FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • nadat u heeft gegeten, moet u ten minste 2 uur wachten voor u Mekinist inneemt.
Finnish: • kun olet syönyt, sinun on odotettava vähintään 2 tuntia ennen kuin voit ottaa
Dutch: ITT = intentie tot behandelen (‘intent to treat'); PFS = progressievrije overleving; CI = betrouwbaarheidsinterval.
Finnish: ITT (intent to treat) = lähtöryhmien analyysiin perustuva potilasjoukko; PFS (progression-free survival) = etenemisvapaa elinaika; lv = luottamusväli.
Dutch: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Finnish: GLAXO WELLCOME, S.A. Avda.Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen via deze hydrolytische enzymen kunnen niet worden uitgesloten en kunnen de blootstelling aan trametinib beïnvloeden.
Finnish: Näiden hydrolyyttisten entsyymien välittämiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois, ja ne voivat vaikuttaa trametinibialtistukseen.
Dutch: Vertel het uw arts als u long- of ademhalingsproblemen heeft, zoals moeite met ademen, wat vaak vergezeld gaat van een droge keel, kortademigheid en vermoeidheid.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on keuhko- tai hengitysvaivoja, kuten hengitysvaikeutta, johon liittyy usein kuiva yskä, hengenahdistus ja väsymys.
Dutch: Houd een lijst bij van de geneesmiddelen die u gebruikt, zodat u die u aan uw arts, verpleegkundige of apotheker kunt laten zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Finnish: Tee lääkelista käyttämistäsi lääkkeistä, jotta voit näyttää sitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, kun saat jotakin uutta lääkettä.
Dutch: Het is momenteel onbekend of hormonale anticonceptiva worden beïnvloed door trametinib.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, vaikuttaako trametinibi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoon.
Dutch: Trametinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Trametinibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Lees alle informatie in deze bijsluiter als leidraad.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste kokonaan saadaksesi ohjeita.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä DRESS-reaktio (lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita)
Dutch: De Kaplan-Meier-curven van door de onderzoeker vastgestelde OS (post-hocanalyse 20 mei 2013) worden weergegeven in figuur 3.
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaajat tutkijan arvioon perustuvasta kokonaiselinajasta (OS) (post hoc -analyysi 20.5.2013) on esitetty kuvassa 3.
Dutch: De meeste patiënten (94%) die opgenomen werden in de combinatietherapie-cohorten hadden een ECOG performance status van 0 of 1.
Finnish: Suurimmalla osalla (94 %) yhdistelmähoitokohorttien potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Dutch: Een aanvullende OS-analyse werd uitgevoerd op basis van de tot 20 mei 2013 verzamelde gegevens, zie tabel 12.
Finnish: Lisäanalyysi kokonaiselinajasta (OS) tehtiin tiedonkeräyksen katkaisukohdan 20.5.2013 perusteella, ks. taulukko 12.
Dutch: Vermijd het besturen van een motorvoertuig en het gebruik van machines als u zich moe of zwak voelt, als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen of als uw energieniveau laag is.
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos tunnet väsymystä tai heikotusta tai jos sinulla on näköongelmia tai sinulla on voimaton olo.
Dutch: • Ongebruikelijk haarverlies of dunner worden van het haar
Finnish: • Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
Dutch: Neem Mekinist zolang als uw arts dit aanraadt.
Finnish: Jatka Mekinistin käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Dutch: De meeste bevindingen zijn reversibel na herstel zonder geneesmiddelen.
Finnish: Suurin osa löydöksistä korjaantuu lääkkeettömän jakson jälkeen.
Dutch: Bij de monsters uit het niet-klinisch en klinisch onderzoek (n=876) die bij de THxID BRAF-assay positief voor de mutatie bleken te zijn en die vervolgens geanalyseerd werden door middel van sequencing met de referentiemethode, was de specificiteit van de assay 94%.
Finnish: Prekliinisten ja kliinisten tutkimusten näytteet (n = 876), jotka oli THxID BRAF -testillä todettu mutaatiopositiivisiksi, sekvensoitiin myöhemmin vertailumenetelmällä, ja testin spesifisyys oli 94 %.
Dutch: Bij trametinib monotherapie trad meer dan 90% van de leverbijwerkingen op binnen de eerste 6 maanden van de behandeling.
Finnish: Pelkkää trametinibia saaneilla potilailla yli 90 % näistä maksatapahtumista ilmaantui kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Dutch: Tijdens tot 13 weken durende toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden werden echter geen effecten van de behandeling waargenomen in mannelijke voortplantingsweefsels.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa, joiden kesto oli enintään 13 viikkoa, hoidon ei kuitenkaan havaittu vaikuttavan urosten lisääntymiskudoksiin.
Dutch: (95% CI)
Finnish: (95 % lv)
Dutch: Proefpersonen met risico
Finnish: Riskille alttiit tutkittavat
Dutch: ‘Hartaandoeningen', hierboven in rubriek 4)
Finnish: "Sydänsairaudet" edellä kohdassa 4)
Dutch: • Bloeding, op verschillende plaatsen in het lichaam, die licht of ernstig kan zijn
Finnish: • Verenvuoto kehon eri osissa, mikä voi olla lievää tai vakavaa
Dutch: Mekinist kan bijwerkingen hebben die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Dutch: Neem Mekinist eenmaal per dag op een lege maag in (ten minste 1 uur voor een maaltijd of 2 uur na een maaltijd).
Finnish: Ota Mekinist kerran vuorokaudessa tyhjään mahaan (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen).
Dutch: In een Fase III-onderzoek ontwikkelde 2,4% (5/211) van de patiënten die werden behandeld met trametinib monotherapie ILD of pneumonitis; alle vijf patiënten moesten in het ziekenhuis worden opgenomen.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa 2,4 %:lle (5/211) pelkkää trametinibihoitoa saaneista potilaista kehittyi interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti, ja kaikki viisi potilasta tarvitsivat sairaalahoitoa.
Dutch: Daarom moeten vóór het starten van deze combinatiebehandeling andere behandelingsopties worden overwogen in deze met voorafgaande BRAF-remmer behandelde populatie.
Finnish: Tämän vuoksi on harkittava muita hoitovaihtoehtoja ennen yhdistelmähoidon käyttämistä aiemmin BRAF-estäjähoitoa saaneessa populaatiossa.
Dutch: Sommige mensen die Mekinist innemen, ontwikkelen andere aandoeningen, en deze kunnen ernstig zijn.
Finnish: Joillekin Mekinistiä käyttäville potilaille voi kehittyä myös muita ongelmia, jotka voivat olla vakavia.
Dutch: Als uw arts besluit dat u een behandeling met de combinatie van Mekinist en dabrafenib zal krijgen, lees dan zowel de bijsluiter van dabrafenib als deze bijsluiter zorgvuldig door.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinulle annetaan Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää, lue sekä dabrafenibin pakkausseloste että tämä pakkausseloste huolellisesti.
Dutch: Ga door met de behandeling, met een maandelijkse beoordeling van het netvlies tot herstel.
Finnish: Jatka hoitoa ja tarkasta verkkokalvo kuukausittain, kunnes irtauma korjaantuu.
Dutch: Bepaling van de BRAF-mutatiestatus
Finnish: BRAF-mutaatiostatuksen määrittäminen
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten dat u lagere doses van Mekinist en dabrafenib moet innemen.
Finnish: • Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää Mekinist- ja dabrafenibiannosta.
Dutch: Nieuw primair melanoom d
Finnish: Uusi primaarimelanooma d
Dutch: Patiënten met maligniteiten met bevestigde activerende RAS-mutaties kwamen niet in aanmerking.
Finnish: Potilaat, joilla oli todettu pahanlaatuinen kasvain ja siinä aktivoiva RAS-mutaatio, eivät olleet soveltuvia tutkimukseen.
Dutch: Alle patiënten kregen de studiemedicatie als eerstelijnsbehandeling van hun gemetastaseerde ziekte.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tutkimuslääkevalmistetta ensilinjan hoitona metastasoituneen sairauden hoitoon.
Dutch: In het Fase III-onderzoek naar trametinib bij patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom (n=211) waren 49 patiënten (23%) 65 jaar of ouder, en 9 patiënten (4%) 75 jaar of ouder.
Finnish: Vaiheen III trametinibitutkimuksessa, jossa potilailla oli leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut melanooma (n = 211), 49 potilasta (23 %) oli ≥ 65-vuotiaita ja 9 potilasta (4 %) ≥ 75-vuotiaita.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat een van deze zaken misschien op u van toepassing is.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että jokin näistä saattaa koskea sinua.
Dutch: In totaal werden 704 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar combinatietherapie of vemurafenib.
Finnish: Yhteensä 704 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko yhdistelmähoitoa tai vemurafenibia.
Dutch: Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, kan een risico voor een zuigeling die borstvoeding krijgt, niet worden uitgesloten.
Finnish: Monet lääkeaineet erittyvät ihmisen rintamaitoon, joten äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Dutch: U moet samen met uw arts besluiten of u Mekinist gaat innemen of dat u borstvoeding gaat geven.
Finnish: Sinä ja lääkärisi päätätte, käytätkö sinä Mekinistiä vai imetätkö lastasi.
Dutch: Inoperabel of gemetastaseerd melanoom
Finnish: Leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut melanooma
Dutch: Als de bijwerkingen van een patiënt effectief onder controle zijn, kan het weer verhogen van de dosis worden overwogen, met dezelfde dosisstappen als bij het verlagen van de dosis.
Finnish: Kun haittavaikutukset on saatu tehokkaasti hallintaan, voidaan harkita annoksen nostamista uudelleen samojen annostasojen kautta kuin annosta pienennettäessä.
Dutch: • een andere vorm van kanker dan een melanoom of NSCLC heeft gehad, omdat u een groter risico kunt hebben om een andere vorm van kanker dan huidkanker te ontwikkelen wanneer u Mekinist inneemt.
Finnish: • on ollut jokin muu syöpä kuin melanooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sillä tällöin riski sairastua muihin syöpiin kuin ihosyöpiin on suurempi Mekinist-hoidon aikana.
Dutch: • Anticonceptiemiddelen die hormonen bevatten (zoals pillen, injecties of pleisters) werken misschien minder goed wanneer u Mekinist of de combinatietherapie (Mekinist en dabrafenib) inneemt.
Finnish: • Hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit, ehkäisyinjektiot tai ehkäisylaastarit) eivät ehkä tehoa yhtä hyvin Mekinist-hoidon tai yhdistelmähoidon (Mekinist ja dabrafenibi) aikana.
Dutch: De assay werd specifiek ontworpen om de V600E- en V600K-mutaties te onderscheiden.
Finnish: Testi on kehitetty erityisesti erottamaan V600E- ja V600K-mutaatiot toisistaan.
Dutch: Maligne melanoom, gemetastaseerd maligne melanoom en oppervlakkig zich verspreidend melanoom in Stadium III
Finnish: Pahanlaatuinen melanooma, metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma, ja pinnallisesti leviävä asteen III melanooma e
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib monotherapie (n=329)
Finnish: Taulukko 4 Trametinibia ainoana lääkkeenä saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa (n = 329)
Dutch: Maximaal 3 op de 100 mensen die Mekinist in combinatie met dabrafenib gebruiken, kunnen een ander type huidkanker ontwikkelen dat cutaan plaveiselcelcarcinoom wordt genoemd.
Finnish: Enintään 3:lle Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmän käyttäjälle 100:sta saattaa kehittyä toisenlainen ihosyöpä, josta käytetään nimitystä ihon okasolusyöpä.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Dutch: Combinatie 1
Finnish: Yhdistelmähoito 1. linja
Dutch: Mekinist wordt niet aangeraden tijdens het geven van borstvoeding Het is niet bekend of de stoffen in Mekinist in de moedermelk terecht kunnen komen.
Finnish: Mekinistin käyttöä ei suositella imetyksen aikana Ei tiedetä, erittyvätkö Mekinistin sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-onderzoeken is trametinib geen CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2D6- en CYP3A4-remmer.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella trametinibi ei ole CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2D6- eikä CYP3A4-entsyymien estäjä.
Dutch: De andere bijwerkingen die u kunt krijgen als u alleen Mekinist inneemt zijn als volgt:
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia mitä saatat kokea kun otat Mekinistiä ainoana hoitona ovat:
Dutch: De tabletten mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt en ze moeten zonder voedsel worden ingenomen, ten minste 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata, ja ne otetaan tyhjään mahaan, vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Dutch: Na enkele en herhaalde doses trametinib is trametinib als moederstof de belangrijkste circulerende component in plasma.
Finnish: Trametinibin kerta-annoksen ja toistuvien annosten jälkeen lähtöaine trametinibi on pääasiallinen plasmassa tavattava aineosa.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden met het droogmiddel erin (kleine cilindervormige verpakking).
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna ja kuivatusaine (pieni sylinterinmuotoinen säiliö) purkin sisällä.
Dutch: Patiënten moeten trametinib als monotherapie of in combinatie met dabrafenib ten minste één uur voor of twee uur na een maaltijd innemen vanwege het effect van voedsel op de absorptie van trametinib (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Finnish: Potilaiden on otettava pelkkä trametinibi tai trametinibi yhdessä dabrafenibin kanssa vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen, sillä ruoka vaikuttaa trametinibin imeytymiseen (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan dabrafenib het risico op niet-cutane maligniteiten verhogen als RAS-mutaties aanwezig zijn.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa perusteella dabrafenibi saattaa suurentaa muiden kuin ihosyövän riskiä, kun potilaalla on RAS-mutaatio.
Dutch: Omdat het niet kan worden uitgesloten dat sterke remming van hepatisch Pgp tot verhoogde concentraties van trametinib kan leiden, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van trametinib met geneesmiddelen die sterke remmers van Pgp zijn (zoals verapamil, ciclosporine, ritonavir, kinidine, itraconazol).
Finnish: Koska maksan P-gp:n voimakkaan eston aiheuttamaa trametinibitason nousua ei voida sulkea pois, on varovaisuutta noudatettava annettaessa trametinibia yhdessä sellaisten lääkeavalmisteiden kanssa, jotka ovat voimakkaita P-gp-estäjiä (esim. verapamiili, siklosporiini, ritonaviiri, kinidiini, itrakonatsoli).
Dutch: Het onderzoek omvatte patiënten met alle sub-stadia van de ziekte in stadium III voorafgaand aan resectie; 18% van deze patiënten had lymfeklierbetrokkenheid die alleen microscopisch identificeerbaar was en geen primaire tumorulceratie.
Finnish: Tutkimus sisälsi potilaita kaikista asteen III alaryhmistä (taudin aste ennen kasvaimen poistamista leikkauksella); 18 %:lla potilaista oli ainoastaan mikroskooppisesti havaittava imusolmukemetastasointi eikä primaarikasvaimeen liittynyt ulseraatiota.
Dutch: Als de uveïtis niet reageert op lokale oogbehandeling, stop dan met dabrafenib totdat de oogontsteking is verdwenen en herstart de behandeling met dabrafenib dan met één dosisverlaging.
Finnish: Jos uveiitti ei reagoi paikalliseen silmähoitoon, dabrafenibihoito on tauotettava, kunnes silmätulehdus on parantunut, ja aloitettava uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trametinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom en kwaadaardige tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset trametinibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien melanooman ja kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) • Een gat (perforatie) in de maag of darmen
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (joita voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) • Reikä (perforaatio) mahalaukun tai suoliston seinämässä
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse geeft aan dat licht verhoogde bilirubine- en/of ASAT-niveaus (op basis van de classificatie van het ‘National Cancer Institute' [NCI]) geen significante invloed hebben op de orale klaring van trametinib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että lievästi koholla olevat bilirubiini- ja/tai ASAT-arvot (NCI- [National Cancer Institute] -luokituksen mukaan) eivät vaikuta merkittävästi suun kautta annetun trametinibin puhdistumaan.
Dutch: • wijdverspreide huiduitslag, koorts en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddel-overgevoeligheidssyndroom).
Finnish: • Laaja ihottuma, kuume ja imusolmukkeiden suurentuminen (DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).
Dutch: Adjuvante behandeling van melanoom
Finnish: Melanooman liitännäishoito
Dutch: • Ontsteking van de hartspier (myocarditis), wat kan leiden tot kortademigheid, koorts,
Finnish: • Sydänlihaksen tulehdus (myokardiitti), joka voi aiheuttaa hengästyneisyyttä, kuumetta,
Dutch: Daarnaast hebben mannen die dabrafenib gebruiken mogelijk een verminderde hoeveelheid spermacellen en het aantal spermacellen keert na het stoppen van de behandeling mogelijk niet meer terug naar het normale aantal.
Finnish: Lisäksi dabrafenibia käyttävien miesten siittiöiden määrä saattaa pienentyä ja heidän siittiömäärä ei välttämättä palaudu normaalille tasolle hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Mekinist is een geneesmiddel dat de werkzame stof trametinib bevat.
Finnish: Mekinist on lääke, jonka vaikuttava aine on trametinibi.
Dutch: In totaal had 54% van de proefpersonen < 3 tumorlocaties op baseline.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 54 %:lla tutkittavista oli lähtötilanteessa < 3 tautialuetta.
Dutch: • Lage hoeveelheid van natrium (hyponatriëmie) of fosfaat (hypofosfatemie) in het bloed
Finnish: • Matala veren natriumpitoisuus (hyponatremia) tai fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)
Dutch: Het PFS-resultaat was consistent in de subgroep patiënten met V600K-mutatiepositief melanoom (HR = 0,50; [95 % CI: 0,18, 1,35], p=0,0788).
Finnish: PFS-tulos oli johdonmukainen V600K-mutaatiopositiivista melanoomaa sairastavien potilaiden alaryhmässä (HR = 0,50; [95 % lv: 0,18-1,35], p = 0,0788).
Dutch: Op basis van bijgewerkte gegevens met een extra follow-up van 10 maanden in vergelijking met de primaire analyse (minimale follow-up van 40 maanden), werd het RFS-voordeel gehandhaafd met een geschatte HR van 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Figuur 4).
Finnish: Kun verrattiin päivitettyjä 10 kuukautta pidempään kestäneen seurannan tietoja ja primaarianalyysin (seurannan kesto vähintään 40 kuukautta) tietoja, havaittiin, että RFS-hyöty säilyi ja arvioitu HR oli 0,49 [95 % lv: (0,40-0,59)] (Kuva 4).
Dutch: RPED Graad 2-3
Finnish: 2.-3. asteen irtauma
Dutch: HR voor recidief = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Finnish: Uusiutumisen riskitiheyssuhde = 0,49 95 % lv (0,40-0,59)
Dutch: • Veranderingen in de manier waarop het hart pompt (linkerventrikeldisfunctie) (zie ook
Finnish: • Muutokset sydämen toiminnassa pumpata verta (vasemman kammion toimintahäiriö (ks. myös
Dutch: U moet weten op welke belangrijke klachten en symptomen u alert moet zijn.
Finnish: Sinun on hyvä tuntea tärkeät oireet, joihin pitää kiinnittää erityistä huomiota.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
Dutch: De meeste patiënten waren Kaukasisch (99%) en man (55%), met een mediane leeftijd van 51 jaar (18% was ≥65 jaar).
Finnish: Suurin osa potilaista oli kaukasialaista alkuperää (99 %) ja miehiä (55 %), ja potilaiden mediaani-ikä oli 51 vuotta (18 % oli ≥ 65-vuotiaita).
Dutch: Trametinib heeft een verdelingsvolume van ongeveer 1200 l, vastgesteld na intraveneuze toediening van een microdosis van 5 μg.
Finnish: Trametinibin jakautumistilavuus on noin 1200 litraa määritettynä 5 µg:n laskimoon annetun mikroannoksen jälkeen.
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen
Finnish: Potilaat, joilla on aivometastaaseja
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het mogelijke effect van ras op de farmacokinetiek van trametinib te beoordelen, aangezien de klinische ervaring beperkt is tot het Kaukasische ras.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta etnisen taustan mahdollista vaikutusta trametinibin farmakokinetiikkaan voitaisiin arvioida, sillä kliinisiä kokemuksia on ainoastaan kaukasialaista syntyperää olevien potilaiden hoidosta.
Dutch: Neem, indien mogelijk, de Mekinist tabletten en dabrafenib capsules mee.
Finnish: Ota Mekinist-tabletit ja dabrafenibikapselit mukaasi, jos mahdollista.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset
Dutch: • Zwelling van de handen of voeten (perifeer oedeem)
Finnish: • Käsien tai jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de periode dat u Mekinist inneemt en gedurende ten minste 16 weken nadat u bent gestopt met het innemen ervan.
Finnish: • Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Mekinist-hoidon aikana ja vähintään 16 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: • Neem Mekinist en dabrafenib in op een lege maag, ten minste één uur voor of twee uur na een maaltijd.
Finnish: • Ota Mekinist ja dabrafenibi tyhjään mahaan, vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Dutch: Om een zwangerschap te vermijden wordt vrouwelijke patiënten die hormonale anticonceptiva gebruiken geadviseerd om een extra of andere methode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 16 weken na het staken van trametinib.
Finnish: Raskauden välttämiseksi naispotilaita, jotka käyttävät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, on kehotettava käyttämään niiden lisäksi myös jotakin muuta menetelmää tai vaihtoehtoista menetelmää hoidon aikana ja 16 viikon ajan trametinibihoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Mekinist in combinatie met dabrafenib wordt ook gebruikt om te voorkomen dat melanoom terugkomt nadat het operatief is verwijderd.
Finnish: Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa käytetään myös ehkäisemään melanooman uusiutumista sen jälkeen, kun kasvain on poistettu leikkauksella.
Dutch: Hoewel het niet waarschijnlijk is dat blootstelling aan trametinib beïnvloed wordt door remming van BSEP, kunnen verhoogde concentraties van trametinib na sterke remming van hepatisch Pgp niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.5).
Finnish: Vaikka BSEP:n esto ei todennäköisesti vaikuta trametinibialtistukseen, maksan P-gp:n voimakkaan eston aiheuttamaa trametinibitason nousua ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.5).
Dutch: Als u de gemiste dosis minder dan 12 uur geleden had moeten innemen, neem de dosis dan alsnog in zodra u eraan denkt.
Finnish: Jos unohtunut annos on alle 12 tuntia myöhässä, ota se heti kun muistat sen.
Dutch: Het waargenomen RFS-voordeel werd consistent aangetoond in subgroepen van patiënten, inclusief leeftijd, geslacht en ras.
Finnish: Hyöty uusiutumisvapaassa elinajassa osoitettiin johdonmukaisesti eri potilasryhmissä mukaanlukien ikä, sukupuoli ja rotu.
Dutch: Het primaire eindpunt was ORR, beoordeeld door de onderzoeker met gebruik van RECIST 1.1.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR) RECIST 1.1 -kriteerejä käyttäen.
Dutch: Het gebruik van Mekinist of de combinatie van Mekinist en dabrafenib kan ernstige bloeding veroorzaken, onder andere in uw hersenen, in het spijsverteringskanaal (zoals maag, endeldarm (rectum) of darmen), in de longen en in andere organen en kan tot de dood leiden.
Finnish: Mekinistin tai Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja mm. aivoissa, ruoansulatuskanavassa (kuten mahassa, peräsuolessa tai ohutsuolessa), keuhkoissa ja muissa elimissä.