FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 23 juillet, le CHMP a jugé nécessaire de prendre des mesures provisoires d'application immédiate, notamment le retrait du marché et/ou la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, comme l'a demandé la CE.
Czech: Výbor CHMP vzal dne 23. července v úvahu nutnost přijmout prozatímní opatření, která budou okamžitě uplatněna, konkrétně stažení z trhu a/nebo pozastavení rozhodnutí o registraci, jak požadovala Evropská komise.
French: Plusieurs de ces produits sont disponibles, issus de tissus de donneurs humains et de céramiques.
Czech: Je dostupných několik podobných přípravků, jak pocházejících z tkání lidských dárců, tak na bázi keramiky.
French: Une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 a été lancée par la CE le 23 juillet 2015 pour évaluer les inquiétudes ci-dessus et déterminer leur incidence sur le rapport bénéfice/risque d'InductOs et décider si l'autorisation de mise sur le marché correspondante doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée.
Czech: Evropská komise zahájila dne 23. července 2015 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 s cílem přezkoumat výše uvedené obavy a jejich vliv na poměr přínosů a rizik přípravku InductOs a rozhodnout, zda mají být zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena příslušná rozhodnutí o registraci.
French: Cette action a établi qu'aucun nouveau lot d'InductOs ne pouvait être produit et commercialisé dans l'UE.
Czech: Toto opatření stanovilo, že v EU nemohou být vyrobeny ani uvolněny žádné nové šarže přípravku InductOs.
French: Comme indiqué ci-dessus, l'inspection d'avril 2015 a déterminé que le plan de mesures correctives a échoué, que la contamination de l'ECA par des particules n'a pas été maîtrisée et que le système de qualité ne vise pas une amélioration continue.
Czech: Jak bylo výše zmíněno, inspekce v dubnu 2015 zjistila, že plán nápravných opatření selhal, kontaminace vstřebatelné kolagenové houbičky částicemi není pod kontrolou a systém jakosti není zacílen na stálé zlepšování.
French: En tant que telle, elle est par conséquent inspectée en vertu des lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Czech: Jako taková následně podléhá inspekci podle pokynů EU pro správnou výrobní praxi.
French: Du point de vue de la santé publique, rien n'indiquait qu'il y ait des risques pour les patients d'après les conclusions de l'inspection.
Czech: Z pohledu veřejného zdravotnictví nebyl s nálezy inspekce spojen žádný náznak rizika pro pacienty.
French: À l'époque, suite à un plan de mesures correctives, un certificat de BPF restreint valable jusqu'en janvier 2015 avait été émis.
Czech: V té době byl podle plánu nápravných opatření vydán certifikát o omezené správné výrobní praxi, platný do ledna 2015.
French: Une possible contamination particulaire a été identifiée comme la principale inquiétude.
Czech: Hlavní zjištěnou obavou byla možnost kontaminace částicemi.
French: Le 23 juillet 2015, le CHMP a également adopté une liste de questions que le TAMM devra aborder.
Czech: Výbor CHMP také dne 23. července 2015 přijal seznam otázek, které mají být adresovány držiteli rozhodnutí o registraci.
French: Cependant, le CHMP a noté en outre que si les conclusions ne présentent pas de risque pour les patients, l'éponge ne doit pas comprendre d'autres composants indésirables/contaminants et le TAMM doit prendre des mesures pour les éliminer et se conformer aux obligations légales.
Czech: Výbor CHMP nicméně také konstatoval, že ačkoli tato zjištění nemusejí představovat riziko pro pacienty, houbička by neměla obsahovat žádné další nežádoucí součásti/kontaminanty a držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit úsilí, aby tyto součásti/kontaminanty byly odstraněny a aby dostál svým právním závazkům.
French: Le CHMP, après examen de toutes les données fournies par le TAMM, estime qu'il n'y a aucun problème de sécurité apparent identifié et il ne semble pas y avoir de risque pour les patients lié à la contamination de l'ECA par des particules.
Czech: Výbor CHMP je po zvážení veškerých údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci toho názoru, že neexistuje žádné zjevně identifikované bezpečnostní riziko, ani se nezdá, že by pro pacienty existovalo riziko spojené s kontaminací vstřebatelné kolagenové houbičky částicemi.
French: Sur la base des éléments ci-dessus et compte tenu du fait qu'il n'existe pas d'autre site de fabrication de l'ECA autorisé:
Czech: Na základě výše uvedených skutečností a vzhledem k tomu, že pro přípravek InductOs není schváleno žádné další výrobní místo:
French: Les professionnels de santé qui utilisent InductOs ont été invités à suivre les instructions figurant dans les informations sur le produit comme habituellement; une communication directe aux professionnels de la santé (CDPS) a été adoptée et il a été convenu qu'elle soit distribuée le 12 août par le TAMM.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům používajícím přípravek InductOs bylo doporučeno, aby jako obvykle dodržovali pokyny v informacích o přípravku, držitel rozhodnutí o registraci dne 12. srpna schválil přímý informační dopis zdravotnickým pracovníkům a odsouhlasil jeho distribuci.
French: Pour que la suspension soit levée, le/les titulaire(s) de la/des autorisation(s) de mise sur le marché doit/doivent avoir une déclaration valable de conformité aux BPF du fabricant de l'ECA, répondant aux exigences définies à l'article 46 de la directive 2001/83/CE.
Czech: Aby bylo pozastavení zrušeno, držitel(é) rozhodnutí o registraci by musel(i) pro výrobce vstřebatelné kolagenové houbičky předložit platné prohlášení o souladu s požadavky správné výrobní praxi, splňující požadavky uvedené v článku 46 směrnice 2001/83/ES.
French: Le CHMP a noté que, suite à l'inspection d'avril 2015, aucun lot d'InductOs n'a été commercialisé dans l'UE tel que recommandé par les inspecteurs.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že po inspekci v dubnu 2015 nebyly v EU dle doporučení inspektorů uvolněny žádné šarže přípravku InductOs.
French: Le CHMP considère également qu'aucun produit ne doit être rappelé du marché, puisque le produit actuellement sur le marché a été commercialisé en vertu d'un certificat de BPF valable en janvier 2015.
Czech: Výbor CHMP se dále domnívá, že ke stažení z trhu není doporučen žádný přípravek, protože současný přípravek na trhu byl uvolněn dle platného certifikátu správné výrobní praxe z ledna 2015.
French: • le site d'Integra LifeSciences Corporation n'est pas conforme aux BPF de l'UE pour la fabrication de l'éponge de collagène absorbable (ECA), qui fait partie du médicament, InductOs;
Czech: • místo společnosti Integra LifeSciences Corporation nevyhovuje pokynům EU pro správnou výrobní praxi na výrobu vstřebatelné kolagenové houbičky, části léčivého přípravku InductOs,
French: InductOs est un kit pour implant, autorisé selon la procédure centralisée depuis 2002, en tant qu'alternative à l'autogreffe osseuse pour l'arthrodèse lombaire intersomatique sur un niveau chez les adultes présentant une discopathie dégénérative et ayant suivi un traitement non chirurgical pour cette pathologie pendant au moins 6 mois.
Czech: Přípravek InductOs, souprava pro přípravu implantátu, je registrován od roku 2002 centrálním postupem pro monosegmentální lumbální mezitělovou fúzi jako náhrada autogenního kostního štěpu u dospělých s degenerativním onemocněním plotének, kterým byla tato choroba léčena konzervativně minimálně 6 měsíců.
French: Il a été noté que des traitements alternatifs sont disponibles, notamment l'utilisation d'une autogreffe osseuse, qui est généralement prélevée sur la crête iliaque.
Czech: Výbor konstatoval, že k dispozici jsou alternativní metody léčby, včetně použití autogenních kostních štěpů, které jsou obvykle odebírány z hřebenu kyčelní kosti.
French: Par conséquent, le CHMP recommande que l'autorisation de mise sur le marché d'InductOs soit suspendue, conformément à l'article 116, deuxième paragraphe de ladite directive.
Czech: výbor CHMP proto doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci přípravku InductOs v souladu s druhým odstavcem článku 116 uvedené směrnice.
French: Le fabricant de l'ECA, Integra LifeSciences Corporation (ILS), établi dans un pays tiers (c'est-à-dire les États-Unis), a été soumis à une inspection en avril 2015 par les Pays-Bas et l'Espagne et s'est avéré ne pas être conforme aux exigences légales et/ou aux principes et lignes directrices de BPF tels que prévus par le droit de l'Union.
Czech: USA), byl naposledy podroben inspekci v dubnu 2015 Nizozemskem a Španělskem, přičemž bylo zjištěno, že nevyhovuje právním požadavkům a/nebo zásadám a pokynům pro správnou výrobní praxi, jak jsou uvedeny v právních předpisech Evropské unie.
French: Aucun autre produit n'a été commercialisé après que le certificat de non-conformité aux BPF a été émis et les informations les plus récentes sur les stocks indiquent qu'InductOs sera disponible jusqu'à fin décembre 2015.
Czech: Po vydání certifikátu o nesouladu s požadavky správné výrobní praxe již nebyl žádný další přípravek uvolněn a poslední informace o zásobách naznačují, že přípravek InductOs bude dostupný do konce prosince
French: La poudre et le solvant doivent être appliqués sur l'éponge qui est ensuite implantée dans le corps du patient.
Czech: Složky se aplikují do houbičky, která se poté implantuje pacientům.
French: Le dernier lot a été commercialisé en janvier 2015 dans l'UE, donc avant l'inspection précitée.
Czech: Poslední šarže byla na trh EU uvolněna v lednu 2015, tj.
French: Les soins standard dans l'UE consistent en une intervention chirurgicale utilisant l'enclouage centromédullaire avec alésage ou sans alésage avec vis de blocage.
Czech: V rámci EU představuje standardní péči chirurgický výkon s použitím předvrtaného nebo nepředvrtaného intramedulárního hřebu s jisticími šrouby.
French: InductOs est également indiqué dans le traitement des fractures aigües du tibia chez l'adulte, en tant que complément au traitement standard, comprenant la réduction de la fracture ouverte et la fixation par enclouage centromédullaire sans alésage.
Czech: Přípravek InductOs je indikován také k léčbě akutních fraktur tibie u dospělých coby doplněk standardní péče, využívající otevřené repozice fraktury a intramedulární fixace nepředvrtaným hřebem.
French: En conséquence, les Pays-Bas ont émis un projet de déclaration de non-conformité aux BPF de ce fabricant, qui est le seul existant.
Czech: Následně vydalo Nizozemsko návrh stanoviska, podle kterého tento výrobce, který je jediným existujícím výrobcem, nevyhovuje požadavkům správné výrobní praxe.
French: Dès lors, le CHMP est d'avis que la/les autorisation(s) de mise sur le marché d'InductOs doit/doivent être suspendue(s) conformément à l'article 116, second paragraphe de ladite directive.
Czech: Výbor CHMP je proto toho názoru, že rozhodnutí o registraci přípravku InductOs by mělo/měla být podle článku 116 druhého odstavce uvedené směrnice pozastaveno/a.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles soumises par le TAMM au cours de la procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Czech: • výbor během postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, výbor proto dospěl k závěru, že - konkrétní údaje a dokumenty předložené dle čl.
French: - le CHMP considère que l'absence de conformité aux BPF du site de fabrication de l'éponge de collagène absorbable, qui fait partie du médicament, empêche à présent la confirmation du rapport bénéfice/risque d'InductOs.
Czech: - výbor CHMP se domnívá, že nesoulad místa výroby vstřebatelné kolagenové houbičky, části zdravotnického přípravku, s požadavky správné výrobní praxe v současnosti vylučuje potvrzení poměru přínosů a rizik přípravku InductOs,
French: L'ECA a été classée comme excipient d'InductOs.
Czech: Vstřebatelná kolagenová houbička byla klasifikována jako pomocná látka přípravku InductOs.
French: D'après les conclusions, le CHMP a estimé que la qualité d'InductOs ne peut être garantie à cause de la déclaration de non-conformité aux BPF de l'ECA émise le 23 juillet 2015.
Czech: Vzhledem k těmto nálezům výbor CHMP usoudil, že jakost přípravku InductOs nelze v současnosti zajistit, protože vstřebatelná kolagenová houbička nevyhovuje požadavkům správné výrobní praxe, jak bylo stanoveno dne 23. července 2015.
French: Ce kit comprend une poudre contenant le principe actif dibotermine alfa, un solvant et une matrice (éponge de collagène absorbable, ECA).
Czech: Souprava se skládá z prášku, který obsahuje léčivou látku dibotermin alfa, rozpouštědla a matrice (vstřebatelné kolagenové houbičky).
French: PSUR concernant InductOs daté d'avril 2015 n'a montré aucun signal à ce sujet, le CHMP a estimé qu'il n'était pas nécessaire d'adopter de mesures provisoires pour InductOs.
Czech: Proto a vzhledem k hodnocení poslední pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) s datem z dubna 2015, která v tomto ohledu neukázala žádné signály, byl výbor CHMP toho názoru, že pro přípravek InductOs není nutné přijímat prozatímní opatření.
French: Pour le traitement des fractures du tibia, la fixation par enclouage avec alésage au lieu de l'Inductos associé à la fixation par enclouage sans alésage est une solution de remplacement.
Czech: U léčby zlomenin tibie lze namísto přípravku InductOs s fixací nepředvrtaným hřebem použít jako alternativní možnost fixaci předvrtaným hřebem.
French: le Comité a par conséquent conclu que: - les renseignements et les documents prévus par l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects; - l'absence de conformité aux BPF du site de fabrication de l'éponge de collagène absorbable empêche la confirmation du rapport bénéfice/risque d'InductOs.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES jsou nesprávné, - nesoulad místa výroby vstřebatelné kolagenové houbičky s požadavky správné výrobní praxe vylučuje potvrzení poměru přínosů a rizik pro přípravek InductOs.
French: - le CHMP a estimé que les renseignements et les documents prévus par l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects;
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES jsou v současnosti nesprávné,
French: La déclaration finale de non-conformité a été émise et consignée dans la base de données communautaire par les Pays-Bas (inspection de la Santé IGZ) conformément à l'article 111, paragraphe 7 de la directive 2001/83/CE, le 23 juillet 2015.
Czech: Konečné stanovisko ohledně nesouladu bylo vydáno a vloženo do databáze Společenství Nizozemskem (IGZ) podle čl.
French: • D'autres traitements sont disponibles dans l'UE.
Czech: • V EU jsou dostupné alternativní způsoby léčby.
French: • Les patients qui se posent des questions ou qui ont des inquiétudes doivent en parler avec leur professionnel de santé.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měli obrátit na svého zdravotníka.
French: Le réexamen d'Inductos a débuté le 23 juillet 2015 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du Règlement (CE) n° 726/2004.
Czech: Přezkoumání přípravku Inductos bylo zahájeno dne 23. července 2015 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
French: Inductos a été autorisé dans l'UE dans le cadre d'une procédure centralisée en septembre 2002.
Czech: Přípravek Inductos byl v EU registrován centralizovaným postupem v září 2002.
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a publié une décision finale juridiquement contraignante.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
French: Tél. +44 0 30 234 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Il a été mené par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions concernant les médicaments utilisés chez l'être humain.
Czech: Provedl ho Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 20/11/2015.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 20/11/2015 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
French: Les inspecteurs ont noté que le fabricant, établi aux États-Unis, n'avait pas mis en place des mesures appropriées pour empêcher la contamination des éponges par des particules.
Czech: Inspektoři upozornili na to, že výrobce se sídlem ve Spojených státech amerických nezavedl dostatečná opatření k prevenci kontaminace houbičky částicemi.
French: Inductos suspendu dans l'UE EMA/683814/2015
Czech: EMA/683814/2015
French: Le nouvel os pousse dans l'éponge, qui se dégrade progressivement dans le corps.
Czech: Nová kostní tkáň vrůstá do houbičky, která se v organismu postupně rozloží.
French: • Bien que rien n'indique un risque pour les patients, Inductos a été suspendu et ne sera plus disponible dans l'UE, jusqu'à ce que les problèmes au niveau du site fabrication de l'éponge résorbable soient résolus.
Czech: • Ačkoliv nic nenasvědčuje riziku pro pacienty, registrace přípravku Inductos byla pozastavena a přípravek nebude v EU nadále dostupný, dokud nebudou vyřešeny potíže týkající se místa výroby vstřebatelné houbičky.
French: Le 22 octobe 2015, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension d'Inductos, un implant utilisé pour aider la formation de nouvel os chez les patients ayant des problèmes de disque intervertébral et de fracture de la jambe.
Czech: Dne 22. října 2015 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) pozastavit registraci přípravku Inductos, implantátu používaného k podpoře tvorby nové kosti u pacientů, kteří mají poškozenou meziobratlovou ploténku nebo zlomeniny dolní končetiny.
French: Bien que rien n'indique un risque pour les patients, lié aux résultats de l'inspection, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a estimé que la qualité d'Inductos ne peut être garantie avec le procédé actuel de fabrication.
Czech: Ačkoliv nic nenaznačuje, že by ze závěrů inspekce vyplývalo nějaké riziko pro pacienty, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA usoudil, že současným výrobním postupem nelze zajistit kvalitu přípravku Inductos.
French: Il est utilisé lors d'une opération chirurgicale chez les patients présentant des disques intervertébraux endommagés ou des fractures de la jambe (du tibia).
Czech: Používá se během chirurgického zákroku u pacientů s poškozenou meziobratlovou ploténkou nebo zlomeninami dolní končetiny (tibie).
French: Le CHMP a par conséquent conclu qu'Inductos doit être suspendu, jusqu'à ce que les problèmes de fabrication soient résolus de façon satisfaisante.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že registrace přípravku Inductos by měla být pozastavena, dokud nebudou výrobní potíže uspokojivě vyřešeny.
French: L'EMA a entrepris un réexamen d'Inductos suite à une inspection par les autorités néerlandaises et espagnoles, qui ont constaté que le site de fabrication de l'éponge résorbable ne répondait pas aux exigences de la fabrication.
Czech: Agentura EMA zahájila přezkoumání přípravku Inductos poté, co inspekce provedená nizozemskými a španělskými orgány shledala, že místo výroby vstřebatelné houbičky neodpovídá výrobním požadavkům.
French: La substance active est la dibotermine alfa, une protéine qui agit sur la structure de l'os et aide la formation de nouveau tissu osseux.
Czech: Léčivou látkou je dibotermin alfa, bílkovina, která působí na strukturu kosti a napomáhá tvorbě nové kostní tkáně.
French: • Des problèmes ont été identifiés concernant la façon dont est fabriquée l'éponge résorbable d'Inductos.
Czech: • U přípravku Inductos byly zjištěny problémy ve způsobu výroby vstřebatelné houbičky.
French: Inductos est disponible sous forme de kit pour la préparation d'un implant, contenant une poudre, un solvant et une éponge résorbable de collagène (ou matrice).
Czech: Přípravek Inductos je dostupný jako souprava pro přípravu implantátu, obsahující prášek, rozpouštědlo a vstřebatelnou kolagenovou houbičku (neboli matrici).
French: La suspension d'Inductos sera maintenue jusqu'à ce que des problèmes concernant le site de fabrication des composants d'Inductos (une éponge résorbable) soient résolus.
Czech: Registrace přípravku Inductos bude pozastavena, dokud nebudou vyřešeny potíže týkající se místa výroby jedné ze složek přípravku Inductos (vstřebatelné houbičky).
French: La suspension sera maintenue jusqu'à ce que des problèmes d'approvisionnement soient résolus.
Czech: Pozastavení zůstane v platnosti, dokud nebudou vyřešeny potíže s výrobou
French: Solvant: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Czech: Rozpouštědlo: 10 ml Matrice: 7,5 x 10 cm
French: 1 flacon + 1 flacon+ 2 matrices + 2 seringues + 2 aiguilles
Czech: 1 lahvička + 1 lahvička + 1 matrici + 2 stříkačky + 2 jehly
French: Solvant: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
Czech: Prášek: 4 mg; Rozpouštědlo: 10 ml Matrice: 2 x (2,5 x 5 cm)
French: Voie d'administrati on
Czech: Cesta podání
French: Date de première autorisation : 9 septembre 2002 Date de dernier renouvellement : 20 juillet 2012
Czech: Datum první registrace: 9. září 2002 Datum posledního prodloužení: 20. července 2012
French: Il ne vous sera pas demandé de conserver ce produit.
Czech: Od Vás se nebude požadovat uchovávání tohoto přípravku.
French: Le produit doit être utilisé dans un délai de 2 heures après préparation.
Czech: Přípravek se musí použít do 2 hodin po jeho přípravě.
French: Répartir sur la matrice et attendre 15 min.
Czech: Naneste na matrici a čekejte 15 min.
French: Réponse immunitaire
Czech: Imunitní odpověď
French: Bien qu'aucun effet nocif n'ait été constaté, les effets à long terme demeurent inconnus.
Czech: I když nebyly zaznamenány škodlivé účinky, dlouhodobé účinky nejsou známé.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán , protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: L'apparition de l'œdème était retardée et survenait généralement dans la semaine suivant l'opération.
Czech: Edémy nastupovaly opožděně a obvykle se vyskytly v prvním týdnu po operaci.
French: 6422 PJ Heerlen Pays-Bas tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Czech: 6422 PJ Heerlen Nizozemsko tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible ; le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
Czech: Žádné klinické údaje nejsou dostupné; potenciální riziko pro člověka není známé.
French: Une documentation pédagogique supplémentaire destinée aux professionnels de santé est disponible à l'adresse suivante : [insérer l'URL] <et le site internet de <État membre>>.
Czech: Dodatečné vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky jsou dostupné na následující adrese URL: [doplnit URL] <a na webové stránce <členský stát> >.
French: Les patients ont été suivis pendant 12 mois après la fermeture des tissus mous.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců po uzavření měkké tkáně.
French: • Deux aiguilles (acier inoxydable).
Czech: • Dvě injekční jehly (nerezavějící ocel).
French: Autres médicaments et InductOs
Czech: Další léčivé přípravky a InductOs
French: La matrice est blanche.
Czech: Matrice je bílá.
French: • une réduction et une stabilisation de fracture adéquates pour assurer la stabilité mécanique,
Czech: • přiměřenou repozicí zlomeniny a stabilizací, zabezpečující mechanickou stabilitu
French: La sécurité et l'efficacité d'InductOs chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku InductOs u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.