FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Apealea sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Apealea har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Le dosi devono essere ridotte nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Swedish: Doserna ska också minskas till patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Apealea sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Apealea utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Italian: Apealea non deve essere somministrato a pazienti che allattano o che già hanno bassi livelli di neutrofili nel sangue.
Swedish: Apealea får inte ges till patienter som ammar eller till dem som redan har låga halter neutrofiler i blodet.
Italian: Il principio attivo di Apealea, paclitaxel, è un antitumorale utilizzato da molti anni nell'UE.
Swedish: Den aktiva substansen i Apealea, paklitaxel, är ett cancerläkemedel som har använts i EU i många år.
Italian: Apealea contiene il principio attivo paclitaxel.
Swedish: Apealea innehåller den aktiva substansen paklitaxel.
Italian: Apealea ha dimostrato un'efficacia pari a quella di una formulazione convenzionale di paclitaxel in uno studio principale che ha comportato un trattamento ulteriore di 789 donne con recidiva del cancro dell'ovaio, del cancro della tuba di Falloppio o del cancro peritoneale.
Swedish: Apealea har visat sig vara lika effektiv som en konventionell beredning av paklitaxel i en huvudstudie som omfattade ytterligare behandling av 789 kvinnor vars cancer i äggstockarna, äggledarna eller bukhinnan hade kommit tillbaka.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Apealea, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För mer information om hur du använder Apealea, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Non deve essere sostituito con altri medicinali contenenti paclitaxel.
Swedish: Apealea får inte bytas ut mot andra läkemedel som innehåller paklitaxel.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Apealea sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Apealea är större än riskerna och att Apealea kan godkännas för försäljning i EU.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Apealea?
Swedish: Vilka är riskerna med Apealea?
Italian: Apealea è somministrato con un medicinale a base di platino, carboplatino, alle pazienti in cui la malattia risponde ai medicinali antitumorali a base di platino e nelle quali si è ripresentata dopo il trattamento iniziale.
Swedish: Apealea ges tillsammans med ett platinabaserat läkemedel, karboplatin, till patienter vars sjukdom svarar på platinabaserade cancerläkemedel och har kommit tillbaka efter den första behandlingen.
Italian: Paclitaxel in Apealea è formulato in particelle minuscole, denominate micelle, al fine di facilitarne lo scioglimento nel solvente di infusione.
Swedish: Paklitaxel i Apealea är berett i små partiklar som kallas miceller och som gör att paklitaxel i infusionslösningen löses upp lättare.
Italian: Apealea è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento delle donne affette da cancro dell'ovaio o delle strutture circostanti (la tuba di Falloppio che collega l'ovaio all'utero, o al peritoneo, la membrana che riveste l'addome).
Swedish: Apealea är ett cancerläkemedel som används för att behandla kvinnor med cancer i äggstockarna eller omgivande strukturer (äggledarna som förbinder äggstockarna med livmodern, eller bukhinnan, membranet som täcker bukens insida).
Italian: Le pazienti sono anche trattate con un medicinale a base di platino, carboplatino.
Swedish: Patienterna behandlas också med ett platinabaserat läkemedel, karboplatin.
Italian: Come si usa Apealea?
Swedish: Hur används Apealea?
Italian: Paclitaxel blocca uno stadio della divisione cellulare in cui lo "scheletro" interno della cellula viene distrutto per permettere alla cellula di dividersi.
Swedish: celldelning där cellens inre skelett upplöses för att göra det möjligt för cellen att dela sig.
Italian: Il medico può ritardare o ridurre le dosi, o il trattamento può essere interrotto se si verificano effetti indesiderati gravi.
Swedish: Om allvarliga biverkningar uppträder kan doseringsschemat behöva fördröjas eller behandlingen upphöra.
Italian: Come agisce Apealea?
Swedish: Hur verkar Apealea?
Italian: Apealea è disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in una vena.
Swedish: Apealea finns som pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning som ges i en ven (dropp).
Italian: Alle pazienti era stato somministrato anche un medicinale antitumorale a base di platino, carboplatino.
Swedish: Patienterna fick också ett platinabaserat cancerläkemedel, karboplatin.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Apealea, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Apealea finns i bipacksedeln.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2018
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti, occhiali e indumenti protettivi.
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
Italian: L'infusione durerà circa un'ora.
Swedish: Detta kommer att ta omkring en timme.
Italian: Così, la fase di distribuzione è completata essenzialmente 2 ore dopo la fine dell'infusione.
Swedish: Distributionsfasen är därmed väsentligen avslutad 2 timmar efter infusionens slut.
Italian: Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
Swedish: Patienter som är 65 år eller äldre
Italian: Intervallo (mmol/L)
Swedish: Intervall (mmol/l)
Italian: Ulteriore esperienza tratta dagli studi clinici
Swedish: Ytterligare erfarenheter från kliniska studier
Italian: Eccezionalmente queste reazioni possono provocare un grave shock allergico.
Swedish: I ovanliga fall kan dessa leda till allvarlig allergisk chock.
Italian: Tel +46 18 50 54 40
Swedish: Tfn +46 18 50 54 40
Italian: • insufficienza multiorgano che può portare al decesso
Swedish: • multiorgansvikt som kan leda till dödsfall
Italian: • Gli altri componenti sono:
Swedish: • Övriga innehållsämnen:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Precauzioni per la somministrazione.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Försiktighetsåtgärder vid administrering
Italian: • una reazione allergica
Swedish: • en allergisk reaktion
Italian: • crisi epilettica di durata superiore a cinque minuti o più di una crisi in cinque minuti
Swedish: • epileptiskt anfall som varar längre än fem minuter eller mer än ett anfall inom fem minuter
Italian: Apealea non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto non è stato studiato in questa fascia di età.
Swedish: Apealea rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Italian: Pazienti non caucasiche
Swedish: Icke-kaukasiska patienter
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Italian: In caso di sovradosaggio, la paziente deve essere monitorata attentamente.
Swedish: Vid en överdosering ska patienten övervakas noga.
Italian: Queste reazioni sono più comuni alla prima infusione e possono essere migliorate rallentando la velocità di infusione.
Swedish: Dessa reaktioner är mer vanliga vid den första infusionen och kan förbättras genom att infusionshastigheten sänks.
Italian: Le fasi da 3 a 6 non devono durare più di 30 minuti.
Swedish: Steg 3 till 6 ska inte pågå längre än 30 minuter.
Italian: • reazioni allergiche ad altri medicinali, come la penicillina
Swedish: • allergiska reaktioner på andra läkemedel, såsom penicillin
Italian: Il tempo medio di insorgenza era di 53 giorni dalla prima dose.
Swedish: Genomsnittlig tid till debut var 53 dagar från den första dosen.
Italian: Non è stata osservata nessuna netta differenza nella tollerabilità generale tra la fascia di età 65-74 e le pazienti più giovani.
Swedish: Det fanns ingen tydlig skillnad i övergripande tolerabilitet mellan åldersgruppen 65-74 år och yngre patienter.
Italian: Parestesia e ipoestesia erano quelle più comuni.
Swedish: Parestesi och hypestesi var de vanligaste.
Italian: • difficoltà a produrre suoni vocali
Swedish: • svårighet att producera röstljud
Italian: Ciò rappresentava una riduzione del 14% in un paziente di 86 anni rispetto ad un paziente di 56 anni.
Swedish: Detta innebar en nedgång på 14 procent för en 86-årig patient jämfört med en som är 56 år.
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden vid användning.
Italian: Solo poche pazienti avevano un performance status ECOG di 2.
Swedish: Endast ett fåtal patienter hade en ECOG-funktionsstatus på 2.
Italian: L'attività carcinogena di paclitaxel non è stata studiata.
Swedish: Den karcinogena aktiviteten av paklitaxel har inte studerats.
Italian: Le fasi da c a f non devono durare più di 30 minuti.
Swedish: Steg c till f ska inte pågå längre än 30 minuter.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Italian: Le seconde possono essere attribuite a paclitaxel indipendentemente dal regime di trattamento.
Swedish: De senare kan tillskrivas paklitaxel oavsett behandlingsregim.
Italian: Il modello indicava che un aumento di 0,2 m2 della superficie corporea determinerebbe un incremento del 9% della velocità di eliminazione.
Swedish: Modellen visade att en ökning med 0,2 m2 av BSA skulle leda till en 9-procentig ökning av elimineringshastigheten.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che la velocità di eliminazione di paclitaxel aumentava con l'incremento della dimensione corporea.
Swedish: Det har vidare visat sig att elimineringshastigheten för paklitaxel ökar med ökande kroppsstorlek.
Italian: • disturbi cognitivi (difficoltà di pensare o di elaborare pensieri, difficoltà di memoria)
Swedish: • kognitiv rubbning (svårighet att tänka eller bearbeta tankar, svårighet att minnas)
Italian: Paclitaxel causa mielosoppressione (principalmente neutropenia).
Swedish: Paklitaxel orsakar myelosuppression (främst neutropeni).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Apealea nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för Apealea för barn och ungdomar i åldern 0-17 år har inte fastställts.
Italian: I dati relativi all'uso di Apealea in pazienti non caucasiche sono limitati.
Swedish: Data kring användningen av Apealea hos icke-kaukasiska patienter är begränsade.
Italian: Non è stato trovato alcun metabolita farmacologicamente attivo.
Swedish: Ingen farmakologiskt aktiv metabolit har påträffats.
Italian: angina pectoris, tachicardia
Swedish: Angina pectoris, takykardi
Italian: Paclitaxel si distribuisce uniformemente tra plasma e sangue, come descritto nei dati in vitro pubblicati.
Swedish: Paklitaxel distribueras jämnt mellan plasma och blodet såsom beskrivs i publicerade in vitro-data.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso in pazienti ≥ 75 anni (2% delle pazienti nello studio).
Swedish: Det finns endast en begränsad mängd data om användning hos patienter ≥ 75 år (2 procent av patienterna i studien).
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che le neuropatie periferiche possono persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel.
Swedish: Dessutom har det visats att perifera neuropatier kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.
Italian: • saranno effettuate analisi del sangue periodiche per garantire che possa continuare il trattamento in sicurezza
Swedish: • med regelbundna blodprov för att säkerställa att det är säkert för dig att fortsätta behandlingen
Italian: Numero di decessi, n (%)
Swedish: Antal dödsfall, n (%)
Italian: Analogamente, la clearance plasmatica totale variava di circa 5 volte da 8 a 41 L/ora.
Swedish: På samma sätt varierade total plasmaclearance omkring 5 gånger från 8 till 41 l/timme.
Italian: Le pazienti sono state stratificate in base alla recidiva (prima o seconda) e ai valori di CA125.
Swedish: Patienter stratifierades baserat på återfall (första eller andra) och CA125-värden.
Italian: In media, la velocità di eliminazione di paclitaxel era del 20% superiore negli uomini rispetto alle donne.
Swedish: I genomsnitt var paklitaxels elimineringshastighet 20 procent högre hos män än hos kvinnor.
Italian: Non si è registrata una differenza statisticamente rilevante nella PFS o nella OS tra i due bracci di trattamento.
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i PFS eller OS mellan de två behandlingsarmarna.
Italian: L'età media era di 56 anni in entrambi i gruppi di trattamento (intervallo 26-81).
Swedish: Genomsnittsåldern i båda behandlingsgrupperna var 56 år (intervall: 2681).
Italian: Il prodotto ricostituito non deve essere diluito.
Swedish: Den beredda produkten får inte spädas ut.
Italian: − febbre
Swedish: − feber
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Italian: L'escrezione renale rappresenta una parte minima, inferiore al 15% della dose.
Swedish: Renal utsöndring står för en mindre del, under 15 procent av dosen.
Italian: Prendere dal frigorifero il numero desiderato di flaconcini.
Swedish: Ta ut önskat antal injektionsflaskor ur kylskåpet.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, taxani, codice ATC: L01CD01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, taxaner, ATC-kod: L01CD01
Italian: • grave gonfiore doloroso degli strati cutanei profondi, principalmente in viso
Swedish: • smärtsam svår svullnad i djupa hudlager, främst i ansiktet
Italian: Per quanto riguarda l'età, il modello di popolazione ha indicato una riduzione approssimativa del 5% nella velocità di eliminazione di paclitaxel per ciascun aumento di 10 anni rispetto all'età media di 56 anni dello studio.
Swedish: Vad gäller ålder visade populationsmodellen på en cirka 5-procentig nedgång av elimineringshastigheten för paklitaxel varje gång åldern ökar med 10 år jämfört med studiens medianålder på 56 år.
Italian: Altri effetti indesiderati e loro frequenza includono:
Swedish: Andra biverkningar inklusive deras frekvens:
Italian: Paclitaxel non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche rendano necessario questo trattamento.
Swedish: Paklitaxel ska inte användas under graviditeten om inte det kliniska tillståndet kräver denna behandling.
Italian: Non agitare.
Swedish: Skaka den inte.
Italian: • sensazione di pesantezza alle gambe
Swedish: • tyngdkänsla i benen
Italian: Le principali misure di efficacia erano rappresentate dalla sopravvivenza senza progressione (progression-free survival, PFS) e sopravvivenza globale (overall survival, OS).
Swedish: Huvudeffektmåtten var progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
Italian: Pertanto, i risultati nel sottogruppo di pazienti alla prima recidiva sono coerenti con i risultati nella popolazione globale e, inoltre, vi sono stati indizi di un beneficio PFS per Apealea.
Swedish: Resultaten i subgruppen av patienter med sitt första återfall överensstämmer således med resultaten hos den totala populationen och dessutom fanns en indikation av PFS-fördel för Apealea.
Italian: Pazienti Eventi
Swedish: Patienter Händelser
Italian: • è allergico a paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Swedish: • om du är allergisk mot paklitaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Italian: Poiché l'eliminazione renale rappresenta un percorso minore per paclitaxel, in questo gruppo di pazienti non si prevede un aumento dei livelli plasmatici.
Swedish: Eftersom renal eliminering är en mindre utsöndringsväg för paklitaxel förväntas inga ökade plasmanivåer i denna patientgrupp.
Italian: * Le soluzioni contenenti sia Ca2+ sia Mg2+ devono avere una concentrazione totale (combinata) di Ca2+ e Mg2+ nell'intervallo da 1,0 a 3,5 mmol/L.
Swedish: * Lösningar som innehåller både Ca2+ och Mg2+ ska ha en total (kombinerad) koncentration av Ca2+ och Mg2+ inom intervallet 1,0 till 3,5 mmol/l.
Italian: • Il principio attivo è paclitaxel.
Swedish: • Den aktiva substansen är paklitaxel.
Italian: Durante e dopo l'infusione di Apealea, paclitaxel lascia rapidamente il compartimento plasmatico con un'emivita di distribuzione di circa 0,6 ore.
Swedish: Under och efter infusionen av Apealea lämnar paklitaxel snabbt plasmarummet med en distributionshalveringstid på cirka 0,6 timmar.
Italian: Non è stato possibile accertare la linearità della dose in quanto si è osservata un'ampia variabilità intraindividuale.
Swedish: Doslinjäriteten kunde inte fastställas eftersom en stor interindividuell variabilitet observerades.
Italian: Continuare a girare il flaconcino fino al completo scioglimento della polvere.
Swedish: Fortsätt snurra injektionsflaskan tills pulvret är helt upplöst.
Italian: I livelli plasmatici totali di paclitaxel erano simili dopo l'infusione delle due formulazioni.
Swedish: De totala plasmanivåerna av paklitaxel var liknande efter infusion av de två beredningarna.
Italian: Le pazienti con bassa conta di neutrofili devono essere messe al corrente del maggiore rischio di infezioni.
Swedish: Patienter med lågt antal neutrofiler ska informeras om den ökade infektionsrisken.
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati elencati nella tabella 2 è definita usando la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1 000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10 000 fino a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non noto (impossibile da stimare in base ai dati disponibili).
Swedish: Frekvensen av biverkningar i tabell 2 anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: La soluzione deve essere somministrata per infusione endovenosa nell'arco di circa un'ora (120−140 gocce/min).
Swedish: Lösningen ska administreras genom intravenös infusion under cirka en timme (120−140 droppar/min).
Italian: • soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) idonea all'infusione;
Swedish: • natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning lämplig för infusion
Italian: Nello studio principale, circa un terzo delle pazienti ha ricevuto un fattore stimolante le colonie di granulociti (granulocyte colony stimulating factor, GCSF) per trattare la neutropenia e i medici devono valutare se singoli casi potrebbero beneficiare del GCSF.
Swedish: I den pivotala studien fick omkring en tredjedel av patienterna granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) för behandling av neutropeni, och läkarna bör överväga om enskilda fall kan dra nytta av G-CSF.
Italian: Una volta aperto, si raccomanda di usare Apealea immediatamente.
Swedish: Efter att den öppnats rekommenderas det att Apealea används omedelbart.
Italian: Le reazioni locali nel sito di infusione sono molto comuni durante le infusioni di Apealea.
Swedish: Lokala reaktioner vid infusionsstället är mycket vanliga under infusioner med Apealea.
Italian: Non vi erano differenze nel punteggio della scala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tra i due gruppi oggetto dello studio in nessun momento durante o dopo il trattamento (principalmente punteggio di 0 o 1).
Swedish: Det fanns inga skillnader iEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score mellan de två studiegrupperna, varken under eller efter behandlingen (huvudsakligen score 0 eller 1).
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare le interazioni farmacologiche tra Apealea e altri medicinali.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera läkemedelsinteraktioner mellan Apealea och andra läkemedel.
Italian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Svezia
Swedish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sverige
Italian: In taluni casi le pazienti erano state precedentemente esposte a medicinali cardiotossici, come la doxorubicina, o avevano cardiopatie pregresse.
Swedish: I vissa fall hade patienterna tidigare exponerats för kardiotoxiska läkemedel såsom doxorubicin eller hade underliggande hjärtanamnes.
Italian: Effetti dell'età, del genere, dell'etnia e della dimensione corporea Non è stata condotta alcuna analisi sugli effetti dell'età, del genere, dell'etnia o della dimensione corporea sull'eliminazione di Apealea.
Swedish: Effekter av ålder, kön, etnisk härkomst och kroppsstorlek Ingen analys av effekten av ålder, kön, etnisk härkomst eller kroppsstorlek på elimineringen av Apealea har utförts.
Italian: Proteggere il medicinale dalla luce diretta e/o da fonti luminose durante il processo di preparazione.
Swedish: Skyddas från direkt och/eller starkt ljus under hela beredningsförfarandet.
Italian: Antagonisti H2
Swedish: H2-antagonister
Italian: Il medico potrebbe decidere di ritardare l'ulteriore trattamento con Apealea o di ridurre la dose.
Swedish: Din läkare kan vilja skjuta upp vidare behandling med Apealea eller minska dosen.
Italian: Da studi di tossicità a dosi ripetute sono emersi effetti tossici, non reversibili, degli organi riproduttivi maschili.
Swedish: Upprepade dostoxicitetsstudier har visat på icke-reversibla, toxiska effekter på mäns fortplantningsorgan.
Italian: La soluzione deve essere iniettata nell'arco di circa un minuto verso la parete interna del flaconcino e non direttamente sulla polvere perché così facendo si formerebbe della schiuma.
Swedish: Lösningen ska injiceras under cirka en minut mot injektionsflaskans innervägg och inte direkt mot pulvret eftersom detta leder till skumbildning.
Italian: La dose ridotta può essere aumentata alla dose prevista per le pazienti con funzionalità epatica normale se la paziente tollera il trattamento per almeno due cicli (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Swedish: Den sänkta dosen kan höjas till dosen för patienter med normal leverfunktion om patienten tolererar behandlingen under minst två cykler (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Italian: Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio di paclitaxel.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering med paklitaxel.
Italian: Le pazienti con neuropatia preesistente di grado ≥ 2 o gravi fattori di rischio medici a carico di uno qualsiasi dei principali sistemi di organi non sono state autorizzate a partecipare allo studio.
Swedish: Patienter som hade befintlig neuropati av grad ≥ 2 eller svåra medicinska riskfaktorer omfattande något av de större organsystemen tilläts inte gå med i studien.