FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van deze nieuwe veiligheidsinformatie verzocht het Verenigd Koninkrijk het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van calcitonine bevattende geneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Bulgarian: съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно това дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи калцитонин, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отменени.
Dutch: • Werkzaamheidsaspecten
Bulgarian: Аспекти на ефикасността
Dutch: Het CHMP is van mening dat het niet mogelijk is om op basis van de resultaten van de gepubliceerde, niet-klinische in-vitro-onderzoeken een conclusie te trekken over het verband tussen calcitonine en kanker.
Bulgarian: CHMP изразява становището, че не е възможно да се достигне до заключение относно връзката между калцитонин и прогресията на рака въз основа на резултатите от публикуваните неклинични in vitro проучвания.
Dutch: de preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen;
Bulgarian: предотвратяване на остра загуба на костна тъкан при внезапна имобилизация, като например при пациенти с пресни остеопоротични фрактури
Dutch: De houder van de handelsvergunning wees op een aantal methodologisch zwakke punten in de meta-analyse van de 17 intranasale calcitonineonderzoeken en overlegde een heranalyse van de gegevens.
Bulgarian: ПРУ повдига също някои въпроси по методическите пропуски на метаанализа на 17 проучвания на калцитонин за интраназално приложение и предоставя повторен анализ на данните.
Dutch: Zoals eerder gezegd is men het erover eens dat calcitonine in het PROOF-onderzoek een bescheiden effectiviteit laat zien wat de afname van wervelfracturen betreft.
Bulgarian: Както вече беше посочено, приема се, че проучването PROOF демонстрира слаба ефикасност на калцитонин при понижаване на риска от вертебрални фрактури.
Dutch: De hypocalciëmische eigenschappen worden voornamelijk bewerkstelligd door de remming van botresorptie door osteoclasten.
Bulgarian: Хипокалцемичните му свойства са медиирани предимно чрез инхибирането на остеокластмедиираната костна резорбция.
Dutch: hypercalciëmie tengevolge van maligniteit.
Bulgarian: Болест на Paget хиперкалциемия при злокачествено заболяване.
Dutch: De intranasale formulering is verkrijgbaar in doses van 100 of 200 IE/ml.
Bulgarian: Назалната форма се предлага от 100 или 200 международни единици (IU)/ml.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is van mening dat de uitsluiting uit de meta-analyse van vier onderzoeken waarin geen kanker werd gezien grond mist.
Bulgarian: ПРУ счита за неоснователно невключването в метаанализа на четири проучвания, при които няма наблюдавани случаи на рак.
Dutch: Daarom kunnen geen conclusies worden getrokken uit het feit dat in de wereldwijde veiligheidsdatabases slechts weinig meldingen worden gevonden van kanker bij patiënten die met calcitonine zijn of worden behandeld, zeker niet als dit wordt afgewogen tegen de gegevens uit de klinische proeven.
Bulgarian: Следователно малкият брой случаи на рак при лекуващи се или вече лекувани с калцитонин пациенти, наличен в базите от данни относно безопасността по света, не позволява да се достигне каквото и да било заключение, особено при съпоставяне с данните от клинични изпитвания.
Dutch: Baten-risicoverhouding
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Dutch: Naar verwachting wordt het mogelijke risico op kanker echter beperkt door de kortdurende aard van het bedoelde gebruik van calcitonine bij deze patiënten, en daarom wordt de baten-risicoverhouding als positief beschouwd, echter bij een beperkte behandelduur.
Bulgarian: Въпреки това се очаква краткосрочният характер на предвидената употреба на калцитонин при тези пациенти да сведе до минимум потенциалния риск от рак и поради това съотношението полза/риск се счита за положително, но трябва да се ограничи продължителността на лечението.
Dutch: De houder van de handelsvergunning wees op het geringe aantal gevallen van kanker dat na de markttoelating spontaan is gemeld.
Bulgarian: ПРУ разглежда малкия брой съобщени спонтанни случаи на рак при калцитонин след пускането на пазара.
Dutch: De conclusies die het CHMP opstelde in reactie op de punten die door de houder van de handelsvergunning aan de orde werden gesteld, worden hieronder weergegeven.
Bulgarian: Заключенията на CHMP в отговор на аргументите на ПРУ са изложени по-долу.
Dutch: Voor intranasaal calcitonine werd de baten-risicoverhouding alleen gunstig beschouwd bij:
Bulgarian: Съотношението полза/риск за калцитонин за интраназално приложение се счита за благоприятно само при:
Dutch: Het doel van het heronderzoek was de beoordeling van de baten/risico's van de intranasale formulering van calcitonine bevattende geneesmiddelen voor de indicatie ‘behandeling van osteoporose ter vermindering van het risico op wervelfracturen'.
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането е съотношението полза/риск на интраназалната форма на съдържащи калцитонин лекарствени продукти при показанието „лечение на остеопороза за намаляване на риска от вертебрални фрактури".
Dutch: De gegevens van de Sanofi-Aventis geneesmiddelenbewakingdatabank en de Novartis wereldwijde veiligheidsdatabank werden ook geanalyseerd om alle gevallen vast te stellen die behoren tot de systeemorgaanklasse benigne, maligne en ongespecificeerde tumoren.
Bulgarian: Глобалната база данни за лекарствена безопасност на Novartis, за да се идентифицират всички случаи на неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени по системо-органен клас (SOC).
Dutch: Er is bezorgdheid geuit over een mogelijk verband tussen calcitonine en prostaatkanker.
Bulgarian: По различно време са повдигнати и се разглеждат опасения за възможна връзка между калцитонин и рак на простатата.
Dutch: In alle proeven werd echter een hogere incidentie van maligniteiten gemeld bij met calcitonine behandelde patiënten vergeleken met placebo.
Bulgarian: При всички изпитвания обаче честотата на злокачествените заболявания, съобщавани при пациенти, лекувани с калцитонин, е повисока в сравнение с плацебо.
Dutch: • het Comité van mening is dat de gegevens van klinische onderzoeken bewijs leveren voor een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine;
Bulgarian: Комитетът счита, че данните от клинични проучвания предоставят доказателства за повишен риск от рак при продължителна употреба на калцитонин.
Dutch: • met het oog op de nieuwe veiligheidsproblemen met betrekking tot het risico op kanker bij langdurig gebruik en de beperkte werkzaamheid van calcitonine bij de behandeling van osteoporose het Comité van mening is dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de baten-risicoverhouding van de intranasale formuleringen van calcitonine bevattende geneesmiddelen niet positief is onder normale gebruiksomstandigheden; adviseerde het Comité daarom tot schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van de intranasale formulering van calcitonine.
Bulgarian: С оглед на новите опасения за безопасността във връзка с риска от рак при продължителна употреба и ограничената ефикасност на калцитонин при лечение на остеопороза, Комитетът е на мнение, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО съотношението полза/риск при нормални условия на употреба на интраназалните форми на лекарствени продукти, съдържащи калцитонин, не е положително.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing dient/dienen de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen nieuwe gerandomiseerde gecontroleerde gegevens te overleggen op basis waarvan onomstotelijk kan worden aangetoond dat de voordelen van calcitonine bevattende geneesmiddelen groter zijn dan de risico's ervan bij patiënten met osteoporose, rekening houdend met het verhoogde risico op kanker en kankermortaliteit dat met langdurig gebruik van calcitonine gepaard gaat.
Bulgarian: За отмяна на спирането ПРУ трябва да представи (или представят) нови рандомизирани, контролирани данни, които позволяват да се демонстрира по надежден начин, че ползите от съдържащите калцитонин лекарства превишават рисковете от тях при пациенти с остеопороза, като се имат предвид повишеният риск от рак и смъртността от ракови заболявания, свързани с продължителната употреба на калцитонин.
Dutch: • Behandeling van hypercalciëmie tengevolge van maligniteit (injecteerbare formulering)
Bulgarian: Лечение на хиперкалциемия при злокачествено заболяване (инжекционна форма)
Dutch: De resultaten van de grootste van de met intranasaal calcitonine uitgevoerde proeven, onderzoek CT320 (ook bekend als het PROOF-onderzoek), leveren bewijs voor een verhoogd risico op kanker in de calcitoninearm vergeleken met placebo, hoewel met de gerapporteerde resultaten geen statistische significantie werd verkregen (relatief risico, 95% CI: 1,47 (0,91-2,36)).
Bulgarian: Резултатите от най-голямото от изпитванията, проведени с калцитонин за интраназално приложение, проучване CT320 (известно също като проучването PROOF), предоставят някои данни за повишен риск от рак в групата с калцитонин, в сравнение с плацебо, въпреки че съобщените резултати не успяват да постигнат статистическа значимост (относителен риск,
Dutch: Het Comité heeft ook geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van de calcitonine bevattende intranasale formulering die is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose niet langer positief is onder normale gebruiksomstandigheden en heeft aanbevolen de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen te schorsen.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че съотношението полза/риск на интраназалната форма, съдържаща калцитонин, показана за лечението на остеопороза, вече не е положително при нормални условия на употреба и препоръчва спирането на съответните разрешения за употреба.
Dutch: • Preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen (injecteerbare formulering)
Bulgarian: Предотвратяване на остра загуба на костна тъкан при внезапна имобилизация, както при пациенти с пресни остеопоротични фрактури (инжекционна форма)
Dutch: Algehele conclusie van de heronderzoeksprocedure
Bulgarian: Общи заключения от процедурата по преразглеждане
Dutch: Gezien het beperkte bewijs voor werkzaamheid, het risico op kanker dat met het gebruik van calcitonine gepaard gaat en de lange behandelduur die voor deze indicatie nodig is, wordt de baten-risicoverhouding voor de intranasale formulering van calcitonine voor de behandeling van osteoporose ter vermindering van het risico op wervelfracturen, de enige indicatie voor deze farmaceutische vorm, als negatief beschouwd.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените доказателства за ефикасността, рискът от рак, свързан с прилагането на калцитонин, и дългосрочната продължителност на лечението, необходима за това показание, съотношението полза/риск за назалната форма на калцитонин при лечението на остеопороза за намаляване на риска от вертебрални фрактури, което е единственото показание за тази лекарствена форма, се счита за отрицателно.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat voor de handhaving van een positieve baten-risicoverhouding voor de bovenstaande indicaties aanvullende veranderingen met betrekking tot het risico op kanker dienen te worden opgenomen in de productinformatie (rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening, rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, en rubriek 4.8 Bijwerkingen);
Bulgarian: Комитетът счита, че за да се поддържа положително съотношение полза/риск за горните показания, в информацията за продукта следва да бъдат включени допълнителни промени (точка 4.2
Dutch: Geen van de aangevoerde argumenten weerleggen echter de conclusie die uit de resultaten van de intranasale (en orale) onderzoeken is getrokken.
Bulgarian: Никой от представените доводи обаче не отхвърля заключението, основаващо се на резултатите от интраназалните (и перорални) проучвания, които указват повишен риск от рак, свързан с употребата на калцитонин.
Dutch: En zelfs al zou deze bias bestaan, dan nog bestaat er volgens het CHMP bewijs voor een verhoogd risico op kanker bij personen die aan het geneesmiddel worden blootgesteld - met een zekere mate van consistentie, met name in de grotere onderzoeken.
Bulgarian: Комитетът заключава, че има данни за повишен риск от рак сред експонираните пациенти с известна степен на съответствие - най-вече при по-големите проучвания.
Dutch: Het Comité concludeert derhalve dat de baten-risicoverhouding van de calcitonine bevattende intranasale formuleringen die voor de behandeling van osteoporose zijn geïndiceerd, niet langer positief is onder normale gebruiksomstandigheden en adviseert om de bijbehorende handelsvergunningen te schorsen.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на съдържащата калцитонин интраназална форма, показана за лечението на остеопороза, вече не е положително при нормални условия, и препоръчва спиране на разрешенията за употреба.
Dutch: • Veiligheid
Bulgarian: Безопасност
Dutch: Redenen voor de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van de intranasale calcitonine bevattende geneesmiddelen Overwegende dat
Bulgarian: Основания за спиране на разрешението за употреба за интраназалните форми на лекарствени продукти, съдържащи калцитонин
Dutch: de behandeling van vastgestelde postmenopauzale osteoporose om de kans op wervelfracturen te verlagen; een vermindering van heupfracturen is niet aangetoond.
Bulgarian: лечението на установена постменопаузална остеопороза с цел намаляване на риска от вертебрални фрактури.
Dutch: o voor de behandeling van de ziekte van Paget de baten-risicoverhouding positief blijft mits de gebruiksduur wordt beperkt tot drie maanden en alleen voor patiënten die niet reageren op alternatieve behandelingen of voor wie dergelijke behandelingen niet geschikt zijn, bijvoorbeeld patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, waarbij de behandelduur onder uitzonderlijke omstandigheden mag worden verlengd tot maximaal zes maanden en periodieke herhaling van de behandeling mag worden overwogen;
Bulgarian: o съотношението полза/риск за лечението на болестта на Paget остава положително, при условие че продължителността на употреба е ограничена до 3 месеца и само при пациенти, които не се повлияват от алтернативни лечения или за които такива лечения не са подходящи, например пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Dutch: Het CHMP aanvaardde dat er enig bewijs voor werkzaamheid in deze indicatie is geleverd, voornamelijk door het onderzoek door Tsakalakos et al.
Bulgarian: По отношение на използването на калцитонин за инжекционно приложение при предотвратяване на остра загуба на костна маса, доказателствата за ефикасността се основават на публикуваната литература. CHMP приема, че някои доказателства за ефикасността при това показание са предоставени основно от проучването на Tsakalakos et al.
Dutch: • het Comité in het licht van de eerdere beoordeling en bij het ontbreken van nieuwe werkzaamheidsgegevens van oordeel was dat de intranasale calcitonine bevattende geneesmiddelen werkzaam kunnen zijn bij de behandeling van vastgestelde postmenopauzale osteoporose om het risico op wervelfracturen te verlagen.
Bulgarian: Комитетът счита, че назалните форми на лекарствените продукти, съдържащи калцитонин, могат да бъдат ефективни при лечението на установена постменопаузална остеопороза, за да се намали рискът от вертебрални фрактури.
Dutch: G. LYRA 25, KIFISSIA
Bulgarian: LYRA 25, KIFISSIA
Dutch: BELKA HELLAS KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12
Bulgarian: HELLAS KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12
Dutch: 200 IE in 1ml
Bulgarian: 200 IU in 1ml
Dutch: 5.Stock 1110 Wien, Austria
Bulgarian: 1110 Wien, Austria
Dutch: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Bulgarian: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Dutch: Slowakije ratiopharm International GmbH
Bulgarian: Словакия ratiopharm International GmbH
Dutch: 12th Km National Highway
Bulgarian: 12th Km National
Dutch: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Bulgarian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Dutch: BIOMEDICA-CHEMICA S.A
Bulgarian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G.
Dutch: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Bulgarian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Dutch: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Bulgarian: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Dutch: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Bulgarian: PEGASSOU 18
Dutch: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47.
Dutch: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Bulgarian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Dutch: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Bulgarian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Dutch: Duitsland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Bulgarian: Mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Dutch: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Bulgarian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Dutch: Osteodon 200 I.U.
Bulgarian: Osteodon 200 I.
Dutch: LEOVAN M. LEON AND CO
Bulgarian: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Dutch: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Bulgarian: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Dutch: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Bulgarian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Dutch: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Bulgarian: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Dutch: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Bulgarian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Dutch: 200 IE/dosis, 2000 IE/ml
Bulgarian: 200 IU/доза, 2000 IU/ML
Dutch: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Bulgarian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Dutch: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st.
Dutch: Calcitonin-ratiopharm Nasenspray
Bulgarian: Calcitoninratiopharm Nasenspray
Dutch: de Castilla, 2.
Bulgarian: de Castilla, 2. Edif. Berlin.
Dutch: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Bulgarian: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. Av.
Dutch: 200 IE/dose
Bulgarian: 200IU/dose
Dutch: CALCITONINA HUBBER 100 UI solución inyectable
Bulgarian: HUBBER 100 UI solución inyectable
Dutch: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Bulgarian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Dutch: Solução para Pulverização Nasal
Bulgarian: UI solución para pulverización nasal
Dutch: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
Bulgarian: Calcitoninratiopharm 200 Nasal
Dutch: Duitsland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Dutch: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Bulgarian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Dutch: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Bulgarian: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Dutch: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Bulgarian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Dutch: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Bulgarian: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Dutch: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Bulgarian: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Dutch: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 IE/dosis
Bulgarian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Dutch: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Bulgarian: José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Dutch: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Bulgarian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Dutch: PIKERMI ATTIKIS 19009
Bulgarian: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Dutch: Osteodon verneveloplossing nasaal gebruik
Bulgarian: Osteodon разтвор за небулизатор назално приложение
Dutch: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Bulgarian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Dutch: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Bulgarian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Dutch: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Bulgarian: João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqº
Dutch: Miacalcic Nasal 100 100 IE
Bulgarian: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Dutch: Tonocalcin neusspray, vloeistof nasaal gebruik
Bulgarian: Tonocalcin спрей за нос, течен назално приложение
Dutch: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Bulgarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Dutch: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Bulgarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Dutch: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Dutch: Miacalcic Nasal 200 200 IE
Bulgarian: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Dutch: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Bulgarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Dutch: Osseocalcina 200
Bulgarian: OSEOTOTAL 200
Dutch: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml oplossing voor injectie subcutaan, intramusculair en intraveneus gebruik
Bulgarian: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml subcutaneous, intramuscular and интравенозно приложение
Dutch: Calcitonin 100 Jelfa injectie subcutaneous use
Bulgarian: Calcitonin 100 Jelfa 100 IU/ml инжекция подкожно приложение
Dutch: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
Bulgarian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Dutch: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion oplossing voor injectie/infusie subcutaan gebruik, intramusculair gebruik, intraveneus gebruik
Bulgarian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion инжекционен/инфузионен разтвор подкожно приложение, интрамускулно приложение, интравенозно приложение
Dutch: Ostostabil 100 I.E.
Bulgarian: Calcitonin Stada 100 I.E.
Dutch: 200 lE
Bulgarian: 200 IU
Dutch: De volgende aspecten met betrekking tot de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid zijn aan de orde gekomen:
Bulgarian: Bylo poukázáno na tyto otázky týkající se kvality, účinnosti a bezpečnosti:
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes hoeven op de markt gebracht te worden.
Bulgarian: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLIN
Bulgarian: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Bulgarian: 10. DATUM REVIZE TEXTU
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar die relevant is voor de evaluatie van de veiligheid, naast wat vermeld staat in andere delen van de SPC.
Bulgarian: Neexistují žádné jiné informace vztahující se k hodnocení bezpečnosti než informace uvedené v jiných částech SPC.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Bulgarian: VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Dutch: De overige 1% is aanwezig in de intra- en extracellulaire vloeistoffen.
Bulgarian: Zbývající 1 % je přítomno v intra a extracelulární tekutině.
Dutch: Overwegende dat,
Bulgarian: Vzhledem k tomu, že:
Dutch: Elk buisje bevat 10 of 20 tabletten.
Bulgarian: tuba obsahuje 10 nebo 20 tablet.
Dutch: Bewaren in de originele verpakking.
Bulgarian: Uchovávejte v původním obalu.
Dutch: Aan de rubriek over de contra-indicaties werd niets veranderd.
Bulgarian: Oddíl týkající se kontraindikací zůstal nezměněn.
Dutch: 130 00 Praag3
Bulgarian: 130 00 Praha3
Dutch: Baten/risico-overwegingen
Bulgarian: Posouzení přínosu/rizika