FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cum acționează Combivir?
Maltese: Kif jaħdem Combivir?
Romanian: Numărul (UE)APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος
Maltese: Δημητρίου 63 Άλιμος
Romanian: Tabelul 2).
Maltese: Tabella 2 ).
Romanian: T. Narbuto 5,
Maltese: Narbuto 5,
Romanian: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Maltese: Cometriq (n=219) Plaċebo (n=111)
Romanian: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Maltese: Cometriq (n=81) Plaċebo (n=45)
Romanian: Probabilitate
Maltese: Probabilità
Romanian: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr.
Maltese: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2
Romanian: Frecvente (1/100 și <1/10)
Maltese: Komuni (1/100 sa <1/10)
Romanian: Statusul mutaţiei RET
Maltese: Stat mutazzjonali RET
Romanian: GR-17456 Αθήνα
Maltese: GR-17456
Romanian: Inhibitori ai MRP2
Maltese: Impedituri ta' MRP2
Romanian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Maltese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Romanian: Cabozantinibul se leagă în mare măsură de proteine, in vitro, în plasma umană (≥ 99,7%).
Maltese: Cabozantinib għandu affinità kbira mal-proteini in vitro fil-plażma umana (≥ 99.7%).
Romanian: IR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Maltese: HR: 0.28 (0.19, 0.40) p<0.0001
Romanian: Proteinurie
Maltese: Proteinurja
Romanian: Figura 3: Analiza Kaplan-Meier a TTS la subiecții cu o mutație RET M918T
Maltese: Figura 3: Analiżi ta' Kaplan-Meier ta' OS Fost Individwi b'Mutazzjoni M918T ta' RET
Romanian: Substraturi ale glicoproteinei-P
Maltese: Sottostrati ta' P-glycoprotein
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populațional (PK), volumul distribuției (V/F) este de aproximativ 349 l (SE: ± 2,73%).
Maltese: Abbażi talmudell popolazzjoni-farmakokinetiku (FK), il-volum ta' distribuzzjoni (V/F) hu madwar 349 L (SE: ± 2.73%).
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară
Maltese: Sindromu ta' eritrodisestesija ta' palmar-plantar.
Romanian: • Anxietate, depresie, confuzie
Maltese: • Ansjetà, depressjoni, stat konfuż
Romanian: Data primei autorizări: 21 martie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 martie 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Marzu, 2019
Romanian: Ελλάδα
Maltese: Αθήνα Ελλάδα
Romanian: Rata generală de răspunsa (IÎ 95%)
Maltese: Rata ta' Rispons Globalia (95% Cl)
Romanian: IR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Maltese: 21.1 xahar HR: 0.85 (0.64, 1.12) p = 0.2409
Romanian: Substanţa activă este malatul de cabozantinib (S).
Maltese: Is-sustanza attiva hi cabozantinib (S)-malate.
Romanian: Oxid negru de fier (E172) Dioxid de titan (E171)
Maltese: Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Romanian: Componentă a unui ambalaj pentru 28 zile, nu poate fi comercializată separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett ta' 28 jum, ma jistax ji mibjugħ sfuż.
Romanian: Tulburări cardiace fibrilaţie atrială angină pectorală, tahicardie supraventriculară infarct miocardic
Maltese: Disturbi fil-qalb fibrilazzjoni atrijali anġina pektoris, takikardja supraventrikulari infart mijokardijaku
Romanian: - Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru și acid stearic - Capsula: gelatină și dioxid de titan (E171) - Capsulele de 20 mg conțin și oxid negru de fier (E172) - Capsulele de 80 mg conțin și oxid roșu de fier (E172) - Cerneală de inscripţionare: glazură de shellac, oxid negru de fier (E172) și propilenglicol
Maltese: - Kontenut tal-kapsuli: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, silica colloidal anhydrous, u stearic acid - Qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium oxide (E171) - Il-kapsuli ta' 20 mg fihom ukoll black iron oxide (E172) - Il-kapsuli ta' 80 mg fihom ukoll red iron oxide (E172) - Linka tal-istampar: shellac glaze, black iron oxide (E172), u propylene glycol
Romanian: Tulburări endocrine hipotiroidie
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja ipotajrojdiżmu
Romanian: Perforații, fistule și abcese intra-abdominale
Maltese: Perforazzjonijiet, fistuli u axessi intraddominali.
Romanian: Valoarea mediană a duratei răspunsurilor obiective a fost de 14,6 luni (IÎ 95%: 11,1, 17,5) pentru pacienții din grupul de tratament cu cabozantinib.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan ta' risponsi oġġettivi kien ta' 14.6 xhur (95% CI 11.1, 17.5 xhur) għal individwi fil-grupp ta' cabozantinib.
Romanian: ASC0-inf între 98,79% și 171,26%) și cu 2% și 6-7% mai crescute (IÎ 90% pentru Cmax între 78,64% și 133,52%;
Maltese: 26%) u 2% u 6-7% ogħla (90% CI għal Cmax 78.64% sa 133.52%; AUC0-inf 79.61% sa 140.
Romanian: Durata răspunsului; mediana (IÎ 95%)
Maltese: Tul ta' Żmien ta' Rispons, Medjan (95% CI)
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Amidon glicolat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sodium starch glycoloate Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Romanian: Malat de cabozantinib (S)
Maltese: Cabozantinib (S)-malate
Romanian: Cabozantinibul este un substrat al CYP3A4.
Maltese: Cabozantinib hu sottostrat ta' CYP3A4
Romanian: Capsule
Maltese: Kapsula iebsa
Romanian: (1/55)c a Răspuns = RC + RP b Rata de control al bolii = AS+ RGR c Include pacienții evaluabili din punct de vedere al răspunsului
Maltese: (1/55) c a Rispons = CR + PR b Rata ta' Kontroll tal-Marda = SD + ORR c Jinkludi pazjenti li jistgħu jiġu valutati għal rispons
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25℃.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25ºC.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDEMENSIONAL
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Romanian: Potențialul carcinogen al cabozantinibului a fost evaluat la două specii: șoareci transgenici rasH2 și șobolani Sprague-Dawley.
Maltese: Il-potenzjal karċinoġeniku ta 'cabozantinib kienet evalwata f'żewġ speċi: ġrieden transġeniċi rasH2 u firien Sprague-Dawley.
Romanian: Un studiu de comparare a dozei (XL-184-401) (140 mg comparativ cu 60 mg) efectuat la 112 pacienți cu cancer tiroidian medular ereditar sau sporadic.
Maltese: Studju ta' tqabbil ta' dożi (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) f'112-il pazjent b'kanċer ereditarju jew tat-tirojdi medullari sporadiku.
Romanian: Tulburări oculare vedere înceţoşată cataractă, conjunctivită
Maltese: Disturbi flgħajnejn vista mċajpra kataretti, konjunktivite
Romanian: Un anticorp de neutralizare pentru CYP2C9 a evidențiat un efect minim asupra formării metaboliților cabozantinibului (adică o scădere de a <20% ).
Maltese: Antikorp newtralizzanti ta' CYP2C9 wera effett minimu fuq il-formazzjoni ta' metaboliti minn cabozintinib (ie, tnaqqis ta' <20%).
Romanian: • 100 mg (1 capsulă portocalie de 80 mg și 1 capsulă gri de 20 mg)
Maltese: • 100 mg (kapsula oranġjo 1 ta' 80 mg u kapsula griża 1 ta' 20 mg)
Romanian: Inductori și inhibitori ai CYP3A4
Maltese: Sensibilizzaturi u impedituri ta' CYP3A4
Romanian: 11,2 luni
Maltese: 11.2 xhur
Romanian: Ratele de răspuns obiectiv măsurate la aceste subgrupe au fost în general concordante cu rezultatele privind TSP, subgrupele cu status pozitiv, negativ și necunoscut al mutației RET având rate de răspuns tumoral de 32%, 22% și respectiv 25%.
Maltese: Ir-rati ta' risponsi oġġettivi mkejla f'dawn is-sottogruppi kienu ġeneralment konsistenti mar-riżultati ta' PFS bissottogruppi ta' mutazzjoni pożittiva, negattiva u mhux magħrufa ta' RET juru rati ta' rispons ta tumur ta' 32%, 22% u 25%, rispettivament.
Romanian: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Romanian: Se va efectua secvențierea de generație următoare a exonilor RET 10, 11 și 13-16, care acoperă marea majoritate a mutațiilor RET cunoscute.
Maltese: Ser isiru sekwenzi tal-ġenerazzjoni li jmiss għal RET exons 10, 11, u 13-16, li jkopru l-istramaġġoranza ta' mutazzjonijiet magħrufa ta' RET.
Romanian: Evenimente tromboembolice
Maltese: Każijiet tromboemboliċi
Romanian: Număr de subiecți cu risc Luna
Maltese: Numru ta' individwi f'riskju
Romanian: 140 mg/zi pentru o rezervă de 28 zile)
Maltese: 140 mg/jum għal 28 jum)
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Maltese: Sommarju f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: • Dureri de articulații, spasme musculare
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi, spażmi muskolari
Romanian: • 140 mg (1 capsulă portocalie de 80 mg și 3 capsule gri de 20 mg)
Maltese: • 140 mg (kapsula oranġjo 1 ta' 80 mg u 3 kasuli griżi ta' 20 mg )
Romanian: Date clinice în cancerul tiroidian medular
Maltese: Tagħrif kliniku f'kanċer medullari tat-tirojdi
Romanian: RGR a fost 27,9% și 0% pentru pacienții din grupul de tratament cu cabozantinib și respectiv grupul de tratament cu placebo (p<0,0001;
Maltese: L-ORR kienet ta' 27.9% u 0% għal individwi fil-grupp ta' cabozantinib u l-grupp tal-plaċebo, rispettivament (p<0.
Romanian: Efectul altor medicamente asupra cabozantinib
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq cabozantinib
Romanian: 14,6 luni
Maltese: 14.6 xhur
Romanian: • Deshidratare
Maltese: • Deidrazzjoni
Romanian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg și 7 x 80 mg capsule (doza de 100 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg și 7 x 80 mg capsule (doza de 140 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) EU/1/13/890/005 56 capsule (4 carduri cu blistere a: 7 x 20 mg și 7 x 80 mg) (doza de 100 mg/zi pentru o rezervă de 28 zile)
Maltese: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg u 7 x 80 mg kapsuli (doża ta' 100 mg/jum għal 7 ijiem) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg u 7 x 80 mg kapsuli (doża ta' 140 mg/jum għal 7 ijiem) EU/1/13/890/005 56 kapsula (4 folji ta' kardi ta': 7 x 20 mg u 7 x 80 mg) (doża ta' 100 mg/jum għal 28 jum)
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate la utilizarea cabozantinibului
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rapportati b'cabozantinib
Romanian: Răspunsul ACEa
Maltese: Tista'
Romanian: S-a efectuat un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, de comparare a cabozantinibului (N = 219) cu placebo (N = 111) la pacienți cu CTM inoperabil local avansat sau metastatic și progresie a bolii documentată radiografic într-un interval de 14 luni înainte de intrarea în studiu.
Maltese: Studju multiċentriku, każwali u double-blind li qabbel cabozantinib (N = 219) ma' plaċebo (N = 111) sar f'pazjenti b'MTC lokalment avvanzat li ma setax jitneħħa jew metastatiku u bi progressjoni talmard dokumentat b'mod radjografiku fi żmien 14-il xahar qabel id-dħul fl-istudju.
Romanian: Tratamentul cu cabozantinib trebuie oprit cu cel puțin 28 zile înaintea unei intervenții chirurgicale programate, dacă este posibil.
Maltese: It-trattament b'cabozantinib għandu jitwaqqaf tal-anqas 28 jum qabel l-intervent kirurġiku skedat, jekk possibbli.
Romanian: 84 capsule (4 carduri cu blistere a 21 x 20 mg) (doza de 60 mg/zi) 56 capsule (4 carduri cu blistere a: 7 x 20 mg și 7 x 80 mg) (doza de 100 mg/zi) 112 capsule (4 carduri cu blistere a: 21 x 20 mg și 7 x 80 mg) (doza de 140 mg/zi)
Maltese: 84 kapsula (kartun b'4 folji ta': 21 x 20 mg) (doża ta' 60 mg/jum) 56 kapsula (kartun b'4 folji ta': 7 x 20 u 7 x 80 mg) (doża ta' 100 mg/jum) 112-il kapsula (kartun b'4 folji ta': 21 x 20 mg u 7 x 80 mg) (doża ta' 140 mg/jum)
Romanian: Oxid negru de fier (E172) Propilenglicol
Maltese: Black iron oxide (E172)
Romanian: Analiza finală a TTS a fost efectuată după ce au survenit 218 evenimente (decese), iar aceasta a evidențiat o tendință de creștere a timpului median de supraviețuire de 5,5 luni în grupul de tratament cu cabozantinib: mediana (luni) 26,6 cabozantinib față de 21,1 placebo (IR = 0,85% [IÎ 95%: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Maltese: L-analiżi finali ta' sopravivenza globali (overall survival, OS) saret wara li kienu seħħew 218-il każ (imwiet) u turi xejra f'żieda fis-sopravivenza medjana ta' 5.5 xhur fil-grupp ta' cabozantinib: medjan (xhur) 26.6 cabozantinib kontra plaċebo 21.1 (HR = 0.85 [95% CI: 0.64, 1.12], p = 0.2409).
Romanian: S-a observat o îmbunătățire semnificativă a TTS la subgrupul de pacienți cu status pozitiv al mutației RET M918T (n=81/219 din grupul de tratament cu cabozantinib): 44,3 luni în grupul de tratament cu cabozantinib față de 18,9 luni în grupul la care s-a administrat placebo (IR = 0,60, p = 0,0255).
Maltese: Titjib sinifikanti fl-OS ġiet osservata fis-sottogrupp ta' pazjenti b'mutazzjoni pożittiva għal RET M918T (n=81/219 grupp ta' cabozantinib): 44.3 xhur fil-grupp ta' cabozantinib kontra 18.9 fil-grupp tal-plaċebo (HR = 0.60, p = 0.0255).
Romanian: Cabozantinibul a fost evaluat din punct de vedere al activității sale inhibitorii împotriva unei varietăți de kinaze și a fost identificat ca inhibitor al receptorilor MET (proteina receptoare a factorului de creștere al hepatocitelor) și VEGF (factorul de creştere endotelial vascular).
Maltese: Cabozantinib ġie evalwat għal attività impeditorja tiegħu kontra varjeta ta' kinases u kien identifikat bħala impeditur ta' MET (proteina riċettatur għal fattur tal-iżvilupp ta' epatoċiti) u riċettaturi VEGF (vascular endothelial growth factor - fattur ta' żvilupp andoteljali vaskulari).
Romanian: Cabozantinibul este un substrat pentru metabolizarea CYP3A4 in vitro, având în vedere că un anticorp de neutralizare pentru CYP3A4 a inhibat formarea metabolitului XL184 N-oxid cu 80% la incubarea enzimelor microzomale hepatice umane (HLM) catalizată cu NADPH; în schimb anticorpii de neutralizare pentru CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 și CYP2E1 nu au avut niciun efect asupra formării de metaboliți ai cabozantinibului.
Maltese: N-oxide b'>80% f'inkubazzjoni mikrosomali tal-fwied uman (HLM-Human Liver microsomal) katalizzati b'NADPH: b'kuntrast antikorporali newtralizzanti għal CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 ma kellhomx effett fuq formazzjoni ta' metaboliti minn cabozantinib.
Romanian: 20 mg și 80 mg Doza de 100 mg
Maltese: 20 mg u 80 mg
Romanian: Din cauza nivelurilor ridicate de legare de proteinele plasmatice ale cabozantinib (pct. 5.2), poate fi posibilă o interacțiune cu warfarina care să disloce proteinele plasmatice.
Maltese: Minħabba livelli għolja fil-plażma ta 'proteina li jorbtu tal- cabozantinib (sezzjoni 5.2) interazzjoni ta' spostament ta 'proteina plażmatika mal-warfarin tista' tkun possibbli.
Romanian: Administrarea inductorului puternic al CYP3A4 rifampicină (600 mg pe zi, timp de 31 zile) la voluntari sănătoși a determinat creșterea clearance-ului cabozantinibului (de 4,3 ori) și scăderea cu 77% a valorii expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC), după administrarea unei doze unice.
Maltese: It-teħid tas-sensibilizzatur qawwi ta' CYP3A4 rifampicin (600 mg kuljum għal 31 jum) lil voluntieri b'saħħithom naqqas it-tneħħija ta' cabozantinib (b' 4.3 drabi) u naqqas l-esponiment għal doża unika ta' cabozantinib fil-plażma (AUC) b' 77%.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi COMETRIQ 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu COMETRIQ 3.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în Tabelul 1 conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de categoria de frecvență.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 1 skont il-klassifikazzjoni tas-sistema tal-organi (MedDRA) u kategoriji ta' frekwenza.
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune arterială hipotensiune arterială, tromboză venoasă, paloare, temperatură periferică scăzută tromboză arterială anevrisme și disecții arteriale
Maltese: Disturb vaskulari pressjoni għolja pressjoni baxxa, trombosi venuża, sfurija, kesħa periferika trombosi arterjali anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji
Romanian: Oxid negru de fier (E172) (numai capsulele de 20 mg) Oxid roșu de fier (E172) (numai capsulele de 80 mg) Dioxid de titan (E171)
Maltese: Black iron oxide (E172) (kapsuli ta' 20 mg biss)
Romanian: Sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă La utilizarea cabozantinibului s-a observat apariția sindromului de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), cunoscut și ca sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Maltese: Is-Sindromu ta' Lewkoenċefalopatija Posterjuri Riversibbli (RPLS-Reverse Posterior Encephalopathy Syndrome) magħruf ukoll bħala s-Sindromu ta' Enċefalopatija Riversibbli Posterjuri (PRESPosterior Reversible Encephalopathy Syndrome) ġie osservat b'cabozantinib.
Romanian: Rezultatele dintr-un studiu efectuat la pacienți cu insuficiență renală indică faptul că rapoartele mediei geometrice a celor mai mici pătrate pentru cabozantinibul din plasmă, Cmax și ASC0-inf au fost cu 19% și 30% mai crescute, pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară (IÎ 90% pentru Cmax între 91,60% și 155,51%;
Maltese: Riżultati minn studju fuq pazjenti b'indeboliment tal-kliewi jindikaw li l-proporzjonijiet ta' medji LS ġeometriċi għal cabozantinib fil-plażma, Cmax u AUC0-inf kienu 19% u 30% ogħla, għal individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif (90% CI għal Cmax 91.60% sa 155.
Romanian: Administrarea inhibitorului puternic al CYP3A4 ketoconazol (400 mg pe zi, timp de 27 zile) la voluntari sănătoși a determinat scăderea clearance-ului cabozantinibului (cu 29%) și creșterea cu 38% a valorii expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC), după administrarea unei doze unice.
Maltese: It-teħid ta' impeditur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole (400 mg kuljum għal 27 jum) lil voluntieri b'saħħithom naqqas it-tneħħija ta' cabozantinib (b' 29%) u żied l-esponiment għal doża unika ta' cabozantinib fil-plażma (AUC) bi 38%.
Romanian: Datele in vitro demonstrează că cabozantinibul este un substrat al MRP2.
Maltese: Tagħrif in vitro juri li cabozantinib huwa sottostrat ta' MRP2.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții la care apare infarct miocardic acut sau orice alte complicații tromboembolice arteriale semnificative din punct de vedere clinic.
Maltese: Cabozantinib għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jiżviluppaw infart mijokardjali akut jew kull komplikazzjoni tromboembolitika arterjali oħra klinikament sinifikanti.
Romanian: Mai mult, cabozantinibul inhibă și alte tirozin-kinaze, inclusiv RET, receptorul GAS6 (AXL), receptorul factorului celulelor stem (KIT) și tirozin-kinaza-3 similară Fms (FLT3).
Maltese: Barra minn hekk, cabozantinib jimpedixxi kinases ta' tyrosine oħra li jinkludu RET, ir-riċettatur GAS6 (AXL), ir-riċettatur ta' ċelluli steminali (KIT) u tyrosine kinase-3 bħal Fms (FLT3 - Fms like tyrosine kinase 3).
Romanian: Dintre cei 215 pacienți pentru care au fost disponibile suficiente date pentru determinarea statusului mutației, 78,6% (n=169) au fost clasificați cu status pozitiv al mutației RET (din care 126 prezentau rezultat pozitiv pentru mutația M918T), iar 21,4% (n=46) au fost clasificați cu status negativ al mutației RET.
Maltese: Mill-215-il individwu b'tagħrif suffiċjenti biex jiġi stabbilit l-istat mutazzjonali, 78.6% (n=169) kienu klassifikati bħala RET pożittivi għal mutazzjoni, (126 li kienu pożittivi għall-mutazzjoni M918T), u 21.4% (n=46) kienu klassifikati bħala RET negattivi għal mutazzjoni.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg doza de 100 mg/zi
Maltese: COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg Doża ta' 100 mg/jum
Romanian: Tulburări psihice anxietate, depresie, stare de confuzie vise anormale, delir
Maltese: Disturbi psikjatriċi ansjetà, depressjoni. stat konfużjonali,
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDEMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: Doza de 60 mg
Maltese: Doża ta' 60 mg
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cardul cu blistere după EXP.
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-folja tal-kartuna wara EXP.
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare proteinurie, disurie, hematurie insuficienţă renală acută
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja proteinurja, disurja, ematurja falliment tal-kliewi akut
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte embrio-fetale și teratogene (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew effetti embriju-fetali u teratoġeniċi (ara sezzjoni 5.3). Ir-riskju potenzjali għall-bniedem mhux magħruf.
Romanian: Pacienții cu status negativ al mutației RET, fără dovezi ale prezenței mutației RAS (n=33) au prezentat un beneficiu redus din punct de vedere al TSP (IR de 0,87) și o rată de răspuns mai scăzută, de 18%, comparativ cu alte subgrupe definite pe baza mutațiilor.
Maltese: Mutazzjoni negattiva ta' RET mingħajr evidenza ta' mutazzjoni RAS (n=33) uriet tnaqqis fil-benefiċċju PFS ta' cabozantinib (HR ta' 0.87) u rata ta' rispons aktar baxxa ta' 18% meta mqabbel ma' sottogruppi mutazzjonali.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE26
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, impeditur tal-proteina kinase.
Romanian: • Vărsături sau tuse cu sânge, care poate fi de culoare roșu aprins sau poate avea aspect de zaț de cafea.
Maltese: • Remettar u s-sogħla bid-demm, li jista' jkun aħmar ileqq jew jidher bħal kafe mitħun.
Romanian: Nu a existat nicio îmbunătățire a TTS pentru subgrupurilecu status negativ și necunoscut al mutației RET M918T.
Maltese: Ma kienx hemm titjib fl-OS għall-RET M918T negattiva u sottogruppi negattivi u mhux magħrufa.
Romanian: • Frisoane, tremurat
Maltese: • Sirdat, rogħda
Romanian: Cabozantinibul este o moleculă mică, care inhibă receptorii multipli ai tirozin-kinazei (RTK) implicați în creșterea tumorală și angiogeneză, remodelarea osoasă patologică și progresia metastatică a cancerului.
Maltese: Cabozantinib huwa molekula żgħira li timpedixxi riċettaturi multipli ta' tyrosine kinases (RTKsreceptor throsine kinases) implikati fl-iżvilupp ta' tumur u anġjoġenesi, remodellar patoġeniku talgħadam u progressjoni metastatika ta' kanċer.
Romanian: • Scăderea valorilor proteinelor din sânge
Maltese: • Tnaqqis fil-livelli ta' proteina fid-demm tiegħek
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tmien ġimgħat ta' kura.
Romanian: Cometriq este disponibil sub formă de capsule (20 și 80 mg).
Maltese: Cometriq jiġi bħala kapsuli (20 u 80 mg).
Romanian: Cometriq a primit „aprobare condiționată".
Maltese: Cometriq ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Romanian: Alte informații despre Cometriq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cometriq
Romanian: Substanța activă din Cometriq, cabozantinibul, este un inhibitor al tirozin-kinazei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cometriq, il-kabozantinib, hija inibitur tat-tirożina kinażi.
Romanian: Doza recomandată este de 140 mg o dată pe zi, luată sub forma unei capsule de 80 mg și a trei capsule de 20 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 140 mg darba kuljum, meħuda bħala kapsula waħda ta' 80-mg u tlieta ta' 20-mg.
Romanian: De ce a fost aprobat Cometriq?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cometriq?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cometriq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cometriq.
Romanian: Cometriq este un medicament pentru tratarea cancerului, care conține substanța activă cabozantinib.
Maltese: Cometriq huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva l-kabozantinib.