FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a flexible-dose clinical trial in patients with Spinal Cord Injury, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo.
German: In einer klinischen Studie mit flexibler Dosierung bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen verbesserte Vardenafil die erektile Funktion, die Fähigkeit zu einer für die Vollendung des Geschlechtsaktes ausreichend lang anhaltenden Erektion sowie die Penis-Rigidität im Vergleich zu Placebo signifikant.
English: The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI: 6-9) and 10 msec (90% CI: 8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI: 3-6) and 6 msec (90% CI: 4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour post-dose.
German: 10 msec (90 % KI: 8-11) und eine QTci-Verlängerung um 4 msec (90 % KI: 3-6) bzw.
English: Do not use Levitra film-coated tablets combined with any other treatment for erectile dysfunction, including Levitra orodispersible tablets.
German: Wenden Sie Levitra Filmtabletten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion an, auch nicht mit Levitra Schmelztabletten.
English: - If you have heart trouble.
German: - wenn Sie unter Herzbeschwerden leiden.
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day.
German: Die empfohlene Maximaldosis beträgt 20 mg. Die Einnahme darf nicht häufiger als einmal täglich erfolgen.
English: Package Leaflet: Information for the user Levitra 20 mg film-coated tablets
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Levitra 20 mg Filmtabletten
English: - Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
German: Amiodaron oder Sotalol, - Ritonavir oder Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen).
English: Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin (3-mal täglich 500 mg), einem CYP3A4-Inhibitor, und Vardenafil (5 mg) bewirkte eine 4-fache Steigerung der Vardenafil-AUC und eine 3-fache Steigerung der Vardenafil-Cmax.
English: - Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics.
German: - Erythromycin oder Clarithromycin (Makrolid-Antibiotika), - alpha-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und gutartiger
English: When used in combination with a moderate CYP3A4 inhibitor such as erythromycin or clarithromycin, vardenafil dose adjustment might be necessary (see sections 4.2 and 4.4).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem moderaten CYP3A4-Inhibitor wie Erythromycin oder Clarithromycin kann eine Anpassung der Vardenafil-Dosis notwendig sein (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).
English: They are provided in packs of: 1 x 1 orodispersible tablet in alu/alu perforated unit dose blister,
German: Jede Packung enthält: 1 x 1 Schmelztablette in perforierter Aluminium-Aluminium-Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen
English: Mean vardenafil AUC was increased by 21 to 29% (middle aged and elderly ED patients) or 44% (young healthy subjects) with 10 mg orodispersible tablets compared to film-coated tablets as a result of local oral absorption of a small amount of drug in the oral cavity.
German: Die mittlere VardenafilAUC war unter den 10 mg Schmelztabletten wegen der lokalen Resorption einer geringen Arzneimittelmenge in der Mundhöhle gegenüber den Filmtabletten um 21 bis 29 % (Patienten mit erektiler Dysfunktion mittleren und höheren Alters) oder um 44 % (junge gesunde Probanden) erhöht.
English: Feeling unwell Chest pain
German: Unwohlsein Brustschmerzen
English: Increase in intraocular pressure Lacrimation increased
German: Anstieg des GammaGlutamyltranspeptidaseWertes
English: - Medicine for the treatment of arrhythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol.
German: - Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron oder Sotalol, - Ritonavir oder Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen).
English: Do not take Levitra orodispersible tablets with any other forms of Levitra.
German: Sie dürfen Levitra Schmelztabletten nicht gleichzeitig mit einer anderen Levitra Darreichungsform einnehmen.
English: Each tablet of 5 mg film-coated tablets contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride).
German: Jede Tablette der 5 mg Filmtabletten enthält 5 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).
English: Package Leaflet: Information for the user Levitra 5 mg film-coated tablets
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Levitra 5 mg Filmtabletten
English: Icepharma hf. Sími: +354-540 8000
German: Sími: +354-540 8000
English: Levitra 5 mg film-coated tablets vardenafil
German: Levitra 5 mg Filmtabletten Vardenafil
English: Levitra 20 mg film-coated tablets vardenafil
German: Levitra 20 mg Filmtabletten Vardenafil
English: Levitra 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
German: Levitra 20 mg Filmtabletten sind orangefarbene Tabletten, die mit dem „Bayer-Kreuz“ auf einer Seite und mit der Tablettenstärke (20) auf der anderen Seite gekennzeichnet sind.
English: Co-administration of vardenafil with ritonavir (600 mg twice daily) resulted in a 13-fold increase in vardenafil Cmax and a 49-fold increase in vardenafil AUC0-24 when co-administered with vardenafil 5 mg.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir (2-mal täglich 600 mg) und Vardenafil 5 mg führte zu einem 13-fachen Anstieg der Vardenafil-Cmax und einer 49-fachen Steigerung der Vardenafil-AUC0-24.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Ferric oxide yellow (E172) Ferric oxide red (E172)
German: Eisenoxidhydrat (E172).
English: Dyspepsia Gastro-oesopha geal reflux disease
German: Dyspepsie gastroösophageale Refluxerkrankung,
English: In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus verbesserte Vardenafil bei einer Dosierung von 10 mg und 20 mg die erektile Funktion, die Fähigkeit zu einer für die Vollendung des Geschlechtsaktes ausreichend lang anhaltenden Erektion sowie die Penis-Rigidität im Vergleich zu Placebo signifikant.
English: Ear and
German: Brustraums und
English: Levitra 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
German: Levitra 5 mg Filmtabletten sind orangefarbene Tabletten, die mit dem „Bayer-Kreuz“ auf einer Seite und mit der Tablettenstärke (5) auf der anderen Seite gekennzeichnet sind.
English: When used in combination with the CYP3A4 inhibitors such as erythromycin or clarithromycin, the dose of vardenafil should not exceed 5 mg (see section 4.5).
German: Anwendung bei Patienten, die andere Arzneimittel anwenden Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren wie Erythromycin oder Clarithromycin sollte die Vardenafil-Dosis 5 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.5).
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), the mean AUC and Cmax increased by 17% and 22% respectively, compared to healthy control subjects.
German: Im Vergleich mit gesunden Probanden waren bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (ChildPugh A) die mittlere AUC und Cmax um 17 % bzw.
English: No effect on blood pressure was observed when nitroglycerin was taken 24 hours after administration of a single dose of vardenafil 20 mg film-coated tablets.
German: Wenn Nitroglycerin 24 Stunden nach einer Einmaldosis von 20 mg Vardenafil Filmtabletten verabreicht wurde, war kein Effekt auf den Blutdruck zu beobachten.
English: Levitra 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
German: Levitra 10 mg Filmtabletten sind orangefarbene Tabletten, die mit dem „Bayer-Kreuz“ auf einer Seite und mit der Tablettenstärke (10) auf der anderen Seite gekennzeichnet sind.
English: Package Leaflet: Information for the user Levitra 10 mg film-coated tablets
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Levitra 10 mg Filmtabletten
English: Visual defects
German: Augenerkrankungen visuelle
English: These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia.
German: Dazu gehören Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Knochenmarkkrebs (Multiples Myelom) und Blutkrebs (Leukämie).
English: In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten nach einer Prostatektomie verbesserte Vardenafil bei einer Dosierung von 10 mg und 20 mg die erektile Funktion, die Fähigkeit zu einer für die Vollendung des Geschlechtsaktes ausreichend lang anhaltenden Erektion sowie die Penis-Rigidität im Vergleich zu Placebo signifikant.
English: Package Leaflet: Information for the user Levitra 10 mg orodispersible tablets
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Levitra 10 mg Schmelztabletten
English: Tolerability of the maximum dose of Levitra 20 mg film-coated tablets may be lower in elderly patients
German: Mit einer Dosierung von 20 mg Levitra Filmtabletten traten bei älteren Patienten (≥65 Jahre) häufiger
English: In patients with moderate impairment (Child-Pugh B), the mean AUC and Cmax increased by 160% and 133% respectively, compared to healthy control subjects (see section 4.2).
German: Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B) waren im Vergleich mit gesunden Probanden mittlere AUC und Cmax um 160 % bzw.
English: The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 47% and 37% on 10 mg and 48% and 34% on 20 mg vardenafil compared to 22% and 10% on placebo for patients who completed three months treatment.
German: Die Ansprechrate für die Fähigkeit, eine Erektion zu erlangen und aufrechtzuerhalten, betrug bei Patienten nach dreimonatiger Behandlungsdauer für die 10 mg Vardenafil-Dosis 47 % bzw.
English: Levitra 10 mg film-coated tablets vardenafil
German: Levitra 10 mg Filmtabletten Vardenafil
English: EU/1/03/248/013 1 tablet EU/1/03/248/014 2 tablets EU/1/03/248/015 4 tablets EU/1/03/248/016 8 tablets
German: EU/1/03/248/013 1 Tablette EU/1/03/248/014 2 Tabletten EU/1/03/248/015 4 Tabletten EU/1/03/248/016 8 Tabletten
English: Levitra 20 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “20” on the other side.
German: Orangefarbene runde Tabletten, die auf einer Seite mit dem „Bayer-Kreuz“ und auf der anderen Seite mit „20“ gekennzeichnet sind.
English: Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
German: Anstieg des Augeninnendrucks, vermehrte Tränenbildung nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie,
English: Vascular disorders
German: Dyspepsie gastroösophageale
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets vardenafil
German: Levitra 10 mg Schmelztabletten Vardenafil
English: 8 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters.
German: 8 x 1 Schmelztabletten in perforierter Aluminium-Aluminium-Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen
English: In a specific study, where vardenafil (20 mg) was co-administered with slow release nifedipine (30 mg or 60 mg) in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 6 mmHg and supine diastolic blood pressure of 5 mmHg accompanied with an increase in heart rate of 4 bpm.
German: In einer gezielten Studie erhielten Hypertoniker Vardenafil (20 mg) zusammen mit verzögert freisetzendem Nifedipin (30 mg oder 60 mg).
English: EU/1/03/248/009 2 tablets EU/1/03/248/010 4 tablets EU/1/03/248/011 8 tablets EU/1/03/248/012 12 tablets EU/1/03/248/023 20 tablets
German: EU/1/03/248/009 2 Tabletten EU/1/03/248/010 4 Tabletten EU/1/03/248/011 8 Tabletten EU/1/03/248/012 12 Tabletten EU/1/03/248/023 20 Tabletten
English: The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 61% and 49% on 10 mg and 64% and 54% on 20 mg vardenafil compared to 36% and 23% on placebo for patients who completed three months treatment.
German: Die Ansprechrate für die Fähigkeit, eine Erektion zu erlangen und aufrechtzuerhalten, betrug bei Patienten nach dreimonatiger Behandlungsdauer für die 10 mg Vardenafil-Dosis 61 % bzw.
English: Hepatic impairment
German: Hypromellose.
English: EU/1/03/248/005 2 tablets EU/1/03/248/006 4 tablets EU/1/03/248/007 8 tablets EU/1/03/248/008 12 tablets EU/1/03/248/022 20 tablets
German: EU/1/03/248/005 2 Tabletten EU/1/03/248/006 4 Tabletten EU/1/03/248/007 8 Tabletten EU/1/03/248/008 12 Tabletten EU/1/03/248/022 20 Tabletten
English: 4 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters,
German: 4 x 1 Schmelztabletten in perforierter Aluminium-Aluminium-Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen
English: Levitra 10 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “10” on the other side.
German: Orangefarbene runde Tabletten, die auf einer Seite mit dem „Bayer-Kreuz“ und auf der anderen Seite mit „10“ gekennzeichnet sind.
English: Gastrointestin al disorders
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
English: 2 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters,
German: 2 x 1 Schmelztabletten in perforierter Aluminium-Aluminium-Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen
English: Each tablet contains 10 mg vardenafil (as hydrochloride).
German: Jede Tablette enthält 10 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).
English: Each tablet of 20 mg film-coated tablets contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride).
German: Jede Tablette der 10 mg Filmtabletten enthält 10 mg Vardenafil (als Hydrochlorid) Jede Tablette der 20 mg Filmtabletten enthält 20 mg Vardenafil (als Hydrochlorid)
English: EU/1/03/248/001 2 tablets EU/1/03/248/002 4 tablets EU/1/03/248/003 8 tablets EU/1/03/248/004 12 tablets EU/1/03/248/021 20 tablets
German: EU/1/03/248/001 2 Tabletten EU/1/03/248/002 4 Tabletten EU/1/03/248/003 8 Tabletten EU/1/03/248/004 12 Tabletten EU/1/03/248/021 20 Tabletten
English: Erythema Rash
German: Erythem, Exanthem
English: Cerebral haemorrhage
German: Penisblutung, Hämatospermie
English: Levitra 5 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “5” on the other side.
German: Orangefarbene runde Tabletten, die auf einer Seite mit dem „Bayer-Kreuz“ und auf der anderen Seite mit „5“ gekennzeichnet sind.
English: Each tablet contains 20 mg vardenafil (as hydrochloride).
German: Eine Tablette enthält 20 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).
English: Each tablet contains 5 mg vardenafil (as hydrochloride).
German: Eine Tablette enthält 5 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets
German: Levitra 10 mg Schmelztabletten
English: LIST OF EXCIPIENTS
German: ANGAEN IN BLINDENSCHRIFT
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland
English: - Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia).
German: Prostatavergrößerung [benigne Prostatahyperplasie]).
English: Each orodispersible tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride).
German: Jede Schmelztablette enthält 10 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), a starting dose of 5 mg should be considered.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 mg. Entsprechend der Verträglichkeit und Wirksamkeit kann die Dosis auf 10 mg und dann auf 20 mg erhöht werden.
English: Dyspnoea Sinus congestion
German: Angina pectoris plötzlicher Tod
English: Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von moderaten CYP3A4-Inhibitoren wie Erythromycin und Clarithromycin kann eine Dosisanpassung von Vardenafil notwendig sein (siehe Abschnitte 4.5 und
English: The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p<0.001).
German: Die Ansprechrate für die Fähigkeit, eine Erektion zu erlangen und aufrechtzuerhalten, betrug bei Patienten nach dreimonatiger Behandlungsdauer 76 % bzw.
English: The potential risk for humans is still unknown.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist weiterhin nicht bekannt.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur,
English: Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________ If you have questions about STAYVEER ask your doctor.
German: Ihr Name: __________________________________________________ Behandelnder Arzt: ________________________________________ Wenn Sie Fragen zu STAYVEER haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: Please see also section 3.
German: Bitte siehe auch Abschnitt 3.
English: Efficacy has been shown in:
German: Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
English: Date of first monthly test: _________________________________
German: Datum des ersten monatlichen Tests: _________________________________
English: No If Yes, write the names of these here:
German: ja nein Falls ja, notieren Sie bitte hier die Bezeichnungen:
English: Appropriate monitoring of the HIV therapy is recommended.
German: Eine angemessene Überwachung der HIV-Therapie wird empfohlen.
English: Steady-state conditions are reached within 3-5 days.
German: Steady-state-Bedingungen werden innerhalb von 3 bis 5 Tagen erreicht.
English: This patient recovered within the 60-day follow-up period.
German: Der Patient erholte sich innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 60 Tagen.
English: The results did not indicate an additional benefit of bosentan in this population:
German: Die Ergebnisse zeigten keinen zusätzlichen Nutzen von Bosentan in dieser Population:
English: 6-Minute Walk Distance (m)
German: 6-Minuten-Gehstrecke (m)
English: Management in the event of clinical deterioration of PAH
German: Handhabung im Fall einer klinischen Verschlechterung der PAH
English: 4 These types of reactions can also be related to the underlying disease.
German: 4 Dieser Typ von Nebenwirkungen kann auch in Zusammenhang mit der zugrundeliegenden Erkrankung stehen.
English: If you take more STAYVEER than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von STAYVEER eingenommen haben, als Sie sollten
English: Less than 3% of an administered oral dose is recovered in urine.
German: Weniger als 3 % einer oral verabreichten Dosis finden sich im Urin.
English: A clinically significant reduction of efficacy cannot be excluded.
German: Eine klinisch relevante Reduktion der Wirksamkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Combination with epoprostenol
German: Kombination mit Epoprostenol
English: EXP {MM/YYYY}
German: EXP {MM/JJJJ}
English: The Patient Alert Card, provided as part of the product packaging, aims to:
German: Die Patientenkarte mit Warnhinweisen, die als Bestandteil der Produktpackung zur Verfügung gestellt wird, hat zum Ziel:
English: Animal models
German: Tiermodelle
English: Bosentan does not penetrate into erythrocytes.
German: Bosentan dringt nicht in Erythrozyten ein.
English: The mean treatment duration was 45 weeks.
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 45 Wochen.
English: This interaction is unlikely to be of clinical relevance.
German: Diese Wechselwirkung hat wahrscheinlich keine klinische Relevanz.
English: It is important that you have these tests as ordered by your doctor.
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet, durchführen lassen.
English: The side effects that have been reported in children treated with STAYVEER are the same as those in adults.
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit STAYVEER behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen wie bei Erwachsenen.
English: It is important that you have these regular blood tests as long as you are taking STAYVEER.
German: Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie STAYVEER einnehmen.
English: Do you currently use or take contraceptives?
German: Wenden Sie zurzeit Verhütungsmittel an?
English: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germany
German: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Deutschland
English: Monitoring of cholesterol levels and subsequent dosage adjustment should be considered.
German: Die Überwachung der Cholesterinwerte und eine nachfolgende Dosisanpassung sollten in Betracht gezogen werden.
English: 9 patients were newly initiated on PAH-specific medication during the study.
German: Neun Patienten wurden neu auf PAH-spezifische Arzneimittel während der Studie eingestellt.
English: Bosentan forms three metabolites and only one of these is pharmacologically active.
German: Bosentan bildet drei Metaboliten, von denen nur einer pharmakologisch aktiv ist.
English: Important Safety Alerts for Patients taking STAYVEER (bosentan)
German: Wichtige Warnhinweise zur Anwendungssicherheit für Patienten, die STAYVEER (Bosentan) einnehmen
English: Bosentan is highly bound (> 98%) to plasma proteins, mainly albumin.
German: Bosentan wird stark (> 98 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
English: The terminal elimination halflife (t1/2) is 5.4 hours.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 5,4 Stunden.
English: STAYVEER should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
German: Die Behandlung mit STAYVEER sollte nur begonnen werden, wenn der systemische systolische Blutdruck höher als 85 mmHg ist.
English: The maximum plasma concentrations are attained within 3-5 hours.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden nach 3-5 Stunden erreicht.
English: The dose recommendation in children is only for PAH.
German: Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH.
English: The patient's response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollten in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
English: Increasing the dose or the dosing frequency will likely not result in additional clinical benefit.
German: Eine Erhöhung der Dosis oder der Dosierungsfrequenz hat wahrscheinlich keinen zusätzlichen klinischen Nutzen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: If you are a woman of childbearing age read this page carefully
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, lesen Sie diese Karte bitte sehr sorgfältig
English: The mechanism of this adverse effect is unclear.
German: Der Mechanismus dieser Nebenwirkung ist unklar.
English: Due to limited data in children below 2 years of age, pharmacokinetics remain not well characterised in this age category.
German: Aufgrund der begrenzten Daten bei Kindern unter 2 Jahren bleibt die Pharmakokinetik in dieser Altersklasse nicht gut charakterisiert.