FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z preventivních důvodů je zapotřebí vyvarovat se současného podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP2C19 (viz bod 4.5, kde je uveden seznam inhibitorů CYP2C19, a také viz bod 5.2).
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se istodobna primjena lijekova koji su jaki ili umjereni inhibitori CYP2C19 (za popis inhibitora CYP2C19 vidjeti dio 4.5., također vidjeti dio 5.2).
Czech: 30x1, 50x1, 90x1 a 100x1 tabletu v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Croatian: 30x1, 50x1, 90x1 i 100x1 filmom obloženih tableta u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama, u kartonskoj kutiji.
Czech: Farmakogenetika: U pacientů, kteří jsou pomalými metabolizátory CYP2C19, se tvoří z klopidogrelu v doporučeném dávkování méně aktivního metabolitu a má menší vliv na funkci krevních destiček.
Croatian: Farmakogenetika: u bolesnika koji su spori CYP2C19 metabolizatori, kod preporučenih doza klopidogrela stvara se manja količina aktivnog metabolita lijeka te je smanjen učinak na funkciju trombocita.
Czech: - nikorandil, léčivý přípravek k léčbě bolesti na hrudi srdečního původu, - opioidy: pokud jste léčen(a) klopidogrelem, informujte o tom svého lékaře dříve, než Vám předepíše k léčbě jakékoli opioidy.
Croatian: • opioide: dok se liječite klopidogrelom, potrebno je o tome obavijestiti svog liječnika prije nego što Vam propiše bilo kakvo liječenje opioidima
Czech: Bezpečnost současného podávání přípravku Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva s jinými trombolytiky nebyla formálně stanovena a má být postupováno s opatrností (viz bod 4.4).
Croatian: Sigurnost istodobne primjene lijeka Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva i trombolitičkih lijekova nije formalno utvrđena te treba biti provedena s oprezom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Acetylsalicylová kyselina (ASA):
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina (ASK)
Czech: Pacienti mají být obeznámeni o rizicích poškození gastrointestinálního traktu a krvácení v případě současného užívání klopidogrelu a ASA s alkoholem, zejména v případě těžké nebo chronické konzumace alkoholu (viz bod 4.5).
Croatian: Bolesnike treba savjetovati o rizicima od gastrointestinalnog oštećenja i krvarenja ako konzumiraju alkohol tijekom liječenja klopidogrelom i ASK, osobito ako je konzumacija alkohola kronična ili obilna (vidjeti dio 4.5).
Czech: V následujících časových intervalech 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 a 9-12 měsíců, bylo snížení relativního rizika vzniku nové kardiovaskulární příhody (primární cílový parametr) následující: 22% (CI 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5,
Croatian: Novi kardiovaskularni događaji (primarni ishod) su spriječeni, sa smanjenjem relativnoga rizika od 22% (CI: 8,6; 33,4), 32% (CI: 12,8; 46,4), 4% (CI:26,9; 26,7), 6% (CI: -33,5; 34,3) i 14% (CI: -31,6; 44,2) tijekom razdoblja u studiji od 0 do 1 mjesec, 1 do 3 mjeseca, 3 do 6 mjeseci, 6 do 9 mjeseci, odnosno 9 do 12 mjeseci.
Czech: S užíváním dávek od 100 mg/den až do 500 mg/den není dostatek klinických zkušeností.
Croatian: Nema dovoljno kliničkog iskustva s primjenom doze od 100-500 mg dnevno.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly buď během klinických hodnocení nebo byly spontánně hlášeny při užívání klopidogrelu v monoterapii, ASA v monoterapii nebo při užívání kombinace klopidogrelu s ASA,, jsou uvedeny v tabulce níže.
Croatian: Nuspojave koje su se pojavile pri primjeni klopidogrela u monoterapiji, ASK u monoterapiji ili klopidogrela u kombinaciji s ASK tijekom kliničkih studija ili prijavljene spontano, nabrojene su u tablici.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivost některých cukrů (např. laktosy), kontaktujte před použitím tohoto přípravku svého lékaře.
Croatian: Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva sadrži laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), kontaktirajte svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo očí), pálení v žaludku a/nebo v jícnu (v hrdle), silná bolest břicha s bolestí v zádech nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až mdlobami); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání nebo ztráta chuti jídla, zánět malých cév.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): žutica(žuta boja kože i/ili očiju) ; žarenje u želucu i/ili jednjaku (ždrijelo); jaka bol u trbuhu s ili bez bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s kašljem, generalizirane alergijske reakcije (primjerice, opći osjećaj vrućine s iznenadnom općom nelagodom do nesvjestice); oticanje u ustima; mjehurići na koži; kožne alergijske reakcije; upala u usnoj šupljini (stomatitis); pad krvnoga tlaka; zbunjenost; halucinacije; bol u zglobovima; bol u mišićima; poremećaj okusa ili gubitak osjeta okusa hrane, upala malih krvnih žila.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu plus ASA byla vyhodnocena ve třech dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 61 900 pacientů: studie CURE, CLARITY a COMMIT,
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost klopidogrela plus ASK procijenjeni su u tri dvostruko slijepe studije koje su uključivale preko 61 900 bolesnika: CURE, CLARITY i COMMIT studije, u kojima se uspoređivalo djelovanje klopidogrela plus ASK prema samoj ASK, s tim da su obje terapije davane u kombinaciji s drugim standardnim terapijama.
Czech: Intrakraniální krvácení (včetně některých fatálních případů, obzvláště u starších osob), bolest hlavy, parestezie,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava intrakranijalno krvarenje (prijavljeni su neki slučajevi sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba) glavobolja, parestezija, omaglica poremećaji okusa, ageuzija
Czech: Pacienti užívající ASA a silnější blokátor P2Y12 a bez nežádoucího účinku po dobu jednoho měsíce byli určeni k přechodu na léčbu fixní dávkou ASA s klopidogrelem (de-escalated dual antiplatelet therapy (DAPT)) nebo pokračovali v jejich původním léčebném režimu (nezměněný
Croatian: Bolesnicima koji su primali acetilsalicilatnu kiselinu i potentniji blokator P2Y12 te koji nisu imali štetne događaje prvih mjesec dana dodijeljen je ili prelazak na fiksnu dozu acetilsalicilatne kiseline i klopidogrela (de-eskalirana dvojna antitrombocitna terapija - engl.
Czech: Jak přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako čuvati lijek Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Croatian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Czech: Podle Vašeho onemocnění lékař stanoví dobu, po kterou budete potřebovat léčbu přípravkem Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva.
Croatian: Ovisno o Vašem stanju, liječnik će Vam odrediti duljinu terapije lijekom Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva.
Czech: Vzhledem k přítomnosti ASA je přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Croatian: Zbog ASK u svome sastavu, lijek Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Czech: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) byla po užití klopidogrelu hlášena velmi vzácně,
Croatian: Trombotična trombocitopenična purpura (TTP) zabilježena je vrlo rijetko nakon primjene klopidogrela, katkad nakon kratke izloženosti lijeku.
Czech: − možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, ke kterému může dojít dokonce i při velmi nízkých dávkách;
Croatian: • majke i novorođenčad, pri kraju trudnoće: - moguće produljenje vremena krvarenja, antitrombocitni učinak koji se može pojaviti već pri vrlo niskim dozama;
Czech: Nemocní byli randomizováni do skupiny klopidogrelové (úvodní dávka 300 mg následována dávkou 75 mg/den, N=6259) plus ASA (75-325 mg jednou denně) nebo ASA v monoterapii (N=6 303) (75-325 mg jednou denně) a další standardní léčba.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale klopidogrel (udarna doza od 300 mg, a nakon toga 75 mg/dan, N=6259) plus ASK (75 mg do 325 mg jedanput dnevno) ili samu ASK (N=6303, 75 mg do 325 mg jedanput dnevno), uz drugu standardnu terapiju.
Czech: Metotrexát Při současném podávání přípravku Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva a metotrexátu v dávkách vyšších než 20 mg/týdně je nutná opatrnost z důvodu přítomnosti ASA, neboť ASA může inhibovat renální clearance metotrexátu, což může vést k toxicitě na kostní dřeň.
Croatian: Metotreksat primijenjen u dozi većoj od 20 mg tjedno, treba uzimati s oprezom, jer Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva, zbog ASK u svome sastavu, može smanjiti bubrežni klirens metotreksata, što može dovesti do toksičnih učinaka na koštanu srž.
Czech: Při užití inhibitorů syntézy prostaglandinů u zvířat byly prokázány zvýšené pre- a post- implantační ztráty a embryofetální letalita.
Croatian: U životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokovala je povećani gubitak embrija prije i poslije implantacije te embrio-fetalnu smrt.
Czech: − pokud se u Vás objeví jakékoli bolesti žaludku nebo břicha nebo krvácení do žaludku nebo střev (červená nebo černá stolice).
Croatian: • Obavijestite svog liječnika - ako planirate kirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate), - ako imate želučane ili abdominalne bolove ili krvarenje u želucu ili crijevima (crvena ili crna stolica).
Czech: U pacientů s preexistující mastocytózou, neboť podání acetylsalicylové kyseliny může vyvolat závažné hypersenzitivní reakce (včetně oběhového šoku se zrudnutím,
Croatian: Bolesnici s već postojećom mastocitozom, kod kojih primjena acetilsalicilatne kiseline može izazvati teške reakcije preosjetljivosti (uključujući cirkulatorni šok s crvenilom praćenim osjećajem vrućine, hipotenzijom, tahikardijom i povraćanjem),
Czech: Gastrointestinální poruchy
Croatian: Gastrointestinalni sustav (GI)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru, za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "Rok valjanosti.
Czech: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477),
Croatian: Međutim, postoji veći broj retrospektivnih analiza za procjenu ovog učinka u bolesnika liječenih klopidogrelom za koje postoje rezultati genotipizacije: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) te ACTIVE-A (n=601), kao i određeni broj objavljenih kohortnih kliničkih studija.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg laktosy a 3,3 mg hydrogenovaného ricinového oleje.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 8 mg laktoze i 3,3 mg hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Czech: Krvácení do dýchacího traktu (hemoptýza, plicní krvácení), bronchospasmus, intersticiální pneumonie, nekardiogenní plicní edém při chronickém užívání a v kontextu hypersenzitivní reakce na kyselinu acetylsalicylovou*, eozinofilni pneumonie
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa krvarenje u dišnome sustavu (hemoptiza, plućno krvarenje), bronhospazam, intersticijski pneumonitis, nekardiogeni edem pluća pri kroničnoj primjeni i u sklopu reakcije preosjetljivosti na acetilsalicilatnu kiselinu*, eozinofilna pneumonija
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže:
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije
Czech: omeprazol a esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, karbamazepin a efavirenz.
Croatian: Lijekovi koji su jaki ili umjereni inhibitori CYP2C19 uključuju, primjerice, omeprazol i esomeprazol, fluvoksamin, fluoksetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklodipin, karbamazepin i efavirenz.
Czech: 14, 28 a 84 tablet v celohliníkových blistrech
Croatian: 14, 28 i 84 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima, u kartonskoj kutiji.
Czech: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Croatian: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Czech: (n=1306) nebo prasugrel 5 nebo 10 mg/den (dny 0-7), a pak byli deeskalováni na klopidogrel 75 mg/den (dny 8-14) (n=1304) v kombinaci s ASA (<100 mg/den).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani tako da primaju prasugrel u dozi od 5 ili 10 mg/dan (dan 0-14) (n=1306) ili prasugrel u dozi od 5 ili 10 mg/dan (dan 0-7) nakon čega su prebačeni na de-eskaliranu terapiju - klopidogrel u dozi od 75 mg/dan (dan 8-14) (n=1304) u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (< 100 mg/dan).
Czech: Až do 24. týdne amenorey (5. měsíc těhotenství) může být kyselina acetylsalicylová podávána, pouze, pokud je to nezbytně nutné.
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina se ne preporučuje do 24-og tjedna amenoreje (5-og mjeseca trudnoće), osim ako je primjena neophodna.
Czech: Ve studii CURE u pacientů, u kterých bylo přerušeno podávání léčby klopidogrelem plus ASA více než pět dní před operací aortokoronárního bypassu, nedošlo ke zvýšení incidence závažných krvácení během 7 dnů po operaci.
Croatian: U studiji CURE s klopidogrelom plus ASK nije bilo povećanja broja velikih krvarenja tijekom 7 dana nakon ugrađivanja srčane premosnice u bolesnika koji su lijekove prestali uzimati više od pet dana prije kirurškog zahvata.
Czech: Proděravění vředu, zvonění v uších, ztráta sluchu, náhlá, život ohrožující alergická reakce nebo alergická reakce včetně bolesti na hrudi nebo břicha, onemocnění ledvin, nízká hladina cukru v krvi, dna (onemocnění kloubů, které jsou oteklé a bolestivé kvůli krystalkům kyseliny močové) a zhoršení potravinových alergií, zvláštní forma anemie (nízký počet červených krvinek) (viz bod 2 „Upozornění a opatření"), otok.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): perforacija (puknuće) čira, zujanje u ušima, gubitak sluha, iznenadne, po život opasne alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti s boli u prsima ili abdomenu, bolest bubrega, niska razina šećera u krvi, giht (stanje bolnih, nateknutih zglobova uzrokovanih kristalima mokraćne kiseline) i pogoršanje alergije na hranu, određena vrsta anemije (nizak broj crvenih krvnih stanica) (vidjeti dio 2. "Upozorenja i mjere opreza"), oticanje.
Czech: U pacientů současně užívajících nikorandil nebo léčiva ze skupiny NSAID, zahrnující ASA a LAS, je zvýšené riziko závažných komplikací jako gastrointestinální ulcerace, perforace a krvácení (viz bod
Croatian: U bolesnika koji istodobno primaju nikorandil i NSAIL-ove uključujući ASK i LAS (lizinacetilsalicilatna kiselina), povećan je rizik od teških komplikacija poput gastrointestinalne ulceracije, perforacije i hemoragije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Co je přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva a k čemu se užívá
Croatian: Što je Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva i za što se koristi
Czech: • známky poruchy jater, jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží,
Croatian: • znakove jetrenih tegoba kao što su žuta boja kože i/ili očiju (žutica), bez obzira jesu li povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili zbunjenošću (vidjeti dio 2.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva obsahuje hydrogenovaný ricinový olej
Croatian: Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje
Czech: - kyselina valproová, valproát nebo karbamazepin, léčivé přípravky užívané k léčbě určitých forem epilepsie, - varicelovou vakcínu, k prevenci planých neštovic nebo pásového oparu, v průběhu 6 týdnů před užíváním přípravku Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva a v případě aktivní infekce planými neštovicemi nebo pásovým oparem (viz bod 2 „Děti a dospívající"), - moklobemid užívaný k léčbě deprese,
Croatian: • cjepivo protiv varičela, lijek koji se koristi za prevenciju vodenih kozica ili herpesa zostera, u razdoblju od 6 tjedana nakon uzimanja lijeka Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva, ili ako trenutno imate aktivnu infekciju vodenih kozica ili herpesa zostera (vidjeti dio 2 ‘Djeca i adolescenti'),
Czech: Pokud byla HPR ≥ 46 jednotek, pacienti byli převedení zpět na prasugrel 5 nebo 10 mg/den po dobu 11,5 měsíce; pokud byla HPR < 46 jednotek, pacienti pokračovali v užívání klopidogrelu 75 mg/den po dobu 11,5 měsíce.
Croatian: Ako je HPR bio ≥ 46 jedinica, bolesnici su vraćeni na liječenje prasugrelom u dozi od 5 ili 10 mg/dan još 11,5 mjeseci.
Czech: Agregace destiček, navozená agonisty jinými než je ADP, je rovněž inhibována zablokováním amplifikace aktivace destiček uvolněným
Croatian: Klopidogrel, također, inhibira agregaciju trombocita induciranu drugim agonistima, pored ADP-a i to blokiranjem pojačavanja aktivacije trombocita oslobođenim ADP-om.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 7 mg laktosy a 3,3 mg hydrogenovaného ricinového oleje.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 7 mg laktoze i 3,3 mg hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Czech: operaci nebo v důsledku jiných patologických stavů a u pacientů užívajících jiná NSAID včetně inhibitorů COX-2, heparinu, inhibitorů glykoproteinových receptorů IIb/IIIa, inhibitorů nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), trombolytik nebo dalších léčivých přípravků spojených s rizikem krvácení, např. pentoxifylinu (viz bod 4.5).
Croatian: Kao dvostruki antitrombocitni lijek, Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva treba s oprezom davati bolesnicima koji su izloženi povećanom riziku od krvarenja zbog ozljede, kirurških zahvata ili drugih patoloških stanja te bolesnicima koji se liječe ostalim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući Cox-2 inhibitore ili heparinom, inhibitorima glikoproteina IIb/IIIa, selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili tromboliticima ili drugim lijekovima povezanim s rizikom od krvarenja kao što je pentoksifilin (vidjeti dio 4.5).
Czech: Jiné kombinace s klopidogrelem
Croatian: Ostala istodobna terapija s klopidrogrelom
Czech: Tito pacienti mají přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva užívat se zvýšenou opatrností.
Croatian: Stoga, u tih bolesnika, lijek Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva treba primjenjivati s oprezom.
Czech: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Croatian: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Czech: Biotransformace Klopidogrel je ve velké míře metabolizován v játrech.
Croatian: Klopidogrel se ekstenzivno metabolizira u jetri.
Czech: Při současném podávání pantoprazolu v dávce 80 mg jednou denně byly plazmatické koncentrace aktivního metabolitu sníženy o 20 % (úvodní dávka) a o 14 % (udržovací dávka).
Croatian: Koncentracija aktivnog metabolita u plazmi bila je smanjena za 20% (udarna doza) i 14% (doza održavanja) tijekom istodobne terapije pantoprazolom u dozi od 80 mg jednom dnevno.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Současné podávání přípravku Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může mít za následek zvýšenou intenzitu krvácení (viz bod 4.4).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva i oralnih antikoagulansa se ne preporučuje, jer može povećati intenzitet krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Czech: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Croatian: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Czech: Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen při současném podání s nízkou dávkou ASA inhibuje její účinek na agregaci destiček.
Croatian: Eksperimentalni podaci upućuju da istovremeno primijenjeni ibuprofen inhibira učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita.
Czech: Patnáct procent (15 %) pacientů v klopidogrelové plus ASA skupině a 21,7 % pacientů ve skupině léčené pouze ASA dosáhlo primárního cílového parametru sledování, což znamená 6,7 % snížení absolutního rizika a 36 % snížení relativního rizika ve prospěch klopidogrelu (95% CI: 24,47 %; p<0,001).
Croatian: Primarni ishod dostiglo je 15,0% bolesnika u skupini s klopidogrelom plus ASK te 21,7% u skupini samo s ASK, što predstavlja apsolutno smanjenje od 6,7% i smanjenje šansi (od engl. odds reduction) od 36% u korist klopidogrela (95% CI: 24, 47%; p<0,001), uglavnom povezano sa smanjenjem okluzija u koronarnim arterijama povezanih s infarktom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Cévní poruchy Hematomy
Croatian: Krvarenje i hematološki poremećaji
Czech: erythematózní nebo exfoliativní vyrážka, kopřivka, ekzém, lichen planus, fixní výsev*
Croatian: DRESS), eritematozni ili eksfolijativni osip, urtikarija, ekcem, lichen planus, izbijanje kožnih promjena koje se javlja na istome mjestu*
Czech: Pokud je užívání přípravku Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva ukončeno, může být pro pacienty prospěšné pokračovat v léčbě jedním protidestičkovým léčivým přípravkem.
Croatian: Ako se liječenje lijekom Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva prekine, bolesniku može koristiti nastavak liječenja pojedinačnim antitrombocitnim lijekom.
Czech: U pacientů se známou alergií na thienopyridiny se doporučuje monitorovat známky přecitlivělosti.
Croatian: Preporuča se nadzirati znakove preosjetljivosti u bolesnika s poznatom alergijom na tienopiridine.
Czech: Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva nego što ste trebali Odmah morate kontaktirati liječnika ili najbliži odjel hitne medicinske pomoći zbog povećanog rizika od krvarenja.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): vrtoglavica, povećanje grudi u muškaraca.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 50x1 potahovaná tableta 84 potahovaných tablet 90x1 potahovaná tableta 100x1 potahovaná tableta
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30x1 filmom obloženih tableta 50x1 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 90x1filmom obloženih tableta 100x1 filmom obloženih tableta
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 50x1 potahovaná tableta 84 potahovaných tablet 90x1 potahovaná tableta 100x1 potahovaná tableta 30 potahovaných tablet
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30x1 filmom obloženih tableta 50x1 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 90x1filmom obloženih tableta 100x1 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta
Czech: Současné podávání přípravku Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může zvýšit intenzitu krvácení (viz bod 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva i drugih oralnih antikoagulansa, jer to može pojačati intenzitet krvarenja (vidjeti dio 4.5).