FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rischio della vaccinazione deve essere valutato rispetto al beneficio.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved vaksinering skal vurderes opp mot fordelen.
Italian: 9/l, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Norwegian Bokmål: 9, må behandlingen stoppes umiddelbart.
Italian: La maggior parte dei pazienti (91%) aveva meno di 65 anni.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (91 %) var < 65 år.
Italian: Skilarence è per uso orale.
Norwegian Bokmål: Skilarence er til oral bruk.
Italian: Per i sintomi, vedere qui di seguito.
Norwegian Bokmål: For symptomer, se nedenfor.
Italian: Deve evitare di usare altri prodotti che contengono fumarati, per evitare di assumerne troppo.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bruke andre produkter som inneholder fumarater for å forhindre at du tar for mye.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 giugno 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juni 2017
Italian: Alcuni tipi di vaccini (i vaccini vivi) possono causare infezioni se utilizzati durante il trattamento con Skilarence.
Norwegian Bokmål: Visse typer vaksiner (levende vaksiner) kan forårsake infeksjon hvis de brukes under behandling med Skilarence.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Skilarence nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Skilarence hos pediatriske pasienter under en alder på 18 år har ikke blitt fastslått.
Italian: Skilarence può ridurre il numero di globuli bianchi.
Norwegian Bokmål: Skilarence kan redusere antallet hvite blodlegemer.
Italian: Il dimetilfumarato agisce sulle cellule del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat virker på cellene til immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Italian: L'immunosoppressione è un fattore di rischio per l'uso di vaccini vivi.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressjon er en risikofaktor for bruk av levende vaksiner.
Italian: IC unilaterale ripetuto 97,5% (limite inferiore)
Norwegian Bokmål: Ensidig 97,5 % gjentatt KI (nedre grense)
Italian: Anche un sistema immunitario modificato o indebolito e dei fattori genetici o ambientali possono costituire dei fattori di rischio.
Norwegian Bokmål: Et modifisert eller svekket immunsystem, samt genetiske eller miljømessige faktorer kan også utgjøre risikofaktorer.
Italian: Le uniche reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento in >5% dei pazienti sono state di tipo gastrointestinale.
Norwegian Bokmål: De eneste bivirkningene som førte til seponering av behandling for > 5 % av pasientene var gastrointestinale reaksjoner.
Italian: Comunichi al medico se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all'intestino.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du har eller har hatt problemer med magen eller tarmene.
Italian: I benefici del trattamento con Skilarence sono stati inoltre confermati dai miglioramenti percepiti dai pazienti nella loro qualità di vita.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved behandling med Skilarence ble også støttet av pasientenes selvopplevde forbedringer i livskvaliteten.
Italian: Un'infezione precedente con il JCV è considerata un pre-requisito per lo sviluppo della LMP.
Norwegian Bokmål: En tidligere infeksjon med JCV anses som en forutsetning for utvikling av PML.
Italian: Dei 699 pazienti, la maggior parte era di razza caucasica (99%) e di sesso maschile (65%); l'età media era di 44 anni.
Norwegian Bokmål: Av de 699 pasientene var de fleste var kaukasiere (99 %) og menn (65 %), og gjennomsnittsalderen var 44 år.
Italian: Assumere le compresse durante o immediatamente dopo un pasto.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene under eller umiddelbart etter et måltid.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX07
Norwegian Bokmål: Farmakoteraputisk gruppe: Andre immunsuppressiver, ATC-kode: L04AX07
Italian: Quante compresse assumere durante il giorno
Norwegian Bokmål: Hvor mange tabletter som skal tas i løpet av dagen
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano ben equilibrate tra gruppi di trattamento.
Norwegian Bokmål: Det var god balanse i demografiske og baselineparametre mellom behandlingsgruppene.
Italian: Prima del trattamento
Norwegian Bokmål: Før behandling
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale e continui a prendere il medicinale esattamente come descritto in questo foglio o esattamente come concordato con il medico.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose ved vanlig tid og fortsett å ta legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som avtalt med legen din.
Italian: E-08022 Barcellona
Norwegian Bokmål: E-08022 Barcelona
Italian: Può avere una sensazione di vertigini o di stanchezza dopo l'assunzione di Skilarence.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du føler deg svimmel eller trett etter å ha tatt Skilarence.
Italian: Se dimentica di prendere Skilarence
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Skilarence
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche del monometilfumarato è pari a circa il 50%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av monometylfumarat er omkring 50 %.
Italian: Il medico inizierà il trattamento con una dose bassa (usando le compresse di Skilarence da 30 mg).
Norwegian Bokmål: Legen vil begynne behandlingen med en lav dose (ved bruk av 30 mg Skilarence-tabletter).
Italian: 9/l in due esami del sangue consecutivi; a questo punto, il monitoraggio può essere effettuato nuovamente ogni 3 mesi.
Norwegian Bokmål: 9/l eller høyere ved to påfølgende blodprøver, og fra dette tidspunktet kan overvåkningen igjen utføres hver 3. måned.
Italian: In caso di sintomi non chiari, deve essere presa in considerazione la sindrome di Fanconi e devono essere effettuati gli esami adeguati.
Norwegian Bokmål: I tilfelle uklare symptomer skal Fanconi-syndromet vurderes, og egnede undersøkelser må utføres.
Italian: L'emivita apparente di eliminazione terminale del monometilfumarato è di circa 2 ore.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden for monometylfumaratet er omtrent 2 timer.
Italian: Skilarence può provocare problemi al sangue, al fegato o ai reni.
Norwegian Bokmål: Skilarence kan forårsake problemer med blod, lever eller nyrer.
Italian: Il prelievo di sangue per i test clinici di laboratorio sulla sicurezza alle visite di follow-up è stato eseguito solo in caso di anomalie alla visita precedente.
Norwegian Bokmål: Blodprøvetaking for kliniske sikkerhetslaboratorietester ved oppfølgingsbesøkene ble kun utført i tilfelle uregelmessigheter ved forutgående besøk.
Italian: La terapia deve essere interrotta e si raccomanda cautela nel caso si manifestino altre condizioni patologiche.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes og det anbefales å utvise forsiktighet hvis andre patologiske resultater forekommer.
Italian: Per migliorare la tollerabilità, si raccomanda di cominciare il trattamento con una dose iniziale bassa, da aumentare successivamente in modo graduale.
Norwegian Bokmål: For å bedre toleransen anbefales det å begynne behandlingen med en lav startdose med gradvis økning.
Italian: Alla settimana 16 (fine del trattamento), non ci sono state ulteriori diminuzioni nella conta linfocitica.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 (behandlingsslutt) var det ingen ytterligere reduksjon i lymfocyttallene.
Italian: Non frantumare, rompere, sciogliere o masticare le compresse, poiché possiedono un rivestimento speciale che aiuta a prevenire l'irritazione dello stomaco.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, del, oppløs eller tygg tablettene, da de har et spesielt belegg som bidrar til å unngå irritasjon av magen.
Italian: Parli con il medico se pensa di avere un'infezione.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du tror at du kan ha en infeksjon.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Skilarence 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Skilarence 3.
Italian: Modifica l'attività del sistema immunitario e riduce la produzione di sostanze che causano la psoriasi.
Norwegian Bokmål: Det endrer aktiviteten til immunsystemet og reduserer produksjonen av stoffer som bidrar til dannelsen av psoriasis.
Italian: La risposta a Skilarence è solitamente visibile dopo 3 settimane e migliora nel tempo.
Norwegian Bokmål: Respons på Skilarence kan vanligvis ses så tidlig som uke 3 og bedres over tid.
Italian: Il medico controllerà in che misura migliorano le Sue condizioni dopo aver iniziato a prendere Skilarence e verificherà gli effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere hvor mye din tilstand bedres etter at du begynner å ta Skilarence og vil kontrollere for bivirkninger.
Italian: Leucopenia: Se si osserva una marcata riduzione del numero totale di leucociti, la situazione deve essere monitorata attentamente e il trattamento con Skilarence deve essere interrotto in caso di livelli inferiori a 3,0x10
Norwegian Bokmål: Leukopeni: Hvis det blir funnet en markert nedgang i totalt antall leukocytter, bør situasjonen overvåkes nøye og behandling med Skilarence bør avbrytes ved nivåer under 3,0 x 10
Italian: L'assunzione di Skilarence con i pasti ritarda il tmax del monometilfumarato da 3,5 a 9,0 ore.
Norwegian Bokmål: Når Skilarence tas sammen med mat forsinkes tmax for monometylfumarat fra 3,5 til 9,0 timer.
Italian: Durante il trattamento deve essere effettuata la valutazione di un emocromo completo con conta differenziale ogni 3 mesi.
Norwegian Bokmål: Under behandling skal en fullstendig blodtelling med differensialtelling utføres hver 3. måned.
Italian: Skilarence non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive adeguate.
Norwegian Bokmål: Skilarence er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker egnet prevensjon.
Italian: In caso di intollerabilità individuale all'aumento della dose durante le Settimane da 4 a 16, il paziente tornava all'ultima dose tollerata assunta dall'inizio della Settimana 4, che veniva mantenuta fino alla fine del periodo di trattamento (Settimana 16).
Norwegian Bokmål: Ved individuell intolerabilitet ved økt dosering i løpet av uke 4 til 16, skulle pasienten gå tilbake til den siste tolererte dosen tatt siden start av uke 4, og som skulle opprettholdes inntil slutten av behandlingsperioden (uke 16).
Italian: Fertilità Non ci sono dati sugli umani o sugli animali riguardanti gli effetti di Skilarence sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data for mennesker eller dyr på effekten av Skilarence på fertilitet.
Italian: Cos'è Skilarence e a cosa serve 2.
Norwegian Bokmål: Hva Skilarence er og hva det brukes mot 2.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata ritenuta lieve e non ha portato all'interruzione del trattamento dello studio.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene ble ansett for å være milde og førte ikke til seponering av studiebehandlingen.
Italian: Se si sospetta una LMP, il trattamento con Skilarence deve essere interrotto immediatamente e devono essere effettuati ulteriori esami neurologici e radiologici appropriati.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes PML, skal behandlingen med Skilarence stoppes umiddelbart og ytterligere egnede nevrologiske og radiologiske undersøkelser gjennomføres.
Italian: Non è noto alcun antidoto specifico.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk motgift er kjent.
Italian: D'altra parte, il monometilfumarato non coniugato può essere rilevato nel plasma.
Norwegian Bokmål: Derimot kan ukonjugert monometylfumarat påvises i plasma.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Skilarence
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Skilarence
Italian: I globuli bianchi aiutano il corpo a combattere le infezioni.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller hjelper kroppen å bekjempe infeksjoner.
Italian: 9/l sono stati osservati in 1/29 (3,5%) pazienti a 6 mesi e 0/28 (0%) a 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: 9/l hos 1/29 (3,5 %) pasienter ved 6 måneder og 0/28 (0 %) ved 12 måneder etter seponering av behandlingen.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione durante il trattamento con Skilarence, deve essere considerata la sospensione del trattamento e devono essere rivalutati i benefici e i rischi prima di riprendere la terapia.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en infeksjon under behandlingen med Skilarence, skal en utsettelse av behandlingen vurderes, og fordelene og risikoene skal revurderes før behandlingen påbegynnes på nytt.
Italian: Questo aiuta a diminuire i problemi di stomaco e altri effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å redusere mageproblemer og andre bivirkninger.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisterpakningen etter "EXP".
Italian: Skilarence è un immunomodulatore e può influire sul modo in cui il sistema immunitario risponde alle infezioni.
Norwegian Bokmål: Skilarence er en immunmodulator og kan påvirke hvordan immunsystemet reagerer på infeksjoner.
Italian: La LMP è un'infezione opportunistica causata dal virus di John-Cunningham (John-Cunningham virus, JCV) che può essere fatale o causare invalidità gravi.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av John-Cunningham-virus (JCV) som kan være dødelig eller forårsake alvorlige funksjonshemminger.
Italian: In base ai risultati di questi esami del sangue e delle urine, il medico può ridurre la dose di Skilarence o interrompere il trattamento.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene av disse blod- og urinprøvene kan legen redusere dosen av Skilarence eller avbryte behandlingen.
Italian: I dati non clinici di farmacologia e genotossicità di sicurezza non rivelano alcun rischio speciale per gli essere umani.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsfarmakologi- og gentoksisitetsdata indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Italian: In particolare, se sta assumendo un medicinale contraccettivo (la pillola), l'effetto può esserne ridotto e potrebbe essere necessario utilizzare altri metodi contraccettivi di barriera per evitare una gravidanza.
Norwegian Bokmål: Spesielt hvis du tar et prevensjonsmiddel (p-piller) kan virkningen reduseres, og du må kanskje bruke andre barrieremetoder for å forhindre graviditet.
Italian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcellona Spagna
Norwegian Bokmål: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spania
Italian: Anche una linfopenia persistente moderata o severa durante il trattamento con dimetilfumarato è considerato un fattore di rischio per la LMP.
Norwegian Bokmål: Vedvarende moderat eller alvorlig lymfopeni i løpet av behandling med dimetylfumarat anses også som en risikofaktor for PML.
Italian: I valori medio e mediano dei linfociti sono rimasti compresi nell'intervallo normale durante lo studio clinico.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitts- og medianverdiene for lymfocytter forble innenfor normalområdet i løpet av den kliniske studien.
Italian: Come conservare Skilarence 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Skilarence 6.
Italian: I dati relativi all'uso del dimetilfumarato in donne in gravidanza sono limitati.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data på bruk av dimetylfumarat hos gravide kvinner.
Italian: Verranno effettuati esami del sangue e delle urine prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari durante il trattamento per assicurarsi che non abbia queste complicazioni e possa continuare ad assumere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du må ta blod- og urinprøver før behandling og deretter regelmessig i løpet av behandlingen for sikre at du ikke får disse komplikasjonene og kan fortsette å ta dette legemidlet.
Italian: Non ci sono dati disponibili con Skilarence in pazienti pediatrici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for Skilarence hos pediatriske pasienter.
Italian: Skilarence deve essere usato sotto la guida e il controllo di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Norwegian Bokmål: Skilarence er beregnet til bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring innen diagnostisering og behandling av psoriasis.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen er definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data).
Italian: Se un particolare aumento della dose non viene tollerato, si può passare temporaneamente all'ultima dose tollerata.
Norwegian Bokmål: Hvis en bestemt dose ikke tolereres, kan den midlertidig reduseres til sist tolererte dose.
Italian: Questa interazione con il glutatione porta all'inibizione della traslocazione all'interno del nucleo e dell'attività trascrizionale del fattore nucleare potenziante la trascrizione delle catene leggere kappa delle cellule B attivate (NF-κB).
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen med glutation fører til hemming av translokasjon inn i kjernen, og den transkripsjonelle aktiviteten til nukleær faktor kappa-lettkjede-enhancer av aktiverte B-celler (NF-κB).
Italian: Molto comune Molto comune Comune Comune Molto rara Molto rara
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Vanlige Vanlige Svært sjeldne Svært sjeldne
Italian: Il mantenimento dell'efficacia a lungo termine è stata ben descritta per altri prodotti contenenti dimetilfumarato e quindi è prevedibile che i benefici del trattamento osservati con Skilarence a 16 settimane possano essere mantenuti in pazienti trattati sul lungo termine per almeno 24 mesi.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av langsiktig effekt har blitt godt beskrevet for andre dimetylfumaratholdige legemidler, og derfor kan det forventes at behandlingsfordelene som ses med Skilarence ved uke 16, opprettholdes hos pasienter som behandles på lang sikt, i minst 24 måneder.
Italian: Molto comune Molto comune Molto comune Molto comune Comune Comune Comune Comune Comune
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Svært vanlige Svært vanlige Vanlige Vanlige Vanlige Vanlige Vanlige
Italian: Tuttavia, il dimetilfumarato non coniugato non è rilevabile nel plasma degli animali o dei pazienti psoriasici in seguito alla somministrazione orale.
Norwegian Bokmål: Ukonjugert dimetylfumarat kan imidlertid ikke påvises i plasma hos dyr eller psoriasispasienter etter oral administrering.
Italian: 9/l, gli esami del sangue devono essere ripetuti, e se vengono confermati livelli inferiori a 0,7x10
Norwegian Bokmål: 9/l, må blodprøven gjentas, og hvis nivåene bekreftes å være under 0,7 x 10
Italian: Evitare il consumo di superalcolici (più di 50 ml di alcolici che contengono un volume alcolico superiore al 30%) durante il trattamento con Skilarence, poiché l'alcool può interagire con questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Unngå sterke alkoholholdige drikkevarer (mer enn 50 ml brennevin som inneholder mer enn 30 vol. % alkohol) under behandling med Skilarence, da alkohol kan påvirke dette legemidlet.
Italian: Per i pazienti con infezioni pre-esistenti di rilevanza clinica, il medico deve decidere se il trattamento con Skilarence deve essere iniziato solo dopo la risoluzione dell'infezione.
Norwegian Bokmål: For pasienter med eksisterende infeksjoner av klinisk relevans, skal legen avgjøre om behandling med Skilarence først skal initieres når infeksjonen er over.
Italian: La diarrea era una reazione avversa comune (36,9%) fra i pazienti che assumevano Skilarence, che ha comportato l'interruzione del trattamento nel 10% circa dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Diaré var en vanlig bivirkning (36,9 %) blant pasienter som tok Skilarence, og dette førte til at legemidlet ble seponert hos omtrent 10 % av pasientene.
Italian: Ulteriori trasformazioni metaboliche avvengono attraverso l'ossidazione tramite il ciclo dell'acido tricarbossilico formando carbonio diossido e acqua.
Norwegian Bokmål: Videre metabolisme skjer ved oksideringen via trikarboksylsyresyklusen, som danner karbondioksid og vann.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister di PVC/PVDC-alluminio.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i PVC/PVDC blisterpakninger av aluminium.
Italian: Vedere il foglio illustrativo della confezione per ulteriori informazioni.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Italian: Gli studi clinici su Skilarence non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se la risposta differisca rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Skilarence inkluderte ikke et tilstrekkelig antall pasienter i alderen 65 år og over for å kunne avgjøre hvorvidt de responderer annerledes sammenlignet med pasienter under 65 år (se pkt.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000): - reazione allergica cutanea
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer): - allergisk hudreaksjon
Italian: I dati sull'efficacia a lungo termine non sono attualmente disponibili per Skilarence, tuttavia, negli studi clinici e sulla farmacocinetica, l'esposizione sistemica, l'efficacia e la sicurezza di Skilarence hanno dimostrato di essere comparabili al comparatore attivo contenente dimetilfumarato.
Norwegian Bokmål: Langsiktige effektdata er for tiden ikke tilgjengelige for Skilarence, men i farmakokinetiske og kliniske studier viste systemisk eksponering, effekt og sikkerhet seg å være sammenlignbare for Skilarence og den aktive komparatoren som inneholder dimetylfumarat.
Italian: Alla Settimana 16, un paziente trattato con Skilarence aveva un DLQI medio inferiore rispetto a placebo (5,4 rispetto a 8,8).
Norwegian Bokmål: I uke 16 hadde pasienter som ble behandlet med Skilarence en lavere gjennomsnittlig DLQI sammenlignet med placebo (5,4 kontra 8,8).
Italian: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcellona, 08740, Spagna
Norwegian Bokmål: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spania
Italian: Prima del lancio di Skilarence in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i contenuti ed il formato del programma educativo, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità Competente Nazionale.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Skilarence i hver medlemsstat må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) komme til enighet med den nasjonale kompetente myndigheten, om innholdet i og formatet til utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet.
Italian: Di conseguenza, è ragionevole prevedere che l'efficacia a lungo termine di Skilarence possa essere comparabile anche ai prodotti contenenti dimetilfumarato.
Norwegian Bokmål: Dermed er det rimelig å forvente at langsiktig effekt også er sammenlignbar for Skilarence og dimetylfumaratholdige legemidler.
Italian: Utilizzi metodi contraccettivi efficaci per evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Skilarence (vedere anche "Altri medicinali e
Norwegian Bokmål: Bruk effektive prevensjonsmetoder for å unngå å bli gravid under behandling med Skilarence (se også "Andre legemidler og Skilarence" ovenfor).
Italian: In base alla farmacologia del dimetilfumarato, non si prevede sia necessario un aggiustamento della dose negli anziani.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakologien til dimetylfumarat, er et behov for justering av dosen hos eldre ikke forventet.
Italian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona Spagna
Norwegian Bokmål: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania
Italian: La progressione può implicare sintomi quali poliuria, polidipsia e debolezza del muscolo prossimale.
Norwegian Bokmål: Progresjon kan involvere symptomer som polyuri, polydipsi og proksimal muskelsvakhet.