FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri liečbe INCRELEXom boli hlásené reakcie zahŕňujúce bolesť, podráždenie, krvácanie, modriny, začervenanie a stvrdnutie.
Latvian: INCRELEX terapijas laikā tika ziņots par reakcijām, ieskaitot sāpes, kairinājumu, asiņošana, asinsizplūdumu, apsārtumu un sacietējumu.
Slovak: Najnižšia dávka, pri ktorej bol zreteľný výrazný nárast výšky na individuálnom základe je 0,04 mg/kg dvakrát denne (BID).
Latvian: Mazākā deva, kas izraisīja augšanas palielināšanos indivīdiem, ir 0,04 mg/kg divas reizes dienā.
Slovak: Boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie v mieste vpichu (svrbenie, žihľavka).
Latvian: Tiek ziņots arī par lokālām alerģiskām reakcijām injekcijas vietā (niezi, nātreni).
Slovak: Liečba akútneho predávkovania mekasermínom sa má zameriavať na zvrátenie hypoglykémie.
Latvian: Akūtas mekasermīna pārdozēšanas ārstēšana jāvirza uz hipoglikēmijas novēršanu.
Slovak: Systémová hypersenzitivita zahŕňala symptómy podobné anafylaxii, generalizovanej urtikárii, angioedému a dyspnoe.
Latvian: Sistēmiska paaugstināta jutība ietvēra tādus simptomus kā anafilakse, ģeneralizēta nātrene, angioedēma un apgrūtināta elpošana.
Slovak: Pred prípravou lieku INCRELEX pre seba si umyte ruky.
Latvian: Nomazgājiet rokas pirms INCRELEX sagatavošanas Jūsu injekcijai.
Slovak: Po prvom použití možno liekovku skladovať 30 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas flakonu var uzglabāt līdz pat 30 dienām 2° C - 8 °C temperatūrā.
Slovak: Budú vám/vášmu dieťaťu musieť sledovať ako pokračuje skolióza, - keď sa u vás objaví krívanie, bolesť bedrového alebo kolenného kĺbu, - keď máte/vaše dieťa má zväčšené mandle (hypertrofiu mandlí).
Latvian: Jākontrolē, vai Jums neprogresē skolioze; - ja Jūs klibojat vai Jums ir sāpes gūžas vai ceļa locītavā; - ja Jums ir palielinātas mandeles (mandeļu hipertrofija).
Slovak: Pri používaní tohto lieku bola zaznamenaná hypertrofia lymfatického tkaniva (napr. mandlí) spojená s komplikáciami, ako napríklad chrápanie, spánková apnoe a chronický výtok zo stredného ucha.
Latvian: Ir ziņots par limfoīdo (piemēram, mandeļu) audu hipertrofiju un ar to saistītām komplikācijām, tādām kā krākšana, miega apnoja un hroniska iekšējās auss efūzija, lietojot šīs zāles.
Slovak: %), u dvoch pacientov bola liečba liekom INCRELEX prerušená a nebola obnovená, u dvoch pacientov sa intrakraniálna hypertenzia neobjavila po podaní INCRELEXu so zníženou dávkou.
Latvian: Intrakraniāla hipertensija/paaugstināts intrakraniālais spiediens Tā radās 4 pacientiem (0,96%); diviem pacientiem INCRELEX terapija tika pārtraukta un netika atsākta; diviem pacientiem, atsākot terapiju ar samazinātu INCRELEX devu, blakusparādība neatkārtojās.
Slovak: Pred zahájením liečby mekasermínom sa odporúča u všetkých pacientov echokardiografické vyšetrenie.
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas ar mekasermīnu tiek rekomendēts veikt ehokardiogrāfiju.
Slovak: Ak pacient ani po roku nereaguje, liečbu treba opätovne zvážiť.
Latvian: Terapija jāapsver no jauna, ja pēc gada pacientiem vairs nerodas atbildes reakcijas.
Slovak: Tallinn Tel: +372 51 55 810
Latvian: EE-11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810
Slovak: Medzi príznaky vnútrolebečnej hypertenzie môžu patriť zmeny vo videní, bolesť hlavy, nevoľnosť a/alebo vracanie.
Latvian: Intrakraniālas hipertensijas simptomi ir redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un/vai vemšana.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie, opýtajte sa lekára.
Latvian: Sīkāku informāciju jautājiet ārstam.
Slovak: Tieto stavy je potrebné počas liečby liekom ICRELEX monitorovať.
Latvian: Šie stāvokļi ir jākontrolē terapijas laikā ar INCRELEX.
Slovak: Injekčnú striekačku ponechajte v injekčnej liekovke a obe otočte hornou časťou nadol.
Latvian: Atstājiet šļirci flakonā un apgrieziet abus otrādi.
Slovak: Je potrebné ústne prijať glukózu alebo stravu.
Latvian: Jāieņem iekšķīgi glikoze vai ēdiens.
Slovak: V prípade podania väčšieho množstva lieku INCRELEX, než sa odporúča, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Latvian: Ja esat injicējis vairāk INCRELEX nekā noteikts, lūdzu, nekavējoties informējiet ārstu.
Slovak: INCRELEX sa nemá podávať tehotným alebo dojčiacim ženám.
Latvian: INCRELEX nedrīkst lietot grūtniecēm vai ar krūti barojošām mātēm.
Slovak: Pri každom podávaní dávky použite novú jednorazovú injekčnú ihlu a injekčnú striekačku.
Latvian: Injicējot devu, lietojiet katru reizi jaunu, vienreizējai lietošanai paredzētu adatu un šļirci.
Slovak: U žien v plodnom veku sa začatie liečby mekasermínom odporúča iba v prípade negatívneho tehotenského testu.
Latvian: Visām sievietēm reproduktīvā vecumā mekasermīna ārstēšanas uzsākšana ieteicama pēc negatīva grūtniecības testa saņemšanas.
Slovak: IGF-1, ako napríklad zlého stavu výživy, hypotyreodizmu alebo chronickej liečby farmakologickými dávkami protizápalových steroidov.
Latvian: • sekundāru IGF-1 deficīta formu, tādu kā nepietiekams uzturs, hipotireoīdisms vai ilgstoša ārstēšana ar farmakoloģiskām nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu devām, izslēgšana.
Slovak: Veľmi časté: Vracanie, bolesť v hornej časti brucha
Latvian: Ļoti bieži: Vemšana, sāpes vēdera augšdaļā*
Slovak: Po odznení tohto stavu možno začať používať mekasermín znova.
Latvian: Pēc epizodes beigām, mekasermīna terapija var tikt atsākta.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke nachádzajú vzduchové bubliny, injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku držte rovno hore a poklepkávajte na bočnú stranu injekčnej striekačky, kým bubliny nevyplávajú nahor.
Latvian: Ja šļircē ir gaisa pūslīši, turiet flakonu un šļirci ar adatu taisni un piesitiet šļircei sānos, līdz pūslīši uzpeld augšpusē.
Slovak: Ak predávkovanie spôsobilo stratu vedomia, na zvrátenie účinkov hypoglykémie môže byť potrebné intravenózne podať glukózu alebo parenterálne glukagón.
Latvian: Ja pārdozēšanas rezultātā zūd samaņa, intravenozi jāievada glikozes šķīdums vai parenterāli jālieto glikagons, lai likvidētu hipoglikēmiskos efektus.
Slovak: Ak odporúčaná dávka nie je pacientom tolerovaná, odporúča sa znížiť dávkovanie.
Latvian: Ja pacients nepanes ieteicamo devu, jānozīmē ārstēšana ar mazāku devu.
Slovak: Srdcové abnormality
Latvian: Sirds patoloģijas
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh zabezpečiť, že všetkým lekárom, u ktorých je predpoklad predpisovania lieku INCRELEX, bude poskytnutý „informačný balíček pre lekára" obsahujúci:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina visus ārstus, kuri izrakstīs INCRELEX, ar "ārsta informācijas paketi", kas satur sekojošo:
Slovak: Reprodukčný systém Pri liečbe mekasermínom sa pozorovalo zväčšenie prsníkov.
Latvian: Reproduktīvā sistēma: Lietojot mekasermīnu, tika novērota krūts dziedzeru palielināšanās.
Slovak: Mekasermín sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože môže mať inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
Latvian: Mekasermīns jāievada īsi pirms vai pēc maltītes, vai uzkodām, jo tam piemīt insulīnam līdzīgs hipoglikēmisks efekts.
Slovak: V prípade tehotenstva sa má liečba mekasermínom prerušiť.
Latvian: Mekasermīna terapija jāpārtrauc, ja iestājas grūtniecība.
Slovak: Pokyny o zmene a striedaní miest vpichu pri každej aplikácii ako prevencia rozvoja lipohypertrofie.
Latvian: • Norādījumi par injekcijas vietas maiņu katrai injekcijai, lai novērstu lipohipertrofijas attīstīšanos.
Slovak: Preukázalo sa, že IGF-1 metabolizujú obličky aj pečeň.
Latvian: Konstatēts, ka IGF-1 metabolizējas gan aknās, gan nierēs.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch boli prevzaté celkovo od 413 pacientov z klinických štúdií s ťažkou primárnou IGFD.Údaje sa zhromažďovali tiež zo zdrojov po uvedení lieku na trh.
Latvian: Dati par blakusparādībām tika iegūti no klīniskā pētījuma 413 pacientiem, kuriem diagnosticēts smags primārs IGFD.
Slovak: Pacienti sa musia podrobovať pravidelným vyšetreniam uší, nosa a krku a pri objavení sa klinických symptómov za účelom vylúčenia takýchto možných komplikácií alebo za účelom začatia vhodnej liečby.
Latvian: • Ka pacientiem ir jāveic ausu, deguna un rīkles periodiska apskate, un klīnisko simptomu parādīšanās gadījumā jāizslēdz iespējamo komplikāciju rašanās vai jāuzsāk atbilstoša terapija.
Slovak: Pokyny o hlásení nástupu rozmazaného videnia súvisiaceho so silnými bolesťami hlavy a spojenými s nevoľnosťou a vracaním svojmu lekárovi.
Latvian: • Ziņot par smagu galvassāpju, neskaidras redzes un ar to saistītas sliktas dūšas un vemšanas parādīšanos savam ārstam.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Mekasermín sa odporúča ženám vo fertilnom veku len v prípade, že majú negatívny tehotenský test pred začatím liečby.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Visām sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas uzsākšana ar mekasermīnu ieteicama pēc negatīva grūtniecības testa saņemšanas.
Slovak: Absolútna subkutánna biodostupnosť mekasermínu u pacientov s ťažkou primárnou IGFD nebola zistená.
Latvian: Pacientiem ar smagu primāru IGFD mekasermīna absolūtā biopieejamība, ievadot subkutāni, nav noteikta.
Slovak: Miesto podania injekcie sa musí pri každej injekcii meniť (striedajte miesta podania injekcie).
Latvian: Injekcijas vieta jāmaina katrai injekcijai (mainiet injekcijas vietu).
Slovak: Vyššia incidencia hyperplázie drene nadobličky a feochromocytómu pri dávkach 1 mg/kg/deň a vyšších ( 1-násobok klinickej expozície s maximálnou odporúčanou humánnou dávkou [MRHD] na základe AUC) bola pozorovaná u samcov potkanov a u samíc potkanov pri všetkých dávkovacích úrovniach ( 0,3-násobok klinickej expozície s MRHD na základe AUC).
Latvian: Novēroja palielinātu virsnieru dziedzera serdes hiperplāzijas un feohromocitomas rašanās biežumu žurku tēviņiem devā 1 mg/kg/dienā un vairāk ( 1 reizi klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā maksimālā deva cilvēkam [MRHD]) un žurku mātītēm visu devu gadījumā ( 0,3 reizes klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD).
Slovak: Veľmi časté: Zápal stredného ucha
Latvian: Ļoti bieži: vidusauss iekaisums
Slovak: Pri liečbe mekasermínom boli pozorované tiež bolesti svalov.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar mekasermīnu tika novērotas sāpes muskuļos.
Slovak: U detí liečených mekasermínom boli pozorované infekcie stredného ucha.
Latvian: Infekcijas Bērniem, kas saņēma mekasermīna terapiju, tika novēroti vidusauss iekaisumi.
Slovak: Nevykonali sa štúdie prechodu mekasermínu cez placentu.
Latvian: Mekasermīna spēja šķērsot placentāro barjeru nav pētīta.
Slovak: INCRELEX si podávajte podľa pokynov lekára.
Latvian: Injicējiet INCRELEX tā, kā to ir mācījis ārsts.
Slovak: INCRELEX obsahuje 9 mg benzylalkoholu ako konzervačnej látky.
Latvian: INCRELEX kā konservantu satur 9 mg/ml benzilspirta.
Slovak: Uvoľnite kožu (obr.
Latvian: Atlaidiet ādu (sk. A attēlu).
Slovak: INCRELEX sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože má inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
Latvian: • Ka INCRELEX ir jāievada neilgi pirms vai pēc maltītes vai mazām uzkodām, jo tam piemīt insulīnam līdzīga hipoglikēmiska iedarbība.
Slovak: U dojčiat a detí do 3 rokov môže benzylalkohol spôsobiť toxické reakcie a anafylaktoidné reakcie.
Latvian: Benzilspirts var radīt toksiskas un anafilaktiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,04 až 0,12 mg/kg podľa telesnej hmotnosti pacienta, podávaná dvakrát denne.
Latvian: Parastā deva ir 0,04 līdz 0,12 mg/kg pacienta ķermeņa masas 2 reizes dienā.
Slovak: INCRELEX aplikujte tesne pod kožu v hornej časti ramena, hornej časti nohy (na stehne), v oblasti žalúdka (na bruchu) alebo sedacieho svalu.
Latvian: Injicējiet INCRELEX tikai zem ādas augšdelmā, augšstilbā (ciskā), vēdera apvidū vai sēžamvietā.
Slovak: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
Latvian: Viens mililitrs satur 9 mg benzilspirta.
Slovak: Mekasermín podobne ako inzulín môže znížiť hladinu cukru v krvi (pozri hypoglykémiu v časti 4).
Latvian: Ja esat injicējis vairāk INCRELEX nekā noteikts Mekasermīns, tāpat kā insulīns, var pazemināt cukura līmeni asinīs (skatīt Hipoglikēmija 4. punktā).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Latvian: 1. tabulā norādītas ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (1/1 000 līdz <1/100) klīniskos pētījumos novērotās blakusparādības.
Slovak: Ak máte skoliózu, bude vás potrebné často kontrolovať na zvýšenie zakrivenia chrbtice.
Latvian: Skoliozes pasliktināšanās (izraisīta ātras augšanas dēļ) Ja Jums ir skolioze, Jūs bieži jāpārbauda, vai nav palielinājies muguras izliekums.
Slovak: Karcinogénny potenciál
Latvian: Karcinogenitāte
Slovak: - Liečivo je mekasermín.
Latvian: - Aktīvā viela ir mekasermīns.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INCRELEX
Latvian: Kas jāzina pirms INCRELEX lietošanas Nelietojiet INCRELEX šādos gadījumos:
Slovak: %) pacientov z klinických štúdií a vo všeobecnosti súviseli s nedostatočným striedaním vhodného miesta vpichu injekcie.
Latvian: Šī reakcija radās 71 (17%) klīnisko pētījumu pacientiem un parasti bija saistīta ar injekcijas vietas nemainīšanu.
Slovak: Uvádza sa, že biodostupnosť mekasermínu po subkutánnom podaní zdravým osobám je približne 100 %.
Latvian: Zināms, ka veseliem cilvēkiem mekasermīna biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir
Slovak: Ak je osoba s vážnou hypoglykémiou v bezvedomí alebo nie je schopná normálne požívať potravu, bude pravdepodobne potrebné injekčné podanie glukagónu.
Latvian: Ja pacients ar smagu hipoglikēmiju ir bezsamaņā vai, ja pacients nav spējīgs norīt patstāvīgi ēdienu, tad ir nepieciešana glikagona injicēšana.
Slovak: IGF-1 sa v krvi viaže na šesť proteínov viažucich IGF (IGFBP), pričom ~80
Latvian: Asinīs IGF-1 saistās ar sešiem IGF saistošiem proteīniem (IGFBPs), kur ~80 % saistās kā komplekss ar IGFBP-3 un skābes labilu subvienību.
Slovak: Ipsen Pharma, o.s.
Latvian: Česká Republika Ipsen Pharma, o.s.
Slovak: %) pacientov, ktorí zažili jednu alebo dve epizódy hypoglykémie, zažilo 6 pacientov v jednom alebo vo viacerých prípadoch hypoglykemický záchvat.
Latvian: No 115 (28%) pacientiem, kuriem novēroja vienu vai vairākas hipoglikēmijas epizodes, 6 pacienti piedzīvoja vienu vai vairākas hipoglikēmisko krampju epizodes.No simptomātiskas hipoglikēmijas varēja izvairīties, ja maltīte vai uzkodas tika lietotas vai nu īsi pirms vai pēc INCRELEX lietošanas.
Slovak: Osoby so závažnou hypoglykémiou v anamnéze majú mať k dispozícii glukagón.
Latvian: Pacientiem ar smagu hipoglikēmiju anamnēzē ir jānodrošina glikagona ievadīšana.
Slovak: Injekčnou ihlou sa ničoho nedotýkajte.
Latvian: Neļaujiet adatai kaut kam pieskarties.
Slovak: Stredná hodnota (SD) zmeny v porovnaní s obdobím pred Tx
Latvian: Vidējais aritmētiskais lielums (SD) izmaiņām, kopš terapijas sākšanas
Slovak: U dojčiacich matiek sa nevykonali štúdie s mekasermínom.
Latvian: Nav veikti mekasermīna pētījumi ar krūti barojošām mātēm.
Slovak: Tento stav sa zlepšil, keď sa injekcie podávali do rôznych miest vpichu.
Latvian: Kad injekcijas tika atbilstoši izkliedētas, stāvoklis uzlabojās.
Slovak: Pacienti boli prijatí do štúdií na základe extrémne nízkej postavy, pomalého rastu, nízkych koncentrácii IGF-1 v sére a normálnej sekrécie GH. Osemdesiattri (83) z 92 pacientov na začiatku ešte nikdy neužívalo INCRELEX a 81 pacientov ukončilo aspoň jeden rok liečby INCRELEXOM.
Latvian: Sākumā astoņdesmit trīs (83) no 92 pacientiem nesaņēma INCRELEX terapiju un 81 bija saņēmuši ārstēšanu ar INCRELEX vismaz vienu gadu.
Slovak: Obr. č. 5: Natiahnutie správnej dávky
Latvian: 5. attēls: ievelciet pareizu devu.
Slovak: Obr. č. 2: Do injekčnej liekovky vstreknite vzduch.
Latvian: 2. attēls: ievadiet flakonā gaisu.
Slovak: IGF-1 má inhibičný vplyv na vylučovanie inzulínu.
Latvian: IGF-1 inhibē insulīna sekrēciju.
Slovak: Po dobu 2-3 hodín po podaní dávky sa vyhýbajte účasti na vysokorizikových aktivitách (ako napr. vedenie vozidla), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX, kým sa neurčí, ktorá dávka lieku INCRELEX zapríčiňuje vedľajšie účinky, ktoré spôsobujú riziko pre tieto aktivity.
Latvian: Jums jāizvairās no iesaistīšanās ar augstu risku saistītās aktivitātes (piem., automašīnas vadīšana) 2-3 stundas pēc devas saņemšanas, īpaši INCRELEX terapijas sākumā, līdz noteikta tāda INCRELEX deva, kura neizraisa blakusparādības, kas padara šīs aktivitātes riskantas.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie.
Latvian: Tika saņemti arī pēcreģistrācijas ziņojumi par lokālo alerģisko reakciju.
Slovak: Pacienti sa po dobu 2-3 hodín po podaní dávky musia vyhýbať účasti na vysokorizikových aktivitách, a to najmä na začiatku liečby mekasermínom, kým sa nestanoví dobre tolerovaná dávka lieku INCRELEX.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no iesaistīšanās augsta riska aktivitātēs 2-3 stundas pēc zāļu saņemšanas, īpaši mekasermīna terapijas sākumā, kamēr tiek noteikta INCRELEX labi panesamā deva.
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce účinky
Latvian: 1. tabula: Blakusparādības
Slovak: Mekasermín je ľudský inzulínu podobný rastový faktor-1 (rhIGF-1) pripravený rekombinantnou technológiou DNA.
Latvian: Mekasermīns ir cilvēka insulīnam līdzīgais augšanas faktors-1, iegūts ar rekombinanto DNS
Slovak: U pacientov liečených mekasermínom bola zaznamenaná vnútrolebečná hypertenzia (IH) s papiloedémom, zmenami videnia, bolesťami hlavy, nevoľnosťou a/alebo vracaním, ako bolo hlásené aj pri terapeutickom podávaní GH. Príznaky a symptómy spojené s IH sa vyriešili po prerušení dávkovania.
Latvian: Intrakraniāla hipertensija (IH) ar redzes nerva diska tūsku, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un/vai vemšana ir novērotas pacientiem, kas ārstēti ar mekasermīnu, kā arī ziņots GH terapeitiskas lietošanas gadījumā.
Slovak: Údaje, týkajúce sa farmakokinetiky mekasermínu u detí s poškodením pečene sú k dispozícií iba v obmedzenom množstve, vzhľadom na túto špecifickú populáciu pacientov s ťažkou primárnou IGFD.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par mekasermīna farmakokinētiku bērniem ar nieru darbības traucējumiem smaga primāra IGFD pacientu īpašajā populācijā.
Slovak: Skôr než do injekčnej liekovky vsuniete injekčnú ihlu, potiahnite piestik dozadu, aby sa do injekčnej striekačky zodpovedajúcej predpísanej dávke dostal vzduch.
Latvian: Pirms adatas ieduršanas flakonā, atvelciet virzuli, lai ievilktu gaisu šļircē, kas būtu ekvivalents vajadzīgai devai.
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg mekasermínu.
Latvian: Viens mililitrs satur 10 mg mekasermīna.
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA
Latvian: Ūdens injekcijām
Slovak: Každá liekovka s objemom 4 ml obsahuje 40 mg mekasermínu*.
Latvian: Katrs 4 ml flakons satur 40 mg mekasermīna*.
Slovak: Úspech liečby je možné ovplyvniť stanovením vyššieho dávkovania.
Latvian: Ārstēšanas rezultātu nosaka, pamatojoties uz auguma augšanas ātrumu.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bol hlásený zrýchlený srdcový tep a abnormálne srdcové ozvy.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Mekasermīna ārstēšanas laikā tika ziņots par paātrinātu sirdsdarbību un sirds trokšņiem.
Slovak: Údaje, týkajúce sa farmakokinetiky mekasermínu u detí s poškodením obličiek sú k dispozícií iba v obmedzenom množstve, vzhľadom na túto špecifickú populáciu pacientov s ťažkou primárnou IGFD.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par mekasermīna farmakokinētiku bērniem ar aknu darbības traucējumiem smaga primāra IGFD pacientu īpašajā populācijā.
Slovak: Vstreknutie dávky:
Latvian: Devas injicēšana:
Slovak: Vyššia incidencia karcinómu mliečnej žľazy u samcov aj samíc potkanov bola pozorovaná u zvierat liečených dávkou 10 mg/kg/deň (7násobok expozície s MRHD na základe AUC).
Latvian: Palielināts krūts dziedzeru karcinomas rašanās gadījumu skaits tika novērots gan žurku tēviņiem, gan mātītēm, kas saņēma devu 10 mg/kg/dienā (7 reizes klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD).
Slovak: Ďalšiu dávku podajte tak ako obyčajne s jedlom alebo malým občerstvením.
Latvian: Nākošā deva jāievada kā parasti, ar maltīti vai uzkodām.
Slovak: Piestikom vytlačte bubliny z injekčnej striekačky a naťahujte tekutinu, kým sa nedosiahne správna dávka (obr.
Latvian: Izspiediet pūslīšus ar virzuli un atkal ievelciet šķidrumu, līdz Jūs iegūstat pareizo devu (sk. 6. attēlu).
Slovak: Ako vyzerá INCRELEX a obsah balenia
Latvian: Kā uzglabāt INCRELEX 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Veľmi časté: Hypertrofia v mieste vpichu, modrina v mieste vpichu Časté:
Latvian: Ļoti bieži: Audu hipertrofija injekcijas vietā, asins izplūdums injekcijas vietā
Slovak: (IGF-1) je základný hormonálny mediátor rastu tela.
Latvian: Insulīnam līdzīgais augšanas faktors-1 (IGF-1) ir galvenais auguma augšanas hormonālais mediātors.
Slovak: Ľadová kyselina octová
Latvian: Ledus etiķskābe
Slovak: (SD)
Latvian: SC
Slovak: Zväčšenie týmusu
Latvian: Palielināts aizkrūts dziedzers
Slovak: Syndróm spánkového apnoe, adenoidná hypertrofia, hypertrofia tonzíl, chrápanie,
Latvian: Bieži: miega apnojas sindroms, adenoīdu hipertrofija, mandeļu hipertrofija, krākšana
Slovak: Počas post-marketingových skúseností boli u pacientov liečených INCRELEXOM hlásené prípady hypersenzitivity, žihľavky, svrbenia a erytému.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības pieredzes laikā tika ziņots par paaugstinātu jūtību, nātreni, niezi un eritēmu pacientiem, kas tiek ārstēti ar INCRELEX.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml na viacnásobné použitie.
Latvian: Viens 4 ml vairākkārt izmantojams flakons.
Slovak: 10 mg/ml injekčný roztok mekasermín
Latvian: INCRELEX 10 mg/ml šķīdums injekcijām Mecasermin
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zhrubnutie kože, pigmentové škvrny a abnormálna štruktúra vlasov.
Latvian: Mekasermīna terapijas laikā tika novērotas tādas parādības, kā ādas sabiezēšanās, dzimumzīmju parādīšanās un patoloģiska matu struktūra.
Slovak: Glukagón po vstreknutí zvýši hladinu cukru v krvi.
Latvian: Glikagons paaugstinās cukura līmeni asinīs, kad tas tiks injicēts.
Slovak: Veľmi časté: Artralgia, bolesť končatín
Latvian: Ļoti bieži: Artralģija, ekstremitāšu sāpes Bieži: skolioze, mialģija
Slovak: Ak nereagujete a neviete prijať tekutiny s obsahom cukru z dôvodu závažnej hypoglykémie, je potrebné podať injekciu glukagónu.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas gadījumā, ja Jūs nevarat reaģēt un iedzert cukuru saturošus dzērienus, Jums jāveic glikagona injekcija.
Slovak: Symptómy v prípade anafylaxie zahŕňali žihľavku, angioedém a dyspnoe.
Latvian: Simptomi, kas norāda uz anafilakses gadījumu, ietvēra nātreni, angioneirotisku tūsku un apgrūtinātu elpošanu.
Slovak: Na začiatku liečby mekasermínom, pravidelne počas tejto liečby a pri výskyte klinických symptómov sa odporúča vyšetrenie oftalmoskopom.
Latvian: Tiek rekomendēta fundoskopija, uzsākot mekasermīna terapiju, periodiski terapijas laikā un rodoties klīniskiem simptomiem.
Slovak: Ak používate INCRELEX, 2 až 3 hodiny po podaní injekcie INCRELEX sa vyhýbajte účasti na vysokorizikových činnostiach (ako napríklad intenzívna telesná aktivita), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX.
Latvian: Ja Jūs lietojat INCRELEX, Jums jāizvairās no piedalīšanās augsta riska aktivitātēs (piem., enerģiskās fiziskās nodarbībās) 2 līdz 3 stundas pēc INCRELEX injekcijas, jo īpaši, uzsākot INCRELEX terapiju.
Slovak: Pokyny o hlásení akýchkoľvek bolestí končatín alebo bedier a kolien svojmu lekárovi za účelom ďalšieho vyšetrenia.
Latvian: • Ziņot par klibošanas parādīšanos vai sūdzībām par gūžas vai ceļa locītavas sāpēm savam ārstam, lai tās novērstu.
Slovak: Lokálne alergické reakcie boli hlásené tiež v mieste vpichu.
Latvian: Bija arī ziņojumi par lokālām alerģiskām reakcijām injekcijas vietā.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zvýšenie telesnej hmotnosti.
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums Mekasermīna terapijas laikā tika novērots ķermeņa masas pieaugums.
Slovak: Reakciám v mieste vpichu sa dá vyhnúť tým, že sa mení miesto vpichu injekcie (striedaním miest podania injekcie).
Latvian: No reakcijām injekcijas vietā var izvairīties, katrai injekcijai mainot injekcijas vietu (injekcijas vietas rotācija).
Slovak: U všetkých žien pred menopauzou užívajúcich INCRELEX sa vyžaduje negatívny tehotenský test a adekvátna antikoncepcia.
Latvian: Negatīvs grūtniecības tests un atbilstoša kontracepcija ir nepieciešama visām pirms menopauzes sievietēm, kuras saņem INCRELEX.
Slovak: Intrakraniálna hypertenzia/ zvýšený intrakraniálny tlak Intrakraniálna hypertenzia sa objavila u 4 pacientov (0,96
Latvian: Intrakraniāla hipertensija/paaugstināts intrakraniālais spiediens radās 4 (0,96%) klīnisko pētījumu pacientu un 7-9 gadus veciem pacientiem, kas iepriekš nebija ārstēti.