FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν έως 4 κύκλους θεραπείας, κάθε ένας εκ των οποίων περιλάμβανε δύο ενέσεις και επακόλουθες μαλάξεις στο πέος, τα δε αποτελέσματα μετρήθηκαν στο πλαίσιο παρακολούθησης μετά τη συμπλήρωση 1 έτους από τη θεραπεία.
Romanian: Pacienții au primit până la 4 cicluri de tratament, fiecare constând în două injecții și proceduri ulterioare de modelare, iar efectele au fost măsurate la vizita de control după 1 an.
Greek: Περίπου 24 ώρες μετά την ένεση, ο γιατρός μπορεί να ισιώσει το δάκτυλο του ασθενή, μέσω έκτασης του δακτύλου, κατά την οποία το δάκτυλο ισιώνεται για περίπου 10 έως 20 δευτερόλεπτα για τη διευκόλυνση της διάσπασης της χορδής.
Romanian: După aproximativ 24 de ore de la injectare, medicul va îndrepta degetul prin efectuarea unei „proceduri de extensie a degetului", prin care acesta este întins timp de aproximativ 10-20 de secunde pentru a facilita ruperea cordonului fibros.
Greek: Εάν η ένεση και η διαδικασία έκτασης του δακτύλου δεν επιφέρουν ικανοποιητικό αποτέλεσμα, η διαδικασία μπορεί να επαναληφθεί μετά από ένα μήνα και έως 3 φορές το μέγιστο για κάθε χορδή.
Romanian: Dacă în urma injectării și extensiei degetului nu s-a obținut un răspuns satisfăcător, procedura poate fi repetată la intervale lunare până la cel mult 3 injecții per cordon fibros.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Xiapex πρέπει επίσης να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που πρόκειται να χορηγήσουν το φάρμακο είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι σε ό,τι αφορά τη χρήση του φαρμάκου και διαθέτουν εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) ή της νόσου Peyronie.
Romanian: Compania care comercializează Xiapex se va asigura, de asemenea, că toți medicii care urmează să utilizeze medicamentul sunt instruiți corespunzător în această privință și dețin experiența necesară în diagnosticarea și tratarea contracturii Dupuytren sau a bolii Peyronie.
Greek: Το Xiapex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και της νόσου Peyronie σε ενήλικες.
Romanian: Xiapex se utilizează în tratamentul contracturii Dupuytren și al bolii Peyronie la adulți.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xiapex, περιλαμβανομένων των οδηγιών σχετικά με την έκταση των δακτύλων και τις τεχνικές μαλάξεων στο πέος περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații privind utilizarea Xiapex, inclusiv instrucțiuni privind procedurile de extensie a degetului și procedurile de modelare a penisului, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Greek: Το Xiapex συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 374 ενήλικες ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Romanian: Xiapex a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale la care au participat în total 374 de pacienți adulți cu contractura Dupuytren.
Greek: Στη συνέχεια, 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση, ο γιατρός χρησιμοποιεί συγκεκριμένες «τεχνικές μαλάξεων στο πέος», στις οποίες περιλαμβάνονται ασκήσεις απαλής έκτασης και κάμψης της πλάκας με φορά αντίθετη της μη φυσιολογικής καμπυλότητας.
Romanian: Apoi, după alte 1-3 zile, medicul realizează o „procedură de modelare a penisului" pentru a întinde ușor și a îndrepta placa în direcția opusă curburii anormale.
Greek: Το Xiapex χορηγείται σε ασθενείς των οποίων οι πλάκες μπορούν να γίνουν αντιληπτές διά της αφής πάνω από το δέρμα και στους οποίους η μη φυσιολογική καμπυλότητα του πέους είναι τουλάχιστον 30 μοίρες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Xiapex se utilizează la pacienții cu plăci care pot fi simțite prin piele și la care curbarea anormală a penisului este de cel puțin 30 de grade la începutul tratamentului.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xiapex;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xiapex?
Greek: Έπειτα, για το υπόλοιπο του κύκλου, οι ασθενείς πρέπει να εκτελούν τις εν λόγω τεχνικές μαλάξεων σε καθημερινή βάση στο σπίτι τους, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Romanian: Ulterior, pacienții trebuie să continue zilnic, acasă, procedurile de modelare, conform instrucțiunilor, până la încheierea ciclului.
Greek: Το Xiapex πρέπει να χορηγείται από γιατρό κατάλληλα εκπαιδευμένο στη χρήση του φαρμάκου και με εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και των προβλημάτων στα ανδρικά γεννητικά όργανα.
Romanian: Xiapex trebuie prescris de un medic care deține pregătirea adecvată utilizării medicamentului și experiența necesară în diagnosticarea și tratarea contracturii Dupuytren sau a problemelor genitale masculine.
Greek: Το Xiapex αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Romanian: Xiapex s-a dovedit mai eficace decât placebo în tratamentul contracturii Dupuytren.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), ο γιατρός χορηγεί την κατάλληλη δόση Xiapex απευθείας στην παλάμη του ασθενή με ένεση, ακριβώς στο σημείο της χορδής.
Romanian: Pentru contractura Dupuytren, medicul injectează doza corespunzătoare de Xiapex direct într-un cordon fibros din palma pacientului.
Greek: Τι είναι το Xiapex;
Romanian: Ce este Xiapex?
Greek: Οι κολλαγενάσες που περιλαμβάνονται στο Xiapex εκχυλίζονται από το βακτήριο Clostridium histolyticum.
Romanian: Colagenazele din Xiapex sunt extrase din bacteria Clostridium histolyticum.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία κολλαγενάση από clostridium histolyticum.
Romanian: Conține substanța activă colagenază clostridium histolyticum.
Greek: Το Xiapex προορίζεται για χρήση σε ασθενείς των οποίων οι χορδές στην παλάμη είναι αρκετά παχιές ώστε να γίνονται αντιληπτές διά της αφής πάνω από το δέρμα.
Romanian: Xiapex se utilizează la pacienții care prezintă la nivelul palmelor cordoane fibroase suficient de groase pentru a putea fi simțite prin piele.
Greek: Η σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) είναι μια πάθηση κατά την οποία ένα ή περισσότερα δάκτυλα παρουσιάζουν κάμψη προς την παλάμη, χωρίς ο ασθενής να μπορεί να τα ισιώσει πλήρως.
Romanian: Contractura Dupuytren este o afecțiune care se manifestă prin îndoirea înspre interior a unuia sau mai multor degete, care nu mai pot fi îndreptate perfect.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Xiapex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și restricțiilor asociate cu Xiapex, consultați prospectul.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κολλαγενάση από clostridium histolyticum
Romanian: Xiapex colagenază clostridium histolyticum
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xiapex σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xiapex pe parcursul studiilor?
Greek: Επίσης, σε ό,τι αφορά τον βαθμό στον οποίο η κατάσταση ήταν ενοχλητική μετά τη θεραπεία, το Xiapex επέφερε μεγαλύτερη βελτίωση της βαθμολογίας που έδωσαν οι ίδιοι οι ασθενείς για την κατάστασή τους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: S-a observat, de asemenea, o îmbunătățire mai mare în tratamentul cu Xiapex față de placebo, a scorurilor raportate de pacienți privind gradul de disconfort al afecțiunii după tratament.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xiapex;
Romanian: Cum se utilizează Xiapex?
Greek: Πώς δρα το Xiapex;
Romanian: Cum acționează Xiapex?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xiapex;
Romanian: De ce a fost aprobat Xiapex?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xiapex;
Romanian: Pentru ce se utilizează Xiapex?
Greek: Το Xiapex είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Romanian: Xiapex este o pulbere și un solvent din care se prepară o soluție injectabilă.
Greek: Όταν ενίονται σε μια χορδή ή πλάκα, οι κολλαγενάσες διασπούν τις ίνες του κολλαγόνου, με αποτέλεσμα την εξασθένηση και τη διάρρηξη της χορδής ή της πλάκας.
Romanian: Aceasta slăbește și rupe cordonul fibros sau placa.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ιδίως:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră:
Greek: Κνίδωση§ Ερύθημα§ Κνησμός§
Romanian: Urticarie§ Eritem§ Prurit§
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας και να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για ένα ορισμένο χρονικό διάστημα και για 2 ή περισσότερες ημέρες μετά την πραγματοποίηση αυτής, ανάλογα με τη λειτουργία των νεφρών σας.
Romanian: Veţi avea nevoie să spuneţi medicului dumneavoastră şi să întrerupeţi administrarea acestui medicament pentru o anumită perioadă de timp şi timp de 2 sau mai multe zile ulterior, în funcţie de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση αλκοόλ και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλ.
Romanian: Consumul de alcool etilic şi de medicamente care conţin alcool etilic trebuie evitat.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xigduo σε παιδιά ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Xigduo la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: • εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση υπό αναισθησία.
Romanian: • dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sub anestezie.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας ως ακολούθως:
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale după cum urmează:
Greek: Ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c ≥ 9%
Romanian: Pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c ≥9%
Greek: - αυξημένα επίπεδα "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή στο αίμα σας
Romanian: - creşterea concentraţiilor de "corpi cetonici" în urină sau sânge
Greek: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Greek: Aποφύγετε την κατανάλωση οινοπνεύματος, περιλαμβανομένων φαρμάκων που περιέχουν οινόπνευμα, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, καθώς το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλέπε παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες").
Romanian: Evitaţi consumul de alcool, inclusiv medicamentele care conţin alcool, în timp ce luaţi acest medicament, deoarece alcoolul poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4 „ Reacţii adverse posibile").
Greek: Διαταραχή της γεύσης§
Romanian: Tulburări ale gustului §
Greek: Βλέπε αντίστοιχη υποπαράγραφο παρακάτω για επιπρόσθετες πληροφορίες.
Romanian: bVezi subpunctele corespunzătoare de mai jos pentru informaţii suplimentare.
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Romanian: 6.2 incompatibilităţi
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης Β12 γεγονός που σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ανεπάρκεια της βιταμίνης Β12 (π.χ. μεγαλοβλαστική αναιμία).
Romanian: hTratamentul pe termen lung cu metformin a fost asociat cu o diminuare a absorbţiei vitaminei B12, care poate determina foarte rar o deficienţă a vitaminei B12 semnificativă din punct de vedere clinic (de exemplu, anemie megaloblastică).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε μια πάθηση που ονομάζεται "διαβητική κετοξέωση", πρόβλημα που μπορεί να παρουσιάσετε με το διαβήτη.
Romanian: • dacă aveţi de o afecţiune numită „cetoacidoză diabetică", o problemă pe care o puteţi avea dacă aveţi diabet.
Greek: Μετφορμίνη1 + Σιταγλιπτ ίνη2
Romanian: Metformin1 + Sitagliptin2
Greek: Καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μετφορμίνη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση με γενική, νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Romanian: Deoarece acest medicament conţine metformin, tratamentul trebuie întrerupt cu 48 de ore înainte de intervenţii chirurgicale elective cu anestezie generală, spinală sau epidurală.
Greek: • διαβητική κετοξέωση, παρατηρείται σπάνια (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 1.000 άτομα) Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις):
Romanian: • cetoacidoza diabetică, observată rar (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) Acestea sunt semne ale cetoacidozei diabetice (vezi deasemenea secţiunea 2 Atenţionări şi precauţii):
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Greek: Πρόκειται για συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει το θάνατο.
Romanian: Aceasta reprezintă o acumulare de acid lactic în sânge, care poate duce la deces.
Greek: - ταχεία απώλεια βάρους
Romanian: - scăderea rapidă în greutate
Greek: • εάν έχετε ή αναπτύσσετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), εμετό ή πυρετό ή εάν δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε.
Romanian: • dacă aveţi sau dezvoltaţi greaţă (senzaţie de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteţi mânca sau consuma lichide.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό περίπου 91%.
Romanian: Dapagliflozin se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 91%.
Greek: Εκδηλώνεται ιδιαίτερα σε ασθενείς των οποίων οι νεφροί δεν λειτουργούν σωστά.
Romanian: Aceasta afectează în mod special pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează normal.
Greek: Μετφορμίνη1
Romanian: Metformin1
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν αναστέλλει άλλους μεταφορείς της γλυκόζης σημαντικούς για τη μεταφορά της γλυκόζης στους περιφερικούς ιστούς και εμφανίζει > 1.400 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για τον SGLT2 έναντι του SGLT1, το βασικό μεταφορέα στο έντερο που ευθύνεται για την απορρόφηση της γλυκόζης .
Romanian: Dapagliflozin nu inhibă alţi transportori ai glucozei importanţi pentru transportul acesteia spre ţesuturile periferice şi este de > 1400 ori mai selectiv pentru SGLT2 comparativ cu SGLT1, principalul transportor intestinal responsabil pentru absorţia glucozei.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση μιας δόσης, το μη απορροφηθέν κλάσμα που ανακτήθηκε στα κόπρανα ήταν 20-30%.
Romanian: După o doză orală, fracţia neabsorbită, recuperată în materiile fecale a fost de 20-30%.
Greek: • εάν χρειάζεται να κάνετε ένεση ενός φαρμάκου που ονομάζεται σκιαγραφικός παράγοντας, ο οποίος περιέχει ιώδιο, για παράδειγμα πριν από μια ακτινογραφία ή σάρωση.
Romanian: • dacă aveţi nevoie de o injectare a unui medicament numit substanţă de contrast care conţine iod, spre exemplu înaintea unei examinări cu raze X sau înaintea unei scanări.
Greek: • εάν παίρνετε ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αποβολή νερού από το σώμα (διουρητικό).
Romanian: • dacă luaţi un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic).
Greek: Διακόψτε τη λήψη αυτού του φαρμάκου αμέσως και απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο το ταχύτερο δυνατό.
Romanian: Întrerupeţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Greek: Η μετφορμίνη αυξάνει την ικανότητα μεταφοράς ειδικών τύπων μεμβρανικών υποδοχέων της γλυκόζης (GLUT-1 και GLUT-4).
Romanian: Metformin creşte capacitatea de transport a tipurilor specifice de transportori membranari de glucoză (GLUT-1 şi
Greek: Άλλα φάρμακα και Xigduo Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης 50 mg [14C]-δαπαγλιφλοζίνης, ανακτήθηκε το 96%, 75% στα ούρα και το 21% στα κόπρανα.
Romanian: După administrarea unei doze de 50 mg de [14C]-dapagliflozin, 96% a fost recuperată, 75% în urină şi 21% în materiile fecale.
Greek: Μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε επτά φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η σιμετιδίνη χορηγούμενη με τη μορφή δόσης των 400 mg δύο φορές ημερησίως, αύξησε τη συστηματική έκθεση (AUC) στη μετφορμίνη κατά 50% και τη Cmax κατά 81%.
Romanian: Un studiu efectuat la şapte voluntari normali sănătoşi a arătat că citmetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică la metformin (ASC) cu 50% şi Cmax cu 81%.
Greek: Η αύξηση στις εκθέσεις σιμβαστατίνης και του οξέος σιμβαστατίνης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική .
Romanian: Creşterea expunerilor la simvastatină şi simvastatină acidă nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης, όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 98 comprimate filmate.
Greek: Η μέση AUCss της δαπαγλιφλοζίνης στις γυναίκες εκτιμήθηκε ότι είναι 22% υψηλότερη σε σχέση με τους άνδρες.
Romanian: S-a estimat că ASCse medie a dapagliflozin este cu aproximativ 22% mai mare la femei decât la bărbaţi.
Greek: Επί υποψίας μεταβολικής οξέωσης η θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να εισάγεται επειγόντως στο νοσοκομείο (βλέπε παράγραφο 4.9).
Romanian: Dacă se suspectează acidoză metabolică, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt şi pacientul trebuie internat în spital imediat (vezi pct. 4.9).
Greek: Το γεύμα επέφερε καθυστέρηση στην επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων κατά 1 έως 2 ώρες και μείωση στην μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά 29% της δαπαγλιφλοζίνης και 17% της μετφορμίνης.
Romanian: Administrarea după masă a determinat o întârziere de 1 - 2 ore a concentraţiilor de vârf şi o scădere a concentraţiei plasmatice maxime de 29% la dapagliflozin şi 17% la metformin.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου μετφορμίνης των 500 mg ή 850 mg είναι κατά προσέγγιση 50-60% σε υγιή άτομα.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatului de 500 mg sau 850 mg metformin este aproximativ 50-60% la subiecţii sănătoşi.
Greek: • Στην περίπτωση νεφρικής λειτουργίας που προσεγγίζει καθεστώς μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας, τουλάχιστον 2 έως 4 φορές ετησίως.
Romanian: • În cazul unei funcţii renale apropiată de stadiul moderat al insuficienţei renale, de cel puţin 2-4 ori pe an.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, 34,4% των ατόμων είχαν ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου (εξαιρουμένης της υπέρτασης) κατά την έναρξη και το 67,9% είχαν υπέρταση.
Romanian: În acest program, 34,4% dintre subiecţi au avut antecedente de afecţiuni cardiovasculare (exceptând hipertensiunea arterială) la includerea în studiu şi 67,9% aveau hipertensiune arterială.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης στην οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα (ιδίως σε περίπτωση νηστείας, κακής διατροφής ή ηπατικής δυσλειτουργίας) λόγω της δραστικής ουσίας μετφορμίνης, αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Există un risc crescut de acidoză lactică în intoxicaţia acută cu alcool etilic (mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică) din cauza substanţei active metformin din acest medicament (vezi pct. 4.4).
Greek: Τα διουρητικά, ιδιαίτερα τα διουρητικά της αγκύλης, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης λόγω της δυνατότητάς τους να μειώνουν τη νεφρική λειτουργία.
Romanian: Diureticele, în special diureticele de ansă, pot creşte riscul de acidoză lactică datorită potenţialului acestora de diminuare a funcţiei renale.
Greek: Υπογλυκαιμία (όταν χρησιμοποιείτ αι με SU ή ινσουλίνη)
Romanian: Hipoglicemie (când este utilizat împreună cu
Greek: Η αναλογία κινδύνου κατά τη σύγκριση της δαπαγλιφλοζίνης με τον παράγοντα σύγκρισης ήταν 0,79 (95% Διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 0,58, 1,07), υποδεικνύοντας ότι στη συγκεκριμένη ανάλυση η δαπαγλιφλοζίνη δεν συσχετίζεται με αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Romanian: Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost 0,79 (interval de încredere 95% [IÎ]: 0,58; 1,07), indicând astfel că în această analiză dapaglifozin nu s-a asociat cu o creştere a riscului cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Greek: Το Xigduo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Romanian: Xigduo nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου μέχρι να αναρρώσετε, προκειμένου να προληφθεί η αφυδάτωση.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă ceară să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament până vă recuperaţi pentru a preveni deshidratarea.
Greek: Αυτό μπορεί να επάγει τη συσσώρευση μετφορμίνης που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Romanian: Aceasta poate induce acumularea de metformin care poate creşte riscul pentru acidoza lactică.
Greek: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2),
Romanian: RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2);
Greek: Κυρ. {Σύμβολο Ήλιου/Σελήνης}
Romanian: {Lună/Simbol soare}
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κάτω από CrCl < 60 ml/min ή eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: Dacă funcţia renală scade sub ClCr < 60 ml/min sau RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, tratamentul trebuie întrerupt.
Greek: Διακόψτε τη λήψη αυτού του φαρμάκου αμέσως και απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο το ταχύτερο δυνατό (βλέπε παράγραφο 4).
Romanian: Întrerupeţi imediat tratamentul cu acest medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital (vezi pct. 4).
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές ήταν συχνότερες σε θήλεα άτομα (8,4% και 1,2 % για τη δαπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα) και τα άτομα με προηγούμενο ιστορικό ήταν πιθανότερο να έχουν υποτροπιάζουσα λοίμωξη.
Romanian: Aceste infecţii au fost mai frecvente la femei (8,4% şi 1,2% pentru dapagliflozin şi, respectiv, placebo), iar subiecţii cu antecedente au fost mai susceptibili de a avea o infecţie recurentă.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τουλάχιστον σε ετήσια βάση (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2)
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului şi apoi cel puţin o dată pe an (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2)
Greek: • εάν έχετε αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων στο αίμα σας που φαίνεται στις εξετάσεις.
Romanian: • dacă aveţi un număr crescut de globule roşii în sânge, observat la testele de laborator.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημείο "διαβητικής κετοξέωσης"ένα πρόβλημα που μπορεί να αποκτήσετε από τον διαβήτη εξαιτίας αυξημένων επιπέδων "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή το αίμα σας, που φαίνεται στις εξετάσεις.
Romanian: Aceste simptome pot fi semnul unei "cetoacidozei diabetice" - o problemă pe care o puteţi dobândi în evoluţia diabetului zaharat din cauza concentraţiilor crescute de „corpi cetonici" în urină sau sânge,
Greek: **Αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως δυνητικά σχετιζόμενα, πιθανόν σχετιζόμενα ή σχετιζόμενα με τη θεραπεία της μελέτης και αναφερόμενα σε ≥ 0,2% των ατόμων και κατά ≥ 0,1% περισσότερους και σε τουλάχιστον 3 περισσότερα άτομα, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: **Raportate de investigator ca fiind posibil legate, probabil legate sau legate de tratamentul studiului şi raportate la ≥ 0,2% din subiecţii şi cu ≥ 0,1% mai mult şi la cel puţin 3 subiecţi în plus trataţi cu dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo.
Greek: Συντομογραφίες: QD: μια φορά ημερησίως, BID: δύο φορές ημερησίως Μετφορμίνη ≥ 1500 mg/ημέρα,
Romanian: QD: o dată pe zi; BID: de două ori pe zi
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Xigduo και επικοινωνήστε με έναν γιατρό το ταχύτερο δυνατό εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ή δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: Încetaţi să luaţi Xigduo şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau potenţial grave: