FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 1: Incidence de patientes avec fracture vertébrale, et réduction du risque relatif de fracture Placebo
Croatian: Tablica 1: Incidencija prijeloma vratne kralješnice i smanjenje relativnog rizika
French: Augmentation des transaminases sériques (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)
Croatian: Povišenje serumskih transaminaza (povezano s kožnim reakcijama preosjetljivosti)
French: Les patient(e)s traité()s par ranélate de strontium doivent être supplémenté(e)s en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju stroncijev ranelat trebaju primati i nadopunu vitamina D i kalcija, ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration via le système national de déclaration - voir Annexe V
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
French: - Si vous prenez des médicaments contenant du calcium, attendez au moins 2 heures avant de prendre OSSEOR.
Croatian: - Uzimate li lijekove koji sadržavaju kalcij, OSSEOR smijete uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja tih lijekova.
French: INFORMATION EN BRAILLE OSSEOR 2 g
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU OSSEOR 2 g
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation du ranélate de strontium chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka o primjeni stroncijeva ranelata u trudnica.
French: La dose habituelle est d'un sachet de 2 g par jour.
Croatian: Preporučena doza je jedna vrećica od 2 g na dan.
French: En cas d'éruption ou d'apparition de ces symptômes cutanés, vous devez arrêter immédiatement de prendre OSSEOR, consulter votre médecin en urgence et l'informer que vous prenez ce médicament.
Croatian: Ukoliko ste razvili osip ili gore nabrojane kožne simptome prestanite uzimati OSSEOR, hitno zatražite savjet liječnika i recite mu da uzimate ovaj lijek.
French: Votre médecin vous informera de la durée du traitement par OSSEOR.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako dugo morate uzimati OSSEOR.
French: Le risque de survenue de SJS ou de nécrolyse épidermique toxique est plus important au cours des premières semaines de traitement et le délai d'apparition pour le DRESS syndrome est généralement de 3 à 6 semaines.
Croatian: Najveći rizik od pojave SJS ili TEN je unutar prvih tjedana liječenja, a za DRESS obično oko 3-6 tjedana.
French: En effet, le risque de thrombose veineuse (phlébite ou embolie pulmonaire) peut être augmenté en cas de longue immobilisation.
Croatian: Rizik od razvoja venske tromboze (krvni ugrušci u nozi ili plućima) se može povećati u slučaju dužeg mirovanja.
French: La mesure de la concentration en strontium dans des biopsies de la crête iliaque chez des patientes traitées jusqu'à 60 mois à raison de 2 g de ranélate de strontium par jour semble indiquer que les concentrations osseuses atteignent un plateau après environ 3 ans de traitement.
Croatian: Mjerenja koncentracije stroncija u biopsijskom materijalu iz kriste ilijake bolesnika koji su do 60 mjeseci uzimali stroncijev ranelat u dozi od 2 g/dan pokazuju da koncentracija stroncija u kosti vjerojatno doseže plato nakon otprilike 3 godine terapije.
French: En particulier, chez les rats, le ranélate de strontium augmente la masse osseuse trabéculaire, le nombre et l'épaisseur des travées ; ceci a pour conséquence une amélioration de la solidité de l'os.
Croatian: Stroncijev ranelat osobito je u štakora povećao masu trabekularne kosti te broj trabekula i njihovu debljinu; što rezultira povećanom čvrstoćom kosti.
French: Ne prenez pas la supplémentation calcique au moment du coucher, en même temps que OSSEOR.
Croatian: Nadopunu kalcija nemojte uzimati istodobno s OSSEOR-om u vrijeme odlaska na spavanje.
French: Nouvelle fracture vertébrale clinique sur 3 ans
Croatian: Novi klinički prijelom kralješnice tijekom 3 godine
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la porté des enfants.
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
French: Le DRESS syndrome se caractérise initialement par la survenue de symptômes pseudo-grippaux et d'éruption sur le visage puis par une éruption étendue avec fièvre élevée, une élévation des enzymes hépatiques (du foie) dans l e sang, une augmentation du taux d'éosinophiles (sous-catégorie de globules blancs) dans le sang et une augmentation de la taille des ganglions lymphatiques.
Croatian: DRESS započinje simptomima sličnim gripi i osipom na licu koji se širi, praćen visokom temperaturom, povišenim razinama jetrenih enzima u krvi i povećanim brojem određene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija), te povećanim limfnim čvorovima.
French: OSSEOR ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Croatian: OSSEOR se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
French: Aucune interaction n'a été mise en évidence avec la supplémentation orale en vitamine D.
Croatian: Nije uočena interakcija s nadopunama vitamina
French: L'étude SOTI a inclus 1649 femmes ménopausées ayant une ostéoporose avérée (faible DMO lombaire et antécédent de fracture vertébrale) et âgées en moyenne de 70 ans.
Croatian: Ispitivanje SOTI obuhvatilo je 1649 žena u poslijemenopauzi, s potvrđenom osteoporozom (smanjena BMD donjih slabinskih kralješaka i prisutnost prijeloma kralješnice), srednje dobi od 70 godina.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.
French: - OSSEOR est contre -indiqué et ne doit pas être utilisé chez les patients ayant : o Un épisode actuel ou antécédent de pathologie cardiaque ischémique, d'artériopathie périphérique et/ou de pathologie vasculaire cérébrale.
Croatian: • OSSEOR je kontraindiciran i ne smije se koristiti u bolesnika s : o Dokazanom, postojećom ili prethodnom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolesti i/ili cerebrovaskularnom bolesti u anamnezi.
French: OSSEOR agit en réduisant la destruction osseuse et en stimulant la reconstruction de l'os, il réduit ainsi le risque de fractures.
Croatian: OSSEOR djeluje tako da usporava razgradnju, a pospješuje ponovnu izgradnju kosti čime se smanjuje opasnost od prijeloma.
French: Cependant, lorsque ce schéma posologique est impossible, en raison de l'administration recommandée de OSSEOR au moment du coucher, une prise concomitante reste acceptable.
Croatian: No kada takav način doziranja nije praktičan zbog preporuke da se OSSEOR uzima u vrijeme odlaska na počinak, prihvatljivo je uzeti oba lijeka istodobno.
French: Cependant, l'ostéoporose augmente le risque de survenue de fractures osseuses, spécialement au niveau de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet.
Croatian: No osteoporoza povećava sklonost prijelomima kostiju (frakturama), osobito prijelomima kralješnice, kukova i zapešća
French: Augmentations de la créatine phosphokinase (CPK) dans le sang b a Expérience rapportée après la commercialisation b Fraction musculo-squelettique > 3 fois la limite supérieure de la normale.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet b Porast vrijednosti mišićno-koštane frakcije > 3 puta iznad gornje granice normalnog raspona.
French: Sur 12 mois, une augmentation statistiquement significative de la DMO du rachis lombaire,critère principal d'efficacité, a été obervée (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%IC = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similaire à celle obervée dans les études pivots antifracturaires de phase III conduites chez les femmes ménopausées.
Croatian: Tijekom 12 mjeseci uočeno je statistički značajno povećanje BMD-a lumbalne kralježnice, glavnog kriterija djelotvornost (E (SE)=5,32% (0,75); 95%CI [3,86; 6,79]; p=0,001), je održano tijekom 12
French: L'efficacité d'OSSEOR dans l'ostéoporose masculine a été démontrée dans une étude conduite sur 2 ans, en double aveugle, contrôlée versus placebo, avec une analyse principale à un an chez 243 patients (population en intention de traiter ITT, 161 patients ayant reçu du ranélate de strontium) à risque élevé de fracture (moyenne d'âge : 72,7 ans ; T-score moyen-DMO lombaire= -2,6 ; prévalence de fracture vertébrale= 28%).
Croatian: Djelotvornost OSSEOR-a je dokazana kod muškaraca s osteporozom u dvogodišnjem, dvostrukoslijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s glavnom analizom provedenom nakon jedne godine na 243 ispitanika (ITT populacija, 161 ispitanik je primao stroncijev ranelat) s visokim rizikom od prijeloma (srednja dob 72,7 godina; srednja BMD T-vrijednost za lumbalnu kralježnicu -2,6%; prevalencija prijeloma kralježnice 28%).
French: EU/1/04/287/005 84 sachets (3 packs de 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
Croatian: EU/1/04/287/004 56 vrećica EU/1/04/287/005 84 vrećica(3 pakiranja od 28 vrećica) EU/1/04/287/006 100 vrećica
French: Eosinophilie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée) Lymphadénopathie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée) Paramètres biologiques
Croatian: Eozinofilija (povezano s kožnim reakcijama preosjetljivosti) Limfadenopatija (povezano s kožnim reakcijama preosjetljivosti)
French: Dans les études de phase III qui ont démontré l'efficacité anti-fracturaire du traitement par OSSEOR, la mesure moyenne de la DMO a augmenté d'environ 4% par an au rachis lombaire et de 2% par an au col fémoral par rapport à la valeur initiale, atteignant respectivement, en fonction de l'étude, 13 à 15% et 5 à 6% après 3 ans de traitement.
Croatian: U ispitivanjima III. faze, kojima je dokazana djelotvornost OSSEOR -a u sprječavanju prijeloma, izmjerena BMD povećavala se pri uzimanju OSSEOR -a u odnosu na početnu vrijednost za oko 4 % godišnje u slabinskim kralješcima i oko 2 % godišnje u vratu bedrene kosti te se do kraja istraživanja, nakon 3 godine, ovisno o istraživanju, povećala za ukupno 13 % do 15 %,
French: • Obligation de mener des mesures post-autorisation Le titulaire de l'AMM doit mettre en oeuvre, au cours de la période stipulée, les mesures suivantes :
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles.
Croatian: Plodnost Nisu uočeni učinci na plodnost mužjaka i ženki u istraživanjima na životinjama.
French: - si vous avez une maladie cardiaque ischémique établie, ou une maladie vasculaire cérébrale, c'est-à-dire si une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral (AVC), une attaque ischémique transitoire (réduction temporaire du flux sanguin dans le cerveau, aussi appelée «mini-AVC »), un angor, ou une obstruction des vaisseaux sanguins vers le cœur ou le cerveau vous a été diagnostiqué.
Croatian: - ako su Vam dokazali ishemijsku bolest srca ili cerebrovaskularnu bolest, npr. dijagnosticiran Vam je srčani udar, moždani udar ili prolazna ishemijska ataka (privremeno smanjenje dotoka krvi u mozak; također znan i kao mali moždani udar), angina pektoris ili začepljenje krvnih žila srca ili mozga.
French: Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Croatian: Kod žena u poslijemenopauzi, stroncijev ranelat smanjuje rizik nastanka prijeloma kralježnice i kuka.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Granulés pour suspension buvable.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Granule za oralnu suspenziju.
French: Dans les études de phase III, comparativement au placebo, les marqueurs biochimiques de la formation osseuse (phosphatases alcalines osseuses et propeptide C-terminal du procollagène de type I) ont augmenté et ceux de la résorption osseuse (C-télopeptides sériques et N-télopeptides urinaires) ont diminué, à partir du troisième mois et jusqu'à 3 ans de traitement.
Croatian: faze vrijednosti biokemijskih pokazatelja stvaranja kosti (alkalna fosfataza specifična za koštano tkivo i C-terminalni propeptid prokolagena tipa I) su porasle, a vrijednosti pokazatelja resorpcije kosti (serumski C-telopeptid i urinarni N-telopeptid poprečno vezan) su se smanjile u usporedbi s placebom, počevši od trećeg mjeseca do 3 godine liječenja.
French: En cas de survenue d'EVT, OSSEOR doit être arrêté.
Croatian: Kada se pojavi VTE, OSSEOR treba odmah prestati uzimati.
French: - Chez l'homme adulte, à risque élevé de fracture, pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l'ostéoporose ne peuvent être utilisées, par exemple en raison de contre-indications ou d'intolérance.
Croatian: - u žena u poslijemenopauzi - u odraslih muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih liječenje s drugim lijekovima odobrenima za liječenje osteoporoze nije moguće zbog, na primjer, kontraindikacija ili nepodnošenja.
French: Le strontium interfère avec les méthodes colorimétriques de dosage du calcium sanguin et urinaire.
Croatian: Stroncij ometa određivanje koncentracija kalcija u krvi i urinu kolorimetrijskim metodama.
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser les activités et interventions de pharmacovigilance requises détaillées dans le PGR validé et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que dans toute actualisation ultèrieure du PGR.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2
French: Le traitement ne doit pas être repris avant le rétablissement et le retour à une mobilité complète du (de la) patient(e).
Croatian: Terapija se ne smije opet nastaviti ukoliko takvo stanje nije u potpunosti izliječeno i dok bolesnik nije opet potpuno pokretan.
French: Episode actuel ou antécédents d'évènements veineux thromboemboliques (EVT), incluant la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.
Croatian: Postojeći ili prethodni događaji venske tromboembolije (VTE), uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju.
French: Les données relatives à l'accumulation au niveau osseux du ranélate de strontium suite à une exposition à long terme sont limitées.
Croatian: Ograničeni su podaci o nakupljanju stroncijevog ranelata u kosturu pri dugotrajnoj izloženosti.
French: Tableau 2: Incidence de patientes avec fracture de hanche ,et réduction du risque relatif de fracture de hanche, chez les patientes ayant une DMO ≤ 2,4 DS (NHANES III) et un âge ≥ 74 ans
Croatian: Tablica 2. Incidencija prijeloma kuka i smanjenje relativnog rizika u ispitanica s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) u dobi ≥ 74 godine
French: La guérison peut être lente et des rechutes ont été décrites après l'arrêt des corticostéroïdes.
Croatian: Oporavak može biti spor te je nekim slučajevima zabilježeno ponovno javljanje sindroma po prestanku kortikosteroidne terapije.
French: Qu'est ce que OSSEOR et contenu de l'emballage extérieur OSSEOR se présente sous la forme de sachets contenant des granulés jaunes pour suspension buvable.
Croatian: OSSEOR je dostupan u vrećicama koje sadrže žute granule za pripremu oralne suspenzije.
French: La poursuite du traitement par OSSEOR chez les patient(e)s développant une insuffisance rénale sévère sera évaluée au cas par cas.
Croatian: Nastavak terapije OSSEOR-om u bolesnika u kojih je nastupilo teško oštećenje bubrega mora se razmotriti na individualnoj osnovi.
French: En cas de maladie ou d'affection entraînant une immobilisation, il est nécessaire d'interrompre dès que possible le traitement par OSSEOR (voir rubrique 4.3) et de prendre des mesures préventives adéquates.
Croatian: Liječenje OSSEOR-om treba što je prije moguće prekinuti u slučaju bolesti ili stanja koje dovodi do imobilizacije (vidjeti dio 4.3) te provesti preventivne mjere.
French: Episode actuel ou antécédent de pathologie cardiaque ischémique, d'artériopathie périphérique et/ou de pathologie vasculaire cérébrale.
Croatian: Dokazana, postojeća ili prethodna ishemijska bolest srca, periferna arterijska bolest i/ili cerebrovaskularna bolest u anamnezi.
French: Secondairement aux effets pharmacologiques du ranélate de strontium et sans qu'aucune conséquence clinique n'ait été notée, de légères diminutions des taux sériques de calcium et de parathormone (PTH) ainsi que des augmentations des concentrations sanguines de phosphore et de l'activité totale des phosphatases alcalines, ont été observées.
Croatian: Kao posljedica farmakološkog učinka stroncijeva ranelata, uočeno je blago smanjenje serumskih koncentracija kalcija i paratireoidnog hormona (PTH) te porast koncentracija fosfora i ukupne aktivnosti alkalne fosfataze u krvi, no bez vidljivih kliničkih posljedica.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
French: L'évolution du DRESS syndrome est favorable dans la plupart des cas après l'arrêt de OSSEOR et l'instauration d'un traitement par corticostéroïdes si nécessaire.
Croatian: DRESS-a povoljan nakon prestanka primjene OSSEOR-a i nakon uvođenja liječenja kortikosteroidima kada je neophodno.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil benéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Croatian: odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels, Comment conserver OSSEOR,
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati OSSEOR
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par OSSEOR par rapport au groupe placebo (1,7% versus 1,1%), avec un risque relatif de 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
Croatian: Iz zbirnih podataka iz randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja bolesnica s osteoporozom u postmenopauzi primjećen je značajan porast infarkta miokarda kod bolesnica liječenih OSSEOR-om u usporedbi s placebom (1,7% u usporedbi s 1,1 %), s relativnim rizikom od 1,6 (95% CI = [1,07 ;
French: Le traitement par ranélate de strontium est déconseillé chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Stroncijev se ranelat ne preporučuje bolesnicima s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: L'efficacité de OSSEOR à réduire le risque de nouvelle fracture vertébrale a été confirmée dans l'étude TROPOS, y compris pour les patientes atteintes d'ostéoporose n'ayant pas de fracture prévalente.
Croatian: Ispitivanjem TROPOS potvrđena je djelotvornost OSSEOR-a u smanjenju rizika od novih prijeloma kralješnice, uključujući i za bolesnice s osteoporozom bez prijeloma zbog krhkosti kosti na početku ispitivanja.
French: Evènements veineux thromboemboliques (EVT)
Croatian: Venska tromboembolija (VTE)
French: Nouvelle fracture vertébrale la 1ère année
Croatian: Novi prijelom kralješnice tijekom 1. godine
French: o Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Croatian: o Preosjetljivosti na djelatnu tvar (stroncijev ranelat) ili neku od pomoćnih tvari.
French: L'administration de lait ou d'antiacides peut être utile afin de réduire l'absorption du médicament.
Croatian: Primjena mlijeka ili antacida može pomoći u smanjenju apsorpcije djelatne tvari.
French: Moins fréquents : Convulsion
Croatian: Često: Mučnina
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, après discussion et accord avec l'autorité nationale compétente dans chaque Etat Membre où OSSEOR est commercialisé, que tous les médecins susceptibles de prescrire OSSEOR ont reçu les outils de formation suivant : - Le RCP - La notice - Le guide d'aide à la prescription et la checklist - La carte de surveillance patient
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon rasprave i dogovora sa nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice gdje je OSSEOR prisutan na tržištu, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati
French: Lors des études de phase III, l'incidence annuelle d'EVT observée sur 5 ans a été d'approximativement 0,7% avec un risque relatif de 1,4 (IC 95% = [1,0 ; 2,0]) chez les patientes traitées par ranélate de strontium par rapport au placebo (voir rubrique 4.4).
Croatian: faze godišnja incidencija venske tromboembolije (VTE), promatrana tijekom 5 godina, bila je oko 0,7 %, a relativni je rizik u bolesnika koji su uzimali stroncijev ranelat bio 1,4 (95% CI = [1,0; 2,0]) u usporedbi s onima koji su uzimali placebo (vidjeti dio 4.4).
French: Les effets combinés de la distribution osseuse du strontium (voir rubrique 5.2) et de l'augmentation de l'absorption des rayons X avec le strontium par rapport au calcium, conduisent à une amplification de la mesure de la densité minérale osseuse (DMO) par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA).
Croatian: Zahvaljujući kombiniranom djelovanju raspodjele stroncija u kosti (vidjeti dio 5.2) i pojačane apsorpcije stroncija mjerene rendgenski, u usporedbi s kalcijem, povećava se mineralna gustoća kosti
French: Troubles de la conscience Perte de mémoire
Croatian: Poremećaji svijesti Gubitak pamćenja Manje često:
French: Chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 70 ml/min), la clairance du strontium diminue comme celle de la créatinine (diminution d'environ 30% lorsque la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 70 ml/min), induisant ainsi une augmentation des taux plasmatiques de strontium.
Croatian: klirens stroncija smanjuje se s klirensom kreatinina (oko 30 % smanjenja pri klirensu kreatinina u rasponu od 30 do 70 ml/min), zbog čega raste razina stroncija u plazmi.
French: Chez les patientes âgées de plus de 80 ans à l'inclusion, une analyse des études SOTI et TROPOS combinées a montré que OSSEOR réduit le risque relatif de survenue de nouvelles fractures vertébrales de 32% après 3 ans de traitement (incidence de 19,1% avec le ranélate de strontium contre 26,5% avec le placebo).
Croatian: Združena analiza podataka iz ispitivanja SOTI i TROPOS u bolesnica starijih od 80 godina pri uključivanju u ispitivanje, pokazala je da je OSSEOR tijekom 3 godine smanjio relativni rizik od novih prijeloma kralješnice za 32 % (pojavnost prijeloma 19,1 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 26,5 % u skupini koja je uzimala placebo).
French: Traitement de l'ostéoporose masculine :
Croatian: Liječenje osteoporoze u muškaraca:
French: Il est donc préférable de prendre les antiacides au moins deux heures après OSSEOR.
Croatian: Stoga antacide treba, po mogućnosti, uzimati najmanje dva sata nakon OSSEOR-a.
French: OSSEOR a aussi diminué le nombre de patientes ayant perdu au moins 1 cm sur leur stature comparativement au placebo.
Croatian: OSSEOR je, u usporedbi s placebom, smanjio i broj bolesnica čija se visina tijela smanjila za više od 1 cm.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du ranélate de strontium ont été établies après la ménopause, chez des femmes atteintes d'ostéoporose appartenant à une large tranche d'âge (jusqu'à 100 ans à l'inclusion).
Croatian: Starije osobe Djelotvornost i sigurnost stroncijeva ranelata provjerena je u žena širokog dobnog raspona (do 100
French: Réactions cutanées sévères (SCARs) : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell) (voir rubrique 4.4)
Croatian: Teške kožne nuspojave (SCARs): Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vidjeti dio 4.4) Učestalost nepoznata:a
French: Une augmentation statistiquement significative de la DMO versus placebo a été obervée dès les 6 premiers mois de traitement par OSSEOR.
Croatian: Povećanje BMD-a bilo je statistički značajno već 6 mjeseci nakon početka uzimanja OSSEOR-a u usporedbi s placebom.
French: L'ostéoporose
Croatian: O osteoporozi