FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Jeśli poprawa nie nastąpiła w ciągu 2 tygodni, leczenie należy przerwać.
Hungarian: Ha ezek az értékek nem állnak helyre 2 héten belül, a kezelést végleg be kell fejezni.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania winfluniny u kobiet w ciąży.
Hungarian: A vinflunin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):
Polish: - Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów:
Hungarian: - A dózis módosítása nem szükséges azoknál a betegeknél, akiknél
Polish: Jakkolwiek, takie skojarzone stosowanie wiązało się ze szczególnie dużym ryzykiem toksyczności hematologicznej.
Hungarian: Ugyanakkor ez a kombináció a haematologiai toxicitás kifejezetten magas kockázatával társult.
Polish: Z przyczyn mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Hungarian: Az elkészített oldatot mikrobiológiai okok miatt a hígítás után azonnal fel kell használni.
Polish: Javlor może powodować działania niepożądane takie jak zmęcznie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wywierać niewielki lub umiarkowny wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Javlor okozhat olyan mellékhatásokat - például fáradtságot (nagyon gyakori) és szédülést (gyakori) -, amelyek kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Hungarian: A további mellékhatások közé tartozhatnak:
Polish: Objętość dystrybucji w fazie końcowej jest duża, wynosi 2422±676 litrów (około 35 L/kg), co sugeruje znaczne rozmieszczenie w tkankach.
Hungarian: A megoszlási térfogat jelentős, 2422±676 liter (körülbelül 35 l/kg), ami a szövetekben történő kiterjedt megoszlásra utal.
Polish: W jednym wieloośrodkowym, otwartym, kontrolowanym badaniu klinicznym III fazy, 253 pacjentów randomizowano do leczenia winfluniną + BSC (best supportive care; najlepsze leczenie wspomagające) oraz 117 pacjentów do ramienia BSC.
Hungarian: A multicentrikus, nyílt, kontrollált fázis III. klinikai vizsgálatban 253 beteget randomizáltak a vinflunin + BSC (legjobb tüneti kezelés, best supportive care) karba, és 117 beteget a BSC karba.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem do chwili podania (patrz punkt 6.3).
Hungarian: A felhígított oldatot a felhasználásig védeni kell a fénytől (lásd 6.3 pont).
Polish: Neutropenia (ANC < 1 000 /mm3) lub
Hungarian: Neutropenia (ANC < 1000/mm3) vagy
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą, skórę należy natychmiast dokładnie umyć wodą i mydłem.
Hungarian: Ha az oldat véletlenül a bőrrel érintkezik, azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel és szappannal.
Polish: Toksyczność narządowa: umiarkowana, ciężka lub zagrażająca życiu
Hungarian: Szervtoxicitás: közepesen súlyos, súlyos vagy életet veszélyeztető
Polish: - Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.
Hungarian: - Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.
Polish: W dwóch wieloośrodkowych otwartych, jednoramiennych badaniach klinicznych II fazy leczono winfluniną łącznie 202 pacjentów.
Hungarian: A két multicentrikus, nyílt, egykarú fázis II. klinikai vizsgálatban összesen 202 beteget kezeltek vinfluninnal.
Polish: Stopień 3-4
Hungarian: 3-4-es fokozat
Polish: Z badania in vitro wynika, że takie zmiany mogły być związane z adsorpcją winfluniny na liposomach i zmianą rozmieszczenia obydwu składników we krwi.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat alapján ezek az eltérések a vinflunin liposzómákra történő adszorbeálódásával lehetnek kapcsolatosak, illetve azzal, hogy mindkét anyag megoszlása a vérben megváltozik.
Polish: Niezbyt często Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)a
Hungarian: Nem gyakori Antidiuretikus hormon termelési zavar szindróma (SIADH)a
Polish: Mediana PFS wyniosła 3 miesiące (winflunina + BSC) wobec 1,5 miesiąca (BSC) (p=0,0012).
Hungarian: középértékek 3,0 hónap (vinflunin + BSC), illetve 1,5 hónap (BSC) (p = 0,0012) voltak.
Polish: - Przerwać leczenie
Hungarian: - A kezelés leállítása
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach i działania farmakologicznego produktu leczniczego, istnieje potencjalne ryzyko rozwoju wad zarodka i płodu.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei, valamint a gyógyszer farmakológiai hatása alapján fennáll az embrionális és a magzati fejlődési rendellenességek veszélye.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: INSTRUKCJA UŻYCIA
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Polish: Podany w inny sposób powoduje zgon.
Hungarian: Más módon adva halált okoz!
Polish: Zgodnie z populacyjną analizą farmakokinetyki, ani płeć ani stan sprawności pacjenta (punktacja ECOG) nie ma wpływu na klirens winfluniny, który jest wprost proporcjonalny do powierzchni ciała.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatja, hogy sem a beteg neme, sem pedig a teljesítménystátusz (ECOG pontszám) nem befolyásolja a vinflunin-clearance-ét, amely egyenesen arányos a testfelülettel.
Polish: Stosowanie leku Javlor z jedzeniem i piciem
Hungarian: A Javlor egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Polish: Jednakże zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w wydłużeniu czasu przeżycia wolnego od progresji (progression free survival, PFS).
Hungarian: A progressziómentes túlélési (progression free survival, PFS) időben viszont statisztikailag szignifikáns eltérés volt megfigyelhető.
Polish: Definitywne odstawienie leczenia
Hungarian: A kezelés végleges leállítása
Polish: Ciężka niedokrwistość i trombocytopenia występowały rzadziej (odpowiednio u 8,8 i 3,1%).
Hungarian: Kevésbé volt gyakori a súlyos anaemia és thrombocytopenia (a betegek 8,8% illetve 3,1%-ánál).
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna zostać poinformowana o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i być dokładnie monitorowana.
Hungarian: Amennyiben a terhesség a kezelés során következik be, a beteget tájékoztatni kell a lehetséges magzatkárosító hatásról és gondosan monitorozni kell.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Polish: Badania in vitro wykazały, że winflunina nie ma właściwości induktora CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 ani właściwości inhibitora CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a vinflunin nem mutatott CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 enzimeken induktor hatásokat, sem a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 enzimek aktivitását nem gátolta.
Polish: Dlatego należy unikać skojarzonego stosowania winfluniny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol i sok grejpfrutowy) lub silnymi induktorami (takimi jak ryfampicyna i ziele dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum), ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać stężenia winfluniny i DVFL (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Hungarian: Következésképpen a vinflunin együttadása erős CY3A4-inhibitorokkal (mint a ritonavir, ketokonazol, itrakonazol és a grépfrútlé) vagy erős induktorokkal (mint a rifampicin vagy az orbáncfű (Hypericum perforatum)) kerülendő, mert ezek növelhetik vagy csökkenthetik a vinflunin és a DVFL koncentrációját (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: - gdy pacjent planuje mieć potomstwo (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Hungarian: - ha gyermeket szeretne vállalni (lásd alább a „Terhesség, szoptatás és termékenység" című rész).
Polish: Równoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może zwiększać ryzyko zaparcia.
Hungarian: Opioidok egyidejű alkalmazása növelheti az obstipatio kockázatát.
Polish: Javlor a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Javlor
Polish: Należy poinformować lekarza o tym, że pacjent pije sok grejpfrutowy, gdyż może on nasilać działanie leku Javlor.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról is, ha szokott grépfrútlevet inni, mert az befolyásolhatja a Javlor hatását.
Polish: W przypadku drobnych lub stwardniałych żył, obrzęku limfatycznego lub ostatnio wykonywanego nakłucia tej samej żyły, korzystniejsze może być podawanie produktu przy użyciu centralnego cewnika żylnego.
Hungarian: Kis átmérőjű vagy elmeszesedett vénák, vagy lymphoedema esetén, vagy ha ugyanazt a vénát nemrégen szúrták, akkor egy centrális vénás katéter használata előnyben részesítendő.
Polish: Nie badano potencjalnego działania rakotwórczego winfluniny.
Hungarian: A vinflunin rákkeltő potenciálját nem vizsgálták.
Polish: Winflunina i jej metabolity wydalane są w kale (2/3) i moczu (1/3).
Hungarian: A vinflunin és metabolitjai a széklettel (2/3 részben) és a vizelettel (1/3 részben) ürülnek.
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Hungarian: Különleges betegcsoportok:
Polish: Javlor służy wyłącznie do jednorazowego użycia.
Hungarian: A Javlor kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Polish: Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz 3 miesiące po ostatnim podaniu winfluniny (patrz punkt 4.6).
Hungarian: Nemzőképes férfiaknak és fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés időtartama alatt és az utolsó vinfluninadagot követő 3 hónapban (lásd 4.6 pont).
Polish: Leki te oddziaływują na rozwój komórek nowotworowych poprzez zahamowanie ich podziału, co prowadzi do śmierci komórek (cytotoksyczność).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a ráksejtek növekedésére a sejtosztódás megállításával hatnak, ami a ráksejtek pusztulásához vezet (citotoxikus hatás).
Polish: Warunki przechowywania są opisane w punkcie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej.
Hungarian: A tárolási feltételek az egészségügyi szakemberek számára íródott részben kerülnek részletes leírásra.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały embriotoksyczność i teratogenność (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során embriotoxicitást és teratogenitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Polish: Wyniki tego farmakokinetycznego badania wykazały zmniejszenie klirensu winfluniny przy zmniejszonym CrCl.
Hungarian: E vizsgálat farmakokinetikai eredményei azt mutatták, hogy csökkent kreatinin-clearance esetén a vinflunin-clearance is csökken.
Polish: EU/1/09/550/001 (1 fiolka po 2 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/002 (10 fiolek po 2 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/003 (1 fiolka po 4 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/004 (10 fiolek po 4 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/005 (1 fiolka po 10 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/006 (10 fiolek po 10 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/007 (1 fiolka po 2 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/008 (10 fiolek po 2 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/009 (1 fiolka po 4 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/010 (10 fiolek po 4 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/011 (1 fiolka po 10 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/012 (10 fiolek po 10 mL z czarnym korkiem w pudełku)
Hungarian: EU/1/09/550/001 (1 db 2 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/002 (10 db 2 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/003 (1 db 4 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként)) EU/1/09/550/004 (10 db 4 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként)) EU/1/09/550/005 (1 db 10 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/006 (10 db 10 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/007 (1 db 2ml-es, fekete gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/008 (10 db 2ml-es, fekete gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként)
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban Károsodott májműködés
Polish: Populacja ta (ang.eligible population) jest uważana za najodpowiedniejszą do analizy skuteczności jako, najbardziej podobna do populacji chorych, planowanych do leczenia.
Hungarian: A hatásossági elemzésekhez ez tekinthető a legrelevánsabb populációnak, mivel ez tükrözi leginkább a kezelés céljául szánt populációt.
Polish: Rzadko raportowano przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A posterior reverzibilis encephalopathia szindróma ritka eseteit jelentették (lásd 4.4 pont).
Polish: Z tego powodu w trakcie leczenia winfluniną zaleca się systematyczną kontrolę stężenia sodu w surowicy.
Hungarian: Ezért a vinflunin kezelés alatt a szérum nátriumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.
Polish: Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francja
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Franciaország
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.
Hungarian: Dobozonként 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmaz.
Polish: Zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie występowało u 0,5% pacjentów, u większości których wcześniej występowały choroby sercowo-naczyniowe lub czynniki ich ryzyka.
Hungarian: A betegek 0,5%-a tapasztalt myocardialis infarctust vagy ischaemiát, és többségüknél már korábban fennállt cardiovascularis betegség vagy rizikófaktor.
Polish: Dawka winfluniny (mg/m²)
Hungarian: Betegek száma Vinflunin (mg/m²)
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedłożenia wyników badań z produktem Javlor we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka moczowodu i raka pęcherza moczowego oraz w leczeniu raka piersi (patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci i młodzieży).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Javlor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az ureter- és a húgyhólyagcarcinoma, valamint az emlőcarcinoma kezelése tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Polish: W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, błony śluzowe należy dokładnie przepłukać wodą.
Hungarian: Ha az oldat véletlenül a nyálkahártyákkal érintkezik, a nyálkahártyákat azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych u pacjentów, którym podawano winfluninę w skojarzeniu z cisplatyną, karboplatyną, kapecytabiną lub gemcytabiną.
Hungarian: Nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatást olyan betegeknél, akik a vinflunint ciszplatinnal, karboplatinnal, kapecitabinnal vagy gemcitabinnal kombinálva kapták.
Polish: Niezbyt często (mogą wystapić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: W trakcie stosowania winfluniny obserwowano ciężką hiponatremię, w tym przypadki zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Súlyos hyponatraemia eseteit figyelték meg a vinflunin alkalmazásakor, köztük olyan eseteket is, amelyeket az antidiuretikus hormon termelési zavar szindróma (SIADH) okozott (lásd 4.8 pont).
Polish: Javlor może powodować występowanie działań niepożądanych takich jak zmęczenie i zawroty głowy.
Hungarian: A Javlor mellékhatásokat okozhat, például fáradtságot vagy szédülést.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania do stosowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: Figyelembe kell venni a rákellenes gyógyszerek szabályos kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat.
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu, Javlor w postaci roztworu do infuzji należy podawać w następujący sposób:
Hungarian: A Javlor koncentrátum hígításával elkészített oldatos infúziót az alábbi módon kell beadni:
Polish: Aby zapobiec wynaczynieniu, przed rozpoczęciem podawania wlewu, należy upewnić się, że igła została prawidłowo umieszczona w świetle żyły.
Hungarian: Az extravasatio elkerüléséhez az infúzió megkezdése előtt fontos meggyőződni arról, hogy a tű megfelelően került-e bevezetésre.
Polish: Zarówno mężczyźni jak i kobiety powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez trzy miesiące po zakończeniu terapii.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Mind a férfi, mind a nőbetegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés befejezése után még három hónapig.
Polish: In vivo winflunina wykazuje silne działanie przeciwnowotworowe w stosunku do licznych modeli ludzkiego raka u myszy, zarówno w zakresie wydłużenia czasu przeżycia jak i zahamowania wzrostu nowotworu.
Hungarian: A vinflunin in vivo jelentős daganatellenes aktivitást mutat egerek humán xenograft modelljeinek széles spektrumán, mind a túlélés meghosszabbítása, mind a daganatnövekedés gátlása tekintetében.
Polish: Podczas podawania winfluniny należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów lub silnych induktorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Kerülni kell a CYP3A4 hatékony inhibitorainak vagy induktorainak vinfluninnal történő egyidejű alkalmazását (lásd 4.5 pont).
Polish: W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów, winflunina spowodowała wady macicy i pochwy u 2 samic i niekorzystnie wpływała na parzenie się i (lub) implantację zarodka oraz znacznie zmniejszała liczbę poczęć.
Hungarian: Patkánnyal végzett pre- és posztnatális fejlődést tanulmányozó vizsgálatban a vinflunin a méh és a hüvely fejlődési rendellenességeit okozta 2 nőstény állatban, károsan befolyásolta a párzást és/vagy a pete beágyazódását, valamint nagymértékben csökkentette a fogamzások számát.
Polish: Toksyczność hematologiczna
Hungarian: Haematologiai toxicitás
Polish: Pacjentom, u których ryzyko wystąpienia zaparcia jest znaczne (równoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych, rak otrzewnej, opór w jamie brzusznej, wcześniejsza duża operacja w obrębie jamy brzusznej), należy podawać od 1. do 7. dnia osmotyczne środki przeczyszczające raz na dobę, rano przed śniadaniem.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az obstipatio kockázata magas (egyidejű opiátokkal folytatott kezelés, carcinosis peritonei carcinomák, hasi terime, korábbi súlyos hasi műtét), a reggeli előtt ozmotikus laxatívummal kezelendők az 1. és a 7. nap között naponta egyszer.
Polish: Ze względu na możliwość bardzo szkodliwego wpływu na niemowlęta, karmienie piersią podczas terapii winfluniną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A gyermekeket esetlegesen igen súlyosan károsító hatásai miatt a szoptatás a vinflunin-kezelés alatt ellenjavallott (lásd 4.3 pont).
Polish: - zaburzenia widzenia,
Hungarian: - látászavarok,
Polish: Rozcieńczony roztwór Rozcieńczony roztwór należy podawać natychmiast.
Hungarian: A hígított oldat A felhígított oldatot azonnal fel kell használni.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą serca w wywiadzie oraz dokładnie i regularnie określać stosunek korzyści leczenia do ryzyka.
Hungarian: Óvatosság javasolt az olyan betegek esetén, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel, és e betegeknél a kezelés kockázat/haszon elemzését rendszeres időközönként gondosan értékelni kell.
Polish: Zostało to następnie potwierdzone w populacyjnej analizie farmakokinetyki (brak związku pomiędzy klirensem winfluniny i biologicznymi wskaźnikami zaburzeń czynności wątroby).
Hungarian: Ezt az eredményt a populációs farmakokinetikai elemzés is megerősítette (nincsen kapcsolat a vinflunin-clearance és a májkárosodás biológiai markerei között).
Polish: Trombocytopenia (płytki krwi < 100 000/mm3)
Hungarian: Thrombocytopenia (thrombocyta-szám < 100 000/mm3)
Polish: Występowanie zaparć jest działaniem niepożądanym typowym dla akaloidów Vinca jako grupy leków: u 11,8% pacjentów leczonych winfluniną wystąpiły ciężkie zaparcia.
Hungarian: Az obstipatio a vinkaalkaloidokra jellemző hatás: a vinflunin-kezelés alatt a betegek 11,8%-a tapasztalt súlyos székrekedést.
Polish: Jeśli pacjent planuje posiadanie potomstwa, powinien poradzić się lekarza.
Hungarian: Amennyiben Ön férfi, és szeretne gyermeket vállalni, kérje ki orvosa tanácsát.
Polish: - Leczenie należy odroczyć do czasu uzyskania poprawy (ANC ≥ 1 000/mm3oraz płytki krwi ≥100 000/mm3) oraz dostosować dawkę w razie konieczności (patrz tabela 2) - Jeśli poprawa nie nastąpiła w ciągu 2 tygodni, leczenie należy przerwać.
Hungarian: - A gyógyulásig halasztani (ANC ≥ 1000/mm3 és thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3) és szükség esetén módosítani a dózist (lásd 2. táblázat) - Leállítani a kezelést, ha a gyógyulás 2 héten belül nem következett be
Polish: Javlor jest koncentratem i dlatego należy go rozcieńczyć przed podaniem.
Hungarian: A Javlor egy tömény oldat, amelyet beadás előtt fel kell hígítani.
Polish: Winflunina nie wywołuje neuropatii obwodowej u zwierząt.
Hungarian: A vinflunin állatokban nem indukált perifériás neuropathiát.
Polish: W oparciu zarówno o dane farmakokinetyczne jak i dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, zaleca się zmniejszenie dawki w starszych grupach wiekowych: 75 ≤ wiek < 80 lat; i wiek ≥ 80 lat.
Hungarian: A farmakokinetikai és biztonságossági adatok alapján az idősebb korosztály számára a dózis csökkentése javasolt: 75 - 80 éves korban és 80 éves vagy annál idősebb korban.
Polish: Woda do wstrzykiwań jako substancja pomocnicza.
Hungarian: Segédanyagként injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Polish: Dostosowanie dawki
Hungarian: A dózis változtatása
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia U 3,2% pacjentów wystąpiła duszność, ale rzadko była ona ciężka (stopień 3/4: 1,2%).
Hungarian: Dyspnoe a betegek 3,2%-ánál jelentkezett, de ritkán volt súlyos fokú (3-as vagy 4-es fokozat: 1,2%).
Polish: Należy przestrzegać instrukcji podawania opisanej w punkcie 6.6.
Hungarian: A 6.6 pontban leírt, az alkalmazásra vonatkozó utasításokat követni kell.
Polish: Należy doradzić przechowanie próbki nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności związanej z leczeniem winfluniną.
Hungarian: Termékenység A kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérni a spermiumkonzerválással kapcsolatban, mivel fennáll a vinflunin-kezelés miatt kialakuló visszafordíthatatlan meddővé válás veszélye.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem do chwili podania.
Hungarian: A felhígított oldatot a felhasználásig védeni kell a fénytől.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: Winflunina jest cytotoksycznym produktem przeciwnowotworowym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachowywać ostrożność podczas przygotowywania produktu Javlor do stosowania.
Hungarian: A vinflunin citotoxikus rákellenes gyógyszer, és emiatt csakúgy, mint más potenciálisan toxikus vegyületek esetében, a Javlor kezelésekor is fokozott figyelemmel kell eljárni.
Polish: Mediana całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS) wynosiła 6,9 miesiąca (winflunina + BSC) wobec 4,6 miesiąca (BSC), ale różnica ta nie osiągnęła istotności statystycznej; wskaźnik ryzyka wyniósł 0,88 (95% CI 0,69, 1,12).
Hungarian: A teljes túlélés középértéke a kezelni szándékozott (intention to treat, ITT) populációban 6,9 hónap (vinflunin + BSC kar) illetve 4,6 hónap (BSC kar) volt, de a különbség nem ért el statisztikai szignifikanciát: a kockázati arány 0,88 (95% CI 0,69; 1,12).
Polish: Badania in vitro wykazały, że winflunina jest substratem Pgp tak jak inne alkaloidy Vinca, lecz z mniejszym powinowactwem.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a vinflunin hasonlóan a többi vinkaalkaloidhoz egy Pgpszubsztrát, de kisebb affinitású, mint az említett vegyületek.
Polish: - Substancją czynną leku jest winflunina.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a vinflunin.