FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Cylinder ampułko-strzykawki
Maltese: Protezzjoni tal-labra
Polish: Placebo (N=102) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=102) n (%)
Polish: Płeć lub rasa
Maltese: Sess jew razza
Polish: U pacjentów z łuszczycą plackowatą przeprowadzono badanie interakcji leków, aby ocenić wpływ wielokrotnego podawania ryzankizumabu na farmakokinetykę substratów markerów aktywności cytochromu P450 (CYP).
Maltese: Sar studju ta' interazzjoni mediċinali f'individwi bi psorjażi bil-qoxra biex jiġi vvalutat l-effett ta' għoti ripetut ta' risankizumab fuq il-farmakokinetika ta' substrati sondi sensittivi għaċ-ċitokromu P450 (CYP).
Polish: Lek Skyrizi zawiera substancję czynną ryzankizumab.
Maltese: Skyrizi fih is-sustanza attiva risankizumab.
Polish: IL-23 jest cytokiną zaangażowaną w odpowiedź zapalną i immunologiczną.
Maltese: IL-23 hija ċitokina li hija involuta f'risponsi infjammatorji u immunitarji.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Maltese: Ma hemm bżonn ta' ebda aġġustament tad-doża (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ryzankizumabu w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym z produktami biologicznymi lub fototerapią.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' risankizumab flimkien mal-immunosoppressanti, inkluż bijoloġiċi jew fototerapija ma ġewx evalwati.
Polish: Więcej informacji o leku Skyrizi i pomoc na stronie www.skyrizi.eu lub po zeskanowaniu tego kodu.
Maltese: Għal aktar informazzjoni u appoġġ dwar Skyrizi mur fuq www.skyrizi.eu jew skennja dan il-kodiċi.
Polish: NAPSI = skala oceny nasilenia łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index), PPASI = skala oceny nasilenia łuszczycy skóry dłoni i podeszw (ang. Palmoplantar Psoriasis Severity Index), PSSI = skala oceny nasilenia owłosionej skóry głowy (ang. Psoriasis Scalp Severity Index) i SE = błąd standardowy (ang.
Maltese: Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tad-Difer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index), Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tal-pala tal-id u tal-qiegħ tas-sieq (PPASI, Palmoplantar Psoriasis Severity Index), Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tal-Qorriegħa (PSSI, Psoriasis Scalp Severity Index), u Żball Standard (SE, Standard Error) ** P < 0.01 meta mqabbel ma' risankizumab *** P < 0.001 meta mqabbel ma' risankizumab
Polish: U pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź PASI 50 do < PASI 90 stosując adalimumab i zostali powtórnie randomizowani, różnice w odsetkach odpowiedzi PASI 90 między pacjentami, którzy zmienili leczenie na ryzankizumab, a kontynuującymi leczenie adalimumabem stwierdzono 4 tygodnie po powtórnej randomizacji (odpowiednio 49,1% vs 26,8%).
Maltese: Għal individwi li kellhom PASI 50 sa <PASI 90 b'adalimumab f'ġimgħa 16 u li ġew randomizzati mill-ġdid, id-differenzi fir-rati tar-rispons ta' PASI 90 bejn li jaqilbu għal risankizumab u li jkomplu fuq adalimumab ġew innutati sa minn kmieni daqs 4 ġimgħat wara r-randomizzazzjoni (49.1% vs 26.
Polish: Początkowa ocena w skali sPGA u 19,3% pacjentów wskazywała na ciężkie nasilenie, a u 80,7% pacjentów na umiarkowane nasilenie.
Maltese: Punteġġ sPGA fil-linja bażi kien sever fi 19.3 % tal-individwi u moderat fi 80.7% tal-individwi.
Polish: • grzybicze zakażenie skóry
Maltese: • infezzjoni tal-ġilda fungali
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 68,0 mg sorbitolu w dawce 150 mg.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 68.0 mg sorbitol għal kull doża ta' 150 mg.
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu bursztynian sześciowodny, kwas bursztynowy, sorbitol,
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol,
Polish: Łącznie 9,8% pacjentów miało rozpoznane łuszczycowe zapalenie stawów w wywiadzie.
Maltese: Total ta' 9.8 % tal-individwi tal-istudju kellhom storja ta' artrite psorjatika li ġiet dijanjostikata.
Polish: 83,5% vs placebo 7,0%) oraz odpowiedzi PASI 90 ( ryzankizumab 73,2% vs placebo 2,0%).
Maltese: F'ġimgħa 16, risankizumab kienu superjuri għall-plaċebo fuq l-end-points koprimarji ta' sPGA ta' xejn jew kważi xejn (83.5% risankizumab vs 7.0% plaċebo) u PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% plaċebo).
Polish: • Powtórzyć czynności (Kroki 2 do 6) używając drugiej ampułko-strzykawki.
Maltese: • Irrepeti Passi 2 sa 6 bit-tieni siringa
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania ryzankizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Maltese: M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas minn 300 riżultat mit-tqala) dwar l-użu ta' risankizumab f'nisa tqal.
Polish: Należy uwzględnić addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz spożywanego w diecie sorbitolu (lub fruktozy).
Maltese: L-effett addittiv ta' prodotti li fihom sorbitol (jew fructose) amministrati b'mod konkomittanti u tteħid ta' sorbitol (jew fructose) mad-dieta, għandu jitqies.
Polish: W przypadku pacjentów z odpowiedzią PASI 90 w 16. tygodniu, u 88,4% (398/450) ta odpowiedź utrzymywała się w 52. tygodniu.
Maltese: Għal rispondenti b'PASI 90 f'ġimgħa 16, 88.4% (398/450) talindividwi żammew ir-rispons f'ġimgħa 52.
Polish: Jak wszystkie białka o zastosowaniu leczniczym, ryzankizumab jest potencjalnie immunogenny.
Maltese: Bħal kull proteina terapewtika, hemm potenzjal għall-immunoġeniċità b'risankizumab.
Polish: Niezbyt często
Maltese: ni doża
Polish: • 2 ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem (znajdują się w pudełku tekturowym)
Maltese: • 2 siringi mimlijin għal-lest u 2 kuxxinetti bl-alkoħol (inklużi fil-kartuna)
Polish: • jeśli pacjent był ostatnio zaszczepiony lub planuje immunizację (szczepienie).
Maltese: • jekk dan l-aħħar irċivejt jew qed tippjana li tirċievi immunizzazzjoni (vaċċin).
Polish: Rycina 2: Odpowiedź PASI 90 po powtórnej randomizacji w badaniu IMMVENT- przebieg w czasie
Maltese: Figura 2: Varjetà fl-attività maż-żmien ta' PASI 90 wara r-randomizzazzjon mill-ġdid f'IMMVENT
Polish: roztwór do wstrzykiwań 2 ampułko-strzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem
Maltese: soluzzjoni għall-injezzjoni 2 siringi mimlijin għal-lest 2 kuxxinetti bl-alkoħol
Polish: Ryzankizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy 1 immunoglobuliny G (IgG1), które z wysokim powinowactwem selektywnie wiąże się z podjednostką p19 ludzkiej cytokiny interleukiny 23 (IL-23) bez wiązania się z IL-12 i hamuje jej interakcję z kompleksem receptora dla IL-23.
Maltese: Risankizumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobina umanizzata G1 (IgG1) li b'mod selettiv jeħel b'affinità għolja mas-subunità p19 taċ-ċitokina ta' interleukin 23 (IL-23) umana mingħajr ma jeħel ma' IL-12 u jinibixxi l-interazzjoni tagħha mal-kumpless tar-riċettur ta' IL-23.
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z łuszczycą, średni (±odchylenie standardowe) klirens ogólnoustrojowy (CL) ryzankizumabu wynosił 0,3 (±0,1) l/dobę.
Maltese: It-tneħħija sistemika (CL) medja (±devjazzjoni standard) ta' risankizumab kienet 0.3 (±0.1) L/jum fi studji ta' Fażi 3 f'individwi bil-psorjażi.
Polish: Tabela 1: Wykaz działań niepożądanych w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Tabella 1: Lista tar-reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talPakket
Polish: Kod ATCvet: QA08AB91.
Maltese: QA08AB91.
Polish: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Maltese: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
Polish: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Maltese: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл:
Polish: Dirlotapid jest silnym selektywnym inhibitorem mikrosomalnego białka przenoszącego trójglicerydy (MTP).
Maltese: Dirlotapide hu inibitur selettiv potenti tal-proteini tal-Microsomal Triglyceride Transfer (MTP).
Polish: W 14-dniowych badaniach powtarzania dawki, AUC wzrostało 3-krotnie od 1 dnia do 14 dnia.
Maltese: Fi studju ta' 14-il ġurnata ta' doża ripetuta, l-AUC żdied b' 3 darbiet minn Jum 1 sa Jum 14.
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Maltese: Trigliċeridi ta' tul medju 6.2 Inkompatibilitajiet
Polish: Dirlotapid charakteryzuje się szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym ze średnią wartością Cmax w zakresie 8,5-115 ng/ml osiąganą 0,5-4 godzin po podaniu (średnia Tmax: 1,0 do 2,1 godziny).
Maltese: Dirlotapide wera assorbiment orali ta' malajr bil-valuri medji Cmax bejn 8.5- 115 ng/ml, minn nofs siegħa sa 4 sigħat wara t-trattament (medja Tmax: minn 1.0 sa 2.1 siegħat).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/ 04/2007 Data przedłużenia pozwolenia: 10/04/2012
Maltese: DATA TAL -EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtoriżżazzjoni: 13/04/2007
Polish: Zalecenia dla lekarza weterynarii
Maltese: Parir lill-Veterinarju
Polish: 20 ml pakowane z 2 urządzeniami dozującymi po 1 ml 50 ml pakowane z 2 urządzeniami dozującymi po 3 ml 150 ml pakowane z 2 urządzeniami dozującymi po 10 ml
Maltese: 20 ml ippakkjati b'2 strumenti tad-dożaġġ ta' 1ml 50 ml ippakkjati b'2 strumenti tad-dożaġġ ta' 3ml 150 ml ippakkjati b'2 strumenti tad-dożaġġ ta' 10ml
Polish: W 3-miesięcznych badaniach, biodostępność produktu była 2-krotnie wyższa w dniu 29, ale powracała do wartości z dnia 1 w dniu 56 i w dniu 87.
Maltese: Fi studju ta' 3 xhur, l-esponimenti kienu darbtejn ogħla f'Jum 29 imma reġgħu lura għal valuri ta' Jum 1 fil-ġranet 56 u 87.
Polish: Slentrol 5 mg/ml roztwór doustny dla psów
Maltese: Slentrol 5 mg/ml soluzzjoni orali għall-klieb
Polish: Dodatkowo, dirlotapid w bardzo dużym stopniu (>99%)
Maltese: Barra minn dan, dirlotapide hu marbut ħafna mal-proteina (>99%) fil
Polish: W trakcie leczenia, z uwagi na zmniejszone przyswajanie pokarmu, tak jak w trakcie tradycyjnych, niemedycznych, metod ograniczania ilości dostarczanych do organizmu kalorii, należy zapewnić, by w podawanej dziennej porcji pokarmu znalazła się odpowiednia ilość białka, witamin, podstawowych kwasów tłuszczowych i minerałów, dla zapewnienia kompletnej i odpowiednio zbilansowanej dawki
Maltese: Matul it-trattament, peress li assorbiment ta' l-ikel jonqos bħal meta jkun użat metodu mhux mediku tradizzjonali ta' restrizzjoni tal-kaloriji, wieħed għandu joqgħod attent biex jiżgura li proteini, vitamini, aċidi tax-xaħam essenzjali u minerali li jingħataw bir-razzjon ta' ikel ta' kuljum jissodisfaw kondizzjonijiet minimali rrakkomandati biex tkun żgurata li qed jingħata forniment nutrit komplet u bbalanċjat,
Polish: AUC oraz Cmax wzrastały wraz ze dawką zwiększaniem dawki, ale nie w sposób proporcjonalny do dawki.
Maltese: AUC u Cmax żdiedu b'doża ogħla imma mhux b'mod proporzjonali mad-doża.
Polish: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Maltese: Tel: +370 525 12029
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLAZWIERZĄT"
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Polish: Podanie 10-krotnej maksymalnej dopuszczonej dawki wynoszącej 1 mg/kg aktualnej masy ciała, może wywołać wymioty lub biegunkę lub podwyższony poziom wskaźników ALT/AST (aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparginowa).
Maltese: Doża eċċessiva sa 10 darbiet il-massimu tad-doża awtorizzata ta' 1 mg/kg tal-piż kurrenti tal-ġisem għandu mnejn jipproduċi remettar jew dijarea jew livelli ogħla ta' ALT/AST (alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase).
Polish: Zoetis Hellas S.A.
Maltese: Zoetis Lietuva UAB
Polish: Polipropylenowe butelki 20, 50 i 150 ml, wyposażone w polietylenowe (LDPE) nasadki (PIBA) i zamknięcie chroniące przed otwarciem przez dzieci.
Maltese: Fliexken tal-polipropilin ta' 20, 50 u 150 ml iffittjati b'adattament Press-in tal-polietilin ta' densità baxxa (LDPE) għall-flixkun u għatu li ma jistgħux jiftħuh it-tfal.
Polish: Zalecana dawka początkowa Slentrolu to 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) podanego doustnie.
Maltese: Id-doża rrakkomandata inizjali ta' Slentrol hi 0.05mg/kg (0.01 ml/kg) li jittieħed mill-ħalq.
Polish: Hamowanie jelitowego i wątrobowego MTP zmniejsza stężenie cholesterolu i trójglicerydów w osoczu.
Maltese: L-inibizzjoni tal-MTP intestinali u tal-fwied tnaqqas il-konċentrazzjon tal-kolesterol fil-plażma u trigliċerida.
Polish: Po 2 tygodniach terapii, początkowa dawka (ilość podanych ml) powinna zostać zwiększona o 100% (podwojona).
Maltese: Wara ġimgħatejn ta' terapija, id-doża inizjali (numru ta' ml mogħtija) għandha tkun miżjuda b'100% (irdupjata).
Polish: Dirlotapid
Maltese: Dirlotapide
Polish: Substancja czynna preparatu Slentrol, dirlotapid, blokuje białko w jelitach (mikrosomalne białko przenoszące triglicerydy).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Slentrol, dirlotapide, taħdem fl-imsaren billi timblokka proteina (il-proteina li tittrasferixxi t-trigliċeridi mikrosomali).
Polish: Podczas badania psy otrzymywały również inne leki według potrzeby, jak np. leki przeciwzapalne (w tym NLPZ), środki antymikrobiologiczne, leki przeciwpasożytnicze, szczepionki, suplementy diety, witaminy, hormony i leki działające na układ krążenia.
Maltese: Il-klieb irċevew mediċini oħra waqt l-istudju kif meħtieġ, bħal mediċini anti-infjammatorji (li jinkludu NSAIDS), mediċini kontra l-mikrobi, mediċini li joqtlu l-parassiti, vaċċini, supplimenti tad-dieta, vitamini, ormoni u mediċini kardjovaskulari.
Polish: Lek jest dostępny w trzech rozmiarach opakowań: 20 ml, 50 ml i 150 ml, zawierających stosowne przyrządy do dozowania.
Maltese: Hija tiġi f'pakketti fi tliet daqsijiet; 20 ml, 50 ml u 150 ml u tiġi b'tagħmir xieraq għad-dożaġġ.
Polish: Nie badano specyficznych interakcji leku.
Maltese: Interazzjonijiet speċifiċi ma ġewx mistħarrġa.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Polish: Białko to w normalnych warunkach bierze udział we wchłanianiu tłuszczy z pokarmu.
Maltese: Din il-proteina hija ġeneralment involuta fl-assorbiment ta' xaħmijiet mid-dieta.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Slentrol?
Maltese: Għaliex ġie approvat Slentrol?
Polish: Blokując to białko, Slentrol hamuje wchłanianie tłuszczy z jelita, a ta zmiana ilości wchłoniętych tłuszczy powoduje hamowanie łaknienia.
Maltese: Meta jimblokka l-proteina Slentrol inaqqas l-assorbiment tax-xaħmijiet millimsaren u din il-bidla fl-assorbiment tax-xaħmijiet għandha l-effett li tnaqqis l-aptit.
Polish: Co to jest Slentrol?
Maltese: X'inhu Slentrol?
Polish: Inne informacje o preparacie Slentrol:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Slentrol:
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Slentrol w leczeniu nadwagi i otyłości dorosłych psów przeważają nad ryzykiem i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Slentrol.
Maltese: Il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li s-siwi ta' Slentrol jisboq ir-riskji fil-ġestjoni ta' piż żejjed u ħxuna żejda fi klieb adulti u rrakomanda li Slentrol jingħata l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Polish: Dalsze informacje na temat leku Slenyto znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (1 i 5 mg).
Maltese: Slenyto jiġi bħala pilloli (1 u 5 mg).
Polish: Slenyto (melatonina)
Maltese: Slenyto (melatonin)
Polish: Slenyto (melatonina) EMA/570422/2018
Maltese: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Polish: Lek zawiera substancję czynną melatoninę.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva melatonin.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Slenyto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Slenyto
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Slenyto (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to senność, uczucie zmęczenia, wahania nastroju, ból głowy, drażliwość, agresja i uczucie kaca.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bi Slenyto (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma ngħas, għeja, bidliet fil-burdata, uġigħ ta' ras, irritabilità, aggressjoni u sensazzjoni ta' hangover.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 125 pacjentów osoby otrzymujące lek Slenyto przez 13 tygodni przesypiały w nocy średnio dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 125 pazjent, dawk li ngħataw Slenyto għal 13-il ġimgħa raqdu għal medja ta' 51 minuta żejda ta' rqad kull lejl meta mqabbel ma' 19-il minuta żejda għal dawk li ngħataw plaċebo (kura finta).
Polish: Substancja czynna leku Slenyto, melatonina, jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez gruczoł w mózgu zwany szyszynką.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Slenyto, il-melatonin, hija ormon naturali, li normalment tiġi prodotta minn glandola fil-moħħ imsejħa glandola pineal.
Polish: Wykazano, ze lek Slenyto poprawia czas snu u tych pacjentów, przy czym pacjenci przyjmujący lek Slenyto przesypiali w nocy dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób przyjmujących placebo.
Maltese: Slenyto ntwera li jtejjeb il-ħinijiet ta' rqad f'dawn il-pazjenti, b'dawk il-pazjenti li jieħdu Slenyto jorqdu 51 minuta addizzjonali kull lejl meta mqabbla ma' dawk li jieħdu plaċebo u jorqdu 19-il minuta addizzjonali.
Polish: • zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), szereg schorzeń wpływających na interakcje społeczne pacjenta;
Maltese: • disturb fl-ispettru tal-awtiżmu (ASD), firxa ta' kundizzjonijiet li jaffettwaw l-interazzjonijiet soċjali tal-pazjent;
Polish: Ponadto dzieci przyjmujące lek Slenyto zasypiały około 38 minut wcześniej niż zwykle, natomiast osoby przyjmujące placebo zasypiały 13 minut wcześniej.
Maltese: Barra minn hekk, it-tfal li ħadu Slenyto raqdu madwar 38 minuta qabel min-normal waqt li dawk li kienu qed jieħdu plaċebo raqdu 13-il minuta qabel.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Slenyto są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Slenyto hija ssorveljata kontinwament.
Polish: wartość p*
Maltese: valur p*
Polish: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Maltese: Arzneimittel und Consilium GmbH
Polish: Różnica między grupami leczenia (SE)
Maltese: Differenza fit trattament (SE)
Polish: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Maltese: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcaena
Polish: -3,64; 3,89 nieistotne statystycznie
Maltese: -3.64,3.89 ns
Polish: EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004 EU/1/18/1318/005
Maltese: EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004
Polish: Grupa Skorygowana średnia dla grupy leczenia (SE) [95% CI]
Maltese: Grupp Trattament aġġustat tfisser (SE) [95 % CI]
Polish: 5- lub 8-metoksypsoralen
Maltese: 5- jew 8-methoxypsoralen
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2018
Polish: - Substancją czynną leku jest melatonina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi melatonina.
Polish: Skorygowana średnia dla grupy leczenia (SE) [95% CI]
Maltese: Trattament aġġustat tfisser (SE) [95 % CI]
Polish: U osób w podeszłym wieku wchłanianie może być niższe nawet o 50%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà hija bejn wieħed u ieħor ta' 15 %.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: • Pjan TAl-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Polish: Sól sodowa karboksymetylocelulozy (E466) Maltodekstryna
Maltese: Carmellose sodium (E466) Maltodextrin
Polish: Slenyto 1,43(0,565)(0,31, 2,55) Placebo -0,75(0,608)(-1,95, 0,46)
Maltese: Slenyto 1.43(0.565)(0.31,2.55) Plaċebo -0.75(0.608)(-1.95,0.
Polish: WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; SDQ = Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności; CGAS = skala Children's Global Assessment Scale; SE = błąd standardowy
Maltese: MMRM tas-CI = intervall tal-fiduċja; SDQ = Kwestjonarju dwar is-Saħħa u d-Diffikultajiet; CGAS (Children's Global Assessment Scale) = l-Iskala ta' Valutazzjoni Globali tat-Tfal; SE = żball standard
Polish: 3 lata (blister z PVC/PVDC i butelka z HDPE)
Maltese: 3 snin (folja tal-PVC/PVDC u flixkun tal-HDPE)
Polish: • karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki)
Maltese: • carbamazepine (użata fit-trattament tal-epilessija)
Polish: Wielkość opakowania: 60 tabletek.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 pillola.
Polish: 30 miesięcy (blister z PVC/PVDC) 18 miesięcy (butelka z HDPE)
Maltese: 30 xhur (folja tal-PVC/PVDC) 18 xhur (flixkun tal-HDPE)
Polish: Zachowania uzewnętrznione
Maltese: Imġibiet esternalizzanti
Polish: • estrogeny (składnik środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej)
Maltese: • oestrogens (użati fil-kontraċettivi jew fit-terapija għas-sostituzzjoni tal-ormoni)
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE I OZNAKOWANIE (BUTELKA Z HDPE) - 1 MG
Maltese: KARTUNA U TIKKETTA (FLIXKUN tal-HDPE) - 1 MG
Polish: Stwierdzono istotnie wyższy odsetek uczestników, u których nastąpiła znacząca klinicznie zmiana TST (wzrost o 45 min w porównaniu z wartością sprzed leczenia) i/lub SL (spadek o 15 min w porównaniu z wartością sprzed leczenia), wśród przyjmujących produkt leczniczy Slenyto w porównaniu z placebo (odpowiednio 68,9% i 39,3%, p=0,001).
Maltese: Ir-rata ta' parteċipanti li kisbu rispons li hu klinikament sinifikanti f'TST (żieda ta' 45 minuta mil-linja bażi) u/jew SL (tnaqqis ta' 15-il minuta mil-linja bażi) kien ogħla b'mod sinifikanti b'Slenyto milli bil-plaċebo (68.9 % kontra 39.3 % rispettivament; p=0 .001).
Polish: W tej grupie stwierdzono istotnie niższe całkowite wydalanie 6-sulfatoksymelatoniny w porównaniu z grupą kontrolną.
Maltese: Ilpazjenti naqqsu b'mod sinifikanti l-eliminazzjoni totali ta' 6-sulfatoxymelatonin meta mqabbel malkontrolli.
Polish: Fluwoksamina zwiększa stężenie melatoniny (17-krotne zwiększenie AUC i 12-krotne zwiększenie Cmaxw surowicy) w wyniku hamowania jej metabolizmu przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 wątrobowego cytochromu P450 (CYP).
Maltese: Fluvoxamine żżid il-livelli tal-melatonina (bi 17-il darba aktar AUC u bi 12-il darba aktar serum Cmax) billi tinibixxi l-metaboliżmu tagħha permezz ta' iżoenżimi ta' ċitokromu epatiku P450 (CYP) CYP1A2 and CYP2C19.
Polish: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Maltese: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Polish: Benzodiazepiny i inne leki nasenne
Maltese: Benzodiazepines/non-benzodiazepine hypnotics
Polish: - Pozostałe składniki: kopolimer amoniowego metakrylanu (typ B), wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek, talk, stearynian magnezu, sól sodowa karboksymetylocelulozy (E466), maltodekstryna, glukoza jednowodna, lecytyna (E322), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc, magnesium stearate, carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) u iron oxide yellow (E172).
Polish: Wydalanie metabolitów zachodzi przez nerki, w tym 89% w postaci koniugatów siarczanowych i glukuronianowych 6-hydroksymelatoniny (ponad 80% jako 6-sulfatoksymelatonina), a 2% jako melatonina (niezmieniona substancja czynna).
Maltese: It-tneħħija sseħħ permezz tal-eliminazzjoni mill-kliewi tal-metaboliti, 89 % bħala konjugati talglukoronida u tas-sulfat ta' 6-hydroxymelatonin (aktar minn 80 % bħala melatonina 6-sulfatoxy) u 2 % jiġi eliminat bħala melatonina (sustanza attiva mingħajr tibdil).
Polish: Lek jest dostępny w dwóch mocach: 1 mg i 5 mg.
Maltese: Slenyto huwa disponibbli f'żewġ qawwiet: 1 mg u 5 mg.