FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: b NC=F (paziente che non ha completato=fallimento), significa che il trattamento è stato interrotto prima della settimana di analisi, includendo ragioni quali morte, mancanza di efficacia, eventi avversi, mancanza di aderenza /perdita al follow-up, considerati come fallimenti (es. HBV DNA ≥ 300 copie/ml) c NC=M (pazienti che non hanno completato=mancanti) d Definito come riduzione o nessuna modifica rispetto al basale del punteggio CTP e Il punteggio MELD medio al basale era 17,1 per ETV e 15,3 per adefovir dipivoxil.
Romanian: b NC=F (noncompleter=failure) (pacienţi care nu au finalizat studiul = eşec), înseamnă pacienţi care au întrerupt tratamentul înainte de săptămâna în care s-a efectuat analiza, incluzând motive cum ar fi decesul, absenţa eficacităţii, evenimente adverse, non-complianţă/pierderea din urmărire, sunt considerate eşec (de exemplu ADN VHB ≥ 300 copii/ml) c NC=M (noncompleters=missing) (pacienţi care nu au finalizat studiul = absenţi) d Definit drept reducerea sau nicio modificare faţă de scorul CTP la momentul iniţial.
Italian: Esperienza in pazienti refrattari alla lamivudina con malattia epatica compensata:
Romanian: Experienţa la pacienţii care nu răspund la lamivudină cu boală hepatică compensată:
Italian: Insufficienza renale: si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Insuficienţa renală: la pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2).
Italian: I dati tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato escrezione di entecavir nel latte materno (per i dettagli vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Datele toxicologice la animale au evidenţiat excreţia entecavirului în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Italian: L'esposizione ad entecavir fra i soggetti mai trattati prima con nucleosidi e riceventi una dose giornaliera di entecavir da 0,015 mg/kg fino a un massimo di 0,5 mg era simile all'esposizione raggiunta negli adulti riceventi una dose giornaliera di 0,5 mg.
Romanian: Expunerea la entecavir în rândul subiecţilor netrataţi anterior cu nucleozide cărora li s-a administrat tratament cu entecavir în doze unice zilnice de 0,015 mg/kg până la doza maximă de 0,5 mg a fost similară celei obţinute la pacienţi adulţi trataţi cu doze unice zilnice de 0,5 mg.
Italian: non comuni (almeno 1 su 1.000 pazienti): rash (eruzione cutanea), perdita di capelli.
Romanian: mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, căderea părului.
Italian: Ai pazienti che continuarono i loro regimi a base di lamivudina, furono aggiunti sia entecavir 1 mg una volta al giorno (n = 51) o placebo (n = 17) per 24 settimane seguite da altre 24 settimane dove a tutti i pazienti è stato somministrato entecavir.
Romanian: Pacienţii care au continuat regimul terapeutic cu lamivudină şi au fost repartizaţi să li se asocieze, fie entecavir 1 mg o dată pe zi (n = 51), fie placebo (n = 17), timp de 24 săptămâni, urmând o perioadă de studiu deschis, au fost toţi trataţi ulterior cu entecavir încă o perioadă de 24 săptămâni.
Italian: La normalizzazione delle ALT (≤ 1 volta il limite massimo della norma) è stata raggiunta alla fine della somministrazione nel 27% dei pazienti trattati con entecavir e nel 21% di quelli trattati con lamivudina.
Romanian: Normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori LSVN) s-a produs la 27% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi la 21% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină, la sfârşitul tratamentului.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere il trattamento in cieco con entecavir da 0,015 mg/kg fino a 0,5 mg/day (N = 120) o placebo (N = 60).
Romanian: Conform design-ului dublu orb al studiului, pacienţii au fost randomizaţi (în raport 2:1) pentru a fi trataţi cu entecavir în doze între 0,015 mg/kg până la 0,5 mg/zi (N = 120) sau pentru a li se administra placebo (N = 60).
Italian: 43,6% e a I risultati riflettono l'uso di una terapia combinata entecavir-lamivudina (seguita da una terapia a lungo termine con entecavir) per una mediana di 13 settimane per 48 degli 80 pazienti nello studio a 3 anni, una mediana di 38 settimane per 10 dei 52 pazienti nello studio a 4 anni e di 16 settimane per 1 dei 33 pazienti nello studio di rollover a 5 anni .
Romanian: 27% e 41,3% e 43,6% e a Rezultatele reflectă folosirea unui tratament asociat entecavir-lamivudină (urmat de tratament cu entecavir pe termen lung) pentru o durată mediană de 13 săptămâni pentru 48 din 80 pacienţi în anul 3, o durată mediană de 38 săptămâni pentru 10 din 52 pacienţi în anul 4 şi pentru 16 săptămâni pentru 1 din 33 pacienţi în anul 5 într-un studiu de tip rollover (de schimbare a terapiei).
Italian: Riduzioni dell'HIV RNA sono state riportate in pazienti co-infetti HIV/HBV in trattamento con entecavir in monoterapia senza HAART.
Romanian: Reducerile în ARN HIV au fost raportate la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora li se administrează în monoterapie entecavir, fără HAART.
Italian: Nei giovani ratti trattati con entecavir dal quarto all'ottantesimo giorno postnatale, è stata osservata una risposta moderatamente ridotta agli stimoli acustici durante il periodo di recupero (110-114 giorni postnatali) ma non durante il periodo di somministrazioni a valori di AUC ≥ 92 volte superiori a quelle nell'uomo alla dose di 0,5 mg o alla dose pediatrica equivalente.
Romanian: postnatal, s-a observat răspuns reflex senzitivo-motor moderat redus la stimuli acustici în timpul perioadei de recuperare (zilele 110-114 postnatal), însă nu în timpul perioadei de administrare a dozelor la valori ale ASC ≥ 92 ori comparativ cu cele obţinute la om cu doza de 0,5 mg sau doza echivalentă la copii şi adolescenţi.
Italian: Compressa da bianco a quasi bianco e di forma triangolare marcata con "BMS" su un lato e "1611" sull'altro.
Romanian: Comprimat alb până la aproape alb şi de formă triunghiulară, marcat cu "BMS" pe o faţă şi cu "1611" pe cealaltă.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene 120,5 mg di lattosio.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conţine lactoză 120,5 mg.
Italian: TEL: +385 1 2078 508
Romanian: s r.o. TEL: +385 1 2078 508
Italian: I ceppi resistenti alla lamivudina che esprimono rtL180M più rtM204V in combinazione con la sostituzione degli amminoacidi rtA181C conferiscono riduzioni da 16 a 122 volte nella suscettibilità fenotipica di entecavir.
Romanian: Tulpinile rezistente la lamivudină conținând substituții rtL180M plus rtM204V în asociere cu substituții ale aminoacizilor la rtA181C au demonstrat o sensibilitate fenotipică la entecavir redusă de 16 până la 122 ori.
Italian: Nei ratti e conigli gravidi a cui è stato somministrato entecavir, nessun livello effettivo di embriotossicità o tossicità materna corrispondeva a dosi ≥ 21 volte rispetto alle dosi somministrate negli esseri umani.
Romanian: În cazul administrării entecavirului la femele gestante de şobolan şi iepure, nu s-au evidenţiat efecte embriotoxice şi toxice materne corespunzătoare expunerii ≥ 21 ori decât cele de la om.
Italian: Capogiro, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.
Romanian: Ameţeli, oboseală (fatigabilitate) şi somnolenţă sunt reacţii adverse frecvente care pot împiedica capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 241 mg di lattosio.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine lactoză 241 mg.
Italian: CLT/F (ml/min) (SD)
Romanian: CLT/F (ml/min) (DS)
Italian: Lattosio: ogni dose giornaliera da 0,5 mg di questo medicinale contiene 120,5 mg di lattosio mentre ogni dose giornaliera da 1 mg contiene 241 mg di lattosio.
Romanian: Lactoză: acest medicament conţine 120,5 mg lactoză la fiecare 0,5 mg doză zilnică sau 241 mg lactoză la fiecare 1 mg doză zilnică.
Italian: Pazienti mai trattati con nucleosidi
Romanian: Pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide
Italian: Emergenza di resistenza genotipica ad entecavir durante 5 anni in studi su pazienti mai trattati con nucleosidici
Romanian: Apariţia rezistenţei genotipice la entecavir până la sfârşitul anului 5, studii la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide
Italian: Pazienti co-infetti da HIV/HBV in concomitante trattamento con HAART: lo studio 038 ha incluso 67 pazienti HBeAg positivi ed 1 HBeAg negativo co-infetti da HIV.
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora li se administrează concomitent HAART: studiul 038 a inclus 67 pacienţi cu AgHBe pozitiv şi 1 pacient cu AgHBe negativ, infectaţi concomitent cu HIV.
Italian: Cmax e Cmin allo steady-state rispettivamente sono pari a 4,2 e 0,3 ng/ml per il dosaggio da 0,5 mg e rispettivamente 8,2 e 0,5 ng/ml per quello da 1 mg.
Romanian: La starea de echilibru, Cmax şi Cmin au fost de 4,2, respectiv de 0,3 ng/ml, pentru o doză de 0,5 mg şi de 8,2 , respectiv de 0,5 ng/ml pentru 1 mg.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
Romanian: În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B refractară la lamivudină, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1.
Italian: Pertanto, la terapia con entecavir non deve essere utilizzata per pazienti co-infetti da HIV/HBV che non siano in trattamento con HAART.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu entecavir nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV/VHB şi cărora nu li s-a administrat HAART.
Italian: - emergenza di resistenza genotipica ad ETVc - ETVc genotipica con breakthrough virologicod a I risultati riflettono l'uso di una dose da 1mg di entecavir per 147 dei 149 pazienti al 3° anno, per tutti i pazienti al 4° e 5° anno e una terapia combinata entecavir-lamivudine (seguita da una terapia a lungo termine con entecavir) per una mediana di 20 settimane per 130 dei 149 pazienti al 3° anno e per 1 settimana per 1 dei 121 pazienti al 4° anno nello studio di rollover.
Romanian: Probabilitatea cumulată de: - apariţie a rETVc genotipice - rETVc genotipică cu recădered virologică a Rezultatele reflectă folosirea unei doze de 1 mg entecavir pentru 147 din 149 pacienţi în anul 3 şi toţi pacienţii în anul 4 şi 5 şi a unui tratament asociat entecavir-lamivudină (urmat de tratament cu entecavir pe termen lung) pentru o durată mediană de 20 săptămâni pentru 130 din 149 pacienţi în anul 3 şi pentru 1 săptămână pentru 1 din 121 pacienţi în anul 4 într-un studiu de tip rollover (de schimbare a terapiei).
Italian: Durante le 240 settimane, 3 dei 10 pazienti hanno presentato rebound virologico (aumento ≥ 1 log10 al di sopra del nadir).
Romanian: Până la sfârşitul săptămânii 240, 3 dintre cei 10 pacienţi au prezentat recădere virologică (≥ 1 log10 creştere peste valorile cele mai mici).
Italian: Pazienti con malattia epatica scompensata: è stata osservata un'alta percentuale di eventi avversi epatici gravi (indipendentemente dal nesso di causalità) in pazienti con malattia epatica scompensata, in particolare quelli con malattia Child-Turcotte-Pugh (CTP) di classe C, in confronto alle percentuali riscontrate in pazienti con funzionalità epatica compensata.
Romanian: Pacienţii cu boală hepatică decompensată: la pacienţii cu boală hepatică decompensată, în special la cei cu boală Child-Turcotte-Pugh (CTP) clasa C, s-a observat o frecvenţă mai mare a evenimentelor adverse hepatice grave (indiferent de cauzalitate), comparativ cu frecvenţa la pacienţii cu funcţie hepatică compensată.
Italian: Grave trattato con Emodialisi
Romanian: Severă tratată prin hemodializă
Italian: Il medico, durante il trattamento con Baraclude, la controllerà regolarmente.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi Baraclude.
Italian: in pazienti adulti HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBs o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
Romanian: La pacienţii adulţi cu AgHBe negativ, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la seroconversia HBs sau până la apariţia unei dovezi de pierdere a eficacităţii.
Italian: Ogni ml di soluzione orale contiene 0,05 mg di entecavir.
Romanian: Fiecare ml de soluţie orală conţine entecavir 0,05 mg.
Italian: Tra i pazienti trattati con entecavir che non hanno mai ricevuto nucleosidi, le riacutizzazioni dopo trattamento hanno avuto una mediana di insorgenza di 23 - 24 settimane e la maggior parte è stata riscontrata in pazienti HBeAG negativi (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide, trataţi cu entecavir, exacerbările post-tratament au prezentat o valoare mediană a timpului până la apariţie de 23-24 săptămâni şi majoritatea au fost raportate la pacienţii cu AgHBe negativ (vezi pct. 4.8).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ad alti dosaggi (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3).
Italian: Tel: +386 1 2355 100
Romanian: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Italian: La Cmax, l'AUC(0-24), e la Cmin in questi soggetti erano rispettivamente di 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml, e 0,28 ng/ml.
Romanian: Valoarea Cmax, ASC(0-24) şi Cmin pentru aceşti subiecţi a fost de 6,31 ng/ml, 18,33 ng oră/ml şi, respectiv, 0,28 ng/ml.
Italian: Tra i pazienti mai trattati con nucleosidi trattati con entecavir, gli innalzamenti delle ALT hanno avuto un tempo medio di elevazione di 23 - 24 settimane, e l' 86% (24/28) degli innalzamenti delle ALT si sono verificati in pazienti HBeAg negativi.
Romanian: Printre pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide, dar trataţi cu entecavir, creşterile valorilor serice ale ALT au avut o valoare mediană a timpului până la producere de 23-24 săptămâni, iar 86% (24/28) dintre creşterile valorilor serice ale ALT s-au produs la pacienţii cu AgHBe negativ.
Italian: La Cmax, l'AUC(0-24), e la Cmin in questi soggetti erano rispettivamente di 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml, e 0,47 ng/ml.
Romanian: Valoarea Cmax, ASC(0-24) şi Cmin la aceşti subiecţi a fost de 14,48 ng/ml, 38,58 ng oră/ml şi, respectiv, 0,47 ng/ml.
Italian: Pazienti refrattari alla lamivudina (cioè con evidenza di viremia durante il trattamento con lamivudina o con la presenza di mutazioni che conferiscono resistenza alla lamivudina [LVDr]) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): la dose raccomandata negli adulti è di 1 mg una volta al giorno da assumere a stomaco vuoto (più di 2 ore prima e più di 2 ore dopo un pasto) (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Pentru pacienţii care nu răspund la tratament cu lamivudină (de exemplu: cu dovezi de viremie în timpul tratamentului cu lamivudină sau cu evidenţierea rezistenţei la lamivudină mutaţii [rLVD]) (vezi pct. 4.4 şi 5.1): doza recomandată la adulţi este de 1 mg în priză unică zilnică, care trebuie administrată în condiţii de repaus alimentar (cu mai mult de 2 ore înainte şi cu mai mult de 2 ore după o masă) (vezi pct. 5.2).
Italian: b obiettivo primario c Saggio Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 copie/ml)
Romanian: b obiectiv principal c testul Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 multiplicări/ml)
Italian: Popolazione pediatrica: lo studio 189 è uno studio in corso basato sull'efficacia e la sicurezza di entecavir, che coinvolge 180 soggetti fra bambini e adolescenti, dai 2 fino ai 18 anni di età, mai trattati prima con nucleosidi e affetti da epatite B cronica con HBeAg positivi, malattia epatica compensata, ed elevati livelli di ALT.
Romanian: Copii şi adolescenţi: Studiul 189 este un studiu aflat în desfăşurare care investighează eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu entecavir la 180 copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 18 ani, cu infecţie cronică cu VHB, AgHBe pozitivi, cu boală hepatică compensată şi valori crescute ale ALT.
Italian: 1 mg una volta al giorno
Romanian: 1 mg o dată pe zi
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Iunie 2006
Italian: Le compresse rivestite con film di Baraclude 0,5 mg sono disponibili in astucci contenenti 30 x 1 o 90 x 1 compressa rivestita con film (in blister divisibili per dose unitaria) ed in bottiglie contenenti 30 compresse rivestite con film.
Romanian: Baraclude 0,5 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii conţinând 30 x 1 sau 90 x 1 comprimat filmat (blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate) şi în flacoane conţinând 30 comprimate filmate.
Italian: Al basale, i pazienti avevano un punteggio CTP medio di 8,59 ed il 26% di pazienti erano CTP classe C. Il punteggio Model for End Stage Liver Disease (MELD) medio al basale era 16,23.
Romanian: La momentul iniţial, pacienţii au avut un scor CTP mediu de 8,59 şi 26% dintre pacienţi aveau CTP clasa C.
Italian: Resistenza clinica negli Adulti: i pazienti inizialmente trattati negli studi clinici con entecavir 0,5 mg (mai trattati con nucleosidici) o 1,0 mg (refrattari alla lamivudina) e con una misurazione, durante la terapia, dell'HBV DNA mediante PCR a 24 settimane o in seguito, sono stati monitorati per la resistenza.
Romanian: Rezistenţa clinică la pacienții Adulți: pacienţii participanţi în studii clinice care au fost trataţi iniţial cu entecavir 0,5 mg (pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide), sau 1 mg (pacienţi care nu au răspuns la lamivudină) şi cărora li s-a efectuat o determinare a ADN VHB prin metoda PCR pe durata tratamentului, în sau după săptămâna 24, au fost monitorizaţi din punct de vedere al rezistenţei.
Italian: Baraclude compresse è anche utilizzato per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B nei bambini e adolescenti da 2 fino ai 18 anni di età.
Romanian: De asemenea, Baraclude comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani.
Italian: Tel: +421 2 20833 600
Romanian: s r.o. Tel: +421 2 20833 600
Italian: a Saggio Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 copie/ml).
Romanian: a Analiza Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 copii/ml).
Italian: Baraclude soluzione orale è utilizzato anche per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B nei bambini e adolescenti da 2 fino ai 18 anni di età.
Romanian: De asemenea, Baraclude soluţie orală este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani.
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti con somministrazioni per lunghi periodi di tempo: un aumento dei casi di altri tipi di tumore incluso glioma al cervello in ratti maschi e femmine, cancro al fegato in topi maschi, tumori benigni vasculari in topi femmine ed adenomi e carcinomi al fegato in ratti femmine.
Romanian: Incidenţe crescute ale altor tumori, incluzând glioame craniene la şobolani masculi şi femele, carcinoame hepatice la şoareci masculi, tumori vasculare benigne la şoareci femele şi adenoame şi carcinoame hepatice la şobolani femele, au fost observate numai la expuneri foarte mari pe toată durata vieţii.
Italian: e. Altre popolazioni speciali
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi
Italian: I pazienti con malattia epatica in fase avanzata o cirrosi possono essere a più alto rischio di scompenso epatico a seguito di riacutizzazione dell'epatite, e quindi dovranno essere strettamente controllati durante la terapia.
Romanian: Deoarece după exacerbarea hepatitei, pacienţii cu boală hepatică avansată sau ciroză pot prezenta un risc mai mare de decompensare hepatică, în timpul tratamentului trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Italian: Popolazione pediatrica: un minore tasso di risposta virologica è stato osservato (HBV DNA < 50 UI/ml) in pazienti pediatrici con HBV DNA basale ≥ 8.0 log10 UI/ml (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: S-a observat o rată mai mică de răspuns virusologic (ADN VHB < 50 UI/ml) la pacienţii copii şi adolescenţi cu valori iniţiale ale ADN VHB ≥ 8,0 log10 UI/ml (vezi pct. 5.1).
Italian: Riduzione della carica virale (log10 copie/ml)c HBV DNA non rintracciabile (< 300 copie/ml attraverso PCR)c normalizzazione delle ALT (≤ 1 volte ULN)
Romanian: Reducerea încărcăturii virale (log10 multiplicări/ml)c ADN VHB nedetectabil (< 300 multiplicări/ml la PCR)c Normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori LSVN)
Italian: Le compresse rivestite con film di Baraclude 1 mg sono disponibili in astucci contenenti 30 x 1 o 90 x 1 compressa rivestita con film (in blister divisibili per dose unitaria) ed in bottiglie contenenti 30 compresse rivestite con film.
Romanian: Baraclude 1 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii conţinând 30 x 1 sau 90 x 1 comprimat filmat (blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate) şi în flacoane conţinând 30 comprimate filmate.
Italian: Sono marcate con "BMS" su un lato e "1612" sull'altro.
Romanian: Sunt marcate cu "BMS" pe o faţă şi cu "1612" pe cealaltă.
Italian: CLR (ml/min) (SD)
Romanian: CLR (ml/min) (DS)
Italian: Sono marcate con "BMS" su un lato e "1611" sull'altro.
Romanian: Sunt marcate cu "BMS" pe o faţă şi cu "1611" pe cealaltă.
Italian: Negli studi di tossicologia con dose ripetuta sui cani, è stata osservata un'infiammazione perivasculare reversibile a livello del sistema nervoso centrale.
Romanian: În studiile de toxicitate după doze repetate la câini, în sistemul nervos central s-a observat inflamaţie perivasculară reversibilă, pentru care s-au stabilit că dozele fără efect corespund la expuneri de 19 şi
Italian: Per tutti i pazienti con campioni a disposizione che hanno avuto un breakthroug virologico entro la settimana 96 oppure un HBV DNA ≥ 50 UI/mL alla settimana 48 o alla settimana 96, sono state condotte valutazioni genotipiche.
Romanian: Au fost efectuate evaluări genotipice la toţi pacienţii cu probe disponibile, care au avut recădere virusologică în Săptămâna 96 sau care au avut o valoare a ADN VHB ≥ 50 UI/ml în Săptămâna 48 sau Săptămâna 96.
Italian: Pazienti co-infetti da HIV/HBV sottoposti contemporaneamente a terapia antiretrovirale: entecavir è stato studiato su 68 adulti co-infetti da HIV/HBV in trattamento con HAART contenente lamivudina (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/ VHB cărora li se administrează concomitent terapie antiretrovirală: entecavir a fost studiat la 68 adulţi infectaţi concomitent cu HIV/ VHB cărora li se administrează terapie HAART, care conţine lamivudină (vezi pct. 5.1).
Italian: Astuccio: Baraclude 0,05 mg/ml
Romanian: Cutie: Baraclude 0,05 mg/ml
Italian: Ogni confezione include un cucchiaio dosatore (polipropilene) con segni da 0,5 ml a 10 ml.
Romanian: Fiecare cutie include o linguriţă dozatoare (din polipropilenă) cu marcaje de la 0,5 ml până la 10 ml.
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Italian: Mai trattati con nucleosidi HBeAg Positivi (studio 022)
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 022)
Italian: Confezioni con flacone: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Romanian: Cutie cu flacon: a nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Italian: Trapianto di fegato: la funzione renale deve essere attentamente valutata prima e durante la terapia con entecavir nei trapiantati di fegato in terapia con ciclosporina o tacrolimo (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Pacienţii cu transplant hepatic: la pacienţii cu transplant hepatic trataţi cu ciclosporină sau tacrolimus, funcţia renală trebuie evaluată cu atenţie înainte de sau în timpul terapiei cu entecavir (vezi pct. 5.2).