FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tre studi clinici, controllati, in aperto, di fase III, adulti di età ≥ 50 anni sono stati randomizzati a ricevere 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 mesi, somministrate sia contemporaneamente alla prima dose o non contemporaneamente ad un vaccino antinfluenzale stagionale inattivato non adiuvato (N=828; Zoster-004), a un vaccino PPV23 (N=865; Zoster-035) o a un vaccino dTpa formulato con 0.3 milligrammi di Al3+ (N=830; Zoster-042).
Lithuanian: Trijų III fazės kontroliuojamųjų atviru būdu atliktų tyrimų metu suaugusiesiems, kuriems buvo 50 ar daugiau metų, atsitiktiniu būdu buvo paskirtos 2 Shingrix dozės, antrąją dozę suleidžiant praėjus 2 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo ir leidžiant pirmąją dozę kartu arba ne kartu buvo suleista adjuvanto neturinti inaktyvinta vakcina nuo sezoninio gripo (N = 828; Zoster-004), PPV23 vakcina (N = 865; Zoster-035) arba dTpa vakcina su 0,3 miligramų Al3+ (N = 830; Zoster-042).
Italian: Farmaci immunosoppressori sistemici e immunodeficienza Sono disponibili dati di sicurezza e immunogenicità in un numero limitato di soggetti immunocompromessi (infezione da HIV) o nei trapiantati di cellule staminali ematopoietiche (HCT) (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Sisteminio poveikio imunosupresiniai vaistiniai preparatai ir imunodeficitas Yra saugumo ir imunogeniškumo duomenų, apie nedidelį kiekį asmenų, kurių imuninė sistema nusilpusi, užsikrėtusių žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba po kamieninių kraujo ląstelių persodinimo (žr.
Italian: Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimo atvejus negauta.
Italian: Se è necessaria flessibilità nella schedula di vaccinazione, la seconda dose può essere somministrata tra 2 e 6 mesi dopo la prima dose.
Lithuanian: Jeigu reikia lankstaus skiepijimo plano, antrą dozę galima suleisti per 2-6 mėnesių laikotarpį, praėjusį po pirmos dozės suleidimo.
Italian: Shingrix contiene sodio e potassio
Lithuanian: Shingrix sudėtyje yra natrio ir kalio
Italian: Il beneficio di Shingrix nella prevenzione della PHN può essere attribuito all'effetto del vaccino sulla prevenzione dell'HZ.
Lithuanian: Shingrix nauda saugant nuo PHN gali būti susijusi su vakcinos poveikiu, saugančiu nuo HZ.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Shingrix e contenuto della confezione
Lithuanian: Shingrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Se è necessaria flessibilità nella schedula di vaccinazione, la seconda dose può essere somministrata tra 2 e 6 mesi dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Jeigu yra reikalingas lankstus skiepijimo planas, antrąją dozę galima suleisti per 2-6 mėnesių laikotarpį, praėjusį po pirmosios dozės suleidimo (žr.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il vaccino deve essere usato immediatamente.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia nedelsiant suleisti.
Italian: Aggiungere l'intero contenuto della siringa nel flacone contenente la polvere.
Lithuanian: Visą švirkšto turinį reikia sušvirkšti į flakoną, kuriame yra milteliai.
Italian: I segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, mancanza di respiro e gonfiore del viso o della lingua.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie alerginės reakcijos požymiai: niežtintysis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio tinimas.
Italian: L'analisi post-hoc dell'efficacia contro HZ confermato eseguita in pazienti con condizioni comuni (malattia renale cronica, malattia polmonare cronica ostruttiva, malattia dell'arteria coronarica, depressione o diabete mellito), indica che l'efficacia del vaccino è allineata con l'efficacia complessiva verso HZ.
Lithuanian: post-hoc) duomenų analize, idealusis veiksmingumas, saugant nuo diagnozuotos HZ pacientus, sergančius gretutinėmis ligomis (lėtine inkstų liga, lėtine obstrukcine plaučių liga, vainikinių arterijų liga, depresija ar cukriniu diabetu), atitiko bendrąjį idealųjį veiksmingumą, saugant nuo HZ .
Italian: La complicanza più comune dell'herpes zoster è:
Lithuanian: Dažniausios juosiančiosios pūslelinės komplikacijos yra:
Italian: Efficacia verso Herpes Zoster (HZ) e verso la Nevralgia Post-erpetica (PHN)
Lithuanian: Veiksmingumas prieš herpes zoster (HZ) ir gydant neuralgiją po juosiančiosios pūslelinės (poherpetinę neuralgiją, PHN)
Italian: • dolore, rossore o gonfiore al sito di iniezione
Lithuanian: • skausmas, paraudimas ir patinimas injekcijos suleidimo vietoje;
Italian: erano di età ≥ 50 anni, hanno ricevuto almeno una dose di Shingrix, che è risultato essere immunogenico e ben tollerato.
Lithuanian: Iš viso 135 suaugusiesiems, iš kurių 73 buvo 50 metų ar vyresni, buvo suleista bent viena Shingrix dozė ir nustatyta, kad vakcina yra imunogeniška ir gerai toleruojama.
Italian: • Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1272/001 - 1 flacone e 1 flacone
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1272/001 - 1 flakonas ir 1 flakonas EU/1/18/1272/002 - 10 flakonų ir 10 flakonų
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIOSIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Italian: * PHN definito come dolore zoster-associato valutato come ≥3 (in una scala da 0-10), persistente o con comparsa dopo più di 90 giorni dopo l'inizio del rash da zoster utilizzando lo Zoster Brief Pain
Lithuanian: * PHN buvo apibūdinama kaip skausmas, sukeltas juosiančiosios pūslelinės bei įvertintas 3 ar daugiau balų pagal 0-10 balų skalę, neišnykstantis arba atsirandandantis per ilgesnį kaip 90 dienų laikotarpį po juosiančiosios pūslelinės išbėrimo atsiradimo, naudojant trumpąjį juosiančiosios pūslelinės skausmo aprašą (angl.
Italian: • reazioni allergiche incluse rash, eruzione cutanea (orticaria), gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema)
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, veido, liežuvio ar gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas (angioneurozinė edema).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Shingrix può essere somministrato in concomitanza con il vaccino contro l'influenza stagionale inattivato non adiuvato, con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPV23) o con il vaccino ,difterico, tetanico e pertossico (componente acellulare) (dTpa) ad antigene ridotto..
Lithuanian: Shingrix galima suleisti kartu su adjuvanto neturinčia, inaktyvinta sezoninio gripo vakcina, 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina (PPV23) ar sumažinto antigeniškumo difterijos, stabligės ir neląsteline kokliušo vakcina (dTpa).
Italian: mediana (Q1; Q3)
Lithuanian: Dažnio mediana (Q1; Q3)
Italian: La frequenza mediana di cellule CD4 [2+] T gE-specifiche era 3,7 volte superiore alla frequenza mediana pre-vaccinazione al basale.
Lithuanian: gE specifiškų CD4[2+] T ląstelių padažnėjimo mediana buvo daugiau kaip 3,7 karto didesnė už pradinę prieš paskiepijimą buvusią padažnėjimo medianą.
Italian: FLACONE CON SOSPENSIONE
Lithuanian: FALKONAS SU SUSPENSIJA
Italian: Le complicanze correlate all'HZ valutate erano: vasculiti da HZ, malattia disseminata, patologia oftalmica, patologia neurologica, patologia viscerale e ictus.
Lithuanian: Buvo įvertintos šios su HZ susijusios komplikacijos: HZ vaskulitas, išplitusi liga, akių liga, nervų sistemos liga, vidaus organų liga ir insultas.
Italian: • Polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
Lithuanian: • Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.
Italian: Immunogenicità in individui precedentemente vaccinati con il vaccino vivo attenuato dell' herpes zoster (HZ)
Lithuanian: Imunogeniškumas asmenims, pirmiau skiepytiems gyva susilpninta vakcina nuo juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster [HZ] vakcina)
Italian: Soggetti con una storia di HZ sono stati esclusi dagli studi ZOE-50 e ZOE-70.
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems anksčiau buvo diagnozuota HZ, buvo pašalinti iš ZOE-50 ir ZOE-70.
Italian: Questo massimizzerà la protezione offerta da Shingrix.
Lithuanian: Tokiu būdu Shingrix sukeliama apsauga bus maksimali.
Italian: o Sospensione: Dioleoile fosfatidilcolina, colesterolo, cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico anidro, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: o Suspensija: dioleoilfosfatidilcholinas, cholesterolis, natrio chloridas, bevandenis dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Italian: (Vedere paragrafo 4.4)
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Italian: Shingrix le può essere somministrato anche se lei è già stato vaccinato con un vaccino vivo attenuato per l'herpes zoster.
Lithuanian: Shingrix galima suleisti ir tuo atveju, jeigu Jūs jau buvote skiepyti gyva susilpninta vakcina nuo juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster vakcina).
Italian: Una confezione di Shingrix consiste di:
Lithuanian: Vienoje Shingrix pakuotėje yra:
Italian: • Gli altri componenti sono:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos:
Italian: Lo svenimento può verificarsi prima, o dopo, qualsiasi iniezione d'ago.
Lithuanian: Prieš bet kokią injekciją adata arba po jos galima apalpti.
Italian: Solo per via intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea.
Lithuanian: Leisti tik į raumenis, geriausia į deltinį raumenį.
Italian: ALLEGATO II
Lithuanian: Remiantis III
Italian: Se non è usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto ricostituito e le condizioni prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero mai superare le 6 ore se conservato tra 2°C e 8°C.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą vakciną reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu paruošta vakcina iš karto nesuvartojama, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai paruošta vakcina turi būti laikoma nuo 2°C iki 8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 6 valandas.
Italian: I risultati di efficacia verso HZ e PHN osservati nella Coorte Totale dei Vaccinati modificata (mTVC), ossia escludendo gli adulti che non hanno ricevuto la seconda dose di vaccino o quelli per i quali è stata confermata la diagnosi di HZ entro 1 mese dopo la seconda dose, sono presentati in Tabella 1 e Tabella 2, rispettivamente.
Lithuanian: atmetus suaugusiųjų, kuriems nebuvo suleista antroji vakcinos dozė arba kuriems buvo diagnozuota HZ per vieną mėnesį po antrosios dozės, duomenis, pateikti atitinkamai 1 ir 2 lentelėse.
Italian: IC Intervallo di Confidenza ** In un periodo di follow-up medio di 4,1 anni *** In un periodo di follow-up medio di 4,0 anni
Lithuanian: *** Per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana 4,0 metai.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Marzo 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data - 2018 m.
Italian: I dati provenienti da uno studio clinico di follow-up di fase II, in aperto, a singolo gruppo, in adulti di età ≥ 60 anni (Zoster-024) indicano che la risposta immunitaria indotta dal vaccino (umorale e CMI) persiste fino a circa 6 anni dopo una schedula 0, 2 mesi (N = 119).
Lithuanian: II fazės atviro vienos grupės stebėjimo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 60 metų ir vyresni suaugusieji (Zoster-024), duomenys rodo, kad vakcinos sužadintas imuninis atsakas (humoralinis ir ląstelinis imunitetas) išsilaikė iki maždaug 6 metų po paskiepijimo pagal 0, 2 mėnesio planą
Italian: • ha un'infezione grave con una febbre alta.
Lithuanian: • sergate sunkia infekcine liga, pasireiškiančia kartu su aukšta kūno temperatūra (karščiavimu).
Italian: Risposta gE-specifica cellule T CD4[2+] ^
Lithuanian: (imunogeniškumo PP grupė) gE specifiškų CD4[2+] T ląstelių atsakas ^
Italian: L'herpes zoster può causare complicanze.
Lithuanian: Su juosiančiąja pūsleline susijusios komplikacijos Gali pasireikšti juosiančiosios pūslelinės komplikacijos.
Italian: Shingrix può essere somministrato con la stessa schedula di vaccinazione in individui precedentemente vaccinati con il vaccino vivo, attenuato dell' HZ (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Shingrix gali būti skiriama pagal tą patį planą asmenims, kurie anksčiau buvo skiepyti gyva susilpninta HZ vakcina (žr.
Italian: Il vaccino ricostituito è un liquido opalescente, da incolore a marrone chiaro.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvos spalvos skystis.
Italian: Mese 3*
Lithuanian: 3-čias mėnuo *
Italian: Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene 50 microgrammi di glicoproteina E ricombinante di Varicella Zoster Virus adiuvata con AS01B
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Ištirpinus miltelius, 1 dozėje (0,5 ml) yra 50 mikrogramų rekombinantinio Varicella zoster viruso glikoproteino E su adjuvantu AS01B
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Shingrix in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella prevenzione della riattivazione del Virus di Varicella Zoster (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Varicella zoster viruso reaktyvacijos profilaktikos su Shingrix vakcina tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis
Italian: Le reazioni avverse febbre e brividi si sono manifestate con maggiore frequenza quando il vaccino PPV23 viene somministrato in concomitanza con Shingrix.
Lithuanian: Nepageidaujamos karščiavimo ir drebulio reakcijos buvo dažnesnės vartojant PPV23 vakciną kartu su
Italian: Shingrix non può essere usato per prevenire la varicella.
Lithuanian: Shingrix negalima vartoti vėjaraupių (varicella) profilaktikai.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Italian: Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Lithuanian: Dėl psichogeninės reakcijos į adatos dūrį po bet kurios vakcinos suleidimo (ar netgi prieš suleidimą) gali ištikti apalpimas (sinkopė).
Italian: cefalea, brividi, febbre e sintomi gastrointestinali.
Lithuanian: nuovargis, galvos skausmas, drebulys, karščiavimas ir virškinimo trakto sutrikimų simptomai.
Italian: La somministrazione per via sottocutanea non è raccomandata.
Lithuanian: Leisti po oda nerekomenduojama.
Italian: Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Shingrix deve essere posticipata nei soggetti che soffrono di una malattia febbrile acuta grave.
Lithuanian: Skiepijimą Shingrix, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, kurie serga sunkia,
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Antigene per Shingrix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Shingrix antigenas i.m.
Italian: ATP According-To-Protocol ^ Risposta gE-specifica delle cellule CD4 [2+] T = attività delle cellule CD4+ T gE-specifiche, misurata mediante saggio di colorazione intracellulare di citocina (ICS) (cellule CD4 [2+] T= cellule T CD4 +
Lithuanian: ^ gE specifiškų CD4[2+] T ląstelių atsakas = gE specifiškų CD4+ T ląstelių aktyvumas, išmatuotas viduląstelinių citokinų dažymo (angl.
Italian: Comune prurito al sito di iniezione, malessere
Lithuanian: Niežulys injekcijos vietoje, bendrasis negalavimas
Italian: Risposta immunitaria anti-gE^
Lithuanian: (imunogeniškumo PP grupė) Antikūnų prieš gE imuninis atsakas^
Italian: Adiuvante
Lithuanian: Adjuvantas
Italian: Shingrix polvere e sospensione per sospensione iniettabile Vaccino per l'herpes zoster (ricombinante, adiuvato)
Lithuanian: Shingrix milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai Herpes zoster vakcina (rekombinantinė, su adjuvantu)
Italian: Effetti indesiderati riportati con Shingrix dopo commercializzazione:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta po Shingrix pateikimo į rinką
Italian: Nel complesso, vi era una tendenza generale di dolore meno grave associato a HZ in soggetti vaccinati con Shingrix rispetto al placebo.
Lithuanian: Apskritai tiriamiesiems, kurie buvo paskiepyti Shingrix, buvo stebimas ne toks sunkus su HZ susijęs skausmas, palyginti su tais tiriamaisiais, kurie buvo paskiepyti placebu.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Shingrix durante la gravidanza.
Lithuanian: Shingrix dėl atsargumo geriau nevartoti nėštumo metu.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Adiuvante per Shingrix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Shingrix adjuvantas
Italian: In uno studio clinico di fase III non controllato, in aperto (Zoster-033), 96 adulti di età ≥ 50 anni, con una storia documentata di HZ, hanno ricevuto 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 mesi.
Lithuanian: fazės, nekontroliuojamo, atviro klinikinio tyrimo (Zoster-033) duomenimis, 96 suaugusieji, kuriems buvo 50 metų ar daugiau, ir anksčiau gydytojas buvo diagnozavęs HZ, buvo suleistos 2 Shingrix dozės, tarp kurių buvo 2 mėnesių pertrauka.
Italian: L'efficacia nella riduzione del BOI era del 98,4% (IC 95%: 92,2; 100) in soggetti di età ≥ 50 anni (ZOE-50) e 92,1% (IC 95%: 90,4; 93,8) in soggetti ≥ 70 anni (ZOE-50 e ZOE-70 aggregati).
Lithuanian: Idealusis veiksmingumas mažinant BOI buvo 98,4 % (95 % PI: 92,2; 100) 50 metų ar vyresnių tiriamųjų (ZOE-50) ir 92,1 % (95 % PI: 90,4; 93,8) 70 metų ar vyresnių tiriamųjų (bendri ZOE-50 ir ZOE-70 duomenys) grupėse.
Italian: Si possono verificare affaticamento e malessere dopo la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Po vakcinos pavartojimo gali pasireikšti nuovargis ir negalavimas (žr.
Italian: La polvere e la sospensione devono essere ricostituite prima della somministrazione.
Lithuanian: Prieš vartojimą milteliai turi būti sumaišyti su suspensija.
Italian: Nell'analisi aggregata di ZOE-50 e ZOE70, Shingrix ha significativamente ridotto queste complicanze correlate all'HZ del 93,7% (95% IC: 59,5; 99,9) e 91,6% (95% IC: 43,3; 99,8) negli adulti di età ≥ 50 anni (1 caso vs 16) e negli adulti di età ≥ 70 anni (1 caso vs 12), rispettivamente.
Lithuanian: Remiantis bendra ZOE-50 ir ZOE-70 duomenų analize, Shingrix reikšmingai sumažino šių su HZ susijusių komplikacijų dažnį (95 % PI: 59,5; 99,9) 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje 93,7 % (1 atvejis, palyginti su 16) ir 91,6 % (95 % PI: 43,3; 99,8)
Italian: Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: o Polvere: Saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico diidrato, idrogenofosfato di potassio.
Lithuanian: o Milteliai: sacharozė, polisorbatas 80, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dikalio fosfatas.
Italian: Gli studi su animali indicano che non ci sono effetti diretti o indiretti sulla fertilità nei maschi e nelle femmine (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio poveikio patinų ar patelių vislumui neparodė (žr.
Italian: Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: Antigene glicoproteina E2 del Virus Varicella Zoster1
Lithuanian: Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra: Varicella zoster viruso1 glikoproteino E antigeno2,3
Italian: Non è stato studiato l'effetto sui bambini allattati al seno da mamme a cui è stato somministrato Shingrix.
Lithuanian: Žindymas Motinoms suleistos Shingrix vakcinos poveikis žindomam kūdikiui nebuvo tirtas.
Italian: Cos'è Shingrix e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Shingrix ir kam jis vartojamas Kam vartojamas Shingrix
Italian: Immunogenicità di Shingrix
Lithuanian: Shingrix imunogeniškumas
Italian: Molto comune sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimų simptomai (įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir (arba) pilvo skausmą)
Italian: Ci sono state 9 segnalazioni di sospetto HZ in 6 soggetti in un periodo di follow up di un anno Questo è un tasso di recidiva più alto di quello generalmente riportato negli studi osservazionali in individui con una storia di HZ non vaccinati.
Lithuanian: Per vienerių metų stebėjimo laikotarpį buvo gauti 9 pranešimai apie 6 tiriamiesiems įtartą HZ.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli acquistati senza prescrizione, o se è stato recentemente vaccinato.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, ar neseniai buvote paskiepyti kitokia vakcina arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Italian: La polvere è bianca.
Lithuanian: Baltos spalvos milteliai.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Raro
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:
Lithuanian: Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:
Italian: Prima dell'immunizzazione
Lithuanian: Po vakcinos paruošimo
Italian: Questa proteina non è infettiva.
Lithuanian: Šitas baltymas negali sukelti ligos.
Italian: Al quarto anno successivo alla vaccinazione, l'efficacia contro HZ è stata pari a 93,1% (95% IC: 81,2; 98,2) e 87,9% (95% IC: 73,3; 95,4) negli adulti di età ≥ 50 anni e in adulti di età ≥ 70 anni, rispettivamente.
Lithuanian: Indealusis veiksmingumas prieš HZ ketvirtaisiais metais po paskiepijimo vakcina 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje buvo 93,1 % (95 % PI: 81,2; 98,2) ir 87,9% (95 % PI: 73,3; 95,4) 70 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje.
Italian: Shingrix ha significativamente diminuito l'incidenza di PHN confrontato con placebo in adulti di età ≥ 50 anni (0 vs 18 casi in ZOE-50) e in adulti di età ≥ 70 anni (4 vs 36 casi nell'analisi aggregata di ZOE-50 e ZOE-70).
Lithuanian: Shingrix, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino PHN dažnį 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje (0, palyginti su 18 atvejų ZOE-50) bei 70 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje (4, palyginti su
Italian: Shingrix non è indicato per la prevenzione dell'infezione primaria da varicella (chickenpox).
Lithuanian: Shingrix neskirta vartoti pirminei vėjaraupių infekcijos profilaktikai.
Italian: I dati pre-clinici mostrano che AS01B induce un'attivazione locale e transitoria del sistema immunitario innato attraverso specifici percorsi molecolari.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad adjuvantas AS01B, veikdamas specifiniais molekuliniais keliais,
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Shingrix polvere e sospensione per sospensione iniettabile Vaccino per l'Herpes zoster (ricombinante, adiuvato)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Shingrix milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai Herpes zoster vakcina (rekombinantinė, su adjuvantu)
Italian: • dolore alle articolazioni
Lithuanian: • sąnarių skausmas.
Italian: Shingrix deve essere ricostituito prima della somministrazione.
Lithuanian: Shingrix reikia paruošti prieš vartojimą.
Italian: Shingrix si presenta come un flacone con un tappo marrone flip-off contenente la polvere (antigene) e un flacone con un tappo blue-verde flip-off contenente la sospensione (adiuvante).
Lithuanian: Shingrix tiekiama flakone, kuriame yra milteliai (antigenas), su rudos spalvos nuimamu dangteliu ir flakone, kuriame yra suspensija (adjuvantas), su mėlynai žalios spalvos nuimamu dangteliu.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità acuta e a seguito di dosi ripetute, di tolleranza locale, di sicurezza farmacologica cardiovascolare/respiratoria e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Lithuanian: Įprastų ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo, lokalaus toleravimo, farmakologinio saugumo širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: Antigene glicoproteina E2,3 del Virus Varicella Zoster1
Lithuanian: Varicella zoster viruso1 glikoproteino E antigeno2
Italian: • pizzicore al sito di iniezione (prurito)
Lithuanian: • niežėjimas injekcijos vietoje (niežulys);
Italian: Molto comune reazione al sito di iniezione (come dolore, rossore, gonfiore), affaticamento, brividi, febbre
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (pvz., skausmas, paraudimas, patinimas),