FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Knogler, led, muskler og bindevæv
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Bulgarian: Patienterne skal have undersøgt, ører næse og hals undersøgt med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Norwegian Bokmål: • Pasientene bør gjennomgå regelmessige undersøkelser av øre, nese og hals og ved tegn på kliniske symptomer for å utelukke potensielle komplikasjoner, eller for å initiere relevant behandling.
Bulgarian: Symptomerne i de tilfælde, som tydede på anfylaksi inkluderede udslæt, angioødem og dyspnø.
Norwegian Bokmål: Symptomene i tilfellene som indikerte anafylaksi, omfattet elveblest, angioødem og dyspné.
Bulgarian: Udslæt på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, lipohypertrofi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Utslett på injeksjonsstedet, opphovning på injeksjonsstedet, lipohypertrofi
Bulgarian: Mecasermin kan forårsage for lavt blodsukker (en meget almindelig bivirkning, se punkt 4), som kan påvirke din evne
Norwegian Bokmål: Mekasermin kan føre til for lavt blodsukker (hypoglykemi) (svært vanlig bivirkning, se avsnitt 4) som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner, fordi konsentrasjons- og reaksjonsevnen kan bli redusert.
Bulgarian: Farmakodynamisk virkning Følgende virkninger er påvist for endogen, human IGF-1:
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Endogent humant IGF-1 er vist å påvirke følgende prosesser:
Bulgarian: Biotilgængeligheden af mecasermin efter subkutan indgivelse til raske personer er rapporteret
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av mekasermin etter subkutan administrering hos friske personer er rapportert å være ca. 100 %.
Bulgarian: til 1 ud af 10 patienter) Kramper
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer) Kramper
Bulgarian: Hvis du tager INCRELEX, skal du undgå at deltage i høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) 2-3 timer efter en INCRELEX-indsprøjtning.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker INCRELEX, bør du unngå deltagelse i høyrisikoaktiviteter (slik som kraftig fysisk aktivitet) i 2-3 timer etter injeksjon av INCRELEX, spesielt i begynnelsen av behandlingen med INCRELEX.
Bulgarian: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat nyrefunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende farmakokinetikken til mekasermin i barn med nedsatt nyrefunksjon innenfor denne spesifikke populasjonen av pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1.
Bulgarian: skal være opmærksom på: 1 ml indeholder 9 mg benzylalkohol.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 9 mg benzylalkohol.
Bulgarian: Pharmaswiss d.o.o Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 236 47 00
Norwegian Bokmål: Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 236 47 00
Bulgarian: Thyroid- og ernæringsforstyrrelser
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Bulgarian: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat leverfunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende farmakokinetikken til mekasermin hos barn med nedsatt leverfunksjon innenfor denne spesifikke populasjonen av pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1.
Bulgarian: til 18 år med svær primær insulinlignende vækstfaktor 1-mangel (primær IGFD).
Norwegian Bokmål: Til langtidsbehandling av vekstforstyrrelse hos barn og ungdom i alderen fra 12 til 18 år med alvorlig primær mangel på insulinliknende vekstfaktor 1 (insulin-like growth factor-1, primær IGF-1).
Bulgarian: Vejledning i at skifte og rotere injektionssted for hver injektion for at undgå udvikling af lipohypertrofi.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner vedrørendeendring og variasjon av injeksjonssteder for hver injeksjon for å unngå dannelse av lipohypertrofi (fettpute).
Bulgarian: Hårtab er også rapporteret efter brug af mecasermin.
Norwegian Bokmål: Hårtap (alopecia) Det er også rapportert om hårtap etter bruk av mekasermin.
Bulgarian: væksthormon (GH)-sufficiens
Norwegian Bokmål: • tilstrekkelig nivå av veksthormon (GH)
Bulgarian: Reproduktionstoksicitet er undersøgt hos rotter og kaniner efter intravenøs men
Norwegian Bokmål: I rotter og kaniner ble reproduksjonstoksisitet studert etter intravenøs, men ikke etter subkutan administrering (vanlig klinisk administreringsmåte).
Bulgarian: 300 patienter, blev der rapporteret lokal og/eller systemisk hypersensivitet hos 8% af patienterne.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier relatert til andre indikasjoner (som omfattet ca. 300 pasienter) ble det rapportert lokal og/eller systemisk hypersensitivitet hos 8 % av pasientene.
Bulgarian: Immunsystemet
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Bulgarian: Du skal straks søge læge og stoppe med at tage INCRELEX, hvis du får kramper/anfald eller bliver bevidstløs.
Norwegian Bokmål: Stopp bruk av INCRELEX umiddelbart og oppsøk akutt medisinsk hjelp hvis du får kramper eller blir bevisstløs.
Bulgarian: Indberetning af bivirkninger
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Bulgarian: tonsiller) forbundet med komplikationer, såsom snorken, søvnapnø og kronisk mellemøreeffusion, er rapporteret ved anvendelse af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Hypertrofi av lymfatisk vev (f.eks. tonsiller) som er forbundet med komplikasjoner, slik som snorking, søvnapné og kroniske effusjoner i mellomøret, er rapportert ved bruk av dette legemidlet.
Bulgarian: 10. Træk kanylen ud af hætteglasset og sæt beskyttelseshætten på igen.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut fra hetteglasset og sett på beskyttelseshetten.
Bulgarian: Hvis der er bobler i sprøjten, skal du holde hætteglasset og sprøjten med nålen helt lodret og banke let på siden af sprøjten, indtil boblerne flyder op til overfladen. Skub boblerne ud med stemplet, og træk væske tilbage, indtil du har den korrekte dosis (se figur 6).
Norwegian Bokmål: Hvis det er bobler i sprøyten, hold hetteglasset og sprøyten med kanylen rett opp og bank lett på utsiden av sprøyten inntil boblene flyter opp til toppen.
Bulgarian: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Bulgarian: Forskudt caput femoralis epifyser og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter, som oplever hurtig vækst.
Norwegian Bokmål: • Glidning av lårbeinhodets epifyseskiver og progresjon av skoliose kan forekomme hos pasienter som opplever rask vekst.
Bulgarian: Hvis du holder op med at tage INCRELEX Afbrydelse eller for tidligt ophør med behandlingen med mercasermin kan påvirke vækstbehandlingens udfald. Tal med lægen, inden du holder op med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med INCRELEX Dersom du avbryter behandlingen med mekasermin eller avslutter den for tidlig, kan dette påvirke resultatet av vekstbehandlingen.
Bulgarian: Bivirkningerne præsenteres efter frekvens med angivelse af de alvorligste bivirkninger først indenfor hver frekvensgruppe.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: tilstrækkeligt lille volumen til, at den ordinerede dosis kan trækkes op af hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
Norwegian Bokmål: Volumet i hver sprøyte skal være så lite at den forskrevne dosen kan trekkes opp fra hetteglasset med rimelig nøyaktighet.
Bulgarian: til 16 mg/kg (20 gange den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD] baseret på legemsoverfladen) og i et teratologistudie med kaniner uden påvirkning af fosteret ved doser på 0,5 mg/kg (2 gange MRHD baseret på legemsoverfladen).
Norwegian Bokmål: Mekasermin er testet i en teratogen studie hos rotte uten effekter på føtus opp til 16 mg/kg (20 ganger maksimal anbefalt human dose (MRHD) basert på kroppsoverflate) og i en teratogen studie hos kanin uten effekter på føtus ved doser på 0,5 mg/kg (2 ganger MRHD basert på kroppsoverflate).
Bulgarian: Det samlede IGF-1-fordelingssvolumen (middel ± SD) efter subkutan indgivelse af INCRELEX hos 12 patienter med svær primær IGFD anslås til at være 0,257 (± 0,073) l/kg ved en mecasermindosis på 0,045 mg/kg, og det anslås, at denne værdi øges i takt med, at mecasermin-dosis øges. Der er begrænsede oplysninger
Norwegian Bokmål: Det totale distribusjonsvolumet av IGF-1 (gjennomsnitt ± SD) etter subkutan administrering av INCRELEX hos 12 pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1 er beregnet til å være 0,257 (± 0,073) liter/kg ved en mekasermindose på 0,045 mg/kg, og er beregnet til å øke når mekasermindosen øker.
Bulgarian: Amning
Norwegian Bokmål: Amming
Bulgarian: Symptomerne på forhøjet tryk i hjernen kan omfatte synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning.
Norwegian Bokmål: Symptomer på intrakraniell hypertensjon kan omfatte synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og/eller oppkast.
Bulgarian: Mecasermin er en human, insulinlignende vækstfaktor-1 (rhIGF-1), fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: Mekasermin er en human insulinliknende vekstfaktor-1 framstilt ved rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: Generelt blev symptomatisk hypoglykæmi undgået, hvis patienten indtog et måltid eller et mellemmåltid enten umiddelbart
Norwegian Bokmål: Generelt ble symptomatisk hypoglykemi unngått ved inntak av et måltid eller en matbit kort tid før eller etter administrering av INCRELEX.
Bulgarian: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Lægen eller en optiker kan observere en hævelse bagerst i øjet (på grund af forhøjet tryk i hjernen) under behandling med mercasermin.
Norwegian Bokmål: En hevelse på baksiden av øyet (på grunn av økt trykk inne i hjernen) kan muligens observeres av lege eller optiker under behandling med mekasermin.
Bulgarian: Mecasermins sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mekasermin hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Bulgarian: i mindst en uge, kan dosis øges i trin på 0,04 mg/kg op til den maksimale dosis på 0,12 mg/kg to gange daglig.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppstår noen signifikante bivirkninger i løpet av minst én uke, kan dosen økes trinnvis med 0,04 mg/kg til maksimal dose på 0,12 mg/kg gitt to ganger daglig.
Bulgarian: ikke hjælpe dig med at vokse og det bør derfor
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan ikke INCRELEX hjelpe deg å vokse og skal ikke brukes.
Bulgarian: Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner efter markedsføringen.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det også rapportert om lokale allergiske reaksjoner.
Bulgarian: Forstørrelse af vævet (hypertrofi) og blå mærker ved injektionsstedet Dette kan undgås ved at ændre injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Norwegian Bokmål: Økning av vev ved injeksjonsstedet (hypertrofi) og blåmerker Dette kan unngås ved å bytte injeksjonssted for hver injeksjon (variasjon av injeksjonssted).
Bulgarian: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Bulgarian: Aminosyresekvensen i produktet er identisk med endogen human IGF-1. rhIGF-1-proteinet er syntetiseret i bakterier (E. coli), som er modificeret ved at tilføje genet for human IGF-1.
Norwegian Bokmål: Rekombinant humant IGF-1-protein er syntetisert i bakterier (E. coli) som er modifisert ved innsetting av genet for humant IGF-1.
Bulgarian: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: Dosering og administration
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Bulgarian: Der er rapporteret en hurtig hjerterytme (puls) og unormale hjertelyde under behandling med mercasermin.
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer Høy puls og unormale hjertelyder er rapportert ved behandling med mekasermin.
Bulgarian: august 2017
Norwegian Bokmål: Sluttrapport innen 2023
Bulgarian: LÆGEMIDLETS NAVN INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN INCRELEX 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Bulgarian: Almindelig: Søvnapnø-syndrom, adenoid hypertrofi, tonsillær hypertrofi, snorken
Norwegian Bokmål: Vanlige: Søvnapnésyndrom, hypertrofi av adenoid vev,
Bulgarian: Hypakusi, øresmerter, væske i mellemøret
Norwegian Bokmål: Mellomørebetennelse Vanlige: Hypoakusis, øresmerter, væske i mellomøret
Bulgarian: ikke en erstatning for GH-behandling.
Norwegian Bokmål: Mekasermin er ikke en erstatning for behandling med veksthormon (GH).
Bulgarian: sigt hos patienter, der ændrer
Norwegian Bokmål: • Langtidstoksisitet hos pasienter som gjennomgår utviklingsmessige forandringer
Bulgarian: Nervesystemet Hovedpine er forekommet under behandling med mercasermin.
Norwegian Bokmål: Nervesystemet Hodepine har forekommet ved behandling med mekasermin.
Bulgarian: IGF-1 bindes i blod til seks IGF-bindende proteiner (IGFBP'er) med ~80 % bundet
Norwegian Bokmål: I blod er IGF-1 bundet til seks IGF-bindingsproteiner (IGFBP), med tilnærmet 80 % bundet som et kompleks med IGFBP-3 og en syrelabil subenhet.
Bulgarian: studierne på grund af bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet studiene grunnet bivirkninger.
Bulgarian: 413 patienter med svær primær IGFD.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata er hentet fra totalt 413 pasienter i kliniske studier med alvorlig primær mangel på IGF-1.
Bulgarian: Forstørrede mandler/polypper
Norwegian Bokmål: Forstørrede mandler
Bulgarian: 1 ml indeholder 10 mg mecasermin*.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 10 mg mekasermin*.
Bulgarian: Forældrene skal oplyses om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Norwegian Bokmål: • Opplæring av foresatte vedrørende tegn, symptomer og behandling av hypoglykemi, inkludert injeksjon av glukagon.
Bulgarian: Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bulgarian: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Fordøjelsessystemet Opkastning og smerter i den øvre del af maven er opstået under behandling med mercasermin.
Norwegian Bokmål: Fordøyelsessystemet Oppkast og smerter i øvre del av magen har forekommet ved behandling med mekasermin.
Bulgarian: Under normale omstændigheder bindes væksthormonet (GH) til dets receptor i leveren og andre væv og stimulerer syntese/sekretion af IGF-1. I målvæv aktiveres type 1 IGF-1-receptoren, som er homolog til insulinreceptoren, af IGF-1.
Norwegian Bokmål: Under normale forhold vil veksthormonet (GH) bindes til sin reseptor i leveren og annet vev og stimulere syntese/sekresjon av IGF-1.
Bulgarian: Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal fokusere på at afhjælpe lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt overdosering av mekasermin bør være rettet mot å lindre enhver hypoglykemisk effekt.
Bulgarian: Rapportering af halthed eller smerter i hofte eller knæ til lægen, så dette kan evalueres.
Norwegian Bokmål: • Rapportering til lege dersom det oppstår halting eller klage på hofte- eller knesmerte slik at det kan undersøkes.
Bulgarian: to gange daglig (BID) var forbundet med det største vækstrespons.
Norwegian Bokmål: En dose på 120 mikrogram/kg gitt subkutant to ganger daglig var forbundet med størst vekstrespons.
Bulgarian: Toksicitet i forbindelse med reproduktion
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
Bulgarian: INCRELEX indeholder 9 mg/ml benzylalkohol
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer INCRELEX inneholder 9 mg/ml benzylalkohol som konserveringsmiddel.
Bulgarian: intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/dag (op til 4 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: Mekasermin har ingen effekter på fertiliteten hos rotte ved intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/daglig (opp til 4 ganger klinisk eksponering med MRHD basert på AUC).
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet kan have insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
Norwegian Bokmål: Mekasermin bør administreres rett før eller etter et måltid eller en matbit, da det kan ha insulinliknende hypoglykemiske effekter.
Bulgarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Norwegian Bokmål: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Bulgarian: tilfælde af lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (kløe og udslæt).
Norwegian Bokmål: Lokale allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet (kløe, elveblest) er også rapportert.
Bulgarian: ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mecasermin
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ingen eller utilstrekkelige data for bruk av mekasermin hos gravide kvinner.
Bulgarian: En akut overdosering kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Norwegian Bokmål: Akutt overdose kan føre til lavt blodsukker.
Bulgarian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Norwegian Bokmål: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Bulgarian: Cellevækst: IGF-1-receptorer findes på de fleste celle- og vævstyper. IGF-1 har mitogen aktivitet, som fører til et øget antal celler i kroppen.
Norwegian Bokmål: Cellevekst: IGF-1-reseptorer finnes i de fleste typer celler og vev.
Bulgarian: så den ordinerede dosis kan trækkes op af hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
Norwegian Bokmål: Sprøytene skal ha et lite nok volum til at den forskrevne dosen kan trekkes opp fra hetteglasset med rimelig nøyaktighet.
Bulgarian: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske Mecasermin
Norwegian Bokmål: INCRELEX 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning mekasermin
Bulgarian: 4.1 Terapeutiske indikationer
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
Bulgarian: INCRELEX er en klar og farveløs injektionsvæske, leveret i et hætteglas, der er lukket med en prop og forseglet.
Norwegian Bokmål: Leveres i hetteglass som er lukket med propp og forseglet.
Bulgarian: 1 hætteglas på 4 ml indeholder 40 mg mecasermin*.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 4 ml inneholder 40 mg mekasermin.
Bulgarian: Der har været gennemført fem kliniske studier (4 åbne og 1 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse) med INCRELEX. Subkutane doser af mecasermin, generelt varierende fra 60 til 120 g/kg indgivet
Norwegian Bokmål: Fem kliniske studier (4 åpne og 1 dobbeltblindet, placebokontrollert) ble utført med INCRELEX.
Bulgarian: Fremstiller:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Bulgarian: - Hvis du er allergisk over for mecasermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i INCRELEX
Norwegian Bokmål: Bruk ikke INCRELEX - dersom du er allergisk overfor mekasermin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Norwegian Bokmål: Benigne, maligne og uspesifikke svulster (inkludert cyster og polypper)
Bulgarian: tilfælde af reaktioner såsom udslæt, hævelse og fedtholdige buler ved behandling med INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som inkluderer utslett, opphovning og fettkuler er rapportert ved behandling med INCRELEX.
Bulgarian: UDLØBSDATO
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Bulgarian: Udløbsdato
Norwegian Bokmål: Utløpsdato
Bulgarian: Mercasermin kan forstørre dine mandler/polypper. Tegn på forstørrede mandler/polypper kan være snorken, besvær med at trække vejret eller synke, søvnapnø (en tilstand, hvor du kortvarigt holder op med at trække vejret, mens du sover), væske i mellemøret og mellemørebetændelse.
Norwegian Bokmål: Tegn på forstørrede mandler inkluderer snorking, pusteproblemer eller svelgeproblemer, søvnapné (en tilstand hvor pusten stopper opp i en kort periode under søvn) eller væske i mellomøret, samt infeksjoner i øret.
Bulgarian: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Bulgarian: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Bulgarian: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) INCRELEX 10 mg/ml injektion mecasermin s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI INCRELEX 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning mekasermin s.c.
Bulgarian: til IGF-1-induceret hypoglykæmi blev observeret
Norwegian Bokmål: Økt dødelighet sekundært til IGF-1-indusert hypoglykemi ble observert i karsinogenitetsstudiene.
Bulgarian: Almindelig: Thymushypertrofi
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypertrofi av thymus
Bulgarian: Den anbefalede startdosis af mecasermin er 0,04 mg pr. kg legemsvægt
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av mekasermin er 0,04 mg/kg kroppsvekt to ganger daglig ved subkutan injeksjon.
Bulgarian: Efter markedsføring er der rapporteret
Norwegian Bokmål: Rapporter etter markedsføring:
Bulgarian: Mecasermin blev indgivet subkutant til Sprague Dawley-rotter ved doser på 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag i op til 2 år. En øget forekomst af adrenal medullær hyperplasi og pheochromocytom blev observeret hos hanrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og derover ( 1 gange den kliniske eksponering med den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD], baseret på AUC) og hunrotter ved alle dosisniveauer ( 0,3 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av adrenal medullær hyperplasi og feokromocytom ble observert i hannrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og høyere (1 gang den kliniske eksponering med maksimal anbefalt human dose basert på AUC), og hos hunnrotter ved alle dosenivåer (0,3 ganger den kliniske eksponeringen med maksimal anbefalt human dose basert på AUC).
Bulgarian: tilgængelige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Rase Ingen tilgjengelig informasjon.
Bulgarian: Dette blev registreret hos 38 patienter (9 %), især i de første 1
Norwegian Bokmål: Dette ble observert hos 38 (9 %) personer, spesielt i de første 1-2 årene med behandling, og med mindre tonsillevekst i påfølgende år.
Bulgarian: *Mecasermin er en rekombinant, DNA-afledt, human, insulinlignende vækstfaktor-1(IGF-1), fremstillet i Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: *Mekasermin er human insulinliknende vekstfaktor 1 (IGF-1) framstilt i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: Det anbefales, at der foreligger en negativ graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder forud for behandling med mercasermin.
Norwegian Bokmål: Alle fertile kvinner bør ha en negativ graviditetstest før behandling med mekasermin.
Bulgarian: i løbet af behandlingen med mecasermin og ved forekomst af kliniske symptomer.
Norwegian Bokmål: Fundoskopi anbefales ved oppstart, regelmessig under mekasermin-behandlingen og ved forekomst av kliniske symptomer.
Bulgarian: skal rettes mod afhjælpning af hypoglykæmiske effekter. Oral glukose eller føde skal indtages. Hvis overdoseringen medfører bevidstløshed, kan det være nødvendigt at indgive intravenøs glukose eller parenteral glukagon for at modvirke de hypoglykæmiske effekter.
Norwegian Bokmål: Dersom overdoseringen resulterer i bevissthetstap, kan det være behov for intravenøs glukose eller parenteralt glukagon for å reversere de hypoglykemiske effektene.
Bulgarian: Reaktioner ved injektionsstedet kan undgås ved at skifte injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet kan unngås ved å endre injeksjonssted for hver injeksjon (rotasjon av injeksjonssted).