FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arrêtez l'injection et contactez immédiatement votre médecin ou les urgences si vous avez des signes d'une réaction allergique tels qu'une éruption cutanée, une urticaire, des marques rouges, des démangeaisons sur de grandes surfaces de peau, une rougeur et/ou un gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des mains, des difficultés à avaler ou à respirer, un essoufflement, une respiration sifflante, une oppression dans la poitrine, une peau froide et pâle, des battements de cœur rapides et/ou des vertiges.
Dutch: Stop met de injectie en neem direct contact op met uw arts of een medische spoeddienst als u verschijnselen krijgt van een allergische reactie zoals huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels), jeuk op grote delen van de huid, rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen, moeite met slikken of ademhalen, kortademigheid, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, bleke en koude huid, snelle hartslag en/of duizeligheid.
French: Le risque de développement d'inhibiteurs est maximal si vous n'avez encore jamais été traité avec des médicaments contenant des facteurs IX (en particulier chez les enfants en bas âge).
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van remmers is het hoogst als u niet eerder bent behandeld met factor IX-geneesmiddelen, bijvoorbeeld bij kleine kinderen.
French: Refixia est indiqué chez les patients à partir de 12 ans.
Dutch: Refixia is geïndiceerd bij patiënten van 12 jaar en ouder.
French: Le produit reconstitué doit être injecté dans votre veine (injection intraveineuse [IV]).
Dutch: Het gemengde product moet in uw ader worden ingespoten (intraveneuze (i.v.)
French: Il s'agissait de 9 interventions orthopédiques, 1 intervention gastrointestinale et de 3 interventions de la cavité buccale.
Dutch: De ingrepen omvatten 9 orthopedische ingrepen, 1 gastro-intestinale ingreep en 3 ingrepen in de mondholte.
French: Le facteur IX activé, associé au facteur VIII activé, active le facteur X, qui convertit alors la prothrombine en thrombine.
Dutch: Geactiveerde factor IX activeert in combinatie met geactiveerde factor VIII, factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
French: Dose recommandée en UI/kg de poids corporel
Dutch: Aanbevolen dosis IE/kg lichaamsgewicht
French: Chez les enfants de 0 à 12 ans, le taux annualisé d'hémorragies médian (IQR) était de 1,0 (0,00 ; 2,06) et le taux d'hémorragies spontanées de 0,00 (0,00 ; 0,00).
Dutch: Bij kinderen van 0-12 jaar was de mediane (IQR) jaarlijkse bloedingsfrequentie 1,0 (0,00; 2,06); de frequentie van spontane bloedingen was 0,00 (0,00; 0,00).
French: La surveillance de routine des taux d'activité du facteur IX à des fins d'ajustement posologique n'est pas nécessaire.
Dutch: Routinematige controle van de factor IX-activiteitspiegels voor dosisaanpassing is niet nodig.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour Refixia
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Oplosmiddel voor Refixia
French: Les patients atteints d'une hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX.
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor IX ontwikkelen.
French: Refixia n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Refixia heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Grâce au traitement substitutif, les taux plasmatiques en facteur IX sont augmentés, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance hémorragique.
Dutch: Door middel van substitutietherapie zijn de plasmaconcentraties van factor IX verhoogd, waardoor een tijdelijk herstel van de factordeficiëntie en vermindering van de bloedingsneigingen worden bewerkstelligd.
French: Chaque flacon de Refixia contient nominalement 500 UI, 1 000 UI ou 2 000 UI de nonacog bêta pégol, ce qui correspond à environ 125 UI/ml, 250 UI/ml ou 500 UI/ml respectivement, après reconstitution avec le solvant d'histidine.
Dutch: Elke injectieflacon Refixia bevat nominaal 500 IE, 1.000 IE of 2.000 IE nonacog beta pegol, overeenkomend met respectievelijk ongeveer 125 IE/ml, 250 IE/ml of 500 IE/ml na mengen met het histidine-oplosmiddel.
French: Volume de distribution (VEE) (ml/kg)
Dutch: Verdelingsvolume (Vss) (ml/kg)
French: Le taux global de succès du traitement des hémorragies (défini comme excellent ou bon) était de 93 % (551 sur 591).
Dutch: Het totale succespercentage (gedefinieerd als uitstekend of goed) voor de behandeling van bloedingen was 93% (551 van de 591).
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la notice.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie de bijsluiter.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
French: Le tableau ci-dessous respecte la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes (CSO et termes préférentiels).
Dutch: De onderstaande tabel is opgesteld volgens de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en niveau van de voorkeursterm).
French: Il pourra également effectuer une analyse sanguine pour vérifier si vous avez développé des inhibiteurs du facteur IX (anticorps neutralisants) contre votre médicament, car le développement d'inhibiteurs peut s'accompagner de réactions allergiques.
Dutch: Uw arts kan ook een bloedonderzoek bij u doen om te onderzoeken of u factor IX-remmers (neutraliserende antilichamen) tegen uw geneesmiddel heeft ontwikkeld, omdat de remmers samen met allergische reacties kunnen ontstaan.
French: Qu'est-ce que Refixia et dans quels cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Refixia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: L'activité (Unités Internationales) est déterminée à l'aide du test chronométrique en un temps de la Pharmacopée européenne.
Dutch: De sterkte (IE, Internationale Eenheden) wordt bepaald met de 1-stapsstollingstest uit de Europese Farmacopee.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse, après reconstitution
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees voor het gebruik de bijsluiter Intraveneus gebruik, na reconstitutie
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure angioedème, brûlure et picotement au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire localisée, hypotension, léthargie, nausées, nervosité, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées avec des facteurs IX recombinants et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc anaphylactique).
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig en prikkend gevoel op de infusieplaats, rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, gevoel van beklemming op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) zijn bij gebruik van recombinant factor IX-producten zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
French: Une fois que le produit a été retiré du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel eenmaal uit de koelkast is gehaald mag het niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.
French: Si, à n'importe quel moment, il y a trop d'air dans la seringue, réinjectez l'air dans le flacon.
Dutch: Als er op enig moment lucht in de spuit zit, spuit de lucht dan terug in de injectieflacon.
French: • anticorps neutralisants (inhibiteurs).
Dutch: • neutraliserende antilichamen (remmers)
French: Ne désassemblez pas le matériel avant de le jeter.
Dutch: Haal het materiaal niet uit elkaar voordat u het verwijdert.
French: Taux résiduels moyens estimés de facteur IX en UI/ml (IC à 95 %)
Dutch: Geschatte gemiddelde factor IXdalspiegels IE/ml (95%-BI)
French: Le débit d'injection doit être déterminé en fonction du niveau de confort du patient et ne doit pas dépasser 4 ml/min.
Dutch: De toedieningssnelheid moet worden bepaald op geleide van het welbevinden van de patiënt, tot een maximale injectiesnelheid van 4 ml/min.
French: Le taux de succès global (défini comme excellent ou bon) du traitement des hémorragies était de 95 % avec 98 % des hémorragies traitées avec une ou deux injections.
Dutch: Het totale succespercentage (waarbij succes werd gedefinieerd als uitstekend of goed) voor de behandeling van bloedingen was 95%, waarbij 98% van de bloedingen werd behandeld met één of twee injecties.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité, notamment urticaire localisée, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
French: Si aucun dosage chromogénique n'est disponible, il est recommandé d'utiliser un test chronométrique en un temps avec un réactif du TCA (par exemple Cephascreen) pouvant être utilisé avec Refixia.
Dutch: Als een chromogene test niet beschikbaar is, wordt aanbevolen om een 1stapsstollingstest te gebruiken met een aPTT-reagens (zoals Cephascreen) die geschikt is voor gebruik met Refixia.
French: Lors de la comparaison des traitements par 10 UI/kg et 40 UI/kg, le taux annualisé d'hémorragies des patients du bras recevant 40 UI/kg s'est avéré être de 49 % (IC à 95 % : 5 %, 73 %), inférieur à celui des patients du bras recevant 10 UI/kg (p < 0,05).
Dutch: Na vergelijking van de behandelingen met 10 IE/kg en 40 IE/kg, bleek de jaarlijkse bloedingsfrequentie bij patiënten in de 40 IE/kg arm 49% lager te zijn dan de bloedingsfrequentie (95%-BI: 5%;73%) bij patiënten in de 10 IE/kg arm (p < 0,05).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Refixia
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
French: Aucun tremblement n'a été signalé lors des essais cliniques.
Dutch: Tremoren werden in de klinische studies niet gemeld.
French: L'essai comportait un bras de traitement à la demande, en ouvert, d'environ 28 semaines et deux bras de traitement prophylactique, avec une randomisation en simple aveugle pour une dose de 10 UI/kg ou 40 UI/kg une fois par semaine pendant environ 52 semaines.
Dutch: De studie bestond uit één open-label ´on-demand´-arm met behandeling gedurende ongeveer 28 weken en twee profylaxe-behandelarmen met single-blind randomisatie naar ofwel 10 IE/kg of 40 IE/kg eenmaal per week gedurende ongeveer 52 weken.
French: Dans un essai en cours portant sur des patients non préalablement traités, des cas d'anaphylaxie sont survenus avec un lien temporel étroit avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX après un traitement avec Refixia.
Dutch: In een lopende studie bij niet eerder behandelde patiënten heeft anafylaxie zich voorgedaan in een nauwe tijdgebonden samenhang met de ontwikkeling van factor IX-remmers na behandeling met Refixia.
French: • Injectez la solution reconstituée conformément aux instructions de votre médecin ou infirmier/ère.
Dutch: • Spuit de gemengde oplossing in zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
French: La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et pendant 4 heures à température ambiante (≤ 30°C).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur indien bewaard in de koelkast (2°C - 8°C) en gedurende 4 uur indien bewaard bij kamertemperatuur (≤ 30°C).
French: Instructions d'utilisation de Refixia
Dutch: Gebruiksaanwijzing van Refixia
French: En raison du risque potentiel de complications thrombotiques, une surveillance clinique doit être mise en place afin de détecter les premiers signes de coagulopathie de consommation et de coagulopathie thrombotique par un test biologique adapté lors de l'administration de ce produit à des patients atteints d'une maladie hépatique, en phase postopératoire, à des nouveau-nés ou à des patients à risque de complication thrombotique ou de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD).
Dutch: Vanwege het mogelijk risico op trombotische complicaties, dient klinisch toezicht met geschikte biologische tests te worden gestart op vroege verschijnselen van trombotische en consumptieve coagulopathie wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met leverziekte, patiënten na een chirurgische ingreep, pasgeborenen of patiënten met risico op trombotische complicaties of diffuse intravasale bloedstolling (DIS of DIC).
French: Chaque emballage contient : - 1 flacon en verre (type I) avec poudre et bouchon en caoutchouc chlorobutyle - 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution - 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant d'histidine avec valve antiretour (polypropylène), un piston en caoutchouc (bromobutyle) et une extrémité de capuchon avec bouchon (bromobutyle) - 1 tige de piston (polypropylène).
Dutch: Elke verpakking bevat: - 1 glazen injectieflacon (type I) met poeder en stop van chloorbutylrubber - 1 steriele injectieflaconadapter voor reconstitutie - 1 voorgevulde spuit met 4 ml histidine-oplosmiddel en eindstop (polypropyleen), een rubberen zuiger (bromobutyl) en een afneembare dop met een stop (bromobutyl) - 1 zuigerstang (polypropyleen)
French: • N'utilisez pas une autre méthode pour réchauffer le flacon et la seringue préremplie.
Dutch: • Gebruik geen andere manier om de injectieflacon en de voorgevulde spuit op te warmen.
French: Si vous avez utilisé plus de Refixia que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Refixia que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
Dutch: Als u meer Refixia heeft gebruikt dan zou moeten, vertel dit dan uw arts.
French: La poudre est de couleur blanche à blanc cassé.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
French: Ils ne doivent pas prendre une double dose.
Dutch: Een dubbele dosis dient te worden vermeden.
French: Tous les patients évalués en pharmacocinétique à l'état d'équilibre présentaient des taux d'activité du facteur IX supérieurs à 0,24 UI/ml à 168 heures après l'administration d'une dose hebdomadaire de 40 UI/kg.
Dutch: Alle patiënten geëvalueerd in de farmacokinetische studie bij steady-state hadden factor IXactiviteitspiegels hoger dan 0,24 IE/ml 168 uur na toediening met een wekelijkse dosis van 40 IE/kg.
French: L'utilisation de facteurs IX de faible pureté a été associée à des cas d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
Dutch: Gebruik van factor IX-producten met lage zuiverheid is in verband gebracht met gevallen van myocardinfarct, diffuse intravasale stolling, veneuze trombose en longembolie.
French: Tableau 4 Paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de Refixia (40 UI/kg) chez l'adolescent et l'adulte (moyenne géométrique [CV %]) Paramètre pharmacocinétique
Dutch: Farmacokinetische steady-state parameters van Refixia (40 IE/kg) bij adolescenten en volwassenen (geometrisch gemiddelde (CV%)) Farmacokinetische parameter
French: Refixia est injecté en bolus intraveineux pendant plusieurs minutes après reconstitution de la poudre à l'aide du solvant d'histidine.
Dutch: Refixia wordt gedurende enkele minuten toegediend via een intraveneuze bolusinjectie na reconstitutie van het poeder voor injectie met het histidine-oplosmiddel.
French: • Après l'injection, éliminez en toute sécurité la solution de Refixia inutilisée, la seringue avec le dispositif de perfusion, le flacon avec son adaptateur et les autres déchets conformément aux instructions de votre pharmacien.
Dutch: • Gooi, na toediening alle ongebruikte Refixia-oplossing, de spuit met de infusieset, de injectieflacon met de injectieflaconadapter en andere afvalmaterialen op een veilige manier weg zoals verteld door uw apotheker.
French: Événement cardiovasculaire
Dutch: Cardiovasculair voorval
French: Sur 29 adultes et adolescents traités, 13 patients avec 20 articulations cibles ont été traités pendant un an en prophylaxie hebdomadaire à 40 UI/kg.
Dutch: Van de 29 behandelde volwassen en adolescente patiënten werden 13 patiënten met 20 doelgewrichten (‘target joints') gedurende één jaar behandeld met een wekelijkse profylactische dosis van 40 IE/kg.
French: • La substance active est le nonacog bêta pégol (facteur IX de coagulation humain pégylé [ADNr]).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is nonacog beta pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor IX (rDNA)).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité des utilisateurs et ne devraient normalement pas dépasser 4 heures à température ambiante (≤ 30°C) ou 24 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd bij gebruik en de omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruikers en wordt het normaal gesproken niet aanbevolen het gereconstitueerde product langer dan 4 uur te bewaren bij kamertemperatuur (≤ 30°C) of langer dan 24 uur in de koelkast (2°C - 8°C), tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
French: Aire sous la courbe (ASC)inf (UI*heures/ml)
Dutch: Area under the curve (AUC)inf (IE*uur/ml)
French: Tableau 5 Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de Refixia (40 UI/kg) par tranche d'âge (moyenne géométrique [CV %])
Dutch: Farmacokinetische parameters voor een enkelvoudige dosis Refixia (40 IE/kg) naar leeftijd (geometrisch gemiddelde (CV%))
French: Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules ou d'une décoloration avant l'administration.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op zichtbare deeltjes en verkleuring.
French: Les épisodes hémorragiques mineurs ou modérés ont été traités avec 40 UI/kg de Refixia.
Dutch: Lichte of matige bloedingen werden behandeld met 40 IE/kg Refixia.
French: Refixia doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni dans la seringue.
Dutch: Refixia moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel geleverd in de spuit.
French: Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de sa capsule de protection avec vos doigts.
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet uit de beschermdop met uw vingers.
French: • réactions cutanées au niveau du site d'injection
Dutch: • huidreacties op de injectieplaats
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire ou hématome plus étendus.
Dutch: Meer uitgebreide gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematoom.
French: • Maintenez la tige du piston complètement enfoncée.
Dutch: • Houd de zuigerstang volledig ingedrukt.
French: • Vissez immédiatement la tige du piston à la seringue en la faisant tourner, dans le sens des aiguilles d'une montre, dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
Dutch: • Bevestig onmiddellijk de zuigerstang in de spuit door deze met de klok mee in de zuiger in de voorgevulde spuit te draaien totdat u weerstand voelt.
French: Si vous remarquez des particules ou une décoloration, ne l'utilisez pas.
Dutch: Als u deeltjes of verkleuring ziet mag u de oplossing niet gebruiken.
French: Les résultats du test chronométrique en un temps, pour les facteurs modifiés à longue durée d'action, sont connus pour être fortement dépendants du réactif du TCA et du standard de référence utilisés.
Dutch: Van gemodificeerde langwerkende factorproducten is bekend dat de resultaten van de 1stapsstollingstest sterk afhankelijk zijn van de gebruikte aPTT-reagentia en referentiestandaard.
French: Excipient à effet notoire Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
French: L'analyse des échantillons de plasma a été effectuée par test chronométrique en un temps.
Dutch: De analyses van plasmamonsters werden uitgevoerd met de 1stapsstollingstest.
French: ≥ 18 ans n = 6
Dutch: ≥ 18 jaar n = 6
French: Dose recommandée de Refixia en UI/kg
Dutch: Aanbevolen dosis IE/kg Refixia
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Refixia 500 UI
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE refixia 500 IE
French: En raison du risque de réactions allergiques associées aux facteurs IX, les premières administrations de facteur IX doivent être effectuées, selon l'avis du médecin expérimenté, sous observation médicale dans un environnement permettant l'administration de soins médicaux appropriés pour le traitement des réactions allergiques.
Dutch: Gezien het risico op allergische reacties bij factor IX-producten, dienen de initiële toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelend arts, uitgevoerd te worden onder medische supervisie waarbij de nodige medische voorzieningen voor het behandelen van allergische reacties ter beschikking staan.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Refixia.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: Aucun additif d'origine humaine ou animale n'est utilisé lors de la culture cellulaire, de la purification, de la conjugaison ou de la formulation de Refixia.
Dutch: Refixia wordt bereid zonder toevoeging van eiwitten van humane of dierlijke oorsprong in het celkweekproces, de zuivering of de eindformulering.
French: • Refixia est fourni sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (500 UI,
Dutch: • Refixia wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (500 IE, 1.000 IE
French: • Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon de la seringue.
Dutch: • Raak de punt van de spuit onder de spuitdop niet aan.
French: ANNEXE IIIÉTIQUETAGE ET NOTICE
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
French: En raison du risque de réactions allergiques avec le facteur IX, votre traitement initial avec Refixia doit être administré dans un centre médical ou en présence de professionnels de santé, dans un établissement permettant de fournir un traitement approprié en cas de réactions allergiques éventuelles.
Dutch: Gezien het risico op allergische reacties met factor IX-producten moet de eerste behandeling met Refixia plaatsvinden in een medische instelling of in aanwezigheid van een behandelaar, zodat indien nodig medische zorg voor het behandelen van allergische reacties verleend kan worden.
French: Des surdosages jusqu'à 169 UI/kg ont été rapportés lors d'essais cliniques.
Dutch: In klinische studies werden overdoses tot 169 IE/kg gemeld.
French: La posologie et les intervalles d'administration en cas de chirurgie varient selon l'intervention et le protocole de l'établissement.
Dutch: Het dosisniveau en het doseringsinterval bij chirurgie zijn afhankelijk van de ingreep en de lokale praktijk.
French: La présence d'inhibiteurs doit donc être recherchée chez les patients présentant des réactions allergiques.
Dutch: Daarom dienen patiënten die allergische reacties vertonen, getest te worden op de aanwezigheid van een remmer.
French: Injection de Refixia via un connecteur de sécurité pour cathéter intraveineux (IV)
Dutch: Het injecteren van Refixia via naaldloze verbindingsstukken voor intraveneuze (i.v.)
French: Dans l'essai pivot, un bras de traitement non randomisé était composé de 15 patients traités à la demande avec 40 UI/kg pour des hémorragies mineures ou modérées et 80 UI/kg pour des hémorragies sévères.
Dutch: De hoofdstudie omvatte een niet-gerandomiseerde arm waarin 15 patiënten werden behandeld volgens een ´on-demand´-schema met 40 IE/kg voor lichte of matige bloedingen en 80 IE/kg voor ernstige bloedingen.