FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Propilénglikol (E1520)
Romanian: Propilenglicol (E 1520)
Hungarian: 3 órával az alkalmazás után 6 órával az alkalmazás után 9 órával az alkalmazás után 12 órával az alkalmazás után p-érték a 29. napon
Romanian: 3 ore de la aplicare 6 ore de la aplicare 9 ore de la aplicare 12 ore de la aplicare Valoarea p în ziua 29
Hungarian: A rosacea tüneteinek rosszabbodása nagyon gyakori a Mirvaso géllel kezelt betegek körében.
Romanian: Exacerbarea simptomelor de acnee rozacee este foarte frecventă la pacienții tratați cu Mirvaso.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Mirvaso vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől rosacea kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Mirvaso la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul acneei rozacee (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: Az első használat előtt a pumpát többször meg kell nyomni, hogy a gyógyszer kijöjjön az ujjhegyére.
Romanian: Înainte de prima utilizare, amorsați pompa apăsând în jos de câteva ori, până când medicamentul este distribuit și iese pe vârful degetului.
Hungarian: A Mirvaso nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Mirvaso nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A kezelést kis mennyiségű géllel kell kezdeni, majd az adag a tolerálhatóság és a kezelésre adott válasz alapján fokozatosan növelhető (lásd 4.2 pont).
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o cantitate mică de gel și doza crescută treptat, în funcție de tolerabilitatea și răspunsul la tratament (vezi pct 4.2).
Hungarian: Kérjük, keresse fel kezelőorvosát a kezelés abbahagyása előtt, így ő egy megfelelő alternatív kezelést tud javasolni.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul, astfel încât acesta să vă poată recomanda un tratament de înlocuire, dacă este cazul.
Hungarian: Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi: - fájdalomcsillapításra, alvászavarok vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Romanian: De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: - medicamente utilizate pentru tratamentul durerii, tulburărilor somnului sau tulburărilor asociate cu anxietate.
Hungarian: - vese- vagy májproblémái vannak, vagy korábban voltak.
Romanian: - aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul sau ați avut asemenea probleme în trecut.
Hungarian: Sjögren-szindrómája van (egy krónikus betegség, amelyben a szervezet természetes védekezőrendszere,az immunrendszer, megtámadja a nedveket termelő mirigyeket).
Romanian: picioarelor sau pielii sau sindrom Sjögren (o boală cronică în care apărarea naturală a organismului, sistemul imunitar, atacă glandele care produc transpirația).
Hungarian: A Mirvaso alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen ha: - arcbőre irritált vagy nyílt seb van rajta.
Romanian: Înainte să utilizați Mirvaso, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în mod special dacă: - pielea feței dumneavoastră este iritată sau aveți răni deschise.
Hungarian: Ez rendszerint magától megszűnik, ha abbahagyják a kezelést.
Romanian: În general, se rezolvă spontan după oprirea tratamentului.
Hungarian: Ha 24 órán belül a maximális 1 gramm napi adagot meghaladó adagot alkalmaz, az bőrirritációhoz és egyéb, az alkalmazás helyén fellépő mellékhatásokhoz vezethet.
Romanian: Dacă utilizați o cantitate mai mare decât doza zilnică maximă de 1 gram într-un interval de 24 de ore, acest lucru poate determina iritații ale pielii sau alte reacții adverse la nivelul locului de aplicare.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Mirvaso
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Mirvaso
Hungarian: A brimonidin állatkísérletekben nem mutatott semmilyen különleges reproduktív vagy fejlődési kockázatot.
Romanian: Brimonidina nu a reprezentat un risc special legat de funcția de reproducere sau de dezvoltare la speciile de animale.
Hungarian: A Mirvaso-t finoman és egyenletesen vékony rétegben kell eloszlatni a teljes arcon (a homlokon, az állon, az orron és mindkét orcán), elkerülve a szemeket, a szemhéjakat, az ajkakat, a szájat és az orr belső nyálkahártyáját.
Romanian: Mirvaso trebuie aplicat lin și uniform în strat subțire pe întreaga față (pe frunte, bărbie, nas și ambii obraji), evitând ochii, pleoapele, buzele, gura și mucoasa din interiorul nasului.
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához, aki elmondja Önnek, mit kell tennie.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, care vă va oferi recomandări cu privire la măsurile necesare.
Hungarian: A bőrpír ilyen jellegű rosszabbodása általában a Mirvaso-val történő kezelés kezdetétől számított 2 héten belül fordul elő.
Romanian: Această agravare a înroșirii pielii apare de obicei în primele 2 săptămâni de tratament cu Mirvaso.
Hungarian: Folytassa a pumpálást, hogy annyi borsószemnyi gélt kapjon, amennyi a kezelőorvosa által előírtak szerint szükséges (de összesen ne legyen több 5 borsószemnyinél).
Romanian: Continuați să apăsați pompa în jos pentru a obține numărul de cantități de dimensiunea unui bob de mazăre de care aveți nevoie, conform recomandării medicului (dar nu mai mult de 5 cantități de dimensiunea unui bob de mazăre în total).
Hungarian: Gél 2 g 10 g 30 g
Romanian: Gel 2 g 10 g 30 g
Hungarian: Az erythema rosszabbodása esetén a Mirvaso gél alkalmazását meg kell szakítani.
Romanian: În cazul în care eritemul se agravează, trebuie întreruptă utilizarea gelul topic Mirvaso.
Hungarian: A fenti 1. táblázat adatai tükrözik az ebben a vizsgálatban előforduló mellékhatások összesített gyakoriságát, az első 29 napi használat során előforduló legmagasabb arányokkal.
Romanian: Frecvențele generale de apariție a reacțiilor adverse în cadrul acestui studiu sunt ilustrate în Tabelul 1 de mai sus, cea mai mare frecvență de apariție având loc în primele 29 de zile de utilizare.
Hungarian: A gyermekeknél azok a tünetek jelentkeztek, amelyeket már korábban is jelentettek kisgyermekeknél történő alfa-2 agonista szájon át történő túladagolása kapcsán.
Romanian: Copiii au manifestat simptome în concordanță cu supradozajele apărute după utilizarea orală de alfa2-agoniști raportate anterior la copiii mici.
Hungarian: A Mirvaso más, a rosacea gyulladásos elváltozásainak kezelésére szolgáló gyógyszerrel történő együttes használatát szisztematikusan nem vizsgálták.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Mirvaso cu alte medicamente pentru tratamentul leziunilor inflamatorii ale acneei rozacee nu a fost investigată sistematic.
Hungarian: Ezek a szintek lényegesen (2-szer) alacsonyabbak, mint amelyeket az 1 napi 0,2%-os brimonidin oldatos szemcseppek szemészeti alkalmazása után figyeltek meg.
Romanian: Aceste valori sunt semnificativ mai scăzute (de 2 ori) decât cele observate după administrarea pe cale oculară, într-o singură zi, a soluției de picături oftalmice de brimonidină 0,2%.
Hungarian: Az arcbőrön alkalmazott erősen szelektív alfa-2-adrenerg receptor agonista a bőr ereinek közvetlen vasoconstrictiója révén csökkenti az erythemát.
Romanian: Aplicarea cutanată la nivel facial a unui agonist înalt selectiv al receptorilor alfa2-adrenergici reduce eritemul prin vasoconstricție cutanată directă.
Hungarian: Ritka bradycardia*
Romanian: Bradicardie*
Hungarian: A Mirvaso csak az arcon alkalmazható.
Romanian: Mirvaso trebuie aplicat numai pe față.
Hungarian: Ha kontaktallergia (pl. allergiás reakció, kiütés) vagy ritkán előforduló angioödéma (általában az arc, a száj és a nyelv duzzanatával járó, súlyos allergiás reakció) alakul ki Önnél, hagyja abba a Mirvaso alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Romanian: Dacă vă apare o alergie de contact (de exemplu o reacție alergică, o erupție trecătoare pe piele) sau, rar, un angioedem (o reacție adversă gravă care apare rareori, caracterizată prin umflare a feței, gurii sau limbii), încetați să utilizați Mirvaso și solicitați imediat ajutor medical.
Hungarian: Ezeket a készítményeket csak az alkalmazott Mirvaso megszáradását követően használja.
Romanian: Trebuie să utilizați aceste produse numai după ce Mirvaso aplicat s-a uscat.
Hungarian: A Mirvaso 2 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Romanian: Mirvaso nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani.
Hungarian: Az ilyen esetek többségében az erythema és a kipirulás a Mirvaso gél alkalmazásának abbahagyása után elmúlt.
Romanian: În majoritatea cazurilor, eritemul și hiperemia facială tranzitorie au dispărut după întreruperea utilizării gelului topic Mirvaso.
Hungarian: Ha súlyosbodott erythema vagy kipirulás miatt átmenetileg megszakítják a kezelést, a kezelés folytatása előtt, az arc egy kis területén legalább egy napig próbát kell végezni mielőtt a teljes arcon újra alkalmaznák.
Romanian: Înainte de reluarea tratamentului după întreruperea temporară determinată de apariția eritemului și hiperemiei faciale tranzitorii agravate, se recomandă a se efectua o testare prin aplicarea pe o zonă mică a feței, timp de cel puțin o zi, înainte de a relua aplicarea pe toată fața.
Hungarian: Továbbá a teljes populációban a Mirvaso statisztikailag szignifikánsan hatékonyabbnak bizonyult (p< 0,001) a vivőanyag gélnél a klinikailag jelentős hatás kezdeti gyors kialakulása tekintetében (1-es fokozatú összetett eredményesség CEA és PSA szempontjából) az 1. napon az első alkalmazás után 30 perccel (másodlagos végpont, az 1. vizsgálatnál 27,9% a 6,9%-kal szemben, a 2. vizsgálatnál 28,4% a 4,8%-kal szemben), és a klinikailag jelentős hatás elérése tekintetében (1-es fokozatú összetett eredményesség CEA és PSA szempontjából) a 29. napon (harmadlagos végpont, lásd 4. táblázat).
Romanian: Suplimentar, în populația generală, Mirvaso a demonstrat superioritate statistică (p<0,001) față de gelul cu substanță vehicul în ceea ce privește instalarea inițială rapidă a efectului semnificativ din punct de vedere clinic (succes compus - gradul 1 pentru EEC și AEP) după prima aplicare la 30 de minute în Ziua 1 (criteriul final secundar 27,9% comparativ cu 6,9% pentru Studiul 1; 28,4% comparativ cu 4,8% pentru Studiul 2) și în ceea ce privește obținerea unui efect semnificativ din punct de vedere clinic (succes compus - gradul 1 pentru EEC și AEP) în Ziua 29 (criteriul final terțiar, vezi Tabelul 4).
Hungarian: A Mirvaso készítményből a brimonidin felszívódását egy olyan klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 24 rosaceás facialis erythemában szenvedő felnőtt vett részt.
Romanian: Absorbția brimonidinei din Mirvaso a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic efectuat la 24 subiecți adulți cu eritem facial caracteristic acneei rozacee.
Hungarian: A Mirvaso véletlenszerű lenyelése bárkinél, de különösen gyermekek esetében súlyos mellékhatásokhoz vezethet, és kórházi kezelést igényelhet.
Romanian: Dacă orice persoană, mai ales un copil, înghite accidental Mirvaso, este posibil să aibă reacții adverse grave și este necesar tratament în spital.
Hungarian: Alkalmazásakor a Mirvaso visszaszűkíti ezeket a hajszálereket, így csökkenti a túl nagy véráramlást és a bőrpírt.
Romanian: Când este aplicat, Mirvaso acționează în sensul micșorării calibrului acestor vase, ceea ce reduce excesul de sânge și roșeața.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a keringő katekolaminok szintje hogyan változik Mirvaso alkalmazása után.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind concentrația plasmatică a catecolaminelor după administrarea Mirvaso.
Hungarian: - olyan gyógyszerek, amelyeket pszichiátriai zavarok kezelésére használnak (klórpromazin), hiperaktivitás kezelésére használnak (metilfenidát), vagy magas vérnyomás kezelésére használnak (rezerpin).
Romanian: - medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice (clorpromazină), utilizate pentru hiperactivitate (metilfenidat) sau utilizate pentru tensiunea arterială mare (rezerpină).
Hungarian: Mindamellett a fent leírt hosszú távú, nyílt elrendezésű vizsgálatban a Mirvaso hatásosságát és biztonságosságát a kozmetikumok vagy a rosacea gyulladásos elváltozásainak kezelésére alkalmazott más gyógyszerek (pl. testfelszínen alkalmazott metronidazol, testfelszínen alkalmazott azelainsav és az alacsony adagú doxiciklint is magába foglaló per os tetraciklinek) egyidejű alkalmazása nem befolyásolta az érintett szubpopulációban (a vizsgálatban 449-ből 131 beteg használt egyidejűleg más rosaceára való gyógyszert).
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul unui studiu deschis de lungă durată, eficacitatea și siguranța Mirvaso, așa cum au fost descrise mai sus, nu au fost influențate de utilizarea concomitentă a cosmeticelor sau a altor medicamente (de exemplu metronidazol topic, acid azelaic topic și tetracicline cu utilizare orală, inclusiv doze mici de doxicilină) pentru tratamentul leziunilor inflamatorii ale acneei rozacee la subcategoriile în cauză (131/449 pacienți din cadrul studiului au utilizat concomitent un medicament pentru acnee rozacee).
Hungarian: Ne alkalmazza a Mirvaso-t: - ha allergiás a brimonidinre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu utilizați Mirvaso: - dacă sunteți alergic la brimonidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Galderma Italia S.p.A.
Romanian: Galderma Polska Sp.
Hungarian: A Mirvaso-t nem szabad a szemekhez közel alkalmazni.
Romanian: Mirvaso nu trebuie aplicat în zona din apropierea ochilor.
Hungarian: Tel: + 39 039 63 4691
Romanian: Galderma Italia S.p.A. Tel: + 39 039 63 4691
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Ön Mirvaso-kezelését, vagy pedig a Mirvaso befolyásolhatja az Ön egyéb gyógyszerekkel történő kezelését.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece acestea ar putea afecta tratamentul dumneavoastră cu Mirvaso sau Mirvaso ar putea afecta tratamentul dumneavoastră cu medicamentele respective.
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások
Romanian: Tabelul 1 - Reacții adverse
Hungarian: Ezzel a pumpa ismét gyermekbiztos állapotba került.
Romanian: Pompa oferă, din nou, protecție pentru copii.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Megújítható orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală care trebuie reînnoită.
Hungarian: Gyakori kipirulás, sápadtság az alkalmazás helyén* Nem gyakori szédülés* Ritka hypotensio*
Romanian: Eritem facial, paloare la nivelul locului de aplicare* Mai puțin frecvente Ameţeală* Rare
Hungarian: Fontos tájékoztatni a beteget, hogy az alkalmazás javasolt maximális adagját (öt borsószemnyi mennyiséget) és gyakoriságát (naponta egyszer) ne lépje túl.
Romanian: Este important ca pacientul să fie informat să nu depășească doza maximă recomandată (o cantitate de dimensiunea a aproximativ cinci boabe de mazăre) și frecvența recomandată a aplicărilor (o dată pe zi).
Hungarian: Valamennyi bevont vizsgálati alany egyetlen napig a szembe 0,2%-os brimonidin oldatos szemcseppet kapott, ezt követően 29 napon keresztül naponta egyszer testfelszínen Mirvaso készítményt alkalmazott (a szisztémás expozíció intraindividuális összehasonlítása).
Romanian: Tuturor subiecților înscriși li s-a administrat într-o singură zi, pe cale oculară, o soluție de picături oftalmice de brimonidină 0,2%, urmată de aplicarea cutanată o dată pe zi de Mirvaso, timp de 29 de zile (comparație intraindividuală a expunerii sistemice).
Hungarian: Ha a Mirvaso géllel történő kezelés során a tünetei rosszabbodnak (fokozódik a bőrpír vagy az égő érzés), hagyja abba a kezelést, és keresse fel kezelőorvosát - lásd még a 2. pontnál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt.
Romanian: În cazul în care simptomele se agravează în timpul tratamentului cu Mirvaso (agravarea înroșirii sau arsuri), opriți tratamentul și faceți o programare pentru a discuta cu medicul dumneavoastră - vezi, de asemenea, pct. 2 „Atenționări și precauții".
Hungarian: A Mirvaso 29 napig tartó alkalmazása kapcsán nem figyeltek meg klinikailag jelentős trendeket tachyphylaxis vagy rebound hatás (a kiindulási erythema rosszabbodása a kezelés befejezése után) tekintetében.
Romanian: Nu s-au observat tendințe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește tahifilaxia sau efectele de rebound (agravarea eritemului inițial după încetarea tratamentului) la utilizarea Mirvaso timp de 29 zile.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy haladéktalanul keresse fel egy kórház sürgősségi osztályát, ha Ön, vagy egy gyermek vagy bárki más lenyelte a gyógyszert, és bármit tapasztal az alábbi tünetek közül: szédülés alacsony vérnyomás miatt, hányás, fáradtság vagy álmosság, lassú vagy szabálytalan szívverés, szűk pupillák (pupillaszűkület), nehézlégzés vagy csökkent légzésszám, ernyedtség, alacsony testhőmérséklet vagy görcsök (görcsrohamok).
Romanian: Adresați-vă imediat medicului sau mergeți imediat la camera de gardă a unui spital dacă dumneavoastră, un copil sau oricine altcineva înghite acest medicament și are oricare dintre aceste simptome: amețeli din cauza scăderii tensiunii arteriale, vărsături, oboseală, bătăi lente sau neregulate ale inimii, micșorare a pupilelor, respirație îngreunată sau încetinită, moleșeală, scădere a temperaturii corpului și convulsii.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint): - hipotenzió (alacsony vérnyomás) - lelassult szívverés (alacsony pulzusszám, más néven: bradikardia).
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - hipotensiune arterială (tensiune arterială mică) - scădere a frecvenţei bătăilor inimii (bătăi lente ale inimii, afecțiune cunoscută sub numele de bradicardie).
Hungarian: Milyen a Mirvaso külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Mirvaso și conținutul ambalajului
Hungarian: Kiszerelési egységek: 2 g-os, 10 g-os vagy 30 g-os tubus; 30 g-os pumpa.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 tub a câte 2 g, 10 g sau 30 g; 1 pompă a 30 g.
Hungarian: - vérnyomáscsökkentő gyógyszerek úgy, mint a béta blokkolók vagy a kalcium-csatorna blokkolók (pl. propranolol, amlodipin).
Romanian: - medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cum sunt beta-blocantele sau blocante ale canalelor de calciu (de exemplu propranolol, amlodipină).
Hungarian: Néhány esetben a Mirvaso gélt lézeres eljárás után alkalmazták (lásd 4.4 pont).
Romanian: Unele cazuri au implicat aplicarea Mirvaso în urma procedurilor cu laser (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Figyelembe kell venni a központi idegrendszerre ható depresszánsokkal (alkohol, barbiturátok, opiátok, szedatívumok vagy érzéstelenítők) történő additív vagy potenciáló hatás lehetőségét.
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea unui efect cumulativ sau potențiator în cazul utilizării concomitente cu substanțe care deprimă sistemul nervos central (alcool, barbiturice, opiacee, sedative sau anestezice).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere
Hungarian: Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Franciaország vagy
Romanian: Fabricantul Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Franța sau
Hungarian: A gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetleg későbbiekben jelentkező) allergiás reakciót válthat ki, valamint propilénglikolt (E1520), amely irritálhatja a bőrt.
Romanian: Medicamentul conține metilparahidroxibenzoat (E218), care poate cauza reacții alergice (posibil întârziate) și propilenglicol (E 1520), care poate cauza iritații la nivelul pielii.
Hungarian: Mirvaso gél n=79
Romanian: Gel Mirvaso n=79
Hungarian: Egy gramm gél 1 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) és 55 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz.
Romanian: Un gram de gel conține metilparahidroxibenzoat (E218) 1 mg și propilenglicol 55 mg (E 1520).
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 30 G-OS TUBUS / LÉGZÁRÓ PUMPÁVAL ELLÁTOTT TÖBBADAGOS TARTÁLY
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR TUB DE 30 G / RECIPIENT MULTIDOZĂ CU POMPĂ PENTRU ÎMPIEDICAREA PĂTRUNDERII AERULUI
Hungarian: Súlyos mellékhatásokról számoltak be, miután az egyik klinikai vizsgálatban résztvevő személy két kisgyermeke véletlenül Mirvaso-t nyelt le.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave după ingerarea accidentală a Mirvaso de către doi copii de vârstă mică ai unui subiect din studiul clinic.
Hungarian: Néhány betegnél a brimonidin klinikailag nem jelentős mértékben csökkentheti a vérnyomást.
Romanian: Brimonidina poate determina scăderi nesemnificative din punct de vedere clinic ale tensiunii arteriale la unii pacienți.
Hungarian: Az 1. napon a kezelés megkezdésekor súlyos erythemában szenvedő betegek csoportjában (azaz a CEA vagy a PSA 4-es fokozatában szenvedő vizsgálati alanyok), akiket a randomizált résztvevők 26%-a reprezentált, a 29. napon az elsődleges végpontnál a teljes populációhoz hasonló eredményeket figyeltek meg (lásd 3. táblázat), és ez statisztikailag szignifikáns volt a két vizsgálat összesítésénél (p=0,003).
Romanian: Pentru subsetul de populație alcătuit din pacienți cu eritem sever în momentul de referință în Ziua 1 (adică subiecți cu gradul EEC sau AEP de 4), care au reprezentat 26% din subiecții randomizați, rezultatele în ceea ce privește criteriul principal de evaluare, în Ziua 29, au fost similare cu cele observate în populația generală (vezi Tabelul 3) și au fost semnificative statistic pentru ambele studii combinate (p=0,003).
Hungarian: PSA: a beteg önértékelése: 0 = nincs bőrpír, 1 = nagyon enyhe bőrpír, 2 = enyhe bőrpír, 3 = közepesen súlyos bőrpír és 4 = súlyos bőrpír
Romanian: Autoevaluarea de către pacient: 0 = Nicio înroșire, 1 = Înroșire foarte ușoară, 2 = Înroșire ușoară, 3 = Înroșire moderată și 4 = Înroșire severă
Hungarian: Óvatosság szükséges az olyan egyidejűleg szisztémásan alkalmazott (bármilyen gyógyszerformájú) hatóanyag alkalmazásának megkezdésekor (vagy adagjának módosításakor), amely kölcsönhatásba léphet az alfa-adrenerg receptor agonistákkal, vagy befolyásolhatja azok működését.
Romanian: Se recomandă prudență la inițierea administrării concomitente (sau la modificarea dozei) unei substanțe cu utilizare sistemică (indiferent de forma farmaceutică) care poate interacționa cu agoniștii receptorilor alfa-adrenergici sau poate influența activitatea acestora, adică agoniști sau antagoniști ai receptorilor adrenergici, de exemplu izoprenalină, prazosin.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, vagy ha bizonytalan valamelyikben, beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Romanian: Tel. +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/904/006
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/904/006
Hungarian: Súlyos szisztémás biztonságossági kockázat miatt a Mirvaso alkalmazása ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Romanian: Mirvaso este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza unui risc major privind siguranța sistemică (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban súlyosbodott erythemát, kipirulást és a bőr égő érzését jelentették (lásd 4.4 pont).
Romanian: În perioada de după punerea pe piață s-a raportat apariția unor cazuri agravate de eritem, hiperemie facială tranzitorie și senzații de arsură (vezi pct. 4.4).
Hungarian: 30 g-os pumpa
Romanian: Pompă de 30 g