FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Matryca implantu OZURDEX rozkłada się powoli w wyniku prostej hydrolizy do kwasu mlekowego i kwasu glikolowego, a następnie do dwutlenku węgla i wody.
Icelandic: OZURDEX grunnurinn brotnar smám saman niður í mjólkursýru og glýkólsýru með einföldu vatnsrofi og brotnar síðan enn frekar niður í koltvísýring og vatn.
Polish: U większości pacjentów, którzy nie przeszli operacji zaćmy, po leczeniu implantem OZURDEX może dojść do zmętnienia naturalnej soczewki oka (zaćmy).
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga sem ekki hafa enn gengist undir dreraðgerð, getur myndast ský á þínum eigin augasteini (drer) eftir endurtekna meðferð með OZURDEX.
Polish: Następnie otworzyć torebkę foliową w jałowym polu i delikatnie umieścić aplikator na jałowej tacy.
Icelandic: Síðan skal opna álpokann á sæfðu svæði og ísetningaráhaldið lagt varlega á sæfðan bakka.
Polish: Zastosowanie u pacjentów innego leczenia było dopuszczalne wg uznania badacza w dowolnym momencie lecz w konsekwencji prowadziło do wycofania danego pacjenta z badania.
Icelandic: Rannsakendur gátu heimilað neyðarmeðferð á öllum stigum en hún leiddi í kjölfarið til þess að viðkomandi sjúklingar hættu þátttöku í rannsóknunum.
Polish: • zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular edema), z pseudofakią lub uznanych za niedostatecznie reagujących na leczenie inne niż leczenie kortykosteroidami lub niemogących poddać się takiemu leczeniu;
Icelandic: sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (diabetic macular oedema - DME) sem eru með gerviaugastein eða sem ekki eru taldir svara eða hentar ekki meðferð með lyfjum öðrum en barksterum
Polish: W obu badaniach łącznie 347 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej implant OZURDEX, a 350 pacjentów - do grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru samtals 347 sjúklingar slembivaldir til að fá OZURDEX og 350 sjúklingar til að fá sýndarmeðferð.
Polish: Dzień 180. a Odsetek istotnie wyższy w przypadku pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane (p < 0,001).
Icelandic: Dagur 180 a Hlutfall marktækt hærra með OZURDEX en sýndarmeðferð (p < 0,001)
Polish: Dodatkowo kortykosteroidy zapobiegają uwalnianiu prostaglandyn, wśród których zidentyfikowano mediatory torbielowatego obrzęku plamki.
Icelandic: Auk þess koma barksterar í veg fyrir losun prostaglandína, sem sum hver eru talin stuðla að sjónhimnubjúg með blöðrum.
Polish: Efekt terapeutyczny oceniony na podstawie skali BCVA w 90. dniu został w ten sposób poparty wynikiem badania anatomicznego.
Icelandic: Þessar líffærafræðilegu niðurstöður styðja því áhrif meðferðar eins og þau eru metin með BCVA prófi á 90. degi.
Polish: Produkt OZURDEX nie jest jednak zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią bez wyraźnej konieczności.
Icelandic: OZURDEX er ekki ráðlagt á meðan brjóstagjöf stendur nema brýna nauðsyn beri til.
Polish: Odsetek pacjentów wymagających podania leków od wizyty początkowej do 8. tygodnia był niemal trzykrotnie niższy w grupie otrzymującej implant OZURDEX (7,8%) w porównaniu z grupą otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane (22,4%), p = 0,012.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem þurftu á neyðarlyfjum að halda frá upphafsgildi að viku 8 var nær þrisvar sinnum lægra í OZURDEX meðferðinni (7,8%) í samanburði við sýndarmeðferðina (22,4%), p =
Polish: W 3-letnich badaniach klinicznych obejmujących DME, w punkcie początkowym 87% pacjentów z naturalną soczewką w badanym oku leczonym implantem OZURDEX miało pewne zmętnienie soczewki / wczesną zaćmę.
Icelandic: 3ja ára rannsóknunum á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki, höfðu 87% sjúklinga með eigin augastein í rannsóknarauganu sem meðhöndlað var með OZURDEX eitthvert ógagnsæi í augasteini/drer á byrjunarstigi.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu zachorowalność na zaćmę jest większa u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka niż u pacjentów z niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO).
Icelandic: Eftir fyrstu inndælingu er tíðni drers hærri í sjúklingum með baklæga æðahjúpsbólgu sem er ekki vegna sýkingar, samanborið við sjúklinga með lokun bláæðargreinar í sjónu (branch retinal vein occlusion (BRVO))/miðbláæðalokun í sjónu (central retinal vein occlusion (CRVO)).
Polish: Główne i kluczowe drugorzędne kryteria oceny końcowej w analizie zbiorczej dla pacjentów z pseudofakią przedstawione są w Tabeli 3.
Icelandic: Aðalendapunktar og mikilvægustu aukaendapunktar fyrir heildargreiningarnar hjá sjúklingum með gerviaugastein eru tilgreindar í töflu 3.
Polish: Częstość występowania wszystkich obserwowanych typów zaćmy (tzn. zaćma korowa, zaćma jądrowa, zaćma cukrzycowa, zaćma podtorebkowa, zaćma soczewkowa) w ciągu 3 lat badania u pacjentów z naturalną soczewką w badanym oku leczonym implantem OZURDEX wynosiła 68%.
Icelandic: Tíðni allra gerða drera sem tilkynnt var um (þ.e. barkardrer, sykursýkisdrer, drer í kjarna, drer undir hýði, augasteinsdrer, drer) var 68% hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með OZURDEX og voru með eigin augastein á 3ja ára rannsóknartímanum.
Polish: Największą wartość stężenia w osoczu wynoszącą 0,102 ng/ml zaobserwowano u jednego pacjenta z grupy otrzymującej dawkę 700 µg.
Icelandic: Hæsta plasmaþéttnigildið, sem nam 0,102 ng/ml, kom fram hjá einum einstaklingi í 700 míkróg hópnum.
Polish: • pogorszeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular edema), jeśli pacjent przeszedł uprzednio operację zaćmy, lub jeśli pacjent uprzednio nie zareagował na lub nie kwalifikuje się do innego typu leczenia.
Icelandic: Sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (DME), ef þú hefur þegar gengist undir skurðaðgerð vegna drers eða þú hefur ekki svarað eða hentar ekki öðrum meðferðum.
Polish: W. pozorow ane
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania implantu OZURDEX u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania implantu w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Notkun OZURDEX hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki mælt með henni.
Polish: Co to jest implant OZURDEX i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem implantu OZURDEX
Icelandic: Upplýsingar um OZURDEX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OZURDEX Hvernig nota á OZURDEX
Polish: Podczas początkowego okresu leczenia 0,7% (3/421) pacjentów, którzy otrzymali implant OZURDEX, w porównaniu do 0,2% (1/423) pacjentów z grupy kontrolnej otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane wymagało zabiegów chirurgicznych lub z użyciem lasera w celu leczenia zwiększonego ciśnienia śródgałkowego w badanym oku.
Icelandic: Aukinn augnþrýstingur krafðist ekki meðferðar eða honum var stjórnað með tímabundinni notkun lyfja til staðbundinnar lækkunar augnþrýstings. Á upphafsmeðferðartímanum þurftu 0,7% (3/421) sjúklinga sem fengu OZURDEX að fara í leysimeðferð eða skurðaðgerð til meðhöndlunar á hækkuðum augnþrýstingi í rannsóknarauganu í samanburði við 0,2% (1/423) hjá sýndarmeðferðarhópnum.
Polish: Okres leczenia początkowego (do dnia 180) ukończyło łącznie 401 pacjentów (94%) losowo przypisanych do grupy leczonej przy użyciu implantu OZURDEX.
Icelandic: Samtals lauk 401 sjúklingur (94%), sem var slembivalinn og fékk meðferð með OZURDEX, upphafsmeðferðartíma (allt að 180. degi).
Polish: 26-tygodniowe badanie ukończyło łącznie 73 pacjentów (95%) poddanych randomizacji i leczeniu za pomocą implantu OZURDEX.
Icelandic: 73 sjúklingar (95%), sem voru slembivaldir og fengu meðferð með OZURDEX, 26 vikna rannsókninni.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując kortykosteroidy u pacjentów z wirusową infekcją oczu (np. opryszczką oczną) w wywiadzie, i nie wolno ich stosować u pacjentów z czynną opryszczką oczną.
Icelandic: Barkstera skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um veirusýkingar í auga (t.d. herpes simplex) og ekki skal nota þá hjá sjúklingum með virka herpes simplex sýkingu í auga.
Polish: Profil działania niepożądanego w przypadku pacjentów z niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki był podobny do zaobserwowanego u pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki, chociaż ogólna częstość występowania działań niepożądanych była wyższa dla podgrupy pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með bláæðagreinarstíflu í sjónhimnu voru svipaðar og hjá sjúklingum með miðbláæðalokun í sjónhimnu þó að tíðni aukaverkana væri hærri hjá undirhópi sjúklinga með miðbláæðalokun í sjónhimnu.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały teratogenny wpływ po miejscowym podaniu do oka (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vansköpunaráhrif eftir staðbundna lyfjagjöf í auga (sjá kafla 5.3).
Polish: Łącznie 77 pacjentów zostało losowo przypisanych do grupy otrzymującej implant OZURDEX, a 76 pacjentów - do grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.
Icelandic: Samtals voru 77 sjúklingar slembivaldir til að fá OZURDEX og 76 sjúklingar til að fá sýndarmeðferð.
Polish: Pacjenci otrzymali maksymalnie leczenie 7 implantami w odstępach nie krótszych, niż około
Icelandic: Sjúklingar fengu allt að 7 meðferðir ekki oftar en á u.þ.b. 6 mánaða fresti.
Polish: Do kontroli tłoka służy dźwignia z boku obudowy aplikatora.
Icelandic: Stimplinum er stýrt með pinna á hlið ísetningaráhaldsins.
Polish: Jedno pudełko zawiera jeden aplikator z jednym implantem, który jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a następnie usunięcia.
Icelandic: Ein askja inniheldur eitt ísetningaráhald með einu vefjalyfi, ísetningaráhaldinu er fleygt eftir notkun.
Polish: Wskaźnik przerwania udziału z powodu braku skuteczności był mniejszy w grupie OZURDEX niż w grupie otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane (7% wobec 24%).
Icelandic: Fjöldi þeirra sem hættu þátttöku þar sem meðferðin bar ekki árangur var lægri í OZURDEX hópnum (7%) en í hópnum sem fékk sýndarmeðferð (24%).
Polish: ROZSZERZONA ETYKIETA PUDEŁKA I TOREBKI
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á ÖSKJU OG POKA
Polish: Jednorazowe urządzenie do wstrzykiwania zawierające niewidoczny implant w postaci pręcika.
Icelandic: Einnota ísetningaráhald sem inniheldur staflaga vefjalyf sem ekki er sýnilegt.
Polish: Zablokowanie to prowadzi do nagromadzenia płynu powodującego obrzęk w obszarze siatkówki (światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części oka) nazywanym plamką żółtą.
Icelandic: Stíflan leiðir til vökvasöfnunar sem veldur bjúg á svæði í sjónhimnunni (ljósnæma svæðinu aftast í auganu) sem kallast sjónudepill (macula).
Polish: Wykazano, że deksametazon - silnie działający kortykosteroid - powstrzymuje procesy zapalne, działając przeciwobrzękowo, zmniejszając odkładanie fibryny, przepuszczalność naczyń kapilarnych i migrację komórek fagocytarnych w odpowiedzi na bodziec zapalny.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dexametasón, sem er öflugur barksteri, hefur bælandi áhrif á bólgu með því að hamla bjúg, fíbrín-útfellingu, leka úr háræðum og tilfærslu átfrumna sem er þáttur í bólgusvörun.
Polish: Łącznie 229 pacjentów zostało losowo przypisanych do grupy otrzymującej implant zawierający 350 µg lub 700 µg deksametazonu lub wstrzyknięcia pozorowane.
Icelandic: Samtals voru 229 sjúklingar slembivaldir til að fá 350 míkrógrömm af dexametasóni eða 700 míkrógrömm af vefjalyfinu eða sýndarmeðferð.
Polish: W przypadkach, gdy nie można zwizualizować implantu, należy delikatnie nacisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem na patyczku, aby przesunąć implant w pole widzenia.
Icelandic: Í þeim sjaldgæfu tilfellum þar sem vefjalyfið sést ekki skal nota sæfðan bómullarpinna og þrýsta varlega á inndælingarstaðinn til að vefjalyfið sjáist.
Polish: Parametry skuteczności u pacjentów z pseudofakią (badania 206207-010 i 206207-011 łącznie)
Icelandic: Tafla 4. Verkun hjá sjúklingum við allar fyrri meðferðir (sameinaðar rannsóknir 206207-010 og 206207-011)
Polish: We wszystkich badaniach III fazy i analizie sumarycznej czas do uzyskania poprawy ≥ 15 liter (3 linii) w łącznych krzywych odpowiedzi w skali BCVA znacznie różnił się dla pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane (p < 0,001), przy czym pacjenci leczeni przy użyciu implantu OZURDEX osiągali 3liniową poprawę w skali BCVA wcześniej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcia pozorowane.
Icelandic: stigs rannsókninni fyrir sig og í heildargreiningunni, voru línurit fyrir uppsafnaðan tíma sem tók að ná fram bættum árangri sem nam ≥ 15 bókstöfum (3 línum) í BCVA prófi marktækt önnur með OZURDEX en með sýndarmeðferð (p < 0,001) þar sem sjúklingar sem fengu meðferð með OZURDEX náðu bættum árangri í BCVA prófi, sem nam 3 línum, fyrr en sjúklingar sem fengu sýndarmeðferð.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać implant OZURDEX Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á OZURDEX Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Jak stosować implant OZURDEX
Icelandic: Hvernig nota á OZURDEX
Polish: Należy obserwować pacjentów po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia w przypadku wystąpienia zakażenia lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Auk þess skal fylgjast með sjúklingum eftir inndælingu til að unnt sé að veita meðferð snemma ef fram kemur sýking eða aukinn augnþrýstingur (sjá kafla 4.4).
Polish: Powoli nacisnąć przycisk uruchamiający, aż będzie słychać kliknięcie.
Icelandic: Ýtið hægt á þrýstihnappinn þar til heyrist smellur.
Polish: Po wprowadzeniu implantu do tylnego segmentu oka u królików obserwowano ekspozycję zdrowego/nieleczonego oka na deksametazon w wyniku przeciwstronnej dyfuzji.
Icelandic: Greint hefur verið frá útsetningu heilbrigða/ómeðhöndlaða augans fyrir dexametasóni með seytingu milli augna hjá kanínum, eftir inngjöf vefjalyfsins í afturhluta augans.
Polish: Jeden implant zawiera 700 mikrogramów deksametazonu.
Icelandic: Eitt vefjalyf inniheldur 700 míkrógrömm af dexametasóni.
Polish: W badaniach Fazy III oceniano tylko ograniczoną liczbę pacjentów z cukrzycą typu 1, a reakcja tych pacjentów na produkt OZURDEX nie odbiegała znacząco od reakcji obserwowanej u biorących w tych badaniach pacjentów z cukrzycą typu 2.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi einstaklinga með sykursýki af tegund 1 var rannsakaður í 3. stigs rannsóknum og svörunin við OZURDEX hjá þessum einstaklingum var ekki marktækt frábrugðin þeirri sem kom fram hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność podania implantu OZURDEX jednocześnie do obu oczu nie zostały zbadane.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öryggi og verkun OZURDEX þegar það er gefið í bæði augu samtímis.
Polish: Pacjenci z wynikiem BCVA wynoszącym <84 LUB grubością siatkówki > 250 mikronów uzyskanymi na podstawie badania metodą optycznej koherentnej tomografii OCT, a także pacjenci, dla których według opinii badacza leczenie nie będzie stanowiło ryzyka, spełnili niezbędne warunki do leczenia przy użyciu implantu OZURDEX w przedłużeniu fazy prowadzonej metodą otwartej próby.
Icelandic: > 250 míkrón sem mælt var með sneiðmyndatöku augans og þar sem mat rannsóknaraðilans var að sjúklingum stafaði ekki hætta af meðferð, uppfylltu skilyrði til að fá OZURDEX meðferð í opinni framhaldsrannsókn.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania implantu OZURDEX w przypadku zapalenia błony naczyniowej u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun OZURDEX hjá börnum með æðahjúpsbólgu.
Polish: Przytrzymać aplikator w jednej ręce i zerwać osłonkę zabezpieczającą z aplikatora.
Icelandic: Haldið á ísetningaráhaldinu í annarri hendi og togið öryggisflipann beint af ísetningaráhaldinu.
Polish: Aplikator zawierający implant jest zapakowany w zamkniętą torebkę foliową z osuszaczem.
Icelandic: Ísetningaráhaldið með vefjalyfinu er pakkað í innsiglaðan álpoka sem inniheldur þurrkhylki.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt OZURDEX u pacjentów przyjmujących przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe produkty lecznicze.
Icelandic: Nota skal OZURDEX með varúð hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf eða blóðflöguhemjandi lyf.
Polish: Aplikator składa się z tłoka (ze stali nierdzewnej) znajdującego się w igle, wewnątrz której implant jest utrzymywany w miejscu przez rękaw (silikonowy).
Icelandic: Ísetningaráhaldið er samsett úr stimpli (úr ryðfríu stáli) í nál þar sem vefjalyfið er fest með hólki (úr sílíkoni).
Polish: Działania niepożądane, które uznano za związane z leczeniem przy użyciu implantu OZURDEX, zgłaszane podczas badań klinicznych III fazy (DME, BRVO/CRVO i zapalenie błony naczyniowej) oraz pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych wymieniono w tabeli poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, stosując następującą konwencję:
Icelandic: stigs klínísku rannsóknunum (DME, BRVO/CRVO og æðahjúpsbólgu) eða voru tilkynntar eftir markaðssetningu eru flokkaðar í töflunni hér að neðan eftir MedDRA flokkun eftir líffærum samkvæmt eftirfarandi venju:
Polish: Wartości stężenia w osoczu zostały uzyskane w ramach dwóch 6-miesięcznych badań skuteczności dla podgrupy liczącej 21 pacjentów przed wstrzyknięciem implantu oraz w 7., 30., 60. i 90. dniu po wstrzyknięciu do ciała szklistego pojedynczego implantu zawierającego 350 µg lub 700 µg deksametazonu.
Icelandic: Upplýsingar um plasmaþéttni voru fengnar hjá undirhópi 21 sjúklings, í báðum 6 mánaða, RVO rannsóknunum á verkun fyrir lyfjagjöf og á degi 7, 30, 60 og 90 eftir inndælingu staks skammts af vefjalyfi í glerhlaup með 350 míkróg eða 700 míkróg af dexametasóni.
Polish: Nie należy powtarzać leczenia w przypadku pacjentów, u których nastąpiła i została utrzymana poprawa widzenia.
Icelandic: Sjúklingar sem fá og viðhalda bættri sjón ættu ekki að fá meðferð aftur.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących jednocześnie lek przeciwpłytkowy, zdarzenia niepożądane związane z krwotokiem zgłaszano u większego odsetka pacjentów z wstrzykniętym implantem OZURDEX (do 29%), niż w grupie otrzymującej leczenie pozorowane (do 23%), niezależnie od wskazania do stosowania i liczby dawek.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum, var tilkynnt um örlítið fleiri tilvik blæðinga hjá sjúklingum sem fengu inndælingu með OZURDEX (allt að 29%) samanborið við sýndarmeðferð (allt að 23%), óháð ábendingu eða fjölda meðferða.
Polish: Łącznie 351 pacjentów zostało losowo przypisanych do grupy otrzymującej implant OZURDEX, 347 pacjentów - do grupy otrzymującej 350 µg deksametazonu, a 350 pacjentów - do grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.
Icelandic: Samtals var 351 sjúklingur slembivalinn til að fá OZURDEX, 347 til að fá 350 µg af dexametasóni og 350 til að fá sýndarmeðferð.
Polish: 50:50 poli D,L-laktydo-ko-glikolid z terminalną grupą estrową.
Icelandic: 50:50 fjölliðu- D,L-laktíð-co-glýkólester.
Polish: 700 mikrogramów deksametazonu i umieszczony w igle (ze stali nierdzewnej) jednorazowego aplikatora.
Icelandic: Eitt sæft staflaga vefjalyf, sem inniheldur 700 míkrógrömm af dexametasón forðalyfi, í nálinni (úr ryðfríu stáli) á einnota ísetningaráhaldi.
Polish: Krzywe całkowitych szybkości odpowiedzi (czas do osiągnięcia wyniku 0 w skali zmętnienia ciała szklistego) różniły się w sposób istotny w grupie otrzymującej implant OZURDEX w porównaniu z grupą otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane (p < 0,001), przy czym pacjenci otrzymujący deksametazon wykazywali wcześniejszą reakcję i większą odpowiedź na leczenie.
Icelandic: Samanlögð svörunartíðni (tími þar til gildi móðu á glerhlaupi varð 0) var marktækt önnur hjá hópnum sem fékk OZURDEX í samanburði við hópinn í sýndarmeðferð (p < 0,001), þar sem hraðari verkun og betri svörun við meðferð kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dexametasóni.
Polish: Jeden pacjent leczony implantem OZURDEX wymagał nacięcia chirurgicznego (trabekulektomii) w celu opanowania posterydowego zwiększenia ciśnienia śródgałkowego, 1 pacjent przeszedł trabekulektomię z powody zahamowania odpływu cieczy wodnistej z komory przedniej przez fibrynę i następczego zwiększenia ciśnienia śródgałkowego, 1 pacjent przeszedł irydotomię z powodu jaskry wąskiego kąta, a 1 pacjent przeszedł irydotomię w ramach leczenia zaćmy.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk OZURDEX þurfti að fara í skurðaðgerð (bjálkahögg (trabeculectomy)) til að meðhöndla hækkaðan augnþrýsting af völdum stera, 1 sjúklingur fór í fráveituaðgerð þar sem fíbrín í fremra hólfi augans teppti útflæði vökva sem leiddi til aukins augnþrýstings, 1 sjúklingur þurfti á lituskurði að halda vegna þrönghornsgláku og 1 sjúklingur þurfti á lituskurði að halda vegna dreraðgerðar.
Polish: • Czynne lub podejrzewane zakażenie oka lub jego okolicy, w tym większość chorób wirusowych rogówki i spojówki, włącznie z aktywnym nabłonkowym opryszczkowym zapaleniem rogówki (zapaleniem rogówki drzewkowatym), ospą krowią, ospą wietrzną, zakażeniami prątkowymi i chorobami grzybiczymi.
Icelandic: Virk sýking eða grunur um sýkingu í auga eða kringum auga, m.a. flestar veirusýkingar í glæru og táru, þar með talið virkur glæruáblástur, glærubólga (dendritic keratitis), kúabólu-veira, hlaupabólu-veira, mýkóbakteríusýkingar og sveppasýkingar.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu OZURDEX u pacjentów z wtórnym obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki ze znacznym niedokrwieniem siatkówki.
Icelandic: OZURDEX hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sjónhimnubjúg sem fylgir æðalokun í auga með umtalsverðri blóðþurrð í sjónhimnu.
Polish: Jak przechowywać implant OZURDEX
Icelandic: Hvernig geyma á OZURDEX
Polish: Należy obserwować pacjentów po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia w przypadku wystąpienia zakażenia lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego (patrz punkt 4.4 w
Icelandic: Auk þess skal fylgjast með sjúklingum eftir inndælingu til að unnt sé að veita meðferð snemma ef fram kemur sýking eða aukinn augnþrýstingur (sjá kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs).
Polish: Po wstrzyknięciu do ciała szklistego należy kontynuować leczenie środkiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania.
Icelandic: Eftir inndælingu í glerhlaup ættu sjúklingar að fá áframhaldandi meðferð með breiðvirku sýklalyfi.
Polish: Średnia przeciętna zmiana BCVA w ciągu 3 lat w postaci AUC (liczba liter)
Icelandic: Meðalbreyting á meðalgildi BCVA á 3 árum, AUC nálgun (bókstafir)
Polish: Poprawa ostrości widzenia po korekcji (BCVA) ≥ 15 liter
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Polish: Zawiera:
Icelandic: Tel:
Polish: Dlatego konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia śródgałkowego niezależnie od jego początkowej wartości i wdrożenie odpowiedniego postępowania w przypadku każdego wzrostu ciśnienia po wstrzyknięciu.
Icelandic: Því þarf að fylgjast reglulega með augnþrýstingi, óháð upphafsgildi augnþrýstings, og hafa stjórn á hækkun með viðeigandi hætti eftir þörfum eftir inndælingu.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały teratogenny wpływ po miejscowym podaniu do oka (patrz punkt 5.3 w ChPL).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vansköpunaráhrif eftir staðbundna lyfjagjöf í auga (sjá kafla 5.3 í samantekt á eiginleikum lyfs).
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania implantu OZURDEX u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun OZURDEX á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne implantu OZURDEX u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki oceniano w dwóch badaniach klinicznych III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane.
Icelandic: öryggi OZURDEX var metið hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki í tveimur 3. stigs slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við sýndarmeðferð.
Polish: Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego zwykle reaguje na leki zmniejszające ciśnienia śródgałkowe (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Aukningu augnþrýstings er venjulega hægt að meðhöndla með augnþrýstingslækkandi lyfjum (sjá kafla 4.8).