FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano to za pomocą klinicznie istotnego i statystycznie istotnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu do grupy kontrolnej, mierzonego od rozpoczęcia leczenia do punktu końcowego badania.
Slovenian: To je bilo dokazano s klinično pomembnim in statistično značilnim zmanjšanjem vrednosti glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) in vrednosti glukoze v plazmi na tešče v primerjavi s kontrolo od izhodišča do končne opazovane vrednosti v študiji.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy [pierwsze zdarzenie wystąpienia zgonu sercowonaczyniowego , zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem oraz udaru niezakończonego zgonem]
Slovenian: Primarni sestavljeni opazovani dogodek [prvi dogodek kardiovaskularne smrti, neusodnega miokardnega infarkta in neusodne možganske kapi]
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥ 30 do ≤ 50 ml/min), należy podawać połowę zalecanej dawki alogliptyny.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (CrCl ≥ 30 do ≤ 50 ml/min) je treba uporabiti polovico priporočenega odmerka alogliptina.
Polish: Mniej więcej połowa pacjentów spełniała przynajmniej dwa kryteria włączenia do badania w związku z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie.
Slovenian: Približno polovica študijske populacije je ustrezala vsaj dvema meriloma kardiovaskularne anamneze za vključitev.
Polish: Częstość występowania obrzęków, zwiększenia masy ciała i niewydolności serca jednak się zwiększyła.
Slovenian: Vendar pa je bila pojavnost edemov, povečanja telesne mase in srčnega popuščanja večja.
Polish: • Ryzyko niewydolności serca i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Slovenian: • tveganje za srčno popuščanje in ustrezen nasvet za zmanjšanje tveganja.
Polish: Incresync należy przyjmować raz na dobę wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovenian: Zdravilo Incresync je treba jemati enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Polish: • jeśli pacjent ma szczególną chorobę oczu na tle cukrzycowym, zwaną obrzękiem plamki żółtej (obrzęk dna oka);
Slovenian: • če imate posebno obliko diabetične bolezni oči, ki ji pravimo edem rumene pege (oteklina na očesnem ozadju).
Polish: Badanie kliniczne alogliptyny, jako leku wspomagającego leczenie pioglitazonem nie wykazało klinicznie istotnego zwiększenia odsetka hipoglikemii w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Slovenian: Klinična študija alogliptina kot dodatka k zdravljenju s pioglitazonom je pokazalo, da ne obstaja klinično pomembno povečanje deleža hipoglikemije v primerjavi s placebom.
Polish: W badaniach płodności zwierząt nie stwierdzono wpływu pioglitazonu na wskaźnik kopulacji, zapłodnienia czy płodności.
Slovenian: Pri študijah plodnosti pri živalih, izvedenih s pioglitazonom, niso opazili vplivov na parjenje, oploditev ali indeks plodnosti.
Polish: • Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty, ponieważ może to być oznaką zapalenia trzustki.
Slovenian: • Huda in trdovratna bolečina v trebuhu (v predelu želodca), ki lahko izžareva v hrbet, pa tudi siljenje na bruhanje in bruhanje, so lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Laktoza jednowodna
Slovenian: Jedro tablete manitol mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat laktoza monohidrat
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci przyjmowali pioglitazon w dawce większej niż maksymalna zalecana dawka dobowa, tj. 45 mg.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki prejemali pioglitazon v odmerkih, večjih od največjega priporočenega odmerka 45 mg na dan.
Polish: Pioglitazon nasila działanie insuliny, dlatego stosowanie leku u pacjentek z zespołem policystycznych jajników może spowodować wznowienie owulacji.
Slovenian: Zaradi povečanega delovanja insulina lahko zdravljenje s pioglitazonom pri bolnicah s sindromom policističnih jajčnikov povzroči obnovitev ovulacije.
Polish: Ponadto, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom tudi, če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Polish: MACE w ramach drugorzędowego, złożonego punktu końcowego (pierwsze zdarzenie wystąpienia zgonu sercowo-naczyniowego, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru niezakończonego zgonem oraz pilnej rewaskularyzacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej) wystąpiły u 703 pacjentów.
Slovenian: O dogodku iz sklopa sekundarnega sestavljenega opazovanega dogodka MACE (prvi dogodek kardiovaskularne smrti, neusodnega miokardnega infarkta, neusodne možganske kapi in urgentne revaskularizacije zaradi nestabilne angine pektoris) so poročali pri 703 bolnikih.
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego Incresync na płodność u ludzi.
Slovenian: Učinek zdravila Incresync na plodnost pri ljudeh ni bil raziskan.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Slovenian: Jetrne encime je treba pred začetkom zdravljenja preveriti pri vseh bolnikih.
Polish: W badaniu rozwoju przed- i po urodzeniowego szczurów ekspozycje znacznie większe od ekspozycji u ludzi po podaniu zalecanej dawki, nie powodowały uszkodzenia rozwijającego się zarodka ani nie wpływały na wzrost i rozwój potomstwa.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah izpostavljenosti, ki so daleč presegale izpostavljenost človeka pri priporočenem odmerku, niso škodile razvijajočemu se zarodku ali vplivale na rast in razvoj mladičev.
Polish: U ludzi po doustnym podaniu znakowanego radioizotopem pioglitazonu aktywność wydalonego znacznika wykrywano głównie w kale (55%), a w mniejszym stopniu w moczu (45%).
Slovenian: Pri človeku se je po peroralni uporabi z radioaktivnim izotopom označenega pioglitazona večina radioaktivnosti izločila z blatom (55 %), manjša količina pa z urinom (45 %).
Polish: Lepsze wyrównanie glikemii jest związane ze zmniejszeniem stężenia insuliny w osoczu zarówno na czczo, jak i po posiłkach.
Slovenian: Boljša urejenost glikemije je povezana z zmanjšanjem koncentracije insulina v plazmi tako na tešče kot po obroku.
Polish: Podobną częstość jej występowania obserwowano w przypadku innych inhibitorów PDD-4.
Slovenian: To so opazili tudi pri drugih zaviralcih DPP-4.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA - Environmental Risk Assessment)
Polish: Ze względu na ryzyko związane z wiekiem (szczególnie dotyczące raka pęcherza moczowego, złamań i niewydolności serca związanych ze stosowaniem pioglitazonu) u pacjentów w podeszłym wieku przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Incresync, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Slovenian: Zaradi tveganj, povezanih s starostjo (še posebej rak mehurja, zlomi in srčno popuščanje, povezani s pioglitazonom), je pri starostnikih pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Incresync in med njim treba skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zgonu, jednak związek przyczynowo skutkowy ze stosowaniem leku nie został ustalony.
Slovenian: V zelo redkih primerih so poročali o smrtnih izidih, vendar vzročne povezave niso ugotovili.
Polish: W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny (CrCl) > 50 do ≤ 80 ml/min), nie jest konieczna zmiana dawki produktu leczniczego Incresync (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (kreatininski očistek (CrCl - creatinine clearance) > 50 do ≤ 80 ml/min) odmerka zdravila Incresync ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Polish: Leczenie alogliptyną w zalecanej dawce dobowej 25 mg w skojarzeniu z pioglitazonem poprawiało kontrolę glikemii.
Slovenian: Zdravljenje z alogliptinom v priporočenem dnevnem odmerku 25 mg v kombinaciji s pioglitazonom je na splošno izboljšalo urejenost glikemije.
Polish: Produkt leczniczy Incresync zawiera dwa hipoglikemizujące produkty lecznicze o uzupełniających się wzajemnie, odrębnych mechanizmach działania poprawiającego kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: alogliptynę, inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), i pioglitazon, należący do leków z grupy tiazolidynodionów.
Slovenian: Zdravilo Incresync je kombinacija dveh antihiperglikemičnih zdravil s komplementarnim in ločenim mehanizmom delovanja, namenjeno za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: alogliptina, zaviralca dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4) in pioglitazona, ki spada v skupino tiazolidindionov.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa to jedna tabletka 25 mg/45 mg.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je ena tableta 25 mg/45 mg.
Polish: Po doustnym podaniu dawki [14C] alogliptyny 76% całkowitej radioaktywności zostało wydalone z moczem, a 13% odzyskano z kału.
Slovenian: Po uporabi peroralnega odmerka z radioaktivnim izotopom označenega [14C] alogliptina se je 76 % skupne radioaktivnosti izločilo z urinom, 13 % pa z blatom.
Polish: • ból brzucha;
Slovenian: • Bolečina v trebuhu.
Polish: Ponadto, produkt leczniczy Incresync może zastąpić oddzielnie stosowane tabletki alogliptyny i pioglitazonu u dorosłych w wieku powyżej 18 lat z cukrzycą typu 2. leczonych wcześniej tymi lekami w skojarzeniu.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Incresync mogoče uporabiti za nadomestitev ločenih tablet alogliptina in pioglitazona pri tistih odraslih bolnikih, starih 18 let in starejših, s sladkorno boleznijo tipa 2, ki se že zdravijo s to kombinacijo.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem, jeżeli w trakcie leczenia wystąpi krwiomocz lub inne objawy, jak np. dyzuria lub parcie na mocz.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da morajo nemudoma poiskati zdravniško pomoč, če se med zdravljenjem pojavijo makroskopska hematurija ali drugi simptomi, kot sta disurija ali povečana potreba po uriniranju.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym zespół StevensaJohnsona, reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, mają ciężki przebieg i są związane z obecnością alogliptyny w produkcie leczniczym Incresync (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom, so resne in je mogoče pripisati vsebnosti alogliptina v zdravilu Incresync (glejte poglavje 4.4).
Polish: Badania alogliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem na zwierzętach, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (nieznaczne zwiększenie opóźnienia wzrostu płodu oraz zaburzeń narządów trzewnych związane z podawaniem pioglitazonu, patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije kombiniranega zdravljenja z alogliptinom in pioglitazonom na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (rahlo povečanje zaostanka rasti plodov in visceralne variacije pri plodovih, povezanih z uporabo pioglitazona, glejte poglavje 5.3).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśni często złamania kości często
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija pogosti zlomi kosti pogosti
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać każdy przypadek krwiomoczu.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba raziskati vsako makroskopsko hematurijo.
Polish: Obliczona częstość złamań wynosiła 1,9 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych pioglitazonem i 1,1 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Slovenian: Izračunana pojavnost zlomov je bila 1,9 zloma na 100 bolnikov-let pri ženskah, zdravljenih s pioglitazonom, in 1,1 zloma na 100 bolnikov-let pri ženskah, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Polish: *Ogółem grupa osób przyjmujących alogliptynę obejmowała 153 pacjentów (5,7%), natomiast grupa osób przyjmujących placebo obejmowała 173 pacjentów (6,5%), u których wystąpił zgon (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny)
Slovenian: Neusodna možganska kap * V skupini, ki je prejemala alogliptin, je vsega skupaj umrlo 153 oseb (5,7 %), v skupini, ki je prejemala placebo, pa 173 oseb (6,5 %) (umrljivost zaradi vseh vzrokov).
Polish: 24-miesięczne badania przyczyn na samcach szczurów dowiodły, że przyjmowanie pioglitazonu prowadziło do zwiększenia częstości występowania zmian rozrostowych w pęcherzu moczowym.
Slovenian: 24-mesečna študija mehanizma pri samcih podgan je pokazala, da se pri uporabi pioglitazona poveča pojavnost hiperplastičnih sprememb v sečnem mehurju.
Polish: Incresync jest przyjmowany, kiedy nie można skutecznie kontrolować stężenia cukru we krwi za pomocą diety, wysiłku fizycznego oraz innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, takich jak pioglitazon lub pioglitazon i metformina stosowane razem.
Slovenian: Zdravilo Incresync uporabljamo, če krvnega sladkorja ni mogoče dovolj dobro nadzorovati z dieto, s telesno vadbo in z drugimi peroralnimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kot so pioglitazon ali pioglitazon in metformin, ki se ju jemlje skupaj.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Incresync i należy poprosić lekarza o jak najszybsze zbadanie moczu.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Incresync in čim prej obiščite svojega zdravnika, da bo opravil ustrezne preiskave urina.
Polish: W przypadku przedawkowania należy stosować odpowiednie leczenie podtrzymujące dostosowane do stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezne podporne ukrepe, kot jih zahteva klinično stanje bolnika.
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe
Slovenian: Kardiovaskularna varnost
Polish: W badaniach toksykologicznych po wielokrotnym podaniu pioglitazonu myszom, szczurom, psom i małpom obserwowano stałe zwiększenie objętości osocza z hemodylucją, niedokrwistość i odwracalny ekscentryczny przerost mięśnia sercowego.
Slovenian: V toksikoloških študijah so pri večkratnem odmerjanju pri miših, podganah, psih in opicah dosledno opažali povečanje plazemskega volumna s hemodilucijo, anemijo in reverzibilno ekscentrično hipertrofijo srca.
Polish: Nie należy spodziewać się interakcji z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy, np. z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, cyklosporyną, antagonistami wapnia i inhibitorami reduktazy HMGCoA.
Slovenian: Medsebojnih delovanj z zdravili, ki se presnavljajo s temi encimi, npr. s peroralnimi kontraceptivi, ciklosporinom, z zaviralci kalcijevih kanalčkov in zaviralci reduktaze HMGCoA, ni pričakovati.
Polish: - Alogliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Slovenian: - Alogliptin spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci DPP-4 (zaviralci dipeptidil-peptidaze-4).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Incresync u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych jest zwiększona (aktywność AlAT > 2,5-krotność górnej granicy normy), lub jeżeli występują jakiekolwiek inne objawy choroby wątroby.
Slovenian: Zdravljenja s pioglitazonom se ne sme uvesti pri bolnikih z izhodiščno zvišano vrednostjo jetrnih encimov (ALT > 2,5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti) ali s katerim koli drugimi znakom bolezni jeter.
Polish: U samic szczurów występuje przenikanie alogliptyny przez łożysko.
Slovenian: Alogliptin pri podganah prehaja preko placente.
Polish: M-I jest czynnym metabolitem i wysoce wybiórczym inhibitorem DPP-4 podobnym do alogliptyny, natomiast M-II nie działa hamująco na DPP-4 ani inne enzymy DPP-pokrewne.
Slovenian: M-I je aktiven presnovek in zelo selektiven zaviralec DPP-4, podobno kot alogliptin, M-II pa ne kaže zaviralne aktivnosti v razmerju do DPP-4 ali drugih encimov, sorodnih DPP.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Incresync zaleca się okresowe przeprowadzanie badań aktywności enzymów wątrobowych na podstawie oceny klinicznej.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Incresync je priporočljivo redno spremljanje jetrnih encimov na osnovi klinične presoje.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub retencja płynów.
Slovenian: • če imate bolezen srca ali težave z zastajanjem tekočine v telesu.
Polish: Dlatego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Incresync zaleca się okresowe monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Incresync, je priporočljivo redno spremljanje vrednosti jetrnih encimov.
Polish: • ból głowy;
Slovenian: • Glavobol.
Polish: Zarówno insulina, jak i pioglitazon powodują retencję płynów w organizmie, dlatego ich jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęków.
Slovenian: Ker sta tako insulin kot pioglitazon povezana z zastajanjem tekočine, se lahko pri njuni sočasni uporabi poveča tveganje za razvoj edemov.
Polish: W metaanalizie danych z badań klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną przypadki raka pęcherza zgłaszano częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków wśród 12 506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków wśród 10 212 pacjentów, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Slovenian: V meta-analizi nadzorovanih kliničnih študij so o raku sečnega mehurja poročali pogosteje pri bolnikih, ki so prejemali pioglitazon (19 primerov od 12.506 bolnikov, 0,15 %) kot pri bolnikih v kontrolnih skupinah (7 primerov od 10.212 bolnikov, 0,07 %), HR=2,64 (95 % IZ 1,11-6,31, P=0,029).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pioglitazonu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Pri človeku ni dovolj podatkov za ugotovitev varnosti uporabe pioglitazona med nosečnostjo.
Polish: Zakwaszenie pokarmem znacząco zmniejszało częstość występowania nowotworów, ale nie usuwało całkowicie częstości ich występowania.
Slovenian: Prehransko zakisanje je pojavnost tumorjev bistveno zmanjšalo, ni pa je odpravilo.
Polish: W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu, podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (względne zmniejszenie stężenia hemoglobiny o 3-4% i hematokrytu o 3,6-4,1%), oraz w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i insulinę (względne zmniejszenie stężenia hemoglobiny o 1-2%, i hematokrytu o 1-3,2%).
Slovenian: Podobne spremembe so opazili v s primerjalnim zdravilom nadzorovanih študij ah pioglitazona pri bolnikih, ki so se zdravili z metforminom (relativno zmanjšanje hemoglobina za 3-4 % in hematokrita za 3,6-4,1 %), v manjši meri pa tudi pri bolnikih, ki so se zdravili s sulfonilsečnino in z insulinom (relativno zmanjšanje hemoglobina za 1-2 % in hematokrita za
Polish: Badania na zwierzęcych modelach cukrzycy wykazują, że leczenie alogliptyną w skojarzeniu z pioglitazonem powodowało poprawę addycyjną i synergiczną w zakresie kontroli glikemii, zwiększenia zawartości insuliny w trzustce i normalizacji dystrybucji w komórkach beta trzustki.
Slovenian: Študije na živalskih modelih sladkorne bolezni so pokazale, da je sočasno zdravljenje z alogliptinom in s pioglitazonom povzročilo tako aditivna kot sinergistična izboljšanja urejenosti glikemije, povečalo vsebnost pankreatičnega insulina in normaliziralo porazdelitev pankreatičnih celic beta.
Polish: W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniającym wpływ na układ sercowo-naczyniowy, odsetek zgłoszonych zdarzeń wystąpienia hipoglikemii był podobny u pacjentów otrzymujących placebo (6,5%) i u pacjentów otrzymujących alogliptynę (6,7%) oprócz leczenia standardowego.
Slovenian: V prospektivni randomizirani nadzorovani študiji kardiovaskularnih izidov so raziskovalci poročali o podobni pojavnosti hipoglikemičnih dogodkov pri bolnikih, ki so poleg standardnega zdravljenja prejemali placebo (6,5 %) in bolnikih, ki so prejemali alogliptin (6,7 %).
Polish: Średnia wartości HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej (%)† (SE)
Slovenian: Povprečna sprememba vrednosti HbA1c od izhodišča (%)† (SE)
Polish: Blistry z nylonu/Aluminium/polichlorku winylu (PCW) i górnej folii aluminiowej.
Slovenian: Pretisni omoti iz najlona/aluminija/polivinil klorida (PVC - polyvinyl chloride), prekriti z aluminijasto pretisno folijo.
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko długotrwałego leczenia pioglitazonem, lekarze przepisujący lek powinni w trakcie kolejnych rutynowych wizyt potwierdzić, że kontynuacja leczenia produktem leczniczym Incresync nadal jest korzystna dla pacjenta (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zaradi tveganj, ki so povezana z dolgotrajnim zdravljenjem s pioglitazonom, morajo zdravniki pri nadaljnjih obiskih rutinsko preverjati, če je korist zdravila Incresync še prisotna (glejte poglavje 4.4).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe będące pochodnymi sulfonylomocznika (np. glipizyd, tolbutamid, glibenklamid) lub insulinę;
Slovenian: • če jemljete zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, znano kot sulfonilsečnina (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), ali uporabljate insulin.
Polish: W grupach porównawczych dodanie pochodnej sulfonylomocznika do leczenia metforminą powodowało u pacjenta średnie zwiększenie masy ciała o 1,3 kg, natomiast dodanie metforminy do pochodnej sulfonylomocznika powodowało u pacjenta zmniejszenie masy ciała średnio o 1,0 kg.
Slovenian: V primerjalnih skupinah je dodatek sulfonilsečnine k metforminu povzročil povprečno povečanje telesne mase za 1,3 kg, dodatek metformina k sulfonilsečnini pa povprečno zmanjšanje telesne mase za 1,0 kg.
Polish: Produktu leczniczego Incresync nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter se zdravila Incresync ne sme uporabljati (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Polish: Alogliptyna w większych dawkach nie była teratogenna, ale działała toksycznie na samice i powodowała opóźnienie kostnienia kości lub jego brak i zmniejszenie masy ciała płodów.
Slovenian: Večji odmerki alogliptina niso bili teratogeni, vendar pa so povzročili toksičnost pri materi in so bili povezani z zakasnelo in/ali pomanjkljivo osifikacijo kosti in manjšo telesno maso plodov.
Polish: DPP-4 jest głównym enzymem uczestniczącym w szybkim rozpadzie hormonów inkretynowych, peptydu glukagonopodobnego 1 (ang. GLP-1) i GIP (glukozozależny polipeptyd insulinotropowy), które są wydzielane przez jelita, a ich stężenie zwiększa się po spożyciu posiłku.
Slovenian: DPP-4 je glavni encim, ki sodeluje pri hitri razgradnji inkretinov, glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1; "glucagon-like peptide-1") in od glukoze odvisnega insulinotropnega polipeptida (GIP; "glucose-dependent insulinotropic polypeptide"), ki se izločata iz črevesa, njuna koncentracija pa se po obroku zviša.
Polish: Incresync tabletki zawiera laktozę.
Slovenian: Tablete zdravila Incresync vsebujejo laktozo.
Polish: Nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania pioglitazonu i alogliptyny u dializowanych pacjentów i dlatego u tych pacjentów nie należy stosować alogliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, podatki o uporabi pioglitazona in alogliptina niso na voljo, zato se alogliptina skupaj s pioglitazonom pri takih bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: U szczurów otrzymujących pioglitazon przez okres do 2 lat obserwowano zwiększoną częstość występowania rozrostu nabłonka pęcherza moczowego (u samców i samic) i nowotworów wywodzących się z nabłonka pęcherza moczowego (u samców).
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale pioglitazon do 2 leti, so opažali večjo pojavnost hiperplazije (samci in samice) ter tumorjev (samci) epitelija sečnega mehurja.
Polish: Przeprowadzono trwające do 13 tygodni badania na zwierzętach substancji zawartych w produkcie leczniczym Incresync.
Slovenian: Pri živalih so bile izvedene študije s kombinacijo učinkovin zdravila Incresync, ki so trajale do 13 tednov.
Polish: W badaniach interakcji wykazano, że pioglitazon nie wpływa w istotny sposób na farmakokinetykę i farmakodynamikę digoksyny, warfaryny, fenprokumonu i metforminy.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so pokazale, da pioglitazon nima pomembnih učinkov na farmakokinetiko ali farmakodinamiko digoksina, varfarina, fenprokumona ali metformina.