FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects and restrictions of Ondexxya, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Ondexxya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: In the first study, involving people who had taken apixaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 92% on average in 23 people compared with 33% in 8 people receiving placebo (a dummy treatment).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν άτομα που είχαν ακολουθήσει θεραπεία με απιξαμπάνη, η πλήρης δόση του Ondexxya μείωσε τη δραστηριότητα του αντιπαράγοντα Χα κατά 92% κατά μέσο όρο (23 άτομα), ενώ η δόση του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) κατά 33%.
English: How is Ondexxya used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ondexxya;
English: What benefits of Ondexxya have been shown in studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ondexxya σύμφωνα με τις μελέτες;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ondexxya?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: involving people who had taken rivaroxaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 97% on average in 26 people, compared with 45% in 13 people receiving placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν άτομα που είχαν λάβει ριβαροξαμπάνη, η πλήρης δόση του Ondexxya μείωσε τη δραστηριότητα του αντιπαράγοντα Χα κατά 97% (26 άτομα) κατά μέσο όρο, ενώ η δόση του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) κατά 45% (13 άτομα).
English: How does Ondexxya work?
Greek: Πώς δρα το Ondexxya;
English: Why is Ondexxya authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ondexxya στην ΕΕ;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals for the safe and effective use of Ondexxya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ondexxya.
English: What information is still awaited for Ondexxya?
Greek: Ποια στοιχεία για το Ondexxya αναμένεται να υποβληθούν;
English: The following procedure shows how you do this.
Greek: Η ακόλουθη διαδικασία δείχνει πώς να το κάνετε αυτό.
English: In other cases, seek help as soon as possible
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, αναζητήστε βοήθεια το συντομότερο δυνατό.
English: Never use more than one injection in the same day.
Greek: Ποτέ μην κάνετε περισσότερες από μία ενέσεις την ίδια ημέρα.
English: This means that it is essentially ‘sodium-free'.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
English: A small amount of bleeding may occur.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μικρή αιμορραγία.
English: NOTE: Before you start, make sure you have a clean work surface and that you have washed your hands before proceeding.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πριν ξεκινήσετε, βεβαιωθείτε ότι διαθέτετε καθαρή επιφάνεια εργασίας και ότι έχετε πλύνει τα χέρια σας, πριν συνεχίσετε.
English: If any powder remains, repeat steps 2.5 and 2.6.
Greek: Εάν παραμένει σκόνη, επαναλάβετε τα βήματα 2.5 και 2.6.
English: Long-term safety data are not yet available for this paediatric population.
Greek: Δεδομένα για τη μακροχρόνια ασφάλεια δεν είναι ακόμα διαθέσιμα για αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: You can still use the medicine that is already in the syringe.
Greek: Μπορείτε ακόμα να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ήδη στη σύριγγα.
English: This assessment should be conducted more frequently within the first months of treatment.
Greek: Αυτή η αξιολόγηση πρέπει να διεξάγεται πιο συχνά εντός των πρώτων μηνών της θεραπείας.
English: The majority of these reactions were mild or moderate.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιες ή μέτριες.
English: The clinical studies conducted could neither exclude nor confirm such an increased risk.
Greek: Οι διεξαχθείσες κλινικές μελέτες δεν μπορούν ούτε να αποκλείσουν ούτε να επιβεβαιώσουν έναν τέτοιο αυξημένο κίνδυνο.
English: See Table 1 under “Adults” section.
Greek: Πίνακα 1 στην παράγραφο «Ενήλικες».
English: In general, fluid overload can be prevented by appropriate and timely assessment of parenteral nutrition needs.
Greek: Γενικά, η υπερφόρτωση με υγρά μπορεί να προληφθεί με κατάλληλη και έγκαιρη αξιολόγηση των παρεντερικών διατροφικών αναγκών.
English: This is because there is no experience with Revestive in this age group.
Greek: Αυτό γιατί δεν υπάρχει εμπειρία με το Revestive σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
English: Treatment should be stopped if no overall improvement of the patient condition is achieved.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να παύσει εάν δεν έχει επιτευχθεί καμία γενική βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς.
English: You will find detailed instructions for injections at the end of this leaflet.
Greek: Θα βρείτε λεπτομερείς οδηγίες για ενέσεις στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
English: Important information about some of the ingredients in Revestive
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για κάποια από τα συστατικά του Revestive
English: With the other hand, hold the syringe as you would with a pencil.
Greek: Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.
English: Revestive may affect how other medicines are absorbed from the gut and therefore how well they work.
Greek: Το Revestive μπορεί να επηρεάσει το πώς απορροφώνται τα άλλα φάρμακα από το έντερο και συνεπώς το πόσο καλά λειτουργούν.
English: Active or suspected malignancy.
Greek: Ενεργός κακοήθεια ή υποψία κακοήθειας.
English: Unopened vials 4 years.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια 4 χρόνια.
English: These observations were not confirmed in clinical studies of more than one year duration.
Greek: Οι παρατηρήσεις αυτές δεν επιβεβαιώθηκαν σε κλινικές μελέτες διάρκειας μεγαλύτερης του ενός έτους.
English: These changes were neither associated with any changes in other laboratory parameters nor with any reported clinical symptoms.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν συσχετίστηκαν ούτε με μεταβολές σε άλλες εργαστηριακές παραμέτρους ούτε με αναφερθέντα κλινικά συμπτώματα.
English: There are no data from the use of Revestive in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από την χρήση του Revestive στις έγκυες γυναίκες.
English: Specifically, clearance decreases with increasing age from 1 year old to adults.
Greek: Συγκεκριμένα, η κάθαρση μειώνεται με την αύξηση της ηλικίας από 1 έτους έως την ενηλικίωση.
English: Experience in subjects 75 years and above is limited.
Greek: Η εμπειρία σε άτομα ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
English: Despite the limited sample size, which did not allow meaningful statistical comparisons, clinically meaningful, numerical reductions in the requirement for parenteral support were observed across all age groups.
Greek: Παρά το περιορισμένο μέγεθος δείγματος, το οποίο δεν επέτρεψε σημαντικές στατιστικές συγκρίσεις, παρατηρήθηκαν, κλινικά σημαντικές, αριθμητικές μειώσεις στην απαίτηση για παρεντερική υποστήριξη σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
English: A risk to the breast-fed newborn/infant cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: There are no data available in paediatric patients after 6 months (see section 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιατρικούς ασθενείς μετά από 6 μήνες (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: Date of first authorisation: 30 August 2012 Date of latest renewal: 23 June 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2017
English: - if you have other severe diseases that are not well controlled.
Greek: - Εάν έχετε άλλες σοβαρές παθήσεις που δεν είναι καλά ελεγχόμενες.
English: Interim data for the NIS should be provided every second year.
Greek: Ενδιάμεσα δεδομένα από τη μη παρεμβατική μελέτη (NIS) πρέπει να παρέχονται κάθε δεύτερο έτος.
English: Try to inject in another place in the cleaned skin area.
Greek: Προσπαθήστε να κάνετε ένεση σε κάποια άλλη θέση της καθαρισμένης επιφάνειας του δέρματος.
English: If this happens to you, do not drive or use machines until you feel better.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χειρισθείτε μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
English: See also section 5.1.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 5.1.
English: The majority of reactions were moderate in severity and no occurrences led to drug discontinuation.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων ήταν μέτριες σε σοβαρότητα και κανένα περιστατικό δεν οδήγησε σε διακοπή του φαρμάκου.
English: In general, the side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε ενήλικες.
English: No unexpected systemic adverse reactions were seen (see section 4.8).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μη αναμενόμενες συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
English: In children below the age of two years, treatment should be evaluated after 12 weeks.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, η θεραπεία πρέπει να αξιολογείται μετά από 12 εβδομάδες.
English: Clinical assessment by the physician should consider individual treatment objectives and patient preferences.
Greek: Κατά την κλινική αξιολόγηση από τον ιατρό, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι εξατομικευμένοι στόχοι της θεραπείας και οι προτιμήσεις του ασθενούς.
English: Now you are ready to dissolve the powder with the solvent.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να διαλύσετε τη σκόνη με το διαλύτη.
English: Any volume exceeding the prescribed dose in ml must be expelled and discarded.
Greek: Όγκος που υπερβαίνει τη συνταγογραφηθείσα δόση σε ml πρέπει να εξωθείται και να απορρίπτεται.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Greek: Μην κάνετε ένεση διπλής δόσης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous teduglutide is high (88%).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδορίως χορηγούμενης τεδουγλουτίδης είναι υψηλή (88%).
English: - if your child has other severe diseases that are not well controlled.
Greek: - Εάν το παιδί σας έχει άλλες σοβαρές παθήσεις που δεν είναι καλά ελεγχόμενες.
English: Instructions for preparing and injecting Revestive
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία και την ένεση του Revestive
English: 2.5 Gently roll the vial between your palms for about 15 seconds.
Greek: 2.5 Κυλίστε απαλά το φιαλίδιο ανάμεσα στις παλάμες σας για περίπου 15 δευτερόλεπτα.
English: It is recommended that your doctor performs these examinations once a year during the first 2 years after starting treatment, and then at a minimum of five-year intervals.
Greek: Συνιστάται να εκτελεί ο γιατρός σας αυτές τις εξετάσεις μία φορά το χρόνο κατά τα πρώτα 2 χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν τουλάχιστον ανά διαστήματα πέντε ετών.
English: 3.7 Your dose in ml has been calculated by your doctor.
Greek: 3.7 Η δόση σας σε ml έχει υπολογιστεί από τον γιατρό σας.
English: 2.7 Observe the vial for any undissolved powder.
Greek: 2.7 Παρατηρήστε το φιαλίδιο για τυχόν αδιάλυτη σκόνη.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαική διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Paediatric population See also general precautions for adults under this section.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Βλ. επίσης γενικές προφυλάξεις για ενήλικες στην παρούσα παράγραφο.
English: Let the vial rest for approximately 30 seconds.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο ακίνητο για περίπου 30 δευτερόλεπτα.
English: Other medicines and Revestive
Greek: Άλλα φάρμακα και Revestive
English: If a dose is missed, that dose should be injected as soon as possible on that day.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, αυτή η δόση πρέπει να ενεθεί το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα.
English: Paediatric population (≥1 year)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (≥1 έτους)
English: In the event of an overdose, the patient should be carefully monitored by the medical professional.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά από ιατρό.
English: Since teduglutide is a peptide it is likely that it follows the principal mechanism for peptide metabolism.
Greek: Αφού η τεδουγλουτίδη είναι ένα πεπτίδιο, είναι πιθανό να ακολουθεί τον κύριο μηχανισμό μεταβολισμού των πεπτιδίων.
English: The maximum dose of teduglutide studied during clinical development was 86 mg/day for 8 days.
Greek: Η μέγιστη δόση τεδουγλουτίδης η οποία μελετήθηκε κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης ήταν 86 mg/ημέρα για 8 ημέρες.
English: The antibody formation has not been associated with clinically relevant safety findings, reduced efficacy or changed pharmacokinetics of Revestive.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων δεν έχει συσχετιστεί με κλινικώς σημαντικά ευρήματα ασφάλειας, με μειωμένη αποτελεσματικότητα ή με μεταβολή της φαρμακοκινητικής του Revestive.
English: Teduglutide is an analogue of GLP-2.
Greek: Η τεδουγλουτίδη είναι ένα ανάλογο του GLP-2.
English: These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to <6 years, 32 patients 6 to <12 years, 7 patients 12 to <17 years, and 1 patient 17 to <18 years.
Greek: Οι μελέτες αυτές περιελάμβαναν 101 ασθενείς στις ακόλουθες ηλικιακές ομάδες: 5 ασθενείς 1-2 ετών, 56 ασθενείς 2 έως <6 ετών, 32 ασθενείς 6 έως <12 ετών, 7 ασθενείς 12 έως <17 ετών και 1 ασθενής 17 έως <18 ετών.
English: Final study report
Greek: Τελική έκθεση μελέτης
English: No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
English: Optimisation and stabilisation of intravenous fluid and nutrition support should be performed before initiation of treatment.
Greek: Βελτιστοποίηση και σταθεροποίηση των ενδοφλέβιων υγρών και διατροφική υποστήριξη πρέπει να λάβουν χώρα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: Dissolve the powder
Greek: Διαλύστε τη σκόνη
English: Seek immediate medical attention if any of the following side effects occur:
Greek: Αναζητήστε άμεση ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: - if you have or are suspected to have cancer.
Greek: - εάν έχετε καρκίνο ή υπάρχει υποψία ότι έχετε καρκίνο.
English: Efficacy and safety in all patients should be closely monitored on an ongoing basis according to clinical treatment guidelines.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε όλους τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε συνεχή βάση σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
English: The patient's fluid status should be evaluated following parenteral support reduction and corresponding adjustment performed, as needed.
Greek: Η κατάσταση υγρών του ασθενούς πρέπει να αξιολογείται μετά από μείωση της παρεντερικής υποστήριξης και να πραγματοποιείται αντίστοιχη προσαρμογή, όπως απαιτείται.
English: If this happens to your child, they should not drive, ride a bicycle or use machines until they feel better.
Greek: Εάν αυτό συμβεί στο παιδί σας, δεν θα πρέπει να οδηγήσει, να κάνει ποδήλατο ή να χειρισθεί μηχανήματα μέχρι να αισθανθεί καλύτερα.
English: The metabolism of teduglutide is not fully known.
Greek: Ο μεταβολισμός της τεδουγλουτίδης δεν είναι πλήρως γνωστός.
English: Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in adults.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της τεδουγλουτίδης (συμπεριλαμβανομένου του τύπου και της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών και της ανοσογονικότητας) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1-17 ετών) ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
English: The physician should at each visit weigh the patient, determine the daily dose to be administered until next visit and inform the patient accordingly.
Greek: Ο ιατρός πρέπει σε κάθε επίσκεψη να ζυγίζει τον ασθενή, να προσδιορίζει την ημερήσια δόση που πρέπει να χορηγείται έως την επόμενη επίσκεψη και να ενημερώνει κατάλληλα τον ασθενή.
English: Treatment effect should be evaluated after 6 months.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση πρέπει να αξιολογηθεί μετά από 6 μήνες.
English: If there is still some undissolved powder, discard the vial and start the preparation again from the beginning with a new vial.
Greek: Εάν υπάρχει ακόμα αδιάλυτη σκόνη, πετάξτε το φιαλίδιο και ξεκινήστε την προετοιμασία ξανά από την αρχή με ένα νέο φιαλίδιο.
English: Treatment should not be initiated until it is reasonable to assume that a patient is stable following a period of intestinal adaptation.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινήσει έως ότου να είναι λογικό να υποτεθεί ότι ένας ασθενής έχει σταθεροποιηθεί μετά από μια περίοδο προσαρμογής του εντέρου.
English: The efficacy data presented are derived from 2 controlled studies in paediatric patients up to 24 weeks duration.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρουσιάζονται προέρχονται από 2 ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς διάρκειας έως και 24 εβδομάδων.
English: NOTE: The final solution should be clear.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το τελικό διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές.
English: The vial should not be shaken, but can be rolled between the palms and gently turned upside-down once.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανακινηθεί, αλλά μπορεί να κυλισθεί ανάμεσα στις παλάμες και να αναποδογυρίσει απαλά μία φορά.
English: Due to increased fluid absorption, patients with cardiovascular disease, such as cardiac insufficiency and hypertension, should be monitored with regard to fluid overload, especially during initiation of therapy.
Greek: Λόγω αυξημένης απορρόφησης υγρών, οι ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, όπως καρδιακή ανεπάρκεια και υπέρταση, πρέπει να παρακολουθούνται αναφορικά με την υπερφόρτωση με υγρά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
English: The data from use in subjects with moderate hepatic impairment do not suggest a need for restricted use.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν υποδεικνύουν ανάγκη περιορισμού της χρήσης.
English: What Revestive is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Revestive και ποια είναι η χρήση του
English: One additional patient in the follow-up study was weaned off parenteral nutrition.
Greek: Ένας επιπλέον ασθενής στη μελέτη παρακολούθησης απεξαρτήθηκε από την παρεντερική διατροφή.
English: What you need to know before you use Revestive
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Revestive
English: Structural adaptations were transient in nature and returned to baseline levels within three weeks of discontinuing the treatment.
Greek: Οι δομικές προσαρμογές ήταν παροδικές ως προς τη φύση και επανέρχονταν στα αρχικά επίπεδα εντός τριών εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.
English: Bend your wrist back and quickly insert the needle at a 45° angle.
Greek: Λυγίστε τον καρπό σας προς τα πίσω και βάλτε γρήγορα τη βελόνα υπό γωνία 45 μοιρών.
English: However, lower exposure (AUC) and shorter half-life were seen in paediatric patients 1 to 17 years of age, as compared with adults.
Greek: Ωστόσο, χαμηλότερη έκθεση (AUC) και βραχύτερη ημίσεια ζωή παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών, σε σύγκριση με ενήλικες.
English: 3.6 Check for air bubbles.
Greek: 3.6 Ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα.
English: 3.7 Your child's dose in ml has been calculated by the doctor.
Greek: 3.7 Η δόση του παιδιού σας σε ml έχει υπολογιστεί από τον γιατρό.
English: It is unknown whether teduglutide is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τεδουγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: This medicine may cause you to feel dizzy.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη.
English: However, cases of syncope have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Greek: Ωστόσο, περιπτώσεις συγκοπής έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
English: A treatment period of 6 months is recommended after which treatment effect should be evaluated.
Greek: Συνιστάται μια περίοδος θεραπείας 6 μηνών, μετά την οποία πρέπει να αξιολογηθεί η θεραπευτική επίδραση.
English: The pharmacokinetic profile of Revestive in this paediatric population, as evaluated by clearance and volume of distribution, was different from that observed in adults after correcting for body weights.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της τεδουγλουτίδης σε αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσμό, όπως αξιολογήθηκε με την κάθαρση και τον όγκο κατανομής, ήταν διαφορετικό από αυτό των ενηλίκων μετά τη διόρθωση για τα σωματικά βάρη.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revestive in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of SBS (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Revestive σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του ΣΒΕ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Sixty-five (65) patients entered a follow-up SBS study for up to an additional 28 weeks of treatment.
Greek: Εξήντα πέντε (65) ασθενείς εντάχθηκαν σε μια μελέτη παρακολούθησης του ΣΒΕ για διάστημα έως και 28 επιπλέον εβδομάδων θεραπείας.
English: All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία επισημαίνονται με πλάγια γράμματα.
English: Revestive should not be used if a cancer is detected during colonoscopy.
Greek: Το Revestive δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν ανιχνευθεί καρκίνος κατά τη διάρκεια της κολονοσκόπησης.
English: Subsequent faecal occult blood testing should be done annually in children and adolescents while they are receiving Revestive.
Greek: Επακόλουθες εξετάσεις κοπράνων για αίμα πρέπει να πραγματοποιούνται ετησίως σε παιδιά και εφήβους ενώ λαμβάνουν Revestive.
English: Revestive has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Greek: Το Revestive δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: 2.6 Let the vial rest for about two minutes.
Greek: 2.6 Αφήστε το φιαλίδιο ακίνητο για περίπου δύο λεπτά.
English: Management of fluids during treatment with Revestive In patients receiving Revestive, parenteral support should be reduced carefully and should not be discontinued abruptly.
Greek: Διαχείριση υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revestive Σε ασθενείς που λαμβάνουν Revestive, η παρεντερική υποστήριξη πρέπει να μειώνεται προσεκτικά και δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα.
English: For reconstitution
Greek: Για ανασύσταση
English: If a polyp is found, adherence to current polyp follow-up guidelines is recommended.
Greek: Εάν βρεθεί πολύποδας, συνιστάται τήρηση των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών παρακολούθησης των πολυπόδων.
English: These observations were potentially associated with the expected intended pharmacology of teduglutide and were to a varying degree reversible within an 8-13 week recovery period following chronic administration.
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις ήταν δυνητικά σχετιζόμενες με την αναμενόμενη προτιθέμενη φαρμακολογία της τεδουγλουτίδης και ήταν αναστρέψιμες σε ποικίλο βαθμό εντός μιας περιόδου ανάρρωσης 8-13 εβδομάδων μετά από χρόνια χορήγηση.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Revestive may potentially trigger the development of antibodies.
Greek: Σύμφωνα με τις δυνητικά ανοσοποιητικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πεπτίδια, η χορήγηση του Revestive μπορεί δυνητικά να ενεργοποιήσει την ανάπτυξη αντισωμάτων.