FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit dieronderzoek met netupitant over placentaire overdracht en lactatie.
Polish: Dane z badań na zwierzętach dotyczących przenikania netupitantu przez łożysko i do mleka nie są dostępne.
Dutch: Geleidingsstoornis Bundeltakblok links Tachycardie
Polish: Blok lewej odnogi pęczka przedsionkowo - komorowego
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie moeten vóór de toediening worden gecorrigeerd.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego należy wyrównać niedobory wynikające z hipokaliemii i hipomagnezemii.
Dutch: Wat is Akynzeo?
Polish: Co to jest lek Akynzeo
Dutch: Neem Akynzeo niet in als u zwanger bent of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen anticonceptie toepast.
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Dutch: In de tabel hieronder worden de behandelingsschema's weergegeven voor de Akynzeo-groep en de 0,5 mg-palonosetron-groep.
Polish: Schematy leczenia dla grup produktu Akynzeo oraz palonosetronu w dawce 0,5 mg przedstawiono w poniższej tabeli 2.
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Polish: Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął większą ilość leku niż powinien, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Dutch: Na een eenmalige dosis intraveneuze palonosetron van ongeveer 0,75 mg bij gezonde proefpersonen bedroeg de totale lichaamsklaring van palonosetron 160 ± 35 ml/u/kg (gemiddelde ± SD) en bedroeg de renale klaring 66,5 ± 18,2 ml/u/kg.
Polish: Po podaniu pojedynczej, dożylnej dawki około 0,75 mg palonosetronu klirens ogólnoustrojowy palonosetronu u zdrowych ochotników wynosił 160 ± 35 ml/h/kg (średnia ± odchylenie standardowe), natomiast klirens nerkowy 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Dutch: Bij doseringen van 10 mg tot 300 mg was er een meer dan proportionele verhoging van de Cmax- en AUC-parameters.
Polish: Obserwowano ponadproporcjonalne zwiększenie parametrów Cmax oraz AUC w zakresie dawek od 10 mg do 300 mg.
Dutch: • verheven, jeukende uitslag op de huid (netelroos)
Polish: • wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka),
Dutch: Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Polish: Palonosetron 0,5 mg Deksametazon 20 mg
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat netupitant een P-gp-remmer is.
Polish: Dane z badań in vitro wykazały, że netupitant jest inhibitorem P-gp.
Dutch: • ernstige allergische reactie - tekenen zijn onder meer netelroos, huiduitslag, jeuk, problemen met ademhalen of slikken, gezwollen mond, gezicht, lippen, tong of keel en soms een plotselinge daling van de bloeddruk.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna - objawy obejmują pokrzywkę, wysypkę skórną, świąd, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, opuchnięcie jamy ustnej, twarzy, ust, języka lub gardła oraz niekiedy spadek ciśnienia krwi.
Dutch: In-vitro-gegevens suggereren dat netupitant de efflux van transporteiwit BCRP remt.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że netupitant hamuje transporter pompy lekowej BCRP.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Dutch: Orale anticonceptiva
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne
Dutch: Het belang van dit effect in de klinische omgeving is niet vastgesteld.
Polish: Nie określono nasilenia tego działania w warunkach klinicznych.
Dutch: Met cyclofosfamide werd geen vergelijkbaar effect gezien na gelijktijdige toediening met netupitant.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania netupitantu i cyklofosfamidu nie obserwowano jednoznacznego wpływu.
Dutch: Er is een ECG-onderzoek uitgevoerd bij gezonde, volwassen, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met orale netupitant in een dosering van 200 of 600 mg toegediend in combinatie met respectievelijk 0,5 of 1,5 mg orale palonosetron.
Polish: U dorosłych zdrowych ochotników, kobiet i mężczyzn, po podaniu doustnym dawki 200 mg lub 600 mg netupitantu w połączeniu z podaniem doustnym odpowiednio 0,5 mg lub 1,5 mg palonosetronu, przeprowadzono badanie elektrokardiograficzne (EKG).
Dutch: In-vitro-onderzoek naar het metabolisme suggereert dat CYP3A4 en, in mindere mate, CYP2D6 en CYP2C9 betrokken zijn bij het metabolisme van netupitant.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały, że w metabolizmie netupitantu uczestniczą CYP3A4 oraz w mniejszym stopniu CYP2D6 oraz CYP2C9.
Dutch: Zelden: (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen)
Polish: Rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
Dutch: Elke harde capsule bevat 300 mg netupitant en palonosetronhydrochloride overeenkomend met 0,5 mg palonosetron.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg netupitantu oraz palonosetronu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg palonosetronu.
Dutch: Palonosetron In onderzoek met ratten is degeneratie van het zaadepitheel waargenomen (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniu na szczurach obserwowano zwyrodnienie nabłonka kanalików nasiennych (patrz punkt 5.3).
Dutch: Bij 36 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die een eenmalige, orale dosis palonosetron van 0,5 mg hadden gekregen, was de maximale plasmaconcentratie (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (gemiddelde ± SD) en was de tijd tot maximale concentratie (Tmax) 5,1 ± 1,7 uur.
Polish: U 36 zdrowych mężczyzn i kobiet, po podaniu pojedynczej doustnej dawki 0,5 mg palonosetronu, maksymalne stężenie palonosetronu w osoczu (Cmax) wynosiło 0,81 ± 1,66 ng/ml (średnia ± odchylenie standardowe), natomiast czas, po którym obserwowano stężenie maksymalne (Tmax) wynosił 5,1 ± 1,7 godziny.
Dutch: • het warm hebben, rood worden van het gezicht of van andere huidgebieden
Polish: • uczucie gorąca, zaczerwienienie twarzy i innych okolic skóry (napadowe zaczerwienienie skóry),
Dutch: Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde capsules netupitant/palonosetron
Polish: Akynzeo 300 mg + 0,5 mg kapsułki twarde netupitant + palonosetron
Dutch: Dyspepsie
Polish: Dyspepsja
Dutch: Netupitant/palonosetron-capsules hebben matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu wywierają umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Elke harde capsule bevat drie tabletten (300 mg netupitant) en één zachte capsule (palonosetronhydrochloride overeenkomend met 0,5 milligram palonosetron).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera trzy tabletki (300 mg netupitantu) oraz jedną kapsułkę miękką (palonosetronu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg palonosetronu).
Dutch: Er bestaan slechts beperkte gegevens over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (child-pughscore ≥9).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wynik w skali Childa-Pugha ≥ 9) są ograniczone.
Dutch: Dit middel wordt ingenomen om misselijkheid en braken te voorkomen wanneer u chemotherapie krijgt.
Polish: Lek Akynzeo jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas podawania chemioterapii.
Dutch: Netupitant is een matige remmer van CYP3A4 en kan de blootstelling aan chemotherapeutica die substraten van CYP3A4 zijn, zoals docetaxel, verhogen (zie rubriek 4.5).
Polish: Netupitant jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i może zwiększać ekspozycję na produkty lecznicze stosowane w chemioterapii, będące substratami CYP3A4, np. docetaksel (patrz punkt 4.5) Dlatego należy monitorować pacjentów w kierunku zwiększonej toksyczności produktów leczniczych stosowanych w chemioterapii, będących substratami CYP3A4, w tym irynotekanu.
Dutch: De tekenen kunnen onder meer bestaan uit netelroos, jeuk, angio-oedeem, lage bloeddruk, beklemd gevoel in de keel, beklemd gevoel op de borst, dyspneu en bewustzijnsverlies.
Polish: Objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, niskie ciśnienie tętnicze, uczucie ucisku w gardle, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, utratę przytomności.
Dutch: Na orale toediening wordt palonosetron goed geabsorbeerd, met een biologische beschikbaarheid van 97%.
Polish: Całkowita biodostępność osiąga 97%.
Dutch: Zelden
Polish: Częste
Dutch: Er is dus geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest więc konieczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Elke harde capsule bevat 300 milligram netupitant en 0,5 milligram palonosetron (als hydrochloride).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 300 miligramów netupitantu oraz 0,5 miligrama palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
Dutch: Verhoogde levertransaminasen
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych
Dutch: Als u dit middel niet wenst in te nemen, bespreek dit dan met uw arts.
Polish: Jeśli pacjent nie chce przyjmować leku Akynzeo, należy to omówić z lekarzem.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met netupitant/palonosetron-capsules moet de dosis orale dexamethason bijgevolg met ongeveer 50% verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Polish: Dlatego doustna dawka deksametazonu powinna zostać zmniejszona o około 50% podczas jednoczesnego stosowania z kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu (patrz punkt 4.2).
Dutch: Akynzeo is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor: - de preventie van acute en vertraagde misselijkheid en braken na sterk emetogene chemotherapie op basis van cisplatine bij kanker.
Polish: Produkt Akynzeo jest wskazany do stosowania u dorosłych w: - zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej zawierającej cisplatynę o silnym działaniu wymiotnym; - zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Dutch: Akynzeo wordt gebruikt om misselijkheid en braken te helpen voorkomen bij volwassenen met kanker tijdens hun kankerbehandeling, ook wel chemotherapie genoemd.
Polish: Lek Akynzeo stosuje się u dorosłych pacjentów chorych na raka w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas leczenia przeciwnowotworowego zwanego chemioterapią.
Dutch: Akynzeo netupitant 300 mg Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 12 mg
Polish: Akynzeo Netupitant 300 mg Palonosetron 0,5 mg Deksametazon 12 mg
Dutch: Lichte tot matige nierfunctiestoornissen hebben geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van palonosetron.
Polish: Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek nie mają znaczącego wpływu na parametry farmakokinetyczne palonosetronu.
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek werden in totaal 413 patiënten die initiële en vervolgcycli van chemotherapie hadden gekregen (waaronder behandeling met carboplatine, cisplatine, oxaliplatine en doxorubicine), gerandomiseerd naar Akynzeo (n=309) of naar aprepitant en palonosetron (n=104).
Polish: Badanie bezpieczeństwa w wielu cyklach leczenia chemioterapią o silnym działaniu wymiotnym lub chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym Do osobnego badania zrandomizowano 413 pacjentów, otrzymujących pierwszy oraz kolejne cykle chemioterapii (schematy leczenia zawierające karboplatynę, cisplatynę, oksaliplatynę oraz doksorubicynę), z czego 309 zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt Akynzeo a 104 do grupy otrzymującej aprepitant oraz palonosetron.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige in ieder geval als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Polish: Jest szczególnie ważne, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
Dutch: Lichte tot matige nierfunctiestoornissen hebben geen significant effect op de farmacokinetische parameters van palonosetron.
Polish: Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek nie mają istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne palonosetronu.
Dutch: Alu/Alu blisterverpakking.
Polish: Blister Aluminium/Aluminium.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Polish: W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Dutch: In een gepoolde analyse, hadden vrouwen een hogere blootstelling aan netupitant vergeleken met mannen; er werd een 1,31-voudige verhoging in de Cmax, een 1,02-voudige verhoging in de AUC en een 1,36-voudige verhoging in de halfwaardetijd vastgesteld.
Polish: Cmax było zwiększone 1,31-krotnie, AUC 1,02-krotnie, natomiast okres półtrwania 1,36-krotnie.
Dutch: Na dagelijkse toediening van 10 mg/kg/dag netupitant en hogere doses tijdens de organogenese bij konijnen werd een verhoogde incidentie van positionele afwijkingen van ledematen en poten, fusie van sternum en vertebrae en agenesie van een extra longkwab bij de foetus waargenomen.
Polish: Obserwowano zwiększoną częstość występowania zaburzeń położenia kończyn i łap u płodu, łączenia segmentów mostka płodowego oraz agenezję dodatkowego płata płuca u królików, którym podawano netupitant w dawkach 10 mg/kg/dobę lub wyższych w czasie organogenezy.
Dutch: Vaak: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)
Polish: Częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Dutch: Inhoud harde capsule:
Polish: Zawartość kapsułki twardej
Dutch: • verminderde bloedstroom naar de hartspier (myocardiale ischemie)
Polish: • zmniejszony przepływ krwi przez mięsień sercowy (niedokrwienie mięśnia sercowego),
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100),
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Dutch: • maagproblemen, waaronder maagongemak, opgeblazen gevoel, misselijkheid, pijn, stoornis in de spijsvertering, hik, winderigheid of diarree
Polish: • problemy z żołądkiem obejmujące dyskomfort w żołądku, uczucie wzdęcia, nudności, ból,
Dutch: Gelijktijdige toediening met rifampicine had geen invloed op de farmacokinetiek van palonosetron.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ryfampicyną nie miało wpływu na farmakokinetykę palonosetronu.
Dutch: • hoge concentratie van witte bloedcellen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten).
Polish: • duża liczba białych krwinek (widoczna w badaniu krwi).
Dutch: Bevat sucrose en sorbitol.
Polish: Zawiera sacharozę i sód.
Dutch: Na toediening van een eenmalige, orale dosis [14C]palonosetron van 0,75 mg bij zes gezonde proefpersonen werd 85% tot 93% van de totale radioactiviteit in de urine en 5% tot 8% in de feces uitgescheiden.
Polish: C sześciu zdrowym ochotnikom, 85% do 93% całkowitej radioaktywności zostało wydalone z moczem, natomiast 5% do 8% z kałem.
Dutch: ‘geleidingsstoornissen', ‘tachycardie' en ‘atrioventriculair blok, eerstegraads')
Polish: PR", „zaburzeniami przewodzenia", „częstoskurczem" i „blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia"),
Dutch: • geneesmiddelen die een smal therapeutisch bereik hebben en die vooral via CYP3A4 worden gemetaboliseerd, zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil,
Polish: CYP3A4, takie jak cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, ewerolimus, alfentanyl, diergotamina,
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (child-pughscore 5-8) is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (wynik w skali Childa-Pugha 5-8).
Dutch: In-vitro-onderzoek naar het metabolisme suggereert dat CYP2D6 en, in mindere mate, CYP3A4 en CYP1A2 betrokken zijn bij het metabolisme van palonosetron.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały, że w metabolizmie palonosetronu uczestniczy CYP2D6 oraz w mniejszym stopniu CYP3A4 oraz CYP1A2.
Dutch: Bij de mens wordt netupitant hoofdzakelijk geëlimineerd via het levermetabolisme, gemedieerd door CYP3A4, met een marginale renale excretie.
Polish: U ludzi netupitant jest wydalany głównie w metabolizmie wątrobowym, za pośrednictwem CYP3A4.
Dutch: Lymfocytose
Polish: Limfocytoza
Dutch: Noch netupitant noch palonosetron zijn onderzocht bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (end-stage renal disease).
Polish: Nie oceniano stosowania netupitantu, ani palonosetronu, u pacjentów w krańcowym stadium niewydolności nerek.
Dutch: Ouderen
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Akynzeo-capsules bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Akynzeo u dzieci i młodzieży.
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid
Polish: Zawroty głowy
Dutch: • hoge concentratie van myoglobine - wat op een spierletsel wijst (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Polish: • duże stężenie mioglobiny - które wskazuje na uraz mięśni (widoczne w badaniu krwi),
Dutch: Hartaandoeningen
Polish: Kardiomiopatia
Dutch: • suf gevoel
Polish: • uczucie senności,
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering van orale palonosetron bij ratten werd degeneratie van het zaadepitheel in verband gebracht met palonosetron na behandeling gedurende één maand.
Polish: W miesięcznym badaniu doustnych dawek wielokrotnych u szczurów obserwowano występowanie zależnego od palonosetronu zwyrodnienia nabłonka kanalików nasiennych.
Dutch: Rugpijn Pijn in extremiteiten
Polish: Ból pleców Ból kończyn
Dutch: De tekenen kunnen onder meer bestaan uit netelroos, huiduitslag, jeuk, problemen met ademhalen of slikken, gezwollen mond, gezicht, lippen, tong of keel en soms een plotselinge daling van de bloeddruk.
Polish: Objawy mogą obejmować pokrzywkę, wysypkę skórną, świąd, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, opuchnięcie jamy ustnej, twarzy, ust, języka lub gardła oraz niekiedy spadek ciśnienia krwi.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.
Dutch: De patiënt neemt één uur voor aanvang van elke chemotherapiecyclus één capsule in.
Polish: Pacjent przyjmuje jedną kapsułkę na godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
Dutch: Een van de werkzame stoffen, palonosetron, is als opzichzelfstaand middel sinds 2005 in de EU toegelaten.
Polish: Jedna z substancji czynnych, palonosetron, jest dopuszczona do obrotu jako samodzielny lek w UE od 2005 roku.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Akynzeo verleend.
Polish: W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Akynzeo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Akynzeo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Akynzeo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Akynzeo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Akynzeo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Akynzeo te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Akynzeo?
Dutch: Akynzeo is verkrijgbaar in de vorm van capsules die 300 mg netupitant en 0,5 mg palonosetron bevatten.
Polish: Lek Akynzeo jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 300 mg netupitantu i 0,5 mg palonosetronu.
Dutch: Akynzeo netupitant/palonosetronhydrochloride
Polish: Akynzeo netupitant/ chlorowodorek palonosetronu
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Akynzeo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Akynzeo.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Akynzeo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Akynzeo zijn gemeld zijn hoofdpijn (waargenomen bij 3,6% van de patiënten), obstipatie (verstopping, 3,0%) en vermoeidheid (1,2%).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Akynzeo to ból głowy (obserwowany u 3,6% pacjentów), zaparcia (3,0%) oraz zmęczenie (1,2%).
Dutch: Bij dit onderzoek waren 1 455 patiënten betrokken en de patiënten gebruikten dexamethason, een ander geneesmiddel voor het voorkomen van braken, als aanvullende behandeling.
Polish: W badaniu wzięło udział 1455 pacjentów i dodatkowo przyjmowali oni deksametazon, inny lek stosowany w celu zapobiegania wymiotom.
Dutch: De percentages voor dag 2 tot en met dag 5 waren 77% voor patiënten in de Akynzeo-groep en 70% voor patiënten in de palonosetron-groep.
Polish: W dniach od 2. do 5. liczby te wynosiły 77% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Akynzeo i 70% w przypadku pacjentów przyjmujących palonosetron.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Akynzeo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Akynzeo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Akynzeo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Akynzeo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Overige informatie over Akynzeo
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Akynzeo:
Dutch: In een hoofdonderzoek waarin Akynzeo werd vergeleken met alleen palonosetron had 90% van de patiënten die Akynzeo innamen (121 van de 135) geen last van braken in de vijf dagen na aanvang van sterk emetogene chemotherapie, tegen 77% van de patiënten die alleen palonosetron innamen (104 van de 136).
Polish: W badaniu głównym, w którym porównano działanie leku Akynzeo z samym palonosetronem, w ciągu 5 dni od rozpoczęcia chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym wymioty nie wystąpiły u 90% pacjentów przyjmujących lek Akynzeo (121 ze 135) w porównaniu z 77% pacjentów przyjmujących sam palonosetron (104 ze 136).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Akynzeo werkzaam was wat betreft het voorkomen van zowel de onmiddellijke als de vertraagde fase van misselijkheid en braken na chemotherapie, en dat het geneesmiddel een gunstig veiligheidsprofiel heeft.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że produkt Akynzeo był skuteczny w zapobieganiu zarówno wczesnej, jak i późnej fazie nudności i wymiotów występujących po chemioterapii, oraz że profil bezpieczeństwa tego leku jest korzystny.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Akynzeo blokkeren twee verschillende mechanismen die zijn betrokken bij het veroorzaken van misselijkheid en braken tijdens chemotherapie.
Polish: Dwie substancje czynne leku Akynzeo działają poprzez blokowanie dwóch różnych mechanizmów powodujących nudności i wymioty podczas chemioterapii.