FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Et sår, der ikke heler.
Icelandic: Sár sem grær ekki.
Danish: Tabletterne skal synkes hele og må ikke knuses.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi og þær má ekki mylja.
Danish: En hændelse var grad 3, resten var grad 2.
Icelandic: Eitt tilvik var af gráðu 3, afgangurinn var af gráðu
Danish: Når dosisreduktion er nødvendig, anbefales det at reducere til 40 mg dagligt og dernæst til 20 mg dagligt.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að minnka skammta er ráðlagt að minnka skammtinn fyrst í 40 mg á dag og síðan í 20 mg á dag.
Danish: Du skal tage CABOMETYX en gang dagligt.
Icelandic: CABOMETYX á að taka einu sinni á dag.
Danish: Dosisreduktion er sædvanligvis ikke nødvendig.
Icelandic: Yfirleitt er ekki þörf á skammtaaðlögun.
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse
Icelandic: Probability of Progression-free Survival
Danish: 1 stratificeret log-ranktest
Icelandic: 1 lagskipt log-rank próf
Danish: Da de fleste bivirkninger forekommer tidligt i behandlingsforløbet, skal lægen evaluere patienten tæt i de første otte behandlingsuger for at vurdere, om dosisændring er nødvendig.
Icelandic: Þar sem flest tilvik koma fram snemma í meðferðinni þarf læknirinn að fylgjast náið með sjúklingnum á fyrstu átta vikum meðferðar til að ákvarða hvort réttmætt sé að breyta skömmtum.
Danish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Danish: Tumorvurdering blev udført hver 8. uge de første 12 måneder og derefter hver 12. uge.
Icelandic: Mat á æxlum var framkvæmt á 8 vikna fresti fyrstu 12 mánuðina, svo á 12 vikna fresti.
Danish: Du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel, indtil din læge beslutter at stoppe behandlingen.
Icelandic: Nota skal lyfið þar til læknirinn ákveður að hætta meðferð.
Danish: Advarsler relateret til hjælpestof
Icelandic: Varnaðarorð sem tengjast hjálparefnum
Danish: Tag din næste dosis på det normale tidspunkt.
Icelandic: Takið næsta skammt á réttum tíma.
Danish: Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at ændre din dosis eller stoppe behandlingen tidligere end oprindelig planlagt.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar aukaverkanir kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum eða hætta meðferð fyrr en upphaflega var áætlað.
Danish: Cabozantinibs karcinogene potentiale er blevet evalueret hos to arter: rasH2-transgene mus og Sprague-Dawley-rotter.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif cabozantinibs hafa verið metin hjá tveimur tegundum: rasH2 erfðabreyttum músum og Sprague-Dawley rottum.
Danish: • Stigning af mængden af bilirubin i blodet (som kan medføre gulsot/gul hud eller gule øjne)
Icelandic: Hækkað gildi gallrauða í blóði (sem getur valdið gulu/gulri húð eða augum)
Danish: Tilfældene var af grad 4 og 5.
Icelandic: Tilvikin voru af gráðu 4 eða 5.
Danish: Der blev observeret sammenlignelige resultater for OS ved en follow-up analyse (deskriptiv) i 430 hændelser.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður sáust fyrir heildarlifun við eftirfylgnigreiningu (lýsandi) eftir 430 tilvik.
Danish: Patienterne skulle have middel eller høj sygdomsrisiko som defineret af International Metastatic RCC Database Consortium´s (IMDC) risikogruppekategorier.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera með sjúkdóm með miðlungi mikilli eða mikilli áhættu samkvæmt áhættuflokkun IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager CABOMETYX, hvis du:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CABOMETYX er notað ef þú:
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du lægger mærke til nogen af følgende bivirkninger - du kan have behov for hurtig lægehjælp:
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
Danish: Den kliniske relevans af de observerede neoplastiske læsioner hos rotter er uvis, men vil sandsynligvis være ringe.
Icelandic: Klínísk þýðing þeirra æxlisskemmda sem sést hafa hjá rottum er óviss, en er líklega lítil.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du har behov for at få din dosis ændret.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort breyta þarf skammtinum.
Danish: Denne virkning var ikke forbundet med en ændring i elektrokardiogrammets morfologi eller nye rytmer.
Icelandic: Þessi áhrif tengdust ekki breytingum á lögun hjartalínurits eða nýjum takti.
Danish: Placebo (N=237)
Icelandic: Lyfleysa (N=237)
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke længere har klinisk fordel af behandlingen, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingur hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Danish: Afbryd behandlingen.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med nedsat hjertefunktion.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta hjartastarfsemi.
Danish: Bivirkninger af grad 1 og grad 2, som er tålelige og nemme at håndtere
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 1 eða 2 sem eru ásættanlegar og sem auðvelt er að meðhöndla
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4
Danish: • En smertefuld rift eller unormal forbindelse mellem væv i kroppen
Icelandic: Sársaukafullt rof eða óeðlileg tenging vefja í líkamanum
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af RPLS i METEOR-, CABOSUN- eller CELESTIAL-studierne, men RPLS er i sjældne tilfælde blevet rapporteret i andre kliniske studier (hos 2/4872 forsøgspersoner; 0,04 %).
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neitt tilvik RPLS í METEOR-, CABOSUN- eða CELESTIAL-rannsóknunum, en í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um RPLS í öðrum klínískum rannsóknum (hjá 2/4872 þátttakendum; 0,04%).
Danish: Dette kan skyldes leverproblemer.
Icelandic: Þetta getur stafað af lifrarvandamálum.
Danish: Tabletterne må ikke knuses.
Icelandic: Ekki má mylja töflurnar.
Danish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frankrig
Icelandic: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frakkland
Danish: De forsøgspersoner, der fik disse behandlinger, var nødt til at seponere studiebehandlingen.
Icelandic: Þátttakendur sem fengu slíka meðferð þurftu að hætta rannsóknarmeðferð.
Danish: Hyppigheder er baseret på bivirkninger af alle grader og defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðnin er byggð á öllum stigum og skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Sandsynlighed for samlet overlevelse
Icelandic: Probability of Overall Survival
Danish: Fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Danish: • Hypertension (forhøjet blodtryk)
Icelandic: Háþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur)
Danish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Icelandic: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Danish: Din læge kan også ordinere andre lægemidler som hjælp til at mindske dine bivirkninger.
Icelandic: Læknirinn kann einnig að ávísa öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.
Danish: • Nedsat mængde af calcium, natrium og fosfat i blodet
Icelandic: Lækkuð gildi kalsíums, natríums og fosfats í blóði
Danish: MRP2-hæmmere
Icelandic: MRP2-hemlar
Danish: Cabozantinib har høj bindingsgrad til humane plasmaproteiner in vitro (≥ 99,7 %).
Icelandic: Cabozantinib er að mestu leyti prótínbundið í plasma hjá mönnum in vitro (≥ 99,7%).
Danish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKRIG
Icelandic: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Danish: Disse proteiner kan være til stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres virkning kan CABOMETYX forsinke hastigheden, med hvilken tumoren vokser, og hjælpe med til at afskære forsyningen af blod, som kræften har brug for.
Icelandic: Þessi prótín geta verið til staðar í miklu magni í krabbameinsfrumum og með því að hamla starfsemi þeirra getur CABOMETYX hægt á vaxtarhraða krabbameinsæxla og hjálpað til við að stöðva blóðflæðið sem krabbameinið þarfnast.
Danish: Der er ikke udført studier med forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
Icelandic: Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Danish: Der blev observeret en mindre end 10 % forskel i AUC mellem cabozantinibtablet- (CABOMETYX) og kapsel- (COMETRIQ) formuleringerne.
Icelandic: Minna en 10% munur á AUC kom fram milli cabozantinib taflna (CABOMETYX) og hylkja (COMETRIQ).
Danish: Bivirkninger af grad 2, som er uacceptable og ikke kan håndteres med dosisreduktion eller understøttende behandling.
Icelandic: 2 sem eru óbærilegar og ekki er hægt að meðhöndla með skammtaminnkun eða stuðningsmeðferð
Danish: Fuldstændigt respons (CR) Delvist respons (PR) ORR (CR+PR) p-værdi1,4
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Hlutlæg svörunartíðni (CR+PR)) p-gildi1,4
Danish: Der er begrænsede data fra patienter med moderat nedsat leverfunktion (n=15) i henhold til NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group)kriterierne.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi samkvæmt viðmiðum NCI-ODWG (National Cancer InstituteOrgan Dysfunction working Group) (n=15).
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 7,6 måneder (0,3-20,5) for patienter, der fik CABOMETYX, og 4,4 måneder (0,21-18,9) for patienter, der fik everolimus.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 7,6 mánuðir (á bilinu 0,3-20,5) hjá sjúklingum sem fengu CABOMETYX og 4,4 mánuðir (á bilinu 0,21-18,9) hjá sjúklingum sem fengu everolimus.
Danish: Cabozantinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen <18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun cabozantinibs hjá börnum og unglingum <18 ára.
Danish: Ikke-sygdomsspecifik livskvalitet (QoL) blev vurderet ved brug af EuroQoL EQ-5D-5L.
Icelandic: Lífsgæði, óháð sjúkdómum, voru metin með EuroQoL EQ-5D-5L spurningalistanum.
Danish: Alle hændelser var grad 3 eller 4.
Icelandic: Öll tilvikin voru af gráðu 3 eða 4.
Danish: Doseringsafbrydelse anbefales til kontrol af CTCAE grad 3 eller højere toksicitet eller uacceptabel grad 2 toksicitet.
Icelandic: Ráðlagt er að gera hlé á meðferð vegna eiturverkana af CTCAE stigi 3 eða hærra eða eiturverkana af stigi 2 sem eru óbærilegar.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis, skal den manglende dosis ikke tages, hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal ekki bæta þann skammt upp ef taka á næsta skammt innan 12 klukkustunda.
Danish: PVC/PCTFE-blister med aluminiumsfoliebagside indeholdende 7 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: PVC/PCTFE-þynna með bakhlið úr álpappírsþynnu, sem inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Cabozantinib er et CYP3A4-substrat.
Icelandic: Cabozantinib er hvarfefni CYP3A4.
Danish: RPLS er en sjælden bivirkning (påvirker færre end 1 ud af 1000 mennesker)
Icelandic: RPLS er mjög sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Danish: Patienterne kunne have fået andre tidligere behandlinger, herunder cytokiner, og antistoffer rettet mod VEGF- eller PD-1- (programmeret celledød-1) receptoren eller dens ligander.
Icelandic: Sjúklingar máttu hafa fengið aðrar meðferðir, þar á meðal frumuboða og mótefni gegn VEGF, PD-1-viðtakann (programmed death-1-receptor) eða bindla hans.
Danish: Husk på, at behandling med CABOMETYX kan få dig til at føle dig træt eller svag og kan påvirke din evne til at køre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Icelandic: Athugið að meðferð með CABOMETYX getur valdið þreytu eða máttleysi og getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: 54 % af patienterne havde 3 eller flere organer med metastatisk sygdom, herunder lunger (63 %), lymfekirtler (62 %), lever (29 %) og knogler (22 %).
Icelandic: Fimmtíu og fjögur prósent (54%) sjúklinga voru með 3 eða fleiri líffæri með krabbameini með meinvörpum, þar með talið í lungum (63%), eitlum (62%), lifur (29%) og beinum (22%).
Danish: Hvis en patient skal skifte fra cabozantinib-kapsler til cabozantinibtabletter, skal patienten fortsætte med en CABOMETYX-dosis, der ikke overstiger 60 mg eller den aktuelle COMETRIQ-dosis (alt efter, hvad der er lavest).
Icelandic: Ef sjúklingur þarf að skipta úr cabozantinib hylkjum yfir í cabozantinib töflur á sjúklingurinn að halda áfram á CABOMETYX skammti sem ekki fer yfir 60 mg eða á sínum venjulega skammti af COMETRIQ (hvor sem er lægri).
Danish: De fleste patienter (87 %) havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1; 13 % havde en ECOG performance status på 2.
Icelandic: Flestir sjúklingar (87%) voru með ECOG-færnistuðul 0 eða 1; 13% voru með ECOG-færnistuðul 2.
Danish: Cabozantinib bør ikke gives til patienter, der har eller har risikofaktorer for alvorlig blødning.
Icelandic: Cabozantinib skal ekki gefa sjúklingum sem hafa fengið eða eru í hættu á að fá alvarlegar blæðingar.
Danish: In vitro data viser, at cabozantinib er substrat for MRP2.
Icelandic: Gögn úr in vitro rannsóknum sýna að cabozantinib er hvarfefni MRP2.
Danish: CABOMETYX anbefales ikke til børn og unge.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CABOMETYX hjá börnum eða unglingum.
Danish: Dette kan betyde, at din læge er nødt til at ændre den dosis, du skal have.
Icelandic: Það getur leitt til þess að læknirinn þurfi að breyta skammtinum sem tekinn er.
Danish: Virkning af andre lægemidler på cabozantinib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á cabozantinib
Danish: Virkningen af CABOMETYX hos børn og unge under 18 år er ikke kendt.
Icelandic: Áhrif CABOMETYX hjá einstaklingum yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Danish: • Lavt antal blodplader og hvide blodlegemer
Icelandic: Lítill fjöldi blóðflagna og hvítra blóðfrumna
Danish: CABOMETYX er til oral anvendelse.
Icelandic: CABOMETYX er til inntöku.
Danish: Patienterne måtte gerne have fået en anden tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom ud over sorafenib.
Icelandic: Áður máttu sjúklingar hafa fengið eina aðra altæka meðferð við langt gengnum sjúkdómi, auk sorafenibs.
Danish: Mediantid til første dosisreduktion var 38 dage og til første dosisafbrydelse 28 dage.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu skammtaminnkun var 38 dagar og miðgildi tíma fram að fyrsta hléi á meðferð var 28 dagar.
Danish: To dosisreduktioner var nødvendige hos 33 % af patienterne.
Icelandic: Hjá 33% sjúklinganna var nauðsynlegt að minnka skammta tvisvar.
Danish: CABOMETYX-behandling var forbundet med en tendens til længere overlevelse sammenlignet med sunitinib (tabel 5).
Icelandic: Meðferð með CABOMETYX tengdist tilhneigingu til lengri lifunar, borið saman við sunitinib (tafla 5).
Danish: Juvenile rotter (sammenlignelige med en < 2 årig pædiatrisk population) udviste lignende behandlingsrelaterede fund, men syntes at være mere sensitive for cabozantinib-relateret toksicitet ved sammenlignelige dosisniveauer.
Icelandic: Ungar rottur (sambærilegar við börn <2 ára að aldri) sýndu svipuð meðferðartengd einkenni en virtust vera næmari fyrir eiturverkunum tengdum cabozantinibi við sambærilega skammta.
Danish: CABOMETYX tabletter fås i pakninger med 4 blisterkort med 7 tabletter pr. stk. (28 tabletter i alt) eller en plastiktabletbeholder med 30 tabletter.
Icelandic: CABOMETYX töflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 4 þynnur með 7 töflum hver (28 alls) eða í einu plastglasi með 30 töflum.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter IMDC-risikogruppe og tilstedeværelse af knoglemetastaser (ja/nej).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir IMDC áhættuflokkum og meinvörpum í beinum (já/nei).
Danish: Fistler
Icelandic: Fistlar
Danish: Sekundære effekt-endpoints var progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR), som vurderet af Investigator ved anvendelse af Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Icelandic: Viðbótarmælibreytur voru lifun án versnunar sjúkdóms og hlutlæg svörunartíðni, samkvæmt mati rannsakanda sem byggði á RECIST-viðmiðunum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), útgáfu 1.1.
Danish: Brug af CABOMETYX sammen med mad
Icelandic: Notkun CABOMETYX með mat
Danish: I et studie med nedsat nyrefunktion udført med en enkelt 60 mg dosis cabozantinb var ratioerne af middelværdierne for plasma-cabozantinib, Cmax og AUC0-inf var 19 % og 30 % højere hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion (90 % CI for Cmax 91,60-155,51 %; for AUC0-inf 98,79-171,26 %) og 2 % og 6-7 % højere (90 % CI for Cmax 78,64-133,52 %; for AUC0-inf 79,61-140,11 %) hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sem fengu 60 mg af cabozantinibi, var hlutfall margfeldismeðaltala minnstu fervika (ratios of geometric LS mean) fyrir cabozantinib í plasma, Cmax og AUC0-inf sé 19% og 30% hærra hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (90% öryggisbil fyrir Cmax 91,60% til 155,51%; AUC0-inf 98,79% til 171,26%) og 2% og 6-7% hærra (90% öryggisbil fyrir Cmax 78,64% til 133,52%; AUC0-inf 79,61% til 140,11%) hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: En specifik justering af cabozantinibdosis er ikke nødvendig til ældre mennesker (≥65 år).
Icelandic: Ekki er mælt með sérstakri skammtaaðlögun cabozantinibs hjá eldra fólki (≥ 65 ára).
Danish: Patientfordelingen ifølge IMDC risikogrupperne var 81 % middel risiko (1-2 risikofaktorer) og 19 % høj risiko (≥ 3 risikofaktorer).
Icelandic: Skipting milli IMDC áhættuflokka var þannig að 81% voru í miðlungi mikilli áhættu (1-2 áhættuþættir) og 19% voru í mikilli áhættu (≥3 áhættuþættir).
Danish: Hvis bivirkningerne reduceres til grad ≤1, genstartes behandlingen ved en reduceret dosis.
Icelandic: Ef aukaverkunin lækkar niður í stig ≤1 skal hefja meðferð að nýju með minnkuðum skammti.
Danish: Både mænd og kvinder bør tilrådes at søge rådgivning og overveje fertilitetsbevarende tiltag inden behandling.
Icelandic: Því ættu bæði karlar og konur að leita ráðgjafar og íhuga að varðveita sæði eða egg áður en meðferð hefst.
Danish: Udvis forsigtighed, når du kører motorkøretøjer eller betjener maskiner.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur eða notkun véla.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 46,61 mg lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 46,61 mg af laktósa.
Danish: Du har måske behov for at blive behandlet for dem, eller din læge kan beslutte at ændre din dosis af CABOMETYX eller helt stoppe behandlingen.
Icelandic: Meðferð getur verið nauðsynleg, en læknirinn getur einnig ákveðið að breyta CABOMETYX-skammtinum eða hætta meðferðinni alveg.
Danish: Der blev udført embryo-føtale udviklingsstudier hos rotter og kaniner.
Icelandic: Rannsóknir á fósturvísis-/fósturþroska voru gerðar á rottum og kanínum.
Danish: Tag ikke CABOMETYX - hvis du er allergisk over for cabozantinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i CABOMETYX (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ekki má nota CABOMETYX - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabozantinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Metaboliske, kliniske laboratorieparametre bør monitoreres mindst en gang om ugen, eller hvad der anses for klinisk passende, for at vurdere mulige ændringstendenser.
Icelandic: á efnaskiptum minnst vikulega eða eins og talið er klínískt nauðsynlegt til að meta hugsanlegar breytingar.
Danish: Kun begrænsede QoL-data var tilgængelige efter denne periode.
Icelandic: Eftir þann tíma voru einungis takmörkuð gögn um lífsgæði tiltæk.
Danish: Hver æske indeholder 4 blistere med 28 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Hver askja inniheldur 4 þynnur með 28 filmuhúðuðum töflum.
Danish: - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, gul jernoxid (E172)
Icelandic: - Filmuhúð: hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), tríasetín, gult járnoxíð (E172)
Danish: Bivirkninger er angivet i Tabel 2 i henhold til MedDRA systemorganklasser og hyppighedskategorier.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 2 samkvæmt MedDRA-líffæraflokkum og tíðni.
Danish: Da der kun foreligger begrænsede data for patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B), kan der ikke gives en doseringsanbefaling.
Icelandic: Þar sem eingöngu liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar um notkun hjá sjúklingum með miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh B) er ekki hægt að ráðleggja tiltekna skammta.
Danish: 36 % af patienterne havde knoglemetastaser.
Icelandic: Þrjátíu og sex prósent (36%) sjúklinga voru með meinvörp í beinum.
Danish: Der kunne ikke påvises bioækvivalens mellem cabozantinibkapslen og tabletformuleringerne efter en enkelt dosis på 140 mg hos raske frivillige.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á jafngildi milli cabozantinib hylkja og taflna eftir stakan 140 mg skammt hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge.
Icelandic: Æxli voru metin á 8 vikna fresti.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum geymsluskilyrðum fyrir lyfið.
Danish: Delvist respons Mediantid til første respons, måneder (95 % CI) Stabil sygdom som bedste respons Progressiv sygdom som bedste respons 1 chi i anden-test
Icelandic: Hlutasvörun Miðgildi tímalengdar fram að fyrstu viðbrögðum, mánuðir (95% öryggisbil) Stöðugur sjúkdómur sem besta svörun Framsækinn sjúkdómur sem besta svörun 1 kí-kvaðrat próf
Danish: Håndtering af formodede lægemiddelbivirkninger kan nødvendiggøre midlertidig behandlingsafbrydelse og/eller dosisreduktion af CABOMETYX (se Tabel 1).
Icelandic: Þegar grunur leikur á aukaverkunum getur þurft að gera tímabundið hlé á meðferðinni og/eða minnka skammta af CABOMETYX (sjá töflu 1).
Danish: • Lavt niveau af en type hvide blodlegemer (lymfocytter)
Icelandic: Lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna (eitilfrumna)
Danish: Ca. 75 % af patienterne havde fået foretaget nefrektomi før behandlingens start.
Icelandic: U.þ.b. 75% sjúklinganna höfðu gengist undir brottnám nýra áður en meðferð var hafin.
Danish: Eksplorative analyser af PFS og OS i intent to treat (ITT-) populationen har også vist konsistente resultater til fordel for CABOMETYX sammenlignet med everolimus i forskellige undergrupper i henhold til alder (<65 vs. ≥65, køn, MSKCC-risikogruppe (gunstig, middel, høj), ECOG-status (0 vs. 1), varighed fra diagnose til randomisering (<1 år vs. ≥1 år), tumor MET-status (høj vs. lav vs. ukendt), knoglemetastaser (fravær vs. tilstedeværelse), viscerale metastaser (fravær vs. tilstedeværelse), viscerale og knoglemetastaser (fravær vs. tilstedeværelse), antal tidligere VEGFR-TKIs (1 vs. ≥2), varighed af første VEGFR-TKI (≤6 måneder vs.>6 måneder).
Icelandic: Rannsóknargreiningar á lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun hjá þýðinu sem til stóð að meðhöndla (ITT) hafa einnig sýnt sambærilega niðurstöðu sem er hagstæð fyrir CABOMETYX samanborið við everolimus í mismunandi undirflokkum í samræmi við aldur (<65 á móti ≥ 65), kyn, MSKCC-áhættuhópur (hagstæð, í meðallagi, léleg), ECOG-staða (0 á móti 1), tími frá greiningu að slembivali (<1 ár á móti ≥1 ár), MET-staða æxla (hátt á móti lágt á móti óþekkt), meinvörp í beinum (ekki til staðar eða til staðar), meinvörp í innyflum (ekki til staðar eða til staðar), meinvörp í innyflum og beinum (ekki til staðar eða til staðar), fjöldi fyrri VEGFR-TKI (1 á móti ≥2), tímalengd fyrsta VEGFR-TKI (≤6 mánuðir á móti >6 mánuðir).
Danish: Der er blevet observeret alvorlig blødning, nogle gange letal, med cabozantinib.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar, stundum banvænar, hafa komið fram við notkun cabozantinibs.
Danish: Forsøgspersoner med ubehandlet eller ufuldstændig behandling, varicer med blødning eller høj risiko for blødning, blev også ekskluderet fra dette studie.
Icelandic: Sjúklingar með ómeðhöndlaða eða vanmeðhöndlaða æðahnúta með blæðingum eða með mikilli blæðingahættu voru einnig útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.