FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mužským pacientom liečeným Pazenirom sa odporúča používať účinnú antikoncepciu a zabrániť splodeniu dieťaťa počas liečby a do šiestich mesiacov po liečbe.
Croatian: Muškim bolesnicima liječenim lijekom Pazenir savjetuje se da koriste učinkovitu kontracepciju i da izbjegavaju začeće djeteta tijekom i do šest mjeseci nakon završetka liječenja.
Slovak: Úpravy dávky počas liečby adenokarcinómu pankreasu
Croatian: Prilagodbe doza tijekom liječenja adenokarcinoma pankreasa
Slovak: Štúdie na zvieratách s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu preukázali ireverzibilné toxické účinky na mužské reprodukčné orgány v klinicky relevantných hladinách expozície.
Croatian: Ispitivanja paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma na životinjama pokazala su nepovratne, toksične učinke na muške reproduktivne organe na klinički značajnim razinama izloženosti.
Slovak: Každý ml Pazeniru obsahuje približne 4,2 mg sodíka.
Croatian: Svaki ml lijeka Pazenir sadrži približno 4,2 mg natrija.
Slovak: V druhom klinickom skúšaní sa používala dávka 300 mg/m2 ako 30 minútová infúzia u 63 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
Croatian: U drugom je ispitivanju korištena doza od 300 mg/m2 kao 30-minutna infuzija u 63 bolesnika s metastatskim rakom dojke.
Slovak: Za správnu likvidáciu nepoužitého Pazeniru je zodpovedný váš lekár alebo lekárnik.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik odgovoran je za pravilno zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka Pazenir.
Slovak: Ak dôjde k vytvoreniu peny alebo zhlukov, roztok sa má nechať stáť najmenej 15 minút, kým pena neopadne.
Croatian: Ako se pojavi pjena ili nakupine, otopina mora odstajati najmanje 15 minuta dok se pjena ne slegne.
Slovak: (pacienti s rizikom) nanočastice paklitaxeluľudského sérového albumínu /GEM:
Croatian: (bolesnici pod rizikom) Paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma /GEM: GEM:
Slovak: nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu (125 mg/m2)/gemcitabín (N = 431)
Croatian: Paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma (125 mg/m2)/gemcitabin (N = 431)
Slovak: Pomocné látky: Roztok ľudského albumínu (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: otopina ljudskog albumina (koja sadrži natrij, natrijev kaprilat i N-acetil DL
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Croatian: O tome treba voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek naplniť do infúzneho vaku ihneď, ak nebola použitá metóda otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia vylučujúca riziko mikrobiologickej kontaminácie.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek se mora odmah ubrizgati u infuzijsku vrećicu osim ako metoda otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja koja se koristila ne isključuje rizik od mikrobne kontaminacije.
Slovak: Účinky liečby na celkové prežívanie uprednostňujú rameno s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a gemcitabínom spomedzi väčšiny preddefinovaných podskupín (vrátane pohlavia, KPS, geografického regiónu, primárneho miesta rakoviny pankreasu, rozsahu nádoru v čase diagnózy (stage), prítomnosti metastáz v pečeni, prítomnosti peritoneálnej karcinomatózy,
Croatian: Učinci liječenja na sveukupno preživljenje bili su u prilog skupine koja je primala paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma/gemcitabin u većini unaprijed određenih podskupina (uključujući spol, KPS, zemljopisnu regiju, primarno mjesto karcinoma pankreasa, stadij prilikom dijagnoze, prisutnost metastaza jetre, prisutnost peritonejske karcinomatoze, prethodni Whippleov postupak, prisutnost bilijarnog stenta na početku, prisutnost plućnih metastaza i broj metastaznih mjesta).
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
Croatian: nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima.
Slovak: Na čo sa Pazenir používa
Croatian: Za što se Pazenir koristi
Slovak: Po vylúčení infekčnej etiológie a po určení diagnózy pneumonitídy sa má liečba Pazenirom a gemcitabínom trvalo vysadiť a okamžite začať s primeranou liečbou a podpornými opatreniami (pozri časť 4.2).
Croatian: Kada se isključi etiologija infekcije, te nakon postavljene dijagnoze pneumonitisa, liječenje lijekom Pazenir u kombinaciji s gemcitabinom mora se trajno obustaviti te se mora brzo započeti s odgovarajućim liječenjem i potpornim mjerama (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pri používaní Pazeniru nedojčite, pretože nie je známe, či sa liečivo paklitaxel vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme primjene lijeka Pazenir jer nije poznato prelazi li djelatna tvar paklitaksel u majčino mlijeko.
Slovak: • bolesť na hrudi alebo bolesť hrdla
Croatian: • bol u prsnom košu ili grlu
Slovak: Dávka gemcitabínu
Croatian: Doza gemcitabina
Slovak: Ľudia s metastatickou rakovinou pankreasu (rakovina podžalúdkovej žľazy, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), ktorým sa v klinickom skúšaní podával paklitaxel pripojený k ľudskému proteínu albumínu s gemcitabínom, žili dlhšie ako ľudia, ktorým sa podával len gemcitabín.
Croatian: Osobe s metastatskim rakom gušterače (rak gušterače koji se proširio na druge dijelove tijela), a koji su primali paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma s gemcitabinom u kliničkom ispitivanju, živjeli su dulje od onih koji su primali samo gemcitabin.
Slovak: Pazenir obsahuje sodík
Croatian: Pazenir sadrži natrij.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu u pacientov s metastázami v centrálnom nervovom systéme (CNS) nebola stanovená.
Croatian: Učinkovitost i sigurnost paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u bolesnika s metastazama u središnjem živčanom sustavu (SŽS) još nisu ustanovljene.
Slovak: Analýza porovnateľnosti (non-inferiority) bola vykonaná pre PFS a OS, s vopred špecifikovanou hranicou porovnateľnosti vo výške 15 %. Kritérium porovnateľnosti spĺňali obe PFS aj
Croatian: Provedena je analiza neinferiornosti za PFS i OS uz prethodno određenu granicu neinferiornosti od 15%.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe metastatického karcinómu prsníka, adenokarcinómu pankreasu a nemalobunkového karcinómu pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje metastatskog raka dojke, adenokarcinoma pankreasa i raka pluća nemalih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov v ramene s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a gemcitabínom a v ramene s gemcitabínom bol pomer rizika prežívania 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
Croatian: ≥ 75 godina, u skupini koja je primala paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma/gemcitabin i skupinama koje su primale gemcitabin, omjer hazarda preživljenja (HR) iznosio je 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Slovak: Nezaznamenalo sa štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní bez progresie (podľa zaslepeného rádiologického hodnotenia) ani v celkovom prežívaní medzi oboma liečebnými ramenami.
Croatian: Između dviju terapijskih skupina nije bilo statistički značajne razlike u preživljenju bez progresije bolesti (prema slijepoj radiološkoj procjeni) i sveukupnog preživljenja.
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti z randomizovanej štúdie u pacientov s adenokarcinómom pankreasu („intent-to-treat" populácia - so zámerom liečiť)
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti dobiveni u randomiziranom ispitivanju u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa (populacija s namjerom liječenja)
Slovak: Nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu spôsobili neplodnosť u samcov potkanov (pozri časť 5.3).
Croatian: Plodnost Paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma potiče neplodnost u mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 50 kg mali hodnotu AUC paklitaxelu približne o 25 % nižšiu ako tí, ktorí vážili 75 kg. Klinický význam týchto zistení je neistý.
Croatian: U bolesnika težine 50 kg vrijednosti AUC-a paklitaksela bile su približno 25% niže nego u bolesnika težine 75 kg.
Slovak: Pazenir sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Croatian: Pazenir se smije primjenjivati samo pod nadzorom kvalificiranog onkologa na odjelima koji su specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova.
Slovak: U niektorých pacientov už predtým vystavených kapecitabinu sa hlásili prípady palmárno-plantárnej erytrodyzestézie v rámci pokračujúceho sledovania nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu.
Croatian: U nekih bolesnika koji su prethodno bili izloženi kapecitabinu, zabilježena je palmarno-plantarna eritrodizestezija kao dio kontinuiranog praćenja paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma.
Slovak: 1. deň
Croatian: 1. godini
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je celkový distribučný objem približne 1 741 l; veľký distribučný objem naznačuje rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu a/alebo väzbu paklitaxelu v tkanivách.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, ukupni volumen distribucije iznosi približno 1741 l;
Slovak: Pacientom hlásená toxicita taxánu bola hodnotená pomocou 4 podstupníc dotazníka funkčného posudku nádorovej liečby (Functional Assessment of Cancer Therapy, FACT) pre taxánového dotazníka.
Croatian: Toksičnost povezana s taksanom prema samoprocjeni bolesnika dobivena je na temelju 4 podljestvice upitnika za funkcionalnu procjenu terapije raka taksanom (engl.
Slovak: Ak sa disperzia dostane do kontaktu s pokožkou, pokožka sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Croatian: Ako disperzija dođe u dodir s kožom, kožu je potrebno odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Slovak: Po prvej rekonštitúcii sa má disperzia ihneď naplniť do infúzneho vaku.
Croatian: Nakon prve rekonstitucije, disperziju treba odmah ubrizgati u vrećicu za infuziju.
Slovak: Periférna neuropatia:
Croatian: Periferna neuropatija:
Slovak: Pazenir obsahuje nanočastice o veľkosti približne 130 nm zložené z ľudského sérového albumínu a paklitaxelu, v ktorých sa paklitaxel nachádza v nekryštalickom, amorfnom stave.
Croatian: Pazenir sadrži nanočestice paklitaksela, veličine približno 130 nm, vezane za ljudski serumski albumin gdje je paklitaksel zastupljen u nekristaliničnom, amorfnom stanju.
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prsníka bola po 30-minútovej infúzii nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v dávke 260 mg/m2 priemerná hodnota kumulatívneho vylučovania nezmeneného liečiva močom 4 % z celkovej podanej dávky, menej ako 1 % bolo vylúčené vo forme metabolitov 6α-hydroxypaklitaxelu a 3'-p-hydroxypaklitaxelu, čo naznačuje rozsiahly klírens mimo obličiek.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke, nakon 30-minutne infuzije paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u dozi od 260 mg/m2, srednja vrijednost kumulativne urinarne ekskrecije nepromijenjene djelatne tvari iznosi 4% ukupne primijenjene doze s manje od 1% u obliku metabolita, 6α-hidroksipaklitaksela i 3'-p-hidroksipaklitaksela, što upućuje na znatan klirens koji zaobilazi bubreg.
Slovak: Pazenir majú pripravovať a podávať len pracovníci primerane vyškolení na manipuláciu s cytotoxickými látkami.
Croatian: Pazenir treba pripremati i primjenjivati samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Slovak: Pazenirom je indikovaná na liečbu metastatického karcinómu prsníka u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala prvá línia liečby metastatického ochorenia a u ktorých nie je indikovaná štandardná terapia s obsahom antracyklínu (pozri časť 4.4).
Croatian: Pazenir je indiciran u odraslih kao monoterapija za liječenje metastatskog raka dojke kod bolesnika koji nisu reagirali na prvu liniju liječenja za metastatsku bolest, i za koje nije indicirana standardna terapija antraciklinima (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 5) poškodením pečene (podľa kritérií pracovnej skupiny Organ Dysfunction Working Group NCI).
Croatian: (n = 8), umjerenim (n = 7) ili teškim (n = 5) oštećenjem jetrene funkcije (prema kriterijima radne skupine za procjenu organske disfunkcije Organ Dysfunction Working Group, američkog Nacionalnog instituta za rak (NCI)).
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a viac, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a gemcitabín, bol vyšší výskyt závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k ukončeniu liečby (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika u dobi od 75 i više godina koji su primali paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma i gemcitabin bila je veća incidencija ozbiljnih nuspojava i nuspojava koje su dovele do prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Táto analýza zahŕňala pacientov s normálnou funkciou pečene (n =
Croatian: Ta je analiza uključila bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom (n = 130) i prethodnim blagim
Slovak: 4. stupeň kožnej toxicity, hnačky, alebo mukozitídy tretí
Croatian: 4. stupanj kožne toksičnosti, proljeva ili mukozitisa
Slovak: Ako uchovávať Pazenir
Croatian: Kako čuvati Pazenir
Slovak: Ak sa disperzia Pazeniru dostane do kontaktu s pokožkou, pokožka sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Croatian: Ako disperzija lijeka Pazenir dođe u dodir s kožom, kožu je potrebno odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň
Croatian: 3. ili 4. stupnja
Slovak: Z 514 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v randomizovanej štúdii, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s karboplatinou, malo 31 % 65 rokov alebo viac a 3,5 % bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
Croatian: Od 514 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica koji su u randomiziranom ispitivanju primali paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s karboplatinom, 31% bolesnika bili su u dobi od 65 ili više godina, a 3,5% u dobi od 75 ili više godina.
Slovak: Tabuľka 13: Analýzy porovnateľnosti prežívania bez progresie a celkového prežívania v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat" populácia).
Croatian: Tablica 13: Analize neinferiornosti za preživljenje bez progresije bolesti i sveukupno preživljenje u randomiziranom ispitivanju bolesnika s rakom pluća nemalih stanica (populacija s namjerom liječenja)
Slovak: Liečba môže byť znovu obnovená na najbližšiu nižšiu úroveň dávky v nasledujúcich cykloch podľa pokynov uvedených v tabuľke 5. Pre akúkoľvek ďalšiu nehematologickú toxicitu 3. alebo 4. stupňa, prerušte liečbu, až kým sa toxicita neupraví na ≤
Croatian: U idućim ciklusima liječenje se može nastaviti pri sljedećoj nižoj razini doze prema smjernicama u tablici 5. Za svaku drugu nehematološku toksičnost 3. ili 4. stupnja, prekinite liječenje dok se toksičnost ne poboljša na ≤ 2. stupnja, a zatim liječenje ponovno započnite prema smjernicama u tablici 5.
Slovak: Sepsa bola hlásená u 5 % pacientov s neutropéniou alebo bez neutropénie, ktorým bol podávaný Pazenir v kombinácii s gemcitabínom.
Croatian: Sepsa u stopi od 5% zabilježena je u bolesnika s neutropenijom ili bez nje koji su primali Pazenir u kombinaciji s gemcitabinom.
Slovak: 10 x ULN.
Croatian: 10 nm.
Slovak: Pre liečenú populáciu bol medián relatívnej intenzity dávky pre gemcitabín 75 % v ramene s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu/gemcitabínom a 85 % v ramene s gemcitabínom.
Croatian: Za liječenu populaciju, medijan relativnog intenziteta doze za gemcitabin bio je 75% u skupini koja je primala paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma/gemcitabin i 85% u skupini koja je primala gemcitabin.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Slovak: Časté: Tachykardia, arytmia, supraventrikulárna tachykardia
Croatian: Često: tahikardija, aritmija, supraventrikularna tahikardija
Slovak: Pazenir v kombinácii s gemcitabínom je indikovaný v prvej línii liečby metastatického adenokarcinómu pankreasu u dospelých pacientov.
Croatian: Pazenir je indiciran u kombinaciji s gemcitabinom kao prva linija liječenja u odraslih bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má rekonštituovaná disperzia v infúznom vaku použiť ihneď.
Croatian: Nakon rekonstitucije, rekonstituiranu disperziju u vrećici za infuziju treba odmah primijeniti.
Slovak: 500 buniek/mm3) sa vyskytla u 9 % pacientov liečených nanočasticami paklitaxeluľudského sérového albumínu.
Croatian: (< 500 stanica/mm3) javila se u 9% bolesnika liječenih paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma.
Slovak: Okrem toho, Pazenir nie je odporúčaný u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí majú stredne závažné až závažné poškodenie pečene (celkový bilirubín > 1,5 x ULN a AST ≤
Croatian: Nadalje, Pazenir se ne preporučuje u bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa i umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,5 x GGN i AST ≤ 10 x GGN)
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek Úprava začiatočnej dávky Pazeniru nie je potrebná u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu ≥ 30 až < 90 ml/min).
Croatian: Prilagodba početne doze lijeka Pazenir nije potrebna u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (procijenjeni klirens kreatinina od ≥ 30 do < 90 ml/min).
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a karboplatinou.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma i karboplatina.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 1 mesiaca po ukončení liečby Pazenirom.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do mjesec dana nakon završetka liječenja lijekom Pazenir.
Slovak: gemcitabín (N =
Croatian: Gemcitabin (N = 430)
Slovak: Pri liečbe metastatickej rakoviny prsníka sa Pazenir zvyčajne podáva raz za tri týždne (v 1. deň 21-dňového cyklu).
Croatian: Za liječenje metastatskog raka dojke, Pazenir obično se daje jednom svaka tri tjedna (1. dana svakog
Slovak: Po podaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu pacientom so solídnymi tumormi je paklitaxel rovnomerne distribuovaný do krvných buniek a plazmy a je vo vysokej miere viazaný na plazmatické proteíny (94
Croatian: Nakon primjene paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u bolesnika sa solidnim tumorima, paklitaksel se jednoliko distribuira u krvne stanice i plazmu i u visokom se postotku veže na proteine plazme (94%).
Slovak: Pacienti s poškodením pečene
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije
Slovak: U 29 % pacientov sa vyskytla nevoľnosť a u 25 % pacientov hnačka.
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji Mučnina se javila u 29% bolesnika, a proljev u 25% bolesnika.
Slovak: Je to z toho dôvodu,
Croatian: Ako se to dogodi Vama,
Slovak: Väčšina prípadov alopécie sa vyskytla v období kratšom ako jeden mesiac od začiatku podávania nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu.
Croatian: Alopecija se većinom pojavila u razdoblju kraćem od mjesec dana nakon početka primjene paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma.
Slovak: Zvyčajná dávka pri pokročilej rakovine pankreasu je 125 mg/m2 telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.
Croatian: Uobičajena doza za uznapredovali rak gušterače iznosi 125 mg/m2 tjelesne površine i daje se tijekom 30 minuta.
Slovak: Ak ste mužským pacientom, odporúča sa nesplodiť dieťa počas liečby a až do šiestich mesiacov po liečbe, a pred liečbou sa poradiť o konzervácii spermií, pretože existuje možnosť nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou Pazenirom.
Croatian: Muškim se bolesnicima savjetuje da izbjegavaju začeće djeteta tijekom liječenja, i do šest mjeseci nakon završetka liječenja, te bi trebali potražiti savjet o pohrani sjemena prije početka liječenja jer postoji mogućnost trajne neplodnosti zbog liječenja lijekom Pazenir.
Slovak: Ukázalo sa, že paklitaxel je genotoxický in vivo (mikronukleárny test u myší), no nevyvolával mutagenitu v Amesovom teste ani na ováriách čínskeho škrečka/hypoxantín-guanín fosforibozyltransferáza
Croatian: ali nije uzrokovao mutagenost u Amesovom testu ili testu mutacije gena jajnika kineskog hrčka/hipoksantin-gvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní Pazeniru pociťovať únavu alebo závraty.
Croatian: Neke osobe mogu osjećati umor ili omaglicu nakon primjene lijeka Pazenir.
Slovak: Karcinogénny potenciál paklitaxelu sa neskúmal.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Kancerogeni potencijal paklitaksela nije ispitivan.
Slovak: Mužskí pacienti sa majú pred liečbou poradiť o konzervácii spermií, pretože existuje možnosť trvalej neplodnosti spôsobenej liečbou Pazenirom.
Croatian: Muški bolesnici trebaju zatražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja zbog mogućnosti ireverzibilne neplodnosti koja može nastati kao posljedica liječenja lijekom Pazenir.
Slovak: DL-tryptofanát).
Croatian: triptofanat).
Slovak: Periférna neuropatia hodnotená s použitím SMQ (broad scope).
Croatian: 1 Periferna neuropatija je procijenjena koristeći SMQ (široki raspon).
Slovak: HRA/T (95,1
Croatian: HRA/T (95,1% CI)
Slovak: Pazeniru v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Croatian: 1., 8. i 15. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Slovak: Pazeniru cítia nevoľnosť, vracajú alebo majú hnačku, možno ich liečiť bežne používanými antiemetikami a konstipačnými látkami.
Croatian: Ako nakon primjene lijeka Pazenir bolesnici osjećaju mučninu, povraćaju i imaju proljev, može ih se liječiti uobičajenim antiemeticima i lijekovima protiv proljeva.
Slovak: ak je liek chránený pred svetlom, s následnými 4 hodinami pri teplote 15 °C - 25 °C.
Croatian: uz zaštitu od svjetlosti, te nakon toga 4 sata na temperaturi od 15°C do 25°C.
Slovak: Pazenir 5 mg/ml prášok na infúznu disperziu.
Croatian: Pazenir 5 mg/ml prašak za disperziju za infuziju.
Slovak: • znížený tlak krvi v stoji, studené ruky a nohy,
Croatian: • sniženi krvni tlak prilikom ustajanja, hladnoća šaka i stopala • otežano hodanje, otečenost
Slovak: Neobjavili sa žiadne toxicity, ktoré by sa vyskytovali oveľa častejšie u pacientov vo veku minimálne 65 rokov, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu.
Croatian: Nije opažen znatno učestaliji razvoj toksičnosti među bolesnicima u dobi od najmanje 65 godina koji su primali paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma.
Slovak: Pazenir sa má podávať pod dohľadom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Croatian: Pazenir primjenjuje se pod nadzorom iskusnog onkologa na odjelima koji su specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova.
Slovak: Premenná účinnosti
Croatian: Varijabla djelotvornosti
Slovak: 75 rokov), ktorí dostávali Pazenir a gemcitabín, bol vyšší výskyt závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k ukončeniu liečby, vrátane hematologických toxicít, periférnej neuropatie,
Croatian: U bolesnika visoke starosti (≥ 75 godina) koji su primali Pazenir u kombinaciji s gemcitabinom bila je veća incidencija ozbiljnih nuspojava i nuspojava koje su dovele do prekida liječenja, uključujući hematološke toksičnosti, perifernu neuropatiju, smanjeni apetit i dehidraciju.
Slovak: 2. alebo 3. stupeň kožnej toxicity 3. stupeň hnačky 3. stupeň mukozitídy
Croatian: Kožna toksičnost 2. ili 3. stupnja Proljev 3. stupnja Mukozitis 3. stupnja Periferna neuropatija ≥ 3. stupnja
Slovak: Znížte dávky z 8. dňa o 1 úroveň
Croatian: ILI smanjenje razine doza 8. dana za 1 razinu