FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Основното измерване на ефективността е сравнението между диагнозата, поставена посредством образно изследване с LeukoScan, и диагнозата, поставена посредством хистопатологично и микробиологично изследване на костен биоптат (при нея се взема проба от кост и се поддържа в лаборатория, за да се види дали носи инфекция).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo diagnozės, nustatytos panaudojant LeukoScan metodu gautą vaizdą, palyginimas su diagnoze, nustatyta pagal kaulo biopsijos būdu gautą histopatologinę ir mikrobinę kultūrą (kai paimamas kaulo audinio gabaliukas ir laboratorijoje užauginus kultūrą, nustatoma, ar jis infekuotas).
Bulgarian: LeukoScan е флакон, съдържащ прах, от който се приготвя инжекционен разтвор.
Lithuanian: LeukoScan - tai buteliuke tiekiami milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) LEUKOSCAN
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) LEUKOSCAN EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Bulgarian: LeukoScan се използва за намиране на местоположението и степента на инфекция или възпаление при пациенти със съмнение за остеомиелит (инфекция на костите), включително пациенти с диабетни язви на стъпалото.
Lithuanian: LeukoScan naudojamas, kai reikia nustatyti infekcijos ar uždegimo vietą ir apimtį pacientams, kuriems įtariamas osteomielitas (kaulų infekcija), taip pat pacientams su diabetinėmis kojų opomis.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 14 февруари 2002 г. и на 14 февруари 2007 г.
Lithuanian: Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2002 m.
Bulgarian: Сулесомаб е разработен така, че да се насочва към антиген, наречен NCA90, който е наличен по повърхността на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки).
Lithuanian: Sulesomabo taikinys yra antigenas NCA90, kurio būna visų granulocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių) paviršiuje.
Bulgarian: LeukoScan, не трябва да се използва при хора, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към сулесомаб, миши протеини или към някоя от другите съставки.
Lithuanian: LeukoScan draudžiama vartoti pacientams, kurie itin jautrūs (alergiški) sulesomabui, pelių baltymams ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai.
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, посредством която дадено вещество се белязва (маркира) с радиоактивно съединение.
Lithuanian: Radioaktyvusis žymėjimas - tai medžiagos žymėjimo (ženklinimo) radioaktyviu junginiu metodas.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Bulgarian: Второто проучване изследва действието на LeukoScan при 130 пациенти със съмнение за остеомиелит на дългите кости.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo metu LeukoScan buvo naudojamas siekiant nustatyti osteomielitą 102 pacientams, kenčiantiems nuo diabetinių kojų opų. Antrojo tyrimo metu LeukoScan veiksmingumas buvo tiriamas 130 pacientų su įtariamu ilgųjų kaulų osteomielitu.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) решава, че ползите от LeukoScan са по-големи от рисковете при употребата му за определяне местоположението и степента на инфекция/възпаление на костите при пациенти със съмнение за остеомиелит, включително пациенти с диабетни язви на стъпалото.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad LeukoScan, vartojamo pacientų, kuriems įtariamas osteomielitas (kaulų infekcija), įskaitant ir pacientus su diabetinėmis kojų opomis, kaulo infekcijos ar uždegimo vietai ir apimčiai nustatyti, nauda didesnė už pavojų. Jis rekomendavo suteikti
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употребата на LeukoScan, вж. листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant LeukoScan, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Bulgarian: Единствено човек, който има разрешение да използва радиоактивни лекарства, може да работи с радиомаркиран LeukoScan и да осъществява лечение с него.
Lithuanian: Radioaktyviai ženklintą LeukoScan gali skirti tik asmuo, turintis leidimą naudoti radioaktyvius preparatus.
Bulgarian: Страна-членка EC/ЕИП
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба са изпълнили следните условия:
Lithuanian: Nacionalinė kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следните показания:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino šias indikacijas:
Bulgarian: Обединено кралство Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Bulgarian: Това ще ограничи риска от недостатъчно лечение при пациенти, които ще имат полза от тези лечения или лечение с висока интензивност.
Lithuanian: Tai sumažins netinkamo pacientų gydymo riziką, nes jie galėtų pasinaudoti šiomis gydymo priemonėmis arba didelio intensyvumo gydymu.
Bulgarian: Според заявителя високата ефикасност е постигната с пониска токсичност.
Lithuanian: Pasak pareiškėjo, buvo pasiektas didesnis gydymo veiksmingumas, esant mažesniam toksiniam poveikiui.
Bulgarian: Заявителят представя също доклад от допълнително неконтролирано проучване, проведено в Япония, при което общите резултати са съвместими с предишните данни.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė Japonijoje atlikto papildomo nekontroliuojamo tyrimo ataskaitą, kurioje pateikti bendrieji rezultatai neprieštarauja ankstesnei patirčiai.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че последните десетилетия на клинична употреба са показали много ниска невротоксичност на бендамустин.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad per pastaruosius klinikinio preparato vartojimo dešimtmečius įrodyta, kad bendamustino neurotoksiškumas yra labai mažas.
Bulgarian: Изпитването обхваща 549 пациенти и общата степен на повлияване е сходна в двете групи (93,8% спрямо 93,5%).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 549 pacientai; šiose dviejose grupėse BAR buvo panašus (93,8 % plg.
Bulgarian: Основните критерии са време до неуспех на лечението (TTF), а второстепенните - преживяемост, степен на преживяемост след 2 години, степен и продължителност на ремисията, токсичност, качество на живот и кръстосана резистентност.
Lithuanian: time to treatment failure), o antriniai sukeliamo pakitimo rodikliai - išgyvenimo trukmė, išgyvenamumo rodiklis po 2 metų, remisijos koeficientas ir trukmė, toksinis poveikis, gyvenimo kokybė ir kryžminis atsparumas.
Bulgarian: Въз основа на представените данни и с оглед на адекватните ангажименти CHMP счита за възможно одобрението на посочените показания.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir atsižvelgdamas į tinkamus pareiškėjo įsipareigojimus, CHMP nusprendė, kad nurodytas indikacijas galima patvirtinti.
Bulgarian: Общите основни критерии в двете изпитвания са общият процент на повлияване и продължителността на отговора.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pirminiai sukeliamo pakitimo rodikliai buvo bendrieji atsako rodikliai ir atsako trukmė.
Bulgarian: Освен това показателите за безопасност на бендамустин, представени в Кратката характеристика на продукта, са в съответствие с предишния опит.
Lithuanian: Be to, preparato charakteristikų santraukoje pateiktos bendamustino saugumo charakteristikos neprieštarauja ankstesnei patirčiai.
Bulgarian: Няколко засегнати държави-членки повдигат въпроси за потенциалните сериозни рискове за общественото здраве във връзка с ефикасността на лекарствения продукт при тези показания и изразяват мнението, че не е доказана по-добра ефикасност в сравнение с ефикасността на добре установените схеми на химиотерапия, препоръчвани в международните насоки.
Lithuanian: Kelios susijusios valstybės narės iškėlė galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą dėl vaistinio preparato vartojimo pagal šias indikacijas veiksmingumo, atsižvelgdamos į tai, jog nebuvo įrodyta, kad šis preparatas yra ne prastesnis arba jo veiksmingumas yra didesnis, palyginti su tarptautinėse gairėse rekomenduojamų plačiai pripažįstamų chemoterapijos režimų veiksmingumu.
Bulgarian: СНМР се съгласява с трудностите, представени от заявителя, макар да счита, че при липсата на контролни данни превъзходството на бендамустин е само предполагаемо.
Lithuanian: Be to, CHMP sutiko su pareiškėjo nurodytomis kliūtimis, nors jo nuomone, nesant kontroliuojamų tyrimų duomenų, bendamustino pranašumas tėra tariamas.
Bulgarian: Ефикасността на ритуксимаб-рефрактерен неходжкинов лимфом се подкрепя от 75% обща степен на повлияване (ORR), 58% частичен отговор и 14% пълен отговор (CR), със средна продължителност на отговора от 40,14 седмици.
Lithuanian: Bendamustino veiksmingumą gydant rituksimabui atsparia NHL sergančius pacientus patvirtina 75 % bendrasis atsako rodiklis, 58 % dalinio atsako ir 14 % visiško atsako rodikliai, kai vidutinė atsako trukmė - 40,14 savaitės.
Bulgarian: Резултатите в подгрупите от пациенти над 60 или 65 години са съвместими и в клиничната практика бендамустин в комбинация с преднизон се препоръчва понастоящем при пациенти над 80 години от Германското онкологично дружество.
Lithuanian: Vyresnių kaip 60 ar 65 pacientų pogrupių analizės rezultatai yra nuoseklūs, ir klinikinėje praktikoje Vokietijos onkologijos draugija šiuo metu rekomenduoja bendamustiną su prednizonu skirti vyresniems kaip 80 metų pacientams.
Bulgarian: Бендамустин е клинично използван в ГДР от 1971 г. като антинеопластичен агент и поради това в Германия има значителен клиничен опит с бендамустин.
Lithuanian: Vokietijos Demokratinėje Respublikoje bendamustinas klinikinėmis sąlygomis buvo naudojamas kaip antineoplastinė medžiaga nuo 1971 m., todėl Vokietijoje sukaupta daug klinikinės bendamustino naudojimo patirties.
Bulgarian: Това потвърждава, че ефикасността на бендамустин не се отрича поради опасения за безопасност сред по-немощните пациенти.
Lithuanian: Tai patvirtina, kad abejonės dėl bendamustino saugumo silpnesniems pacientams nesumenkina jo veiksmingumo.
Bulgarian: В заключение, заявителят признава, че може да е необходимо рандомизирано проучване в случай на недостатъчни общи доказателства за ефикасността или неясни показатели за безопасност, но че за бендамустин показателите за безопасност са ясни и ефикасността се подкрепя от дълъг клиничен опит.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjas pripažino, kad atsitiktinės atrankos tyrimo reikėtų, jeigu nepakaktų bendrųjų preparato veiksmingumo įrodymų arba jo saugumo charakteristikos būtų neaiškios, tačiau bendamustino saugumo charakteristikos yra aiškios, o jo veiksmingumą patvirtina ilgalaikė klinikinė patirtis.
Bulgarian: Levact съдържа бендамустин (bendamustine) - алкилиращ антитуморен агент, чието действие е да нарушава функциите на ДНК матрицата, синтезата и поправката на ДНК.
Lithuanian: Levact sudėtyje yra bendamustino - alkilinančios priešnavikinės medžiagos, kuri veikia, sutrikdydama DNR matricos funkcijas bei DNR sintezę ir atsikūrimą.
Bulgarian: Качеството на представените изпитвания е различно, по-специално по отношение на показания, за които е вече известно, че продуктът е ефективен, например мултиплен миелом, където дизайнът на проучванията е слаб в сравнение с настоящите стандарти.
Lithuanian: Pateiktų tyrimų kokybė skiriasi, ypač pagal tas indikacijas atliktų tyrimų, pagal kurias skiriamo preparato veiksmingumas jau yra žinomas, (pvz., gydant daugybinę mielomą), kadangi dabartiniais standartais šių tyrimų modeliai yra nepakankamai pagrįsti.
Bulgarian: Продължителното повлияване може да бъде свързано с полза за пациента от клинично значимо намаляване на тежестта на заболяването (повече от 50% намаляване на измеримото заболяване при 78% от пациентите).
Lithuanian: Ilgalaikį atsaką galima sieti su pacientams teikiama gydymo nauda dėl kliniškai svarbaus jiems nustatyto naviko dydžio sumažėjimo (78 % pacientų navikas sumažėjo daugiau kaip 50 %).
Bulgarian: В становището на CHMP предложеното ограничено показание ясно описва доста малка група пациенти, които не могат да се възползват от наскоро въведените по-добри схеми MPT (мелфалан, преднизон и талидомид) или MTV (мелфалан, топотекан и VP-16 фосфат), включително талидомид или бортезомиб.
Lithuanian: CHMP nuomone, pasiūlytoje siauroje indikacijoje aiškiai apibrėžta pakankamai maža pacientų populiacija, kurie negali pasinaudoti pranašesniais, neseniai pradėtais taikyti melfalano, prednizono ir talidomido (MPT) arba melfalano, topotekano ir VP-16 fosfato (MTV) derinių, įskaitant talidomidą arba bortezomibą, gydymo režimais.
Bulgarian: СНМР отбелязва методологичните и процедурните недостатъци на представените проучвания, както и факта, че основният критерий и ретроспективното изчисляване на преживяемостта без прогресия с право са обект на критики, но не смята, че контролната група е лекувана недостатъчно.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į metodinius ir procedūrinius pateiktų tyrimų trūkumus ir į tai, kad pirminį sukeliamo pakitimo rodiklį ir retrospektyvinį ILNT skaičiavimą pagrįstai būtų galima kritikuoti, tačiau nusprendė, kad kontrolinės grupės pacientai nebuvo netinkamai gydomi.
Bulgarian: В допълнение се наблюдава намаляване на туморната маса с над 50% при 78% от пациентите от подкрепящото проучване, което предполага вероятна клинична полза за тази група.
Lithuanian: Be to, 78 % papildomame tyrime dalyvavusių pacientų naviko dydis sumažėjo daugiau kaip 50 %, o tai rodo, kad preparatas turėtų būti kliniškai naudingas šiai populiacijai.
Bulgarian: Заявителят представя основно и подкрепящо неконтролирано изпитване в подкрепа на това показание, заедно с протокол и предварителни данни за друго неконтролирано изпитване с подобен дизайн.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė pagrindinio ir papildomo nekontroliuojamo tyrimo rezultatus šiai indikacijai pagrįsti bei dar vieno panašaus modelio nekontroliuojamo tyrimo protokolą ir pirminius duomenis.
Bulgarian: За мултиплен миелом дългогодишната употреба на бендамустин надвишава липсата на ясни данни за ефикасност в специфичната подгрупа на популацията пациенти.
Lithuanian: Kalbant apie daugybinę mielomą, ilgalaikė bendamustino vartojimo patirtis yra svarbesnė už aiškių preparato veiksmingumo specifiniame pacientų populiacijos pogrupyje duomenų stoką.
Bulgarian: СНМР отбелязва предложението на заявителя за извършване на рандомизирано изпитване, сравняващо бендамустин с най-доброто лечение според изследователя и счита, че подобно проучване ще даде ценна информация за относителната ефикасност и безопасност в сравнение с използваните към момента възможности за лечение.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į pareiškėjo pasiūlymą atlikti atsitiktinės atrankos tyrimą, kurio metu bendamustinas būtų lyginamas su tyrėjo nuožiūra pasirinkta geriausia gydymo priemone, ir nusprendė, kad atlikus tokį tyrimą būtų gauta vertingos informacijos apie santykinį preparato veiksmingumą ir saugumą, palyginti su šiuo metu naudojamomis gydymo priemonėmis.
Bulgarian: Като отбелязва ангажимента от страна на заявителя да изпълни това проучване след одобряването, CHMP счита, че предоставените данни са достатъчни за това ограничено показание, въпреки че не отговарят на критериите на „Насоките за оценка на противораковите лекарствени продукти при хора".
Lithuanian: Todėl atsižvelgęs į pareiškėjo įsipareigojimą gavus preparato rinkodaros teisę atlikti šį tyrimą, CHMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka šiai siaurai indikacijai pagrįsti, nors pateikti duomenys neatitinka žmonėms skirtų priešvėžinių vaistinių preparatų vertinimo gairėse (angl.
Bulgarian: Подгруповите анализи на общата степен на повлияване, процентът заболявания и резултатите за преживяемост без прогресия показват общи еднородни резултати.
Lithuanian: Apskritai, pogrupių BAK analizės, ligų rodiklis ir ILNT rezultatai yra vienodi.
Bulgarian: Ефикасност на бендамустин при ритуксимаб-рефрактерен неходжкинов лимфом (NHL)
Lithuanian: Bendamustino veiksmingumas gydant gydymui rituksimabu atsparią ne Hodžkino limfomą (NHL)
Bulgarian: Съгласно насоките на CHMP за оценка на противоракови лекарствени продукти при хора (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.) основният критерий на време до неуспех на лечението не позволява оценка на ефикасността.
Lithuanian: Pagal CHMP priešvėžinių vaistų gaires (CPMP/EWP/205/95/3 red./Corr.) preparato veiksmingumo negalima įvertinti, naudojant LNGB kaip pirminį sukeliamo pakitimo rodiklį.
Bulgarian: СНМР счита, че дългият клиничен опит, добре установените показатели за безопасност с поносима токсичност и обещаващите резултати, представени в подадените изпитвания, подкрепят употребата на бедамустин при популация, която се нуждае от допълнителни възможности за лечение.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad ilgalaike klinikine patirtimi, plačiai žinomomis bendamustino saugumo charakteristikomis ir valdomu toksiniu poveikiu bei vilčių teikiančiais pateiktų tyrimų rezultatais galima pagrįsti bendamustino vartojimą pacientų populiacijoje, kuriai reikia kitų gydymo galimybių.
Bulgarian: Доказателства в подкрепа на ефикасността на бендамустин могат също да бъдат получени от високия процент на пълна ремисия, все по-важен критерий при мултипления миелом.
Lithuanian: Papildomai bendamustino veiksmingumą galima patvirtinti ir aukštu visiškos remisijos rodikliu, kuris darosi vis svarbesniu sukeliamo pakitimo gydant daugybinę mielomą rodikliu.
Bulgarian: Освен това заявителят отбелязва, че понастоящем е одобрена само една радиоимунотерапия за пациенти, рефрактерни на лечение с ритуксимаб, сравнявайки специфичните изисквания за допустимост и сложните условия за прилагане на тази терапия спрямо лекотата на приложение на бендамустин и добре познатите му показатели за безопасност.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat atkreipė dėmesį, kad šiuo metu tėra vienintelė patvirtinta radioimunoterapija, kurią galima taikyti pacientams, kurių liga atspari gydymui rituksimabu, palygindamas specifinius galimybės taikyti šią terapiją reikalavimus ir sudėtingas jos taikymo sąlygas su paprastu bendamustino vartojimo būdu ir plačiai žinomomis šio preparato saugumo charakteristikomis.
Bulgarian: Заявителят представя последователни сходни резултати за пациенти над 65 години и осигурява доклади на случаи на продължително лекувани и като цяло рефрактерни на лечението пациенти с мултиплен миелом, които биха могли да бъдат спасени с комбинирана терапия с бендамустин.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė panašius nuoseklius rezultatus, gautus atlikus vyresnių kaip 65 metų pacientų grupės analizę, taip pat pavienių atvejų ataskaitas apie pirma intensyviai gydytus ir kitoms gydymo priemonėms atsparia daugybine mieloma sirgusius pacientus, kurie buvo išgelbėti, paskyrus kombinuotą bendamustino terapiją.
Bulgarian: Освен това заявителят предлага да извърши сравнително проучване след одобрение при ритуксимаб-рефрактерни пациенти (бендамустин се сравнява с най-добрия избор според изследователя).
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pasiūlė, suteikus rinkodaros teisę, atlikti gydymui rituksimabu atsparia liga sergančių pacientų palyginamąjį tyrimą (bendamustinas būtų lyginamas su tyrėjo nuožiūra pasirinkta geriausia gydymo priemone).
Bulgarian: В хода на процедурата всички участващи държави-членки постигат съгласие относно показанието за хронична лимфоцитна левкемия, но не и относно показанията мултиплен миелом и напреднали индолентни неходжкинови лимфоми.
Lithuanian: Šios procedūros metu visos susijusios valstybės narės pritarė LLL indikacijai, tačiau nepavyko susitarti dėl daugybinės mielomos ir NHL indikacijų.
Bulgarian: Заявителят представя резюме на окончателния анализ на проучването на лечение от първа линия, сравняващо комбинацията бендамустин-ритуксимаб (B-R) с R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, хидроксидаунорубицин (адриамицин), онковин (винкристин) и преднизон), което позволява да се направи заключение за приноса на бендамустин спрямо CHOP.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė pagal pirmos eilės gydymo indikaciją atlikto tyrimo, kurio metu gydymas bendamustino ir rituksimabo (B-R) deriniu buvo lyginamas su gydymu rituksimabo, ciklofosfamido, hidroksidaunorubicino (Adriamycin), Oncovin (vincristino) ir prednizono (R-CHOP) deriniu, galutinės analizės santrauką; pagal joje pateikiamus duomenis galima nustatyti bendamustino naudą, palyginti su CHOP.
Bulgarian: „Лечение от първа линия на хронична лимфоцитна левкемия (стадий B и C по Binet) при пациенти, за които комбинираната химиотерапия с флударабин е неподходяща.
Lithuanian: „Lėtine limfocitine leukemija (B arba C Binet stadijos) sergančių pacientų, kuriems netinka kombinuota fludarabino chemoterapija, pirmos eilės gydymas.
Bulgarian: - липсата на ICH-съвместими данни за ефикасност се компенсира с добре установени показатели за безопасност, с очаквана и поносима токсичност, които са коректно отразени в предложената информация за продукта,
Lithuanian: - ICH kriterijus atitinkančių veiksmingumo duomenų stoką kompensuoja plačiai žinomos vaistinio preparato saugumo charakteristikos bei numatomas ir valdomas jo toksinis poveikis, apie kurį tinkama informacija įtraukta į pateiktus svarstyti preparato informacinius dokumentus;
Bulgarian: В заключение заявителят отбелязва характерните профили на невротоксичност на наскоро разрешени лекарства и подчертава липсата на припокриване и утвърден профил на токсичност за бендамустин (липсва невротоксичност) при пациентите, за които лечението с талидомид или бортезомиб е неподходящо.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas atkreipė dėmesį į vaistų, kurių rinkodaros teisės buvo neseniai suteiktos, būdingas neurotoksiškumo charakteristikas ir pabrėžė visiškai su kitais vaistais nesutampančias ir plačiai žinomas bendamustino toksiškumo charakteristikas (neurotoksiškai neveikia), gydant pacientus, kuriems negalima skirti talidomido arba bortezomibo.
Bulgarian: Що се отнася до проучването StiL, CHMP счита, че независимо че единично проучване не трябва да бъде основание за промяна на терапевтичните критерии по отношение на лечението от първа линия, данните показват превъзходство на бендамустин над наложения комбиниран химиотерапевтичен режим (всеки в комбинация с ритуксимаб), което ясно обосновава употребата на бендамустин и при условия на рефрактерност към лечението.
Lithuanian: Study Group Indolent Lymphomas) tyrimą, CHMP nuomone, nors remiantis vieninteliu tyrimu, nereikėtų keisti tipinės priežiūros taikant pirmos eilės gydymą, iš tyrimo duomenų matyti, kad bendamustinas yra pranašesnis už pripažįstamą kombinuotos chemoterapijos režimą (abi gydymo priemonės skiriamos kartu su rituksimabu), o tai yra akivaizdus loginis pagrindas gydant gydymui atsparią ligą naudoti ir bendamustiną.
Bulgarian: Накрая, заявителят обсъжда пречките, свързани с извършване на рандомизирано проучване, подходящо за доказване на текущото приложение, както и избора на подходящ основен критерий, и повдига въпроса за въздействието на ограниченията на единствената налична към момента възможност за лечение на пациенти, рефрактерни на лечение с ритуксимаб (бритумомаб тиуксетан), за набирането на пациентите и етичните съображения при сравняването с най-добрия избор според изследователите.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas aptarė kliūtis, susijusias su tinkamu atsitiktinės atrankos tyrimu šiai paraiškai bei tinkamo pirminio sukeliamo pakitimo rodiklio pasirinkimui pagrįsti, iškeldamas problemas, susijusias su šiuo metu esamos vienintelės gydymo priemonės, kurią galima skirti pacientams, kurių liga atspari gydymui rituksimabu (britumomabo tiuksetanu), trūkumų poveikiu pacientų atrankai ir rūpestį keliančius etikos klausimus, susijusius su tiriamojo preparato palyginimu su tyrėjo požiūriu pasirinkta geriausia gydymo priemone.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS