FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În afară de comprimatele cu nicorandil, fiecare blister conţine comprimate fără substanţă activă, cu gel de silicat, care au rol de desicant şi care sunt situate într-un segment separat al blisterului, marcat în mod corespunzător.
Latvian: Bez nikorandila tabletēm katrā blisterī atbilstoši marķētā atsevišķā blistera segmentā ir aktīvo vielu nesaturošas silikagela tabletes, kuras ir mitruma uzsūcējs .
Romanian: Trebuie să evitaţi să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Latvian: Šī zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Romanian: • Dureri de stomac.
Latvian: • sāpes vēderā.
Romanian: Ce este <Numele inventat> şi pentru ce se utilizează <Numele inventat> conţine un medicament denumit nicorandil.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> satur zāles, kuras sauc par nikorandilu.
Romanian: Îmbunătăţeşte furnizarea de sânge şi de oxigen la nivelul muşchiului inimii dumneavoastră şi reduce efortul pe care aceasta îl depune.
Latvian: Tas uzlabo sirds muskuļa apasiņošanu un apgādi ar skābekli, kā arī samazina sirds muskuļa slodzi.
Romanian: Criterul final principal compus (deces cauzat de boală coronariană (BC), infarct miocardic non-letal sau spitalizare neprogramată pentru durere toracică de origine cardiacă) a fost atins la 337 (13,1%) dintre pacienţii trataţi cu nicorandil administrat în doză de 20 mg, de două ori pe zi, comparativ cu
Latvian: Kombinētais primārais mērķa kritērijs (koronārās sirds slimības (KSS) izraisīta nāve, neletāls miokarda infarkts vai neplānota hospitalizācija dēļ kardiālām sāpēm krūškurvī) radās 337 pacientiem (13,1 %), kas tika ārstēti ar nikorandilu pa 20 mg divas reizes dienā, un 389 pacientiem (15,5 %), kuri saņēma placebo (riska koeficients 0,83; 95 % ticamības intervāls (TI) no 0,72 līdz 0,97; p=0,014).
Romanian: • <Numele inventat> nu este recomandat la copii şi adolescenţi.
Latvian: Bērni <Piešķirtais nosaukums> lietošana bērniem nav ieteicama.
Romanian: • Hipovolemie
Latvian: • Hipovolēmija
Romanian: Mai mult, reducerea presiunii telediastolice şi a tensiunii parietale scade componenta extravasculară a rezistenţei vasculare.
Latvian: Zemāks spiediens diastoles beigās un mazāks asinsvadu sieniņas saspringums arī samazina asinsvadu pretestības ekstravaskulāro komponenti.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: • Medicamente care produc dilataţia vaselor de sânge.
Latvian: • zāles, kas paplašina asinsvadus;
Romanian: Nu scoateţi comprimatul din blister şi nu separaţi comprimatul de blister până în momentul utilizării.
Latvian: Kamēr nav pienācis lietošanas laiks, neizņemiet vai neatdaliet tableti no blistera.
Romanian: Creşterea treptată, progresivă, a dozei poate să reducă frecvenţa de apariţie a cefaleei (vezi pct. 4.2).
Latvian: Galvassāpju biežumu var mazināt, devu palielinot pakāpeniski (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Dapoxetina trebuie prescrisă cu prudenţă la pacienţi trataţi cu nicorandil, din cauza posibilei apariţii a hipotensiunii arteriale ortostatice.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto nikorandilu, dapoksetīns jāordinē piesardzīgi, jo iespējama ortostatiskās tolerances samazināšanās.
Romanian: Ikorel şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate Dancor şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate Ikorel şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 20 mg comprimate Dancor şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 20 mg comprimate
Latvian: Ikorel un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 10 mg tabletes Dancor un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 10 mg tabletes Ikorel un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 20 mg tabletes Dancor un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 20 mg tabletes
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje <Numele inventat> are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Anexa III Rezumatul caracteristicilor produsului, Etichetarea şi Prospectul
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja rodas kāda no turpmāk minētām izpausmēm.
Romanian: Tulburări hepatice, cum sunt hepatita, colestaza sau icterul
Latvian: Aknu slimības, piemēram, hepatīts, holestāze vai dzelte
Romanian: Nicorandilul trebuie utilizat cu prudenţă în cazul asocierii cu alte medicamente care pot creşte valorile potasiului, în special la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Latvian: Nikorandils piesardzīgi jālieto kombinācijā ar citām zālēm, kuras var paaugstināt kālija līmeni, īpaši pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Este posibil ca dozele terapeutice de nicorandil să scadă tensiunea arterială.
Latvian: Terapeitiskas nikorandila devas var pazemināt asinsspiedienu.
Romanian: Ulceraţiile pot apărea şi cu alte localizări, cum sunt: pe piele, la nivelul tractul genital şi nărilor sau în jurul unui anus contra naturii (la persoanele cu un orificiu artificial pentru eliminarea materiilor fecale, cum este colostoma sau ileostoma).
Latvian: Čūlas var rasties arī citviet, piemēram, uz ādas, dzimumorgānu rajonā vai deguna ejās, vai ap stomu (pacientiem, kuriem ir ķirurģiska atvere nesagremotu produktu izvadīšanai, piemēram, kolostoma vai ileostoma).
Romanian: • Utilizarea inhibitorilor fosfodiesterazei 5, deoarece poate duce la hipotensiune arterială gravă
Latvian: • Fosfodiesterāzes-5 inhibitoru lietošana, jo var strauji pazemināties asinsspiediens (skatīt
Romanian: Pacienţii cu diverticulită pot prezenta un risc deosebit pentru formarea de fistule sau apariţia de perforaţii intestinale în timpul tratamentului cu nicorandil.
Latvian: Īpašs fistulas veidošanās vai zarnas perforācijas risks nikorandila lietošanas laikā var būt pacientiem ar divertikulītu.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească progresiv doza pentru a scădea frecvenţa de apariţie a durerii de cap.
Latvian: Lai mazinātu galvassāpju biežumu, ārsts var pakāpeniski palielināt zāļu devu.
Romanian: - Doza iniţială uzuală este de 10 mg, administrată de două ori pe zi.
Latvian: - Parastā sākumdeva ir 10 mg divas reizes dienā.
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a unui stimulator al guanilat ciclazei solubile (cum este riociguatul), deoarece poate duce la o scădere gravă a tensiunii arteriale.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar šķīstošu guanilātciklāzes stimulatoru (piemēram, riociguatu) ir kontrindicēta, jo iespējama būtiska strauja asinsspiediena pazemināšanās.
Romanian: Metabolizare Nicorandilul este metabolizat, în principal, hepatic, prin denitrare, la mai mulţi compuşi fără activitate cardiovasculară.
Latvian: Biotransformācija Nikorandils tiek metabolizēts galvenokārt aknās ar denitrēšanu par vairākiem kardiovaskulāri aktīviem savienojumiem.
Romanian: Ulceraţiile provocate de nicorandil pot să apară cu localizări diferite la acelaşi pacient.
Latvian: Nikorandila ierosinātas čūlas vienam pacientam var rasties dažādās ķermeņa daļās.
Romanian: 30% din pacienţi, în special în primele zile de tratament şi este răspunzătoare pentru cele mai multe ieşiri din studiu.
Latvian: Biežākā klīniskos pētījumos novērotā blakusparādība ir galvassāpes, kas radās vairāk nekā 30 % pacientu, īpaši ārstēšanas pirmajās dienās, un izraisīja lielāko daļu ārstēšanas pārtraukšanas gadījumu.
Romanian: nicotinamida (1,34%), N-metil-nicotinamida (0,61%) şi acidul nicotinic (0,40%).
Latvian: Vislielākā daudzumā noteiktais metabolīts ir N-(2-hidroksietil)-nikotīnamīds (aptuveni 8,9 % lietotās devas 48 stundu laikā), kam seko nikotīnurīnskābe (5,7 %), nikotīnamīds (1,34 %), N-metil-nikotīnamīds (0,61 %) un nikotīnskābe (0,40 %).
Romanian: Farmacocinetica nicorandilului este liniară pentru doze cuprinse între 5 mg şi 40 mg.
Latvian: Devu diapazonā no 5 mg līdz 40 mg nikorandila farmakokinētika ir lineāra.
Romanian: Acesta este comprimatul mai mare, aflat la capătul fiecărui blister.
Latvian: Nedrīkst norīt mitruma uzsūcēju, kas ir lielāka tablete katras blistera plāksnītes vienā galā.
Romanian: Blister / 10 mg şi 20 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blistera plāksnīte/ 10 mg un 20 mg
Romanian: Mai mult, nicorandilul a demonstrat o acţiune spasmolitică, atât în studiile in vitro, cât şi în cele in vivo, şi ameliorează spasmul coronarian provocat de metacolină sau noradrenalină.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos nikorandilam pierādīta arī spazmolītiska aktivitāte, un tas novērš metaholīna vai noradrenalīna ierosinātu koronāro asinsvadu spazmu.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Romanian: iar metabolitul alcool, N-(2-hidroxietil)-nicotinamida, la 40,5%.
Latvian: Plazmā nikorandila nemainītā forma veidoja 45,5 % radioaktivitātes AUC, bet alkohola dabas metabolīts N-(2-hidroksietil)-nikotīnamīds - 40,5 % radioaktivitātes AUC.
Romanian: Efecte farmacodinamice S-a evidenţiat faptul că nicorandilul exercită un efect direct asupra arterelor coronariene, atât asupra segmentelor normale, cât şi a celor stenozate, fără să determine apariţia unui fenomen de furt coronarian.
Latvian: Farmakodinamiskā ietekme Nikorandilam ir pierādīta tieša ietekme uz koronāro artēriju normāliem un stenotiskiem segmentiem,
Romanian: • Leziuni la nivelul ochilor
Latvian: - Čūlu veidošanās acī
Romanian: Metabolizarea nicorandilului nu este influenţată în mod semnificativ de cimetidină (un inhibitor al citocromului P - CYP) sau de rifampicină (un inductor al izoenzimei CYP3A4).
Latvian: Cimetidīnam (CYP inhibitoram) vai rifampicīnam (CYP3A4 inducētājam) nav nozīmīgas ietekmes uz nikorandila metabolismu.
Romanian: Dacă apare(apar) o ulceraţie(ulceraţii), trebuie întreruptă administrarea nicorandilului (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ja rodas čūla(-s), nikorandila lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Este posibil să simţiţi efecte ale scăderii tensiunii arteriale, cum sunt ameţeli, senzaţie de slăbiciune.
Latvian: Jūs varat sajust asinsspiedienu pazeminošu iedarbību, piemēram, reiboni, vājuma sajūtu.
Romanian: • Edem pulmonar acut
Latvian: • Akūta plaušu tūska
Romanian: Dacă apare(apar) o ulceraţie(ulceraţii), trebuie întreruptă definitiv administrarea de nicorandil (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ja rodas čūla(-s), nikorandila lietošana jāpārtrauc pavisam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau cu insuficienţă renală, nu există cerinţe speciale privind dozele.
Latvian: Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem īpašas devas nav nepieciešamas.
Romanian: În cazul în care nicorandilul este utilizat concomitent cu medicamente antihipertensive sau cu alte medicamente care au efect de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu vasodilatatoare, antidepresive triciclice, alcool etilic), poate fi accentuat efectul de scădere a tensiunii arteriale.
Latvian: Ja nikorandilu lieto vienlaikus ar antihipertensīviem līdzekļiem vai citām zālēm, kurām piemīt asinsspiedienu pazeminoša iedarbība (piemēram, vazodilatatoriem, tricikliskajiem antidepresantiem,
Romanian: (vezi pct. 4.4 şi
Latvian: Hiperkaliēmija (skatīt 4.4. un
Romanian: • Stare de rău (vărsături)
Latvian: Mitruma uzsūcējs (desikants)
Romanian: Concentraţiile la starea de echilibru se ating rapid (în decurs de 4-5 zile) după administrarea orală de doze repetate (administrare de două ori pe zi).
Latvian: Atkārtotas iekšķīgas lietošanas laikā (lietojot zāles divas reizes dienā) līdzsvara fāze tiek sasniegta ātri.
Romanian: • Nicorandilul poate provoca leziuni la nivelul tractului dumneavoastră gastro-intestinal, cum sunt ulcerele.
Latvian: • Nikorandils var izraisīt kuņģa un zarnu trakta bojājumu, piemēram, čūlas.
Romanian: Metabolizarea nicorandilului pare să nu fie influenţată în mod semnificativ de cimetidină sau rifampicină, respectiv de un inhibitor şi un inductor al oxidazelor microzomale hepatice cu funcţie mixtă.
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība Cimetidīns vai rifampicīns, proti, aknu mikrosomālo jauktas funkcijas oksidāžu attiecīgi inhibitors un induktors, mikorandila metabolismu, domājams, neietekmē nozīmīgi.
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu AINS, inclusiv cu acid acetilsalicilic, atât în doze pentru profilaxia cardiovasculară, cât şi în doze antiinflamatorii, există un risc crescut de complicaţii severe, cum sunt ulceraţiile, perforaţiile şi hemoragiile gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto NPL, tostarp acetilsalicilskābi kardiovaskulārās profilakses vai pretiekaisuma devā, ir palielināts smagu komplikāciju, piemēram, kuņģa un zarnu trakta čūlu veidošanās, perforācijas un asiņošanas, rašanās risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: • Medicamente pentru tratarea inflamaţiei (corticosteroizi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum este ibuprofenul).
Latvian: • zāles iekaisuma ārstēšanai (kortikosteroīdus, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram,
Romanian: Nicorandilul este eliminat, în principal, în urină, sub formă de metaboliţi, având în vedere că forma nemodificată se găseşte în urină în proporţie de mai puţin de 1% din doza administrată la om
Latvian: Nikorandils tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu metabolītu veidā, jo sākotnējā savienojuma daudzums cilvēka urīnā (0-48 stundas) ir tikai 1 % lietotās devas.
Romanian: În contextul utilizării concomitente de nicorandil şi corticosteroizi, a fost raportată apariţia de perforaţii gastro-intestinale.
Latvian: Nikorandila un kortikosteroīdu vienlaicīgas lietošanas laikā ziņots par kuņģa un zarnu trakta perforāciju.
Romanian: <Numele inventat> împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece <Numele inventat> poate afecta modul în care acţionează anumite alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Creştere a frecvenţei cardiace
Latvian: Paātrināta sirdsdarbība
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Fiecare blister conţine un agent desicant.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Katrā blistera plāksnītē ir mitruma uzsūcējs.
Romanian: Înainte să luaţi <Numele inventat>, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Latvian: Pirms <Piešķirtais nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:
Romanian: Ceilalţi metaboliţi au corespuns diferenţei de 20%, rămasă din ASC a radioactivităţii.
Latvian: 20 % radioaktivitātes AUC.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Romanian: Angioedem,
Latvian: • vemšana,
Romanian: La şobolan şi iepure, după expunerea la nicorandil în doze materne toxice, au fost observate efecte embriotoxice.
Latvian: Pēc mātītei toksisku nikorandila devu saņemšanas žurkām un trušiem novēroja embriotoksicitāti.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se ia în considerare utilizarea concomitentă.
Latvian: Ja tiek apsvērta šo zāļu lietošana vienlaikus, jāievēro piesardzība.
Romanian: Doza recomandată este:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Romanian: • o fază de eliminare lentă, care are loc după aproximativ 12 ore de la administrarea orală a unei doze de 20 mg, de două ori pe zi.
Latvian: Koncentrācija plazmā samazinās divās fāzēs: - ātrā fāze, kad pusperiods ir aptuveni 1 stunda, kas atbilst 96 % no kopējās aktivitātes plazmā; - lēnās eliminācijas fāze, kas sākas aptuveni 12 stundas pēc 20 mg devas lietošanas divas reizes dienā.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Romanian: vardenafilul (inhibitori ai fosfodiesterazei) sau medicamente pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare, cum este riociguatul (stimulatori ai guanilat-ciclazei).
Latvian: • ja lietojat zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai, piemēram, sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu (fosfodiesterāzes inhibitorus), vai zāles pulmonālas hipertensijas ārstēšanai, piemēram, riociguatu (guanilātciklāzes stimulatorus).
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în .
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Romanian: La administrarea nicorandilului, au fost raportate foarte rar conjunctivită, ulceraţii conjunctivale şi corneene.
Latvian: Ļoti retos gadījumos nikorandila lietošanas laikā ziņots par konjunktivītu, konjunktīvas čūlu un radzenes čūlu.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <Numele inventat>
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <Piešķirtais nosaukums> lietošanas Nelietojiet <Piešķirtais nosaukums> šādos gadījumos:
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza până la 20 mg, administrată de două ori pe zi, în funcţie de necesităţile dumneavoastră, răspunsul la tratament şi toleranţă.
Latvian: - Atkarībā no Jūsu vajadzībām, atbildes reakcijas pret ārstēšanu un panesības ārsts var palielināt Jūsu devu līdz 20 mg divas reizes dienā.
Romanian: La administrarea nicorandilului, a fost raportată apariţia de ulceraţii gastro-intestinale, cutanate şi mucoase (vezi pct. 4.8).
Latvian: Saistībā ar nikorandilu ziņots par čūlu veidošanos kuņģa un zarnu traktā un čūlu veidošanos uz ādas un gļotādām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Aceste reacţiile adverse pot fi accentuate în cazul asocierii cu alcoolul etilic sau cu alte medicamente care au efect de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu medicamente vasodilatatoare, antidepresive triciclice) (vezi pct. 4.5).
Latvian: Lietojot šīs zāles kopā ar alkoholu vai citām asinsspiedienu pazeminošām zālēm (piemēram, vazodilatatoriem, tricikliskajiem antidepresantiem), šī iedarbība var pastiprināties (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: ulceraţii linguale, ulcer al intestinului subţire, ulcer al intestinului gros, ulcer anal) (vezi mai jos şi pct. 4.4)
Latvian: čūlu veidošanās uz ādas un gļotādām (galvenokārt peri-anālas čūlas, dzimumorgānu čūlas un čūlas ap stomu; skatīt 4.4. apakšpunkt u)
Romanian: La grupele de pacienţi cu risc, cum sunt vârstnicii, pacienţii cu afecţiuni hepatice şi pacienţii cu insuficienţă renală cronică, nu au fost evidenţiate modificări semnificative din punct de vedere clinic ale profilului farmacocinetic al nicorandilului.
Latvian: Pierādījumu par klīniski nozīmīgām nikorandila farmakokinētisko īpašību izmaiņām palielināta riska pacientu grupās, piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar aknu slimību vai pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, nav.
Romanian: Scăderea tensiunii arteriale
Latvian: Asinsspiediena pazemināšanās
Romanian: Nu au fost introduse modificări.
Latvian: Izmaiņas neveica.
Romanian: Planurile de dezvoltare european și asiatic au fost realizate independent la cele două populații diferite.
Latvian: Eiropas un Āzijas izstrādes plāni ir īstenoti neatkarīgi divās dažādās populācijās.
Romanian: Indicația propusă trebuie revizuită după cum urmează:
Latvian: Ierosinātā indikācija jāformulē šādā veidā:
Romanian: Prin urmare, aceste doze au fost utilizate în toate studiile controlate importante.
Latvian: Tādēļ šīs devas lietoja visos lielajos kontrolētajos pētījumos.
Romanian: În general, se poate afirma că tratamentul trebuie realizat cu cea mai mică doză eficace.
Latvian: Kopumā var norādīt, ka ārstēšanai jāizmanto mazākā efektīvā deva.
Romanian: Rezultatele studiului IONA au fost rezumate folosindu-se aceeași formulare pentru ambele grupe de produse.
Latvian: IONA pētījuma rezultātus apkopoja, izmantojot vienādu formulējumu abām zāļu grupām.
Romanian: Medicamentele Ikorel și Dancor sunt înregistrate și comercializate în următoarele state membre ale UE: Austria, Danemarca, Franța, Irlanda, Țările de Jos, Portugalia și Regatul Unit.
Latvian: Ikorel un Dancor ir reģistrētas un tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Dānijā, Francijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē un Apvienotajā Karalistē.
Romanian: Totuși, aceasta s-a bazat doar pe dovezi limitate din literatura de specialitate10 (Ekanayaka, 2014).
Latvian: Taču šī kontrindikācija bija pamatota ar ierobežotiem literatūrā pieejamiem pierādījumiem10 (Ekanayaka, 2014).
Romanian: Cu toate acestea, incertitudinile importante privind acest efect de prevenire nu permit emiterea vreunei recomandări și nu pot susține această indicație.
Latvian: Tomēr būtiskas neskaidrības par šo profilaktisko ietekmi neļauj sniegt ieteikumus un nevar kalpot par atbalstu šādai indikācijai.
Romanian: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Latvian: BMJ, 2014, Mar 10.
Romanian: Pentru copii și adolescenți a fost recomandată următoarea frază:
Latvian: Attiecībā uz bērniem ieteica izmantot šādu frāzi:
Romanian: Etichetarea a fost evaluată în cursul acestei proceduri.
Latvian: Marķējuma teksts Šīs procedūras laikā pārskatīja marķējuma tekstu.
Romanian: Cu toate că studiul IONA nu oferă o susținere adecvată pentru indicația prevenire, totalitatea datelor, inclusiv cele din studiul IONA, oferă o bună susținere pentru noua indicație simptomatică propusă mai sus.
Latvian: Lai gan IONA pētījums nesniedz atbilstošu atbalstu profilakses indikācijai, visi dati kopumā, to vidū IONA, sniedz labu atbalstu jaunai iepriekš minētai simptomātiskai indikācijai.
Romanian: Comisia Europeană a transmis secretariatului Agenției Europene pentru Medicamente/Comitetului pentru medicamente de uz uman (EMA/CHMP) o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național pentru produsele menționate mai sus și, prin urmare, a armonizării lor pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Latvian: Eiropas Komisija informēja Eiropas Zāļu aģentūras/Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (EMA/CHMP) sekretariātu par oficiālo pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrēto zāļu informāciju iepriekš minētajām zālēm un tādējādi saskaņotu to visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Informarea/educarea pentru obținerea de cunoștințe care să permită această diagnosticare reprezintă cea mai bună măsură de reducere la minimum a riscurilor identificată până în prezent.
Latvian: Informācijas sniegšana/izglītošana, lai iegūtu zināšanas, kas ļauj noteikt šo diagnozi, ir labākais līdz šīm konstatētais riska mazināšanas pasākums.
Romanian: CHMP consideră că această comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să informeze, de asemenea, cu privire la principalele modificări ale informațiilor referitoare la produs ca urmare a rezultatului acestei proceduri de armonizare; acest lucru trebuie hotărât la nivel național de către fiecare autoritate competentă, în cazul în care se consideră necesar.
Latvian: CHMP uzskata, ka vēstulē veselības aprūpes speciālistiem jāsniedz arī informācija par galvenajām izmaiņām zāļu informācijā pēc šīs saskaņošanas procedūras noslēgšanas; par to jālemj nacionālā līmenī katrai kompetentajai iestādei, ja nepieciešams.
Romanian: Doza zilnică la pacienții asiatici nu poate fi extrapolată la pacienții europeni; acest fapt este confirmat de CHMP.
Latvian: Āzijas izcelsmes pacientiem noteikto dienas devu nevar ekstrapolēt uz Eiropas pacientiem; to atzīst arī CHMP.