FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es improbable que la inhibición de la gp-P o la BCRP provoque un aumento clínicamente importante de las concentraciones de binimetinib, ya que binimetinib tiene una permeabilidad pasiva de moderada a alta.
Norwegian Bokmål: Hemming av P-gp eller BCRP vil sannsynligvis ikke føre til klinisk signifikant økning i binimetinib-konsentrasjoner ettersom binimetinib viser moderat til høy passiv permeabilitet.
Spanish: La mediana (intervalo) de la semivida de eliminación (T1/2) de binimetinib fue de 8,66 h (8,10 a 13,6 h).
Norwegian Bokmål: Median (område) terminal halveringstid (t1/2) for binimetinib var 8,66 timer (8,10 til 13,6 timer).
Spanish: Se debe medir la presión arterial en la situación basal y a lo largo del tratamiento, y controlar la hipertensión con los tratamientos habituales si es necesario.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør måles ved baseline og overvåkes under behandling, og hypertensjon bør kontrolleres ved bruk av standardbehandling etter behov.
Spanish: • Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de Grado 2 o descenso absoluto asintomático de la FEVI en más del 10 % respecto al valor basal y que esté por debajo del límite inferior normal (LIN)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av grad 2 venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) eller asymptomatisk, absolutt reduksjon i LVEF på mer enn 10 % fra baseline som er under den nedre normalverdi (LLN)
Spanish: 84 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: 84 tabletter, filmdrasjerte 168 tabletter, filmdrasjerte
Spanish: Trastornos musculares/mialgiah
Norwegian Bokmål: Muskelsykdommer/myalgih
Spanish: • problemas de sangrado o si está tomando algún medicamento que pueda provocar sangrados
Norwegian Bokmål: • blødningsproblemer eller hvis du tar legemidler som kan forårsake blødninger
Spanish: • falta de aliento repentina o dificultad para respirar
Norwegian Bokmål: • plutselig og uforklarlig kortpustethet eller problemer med å puste
Spanish: Las proteínas MEK son reguladores retrógrados de la vía de la quinasa regulada por señales extracelulares (ERK), que promueve la proliferación celular.
Norwegian Bokmål: MEK-proteiner er oppstrøms regulatorer i signalveien til ekstracellulær signalrelatert kinase (ERK), som fremmer cellevekst.
Spanish: En la orina, el 6,5 % de la radiactividad se excretó como binimetinib.
Norwegian Bokmål: 6,5 % av radioaktiviteten ble utskilt i urinen i form av binimetinib.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, ni la edad ni el peso corporal tienen un efecto clínicamente importante sobre la exposición sistémica a binimetinib.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at alder og kroppsvekt ikke har noen klinisk signifikant effekt på systemisk eksponering av binimetinib.
Spanish: Los pacientes presentaban melanoma primario cutáneo o desconocido, confirmado histológicamente, pero se excluyeron aquellos con melanoma uveal o mucoso.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde histologisk bekreftet kutant eller ukjent primært melanom, men de med uvealt eller mukosalt melanom ble ekskludert.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (>25%) en los pacientes tratados con encorafenib 300 mg administrado junto con binimetinib fueron fatiga, náuseas y diarrea.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 25 %) hos pasienter behandlet med 300 mg enkorafenib administrert samtidig med binimetinib var fatigue, kvalme og diaré.
Spanish: Para pacientes que reciben 45 mg de binimetinib dos veces al día, la dosis reducida de binimetinib recomendada es de 30 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får 45 mg binimetinib to ganger daglig er anbefalt redusert dose av binimetinib 30 mg to ganger daglig.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico específico indicaron que los pacientes con insuficiencia renal grave (VFGe ≤ 29 ml/min/1,73 m2) presentaban un 29 % de aumento en la exposición (AUCinf), un 21 % de aumento en la Cmáx, y un 22 % de disminución del CL/F, comparado con sujetos sanos compatibles.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en dedikert klinisk studie viste at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2), hadde 29 % økning i eksponering (AUCinf), 21 % økning i Cmax og 22 % reduksjon i CL/F sammenlignet med tilsvarende friske personer.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas de Grado 3 o 4 fue del 5,8 % (16/274).
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger av grad 3 eller 4 var 5,8 % (16/274).
Spanish: Puede causar daños permanentes al feto o defectos congénitos.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake permanent skade eller fødselsdefekter på et ufødt barn.
Spanish: El análisis no estratificado de subgrupos demostró la estimación puntual a favor de Combo 450, incluido el valor de LDH inicial, el estado funcional ECOG y el estadio AJCC.
Norwegian Bokmål: Ikke-stratifiserte undergruppeanalyser viste punktestimater til fordel for Combo 450, inkludert LDH ved baseline, ECOG-funksjonsstatus og AJCC-stadium.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de binimetinib en niños y adolescentes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av binimetinib hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
Spanish: Si se identifican síntomas de trastornos visuales nuevos o un empeoramiento de los ya existentes, como disminución de la visión central, visión borrosa o pérdida de visión, se recomienda realizar rápidamente una exploración oftalmológica.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på nye eller forverrede synsforstyrrelser, som nedsatt sentralsyn, uklart syn eller synstap anbefales umiddelbar øyeundersøkelse.
Spanish: • medicamentos para tratar las infecciones por bacterias como rifampicina, ciprofloxacino.
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner, som rifampicin, ciprofloksacin
Spanish: No se recomiendan reducciones de la dosis por debajo de 30 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon til under 30 mg to ganger daglig anbefales ikke.
Spanish: Tras la administración repetida dos veces al día de forma concomitante con encorafenib, se alcanzó la situación de equilibrio de binimetinib a los 15 días sin mayor acumulación.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering to ganger daglig samtidig med enkorafenib, ble steady-state for binimetinib oppnådd innen 15 dager, uten større akkumulering.
Spanish: Puesto que binimetinib se metaboliza y elimina principalmente por vía hepática, los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave pueden presentar un incremento de la exposición.
Norwegian Bokmål: Ettersom binimetinib primært metaboliseres og elimineres via leveren, kan pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon ha økt eksponering.
Spanish: Binimetinib no se ha evaluado en pacientes con enfermedad de Gilbert.
Norwegian Bokmål: Binimetinib er ikke studert hos pasienter med Gilberts sykdom.
Spanish: La máxima dosis de binimetinib en monoterapia evaluada en los estudios clínicos fue de 80 mg administrados dos veces al día por vía oral, y se asoció a toxicidad ocular (coriorretinopatía) y cutánea (dermatitis acneiforme).
Norwegian Bokmål: Den høyeste binimetinibdosen evaluert som monoterapi i kliniske studier var 80 mg administrert oralt to ganger daglig og var assosiert med okulære hendelser (korioretinopati) og hudreaksjoner (akneiform dermatitt).
Spanish: No existen datos relativos a los efectos de binimetinib sobre la fertilidad en seres humanos.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av binimetinib på fertilitet hos mennesker.
Spanish: En el subanálisis del estudio clínico, sin embargo, no se observó una aparente relación entre la exposición a binimetinib y el estado de mutación de la UGT1A1.
Norwegian Bokmål: I kliniske subanalyser ble det imidlertid ikke observert noen tilsynelatende sammenheng mellom binimetinib-eksponering og UGT1A1 mutasjonsstatus.
Spanish: No se recomienda subir de nuevo la dosis a 45 mg dos veces al día cuando lo que obligó a reducirla fue una disfunción del ventrículo izquierdo (DVI) o cualquier toxicidad de Grado 4.
Norwegian Bokmål: Trinnvis doseeskalering til 45 mg to ganger daglig anbefales ikke hvis dosereduksjonen skyldes reduksjon i venstre ventrikkel-dysfunksjon (LVD) eller hvilken som helst annen toksisitet av grad 4.
Spanish: • Grado 2 aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >3 a ≤5 veces el límite superior normal (LSN))
Norwegian Bokmål: • Grad 2 aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3x - ≤ 5x øver normalgrense (ULN)
Spanish: La mediana de la duración de la exposición fue de 11,7 meses en los pacientes tratados con Combo 450, 7,1 meses en los pacientes tratados con Enco 300 y 6,2 meses en los pacientes tratados con vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 11,7 måneder hos pasienter behandlet med Combo 450, 7,1 måneder hos pasienter behandlet med enkorafenib 300 mg og 6,2 måneder hos pasienter behandlet med vemurafenib.
Spanish: En este paciente, la rabdomiolisis se produjo junto con una elevación sintomática de la CK de Grado 4.
Norwegian Bokmål: Hos denne pasienten ble rabdomyolyse observert samtidig med symptomatisk økning i kreatinfosfokinase av grad 4.
Spanish: Se deben controlar mensualmente los niveles de CK y creatinina durante los primeros 6 meses de tratamiento y como esté clínicamente indicado.
Norwegian Bokmål: CK- og kreatininnivåer skal overvåkes månedlig i løpet av de første 6 månedene med behandling og dersom det er klinisk indisert.
Spanish: La DVI fue por lo general reversible tras modificar la dosis o interrumpir la administración.
Norwegian Bokmål: LVD var vanligvis reversibelt etter dosereduksjon eller doseavbrudd.
Spanish: Cada comprimido, recubierto con película, contiene 133,5 mg de lactosa monohidrato.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 133,5 mg laktosemonohydrat.
Spanish: La administración de una dosis de 45 mg de binimetinib junto con una comida con alto contenido en grasas y calorías, hizo que la concentración máxima del fármaco (Cmáx) disminuyera en un 17 %, aunque el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) no cambió.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en enkeltdose på 45 mg binimetinib sammen med et fett- og kaloririkt måltid reduserte maksimal konsentrasjon av binimetinib (Cmax) med 17 %, mens AUC (areal under konsentrasjons-tid-kurven) var uendret.
Spanish: Se notificó rabdomiolisis en el 0,4 % (1/274) de los pacientes tratados con encorafenib en combinación con binimetinib.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om rabdomyolyse hos 0,4 % (1/274) av pasientene som ble behandlet med enkorafenib i kombinasjon med binimetinib.
Spanish: • medicamentos para tratar el VIH como indinavir, atazanvir
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av hiv, som indinavir, atazanavir
Spanish: Se desconoce si binimetinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om binimetinib eller metabolitten blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: Binimetinib es un potencial inductor de CYP1A2, y se debe tener precaución cuando se usa con sustratos sensibles (como la duloxetina o la teofilina).
Norwegian Bokmål: Binimetinib er en potensiell induktor av CYP1A2, og det bør utvises forsiktighet ved bruk med sensitive substrater (som duloksetin eller teofyllin).
Spanish: Prospecto: información para el paciente Mektovi 15 mg comprimidos recubiertos con película binimetinib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Mektovi 15 mg tablett, filmdrasjert binimetinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos notificados fueron retinopatía, desprendimiento de retina, líquido subretiniano, edema macular y coriorretinopatía, y obligaron a modificar la dosis o interrumpir la administración en el 4,7 % (13/274) de los pacientes.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble rapportert som retinopati, netthinneløsning, subretinal væske, makulaødem og korioretinopati, og førte til doseavbrudd eller dosejusteringer hos 4,7 % (13/274) av pasientene.
Spanish: Cuando Mektovi se utiliza en combinación con encorafenib (que actúa sobre la proteína "BRAF" alterada), la combinación enlentece o incluso detiene el crecimiento del cáncer.
Norwegian Bokmål: Når Mektovi brukes sammen med enkorafenib (som angriper det endrede «BRAF»-proteinet), vil kombinasjonen av legemidlene redusere eller stanse utviklingen av føflekkreft.
Spanish: Binimetinib se une en un 97,2 % a proteínas plasmáticas humanas in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro er 97,2 % av binimetinib bundet til humane plasmaproteiner.
Spanish: En conejos, se observó mortalidad, signos físicos maternos de toxicidad, menor peso corporal durante la gestación y abortos.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det observert mortalitet, fysiske tegn på maternell toksisitet, lavere vekt ved drektighet og abort.
Spanish: • orina de color oscuro
Norwegian Bokmål: • mørk farge på urinen
Spanish: Los pacientes se deben someter a controles en cada consulta para detectar posibles trastornos visuales nuevos o un empeoramiento de los ya existentes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres ved hver konsultasjon for symptomer på nyoppståtte eller forverrede synsforstyrrelser.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, la farmacocinética de binimetinib es similar en hombres y en mujeres.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at farmakokinetikken til binimetinib var lik hos menn og kvinner.
Spanish: Se han notificado alteraciones visuales en pacientes tratados con binimetinib durante los estudios clínicos.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om synsforstyrrelser hos pasienter behandlet med binimetinib i kliniske studier.
Spanish: Se redujeron el número de fetos viables y el peso corporal fetal y se incrementaron las pérdidas post-implantación y las reabsorciones.
Norwegian Bokmål: Antall levedyktige fostre og fostervekt ble redusert og post-implantasjonstap og resorpsjon økte.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, el examen anatomopatológico de los órganos reproductivos en ratas y monos no puso de manifiesto ninguna alteración que pudiera afectar a la fertilidad.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering ga patologiske undersøkelser av reproduksjonsorganer hos rotter og aper ingen grunn til bekymring med hensyn til fertilitet.
Spanish: Se debe mantener la dosis de binimetinib y procurar una hidratación adecuada del paciente.
Norwegian Bokmål: Binimetinibdosen bør opprettholdes og det bør passes på at pasienten er tilstrekkelig hydrert.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en la forma que actúa Mektovi o aumentar el riesgo de efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Mektovi virker eller øke sannsynligheten for bivirkninger.
Spanish: La mayoría de los pacientes sufrían enfermedad metastásica (95 %) en estadio IVM1c (64 %); el 27 % de los pacientes presentaban valores iniciales elevados de lactato deshidrogenasa (LDH) en suero, y el 45% tenían al menos 3 órganos con afectación tumoral en el momento inicial (un 3,5 % tenía metástasis cerebrales).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde metastaserende sykdom (95 %) og stadium IVM1c (64 %); 27 % av pasientene hadde forhøyet serum laktatdehydrogenase (LDH) ved baseline, 45 % av pasientene hadde minst 3 organer med tumorinfiltrasjon ved baseline og 3,5 % hadde hjernemetastaser.
Spanish: Se permitió a los pacientes recibir tratamiento adyuvante previo y una primera línea de inmunoterapia para el cáncer no resecable localmente avanzado o metastásico.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne ha fått tidligere adjuvant behandling og én tidligere immunterapi i første linje for inoperabel, lokalt avansert eller metastaserende sykdom.
Spanish: Efecto de binimetinib sobre los sustratos del CYP Binimetinib es un inhibidor débil reversible de la CYP1A2 y la CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Effekt av binimetinib på CYP-substrater Binimetinib er en svak, reversibel hemmer av CYP1A2 og CYP2C9.
Spanish: Mektovi es un medicamento contra el cáncer que contiene binimetinib como principio activo.
Norwegian Bokmål: Mektovi er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet binimetinib.
Spanish: En caso de hipertensión grave, se recomienda interrumpir temporalmente la administración de binimetinib hasta que esté controlada (ver tabla 2 en la sección
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig hypertensjon anbefales midlertidig avbrudd av binimetinib til hypertensjonen er under kontroll (se tabell 2, pkt.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición del primer acontecimiento fue de 2,7 meses (intervalo: 0,5 a 17,5 meses).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst var 2,7 måneder (område: 0,5 til 17,5 måneder).
Spanish: Además, las simulaciones para investigar el efecto de 400 mg de atazanavir (inhibidor de la UGT1A1) sobre la exposición de 45 mg de binimetinib puso de manifiesto una Cmáx de binimetinib similar en presencia o ausencia de atazanavir.
Norwegian Bokmål: I tillegg predikerte simuleringer som undersøkte effekten av 400 mg atazanavir (UGT1A1-hemmer) på eksponeringen av 45 mg binimetinib en lignende Cmax for binimetinib både med og uten atazanavir.
Spanish: La influencia de binimetinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Norwegian Bokmål: Binimetinib har liten påvirkning på evnen til kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: • Coágulos sanguíneos: Mektovi puede provocar la formación de coágulos de sangre en las piernas o los brazos, si un coágulo viaja a los pulmones podría causar la muerte.
Norwegian Bokmål: • Blodpropper: Mektovi kan forårsake blodpropp i armer eller ben, og dersom en blodpropp forflytter seg til lungene dine, så kan det føre til dødsfall.
Spanish: (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt nedenfor etter MedDRA organklassesystem og følgende frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), Svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: Puesto que Mektovi se utiliza en combinación con encorafenib, lea detenidamente el prospecto de encorafenib, además de este prospecto.
Norwegian Bokmål: Siden Mektovi skal brukes sammen med enkorafenib, bør du lese både dette pakningsvedlegget og pakningsvedlegget til enkorafenib nøye.
Spanish: Puesto que la glucuronidación es la principal vía de transformación hepática, la decisión sobre el tratamiento debe tomarla el médico al cargo, teniendo en cuenta la relación beneficio/riesgo individual.
Norwegian Bokmål: Siden eliminering av binimetinib via leveren hovedsakelig skjer via glukuronidering, bør en avgjørelse vedrørende behandling tas av behandlende lege og være basert på en individuell nytte/risikovurdering.
Spanish: • Elevación de la GGT: 14,6% (40/274) global; Grado 3 o 4: 8,4% (23/274) En el estudio CMEK162B2301-Parte 2, en el grupo de Combo 300, las incidencias de anomalías de las analíticas hepáticas se presentan a continuación:
Norwegian Bokmål: • Økt GGT: 14,6 % (40/274) totalt - grad 3-4: 8,4 % (23/274) I Combo 300-armen i studien CMEK162B2301 - del 2, er forekomsten av unormale leververdier listet opp under:
Spanish: Combinación con encorafenib
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med enkorafenib
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de binimetinib en pacientes con factores predisponentes para OVR, como: glaucoma no controlado, hipertensión ocular, diabetes mellitus no controlada o antecedentes de síndromes de hiperviscosidad o hipercoagulabilidad.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av binimetinib er ikke fastslått hos pasienter med predisponerende faktorer for RVO, inkludert ukontrollert glaukom, okulær hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus eller en sykehistorie med hyperviskositets- eller hyperkoaguleringssyndrom.
Spanish: Mektovi contiene lactosa
Norwegian Bokmål: Mektovi inneholder laktose
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con binimetinib.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført fertilitetsstudier med binimetinib.
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción, encorafenib puede promover el desarrollo de neoplasias malignas relacionadas con la activación de los oncogenes RAS por mutación u otros mecanismos.
Norwegian Bokmål: Basert på stoffets virkningsmekanisme kan enkorafenib føre til økt risiko for maligniteter assosiert med aktivering av RAS gjennom mutasjon eller andre mekanismer.
Spanish: No hay datos relativos al uso de binimetinib en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av binimetinib hos gravide kvinner.
Spanish: Las reacciones dermatológicas pueden ocurrir cuando se usa binimetinib en combinación con encorafenib.
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner Dermatologiske reaksjoner kan forekomme når binimetinib brukes i kombinasjon med enkorafenib.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si observa sangrado o algún signo inusual de sangrado, como:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får uvanlige blødninger eller tegn på blødning, inkludert:
Spanish: Si se olvida una dosis de binimetinib, no debe tomarla si faltan menos de 6 horas hasta la toma programada de la dosis siguiente.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med binimetinib, skal den ikke tas hvis det er mindre enn 6 timer til neste dose.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que informen inmediatamente al médico si observan cualquier lesión cutánea nueva.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal få beskjed om å umiddelbart informere legen ved utvikling av nye hudlesjoner.
Spanish: Las reacciones adversas de hipertensión necesitaron tratamiento adicional en el 8,0 % (22/274) de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling for hypertensive bivirkninger var nødvendig hos 8,0 % (22/274) av pasientene.
Spanish: Se debe suspender la administración de binimetinib hasta que mejore a Grado 0 o 1.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør avbrytes til forbedring til grad 0 eller 1.
Spanish: Binimetinib es metabolizado por UGTs y CYP1A2, y es un sustrato para gp-P.
Norwegian Bokmål: Binimetinib metaboliseres av UGTs og CYP1A2 og er et substrat for Pgp.
Spanish: Este dato indica que el riesgo de fotoxicidad con binimetinib es mínimo para los pacientes a dosis terapéuticas.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at det foreligger minimal risiko for fototoksisitet ved bruk av terapeutiske doser av binimetinib hos pasienter.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sufren alteraciones visuales o cualquier otra reacción adversa que pueda afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Spanish: Se observó que se duplicaba la exposición a binimetinib (AUC) en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) y grave (Child-Pugh clase C) (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble observert to ganger høyere binimetinib-eksponering (AUC) hos pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) og alvorlig (ChildPugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Las lesiones sospechosas deben controlarse mediante resección dermatológica y evaluación anatomopatológica.
Norwegian Bokmål: Mistenkelige hudlesjoner håndteres ved dermatologisk kirurgi og dermatopatologisk vurdering.
Spanish: No se recomienda utilizar binimetinib durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Norwegian Bokmål: Binimetinib er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la primera aparición de DVI (de cualquier Grado) fue de 4,4 meses (intervalo de 0,03 a 21,3 meses) en pacientes con una FEVI inferior al 50 %.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av LVD (alle grader) var 4,4 måneder (område: 0,03 til 21,3 måneder) hos pasienter som utviklet en LVEF under 50 %.