FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maintenance of long term efficacy has been well described for other dimethyl fumarate-containing products, and therefore the treatment benefits seen with Skilarence at 16 weeks can be expected to be maintained in patients treated over the long term for at least 24 months.
Italian: Il mantenimento dell'efficacia a lungo termine è stata ben descritta per altri prodotti contenenti dimetilfumarato e quindi è prevedibile che i benefici del trattamento osservati con Skilarence a 16 settimane possano essere mantenuti in pazienti trattati sul lungo termine per almeno 24 mesi.
English: Further metabolism occurs through oxidation via the tricarboxylic acid cycle forming carbon dioxide and water.
Italian: Ulteriori trasformazioni metaboliche avvengono attraverso l'ossidazione tramite il ciclo dell'acido tricarbossilico formando carbonio diossido e acqua.
English: Taking Skilarence with food delayed the tmax of monomethyl fumarate from 3.5 to 9.0 hours.
Italian: L'assunzione di Skilarence con i pasti ritarda il tmax del monometilfumarato da 3,5 a 9,0 ore.
English: In any case blood counts should be monitored until values have returned to the normal range.
Italian: In ogni caso, le conte ematiche devono essere monitorate finché i valori saranno tornati nuovamente normali.
English: In particular, if you are taking a contraceptive medicine (the pill), the effect may be reduced and you may need to use other barrier methods to prevent pregnancy.
Italian: In particolare, se sta assumendo un medicinale contraccettivo (la pillola), l'effetto può esserne ridotto e potrebbe essere necessario utilizzare altri metodi contraccettivi di barriera per evitare una gravidanza.
English: Your doctor will check how well your condition is improving after you start taking Skilarence and will check for side effects.
Italian: Il medico controllerà in che misura migliorano le Sue condizioni dopo aver iniziato a prendere Skilarence e verificherà gli effetti indesiderati.
English: Skilarence with alcohol
Italian: Skilarence e alcool
English: PML is an opportunistic infection caused by the John-Cunningham virus (JCV) that can be fatal or cause severe disabilities.
Italian: La LMP è un'infezione opportunistica causata dal virus di John-Cunningham (John-Cunningham virus, JCV) che può essere fatale o causare invalidità gravi.
English: 9/L, the blood test must be repeated and if the levels are confirmed to be below 0.7x10
Italian: 9/l, gli esami del sangue devono essere ripetuti, e se vengono confermati livelli inferiori a 0,7x10
English: There are limited data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso del dimetilfumarato in donne in gravidanza sono limitati.
English: Persistent moderate or severe lymphopenia during treatment with dimethyl fumarate is also considered a risk factor for PML.
Italian: Anche una linfopenia persistente moderata o severa durante il trattamento con dimetilfumarato è considerato un fattore di rischio per la LMP.
English: If you forget to take Skilarence
Italian: Se dimentica di prendere Skilarence
English: There are no data available with Skilarence in paediatric patients.
Italian: Non ci sono dati disponibili con Skilarence in pazienti pediatrici.
English: Fanconi syndrome
Italian: Sindrome di Fanconi
English: Diarrhoea was a common adverse reaction (36.9%) among patients taking Skilarence, leading to medicinal product withdrawal in about 10% of patients.
Italian: La diarrea era una reazione avversa comune (36,9%) fra i pazienti che assumevano Skilarence, che ha comportato l'interruzione del trattamento nel 10% circa dei pazienti.
English: These adducts were detected in animal studies in the intestinal mucosa of rats and to a smaller extent in portal vein blood.
Italian: Questi addotti sono stati rilevati negli studi sugli animali nella mucosa intestinale dei ratti e in misura minore nel sangue della vena porta.
English: Skilarence may cause problems with your blood, liver or kidneys.
Italian: Skilarence può provocare problemi al sangue, al fegato o ai reni.
English: Therefore, the tablets should not be crushed, divided, dissolved or chewed.
Italian: Di conseguenza, le compresse non devono essere frantumate, suddivise, disciolte o masticate.
English: Very common Very common Common Common Very rare Very rare
Italian: Molto comune Molto comune Comune Comune Molto rara Molto rara
English: The majority of patients reported a “very large” or “extremely large” effect of psoriasis on their life based on the Dermatology Life Quality Index (DLQI), with a mean DLQI score of 11.5.
Italian: La maggioranza dei pazienti riferiva un effetto “molto ampio” o “estremamente ampio” della psoriasi sulla propria vita in base all'Indice dermatologico di qualità della vita (Dermatology Life Quality Index, DLQI), con un punteggio DLQI medio di 11,5.
English: During the Phase III placebo-controlled clinical trial, renal function was not seen to deteriorate during therapy across treatment groups.
Italian: Durante lo studio clinico di fase III controllato con placebo non è stato osservato un deterioramento della funzione renale durante la terapia nei vari gruppi di trattamento.
English: If you take more Skilarence than you should If you think you have taken too many Skilarence tablets, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se prende più Skilarence di quanto deve Se ritiene di aver preso troppe compresse di Skilarence, si rivolga al medico o al farmacista.
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an alternative barrier contraceptive method is recommended to prevent possible failure of contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Italian: L'efficacia dei contraccettivi orali può essere ridotta e si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi di barriera alternativi per evitare un possibile fallimento nella contraccezione (vedere le informazioni inerenti la prescrizione del contraccettivo orale).
English: Do not take Skilarence if you are pregnant or trying to become pregnant, as Skilarence may harm your baby.
Italian: Non assuma Skilarence se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, poiché Skilarence può provocare danni al bambino.
English: The tablets are packed in PVC/PVDC-aluminium blisters.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister di PVC/PVDC-alluminio.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Skilarence is marketed, healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Skilarence have access to the following educational package.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato membro in cui viene commercializzato Skilarence, gli operatori sanitari che devono prescrivere e distribuire Skilarence abbiano accesso al seguente materiale educativo.
English: Unconjugated dimethyl fumarate, however, cannot be detected in the plasma of animals or psoriatic patients following oral administration.
Italian: Tuttavia, il dimetilfumarato non coniugato non è rilevabile nel plasma degli animali o dei pazienti psoriasici in seguito alla somministrazione orale.
English: Triethyl citrate
Italian: Trietil citrato
English: If a patient develops an infection during treatment with Skilarence, suspension of treatment should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione durante il trattamento con Skilarence, deve essere considerata la sospensione del trattamento e devono essere rivalutati i benefici e i rischi prima di riprendere la terapia.
English: Risk factors can include previous immunosuppressive treatment and the existence of certain concomitant disorders (such as some autoimmune disorders or malignant haematological conditions).
Italian: I fattori di rischio possono includere un trattamento immunosoppressivo precedente e l'esistenza di alcuni disturbi concomitanti (come alcuni disturbi autoimmuni o condizioni ematologiche maligne).
English: Long-term efficacy data are currently not available for Skilarence, however, in the pharmacokinetic and clinical studies the systemic exposure, efficacy and safety of Skilarence were shown to be comparable to the active comparator containing dimethyl fumarate.
Italian: I dati sull'efficacia a lungo termine non sono attualmente disponibili per Skilarence, tuttavia, negli studi clinici e sulla farmacocinetica, l'esposizione sistemica, l'efficacia e la sicurezza di Skilarence hanno dimostrato di essere comparabili al comparatore attivo contenente dimetilfumarato.
English: How many tablets to take during the day Number of tablets per day
Italian: Quante compresse assumere durante il giorno
English: During treatment with Skilarence, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
Italian: Durante il trattamento con Skilarence deve essere evitato l'uso concomitante di altri derivati dell'acido fumarico (per via topica o sistemica).
English: The coating of the gastro-resistant tablets is designed to prevent gastric irritation.
Italian: Il rivestimento delle compresse gastroresistenti è stato studiato per evitare l'irritazione gastrica.
English: More than 90% of these diarrhoea events were of mild to moderate severity (see section 4.4).
Italian: Più del 90% di questi eventi di diarrea erano di gravità da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
English: This could cause stomach and intestinal problems.
Italian: Ciò può causare problemi allo stomaco e all'intestino.
English: Dimethyl fumarate does not show any binding affinity to serum proteins which may further contribute to its rapid elimination from the circulation.
Italian: Il dimetilfumarato non dimostra alcuna affinità di legame alle proteine sieriche, il che potrebbe ulteriormente contribuire alla rapida eliminazione dalla circolazione.
English: No apparent dose relationship and no risk factors for the occurrence of these adverse reactions could be identified.
Italian: Non è possibile identificare alcuna relazione apparente con la dose e nessun fattore di rischio per il manifestarsi di queste razioni avverse.
English: Depending on the results of these blood and urine tests, your doctor may reduce your dose of Skilarence or stop treatment.
Italian: In base ai risultati di questi esami del sangue e delle urine, il Suo medico può ridurre la dose di Skilarence o interrompere il trattamento.
English: This interaction with glutathione leads to the inhibition of translocation into the nucleus and the transcriptional activity of the nuclear factor kappa-light-chain-enhancer of activated B-cells (NF-κB).
Italian: Questa interazione con il glutatione porta all'inibizione della traslocazione all'interno del nucleo e dell'attività trascrizionale del fattore nucleare potenziante la trascrizione delle catene leggere kappa delle cellule B attivate (NF-κB).
English: The apparent terminal elimination half-life of monomethyl fumarate is about 2 hours.
Italian: L'emivita apparente di eliminazione terminale del monometilfumarato è di circa 2 ore.
English: Caution should be exercised when prescribing medicinal products with a narrow therapeutic index that require absorption in the intestinal tract.
Italian: Prestare cautela quando si prescrivono medicinali con un indice terapeutico ristretto che richiedono assorbimento nel tratto intestinale.
English: Clinical studies of Skilarence did not include sufficient numbers of patients aged 65 years and above to determine whether they respond differently compared to patients under 65 years (see section 5.2).
Italian: Gli studi clinici su Skilarence non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se la risposta differisca rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Leukopenia: If a marked decrease in the total number of white blood cells is found, the situation should be monitored carefully and treatment with Skilarence should be discontinued at levels below 3.0x10
Italian: Leucopenia: Se si osserva una marcata riduzione del numero totale di leucociti, la situazione deve essere monitorata attentamente e il trattamento con Skilarence deve essere interrotto in caso di livelli inferiori a 3,0x10
English: Skilarence has not been studied in patients with pre-existing gastrointestinal disease.
Italian: Skilarence non è stato studiato in pazienti con malattia gastrointestinale pre-esistente.
English: Based on the pharmacology of dimethyl fumarate, a need for dose adjustment in the elderly is not expected.
Italian: In base alla farmacologia del dimetilfumarato, non si prevede sia necessario un aggiustamento della dose negli anziani.
English: Early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of Skilarence treatment are important to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, as the syndrome is usually reversible.
Italian: Una diagnosi precoce della sindrome di Fanconi e l'interruzione del trattamento con Skilarence sono importanti per evitare l'insorgenza di insufficienza renale o osteomalacia, poiché la sindrome è solitamente reversibile.
English: Therapy should be discontinued and caution is advised if other pathological results occur.
Italian: La terapia deve essere interrotta e si raccomanda cautela nel caso si manifestino altre condizioni patologiche.
English: Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate.
Italian: Un aspetto importante è che la sindrome di Fanconi può manifestarsi senza livelli elevati di creatinina o diminuzione del tasso di filtrazione glomerulare.
English: From the fourth week, treatment is switched to only 1 tablet of Skilarence 120 mg in the evening.
Italian: A partire dalla quarta settimana, il trattamento passa a 1 sola compressa di Skilarence 120 mg la sera.
English: Skilarence is not recommended in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.
Italian: Skilarence non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive adeguate.
English: What you need to know before you take Skilarence
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Skilarence
English: Treatment week
Italian: Settimana di trattamento
English: Skilarence is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Italian: Skilarence deve essere usato sotto la guida e il controllo di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
English: Your doctor will advise you on what care you need to take during Skilarence treatment.
Italian: Il medico Le consiglierà le cure necessarie durante il trattamento con Skilarence.
English: This dose is then increased by 1 Skilarence 120 mg tablet per week at different times of day for the subsequent 5 weeks, as shown in the table below.
Italian: Questa dose viene quindi aumentata di 1 compressa di Skilarence 120 mg a settimana a ore diverse del giorno per le successive 5 settimane, come indicato nella tabella seguente.
English: Gastrointestinal tolerability can be improved by following the dose titration schedule on initiating Skilarence treatment and by taking Skilarence with food (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: La tollerabilità gastrointestinale può essere migliorata seguendo il programma di titolazione della dose all'inizio del trattamento con Skilarence e assumendo Skilarence con cibo (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Proteinuria* Renal failure* Fanconi syndrome*
Italian: Proteinuria* Insufficienza renale* Sindrome di Fanconi*
English: If treatment success is observed before the maximum dose is reached, no further increase of dose is necessary.
Italian: Se il trattamento ha successo prima di raggiungere la dose massima, non è necessario aumentare ulteriormente la dose.
English: Prior and concomitant treatment with immunosuppressive or immunomodulating therapies Limited data are available on the efficacy and safety of Skilarence in patients who have been previously treated with other immunosuppressive or immunomodulating therapies.
Italian: Trattamento pregresso e concomitante con terapie immunosoppressive o immunomodulatorie Sono disponibili dati limitati sull'efficacia e la sicurezza di Skilarence in pazienti che sono stati precedentemente trattati con altre terapie immunosoppressive o immunomodulatorie.
English: It has not been studied in patients with pre-existing low leukocyte or lymphocyte counts.
Italian: Non è stato studiato in pazienti con conte leucocitarie o linfocitarie basse preesistenti.
English: Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Italian: La progressione può implicare sintomi quali poliuria, polidipsia e debolezza del muscolo prossimale.
English: Reproduction toxicity No fertility or pre- and post-natal development studies have been conducted with Skilarence.
Italian: Tossicità della riproduzione Non sono stati condotti studi sulla fertilità o sullo sviluppo pre e post natale con Skilarence.
English: For patients with pre-existing infections of clinical relevance, the physician should decide if treatment with Skilarence should only be initiated once the infection has resolved.
Italian: Per i pazienti con infezioni pre-esistenti di rilevanza clinica, il medico deve decidere se il trattamento con Skilarence deve essere iniziato solo dopo la risoluzione dell'infezione.
English: For symptoms see below.
Italian: Per i sintomi, vedere qui di seguito.
English: Dosage modifications may also be necessary if abnormalities in laboratory parameters are observed (see section 4.4).
Italian: Potrebbero inoltre essere necessarie modifiche della dose nel caso vengano osservate anomalie nei parametri di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
English: Treatment should not be initiated if leukopenia below 3.0x10
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato se la leucopenia è inferiore a 3,0x10
English: Abdominal distension* Abdominal pain Nausea
Italian: Distensione addominale* Dolore addominale Nausea
English: Patients who develop lymphopenia should be monitored for signs and symptoms of opportunistic infections, particularly for symptoms indicative of PML.
Italian: I pazienti che sviluppano una linfopenia devono essere monitorati per rilevare segni e sintomi di infezioni opportunistiche, in particolare i sintomi indicativi di LMP.
English: The active ingredient in Skilarence, dimethyl fumarate, is also used in other medicines such as tablets, ointments and baths.
Italian: Il principio attivo in Skilarence, il dimetilfumarato, è usato anche in altri medicinali come compresse, unguenti e bagni.
English: How to take Skilarence 4.
Italian: Come prendere Skilarence 4.
English: Two-sided 99.24% CI
Italian: IC bilaterale 99,24%
English: - Dimethyl fumarate or other fumarates.
Italian: - Dimetilfumarato o altri fumarati.
English: Exhalation of CO2 resulting from the metabolism of monomethyl fumarate is the primary route of elimination; only small amounts of intact monomethyl fumarate are excreted through urine or faeces.
Italian: L'esalazione della CO2 derivante dal metabolismo del monometilfumarato è la via principale di eliminazione; solo piccole quantità di monometilfumarato intatto sono escrete attraverso l'urina o le feci.
English: Experience with related products containing dimethyl fumarate shows treatment benefit for at least up to 24 months.
Italian: L'esperienza con i prodotti correlati che contengono dimetilfumarato mostra i benefici del trattamento per almeno 24 mesi.
English: Patients received treatment for up to 16 weeks and follow-up visits were planned for up to 12 months after treatment was stopped.
Italian: I pazienti hanno ricevuto il trattamento per un massimo di 16 settimane; erano previste visite di follow-up per un massimo di 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: After oral administration, dimethyl fumarate is not detected in plasma because it is rapidly hydrolysed by esterases to its active metabolite monomethyl fumarate.
Italian: Dopo la somministrazione orale, il dimetilfumarato non viene rilevato nel plasma, perché viene rapidamente idrolizzato dalle esterasi al metabolita attivo monometilfumarato.
English: There were no effects on foetal body weights or malformations attributed to maternal administration of dimethyl fumarate during the embryo-foetal development study in rats.
Italian: Non sono stati osservati effetti sui pesi dei feti o malformazioni attribuite alla somministrazione materna di dimetilfumarato durante lo sviluppo embrio-fetale nei ratti.
English: A transient increase in mean values of eosinophils was noted as early as week 3, reached a maximum at week 5 and 8, and had returned to baseline values at week 16.
Italian: È stato notato un aumento temporaneo dei valori medi degli eosinofili alla settimana 3, che ha raggiunto un massimo alla settimana 5 e 8 ed è tornato ai valori basali alla settimana 16.
English: Skilarence tablets must be swallowed whole with fluid during or immediately after a meal.
Italian: Le compresse di Skilarence devono essere deglutite intere, con del liquido, durante o immediatamente dopo un pasto.
English: The plasma protein binding of monomethyl fumarate is around 50%.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche del monometilfumarato è pari a circa il 50%.
English: However, there was an increased number of foetuses with the variations “supernumerary liver lobe” and “abnormal iliac alignment” at maternally toxic doses.
Italian: Tuttavia, si è avuto un numero maggiore di feti con le variazioni “lobo epatico soprannumerario” e “allineamento iliaco anomalo” a dosi tossiche per le madri.
English: No data are available on the efficacy and safety of Skilarence when taken concomitantly with other immunosuppressive or immunomodulating therapies (see section 4.5).
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Skilarence quando assunto in concomitanza con altre terapie immunosoppressive o immunomodulatorie (vedere paragrafo 4.5).
English: Renal function (e.g. creatinine, blood urea nitrogen and urinalysis) should be checked prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter.
Italian: La funzione renale (ad esempio creatinina, azoto ureico ematico ed esame delle urine) deve essere controllata prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 mesi.
English: The anti-inflammatory and immunomodulating effects of dimethyl fumarate and its metabolite monomethyl fumarate are not fully elucidated but are thought to be mainly due to the interaction with the intracellular reduced glutathione of cells directly involved in the pathogenesis of psoriasis.
Italian: Gli effetti antinfiammatori e immunomodulatori del dimetilfumarato e del suo metabolita monometilfumarato non sono del tutto chiari, ma si ritiene che siano principalmente dovuti all'interazione con il glutatione ridotto intracellulare delle cellule direttamente coinvolte nella patogenesi della psoriasi.
English: Patients should be made aware that they are likely to experience flushing in the first few weeks of taking Skilarence (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati che è probabile che si manifestino vampate durante le prime settimane di assunzione di Skilarence (vedere paragrafo 4.8).
English: Some of these side effects, such as reddening of the face or body (flushing), diarrhoea, stomach problems and nausea usually improve as you continue treatment.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati, come arrossamento del viso o del corpo (vampate), diarrea, problemi di stomaco e nausea, solitamente migliorano continuando il trattamento.