FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zur Placebo-Gruppe gab es in der Sirolimus-Gruppe bei Patienten mit S-LAM eine Verbesserung von Baseline bis Monat 12 in Bezug auf die Messwerte für die forcierte Vitalkapazität (-12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml pro Monat, p < 0,001), VEGF-D im Serum (vascular endothelial growth factor D, -8,6 ± 15,2 vs. -85,3 ± 14,2 pg/ml pro Monat, p < 0,001), und Lebensqualität (Score auf der Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL]: -0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 pro Monat, p = 0,022) und funktionelle Leistungsfähigkeit (-0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 pro Monat, p = 0,044).
Italian: Rispetto al gruppo placebo, il gruppo sirolimus ha avuto un miglioramento dal basale a 12 mesi nelle misure della capacità vitale forzata (-12±3 vs. 7±3 ml al mese, rispettivamente, p<0,001), del fattore di crescita endoteliale vascolare D nel siero (VEGF-D; -8,6±15,2 vs. -85,3±14,2 pg/ml al mese, rispettivamente, p=0,001) e qualità della vita (punteggio Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL]: -0,3±0,2 vs. 0,4±0,2 al mese, rispettivamente, p=0,022) e prestazioni funzionali (0,009±0,005 vs. 0,004±0,004 al mese, rispettivamente, p=0,044) nei pazienti affetti da S-LAM.
German: Es wurde berichtet, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Sirolimus (2 mg einmalige Dosis) mit wiederholter oraler Gabe von Voriconazol (400 mg alle 12 Stunden für 1 Tag, dann 100 mg alle 12 Stunden für 8 Tage) bei gesunden Probanden sich die Sirolimus-Werte für Cmax und AUC im Durchschnitt um das 7- bzw. 11-Fache erhöhten.
Italian: È stato riportato che la somministrazione concomitante di sirolimus (singola dose da 2 mg) con dosi multiple di voriconazolo orale (400 mg ogni 12 ore per 1 giorno, seguiti da 100 mg ogni 12 ore per 8 giorni) in volontari sani ha aumentato la Cmax e l'AUC del sirolimus di una media di 7 volte e 11 volte, rispettivamente.
German: Sirolimus war in vitro nicht mutagen in Ames-Tests, im Chromosomenaberrationstest in CHO-Zellen und im Maus-Lymphoma-Assay sowie in vivo im Maus-Mikronukleus-Test.
Italian: Sirolimus non ha mostrato effetto mutageno nei test di retro-mutazione batterica in vitro, nel test di aberrazione cromosomiale condotto sulla cellula ovarica di criceto cinese, nel test di mutazione primaria sulla cellula di linfoma del topo o nel test sul nucleolo del topo in vivo.
German: Bei Mäusen stieg die Zahl der chronisch-ulzerativen Hautläsionen an.
Italian: Le lesioni cutanee ulcerative croniche nel topo sono risultate aumentate.
German: Bei Patienten mit verzögerter Transplantatfunktion kann Sirolimus die Wiederaufnahme der Nierenfunktion verzögern.
Italian: Nei pazienti con ritardata funzionalità del trapianto, sirolimus può ritardare il recupero della funzionalità renale.
German: Das Gefäß nochmals mit Wasser oder Orangensaft (mindestens 120 ml) auffüllen, gut umrühren und sofort trinken.
Italian: Riempire di nuovo il contenitore con un volume addizionale (almeno 120 ml) di acqua o di succo d'arancia, mescolare vigorosamente e bere in un'unica volta.
German: UMKARTON - PACKUNGEN ZU 30 UND 100 STÜCK
Italian: ASTUCCI - CONFEZIONI DA 30 E 100 COMPRESSE
German: Bei LAM kommt es zu einer überschießenden Wucherung glatter Muskelzellen im Lungengewebe, die inaktivierende Mutationen des Gens für die tuberöse Sklerose (TSC, Tuberous Sclerosis Complex) tragen (sogenannte LAM-Zellen).
Italian: La LAM implica l'infiltrazione nel tessuto polmonare di cellule simil-muscolari lisce che ospitano mutazioni inattivanti del gene del complesso della sclerosi tuberosa (TSC) (cellule LAM).
German: Nach Absetzen der Ciclosporin-Therapie wird ein Zieltalspiegel von 12 bis 20 ng/ml empfohlen (chromatographischer Nachweis).
Italian: Dopo l'interruzione della terapia con ciclosporina, si raccomanda un target di riferimento compreso tra 12 e 20 ng/ml (analisi cromatografica).
German: Die Mehrheit der Patienten wurde im Rahmen einer immunsuppressiven Behandlung mit Rapamune in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt.
Italian: La maggior parte dei pazienti assumeva regimi immunosoppressivi che includevano Rapamune in associazione con altri agenti immunosoppressori.
German: Patienten mit sporadischer Lymphangioleiomyomatose (S-LAM)
Italian: Pazienti con linfangioleiomiomatosi sporadica (S-LAM)
German: Es wird empfohlen, 1 bis 2 Wochen nach Umstellung auf eine andere Tablettenstärke oder eine andere Darreichungsform Talspiegel zu bestimmen, um zu bestätigen, dass sich die Talspiegel innerhalb des empfohlenen Zielbereichs befinden.
Italian: Si raccomanda di controllare la concentrazione plasmatica minima 1 o 2 settimane dopo il passaggio da una formulazione all'altra o il passaggio tra diversi dosaggi di compresse per assicurare che essa sia entro il target di riferimento raccomandato.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome beobachten wie blaue Flecken, Hautausschlag, Veränderung Ihres Urins, oder Verhaltensänderungen oder irgendwelche andere Beschwerden auftreten, die schwerwiegend, ungewöhnlich oder langanhaltend sind.
Italian: Se manifesta sintomi quali ecchimosi o rash, modifiche nelle urine o cambiamenti del comportamento o altri sintomi gravi, inusuali o prolungati, contatti il medico.
German: Patienten mit einem geringen bis mäßig erhöhten immunologischen Risiko wurden in Phase-IIIStudien untersucht, in denen Ciclosporin abgesetzt und Rapamune zur Erhaltungstherapie eingesetzt wurde und die nierentransplantierte Patienten mit Transplantaten von hirntoten Spendern oder von Lebendspendern einschlossen.
Italian: Pazienti a rischio immunologico da lieve a moderato sono stati studiati nello studio di fase 3 di eliminazione di ciclosporina-mantenimento di Rapamune, che ha coinvolto pazienti sottoposti a trapianto renale da donatori cadaveri o donatori viventi.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Italian: Non comune (≥1/1000 to
German: Daher sollten nicht mehrere 0,5-mg-Tabletten als Ersatz für andere Stärken eingenommen werden.
Italian: Multipli delle compresse da 0,5 mg non devono pertanto essere usati come sostituti degli altri dosaggi in compresse.
German: Häufigkeiten der Nebenwirkungen
Italian: Frequenze degli effetti indesiderati
German: Solche Inhibitoren umfassen bestimmte Antimykotika (z. B. Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol), bestimmte Antibiotika (z. B. Troleandomycin, Telithromycin, Clarithromycin), bestimmte Proteasehemmer (z. B. Ritonavir, Indinavir, Boceprevir, Telaprevir), Nicardipin, Bromocriptin, Cimetidin und Danazol.
Italian: Questi inibitori comprendono alcuni antifungini (es. clotrimazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo), alcuni antibiotici (es. troleandomicina, telitromicina, claritromicina), alcuni inibitori della proteasi (es. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipina, bromocriptina, cimetidina e danazolo.
German: Die 0,5-mg- und 2-mg-Tabletten enthalten zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) sowie Eisenoxide und -hydroxide (E 172).
Italian: Le compresse da 0,5 mg e 2 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro marrone (E172).
German: In einer klinischen Studie an Patienten mit LAM lag die mediane Vollblut-Talspiegelkonzentration von Sirolimus nach 3 Wochen Behandlung mit Sirolimus-Tabletten mit einer Dosis von 2 mg/Tag bei 6,8 ng/ml (Interquartilbereich 4,6 bis 9,0 ng/ml; n = 37).
Italian: In uno studio clinico su pazienti con LAM, la concentrazione minima mediana di sirolimus nel sangue intero dopo 3 settimane dall'assunzione di compresse di sirolimus alla dose di 2 mg/die era di 6,8 ng/ml (intervallo interquartile tra 4,6 e 9,0 ng/ml, n=37).
German: Bitte informieren Sie vor Impfungen Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie Rapamune erhalten.
Italian: Prima di ogni vaccinazione informi il medico o il farmacista che sta assumendo Rapamune.
German: Aufgrund von Daten aus späteren klinischen Studien wird bei nierentransplantierten De-novoPatienten die Anwendung von Rapamune, Mycophenolatmofetil und Kortikosteroiden in Kombination mit IL-2-Rezeptor-Antikörper (IL2R Ab)-Induktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Sulla base delle informazioni provenienti dagli studi clinici successivi, l'uso di Rapamune, micofenolato mofetile, e corticosteroidi, in associazione con un'induzione con anticorpi del recettore IL-2 (IL2R Ab), non è raccomandato nell'ambito dei pazienti trapiantati di rene de novo (vedere paragrafo 5.1).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Italian: Raro: (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000)
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se ha qualunque altra domanda su questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten und als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren wie folgt: Pankreasinselzell-Vakuolisierung, testikuläre Tubulusdegeneration, gastrointestinale Ulzeration, Knochenfrakturen und Kallus, hepatische Hämatopoese und pulmonale Phospholipidose.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli di esposizione analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti: vacuolizzazione delle cellule pancreatiche insulari, degenerazione dei tubuli testicolari, ulcerazione gastrointestinale, fratture ossee e callosità, ematopoiesi epatica e fosfolipidosi polmonare.
German: In der Subgruppe von Patienten mit berechneter Ausgangs-GFR von mehr als 40 ml/min waren die durchschnittlichen und medianen Proteinwerte im Urin im Verhältnis zum Kreatinin nach 24 Monaten signifikant höher bei den Patienten, die auf Rapamune umgestellt wurden, als bei den Patienten, die weiterhin Calcineurin-Inhibitoren erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nella stratificazione con un valore basale di GFR calcolato maggiore di 40 ml/min, a 24 mesi i rapporti medi e mediani della proteina urinaria alla creatinina erano significativamente più elevati nel gruppo convertito a Rapamune rispetto a quelli del gruppo che continuava gli inibitori della calcineurina (vedere paragrafo 4.4).
German: Pyelonephritis, ZytomegalieVirusinfektion, Herpes zoster, ausgelöst durch das VarizellaZoster-Virus
Italian: Herpes zoster causato dal virus della varicella zoster
German: Normalerweise wird es mit anderen Arzneimitteln zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) kombiniert, die man als Kortikosteroide bezeichnet, und vorübergehend (in den ersten 2 bis 3 Monaten) auch zusammen mit Ciclosporin gegeben.
Italian: Rapamune è utilizzato negli adulti per impedire che l'organismo rigetti i reni trapiantati ed è normalmente usato in associazione ad altri medicinali immunosoppressori chiamati corticosteroidi ed inizialmente (per i primi 2 - 3 mesi) con ciclosporina.
German: Angleichungen an den Zielbereich sollten entsprechend der Methode erfolgen, die zur Bestimmung der Sirolimus-Talspiegel derzeit eingesetzt wird.
Italian: Gli aggiustamenti del target range devono essere eseguiti in base al tipo di analisi utilizzato per determinare le concentrazioni pre-dose di sirolimus.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine engmaschige Überwachung der SirolimusTalspiegel im Vollblut empfohlen (siehe Therapeutisches Drugmonitoring und Dosisanpassung).
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente i livelli plasmatici minimi di sirolimus nei pazienti con compromissione epatica (vedere Monitoraggio dei livelli terapeutici del medicinale ed aggiustamento della dose).
German: Ciclosporin sollte über 4 bis 8 Wochen stufenweise abgesetzt werden, und die Rapamune-Dosis sollte so eingestellt sein, dass ein Vollblut-Talspiegel von 12 bis 20 ng/ml erreicht wird (chromatographischer Nachweis; siehe Therapeutisches Drugmonitoring und Dosisanpassung).
Italian: La ciclosporina deve essere progressivamente sospesa nell'arco di 4 - 8 settimane e la dose di Rapamune deve essere aggiustata per ottenere livelli plasmatici minimi compresi tra 12 e 20 ng/ml (analisi cromatografica; vedere Monitoraggio dei livelli terapeutici del medicinale ed aggiustamento della dose).
German: Die Anwendung von Rapamune in Kombination mit Calcineurin-Inhibitoren und Kortikosteroiden war mit einem erhöhten Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion, Serumlipidanomalien (einschließlich, aber nicht begrenzt auf erhöhte Serumtriglyceride und Gesamtcholesterin) sowie Harnwegsinfektionen verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: L'uso di Rapamune con inibitori della calcineurina e corticosteroidi è stato associato con un aumentato rischio di deterioramento della funzionalità renale, anomalie dei lipidi del sangue (incluso ma non limitato ad aumento del colesterolo totale e dei trigliceridi del sangue) ed infezioni del tratto urinario (vedere paragrafo 4.8).
German: Die Plasma-S (-)-Verapamil-Cmax- und -AUC-Werte waren beide um das 1,5-Fache erhöht und der tmaxWert um 24 % vermindert.
Italian: La Cmax e l'AUC del S-(-) verapamil plasmatico sono entrambe aumentate di 1,5 volte ed il tmax è diminuito del 24%.
German: - Anhäufung von Eiweiß in den Lungenbläschen, welche die Atmung beeinträchtigen kann - schwerwiegende allergische Reaktionen, die sich auf die Blutgefäße auswirken können (siehe oben aufgeführter Abschnitt bzgl. allergischer Reaktionen)
Italian: - Gravi reazioni allergiche che possono colpire i vasi sanguigni (vedere il paragrafo sulle reazioni allergiche in alto)
German: Bei Ratten führte die Gabe von Sirolimus zu Embryo-/ Fetotoxizität, die sich in Sterblichkeit und reduziertem Fetalgewicht (bei gleichzeitig verzögerter Skelettossifikation) zeigte (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: Sirolimus ha causato nei ratti embrio/feto tossicità che si è manifestata come mortalità e riduzione del peso fetale (con associato ritardo nell'ossificazione scheletrica) (vedere paragrafo 4.6).
German: Bei den auf Sirolimus umgestellten Patienten wurde häufiger neu auftretender Diabetes mellitus festgestellt (18,3 % vs. 5,6 %, p = 0,025*), definiert als ≥ 30 Tage kontinuierliche oder mindestens 25 Tage ununterbrochene (ohne Pause) Verwendung beliebiger Antidiabetika nach der Randomisierung sowie Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder NichtNüchternglukose ≥ 200 mg/dl nach der Randomisierung.
Italian: Un numero maggiore di pazienti passati a sirolimus ha sviluppato diabete mellito di nuova insorgenza, definito come 30 giorni o più di utilizzo continuativo o almeno 25 giorni non stop (senza interruzioni) di qualsiasi trattamento antidiabetico dopo la randomizzazione, glucosio a digiuno ≥126 mg/dl o glucosio non a digiuno ≥200 mg/dl dopo la randomizzazione (18,3% vs. 5,6%, p=0.025*).
German: CYP3A4-Induktoren (wie Rifampicin oder Rifabutin) erhöhen den Sirolimus-Metabolismus und senken die Sirolimus-Spiegel.
Italian: Gli induttori del CYP3A4 (come rifampicina o rifabutina) aumentano il metabolismo del sirolimus e ne diminuiscono i livelli.
German: Die meisten Patienten, die 2 mg Rapamune 4 Stunden nach Ciclosporin erhielten, wiesen VollblutTalspiegel von Sirolimus innerhalb des Zielbereichs von 4 bis 12 ng/ml auf (bezogen auf chromatographische Werte).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che hanno assunto 2 mg di Rapamune 4 ore dopo la ciclosporina, le concentrazioni ematiche totali di sirolimus erano nell'intervallo di riferimento di 4-12 ng/ml (espressi come valori ottenuti dall'analisi cromatografica).
German: Die wiederholte Gabe von Erythromycin und Sirolimus Lösung zum Einnehmen erhöhte die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption beider Arzneimittel signifikant.
Italian: La somministrazione di dosi multiple di eritromicina e di sirolimus soluzione orale ha influenzato significativamente il grado e la velocità dell'assorbimento di entrambi i medicinali.
German: Das Risiko hierfür kann mit ansteigendem SirolimusTalspiegel zunehmen.
Italian: Il rischio può aumentare con l'aumentare del livello pre-dose di sirolimus.
German: Ein inakzeptabel häufiges Auftreten von PTLD wurde in einer pädiatrischen klinischen Transplantationsstudie beobachtet, wenn Kindern und Jugendlichen Sirolimus in nicht reduzierter Dosis zusätzlich zu Calcineurin-Inhibitoren in nicht reduzierter Dosis mit Basiliximab und Kortikosteroiden gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Negli studi clinici in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto è stata osservata un alta frequenza di PLTD inaccettabile quando una dose piena di Rapamune è somministrata a bambini e adolescenti in aggiunta ad una dose piena di inbitori della calcineurina con basiliximab e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).
German: Hypersensitivitätsvaskulitis
Italian: Vasculite da ipersensibilità
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind; -wenn Sie allergisch auf Erdnüsse oder Soja reagieren.
Italian: - se è allergico all'arachide o alla soia.
German: Es wird erforderlich sein, dass Ihr Arzt Bluttests zur Messung der Rapamune-Konzentrationen durchführt.
Italian: Il medico dovrà eseguire esami del sangue per misurare le concentrazioni di Rapamune.
German: Daher sinkt der Sirolimus-Spiegel, sobald Ciclosporin abgesetzt wird, es sei denn, die Dosis von Sirolimus wird erhöht.
Italian: La ciclosporina inibisce il metabolismo di sirolimus, e di conseguenza, i livelli di sirolimus diminuiranno quando la terapia con ciclosporina verrà interrotta, a meno che la dose di sirolimus non venga aumentata.
German: Polysorbat 80 (E 433) und Phosal 50 PG ((3-sn-Phosphatidyl)cholin (Lecithin) aus Sojabohnen, Propylenglycol [E 1520], Glycerolmono/dialkanoat, Ethanol, Sojafettsäuren und Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.
Italian: Polisorbato 80 (E433) e Phosal 50 PG (fosfatidilcolina, glicole propilenico [E1520], mono- e digliceridi, etanolo, acidi grassi della soia e ascorbil palmitato).
German: Ein Vergleich der Cmax-Werte zeigte, dass die 0,5-mg-Tablette nicht vollständig bioäquivalent zu den 1-mg-, 2-mg- und 5-mg-Tabletten ist.
Italian: La compressa da 0,5 mg non è completamente bioequivalente alle compresse da 1 mg, 2 mg e 5 mg se si confrontano le loro Cmax.
German: Die gleichzeitig verabreichten Immunsuppressiva schlossen Mycophenolatmofetil, Azathioprin und Kortikosteroide mit ein.
Italian: Gli agenti immunosoppressori in associazione comprendevano micofenolato mofetile, azatioprina e corticosteroidi.
German: Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 350 mg Propylenglycol (E 1520) pro ml.
Italian: Ogni ml di questo medicinale contiene circa 350 mg di glicole propilenico (E1520).
German: Rapamune 2 mg überzogene Tabletten EU/1/01/171/009-010
Italian: Rapamune 2 mg compresse rivestite EU/1/01/171/009-010
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte aufgrund des verzögerten Erreichens eines Steady State infolge der verlängerten Halbwertszeit das Monitoring alle 5 bis 7 Tage erfolgen, bis 3 aufeinanderfolgende Talspiegel nach einer Dosisanpassung oder Initialdosis stabile SirolimusKonzentrationen anzeigen.
Italian: In pazienti con compromissione epatica grave, il monitoraggio deve essere effettuato ogni 5-7 giorni, finché 3 controlli consecutivi di livelli ematici minimi abbiano mostrato concentrazioni stabili di sirolimus.
German: Bei gesunden Probanden beeinflusste eine Einzeldosis von Sirolimus die Pharmakokinetik von Ciclosporin (Mikroemulsion) nicht, wenn sie entweder zusammen mit Ciclosporin oder in einem 4-stündigen Abstand eingenommen wurde.
Italian: In volontari sani, una dose singola di sirolimus non ha influenzato la farmacocinetica della ciclosporina (microemulsione) sia quando è stata somministrata simultaneamente sia quando è stata somministrata a distanza di 4 ore. Si raccomanda di somministrare Rapamune 4 ore dopo la somministrazione di ciclosporina (microemulsione).
German: Patienten, bei denen Ciclosporin erfolgreich abgesetzt wurde, wiesen im Vergleich zu Patienten, die weiterhin mit Ciclosporin behandelt wurden, niedrigere Serumkreatininspiegel und höhere berechnete Raten der glomerulären Filtration sowie eine geringere Malignominzidenz auf.
Italian: I pazienti che hanno sospeso con successo il trattamento con ciclosporina hanno avuto livelli di creatinina sierica più bassi e valori calcolati di filtrazione glomerulare più alti così come un'incidenza inferiore di neoplasie, rispetto ai pazienti che hanno continuato il trattamento con ciclosporina.
German: Bewahren Sie Rapamune Lösung zum Einnehmen in der Originalflasche auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Tenere Rapamune soluzione orale nel suo flacone originale per proteggere il medicinale dalla luce.
German: Lungenembolie, Pneumonitis*, Pleuraerguss, Epistaxis
Italian: Embolia polmonare; Polmonite*; Versamento pleurico;
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten EU/1/01/171/013-014
Italian: Rapamune 0,5 mg compresse rivestite EU/1/01/171/013-14
German: Kontrollierte klinische Studien mit einer Dosis, die vergleichbar ist mit derjenigen, welche gegenwärtig zur Anwendung von Rapamune bei Erwachsenen angezeigt ist, wurden bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren) nicht durchgeführt.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono stati condotti studi clinici controllati con posologia paragonabile a quella attualmente indicata per l'utilizzo di Rapamune negli adulti.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine engmaschige Überwachung der SirolimusTalspiegel im Vollblut empfohlen.
Italian: In pazienti con compromissione epatica si raccomanda di monitorare attentamente i livelli ematici minimi di sirolimus.
German: Druckfarbe (Schellack, Eisen(III)-oxid, Propylenglycol [E 1520], konzentrierte Ammoniaklösung, Simeticon)
Italian: Inchiostro di stampa (shellac, ossido di ferro rosso, glicole propilenico [E1520], soluzione concentrata di ammoniaca , simeticone).
German: Bringen Sie in diesem Fall einfach Ihre Rapamune-Lösung zum Einnehmen auf Raumtemperatur und schütteln Sie sie behutsam.
Italian: Se ciò si verificasse, porti semplicemente Rapamune soluzione orale a temperatura ambiente e agiti delicatamente.
German: Sucrose und Lactose
Italian: Lattosio e saccarosio
German: Bei nierentransplantierten Patienten mit verzögerter Transplantatfunktion kann Sirolimus die Wiederaufnahme der Nierenfunktion verzögern.
Italian: In pazienti con trapianto di rene con ritardata funzionalità dell'organo trapiantato, sirolimus può ritardare il recupero della funzionalità renale.
German: In der auf Sirolimus umgestellten Gruppe kam es im Vergleich zur Tacrolimus-Gruppe zu mehr unerwünschten Ereignissen (99,2 % vs. 91,1 %, p = 0,002*) und mehr Behandlungsabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (26,7 % vs. 4,1 %, p < 0,001*).
Italian: È stato riscontrato un numero significativamente più elevato di eventi avversi (99,2% vs. 91,1%, p=0.002*) e un numero maggiore di interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi (26,7% vs. 4,1%, p<0.001*) nel gruppo passato a sirolimus rispetto al gruppo trattato con tacrolimus.
German: Jede 60-ml-Flasche enthält 60 mg Sirolimus.
Italian: Ogni flacone da 60 ml contiene 60 mg di sirolimus.
German: Rapamune 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen:
Italian: Rapamune 1 mg/ml soluzione orale:
German: Rapamune 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Sirolimus
Italian: Rapamune 1 mg/ml soluzione orale sirolimus
German: Infektion, bakterielle Infektion, HerpessimplexInfektion, Harnwegsinfekt
Italian: Infezione fungina; Infezione virale; Infezione batterica; Infezione da Herpes simplex;
German: Sporadische Lymphangioleiomyomatose (S-LAM)
Italian: Linfangioleiomiomatosi sporadica (S-LAM)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio di cartone dopo SCAD.
German: Rapamune darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: - se è allergico al sirolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).