FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität in Schafen und Rindern gegen das Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 1, 4 und/oder 8, die dem im Impfstoff enthaltenen BTV-Serotyp entsprechen (Kombination von maximal 2 Serotypen).
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa em ovinos e bovinos contra os serotipos 1, 4 e/ou 8 do vírus da língua azul relacionados com os contidos na vacina (combinação de um máximo de 2 serotipos).
German: - Wiederholungsimpfung: nach 12 Monaten eine Dosis von 2 ml.
Portuguese: - Revacinação: administrar uma dose de 2 ml após 12 meses.
German: - Grundimmunisierung: zwei Dosen von je 4 ml im Abstand von 3 Wochen.
Portuguese: - Vacinação primária: administrar duas doses de 4 ml com um intervalo de 3 semanas.
German: - Wiederholungsimpfung: nach 12 Monaten eine Dosis von 4 ml.
Portuguese: - Revacinação: administrar uma dose de 4 ml após 12 meses.
German: Karton mit 1 Durchstechflasche zu 80 ml Karton mit 1 Durchstechflasche zu 200 ml
Portuguese: Caixa de 1 frasco para injetáveis de 80 ml Caixa de 1 frasco para injetáveis de 200 ml
German: Beginn der Immunität: 39 Tage nach der Impfung.
Portuguese: Início da imunidade: 39 dias após completado o esquema de vacinação primária.
German: Trächtigkeit:
Portuguese: Lactação:
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome und Läsionen, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1 und/oder 8 verursacht werden, oder zur Verringerung einer Virämie*, klinischer Symptome und Läsionen, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit des Serotyps 4 (Kombination von maximal 2 Serotypen) verursacht werden.
Portuguese: Imunização ativa de ovinos para prevenir a viremia* e reduzir os sinais clínicos e as lesões causados pelos serotipos 1 e/ou 8 do vírus da língua azul e/ou reduzir a viremia* e os sinais clínicos e as lesões causados pelo serotipo 4 do vírus da língua azul (combinação de um máximo de 2 serotipos).
German: ZIELTIERART(EN)
Portuguese: Espécie(s)-alvo
German: Schafe: zur subkutanen Injektion.
Portuguese: Ovinos: Via subcutânea.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1 und/oder 8 verursacht wird, oder zur Verringerung der Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit des Serotyps 4 (Kombination von maximal 2 Serotypen) verursacht wird.
Portuguese: Imunização ativa de bovinos para prevenir a viremia* causada pelos serotipos 1 e/ou 8 do vírus da língua azul e/ou reduzir a viremia* causada pelo serotipo 4 do vírus da língua azul (combinação de um máximo de 2 serotipos).
German: Durchstechflasche zu 80 ml Durchstechflasche zu 200 ml
Portuguese: Frasco para injetáveis de 80 ml Frasco para injetáveis de 200 ml
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Beendigung der Grundimmunisierung.
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após completado o esquema de vacinação primária.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Dezember 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de dezembro de 2017
German: 10 000 Zagreb Kroatien
Portuguese: 10 000 Zagreb Croácia
German: Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels: 1 Jahr
Portuguese: Após a abertura da bolsa de alumínio: 1 ano
German: Während der Behandlung empfiehlt sich eine sorgfältige Kontrolle mittels EBV-PCR.
Portuguese: Durante o tratamento, é recomendada uma monitorização cuidadosa através da PCR do EBV.
German: Tacforius wird bei Erwachsenen eingesetzt.
Portuguese: Tacforius é usado em adultos.
German: Dies kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Portuguese: Este pode causar reações alérgicas.
German: Die im Folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien gedacht.
Portuguese: As doses iniciais recomendadas abaixo apresentadas são apenas orientadoras.
German: Prävention und Behandlung sollten mit den entsprechenden klinischen Leitlinien in Einklang stehen.
Portuguese: A prevenção e a gestão devem ser feitas de acordo com as orientações clínicas adequadas.
German: Nehmen Sie Tacforius auf nüchternen Magen oder 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit ein.
Portuguese: Tome Tacforius com o estômago vazio ou 2 a 3 horas depois de uma refeição.
German: WEITERE ANGABEN Einmal täglich.
Portuguese: Uma vez por dia.
German: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spanien
Portuguese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Espanha
German: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatien
Portuguese: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croácia
German: In einigen Fällen musste auf eine alternative Immunsuppression umgestellt werden.
Portuguese: Em alguns casos, foi necessário mudar para uma imunossupressão alternativa.
German: Es liegen begrenzte Daten vor, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tacforius bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tacforius em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
German: Die Behandlung mit Tacforius erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Portuguese: A terapêutica com Tacforius requer uma monitorização cuidadosa por pessoal adequadamente equipado e qualificado.
German: Was ist Tacforius und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Tacforius e para que é utilizado
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Calcineurin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AD02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da calcineurina, código ATC: L04AD02
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass männliche und weibliche Patienten andere Dosen benötigen, um ähnliche Talspiegel zu erreichen.
Portuguese: Não existe evidência que indique que os doentes do sexo masculino e feminino necessitem de doses diferentes para atingir níveis mínimos semelhantes.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)
German: In der Praxis wurde die Tacrolimus-basierte Therapie 12-24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin begonnen.
Portuguese: Na prática, a terapêutica com tacrolímus tem sido iniciada 12 a 24 horas após a descontinuação da ciclosporina.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
German: Die Gabe sollte ca. 12-18 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
Portuguese: A administração deve ser iniciada aproximadamente 12 a 18 horas após a conclusão da cirurgia.
German: Das auf der Grundlage von Vollblutkonzentrationen berechnete Verteilungsvolumen beträgt im Durchschnitt 47,6 l.
Portuguese: Os dados correspondentes baseados nas concentrações no sangue total foram em média 47,6 l.
German: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg Enthält Lactose.
Portuguese: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg Contém lactose.
German: Wie Tacforius aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Tacforius e conteúdo da embalagem
German: Es besteht das Risiko einer Frühgeburt (< Woche 37) (Inzidenz von 66 von 123 Geburten, d. h. 53,7%; jedoch zeigten die Daten, dass die Mehrheit der Neugeborenen ein normales Geburtsgewicht, bezogen auf das Gestationsalter, hatten) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen (Inzidenz 8 von 111 Neugeborenen, d. h. 7,2%), die sich allerdings spontan wieder normalisiert.
Portuguese: Existe um risco de parto prematuro (<37 semanas) (incidência de 66 em 123 nascimentos, ou seja 53,7%; no entanto, os dados demonstram que a maioria dos recém-nascidos apresentava um peso de nascimento normal para a sua idade gestacional) assim como de hipercaliemia do recém-nascido (com uma incidência de 8 em 111 recém-nascidos, ou seja 7,2%), o que, no entanto, normaliza espontaneamente.
German: Im Steady State beträgt das auf die Plasmaspiegel bezogene Verteilungsvolumen ca. 1.300 l (bei gesunden Probanden).
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário, baseado nas concentrações plasmáticas, é de aproximadamente 1.300 l (em indivíduos saudáveis).
German: Pankreaspseudozyste, Subileus
Portuguese: pseudoquisto pancreático, subileus
German: Tacrolimus wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden.
Portuguese: O tacrolímus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas.
German: Ein positives Ergebnis mit EBV-PCR kann sich über Monate manifestieren und ist per se nicht gleichbedeutend mit einer lymphoproliferativen Erkrankung oder Lymphomen.
Portuguese: Uma PCR-EBV positiva poderá persistir por vários meses e não é por si só indicativa de doença linfoproliferativa ou linfoma.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tacrolimus auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de tacrolímus sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Halbwertszeit im Vollblut ca. 43 Stunden.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a semivida média no sangue total é de aproximadamente 43 horas.
German: Diese Infektionen sind oftmals mit einer hohen Gesamt-Immunsuppression verbunden und können zu ernsthaften oder lebensbedrohlichen Situationen führen, die Ärzte bei der Differentialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Leber- oder Nierenfunktion oder mit neurologischen Symptomen bedenken müssen.
Portuguese: Estas infeções estão frequentemente relacionadas com uma elevada carga imunossupressora total e podem originar condições graves ou fatais que os médicos devem considerar num diagnóstico diferencial em doentes imunodeprimidos com função hepática ou renal em deterioração ou sintomas neurológicos.
German: Spitzen-Blutkonzentrationen, die mit diesen Dosen erreicht wurden, lagen über 150 ng/ml; dies ist mehr als 6 mal höher als die mittleren Spitzenkonzentrationen, die mit Tacrolimus-Retardkapseln in der klinischen Transplantation beobachtet wurden.
Portuguese: As concentrações sanguíneas máximas alcançadas com estas doses foram superiores a 150 ng/ml, o que é mais do que seis vezes superior às concentrações máximas médias observadas com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus em transplantes clínicos.
German: Sonden, Spritzen und andere Geräte, die zur Herstellung einer Suspension aus dem Inhalt von Tacforius-Kapseln verwendet werden, dürfen kein PVC enthalten.
Portuguese: Os sistemas de administração, seringas e qualquer outro equipamento usado para preparar uma suspensão do conteúdo de Tacforius cápsulas não podem conter PVC.
German: Bestimmte Kombinationen von Tacrolimus mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen nephrotoxische oder neurotoxische Effekte haben, könnten das Risiko des Auftretens dieser Effekte erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Certas combinações de tacrolímus com substâncias conhecidas por terem efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos podem aumentar o risco desses efeitos (ver secção 4.5).
German: Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus-Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel zu einem anderen Tacrolimus-Arzneimittel zugestimmt.
Portuguese: Certifique-se que recebe o mesmo medicamento de tacrolímus sempre que recebe a sua prescrição, a não ser que o seu especialista em transplantação tenha concordado em mudar para um medicamento diferente contendo tacrolímus.
German: Im Plasma wird Tacrolimus größtenteils (> 98,8%) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und α-1-saures Glykoprotein.
Portuguese: No plasma, o tacrolímus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (>98,8%), principalmente à albumina sérica e à glicoproteína ácida α-1.
German: Demnach leisten die Metabolite keinen Beitrag zur pharmakologischen Wirkung von Tacrolimus.
Portuguese: Deste modo, os metabolitos não contribuem para a atividade farmacológica do tacrolímus.
German: Nach Beginn Ihrer Behandlung mit Tacforius wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis von Tacforius festlegen zu können.
Portuguese: Após o início do seu tratamento com Tacforius o seu médico irá pedir frequentemente análises ao sangue de forma a estabelecer a dosagem correta.
German: Es wird nicht empfohlen, Tacforius zusammen mit Ciclosporin (ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen) einzunehmen.
Portuguese: Não é recomendado que Tacforius seja tomado com ciclosporina (outro medicamento utilizado para a prevenção da rejeição de órgãos transplantados).
German: Nach erfolgter Organtransplantation (Leber- oder Nierentransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.
Portuguese: Após ser submetido a um transplante (fígado, rim), o seu sistema imunológico irá tentar rejeitar o novo órgão.
German: Tacrolimus kann die QT-Zeit verlängern und Torsades de pointes hervorrufen.
Portuguese: O tacrolímus pode prolongar o intervalo QTe pode provocar torsades de pointes.
German: Es ist von einer Reihe von damit zusammenhängenden Transplantatabstoßungen berichtet worden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Foi notificado um número de casos associados à rejeição do órgão transplantado (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Störungen des Sehnervs (Neuropathie des Nervus opticus)
Portuguese: Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada apartir dos dados disponíveis) - Anormalidades no nervo ótico (neuropatia ótica)
German: Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosis von Tacforius anzupassen.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de Tacforius.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrung bei nicht-kaukasischen Patienten und bei Patienten mit erhöhtem immunologischen Risiko (z. B. nach Retransplantation, Nachweis von Panel-reaktiven Antikörpern [PRA]).
Portuguese: Existe pouca experiência em doentes não caucasianos e em doentes com um risco imunológico elevado (por exemplo: retransplantações, evidência de anticorpos reativos ao painel (ARP)).
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten unter einer massiven Immunsuppression z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. zuerst nach 3 Monaten und dann nach 9-12 Monaten).
Portuguese: Consequentemente, os doentes de alto risco submetidos a terapêutica imunossupressora com doses elevadas, devem ser monitorizados utilizando-se métodos como a ecocardiografia ou ECG no pré- e pós-transplante (por exemplo, inicialmente aos 3 meses e depois aos 9-12 meses).
German: Kinder und Jugendliche Der Gebrauch von Tacforius wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.
Portuguese: O uso de Tacforius não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
German: Bei In-utero-Exposition empfiehlt sich eine Überwachung des Neugeborenen auf eventuelle schädliche Wirkungen von Tacrolimus (insbesondere hinsichtlich seiner Wirkung auf die Nieren).
Portuguese: No caso de exposição in utero, recomenda-se a monitorização do recém-nascido para potenciais reações adversas de tacrolímus (em particular efeitos nos rins).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt: - Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbsehens, Schwierigkeiten beim Erkennen von Einzelheiten oder Einschränkungen Ihres Gesichtsfeldes.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se, durante o tratamento, tiver: - problemas na visão tais como visão turva, alteração na visão das cores, dificuldade em focar ou se o seu campo de visão se tornar mais restrito.
German: Hypromellose 2910, Ethylcellulose, Lactose, Magnesiumstearat.
Portuguese: Hipromelose 2910, etilcelulose, lactose, estearato de magnésio.
German: Tacforius verringert Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsystem), wodurch Infektionen nicht mehr so gut wie sonst bekämpft werden können.
Portuguese: Tacforius reduz os mecanismos de defesa próprios do seu organismo (sistema imunitário), que não estará nas condições normais para combater infeções.
German: Aufgrund seines hohen Molekulargewichts, seiner geringen Wasserlöslichkeit und der hohen Bindung an Erythrozyten und Plasmaproteine kann angenommen werden, dass Tacrolimus nicht dialysierbar ist.
Portuguese: Com base no seu peso molecular elevado, fraca solubilidade em água e forte ligação aos eritrócitos e às proteínas plasmáticas, prevê-se que o tacrolímus não seja dialisável.
German: Nehmen Sie am nächsten Morgen nicht die doppelte
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar na manhã seguinte.
German: Das Syndrom kann auf eine Reduktion der Dosierung von Tacrolimus ansprechen.
Portuguese: A síndrome pode responder à redução da dose de tacrolímus.
German: Wie auch bei anderen immunsuppressiven Substanzen ist nicht bekannt, wie groß das Risiko des Auftretens eines sekundären Karzinoms ist (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Tal como com outros compostos imunossupressores potentes, o risco de cancro secundário é desconhecido (ver secção 4.8).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer und anaphylaktischer Reaktionen, können auftreten.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos graves incluindo reações alérgicas e anafiláticas.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tacforius eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Kapseln eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais cápsulas do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.
German: Tacforius sollte am Morgen eingenommen werden.
Portuguese: Tacforius deve ser administrado de manhã.
German: Über gutartige und bösartige Tumoren wurde nach Behandlung mit Tacforius berichtet.
Portuguese: Foram notificados tumores benignos e malignos após o tratamento com Tacforius.
German: Aus diesem Grunde sollte bei dieser Patientengruppe vor Beginn der Therapie mit Tacforius die EBV-VCA-Serologie untersucht werden.
Portuguese: Deste modo, neste grupo de doentes, deve ser verificada a serologia EBV-VCA antes de se iniciar o tratamento com Tacforius.
German: Daher können Sie, wenn Sie Tacforius einnehmen, anfälliger für Infektionen sein.
Portuguese: Assim, enquanto está a tomar Tacforius poderá estar mais propenso a ter infeções.
German: Sie müssen Tacforius jeden Tag einnehmen, so lange wie Sie zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Organes eine Immunsuppression benötigen.
Portuguese: Irá necessitar de tomar Tacforius todos os dias enquanto precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado.
German: Da die Nierenfunktion keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tacrolimus ausübt (siehe Abschnitt 5.2), kann davon ausgegangen werden, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética do tacrolímus não é afetada pela função renal (ver secção 5.2), não é necessário ajuste da dose.
German: Die anderen Metabolite verursachen nur eine schwache oder keine Immunsuppression.
Portuguese: Os outros metabolitos têm apenas uma atividade imunossupressora fraca ou não possuem atividade imunossupressora.
German: EU/1/17/1244/001 30 Kapseln EU/1/17/1244/002 30 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/003 50 Kapseln EU/1/17/1244/004 50 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/005 100 Kapseln EU/1/17/1244/006 100 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/007 30 Kapseln EU/1/17/1244/008 30 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/009 50 Kapseln EU/1/17/1244/010 50 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/011 60 Kapseln EU/1/17/1244/012 60 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/013 100 Kapseln EU/1/17/1244/014 100 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/015 30 Kapseln
Portuguese: EU/1/17/1244/001 30 cápsulas EU/1/17/1244/002 30x1 cápsulas EU/1/17/1244/003 50 cápsulas EU/1/17/1244/004 50x1 cápsulas EU/1/17/1244/005 100 cápsulas EU/1/17/1244/006 100x1 cápsulas EU/1/17/1244/007 30 cápsulas EU/1/17/1244/008 30x1 cápsulas EU/1/17/1244/009 50 cápsulas EU/1/17/1244/010 50x1 cápsulas EU/1/17/1244/011 60 cápsulas EU/1/17/1244/012 60x1 cápsulas EU/1/17/1244/013 100 cápsulas EU/1/17/1244/014 100x1 cápsulas EU/1/17/1244/015 30 cápsulas EU/1/17/1244/016 30x1 cápsulas EU/1/17/1244/017 50 cápsulas EU/1/17/1244/018 50x1 cápsulas EU/1/17/1244/019 100 cápsulas EU/1/17/1244/020 100x1 cápsulas EU/1/17/1244/021 30 cápsulas EU/1/17/1244/022 30x1 cápsulas
German: Von Zeit zu Zeit möchte Ihr Arzt vielleicht Blut-, Harn-, Herz- oder Augenuntersuchungen durchführen, um die Dosis von Tacforius richtig einzustellen.
Portuguese: De vez em quando, o seu médico pode precisar de efetuar testes ao sangue, à urina, ao coração e aos olhos para ajustar a dose correta de Tacforius.
German: Es liegen Berichte über Patienten unter Tacrolimus-Therapie vor, die Epstein-Barr-Virus-(EBV-)assoziierte lymphoproliferative Erkrankungen entwickelt haben (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Existem registos de doentes tratados com tacrolímus que desenvolveram afeções linfoproliferativas associadas ao vírus de Epstein-Barr (EBV) (ver secção 4.8).
German: Es wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine sehr schwere Reduktion der Anzahl roter Blutzellen), Agranulozytose (eine schwere Reduktion der Anzahl weißer Blutzellen) und hämolytischer Anämie (erniedrigte Anzahl an roten Blutzellen wegen anormalem Abbau) berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia eritrocitária pura (uma redução muito grave na contagem dos glóbulos vermelhos no sangue), agranulocitose (uma redução muito acentuada do número dos glóbulos brancos no sangue) e anemia hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos no sangue por destruição anormal dos mesmos).
German: Im systemischen Kreislauf wird Tacrolimus in hohem Maße an Erythrozyten gebunden, sodass das Vollblut/Plasma-Konzentrationsverhältnis ca. 20:1 beträgt.
Portuguese: Na circulação sistémica, o tacrolímus liga-se fortemente aos eritrócitos, o que resulta numa taxa de distribuição das concentrações sangue total/plasma de aproximadamente 20:1.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tacforius vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, die Kapseln am Morgen einzunehmen, holen Sie dies bitte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar as cápsulas de manhã, tome-as assim que possível no mesmo dia.
German: Bei Anzeichen von Toxizität, wie schwere Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), muss die Tacforius-Dosis gegebenenfalls herabgesetzt werden.
Portuguese: Se se verificarem sinais de toxicidade tais como reações adversas graves (ver secção 4.8), a dose de Tacforius poderá ter de ser reduzida.
German: Nur Ärzte, die mit der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung von Transplantationspatienten vertraut sind, sollten dieses Arzneimittel verordnen oder Änderungen in der immunsuppressiven Therapie vornehmen.
Portuguese: Apenas médicos com experiência na terapêutica imunossupressora e no controlo de doentes transplantados devem prescrever este medicamento, assim como iniciar alterações na terapêutica imunossupressora.
German: Zur Gewährleistung einer maximalen Resorption sollte Tacforius im Nüchternzustand oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Por norma, Tacforius deve ser administrado com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes ou 2 a 3 horas após as refeições, para que seja atingida a absorção máxima (ver secção 5.2).