FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le topotécan en monothérapie et le topotécan en association avec le cisplatine sont couramment associés à des thrombocytopénies cliniquement significatives.
Latvian: Topotekāna monoterapija un topotekāna kombinācija ar cisplatīnu bieži ir saistīta ar klīniski nozīmīgu trombocitopēniju.
French: 9/l) chez 25 % des patients (8 % des cures) ; modérée (nombre de plaquettes entre 25 x 10 9/l et 50 x 10
Latvian: 9/l) 25% pacientu (8% kursu); mērena (trombocītu skaits no 25,0
French: Pour les cas sévères (CTC Grade 3/4) rapportés comme étant liés / possiblement liés à l'administration de topotécan, l'incidence était de 5 % pour les diarrhées (voir rubrique 4.4), de 4 % pour la fatigue, de 3 % pour les vomissements, de 3 % pour les nausées et de 2 % pour l'anorexie.
Latvian: CTC pakāpe), kas saistīti / iespējami saistīti ar topotekāna lietošanu, biežums bija: caureja 5% (skatīt 4.4. apakšpunktu), nespēks 4%, vemšana 3%, slikta dūša 3% un anoreksija 2%.
French: Les études précliniques ont montré que le topotécan est responsable de malformations et de mortalité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
Latvian: Preklīniskie pētījumi parādīja, ka topotekāns izraisa embriofetālu letalitāti un anomālijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Hématologiques
Latvian: Hematoloģiskās
French: La cyclosporine A (un inhibiteur de l'ABCB1, ABCC1 [MRP-1], et le CYP3A4) administré avec le topotécan oral a augmenté d'environ 2 à 2,5 fois l'ASC du topotécan par rapport au contrôle.
Latvian: Lietojot perorālo topotekānu kopā ar ciklosporīnu A (ABCB1, ABCC1 [MRP-1] un CYP3A4 inhibitoru), topotekāna AUC palielinājies aptuveni 2 - 2,5 reizes, salīdzinot ar kontroli.
French: 9/l) sont survenues chez 29 % des patients au cours de 14 % des cures.
Latvian: 9/l) radās 29% pacientu 14% kursu.
French: De plus, des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés lors de surdosage en topotécan administré par voie intraveineuse.
Latvian: Turklāt ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni intravenozas topotekāna pārdozēšanas gadījumā.
French: Manipulation et élimination
Latvian: Sagatavošana lietošanai un iznīcināšana
French: 9/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Latvian: 9/l un hemoglobīna līmenis ≥ 9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
French: Le topotécan a été associé à des cas de pathologie pulmonaire interstitielle, certaines ayant eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Latvian: Topotekāns ir saistīts ar ziņojumiem par intersticiālu plaušu slimību (IPS), kas dažkārt bijusi fatāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Médiane de survie (semaines) (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) Taux de réponse (%) (IC 95%) Différence entre les taux de réponse (IC 95%) Temps médian de progression (semaines) (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) N = nombre total de patients traités IC = intervalle de confiance
Latvian: (95% TI) Atbildes reakcijas rādītāja starpība (95% TI) Mediānais laiks līdz progresēšanai (nedēļas) (95% TI) Riska attiecība (95% TI) N = kopējais ārstēto pacientu skaits.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par topotécan administré par voie intraveineuse (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) et sous forme de gélules (jusqu'à 5 fois la dose recommandée).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar intravenozu topotekānu (līdz 10 reizēm pārsniedzot ieteikto devu) un topotekāna kapsulām (līdz 5 reizēm pārsniedzot ieteikto devu), ir ziņots par pārdozēšanu.
French: Nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être sévères), constipation, douleurs abdominales
Latvian: Slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas), aizcietējums, sāpes vēderā
French: Toutefois, au cas où une fatigue ou une asthénie persiste, l'attention doit être attirée sur les risques liés à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Latvian: Tomēr, ja ir nespēks un astēnija, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas, jāievēro piesardzība.
French: Au cours des études cliniques réalisés chez des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules en rechute, la toxicité hématologique du topotécan oral en monothérapie était dose limitante.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar sīkšūnu plaušu vēža recidīvu, devu limitējošais faktors perorāla topotekāna monoterapijā bija hematoloģiskā toksicitāte.
French: Une étude de Phase III (Etude 478) a évalué l'utilisation d'un traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care, BSC) seul (n = 70) ou associé au topotécan oral (n = 71) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression, TTP- médian après traitement de première ligne : 84 jours pour topotécan oral plus BSC, 90 jours pour BSC seul) lorsque la réintroduction de la première ligne de chimiothérapie intraveineuse n'était pas appropriée.
Latvian: III fāzes pētījumā (pētījums 478) tika salīdzināts iekšķīgi lietojamais topotekāns kopā ar labāko uzturošo aprūpi (BSC) (n = 71) un BSC viena pati (n = 70) pacientiem, kam pēc pirmās rindas terapijas saņemšanas attīstījās recidīvs (mediānais progresēšanas laiks [TTP] kopš pirmās rindas terapijas: 84 dienas iekšķīgi lietojama topotekāna pluss BSC saņēmējiem, 90 dienas - tikai BSC saņēmējiem), un kam atkārtota intravenoza ķīmijterapija netika uzskatīta par lietderīgu.
French: Le rapport moyen des ASC métabolite/molécule mère était < 10 %, à la fois pour le topotécan total et le topotécan lactone.
Latvian: Vidējā metabolīta un sākotnējās vielas AUC attiecība bija < 10% gan kopējam topotekānam, gan topotekāna laktonam.
French: Des anémies modérées à sévères (Grade 3 et 4 - Hb  8,0 g/dl) survenant chez 25 % des patients (12 % des cures).
Latvian: Vidēji līdz smaga anēmija (trešās un ceturtās pakāpes - Hb  8,0 g/dl) radās 25% pacientu (12% kursu).
French: Il n'y a pas d'autres données sur les patients asiatiques insuffisants rénaux que celles disponibles sur les patients Coréens.
Latvian: Dati par citiem aziātu izcelsmes pacientiem (nevis korejiešiem) ar nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
French: (voir rubrique 4.5).
Latvian: 5.2. apakšpunktu).
French: Approximativement 51 % sont éliminés sous forme de topotécan total et 3 % sous forme de N-déméthyl-topotécan dans l'urine.
Latvian: Apmēram 51% izdalījās urīnā kā kopējais topotekāns un 3% izdalījās kā N-demetiltopotekāns.
French: Asthénie, fièvre, malaise
Latvian: Astēnija, pireksija, savārgums
French: N'utilisez jamais Hycamtin :
Latvian: Nelietojiet Hycamtin šādos gadījumos:
French: La dose recommandée de topotécan est de 1,5 mg/m de surface corporelle par jour administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva ir 1,5 mg/m ķermeņa virsmas laukuma dienā, ko ievada intravenozā infūzijā katru dienu 30 minūšu laikā secīgi piecas dienas, ievērojot trīs nedēļu intervālu starp katra kursa sākumu.
French: La pharmacocinétique du topotécan après administration orale a été évaluée chez les patients atteints de cancer après administration de doses de 1,2 à 3,1 mg/m2/jour et 4 mg/m2/jour pendant 5 jours.
Latvian: Topotekāna farmakokinētika vēža pacientiem vērtēta pēc tā iekšķīgas lietošanas pa 1,2 līdz 3,1 mg/m2/dienā un 4 mg/m2/dienā ik dienas piecas dienas.
French: HYCAMTIN 4 mg est disponible en conditionnement de 1 flacon et 5 flacons.
Latvian: HYCAMTIN 4 mg pieejams iepakojumos pa 1 flakonam un 5 flakoniem.
French: MISE EN GARDE : agents cytotoxiques, instructions particulières de manipulation (voir Notice).
Latvian: BRĪDINĀJUMS: Citotoksisks līdzeklis, jāievēro īpaši norādījumi par rīkošanos (skatīt Lietošanas instrukciju).
French: Patients sans chimioradiothérapie préalable par cisplatine Cisplatine Topotécan/Cisplatine
Latvian: Pacienti bez iepriekšējas ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas Cisplatīns
French: Les propriétés pharmacocinétiques du topotécan oral n'ont pas été étudiées chez les patients avec une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2 et 4.4).
Latvian: Iekšķīgi lietojama topotekāna farmakokinētika pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem nav pētīta (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
French: Le taux de réponse au topotécan dans l'ensemble des études sur le CPPC (n = 480) pour les patients en rechute et sensibles à une première ligne de traitement était de 20,2 %.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs uz topotekānu kombinētajā sīkšūnu plaušu vēža programmā (n = 480) pacientiem, kam bija pret pirmās rindas ķīmijterapiju jutīgas slimības formas recidīvs, bija 20,2%.
French: L'élimination fécale du topotécan sous forme totale représente 18 % alors que l'élimination fécale du N-déméthyl-topotécan est de 1,7 %.
Latvian: Kopējā topotekāna izdalīšanās ar fēcēm bija 18%, bet N -demetiltopotekāna izdalīšanās ar fēcēm - 1,7%.
French: L'administration de cyclosporine A (15 mg/kg) par voie orale, un inhibiteur des transporteurs ABCB1 (P-gp) et ABCC1 (MRP-1), également métabolisé par l'enzyme CYP3A4, dans les 4 heures suivant la prise de topotécan oral a augmenté l'ASC normalisée à la dose du topotécan lactone et du topotécan totale respectivement d'environ 2,0 et 2,5 fois (voir rubrique 4.5).
Latvian: Perorāla ciklosporīna A (pa 15 mg/kg), transportproteīnu ABCB1 (P-gp) un ABCG1 (MRP-1), kā arī metabolisma enzīma CYP3A4 inhibitora lietošana četru stundu laikā pēc iekšķīgas topotekāna lietošanas palielina pēc devas normalizētu topotekāna laktona un kopējā topotekāna AUC0-24h atbilstoši aptuveni 2,0 un 2,5 reizes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: La dose recommandée de topotécan en monothérapie pour les patients ayant un carcinome de l'ovaire ou un carcinome pulmonaire à petites cellules dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 39 ml/min, est de 0,75 mg/m²/jour pendant cinq jours consécutifs.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva monoterapijā pacientiem ar olnīcu vai sīkšūnu plaušu vēzi un kreatinīna klīrensu starp 20 un 39 ml/min ir 0,75 mg/m2/dienā piecas dienas pēc kārtas.
French: 0,45 mg/m 2/jour si nécessaire).
Latvian: 1,25 mg/m 2/dienā (vai turpmāk līdz 1 mg/m 2/dienā, ja nepieciešams).
French: Dans une population de patients réfractaires (ceux ne répondant pas à la première ligne de traitement), le taux de réponse au topotécan était de 4,0 %.
Latvian: Refraktāra (pret pamatterapiju nejutīga) sīkšūnu plaušu vēža pacientu populācijā atbildes reakcija pret topotekānu bija 4,0%.
French: Après une perfusion intraveineuse de topotécan de 30 minutes à des doses de 0,5 à 1,5 mg/m²/jour sur cinq jours, il a été démontré que topotécan a une clairance plasmatique élevée de 62 l/h (DS 22), correspondant à environ 2/3 du flux sanguin hépatique.
Latvian: 30 minūtes ilgā infūzijā piecas dienas katru dienu, konstatēja augstu plazmas klīrensu - 62 l/stundā (SD 22), kas atbilst apmēram 2/3 aknu asins plūsmas.
French: Au cours de 18 % des cures avec thombocytopénie sévère, la durée était > 7 jours.
Latvian: 18% kursu ar smagu trombocitopēniju tā ilga > septiņas dienas.
French: Acide tartrique (E334) Mannitol (E421) Acide chlorhydrique (E507) Hydroxyde de sodium
Latvian: Vīnskābe (E334) Mannīts (E421) Sālsskābe (E507) Nātrija hidroksīds
French: Approximativement 20 % est éliminé sous forme de topotécan total et 2 % sous forme de N-déméthyltopotécan dans l'urine.
Latvian: Ar urīnu aptuveni 20% tika izvadīti kopējā topotekāna formā, bet 2% --kā N-demetiltopotekāns.
French: • Légère douleur et inflammation au site d'administration.
Latvian: • vieglas sāpes un iekaisums injekcijas vietā;
French: • Eruption cutanée avec démangeaisons (ou urticaire).
Latvian: • niezoši izsitumi (jeb nātrene).
French: Fièvre, asthénie, fatigue
Latvian: Pireksija, astēnija, nespēks
French: Retirez la pellicule externe: en commençant par le coin coloré, soulevez puis détachez la pellicule de la cupule.
Latvian: 2. Atplēsiet ārējo slāni: satverot aiz krāsainā stūrīša, noplēsiet to no "kabatiņas".
French: Une étude incluait des doses allant de 1,4 à 2,4 mg/m chez des enfants (âgés de 2 à 12 ans, n = 18), des adolescents (âgés de 12 à 16 ans, n = 9), et des jeunes adultes (âgés de 16 à 21 ans, n = 9) atteints de tumeurs solides réfractaires.
Latvian: 12 gadu vecumam, n = 18), pusaudžiem (no 12 līdz 16 gadu vecumam, n = 9), un jauniem pieaugušajiem (no 16 līdz 21 gadu vecumam, n = 9) ar refraktāriem norobežotiem audzējiem.
French: Aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine n'a été observé dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām nav konstatēta topotekāna ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: L'aire sous la courbe (ASC) a augmenté à peu près proportionnellement à la dose.
Latvian: Laukums zem līknes palielinājās aptuveni proporcionāli devas palielinājumam.
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non-hématologiques décrits cidessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par topotécan.
Latvian: Tālāk minētais hematoloģisko un nehematoloģisko blakusparādību biežums atspoguļo ziņojumus par tām blakusparādībām, kas uzskatītas par saistītām/iespējami saistītām ar topotekāna terapiju.
French: HYCAMTIN 1 mg est disponible en conditionnement de 1 flacon et 5 flacons.
Latvian: HYCAMTIN 1 mg pieejams iepakojumos pa 1 flakonam un 5 flakoniem.
French: Les gélules d'Hycamtin 1 mg sont de couleur rose et portent l'inscription « Hycamtin » et « 1 mg ».
Latvian: Hycamtin 1 mg kapsulas ir sārtas, un uz tām uzdrukāts "Hycamtin" un "1 mg".
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, une méthode de contraception efficace doit être conseillée aux patients traités par topotécan ainsi qu'à leurs partenaires.
Latvian: Tāpat kā visos citotoksiskas ķīmijterapijas gadījumos, pacientiem, kurus ārstē ar topotekānu, jāiesaka pašiem vai viņu dzimumpartneriem lietot efektīvu pretapaugļošanās metodi.
French: Votre médecin vous informera si c'est le cas,
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja jebkas no minētā attiecas uz Jums.
French: Posologie initiale La dose recommandée d'HYCAMTIN gélules est de 2,3 mg/m de surface corporelle par jour administrée pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
Latvian: Sākumdeva Ieteicamā HYCAMTIN kapsulu deva ir 2,3 mg/m ķermeņa virsmas laukuma dienā secīgi piecas dienas, ievērojot trīs nedēļu intervālu starp katra kursa sākumu.
French: Topotécan inhibe la topoisomérase I en stabilisant le complexe covalent enzyme/ADN (ayant une cassure monobrin), étape intermédiaire du mécanisme catalytique.
Latvian: Topotekāns inhibē topoizomerāzi-1, stabilizējot kovalento enzīma un pavedienos sadalītās DNS kompleksu, kas ir katalīzes starpprodukts.
French: Les thrombocytopénies modérées (Grade 3plaquettes entre 10,0 et 50,0 x 10
Latvian: Vidēja trombocitopēnija (trešā pakāpe - trombocītu skaits no 10,0 līdz 50,0 x 10
French: Une fatigue a été observée chez environ 25 % des patients et une asthénie chez 16 % des patients recevant topotécan.
Latvian: Nespēks topotekāna terapijas laikā bija aptuveni 25% un astēnija 16% pacientu.
French: Si cette dose a été bien tolérée, elle pourra être augmentée à 2,3 mg/m2/jour pour les cures suivantes (voir rubrique 5.2).
Latvian: Ja terapijas panesamība ir laba, sekojošajos ciklos devu var palielināt līdz 2,3 mg/m2/dienā (skatīt
French: Une gélule contient Huile végétale hydrogénée Monostéarate de glycéril
Latvian: Kapsulas saturs Hidrogenēta augu eļļa Glicerilmonostearāts
French: La dose recommandée pour les patients recevant du topotécan oral avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min n'a pas été établie.
Latvian: Nav noteikta ieteicamā iekšķīgi lietojamā topotekāna deva pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min.
French: Alcool déshydraté (voir la notice pour plus d'information) Propylène glycol
Latvian: Bezūdens etilspirts - sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā Propilēnglikols
French: L'auto évaluation des symptômes des patients utilisant une évaluation ouverte montre une tendance à l'amélioration des symptômes avec le topotécan oral plus BSC.
Latvian: Pacientu pašu ziņojumi par simptomiem, izmantojot nemaskētu vērtējumu, liecināja par pastāvīgu simptomu uzlabošanās tendenci iekšķīgi lietojamā topotekāna pluss BSC grupā.
French: A un même degré d'insuffisance rénale, les patients Coréens insuffisants rénaux sont généralement plus exposés que les patients non-Asiatiques.
Latvian: Korejiešu izcelsmes pacientiem ar nieru darbības traucējumiem iedarbība kopumā bija izteiktāka nekā ne-aziātu izcelsmes pacientiem ar tādas pašas pakāpes nieru darbības traucējumiem.
French: Lorsque topotécan est administré en association avec cisplatine (cisplatine à J1, topotécan de J1 à J5), la clairance du topotécan était diminuée à J5 par rapport à J1 (19,1 l/h/m versus 21,3 l/h/m
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu (cisplatīns pirmajā dienā, topotekāns no pirmās līdz piektajai dienai), topotekāna klīrenss piektajā dienā bija samazinājies, salīdzinot ar pirmo dienu (19,1 l/h/m2, salīdzinot ar 21,3 l/h/m
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
French: Inflammation des muqueuses Des cas de décès dus à un sepsis ont été rapportés chez les patients traités par topotécan (voir rubrique 4.4).
Latvian: Gļotādas iekaisums Ar topotekānu ārstētiem pacientiem ziņots par sepses izraisītiem nāves gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Le délai médian de l'apparition des diarrhées de Grade 2 ou plus était de 9 jours.
Latvian: Vidējais laiks līdz otrās pakāpes vai stiprākas caurejas sākumam bija deviņas dienas.
French: Si la reconstitution et la dilution sont pratiquées dans des conditions d'aseptie stricte (par exemple sous hotte à flux laminaire) le produit peut être utilisé (perfusion comprise) dans les 12 heures à température ambiante, ou dans les 24 heures s'il est stocké à une température comprise entre 2 et 8°C après la première ponction dans le flacon.
Latvian: Ja šķīdināšanas un atšķaidīšanas procedūra veikta stingri aseptiskos apstākļos (piemēram, laminārās gaisa plūsmas skapī), produkts jāizlieto (jāpabeidz infūzija) 12 stundu laikā istabas temperatūrā vai 24 stundu laikā pēc pirmās flakona aizdares caurduršanas, ja tas glabāts temperatūrā no 2 līdz 8C.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angio-oedème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par hipersensitivitātes reakcijām, ieskaitot izsitumus, nātreni, angioneirotisko tūsku un anafilaktiskas reakcijas.
French: Si la reconstitution et la dilution sont pratiquées dans des conditions strictes d'aseptie (ex. une hote à flux laminaire) le produit doit être utilisé dans les 24 heures (perfusion comprise) s'il a été stocké entre 2°C et 8°C après la première perforation du flacon.
Latvian: Ja šķīdināšanas un atšķaidīšanas procedūra veikta stingri aseptiskos apstākļos (piemēram, laminārās gaisa plūsmas skapī), produkts jāizlieto (jāpabeidz infūzija) 24 stundu laikā pēc pirmās flakona aizdares caurduršanas, ja tas glabāts temperatūrā no 2C - 8C.
French: Des cas de séquelles significatives liées à la thrombocytopénie, incluant des décès dus à des saignements de la tumeur, ont été peu fréquemment rapportés.
Latvian: Ziņojumi par nopietnām sekām saistībā ar trombocitopēniju, tostarp letāliem iznākumiem audzēja asiņošanas rezultātā, ir saņemti reti.
French: Comment utiliser Hycamtin
Latvian: Kā lietot Hycamtin
French: - une fièvre - une grave détérioration de votre état général - des symptômes locaux tels qu'un mal de gorge ou des problèmes urinaires (par exemple,
Latvian: Pazīmes ir šādas: - drudzis; - nopietna vispārējā stāvokļa pasliktināšanās; - lokāli simptomi, piemēram, rīkles iekaisums vai urinācijas traucējumi (piemēram, dedzinoša sajūta urinēšanas laikā, kas var liecināt par urīnceļu infekciju);
French: En l'absence de données relatives au passage du topotécan dans le lait maternel humain, l'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement.
Latvian: Lai gan nav zināms, vai topotekāns izdalās mātes pienā cilvēkiem, uzsākot terapiju, barošana ar krūti jāpārtrauc.
French: L'activité anti-tumorale du topotécan se caractérise par l'inhibition de la topoisomérase I, enzyme qui joue un rôle essentiel dans la réplication de l'ADN, en levant la contrainte de torsion en aval de la fourche de réplication.
Latvian: Topotekāna pretvēža iedarbība ietver topoizomerāzes-1 (enzīms, kas cieši saistīts ar DNS replikāciju, jo atslābina torsijas (sagriešanās) spriegumu pirms kustīgās replikācijas "dakšas") inhibēšanu.
French: De l'érythropoïétine a été administrée chez 10 % des patients dans 8 % des cures.
Latvian: Eritropoetīns tika ievadīts 10% pacientu 8% kursu.
French: Lors du traitement du cancer du col de l'utérus, Hycamtin est associé à un autre médicament appelé cisplatine.
Latvian: Dzemdes kakla vēža ārstēšanā Hycamtin kombinē ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu.
French: Les signes incluent : - des difficultés à respirer - une toux - de la fièvre.
Latvian: Pazīmes ir: elpošanas grūtības; klepus; drudzis.
French: La dose recommandée de topotécan est de 0,75 mg/m2/jour administrée en une perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1, 2 et 3.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva ir 0,75 mg/m dienā, ko ievada pirmajā, otrajā un trešajā dienā intravenozā infūzijā 30 minūšu laikā.
French: Le temps médian avant apparition d'une neutropénie sévère a été de neuf jours et la durée médiane de sept jours.
Latvian: Mediānais laiks līdz smagas neitropēnijas sākumam bija deviņas dienas un mediānais ilgums - septiņas dienas.
French: Le rapport moyen des ASC métabolite/molécule mère était inférieur à 10 % à la fois pour le topotécan total et le topotécan lactone.
Latvian: Vidējā metabolīta un sākotnējās vielas AUC attiecība plazmā bija mazāk nekā 10% gan kopējai topotekāna formai, gan topotekāna laktonam.
French: Chaque flacon contient 1 mg ou 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Latvian: Katrs flakons satur 1 mg vai 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
French: • Lésions buccales, difficultés à avaler, douleur abdominale, nausée, vomissement, diarrhée,
Latvian: • čūlas mutē, apgrūtināta rīšana, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, asiņaini izkārnījumi
French: Les patients avec une clairance de la créatinine > 60 ml/min ont été inclus dans les études d'efficacité/tolérance du topotécan.
Latvian: Topotekāna efektivitātes/drošuma pētījumos iekļāva pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss bija > 60 ml/min.
French: Une fois reconstituée comme recommandé, le flacon contient 1 mg de substance active par ml.
Latvian: Zāles izšķīdinot atbilstoši ieteikumiem, kopējais aktīvās vielas saturs flakonā satur 1 mg aktīvās vielas mililitrā.
French: Cancer du poumon à petites cellules en rechute
Latvian: Sīkšūnu plaušu vēža recidīvs
French: En cas de diarrhées survenant en cours de traitement par topotécan oral, il est conseillé aux médecins de prendre en charge de manière intensive les diarrhées.
Latvian: Ja caureja rodas iekšķīgi lietojama topotekāna terapijas laikā, ārstam ieteicams caureju ārstēt agresīvi.
French: Le topotécan est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Latvian: Topotekāna lietošana ir kontrindicēta bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Une transfusion de plaquettes a été effectuée chez 10 % des patients au cours de 4 % des cures.
Latvian: Trombocītu pārliešana tika veikta 10% pacientu 4% kursu.
French: N = nombre total de patients traités IC = intervalle de confiance
Latvian: TI = ticamības intervāls.
French: Le temps médian avant apparition d'une thrombocytopénie sévère a été de 15 jours et la durée médiane de cinq jours.
Latvian: Mediānais laiks līdz smagas trombocitopēnijas sākumam bija 15 dienas un mediānais ilgums - piecas dienas.
French: Les effets indésirables listés ci-dessus peuvent potentiellement se produire à une fréquence plus élevée chez les patients ayant un faible indice de performance (voir rubrique 4.4).
Latvian: Iepriekš nosaukto blakusparādību sastopamības biežums ir potenciāli augstāks pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (PS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).