FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: PROCYSBI 25 mg kemény kapszula EU/1/13/861/001
Norwegian Bokmål: PROCYSBI 25 mg kapsel, hard EU/1/13/861/001
Hungarian: • A fehérvérsejt cisztinszint, a teljes vérkép és a májfunkció ellenőrzésének szükségessége.
Norwegian Bokmål: • Behovet for overvåking av cystinnivået i hvite blodceller, full blodstatus og leverfunksjon
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A PROCYSBI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker PROCYSBI.
Hungarian: Ezért abban az esetben, ha a fenti célból ciszteamin szemcseppet használnak, annak alkalmazását folytatni kell.
Norwegian Bokmål: Dersom cysteamin øyedråper brukes for denne indikasjon, bør denne behandlingen fortsette.
Hungarian: Ha a következő mellékhatások bármelyike előfordul, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse bivirkningene oppstår, må du kontakte lege umiddelbart.
Hungarian: Az 1,95 g/m2/nap adagban alkalmazott azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-tartarát esetében az intolerancia és a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedése következtében megnőtt a kezelés abbahagyásának aránya.
Norwegian Bokmål: Dosen på 1,95 g/m2/dag med umiddelbar frisetting av cysteaminbitartrat har vært forbundet med økt forekomst av tilbaketrekning fra behandlingen på grunn av intoleranse og økt forekomst av bivirkninger.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét és a májműködését.
Norwegian Bokmål: Legen vil rutinemessig overvåke dine blodverdier og leverfunksjon.
Hungarian: •A bőr rendszeres vizsgálat és szükség esetén a csont-röntgenvizsgálat mérlegelésének szükségessége.
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlig å overvåke huden og vurdere røntgenundersøkelser av benvev ved behov
Hungarian: Ennek az állapotnak az azonosítása érdekében rendszeres szemvizsgálaton fog részt venni, mert a korai kezeléssel megakadályozható a látásvesztés.
Norwegian Bokmål: Du vil motta jevnlige synsundersøkelser for å identifisere denne tilstanden da tidlig behandling kan forhindre synstap.
Hungarian: E dózis esetében a szoptatás idején csökkent az utódok súlygyarapodása és túlélési aránya is.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble vektøkning og overlevelse av avkom under diing også redusert.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a cisztinszint csökkenésére vonatkozó terápiás célok vizsgálatspecifikusak, és a különböző vizsgálatoknak specifikus célértéke van.
Norwegian Bokmål: Det gjøres oppmerksom på at behandlingsmål for cystinmangel er analysespesifikke og forskjellige analyser har forskjellige behandlingsmål.
Hungarian: A betegeknek meg kell próbálniuk következetesen elkerülni az ételek és tejtermékek fogyasztását a PROCYSBI bevétele előtt legalább 1 órával és utána 1 órán át.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør konsekvent prøve å unngå måltider og meieriprodukter i minst én time før og én time etter PROCYSBI-dosering.
Hungarian: A fehérvérsejtek (FVS) cisztinkoncentrációja például számos különböző eljárással mérhető, így például specifikus FVS alcsoportokban (pl. granulocyta vizsgálatok) vagy a kevert leukocyta vizsgálattal, melyek mindegyikének különböző a célértéke.
Norwegian Bokmål: Leukocyttcystinkonsentrasjonen kan for eksempel måles ved hjelp av en rekke forskjellige teknikker, for eksempel spesifikke leukocyttundersett (f.eks. granulocyttanalyse) eller den blandede leukocyttanalysen med hver analyse som har forskjellige målverdier.
Hungarian: Gyermekeknél és olyan betegeknél, akiknek nyelési problémáik vannak, lásd 3. pont Hogyan kell szedni a PROCYSBI-t?
Norwegian Bokmål: I forbindelse med barn og pasienter som har problemer med å svelge, kan du se avsnitt 3 «Hvordan du bruker PROCYSBI» - Administrasjonsmetode.
Hungarian: Minden értékelhető beteg (ITT) csoport (N=41)
Norwegian Bokmål: Alle evaluerbare pasienter (ITT) populasjon (N=41) Cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting
Hungarian: Központi idegrendszeri tünetek jelentkezése esetén a beteget alaposan ki kell vizsgálni, és szükség szerint módosítani kell az adagot.
Norwegian Bokmål: Hvis sentralnervesymptomer oppstår, bør pasienten vurderes nøye og dosen justeres etter behov.
Hungarian: A terápia megkezdésekor a betegek nem végezhetnek potenciálisan veszélyes tevékenységeket, amíg a gyógyszernek az adott betegre gyakorolt hatásai ismertté nem válnak.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart bør ikke pasienten involvere seg i aktiviteter som kan være farlig, før legemidlets virkning på den enkelte pasient er klarlagt.
Hungarian: Nem gyakori: a hajszín megváltozása, bőrstriák, a bőr sérülékenysége (molluscoid pseudotumor a könyökökön)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hårfargeendringer, hudstria, skjør hud (molluskoid pseudotumor på albuer)
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát nem gátolja az OAT1, OAT3 és OCT2 transzportereket.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat ikke er en hemmer av OAT1, OAT3 og OCT2.
Hungarian: A bikarbonátot legalább egy órával a gyógyszer előtt vagy után alkalmazza.
Norwegian Bokmål: Ta bikarbonat minst én time før eller minst én time etter legemidlet.
Hungarian: Fontos információk a PROCYSBI egyes segédanyagairól A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av hjelpestoffene i PROCYSBI Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Hungarian: Fontos, hogy a PROCYSBI-t mindig ugyanúgy szedje.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta PROCYSBI på en konsekvent måte over tid.
Hungarian: A megcélzott fenntartó adag 1,3 g/m2/nap.
Norwegian Bokmål: Måldose for vedlikehold er 1,3 g/m2/dag.
Hungarian: A bikarbonátot a ciszteamin esetleges korai felszabadulásának elkerülése érdekében legalább egy órával a PROCYSBI alkalmazása előtt vagy egy órával utána kell beadni.
Norwegian Bokmål: Bikarbonat bør gis minst en time før eller en time etter PROCYSBI å unngå potensiell tidlig frisetting av cysteamin.
Hungarian: A ciszteamin csökkenti a cisztin felhalmozódását a nephropathiás cystinosisban szenvedő betegek egyes sejtjeiben (például a fehérvérsejtekben, az izom- és a májsejtekben), és a kezelés korai megkezdése esetén késlelteti a veseelégtelenség kialakulását.
Norwegian Bokmål: Cysteamin reduserer cystinakkumulering i enkelte celler (f.eks. leukocytter, muskel- og leverceller) hos pasienter med nefropatisk cystinose og forsinker utviklingen av nyresvikt når behandlingen påbegynnes på et tidlig stadium.
Hungarian: Az ileo-coecalis átmenet és a vastagbél szűkületeit (fibrotizáló colonopathia) először azoknál a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél írták le, akik nagy adagban szedtek hasnyálmirigy enzimeket, olyan tablettákban, amelyeknek bevonata metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), ami a PROCYSBI kapszula egyik segédanyaga.
Norwegian Bokmål: Strikturer i det ileocøkale området og tykktarmen (fibroserende kolonopati) ble først beskrevet hos pasienter med cystisk fibrose som ble gitt høye doser av pankreasenzymer i form av tabletter med et enterisk belegg av metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1), et av hjelpestoffene i PROCYSBI.
Hungarian: In vitro: A ciszteamin-bitartarát a P-gp és az OCT2 szubsztrátja, de nem BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 és OCT1 szubsztrát.
Norwegian Bokmål: In vitro: Cysteaminbitartrat er et substrat av P-gp og OCT2, men ikke et substrat av BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT1.
Hungarian: A cisztinózis a szervezet működését befolyásoló betegség, amit a cisztin nevű aminosav egyes szervekben, például a vesében, a szemben, az izmokban, a hasnyálmirigyben vagy az agyban való kóros felhalmozódása jellemez.
Norwegian Bokmål: Cystinose er en sykdom som påvirker hvordan kroppen fungerer, med en unormal akkumulering av aminosyren cystin i ulike organer i kroppen, slik som nyre, øye, muskel, bukspyttkjertel og hjerne.
Hungarian: A PROCYSBI-vel kapcsolatos klinikai vizsgálati tapasztalatok A PROCYSBI-t és az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarátot összehasonlító klinikai vizsgálatokban a betegek egyharmadánál jelentkeztek nagyon gyakori emésztőrendszeri betegségek és tünetek (hányinger, hányás, hasi fájdalom).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som sammenligner PROCYSBI med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting, viste en tredjedel av pasientene svært vanlige GI-lidelser (kvalme, oppkast, abdominalsmerter).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018 Július 26
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26.07.2018
Hungarian: A PROCYSBI-kezelést a cystinosis kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Norwegian Bokmål: Behandling med PROCYSBI bør initieres under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av cystinose.
Hungarian: A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy jelezzék kezelőorvosuknak, ha a kezelés ideje alatt teherbe esnek.
Norwegian Bokmål: • Kvinner i fertil alder bør rådes til å varsle behandlende lege hvis de blir gravide under behandlingen
Hungarian: Ha a beteg a ciszteamint rosszul tolerálja, és emésztőrendszeri tünetek vagy átmeneti bőrkiütések jelennek meg, a terápiát átmenetileg le kell állítani, majd alacsonyabb adaggal újra kell indítani, és az adagot fokozatosan kell a megfelelő szintre növelni (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hvis cysteamin i utgangspunktet er dårlig tolerert på grunn av gastrointestinale (GI) symptomer eller forbigående hudutslett, bør behandlingen midlertidig seponeres, deretter gjenopptas med en lavere dose og gradvis økes til riktig dose (se pkt.
Hungarian: Óvintézkedésként a szokatlan hasi tüneteket vagy a hasi tünetek változásait ki kell vizsgálni, és ki kell zárni a fibrotizáló colonopathia lehetőségét.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør mindre vanlige symptomer fra magen eller endringer i symptomer fra magen vurderes medisinsk for å utelukke muligheten for fibroserende kolonopati.
Hungarian: Az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarát esetében a betegek mintegy 35%-ánál várható mellékhatások jelentkezése.
Norwegian Bokmål: For formuleringen med umiddelbar frisetting av cysteaminbitartrat, kan ca. 35 % av pasientene forventes å oppleve bivirkninger.
Hungarian: Terhesség megállapítása vagy tervezése esetén a kezelést gondosan újra kell mérlegelni, és a beteget tájékoztatni kell a ciszteamin lehetséges teratogén hatásának kockázatáról (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet blir påvist eller planlegges, bør behandlingen revurderes nøye og pasienten må informeres om den mulige teratogene risikoen forbundet med cysteamin (se pkt.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát nem gátolja a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4 izoenzimeket in vitro.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat hemmer ikke CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4 in vitro.
Hungarian: Ha a kiütés súlyos, kezelőorvosa véglegesen leállíthatja a ciszteamin-kezelést.
Norwegian Bokmål: Hvis utslettet er alvorlig, kan legen avbryte cysteaminbehandlingen.
Hungarian: A ciszteamin a lizoszómákban tiol-diszulfid-cserélő reakcióban vesz részt, a cisztin-cisztein és cisztein-ciszteamin keverék diszulfiddá való átalakításában, amelyek a cystinosisban szenvedő betegeknél képesek elhagyni a lizoszómát.
Norwegian Bokmål: Cysteamin deltar med lysosomene i en tioldisulfid-utvekslingsreaksjon som konverterer cystin til cystein og cystein-cysteamin-blandet disulfid, som begge kan gå ut av lysosomer i pasienter med cystinose.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szokatlan gyomorpanaszt vagy meglévő tüneteinek változását észleli.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen uvanlige magesymptomer eller endringer i magesymptomer.
Hungarian: Ha súlyos bőrkiütés, például bullosus erythema multiforme vagy toxikus epidermális necrolysis alakul ki, a ciszteamin nem alkalmazható újra (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Hvis et alvorlig hudutslett utvikler seg, som erythema multiforme bullosa eller toksisk epidermal nekrolyse, skal ikke cysteamin readministreres (se pkt.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme 1 av 10 personer):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme 1 av 100 personer):
Hungarian: Az orvosoknak fel kell hívni betegeik figyelmét, hogy jelezzék, ha a következő tüneteket észlelik: fejfájás, fülcsengés, szédülés, hányinger, kettős látás, homályos látás, látásvesztés, a szem mögött jelentkező fájdalom vagy a szem mozgatására jelentkező fájdalom.
Norwegian Bokmål: Leger bør be pasientene rapportere alle følgende symptomer: hodepine, øresus, svimmelhet, kvalme, dobbeltsyn, tåkesyn, tap av syn, smerte bak øyet eller smerter ved øyebevegelser.
Hungarian: Nem gyakori: idegesség, hallucináció Gyakori: fejfájás, encephalopathia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nervøsitet, hallusinasjon Vanlige: Hodepine, encefalopati
Hungarian: A PROCYSBI készítményben használt ciszteamin-bitartaráttal bakteriális reverz mutációs vizsgálatot („Ames-tesztet") végeztek, és a ciszteamin-bitartarát nem mutatott semmilyen mutagén hatást ebben a tesztben.
Norwegian Bokmål: En bakteriell revers mutasjonsprøvingsstudie («Ames test») ble utført med cysteaminbitartrat brukt i PROCYSBI og cysteaminbitartrat og viste ingen mutagene effekter i denne testen.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nem alakul-e ki Önnél jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás (vagy pszeudotumor cerebri (PTC)) és/vagy a látóideg duzzanata (papilla ödéma) a ciszteamin-kezelés során.
Norwegian Bokmål: Din lege vil overvåke deg for benign intrakraniell hypertensjon (eller pseudotumor cerebri (PTC)) og/eller hevelse i synsnerven (papillødem) forbundet med cysteamin-behandling.
Hungarian: A végleges elsődleges protokoll szerinti hatásossági elemzésben harminckilenc (39) beteg vett részt.
Norwegian Bokmål: Trettini (39) pasienter ble inkludert i den endelige primære per-protokoll-effektanalysen.
Hungarian: Egy pivotális, III. fázisú, randomizált, keresztezett elrendezésű PK és PD vizsgálat (amely egyúttal az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarát legelső randomizált vizsgálata volt) azt igazolta, hogy dinamikus egyensúlyi állapotban a PROCYSBI-t 12 óránként kapó betegeknél a fehérvérsejtek cisztinszintjének csökkenése hasonló volt a 6 óránként alkalmazott azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartaráttal kapott csökkenéshez.
Norwegian Bokmål: En avgjørende fase 3 randomisert, crossover PK og PD studie (som også var den første randomiserte studien med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting), viste at pasienter i steady-state tilstand som fikk PROCYSBI hver 12. time (Q12H), opprettholdt en tilsvarende reduksjon av leukocyttcystinnivået sammenlignet med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting hver 6. time (Q6H).
Hungarian: Ha nem lehetséges, hogy a beteg ebben az időszakban ne egyen semmit, akkor kis mennyiségű étel ( 100 gramm) étel (lehetőleg szénhidrátok) fogyasztása elfogadható a PROCYSBI alkalmazása előtti és utáni órában.
Norwegian Bokmål: Hvis faste i denne perioden ikke er mulig, er det akseptabelt å spise bare en liten mengde ( 100 gram) mat (fortrinnsvis karbohydrater) i timen før og etter PROCYSBIadministrasjon.
Hungarian: A cisztinfelhalmozódás vesekárosodást okoz, valamint a glükóz, a fehérje és az elektrolitok túlzott mennyiségben való ürülését idézi elő.
Norwegian Bokmål: Opphopning av cystin forårsaker nyreskader og utskillelse av uvanlig store mengder glukose, proteiner og elektrolytter.
Hungarian: A fulladás kockázata miatt a ciszteamin kapszulák nem adhatók egészben a 6 év alatti gyermekeknek (lásd 3. pont Hogyan kell szedni a PROCYSBI-t?
Norwegian Bokmål: Hele cysteaminkapsler skal ikke gis til barn under 6 år på grunn av risikoen for kvelning (se avsnitt 3 «Hvordan du bruker PROCYSBI» - Administrasjonsmetode).
Hungarian: A ciszteamin álmosságot okozhat.
Norwegian Bokmål: Cysteamin kan forårsake døsighet.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél gyomorfájás, hányinger, hányás, étvágytalanság vagy vérhányás fordul elő.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din med en gang hvis du får magesmerter, kvalme, oppkast, tap av matlyst, eller kaster opp blod.
Hungarian: Egyéb összetevők: oA kapszulákban: mikrokristályos cellulóz, metakrilsav - etil-akrilát kopolimer (1:1),
Norwegian Bokmål: • I kapslene: mikrokrystallinsk cellulose, metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1),
Hungarian: A ciszteaminról publikált genotoxicitási vizsgálatokban kromoszóma-rendellenességek kiváltását figyelték meg tenyésztett eukarióta sejtekben.
Norwegian Bokmål: I gentoksisitetsstudier publisert for cysteamin er induksjon av kromosomavvik i kulturer av eukaryotiske cellelinjer påvist.
Hungarian: Minden tartályban két műanyag henger található a nedvességtől és levegőtől való fokozott védelem érdekében.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder to plastsylindre for ekstra beskyttelse mot fuktighet og luft.
Hungarian: A szervezet fontos elektrolitjainak szintjét vér- és vizeletvizsgálatokkal szintén rendszeresen kell mérni ahhoz, hogy Ön vagy kezelőorvosa helyesen be tudja állítani a kiegészítő készítmények adagját.
Norwegian Bokmål: Det er også nødvendig å ta regelmessige blod- og urinprøver for å måle nivåene av viktige elektrolytter i kroppen, for at legen skal kunne justere dosene av disse tilskuddene.
Hungarian: A 375 mg/kg/nap dózissal kezelt patkányokban a termékenység romlása volt megfigyelhető, és e dózisnál csökkent a testsúlygyarapodás is.
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet ble observert i rotter ved 375 mg/kg/dag, og kroppsvektsøkning ble forsinket ved denne dosen.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/861/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/861/002
Hungarian: Például a terápiás cél az 1 nmol hemicisztin/mg fehérje alatti FVS cisztinszint fenntartása (kevert leukocyta vizsgálattal mérve), 30 perccel az adagolás után.
Norwegian Bokmål: Som eksempel så er målet med behandlingen å holde leukocyttcystinnivået under 1 nmol hemicystin/mg protein (når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen) 30 min etter dosering.
Hungarian: A ciszteamin túladagolása súlyosbodó levertséget (letargiát) okozhat.
Norwegian Bokmål: Overdosering av cysteamin kan forårsake progressiv letargi.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/861/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/861/001
Hungarian: Minden tartályban három műanyag henger található a nedvességtől és levegőtől való fokozott védelem érdekében.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder tre plastsylindre for ekstra beskyttelse mot fuktighet og luft.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a ciszteamin a bélben a CYP enzimek klinikailag releváns induktora, P-gp és BCRP inhibitor és a máj felvevő transzporter fehérjéinek (OATP1B1, OATP1B3 és OCT1) inhibitora.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at cysteamin er en klinisk relevant induktor av CYP-enzymer, hemmer av P-gp og BCRP på intestinalt nivå og hemmer av leveropptaktransportører (OATP1B1, OATP1B3 og OCT1).
Hungarian: Súlyos bőrreakciók alakulhatnak ki nagy dózisú ciszteaminnal kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudlesjoner kan forekomme hos pasienter som behandles med høye doser av cysteamin.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ciszteamin-bitartarát metabolizmusában valószínűleg több CYP enzim vesz részt, így a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP2E1 izoenzimek.
Norwegian Bokmål: In vitro data antyder at cysteaminbitartrat sannsynligvis metaboliseres av flere CYP-enzymer, inkludert CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, og CYP2E1.
Hungarian: Nem gyakori: nephrosis szindróma Nagyon gyakori: levertség, láz
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nefrotisk syndrom Svært vanlige: Letargi, feber
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: lábfájás gerincferdülés csonttörékenység a haj elszíneződése görcsrohamok idegesség hallucináció a vesére kifejtett hatás a végtagok megdagadásában és súlygyarapodásban nyilvánul meg
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger leggsmerte skoliose (avvik i ryggsøylen) beinsvakhet misfarging av håret anfall nervøsitet hallusinasjoner virkning på nyre i form av hovne ekstremiteter og vektøkning
Hungarian: Protokoll szerinti (Per Protocol - PP) csoport (N=39) Azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarát
Norwegian Bokmål: Per-Protokoll (PP) populasjon (N=39) Cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting
Hungarian: A fóliazár felbontásától számított 30 nap elteltével dobja ki.
Norwegian Bokmål: Kastes 30 dager etter åpning av folieforseglingen.
Hungarian: Ezt követően 250 ml kellően savanyú folyadékot - gyümölcslevet kell inni (pl. narancslé vagy savas gyümölcslé) vagy vizet.
Norwegian Bokmål: Dette kan bli etterfulgt av 250 ml av en akseptabel syreholdig væske - fruktjuice (som appelsinjuice eller enhver syrlig fruktjuice) eller vann.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókról érkeztek bejelentések nagy dózisú, azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartaráttal vagy más ciszteaminsóval kezelt betegeknél, amely reakciók a ciszteamin adag csökkentésére reagáltak.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om alvorlige hudskader hos pasienter behandlet med høye doser av cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting eller andre cysteaminsalter som har reagert på dosereduksjon av cysteamin.
Hungarian: A PROCYSBI nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: PROCYSBI inneholder natrium
Hungarian: Két (2) beteget kizártak a protokoll szerinti elemzésből, mert fehérvérsejt cisztinszintjük az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-kezelés szakaszában 2 nmol hemicisztin/mg fehérje fölé emelkedett.
Norwegian Bokmål: To (2) pasienter ble ekskludert fra per-protokollanalysen fordi deres leukocyttcystinnivå økte til over 2 nmol hemicystin/mg protein i behandlingsperioden med cysteamin med umiddelbar frisetting.
Hungarian: A kapszulát savas itallal (például narancslével vagy más savas gyümölcslével) vagy vízzel vegye be.
Norwegian Bokmål: Ta kapselen med en syrlig drikk (for eksempel appelsinjuice eller en hvilken som helst syrlig juice) eller vann.
Hungarian: Gyakori központi idegrendszeri betegségeket és tüneteket (fejfájás, aluszékonyság és levertség), valamint gyakori általános tüneteket (gyengeség) is megfigyeltek.
Norwegian Bokmål: Vanlige nevrologiske lidelser (hodepine, somnolens og letargi) og vanlige allmenne lidelser (asteni) ble også sett.
Hungarian: Esetenként megfigyelték, hogy a ciszteamin egyes formáit a dialízis-kezelésben részesülő betegek kevésbé jól tűrik (azaz a gyógyszer több mellékhatással jár).
Norwegian Bokmål: Erfaring viser at enkelte former for cysteamin iblant tolereres dårligere (dvs. fører til flere bivirkninger) hvis pasienten er på dialyse.
Hungarian: A szájon át vagy parenterális úton adott ciszteamin nagy dózisai patkányokban és egerekben nyombélfekélyt váltanak ki, majmokban azonban nem.
Norwegian Bokmål: Høye doser av cysteamin, gitt enten peroralt eller parenteralt, gir duodenalsår i rotter og mus, men ikke hos aper.
Hungarian: A PROCYSBI ciszteamin (más néven merkaptamin) hatóanyagot tartalmaz, és a nefropátiás cisztinózis kezelésére alkalmazható gyermekeknél és felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: PROCYSBI inneholder virkestoffet cysteamin (også kjent som merkaptamin) og tas for behandling av nefropatisk cystinose hos barn og voksne.
Hungarian: A ciszteamin maximális javasolt adagja 1,95 g/m2/nap.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose av cysteamin er 1,95 g/m2/dag.
Hungarian: A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni, hogy használjanak megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelés ideje alatt;
Norwegian Bokmål: • Kvinner i fertil alder bør anbefales å bruke adekvat prevensjon under behandlingen
Hungarian: A keveréket gasztrosztómiás csövön, nazogasztrikus szondán vagy gasztro-jejunális szondán kell beadni.
Norwegian Bokmål: Blandingen skal deretter gis via gastrostomisonde, nesesonde eller gastro-jejunostomisonde.
Hungarian: A protonpumpa-gátló omeprazol és a PROCYSBI egyidejű alkalmazása in vivo nem befolyásolta a ciszteamin-bitartarát expozíciót.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av protonpumpehemmeren omeprazol og PROCYSBI in vivo viste ingen effekt på cysteaminbitartrateksponering.