FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung bei Patienten mit einer Lebererkrankung: Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung sollte während der Behandlung mit Meropenem die Leberfunktion überprüft werden.
Bulgarian: Utilizarea la pacienţii cu afecţiuni hepatice: pacienţilor cu tulburări hepatice preexistente li se va monitoriza funcţia hepatică în timpul tratamentului cu meropenem.
German: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italien
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Franţasco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italia
German: Pharmakokinetische Studien bei gesunden älteren Probanden (65-80 Jahre) zeigten eine Abnahme der Meropenem-Plasma-Clearance, die mit der altersbedingten Reduktion der Kreatinin-Clearance korreliert sowie eine geringere Reduktion der nicht-renalen Clearance.
Bulgarian: Vârstnici Studiile de farmacocinetică la subiecţi vârstnici sănătoşi (cu vârsta de 65-80 ani) au demonstrat o ducere a clearance-ului plasmatic care s-a corelat cu o reducere legată de vârstă a clearance-ului şi o reducere mai mică a clearance-ului non-renal.
German: Die AUC des mikrobiologisch inaktiven Metaboliten mit offenem Beta-Laktamring war bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ebenfalls beträchtlich erhöht.
Bulgarian: ASC a metaboliţilor inactivi din punct de vedere microbiologic cu inel deschis a fost, de asemenea, considerabil crescută la pacienţii cu insuficienţă renală.
German: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Bulgarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugalia
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Bulgarian: Alte reacţii adverse posibile:
German: • Roter oder brauner Urin
Bulgarian: urină de culoare roşie sau brună.
German: Auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden die Abschnitte, in denen Qualitätsaspekte angesprochen werden (insbesondere Abschnitt 6.3 und 6.4), harmonisiert.
Bulgarian: Secţiunile din RCP care se referă la aspectele de calitate ale dosarului, în special secţiunile 6.3 şi 6.4, au fost, de asemenea, armonizate.
German: Die folgende Information ist nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bulgarian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Instrucţiuni pentru a administra Meronem propriei persoane
German: 4.9 Überdosierung
Bulgarian: 4.9 Supradozaj
German: Etwa 60 % der Dosis werden innerhalb von 12 Stunden unverändert als Meropenem über den Urin ausgeschieden, weitere 12 % als dessen Metabolit.
Bulgarian: Aproximativ 60% din doză este excretată în urină după 12 ore, alte 12% fiind excretate
German: • Die Dosierung für Erwachsene beträgt üblicherweise zwischen 500 mg (Milligramm) und 2 g
Bulgarian: Doza pentru adulţi este, de regulă, între 500 mg (miligrame) şi 2 g (gram).
German: Die Wiederherstellung der Lungenfunktion ist daher der wesentliche Nutzen, der aus der Behandlung mit Meropenem hervorgehen sollte.
Bulgarian: Prin urmare, ameliorarea funcţiei pulmonare reprezintă principalul beneficiu obţinut în urma tratamentului cu meropenem.
German: Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.
Bulgarian: Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave.
German: Auch wenn es andere Arzneimittel mit Wirksamkeit gegen P. aeruginosa gibt, legen Fachleute doch Wert darauf, verschiedene Wirkstoffe zur Auswahl zu haben, um auf Probleme durch vorübergehend verminderte Sensibilität (Antibiotika-Rotation), Allergien oder andere Unverträglichkeiten reagieren zu können.
Bulgarian: Deşi alte medicamente prezintă o activitate împotriva P. aeruginosa, specialiştii preferă să dispună de o varietate de agenţi pentru a soluţiona problemele de reducere temporară a susceptibilităţii (respectiv, rotaţia antibioticelor), alergie
German: Zu den häufigsten Risiken gehören Übelkeit und Veränderungen der Leberwerte, die jedoch nach Beendigung der Behandlung wieder abklingen.
Bulgarian: Printre riscurile cele mai frecvente se numără greaţa şi modificări ale analizelor funcţiei hepatice, iar aceste rezultate au fost reversibile în urma întreruperii tratamentului.
German: WAS IST MERONEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bulgarian: Ce este Meronem şi pentru ce se utilizează
German: In der Europäischen Union wurden lokale Häufungen von Infektionen durch Carbapenem-resistente Bakterien beobachtet.
Bulgarian: În Uniunea Europeană au fost raportate focare localizate de infecţii determinate de bacterii rezistente la carbapeneme.
German: Sie sollten keine Antibiotika anwenden, die anderen Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese Infektionen haben, die der Ihren ähnlich sind.
Bulgarian: Nu trebuie să luaţi antibiotice prescrise altor persoane chiar dacă au avut o infecţie similară cu a dumneavoastră.
German: Der CHMP stimmte jedoch der Auffassung zu, dass Valproinsäure während der Behandlung mit Meropenem gemieden werden sollte.
Bulgarian: CHMP a fost de acord că acidul valproic trebuie evitat în timpul tratamentului cu Meronem.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
German: Lesen Sie die Anwendungshinweise und, wenn Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Citiţi instrucţiunile din prospect şi dacă nu înţelegeţi ceva cereţi sfatul medicului dumneavoastră
German: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Vereinigtes Königreich
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Marea Britanie
German: Die Bewertung der Eignung von Meropenem zur Behandlung der akuten bakteriellen Meningitis bei Erwachsenen basiert auf dem oben erwähnten Erwachsenenkollektiv sowie der Extrapolation der Wirksamkeit in dem ebenfalls untersuchten, viel größeren Kollektiv der Kinder mit Meningitis.
Bulgarian: Caracterul adecvat al meropenemului în tratarea meningitei bacteriene acute la adulţi se bazează pe evaluarea în rândul adulţilor menţionaţi mai sus, la care se adaugă o extrapolare a eficacităţii pe baza grupului mult mai extins de copii cu meningită care au fost, de asemenea, evaluaţi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Meropenem und Valproinsäure/Natriumvalproat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Tratamentul concomitent cu meropenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandat (vezi pct.
German: Weitere Informationen
Bulgarian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
German: Prinzipiell können durch Kombination von Antibiotika aus verschiedenen Klassen unerwartete Erreger abgedeckt, Antibiotika-resistente Erreger wie P. aeruginosa besser erfasst, Resistenzbildungen verhindert oder vermindert und somit bessere klinische und bakteriologische Ergebnisse erzielt werden.
Bulgarian: Dintr-o perspectivă conceptuală, combinaţiile de medicamente antibacteriene din diferite clase pot acoperi patogeni nesuspectaţi, pot îmbunătăţi acoperirea pentru patogenii rezistenţi la antibiotice precum P. aeruginosa, pot preveni sau reduce rezistenţa la antibiotice şi pot obţine rezultate clinice şi bacteriologice mai bune.
German: Infektion
Bulgarian: Infecţie
German: Die benötigte Dosis sollte nach Beendigung der Hämodialyse verabreicht werden.
Bulgarian: Doza necesară trebuie administrată după terminarea şedinţei de hemodializă.
German: Daher repräsentiert diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt den derzeit gültigen Text.
Bulgarian: Prin urmare, acest RCP, etichetarea si prospectul nu poate reprezenta neapărat textul actual
German: Der CHMP schlug vor, die Hinweise zu Krampfanfällen und hepatischen Reaktionen beizubehalten, da diese Aussagen die verordnenden Ärzte darauf aufmerksam machen, dass Meropenem aufgrund dieser beiden Nebenwirkungen mit Bedacht anzuwenden ist.
Bulgarian: CHMP a propus menţinerea informaţiilor privind convulsiile şi reacţiile hepatice, deoarece această afirmaţie atrage atenţia medicilor care prescriu medicamentul asupra necesităţii de a utiliza cu grijă meropenemul, având în vedere ambele reacţii adverse.
German: In der nachstehenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: toate reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Bezüglich der Dosierung bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fest, dass die Steigerung des oberen Dosisgrenzwertes von 1 g auf 2 g bisher nicht in Studien untersucht wurde, aber in der klinischen Praxis weithin praktiziert wird.
Bulgarian: Cu privire la schema de dozare pentru adulţi cu insuficienţă renală, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a declarat că nu au fost studiate ajustări ale dozei la limita superioară de la 1 g la 2 g, dar că acestea sunt utilizate pe scară largă în practica clinică.
German: Aufgrund aktueller Daten aus verschiedenen Überwachungsprogrammen zur Antibiotikasensibilität europäischer Isolate sowie in Anbetracht der klinischen Erfahrungen schlägt AstraZeneca vor, dass P. aeruginosa und Burkholderia cepacia unter den möglicherweise gegen Meropenem resistenten Arten aufgeführt werden sollten.
Bulgarian: izolaţii europeni din diferite programe de supraveghere şi în lumina datelor clinice, AstraZeneca propune ca P. aeruginosa şi Burkholderia cepacia să fie menţionate în categoria speciilor care pot fi rezistente la meropenem.
German: Meronem ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern älter als 3 Monaten (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1):
Bulgarian: Meronem este indicat în tratamentul următoarelor infecţii la adulţi şi copii cu vârsta peste 3 luni (vezi pct.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bulgarian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
German: AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Bulgarian: - Ungaria H-2045 Törökbálint Park u. 3.
German: Nehmen Sie eine Durchstechflasche Meronem aus der Packung.
Bulgarian: 2. Scoateţi sticluţa (flacon) de Meronem din ambalaj.
German: Reinigen Sie den Arbeitsbereich.
Bulgarian: Pregătiţi o zonă curată de pregătire.
German: • Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
Bulgarian: probenecid (utilizat pentru tratarea gutei).
German: Wie alle Arzneimittel kann Meronem Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Ca toate medicamentele, Meronem poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
German: Der CHMP stimmte der folgenden harmonisierten Indikation zu:
Bulgarian: CHMP a fost de acord cu următoarea indicaţie armonizată:
German: Was Meronem enthält
Bulgarian: Ce conţine Meronem
German: Der CHMP stellte fest, dass der Geltungsbereich des Harmonisierungsverfahrens für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zwei Stärken (500 mg und 1 g) der spezifischen intravenösen Darreichungsform umfasst.
Bulgarian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat că domeniul de aplicare al acestei proceduri de armonizare a RCP vizează două concentraţii (500 mg şi 1 g) cu formă farmaceutică intravenoasă unică.
German: Orale Antikoagulanzien
Bulgarian: Anticoagulante orale
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Bulgarian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
German: • Normalerweise gibt Ihnen Ihr Arzt oder eine Krankenschwester Meronem.
Bulgarian: • De regulă, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Meronem.
German: 4.3 Gegenanzeigen
Bulgarian: 4.3 Contraindicaţii
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Antibiotika mit Warfarin kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärken.
Bulgarian: Administrarea concomitentă a antibioticelor cu warfarină poate creşte efectele anticoagulante.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Bulgarian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
German: Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.
Bulgarian: Celălalt component este carbonatul de sodiu anhidru.
German: Kinder ab 3 Monaten bis 11 Jahren und bis zu 50 kg Körpergewicht Die empfohlenen Dosierungen sind in der folgenden Tabelle zusammengestellt: Infektion
Bulgarian: Copii cu vârsta între 3 luni şi 11 ani şi cu greutate corporală până la 50 kg Schemele de administrare recomandate sunt indicate în tabelul următor:
German: Abschnitt 4.9 - Überdosierung
Bulgarian: Secţiunea 4.9 - Supradozaj
German: Dosis, alle 8 Stunden zu verabreichen
Bulgarian: Doza de administrat la fiecare 8 ore
German: Erwachsene und Jugendliche
Bulgarian: Adulţi şi adolescenţi
German: Die mittlere Meropenem-Clearance betrug 5,8 ml/min/kg (6-12 Jahre), 6,2 ml/min/kg (2-5 Jahre), 5,3 ml/min/kg (6-23 Monate) und 4,3 ml/min/kg (2-5 Monate).
Bulgarian: Valorile medii ale clearance-ului meropenemului au fost de 5,8 ml/min/kg (6-12 ani), 6,2 ml/min/kg (2-5 ani), 5,3 ml/min/kg (6-23 luni) şi 4,3 ml/min/kg (2-5 luni).
German: Auch zusammenfassende MHK-Daten wurden hierzu vorgestellt.
Bulgarian: Au fost, de asemenea, incluse date rezumat privind CMI.
German: Daten aus dieser und einer weiteren, nach der Erstzulassung durchgeführten Studie an 122 Patienten (von denen 70 Meropenem in Kombination mit Tobramycin erhielten) zeigen, dass Meropenem wirksam zur Behandlung von LRTI bei CF-Patienten und seine Wirksamkeit mit der von Ceftazidim allein oder in Kombination mit Tobramycin vergleichbar ist.
Bulgarian: Datele provenite din acesta şi dintr-un studiu suplimentar, în rândul a 122 de pacienţi (din care 70 au primit meropenem în combinaţie cu tobramicină), desfăşurat de la prima înregistrare, indică faptul că meropenem este eficace în tratamentul LRTI la pacienţi cu FC şi este similar ca eficacitate cu ceftazidim administrat în monoterapie sau în combinaţie cu tobramicină.
German: Der CHMP analysierte eine Reihe von inkongruenten Bereichen in der Produktinformation von Meropenem und nahm schließlich eine revidierte Produktinformation (PI) an.
Bulgarian: Mai multe sfere de discordanţă în informaţiile despre produs pentru meropenem au fost evaluate de către CHMP şi au fost adoptate Informaţiile despre produs (IP) revizuite.
German: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Vereinigtes Königreich
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Marea Britanie
German: Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PK/PD-Verhältnis)
Bulgarian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie (FC/FD)
German: Abschnitt 5.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde außerdem dahingehend geändert, dass die Wirkungen auf das ZNS bei Nagetieren erwähnt werden.
Bulgarian: De asemenea, la secţiunea 5.3 din RCP au fost adăugate modificări suplimentare menţionând efectele asupra SNC la rozătoare.
German: • Kopfschmerzen
Bulgarian: Durere de cap.
German: Dosierung bei älteren Patienten
Bulgarian: Doza la pacienţii vârstnici
German: • Veränderungen Ihres Blutes.
Bulgarian: Modificări ale compoziţiei sângelui.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung.
Bulgarian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare intravenoasă.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: - Dacă aveţi orice întrebari suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
German: • wenn Sie gesundheitliche Probleme, wie Leber- oder Nierenbeschwerden, haben.
Bulgarian: Dacă aveţi probleme de sănătate, cum sunt probleme la nivelul ficatului sau rinichilor
German: Sie dürfen Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.
Bulgarian: 4. Nu trebuie să daţi antibioticul care v-a fost prescris altor persoane.
German: Die häufigste Ursache hierfür ist, dass die Bakterien, die die Infektion auslösen, resistent gegen die angewendeten Antibiotika sind.
Bulgarian: Unul din motivele cele mai obişnuite este acela că bacteriile care determină infecţia sunt rezistente la antibioticul administrat.
German: Peptostreptococcus-Spezies (einschließlich P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Bulgarian: (inclusiv P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
German: Wichtig für die Lebensqualität und Lebensdauer der Patienten mit CF ist die Besserung der Lungenfunktion nach einer akuten Exazerbation, da die Lungenfunktion der beste prädiktive Faktor für die Mortalität ist.
Bulgarian: Ameliorarea funcţiei pulmonare în urma unui puseu pulmonar acut în FC este importantă pentru calitatea vieţii şi supravieţuirea pacientului, întrucât funcţia pulmonară este cel mai bun predictor al mortalităţii.
German: Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Cheshire SK10 2NA Marea Britanie
German: Unter Berücksichtigung aller Informationen gelangte auch der CHMP zu der Auffassung, dass einschränkende Bedingungen für die Indikation CAP nicht unbedingt erforderlich sind, da nicht zu erwarten ist, dass ein praktizierender Arzt zur Behandlung einer leichten CAP auf intravenös anzuwendende Arzneimittel zurückgreift.
Bulgarian: Luând în calcul toate informaţiile, CHMP a considerat că nu există o necesitate imperativă de a califica CAP deoarece nu se estimează că un medic ar recurge la utilizarea unui agent intravenos pentru tratarea formelor uşoare de CAP.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Bulgarian: 6.2 Incompatibilităţi A
German: Es wird zugefügt, um die Auflösung der Wirkstoffmasse zu erleichtern, indem der pH-Wert der Lösung über den pKa-Wert der Carboxylgruppe von Meropenem angehoben wird.
Bulgarian: inactiv din produs. Acesta a fost adăugat pentru a ajuta la dizolvarea medicamentului brut prin creşterea pH-ului soluţiei peste valoarea pKa a grupului de carboxili din meropenem.
German: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Injektion oder Infusion sollten sofort verwendet werden.
Bulgarian: soluţia reconstituită pentru injecţie intravenoasă sau perfuzie trebuie utilizată imediat.
German: Eine Hämodialyse eliminiert Meronem und dessen Metaboliten.
Bulgarian: Hemodializa va elimina Meronem şi metabolitul acestuia.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Bulgarian: Secţiunea 5.3 - Date preclinice de siguranţă
German: Für Kinder ab 3 Monaten (und darunter) bis 11 Jahren oder 50 kg Körpergewicht wurde einer Dosis von 40 mg/kg/8 h zugestimmt.
Bulgarian: Pentru copiii cu vârsta peste 3 luni (şi mai mici) până la 11 ani şi cu o greutate corporală de până la 50 kg, a fost acceptată o doză de 40 mg/kg administrată la fiecare 8 ore.
German: Eine relative Überdosierung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion möglich, wenn die Dosierung nicht, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, angepasst wurde.
Bulgarian: Supradozajul relativ poate fi posibil la pacienţii cu insuficienţă renală dacă doza nu este ajustată conform descrierii de la pct.
German: Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Marea Britanie
German: AstraZeneca Kft.- Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Bulgarian: AstraZeneca Kft.- Ungaria H-2045 Törökbálint Park u. 3.
German: Nach den Daten aus diesen Studien ist Meropenem zur Behandlung der bakteriellen Meningitis wirksam und in seiner Wirksamkeit mit Cefotaxim/Ceftriaxon vergleichbar.
Bulgarian: Datele din aceste studii au arătat că meropenem a fost eficace în tratamentul meningitei bacteriene şi a fost similar ca eficacitate cu cefotaximul/ceftriaxona.
German: Obwohl der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einräumt, dass nicht alle Patienten mit ambulant erworbenen Pneumonien (Community-acquired pneumonia, CAP) eine Behandlung mit einem Carbapenem benötigen, argumentierte er andererseits, dass eine Beschränkung der Indikation auf schwere Fälle nicht erforderlich sei, weil die Schwere des Krankheitsbildes bereits durch die Anwendungsart und andere Aspekte der Etikettierung impliziert werde.
Bulgarian: Deşi este recunoscut faptul că nu toţi pacienţii cu pneumonie comunitară (CAP) necesită tratament cu un carbapenem, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că limitarea indicaţiei exclusiv la cazurile severe nu este necesară întrucât severitatea este deja presupusă având în vedere calea de administrare a produsului şi alte aspecte ale etichetării.
German: Die Bedeutung der Anwendung von Meropenem zur empirischen Behandlung der febrilen Neutropenie wird durch die klinische Erfahrung bestätigt und auch in den therapeutischen Richtlinien anerkannt.
Bulgarian: Interesul utilizării meropenemului ca tratament empiric pentru neutropenia febrilă este susţinut de experienţa clinică şi este recunoscut în ghidurile terapeutice.
German: Kinder, die über 50 kg wiegen, erhalten die Erwachsenendosierung.
Bulgarian: Copii cu greutatea peste 50 kg Trebuie administrată doza de la adulţi.
German: Wenden Sie Meronem immer genau so an, wie es Ihnen Ihr Arzt erklärt hat.
Bulgarian: Utilizaţi întotdeauna Meronem exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bulgarian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine Reihe qualitätsbezogener Schritte bezüglich des Wirkstoffs und des Arzneimittels durchzuführen und die im Zusicherungsschreiben aufgeführten Daten innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vorzulegen.
Bulgarian: să urmeze o serie de etape legate de calitate care privesc substanţa medicamentoasă şi produsul medicamentos şi să transmită datele menţionate în scrisoarea de angajament în intervalul de timp specificat.
German: Der umsichtige Gebrauch von Antibiotika kann helfen zu verhindern, dass Bakterien resistent werden.
Bulgarian: Utilizarea cu atenţie a antibioticelor poate ajuta la reducerea posibilitaţii ca bacteria să devină rezistentă la ele.
German: $ Spezies, die eine natürliche mittlere Empfindlichkeit aufweisen.
Bulgarian: $Specii care demonstrează sensibilitatea intermediară naturală £Toţi stafilococii rezistenţi la meticilină
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass eine Hervorhebung bestimmter Unterformen von gynäkologischen Infektionen willkürlich wäre, da die Datenlage selbst für gynäkologische Infektionen insgesamt und insbesondere bei separater Betrachtung spezieller Indikationsteilbereiche (wie Episiotomie, Endometritis o.
Bulgarian: CHMP a considerat că ar fi artificial să se pună accentul pe unele infecţii sub-ginecologice deoarece nivelul de demonstrare a fost limitat în general pentru infecţiile ginecologice şi, în special, când se examinează anumite indicaţii secundare precum epiziotomie, endometrită.
German: Begrenzte Erfahrungen seit Markteinführung deuten darauf hin, dass, wenn bei einer Überdosierung Nebenwirkungen auftreten, diese dem in 4.8 beschriebenen Nebenwirkungsprofil entsprechen.
Bulgarian: 4.2. Experienţa limitată după punerea pe piaţă a medicamentului indică faptul că, dacă reacţiile adverse apar după supradozaj, ele sunt în conformitate cu profilul reacţiilor adverse descrise la pct.