FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ameluz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: In de tweede hoofdstudie onder 122 patiënten werd Ameluz vergeleken met placebo bij gebruik in combinatie met rood licht tijdens één of twee behandelsessies.
Hungarian: A második, 122 beteg bevonásával végzett, fő vizsgálatban az Ameluz-t placebóval vetették össze vörös fény alkalmazása mellett egy vagy két kezelés alkalmával.
Dutch: De werkzaamheid van Ameluz is onderzocht in vier hoofdstudies bij patiënten met actinische keratose en in één hoofdstudie bij patiënten met basaalcelcarcinoom.
Hungarian: Az Ameluz hatásait aktinikus keratózisban szenvedő betegeknél négy, bazálsejtes karcinómában szenvedő betegeknél pedig egy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Dutch: Uit een andere studie onder 52 patiënten met actinische keratose kwam naar voren dat Ameluz ten minste even werkzaam was als Metvix bij het doen verdwijnen van actinische keratose bij gebruik in combinatie met daglicht.
Hungarian: Egy további vizsgálat 52, aktinikus keratózisban szenvedő beteg részvételével azt mutatta, hogy az Ameluz napfénnyel kombinációban alkalmazva legalább olyan hatásos az aktinikus keratózis kezelésében, mint a Metvix.
Dutch: In de derde studie onder 87 patiënten met een veld met kankervorming (een huidgebied met door zon veroorzaakte schade en meerdere actinische keratosewoekeringen) werd Ameluz vergeleken met placebo bij gebruik in combinatie met rood licht tijdens één of twee behandelsessies.
Hungarian: A harmadik vizsgálat során, amelybe 87, számos aktinikus keratózist mutató, napfény okozta bőrkárosodástól (field cancerisation) szenvedő beteget vontak be, az Ameluz-t egy vagy két kezelés alatt alkalmazott placebóval hasonlították össze vörös fény alkalmazása mellett.
Dutch: Wanneer Ameluz op de abnormale huidwoekeringen of -laesies wordt aangebracht, wordt de werkzame stof (5-aminolevulininezuur) door deze huidcellen opgenomen, waar deze fungeert als fotosensibiliserend middel (een stof die verandert bij blootstelling aan licht van een bepaalde golflengte).
Hungarian: Az Ameluz rendellenes bőrelváltozások vagy sebek esetében való alkalmazásakor a gyógyszer hatóanyagát, az 5-amino-levulinsavat az elváltozás vagy seb sejtjei felszívják, és ott fotoaktív (bizonyos hullámhosszú fénynek való kitettség hatására megváltozó) vegyületként viselkedik.
Dutch: Ameluz kan ook worden gebruikt bij volwassenen voor het behandelen van bepaalde vormen van basaalcelcarcinoom (een vorm van huidkanker) wanneer deze niet operatief kunnen worden verwijderd.
Hungarian: Az Ameluz felnőtteknél a bazálsejtes karcinóma bizonyos, nem műthető típusainak a kezelésére is alkalmazható.
Dutch: Actinische keratosen zijn huidwoekeringen (huidlaesies) die ontstaan na blootstelling aan zonlicht, hetgeen kan leiden tot huidkanker.
Hungarian: Az aktinikus keratózis a napfénynek való túlzott kitettség hatására kialakuló bőrelváltozás, amely bőrrákhoz vezethet.
Dutch: In deze studie verdween de actinische keratose bij 91% (50 van de 55) van de met Ameluz behandelde patiënten, tegenover 22% (7 van de 32) van de met placebo behandelde patiënten.
Hungarian: Az Ameluz-kezelés után a betegek 91%-ánál (55-ból 50 beteg) teljesen eltűnt a betegség, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 22% (32-ből 7 beteg) volt.
Dutch: Ameluz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen om lichte tot matige actinische keratosen in het gezicht en op de hoofdhuid te behandelen, alsook de omliggende delen van de huid die door de aandoening zijn aangetast.
Hungarian: Az Ameluz-t az arcon és a hajas fejbőrön, valamint a környező területeken kialakuló enyhe/közepes intenzitású aktinikus keratózis kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Dutch: In de eerste hoofdstudie onder 571 patiënten werd Ameluz vergeleken met placebo en Metvix (een product dat methylaminolevulinaat bevat) bij gebruik in combinatie met rood licht tijdens één of twee behandelsessies.
Hungarian: Az első, 571 beteg bevonásával végzett, fő vizsgálatban az Ameluz-t egy vagy két kezelés alkalmával placebóval és metil-amino-levulinsavat tartalmazó Metvix-szel hasonlították össze vörös fény alkalmazása mellett.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt ter behandeling van een gebied met door zon veroorzaakte huidschade met meerdere actinische keratosewoekeringen (veld met kankervorming).
Hungarian: Alkalmazható a több aktinikus keratózis bőrelváltozással fedett, napfény okozta bőrsérülés felszínének kezelésére is.
Dutch: In dit geval verdween de actinische keratose bij 66% (53 van de 80) van de met Ameluz behandelde patiënten, tegenover 13% (5 van de 40) van de met placebo behandelde patiënten.
Hungarian: Az Ameluz-kezelés után a betegek 66%-ánál (80-ból 53 beteg) teljesen eltűnt a bőrről az aktinikus keratózis, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 13% (40-ből 5 beteg) volt.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ameluz.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Hoe werkt Ameluz?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ameluz?
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]
Dutch: SN: {nummer} [serienummer]
Hungarian: SN: {szám} [sorozatszám]
Dutch: Er moet een afstand van minstens 1 cm worden aangehouden.
Hungarian: Legalább 1 cm-nyi távolságot kell tartani.
Dutch: In sommige gevallen kunnen ze echter 1 tot 2 weken of zelfs langer aanhouden.
Hungarian: Ugyanakkor néhány esetben akár 1-2 hétig vagy még tovább is megmaradhatnak.
Dutch: • tijdelijk geheugenverlies1
Hungarian: • átmeneti emlékezetkiesés1
Dutch: Belichting met een rode lamp
Hungarian: Megvilágítás vörös fényű lámpával
Dutch: Er is geen ervaring met deze situaties.
Hungarian: Ilyen esetekre vonatkozóan nincsen tapasztalat.
Dutch: In het onderzoek werd melding gemaakt van positieve allergietesten.
Hungarian: vizsgálatban pozitív allergiatesztekről is beszámoltak.
Dutch: Ameluz vergroot tijdelijk de fototoxiciteit
Hungarian: Az Ameluz átmenetileg fokozza a fototoxicitást
Dutch: - allergische reactie1
Hungarian: − allergiás reakció1
Dutch: Fotodynamische therapie met Ameluz met daglicht is gedurende het hele jaar mogelijk in Zuid-Europa, van februari tot oktober in Midden-Europa en van maart tot oktober in Noord-Europa.
Hungarian: Az Ameluz-zal napfény alkalmazásával végzett fotodinámiás kezelés Dél-Európában egész évben, Közép-Európában februártól októberig, Észak-Európában pedig márciustól októberig kivitelezhető.
Dutch: Zie rubriek 2.
Hungarian: Lásd 2. pont.
Dutch: Risico op transiënte globale amnesie (TGA)
Hungarian: Tranziens globális amnesia (TGA) kockázata
Dutch: BCC's die zich in dit gebied bevinden, horen voornamelijk tot het oppervlakkige subtype.
Hungarian: Az ebben a régióban található BCC-k főként a superficialis altípusba tartoznak.
Dutch: Natriumbenzoaat (E211) Gezuiverd water
Hungarian: Nátrium-benzoát (E211) Tisztított víz
Dutch: Al deze bijwerkingen waren niet ernstig.
Hungarian: mellékhatások egyike sem volt súlyos.
Dutch: Hoewel het precieze mechanisme niet bekend is, kunnen stress en pijn die gepaard gaan met PDT, het risico op het ontwikkelen van transiënte amnesie verhogen.
Hungarian: Bár a pontos mechanizmus nem ismert, a PDT-vel járó stressz és fájdalom fokozhatja a tranziens amnesia kialakulásának kockázatát.
Dutch: Transiënte globale amnesie (inclusief verwardheid en desoriëntatie)*, dysesthesie
Hungarian: Tranziens globális amnesia (beleértve a zavartságot és dezorientációt is)*, dysaesthesia
Dutch: Het verband wordt na 3 uur verwijderd.
Hungarian: A kötést 3 óra elteltével távolítják el.
Dutch: In de tabel staan bovendien ernstige bijwerkingen die zijn gemeld na het in de handel brengen.
Hungarian: A táblázatban szerepelnek továbbá azok a súlyos mellékhatások is, amelyeket a forgalomba hozatal után jelentettek.
Dutch: Indien amnesie wordt waargenomen, moet de PDT onmiddellijk worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Amennyiben amnesia figyelhető meg, a PDT-t azonnal le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Dutch: N MAL Gemiddeld + SD (%)
Hungarian: N MAL Átlag + SD (%)
Dutch: In de aanwezigheid van zuurstof worden reactieve zuurstofsoorten gevormd.
Hungarian: Oxigén jelenlétében reaktív oxigéngyökök képződnek.
Dutch: Daarom lijkt het niet aannemelijk dat dit een negatieve invloed zou kunnen hebben op de claim van non-inferioriteit van het primaire eindpunt van het onderzoek of de algemene trends die voor alle subgroepen worden waargenomen.
Hungarian: Úgy tűnik tehát, nem helytálló, hogy ez hátrányosan befolyásolhatja az elsődleges vizsgálati végpontokra vonatkozó non-inferioritás kimondását, vagy a valamennyi alcsoportban megfigyelt általános trendeket.
Dutch: Elke kant van het gezicht/de hoofdhuid werd behandeld met een van de twee producten.
Hungarian: Az arc/fejbőr egy-egy oldalát a két készítmény közül az egyikkel kezelték.
Dutch: Als conclusie geldt dat, hoewel de grootte van de subgroepen te klein is om significante conclusies te trekken over individuele groepen, de distributie van de twee producten ten opzichte van de relevante subgroepen zeer vergelijkbaar is.
Hungarian: Következésképpen - bár az alcsoportok mérete túl kicsi volt ahhoz, hogy jelentős következtetéseket lehessen levonni az egyes csoportokra vonatkozóan - a két készítmény alkalmazásának megoszlása a releváns alcsoportokban nagyon hasonló.
Dutch: Zie ook rubriek 6.6.
Hungarian: Lásd még 6.6 pont.
Dutch: Gezonde onbehandelde huid hoeft niet te worden beschermd.
Hungarian: Az egészséges, nem kezelt bőrt nem szükséges védeni.
Dutch: Risico op allergische reacties
Hungarian: Allergiás reakció kockázata
Dutch: Bijwerkingen en verdraagbaarheid waren voor beide behandelingen vergelijkbaar.
Hungarian: A nemkívánatos események és a tolerálhatóság mindkét kezelés mellett hasonlóak voltak.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/740/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/740/001
Dutch: Bijwerkingen op de toedieningsplaats doen zich voor bij ongeveer 9 op de 10 gebruikers en duiden erop dat de betreffende cellen reageren op de behandeling.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő mellékhatások 10 kezelt személy közül 9-nél jelentkeznek, és azt jelzik, hogy az érintett sejtek reagálnak a kezelésre.
Dutch: Aantal behandelingen
Hungarian: A kezelések száma
Dutch: • huiduitslag, rode of paarse vlekken op het lichaam
Hungarian: • bőrkiütés, vörös vagy lila foltok a testen
Dutch: Fotodynamische therapie (PDT) kan in zeer zeldzame gevallen een versnellende factor zijn voor transiënte globale amnesie.
Hungarian: A fotodinámiás kezelés (PDT) nagyon ritka esetekben tranziens globális amnesia kiváltó tényezője lehet.
Dutch: Deze therapie staat bekend als fotodynamische therapie (PDT).
Hungarian: Ez a terápia fotodinámiás kezelés (PDT) néven ismert.
Dutch: In 12 gevallen begonnen de reacties vóór belichting.
Hungarian: 12 esetben a reakció a megvilágítás előtt jelentkezett.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót!
Dutch: Het is belangrijk ervoor te zorgen dat de juiste lichtdosis wordt toegediend.
Hungarian: Fontos a helyes fénydózis alkalmazásának biztosítása.
Dutch: Ameluz wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat hierover onvoldoende kennis is.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő ismeret.
Dutch: Elke lamp dient te worden gebruikt overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
Hungarian: Minden lámpát a használati útmutatójának megfelelően kell alkalmazni.
Dutch: Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: A szoptatott gyermekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: Na langere tijdsperioden leidt behandeling met Ameluz vaak tot voortgezette verbetering in de parameters voor de huidkwaliteit.
Hungarian: Hosszabb időszakok után az Ameluz-kezelés gyakran a bőrminőségi jellemzők tartós javulását eredményezi.
Dutch: Gespikkelde of onregelmatige pigmentatie
Hungarian: Foltos vagy szabálytalan pigmentatio
Dutch: Informeer uw arts, als u geneesmiddelen gebruikt, die allergische of andere schadelijke reacties versterken na blootstelling aan licht, zoals
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek a fény hatását követően fokozzák az allergiás vagy más ártalmas reakciókat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 december 2011 Datum van laatste verlenging: 21 november 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 21.
Dutch: Tijdens de belichting moeten patiënt en medisch personeel een geschikte beschermende bril dragen.
Hungarian: A megvilágítás ideje alatt a betegnek és az egészségügyi személyzetnek megfelelő védőszemüveget kell viselnie.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer} [productcode]
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám} [termékkód]
Dutch: De verschijnselen zijn doorgaans licht of matig ernstig van aard (beoordeling door de onderzoeker op een 4-puntsschaal) en houden in de meeste gevallen 1 tot 4 dagen aan; in sommige gevallen kunnen ze echter 1 tot 2 weken of zelfs langer aanhouden.
Hungarian: A tünetek általában enyhe vagy közepes intenzitásúak (4 pontos skálán, a vizsgálóorvosok felmérése alapján), és a legtöbb esetben 1-4 napig tartanak, ugyanakkor 1-2 hétig vagy még tovább megmaradhatnak.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Dutch: Deze factoren variëren per type lamp.
Hungarian: Ezek a tényezők a lámpa típusától függően változnak.
Dutch: Triglyceriden, middellange keten Isopropylalcohol
Hungarian: Trigliceridek, közepes lánchosszúságúak Izopropil-alkohol
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 138 patiënten behandeld met Ameluz.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 138 beteget kezeltek Ameluz-zal.
Dutch: De distributie van de patiënten in de subgroepen was vergelijkbaar voor beide producten en vertegenwoordigt de distributie in de algemene populatie, waar meer dan 70% van BCC's zich bevindt in het gebied van hoofd/romp.
Hungarian: A betegek megoszlása az alcsoportokban hasonló volt mindkét készítmény esetében, és az átlagpopulációban tapasztalható megoszlást tükrözi, ahol a BCC-k több mint 70%-a a feji/törzsi régióban található.
Dutch: Matig/ernstig
Hungarian: Közepes/súlyos
Dutch: Onmiddellijk na reiniging wordt het gehele behandelde gebied belicht met een rode lichtbron.
Hungarian: Közvetlenül a megtisztítás után vörös fényforrás alkalmazásával a teljes kezelt területet besugározzák.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 2 g gel
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 2 g gél
Dutch: De intensiteit van de bijwerkingen, in het bijzonder pijn, was lager wanneer Ameluz werd gebruikt in combinatie met PDT met daglicht.
Hungarian: A mellékhatások, különösen a fájdalom intenzitása alacsonyabb volt, amikor az Ameluz-t napfénnyel végzett PDT-val együtt alkalmazták.
Dutch: Aangezien een inflammatoire respons belangrijk is voor het effect van PDT, werden bij de onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van Ameluz patiënten uitgesloten die behandeling ondergingen met immunosuppressieve therapie.
Hungarian: Mivel a PDT hatásához fontos a gyulladásos válasz, az Ameluz hatásosságát és biztonságosságát értékelő vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik immunszuppresszív terápiában részesültek.
Dutch: 1 Gegevens van na het in de handel brengen
Hungarian: 1 A forgalomba hozatalt követő időszakbő származó adatok
Dutch: Lichtbron Geneesmiddel
Hungarian: Fényforrás Gyógyszer
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva
Hungarian: Immunszuppresszív szerek alkalmazása
Dutch: • Porfyrie.
Hungarian: • Porfíria.
Dutch: Na 24 uur bedroeg de gemiddelde cumulatieve absorptie (inclusief accumulatie in de dermis) door de humane huid 0,2% van de toegediende dosis.
Hungarian: Huszonnégy óra elteltével az emberi bőrön keresztül történő átlagos kumulatív felszívódás (beleértve a dermiszben történt felhalmozódást is) az alkalmazott dózis 0,2%-a volt.
Dutch: Als er een geschikte detector beschikbaar is, moet de afgegeven lichtdosis worden gecontroleerd.
Hungarian: Ha megfelelő detektor rendelkezésre áll, akkor az alkalmazott fénydózist monitorozni kell.
Dutch: Alvorens een specifieke lichtbron te gebruiken, moeten de technische specificaties van het hulpmiddel worden gecontroleerd en er moet aan de vereisten worden voldaan voor het bedoelde lichtspectrum.
Hungarian: Egy adott fényforrás alkalmazása előtt ellenőrizni kell az eszköz műszaki jellemzőit, és azoknak meg kell felelniük az alkalmazni kívánt fényspektrumra vonatkozó követelményeknek.
Dutch: Protoporfyrine IX wordt geactiveerd door belichting met rood licht van een geschikte golflengte en energie.
Hungarian: A protoporfirin IX megfelelő hullámhosszú és energiájú vörös fénnyel történő megvilágítás hatására aktiválódik.
Dutch: • sojafosfatidylcholine: als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Hungarian: • szójabab-foszfatidil-kolint: ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, akkor ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, zoals glibenclamide, glimepiride
Hungarian: • a cukorbetegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, úgymint a glibenklamid és a glimepirid
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor 5-aminolevulinezuur (keratose), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az 5-amino-levulinsavra (keratosis) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Dutch: • In zeer zeldzame gevallen kan fotodynamische therapie het risico op het ontwikkelen van tijdelijk geheugenverlies verhogen.
Hungarian: • A fotodinámiás kezelés nagyon ritka esetekben növelheti az átmeneti emlékezetkiesés kialakulásának kockázatát.
Dutch: Allergische contactdermatitis is niet waargenomen onder normale behandelingscondities.
Hungarian: Szokásos kezelési körülmények között allergiás kontakt dermatitist nem figyeltek meg.
Dutch: • griseofulvine: een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties
Hungarian: • grizeofulvin: gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer
Dutch: Opvlieger * Gegevens van de periode na het in de handel brengen.
Hungarian: Hőhullám * A forgalomba hozatalt követő időszakból származó adatok.
Dutch: De lichtdosis wordt bepaald door factoren als de grootte van het lichtveld, de afstand tussen lamp en huidoppervlak, en de belichtingstijd.
Hungarian: A fénydózist olyan tényezők határozzák meg, mint a fénymező mérete, a lámpa és a bőrfelszín közötti távolság és a megvilágítás időtartama.
Dutch: Laesies van nodulaire BCC zijn vaak bedekt met een intacte epidermale keratinelaag, die moet worden verwijderd.
Hungarian: A nodularis BCC elváltozásokat gyakran ép epidermalis keratinréteg borítja, amit el kell távolítani.
Dutch: In zeldzame gevallen kan onderbreking of stopzetting van de belichting noodzakelijk zijn.
Hungarian: Ritka esetben a megvilágítás felfüggesztése vagy abbahagyása is szükségessé válhat.
Dutch: - in de ogen of op slijmvliezen.
Hungarian: − szemben vagy nyálkahártyán.
Dutch: Uw arts bepaalt hoe goed elke huidplek heeft gereageerd; de behandeling moet op dit moment mogelijk worden herhaald.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy az egyes bőrelváltozásai mennyire reagáltak a kezelésre, és lehetséges, hogy a kezelést ekkor meg kell ismételni.
Dutch: Propyleenglycol kan irritatie veroorzaken.
Hungarian: A propilén-glikol irritációt okozhat.
Dutch: Bij een behandelsessie kunnen een enkele plek, meerdere plekken of hele gebieden worden behandeld.
Hungarian: Egy kezelési alkalom során egyetlen vagy több elváltozás vagy teljes kezelési terület is kezelhető.
Dutch: De plasmaconcentraties van metaboliet PpIX waren over het algemeen bij alle patiënten laag en in geen enkele patiënt werd een duidelijke stijging van de plasmaconcentraties PpIX waargenomen na aanbrengen van Ameluz.
Hungarian: A metabolit, a PpIX plazmakoncentrációja minden betegben általánosan alacsony volt, és az Ameluz alkalmazását követően egyik betegben sem figyelték meg a PpIX plazmakoncentrációjának nyilvánvaló emelkedését.
Dutch: Op zonnige dagen mochten patiënten in de schaduw verblijven als zij last hadden van direct zonlicht.
Hungarian: Napos idő esetén a beteg árnyékba mehetett, amennyiben közvetlen napfényt kellemetlennek érezte.
Dutch: Geen
Hungarian: Nincs
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben lettek feltüntetve.
Dutch: Vervolgens wordt een nauwlettende langdurige klinische controle van BCC aanbevolen, indien nodig met histologie.
Hungarian: Ezt követően a BCC szoros, hosszú távú ellenőrzése javasolt, szükség esetén szövettani vizsgálattal.
Dutch: Daglicht volstaat misschien niet voor behandeling met Ameluz met daglicht tijdens de wintermaanden in bepaalde delen van Europa.
Hungarian: hogy az Ameluz-zal napfény alkalmazásával végzett kezeléshez Európa egyes részein a téli hónapokban nem elegendő a napfény.
Dutch: Ongeopende tube: 18 maanden Na eerste opening: 12 weken
Hungarian: Bontatlan tubus: 18 hónap
Dutch: Er bestaat een ontheffing voor de hele klasse voor basocellulair carcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Hungarian: Bazálsejtes carcinoma tekintetében a teljes gyógyszercsoport mentességet kapott (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Hyperpigmentatie
Hungarian: Hyperpigmentatio
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastica, sensibilisatoren gebruikt bij fotodynamische therapie/radiotherapie, ATC-code: L01XD04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, fotodinámiás/irradiációs terápiában használt szenzitivizáló szerek, ATC kód: L01XD04
Dutch: Ameluz bevat sojafosfatidylcholine en dient niet te worden toegepast bij patiënten met een bekende allergie voor pinda of soja (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az Ameluz szójabab-foszfatidil-kolint tartalmaz, ezért nem alkalmazható olyan betegeknél, akik ismerten allergiásak a földimogyoróra vagy a szójára (lásd 4.3 pont).
Dutch: De meeste bijwerkingen doen zich voor tijdens de lichttherapie of kort daarna.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás a megvilágítás ideje alatt, vagy röviddel azután jelentkezik.
Dutch: Overdosering na topicale toediening is onwaarschijnlijk en werd in klinische onderzoeken niet gemeld.
Hungarian: Lokális alkalmazást követően nem valószínű a túladagolás, és a klinikai vizsgálatok során nem is jelentettek ilyet.
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: • droge huid
Hungarian: • száraz bőr
Dutch: De voorbereiding van de toedieningsplaats en de incubatieduur waren conform de beschrijving in rubriek 4.2.
Hungarian: Az alkalmazás helyének előkészítése és az inkubációs időtartam a 4.2 pontban leírtakat követte.
Dutch: Als Ameluz per ongeluk wordt ingenomen, is systemische toxiciteit niet aannemelijk.
Hungarian: Az Ameluz véletlen lenyelését követően nem valószínű, hogy szisztémás toxicitás lépne fel.
Dutch: • het warm hebben, koorts, opvliegers
Hungarian: • kimelegedés, láz, hőhullám
Dutch: Overwegingen vóór de behandeling
Hungarian: Megfontolások a kezelés előtt