FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CTC grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred in 256 patients, with a median onset time of one month.
Spanish: Se produjo trombocitopenia de grado 3 o 4 (CTC) en 256 pacientes con una mediana del tiempo de inicio de 1 mes.
English: Pneumonia fungal, hepatitis B, aspergillosis
Spanish: Poco frecuentes Neumonia fúngica, hepatitis B, aspergilosis
English: Treatment of tumour cells with panobinostat resulted in a dose-dependent increase in acetylation of histones H3 and H4 both in vitro and in xenograft animal pre-clinical models, demonstrating target inhibition.
Spanish: El tratamiento de las células tumorales con panobinostat provoca un aumento dosis dependiente de la acetilación de las histonas H3 y H4 tanto in vitro como en modelos preclínicos en animales con xenoinjertos, lo que demuestra una inhibición consistente de la diana.
English: Never take a missed dose of Farydak on one of the “off” days when no Farydak dose is planned.
Spanish: No tome nunca una dosis olvidada de Farydak si se encuentra en la parte del ciclo sin tratamiento, cuando no está previsto tomar ninguna dosis de Farydak.
English: Prophylactic anti-emetics (e.g. prochlorperazine) may be considered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice.
Spanish: Se pueden administrar antieméticos preventivos (como proclorperazina) a criterio facultativo y de acuerdo con la práctica médica local.
English: In the event of grade 3 or 4 neutropenia, physicians should consider the use of growth factors (e.g.
Spanish: En caso de neutropenia de grado 3 o 4, los médicos deben considerar el uso de factores de crecimiento (p.ej.: G-CSF) según las guías locales.
English: In patients with hepatic impairment receiving concomitant medicinal products which are strong CYP3A4 inhibitors, treatment with panobinostat should be avoided due to lack of experience and safety data in this patient population.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática que estén recibiendo tratamiento concomitante con potentes inhibidores de CYP3A4, no se les debe tratar con panobinostat ya que no existe experiencia ni se disponen de datos de seguridad de esta población.
English: In the event of long QT interval prior to initiation of panobinostat (QTcF ≥480 msec at baseline), the start of treatment should be delayed until pre-dose average QTcF has returned to <480 msec.
Spanish: En caso de intervalo QT largo antes de comenzar el tratamiento con panobinostat (valor inicial de QTcF ≥480 ms), será necesario retrasar el inicio del tratamiento hasta que el QTcF determinado antes de la administración de la dosis vuelva a ser, en promedio, <480 ms.
English: Prostatic atrophy accompanied by reduced secretory granules, testicular degeneration, oligospermia and increased epididymal debris were observed in dogs at exposures corresponding to 0.41-0.69 of the human clinical AUC and not fully reversible after a 4 week recovery period.
Spanish: En perros se observó atrofia prostática acompañada de una reducción de los gránulos secretores, degeneración testicular, oligoespermia y degeneración epididimaria a dosis equivalentes a 0,41-0,69 veces a las AUC del hombre y no se recuperaron completamente tras el periodo de recuperación 4 semanas.
English: Table 7 includes adverse drug reactions that occur due to the addition of panobinostat to the bortezomib and dexamethasone combination.
Spanish: La Tabla 7 incluye las reacciones adversas del medicamento que se producen debido a la adición de panobinostat a la combinación de bortezomib y dexametasona.
English: These are to: - check how well your liver is working (by measuring your blood levels of bilirubin and transaminase, which are substances made by the liver).
Spanish: comprobar cómo está funcionando su hígado (gracias a la medición de los niveles sanguíneos de bilirrubina y transaminasas que son sustancias fabricadas en el hígado).
English: Renal failure, haematuria, urinary incontinence
Spanish: Insuficiencia renal, hematuria, incontinencia urinaria
English: • vomiting blood, black or bloody stools, passage of fresh blood through the anus, usually in or with stools (signs of gastrointestinal bleeding)
Spanish: • vómitos de sangre, heces negras o con sangre, paso de sangre fresca a través del ano, normalmente en o con las heces (signos de hemorragia gastrointestinal)
English: Censoring Times PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Spanish: Datos censurados PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
English: Dizziness may occur following administration of Farydak (see section 4.8).
Spanish: Tras la administración de Farydak podrían producirse mareos (ver sección 4.8).
English: The efficacy and safety of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III study in patients with relapsed or relapsed and refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapies.
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de panobinostat en combinación con bortezomib y dexametasona en un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico en pacientes con mieloma múltiple en recaída o en recaída y refractario que habían recibido ya de 1-3 líneas de tratamiento con anterioridad.
English: Patients with neutropenia are prone to infection, mostly upper respiratory tract infection or pneumonia.
Spanish: Los pacientes con neutropenia son sensibles a las infecciones, especialmente las infecciones del tracto respiratorio superior o neumonía.
English: Figure 1 Median platelet counts over time (Study D2308, Safety set, cycles 1-8)
Spanish: Figura 1 Recuento plaquetario medio a lo largo del tiempo (Estudio D2308, set.
English: A clinical study in cancer patients with impaired hepatic function showed that plasma exposure of panobinostat increased by 43% (1.4-fold) and 105% (2-fold) in patients with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática Un estudio clínico realizado en pacientes diagnosticados de cáncer con insuficiencia hepática ha revelado que la exposición plasmática a panobinostat se incrementó un 43% (1,4 veces) y un 105% (2 veces) en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, respectivamente.
English: 20.7% of patients experienced haemorrhage, most frequently epistaxis (4.7%), haematoma (2.6%), and conjunctival haemorrhage (2.1%).
Spanish: Un 20,7% de los pacientes presentaron hemorragias siendo las más frecuentes epistaxis (4,7%), hematoma (2,6%) y hemorragia conjuntival (2,1%).
English: Panobinostat is a P-gp substrate.
Spanish: Panobinostat es un sustrato de la glucoproteína P.
English: Co-administration of a single 20 mg panobinostat dose with ketoconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased the Cmax and AUC of panobinostat by 1.6- and 1.8-fold, respectively, compared to when panobinostat was given alone.
Spanish: La administración concomitante de una dosis única de 20 mg de panobinostat con ketoconazol, un inhibidor potente del CYP3A, incrementó la Cmax y el AUC de panobinostat en 1,6 y 1,8 veces, respectivamente, en comparación con los valores que se obtienen cuando el fármaco se administra solo.
English: If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, panobinostat should be discontinued and appropriate anti-fungal therapy instituted.
Spanish: Si se diagnostica una infección fúngica sistémica invasiva, se debe interrumpir el tratamiento con panobinostat e instaurarse un tratamiento antimicótico adecuado.
English: Sexually active men taking Farydak and their female partners should use a highly effective method of contraception during the man's treatment and for six months after his last dose of Farydak.
Spanish: Los hombres sexualmente activos que tomen Farydak y sus parejas femeninas deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del varón y durante los seis meses después de la última dosis administrada de Farydak.
English: • increased blood levels of the liver enzymes alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP).
Spanish: • valores altos en sangre de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST)
English: Platelet transfusions may be required as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Podría ser necesario realizar transfusiones de plaquetas, si estuvieran clínicamente indicadas (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: Strong CYP3A4 inducers
Spanish: Inductores potentes de CYP3A4
English: It is not known whether panobinostat is dialysable.
Spanish: Se desconoce si panobinostat se puede dializar.
English: In addition any abnormal serum potassium, magnesium or phosphorus values should be corrected prior to initiation of Farydak therapy (see section 4.4).
Spanish: Asimismo, habrá que corregir cualquier valor anormal de potasio, magnesio o fósforo séricos antes de iniciar el tratamiento con panobinostat (ver sección 4.4).
English: The most common adverse events (AEs) leading to treatment discontinuation were diarrhoea (4.5%), asthenia and fatigue (2.9% each) and pneumonia (1.3%).
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes que llevaron a la interrupción del tratamiento fueron (4,5%), astenia y fatiga (2,9% ambas) y neumonía (1,3%).
English: Tabulated list of adverse drug reactions from clinical studies
Spanish: Tabla de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos
English: Mild hypothyroidism was reported in patients treated with panobinostat + bortezomib + dexamethasone in Study D2308; some patients required treatment (see section 4.4).
Spanish: Se ha notificado hipotiroidismo moderado en pacientes tratados con panobinostat + bortezomib + dexametasona del estudio D2308, algunos pacientes necesitaron tratamiento (ver sección 4.4).
English: Likewise ischaemic heart disease (including myocardial infarction and ischaemia) were reported in 4.5% of patients with ST-T depression and 4.8% of patients with T wave change and 2.7% of patients with neither of these ECG abnormalities.
Spanish: Asimismo la enfermedad isquémica cardiaca (incluido infarto de miocardio e isquemia) se notificó en el 4,5 % de los pacientes con depresión en el segmento ST-T y en el 4,8% de los pacientes con cambios en la onda T y en el 2,7% de los pacientes sin ninguna de estas anormalidades en el ECG.
English: • feeling thirsty, low urine output, weight loss, dry flushed skin, irritability (signs of dehydration)
Spanish: • sensación de sed, poca cantidad de orina, pérdida de peso, piel seca enrojecida, irritabilidad (signos de deshidratación)
English: Prophylactic anti-emetics should be administered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice (see section 4.4).
Spanish: Se administrarán antieméticos a modo preventivo según criterio facultativo y de conformidad con la práctica médica local (ver sección 4.4).
English: >1.0 x ULN and ≤1.5 x ULN
Spanish: >1,0 x LSN y ≤1,5 x LSN
English: Your doctor may need to change your dose, temporarily stop or completely stop your treatment with Farydak in case you experience side effects.
Spanish: Su médico puede cambiarle la dosis de Farydak, interrumpir momentáneamente el tratamiento o interrumpirlo de forma definitiva en el caso de que sufra efectos adversos.
English: Grade 3 asthenia was observed in 9.4% of the patients, with no patients experiencing asthenia at CTC grade 4.
Spanish: Se observó astenia de grado 3 en un 9,4% de los pacientes mientras que ningún paciente manifestó astenia de grado 4 CTC.
English: Farydak, in combination with bortezomib and dexamethasone, is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma who have received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent.
Spanish: Farydak, en combinación con bortezomib y dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple refractario y/o en recaída que han recibido al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of panobinostat was evaluated in a phase I study, in 24 patients with solid tumours and with varying degrees of hepatic impairment.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de panobinostat se evaluó en un estudio fase I en el que participaron 24 pacientes con tumores sólidos y con diversos grados de disfunción hepática.
English: Resume at the same dose
Spanish: Reanudar a la misma dosis
English: Panobinostat is administered in combination with bortezomib and dexamethasone, as shown in Tables 1 and 2.
Spanish: Panobinostat se administra en combinación con bortezomib y dexametasona tal y como se indica en las tablas 1 y 2.
English: If you are a sexually active man, you should use condoms during treatment with Farydak.
Spanish: Si usted tiene una vida sexual activa, debe utilizar preservativos mientras esté en tratamiento con Farydak.
English: • CTC grade 3 or 4 toxicity recurrence - a further dose reduction may be considered once the adverse event has resolved to CTC grade <1.
Spanish: • En caso de toxicidad recurrente CTC de grado 3 o 4, cabe la posibilidad de reducir adicionalmente la dosis una vez que el acontecimiento adverso se haya resuelto a CTC
English: What Farydak is and what it is used for What Farydak is
Spanish: Qué es Farydak y para qué se utiliza Qué es Farydak
English: Women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Spanish: Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deben utilizar además un método anticonceptivo de barrera.
English: • diarrhoea, abdominal pain, fever (signs of an inflamed colon)
Spanish: • diarrea, dolor abdominal, fiebre (signos de colon inflamado)
English: CTC grade 3 or 4 haemorrhage was reported in 4.2% of patients, including cases of gastrointestinal and pulmonary haemorrhage with fatal outcomes.
Spanish: Se comunicaron hemorragias de grado 3 o 4 (CTC) en el 4,2% de los pacientes, incluidos casos de hemorragias gastrointestinal y pulmonar con desenlace mortal.
English: If you forget to take Farydak
Spanish: Si olvidó tomar Farydak
English: Thyroid and pituitary function should be monitored by measuring hormone levels (e.g. free T4 and TSH) as clinically indicated.
Spanish: La función tiroidea y pituitaria se controlan por medio de mediciones de los niveles de hormonas (p. ej. T4 libre y TSH), según indicación clínica.
English: ECG (electrocardiogram) abnormalities have been reported in patients treated with panobinostat + bortezomib + dexamethasone, mainly involving ST-T depression (21.7%) and T wave changes (39.6%).
Spanish: Se han notificado anormalidades en el electrocardiograma (ECG) en pacientes tratados con panobinostat + bortezomib + dexametasona, principalmente depresión en el segmento ST-T (21,7%) y cambios en la onda T (39,6%).
English: Platelets <50 x 109/l with bleeding
Spanish: Plaquetas <50 x 109/l con hemorragia
English: Grade 3 neutropenia (<1.0-0.5 x 109/l)
Spanish: Neutropenia de grado 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
English: Reduce panobinostat dose to 10 mg in the first treatment cycle.
Spanish: Reducir la dosis de panobinostat a 10 mg en el primer ciclo de tratamiento.
English: Patients received panobinostat (20 mg taken orally once a day, three times per week, on a 2 weeks on and 1 week off dosing regimen), in combination with bortezomib (1.3 mg/m2 injected intravenously) and dexamethasone (20 mg).
Spanish: Los pacientes recibieron panobinostat (20 mg por vía oral una vez al día, tres días por semana en un régimen de 2 semanas de tratamiento y 1 semana de descanso) en combinación con bortezomib (1,3 mg/m2 por inyección intravenosa) y dexametasona (20 mg).
English: ≤1.0 x ULN >ULN Reduce panobinostat dose to 15 mg in the first treatment cycle.
Spanish: ≤1,0 x LSN >LSN Reducir la dosis de panobinostat a 15 mg en el primer ciclo de tratamiento.
English: Instructions for dose interruptions and reductions for panobinostat are outlined in Table 5.
Spanish: En la tabla 5, se señalan las instrucciones para la interrupción y la reducción de la dosis de panobinostat.
English: Chills, malaise
Spanish: Escalofríos, malestar
English: • severe headache, feeling weak or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (potential signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in the skull or brain)
Spanish: • dolor de cabeza intenso, sensación de debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de consciencia (signos potenciales de problemas en el sistema nervioso como hemorragia o hinchazón del cráneo o cerebro)
English: Push the Farydak capsule through the pocket on days 1, 3 and 5 of week 1 and days 8, 10 and 12 of week 2.
Spanish: Empuje la cápsula de Farydak por el alveolo los días 1, 3 y 5 de la semana 1 y los días 8, 10 y 12 de la semana 2.
English: 33.3% patients in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 10.3% patients in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm received platelet transfusions during treatment.
Spanish: El 33,3 % de los pacientes del brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona y el 10,3% de los pacientes del brazo de placebo + bortezomib + dexametasona recibieron transfusión de plaquetas durante el tratamiento.
English: A total of 768 patients were randomised in a 1:1 ratio to either the panobinostat + bortezomib + dexamethasone (n=387) or the placebo + bortezomib + dexamethasone (n=381) arm, stratified by prior use of bortezomib [Yes (n=336 (43.8%)), No (n=432 (56.3%))] and number of prior lines of anti-myeloma therapy [1 prior line (n=352 (45.8%)), 2 to 3 prior lines (n=416 (54.2%))].
Spanish: Se aleatorizaron un total de 768 pacientes en una relación 1:1 en dos brazos con panobinostat + bortezomib + dexametasone (n=387) o placebo + bortezomib + dexametasona (n=381), estratificados según el uso previo de bortezomib [Sí (n=336 (43,8%)), No (n=432 (56,3%))] y el número de líneas de tratamiento previas contra el mieloma [1 línea previa (n=352 (45,8%)), 2 a 3 líneas previas (n=416 (54,2%))].
English: Moderate >1.5 x ULN and ≤3.0 x ULN
Spanish: Moderada >1,5 x LSN y ≤3,0 x LSN
English: The primary target organs of toxicity following administration of panobinostat in rats and dogs were identified as the erythropoietic, myelopoietic and lymphatic systems.
Spanish: Tras la administración de panobinostat a ratas y perros, los órganos diana de toxicidad identificados fueron los sistemas eritropoyético, mielopoyético y linfático.
English: • Patient information pack
Spanish: • Información para el paciente
English: Strong CYP3A4 inhibitors
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A4
English: There is no relevant use of panobinostat in paediatric patients below the age of 18 years in the indication multiple myeloma (see section 5.2).
Spanish: El uso de panobinostat en la población pediátrica en niños menores de 18 años para la indicación del mieloma múltiple (ver sección 5.2) no es relevante.
English: If you are a sexually active woman, you should have a pregnancy test before starting Farydak treatment and you must use a highly effective method of contraception during treatment with Farydak.
Spanish: Si usted tiene una vida sexual activa, se debe hacer una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Farydak y debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo mientras esté en tratamiento con Farydak.
English: Modification of panobinostat starting dose
Spanish: Modificación de la dosis inicial de panobinostat
English: Additional blood counts should be considered during the “rest period” - e.g. on days 15 and/or 18, especially in patients ≥65 years and patients with a baseline platelet count below 150 x 109/l.
Spanish: ej. el día 15 y/o 18, especialmente en pacientes ≥65 años y en pacientes con un recuento plaquetario inicial por debajo de 150 x 109/l.
English: Concomitant use of anti-arrhythmic medicinal products (including, but not limited to, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol) and other substances that are known to prolong the QT interval (including, but not limited to, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, methadone, moxifloxacin, bepridil and pimozide) is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo de antiarrítmicos (como amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol, entre otros) y de otros medicamentos capaces de prolongar el intervalo QT (como la cloroquina, halofantrina, claritromicina, metadona, moxifloxacino, bepridilo y pimozida, entre otros).
English: • weight gain, feeling tired, hair loss, muscle weakness, feeling cold (signs of an underactive thyroid gland, which is known as hypothyroidism)
Spanish: • aumento de peso, sensación de cansancio, caída del cabello, debilidad muscular, sensación de frío (signos de una glándula tiroidea poco activa, que se conoce como hipotiroidismo)
English: Iron oxide, black (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac glaze
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Laca shellac
English: • sudden bleeding or bruising underneath the skin (signs of low level of blood platelets)
Spanish: • sangrados repentinos o moretones debajo de la piel (signos de un nivel bajo de plaquetas)
English: • sudden and crushing chest pain, feeling tired, irregular heartbeat (potential signs of a heart attack)
Spanish: • dolor opresivo y repentino en el pecho, sensación de cansancio, ritmo cardíaco irregular (signos potenciales de un ataque al corazón)
English: • increased blood level of the waste product creatinine
Spanish: • aumento del nivel de creatinina en sangre
English: Contents of the pack and other information What Farydak contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Farydak
English: When panobinostat is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of hormonal contraceptives needs to be considered.
Spanish: Cuando panobinostat se administra con dexametasona, que es un inductor de leve a moderado del CYP3A4 y de otras enzimas y transportadores, es preciso tener en cuenta el riesgo de que se reduzca la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
English: QTc prolongation
Spanish: Prolongación QTc
English: - Do not throw away any medicines via wastewater.
Spanish: - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües.
English: • oral thrush (yeast infection of the mouth)
Spanish: • aftas bucales (infección de hongos en la boca)
English: Infections and infestations Very common Upper respiratory tract infection, pneumonia
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Infección del tracto respiratorio superior, neumonía
English: • feeling dizzy, tired or weak
Spanish: • sensación de mareo, cansancio o debilidad
English: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Spanish: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexametasona
English: Package leaflet: Information for the patient Farydak 10 mg hard capsules
Spanish: Prospecto: información para el paciente Farydak 10 mg cápsulas duras
English: • inflamed ear, nose bleed or bleeding in the white of the eye, bruising, inflamed skin caused by infection (rash, red skin, which is also known as erythema)
Spanish: • oído inflamado, sangrado por la nariz o en la zona blanca del ojo, moretones, inflamación de la piel por infección (erupción, enrojecimiento de la piel, también conocida como eritema)
English: More than half (57.2%) of the patients had undergone prior stem cell transplantation and 62.8% of the patients were relapsed after previous anti-neoplastic therapies (e.g. melphalan 79.6%, dexamethasone 81.1%, thalidomide 51.2%, cyclophosphamide 45.3%, bortezomib 43.0%, combined bortezomib and dexamethasone 37.8%, lenalidomide 20.4%).
Spanish: Más de la mitad de los pacientes (57,2%) habían recibido un trasplante de progenitores hematopoyéticos con anterioridad y el 62,8% habían recaído después de haber recibido otros tratamientos antineoplásicos (p.ej.: melfalan 79,6%, dexametasona 81,1%, talidomida 51,2%, ciclofosfamida 45,3%, bortezomib 43,0%, bortezomib y dexametasona combinados 37,8%, lenalidomida 20,4%).