FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gilenya is niet onderzocht bij multiple sclerose patiënten met diabetes mellitus.
Czech: Přípravek Gilenya nebyl hodnocen u pacientů s roztroušenou sklerózou a současným diabetem mellitem.
Dutch: De mediane waarden voor baselinekenmerken waren: leeftijd 37 jaar, ziekteduur 6,7 jaar en EDSS-score 2,0.
Czech: Střední hodnoty pro základní charakteristiku byly: věk 37 let, trvání nemoci 6,7 let a EDSS skóre 2,0.
Dutch: Er zijn gevallen geweest van lymfoom van verschillende diversiteit, in zowel klinische studies als in de postmarktetingsetting, inclusief een fataal geval van EBV-positief B-cellymfoom.
Czech: V obou klinických studiích i po uvedení na trh se objevily případy lymfomu různých typů včetně jednoho fatálního případu B-lymfomu pozitivního na virus Epsteina-Barrové (EBV).
Dutch: In klinische studies bij MS hadden de patiënten die werden behandeld met 0,5 mg fingolimod een gemiddelde toename van ongeveer 3 mmHg in systolische bloeddruk en ongeveer 1 mmHg in diastolische bloeddruk, voor het eerst waargenomen ongeveer 1 maand na aanvang van de behandeling en persisterend bij voortgezette behandeling.
Czech: V klinických studiích RS měli pacienti léčení fingolimodem 0,5 mg průměrné zvýšení systolického tlaku přibližně o 3 mm Hg, a diastolického tlaku přibližně o 1 mm Hg, to bylo poprvé zjištěno přibližně 1 měsíc po zahájení léčby, a zvýšení přetrvávalo s pokračující léčbou.
Dutch: De steady-state fingolimod-fosfaatconcentratie is ongeveer 25% lager bij kinderen (10 jaar en ouder) na dagelijkse toediening van 0,25 mg of 0,5 mg fingolimod vergeleken met de concentratie bij volwassen patiënten die behandeld werden met 0,5 mg fingolimod eenmaal daags.
Czech: Koncentrace fingolimod-fosfátu v rovnovážném stavu je po podání denní dávky 0,25 mg nebo 0,5 mg finglimodu pediatrickým pacientům (10 let věku a starších) přibližně o 25 % nižší v porovnání s koncentrací u dospělých pacientů léčených 0,5 mg fingolimodu jednou denně.
Dutch: Tabel 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): belangrijkste resultaten
Czech: Tabulka 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): hlavní výsledky
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u huidknobbels (bijv. glanzende, parelachtige knobbels), vlekken of open wonden die niet binnen enkele weken genezen, opmerkt.
Czech: Poraďte se ihned s lékařem, pokud objevíte na pokožce jakékoli uzlíky (např. uzlíky s perleťově lesklým povrchem), skvrny nebo týdny se nehojící rány.
Dutch: Kleine dosisafhankelijke afnames van de waardes van het forced expiratory volume (FEV1) en de diffusiecapaciteit voor koolstofmonoxide (DLCO) werden waargenomen bij Gilenya-behandeling in maand 1, waarna deze stabiel bleven.
Czech: Při léčbě přípravkem Gilenya byly pozorovány mírné na dávce závislé poklesy hodnot usilovně vydechnutého objemu za 1 vteřinu (FEV1) a difúzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO), tyto změny začínaly v 1. měsíci a poté zůstaly stabilní.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví, okamžitě informujte svého lékaře.
Dutch: Overschakelen van andere behandelingen op Gilenya Uw arts kan u direct van bèta-interferon, glatirameeracetaat of dimethylfumaraat overschakelen op Gilenya als er geen tekenen zijn van afwijkingen veroorzaakt door uw vorige behandeling.
Czech: Lékař může rozhodnout o přímé změně z léčby interferonem beta, glatiramer-acetátem nebo dimetylfumarátem na přípravek Gilenya, pokud nejsou zjištěny žádné abnormality (neobvyklé změny) způsobené předchozí léčbou.
Dutch: Het is bekend dat depressie en angst in hogere mate voorkomen bij de MS-populatie.
Czech: Je známo, že v populaci s roztroušenou sklerózou se deprese a úzkost objevují s rostoucí frekvencí.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sint-janskruid wordt echter niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
Czech: Současné podávání s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou se však nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: Er werd geconcludeerd dat bradycardie primair kon worden gemedieerd door activering van inwaarts rectificerend kaliumkanaal of G-eiwitgekoppeld inwaarts rectificerend K+-kanaal (IKACh/GIRK) en dat vasoconstrictie wordt gemedieerd door een Rho-kinase- en calciumafhankelijk mechanisme.
Czech: Závěr byl, že bradykardie může být primárně mediována aktivací inward-rectifying draslíkového kanálu nebo inward-rectifying K
Dutch: Fingolimod dient 2 maanden vóór het plannen van een zwangerschap te worden gestopt (zie rubriek 4.4).
Czech: Léčba fingolimodem má být vysazena 2 měsíce před plánovaným těhotenstvím (viz bod 4.4).
Dutch: Bij enkele patiënten trad opnieuw een verhoging van de levertransaminases op bij hernieuwde blootstelling, wat een verband met fingolimod ondersteunt.
Czech: U některých pacientů došlo po znovuzahájení léčby k opakování elevace jaterních aminotransferáz, což podporuje vztah k léčivému přípravku.
Dutch: Bovendien, als na 6 uur de hartslag < 45 slagen per minuut is bij volwassenen, < 55 slagen per minuut bij kinderen van 12 jaar en ouder, of < 60 slagen per minuut bij kinderen van 10 tot 12 jaar, of het ECG een nieuw geval van tweedegraads of hogere graad AV-blok laat zien of een QTc-interval ≥ 500 msec, dient verlengde monitoring (ten minste monitoring gedurende de nacht) te worden uitgevoerd tot de bevindingen zijn verdwenen.
Czech: Navíc, pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu u dospělých pacientů, nižší než 55 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších, nebo nižší než 60 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 10-12 let, nebo pokud EKG ukazuje nový výskyt AV bloku druhého nebo vyššího stupně nebo pokud je QTc interval ≥500 ms, je nutné prodloužené monitorování (nejméně monitoring přes noc) do úpravy nálezu.
Dutch: • moet u, terwijl u Gilenya gebruikt en in de twee maanden nadat u gestopt bent met Gilenya, effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Czech: a - během léčby přípravkem Gilenya a dva měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou antikoncepci, abyste nepřišla do jiného stavu.
Dutch: Mediane waarden voor baselinekenmerken waren: leeftijd 41 jaar, ziekteduur 8,9 jaar, EDSS-score 2,5.
Czech: Střední hodnoty pro základní charakteristiku byly: věk 41 let, trvání nemoci 8,9 let, EDSS skóre 2,5.
Dutch: Percentage patiënten dat tot 24 maanden geen exacerbatie heeft
Czech: Procento pacientů bez relapsu po 24 měsících Podíl pacientů s progresí disability perzistující po dobu 3 měsíců†
Dutch: Tevens zijn bijwerkingen afgeleid uit postmarketingervaring met Gilenya via spontane meldingen of literatuurgevallen gerapporteerd.
Czech: Jsou též zahrnuty nežádoucí účinky získané ze spontánních nebo literárních hlášení po uvedení přípravku Gilenya na trh.
Dutch: Gilenya is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverbeschadiging (Child-Pugh klasse C) en dient niet te worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek Gilenya nebyl hodnocen u pacientů s již přítomným závažným poškozením jater (třída Child-Pugh C) a nesmí se u těchto pacientů používat (viz bod 4.3).
Dutch: Mate van hersenatrofie op jaarbasis ten opzichte van de uitgangswaarde tot 24 maanden n = 96
Czech: Roční nárůst četnosti výskytu mozkové atrofie z hodnot před léčbou až do měsíce 24
Dutch: Fingolimod- en fingolimodfosfaatconcentraties nemen schijnbaar dosisproportioneel toe na meervoudig eenmaaldaagse doses van 0,5 mg of 1,25 mg.
Czech: Koncentrace fingolimodu a fingolimod-fosfátu se po podání několika denních dávek 0,5 mg nebo 1,25 mg zvyšují zjevně proporcionálně k dávce.
Dutch: Controle op kanker, inclusief Pap-test, wordt aanbevolen volgens de standaardbehandeling.
Czech: Jako standardní opatření se doporučuje pravidelné vyšetření, včetně PAP testu.
Dutch: Tabellarische lijst van bijwerkingen
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Dutch: Zwarte opdruk: schellak (E904), watervrije ethanol, isopropylalcohol, butylalcohol, propyleenglycol (E1520), gezuiverd water, geconcentreerde ammonia-oplossing (E527), kaliumhydroxide, ijzeroxide zwart (E172), ijzeroxide geel (E172), titaandioxide (E171), dimeticon.
Czech: Tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) Potiskový inkoust: šelak (E904), bezvodý ethanol, isopropylalkohol, butanol, propylenglykol (E1520), čištěná voda, koncentrovaný roztok amoniaku (E527), hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), dimetikon.
Dutch: Vóór de eerste dosis o Neem een uitgangswaarde-ECG af vóór de eerste dosis van GILENYA; o Meet de bloeddruk voorafgaand aan de eerste dosis van GILENYA; o Voer een leverfunctietest uit maximaal 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling; o Laat oogheelkundige beoordeling plaatsvinden alvorens de behandeling met GILENYA
Czech: • Požadavky na monitoring při zahájení léčby Před podáním první dávky o Před podáním první dávky přípravku GILENYA proveďte základní EKG vyšetření; o Před podáním první dávky přípravku GILENYA změřte krevní tlak; o Před zahájením léčby (během 6 měsíců) proveďte test jaterních funkcí; o U pacientů s diabetem mellitem nebo uveitidou v anaméze zařiďte před zahájením léčby přípravkem GILENYA oftalmologické vyšetření.
Dutch: o Start van behandeling bij patiënten met ernstige actieve infectie dient te worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen.
Czech: o U pacientů s těžkou aktivní infekcí je nutné se zahájením léčby vyčkat do uzdravení.
Dutch: Alle patiënten dienen gedurende een periode van 6 uur te worden gemonitord, met om het uur meting van hartslag en bloeddruk, op verschijnselen en klachten van bradycardie.
Czech: Všichni pacienti musí být monitorováni po dobu 6 hodin s ohledem na subjektivní a objektivní příznaky bradykardie, s měřením srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
Dutch: Zij moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.3 en 4.6 en de informatie in het Artseninformatiepakket).
Czech: Před zahájením léčby musí být ženy ve fertilním věku informovány o riziku pro plod, musí mít negativní těhotenský test a musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 2 měsíců po ukončení léčby (viz body 4.3 a 4.6 a informace obsažené v balíčku informací pro lékaře).
Dutch: Patiënten moeten onmiddellijk hun arts informeren als huidnodules (bijvoorbeeld glanzende, parelachtige nodules), vlekken of open zweren opgemerkt worden, die niet binnen enkele weken genezen.
Czech: Pacienti musí neprodleně informovat lékaře, pokud zpozorují na pokožce jakékoli uzlíky (např. uzlíky s perleťově lesklým povrchem), skvrny nebo týdny se nehojící rány.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 28 harde capsules.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry v balení obsahujícím 28 tvrdých tobolek.
Dutch: De mediane waarden voor baselinekenmerken waren: leeftijd 16 jaar, ziekteduur 1,5 jaar en EDSSscore 1,5.
Czech: Medián hodnot pro charakterizaci stavu před léčbou byl: věk 16 let, medián doby trvání choroby 1,5 roku a EDSS skóre 1,5.
Dutch: • Met op het 6-uurtijdstip: a. Hartslag < 45 slagen per minuut, < 55 slagen per minuut bij kinderen van 12 jaar en ouder, of < 60 slagen per minuut bij kinderen van 10 tot 12 jaar; b. Nieuw tweedegraads of hoger AV-blok; c. QTc-interval ≥ 500 msec.
Czech: • pokud po 6 hodinách: a. je srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu, nižší než 55 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších, nebo nižší než 60 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 10-12 let; b. nastoupí AV blok druhého nebo vyššího stupně; c. je QTc interval 500 ms.
Dutch: Tussen maand 12 en 24 was de ARR voor patiënten op 0,5 mg fingolimod in de kernstudie die op 0,5 mg bleven 0,20 (0,19 in de kernstudie).
Czech: Mezi měsíci 12 a 24 činil ARR u pacientů s fingolimodem 0,5 mg v základní studii a pokračující s dávkou 0,5 mg 0,20 (0,19 v základní studii).
Dutch: Mediaan (gemiddeld) aantal nieuwe of vergrote T2-laesies over 12 maanden
Czech: Medián (průměr) počtu nových nebo nově zvětšených T2 lézí během 12-ti měsíců
Dutch: Echter lage luchtweginfecties, voornamelijk bronchitis en in mindere mate herpesinfectie en pneumonie, kwamen vaker voor bij de met Gilenya behandelde patiënten.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gilenya byly nicméně častější infekce dolních cest dýchacích, zejména bronchitida a v menší míře herpetické infekce a pneumonie.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterfolie na ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Dutch: Fingolimod dient met voorzichtigheid geïnitieerd te worden bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Czech: Fingolimod je třeba podávat s opatrností u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Dutch: Informatie met betrekking tot een fataal geval van het EBV-positief B-cellymfoom en een voorzorgsmaatregel met betrekking tot onderbreking van de behandeling als lymfoom wordt vermoed, moet daarom worden opgenomen in de productinformatie.
Czech: Proto mají být do souhrnu o přípravku zahrnuty informace týkající se fatálního případu B-buněčného lymfomu pozitivního na virus Epsteina-Barrové (EBV) a upozornění týkající se přerušení léčby v případě podezření na lymfom.
Dutch: Mediaan (gemiddeld) aantal nieuwe of vergrote T2-laesies over 24 maanden
Czech: Medián (průměr) počtu nových nebo nově zvětšených T2 lézí během 24 měsíců
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden getoond in een herhaalde, 2-jarige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met fingolimod bij 1083 patiënten (n = 358 op 0,5 mg, 370 op 1,25 mg, 355 op placebo) met RRMS (D2309; FREEDIOMS 2).
Czech: Srovnatelné výsledky byly pozorovány v opakované 2leté randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III s fingolimodem (D2309; FREEDOMS 2) u 1083 pacientů s relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy (n=358 s dávkou 0,5 mg, 370 s dávkou 1,25 mg, 355 na placebu).
Dutch: • Verschijnselen en klachten van een infectie moeten onmiddellijk aan de voorschrijvend arts gemeld worden tijdens en tot twee maanden na het stoppen van de GILENYA-behandeling;
Czech: • Seznam známek a příznaků infekcí, které musí být neprodleně sděleny předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím ukončení;
Dutch: - Als u stuiptrekkingen of aanvallen ervaart wanneer u Gilenya neemt, vertel dit dan uw arts. - Als u lijdt aan depressie of angst, of depressief of angstig wordt wanneer u Gilenya neemt, vertel dit dan uw arts.
Czech: - Pokud trpíte depresemi nebo úzkostí nebo pokud se u Vás deprese a úzkost objeví během užívání přípravku Gilenya, informujte Vašeho lékaře.
Dutch: Controle op kanker, inclusief Pap-test en vaccinatie voor HPV-gerelateerde kanker, wordt aanbevolen volgens de standaardbehandeling.
Czech: Doporučuje screening na novotvary, včetně PAP testu, a vakcinaci proti novotvarům souvisejícím s HPV dle standardních postupů.
Dutch: In multiple sclerose klinische studies werd 0,5 mg Gilenya in verband gebracht met een gemiddelde toename van ongeveer 3 mmHg in systolische druk en ongeveer 1 mmHg in diastolische druk, welke zich ongeveer 1 maand na aanvang van de behandeling manifesteerde.
Czech: V klinických studiích roztroušené sklerózy byla léčba přípravkem Gilenya 0,5 mg spojena s průměrným vzestupem systolického krevního tlaku přibližně o 3 mm Hg a diastolického krevního tlaku přibližně o 1 mm Hg, změna se projevila přibližně 1 měsíc po zahájení léčby.
Dutch: branderig gevoel, jeuk of pijn van de huid, meestal op het bovenlichaam of het gezicht.
Czech: pálení, svědění či bolest kolem úst nebo genitálu.
Dutch: o Een negatief zwangerschapstestresultaat moet vastgesteld worden alvorens de behandeling te starten.
Czech: o Před zahájením léčby musí být k dispozici potvrzený negativní těhotenský test.
Dutch: Er zijn gevallen geweest van lymfoom in zowel klinische onderzoeken als in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh se vyskytly případy lymfomu (viz bod 4.8).
Dutch: En als volgt onder rubriek 2 van de bijsluiter: "Een type kanker van het lymfestelsel (lymfoom) is gemeld bij MSpatiënten die werden behandeld met Gilenya".
Czech: "a v bodě 2 příbalové informace „U pacientů léčených přípravkem Gilenya byl hlášen typ nádoru lymfatického systému (lymfom)".
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY PRO KALENDÁŘNÍ BALENÍ
Dutch: Ongewoon hersenletsel geassocieerd met MS-aanval Zeldzame gevallen van ongewoon groot hersenletsel geassocieerd met MS-aanvallen werden gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Gilenya.
Czech: Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy U pacientů léčených přípravkem Gilenya byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové léze (ložiska poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy.
Dutch: Als behandeling met GILENYA bij deze patiënten wordt overwogen, dienen de verwachte voordelen op te wegen tegen de potentiële risico's en advies van een cardioloog dient te worden gezocht betreffende de overschakeling op geneesmiddelen die de hartslag niet verlagen, of indien niet mogelijk om geschikte monitoring te bepalen.
Czech: Pokud se u těchto pacientů uvažuje o léčbě přípravkem GILENYA, musí očekávaný prospěch převážit možná rizika a je nutná konzultace s kardiologem ohledně převedení na přípravky nezpomalující srdeční akci, nebo pokud to není možné, kvůli určení vhodného způsobu monitorování.
Dutch: • Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg: één 0,5 mg capsule per dag.
Czech: • Děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg: jedna 0,5mg tobolka denně.
Dutch: Capsule van 16 mm met ivoorkleurig ondoorzichtig kapje en romp, met zwarte opdruk ‘FTY 0.25mg' op het kapje en zwarte band rondom de romp.
Czech: Tobolka velikosti 16 mm s neprůhledným víčkem a tělem slonovinové barvy, potisk černým inkoustem, „FTY0.25 mg" na víčku a černou radiální páskou na těle.
Dutch: Dezelfde voorzorgen als voor de eerstedosismonitoring worden aanbevolen wanneer patiënten overschakelen van 0,25 mg per dag op 0,5 mg per dag.
Czech: Stejná opatření jako u první dávky jsou doporučena, pokud jsou pacienti převádění z denní dávky 0,25 mg na dávku 0,5 mg.
Dutch: Onderbreking van de behandeling met Gilenya moet worden overwogen als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt en de afweging van de voor- en nadelen zal gemaakt moeten worden vóór het opnieuw starten met de behandeling.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Gilenya a před jejím opětovným zahájením má být provedena rozvaha mezi přínosem a rizikem další léčby.
Dutch: De bronchodilatoire reactie op bèta-agonisten is normaal bij personen die met fingolimod worden behandeld.
Czech: Pacienti léčení fingolimodem měli normální bronchodilatační reakci na inhalační beta-agonisty.
Dutch: Als u toch zwanger wordt terwijl u Gilenya gebruikt, neem onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen om de behandeling te stoppen (zie "Als u stopt met het innemen van dit middel" in rubriek 3, en ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Czech: Váš lékař rozhodne o přerušení léčby (viz " Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gilenya" v bodě 3 a též bod 4, "Možné nežádoucí účinky").
Dutch: Hoe werkt Gilenya?
Czech: Jak přípravek Gilenya účinkuje
Dutch: De mediane waarden voor baselinekenmerken waren: leeftijd 36 jaar, ziekteduur 5,9 jaar en EDSS-score 2,0.
Czech: Střední hodnoty pro základní charakteristiku byly: věk 36 let, trvání nemoci 5,9 let a EDSS skóre 2,0.
Dutch: • Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van 40 kg of minder: één 0,25 mg capsule per dag.
Czech: • Děti a dospívající s tělesnou hmotností rovnou nebo nižší než 40 kg: jedna 0,25mg tobolka denně.
Dutch: De misvormingen die het meest gemeld werden, zijn hart-, nier- en bot-, spier- of gewrichtsmisvormingen.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené vady patřily srdeční, renální a muskuloskeletální vady.
Dutch: Echter, incidenteel kan duizeligheid of slaperigheid optreden wanneer behandeling met Gilenya wordt gestart.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Gilenya se však občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sint-janskruid wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podávání s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Dutch: Gilenya kan overgaan in de borstvoeding, waardoor er een risico bestaat op bijwerkingen voor uw baby.
Czech: Přípravek Gilenya může přecházet do mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků na dítě.
Dutch: Als dit voor u geldt, neem dan contact op met uw arts zonder Gilenya in te nemen.
Czech: Pokud se Vás tyto případy týkají, informujte svého lékaře a přípravek Gilenya neužívejte.
Dutch: In multiple sclerose klinische studies kwam macula-oedeem voor bij 0,5% van de patiënten, behandeld met de aanbevolen dosering van 0,5 mg en bij 1,1% van de patiënten, behandeld met de hogere dosering van 1,25 mg.
Czech: Ve studiích roztroušené sklerózy se makulární edém vyskytl u 0,5 % pacientů léčených doporučenou dávkou 0,5 mg a u 1,1 % pacientů léčených vyšší dávkou 1,25 mg. Většina případů se objevila během prvních 3 - 4 měsíců léčby.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol (E1520) Ammonia-oplossing, geconcentreerd (E527)
Czech: Potiskový inkoust šelak (E904) černý oxid železitý (E172) propylenglykol (E1520) koncentrovaný roztok amoniaku (E527)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder rash, urticaria en angio-oedeem bij aanvang van de behandeling***
Czech: Hypersenzitivita, včetně vyrážky, kopřivky a angioedém po zahájení léčby***
Dutch: te starten bij patiënten met diabetes mellitus of met een voorgeschiedenis van uveïtis.
Czech: o během léčby přípravkem GILENYA u pacientů s diabetem mellitem nebo s anamnézou uveitidy.
Dutch: T-golf inversie***
Czech: Inverze T vlny***
Dutch: - Het wordt aanbevolen dat pediatrische patiënten alle vaccinaties voltooien in overeenstemming met de huidige vaccinatierichtlijnen alvorens de Gilenya-behandeling wordt gestart (zie ‘Infecties' hierboven).
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Gilenya je u pediatrických pacientů doporučeno dokončit kompletní imunizaci v souladu s platnými imunizačními směrnicemi (viz část "Infekce" výše).
Dutch: Als u veel last hebt van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Pokud bude kterýkoliv z těchto příznaků závažný, informujte svého lékaře.
Dutch: Volwassenen: De dosering is één 0,5 mg capsule per dag.
Czech: Dávka je 0,5 mg tobolka denně.
Dutch: Dit met uitzondering van veranderingen in botmineraaldichtheid en neurologische gedragsstoornissen (verminderde auditieve schrikreactie) waargenomen bij doses van 1,5 mg/kg en hoger bij juveniele dieren en de afwezigheid van gladdespierhypertrofie in de longen van de juveniele ratten.
Czech: Celkově byly s léčbou související vlivy fingolimodu na mladá zvířata srovnatelné s těmi pozorovanými u dospělých zvířat po podobných dávkách, s výjimkou změn kostní minerální denzity a neurobehaviorálních poruch (snížená odezva na sluchové podněty) pozorované u mladých zvířat při dávkách 1,5 mg/kg a vyšších a nepřítomnost hypertrofie hladké svaloviny v plicích mladých potkanů.
Dutch: Basaalcelcarcinoom (BCC) en andere huidtumoren, waaronder maligne melanoom, plaveiselcelcarcinoom, Kaposi-sarcoom en Merkelcel-carcinoom, zijn gemeld bij patiënten die Gilenya hebben gekregen (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gilenya byly hlášeny karcinom bazálních buněk (bazaliom, BCC) a jiná kožní neoplazmata, včetně maligního melanomu, skvamózního buněčného karcinomu, Kaposiho sarkomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Dutch: Fingolimod dient niet gebruikt te worden bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh klasse C) (zie rubriek 4.3).
Czech: Fingolimod nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz bod 4.3).
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172)
Czech: Želatina oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172)