FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel enthält 115 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 115 mg natrija po bočici.
German: > 2 Monate (N=5) (%)
Croatian: >2 mjeseca N = 5 (%)
German: Wochen, Median (Spanne)
Croatian: 26 tjedana, medijan (raspon)
German: Muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Croatian: Mora se razrijediti prije primjene.
German: Wenn Ihnen die Bedeutung einer der folgenden Nebenwirkungen unklar ist, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.
Croatian: Ako niste sigurni što znače nuspojave navedene ispod, zamolite liječnika da Vam objasni.
German: NMOSD-Anamnese Alter bei der ersten klinischen Manifestation der NMOSD (Jahre)
Croatian: Podaci o NMOSD-u u anamnezi Dob pri prvoj kliničkoj prezentaciji NMOSD-a (godine)
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus erhöht Soliris die Anfälligkeit des Patienten für eine Meningokokkeninfektion (Neisseria meningitidis).
Croatian: Zbog njegovog mehanizma djelovanja, primjena lijeka Soliris povećava osjetljivost bolesnika na meningokoknu infekciju (Neisseria meningitidis).
German: Tabelle 9: Demografische Patientendaten und Charakteristika in der Studie ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Croatian: Tablica 9: Demografski podaci i karakteristike bolesnika u ispitivanju ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
German: Die mittlere Clearance betrug 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, das mittlere Verteilungsvolumen 110,3 ± 17,9 ml/kg und die mittlere Eliminationshalbwertszeit 11,3 ± 3,4 Tage.
Croatian: Prosječni klirens bio je 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, prosječni volumen raspodjele iznosio je 110,3 ± 17,9 ml/kg, a prosječni poluvijek eliminacije bio je 11,3 ± 3,4 dana.
German: Der SolirisAntikörper enthält humane konstante Regionen und murine Komplementarität-bestimmende Regionen (CDR), die auf die variablen Regionen der leichten und schweren Ketten des humanen Gerüsts
Croatian: Protutijelo Soliris sadrži konstantne regije koje su ljudske, dok su regije koje određuju komplementarnost mišje i nasađene na ljudske varijabilne regije lakih i teških lanaca.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung war Meningokokkensepsis.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava bila je meningokokna sepsa.
German: Primäre Wirksamkeitsendpunkte waren eine Stabilisierung der Hämoglobinkonzentration (Patienten, die eine über dem Hämoglobinsollwert liegende Hämoglobinkonzentration aufrechterhielten und ohne weitere Erythrozytentransfusion während des gesamten 26 -wöchigen Zeitraums auskamen) und der Bedarf an Bluttransfusion.
Croatian: Primarni ishodi kojima se određivala djelotvornost bili su stabilizacija hemoglobina (bolesnici u kojih se koncentracija hemoglobina održala iznad početne vrijednosti hemoglobina i koji nisu trebali transfuziju crvenih krvnih stanica tijekom cijelog razdoblja od 26 tjedana) i potreba za transfuzijom krvi.
German: Gesamtzahl der Patientenjahre im Studienzeitraum n
Croatian: Ukupni broj bolesnik-godina u razdoblju ispitivanja n
German: Aufgrund der Einschränkungen der verfügbaren Daten sollte jedoch der Nutzen des Stillens für Entwicklung und Gesundheit des Kindes zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter für Eculizumab und potenziellen unerwünschten Wirkungen auf das gestillte Kind durch Eculizumab oder die Grunderkrankung der Mutter in Betracht gezogen werden.
Croatian: Međutim, zbog ograničenosti dostupnih podataka, potrebno je razmotriti i koristi dojenja na razvoj i zdravlje uz kliničku potrebu za liječenjem majke ekulizumabom te sve nuspojave koje se mogu pojaviti u dojenčadi zbog primjene ekulizumaba ili osnovne bolesti majke.
German: Das Informationsmaterial muss mit der zuständigen nationalen Behörde abgestimmt sein und folgende Dokumente enthalten:
Croatian: Edukacijski materijal treba dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom a mora sadržavati sljedeće:
German: 86 Wochen).
Croatian: 13 tjedana do 86 tjedana).
German: Soliris enthält den Wirkstoff Eculizumab und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.
Croatian: Soliris sadrži djelatnu tvar ekulizumab i pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela.
German: • Das Risiko, Antikörper gegen Eculizumab zu entwickeln
Croatian: • Rizik od razvoja protutijela na ekulizumab.
German: Schwere TMA Komplikationen traten bei Patienten unabhängig von identifizierten genetischen Mutationen, hoch riskanten Polymorphismen oder Autoantikörpern auf.
Croatian: Teške komplikacije zbog TMA nastale su u bolesnika bez obzira na to jesu li imali utvrđenu genetsku mutaciju, visokorizični polimorfizam ili autoprotutijelo.
German: Bei allen Patienten wurde die Reduktion der intravaskulären Hämolyse während der gesamten Dauer der Soliris-Exposition von 10 bis zu 54 Monaten aufrechterhalten.
Croatian: U svih se bolesnika održala smanjena intravaskularna hemoliza tijekom čitavog vremena izloženosti lijeku Soliris u rasponu od 10 do 54 mjeseca.
German: 2017), Neuromyelitis-opticaSpektrumerkrankungen (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriasis (C99-007), RA (C01004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Croatian: PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psorijaza (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001),
German: Behandlung einer Meningokokkeninfektion auf Reisen Wenn Sie in eine abgelegene Gegend reisen, wo Sie Ihren Arzt nicht erreichen können oder es vorübergehend keine Möglichkeit einer ärztlichen Behandlung gibt, kann Ihnen Ihr Arzt als vorbeugende Maßnahme ein Rezept für ein Antibiotikum gegen Neisseria meningitidis ausstellen, das Sie dann bei sich haben.
Croatian: Ako putujete u područja gdje nećete moći stupiti u kontakt sa svojim liječnikom ili gdje privremeno nećete moći dobiti medicinsku pomoć, liječnik Vam može propisati, kao mjeru prevencije, recept za antibiotik koji djeluje protiv bakterije Neisseria meningitidis i koji ćete nositi sa sobom.
German: Die Patienten sollen nach der Infusion eine Stunde lang überwacht werden.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati jedan sat nakon infuzije.
German: Meningokokkeninfektion
Croatian: Meningokokna infekcija
German: Refraktäre gMG
Croatian: Refraktorni gMG
German: Wenn bei Ihnen ein Risiko besteht, sich mit Gonorrhoe zu infizieren, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Croatian: Ako kod Vas postoji rizik od gonoreje, potražite savjet liječnika ili ljekarnika prije nego što primite ovaj lijek.
German: 10 mg/ml).
Croatian: 30 ml (10 mg/ml)
German: Das mittlere Patientenalter betrug 6,5 Jahre (Spanne: 5 Monate bis 17 Jahre).
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 6,5 godina (raspon: od 5 mjeseci do 17 godina).
German: • Die Notwendigkeit zur Aufklärung und Sicherstellung des Verstehens seitens der Patienten/Eltern: o der Risiken der Behandlung mit Eculizumab o der Anzeichen und Symptome einer Sepsis/schweren Infektion und wie unmittelbar gehandelt werden muss o der Informationsbroschüre für Patienten/Eltern und deren Inhalte o der Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Eculizumab behandelt wird o der erforderlichen Impfung/Antibiotikaprophylaxe o des Einschlusses in die Register
Croatian: • Potreba da se bolesnicima/njegovateljima objasni i da se osigura da razumiju: o rizike liječenja ekulizumabom o znakove i simptome sepse/teške infekcije i što poduzeti o upute za bolesnike/njegovatelje i sadržaj tih uputa o potrebu da bolesnik sa sobom nosi karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima i da obavijesti svakog zdravstvenog radnika da prima terapiju ekulizumabom o zahtjev da budu cijepljeni/da uzimaju antibiotsku profilaksu o upis u registre.
German: Eine Langzeitbehandlung mit intravenösem humanem Immunglobulin (IVIg) kann den durch den endosomalen neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn) vermittelten Recyclingmechanismus von monoklonalen Antikörpern wie Eculizumab beeinträchtigen und so zu einer Abnahme der Eculizumab-Konzentration im Serum führen.
Croatian: Kronično liječenje ljudskim imunoglobulinima za intravensku primjenu može ometati neonatalnim Fc receptorom (FcRn) posredovan endosomski mehanizam recikliranja monoklonskih protutijela poput ekulizumaba te tako smanjiti koncentracije ekulizumaba u serumu.
German: Bei Frauen, die schwanger werden können, soll während der Behandlung und bis zu 5 Monate danach die Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.
Croatian: U žena koje mogu zatrudnjeti potrebno je razmotriti upotrebu učinkovite kontracepcije tijekom liječenja i do 5 mjeseci nakon liječenja.
German: (d.h. Abnahme um 10 oder mehr Punkte).
Croatian: Cancer-Fatigue) (tj. sniženje za 10 bodova ili više).
German: Jeder Patient, der Soliris absetzt, ist mindestens 8 Wochen zu überwachen, um eine schwere Hämolyse oder andere Reaktionen zu erkennen.
Croatian: Svakog bolesnika koji prekine liječenje lijekom Soliris treba pratiti tijekom najmanje 8 tjedana kako bi se ustanovila ozbiljna hemoliza i druge reakcije.
German: In die aHUS-Studie C10-004 wurden 41 Patienten mit Anzeichen einer thrombotischen Mikroangiopathie eingeschlossen.
Croatian: Ispitivanje aHUS-a C10-004 uključilo je 41 bolesnika koji je pokazivao znakove trombotične mikroangiopatije (TMA).
German: 60 Minuten vor jeder Fresh Frozen PlasmaInfusion
Croatian: 60 minuta svaki put prije infuzije svježe zamrznute plazme
German: Patienten, die zuvor in der Studie ECU-MG-301 mit Soliris behandelt worden waren, zeigten bei allen Zielgrößen (MG-ADL, QMG, MGC und MG-QoL15) über einen zusätzlichen SolirisBehandlungszeitraum von 52 Wochen weiterhin eine nachhaltige Wirkung von Soliris.
Croatian: Bolesnici koji su prije bili liječeni Solirisom u ispitivanju ECU-MG-301 nastavili su pokazivati održani učinak Solirisa u svim mjerama (MG-ADL, QMG, MGC i MG-QoL15) tijekom dodatna 52 tjedna liječenja Solirisom.
German: Plasmapherese oder Plasmaaustausch
Croatian: Plazmafereza ili zamjena plazme
German: Alle Patienten, die in die beiden prospektiven Studien aufgenommen wurden, hatten einen ADAMTS-13 Wert über 5 %.
Croatian: Svi bolesnici uključeni u ta dva prospektivna ispitivanja imali su razinu ADAMTS-13 iznad 5%.
German: • plötzliche und schnelle Entwicklung eines extrem hohen Blutdrucks, niedriger Blutdruck,
Croatian: • iznenadni i brzi nastanak vrlo visokog krvnog tlaka, nizak krvni tlak, navale vrućine, poremećaj vena
German: Eine Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Eculizumab (10 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica od 30 ml sadrži 300 mg ekulizumaba (10 mg/ml).
German: Patienten könnten eine erhöhte Anfälligkeit gegenüber Infektionen, insbesondere mit Neisseria und bekapselten Bakterien, aufweisen.
Croatian: Bolesnici mogu biti osjetljiviji na infekcije, osobito na infekcije bakterijama roda Neisseria i enkapsuliranim bakterijama.
German: Vor der Randomisierung durchliefen alle Patienten eine anfängliche Beobachtungsphase, um den Bedarf an Erythrozytentransfusion zu bestätigen und die Hämoglobinkonzentration (den „Sollwert") zu ermitteln, die die Stabilisierung der Hämoglobinkonzentration und die Transfusionsergebnisse jedes
Croatian: Prije randomizacije svi su bolesnici prošli početno razdoblje promatranja kako bi se potvrdila potreba za transfuzijom crvenih krvnih stanica i utvrdila koncentracija hemoglobina (takozvana „početna vrijednost") kojom bi se definirala stabilizacija hemoglobina i ishod transfuzije u pojedinog bolesnika.
German: Das originalverpackte Arzneimittel kann für eine einmalige Dauer von bis zu 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes aufbewahrt werden.
Croatian: Bočice lijeka Soliris u originalnom pakiranju mogu se izvaditi iz hladnjaka samo jednokratno na najviše 3 dana.
German: Einhundertachtzehn (118) der 125 (94 %) Patienten schlossen die 26-wöchige Behandlungsphase ab und 117 (94 %) Patienten wurden anschließend in die Studie ECU-MG-302 aufgenommen, einer offenen, multizentrischen Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit, bei der alle Patienten eine Behandlung mit Soliris erhielten.
Croatian: Od 125 bolesnika, njih 118 (94%) završilo je razdoblje liječenja od 26 tjedana, a 117 (94%) bolesnika kasnije se uključilo u ispitivanje ECU-MG-302, otvoreni, multicentrični produžetak ispitivanja dugoročne sigurnosti i djelotvornosti u kojemu su svi bolesnici primali terapiju Solirisom.
German: Mittelwert (SD) Median Min, Max
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Medijan Min, maks
German: Studie C008-003: 8 Patienten erhielten Erythropoese stimulierende Substanzen, die bei 3 Patienten während der Soliris-Behandlung abgesetzt wurden.
Croatian: 3Ispitivanje C08-003: 8 bolesnika primilo je sredstvo koje stimulira eritropoezu, čija je primjena obustavljena u njih 3 za vrijeme terapije ekulizumabom.
German: Bei einem ungeimpften Patienten mit idiopathischer membranöser Glomerulonephropathie trat eine Meningokokkenmeningitis auf.
Croatian: Jedan necijepljeni bolesnik s dijagnozom idiopatskog membranoznog glomerulonefritisa dobio je meningokokni meningitis.
German: Aufgrund der potenziellen Hemmwirkung von Eculizumab auf die komplementabhängige Zytotoxizität von Rituximab kann Eculizumab die erwarteten pharmakodynamischen Wirkungen von Rituximab mindern.
Croatian: Na temelju mogućeg inhibitornog učinka ekulizumaba na citotoksičnost rituksimaba ovisnu o komplementu, ekulizumab može smanjiti očekivane farmakodinamičke učinke rituksimaba.
German: Patienten ohne identifizierte Mutation, n (%)
Croatian: Bolesnici bez utvrđene mutacije, n (%)
German: 88 Wochen).
Croatian: doze do 88 tjedana)
German: Behandlungsabbruch bei NMOSD:
Croatian: Prekid liječenja NMOSD-a
German: Da es wichtig ist, dass bestimmte Arten von Infektionen bei Patienten, die Soliris erhalten, rasch erkannt und behandelt werden, wird Ihnen eine Karte ausgehändigt, die sie stets bei sich tragen sollten, auf der typische Anfangssymptome aufgelistet sind.
Croatian: Budući da je važno brzo postaviti dijagnozu i liječiti određene infekcije u bolesnika koji primaju Soliris, dobit ćete karticu koju morate nositi sa sobom i na kojoj su navedeni specifični početni simptomi.
German: 2 bis < 12 Jahre (n=10)
Croatian: od 2 do <12 godina (n = 10)
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall (confidence interval); EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = Immunsuppressiva-Therapie
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; EDSS = proširena ocjenska ljestvica onesposobljenosti; IST = terapija imunosupresivima
German: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Croatian: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 30 ml (10 mg/ml)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 30 ml (10 mg/ml)
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve für die Zeit bis zum ersten bestätigten Rezidiv während der Studie - vollständiges Analyseset
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova procjena preživljenja u vremenu do pojave prvog recidiva u ispitivanju prema neovisnoj procjeni - potpuni skup za analizu
German: Die Patienten erhielten vor Verabreichung von Soliris eine Meningokokkenimpfung.
Croatian: Bolesnici su primili meningokokno cjepivo prije primanja lijeka Soliris.
German: 2. alle Patienten, die mit Eculizumab behandelt werden, eine Patientenkarte erhalten.
Croatian: 2. da svi bolesnici koji se liječe ekulizumabom dobiju karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima
German: • Die empfohlene Dosis in einen Infusionsbeutel überführen.
Croatian: • Prenesite preporučenu dozu u infuzijsku vrećicu.
German: • Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Ikterus)
Croatian: • žuta boja kože i/ili bjeloočnica (žutica)
German: Normalisierung hämatologischer Parameter war definiert als Normalisierung der Thrombozytenzahl und der LDH-Spiegel während ≥ 2 aufeinanderfolgender Messungen während ≥ 4 Wochen.
Croatian: Hematološka normalizacija definirala se kao normalizacija broja trombocita i razine LDH koja se održala u ≥2 uzastopna mjerenja tijekom ≥4 tjedna.
German: Mittelwert der Thrombozytenzahl (±SD) stieg innerhalb einer Woche von 88 + 42 x109/l bei
Croatian: Prosječna vrijednost (±SD) broja trombocita povećala se od 88 ± 42 x10
German: In der Studie M07-005 wurden insgesamt 7 pädiatrische Patienten mit PNH mit einem medianen Körpergewicht von 57,2 kg (Spanne 48,6 bis 69,8 kg) und im Alter von 11 bis 17 Jahren (medianes Alter: 15,6 Jahre) mit Soliris behandelt.
Croatian: U ispitivanju PNH-a M07-005 Soliris je primalo ukupno 7 pedijatrijskih bolesnika s medijanom težine 57,2 kg (raspon od 48,6 do 69,8 kg), dobi od 11 do 17 godina (medijan dobi 15,6 godina).
German: Nach 6 Monaten hatten die mit Soliris behandelten Patienten ohne Transfusionen mit Erythrozytenkonzentraten in der Historie signifikant (p<0,001) reduzierte LDH-Spiegel (medianer LDH-Spiegel von 305 U/l; Tabelle 4).
Croatian: Nakon 6 mjeseci, bolesnici liječeni lijekom Soliris koji nikad nisu primili transfuziju eritrocita imali su značajno (p<0,001) snižene razine LDH (medijan LDH od 305 U/l; tablica 4).
German: Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung an der Umgebungsluft auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Croatian: Razrijeđenu otopinu prije primjene treba pustiti da se ugrije na sobnu temperaturu izlaganjem zraku okoline.
German: Soliris sollte nur durch intravenöse Infusion verabreicht werden, wie nachstehend beschrieben.
Croatian: Soliris se smije primijeniti samo intravenskom infuzijom kako je opisano u daljnjem tekstu.
German: WilcoxonVorzeichenRang-Test t-Test für verbundene Stichproben
Croatian: Wilcoxonov test rangiranih predznaka
German: Es war keine Korrelation von Antikörperentwicklung und klinischem Ansprechen oder unerwünschten Ereignissen zu beobachten.
Croatian: Nije opažena korelacija razvoja protutijela i kliničkog odgovora ili nuspojava.
German: Bei Exposition des Muttertiers gegenüber dem Antikörper während der Organbildung wurden zwei Fälle von Retinadysplasie und ein Fall von Nabelbruch unter 230 Nachkommen beobachtet, deren Muttertiere einer höheren Antikörperdosis (etwa das 4 fache der maximalen empfohlenen humanen Soliris-Dosis, auf der Basis eines Körpergewichtsvergleichs) ausgesetzt waren; eine Exposition gegenüber dem Antikörper bewirkte jedoch keinen Anstieg von Fehlgeburten oder neonataler Todesfälle.
Croatian: Kad je majka bila izložena protutijelu tijekom organogeneze, primijećena su dva slučaja retinalne displazije i jedan slučaj umbilikalne hernije u 230 potomaka majki izloženih višim dozama protutijela (približno 4 puta većima od maksimalne preporučene doze lijeka Soliris u ljudi, na temelju usporedbe tjelesne težine); međutim, izloženost nije povećala gubitak fetusa ili neonatalnu smrtnost.
German: Falls eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren: - Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen - Kopfschmerzen mit steifem Nacken oder Rücken - Fieber - Hautausschlag - Verwirrtheit - starke Muskelschmerzen in Verbindung mit grippeartigen Symptomen - Lichtempfindlichkeit
Croatian: Ako osjetite neki od sljedećih simptoma, trebate o tome odmah obavijestiti svog liječnika: - glavobolja s mučninom ili povraćanjem - glavobolja s ukočenim vratom ili leđima - vrućica
German: Gebrauchsanweisung für medizinisches Fachpersonal Handhabung von Soliris
Croatian: Upute za primjenu za zdravstvene radnike koji rukuju lijekom Soliris
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
German: Bei der letzten Auswertung erreichten 19 der 22 Patienten (86%) eine Verbesserung der eGFR ≥ 15 ml/min/1,73m² im Vergleich zum Ausgangswert.
Croatian: U posljednjoj procjeni, 19 od 22 bolesnika (86%) postiglo je poboljšanje u vrijednosti eGFR od ≥15 ml/min/1,73 m2 u odnosu na početnu vrijednost.
German: Behandlung zu beobachten.
Croatian: Praćenje liječenja
German: Fieberbläschen (Herpes simplex)
Croatian: (herpes simpleks)
German: Das Ansprechen auf die Soliris-Behandlung war vergleichbar bei allen Altersgruppen ab 5 Monaten bis 17 Jahren.
Croatian: Odgovori su bili slični za sve dobne skupine od 5 mjeseci do 17 godina.
German: Die verdünnte Soliris-Lösung soll durch intravenöse Infusion über 25-45 Minuten bei erwachsenen und 1-4 Stunden bei pädiatrischen Patienten mittels Schwerkraftinfusion, mit einer Spritzenpumpe oder einer Infusionspumpe verabreicht werden.
Croatian: Razrijeđenu otopinu lijeka Soliris treba primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 25 - 45 minuta u odraslih i 1 - 4 sata u pedijatrijskih bolesnika, običnom infuzijom, pumpom za štrcaljku ili infuzijskom pumpom.
German: Was ist Soliris?
Croatian: Što je Soliris
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Untersuchung der hepatischen, renalen, pulmonalen oder gastrointestinalen Ausscheidungs-/Eliminationswege für Soliris durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja da bi se procijenili jetreni, bubrežni, plućni ili gastrointestinalni putevi izlučivanja/eliminacije lijeka Soliris.
German: Von den 195 Patienten aus den Studien C04-001, C04-002 und anderen anfänglichen Studien wurden die mit Soliris behandelten PNH-Patienten in eine Langzeit-Verlängerungsstudie (E05-001) eingeschlossen.
Croatian: Od 195 bolesnika iz ispitivanja C04-001, C04-002 i drugih početnih ispitivanja, bolesnici s PNH-om liječeni lijekom Soliris bili su uključeni u dugotrajni produžetak ispitivanja (E05-001).
German: Dabei müssen die nationalen Impfempfehlungen für die jeweiligen Altersgruppen streng eingehalten werden.
Croatian: Potrebno se strogo pridržavati nacionalnih smjernica za cijepljenje pojedine dobne skupine.
German: Tabelle 13: Bestätigte annualisierte Rezidivrate während der Studie - vollständiges Analyseset
Croatian: Tablica 13: Godišnje stope recidiva u ispitivanju prema neovisnoj procjeni - potpuni skup za analizu
German: In den klinischen Studien bei PNH brachen 16 Patienten die Behandlung mit Soliris ab.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima PNH, 16 je bolesnika prekinulo liječenje lijekom Soliris.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss jährlich Erinnerungsschreiben an die behandelnden Ärzte oder bestellenden Apotheker verschicken, damit diese die Notwendigkeit einer (Nach-) Impfung gegen Neisseria meningitidis ihrer mit Eculizumab behandelten Patienten überprüfen.
Croatian: Nositelj odobrenja će svake godine poslati liječnicima koji propisuju ekulizumab ili ljekarnicima koji ga izdaju, podsjetnik da provjere postoji li potreba da se bolesnici koji primaju ekulizumab (ponovno) cijepe protiv bakterije
German: 30 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Butylkautschuk, silikonisiert) und eine Versiegelung (Aluminium) mit Abreißkappe (Polypropylen).
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Bočica s 30 ml koncentrata (staklo tipa I) s čepom (butil, silikonizirani) i zatvaračem (aluminij) s flip-off kapicom (polipropilen).
German: INHABER DER ZULASSUNG Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANKREICH
Croatian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCUSKA
German: Soliris wird in einem murinen Myelom-(NS0-Zelllinien-) Expressionssystem hergestellt und wird durch Affinitäts- und Ionenaustauschchromatographie gereinigt.
Croatian: Soliris se proizvodi pomoću sustava ekspresije mišjeg mijeloma (stanična linija NS0) i pročišćava pomoću afinitetne kromatografije i kromatografije ionskom izmjenom.
German: Die häufigste Nebenwirkung war Kopfschmerz (trat am häufigsten in der Induktionsphase der Behandlung auf).
Croatian: Najčešća nuspojava bila je glavobolja (koja se uglavnom javljala u početnoj fazi doziranja), a najozbiljnija nuspojava bila je meningokokna sepsa.