FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Zavesca för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Polish: Aby to ocenić, lekarz wykona niektóre badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Zavesca (patrz punkt 2).
Swedish: Zavesca skall endast användas för behandling av patienter för vilka enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: Produkt Zavesca może być stosowany wyłącznie w leczeniu pacjentów, u których nie może być prowadzona enzymatyczna terapia zastępcza (patrz punkty 4.4
Swedish: Zavesca verkar genom att hämma ett enzym som heter "glukosylceramid syntetas", vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosphingolipider.
Polish: Działanie leku Zavesca polega na blokowaniu enzymu zwanego „syntazą glukozyloceramidu", który jest odpowiedzialny za pierwszą fazę syntezy większości glikosfingolipidów.
Swedish: Zavesca har administrerats i doser upp till 3000 mg/dag i upp till sex månader hos HIV-positiva patienter i kliniska prövningar.
Polish: W czasie badań klinicznych produkt Zavesca podawano w dawkach do 3000 mg/dobę przez okres do sześciu miesięcy pacjentom zakażonym wirusem HIV.
Swedish: Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Zavesca, för att du ska bli av med skakningarna.
Polish: Czasami może być konieczne zmniejszenie dawki leku Zavesca lub przerwanie leczenia tym lekiem, aby powstrzymać drżenie.
Swedish: 200 mg tre gånger dagligen
Polish: 200 mg trzy razy na dobę 200 mg dwa razy na dobę 100 mg trzy razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę 100 mg raz na dobę
Swedish: Andra läkemedel och Zavesca
Polish: Lek Zavesca a inne leki
Swedish: Zavesca är en vit 100 mg kapsel med "OGT 918" i svart tryck i änden och "100" i svart tryck på sidan.
Polish: Jak wygląda lek Zavesca i co zawiera opakowanie Lek Zavesca stanowią białe 100 mg kapsułki z czarnym nadrukiem „OGT 918" na wieczku i z czarnym nadrukiem „100" na korpusie.
Swedish: De kan sänka mängden Zavesca i din kropp.
Polish: Takie leki mogą zmniejszać ilość leku Zavesca w organizmie pacjenta.
Swedish: Gastrointestinala händelser, framförallt diarré, har setts hos mer än 80% av patienterna, antingen vid påbörjande av behandlingen eller intermittent under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Polish: 80% pacjentów na początku leczenia lub okresowo w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8).
Swedish: Zavesca innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
Polish: Co to jest lek Zavesca i w jakim celu się go stosuje Lek Zavesca zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne.
Swedish: Zavesca har inte utvärderats hos patienter med signifikant mag-tarmsjukdom, inkluderande inflammatorisk tarmsjukdom, i anamnesen.
Polish: Nie prowadzono badań produktu Zavesca u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano ciężkie choroby przewodu pokarmowego, w tym chorobę zapalną jelita grubego.
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Zavesca och i 3 månader efter avslutad behandling.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania leku Zavesca i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Swedish: Den viktigaste studien med Zavesca utfördes med patienter som inte kunde eller inte ville behandlas med ERT.
Polish: Decydujące badanie produktu Zavesca przeprowadzono u pacjentów, którzy nie byli w stanie lub poddawali się niechętnie enzymatycznej terapii zastępczej.
Swedish: Zavesca har studerats på indikationer där vissa händelser, rapporterade som biverkningar, såsom neurologiska och neuropsykologiska symtom/tecken, kognitiv dysfunktion och trombocytopeni också kan vara orsakade av det underliggande tillståndet.
Polish: Produkt Zavesca badano we wskazaniach, w których niektóre zdarzenia zgłaszano jako działania niepożądane, takie jak neurologiczne i neuropsychologiczne objawy przedmiotowe/podmiotowe,
Swedish: Illamående, kräkning, mag-distension/obehag, förstoppning, dyspepsi Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig
Polish: Bardzo często biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, bóle brzucha Często nudności, wymioty, wzdęcia brzucha/dyskomfort, zaparcie, niestrawność Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Swedish: Kapseltryck Svart järnoxid (E172), Shellack.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172),
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användningen av Zavecsa hos patienter under 4 års ålder med Niemann-Pick typ C.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Zavesca u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w wieku poniżej 4 lat jest ograniczone.
Swedish: Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Zavesca och 3 månader efter avslutad behandling.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia lekiem Zavesca oraz przez okres 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Swedish: Nyttan av behandling med Zavecsa för patienten ska utvärderas regelbundet (se avsnitt 4.4).
Polish: Skuteczność leczenia produktem Zavesca należy regularnie oceniać u każdego pacjenta (patrz punkt
Swedish: Hur Zavesca ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Zavesca
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Zavesca.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania produktu Zavesca.
Swedish: Rådgör omedelbart med din läkare om du tagit fler kapslar än du borde.
Polish: W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast powiadomić lekarza.
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg miglustatu.
Swedish: Abnormal nervledningshastighet
Polish: Często nieprawidłowe wyniki badań przewodzenia nerwowego
Swedish: Bland de 41 patienter som ingick i studien behandlades 14 med Zavesca i mer än 3 år. Kartläggningen innefattade en fallserie med 66 patienter som behandlats med Zavesca, utanför den kliniska prövningen, i medeltal 1,5 år.
Polish: Badanie objęło 66 pacjentów leczonych produktem Zavesca poza badaniem klinicznym przez średni okres 1,5 roku.
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 5070 ml/min/1,73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg två gånger dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 200 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 50-70 ml/min/1,73 m2, leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz 200 mg dwa razy na dobę (u pacjentów w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą
Swedish: Arton patienter fortsatte sedan behandlingen med Zavesca i en frivillig uppföljningsstudie.
Polish: Następnie osiemnastu pacjentów nadal przyjmowało produkt Zavesca zgodnie z protokołem przewidzianym dla opcjonalnego rozszerzenia badania.
Swedish: Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Zavesca (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania produktu Zavesca (patrz punkty 4.4
Swedish: Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker).
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, lekarz może zalecić zmianę diety (w celu zmniejszenia spożycia laktozy i innych węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier)), przyjmowanie leku Zavesca między posiłkami lub tymczasowo zmniejszyć dawkę.
Swedish: Du bör inte ta Zavesca om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Pacjentka nie powinna przyjmować leku Zavesca, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę.
Swedish: Dra pappret bakåt vid pilarna 3.
Polish: Zerwać papier w miejscu oznaczonym strzałkami.
Swedish: Tillväxt ska monitoreras hos barn och ungdomar under behandling med Zavesca; nytta/risk balansen ska utvärderas på individuell basis avseende fortsatt behandling.
Polish: W przypadku kontynuowania leczenia należy ponownie poddać indywidualnej ocenie stosunek korzyści do ryzyka.
Swedish: Zavesca bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion pga begränsad erfarenhet.
Polish: Z powodu ograniczonego doświadczenia, produkt Zavesca należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Swedish: Viktminskning, minskad aptit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
Swedish: Eftersom företaget har redovisat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 23 augusti 2012.
Polish: Gdy firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, „wyjątkowe okoliczności" zostały zniesione w dniu 23 sierpnia 2012 r.
Swedish: Vissa patienter behandlades i upp till fem och ett halvt år.
Polish: Leczenie niektórych pacjentów trwało do 5,5 roku.
Swedish: Den 20 november 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zavesca som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 20 listopada 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zavesca do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Det finns som kapslar (100 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten miglustat
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa miglustat
Swedish: Zavesca är avsett för långvarig användning.
Polish: Lek Zavesca jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Swedish: Zavesca ges för att behandla följande patienter:
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących pacjentów:
Swedish: Fördelarna med Zavesca kvarstod under tre år av kontinuerlig behandling.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zavesca utrzymywały się przez trzy lata ciągłego leczenia.
Swedish: Företaget lade också fram resultaten av en enkät bland 66 patienter som behandlats med Zavesca.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badania z udziałem 66 pacjentów leczonych produktem Zavesca.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zavesca do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: • Niemann-Picks sjukdom typ C
Polish: • choroba Niemanna-Picka typu C.
Swedish: I studien jämfördes effekterna av Zavesca som tillägg till standardbehandling med effekterna av enbart standardbehandling.
Polish: W badaniu porównywano skutki dodania leku Zavesca do standardowego leczenia z samym standardowym leczeniem.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zavesca znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Zavesca får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot miglustat eller något annat innehållsämne.
Polish: Leku Zavesca nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na miglustat lub którykolwiek składnik leku.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Zavesca är större än riskerna och rekommenderade att Zavesca skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zavesca przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Swedish: Genom att hindra enzymet från att verka kan miglustat minska bildandet av glykosfingolipider i cellerna.
Polish: Zapobiegając działaniu enzymu, miglustat może zmniejszyć wytwarzanie glikosfingolipidów w komórkach.
Swedish: Zavesca är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen miglustat.
Polish: Zavesca jest lekiem zawierającym substancję czynną miglustat.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandena om Zavesca från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Polish: Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących leku Zavesca znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Gauchers sjukdom typ 1 är en kapsel tre gånger om dagen.
Polish: W chorobie Gauchera typu 1 zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka trzy razy na dobę.
Swedish: Dosen ska också tillfälligt minskas till patienter som får diarré.
Polish: Dawkę leku należy również zmniejszyć tymczasowo u pacjentów z biegunką.
Swedish: I studien undersöktes Zavescas effekt på leverns och mjältens storlek samt på blodbilden, t.ex. koncentrationen av hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre i kroppen) och antalet blodplättar (komponenter som gör att blodet koagulerar).
Polish: W badaniu oceniano, czy lek Zavesca miał wpływ na rozmiar wątroby i śledziony oraz na poprawę parametrów krwi, takich jak poziom hemoglobiny (białko znajdujące się w czerwonych krwinkach transportujących tlen w organizmie) oraz liczba płytek krwi (elementy przyczyniające się do krzepnięcia krwi).
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zavesca.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zavesca.
Swedish: • Patienter i alla åldrar med Niemann-Picks sjukdom typ C, en potentiellt livshotande sjukdom som innebär att glykosfingolipiderna inlagras i cellerna i hjärnan och på andra ställen i kroppen.
Polish: • pacjenci (niezależnie od wieku) z chorobą Niemanna-Picka typu C, potencjalnie śmiertelnym schorzeniem, w którym glikosfingolipidy odkładają się w komórkach mózgu i w całym organizmie.
Swedish: Detta beror på att det endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet eftersom sjukdomarna är sällsynta.
Polish: Lek Zavesca początkowo dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroby te występują rzadko, w chwili dopuszczenia do obrotu informacje na temat leku były ograniczone.
Swedish: Enkäten visade att Zavesca ledde till en stabilisering eller minskning av den takt i vilken symtomen förvärrades hos ungefär tre fjärdedelar av patienterna.
Polish: Badanie wykazało, że u blisko trzech czwartych pacjentów lek Zavesca prowadził do stabilizacji lub zmniejszenia się współczynnika pogarszania się objawów.
Swedish: Vid Niemann-Picks sjukdom typ C undersöktes Zavesca i en huvudstudie på 31 patienter av vilka 12 var under 12 år.
Polish: W chorobie Niemanna-Picka typu C lek Zavesca oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 31 pacjentów, spośród których 12 było w wieku poniżej 12 lat.
Swedish: Behandling med Zavesca ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av Gauchers sjukdom eller Niemann-Picks sjukdom typ C.
Polish: Leczenie produktem Zavesca powinni rozpoczynać i monitorować lekarze mający doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera lub choroby Niemanna-Picka typu C.
Swedish: Zavesca används för att behandla två ärftliga sjukdomar som påverkar kroppens sätt att hantera fett.
Polish: Lek Zavesca stosuje się w leczeniu dwóch chorób dziedzicznych, które wpływają na gospodarkę tłuszczową organizmu.
Swedish: Det förväntas att detta fördröjer eller förhindrar utvecklingen av symtomen för Gauchers sjukdom typ 1 och minskar symtomen för Niemann-Picks sjukdom typ C.
Polish: Ma to spowolnić rozwój objawów choroby Gauchera typu 1 lub im zapobiec, oraz łagodzić objawy choroby Niemanna-Picka typu C.
Swedish: Den 18 oktober 2000 klassificerades Zavesca som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för Gauchers sjukdom typ 1 och den 16 februari 2006 för Niemann-Picks sjukdom typ C.
Polish: Z powodu niskiej liczby pacjentów cierpiących na te choroby, uważane są one za rzadkie i dlatego też w dniu 18 października 2000 r. lek Zavesca został oznaczony jako lek sierocy (lek stosowany w leczeniu rzadkich chorób) w odniesieniu do choroby Gauchera typu 1, natomiast w dniu 16 lutego 2006 r. - w odniesieniu do choroby Niemanna-Picka typu C.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zavesca (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är viktnedgång, minskad aptit, tremor (skakningar), diarré, gasbildning och buksmärtor (magont).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zavesca (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata masy ciała, zmniejszony apetyt, drżenie (drgawki), biegunka, oddawanie wiatrów (gazów) oraz bóle brzucha (bóle żołądka).
Swedish: • Gauchers sjukdom
Polish: • choroba Gauchera;
Swedish: Båda sjukdomarna leder till att fettämnen som kallas glykosfingolipider inlagras i kroppen.
Polish: Obie choroby powodują odkładanie się w organizmie substancji tłuszczowych zwanych glikosfingolipidami.
Swedish: Zavesca ges till patienter som inte kan få standardbehandlingen enzymersättningsterapi (ERT).
Polish: Lek Zavesca stosuje się u pacjentów, u których nie można stosować standardowego leczenia - enzymatycznego leczenia substytucyjnego (ang. ERT);
Swedish: Vilka är riskerna med Zavesca?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zavesca?
Swedish: I studien av Gauchers sjukdom typ 1 uppträdde en måttlig minskning av leverns storlek (12 procents minskning) och av mjältens storlek (19 procents minskning) efter ett år. Blodbilden förbättrades också något: i genomsnitt ökade hemoglobinnivåerna med 0,26 g per deciliter och antalet blodplättar ökade med 8,29 miljoner per milliliter.
Polish: Odnotowano również nieznaczną poprawę parametrów krwi: poziom hemoglobiny wzrósł średnio o 0,26 g na decylitr, a liczba płytek krwi - o 8,29 mln na mililitr.
Swedish: Vilken nytta har Zavesca visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zavesca zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Dessa innefattar nedsatt koordinationsförmåga, problem med sackaderade (snabba) ögonrörelser som kan leda till nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, minskad muskeltonus, krampanfall och inlärningssvårigheter.
Polish: Lek Zavesca stosuje się w leczeniu neurologicznych objawów choroby (objawy w obrębie mózgu i nerwów), w tym: utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi" (szybkimi) ruchami gałki ocznej, co może prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem, obniżonego napięcia mięśniowego, drgawek i trudności z nauką.
Swedish: I studien av Niemann-Picks sjukdom typ C förbättrades ögonrörelserna i ungefär lika stor utsträckning hos patienter som behandlades med och utan Zavesca.
Polish: W badaniu dotyczącym choroby Niemanna-Picka typu C poprawa ruchów gałki ocznej u pacjentów przyjmujących lek Zavesca była podobna jak u pacjentów, którzy tego leku nie przyjmowali.
Swedish: En lägre dos ska ges till patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować niższą dawkę leku.
Swedish: Hur används Zavesca?
Polish: Jak stosować lek Zavesca?
Swedish: För Niemann-Picks sjukdom typ C är den två kapslar tre gånger om dagen för patienter som är 12 år och äldre.
Polish: W przypadku choroby Niemanna-Picka typu C zalecana dawka dla pacjentów w wieku od 12 lat wynosi dwie kapsułki trzy razy na dobę; u młodszych pacjentów dawka zależy od ich masy ciała i wzrostu.
Swedish: Den aktiva substansen i Zavesca, miglustat, hindrar ett enzym som kallas glukosylceramidsyntas från att verka.
Polish: Substancja czynna leku Zavesca, miglustat, zapobiega działaniu enzymu zwanego syntazą glukozyloceramidu, który bierze udział w pierwszym etapie wytwarzania glikozysfingolipidów.
Swedish: Det fanns dock tecken på förbättring av förmågan att svälja och de intellektuella funktionerna hos patienterna som behandlades med Zavesca.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zavesca wystąpiły jednak oznaki poprawy w zdolności do przełykania oraz pod względem sprawności intelektualnej.
Swedish: Zavesca undersöktes vid Gauchers sjukdom typ 1 i en huvudstudie på 28 vuxna med lindrig till måttlig sjukdom som inte kunde eller inte ville behandlas med enzymersättning.
Polish: W chorobie Gauchera typu 1 lek Zavesca oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 28 pacjentów z chorobą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, którzy nie mogli lub nie chcieli otrzymywać ERT. Główna część badania trwała rok, lecz 13 pacjentów otrzymywało lek przez dwa dodatkowe lata.
Swedish: Vad används Zavesca för?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zavesca?
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i hur snabbt patienterna gjorde sackaderade horisontella ögonrörelser efter ett år.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana prędkości, z jaką po roku u pacjentów występowały horyzontalne sakadyczne ruchy gałki ocznej, ale w badaniu analizowano także inne objawy neurologiczne, takie jak zdolność pacjenta do przełykania oraz sprawność intelektualną.
Swedish: Varför har Zavesca godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zavesca?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zavesca finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zavesca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Patienter med denna sjukdom lider brist på ett enzym kallat glukocerebrosidas, vilket leder till att en glykosfingolipid kallad glukosylceramid inlagras i olika delar av kroppen, såsom mjälten, levern och skelettet.
Polish: • osoby dorosłe (od 18 roku życia) z chorobą Gauchera typu 1 o łagodnym lub średnim nasileniu; u pacjentów cierpiących na tę chorobę występuje niedobór enzymu zwanego glukocerebrozydazą, w wyniku czego dochodzi do odkładania się glikosfingolipidu zwanego glukozyloceramidem w różnych częściach organizmu, takich jak śledziona, wątroba i kości.
Swedish: Mer information om behandling med Zavesca finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zavesca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: EU/1/16/1109/001 Zavicefta
Polish: EU/1/16/1109/001
Swedish: Styrka
Polish: Zavicefta
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Polish: Podanie dożylne Fiolki (szklane)
Swedish: 2 000 mg/500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Polish: 2000 mg + 500 mg
Swedish: EMA:s procedurnummer (MT)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Swedish: 24 juni 2016
Polish: 24 czerwca 2016
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Swedish: Andra typer av interaktion
Polish: Inne rodzaje interakcji
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Swedish: Mindre vanliga Mycket sällsynta Ingen känd frekvens
Polish: Bardzo rzadko Częstość nieznana
Swedish: Den kan döda många typer av bakterier.
Polish: Wykazuje on zdolność zabijania wielu rodzajów bakterii.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.