FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • horúčka alebo triaška • opuchnutie alebo sčervenanie tváre
Bulgarian: оток или зачервяване на лицето;
Slovak: Prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu
Bulgarian: Прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия
Slovak: Počkať, kým sa dosiahne ANC 1 500 a/alebo počet krvných doštičiek 100 000 alebo viac, potom znížiť dávku o 50 % Ak myelotoxicita spôsobí odloženie liečby o viac ako 35 dní po prvej dávke predchádzajúceho cyklu,
Bulgarian: Изчакайте до АБН 1 500 и/или тромбоцити 100 000 или повече, след което намалете дозата с 50%
Slovak: %), bez konzervačných látok, (nie je súčasťou balenia), a injikujte ho do každej injekčnej liekovky doxorubicíniumchloridu, určeného na prípravu.
Bulgarian: Изтеглете 20 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0.9%) (не е включен в опаковката), и ги инжектирайте във всеки флакон с доксорубицинов хидрохлорид, предназначен за приготвяне.
Slovak: Oligúria
Bulgarian: Олигурия
Slovak: Ako veľa vám bude podané Váš lekár presne určí, koľko potrebujete Vychádza sa pritom z plochy vášho tela (meranej v
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точно от каква доза се нуждаете.
Slovak: • štádia vašej rakoviny prsníka
Bulgarian: стадия на рака на гърдата при Вас;
Slovak: Abnormálna chôdza
Bulgarian: Нарушения на походката
Slovak: Po rekonštitúcii má mať infúzna lipozomálna disperzia obsahujúca doxorubicín obalený lipozómami podobu červeno-oranžovej homogénnej opalescentnej disperzie.
Bulgarian: След приготвяне, липозомната дисперсия за инфузия съдържаща липозомно-инкапсулиран доксорубицин трябва да представлява червено-оранжева непрозрачна хомогенна дисперсия.
Slovak: • hydroxid sodný
Bulgarian: натриев хидроксид
Slovak: Liek sa nachádza vnútri veľmi malých kvapiek tuku nazývaných
Bulgarian: Лекарството се съдържа в микроскопични мастни капчици, наречени "липозоми".
Slovak: Čo Myocet liposomal obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Myocet liposomal
Slovak: • zmena počtu močení (vylučovania vody), bolesť pri močení alebo krv vo vašom moči
Bulgarian: промяна в честотата на уриниране, болки при уриниране или поява на кръв в урината.
Slovak: PRÍPRAVA NA INTRAVENÓZNE PODÁVANIE
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Slovak: INFÚZNEJ DISPERZIE
Bulgarian: Плеврален излив
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Bulgarian: С неизвестна честота Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Болки в гърба
Slovak: • pocit nepokoja, pocit spavosti • nízky krvný tlak, pocit celkovej nepohody
Bulgarian: ниско кръвно налягане, неразположение;
Slovak: Z manipulácie s týmto liekom musia byť vylúčené gravidné pracovníčky.
Bulgarian: Бременният персонал трябва да бъде изключен от работата с лекарствения продукт.
Slovak: (n=142)
Bulgarian: mg/m2) (n=142)
Slovak: Doxorubicín obalený lipozómami znížil u zvierat distribúciu do srdca a do gastrointestinálnej sliznice v porovnaní s konvenčným doxorubicínom,
Bulgarian: При животни, липозомно-инкапсулираният доксорубицин намалява разпределението в сърцето и стомашно-чревната мукоза в сравнение с конвенционалния доксорубицин, като противотуморната ефикасност при експериментални тумори се запазва.
Slovak: Myocet liposomal lipozómy
Bulgarian: Myocet liposomal липозоми
Slovak: Lipozomálne kapsulovaný doxorubicín zodpovedajúci 50 mg doxorubicíniumchloridu
Bulgarian: Липозомно - инкапсулиран доксорубицин, съответстващ на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид
Slovak: Reakcie spôsobené infúziou
Bulgarian: Реакции свързани с инфузията
Slovak: V klinickom programe sa vyskytlo deväť prípadov náhodnej extravazácie Myocetu liposomal
Bulgarian: По време на клиничната програма имаше 9 случая на случайна екстравазация на Myocet liposomal, като никой от тях не беше свързан с тежки кожни увреждания, улцерации или некроза.
Slovak: Reakcia v mieste vpichu injekcie
Bulgarian: Реакции в мястото на инжектиране
Slovak: V štúdii fázy III porovnávajúcej monoterapiu
Bulgarian: В фаза III на проучване в комбинация с циклофосфамид (CPA) сравняващо Myocet liposomal
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie obličiek
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie pečene
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани лекарствени реакции, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Bilirubín > 50 μmol/l
Bulgarian: Билирубин > 50 μmol/l намаляване на дозата със 75%
Slovak: Komplex kapsulovaného doxorubicíniumcitrátu v lipozómoch zodpovedajúci 50 mg doxorubicíniumhydrochloridu (HCl).
Bulgarian: Липозомно - инкапсулиран доксорубицин-цитрат (doxorubicin-citrate) комплекс, съответстващ на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride).
Slovak: • pocit smädu, bolesti alebo opuchliny vášho tráviaceho traktu
Bulgarian: жажда, болка или оток на хранопровода;
Slovak: Úprava pH lipozómov
Bulgarian: Нагласяне Ph на липозомите
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Хеморагичен цистит
Slovak: 24 hodín pri 2 °C - 8 °C ,ak rekonštitúcia a riedenie neprebehli za kontrolovaných a validných aseptických podmienok.
Bulgarian: οC, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: • výbor preskúmal odpovede, ktoré predložil žiadateľ na vyriešenie otázok vznesených v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Myoson s referenčným liekom,
Bulgarian: Комитетът извърши преглед на отговорите, представени от заявителя с цел разглеждане на поставените въпроси относно биоеквивалентността на Myoson във връзка с референтния лекарствен продукт;
Slovak: Myoson je tolperizóniumchlorid, centrálne pôsobiace myorelaxancium, indikované na symptomatickú liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Bulgarian: Активното вещество на Myoson е толперизон хидрохлорид (tolperisone hydrochloride), който представлява централно действащ мускулен релаксант, показан за симптоматично лечение на слединсултна спастичност при възрастни.
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny pre liek Myoson a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, като кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за Myoson и свързаните с него имена остават съгласно окончателните версии, приети от Координационната група (вж.
Slovak: • výbor preto väčšinovým rozhodnutím dospel k záveru, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno poskytujú dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti aj v podmienkach užívania lieku s jedlom, keďže liek Myoson obsahuje vysoko rozpustnú a vysoko permeabilnú účinnú látku, a z farmakokinetických princípov a presvedčivých experimentálnych dôkazov vyplýva, že účinok jedla na túto účinnú látku nezávisí od formy lieku.
Bulgarian: Комитетът заключава с мнозинство, че проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно осигуряват достатъчно доказателства, за да се направи заключение за биоеквивалентност и за приложението след прием на храна, тъй като Myoson съдържа активно вещество, което е с висока разтворимост и висока пропускливост, както и че принципите на фармакокинетиката и убедителните експериментални доказателства предполагат, че ефектът на храната върху това активно вещество не зависи от формулата.
Slovak: Keďže v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek neboli uvedené žiadne odporúčania týkajúce sa jedla a nebol uvedený účinok jedla, žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, ktorá bola predložená pre liek Myoson, zahŕňala dve štúdie biologickej rovnocennosti, v ktorých boli použité 50 mg a 150 mg filmom obalené tablety tolperizónu a v ktorých liek užívalo nalačno 52 dobrovoľníkov.
Bulgarian: Тъй като кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не споменава ефект на храната, ЗРУ, подадено за Myoson, включва две проучвания на биоеквивалентността с толперизон 50 и 150 mg филмирани таблетки, проведени при приложение на гладно, всяко от което включва 52 участника.
Slovak: j. žiadosť pre generický liek) vo vzťahu k referenčnému lieku Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба (ЗРУ) за Myoson е подадено по член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/EО (т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт), vis-à-vis референтния лекарствен продукт Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií biologickej rovnocennosti preto členovia výboru CHMP súhlasili s tým, že liek Myoson vo forme 50 mg a 150 mg tabliet je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton vo forme 50 mg a 150 mg tabliet (Gedeon Richter Plc) v podmienkach užívania lieku nalačno.
Bulgarian: Поради това, въз основа на резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността, членовете на CHMP приемат, че Myoson 50 и 150 mg таблетки са биоеквивалентни на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки (Gedeon Richter Plc) при приложение на гладно.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že výsledky predložených štúdií biologickej rovnocennosti preukázali, že liek Myoson 50 mg a 150 mg tablety je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton 50 mg a 150 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno,
Bulgarian: Становището на Комитета е, че резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността показват, че Myoson 50 и 150 mg таблетки е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки при приложение на гладно;
Slovak: Aj keď namietajúci členský štát považoval výsledky štúdií biologickej rovnocennosti za hraničné, žiadateľ argumentoval tým, že druhá štúdia biologickej rovnocennosti mala rovnaký rozvrh a v štúdii sa preukázalo, že tolperizón je vysoko variabilný liek - variabilita Cmax pre referenčný liek u jedinca bola 46,99 %. Keďže koeficient zmeny u jedinca je vyšší ako 30 %, žiadateľ dospel k názoru, že podľa
Bulgarian: Въпреки че възразяващата ЗДЧ счита резултатите от проучванията на биоеквивалентността за неубедителни, заявителят посочва, че второто проучване на биоеквивалентността е проучване с дублиращ дизайн, в което е показано, че толперизон е лекарство с висока вариабилноствариабилността на Cmax на референтния лекарствен продукт в рамките на групата участници е
Slovak: 1 ampulka
Bulgarian: 1 флакон
Slovak: <EMEA číslo procedúry > <EU číslo >
Bulgarian: № на ЕС Tърговско ИмеКоличество Лекарствена форма
Slovak: ATC kód: A16AB07.
Bulgarian: ATC код: A16AB07.
Slovak: 78. týždeň/posledné pozorovanie
Bulgarian: Седмица 78/последно наблюдение
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
Slovak: Výsledky sú uvedené in tabuľke 4.
Bulgarian: Резултатите са дадени в таблица 4.
Slovak: Vyhodnotenie motorických funkcií prinieslo rôznorodé výsledky.
Bulgarian: Оценката на двигателната функция дава разнородни резултати.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou môže byť niekedy veľmi závažná.
Bulgarian: Свързаната с инфузията реакция понякога може да бъде много тежка.
Slovak: Celkový čas medzi rekonštitúciou a dokončením infúzie nemá presiahnuť 24 hodín.
Bulgarian: Общото време между разтварянето и завършването на инфузията не трябва да превишава 24 часа.
Slovak: Neznáme: frekvenciu nie je možné posúdiť z dostupných údajov
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Slovak: Dávka, ktorú dostanete do tela, je založená na telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Дозата, която получавате, се основава на телесното Ви тегло.
Slovak: Dočasné prerušenie alebo náhle zastavenie dýchania
Bulgarian: Временно спиране или внезапно спиране на дишането.
Slovak: Po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Bulgarian: След разреждане се препоръчва незабавна употреба.
Slovak: Tento objem sa riedi ďalej podľa nasledovného postupu:
Bulgarian: Това количество по-нататък се разрежда както следва:
Slovak: Iba jeden pacient sa oslobodil od invalidného vozíka.
Bulgarian: Само един пациент престава да има нужда от инвалидна количка.
Slovak: Pocit studených končatín (napr. ruky, nohy)
Bulgarian: Студени крайници (напр. ръце, крака)
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu sa má pravidelne hodnotiť na základe komplexného hodnotenia všetkých klinických prejavov ochorenia.
Bulgarian: Отговорът на пациента на лечението трябва рутинно да се оценява въз основа на изчерпателна оценка на всички клинични прояви на заболяването.
Slovak: Niektoré reakcie boli závažné (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Някои реакции са тежки (вж. точка 4.8).
Slovak: Používanie liekov na potlačenie imunitného systému môže toto riziko ešte zvýšiť.
Bulgarian: Използването на тези лекарства за потискане на имунната система може допълнително да увеличи този риск.
Slovak: Dvaja pacienti zomreli a neprešli do predĺženej štúdie.
Bulgarian: Двама пациенти са починали и не са включени в разширеното проучване.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovak: Efektívny polčas (h)
Bulgarian: Ефективен полуживот(h)
Slovak: V tomto registri sú zhromažďované anonymné údaje o pacientoch.
Bulgarian: Данните за пациентите ще бъдат събирани анонимно в този регистър.
Slovak: Použite aseptickú techniku
Bulgarian: Използвайте асептична техника
Slovak: Väčšina týchto reakcií nebola závažná, bola slabej až miernej intenzity a spontánne ustúpila.
Bulgarian: Повечето от тези реакции не са сериозни, по интензитет са леки до умерени и преминават спонтанно.
Slovak: Zvyšných 9 pacientov buď zomrelo (5 pacientov), alebo boli závislí od invazívnej ventilácie (4 pacienti).
Bulgarian: Останалите 9 пациенти или са починали (5 пациенти), или се е наложило прилагане на инвазивна вентилация (4 пациенти).
Slovak: Iné lieky a Myozyme
Bulgarian: Други лекарства и Myozyme
Slovak: Reakcie sa všeobecne objavili krátko po začatí infúzie.
Bulgarian: Обикновено реакциите възникват малко след началото на инфузията.
Slovak: KaplanMeierove miery prežitia u veku 12, 24 a 36 mesiacov boli 26 %, 9 % a 7 % v danom poradí.
Bulgarian: Преживяемостта по KaplanMeier на възраст 12, 24 и 36 месеца е съответно 26 %, 9 % и 7 %.
Slovak: V štúdiách používali lekári lieky na potlačenie imunitného systému, aby sa znížila produkcia protilátok.
Bulgarian: В проучвания лекарите са използвали лекарства за потискане на имунната система, за да намалят производството на антитела.
Slovak: 4 Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh programov rozšíreného prístupu a nekontrolovaných klinických skúšaniach.
Bulgarian: 4 Допълнителни нежелани лекарствени реакции, съобщени след пускането на пазара, при програми с разширен достъп и неконтролирани клинични изпитвания.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti boli proporcionálne dávkovaniu a v priebehu času sa nezmenili.
Bulgarian: Фармакокинетиката е пропорционална на дозата и не се променя във времето.
Slovak: *Ľudská kyslá α-glukozidáza sa vytvára v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Bulgarian: *Човешката кисела α-глюкозидаза се произвежда в клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер (CHO) по рекомбинантна ДНК технология.
Slovak: Motorický vývin je často úplne pozastavený alebo ak sa dosiahnu určité motorické medzníky, následne dôjde k ich vymiznutiu.
Bulgarian: Двигателното развитие често е напълно спряно или ако бъдат постигнати основни двигателни функции, те впоследствие се загубват.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne závažné nežiaduce nálezy (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Предклиничните данни не разкриват значими нежелани находки (вж. точка 5.3).
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Slovak: Opuchnutie a zhrubnutie kože v mieste podania infúzie v prípade úniku lieku mimo krvné cievy
Bulgarian: Подуване и уплътнение на кожата на мястото на инфузията в случай на изтичане на лекарството извън кръвоносния съд
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH približne 6,2.
Bulgarian: pH на готовия разтвор е приблизително 6,2.
Slovak: Nežiaduce reakcie (Preferovaný názov)
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция (Предпочитан термин)
Slovak: Precitlivenosť/anafylaktické reakcie
Bulgarian: Свръхчувствителност/анафилактични реакции
Slovak: Čo je Myozyme a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Myozyme и за какво се използва
Slovak: V tejto skupine pacientov sa v súvislosti s motorickou funkciou pozorovala variabilná odozva.
Bulgarian: В тази група пациенти също се наблюдава разнородно повлияване по отношение на двигателната функция.
Slovak: Test vzdialenosti prejdenej za 6 minút (v metroch)
Bulgarian: Разстояние при 6-минутен тест за ходене (метри)
Slovak: Celkovo boli počty pacientov trpiacich nežiaducimi reakciami a závažnými nežiaducimi reakciami porovnateľné v oboch skupinách.
Bulgarian: Като цяло, броят на пациентите с нежелани лекарствени реакции и сериозни нежелани лекарствени реакции при двете групи е сходен.
Slovak: Zvyčajne je charakterizovaná prítomnosťou dostatočnej aktivity reziduálnej GAA, ktorá bráni rozvoju kardiomyopatie, avšak čiastočné srdcové postihnutie bolo hlásené až u 4 % pacientov s neskorou formou Pompeho choroby.
Bulgarian: Обикновено тя се характеризира с наличието на достатъчна остатъчна активност на GAA, която да предотврати развитието на кардиомиопатия, като обаче известно засягане на сърцето е съобщено при приблизително до 4 % от пациентите с късно проявяваща се болест на Pompe.
Slovak: Smrť nastáva typicky pre srdcové a/alebo respiračné zlyhanie do jedného roka veku.
Bulgarian: Типично, смъртта настъпва поради сърдечна и/или дихателна недостатъчност преди достигането на едногодишна възраст.
Slovak: Jeden ďalší pacient zomrel po skončení štúdie a ďalší zomrel týždeň po vyradení zo štúdie.
Bulgarian: един пациент е починал след края на проучването и още един, след оттегляне от изпитването.
Slovak: Pacienti musia byť starostlivo sledovaní a všetky prípady výskytu reakcií súvisiacich s infúziou, oneskorených reakcií a možných imunologických reakcií majú byť hlásené držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени внимателно, а всички случаи на СИР, забавени реакции и възможни имунологични реакции трябва да се съобщават на притежателя на разрешението за употреба.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovak: Abnormálne (neobvyklé) zvuky pri dýchaní, vrátane pískania
Bulgarian: Необичайни звуци при дишане, включително свиркащо дишане
Slovak: Z dôvodu hematoencefalickej bariéry a veľkosti molekuly enzýmu je absorpcia alfa-alglukozidázy do centrálneho nervového systému nepravdepodobná.
Bulgarian: Поради ефекта на хематоенцефалната бариера и размера на ензима, поемането на алглюкозидаза алфа в централната нервна система е малко вероятно.
Slovak: Všetci pacienti boli v ambulantnej starostlivosti a okrem jedného, nepotrebovali žiadnu formu ventilačnej podpory (jeden pacient potreboval nočnú neinvazívnu ventiláciu).
Bulgarian: Всички пациенти са свободно подвижни и всички освен един пациент не изискват никаква форма на дихателна поддръжка (1 пациент изисква нощна неинвазивна вентилация).
Slovak: Z dôvodu zriedkavosti ochorenia a obmedzených skúseností v súčasnosti nie je vplyv tvorby IgG protilátok na bezpečnosť a účinnosť liečby presne popísaný.
Bulgarian: Поради редкостта на състоянието и ограничения опит към момента, ефектът от формирането на IgG антитела върху безопасността и ефикасността понастоящем не е напълно установен.
Slovak: Výrobca Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
Bulgarian: Производител Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Slovak: ITI režimy sa majú prispôsobiť individuálnym potrebám pacientov (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Може да е необходимо схемите на ITI да бъдат съобразени с индивидуалните нужди на пациента (вж. точка 5.1).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Myozyme
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Myozyme
Slovak: Tento účinok čiastočne vysvetľuje materská toxicita, pretože bolo pozorované významné zníženie spotreby krmiva a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Този ефект се дължи отчасти на токсичност за майката, тъй като се наблюдава значимо намаляване в количеството на приеманата храна и в наддаването на тегло.
Slovak: Východiskový stav pred liečbou
Bulgarian: Изходна стойност преди лечението
Slovak: Vysoké a stabilné titre IgG protilátok sa však vyskytujú aj u niektorých CRIM-pozitívnych pacientov.
Bulgarian: Въпреки това, високи и устойчиви титри на IgG антитела се появяват и при някои CRIM-позитивни пациенти.
Slovak: Mierne alebo prechodné účinky obyčajne nevyžadujú liečebný zásah alebo prerušenie infúzie.
Bulgarian: Леките и преходни ефекти може и да не изискват медицинско лечение или прекъсване на инфузията.
Slovak: Tél: 0 800 222 555
Bulgarian: J Tél: 0 800 222 555
Slovak: Problémy s dýchaním (vrátane dýchavičnosti)
Bulgarian: Затруднено дишане (включително и задух)
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. marca 2011
Bulgarian: 29 март 2011 г.
Slovak: Nariedený roztok sa odporúča podávať do troch hodín.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на разредения разтвор да започне в рамките на три часа.
Slovak: Údaje od malého počtu pacientov s HSAT s inhibičnou aktivitou alebo bez nej preukázali obmedzený účinok ITI liečby.
Bulgarian: Данните от малък брой пациенти с HSAT, със или без инхибиторна активност, показва ограничен ефект на ITI от лечението.
Slovak: Dodatočné údaje o účinnosti ukázali, že 16 pacientov, ktorí na začiatku nepotrebovali invazívnu ventilačnú podporu dýchania, 7 ju nepotrebovalo ani po 104 týždňoch liečby.
Bulgarian: Допълнителни данни за ефикасността показват, че от 16 пациенти, които не са ползвали инвазивна дихателна поддръжка в началото, 7 остават така и след 104 седмици лечение.
Slovak: AUC a Cmax boli podobné pri návštevách v 0., 12. a 52. týždni, čo nasvedčuje, že farmakokinetika alfaalglukozidázy nezávisí od času (tabuľka 5).
Bulgarian: AUC∞ и Cmax са сходни в посещенията на седмица 0, 12 и 52, което означава, че фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа не е зависима от времето (таблица 5).
Slovak: Pripravený infúzny roztok má byť podaný čo najskôr po príprave.
Bulgarian: Крайният инфузионен разтвор трябва да се въведе възможно най-скоро след времето на приготвяне.
Slovak: Horúčka alebo zvýšená telesná teplota
Bulgarian: Треска или повишена телесна температура
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie (zaznamenané u viac ako dvoch pacientov) a nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh, rozšírených vstupných programoch a nekontrolovaných klinických štúdiách podľa tried orgánových systémov uvedené podľa kategórií frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (съобщени при не по-малко от 2 пациенти) и нежелани лекарствени реакции, съобщени в постмаркетинговия период, при програми с разширен достъп и неконтролирани клинични изпитвания, по системо-органни класове, представени в категории по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Na začiatku terapie boli pacienti vo veku 6 mesiacov alebo menej.
Bulgarian: В началото на лечението индивидите са били на възраст 6 месеца или по-малко.