FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 14/08/2015.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 14/08/2015.
Italian: La revisione ha tenuto conto di dati tratti da vari studi, tra cui:
Maltese: Ir-rieżami eżamina data minn diversi studji inklużi:
Italian: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Maltese: "Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis." J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Italian: Recapiti degli addetti stampa Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Italian: J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Maltese: "Epinephrine absorption in adults: intramuscular versus subcutaneous injection." J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Italian: Simons, F. E., X. Gu, et al. (2001).
Maltese: Simons, F. E., X.
Italian: • Le ditte che commercializzano autoiniettori di adrenalina sono state invitate a condurre uno studio farmacocinetico/farmacodinamico per comprendere meglio in che modo l'adrenalina penetra nei tessuti corporei quando è somministrata con un autoiniettore.
Maltese: • Il-kumpaniji li jqiegħdu l-awtoinjetturi tal-adrenalina fis-suq intalbu jwettqu studju farmakokinetiku/farmakodinamiku biex jinftiehem aħjar kif l-adrenalina tippenetra t-tessuti talġisem meta tingħata permezz ta' awtoinjettur.
Italian: • Gli autoiniettori di adrenalina sono usati nel trattamento di gravi reazioni allergiche, mentre il paziente attende l'intervento medico d'urgenza.
Maltese: • L-awtoinjetturi tal-adrenalina jintużaw fil-kura ta' reazzjonijiet allerġiċi severi, waqt li l-pazjent jistenna l-assistenza medika ta' emerġenza.
Italian: Il 25 giugno 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato diverse misure, tra cui l'introduzione di materiale informativo più efficace, per assicurare che i pazienti e le persone che li assistono usino in modo corretto gli autoiniettori di adrenalina.
Maltese: Fil-25 ta' Ġunju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat diversi miżuri, inkluż lintroduzzjoni ta' materjal edukattiv iktar effikaċi, biex tiżgura li l-pazjenti u min jieħu ħsiebom jużaw lawtoinjetturi tal-adrenalina b'suċċess.
Italian: 27 maggio 2019
Maltese: 27 ta' Mejju 2019
Italian: Che cos'è Septanest?
Maltese: X'inhu Septanest?
Italian: Septanest è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali, tra le quali Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest con Adrenalina, Septanestepi e Septocaina.
Maltese: Septanest huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra inkluż Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest b'Adrenalina, Septanestepi u Septocaine.
Italian: La dose massima raccomandata in tutte le età è di 7 mg di articaina per kg di peso corporeo, fino a una dose massima complessiva di 500 mg negli adulti e di 385 mg per i bambini.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fl-etajiet kollha hija 7 mg ta' artikajna għal kull kg tal-piż tal-ġisem, sa doża totali massima ta' 500 mg fl-adulti u 385 mg fit-tfal.
Italian: È somministrato per iniezione.
Maltese: Jingħata permezz ta' injezzjoni.
Italian: Tra le altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto che sono state armonizzate vi sono la 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), la 4.5 (Interazioni), la 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento), la 4.7 (Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari) e la 4.9 (Sovradosaggio).
Maltese: Sezzjonijiet armonizzati oħra tal-SmPC jinkludu s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.7 (effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 4.8 (effetti sekondarji), u 4.9 (doża eċċessiva).
Italian: Il riesame di Septanest è stato avviato il 29 giugno 2018 su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Septodont, ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' Septanest inbeda fid-29 ta' Ġunju 2018 fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq, Septodont, skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Dopo aver esaminato i dati disponibili, si è ritenuto che diverse altre controindicazioni, valide solo in alcuni paesi, non fossero suffragate da dati sufficienti o fossero superflue.
Maltese: Wara rieżami tad-data disponibbli, numru ta' kontraindikazzjonijiet oħra li kienu validi biss f'xi pajjiżi tqiesu li ma ġewx appoġġati minn data suffiċjenti, jew tqiesu li huma żejda.
Italian: Il 4 giugno 2018 Septodont, la ditta che commercializza Septanest, ha deferito la questione all'EMA affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale nell'UE.
Maltese: Fl-4 ta' Ġunju 2018, Septodont, il-kumpanija li tqiegħed Septanest fis-suq, irreferiet il-kwistjoni lillEMA sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Septanest fl-UE.
Italian: Dopo avere esaminato i dati disponibili sull'uso di Septanest, l'Agenzia ha concluso che l'RCP deve essere armonizzato.
Maltese: Wara li kkunsidrat id-data disponibbli dwar l-użu ta' Septanest, l-Aġenzija kkonkludiet li l-SmPC għandu jiġi armonizzat.
Italian: Septanest è un anestetico locale (un medicinale per la prevenzione del dolore e del fastidio in una determinata parte del corpo durante esami e interventi medici).
Maltese: Septanest huwa anestetiku lokali (mediċina għall-prevenzjoni tal-uġigħ u l-iskumdità f'parti tal-ġisem matul proċeduri mediċi).
Italian: Il 28 marzo 2019 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha portato a termine un riesame di Septanest (noto anche con diverse altre denominazioni) raccomandando modifiche alle informazioni in materia di prescrizione al fine di armonizzare la modalità di impiego del medicinale nell'UE.
Maltese: Fit-28 ta' Marzu 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) temmet rieżami ta' Septanest (magħruf ukoll b'diversi ismijiet oħra) u rrakkomandat tibdil fl-informazzjoni tal-preskrizzjoni sabiex jiġi armonizzat il-mod kif tintuża l-mediċina fl-UE.
Italian: Septanest contiene il principio attivo articaina in associazione ad adrenalina (epinefrina), che contribuisce a prolungarne gli effetti e a limitarli a una determinata parte del corpo.
Maltese: Septanest fih l-ingredjent attiv, l-artikajna flimkien mal-adrenalina (epinefrina), li tgħin biex jiġu estiżi l-effettii tal-artikajna u tirrestrinġih għal żona partikolari tal-ġisem.
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Għamla farmaċewtika
Italian: Contenitore Dimensione della confezione
Maltese: Daqs talpakkett
Italian: Nome di fantasia
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Italian: Numero EU
Maltese: Il-pakkett
Italian: Informazioni importanti
Maltese: Informazzjoni importanti
Italian: Data della prima autorizzazione: 4 gennaio 2007 Data del rinnovo più recente: 21 novembre 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Novembru 2011
Italian: Che cos'è la vitamina D?
Maltese: X'inhi vitamina D?
Italian: • Non prendere con caffè o tè.
Maltese: • Tiħdux mal-kafe jew it-te.
Italian: - Ipocalcemia.
Maltese: - Ipokalċemija
Italian: Croscarmellosa sodica Saccarosio
Maltese: Croscarmellose sodium Sucrose
Italian: Colecalciferolo (vitamina D3)
Maltese: Colecalciferol (vitamina
Italian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Italian: Acido alendronico/colecalciferolo
Maltese: Alendronic acid/colecalciferol
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000)
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥1/10,00 sa, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000)
Italian: Dolore muscoloscheletrico
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro (vedere paragrafo 2), trigliceridi a catena media, gelatina, croscarmellosa sodica, saccarosio (vedere paragrafo 2), biossido di silice colloidale, magnesio stearato (E572), butilidrossitoluene (E321), amido modificato (mais) e silicato di sodio e alluminio (E554).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (ara sezzjoni 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (ara sezzjoni 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butylhydroxytoluene (E321), modified starch (maize), u sodium aluminium silicate (E554).
Italian: Raro eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee severe inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica
Maltese: Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika‡
Italian: Comune dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido
Maltese: Komuni uġigħ addominali, dispepsja, stitikezza, dijarea, gass, ulċera esofagali*, disfaġja*, distensjoni addominali, regurġitazzjoni tal-aċidu
Italian: La frequenza di "raro" è stata stimata in base a studi clinici rilevanti.
Maltese: Ilfrekwenza ta' rari kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Italian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Italian: • Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Italian: Come si può trattare l'osteoporosi?
Maltese: Kif tista' tiġi trattata l-osteoporożi?
Italian: Addenda Pharma S.r.l. Tel: +39-06-9139 3303 addendapharma@legalmail.it
Maltese: Addenda Pharma S.r.l., Tel: +39-06-9139 3303
Italian: 2 compresse 4 compresse 12 compresse
Maltese: 2 pilloli 4 pilloli 12-il pillola
Italian: Dopo somministrazione endovenosa singola di 10 mg, la clearance renale dell'alendronato è stata 71 ml/min e la clearance sistemica non ha superato i 200 ml/min.
Maltese: Wara doża waħdanija minn ġol-vina ta' 10 mg, l-eliminazzjoni renali ta' alendronate kienet 71 ml/min, u leliminazzjoni sistemika ma qabżitx 200 ml/min.
Italian: Che cos'è l'osteoporosi?
Maltese: X'inhi l-osteoporożi?
Italian: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
Maltese: Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
Italian: • se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti,
Maltese: • jekk ma tistax toqgħod fuq saqajk jew toqgħod bilqieghda dritt għal talanqas 30 minuta,
Italian: ADROVANCE 70 mg/2.800 UI compresse EU/1/06/364/001 - 2 compresse
Maltese: ADROVANCE 70 mg/2800 IU pilloli EU/1/06/364/001 - 2 pilloli
Italian: In questo studio, l'assunzione giornaliera di alendronato ha ridotto l'incidenza di  1 nuova frattura vertebrale del 47 % (alendronato 7,9 % vs placebo 15,0 %).
Maltese: F'dan l-istudju alendronate mogħti kuljum naqqas linċidenza ta'≥1 frattura vertebrali ġdida b' 47 % (alendronate 7.9 % kontra plaċebo 15.0
Italian: Alendronato
Maltese: Alendronate
Italian: Cellulosa microcristallina (E460) Lattosio anidro
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin
Italian: Nell'uomo il volume medio di distribuzione allo stato di equilibrio, esclusivo dell'osso, è almeno di 28 litri.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss medju, esklussivament mill-għadam, huwa ta' l-anqas 28 litru fil-bnedmin.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
Maltese: Rari (tista' taffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna):
Italian: • cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell'angiogenesi, fumo
Maltese: • mard tal-kanċer, kimoterapija, radjuterapija, kortikosterojdi, inibituri tal-anġjoġenesi, tipjip
Italian: 2 compresse 4 compresse 6 compresse 12 compresse
Maltese: 2 pilloli 4 pilloli 6 pilloli 12-il pillola
Italian: È stata inoltre rilevata una riduzione statisticamente significativa nell'incidenza di fratture dell'anca (1,1 % vs 2,2 %, una riduzione del 51 %).
Maltese: Barra minn hekk, tnaqqis statistikament sinifikattiv instab fl-inċidenzi ta' fratturi tal-għadam tal-ġenbejn (1.1 % kontra 2.2 %, tnaqqis ta' 51 %).
Italian: - È molto importante comprendere le informazioni contenute nel paragrafo 3 prima di prendere questo medicinale.
Maltese: - Huwa importanti ħafna li tifhem l-informazzjoni f'sezzjoni 3 qabel tieħu din il-mediċina.
Italian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com
Italian: ALTRO
Maltese: IU
Italian: Dati di laboratorio
Maltese: Id-data ta'
Italian: - Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
Maltese: - Nuqqas ta' kapacità li toqgħod bilwieqfa jew bilqieghda dritt għal tal-anqas 30 minuta.
Italian: • sta facendo chemioterapia o radioterapia,
Maltese: • qed ikollok kemoterapija jew radjuterapija,
Italian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Italian: La vitamina D3 viene prodotta nella cute attraverso la conversione del 7-deidrocolesterolo a vitamina D3 da parte della luce ultravioletta.
Maltese: Il-vitamina D3 hija magħmula fil-ġilda permezz tal-bidla ta' 7-dehydrocholesterol għal vitamina D3 bid-dawl ultravjola.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.
Italian: • gonfiore delle articolazioni,
Maltese: • nefħa fil-ġogi,
Italian: Molto raro osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa di classe dei bifosfonati)
Maltese: Rari ħafna osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (reazzjoni avversa tal-klassi bisphosphonate)
Italian: Se interrompe il trattamento con ADROVANCE È importante che prenda ADROVANCE fino a quando prescritto dal medico.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Italian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Maltese: Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Italian: Non è nota la rilevanza di tali reperti per l'uomo.
Maltese: Ir-relevanza għal bniedem għadu mhux magħruf.
Italian: Uso orale.
Maltese: Mhux applikabbli.
Italian: La vitamina D3 circolante è legata alla proteina legante la vitamina D.
Maltese: Il-vitamina D3 li tkun qed tiċirkola hija marbuta mal-proteina tal-vitamina D.
Italian: • dolore addominale; sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti; costipazione;
Maltese: • uġigħ addominali; sensazzjoni ta' skonfort fl-istonku jew tifwiq wara l-ikel; stitikezza;
Italian: Raro reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema
Maltese: Rari reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fosthom urtikarja u anġjoedima
Italian: Come prendere ADROVANCE
Maltese: Tiħux ADROVANCE
Italian: La vitamina D3 viene rapidamente metabolizzata per idrossilazione nel fegato a 25-idrossivitamina D3, e successivamente metabolizzata nel rene a 1,25-diidrossivitamina D3, che è la forma biologicamente attiva.
Maltese: Il-vitamina D3 hija malajr metaboliżżata b'hydroxylation fil-fwied għal 25-hydroxyvitamin D3, u sussegwentament metaboliżżata fil-kilwa għal 1,25-dihydroxyvitamin D3, li tirrapreżenta l-forma bijoloġika attiva.
Italian: Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico fino a valori di ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili.
Maltese: Madankollu, l-inċidenzi ta' tnaqqis tal-kalċju fis-serum għal < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) u l-fosfat fis serum għal ≤ 2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Italian: Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore.
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastrointestinali tan-naħa ta' fuq Alendronate jista' jikkaġuna irritazzjoni lokali tal-mukoża gastrointestinali tan-naħa ta' fuq.
Italian: • soffre di problemi renali,
Maltese: • tbati minn problemi fil-kliewi,
Italian: Una piccola percentuale di vitamina D3 va incontro a glucuronidazione prima di essere eliminata.
Maltese: Perċentwali żgħir ta' vitamina D3 issirilha glucuronidation qabel l-eliminazzjoni.
Italian: Colecalciferolo
Maltese: Colecalciferol
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 62 mg di lattosio (come lattosio anidro) e 8 mg di saccarosio.
Maltese: Kull pillola fiha 62 mg lactose (bħala lactose anhydrous) u 8 mg sucrose.
Italian: ADROVANCE 70 mg/5.600 UI compresse EU/1/06/364/006 - 2 compresse EU/1/06/364/007 - 4 compresse EU/1/06/364/008 - 12 compresse
Maltese: ADROVANCE 70 mg/5600 IU pilloli EU/1/06/364/006 - 2 pilloli EU/1/06/364/007 - 4 pilloli EU/1/06/364/008 - 12-il pillola
Italian: Le seguenti istruzioni devono essere seguite esattamente per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4):
Maltese: L-istruzzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu segwiti bl-eżatt sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' irritazzjoni talesofagu u reazzjonijiet avversi relatati (ara sezzjoni 4.4):
Italian: Allo stesso modo, la biodisponibilità si è ridotta a circa lo 0,46 % e lo 0,39 % quando l'alendronato è stato somministrato un'ora o mezz'ora prima di una colazione standardizzata.
Maltese: Il-bijodisponibiltà kienet l-istess imnaqqsa għal stima ta' 0.46 % u 0.39 % meta alendronate kien mogħti siegħa jew nofs siegħa qabel kolazzjon standardizzat.
Italian: La percentuale di pazienti con carenza di vitamina D è risultata dello 0,3 % nel gruppo vitamina D3 2.800 vs zero nel gruppo vitamina D3 5.600.
Maltese: Ilperċentwal ta' pazjenti b'insuffiċjenza ta' vitamina D kien ta' 0.3% fil-grupp tal-Vitamina D3 2,800 vs. żero fil-grupp tal-Vitamina D3 5,600.
Italian: BLISTER PER ADROVANCE 70 mg/5.600 UI
Maltese: FOLJA GĦAL ADROVANCE 70 mg/5,600 IU
Italian: Non comune nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena
Maltese: Mhux Komuni dardir, rimettar, gastrite, esofaġite*, taħfir esofagali*,
Italian: Studi su ADROVANCE
Maltese: Mediċini oħra u ADROVANCE
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore comprendenti dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito acido (> 1 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod l-aktar komuni huma reazzjonijiet avversi fil-parti ta' fuq tas-sistema gastrointestinali u jinkludu wġigħ fl-addome, dispepsja, ulċera fl-esofagu, disfaġja, nefħa fl-addome u rigurġitazzjoni tal-aċidu (> 1 %).
Italian: ADROVANCE 70 mg/5.600 UI compresse acido alendronico/colecalciferolo
Maltese: ADROVANCE 70 mg/5600 IU pilloli alendronic acid/colecalciferol
Italian: Olestra, gli olii minerali, orlistat, e gli agenti sequestranti della bile (es. colestiramina, colestipolo) possono ostacolare l'assorbimento di vitamina D. Gli anticonvulsivanti, la cimetidina e i tiazidi possono incrementare il catabolismo della vitamina D. Ulteriori integratori di vitamina D possono essere presi in considerazione su base individuale.
Maltese: Olestra, żjut minerali, orlistat, u sekwestranti tal-aċidi biljari (eż. cholestyramine, colestipol) jistgħu jimpedixxu l-assorbiment ta' vitamina D.
Italian: Non comune eruzione cutanea, eritema
Maltese: Mhux Komuni raxx, eritema
Italian: Vedere paragrafo 4.4 La frequenza negli studi clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con medicinale che in quello trattato con placebo.
Maltese: §Ara sezzjoni 4.4 †Il-Frekwanza fil-Provi Kliniċi kienet simili fil-gruppi tal-prodott mediċinali u tal-plaċebo.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Italian: Non è stata documentata tossicità da vitamina D nel corso della terapia cronica in adulti generalmente sani ad una dose inferiore a 10.000 UI/die.
Maltese: Ma ġietx dokumentata waqt terapija kronika f'adulti li huma ġeneralment b'saħħithom tossiċità bilvitamina D f'doża ta' anqas minn 10,000
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Italian: BLISTER PER ADROVANCE 70 mg/2.800 UI
Maltese: FOLJA GĦAL ADROVANCE 70 mg/2,800 IU
Italian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Italian: C'è stata una riduzione del 48 % (alendronato 3,2 % vs placebo 6,2 %) nella proporzione di pazienti trattati con alendronato con una o più fratture vertebrali rispetto a quelli trattati con il placebo.
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 48 % (alendronate 3.2 % kontra plaċebo 6.2 %) fil-proporzjon ta' pazjenti li kellhom waħda jew aktar fratturi vertebrali trattati b'alendronate relattivament ma' dawk ittrattati bi plaċebo.
Italian: Studi su alendronato
Maltese: Studji fuq alendronate
Italian: Gli aumenti medi di DMO dal basale a livello del tratto lombare del rachide ad un anno sono stati del 5,1 % (95 % Intervallo di Confidenza -IC- 4,8, 5,4 %) nel gruppo trattato con 70 mg in monosomministrazione settimanale e del 5,4 % (95 % IC: 5,0, 5,8 %) nel gruppo trattato con 10 mg/die.
Maltese: (95 % CI: 4.8, 5.4 %) fil-grupp ta' 70 mg darba fil-ġimgħa u 5.4 % (95 % CI: 5.0, 5.8 %) fil-grupp ta'
Italian: L'alendronato contenuto nella compressa di associazione di ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) e nella compressa di associazione di ADROVANCE (70 mg/5.600 UI) è bioequivalente a una compressa di alendronato 70 mg.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata ADROVANCE (70 mg/2800 IU) u fil-pillola kombinata ADROVANCE (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Italian: ADROVANCE 70 mg/2.800 UI compresse acido alendronico/colecalciferolo
Maltese: ADROVANCE 70 mg/2800 IU pilloli alendronic acid/colecalciferol
Italian: MSD Polska Sp.z o.o.
Maltese: MSD Danmark ApS
Italian: EU/1/06/364/001 (2 compresse) EU/1/06/364/002 (4 compresse) EU/1/06/364/003 (6 compresse) EU/1/06/364/004 (12 compresse)
Maltese: EU/1/06/364/001 (2 pilloli) EU/1/06/364/002 (4 pilloli) EU/1/06/364/003 (6 pilloli) EU/1/06/364/004 (12-il pillola)
Italian: Un'ulteriore idrossilazione ha luogo prima dell'eliminazione.
Maltese: Aktar idrosilazzjoni sseħħ qabel l-eliminazzjoni.
Italian: La percentuale di pazienti con insufficienza di vitamina D (25-idrossivitamina D sierica < 37,5 nmol/l[< 15 ng/ml]) è stata ridotta in misura significativa del 62,5% con ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) vs alendronato da solo (12 % vs 32 %, rispettivamente), fino a tutta la settimana 15.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti b'insuffiċjenza ta' vitamina D (25-hydroxyvitamin D fis serum < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) kien sinifikattivament imnaqqas bi 62.5 % b'ADROVANCE (70 mg/2800 IU) kontra alendronate biss (12 % kontra 32 %, rispettivament), matul ġimgħa 15.
Italian: †, prurito
Maltese: U LUŻU
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Adrovance consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2011.
Italian: Adrovance acido alendronico/colecalciferolo
Maltese: Adrovance aċidu alendroniku / colecalciferol