FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Deluje enako kot hormon in vzpodbuja tvorbo kosti tako, da deluje na osteoblaste (celice, ki tvorijo kostnino).
Croatian: Djeluje kao hormon kojim se potiče stvaranje kostiju djelovanjem na osteoblaste (stanice koje stvaraju kost).
Slovenian: Poleg tega poveča absorpcijo kalcija iz hrane in preprečuje izgubo velike količine kalcija v urinu.
Croatian: Također povećava apsorpciju kalcija iz hrane te sprječava pretjerano izlučivanje kalcija urinom.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Terrosa, teriparatid, je enaka delu humanega paratiroidnega hormona.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Terrosa, teriparatid, identična je dijelu humanog paratiroidnog hormona.
Slovenian: Študija pri 54 zdravih ženskah je pokazala, da enaki odmerki obeh zdravil, dani z injiciranjem pod kožo, povzročijo podobno raven zdravilne učinkovine teriparatid v telesu.
Croatian: Ispitivanje koje je uključivalo 54 zdrave žene pokazalo je da su jednake doze tih dvaju lijekova primijenjenih injekcijom pod kožu proizvele slične razine djelatne tvari teriparatida u tijelu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Terrosa?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Terrosa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Terrosa odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Terrosa odobren?
Slovenian: Kaj je zdravilo Terrosa in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Terrosa i za što se koristi?
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 mikrograma lijeka Terrosa jednom na dan injekcijom ispod kože bedra ili abdomena (trbuha).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Terrosa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Terrosa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Terrosa se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri naslednjih skupinah:
Croatian: Terrosa je lijek koji se primjenjuje u liječenju osteoporoze (bolesti koja kosti čini krhkima) u:
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Terrosa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Terrosa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Pri teh bolnicah je bilo dokazano, da zdravilo Terrosa znatno zmanjšuje pojavnost zlomov vretenc (hrbtenice) in nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka;
Croatian: Pokazalo se da lijek Terrosa u tih bolesnica znatno smanjuje vertebralne (spinalne) i nevertebralne prijelome (slomljene kosti), no ne i prijelom kuka;
Slovenian: Poleg tega sta imeli zdravili Terrosa in Forsteo podoben učinek na raven kalcija v krvi.
Croatian: Nadalje, lijek Terrosa uzrokovao je slične učinke na razinu kalcija u krvi kao i lijek Forsteo.
Slovenian: Zdravilo Terrosa je „podobno biološko zdravilo".
Croatian: Terrosa je „biosličan lijek".
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je obravnaval podatke, ki so dokazovali, da je zdravilo Terrosa po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Forsteo in da se v telesu enako razporeja.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji razmotrio je dokaze koji pokazuju da lijek Terrosa ima veoma sličnu strukturu i biološku aktivnost kao i lijek Forsteo i istu distribuciju u tijelu.
Slovenian: Zdravilo Terrosa je podobno biološko zdravilo, zato študij učinkovitosti in varnosti teriparatida, izvedenih z zdravilom Forsteo, z zdravilom Terrosa ni treba ponavljati.
Croatian: Budući da je lijek Terrosa biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti teriparatida provedena za lijek Forsteo nije potrebno ponavljati za lijek Terrosa.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Terrosa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Terrosa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Terrosa, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Terrosa potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Terrosa je zdravilo Forsteo.
Croatian: Referentni lijek za lijek Terrosa je Forsteo.
Slovenian: Osteoporoza se lahko pri moških in ženskah pojavi tudi kot neželeni učinek zdravljenja z glukokortikoidi.
Croatian: Osteoporoza može nastupiti i kao nuspojava terapije glukokortikoidom u muškaraca i žena.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Terrosa primerjali z zdravilom Forsteo, so pokazale, da je zdravilna učinkovina zdravila Terrosa po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna zdravilni učinkovini zdravila Forsteo.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Terrosa uspoređen s lijekom Forsteo pokazala su da postoji velika sličnost između djelatne tvari lijeka Terrosa i djelatne tvari lijeka Forsteo u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Terrosa.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Terrosa izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Terrosa utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Zdravilo Terrosa je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v vložkih (z vsebnostjo 600 mikrogramov teriparatida), namenjene za uporabo s sistemom ServoPen Fix. Priporočeni odmerek je 20 mikrogramov zdravila Terrosa, ki se daje enkrat dnevno kot podkožna injekcija v stegno ali trebuh.
Croatian: Lijek Terrosa dostupan je kao otopina za injekciju u ulošcima (koji sadržavaju 600 mikrograma teriparatida) namijenjenima za uporabu sa sustavom ServoPen Fix.
Slovenian: Kako se zdravilo Terrosa uporablja?
Croatian: Kako se Terrosa upotrebljava?
Slovenian: Kako zdravilo Terrosa deluje?
Croatian: Kako djeluje Terrosa?
Slovenian: Zdravilo Terrosa vsebuje zdravilno učinkovino teriparatid.
Croatian: Terrosa sadržava djelatnu tvar teriparatid.
Slovenian: - skozi usta.
Croatian: Za primjenu kroz usta.
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. januar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 20. september 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. rujna 2012.
Slovenian: Ne jemljite zdravila TESAVEL - če ste alergični na sitagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek TESAVEL - ako ste alergični na sitagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Zdravilo TESAVEL takoj PRENEHAJTE jemati in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Croatian: PRESTANITE uzimati TESAVEL i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila TESAVEL, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako uzmete više lijeka TESAVEL nego što ste trebali Uzmete li veću dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila TESAVEL, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka TESAVEL, treba je uzeti čim se sjeti.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zdravilo TESAVEL indicirano za izboljšanje urejenosti glikemije:
Croatian: U odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2, TESAVEL je indiciran za poboljšanje regulacije glikemije:
Slovenian: Način uporabe Zdravilo TESAVEL lahko bolnik jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Croatian: Način primjene TESAVEL se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Izgled zdravila TESAVEL in vsebina pakiranja
Croatian: Kako TESAVEL izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam zdravnik lahko predpiše manjše odmerke zdravila (npr. 25 mg ali 50 mg).
Croatian: Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik Vam može propisati niže doze(kao što su 25 mg ili 50 mg).
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z metforminom in/ali agonistom PPAR je treba odmerek metformina in/ali agonista PPAR ohraniti in zdravilo TESAVEL uporabljati sočasno.
Croatian: Kada se uzima u kombinaciji s metforminom i/ili agonistom PPAR, mora se zadržati ista doza metformina i/ili agonista PPAR, uz istodobnu primjenu lijeka TESAVEL.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila TESAVEL.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete s uzimanjem lijeka TESAVEL.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TESAVEL
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek TESAVEL
Slovenian: Zdravila TESAVEL se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Croatian: TESAVEL se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Slovenian: Med jemanjem zdravila TESAVEL je pomembno, da se držite diete in telesne aktivnosti, ki vam ju je priporočil zdravnik.
Croatian: Dok uzimate lijek TESAVEL, važno je da se pridržavate preporuka svog liječnika o dijeti i tjelovježbi.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi): nizek krvni sladkor Pogosti: zaprtje
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi Često: zatvor
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh se zdravila TESAVEL med nosečnostjo ne sme jemati.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o primjeni u ljudi, TESAVEL se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Slovenian: Kaj je zdravilo TESAVEL in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je TESAVEL i za što se koristi
Slovenian: Hipoglikemija pri zdravljenju v kombinaciji z ostalimi antihiperglikemiki V kliničnih preskušanjih zdravila TESAVEL kot samostojnega zdravila in v kombinaciji z drugimi zdravili za katere ni znano, da povzročijo hipoglikemijo (tj. metforminom in/ali agonistom PPAR), so pri bolnikih, ki so jemali sitagliptin, poročali o podobnih deležih hipoglikemije kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Croatian: Hipoglikemija pri uzimanju u kombinaciji s drugim antihiperglikemijskim lijekovima U kliničkim ispitivanjima lijeka TESAVEL kao monoterapije ili kao dio kombinirane terapije s lijekovima za koje nije poznato da uzrokuju hipoglikemiju (tj. metforminom i/ili agonistom PPAR), stope prijavljenih hipoglikemija u bolesnika koji su uzimali sitagliptin bile su podjednake onoj u bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TESAVEL, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek TESAVEL prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (pogledajte dio 4.).
Slovenian: Sočasno zaužitje sitagliptina ter obroka z veliko maščobami ni vplivalo na farmakokinetiko, zato se zdravilo TESAVEL lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Croatian: Budući da istodobno uzimanje sitagliptina s punomasnim obrokom nema učinka na farmakokinetiku, TESAVEL se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TESAVEL
Croatian: Drugi lijekovi i TESAVEL
Slovenian: Zdravilo TESAVEL je indicirano tudi kot dodatno zdravljenje k insulinu (z metforminom ali brez), če z dieto in s telesno aktivnostjo ter stabilnim odmerkom insulina urejenost glikemije ni zadostna.
Croatian: TESAVEL je također indiciran kao dodatak inzulinu (sa ili bez metformina) kada dijeta i tjelovježba uz stabilnu dozu inzulina ne omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo TESAVEL
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek TESAVEL
Slovenian: Ob sumu na bulozni pemfigoid je treba zdravljenje z zdravilom TESAVEL prekiniti.
Croatian: Pri sumnji na bulozni pemfigoid treba prekinuti liječenje lijekom TESAVEL.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom TESAVEL za vse skupine pediatrične populacije za sladkorno bolezen tipa 2 (za podatek o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TESAVEL u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za dijabetes mellitus tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek je: - ena 100 mg filmsko obložena tableta, - enkrat na dan,
Croatian: Uobičajena preporučena doza je: jedna filmom obložena tableta od 100mg jedanput na dan kroz usta
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro uporaba zdravila TESAVEL ni raziskana, zato je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Croatian: TESAVEL nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, te je potreban oprez (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ali bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), vključno s tistimi, ki potrebujejo hemodializo ali peritonealno dializo, je odmerek zdravila TESAVEL 25 mg enkrat na dan.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ili onih u završnoj fazi bubrežne bolesti, (engl. end stage renal disease, ESRD) (GFR < 15 ml/min), uključujući i one kojima je potrebna hemodijaliza ili peritonealna dijaliza, doza lijeka TESAVEL je 25 mg jedanput na dan.
Slovenian: Zdravilo TESAVEL spada v skupino peroralnih antidiabetikov, imenovanih zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Croatian: TESAVEL pripada skupini oralnih antihiperglikemijskih lijekova koji se zovu inhibitori dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4).
Slovenian: Kaj je zdravilo TESAVEL in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TESAVEL Kako jemati zdravilo TESAVEL Možni neželeni učinki
Croatian: Što je TESAVEL i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek TESAVEL
Slovenian: Pri uporabi zdravila TESAVEL v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom lahko po potrebi zmanjšate odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se tako zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kada se TESAVEL uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, može se razmotriti niža doza sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ker prilagoditev odmerka temelji na ledvični funkciji, pred začetkom zdravljenja z zdravilom TESAVEL in periodično tekom zdravljenja priporočamo oceno ledvične funkcije.
Croatian: S obzirom da se doza prilagođava temeljem bubrežne funkcije, preporučuje se procijeniti bubrežnu funkciju prije uvođenja lijeka TESAVEL te periodično nakon toga.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo TESAVEL
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek TESAVEL
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) je odmerek zdravila TESAVEL 50 mg enkrat na dan.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) doza lijeka TESAVEL je 50 mg jedanput na dan.
Slovenian: Zdravilo TESAVEL nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: TESAVEL ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Kako jemati zdravilo TESAVEL
Croatian: Kako uzimati lijek TESAVEL
Slovenian: Če obstaja sum na preobčutljivostno reakcijo, morate prenehati zdravljenje z zdravilom TESAVEL.
Croatian: Pri sumnji na reakciju preosjetljivosti mora se prekinuti uzimanje lijeka TESAVEL.
Slovenian: Med dojenjem se zdravila TESAVEL ne sme jemati.
Croatian: TESAVEL se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Slovenian: Preskušanje TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) je v populaciji z namenom zdravljenja vključevalo 7.332 bolnikov, ki so prejemali 100 mg sitagliptina na dan (ali 50 mg na dan, če so imeli izhodiščno eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73 m2), in 7.339 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS) uključivalo je 7332 bolesnika liječena sitagliptinom u dozi od 100 mg na dan (ili 50 mg na dan ako je početni eGFR bio ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) i 7339 bolesnika koji su primali placebo u populaciji predviđenoj za liječenje.
Slovenian: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Croatian: Addenda Pharma S.r.l. Tel.: +39 06 91393303 info@addenda.it
Slovenian: Med sočasnim jemanjem z zdravilom TESAVEL vam bodo morda morali preveriti vrednosti digoksina v krvi.
Croatian: Možda će biti potrebno provjeravati razinu digoksina u Vašoj krvi ukoliko se uzima s lijekom TESAVEL.
Slovenian: Primarni srčno-žilni opazovani dogodek je bil sestavljen iz prvega pojava srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida, možganske kapi brez smrtnega izida ali hospitalizacije zaradi nestabilne angine pektoris.
Croatian: Primarna kardiovaskularna mjera ishoda bila je sastavljena od prve pojave smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda ili hospitalizacije zbog nestabilne angine.
Slovenian: Otroci Pri otrocih študij z zdravilom TESAVEL niso izvedli.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja lijeka TESAVEL u pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Zdravilo TESAVEL vsebuje učinkovino sitagliptin, ki spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci DPP-4 (zaviralci dipeptidil peptidaze 4).
Croatian: TESAVEL sadrži djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil-peptidaze 4), koji snižavaju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Slovenian: EU/1/07/435/001 EU/1/07/435/002 EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Croatian: EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (ocena po Child-Pugh-u  9) odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka TESAVEL u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≤ 9).
Slovenian: Za doseg podobnih plazemskih koncentracij sitagliptina, kot so pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo, se pri bolnikih z GFR < 45 ml/min ter bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo hemodializo ali peritonealno dializo, priporočajo manjši odmerki zdravila (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Kako bi se postigle koncentracije sitagliptina u plazmi slične onima u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, preporučuju se niže doze u bolesnika GFR-om < 45 ml/min, kao i u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti kojima je potrebna hemodijaliza ili peritonealna dijaliza (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Slovenian: Ob sumu na pankreatitis je treba prenehati z jemanjem zdravila TESAVEL in drugih zdravil, ki bi lahko povzročila pankreatitis.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, mora se prekinuti primjena lijeka TESAVEL i drugih lijekova za koje se sumnja da bi ga mogli izazvati; potvrdi li se akutni pankreatitis, liječenje lijekom TESAVEL ne smije se ponovno započeti.
Slovenian: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Croatian: EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek je: - ena 100 mg filmsko obložena tableta,
Croatian: Uobičajena preporučena doza je: jedna filmom obložena tableta od 100 mg jedanput na dan kroz usta
Slovenian: V takih primerih je treba z zdravljenjem takoj prenehati.
Croatian: U tim slučajevima liječenje se mora odmah prekinuti.
Slovenian: Poglavje 4.1 - »Terapevtske indikacije«
Croatian: Dio 4.1 "Terapijske indikacije"
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico kasneje posodobili za zdravilo(a) odobrena v skladu s poglavjem 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno izmijenjene od strane nadležnog tijela države članice, u dogovoru s referentnom državom članicom, ako je potrebno, u skladu s postupkom opisanim u poglavlju 4 glave III Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila <ime zdravila> pri bolnikih, starih več kot 65 let, je malo.
Croatian: Iskustvo u pogledu sigurnosti i djelotvornosti primjene <naziv gotovog lijeka> u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno.
Slovenian: Poglavje 4.4 - »Posebna opozorila in previdnostni ukrepi«
Croatian: Dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi"
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate visok krvni tlak ali se zdravite zaradi visokega krvnega tlaka, saj lahko testosteron zviša krvni tlak.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate povišen krvni tlak ili ako se liječite zbog povišenog krvnog tlaka jer testosteron može uzrokovati povišenje krvnog tlaka.
Slovenian: [besedilo, kot je navedeno spodaj je treba vstaviti v ustrezna poglavja] Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Croatian: [donji tekst je potrebno umetnuti u odgovarajuća poglavlja]
Slovenian: Kljub temu je treba upoštevati, da se fiziološke vrednosti testosterona v serumu s starostjo manjšajo.
Croatian: Međutim potrebno je uzeti u obzir da se fiziološke razine testosterona u serumu snizuju s povećanjem dobi.
Slovenian: Pri bolnikih na dolgotrajnem androgenskem zdravljenju, je treba redno spremljati tudi naslednje laboratorijske parametre: hemoglobin in hematokrit, jetrne teste in lipidni profil.
Croatian: U bolesnika koji primaju dugotrajnu terapiju androgenima također je potrebno redovito pratiti sljedeće laboratorijske parametre: hemoglobin i hematokrit, testove jetrene funkcije i lipidni profil.
Slovenian: Testosteron lahko povzroči zvišanje krvnega tlaka, zato je treba zdravilo <ime zdravila> pri moških s hipertenzijo uporabljati previdno.
Croatian: Testosteron može uzrokovati povišenje krvnog tlaka pa se <naziv gotovog lijeka> mora primjenjivati s oprezom u muškaraca s hipertenzijom.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje s testosteronom pri moških s hipogonadizmom, kadar je bilo pomanjkanje testosterona potrjeno s kliničnimi znaki in biokemijskimi preiskavami.
Croatian: Nadomjesno liječenje testosteronom kod hipogonadizma u muškaraca kada je manjak testosterona potvrđen kliničkom slikom i biokemijskim testovima.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem mora zdravnik opraviti naslednje krvne preiskave: določiti vrednost testosterona v krvi, narediti celotno krvno sliko.
Croatian: Liječnik Vam mora obaviti sljedeće krvne pretrage prije i tijekom liječenja: razina testosterona u krvi, kompletna krvna slika.
Slovenian: Pogostnost - pogosti: povečano število rdečih krvnih celic, zvišane vrednosti hematokrita (odstotek rdečih krvnih celic v krvi) in povečane vrednosti hemoglobina (sestavina rdečih krvnih celic, ki prenaša kisik), kar se ugotavlja s krvnimi preiskavami v rednih časovnih intervalih.
Croatian: Učestalost česta: Povišenje broja crvenih krvnih stanica, vrijednosti hematokrita (postotak crvenih krvnih stanica u krvi) i hemoglobina (sastavni dio crvenih krvnih stanica koji prenosi kisik), koji se utvrđuje povremenim krvnim pretragama.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem, jetrno ali ledvično okvaro ali ishemično boleznijo srca lahko zdravljenje s testosteronom povzroči hude zaplete, za katere je značilen edem z ali brez kongestivne srčne odpovedi.
Croatian: U bolesnika koji boluju od teške srčane, jetrene ili bubrežne insuficijencije ili ishemijske bolesti srca liječenje testosteronom može uzrokovati teške komplikacije koje su karakterizirane edemom s ili bez kongestivnog zatajenja srca.