FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
Portuguese: A cladribina é incorporada nas cadeias de ADN e inibe a síntese e reparação do ADN.
English: Before initiation of treatment both in year 1 and year 2, women of childbearing potential and males who could potentially father a child should be counselled regarding the potential for serious risk to the foetus and the need for effective contraception (see section 4.6).
Portuguese: Antes do início do tratamento, tanto no ano 1 como no ano 2, as mulheres com potencial para engravidar e os homens que podem potencialmente conceber uma criança devem ser aconselhados no que respeita ao potencial risco grave para o feto e à necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes (ver secção 4.6).
English: Patients with relapsing-remitting MS receiving cladribine 3.5 mg/kg showed statistically significantly improvements in the annualised relapse rate, proportion of patients relapse-free over 96 weeks, proportion of patients free of sustained disability over 96 weeks and time to 3-month EDSS progression compared to patients on placebo (see Table 3).
Portuguese: Os doentes com EM surto-remissão tratados com 3,5 mg/kg de cladribina apresentaram melhorias estatisticamente significativas na taxa anual de surto, na proporção de doentes sem surto durante 96 semanas, na proporção de doentes sem incapacidade mantida durante 96 semanas e no tempo até à progressão pela EDSS aos 3 meses em comparação com os doentes com placebo (ver Tabela 3).
English: Child-resistant packaging.
Portuguese: Embalagem resistente à abertura por crianças.
English: - rifampicin (used to treat certain types of infection), St. John's wort (used to treat depression) or corticosteroids (used to suppress inflammation).
Portuguese: - rifampicina (utilizada para tratar certos tipos de infeção), hipericão (utilizado para tratar a depressão) ou corticosteroides (utilizados para suprimir a inflamação).
English: Patients taking cladribine compared to the placebo treatment group had 86% relative reduction in the mean number of T1 Gd+ lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.12 and 0.91, respectively), 73% relative reduction in the mean number of active T2 lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.38 and 1.43, respectively) and 74% relative reduction in the mean number of combined unique lesions per patient per scan (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.43 and 1.72, respectively) (p <0.001 across all 3 MRI outcomes).
Portuguese: Os doentes medicados com cladribina tiveram, comparativamente com o grupo de tratamento com placebo, 86% de redução relativa no número médio de lesões em T1 Gd+ (os valores médios ajustados para os grupos da cladribina na dose de 3,5 mg/kg e placebo foram, respetivamente, de 0,12 e 0,91), 73% de redução relativa no número médio de lesões em T2 ativas (os valores médios ajustados para os grupos da cladribina na dose de 3,5 mg/kg e placebo foram, respetivamente, de 0,38 e 1,43) e 74% de redução relativa no número médio de lesões únicas combinadas por doente por exame (os valores médios ajustados para os grupos da cladribina na dose de 3,5 mg/kg e placebo foram, respetivamente, de 0,43 e 1,72) (p < 0,001 nos 3 resultados da RMN).
English: • Important potential risks Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), opportunistic infections (other than PML and tuberculosis) and severe infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive of these risks; Malignancies, to raise awareness on this risk because: a.
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), infeções oportunistas (que não a LMP e tuberculose) e infeções graves, para assegurar a consciencialização para os sinais e sintomas sugestivos destas infeções;
English: In women of childbearing potential, pregnancy must be excluded before the initiation of MAVENCLAD in year 1 and year 2, and prevented by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Portuguese: Em mulheres com potencial para engravidar, a gravidez tem de ser excluída antes do início de MAVENCLAD no ano 1 e no ano 2, e tem de ser prevenida através da utilização de métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante seis meses após a última dose.
English: Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6) (see section 4.2).
Portuguese: Embora a importância da função hepática na eliminação da cladribina seja considerada insignificante (ver secção 5.2), na ausência de dados, a utilização de MAVENCLAD não é recomendada em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (classificação de Child-Pugh >6) (ver secção 4.2).
English: Secondary progressive MS with relapses
Portuguese: EM secundária progressiva com surto
English: What MAVENCLAD looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de MAVENCLAD e conteúdo da embalagem
English: A possible decrease in cladribine exposure should be considered if potent BCRP (e.g. corticosteroids) or P-gp (e.g. rifampicin, St. John's Wort) transporter inducers are co-administered.
Portuguese: Deve ter-se em consideração uma diminuição possível da exposição da cladribina se forem coadministrados indutores potentes dos transportadores BCRP (p. ex., corticosteroides) ou P-gp (p. ex., rifampicina, hipericão).
English: Therefore women of child bearing potential, using systemically acting hormonal contraceptives, should add a barrier method during cladribine treatment and up to 4 weeks after the last dose.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar que estejam a utilizar contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um método de barreira durante o tratamento com cladribina e até 4 semanas após a última dose.
English: Pharmacokinetic interactions
Portuguese: Interações farmacocinéticas
English: Shingles will need to be treated, and MAVENCLAD treatment may need to be stopped until the infection is cleared.
Portuguese: A zona necessita de ser tratada e o tratamento com MAVENCLAD pode ter de ser interrompido até a infeção ter sido eliminada.
English: 100 to <110
Portuguese: 100 a < 110
English: Potent ENT1, CNT3 and BCRP transporter inhibitors
Portuguese: Inibidores potentes dos transportadores ENT1, CNT3 e BCRP
English: Total number of tablets per treatment week
Portuguese: Tabela 3 Número total de comprimidos por semana de tratamento
English: There is limited experience with overdose of oral cladribine.
Portuguese: A experiência com a sobredosagem com cladribina oral é limitada.
English: For some weight ranges the number of tablets may vary from one treatment week to the next.
Portuguese: Em alguns intervalos de peso o número de comprimidos pode variar entre uma semana de tratamento e a semana seguinte.
English: An infection commonly seen with MAVENCLAD is shingles.
Portuguese: Uma infeção observada frequentemente com MAVENCLAD é a zona.
English: If you forget to take MAVENCLAD
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar MAVENCLAD
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg of cladribine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de cladribina.
English: In the clinical study data base of cladribine in MS (1,976 patients, 8,650 patient years) no case of PML has been reported.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de LMP na base de dados do estudo clínico de cladribina na EM (1.976 doentes, 8.650 doentes-ano).
English: MAVENCLAD contains sorbitol.
Portuguese: MAVENCLAD contém sorbitol.
English: Potent BCRP and P-gp transporter inducers
Portuguese: Indutores potentes dos transportadores BCRP e P-gp
English: Year 2
Portuguese: Ano 2
English: 1st treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid April
Portuguese: 1 ou 2 comprimidos por dia durante 4 ou 5 dias, meados de abril
English: Cladribine has been shown to exert long-lasting effects by preferentially targeting lymphocytes and the autoimmune processes involved in the pathophysiology of MS.
Portuguese: Demonstrou-se que a cladribina exerce efeitos de longa duração através de um direcionamento preferencial para os linfócitos e processos autoimunes envolvidos na fisiopatologia da EM.
English: No dedicated studies have been conducted in patients with renal impairment.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos específicos em doentes com compromisso renal.
English: Annualised relapse rate (95% CI) Relative reduction (cladribine vs. placebo) Proportion of patients relapse-free over 96 weeks Time to 3-month EDSS progression,
Portuguese: Taxa anual de surto (IC 95%) Redução relativa (cladribina vs. placebo) Proporção de doentes sem surto durante 96 semanas
English: Switching to and from cladribine treatment
Portuguese: Mudança para o tratamento com cladribina ou deste tratamento para outro
English: Haematotoxic medicinal products
Portuguese: Medicamentos hematotóxicos
English: See package leaflet for guidance.
Portuguese: Ver o folheto informativo para orientação.
English: You need a second method of contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 4 weeks after the last dose.
Portuguese: Tem de utilizar um segundo método de contraceção durante o tratamento com MAVENCLAD e, pelo menos, durante 4 semanas após a última dose.
English: Take the leaflet from the tray.
Portuguese: Retire o folheto do tabuleiro.
English: less than 40 kg
Portuguese: 40 a menos de 50 kg
English: MAVENCLAD does not affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Os efeitos de MAVENCLAD sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
English: Each tablet contains 10 mg cladribine.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de cladribina.
English: Talk to your doctor, if you are or have been treated with: - medicines which may affect your blood cells (for example carbamazepine, used to treat epilepsy).
Portuguese: - medicamentos que possam afetar as suas células sanguíneas (por exemplo, carbamazepina utilizada para tratar a epilepsia).
English: If you are male, you must use effective methods of contraception to prevent your partner from getting pregnant, whilst you are treated with MAVENCLAD and for 6 months after the last dose.
Portuguese: Se é um homem, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar que a sua parceira engravide enquanto está a ser tratado com MAVENCLAD e durante 6 meses após a última dose.
English: Year 1
Portuguese: Ano 1
English: • normal before initiating MAVENCLAD in year 1,
Portuguese: • normais antes do início de MAVENCLAD no ano 1,
English: Each tablet contains 64 mg sorbitol.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido contém 64 mg de sorbitol.
English: Mutagenicity
Portuguese: Mutagenicidade
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cladribine 10 mg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cladribine 10 mg
English: Lymphocyte counts must be determined
Portuguese: As contagens de linfócitos têm de ser realizadas
English: It is recommended that administration of any other oral medicinal product be separated from that of MAVENCLAD by at least 3 hours during the limited number of days of cladribine administration (see section 4.5).
Portuguese: Utilização concomitante de outros medicamentos orais Recomenda-se que a administração de qualquer outro medicamento por via oral seja separada da administração de MAVENCLAD por um intervalo de, pelo menos, 3 horas durante o número limitado de dias de administração da cladribina (ver secção 4.5).
English: MAVENCLAD has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de MAVENCLAD sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Women of childbearing potential must prevent pregnancy by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see section 4.5).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de evitar engravidar utilizando métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante seis meses após a última dose (ver secção 4.5).
English: MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
Portuguese: MAVENCLAD 10 mg comprimidos cladribina
English: See also 'Pregnancy and breast-feeding'.
Portuguese: Ver também “Gravidez e amamentação”.
English: 2nd treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid May
Portuguese: 1 ou 2 comprimidos por dia durante 4 ou 5 dias, meados de maio
English: Men and women must use effective contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 6 months after the last dose.
Portuguese: Os homens e as mulheres têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com MAVENCLAD e, pelo menos, durante seis meses após a última dose.
English: Post-hoc analysis of time to 6-month confirmed EDSS progression resulted in a 47% reduction of the risk of disability progression in the cladribine 3.5 mg/kg compared to placebo (hazard ratio = 0.53, 95% CI [0.36, 0.79], p <0.05); in the placebo group the 10
Portuguese: A análise post-hoc do tempo até à progressão confirmada pela EDSS aos 6 meses resultou numa redução do risco de progressão da incapacidade de 47% no grupo da cladribina, na dose de 3,5 mg/kg, em comparação com o placebo (razão de risco = 0,53, IC 95% [0,36; 0,79], p < 0,05); no grupo do placebo, o percentil 10 foi atingido aos 245 dias, o qual não foi atingido no grupo da cladribina na dose de 3,5 mg/kg durante o período do estudo.
English: You must use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during MAVENCLAD treatment and for 6 months after taking the last dose.
Portuguese: Tem de utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com MAVENCLAD e durante 6 meses após ter tomado a última dose.
English: A Step-by-Step Guide to taking your MAVENCLAD 10 mg tablets
Portuguese: Guia Passo-a-Passo para tomar MAVENCLAD 10 mg comprimidos
English: MAVENCLAD is contraindicated in MS patients with active malignancies (see section 4.3).
Portuguese: MAVENCLAD é contraindicado em doentes com EM com neoplasias malignas ativas (ver secção 4.3).
English: Intracellular half-life of Cd-AMP was 15 h. Intracellular half-life of Cd-ATP was 10 h.
Portuguese: A semivida intracelular da Cd-ATP foi de 10 horas.
English: 40 to <50
Portuguese: 40 a < 50
English: 60 to <70
Portuguese: 60 a < 70
English: How to take MAVENCLAD
Portuguese: Como tomar MAVENCLAD
English: These include: - ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); - methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); - long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma).
Portuguese: Estes incluem: ciclosporina, ciclofosfamida e azatioprina (utilizadas para suprimir o sistema imunitário, por exemplo, após um transplante de um órgão); metotrexato (utilizado para tratar doenças tais como psoríase ou artrite reumatoide);
English: 70 to <80
Portuguese: 70 a < 80
English: 90 to <100
Portuguese: 90 a < 100
English: Treatment courses
Portuguese: Ciclos de tratamento
English: 80 to <90
Portuguese: 80 a < 90
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.6).
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um método de barreira durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante 4 semanas após a última dose em cada ano de tratamento (ver secção 4.6).
English: Do not take MAVENCLAD:
Portuguese: Não tome MAVENCLAD
English: Table 3 shows how many tablets (1 or 2 tablets) you have to take on each day.
Portuguese: A Tabela 3 indica quantos comprimidos (1 ou 2 comprimidos) tem de tomar em cada dia. Se a sua dose diária for de 2 comprimidos, tome-os ao mesmo tempo.
English: Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.5).
Portuguese: As mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um método de barreira durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante 4 semanas após a última dose em cada ano de tratamento (ver secção 4.5).
English: Do not take MAVENCLAD, if you are breast-feeding.
Portuguese: Não tome MAVENCLAD se estiver a amamentar.
English: 50 to <60
Portuguese: 50 a < 60
English: Treatment week 1
Portuguese: Semana 1 de tratamento
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Portuguese: Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
English: Year 2 treatment course
Portuguese: Ciclo de tratamento no ano 2
English: 100 mg (10 tablets)
Portuguese: 100 mg (10 comprimidos)
English: 80 mg (8 tablets)
Portuguese: 80 mg (8 comprimidos)
English: • before initiating MAVENCLAD in year 2,
Portuguese: • antes do início de MAVENCLAD no ano 2
English: 70 mg (7 tablets)
Portuguese: 70 mg (7 comprimidos)
English: 90 mg (9 tablets)
Portuguese: 90 mg (9 comprimidos)
English: • before initiating MAVENCLAD in year 1,
Portuguese: • antes do início de MAVENCLAD no ano 1
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 10 mg cladribine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de cladribina.
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10)
English: Treatment week 2
Portuguese: Semana 2 de tratamento
English: 1 Open flap
Portuguese: 1 Abrir a aba
English: How to store MAVENCLAD
Portuguese: Como conservar MAVENCLAD
English: Your weight
Portuguese: Tabela 2 O seu peso
English: Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see above).
Portuguese: Por conseguinte, os doentes do sexo masculino têm de tomar precauções para evitar engravidar as suas parceiras durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante 6 meses após a última dose (ver acima).
English: Day 3
Portuguese: Dia 3
English: Efficacy and safety of oral cladribine were evaluated in a randomised, double-blind, placebocontrolled clinical study (CLARITY) in 1,326 patients with relapsing-remitting MS. Study objectives were to evaluate the efficacy of cladribine versus placebo in reducing the annualised relapse rate (ARR) (primary endpoint), slowing disability progression and decreasing active lesions as measured by MRI.
Portuguese: A eficácia e segurança da cladribina oral foram avaliadas num estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo (CLARITY) em 1.326 doentes com EM surto-remissão.
English: 40 mg (4 tablets)
Portuguese: 40 mg (4 comprimidos)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MAVENCLAD 10 mg comprimidos
English: 50 mg (5 tablets)
Portuguese: 50 mg (5 comprimidos)
English: 60 mg (6 tablets)
Portuguese: 60 mg (6 comprimidos)
English: Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes do sexo masculino têm de tomar precauções para evitar engravidar as suas parceiras durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante seis meses após a última dose.
English: Male patients must take precautions to prevent pregnancy of their female partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino têm de tomar precauções para evitar engravidar as suas parceiras durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante seis meses após a última dose.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100)
English: Contraception
Portuguese: Contraceção
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MAVENCLAD 10 mg comprimidos cladribina
English: 3 Pull out tray until it stops
Portuguese: 2 Premir os ganchos, mantendo-os premidos 3 Retirar o tabuleiro até este parar
English: Push the tray back into the carton.
Portuguese: Torne a introduzir o tabuleiro na embalagem exterior.
English: Lymphopenia
Portuguese: Amamentação
English: Day 2
Portuguese: Dia 2
English: What MAVENCLAD contains
Portuguese: Qual a composição de MAVENCLAD
English: • Important identified risks Severe (Grade ≥ 3) lymphopenia, to ensure compliance to haematological testing and treatment requirements; Herpes zoster infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive for these infections; Tuberculosis, to raise awareness about this risk.
Portuguese: Infeções por Herpes zoster, para assegurar a consciencialização para os sinais e sintomas sugestivos destas infeções;
English: Hepatic impairment
Portuguese: Neoplasias malignas
English: Malignancies
Portuguese: Linfopenia
English: Lymphopenia and shingles
Portuguese: Linfopenia e zona
English: This summary was last updated in 04-2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 22-2013.
English: Nemdatine should be given once a day at the same time every day.
Portuguese: O Nemdatine deve ser administrado uma vez ao dia, à mesma hora todos os dias.
English: Nemdatine memantine
Portuguese: Nemdatine memantina
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nemdatine.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nemdatine.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nemdatine?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nemdatine?
English: Other information about Nemdatine
Portuguese: Outras informações sobre o Nemdatine
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nemdatine.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Nemdatine.
English: The full EPAR for Nemdatine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Nemdatine pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode igualmente ser consultado no sítio Internet da Agência.
English: What are the benefits and risks of Nemdatine?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Nemdatine?
English: The Committee recommended that Nemdatine be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Nemdatine para utilização na UE.
English: Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas do sistema nervoso que permitem que as células nervosas comuniquem entre si.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer.
English: It contains the active substance memantine.
Portuguese: Contém a substância ativa memantina.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Nemdatine should be reassessed on a regular basis.
Portuguese: A tolerância e a dose devem ser avaliadas nos três meses que seguem o início do tratamento e, a partir desse período, os benefícios da continuação do tratamento com o Nemdatine devem ser reavaliados regularmente.