FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Italian: La combinazione (4:1) di buprenorfina cloridrato e naloxone cloridrato non ha mostrato attività mutagenica nel test di mutazione batterica (test di Ames), e non si è rivelata clastogena in un'analisi citogenetica in vitro su linfociti umani o nel test del micronucleo del ratto per via endovenosa.
English: Sublingual use
Italian: Uso sublinguale.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Indivior Europe Limited
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Indivior Europe Limited
English: Depersonalisation Drug dependence Euphoric mood Hostility
Italian: Depersonalizzazione Dipendenza da droghe Umore euforico Ostilità
English: • Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
Italian: • Benzodiazepine (utilizzate per trattare l'ansia o i disturbi del sonno) quali diazepam, temazepam, alprazolam.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
Italian: Gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica della buprenorfina e del naloxone sono stati valutati in uno studio di post-marketing.
English: If the blister is damaged, discard the tablet.
Italian: Se il blister è danneggiato, non usare la compressa.
English: For subjects randomized to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2.
Italian: Per i soggetti randomizzati a uno dei trattamenti attivi, il dosaggio iniziava con 8 mg di buprenorfina il Giorno 1, seguito da 16 mg (due dosi da 8 mg) di buprenorfina il Giorno 2.
English: Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Italian: L'associazione buprenorfina/naloxone può causare sonnolenza, in particolare con l'assunzione concomitante di alcol o altri depressori del sistema nervoso centrale (come tranquillanti, sedativi o ipnotici) (vedere paragrafo 4.5).
English: Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Italian: I medicinali che inibiscono l'enzima CYP3A4 possono produrre l'aumento delle concentrazioni di buprenorfina.
English: Ongoing intravenous infusion rates should be titrated to patient response.
Italian: La velocità delle infusioni intravenose continue deve essere titolata in base alla risposta del paziente.
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone or buprenorphine only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Italian: Al fine di evitare la precipitazione dei sintomi di astinenza, l'induzione con buprenorfina/naloxone o con sola buprenorfina deve essere intrapresa solo in presenza di sintomi oggettivi e chiari di astinenza (dimostrati per esempio da un punteggio che indica un'astinenza da lieve a moderata secondo la Scala Clinica per l'Astinenza da Oppiacei, COWS - Clinical Opioid Withdrawal Scale, validata).
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk.
Italian: Buprenorfina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno.
English: Side effects reported with Suboxone
Italian: Effetti indesiderati associati a Suboxone
English: This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Italian: Questo medicinale può causare sintomi di dipendenza se assunto a meno di sei ore dall'utilizzo di un oppioide a breve durata d'azione (ad es. morfina, eroina) oppure a meno di 24 ore dall'utilizzo di un oppioide a lunga durata d'azione come il metadone.
English: Furthermore, the use of buprenorphine/naloxone during pregnancy should be assessed by the physician.
Italian: Inoltre il medico deve valutare l'uso di buprenorfina/naloxone durante la gravidanza.
English: Very common side effects(may effect more than one in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di un individuo su 10):
English: Slow or difficult breathing, liver injury with or without jaundice, hallucinations, swelling of face and throat or life threatening allergic reactions, drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing.
Italian: Respirazione difficoltosa o lenta, lesione al fegato con o senza ittero, allucinazioni, tumefazione del viso e della gola o reazioni allergiche che possono provocare la morte, abbassamento della pressione sanguigna alzandosi in piedi dalla posizione seduta o distesa.
English: Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Italian: Alcune persone sono decedute per insufficienza respiratoria (incapacità di respirare) a causa di un uso improprio del medicinale, oppure per l'assunzione di quest'ultimo insieme ad altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale come alcol, benzodiazepine (tranquillanti), o altri oppioidi.
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Italian: Sono stati riportati alcuni casi di decesso dovuto a depressione respiratoria, in particolare quando la buprenorfina veniva utilizzata in combinazione con benzodiazepine (vedere paragrafo 4.5) oppure quando la buprenorfina non veniva utilizzata secondo quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: 28 tablets in blister packs Paper/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
Italian: 28 compresse in confezioni blister Cartone/Alluminio/Nylon/Alluminio/PVC.
English: Also tell your doctor immediately if you experience side effects such as:
Italian: Inoltre, informi immediatamente il medico nel caso in cui si manifestino effetti indesiderati, come:
English: An emergency unit should be contacted immediately in case of accidental ingestion or suspicion of ingestion.
Italian: In caso di ingestione accidentale o sospetta ingestione chiamare immediatamente il pronto soccorso.
English: General warnings relevant to the administration of opioids Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Italian: Avvertenze generali riguardanti la somministrazione di oppioidi Gli oppioidi possono indurre ipotensione ortostatica nei pazienti deambulanti.
English: After a time of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Italian: Dopo aver portato a termine un periodo di trattamento, potrà concordare con il medico di ridurre gradualmente la dose ad una dose inferiore di mantenimento.
English: Severe respiratory insufficiency
Italian: Grave insufficienza respiratoria.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di monitoraggio nazionale indicato dall' Agenzia Italiana del Farmaco.
English: In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
Italian: In questa sperimentazione, 326 soggetti con dipendenza da eroina sono stati randomizzati a buprenorfina/naloxone 16 mg al giorno, buprenorfina 16 mg al giorno o placebo.
English: • clonidine (used to treat high blood pressure) may extend the effects of this medicine.
Italian: • La clonidina (utilizzata per trattare ipertensione sanguigna) può prolungare gli effetti del medicinale.
English: Suboxone may cause drowsiness.
Italian: Suboxone può causare sonnolenza.
English: On Day 3, those randomized to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
Italian: Il Giorno 3, i soggetti randomizzati alla somministrazione di buprenorfina/naloxone sono passati alla compressa contenente l'associazione.
English: Buprenorphine, when taken orally, undergoes first-pass metabolism with N-dealkylation and glucuroconjugation in the small intestine and the liver.
Italian: La buprenorfina, quando assunta per via orale, è sottoposta ad una metabolizzazione di primo passaggio con N-dealchilazione e glicuroconiugazione nell'intestino tenue e nel fegato.
English: o other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
Italian: o altri depressori del sistema nervoso centrale, altri derivati oppioidi (ad es. metadone, analgesici e antitosse), alcuni antidepressivi, sedativi antagonisti dei recettori H1, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate: queste combinazioni aumentano la depressione del sistema nervoso centrale.
English: Keep out of the sight and reach of children and other household members.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e di qualsiasi altro familiare.
English: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
Italian: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublino 2
English: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following SUBOXONE administration (change relative to healthy subjects)
Italian: Tabella 2 Effetto della compromissione epatica sui parametri farmacocinetici di buprenorfina e naloxone dopo somministrazione di SUBOXONE (variazione relativa ai soggetti sani)
English: Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders.
Italian: I segni di sovradosaggio possono includere sonnolenza, ambliopia, miosi, ipotensione, nausea, vomito e/o disturbi del linguaggio.
English: This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Italian: Questo prodotto deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da asma o insufficienza respiratoria (per es., malattia polmonare ostruttiva cronica, cor polmonare, riserva respiratoria ridotta, ipossia, ipercapnia, depressione respiratoria preesistente o cifoscoliosi (deviazione della colonna vertebrale che può portare a dispnea)).
English: Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the Ndealkylation of buprenorphine.
Italian: Dati clinici confermano come il CYP3A4 sia responsabile per la N-dealchilazione della buprenorfina.
English: • anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine.
Italian: • Gli antiretrovirali (utilizzati per trattare l'HIV) quali ritonavir, nelfinavir e indinavir possono accrescere gli effetti del medicinale.
English: Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Italian: Sono stati riportati casi di danni epatici acuti in soggetti dipendenti da oppioidi, tanto nelle sperimentazioni cliniche quanto nelle segnalazioni post-marketing relative alle reazioni avverse.
English: Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Italian: Gli oppioidi possono aumentare la pressione del liquido cerebrospinale provocando crisi convulsive, pertanto devono essere usati con cautela in pazienti con trauma cranico, lesioni intracraniche o in altre condizioni in cui la pressione del liquido cerebrospinale può essere aumentata o in caso di anamnesi di crisi convulsive.
English: Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti degli oppioidi (naltrexone, nalmefene) per il trattamento della dipendenza da alcol o da oppioidi.
English: • feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you.
Italian: • sonnolenza e assenza di coordinazione, visione annebbiata, problemi di linguaggio, assenza di lucidità oppure se la respirazione diventa molto più lenta del normale.
English: The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly.
Italian: Potrebbe essere necessario aggiustare conseguentemente il dosaggio della buprenorfina o dell'induttore del CYP3A4.
English: Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Italian: È stato riscontrato che gli oppioidi aumentano la pressione intracoledocale; pertanto devono essere usati con cautela in pazienti che soffrono di disfunzione del tratto biliare.
English: Patients should not swallow or consume food or drink until the tablet is completely dissolved.
Italian: I pazienti non devono ingerire o consumare cibi o bevande fino alla completa dissoluzione della compressa.
English: • any kidney disease
Italian: • qualsiasi patologia renale
English: Albuminuria Dysuria
Italian: Albuminuria Disuria
English: As buprenorphine/naloxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic impairment, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended.
Italian: Dal momento che la farmacocinetica di buprenorfina/naloxone può essere alterata nei pazienti con compromissione epatica, si raccomandano dosi iniziali inferiori e un'accurata titolazione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
English: • severe tiredness, itching with yellowing of skin or eyes.
Italian: • grave stanchezza, sensazione di prurito con ingiallimento della pelle o degli occhi.
English: For example, a patient stabilised to receive a daily dose of 8 mg buprenorphine may be given 16 mg buprenorphine on alternate days, with no dose on the intervening days.
Italian: Ad esempio, a un paziente stabilizzato alla somministrazione di una dose giornaliera di 8 mg di buprenorfina possono essere somministrati 16 mg di buprenorfina a giorni alterni, senza alcuna somministrazione nei giorni interposti.
English: • if you have serious liver problems
Italian: • se si hanno gravi problemi al fegato
English: Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see Warnings and precautions).
Italian: L'uso improprio per iniezione di questo medicinale può causare sintomi di astinenza, infezioni, altre reazioni della cute e, potenzialmente, gravi problemi del fegato (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
English: Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect of the individual patient.
Italian: Adattamento del dosaggio e terapia di mantenimento In seguito all'induzione del trattamento del primo giorno, il paziente deve essere stabilizzato a una dose di mantenimento nei giorni successivi adattando progressivamente la dose secondo l'effetto clinico del singolo paziente.
English: If you or someone else takes too much of this medicine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment as overdose with Suboxone may cause serious and lifethreatening breathing problems.
Italian: Se viene assunta una dose eccessiva del medicinale, recarsi o farsi accompagnare immediatamente al pronto soccorso o in ospedale per ricevere il trattamento destinato ai casi di overdose di Suboxone, in quanto è un medicinale in grado di causare gravi problemi respiratori che possono provocare la morte.
English: 14.0-fold increase
Italian: Aumento di 14.0 volte
English: Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. longor short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento, occorre prendere in considerazione il tipo di dipendenza da oppioidi (ovvero, oppioide a lunga o breve durata d'azione), il lasso di tempo trascorso dall'ultimo consumo di oppioidi e il grado di dipendenza dagli oppioidi.
English: Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Italian: La buprenorfina è un agonista parziale che si lega ai recettori µ (mu)-oppioidi e la somministrazione cronica produce dipendenza del tipo oppioide.
English: Abnormal dreams Agitation Apathy
Italian: Sogni anormali Agitazione
English: • if you have serious breathing problems
Italian: • se si hanno gravi problemi respiratori
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Italian: Una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente è possibile diminuire la frequenza della somministrazione adottando un regime a giorni alterni corrispondente al doppio della dose giornaliera titolata su base individuale.
English: If you have been taking methadone or a long acting opioid, the dose of methadone should ideally be reduced to below 30 mg/day before beginning Suboxone therapy.
Italian: Se si assume metadone o un oppioide a lunga durata d'azione, la dose di metadone dovrebbe essere ridotta a meno di 30 mg/die prima di iniziare la terapia con Suboxone.
English: The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis.
Italian: La dose più bassa che è stata studiata rappresentava esposizioni multiple pari a 1 volta per buprenorfina e a 5 volte per naloxone, alla massima dose terapeutica umana calcolata sulla base di mg/m².
English: o CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
Italian: o induttori del CYP3A4: l'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 e della buprenorfina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina, provocando potenzialmente un trattamento subottimale della dipendenza da oppioidi con buprenorfina.
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g., Addison's disease).
Italian: Gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti che soffrono di mixedema, ipotiroidismo o insufficienza corticosurrenale (per es., malattia di Addison).
English: When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Suboxone may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby.
Italian: I medicinali come Suboxone, quando vengono assunti durante la gravidanza (soprattutto allo stadio avanzato), possono causare sintomi associati all'astinenza da droghe, inclusi problemi respiratori, nel neonato.
English: sedative Hı receptor antagonists (used to treat allergic reactions) such as diphenhydramine and chlorphenamine.
Italian: - Sedativi antagonisti dei recettori Hı (utilizzati per trattare le reazioni allergiche) quali difenidramina e clorfenamina.
English: The long half life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
Italian: Occorre considerare la lunga emivita del metadone quando si inizia la terapia con buprenorfina/naloxone.
English: The tablet is to be placed under the tongue until completely dissolved.
Italian: La compressa deve essere posta sotto la lingua fino a completa dissoluzione.
English: Do not take Suboxone
Italian: Non prenda Suboxone
English: These types of medicines will reduce your alertness levels making it difficult for you to drive and use machines.
Italian: Questi tipi di medicinali riducono il livello di attenzione rendendo difficoltose le operazioni di guida e l'uso dei macchinari.
English: Combining buprenorphine with naloxone in Suboxone is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Italian: La combinazione di buprenorfina e naloxone in Suboxone mira a scoraggiare l'uso improprio e l'abuso della buprenorfina.
English: Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Italian: La Tabella 1 riassume le reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche cardine nei quali 342 pazienti su 472 (72,5 %) hanno riferito reazioni avverse e le reazioni avverse riportate durante la sorveglianza post-marketing.
English: Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
Italian: L'improvvisa sospensione del trattamento potrebbe causare sintomi di astinenza.
English: In patients presenting with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and
Italian: • Nei pazienti che presentano una spiccata dipendenza da droghe, l'iniziale somministrazione di buprenorfina può produrre una sindrome da astinenza da droghe simile a quella associata al naloxone (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see Section 4.3).
Italian: Non è necessaria una modifica della dose in base alla funzionalità renale, si raccomanda tuttavia cautela nel dosaggio su soggetti affetti da grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).
English: They should not be taken at the same time as Suboxone treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
Italian: Non devono essere assunti durante il trattamento con Suboxone perchè possono causare un'improvvisa comparsa di sintomi intensi e prolungati di astinenza.
English: The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
Italian: Le reazioni avverse correlate al trattamento riportate più frequentemente durante le sperimentazioni cliniche cardine erano stipsi e sintomi comunemente associati all'astinenza da sostanze (ad es. insonnia, cefalea, nausea, iperidrosi e dolore).
English: Packed in packs of 7 and 28 tablets.
Italian: Disponibile in confezioni da 7 e 28 compresse.
English: Symptoms of overdose may include feeling sleepy and uncoordinated with slowed reflexes, blurred vision, and/or slurred speech.
Italian: I sintomi di sovradosaggio includono sonnolenza e assenza di coordinazione con riflessi rallentati, visione annebbiata e/o problemi di linguaggio.