FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • lihasten heikkous, arkuus tai kipu, etenkin jos sinulla on samanaikaisesti huonovointisuutta, korkea kuume tai tummavirtsaisuutta.
Croatian: • slabost, osjetljivost ili bol mišića, osobito ako se istodobno loše osjećate, imate povišenu tjelesnu temperaturu ili tamnu boju mokraće.
Finnish: Potilaat, joilla suun kautta otettavan lääkkeen vakiinnuttamisvaiheen edellytykset täyttyivät, jatkoivat yksöissokkoutetusti Abilify Maintenavalmisteen vakiinnuttamisvaiheessa vähintään 12 viikon ja korkeintaan 36 viikon ajan.
Croatian: Za bolesnike koji su zadovoljili uvjet oralne stabilizacije u fazi oralne stabilizacije određeno je, na jednostruko slijepi način, da primaju Abilify Maintena te su počeli fazu stabilizacije na lijeku Abilify Maintena u trajanju od najmanje 12 tjedana, a najviše 36 tjedana.
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen teho aikuispotilailla, joiden skitsofrenia paheni akuutisti, todettiin lyhytaikaisessa (12 viikon) tutkimuksessa, joka oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu (n = 339).
Croatian: Djelotvornost lijeka Abilify Maintena u odraslih bolesnika s akutnim relapsom shizofrenije ustanovljena je u kratkotrajnom (12 tjedana), randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (n = 339).
Finnish: Aripipratsolin käytön yhteydessä voi ilmetä allergisten oireiden kaltaisia yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.8).
Croatian: Uz aripiprazol mogu nastati reakcije preosjetljivosti, obilježene alergijskim simptomima (vidjeti dio 4.8).
Finnish: kohta 4.
Croatian: PRILOG IV.
Finnish: Alla lueteltuja haittavaikutuksia voi esiintyä Abilify Maintena -valmisteen saamisen jälkeen.
Croatian: Niže navedene nuspojave također mogu nastati nakon primanja lijeka Abilify Maintena.
Finnish: Älä missään vaiheessa koske laitteen piikin kärkeen.
Croatian: Nemojte dodirivati šiljasti vršak nastavka.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Finnish: Pitkävaikutteisen lääkemuodon annoskorjatut Cmax-arvot olivat noin 5 % lihakseen annettavan tavallisen lääkemuodon Cmax-arvoista.
Croatian: Cmax vrijednosti prilagođene dozi za depo-formulaciju bile su približno 5 % Cmax iz intramuskularne standardne formulacije.
Finnish: Vaihe 3: Valmistelut ennen injektion antamista a) Poista suojus pakkauksesta, mutta pidä adapteri paikallaan.
Croatian: Korak 3: Priprema prije injekcije a) Skinite pokrov, ali nemojte izvaditi nastavak iz pakiranja.
Finnish: Varmista, että neula on tukevasti kiinnittynyt neulansuojuslaitteeseen työntämällä ja kääntämällä myötäpäivään ja vedä sitten neulansuojus suoraan pois neulasta.
Croatian: Pazite da je igla čvrsto postavljena u zaštitnom nastavku za iglu tako što ćete je pritisnuti i zakrenuti u smjeru kazaljke na satu, a potom ravno s igle povucite poklopac igle.
Finnish: Hyväksyttyjä käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa aripipratsolin käyttöön havaittiin liittyvän seerumin prolaktiinipitoisuuden suurenemista ja pienenemistä lähtötilanteeseen verrattuna (kohta 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odobrenim indikacijama i nakon stavljanja lijeka u promet, uz aripiprazol je opaženo i povišenje i sniženje prolaktina u serumu u usporedbi s početnim vrijednostima (dio 5.1).
Finnish: Minkään muun aripipratsolivalmisteen kohdalla ei ole mainittu okulogyyristä kriisiä.
Croatian: U svim drugim lijekovima koji sadrže aripiprazol okulogirna kriza nije navedena.
Finnish: Sitä käytetään skitsofrenian hoitoon, jonka oireisiin kuuluvat kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, virheelliset uskomukset, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje shizofrenije - bolesti sa simptomima kao što su čuti, vidjeti ili osjećati stvari koje nisu prisutne, sumnjičavost, zablude, nesuvisao govor i ponašanje te emocionalna tupost.
Finnish: Vedä e) Pidä ruiskua pystysuorassa ja poista siitä ilma painamalla mäntää hitaasti eteenpäin.
Croatian: Povucite e) Držite štrcaljku uspravno i polako potiskujte klip kako biste istisnuli zrak.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maligniin neuroleptioireyhtymään viittaavia oireita tai jos hänellä esiintyy selittämätöntä korkeaa kuumetta, johon ei liity muita neuroleptioireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja, kaikki psykoosilääkkeet, myös aripipratsoli, on keskeytettävä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji ukazuju na NMS ili dobije neobjašnivu vrućicu bez dodatnih kliničkih znakova NMS-a, primjena antipsihotika mora se prekinuti, uključujući aripiprazol (vidjeti dio 4.8).
Finnish: • nykivä vastustus passiivisille liikkeille lihasten jännittyessä ja rentoutuessa, epätavallisen voimakas lihasjännitys, hitaat kehon liikkeet
Croatian: • trzajni otpor kod pasivnih kretnji kako se mišići napinju i opuštaju, nenormalno pojačan tonus mišića, spore kretnje tijela
Finnish: • vapina tai tärinä
Croatian: • tresenje ili drhtanje
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään injisoimasta verisuoneen.
Croatian: Neophodan je oprez da bi se izbjegla nehotična injekcija u krvnu žilu.
Finnish: 87 tapauksessa sairaushistoriassa oli sekoittavia riskitekijöitä, kuten tasapainohäiriöt, tajunnanmenetys, pyörtyminen, uneliaisuus, ekstrapyramidaalihäiriö, reisiluun murtuma, alkoholin väärinkäyttö, haarakatkos, osteoporoosi, polven artroplastia, selkärangan luudutusleikkaus, tieliikenneonnettomuus, kaatuminen, ohimenevä aivojen iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, pään vamma ja Lewyn kappale -dementia.
Croatian: U 87 slučajeva povijest bolesti je sadržavala zbunjujuće rizične čimbenike kao što su poremećaji ravnoteže, gubitak svijesti, sinkopa, somnolencija, ekstrapiramidni poremećaj, prijelom natkoljenične kosti, zloporaba alkohola, blok grane, osteoporoza, artroplastika koljena, operacija spinalne fuzije, prometna nesreća, pad, prolazna ishemijska ataka, cerebrovaskularni incident, ozljeda glave i demencija s Lewyjevim tjelešcima, dok je istodobna terapija risperidonom,
Finnish: Vakaassa tilassa oleville skitsofreniaa sairastaville tehdyissä tutkimuksissa Abilify Maintena -hoitoon liittyi yleisemmin ekstrapyramidaalioireita (18,4 %) kuin suun kautta otettavaan aripipratsolihoitoon (11,7 %).
Croatian: U ispitivanjima u stabilnih bolesnika sa shizofrenijom, Abilify Maintena bio je povezan s većom učestalošću EPS simptoma (18,4 %) nego liječenje oralnim aripiprazolom (11,7 %).
Finnish: 51 mm 21 gaugea c) Pidä kiinni neulansuojuksesta ja varmista työntämällä, että neula on kiinnittynyt tukevasti neulansuojuslaitteeseen.
Croatian: 51 mm i 21 gaugea c) Držeći poklopac igle, potiskom osigurajte da igla čvrsto sjedne na zaštitni nastavak.
Finnish: Useiden lihakseen annettujen annosten jälkeen aripipratsolin pitoisuus plasmassa suureni asteittain enimmäisplasmapitoisuuteen siten, että tmax-ajan mediaani oli seitsemän vuorokautta pakaralihaksen osalta ja neljä vuorokautta olkavarren hartialihaksen osalta.
Croatian: Nakon višestrukih intramuskularnih doza, koncentracije aripiprazola u plazmi postupno su rasle i dosegle maksimalnu vrijednost u plazmi nakon medijana tmax od 7 dana kod primjene u glutealni mišić i 4 dana kod primjene u deltoidni mišić.
Finnish: Vartalotyyppi
Croatian: Tjelesni tip
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettu injektio on ollut valmiina yli 15 minuutin ajan, ravista ruiskua voimakkaasti vähintään 20 sekunnin ajan suspension muodostamiseksi uudelleen ennen injektion antamista.
Croatian: Ako je štrcaljka bila odložena dulje od 15 minuta, žustro tresite štrcaljku tijekom najmanje 20 sekundi kako bi se lijek resuspendirao prije injekcije.
Finnish: Yleisin havaittu ekstrapyramidaalioire oli akatisia (Abilify Maintena -ryhmässä 11,4 %:lla ja lumelääkeryhmässä 3,5 %:lla).
Croatian: Akatizija je bila najčešće opažen EPS simptom (Abilify Maintena 11,4 % i placebo 3,5 %).
Finnish: P-arvot johdettiin vertailusta lähtötasoon nähden kovarianssianalyysissa, jossa hoito oli kiinteänä terminä ja lähtötaso kovariaattina.
Croatian: P-vrijednosti bile su izvedene iz usporedbe promjene u odnosu na početnu vrijednost u modelu analize kovarijance, s liječenjem kao nezavisnom varijablom i početnom vrijednošću kao kovarijablom.
Finnish: Käytettäessä Abilify Maintena -valmistetta samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa Abilify Maintena -valmisteen tai muiden lääkkeiden annosta.
Croatian: Primanje Abilify Maintena s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik morati promijeniti dozu lijeka Abilify Maintena ili tih drugih lijekova.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee Abilify Maintena -valmisteen annoksen muuttamisesta huolimatta, samanaikaisen CYP2D6:n estäjän tai CYP3A4:n estäjän käytön tarpeellisuus on arvioitava uudelleen.
Croatian: U slučaju nuspojava unatoč prilagodbi doze lijeka Abilify Maintena, potrebno je ponovno procjeniti potrebu istovremene primjene inhibitora CYP2D6 ili CYP3A4.
Finnish: • keltatauti (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)
Croatian: • žutica (žuta boja kože i bjeloočnica)
Finnish: Neutropenian esiintymistä ilmoitettiin Abilify Maintena -valmisteen kliinisessä tutkimusohjelmassa ja se alkoi tyypillisesti noin 16 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta.
Croatian: Neutropenija je bila zabilježena u kliničkom programu lijeka Abilify Maintena i obično je započinjala oko 16 dana nakon prve injekcije i imala je medijan trajanja od 18 dana.
Finnish: Elaiapharm2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06550 Valbonne
Croatian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06550 Valbonne
Finnish: • sydämeen liittyvät ongelmat, mukaan lukien kääntyvien kärkien kammiotakykardia, sydämenpysähdykset, sydämen rytmin epäsäännöllisyydet, jotka voivat johtua poikkeavista sydämen hermoimpulsseista, poikkeavat lukemat sydäntutkimuksessa (EKG:ssä), QT-ajan pidentyminen
Croatian: • tegobe sa srcem uključujući torsades de pointes, zaustavljanje srca, nepravilnosti srčanog ritma koje mogu biti posljedica poremećenog širenja živčanih impulsa u srcu, poremećen zapis tijekom pregleda srca (EKG), produljenje QT-intervala • nesvjestica
Finnish: • akne - kasvojen ihosairaus, jossa nenä ja posket ovat epätavallisen punaiset, ihottuma, ihon kovettuminen
Croatian: • nenormalan gubitak kose • akne, stanje kod kojeg je koža nosa i obraza neobično crvena, ekcem, otvrdnuće kože
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin 0,5-30 mg aripipratsolia suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan, positroniemissiotomografiassa havaittiin, että 11C-raklopridin, D2/D3-reseptorin ligandin, sitoutuminen nucleus caudatukseen ja putameniin väheni annoksesta riippuvasti.
Croatian: Oralne doze aripiprazola u rasponu od 0,5 do 30 mg primjenjivane jedanput na dan zdravim ispitanicima tijekom 2 tjedna dovele su do smanjenog vezanja ovisnog o dozi 11C-rakloprida, liganda D2/D3 receptora, za kaudatus i putamen što se otkrilo pozitronskom emisijskom tomografijom.
Finnish: Skitsofrenian ylläpitohoito aikuisilla
Croatian: Terapija održavanja u odraslih sa shizofrenijom
Finnish: Allerginen reaktio (esim. anafylaktinen reaktio, angioedeema mukaan lukien kielen turvotus, kieliedeema, kasvoedeema, kutina tai urtikaria)
Croatian: anafilaktička reakcija, angioedem uključujući otečen jezik, edem jezika, edem lica, svrbež i urtikariju)
Finnish: Kun valmistetta käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, annos pienennetään 200 mg:aan (ks. kohta 4.5).
Croatian: Kad se istovremeno primjenjuju jaki inhibitori CYP3A4, dozu treba smanjiti na 200 mg (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Vaihe 4: Injektiotoimenpide a) Irrota luer-lukollinen, suositellun tilavuuden Abilify Maintena -valmistetta sisältävä ruisku injektiopullosta.
Croatian: Korak 4: Postupak davanja injekcije a) Odvojite štrcaljku s priključkom tipa luer lock, koja sadrži preporučeni volumen rekonstituirane suspenzije lijeka Abilify Maintena, od bočice.
Finnish: Aripipratsolin primaaristen keskushermostovaikutusten vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun aripipratsolia käytetään yhdessä alkoholin tai muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa, jotka aiheuttavat päällekkäisiä haittavaikutuksia, kuten sedaatiota (ks. kohta 4.8).
Croatian: S obzirom na primarne učinke aripiprazola na središnji živčani sustav (SŽS), potreban je oprez kad se aripiprazol primjenjuje u kombinaciji s alkoholom ili drugim lijekovima koji djeluju na SŽS i čije se nuspojave, kao što je sedacija, preklapaju (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Suspensio injisoidaan hitaasti kertainjektiona (annoksia ei saa jakaa) pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen.
Croatian: Suspenziju treba ubrizgati sporo, kao jednu injekciju (doza se ne smije podijeliti), u glutealni ili deltoidni mišić.
Finnish: Miten Abilify Maintena -valmistetta annetaan
Croatian: Kako se daje Abilify Maintena
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Otapalo voda za injekcije
Finnish: LIITE II
Croatian: PRILOG II.
Finnish: Muilla CYP2D6:n voimakkailla estäjillä, kuten fluoksetiinilla ja paroksetiinilla, voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia, joten annosta on pienenettävä vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Croatian: Drugi jaki inhibitori CYP2D6, kao što su fluoksetin i paroksetin, mogu očekivano imati slične učinke pa je stoga potrebno na sličan način sniziti dozu (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Finnish: Lääkärin täytyy lääkettä määrätessään olla tietoinen Abilify Maintena -valmisteen pitkävaikutteisista ominaisuuksista.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju biti svjesni dugotrajnih svojstava lijeka Abilify Maintena.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin, dehydroaripipratsolin, AUC-arvo pieneni 32 % ja Cmaxarvo 47 %.
Croatian: AUC dehidroaripiprazola, djelatnog metabolita, smanjio se za 32 %, a Cmax za 47 %.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt Ahmiminen
Croatian: poremećaji kontrole nagona,
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio tulee käyttää välittömästi, mutta sitä voidaan säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 4 tuntia injektiopullossa.
Croatian: Pripremljena suspenzija treba se odmah primijeniti, ali može se čuvati na temperaturi ispod 25 °C do najviše 4 sata u bočici.
Finnish: Vastaavasti dehydroaripipratsolin Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 69 % pienempi ja AUC:n geometrinen keskiarvo 71 % pienempi samanaikaisen karbamatsepiinin annon jälkeen kuin annettaessa pelkkää suun kautta otettavaa aripipratsolia.
Croatian: Slično tome, geometrijska srednja vrijednost Cmax i AUC dehidroaripiprazola nakon istodobne primjene karbamazepina bila je 69 % odnosno 71 % niža od one nakon liječenja samo oralnim aripiprazolom.
Finnish: • veren valkosolujen vähäinen määrä
Croatian: • niske razine bijelih krvnih stanica
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu yliannostukseen liittyvistä haittavaikutuksista.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Abilify Maintena nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja povezanog s nuspojavama.
Finnish: Malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä löydöksiä ovat korkea kuume, lihasjäykkyys, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epävakaus (pulssin tai verenpaineen heilahtelu, takykardia, voimakas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
Croatian: Kliničke manifestacije NMS-a su hiperpireksija, ukočenost mišića, promijenjeno mentalno stanje i znakovi nestabilnosti autonomnog živčanog sustava (nepravilan puls ili krvni tlak, tahikardija, diaforeza i srčana disritmija).
Finnish: Lisää 1,5 ml liuotinta kuiva-aineen saattamiseksi käyttökuntoon.
Croatian: Dodajte 1,5 ml otapala da biste rekonstituirali prašak.
Finnish: Synnynnäisiä epämuodostumia on raportoitu, mutta syy-yhteyttä aripipratsoliin ei ole voitu osoittaa.
Croatian: Zabilježene su kongenitalne anomalije; međutim, nije se mogao ustanoviti uzročno-posljedični odnos s aripiprazolom.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa parhaasta tavasta järjestää lapsesi ruokinta, jos sinulle annetaan Abilify Maintenavalmistetta.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu na koji da hranite svoje dijete ako primate
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Finnish: In vitro-tutkimusten perusteella CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymit vastaavat aripipratsolin dehydrogenaatiosta ja hydroksylaatiosta, ja CYP3A4 katalysoi N-dealkylaation.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, enzimi CYP3A4 i CYP2D6 odgovorni su za dehidrogenaciju i hidroksilaciju aripiprazola, dok N-dealkilaciju katalizira enzim CYP3A4.
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti karbamatsepiinia, joka on voimakas CYP3A4:n induktori, ja suun kautta otettavaa aripipratsolia skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastaville potilaille, Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 68 % pienempi ja AUC-arvon geometrinen keskiarvo 73 % pienempi kuin annettaessa pelkkää suun kautta otettavaa aripipratsolia (30 mg).
Croatian: Nakon istodobne primjene karbamazepina, jakog induktora CYP3A4, i peroralnog aripiprazola bolesnicima sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem, geometrijska srednja vrijednost Cmax aripiprazola bila je 68 %, a AUC-a 73 % niža u usporedbi s onima kad se oralni aripiprazol (30 mg)
Finnish: Hitaat CYP2D6-metaboloijat
Croatian: Slabi CYP2D6 metabolizatori
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Croatian: Abilify Maintena sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.
Finnish: Ruokatorven dysmotiliteettia ja aspiraatiota on esiintynyt aripipratsolin käytön yhteydessä.
Croatian: Poremećaj motiliteta jednjaka i aspiracija povezani su s primjenom aripiprazola.
Finnish: Skitsofrenian akuuttivaiheen hoito aikuispotilailla
Croatian: Akutno liječenje shizofrenije u odraslih
Finnish: Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa EU/1/13/882/006
Croatian: Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki EU/1/13/882/006 EU/1/13/882/008
Finnish: Jos lopetat Abilify Maintena -valmisteen oton
Croatian: Ako prestanete primati Abilify Maintena
Finnish: Siten Abilify Maintena -valmisteen paremmuus pitkävaikutteiseen 50 mg/25 mg aripipratsoli-injektioon verrattuna oli osoitettavissa ja tutkimusasetelman validius varmistui.
Croatian: Tako je bila ustanovljena superiornost lijeka Abilify Maintena nad dugodjelujućim aripiprazolom u injekcijama od 50 mg/25 mg, a valjanost ustroja ispitivanja potvrđena.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom (NMS)
Finnish: Ensisijaisesti on käytettävä suun kautta otettavaa lääkemuotoa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Prednost se daje oralnoj formulaciji (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Koe-eläimille injektiolla lihakseen annetun aripipratsolin toksikologiset ominaisuudet ovat yleisesti ottaen samanlaisia kuin suun kautta annettuna vastaavilla plasmapitoisuuksilla.
Croatian: Toksikološki profil aripiprazola primijenjenog pokusnim životinjama intramuskularnom injekcijom općenito je sličan onome opaženom nakon oralne primjene pri usporedivim razinama u plazmi.
Finnish: Yli 6 viikkoa
Croatian: > 6 tjedana
Finnish: Suun kautta otettava aripipratsoli 10-30 mg/vrk (n = 266)
Croatian: Oralni aripiprazol 10-30 mg/dan (n = 266)
Finnish: Näillä potilailla annostus on määritettävä varovaisuutta noudattaen.
Croatian: U tih je bolesnika potrebno pažljivo provesti doziranje.
Finnish: Dose dumping -tilanteessa aripipratsolipitoisuuksien ennustetaan nousevan nopeasti terapeuttisen ikkunan ylärajalle noin 3 vuorokaudessa.
Croatian: U slučaju naglog oslobađanja cijele doze lijeka, predviđa se da će se koncentracije aripiprazola brzo sniziti do gornje granice terapijskog raspona nakon približno 3 dana.
Finnish: • tahaton virtsan karkailu (inkontinenssi)
Croatian: • otežano mokrenje • nevoljno mokrenje (inkontinencija)
Finnish: 662 potilasta, jotka soveltuivat 38 viikon kaksoissokkoutettuun, aktiivikontrolloituun vaiheeseen, jaettiin satunnaisesti suhteessa 2:2:1 kolmeen kaksoissokkoutettuun hoitoryhmään:1) Abilify Maintena, 2) suun kautta otettavan 10-30 mg aripipratsolin vakiinnuttaminen tai 3) pitkävaikutteinen 50 mg/25 mg aripipratsoli-injektio.
Croatian: Šest stotina i šezdeset dva bolesnika podobna za 38-tjednu, dvostruko slijepu fazu s aktivnom kontrolom bila su randomizirana u omjeru 2:2:1 u jednu od 3 terapijske skupine za dvostruko slijepo liječenje: 1) lijekom Abilify Maintena 2) stabilizacijskom dozom oralnog aripiprazola od 10-30 mg ili 3) dugodjelujućim aripiprazolom u injekcijama od 50 mg/25 mg.
Finnish: Keskeisenä tutkimuksena oli 38 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu tutkimus, joka oli suunniteltu havainnoimaan tämän lääkevalmisteen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniaa sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoidossa.
Croatian: Ključno ispitivanje bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje s aktivnom kontrolom u trajanju od 38 tjedana ustrojeno da se ustanovi djelotvornost, sigurnost i podnošljivost ovog lijeka primijenjenog u obliku mjesečnih injekcija u usporedbi s tabletama oralnog aripiprazola od 10 do
Finnish: Ravista injektiopulloa voimakkaasti vähintään 30 sekunnin ajan kunnes suspensio vaikuttaa tasaiselta.
Croatian: Žustro tresite bočicu najmanje 30 sekundi sve dok suspenzija ne dobije jednoličan izgled.
Finnish: Aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaattien pitoisuudet ihmisen sapessa enimmäisannoksella, 30 mg/vrk, olivat kuitenkin enintään 6 % apinoiden sapessa olevista pitoisuuksista 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Croatian: Međutim, koncentracija sulfatnih konjugata hidroksiaripiprazola u ljudskoj žuči kod najviše predložene doze od 30 mg na dan nije bila veća od 6 % koncentracije u žuči pronađene u majmuna u
Finnish: Suun kautta otettavaa aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla kuolleisuus oli 3,5 % ja lumelääkeryhmässä 1,7 %.
Croatian: Stopa smrti u bolesnika liječenih oralnim aripiprazolom bila je 3,5 % u usporedbi s 1,7 % u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Tutkimuksessa oli seulontavaihe ja 3 hoitovaihetta: muuntovaihe, suun kautta otettavan lääkkeen vakiinnuttamisvaihe ja kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu vaihe.
Croatian: To se ispitivanje sastojalo od faze probira i 3 terapijske faze: faze konverzije, faze stabilizacije oralne doze i dvostruko slijepe faze kontrolirane djelatnom tvari.
Finnish: Lisää 1,9 ml liuotinta kuiva-aineen saattamiseksi käyttökuntoon.
Croatian: Dodajte 1,9 ml otapala da biste rekonstituirali prašak.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli Abilify Maintena -valmisteen tunnetun profiilin mukainen.
Croatian: Profil sigurnosti bio je sukladan poznatom profilu lijeka Abilify Maintena.
Finnish: Vaikeille komplikaatioille mahdollisesti altistavia riskitekijöitä ovat mm. ylipaino ja suvussa esiintyvä diabetes.
Croatian: Faktori rizika zbog kojih bolesnici mogu biti skloni teškim komplikacijama uključuju pretilost i šećernu bolest u obiteljskoj anamnezi.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 200 mg aripipratsolia.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije sadrži 200 mg aripiprazola.
Finnish: Kuitenkin yhdessä näistä tutkimuksista, jossa aripipratsoliannos oli vakioitu, havaittiin merkittävä annos-vaikutussuhde aivoverenkiertoon kohdistuvien haittavaikutusten osalta aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Croatian: Međutim, u jednom od tih ispitivanja, ispitivanju fiksne doze, postojao je značajan odnos odgovor-doza za cerebrovaskularne nuspojave u bolesnika liječenih aripiprazolom (vidjeti dio 4.8).
Finnish: • oireet, jotka liittyvät erityisesti jalkojen laskimoissa oleviin verihyytymiin (oireita ovat jalan turvotus, kipu ja punoitus); tällaiset verihyytymät voivat liikkua verisuonia pitkin keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia
Croatian: • simptomi povezani s krvnim ugrušcima u venama, osobito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu otputovati krvnim žilama do pluća i uzrokovati bol u prsištu i otežano disanje