FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP überprüfte alle vorgelegten Daten, einschließlich Daten aus der französischen SAGHE-Studie und klinischen Untersuchungen, Registern, Kohorten und Sicherheitsdatenbanken (Pharmakovigilanz) sowie aus der Literatur verfügbare Daten bezüglich des kardiovaskulären Risikos und des Tumorrisikos in Verbindung mit einer Somatropin-Behandlung.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki toimitetut tiedot, mukaan luettuina tiedot ranskalaisesta SAGHEtutkimuksesta ja kliinisistä tutkimuksista, rekistereistä, kohorteista ja turvallisuustietokannoista (lääkevalvonta), sekä kirjallisuudessa käytettävissä olevat tiedot somatropiinihoitoon liittyvästä sydänja verisuoniriskistä ja kasvainten riskistä.
German: Abschließend einigte man sich darauf, als Maßnahme im Hinblick auf das potenzielle Signal für ein erhöhtes Risiko bei höherer Dosis, in der Produktinformation aller Somatropin enthaltenden Arzneimittel zu betonen, dass die empfohlene Tageshöchstdosis nicht überschritten werden darf.
Finnish: Lopuksi ranskalaisen SAGHE-tutkimuksen tulosten viittaaman suurempaan annokseen liittyvän suuremman riskin mahdollisuuden seurauksena sovittiin, että kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoissa korostetaan, ettei suositeltua vuorokausiannosta tule ylittää.
German: Bei Kindern mit unzureichendem endogenem Wachstumshormon fördert Somatropin das lineare Wachstum und steigert die Wachstumsgeschwindigkeit.
Finnish: Endogeenisen kasvuhormonin puutteesta kärsivillä lapsilla somatropiini lisää pituuskasvua ja kasvunopeutta.
German: Bei Erwachsenen erhält Somatropin durch Erhöhung der Stickstoffretention und Förderung des Skelettmuskelwachstums sowie durch die Mobilisierung von Körperfett eine normale Körperzusammensetzung aufrecht.
Finnish: Aikuisilla somatropiini säilyttää normaalin kehon koostumuksen lisäämällä typen kerääntymistä ja edistämällä luustolihasten kasvua sekä pienentämällä kehon rasvavarastoja.
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie (EG) Nr. 2001/83/EG für Somatropin enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis;
Finnish: Euroopan komission käynnistämän somatropiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti
German: Ergebnisse der französischen SAGHE-Studie, einer Langzeitüberwachungsstudie, die an einer großen Anzahl von Patienten und mit einem mittleren Nachbeobachtungszeitraum von 17 Jahren durchgeführt wurde, wiesen im Vergleich zur normalen Population bei Patienten, die aufgrund von isoliertem Wachstumshormonmangel (GHD), idiopathischem Kleinwuchs (ISS) oder kleiner Körpergröße bei Geburt bezogen auf das Gestationsalter (SGA) mit Somatropin behandelt wurden, auf eine Gesamterhöhung der Mortalität hin.
Finnish: Ranskalaisen SAGHE-tutkimuksen, joka oli suuren potilasmäärän pitkän aikavälin seurantatutkimus, jossa keskimääräinen seuranta-aika oli 17 vuotta, tulokset viittasivat kuolleisuuden yleiseen kasvuun potilailla, jotka olivat saaneet somatropiinihoitoa isoloituun kasvuhormonin puutokseen, idiopaattiseen lyhytkasvuisuuteen ja lyhyyteen gestaatioikään nähden koko väestöön verrattuna.
German: Insgesamt können in Anbetracht der Einschränkungen der französischen SAGHE-Studie die Untersuchungsergebnisse über ein offensichtlich erhöhtes Mortalitätsrisiko bei Kindern, die mit Somatropin behandelt wurden (erhöhtes Risiko bei höheren Dosen und in Zusammenhang mit einer subarachnoidalen oder intrazerebralen Hämorrhagie und Knochentumoren), nicht als robuste Daten angesehen werden.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ranskalaisen SAGHE-tutkimuksen rajoitukset huomioon ottaen somatropiinihoitoa saaneiden lasten kuolleisuusriskin selvää nousua koskevia löydöksiä (suurempi riski suurilla annoksilla ja lukinkalvon alaisen tai aivojen sisäisen verenvuodon sekä luustokasvainten yhteydessä) ei voida pitää vahvoina todisteina.
German: In der Europäischen Union wurde Somatropin zugelassen für die Anwendung bei Kindern mit Wachstumshormonmangel (einschließlich idiopathischen Wachstumshormonmangels), bei Wachstumsstörungen bei Patienten mit Turner-Syndrom, chronischer Niereninsuffizienz, Mangel des SHOX-Gens (Short stature homeobox-containing gene), Prader-Willi-Syndrom oder kleiner Körpergröße bei Geburt bezogen auf das Gestationsalter (small for gestational age, SGA).
Finnish: Unionin alueella somatropiini on saanut myyntiluvan käytettäväksi lapsilla kasvuhormonin puutoksen (mukaan luettuna idiopaattinen kasvuhormonin puutos), Turnerin oireyhtymästä johtuvan lyhytkasvuisuuden, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tai SHOX-geenin (short stature homeoboxcontaining gene) puutoksen, Prader-Willin oireyhtymän sekä gestaatioikään nähden pienikokoisena syntyneiden potilaiden hoitoon.
German: Dies sowie das potenzielle Risiko, das mit einer subarachnoidalen oder intrazerebralen Hämorrhagie verbunden ist, muss in den Risikomanagementplänen berücksichtigt werden.
Finnish: Tämän ja lukinkalvon alaiseen tai aivojen sisäiseen verenvuotoon liittyvän mahdollisen riskin tulee vaikuttaa myös riskinhallintasuunnitelmaan.
German: Diese Ergebnisse wiesen auf eine erhöhte Mortalität bei höheren Dosen und aufgrund von Krankheiten des Kreislaufsystems (subarachnoidale oder intrazerebrale Hämorrhagie) und Knochentumoren hin.
Finnish: Nämä tulokset viittasivat kasvaneeseen kuolleisuuteen suuremmilla annoksilla ja verenkiertojärjestelmän sairauksien (lukinkalvon alainen tai aivojen sisäinen verenvuoto) ja luustokasvainten vuoksi.
German: Konkret führt die Benutzung der Allgemeinbevölkerung als Referenzgruppe für die Berechnung der standardisierten Mortalitätsraten zu einer unermesslichen Verwirrung.
Finnish: Yleisen kuolleisuuden laskentaan käytettiin yleistä väestöä, minkä sekoittavaa vaikutusta ei voida mitata.
German: Sowohl dieses potenzielle Risiko als auch das potenzielle Risiko für eine subarachnoidale oder intrazerebrale Hämorrhagie muss in dem Risikomanagementplan für alle Somatropin-Präparate berücksichtigt werden.
Finnish: Tämän potentiaalisen riskin tulisi vaikuttaa myös kaikkien somatropiinivalmisteiden riskinhallintasuunnitelmaan, kuten myös lukinkalvon alaisen tai aivojen sisäisen verenvuodon potentiaalinen riski.
German: Begründungen für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle Ottaen huomioon, että
German: Eine erhöhte Mortalität war bei Anwendung von höheren Dosen und aufgrund von subarachnoidalen oder intrazerebralen Hämorrhagien und Knochentumoren offensichtlich.
Finnish: Kuolleisuuden kasvu oli selvä suurempien annosten käytön yhteydessä ja syitä olivat lukinkalvon alainen tai aivojen sisäinen verenvuoto sekä luustokasvaimet.
German: Dies trifft auch für die Merkmale der behandelten Patienten zu, die schlichtweg mit einer erhöhten Mortalität in Verbindung gebracht werden können, auch wenn sie sich in einer Niedrigrisikogruppe befinden (d. h. wenn sie gegen isolierten GHD, IS und SGA behandelt wurden).
Finnish: Lisäksi hoidettujen potilaiden ominaisuudet voivat itsessään liittyä kohonneeseen kuolleisuuteen matalan riskin ryhmässäkin (ts. hoito isoloidun kasvuhormonin puutteen, idiopaattisen lyhytkasvuisuuden ja gestaatioikään pienikokoisena syntymisen vuoksi).
German: Anhang IV Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Liite IV Myyntiluvan ehdot
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Risikomanagementpläne für alle Somatropin enthaltenden Arzneimittel in der Form einreichen/aktualisieren, dass folgende potenzielle Risiken berücksichtigt werden:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden (MAH) tulee toimittaa/päivittää kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riskinhallintasuunnitelmat vastaaamaan seuraavia potentiaalisia riskejä:
German: • Intrakranielles Aneurysma und intrakranielle Hämorrhagie
Finnish: • Kallon sisäinen aneurysma ja kallon sisäinen verenvuoto
German: Die zuständigen nationalen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen Folgendes sicher:
Finnish: Viitejäsenvaltion tarpeen mukaan koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten (NCA) on varmistettava seuraavat asiat:
German: • Zweite Neoplasie bei Kinderkrebs-Überlebenden
Finnish: • Toinen kasvain lapsuuden syövästä selvinneillä
German: • Neue Neoplasie
Finnish: • Uusi kasvain
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission mit den zuständigen nationalen Behörden Kontakt aufnehmen, um die Fristen für die Einreichung der Risikomanagementpläne zu vereinbaren.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on sovittava yhdessä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa riskinhallintasuunnitelmien toimittamisen määräajat kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
German: 169 27 Solna Schweden
Finnish: 169 27 Solna Sweden
German: Eli Lilly Schweden AB Box 721
Finnish: Eli Lilly Sweden AB Box 721
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
German: 203 11 Malmö Schweden
Finnish: 203 11 Malmö Sweden
German: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Tschechische Republik
Finnish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
German: BE - Belgien PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Finnish: BE - Belgia PFIZER SA Bld de la Plaine,17
German: 191 90 Sollentuna Schweden
Finnish: 191 90 Sollentuna Sweden
German: ES - Spanien MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
Finnish: ES - Espanja MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
German: BE - Belgien FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Finnish: BE - Belgia FERRING NV Hopmarkt 9 b3
German: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNiederlande
Finnish: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
German: LV - Lettland Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Finnish: LV - Latvia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
German: Eli Lilly Niederlande BV Grootslag 1-5
Finnish: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
German: Via Valbondione 113 00188 Rome Italien
Finnish: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
German: ES - Spanien LILLY, S.A. Avda.
Finnish: ES - Espanja LILLY, S.A. Avda.
German: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Finnish: AT - Itävalta Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
German: 2880 Bagsvaerd
Finnish: 2880 Bagsværd
German: 94250 GentillyFrankreich
Finnish: 94250 Gentilly- France
German: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Niederlande
Finnish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
German: LT - Litauen Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road
Finnish: LT - Liettua Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road
German: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Finnish: FR - Ranska FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
German: BE - Belgien NOVO NORDISK PHARMA SA
Finnish: BE - Belgia NOVO NORDISK PHARMA SA
German: ES - Spanien FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Finnish: ES - Espanja FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
German: BE - Belgien ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
Finnish: BE - Belgia ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
German: Sollentuna, Schweden
Finnish: Sollentuna, Sweden
German: 3991 RA HOUTEN Niederlande
Finnish: 3991 RA HOUTEN Nederland
German: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Niederlande
Finnish: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
German: MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankreich
Finnish: FR - Ranska MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
German: 1070 Brussels Belgien
Finnish: 1070 Brussels Belgium
German: HU - Ungarn Ferring Magyarország Kft.
Finnish: Ferring Magyarország Kft.
German: ES - Spanien PFIZER, S.A.Avda.
Finnish: ES - Espanja PFIZER, S.A.Avda.
German: 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Griechenland
Finnish: 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
German: Basingstoke Hampshire RG24 9NL, Vereinigtes Königreich
Finnish: Basingstoke Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
German: 1113 Budapest Ungarn
Finnish: 1113 Budapest Hungary
German: ES - Spanien NOVO NORDISK A/SNovo
Finnish: ES - Espanja NOVO NORDISK A/SNovo
German: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Österreich
Finnish: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
German: 1050 Brussels Belgien
Finnish: 1050 Brussels Belgium
German: NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Finnish: FR - Ranska NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
German: IE - Irland Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irland
Finnish: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
German: 72UT
Finnish: 72 IU
German: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norwegen
Finnish: NO - Norja Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
German: FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI
Finnish: EL - Kreikka FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI
German: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, Vereinigtes Königreich
Finnish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, UK
German: 1147 Wien Österreich
Finnish: 1147 Wien
German: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norwegen
Finnish: NO - Norja Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
German: Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Finnish: DE - Saksa Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
German: FI - Finnland Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa,
Finnish: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
German: FI - Finnland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Finnish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
German: 2800 Lyngby
Finnish: 2800 Lyngby Denmark
German: Pharmacia GmbH Linkstr.
Finnish: DE - Saksa Pharmacia GmbH Linkstr.
German: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, Vereinigtes Königreich
Finnish: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
German: E. Merck AB 195 87 Stockholm Schweden
Finnish: E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
German: FI - Finnland Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo,
Finnish: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
German: MT - Malta Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Griechenland
Finnish: EL - Kreikka Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
German: Via Casilina 125 00176 Roma Italien
Finnish: Via Casilina 125 I-00176 Roma Italy
German: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La
Finnish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108
German: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300
Finnish: DK - Tanska Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S, Denmark
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Finnish: Hauptstraße 1
German: 1138 Budapest
Finnish: 1138 Budapest Hungary
German: ET - Estland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du
Finnish: BG - Bulgaria Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du
German: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Finnish: SK - Slovakia Eli Lilly ČR, s.r.o.
German: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Dänemark
Finnish: DK - Tanska Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
German: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norwegen
Finnish: NO - Norja Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403
German: IS - Island Eli Lilly Dänemark Nybrovej 110
Finnish: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
German: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326
Finnish: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
German: FI - Finnland Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo,
Finnish: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
German: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123
Finnish: EL - Kreikka Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
German: MT - Malta Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Vereinigtes Königreich
Finnish: MT - Malta Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
German: 1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml
Finnish: 1,3 mg/ml tai 3,3 mg/ml
German: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240
Finnish: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240 Lindaa-Velha, Portugal
German: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Tschechische Republik
Finnish: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00
German: 186 00 Praha Tschechische Republik
Finnish: 186 00 Praha
German: HU - Ungarn Merck Kft. Bocskai út 134-146.
Finnish: Bocskai út 134-146.
German: DK-2880 Bagsværd Dänemark
Finnish: DK-2880 Bagsværd Denmark
German: Eli Lilly & Company Limited, Lilly House, Priestly Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Vereinigtes Königreich
Finnish: Eli Lilly & Company Limited, Lilly House, Priestly Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
German: 36UT
Finnish: 36 IU
German: IT - Italien Pfizer Italia S.r.l.
Finnish: Pfizer Italia S.r.l.
German: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75014 ParisFrankreich
Finnish: Docteur Lannelongue 75014 Paris- France
German: Zomacton 10mg powder for Injektionslösung (pre-filled syringe)
Finnish: Zomacton 10mg powder for solution for injection (pre-filled syringe)
German: 00176 Roma Italien
Finnish: 00176 Roma Italy
German: DK-2880 Bagsvaerd Dänemark
Finnish: DK-2880 Bagsvaerd Denmark
German: Bagsværd, Dänemark
Finnish: Bagsværd, Denmark
German: Urbanización La
Finnish: Urbanización La Florida.
German: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
Finnish: 1,3 mg/ml tai 3,3 mg/ml liuottamisen jälkeen
German: Novo Nordisk Pharma GmbH
Finnish: DE - Saksa Novo Nordisk Pharma GmbH
German: 2 mg (6IU) / Zweikammerpatrone
Finnish: 2 mg (6 IU)/sylinteriampulli
German: 16UT/ML
Finnish: 16 IU/ml
German: 36UT/ML
Finnish: 36 IU/ml
German: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Finnish: 92158 Suresnes Cedex
German: Ferring Arzneimittel GmbH
Finnish: AT - Itävalta Ferring Arzneimittel GmbH
German: CZ
Finnish: Kiel
German: Bagsvaerd, Dänemark
Finnish: BAGSVAERD, DENMARK
German: LV - Lettland Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I00176 Roma, Italien
Finnish: LV - Latvia Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I
German: Merck AB, 195 87 Stockholm, Schweden
Finnish: NO - Norja Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
German: Saizen 8 mg/ml 8 mg/ml
Finnish: Saizen 8 mg/ml
German: 18UT
Finnish: 18 IU
German: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Finnish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: LT - Litauen Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Vereinigtes Königreich
Finnish: LT - Liettua Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
German: Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX, Vereinigtes Königreich
Finnish: Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX, UK
German: 1210 Wien Österreich
Finnish: 1210 Wien
German: Rome, 00176, Italien
Finnish: 00176 Roma, Italy
German: IS - Island Novo Nordisk AS Novo Allé
Finnish: Novo Nordisk AS Novo Allé
German: FARMASERV LILLY AEBE
Finnish: EL - Kreikka FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL
German: Dänemark
Finnish: DENMARK
German: 8mg (24 NE) /1,5ml parenteral use
Finnish: 8 mg (24 IU) /1,5 ml
German: 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrankreich
Finnish: 30 rue de Valmy
German: PL - Polen Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, CT13
Finnish: SK - Slovakia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road,
German: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Österreich
Finnish: AT - Itävalta Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
German: Queijas, Portugal
Finnish: Kiel, Germany
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd DÄNEMARK
Finnish: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Denmark
German: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich
Finnish: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
German: 1010 Wien Österreich
Finnish: 1010 Wien
German: I-00176 Roma
Finnish: 00176 Roma
German: Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi 15343
Finnish: EL - Kreikka NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia
German: Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Deutschland
Finnish: Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Germany
German: Merck Gesellschaft mbH
Finnish: Merck AB
German: HU - Ungarn Novo Nordisk A/S Novo Alle
Finnish: SK - Slovakia Novo Nordisk A/S Novo Allé
German: ET - Estland Merck Serono S.p.A.
Finnish: SK - Slovakia Merck Serono S.p.A.
German: IT - Italien FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Finnish: FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO
German: IT - Italien ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733
Finnish: ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
German: Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Finnish: Feltham, Middlesex TW14 8NX0
German: LV - Lettland Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel,
Finnish: LV - Latvia Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel,
German: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie subcutaneous
Finnish: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
German: Stanwell Road,
Finnish: Bedfont Cross, Stanwell Road
German: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutaneous
Finnish: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
German: Subcutanous injection
Finnish: Ihonalainen injektio
German: Pfizer Luxemburg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855
Finnish: SI - Slovenia Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
German: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, Dänemark
Finnish: SI - Slovenia NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
German: Injektionslösung, pre-filled pen
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
German: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose subcutaneous
Finnish: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose
German: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutaneous
Finnish: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
German: 12UI
Finnish: 12 IU
German: ET - Estland Ferring GmbH Wittland 11
Finnish: DE - Saksa Ferring GmbH Wittland 11
German: Anwendung
Finnish: Parenteraalinen käyttö
German: 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA
Finnish: HIGHWAY ATHENS
German: Eli Lilly Dänemark A/S, Nybrovej 110, DK2800 Kongens Lyngby, Dänemark
Finnish: DK - Tanska Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
German: LT - Litauen Ferring GmbH,Wittland 11, D-24109 Kiel,
Finnish: LT - Liettua Ferring GmbH,Wittland 11, D-24109 Kiel,
German: CY - Zypern NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, DK-2880
Finnish: CY - Kypros NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, DK-2880
German: 1123 Budapest Ungarn
Finnish: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
German: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutaneous
Finnish: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable
German: Pulver zur Injektion intramuscular and Zur subkutanen
Finnish: Injektiokuiva-aine Lihakseen ja ihon alle
German: 16 NE (5,3 mg/ml) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Finnish: 16 IU (5,3 mg/ml) Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
German: 9 NJ, Sandwich, Kent, Vereinigtes Königreich
Finnish: 9NJ, UK
German: 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
German: Pulver und
Finnish: Pakkauskoko
German: Dies hilft eine Infektion zu verhindern.
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään infektiota.
German: Es wird zur langfristigen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt.
Finnish: Se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön lapsille ja nuorille.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. August 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. elokuuta 2013
German: Es wurden keine Wirkungen auf Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
Finnish: Vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen ei havaittu.
German: Häufig: Herpes simplex
Finnish: Yleinen: herpes simplex
German: Spezielle Patientengruppen Ältere Personen
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät potilaat