FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Fieberdauer war bei Patienten nach myeloablativer Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation nicht reduziert.
Slovenian: Trajanje prisotnosti zvišane telesne temperature se pri bolnikih, pri katerih se je izvajalo mieloablacijsko zdravljenje in nato presaditev kostnega mozga, ni skrajšalo.
German: • pflaumenfarbene, verdickte, schmerzende Stellen an den Gliedmaßen, bisweilen auch im
Slovenian: • boleče izbočene rane vijolične barve na okončinah in včasih na obrazu in vratu z vročino
German: • zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen nach einer Knochenmarktransplantation, um Infektionen vorzubeugen
Slovenian: • za povečanje števila belih krvnih celic po presaditvi kostnega mozga, kot pomoč pri preprečevanju okužb;
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Angaben in der nachstehenden Tabelle beziehen sich auf Meldungen von Nebenwirkungen aus klinischen Studien und der Anwendungsbeobachtung.
Slovenian: Podatki v spodnjih razpredelnicah opisujejo neželene učinke, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja.
German: Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel mit weiterhin gedrücktem Kolben heraus und lassen Sie dann die Haut los.
Slovenian: Po vbrizganju raztopine iglo izvlecite med tem, ko še vedno ohranjate pritisk na bat, nato pa kožo izpustite.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 Mio.E./kg/Tag (5 μg/kg/Tag) als Einzeldosis oder aufgeteilt in mehrere Dosen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan), v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
German: Filgrastim HEXAL darf nicht mit Natriumchlorid-Lösung verdünnt werden.
Slovenian: Zdravila Filgrastim HEXAL se ne sme redčiti z raztopinami natrijevega klorida.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Filgrastim fallen die Neutrophilen-Spiegel im Blut binnen 1-2 Tagen wieder auf ca. die Hälfte ab und erreichen innerhalb von 1-7 Tagen normale Werte.
Slovenian: Po koncu zdravljenja s filgrastimom se število nevtrofilcev v obtoku v 1 do 2 dneh zmanjša za 50 %, v normalno območje pa povrne v 1 do 7 dneh.
German: In klinischen Studien war eine Dosierung von je 30 Mio.E./Tag (300 μg/Tag) an 1 - 7 Tagen pro Woche erforderlich, um eine ANC von > 2,0 x 109/l beizubehalten, wobei die mediane Dosierungsfrequenz 3 Tage pro Woche betrug.
Slovenian: > 2,0 x 109/l uporabljati 30 M e./dan (300 µg/dan) v obdobju od enega do sedmih dni na teden; mediana pogostnosti dajanja je znašala 3 dni na teden.
German: Da Filgrastim hauptsächlich auf die neutrophilen Vorläuferzellen wirkt, mit entsprechender Erhöhung der Neutrophilenwerte im Blut, kann das Ansprechen der Neutrophilen bei Patienten mit geringer Menge an Vorläuferzellen vermindert sein (z. B. bei solchen, die mit extensiver Radio- oder Chemotherapie behandelt wurden oder bei einer Tumorinfiltration des Knochenmarks).
Slovenian: Zato je lahko odziv nevtrofilcev manjši pri bolnikih, ki imajo zmanjšano število predhodnikov nevtrofilcev (npr. pri bolnikih, zdravljenih z obsežno radioterapijo ali kemoterapijo, ali pri bolnikih s tumorsko infiltracijo kostnega mozga).
German: Wenn Sie einen Verlust des Ansprechens auf die Behandlung mit Filgrastim bei sich feststellen oder ein Ansprechen nicht aufrechterhalten können, wird Ihr Arzt die Gründe hierfür erforschen.
Slovenian: Če opazite prenehanje odzivanja ali neuspešno ohranjanje odziva na filgrastim, bo zdravnik raziskal razloge za to, vključno s pojavom protiteles, ki nevtralizirajo delovanje filgrastima.
German: • Leberschäden durch Verstopfung der kleinen Venen-Blutgefäße in der Leber
Slovenian: • poškodbe jeter zaradi zamašenih majhnih žil v jetrih (venookluzivna bolezen)
German: Besondere Sorgfalt sollte der Differentialdiagnostik der SCN gelten, um sie von anderen hämatopoetischen Erkrankungen wie aplastischer Anämie, Myelodysplasie und myeloischer Leukämie zu unterscheiden.
Slovenian: Preobrazba v levkemijo ali mielodisplastični sindrom Posebna pozornost je potrebna pri diagnosticiranju hudih kroničnih nevtropenij, da bi jih lahko razlikovali od drugih motenj hematopoeze, kot na primer aplastične anemije, mielodisplazije in mieloične levkemije.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Sichelzellanlage und Sichelzellanämie
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri prenašalcih srpastocelične anemije in bolnikih s srpastocelično anemijo
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
German: Aus verschiedenen Gründen kann es dazu kommen, dass zu wenig weiße Blutkörperchen im Körper vorhanden sind (Neutropenie), sodass die Abwehrkräfte des Körpers geschwächt sind.
Slovenian: Zmanjšanje števila belih krvnih celic (nevtropenija) se lahko pojavi zaradi več razlogov in povzroči manjšo sposobnost telesa v boju proti okužbam.
German: Nach Gabe von Filgrastim wurden Fälle von Splenomegalien und Milzrupturen beschrieben.
Slovenian: Po uporabi filgrastima so poročali o primerih splenomegalije in raztrganja vranice.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder chronisch myeloischer Leukämie sind nicht belegt.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom ali kronična mieloična levkemija Varnost in učinkovitost dajanja filgrastima pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom ali kronično mieloično levkemijo nista bili ugotovljeni.
German: Reduktion auf 0,5 Mio.E./kg/Tag (5 μg/kg/Tag)
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati na 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan)
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Filgrastim bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi filgrastima pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
German: Werden vor der beabsichtigten Mobilisierung der Stammzellen über längere Zeit Substanzen wie Melphalan, Carmustin (BCNU) und
Slovenian: Dolgotrajnejše zdravljenje z zdravili, kot so melfalan, karmustin (BCNU) in karboplatin lahko pred poskusom izplavljanja matičnih celic zmanjša pričakovani delež teh celic.
German: Es ist ratsam abzuwarten, wie Sie sich nach der Behandlung mit Filgrastim HEXAL fühlen, bevor Sie sich ans Steuer setzen oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Pred vožnjo ali upravljanjem s stroji je priporočljivo počakati, da vidite, kako se po uporabi zdravila Filgrastim HEXAL počutite.
German: Filgrastim HEXAL wurde bei schwangeren und stillenden Frauen nicht untersucht.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila Filgrastim HEXAL pri nosečnicah ali doječih materah niso preskusili.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die Verwendung von durch Filgrastim mobilisierten PBPCs den Schweregrad und die Dauer von Thrombozytopenien nach myelosuppressiver oder myeloablativer Chemotherapie verringert.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da uporaba matičnih celic, izplavljenih v periferno kri s filgrastimom, zmanjša izrazitost in trajanje trombocitopenije po mielosupresivni ali mieloablacijski kemoterapiji.
German: Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
Slovenian: Po vbrizganju raztopine iglo izvlecite in kožo izpustite.
German: Verdünnungen auf eine Konzentration von < 0,2 Mio.E./ml (2 μg/ml) werden grundsätzlich nicht empfohlen.
Slovenian: Raztopine ni nikoli priporočljivo razredčiti na končno koncentracijo, manjšo od 0,2 M e./ml (2 µg/ml).
German: Die Studien zeigten Veränderungen, die auf die erwarteten pharmakologischen Wirkungen zurückzuführen sind, einschließlich Anstieg der Leukozyten, myeloischer Hyperplasie im Knochenmark, extramedullärer Granulopoese und Vergrößerung der Milz.
Slovenian: Filgrastim so preučili v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so trajale do 1 leta in so pokazale spremembe, ki se pripisujejo pričakovanemu farmakološkemu delovanju, vključno z zvišanjem števila levkocitov, mieloidno hiperplazijo v kostnem mozgu, ekstramedularno granulopoezo in povečanjem vranice.
German: Um den jeweils tiefsten ANC-Wert oder Nadir eines Patienten zu bestimmen, wird empfohlen, die Blutproben zur Bestimmung der ANC unmittelbar vor der geplanten Gabe von Filgrastim zu entnehmen.
Slovenian: Vzorec krvi za določitev absolutnega števila nevtrofilcev, ko je ta vrednost najnižja, je priporočljivo vzeti tik pred vsakim predvidenim dajanjem filgrastima.
German: Filgrastim HEXAL wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim HEXAL deluje tako, da spodbuja kostni mozeg k proizvajanju več belih krvnih celic.
German: Einstellung der Dosis:
Slovenian: Prilagoditev odmerka
German: • unebener Hautausschlag (makulopapulöses Exanthem)
Slovenian: • kožni izpuščaj v obliki bulic (makulopapularni izpuščaj)
German: Nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren wurde über Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome), welches lebensbedrohlich sein kann, wenn es zu spät behandelt wird, berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Slovenian: Po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja so poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj, in za katerega so značilni hipotenzija,
German: Unter Erst- oder Folgebehandlung mit Filgrastim sind in klinischen Studien und aus der Anwendungsbeobachtung Reaktionen vom Überempfindlichkeitstyp gemeldet worden, darunter Anaphylaxie, Exanthem, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie.
Slovenian: Iz kliničnih študij in iz izkušenj v obdobju trženja so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, ki so vključevale anafilaksijo, izpuščaj, urtikarijo, angioedem, dispnejo in hipotenzijo in so se pojavile ob začetnem ali ob naslednjih zdravljenjih.
German: • starke Schmerzen in den Knochen, im Brustraum, im Darm oder in den Gelenken
Slovenian: • hude bolečine v kosteh, prsnem košu, prebavilih ali sklepih (srpastocelična anemija s krizo)
German: Nach Erreichen dieser Neutrophilenzahl sollte die erforderliche minimale Erhaltungsdosis ermittelt werden.
Slovenian: Ko je takšen odziv dosežen, je treba določiti najmanjši učinkoviti odmerek za vzdrževanje te ravni.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM HEXAL AG
German: Nach Gabe von Filgrastim wurden bei Patienten und gesunden Spendern Splenomegalien, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, sowie Milzrupturen beschrieben.
Slovenian: Pri bolnikih in zdravih darovalcih so po uporabi filgrastima bili opisani praviloma asimptomatski primeri splenomegalije, ter primeri raztrganja vranice.
German: Daher sollten Ärzte bei der Verschreibung von Filgrastim bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellanämie Vorsicht walten lassen.
Slovenian: Pri odločitvi za uporabo filgrastima pri prenašalcih srpastocelične anemije in bolnikih s srpastocelično anemijo morajo biti zdravniki previdni.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob eine Langzeitbehandlung von Patienten mit SCN das Auftreten von zytogenetischen Abnormalitäten oder MDS oder den Übergang der Krankheit in eine Leukämie begünstigt.
Slovenian: Trenutno ni jasno, ali dolgotrajno zdravljenje bolnikov s hudo kronično nevtropenijo poveča bolnikovo nagnjenje k pojavu citogenetskih nenormalnosti, mielodisplastičnega sindroma ali levkemične preobrazbe.
German: Es wurde nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet.
Slovenian: Poročali so o primerih sindroma kapilarne prepustnosti med uporabo granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja.
German: Filgrastim HEXAL 48 Mio.E./0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Filgrastim HEXAL 48 M e./0,5 ml
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovenian: Poročali so o reakcijah presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Filgrastim beträgt 1,0 Mio.E./kg/Tag (10 μg/kg/Tag).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 1,0 M e./kg/dan (10 µg/kg/dan).
German: • Verminderte Empfindungen, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)
Slovenian: • zmanjšana občutljivost, zlasti na koži (hipestezija) • ščemenje ali otopelost rok ali nog (parestezija)
German: Filgrastim HEXAL darf nicht angewendet werden,
Slovenian: Zdravilo Filgrastim HEXAL se lahko uporablja:
German: 1 Fertigspritze mit Nadelschutzsystem 3 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem 5 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem 10 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo 3 napolnjene injekcijske brizge z varnostno zaščito za iglo 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo
German: Bei Patienten mit myeloablativer Behandlung und anschließender Knochenmarktransplantation
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z mieloablacijsko terapijo, ki ji sledi presaditev kostnega mozga
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Filgrastim HEXAL verzichtet werden soll/die Behandlung mit Filgrastim HEXAL zu unterbrechen ist.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Filgrastim HEXAL, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
German: Bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, ist kutane Vaskulitis beobachtet worden.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, so poročali o kožnem vaskulitisu.
German: Derzeitige Daten weisen darauf hin, dass immunologische Wechselwirkungen zwischen dem allogenen PBPC-Transplantat und dem Empfänger, im Vergleich zu einer Knochenmarktransplantation, mit einem erhöhten Risiko einer akuten und chronischen GvHD in Verbindung stehen können.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri prejemnikih alogenskih matičnih celic iz periferne krvi izplavljenih s filgrastimom Trenutni podatki kažejo, da so lahko imunološka medsebojna delovanja med presajenimi alogenskimi matičnimi celicami iz periferne krvi in prejemnikom v primerjavi s presaditvijo kostnega mozga povezane z večjim tveganjem za akutno in kronično reakcijo presadka proti gostitelju (GvHD).
German: Aortitis Kapillarlecksyndroma
Slovenian: Sindrom kapilarne prepustnosti
German: Diese Studie wies darauf hin, dass bei der Anwendung von G-CSF eine Erhöhung des Risikos von GvHD, behandlungsbedingter Mortalität (TRM) und Mortalität vorliegt.
Slovenian: Ena retrospektivna evropska študija, v kateri so ocenjevali uporabo G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga pri bolnikih z akutno levkemijo, je nakazala povečanje tveganja za pojav reakcije presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease), z zdravljenjem povezane smrtnosti (TRM - Treatment Related Mortality), in smrtnosti, kadar so dajali G-CSF.
German: Filgrastim HEXAL 30 Mio.E./0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Filgrastim HEXAL 30 M e./0,5 ml
German: Kopfschmerzena Schwindel Hypoästhesie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobola omotica hipestezija parastezija
German: Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim HEXAL je rastni faktor za bele krvne celice (granulocitne kolonije spodbujajoči faktor) in sodi v skupino beljakovin, imenovanih citokini.
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Poročali so o reakcijah GvHD in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: e Unerwünschte Ereignisse mit höherer Inzidenz bei Filgrastim-Patienten im Vergleich zu Placebo und assoziiert mit den Folgeerscheinungen des zugrunde liegenden Malignoms oder der zytotoxischen Chemotherapie c.
Slovenian: zdravljenimi s placebom, ter povezani z posledicami osnovnega malignega obolenja ali citotoksične kemoterapije c.
German: Filgrastim HEXAL kann einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Filgrastim HEXAL ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim beträgt 0,5 Mio.E./kg/Tag (5 μg/kg/Tag).
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan).
German: Wie ist Filgrastim HEXAL anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Filgrastim HEXAL
German: Werfen Sie die gebrauchte Spritze in das Entsorgungsbehältnis.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo dajte v poseben vsebnik za odlaganje.
German: Während der Behandlung mit Filgrastim in Dosen von mehr als 0,3 Mio.E./kg/Tag (3 μg/kg/Tag) wurde bei weniger als 5 % der Krebspatienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l und mehr beobachtet.
Slovenian: Število belih krvničk 100 x 109/l ali več so ugotovili pri manj kot 5 % bolnikov z rakom, ki so dobivali filgrastim v odmerkih nad 0,3 M e./kg/dan (3 µg/kg/dan).
German: Reaktion an der Injektionsstelle
Slovenian: (osteoporoza) • reakcija na mestu injiciranja
German: Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze (zur Injektion oder Infusion) Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Slovenian: Raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injiciranje ali infundiranje).
German: Bei 35 % der untersuchten Spender wurde nach Filgrastimapplikation und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Thrombozytenwerte < 100 x 109/l) beobachtet.
Slovenian: Prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 109/l) so po dajanju filgrastima in levkaferezi ugotovili pri 35 % preučevanih oseb.
German: Daher können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Slovenian: Vendar posebnih študij pri tej skupini niso opravili, zato za te bolnike specifičnih priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
German: Filgrastim kann einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Filgrastim ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: In randomisierten klinischen Prüfungen wurde eine subkutane Dosis von 230 μg/m2/Tag
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih so uporabljali subkutani odmerek 230 µg/m2/dan (4,0 do 8,4 µg/kg/dan).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei gesunden Spendern, die sich einer PBPC-Mobilisierung unterziehen
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri zdravih darovalcih, pri katerih se izvaja izplavljanje matičnih celic v periferno kri
German: (Harnsäure im Blut erhöht)
Slovenian: (trombocitopenija) z zmanjšano sposobnostjo strjevanja krvi].
German: Für pädiatrische Patienten, die wegen SCN behandelt wurden, ergaben sich keine Unterschiede im Sicherheitsprofil des Arzneimittels.
Slovenian: Kar zadeva varnostne značilnosti ni bilo opaziti nobenih razlik pri pediatričnih bolnikih, ki so se zdravili zaradi hude kronične nevtropenije.
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von Lungeninfiltraten oder Pneumonie höher sein.
Slovenian: Bolniki, ki so v bližnji preteklosti imeli pljučne infiltrate ali pljučnico, so lahko bolj ogroženi.
German: Filgrastim HEXAL 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze Filgrastim HEXAL 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze
Slovenian: Filgrastim HEXAL 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi Filgrastim HEXAL 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi filgrastim
German: Bei einer geringen Anzahl (ca. 3 %) der Patienten mit SCN, die in klinischen Prüfungen mit Filgrastim behandelt wurden, traten myelodysplastische Syndrome (MDS) oder Leukämien auf.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov s hudo kronično nevtropenijo, ki so dobivali filgrastim, so poročali o mielodisplastičnih sindromih (MDS - Myelodysplastic Syndromes) ali levkemiji, ki pa niso bili pogosti (pri približno 3 %).
German: Die erste Behandlung mit Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation erfolgen.
Slovenian: Prvi odmerek filgrastima je treba dati vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji in vsaj 24 ur po infundiranju kostnega mozga.
German: Es handelt sich hierbei um eine maternal toxische Dosis, die einer systemischen Exposition von etwa dem 50- bis 90-Fachen der Exposition entspricht, die bei mit der klinischen Dosis von 5 µg/kg/Tag behandelten Patienten beobachtet wurde.
Slovenian: V poročilu o drugem zdravilu s filgrastimom, ki je podobno referenčnemu zdravilu s filgrastimom, so primerljive ugotovitve in ugotovitve o povečani stopnji deformacij plodu pri odmerku 100 µg/kg/dan, ki je toksičen odmerek za brejo samico in ustreza sistemski izpostavljenosti, ki je približno 50 - 90-krat večja od izpostavljenosti bolnikov, zdravljenih s kliničnim odmerkom 5 µg/kg/dan.
German: Appetitlosigkeite Laktatdehydrogenase im Blut erhöht
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetite povečane ravni laktatdehidrogenaze v krvi hiperurikemija povečane ravni sečne kisline v krvi zmanjšanje ravni glukoze v krvi psevdoprotina
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Filgrastim auftreten können, sind unter anderem: anaphylaktische Reaktion, schwerwiegende pulmonale Nebenwirkungen (einschließlich interstitieller Pneumonie und ARDS), Kapillarlecksyndrom, schwere Splenomegalie/Milzruptur, Übergang in myeodysplastisches Syndrom oder Leukämie bei SCNPatienten, GvHD bei Patienten, die eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine Transplantation von Progenitorzellen aus dem peripheren Blut erhalten haben, sowie Sichelzellkrise bei Patienten mit Sichelzellanämie.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s filgrastimom, so: anafilaktična reakcija, resni neželeni učinki na pljuča (vključno z intersticijsko pljučnico in sindromom akutne dihalne stiske (ARDS)), sindrom kapilarne prepustnosti, huda splenomegalija/raztrganje vranice,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA02
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Imunostimulanti, kolonije spodbujajoči faktorji.
German: • Harnwegsinfektion
Slovenian: • okužba sečil
German: Hepatomegalie Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Slovenian: žolčnika in žolčevodov hepatomegalija povečane ravni alkalne fosfataze v krvi povečane ravni aspartat aminotransferaze povečane ravni gama-glutamiltransferaze
German: Der Hauptindikator war bei diesen Studien die Neutrophilenzahl im Verlauf der ersten zehn Tage der Behandlung.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti pri teh študijah je bilo število nevtrofilcev v prvih 10 dneh zdravljenja.
German: Es enthält den Wirkstoff Filgrastim (30 bzw. 48 Millionen Einheiten).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim (30 ali 40 milijonov enot).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Filgrastim Hexal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Filgrastim Hexal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.