FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccination bør udsættes til graviditeten er afsluttet.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti do konca nosečnosti.
Danish: * Bivirkninger efter markedsføring (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: * Neželeni učinki v obdobju trženja zdravila (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: • Hvis du eller dit barn har en sygdom med høj feber.
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok bolezen z močno zvišano telesno temperaturo.
Danish: Median opfølgningstid var 2,9 år.
Slovenian: Mediani čas spremljanja je bil 2,9 leta.
Danish: En undergruppe af personer rekrutteret i fase III-studier blev fulgt i en længere periode med hensyn til sikkerhed, immunogenicitet og effektivitet.
Slovenian: Podskupino oseb, vključenih v študije III. faze, so dolgotrajno spremljali glede varnosti, imunogenosti in učinkovitosti.
Danish: Du skal blive ved med at følge din læges anvisninger vedrørende livmoderhalsundersøgelser/Pap-tests og forebyggende og beskyttende forholdsregler.
Slovenian: Še naprej morate upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/Pap testih in preventivnih ter zaščitnih ukrepih.
Danish: *Antal personer med mindst et opfølgningsbesøg efter måned 7.
Slovenian: *Število oseb z vsaj enim kontrolnim obiskom po 7. mesecu.
Danish: Bivirkningerne er anført efter hyppighed i henhold til konventionen:
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom:
Danish: Alle tre doser bør gives inden for en periode på 1 år.
Slovenian: Vse tri odmerke je treba dati v obdobju 1 leta.
Danish: • har et svækket immunsystem, f.eks. som følge af en genetisk fejl, hiv-infektion eller medicin, der påvirker immunsystemet.
Slovenian: • oslabljen imunski sistem, npr. zaradi genetske okvare, okužbe z virusom HIV ali zdravil, ki vplivajo na imunski sistem.
Danish: Ikke kendt Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner*
Slovenian: Neznana preobčutljivostne reakcije vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami*
Danish: Hiv-infektion var eksklusionskriterium (se også pkt.
Slovenian: Okužba s HIV je bila izključitveni kriterij (glejte tudi poglavje 4.4).
Danish: Virkningen på biopsi- og definitive behandlingsprocedurer
Slovenian: Vpliv na postopke biopsije in dokončnega zdravljenja
Danish: Vaccinationen påvirkede ikke CD4% eller plasmahiv-RNA.
Slovenian: Cepljenje ni vplivalo na % CD4 ali vrednost HIV RNA v plazmi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Viral vaccine, ATC-kode: J07BM01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Virusna cepiva, oznaka ATC: J07BM01
Danish: For de 10 individuelle HPV-typer var der alene statistisk signifikans for HPV 31.
Slovenian: Za 10 posameznih tipov HPV je bila statistična značilnost dosežena samo pri HPV 31.
Danish: Intramuskulær brug (i.m.)
Slovenian: Intramuskularna (i.m.)
Danish: Længerevarende opfølgningsstudier blev udført for at fastslå varigheden af beskyttelse.
Slovenian: Za določitev trajanja zaščite so bile izvedene študije dolgoročnega spremljanja.
Danish: Beslutningen om at vaccinere den enkelte bør ske under hensyntagen til risiko for tidligere eksponering for HPV og potentielle fordele ved vaccination.
Slovenian: Pri odločitvi za cepljenje posamezne osebe je treba upoštevati tveganje za predhodno izpostavitev HPV in potencialno korist cepljenja.
Danish: 16- til 26-årige kvinder (Protokol 013 og 015)
Slovenian: Ženske, stare od 16 do 26 let (Protokola 013 in 015)
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af vaccinen hos gravide kvinder.
Slovenian: Posebne študije o uporabi cepiva pri nosečnicah niso bile izvedene.
Danish: Første injektion: på den valgte dato
Slovenian: • Prva injekcija: ob izbranem času
Danish: Den primære analyse efter 3 år nåede ikke statistisk signifikans for alle præspecificerede endepunkter.
Slovenian: Primarna analiza vseh vnaprej določenih opazovanih dogodkov po 3 letih ni dosegla statistične značilnosti.
Danish: Disse data er dog ikke tilstrækkelige til at anbefale brug af Gardasil under graviditet.
Slovenian: Vendar pa ti podatki ne zadostujejo za priporočilo uporabe cepiva Gardasil med nosečnostjo.
Danish: Disse data for gravide kvinder (flere end 1.000 kvinder eksponeret) indikerer hverken misdannelser eller føto/neonatal toksicitet.
Slovenian: Ti podatki o nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih izidov) ne kažejo malformacijskih učinkov ali toksičnih učinkov na plod/novorojenčka.
Danish: • har en forstyrrelse i blodets størkning (en sygdom, der gør, at du bløder mere end normalt), for eksempel hæmofili
Slovenian: • motnje strjevanja krvi (bolezen, pri kateri neobičajno pogosto krvavite), na primer hemofilijo;
Danish: Måling af effekt blev påbegyndt efter kontrolbesøget i måned 7.
Slovenian: Učinkovitost so začeli meriti po obisku v 7. mesecu.
Danish: Det er ikke blevet påvist, at Gardasil har en terapeutisk effekt.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi cepivo Gardasil imelo terapevtski učinek.
Danish: Gardasils sikkerhed og virkning hos børn under 9 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Gardasil pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige påvirkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Beskyttelsens varighed mod analcancer er på nuværende tidspunkt ukendt.
Slovenian: Trajanje zaščite proti raku anusa trenutno ni znano.
Danish: Se afsnit 4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter denne indikation.
Slovenian: Za pomembne podatke, ki podpirajo to indikacijo, glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Danish: En undergruppe af studiedeltagerne fra gruppen med 2 doser (n=50) blev fulgt i 5 år efter vaccination (måned 60 efter 1. dosis).
Slovenian: Podskupino sodelujočih v študiji iz skupine z 2 odmerki (n=50) so spremljali 5 let po cepljenju (60. mesec po 1. odmerku).
Danish: Gardasil kan gives til kvinder, som ammer eller planlægger at amme.
Slovenian: Cepivo Gardasil se lahko daje ženskam, ki dojijo ali nameravajo dojiti.
Danish: ** Baseret på virologiske evidens er det ene tilfælde af CIN 3 hos en patient, der var kronisk inficeret med HPV 52, sandsynligvis kausalt relateret til HPV 52.
Slovenian: **Na osnovi viroloških dokazov je bil prvi primer CIN 3 pri osebi s kronično okužbo s HPV 52 verjetno vzročno povezan s HPV 52.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Eftersom ingen vaccine er 100 % effektiv, og Gardasil ikke vil yde beskyttelse mod alle HPV typer eller mod eksisterende HPVinfektioner, er rutinemæssig cervikal screening fortsat af yderste vigtighed og skal udføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Slovenian: Ker učinkovitost nobenega cepiva ni 100-odstotna in ker cepivo Gardasil ne ščiti pred vsemi tipi HPV oziroma pred že obstoječimi okužbami, rutinska presejanja raka materničnega vratu ostajajo kritičnega pomena in jih je treba izvajati v skladu z lokalnimi priporočili.
Danish: Eftersom disse bivirkninger er indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at bestemme hyppigheden pålideligt eller at fastlægge en årsagssammenhæng med eksponering for vaccinen.
Slovenian: Ker gre za učinke, poročane prostovoljno in iz populacije, katere velikost je negotova, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne povezanosti z izpostavljenostjo cepivu.
Danish: 9-15-årige drenge
Slovenian: Dečki, stari od 9 do 15 let
Danish: I løbet af den kliniske udvikling forud for godkendelsen rapporterede 3.819 kvinder (vaccine = 1.894, placebo = 1.925) imidlertid mindst ét tilfælde af graviditet.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja so pri 3.819 ženskah (cepivo = 1.894, placebo = 1.925) poročali o vsaj eni nosečnosti.
Danish: Det er vigtigt at træffe sikkerhedsforanstaltninger for at undgå kvæstelser ved besvimelse.
Slovenian: Pomembno je, da so na voljo ukrepi za preprečitev poškodbe zaradi omedlevice.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Danish: Gardasil er beregnet til at forebygge disse sygdomme.
Slovenian: Cepivo Gardasil je namenjeno preprečitvi teh bolezni.
Danish: HPV 16 blev kun fundet i 1 af 11 prøver (ved måned 32,5) og blev ikke påvist i væv, der blev udtaget under LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Slovenian: HPV 16 je bil odkrit le v enem od 11 vzorcev (po 32,5 mesecih) in ga niso odkrili pri eksciziji tkiva s postopkom LEEP ("Loop Electro-Excision Procedure").
Danish: Effektresultaterne præsenteres for den kombinerede analyse af studieprotokollerne.
Slovenian: Na voljo so rezultati o učinkovitosti iz združene analize študijskih protokolov.
Danish: 1 dosis, 0,5 ml.
Slovenian: 1 odmerek, 0,5 ml
Danish: De endelige resultater ved studieafslutning for den kombinerede incidens af CIN 2/3 eller AIS i denne population efter en median opfølgningstid på 3,7 år er vist i tabel 4.
Slovenian: Končni rezultati na koncu študije za kombinirano incidenco CIN 2/3 ali AIS v tej populaciji po medianem času spremljanja do 3,7 leta so prikazani v preglednici 4.
Danish: Ikke kendt Idiopatisk trombocytopenisk purpura*, lymfadenopati*
Slovenian: Neznana idiopatska trombocitopenična purpura*, limfadenopatija*
Danish: Det er derfor vigtigt, at den samme vaccine ordineres til hele doseringsregimet.
Slovenian: Zato je pomembno, da se pri celotni shemi odmerjanja uporablja enako cepivo.
Danish: De observerede forskelle var < 10 %, og for flertallet af forsøgspersonerne var intensiteten af bivirkningerne rapporteret som mild til moderat.
Slovenian: Razlike so bile < 10 %, v večini primerov pa so poročali, da je bil neželeni učinek blag do zmeren.
Danish: MSM har en større risiko for anal HPV-infektion i forhold til den almene befolkning, og den absolutte gevinst ved vaccination med henblik på forebyggelse af analcancer i den almene befolkning forventes at være meget lav.
Slovenian: Populacija MSM ima večje tveganje za analno okužbo s HPV kot splošna populacija; za absolutno korist cepljenja za preprečevanje analnega raka v splošni populaciji se pričakuje, da je zelo majhna.
Danish: CIN 3 og AIS er blevet accepteret som umiddelbare forstadier til invasiv cervixcancer.
Slovenian: CIN 3 in AIS sta potrjeno neposredni predstopnji invazivne oblike raka materničnega vratu.
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling være umiddelbart tilgængelig for det tilfælde, at der opstår sjældne anafylaktiske reaktioner efter indgivelse af vaccinen.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, je treba vedno zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja, ki bo v redkih primerih anafilaktične reakcije po cepljenju nemudoma na voljo.
Danish: GMT- Geometrisk gennemsnitstiter i mMU/ml (mMU = milli-Merck-enheder)
Slovenian: GST- Geometrijski srednji titer v mMe/ml (mMe = mili-Merck enote)
Danish: I 7 kliniske studier (6 placebo-kontrollerede) blev Gardasil eller placebo givet til personer på inklusionsdagen og cirka 2 og 6 måneder senere.
Slovenian: V 7 kliničnih preskušanjih (6 nadzorovanih s placebom) so osebe cepivo Gardasil ali placebo prejele na dan vključitve in nato približno čez 2 in 6 mesecev.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: [Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do  1/10); občasni (≥ 1/1.000 do  1/100); redki (≥ 1/10.000 do  1/1.000); zelo redki ( 1/10.000)]
Danish: Data på Gardasil indgivet under graviditet indikerede ingen sikkerhedsrisiko.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Gardasil med nosečnostjo niso pokazali nobenega signala glede varnosti.
Danish: Blandt 15.706 personer, der fik Gardasil, og 13.617 personer, der fik placebo, blev der rapporteret 39 tilfælde af uspecifik artritis/artropati, 24 af tilfældene optrådte i Gardasilgruppen og 15 af tilfældene i placebogruppen.
Slovenian: Med 15.706 osebami, ki so prejele Gardasil, in 13.617 osebami, ki so prejele placebo, je bilo 39 poročil o primeru nespecifičnega artritisa/artropatije: 24 v skupini, ki je prejela Gardasil, in 15 v skupini, ki je prejela placebo.
Danish: Gardasil er beregnet til unge og voksne fra 9-års alderen og ældre.
Slovenian: Cepivo Gardasil je namenjeno za mladostnike in odrasle od 9. leta starosti dalje.
Danish: Derfor skal den vaccinerede overvåges nøje i cirka 15 minutter efter indgivelse af vaccinen.
Slovenian: Zato je treba cepljene osebe po cepljenju opazovati približno 15 minut.
Danish: Serobeskyttelsesforholdet (andelen af personer der når et serobeskyttende niveau antiHBs > 10 mIE/ml) var upåvirket (96,5 % ved samtidig vaccination, og 97,5 % ved hepatitis B vaccine alene).
Slovenian: Odstotek serozaščite (delež oseb, pri katerih je bila dosežena raven serozaščite anti-HBs > 10 mi.e./ml) je ostal nespremenjen (96,5 % pri sočasnem cepljenju in 97,5 % pri cepljenju samo s cepivom proti hepatitisu B).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to cepivo.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen MSD VACCINS
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MSD VACCINS
Danish: I kliniske studier brugte 57,5 % af kvinderne i alderen 16 til 26 år og 31,2 % af kvinderne i alderen 24 til 45 år, der fik Gardasil, hormonale kontraceptionsmidler i vaccinationsperioden.
Slovenian: V kliničnih študijah je 57,5 % žensk, starih 16 do 26 let, in 31,2 % žensk, starih 24 do 45 let, ki so prejele cepivo Gardasil, v obdobju cepljenja uporabljalo hormonske kontraceptive.
Danish: Det skal du vide, før du får Gardasil
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Gardasil
Danish: Sikkerheden blev vurderet i enten hele studiepopulationen (6 studier) eller i en prædefineret undergruppe af studiepopulationen (ét studie) via overvågning ved hjælp af vaccinationsrapporteringskort i 14 dage efter hver injektion af enten Gardasil eller placebo.
Slovenian: Varnost so vrednotili bodisi pri celotni populaciji, vključeni v študijo (6 študij), bodisi pri vnaprej določeni podskupini (1 študija) v študijo vključene populacije, na osnovi 14-dnevnega nadzora po vsakem injiciranju cepiva Gardasil ali placeba s pomočjo kartončkov za poročanje (vaccination report card (VRC)-aided surveillance).
Danish: Der blev set på immunitetsvarigheden efter en serie på 3 doser i op til 14 år efter vaccination.
Slovenian: Trajanje imunosti po cepljenju s 3 odmerki so opazili do 14 let po cepljenju.
Danish: Denne kan være ledsaget af adskillige neurologiske symptomer, såsom forbigående synsforstyrrelser, paræstesier og toniske-kloniske kramper under opvågningen.
Slovenian: Spremlja jo lahko več nevroloških znakov, kot so prehodne motnje vida, parestezija in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Danish: Immunrespons over for Gardasil 1 måned efter 3. dosis
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Gardasil 1 mesec po 3. odmerku
Danish: % Effekt
Slovenian: % učinkovitosti
Danish: Evidens for immunhukommelsesrespons (anamnestisk respons)
Slovenian: Dokaz anamnestičnega odziva (imunskega spomina)
Danish: Brug af hormonale antikonceptionsmidler lod ikke til at påvirke immunresponset over for Gardasil.
Slovenian: Kaže, da uporaba hormonskih kontraceptivov ni vplivala na imunski odziv na cepivo Gardasil.
Danish: De almindeligste bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet (77,1 % af de vaccinerede inden for 5 dage efter vaccination) og hovedpine (16,6 % af de vaccinerede).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so bili neželeni učinki na mestu injiciranja (77,1 % cepljenih v 5 dneh po katerem koli obisku za cepljenje) in glavobol (16,6 % cepljenih).
Danish: Let feber eller øvre luftvejsinfektion (for eksempel forkølelse) er i sig selv ikke grund til at udsætte vaccination.
Slovenian: Rahlo zvišana telesna temperatura ali okužba zgornjih dihal (na primer prehlad) nista razlog za odložitev cepljenja.
Danish: Gardasil bør anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Slovenian: Cepivo Gardasil je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Danish: På dag 1 havde sammenlagt 12 % af den kombinerede studiepopulation en abnorm Pap-test, der kunne indikere CIN.
Slovenian: V celoti je 12 % vseh v študijo vključenih oseb imelo 1. dan nenormalni Pap test, ki je kazal na CIN.
Danish: Gardasil vil muligvis ikke have en optimal virkning hvis: • det anvendes sammen med medicin, der hæmmer immunsystemet.
Slovenian: Optimalni učinek cepiva Gardasil morda ne bo dosežen: • v primeru sočasne uporabe zdravil, ki zavirajo imunski sistem.
Danish: Almindelig Kvalme Ikke kendt Opkastning*
Slovenian: Pogosti navzea Neznana bruhanje*
Danish: Tabel 1 indeholder desuden bivirkninger, der er indberettet spontant under anvendelse af Gardasil efter markedsføring over hele verden.
Slovenian: Preglednica 1 vključuje tudi dodatne neželene učinke, o katerih so spontano poročali v obdobju trženja cepiva Gardasil po vsem svetu.
Danish: ***Patienterne blev fulgt i op til 4 år (median 3,6 år).
Slovenian: ***Bolnice so spremljali do 4 leta (mediana 3,6 let)
Danish: Brugen af Gardasil hos voksne kvinder bør ske under hensyntagen til geografiske variationer i forekomsten af forskellige HPV-typer.
Slovenian: Pri uporabi cepiva Gardasil pri odraslih ženskah je treba upoštevati variabilnost v razširjenosti tipa HPV na različnih geografskih področjih.
Danish: Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller opløsninger i samme sprøjte.
Slovenian: Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali raztopino.
Danish: Anden injektion: 2 måneder efter første injektion
Slovenian: • Druga injekcija: 2 meseca po prvi injekciji
Danish: HPV-typerne 6 og 11 er ansvarlige for cirka 90 % af tilfældene af kønsvorter.
Slovenian: HPV tipa 6 in 11 sta odgovorna za približno 90 % primerov bradavic na spolovilih.
Danish: Gardasil må ikke injiceres intravaskulært.
Slovenian: Cepiva Gardasil se ne sme injicirati intravaskularno.
Danish: Ved opfølgning ved måned 36 forblev GMT hos piger (2 doser, n=86) non-inferior til GMT hos kvinder (3 doser, n=86) for alle 4 HPV-typer.
Slovenian: Pri spremljanju v 36. mesecu je GMT pri deklicah (2 odmerka, n = 86) ostal neinferioren od GMT pri ženskah (3 odmerki, n = 86) za vse 4 tipe HPV.
Danish: Gardasil er en vaccine.
Slovenian: Gardasil je cepivo.
Danish: Ved studieafslutning blev de personer, der var rekrutteret til de to fase III-studier (protokol 013 og protokol 015), fulgt i op til 4 år (median 3,7 år).
Slovenian: Na koncu študije je bil čas spremljanja oseb, vključenih v dve študiji III. faze (Protokol 013 in Protokol 015), do 4 leta (mediana 3,7 let).
Danish: Effekten for alle øvrige endepunkter er baseret på protokollerne 007, 013 og 015.
Slovenian: Učinkovitost proti vsem drugim opazovanim dogodkom temelji na protokolih 007, 013 in 015.
Danish: Derfor bør relevante forebyggende forholdsregler imod seksuelt overførte sygdomme fortsat tages.
Slovenian: Zato morate z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za preprečevanje spolno prenosljivih bolezni nadaljevati.
Danish: Median opfølgningstid i de kombinerede protokoller (005, 007, 013 og 015) var 3,6 år.
Slovenian: Mediani čas spremljanja za kombinacijo protokolov (005, 007, 013 in 015) je bil 3,6 leta.
Danish: Vaccinen afstedkommer også produktion af typespecifikke antistoffer hos 9 til 15-årige børn og unge.
Slovenian: Nastajanje tipsko specifičnih protiteles povzroči tudi pri 9 do 15 let starih otrocih in mladostnikih.
Danish: Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): Åndedrætsproblemer (bronkospasme) er blevet rapporteret.
Slovenian: Zelo redki (pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb): Poročali so o težavah z dihanjem (bronhospazem).
Danish: Median opfølgningstid var 4,0 år.
Slovenian: Mediani čas spremljanja te študije je bil 4,0 leta.
Danish: Selv om besvimelsesepisoder er ualmindelige, skal patienterne holdes under opsyn i 15 minutter efter de er blevet vaccineret med HPV-vaccine.
Slovenian: Čeprav so omedlevice redke, je treba bolnike po cepljenju s cepivom proti HPV opazovati 15 minut.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder: HPV type 6 L1-protein
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: L1 protein HPV tipa 6
Danish: Disse bivirkninger var oftest lette eller moderate i intensitet.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili po navadi blagi ali zmerni.
Danish: Gardasil er udelukkende beregnet til profylaktisk anvendelse og har ingen effekt på aktive HPVinfektioner eller eksisterende klinisk sygdom.
Slovenian: Cepivo Gardasil je samo za profilaktično uporabo in nima učinka na aktivne okužbe s HPV ali na dokazano klinično bolezen.
Danish: GMT´erne var noget lavere end rapporteret i studier med ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner på samme alder.
Slovenian: Srednji geometrijski titri so bili nekoliko nižji od tistih, poročanih pri enako starih s HIV neokuženih osebah v drugih študijah.
Danish: Human papillomavirus = HPV
Slovenian: 20 mikrogramov humani papilomavirus = HPV
Danish: Hvis du får Gardasil som første dosis, skal vaccinationsforløbet fuldføres med Gardasil og ikke en anden HPV-vaccine.
Slovenian: Če kot prvi odmerek prejmete cepivo Gardasil, morate cepljenje dokončati s cepivom Gardasil in ne s katerim drugim cepivom proti HPV.
Danish: Hvilke andre vigtige ting, skal du eller dit barn vide om Gardasil
Slovenian: Drugi pomembni podatki o cepivu Gardasil, ki jih morate vi ali vaš otrok poznati
Danish: Sikkerhedsprofilen var sammenlignelig med den set i studier med forsøgspersoner, som ikke var inficeret med hiv.
Slovenian: Varnostni profil je bil podoben kot pri s HIV neokuženih osebah v drugih študijah.
Danish: Almindelig Smerter i ekstremiteter Ikke kendt Artralgi*, myalgi*
Slovenian: Pogosti bolečine v okončini Neznana artralgija*, mialgija*
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum: Meget sjælden: Bronkospasme
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Zelo redki: bronhospazem
Danish: En mild infektion såsom mild øvre luftvejsinfektion eller let feber er dog ikke en kontraindikation for vaccination.
Slovenian: Vendar pa blažja okužba, kot sta blaga okužba zgornjih dihal ali rahlo zvišana telesna temperatura, ni kontraindikacija za cepljenje.
Danish: Langtidsopfølgningsstudier blev udført for at fastslå beskyttelsens varighed (se pkt.
Slovenian: Za določitev trajanja zaščite so bile izvedene študije dolgoročnega spremljanja (glejte poglavje 5.1).
Danish: Bemærk: Punktestimater og konfidensintervaller er justeret for person-opfølgningstidspunkt.
Slovenian: Opomba: ocenjene vrednosti in intervali zaupanja so prilagojeni glede na čas spremljanja osebe.
Danish: Der har været rapporter om, at der er indgivet flere doser af Gardasil end anbefalet.
Slovenian: Poročali so o dajanju odmerkov cepiva Gardasil, ki so bili večji od priporočenih.
Danish: Gardasil er en vaccine til brug fra 9 års alderen til forebyggelse af: - præmaligne, genitale læsioner (cervikale, vulvale og vaginale), præmaligne anale læsioner,
Slovenian: Gardasil je cepivo za uporabo od 9. leta starosti dalje za preprečevanje: - predrakavih genitalnih lezij (cervikalnih, vulvarnih in vaginalnih), predrakavih analnih lezij,
Danish: Effekt hos kvinder fra 24 til 45 år
Slovenian: Učinkovitost pri ženskah, starih 24 do 45 let
Danish: N Antal tilfælde
Slovenian: N število primerov