FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce este Cymevene?
Maltese: X'inhu Cymevene?
Romanian: Medicamentul este disponibil în UE și sub denumirile de Cymevan, Cymeven i.v. și Citovirax.
Maltese: Dan huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt l-ismijiet Cymevan, Cymeven i.v. u Citovirax.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este F. Hoffmann - La Roche Ltd. și companiile asociate.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija F. Hoffmann - La Roche Ltd. u kumpaniji assoċjati.
Romanian: Cymevene este contraindicat la pacienții alergici la substanța activă ganciclovir, la un medicament antiviral asemănător, valganciclovir, sau la oricare alte componente ale medicamentului.
Maltese: Cymevene m'għandux jintuża f'pazjenti allerġiċi għas-sustanza attiva tiegħu ganciclovir, għal mediċina antivirali relatata, valganciclovir, jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tal-mediċina.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Maltese: Din il-mediċina tista' tintuża fl-adulti u l-adolexxenti mill-età ta' 12-il sena 'l fuq.
Romanian: Informațiile privind siguranța și eficacitatea Cymevene la copiii cu vârsta sub 12 ani sunt limitate.
Maltese: Informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' Cymevene fi tfal li għandhom inqas minn 12-il sena hija limitata.
Romanian: Comitetul a armonizat și alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.5 (interacțiuni) și 4.8 (reacții adverse).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tas-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet) u 4.8 (effetti sekondarji).
Romanian: CMV este un virus comun din familia herpesvirusurilor.
Maltese: Is-CMV huwa virus komuni li jappartjeni għall-familja tal-virus tal-ħerpes.
Romanian: La 25 februarie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Cymevene.
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Cymevene.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie privind acest aviz, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 28 aprilie 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti madwar l-UE kollha dwar din l-opinjoni fit-28 ta' April 2016.
Romanian: Cymevene este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea sau prevenirea infecției cu citomegalovirus (CMV) la indivizi imunocompromiși (persoane cu sistem imunitar slăbit).
Maltese: Cymevene huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura jew għall-prevenzjoni tal-infezzjoni biċċitomegaolvirus (CMV) f'individwi immunokompromessi (persuni b'sistema immunitarja mdgħajfa).
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind Cymevene și denumirile asociate (ganciclovir, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, intravenos)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Cymevene u ismijiet assoċjati (ganciclovir, 500 mg trabgħal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, minn ġol-vina)
Romanian: Acesta poate să infecteze aproape pe oricine însă de obicei rămâne în stare latentă în persoanele sănătoase, cauzând rareori simptome.
Maltese: Dan jista' jinfetta kważi lil kulħadd iżda ġeneralment jibqa' inattiv f'nies b'saħħithom, fejn rarament jikkawża sintomi.
Romanian: Cymevene se comercializează în toate statele membre ale UE, cu excepția Letoniei, a Maltei și a Sloveniei.
Maltese: Cymevene jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri kollha tal-UE ħlief fil-Latvja, f'Malta u fis-Slovenja.
Romanian: La 15 septembrie 2014, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Cymevene în UE.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2014, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Cymevene fl-UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesar să se armonizeze informațiile de prescriere pentru Cymevene la nivelul Uniunii Europene (UE).
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Cymevene fl-Unjoni Ewropea (UE).
Romanian: Bărbaților a căror parteneră poate rămâne gravidă trebuie să li se recomande să folosească metode contraceptive de barieră în timpul tratamentului cu Cymevene și cel puțin 90 de zile după acesta.
Maltese: L-irġiel fejn l-imsieħba nisa tagħhom jistgħu jinqabdu tqal għandhom jingħataw il-parir sabiex jużaw metodi ta' kontraċezzjoni tat-tip barriera waqt il-kura b'Cymevene, u mill-anqas 90 jum wara.
Romanian: Nu se știe dacă ganciclovirul se excretă în laptele uman; această posibilitate nu poate fi însă exclusă și prin urmare femeile trebuie să întrerupă alăptarea când sunt tratate cu Cymevene, pentru a preveni eventualele efecte secundare grave la sugarii alăptați.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk ganciclovir jgħaddix fil-ħalib tas-sider; madankollu din il-possibbiltà ma tistax tiġi eskluża u għaldaqstant it-treddigħ għandu jitwaqqaf f'nisa kkurati b'Cymevene, sabiex jiġu evitati effetti sekondarji serji potenzjali fi trabi ta' twelid li jkunu qegħdin jitreddgħu.
Romanian: Ganciclovirul poate cauza malformații la om.
Maltese: Ganciclovir għandu l-potenzjal li jikkawża disturbi konġenitali fil-bniedem.
Romanian: 20 noiembrie 2013
Maltese: 20 ta' Novembru 2013
Romanian: Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE
Romanian: Ce este Didanosine?
Maltese: X'inhu Didanosine?
Romanian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited a depus Didanosine la agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit pentru o procedură descentralizată.
Maltese: Aurobindo Pharma (Malta) Limited ippreżentat Didanosine lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tarRenju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Romanian: Didanosine este un medicament antiviral utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1), un virus care provoacă sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Maltese: Didanosine huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Romanian: Didanosine face parte dintr-o clasă de medicamente denumite analogi nucleozidici sau inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT).
Maltese: Didanosine jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa analogi nukleosidi jew inibituri tattranskrittażi inversa (NRTIs).
Romanian: Medicamentul blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de HIV-1 care îi permite să producă mai mulţi viruşi în celulele pe care le-a infectat.
Maltese: Jimblokka l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV-1 li tippermettilu jipproduċi aktar virusijiet fiċ-ċelloli li jkun infetta.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate gastrorezistente.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli gastro-reżistenti.
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz, Franţa, Germania, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, România şi Spania).
Maltese: għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ Franza, il-Ġermanja, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, ir-Rumanija u Spanja).
Romanian: Didanosine este un medicament hibrid, ceea ce înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă" care este deja autorizat în UE, numit Videx EC.
Maltese: Didanosine huwa mediċina ibrida li jfisser li huwa simili għal 'mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-UE msejħa Videx EC.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 noiembrie 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fi 20 ta' Novembru 2013.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Didanosine sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale UE: Franţa, Germania, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, România şi Spania.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Didanosine jegħlbu r-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: Franza, il-Ġermanja, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, ir-Rumanija u Spanja.
Romanian: La 19 septembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a unui dezacord dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Didanosine.
Maltese: Fid-19 ta' Settembru 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Didanosine.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Docetaxel Teva Generics sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de punere pe piaţă poate fi acordată în Ţările de Jos, precum şi în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Regatul Unit şi Norvegia.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Docetaxel Teva Generics jisbqu r-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Pajjiżi l-Baxxi kif ukoll fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fidDanimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fil-Polonja, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fis-Slovenja, fi Spanja, fl-Isvezja, fir-Renju Unit u fin-Norveġja.
Romanian: 7 iulie 2011
Maltese: Fis-7 ta' Lulju 2011
Romanian: Docetaxel Teva Generics este un medicament care conţine substanţa activă docetaxel.
Maltese: Docetaxel Teva Generics huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Romanian: Ce este Docetaxel Teva Generics?
Maltese: X'inhu Docetaxel Teva Generics?
Romanian: Docetaxel Teva Generics este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Taxotere, care dispune de o autorizaţie de punere pe piaţă la nivelul întregii Uniuni Europene din 1995.
Maltese: Docetaxel Teva Generics huwa mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Taxotere, li għandha awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha sa mill-1995.
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Ţările de Jos) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de punere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre [„statele membre în cauză", în acest caz, toate celelalte state membre ale UE (cu excepţia Portugaliei) şi Norvegia].
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Pajjiżi l-Baxxi) jivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ lIstati Membri kollha l-oħra (ħlief il-Portugall) u n-Norveġja).
Romanian: Teva Generics BV a înaintat o cerere privind Docetaxel Teva Generics în Ţările de Jos pentru o procedură descentralizată.
Maltese: Teva Generics BV issottomettiet applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata lill-Pajjiżi l-Baxxi għal Docetaxel Teva Generics.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Docetaxel Teva Generics.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Docetaxel Teva Generics.
Romanian: Docetaxel Teva Generics este destinat în tratamentul următoarelor tipuri de cancer: cancer de sân, cancer bronhopulmonar non-microcelular, cancer de prostată, adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac) şi cancer al capului şi gâtului.
Maltese: Docetaxel Teva Generics huwa maħsub biex jikkura t-tipi ta' kanċer li ġejjin: il-kanċer tas-sider, il-kanċer tal-pulmun mhux ta' ċelloli żgħar, il-kanċer tal-prostata, l-adenokarċinoma gastika (tip ta' kanċer tal-istonku), u l-kanċer tar-ras u tal-għonq.
Romanian: Substanţa activă din Docetaxel Teva Generics, docetaxelul, aparţine grupei de medicamente antineoplazice (anti-cancer) numite taxani.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Docetaxel Teva Generics, docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra lkanċer magħrufin bħala it-taxanes.
Romanian: 16 decembrie 2011
Maltese: 16 ta' Diċembru 2011
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Romanian: Ce produse vizează evaluarea?
Maltese: Liema prodotti ġew affettwati mir-reviżjoni?
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o investigaţie a proceselor de producţie, condusă în unitatea de producţie a companiei Baxter din Castlebar, Irlanda.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet investigazzjoni tal-proċessi ta' produzzjoni fl-impjant ta' manifattura ta' Baxter f'Castlebar, fl-Irlanda.
Romanian: Care sunt riscurile expunerii la endotoxine?
Maltese: X'inhuma r-riskji tal-esponiment għall-endotossini?
Romanian: Cu toate acestea, comitetul şi-a propus să limiteze dependenţa de locul de producţie în cauză şi, în luna ianuarie 2011, a făcut recomandări pentru utilizarea de produse importate din patru unităţi de producţie din afara UE (din Canada, Statele Unite ale Americii, Singapore şi Turcia).
Maltese: Madankollu l-Kumitat ipprova jnaqqas id-dipendenza mill-impjant u għamel rakkomandazzjonijiet f'Jannar 2011 dwar l-użu ta' prodotti importati minn erba' siti ta' produzzjoni barra l-UE (fil-Kanada, fl-Istati Uniti, f'Singapor u fit-Turkija).
Romanian: Pentru facilitarea acestui lucru, CHMP a formulat, la începutul investigaţiei, recomandări referitoare la includerea oficială a unităţilor de producţie din Canada, Statele Unite ale Americii, Turcia şi Polonia în autorizaţiile de punere pe piaţă a produselor în Europa.
Maltese: Sabiex jiffaċilita dan, aktar kmieni fl-investigazzjoni s-CHMP kien għamel rakkomandazzjonijiet biex jinkludi b'mod formali s-siti ta' produzzjoni fil-Kanada, fl-Istati Uniti, fit-Turkija u fil-Polonja fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti fl-Ewropa.
Romanian: În cazul în care unui pacient i se administrează un medicament care conţine endotoxine, există riscul ca sistemul imunitar, mecanismul de apărare al organismului, să reacţioneze împotriva endotoxinelor şi să provoace inflamaţie.
Maltese: Jekk pazjent jingħata mediċina li jkun fiha l-endotossini jkun hemm riskju li s-sistema immunitarja (il-mekkaniżmu ta' difiża tal-ġisem) tirreaġixxi kontra l-endotossini u tikkawża infjammazzjoni.
Romanian: Monosol şi o soluţie de clorură de sodiu pentru hemodializă.
Maltese: Dawn jinkludu: is-soluzzjonijiet Dianeal, Extraneal u Nutrineal għaddijaliżi peritoneali; is-soluzzjoni Monosol u soluzzjoni tal-klorur tas-sodju għall-emodijaliżi.
Romanian: Simptomele peritonitei aseptice cuprind efluent tulbure (soluţia din punga de drenaj), dureri abdominale, greaţă, vărsături şi, uneori, febră.
Maltese: Is-sintomi tal-peritonite asettika jinkludu ħmieġ imdardar (is-soluzzjoni fil-borża tal-ħmieġ), uġigħ addominali, nawżja (dardir), rimettar u xi drabi anke deni.
Romanian: Investigaţia a fost efectuată ca urmare a detectării de endotoxine, în luna decembrie 2010, în soluţiile pentru dializă produse în unitatea respectivă.
Maltese: L-investigazzjoni qiegħda ssegwi l-iskoperta ta' Diċembru 2010 ta' endotossini fis-soluzzjonijiet tad-dijaliżi prodotti fl-impjant.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 septembrie 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Settembru 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Romanian: Entolimod TMC a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 11 ianuarie 2016, pentru tratamentul sindromului acut de iradiere.
Maltese: Entolimod TMC kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-11 ta' Jannar 2016 għall-kura tas-sindromu ta' radjazzjoni akuta.
Romanian: Entolimod TMC este un medicament care conține substanța activă entolimod.
Maltese: Entolimod TMC huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva entolimod.
Romanian: Ce este Entolimod TMC?
Maltese: X'inhu Entolimod TMC?
Romanian: Compania a furnizat, de asemenea, date din 2 studii pentru un număr total de 150 de participanți sănătoși.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet ukoll data minn żewġ studji f'total ta' 150 parteċipant b'saħħtu.
Romanian: La 31 iulie 2018, TMC Pharma Services Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Entolimod TMC, destinat să fie utilizat pentru reducerea riscului de deces ca urmare a expunerii la cantități de radiații potențial letale.
Maltese: Fil-31 ta' Lulju 2018, TMC Pharma Services Ltd infurmat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li xtaqet tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Entolimod TMC, maħsub li jintuża biex inaqqas ir-riskju ta' mewt wara esponiment għal ammonti potenzjalment letali ta' radjazzjoni.
Romanian: Entolimod TMC acționează legându-se de o proteină de pe suprafața celulelor, numită receptor de tip Toll 5 (TLR5).
Maltese: Entolimod TMC jaħdem billi jeħel ma' proteina fuq il-wiċċ taċ-ċelloli magħrufa bħala riċettur 5 tat-tip Toll (TLR5).
Romanian: Deoarece nu se pot administra oamenilor doze periculoase de radiații, efectele Entolimod TMC împotriva radiațiilor au fost evaluate într-un studiu principal care a cuprins 179 de maimuțe macac.
Maltese: Minħabba li dożi perikolużi ta' radjazzjoni ma jistgħux jingħataw lill-bnedmin, l-effetti ta' Entolimod TMC kontra r-radjazzjoni ġew evalwati fi studju ewlieni li involva 179 xadina macaque.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația inițială prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni meta din ġiet irtirata?
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu acest medicament.
Maltese: Il-kumpanija għarrfet lis-CHMP li fil-preżent m'hemm ebda prova klinika jew programm ta' użu ta' kompassjoni bil-mediċina.
Romanian: 20 decembrie 2010
Maltese: 20 ta' Diċembru 2010
Romanian: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Maltese: EMEA/H/A-29/001248
Romanian: Ethirfin este un medicament care conţine substanţa activă sulfat de morfină.
Maltese: Ethirfin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva morphine sulphate.
Romanian: Ce este Ethirfin?
Maltese: X'inhu Ethirfin?
Romanian: Compania a solicitat reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Danemarca („statul membru de referinţă").
Maltese: Il-kumpanija applikat għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li għandha tiġġedded mid-Danimarka (l-‘Istat Membru ta' referenza').
Romanian: Această reînnoire urma să fie recunoscută în Germania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Maltese: Dan it-tiġdid kellu jiġi rikonoxxut fil-Ġermanja, fl-Irlanda, fl-Italja u fir-Renju Unit (l-‘Istat Membru kkonċernat').
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de motive de îngrijorare legate de faptul că substanţa activă din capsule ar putea fi eliberată prea rapid în cazul în care capsulele ar fi luate împreună cu alcool, deoarece conţin un înveliş de „polimetacrilat-trietilcitrat" pentru a controla eliberarea morfinei, iar acest înveliş este solubil în alcool.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu tħassib li s-sustanza attiva fil-kapsuli tista' tiġi rilaxxata malajr wisq jekk il-kapsuli jittieħdu mal-alkoħol, minħabba li dawn fihom kisja ta' ‘polymethacrylate-triethylcitrate' sabiex tikkontrolla r-rilaxx tal-morfina u din il-kisja ddub fl-alkoħol.
Romanian: Ethirfin a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Danemarca la 15 iulie 2005.
Maltese: Ethirfin ġie awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) skont proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mid-Danimarka fil-15 ta' Lulju 2005.
Romanian: De ce a fost evaluat Ethirfin?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Ethirfin?
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Ethirfin şi denumirile asociate.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Ethirfin u l-ismijiet assoċjati.
Romanian: Întrucât aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, agenţiile de reglementare în domeniul medicamentului din Germania şi Regatul Unit au sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 30 octombrie 2009.
Maltese: Minħabba li dawn l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal ftehim, l-aġenziji regolatorji tal-mediċini tal-Ġermanja u tar-Renju Unit, irriferew il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fit30 ta' Ottubru 2009.
Romanian: Coraportor(i):
Maltese: Korelatur(i):
Romanian: Jens Ersboll (Danemarca)
Maltese: Jens Ersbøll (Danimarka)
Romanian: Raportor:
Maltese: Relatur:
Romanian: Martina Weise (Germania)
Maltese: Martina Weise (Ġermanja)
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 6 aprilie 2009, 11 septembrie 2009, 14 ianuarie 2010 şi 19 martie 2010
Maltese: 6 ta' April 2009, 11 ta' Settembru 2009, 14 ta' Jannar 2010 u 19 ta' Marzu 2010
Romanian: Penciclovirul este un antiviral.
Maltese: Penciclovir huwa antivirali.
Romanian: Famvir este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster şi Oravir.
Maltese: Famvir huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Famciclovir-Sandoz, FamciclovirSB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster u Oravir.
Romanian: Ce este Famvir?
Maltese: X'inhu Famvir?
Romanian: Famvir este un medicament antiviral care conţine substanţa activă famciclovir.
Maltese: Famvir hija mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva famciclovir.
Romanian: Substanţa activă din Famvir, famciclovirul, este convertită în organism într-o substanţă numită penciclovir.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Famvir, famciclovir, tinqeleb fil-ġisem f'sustanza msejħa penciclovir.
Romanian: • tratamentul episoadelor recurente de herpes genital la adulţii imunocompromişi;
Maltese: • il-kura ta' episodji rikorrenti ta' ħerpes ġenitali f'adulti immunokompromessi;
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Famvir.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' Famvir.
Romanian: • tratamentul herpesului zoster la adulţii imunocompromişi (activitate redusă a sistemului imunitar);
Maltese: • il-kura ta' ħerpes zoster f'adulti immunokompromessi (attività mnaqqsa tas-sistema immuni);