FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στα καρκινικά κύτταρα, περιλαμβανομένων των υποδοχέων που συμμετέχουν στη διέγερση των κυττάρων προκειμένου αυτά να διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib Teva on 8 January 2013.
Greek: Στις 8 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Imatinib Teva.
English: What is Imatinib Teva and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Imatinib Teva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση συγκεκριμένων ενζύμων που ονομάζονται τυροσινικές κινάσες.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Glivec, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: Imatinib Teva contains the active substance imatinib.
Greek: Το Imatinib Teva περιέχει τη δραστική ουσία ιματινίμπη.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Teva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Imatinib Teva is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Greek: Το Imatinib Teva χορηγείται στην περίπτωση που οι ασθενείς είναι «θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» (Ph+).
English: Because Imatinib Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Imatinib Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: Imatinib Teva is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Greek: Το Imatinib Teva χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με MD/MPD που παρουσιάζουν αναδιατάξεις του γονιδίου για τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR)
English: For practical information about using Imatinib Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imatinib Teva, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: The Committee recommended that Imatinib Teva be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Imatinib Teva.
English: Because Imatinib Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that the tablets and capsules are bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
Greek: Δεδομένου ότι το Imatinib Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Glivec.
English: Imatinib Teva is used in combination with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Greek: Το Imatinib Teva χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ενήλικες και παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ.
English: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Greek: • προβάλλον δερματοϊνοσάρκωμα (DFSP), ένα είδος καρκίνου (σάρκωμα) στο οποίο τα κύτταρα του υποδόριου ιστού διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
English: • myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Greek: • μυελοδυσπλαστικές ή μυελοϋπερπλαστικές νόσους (MD/MPD), μια κατηγορία νόσων κατά την οποία ο οργανισμός παράγει μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων.
English: How is Imatinib Teva used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imatinib Teva;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Teva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imatinib Teva.
English: How does Imatinib Teva work?
Greek: Πώς δρα το Imatinib Teva;
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Greek: • Ph+ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), μια μορφή καρκίνου κατά την οποία τα λεμφοκύτταρα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με εξαιρετικά γρήγορο ρυθμό.
English: The active substance in Imatinib Teva, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Greek: Η δραστική ουσία Imatinib Teva, η ιματινίμπη, είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης.
English: Imatinib Teva is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Greek: Το Imatinib Teva χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ (Ph+) για τα οποία η μεταμόσχευση μυελού των οστών δεν ενδείκνυται.
English: Why is Imatinib Teva approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imatinib Teva;
English: • chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Greek: • χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ), μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων στην οποία τα κοκκιοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
English: It is used to treat the following diseases:
Greek: Το Imatinib Teva είναι αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
English: It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
Greek: Χορηγείται, επίσης, ως μονοθεραπεία σε ενήλικες στην κατόπιν θεραπείας υποτροπιάζουσα Ph+ ΟΛΛ ή στην Ph+ ΟΛΛ που δεν ανταποκρίνεται σε άλλα φάρμακα
English: How has Imatinib Teva been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Imatinib Teva;
English: Imatinib Teva is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Greek: • προχωρημένο υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL), νόσους κατά τις οποίες τα ηωσινόφιλα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα Το Imatinib Teva χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με HES ή CEL οι οποίοι εμφανίζουν μία ειδική αναδιάταξη δύο γονιδίων που ονομάζονται FIP1L1 και PDGFRα
English: EU - Number Invented name
Greek: Αριθµός ΕΜΕΑ Επινοηθείσα ονοµασία
English: Packaging Content Package size
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία Χρόνος αναµονής
English: This summary was last updated in 09-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2012.
English: The CHMP also noted that the risks of using the medicine are well known.
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι οι κίνδυνοι από τη χρήση του φαρμάκου είναι ευρέως γνωστοί.
English: It must also not be used at the same time as patients are having a yellow fever vaccination.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παράλληλα με τη χορήγηση εμβολίου κατά του κίτρινου πυρετού.
English: It can be taken with food (except dairy products) or on an empty stomach but this should be consistent from day to day.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται με τροφή (εκτός από γαλακτοκομικά προϊόντα) ή με άδειο στομάχι, ο τρόπος όμως που επιλέγεται πρέπει να είναι ίδιος κάθε μέρα.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xaluprine.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xaluprine.
English: Treatment with this medicine should be supervised by a healthcare professional experienced in treating patients with ALL.
Greek: Η θεραπεία με το εν λόγω φάρμακο πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με ΟΛΛ.
English: Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Xaluprine was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 April 2009.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΟΛΛ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Xaluprine χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 30 Απριλίου 2009.
English: EPAR summary for the public mercaptopurine
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μερκαπτοπουρίνη
English: The dose is determined for each patient mainly by body surface area and may be adjusted according to its effects in the blood.
Greek: Η δόση καθορίζεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά, κυρίως με βάση την επιφάνεια του σώματος, μπορεί δε να προσαρμόζεται ανάλογα με τις επιδράσεις του φαρμάκου στο αίμα.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xaluprine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Xaluprine διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xaluprine on 9 March 2012.
Greek: Την/Στις 9 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xaluprine.
English: The effectiveness of 6-mercaptopurine in slowing down the progression of ALL is already well known since it has been used for many years.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της 6-μερκαπτοπουρίνης στην επιβράδυνση της εξέλιξης της ΟΛΛ είναι ήδη ευρέως γνωστή, καθώς η ουσία χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια.
English: Other information about Xaluprine
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xaluprine
English: Because 6-mercaptopurine has been used for the treatment of ALL in the European Union for a number of years in the tablet form, the company presented results from the scientific literature of studies previously carried out with mercaptopurine tablets.
Greek: Επειδή η 6- μερκαπτοπουρίνη χρησιμοποιείται σε μορφή δισκίου για τη θεραπεία της ΟΛΛ στην Ευρωπαϊκή Ένωση εδώ και αρκετά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα, από την επιστημονική βιβλιογραφία, παλαιότερων μελετών που διενεργήθηκαν με δισκία μερκαπτοπουρίνης.
English: Medicines containing mercaptopurine in tablet form have been already used in the EU for many years to treat patients with ALL.
Greek: Τα φάρμακα σε μορφή δισκίου που περιέχουν μερκαπτοπουρίνη χρησιμοποιούνται ήδη εδώ και πολλά χρόνια στην ΕΕ για τη θεραπεία ασθενών με ΟΛΛ.
English: In ALL the lymphocytes multiply too quickly and live for too long.
Greek: Στην ΟΛΛ τα λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται πολύ γρήγορα και έχουν μεγάλη διάρκεια ζωής.
English: 6mercaptopurine prevents them from dividing and they eventually die, thereby slowing down the progression of the leukaemia.
Greek: Η 6-μερκαπτοπουρίνη εμποδίζει τη διαίρεση των λεμφοκυττάρων και επιφέρει, κατ' επέκταση, τον θάνατό τους, επιβραδύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την εξέλιξη της λευχαιμίας.
English: The medicine is taken by mouth, using the syringe provided in the pack, once per day in the evening.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται από το στόμα, μία φορά την ημέρα, κάθε βράδυ, με τη χρήση σύριγγας που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
English: Xaluprine must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mercaptopurine or any of the other ingredients.
Greek: Το Xaluprine δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μερκαπτοπουρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
English: The CHMP noted that mercaptopurine is established as an important treatment for ALL and that the only authorised form in the EU is a 50 mg tablet, making it difficult to adjust the dose for smaller children.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η μερκαπτοπουρίνη αποτελεί τεκμηριωμένη σημαντική θεραπεία για την ΟΛΛ και ότι η μοναδική εγκεκριμένη μορφή στην ΕΕ είναι τα δισκία των 50 mg, γεγονός που καθιστά δύσκολη την προσαρμογή των δόσεων για μικρά παιδιά.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xaluprine.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xaluprine.
English: What is the risk associated with Xaluprine?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xaluprine;
English: For more information about treatment with Xaluprine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xaluprine, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The Committee concluded that the benefits of Xaluprine are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Xaluprine υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: Xaluprine is used to treat children, adolescents and adults who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Greek: Το Xaluprine χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών, εφήβων και ενηλίκων με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), μια μορφή καρκίνου των λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
English: The bioavailability study compared the way the two different forms of the same medicine are absorbed in the human body and the levels of the active substance they produce.
Greek: Η μελέτη βιοδιαθεσιμότητας συνέκρινε τον τρόπο απορρόφησης από τον οργανισμό δύο διαφορετικών μορφών του ίδιου φαρμάκου, καθώς και τα επίπεδα της δραστικής ουσίας που παράγονται με τη λήψη του φαρμάκου.
English: The added benefit of Xaluprine is that, as an oral suspension, it will provide more accuracy in dosing and it is easier to be taken by children.
Greek: Το πρόσθετο όφελος του Xaluprine συνίσταται στο γεγονός ότι, ως πόσιμο εναιώρημα, προσφέρει μεγαλύτερη ακρίβεια στη δοσολογία και μεγαλύτερη ευκολία για τη χορήγηση σε παιδιά.
English: Xaluprine is a medicine that contains the active substance mercaptopurine.
Greek: Το Xaluprine είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μερκαπτοπουρίνη.
English: The most common side effects with mercaptopurine (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts) and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της μερκαπτοπουρίνης (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων) και θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
English: The bioavailability study showed that Xaluprine is comparable to the tablets, but it works in a more predictable way and has a higher rate of absorption, for which reason the dose will need to be adjusted when a patient switches from one formulation to the other.
Greek: Η μελέτη βιοδιαθεσιμότητας κατέδειξε ότι το Xaluprine είναι συγκρίσιμο με τα δισκία και, επιπλέον, δρα με πιο προβλέψιμο τρόπο και επιτυγχάνεται μεγαλύτερο ποσοστό απορρόφησης, εξ ου και οι λόγοι για τους οποίους απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν ο ασθενής αλλάζει σκεύασμα.
English: The full EPAR for Xaluprine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The Committee considered that an oral suspension allows more accurate dosing and is more convenient for children unable to swallow tablets.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι το πόσιμο εναιώρημα επιτρέπει μεγαλύτερη ακρίβεια στη δοσολογία και η χορήγησή του είναι πιο εύκολη σε παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία.
English: What benefit has Xaluprine shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xaluprine σύμφωνα με τις μελέτες;
English: It is available as an oral suspension.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή πόσιμου εναιωρήματος.
English: What is Xaluprine?
Greek: Τι είναι το Xaluprine;
English: The active substance in this medicine, mercaptopurine has a similar chemical structure to purine, which is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η μερκαπτοπουρίνη, έχει παρόμοια χημική δομή με την πουρίνη, μία από τις βασικές χημικές ουσίες που συμμετέχουν στον σχηματισμό του DNA. Στον οργανισμό, η 6μερκαπτοπουρίνη μεταβολίζεται μέσω των κυττάρων σε μια ουσία που παρεμβάλλεται στη σύνθεση νέου DNA, εμποδίζοντας τη διαίρεση των κυττάρων.
English: Why has Xaluprine been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xaluprine;
English: A study was also carried out to compare the bioavailability of Xaluprine, which is an oral suspension, with that of the tablet.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκε μελέτη της βιοδιαθεσιμότητας του πόσιμου εναιωρήματος Xaluprine σε σύγκριση με τα δισκία.
English: What is Xaluprine used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xaluprine;
English: How is Xaluprine used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xaluprine;
English: How has Xaluprine been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xaluprine;
English: How does Xaluprine work?
Greek: Πώς δρα το Xaluprine;
English: Safety and efficacy were maintained throughout all cycles.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των κύκλων.
English: All these reactions were uncommon.
Greek: Όλες αυτές οι αντιδράσεις ήταν όχι συχνές.
English: Therefore, use in these patients should be avoided.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Akynzeo should not be taken by children and adolescents under 18 years.
Greek: Το Akynzeo δε θα πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥1/10),
Greek: Η ακόλουθη συνθήκη χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση της συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10),
English: You may feel dizzy or tired after taking Akynzeo.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή κούραση μετά τη λήψη του Akynzeo.
English: Elimination via both routes was estimated to be complete by Day 29-30 post-dose.
Greek: Η αποβολή μέσω αμφότερων των οδών εκτιμήθηκε ότι ολοκληρώνεται μέχρι την Ημέρα 29-30 μετά τη δόση.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Akynzeo contains two medicines (‘active substances') called:
Greek: Το Akynzeo περιέχει δύο φάρμακα («δραστικές ουσίες») που ονομάζονται:
English: These effects were not considered clinically important.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις δε θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να εφαρμοστεί γενική υποστηρικτική αγωγή και παρακολούθηση.
English: A pregnancy test should be performed on all pre-menopausal women prior to treatment.
Greek: Ένα τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να πραγματοποιείται σε όλες τις προ-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες πριν από τη θεραπεία.
English: After completion of cycle 1, patients had the option to participate in a multiple-cycle extension, receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση του κύκλου 1, οι ασθενείς είχαν την επιλογή να συμμετάσχουν σε μια επέκταση πολλαπλών κύκλων, όπου λάμβαναν την ίδια θεραπεία όπως καθορίστηκε στον κύκλο 1.
English: The effects were reversible or partially reversible after the recovery period.
Greek: Οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες ή μερικώς αναστρέψιμες μετά την περίοδο ανάρρωσης.
English: There was no pre-specified limit of the number of repeat consecutive cycles for any patient.
Greek: Δεν υπήρχε προκαθορισμένο όριο για τον αριθμό των επαναλαμβανόμενων διαδοχικών κύκλων για οποιονδήποτε ασθενή.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: The AUC was 30% higher in cancer patients than in healthy subjects.
Greek: Η AUC ήταν 30% υψηλότερη σε ασθενείς με καρκίνο από ό,τι σε υγιή άτομα.
English: • chest pain (not related to the heart)
Greek: • πόνος στο στήθος (δε σχετίζεται με την καρδιά)
English: Women of childbearing potential/ contraception in females
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/ αντισύλληψη σε γυναίκες
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
English: Days 2 to 3
Greek: Ημέρες 2 έως 3
English: • you have any other heart problems • you have been told you have an imbalance of minerals in your blood such as potassium and magnesium that has not been corrected.
Greek: • έχετε τυχόν άλλα καρδιακά προβλήματα • σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε μια διαταραχή μετάλλων στο αίμα σας, όπως του καλίου και του μαγνησίου που δεν έχει διορθωθεί.
English: If you do not want to take Akynzeo, discuss this with your doctor.
Greek: Εάν δε θέλετε να πάρετε το Akynzeo, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
English: Caution should be exercised when using this medicinal product in patients over 75 years, due to the long half-life of the active substances and the limited experience in this population.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, λόγω της μακράς ημίσειας ζωής των δραστικών ουσιών και της περιορισμένης εμπειρίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: • lack of energy (feeling weak)
Greek: • έλλειψη ενέργειας (αίσθημα αδυναμίας)
English: Days 2 to 4
Greek: Ημέρες 2 έως 4
English: Patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 7 additional cycles of chemotherapy.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν στην επέκταση Πολλαπλών Κύκλων για έως και 7 πρόσθετους κύκλους χημειοθεραπείας.
English: • rifampicin - to treat tuberculosis (TB) and other infections.
Greek: • ριφαμπικίνη - για τη θεραπεία της φυματίωσης (TB) και άλλων λοιμώξεων.
English: * p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by age class and region.
Greek: * p-τιμή από τον έλεγχο Cochran-Mantel-Haenszel, στρωματοποιημένη ανά ηλικιακή κατηγορία και περιοχή.
English: • Take the capsule about 1 hour before you start your chemotherapy cycle.
Greek: • Πάρτε το καψάκιο περίπου 1 ώρα πριν να ξεκινήσετε τον κύκλο χημειοθεραπείας σας.