FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitkään vapauttava tabletti
Polish: Tabletka powlekana
Finnish: Valsartan 160mg Capsules
Polish: Valsartan 160mg Capsules 160 mg kapsułka
Finnish: Levocetirizine Zyx
Polish: Zyx
Finnish: Levocetirizine Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Polish: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Finnish: Tramadol + Paracetamol Brown
Polish: Tramadol/paracetam ol
Finnish: Levocetirizine Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Polish: Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Finnish: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Polish: Valsartan/Hydrochlorothiaz ide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Finnish: Tramadolihydrokloridi Aceon 150mg Prolongedrelease tablets
Polish: Aceon 150mg Prolongedrelease tablets
Finnish: Valsartaani/hydrokloor itiatsidi
Polish: Walsartan/hydrochlo rotiazyd
Finnish: Valsartan 320mg Capsules
Polish: Valsartan 320mg Capsules 320 mg kapsułka zjednoczone Królestwo
Finnish: Tramadolihydrokloridi Aceon 200mg Prolongedrelease tablets
Polish: Aceon 200mg Prolongedrelease tablets
Finnish: 200 mg Kapseli, kova Suun kautta
Polish: 200 mg kapsułka, twarda podanie doustne
Finnish: 100 mg/25 mg/200 mg
Polish: 100 mg/25 mg/200 mg tabletka powlekana
Finnish: Venlafaxine hydrochloride
Polish: Wenlafaksyny chlorowodorek
Finnish: Tacpan 1 mg Hartkapseln 1 mg
Polish: Tacpan 1 mg Hartkapseln 1 mg kapsułka, twarda podanie doustne
Finnish: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Polish: Klonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Finnish: Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava seuraavia ohjeita:
Polish: Pacjenci i personel medyczny powinni stosować się do poniższych zaleceń:
Finnish: Päätöksen siitä, onko jokin lääke potilaille kriittisen tärkeä, tekevät EU:n jäsenvaltioiden kansalliset viranomaiset.
Polish: Decyzję o tym, czy lek ma krytyczne znaczenie dla pacjentów, podejmują władze krajowe państw członkowskich UE.
Finnish: • Potilaiden tulee jatkaa lääkkeidensä käyttämistä lääkärin määräyksen mukaan, ja jos heillä on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Polish: • Pacjenci powinni w dalszym ciągu przyjmować przepisane leki, a w jakichkolwiek przypadku pytań skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Kriittisen tärkeinä pidettyjen lääkkeiden osalta yhtiöille annetaan 12 kuukautta aikaa toimittaa lisätietoja.
Polish: W przypadku leków uznanych za krytyczne firmy mają 12 miesięcy na przedłożenie dodatkowych danych.
Finnish: Manipulointien järjestelmällisyys, pitkä ajanjakso, jona niitä tapahtui, ja manipulointiin osallistuneiden työntekijöiden lukumäärä antaa aihetta epäillä kyseisessä paikassa tehtyjen tutkimusten eheyttä ja saatujen tietojen luotettavuutta.
Polish: Regularność, z jaką dochodziło do tego typu uchybień, długi czas występowania tego zjawiska oraz liczba zaangażowanych w to pracowników podają w wątpliwość uczciwość badań przeprowadzanych w placówce oraz wiarygodność uzyskanych danych.
Finnish: 1 Bivolet (nebivololi) 5 mg:n tabletit (myyntiluvan haltija: Neo Balkanika EOOD); valmiste on nyt poistettu niiden lääkkeiden luettelosta, joiden myyntiluvan peruuttamista suositeltiin.
Polish: 1 Bivolet (nebiwolol) 5 mg, tabletki (podmiot odpowiedzialny: Neo Balkanika EOOD); produkt został usunięty z listy leków, dla których zalecono zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Komissio on antanut päätöksen, jota sovelletaan kaikkiin jäsenvaltioihin siitä riippumatta, ovatko ne ryhtyneet väliaikaisiin toimiin lääkkeiden myyntilupien peruuttamiseksi.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję, która obowiązuje we wszystkich państwach członkowskich, niezależnie od tego, czy zostały w nich podjęte środki tymczasowe dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Potilaille kriittisen tärkeät lääkkeet pysyvät kuitenkin saatavilla
Polish: Leki uznane za mające krytyczne znaczenie dla pacjentów pozostaną dostępne
Finnish: Tämä lääke poistettiin niiden lääkkeiden luettelosta, joiden myyntilupa suositeltiin peruutettavan.1
Polish: Lek ten został usunięty z listy leków, dla których zalecono zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.1
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja kansalliset viranomaiset tekevät tiivistä yhteistyötä kansainvälisten kumppaneiden kanssa sen varmistamiseksi, että EU:n myyntiluvan perusteena olevat tutkimukset tehdään tiukimpien vaatimusten mukaisesti ja että asianomaiset yhtiöt noudattavat hyvää kliinistä käytäntöä täsmällisesti.
Polish: EMA i władze krajowe ściśle współpracują z międzynarodowymi partnerami, aby zapewnić, że badania, których wyniki są podstawą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE są przeprowadzane z zachowaniem najwyższych standardów oraz że zaangażowane firmy działają zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka tekee asiasta laillisesti sitovan päätöksen.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane Komisji Europejskiej w celu wydania prawnie wiążącej decyzji.
Finnish: GVK Biosciences: Euroopan lääkevirasto vahvistaa suosituksen peruuttaa myyntilupa lääkkeiltä, joita koskevissa tutkimuksissa oli puutteita
Polish: GVK Biosciences: Europejska Agencja Leków potwierdza zalecenie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków z powodu uchybień w prowadzeniu badań
Finnish: Noin 300 muun lääkemuodon ja vahvuuden osalta on toimitettu tukevia tietoja muista lähteistä, joten nämä lääkkeet pysyvät markkinoilla EU:ssa.
Polish: farmaceutycznych i mocy dawki dostarczono wystarczające dane uzupełniające z innych źródeł, w związku z czym leki te będą nadal dostępne na rynku w UE.
Finnish: Jotkin näistä lääkkeistä saavat olla markkinoilla tietyissä maissa, jos niitä pidetään potilaille kriittisen tärkeinä, koska muut lääkkeet eivät täytä potilaiden tarpeita.
Polish: Niektóre z tych leków mogą być nadal dostępne na rynku w niektórych krajach, jeżeli ma to krytyczne znaczenie dla pacjentów z uwagi na brak rozwiązań alternatywnych mogących zaspokoić ich potrzeby zdrowotne.
Finnish: Kansalliset viranomaiset päättävät, ovatko jotkin lääkkeet, joiden myyntilupa suositeltiin peruutettavan, kriittisen tärkeitä kussakin maassa.
Polish: Władze krajowe podejmą decyzje, czy niektóre z leków z zaleceniem zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mają krytyczne znaczenie w ich krajach.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea päätti, että kliinisten tutkimusten luotettavuutta koskevat huolenaiheet ovat edelleen olemassa ja toisti siksi tammikuussa 2015 antamansa suosituksen, jonka mukaan myyntilupa on peruutettava niiltä lääkkeiltä, joita varten ei ole saatavana tukevia tietoja muista tutkimuksista.
Polish: Podczas procedury ponownej oceny CHMP uznał, że obawy dotyczące rzetelności badań klinicznych nie zostały rozwiane, w związku z czym utrzymał zalecenie ze stycznia 2015 r. dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków, dla których nie były dostępne dane uzupełniające z innych badań.
Finnish: • Jotkin potilaille kriittisen tärkeinä pidetyt lääkkeet pysyvät markkinoilla joissakin maissa, mutta niistä täytyy toimittaa uutta tietoa.
Polish: • Niektóre leki uznane za krytyczne dla pacjentów pozostaną dostępne na rynku w niektórych krajach do czasu przedłożenia nowych danych.
Finnish: Päivitetty luettelo lääkkeistä, joiden myyntilupien peruuttamista lääkevalmistekomitea suositteli, on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta.
Polish: Zaktualizowana lista leków, dla których CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jest dostępna na stronie internetowej EMA.
Finnish: Tämä koskee yhtä lääkettä lukuun ottamatta kaikkia lääkkeitä, jotka sisältyivät uudelleenkäsittelyyn ja joita koskeviin tutkimuksiin huolenaiheet liittyivät.
Polish: Zalecenie to nie dotyczyło jednego leku objętego procedurą ponownej oceny, w przypadku którego wyrażano obawy dotyczące przeprowadzonych badań.
Finnish: Arviointi aloitettiin 25. syyskuuta 2014 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, ja se perustui Ranskan lääkeviraston (ANSM:n) tekemiin havaintoihin siitä, ettei GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa ollut noudatettu hyvää kliinistä käytäntöä.
Polish: Procedurę ponownej oceny rozpoczęto w dniu 25 września 2014 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w odniesieniu do ustaleń francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) dotyczących niezgodności z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) w placówce firmy GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 16. heinäkuuta 2015.
Polish: Po otrzymaniu wniosku od niektórych podmiotów odpowiedzialnych CHMP dokonał ponownej oceny swojej opinii z sierpnia 2015 r. Ostateczna opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 16 lipca 2015 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi alkuperäisen lausuntonsa tammikuussa 2015, kun Ranskan lääkevirasto (ANSM) oli tarkastanut GVK Biosciencesin tutkimuslaitoksen Hyderabadissa ja esittänyt huolenaiheita siitä, miten GVK Biosciences teki tutkimuksia kyseisessä paikassa myyntiluvan haltijoiden puolesta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA przyjął oryginalne zalecenie w styczniu 2015 r. w wyniku kontroli placówki GVK Biosciences w Hajdarabadzie przez francuską agencję nadzorującą leki (ANSM), która wyraziła obawy dotyczące sposobu prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences w imieniu podmiotów odpowiedzialnych.
Finnish: Tarkastuksessa paljastui, että sydänsähkökäyrien (EKG-käyrien) tietoja oli manipuloitu joidenkin rinnakkaislääkkeitä koskevien tutkimusten aikana.
Polish: Kontrola ujawniła fałszowanie danych dotyczące elektrokardiogramów (EKG) podczas przeprowadzania niektórych badań leków generycznych, co prawdopodobnie miało miejsce w okresie co najmniej pięciu lat.
Finnish: Arviointi koski kansallisesti hyväksyttyjä lääkkeitä, joiden myyntilupahakemuksiin sisältyi kliinisiä tietoja, joita oli saatu GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa tekemistä tutkimuksista.
Polish: Ponowną oceną objęto leki zatwierdzone w drodze procedur krajowych, których wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawierały dane kliniczne z badań przeprowadzonych przez firmę GVK Biosciences w placówce w Hajdarabadzie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto vahvisti 21. toukokuuta 2015 suosituksensa peruuttaa myyntilupa monilta lääkkeiltä, joiden hyväksyntä Euroopan unionissa perustui pääasiassa GVK Biosciencesissä tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.
Polish: W dniu 21 maja 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła zalecenie dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu kilku leków, które zostały zatwierdzone w Unii Europejskiej (UE) głównie na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych w firmie GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, ettei GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai tehon puutteesta ole todisteita.
Polish: CHMP zauważył, że nie ma dowodów wskazujących na szkodliwość lub brak skuteczności związanych ze sposobem prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences w Hajdarabadzie.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tammikuussa antaman lausunnon ja uudelleenkäsittelyn perusteella myyntiluvan peruuttamista suositeltiin Hyderabadissa tutkittujen lääkkeiden noin 700 lääkemuodolta ja vahvuudelta.
Polish: W wyniku opinii CHMP ze stycznia 2015 r. i procedury ponownej oceny dla około 700 postaci farmaceutycznych i mocy dawki leków badanych w placówce w Hajdarabadzie wydano zalecenie dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille EU-maat peruuttavat useiden lääkkeiden myyntilupia, koska on esitetty huolenaiheita siitä, miten GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa on tehty tutkimuksia.
Polish: W przypadku kilku leków rozważa się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w krajach UE w wyniku obaw dotyczących sposobu prowadzenia badań w placówce GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Finnish: Tämä on seurausta siitä, että näistä lääkkeistä seitsemän lääkkeen myyntiluvan haltijat pyysivät lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Polish: Zalecenie to jest wynikiem ponownej oceny siedmiu z leków, których dotyczą uchybienia, zleconej przez podmioty odpowiedzialne.
Finnish: Komitea antoi tammikuussa 2015 lausunnon näiden lääkkeiden myyntiluvista.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który w styczniu 2015 r. przyjął opinię dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie dla tych leków do obrotu.
Finnish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Itävalta
Polish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wiedeń, Austria
Finnish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanja microgramos/h parches transdérmicos EFG
Polish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Hiszpania ratiomed 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Finnish: Siirryttäessä oraalisista tai parenteraalisista opioideista fentanyylihoitoon aloitusannostus lasketaan seuraavasti:
Polish: W przypadku zmiany opioidów podawanych doustnie lub pozajelitowo na leczenie fentanylem, dawka początkowa powinna być obliczona w następujący sposób:
Finnish: astaava fentanyyliannostus lasketaan seuraavasti: a) taulukon 2 mukaisesti potilaille, jotka tarvitsevat opioidilääkityksen vaihtamista (muutos suun kautta annostellusta morfiinista transdermaaliseen fentanyyliin suhteessa 150:1).
Polish: Należy obliczyć rownoważną dawkę fentanylu w następujący sposób: a) za pomocą tabeli nr 2 dla pacjentów, którzy wymagają cyklicznych zmian lecznia opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie do systemu transdermalnego fentanylu wynosi 150:1),
Finnish: b) taulukon 3 mukaisesti potilaille, joilla on vakaa ja hyvin siedetty opioidilääkitys (muutos suun kautta annostellusta morfiinista transdermaaliseen fentanyyliin suhteessa 100:1)
Polish: b) za pomocą tabeli nr 3 dla pacjentów ze zrównoważoną, dobrze tolerowaną terapią opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie dosystemu transdermalnego fentanylu wynosi 100:1)
Finnish: Ensin lasketaan analgeettien käyttö edeltävien 24 tunnin aikana.
Polish: Należy określić ilość leków przeciwbólowych podawanych w ciągu ostatnich 24 godzin.
Finnish: Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal
Polish: Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor
Finnish: Hyvin harvinaiset:
Polish: Bardzo często:
Finnish: 8.25 mg/15 cm2 vapauttaa fentanyyliä 50µg tunnissa gebruik 50 µg/uur
Polish: 8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µg fentanylu na transdermaal gebruik 50 µg/uur godzinę
Finnish: Esittelijä oli tri Karl Broich ja avustava esittelijä oli tri Eric Abadie.
Polish: Sprawozdawcą był dr Karl Broich, a współsprawozdawcą dr Eric Abadie.
Finnish: Lontoossa 23. lokakuuta 2007 EMEA/331678/2007
Polish: Londyn, 23 października 2007 r. EMEA/331678/2007
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fentanyyli
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): fentanyl
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet sopimukseen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan tunnustamisesta.
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia w kwestii wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 24. tammikuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 24 stycznia 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 23. lokakuuta 2007.
Polish: W dniu 23 października 2007 r. Komisja Europejska zmieniła ostateczną opinię w decyzję
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Finnish: Saksa toimitti eriävän mielipiteensä perustelut EMEAlle 20. joulukuuta 2006.
Polish: W dniu 20 grudnia 2006 r Niemcy przekazały do EMEA przyczyny braku zgody.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 19. heinäkuuta 2007.
Polish: Korzystną opinię przyjęto przez konsensus w dniu 19 lipca 2007 r.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 13. huhtikuuta 2007.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2007 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, a Charakterystyka Produktu Leczniczego - w Aneksie III.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli heinäkuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS:n ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Ranskan vastustuksen ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2007 r. CHMP, w świetle ogółu przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej na łonie Komitetu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia wyrażone przez Francję nie powinny uniemożliwiać przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że w referencyjnym państwie członkowskim należy zmienić Charakterystykę Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta.
Finnish: Tämä koskee käyttöaiheen laajentamista muille kuin syöpäpotilaille, muuntotaulukoiden valintaa, tutkimuksia, jotka tarvitaan biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitelääkevalmisteen kanssa, sekä sitä, tulisiko valmistetietoihin vasta-aiheisiin lisätä imetys ja yhteisvaikutus osittaisten opioidiagonistien kanssa.
Polish: Odnosi się to do rozszerzenia wskazania na pacjentów bez nowotworów, doboru tabletek przy zmianie leczenia, tego, czy przeciwwskazanie dotyczące karmienia piersią i interakcji z częściowymi agonistami receptorów opioidowych należy umieścić w informacjach o produkcie, a także badań niezbędnych do wykazania biorównoważności z referencyjnym produktem leczniczym.
Finnish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS rinnakkaisnimineen on opioidianalgeetti, jonka käyttöaihe on vaikea krooninen kipu, jota voidaan hallita riittävän hyvin vain opioidianalgeeteillä.
Polish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, który jest wskazany w ciężkim, przewlekłym bólu, jaki można odpowiednio leczyć tylko z zastosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych.
Finnish: 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sen rinnakkaisnimet
Polish: 41 W SPRAWIE PRODUKTU Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami
Finnish: Valmistetiedoissa ja biologisen samanarvoisuuden osoituksessa havaittiin merkittäviä eroja ehdotetussa käyttöaiheeessa, annostuksessa ja vasta-aiheissa.
Polish: Zidentyfikowano istotne różnice dotyczące proponowanego wskazania, dawkowania i przeciwwskazań w informacjach o produkcie, a także dotyczące wykazania biorównoważności, co uznano za poważny problem dotyczący zdrowia publicznego.
Finnish: Ratiopharm GmbH toimitti hakemukset Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS -transdermaalisen laastarin ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista varten Saksan 4. huhtikuuta 2006 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Polish: Firma Ratiopharm GmbH przedstawiła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami, plaster przezskórny, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 4 kwietnia 2006 r. Procedura wzajemnego uznania rozpoczęła się w dniu 6 lipca 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi Austria, Francja, Holandia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Finnish: Sisältö Pakkaus koko
Polish: Opakowanie Zawarto ść
Finnish: Kauppan imi
Polish: Wielkość opakow ania
Finnish: Ei saa antaa tyhjään vatsaan.
Polish: Nie stosować na pusty żołądek.
Finnish: Suurimman pitoisuuden saavuttamiseen tarvittava aika, Tmax, on 11 tuntia.
Polish: Czas niezbędny do osiągnięcia najwyższego stężenia Tmax wynosi 11 godzin.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/12/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 13/12/2016
Finnish: Bolońska 1
Polish: ul. Bolońska 1
Finnish: Yksi millilitra sisältää:
Polish: Jeden ml produktu zawiera:
Finnish: Valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.
Polish: Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Finnish: Peräkkäisinä päivinä annettu hoito tulisi antaa joka päivä samaan aikaan.
Polish: Produkt należy podawać każdego dnia o tej samej porze.
Finnish: Vastasyntyneillä vasikoilla:
Polish: U nowo narodzonych cieląt:
Finnish: Jokainen pullo on suljettu polypropyleenikorkilla.
Polish: Każda butelka jest szczelnie zamknięta kapslem polipropylenowym.
Finnish: ATCvet-koodi: QP51AX08.
Polish: Kod ACTvet: QP51AX08
Finnish: Molemmissa tapauksissa on osoitettu ookystien erityksen vähenemistä.
Polish: W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on 10 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 10 l/kg.
Finnish: Toistuva kontakti valmisteeseen voi aiheuttaa ihoallergioita.
Polish: Powtarzający się kontakt z produktem może prowadzić do wystąpienia objawów skórnych uczulenia.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ HALAGON-valmisteen vaikuttava aine on sallittu aine komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukasesti:
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w produkcie HALAGON jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Finnish: Suurin pitoisuus plasmassa, Cmax, on 4 ng/ml.
Polish: Najwyższe stężenie w osoczu Cmax wynosi 4 ng/ml.
Finnish: Kirkas, keltainen liuos.
Polish: Żółty, przezroczysty roztwór
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: Aineen biologinen hyväksikäytettävyys vasikoilla suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen on noin 80 %.
Polish: Biodostępność leku u cieląt po jednokrotnym podaniu doustnym wynosi około 80 %.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta.
Polish: Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Finnish: Nestehukan korvaaminen voi olla tarpeen.
Polish: Niezbędne może okazać się nawodnienie.
Finnish: Bentsoehappo (E210) Maitohappo (E270) Tartratsiini (E102) Vesi, puhdistettu
Polish: Kwas benzoesowy (E210) Kwas mlekowy (E270) Tartrazyna (E102) Woda oczyszczona
Finnish: Hoito tulisi aloittaa 24-48 ensimmäisen elintunnin kuluessa.
Polish: Stosowanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 - 28 godzin życia.
Finnish: Ei tunneta.
Polish: Nie są znane.
Finnish: Myrkytysoireita ovat ripuli, ulosteissa näkyvä veri, maidonjuonnin väheneminen, dehydraatio, apatia ja lamaannus.
Polish: Objawami zatrucia są biegunka, występowanie krwi w kale, zmniejszenie ilości pobieranego mleka, odwodnienie, apatia, krańcowe wyczerpanie.