FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pominięcie dawki może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia i plamienia w trakcie cyklu, chyba że u pacjentki wykonywano zabieg usunięcia macicy.
Bulgarian: Неприетата доза може да повиши вероятността от поява на пробивно кръвотечение и зацапване, ако матката Ви не е била отстранена.
Polish: Nie ma pewności, czy wspomniane wyniki mają też zastosowanie do pozostałych preparatów używanych w HTZ.
Bulgarian: Поради това не е сигурно дали тези резултати се отнасят и за други ХЗТ продукти.
Polish: Spis treści ulotki:
Bulgarian: Последна редакция на листовката:
Polish: • Wśród 1000 kobiet stosujących HTZ obecnie lub w ostatnim czasie liczba dodatkowych przypadków raka piesi w poszczególnych okresach będzie wynosić: o W przypadku stosowania preparatów wyłącznie estrogenowych: Od 0 do 3 (najprawdopodobniej 1,5) w przypadku pięcioletniego okresu stosowania HTZ.
Bulgarian: За 1 000 жени, употребявали наскоро или понастоящем ХЗТ, броят на допълнителните случаи по време на съответния период ще бъде: o За тези на самостоятелна естроген-заместителна терапия Между 0 и 3 (най-близка оценка=1,5) за 5 годишна употреба Между 3 и 7 (най-близка оценка=5) за 10 годишна употреба.
Polish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg to preparat wykorzystywany w ciągłej skojarzonej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) zawierający 0,5 mg estradiolu (E2) i 0,1 mg octanu noretysteronu (NETA).
Bulgarian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg е продукт за продължителна комбинирана хормонална заместителна терапия (ХЗТ), който съдържа 0,5 mg естрадиол (Е2) и 0,1 mg норетистерон ацетат (NETA).
Polish: Nie wiadomo, czy dane te można odnieść również do młodszych kobiet po menopauzie oraz innych preparatów stosowanych w HTZ.
Bulgarian: Не е известно дали тези находки се отнасят за по-млади жени в постменопауза или за други продукти за ХЗТ.
Polish: Lekarz podczas regularnych wizyt kontrolnych może pytać pacjentkę o krwawienia z pochwy podczas stosowania leku Activelle.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви попита за някакво вагинално кръвотечение при лечението с Активел.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje, występował lub jest podejrzewany rak piersi,
Bulgarian: Ако имате или сте имали, или подозирате, че имате рак на гърдата
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bulgarian: Общи нарушения и такива според мястото на приложение
Polish: Stosowanie leku Activelle nie jest wskazane w czasie laktacji.
Bulgarian: Activelle не е показан за употреба по време на кърмене.
Polish: Większość członków CHMP uznała, że wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny wystarczająco uzasadnił powody nieprzeprowadzenia badań biopsyjnych endometrium u pacjentek stosujących preparat w postulowanej dawce w odróżnieniu od preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Na podstawie wyników kilku innych badań różnych dawek 1) estrogenów w monoterapii, 2) stosowanych sekwencyjnie połączeń estrogen-progestagen oraz 3) połączeń estrogen-progestagen stosowanych w sposób ciągły, CHMP uznał za racjonalną i naukowo dopuszczalną ekstrapolację prowadzącą do stwierdzenia, że stosowanie proponowanej ciągłej skojarzonej HTZ niskimi dawkami estrogenu i progestagenu będzie wiązać się ze znacznie niższą częstością występowania rozrostu endometrium niż stosowanie połączenia zawierającego dwa razy większą dawkę estrogenu.
Bulgarian: Основавайки се на няколко други проучвания с различни дози 1) неопозирани естрогени, 2) последващи комбинации естроген-прогестоген и 3) продължителни комбинации естроген-прогестоген, СНМР счита за разумно и научно приемливо екстраполирането, че тази нискодозова продължителна комбинация естрогенпрогестоген би довела до значително по-ниска честота на ендометриалната хиперплазия, отколкото при комбинация, която съдържа двойно по-висока доза естроген.
Polish: • rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 kobiet stosujących omawiany lek),
Bulgarian: Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 жени)
Polish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg to preparat wykorzystywany w ciągłej skojarzonej HTZ, zawierający połowę dawki estradiolu (E2) i jedną piątą dawki octanu noretysteronu (NETA) zawartych w znanym stałym połączeniu w preparacie Activelle (1 mg E2/0,5 mg NETA).
Bulgarian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg е препарат за продължителна комбинирана ХЗТ, който съдържа половината доза естрадиол (Е2) и една пета от дозата на норетистерон ацетат (NETA), в сравнение с известната фиксирана комбинация Activelle (Е2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате накакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: • zaburzenia oka: zaburzenia widzenia,
Bulgarian: Очни нарушения: зрителни нарушения
Polish: Nie wiadomo na razie, czy stosowanie innych rodzajów HTZ w podobny sposób zwiększa ryzyko zachorowania na raka jajnika.
Bulgarian: Все още не е установено дали други видове ХЗТ повишават риска по същия начин.
Polish: • migrena lub (nasilone) bóle głowy,
Bulgarian: Мигрена или (силно) главоболие
Polish: NET wiąże się z SHBG (36%) i albuminami (61%).
Bulgarian: 36% от норетистерона се свързва с SHBG, а 61% със серумния албумин.
Polish: Stosowanie HTZ wiąże się ze zwiększonym względnym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), czyli zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.
Bulgarian: ХЗТ е свързана с по-висок относителен риск от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробен емболизъм.
Polish: et al.:
Bulgarian: Годен до:
Polish: Ryzyko hiperplazji endometrium i raka endometrium zwiększa się w przypadku podawania samych estrogenów przez dłuższy czas (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При самостоятелен прием на естрогени за продължително време рискът от хиперплазия на ендометриума и поява на карцином се увеличава (вж. точка 4.8).
Polish: przedziału ufności częstości występowania rozrostu endometrium była wyższa niż górna granica wynosząca 2%, w związku z czym nie może być uznana za możliwą do zaakceptowania;
Bulgarian: В това проучване, горната граница на двустранния 95 % доверителен интервал на честотата на ендометриалната хиперплазия е повисока от горната граница от 2 %, което не се счита за приемливо.
Polish: • jeżeli występuje choroba wątroby, taka jak gruczolak wątroby (rodzaj nowotworu łagodnego),
Bulgarian: Ако имате чернодробно нарушение, като например аденом на черния дроб (доброкачествен тумор)
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym uzyskano pewne dane świadczące o zwiększonym ryzyku rozwoju otępienia u kobiet w wieku powyżej 65 lat, które rozpoczęły stosowanie innej kombinacji estrogenów i progestagenów niż kombinacja zawarta w preparacie Activelle.
Bulgarian: Има някои доказателства от клинично проучване за повишен риск от деменция при жени, по-възрастни от 65 години, които са използвали различни от Активел комбинации от естроген/прогестаген.
Polish: Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finlandia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Bulgarian: 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Финландия - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Polish: Doświadczenie zebrane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek Oprócz wymienionych wyżej działań niepożądanych poniżej wymieniono zgłaszane spontanicznie działania niepożądane, które na podstawie ogólnej oceny uznano za wykazujące możliwy związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem leku Activelle 1 mg/0,5 mg. Częstość zgłaszanych spontanicznie działań niepożądanych jest bardzo rzadka (<1/10 000 pacjentolat).
Bulgarian: В допълнение към споменатите вече нежелани лекарствени реакции, посочените по-долу са спонтанно докладвани и като цяло са преценени за възможно свързани с лечението с Activelle 1 mg/0,5 mg.
Polish: Badanie przedmiotowe (w tym badanie ginekologiczne i badanie piersi) należy przeprowadzić w celu wykluczenia przeciwwskazań do stosowania i występowania zagrożenia związanego z leczeniem.
Bulgarian: Физикалното изследване (вкл. на таз и млечни жлези) трябва да се съобрази с нея, а също така и с противопоказанията и предпазните мерки при употреба.
Polish: Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane stwierdzane u pacjentek otrzymujących Activelle z większą częstością niż u pacjentek otrzymujących placebo i wykazujące możliwy związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem leku Activelle.
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции, които са наблюдавани по-често при пациенти, лекувани с Activelle, в сравнение с плацебо, и като цяло преценени за възможно свързани с лечението, са представени в таблицата по-долу.
Polish: O tym kiedy będzie można wznowić leczenie poinformuje pacjentkę lekarz.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога можете да започнете лечението отново.
Polish: Słowacja
Bulgarian: Словакия
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe stwierdzenia, niektórzy członkowie CHMP byli zdania, że badanie KLIM/PD/7/USA nie potwierdza braku niekorzystnego wpływu preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg na bezpieczeństwo endometrium.
Bulgarian: Вземайки предвид горните точки, някои членове на СНМР смятат, че безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума не може да бъде потвърдена от изпитването KLIM/PD/7/USA.
Polish: et al. zależność między czasem trwania leczenia a częstością występowania rozrostu endometrium obserwowano także u osób przyjmujących niską dawkę 0,3 mg CEE.
Bulgarian: При Pickar и сътр., връзката между продължителността на лечението и честотата на хиперплазията е наблюдавана при ниска доза от 0,3 mg конюгирани конски естрогени.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy, które nie zostało jeszcze zdiagnozowane,
Bulgarian: Ако имате вагинално кръвотечение, недиагностицирано от Вашия лекар
Polish: Hiperplazja endometrium
Bulgarian: Ендометриална хиперплазия
Polish: Austria - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten
Bulgarian: Австрия - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bulgarian: Нарушения на репродуктивните органи и гърдите
Polish: Rak endometrium
Bulgarian: Рак на ендометриума
Polish: Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 6 mm. Każda tabletka posiada wytłoczony napis „NOVO 291" na jednej stronie i „APIS" na drugiej.
Bulgarian: Таблетките са гравирани с „NOVO 291" от едната страна и „АПИС" от другата.
Polish: • Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych
Bulgarian: Недиагностицирано генитално кръвотечение
Polish: Nie ma dowodów na to, aby stosowanie HTZ w okresie około menopauzalnym miało korzystny wpływ na ryzyko chorób układu krążenia.
Bulgarian: Няма доказателства от клинични проучвания за благоприятни ефекти на ХЗТ по време на менопауза върху рисковете от сърдечно-съдово заболяване.
Polish: Rytonawir i nelfinawir - choć same wykazują silne działanie hamujące - to podawane wraz z hormonami płciowymi charakteryzują się działaniem indukującym.
Bulgarian: Обратно, ритонавир и нелфинавир, известни като силни инхибитори, се проявяват като индуктори, когато се прилагат съвместно със стероидни хормони.
Polish: Kontrolne badania lekarskie
Bulgarian: Медицински преглед
Polish: Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5
Bulgarian: Novo Nordisk Pharma GmbH
Polish: • rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
Bulgarian: Прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума)
Polish: Lekarz może w tej sytuacji zlecić dokładniejsze monitorowanie leczenia.
Bulgarian: Той може да поиска да Ви проследи по-обстойно.
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ
Polish: Choroby pęcherzyka żółciowego Po leczeniu za pomocą estrogenów i progestagenów obserwowano choroby pęcherzyka żółciowego.
Bulgarian: Докладвано е заболяване на жлъчния мехур след лечение с естроген/прогестаген.
Polish: • mięśniaki macicy (włókniaki macicy) lub endometrioza,
Bulgarian: Лейомиома (фиброми на матката) или ендометриоза
Polish: • zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy,
Bulgarian: Нарушения на нервната система: замайване
Polish: 28 tabletek powlekanych
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІII КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Polish: Brak miesiączki (niewystępowanie krwawień ani plamień) stwierdzano u 89% kobiet w 6 miesiącu leczenia.
Bulgarian: След 6 месеца лечение, при 89% от жените се наблюдава аменорея (без кръвотечение или зацапване).
Polish: Należy jednak niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli krwawienie:
Bulgarian: Свържете с Вашия лекар възможно най-бързо:
Polish: Preparat Activelle zawiera laktozę jednowodną.
Bulgarian: Activelle съдържа лактоза монохидрат.
Polish: NUMER SERII Nr serii
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Polish: Wzdęcia Niestrawność
Bulgarian: Мигрена Замаяност
Polish: Nowe połączenie estrogenu z progestagenem nie powinno indukować rozrostu endometrium w większym stopniu niż połączenia niedawno dopuszczone do obrotu.
Bulgarian: Новата комбинация не трябва да предизвиква по-висока честота на хиперплазията в сравнение с наскоро разрешените за употреба комбинации.
Polish: • u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi,
Bulgarian: Ваш близък роднина е имал кръвни съсиреци
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Polish: W grupie kobiet otrzymujących estradiol w dawce 0,5 mg, w trzecim tygodniu leczenia odnotowano, w porównaniu z grupą placebo, statystycznie znamienne (p ≤0,01) zmniejszenie średniej liczby uderzeń gorąca o umiarkowanym lub dużym nasileniu.
Bulgarian: До третата седмица, намалението на средния брой умерени до тежки топли вълни при групата на лечение с 0,5 mg естрадиол е статистически значимо (р≤0,001), в сравнение с плацебо групата.
Polish: • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łojotok, wysypka, obrzęk naczynioruchowy,
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: себорея, кожен обрив, ангионевротичен оток
Polish: • wykonywać regularnie mammografię oraz wymaz z szyjki macicy.
Bulgarian: Ходете редовно на преглед на гърдите (мамография) и цитонамазка.
Polish: • Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, hypromeloza, trioctan glicerolu i talk.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, хидроксипропилцелулоза,
Polish: Hiszpania - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimidos recubiertos de pelicula Szwecja - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Wielka Brytania - Noviana film-coated tablets
Bulgarian: 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Швеция - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Обединено Кралство - Noviana film-coated tablets
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Zaburzenia psychiczne
Bulgarian: Психиатрични нарушения
Polish: • jeżeli występuje choroba nerek lub serca,
Bulgarian: Ако имате бъбречно или сърдечно нарушение
Polish: • zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka zaburzeń zatorowo-zakrzepowych (patrz niżej),
Bulgarian: Анамнестични данни или рискови фактори за тромбоемболични нарушения (вж. по-долу)
Polish: • cukrzyca z lub bez powikłań naczyniowych,
Bulgarian: Захарен диабет със или без засягане на кръвоносните съдове
Polish: Każda kobieta - bez względu na to, czy stosuje HTZ, czy też nie - narażona jest na ryzyko rozwoju raka piersi.
Bulgarian: При всяка жена има риск от рак на гърдата, независимо дали приема ХЗТ или не.
Polish: • jeżeli występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE - choroba autoimmunologiczna,
Bulgarian: Ако имате системен лупус еритематозус (СЛЕ, автоимунно колагенно заболяване,
Polish: • nowotwory łagodne i złośliwe (w tym torbiele i polipy): rak endometrium,
Bulgarian: Доброкачествени и злокачествени неоплазми (вкл. кисти и полипи): рак на ендометриума
Polish: Więcej informacji w ulotce.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца
Polish: Octan noretysteronu: Ponieważ estrogeny wzmagają rozrost endometrium, kiedy są one stosowane bez progestagenów zwiększają ryzyko hiperplazji i raka endometrium.
Bulgarian: Тъй като естрогените стимулират растежа на ендометриума, самостоятелната употреба на естрогени увеличават риска от хиперплазия и рак на ендометриума.
Polish: • bolesność piersi lub dyskomfort w obrębie piersi
Bulgarian: Болка или напрежение в гърдите
Polish: Każda kobieta - bez względu na to, czy stosuje HTZ, czy też nie - narażona jest na ryzyko rozwoju zakrzepów krwi.
Bulgarian: При всяка жена има риск от образуване на кръвен съсирек, независимо дали приема ХЗТ или не.
Polish: o W przypadku stosowania preparatów estrogenowo-progestagenowych: Od 5 do 7 (najprawdopodobniej 6) w przypadku pięcioletniego okresu stosowania HTZ.
Bulgarian: o За тези на естроген-прогестаген комбинирана ХЗТ, Между 5 и 7 (най-близка оценка=6) за 5 годишна употреба Между 18 и 20 (най-близка оценка=19) за 10 годишна употреба.
Polish: Przedstawione dane na temat częstości występowania działań niepożądanych należy interpretować po uwzględnieniu tego faktu.
Bulgarian: Представените честоти трябва да се интерпретират в тази светлина:
Polish: • jeśli u pacjentki występuje nieleczona hiperplazja endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej macicy),
Bulgarian: Ако имате хиперплазия на ендометриума (прекомерно разрастване на лигавицата на матката), която не е лекувана
Polish: Ból pleców Ból szyi Ból kończyn
Bulgarian: Болки в гърба Болки в шията Болки в крайниците
Polish: Metabolizm estrogenów i progestagenów może być zwiększony w przypadku jednoczesnego stosowania substancji będących induktorami enzymów metabolizujących leki, zwłaszcza enzymów cytochromu P450, do których zalicza się leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki stosowane w zakażeniach (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz).
Bulgarian: Р450 ензими като антиконвулсанти (напр. фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и антиинфекциозни средства (напр. рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц).
Polish: Długotrwałe stosowanie estrogenów bez dodatku progestagenów zwiększa też ryzyko rozwoju raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).
Bulgarian: Лечението с естрогени като самостоятелно лечение за дълго време увеличава риска от рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума).
Polish: Inne działania niepożądane preparatów złożonych stosowanych w HTZ Wymienione niżej działania niepożądane obserwowano po przyjęciu leków zawierających estrogeny i progestageny.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани след прием на лекарства, съдържащи естроген/прогестагени.
Polish: W randomizowanych badaniach kontrolowanych nie stwierdzono, aby stosowanie w sposób ciągły preparatów złożonych zawierających skoniugowane estrogeny i octan medroksyprogesteronu (MPA) przynosiło jakiekolwiek korzyści w obrębie układu krążenia.
Bulgarian: Няма доказателства от рандомизирани контролирани проучвания за благоприятен ефект на продължителната комбинарана терапия с конюгирани естрогени и медроксипрогестеронов ацетат (МРА) върху сърдечно-съдовата система.
Polish: 3 × 28 tabletek powlekanych
Bulgarian: 3 х 28 филмирани таблетки
Polish: W przypadku innych preparatów HTZ, dane z badań oceniających wpływ HTZ na ryzyko chorób układu krążenia są bardzo ograniczone.
Bulgarian: За други ХЗТ продукти има само ограничени данни от проучвания, изследващи ефектите върху сърдечно-съдовата заболеваемост.
Polish: Udar mózgu
Bulgarian: Инсулт (мозъчен удар)
Polish: • Rozpoznane lub podejrzewane estrogenozależne nowotwory złośliwe, np. rak endometrium
Bulgarian: Доказани или суспектни естроген-зависими злокачествени тумори (напр. рак на ендометриума)
Polish: Świąd lub pokrzywka Łysienie Trądzik
Bulgarian: Сърбеж или уртикария
Polish: • hiperplazja endometrium w wywiadzie (patrz niżej),
Bulgarian: Анамнестични данни за хиперплазия на ендометриума (вж. по-долу)
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Bulgarian: Данни за опаковката
Polish: • zgaga (niestrawność)
Bulgarian: Чернодробни нарушения (напр.
Polish: U kobiet stosujących estrogeny bez progestagenów, w porównaniu z kobietami niestosującymi tych leków, obserwuje się zwiększenie ryzyka zachorowania na raka endometrium od 2 do 12 razy - w zależności od czasu trwania leczenia i dawki stosowanego estrogenu.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на лечението и дозата естроген докладваното увеличение на риска от рак на ендометриума при приемащите само естроген варира от 2 до 12 пъти повече сравнение с неупотребявалите.
Polish: 1 x 28 tabletek powlekanych
Bulgarian: 1 х 28 филмирани таблетки
Polish: • estrogenozależne nowotwory łagodne i złośliwe: rak endometrium,
Bulgarian: Естроген-зависими доброкачествени и злокачествени неоплазми, напр. рак на ендометриума
Polish: Jak stosować Activelle
Bulgarian: Как да приемате Активел
Polish: • nagły ból w klatce piersiowej,
Bulgarian: Внезапна болка в гърдите
Polish: • jeżeli występuje cukrzyca lub kamica żółciowa,
Bulgarian: Ако имате диабет или камъни в жлъчката
Polish: Laktacja
Bulgarian: Алопеция
Polish: Kiedy nie stosować leku Activelle
Bulgarian: Ако спрете да приемате Активел
Polish: Objawy przedawkowania leku Activelle to nudności i wymioty.
Bulgarian: Предозирането на Активел може да причини неразположение или повръщане.
Polish: • Czynna lub niedawno przebyta choroba, której istotą są procesy zatorowo-zakrzepowe tętnic
Bulgarian: Активна или прекарана наскоро артериална тромбоемболична болест (напр. стенокардия,
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Polish: Ból brzucha Nudności
Bulgarian: Коремна болка Гадене
Polish: Niektórzy członkowie CHMP uważali jednak, że nawet jeśli częstość występowania rozrostu endometrium u pacjentek stosujących nowe połączenie 0,5 mg E2/0,1 mg NETA będzie niższa niż w przypadku połączenia 1 mg E2/0,1 mg NETA, to nadal nie wykazano jednoznacznie, że będzie się mieściła w dopuszczalnym zakresie wynikającym z wytycznych europejskich.
Bulgarian: 0,1 mg е по-ниска от наблюдаваната при комбинацията Е2 1 mg/NETA 0,1 mg, все още не е недвусмислено доказано, че тя ще бъде в приемливи граници според европейските насоки.
Polish: Krwotok z pochwy
Bulgarian: Вагинално кръвотечение
Polish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
Bulgarian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse filmrivestite
Polish: • obrzęk lub dyskomfort w obrębie brzucha
Bulgarian: Подуване или дискомфорт на корема (стомаха)
Polish: W przypadku chęci przerwania przyjmowania leku Activelle należy skonsultować się z lekarzem, który wyjaśni pacjentce skutki przerwania leczenia i omówi z nią inne możliwości postępowania.
Bulgarian: Той ще Ви обясни последствията от спиране на лечението и ще обсъди с Вас други възможности за терапия.
Polish: • Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, do czasu gdy wyniki parametrów czynnościowych wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych
Bulgarian: Остро чернодробно заболяване или прекарано чернодробно заболяване, при което функционалните чернодробни проби не са се нормализирали
Polish: Inne schorzenia
Bulgarian: Други състояния
Polish: Opakowanie
Bulgarian: Опаковка
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
Polish: Okres karencji
Bulgarian: Карентен срок
Polish: Postać farmaceutyczna
Bulgarian: Фармацевтична форма
Polish: Numer UE
Bulgarian: Процедурен номер
Polish: Zawartość Wielkość opakowani a
Bulgarian: Съдържание Количество в една опаковка
Polish: Nazwa własna
Bulgarian: Търговско наименовани
Polish: Zmiany te nie wpływają na bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego.
Bulgarian: Тези промени не оказват влияние на безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинския продукт.
Polish: Wpływ na środowisko
Bulgarian: Влияние върху околната среда