FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 16 patients completed the subsequent open label phase and among 7 responders at month 12, 6 had stopped glucocorticoid treatment and 5 of them had inactive disease.
German: Von den 7 Respondern in Monat 12 hatten 6 die GlukokortikoidBehandlung beendet, und 5 dieser Patienten wiesen einen inaktiven Krankheitsstatus auf.
English: Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria, rash, and pruritus have been reported uncommonly with Kineret.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Angioödeme, Urtikaria, Ausschlag und Pruritus, wurden bei Kineret gelegentlich berichtet.
English: No data are available on either the effects of live vaccination or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Kineret.
German: Über die Wirkung von Lebendimpfstoffen oder über die sekundäre Übertragung einer Infektion durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Kineret erhalten, sind keine Daten verfügbar.
English: In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Kineret und einem Tetanus-/Diphterie-Toxin-Impfstoff wurde in einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie (n = 126) kein Unterschied in der anti-Tetanus Antikörperantwort zwischen der mit Kineret oder der mit Placebo behandelten Gruppe beobachtet.
English: The safety and efficacy of Kineret treatment in patients with chronic and serious infections have not been evaluated.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret wurden bei Patienten mit chronischen und schwerwiegenden Infektionen nicht untersucht.
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
German: Lebendimpfstoffe sollten daher nicht gleichzeitig mit Kineret verabreicht werden.
English: Each graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
German: Jede graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra.
English: The active substance of Kineret is anakinra, this works in the same way as your natural interleukin-1 blocking protein.
German: er funktioniert auf dieselbe Weise wie Ihr natürliches Interleukin-1-hemmendes Protein.
English: The incidence of serious infections in RA studies conducted at the recommended dose (100 mg/day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
German: Die Häufigkeit schwerwiegender Infektionen in RA-Studien, die mit der empfohlenen Dosis (100 mg/Tag) durchgeführt wurden, war 1,8 % bei mit Kineret behandelten Patienten und 0,7 % bei mit Placebo behandelten Patienten.
English: The incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients compared to patients receiving placebo (1.8% vs. 0.7%).
German: Die Inzidenz einer schwerwiegenden Infektion lag bei den mit Kineret behandelten Patienten höher als bei den Patienten, die Placebo erhielten (1,8 % versus 0,7 %).
English: An adverse event profile similar to that seen in adult RA patients was observed in these studies.
German: In diesen Studien wurde ein ähnliches Nebenwirkungsprofil wie bei erwachsenen RA-Patienten beobachtet.
English: The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
German: Die empfohlene Dosis von Kineret beträgt 100 mg und wird als subkutane Injektion einmal täglich angewendet.
English: Hepatic events during post-marketing use have mainly been reported in patients that have been treated for Still's disease and in patients with predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations before start of Kineret treatment.
German: Die während der Anwendung nach der Zulassung berichteten hepatischen Ereignisse traten hauptsächlich bei Patienten, die wegen eines Still-Syndroms behandelt wurden, sowie bei Patienten mit Risikofaktoren auf, z. B. erhöhte Transaminasen vor dem Beginn einer Behandlung mit Kineret.
English: Available data is limited regarding whether Kineret can be continued during serious infections in patients with Still's disease.
German: Es liegen nur begrenzt Daten darüber vor, ob die Behandlung mit Kineret im Falle von schwerwiegenden Infektionen bei Patienten mit Still-Syndrom fortgeführt werden kann.
English: In patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) or end stage renal disease, including dialysis, administration of the prescribed dose of Kineret every other day should be considered.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLCr < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz einschließlich dialysepflichtiger Patienten sollte erwogen werden, die verordnete Kineret-Dosis jeden zweiten Tag anzuwenden.
English: Still's disease: Children weighing less than 50 kg are dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day, patients weighing 50 kg or more are dosed with 100 mg/day.
German: Still-Syndrom: Kinder mit einem Körpergewicht von unter 50 kg erhalten eine gewichtsabhängige Dosis, beginnend mit einer Anfangsdosis von 1-2 mg/kg/Tag, Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder darüber erhalten 100 mg/Tag.
English: Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of RA, CAPS and Still's disease, respectively.
German: Die Behandlung mit Kineret sollte von spezialisierten Ärzten, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von RA, CAPS bzw.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret treatment were ISRs.
German: Bei 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, waren die häufigsten und konsistent im Zusammenhang mit einer Kineret-Behandlung berichteten Nebenwirkungen Reaktionen an der Einstichstelle.
English: The safety and efficacy have been demonstrated in a published randomized controlled study in 24 SJIA patients treated with Kineret for up to 1 year.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Still-Syndrom Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer publizierten randomisierten, kontrollierten Studie mit 24 SJIA-Patienten nachgewiesen, die bis zu 1 Jahr lang mit Kineret behandelt wurden.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP) Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits in der Vergangenheit liegt.
English: Method of administration Kineret is administered by subcutaneous injection.
German: Art der Anwendung Kineret wird als subkutane Injektion verabreicht.
English: • Instructions on use of the syringe
German: • Anleitung zur Verwendung der Spritze
English: Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone in RA patients.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Kineret und TNF-α-Antagonisten Die gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept wurde bei Patienten mit RA mit einem erhöhten Risiko schwerwiegender Infektionen und Neutropenien in Verbindung gebracht, verglichen mit der Anwendung von Etanercept allein.
English: Excipients: anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
German: Sonstige Bestandteile: Wasserfreie Citronensäure, Natriumchlorid, Natriumedetat-Dihydrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
English: If you develop signs of lung disease you should contact your health care provider as soon as possible.
German: Wenn bei Ihnen Anzeichen einer Lungenerkrankung auftreten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
English: • a pre-filled syringe of Kineret
German: • Eine Fertigspritze mit Kineret
English: These data support that no dose adjustment is required for patients with hepatic dysfunction of Child-Pugh Class B. See section 4.2.
German: Diese Daten sprechen dafür, dass keine Dosisanpassung bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung Child-Pugh-Klasse B erforderlich ist.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one event of transient neutropenia was reported.
German: Bei 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, wurde über einen Fall einer vorübergehenden Neutropenie berichtet.
English: The recommended dose for patients weighing 50 kg or more is 100 mg/ day by subcutaneous injection.
German: Die empfohlene Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg beträgt 100 mg/Tag als subkutane Injektion.
English: In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
German: In klinischen Studien zeigten Patienten, welche Kineret erhielten, eine höhere Inzidenz für Lymphome als die für die Normalbevölkerung zu erwartende Rate.
English: 100 mg dose” section.
German: 100-mg-Dosis“
English: Each 0.67 ml graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
German: Jede 0,67 ml graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra.
English: Both episodes of neutropenia resolved over time with continued Kineret treatment.
German: Beide Episoden verschwanden letztendlich unter der weitergeführten Behandlung mit Kineret.
English: These elevations have not been associated with signs or symptoms of hepatocellular damage, except for one patient with SJIA that developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
German: Bei klinischen Studien kam es zu einem vorübergehenden Anstieg der Leberenzyme, der jedoch nicht mit Anzeichen oder Symptomen eines Leberzellschadens verbunden war, außer bei einem Patienten mit SJIA, bei dem sich im Zusammenhang mit einer Zytomegalievirus-Infektion eine schwerwiegende Hepatitis entwickelte.
English: Prior to launch of the new indication Still's disease for Kineret in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme,
German: Vor der Einführung des neuen Anwendungsgebiets Still-Syndrom für Kineret in den einzelnen Mitgliedstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Informationsmaterials einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und etwaigen anderen Aspekten des Programms in Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde festlegen.
English: Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment In a clinical trial with RA patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Kineret und TNF-α-Antagonisten In einer klinischen Studie mit RA-Patienten, die als Basistherapie Methotrexat erhielten, zeigten Patienten, die Kineret und Etanercept erhielten, eine höhere Inzidenz schwerwiegender Infektionen (7 %) und Neutropenien als Patienten, die nur mit Etanercept behandelt wurden.
English: In severe renal insufficiency and end stage renal disease (creatinine clearance < 30 ml/min), mean plasma clearance declined by 70% and 75%, respectively.
German: Bei schwerer Niereninsuffizienz und terminaler Niereninsuffizienz (KreatininClearance < 30 ml/min) verringerte sich die mittlere Plasma-Clearance um 70 % bzw.
English: In Kineret treated CAPS patients, there is a risk for disease flares when discontinuing Kineret treatment.
German: Bei mit Kineret behandelten CAPS-Patienten kann es beim Abbruch der Behandlung zu Krankheitsschüben kommen.
English: This section contains information on how to give yourself or your child an injection of Kineret.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Kineret selbst bzw.
English: Symptoms of MAS can be e.g. persistent high fever, swelling of lymph nodes, and persistent rash.
German: Symptome eines MAS sind beispielsweise anhaltendes hohes Fieber, Schwellung der Lymphknoten und anhaltender Hautausschlag.
English: In addition cases of non-infectious hepatitis, including occasional events of acute liver failure, have been reported in patients with Still's disease during Kineret treatment.
German: Darüber hinaus wurde bei Patienten mit Still-Syndrom während der Behandlung mit Kineret über Fälle von nicht-infektiöser Hepatitis berichtet, einschließlich gelegentlicher Fälle eines akuten Leberversagens.
English: Thus, it may be expected that for an IL-1 receptor antagonist, such as anakinra, the formation of CYP450 enzymes could be normalized during treatment.
German: Es wäre daher zu erwarten, dass sich die Bildung von CYP450-Enzymen unter der Behandlung mit einem IL-1-Rezeptorantagonisten wie etwa Anakinra normalisiert.
English: Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of Still's disease, including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD), with active systemic features of moderate to high disease activity, or in patients with continued disease activity after treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or glucocorticoids.
German: Kineret wird angewendet zur Behandlung des Still-Syndroms einschließlich der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und des Still-Syndroms des Erwachsenen (Adult-Onset Still's Disease, AOSD) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten oder älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, die aktive systemische Merkmale einer moderaten bis hohen Krankheitsaktivität aufweisen, oder bei Patienten mit anhaltender Krankheitsaktivität nach Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Glukokortikoiden.
English: In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
German: Bei Patienten, die neutropenisch werden (ANZ < 1,5 x 109/l), sollte die Anzahl der Neutrophilen sorgfältig überwacht und die Behandlung mit Kineret abgebrochen werden.
English: Your doctor will tell you the dose that you need or whether you need a dose higher than 100 mg.
German: ob Sie eine höhere Dosis als 100 mg benötigen.
English: After your injection discard the wet gauze or tissue with your syringe and clean the surface with a fresh tissue.
German: den Tupfer gemeinsam mit der Spritze und reinigen Sie die Oberfläche mit einem sauberen Tuch.
English: Human and animal data demonstrated that the kidney is the major organ responsible for elimination of anakinra.
German: 18,5 (11) l. Human- und Tierdaten belegten, dass Anakinra primär über die Niere ausgeschieden wird.
English: Kineret was commonly associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) in placebo-controlled studies in RA and cases of neutropenia have been observed in patients with CAPS and Still's disease.
German: Kineret war bei placebokontrollierten Studien an Patienten mit RA mit einer Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) assoziiert und bei Patienten mit CAPS und Still-Syndrom wurden Fälle einer Neutropenie beobachtet.
English: Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%) in RA patients.
German: Kineret wurde bei Patienten mit RA mit einer erhöhten Inzidenz für schwerwiegende Infektionen (1,8 %) versus Placebo (0,7 %) in Verbindung gebracht.
English: There may be some translucent-to-white particles of protein in the solution.
German: Die Lösung kann durchsichtige bis weißliche Eiweiß-Partikel enthalten.
English: The graduated pre-filled syringe allows for doses between 20 and 100 mg. As the minimum dose is 20 mg the syringe is not suitable for paediatric patients with a body weight below 10 kg.
German: Da die Mindestdosis 20 mg beträgt, ist die Spritze nicht für Kinder mit einem Körpergewicht unter 10 kg geeignet.
English: In studies of sepsis, 1,015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/kg/hour i.v.
German: In Studien zur Sepsis erhielten 1.015 Patienten Kineret in Dosierungen bis zu 2 mg/kg/Stunde intravenös (ca. das 35-fache der empfohlenen Dosis bei RA) über einen Behandlungszeitraum von 72 Stunden.
English: Upon start or end of Kineret treatment in patients on these types of medicinal products, it may be relevant to consider therapeutic monitoring of the effect or concentration of these products and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted.
German: Nach dem Beginn oder Ende einer Behandlung mit Kineret bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, könnte eine therapeutische Überwachung der Wirkung bzw.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal enthält die folgenden Schlüsselinformationen:
English: These data support that no dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/minute).
German: Diese Daten sprechen dafür, dass bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr 50 bis 80 ml/Minute) keine Dosisanpassung erforderlich ist.
English: Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of CAPS, including: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological,
German: Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) Kineret wird angewendet zur Behandlung von CAPS bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten oder älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, einschließlich: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronisches infantiles neuro kutaneo-artikuläres Syndrom (CINCA) - Muckle-Wells-Syndrom (MWS) - Familiäres kälte-induzierbares autoinflammatorisches Syndrom (FCAS)
English: Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe.
German: Kineret 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.
English: Put your thumb on the plunger rod and push slowly until the plunger front has reached the scale mark of your Kineret dose.
German: Drücken Sie mit dem Daumen langsam auf den Kolben, bis ein kleiner Flüssigkeitstropfen aus der Nadelspitze tritt.
English: Alternating the injection site is recommended to avoid discomfort at the site of injection.
German: Um Beschwerden an der Einstichstelle zu vermeiden, wird ein Wechseln der Einstichstelle empfohlen.
English: Distribution into the cerebrospinal fluid has been demonstrated.
German: Eine Verteilung im Liquor wurde nachgewiesen.
English: For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%), these infections were mainly related to the respiratory tract.
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Asthma war die Inzidenz einer schwerwiegenden Infektion bei Behandlung mit Kineret höher (4,5 %), als bei Behandlung mit Placebo (0 %).
English: Possible side effects are similar regardless if you are treated with Kineret for RA, CAPS or Still's disease.
German: Die möglichen Nebenwirkungen von Kineret sind unabhängig davon, ob hiermit eine RA, ein CAPS oder ein Still-Syndrom behandelt wird.
English: IL-1 is found in the plasma and synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis, and a correlation has been reported between IL-1 concentrations in the plasma and the activity of the disease.
German: Eine Korrelation zwischen der IL-1 Konzentration im Plasma und der Aktivität der Erkrankung wurde berichtet.
English: Kineret treatment should not be initiated in patients with active infections.
German: Bei Patienten mit einer aktiven Infektion sollte keine Behandlung mit Kineret begonnen werden.
English: Symptoms of lung disease can be e.g. shortness of breath during light exercise, morning cough, and difficulties breathing.
German: Symptome einer Lungenerkrankung sind z. B. Kurzatmigkeit während leichter körperlicher Belastung, morgendlicher Husten und Atemschwierigkeiten.
English: • Contact details of their physician
German: • Kontaktdaten des Arztes
English: For Still´s disease, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain and fever.
German: Beim Still-Syndrom wird Kineret zur Behandlung der mit der Erkrankung einhergehenden Entzündungszeichen und -symptome, wie etwa Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Fieber, angewendet.
English: • The patient and caregiver guide
German: • Leitfaden für Patienten und Betreuungspersonen
English: • Physician educational material
German: • Informationsmaterial für Ärzte
English: The patient and caregiver information pack should contain:
German: Das Informationspaket für Patienten und Betreuungspersonen enthält:
English: Kineret treatment must not be initiated in patients with neutropenia (ANC <1.5 x 109/l) (see section 4.4).
German: Bei Patienten mit Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) darf keine Behandlung mit Kineret begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: During post-marketing use case reports of MAS in Kineret treated patients with Still's disease have been received.
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden Fallberichte über MAS bei Patienten mit Still-Syndrom unter Behandlung mit Kineret bekannt.
English: No patient withdrew from Kineret treatment due to adverse reactions.
German: Bei keinem Patienten musste die Behandlung mit Kineret aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen werden.
English: Hold the syringe barrel and gently remove the cover from the needle without twisting.
German: Halten Sie den Spritzenkörper fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe, ohne sie zu drehen, von der Injektionsnadel ab.
English: Kineret treatment should be discontinued in RA patients if a serious infection develops.
German: Bei Patienten mit RA sollte die Behandlung mit Kineret im Falle des Ausbruchs einer schwerwiegenden Infektion abgebrochen werden.
English: How to store Kineret
German: Wie ist Kineret aufzubewahren?
English: Blood cholesterol increase
German: Erhöhter Cholesterinspiegel im Blut
English: Clear, colourless-to-white solution for injection that may contain some product-related translucentto-white amorphous particles.
German: Klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die für das Produkt typische, durchsichtige bis weißliche, nicht-kristalline Partikel enthalten kann.
English: The 50 patients who achieved a clinical response after a 12-week open-label run-in were randomized to Kineret (25 patients) or placebo (25 patients), administered daily for an additional 16 weeks.
German: Placebo (25 Patienten) mit täglicher Verabreichung für weitere 16 Wochen randomisiert.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGES
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZEN
English: • a sterile gauze or tissue
German: • Sterile Kompresse oder Tupfer
English: Only clear, colourless-to-white solutions that may contain some product-related translucent-to-white amorphous particles should be injected.
German: Es dürfen nur klare, farblose bis weißliche Lösungen injiziert werden, welche durchsichtige bis weißliche, nicht-kristalline Partikel enthalten können, die für das Produkt typisch sind.
English: 17 patients completed the open-label extension phase (Week 52), of which 7 of 14 Kineret-treated patients, and 2 of 3 patients on DMARDs, were in remission at that time point.
German: zu diesem Zeitpunkt befanden sich 7 von 14 Patienten unter Kineret und 2 von 3 Patienten unter DMARD in Remission.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria and pruritus
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Angioödeme, Urtikaria und Pruritus