FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve druhé studii hodnotící léčbu Betaferonem u sekundárně progresivní RS nebylo pozorováno žádné časové opoždění progrese postižení.
Slovenian: V drugem preskušanju zdravila Betaferon pri sekundarno progresivni multipli sklerozi niso opazili odložitve do napredovanja invalidnosti.
Czech: Může se jednat o příznaky poklesu počtu krvinek nebo krevních destiček (buňky pomáhající srážení krve).
Slovenian: To so lahko simptomi zmanjšanja števila celic v krvi ali števila trombocitov v krvi (celice, ki pomagajo pri strjevanju krvi).
Czech: Relaps-remitentní roztroušená skleróza: Pacienti s relaps-remitentní formou RS mají příležitostné ataky nebo relapsy, během nichž se symptomy znatelně zhoršují.
Slovenian: Recidivno-remitentna multipla skleroza: bolniki z recidivno-remitentno MS imajo občasne zagone ali relapse, med katerimi se simptomi znatno poslabšajo.
Czech: Dostupná data z léčby v dalších třech letech podporují dostatečnou léčebnou účinnost Betaferonu po celou dobu sledování.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, o dodatnih treh letih se ujemajo z učinkovitostjo zdravljenja z zdravilom Betaferon v celotnem časovnem obdobju.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Snížený počet lymfocytů <1 500/mm³ x Λ °
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zmanjšano število limfocitov (< 1.500/mm³) × Λ °
Czech: Poznámka: přípravek Betaferon je možné podávat také autoinjektorem.
Slovenian: Pomembno: Zdravilo Betaferon lahko dajate tudi z avtoinjektorjem.
Czech: 1frekvence založené na pozorování v klinických studiích (velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100,vzácné ≥1/10000 až <1/1000, velmi vzácné
Slovenian: 1 pogostnost glede na združene podatke iz kliničnih preskušanj (zelo pogosti ≥1/10, pogosti ≥1/100 do <1/10, občasni ≥1/1.000 do <1/100, redki ≥1/10.000 do <1/1.000, zelo redki <1/10.000).
Czech: Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 - 8°C.
Slovenian: Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem (Tabulka 1, nežádoucí příhody a laboratorní abnormality) a na hlášeních po zavedení přípravku Betaferon na trh (Tabulka 2; četnosti hlášení-pokud jsou známy- jsou založeny na klinických studiích (velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až <1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až <1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000)).
Slovenian: Spodnja seznama neželenih učinkov temeljita na poročilih iz kliničnih preskušanj (preglednica 1, neželeni učinki in nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav) in spremljanj iz obdobja trženja zdravila Betaferon (preglednica 2, pogostnosti - kjer so znane - glede na združene podatke iz kliničnih preskušanj (zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 do <1/10, občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100, redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000, zelo redki < 1/10.000)).
Czech: Nepoužívejte přípravek Betaferon, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Betaferon, če opazite, da vsebuje delce ali je obarvano.
Czech: 187,5 mikrogramu
Slovenian: 187,5 mikrogramov
Czech: Je vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Betaferon.
Slovenian: V primeru nefrotskega sindroma je potrebno takojšnje zdravljenje; razmisliti pa je treba tudi o prenehanju zdravljenja z zdravilom Betaferon.
Czech: Příprava injekce
Slovenian: Priprava injekcije
Czech: Jestliže s léčbou přestanete nebo chcete přestat, promluvte si se svým lékařem.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če ste prenehali ali želite prenehati z zdravljenjem.
Czech: Syndrom propustnosti kapilár při preexistující monoklonální gamapatii2
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktične reakcije sindrom kapilarne prepustnosti pri obstoječi monoklonalni gamopatiji2
Czech: - Po podání injekce zaškrtněte použité místo vpichu a zapište datum v tabulce vaší karty pro záznamy o léčbě (viz příklad: „Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí").
Slovenian: - Po injiciranju v tabelo na kartici vpišite datum in mesto injiciranja, ki ste ga uporabili (glejte primer Zapisovanje mest injiciranja in datumov).
Czech: Zánět při RS ničí ochranné pouzdro (zvané myelin) kolem nervů CNS a brání nervům ve správné funkci.
Slovenian: Pri MS vnetje uniči zaščitno ovojnico (imenovano mielinska ovojnica), ki obdaja živce v osrednjem živčevju in prepreči njihovo pravilno delovanje.
Czech: Obden podávané injekce Betaferonu nevedou ke zvýšení sérové hladiny a farmakokinetika se pravděpodobně během léčby nemění.
Slovenian: Injiciranje zdravila Betaferon vsak drugi dan ne povzroči povečanja koncentracije v serumu in kot kaže, se farmakokinetika med zdravljenjem ne spremeni.
Czech: Tato studie se skládala ze dvou fází, fáze kontrolovaná placebem následovaná předem plánovanou další fází (follow-up).
Slovenian: Preskušanje je imelo dve obdobji, s placebom nadzorovanem obdobju je sledilo vnaprej načrtovano obdobje spremljanja.
Czech: Množství těchto produktů bylo měřeno v séru a v buněčné frakci krve odebrané pacientům léčeným interferonem beta-1b.
Slovenian: Številne od teh produktov so ugotovili v serumski in celični frakciji krvi bolnikov, zdravljenih z interferonom beta-1b.
Czech: Naředěný přípravek je bezbarvý až mírně nažloutlý, slabě opalescentní až opalescentní.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je brezbarvno do svetlo rumeno in rahlo opalescentno do opalescentno.
Czech: - Jestliže se objeví příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlá dušnost.
Slovenian: - če se pojavijo simptomi, kot je srbenje po vsem telesu, oteklost obraza in/ali jezika ali nenadna kratka sapa.
Czech: U pacientů s multifokálním onemocněním nezáviselo riziko CDMS na nálezech MRI při výchozím stavu, což ukazuje na vysoké riziko CDMS kvůli diseminaci onemocnění, zjištěné klinickými nálezy.
Slovenian: Pri multifokalnih bolnikih je bilo tveganje za CDMS neodvisno od izvidov magnetnoresonančnega slikanja na začetku preskušanja, kar kaže na veliko tveganje za nastanek CDMS zaradi diseminacije bolezni, in temelji na izsledkih iz kliničnih preskušanj.
Czech: − Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Slovenian: − bolniki z dekompenzirano jetrno boleznijo (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8)
Czech: PŘÍKLAD KARTY PRO ZÁZNAMY O LÉČBĚ:
Slovenian: PRIMER KARTICE O UPORABI ZDRAVILA
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Czech: „Možné nežádoucí účinky"); - jestliže trpíte závažným onemocněním jater (viz části „Upozornění a opatření"; „Další léčivé přípravky a přípravek Betaferon" a bod 4.
Slovenian: Možni neželeni učinki), - če imate hudo bolezen jeter (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi in Druga zdravila in zdravilo Betaferon in poglavje 4.
Czech: Ani podání dávky Betaferonu mnohonásobně vyšší, než jsou dávky doporučené pro léčbu roztroušené sklerózy, nevedlo k život ohrožujícímu stavu.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Betaferon, kot bi smeli Uporaba odmerka zdravila Betaferon, ki je večkrat presegel odmerek priporočen za zdravljenje multiple skleroze, ni vodila do življenjsko ogrožajočih stanj.
Czech: Proto by Betaferon neměl být u této skupiny pacientů používán.
Slovenian: Zato se zdravilo Betaferon pri tej populaciji ne sme uporabljati.
Czech: Betaferon je dostupný ve velikostech balení:
Slovenian: Zdravilo Betaferon je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo:
Czech: Nejvhodnějšími místy pro injekce jsou ta, kde je kůže volná a měkká, vždy mimo klouby, nervy, kosti, např. břicho, paže, stehno nebo hýždě.
Slovenian: Najboljše mesto za injiciranje je predel, kjer je koža mlahava in mehka, ne v bližini sklepov, živcev in kosti, na primer trebuh, roka, stegno ali zadnjica.
Czech: V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolyticko-uremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů.
Slovenian: Pri zdravilih z interferonom beta so poročali o primerih trombotične mikroangiopatije, ki se je izrazila kot trombotična trombocitopenična purpura (TTP) ali hemolitično-uremični sindrom (HUS), vključno s smrtnimi primeri.
Czech: Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaferon užívat Jak se přípravek Betaferon užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Betaferon in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Betaferon Kako uporabljati zdravilo Betaferon
Czech: Má-li pacient vícečetné léze, léčba Betaferonem by měla být přerušena, dokud nedojde ke zhojení.
Slovenian: Če ima bolnik več lezij, je treba zdravljenje z zdravilom Betaferon prekiniti, dokler se te ne zacelijo.
Czech: Potom roztok natáhněte až k značce na injekční stříkačce:
Slovenian: Potegnite raztopino do oznake na injekcijski brizgi:
Czech: Seznam 1: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevily v klinických studiích s Betaferonem (v ≥10 % případů) a ve vyšších procentech, než bylo jejich pozorování při užívání neúčinné látky - placeba.
Slovenian: Seznam 1: Zelo pogosti neželeni učinki, ki so se pojavili v kliničnih preskušanjih zdravila Betaferon (vsaj ≥ 10 % primerov) in v večjem odstotku kot pri placebu.
Czech: Odhad podle KaplanMeiera
Slovenian: Ocena po Kaplan
Czech: Po namíchání Betaferonu musíte injekci aplikovat okamžitě (jestliže Betaferon není použit okamžitě, viz bod 5 první části této příbalové informace „Jak přípravek Betaferon uchovávat").
Slovenian: Ko pripravite zdravilo Betaferon, si ga morate takoj injicirati (če zdravila Betaferon ne uporabite takoj, glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila Betaferon v prvem delu tega navodila za uporabo).
Czech: POZNÁMKA: Injekce musí být podána bezprostředně po naředění (je-li podání odloženo, uložte injekci do chladničky a podejte nejpozději do 3 hodin od přípravy).
Slovenian: OPOMBA: Raztopino si injicirajte nemudoma po pripravi (če to ni možno, raztopino shranite v hladilnik in si jo injicirajte v 3 urah).
Czech: ► Výběr místa pro injekci
Slovenian: ► Izbira mesta injiciranja
Czech: Pokud víte, že jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na některou složku, nebo pokud se přecitlivělost u vás objeví, nesmíte Betaferon užívat.
Slovenian: Če veste, da ste alergični (preobčutljivi) na katero koli sestavino zdravila ali nanjo postanete preobčutljivi, zdravila Betaferon ne smete uporabljati.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat způsob, jakým si aplikujete injekci, zvláště tehdy, došlo-li u vás ke vzniku reakcí v místě vpichu.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vaš postopek samoinjiciranja, še zlasti, če se pojavijo reakcije na mestu injiciranja.
Czech: 62,5 mikrogramu
Slovenian: 62,5 mikrogramov
Czech: Riziko progrese do CDMS během dvou let bylo vyšší u pacientů s monofokálním onemocněním s více než 9 lézemi v T2 váženém obraze nebo v nálezech, které byly získány vyšetřením mozku metodou MRI se zesílením Gd ve výchozím stavu.
Slovenian: Tveganje za napredovanje do CDMS v 2 letih je bilo večje pri monofokalnih bolnikih z vsaj 9 lezijami T2 ali ojačanjem z Gd na magnetnoresonančnem slikanju možganov na začetku preskušanja.
Czech: Jiné onemocnění, které by mohlo lépe vysvětlit příznaky pacienta, muselo být vyloučeno.
Slovenian: Izključiti je bilo treba kakršno koli bolezen, ki bi bolje ustrezala bolnikovim znakom in simptomom.
Czech: 125 mikrogramu
Slovenian: 125 mikrogramov
Czech: Retrospektivní analýzy v podskupinách ukázaly, že léčebný efekt na progresi postižení je nejpravděpodobnější u pacientů s aktivním onemocněním před zahájením léčby (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,72, 95 % interval spolehlivosti (0,59, 0,88), p=0,0011, odpovídající 28 % redukce rizika přisouzené účinku Betaferonu u pacientů s relapsy nebo s vyjádřenou EDSS progresí, 8,0 milionů IU Betaferonu versus všichni pacienti léšení placebem).
Slovenian: Retrospektivne analize podskupin so pokazale, da je učinek zdravljenja na napredovanje invalidnosti najverjetnejši pri bolnikih, ki imajo aktivno bolezen, preden se začne zdravljenje (razmerje ogroženosti = 0,72, 95-% interval zaupanja (0,59, 0,88), p = 0,0011, kar ustreza 28 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Betaferon pri bolnikih s poslabšanjem bolezenskih znakov ali izrazitim napredovanjem glede na EDSS, ki so dobivali 8,0 milijonov i.e. zdravila Betaferon v primerjavi z vsemi bolniki, ki so prejemali placebo).
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Definice vysoce rizikového pacienta není v současné době dostatečně zavedena, přestože spíše konzervativní přístup chápe rizikového pacienta jako pacienta, u kterého je nález alespoň devíti hyperintenzivních lézí v T2 váženém obraze na prvním skenu a alespoň jedné nové léze v T2 váženém obraze nebo jedné nové Gd zesílené léze na následujícím skenu, který nebyl proveden dříve, než za 1 měsíc po prvním skenu.
Slovenian: Do danes dobro utemeljene opredelitve bolnika z velikim tveganjem še ni, vendar je bolj sprejemljiv konzervativen pristop, to pomeni vsaj 9 hiperintenzivnih lezij T2 v prvi preiskavi in vsaj ena nova T2 ali ena nova lezija po ojačanju z Gd v naslednji preiskavi, ki je izvedena vsaj 1 mesec po prvi preiskavi.
Czech: 2 - Otevřete injekční lahvičku s Betaferonem odstraněním víčka a postavte ji na stůl.
Slovenian: 2 - Odprite vialo z zdravilom Betaferon in jo položite na mizo.
Czech: - Jestliže jste prodělal(a) záchvaty křečí nebo pokud užíváte léky na léčbu epilepsie (antiepileptika), váš lékař bude léčbu pečlivě sledovat (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Betaferon" a bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Slovenian: - če ste imeli epileptične napade ali jemljete zdravila za zdravljenje epilepsije (antiepileptike), vas bo zdravnik skrbno nadzoroval (glejte tudi poglavji Druga zdravila in zdravilo Betaferon in poglavje 4.
Czech: Poruchy vidění Λ
Slovenian: Očesne bolezni konjunktivitis motnje vida Λ
Czech: Fertilita Nebyla provedena žádná hodnocení fertility (viz bod 5.3).
Slovenian: Raziskav o vplivu zdravila na plodnost niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Czech: Důležité: Nevolte místa, kde nahmatáte boule, hrboly, pevné uzlíky nebo která jsou bolestivá, nevolte ani oblasti, kde má kůže změněné zabarvení, prohlubně, strupy nebo je porušená.
Slovenian: Pomembno: Ne uporabljajte predelov, na katerih čutite zatrdline, bulice, čvrste vozliče, predelov, ki so boleči, ali predelov, na katerih je koža spremenjena, vdrta, pokrita s krastami ali ranjena.
Czech: Obsahuje injekční stříkačky s ryskami označujícími 0,25, 0,5, 0,75 a 1 ml. S trojitým balíčkem „4" můžete injikovat celou dávku 1,0 ml.
Slovenian: Vsebuje brizge z oznakami 0,25, 0,5, 0,75 in 1 ml. S trojnim pakiranjem »4« lahko injicirate celotni odmerek 1 ml.
Czech: Pacienty, kteří jsou léčeni Betaferonem, je třeba upozornit, že musí okamžitě hlásit svému lékaři jakékoliv známky deprese nebo suicidálních myšlenek.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Betaferon, je treba svetovati, naj o morebitnih simptomih depresije in/ali samomorilnih mislih takoj obvestijo zdravnika, ki jim je predpisal zdravilo.
Czech: Sérové hladiny Betaferonu byly sledovány u pacientů a dobrovolníků pomocí částečně specifické bioeseje.
Slovenian: Koncentracijo zdravila Betaferon v serumu so pri bolnikih in prostovoljcih spremljali z ne povsem specifičnim biološkim preizkusom.
Czech: V době, kdy užíváte Betaferon, váš lékař musí rovněž vědět následující:
Slovenian: Med uporabo zdravila Betaferon morate zdravnika obvestiti tudi:
Czech: O každém takovém nebo i jiném neobvyklém nálezu informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovenian: O vseh takšnih ali drugih neobičajnih spremembah, ki jih najdete, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: - Zvolte si místo pro první injekci.
Slovenian: - Izberite mesto injiciranja za vašo prvo injekcijo.
Czech: Pokud se vám některé plochy budou zdát obtížně dosažitelné, požádejte o pomoc s aplikací injekce člena rodiny nebo přítele.
Slovenian: Če katera mesta težko dosežete, prosite za pomoč člana družine ali prijatelja, da vam pomaga pri injiciranju.
Czech: Během léčby Betaferonem je pravděpodobné, že u vás dojde k reakcím v místě vpichu injekce.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Betaferon se bodo verjetno pojavile reakcije na mestu injiciranja.
Czech: Bylo prokázáno, že interferon beta-1b upravuje odezvu imunitního systému a pomáhá tak snížit aktivitu onemocnění.
Slovenian: Interferon beta-1b lahko spremeni odziv imunskega sistema in tako pomaga pri zmanjševanju učinka bolezni.
Czech: Udržujte injekční stříkačku ve vodorovné poloze.
Slovenian: Brizgo držite v vodoravnem položaju.
Czech: - Budou se muset provést krevní vyšetření pro zjištění počtu krvinek, krevní biochemie a jaterních enzymů.
Slovenian: - Opraviti morate krvne preiskave za pregled celotne krvne slike, biokemične krvne preiskave in preiskave delovanja jeter.
Czech: U pacientů, u nichž dojde ke vzniku neutropenie, by sledování mělo být přísnější kvůli riziku horečky či infekce.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavi nevtropenija, je treba pozorno spremljati glede morebitnega zvišanja telesne temperature ali pojava okužb.
Czech: Znehodnoťte přípravek před použitím, pokud obsahuje částečky nebo má změněnou barvu.
Slovenian: Zdravilo zavrzite, če vsebuje delce ali ima spremenjeno barvo.
Czech: I když Betaferon nemá žádnou známou přímo působící kardiální toxicitu, příznaky syndromu připomínajícího chřipku spojované s beta interferony mohou být stresujícím faktorem u pacientů s již dříve existujícím signifikantním kardiálním onemocněním.
Slovenian: Čeprav zdravilo Betaferon nima znane neposredne toksičnosti za srce, so lahko gripi podobni simptomi, povezani z uporabo interferonov, stresni za bolnike s pomembno srčno boleznijo.
Czech: Betaferon se musí užívat opatrně při: - podávání léčiv, které potřebují určitý jaterní enzymový systém (známý jako cytochrom P450) k vyloučení z organismu, např. léky užívané pro léčbu epilepsie (např. fenytoin).
Slovenian: - zdravili, ki potrebujejo določen jetrni encimski sistem (t.i. sistem citokrom P450) za odstranitev iz telesa, na primer z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (kot je fenitoin),
Czech: Jestliže jsou deprese a/nebo sebevražedné úmysly vážné, Betaferon vám nebude předepsán (viz také „Neužívejte Betaferon").
Slovenian: Če so vaša depresija in/ali samomorilne misli resne, vam ne bodo predpisali zdravila Betaferon (glejte tudi poglavje Ne uporabljajte zdravila Betaferon).
Czech: United Kingdom Bayer plc
Slovenian: Bayer plc
Czech: Betaferon je možné aplikovat také vhodným autoinjektorem.
Slovenian: Zdravilo Betaferon se lahko uporabi tudi z ustreznim avtoinjektorjem.
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Slovenian: Nefrotski sindrom Med zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo interferon beta, so poročali o primerih nefrotskega sindroma pri različnih predhodnih nefropatijah, vključno s fokalno segmentno glomerulosklerozo (kolapsno spremenjeni glomeruli), glomerulonefritisom z minimalnimi spremembami, membranoproliferativnim glomerulonefritisom in membransko glomerulopatijo.
Czech: Seznam 2: Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh (ze spontánního hlášení, četnosti - jsou-li známy - založeny na klinických studiích).
Slovenian: Seznam 2: Neželeni učinki iz obdobja trženja zdravila (iz spontanih poročil, pogostnosti - kjer so znane - glede na podatke iz kliničnih preskušanj)
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané pouze po uvedení přípravku na trh:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali samo v obdobju trženja
Czech: Pro snížení nežádoucích účinků na začátku léčby musí lékař začít s nízkou dávkou Betaferonu a postupně tuto dávku zvyšovat (viz bod 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá").
Slovenian: Za zmanjšanje neželenih učinkov na začetku zdravljenja bo zdravnik začel z majhnim odmerkom zdravila Betaferon, ki ga bo postopoma povečeval (glejte poglavje 3, Kako uporabljati zdravilo Betaferon).
Czech: Každý druhý den (obden) se 1 ml připraveného roztoku Betaferonu (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí" v druhé části této příbalové informace) podá podkožní injekcí (subkutánně).
Slovenian: Vsak drugi dan (enkrat na dva dni) 1 ml pripravljene raztopine zdravila Betaferon (glejte Dodatek: Postopek samoinjiciranja v drugem delu tega navodila), injicirane pod kožo (subkutano).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG
Czech: Mezi laboratorní nálezy naznačující TMA patří snížený počet krevních destiček, zvýšená hladina laktát dehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku hemolýzy a schistocyty (fragmentované erytrocyty) v krevním nátěru.
Slovenian: Laboratorijski izvidi, ki kažejo na TMA, vključujejo zmanjšano število trombocitov, povečano koncentracijo laktat-dehidrogenaze v serumu (LDH) zaradi hemolize in shistocite (fragmentirane eritrocite) v krvnem razmazu.
Czech: 0,25 ml pro první tři injekce (1., 3., 5. den léčby), nebo 0,5 ml pro injekce aplikované 7., 9., 11. den léčby, nebo 0,75 ml pro injekce aplikované 13., 15., 17. den léčby.
Slovenian: 0,25 ml za prva tri injiciranja (1., 3. in 5. dan zdravljenja) ali 0,5 ml za injiciranje na 7., 9. in 11. dan zdravljenja ali 0,75 ml za injiciranje na 13., 15. in 17. dan zdravljenja.
Czech: Jestliže bude oblast bolavá, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o výběru jiných míst vpichu.
Slovenian: Če vas predel začne boleti, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro o drugih mestih injiciranja.
Czech: ► Promluvte si se svým lékařem, jestliže jste podali více Betaferonu nebo častěji.
Slovenian: ► Posvetujte se z zdravnikom, če ste si injicirali preveč zdravila Betaferon ali če ste si ga injicirali prepogosto.
Czech: 250 mikrogramu
Slovenian: 250 mikrogramov
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností u pacientů s roztroušenou sklerózou, léčba Betaferonem probíhající současně s podáváním jiných imunomodulancií než kortikosteroidů nebo ACTH se nedoporučuje.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj z zdravilom Betaferon, se pri bolnikih z multiplo sklerozo ne priporoča uporaba skupaj z drugimi imunomodulatorji (razen kortikosteroidi ali ACTH).
Czech: Interferon beta-1b snižuje vazebnou afinitu a zvyšuje internalizaci a degradaci receptorů interferonu gama.
Slovenian: Interferon beta-1b zmanjša vezavno afiniteto receptorja interferona gama in poveča njegovo internalizacijo in degradacijo.
Czech: 5 - Rychlým, pevným pohybem vbodněte jehlu přímo do kůže pod úhlem 90˚.
Slovenian: 5 - Brizgo primite kot svinčnik ali puščico za pikado in iglo s hitrim, odločnim gibom zapičite naravnost v kožo pod kotom 90˚.
Czech: ► Reakce v místě vpichu.
Slovenian: ► reakcije na mestu injiciranja.
Czech: Nejzávažnější případy se vyskytovaly často u pacientů, kteří byli vystaveni jiným lékům a látkám se známou spojitostí s hepatotoxicitou nebo v přítomnosti chorobných stavů (např. metastazující maligní onemocnění, závažná infekce a sepse, abusus alkoholu).
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so se pogosto pojavili pri bolnikih, ki so prejemali še druga zdravila ali snovi z znanimi hepatotoksičnimi učinki in pri bolnikih s sočasnimi boleznimi (npr. metastatsko maligno boleznijo, hudo okužbo in sepso, zlorabo alkohola).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí příhody a laboratorní abnormality s incidencí ≥ 10% a odpovídající procenta při použití placeba; nežádoucí účinky s významnou asociací < 10% založeny na hlášeních z klinických studií.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki in nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav s pogostnostjo ≥ 10 % in ustrezni odstotki pri placebu; glede na poročila iz kliničnih preskušanj jih je z zdravilom pomembno povezanih <10 %
Czech: Interferony mají molekulovou hmotnost od 15 000 do 21 000 daltonů.
Slovenian: 15.000 do 21.000 daltonov.