FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Edible black ink
Greek: Λαουρυλοθειϊκό νάτριο Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Βρώσιμο μελάνι μαύρου χρώματος
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP (40 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (40 mg, σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια)
Danish: • svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i hovedet), søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed, rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine, muskelsmerter, irritation, diaré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.
Greek: • ζάλη, αίσθηση τσιμπημάτων από βελόνες ή αίσθημα ηλεκτροπληξίας (ιδιαίτερα στο κεφάλι), αναστάτωση στον ύπνο (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία να κοιμηθούν), κόπωση, υπνηλία, ανησυχία ή διέγερση, άγχος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), τρέμουλο (τρόμος), κεφαλαλγία, μυαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση ή ίλιγγο.
Danish: 2 for yderligere information om saccharose) Kapsellåg og -bund: Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172) og Edible black ink.
Greek: (Βλέπε τέλος παραγράφου 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σακχαρόζη) Σώμα καψακίου: ζελατίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), ινδικοκαρμίνιο (Ε132), ερυθρό οξείδιο σιδήρου και κίτρινο οξείδιο σιδήρου, βρώσιμο μελάνι μαύρου χρώματος.
Danish: Gastroenteritis Stomatitis Opstød Gastritis Dysfagi
Greek: Γαστρεντερίτιδα Στοματίτιδα Eρυγή
Danish: • unormal vaginalblødning, symptomer på overgangsalder
Greek: • μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία, συμπτώματα εμμηνόπαυσης
Danish: • nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, hvilket kan medføre træthed og vægtøgning
Greek: • αυξημένη υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα που μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή αύξηση βάρους
Danish: I følgende situationer kan De muligvis ikke bruge YENTREVE.
Greek: Οι παρακάτω αποτελούν αιτίες για τις οποίες το YENTREVE ενδέχεται να μην ενδείκνυται για εσάς.
Danish: • vægttab, vægtøgning
Greek: • μείωση βάρους, αύξηση βάρους
Danish: Ekstra-pyramidale symptomer6
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα6
Danish: • diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær
Greek: • διάρροια, πόνος στομάχου, αδιαθεσία (έμετος), καύσος στομάχου ή δυσπεψία
Danish: Virkningen af YENTREVE forstærkes, når behandlingen kombineres med bækkenbundstræning.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του YENTREVE ενισχύεται όταν συνδυάζεται με ένα πρόγραμμα σωματικών ασκήσεων που ονομάζεται Ασκήσεις των Μυών του Πυελικού Εδάφους (PFMT).
Danish: Leversygdomme resulterende i nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Ηπατικό νόσημα, αποτέλεσμα ηπατικής βλάβης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Det anbefales at overveje samtidig bækkenbundstræning.
Greek: Συνιστάται να εκτιμάται το ενδεχόμενο της συνδυασμένης αγωγής του φαρμάκου με PFMT.
Danish: Hvis det sker for Dem, bør De fortælle Deres læge dette.
Greek: Να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν σας συμβεί αυτό.
Danish: YENTREVE indeholder saccharose
Greek: Το YENTREVE περιέχει σακχαρόζη
Danish: Absorption: Duloxetin absorberes godt efter peroral indgift med Cmaks.
Greek: Απορρόφηση: Η ντουλοξετίνη απορροφάται καλά μετά την από του στόματος χορήγηση και η Cmax επιτυγχάνεται 6 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Danish: Asteni Kuldegysninger
Greek: Διαταραχή ύπνου
Danish: Hududslæt Nattesved Urticaria
Greek: Εφίδρωση αυξημένη Εξάνθημα Νυκτερινοί ιδρώτες Κνίδωση
Danish: Hyppigheden af inkontinensepisoder: I alle fire studier havde den duloxetinbehandlede gruppe en gennemsnitlig reduktion i Incontinece Episode Frequence (IEF) på 50% eller mere sammenlignet med
Greek: Συχνότητα των Επεισοδίων Ακράτειας (ΙEF): Και στις τέσσερις αυτές κλινικές μελέτες, οι ασθενείς της ομάδας της ντουλοξετίνης είχαν 50 % ή μεγαλύτερη διάμεση μείωση στην IEF συγκριτικά με τη μείωση κατά 33 % της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (placebo).
Danish: Steady-state koncentrationerne i modermælk er ca. en fjerdedel af plasmakoncentrationerne.
Greek: Η ντουλοξετίνη ανιχνεύτηκε στο μητρικό γάλα και οι συγκεντρώσεις στη σταθερή κατάσταση στο μητρικό γάλα ήταν περίπου στο ένα τέταρτο των αντίστοιχων στο πλάσμα.
Danish: - tager fluvoxamin, som normalt anvendes til behandling af depression, ciprofloxacin eller enoxacin, som bruges mod infektioner
Greek: σιπροφλοξασίνη, ή ενοξασίνη τα οποία χορηγούνται για τη θεραπεία κάποιων λοιμώξεων
Danish: Gynækologisk blødning Menopausale symptomer
Greek: Γυναικολογική αιμορραγία Συμπτώματα εμμηνόπαυσης
Danish: • svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde fingre og/eller tæer
Greek: • ζάλη ή λιποθυμία κυρίως σε απότομη έγερση, αίσθηση ψυχρού στα δάκτυλα των ποδιών και/ή των χεριών
Danish: Dette er baseret på et studie med 6 mælkeproducerende patienter, der ikke ammede deres børn.
Greek: Η απέκκριση της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα είναι ελάχιστη, όπως αποδείχτηκε από μελέτη 6 ασθενών στη γαλουχία οι οποίες δεν θήλαζαν τα παιδιά τους.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Patienter med terminal nyresygdom (ESRD) i dialysebehandling havde et dobbelt så højt duloxetin-Cmaks.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, είχαν διπλάσιες τιμές των Cmax και AUC της ντουλοξετίνης σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Danish: MULTIPAKNING - YDRE KARTON TIL 40 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER (MED BLÅ BOKS)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 40 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ (ΜΕ BLUE BOX)
Danish: Edible black ink: Syntetisk sort jern oxid (E172), propylenglycol og shellac.
Greek: Βρώσιμο μελάνι: συνθετικό μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας.
Danish: YENTREVE bør ikke gives til kvinder med leversygdomme resulterende i nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Το YENTREVE δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με ηπατικό νόσημα, αποτέλεσμα ηπατικής βλάβης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Danish: Efter en intravenøs dosis ligger duloxetins plasma-clearance på 22-46 l/t.
Greek: Μετά από μια ενδοφλέβια χορήγηση, η κάθαρση της ντουλοξετίνης από το πλάσμα κυμαίνεται από 22 l/hr έως 46 l/hr (μέση τιμή 36 l/hr).
Danish: Søvnforstyrrelser
Greek: Καρδιακές διαταραχές
Danish: YENTREVE indeholder det aktive stof duloxetin.
Greek: Τι είναι το Yentreve και ποια είναι η χρήση του Το YENTREVE περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Danish: YENTREVE indeholder saccharose.
Greek: Το YENTREVE περιέχει σακχαρόζη.
Danish: Der har dog også været tilfælde med duloxetin alene i doser på omkring 1000 mg. Tegn og symptomer på overdosering (duloxetin alene eller sammen med andre lægemidler) omfatter: Søvnighed, coma, serotoninsyndrom, kramper, opkastning og takykardi.
Greek: Σημεία και συμπτώματα υπερδοσολόγησης (με τη χορήγηση μόνο ντουλοξετίνης ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα) περιλαμβάνουν υπνηλία, κώμα, σύνδρομο σεροτονίνης, επιληπτικές κρίσεις, έμετος, και ταχυκαρδία.
Danish: Epistaxis Interstitiel lungesygdom10 Eosinofil pneumoni6
Greek: Ηωσινοφιλική πνευμονία6
Danish: Duloxetins farmakokinetiske egenskaber er ikke blevet specifikt undersøgt hos kvinder, som har en ringe CYP2D6 metabolisering.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντουλοξετίνης σε ασθενείς οι οποίοι είναι πτωχοί μεταβολιστές όσον αφορά το CYP2D6, δεν έχει ειδικά εκτιμηθεί.
Danish: I et andet studie, hvor et andet salt af duloxetin blev testet, blev der ikke observeret nogen deformationer.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες σε μια άλλη μελέτη, η οποία εξέταζε μια μεγαλύτερη δόση ενός διαφορετικού άλατος της ντουλοξετίνης.
Danish: Der foreligger endnu ikke data på langtidssikkerhed hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af YENTREVE.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα ασφάλειας μακροχρόνιας χορήγησης, αναφορικά με τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη κατά τη λήψη YENTREVE, σε αυτή την ομάδα ασθενών, δεν έχουν ακόμη καθοριστεί.
Danish: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg er tilgængelig i pakninger med 28, 56 og 98 hårde enterokapsler.
Greek: Το YENTREVE 20 mg είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 28, 56 και 98 σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων.
Danish: "Graviditet og amning") - har risiko for lavt indhold af natrium i blodet (for eksempel hvis De tager vanddrivende medicin, især hvis De er ældre) - er i samtidig behandling med medicin, som kan skade leveren - samtidig tager anden medicin, som indeholder duloxetin (se "Brug af anden medicin sammen med YENTREVE")
Greek: ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος) - λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ήπατος - λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και
Danish: Gangforstyrrelse
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
Danish: De skal også være klar over at selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede) hyppigere er blevet observeret hos børn og unge behandlet med medicin af denne gruppe.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι ασθενείς κάτω των 18 ετών, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιθετική συμπεριφορά και οργή), όταν λάβουν αυτά τα φάρμακα.
Danish: Tænderskæren Desorientering Apati
Greek: Τριγμοί των οδόντων Αποπροσανατολισμός Απάθεια
Danish: De må kun stoppe behandlingen eller ændre dosis efter aftale med lægen.
Greek: Μην σταματήσετε να λαμβάνετε το YENTREVE ή μην αλλάζετε τη δόση σας, εάν δεν το συζητήσετε προηγουμένως με το γιατρό σας.
Danish: Fordelen ved behandlingen bør tages op til revurdering med regelmæssige mellemrum.
Greek: Το όφελος της θεραπείας πρέπει να επαναξιολογείται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Danish: Yentreve blev undersøgt hos i alt 2 850 kvinder med stressinkontinens.
Greek: Το Yentreve έχει μελετηθεί σε σύνολο 2.850 γυναικών με SUI.
Danish: Det fås som blå (20 mg) og orange (40 mg) kapsler.
Greek: Διατίθεται σε καψάκια χρώματος μπλε (20 mg) και πορτοκαλί (40 mg).
Danish: Den anbefalede dosis af Yentreve er 40 mg to gange dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Yentreve είναι 40 mg δύο φορές την ημέρα.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yentreve til Eli Lilly Nederland B.V.
Greek: Στις 11 Αυγούστου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Eli Lilly Nederland B.V για το Yentreve.
Danish: Andre oplysninger om Yentreve:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Yentreve:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) YENTREVE EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) YENTREVE Περίληψη EPAR για το κοινό
Danish: Neurotransmittere er kemiske stoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.
Danish: Yentreve er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof duloxetin.
Greek: Το Yentreve είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Danish: Hyppigheden af inkontinensepisoderne faldt med 52 % i Yentreve -gruppen, sammenholdt med et fald på 33 % i placebogruppen.
Greek: Η IEF μειώθηκε κατά 52% στην ομάδα του Yentreve, συγκριτικά με τη μείωση κατά 33% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Yentreve (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, mundtørhed, forstoppelse og træthed.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Yentreve (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα και κόπωση (κούραση).
Danish: Behandling med Yentreve bør ikke påbegyndes hos patienter med ukontrolleret hypertension på grund af risikoen for hypertensive kriser (pludseligt, ekstremt højt blodtryk).
Greek: Η έναρξη θεραπείας με Yentreve δεν πρέπει να γίνεται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση, λόγω κινδύνου υπερτασικής κρίσης (ξαφνική, επικίνδυνα αυξημένη αρτηριακή πίεση).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Yentreve?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yentreve;
Danish: I de fire hovedundersøgelser, som omfattede 1 913 kvinder og varede i 12 uger, blev Yentreve (hovedsagelig i en dosis på 40 mg to gange dagligt) sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Greek: Οι τέσσερις βασικές μελέτες σε 1.913 γυναίκες διήρκεσαν 12 εβδομάδες και συνέκριναν το Yentreve (κυρίως σε δόσεις 40 mg δύο φορές την ημέρα) με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af neurotransmitterne øger duloxetin mængden af neurotransmittere i mellemrummene mellem disse nerveceller og forbedrer dermed kommunikationen mellem dem.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών, η ντουλοξετίνη αυξάνει την ποσότητα των νευροδιαβιβαστών αυτών στα κενά που υπάρχουν μεταξύ των νευρικών αυτών κυττάρων, αυξάνοντας την επικοινωνία μεταξύ των κυττάρων.
Danish: Yentreve må ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere (en gruppe lægemidler mod depression), fluvoxamin (et andet lægemiddel mod depression) eller ciprofloxacin eller enoxacin (antibiotika).
Greek: Το Yentreve δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με αναστολείς της μονοαμινικής οξειδάσης (κατηγορία αντικαταθλιπτικών φαρμάκων), φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) ή ενοξασίνη (τύποι αντιβιοτικού).
Danish: Hovedmålene for lægemidlets virkning var dels hyppigheden af inkontinensepisoder (IEF dvs. det ugentlige antal inkontinensepisoder) angivet i dagskemaer, dels den opnåede scoreværdi i et spørgeskema om inkontinensrelateret livskvalitet (I-QOL).
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ήταν η συχνότητα επεισοδίων ακράτειας ούρων (Incontinence Episode Frequency-IEF δηλ. ο αριθμός των επεισοδίων ακράτειας ούρων ανά εβδομάδα) που καταγράφηκε στα ημερολόγια των ασθενών, καθώς και η βαθμολογία των ασθενών που προέκυψε από το ερωτηματολόγιο ποιότητας ζωής - ειδικό για ακράτεια ούρων (I-QOL).
Danish: Også den opnåede score i I-QOL-spørgeskemaerne var bedre i Yentreve-gruppen end i placebogruppen.
Greek: Τα αποτελέσματα του ερωτηματολογίου I-QOL ήταν επίσης βελτιωμένα στην ομάδα Yentreve συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Yentreve bør ikke anvendes hos patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for duloxetin eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Yentreve δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Yentreve findes her.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Yentreve διατίθεται εδώ.
Danish: Det aktive stof i Yentreve er duloxetin, der hæmmer genoptagelsen af serotonin-noradrenalin (SNRI).
Greek: Η δραστική ουσία του Yentreve, η ντουλοξετίνη, είναι ένας αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (SNRI).
Danish: Ved at styrke lukningen af urinrøret forhindrer Yentreve uønsket tab af urin under fysisk belastning såsom hoste eller latter.
Greek: Με την ισχυρότερη σύγκλειση της ουρήθρας, το Yentreve αποτρέπει την ακούσια απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια φυσικών δραστηριοτήτων όπως ο βήχας ή το γέλιο.
Danish: For nogle patienter kan det være en fordel at begynde behandlingen med 20 mg to gange dagligt i to uger, før den sættes op til 40 mg to gange dagligt, da de derved får mindre kvalme og svimmelhed.
Greek: Η έναρξη της αγωγής με τη χορήγηση δόσης 20 mg δύο φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες, προτού η δοσολογία αυξηθεί στη συνιστώμενη δόση των 40 mg δύο φορές την ημέρα, μπορεί να ωφελήσει ορισμένους ασθενείς μειώνοντας τη ναυτία και τη ζάλη.
Danish: Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (ονομαζόμενης σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Yentreve fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Yentreve περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Stressinkontinens er utilsigtet tab af urin ved fysisk belastning eller i forbindelse med hoste, latter, nysen, løftning eller gymnastik.
Greek: Η SUI είναι ακούσια απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια της σωματικής προσπάθειας ή δραστηριοτήτων όπως το γέλιο, ο βήχας, το φτέρνισμα, το σήκωμα βαρέων αντικειμένων ή η άσκηση.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Yentreve opvejede risiciene ved behandling af moderat til svær stressinkontinens.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Yentreve υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ακράτειας ούρων από προσπάθεια (SUI), και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Yentreve.
Danish: Yentreve bør ikke anvendes hos patienter, som lider af visse leversygdomme eller en svær nyresygdom.
Greek: Το Yentreve δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με συγκεκριμένους τύπους ηπατοπάθειας ή με σοβαρή νεφροπάθεια.
Danish: Hvad er Yentreve?
Greek: Τι είναι το Yentreve;
Danish: Yentreve virkede kun bedre end placebo hos de patienter, der inden undersøgelsen havde haft flere end 14 inkontinensepisoder om ugen (moderat til svær stressinkontinens).
Greek: Το Yentreve ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο μόνο σε ασθενείς με ακράτεια ούρων από προσπάθεια της οποίας η συχνότητα, στην αρχή της μελέτης, ήταν άνω των 14 επεισοδίων ακράτειας ανά εβδομάδα (μέτρια έως σοβαρή ακράτεια ούρων από προσπάθεια).
Danish: Hvordan anvendes Yentreve?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Yentreve;
Danish: Det vides ikke med sikkerhed, hvordan denne mekanisme virker på stressinkontinens, men duloxetin menes at øge koncentrationen af 5-hydroxytryptamin og noradrenalin omkring de nerver, der kontrollerer urinrørets muskel, og derved forstærkes urinrørets lukning under opbevaring af urinen.
Greek: Ο τρόπος δράσης της ντουλοξετίνης σε ασθενείς με SUI δεν είναι σαφής αλλά θεωρείται ότι αυξάνοντας τα επίπεδα της 5-υδροξυτρυπταμίνης και της νοραδρεναλίνης στο επίπεδο των νεύρων που ελέγχουν τον μυ της ουρήθρας (τον αγωγό που οδηγεί από την ουροδόχο κύστη προς το εξωτερικό μέρος του σώματος), η ντουλοξετίνη προκαλεί ισχυρότερη σύγκλειση της ουρήθρας κατά την αποθήκευση των ούρων.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Yentreve?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Yentreve σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvad anvendes Yentreve til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Yentreve;
Danish: I alle fire undersøgelser havde patienterne efter 12 ugers behandling med Yentreve ca. 4-5 færre ugentlige inkontinensepisoder end før undersøgelsen.
Greek: Και στις τέσσερις μελέτες, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Yentreve παρουσίασαν λιγότερα επεισόδια ακράτειας μετά από 12 εβδομάδες.
Danish: Yentreve anvendes til behandling af kvinder med moderat til svær stressinkontinens.
Greek: Το Yentreve χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ακράτειας ούρων από προσπάθεια (SUI) σε γυναίκες.
Danish: Hvorfor blev Yentreve godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yentreve;
Danish: Indhold (Koncentration)
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Συσκευασία
Danish: o Mave-tarmkanalen: diarre, blodig afføring, mavesmerter, kvalme eller opkastning o Lever: gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene o Hud: udslæt, blærer og/eller afskalning af huden, mundsår o Øjne: sløret syn, synsændringer, øjensmerter o Generelt: feber, hovedpine, træthed, svimmelhed eller besvimelse, mørkfarvet urin, blødning, svaghedsfølelse, følelsesløshed i ben, arme eller ansigt, adfærdsændringer som f.eks. mindre sexlyst, irritabilitet eller glemsomhed
Greek: o Ηπατικά: κιτρίνισμα του δέρματος ή των λευκών των ματιών o Δερματικά: εξάνθημα, φλύκταινες και/ή ξεφλούδισμα, πληγές του στόματος o Ματιών: θαμπή όραση, αλλαγές στην όραση, πόνος στα μάτια o Γενικά: πυρετός, κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης, ζάλη ή λιποθυμία, σκουρόχρωμα ούρα, αιμορραγία, αδυναμία, μούδισμα των ποδιών, βραχιόνων ή προσώπων, αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως λιγότερη σεξουαλική ορμή, ευερεθιστότητα ή τάση να ξεχνάει.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner alle de læger, som forventes at ordinere YERVOY med følgende:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα εξασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα παρέχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το YERVOY τα παρακάτω:
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre den ordinerende læges kontaktoplysninger og advare andre læger om at patienten er i behandling med ipilimumab.
Greek: Περιέχει επίσης συμβουλές για να εισαγάγει τις λεπτομέρειες επαφών του γιατρού και να προειδοποιήσει άλλους γιατρούς ότι ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με το ipilimumab.
Danish: Kortet minder patienten om de vigtigste symptomer, som straks skal rapporteres til lægen/sygeplejersken.
Greek: Η Κάρτα υπενθυμίζει στους ασθενείς τα βασικά συμπτώματα που πρέπει να αναφερθούν αμέσως στο γιατρό/τη νοσοκόμα.
Danish: • Information om at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger i mange dele af kroppen, som kan medføre død og derfor skal behandles straks
Greek: • Πληροφορίες για το ότι το ipilimumab μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες σε πολλά μέρη του σώματος και μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο και πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως
Danish: • Follow-up af patienter på grund af sene (måneder efter behandlingen) bivirkninger
Greek: • Παρακολούθηση των ασθενών λόγω της καθυστερημένης έναρξης (μήνες μετά από τη θεραπεία) των irARs.
Danish: • Anmodning om at fortælle lægen om alle patientens sygdomme før behandlingen.
Greek: • Αίτημα να ενημερωθεί ο γιατρός για όλες τις ιατρικές συνθήκες πριν από τη θεραπεία.
Danish: • Vigtigheden af at evaluere leverfunktionstests, TSH og tegn/symptomer på immunrelaterede bivirkninger før hver behandling.
Greek: • Σημασία της αξιολόγησης των ελέγχων της ηπατικής λειτουργίας (LFTs), TSH και των σημαδιών/συμπτωμάτων των irARs πριν από κάθε θεραπεία.
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab (indikation og formålet med brochuren).
Greek: • Συνοπτική εισαγωγή στο ipilimumab (ένδειξη και σκοπός αυτού του εργαλείου).
Danish: Væsentlige punkter i informationsbrochuren til patienterne og i patient informationskortet:
Greek: Βασικά στοιχεία για το Φυλλάδιο Πληροφοριών για τον Ασθενή και την Κάρτα Προειδοποίησης:
Danish: ANNEX Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som skal implementeres af medlemslandene
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που θα εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste symptomer på immunrelaterede bivirkninger og vigtigheden af straks at fortælle det til lægen, hvis symptomer opstår, vedvarer eller forværres.
Greek: • Περιγραφή των κύριων συμπτωμάτων των irARs και της σπουδαιότητας της ενημέρωσης του θεράποντα ιατρού τους αμέσως εάν τα συμπτώματα εμφανιστούν, επιμένουν ή επιδεινωθούν.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemidler implementeres:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα εξασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Danish: • Kort introduktion til ipilimumabs indikation og formålet med brochuren.
Greek: • Συνοπτική εισαγωγή στην ένδειξη του ipilimumab και σκοπός αυτού του εργαλείου.