FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: O creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi împotriva A/Vietnam/1194/2004 a fost obţinută la 44,7% din subiecţi la ziua 21, 53,2% la ziua 42 şi 38,3% la ziua 180.
Maltese: Żjieda ta' 4 darbiet aktar fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 intlaħqet f'44.7% tal-individwi f'ġurnata 21, fi 53.2% f'ġurnata 42 u fi 38.3% f'ġurnata 180.
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Maltese: Sigurta', il-Pjan ta' Farmakoviġilanza jew l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Romanian: Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute).
Maltese: Qabel ma tħallat iż-żewġ komponenti, l-emulsjoni (stimulant) u s-suspensjoni (antiġen) għandhom jinġiebu għal temperatura tal-kamra (ħalli mill-inqas 15-il minuta).
Romanian: Pumarix.
Maltese: Tiffriżax.
Romanian: • Adulţi cu vârsta peste 18 ani: vi se vor administra două doze de Pumarix.
Maltese: • Adulti minn 18-il sena 'l fuq: inti se tirċievi żewġ dożi ta' Pumarix.
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organo-mercuric) cu rol de conservant, motiv pentru care este posibilă apariţia reacţiilor de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibbiltà ta' reazzjonijiet ta' sensibilizzazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: • Afecţiuni ale creierului şi ale nervilor, cum sunt inflamaţia sistemului nervos central (encefalomielită), inflamaţia nervilor (nevrită) sau un tip de paralizie denumit „Sindrom
Maltese: Problemi fil-moħħ u nervituri bħal infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali (enkefalomjelite), infjammazzjoni tan-nervituri (nevrite) jew tip ta' paraliżi magħrufa bħala
Romanian: În tabelul de la 1 la 5, numerele vor fi furnizate din evenimentele primite în timpul perioadei de
Maltese: - F'Tabelli 1 sa 5, ser ikunu pprovduti numri għall-avvenimenti li waslu waqt il-perijodu ta'
Romanian: O creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 a fost obţinută la 76,6% din subiecţi la ziua 21, 97,9% la ziua 42 şi 91,5% la ziua 180, iar 100% din subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 la ziua 42 şi ziua 180.
Maltese: intlaħqet f'76.6% tal-individwi f'ġurnata 21, 97.9% f'ġurnata 42 u 91.5% f'ġurnata 180 u 100% tal individwi kellhom titre ta' mill-inqas 1:80 fi ġranet 42 u 180.
Romanian: Datele obţinute cu vaccinurile „machetă" vor susţine strategia de vaccinare, care va fi probabil utilizată pentru vaccinul pandemic: datele de imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu vaccinurile „machetă" sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
Maltese: Dejta miksuba bil-vaċċin mock-up ssostni strateġija ta' tilqim li aktarx tintuża għall-vaċċin pandemiku: dejta ta' immunoġeniċità, sigurtà u reattoġeniċità klinika miksuba bil-vaċċini mock-up hija rilevanti għall-vaċċini pandemiċi.
Romanian: GlaxoSmithKline ehf.
Maltese: GlaxoSmithKline AB
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după amestecarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Romanian: La ziua 42, 100% din subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi 96,4% din subiecţii cu vârsta >60 de ani, au avut un titru de cel puţin 1:80.
Maltese: F'ġurnata 42, 100% tal-individwi b'età minn 18 sa 60 sena u 96.4% tal-individwi b'età > 60 sena kellhom titre ta' mill-inqas 1:80.
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Romanian: Emulsia este un lichid albicios, omogen.
Maltese: L-emulsjoni hija likwidu omoġenu bajdani.
Romanian: Pumarix conţine tiomersal cu rol de prezervant şi este posibil să manifestaţi o reacţie alergică.
Maltese: Pumarix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li jista' jkollok esperjenza ta' reazzjoni allerġika.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Pumarix, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema ta' difiża naturali tal-ġisem (sistema immuni) tipproduċi protezzjoni għaliha nnifisha (antikorpi) kontra l-marda.
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 18 ani:
Maltese: Adulti b'età minn 18-il sena 'l fuq:
Romanian: La subiecţii cu vârsta > 64 ani, cele mai frecvent raportate reacţii adverse după vaccinare au fost durere la nivelul locului de injectare (58,0%), dureri musculare (19,7%), oboseală (13,5%), cefalee (12,4%) şi dureri articulare (10,3%).
Maltese: F'individwi b'età > 64 sena, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti wara t-tilqima kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (58.0%), uġigħ fil-muskoli (19.7%), għeja (13.5%), uġigħ ta' ras
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum sunt tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb transitorju fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul lirkupru.
Romanian: Într-un studiu clinic (Q-Pan-H5N1-010), a fost administrată o doză de rapel de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Turkey/Turkey/1/2005, la 15 luni după primovaccinare.
Maltese: Fi studju kliniku (Q-Pan-H5N1-010), doża booster ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75 µg HA derivati minn A/Turkey/Turkey/1/2005 ingħatat 15-il xahar wara l-ewwel tilqima.
Romanian: Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos la aproximativ 4500 de subiecţi cu vârsta de minim 18 ani, la care s-a administrat Pumarix sau placebo.
Maltese: Studji kliniċi evalwaw l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi f'madwar 4,500 individwu b'età minn 18-il sena 'l fuq li rċevew Pumarix jew plaċebo.
Romanian: CUTIE CU 50 DE FLACOANE CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI (ANTIĠEN)
Romanian: Într-un studiu de consistenţă (Q-Pan-H5N1-002), la ziua 42 a fost obţinută o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi împotriva A/Vietnam/1194/2004 la 65,5% din subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi la 24,1% din subiecţii cu vârsta mai mare de 60 de ani.
Maltese: F'ġurnata 42 fl-istudju ta' konsistenza (Q-Pan-H5N1-002), żjieda ta' 4 darbiet aktar fl-antikorpi li jinnewtralizzaw fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 inkisbet f'65.5% tal-individwi b'età minn 18 sa 60 sena u f'24.1% tal-individwi b'età 'l fuq minn 60 sena.
Romanian: Pumarix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per doză.
Maltese: Pumarix fih sodium u potassium Pumarix fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg)
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 Ziua 42 N=145
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004 21 ġurnata wara t-tieni doża
Romanian: Pumarix constă în două recipiente:
Maltese: Pumarix jikkonsisti minn żewġ kontenituri:
Romanian: După amestecare cu emulsia care conţine adjuvant: 10 doze a câte 0,5 ml
Maltese: Wara li jiġi mħallat mal-emulsjoni tal-istimulant: 10 dożi ta' 0.5ml
Romanian: Într-un studiu clinic (D-Pan-H5N1-009, -023), efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani şi între 6 şi 9 ani, s-au administrat două doze, fie o doză întreagă (0,5 ml), fie o jumătate de doză (0,25 ml) din vaccinul cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) în ziua 0 şi ziua 21.
Maltese: Fi studju kliniku (D-Pan-H5N1-009, -023), tfal b'età minn 3 snin sa 5 snin u minn 6 snin sa 9 snin irċevew żewġ dożi ta' doża sħiħa (0.5 ml) jew ta' nofs doża (0.25 ml) ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75 µg HA derivati minn A/Vietnam/1194/2004
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar pot fi mai grave.
Maltese: Is-sinjali ta' influwenza pandemika huma simili għal dawk tal-influwenza normali imma jistgħu jkunu aktar serji.
Romanian: MICI FLACON CU EMULSIE
Maltese: KUNJETT TA' EMULSJONI
Romanian: Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml) corespunde la 10 doze de vaccin (5 ml)
Maltese: Il-volum wara li jitħallat kunjett wieħed ta' suspensjoni (2.5 ml) ma' kunjett wieħed ta' emulsjoni (2.5 ml) jikkorrispondi għal 10 dożi ta' vaċċin (5 ml)
Romanian: • Adjuvant:
Maltese: Sustanzi mhux attivi:
Romanian: Împotriva A/Indonesia la 21 de zile după doza de rapel cu A/Indonesia
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara boosting b'A/Indonesia N=49
Romanian: Pumarix conţine sodiu şi potasiu
Maltese: Huwa essenzjalment mingħajr sodium u potassium.
Romanian: În alt studiu clinic (Q-Pan-H5N1-001), răspunsurile anti-HA împotriva A/Vietnam/1194/2004 în urma administrării vaccinului cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/5/2005, au fost după cum urmează:
Maltese: Fi studju kliniku ieħor (Q-Pan-H5N1-001), ir-rispons anti-HA kontra A/Vietnam/1194/2004 wara l għoti ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75 µg HA derivati minn A/Indonesia/5/2005 kien kif ġej:
Romanian: Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu o hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţiile anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, la tiomersal şi la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină,
Maltese: Attenzjoni hija meħtieġa meta dan il-vaċċin jingħata lil persuni b'sensittività eċċessiva magħrufa (minbarra reazzjoni anafilattika) għas-sustanza attiva, għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, għal thiomersal u għar-residwi (proteina tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin,
Romanian: Vaccinul conţine o tulpină de virus gripal numită „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2" (H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih ir-razza tal-influwenza msejħa ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pumarix este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pumarix jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Pumarix este un vaccin care protejează împotriva gripei „pandemice".
Maltese: Pumarix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Romanian: În al doilea studiu principal, 4 560 de adulţi au fost vaccinaţi fie cu Pumarix, fie cu placebo (un vaccin inactiv).
Maltese: Fit-tieni studju prinċipali, 4,560 adult ingħataw jew Pumarix jew plaċebo (vaċċin finta).
Romanian: Pumarix vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Pandemika (H5N1) (virjon maqsum, diżattivat,
Romanian: Ce este Pumarix?
Maltese: Kif jaħdem Pumarix?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Pumarix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pumarix.
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Pumarix?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Pumarix?
Romanian: De ce a fost aprobat Pumarix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pumarix?
Romanian: Un studiu principal care a cuprins 680 de adulţi a comparat Pumarix administrat în două doze la inteval de trei săptămâni cu Pandemrix H5N1 (alt vaccin gripal pandemic) şi a comparat de asemenea Pumarix administrat cu sau fără adjuvant.
Maltese: Studju prinċipali wieħed li kien jinvolvi 680 adult qabbel Pumarix mogħti f'żewġ dożi bi tliet ġimgħat bejniethom ma' Pandemix H5N1 (vaċċin ieħor kontra l-influwenza pandemika) u qabbel ukoll Pumarix mogħti flimkiem ma' adjuvant jew mingħajru.
Romanian: Pumarix este o „machetă" de vaccin.
Maltese: Pumarix huwa vaċċin ‘finta'.
Romanian: Pumarix nu se administrează persoanelor care au avut o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele prezente în concentraţii minime în vaccin, cum ar fi proteine de ou sau pui, ovalbumină (o proteină întâlnită în albuşul de ou), formaldehidă şi deoxicolat de sodiu.
Maltese: Pumarix m'għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi fil-vaċċin, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd),
Romanian: Recomandările de dozare sunt disponibile numai pentru adulţi.
Maltese: Irrakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ huma disponibbli biss għall-adulti.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pumarix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, dureri articulare, dureri musculare, durere la locul de injectare şi extenuare (oboseală).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pumarix (dehru f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, uġig fil-punt fejn saret l-injezzjoni u għeja kbira.
Romanian: După ce societatea care produce vaccinul va introduce în vaccin tulpina virusului gripal răspunzător pentru pandemie, aceasta va culege informaţii referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului pandemic final şi va trimite aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
Maltese: Meta l-kumpanija li tagħmel il-vaċċin tinkludi fil-vaċċin ir-razza tal-influwenza li tkun responsabbli għal pandemija, hija għandha tiġbor informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin pandemiku finali, u tissottomettiha lis-CHMP għall-evalwazzjoni.
Romanian: Distribuție, metabolizare și eliminare
Maltese: Distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Romanian: • Hiperstimularea ovariană controlată în programe de reproducere asistate medical Sunt utilizate diferite protocoale de stimulare.
Maltese: • Stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarju kkontrollata fi programmi mediċi ta' riproduzzjoni assista Diversi protokolli ta' stimulazzjoni huma applikati.
Romanian: Puregon (n = 105)
Maltese: (n = 105)
Romanian: Puregon (n = 546)
Maltese: (n = 546)
Romanian: Puregon conţine FSH recombinat.
Maltese: Puregon fih FSH rikombinanti.
Romanian: Alcool benzilic
Maltese: Polysorbate 20 Benzyl alcohol
Romanian: Torsiune ovariană
Maltese: Torsjoni tal-Ovarji
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Olanda
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss L-Olanda
Romanian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB nTel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Romanian: Fabricantul N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda
Maltese: Manifattur N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss L-Olanda
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, gonadotropine; codul ATC: G03GA06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotrofini; Kodiċi ATC:
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Maltese: Huwa possibli li tinjetta f'postijiet oħra.
Romanian: Recuperarea ovocitului se realizează 34-35 ore mai târziu.
Maltese: L-irkupru ta' ooċit isir 34-35 siegħa wara.
Romanian: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Olanda
Maltese: Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss L-Olanda
Romanian: Semnele clinice şi simptomele SHSO sever sunt chisturi ovariene mari, durere abdominală acută, ascită, pleurezie, hidrotorax, dispnee, oligurie, anomalii hematologice şi creştere ponderală.
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' OHSS sever huma ċesti kbar tal-ovarji, uġigħ akut fl-addome, axxite, effużjoni ġol-plewra, idrotoraċi, dispnea, oligurija, anormalitajiet ematoloġiċi u żieda fil-piż.
Romanian: 0,5 ml soluţie în flacoane de 3 ml (sticlă tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic).
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.5 mL f'kunjett ta' 3 mL (ħġieġ tip I) b'tapp (lastku tal-chlorobutyl).
Romanian: • Hiperstimularea ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli în programe de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizare in vitro/transfer de embrion (FIV/TE), transfer intrafalopian de gameţi (GIFT) şi injectarea intracitoplasmatică a spermei (ICSI)].
Maltese: • Stimulazzjoni eċċessiva kkontrollata tal-ovarji sabiex tistimula l-iżvilupp tal-follikuli multipli fi programmi mediċi ta' riproduzzjoni assistita [e.ż. fertilizzazzjoni /trasferiment tal-embriju in vitro (IVF/ET), trasferiment tal-gamete intra-fallopjan (GIFT) u injezzjoni intraċitoplasmiku talisperma (intracytoplasmic sperm injection ICSI)].
Romanian: 0,840 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.840 mL
Romanian: Biodisponibilitatea absolută la administrare subcutanată de Puregon este aproximativ 77%.
Maltese: Il-bijodisponibbilità assoluta ta' Puregon li jingħata taħt il-ġilda hi ta' madwar 77%.
Romanian: • ați avut o reacţie alergică la anumite antibiotice (neomicină şi/sau streptomicină)
Maltese: • kellek reazzjoni allerġika għal ċerti antibijotiċi (neomycin u/jew streptomycin)
Romanian: 0,480 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.480 mL
Romanian: Nu utilizaţi Puregon după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP:".
Maltese: Tużax Puregon wara d-data ta' meta jiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara ‘EXP'.
Romanian: De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament.
Maltese: Ġeneralment, ikun hemm bżonn minn 7 sa 14
Romanian: • Fiecare cartuş conţine substanţa activă folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH) cu o concentraţie de 833 UI/ml soluţie apoasă.
Maltese: • Kull stoċċ fih is-sustanza attiva follitropin beta, ormon magħruf bħala l-ormon li jistimula l follikoli (FSH) f' qawwa ta' 833 IU/mL soluzzjoni akwea.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate generalizată au fost observate mai puţin frecvent (aproximativ 0,2% din toţi pacienţii trataţi cu folitropină beta).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività ġenerali ġew osservati mhux komunament (madwar 0.2% tal-pazjenti kollha trattati b'follitropin beta).
Romanian: Vezi de asemenea pct. 4 despre reacţii adverse posibile.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 fuq effetti sekondarji possibbli.
Romanian: Puregon împreună cu alte medicamente
Maltese: Kondizzjonijiet Mediċi Oħra
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele studiului 37609 (studiu clinic comparativ de grup, randomizat, care a comparat siguranţa şi eficacitatea Puregon cu cea a FSH-ului urinar în inducerea ovulaţiei).
Maltese: Tabella 2: Riżultati ta' studju 37,609 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' Puregon ma' FSH fl-awrina fi stimulu talovarji).
Romanian: În studiile clinice care au comparat FSH recombinant (folitropină beta) şi FSH urinar pentru stimularea ovariană controlată, efectuate la femeile care participă la un program de Tehnici de Reproducere Asistată (TRA) şi pentru inducerea ovulaţiei (vezi tabelele 1 și 2 de mai jos), Puregon a fost mai puternic decât FSH-ul urinar, constând în o doză totală mai mică şi o perioadă de tratament mai scurtă necesare pentru a declanşa maturarea foliculară.
Maltese: Fi studji kliniċi li qabblu recFSH (follitropin beta) u FSH fl-awrina għal stimulu kkontrollat tal-ovarji f'nisa li kienu qed jieħdu sehem fi programm ta' teknoloġija riproduttiva assistita (ART) u għallistimulu tal-ovulazzjoni (ara Tabelli 1 u 2 hawn taħt), Puregon kien iktar qawwi minn FSH fl-awrina fir-rigward ta' doża totali iktar baxxa u perijodu iqsar ta' kura meħtieġa biex jistimula l-iżvilupp talfollikuli.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse la folitropină beta, raportate în studiile clinice cu femei, conform clasificării pe aparate, sisteme și organe şi în funcție de frecvenţă; frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Maltese: It-tabella t'hawn taħt turi r-reazzjonijiet avversi b'follitropin beta irrappurtati fil-provi kliniċi fin-nisa, skont il-klassi tal-organi tas-sistema (SOC) u l-frekwenza; komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele studiului 37608 (studiu clinic comparativ de grup, randomizat, care a comparat siguranţa şi eficacitatea Puregon cu cea a FSH-ului urinar în stimularea ovariană controlată).
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' studju 37,608 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' Puregon ma' FSH fl-awrina fi stimulu kkontrollat tal-ovarji).
Romanian: La femeile la care se efectuează Tehnici de Reproducere Asistată (TRA), riscul de sarcină multiplă este legat în principal de numărul de embrioni transferaţi.
Maltese: F'nisa li qed jagħmlu proċeduri ta' Teknoloġiji ta' Riproduzzjoni Assistita (ART - Assisted Reproduction Technologies), ir-riskju ta' tqala multipla hija marbuta l-aktar man-numru ta' embriji ttrasferiti.
Romanian: Data primei autorizări: 03 Mai 1996 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 29 Mai 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Mejju 2006
Romanian: Chist ovarian Mărire ovariană Torsiune ovariană Mărire uterină Hemoragie vaginală
Maltese: Ċista fl-ovarji Tkabbir tal-ovarji Torsjoni tal-ovarji Tkabbir tal-utru Fsada vaġinali
Romanian: FSH este indispensabil pentru creşterea şi maturarea foliculară normală şi pentru producerea steroizilor gonadali.
Maltese: L-FSH huwa indispensabbli fit-tkabbir u l-maturazzjoni normali tal-follikulu u fil-produzzjoni talisterojdi gonadi.
Romanian: 400 UI activitate FSH recombinat/0,480 ml Conţinut net 300 UI
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Attività ta' 400 IU ta' FSH rikombinanti /0.480 mL
Romanian: Puregon este indicat pentru tratamentul infertilităţii la femei în următoarele situaţii clinice:
Maltese: Puregon huwa indikat għall-kura tal-infertilità fin-nisa fis-sitwazzjonijiet kliniċi li ġejjin:
Romanian: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: Tlf: + 47 32 20 73 00
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 3 mai 2001 şi la 3 mai 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-3 ta' Mejju 2001 u fit-3 ta' Mejju 2006.
Romanian: Puregon conţine substanţa activă folitropină beta.
Maltese: Puregon fih is-sustanza attiva follitropin beta.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PUREGON Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) PUREGON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: • la femeile care urmează un tratament pentru fertilitate (tehnici de reproducere asistată, cum ar fi fertilizarea in vitro).
Maltese: • nisa li għaddejjin minn trattament ta' fertilità (tekniki ta' riproduzzjoni assistita, bħall fertilizzazzjoni in vitro).
Romanian: Alte informa ii despre Puregon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Puregon:
Romanian: Folitropina beta din Puregon este obţinută prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant".
Maltese: Il-follitropina beta f'Puregon huwa magħmul permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti':
Romanian: Substanţa activă din Puregon, folitropina beta, este copia unui hormon natural, hormonul foliculostimulant (HFS).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Puregon, follitropina beta, hija kopja tal-ormon naturali li jistimula l-follikulu li jistimula l-ormoni (FSH).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este N.V. Organon.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni huwa N.V.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 4 % din femeile tratate cu Puregon au raportat semne şi simptome legate de sindromul de hiperstimulare ovariană (de exemplu, greaţă, creştere în greutate şi diaree).
Maltese: F'4 % tan-nisa ttrattati b'Puregon fi studji kliniċi, ġew irrappurtati sinjali u sintomi relatati mas-sindromu minn iperstimulazzjoni tal-ovarji (eż. tħossok ma tiflaħx, żieda fil-piż u dijarrea).
Romanian: De ce a fost aprobat Puregon ?
Maltese: Għaliex ġie approvat Puregon?
Romanian: Utilizarea Puregon la femeile care urmează un tratament pentru fertilitate a fost studiată pe 981 de paciente.
Maltese: L-użu ta' Puregon fin-nisa li jgħaddu minn trattament ta' fertilità ġie studjat f'981 pazjent.