FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 125 UI de nonacog bêta pégol.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' Refixia jkun fih madwar 125 IU ta' nonacog beta pegol.
French: 2 ans. Pendant la durée de conservation, Refixia peut être conservé à une température ne dépassant pas 30°C pendant une période unique de 6 mois maximum.
Maltese: Waqt il-perjodu qabel jiskadi, Refixia jista' jinħażen f'temperatura sa 30°C għal perjodu wieħed li ma jaqbiżx 6 xhur.
French: 13 à 17 ans n = 3
Maltese: 13-17-il sena N=3
French: Récupération incrémentale (RI) (UI/ml par UI/kg)
Maltese: Irkupru Inkrementali (IR, Incremental Recovery) (IU/ml kull IU/kg)
French: L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant en seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon
Maltese: Il-pakkett fih: kunjett wieħed ta' trab, 4 ml ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, lasta tal-planġer u adapter tal-kunjett
French: Refixia est un facteur IX humain recombinant purifié (rFIX) lié de manière sélective à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa par des N-glycanes spécifiques au niveau du peptide d'activation du rFIX.
Maltese: Refixia hu fattur IX uman rikombinanti (rFIX) ippurifikat b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG) imwaħħal b'mod selettiv ma' N-linked glycans speċifiċi fil-peptide ta' attivazzjoni ta' rFIX.
French: Refixia nonacog bêta pégol
Maltese: Refixia nonacog beta pegol
French: L'EPAR complet relatif à Refixia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Refixia:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Refixia
French: Pourquoi Refixia est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Refixia?
French: Elles peuvent inclure: gonflements, brûlure et picotement au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, éruptions cutanées avec démangeaisons, céphalées, urticaire, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, nervosité, augmentation du rythme cardiaque, oppression thoracique et respiration sifflante.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) mhumiex komuni b'Refixia (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) u jistgħu jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbita mgħaġġla tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Refixia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Refixia?
French: Dans une étude portant sur 74 adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus, 29 patients auxquels Refixia avait été administré comme traitement préventif hebdomadaire ont présenté en moyenne un épisode hémorragique par an et 15 patients auxquels Refixia avait été administré pour traiter «à la demande» les saignements ont présenté en moyenne 16 épisodes hémorragiques par an.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 74 adult u adolexxenti ta' 13-il sena jew akbar, 29 pazjent li ngħataw Refixia bħala kura preventiva fil-ġimgħa kellhom madwar episodju wieħed ta' fsada fis-sena, u 15-il pazjent li ngħataw Refixia għall-kura ta' fsada ‘fuq talba' kellhom madwar 16-il episodju ta' fsada fissena.
French: Approximativement 86 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection.
Maltese: Madwar 86% talepisodji ta' fsada kienu solvuti b'injezzjoni waħda.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Refixia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Refixia.
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Maltese: Jista' jintuża fl-adulti u fi tfal ta' aktar minn 12-il sena.
French: Refixia contient le principe actif nonacog bêta pégol.
Maltese: Refixia fih is-sustanza attiva nonacog beta pegol.
French: La société qui commercialise Refixia réalisera une étude sur les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres organes.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Refixia fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-choroid plexus tal-moħħ u f'organi oħra.
French: Le principe actif de Refixia, le nonacog bêta pégol, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur IX humain.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Refixia, nonacog beta pegol, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman.
French: Cependant, en cas de traitement prolongé, une partie du principe actif de Refixia (appelé PEG) peut s'accumuler dans l'organisme, notamment dans une structure cérébrale appelée plexus choroïde.
Maltese: Madankollu, parti mis-sustanza attiva f'Refixia (imsejħa PEG) tista' takkumula fil-ġisem, inkluż fi struttura fil-moħħ imsejħa choroid plexus, wara kura fit-tul.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Numru ta' l-UE Isem ivvintat Qawwa Għamla Farmaċewtika
French: • âge > 65 ans.
Maltese: - Eta' > 65 sena.
French: Non pertinent.
Maltese: Mhux relevanti.
French: L'âge seul est responsable d' une réduction de 7 % de la clairance entre 30 et 70 ans.
Maltese: L-età waħedha tikkawża tnaqqis ta' 7 % fit-tneħħija minn età ta' 30 sa 70 sena.
French: Créatininémie (mg/l [µmol/l])
Maltese: Valur ta' kreatinina [mg/l (mol/l)]
French: Très fréquent (> 1/10) ; Fréquent (> 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; Rare ( >1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000)
Maltese: Komuni Ħafna (>1/10); Komuni (>1/100, <1/10); Mhux Komuni (>1/1,000 <1/100); Rari (>1/10,000 <1/1,000); Rari Ħafna (<1/10,000)
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Allemagne
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Ġermanja
French: Débit de perfusion ajusté (% de la dose initiale)
Maltese: Rata ta' infużjoni aġġustata [% tad-doża oriġinali]
French: Fabricant CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Maltese: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Ġermanja.
French: Contient également : mannitol, hydroxyde de sodium.
Maltese: Fih ukoll: mannitol, sodium hydroxide.
French: Date de la première autorisation : 13-03-1997 Date du dernier renouvellement : 05-03-2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 05-03-2007
French: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Royaume Uni
Maltese: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Renju Unit
French: Troubles vasculaires
Maltese: Mard Vaskulari
French: Troubles du système immunitaire
Maltese: Mard tas-Sistema Immuni
French: Modification du schéma posologique :
Maltese: Modifikazzjoni tad-doża:
French: L'activité spécifique de la lépirudine est d'environ 16 000 UAT/mg.
Maltese: L-attività speċifika ta' lepirudin hija ta' madwar 16,000 ATU/mg.
French: Le diagnostic devrait être confirmé par le test d'activation plaquettaire induite par l'héparine (HIPAA = Heparin Induced Platelet Activation Assay) ou un test équivalent.
Maltese: Id-dijanjożi trid tiġi kkonfermata minn HIPAA (heparin induced platelet activation assay) jew test ekwivalenti.
French: La posologie dépend du poids corporel du patient jusqu'à 110 kg.
Maltese: Dan huwa validu sa piż tal-ġisem ta' 110 kg.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
French: L'élimination se fait selon une courbe d'ordre 1, la demi-vie d'élimination terminale étant voisine de 1,3 heure chez le volontaire sain jeune.
Maltese: Eliminazzjoni ssegwi proċess ta' lewwel ordni u hija kkaratterizzata minn half-life terminali ta' madwar 1.3 sigħat f'volontiera żagħżugħa b'saħħithom.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Renju Unit.
French: Ce polypeptide, composé de 65 acides aminés, a un poids moléculaire de 6 979,5 Daltons.
Maltese: Ilpolypeptide huwa kompost minn 65 aċidi amminiċi u għandu piż molekolari ta' 6979.5
French: Bolus intraveineux initial :
Maltese: Bolus tal-bidu ġol-vina:
French: Surveillance :
Maltese: Preżentazzjonijiet:
French: 31 à 60 (266-530) inférieure à 15* supérieure à 60* (530)
Maltese: 'l fuq minn 60 (530)*
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Agent antithrombotique - inhibiteur direct de la thrombine, code ATC : B01 AE02.
Maltese: Aġent antitrombotiku - inibitur dirett ta' thrombin, Kodiċi ATC:
French: Sa distribution est essentiellement limitée au compartiment extracellulaire et se caractérise par une demi-vie initiale d'environ 10 minutes.
Maltese: Distribuzzjoni hija essenzjalment ristretta għall-fluwidi extra-ċellolari u hija kkaratterizzata minn half-life inizjali ta' madwar 10 minuti.
French: Angio-oedème (dont : œdème facial, œdème lingual, œdème laryngé)
Maltese: Angjo-edema (inkluż: edema filwiċċ, edema fl-ilsien, edema fillarinġi)
French: Idem
Maltese: ISEM
French: Cela peut se traduire par la potentialisation de l'effet anticoagulant de la lépirudine, due peut-être à un retard dans l'élimination rénale des complexes actifs lépirudine-antihirudine.
Maltese: Dan jista' jwassal għalleffetti antikoagulanti msaħħa ta' lepirudin, possibilment minħabba dewmien fl-eliminazzjoni millkliewi ta' kumplessi attivi ta' lepirudin-antihirudin.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'EMEA (European Medicines Agency) à l'adresse http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
French: L'hirudine naturelle est produite à l'état de traces par la sangsue Hirudo medicinalis sous forme d'une famille d'isopolypeptides ayant un haut degré d'homologie.
Maltese: Hirudin naturali huwa prodott f'ammonti żgħar ħafna bħala familja ta' iso-polipetids omologa ħafna minn sangisuga Hirudo medicinalis.
French: L'utilisation concomitante : - d'agents anti-agrégants plaquettaires autres que l'acide acétylsalicylique, comme la ticlopidine ou le clopidogrel - d'antagonistes des récepteurs de la glycoprotéine GpIIb/IIIa comme l'eptifibatide, le tirofiban ou l'abciximab - d'autres inhibiteurs de la thrombine comme les héparines de bas poids moléculaire n'a pas été évalué.
Maltese: L-użu flimkien ma' - aġenti antiplejtlet minbarra acetylsalicylic acid, bħal ticlopidine jew clopidogrel, - antagonisti tar-riċetturi GpIIb/IIIa bħal eptifibatide, tirofiban, jew abciximab, - inibituri ta' thrombin oħra bħall-eparins ta' piż molekolari baxx Ma ġiex studjat.
French: Dans l'indication TIH de type II avec maladie thrombo-embolique (125 patients), la mortalité totale pendant la durée de l'étude a été approximativement de 9 % alors que des amputations et de nouvelles complications thrombo-emboliques ont été notées respectivement dans 6 et 10 % des cas.
Maltese: Fl-indikazzjoni ta' HIT tat-tip II b'mard tromboembolitiku (125 pazjent) il-mortalità globali waqt il-perjodu ta' studju kienet ta' madwar 9 % waqt li amputazzjonijiet u kumplikazzjonijiet tromboembolitiċi ġodda kienu rreġistrati f'6 % u 10 %, rispettivament.
French: ETIQUETTE DU FLACON : 20 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 20 mg
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA
French: • Anaphylaxie : Refludan peut être à l'origine de réactions allergiques de type anaphylaxie ou choc (voir le chapitre 4.8).
Maltese: Refludan jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi inklż anafilassi u xokk (ara sezzjoni 4.8).
French: Mannitol, hydroxyde de sodium pour ajustement du pH à 7.
Maltese: - Mannitol - Sodium hydroxide għall-aġġustament sa pH 7 6.2 Inkompatibilitajiet
French: • Chez les patients hémodialysés ou en cas d'insuffisance rénale aiguë (clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min ou créatininémie supérieure à 60 mg/l [530 µmol/l]), il est nécessaire d'éviter ou d'arrêter la perfusion de Refludan.
Maltese: * F'pazjenti b'emodijalisi jew f'każ ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina taħt 15 ml/min jew valur ta' kreatinina l'fuq minn 60 mg/l [530 mol/l]), infużjoni ta' Refludan għandha tiġi evitata jew titwaqqaf.
French: Rare (moins d'une personne sur 1 000) - Réactions allergiques cutanées (dont des éruptions cutanées), démangeaisons, bouffées de chaleur, fièvre, frissons.
Maltese: Rari (anqas minn 1 kull 1,000 persuna affettwati) - Reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (inkluż raxx), ħakk, fwawar, deni, tertir.
French: Une molécule d'hirudine se lie à une molécule de thrombine, inhibant ainsi l'activité thrombogénique de cette dernière.
Maltese: Molekola waħda ta' hirudin teħel ma' molekola waħda ta' thrombin u b'hekk iwaqqaf l-attività tromboġenika ta' thrombin.
French: Débit de perfusion (ml/h) pour une posologie de 0,15 mg/kg de poids corporel /h pour une posologie de 0,1 mg/kg de poids corporel /h
Maltese: Dożaġġ 0.15 mg / kg piż tal-ġisem / h Dożaġġ 0.1 mg / kg piż tal-ġisem / h
French: ETIQUETTE DU FLACON : 50 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 50 mg
French: Dans cette notice :
Maltese: Sorveljanza:
French: La clairance systémique de la lépirudine diminue proportionnellement au taux de filtration glomérulaire.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' lepirudin tonqos f'proporzjon mar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari eżistenti.
French: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg -Poudre pour solution injectable ou pour perfusion - 1 flacon EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Poudre pour solution injectable ou pour perfusion10 flacons
Maltese: NUMRUI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Trab għal soluzzjoni għall-injezzoni jew infużjoniEU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Trab għal soluzzjoni għall-injezzoni jew infużjoni - 10
French: Potentiel mutagène
Maltese: Mutaġeniċità
French: Chez la femme, la clairance systémique est inférieure d'environ 25 % à celle observée chez l'homme.
Maltese: F'pazjenti anzjani it-tneħħija sistemika ta' lepirudin hija madwar 25 % inqas meta mqabbla ma' dik f'pazjenti iżgħar.
French: Il convient de réduire la vitesse de perfusion en cas d'insuffisance rénale avérée ou suspectée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni għandha tiġi mnaqqsa f'każ ta' insuffiċjenza tal-kliewi magħrufa jew issuspettata (ara sezzjoni 4.2 u 5.2).
French: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg -Poudre pour solution injectable ou pour perfusion - 1 flacon EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Poudre pour solution injectable ou pour perfusion10 flacons
Maltese: NUMRUI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Trab għal soluzzjoni għall-injezzoni jew infużjoniEU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Trab għal soluzzjoni għall-injezzoni jew infużjoni - 10
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Maltese: Mard respiratorju, toraċiku u medjastinali
French: Très fréquent (au moins 1 personne sur 10) - Saignement
Maltese: Komuni ħafna (mill-anqas 1 kull 10 persuni) - Fsada
French: La lépirudine ([Leu1, Thr2]-63-désulfohirudine) est une hirudine recombinante dérivée de cellules de levure.
Maltese: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) huwa hirudin rikombinat derivat minn ċellolli tal-ħmira.
French: • Valeurs cibles (fourchette thérapeutique) du TCA : - sur un automate de coagulation en utilisant « l'Actine FS » ou la « Néothromtine », le TCA du patient doit se situer entre 1,5 et 3 fois celui du témoin; - avec les autres réactifs, la limite supérieure de la fourchette thérapeutique du TCA doit être ramenée à 2,5 fois le temps du témoin; - pour fixer des limites exactes et spécifiques pour le TCA, il est recommandé d'étalonner l'appareillage et le réactif du laboratoire en analysant un échantillon de plasma humain standardisé additionné de 0,15 µg/ml de lépirudine (limite inférieure), puis de 1,5 µg/ml de lépirudine (limite supérieure).
Maltese: - Sabiex jinkiżbu limiti speċifiċi u eżatti ta' aPTT, l-apparat tal-laboratorju / reaġent tat-test użati jistgħu jiġu kkalibrati billi tintuża plażma uman standardizzata miżjuda ma' 0.15 g/ml lepirudin (limitu baxx) u 1.5 g/ml lepirudin (limitu għoli).
French: EXP{MM/AAAA}
Maltese: [kg]
French: COMMENT CONSERVER REFLUDAN
Maltese: X'INHU REFLUDAN
French: Toux Stridor Dyspnée
Maltese: AKTAR TAGĦRIF
French: La majorité des effets indésirables constatés par les patients traités par Refludan était généralement liée à un saignement (> 1/10).
Maltese: Il-maġġoranza ta' effetti mhux mixtieqa li esperjenzaw il-pazjenti kkurati b'Refludan kienu ġeneralment relatati ma' fsada (> 1/10).
French: • pour la dilution ultérieure des solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à
Maltese: soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) jew glucose 5 %.
French: lépirudine
Maltese: Sogħla
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 mars 2002 et le 13 mars 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fit-13 ta' Marzu 2002.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Celgene Europe Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Celgene Europa Ltd.
French: Pendant la durée de l'étude, 9% des patients sont décédés (11 sur 125), 6% ont dû être amputés (7 sur 125) et 10% ont développé de nouvelles complications thromboemboliques (12 sur 125).
Maltese: Matul il-perjodu ta' studju, 9% tal-pazjenti mietu (11 minn 125), 6% kellhom jagħmlu amputazzjoni (7 minn 125) u 10% kellhom komplikazzjonijiet tromboemboliċi ġodda (12 minn 125).
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) REFLUDAN Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) REFLUDAN
French: La lépirudine, principe actif de Refludan, est quasiment identique à l'hirudine, substance anticoagulante produite par les sangsues.
Maltese: Lepirudin, issustanza attiva f'Refludan, huwa kważi identiku għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta missangisugi.
French: Les études se sont penchées sur le nombre de décès, d'amputations et de nouvelles complications thromboemboliques (coagulation) parmi les patients.
Maltese: pazjenti li mietu, kellhom amputazzjoni, u kellhom komplikazzjonijiet ġodda tromboemboliċi (tagħqid).
French: Refludan est un médicament antithrombotique (médicament qui empêche le sang de coaguler).
Maltese: Refludan huwa mediċina antitrombotika (mediċina li tipprevjeni d-demm milli jagħqad).
French: La lépirudine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire la lépirudine.
Maltese: Lepirudin huwa magħmul b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli tipproduċih.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Refludan?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Refludan?
French: Le diagnostic doit être confirmé par des tests spécifiques, tels que le test HIPAA d'activation plaquettaire induite par l'héparine (HIPAA = heparin induced platelet aggregation assay).
Maltese: Id-dijanjosi trid tiġi kkonfermata bl-użu ta' testijiet speċifiċi, bħat-test tal-aggregazzjoni tal-analiżi tal-pjastrina indotta mill-eparina (HIPAA - heparin-induced platelet aggregation assay).
French: Qu'est-ce que Refludan?
Maltese: X'inhu Refludan?
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Maltese: Ara l-Fuljett ta' Tagħrif għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet.
French: Refludan a été étudié au cours de deux études principales portant sur 198 patients, dont 125 étaient atteints de TIH et de maladie thromboembolique.
Maltese: Refludan ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 198 pazjent, li minnhom 125 kienu morda bittromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) u t-tromboemboliżi.
French: Autres informations relatives à Refludan:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Refludan:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Refludan, le 13 mars 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Refludan fit-13 ta' Marzu 1997.
French: La dose recommandée est de 0,4 mg par kilogramme de poids corporel administrée en une seule injection intraveineuse, suivie d'une perfusion continue effectuée à la dose de 0,15 mg/kg de poids corporel par heure pendant deux à 10 jours, voire davantage si nécessaire.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.4 mg għal kull kilogram ta' piż korporju bħala injuezzjoni unika fil-vina, segwita b'infużjoni kontinwa ta' doża ta' 0.15mg/kg fis-siegħa għal bejn jumejn u għaxart ijiem, jew izjed fit-tul jekk ikun hemm bżonn.
French: Il est utilisé chez les adultes atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine (dite TIH - il s'agit d'une forme d'allergie vis-à-vis de l'héparine, qui se traduit par une carence de plaquettes sanguines ou une formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) et de maladie thromboembolique (développement anormal de caillots de sang) nécessitant un traitement anticoagulant par injection, en général d'héparine.
Maltese: Refludan jintuża sabiex jimpedixxi t-tagħqid tad-demm f'pazjenti adulti bi tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT, ċertu tip ta' allerġija għalleparina li tikkawża nuqqas ta' pjastrini (platelets) fid-demm jew emboli fil-vini u l-arterji) u li għandhom mard tromboemboliku (żvilupp anormali ta' emboli) li jeħtieġ trattament antitrombotiku injettat, ġeneralment eparina.
French: 0.01 % Gel
Maltese: 0.01 % Ġell
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/99/101/001 Regranex
Maltese: EU/1/99/101/001 Regranex
French: Voie cutanée
Maltese: Ippakketjar
French: Tube (polyéthylène)
Maltese: Tubu b'ħafna dożi
French: Trouble du système nerveux
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
French: [ Insérer le diagramme (cercle mesurant 2.524 cm de diamètre]
Maltese: Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
French: Rare (≥1/10,000 à <1/1,000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
French: Classe pharmaco-thérapeutique: préparation pour le traitement des plaies et des ulcères, code ATC: D 03 AX06
Maltese: Preparazzjoni għal trattament ta' feriti u ulċeri, Kodiċi ATC: D 03 AX06
French: Chaque gramme de REGRANEX contient 100 microgrammes de bécaplermine.
Maltese: Kull gramma ta' REGRANEX fiha 100 mikrogramma ta' becaplermin.
French: Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Maltese: A. Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
French: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info. Méd.
Maltese: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info.
French: Boîte de 1 tube.
Maltese: Pakkett ta' 1.
French: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/101/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/101/001
French: Date de la première autorisation : 29 mars 1999 Date du dernier renouvellement : 19 mars 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Marzu 2009
French: INFORMATION EN BRAILLE (SUR LA BOITE UNIQUEMENT) REGRANEX
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE (IL-KARTUNA BISS) REGRANEX
French: Prendre des précautions pendant l'utilisation pour éviter une contamination microbienne et une altération du produit.
Maltese: - Għandu jkun hemm attenzjoni waqt l-użu biex tiġi evitata kontaminazzjoni bil-mikrobi u taħsir.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
Maltese: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
French: Régranex® 0.01% Gel Bécaplermine
Maltese: Regranex® 0.01% Ġell Becaplermin