FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn ook voldoende gegevens die aantonen dat Trecondi werkzaam is bij volwassenen (maar er zijn niet genoeg gegevens beschikbaar bij kinderen) met bloedziekten die geen kanker zijn.
Croatian: Postoji i dovoljno podataka koji pokazuju da je Trecondi učinkovit u odraslih (no nije dostupno dovoljno podataka za djecu) s poremećajima krvi koji nisu zloćudni.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trecondi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Trecondi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: In een aanvullende studie onder 70 kinderen met bloedkanker was 99% van de kinderen die Trecondi (met fludarabine) kregen 3 maanden na hun transplantatie in leven.
Croatian: U dodatnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 70 djece s rakom krvi, 99 % djece koja su primala lijek Trecondi (s fludarabinom) bilo je živo tri mjeseca nakon presađivanja.
Dutch: Een hematopoëtische stamceltransplantatie is zeldzaam, en Trecondi werd op 23 februari 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Transplantacija krvotvornih matičnih stanica je rijetka, a lijek Trecondi dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 23. veljače 2004.
Dutch: De dosis Trecondi hangt af van de aandoening waarvoor de transplantatie nodig is, of de patiënt een volwassene of een kind is en van het gewicht en de lengte van de patiënt.
Croatian: Doza lijeka Trecondi ovisi o stanju zbog kojeg je potrebno presađivanje, o tomu je li bolesnik odrasla osoba ili dijete te o bolesnikovoj težini i visini.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trecondi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Trecondi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Trecondi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Trecondi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Waarom is Trecondi geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je Trecondi odobren u EU-u?
Dutch: Trecondi wordt gedurende twee uur toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader.
Croatian: Trecondi se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od dva sata.
Dutch: Een overzicht van Trecondi en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Trecondi i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Vermoeidheid, febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen met koorts) en een hoge concentratie bilirubine in het bloed (een afbraakproduct van rode bloedcellen) worden ook waargenomen bij meer dan 1 op de 10 volwassenen, en huiduitslag treft ook meer dan 1 op de 10 kinderen.
Croatian: Umor, febrilna neutropenija (niska razina bijelih krvnih stanica s vrućicom) i visoka razina bilirubina (proizvoda razgradnje crvenih krvnih stanica) u krvi također su zabilježeni u više od 1 na 10 odraslih osoba, dok se osip pojavljuje u više od 1 na 10 djece.
Dutch: Trecondi mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve, ongecontroleerde infectie, met ernstige hart-, long-, lever- of nierproblemen en bij patiënten met Fanconi-anemie en andere stoornissen in het DNA-herstel.
Croatian: Lijek Trecondi ne smije se upotrebljavati u bolesnika s aktivnom infekcijom koja nije pod kontrolom, u bolesnika s teškim problemima sa srcem, plućima, jetrom ili bubrezima, kao i u bolesnika s Fanconijevom anemijom i drugim poremećajima popravka DNK-a.
Dutch: In een van de studies, waarbij 570 volwassenen betrokken waren met acute myeloïde leukemie (een bloedkanker) of myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen abnormale bloedcellen worden aangemaakt), had 64% van de patiënten die Trecondi (met fludarabine) kregen een geslaagde transplantatie en waren zij na 2 jaar in leven en ziektevrij, vergeleken met 51% van de patiënten die busulfan (met fludarabine) kregen.
Croatian: U jednom ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 570 odraslih osoba s akutnom mijeloičnom leukemijom (rak krvi) ili mijelodisplastičnim sindromima (stanja u kojima se proizvodi veliki broj abnormalnih krvnih stanica), u 64 % bolesnika koji su uzimali lijek Trecondi (s fludarabinom) presađivanje je bilo uspješno te su bili živi i bez simptoma bolesti nakon dvije godine, u usporedbi s 51 % bolesnika koji su primali busulfan (s fludarabinom).
Dutch: Hoe werkt Trecondi?
Croatian: Kako djeluje Trecondi?
Dutch: Twee hoofdstudies hebben aangetoond dat Trecondi minstens even werkzaam is als busulfan, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om patiënten voor te bereiden op een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima utvrđeno je da je lijek Trecondi barem jednako učinkovit kao busulfan, drugi lijek koji se upotrebljava za pripremu bolesnika za presađivanje krvotvornih matičnih stanica.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trecondi (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) bij volwassenen en kinderen zijn infecties, misselijkheid, stomatitis (ontsteking aan de binnenkant van de mond), braken, diarree en buikpijn.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Trecondi u odraslih i djece (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su infekcije, mučnina, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), povraćanje, proljev i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Dutch: De werkzame stof in Trecondi is treosulfan.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Trecondi je treosulfan.
Dutch: De bijwerkingen van Trecondi zijn beheersbaar en zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die zijn waargenomen voor busulfan.
Croatian: Nuspojave lijeka Trecondi mogu se kontrolirati i usporedive su s onima zabilježenima pri primjeni busulfana.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en het gebruik van Trecondi moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling die voorafgaat aan een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a uporabu lijeka Trecondi mora nadzirati liječnik s iskustvom u pripremnoj terapiji prije alogene transplantacije krvotvornih matičnih stanica.
Dutch: Zo kan Trecondi cellen in het beenmerg van de patiënt doden en plaats maken voor de nieuwe cellen van een donor.
Croatian: Trecondi tako može ubiti stanice u koštanoj srži bolesnika i napraviti mjesta za nove stanice donora.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als een voorbereidende behandeling om het beenmerg van de patiënt te zuiveren en plaats te maken voor de getransplanteerde beenmergcellen, die vervolgens gezonde bloedcellen kunnen aanmaken.
Croatian: Primjenjuje se kao (pripremna) terapija kodicioniranja kako bi se očistila koštana srž bolesnika i napravilo mjesta za presađene stanice koštane srži koje potom mogu proizvoditi zdrave krvne stanice.
Dutch: Trecondi wordt samen gebruikt met een ander geneesmiddel, fludarabine, bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van één maand met bloedkanker en bij volwassenen met andere ernstige aandoeningen waarbij een beenmergtransplantatie nodig is.
Croatian: Trecondi se primjenjuje zajedno s drugim lijekom pod nazivom fludarabin u odraslih i djece starije od mjesec dana koji boluju od raka krvi, kao i u odraslih s teškim poremećajima koji zahtijevaju presađivanje koštane srži.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trecondi in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Trecondi?
Dutch: Trecondi is een geneesmiddel dat aan patiënten wordt gegeven voordat zij beenmerg van een donor getransplanteerd krijgen, een zogenaamde allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Croatian: Trecondi je lijek koji se daje bolesnicima prije presađivanja koštane srži od donora, što je poznato pod nazivom „alogena transplantacija krvotvornih matičnih stanica".
Dutch: In de vijf dagen voorafgaand aan de transplantatie wordt eenmaal per dag fludarabine toegediend.
Croatian: Fludarabin se daje jednom dnevno tijekom pet dana prije presađivanja.
Dutch: In het lichaam wordt treosulfan omgezet in andere verbindingen (epoxiden) die cellen doden door zich aan hun DNA te hechten terwijl ze zich delen.
Croatian: U tijelu se treosulfan pretvara u druge spojeve pod nazivom epoksidi koji ubijaju stanice, a posebno stanice koje se brzo razvijaju, kao što su stanice koštane srži, tako što se prilikom dijeljenja stanica vežu na njihov DNK.
Dutch: Trecondi is werkzaam in het voorbereiden van volwassenen en kinderen met bloedkanker op een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Croatian: Trecondi je učinkovit u pripremi odraslih i djece oboljelih od raka krvi za presađivanje krvotvornih matičnih stanica.
Dutch: Wat is Trecondi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Trecondi i za što se primjenjuje?
Dutch: In de drie dagen voorafgaand aan de transplantatie krijgt de patiënt Trecondi eenmaal per dag toegediend.
Croatian: Bolesnik prima lijek Trecondi jednom dnevno tri dana prije presađivanja.
Dutch: Hoe wordt Trecondi gebruikt?
Croatian: Kako se Trecondi primjenjuje?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trecondi.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Trecondi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Trecondi tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Trecondi utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Treosulfan, de werkzame stof in Trecondi is een ‘alkylerend' geneesmiddel.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Trecondi, treosulfan, pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom alkilirajući agensi.
Dutch: Tijd [maanden]
Croatian: Vrijeme [mjeseci]
Dutch: Geen van deze gevallen was fataal of levensbedreigend.
Croatian: Nijedan od tih slučajeva nije imao smrtni ishod ili bio životno opasan.
Dutch: Bij elf patiënten was er sprake van recidief/progressie.
Croatian: Jedanaest bolesnika imalo je recidiv/progresiju.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Dutch: 64% van de patiënten had AML en 36% had MDS.
Croatian: Među bolesnicima 64% je imalo AML, a 36% MDS.
Dutch: Bij volwassen patiënten is het distributievolume ongeveer 20 - 30 liter.
Croatian: U odraslih bolesnika volumen distribucije je oko 20 - 30 litara.
Dutch: Met de aanbevolen dagelijkse behandeling op drie opeenvolgende dagen werd geen dosisaccumulatie waargenomen.
Croatian: Uz preporučenu svakodnevnu terapiju tijekom tri uzastopna dana nije bila opažena akumulacija doze.
Dutch: Meer resultaten zijn weergegeven in Tabel 1.
Croatian: Daljnji rezultati prikazani su u tablici 1.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek was de voorvalvrije overleving (event-free survival, EFS) na 2 jaar.
Croatian: Primarna mjera ishoda ovog ispitivanja bilo je preživljenje bez događaja (engl. event-free survival, EFS) nakon 2 godine.
Dutch: Gebruik een effectief voorbehoedsmiddel wanneer u of uw partner dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Croatian: Primjenjujte učinkovite metode kontracepcije kada Vi ili Vaš partner/partnerica primate ovaj lijek.
Dutch: Aanbevolen dosis en toedieningsschema:
Croatian: Preporučena doza i raspored primjene:
Dutch: Wit, kristallijn poeder.
Croatian: Bijeli kristaličan prah.
Dutch: De non-inferioriteit van FT10 ten opzichte van de referentiebehandeling FB2 werd statistisch bewezen (Figuur 1).
Croatian: Neinferiornost FT10 naspram referentnog FB2 bila je statistički dokazana (slika 1).
Dutch: De concentraties treosulfan in hersenweefsel waren 95% - 98% lager dan in plasma.
Croatian: Koncentracije treosulfana u tkivu mozga bile su 95% - 98% niže od onih u plazmi.
Dutch: Wanneer het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat geen andere stoffen.
Croatian: Ovaj lijek ne sadrži druge sastojke.
Dutch: Trecondi kan het risico op het ontstaan van een andere kanker in de toekomst verhogen.
Croatian: Trecondi može povećati rizik od pojave druge vrste raka u budućnosti.
Dutch: Vaak Overgevoeligheid
Croatian: Često preosjetljivost
Dutch: • pijn in armen of benen
Croatian: • bol u rukama ili nogama
Dutch: De meest frequente bijwerking was febriele neutropenie (11,3%).
Croatian: Najčešća nuspojava bila je febrilna neutropenija (11,3%).
Dutch: Hazard ratio [a] 95%-BI p-waarde [a][b] p-waarde [a][c]
Croatian: Omjer hazarda [a] 95% CI p-vrijednost [a][b] p-vrijednost [a][c]
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van treosulfan bij kinderen jonger dan 1 maand zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost treosulfana u djece u dobi manjoj od 1 mjeseca nisu još ustanovljene.
Dutch: Fax:
Croatian: Faks:
Dutch: Oplossingen die tekenen van neerslag vertonen, mogen niet worden gebruikt.
Croatian: Otopine koje pokazuju bilo kakve znakove taloženja ne smiju se upotrijebiti.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt door uw arts toegediend.
Croatian: Ovaj lijek primijenit će Vam liječnik.
Dutch: De resultaten wat betreft GvHD zijn weergegeven in Tabel 2.
Croatian: Rezultati GvHD-a prikazani su u tablici 2.
Dutch: Er werd geen verschil in termen van uitkomsten waargenomen tussen kinderen en volwassenen (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Croatian: Nije opažena razlika između djece i odraslih u pogledu ishoda (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Dutch: Instructies voor de reconstitutie van treosulfan:
Croatian: Upute za rekonstituciju treosulfana:
Dutch: Als u echter denkt dat u te veel van dit geneesmiddel heeft toegediend gekregen, vertel dat dan zo snel mogelijk aan uw arts of verpleegkundige.
Croatian: Međutim, ako mislite da ste primili više lijeka nego što je trebalo, kažite to liječniku ili medicinskoj sestri što prije.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nuspojave su navedene ispod, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Er kan geen specifieke maatregel worden aanbevolen.
Croatian: Nije dokazana nikakva specifična mjera koja bi mogla poslužiti kao preporuka.
Dutch: De verwachte totale overleving na twee jaar bedroeg 90%.
Croatian: Projekcija dvogodišnjeg ukupnog preživljenja iznosila je 90%.
Dutch: Tabel 2: Cumulatieve incidentie van GvHD (volledige analyseset) Parameter
Croatian: Tablica 2: Kumulativna incidencija GvHD-a (potpuni skup podataka za analizu) Parametar
Dutch: Bij kinderen jonger dan 1 jaar kunnen de bijwerkingen op de ademhaling ernstiger zijn dan bij oudere kinderen.
Croatian: Djeca mlađa od 1 godine mogu imati teže nuspojave koje utječu na disanje nego starija djeca.
Dutch: Bij vermoedelijke extravasatie moeten algemene veiligheidsmaatregelen worden getroffen.
Croatian: Ako se sumnja na ekstravazaciju, potrebno je uvesti opće mjere sigurnosti.
Dutch: Dit is het gewenste effect van de aanbevolen dosis.
Croatian: Pri preporučenoj dozi to je željeni učinak.
Dutch: Vaak Verminderde eetlust
Croatian: Često smanjen apetit
Dutch: Lichaamsoppervlak (m²) Dosis treosulfan (g/m²)
Croatian: Tjelesna površina (m²) Doza treosulfana (g/m²)
Dutch: Restanten van het geneesmiddel en al het materiaal dat voor de reconstitutie en toediening is gebruikt, moeten vernietigd worden overeenkomstig de standaardprocedures die gelden voor antineoplastische middelen, met inachtneming van de huidige wetgeving inzake verwijdering van gevaarlijk afval.
Croatian: Ostatke lijeka kao i sav pribor upotrijebljen za rekonstituciju i primjenu treba uništiti prema standardnim postupcima koji se primjenjuju za antineoplastične lijekove, poštujući postojeće zakone u pogledu odlaganja opasnog otpada.
Dutch: Zelden Verwarde toestand
Croatian: Rijetko stanje konfuzije
Dutch: • infecties die veroorzaakt worden door bacteriën, virussen en schimmels (alle patiënten: zeer vaak);
Croatian: • infekcije prouzročene bakterijama, virusima i gljivicama (svi bolesnici: vrlo često)
Dutch: Wat is Trecondi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Trecondi i za što se koristi
Dutch: De totale incidentie van infecties was 13,1% (74/564).
Croatian: Ukupna incidencija infekcija bila je 13,1% (74/564).
Dutch: De totale incidentie van infecties bij 88 pediatrische patiënten was 11,4% (10/88) en dus vergelijkbaar met de incidentie die bij volwassenen werd gezien.
Croatian: Ukupna incidencija infekcija u 88 pedijatrijskih bolesnika bila je 11,4% (10/88), što znači usporediva s onom u odraslih.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat treosulfan betrokken is bij of bijdraagt aan mogelijke CYP450-gemedieerde interacties in vivo.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će treosulfan sudjelovati ili pridonijeti potencijalnim interakcijama posredovanim enzimima CYP450 in vivo.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C) aangezien dit neerslag kan veroorzaken.
Croatian: Nemojte čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) jer to može prouzročiti taloženje.
Dutch: De richtlijnen voor het veilig verwijderen van antineoplastische middelen moeten worden nageleefd.
Croatian: Treba se pridržavati smjernica za sigurno zbrinjavanje antineoplastičnih lijekova.
Dutch: Treosulfan bindt niet aan plasma-eiwitten.
Croatian: Treosulfan se ne veže za proteine plazme.
Dutch: • Fanconi-anemie en andere stoornissen in DNA-herstel
Croatian: • Fanconijeva anemija i drugi poremećaji popravka DNK.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van de behandeling met treosulfan of de transplantatie zijn onder meer:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave terapije treosulfanom ili postupka transplantacije uključuju:
Dutch: Tabel 1: Behandelingsresultaten na 24 maanden (volledige analyseset) Parameter
Croatian: Tablica 1: Rezultati liječenja u 24. mjesecu (potpuni skup podataka za analizu) Parametar
Dutch: De gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd van treosulfan was vergelijkbaar tussen de verschillende leeftijdsgroepen en situeerde zich tussen 1,3 en 1,6 uur.
Croatian: Srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka treosulfana bila je usporediva među različitim dobnim skupinama i imala je raspon od 1,3 do 1,6 sati.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden gereconstitueerd door opgeleid personeel.
Croatian: Lijek treba rekonstituirati za to osposobljeno osoblje.
Dutch: • Actieve infectieziekte die niet onder controle is
Croatian: • Aktivna nekontrolirana zarazna bolest.
Dutch: Een conventionele berekening van de dosis louter op basis van lichaamsoppervlak resulteert in een significant hogere blootstelling (AUC) van kleinere kinderen en zuigelingen met een klein lichaamsoppervlak in vergelijking met adolescenten of volwassenen.
Croatian: Konvencionalni izračun doze, koji se temelji jednostavno na veličini tjelesne površine, rezultira značajno većom izloženošću (AUC) mlađe djece i dojenčadi male tjelesne površine nego što je to u adolescenata ili odraslih.
Dutch: • slapeloosheid (insomnia)
Croatian: • teškoće sa spavanjem (nesanica)
Dutch: In totaal overleden 7 van de 70 patiënten (10,0%); bij twee patiënten was dit het gevolg van recidief/progressie, bij drie patiënten was het overlijden transplantatiegerelateerd en twee patiënten overleden door andere oorzaken.
Croatian: Umrlo je ukupno 7 od 70 bolesnika (10,0%), dva bolesnika zbog recidiva/progresije, tri bolesnika zbog uzroka povezanog s transplantatom, a dva dodatna bolesnika zbog drugih razloga.
Dutch: Treosulfan is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Croatian: Treosulfan je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Dutch: gewichtstoename, gewichtsverlies
Croatian: gubitak težine
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Het effect van treosulfan op de farmacokinetiek van fludarabine is niet bekend.
Croatian: Učinak treosulfana na farmakokinetiku fludarabina nije poznat.
Dutch: Zeer vaak Pruritus
Croatian: Vrlo često pruritus
Dutch: De totale incidentie van veno-occlusieve leverziekte (VOD) was 0,9% (5/564).
Croatian: Ukupna incidencija veno-okluzivne bolesti jetre bila je 0,9% (5/564).
Dutch: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injectieflacon) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injectieflacons) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injectieflacon) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injectieflacons)
Croatian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 bočica) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 bočica) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 bočica) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 bočica)
Dutch: Voorvallen waren gedefinieerd als recidief, transplantaatfalen of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
Croatian: Događaji su definirani kao recidiv bolesti, zatajenje presatka ili smrt (štogod je nastupilo prije).
Dutch: Dit geneesmiddel kan u onvruchtbaar maken en de kans bestaat dat u na de behandeling niet meer zwanger kunt worden.
Croatian: Ovaj lijek može prouzročiti neplodnost pa nakon liječenja možda nećete moći zatrudnjeti.
Dutch: Cumulatieve incidentie van transplantatiegerelateerde mortaliteit; % (95%-BI) a Gebaseerd op de Kaplan-Meierschattingen; b gecorrigeerd voor donortype, risicogroep en centrum met behulp van het Cox-regressiemodel
Croatian: Kumulativna incidencija smrtnosti povezane s transplantacijom; % (95% CI) a Na temelju Kaplan-Meierovih procjena; b prilagođeno za tip davatelja, rizičnu skupinu i centar primjenom Coxovog regresijskog modela.
Dutch: Tijdens de behandeling worden er regelmatig bloedonderzoeken bij u uitgevoerd om te controleren of het aantal bloedcellen niet te laag wordt.
Croatian: Tijekom liječenja redovito će Vam provoditi krvne pretrage radi provjere da Vam vrijednosti krvne slike nisu postale preniske.
Dutch: Maak bij intraveneuze toediening gebruik van een veilige techniek om extravasatie te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Intravensku primjenu treba provesti sigurnom tehnikom kako bi se izbjegla ekstravazacija (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met treosulfan.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja treosulfanom.
Dutch: Het meest frequente type was longinfectie (12/74 [16,2%]).
Croatian: Najčešća vrsta bila je infekcija pluća (12/74 [16,2%]).
Dutch: • veranderingen en afwijkingen van het hartritme (hartslag is onregelmatig, te snel of te traag)
Croatian: • promjene i poremećaji u srčanom ritmu (otkucaji srca su nepravilni, prebrzi ili prespori)
Dutch: De frequentie was hoger in de pediatrische leeftijdsgroep van 12 - 17 jaar (6/35 [17,1%]) ten opzichte van jongere kinderen (4/53 [7,5%]).
Croatian: Učestalost je bila veća u pedijatrijskoj dobnoj skupini od 12 do 17 godina (6/35 [17,1%]) nego u mlađe djece (4/53 [7,5%]).
Dutch: Treosulfan heeft mutageen en carcinogeen potentieel.
Croatian: Treosulfan ima mutageni i kancerogeni potencijal.
Dutch: Na langdurige behandeling met conventionele doses orale treosulfan bij patiënten met solide tumoren werd bij 1,4% van de 553 patiënten acute myeloïde leukemie vastgesteld.
Croatian: Nakon dugoročne terapije konvencionalnim dozama oralnog treosulfana u bolesnika sa solidnim tumorima, akutna mijeloična leukemija opažena je u 1,4% od 553 bolesnika.
Dutch: Het is raadzaam om naalden met een grote diameter te gebruiken om de druk en de mogelijke vorming van aerosolen zoveel mogelijk te beperken.
Croatian: Igle većeg promjera preporučuju se kako bi se minimizirao tlak i moguće stvaranje aerosola.