FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El paciente puede iniciar el tratamiento con comprimidos individuales que contienen únicamente rosiglitazona o una sulfonilurea, antes de pasar a un comprimido combinado una vez obtenido el control.
Polish: Przed przejściem na stosowanie leku złożonego, z chwilą uzyskania kontroli, pacjent może rozpocząć leczenie oddzielnymi tabletkami zawierającymi tylko rozyglitazon lub sulfonylomocznik.
Spanish: Los efectos secundarios de Avaglim (observados en más de un paciente de cada 10) son hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) y edema (hinchazón).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Avaglim (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest hipoglikemia i obrzęk (obrzmienie).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Avaglim puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avaglim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Spanish: Se aprobó el siguiente texto:
Polish: Przyjęto następujące sformułowanie:
Spanish: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Polish: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Spanish: Tras la Decisión de la Comisión las Autoridades Competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, actualizarán la información del producto según requerido.
Polish: Po wydaniu decyzji Komisji władze rejestracyjne państwa członkowskiego, w kontakcie z Państwem Referencyjnym, zaktualizują informację o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Spanish: Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Polish: Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Spanish: El asunto principal era la necesidad de precisar aún más las condiciones de uso.
Polish: Główną kwestią sporną była konieczność doprecyzowania warunków stosowania leku.
Spanish: El CHMP mantuvo su posición inicial, ya que no se habían presentado nuevos datos.
Polish: CHMP podtrzymał poprzednie stanowisko, ponieważ nie przedstawiono żadnych nowych danych.
Spanish: La dosis normal en adultos es de un frasco bolsa, una vez al día.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to jedna butelka worek raz na dobę.
Spanish: M1 y M2 son los únicos metabolitos relevantes en humanos y ambos son microbiológicamente inactivos.
Polish: Metabolity M1 i M2 są jedynymi, mającymi znaczenie metabolitami u człowieka; oba są nieczynne mikrobiologicznie.
Spanish: Frasco de vidrio:
Polish: Butelka szklana:
Spanish: Interacción con alimentos
Polish: Interakcje z żywnością
Spanish: Cualquier estudio prospectivo de vigilancia tendría que estar diseñado de forma sumamente cuidadosa, de manera que los datos recopilados de un año a otro pudieran compararse con cierto grado de confianza, y la propuesta del solicitante no cumplía este requisito.
Polish: Jakiekolwiek prospektywne badanie obserwacyjne powinno być bardzo starannie zaprojektowane, tak aby dane zbierane każdego roku można było porównać z pewnym stopniem zaufania, a propozycja wnioskodawcy nie spełniłaby tych wymagań.
Spanish: 1123 Budapest
Polish: 1123 Budapest Węgry
Spanish: 7 - 21 días
Polish: 7- 21 dni
Spanish: 7 - 14 días
Polish: 7- 14 dni
Spanish: Además se deben iniciar medidas de control de infecciones adecuadas para reducir el riesgo de transmisiones.
Polish: Ponadto, należy przedsięwziąć stosowne środki kontroli zakażeń, żeby zmniejszyć ryzyko przeniesienia infekcji.
Spanish: Los estudios en ratas (p.o. e i.v.)
Polish: Badania na szczurach (p.o. i i.v.)
Spanish: Si se necesitasen datos de este tipo, el solicitante tendría que trabajar con los proyectos ya consolidados y diseñados correctamente para recopilar datos fiables de forma prospectiva.
Polish: Gdyby takie dane były niezbędne, wnioskodawca powinien wykorzystać już sprawdzone projekty, odpowiednio skonstruowane w celu zbierania wiarygodnych danych w sposób prospektywny.
Spanish: Holanda Bayer BV Energieweg 1
Polish: Bayer BV Energieweg 1
Spanish: Streptococcus Grupos A, B, C, G
Polish: Streptococcus z grupy A, B, C, G
Spanish: PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Spanish: Punto de corte no relacionado con la especie*
Polish: Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem*
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para las personas.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales médicos o sanitarios:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Spanish: Hungría Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Polish: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Spanish: Se abrevió el texto propuesto para la sección 4.4 para que resultara más claro.
Polish: Proponowaną treść punktu 4.4 skrócono w celu zachowania przejrzystości.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es de aproximadamente 2 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji dla stanu równowagi (Vss) wynosi około 2 l/kg.
Spanish: son 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.
Polish: (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.
Spanish: Reacción alérgica (ver sección 4.4)
Polish: Reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4)
Spanish: por supresión del crecimiento micobacteriano produciendo resultados falso negativos.
Polish: poprzez zahamowanie wzrostu prątków powodując fałszywe negatywne wyniki.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Justificación para la no inclusión de Braille aceptada
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem>
Spanish: H. influenzae y M. catarrhalis
Polish: H. influenzae i M. catarrhalis
Spanish: La correspondiente concentración máxima en los macrófagos alveolares fue de 56,7 mg/kg.
Polish: Analogiczne maksymalne stężenie w makrofagach pęcherzykowych wynosiło 56,7 mg/kg.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Spanish: Por ello, no se recomienda conservar la solución para perfusión en la nevera.
Polish: Dlatego nie zaleca się przechowywania roztworu do infuzji w lodówce.
Spanish: Eslovenia BAYER d.o.o.
Polish: BAYER d.o.o.
Spanish: - Niños y adolescentes en fase de crecimiento.
Polish: - Dzieci i młodzież w okresie wzrostu.
Spanish: El CHMP escucho las alegaciones verbales del solicitante en mayo de 2009, en las que se reiteraron los argumentos y los datos presentados anteriormente como parte de las respuestas por escrito.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ustne wyjaśnienia na posiedzeniu CHMP w maju 2009 r., podczas którego powtórzono argumenty wnioskodawcy i przedstawiono dane wcześniej przedłożone w kontekście odpowiedzi pisemnej.
Spanish: B-1050 Brussel Bélgica
Polish: B-1050 Brussel
Spanish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francia
Polish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francja
Spanish: Sensibilidad microbiológica
Polish: Wrażliwość mikrobiologiczna
Spanish: Especies habitualmente sensibles
Polish: Gatunki zwykle wrażliwe:
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: Ver secciones 4.3, 4.4 y 4.5.
Polish: Patrz punkt 4.3, 4.4 i 4.5.
Spanish: Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada.
Polish: W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone.
Spanish: No se observó prolongación del intervalo QT cuando la dosis de 30 mg/kg se infundió durante 60 minutos.
Polish: Nie obserwowano wydłużenia odstępu QT jeśli dawka 30 mg/kg była podawana w ciągu 60 minut.
Spanish: Bolsa de poliolefina:
Polish: Worek poliolefinowy:
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Spanish: Dado que aún quedaban varios aspectos por aclarar, el CHMP aprobó una lista de cuestiones pendientes que debería abordar el solicitante.
Polish: Ponieważ nadal pozostało wiele niewyjaśnionych kwestii, CHMP sformułował listę nierozwiązanych problemów do wyjaśnienia przez wnioskodawcę.
Spanish: Perfusión a una velocidad de flujo constante durante 60 minutos.
Polish: Podawać w ciągłym wlewie przez 60 minut.
Spanish: Por otra parte, las comparaciones realizadas no se consideraron lo suficientemente robustas y el agrupamiento de los datos era inapropiado debido a la enorme variedad de tratamientos comparativos y de poblaciones de pacientes tratados.
Polish: Poza tym przeprowadzone porównania uznano za niewystarczająco solidne, a zestawienie danych za nieodpowiednie ze względu na bardzo zróżnicowane porównawcze schematy leczenia i populacje pacjentów.
Spanish: Los siguientes síntomas se han observado con más frecuencia en pacientes tratados por vía intravenosa: Frecuente:
Polish: Poniższe objawy były częściej obserwowane u pacjentów leczonych dożylnie: Często:
Spanish: En lo que se refiere a los patógenos asociados a la neumonía atípica, los datos deben interpretarse con gran precaución.
Polish: Jeśli chodzi o patogeny wywołujące atypowe zapalenie płuc, dane należy interpretować z wyjątkową ostrożnością.
Spanish: Streptococcus pyogenes* (Grupo A)
Polish: Streptococcus pyogenes (grupa A)*
Spanish: El CHMP no admitió las conclusiones del solicitante, si bien consideró apropiado el recuadro de advertencia.
Polish: CHMP nie zgodził się ze stwierdzeniami wnioskodawcy, chociaż ostrzeżenie w ramkach uznał za właściwe.
Spanish: 1000 Ljubljana Eslovenia
Polish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Słowenia
Spanish: Pseudomonas aeruginosa * La actividad se ha demostrado de forma satisfactoria en estudios clínicos.
Polish: Pseudomonas aeruginosa * Skuteczność została dowiedziona w badaniach klinicznych.
Spanish: Frasco de vidrio (tipo 2) con un tapón de goma de clorobutilo como cierre.
Polish: Bezbarwne butelki szklane (typ 2) z chlorobutylowym gumowym korkiem jako zamknięciem.
Spanish: El CHMP destacó que las revisiones bibliográficas no eran válidas ni útiles.
Polish: CHMP stwierdził, że przegląd piśmiennictwa nie jest ani pomocny, ani uzasadniony.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, es posible que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico.
Polish: W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub jej pogorszenia, jak również może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.
Spanish: Los datos no revelaron ningún nuevo descenso de la sensibilidad al moxifloxacino y el solicitante señaló que la sensibilidad de las especies pertinentes estaba reflejada correctamente en la sección 5.1 del RCP y que no había tendencias ni cambios significativos.
Polish: Dane nie ujawniły żadnych nowych przypadków zmniejszenia wrażliwości na moksyfloksacynę i wnioskodawca stwierdził, że wrażliwość odpowiednich szczepów właściwie odzwierciedla treść punktu 5.1 ChPL bez żadnych istotnych tendencji czy zmian.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS E ISLANDIA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso correcto de los antibióticos.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne w sprawie właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Spanish: Contenido (concentración)
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Avalox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, Avalox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: No obstante, los cambios farmacocinéticos observados con la glibenclamida no dieron lugar a alteraciones en los parámetros farmacodinámicos (glucosa en sangre, insulina).
Polish: Jednakże obserwowane zmiany w farmakokinetyce glibenklamidu nie miały wpływu na zmiany parametrów farmakodynamicznych (stężenie glukozy we krwi, insulina).
Spanish: Streptococcus millerigroup* (S. anginosus, S. constellatus y S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Polish: Streptococcus agalactiae (grupa B) Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Spanish: Ojos Poco frecuente: Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa
Polish: Oczy Niezbyt często: zaburzenia widzenia, w tym widzenie podwójne widzenie i niewyraźne widzenie
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Avalox Este medicamento contiene 787 mg (aproximadamente 34 mmol) de sodio por dosis.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Avalox Ten produkt leczniczy zawiera 787 mg (około 34 mmol) sodu na dawkę.
Spanish: No se comercializan todos los tamaños de envase.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Spanish: Luxemburgo Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Polish: Luksemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Spanish: En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos ni manipule maquinaria.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów nie należy kierować pojazdami i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Spanish: No utilizar si se aprecian partículas visibles o si la solución está turbia.
Polish: Nie stosować, jeżeli występują jakiekolwiek widoczne cząstki lub jeżeli roztwór jest mętny.
Spanish: Embarazo y lactancia
Polish: Ciąża i laktacja
Spanish: QUÉ ES AVALOX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Polish: CO TO JEST LEK AVALOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Spanish: Se consideró que la eficacia del moxifloxacino en las dos indicaciones propuestas es adecuada.
Polish: Stwierdzono, że skuteczność działania moksyfloksacyny w dwóch zaproponowanych wskazaniach jest zadowalająca.
Spanish: Los resultados por patógeno no revelaron ninguna diferencia entre los tratamientos que pudiera ser alarmante.
Polish: Uzyskane w zależności od patogenu chorobotwórczego rezultaty nie ujawniły żadnych potencjalnie niepokojących różnic między schematami leczenia.
Spanish: El valor del AUC de alrededor de 39 mg·h/l tras administración intravenosa sólo es ligeramente superior al observado tras la administración oral (35 mg·h/l), de acuerdo con la biodisponibilidad absoluta de alrededor del 91%.
Polish: Wartość AUC wynosząca około 39 mg·h/l po podaniu dożylnym jest tylko niewiele wyższa, niż ta, obserwowana po podaniu doustnym (35 mg·h/l), zgodnie z całkowitą biodostępnością wynoszącą
Spanish: Infecciones Frecuente:
Polish: Zakażenia Często:
Spanish: En pacientes tratados con agentes antibacterianos, especialmente fluoroquinolonas, macrólidos, tetraciclinas, cotrimoxazol y algunas cefalosporinas, se han descrito numerosos casos que demuestran un aumento de la actividad anticoagulante oral.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne, a szczególnie fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, opisano wiele przypadków wskazujących na zwiększenie aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Spanish: El solicitante abordó además la viabilidad de un programa de vigilancia europeo y propuso emprender un plan de vigilancia anual para recabar datos de la concentración inhibidora mínima (CIM) del moxifloxacino en países europeos.
Polish: Wnioskodawca omówił także realność prowadzenia obserwacji w Europie, proponując wdrożenie rocznego planu obserwacji w celu zebrania danych dotyczących najmniejszego granicznego stężenia hamującego (ang. minimal inhibitory concentration, MIC) moksyfloksacyny w państwach europejskich.
Spanish: Oídos Raro:
Polish: Uszy Rzadko:
Spanish: Poco frecuente: Ansiedad, inquietud/agitación Raro:
Polish: Niezbyt często: lęk, niepokój ruchowy lub pobudzenie Rzadko:
Spanish: El CHMP pidió al solicitante que ahondará en este tema.
Polish: CHMP zwrócił się do wnioskodawcy o szersze omówienie tej kwestii.
Spanish: Tras la administración intravenosa de moxifloxacino a perros (30 mg/kg infundido a lo largo de 15, 30 o 60 minutos), el grado de prolongación de QT dependió claramente de la tasa de perfusión, es decir, cuando más corto el periodo de perfusión, más pronunciada la prolongación del intervalo QT.
Polish: Po dożylnym podaniu moksyfloksacyny psom (30 mg/kg we wlewie podawanym przez 15, 30 lub 60 minut) stopień wydłużenia odstępu QT był wyraźnie uzależniony od szybkości podawania leku, tj. im krótszy był czas tym większe wydłużenie odstępu QT.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta baja en sodio.
Polish: Należy to brać pod uwagę w przypadku stosowania u pacjentów na diecie z kontrolowanym poziomem sodu.
Spanish: La indicación restringida propuesta no excluye el uso del moxifloxacino para el tratamiento inicial de la NEH si se hace de acuerdo con las directrices locales, regionales o nacionales.
Polish: Proponowane ograniczone wskazania do stosowania nie wykluczają użycia moksyfloksacyny w leczeniu początkowym pozaszpitalnego zapalenia płuc, jeśli jest to zgodne z miejscowymi/ regionalnymi/ krajowymi wytycznymi.
Spanish: - Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
Polish: - Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Spanish: El solicitante propuso que se añadiera un apartado sobre el intervalo QTc en la sección 4.4, así como este recuadro de advertencia al comienzo de dicha sección:
Polish: Wnioskodawca zaproponował włączenie tekstu dotyczącego odcinka QTc w punkcie 4.4, a także uwzględnienie następującego ostrzeżenia w ramkach na początku punktu 4.4:
Spanish: Este medicamento contiene 787 mg (alrededor de 34 mmol) de sodio por dosis.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 787 mg (około 34 mmol) sodu w dawce.
Spanish: En estas circunstancias resulta difícil determinar en qué medida la alteración del INR (relación internacional normalizada) está causada por la enfermedad infecciosa o por el tratamiento.
Polish: W tej sytuacji trudno jest określić, czy przyczyną zmian wskaźnika INR jest zakażenie czy leczenie.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de moxifloxacino en niños ni adolescentes (ver sección 4.3).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).
Spanish: Para más información ver a continuación y las secciones 4.3 y 4.5.
Polish: Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 4.3 i 4.5.
Spanish: Su médico debe asegurarse de que la perfusión se administra a un flujo constante durante 60 minutos.
Polish: Lekarz prowadzący powinien się upewnić, że lek jest podawany w stałym wlewie przez co najmniej 60 minut.
Spanish: Aumento de la gamma-glutamiltransferasa
Polish: Zwiększenie aktywności gamma- glutamylo- transferazy
Spanish: La farmacocinética es lineal en el intervalo de 50 - 1.200 mg de dosis orales únicas, hasta 600 mg de dosis intravenosas únicas y hasta 600 mg de una dosis al día durante 10 días.
Polish: Farmakokinetyka leku jest liniowa po podaniu od 50- 1200 mg pojedynczej dawki doustnej, do 600 mg pojedynczej dawki dożylnej oraz do 600 mg raz dziennie podawanej przez 10 dni.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE AVALOX Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE EL ANEXO I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU AVALOX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Spanish: Aumento del valor de protrombina / disminución del INR
Polish: Zwiększenie stężenia protrombiny Zmniejszenie wskaźnika INR
Spanish: Sistema nervioso Frecuente:
Polish: Układ nerwowy Często:
Spanish: En los pacientes con infecciones graves de piel y tejidos blandos, la duración media del tratamiento intravenoso es de alrededor de 6 días y la duración global media del tratamiento (perfusión seguida de comprimidos) de 13 días.
Polish: U pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i struktur skórnych, średni czas trwania leczenia dożylnego wynosił około 6 dni, a przeciętny całkowity czas trwania leczenia (infuzja, a następnie tabletki) wynosił 13 dni.
Spanish: El CHMP no está de acuerdo con el argumento de que la relación beneficio-riesgo es diferente en los pacientes que necesitan tratamiento IV inicial, ya que puede sostenerse que estos pacientes corren en realidad un mayor riesgo de presentar RAM.
Polish: CHMP nie zgadza się z argumentem, że stosunek korzyści do ryzyka jest inny w przypadku pacjentów wymagających na początku leczenia podawania leków dożylnie, ponieważ można twierdzić, że w rzeczywistości u tych pacjentów ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji na lek jest wyższe.
Spanish: Las posibles enfermedades concomitantes no cambian el hecho de que la administración IV supusiera un mayor riesgo con respecto a los comparadores, incluso en el estudio realizado en ancianos.
Polish: Możliwość wystąpienia chorób współistniejących nie zmienia faktu, że podawanie leku dożylnie niesie za sobą większe ryzyko w porównaniu z komparatorami, także w odniesieniu do badania prowadzonego z udziałem osób w podeszłym wieku.
Spanish: No se notificó ningún caso de TdP en los más de 15.000 pacientes tratados en los estudios clínicos ni en los 90.000 pacientes de los estudios posteriores a la comercialización, y la frecuencia de acontecimientos cardíacos graves aparecidos durante el tratamiento fue parecida a la observada con el comparador.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku wystąpienia częstoskurczu typu „torsade de pointes" u ponad 15000 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych ani u ponad 90000 pacjentów włączonych do badań po dopuszczeniu produktu do obrotu, a częstość występowania poważnych incydentów sercowych wynikłych z leczenia była zbliżona do obserwowanej w przypadku zastosowania komparatora.
Spanish: > 1 mg/l *Los puntos de corte no relacionados con las especie se determinaron principalmente a partir de los datos farmacocinéticos/farmacodinámicos y son independientes de las distribuciones de CMI de las especies en cuestión.
Polish: * Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem ustalono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych / farmakodynamicznych i są one niezależne od rozkładu MIC dla konkretnych gatunków.
Spanish: Despersonalización Reacciones psicóticas (que puede conducir a comportamientos autolesivos)
Polish: Depersonalizacja, reakcje psychotyczne (potencjalnie prowadzące do zachowań autodestrukcyjnych)
Spanish: Las comparaciones simples entre el moxifloxacino y los fármacos de comparación agrupados son engañosas dada la variedad de tratamientos comparativos empleados.
Polish: Proste porównanie moksyfloksacyny z komparatorami w ujęciu łącznym jest mylące ze względu na różnorodność stosowanych porównawczych schematów leczenia.
Spanish: El solicitante presentó un resumen de los datos de vigilancia de la sensibilidad de las especies bacterianas relevantes al moxifloxacino basada en una revisión sistemática de la bibliografía.
Polish: Wnioskodawca przedstawił streszczenie danych dotyczących monitorowania wrażliwości odpowiednich szczepów bakteryjnych na moksyfloksacynę z systematycznej analizy piśmiennictwa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Quinolonas antibacterianas, fluoroquinolonas (Código ATC: J01MA14)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne - fluorochinolony; kod ATC: J01M A14
Spanish: Dolor o inflamación en el lugar de la inyección Poco frecuente: Inflamación de una vena
Polish: ból lub zapalenie w miejscu podania Niezbyt często: zapalenie żyły