FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De S282T-substitutie veranderde in de loop van de volgende 8 weken terug naar wildtype en was 12 weken na de behandeling niet meer detecteerbaar door middel van deep-sequencing.
Swedish: S282T-substitutionen omvandlades till vildtyp under de följande 8 veckorna och kunde inte längre påvisas med djupsekvensering 12 veckor efter behandling.
Dutch: * Inclusief gelijktijdig met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten.
Swedish: * Omfattar patienter samtidigt infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
Dutch: Patiënten met CHC die wachten op een levertransplantatie
Swedish: Patienter med CHC som väntar på levertransplantation
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de behandelingskuur volledig afmaakt, want zo kunnen de geneesmiddelen uw infectie met het hepatitis C-virus het beste bestrijden.
Swedish: Det är mycket viktigt att du fullföljer hela behandlingskuren för att ge läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla infektionen med hepatit C-virus.
Dutch: Het werkt niet als het alleen wordt gebruikt.
Swedish: Det har inte effekt ensamt.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på fertilitet.
Dutch: De optimale behandelingsduur voor deze patiëntengroep is daarom niet vastgesteld (zie ook rubrieken 4.2 en 5.1).
Swedish: Således har den optimala behandlingstiden hos den här populationen inte fastställts (se även avsnitt 4.2 och 5.1).
Dutch: Sovaldi wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Swedish: Sovaldi rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
Dutch: Sovaldi bevat de werkzame stof sofosbuvir die wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Swedish: Sovaldi innehåller den aktiva substansen sofosbuvir som ges för att behandla infektion med hepatit C-virus hos vuxna som är 18 år eller äldre.
Dutch: Genotype 4, 5 of 6 97% (34/35) Cirrose
Swedish: Genotyp 4, 5 eller 6 97 % (34/35) Cirros
Dutch: 27/28 patiënten met HCV genotype 4 bereikten SVR12.
Swedish: 27/28 patienter med HCV av genotyp 4 uppnådde SVR12.
Dutch: Sovaldi bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Swedish: Behandling av överdosering av Sovaldi består av allmänna understödjande åtgärder, däribland monitorering av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadonf (Onderhoudstherapie met methadon [30 tot 130 mg/dag])
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadonf (underhållsbehandling med metadon [30 till 130 mg dagligen])
Dutch: Wat betreft gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV, zie rubriek 4.4.
Swedish: Beträffande samtidig administrering med andra direktverkande virushämmare mot HCV, se avsnitt 4.4.
Dutch: Sofosbuvir wordt voor ongeveer 85% gebonden aan humane plasma-eiwitten (ex-vivo-gegevens); de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 1 μg/ml tot 20 μg/ml.
Swedish: Sofosbuvir binds till cirka 85 % till humana plasmaproteiner (ex vivo-data) och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentrationen över intervallet 1 μg/ml till 20 μg/ml.
Dutch: Sovaldi heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Sovaldi har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten.
Swedish: Varje flaska innehåller kiselgel (torkmedel) som måste förvars i flaskan för att bidra till att skydda tabletterna.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zeer vaak verhoogd bilirubine in het bloed verhoogd bilirubine in het bloed
Swedish: Lever och gallvägar: Mycket vanliga förhöjd bilirubinhalt i blodet förhöjd bilirubinhalt i blodet
Dutch: Hij wordt gevormd via routes die sequentieel en parallel aan de vorming van de actieve metaboliet verlopen.
Swedish: Den bildas via händelser som sker efter och parallellt med bildandet av den aktiva metaboliten.
Dutch: Sofosbuvir is een nucleotide prodrug.
Swedish: Sofosbuvir är en nukleotid prodrug.
Dutch: Geslacht en ras
Swedish: Kön och etnicitet
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u ernstige nierproblemen heeft of als u nierdialyse ondergaat, want de effecten van Sovaldi op patiënten met ernstige nierproblemen zijn nog niet volledig onderzocht.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du har svåra njurbesvär eller om du står på njurdialys eftersom effekterna av Sovaldi inte har testats fullt ut på patienter med svåra njurbesvär.
Dutch: De duur van toediening van Sovaldi bij patiënten die wachten op een levertransplantatie moet worden bepaald op basis van een beoordeling van de mogelijke voordelen en risico's voor de individuele patiënt (zie rubriek 5.1).
Swedish: Behandlingstiden med Sovaldi hos patienter som väntar på levertransplantation ska baseras på en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten (se avsnitt 5.1).
Dutch: Van geen van deze entiteiten is echter aangetoond dat het een algemene vervangende marker is voor de werkzaamheid (SVR12) bij de therapeutische dosis van 400 mg.
Swedish: Däremot har ingen ingendera konstaterats vara en generell surrogatmarkör för effekt (SVR12) vid den terapeutiska 400 mg-dosen.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, licht dan onmiddellijk uw arts in.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du omedelbart berätta det för läkaren.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att metaboliter, utsöndras i mjölk (angående detaljer se avsnitt 5.3).
Dutch: Eerder behandeld (FUSION)
Swedish: Behandlingserfarna (FUSION)
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met Sovaldi.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Sovaldi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sovaldi zijn niet vastgesteld bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.
Swedish: Säkerheten och effekten för Sovaldi har inte fastställts hos patienter med dekompenserad cirros.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HCV: HCV-PROTEASEREMMERS Boceprevir (BOC)
Swedish: ANTIVIRALA HCV-LÄKEMEDEL: HCV-PROTEASEHÄMMARE Boceprevir (BOC)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is sofosbuvir.
Swedish: • Den aktiva substansen är sofosbuvir.
Dutch: Patiënten met HCV genotype 2 of 3 werden gerekruteerd in een verhouding van ongeveer 1:3.
Swedish: Försökspersoner med HCV av genotyp 2 eller 3 rekryterades i ungefär förhållandet 1:3.
Dutch: Dat geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen.
Swedish: Detta inkluderar växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.
Dutch: De moederstof sofosbuvir is verantwoordelijk voor ongeveer 4% van de geneesmiddelgerelateerde systemische blootstelling (zie rubriek 5.2).
Swedish: Modersubstansen sofosbuvir står för cirka 4 % av systemisk exporingen av det läkemedelsrelaterade materialet (se avsnitt 5.2).
Dutch: verantwoordelijk voor respectievelijk ongeveer 4% en > 90% van de geneesmiddelgerelateerde systemische blootstelling (som van de voor de molecuulmassa gecorrigeerde AUC van sofosbuvir en zijn metabolieten).
Swedish: 4 % respektive > 90 % av den systemiska exponeringen av läkemedelsrelaterat material (summan av molekylviktsjusterat AUC för sofosbuvir och dess metaboliter).
Dutch: Tot levertransplantatiec
Swedish: Till levertransplantation c
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV Sovaldi mag alleen gelijktijdig met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen worden toegediend indien op basis van de beschikbare gegevens het voordeel geacht wordt op te wegen tegen de risico's.
Swedish: Samtidig administrering med andra direktverkande virushämmare mot HCV Sovaldi ska endast administreras samtidigt med andra direktverkande virushämmare om nyttan anses överväga riskerna baserat på tillgängliga data.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt, als u:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du:
Dutch: • kortademigheid of verergering van de kortademigheid waar u al last van heeft
Swedish: • andfåddhet eller ökning av andfåddhet som du redan upplever
Dutch: Zwangerschap moet worden vermeden vanwege het gebruik van Sovaldi samen met ribavirine.
Swedish: Graviditet måste undvikas på grund av användning av Sovaldi tillsammans med ribavirin.
Dutch: Een hemodialysesessie van 4 uur verwijderde 18% van de toegediende dosis.
Swedish: En 4 timmars hemodialys avlägsnade 18 % av den administrerade dosen.
Dutch: Nee
Swedish: Nej
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS Raltegravirf
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: INTEGRASHÄMMARE Raltegravirf
Dutch: Wat is Sovaldi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Sovaldi är och vad det används för
Dutch: De mediane ribavirinedosis was 600 mg-800 mg dagelijks in week 4-24.
Swedish: Mediandosen för ribavirin var 600 mg-800 mg dagligen vid vecka 4-24.
Dutch: Indien de aanvangsdosis ribavirine niet goed wordt verdragen, dient de dosis te worden verlaagd volgens klinische indicatie, op basis van de hemoglobinespiegels (zie rubriek 5.1).
Swedish: Om startdosen ribavirin inte tolereras väl ska dosen reduceras enligt klinisk indikation baserat på hemoglobinnivåer (se avsnitt 5.1).
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicinef
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicinf
Dutch: Filmomhulling: Polyvinylalcohol, titaandioxide, macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide.
Swedish: Filmdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, gul järnoxid.
Dutch: Rilpivirinef (25 mg eenmaal daags)
Swedish: Rilpivirinf (25 mg en gång dagligen)
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (anemie); de verschijnselen kunnen bestaan uit gevoel van vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi); tecken kan vara trötthet, huvudvärk, andfåddhet vid ansträngning
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Sovaldi gebruikt.
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans Sovaldi.
Dutch: • langzame of onregelmatige hartslag of hartritmeproblemen
Swedish: • långsamma eller oregelbundna hjärtslag, eller problem med hjärtrytmen
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Sovaldi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Sovaldi under graviditet.
Dutch: Vaak depressie depressie, angst, agitatie
Swedish: Depression depression, ångest, agitation
Dutch: Cirrose n = aantal patiënten met SVR12-respons; N = totaal aantal patiënten per groep.
Swedish: Cirros n = antal försökspersoner med SVR12-svar; N = totalt antal försökspersoner per grupp.
Dutch: De tablet dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Tabletten ska tas med föda (se avsnitt 5.2).
Dutch: De waarden van het plasma HCV RNA werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System.
Swedish: Plasmavärden för HCV-RNA mättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCV-testet (version 2.0) för användning med High Pure System.
Dutch: In dat onderzoek werden er geen ongunstige effecten waargenomen bij dit dosisniveau; de bijwerkingen waren in frequentie en ernst vergelijkbaar met de bijwerkingen gemeld in de behandelingsgroep met placebo en met 400 mg sofosbuvir.
Swedish: I den studien sågs inga ogynnsamma effekter vid denna dosnivå och biverkningar förekom med likartad frekvens och svårighetsgrad som i behandlingsgrupperna med placebo respektive sofosbuvir 400 mg.
Dutch: Sovaldi is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Swedish: Sovaldi är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Dutch: Totaalc Genotype 1ac Genotype 1bc Geen cirrosec Cirrosec n = aantal patiënten met SVR12-respons; N = totaal aantal patiënten per groep.
Swedish: Totaltc Genotyp 1ac Genotyp 1bc Ingen cirrosc Cirrosc n = antal försökspersoner med SVR12-svar; N = totalt antal försökspersoner per grupp.
Dutch: Bij gebruik van Sovaldi samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infectie hebben patiënten vermoeidheid, duizeligheid, wazig zien en verminderde concentratie gemeld.
Swedish: Vid intag av Sovaldi tillsammans med andra läkemedel för behandling av hepatit C-infektion har patienter rapporterat trötthet, yrsel, dimsyn och försämrad uppmärksamhet.
Dutch: • ernstige hoofdpijn (migraine), geheugenverlies, verminderde concentratie
Swedish: • svår huvudvärk (migrän), minnesförlust, försämrad koncentrationsförmåga
Dutch: 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten.
Swedish: 84 (3 flaskor med 28) filmdragerade tabletter.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (neutropenie); de verschijnselen kunnen bestaan uit grotere vatbaarheid voor infecties dan normaal, waaronder koorts en koude rillingen, of keelpijn of zweertjes in de mond
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (neutropeni); tecken kan vara fler infektioner än vanligt, inklusive feber och frossa eller halsont eller munsår
Dutch: Er werden geen lever- of hartbevindingen waargenomen in onderzoek naar chronische toxiciteit bij blootstellingen die 9 maal (ratten) en 27 maal (honden) hoger waren dan de klinische blootstelling.
Swedish: Inga levereller hjärtfynd observerades i studier avseende kronisk toxicitet vid exponeringar 9 gånger (råtta) och 27 gånger (hund) högre än klinisk exponering.
Dutch: Patiënten die wachten op een levertransplantatie
Swedish: Patienter som väntar på levertransplantation
Dutch: • modafinil (een geneesmiddel voor de behandeling van personen met narcolepsie om hen te helpen wakker te blijven).
Swedish: • Modafinil (ett läkemedel som används för att behandla människor med narkolepsi och som hjälper dem att hålla sig vakna).
Dutch: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Ierland
Swedish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irland
Dutch: Verwachting: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Swedish: Förväntat: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met herhaalde doseringen bij ratten en honden veroorzaakten hoge doses van het 1:1 diastereomere mengsel bijwerkingen aan de lever (honden) en het hart (ratten) en maagdarmreacties (honden).
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering till råtta och hund orsakade höga doser av 1:1 diastereomisk blandning biverkingar i lever (hund), hjärta (råtta) och magtarmkanalen (hund).
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 400 mg, oraal ingenomen, eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är en 400 mg tablett tagen oralt en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).
Dutch: Een hemodialysesessie van 4 uur verwijderde ongeveer 18% van de toegediende dosis.
Swedish: En 4 timmars hemodialys avlägsnade cirka 18 % av den administrerade dosen.
Dutch: Zeer vaak verlaagd hemoglobine anemie, neutropenie, verlaagde lymfocytentelling, verlaagde trombocytentelling
Swedish: Mycket vanliga sänkt hemoglobin anemi, neutropeni, minskat antal lymfocyter, minskat antal trombocyter
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460(i)) Croscarmellose-natrium Colloïdale watervrije silica (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Dutch: Geen effect = 1,00 b. Alle onderzoeken naar interacties uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers c. Vergelijking gebaseerd op een historische controle d. Toegediend in de vorm van Atripla e. Bio-equivalentiegrens 80%-125% f. Equivalentiegrens 70%-143%
Swedish: Ingen effekt = 1,00 b. Alla interaktionsstudier utfördes på friska frivilliga c. Jämförelse baserad på historisk kontroll d. Administrerat som Atripla e. Bioekvivalensgräns 80 %-125 %.
Dutch: De hoogste gedocumenteerde dosis sofosbuvir was een enkelvoudige supratherapeutische dosis van 1.200 mg sofosbuvir, toegediend aan 59 gezonde proefpersonen.
Swedish: Den högsta dokumenterade dosen av sofosbuvir var en supraterapeutisk engångsdos sofosbuvir på 1 200 mg administrerad till 59 friska försökspersoner.
Dutch: De intracellulaire metabole activeringsroute van sofosbuvir wordt gemedieerd door hydrolase- en nucleotidefosforyleringsroutes van doorgaans lage affiniteit en hoge capaciteit die waarschijnlijk niet worden beïnvloed door gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Den intracellulära metabola aktiveringsvägen för sofosbuvir medieras av hydrolas och nukleotidfosforyleringsvägar med generellt låg affinitet och hög kapacitet som troligen inte påverkas av samtidiga läkemedel (se avsnitt 5.2).
Dutch: • rifampicine en rifabutine (antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
Swedish: • Rifampicin och rifabutin (antibiotika som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos).
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Titaandioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talk (E553b) Geel ijzeroxide (E172)
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b) Gul järnoxid (E172)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Sovaldi op de vruchtbaarheid bij mensen.
Swedish: Inga data om effekten av Sovaldi på människans fertilitet är tillgängliga.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: HIV-PROTEASEREMMERS Darunavir met ritonavir als boosterf (800/100 mg eenmaal daags)
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: HIV-PROTEASHÄMMARE Darunavir boostrat med ritonavirf (800/100 mg en gång dagligen)
Dutch: De werkzaamheid van sofosbuvir werd geëvalueerd in vijf fase 3-onderzoeken bij in totaal 1.568 patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 tot en met 6.
Swedish: Sofubuvirs effekt utvärderades i fem fas 3-studier med totalt 1 568 försökspersoner med kronisk hepatit C av genotyp 1 till 6.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus) Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale middelen.
Swedish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatit B-virus) Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Dutch: Sofosbuvir werd toegediend in een dosering van 400 mg eenmaal daags.
Swedish: Sofosbuvir administrerades med en dos på 400 mg en gång dagligen.
Dutch: Genotype 3 (n = 98)
Swedish: Genotyp 3 (n=98)
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Sovaldi in combinatie met een ander DAA.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och ska sättas in på Sovaldi i kombination med annan DAA.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op de absorptiekinetiek van sofosbuvir en GS-331007, die erop duidt dat het grootste deel van de dosis binnen 2 uur na inname wordt geabsorbeerd.
Swedish: Dessa rekommendationer baseras på absorptionskinetiken för sofosbuvir och GS-331007 vilken antyder att merparten av dosen absorberas inom 2 timmar efter dosering.
Dutch: Gele, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 20 mm x 9 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7977" gegraveerd.
Swedish: Gul, kapselformad, filmdragerad tablett med måtten 20 mm x 9 mm, präglad på den ena sidan med "GSI" och på den andra sidan med "7977".
Dutch: Sovaldi + ribavirine
Swedish: Sovaldi + ribavirin
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sovaldi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Sovaldi för barn och ungdomar i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Het SVR12-percentage in de behandelingsgroep met sofosbuvir + ribavirine was statistisch significant ten opzichte van dat voor placebo (p < 0,001).
Swedish: SVR12-frekvensen i gruppen som fick sofosbuvir + ribavirin var statistiskt signifikant jämfört med placebo (p < 0,001).
Dutch: SVR12-percentages waren vergelijkbaar hoog bij patiënten met IL28B C/C allel (94/95 [99%]) en non-C/C (C/T of T/T) allel ([202/232 [87%]) bij aanvang.
Swedish: SVR12-frekvenserna var likartat höga hos försökspersoner med IL28B C/C-allel [94/95 (99 %)] och icke-C/C-allel (C/T eller T/T) [202/232 (87 %)] vid baseline.
Dutch: • en u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Sovaldi gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Swedish: • och du märker det mindre än 18 timmar efter tidpunkten då du vanligtvis tar Sovaldi, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
Dutch: Mannitol, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, colloïdale watervrije silica, magnesiumstearaat.
Swedish: Mannitol, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Dutch: In deze context zijn er geen specifieke geneesmiddelbijwerkingen van sofosbuvir vastgesteld.
Swedish: I detta sammanhang har inga biverkningar som är specifika för sofosbuvir identifierats.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Sovaldi te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Sovaldi, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Dutch: Het verschil in de totale SVR12-percentages tussen de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine en peginterferon alfa + ribavirine bedroeg 0,3% (95% betrouwbaarheidsinterval: -7,5% tot 8,0%); het onderzoek voldeed aan het vooraf gedefinieerd criterium voor niet-inferioriteit.
Swedish: Skillnaden i totala SVR12-frekvenser mellan behandlingsgrupperna som fick sofosbuvir + ribavirin respektive peginterferon alfa + ribavirin var 0,3 % (95 % konfidensintervall: -7,5 % till 8,0 %) och studien uppfyllde det fördefinierade non-inferiority-kriteriet.
Dutch: De blootstelling aan GS-331007 werd niet gewijzigd door een vetrijke maaltijd.
Swedish: Exponering för GS-331007 förändrades inte vid en fettrik måltid.
Dutch: Indien echter ribavirine gelijktijdig met sofosbuvir wordt toegediend, zijn de contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van ribavirine tijdens de zwangerschap van toepassing (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken voor ribavirine).
Swedish: Om ribavirin administreras samtidigt med sofosbuvir gäller dock kontraindikationerna beträffande användning av ribavirin under graviditet (se även produktresumén för ribavirin).
Dutch: De patiënten volgden ofwel geen antiretrovirale therapie met een CD4+-celtelling > 500 cellen/mm3 of hadden virologisch onderdrukt HIV-1 met een CD4+-celtelling > 200 cellen/mm3.
Swedish: Försökspersonerna stod antingen inte på antiretroviral behandling och hade ett CD4+-celltal > 500 celler/mm3 eller hade virologiskt undertryckt hiv-1 med ett CD4+-celltal > 200 celler/mm3.
Dutch: Als u binnen 2 uur na het innemen van Sovaldi overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in.
Swedish: Om du kräks mindre än 2 timmar efter att du har tagit Sovaldi, ta en ny tablett.