FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nespo wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche, einmal alle zwei Wochen oder einmal im Monat entweder unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) angewendet.
Slovenian: Nespo vbrizgamo v eni injekciji, bodisi enkrat na teden, enkrat na dva tedna, ali enkrat na mesec, in sicer pod kožo (subkutano) ali v veno (intravensko).
German: • Schmerzen im Bereich der Einstichstelle
Slovenian: • Bolečina v predelu mesta injiciranja
German: Studien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf eine schädigende Wirkung in Bezug auf Trächtigkeit, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung.
Slovenian: V študijah na podganah in kuncih niso opazili klinično pomembnih znakov škodljivih učinkov, kar zadeva brejost, razvoj zarodka in ploda, skotitev ali postnatalni razvoj.
German: Eine Pharmakokinetikstudie bei Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie, die subkutan mit 6,75 µg/kg Nespo alle drei Wochen in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden, wurde durchgeführt.
Slovenian: Farmakokinetična študija, opravljena pri bolnikih z anemijo zaradi kemoterapije, ki so v kombinaciji s kemoterapijo dobivali 6,75 µg/kg darbepoetina alfa subkutano na 3 tedne, je omogočila popolno opredelitev terminalnega razpolovnega časa.
German: Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert, wobei eine Gruppe 500 µg Nespo alle 3 Wochen, die andere Gruppe 2,25 µg/kg Nespo wöchentlich, erhielt.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje Nespa 500 µg enkrat na tri tedne ali 2,25 µg/kg enkrat na teden.
German: Wenn dabei Blut in die Spritze gelangt, ziehen Sie die Injektionsnadel heraus und setzen Sie sie an einer anderen Stelle wieder an.
Slovenian: Če v brizgi opazite kri, izvlecite iglo in jo zabodite drugam.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Nespo durch das Sichtfenster.
Slovenian: Skozi okence preverite videz Nespa.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie Nespo in einem vorgefüllten Injektor ordnungsgemäß anwenden.
Slovenian: To poglavje obsega informacije o pravilni uporabi napolnjenega injekcijskega peresnika Nespo.
German: Darbepoetin alfa wird gentechnologisch mit Hilfe von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHOK1) hergestellt.
Slovenian: Darbepoetin alfa je pridobljen z gensko tehnologijo v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-K1).
German: D Halten Sie den Druck auf die Haut während der Injektion aufrecht.
Slovenian: D Med injiciranjem pritiskajte na kožo
German: Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Nespo anwenden.
Slovenian: Če uporabljate Nespo, morate nehati
German: Bei pädiatrischen Patienten ≥ 11 Jahre kann Nespo in der Erhaltungsphase einmal pro Woche oder einmal alle 2 Wochen angewendet werden.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih ≥ 11 let, lahko Nespo med obdobjem vzdrževanja še naprej uporabljate v eni injekciji enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
German: • Die Schutzkappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden, da Sie sich dabei versehentlich stechen können.
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle, ker se lahko po nesreči zbodete.
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Patienten beobachtet)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 oseb)
German: Verriegelt, Sicherheitshülse ragt heraus
Slovenian: Nesproščen, z varnostno zaščito zunaj
German: Nespo (SureClick) ist in Packungen mit einem oder vier vorgefüllten Injektoren erhältlich (möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht).
Slovenian: Nespo (SureClick) je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 4 napolnjene injekcijske peresnike (na trgu lahko ni vseh navedenih pakiranj).
German: IV/SC
Slovenian: i.v./s.c.
German: Berühren Sie diesen Bereich nicht mehr bevor Sie sich nicht injiziert haben.
Slovenian: Tega mesta se potem pred injiciranjem ne smete več dotakniti.
German: Entfernen Sie nicht die Kappe von der Spritze, bevor Sie zu Ihrer Selbstinjektion vorbereitet sind.
Slovenian: Ne odstranite ovojnine z brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
German: Die Haut an der Injektionsstelle muss fest und gespannt sein.
Slovenian: Raztegnite Mesto injiciranja mora biti čvrsto in napeto.
German: Auf Hämoglobinwertschwankungen sollte über Dosierungsanpassungen reagiert werden, wobei der Bereich des Zielhämoglobinwertes von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) beachtet werden sollte.
Slovenian: Variabilnosti hemoglobina se je treba prilagoditi z uravnavanjem odmerka, pri čemer je treba upoštevati ciljno območje koncentracije hemoglobina od 100 g/l (6,2 mmol/l) do 120 g/l (7,5 mmol/l).
German: Aufgrund seines erhöhten Kohlenhydratgehalts bleibt der Spiegel von Darbepoetin alfa im Blutkreislauf für eine längere Zeit über der minimalen, die Erythropoese stimulierenden Konzentration als die äquimolare Dosis von r-HuEPO.
Slovenian: Zaradi večje vsebnosti ogljikovih hidratov ostane koncentracija darbepoetina alfa v obtoku višja od najmanjše stimulacijske koncentracije za eritropoezo dalj časa kot po enakovrednem molarnem odmerku r-HuEPO; tako je mogoče z manj pogosto uporabo darbepoetina alfa doseči enak biološki
German: - Wenn neue Informationen zur Verfügung stehen, die die aktuellen ArzneimittelsicherheitsSpezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Risiko-Minimierungs-Maßnahmen verändern könnten - Innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Pharmakovigilanz- oder RisikominimierungsMeilenstein erreicht wurde - Auf Anforderung der EMEA
Slovenian: farmakovigilančni načrt ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja; - v 60 dneh, potem ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali zmanjšanju tveganja);
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass Darbepoetin alfa eine ähnliche Wirksamkeit ohne jegliche Erhöhung des Dosisbedarfes hatte, wenn es als einzelne Injektion entweder alle drei Wochen, alle zwei Wochen oder einmal wöchentlich verabreicht wurde.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da je darbepoetin alfa podobno učinkovit, če je uporabljen v posamični injekciji bodisi enkrat na tri tedne, enkrat na dva tedna ali vsak teden, brez potrebe po povečanju
German: In einer prospektiven, randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studie, welche mit 314 Patienten mit Lungenkrebs, die eine platinhaltige Chemotherapie erhielten, durchgeführt wurde, zeigte sich eine signifikante Reduktion der Transfusionsrate (p < 0,001).
Slovenian: V prospektivni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri 314 bolnikih z rakom na pljučih, ki so dobivali kemoterapijo s platino, so ugotovili značilno zmanjšanje potreb po transfuziji
German: Für den Bauchbereich wird empfohlen, sich auf den Rücken zu legen und die Haut an der Injektionsstelle zu dehnen, um so eine feste und gespannte Oberfläche zu erzeugen.
Slovenian: Na nadlaktu je priporočljivo, da kožo na mestu injiciranja raztegnete in tako ustvarite čvrsto in napeto površino.
German: Bei Patienten, die mit Nespo behandelt wurden, wurde über Krampfanfälle berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z Nespom, so bile opisane konvulzije (napadi krčev).
German: Verwenden Sie jeden vorgefüllten Injektor für nur eine Injektion.
Slovenian: Vsak napolnjeni injekcijski peresnik uporabite le za eno injiciranje.
German: • Bluthochdruck, der durch Medikamente, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird;
Slovenian: • visok krvni tlak, obvladan z zdravili, ki vam jih je predpisal zdravnik,
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Shranjuje v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nespo angewendet haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nespo, kot bi smeli
German: • eine verkürzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen KopfHalstumoren, die eine Strahlentherapie erhielten und bei denen Hämoglobinwerte über 14 g/dl (8,7 mmol/l) angestrebt wurden.
Slovenian: • skrajšala čas do napredovanja tumorja pri bolnikih z napredovalim rakom glave in vratu, zdravljenih z obsevanjem, če je bila ciljna vrednost hemoglobina več kot 140 g/l (8,7 mmol/l).
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno:
German: Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie solange auszusetzen, bis der Hämoglobinwert zu sinken beginnt.
Slovenian: Če se hemoglobin po zmanjšanju odmerka še naprej zvišuje, uporabo začasno prekinite, dokler se hemoglobin ne začne zniževati; potem terapijo znova uvedite z odmerkom,
German: • eine verkürzte Gesamtüberlebenszeit und erhöhte Zahl an Todesfällen, zurückzuführen auf Tumorprogression nach 4 Monaten, bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die Chemotherapie erhielten und bei denen Hämoglobinwerte zwischen 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l) angestrebt wurden.
Slovenian: • skrajšala celotno preživetje in povečala število smrti, ki jih je bilo mogoče pripisati napredovanju bolezni po 4 mesecih, pri bolnicah z metastatskim rakom dojke, zdravljenih s kemoterapijo, če je bila ciljna vrednost hemoglobina od 120 do 140 g/l (od 7,5 do 8,7 mmol/l).
German: Setzen Sie den vorgefüllten Injektor außerdem nicht direktem Sonnenlicht aus.
Slovenian: Pazite tudi, da napolnjeni injekcijski peresnik ne bo izpostavljen neposredni sončni svetlobi.
German: Die wöchentliche Anfangsdosis von Nespo (µg/Woche) kann bestimmt werden durch Division der wöchentlichen Gesamtdosis von r-HuEPO (I.E./Woche) durch 200.
Slovenian: Začetni tedenski odmerek Nespa (µg/teden) lahko določite tako, da celotni tedenski odmerek r-HuEPO (i.e./teden) delite z 200.
German: Sollte sich das Sichtfenster nicht gelb gefärbt haben, so kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker.
Slovenian: Če okence ni rumeno, se obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali
German: Die Durchstechflaschen sind aus Glas (Glasart I) mit Fluorpolymer überzogenen Gummiverschlüssen hergestellt.
Slovenian: Viale so iz stekla tipa I in imajo gumijaste zamaške, prekrite s fluoropolimerom.
German: Wird von r-HuEPO auf Nespo umgestellt, sollte die gleiche Applikationsart gewählt werden und der Hämoglobinwert wöchentlich oder alle zwei Wochen kontrolliert werden.
Slovenian: Pri zamenjavi r-HuEPO z Nespom je treba uporabiti isto pot aplikacije, hemoglobin pa kontrolirati na en do dva tedna.
German: WEITERE ANGABEN Dompé Biotec S.p.A.
Slovenian: DRUGI PODATKI Dompé Biotec S.p.A.
German: • Die missbräuchliche Anwendung durch Gesunde kann lebensbedrohliche Komplikationen am Herzen oder an Blutgefäßen verursachen.
Slovenian: • Če zdravstveni delavci zdravilo uporabijo nepravilno, se lahko pojavijo smrtno nevarne težave na srcu ali ožilju.
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wie viel und wie oft Sie Nespo anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko Nespa morate uporabljati in kako pogosto, da boste koncentracijo hemoglobina ohranili med 100 in 120 g/l.
German: Oberschenkelbereich.
Slovenian: Navodilo shranite.
German: Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Nespo am Ende dieser Packungsbeilage.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika preberite v poglavju na koncu tega lističa.
German: • Wenn Sie Symptome, einschließlich ungewöhnliche Müdigkeit oder Kraftlosigkeit haben, könnte dies bedeuten, dass Sie - wie bei Patienten berichtet - an einer Erythroblastopenie („pure red cell aplasia" (PRCA)), leiden.
Slovenian: • Če imate simptome, med katerimi sta nenavadna utrujenost in pomanjkanje energije, to lahko pomeni, da imate čisto aplazijo rdečih celic.
German: In fünf großen kontrollierten Studien, die insgesamt 2833 Patienten einschlossen, wurde das Überleben und die Tumorprogression untersucht.
Slovenian: Preživetje bolnikov in napredovanje tumorja so raziskali v petih velikih kontroliranih študijah, ki so skupaj zajele 2833 bolnikov.
German: Bei pädiatrischen Patienten ≥ 11 Jahre beträgt die Anfangsdosis bei subkutaner oder intravenöser Anwendung 0,45 µg/kg Körpergewicht als einzelne Injektion einmal pro Woche.
Slovenian: Za bolnike, stare ≥ 11 let, je začetni subkutani ali intravenski odmerek 0,45 µg /kg telesne mase v eni injekciji enkrat na teden.
German: Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie mehr Nespo anwenden als notwendig.
Slovenian: Če uporabite več Nespa, kot je potrebno, to ne bi smelo povzročiti resnih težav.
German: Ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR 1,67, 95% KI: 1,35; 2,06; 35 Studien und 6769 Patienten) wurde bei Patienten beobachtet, die rekombinante humane Erythropoetine erhielten.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rekombinantnim humanim eritropoetinom, so ugotovili večje relativno tveganje za trombembolične dogodke (RT 1,67, 95 % IZ: 1,35, 2,06; 35 preskušanj in 6769 bolnikov).
German: Nach jeder Dosis- oder Behandlungsplananpassung ist der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen zu bestimmen.
Slovenian: Po vsaki prilagoditvi odmerka ali odmerne sheme je treba koncentracijo hemoglobina spremljati na en do dva tedna.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nespo vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nespo
German: • Erythroblastopenie („pure red cell aplasia" (PRCA, Symptome: Anämie, ungewöhnliche Müdigkeit und Kraftlosigkeit).
Slovenian: • Čista aplazija rdečih celic - (anemija, nenavadna utrujenost, pomanjkanje energije)
German: Behältnis in der Umverpackung lagern, um es vor Licht zu schützen.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA)
German: • Erythroblastopenie: In Einzelfällen wurde in Verbindung mit einer Nespo-Therapie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die subkutan behandelt wurden, über eine durch neutralisierende, anti-Erythropoetin Antikörper vermittelte Erythroblastopenie (pure red cell aplasia (PRCA)) berichtet.
Slovenian: • Čisto aplazijo rdečih celic V posameznih primerih je bila v povezavi s terapijo z Nespom opisana čista aplazija rdečih celic zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles,
German: Das Auftreten einer PRCA bedeutet, dass Ihr Körper weniger oder keine roten Blutkörperchen produziert, was zu einer schweren Anämie führt.
Slovenian: Čista aplazija rdečih celic pomeni, da so v telesu nehale nastajati rdeče krvne celice; posledica je huda anemija.
German: Lassen Sie den vorgefüllten Injektor für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Slovenian: Da injiciranje ne bo neprijetno, pustite injekcijski peresnik približno 30 minut na sobni temperaturi.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (med 2 °C in 8 °C).
German: Zur Vorbereitung der Injektionsstelle, reinigen Sie die Stelle an der Nespo injiziert werden soll mit einem Alkohol-Wischtuch.
Slovenian: Predel kože, v katerega boste injicirali Nespo, pripravite tako, da mesto injiciranja obrišete z alkoholnim lističem.
German: ANLEITUNG ZUR INJEKTION VON NESPO MIT EINEM VORGEFÜLLTEN INJEKTOR (SURECLICK)
Slovenian: NAVODILA ZA INJICIRANJE Z NAPOLNJENIM INJEKCIJSKIM PERESNIKOM NESPO (SURECLICK)
German: • eine neue Nespo-Fertigspritze; und
Slovenian: • novo napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Nespo in
German: • bei hohem Blutdruck, wenn dieser nicht durch Medikamente, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird, oder
Slovenian: • če imate ugotovljen visok krvni tlak in ta ni obvladan z drugimi zdravili, ki vam jih je predpisal
German: Nachdem der Hämoglobinwert auf unter 12 g/dl (7,5 mmol/l) oder niedriger abgesunken ist, sollte die Behandlung mit einer Dosis, die ca. 25% unterhalb der zuvor angewendeten Dosis liegt, wieder aufgenommen werden.
Slovenian: Potem, ko se hemoglobin zniža na 120 g/l (7,5 mmol/l) ali manj, je treba terapijo znova uvesti z odmerkom, približno 25 % manjšim od prejšnjega.
German: Sehr häufig (bei mehr als 10 von 100 Patienten beobachtet)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 10 od 100 oseb)
German: Die zweiwöchentliche Anfangsdosis von Nespo (µg/2 Wochen) kann berechnet werden, indem man die kumulative Gesamtdosis von r-HuEPO, die über zwei Wochen angewendet wurde, durch 200 dividiert.
Slovenian: Začetni odmerek Nespa na dva tedna (µg vsak drugi teden) lahko določite tako, da celotni kumulativni odmerek r-HuEPO, apliciran v dveh tednih, delite z 200.
German: Jegliches in dem vorgefüllten Injektor verbleibende Arzneimittel muss verworfen werden.
Slovenian: Ostanek zdravila v napolnjenem injekcijskem peresniku morate zavreči.
German: Die Thrombozytenzahl und der Hämoglobinwert sollten in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
Slovenian: V rednih presledkih je treba kontrolirati tudi število trombocitov in koncentracijo hemoglobina.
German: Nespo 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 50 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 80 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 130 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 150 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 500 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Nespo 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 50 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nespo 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
German: Nespo 10 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 15 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 20 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 30 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 40 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 50 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 60 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 80 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 100 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 130 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Nespo 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) Darbepoetin alfa
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Nespo 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Nespo 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Nespo 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Nespo 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Nespo 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nespo 50 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nespo 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nespo 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nespo 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nespo 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nespo 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nespo 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nespo 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
German: Bei Anwendung von Nespo mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
German: • 500 Mikrogramm Nespo einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres
Slovenian: • 500 mikrogramov enkrat na tri tedne (6,75 mikrogramov Nespa na kilogram telesne mase enkrat na tri tedne) ali
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von Nespo ist Darbepoetin alfa, das gentechnologisch aus der Hamsterzellinie (CHO-K1) hergestellt wird.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nespa je darbepoetin alfa, pridobljen z gensko tehnologijo v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-K1).
German: Die dargelegten Daten aus kontrollierten Studien schlossen 1357 Patienten ein, 766 die Nespo erhielten, und 591 Patienten, die r-HuEPO erhielten.
Slovenian: Podatki iz kontroliranih študij zajemajo 1.357 bolnikov: 766 jih je dobivalo Nespo, in 591 r-HuEPO.
German: In der Gruppe, in der Nespo wöchentlich gegeben wurde, benötigten 75% der Patienten eine Dosisreduktion.
Slovenian: V skupini enkrat na tri tedne je zmanjšanje odmerka potrebovalo 72 % bolnikov, v skupini enkrat na teden pa 75 % bolnikov.
German: Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut beeinträchtigt werden.
Slovenian: Število rdečih celic v krvi lahko vpliva na zdravili ciklosporin in takrolimus.
German: Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Nespo angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren.
Slovenian: Bolnike morate natančno kontrolirati in tako zagotoviti uporabo najmanjšega odobrenega odmerka Nespa, ki je potreben za ustrezno obvladanje simptomov anemije..
German: 4 vorgefüllte Injektoren zum Einmalgebrauch
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki za enkratno uporabo
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung
Slovenian: Nespo je treba aplicirati subkutano ali intravensko.
German: Die pharmakokinetischen Profile für den Erhebungszeitraum von bis zu einer Woche (168 Stunden) nach einer einzeln angewendeten subkutanen oder intravenösen Dosis wurden untersucht, um die Pharmakokinetik von Darbepoetin alfa bei dialyse- oder nicht-dialysepflichtigen pädiatrischen Patienten (3 bis 16 Jahre) mit chronischer Niereninsuffizienz zu bestimmen.
Slovenian: S proučevanjem farmakokinetike darbepoetina alfa pri pediatričnih bolnikih (starih od 3 do 16 let) s kronično boleznijo ledvic, ki so bili ali niso bili na dializi, so določili farmakokinetične profile za obdobja vzorčenja do 1 tedna (168 ur) po enem samem subkutanem ali intravenskem odmerku.
German: In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für Tod, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Shunt-Thrombosen beobachtet, wenn Wirkstoffe, die die Erythropoese stimulieren, angewendet wurden, um einen Zielhämoglobinwert von über 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erreichen.
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili večje tveganje smrti, resnih srčnožilnih dogodkov in trombote na žilnem dostopu, kadar so eritropoezo stimulirajoče agense (ESA) uporabljali tako, da je bil ciljni hemoglobin nad 120 g/l (7,5 mmol/l).