FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following pack size is available: outer carton containing 1 plastic bottle of 60 film-coated tablets.
Swedish: Följande förpackningsstorlek är tillgänglig: ytterkartong innehållande 1 plastburk med 60 filmdragerade tabletter.
English: Treatment with Zydelig should not be initiated in patients with any evidence of ongoing systemic bacterial, fungal, or viral infection.
Swedish: Behandling med Zydelig ska inte initieras hos patienter med något tecken på pågående systemisk infektion orsakad av bakterier, svamp eller virus.
English: FL subset (N=72) n (%)
Swedish: FL-subgrupp (N = 72) n (%)
English: Quetiapine, pimozide
Swedish: Quetiapin, pimozid
English: ↑ serum concentrations Dose reductions of colchicine may be required.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Dosreduktioner av kolchicin kan krävas.
English: • Zydelig may make the contraceptive “pill” and implanted hormonal contraceptives work less well.
Swedish: • Zydelig kan innebära att p-piller och implanterade hormonella preventivmedel inte fungerar lika bra.
English: The carcinogenicity potential of idelalisib was evaluated in a 26-week transgenic RasH2 mouse study and a 2-year rat study.
Swedish: Karcinogen potential för idealisib utvärderades i en 26 veckor lång studie på transgena RasH2-möss och en 2-årig studie på råttor.
English: ANTI-PSYCHOTICS/NEUROLEPTICS
Swedish: ANTIPSYKOTIKA/NEUROLEPTIKA
English: You will need regular blood tests before and during treatment with Zydelig.
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov regelbundet före och under behandling med Zydelig.
English: One hundred and twelve (89.6%) subjects were refractory to their last regimen prior to study entry.
Swedish: Etthundratolv (89,6 %) patienter var refraktära mot den senaste regimen före registrering i studien.
English: The analyses of PFS, overall response rate (ORR) and lymph node response rate (LNR) were based on evaluation by an independent review committee (IRC).
Swedish: Analyserna av PFS, total svarsfrekvens (overall response rate, ORR) och frekvens av lymfkörtelsvar (lymph node response rate, LNR) baserades på utvärdering av en oberoende granskningskommitté (IRC).
English: ** LNR defined as the proportion of subjects who achieved a ≥ 50% decrease in the sum of products of the greatest perpendicular diameters of index lesions.
Swedish: ** LNR definierades som andelen patienter som uppnådde en ≥ 50 % minskning av summan av produkterna för de största vinkelräta diametrarna på indexlesioner.
English: If PML is suspected then appropriate diagnostic evaluations should be undertaken and treatment suspended until PML is excluded.
Swedish: Om PML misstänks bör lämpliga diagnostiska utvärderingar genomföras och behandlingen skjutas upp tills PML kan uteslutas.
English: Amiodarone, quinidine
Swedish: Amiodaron, kinidin
English: Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/ toxisk epidermal nekrolys
English: Treatment with Zydelig must be permanently discontinued in the event of moderate or severe symptomatic pneumonitis or organising pneumonia (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Behandling med Zydelig måste avbrytas permanent i händelse av måttlig eller svår symtomatisk pneumonit eller organiserande pneumoni (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: Co-administration of idelalisib with CYP3A substrates may increase their systemic exposures and increase or prolong their therapeutic activity and adverse reactions.
Swedish: Samtidig administrering av idelalisib och CYP3A-substrat kan öka deras systemiska exponering och öka eller förlänga deras terapeutiska aktivitet och biverkningar.
English: The median OS, including long-term follow-up for all FL subjects was 61.2 months.
Swedish: Medianvärdet för OS, inklusive långtidsuppföljning, för alla patienter med FL, var 61,2 månader.
English: Cases of pneumonitis and organising pneumonia (some with fatal outcome) have been reported with idelalisib.
Swedish: Fall av pneumonit och organiserande pneumoni (vissa med dödlig utgång) har rapporterats med idelalisib.
English: Zydelig may be prescribed in combination with other medicines for the treatment of CLL.
Swedish: Zydelig kan förskrivas i kombination med andra läkemedel för behandling av KLL.
English: There have been cases of PJP after stopping idelalisib treatment.
Swedish: Fall av PJP har förekommit efter att behandling med idelalisib avbrutits.
English: Response category*†
Swedish: Svarskategori*†
English: Elevations in ALT and AST of Grade 3 and 4 (> 5 x ULN) have been observed in clinical studies of idelalisib.
Swedish: Förhöjningar av ALAT och ASAT av grad 3 och 4 (> 5 x ULN) har observerats i kliniska studier av idelalisib.
English: ALT, AST, and total bilirubin must be monitored in all patients every 2 weeks for the first 3 months of treatment, then as clinically indicated.
Swedish: ALAT, ASAT och totalt bilirubin måste kontrolleras hos alla patienter varannan vecka under de första 3 behandlingsmånaderna och därefter på klinisk indikation.
English: Subjects had a median Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score of 8.
Swedish: Patienterna hade en Cumulative Illness Ratio Scale (CIRS)-medianpoäng på 8.
English: Infections and infestations Infections (including Pneumocystis jirovecii pneumonia and CMV)*
Swedish: Infektioner och infestationer Infektioner (inkluderande Pneumocystis jirovecii-orsakad pneumoni och CMV)*
English: Thus, idelalisib has the potential to interact with medicinal products that are metabolised by CYP3A, which may lead to increased serum concentrations of the other product (see section 4.5).
Swedish: Idelalisib har således potential att interagera med läkemedel som metaboliseras av CYP3A, vilket kan leda till ökade serumkoncentrationer av det andra läkemedlet (se avsnitt 4.5).
English: The effect of idelalisib (150 mg and 400 mg) on the QT/QTc interval was evaluated in a placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) crossover study in 40 healthy subjects.
Swedish: Effekten av idelalisib (150 mg och 400 mg) på QT-/QTc-intervallet utvärderades i en placebokontrollerad och positivt kontrollerad (moxifloxacin 400 mg) crossover-studie på 40 friska frivilliga.
English: Blood tests may also show: • increased blood levels of fats
Swedish: Blodprover kan också visa: • förhöjda blodnivåer av fetter
English: Of the 53 subjects who did not respond, 41 (32.8%) had stable disease, 10 (8.0%) had progressive disease, and 2 (1.6%) were not evaluable.
Swedish: Av de 53 patienter som inte svarade hade 41 (32,8 %) stabil sjukdom, 10 (8,0 %) hade progressiv sjukdom och 2 (1,6 %) kunde inte utvärderas.
English: For subjects in the placebo + R group, the summary includes data up to the first dosing of idelalisib in an extension study.
Swedish: För patienter i gruppen med placebo + R inkluderar sammanfattningen data fram till den första doseringen av idelalisib i en förlängningsstudie.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Swedish: Biverkningarna listas efter organsystemklass, rapporterad biverkning och frekvens.
English: Patients with CMV viraemia without associated clinical signs of CMV infection should be carefully monitored.
Swedish: Patienter med CMV-viremi utan associerade kliniska tecken på CMV-infektion ska övervakas noga.
English: Treatment with Zydelig should be conducted by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Swedish: Behandling med Zydelig ska genomföras av en läkare som har erfarenhet av cancerterapier.
English: Increases in liver transaminases were generally observed within the first 12 weeks of treatment, and were reversible with dose interruption (see section 4.2).
Swedish: Förhöjningar av levertransaminaser observerades vanligen inom de första 12 behandlingsveckorna, och var reversibla vid doseringsavbrott (se avsnitt 4.2).
English: * ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) based on the 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) response criteria and Cheson (2012).
Swedish: * ORR definierades som andelen patienter som uppnådde ett komplett svar (complete response, CR) eller partiellt svar (partial response, PR) baserat på 2013 års NCCN-kriterier (National Comprehensive Cancer Network) och Cheson (2012).
English: Each tablet contains 0.1 mg sunset yellow FCF (E110) (see section 4.4).
Swedish: Varje tablett innehåller 0,1 mg para-orange (E110) (se avsnitt 4.4).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash***
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudutslag***
English: * ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) and maintained their response for at least 8 weeks.
Swedish: * ORR definierades som andelen patienter som uppnådde ett komplett svar (complete response, CR) eller partiellt svar (partial response, PR) och som bibehöll sitt svar i minst 8 veckor.
English: A risk for P-gp inhibition in the gastrointestinal tract, that could result in increased exposure of sensitive substrates for intestinal P-gp such as dabigatran etexilate, cannot be excluded.
Swedish: En risk för P-gp-hämning i magtarmkanalen som kan leda till ökad exponering av substrat känsliga för intestinalt P-gp, t.ex. dabigatranetexilat, kan inte uteslutas.
English: ↑ serum concentrations Caution should be exercised and patients closely observed for bosentan-related toxicity.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Försiktighet bör iakttas och patienterna övervakas noggrant för toxicitet som förknippas med bosentan.
English: Study 101-08/99 enrolled 64 subjects with previously untreated CLL, including 5 subjects with small lymphocytic lymphoma (SLL).
Swedish: Studie 101-08/99 rekryterade 64 patienter med tidigare obehandlad KLL, inklusive 5 patienter med småcelligt lymfocytärt lymfom (SLL).
English: Animal studies indicate the potential for harmful effects of idelalisib on fertility and foetal development (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier antyder potential för skadliga effekter av idelalisib på fertilitet och fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
English: If you forget to take Zydelig
Swedish: Om du har glömt att ta Zydelig
English: Any grade
Swedish: Någon grad
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following the use of idelalisib within the context of prior or concomitant immunosuppressive therapies that have been associated with PML.
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats efter användning av idelalisib vid föregående eller samtidiga immunsupprimerande behandlingar som har associerats med PML.
English: Common * Comprised of opportunistic infections as well as bacterial and viral infections such as pneumonia, bronchitis, and sepsis.
Swedish: Vanliga *Bestående av såväl opportunistiska infektioner som bakteriella och virala infektioner såsom pneumoni, bronkit och sepsis.
English: The duration of post-treatment prophylaxis should be based on clinical judgment and may take into account a patient's risk factors such as concomitant corticosteroid treatment and prolonged neutropenia (see section 4.8).
Swedish: Varaktighet av profylax efter behandling ska baseras på klinisk bedömning i vilken patientens riskfaktorer som t.ex. samtidig kortikosteroidbehandling och långvarig neutropeni kan tas med i beräkning (se avsnitt 4.8).
English: Degeneration of the seminiferous tubules in the testes was observed in 2- to 13-week repeated dose studies in dogs and rats, but not in studies of 26 weeks and longer duration.
Swedish: Degenerering av sädeskanalerna i testiklarna observerades i 2- till 13-veckorsstudier av toxicitet vid upprepad dosering på hund och råtta men inte i studier som pågick i 26 veckor och längre.
English: Treatment may be resumed at a lower dose once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
Swedish: Behandling kan återupptas vid en lägre dos så snart värdena har återgått till grad 1 eller lägre (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN).
English: Cases of severe drug-related colitis occurred relatively late (months) after the start of therapy, sometimes with rapid aggravation, but resolved within a few weeks with dose interruption and additional symptomatic treatment (e.g., anti-inflammatory agents such as enteric budesonide).
Swedish: Fall av allvarlig läkemedelsrelaterad kolit förekom relativt sent (månader) efter behandlingsstart, ibland med snabb försämring, men avklingade inom några veckor vid doseringsavbrott och insättande av symtomatisk behandling (t.ex. antiinflammatoriska läkemedel såsom enteroberedningar av budesonid).
English: Regular clinical and laboratory monitoring for CMV infection is recommended in patients with positive CMV serology at the start of treatment with idelalisib or with other evidence of a history of CMV infection.
Swedish: Regelbunden klinisk och laboratoriemässig övervakning för CMV-infektion rekommenderas till patienter med positiv CMV-serologi vid början av behandling med idelalisib eller med andra tecken på en tidigare CMV-infektion.
English: Zydelig is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Swedish: Zydelig rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
English: In studies up to 4 weeks in rats and dogs, hepatic necrosis was observed at 7 and 5 times the human exposure based on AUC, respectively.
Swedish: I studier upp till 4 veckor på råtta och hund observerades levernekros vid 7 respektive 5 gånger exponeringen hos människa baserat på AUC.
English: Evaluation of the potential for phototoxicity in the embryonic murine fibroblast cell line BALB/c 3T3 was inconclusive for idelalisib due to cytotoxicity in the in vitro assay.
Swedish: Utvärdering av risken för fototoxicitet i den embryonala murina fibroblastcellinjen BALB/c 3T3 var ofullständig för idelalisib på grund av cytotoxicitet i in vitro-analysen.
English: Women should avoid becoming pregnant while taking Zydelig, and for up to 1 month after ending treatment.
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida under behandling med Zydelig och upp till 1 månad efter avslutad behandling.
English: Tell your doctor right away:
Swedish: Tala omedelbart om för läkare:
English: In vitro, idelalisib both inhibited and induced CYP2C8, but it is not known whether this translates to an in vivo effect on CYP2C8 substrates.
Swedish: In vitro både hämmade och inducerade idelalisib CYP2C8, men det är inte känt om detta kan omvandlas till en in vivo-effekt för CYP2C8-substrat.
English: Zydelig can cause lung inflammation.
Swedish: Zydelig kan orsaka lunginflammation.
English: No initial dose adjustment of idelalisib is considered necessary when administered with CYP3A/P-gp inhibitors, but an intensified monitoring of adverse reactions is recommended.
Swedish: Ingen initial dosjustering av idelalisib anses vara nödvändig vid administrering med CYP3A-/P-gp-hämmare men en ökad övervakning av biverkningar rekommenderas.
English: Therefore, caution is recommended when administering Zydelig in this population and an intensified monitoring of adverse reactions is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Således rekommenderas försiktighet vid administrering av Zydelig till denna population och en ökad övervakning av biverkningar rekommenderas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Peeling away of the skin may lead to serious infection.
Swedish: Hudfjällning kan leda till allvarlig infektion.
English: Compared with rituximab + placebo, treatment with idelalisib + rituximab resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in physical well-being, social well-being, functional well-being, as well as in the leukaemia-specific subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU) instruments, and in statistically significant and clinically meaningful improvements in anxiety, depression and usual activities as measured by the EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D) instrument.
Swedish: Jämfört med rituximab + placebo gav behandling med idelalisib + rituximab statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av fysiskt välbefinnande, socialt välbefinnande, funktionellt välbefinnande liksom av de leukemispecifika subskalorna i instrumentet Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU), och statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av ångest, depression och vanliga aktiviteter mätt med instrumentet EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
English: All subjects were refractory to rituximab and 124 of 125 subjects were refractory to at least one alkylating agent.
Swedish: Samtliga patienter var refraktära mot rituximab och 124 av 125 patienter var refraktära mot minst ett alkylerande medel.
English: The primary endpoint was the ORR defined as the proportion of subjects who achieved a CR or PR (based on the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), and, for subjects with Waldenström macroglobulinaemia, a minor response (MR) (based on the Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
Swedish: Primärt effektmått var ORR definierat som andelen patienter som uppnådde ett CR eller PR (baserat på Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]) och för patienter med Waldenströms makroglobulinemi ett mindre svar (MR) (baserat på Response Assessment for Waldenström Macroglobulinaemia [Owen]).
English: Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment (see section 4.4).
Swedish: Zydelig är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med follikulärt lymfom (FL) som är refraktärt mot två tidigare behandlingslinjer (se avsnitt 4.4).
English: Serious and fatal infections have occurred with idelalisib, including opportunistic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) and cytomegalovirus (CMV).
Swedish: Allvarliga och dödliga infektioner har förekommit med idelalisib, inklusive opportunistiska infektioner såsom Pneumocystis jirovecii-orsakad pneumoni (PJP) och cytomegalovirus (CMV).
English: In patients who resumed idelalisib at a lower dose, 26% had recurrence of ALT/AST elevation.
Swedish: Av de patienter som återupptog idealisib vid en lägre dos hade 26 % återfall av ALAT/ASAT-förhöjning.
English: Idelalisib was taken until disease progression or unacceptable toxicity.
Swedish: Idelalisib togs fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
English: Idelalisib in combination with rituximab
Swedish: Idelalisib i kombination med rituximab
English: • inflammation of the lungs
Swedish: • inflammation i lungorna
English: • pimozide, a medicine used to treat abnormal thoughts or feelings
Swedish: • pimozid, ett läkemedel som används för att behandla onormala tankar eller känslor
English: In a rat male fertility study, decreases in epididymides and testes weight were observed but no adverse effects on mating or fertility parameters, and no degeneration or loss in spermatogenesis were observed.
Swedish: I en fertilitetsstudie på hanråtta observerades minskning av bitestikel- och testikelvikt men inga ogynnsamma effekter på parnings- eller fertilitetsparametrar och ingen degenerering eller förlust vad avser spermatogenes observerades.
English: ↑ serum concentrations ↑ serum concentrations
Swedish: ↑ serumkoncentrationer ↑ serumkoncentrationer
English: Treatment-emergent Grade 3 or 4 neutropenia, including febrile neutropenia, have occurred in patients treated with idelalisib.
Swedish: Behandlingsrelaterad neutropeni av grad 3 eller 4, inklusive febril neutropeni, har förekommit hos patienter behandlade med idelalisib.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with idelalisib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för idelalisib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandling av mogna B-cellsneoplasier (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Particular caution must be used and dose reduction may be considered when prescribing sildenafil or tadalafil with idelalisib with increased monitoring for adverse events.
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas och dosreduktion kan övervägas vid förskrivning av sildenafil eller tadalafil och idelalisib med ökad övervakning av biverkningar.
English: Potential interactions between idelalisib and co-administered medicinal products that are CYP3A substrates are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”).
Swedish: Eventuella interaktioner mellan idelalisib och samtidigt administrerade läkemedel som är CYP3A-substrat anges i tabell 1 (ökning indikeras som ”↑”).
English: In addition, 86 subjects from this study who were randomised to receive placebo + rituximab went on to receive idelalisib as a single agent in an extension study (study 312-0117).
Swedish: Dessutom gick 86 patienter från den studien, som randomiserades till att få placebo + rituximab, vidare till att få idelalisib som enda läkemedel i en förlängningsstudie (studie 312-0117).
English: In patients presenting with serious lung events, idelalisib should be interrupted and the patient assessed for an explanatory aetiology.
Swedish: Hos patienter med allvarliga lunghändelser ska idelalisib avbrytas och patienten ska bedömas avseende en förklarande etiologi.
English: Blood counts should be monitored in all patients at least every 2 weeks for the first 6 months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3 (see section 4.2).
Swedish: Blodkroppsantal ska kontrolleras hos alla patienter minst varannan vecka under de första 6 behandlingsmånaderna med idelalisib och minst en gång i veckan hos patienter om ANC ligger under 1 000 per mm3 (se avsnitt 4.2).
English: Table 5: Efficacy results from study 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Swedish: Tabell 5: Effektresultat från studie 312-0119 Idelalisib + O N = 174
English: The recommended dose is 150 mg by mouth twice a day.
Swedish: Rekommenderad dos är 150 mg via munnen två gånger per dag.
English: Clarithromycin, telithromycin ↑ serum concentrations No dose adjustment of clarithromycin is required for patients with normal renal function or mild renal impairment (creatinine clearance [CrCl] 60-90 mL/min).
Swedish: Klaritromycin, telitromycin ↑ serumkoncentrationer Ingen dosjustering av klaritromycin krävs för patienter med normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] 60-90 ml/min).
English: ^ Overall survival (OS) analysis includes data from subjects who received placebo + R on study 312-0116 and subsequently received idelalisib in an extension study, based on intent-to-treat analysis.
Swedish: ^ Analys av total överlevnad (overall survival, OS) omfattar data från patienter som fått placebo + R i studie 312-0116 och därefter fått idelalisib i en förlängningsstudie, baserat på intent-to-treat-analys.
English: The median DOR for all subjects was 12.5 months (12.5 months for SLL subjects, and 11.8 months for FL, 20.4 months for LPL/WM and 18.4 months for MZL subjects).
Swedish: Median-DOR för samtliga patienter var 12,5 månader (12,5 månader för patienter med SLL och 11,8 månader för patienter med FL, 20,4 månader för patienter med LPL/WM och 18,4 månader för patienter med MZL).
English: Subjects had a median CIRS score of 4.
Swedish: Patienterna hade en CIRS-median på 4.
English: Blood and lymphatic system disorders Neutropenia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Neutropeni
English: The onset of isolated lymphocytosis typically occurs during the first 2 weeks of idelalisib therapy and is often associated with reduction of lymphadenopathy.
Swedish: Debuten av isolerad lymfocytos uppkommer oftast under de första 2 veckorna med idelalisib-behandling och är ofta associerad med reduktion av lymfadenopati.