen saaneiden potilaiden tarpeeton hoito.
Czech: Agentura EMA usoudila, že prioritou je vyhnout se diagnostice případů deficitu růstového hormonu v dospělosti, kdy pacienti onemocněním ve skutečnosti netrpí, a že přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris pomáhá při potvrzování pozitivní diagnózy a tím i zamezení zbytečné léčby pacientů s falešně pozitivním výsledkem testu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Macimorelin Aeterna Zentariksen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Toistettavuus oli 97 %.
Czech: Opakovatelnost činila 97 %.
Finnish: Vaihe 5 Anna potilaan juoda koko juomalasin sisältö 30 sekunnin kuluessa.
Czech: 5. krok Nechte pacienta vypít celý obsah sklenice do 30 sekund.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1337/001
Czech: EU/1/18/1337/001
Finnish: Mahdollisesta riskistä ihmisille ei ole tietoa.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Finnish: Ensimmäisen ja toisen kokeen tulokset olivat vastaavia 31 tapauksessa (91,2 %).
Czech: Shoda mezi výsledky prvního a druhého testu byla zaznamenána ve 31 případech (91,2 %).
Finnish: Jos tällaisia muutoksia ilmenee, ne ovat lyhytkestoisia eivätkä ne kestä pitkään.
Czech: Pokud k takovým změnám dojde, jsou časově omezené a netrvají dlouho.
Finnish: Koetulosten luotettavuuden varmistamiseksi sinun on noudatettava seuraavia ohjeita:
Czech: Aby bylo zajištěno, že jsou výsledky testu spolehlivé, musíte se řídit těmito pravidly:
Finnish: Jos olet nainen, joka voi saada lapsia, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää varmistaaksesi, ettet ole raskaana kokeen aikana.
Czech: Pokud jste žena, která může mít děti, musíte používat účinné antikoncepční metody k zajištění, že v době testu nejste těhotná.
Finnish: Sinun on lopetettava tällainen hoito vähintään 1 kuukausi ennen testiä.
Czech: Takovou léčbu musíte ukončit alespoň jeden měsíc před testem,
Finnish: Iäkkäistä potilaista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja.
Czech: U starších osob jsou k dispozici pouze omezené farmakokinetické údaje.
Finnish: Kokeen aikana potilaan on oltava ravinnotta verinäytteiden ottamisen loppuun asti.
Czech: V průběhu testu musí pacient zůstat nalačno až do ukončení odběrů krevních vzorků.
Finnish: Vähäiset tiedot 60-65-vuotiaiden potilaiden ryhmästä eivät viittaa erillisen raja-arvon tarpeeseen.
Czech: Ve věkové skupině od 60 do 65 let omezené dostupné údaje nenaznačují nutnost jiné mezní hodnoty.
Finnish: Vältä seuraavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä:
Czech: Vyhněte se souběžnému podání s léky:
Finnish: Havaitun QTcF-ajan pitenemisen mekanismia ei tunneta.
Czech: Mechanismus pozorovaného prodloužení QTcF není znám.
Finnish: Sinusbradykardia
Czech: Sinusová bradykardie
Finnish: • Paastoaminen - sinun on oltava syömättä vähintään 8 tuntia ennen testiä ja testin aikana.
Czech: • Být nalačno - nesmíte jíst po dobu nejméně 8 hodin před testem a v průběhu testu.
Finnish: Sinun on juotava koko koeannos 30 sekunnin sisällä.
Czech: Celou testovací dávku musíte vypít do 30 sekund.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin): • sydänsähkökäyrän (EKG) muutokset
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit): • změny na elektrokardiogramu (EKG).
Finnish: Tutkimuksia karsinogeenisuuden sekä lisääntymistä ja kehitystä koskevien vaikutusten arvioimiseksi ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící kancerogenitu a účinky na reprodukci a vývoj.
Finnish: Erityisiä yliannostuksen jälkeisiä suosituksia ei anneta.
Czech: Nejsou k dispozici žádná specifická doporučení po předávkování.
Finnish: Virheellisen negatiivisen tuloksen mahdollisuus äskettäin alkaneessa hypotalamuksen sairaudessa
Czech: Možnost falešně negativních výsledků testu u hypotalamického onemocnění s nedávným počátkem
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin otat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Nämä tulokset perustuvat kasvuhormonin huippupitoisuuksiin (kasvuhormonin enimmäispitoisuus kaikista mitatuista aikapisteistä).
Czech: Tyto výsledky jsou založeny na maximálních hodnotách růstového hormonu (maximální koncentrace růstového hormonu v rámci všech časových bodů měření).
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Czech: Pokud kojíte nebo hodláte kojit, nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Finnish: Jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä, sinulle tehdään EKG-mittaus.
Czech: Máte-li poruchy srdečního rytmu, bude u Vás provedeno monitorování EKG.
Finnish: Muiden kasvuhormonistimulaatiokokeiden tavoin myös masimoreliinikokeen tuloksia on aina tulkittava kaikkien potilaalle tehtyjen diagnostisten selvitysten pohjalta.
Czech: Podobně jako je tomu u všech stimulačních testů růstového hormonu, tak i výsledky testu s macimorelinem se mají vždy interpretovat na základě výsledků všech vyšetření v rámci diagnostiky daného pacienta.
Finnish: Ei tiedetä, saattaako tämä vaikuttaa QTc-aikaan.
Czech: Není známo, zda tato skutečnost může ovlivnit interval QTc.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset aineet, aivolisäkkeen toimintakokeet, ATCkoodi: V04CD06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostika, testy k vyšetření funkce hypofýzy, ATC kód: V04CD06
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia 1 691,8 mg per annospussi.
Czech: Obsahuje monohydrát laktózy 1 691,8 mg v jednom sáčku.
Finnish: Sitä käytetään silloin, kun lääkäri arvelee, ettei sinulla ole tarpeeksi kasvuhormonia (aikuisten kasvuhormonin puutos).
Czech: Používá se v případě, kdy se lékař domnívá, že nemáte dostatek růstového hormonu (deficit růstového hormonu v dospělosti).
Finnish: Kasvuhormonin eritys vähenee normaalisti iän myötä.
Czech: Sekrece růstového hormonu s věkem zpravidla klesá.
Finnish: Ylimääräistä suspensiota ei saa säilyttää vaan se on hävitettävä.
Czech: Zbylá suspenze se nesmí uchovávat a musí se zlikvidovat.
Finnish: Dysgeusia (karvas/metallinen maku) Uneliaisuus Heitehuimaus
Czech: Dysgeuzie (hořká/kovová chuť) Somnolence Závrať
Finnish: Mediaani-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli: 18-66 vuotta) ja painoindeksi 27,5 kg/m2 (vaihteluväli: 16-40 kg/m2).
Czech: Medián věku byl 41 let (rozmezí: 18-66 let) a indexu tělesné hmotnosti 27,5 kg/m2 (rozmezí: 16-40 kg/m2).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, tulisi käyttää tätä lääkevalmistetta vain, jos kokeen odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski, joka liittyy enimmäissaantiin 1 691,8 mg laktoosia per annospussi.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplný nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, mají tento léčivý přípravek užívat pouze v případě, kdy očekávaný přínos testu jasně převyšuje potenciální riziko spojené s příjmem maximálního množství 1 691,8 mg laktózy v jednom sáčku.
Finnish: Valkoiset tai luonnonvalkoiset rakeet.
Czech: Bílé až téměř bílé granule.
Finnish: Sekoita suspensiota varovasti 2 minuutin ajan (jää jäljelle pieni määrä liukenemattomia hiukkasia, mikä tekee suspensiosta hieman sameaa).
Czech: Suspenzi opatrně míchejte po dobu 2 minut (zbude malé množství nerozpuštěných částic, díky čemuž vznikne lehce zakalená suspenze).
Finnish: Vaihe 7 Valmista plasma- tai seeruminäytteet ja lähetä ne laboratorioon kasvuhormonin määritystä varten.
Czech: Připravte vzorky plazmy nebo séra a odešlete je do laboratoře ke stanovení hladiny růstového hormonu.
Finnish: Jos potilas ilmoittaa heitehuimauksesta, häntä on kehotettava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita.
Czech: V případě, že pacient ohlásí jako nežádoucí účinek závrať, má být poučen, že nemá řídit ani obsluhovat stroje.
Finnish: Masimoreliinin metaboliittitutkimuksissa ei havaittu yhtään metaboliitteja.
Czech: Studie zaměřené na detekci metabolitů macimorelinu neidentifikovaly žádné metabolity.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin neljää eri ryhmää: kolmea aikuispotilaiden ryhmää, joiden kasvuhormonin puutoksen todennäköisyydet ennen koetta olivat erilaiset (ryhmä A (suuri todennäköisyys), ryhmä B (kohtalainen todennäköisyys), ryhmä C (pieni todennäköisyys)) ja terveiden verrokkien ryhmää (ryhmä D).
Czech: Hodnoceny byly čtyři skupiny subjektů: tři skupiny dospělých pacientů s různou pravděpodobností deficitu růstového hormonu před testem (skupina A (vysoká pravděpodobnost), skupina B (střední pravděpodobnost), skupina C (nízká pravděpodobnost)) a zdravé kontrolní subjekty (skupina D).
Finnish: Suspensiota on sekoitettava, kunnes se on hieman sameaa eikä astian pohjalla ole hiukkasia.
Czech: Suspenzi je třeba míchat, dokud není lehce zakalená a bez částic na dně nádoby.
Finnish: Yleisimmät Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset, joista ilmoitettiin 154 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa 052 (ks. kohta 5.1), olivat dysgeusia (5 %), päänsärky, uupumus, pahoinvointi (kukin 3 %), heitehuimaus (2 %) sekä vatsakipu, ripuli, kuumotus, palelu, nälkä, sydämentykytys, sinusbradykardia, uneliaisuus, jano, vapina ja huimaus (kukin 1 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris hlášenými ve studii 052 (viz bod 5.1) u 154 pacientů byly dysgeuzie (5 %); bolest hlavy, únava, nauzea (3 %); závrať (2 %); jakož i bolest břicha, průjem, pocit horka, pocit chladu, hlad, palpitace, sinusová bradykardie, somnolence, žízeň, tremor a vertigo (1 %).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 157 koehenkilöä teki vähintään yhden näistä kahdesta kokeesta; 59 % oli miehiä, 41 % naisia ja 86 % oli valkoihoisia.
Czech: Alespoň jeden ze dvou testů v této studii podstoupilo jedno sto padesát sedm (157) subjektů, 59 % tvořili muži, 41 % ženy a 86 % bylo bělošského původu.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa diagnostisen kokeen tarkkuuteen.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které mohou ovlivnit přesnost diagnostického testu.
Finnish: Kasvuhormonilääkkeiden käyttö on keskeytettävä vähintään yhdeksi kuukaudeksi ennen masimoreliinin antoa.
Czech: Podávání léčivých přípravků obsahujících růstový hormon je třeba přerušit alespoň jeden měsíc před podáním macimorelinu.
Finnish: • tyypin 2 diabeteslääke (pioglitatsoni)
Czech: • diabetes 2. typu (pioglitazon),
Finnish: Seuraavien lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. myös kohta 4.2 ja kohta 4.4):
Czech: Je nutné vyvarovat se souběžného podání těchto léčivých přípravků (viz také body 4.2 a 4.4):
Finnish: Potilaat, joilla on Cushingin tauti tai joilla on suprafysiologinen glukokortikoidihoito
Czech: Pacienti s Cushingovým syndromem nebo na léčbě suprafyziologickými dávkami glukokortikoidů
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa, koska sen turvallisuutta ja tehoa näiden ryhmien hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť u těchto skupin dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.
Finnish: Kaikki kolme tutkittua annosta pidensivät QTcF-aikaa samansuuruisesti perusteellisessa QT-ajan tutkimuksessa, mikä viittaa annosriippuvaisten muutosten puuttumiseen.
Czech: Všechny tři zkoumané síly dávky vykazovaly podobný rozsah prodloužení intervalu QTcF v důkladné studii intervalu QT, což naznačuje neexistenci změn v závislosti na dávce.
Finnish: Masimoreliinin eliminaation keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) oli 4,1 tuntia.
Czech: Macimorelin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) 4,1 hodiny.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä ja lyhytkestoisia eikä erityistä hoitoa tarvittu.
Czech: Celkově byly hlášené nežádoucí účinky většinou mírné intenzity a krátkého trvání bez nutnosti specifické léčby.
Finnish: Ylimääräinen suspensio on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Czech: Zbylá suspenze se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle/käyttäjälle
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin vähenee pitoisuuksien suuretessa: 78 %:sta pitoisuudella 0,1 µM 62 %:iin pitoisuudella 10 µM.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny klesá se vzrůstající koncentrací od 78 % při 0,1 µm do 62 % při 10 µm.
Finnish: Masimoreliinin tehoa yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Účinnost macimorelinu u pacientů starších 65 let nebyla stanovena.
Finnish: Yksi pahvikotelossa oleva LDPE/Al/LDPE/paperi-annospussi, jossa on 1 817 mg rakeita.
Czech: Jeden sáček z LDPE/Al/LDPE/papíru obsahující 1 817 mg granulí umístěný v kartonové krabičce.
Finnish: Masimoreliinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. myös kohta 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost macimorelinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena (viz rovněž bod 5.2).
Finnish: Annos lasketaan potilaan painon mukaan.
Czech: Dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Finnish: Siirrä mitattu määrä juomalasiin.
Czech: Přeneste naměřené množství do sklenice.
Finnish: Jos aikuisten kasvuhormonin puutos on alkanut äskettäin tai jos se johtuu hypotalamus-nimisen aivojen osan vauriosta, koetulos voi olla negatiivinen, vaikka sinulla olisikin kyseinen sairaus.
Czech: Jestliže se nedostatek růstového hormonu v dospělosti objevil teprve nedávno a je způsoben poraněním v části mozku zvané hypotalamus, pak by mohl být výsledek testu negativní, navzdory tomu, že toto onemocnění máte.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Macimorelin Aeterna Zentaris-valmistetta kuin pitäisi Jos sinulle on annettu enemmän Macimorelin Aeterna Zentaris-valmistetta kuin pitäisi, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, než mělo Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, než mělo, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: Toistettavuus tutkittiin 34 koehenkilön alaryhmässä, jossa koehenkilöt tekivät kaksi MAC-koetta.
Czech: Opakovatelnost byla testována v podskupině 34 subjektů, které podstoupily dva testy MAC.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí u člověka.
Finnish: Annospussin kestoaika on 4 vuotta.
Czech: Neotevřený sáček Doba použitelnosti sáčku je 4 roky.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää yhden annospussin.
Czech: Jedna kartonová krabička obsahuje jeden sáček.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Käyttökuntoon saatettu suspensio:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Rekonstituovaná suspenze:
Finnish: Kasvuhormonin maksimaalinen vapautuminen todettiin plasman masimoreliinipitoisuuksilla ≥ 7 ng/ml.
Czech: Maximální uvolnění růstového hormonu bylo zaznamenáno při plazmatických koncentracích macimorelinu ≥ 7 ng/ml.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Finnish: Masimoreliini sitoutuu kohtalaisesti plasman proteiineihin.
Czech: Macimorelin se středně silně váže na plazmatické proteiny.
Finnish: • Ruumiillinen rasitus - vältä raskasta liikuntaa 24 tuntia ennen testiä.
Czech: • Fyzické cvičení - vyhněte se namáhavé fyzické aktivitě 24 hodin před testem.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu