FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EU, so predstavljeni v poglavju 4.4, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės, atitinkančios ES rizikos valdymo planą, išsamiai nurodytos (4.4 skyriuje) „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Slovenian: 1 % v obeh primerjalnih skupinah (antraciklin plus ciklofosfamid, ki jima je sledil taksan, in taksan, karboplatin in trastuzumab).
Lithuanian: pakitimų dažnio didėjimas iki 2,37 % tiems pacientams, kuriems po gydymo antraciklinais buvo skiriama trastuzumabo kartu su taksanais, palyginti su maždaug 1 % didėjimu dviejose lyginamųjų preparatų vartojusiųjų grupėse (kai buvo skiriama antraciklinų su ciklofosfamidu ir vėliau taksano arba taksano, karboplatinos ir trastuzumabo).
Slovenian: V študiji BCIRG 006 so dajali trastuzumab bodisi v kombinaciji z docetakselom po AC kemoterapiji (AC→DH) bodisi v kombinaciji z docetakselom in karboplatinom (DCarbH).
Lithuanian: - BCIRG 006 tyrimas buvo skirtas gydymo trastuzumabo ir docetakselio deriniu poveikiui ištirti, jų skiriant arba po AC chemoterapijos, arba kartu su docetakseliu ir karboplatina
Slovenian: Pogostnost napredovanja v jetrih je bila značilno manjša pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo trastuzumaba in paklitaksela, v primerjavi s samim paklitakselom (21,8 % proti 45,7 %; p = 0,004).
Lithuanian: Ligos išplitimo į kepenis atvejų dažnis buvo reikšmingai mažesnis pacientams, gydytiems trastuzumabo ir paklitakselio deriniu, palyginti su tais, kurie buvo gydyti vien paklitakseliu (21,8 % ir
Slovenian: Priporočen tedenski vzdrževalni odmerek zdravila Ontruzant je 2 mg/kg telesne mase, s katerim začnemo en teden po polnilnem odmerku.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji savaitės Ontruzant dozė yra 2 mg/kg kūno svorio, pradedant lašinti praėjus savaitei po įsotinamosios dozės.
Slovenian: Neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk, ki so primerni za neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje, se trastuzumab uporablja sočasno z antraciklini le pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, in to samo pri shemah z majhnimi odmerki antraciklinov (največji kumulativni odmerek doksorubicina
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams, kuriuos galima gydyti neoadjuvantu ir adjuvantu, trastuzumabo kartu su antraciklinais reikia skirti tik tiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo taikoma chemoterapija, ir tik kartu su mažomis antraciklinų dozėmis, t. y., didžiausiomis sukauptosiomis 180 mg/m2 doksorubicino arba 360 mg/m2 epirubicino dozėmis.
Slovenian: • Pomožne snovi so L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat in polisorbat
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-histidinas, α,α-trehalozė dihidratas, polisorbatas 20.
Slovenian: Treba je uporabljati točne in validirane metode (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovenian: Trastuzumab se z veliko afiniteto in specifičnostjo veže na poddomeno IV, jukstamembransko regijo zunajcelične domene HER2.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Trastuzumabas su dideliu afinitetu ir specifiškumu jungiasi prie IV subdomeno, t.
Slovenian: Drugi simptomi, povezani z infuzijo, so: slabost (navzea), bruhanje, bolečina, zvečana napetost mišic in tresenje, glavobol, omotica, oteženo dihanje, sopenje, zvišan ali znižan krvni tlak, motnje srčnega ritma
Lithuanian: Kiti su lašinimu susiję simptomai yra bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys, galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas (palpitacija, t. y., stiprus bei greitas širdies plakimas, širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas), veido ir lūpų pabrinkimas, bėrimas ir nuovargio pojūtis.
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 7,2 ml vode za injekcije (ni priložena).
Lithuanian: Viename 150 mg Ontruzant flakone esantys milteliai ruošiami naudojant 7,2 ml injekcinio vandens (į pakuotę neįeina).
Slovenian: Te neželene učinke so opazili pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab v monoterapiji ali v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom, zlasti po kemoterapiji z antraciklini (doksorubicinom ali epirubicinom).
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo nustatyti vien trastuzumabu arba trastuzumabo deriniu su paklitakseliu ar docetakseliu gydytiems pacientams, ypač po chemoterapijos,
Slovenian: - 150 mg trastuzumaba, ki ga je treba raztopiti v 7,2 ml vode za injekcije, ali
Lithuanian: - 150 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 7,2 ml injekcinio vandens arba - 420 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 20 ml injekcinio vandens
Slovenian: je priporočljivo nadaljnje spremljanje, ki ga je treba izvajati vsako leto do 5 let po zadnjem dajanju trastuzumaba ali dlje, če iztisni delež levega prekata (LVEF) stalno pada.
Lithuanian: Chemoterapija, kurios sudėtyje yra antraciklinų, gydomų pacientų būklę rekomenduojama toliau stebėti, juos reikia stebėti kasmet 5 metus nuo paskutinės trastuzumabo dozės vartojimo arba ilgiau tais atvejais, kai nustatomas nuolatinis KSIF mažėjimas.
Slovenian: V študijah teratogenosti, ženske plodnosti ali toksičnosti v pozni nosečnosti/prenosa skozi placento ni bilo znakov akutne ali z več odmerki povezane toksičnosti ali toksičnosti za razmnoževanje v študijah, ki so trajale do 6 mesecev.
Lithuanian: Ūminio ar su kartotinėmis dozėmis susijusio toksiškumo požymių iki 6 mėnesių trukusių tyrimų metu ar toksinio poveikio reprodukcijai, teratologijai, patelių vaisingumui, taip pat vėlyvosios vaikingų patelių intoksikacijos / prasiskverbimo pro placentos barjerą poveikio nenustatyta.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz združene analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG 9831 v času končne analize DFS* so povzeti v preglednici 7.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų NSAPB B-31 ir NCCTG 9831 duomenų jungtinės analizės veiksmingumo rezultatai, gauti atlikus galutinę IBLP* analizę, apibendrinti 7 lentelėje.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri intravenski monoterapiji s trastuzumabom ali v kombinaciji s kemoterapijo v ključnih kliničnih preskušanjih (N = 8386) in v obdobju trženja zdravila Organski system
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir po registravimo teisės suteikimo pastebėtas nepageidaujamas poveikis į veną vartojant vieną trastuzumabą arba kartu su chemoterapija (N = 8386)
Slovenian: - doksorubicin v obliki intravenskega bolusa - 60 mg/m2, vsake 3 tedne, 4 cikle; - ciklofosfamid intravensko - 600 mg/m2 v 30 minutah, vsake 3 tedne, 4 cikle.
Lithuanian: Doksorubicino ir ciklofosfamido buvo skiriama kartu, kaip nurodyta toliau: - doksorubicino 60 mg/m2 leidžiama į veną greita srove kas 3 savaites 4 ciklus; - doksorubicino 600 mg/m2 suleidžiama į veną per 30 minučių kas 3 savaites 4 ciklus.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s trastuzumabom in anastrozolom Trastuzumab so proučevali v kombinaciji z anastrozolom za zdravljenje prve izbire metastatskega raka dojk pri bolnicah po menopavzi s čezmerno izraženim HER2 in pozitivnimi hormonskimi receptorji (t.j.
Lithuanian: Gydymas trastuzumabo ir anastrozolo deriniu Tirtas trastuzumabo ir anastrozolo derinio kaip pirmaeilio gydymo pomenopauzės laikotarpiu poveikis MKV sergančioms pacientėms, kurių HER2 raiška yra padidėjusi ir hormono receptoriaus
Slovenian: • hipertonija
Lithuanian: Hiperhidrozė
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja BO16348
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu gauti veiksmingumo rezultatai Kontrolinio stebėjimo mediana
Slovenian: Ontruzant
Lithuanian: Šaltkrėtis
Slovenian: • okvara pri razvoju pljuč otroka v maternici,
Lithuanian: • nepakankamai išsivystę besivystančio kūdikio plaučiai,
Slovenian: Bolnike z metastatskim rakom dojk ali metastatskim rakom želodca je treba zdraviti z zdravilom Ontruzant do napredovanja bolezni.
Lithuanian: MKV arba MSV sergančius pacientus Ontruzant reikia gydyti tol, kol liga pradės progresuoti.
Slovenian: FP +H N = 294 HR (95 % IZ) vrednost p
Lithuanian: FP +H N = 294
Slovenian: • suhe oči,
Lithuanian: • akių ašarojimas,
Slovenian: Zato teh bolnikov ne smemo zdraviti s trastuzumabom (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Dėl to šiems pacientams trastuzumabo skirti negalima (žr.
Slovenian: Uporaba drugih vehiklov za rekonstitucijo ni dovoljena.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kitus ruošimo tirpiklius.
Slovenian: V preskušanju ToGA (BO18255) so bili bolniki, katerih tumorji so bili bodisi IHC3+ ali FISH
Lithuanian: Atliekant ToGA (BO18255) tyrimą, pacientai, kurių navikų IHC3+ arba FISH rezultatas buvo teigiamas, buvo apibrėžiami kaip turintys teigiamą HER2 rezultatą ir buvo įtraukti į tyrimą.
Slovenian: Redki neželeni učinki zdravila Ontruzant (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Lithuanian: Retas Ontruzant šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Slovenian: Rezultati učinkovitosti monoterapije in kombiniranega zdravljenja iz študij brez primerjalne skupine
Lithuanian: Monoterapijos ir gydymo vaistų deriniu nelyginamųjų klinikinių tyrimų metu gauti veiksmingumo rezultatai Parametras
Slovenian: Rekonstituirane raztopine ne zamrzujte.
Lithuanian: Nesuvartoto paruošto tirpalo likutį reikia išpilti.
Slovenian: Priporočen začetni polnilni odmerek je 8 mg/kg telesne mase.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė įsotinamoji Ontruzant dozė - 8 mg/kg kūno svorio.
Slovenian: 1) Uporabite sterilno injekcijsko brizgo, počasi injicirajte primerno količino (kot navedeno zgoraj)
Lithuanian: 1) Steriliu švirkštu į flakoną, kuriame yra liofilizuoti Ontruzant milteliai, nukreipę srovę į miltelius, iš lėto sušvirkščiamas atitinkamas injekcinio vandens tūris (kaip aukščiau nurodyta).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja BO16348 po medianem času spremljanja 12 mesecev* in 8 let** so povzeti v preglednici 6:
Lithuanian: 12 mėnesių* ir 8 metai**, gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 6 lentelėje.
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba s pH približno 6,0.
Lithuanian: Taip paruošiama 7,4 ml tirpalo vienkartinei dozei, kurioje yra apie 21 mg/ml trastuzumabo, kurio pH yra maždaug 6,0 pH.
Slovenian: Sočasno dajanje anastrozola ni vplivalo na farmakokinetiko trastuzumaba.
Lithuanian: Kartu vartojamas anastrozolas trastuzumabo farmakokinetikos neveikė.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovenian: +hipoksija neznana
Lithuanian: +Hipoksija
Slovenian: farmacevtom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli to zdravilo.
Lithuanian: vaistininkui arba slaugytojui.
Slovenian: Za zmanjšanje odmerka ali odlog dajanja paklitaksela, docetaksela ali zaviralca aromataze glejte njihove Povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Informacija apie paklitakselio, docetakselio arba aromatazės inhibitoriaus dozės mažinimą arba vartojimo atidėjimą pateikiama šių vaistinių preparatų PCS.
Slovenian: Razmerje tveganja se izraža kot absolutna korist skupine, ki je prejemala AC→PH (trastuzumab), v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni za 11,8 odstotne točke (87,2 % proti 75,4 %).
Lithuanian: Vertinant pagrindinę vertinamąją baigtį (išgyvenamumą be ligos požymių), nustatyta, kad prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabą, ligos recidyvo rizika sumažėjo 52 %. Rizikos santykį perskaičiavus į absoliučiosios naudos rodiklį nustatyta, kad AC→PH (trastuzumabo) vartojusiųjų grupėje 3 metų išgyvenamumo be ligos požymių dažnis buvo 11,8 procentinio punkto didesnis (87,2 %, palyginti su 75,4 %).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom, so ugotovili znake in simptome motenj v delovanju srca, na primer dispnejo, ortopnejo, pogostejši kašelj,
Lithuanian: Trastuzumabu gydytiems pacientams pastebėta širdies funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų, tokių kaip dusulys, ortopnėja, sustiprėjęs kosulys, plaučių edema, S3 galopas ar skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas (žr.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je za intravensko uporabo.
Lithuanian: Ontruzant skirtas leisti į veną.
Slovenian: 3-tedenski in tedenski režim
Lithuanian: Gydymo režimas, vartojant kas tris savaites
Slovenian: • bolečina, otekanje, rdečina ali mravljinčenje dlani in/ali stopal,
Lithuanian: • rankų ir (arba) pėdų skausmas, patinimas, paraudimas arba dilgsėjimas,
Slovenian: Obarvanje ni prisotno ali pa so obarvane membrane pri < 10 % vseh tumorskih celic v preparatu.
Lithuanian: Nusidažymo nepastebima arba membranos nusidažymas pastebimas < 10 % naviko ląstelių
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2017
Lithuanian: lapkričio 15 d.
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Lithuanian: Taip paruošiama 7,4 ml tirpalo vienkartinei dozei, kurioje yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
Slovenian: • modrice,
Lithuanian: • mėlynės,
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so opazili zvečanje incidence simptomatskih in asimptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ko so trastuzumab dajali po kemoterapiji, ki je vsebovala antraciklin, v primerjavi s sočasnim dajanjem z neantraciklinskim režimom, ki je vseboval docetaksel in karboplatin.
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams paskyrus trastuzumabo po chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo antraciklinų, dažniau pasireiškė simptominių ir besimptomių širdies sutrikimų nei tuomet, kai trastuzumabo buvo skiriama su docetakseliu ir karboplatina be antraciklinų; taip pat šie sutrikimai buvo ryškesni tuomet, kai trastuzumabo buvo skiriama kartu su taksanais, nei tais atvejais, kai trastuzumabo buvo skiriama po taksanų vartojimo.
Slovenian: Pri neoadjuvantnem zdravljenju je izkušenj z dajanjem trastuzumaba sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, malo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Gydymo neoadjuvantinėmis sąlygomis skiriamo trastuzumabo ir mažų antraciklinų dozių deriniu patirties nepakanka (žr.
Slovenian: Pri bolnikih s kontinuiranim upadanjem funkcije levega prekata, ki ostajajo asimptomatični, naj zdravnik razmisli o ukinitvi zdravljenja s trastuzumabom, če klinična korist ni bila opazna.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsiranda besimptomių širdies sutrikimų, gali būti naudinga tirti dažniau (pvz., kas 6-8 savaites). Jei vis silpnėja kairiojo skilvelio funkcija, bet vis dar nėra simptomų, gydytojas turi apsvarstyti, ar nereikia nutraukti gydymo, jei nematyti klinikinės gydymo trastuzumabu naudos.
Slovenian: *** Obstaja neskladje v celotni velikosti vzorca zaradi majhnega števila bolnikov, ki so jih randomizirali po datumu zaključka zbiranja podatkov za analizo medianega 12-mesečnega spremljanja.
Lithuanian: Rizikos santykis, palyginti su stebėjimu *Pagrindinė gretutinė vertinamoji baigtis 1 metų IBLP, lyginant su stebėjimu, atitiko apibrėžtą statistinę ribą **Galutinė analizė (įskaitant 52 % stebėjimo grupės pacientų perkėlimą į trastuzumabo grupę) ***Yra bendrojo imties dydžio nesutapimas dėl mažo pacientų skaičiaus, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti 12 mėnesių medianos kontrolinio stebėjimo laikotarpio analizei po paskutinės duomenų datos
Slovenian: Razmerje tveganja proti AC→P (95 % IZ) vrednost p
Lithuanian: IBLP rizikos santykis (95 % PI)
Slovenian: Viala vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Flakone yra 420 mg trastuzumabo.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki zdravila Ontruzant (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Labai dažnas Ontruzant šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ontruzant je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ontruzant EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ontruzant?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ontruzant vartojimą?
Slovenian: Ontruzant trastuzumab
Lithuanian: Ontruzant trastuzumabas
Slovenian: Kaj je zdravilo Ontruzant in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Ontruzant ir kam jis vartojamas?
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ontruzant yra panašus į kitą biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Slovenian: Bolniki, ki dobro prenesejo prvo 90-minutno infundiranje, lahko naslednje infuzije prejmejo v trajanju 30 minut.
Lithuanian: Pacientams, kurie toleruoja pirmą 90 minučių trukmės infuziją, kitus kartus vaistą galima sulašinti per 30 minučių.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ontruzant?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ontruzant vartojimu?
Slovenian: Študija je pokazala, da je po približno 14-mesečnem spremljanju brez ponovitve ali poslabšanja bolezni preživelo 94 % žensk, ki so prejemale zdravilo Ontruzant, in 93 % žensk, ki so prejemale zdravilo Herceptin.
Lithuanian: Tyrimu nustatyta, kad iš moterų, kurios buvo stebimos maždaug 14 mėnesių po gydymo, išgyvenusių moterų, kurių liga neatsinaujino arba nepasunkėjo, procentinė dalis Ontruzant grupėje siekė 94 proc., o Herceptin grupėje - 93 proc.
Slovenian: Najpogostejši ali resni neželeni učinki zdravila Ontruzant so težave s srcem, reakcije, povezane z infuzijo zdravila Ontruzant, zmanjšana količina krvnih celic, zlasti belih krvnih celic, okužbe in težave s pljuči.
Lithuanian: Dažniausi arba sunkiausi Ontruzant sukeliami šalutiniai reiškiniai yra su širdimi susiję negalavimai, su Ontruzant infuzija susijusios reakcijos, sumažėjęs kraujo kūnelių (ypač baltųjų) kiekis, infekcijos ir plaučių veiklos sutrikimai.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ontruzant odobreno?
Lithuanian: Kodėl Ontruzant buvo patvirtintas?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ontruzant
Lithuanian: Kita informacija apie Ontruzant
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 875 bolnikov z zgodnjim ali lokalno napredovalim rakom dojke, so proučevali tudi učinkovitost zdravil Ontruzant in Herceptin.
Lithuanian: Be to, atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 875 pacientės, kurioms buvo diagnozuotas ankstyvos stadijos arba lokaliai išplitęs krūties vėžys, ir kuriuo siekta įvertinti Ontruzant ir Herceptin veiksmingumą.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ontruzant izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Ontruzant nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, od zdravljene bolezni in od tega, ali se zdravilo Ontruzant daje vsak teden ali vsake tri tedne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir nuo ligos, kurią numatoma gydyti, taip pat nuo to, ar Ontruzant lašinamas į veną kas savaitę ar kas tris savaites.
Slovenian: Ontruzant je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Lithuanian: Ontruzant - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomos šios ligos:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Ontruzant po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Herceptin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad savo kokybe, saugumu ir veiksmingumu Ontruzant yra panašus į Herceptin.
Slovenian: Trastuzumab ob vezavi na HER2 aktivira celice imunskega sistema, ki nato uničijo tumorske celice.
Lithuanian: Jungdamasis prie HER2, trastuzumabas aktyvina imuninės sistemos ląsteles, kurios vėliau sunaikina naviko ląsteles.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ontruzant je zdravilo Herceptin.
Lithuanian: Referencinis Ontruzant vaistas yra Herceptin.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ontruzant je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili proti raku.
Lithuanian: Ontruzant galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Slovenian: Infuzija je lahko povezana z alergijskimi reakcijami, zato je treba bolnika spremljati med infundiranjem in po njem.
Lithuanian: Lašinant vaistą į veną, gali pasireikšti alerginės reakcijos, todėl atliekant infuziją ir po jos pacientą reikėtų stebėti.
Slovenian: • metastatskega raka želodca, in sicer v kombinaciji s cisplatinom in bodisi kapecitabinom ali 5-fluorouracilom (drugima zdraviloma proti raku).
Lithuanian: • metastazavęs skrandžio vėžys, vaistą skiriant kartu su cisplatina ir arba kapecitabinu, arba 5fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio).
Slovenian: Zdravila Ontruzant ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Lithuanian: Ontruzant negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: • zgodnjega raka dojk (kadar se je rak razširil znotraj dojke ali v podpazdušne žleze, ne pa na druge dele telesa) po kirurškem posegu, kemoterapiji (zdravljenju z zdravili proti raku) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je smiselno.
Lithuanian: • ankstyvos stadijos krūties vėžys (kai vėžys yra išplitęs krūtyje arba į pažastyje esančias liaukas, bet ne į kitas kūno dalis), po operacijos, chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) ir spindulinės terapijos (gydymo spinduliais), jei taikytina.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo resne težave z dihanjem zaradi napredovalega raka tudi med počitkom, in bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti pacientams, kurie dėl pažengusios stadijos vėžio turi sunkių kvėpavimo sutrikimų net būdami ramybės būsenos arba kuriems būtina deguonies terapija.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ontruzant preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ontruzant rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Zato je menila, da enako kot pri zdravilu Herceptin koristi odtehtajo znana tveganja, in priporočila, da se za zdravilo Ontruzant izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Herceptin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo Ontruzant registruoti.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ontruzant naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ontruzant vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti trastuzumaba, izvedenih z zdravilom Herceptin, z zdravilom Ontruzant ni treba ponavljati.
Lithuanian: Kadangi Ontruzant yra panašus biologinis vaistas, visų su Herceptin atliktų trastuzumabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Ontruzant.
Slovenian: Pri zgodnjem raku dojke zdravljenje poteka eno leto ali dokler se bolezen ne ponovi, pri metastatskem raku dojke in raku želodca pa traja, dokler je še učinkovito.
Lithuanian: Gydant ankstyvos stadijos krūties vėžį, gydymas tęsiamas metus arba iki atsinaujinant ligai, o gydant metastazavusį krūties arba skrandžio vėžį, gydymas tęsiamas, kol jis yra veiksmingas.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi trastuzumaba glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Ontruzant sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.