FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter administrering av doxycyklinhyklat i en faktisk dos på 21 mg/kg kroppsvikt till kyckling uppnåd genomsnittliga plasmakoncentrationer över 1 µg/ml inom 6 timmar och de varade i 6 timmar ef behandlingen hade upphört.
Romanian: Prin administrarea orală a unei doze reale de doxiciclină hiclat de 21 mg/kg de greutate corporală la puii de găină, concentraţiile plasmatice medii mai mari de 1 µg/ml au fost atinse în decurs de 6 ore şi au fost păstrate timp de 6 ore după oprirea medicaţiei.
Swedish: (i) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Romanian: (i) Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Swedish: Kompletteras nationellt
Romanian: A se completa la nivel naţional
Swedish: Hos svinpatogener kan resistensen mot doxycyklin också variera; särskilt känslighetsuppgifter för A. pleuropneumoniae kan skilja sig från land till land och till och med från gård till gård.
Romanian: La porci, rezistenţa agenţilor patogeni la doxiciclină poate, de asemenea, să varieze; în special cifrele privind sensibilitatea A. pleuropneumoniae şi O. rhinotracheale pot diferi de la o ţară la alta şi chiar de la o fermă la alta.
Swedish: Läkemedlets löslighet är pH-beroende och det kan fällas ut om det blandas i hårt alkaliskt dricksvatten.
Romanian: Solubilitatea medicamentului este dependentă de pH, acesta precipitând dacă este amestecat în apă potabilă puternic alcalină.
Swedish: Receptbelagt - Kompletteras nationellt.
Romanian: Medicament eliberat numai pe bază de prescripţie medicală - A se completa la nivel naţional.
Swedish: (4) F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med..
Romanian: Dovezi privind o asociere între utilizarea agenţilor antimicrobieni la animalele pentru hrană şi rezistenţa antimicrobiană în rândul bacteriilor izolate de la om şi consecinţele acestei rezistenţe pentru sănătatea umană, J. Vet.
Swedish: Det utövar sin effekt genom att hämma bakterieväggens proteinsyntes.
Romanian: Aceasta acţionează prin inhibarea sintezei de proteine în peretele celulei bacteriene.
Swedish: Undvik direktkontakt med hud och ögon vid hantering av läkemedlet för att förhindra överkänslighet och kontaktdermatit.
Romanian: Evitaţi contactul direct cu pielea şi ochii atunci când manipulaţi medicamentul, pentru a preveni sensibilizarea şi dermatita de contact.
Swedish: Läkemedlets löslighet är pH-beroende och det fälls ut om det blandas i alkalisk lösning.
Romanian: Solubilitatea produsului este dependentă de pH, acesta precipitând dacă este amestecat în soluţie alcalină.
Swedish: Efter oral administrering av en dos på 12,8 mg/kg, låg steady state-koncentrationerna under behandling mellan ett Cmin på 0,40 µg/ml tidigt på morgonen till ett Cmax på 0,87 µg/ml sent på eftermiddagen hos svin.
Romanian: Prin administrarea orală a unei doze de 12,8 mg/kg la porci, concentraţiile plasmatice stabile în timpul perioadei de administrare a medicamentului variază între o valoare a Cmin de 0,40 µg/ml la primele ore ale dimineţii până la o valoare a Cmax de 0,87 µg/ml la sfârşitul după-amiezii.
Swedish: Fyra resistensmekanismer som mikroorganismer förvärvat mot tetracykliner i allmänhet har rapporterats: Minskad ackumulering av tetracykliner (minskad permeabilitet hos bakteriecellväggen och aktivt utflöde), proteinskydd av bakterieribosomer, enzymatisk inaktivering av antibiotikum samt rRNA-mutationer (förhindrar att tetracyklinet binds till ribosomen).
Romanian: Acumularea scăzută de tetracicline (permeabilitate scăzută a peretelui celular bacterian şi eflux activ), protejarea proteică a ribozomilor bacterieni, inactivarea enzimatică a antibioticului şi mutaţiile ARNr (împiedicând legarea tetraciclinei la ribozomi).
Swedish: Det finns inte heller i biverkningsvakningen några belägg för att det skulle finnas allvarliga risker med de nuvarande dosregimerna för höns och svin.
Romanian: În plus, nu s-a demonstrat că dovezile în materie de farmacovigilenţă cu privire la un risc grav sunt asociate cu regimurile de dozare actuale pentru pui de găină sau porci şi, ca atare, acestea pot fi menţinute.
Swedish: Som ett led i det nyligen genomförda hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 hade data tidigare lämnats in över alla styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar som innehåller doxycyklinhyklat och är indicerade för användning till höns samt avsedda för administrering via dricksvattnet (EMEA/V/A/047).
Romanian: Au fost prezentate date în prealabil în cadrul recentei proceduri de sesizare în temeiul articolului 35 pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat, indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut (EMEA/V/A/047).
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Kompletteras nationellt
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL A se completa la nivel naţional
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver för användning i dricksvatten Gult kristallint pulver
Romanian: Pulbere pentru utilizare în apa de băut Pulbere cristalină de culoare galbenă
Swedish: Doxycyklinhyklat 500 mg motsvarande 433 mg doxycyklin FR: Doxycyklin 433 mg motsvarande 500 mg doxycyklinhyklat
Romanian: Doxiciclină hiclat 500 mg, corespunzând cu doxiciclină 433 mg FR: Doxiciclină 433 mg, corespunzând cu doxiciclină hiclat 500 mg
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 gram
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 grame
Swedish: Tillverkade av ett polyester/polyeten/aluminium/polyeten- eller ett polyester/polyeten/aluminium/jonomer-laminat Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Romanian: Formate din laminat de poliester/polietilenă/aluminiu/polietilenă sau poliester/ polietilenă/aluminiu/ionomer.
Swedish: Från dessa data kan man förutsäga att doxycyklinkoncentrationerna skulle överstiga MIC-värdena i målvävnaden för merparten av de nämnda patogenerna hos svin.
Romanian: Pe baza acestor date, se poate anticipa că, pentru majoritatea agenţilor patogeni menţionaţi la porci, concentraţiile de doxiciclină ar depăşi MIC în ţesutul ţintă.
Swedish: Administreras oralt med dricksvattnet.
Romanian: Administrare orală cu apa de baut
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN DEN INRE FÖRPACKNINGEN BIPACKSEDEL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL PRIMAR PROSPECT
Swedish: 500 mg motsvarande 433 mg doxycyklin 433 mg motsvarande 500 mg doxycyklinhyklat
Romanian: 500 mg, corespunzând cu doxiciclină 433 mg 433 mg, corespunzând cu doxiciclină hiclat 500 mg
Swedish: 1) Pijpers, A. et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
Romanian: (1991), Concentraţiile plasmatice de oxitetraciclină, doxiciclină şi monociclină la porci în urma administrării orale în hrană.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Gult kristallint pulver för användning i dricksvatten.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere cristalină de culoare galbenă, pentru utilizare în apa de băut.
Swedish: • Svin: 12,5 mg doxycyklinhyklat (25 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar i följd.
Romanian: • Porci: 12,5 mg de doxiciclină hiclat (25 mg de produs) per kg de greutate corporală pe zi timp de 4 zile consecutive.
Swedish: Tetracykliner har bredspektrumeffekt och hämmar grampositiva och gramnegativa bakterier, mykoplasma, klamydia, rickettsia och vissa protozoer.
Romanian: Tetraciclinele au un spectru larg de activitate, inhibând bacteriile Gram-pozitive şi Gram-negative, micoplasmele, chlamidiile, rickettsiile şi unele protozoare.
Swedish: - Kött och slaktbiprodukter: 12 dagar, efter en dos på 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar.
Romanian: - Carne şi organe: 12 zile, după o dozare de 20 mg/kg de greutate corporală timp de 4 zile.
Swedish: Vid allvarliga infektioner kan den behandlande veterinären förlänga behandlingstiden till högst 8 dagar i följd.
Romanian: În cazurile de infecţie severă perioada de administrare a medicaţiei poate fi prelungită până la maximum 8 zile consecutive, conform recomandării medicului veterinar curant.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Gult pulver för användning i dricksvatten.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de culoare galbenă, pentru utilizare în apa de băut.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling Soludox 433 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (endast Frankrike)
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Soludox 500 mg/g pulbere pentru administrare în apa de baut pentru porci şi puii de găină Soludox 433 mg/g pulbere pentru utilizare în apă potabilă pentru porci şi puii de găină (numai pentru Franţa)
Swedish: 12,5 mg doxycyklinhyklat (25 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar i följd.
Romanian: 12,5 mg de doxiciclină hiclat (25 mg de medicament) per kg de greutate corporală pe zi, timp de 4 zile consecutive.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
Swedish: Doxycyklinhyklat Fr: Doxycyklin Hjälpämnen:
Romanian: Doxiciclină hiclat Fr: Doxiciclină
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare
Swedish: På grundval av väletablerad användning och avsaknad av data om misstänkt utebliven förväntad effekt ansågs dosregimen 10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt i 3 till 4 dagar i följd vara godtagbar vid infektioner orsakade av P. multocida, och 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt i 3 till 4 dagar i följd vid infektioner orsakade av O. rhinotracheale.
Romanian: Pe baza utilizării bine stabilite şi a absenţei datelor privind lipsa suspectată a eficacităţii anticipate, regimul de dozare pentru infecţiile cauzate de P. multocida, de 10 mg doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală timp de 3-4 zile consecutive, şi pentru infecţiile cauzate de O. rhinotracheale, de 20 mg doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală timp de 3-4 zile consecutive, a fost considerat acceptabil.
Swedish: Man enades om följande rekommenderade dos för Doxyfar 50 % och associerade namn:
Romanian: A fost acceptată următoarea doză recomandată pentru Doxyfar 50% şi denumirile asociate:
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING; TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Kompletteras nationellt
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Swedish: Man enades om följande indikationer för Doxyfar 50 % och associerade namn:
Romanian: Au fost acceptate următoarele indicaţii pentru Doxyfar 50% şi denumirile asociate:
Swedish: Tillslut påsen väl efter öppnandet.
Romanian: A se păstra punga bine închisă după prima deschidere, pentru a se proteja de umiditate.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Dospåse av aluminiumfolie 100 g (10 per förpackning)
Romanian: Plic din folie de aluminiu 100g (ambalaje cu 10 bucăţi)
Swedish: Resthaltsdata för kycklingkött tillhandahölls för båda dosregimerna (10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar samt 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar).
Romanian: Au fost prezentate date privind eliminarea reziduurilor din carnea de pui pentru ambele regimuri de dozare (10 mg de doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 4 zile şi 20 mg de doxiciclină hiclat per kg de greutate corporală pe zi timp de 4 zile).
Swedish: På grund av trolig variabilitet (tid, geografi) i bakteriers känslighet för doxycyklin, särskilt känslighetsuppgifter för A. pleuropneumoniae och O. rhinotracheale kan skilja sig från land till land och till och med från gård till gård, rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstest.
Romanian: Datorită gradului mare de variabilitate (în timp, geografică) a sensibilităţii bacteriilor la doxiciclină, în special cifrele privind sensibilitatea A. pleuropneumoniae şi O. rhinotracheale putând diferi de la o ţară la alta şi chiar de la o fermă la alta, se recomandă prelevarea de mostre bacteriologice şi teste de sensibilitate.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 x 100 gram
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 x 100 grame
Swedish: Det fälls ut i en alk sk
Romanian: Aceasta precipită în soluţie alcalină.
Swedish: Eftersom doxycyklin är mycket fettlösligt har det en god vävnadspenetration.
Romanian: Datorită liposolubilităţii sale înalte, doxiciclina are o bună penetrare tisulară.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har presenterat belägg för att doxycyklins farmakokinetik vid behandlingsstarten ger plasmanivåer på 0,71-1,14 µg/ml (Pijpers et al. 1991) (1) efter oral administrering till svin av en dos om 12,5 mg/kg kroppsvikt.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat dovezi potrivit cărora farmacocinetica iniţială a doxiciclinei, în cazul administrării orale la porci la o doză de 12,5 mg/kg de greutate corporală, va asigura concentraţii plasmatice de 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers et al (1991)1.
Swedish: Läkemedels-form Djurart
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Swedish: 10 mg doxycyklinhyklat (20 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 3-4 dagar i följd vid infektioner orsakade av P. multocida och
Romanian: 10 mg de doxiciclină hiclat (20 mg de medicament) per kg de greutate corporală pe zi, timp de 3-4 zile consecutive în infecţiile cauzate de P. multocida şi
Swedish: 20 mg doxycyklinhyklat (40 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 3-4 dagar i följd vid infektioner orsakade av O. rhinotracheale
Romanian: 20 mg de doxiciclină hiclat (40 mg de medicament) per kg de greutate corporală pe zi, timp de 3-4 zile consecutive în infecţiile cauzate de O. rhinotracheale
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållande
Romanian: Evaluarea raportului risc/beneficiu
Swedish: Kyckling: När klinisk sjukdom förekommer i besättningen, för att minska dödlighet, sjuklighet och kliniska tecken samt för att minska lesioner på grund av pasteurellos orsakad av Pasteurella multocida eller för att minska dödlighet och lesioner vid luftvägsinfektioner orsakade av Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Romanian: În cazurile în care boala cu manifestări clinice este prezentă în efectivul de păsări, pentru reducerea mortalităţii, morbidităţii şi semnelor clinice şi pentru a reduce leziunile datorate pasteurilozei cauzate de Pasteurella multocida sau pentru a reduce morbiditatea şi leziunile în infecţiile respiratorii cauzate de Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: Efter beredning med vatten skall eventuellt läkemedel som finns kvar efter 24 timmar kasseras.
Romanian: După reconstituirea cu apă, orice cantitate de produs rămasă după 24 ore trebuie eliminată.
Swedish: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), s. 37-40.
Romanian: 1998, Farmacocinetica doxiciclinei la porci în urma administrării orale în hrană Vet.Res. 29 , 475-485 3 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H.(1997), Activitatea comparativă in vitro a doxiciclinei şi oxitetraciclinei împotriva agenţilor patogeni respiratori porcini, Veterinary Record, 12 iulie, 141(2), p. 37-40
Swedish: Bilaga III Produktresumé, märkningstext, bipacksedel
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, textul de pe etichetă, prospect
Swedish: Storbritannien Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Romanian: Germania Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Swedish: En karenstid för kycklingkött på 3 dagar vid behandling av höns med 10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar samt en karenstid för kött på 12 dagar vid behandling av höns med 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt i 4 dagar kan godtas.
Romanian: Un timp de aşteptare pentru carnea de pui de 3 zile, atunci când puii sunt trataţi cu 10 mg de doxiciclină hiclat/kg de greutate corporală/zi timp de 4 zile, şi un timp de aşteptare pentru carne de 12 zile, atunci când puii sunt trataţi cu 20 mg de doxiciclină hiclat/kg de greutate corporală/zi timp de 4 zile, pot fi acceptate.
Swedish: Svin: För behandling av kliniska tecken associerade med luftvägssjukdom hos svin orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida och Mycoplasma hyopneumoniae som är känsliga för doxycyklin.
Romanian: Pentru tratarea semnelor clinice asociate cu boala respiratorie porcină, cauzată de Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida şi Mycoplasma hyopneumoniae sensibile la doxiciclină.
Swedish: Doxycyklin är ett semisyntetiskt tetracyklinantibiotikum.
Romanian: Doxiciclina este un antibiotic semisintetic din grupa tetraciclinelor.
Swedish: Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό για όρνιθες
Romanian: Soludox 500 mg/g κόνις για
Swedish: Kyckling: - Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar, efter en dos på 10 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar.
Romanian: - Carne şi organe: 3 zile, după o dozare de 10 mg/kg de greutate corporală timp de 4 zile.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Romanian: 11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE
Swedish: Data om resthalter i fläskkött tillhandahölls och gav stöd för en karenstid för kött på 4 dagar vid administrering till svin i dosen 12,5 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i upp till 8 dagar.
Romanian: Datele privind eliminarea reziduurilor din carnea de porc au fost puse la dispoziţie şi au confirmat un timp de aşteptare pentru carne de 4 zile, atunci când porcilor li se administrează o doză de 12,5 mg de doxiciclină hiclat/kg de greutate corporală/zi timp de până la 8 zile.
Swedish: FR: Soludox 433 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling Doxycyklin
Romanian: FR: Soludox 433 mg/g pulbere pentru utilizare în apă potabilă pentru porci şi puii de găină Doxiciclină
Swedish: Detta bör därför vara acceptabelt.
Romanian: Prin urmare, acest lucru trebuie să fie acceptabil.
Swedish: Svaren sändes till EMEA den 19 december 2006.
Romanian: Răspunsurile au fost înaintate către EMEA în data de 19 decembrie 2006.
Swedish: Dessutom användes en negativ kontroll.
Romanian: În plus, a fost folosit şi un control negativ.
Swedish: Belgien, Tjeckien, Tyskland, Grekland, Spanien, Frankrike, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal och Slovakien
Romanian: Belgia, Republica Cehă, Germania, Grecia, Spania, Franţa, Italia, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, şi Slovacia
Swedish: Undvik kontakt med hud och ögon.
Romanian: Evitaţi contactul cu pielea şi cu ochii.
Swedish: Resistens har täckts tillräckligt i litteraturen.
Romanian: Rezistenţa a fost acoperită adecvat în literatură.
Swedish: Detta är i enlighet med den nationella tyska vederbörande myndigheten (BVL) och expertutlåtande.
Romanian: Acest lucru este în acord cu autoritatea naţională competentă din Germania (BVL) şi cu opinia experţilor.
Swedish: Rök, ät och drick inte under hanteringen av produkten.
Romanian: Nu fumaţi, mâncaţi sau beţi în timp ce manipulaţi produsul.
Swedish: Rekommendationen är därför att ta bort detta patogen från indikationerna.
Romanian: Prin urmare, recomandarea este ca acest patogen să fie înlăturat din indicaţii.
Swedish: Globala utvärderingar var motiverade eftersom de ingår i den statistiska riktlinjen.
Romanian: Evaluările globale au fost justificate deoarece sunt incluse în ghidurile de statistică.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ifrågasattes denna statistiska utvärdering och befanns vara olämplig.
Romanian: În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, evaluarea statistică a fost pusă sub semnul întrebării şi a fost găsită neadecvată.
Swedish: Tyskland anmälde den 30 maj 2006 till EMEA att CMD(v) misslyckats med att nå en överenskommelse om produkten.
Romanian: Germania a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente, la data de 30 mai 2006, că CMD(v) nu a putut ajunge la un acord în ceea ce priveşte acest produs.
Swedish: Av dessa skäl föreslås korrekt avsedd indikation enligt följande:
Romanian: Din aceste motive, indicaţiile adecvate propuse sunt sugerate după cum urmează:
Swedish: Koncentrationerna som uppnås i lungorna är alltid högre än i plasma.
Romanian: Concentraţiile care ajung în plămâni sunt întotdeauna mai ridicate decât în plasmă.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram innehåller:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram conţine:
Swedish: Den sökande ansåg att denna var mer anpassad efter riktlinjen EMEA/CVMP/816/00 och uppnådde större klinisk signifikans.
Romanian: Solicitantul a considerat că această evaluare este adaptată mai mult la Ghidul EMEA/CVMP/816/00 şi a obţinut o semnificaţie clinică mai mare.
Swedish: Semolina q.s.
Romanian: Griş q.s.
Swedish: När läkemedlet väl har absorberats binds läkemedlet i mycket hög grad (93 %) till plasmaproteiner.
Romanian: Odată absorbit, medicamentul se leagă într-un procent foarte ridicat (93%) de proteinele plasmatice.
Swedish: I bilaga I till direktiv 2001/82/EG med ändringar enligt direktiv 2004/28/EG anges att erfarenheter efter godkännande för försäljning med andra produkter som innehåller samma beståndsdelar är av speciell betydelse och att sökanden bör lägga speciell vikt vid denna fråga.
Romanian: În anexa I a Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată prin directiva 2004/28/CE, este specificat că experienţa post-comercializare a altor produse care conţin aceleaşi ingrediente are o importanţă deosebită, iar solicitantul trebuie să pună accent pe acest aspect.
Swedish: Kommittén enades om att alla välbetänkta användningsrekommendationer ska föras in under 4.5.
Romanian: Comitetul a stabilit ca toate recomandările de utilizare să fie puse sub incidenţa articolului 4.5.
Swedish: Studien utfördes dock och bedömdes före dessa krav och den sökande har försökt att göra många ytterligare analyser på ursprungliga data och har motiverat olika brister.
Romanian: Totuşi, acest studiu a fost realizat şi evaluat înainte de aceste reglementări, iar solicitantul a încercat mai multe analize adiţionale asupra datelor iniţiale şi a justificat diverse deficienţe.
Swedish: Efter oral administrering uppnås värden på över 70 % för de flesta arter.
Romanian: După administrarea orală, la majoritatea speciilor sunt atinse concentraţii mai mari de 70%.
Swedish: (2) Fem expertutlåtanden författade av veterinärer som arbetar nära tillsammans med stora svingårdar i Spanien och innehåller alla positiva kommenterar om användningen av denna produkt.
Romanian: (2) Opiniile a cinci experţi scrise de veterinari care au lucrat îndeaproape cu ferme mari de porci din Spania, toate conţinând comentarii pozitive în legătură cu utilizarea acestui produs.
Swedish: Valet av positiva kontrollprodukter och tillämpad doseringsregim diskuterades:
Romanian: Au fost luate în discuţie alegerea produselor de control pozitiv şi regimul de dozare aplicat:
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner är omkring 90-92 %.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de circa 90-92%.
Swedish: Vid otillräckligt foderintag skall djuren behandlas parenteralt.
Romanian: În cazul unui aport alimentar insuficient, animalele trebuie tratate parenteral.
Swedish: Den viktigaste mekanismen beror på minskad ackumulering av läkemedlet i cellerna.
Romanian: Cel mai important mecanism se datorează reducerii acumulării celulare a medicamentului.
Swedish: Anledningen till detta var att den nationella behöriga myndigheten i Tyskland ansåg att detta veterinärläkemedel kunde utgöra en möjlig allvarlig risk för djurhälsan mot bakgrund av att effektiviteten inte var tillräckligt styrkt i handlingarna.
Romanian: Acest lucru a avut drept cauză faptul că autoritatea naţională competentă din Germania a considerat că acest produs medicamentos veterinar poate prezenta un risc potenţial sever asupra sănătăţii animalelor, în baza faptului că eficacitatea produsului nu a fost dovedită suficient în dosar.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att enligt "aktuella" GCP-krav har designen av denna centrala studie många brister.
Romanian: CVMP a concluzionat că, în conformitate cu reglementările „actuale" ale GCP, proiectul acestui studiu pivot are multe defecte.
Swedish: Semolina (deklarerad på etiketten som bärare)
Romanian: Griş (declarat pe etichetă ca transportor)