FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Desde 2015, la EMA revisa cada año todas sus políticas sobre independencia y las normas para gestionar intereses contrapuestos y su aplicación y publica un informe anual.
Greek: Από το 2015, ο EMA αναθεωρεί όλες τις πολιτικές που εφαρμόζει σχετικά με την ανεξαρτησία και τους κανόνες για τη διαχείριση ανταγωνιστικών συμφερόντων και την εφαρμογή αυτών σε ετήσια βάση,
Spanish: El código de conducta de la EMA extiende los requisitos de imparcialidad y presentación anual de declaraciones de intereses a todos los miembros de la plantilla de la Agencia.
Greek: Ο κώδικας δεοντολογίας του Οργανισμού επεκτείνει τις απαιτήσεις αμεροληψίας και την ετήσια υποβολή δηλώσεων συμφερόντων σε όλα τα μέλη προσωπικού που εργάζονται στον Οργανισμό.
Spanish: Tiene autoridad normativa jurídicamente vinculante para la aplicación de determinadas partes del reglamento de tasas.
Greek: Έχει τη δικαιοδοσία θέσπισης νομικά εκτελεστών κανόνων για την εφαρμογή συγκεκριμένων διατάξεων του κανονισμού τελών.
Spanish: En diciembre de 2015, el Consejo de Administración adoptó la versión actual de la política y el procedimiento de abuso de confianza.
Greek: Τον Δεκέμβριο 2015, το διοικητικό συμβούλιο του ΕΜΑ ενέκρινε την τρέχουσα έκδοση της πολιτικής και της διαδικασίας για περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης.
Spanish: • en algunos tipos de intereses, como los financieros, el período de carencia deja de exigirse cuando los intereses desaparecen.
Greek: • για ορισμένα συμφέροντα, για παράδειγμα οικονομικά, εφαρμόζεται μηδενική περίοδος αποκλεισμού εφόσον δεν υφίσταται πλέον το συμφέρον.
Spanish: • coordinar el control del cumplimiento por parte de las empresas farmacéuticas de sus obligaciones de farmacovigilancia;
Greek: • συντονισμός της παρακολούθησης της συμμόρφωσης των φαρμακευτικών εταιριών προς τις υποχρεώσεις τους στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης
Spanish: Cada Estado miembro de la UE tiene sus propios procedimientos de autorización nacionales.
Greek: Κάθε κράτος μέλος της ΕΕ διαθέτει τη δική του διαδικασία χορήγησης αδείας κυκλοφορίας.
Spanish: Para cumplir su misión, la EMA colabora estrechamente con las autoridades nacionales competentes en un marco reglamentario.
Greek: Για την εκπλήρωση της αποστολής του, ο ΕΜΑ συνεργάζεται στενά με τις εθνικές αρμόδιες αρχές στο πλαίσιο ενός δικτύου αρμόδιων κανονιστικών αρχών.
Spanish: • apoyo científico para medicamentos de terapia avanzada;
Greek: • επιστημονική υποστήριξη για φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένων θεραπειών
Spanish: La red reguladora incluye asimismo a la Comisión Europea , cuya función principal en el sistema europeo es adoptar decisiones vinculantes basadas en las recomendaciones científicas que facilita la EMA.
Greek: Στο δίκτυο κανονιστικών αρχών συμμετέχει επίσης η Ευρωπαϊκή Επιτροπή , κεντρικός ρόλος της οποίας στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού συστήματος είναι η λήψη δεσμευτικών αποφάσεων βάσει των επιστημονικών συστάσεων που εκδίδει ο ΕΜΑ.
Spanish: La EMA ha adquirido el compromiso de permitir el acceso oportuno de los pacientes a los medicamentos nuevos, y desempeña un papel vital en el respaldo al desarrollo de medicamentos en beneficio de los pacientes.
Greek: Ο EMA εργάζεται για τη διασφάλιση της έγκαιρης πρόσβασης των ασθενών σε νέα φαρμακευτικά προϊόντα και διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στην ενίσχυση της ανάπτυξης φαρμάκων προς όφελος των ασθενών.
Spanish: La diversidad de los expertos participantes en la regulación de los medicamentos en la UE fomenta el intercambio de conocimientos, ideas y buenas prácticas entre científicos decididos a aplicar el máximo rigor en la regulación de los medicamentos.
Greek: Η ποικιλομορφία των εμπειρογνωμόνων οι οποίοι εμπλέκονται στη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ ευνοεί την ανταλλαγή γνώσεων, ιδεών και βέλτιστων πρακτικών μεταξύ επιστημόνων με στόχο την υιοθέτηση όσο το δυνατόν υψηλότερων προτύπων στη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: • que representan una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico;
Greek: • συνιστούν σημαντική θεραπευτική, επιστημονική ή τεχνολογική καινοτομία
Spanish: Las normas explican los intereses admisibles y no admisibles del personal, e incluyen controles en relación con el nombramiento de personas que se responsabilicen de la gestión de la evaluación de los medicamentos.
Greek: Οι κανόνες διασαφηνίζουν τα επιτρεπόμενα και μη επιτρεπόμενα συμφέροντα για το προσωπικό, προβλέπουν δε ελέγχους κατά τον διορισμό ατόμων που πρόκειται να εργαστούν ως υπεύθυνοι διαχείρισης της αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: • en la práctica totalidad de casos de intereses declarados se contempla un período de carencia de tres años.
Greek: • για την πλειονότητα των δηλωθέντων συμφερόντων προβλέπεται τριετής περίοδος αποκλεισμού.
Spanish: La política entró en vigor el 1 de mayo de 2016 y fue actualizada posteriormente en octubre de 2016 para aclarar las restricciones para los puestos en órganos rectores de organizaciones profesionales y para adecuar las normas sobre subvenciones y otras financiaciones a los miembros de los comités y los expertos.
Greek: Η εν λόγω πολιτική τέθηκε σε ισχύ την 1η Μαΐου 2016 και επικαιροποιήθηκε στη συνέχεια τον Οκτώβριο 2016 για να διασαφηνίσει τους περιορισμούς που ισχύουν για θέσεις διακυβέρνησης επαγγελματικών οργανισμών και για να εναρμονίσει τους κανόνες που εφαρμόζονται σχετικά με τις επιχορηγήσεις ή άλλες μορφές χρηματοδότησης προς τους κανόνες που ισχύουν για τα μέλη των επιτροπών και τους εμπειρογνώμονες.
Spanish: • controlar o disponer de información sobre las patentes farmacéuticas.
Greek: • δεν ελέγχει ούτε διαθέτει πληροφορίες σχετικά με διπλώματα ευρεσιτεχνίας φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: La red europea de regulación de medicamentos es la piedra angular del trabajo y del éxito de la EMA.
Greek: Το ευρωπαϊκό δίκτυο κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι ο ακρογωνιαίος λίθος για την υλοποίηση του έργου και την επιτυχή λειτουργία του ΕΜΑ.
Spanish: La EMA ha promovido la formación de equipos multinacionales de evaluación desde 2013 para solicitudes de autorizacion inicial de comercialización.
Greek: Ο EMA ενθαρρύνει τη συγκρότηση πολυκρατικών ομάδων αξιολόγησης για αιτήσεις χορήγησης αρχικής αδείας κυκλοφορίας από το 2013.
Spanish: El personal de la Agencia presta apoyo al Director Ejecutivo en el desempeño de sus funciones, incluidos los aspectos administrativos y procedimentales de la legislación de la UE relativa a la evaluación y el control de seguridad de los medicamentos en la UE.
Greek: Το προσωπικό του Οργανισμού υποστηρίζει τον εκτελεστικό διευθυντή στη διεκπεραίωση των καθηκόντων του, καθώς και σε διοικητικά και διαδικαστικά ζητήματα της νομοθεσίας της ΕΕ σχετικά με την αξιολόγηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων στην ΕΕ.
Spanish: • Reduce la carga administrativa a través del procedimiento de autorización centralizado, lo que ayuda a que los medicamentos lleguen antes al paciente,
Greek: • Μειώνει τον διοικητικό φόρτο μέσω της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης αδείας κυκλοφορίας, συμβάλλοντας στην ταχύτερη διαθεσιμότητα των φαρμάκων στους ασθενείς
Spanish: • un representante de las organizaciones de veterinarios.
Greek: • έναν εκπρόσωπο οργανώσεων κτηνιάτρων.
Spanish: La autorización de los ensayos clínicos se efectúa a escala de los Estados miembros, aunque la Agencia desempeña un papel clave para garantizar que se aplican las normas relativas a las buenas prácticas clínicas en colaboración con los Estados miembros, y además gestiona una base de datos de ensayos clínicos desarrollada en la UE.
Greek: Η άδεια για κλινικές δοκιμές χορηγείται σε επίπεδο κράτους μέλους, μολονότι ο Οργανισμός έχει κεντρικό ρόλο, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, στη διασφάλιση της εφαρμογής των προτύπων βέλτιστων κλινικών πρακτικών και διαχειρίζεται μια βάση δεδομένων για κλινικές δοκιμές που διενεργούνται εντός της ΕΕ.
Spanish: La EMA desempeña también una función en el apoyo a la investigación y la innovación en el sector farmacéutico, y fomenta la innovación y el desarrollo de medicamentos nuevos por parte de microempresas o pequeñas o medianas empresas europeas.
Greek: Ο EMA συμβάλλει επίσης στην ενίσχυση της έρευνας και της καινοτομίας στον φαρμακευτικό κλάδο, προάγει δε την καινοτομία και την ανάπτυξη νέων φαρμακευτικών προϊόντων από ευρωπαϊκές πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις.
Spanish: Las operaciones diarias las realiza el personal de la Agencia, que tiene su sede en Ámsterdam, supervisadas por el Director Ejecutivo.
Greek: Οι καθημερινές εργασίες διεκπεραιώνονται από το προσωπικό του ΕΜΑ, με έδρα το Άμστερνταμ, και εποπτεύονται από τον εκτελεστικό διευθυντή του Οργανισμού.
Spanish: Los requisitos para los expertos que son miembros de comités científicos son más estrictos que para los que participan en órganos consultivos y grupos de expertos ad hoc.
Greek: Οι απαιτήσεις για εμπειρογνώμονες που είναι μέλη επιστημονικών επιτροπών παραμένουν αυστηρότερες συγκριτικά με εκείνες που ισχύουν για όσους συμμετέχουν σε συμβουλευτικούς φορείς και ad hoc ομάδες εμπειρογνωμόνων.
Spanish: La Agencia funciona en el núcleo de la red, coordinando y apoyando las interacciones entre las más de cincuenta autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos de uso humano y veterinario.
Greek: Ο Οργανισμός είναι η καρδιά του δικτύου, καθώς συντονίζει και υποστηρίζει τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ τουλάχιστον πενήντα εθνικών αρμόδιων αρχών για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης.
Spanish: Tiene una función de supervisión y se encarga en general de cuestiones presupuestarias y de planificación, del nombramiento del Director Ejecutivo y del control de la actuación de la Agencia.
Greek: Ασκεί εποπτικό ρόλο και φέρει τη γενική ευθύνη για ζητήματα προϋπολογισμού και σχεδιασμού, για τον διορισμό του εκτελεστικού διευθυντή και για την παρακολούθηση των επιδόσεων του Οργανισμού.
Spanish: La EMA ha establecido un procedimiento de abuso de confianza, en el que se establece el modo en que la Agencia gestiona las declaraciones de intereses incorrectas o incompletas de los expertos y los miembros de los comités.
Greek: Ο EMA εφαρμόζει μια διαδικασία για περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης στην οποία προβλέπεται ο τρόπος με τον οποίο ο Οργανισμός διαχειρίζεται εσφαλμένες ή μη ολοκληρωμένες δηλώσεις συμφερόντων που υποβάλλονται από εμπειρογνώμονες και μέλη επιτροπών.
Spanish: Las tareas operativas del Consejo abarcan desde la adopción de normas de aplicación jurídicamente vinculantes al establecimiento de orientaciones estratégicas para las redes científicas o la elaboración de informes sobre el uso de las aportaciones de la UE a las actividades de la Agencia.
Greek: Τα επιχειρησιακά καθήκοντα του διοικητικού συμβουλίου ποικίλλουν, από την έγκριση νομικά δεσμευτικών εκτελεστικών κανόνων και τη χάραξη στρατηγικών κατευθύνσεων για τα επιστημονικά δίκτυα έως την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τη χρήση των εισφορών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για τις δραστηριότητες του Οργανισμού:
Spanish: Las decisiones relativas al precio y el reembolso se toman a escala de cada Estado miembro teniendo en cuenta la función y el uso potenciales del medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional del país en cuestión.
Greek: Οι αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών λαμβάνονται σε επίπεδο κράτους μέλους βάσει του δυνητικού ρόλου και της χρήσης του εγκεκριμένου φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας της εκάστοτε χώρας.
Spanish: • controlar la publicidad de los medicamentos.
Greek: • δεν ελέγχει τη διαφήμιση φαρμάκων.
Spanish: Equipos de evaluación multinacionales
Greek: Πολυκρατικές ομάδες αξιολόγησης
Spanish: • medicamentos veterinarios usados para potenciar el crecimiento o la producción.
Greek: • φάρμακα για κτηνιατρική χρήση ως ενισχυτές για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων.
Spanish: Las evaluaciones que efectúa la Agencia de las solicitudes de autorización de comercialización presentadas por el procedimiento centralizado constituyen la base de la autorización de medicamentos en Europa.
Greek: Οι αξιολογήσεις των αιτήσεων χορήγησης αδείας κυκλοφορίας οι οποίες υποβάλλονται στον Οργανισμό μέσω της κεντρικής διαδικασίας αποτελούν τη βάση για την έγκριση φαρμάκων στην Ευρώπη.
Spanish: Está basado en una red reguladora, coordinada minuciosamente, de autoridades nacionales competentes en los Estados miembros del EEE que trabajan en colaboración con la EMA y la Comisión Europea.
Greek: Βασίζεται σε ένα καλά συντονισμένο δίκτυο κανονιστικών αρχών αποτελούμενο από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών του ΕΟΧ, οι οποίες συνεργάζονται με τον ΕΜΑ και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Spanish: • evaluar las solicitudes de autorización de ensayos clínicos.
Greek: • δεν αξιολογεί αιτήσεις χορήγησης αδείας για κλινικές δοκιμές.
Spanish: Evaluar solicitudes de autorización de comercialización
Greek: Αξιολόγηση αιτήσεων για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας
Spanish: • colaborar en actividades de farmacovigilancia internacionales con autoridades de países no pertenecientes a la UE;
Greek: • συνδρομή σε διεθνείς δράσεις φαρμακοεπαγρύπνησης σε συνεργασία με αρμόδιες αρχές εκτός ΕΕ
Spanish: La política revisada tiene en cuenta las aportaciones que realizaron las partes interesadas en el seminario público organizado por la Agencia en septiembre de 2013 con el nombre «El equilibrio correcto entre los mejores conocimientos especializados y los conflictos de intereses».
Greek: Η αναθεωρημένη πολιτική λαμβάνει υπόψη τις συνεισφορές των εμπλεκόμενων μερών στο ανοιχτό εργαστήριο του Οργανισμού με τίτλο «Σε αναζήτηση της σωστής ισορροπίας μεταξύ της καλύτερης δυνατής εμπειρογνωμοσύνης και της σύγκρουσης συμφερόντων», το οποίο διοργανώθηκε τον Σεπτέμβριο 2013.
Spanish: Cuando se utiliza el procedimiento centralizado las empresas presentan a la EMA una solicitud de autorización de comercialización única.
Greek: Στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, οι φαρμακευτικές εταιρίες υποβάλλουν στον ΕΜΑ μία ενιαία αίτηση χορήγησης αδείας κυκλοφορίας.
Spanish: Esta permite al titular de la autorización comercializar el medicamento y ponerlo a disposición de los pacientes y de los profesionales sanitarios en el conjunto de la UE sobre la base de una autorización de comercialización única.
Greek: Μέσω της διαδικασίας αυτής ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας μπορεί να διαθέσει το φάρμακο στην αγορά και να το καταστήσει προσβάσιμο στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα υγείας σε ολόκληρη την ΕΕ βάσει μιας ενιαίας αδείας κυκλοφορίας.
Spanish: − enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes;
Greek: − αυτοάνοσων νοσημάτων και άλλων δυσλειτουργιών του ανοσοποιητικού
Spanish: • proporcionar asesoramiento médico.
Greek: • δεν παρέχει ιατρικές συμβουλές.
Spanish: Una vez asignado el nivel de intereses, la Agencia utiliza la información facilitada para determinar si la participación del experto debe restringirse o excluirse en actividades específicas de la EMA, como la evaluación de un medicamento concreto.
Greek: Μετά την επιλογή της βαθμίδας συμφέροντος, ο Οργανισμός χρησιμοποιεί τις υποβληθείσες πληροφορίες για να καθορίσει κατά πόσον πρέπει να περιοριστεί ή να αποκλειστεί η συμμετοχή ενός εμπειρογνώμονα σε συγκεκριμένες δραστηριότητες του Οργανισμού, όπως στην αξιολόγηση συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: • Autoridades nacionales competentes (uso humano)
Greek: • Εθνικές αρμόδιες αρχές (φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
Spanish: • en octubre de 2016 para aclarar las restricciones si un experto se incorpora a un trabajo en la industria y para adecuar las normas sobre los intereses de familiares cercanos de los miembros de comités y grupos de trabajo con las de los miembros del Consejo de Administración .
Greek: • τον Οκτώβριο 2016, για να διασαφηνίσει τους περιορισμούς εάν κάποιος εμπειρογνώμων προσληφθεί στη φαρμακευτική βιομηχανία και για να εναρμονίσει τους κανόνες που ισχύουν για τα άτομα του στενού οικογενειακού περιβάλλοντος των μελών επιτροπών και ομάδων εργασίας προς τους κανόνες που ισχύουν για τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου.
Spanish: • designación de medicamentos huérfanos para enfermedades raras;
Greek: • χαρακτηρισμός ορφανών φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες
Spanish: • Los medicamentos se autorizan para su uso por todos los ciudadanos de la UE al mismo tiempo.
Greek: • Τα φάρμακα λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας για όλους τους πολίτες της ΕΕ ταυτόχρονα.
Spanish: La actual política revisada refleja un planteamiento más equilibrado de la gestión de los intereses contrapuestos, cuyo objetivo es restringir de forma efectiva la participación de expertos con posibles intereses contrapuestos en el trabajo de la Agencia, al tiempo que se mantiene la capacidad de esta para acceder a los mejores conocimientos especializados disponibles.
Greek: Η ισχύουσα αναθεωρημένη πολιτική αποτυπώνει μια ισόρροπη προσέγγιση όσον αφορά τον χειρισμό περιπτώσεων ανταγωνιστικών συμφερόντων, με σκοπό τον αποτελεσματικό περιορισμό της συμμετοχής των εμπειρογνωμόνων με δυνητικά ανταγωνιστικά συμφέροντα στο έργο του Οργανισμού, διατηρώντας παράλληλα τη δυνατότητα πρόσβασης του ΕΜΑ στη βέλτιστη διαθέσιμη εμπειρογνωμοσύνη.
Spanish: Las normas y los requisitos relativos a los datos por los que se rige la autorización de medicamentos son los mismos en la UE, con independencia de la vía de autorización utilizada.
Greek: Οι απαιτήσεις υποβολής στοιχείων και τα πρότυπα που διέπουν τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων είναι ίδιες σε ολόκληρη την ΕΕ, ανεξαρτήτως της διαδικασίας χορήγησης της αδείας κυκλοφορίας.
Spanish: • haber desempeñado con anterioridad un puesto ejecutivo o directivo en el desarrollo de un medicamento en una empresa farmacéutica impedirá la participación de la persona de que se trate en la empresa o el producto en cuestión durante todo el período del mandato;
Greek: • ο εκτελεστικός ρόλος ή ο ρόλος επικεφαλής στην ανάπτυξη φαρμακευτικού προϊόντος στο πλαίσιο παλαιότερης απασχόλησης σε κάποια βιομηχανία φαρμάκων συνεπάγεται τον αποκλεισμό από τη συμμετοχή του στις δραστηριότητες που αφορούν την εν λόγω εταιρία ή το προϊόν καθ' όλη τη διάρκεια της θητείας τους
Spanish: El sistema empezó a utilizarse con los equipos de evaluación de los coponentes para medicamentos de uso humano (CHMP y CAT) y posteriormente se amplió para incluir a los equipos de evaluación de los ponentes, los medicamentos de uso veterinario (CVMP) y los procedimientos de asesoramiento científico.
Greek: Η πρωτοβουλία αυτή ξεκίνησε με τον σχηματισμό ομάδων συνεισηγητών αξιολόγησης για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP και CAT) και, στη συνέχεια, επεκτάθηκε σε ομάδες εισηγητών αξιολόγησης για φάρμακα για κτηνιατρική χρήση (CVMP) και σε διαδικασίες παροχής επιστημονικών συμβουλών.
Spanish: Para más información, véase Comisión Europea: medicamentos de uso humano;
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. Ευρωπαϊκή Επιτροπή: Φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Spanish: Para más información sobre las vías de autorización de los medicamentos en la UE, véase el capítulo 2 del presente documento;
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες χορήγησης αδείας κυκλοφορίας φαρμάκων στην ΕΕ, βλ. κεφάλαιο 2 του παρόντος εγγράφου σχετικά με την έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων
Spanish: • llevar a cabo investigaciones o desarrollar medicamentos.
Greek: • δεν διεξάγει έρευνα ούτε αναπτύσσει φάρμακα.
Spanish: El concepto permite a los ponentes y coponentes de los comités científicos de la EMA la incorporación de expertos de otros Estados miembros en sus equipos de evaluación.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της ιδέας δίνεται η δυνατότητα στους εισηγητές και συνεισηγητές των επιστημονικών επιτροπών του ΕΜΑ να συμπεριλάβουν εμπειρογνώμονες από άλλα κράτη μέλη στις αντίστοιχες ομάδες αξιολόγησης.
Spanish: La EMA reúne a expertos científicos de toda Europa, ya que trabaja conjuntamente con las autoridades reguladoras nacionales en los Estados miembros de la UE, en una asociación denominada «red europea de regulación de los medicamentos» (para más información, véase el capítulo 5).
Greek: Ο ΕΜΑ συγκεντρώνει επιστημονικούς εμπειρογνώμονες από ολόκληρη την Ευρώπη μέσω της στενής του συνεργασίας με τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), στο πλαίσιο εταιρικής σχέσης γνωστής ως «Ευρωπαϊκό δίκτυο κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα» (Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. κεφάλαιο 5).
Spanish: El procedimiento centralizado es obligatorio en los casos siguientes:
Greek: Η κεντρική διαδικασία είναι υποχρεωτική για:
Spanish: • Aporta certidumbre para los pacientes, los profesionales sanitarios y las Administraciones, ya que garantiza unas normas uniformes y el uso de los mejores conocimientos especializados disponibles;
Greek: • Δημιουργεί κλίμα εμπιστοσύνης μεταξύ ασθενών, επαγγελματιών του τομέα υγείας, του κλάδου και των κυβερνήσεων, διασφαλίζοντας συνεπή πρότυπα και αξιοποιώντας τη βέλτιστη διαθέσιμη εμπειρογνωμοσύνη
Spanish: Para más información sobre los sistemas de TI que la EMA gestiona junto con los Estados miembros de la UE, véase Telemática de la UE.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα συστήματα ΤΠΕ τα οποία ο ΕΜΑ διαχειρίζεται σε συνεργασία με τα κράτη μέλη της ΕΕ, βλ. Τηλεματική στην ΕΕ.
Spanish: Además, la Agencia cuenta con diversos grupos de trabajo y otros grupos relacionados, que pueden ser consultados por los comités científicos de la Agencia acerca de temas científicos relacionados con su ámbito de especialización concreto.
Greek: Επιπροσθέτως, ο Οργανισμός διαθέτει μια σειρά από ομάδες εργασίας και συναφείς ομάδες, τις οποίες οι επιτροπές μπορούν να συμβουλεύονται για επιστημονικά ζητήματα που άπτονται του πεδίου εμπειρογνωμοσύνης της εκάστοτε ομάδας.
Spanish: La Agencia tiene una política de gestión de intereses contrapuestos de sus expertos científicos, incluidos los miembros de los comités, que permite a la Agencia identificar casos en los que la posible participación de un experto como miembro de un comité, grupo de trabajo u otros tipos de grupos o en cualquier otra actividad de la Agencia deba restringirse o excluirse por los intereses que este tenga en la industria farmacéutica.
Greek: Η πολιτική του Οργανισμού όσον αφορά τη διαχείριση ανταγωνιστικών συμφερόντων για τους επιστημονικούς του εμπειρογνώμονες, συμπεριλαμβανομένων των μελών των επιτροπών, καθιστά εφικτό τον εντοπισμό περιπτώσεων όπου η δυνητική συμμετοχή ενός εμπειρογνώμονα ως μέλους επιτροπής, ομάδας εργασίας ή άλλης ομάδας ή στις οποιεσδήποτε δραστηριότητες του Οργανισμού πρέπει να περιοριστεί ή να αποκλειστεί λόγω συμφερόντων του στη βιομηχανία φαρμάκων.
Spanish: El control de la publicidad de los medicamentos no sujetos a prescripción médica en la UE es realizado principalmente a través de la autorregulación por los órganos de la industria, respaldados por las funciones estatutarias de las autoridades reguladoras nacionales en los Estados miembros;
Greek: Ο έλεγχος της διαφήμισης μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων εντός της ΕΕ αυτορυθμίζεται κατ' αρχάς από φορείς του κλάδου, οι οποίοι ενισχύονται από τις καθ' ύλην αρμόδιες εθνικές κανονιστικές αρχές των κρατών-μελών.
Spanish: Es responsable de la adopción de disposiciones de ejecución para la aplicación práctica de las normas y del estatuto de los funcionarios y otros agentes de la Unión Europea.
Greek: Είναι αρμόδιο για την έγκριση των εκτελεστικών διατάξεων για την πρακτική εφαρμογή των κανόνων και των κανονισμών που ισχύουν για τους υπαλλήλους και το υπόλοιπο προσωπικό της ΕΕ.
Spanish: La Agencia coordina las inspecciones en relación con la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización o cuestiones relativas a sus comités.
Greek: Ο EMA συντονίζει επιθεωρήσεις που συνδέονται με την αξιολόγηση αιτήσεων χορήγησης αδείας κυκλοφορίας ή με ζητήματα τα οποία έχουν παραπεμφθεί στις επιτροπές του.
Spanish: • dos representantes de las asociaciones de pacientes;
Greek: • δύο εκπροσώπους οργανώσεων ασθενών
Spanish: Los comités científicos de la EMA facilitan recomendaciones independientes sobre medicamentos de uso humano y veterinario, basadas en una exhaustiva evaluación científica de los datos.
Greek: Οι επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ εκδίδουν ανεξάρτητες συστάσεις σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, κατόπιν ολοκληρωμένης επιστημονικής αξιολόγησης των δεδομένων.