FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Rolufta Ellipta?
Bulgarian: Какво представлява Rolufta Ellipta
Dutch: De werkzame stof in dit middel is umeclidiniumbromide.
Bulgarian: Какво съдържа Rolufta Ellipta Активното вещество е умеклидиниев бромид.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Rolufta Ellipta eenmaal daags toegediend, werd beoordeeld bij 904 volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD, die umeclidiniumbromide of placebo ontvingen tijdens twee belangrijke klinische fase III-onderzoeken; een onderzoek van 12 weken (AC4115408) en een onderzoek van 24 weken (DB2113373).
Bulgarian: Фаза ІІІ клинични проучвания: едно 12-седмично проучване (AC4115408) и едно 24-седмично проучване (DB2113373).
Dutch: Rolufta Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е само за инхалаторно приложение.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Bulgarian: Много е важно да използвате Rolufta Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал
Dutch: In een fase III-onderzoek met een duur van 6 maanden (DB2113373) liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie gedurende 24 uur zien (zoals gemeten door geforceerd expiratoir eensecondevolume [FEV1]).
Bulgarian: Във Фаза III, 6-месечно проучване (DB2113373) Rolufta Ellipta осигурява клинично значимо подобрение спрямо плацебо по отношение на белодробната функция (измерено чрез форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) повече от 24 часа след приложение веднъж дневно, наблюдавано на 30-та минута след приложение на първата доза (подобрение спрямо плацебо от 102 ml, p<0,001*).
Dutch: Tabel 1: Dal-FEV1 (ml) in week 12 en week 24 (primair eindpunt) Behandeling met Rolufta Ellipta 55 mcg
Bulgarian: Преддозов ФЕО1 (ml) на 12-та и 24-та седмица (първична крайна точка)
Dutch: Ten opzichte van placebo bedroeg de gemiddelde piekverbetering in FEV1 in de eerste 6 uur na toediening 130 ml (p<0,001*) in week 24.
Bulgarian: дозата спрямо плацебо са 130 ml (p<0,001*) на 24-та седмица.
Dutch: Rolufta Ellipta is voor gebruik via inhalatie.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е за инхалаторно приложение.
Dutch: Schrijf de datum waarop de inhalator moet worden weggegooid op het etiket van de inhalator in de daarvoor bestemde ruimte.
Bulgarian: Върху етикета запишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли на предвиденото за това място върху етикета.
Dutch: Op een vergelijkbare manier behaalde in het 24 weken durende onderzoek een groter aantal patiënten in week 24 ten minste de MCID voor Rolufta Ellipta (44%) dan voor placebo (34%).
Bulgarian: Също така, по-голям процент пациенти са постигнали поне MCID за Rolufta Ellipta на 24-та седмица (44%) в сравнение с плацебо (34%) в 24-седмичното проучване.
Dutch: Ierland
Bulgarian: Ирландия.
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА лого на GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Dutch: In het belangrijke 12 weken durende onderzoek liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo een statistisch significant grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde zien in gewogen gemiddelde FEV1 gedurende 0-6 uur na doseren in week 12 (166 ml, p<0,001).
Bulgarian: Rolufta Ellipta показва статистически значимо по-голямо подобрение от изходното ниво на средно притеглената стойност на ФЕО1 за период от 0-6 часа след приложение на доза на 12-та седмица в сравнение с плацебо (166 ml, p<0,001) в 12-седмичното основно проучване.
Dutch: In het 24 weken durende onderzoek werd voor Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo een grotere verbetering in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de SGRQ-totaalscore aangetoond in week 24 (-4,69 eenheden, p<0,001∗).
Bulgarian: По-голямо подобрение в сравнение с плацебо според промяната от изходното ниво на общия SGRQ скор на 24-та седмица е демонстрирано за Rolufta Ellipta (-4,69 единици, p<0,001*) в 24-седмичното проучване.
Dutch: Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Bulgarian: Лактоза монохидрат,
Dutch: rolufta ellipta
Bulgarian: АЗБУКА rolufta ellipta
Dutch: Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Bulgarian: Прах за инхалация, предварително дозиран.
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalator met 7 of 30 doses.
Bulgarian: Опаковки с инхалатори от 7 или 30 дози.
Dutch: Rolufta Ellipta 55 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium (umeclidiniumbromide)
Bulgarian: Rolufta Ellipta 55 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран умеклидиниум (умеклидиниев бромид) umeclidinium (umeclidinium bromide)
Dutch: 1 samendrukbare tube
Bulgarian: 1 изстискваща се туба
Dutch: 1 applicator voor orale toediening
Bulgarian: 1 апликатор за перорално приложение
Dutch: 1 glazen flacon + 1 applicator voor orale toediening + 1 verbindingsstuk
Bulgarian: 1 стъклена опаковка + 1 апликатор за перорално приложение + 1 трансферен адаптор
Dutch: Multi-monodoserings (5 enkele doses) samendrukbare tube (polyethyleen) presentatie verbonden door een strip
Bulgarian: Еднодозови изстискващи се туби (полиетилен), свързани с лента (5 единични дози)
Dutch: --¹ niet minder dan 10E6.0 CCID50
Bulgarian: CCID50
Dutch: (gevallen/controles)
Bulgarian: (случаи/контроли)
Dutch: Aanhoudende effectiviteit bij kinderen tot en met 3 jaar oud in Azië
Bulgarian: Продължителна ефикасност до 3-годишна възраст в Азия
Dutch: LatijnsAmerika; 11 landen weken en 6, weken (gepoold)
Bulgarian: Латинска Америка; 11 страни седмици и седмици (Сборно)
Dutch: Vaccineffectiviteitsschatting is gebaseerd op 41 volledig gevaccineerde gevallen en 175 volledig gevaccineerde controles.
Bulgarian: Оценката на ефективността на ваксината се основава на 41 напълно ваксинирани случаи и 175 напълно ваксинирани контроли.
Dutch: Bij testen van de ontlasting op de aanwezigheid van levende vaccinstammen was slechts 17% positief.
Bulgarian: При изследване на изпражненията за наличие на жив ваксинален щам само 17% са били положителни.
Dutch: • U hoeft niet te draaien.
Bulgarian: Няма нужда от завъртане.
Dutch: 2°C tot 8°C
Bulgarian: 2°C до 8°C
Dutch: Voor het overgebleven onderzoek was geen "point estimate" beschikbaar.
Bulgarian: Не е била налична оценка на базата на извадка (point estimate) за останалото проучване.
Dutch: Impact op mortaliteit§
Bulgarian: Въздействие върху смъртността§
Dutch: (1): Het aantal van volledig gevaccineerde (2 doses) en niet gevaccineerde gevallen en controles is gegeven.
Bulgarian: (1) Даден е броят на напълно ваксинираните (2 дози) и неваксинираните случаи и контроли.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Dutch: Wat moet u doen als het membraan niet doorgeprikt is
Bulgarian: Какво да направите, ако мембраната не е пробита
Dutch: Draai
Bulgarian: Завъртете
Dutch: Zuid-Afrika, Malawi
Bulgarian: Южна Африка, Малави
Dutch: Frequenties zijn gerapporteerd als:
Bulgarian: Честотите са съобщавани както следва:
Dutch: niet minder dan 106.0 CCID50
Bulgarian: не по-малко от 106.0 CCID50
Dutch: Er is beperkt bewijs van een kleiner toegenomen risico na de tweede dosis.
Bulgarian: Има ограничени данни за по-малко повишен риск след приложение на втората доза.
Dutch: Rotavirusinfectie is de meest voorkomende oorzaak van ernstige diarree bij zuigelingen en jonge kinderen.
Bulgarian: Инфекцията с ротавирус е най-честата причина за развитие на тежка диария при бебета и малки деца.
Dutch: Landen Periode
Bulgarian: Държави Период
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die uw kind niet meer gebruikt.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които детето Ви вече не използва.
Dutch: • Uw kind heeft een ernstige infectie met hoge koorts.
Bulgarian: ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура.
Dutch: Dit werd ondersteund door een zeer korte tijd tot de klachten begonnen (van direct optredend tot enkele uren daarna), de afwezigheid van gelijktijdig toegediende vaccins of geneesmiddelen en het snelle overgaan van de bijwerking, met of zonder behandeling.
Bulgarian: Това е подкрепено от много краткото време до появата (от незабавно начало до няколко часа), липсата на други едновременно приложени ваксини или лекарства и бързото отзвучаване на събитието, със или без лечение.
Dutch: De ernst van de gastro-enteritis (GE) werd volgens WHO-criteria gedefinieerd.
Bulgarian: Тежестта на гастроентерита (GE) е определена съгласно критериите на СЗО.
Dutch: Dit is een normaal verschijnsel.
Bulgarian: Това е нормалният й външен вид.
Dutch: Leg direct terug in de koelkast
Bulgarian: Незабавно поставете обратно в хладилника
Dutch: Ouders/verzorgers moet worden geadviseerd om deze symptomen direct te melden aan hun arts.
Bulgarian: Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на техния медицински специалист за такива симптоми.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis Rotarix bij uw kind toedienen.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще приложат препоръчаната доза Rotarix на Вашето дете.
Dutch: El Salvador
Bulgarian: Ел Салвадор
Dutch: Alle m: maanden j: jaren
Bulgarian: м: месеци год: години *
Dutch: Er werden geen gevallen van intussusceptie gerapporteerd.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на инвагинация.
Dutch: Het kan zijn dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunreactie wordt bewerkstelligd (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Dutch: Dit is zodat de ongebruikte tubes voor oraal gebruik kunnen worden gebruikt voor de volgende vaccinatie.
Bulgarian: Това е необходимо, за да могат неизползваните туби за перорално приложение да бъдат използвани за следващата ваксинация.
Dutch: Al deze stammen circuleren wereldwijd.
Bulgarian: Всеки от тези щамове циркулира по целия свят.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan het vaccin maximaal 24 uur worden bewaard bij een temperatuur tussen 2°C en 25°C.
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, периодът на съхранение до употребата не трябва да надхвърля 24 часа при температура между 2°C и 25°C.
Dutch: Er zijn enkele gevallen van overdosering gerapporteerd.
Bulgarian: Съобщавани са няколко случая на предозиране.
Dutch: • Draai de dop ondersteboven (180°).
Bulgarian: Обърнете капачката обратно (180°).
Dutch: Contacten van de recentelijk gevaccineerde moeten hun persoonlijke hygiëne goed in de gaten houden (bijv. handen wassen nadat de luiers van het kind zijn verschoond).
Bulgarian: Лицата, които са контактни с наскоро ваксинираните, трябва да спазват лична хигиена (напр. да си мият ръцете след смяна на детските пелени).
Dutch: • zeer zelden: intussusceptie (een deel van de darmen raakt geblokkeerd of verdraaid).
Bulgarian: Много редки: инвагинация (част от червата се запушват или сплитат).
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie is geen contra-indicatie voor vaccinatie.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание.
Dutch: Als u iets abnormaals opvalt, gebruik het vaccin dan niet.
Bulgarian: Ако забележите нещо необичайно, не използвайте ваксината.
Dutch: Het vaccin is klaar voor gebruik.
Bulgarian: Продуктът е готов за употреба.
Dutch: Rotarix mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 24 weken of ouder.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се използва при деца на възраст над 24 седмици.
Dutch: Er zijn per jaar tot 6 extra gevallen per 100.000 zuigelingen waargenomen in deze landen tegen een achtergrondincidentie van respectievelijk 25 tot 101 per 100.000 zuigelingen (jonger dan één jaar oud).
Bulgarian: В тези страни са наблюдавани до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета спрямо основна честота съответно 25 до 101 на 100 000 кърмачета (на възраст под 1 година) на година.
Dutch: Om de aanwezigheid van het porcine circo virus type 1 (PCV-1) in Rotarix te behandelen, dient de vergunninghouder:
Bulgarian: Във връзка с наличието на свински цирковирус тип 1(PCV-1) в Rotarix, ПРУ поема ангажимента да:
Dutch: maanden
Bulgarian: месеци
Dutch: Dit product bevat per dosis 9 mg sucrose en 13,5 mg sorbitol (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Този продукт съдържа 9 mg захароза и 13,5 mg сорбитол (вж. точка 4.4).
Dutch: Klinische studies tonen aan dat de immuunrespons en het veiligheidsprofiel van de toegediende vaccins niet beïnvloed werden.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че имунните отговори и профилите на безопасност на приложените ваксини не се повлияват.
Dutch: Effectiviteit
Bulgarian: Ефективност
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden waargenomen bij 5,1% van de zuigelingen die Rotarix kregen toegediend, vergeleken met 6,8% van de zuigelingen die placebo kregen toegediend.
Bulgarian: Сериозни нежелани събития са наблюдавани при 5,1% от получилите Rotarix, сравнени с 6,8% от получилите плацебо.
Dutch: # Het aantal gevallen waarop de bepaling van de werkzaamheid tegen G4P[8] is gebaseerd is erg klein (1 geval in de Rotarixgroep en 2 gevallen in de placebogroep)
Bulgarian: Броят на случаите, на които се базират изчисленията за ефикасността срещу G4P[8], е бил много малък (1 случай в групата на Rotarix и 2 случая в групата на плацебо)
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението (ята) за употреба.
Dutch: Impact op ziekenhuisopname§
Bulgarian: Въздействие върху хоспитализирането§
Dutch: Reconstitutie niet nodig
Bulgarian: Не се изисква реконституиране.
Dutch: De incidentie van ernstige rotavirus gastroenteritis geassocieerd met individuele genotypen was te klein om een berekening van de werkzaamheid te maken.
Bulgarian: Честотата на тежък RV гастроентерит, свързан с отделните генотипове, е била твърде малка, за да позволи изчисляване на ефикасността.
Dutch: * geproduceerd op VERO cellen
Bulgarian: произведен на Vero клетки
Dutch: Personen met het ernstige gecombineerde immunodeficiëntiesyndroom (SCID) (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Деца с тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID) (вж. точка 4.8).
Dutch: Bij gebrek aanonderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Dutch: Deze stammen circuleren wereldwijd.
Bulgarian: Тези щамове са разпространени навсякъде по света.
Dutch: Er zijn geen beperkingen in consumptie van voedsel of drank door het kind, voor of na de vaccinatie.
Bulgarian: Няма ограничения по отношение приема на храна и течности от децата преди или след ваксинацията.
Dutch: Klinische bescherming was bepaald in het ATP-cohort voor effectiviteit, waarin alle proefpersonen van het ATP-cohort voor veiligheid die verder gingen in een follow-upperiode om effectiviteit te bepalen, waren meegenomen.
Bulgarian: Клиничната защита е оценена в ATP кохортата за ефикасност, която включва всички участници от ATP кохортата за безопасност, които са преминали в периода на проследяване, отнасящ се до ефикасността.
Dutch: Zoals met alle vaccins, kan Rotarix niet alle gevaccineerde personen compleet beschermen tegen de rotavirusinfecties die het zou moeten voorkomen.
Bulgarian: Както при всички ваксини, Rotarix може да не предпази напълно всички ваксинирани от ротавирусните инфекции, срещу които е предназначена.
Dutch: Rotavirus wordt gemakkelijk verspreid van hand-op-mond na contact met ontlasting van een besmet persoon.
Bulgarian: Ротавирусът се разпространява лесно по пътя ръка-уста при контакт с изпражненията на заразен човек.
Dutch: De eerste dosis werd toegediend vanaf 6 weken na geboorte.
Bulgarian: Първата доза е приложена 6 седмици след раждането.
Dutch: Wat is Rotarix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Rotarix и за какво се използва
Dutch: Het vaccin is klaar voor gebruik (er is geen reconstitutie of verdunning nodig).
Bulgarian: Ваксината е готова за приложение (не се налага реконституиране или разреждане).
Dutch: Rotarix mag onder geen beding worden geïnjecteerd.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Rotarix не трябва да се инжектира.
Dutch: Daarom kan de borstvoeding worden voortgezet tijdens de vaccinatie.
Bulgarian: Поради тази причина кърменето може да продължи по време на прилагане на ваксината.
Dutch: De vaccinatie bestaat uit twee doses.
Bulgarian: Курсът на ваксинация се състои от две дози.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie, waaronder blootstelling in utero aan een immunosuppressieve behandeling, moet worden gebaseerd op een zorgvuldige afweging van de mogelijke voordelen en risico's.
Bulgarian: Прилагането на Rotarix на кърмачета с известна или предполагаема имунна недостатъчност, включително in utero експозиция на имуносупресорно лечение, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и рискове.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid is geen probleem, maar overleg eerst met uw arts.
Bulgarian: Леките инфекции, като настинки, не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Dutch: - Voorgevulde applicator voor orale toediening: 3 jaar.
Bulgarian: - Предварително напълнен апликатор за перорално приложение: 3 години
Dutch: Verwijderen in overeenstemming met lokale richtlijnen.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de verbindingsstrip.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху свързващата лента.
Dutch: Houd niet vast aan het lichaam van de tube voor oraal gebruik, omdat u er wat vaccin uit kunt knijpen.
Bulgarian: Не хващайте тялото на тубата за перорално приложение, може да изстискате част от ваксината.
Dutch: §NOTITIE: Impact-studies zijn bedoeld om een temporeel maar geen oorzakelijk verband vast te stellen tussen de aandoening en de vaccinatie.
Bulgarian: Проучванията на въздействието имат за цел да установят връзката във времето, но не и причинно-следствената връзка между заболяване и ваксинация.
Dutch: Om de huidige waarschuwing voor de toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie te benadrukken, wordt aanbevolen de huidige waarschuwing bij te werken.
Bulgarian: За да се засили сегашното предупреждение, свързано с прилагането на Rotarix на кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит, се препоръчва актуализиране на настоящото предупреждение.
Dutch: In een gepoolde analyse van 17 placebo-gecontroleerde klinische studies (Europa, Noord-Amerika, Azië, Afrika) inclusief studies waarin Rotarix gelijktijdig met gebruikelijke pediatrische vaccins toegediend werd (zie rubriek 4.5), waren de volgende bijwerkingen (verzameld 31 dagen na vaccinatie) mogelijk gerelateerd aan de vaccinatie.
Bulgarian: В сборен анализ от седемнадесет плацебо контролирани клинични проучвания (Европа, Северна Америка, Латинска Америка, Азия, Африка), включително проучвания, при които Rotarix е прилаган едновременно с рутинните педиатрични ваксини (вж. точка 4.5), следните нежелани реакции (получени 31 дни след ваксинацията) се считат за възможно свързани с ваксинацията.
Dutch: Circulerende rotavirusstammen
Bulgarian: Циркулиращи ротавирусни щамове
Dutch: Deze antilichamen beschermen tegen ziekten die door deze soorten rotavirus worden veroorzaakt.
Bulgarian: Тези антитела предпазват от заболявания, причинени от тези типове ротавируси.
Dutch: Het is van belang om uw handen goed te wassen na het verschonen van luiers.
Bulgarian: Както винаги, измивайте ръцете си внимателно след смяна на мръсните пелени.
Dutch: Rotarix is een heldere, kleurloze vloeistof.
Bulgarian: Rotarix е прозрачна и безцветна течност.
Dutch: Deze gegevens worden als voldoende rechtvaardiging beschouwd om urticaria op te nemen in rubriek 4.8 van de SPC met de frequentie zeer zelden, omdat de SPC-richtlijn aanbeveelt om alle bijwerkingen in rubriek 4.8 te vermelden waarbij, na een grondige beoordeling, een oorzakelijk verband tussen het geneesmiddel en de bijwerkingen in ieder geval een redelijke mogelijkheid is.
Bulgarian: Счита се, че тези данни са достатъчни за включването на уртикария в точка 4.8 на КХП с честота много рядка, тъй като указанията за КХП препоръчват в точка 4.8 да се изброяват всички нежелани реакции, за които след цялостна оценка е преценено, че причинно-следствената връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е поне една приемлива възможност.
Dutch: Een klinische studie uitgevoerd in Europa onderzocht Rotarix, toegediend volgens verschillende Europese schema's (2, 3 maanden; 2, 4 maanden; 3, 4 maanden; 3, 5 maanden) bij 4.000 proefpersonen.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, проведено в Европа е оценяван Rotarix, прилаган съгласно различни европейски схеми (2, 3 месеци; 2, 4 месеци; 3, 4 месеци; 3, 5 месеци) при 4 000 участници.
Dutch: Indien Rotarix wordt gegeven aan uw kind als eerste dosis, wordt het aanbevolen dat uw kind ook als tweede dosis Rotarix krijgt (en geen ander rotavirusvaccin).
Bulgarian: Ако Rotarix се прилага на Вашето дете като първа доза, препоръчително е то да получи Rotarix (а не друга ротавирусна ваксина) за втората доза.
Dutch: Voor instructies over de bereiding of reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За указания за приготвянето или реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Dutch: • Het is klaar voor gebruik - u hoeft het niet met iets te mengen.
Bulgarian: Тя е готова за употреба - не е необходимо да я смесвате с нещо друго.
Dutch: • ontsteking van de huid
Bulgarian: възпаление на кожата
Dutch: Tijdens klinische studies werd in zeldzame gevallen spugen en uitbraken van het vaccin waargenomen en in deze omstandigheden werd geen vervangende dosis gegeven.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания рядко са наблюдавани изплюване или повръщане на ваксината, като в такива случаи не е давана заместителна доза.
Dutch: • Op zijn laatst in 2020 een aanvraag in te dienen voor het aanpassen van de details van de vergunning voor het in de handel brengen om het geneesmiddel PCV-vrij te maken.
Bulgarian: Подаде заявление най-късно през 2020 г., с което да промени данните в разрешението за употреба с цел да се представи лекарствения продукт като несъдържащ PCV.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Rotarix en oraal poliovaccin (OPV) beïnvloedt de immuunrespons tegen het polio-antigeen niet.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rotarix с перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) не повлиява имунния отговор към полио антигените.
Dutch: • Bewaar de dop - u heeft hem nodig om het membraan door te prikken.
Bulgarian: Запазете капачката - тя ви е необходима, за да пробиете мембраната.
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 50 tubes.
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки по 50 туби.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC van Rotarix staat een waarschuwing voor de toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie.
Bulgarian: Точка 4.4 от КХП на Rotarix включва предупреждение, свързано с приема на Rotarix от кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит.
Dutch: • als uw kind een ziekte heeft of medicijnen gebruikt die zijn/haar weerstand tegen infectie verlaagt of als zijn/haar moeder tijdens de zwangerschap medicijnen heeft gebruikt die het immuunsysteem kunnen verzwakken.
Bulgarian: той/тя има някакво заболяване или приема някакво лекарство, което намалява неговата/нейната резистентност към инфекция или ако по време на бременността майката е приемала някакво лекарство, което отслабва имунната система.