FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning telavancin till patienter som tidigare haft överkänslighetsreaktion mot vankomycin.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere opreza prilikom propisivanja telavancina bolesnicima preosjetljivim na vankomicin.
Swedish: För rutinmässig övervakning av njurfunktionen rekommenderas att använda serumkreatinin eller uppskattat
Croatian: Za rutinsko praćenje bubrežne funkcije preporučuje se određivanje koncentracije klirensa kreatinina ili procijenjenog klirensa kreatinina.
Swedish: Därför är användning av telavancin kontraindicerat vid behandling av patienter med akut njursvikt och hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Croatian: Zbog toga je primjena telavancina kod bolesnika s već postojećim akutnim zatajenjem bubrega i kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Eftersom blandbarhetsstudier saknas, får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Swedish: Bolusinjektioner får inte ges.
Croatian: Ne smiju se primjenjivati bolus injekcije.
Swedish: Doseringsregim 10 mg/kg var 24:e timme 7,5 mg/kg var 24:e timme
Croatian: 7,5 mg/kg svakih 24 sata
Swedish: VIBATIV pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i 30 ml eller 50 ml klara injektionsflaskor av glas, med gummipropp och aluminium/plastkapsyl av flip-off-typ. Injektionsflaskan innehåller ett vitt till svagt rosa pulver.
Croatian: VIBATIV prašak za koncentrat za otopinu za infuziju isporučuje se u prozirnim staklenim bočicama od 30 ml ili od 50 ml s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnom zaštitnom kapicom.
Swedish: Därför är dosjustering inte nödvändig vid administrering av telavancin till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Zbog toga nije potrebno prilagođavanje doze kada se telavancin primjenjuje kod osoba s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: − om du får hudreaktioner av produkten.
Croatian: ako imate kožne reakcije na lijek.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) skall enas med den nationella läkemedelsmyndigheten om utseende och innehåll i en Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je uskladiti format i sadržaj Vodiča za zdravstvene djelatnike s ovlaštenim nacionalnim tijelom u državi članici.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 15 mg telavancin.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaki ml koncentrirane otopine sadrži 15 mg telavancina.
Swedish: Risken för människa är
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Swedish: Injektionsflaskor i klart typ I-glas med gummiproppar och aluminium/plastkapsyler av flip-off-typ. Förpackningsstorlekar:
Croatian: I s gumenim čepom i aluminijsko/plastičnim „flip off" zatvaračem.
Swedish: bröstsmärta, hjärtsvikt, onormal hjärtrytm, onormala hjärtslag rodnad, högt eller lågt blodtryck, inflammation i en ven magsmärta, muntorrhet, matsmältningsbesvär, uppblåsthet, domningar i munnen hudrodnad, svullnad i ansiktet, svettningar, nässelutslag smärtsam vattenkastning, blod i urinen, låg urinmängd, frekvent vattenkastning, avvikande energilöshet, irritation vid infusionsstället, sjukdomskänsla, obehagskänsla i bröstet, vätskeansamling i underbenen, smärta, feber, rodnad av överkroppen
Croatian: iritacija očiju, zamućeni vid bol u prsnom košu, zatajenje srca, neuobičajeni srčani ritam ili otkucaji srca crvenilo uz osjećaj vrućine, visok ili nizak krvni tlak, upala vena, nedostatak zraka, štucanje, začepljenost nosa, grlobolja bol u trbuhu, suha usta, probavne tegobe, nadimanje, utrnulost usta crvenilo kože, oticanje lica, znojenje, koprivnjača bol u zglobovima, bol u leđima, grčevi mišića, bol u mišićima bolno mokrenje, krv u mokraći, slabo mokrenje, često mokrenje, neuobičajen miris mokraće pomanjkanje energije, iritacija na mjestu infuzije, loše osjećanje, neugodan osjećaj u prsnom košu, nakupljanje tekućine u donjem dijelu nogu, bol, vrućica, crvenilo uz osjećaj vrućine abnormalni rezultati pretraga zgrušavanja krvi.
Swedish: I levern hos råttor och hundar observerades reversibel degenerering/nekros av hepatocyter, tillsammans med förhöjda serumnivåer av ASAT och ALAT efter behandling i 13 veckor eller mer.
Croatian: U jetri, liječenje u trajanju od 13 tjedana ili dulje dovelo je do reverzibilne degeneracije/nekroze hepatocita praćenoj povećanjem AST i ALT u serumu kod štakora i pasa.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga:
Croatian: Krvožilni poremećaji Manje često:
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas om telavancin ges till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Stoga je potreban oprez ako se telavancin daje osobama s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: I en annan studie sattes 6 veckors dosering i samband med döda testikelkönsceller i epididymis, vilket indikerade testikelskada.
Croatian: U drugom ispitivanju, 6 tjedana doziranja bilo je povezano sa smanjenjem zametnih stanica testisa u epididimisu, koji je naznaka oštećenja testisa, a opažen je i učinak na kvalitetu i količinu spermija.
Swedish: Om du har givits för stor mängd av VIBATIV
Croatian: Ako primite više lijeka VIBATIV nego što ste trebali
Swedish: Graviditetsstatus ska fastställas för kvinnor i fertil ålder före behandling med telavancin.
Croatian: Trudnoća žene u reprodukcijskoj dobi mora se utvrditi prije propisivanja doze telavancina.
Swedish: I kliniska studier hos patienter med akut njursvikt hade patienter som fick telavancin en ökad risk för mortalitet.
Croatian: Klinička su ispitivanja pokazala da je kod bolesnika s već postojećim akutnim zatajenjem bubrega koji primaju telavancin veći rizik od smrtnosti.
Swedish: Makrofagerna visade sig innehålla telavancin och HP-β-CD.
Croatian: Za makrofage je pokazano da sadrže telavancin i
Swedish: − Då antibiotika, inklusive VIBATIV, bekämpar vissa bakterier, kan andra bakterier och svampar fortsätta att växa.
Croatian: Zvonjenje u ušima i gluhoća predstavljaju moguće nuspojave. dok antibiotici među kojima je VIBATIV djeluju na određene vrste bakterija, druge bakterije i gljivice nastavljaju rast.
Swedish: VIBATIV kan ge biverkningar, såsom yrsel, trötthet, förvirring och dimsyn.
Croatian: VIBATIV može prouzročiti nuspojave kao što su omaglica, pospanost, smetenost ili zamućeni vid koji mogu imati utjecaja na vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim do umjerenim stupnjevima oštećenja jetre (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Farmakokinetiken för aztreonam eller piperacillin-tazobaktam förändrades inte heller av telavancin.
Croatian: Također, telavancin nije utjecao na farmakokinetiku aztreonama ili piperacilina/tazobaktama.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du ammar
Croatian: Potražite savjet liječnika prije dojenja djeteta.
Swedish: Tala om för din läkare att du
Croatian: Recite svom liječniku da primate VIBATIV.
Swedish: överkänslighet
Croatian: Ototoksičnost
Swedish: Hållbarhet efter beredning av koncentrat: Koncentratet ska spädas direkt efter beredning.
Croatian: Rok valjanosti rekonstituiranog koncentrata: Rekonstituirani koncentrat mora se razrijediti odmah
Swedish: Om du har några ytterligare frågor om hur denna produkt ska användas, fråga läkare eller apotekspersonal.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: MAH skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Vibativ, vid lanseringen har försetts med ett "Brev till hälso- och sjukvårdspersonal".
Croatian: Nositelj odobrenja mora omogućiti da se prilikom stavljanja lijeka Vibativ u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili primjenjivati Vibativ dobiju direktno komunikacijsko pismo za liječnike, tekst koji je dodan u izvješće o ocjeni Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är
Croatian: VIBATIV se ne smije upotrebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti": Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Swedish: erytem, ansiktsödem, hyperhidros, urtikaria Muskeloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga:
Croatian: crvenilo uz osjećaj vrućine, hipertenzija, hipotenzija, flebitis Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često:
Swedish: Användning till patienter med akut njursvikt eller kreatininclearance <30 ml/min, inklusive patienter som genomgår hemodialys är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: Primjena je kontraindicirana kod bolesnika s akutnim zatajenjem bubrega ili kod onih kod kojih je klirens kreatinina (CrCl) <30 ml/min uključujući i bolesnike na hemodijalizi (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Eliminationshalveringstiden hos individer med normal njurfunktion är c:a
Croatian: Poluvrijeme eliminacije kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom je približno 8 sati.
Swedish: Det finns ingen känd korsresistens mellan telavancin och andra icke glykopeptidantibiotikagrupper.
Croatian: Nema poznate križne rezistencije između telavancina i drugih neglikopetidnih
Swedish: VIBATIV 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 st 30 ml injektionsflaska med 250 mg telavancin
Croatian: VIBATIV 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 30 ml s 250 mg telavancina
Swedish: • Att Vibativ innebär en ökad risk för nefrotoxicitet, inklusive ökad mortalitet hos patienter som har akut njursvikt, och därför är kontraindicerat hos patienter med akut njursvikt och patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, inklusive patienter som genomgår hemodialys.
Croatian: • da kod primjene lijeka Vibativ postoji rizik od nefrotoksičnosti koji uključuje povećani rizik od smrti u bolesnika s već postojećim akutnim zatajenjem bubrega te je stoga kontraindiciran kod bolesnika s već postojećim akutnim zatajenjem bubrega i bolesnika kojima je klirens kreatinina
Swedish: Vid en daglig dos på 10 mg/kg som infunderas under en 1 timme (tmax) och sedan sjönk till ett dalvärde på 8,55 (2,84) mikrogram/ml (C24h) uppnåddes medel steady-state-koncentrationer för telavancin (Cmax) på 108 (26) mikrogram/ml vid steady state.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) maksimalne koncentracije telavancina (Cmax) iznosi 108 (26) µg/ml u stanju dinamičke ravnoteže kod jedne dnevne doze od 10 mg/kg koja se daje kao infuzija tijekom razdoblja od 1 h (tmax) i zatim pada na najnižu vrijednost od 8,55 (2,84) µg/ml (C24h ).
Swedish: Slutliga studieresultat senast
Croatian: Rezultati završnog ispitivanja do 31. svibnja
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga:
Croatian: Srčani poremećaji Manje često:
Swedish: VIBATIV är indicerat för behandling av vuxna med nosokomial pneumoni (NP), inklusive respiratorassocierad pneumoni, orsakad av, eller som misstänkt vara orsakad av meticillinresistenta
Croatian: VIBATIV je indiciran za liječenje odraslih osoba s bolničkom upalom pluća koja uključuje upalu pluća povezanu s mehaničkom ventilacijom za koju je utvrđeno ili se sumnja da je uzrokuje meticilin-rezistentan Staphylococcus aureus (MRSA).
Swedish: 31 december
Croatian: Rezultati završnog ispitivanja do 31. prosinca
Swedish: Det är inte känt om telavancin utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nema podataka o tome izlučuje li se telavancin u majčino mlijeko u ljudi.
Swedish: Telavancin kan störa vissa laboratorietester som mäter hur bra ditt blod koagulerar.
Croatian: Može doći do interakcije telavancina s nekim laboratorijskim pretragama koja mjere vrijeme zgušavanja krvi.
Swedish: Upplösningstiden är mindre än 5 minuter för injektionsflaskan som innehåller 250 mg och mindre än 10 minuter för injektionsflaskan som innehåller 750 mg.
Croatian: Vrijeme rekonstitucije nije dulje od 5 minuta za bočicu koja sadrži 250 mg i nije dulje od 10 minuta za Miješanje se nastavlja sve dok se sadržaj bočice u potpunosti ne otopi i ako vizualnom kontrolom
Swedish: ageusi, migrän, parestesi, parosmi, somnolens, tremor angina pectoris, förmaksflimmer, bradykardi, kronisk hjärtsvikt, korrigerat förlängt QT-intervall, palpitationer, sinustakykardi, supraventrikulära magsmärta, muntorrhet, dyspepsi, väderspänning, oral hypoestesi förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Croatian: angina pektoris, fibrilacija atrija, bradikardija, kongestivno zatajenje srca, produljen korigirani QT interval na elektrokardiogramu, palpitacije, sinusna tahikardija, supraventrikulske ekstrasistole, ventrikulske ekstrasistole
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före administrering för att upptäcka partiklar och missfärgning.
Croatian: Otopinu prije primjene treba vizualno prekontrolirati sadrži li čestice i je li promijenila boju.
Swedish: Efter tillsats av antingen glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning eller vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning blandas innehållet i injektionsflaskan genom att rotera den försiktigt för att
Croatian: Nakon dodavanja otopine glukoze za injekciju u koncentraciji 50 mg/ml (5%), vode za injekciju ili otopine natrijevog klorida za injekciju u koncentraciji od 9 mg/ml (0,9%), sadržaj bočice se miješa laganom vrtnjom kako bi se
Swedish: Telavancindos (mg) = 10 mg/kg (eller 7,5 mg/kg) x patientens vikt (i kg) Volym koncentrat (ml) = telavancindos (mg) / 15 (mg/ml)
Croatian: Doza telavancina (mg) = 10 mg/kg (ili 7,5 mg/kg) x tjelesna težina bolesnika (u kg)
Swedish: VIBATIV 750 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska innehåller 750 mg telavancin (som hydroklorid).
Croatian: VIBATIV 750 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Svaka bočica sadrži 750 mg telavancina (u obliku telavancinklorida).
Swedish: • Att risk-nytta balansen för indikationen komplicerade hud och mjukdelsinfektioner bedömdes negativ av den Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) vetenskapliga kommitté (CHMP).
Croatian: • da je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) procijenilo omjer rizika i koristi za indikaciju kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva kao negativan te se zbog toga
Swedish: VIBATIV 750 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 st 50 ml injektionsflaska med 750 mg telavancin
Croatian: VIBATIV 750 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 50 ml sadrži750 mg telavancina
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd eller utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Swedish: Inga tecken på ökad blödningsrisk har observerats i kliniska prövningar med telavancin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s telavancinom nije primijećen povećani rizik od krvarenja.
Swedish: Insättande av initial dos och dosjustering under behandlingen bör göras utifrån beräknat eller uppmätt kreatininclearance enligt doseringsregimen i avsnitt 4.2.
Croatian: Početna doza i prilagođavanje doze tijekom liječenja trebaju se temeljiti na izračunatom ili izmjerenom klirensu kreatinina u skladu s režimom doziranja navedenim u dijelu 4.2. Ako dođe do značajnog smanjenja bubrežne funkcije tijekom liječenja treba se procjeniti korist nastavka primjene
Swedish: Vibativ får inte heller ges till gravida kvinnor.
Croatian: Lijek Vibativ također se ne smije davati trudnicama.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vibativ nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Antibiotika gavs i upp till 21 dagar.
Croatian: Antibiotici su primjenjivani u razdoblju do najviše 21 dan.
Swedish: Vibativ ges som dropp i en ven under en timme.
Croatian: Vibativ se daje kao drip u venu u trajanju od jednog sata.
Swedish: Varför har Vibativ godkänts?
Croatian: Zašto je lijek Vibativ odobren?
Swedish: I alla studier var det främsta effektmåttet antalet patienter vars infektion botats efter genomgången behandling.
Croatian: U svim je ispitivanjima glavna mjera učinkovitosti bio broj bolesnika kod kojih je infekcija izliječena po završetku liječenja.
Swedish: Hur verkar Vibativ?
Croatian: Kako djeluje Vibativ?
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg/kg kroppsvikt, en gång var 24:e timme under 7-21 dygn.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput svaka 24 sata u razdoblju od 7 do 21 dana.
Swedish: För överviktiga patienter rekommenderas en lägre dos på 7,5 mg/kg kroppsvikt en gång var 24:e timme.
Croatian: Za pretile bolesnike preporučuje se manja doza od 7,5 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput svaka 24 sata.
Swedish: Företaget kommer också föra ett register över patienter som oavsiktligt behandlats med Vibativ under graviditet för att övervaka följdverkningar för barnens utveckling från födseln till tolv månaders ålder.
Croatian: Ona će također voditi registar bolesnica koje su nehotično liječeni lijekom Vibativ tijekom trudnoće radi nadzora kasnijeg učinka na razvoj djece od rođenja do 12 mjeseci starosti.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vibativ.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vibativ.
Swedish: Försiktighet ska dessutom iakttas när Vibativ ges till patienter som tar andra läkemedel som kan orsaka njurproblem, de som redan har en njursjukdom eller har en annan sjukdom som gör det mer sannolikt att de har njurproblem, exempelvis diabetes, kongestiv hjärtsvikt (en hjärtsjukdom) och hypertoni (högt blodtryck).
Croatian: Osim toga, potrebno je obratiti pozornost prilikom davanja lijeka Vibativ bolesnicima koji uzimaju druge lijekove koji mogu uzrokovati probleme s bubrezima, onima koji već boluju od bolesti bubrega ili boluju od drugih bolesti koje mogu uzrokovati probleme s bubrezima, kao što su dijabetes, kongestivno zatajenje srca (vrsta srčane bolesti) i hipertenzija (visoki krvni tlak).
Swedish: Den verkar genom att förhindra bakterien som orsakar infektionen att bygga upp sina egna cellväggar och genom att förstöra dess cellmembran och därigenom döda bakterien.
Croatian: Djeluje tako da onemogućuje bakterijama koje uzrokuju infekciju da proizvode vlastite stanične stijenke i probija njihove stanične membrane, čime ubija bakterije.
Swedish: Företaget som säljer Vibativ kommer att se till att läkare som förväntas förskriva eller använda Vibativ får ett brev och ett utbildningspaket som innehåller produktresumén, bipacksedeln och en vägledning med viktiga säkerhetsuppgifter om korrekt användning av Vibativ.
Croatian: Tvrtka koja lijek Vibativ stavlja u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili primjenjivati lijek Vibativ dobiju pismo i edukativni paket koji sadrži sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i upute s važnim sigurnosnim informacijama o ispravnoj primjeni lijeka Vibativ.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vibativ (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dysgeusi (smakförändringar) och illamående.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vibativ (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su poremećaj okusa (disgeuzija) i mučnina (osjećaj slabosti).
Swedish: Den aktiva substansen i Vibativ, telavancin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen "glykopeptider".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vibativ, telavancin, jest antibiotik koji pripada skupini „glikopeptida".
Swedish: Den 2 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vibativ
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vibativ na snazi u Europskoj uniji od 2. rujna 2011.
Swedish: Vibativ får inte ges till patienter med svåra njurproblem eller akut (plötslig) njursvikt.
Croatian: Lijek Vibativ ne smije se davati bolesnicima s ozbiljnim problemima s bubrezima ili akutnim (iznenadnim) zatajenjem bubrega.
Swedish: Vibativ är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telavancin.
Croatian: Vibativ je lijek koji sadrži djelatnu tvar telavancin.
Swedish: Här ingår bland annat pneumoni orsakad av behandling med respirator (en apparat som används på sjukhus för att hjälpa patienter att andas).
Croatian: To uključuje upalu pluća uzrokovanu primjenom ventilatora (uređaja koji se upotrebljava u bolnicama, a koji bolesnicima olakšava disanje).
Swedish: Telavancin är verksamt mot MRSA-bakterier som är resistenta mot andra grupper av antibiotika som vanligen används, exempelvis penicilliner (inklusive meticillin och oxacillin) och cefalosporiner.
Croatian: Učinkovita je protiv bakterija MRSA koje su otporne na antibiotike koji se uobičajeno koriste, a koji su poznati kao penicilini (uključujući metilicin i oksalicin) i cefalosporini.
Swedish: Vibativ jämfördes med vankomycin (ett annat antibiotikum) i två huvudstudier som innefattade totalt 1 503 vuxna med nosokomial pneumoni orsakad av grampositiva bakterier (typ av bakterier, bland annat MRSA).
Croatian: Vibativ je uspoređen s vankomicinom (drugim antibiotikom) u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala ukupno 1 503 odrasle osobe s bolničkom upalom pluća koju uzrokuju gram-pozitivne bakterije (vrste bakterija koje uključuju MRSA).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vibativ.
Swedish: Följaktligen beslöt CHMP att nyttan med Vibativ endast är större än riskerna för patienter som är svårt sjuka i nosokomial pneumoni och noga övervakas på sjukhus, och rekommenderade därför att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Vibativ nadmašuju s njim povezane rizike samo u slučaju bolesnika koji boluju od teške bolničke upale pluća i koji su pod strogim bolničkim nadzorom te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Vibativ används enbart när man vet eller misstänker att infektionen orsakas av bakterier som kallas "meticillinresistenta Staphylococcus aureus" (MRSA) och när andra behandlingar (såsom andra
Croatian: Vibativ se koristi samo u onim slučajevima kada je utvrđeno ili se smatra da je infekciju uzrokovala bakterija meticilin-rezistentan Staphylococcus aureus (MRSA) i kada druge terapije (kao što su drugi antibiotici) nisu prikladne.
Swedish: Vibativ var lika effektivt som vankomycin när det gällde att bota nosokomial pneumoni och komplicerade infektioner i hud och mjukdelar.
Croatian: Lijek Vibativ pokazao se jednako učinkovitim kao vankomicin u izlječenju bolničke upale pluća i kompliciranih infekcija kože te mekog tkiva.
Swedish: Studier visade att fler patienter fick njurproblem efter behandling med Vibativ jämfört med vankomycin (3,8 procent jämfört med 2,2 procent).
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je više bolesnika imalo problema s bubrezima nakon liječenja lijekom Vibativ nego nakon liječenja vankomicinom (3,8 % naspram 2,2 %).
Swedish: Kommittén ansåg dock att Vibativ kan vara värdefullt för att behandla patienter med nosokomial pneumoni där man vet eller misstänker att den är orsakad av MRSA och där andra behandlingar inte är lämpliga.
Croatian: Međutim, Odbor je smatrao da bi lijek Vibativ mogao biti koristan za liječenje bolesnika s bolničkom upalom pluća za koju je utvrđeno ili se smatra da ju je uzrokovala bakterija MRSA za koju druge terapije nisu prikladne.