FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse für den Fetus und die Mutter schienen sich zwischen der Atosiban- und der ßAgonisten-Gruppe nicht zu unterscheiden, doch die Aussagekraft der klinischen Studien war nicht ausreichend, um einen möglichen Unterschied auszuschließen.
Italian: Apparentemente non si riscontravano differenze nell'esito fetale e materno tra il gruppo trattato con atosiban e quello trattato con β-agonisti, ma gli studi clinici non sono stati sufficientemente ampi da escludere una possibile differenza.
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Nach Verabreichung von Atosiban setzt rasch eine Uterusrelaxation ein, wobei die Wehen innerhalb von 10 Minuten signifikant verringert werden, so dass eine stabile Ruhigstellung des Uterus ( 4 Wehen/Stunde) für 12 Stunden erreicht wird.
Italian: L'effetto di rilassamento dell'utero si instaura rapidamente dopo somministrazione di atosiban e le contrazioni uterine risultano significativamente ridotte entro 10 minuti per raggiungere poi una quiescenza uterina stabile (≤ 4 contrazioni/ora) per 12 ore.
German: Die Häufigkeit der Einweisung in eine Neugeborenen-Intensivstation war bei beiden Gruppen gleich (ca. 30%), ebenso die Dauer des Aufenthalts und der Ventilationstherapie.
Italian: I ricoveri nel reparto di Cura Intensiva Neonatale (CIN) erano simili per entrambi i gruppi sottoposti a trattamento (il 30% circa), così come i dati sul periodo di degenza e quelli sulla terapia di ventilazione.
German: - Erbrechen.
Italian: Scad.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen- festgelegt.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, par.7) della direttiva 2010/84/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
German: Bei intrauteriner Wachstumsretardierung ist die Entscheidung zur Fortsetzung oder erneuten Initiierung der Atosiban-Behandlung von der Beurteilung des fetalen Reifezustandes abhängig.
Italian: In caso di ritardo nella crescita intrauterina, la decisione di continuare o iniziare nuovamente la somministrazione di Tractocile dipende dalla determinazione della maturità del feto.
German: Tractocile wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33.
Italian: Tractocile si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24
German: Falls während der Schwangerschaft bereits ein Kind gestillt wird, sollte das Stillen während der Behandlung mit Tractocile unterbrochen werden, da die Freisetzung von Oxytocin während des Stillens die Uteruskontraktion verstärken und den Effekt der Tokolyse aufheben kann.
Italian: Se durante la gravidanza la donna sta già allattando per un precedente parto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Tractocile, poiché il rilascio di ossitocina durante l'allattamento può aumentare la contrattilità uterina e con ciò contrastare l'effetto della terapia tocolitica.
German: Selten (bei weniger als 1 von 1000 Behandelten) - Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.
Italian: Rari (si verifica in meno di 1 persona ogni 1.000) - Minore capacità dell'utero di contrarsi dopo il parto.
German: Tractocile darf nicht mit anderen Arzneimitteln im Infusionsbehältnis gemischt werden.
Italian: Tractocile non deve essere mescolato nella sacca per infusione con altri medicinali.
German: Vor der Anwendung von Tractocile muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.
Italian: Prima di usare Tractocile, è necessario esaminare la soluzione per verificare che sia limpida e priva di particelle.
German: Elf der 15 Todesfälle in der Atosiban-Gruppe traten in der 20. bis 24.
Italian: Undici delle 15 morti verificatesi nel gruppo atosiban sono riferite a gravidanze con età gestazionale tra la 20
German: Das rekonstituierte Produkt ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Italian: Il prodotto ricostituito è una soluzione chiara, incolore, senza evidenza di particelle.
German: Die Daten zeigen, dass bei 59,6% (n = 201) bzw. 47,7% (n = 163) der mit Atosiban bzw. -Agonist behandelten Frauen (p = 0,0004) keine Geburt erfolgte und keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war.
Italian: I dati mostrano che il 59,6% (n=201) ed il 47,7% (n= 163) delle pazienti trattate rispettivamente con atosiban e con un β-agonista (p=0,0004), risultavano, entro i 7 giorni dall'inizio del trattamento, non aver partorito e non aver richiesto un trattamento con tocolitici alternativi.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (7,5 mg/ml)
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (7,5 mg/ml)
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Italian: Codice a barre 2D che contiene l'identificativo unico
German: Tractocile ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei erwachsenen Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind: - Regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden und einer
Italian: Tractocile è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con: - contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di > 4 ogni
German: - Die weiteren Inhaltsstoffe sind Mannitol, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tractocile beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tractocile
German: Die Behandlung mit Tractocile sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Italian: Il trattamento con Tractocile deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine.
German: Eine Mikrotropfkammer für intravenöse Verabreichung kann unterschiedliche geeignete Infusionsraten innerhalb der für Tractocile empfohlenen Dosierungen bieten.
Italian: Un dispositivo a microgocce per la somministrazione endovenosa, permette di ottenere una gamma adeguata di velocità di infusione operando entro i livelli di dosaggio consigliati per la somministrazione di Tractocile.
German: Das mittlere (SD) Geburtsgewicht betrug 2.491 (813) g in der Atosiban-Gruppe und 2.461 (831) g in der -Agonist-Gruppe (p = 0,58).
Italian: Il peso medio (DS) alla nascita era di 2491 (813) grammi nel gruppo trattato con atosiban e di 2461 (831) grammi nel gruppo trattato con un β-agonista (p=0,58).
German: Die höchste subkutane Atosiban-Dosis, nach der es zu keinen Nebenwirkungen kam, betrug ca. das Doppelte der therapeutischen Humandosis.
Italian: La dose maggiore di atosiban, somministrata per via sottocutanea, che non determinava alcuna reazione avversa sistemica, era circa 2 volte maggiore della dose terapeutica impiegata nell'uomo.
German: Erkrankungen des Reproduktionssystems und der Brust
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
German: Die folgende Tabelle zeigt das vollständige Dosierungsschema von Bolusinjektion und nachfolgende Infusion:
Italian: Nella seguente tabella viene indicata la posologia completa dell'iniezione in bolo seguita dall'infusione:
German: Tractocile wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes von einer Krankenschwester oder einer Hebamme verabreicht.
Italian: Tractocile è un medicinale per uso esclusivamente ospedaliero, che va somministrato solo dal medico, infermiere o ostetrica.
German: Die Behandlung mit Tractocile kann bis zu dreimal wiederholt werden.
Italian: Il trattamento con Tractocile può essere ripetuto per altre tre volte.
German: Atosiban darf nur eingesetzt werden, wenn eine vorzeitige Wehentätigkeit zwischen der 24. und 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde.
Italian: Atosiban deve essere usato solo quando il travaglio pre-termine è stato diagnosticato tra le settimane complete di gestazione 24 e 33 .
German: Die Anleitung zur Zubereitung des Arzneimittels vor Verabreichung finden Sie in Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
German: Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Verabreichung von Tractocile bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach.
Italian: Se si trova in una delle condizioni sopra descritte, o se non è sicura, si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile.
German: Kinder und Jugendliche Tractocile wurde nicht bei Schwangeren unter 18 Jahren untersucht.
Italian: Bambini e adolescenti Tractocile non è stato studiato in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni.
German: Mannitol, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
Italian: Mannitolo, Acido cloridrico, Acqua per preparazioni iniettabili
German: Die bei einer vollständigen Tractocile -Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330,75 mg Atosiban nicht überschreiten.
Italian: La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di Tractocile non deve di norma superare i 330,75 mg di atosiban.
German: Weitere Behandlungszyklen mit Tractocile können durchgeführt werden, falls erneut Kontraktionen auftreten sollten.
Italian: Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Tractocile se le contrazioni dovessero ripetersi.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass keine Geburt erfolgt und dass keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung benötigt wird, war in den CAP-001 Studien für die in der 24.28.
Italian: Negli studi CAP-001 la probabilità di non partorire e di non richiedere tocolitici alternativi entro 7 giorni dall'inizio del trattamento era simile nelle pazienti trattate, durante la 24
German: Sekundäre Endpunkte: Die Nebenzielkriterien beinhalteten den Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung erfolgte.
Italian: Endpoint secondari: i parametri secondari di efficacia includevano la percentuale di pazienti che entro 48 ore dall'inizio del trattamento non aveva partorito.
German: Konzentrationen im Plasma betrug 1,4 und 2,8 in der zweiten Stunde bzw. bei Infusionsende.
Italian: 4]-ossitocina) e di atosiban è di 1,4 e 2,8 rispettivamente alla seconda ora e alla fine dell'infusione.
German: Schwangerschaftswoche festgestellt wurde und die randomisiert entweder Atosiban (entsprechend dieser Vorschrift) oder einen -Agonisten (dosistitriert) erhielten.
Italian: a settimana di gestazione; le pazienti sono state randomizzate a ricevere atosiban (secondo lo schema posologico indicato) o un β-agonista (alla dose titolata).
German: Schwangerschaftswoche liegen wegen der geringen Anzahl der behandelten Patientinnen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Italian: a settimana, a causa di un esiguo numero di pazienti sottoposte a trattamento.
German: - Wenn Sie sich in der 24.
Italian: a e la 24
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum {MM/JJJJ} nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
German: - Allergische Reaktionen.
Italian: - Reazioni allergiche
German: Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion von Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung (siehe Fachinformation dieses Produktes) sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
Italian: La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale di Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), deve essere iniziata il più presto possibile non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine.
German: Der Mittelwert der Clearance betrug 41,8 ± 8,2 l/h, und das mittlere Distributionsvolumen betrug 18,3 ± 6,8 l.
Italian: Il valore medio del volume di distribuzione è di 18,3 ± 6,8 litri.
German: In vitro Untersuchungen haben gezeigt, dass Atosiban nicht als Substrat für das Cytochrom P 450 System fungiert und Cytochrom P 450 Enzyme, die Arzneimittel metabolisieren, nicht hemmt.
Italian: E' poco probabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poiché studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema del citocromo P450 e non inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450 deputato al metabolismo dei farmaci.
German: Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit, denen Atosiban als Infusion (300 µg/min für 6 bis 12 Stunden) verabreicht wurde, erreichten die Steady-state-Plasmakonzentrationen innerhalb von einer Stunde nach dem Beginn der Infusion (Mittelwert 442 ± 73 ng/ml, Bereich 298 bis 533 ng/ml).
Italian: Nelle donne in stato di gravidanza con travaglio pre-termine che ricevono atosiban per infusione (300 microgrammi/min per 6-12 ore)le concentrazioni plasmatiche allo steady state sono raggiunte entro un'ora dall'inizio dell'infusione (valore medio 442 ± 73 ng/ml, con range da 298 a 533 ng/ml).
German: 0,9 ml intravenöser Bolus Injektion über 1 Minute
Italian: 0,9 ml in bolo endovenoso lento Iniezione della durata di 1 minuto
German: KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
German: Dies geschieht dadurch, dass die Fähigkeit des natürlichen körpereigenen Hormons "Oxytocin", Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert wird.
Italian: Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del corpo chiamato "ossitocina" che provoca le contrazioni uterine.
German: - Wenn Sie die 33.
Italian: a e la 33
German: Nach Markteinführung wurde über respiratorische Ereignisse wie Dyspnoe und Lungenödem berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung wie Calciumantagonisten und Betamimetika und/oder bei Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften.
Italian: Eventi respiratori quali dispnea e edema polmonare, particolarmente in associazione alla cosomministrazione di altri medicinali ad azione tocolitica quali calcio antagonisti e beta-mimetici e/o in donne con gravidanze multiple, sono stati riportati dopo la commercializzazione.
German: Zur Behandlung mit Atosiban bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Italian: Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban in pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa.
German: Name und Anschrift des/der Hersteller/s, der/die für die Chargenfreigabe verantwortlich ist/sind
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
German: Tractocile verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus).
Italian: Tractocile agisce riducendo l'intensità delle contrazioni uterine.
German: In klinischen Prüfungen wurde jedoch keine inadäquate Uteruskontraktion post partum beobachtet.
Italian: Tuttavia, durante gli studi clinici non sono state riscontrate contrazioni uterine postparto inadeguate.
German: Die Durchstechflaschen müssen vor der Anwendung visuell auf Feststoffpartikel und Farbveränderungen geprüft werden.
Italian: Prima della somministrazione, i flaconcini devono essere controllati visivamente per individuare l'eventuale presenza di particelle e cambiamento di colore.
German: Zum Einsatz von Atosiban bei Mehrlingsschwangerschaften oder während der 24.
Italian: Vi è solo una esperienza clinica limitata riguardante l'uso di atosiban in gravidanze multiple o nel gruppo di età gestazionale compresa tra la 24
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati al paragrafo 6.6.
German: Wie ist Tractocile aufzubewahren?
Italian: Come conservare Tractocile
German: Die Sättigungsinfusion wird durch Infundieren von 24 ml/Stunde (d.h. 18 mg/Stunde) einer wie oben zubereiteten Lösung über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Italian: L'infusione di carico si ottiene mediante somministrazione, per un periodo di 3 ore, della soluzione così preparata, alla velocità di 24 ml/ora (corrispondente a 18 mg/ora), sotto stretto controllo medico in reparto di ostetricia.
German: Primäre Endpunkte: Das Hauptzielkriterium war der Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt erfolgte und bei denen keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war.
Italian: Enpoint principale: l'endpoint principale per la valutazione dell'efficacia del medicinale era la percentuale delle pazienti che entro i primi 7 giorni dall'inizio del trattamento non aveva partorito e non aveva richiesto un trattamento con tocolitici alternativi.
German: Es liegen jedoch nur eingeschränkte klinische Erfahrungen mit mehrfachen Wiederholungen der Behandlung, d. h. bis zu 3 Wiederholungen, vor (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: E' possibile effettuare un trattamento successivo con Tractocile, ma l'esperienza clinica per i trattamenti successivi multipli è limitata a un massimo di 3 ulteriori cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.2).
German: Atosiban ist placentagängig.
Italian: Atosiban passa la barriera placentare.
German: Wie ist Tractocile anzuwenden?
Italian: Come usare Tractocile
German: Während der Behandlung mit Tractocile sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die Herzfrequenz des ungeborenen Kindes kontrolliert werden.
Italian: Durante il trattamento con Tractocile potranno essere monitorate le sue contrazioni e il battito cardiaco del feto.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura e dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
German: Wie Tractocile aussieht und Inhalt der Packung Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tractocile e contenuto della confezione Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore, che non presenta particelle.
German: Bitte fragen Sie vor der Verabreichung von Tractocile bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Italian: Se non è sicura, chieda al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile.
German: Tractocile wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: - Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die
Italian: Tractocile viene somministrato per via endovenosa in 3 fasi successive: - L'iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
German: Bei frühzeitiger Wehentätigkeit beim Menschen wirkt Atosiban bei empfohlener Dosierung der Wehentätigkeit entgegen und sorgt für eine Ruhigstellung des Uterus.
Italian: Nel travaglio pre-termine umano, atosiban, alle dosi raccomandate, antagonizza le contrazioni uterine e induce uno stato di quiescenza uterina.
German: Was Tractocile enthält - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Atosiban.
Italian: Cosa contiene Tractocile - Il principio attivo è atosiban.
German: Gesunde, nicht schwangere Probandinnen, denen Atosiban-Infusionen (10 bis 300 g/min über 12 Stunden) verabreicht wurden, zeigten einen dosisabhängigen Anstieg der Steady-statePlasmakonzentrationen.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady state, valutate mediante infusione di atosiban (da 10 a 300 microgrammi/min per un periodo di 12 ore) in soggetti sani e non in stato di gravidanza, aumentano proporzionalmente alla dose.
German: Schwangerschaftswoche mit Atosiban bzw. mit Beta-Sympathomimetika behandelten Frauen vergleichbar.
Italian: a settimana di gestazione, con atosiban e con beta-mimetici.
German: Wie Tractocile aussieht und Inhalt der Packung Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tractocile e contenuto della confezione Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, che non presenta particelle.
German: Nach Injektion der Bolusdosis wird die Infusion durchgeführt (siehe Fachinformation von Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
Italian: Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa).
German: Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion Zur Behandlung mit Atosiban bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Italian: Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban di pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa.
German: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Lösung zur Injektion muss sofort verwendet werden.
Italian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, soluzione iniettabile, deve essere utilizzato immediatamente.
German: Es bestand kein Unterschied zwischen der Atosiban- und der ß-Sympathomimetika-Gruppe hinsichtlich dieses Endpunktes.
Italian: Relativamente a questo parametro non si è riscontrata alcuna differenza tra il gruppo trattato con atosiban e quello trattato con beta-mimetici.
German: Wenn Sie schwanger sind und bereits ein Kind stillen, unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung mit Tractocile.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno per un precedente parto, deve smettere di allattare mentre è in trattamento con Tractocile.
German: Dazu entnimmt man aus einem 100 ml-Infusionsbehältnis 10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstechflaschen, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Italian: Si procede prelevando 10 ml di soluzione da una sacca per infusione da 100 ml e si sostituisce detta soluzione con 10 ml di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa, ottenuta da 2 fiale da 5 ml, ottenendo una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml.
German: Sollte eine Wiederholung der Behandlung mit Atosiban erforderlich sein, muss diese ebenfalls mit einer Bolusinjektion von Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung beginnen, gefolgt von einer Infusion mit Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo con atosiban, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo di Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita da un'infusione con Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa.