FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses tot maximaal 4 mg pomalidomide en 20 mg tot 40 mg dexamethason (een zwakke tot matig sterke inductor van meerdere CYP-enzymen, waaronder CYP3A) aan patiënten met multipel myeloom had geen effect op de farmacokinetiek van pomalidomide, vergeleken met toediening van alleen pomalidomide.
Estonian: Pomalidomiidi korduval manustamisel annuses kuni 4 mg koos 20 mg kuni 40 mg deksametasooniga (mitme CYP ensüümi, sealhulgas CYP3A nõrk või mõõdukas indutseerija) hulgimüeloomiga patsientidele ei mõjutanud pomalidomiidi farmakokineetikat, võrreldes ainult pomalidomiidi manustamisega.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische (FK) populatie-analyse met een twee-compartimentenmodel hadden gezonde proefpersonen en patiënten met multipel myeloom een vergelijkbare schijnbare klaring (CL/F) en een vergelijkbaar schijnbaar centraal distributievolume (V2/F).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal, kasutades kahekambrilist mudelit, olid kliirens (CL/F) ja tsentraalne jaotusruumala (V2/F) tervetel uuritavatel ja hulgimüeloomiga patsientidel sarnased.
Dutch: 21 dagen.
Estonian: 4 aastat.
Dutch: De verstrekking van pomalidomide aan vrouwen die zwanger kunnen worden, dient binnen 7 dagen na het voorschrijven en na een negatieve zwangerschapstest onder medisch toezicht plaats te vinden.
Estonian: Pomalidomiidi väljastamine rasestumisvõimelisele naisele peab toimuma 7 päeva jooksul pärast ravimi väljakirjutamist ja pärast meditsiinilise järelevalve all tehtud negatiivse tulemusega rasedustesti.
Dutch: Fatale infecties (graad 5) traden op bij 2,7 - 4,0% van de patiënten.
Estonian: Surmaga lõppes infektsioon (5. aste) 2,7%...4,0% patsientidest.
Dutch: In perifere weefsels werd pomalidomide bij voorkeur door tumoren opgenomen met een schijnbare perifere distributieklaring (Q/F) die 3,7 keer hoger en een schijnbaar perifeer distributievolume (V3/F) dat 8 keer hoger was dan bij gezonde proefpersonen.
Estonian: Perifeersetes kudedes jaotus pomalidomiid eelistatult kasvajasse, sest patsientidel oli perifeerse jaotumise kliirens (Q/F) ja perifeerne jaotusruumala (V3/F) vastavalt 3,7 ja 8 korda suurem kui tervetel uuritavatel.
Dutch: Data-cut-offdatum: 26 okt 2017
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäev: 26. oktoober 2017
Dutch: Pomalidomide is structureel verwant aan thalidomide.
Estonian: Pomalidomiid on struktuurilt sarnane talidomiidiga.
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model dat de gevarenfuncties vergelijkt die zijn geassocieerd met behandelgroepen, gestratificeerd voor leeftijd (≤ 75 vs. > 75 jaar), ziektepopulatie (refractair tegen zowel lenalidomide als bortezomib vs niet-refractair tegen beide werkzame stoffen), en aantal eerdere antimyeloombehandelingen (= 2 vs. > 2).
Estonian: Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal, millega võrreldakse ravirühmade riskitegureid vanuserühmade (≤ 75 vs > 75), haiguse populatsioonide (refraktoorne lenalidomiidi ja bortesomiibi suhtes vs mitterefraktoorne mõlema toimeaine suhtes) ja varasemate müeloomiravide arvu (= 2 vs > 2) järgi.
Dutch: Bij angio-oedeem, moet de behandeling definitief worden stopgezet.
Estonian: Angioödeemi, korral tuleb ravi pomalidomiidiga alatiseks lõpetada.
Dutch: • Ovulatieremmende anticonceptiepil met alleen progesteron (d.w.z. desogestrel)
Estonian: • ovulatsiooni pärssivad progesteroonisisaldavad pillid (s.t desogestreel).
Dutch: Bij 250 mg/kg/dag bestonden de foetale misvormingen uit afwijkingen van de poten (kromme en/of gedraaide voor- en/of achterpoten, loszittende of ontbrekende vingers) en daarmee gepaard gaande skeletafwijkingen (nietverbeend metacarpaal, falanx en metacarpaal niet in een lijn, ontbrekende vinger, niet-verbeende falanx, en korte, niet-verbeende of kromme tibia), matige dilatatie van het laterale ventrikel in de hersenen; afwijkende ligging van de rechter arteria subclavia; ontbrekende intermediaire lob in de longen; laagliggende nier; afwijkende levermorfologie; onvolledig of niet verbeend bekken; een verhoogd gemiddeld aantal boventallige thoracale ribben en een verlaagd gemiddeld aantal verbeende tarsalen.
Estonian: Annusel 250 mg/kg päevas kuulusid loote väärarengute hulka jäsemete anomaaliad (paindunud ja/või pöördunud ees- ja/või tagajäsemed, kinnitumata või puuduvad varbad) ja sellega seotud luustiku väärarengud (luustumata kämblaluu, varbalülide ja kämblaluu vale asend, puuduvad varbad, luustumata varbalülid ja lühikesed luustumata või paindunud sääreluud); külgmise ajuvatsakese mõõdukas laienemine; parema rangluualuse arteri ebanormaalne asend; kopsude vahesagara puudumine; neeru madal asend; maksa morfoloogilised muutused; vaagna mittetäielik luustumine või luustumatus; rindkere roiete keskmise arvu suurenemine ja luustunud pöiapärade keskmise arvu vähenemine.
Dutch: E3 ubiquitineligasen zijn verantwoordelijk voor de poly-ubiquitinering van diverse substraateiwitten, en kunnen deels een verklaring bieden voor de pleiotrope cellulaire effecten die optreden bij behandeling met pomalidomide.
Estonian: E3 ubikvitiini ligaasid põhjustavad mitmesuguste substraatvalkude polüubikvitineerimise ning sellega võivad olla osaliselt seletatavad pleiotroopsed toimed rakkudele, mida täheldatakse ravi korral pomalidomiidiga.
Dutch: Imnovid wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met een type kanker dat ‘multipel myeloom' wordt genoemd.
Estonian: Imnovid'iga ravitakse täiskasvanuid, kellel on pahaloomuline kasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks.
Dutch: • Zij moet in staat zijn zich te houden aan effectieve anticonceptiemaatregelen
Estonian: • Patsient peab olema võimeline järgima efektiivse kontratseptsiooni meetodeid.
Dutch: Neutropenie en trombocytopenie
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia
Dutch: • Lage bloeddruk, wat duizeligheid of flauwvallen kan veroorzaken
Estonian: • madal vererõhk, mis võib põhjustada peapööritust või minestamist;
Dutch: H2-blokker of gelijkwaardig toevoegen en hervatten op één dosisniveau lager dan de voorgaande dosis.
Estonian: Lisada H2-retseptori antagonist või ekvivalentne ravim ja alustada uuesti eelnevast ühe taseme võrra väiksema annusega.
Dutch: (E133) en witte inkt.
Estonian: (E133) ja valget tinti.
Dutch: Perifere neuropathie trad op bij 55,4% van de patiënten (10,8% graad 3; 0,7% graad 4).
Estonian: Perifeerne neuropaatia tekkis 55,4% (3. aste 10,8%, 4. aste 0,7%) patsientidest.
Dutch: (E172), erytrosine (E127) en witte inkt.
Estonian: (E172), erütrosiini (E127) ja valget tinti.
Dutch: • Zij begrijpt het verwachte teratogene risico voor het ongeboren kind
Estonian: • Patsient saab aru eeldatavast teratogeensusohust sündimata lapsele.
Dutch: In vivo leidde behandeling met pomalidomide tot een verlaging van het gehalte Ikaros bij patiënten met recidiverend lenalidomide-refractair multipel myeloom.
Estonian: Ravi pomalidomiidiga langetas Ikarose sisaldust in vivo lenalidomiidile refraktaarse retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsientidel.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige huiduitslag in verband met lenalidomide of thalidomide dienen geen pomalidomide te krijgen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Varasema, lenalidomiidi või talidomiidiga seotud tõsise allergilise reaktsiooniga patsientidele ei tohi pomalidomiidi manustada (vt lõik 4.4).
Dutch: Als u bent vergeten om Imnovid in te nemen op een dag dat u dat wel had moeten doen, neem dan uw volgende capsule de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in. Neem niet meer capsules in dan normaal om een vergeten capsule Imnovid van de vorige dag in te halen.
Estonian: Kui te unustate Imnovid'i võtta ettenähtud päeval, võtke järgmine kapsel järgmisel päeval nagu tavaliselt.
Dutch: • Hij begrijpt dat als zijn vrouwelijke partner zwanger wordt terwijl hij pomalidomide inneemt of in de 7 dagen nadat hij is gestopt met het innemen van pomalidomide, hij zijn behandelend arts direct hiervan op de hoogte moet brengen, en dat wordt aangeraden om de vrouwelijke partner voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd is in of ervaring heeft met teratologie.
Estonian: • Patsient saab aru, et kui tema naispartner rasestub patsiendi ravi ajal pomalidomiidiga või 7 päeva jooksul pärast tema pomalidomiidiga ravi lõppu, peab patsient sellest kohe oma raviarstile teatama ning soovitatav on suunata naispartner hindamiseks ja nõustamiseks teratoloogia eriarsti või kogemustega arsti juurde.
Dutch: • Begin na afloop van elke cyclus van 4 weken weer met een nieuwe cyclus.
Estonian: • Pärast iga 4-nädalase ravitsükli lõppu alustage järgmist tsüklit.
Dutch: Als een met pomalidomide behandelde vrouw zwanger wordt, moet de behandeling worden gestopt en moet de patiënt voor beoordeling en advies worden doorverwezen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie.
Estonian: Kui pomalidomiidiga ravitav naine rasestub, tuleb ravi lõpetada ja suunata patsient hindamiseks ja nõustamiseks teratoloogiale spetsialiseerunud või selles kogenud arsti juurde.
Dutch: Alle andere patiënten kunnen een voorschrift krijgen voor een periode van maximaal 12 weken.
Estonian: Rasestumisvõimelisele naisele võib ravimit välja kirjutada maksimaalselt 4 nädalaks ja kõikidele teistele patsientidele maksimaalselt 12 nädalaks.
Dutch: Het informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Estonian: Tervishoiuspetsialisti koolituskomplekt
Dutch: • Een draaierig gevoel in uw hoofd, waardoor u moeilijk kunt opstaan en normaal kunt bewegen
Estonian: • pöörlemistunne peas, mis raskendab püstitõusmist ja normaalset liikumist;
Dutch: Imnovid wordt gebruikt samen met:
Estonian: Imnovid'i kasutatakse kas
Dutch: Soms Hyperbilirubinemie
Estonian: Aeg-ajalt: hüperbilirubineemia.
Dutch: Pomalidomide wordt geëlimineerd met een mediane plasmahalfwaardetijd van ongeveer 9,5 uur in gezonde proefpersonen en ongeveer 7,5 uur in patiënten met multipel myeloom.
Estonian: Pomalidomiidi eritumise poolväärtusaeg vereplasmas on tervetel uuritavatel ligikaudu 9,5 tundi (mediaan) ja hulgimüeloomiga patsientidel ligikaudu 7,5 tundi.
Dutch: In de Btz+LD-Dex-groep was de mediane duur van de PFS 7,1 maanden (95% BI: 5,88; 8,48).
Estonian: Rühmas Btz+LD-Dex oli progressioonivaba elulemuse mediaan 7,1 kuud (95% usaldusvahemik: 5,88; 8,48).
Dutch: • U mag de capsules niet breken, openen of erop kauwen.
Estonian: • Ärge murdke kapsleid osadeks, purustage ega närige katki.
Dutch: Als pomalidomide in aanraking komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig worden gespoeld met water.
Estonian: Pomalidomiidi sattumisel limaskestadele tuleb neid hoolikalt veega loputada.
Dutch: • Begin na afloop van elke cyclus van 3 weken weer met een nieuwe cyclus.
Estonian: • Pärast iga 3-nädalase ravitsükli lõppu alustage järgmist tsüklit.
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van pomalidomide en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp zoeken.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel lõpetage pomalidomiidi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Dutch: Op basis van deze resultaten werden de waargenomen effecten toegeschreven aan de behandeling van de vrouwtjesratten.
Estonian: Nende tulemuste põhjal tulenesid täheldatud toimed pomalidomiidi manustamisest emasloomadele.
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason In gerandomiseerd onderzoek CC-4047-MM-007 kregen 278 patiënten pomalidomide, bortezomib en dexamethason (groep ‘Pom+Btz+Dex').
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Juhuslikustatud uuringus CC-4047-MM-007 manustati pomalidomiidi, bortesomiibi ja deksametasooni 278 patsiendile (rühm Pom+Btz+Dex).
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatie-analyses bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met multipel myeloom werd er geen significante invloed van leeftijd (19 - 83 jaar) waargenomen op de orale klaring van pomalidomide.
Estonian: Tervete uuritavate ja hulgimüeloomiga patsientide populatsioonifarmakokineetika analüüside põhjal ei mõjutanud vanus (19…83 aastat) olulisel määral suu kaudu manustatud pomalidomiidi eritumist.
Dutch: • Zelfs als een vrouw die zwanger kan worden niet menstrueert, moet zij alle adviezen met betrekking tot effectieve anticonceptie opvolgen
Estonian: • Isegi juhtudel, kui rasestumisvõimelisel naisel on amenorröa, peab ta järgima efektiivse kontratseptsiooni nõuet.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over de dosering.
Estonian: Teavet annustamise kohta vt lõik 4.2.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zetmeel, voorverstijfseld, en natriumstearylfumaraat.
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool (E421), eelželatiniseeritud tärklis ja naatriumstearüülfumaraat.
Dutch: In de HD-Dex-groep bedroeg de mediane PFS 8,0 weken (95% BI: 7,0; 9,0); het geschatte percentage 26 weken voorvalvrije overleving was 12,15% (± 3,63%).
Estonian: HD-Dex rühmas oli mediaanne PFS 8,0 nädalat (95% usaldusvahemik: 7,0; 9,0); hinnanguline 26-nädalane juhuvaba elulemusmäär oli 12,15% (3,63%).
Dutch: Perifere neuropathie leidde respectievelijk tot het staken van de behandeling met bortezomib bij ongeveer 12,9% van de patiënten, tot het staken van pomalidomide bij 1,8% en tot het staken van dexamethason bij 2,2 - 8,9% van de patiënten.
Estonian: Perifeerse neuropaatia tõttu lõpetas ravi bortesomiibiga ligikaudu 12,9% patsientidest, pomalidomiidiga 1,8% ja deksametasooniga vastavalt 2,2%...8,9% patsientidest.
Dutch: • U neuropathie (een zenuwbeschadiging die een tintelend gevoel of pijn in uw handen of voeten veroorzaakt) heeft, of u heeft dit gehad.
Estonian: • kui teil on või on olnud neuropaatia (käte või jalgade kipitustunnet või valu põhjustav närvikahjustus);
Dutch: ANC terug tot ≥ 1 x 10 9/l
Estonian: ANC taastumine tasemeni ≥ 1 x 10
Dutch: Stop met het innemen van Imnovid en raadpleeg onmiddellijk een arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt - het kan zijn dat u spoedeisende medische behandeling nodig heeft:
Estonian: Katkestage Imnovid'i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mis tahes järgmist tõsist kõrvaltoimet - võite vajada kiiresti arstiabi:
Dutch: Er werden geen bijwerkingen vastgesteld tot 1.000 mg/kg/dag (175 maal de blootstelling ten opzichte van een klinische dosis van 4 mg).
Estonian: Kahjulikke toimeid ei leitud kuni annuseni 1000 mg/kg päevas (175-kordne süsteemse saadavuse suhe, võrreldes 4 mg kliinilise annusega).
Dutch: Alle brochures voor patiënten dienen de volgende elementen te bevatten:
Estonian: Kõik patsiendibrošüürid peavad sisaldama järgmist teavet:
Dutch: • Slik de capsule in zijn geheel in, bij voorkeur met water.
Estonian: • Neelake kapslid tervelt alla, soovitatavalt koos veega.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, Overige immunosuppressiva, ATC-code:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid; ATC-kood: L04AX06.
Dutch: • Infecties van de neus, bijholten en keel, veroorzaakt door bacteriën of virussen
Estonian: • nina, ninakõrvalurgete ja kõri bakteriaalsed või viirusinfektsioonid;
Dutch: vasectomie, waarbij de vasectomie moet worden bevestigd door twee negatieve sperma onderzoeken
Estonian: • seksuaalne vahekord kindla meespartneriga, kellel on teostatud vasektoomia; vasektoomia peab olema kinnitatud kahe negatiivse sperma analüüsiga,
Dutch: De verstrekking van pomalidomide aan vrouwen die zwanger kunnen worden, dient binnen 7 dagen na het voorschrijven plaats te vinden.
Estonian: Pomalidomiidi väljastamine rasestumisvõimelisele naisele peab toimuma 7 päeva jooksul pärast ravimi väljakirjutamist.
Dutch: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethason Cyclus 1 t/m 8
Estonian: IMN: Imnovid; BOR: bortesomiib; DEX: deksametasoon 1…8.
Dutch: • Leeftijd ≥ 50 jaar en door natuurlijke oorzaak ≥ 1 jaar niet gemenstrueerd (het uitblijven van de menstruatie na kankertherapie of in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, sluit de mogelijkheid van zwangerschap niet uit)
Estonian: • vanus ≥ 50 aastat ja loomulik amenorröa ≥ 1 aasta jooksul (vähiravijärgne või imetamisaegne amenorröa ei välista fertiilsuse olemasolu),
Dutch: Wat is multipel myeloom?
Estonian: Mis on hulgimüeloom
Dutch: Progressievrije overleving (weken)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (nädalates)
Dutch: Er dienen drie typen van informatiebrochures voor patiënten beschikbaar te zijn:
Estonian: Patsientide õppematerjale peab olema 3 eri tüüpi:
Dutch: Dosisniveau -1
Estonian: Annusetase -1
Dutch: Bij ratten werd chronische toediening van pomalidomide in doses van 50, 250 en 1.000 mg/kg/dag gedurende 6 maanden goed verdragen.
Estonian: Rotid talusid pomalidomiidi annuste 50, 250 ja 1000 mg/kg päevas korduvat manustamist 6 kuu jooksul hästi.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de zwangerschap of in de periode dat u borstvoeding geeft.
Estonian: Mitte kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Dutch: Het is niet bekend of pomalidomide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas pomalidomiid eritub rinnapiima.
Dutch: Dosering onderbreken tot de symptomen onder controle zijn.
Estonian: Katkestada manustamine kuni kontrolli saavutamiseni sümptomite üle.
Dutch: De percentages na correctie voor blootstelling waren vergelijkbaar voor alle behandelgroepen.
Estonian: Süsteemse saadavuse suhtes kohandatud sagedusmäärad olid ravirühmade vahel võrreldavad.
Dutch: Pomalidomide wordt toegediend in combinatie met bortezomib en dexamethason, zoals weergegeven in Tabel 1.
Estonian: Pomalidomiidi manustatakse kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, nagu on näidatud tabelis 1.
Dutch: Thalidomide is een bekende, bij de mens teratogene stof die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt.
Estonian: Talidomiid on inimesele teadaolevalt teratogeenne ja põhjustab raskeid ja eluohtlikke sünnidefekte.
Dutch: Om patiënten te helpen ervoor te zorgen dat er geen foetus wordt blootgesteld aan pomalidomide zal de vergunninghouder voorlichtingsmateriaal leveren aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, om de waarschuwingen over de verwachte teratogeniciteit van pomalidomide opnieuw te benadrukken, om advies te geven over anticonceptie vóór aanvang van de behandeling en begeleiding te geven met betrekking tot de noodzaak van zwangerschapstesten.
Estonian: Müügiloa hoidja ülesandeks on varustada tervishoiuspetsialiste teabematerjalidega, et aidata patsientidel vältida loote kokkupuutumist pomalidomiidiga, rõhutades pomalidomiidi eeldatavat teratogeensust, andes nõu ravieelse kontratseptsiooni osas ja juhiseid rasedustestide vajalikkuse kohta.
Dutch: • Hij begrijpt het verwachte teratogene risico wanneer hij seksueel contact heeft met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden
Estonian: • Patsient saab aru eeldatavast teratogeensusohust, mis kaasneb seksuaalvahekorraga raseda või rasestumisvõimelise naisega.
Dutch: • Mannelijke patiënten die niet in staat zijn om de vereiste anticonceptiemaatregelen te nemen of die zich hier niet aan kunnen houden (zie rubriek 4.4).
Estonian: • Meespatsiendid, kes ei ole võimelised või ei nõustu järgima nõudeid partneri raseduse vältimiseks (vt lõik 4.4).
Dutch: De gemiddelde verhogingen in blootstelling aan pomalidomide in elk van deze stoornisgroepen zijn niet van een omvang waarvoor aanpassingen in schema of dosis nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Estonian: Üheski neist kahjustuse rühmadest ei olnud pomalidomiidi süsteemse saadavuse keskmine suurenemine sellises suurusjärgus, et oleks nõudnud manustamissageduse või annuse kohandamist (vt lõik 4.2).
Dutch: Perifere neuropathie werd als bijwerking gemeld bij 12,3% van de patiënten en veneuze embolische of trombotische bijwerkingen (VTE) werden gemeld bij 3,3% van de patiënten.
Estonian: Perifeersest neuropaatiast teatati kõrvaltoimena 12,3% patsientidest ja veenitromboosist või embooliast (VTE) 3,3% patsientidest.
Dutch: • Koorts, koude rillingen, zere keel, hoesten, zweren in de mond of wat voor andere verschijnselen van een infectie dan ook (doordat er minder witte bloedcellen zijn, die infecties tegengaan);
Estonian: • palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, suuhaavandid või muud infektsiooninähud (infektsiooniga võitlevate vere valgeliblede vähesuse tõttu);
Dutch: Daarom kan pomalidomide worden toegediend zonder rekening te houden met voedselinname.
Estonian: Seega võib pomalidomiidi manustada koos toiduga või ilma.
Dutch: Het informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende elementen bevatten:
Estonian: Tervishoiuspetsialisti koolituskomplekt peab sisaldama järgmisi elemente.
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van pomalidomide Om een nieuwe cyclus met pomalidomide te starten, moet het aantal neutrofielen  1 x 109/l zijn, en het aantal trombocyten  50 x 10
Estonian: Pomalidomiidi annuse muutmine või ravi katkestamine Pomalidomiidi uue ravitsükli alustamiseks peab neutrofiilide arv olema ≥ 1 x 10
Dutch: De NOAEL-waarde (No Observed Adverse Effect Level) was 0,1 mg/kg/dag (0,5 maal de blootstelling ten opzichte van een klinische dosis van 4 mg).
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimeteta annusetase (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) oli 0,1 mg/kg päevas (0,5-kordne süsteemse saadavuse suhe, võrreldes 4 mg kliinilise annusega).
Dutch: Gelijktijdige toediening van pomalidomide en de sterke CYP3A4/5- en P-gp-remmer ketoconazol of de sterke CYP3A4/5-inductor carbamazepine had geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan pomalidomide.
Estonian: Pomalidomiidi samaaegne manustamine tugeva CYP3A4/5 ja P-gp inhibiitori ketokonasooliga või tugeva CYP3A4/5 indutseerija karbamasepiiniga pomalidomiidi süsteemset saadavust kliiniliselt oluliselt ei mõjutanud.
Dutch: Vaak Depressie
Estonian: Sage: depressioon.
Dutch: Thalidomide is een bekende, bij de mens teratogene werkzame stof die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt.
Estonian: Talidomiid on teadaolevalt inimesele teratogeenne toimeaine, mis põhjustab raskeid ja eluohtlikke sünnidefekte.
Dutch: Trombocytopenie was van graad 3 of 4 bij 20,7 - 27,3% van de patiënten, het leidde bij 0,7% van de patiënten tot het staken van de behandeling met pomalidomide en was ernstig bij 0,4 - 1,7% van de patiënten (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Estonian: 20,7%...27,3% patsientidest tekkis 3. või 4. astme trombotsütopeenia, 0,7% patsientidest viis see ravi pomalidomiidiga lõpetamiseni ja 0,4%...1,7% patsientidest oli see tõsine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: • Gegevens en onderzoeksresultaten met betrekking tot zwangerschapstests
Estonian: • rasedustestide kuupäevad ja tulemused.
Dutch: • één ander geneesmiddel - met de naam ‘dexamethason', bij mensen bij wie het myeloom verergerd is, ondanks het feit dat ze al minstens twee andere behandelingen hebben gehad, waaronder behandeling met lenalidomide en met bortezomib.
Estonian: • koos ühe teise ravimiga - deksametasooniga isikutel, kelle müeloom on süvenenud, vaatamata vähemalt kahele eelnevale ravile, k.a lenalidomiidi ja bortesomiibiga.
Dutch: Nauwkeurige controle van de warfarineconcentratie tijdens de behandeling wordt aangeraden.
Estonian: Ravi ajal on soovitav tähelepanelikult jälgida varfariini kontsentratsiooni.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was progressievrije overleving (PFS, progression free survival) van de intent-to-treat-populatie (ITT-populatie) volgens beoordeling van een onafhankelijke adjudicatiecommissie (IRAC, Independent Response Adjudication Committee) conform de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PFS), mida hindas ravivastuse sõltumatu hindamiskomitee (Independent Response Adjudication Committee, IRAC) rahvusvahelise müeloomi töörühma (IMWG) kriteeriumite järgi ravikavatsusliku (ITT) populatsiooni põhjal.
Dutch: De hepatitis B-virus status dient te worden vastgesteld alvorens behandeling met pomalidomide in te stellen.
Estonian: Enne ravi alustamist pomalidomiidiga tuleb kindlaks teha B-hepatiidi viirusnakkuse olukord.