FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • ovanligt kraftiga, långvariga eller oregelbundna menstruationsblödningar
Icelandic: • óeðlilega miklar, langvarandi eða óreglulegar tíðablæðingar
Swedish: • inflammation i gallblåsan med eller utan gallstenar
Icelandic: bólga í gallblöðru með eða án gallsteina
Swedish: I allmänhet kan dessa infektioner behandlas med standardläkemedel.
Icelandic: Almennt er hægt að meðhöndla sýkingar með hefðbundnum lyfjum.
Swedish: Tyreoidearubbningar (se avsnitt 4.4 Tyreoidearubbningar) innebär särskilda risker för gravida kvinnor.
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómur (sjá kafla 4.4 Skjaldkirtilssjúkdómar) skapa sérstaka hættu hjá þunguðum konum.
Swedish: Kraven för att lämna in PSUR för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Om du skulle få allvarliga reaktioner kan man sänka hastigheten på infusionen eller avbryta den helt.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma upp má hægja á innrennslinu eða jafnvel stöðva það.
Swedish: Därför måste du lämna regelbundna blod- och urinprover i fyra år efter din sista infusion.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að taka reglulega blóð- og þvagprufur í 4 ár eftir síðasta innrennsli.
Swedish: Vänd påsen försiktigt för att blanda lösningen.
Icelandic: Blandið lausninni með því að hvolfa pokanum varlega.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1 /1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Flera av de rapporterade patienterna var under 40 år och hade inga riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom.
Icelandic: Nokkrir sjúklinganna sem tilkynnt var um voru yngri en 40 ára og voru ekki með áhættuþætti blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta.
Swedish: Tala med din läkare innan du får LEMTRADA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en LEMTRADA er gefið.
Swedish: LEMTRADA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: LEMTRADA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Om ytterligare en tredje eller fjärde omgång administreras görs fortsatt säkerhetsuppföljning i minst 48 månader efter den sista infusionen (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ef lyfið er gefið í þriðja eða fjórða viðbótartímabilið skal halda áfram eftirfylgni á öryggi í að minnsta kosti 48 mánuði frá síðasta innrennsli (sjá kafla 4.4).
Swedish: De flesta fall inträffade inom den första månaden efter behandling med LEMTRADA.
Icelandic: Flest tilvikin áttu sér stað á fyrsta mánuði eftir meðferð með LEMTRADA.
Swedish: 91,8 % av patienterna som behandlats med 12 mg LEMTRADA i studie 1 och 2 trädde in i studie 4.
Icelandic: 91,8% sjúklinganna sem fengu meðferð með 12 mg LEMTRADA í rannsóknum 1 og 2 fóru í rannsókn 4.
Swedish: Du kommer att få ett patientvarningskort och en patientguide med ytterligare information.
Icelandic: Þú færð öryggiskort sjúklings og leiðbeiningar með frekari upplýsingum.
Swedish: 3 Estimerad genom att använda en blandad modell får upprepande åtgärder.
Icelandic: 3 Metið með því að nota blandað líkan fyrir endurteknar mælingar.
Swedish: Det har därför inte fastställts om de svarar annorlunda på behandling jämfört med yngre patienter.
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hvort svörun þeirra er frábrugðin svöruninni hjá yngri sjúklingum.
Swedish: Studie 3 (fas 2-studien CAMMS223) utvärderade säkerheten och effekten av LEMTRADA på patienter med RRMS under loppet av 3 år.
Icelandic: Í rannsókn 3 ( 2. fasa rannsókn CAMMS223) var lagt mat á öryggi og verkun LEMTRADA hjá sjúklingum með heila- og mænusigg með hléum (RRMS) á 3 ára tímabili.
Swedish: • natriumklorid
Icelandic: • natríumklóríð
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie på MS-patienter som nyligen behandlats med beta-interferon och glatirameracetat krävdes att behandlingen avslutades 28 dagar innan behandling med LEMTRADA påbörjades.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á MS-sjúklingum sem höfðu nýlega fengið meðferð með beta-interferoni og glatíramerasetati var meðferðin stöðvuð 28 dögum fyrir upphaf meðferðar með LEMTRADA.
Swedish: Rekommenderade laboratorietester för patientmonitorering
Icelandic: Ráðlagðar prófanir á rannsóknarstofum til að fylgjast með sjúklingum
Swedish: Doser som är högre än den rekommenderade dosen kan leda till allvarligare eller mer långvariga infusionsreaktioner (se avsnitt 4) eller en mer kraftfull effekt på immunsystemet.
Icelandic: Skammtar sem eru stærri en ráðlagt er geta leitt til alvarlegri viðbragða við innrennsli eða viðbragða sem vara lengur (sjá kafla 4) eða haft meiri áhrif á ónæmiskerfið.
Swedish: Biverkningar anges efter Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), systemorgansystem (SOC) och föredragen term (PT (preferred term)).
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar samkvæmt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), líffæraflokki-og hugtakakerfi (PT).
Swedish: Det är inte känt om LEMTRADA kan överföras till spädbarn via bröstmjölk, men det finns en risk att det kan vara så.
Icelandic: Ekki er vitað hvort LEMTRADA geti borist til barns með brjóstamjólk en sá möguleiki er fyrir hendi.
Swedish: Det är inte känt om LEMTRADA har någon effekt på fertiliteten under denna period.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort LEMTRADA hafi áhrif á frjósemi á þessu tímabili.
Swedish: Hemoptys kan också vara indikativt för anti-GBM-sjukdom (se nedan) och en lämplig differentialdiagnos måste genomföras.
Icelandic: Blóðhósti getur einnig verið vísbending um anti-GBM sjúkdóm (sjá hér á eftir) og framkvæma þarf viðeigandi mismunargreiningu.
Swedish: Få eller inga CD52 har upptäckts på neutrofiler, plasmaceller eller stamceller från benmärg.
Icelandic: Lítill eða enginn CD52 finnst á daufkyrningum, plasmafrumum eða stofnfrumum í beinmerg.
Swedish: Listerainfektion kan orsaka allvarlig sjukdom, inklusive meningit (hjärnhinneinflammation) men kan behandlas med lämpligt läkemedel.
Icelandic: Listeríusýking getur valdið alvarlegum veikindum, þ.m.t. heilahimnubólgu, en hægt er að meðhöndla hana með viðeigandi lyfjum.
Swedish: • Om patienten inte följer rekommendationerna kan det behövas ytterligare rådgivning för att lyfta fram riskerna med att missa planerade provtagningar.
Icelandic: Uppfylli sjúklingar ekki skyldur sínar gætu þeir þurft frekari ráðgjöf þar sem lögð er áhersla á áhættuna sem fylgir því að missa af reglubundnum rannsóknum.
Swedish: Data på långtidseffekter
Icelandic: Upplýsingar um langtímaverkun
Swedish: Innan behandlingen inleds och varje månad efter behandlingen
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar og hvern mánuð eftir hana
Swedish: Patienter som var skovfria år 2 (95% CI)
Icelandic: Sjúklingar sem eru án kasta á 2. ári (95% CI)
Swedish: Patienter med andra samtidiga autoimmuna sjukdomar (förutom MS).
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjálfsnæmissjúkdóma (auk MS-sjúkdóms).
Swedish: Dessa är i regel lindriga men allvarliga reaktioner kan förekomma.
Icelandic: Viðbrögðin eru í flestum tilvikum væg en hugsanlega geta alvarleg viðbrögð komið upp.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af alemtuzumabi í 1,2 ml.
Swedish: Frekvensen av PML hos B-KLL-patienter som behandlats med alemtuzumab är inte större än hos normalpopulationen.
Icelandic: Tíðni PML hjá sjúklingum með B-CLL í meðferð með alemtuzumabi er ekki hærri en tíðnin sem miðað er við.
Swedish: För att minska risken för att du ska få en infektion kommer läkaren att kontrollera om andra läkemedel som du tar kan påverka ditt immunsystem.
Icelandic: Til að minnka líkurnar á sýkingum athugar læknirinn hvort önnur lyf, sem tekin eru samhliða, kunni að hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Swedish: Det är inte känt om alemtuzumab kan orsaka fosterskador när det ges till gravida kvinnor eller om det kan påverka reproduktionsförmågan.
Icelandic: Ekki er vitað hvort alemtuzumab valdi fósturskaða ef það er gefið barnshafandi konum eða hvort það hefur áhrif á æxlun.
Swedish: Det är viktigt att du alltid har patientvarningskortet med dig under behandlingen och under fyra år efter din sista infusion med LEMTRADA, eftersom biverkningar kan uppstå flera år efter behandlingen.
Icelandic: Mikilvægt er að halda öryggiskortinu til haga meðan á meðferðinni stendur og í 4 ár eftir síðasta innrennsli með LEMTRADA þar sem aukaverkanir kunna að koma fram mörgum árum eftir meðferð.
Swedish: LEMTRADA innehåller kalium och natrium
Icelandic: LEMTRADA inniheldur kalíum og natríum
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA PC: {nummer}
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC: {númer}
Swedish: Som med andra immunmodulerande behandlingar ska potentiella kombinationseffekter på patientens immunsystem tas med i beräkningen när administrering av LEMTRADA övervägs.
Icelandic: Eins og í öðrum ónæmismótandi meðferðum ber að hafa í huga hugsanleg samanlögð áhrif á ónæmiskerfi sjúklingsins þegar LEMTRADA er gefið.
Swedish: Hos vissa patienter noterades att blodtryck och/eller hjärtfrekvens var tillfälligt onormala under infusionen.
Icelandic: Tekið var eftir því að hjá sumum sjúklingum að þlóðþrýstingur og/eða hjartsláttartíðni var tímabundið óeðlileg meðan á innrennsli stóð.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virusvacciner efter en behandlingsomgång med LEMTRADA har inte formellt studerats vid kontrollerade kliniska prövningar vid MS, och ska inte administreras till MSpatienter som nyligen har fått en behandlingsomgång med LEMTRADA.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi veirubóluefni eftir meðferðartímabil með LEMTRADA hefur ekki verið formlega rannsakað í klínískum samanburðarrannsóknum á MS og ekki ætti gefa hana MS-sjúklingum sem hafa nýlega gengist undir meðferðartímabil með LEMTRADA.
Swedish: Tillverkare Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien.
Icelandic: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Bretland.
Swedish: Klinisk undersökning och laboratorietester skall utföras med jämna mellanrum och i minst 48 månader efter den sista behandlingen med LEMTRADA för att övervaka tidiga tecken på autoimmuna sjukdomar:
Icelandic: Klínísk skoðun og prófanir á rannsóknarstofum ættu að fara fram með reglulegu millibili þar til 48 mánuðum eftir síðasta meðferðartímabil með LEMTRADA til að hafa eftirlit með fyrstu merkjum um sjálfsnæmissjúkdóma:
Swedish: Patienter som behandlas med LEMTRADA måste få bipacksedeln, patientvarningskortet och patientguiden.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með LEMTRADA eiga að fá fylgiseðil, öryggiskort sjúklings og leiðbeiningar fyrir sjúkling.
Swedish: Om du inte kan få tag i din vanliga läkare måste du omedelbart söka vård på annat håll.
Icelandic: Ef ekki næst samband við viðeigandi lækni skal leita annarrar læknishjálpar þegar í stað.
Swedish: Djurdata har visat effekter på fertiliteten hos humaniserade möss (se avsnitt 5.3), men baserat på tillgängliga data är en potentiell påverkan på humanfertilitet under exponeringen okänd.
Icelandic: Gögn um áhrif á dýr hafa sýnt fram á áhrif á frjósemi mannaðlagaðra músa (sjá kafla 5.3) en hins vegar eru hugsanleg áhrif á frjósemi manna á meðan þeir eru útsettir fyrir lyfinu óþekkt, byggð á þeim upplýsingum sem liggja fyrir.
Swedish: • bristningar i karotid- eller vertebralartärer (blodkärl som försörjer hjärnan)
Icelandic: • rifur í háls- eða hryggslagæðum (blóðæðar til heilans)
Swedish: (EDSS) om EDSS-poängen vid start var ≥1,0 (1,5 poängs ökning för patienter med en EDSS
Icelandic: 1 stig á EDSS-kvarðanum frá upphafsgildi EDSS-skora ≥ 1,0 (1,5 stiga aukning fyrir sjúklinga með EDSS upphafsgildi við 0) sem hélst í 6 mánuði.
Swedish: Minskad viktuppgång under dräktigheten i förhållande till vehikelkontrollerna observerades hos dräktiga möss som fått dosen 10 mg/kg/dag.
Icelandic: Minnkuð þyngdaraukning á meðgöngu samanborið við viðmiðunardýrin sem fengu burðarefni sást hjá ungafullum músum sem fengu skammtinn 10 mg/kg/dag.
Swedish: Om du drabbas av detta ska du avbryta dessa aktiviteter tills du mår bättre.
Icelandic: Ef þessa verður vart skal hætta akstri og notkun véla þar til líðanin er betri.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts för LEMTRADA med den rekommenderade dosen för patienter med MS.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum LEMTRADA við notkun ráðlags skammts hjá sjúklingum með MS.
Swedish: Det är okänt om LEMTRADA påverkar ditt svar på vaccin.
Icelandic: Ekki er vitað hvort LEMTRADA hafi áhrif á viðbrögð við bóluefni.
Swedish: Kemisk och fysiskalisk hållbarhet under användning har påvisats i 8 timmar vid 2°C - 8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klst. við 2C- 8C.
Swedish: När inflammationen orsakar symtom kallas det ofta för en attack eller ett skov.
Icelandic: Þegar bólgan veldur einkennum er það oft kallað „kast" eða „bakslag".
Swedish: Säkerhetsprofil i långtidsuppföljning
Icelandic: Upplýsingar um öryggi í langtíma eftirfylgni
Swedish: Se avsnitt 4.
Icelandic: ITP er lýst í kafla 4.
Swedish: Antalet normala spermier var signifikant reducerat (<10 %) jämfört med kontrollerna, och procentandelen onormala spermier (lossnade huvuden eller inga huvuden) hade ökat signifikant (upp till 3 %).
Icelandic: Fjöldi eðlilegra sæðisfrumna var marktækt minni (<10%) en hjá viðmiðunardýrunum og hlutfall óeðlilegra sæðisfrumna (með eða án höfuðs) jukust marktækt (allt að 3%).
Swedish: Vilka symtom du upplever beror på vilken del av ditt centrala nervsystem som är drabbat.
Icelandic: Einkennin ráðast af því um hvaða hluta miðtaugakerfisins er að ræða.
Swedish: Information från utanför av företaget sponsrade studier vad gäller användning av alemtuzumab före godkännandet för försäljning av LEMTRADA
Icelandic: Upplýsingar um notkun á alemtuzumabi utan rannsókna á vegum fyrirtækisins fyrir veitingu markaðsleyfis á LEMTRADA
Swedish: Förmågan att generera ett immunsvar mot något vaccin efter behandling med LEMTRADA har inte studerats.
Icelandic: Geta til að mynda ónæmissvörun við bóluefni í kjölfar meðferðar með LEMTRADA hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: LEMTRADA levereras i en 2 ml klar injektionsflaska med butylgummipropp och aluminiumförslutning med ett avsnäppbart lock av plast.
Icelandic: LEMTRADA er í glæru 2 ml glerhettuglasi með tappa úr bútýlgúmmíi og álinnsigli með losanlegu plastloki.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
Swedish: Det är i dagsläget inte känt om LEMTRADA medför en högre risk för att utveckla maligniteter i tyreoidea, eftersom tyreoidautoimmunitet i sig kan utgöra en riskfaktor för maligniteter i tyreoidea.
Icelandic: Ekki er þekkt eins og er hvort LEMTRADA valdi aukinni hættu á þróun illkynja sjúkdóma í skjaldkirtli þar sem sjálfsnæmi tengt skjaldkirtli getur í sjálfu sér verið áhættuþáttur fyrir illkynja sjúkdóma í skjaldkirtli.
Swedish: Patienter i kliniska prövningar vid MS fick serumprover tagna en, tre och 12 månader efter varje behandlingsomgång för att bestämma förekomsten av anti-alemtuzumab-antikroppar.
Icelandic: Sermissýni voru tekin hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum á MS, 1, 3 og 12 mánuðum eftir hvert meðferðartímabil til að greina mótefni gegn alemtuzumab.
Swedish: MRI-endpoints (0-2 år) Medianförändring (%) av MRIT2-lesionsvolym
Icelandic: Endapunktar úr segulómun (MRI), (0-2 ár, %) Miðgildi % breytinga á rúmmáli meinsemda samkvæmt
Swedish: Tabell 3: Viktiga kliniska och MRI-endpoints från studie 1 och 2 Studie 1
Icelandic: Meginendapunktar, klínískir og úr segulómun (MRI) úr rannsóknum 1 og 2
Swedish: En specifik referens till det faktum att patienten har informerats och förstår riskerna av allvarliga autoimmuna sjukdomar, infektioner och maligniteter samt försiktighetsåtgärderna för att minimera dessa risker.
Icelandic: Sérstök tilvísun til staðfestingar á því að sjúklingurinn hafi verið upplýstur um og skilji hætturnar á alvarlegum sjálfsnæmissjúkdómum, sýkingum og illkynja sjúkdómum og þekki leiðirnar til að lágmarka þær
Swedish: Vid användning efter godkännande har sällsynta, allvarliga, ibland dödliga och oförutsedda biverkningar från olika organsystem rapporterats.
Icelandic: Við notkun eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum, alvarlegum tilvikum, stundum banvænum og ófyrirsjáanlegum frá ýmsum líffærakerfum.
Swedish: Patienterna hade en EDSS från 0-3,0, minst två kliniska skov av MS under de föregående två åren och ≥1 gadoliniumförstärkt lesion vid studiens början.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með EDSS-skor frá 0-3,0, a.m.k. 2 klínísk tilfelli af MS á síðustu tveimur árum og ≥1 meinsemd sem hleður upp gadólíníum við upphaf rannsóknar.
Swedish: Allvarliga endokrina rubbningar inträffade hos 4,4 % av patienterna, med Basedows sjukdom (även känd som Graves sjukdom), hypertyreos, hypotyreos, autoimmun tyreoidit och struma förekommande hos fler än en patient.
Icelandic: Alvarleg tilvik tengd innkirtlum komu fyrir hjá 4,4% sjúklinga þar sem varð vart við Basedow-sjúkdóm (einnig þekktur sem Graves-sjúkdómur), skjaldvakaóhóf, skjaldvakabrest, sjálfsnæmis-skjaldkirtilsbólgu og skjaldkirtilsstækkun hjá fleiri en 1 sjúklingi.
Swedish: Patienterna behandlades med LEMTRADA 12 mg/dag (N = 108) eller 24 mg/dag (n = 108) vilket administrerades en gång per dag under fem dagar vid månad 0 och under tre dagar vid månad 12 eller subkutant IFNB-1a 44 µg (N = 107) administrerat tre gånger per vecka under tre år. Fyrtiosex patienter fick en tredje behandlingsomgång med LEMTRADA med 12 mg/dag eller 24 mg/dag under tre dagar vid månad 24.
Icelandic: Þeir fengu meðferð með LEMTRADA 12 mg/dag (N=108) eða 24 mg/dag (N=108) sem gefið var einu sinni á dag í 5 daga í mánuði 0 og í 3 daga í 12. mánuði, eða skammta af IFNB-1a 44 µg (N=107) sem gefnir voru undir húð þrisvar í viku í 3 ár. Fjörutíu og sex sjúklingar fengu þriðja meðferðartímabilið með LEMTRADA 12 mg/dag eða 24 mg/dag í 3 daga í 24. mánuði.
Swedish: I de kliniska prövningarna premedicinerades patienterna med 1 000 mg metylprednisolon under de första tre dagarna av varje behandlingsomgång med LEMTRADA.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar lyfjaforgjöf með 1.000 mg metýlprednisólóni fyrstu 3 dagana á hverju meðferðartímabili með LEMTRADA.
Swedish: Patienter som behandlas med LEMTRADA måste förses med patientvarningskort och patientguide och informeras om riskerna med LEMTRADA (se även bipacksedeln).
Icelandic: Afhenda verður sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með LEMTRADA öryggiskort sjúklings og leiðbeiningar fyrir sjúkling og upplýsa þá um áhættur sem fylgja LEMTRADA (sjá einnig fylgiseðil).
Swedish: Hur LEMTRADA ska förvaras 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á LEMTRADA 6.
Swedish: Hos vissa patienter fanns ett förhöjt blodtryck före blödningen jämfört utgångsblodtrycket.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum var blóðþrýstingur aukinn frá grunnlínu fyrir blæðingu.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen samt under 4 månader efter en behandlingsomgång med LEMTRADA (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir meðferðartímabil með LEMTRADA (sjá kafla 4.6).
Swedish: Tyreoideasjukdom innebär särskilda risker för gravida kvinnor (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómur er sérstaklega áhættusamur hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.6).
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)
Icelandic: Hækkuð gildi aspartatamínótransferasa, hækkuð gildi alanínamínótransferasa
Swedish: Farmakokinetiken för alemtuzumab vid RRMS har inte studerats hos patienter i åldern 55 år och äldre.
Icelandic: Lyfjahvörf alemtuzumabs við heila- og mænusiggi með hléum hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum 55 ára og eldri.
Swedish: Behandling kan leda till att autoantikroppar bildas och ökar risken för autoimmunmedierade tillstånd som kan vara allvarliga och livshotande.
Icelandic: Meðferð getur leitt til myndunar á sjálfsmótefnum og aukið hættuna á sjálfsnæmissjúkdómum sem geta verið alvarlegir og lífshættulegir.
Swedish: • svullna armar och/eller ben
Icelandic: bólga í handleggjum og/eða fótleggjum
Swedish: Efter att du har fått en behandlingskur med LEMTRADA kan du löpa större risk för att utveckla andra autoimmuna tillstånd eller allvarliga infektioner.
Icelandic: Eftir að meðferðartímabili með LEMTRADA lýkur er hugsanlega meiri hætta á öðrum sjálfsnæmissjúkdómum eða alvarlegum sýkingum.
Swedish: Uppföljning av patienter
Icelandic: Eftirfylgni með sjúklingum
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av alemtuzumab.
Icelandic: Ekkert þekkt móteitur er til gegn ofskömmtun á alemtuzumabi.
Swedish: 29 % av patienterna som behandlades med LEMTRADA nådde CDI i studie 2, medan endast 13 % av de subkutant IFNB-1a-behandlade patienterna nådde denna endpoint.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með LEMTRADA sem náðu CDI voru 29% í rannsókn 2 en aðeins 13% sjúklinga í meðferð með IFNB-1a undir húð náðu þessum endapunkti.
Swedish: Patienter som får LEMTRADA ska instrueras att rapportera symtom på infektioner till en läkare.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem fá LEMTRADA fyrirmæli um að tilkynna lækni um einkenni sýkinga.
Swedish: Uppskattningsvis hälften (51,2 %) av patienterna som tidigare behandlats med 12 mg/dag av LEMTRADA i studie 1 och 2 och som deltog i studie 4, gavs enbart de 2 initiala behandlingsomgångarna av LEMTRADA och ingen ytterligare sjukdomsmodifierande behandling under hela uppföljningen på 6 år.
Icelandic: Um það bil helmingur (51,2%) sjúklinga sem fengu upphaflega meðferð með LEMTRADA 12 mg/dag í rannsókn 1 eða 2 sem voru skráðir í rannsókn 4 fengu aðeins upphaflegu 2 meðferðartímabilin með LEMTRADA og enga sjúkdómstemprandi meðferð í 6 ára eftirfylgni.
Swedish: Visa patientvarningskortet och den här bipacksedeln för alla läkare som är involverade i din behandling, inte bara för neurologen.
Icelandic: Sýnið öllum læknum sem koma að meðferðinni öryggiskortið og fylgiseðilinn en ekki einungis taugasérfræðingnum.
Swedish: • Det är av yttersta vikt att patienten förstår åtagandet att lämna regelbundna prover i fyra år efter den sista infusionen även om patienten är fri från symtom och MS-sjukdomen är under kontroll.
Icelandic: Afar mikilvægt er að sjúklingurinn skilji skuldbindinguna sem felst í því að fara í reglulegar rannsóknir (í 4 ár eftir síðasta innrennsli) jafnvel þótt hann sé án einkenna og góðum tökum hafi verið náð á MS-sjúkdómnum.
Swedish: Injicera detta i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning.
Icelandic: Sprautið í 100 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) innrennslislyf, lausn eða glúkósa (5%) innrennslislyf, lausn.
Swedish: CDI är ett mått på bestående förbättring av funktionsnedsättning.
Icelandic: CDI er mælikvarði fyrir varanlegan bata á fötlun.
Swedish: Hos mödrar med Graves sjukdom kan tyreoideastimulerande hormonreceptorantikroppar hos modern överföras till ett växande foster och orsaka övergående neonatal Graves sjukdom.
Icelandic: Hjá mæðrum með Graves-sjúkdóm geta viðtakamótefni gegn skjaldkirtilsörvandi hormóni móður flust til fósturs sem er að þroskast og leitt til skammvinns Gravessjúkdóms hjá nýburum.
Swedish: LEMTRADA utarmar cirkulerande T- och B-lymfocyter efter varje behandlingsomgång, med de lägsta observerade värdena en månad efter en behandlingsomgång (den tidigaste tidpunkten efter behandlingen i fas 3-studierna).
Icelandic: LEMTRADA fækkar T- og B-eitilfrumum í blóðrás eftir hvert meðferðartímabil þar sem lægstu gildin sjást einum mánuði eftir meðferðartímabil (fyrsti tímapunktur eftir meðferð í 3. stigs rannsóknum).