FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa de MabThera, o rituximab, é um anticorpo monoclonal concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada CD20, que se encontra à superfície dos linfócitos B. Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte dos linfócitos B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que os linfócitos B se tornaram cancerosos) e na artrite reumatoide (em que os linfócitos B estão envolvidos na inflamação das articulações).
Finnish: Tämä auttaa lymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian (jossa B-imusoluista on tullut syöpäisiä) ja nivelreuman (jossa B-imusolut liittyvät niveltulehdukseen) hoidossa.
Portuguese: • Num estudo que incluiu 817 doentes com LLC, os doentes que não tinham recebido qualquer tratamento anterior viveram durante uma média de 39,8 meses sem agravamento da doença quando receberam MabThera em associação com quimioterapia, em comparação com 32,2 meses nos doentes que receberam apenas quimioterapia.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 817 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa, potilaat elivät keskimäärin 39,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun MabThera lisättiin kemoterapiaan.
Portuguese: • Num estudo de manutenção em doentes com recidiva do linfoma folicular após tratamento anterior, os doentes que receberam MabThera em monoterapia viveram em média durante 42,2 meses sem que a doença se agravasse, em comparação com 14,3 meses nos doentes que não receberam o medicamento.
Finnish: • Ylläpitohoitoa koskevassa tutkimuksessa potilaat, joiden follikulaarinen lymfooma oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen ja joille annettiin pelkkää MabThera-hoitoa, elivät keskimäärin 42,2 kuukautta ilman, että sairaus paheni.
Portuguese: • Guarde este cartão sempre consigo, por exemplo na sua carteira ou bolsa.
Finnish: · Pidä kortti aina mukanasi esimerkiksi lompakossa tai käsilaukussa.
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Finnish: Säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Portuguese: Distribuição/Eliminação
Finnish: Jakautuminen/eliminaatio
Portuguese: Nome do Doente:________________________ Nome do Médico:______________________ Contactos do Médico:_________________
Finnish: Viimeisimmän infuusion päivämäärä: ______ Ensimmäisen infuusion päivämäärä: _______ Potilaan nimi:__________________________ Lääkärin nimi:_________________________ Lääkärin yhteystiedot:___________________
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Finnish: · Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Finnish: · Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento
Finnish: Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan
Portuguese: • se pensa que pode precisar de alguma vacina num futuro próximo, incluindo vacinas para viajar para outro país.
Finnish: · jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa.
Portuguese: O risco de progressão da doença foi reduzido em 46% e o risco de recidiva em 51%.
Finnish: Taudin etenemisen riski väheni 46 % ja taudin uusiutumisen riski 51 %.
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de junho de 1998 Data da última renovação: 2 de junho de 2008
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. kesäkuuta 2008
Portuguese: Resultado†
Finnish: Tulos†
Portuguese: TTP mediano:
Finnish: Mediaani TTP:
Portuguese: Informe também o seu médico, se no passado teve muitas infeções ou teve infeções graves.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos sinulla aiemmin on ollut useita infektioita tai jos sairastat vakavia infektioita.
Portuguese: % of patients
Finnish: % potilaat
Portuguese: Se não for usado imediatamente, a preparação deve ser efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Finnish: Mikäli sitä ei käytetä heti, käyttövalmiiksi saattamisen tulisi tapahtua kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Portuguese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Finnish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Portuguese: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Estados Unidos da América
Finnish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Portuguese: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Coreia
Finnish: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Portuguese: Os rácios de AUCτ correspondentes foram de 1,66, 1,17 e 1,32.
Finnish: AUCτ-suhteet olivat vastaavasti 1,66, 1,17 ja 1,32.
Portuguese: • Conserve este folheto.
Finnish: · Säilytä tämä pakkausseloste.
Portuguese: IC 95,1%b (-3,2%, 24,3%) a
Finnish: 95,1 %b CI (-3,2 %, 24,3 %) a
Portuguese: • A importância de partilhar esta informação com o seu parceiro ou prestador de cuidados.
Finnish: · Tämän informaation jakamisen tarve puolisolle tai omaisille.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves (ver informação sobre Infeções nesta secção).
Finnish: Jotkut infektiot voivat olla vaikeita (katso lisätietoja tämän kappaleen kohdassa Infektiot).
Portuguese: 9,32 anos
Finnish: NR 9,32 vuotta
Portuguese: Foi estimada uma biodisponibilidade absoluta de 71% com base na análise farmacocinética populacional.
Finnish: Absoluuttiseksi hyötyosuudeksi arvioitiin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 71 %.
Portuguese: É aplicada a imputação do pior caso para os doentes com dados em falta
Finnish: Huonoimman tapauksen paikkaus koskee potilaita, joilta tiedot puuttuvat
Portuguese: b O nível de confiança de 95,1% reflete um alfa 0,001 adicional a considerar na análise de eficácia interina.
Finnish: b 95,1 %:n luottamusväli kuvastaa tehon lisätulosta 0,001 alfa, mikä vastaa välianalyysia.
Portuguese: Adicionalmente, o volume central foi ligeiramente inferior (9%) em mulheres comparativamente aos homens.
Finnish: Keskustila oli lisäksi naisilla hieman (9 %) pienempi kuin miehillä.
Portuguese: Todos os doentes n=99
Finnish: Kaikki potilaat n = 99
Portuguese: - IC = Intervalo de confiança.
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval).
Portuguese: (See Ireland)
Finnish: Malta (See Ireland)
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Finnish: België/Belgique/Belgien N.V.
Portuguese: Prednisona N=36
Finnish: Prednisoni N = 36
Portuguese: Estádio Binet A Estádio Binet B Estádio Binet C
Finnish: Binet-vaihe A Binet-vaihe B Binet-vaihe C
Portuguese: O desenho geral do ensaio foi idêntico para ambas as etapas e os doentes foram aleatorizados para os seguintes dois grupos de tratamento:
Finnish: Tutkimuksen koeasetelma oli kokonaisuudessaan identtinen kummassakin vaiheessa, ja potilaat satunnaistettiin kahteen seuraavaan hoitoryhmään:
Portuguese: 6,11 anos
Finnish: NR 6,11 vuotta
Portuguese: Variação média da linha basal: Índice de Sharp total modificado
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötasosta: Modifioitu Sharpin kokonaispistearvo
Portuguese: MabThera pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
Finnish: MabTheraa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Portuguese: - * Imputação por pior cenário a A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite inferior (-3,2%) foi superior ao limite de não inferioridade pré determinado (−20%).
Finnish: * Huonoimman tapauksen paikkaus a Vertailukelpoisuus osoitettiin, koska alempi tulos (-3,2 %) oli suurempi kuin ennalta määritetty vertailukelpoisuuden marginaali (-20 %).
Portuguese: Análise primária (mediana de seguimento: 25 meses)
Finnish: Primaarianalyysi (seuranta-ajan mediaani 25 kuukautta)
Portuguese: A segurança e eficácia de MabThera em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foi estabelecida.
Finnish: MabTheran turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Recentemente diagnosticados n=48
Finnish: Äskettäin diagnosoidut n = 48
Portuguese: MabThera pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Finnish: MabThera saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna valmiste tulisi käyttää heti.
Portuguese: Sobrevivência global
Finnish: Kokonais eloonjääminen
Portuguese: Proporção com eventos PFS
Finnish: Osuus jolla PFS tapahtuma
Portuguese: Tenha isto em consideração se tiver uma dieta pobre em sódio.
Finnish: Ota tämä huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Portuguese: Ensaio BP22333 (SparkThera)
Finnish: Tutkimus BP22333 (SparkThera)
Portuguese: 60%*, NS
Finnish: 53 %, NS 60 %*, NS
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 16-24 semanas após o ciclo de tratamento inicial.
Finnish: Saatavilla olevat tutkimustiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan yleensä 16-24 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitojaksosta.
Portuguese: Cada ciclo tem a duração de 28 dias.
Finnish: Jokainen hoitosykli kestää 28 päivää.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você está a tomar, tomou recentemente ou pode vir a tomar quaisquer outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Portuguese: Vinte e nove (0,48%) observações pós-dose (todas do ensaio BP22333) eram inferiores ao limite de quantificação.
Finnish: Kaksikymmentäyhdeksän (0,48 %) annoksen antamisen jälkeistä havaintoa (kaikki tutkimuksesta BP22333) oli määritysrajan alapuolella.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de MabThera.
Finnish: MabThera-annosten pienentämistä ei suositella.
Portuguese: Quando não devo receber MabThera?
Finnish: Milloin minulle ei pidä antaa MabTherahoitoa?
Portuguese: Depressão, nervosismo
Finnish: Depressio, hermostuneisuus
Portuguese: Caso uma injeção seja interrompida, esta pode ser retomada no mesmo local ou pode ser utilizada outra localização, se apropriado.
Finnish: Jos injektion antaminen keskeytetään, sen antoa voidaan jatkaa samaan kohtaan tai kohtaa voidaan tarvittaessa vaihtaa.
Portuguese: • Informação sobre o Cartão de Alerta do Doente.
Finnish: · Tietoa potilaskortista.
Portuguese: Outros medicamentos e MabThera
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MabThera
Portuguese: A pré-medicação com glucocorticoides também deve ser considerada.
Finnish: Glukokortikoidien antamista esilääkityksenä pitää myös harkita.
Portuguese: Os níveis de significância foram definidos como * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
Finnish: Merkitsevät tasot määriteltiin seuraavasti * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Portuguese: 1) As estimativas foram calculadas pela probabilidade de risco (hazard ratio) 2) Última resposta tumoral de acordo com a avaliação do investigador.
Finnish: 1) Estimaatit laskettiin riskisuhteina (hazard ratio) 2) Viimeinen tutkijan arvioima hoitovaste kasvaimeen.
Portuguese: Os fármacos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasia maligna.
Finnish: Immuunivasteen muuntajat voivat lisätä maligniteettien riskiä.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que todos os médicos que poderão prescrever MabThera recebem o seguinte:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän MabTheravalmistetta, annetaan seuraavaa:
Portuguese: Diferença do tratamento (MabThera-Ciclofosfamida)
Finnish: Hoitojen ero (MabTherasyklofosfamidi)
Portuguese: Isto é realizado geralmente a cada 3 semanas, até 8 vezes.
Finnish: Tätä hoitoa annetaan tavallisesti kerran 3 viikossa enintään 8 kertaa.
Portuguese: Ensaio BO22334 (SABRINA)
Finnish: Tutkimus BO22334 (SABRINA)
Portuguese: Tabela 17 Remissão completa aos 6 meses por status da doença MabThera
Finnish: Taulukko 17 Täydellinen remissio hoitokuukautena 6 taudin tilanteen mukaan MabThera
Portuguese: Por outro lado, três doentes (1,5%) tiveram acontecimentos cerebrovasculares no grupo CHOP, todos ocorrendo durante o período de seguimento.
Finnish: Sitä vastoin kolme potilasta (1,5 %) CHOP-ryhmästä koki aivoverisuonitapahtumia, jotka kaikki sattuivat seurantajakson aikana.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com MabThera se estas reações forem graves.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa MabThera-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos, tais como a depuração, volume de distribuição e semivida de eliminação, foram comparáveis para ambas as formulações.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit, kuten puhdistuma, jakautumistilavuus ja eliminaation puoliintumisaika, olivat kummallakin lääkemuodolla keskenään verrannolliset.
Portuguese: O rituximab foi detetável no soro de doentes aos 3 - 6 meses após o final do último tratamento.
Finnish: Rituksimabia oli osoitettavissa potilaiden seerumissa noin 3-6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Portuguese: No mínimo, este deve incluir a determinação do estado do AgHBs e do AcHBc.
Finnish: Minimissään tähän on sisällytettävä HBsAg- ja HBcAb- status.
Portuguese: Se a data de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a data de atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Portuguese: % SF-36 PHS MCID Variação média no SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Finnish: % SF-36 PHS MCID Keskimääräinen muutos SF36 MHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID
Portuguese: Antes de lhe ser administrado MabThera, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (pré-medicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
Finnish: Ennen MabTheran antamista annettavat lääkkeet Sinulle annetaan ennen MabTheraa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
Portuguese: O aumento transitório de IgM voltou geralmente para, pelo menos, o nível basal no período de 4 meses.
Finnish: Ohimenevä IgM-tason nousu palautui tavallisesti ainakin perustasolle neljän kuukauden sisällä.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01X C02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01X C02
Portuguese: • Quais são os sinais de uma infeção
Finnish: · millaisia infektion oireet ovat
Portuguese: • Informação detalhada sobre o risco de LMP, a necessidade do diagnóstico atempado da LMP e das medidas apropriadas para diagnosticar a LMP.
Finnish: · Yksityiskohtaisia tietoja PML:n riskistä, PML:n säännöllisen diagnostisoinnin tarpeesta sekä riittävistä toimenpiteistä PML:n diagnostisoimiseksi.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Portuguese: Cloridrato de L-histidina monohidratado α,α-trealose di-hidratada L-metionina
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti a,a-trehaloosidihydraatti L-metioniini
Portuguese: O MabThera induz depleção das células B em cerca de 70-80% dos doentes, mas foi associada à diminuição das imunoglobulinas séricas apenas numa minoria dos doentes.
Finnish: MabThera aiheuttaa B-solujen vähäisyyttä noin 70-80 %:lla potilaista, mutta vain pienellä osalla seerumin immunoglobuliinien määrä laskee.
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização, caso a solução não seja usada imediatamente, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverá ser superior a 24 horas a 2 °C - 8 °C, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Finnish: Mikäli infuusionestettä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia +2 °C-+8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Portuguese: • Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado MabThera como tratamento de manutenção a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
Finnish: · Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada MabTheraa ylläpitohoitona 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Portuguese: Tabela 16 Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*)
Finnish: Taulukko 16 Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus hoitokuukautena 6 (Intent-to-Treat-potilaat*)
Portuguese: • O que fazer caso pense estar a desenvolver uma infeção.
Finnish: · mitä sinun on tehtävä, jos epäilet saaneesi jonkin infektion.
Portuguese: D-79639, Grenzach-Wyhlen Alemanha
Finnish: D-79639, Grenzach-Wyhlen Saksa
Portuguese: Taxas CR 16,9% 36,0% <0,0001
Finnish: CR-vaste 16,9 % 36,0 % < 0,0001
Portuguese: Pode ser apropriado um período mais longo nos doentes com risco aumentado de reações de hipersensibilidade.
Finnish: Pidempi tarkkailuaika saattaa olla aiheellinen, jos potilaalla on suurentunut yliherkkyysreaktioiden riski.
Portuguese: • Se tem um sistema imunitário enfraquecido.
Finnish: · jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de neutropenia tardia ocorrendo mais de quatro semanas após a última perfusão de MabThera.
Finnish: Muutamia viivästyneen neutropenian tapauksia havaittiin yli neljä viikkoa viimeisen MabThera-infuusion jälkeen.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa · Euroopan lääkeviraston pyynnöstä · kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão graves (tais como broncospasmo, hipotensão) ocorreram em até 12% dos casos.
Finnish: Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita (kuten bronkospasmia ja hypotensiota) esiintyi korkeintaan 12 %:ssa tapauksista.
Portuguese: A depuração com maior dependência de tempo em indivíduos com uma maior carga da doença, conduzirá a uma exposição inicial mais baixa e maior tempo necessário para atingir a mesma exposição do que em indivíduos com uma carga de doença inferior.
Finnish: Suurempi aikariippuvainen puhdistuma tutkittavilla, joiden tautitaakka on suurempi, johtaisi pienempään alkuvaiheen altistukseen ja edellyttäisi pidempää aikaa saman altistuksen saavuttamiseen kuin tutkittavilla, joiden tautitaakka on pienempi.
Portuguese: Rituximab + Prednisona N=38
Finnish: Rituksimabi + prednisoni N = 38
Portuguese: A análise farmacocinética da população revelou que a área de superfície corporal e o sexo foram as co-variáveis mais significativas para explicar a variabilidade inter-individual nos parâmetros farmacocinéticos.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että ihon pinta-ala ja sukupuoli olivat merkittävimmät farmakokineettisten parametrien yksilöllisiä eroja selittävät kovariaatit.
Portuguese: Não se verificaram valores de covariáveis em falta, exceto a contagem das células B na linha basal.
Finnish: Kovariaattien arvoja ei puuttunut lähtötilanteen B-solumäärää lukuun ottamatta.
Portuguese: A taxa de todas as RAMs após a primeira exposição ao MabThera foi superior durante os primeiros 6 meses e diminuiu posteriormente.
Finnish: Ensimmäisen MabThera-altistuksen jälkeen kaikkien haittavaikutusten esiintyvyys oli korkeimmillaan ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ja väheni sen jälkeen.
Portuguese: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) Resposta EULAR (%) Variação média do DAS28-ESR
Finnish: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR-vaste (%) Keskimääräinen muutos DAS28-ESR
Portuguese: 150 doentes inicialmente aleatorizados para placebo + MTX no ensaio clínico 1 receberam pelo menos 1 ciclo de RTX + MTX por um ano * p <0,05, ** p < 0,001.
Finnish: 150 potilasta, jotka alun perin randomoitiin saamaan plaseboa + MTX tutkimuksessa 1, sai vuoden aikana vähintään yhden hoitojakson MabThera + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
Portuguese: O limite de não inferioridade pré-especificado para a diferença no tratamento foi de 20%.
Finnish: Hoitojen välisen eron ennalta määritelty vertailukelpoisuuden marginaali (non-inferiority margin) oli 20 %.
Portuguese: A proporção global de doentes em que se verificou anticorpos anti-rHuPH20 permaneceu geralmente constante ao longo do período de seguimento em ambas as coortes.
Finnish: Kokonaisosuus niistä potilaista, joilla todettiin vasta-aineita rHuPH20:lle, säilyi yleisesti muuttumattomana kummankin kohortin koko seurantajakson ajan.
Portuguese: IC 95%b
Finnish: CI 95 %b
Portuguese: A informação descrita nesta secção diz respeito à utilização de MabThera em contexto oncológico.
Finnish: Tässä kohdassa annetut tiedot liittyvät MabTheran onkologiseen käyttöön.
Portuguese: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Finnish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Portuguese: O cartão de alerta contém informação de segurança importante para os doentes sobre o potencial risco aumentado de infeções, incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Finnish: Potilaskortti sisältää potilaille tärkeitä turvallisuustietoja, jotka liittyvät infektioiden, mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), mahdollisesti kohonneeseen riskiin.
Portuguese: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações medicamentosas com MabThera são limitados.
Finnish: Tällä hetkellä MabTheran ja muiden lääkeaineiden mahdollisista interaktioista on rajallisesti tietoa.
Portuguese: Taxas CR 13,0% 24,3% 0,0007
Finnish: CR-vaste 13,0 % 24,3 % 0,0007
Portuguese: MabThera não está indicado nestes doentes, uma vez que os dados de segurança do tratamento a longo-prazo com MabThera são insuficientes, particularmente no que diz respeito ao risco de desenvolvimento de neoplasias e LMP.
Finnish: MabTheralla ei ole indikaatiota näille potilaille, koska turvallisuustiedot MabTheran pitkäaikaishoidosta ovat riittämättömät, erityisesti kiinteiden kasvainten ja PML:n muodostumista koskevaa riskiä ei ole selvitetty.
Portuguese: • Aviso sobre o risco de infeções e LMP, incluindo os sintomas.
Finnish: · Varoitus infektioiden ja PML:n riskistä, oireet mukaan lukien.
Portuguese: Não se sabe se MabThera tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei tiedetä, vaikuttaako MabThera kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Portuguese: As RRP graves foram pouco frequentes (0,5% dos doentes) e foram predominantemente observadas durante o ciclo inicial.
Finnish: Vakavat infuusioon liittyvät reaktiot olivat melko harvinaisia (0,5 %:lla potilaista) ja niitä havaittiin lähinnä ensimmäisen hoitojakson yhteydessä.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com MabThera.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat MabTheraa.
Portuguese: MabThera contém sódio
Finnish: MabThera sisältää natriumia
Portuguese: O tratamento de manutenção com MabThera reduziu o risco de morte em 56% (IC 95%; 22%-75%).
Finnish: MabThera-ylläpitohoito pienensi kuoleman riskiä 56 % (95 %:n luottamusväli 22-75 %).
Portuguese: Uma pequena proporção de doentes apresentou uma depleção prolongada das células B periféricas que durou 2 ou mais anos após a última dose de MabThera.
Finnish: Pienellä osalla potilaista oli pitkittynyt perifeerinen B-soluvaje, joka viimeisen MabThera-annoksen jälkeen kesti kaksi vuotta tai pitempään.
Portuguese: No grupo MabThera, 48% dos doentes atingiram remissão completa aos 12 meses, e 39% dos doentes atingiram remissão completa aos 18 meses.
Finnish: MabThera-ryhmässä 48 % potilaista oli saavuttanut täydellisen remission hoitokuukautena 12 ja 39 % potilasta oli saavuttanut täydellisen remission hoitokuukautena 18.