FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas.
Italian: non guarisce completamente l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nel corpo e lo mantiene a livelli bassi.
French: : - si vous êtes allergique à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter : parlez-en immédiatement à votre médecin.
Italian: Se sta allattando, o pensa di farlo: parli con il medico immediatamente.
French: • de fortes doses de cotrimoxazole, un antibiotique,
Italian: • alte dosi di co-trimossazolo, un antibiotico.
French: Cette augmentation n'est pas significative en termes de tolérance et ne nécessite donc pas d'ajustement posologique.
Italian: Questo dato non viene ritenuto significativo per la sicurezza del paziente e pertanto non è necessario alcun adattamento posologico.
French: Enfants : la biodisponibilité absolue (approximativement 58-66 %) de la lamivudine est réduite chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Italian: Bambini: la biodisponibilità assoluta di lamivudina (circa 58-66%), era ridotta nei pazienti pediatrici sotto i 12 anni di età.
French: peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Italian: può essere preso con o senza cibo.
French: Les données de pharmacocinétique sont issues de 3 études pharmacocinétiques (PENTA 13, PENTA 15 et sous-étude PK de ARROW) portant sur des enfants de moins de 12 ans.
Italian: I dati di farmacocinetica derivano da 3 studi di farmacocinetica (PENTA 13, PENTA 15 e ARROW PK sub-studio), che hanno arruolato bambini al di sotto dei 12 anni di età.
French: Après injection intraveineuse, le volume moyen de distribution est de 1,3 L/kg.
Italian: Dagli studi per via endovenosa, è risultato che il volume di distribuzione medio è di 1,3 l/kg.
French: À noter que dans cet essai, aucune donnée clinique chez l'enfant de moins de un an n'était disponible.
Italian: Da notare, da questo studio non sono disponibili dati clinici per i bambini al di sotto di un anno d'età.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient ou l'emballage et la plaquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore o sulla scatola e sul blister dopo Scad.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente "senza sodio".
French: pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).
French: 3 à 12 ans (N = 35)
Italian: da 3 a 12 anni (N=35)
French: • fièvre (température corporelle élevée)
Italian: • febbre(temperatura elevata)
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquisiti senza obbligo di ricetta.
French: peut être utilisé pendant la grossesse si le traitement est justifié d'un point de vue clinique.
Italian: può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario.
French: Rare : hépatite.
Italian: Raro: epatite.
French: Grossesse : après administration orale, la pharmacocinétique de la lamivudine en fin de grossesse est comparable à celle des femmes non enceintes.
Italian: Gravidanza: dopo somministrazione orale, la farmacocinetica della lamivudina nell'ultimo periodo della gravidanza era simile a quella nella donna non gravida.
French: • réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer
Italian: • grave reazione allergica che causa gonfiore di viso, lingua o gola, che può causare difficoltà a inghiottire o nella respirazione
French: L'activité mutagène in vitro de la lamivudine n'ayant pas été confirmée par les tests in vivo, la lamivudine ne devrait pas entraîner de risque génotoxique chez les patients sous traitement.
Italian: Poiché l'attività mutagena in vitro della lamivudina non è stata confermata dai test in vivo, ne consegue che la lamivudina non dovrebbe rappresentare un rischio genotossico per i pazienti in trattamento.
French: ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.
Italian: o di altri medicinali che sta assumendo, o un effetto della stessa malattia da HIV.
French: Le caractère transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour.
Italian: Attualmente non è noto se tali disturbi neurologici siano transitori o permanenti.
French: L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
Italian: L'infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l'infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio di aghi per iniezione).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare : acidose lactique.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: acidosi lattica.
French: Une solution buvable est également disponible pour le traitement des enfants de plus de trois mois, ou des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l'incapacité d'avaler des comprimés.
Italian: É disponibile inoltre una soluzione orale per il trattamento dei bambini di età superiore a 3 mesi o per i pazienti che necessitano di assumere una dose più bassa di quella usuale, o non sono in grado di deglutire le compresse.
French: Fréquent : nausées, vomissements, douleur ou crampes abdominales, diarrhée.
Italian: Comune: nausea, vomito, dolori o crampi addominali, diarrea.
French: • d'autres médicaments contenant de la lamivudine (utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'infection par le virus de l'hépatite B),
Italian: • altri medicinali contenenti lamivudina (usati per trattare l'infezione da HIV o l'infezione da virus dell'epatite B).
French: L'administration concomitante de zidovudine entraîne une augmentation de 13 % de l'exposition à la zidovudine et une augmentation de 28 % de la concentration au pic plasmatique.
Italian: La contemporanea somministrazione in associazione con zidovudina, determina un aumento del 13% nella esposizione alla zidovudina e un aumento del 28% del picco dei livelli plasmatici.
French: Rare : pancréatite, élévation de l'amylasémie.
Italian: Raro: pancreatite, aumenti dell'amilasi sierica.
French: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Italian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
French: Chez la femme enceinte, les données issues de plus de 1 000 grossesses exposées pendant le premier trimestre et de plus de 1 000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de la lamivudine sur le fœtus ou le nouveau-né.
Italian: Risultati ottenuti da più di 1000 casi dopo esposizione dal primo trimestre e più di 1000 casi dal secondo e terzo trimestre nelle donne in gravidanza, non indicano alcun effetto in termini di malformazione e a livello feto/neonatale.
French: Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques qui présentent des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
Italian: Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici e nucleotidici che presenti manifestazioni cliniche severe ad eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Italian: Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso.
French: Semaine 0 (après 36 semaines de traitement)
Italian: Una volta al giorno N (%) Settimana 0 (Dopo ≥36 settimane di trattamento)
French: • l'emtricitabine (utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH),
Italian: • emtricitabina (usata per trattare l'infezione da HIV).
French: Classe pharmacothérapeutique : analogue nucléosidique, Code ATC : J05AF05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica - Nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa, codice ATC: J05A F05.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando se ne ricorda.
French: Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.
Italian: Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV' nel paragrafo 4 di questo foglio.
French: L'administration de lamivudine au cours d'un repas entraîne un allongement de la valeur du Tmax et une diminution de la valeur de la Cmax (diminuée de 47 %).
Italian: La somministrazione della lamivudina in concomitanza con il cibo determina un ritardo del tmax e una diminuzione del Cmax (ridotto del 47%).
French: La lamivudine a été largement utilisée comme traitement dans les thérapies antirétrovirales en association à d'autres agents antirétroviraux de la même classe (INTI) ou d'autres classes (IP, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse).
Italian: La lamivudina è stata largamente impiegata come un componente della terapia antiretrovirale di associazione con altri agenti antiretrovirali della stessa classe (NRTI) o di classi differenti (PI, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa).
French: Une autre alternative, pour les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler des comprimés, est d'écraser les comprimés et de les mélanger à une petite quantité de nourriture semi-solide ou de liquide, le tout devant être ingéré immédiatement (voir rubrique 5.2).
Italian: In alternativa, per i pazienti incapaci di deglutire le compresse, le compresse possono essere frantumate e aggiunte ad una piccola quantità di cibo semi-solido o di liquido, il tutto deve essere assunto immediatamente (vedere paragrafo 5.2).
French: • si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: • se ha avuto una malattia del fegato inclusa l'epatite B o C (se ha l'infezione da epatite B non smetta di assumere Lamivudina Teva Pharma B.V.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii (souvent désignées par PPC).
Italian: Esempi rilevanti sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii (spesso indicata come PCP).
French: Si elle ne peut être évitée, des contrôles plus fréquents de la charge virale du VIH-1 doivent être envisagés.
Italian: Qualora la co-somministrazione cronica non possa essere evitata, prendere in considerazione un monitoraggio più frequente della carica virale dell'HIV 1.
French: Dioxide de titane
Italian: Titanio diossido
French: La lamivudine étant dialysable, une hémodialyse continue peut être réalisée en cas de surdosage, bien que cela n'ait pas été étudié.
Italian: Poiché la lamivudina è dializzabile, nel trattamento del sovradosaggio potrebbe essere usata l'emodialisi continua, sebbene tale pratica non sia stata studiata.
French: La zidovudine n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la lamivudine (voir rubrique 5.2).
Italian: La zidovudina non ha effetti sulla farmacocinetica della lamivudina (vedere paragrafo 5.2).
French: La zidovudine et la stavudine conservent leur activité antirétrovirale sur les virus VIH-1 résistants à la lamivudine.
Italian: La zidovudina e la stavudina mantengono la loro attività antiretrovirale contro i ceppi dell'HIV-1 resistenti alla lamivudina.
French: Cette différence de taux de suppression virologique entre la forme solution buvable et la forme comprimé s'est maintenue jusqu'à la Semaine 96 avec la posologie en une seule prise par jour.
Italian: Questa differenza nei tassi di soppressione tra compresse e soluzioni si è mantenuta fino alla 96a settimana con il dosaggio una volta al giorno.
French: La co-administration de lamivudine et de fortes doses de cotrimoxazole pour le traitement des pneumonies à Pneumocystis jirovecii (PPC) et de la toxoplasmose devrait être évitée.
Italian: Deve essere evitata la somministrazione di lamivudina in concomitanza con alte dosi di cotrimossazolo per il trattamento della polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP) e della toxoplasmosi.
French: II est important que vous lisiez les informations mentionnées ci-après, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Italian: E' importante leggere le informazioni in un'altra parte di questo foglio sotto il titolo ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV'.
French: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Italian: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
French: La lamivudine ne modifie pas la pharmacocinétique du triméthoprime ou du sulfaméthoxazole.
Italian: La lamivudina non ha alcun effetto sulla farmacocinetica del trimetoprim o del sulfametossazolo.
French: La relation entre la sensibilité in vitro du VIH à la lamivudine et la réponse clinique au traitement est encore à l'étude.
Italian: La relazione tra la sensibilità in vitro dell'HIV alla lamivudina e la risposta clinica alla terapia contenente lamivudina resta sotto osservazione.
French: Peu fréquent : élévation transitoire des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT).
Italian: Non comune: aumenti transitori degli enzimi epatici (AST, ALT).
French: Les résistances croisées induites par la mutation M184V de la transcriptase inverse se limitent aux agents antirétroviraux de la classe des inhibiteurs nucléosidiques.
Italian: La resistenza crociata conferita con la mutazione M 184V nella trascrittasi inversa è limitata all'interno della classe degli inibitori nucleosidici degli agenti antiretrovirali.
French: Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
Italian: Allattamento Le donne che sono positive al test dell'HIV non devono allattare perché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
French: Affections du système nerveux Fréquent : céphalées, insomnie.
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, insonnia.
French: est également disponible sous forme de solution buvable pour les enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés (voir rubrique 4.4).
Italian: Lamivudina è anche disponibile come soluzione orale, per i bambini di età superiore a tre mesi e che pesano meno di 14 kg, o per pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse (vedere paragrafo 4.4).
French: Les patients passant de deux prises journalières à une seule prise journalière devront prendre la dose journalière unique recommandée (comme décrit ci-dessus) en respectant un intervalle d'environ 12 heures après la dernière des deux prises journalières, puis continuer à prendre la dose recommandée une fois par jour (comme décrit ci-dessus) environ toutes les 24 heures.
Italian: I pazienti che intendono passare dal regime di dosaggio di due volte al giorno al regime di dosaggio di una volta al giorno, devono prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra) circa 12 ore dopo l'ultima dose da due volte al giorno, e poi continuare a prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra), ogni 24 ore circa.
French: Ostéonécrose : l'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours (TAAR).
Italian: Osteonecrosi: sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati segnalati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
French: peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Italian: può essere somministrato con o senza cibo.
French: La lamivudine n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB.
Italian: La lamivudina non è stata specificatamente studiata nei pazienti HIV con infezione concomitante da HBV.
French: Enfant à partir de trois mois : le comprimé de 300 mg, non sécable, ne permettant pas d'obtenir une dose précise pour cette population, il est recommandé d'utiliser le comprimé de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Bambini da tre mesi di età: poiché un dosaggio accurato non può essere ottenuto con la formulazione in compresse non divisibili da 300 mg in questa popolazione, si raccomanda di usare la formulazione di Lamivudina Teva Pharma B.V.
French: Enfants (pesant moins de 25 kg)
Italian: Bambini (con peso inferiore a 25 kg)
French: Le métabolisme de la lamivudine ne fait pas intervenir l'isoenzyme CYP3A, les interactions avec d'autres médicaments métabolisés par le cytochrome P450 sont donc peu probables (ex. : IP).
Italian: Il metabolismo della lamivudina non coinvolge il CYP3A, rendendo improbabili interazioni con altri medicinali metabolizzati attraverso questo sistema (per es. i PI).
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est d'environ 0,32 L/h/kg, avec une élimination essentiellement rénale (> 70 %) par le système de transport cationique.
Italian: La clearance sistemica media della lamivudina è circa 0,32 l/ora/kg: la clearance renale è predominante (>70%) ed avviene per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici.
French: Les tests d'hétérogénéité en sous-groupes pour les posologies en une ou deux prises par jour n'ont mis en évidence aucun effet significatif du sexe, de l'âge ou de la charge virale au moment de la randomisation.
Italian: Le analisi di sottogruppo per testare l'eterogeneità del regime una volta al giorno rispetto a quello due volte al giorno, non hanno dimostrato, alla randomizzazione, alcun effetto significativo per sesso, età o carica virale.
French: L'administration de triméthoprime (160 mg) et de sulfaméthoxazole (800 mg) entraîne une augmentation de 40 % de l'exposition à la lamivudine en raison du triméthoprime ; il n'y a pas d'interaction avec le sulfaméthoxazole.
Italian: La somministrazione di trimetoprim/sulfametossazolo, 160 mg/800 mg, determina un aumento del 40% dell'esposizione alla lamivudina dovuto al componente trimetoprim; il componente sulfametossazolo non interagisce.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fatigue, malaise, fièvre.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: stanchezza, malessere, febbre.
French: Des études in vitro ont montré que des souches résistantes à la zidovudine peuvent redevenir sensibles à celle-ci lorsqu'elles ont acquis simultanément une résistance à la lamivudine.
Italian: Studi in vitro indicano che isolati di virus resistenti alla zidovudina possono diventare sensibili alla zidovudina qualora essi acquisiscano simultaneamente resistenza alla lamivudina.
French: La lamivudine n'est pas génotoxique in vivo aux posologies permettant d'obtenir des concentrations plasmatiques 40 à 50 fois supérieures à celles qui peuvent être atteintes chez l'Homme.
Italian: La lamivudina non è genotossica in vivo a dosi che inducono concentrazioni plasmatiche circa 40-50 volte più alte dei livelli plasmatici previsti in ambito clinico.
French: ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de la lamivudine ou un médicament contenant de l'emtricitabine (voir rubrique 4.5).
Italian: non deve essere preso con nessun altro medicinale contenente lamivudina o medicinali contenenti emtricitabina (vedere paragrafo 4.5)
French: D'autres médicaments (ex. : ranitidine, cimétidine), éliminés partiellement par ce mécanisme, n'ont pas montré d'interaction avec la lamivudine.
Italian: Altri medicinali (per es. ranitidina, cimetidina) sono eliminati solo in parte per mezzo di questo sistema e non hanno mostrato di interagire con la lamivudina.
French: La co-administration de solution de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) et d'une dose unique de 300 mg de solution buvable de lamivudine a entrainé des diminutions dose-dépendantes de l'exposition à la lamivudine (ASC∞) de 14 %, 32 % et 36 % ainsi que de la Cmax de la lamivudine de 28 %, 52 % et 55 % chez l'adulte.
Italian: La somministrazione concomitante di una soluzione di sorbitolo (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) con una singola dose di 300 mg di lamivudina soluzione orale, ha determinato diminuzioni dose-dipendenti del 14%, 32% e 36% nell'esposizione a lamivudina (AUC∞) e del 28%, 52% e 55% nella Cmax di lamivudina negli adulti.
French: L'utilisation d'une solution buvable à 10 mg/mL peut être plus adaptée pour atteindre les doses recommandées chez les enfants insuffisants rénaux âgés de 3 mois et plus, et pesant moins de 25 kg.
Italian: Una soluzione orale da 10 mg/mL può risultare la formulazione più appropriata per ottenere la dose raccomandata nei bambini con compromissione renale di almeno 3 mesi di età e che pesano meno di 25 kg.