FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il richiedente ritiene che il piano di entrambi questi studi di bioequivalenza abbia preso in considerazione i requisiti delle attuali linee guida sulla bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98), le note caratteristiche farmacocinetiche del pantoprazolo, e le istruzioni per la somministrazione specificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto ("da inghiottire intera con acqua prima dei pasti").
Bulgarian: Заявителят приема, че в модела на двете проучвания на биоквивалентността са взети под внимание изискванията на настоящите насоки за биоеквивалентност (CPMP/EWP/QWP/1401/98), известните фармакокинетични характеристики на пантопразол и заявените инструкции за прием, както са описани в КХП („да се гълта цял с вода, преди хранене").
Italian: Il richiedente ha presentato un ulteriore studio di validazione; questo includeva i dati richiesti sulla stabilità di lungo periodo dei campioni di plasma umano insieme ai dati sulla stabilità di lungo periodo delle soluzioni madre (749 giorni a -25°C) e la stabilità dell'autocampionatore (122,5 ore a 5°C).
Bulgarian: То включва исканите данни за дълготрайната стабилност на проби от човешка плазма, както и данни за дълготрайна стабилност на лабораторните разтвори (749 дни при -25 °C) и стабилността на пробите в машините за тяхната обработка (122,5 часа при 5 °C).
Italian: Secondo il CHMP la risposta del richiedente è accettabile.
Bulgarian: CHMP приема отговора на заявителя за приемлив.
Italian: Germania
Bulgarian: Германия
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono quelli delle versioni definitive concordate durante la procedura seguita dal gruppo di coordinamento di cui all'allegato III per Pantoprazole Olinka e denominazioni associate (vedi allegato I).
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са последните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група, както е отбелязано в Приложение III за Pantoprazole Olinka и сродни имена (вж.
Italian: Il richiedente ha determinato il programma di campionamento nello studio intrapreso tenendo conto delle informazioni generali tratte dai riferimenti pubblicati disponibili, che in generale sostenevano un tempo di svuotamento gastrico compreso in un intervallo tra meno di un'ora e 5 ore circa, con diverse assunzioni di cibo.
Bulgarian: Заявителят определя графика за вземане на пробите в проведеното проучване, като взема предвид общата информация от наличните публикувани документи за справка, които като цяло определят време за изпразване на стомаха от под 1 час до почти 5 часа, като са изследвани различни видове храни.
Italian: (iii) I risultati delle prove supplementari di dissoluzione, volte a riprodurre l'ambiente gastrico nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno, e l'ulteriore sostegno fornito da questi dati insieme alla discussione della possibile applicabilità/rilevanza clinica.
Bulgarian: Резултати от допълнителни изследвания на разтворимостта, в които се наподобява стомашната среда след хранене, и допълнителните доказателства, предоставени от тези данни, заедно с обсъждане на възможна клинична значимост/приложимост.
Italian: Metodi di analisi - studi condotti a digiuno e a stomaco pieno
Bulgarian: Аналитични методи - проучвания с прием на гладно или след хранене
Italian: Nella prima parte, la relazione dell'esperto mostra i fatti essenziali del PK e del PD del pantoprazolo: le proprietà precedentemente note del pantoprazolo di una biodisponibilità del 77%, solo un modesto ritardo di assorbimento, un'accresciuta variabilità, ma un tasso e un'entità di assorbimento inalterati se somministrato con il cibo.
Bulgarian: В първата си част експертният доклад показва основните факти за фармакокинетиката и фармакодинамиката на пантопразол: вече известните свойства на пантопразол като 77% бионаличност, слабо забавяне на абсорбцията, увеличена вариабилност, но непроменена скорост и ниво на абсорбция при прием с храна.
Italian: Regno Unito
Bulgarian: Великобритания
Italian: Il CHMP ha osservato che la differenza della Cmax tra il prodotto in esame e il prodotto originatore non è significativa dal punto di vista clinico.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че разликите в Cmax между изследвания и оригиналния продукт нямат клинично значение.
Italian: Nei singoli pazienti si è dimostrato che l'AUC, ma non la Cmax, è correlata con il grado di soppressione acida, di cui è nota l'associazione con il trattamento di patologie acido-correlate, e che non esiste un'associazione temporale tra la concentrazione plasmatica di picco e la massima soppressione acida provocata dagli inibitori della pompa protonica [Hatlebakk, 1996].
Bulgarian: При отделни пациенти е демонстрирано, че AUC, но не и Cmax, е свързана с нивото на потискане на стомашната киселинност, което е в пряка връзка с лечението на заболявания, свързани с киселинността, и няма времева връзка между максималната концентрация в плазмата и максималното потискане на киселинността, причинено от инхибиторите на протонната помпа [Hatlebakk, 1996].
Italian: Repubblica Ceca
Bulgarian: Чехия
Italian: Il piano di questo studio è stato ritenuto inadeguato per quanto riguarda: - i tempi di campionamento (il campionamento si sarebbe dovuto effettuare almeno per 24 ore) - le specifiche di protocollo, per i valori aberranti e la successiva esclusione dei valori aberranti.
Bulgarian: Моделът на проучването се приема за неподходящ по отношение на: - времена за вземане на пробите (интервалът трябва да е поне 24 часа) - особености на протокола относно влиянието на маргиналните случаи и последстващото им изключване.
Italian: Si è trattato di studi di bioequivalenza incrociati ("cross-over") e in aperto con sequenza dei trattamenti randomizzata, effettuati su volontari sani; tali studi hanno preso in considerazione le attuali linee guida e le caratteristiche farmacologiche del pantoprazolo, il T-max prolungato, la maggiore variabilità (soprattutto Cmax), e l'emivita inalterata a stomaco pieno.
Bulgarian: Проучванията са: кръстосани, отворени, с рандомизирана последователност на лечението проучвания на биоеквивалентността, проведени при здрави доброволци; те вземат под внимание настоящите насоки и фармакологичните характеристики на пантопразол, удълженото Tmax, увеличената вариабилност (особено Cmax) и непроменения полуживот, в условия на прием след хранене.
Italian: Olinka ha presentato due studi di bioequivalenza che confrontavano la formulazione proposta di 40 mg con il prodotto di riferimento, Pantecta 40 mg compresse gastroresistenti; uno studio è stato effettuato a digiuno [PAN-2006/007] e l'altro a stomaco pieno [PAN-2006/006].
Bulgarian: Olinka представя две проучвания на биоеквивалентността, които сравняват предложената 40 mg формулировка с референтния продукт, Pantecta 40 mg стомашно-устойчиви таблетки; едното проучване се провежда в условия на прием на гладно [PAN2006/007], а другото в условия на прием след хранене [PAN-2006/006].
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di due studi di bioequivalenza effettuati con un'unica somministrazione orale di 40 mg, in volontari sani: PAN-2006/007 (studio a digiuno), PAN-2006/006 (studio a stomaco pieno).
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от две проучвания на биоеквивалентността при еднократна перорална доза от 40 mg при здрави доброволци: PAN-2006/007 (прием на гладно), PAN-2006/006 (прием след хранене).
Italian: Nel LoQ che è stato adottato, il CHMP ha invitato il richiedente a discutere il piano e i risultati dello studio sulla bioequivalenza nel caso di assunzione di medicinale a stomaco pieno, per quanto riguarda i seguenti aspetti essenziali: (i) La giustificazione del piano dello studio, in particolare il programma di campionamento di 15 ore e il motivo per predefinire valori aberranti sulla base del previsto e ben caratterizzato assorbimento del pantoprazolo con il cibo in un numero ridotto di soggetti; questo andrebbe discusso in relazione alle attuali linee guida e alla possibilità di escludere, sulla base dei dati valutabili, una differenza di formulazione nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Bulgarian: В приетия списък с въпроси CHMP изисква от заявителя да обсъди модела и резултатите от проучването за биоеквивалентност при прием след хранене в следните основни аспекти: (i) Обосновка за модел на проучването, и по-специално 15-часова схема за вземане на проби, и обосновка за предварително дефиниране на маргиналните случаи въз основа на добре характеризираната и очаквана при малка част от пациентите забавена абсорбция на пантопразол при прием с храна - това трябва да се обсъди във връзка с действащите понастоящем насоки и с оглед на възможността данните, подлежащи на оценяване, да изключват разлика във формулировките в условия на прием след хранене.
Italian: (ii) I risultati delle analisi dei dati tratti dallo studio e il motivo per cui, secondo il richiedente, essi escludono una differenza di formulazione nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Bulgarian: Резултати от анализите на данните от проучването и причината заявителят да приема, че изключват разлика във формулировките в условия на прием след хранене.
Italian: Quest'alterazione cinetica appare frequentemente con il pantoprazolo e spiega perché nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per prodotti a base di pantoprazolo nello Stato membro dell'UE si affermi: "da inghiottire intera con acqua prima dei pasti".
Bulgarian: Това кинетично изменение се среща често при пантопразол и съставлява причината, поради която кратката характеристика на продукта за продукти, съдържащи пантопразол, в ЕС да гласи:
Italian: Lo Stato membro di riferimento per la procedura decentralizzata relativa alla domanda di autorizzazione per Pantoprazole Olinka era il Regno Unito, e gli Stati membri interessati (CMS) erano la Repubblica ceca, la Germania, la Polonia e la Repubblica slovacca.
Bulgarian: Референтната държава-членка в децентрализираната процедура относно заявлението за разрешаване на Pantoprazole Olinka е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са:
Italian: Il CHMP ha inviato al richiedente un elenco di domande (LoQ) e un ulteriore elenco delle questioni in sospeso (LoOI) in merito alla bioequivalenza rispetto al prodotto originatore nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Bulgarian: CHMP изпраща до заявителя списък с въпроси и последващ списък с неразрешени проблеми по въпроси, свързани с биоеквивалентността спрямо оригиналния продукт при прием след хранене.
Italian: Si è ritenuto che i risultati dello studio sull'interazione con il cibo insieme alla dimostrazione della bioequivalenza a digiuno (il metodo raccomandato di dosaggio), e ai numerosi dati sulla dissoluzione in vitro (volti a riprodurre l'ambiente gastrico dopo l'assunzione di cibo) possano ragionevolmente escludere una differenza di formulazione in termini di integrità del rivestimento enterico e del rischio di dose dumping.
Bulgarian: Счита се, че данните от проучването за взаимодействие с храна заедно с демонстрираната биоеквивалентност при прием на гладно (препоръчания начин на прием) и обширните данни за разтворимост in vitro (в условия, наподобяващи стомашната среда след хранене) изключват в достатъчна степен разлика във формулировките по отношение на целостта на стомашно-чревната лигавица и риска от ускорен прием на голяма част от дозата.
Italian: Inoltre, un aumento del T-max da 1-4 ore a digiuno fino a 5-12 ore (attribuito al ritardato assorbimento con il cibo) è stato riferito da una pubblicazione dell'FDA nella sua sintesi per l'approvazione del prodotto originatore, Protonix 20 mg e Protonix 40 mg. [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
Bulgarian: Още повече, увеличение на Tmax от 1-4 часа, в условия на прием на гладно, до 5-12 часа (дължащо се на забавена абсорбция при прием с храна) е публикувано от FDA в резюмето на одобрението за оригиналния продукт Protonix 20
Italian: • Un caso sarà ritenuto aberrante qualora sia valida almeno una delle seguenti condizioni: - Mancato assorbimento - parziale o totale - del medicinale (AUClast inferiore del 10 % ai valori medi della formulazione corrispondente) - T-max >12 h
Bulgarian: - има пълна или почти пълна липса на абсорбция на лекарството (AUClast е по-малко от 10% от средните стойности на съответната формулировка); - ако T-max е >12 часа.
Italian: Il CHMP considera risolta la questione.
Bulgarian: CHMP приема въпроса за разрешен.
Italian: Di conseguenza, il pantoprazolo è stato temporaneamente assegnato alla classe III del BCS, in quanto medicinale ad alta solubilità e a bassa permeabilità.
Bulgarian: Според нея пантопразол се класифицира като условен BCS клас III, т.е. лекарство с висока степен на разтворимост и ниска степен на проникване.
Italian: Sono stati utilizzati criteri standard per la bioequivalenza, ossia l'intervallo di confidenza al 90 % relativo al rapporto tra le rispettive AUC e le rispettive Cmax deve rientrare nell'intervallo accettato di 0,80-1,25.
Bulgarian: Използвани са стандартни критерии за биоеквивалентност, напр. доверителният интервал от 90% за съотношенията на AUC и Cmax трябва да е в рамките на приетия интервал от 0,80-1,25.
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di un ulteriore studio di conferma condotto a stomaco pieno, con un punto di campionamento finale di 30 ore.
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от допълнително потвърждаващо проучване в условия на прием след хранене и с последно вземане на проба на 30-ия час.
Italian: Sono stati utilizzati criteri standard per la bioequivalenza, ossia l'intervallo di confidenza al 90 % relativo al rapporto tra le rispettive AUC e le rispettive Cmax deve rientrare nell'intervallo accettato di 80,00-125,00.
Bulgarian: Използвани са стандартни критерии за биоеквивалентност, напр. доверителният интервал от 90% за съотношенията на AUC и Cmax трябва да е в рамките на приетия интервал 80,00-125,00.
Italian: LoOI - Terza domanda: Il richiedente è stato invitato a presentare ulteriori valutazioni PK del prodotto in esame e del prodotto di riferimento per il nuovo studio di bioequivalenza, come i lag-time e l'AUC estrapolata (espressa in percentuale).
Bulgarian: Заявителят е помолен да предостави допълнителни фармакокинетични оценки за изследвания и референтния продукт за новото изследване на биоеквивалентността, като времената на забавяне и % екстраполирана AUC.
Italian: Il richiedente ha fornito la valutazione dei lag-time e dell'AUC estrapolata (espressa in percentuale).
Bulgarian: Заявителят предоставя оценка на времената на забавяне и % екстраполирана AUC.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Italian: LoOI- Seconda domanda: Il richiedente è stato invitato a dichiarare le dimensioni del lotto utilizzato nel nuovo studio di bioequivalenza per il prodotto in esame.
Bulgarian: Заявителят е помолен да посочи размера на партидата, използвана за новото проучване на биоеквивалентността на изследвания продукт.
Italian: Nel corso dello studio, sono stati riferiti 80 eventi avversi, tutti di limitata gravità; alcuni eventi avversi, in ultima analisi, sono stati associati all'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
Bulgarian: Всичките са с умерена степен на тежест, а някои от нежелани събития впоследствие са свързани с проучваното лекарство.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Italian: Problema di particolare rilevanza- LoOI - Prima domanda: Il richiedente è stato invitato a presentare la documentazione sulla stabilità di lungo periodo del plasma congelato per documentare in modo esaustivo la precisione delle valutazioni di laboratorio.
Bulgarian: Заявителят е помолен да предаде документацията за дълготрайната стабилност на замразената плазма, за да документира напълно точността на лабораторните оценки.
Italian: Era stato previsto che si sarebbero riscontrati dei valori aberranti in entrambi i gruppi di studio (il gruppo in esame e il gruppo dell'originatore) nell'ambito dello studio con assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Bulgarian: Очаква се, че маргинални случаи ще се появят и в двете проучвани групи (групите с изследвания и оригиналния продукт) в условия на прием след хранене.
Italian: Altri problemi LoOI - Prima domanda: Il richiedente è stato invitato a chiarire l'origine e il nome del prodotto di riferimento utilizzato nel nuovo studio di bioequivalenza.
Bulgarian: Заявителят е помолен да изясни произхода и името на референтния продукт, използван в проучването на биоеквивалентността.
Italian: Secondo le descrizioni di Fleisher et al, 1996 e de Campos et al. 2007, i farmaci di classe III del BCS presentano una disposizione farmacocinetica altamente variabile se assunti ai pasti, a causa della riduzione dell'assorbimento provocata da semplici barriere fisiche.
Bulgarian: 2007 описват, че BCS клас III лекарствата имат склонност към високо вариабилна фармакокинетика в случаите, когато се приемат с храна, поради понижение на абсорбцията от обикновени физически прегради.
Italian: Il CHMP ritiene che sia stata dimostrata la bioequivalenza tra il prodotto in esame e il prodotto originatore anche nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno;
Bulgarian: CHMP приема, че е демонстрирана биоеквивалентност между изследвания и оригиналния продукт и при условия на прием след хранене;
Italian: Introduzione allo studio - PAN-2006-006, Interazione con il cibo Il richiedente ha presentato l'analisi principale dei campioni di plasma, che escludeva i valori aberranti nello studio PAN-2006/006, nonché l'analisi dell'intero campione, che comprendeva tutti i casi.
Bulgarian: Заявителят представя главния анализ на пробите от плазма, като изключва маргиналните резултати от проучване PAN-2006/006 и също анализа на цели проби, включващи всички случаи.
Italian: Programma di campionamento
Bulgarian: График за вземане на проби
Italian: In questo studio, l'AUC ha soddisfatto l'intervallo di accettazione della bioequivalenza richiesto (80-125).
Bulgarian: Потвърдително проучване за изследване на взаимодействието с храна -2009-2106 В това проучване AUC влиза в изисквания приемлив интервал за биоеквивалентност (80-125).
Italian: L'esperto quindi ha fatto riferimento a due studi più recenti (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; e Mendes Drug Res 2008) in cui si dimostra che la somministrazione del pantoprazolo con il cibo può ridurre la Cmax e l'AUC e ritardare sensibilmente l'assorbimento.
Bulgarian: Drug Res 2008; и Mendes Drug Res 2008), които показват, че приложението на пантопразол в комбинация с храна може да предизвика понижение на Cmax и AUC и изявено забавяне на абсорбцията.
Italian: La seguente preoccupazione per un rischio potenziale grave per la salute pubblica è stata quindi manifestata al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP): lo studio PAN 2006/006 (bioequivalenza nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno) non ha adeguatamente valutato le proprietà della formulazione sotto esame in relazione all'assunzione di un pasto e quindi la possibilità di una differenza di formulazione tra il prodotto in esame e il prodotto di riferimento non è stata esclusa con sufficiente certezza.
Bulgarian: Проучването PAN 2006/006 (биоеквивалентност при прием след хранене) не оценява правилно характеристиките на тестовата форма по отношение на приема на храна и съответно възможността от разлика във формулировката на изследвания и референтния продукт не е изключена.
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazione
Bulgarian: Лекарствена форма
Italian: Agenzia europea per i medicinali
Bulgarian: European Medicines Agency
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 30 marzo 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 30 март 2010 г.
Italian: Dr Robert James Hemmings (Regno Unito)
Bulgarian: Д-р Robert James Hemmings (Обединено кралство)
Italian: Dr Harald Enzmann (Germania)
Bulgarian: Д-р Harald Enzmann (Германия)
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica
Bulgarian: Член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради потенциален сериозен риск за общественото здраве
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Italian: Si tratta di compresse che attraversano lo stomaco mantenendosi intatte fino a quando raggiungono l'intestino.
Bulgarian: Това са таблетки, които преминават през стомаха, без да се разграждат, докато достигнат червата.
Italian: 27 agosto 2009, 26 ottobre 2009
Bulgarian: 27 август 2009 г., 26 октомври 2009 г.
Italian: L'esame del medicinale è stato condotto con una procedura di deferimento ai sensi dell''articolo 29'1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедурата за сезиране по „член 29"1.
Italian: Risposte della ditta fornite il:
Bulgarian: Компанията предоставя отговори на:
Italian: del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese, nonché in altri Stati membri (gli 'Stati membri interessati', in questo caso Repubblica ceca, Germania, Polonia e Slovacchia).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави-членки („засегнати държави-членки", в случая Чешката република, Германия, Полша и Словакия).
Italian: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1169
Italian: Londra, 30 marzo 2010 Doc.
Bulgarian: Лондон, 30 март 2010 г.
Italian: 29 maggio 2009
Bulgarian: 29 май 2009 г.
Italian: Le compresse da 20 mg possono essere usate per la malattia da reflusso per trattare sintomi quali pirosi e rigurgito acido (acido che refluisce nel cavo orale), per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago, dovuta all'acido), per la prevenzione delle ulcere gastriche che possono essere causate da alcuni medicinali usati per il trattamento degli stati dolorosi e delle infiammazioni, chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi, se il paziente necessita del trattamento continuo con FANS.
Bulgarian: Таблетките от 20 mg могат да се използват при гастроезофагеална рефлуксна болест за лечение на симптоми като парене и киселинна регургитация (киселина, достигаща до устната кухина), за дългосрочното лечение и превенция на рецидив от рефлукс-езофагит (възпаление на хранопровода, дължащо се на киселина), за превенция на стомашни язви, които могат да бъдат причинени от някои лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление, наречени неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), в случаите, когато пациентът се нуждае от непрекъснато лечение с НСПВС.
Italian: Gli studi di bioequivalenza servono per confrontare il modo in cui un medicinale generico viene assorbito dall'organismo a confronto con il medicinale di riferimento.
Bulgarian: Проучвания за биоеквивалентност се използват за съпоставка как генеричният продукт се абсорбира в организма в сравнение с референтния продукт.
Italian: Bloccando le pompe, il pantoprazolo riduce la produzione di acido.
Bulgarian: Като блокира тези помпи, пантопразол намалява киселинната продукция.
Italian: Che cos'è Pantoprazole Olinka?
Bulgarian: Какво представлява Pantoprazole Olinka?
Italian: 19 novembre 2009
Bulgarian: 19 ноември 2009 г.
Italian: Si tratta di una procedura adottata quando uno Stato membro (lo 'Stato membro di riferimento', in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale in vista
Bulgarian: При тази процедура една държава-членка („референтна държава-членка", в случая