FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 6: Effektresultater ved uge 104 i et aktivkontrolleret studie til sammenligning af empagliflozin med glimepirid som supplement til metformin Empagliflozin 25 mg
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater ved uke 104 i en aktivt kontrollert studie som sammenlignet empagliflozin med glimepirid som tillegg til metformin Empagliflozin 25 mg
Danish: I den dobbeltblindede, placebokontrollerede forlængelse af disse studier blev reduktionen i HbA1c, kropsvægt og blodtryk bevaret op til uge 76.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde placebokontrollerte forlengelsen av disse studiene, ble reduksjoner av HbA1c, kroppsvekt og blodtrykk opprettholdt frem til uke 76.
Danish: I alt 7.020 patienter blev behandlet (empagliflozin 10 mg: 2.345, empagliflozin 25 mg: 2.342, placebo: 2.333) og fulgt i en median periode på 3,1 år.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 7020 pasienter behandlet (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) og fulgt i 3,1 år (median).
Danish: Tabel 11:Effektresultater ved 12 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin hos patienter med type 2-diabetes og ikke-kontrolleret blodtryk
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater ved uke 12 i en placebokontrollert studie med empagliflozin hos pasienter med diabetes type 2 og ukontrollert blodtrykk
Danish: Sådan virker Jandiance
Norwegian Bokmål: Hvordan Jardiance virker
Danish: Der sås også klinisk relevante reduktioner i FPG, i systolisk og diastolisk blodtryk sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: I tillegg førte det til klinisk betydelige reduksjoner i FPG, systolisk og diastolisk blodtrykk sammenlignet med placebo.
Danish: Alvorlig allergisk reaktion, der er set med en ikke kendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon med ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Mulige tegn på alvorlig allergisk reaksjon kan inkludere:
Danish: I en pulje af placebo-kontrollerede, dobbeltblinde studier af 18-24 ugers varighed var den overordnede frekvens af urinvejsinfektion, rapporteret som bivirkning, den samme for empagliflozin 25 mg og placebo, og højere hos patienter, der blev behandlet med empagliflozin 10 mg (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av placebokontrollerte dobbeltblinde kliniske studier av 18 til 24-ukers varighet, var frekvensen av urinveisinfeksjon rapportert som bivirkning den samme for pasienter behandlet med empagliflozin 25 mg og placebo og høyere hos pasienter behandlet med empagliflozin 10 mg (se pkt.
Danish: baseline for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg versus placebo var for total kolesterol 4,9 % og 5,7 % versus 3,5 %; for HDL-kolesterol 3,3 % og 3,6 % versus 0,4 %; for LDL-kolesterol 9,5 % og 10,0 % versus 7,5 %; for triglycerider 9,2 % og 9,9 % versus 10,5 %.
Norwegian Bokmål: Økt serumkreatinin/ redusert glomerulær filtrasjonsrate Økt hematokrit a for ytterligere informasjon, se avsnitt nedenfor Gjennomsnittlig prosentvis økning fra baseline for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg mot placebo, var for totalkolesterol 4,9 % og 5,7 % mot 3,5 %; HDL-kolesterol 3,3 % og 3,6 % mot 0,4 %; LDL-kolesterol 9,5 % og 10,0 % mot 7,5 %; triglycerider 9,2 % og 9,9 % mot 10,5 %.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Den overordnede hyppighed af urinvejsinfektion var den samme hos empagliflozinbehandlede patienter, behandlet med 25 mg og placebo (7,0 % og 7,2 %) og højere for empagliflozin 10 mg (8,8 %).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av urinveisinfeksjon rapportert som en bivirkning var den samme for pasienter behandlet med empagliflozin 25 mg og placebo (7,0 % og 7,2 %) og høyere med empagliflozin 10 mg (8,8 %).
Danish: Tabel 2: Effektresultater af et 24 ugers placebokontrolleret studie med empagliflozin som monoterapi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater av en 24 uker lang placebokontrollert studie av empagliflozin som monoterapi
Danish: Tabel 8: Resultater ved 18 og 78 uger i et placebokontrolleret studie af empagliflozin som supplement til basal insulin med eller uden metformin eller et sulfonylurinstof Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Effektresultater ved uke 18 og 78 i en placebokontrollert studie av empagliflozin som tilleggsbehandling til basalinsulin med eller uten metformin eller sulfonylurea Placebo
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af baggrundsbehandlingen i de respektive studier og var den samme for empagliflozin og placebo som monoterapi, som supplement til metformin, som supplement til pioglitazon med eller uden metformin, som supplement til linagliptin og metformin og som supplement til standardterapi og for en kombination af empagliflozin og metformin hos lægemiddelnaive patienter sammenholdt med patienter, der blev behandlet med empagliflozin og metformin som individuelle lægemidler.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hypoglykemi avhenger av bakgrunnsbehandlingen i de respektive studiene og var den samme for empagliflozin og placebo som monoterapi, som tillegg til metformin, som tillegg til pioglitazon med eller uten metformin, som tilleggsbehandling til linagliptin og metformin, og som tillegg til standard behandling og for kombinasjonen empagliflozin og metformin hos behandlingsnaive pasienter sammenlignet med pasienter behandlet med empagliflozin og metformin i monoterapi.
Danish: Behandling med empagliflozin førte til en statistisk signifikant reduktion i HbA1c (tabel 9) og en klinisk relevant forbedring af FPG sammenlignet med placebo ved uge 24.
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin førte til en statistisk signifikant reduksjon av HbA1c (Tabell 9) og klinisk relevant forbedring av FPG sammenlignet med placebo ved uke 24.
Danish: På grund af empagliflozins virkningsmekanisme afhænger den glykæmiske virkning af patientens nyrefunktion, hvorfor nyrefunktionen bør vurderes: - Før initiering af empagliflozin og periodisk under behandlingen, dvs. mindst årligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å vurdere nyrefunksjonen: - Før start av behandling med empagliflozin og periodevis under behandlingen, dvs. minst årlig
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 154,3 mg lactose, vandfri.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder laktose monohydrat tilsvarende 154,3 mg vannfri laktose.
Danish: Virkning Jardiance indeholder det aktive stof empagliflozin.
Norwegian Bokmål: Hva Jardiance er Jardiance inneholder virkestoffet empagliflozin.
Danish: I en præspecificeret puljet analyse af tre fase 3-studier gav behandling med open-label empagliflozin 25 mg hos patienter med svær hyperglykæmi (N=184, gennemsnitlig HbA1c 11,15 % ved baseline) en klinisk relevant reduktion i HbA1c fra baseline på 3,27 % i uge 24; hverken placebo eller empagliflozin 10 mg indgik som behandlingsarme i dette studie.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert analyse av tre fase 3-studier, førte behandling av empagliflozin 25 mg i en åpen design, hos pasienter med alvorlig hyperglykemi (N=184, gjennomsnittlig HbA1c 11,15 %) til en klinisk relevant reduksjon i HbA1c fra baseline på 3,27 % ved uke 24; ingen armer med placebo eller empagliflozin 10 mg ble inkludert i disse studiene.
Danish: I en dobbeltblindet, placebokontrolleret forlængelse af dette studie blev reduktion i HbA1c, kropsvægt og blodtryk opretholdt op til uge 76.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde placebokontrollerte forlengelsen av denne studien ble reduksjoner av HbA1c, kroppsvekt og blodtrykk opprettholdt frem til uke 76.
Danish: Tabel 9: Resultater ved 24 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin hos type 2-diabetespatienter med nedsat nyrefunktion Placebo Empagliflozin 10 mg
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Resultater ved uke 24 i en placebokontrollert studie med empagliflozin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og diabetes type 2 Placebo Empagliflozin 10 mg
Danish: SBP (mmHg) Baseline (middel) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) Middelværdi justeret for baseline-værdi Ikke vurderet mht. statistisk signifikans; ikke en del af den sekventielle testprocedure for de sekundære endepunkter MMRM-modellen på FAS (OC) omfattede interaktion mellem baseline-HbA1c, baseline-eGFR (MRDR), geografisk område, besøg, behandling og behandling ved besøg.
Norwegian Bokmål: SBP (mmHg) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo (95 % KI) Gjennomsnitt justert for baselineverdi Ikke evaluert for statistisk signifikans, ikke del av sekvensiell testprosedyre for sekundærendepunktene MMRM-modell på FAS (OC) inkluderte baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geografisk region, besøk, behandling, og behandling ved besøksinteraksjon.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 107,4 mg lactose, vandfri.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder laktose monohydrat tilsvarende 107,4 mg vannfri laktose.
Danish: Den overordnede hyppighed af volumendepletering (inklusive de foruddefinerede betegnelser nedsat blodtryk (ambulatorisk), nedsat systolisk blodtryk, dehydrering, hypotension, volumendepletering, ortostatisk hypotension og synkope) var den samme hos patienter, der blev behandlet med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,4 %) og placebo (0,3 %).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av volumdeplesjon (inkludert de forhåndsdefinerte begrepene redusert blodtrykk (ambulerende), redusert systolisk blodtrykk, dehydrering, hypotensjon, hypovolemi, ortostatisk hypotensjon og synkope) var den samme for pasienter behandlet med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,4 %) og placebo (0,3 %).
Danish: Ved uge 18 opnåedes en statistisk signifikant forbedring af HbA1c (tabel 8).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin ga en statistisk signifikant forbedring av HbA1c ved uke 18 (Tabell 8).
Danish: HbA1c (%) ved uge 12 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) 24 timers SBP ved uge 12 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) 24 timers DBP ved uge 12 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) Fuldstændigt analysedatasæt (FAS) LOCF, værdier efter akut blodsukkerregulerende behandling er censureret fra Middelværdi justeret for baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk region og antal antihypertensive lægemidler LOCF, værdier efter akut blodsukkerregulerende eller ændret antihypertensiv -behandling, er censureret fra Middelværdi justeret for baseline-SBP, baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk region og antal antihypertensive lægemidler Middelværdi justeret for baseline-DBP, baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk region og antal antihypertensive lægemidler * p-værdi <0,0001 ** p-værdi <0,001
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved uke 12 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo (95 % KI) 24 timers SBT ved uke 12 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo (95 % KI) 24 timers DBT ved uke 12 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo (95 % KI) Fullt analysesett (FAS) LOCF, verdier etter ytterligere blodsukkersenkende behandling Gjennomsnitt justert for baseline HbA1c, baseline eGFR, geografisk region og antall antihypertensive legemidler LOCF, verdier etter å ha tatt ytterligere blodsukkersenkende behandling eller endring av ytterligere blodtrykkssenkende behandling Gjennomsnitt justert for baseline SBT, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografisk region og antall antihypertensive legemidler Gjennomsnitt justert for baseline DBT, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografisk region og antall antihypertensive legemidler * p-verdi < 0,0001 ** p-verdi < 0,001
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner blev indberettet hyppigere hos empagiflozinpatienter (empagliflozin 10 mg: 4,0 %, empagliflozin 25 mg: 3,9 %), sammenlignet med placebo (1,0 %).
Norwegian Bokmål: Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner ble rapportert hyppigere hos pasienter behandlet med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4,0 %, empagliflozin 25 mg: 3,9 %) sammenlignet med placebo (1,0 %).
Danish: For studieresultater vedrørende kombinationer, effekt på glykæmisk kontrol og kardiovaskulære hændelser samt studiepopulationer, se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 5.1 for resultater av studier som gjelder kombinasjoner, effekt på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser, og populasjonene som er studert.
Danish: baseline var henholdsvis 3,4 % og 3,6 % for empagliflozin 10 mg og 25 mg sammenlignet med 0,1 % for placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline for hematokrit var 3,4 % og 3,6 % for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg, sammenlignet med 0,1 % for placebo.
Danish: Hyppigheden af volumendepletering var forøget hos patienter på 75 år og derover, som blev behandlet med empagliflozin 10 mg (2,3 %) eller empagliflozin 25 mg (4,3 %), sammenlignet med placebo
Norwegian Bokmål: Frekvensen av volumdeplesjon var høyere hos pasienter over 75 år behandlet med empagliflozin 10 mg (2,3 %) eller empagliflozin 25 mg: (4,3 %) sammenlignet med placebo (2,1 %).
Danish: Tid til første hændelse af CV død, ikkedødeligt MI eller ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95,02 % CI) p-værdi for superioritet CV død, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-dødeligt MI, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Mortalitet uanset årsag, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-CV mortalitet, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) CV = kardiovaskulær, MI = myokardieinfarkt Behandlet sæt, dvs. patienter, der har fået mindst én dosis forsøgslægemiddel Puljede doser af empagliflozin 10 mg og 25 mg Da data fra studiet indgår i en interim-analyse, er der anvendt et to-sidet 95,02 %-konfidensinterval, hvilket svarer til p < 0,0498 for signifikans.
Norwegian Bokmål: Tid til første hendelse av KV død, ikkefatalt MI, eller ikke-fatalt slag) N (%) Hasardratio mot placebo (95,02 % KI) p−verdi for superioritet KV død N (%) Hasardratio mot placebo (95 % KI) p-verdi Ikke-fatalt MI N (%) Hasardratio mot placebo (95 % KI) p−verdi Ikke-fatalt slag N (%) Hasardratio mot placebo (95 % KI) p−verdi Mortalitet av alle årsaker N (%) Hasardratio mot placebo (95 % KI) p-verdi Ikke-KV mortalitet N (%) Hasardratio mot placebo (95 % KI) KV = kardiovaskulær, MI = myokardinfarkt Behandlet sett (TS), dvs. pasienter som hadde fått minst en dose av det legemidlet studien omhandler.
Danish: Øget serumkreatinin/nedsat glomerulær filtrationshastighed Den generelle frekvens af patienter med øget serumkreatinin og nedsat glomerulær filtrationshastighed var næsten den samme i empagliflozin-gruppen og placebogruppen (øget serumkreatinin: empagliflozin 10 mg 0,6 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %; nedsat glomerulær filtrationshastighed: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
Norwegian Bokmål: Økt serumkreatinin/redusert glomerulær filtrasjonsrate Den totale hyppigheten av pasienter med økt serumkreatinin og redusert glomerulær filtrasjonsrate var tilsvarende for empagliflozin og placebo (økt serumkreatinin: empagliflozin 10 mg 0,6 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %, og redusert glomerulær filtrasjonsrate: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
Danish: Kropsvægt (kg) ved uge 52 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (97,5 % CI) Middelværdi justeret for baselineværdi Uge 19-40: treat-to-target regimen for insulindosisjustering for at opnå foruddefinerede glucosemålværdier (præprandial <100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandial <140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p-værdi <0,0001 ** p-værdi = 0,0003 *** p-værdi = 0,0005 # p-værdi = 0,0040
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) ved uke 52 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo (97,5 % KI) Gjennomsnitt justert for baselineverdi Uke 19-40: fri insulinjustering for å oppnå forhåndsdefinerte målnivåer for glukose (preprandial < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p-verdi < 0,0001 ** p-verdi = 0,0003 *** p-verdi = 0,0005 # p-verdi = 0,0040
Danish: I et 2-årigt carcinogenicitetsstudie øgede empagliflozin ikke forekomsten af tumorer hos hunrotter op til den højeste dosis på 700 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 72 gange den maksimale kliniske AUCeksponering for empagliflozin.
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenitetsstudie økte ikke empagliflozin forekomsten av tumorer hos hunnrotter opptil den høyeste dosen på 700 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 72 ganger den maksimale kliniske
Danish: Test for glucose i urinen vil være positiv på grund af Jardiances virkningsmekanisme.
Norwegian Bokmål: Laboratorievurderinger av urin På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar Jardiance teste positivt for glukose i urinen.
Danish: I en præspecificeret puljet analyse af 4 placebokontrollerede studier gav behandling med empagliflozin en reduktion i kropsvægt (-0,24 kg for placebo, -2,04 kg for empagliflozin 10 mg og -2,26 kg for empagliflozin 25 mg) ved uge 24, som blev opretholdt op til uge 52 (-0,16 kg for placebo, -1,96 kg for empagliflozin 10 mg og -2,25 kg for empagliflozin 25 mg).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert samlet analyse av 4 placebokontrollerte studier, førte behandling med empagliflozin til en reduksjon av kroppsvekt (-0,24 kg for placebo, -2,04 kg for empagliflozin 10 mg og -2,26 kg for empagliflozin 25 mg) ved uke 24 som ble opprettholdt frem til uke 52 (-0,16 kg for placebo, -1,96 kg for empagliflozin 10 mg og -2,25 kg for empagliflozin 25 mg).
Danish: Ved uge 18 gav empagliflozin statistisk signifikant forbedring af HbA1c sammenlignet med placebo (tabel 7).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin ga en statistisk signifikant forbedring av HbA1c ved uke 18, sammenlignet med placebo (Tabell 7).
Danish: I kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer er der observeret et øget antal amputationer af en underekstremitet (især af en tå).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av amputasjoner av underekstremiteter (hovedsakelig tær) er sett i langtidsstudier med en annen SGLT2-hemmer.
Danish: Hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og linagliptin 5 mg, medførte behandling med både empagliflozin 10 mg og 25 mg statistisk signifikante (p < 0,0001) reduktioner i HbA1c og legemsvægt sammenlignet med placebo (tabel 5).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og linagliptin Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og linagliptin 5 mg, resulterte behandling med både 10 mg og 25 mg empagliflozin i statististisk signifikante (p<0,0001) reduksjoner i HbA1c og kroppsvekt sammenlignet med placebo (Tabell 5).
Danish: Hos patienter, hvis eGFR vedvarende er under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl <60 ml/min, bør empagliflozin-dosen justeres til eller holdes på 10 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tolererer empagliflozin og hvor eGFR er under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl er < 60 ml/min, bør dosen med empagliflozin justeres til eller opprettholdes på 10 mg én gang daglig.
Danish: Hyppigheden af øget vandladning (inklusive de foruddefinerede betegnelser pollakisuri, polyuri og nocturi) var større hos empagliflozinbehandlede patienter (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) end for placebo (1,4 %).
Norwegian Bokmål: Økt urinering (inkludert de forhåndsdefinerte begrepene pollakiuri, polyuri og nokturi) ble observert hyppigere hos pasienter behandlet med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) sammenlignet med placebo (1,4 %).
Danish: Tabel 7: Effektresultater ved 18 og 52 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin som supplement til gentagen administration af daglige doser insulin med eller uden metformin Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater ved uke 18 og 52 i en placebokontrollert studie med empagliflozin som tillegg til daglig flerdosebehandling med insulin med eller uten metformin.
Danish: I en præspecificeret puljet analyse af 4 placebokontrollerede studier gav behandling med empagliflozin et fald i systolisk blodtryk (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) og i diastolisk blodtryk (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) ved uge 24, som blev bevaret op til uge 52.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert samlet analyse av 4 placebokontrollerte studier førte behandling med empagliflozin til en reduksjon av systolisk blodtrykk (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) og av diastolisk blodtrykk (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) ved uke 24 som ble opprettholdt frem til uke 52.
Danish: 1 (97,5 % CI) Fuldstændigt analysedatasæt (FAS) ved brug af sidste observation føres videre (LOCF) forud for akut blodsukkerregulerende behandling Op til 4 mg glimepirid Middelværdi justeret for baselineværdi LOCF, værdier efter yderligere antihypertensiv regulering er censureret fra * p-værdi <0,0001 for non-inferioritet og p-værdi = 0,0153 for superioritet ** p-værdi <0,0001
Norwegian Bokmål: 1 (97,5 % KI) Fullt analysesett (FAS) ved bruk av LOCF (last observation carried forward) før ytterligere blodsukkersenkende behandling Opptil 4 mg glimepirid Gjennomsnitt justert for baselineverdi LOCF, verdier etter ytterligere blodtrykkssenkende behandling * p-verdi < 0,0001 for ikke-inferioritet og p-verdi = 0,0153 for superioritet ** p-verdi < 0,0001
Danish: • svampeinfektion i skeden
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i underlivet (trøske)
Danish: En øget hyppighed blev bemærket ved administration som supplement til metformin og et sulfonylurinstof (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), som supplement til basal-insulin med eller uden metformin og med eller uden et sulfonylurinstof (under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres: empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 %; henover det 78 uger lange studie: empagliflozin 10 mg og 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 %), og som supplement til insulin flere gange daglig (MDI) med eller uden metformin (under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres: empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 %; henover det 52 uger lange studie: empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo: 58 %).
Norwegian Bokmål: En økt frekvens ble observert når det ble gitt som tillegg til metformin og sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), som tillegg til basalinsulin med eller uten metformin og med eller uten sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % under de første 18 ukene av behandlingen da insulin ikke kunne justeres; empagliflozin 10 mg og 25 mg: 36,1 %, placebo: 35,3 % i løpet av den 78 uker lange studien), og som tillegg til MDI-insulin med eller uten metformin (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % i løpet av de første 18 ukene med behandling når insulin ikke kunne justeres; empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo: 58 % i løpet av studien på 52 uker).
Danish: Virkningen var svækket i uge 94 med en justeret gennemsnitlig (SE) forbedring af HbA1c på hhv. 0,50 % (0,02) og 0,55 % (0,02) i empagliflozin 10og 25 mg-grupperne sammenholdt med 0,08 % (0,02) i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Derfor ble effekten mindre ved uke 94, med en forbedring av det justerte gjennomsnittet (SE) for HbA1c på 0,08 % (0,02) for placebogruppen, og 0,50 % (0,02) og 0,55 % (0,02) for gruppene med empagliflozin 10 og 25 mg.