FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyéb tényezők, például szteroidok egyidejű alkalmazása szintén tovább növelheti a csonttörési kockázatot.
Slovenian: Tveganje za zlome kosti lahko še dodatno povečajo tudi drugi dejavniki, kot je sočasna uporaba steroidov.
Hungarian: A Xofigo-ból származó sugárzás hatással lehet az Ön termékenységére.
Slovenian: Zdravilo Xofigo ima lahko škodljiv vpliv na vašo plodnost.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a kezelés megkezdése, valamint minden injekció előtt azért, hogy ellenőrizze a vérsejtek és vérlemezkék számát (lásd még a 2. pontot).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in pred vsako injekcijo bo zdravnik pri vas opravil krvne preiskave in preveril število krvnih celic in krvnih ploščic (glejte tudi poglavje 2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban biszfoszfonátok vagy denoszumab egyidejű alkalmazása rádium-223-monoterápiával kezelt betegeknél csökkentette a törések előfordulási gyakoriságát.
Slovenian: V kliničnih študijah je sočasna uporaba difosfonatov ali denozumaba pri bolnikih, ki so se zdravili z [223Ra]radijem v monoterapiji, zmanjšala incidenco zlomov.
Hungarian: 1. ábra: A rádium-223 bomlási lánca a fizikai felezési időkkel és a bomlás módjával:
Slovenian: Slika 1: Veriga razpada [223Ra]radija s fizikalnimi razpolovnimi časi in načinom razpadanja:
Hungarian: Castratio-rezisztens prosztata daganatos és enyhe tüneteket mutató csontáttétekben szenvedő felnőtteknél gondosan fel kell mérni, hogy a kezelés előnye felülmúlja-e a kockázatokat, figyelembe véve, hogy a kezelés előnyéhez valószínűleg magas osteoblasticus aktivitás szükséges (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate in blago simptomatskimi metastazami v kosteh je treba skrbno oceniti korist zdravljenja, da se ugotovi prevlada koristi nad tveganji, pri čemer je treba upoštevati, da bo za korist zdravljenja verjetno potrebna visoka osteoblastna aktivnost (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Az alfa-sugárzók magas lineáris energiatranszfere (80 keV/µm) oda vezet, hogy a szomszédos daganatsejtek kettősszálú DNS-ében nagy gyakorisággal alakul ki törés, és ennek eredménye az erős citotoxicus aktivitás.
Slovenian: Visok linearni prenos energije alfa sevalcev (80 keV/mikrometer) povzroči izredno pogoste prekinitve dvojne vijačnice DNA v sosednjih tumorskih celicah, kar povzroči močan citotoksični učinek.
Hungarian: A Xofigo teljes alkalmazási előírása letéphető formában megtalálható a nyomtatott betegtájékoztató végén a készítmény csomagolásában, és az a feladata, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információval lássa el ennek a radiofarmakonnak az alkalmazásával és felhasználásával kapcsolatban.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Xofigo je v celoti podan kot ločen dokument na koncu priloženega navodila za uporabo zdravila, in sicer z namenom, da zdravstvene delavce obvesti o drugih znanstvenih in uporabnih informacijah, povezanih z uporabo tega radiofarmaka.
Hungarian: 2. táblázat: A fázis III ALSYMPCA vizsgálat túlélési eredményei Xofigo
Slovenian: Preglednica 2: Preživetje v študiji ALSYMPCA III. faze zdravilo Xofigo placebo
Hungarian: - Amennyiben Ön csonttörést szenved, akkor kezelőorvosa előbb rögzíteni fogja a törött csontot, mielőtt megkezdené vagy folytatná a Xofigo-kezelést.
Slovenian: - Če imate zlom kosti, bo zdravnik najprej stabiliziral zlomljeno kost, preden bo začel ali nadaljeval zdravljenje z zdravilom Xofigo.
Hungarian: Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Slovenian: 51368 Leverkusen Nemčija
Hungarian: Amennyiben kalciumot, foszfátot és/vagy D-vitamint szed, úgy kezelőorvosa fontolóra veszi, hogy a Xofigo-kezelés előtt szükséges-e ideiglenesen abbahagynia ezen készítmények szedését.
Slovenian: Če jemljete kalcij, fosfate in/ali vitamin D, bo zdravnik skrbno preučil, ali morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xofigo začasno prekiniti jemanje teh snovi.
Hungarian: Mivel a kalciummal és a foszfáttal való kölcsönhatások lehetőségét nem lehet kizárni, ezért néhány nappal a Xofigo-terápia megkezdése előtt fontolóra kell venni az ezen anyagokkal és/vagy a D-vitaminnal történő pótló kezelés szüneteltetését.
Slovenian: Ker ni možno izključiti medsebojnega delovanja s kalcijem in fosfatom, je treba razmisliti o prekinitvi uporabe prehranskih dopolnil s temi snovmi in/ali vitamina D nekaj dni pred uvedbo zdravljenja z zdravilom
Hungarian: Biszfoszfonáttal és Xofigo-val kezelt betegeknél nem zárható ki az állkapocs osteonecrosis (ONJ) kialakulásának fokozott kockázata.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z difosfonati in zdravilom Xofigo, ni mogoče izključiti povečanega tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti.
Hungarian: A Xofigo-t olyan módon kell kezelni, hogy az megfeleljen a sugárbiztonsági és a gyógyszerminőségi követelményeknek is.
Slovenian: Zdravilo Xofigo mora uporabnik pripraviti v skladu z varnostjo pred sevanjem in zahtevami za kakovost farmacevtskega izdelka.
Hungarian: (%)] [hónapok számának mediánja]
Slovenian: [št. (%) bolnikov] [mediana št. mesecev] razmerje ogroženosti
Hungarian: A betegbe fecskendezve a rádium-223 eléri a csontot, ahova a rák átterjedt, és rövid hatótávolságú sugárzást (alfa-részecskék) bocsát ki, ami elpusztítja a környező daganatos sejteket.
Slovenian: Kadar se ga injicira bolniku, preide [223Ra]radij v kosti, do mesta kamor se je rak razširil, in oddaja sevanje kratkega dosega (delce alfa), ki uničuje okolne tumorske celice.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a thrombocytopenia és a neutropenia volt (lásd 4.4 pont és alább, az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" című részt).
Slovenian: Najbolj resna neželena učinka sta bila trombocitopenija in nevtropenija (glejte poglavji 4.4 in »Opis izbranih neželenih učinkov« v nadaljevanju).
Hungarian: Az eljárást felügyelő orvos ki fogja számítani, hogy az Ön esetében mennyi Xofigo-t kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravnik, ki vas bo med postopkom nadzoroval, bo izračunal količino zdravila Xofigo, ki jo boste prejeli.
Hungarian: A Xofigo egy alfa-részecske kibocsátó, terápiás célú gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je zdravilo, ki oddaja delce alfa.
Hungarian: A Xofigo biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Xofigo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso preučevali.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálatot (PASS) a Svéd Prosztatarák Adatbázisból (PCBaSe) és egyéb skandináv rákregiszterekből vagy más megfelelő adatforrásokból származó adatok alapján a rádium-223 engedélyezett javallatban tapasztalható biztonságosságának további jellemzése érdekében, és ennek eredményeit be kell nyújtania.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) in predložiti rezultate študije, na osnovi podatkov iz raziskave Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) in drugih ustreznih skandinavskih registrov raka ali drugih primernih virov podatkov, da se nadalje opredeli varnost [223Ra]radija za dovoljene indikacije.
Hungarian: • a betegek 46%-ának nem volt fájdalma, vagy a WHO szerinti skálán 1-es (tünetmentes vagy enyhe tünetekkel rendelkezők) pontértékkel rendelkeztek, míg a betegek 54%-a a WHO szerinti skálán
Slovenian: • 46 % bolnikov ni imelo bolečin ali je imelo bolečine stopnje 1 po lestvici SZO (asimptomatske ali blago simptomatske) in 54 % jih je imelo bolečine stopnje 2 - 3 po lestvici SZO,
Hungarian: Osztályozásuk szervrendszeri kategóriák szerint történt.
Slovenian: Razvrščeni so po organskih sistemih.
Hungarian: Injekcióhoz való víz, nátrium-citrát, nátrium-klorid, sósav.
Slovenian: Voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina.
Hungarian: További tájékoztatásért olvassa el a betegtájékoztatót.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: A beadandó térfogattól függően, ez a gyógyszer legfeljebb 54 mg per adag nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmazhat, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
Slovenian: Odvisno od injiciranega volumna lahko to zdravilo vsebuje do 54 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na odmerek, kar je enako 2,7 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe.
Hungarian: A rádium-223-diklorid tápcsatornából történő eliminációjának ütemét befolyásolja a populációban észlelhető bélrendszeri tranzitidő változékonysága, amelynek normáltartománya a napi egyszeri és a heti egyszeri alkalommal történő székletürítés közé esik.
Slovenian: Na hitrost izločanja [223Ra]radijevega klorida iz prebavil vplivajo velike razlike v hitrosti prehoda skozi črevesje v populaciji z normalno pogostnostjo iztrebljanja enkrat dnevno do enkrat tedensko.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, aki felügyeli majd az eljárást.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, ki bo nadzoroval postopek uporabe zdravila.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy egyéb szempontból a herék normális szinten működtek, és a mellékherék spermatocyta-tartalma szintén normálisnak mutatkozott.
Slovenian: Delovanje mod je bilo sicer normalno in epididimis je imel normalno vsebnost spermatocitov.
Hungarian: Az eljárás időtartama - A Xofigo-t 4 hetente egyszer adják, amíg összesen 6 injekciót nem kapott.
Slovenian: - Zdravilo Xofigo se uporablja enkrat na vsake 4 tedne; skupno 6 injekcij.
Hungarian: 40%-uknak több mint 20 csontáttéte vagy superscan-je volt.
Slovenian: 40 % bolnikov je imelo več kot 20 metastaz v kosteh ali napredovalo difuzno kopičenje v kosteh
Hungarian: A radiofarmakonok tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályokkal összhangban fog történni.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmakov bo v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Hungarian: A rádium-223-diklorid farmakokinetikája a vizsgált aktivitástartományban (51 - 276 kBq/kg) lineáris volt.
Slovenian: Farmakokinetika [223Ra]radijevega klorida je bila v preučevanem razponu aktivnosti (51 do 276 kBq/kg) linearna.
Hungarian: Időközi elemzés
Slovenian: Vmesna analiza
Hungarian: A korlátozott mennyiségű, rendelkezésre álló adat azt mutatja, hogy hasonló hematológiai profiljuk volt azoknak a betegeknek, akik a Xofigo után kaptak kemoterápiát, mint azoknak, akik a placebo után kaptak kemoterápiát (lásd még 5.1 pont).
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da so imeli bolniki, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi zdravila Xofigo, podoben hematološki profil kot bolniki, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi placeba (glejte tudi poglavje 5.1).
Hungarian: referencia dátum fel van tüntetve az injekciós üvegen és az ólomedény címkéjén.
Slovenian: Referenčni dan je naveden na viali in nalepki svinčenega vsebnika.
Hungarian: Az injekciós üveg 6 ml oldatot tartalmaz.
Slovenian: Viala vsebuje 6 ml raztopine.
Hungarian: Farmakokinetikai adatokat 25 betegnél, 51 - 276 kBq/kg-os aktivitástartomány alkalmazása mellett gyűjtöttek.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so pridobili pri 25 bolnikih z aktivnostmi v razponu od 51 do 276 kBq/kg.
Hungarian: A daganatellenes terápiákkal -az LHRH-analógokat kivéve - kombinációban alkalmazott Xofigo biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták; fokozott mortalitási és csonttörési kockázat lehetséges.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Xofigo v kombinaciji s sistemskimi zdravljenji raka, razen z analogi LHRH, še nista bili dokazani; možno je povečano tveganje za smrt in zlome kosti.
Hungarian: - Nincs adat a Xofigo alkalmazásával kapcsolatban olyan betegeknél, akik Crohn-betegségben (a belek hosszan tartó, gyulladásos betegsége), illetve kolitisz ulcerózában (a vastagbél hosszan tartó gyulladása) szenvednek.
Slovenian: - Podatkov o uporabi zdravila Xofigo pri bolnikih s Crohnovo boleznijo (dolgotrajna vnetna črevesna bolezen) in z ulceroznim kolitisom (dolgotrajno vnetje debelega črevesa) ni.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő 1. és 2. súlyossági fokú reakciókat, mint például erythemát, fájdalmat és duzzanatot a Xofigo-val kezelt betegek 1,2%-ánál, míg a placebót kapottak 0%-ánál észleltek.
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja stopnje 1 in 2, kot so eritem, bolečina in oteklina, so poročali pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A rádium-223 egy olyan izotóp, amely bomlik és nem metabolizálódik.
Slovenian: Biotransformacija [223Ra]radij je izotop, ki razpade in se ne presnavlja.
Hungarian: A Xofigo termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban nincsenek humán adatok.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Xofigo na plodnost pri ljudeh.
Hungarian: Egy előre meghatározott alcsoport elemzés azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a teljes ALP aktivitás 220 U/l alatti, az összesített túlélés nem javult szignifikáns mértékben.
Slovenian: da se celokupno preživetje pri bolnikih s celokupno vrednostjo ALP < 220 enot/l ni bistveno izboljšalo.
Hungarian: - Ha a Xofigo-kezelés alatt vagy után bármilyen új keletű vagy szokatlan fájdalmat vagy duzzanatot tapasztal a csontok területén, forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: - Če se vam pred, med ali po zdravljenju z zdravilom Xofigo pojavi kakršna koli nova ali nenavadna bolečina ali oteklina v predelu kosti, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Nem volt jelentős, QTc-t megnyújtó hatás megfigyelhető a Xofigo intravénás beadása után, a placebóval összehasonlítva, egy 29 betegből álló alcsoportban a fázis III vizsgálatokban (ALSYMPCA).
Slovenian: Po intravenskem injiciranju zdravila Xofigo niso opazili pomembnega podaljšanja intervala QTc v primerjavi s podskupino 29 bolnikov v študiji III. faze (ALSYMPCA), ki je prejemala placebo..
Hungarian: - Amennyiben Önnél csökkent a vérsejtek csontvelői termelődése, például korábban kemoterápiát (más, a daganatsejtek elpusztítására használt gyógyszerek) és/vagy sugárkezelést kapott, magasabb kockázatnak lehet kitéve, és kezelőorvosa körültekintően fogja Önnek adni a Xofigo-t.
Slovenian: - Če je pri vas nastajanje krvnih celic v kostnem mozgu zmanjšano, npr. če ste predhodno prejeli kemoterapijo (druga zdravila, ki se uporabljajo za uničevanje rakavih celic) in/ali ste bili obsevani, je tveganje lahko večje in bo zdravnik pri vas uporabljal zdravilo Xofigo previdno.
Hungarian: A Xofigo adagja 55 kBq aktivitás testtömegkilogrammonként, amelyet 4 hetes időközönként, 6 darab injekció formájában adnak be.
Slovenian: Režim odmerjanja zdravila Xofigo je aktivnost 55 kBq na kg telesne mase, in sicer kot 6 injekcij v 4tedenskih intervalih.
Hungarian: Az időközi és a frissített elemzés eredményei is azt mutatták, hogy a teljes túlélés szignifikánsan hosszabb volt a Xofigo-val együtt a legjobb standard kezelésben részesült betegek körében, a placebóval együtt legjobb standard kezelést kapott betegekhez képest (lásd 2. táblázat és 2. ábra).
Slovenian: Izsledki obeh, vmesne in posodobljene analize, so razkrili, da je bilo celokupno preživetje pomembno daljše pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in najboljšo standardno nego, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in najboljšo standardno nego (glejte preglednico 2 in sliko 2).
Hungarian: Műtéti beavatkozás
Slovenian: Kirurški poseg
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva az életminőség romlásának üteme lassabb volt Xofigo-val a terápia alatti időszakban az EQ-5D hasznossági index pontérték (-0,040 versus - 0.109; p = 0,001), az önértékelős EQ-5D Vizuális Analóg egészségi állapot értékelési pontszám (self-reported Visual Analogue health status scores, VAS) (-2,661 versus -5,860; p=0,018) és a FACT-P összpontszám (-3,880 versus -7,651, p= 0,006) alapján mérve, de nem érte el a publikált minimálisan fontos különbségeket.
Slovenian: se je kakovost življenja poslabševala počasneje med zdravljenjem z zdravilom Xofigo, glede na rezultate izpolnjenega vprašalnika EQ-5D (-0,040 v primerjavi z -0,109; p = 0,001), vprašalnika za samooceno vizualno analognega zdravstvenega stanja EQ-5D VAS (-2,661 v primerjavi z -5,860; p = 0,018) ter skupnega rezultata vprašalnika FACT-P (-3,880 v primerjavi z -7,651; p = 0,006), vendar ni dosegla objavljenih najmanjših značilnih razlik.
Hungarian: 1100 kBq/ml 12 órakor (közép-európai idő) referencia dátum: [NN/HH/ÉÉÉÉ] 6,6 MBq/injekciós üveg 12 órakor (közép-európai idő) referencia dátum: [NN/HH/ÉÉÉÉ]
Slovenian: 1100 kBq/ml ob 12. uri (CET) na referenčni dan: [DD/MM/LLLL] 6,6 MBq/vialo ob 12. uri (CET) na referenčni dan: [DD/MM/LLLL]
Hungarian: A kasztrációra nem reagáló prosztata daganat a prosztatának (dülmirigy, a hím szaporítószervek egy mirigye) egy olyan rákja, amely a férfihormon szintjének csökkentésére szolgáló kezelésre már nem reagál.
Slovenian: Na kastracijo odporni rak prostate je rak prostate (moška spolna žleza), ki se ne odziva na zdravljenje, ki znižuje raven moških spolnih hormonov.
Hungarian: A Xofigo-val kezelt betegeknél beszámoltak csontvelő-szuppresszióról, leginkább thrombocytopeniáról, neutropeniáról, leukopeniáról és pancytopeniáról (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xofigo, so poročali o supresiji kostnega mozga, predvsem o trombocitopeniji, nevtropeniji, levkopeniji in pancitopeniji (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ezek az elváltozások a sugárzás által kiváltott károsodott hemopoesissel és a csökkent csontképződéssel álltak összefüggésben, továbbá a legalacsonyabb, 22 kBq per testtömegkilogrammos (a klinikailag ajánlott dózis 0,4-szerese) aktivitás mellett kezdődtek.
Slovenian: Ti izsledki so bili povezani z motnjami hematopoeze zaradi sevanja in zmanjšanjem osteogeneze in so se začeli pri najmanjši aktivnosti 22 kBq na kg telesne mase (0,4-kratnik klinično priporočenega odmerka).
Hungarian: A Xofigo nem alkalmazható terhes vagy potenciálisan terhes, illetve szoptató nőknél.
Slovenian: Zdravila Xofigo se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki bi lahko bile noseče ali dojijo.
Hungarian: Eseményig eltelt idő elemzése (95% CI) [betegszám.
Slovenian: Analiza časa do dogodka (95-% IZ)
Hungarian: • 41%-uk kapott biszfoszfonátokat.
Slovenian: • 41 % je prejemalo difosfonate,
Hungarian: Ha biszfoszfonátokat szed vagy szedett, vagy a Xofigokezelést megelőzően kemoterápiában részesült, kérjük, tájékoztassa a kezelőorvosát.
Slovenian: - Če jemljete ali ste jemali difosfonate ali ste pred zdravljenjem z zdravilom Xofigo prejeli kemoterapijo, obvestite zdravnika.
Hungarian: 4A tüdőbe felszívódott dózis adatai modellből származó számításon alapulnak, amelyhez az összes vizsgálati alany összevont vér idő-aktvitási adatait használták fel
Slovenian: 2Podatki o absorbirani dozi sevanja za pljuča temeljijo na izračunu na podlagi modela z uporabo združenih podatkov čas aktivnost v krvi pri vseh bolnikih.
Hungarian: A Xofigo-val végzett klinikai vizsgálatok során észlelt hematológiai mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága sokkal kisebb volt, amint azt a vörös csontvelőre számított elnyelt dózis alapján várták.
Slovenian: Hematološki neželeni učinki zdravila, ki so jih opazili v kliničnih študijah z zdravilom Xofigo, so manj pogosti in manj resni, kot jih je pričakovati iz izračunanih absorbiranih doz za rdeči kostni mozeg.
Hungarian: A visceralis áttétekkel rendelkező, valamint a 3 cm-t meghaladó malignus lymphadenopathiában szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Slovenian: Bolniki z metastazami v notranjih organih in maligno limfadenopatijo (z bezgavkami večjimi od 3 cm), so bili izključeni.
Hungarian: A beadandó térfogattól függően, ez a készítmény legfeljebb 2,35 mmol (54 mg) per adag nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
Slovenian: Odvisno od uporabljenega volumna raztopine lahko zdravilo vsebuje do 2,35 mmol (54 mg) natrija na odmerek , kar je enako 2,7 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Hungarian: A legmegfelelőbb MedDRA kifejezés került alkalmazásra az egyes reakciók leírására és annak szinonimáira, valamint az azzal összefüggő állapotok jellemzésére.
Slovenian: Za opis določenega učinka, njegovih sinonimov in sorodnih stanj so uporabljeni najustreznejši izrazi po klasifikaciji MedDRA.
Hungarian: A fázis III ALSYPMCA vizsgálat eredményei a fájdalomcsillapítás céljából alkalmazott, külső sugárforrásból végzett radioterápiáig (external beam radiation therapy, EBRT) eltelt idő vonatkozásában, illetve, hogy a Xofigo-csoport esetében kevesebb beteg számolt be csontfájdalomként jelentkező nemkívánatos eseményről, azt jelzik, hogy a csontfájdalom vonatkozásában a gyógyszer kedvező hatással bír.
Slovenian: Izsledki študije ALSYPMCA III. faze glede časa do zunanjega obsevanja (EBRT) za lajšanje bolečine in manjše število bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, ki so poročali o bolečinah v kosteh kot o neželenem učinku, kažejo na ugoden učinek zdravila na bolečine v kosteh.
Hungarian: A legjobb standard kezelés részét képezte pl. a külső sugárforrásból végzett, lokális radioterápia, biszfoszfonátok, kortikoszteroidok, antiandrogének, ösztrogének, esztramusztin vagy ketokonazol alkalmazása.
Slovenian: Najboljša standardna nega je npr. vključevala zunanje obsevanje, difosfonate, kortikosteroide, antiandrogene,
Hungarian: A Xofigo-t kapott betegek körében előforduló legsúlyosabb mellékhatások az alábbiak: - a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), - egy adott fehérvérsejt típus, a neutrofil számának csökkenése (neutropénia, amely a fertőzések kialakulásának fokozottabb kockázatához vezethet).
Slovenian: Najbolj resna neželena učinka pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, sta bila - zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitopenija), - zmanjšanje števila nevtrofilcev, določene vrste belih krvnih celic (nevtropenija, ki lahko poveča tveganje za okužbe).
Hungarian: A Xofigo-t kapó betegek körében a leggyakrabban észlelt mellékhatás (≥ 10%) a hasmenés, hányinger, hányás, thrombocytopenia és csonttörés volt.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki (≥ 10 %) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, so bili driska, navzea, bruhanje, trombocitopenija in zlom kosti.
Hungarian: Hatóanyaga a rádium-223 izotóp (rádium-223-diklorid formájában) a kalciumot utánozva szelektíven a csontokat, különösen a csontáttétek helyét célozza meg, olyan módon, hogy komplexet képez a csont ásványi anyagát képező hidroxiapatittal.
Slovenian: Njegova učinkovina [223Ra]radij (v obliki [223Ra]radijevega klorida) posnema delovanje kalcija in selektivno deluje na kosti, predvsem na področja metastaz v kosteh, tako da tvori komplekse s kostnim mineralom hidroksiapatitom.
Hungarian: Színtelen, I-es típusú injekciós üveg -etilén-tetrafluor-etilénből (ETFE) készült fóliaborítással ellátott vagy anélküli szürke brómbutil gumidugóval és mindkettőt lezáró alumínium kupakkal-, amely 6 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Slovenian: Brezbarvna viala iz stekla tipa I, zaprta s sivim zamaškom iz bromobutilne gume, z ali brez folije iz etilentetrafluoroetilena (ETFE), oba pokrita z aluminijastim tesnilom, ki vsebuje 6 ml raztopine za injiciranje.
Hungarian: A Xofigo-val egyidejűleg alkalmazott kemoterápiának additív hatása lehet a csontvelő-szuppresszióra (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Sočasna kemoterapija z zdravilom Xofigo lahko dodatno vpliva na supresijo kostnega mozga (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az oldat milliliterenként 0,194 mmol nátriumot tartalmaz (ami 4,5 mg-nak felel meg).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 ml raztopine vsebuje 0,194 mmol (kar ustreza 4,5 mg) natrija.
Hungarian: A Xofigo mutagén és karcinogén potenciáljával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Slovenian: Študij mutagenega in kancerogenega potenciala zdravila Xofigo niso izvedli.