FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - zaleca się, aby u pacjentów wykonać kilka początkowych oznaczeń ciał ketonowych we krwi lub w moczu jeden do dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną, a ponadto pacjenci powinni zdawać sobie sprawę z tego, w jaki sposób ich przyzwyczajenia i nawyki wpływają na stężenie ciał ketonowych, - pacjenci muszą być w stanie prowadzić samokontrolę codziennych aspektów ich choroby, co obejmuje samodzielne monitorowanie stężenia glukozy i ciał ketonowych,
Romanian: - Se recomandă ca la momentul inițial pacienții să efectueze mai multe determinări ale valorilor corpilor cetonici din sânge și urină, pe parcursul a una până la două săptămâni înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin; pacienţii trebuie să se familiarizeze cu modul în care comportamentul și diferitele circumstanțe influențează valorile corpilor lor cetonici.
Polish: % zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, średnia obliczona metodą
Romanian: Modificare procentuală față de momentul inițial, valoarea medie prin metoda celor mai mici pătrate
Polish: Prawdopodobna DKA
Romanian: Cetoacidoză diabetică probabilă
Polish: • Podczas leczenia sotagliflozyną nie należy rozpoczynać ograniczania wartości energetycznej diety ani ograniczania spożywania węglowodanów.
Romanian: • A nu se începe diete cu restricție calorică sau restricție de glucide în timpul tratamentului cu sotagliflozin.
Polish: Średnia wartość eGFR wynosiła 87 ml/min/1,73 m2 i u 5,7% pacjentów eGFR wynosił od 45 do 60 ml/min/1,73 m2. Średni wskaźnik BMI wynosił 30 kg/m2
Romanian: RFGe medie a fost de 87 ml/min și 1,73 m2, iar 5,7% din pacienți au avut RFGe cuprinsă între 45 și 60 ml/min și 1,73 m2.
Polish: uzyskane w 24 tygodniu (połączone dane z badania 1 i badania 2) Cecha
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele sub-studiului de monitorizare continuă a glicemiei la săptămâna 24 (Date cumulate, din studiile 1 și 2)
Polish: EU/1/19/1367/001 Zynteglo komórek/ml dyspersja do infuzji
Romanian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celule/ml dispersie perfuzabilă
Polish: 1 worek (lub więcej)
Romanian: 1 pungă (sau mai mult)
Polish: 20 ml
Romanian: Pungă (FEP) 20 ml
Polish: T87Q-globiny)
Romanian: T87Q-globinei)
Polish: Ponadto firma zadba o to, by lek był dostępny jedynie w zatwierdzonych ośrodkach.
Romanian: În plus, compania se va asigura că medicamentul este furnizat numai de centre autorizate.
Polish: Pacjenci otrzymają także przewodnik i kartę informacyjną, które powinni nosić przy sobie.
Romanian: La rândul lor, pacienții vor primi un ghid și un card pe care trebuie să le poarte asupra lor.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zynteglo są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zynteglo sunt monitorizate continuu.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Polish: Istnieją jednak środki do monitorowania takich zdarzeń za pomocą rejestru pacjentów oraz długoterminowych badań mających na celu ocenę długotrwałych skutków dla pacjentów.
Romanian: Cu toate acestea, au fost instituite măsuri de monitorizare a acestor evenimente printr-un registru al pacienților și un studiu pe termen lung prin care să se evalueze rezultatele pe termen lung ale pacienților.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, ponieważ lek Zynteglo produkuje się z użyciem wirusa, może istnieć teoretyczne ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej spowodowane niezamierzonymi zmianami w materiale genetycznym, chociaż do tej pory nie odnotowano takich przypadków.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, deoarece Zynteglo se produce folosind un virus, poate exista un risc teoretic de cancer cauzat de modificări neintenționate ale materialului genetic, cu toate că, până în prezent, nu au fost observate astfel de cazuri.
Polish: Występuje również potencjalne ryzyko krwawienia, ponieważ lek może spowodować spadek liczby płytek krwi.
Romanian: De asemenea, există un potențial risc de sângerare, deoarece medicamentul poate provoca o scădere a trombocitelor.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zynteglo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zynteglo sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Polish: Oczekuje się, że skutki działania leku Zynteglo będą trwały przez całe życie pacjenta.
Romanian: Se preconizează că efectele Zynteglo se mențin pe toată durata vieții pacientului.
Polish: Oznacza to, że pacjenci mogą unikać nadmiernego gromadzenia się żelaza, które pojawia się przy regularnych transfuzjach i które samo w sobie wymaga leczenia.
Romanian: Aceasta înseamnă că pacienții pot evita acumularea excesivă de fier care se produce prin transfuzii regulate și care, la rândul său, necesită tratament.
Polish: Chociaż informacje na temat bezpieczeństwa leku są ograniczone ze względu na małą liczbę pacjentów, którym do tej pory podano lek, i na brak danych długoterminowych, Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zynteglo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Deși informațiile privind siguranța medicamentelor sunt limitate din cauza numărului mic de pacienți tratați până în prezent și a lipsei de date pe termen lung, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zynteglo sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zynteglo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zynteglo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Lek Zynteglo uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Romanian: Zynteglo a primit „autorizare condiționată".
Polish: Beta-talasemia zależna od transfuzji jest poważną chorobą, w przypadku której możliwości leczenia są ograniczone.
Romanian: Beta-talasemia dependentă de transfuzie este o boală gravă, cu opțiuni limitate de tratament.
Polish: W związku z tym, że Zynteglo uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Zynteglo do obrotu dostarczy wyniki trwających badań w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Romanian: Având în vedere că Zynteglo a primit autorizare condiționată, compania care comercializează Zynteglo va furniza rezultatele studiilor în curs pentru a evalua în continuare eficacitatea și siguranța medicamentului.
Polish: W wyniku tego u pacjentów tych występuje niski poziom czerwonych krwinek i wymagają oni częstych transfuzji krwi.
Romanian: Prin urmare, acești pacienți au un număr mic de globule roșii și au nevoie de transfuzii frecvente de sânge.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Romanian: Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, în funcție de necesități.
Polish: Firma dostarczy również dane z rejestru pacjentów leczonych z użyciem Zynteglo, aby zbadać długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leku, a także dodatkowe dane dotyczące badań stosowanych przy produkcji leku dla zagwarantowania jego jakości.
Romanian: De asemenea, compania va furniza date dintr-un registru al pacienților tratați cu Zynteglo pentru a studia siguranța și eficacitatea sa pe termen lung, precum și date suplimentare privind testele utilizate în procesul de fabricație a medicamentului, pentru a asigura calitatea acestuia.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zynteglo
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zynteglo?
Polish: Zynteglo jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby krwi znanej jako beta-talasemia u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, wymagających regularnych transfuzji krwi.
Romanian: Zynteglo este un medicament folosit pentru tratarea unei afecțiuni sanguine, numită beta-talasemie, la pacienți cu vârsta de minimum 12 ani, care au nevoie de transfuzii de sânge în mod regulat.
Polish: Firma, która wprowadza Zynteglo do obrotu, udostępni materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia, którzy mają stosować lek, z informacjami o jego bezpieczeństwie, w tym o potencjalnych zagrożeniach związanych z chorobą nowotworową i krwawieniem oraz o sposobach podawania.
Romanian: Compania care comercializează Zyntetro va furniza materiale didactice pentru profesioniștii din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza medicamentul, cu informații privind siguranța, inclusiv riscurile potențiale de cancer și de sângerare, și modul în care trebuie administrat acest medicament.
Polish: Co to jest lek Zynteglo i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Zynteglo și pentru ce se utilizează?
Polish: Do chwili obecnej jedynie niewielką liczbę pacjentów leczono z zastosowaniem Zynteglo, a najpoważniejszym zaobserwowanym działaniem niepożądanym jest trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, składnika krwi umożliwiającego jej krzepnięcie).
Romanian: Până în prezent, un număr mic de pacienți au fost tratați cu Zynteglo, iar cea mai gravă reacție adversă observată a fost trombocitopenia (nivel scăzut de trombocite în sânge, componente care ajută sângele să se coaguleze).
Polish: Organizm osób z tym zaburzeniem genetycznym nie wytwarza wystarczającej ilości beta-globiny, czyli składnika hemoglobiny - białka w czerwonych krwinkach, które rozprowadza tlen w organizmie.
Romanian: Persoanele cu această boală genetică nu produc suficientă betaglobină, o componentă a hemoglobinei, proteina din globulele roșii care transportă oxigen în corp.
Polish: Lekarze powinni rozważyć, czy pacjenci mogą otrzymać leczenie wstępne wymagane przed zastosowaniem Zynteglo.
Romanian: Medicii trebuie să analizeze dacă, înainte de a primi Zynteglo, pacienții pot primi tratamentele prealabile necesare.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z beta-talasemią wymagających regularnych transfuzji krwi wykazano, że lek Zynteglo skutecznie zmniejsza konieczność wykonywania transfuzji krwi.
Romanian: Două studii principale efectuate la pacienți cu beta-talasemie care au necesitat transfuzii regulate de sânge au demonstrat că Zynteglo reduce în mod eficace nevoia de transfuzie de sânge.
Polish: W badaniach tych spośród 14 pacjentów, u których nie występował całkowity brak beta-globiny i którym podano Zynteglo, u 11 odnotowano wystarczająco wysoki poziom czerwonych krwinek, aby transfuzje krwi nie były konieczne przez co najmniej 1 rok po leczeniu.
Romanian: În aceste studii, din cei 14 pacienți la care beta-globina nu lipsea complet și cărora li s-a administrat Zynteglo, 11 aveau niveluri suficient de mari de globule roșii, încât să nu necesite transfuzii de sânge cel puțin 1 an după tratament.
Polish: Leku Zynteglo nie należy stosować u kobiet ciężarnych lub karmiących oraz u pacjentów wcześniej poddawanych leczeniu z wykorzystaniem terapii genowej (lek dostarczający geny).
Romanian: Zynteglo este contraindicat la femei gravide sau care alăptează și la pacienți care au primit anterior tratament cu terapie genetică (medicament care produce gene).
Polish: Zynteglo (autologiczne komórki CD34+ kodujące gen βA
Romanian: Zynteglo (celule CD34+ autologe care codează gena βA
Polish: Zynteglo jest stosowany u pacjentów, u których nie występuje całkowity brak beta-globiny i którzy kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych, lecz dla których odpowiednio dobrany dawca nie jest dostępny.
Romanian: Zynteglo se folosește la pacienți la care betaglobina nu lipsește complet și care sunt eligibili pentru transplant de celule stem, dar nu au o rudă compatibilă ca donator.
Polish: Badania wykazują, że po jednorazowym zastosowaniu leku Zynteglo większość pacjentów nie potrzebuje transfuzji krwi w celu zwiększenia poziomu prawidłowych czerwonych krwinek.
Romanian: Studiile arată că, printr-un tratament unic cu Zynteglo, majoritatea pacienților nu mai au nevoie de transfuzii de sânge pentru a-și mări numărul de globule roșii normale.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z beta-talasemią choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 24 stycznia 2013 r. lek Zynteglo uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Beta-talasemia este o boală rară, iar Zynteglo a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 24 ianuarie 2013.
Polish: Gdy pacjent otrzyma zmodyfikowane w ten sposób komórki są one transportowane wraz z krwiobiegiem do szpiku kostnego, gdzie zaczynają wytwarzać zdrowe czerwone krwinki, produkujące beta-globinę.
Romanian: Când celulele modificate sunt redate pacientului, acestea sunt transportate prin sânge la măduva osoasă unde încep să producă globule roșii sănătoase care produc beta-globină.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zynteglo
Romanian: Alte informații despre Zynteglo:
Polish: Przed podaniem leku Zynteglo pacjent otrzyma chemioterapię kondycjonującą w celu oczyszczenia szpiku kostnego z komórek.
Romanian: Înainte de administrarea Zynteglo, pacientul va primi tratament de condiționare cu chimioterapie, pentru a-și curăța măduva osoasă de celule.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zynteglo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Zynteglo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zynteglo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zynteglo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă, iar doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zynteglo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zynteglo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jak działa lek Zynteglo
Romanian: Cum acționează Zynteglo?
Polish: W celu sporządzenia leku Zynteglo komórki macierzyste pobrane z krwi pacjenta modyfikuje się za pomocą wirusa, który przenosi kopie robocze genu beta-globiny do komórek.
Romanian: Pentru a prepara Zynteglo, celulele stem prelevate din sângele pacientului sunt modificate de un virus care transportă copii ale genei beta-globinei în celule.
Polish: Jako substancję czynną lek Zynteglo zawiera komórki macierzyste pobrane od pacjentów, które zostały genetycznie zmodyfikowane w celu umieszczenia w nich genu wytwarzającego beta-globinę.
Romanian: Zynteglo conține, ca substanță activă, celule prelevate de la pacienții, modificate genetic pentru a conține o genă funcțională pentru beta-globină.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zynteglo wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zynteglo pe parcursul studiilor?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Zynteglo
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Zynteglo?
Polish: Jak stosować lek Zynteglo
Romanian: Cum se utilizează Zynteglo?
Polish: Lek Zynteglo wytwarza się indywidualnie dla każdego pacjenta z komórek macierzystych pobranych z jego krwi.
Romanian: Zynteglo se prepară individual pentru fiecare pacient, din propriile celulele stem colectate din sânge și trebuie administrat doar pacientului pentru care a fost preparat.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zynteglo
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zynteglo?
Polish: Podaje go lekarz mający doświadczenie w przeszczepianiu komórek macierzystych oraz w leczeniu beta-talasemii, w zatwierdzonym ośrodku.
Romanian: Zynteglo poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat într-un centru autorizat, de un medic cu experiență în transplant de celule stem și în tratamentul beta-talasemiei.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Zynteglo w UE
Romanian: De ce a fost autorizat Zynteglo în UE?
Polish: Co się dzieje
Romanian: Ce se întâmplă
Polish: Wszystkie pozostałe przypadki krwawienia nie miały poważnego charakteru.
Romanian: Toate celelalte evenimente de sângerare nu au fost grave.
Polish: Wybór ośrodków leczenia będzie dokonywany we współpracy z krajowymi organami służby zdrowia, stosownie do okoliczności.
Romanian: Selectarea centrelor de tratament se va efectua în colaborare cu autoritățile medicale naționale, după caz.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Romanian: Femei la vârsta fertilă/Contracepție la bărbați și femei
Polish: Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy.
Romanian: Aceste informații sunt destinate exclusiv medicilor.
Polish: Pięciu pacjentów poddano ocenie TI.
Romanian: Cinci pacienţi sunt evaluabili pentru evaluarea IT.
Polish: Ogranicza to lub eliminuje konieczność przeprowadzania transfuzji krwi.
Romanian: Acest lucru reduce sau elimină necesitatea transfuziilor de sânge.
Polish: *Pacjenci, którzy nie otrzymali transfuzji w uprzednich 60 dniach.
Romanian: *Pacienți cărora nu li s-au administrat transfuzii în intervalul anterior de 60 de zile.
Polish: Patrz punkt 2, Zawartość sodu.
Romanian: Vezi pct. 2, Conținutul de sodiu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 maja 2019 r.
Romanian: Data primei autorizări: 29 mai 2019
Polish: Aby dojść do siebie i być monitorowanym do czasu, aż lekarz upewni się, że opuszczenie szpitala jest bezpieczne.
Romanian: Să vă recuperaţi şi să fiţi monitorizat(ă) până când medicul dumneavoastră s-a convins că este sigur să părăsiţi spitalul.
Polish: ***Na chwilę obecną na potrzeby tych punktów końcowych nie dysponuje się danymi od żadnych pacjentów.
Romanian: ***Pentru aceste criterii finale nu există pacienți evaluabili.
Polish: Ryzyko onkogenezy insercyjnej
Romanian: Risc de oncogeneză inserțională
Polish: Zalecana minimalna dawka jest taka sama dla osób dorosłych, jak i dla młodzieży w wieku 12 lat lub starszej.
Romanian: Doza minimă recomandată este aceeași pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
Polish: ^N odnosi się do łącznej liczby pacjentów, u których można ocenić TI, których definiuje się jako pacjentów, którzy ukończyli badanie główne (tj. 24 miesiące monitoringu kontrolnego), lub osiągnęli TI, lub nie osiągną TI w badaniu głównym.
Romanian: ^N reprezintă numărul total de pacienți evaluabili pentru IT, definiți ca pacienți care au finalizat studiul principal (adică 24 de luni de urmărire) sau au atins IT sau nu vor atinge IT în studiul principal.
Polish: Należy przestrzegać wymogów dotyczących identyfikowalności produktów leczniczych stosowanych w zaawansowanych terapiach komórkowych.
Romanian: Trebuie să se aplice cerințele privind trasabilitatea medicamentelor pentru terapie celulară avansată.
Polish: Należy szukać pomocy lekarza, w przypadku:
Romanian: Trebuie să solicitați asistență medicală dacă:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki hematologiczne, kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alți agenți hematologici, codul ATC: încă nealocat
Polish: Biorąc pod uwagę niewielką populację pacjentów oraz wielkość kohort, działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli nie zapewniają kompletnego obrazu charakteru i częstotliwości tych zdarzeń.
Romanian: Având în vedere populația redusă de pacienți și dimensiunea redusă a cohortelor, reacțiile adverse din tabelul de mai jos nu oferă o perspectivă completă asupra naturii și frecvenței acestor evenimente.
Polish: Wcześniejsze leczenie terapią genową HSC.
Romanian: Tratamentul anterior cu terapia genetică HSC.
Polish: (min., maks.)
Romanian: (min, max)
Polish: Należy natychmiast powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli działania niepożądane staną się nasilone lub poważne.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă reacțiile adverse devin severe sau grave.
Polish: Co to jest lek Zynteglo i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Zynteglo și pentru ce se utilizează 2.
Polish: • obniżenie prędkości z jaką powietrze opuszcza płuca
Romanian: • scădere a vitezei cu care aerul iese din plămâni
Polish: Wszyscy pacjenci uzyskali wynik w skali sprawności Karnofsky'ego na poziomie ≥80, a większość z nich uzyskała wynik w takiej skali wynoszący 100 na początku badania.
Romanian: Toți pacienții au avut un scor de performanță Karnofsky ≥80 și majoritatea au obținut un scor de performanță de 100 la intrarea în studiu.
Polish: Program szkoleniowy i kontrolowanej dystrybucji ma na celu dostarczenie informacji dotyczących bezpiecznego stosowania produktu Zynteglo.
Romanian: Programul educațional și de distribuție controlată are scopul de a furniza informații privind utilizarea în condiții de siguranță a Zynteglo.
Polish: Rozmrażanie każdego worka infuzyjnego trwa ok. 2 do 4 minut.
Romanian: Dezghețarea fiecărei pungi de perfuzie durează aproximativ 2 până la 4 minute.
Polish: Częstotliwość ocenia się jako: bardzo częstą (≥ 1/10), i częstą (≥ 1/100 do < 1/10).
Romanian: Frecvenţa este definită ca: foarte frecvente (≥1/10) și frecvente (≥1/100 și
Polish: Pacjenci powinny zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia rodzajów krwawienia, które nie są łatwo rozpoznawalne, np. krwawienia wewnętrznego.
Romanian: Pacienților trebuie să li se comunice riscul de evenimente de sângerare care nu pot fi identificate cu ușurință, cum ar fi hemoragia internă.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Zynteglo zostało ocenione u 42 pacjentów z TDT.
Romanian: Siguranța Zynteglo a fost evaluată la 42 de pacienți cu TDT.
Polish: Działania miały łagodny charakter i obejmowały ból brzucha, uderzenia gorąca, duszność i ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem odpowiednio u 9,5%, 2,4%, 2,4% i 2,4% pacjentów.
Romanian: Evenimentele au fost ușoare și au inclus durere abdominală, bufeuri, dispnee și durere toracică fără cauză cardiacă la 9,5%, 2,4%, 2,4% și respectiv 2,4% dintre pacienți.
Polish: • niska liczba niedojrzałych (nie w pełni rozwiniętych) czerwonych krwinek
Romanian: • număr scăzut de globule roșii imature (nedezvoltate complet)
Polish: Ryzyko związane z TDT i przeładowaniem żelazem
Romanian: Riscuri asociate cu TDT și supraîncărcarea cu fier
Polish: Z powodu tej wady osoby cierpiące na TDT mają anemię i wymagają częstych transfuzji krwi, aby przeżyć.
Romanian: Din cauza acestui defect, persoanele cu TDT sunt anemice și au nevoie de transfuzii de sânge frecvente pentru a supraviețui.
Polish: Stosowanie G-CSF nie było jednak zalecane przez 21 dni po infuzji Zynteglo w badaniach fazy III.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea de G-CSF nu a fost recomandată timp de 21 de zile după perfuzia cu Zynteglo în studiile de fază 3.
Polish: Jeśli konieczne było pobranie krwi trzeciego dnia, podawanie pleryksaforu i G-CSF przedłużano do Dnia 6.
Romanian: Dacă a fost necesară o a treia zi de recoltare, administrarea de plerixafor şi G-CSF a fost prelungită până în ziua 6.
Polish: [95% CI]
Romanian: n/N^ [IÎ 95%]
Polish: Stanowi to odpowiednik 20-78% zalecanego codziennego maksymalnego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 20-78% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Polish: Produkt Zynteglo nie był badany u pacjentów z wirusem HIV-1, HIV-2, HTLV-1 lub HTLV-2.
Romanian: Zynteglo nu a fost studiat la pacienții cu HIV-1, HIV-2, HTLV-1 sau HTLV-2.
Polish: Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowanego lekarza, który odpowiada za prawidłowe przechowywanie leku przed i w trakcie użytkowania oraz za jego prawidłową utylizację.
Romanian: Întrucât acest medicament va fi administrat de un medic calificat, acesta este responsabil pentru depozitarea corectă a medicamentului înainte și în timpul utilizării acestuia, precum și pentru eliminarea corectă a acestuia.