FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ('Committee for Medicinal Products for Human Use': wetenschappelijk comité van de EMA, samengesteld uit EU-deskundigen die evaluaties uitvoeren en aanbevelingen doen voor vergunningen voor het in de handel brengen)
Finnish: ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (Euroopan lääkeviraston tieteellinen komitea, joka koostuu myyntilupahakemuksia tarkastelevista ja myyntiluvan myöntämistä suosittelevista EU:n asiantuntijoista)
Dutch: Dit is van toepassing vanaf het ogenblik van vrijgave door de fabrikant en geldt voor de gehele distributieketen totdat het geneesmiddel aan de patiënt wordt toegediend.
Finnish: Tämä kattaa ajan siitä kun valmistaja saattaa tuotteen markkinoille koko jakeluketjun pituudelta aina siihen saakka, kun lääke annetaan potilaalle.
Dutch: Bij dergelijke onderzoeken wordt gekeken naar de immuunresponsen op zowel korte termijn (bv. infusiegerelateerde reacties) als lange termijn (bv. uitgestelde reacties door een evoluerende immuunreactie).
Finnish: Tällaisissa tutkimuksissa tarkastellaan immuunivastetta sekä lyhyellä ajanjaksolla (esimerkiksi infuusioon liittyvät reaktiot) että pitkällä ajanjaksolla (esimerkiksi kehittyvän immuunivasteen vuoksi viivästynyt vaste).
Dutch: De omvang van de vergelijkende onderzoeken die nodig zijn na een wijziging van het productieproces van een biologisch geneesmiddel is afhankelijk van het verwachte effect op de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
Finnish: Biologisen lääkkeen valmistusprosessin muutoksen jälkeen tarvittavien vertailtavuustutkimusten laajuus perustuu lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehoon kohdistuviin odotettuihin vaikutuksiin.
Dutch: Tabel 2 bevat een lijst van de klassen van biologische geneesmiddelen waarvoor biosimilars zijn goedgekeurd in de EU.
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan niiden biologisten lääkkeiden luokat, joita vastaavia biosimilaareja on hyväksytty EU:ssa.
Dutch: Potentiële immunogeniciteit
Finnish: Potentiaalinen immunogeenisuus
Dutch: Sinds de goedkeuring door de EU van het eerste biosimilar geneesmiddel (‘biosimilar') in 2006 heeft de EU het voortouw genomen bij de regulering van biosimilars.
Finnish: Siitä lähtien kun EU:ssa hyväksyttiin ensimmäinen biosimilaarilääke ('biosimilaari') vuonna 2006, EU on ollut edelläkävijä biosimilaarien sääntelyssä.
Dutch: Dit gebeurt door aanpassing van het productieproces om te garanderen dat de werkzame stof binnen de gewenste specificaties blijft.
Finnish: Tämä toteutetaan mukauttamalla valmistusprosessia, millä taataan, että vaikuttava aine sopii toivotulle määrityksen mukaiselle alueelle.
Dutch: Dit voorkomt onnodige herhaling van klinische studies die al met het referentiegeneesmiddel zijn uitgevoerd.
Finnish: Näin vältetään alkuperäislääkkeen osalta jo toteutettujen kliinisten kokeiden tarpeeton toistaminen.
Dutch: De afgelopen tien jaar heeft het systeem van de EU voor het toezicht op de veiligheid geen relevante verschillen geïdentificeerd in de aard, ernst of frequentie van de bijwerkingen tussen biosimilars en hun referentiegeneesmiddelen.
Finnish: Viimeisten 10 vuoden aikana EU:n turvallisuusepäilyjen seurantajärjestelmässä ei ole havaittu yhtään merkittävää eroa biosimilaarilääkkeiden ja niiden viitevalmisteiden haittavaikutusten luonteessa, vakavuudessa tai yleisyydessä.
Dutch: Deze procedure is verplicht voor bepaalde categorieën geneesmiddelen, met inbegrip van alle geneesmiddelen die met gebruikmaking van biotechnologie worden geproduceerd en geneesmiddelen voor bepaalde aandoeningen zoals kanker, neurodegeneratie en auto-immuunziekten.
Finnish: Menettely on pakollinen tietyntyyppisten lääkkeiden osalta, muun muassa kaikkien biotekniikan avulla kehitettyjen ja tiettyä sairautta, kuten syöpää, hermoston rappeutumissairauksia ja autoimmuunisairauksia varten, kehitettyjen lääkkeiden.
Dutch: Referentiegeneesmiddel Een in de EU goedgekeurd biologisch geneesmiddel dat een onderneming dat een biosimilar ontwikkelt heeft gekozen als referentie voor het rechtstreeks vergelijkende onderzoek naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
Finnish: EU:ssa hyväksytty biologinen lääke, jonka biosimilaaria kehittävä yritys on valinnut viitevalmisteeksi laadun, turvallisuuden ja tehon vertailemiseksi.
Dutch: Factoren van patiënten (leeftijd, immuunstatus), ziekte (co-morbiditeiten, co-medicatie) of de behandeling (wijze van toediening, blootstellingsduur) moeten ook in aanmerking worden genomen.
Finnish: On otettava huomioon myös potilaaseen (ikä, immuniteetin tila), sairauteen (yhteisesiintyminen, samanaikaiset hoidot) tai hoitoon liittyvät tekijät (antoreitti, altistumisen kesto).
Dutch: Antilichamen worden geproduceerd door het immuunsysteem van het lichaam tegen een werkzame stof (in het bijzonder een grote molecule, zoals een eiwit).
Finnish: Antilääkevasta-aine Kehon immuunijärjestelmän tuottamia vaikuttavan aineen (varsinkin suurten molekyylien, kuten proteiinien) vasta-aineita.
Dutch: In de meeste van deze gevallen worden de klinische studies niet voor alle indicaties herhaald en worden wijzigingen goedgekeurd op basis van kwaliteitsstudies en vergelijkende in-vitro-onderzoeken.
Finnish: Useimmissa tapauksissa kliinisiä tutkimuksia ei toisteta kaikkien käyttöaiheiden osalta ja muutokset hyväksytään laatu- ja in vitro vertailtavuustutkimusten perusteella.
Dutch: Voorschrijvers kunnen vertrouwen hebben in het gebruik van biologische geneesmiddelen (met inbegrip van biosimilars) voor al hun goedgekeurde indicaties, omdat alle goedgekeurde indicaties van een geneesmiddel op basis van wetenschappelijk bewijs worden toegekend.
Finnish: Lääkkeiden määrääjät voivat määrätä biologisia lääkkeitä (myös biosimilaareja) luottavaisesti kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa, koska kaikki lääkkeen hyväksytyt käyttöaiheet on hyväksytty tieteellisen näytön perusteella.
Dutch: Geraadpleegd op 14 maart 2017.
Finnish: Luettu 14. maaliskuuta 2017.
Dutch: Het aantonen van gelijkwaardigheid is geen nieuw concept voor regelgeving, maar een erkend wetenschappelijk principe dat al decennialang wordt gebruikt bij de productie van geneesmiddelen die vervaardigd worden met gebruikmaking van biotechnologie,3,4,5.
Finnish: Vertailtavuus ei ole uusi sääntelykäsite, vaan vakiintunut tieteellinen periaate, jota on sovellettu bioteknologisessa lääkkeiden valmistuksessa3, 4, 5 kymmeniä vuosia.
Dutch: Informatie over de wetenschappelijke beoordeling door de wetenschappelijke comités van de EMA kan worden geraadpleegd op de website van de EMA en kan worden gebruikt ter ondersteuning van besluiten.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteellisten komiteoiden toteuttamasta tieteellisestä arvioinnista on saatavilla tietoa lääkeviraston verkkosivustolta, ja sitä voidaan käyttää päätöksenteon tukena.
Dutch: Alle indicaties van biologische geneesmiddelen (met inbegrip van biosimilars) zijn toegekend op basis van deugdelijk wetenschappelijk bewijs.
Finnish: Biologisten lääkkeiden (myös biosimilaarien) kaikki käyttöaiheet on hyväksytty luotettavan tieteellisen näytön perusteella.
Dutch: Stap 3 Vergelijkende klinische onderzoeken
Finnish: Vaihe 3 Vertailevat kliiniset tutkimukset
Dutch: Waarom biosimilars niet als generieke geneesmiddelen worden beschouwd
Finnish: Miksi biosimilaareja ei katsota rinnakkaisvalmisteiksi
Dutch: Aantonen van gelijkwaardigheid: een wetenschappelijk principe dat routinematig wordt gebruikt na wijzigingen in de productie van geneesmiddelen op de markt
Finnish: Vertailtavuus: tieteellinen periaate, jota sovelletaan rutiininomaisesti markkinoilla oleviin lääkkeisiin valmistuksessa tapahtuneiden muutosten jälkeent
Dutch: Wanneer een extra maatregel wordt toegepast op het referentiegeneesmiddel (bv. educatief materiaal), moet die ook voor de biosimilar worden overwogen.
Finnish: Kun viitevalmisteeseen sovelletaan lisätoimenpiteitä (esimerkiksi ohjeita), samaa on harkittava biosimilaarin osalta.
Dutch: Er zijn geen specifieke veiligheidseisen die uitsluitend op biosimilars van toepassing zijn omdat ze op een andere manier worden ontwikkeld.
Finnish: Biosimilaareihin ei sovelleta erityisiä turvallisuusvaatimuksia pelkästään niiden erilaisen kehittämisen vuoksi.
Dutch: Stap 1 Vergelijkende kwaliteitsonderzoeken
Finnish: Vaihe 1 Vertailevat laatututkimukset
Dutch: Daarom is het van essentieel belang dat zij toegang hebben tot betrouwbare informatie over deze geneesmiddelen: wat deze zijn en welke wetenschappelijke beginselen eraan ten grondslag liggen voor wat betreft de klinische ontwikkeling, goedkeuring en de monitoring toezicht van de veiligheid.
Finnish: Koska terveydenhuollon ammattilaiset ovat eturintamassa potilaiden hoidossa, on erittäin tärkeää, että heidän saatavillaan on luotettavaa tietoa näistä lääkkeistä, siitä, mitä ne ovat ja mitkä tieteelliset periaatteet tukevat niiden kliinistä kehittämistä, hyväksyntää ja lääkevalvontaa.
Dutch: Als een patiënt van een biologisch geneesmiddel wordt omgezet naar een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, is het van belang dat de handelsnaam en het batchnummer van beide geneesmiddelen worden geregistreerd.
Finnish: Jos potilaan biologinen lääke vaihdetaan toiseen, jossa on sama vaikuttava aine, on tärkeää merkitä ylös molempien lääkkeiden kauppanimi ja eränumero.
Dutch: Tot nu toe bevat het grootste deel van de biosimilars die in de EU zijn goedgekeurd eiwitten als werkzame stof.
Finnish: Tähän mennessä EU:ssa hyväksytyistä biosimilaareista suurin osa sisältää vaikuttavina aineina proteiineja.
Dutch: Voor elk biologisch geneesmiddel met een nieuwe werkzame stof wordt een positieve risico-batenverhouding vooral bepaald op basis van het bewijs van veiligheid en werkzaamheid in klinische studies bij de mens (zie afbeelding 4), ondersteund door solide farmaceutische kwaliteitsgegevens en niet-klinische gegevens.
Finnish: Jokaisen uuden vaikuttavan aineen sisältävän biologisen lääkkeen osalta myönteinen hyöty-riskisuhde määritetään pääasiassa ihmisillä tehdyistä kliinisistä kokeista saatujen turvallisuutta ja tehoa koskevien näyttöjen perusteella (kaavio 4), joita tukevat vankat ja laadukkaat farmaseuttiset tiedot ja muut kuin kliiniset tiedot.
Dutch: Gegevens over immunogeniciteit die nodig zijn voor de goedkeuring van een biosimilar
Finnish: Biosimilaarin hyväksynnän edellyttämät immunogeenisuustiedot
Dutch: Biologische geneesmiddelen bevatten werkzame stoffen geproduceerd door of geëxtraheerd van een biologische bron, zoals levende cellen of organismen.
Finnish: Biologiset lääkkeet ('biologiset valmisteet') sisältävät vaikuttavia aineita, joita saadaan biologisesta lähteestä, kuten elävästä solusta tai organismista.
Dutch: Strikte controle van de kwaliteit van biologische geneesmiddelen
Finnish: Biologisten lääkkeiden laadun tiukka valvonta
Dutch: Nadat de gelijkwaardigheid is aangetoond is extrapolatie van gegevens naar andere indicaties mogelijk als de beschikbare wetenschappelijke gegevens de alle specifieke aspecten van deze indicaties in aanmerking neemt
Finnish: Biosimilariteetin osoittamisen jälkeen tiedot voidaan ekstrapoloida muihin käyttöaiheisiin, jos saatavilla oleva tieteellinen näyttö kattaa kaikki näitä käyttöaiheita koskevat erityiset näkökohdat.
Dutch: De meeste biologische geneesmiddelen die momenteel klinisch worden gebruikt bevatten werkzame stoffen die opgebouwd zijn uit eiwitten.
Finnish: Useimmat tällä hetkellä kliinisessä käytössä olevat biologiset lääkkeet sisältävät proteiineista valmistettuja vaikuttavia aineita.
Dutch: Uitgebreide vergelijkingsproeven moeten aantonen dat de biosimilar in hoge mate overeenkomt met het referentiegeneesmiddel (met gegevens over de veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit) in een belangrijke indicatie bij een populatie waarbij de mogelijke verschillen in klinische prestaties kunnen worden vastgesteld.
Finnish: Kattavissa vertailtavuustutkimuksissa on osoitettava, että biosimilaari on huomattavan samankaltainen kuin viitevalmiste (turvallisuutta, tehoa ja immunogeenisuutta koskevilla tiedoilla) keskeisessä käyttöaiheessa populaatiossa, jossa voidaan havaita potentiaalisia eroavuuksia kliinisessä suorituskyvyssä.
Dutch: Conventionele klinische werkzaamheidseindpunten zijn meestal niet nodig als het farmacodynamische eindpunt correleert met het klinische voordeel.
Finnish: Perinteisiä kliinisen tehon päätetapahtumia ei yleensä tarvita, jos farmakodynaaminen päätetapahtuma korreloi kliinisen hyödyn kanssa.
Dutch: De biosimilar heeft fysische, chemische en biologische eigenschappen die in hoge mate gelijkwaardig zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Biosimilaarin fyysiset, kemialliset ja biologiset ominaisuudet ovat hyvin samanlaiset kuin viitevalmisteella.
Dutch: Voor patiënten die vragen of een specifiek biologisch geneesmiddel een biosimilar is, kunnen zorgverleners informatie vinden onder onderdeel 5.1 van de SPK.
Finnish: Jos potilailla on kysyttävää siitä, onko tietty biologinen lääke biosimilaari, terveydenhuollon ammattilainen saa tiedon valmisteyhteenvedon kohdasta 5.1.
Dutch: Substitutie
Finnish: Substituutio
Dutch: aantal oöcyten dat verkregen wordt tijdens in-vitrobevruchting voor biosimilair follikelstimulerend hormoon (in plaats van zwangerschappen of levendgeborenen)
Finnish: biosimilaarin follikkeleita stimuloivan hormonin osalta koeputkihedelmöityksessä saatujen oosyyttien määrä (raskauksien tai elävänä syntyneiden sijaan)
Dutch: De EU heeft een beproefd systeem voor het controleren, rapporteren, beoordelen en voorkomen van bijwerkingen voor alle geneesmiddelen, met inbegrip van alle biologische geneesmiddelen.
Finnish: EU:ssa on vakiintunut kaikkien lääkkeiden, myös kaikkien biologisten lääkkeiden haittavaikutuksia koskeva seuranta-, raportointi-, arviointi- ja ennaltaehkäisyjärjestelmä.
Dutch: Uitgebreide fysisch-chemische en functionele in-vitroonderzoeken
Finnish: Kattavat fysikaaliskemialliset ja funktionaaliset in vitro tutkimukset
Dutch: De afgelopen tien jaar heeft de EU wereldwijd het hoogste aantal biosimilars goedgekeurd en daarbij ruime ervaring opgedaan met het gebruik en de veiligheid ervan.
Finnish: Viimeisten 10 vuoden aikana EU:ssa on hyväksytty biosimilaareja eniten maailmassa ja saatu huomattavaa kokemusta niiden käytöstä ja turvallisuudesta.
Dutch: Ook zouden antilichamen die tegen het biologische geneesmiddel zijn gericht (‘antilichamen tegen een geneesmiddel' of ADA's) de activiteit van het geneesmiddel kunnen neutraliseren en de werkzaamheid ervan kunnen verminderen.
Finnish: Biologisen lääkkeen vastaiset vasta-aineet ('antilääkevasta-aineet') voivat myös neutraloida lääkkeen aktiivisuuden ja vähentää sen tehoa.
Dutch: Geringe moleculaire variabiliteit onder biologische stoffen als gevolg van natuurlijke biologische variabiliteit en geringe wijzigingen in de productiemethoden.
Finnish: Mikroheterogeenisuus Biologisten aineiden vähäinen molekyylien vaihtelevuus luonnollisen biologisen vaihtelevuuden ja tuotantotapojen vähäisten muutosten vuoksi.
Dutch: Positieve risico-batenverhouding op basis van het aantonen van gelijkwaardigheid (met behulp van vergelijkende onderzoeken)
Finnish: Myönteinen hyöty-riskisuhde osoitetaan osoittamalla biosimilariteetti (vertailtavuustutkimuksilla)
Dutch: Deze kunnen verschillen in omvang en structurele complexiteit, van eenvoudige eiwitten zoals insuline of groeihormoon tot complexere eiwitten zoals stollingsfactoren of monoklonale antilichamen (afbeelding 1).
Finnish: Niiden koko ja rakenteen monimutkaisuus vaihtelee insuliinin tai kasvuhormonin kaltaisista yksinkertaisista proteiineista monimutkaisempiin, kuten hyytymistekijöihin tai monoklonaalisiin vastaaineisiin (kaavio 1).
Dutch: Gegevens over gelijkwaardigheid: gepubliceerd in het beoordelingsrapport
Finnish: Biosimilaarisuutta koskevat tiedot: julkaistaan arviointiraporteissa
Dutch: Significante wijziging (bv. wijzigingen van het celsysteem dat gebruikt wordt voor de productie van de werkzame stof)
Finnish: Huomattava muutos (esimerkiksi vaikuttavan aineen tuotantoon käytettyyn solurakenteeseen)
Dutch: Afgezien van reacties van immunologische aard kunnen de meeste bijwerkingen op basis van de farmacologische werking worden voorspeld, en treden deze bijwerkingen op bij zowel het referentiegeneesmiddel als de biosimilar (bv. hoog hemoglobinegehalte met epoëtinen).
Finnish: Luonteeltaan immunologisia reaktioita lukuun ottamatta lääkkeiden useimmat haittavaikutukset voidaan ennustaa farmakologisen vaikutusten perusteella ja niitä esiintyy sekä viitevalmisteiden että biosimilaarien käytössä (esimerkiksi epoetiinin aiheuttama korkea hemoglobiini).
Dutch: Alle geneesmiddelen die worden geproduceerd met behulp van biotechnologie en alle geneesmiddelen voor specifieke indicaties (onder meer kanker, neurodegeneratie en auto-immuunziekten) moeten in de EU worden goedgekeurd via de EMA (via de zogeheten ‘centrale procedure').
Finnish: Kaikki bioteknologian avulla kehitetyt ja tiettyjä käyttöaiheita (kuten syöpää, hermoston rappeutumissairauksia ja autoimmuunisairauksia) varten tarkoitetut lääkkeet on hyväksyttävä EU:ssa Euroopan lääkevirastossa (niin kutsutussa keskitetyssä menettelyssä).
Dutch: Steeds meer biologische geneesmiddelen zijn ‘biosimilars'geneesmiddelen die in alle essentiële aspecten in hoge mate vergelijkbaar zijn met al goedgekeurde biologische geneesmiddelen.
Finnish: Yhä suurempi määrä biologisia lääkkeitä on 'biosimilaareja', olennaisilta osin hyvin samankaltaisia jo hyväksytyn biologisen lääkkeen kanssa.
Dutch: Food and Drug Administration (de regelgevende instantie voor geneesmiddelen van de Verenigde Staten)
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (Yhdysvaltojen lääkintäviranomainen)
Dutch: Als een onderneming niet alle indicaties van het referentiegeneesmiddel aanvraagt, worden de gegevens over de werkzaamheid over de aanvullende indicaties niet opgenomen in de SPK van de biosimilar, maar worden de veiligheidsgegevens weergegeven.
Finnish: Kun yritys ei hae hyväksyntää kaikille viitevalmisteen käyttöaiheille, muiden käyttöaiheiden tehoa koskevia tietoja ei sisällytetä biosimilaarin valmisteyhteenvetoon, mutta turvallisuustiedot sisällytetään.
Dutch: Technologie die betrekking heeft op het combineren van DNA-sequenties die van nature niet voorkomen, bijvoorbeeld het invoegen van een gen om een therapeutisch eiwit te produceren.
Finnish: Tekniikka, jossa yhdistetään DNA-pätkiä, joita ei esiinny luonnossa, esimerkiksi lisätään geeni hoidossa tarvittavan proteiinin tuottamiseksi.
Dutch: De EU heeft het voortouw genomen bij de regulering van biosimilars sinds de goedkeuring van de eerste biosimilar (het groeihormoon somatotropine) in 2006.
Finnish: EU on ollut edelläkävijä biosimilaarien sääntelyssä vuodesta 2006 alkaen, jolloin hyväksyttiin ensimmäinen biosimilaari (kasvuhormoni somatropiini).
Dutch: Analytische studies vormen de eerste stap bij het beoordelen van de potentiële immunogeniciteit.
Finnish: Ensimmäinen vaihe immunogeenisuuspotentiaalin arvioinnissa ovat analyyttiset tutkimukset.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset
Dutch: Toezichthouders hebben ruime ervaring opgebouwd om te concluderen dat deze verschillen geen gevolgen hebben voor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
Finnish: Lainsäätäjillä on kokemusta siitä, etteivät tällaiset eroavuudet vaikuta lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehoon.
Dutch: Dit betekent dat in bepaalde indicaties minder of helemaal geen klinische studies met de biosimilar hoeven worden uitgevoerd.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että tiettyjen käyttöaiheiden osalta biosimilaareilta ei edellytetä lainkaan tutkimuksia tai niitä edellytetään vähemmän.
Dutch: Farmaceutische bedrijven kunnen goedgekeurde biosimilars in de handel brengen bij het verstrijken van de periode van marktbescherming van het referentiegeneesmiddel (na tien jaar).
Finnish: Yritykset voivat tuoda markkinoille hyväksyttyjä biosimilaareja, kun viitevalmisteen markkinointia koskeva suoja-aika (10 vuotta) päättyy.
Dutch: Enkele voorbeelden zijn:
Finnish: Esimerkkejä tällaisista päätetapahtumista ovat muun muassa seuraavat:
Dutch: Er moeten geschikte equivalentiemarges worden gekozen voor het primaire werkzaamheidseindpunt.
Finnish: Ensisijaisen tehoa koskevan päätetapahtuman osalta olisi valittava riittävät vastaavuusrajat.
Dutch: Deze mate van geringe variabiliteit kan aanwezig zijn in of tussen partijen van hetzelfde biologische geneesmiddel (afbeelding 2), met name wanneer de productieprocessen worden gewijzigd tijdens de commerciële levensduur van het geneesmiddel (bv. verhoging van de productieschaal).
Finnish: Vähäistä vaihtelua voi esiintyä saman biologisen lääkkeen samassa erässä tai erien välillä (kaavio 2), erityisesti jos valmistusprosesseja muutetaan lääkkeen markkinointikauden aikana (esimerkiksi tuotannon lisääminen).
Dutch: Reden voor verschillende hoeveelheden en soorten gegevens
Finnish: Syy tietomäärän/-tyypin vaihteluun
Dutch: Groeihormoon 22,000 daltons
Finnish: Kasvuhormoni 22 000 daltonia
Dutch: Voorschrijvers moeten de handelsnaam van het geneesmiddel op het recept vermelden.
Finnish: Lääkkeiden määrääjien olisi merkittävä lääkemääräykseen lääkkeen kauppanimi.
Dutch: Als gelijkwaardigheid wordt aangetoond op structureel, functioneel, farmacokinetisch en farmacodynamisch niveau, en de werkzaamheid vergelijkbaar is, kan worden verwacht dat de bijwerkingen als gevolg van de farmacologische werking van de biosimilar dezelfde zijn en met een soortgelijke frequentie optreden.
Finnish: Jos vertailtavuus on osoitettu rakenteellisella, toiminnallisella, farmakokineettisellä ja farmakodynaamisella tasolla ja teho on vastaava, biosimilaarin farmakologisen vaikutuksen haittavaikutusten voidaan olettaa olevan samat ja esiintyvän yhtä tiheästi.
Dutch: In de SPK van de biosimilar wordt de naam van de werkzame stof (d.w.z. INN) vermeld en niet de handelsnaam van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Biosimilaarin valmisteyhteenvedossa mainitaan vaikuttavan aineen nimi (INN-nimi), mutta ei viitevalmisteen kauppanimeä.
Dutch: Voorwoord Samenvatting Biologische geneesmiddelen: overzicht De belangrijkste kenmerken van biologische geneesmiddelen Biosimilars: definitie en kenmerken Waarom biosimilars niet als generieke geneesmiddelen worden beschouwd Ontwikkeling en goedkeuring van biosimilars in de EU Een solide regelgevingskader voor biosimilars Proces voor de goedkeuring van biosimilars in de EU Voor goedkeuring vereiste gegevens: een wetenschappelijk toegesneden pakket Immunogeniciteit Extrapolatie Veiligheid van biosimilars Algemene veiligheidsoverwegingen voor biosimilars Toezicht op de veiligheid voor alle biologische geneesmiddelen, met inbegrip van biosimilars Traceerbaarheid: het belang van het identificeren van biologische geneesmiddelen aan de hand van de handelsnaam en het batchnummer Hoe zorgverleners de geneesmiddelenbewaking van biologische geneesmiddelen kunnen helpen verbeteren De gegevens in de voorschrijfinformatie en de EMA-beoordelingsrapporten voor biosimilars 27 Gegevens voor het voorschrijven: samenvatting van de productkenmerken (SPC) Gegevens over gelijkwaardigheid: gepubliceerd in het beoordelingsrapport Gevolgen van de beschikbaarheid van biosimilars Uitwisselbaarheid, omzetten en substitutie: verantwoordelijkheden van de EMA en de lidstaten Definities Verantwoordelijkheden van de EMA en de lidstaten Communicatie met de patiënt over biosimilars EU-bijdrage aan de wereldwijde regulering van biosimilars Referenties Afkortingen Verklarende woordenlijst
Finnish: Biosimilaarien turvallisuus Yleisiä huomioita biosimilaarien turvallisuudesta Kaikkia biologisia lääkkeitä, myös biosimilaareja koskeva lääkevalvonta Jäljitettävyys: biologisten lääkkeiden kauppanimen ja eränumeron perusteella tapahtuvan tunnistamisen merkitys Miten terveydenhuollon ammattilaiset voivat auttaa parantamaan biologisia lääkkeitä koskevaa lääketurvatoimintaa Biosimilaarien määräämisohjeisiin sisältyvät tiedot ja Euroopan lääkeviraston arviointiraportit Määräämistiedot: valmisteyhteenveto Biosimilaarisuutta koskevat tiedot: julkaistaan arviointiraporteissa Biosimilaarien saatavuuden vaikutukset Vaihtokelpoisuus, vaihtaminen ja substituutio Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden vastuualat Määritelmät Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden vastuualat Potilaille viestiminen biosimilaareista EU:n panos biosimilaareja koskevaan sääntelyyn maailmassa Lähdeluettelo Lyhenteet Sanasto