FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pedeset pet posto (%) pacijenata u ispitivanju DPM-CF-301 primalo je rekombinantnu humanu deoksiribonukleazu I (rhDNase), dok je ta brojka u ispitivanju DPM-CF-302 bila 75 %, a u ispitivanju DPM-CF-303 iznosila je 67,6 %.
Lithuanian: 55 % tyrimo DPM-CF-301, 75 % tyrimo DPM-CF-302 ir 67,6% tyrimo DPM-CF-303 dalyvių vartojo rekombinantinę žmogaus deoksiribonukleazę (ržDNazė, angl.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Bronchitol u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu ustanovljene.
Lithuanian: Vaikų populiacija Bronchitol saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų iki šiol neištirti.
Croatian: Jedno pakiranje Bronchitola za 2-tjedno liječenje sadrži 28 blistera s 10 kapsula u svakom (ukupno
Lithuanian: Vienoje Bronchitol 2 savaičių gydymo laikotarpiui skirtoje pakuotėje yra 28 lizdinės plokštelės po 10 kapsulių kiekvienoje (iš viso 280 kapsulių) ir 2 inhaliatoriai.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu utvrđene u pacijenata čija je vrijednost FEV1 30% niža od procijenjene (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus, kurių FIT1 - <30 % numatyto FIT1, neįrodytas.
Croatian: Tolerance Test, MTT) jesu dehidracija, smanjen forsirani ekspiracijski volumen zraka, hipoksija, proljev, bol u gornjem dijelu abdomena, aftozni stomatitis, odinofagija, bol u prsištu te povišenje alkalne fosfataze u krvi.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė tik vertinant pradinę dozę (MTT) yra dehidracija, forsuoto iškvėpimo tūrio sumažėjimas, hipoksija, viduriavimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, aftinis stomatitas, odinofagija, krūtinės skausmas ir šarminės fosfatazės kraujyje suaktyvėjimas.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA JUOSTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Croatian: - Okrenite nastavak za usta u zatvoreni položaj - kada bude zatvoren, čut ćete ‘škljocaj'.
Lithuanian: - Pasukdami kandiklį uždarykite inhaliatorių (turėtumėte išgirsti spragtelėjimą).
Croatian: - Udahnite sadržaj kapsule uz pomoć inhalatora u jednom ili dva udaha.
Lithuanian: - Naudodami inhaliatorių įkvėpkite kapsulės turinį vienu ar dviem įkvėpimais.
Croatian: Pacijente s astmom mora se pažljivo nadzirati kako bi se primjetili znaci i simptomi pogoršanja astme nakon uzimanja početne doze Bronchitola.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar astma sergantiems pacientams suvartojus pradinę Bronchitol dozę, nepablogėjo astmos požymiai ir simptomai.
Croatian: - Bronchitol morate uzimati svaki dan.
Lithuanian: Gydomoji dozė (2 savaičių pakuotės) - Bronchitol privalote vartoti kiekvieną dieną.
Croatian: U ispitivanju 302, relativna promjena (95% CI) za osobe koje uzimaju rhDNase iznosila je 3,21 (-0,61, 7,03) te 4,73 (-1,93, 11,40) za osobe koje ne uzimaju rhDNase.
Lithuanian: Tyrime 302 dalyvavusių santykinis ržDNazę vartojusių ir ržDNazės nevartojusių pacientų numatyto FIT1 % pokytis buvo 3,21 (-0,61; 7,03) ir 4,73 (-1,93; 11,40).
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), prije primjene lijeka posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Pacijentu treba prethodno dati bronhodilatator 5-15 minuta prije primjene početne doze, ali tek nakon mjerenja početnog FEV1 i SpO2 (zasićenost krvi kisikom).
Lithuanian: Likus 5-15 minučių iki pradinės dozės įkvėpimo ir pamatavus pradinį forsuotą iškvėpimo tūrį per 1 sekundę (FIT1) bei kraujo įsotinimą deguonimi (SpO2), pacientui turi būti paskirta bronchus plečiančio vaisto.
Croatian: Prašak inhalata, tvrda kapsula.
Lithuanian: Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė).
Croatian: Bronchitol nije formalno ispitan u pacijenata s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Lithuanian: Bronchitol poveikio pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, oficialių tyrimų neatlikta.
Croatian: Bronchitol 40 mg prašak inhalata, tvrde kapsule
Lithuanian: Bronchitol 40 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bronchitol: - ako imate astmu;
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį preparatą , - jeigu sergate astma; - jeigu kada nors esate atkosėję kraujo arba skrepliuose yra buvę kraujo;
Croatian: Kao i pri inhalacijskoj terapiji drugim lijekovima, klinička ispitivanja pokazala su da inhalacija Bronchitola može uzrokovati bronhospazam, čak i u pacijenata u kojih nije došlo do hiperreaktivnosti na početnu dozu inhaliranog manitola (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Apie bronchų spazmus, kurie gali pasireikšti įkvėpus vaistinio preparato, pranešta atliekant Bronchitol klinikinius tyrimus; jie pasireiškė net ir tiems pacientams, kuriems nepasireiškė hiperreaktyvumas manitoliui įkvėpus pradinę dozę (žr.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. travanj 2012.
Lithuanian: Registravimo data 2012 m.
Croatian: - Prašak iz kapsula smije se samo inhalirati uz pomoć inhalatora isporučenog u paketu.
Lithuanian: - Kapsulėse esančius miltelius galima įkvėpti tik naudojant pakuotėje esantį inhaliatorių.
Croatian: Najvažnija zabilježena nuspojava povezana s primjenom Bronchitola tijekom procjene početne doze među pedijatrijskom populacijom je bronhospazam.
Lithuanian: Svarbiausia su Bronchitol vartojimu vaikų populiacijoje susijusi nepageidaujama reakcija, pastebėta nustatant pradinę dozę, yra bronchų spazmas.
Croatian: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791
Lithuanian: Tel: +39 0521 2791
Croatian: Pripremite se za inhalaciju
Lithuanian: - Neardykite inhaliatoriaus.
Croatian: Bronchitol nije ispitan u pacijenata s anamnezom značajnih epizoda hemoptize (> 60 ml) u prethodna tri mjeseca.
Lithuanian: Bronchitol tyrimų su pacientais, kuriems per ankstesnius tris mėnesius yra buvę reikšmingų skrepliavimo krauju atvejų
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, (AKO JE POTREBNO) Kapsule se ne smiju progutati.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Croatian: Nema dovoljno podataka za ovu populaciju koji bi ukazivali na to bi li dozu trebalo prilagoditi.
Lithuanian: Senyvų pacientų tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti arba nerekomenduoti koreguoti vaistinio preparato dozę šiai pacientų populiacijai, nepakanka.
Croatian: Bronchitol se koristi za inhalaciju, pomoću inhalatora isporučenog u pakiranju.
Lithuanian: Bronchitol skirtas įkvėpti, naudojantis pakuotėje esančiu inhaliatoriumi.
Croatian: U pasa je primijećena povećana pojava kašlja tijekom i odmah nakon primjene doze za niske i visoke inhalirane doze manitola.
Lithuanian: Naudojant nedidelę ir didelę įkvepiamojo manitolio dozę šunimis procedūros metu ir tuoj po jos dažniau pasireiškė kosulys.
Croatian: Mora se odlučiti treba li prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Bronchitol uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja Bronchitolom za ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Bronchitol.
Croatian: Rizik od hemoptize tijekom terapije o Bronchitol nije ispitan u pacijenata s anamnezom znatne hemoptize (> 60 ml) u prethodna tri mjeseca.
Lithuanian: Skrepliavimo krauju rizika gydymo laikotarpiu o apie tai, kad Bronchitol poveikio pacientams, kuriems per ankstesnius tris mėnesius yra buvę reikšmingų skrepliavimo krauju atvejų (>60 ml), tyrimų neatlikta; o apie būtinybę stebėti pacientus ir kada pertraukti gydymą;
Croatian: Uz Bronchitol možete nastaviti koristiti druge lijekove za cističnu fibrozu, uključujući antibiotike za inhalaciju poput tobramicina i natrijeva kolistimetata.
Lithuanian: Vartodami Bronchitol, galite toliau vartoti kitus Jums paskirtus vaistus nuo cistinės fibrozės, įskaitant ikvepiamuosius antibiotikus, kaip antai tobramiciną ir kolistimetato natrio druską. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bronchitol.
Croatian: Ponovno udahnite da biste uzeli cijelu dozu.
Lithuanian: Dar kartą įkvėpkite, kad į plaučius patektų Jums paskirta vaisto dozė.
Croatian: Manje često akne, hladan znoj, pruritus, osip, pruritički osip
Lithuanian: Aknė, šaltas prakaitavimas, niežėjimas, bėrimas, niežtintis išbėrimas
Croatian: Upute o inhalatoru potražiti u priloženoj uputi o lijeku.
Lithuanian: Inhaliatoriaus naudojimo instrukcija pateikiama pridedamame lapelyje.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku Edukativne materijale za zdravstvene djelatnike
Lithuanian: Šviečiamosios medžiagos pakete turi būti: preparato charakteristikų santrauka ir pacientui skirtas informacinis lapelis; šviečiamoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams.
Croatian: Manje često inkontinencija mokraće
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bronchitol Kako primjenjivati Bronchitol Moguće nuspojave
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Bronchitol ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Bronchitol Kaip vartoti Bronchitol Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Bronchitol Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Način djelovanja Bronchitola
Lithuanian: Kaip Bronchitol veikia
Croatian: Kapsule iz blistera izvaditi isključivo netom prije primjene.
Lithuanian: Kapsules iš lizdinės plokštelės išimkite tik prieš pat vartojimą.
Croatian: - Nagnite inhalator tako da nastavak za usta bude okrenut malo prema dolje.
Lithuanian: Pasiruoškite įkvėpti vaistą - Paverskite inhaliatorių, kad kandiklis būtų nukreiptas šiek tiek žemyn.
Croatian: Ako uzmete više Bronchitola nego što ste trebali Ako mislite da ste uzeli previše lijeka, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Bronchitol dozę Jeigu manote, kad pavartojote pernelyg didelę vaisto dozę, nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Jūs galite: - pajusti, kad negalite kvėpuoti; - pradėti švokšti; - smarkiai kosėti.
Croatian: Bronchitol 40 mg prašak inhalata, tvrde kapsule manitol
Lithuanian: Bronchitol 40 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) manitolis
Croatian: Protresite ga dok iz njega ne iziđu sve veće kapi vode.
Lithuanian: Pakratykite inhaliatorių, kad jame neliktų didelių vandens lašelių.
Croatian: - Svrbež, osip, akne
Lithuanian: Vėmimas pakosėjus , vėmimas
Croatian: (*) jednako titru prije inaktivacije (log10)
Lithuanian: * atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log10)
Croatian: Supkutano Staklena bočica (staklo tip I) s čepom iz butilnog elastomera.
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukai su butilo elastomero uždoriu
Croatian: Injekcijska suspenzija.
Lithuanian: Injekcinė suspensija
Croatian: Izmišljeni naziv
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Croatian: Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 1 ≥ 8,1 CCID50*
Lithuanian: EU/2/10/112/001 BTVPUR Alsap 1 Mėlynojo liežuvio ligos viruso 1 serotipo antigenų ≥ 8,1
Croatian: Ciljne vrste životinja
Lithuanian: Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšis
Croatian: Pakovanje
Lithuanian: Pakuotė
Croatian: Sadržaj Veličina pakovanja
Lithuanian: Pakuotės dydis
Croatian: Broj
Lithuanian: ES numeris
Croatian: Zaštiti od svjetla.
Lithuanian: Saugoti nuo šviesos.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Godišnje jednom.
Lithuanian: Kasmetinė.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod posebnim uvjetima ustanovljenima zakonodavstvom Europske Unije za kontrolu bolesti plavog jezika.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Komisijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole ili eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Lithuanian: a) veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Croatian: Izbjegavajte stvaranje mjehurića, jer to može biti nadražujuće na mjestu injiciranja.
Lithuanian: Būtina vengti oro burbuliukų susidarymo, nes jie gali dirginti injekcijos vietoje.
Croatian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
Lithuanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ
Croatian: Izbjegavajte višekratno otvaranje bočica.
Lithuanian: Vengti daugkartinio buteliuko kamštelio pradūrimo.
Croatian: OBLIK Homogena mliječno bijela injekcijska suspenzija.
Lithuanian: Homogeninė pieno baltumo injekcinė suspensija.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, ATCvet kod QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: vakcina nuo mėlynojo liežuvio ligos, ATCvet kodas: QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francuska
Lithuanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest
Croatian: Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one kod goveda i ovaca.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams gali skirtis nuo nustatytojo avims ir galvijams.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptičke postupke.
Lithuanian: Būtina taikyti įprastines aseptikos procedūras.
Croatian: Sav sadržaj bočice treba primijeniti odmah nakon otvaranja i u istom postupku.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, visą buteliuko turinį reikia sunaudoti nedelsiant ir tos pačios procedūros metu.
Croatian: Hemolitičke jedinice
Lithuanian: (**) Hemolizės vienetai.
Croatian: Neposredno prije primjene lagano protresite.
Lithuanian: Prieš pat naudojimą reikia lengvai suplakti.
Croatian: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice mogu sukladno nacionalnoj legislativi, zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ako je utvrđeno da:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma,
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno Ne zamrzavati.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir gabenti šaltai.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 Sažetka opisa svojstava su dopuštene tvari za koje, kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010. za koje se MRL ne zahtijeva.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Croatian: 50 doza (50 ml).
Lithuanian: 50 dozių (50 ml)
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije u krava.
Lithuanian: Galima naudoti karvėms veršingumo ir laktacijos metu.
Croatian: Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, za te vrste treba primijeniti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, taip pat prieš masinį vakcinavimą rekomenduotina išbandyti vakciną su mažu gyvulių skaičiumi.
Croatian: Polipropilenska bočica od 50 ili 100 ml s čepom iz butilnog elastomera.
Lithuanian: Polipropileniniai buteliukai po 50 ar 100 ml su butilo elastomero kamšteliais.
Croatian: 6.4 Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje
Lithuanian: 6.4. Specialieji laikymo nurodymai
Croatian: Svaka doza od 1 ml vakcine (homogene mliječno bijele suspenzije) sadrži:
Lithuanian: Vienoje vakcinos (homogeninėje pieno baltumo suspensijoje) dozėje (1 ml) yra:
Croatian: Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva supkutano u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
Lithuanian: Švirkšti vieną dozę (1 ml) po oda pagal toliau nurodytą schemą:
Croatian: EU/2/10/112/002
Lithuanian: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Croatian: 30 HU**
Lithuanian: 30 HV**.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Lithuanian: b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Croatian: UVIJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO
Croatian: U toj kategoriji životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategiją.
Croatian: Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Croatian: Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 1 godina nakon prvog cijepljenja.
Lithuanian: Imuniteto trukmė avims ir galvijams - 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja.
Lithuanian: Labai retais atvejais pastebėta, kad po vakcinavimo (per 24 val.) gali trumpam nežymiai pakilti kūno temperatūra, paprastai ne daugiau kaip apie 1,1 °C.
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA 10 doza (10 ml).
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 10 dozių (10 ml)
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije.
Lithuanian: Injekcinė suspensija.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju
Lithuanian: Injekcinė suspensija
Croatian: . saponin
Lithuanian: saponino
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u priloženoj uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes
Lithuanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta u ovaca.
Lithuanian: Galima naudoti avims ėringumo metu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadrži:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje vakcinos dozėje (1 ml) yra:
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena BTVPUR AlSap 1 može biti zabranjena u državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnom zakonodavstvu.
Lithuanian: BTVPur AlSap 1 gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalines gyvūnų sveikatos teisės aktus.
Croatian: - Vrlo rijetko (manje od 1 na 10.000 životinja životinja, uključujući izolirana izvješća).
Lithuanian: - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Croatian: Staklena bočica (staklo tip I) od 10 ml s čepom iz butilnog elastomera.
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukai po 10 ml su butilo elastomero kamšteliais.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu ustanovljene na rasplodnim mužjacima.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas veisliniams patinams nenustatytas.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 doza (100 ml).
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 dozių (100 ml)
Croatian: - Druga injekcija: nakon 3- 4 tjedna.
Lithuanian: - Antras švirkštimas: po 3-4 sav.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injekciju za ovce i goveda.
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS BTVPUR AlSap 1, injekcinė suspensija avims ir galvijams
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je da se može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok (najviše 32 cm² u goveda i 24 cm² u ovaca) koji se povlači za 35 dana (≤ 1 cm
Lithuanian: Labai retais atvejais švirkštimo vietoje trumpam gali atsirasti nedidelis tynis (iki 32 cm2 galvijams ir iki 24 cm2 avims), kuris visiškai sumažėja po 35 dienų (≤ 1 cm2).
Croatian: Nisu primijećene druge nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Lithuanian: Viršijus rekomenduotiną vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 p., pastebėta nebuvo.
Croatian: Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji nakon EXP:
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir etiketės po „Tinka iki".
Croatian: Druga injekcija: nakon 3-4 tjedna
Lithuanian: Antras švirkštimas: po 3-4 sav.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Lithuanian: Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze cjepiva vrlo rijetko je primijećena prolazna apatija.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Viršijus rekomenduotiną vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas skyriuje „Nepalankios reakcijos", pastebėta nebuvo.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari aluminijev hidroksid saponin silikonsko sredstvo protiv pjenjenja fosfatni pufer glicinski pufer
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas, saponinas, silikoninė putų susidarymą mažinanti medžiaga, fosfatinis buferis, glicino buferis.