FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte přípravek TAKHZYRO: jestliže jste alergický(á) na lanadelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge kasutage TAKHZYRO't: kui olete lanadelumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Lanadelumab má průměrnou (SD) celkovou tělesnou clearance 0,0297 l/h (0,0124) a poločas konečné eliminace přibližně 14 dnů.
Estonian: Lanadelumabi keskmine (SD) kogu keha kliirens on 0,0297 l/h (0,0124) ja terminaalne eliminatsiooni poolestusaeg umbes 14 päeva.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutno čitelně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud toote nimetus ja partii number.
Czech: Vraťte stříkačku do vzpřímené polohy.
Estonian: Viige süstal tagasi püstiasendisse.
Czech: Placebo (n=41)
Estonian: Platseebo (N = 41)
Czech: • Místo, které vyberete pro injekci, by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev nebo pupku.
Estonian: • Süstimiseks valitav ala peab olema vähemalt 5 cm kaugusel kõigist armidest ja nabast.
Czech: % snížení vzhledem k placebu odpovídá 100 % * (1-míra četnosti).
Estonian: % vähenemine võrreldes platseeboga võrdub 100% * (1 - juhtude esinemissuhe).
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace k identifikování možných známek a příznaků předávkování.
Estonian: Teave üleannustamise potentsiaalsete tunnuste ja sümptomite tuvastamiseks ei ole kättesaadav.
Czech: Výsledky primárních a sekundárních ukazatelů účinnosti - populace ITT
Estonian: Esmaste ja teiseste tõhususnäitajate tulemused, ravikavatsuslik populatsioon
Czech: Absolutní biologická dostupnost lanadelumabu po subkutánním podání nebyla stanovena.
Estonian: Lanadelumabi absoluutset biosaadavust pärast subkutaanset manustamist ei ole kindlaks määratud.
Czech: Injekční lahvičky lze uchovávat při teplotách nižších než 25 °C po jednorázovou dobu 14 dnů, ale nikoli po datu použitelnosti.
Estonian: Viaale võib hoida temperatuuril alla 25 °C ühe 14-päevase perioodi jooksul, kuid mitte pärast kõlblikkusaja möödumist.
Czech: Medián (rozsah) věku populace ve studii byl 42 (12 až 73), přičemž subjektů ženského pohlaví bylo 88 (70 %).
Estonian: Uuringupopulatsiooni mediaanvanus (vahemik) oli 42 (12 kuni 73) aastat ning naissoost uuritavaid oli 88 (70%).
Czech: Je důležité, abyste stále aplikoval(a) přípravek TAKHZYRO podle pokynů svého lékaře, i když se budete cítit lépe.
Estonian: On tähtis, et te jätkaksite TAKHZYRO süstimist vastavalt arsti juhistele ka siis, kui tunnete end paremini.
Czech: *Lanadelumab je produkován v buňkách vaječníků křečíka čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií.
Estonian: *Lanadelumab on toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Czech: Léčivou látkou je lanadelumab.
Estonian: Toimeaine on lanadelumab.
Czech: U zvířat nebyla hodnocena karcinogenita, protože na základě přesvědčivosti důkazů je lanadelumab považován za látku s nízkým rizikem karcinogenity.
Estonian: Kartsinogeensust ei ole loomadel hinnatud, sest lähtuvalt kogutud tõenditest loetakse lanadelumabi kartsinogeensusriski madalaks.
Czech: Lanadelumab je plně lidská monoklonální protilátka (IgG1 / lehký řetězec typu κ).
Estonian: Lanadelumab on täielikult inimese monoklonaalne antikeha (IgG1/ κ-kerge ahel).
Czech: Kromě injekční lahvičky každé balení přípravku TAKHZYRO také obsahuje:
Estonian: Lisaks viaalile sisaldab iga TAKHZYRO pakend ka:
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnosti přípravku TAKHZYRO pro profylaxi k prevenci atak HAE byla hodnocena v otevřené prodloužené studii HELP.
Estonian: TAKHZYRO pikaajalist ohutust ja tõhusust HAE hoogude ennetamise profülaktikas hinnati uuringu HELP avatud jätkuperioodil.
Czech: Na základě vlastností lanadelumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické interakce se současně podávanými léčivými přípravky.
Estonian: Lanadelumabi omadustest lähtuvalt ei ole oodata farmakokineetilisi koostoimeid teiste samal ajal manustatavate ravimitega.
Czech: Rychlost tvorby cHMWK byla maximálně snížena o 53,7 %, s IC 50 ve výši 5705 ng/ml.
Estonian: cHMWK moodustumismäär vähenes maksimaalselt 53,7%, kusjuures IC50 oli 5705 ng/ml.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Czech: 2,4 % (2/84) subjektů léčených lanadelumabem bylo pozitivně testováno na neutralizační protilátky.
Estonian: 2,4% (2/84) lanadelumabravi saanud uuritavatest andis positiivse analüüsivastuse neutraliseerivate antikehade osas.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Czech: Odpověď ADA byla přechodná u 20 % (2/10) subjektů, kteří byli pozitivní na ADA.
Estonian: ADA reaktsioon oli mööduv 20% (2/10) ADA-positiivsetest uuritavatest.
Czech: Pokud by se vyskytly nějaké příznaky, doporučuje se symptomatická léčba.
Estonian: Sümptomite tekkimisel on soovitatav kasutada sümptomaatilist ravi.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ (OBSAHUJE BLUE BOX)
Estonian: MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (BLUE BOX)
Czech: Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky pozorované ve studii HELP, která zahrnovala 84 subjektů s HAE, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku TAKHZYRO.
Estonian: Tabelis 1 on kokku võetud uuringus HELP täheldatud kõrvaltoimed, mis hõlmasid 84 HAE-ga uuritavat, kes said vähemalt ühe annuse TAKHZYRO't.
Czech: Bezpečnost přípravku TAKHZYRO byla hodnocena v podskupině 23 subjektů ve věku od 12 do <18 let.
Estonian: TAKHZYRO ohutust hinnati 23 uuritavast (vanus 12 kuni < 18 aastat) koosnevas alamrühmas.
Czech: Tento lék má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Sellel ravimil on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: b) Před přípravou dávky očistěte pracovní plochu a umyjte si ruce.
Estonian: b) Enne annuse ettevalmistamist puhastage tööala ja peske käed.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek snížené jakosti, jako jsou částice v injekční lahvičce nebo změněná barva injekčního roztoku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate nähtavaid halvenemismärke, näiteks viaalis olevaid osakesi või süstelahuse värvuse muutumist.
Czech: To pomáhá snížit množství bradykininu ve Vašem cévním oběhu a předchází příznakům HAE.
Estonian: See aitab vähendada bradükiniini kogust teie vereringes ning hoida ära HAE sümptomeid.
Czech: [středně těžká, n=9]) žádný vliv na clearance nebo distribuční objem lanadelumabu.
Estonian: [keskmine, N = 9]) mõju lanadelumabi kliirensile ega jaotusruumalale.
Czech: Studie HELP
Estonian: Uuring HELP
Czech: Prozatímní analýza ukazuje, že účinek trval po dobu až jednoho roku léčby.
Estonian: Vaheanalüüs osutab, et toime püsis kuni ühe raviaasta vältel.
Czech: Pokud jste dlouhou dobu neprodělal(a) žádnou ataku, Váš lékař může dávku změnit na 300 mg každé 4 týdny, zejména pokud máte nízkou tělesnou hmotnost.
Estonian: Kui teil ei ole pikemat aega ühtegi hoogu esinenud, võib teie arst muuta annust 300 mg-ni iga 4 nädala järel, eriti kui teil on väike kehakaal.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s lanadelumabem
Estonian: Tabel 1: Lanadelumabiga seoses teatatud kõrvaltoimed
Czech: Je to proto, že přípravek Takzhyro v krvi může narušovat některé laboratorní testy, což vede k nepřesným výsledkům.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et TAKHZYRO sisaldumine veres võib mõningaid laborianalüüse häirida ja anda ebatäpseid tulemusi.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakci na přípravek TAKHZYRO s příznaky, jako je vyrážka, tlak na hrudi, sípání nebo rychlý srdeční tep, ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon TAKHZYRO vastu koos selliste sümptomitega nagu lööve, pigistustunne rindkeres, vilistav hingamine või kiire südametöö, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Czech: Výsledky jsou z Poissonova regresního modelu, který bere v úvahu nadměrný rozptyl s fixními účinky pro léčebnou skupinu (kategorické) a normalizovanou četnost atak ve výchozím stavu (průběžné), a logaritmus času ve dnech, po který byl každý subjekt pozorován během léčebného období, jako proměnnou nástupu v modelu.
Estonian: Tulemused on saadud Poissoni regressioonimudeliga, mis võtab arvesse ravirühma fikseeritud mõjuga ülejaotuse (kategooriline) ja normitud ravieelse hoogude arvu (pidev), ja aja logaritm päevades iga uuritava kohta loeti raviperioodi vältel mudelis nihkemuutujaks.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.
Estonian: TAKHZYRO't ei soovitata alla 12-aastastele lastele.
Czech: e) Lahvičku 3krát až 5krát opatrně obraťte, aby se roztok promíchal.
Estonian: e) Keerake viaali õrnalt 4 kuni 5 korda tagurpidi, et lahus seguneks.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAKHZYRO u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.
Estonian: TAKHZYRO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12. eluaasta ei ole tõestatud.
Czech: f) Zkontrolujte roztok v injekční lahvičce, zda neobsahuje částice nebo zda není neobvykle zbarvený (běžně je bezbarvý nebo světle žlutý).
Estonian: f) Kontrollige, et viaalis olevas lahuses ei oleks osakesi ega värvimuutusi (normaalne lahus on värvitu või kergelt kollakas).
Czech: Každé balení obsahuje také následující položky:
Estonian: Iga pakend sisaldab ka järgmisi tarvikuid:
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce.
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkusreaktsioone.
Czech: Důležité: Je nutno aplikovat injekci do podkožního prostoru, který není příliš mělký (vrstva kůže) nebo příliš hluboký (sval).
Estonian: Süstige kindlasti nahaalusesse ruumi, mis ei ole ei liiga pindmine (nahakiht) ega liiga sügav (lihas).
Czech: Nepoužívejte jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky k aplikaci přípravku TAKHZYRO, protože by to mohlo způsobit bolest a krvácení.
Estonian: Ärge kasutage TAKHZYRO süstimiseks tömbi otsaga viaali ligipääsunõela, sest see võib põhjustada valu ja veritsust.
Czech: Interference s testem koagulace
Estonian: Koostoime koagulatsioonianalüüsiga
Czech: Léčebné období (den 0 až den 182, 26 týdnů) n Bez atak
Estonian: Raviperiood (0. kuni 182. päevani, 26 nädalat) N Hoogudeta
Czech: U 65 % (81/125) subjektů byla hlášena anamnéza atak laryngeálního angioedému a 56 % (70/125) dříve absolvovalo dlouhodobou profylaxi (LTP).
Estonian: Varasematest larüngeaalsetest angioödeemi hoogudest teatati 65% (81/125) uuritavatel ning 56% (70/125) said varem pikaajalist profülaktikat (long term prophylaxis, LTP).
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Czech: Rozvoj ADA včetně neutralizačních protilátek proti přípravku TAKHZYRO nevykazoval nežádoucí vliv na farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) profily nebo klinickou odpověď.
Estonian: ADA, sh neutraliseerivate TAKHZYRO-vastaste antikehade teke, ei avaldanud selget häirivat mõju farmakokineetilistele (FK) ega farmakodünaamilistele (FD) profiilidele ega kliinilisele ravivastusele.
Czech: Při farmakokinetické analýze populace nebyl po provedení korekce tělesné hmotnosti patrný žádný vliv pohlaví nebo věku (12 až 75 let) na clearance nebo distribuční objem lanadelumabu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei leitud pärast kehakaalu alusel korrigeerimist soo või vanuse (12 kuni 75 aastat) mõju lanadelumabi kliirensile ega jaotusruumalale.
Czech: Ve všech skupinách léčených přípravkem TAKHZYRO bylo pozorováno zlepšení celkového skóre a doménového skóre (fungování, únava/nálada, strach/stud a výživa) v dotazníku kvality života s angioedémem (AE-QoL) v porovnání se skupinou užívající placebo; největší zlepšení bylo pozorováno ve skóre fungování, jak ukazuje tabulka 4.
Estonian: Kõik TAKHZYRO ravirühmad näitasid platseeborühmaga võrreldes paranemist angioödeemi elukvaliteedi küsimustiku (AE-QoL) üldtulemuses ja valdkondade (funktsioneerimine, väsimus/meeleolu, hirm/häbi, toitumine) skoorides; suurimat paranemist täheldati funktsioneerimisskooris, nagu näitab tabel 4.
Czech: Léčba lanadelumabem byla spojena s rozvojem protilátek proti lékům (ADA) vznikajících při léčbě u 11,9 % (10/84) subjektů.
Estonian: Ravi lanadelumabiga on seostatud ravitekkeliste ravimivastaste antikehade (ADA) tekkega 11,9% (10/84) uuritavatel.
Czech: Inhibice plazmatického kalikreinu lanadelumabem může zvýšit aPTT v této analýze.
Estonian: Plasma kallikreiini inhibeerimine lanadelumabi poolt võib selles analüüsis suurendada aPTT näitu.
Czech: Vzhledem k tomu, že monoklonální protilátky IgG jsou převážně eliminovány intracelulárním katabolizmem, neočekává se, že by poškození ledvin nebo jater ovlivnilo clearance lanadelumabu.
Estonian: Kuna IgG monoklonaalsed antikehad elimineeruvad peamiselt rakusisese katabolismi teel, ei mõjuta neeru- või maksakahjustus eeldatavalt lanadelumabi kliirensit.
Czech: Účinek lanadelumabu na fertilitu nebyl u lidí hodnocen.
Estonian: Lanadelumabi toimet inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamis.
Czech: Procento subjektů, které byly během období léčby bez atak
Estonian: Ravi ajal hoogudeta uuritavate protsent*
Czech: Statistika cílových parametrů a
Estonian: Tulemusnäitajate statistika a
Czech: Pokud není aplikována ihned po přípravě, musí být stříkačka uložena v chladničce (2 C až 8 C), chráněna před světlem a aplikována do 8 hodin.
Estonian: Kui ravimit ei manustata kohe pärast süstla ettevalmistamist, võib ravimit säilitada külmkapis (2 C...8 C) valguse eest kaitstult ja manustada 8 tunni jooksul.
Czech: Krok 1: Připravte si injekční lahvičku s přípravkem TAKHZYRO a) Vyjměte injekční lahvičku z chladničky 15 minut před použitím, aby před přípravou injekce dosáhla pokojové teploty (15 °C až 25 °C).
Estonian: 1. samm: TAKHZYRO viaali ettevalmistamine a) Võtke viaal külmkapist välja 15 minutit enne kasutamist, et lasta sellel saavutada toatemperatuur (15 °C...25 °C), enne kui hakkate süstimiseks valmistuma.
Czech: V případě průlomové ataky HAE je nutno zahájit individuálně přizpůsobenou léčbu pomocí schválené záchranné medikace.
Estonian: Kui HAE hoog siiski aset leiab, tuleb alustada individuaalset ravi heakskiidetud päästva ravimiga.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TAKHZYRO
Estonian: Muud ravimid ja TAKHZYRO
Czech: Farmakokinetika lanadelumabu prokázala lineární odpověď na expozici dávce při dávkách do 400 mg a reprodukovatelnou expozici po subkutánním podání po dobu až 12 měsíců.
Estonian: Lanadelumabi farmakokineetika näitas lineaarset annusega seotud ravivastust annustes kuni 400 mg ning korratavat ekspositsiooni pärast subkutaanset manustamist kuni 12 kuud.
Czech: PK-PD vztah mezi přípravkem TAKHZYRO a cHMWK je popsán farmakologickým modelem nepřímé expoziční odezvy.
Estonian: TAKHZYRO ja cHMWK FK-FD suhet on kirjeldatud kaudse kokkupuute-ravivastuse farmakoloogilise mudeliga.
Czech: Studie HELP byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u 125 (115 dospělých a 10 dospívajících) subjektů se symptomatickým HAE typu I nebo II.
Estonian: Uuring HELP oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga paralleelrühmaga uuring 125 (115 täiskasvanut ja 10 noorukit) uuritavaga, kellel oli sümptomaatiline I või II tüübi HAE.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku TAKHZYRO použijte pouze jednou.
Estonian: Kasutage igat TAKHZYRO viaali ainult üks kord.
Czech: Procento subjektů, které byly bez atak, je uvedeno v tabulce
Estonian: Hoogudeta uuritavate protsent on esitatud tabelis 3.
Czech: U pacientů, kteří jsou při léčbě stabilně bez atak, lze zvažovat snížení dávky na 300 mg každé 4 týdny, zejména u pacientů s nízkou hmotností.
Estonian: Patsientidel, kes on olnud ravi ajal stabiilselt haigushoogudeta, võib kaaluda lanadelumabi 300 mg annuse vähendamist iga 4 nädala järel, eelkõige väikese kehakaaluga patsientidel.
Czech: Přípravek TAKHZYRO si může aplikovat pacient sám nebo může být aplikován pečovatelem, a to pouze po proškolení zdravotnickým pracovníkem ohledně techniky subkutánní injekce.
Estonian: Patsient või tema hooldaja võib TAKHZYRO't ise manustada vaid pärast subkutaanse süstimistehnika alase väljaõppe saamist tervishoiutöötajalt.
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové, histidin, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda pro injekci - viz část 2 „Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík"
Estonian: Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaathüdraat, sidrunhappemonohüdraat, histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi - vt lõik 2, „TAKHZYRO sisaldab naatriumi."
Czech: Lanadelumab může zvyšovat aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) vzhledem k interakci lanadelumabu s analýzou aPTT.
Estonian: Lanadelumab võib pikendada aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT), põhjuseks lanadelumabi koostoime aPTT analüüsiga.
Czech: U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: Přípravek TAKHZYRO je určen k injekci pod kůži („subkutánní injekce").
Estonian: TAKHZYRO on mõeldud süstimiseks naha alla („subkutaanne süst").
Czech: Po umytí rukou se před aplikací injekce nedotýkejte žádného povrchu nebo svého těla, zejména obličeje.
Estonian: Ärge puudutage ühtki pinda ega oma keha (eriti nägu) pärast seda, kui olete käed süstimiseelselt puhtaks pesnud.
Czech: Studie reprodukční nebo vývojové toxicity na zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele ega arengutoksilisusele (vt lõik 5.3).
Czech: Během počátečního období studie byla průměrná míra atak 3,7 atak/měsíc, přičemž 52 % (65/125) subjektů mělo ≥ 3 ataky/měsíc.
Estonian: Uuringu sissejuhatava perioodi vältel oli keskmine hoogude arv 3,7 hoogu kuus, 52% (65/125) uuritaval esines ≥ 3 hoogu kuus.
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra by Vám před jeho prvním použitím měli ukázat, jak správně přípravek TAKHZYRO připravit a aplikovat.
Estonian: Arst, apteeker või meditsiiniõde peab teile näitama, kuidas TAKHZYRO't õigesti ette valmistada ja süstida, enne kui te seda esmakordselt kasutate.
Czech: Zvýšená aktivita plazmatického kalikreinu vede u pacientů s HAE k atakám angioedému prostřednictvím proteolýzy kininogenu s vysokou molekulovou hmotností (HMWK) a vytváření štěpeného HMWK (cHMWK) a bradykininu.
Estonian: Suurenenud plasma kallikreiini aktiivsus põhjustab HAE patsientidel angioödeemi hooge läbi suure molekulmassiga kininogeeni (high-molecular-weight-kininogen, HMWK) proteolüüsi, mille tagajärjel tekivad lõigatud HMWK (cleaved HMWK, cHMWK) ja bradükiniin.
Czech: Případně můžete stříkačku s dávkou vložit do chladničky o teplotě 2 °C až 8 °C a musíte ji použít do 8 hodin.
Estonian: Teise võimalusena võite panna annustamissüstla külmkappi temperatuurile 2 °C...8 °C ning tarvitama selle ära 8 tunni jooksul.
Czech: Uvolněte kožní záhyb a opatrně vyjměte jehlu.
Estonian: Vabastage nahavolt ja tõmmake nõel õrnalt välja.
Czech: Ve studii ePPND u březích makaků jávských, kterým byla jednou týdně podávána dávka 10 nebo 50 mg/kg (nejvyšší testovaná dávka), se v souvislosti s lanadelumabem nevyskytly žádné účinky na březost a porod, embryofetální vývoj, přežití, růst a/nebo postnatální vývoj potomků.
Estonian: ePPND uuringus tiinete jaava makaakidega, kellele manustati üks kord nädalas 10 või 50 mg/kg annus (suurim testitud annus), ei tuvastatud lanadelumabiga seotud mõju tiinusele ja sünnitusele, embrüo ja loote arengule, elulemusele, kasvule ja/või järglase sünnijärgsele arengule.
Czech: Žádné zvýšení aPTT u pacientů léčených přípravkem TAKHZYRO nebylo spojeno s nežádoucími příhodami abnormálního krvácení.
Estonian: Ükski TAKHZYRO-ravil olevate patsientide aPTT näidu tõus ei seostunud ebanormaalse veritsuse juhtudega.
Czech: Tělesná hmotnost byla sice identifikována jako důležitá kovariance popisující variabilitu clearance, ale režim dávky 300 mg q2wks poskytl dostatečnou expozici pro indikaci (viz bod 5.1).
Estonian: Ehkki kehakaalu loeti oluliseks ühismuutujaks, mis kirjeldab kliirensi varieeruvust, kindlustas 300 mg q2ndl annustamisskeem piisava ekspositsiooni näidustuse raviks (vt lõik 5.1).
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 je definována podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Czech: c) Stáhněte krytku jehly přímo ze stříkačky, aniž byste se dotkli jehly.
Estonian: c) Eemaldage nõelakate süstlalt ilma nõela puudutamata.
Czech: d) Odstraňte velké vzduchové bubliny tak, že prsty opatrně poklepete na stříkačku, aby bubliny vystoupaly do horní části stříkačky.
Estonian: d) Eemaldage suured õhumullid, koputades sõrmedega õrnalt süstlale, kuni mullid kerkivad süstla ülaossa.
Czech: Průměrné snížení četnosti atak HAE bylo konzistentně vyšší v léčebných ramenech užívajících přípravek TAKHZYRO oproti placebu bez ohledu na anamnézu LTP, laryngeálních atak nebo četnost atak během počátečního období.
Estonian: HAE hoogude arvu keskmine vähenemine oli TAKHZYRO ravirühmades püsivalt kõrgem kui platseebo rühmas, olenemata ravieelsest LTP-st, larüngeaalsetest hoogudest või sissejuhatava perioodi hoogude arvust.
Czech: [lehká, n=98] a 30 až 59 ml/min/1,73 m
Estonian: 30 kuni 59 ml/min/1,73 m
Czech: U pacientů s HAE byla zkoumána farmakokinetika jedné dávky a více dávek lanadelumabu.
Estonian: HAE-patsientidel on uuritud lanadelumabi ühe ja mitme annuse farmakokineetikat.
Czech: Ve studii HELP vykazovali pacienti léčení dávkou 300 mg q2wks průměrnou (SD) oblast pod křivkou v intervalu dávkování v ustáleném stavu (AUCtau,ss), maximální koncentraci v ustáleném stavu (Cmax,ss) a minimální koncentraci v ustáleném stavu (Cmin,ss) 408 μg*den/ml (138), 34,4 μg/ml (11,2) a 25,4 μg/ml (9,18) v uvedeném pořadí.
Estonian: Uuringus HELP saavutati 300 mg q2ndl ravi saanud patsientidel keskmine (SD) kõveraalune pindala annustamisintervalli raames püsiolekus (AUCtau,ss), maksimaalsel püsioleku kontsentratsioonil (Cmax,ss) ja minimaalsel püsioleku kontsentratsioonil (Cmin,ss) vastavalt kas 408 µg*ööpäevas/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) ja 25,4 µg/ml (9,18).
Czech: Vaše léčba bude zahájena a řízena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s péčí o pacienty s HAE.
Estonian: Teie ravi alustamine ja läbiviimine toimub HAE ravis kogenud arsti juhtimisel.
Czech: Není známo, že by přípravek TAKHZYRO ovlivňoval jiné léky nebo byl ovlivňován jinými léky.
Estonian: TAKHZYRO ei mõjuta teadaolevalt teisi ravimeid ning teised ravimid ei mõjuta seda.
Czech: Reakční činidla používaná v laboratorním testu aPTT iniciují vlastní koagulaci prostřednictvím aktivace plazmatického kalikreinu v kontaktním systému.
Estonian: aPTT laboratoorses analüüsis kasutatavad reagendid tekitavad sisemise koagulatsiooni, aktiveerides plasma kallikreiini kontaktsüsteemis.
Czech: Prodloužená studie HELP
Estonian: Jätku-uuring HELP
Czech: Lanadelumab poskytuje trvalou kontrolu aktivity plazmatického kalikreinu a tím omezuje tvorbu bradykininu u pacientů s HAE.
Estonian: Lanadelumab tagab plasma kallikreiini aktiivsuse pideva kontrolli ning piirab seeläbi bradükiniini teket HAE-patsientidel.