FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
German: Dabei waren die Anstiege bei Personen mit höherer PTH-Basalkonzentration größer.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на леко повишаване на серумната концентрация на PTH, като повишаването е по-голямо при пациенти с по-висока изходна концентрация на PTH.
German: Dapagliflozin 10 mg + Insulin ± orale blutzuckersenkende Arzneimittel2
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + инсулин ± перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата2
German: In einer separaten Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung erhielten trächtige Ratten ab Tag 6 der Tragzeit bis Tag 21 nach der Geburt Dosierungen, und die Welpen wurden der Substanz indirekt in utero und während der Stillzeit ausgesetzt.
Bulgarian: В отделно проучване за пре- и постнатално развитие, на майките е прилаган дапаглифлозин от 6-и гестационен ден до 21-постнатален ден, като за малките експозицията е била индиректнаin utero и чрез млякото (проведено е сателитно проучване за оценка на концентрацията на дапаглифлозин в млякото и експозицията на малките).
German: Die Reduktionen des HbA1c-Wertes im Rahmen der Studie zur Add-on-Therapie mit Metformin blieben bis Woche 102 erhalten (adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von -0,78 % und 0,02 % für 10 mg bzw. Placebo).
Bulgarian: В проучването с добавяне на дапаглифлозин към лечение с метформин, понижаването на HbA1c се задържа до 102-а седмица (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин и плацебо съответно -0,78% и 0,02%).
German: Die Bildung von Dapagliflozin-3-O-glucuronid wird über UGT1A9, ein Enzym, das in Leber und Niere vorkommt, vermittelt.
Bulgarian: Дапаглифлозин-3-O-глюкуронид се образува под действието на UGT1A9 - ензим, откриващ се в черния дроб и бъбрека, а при хора CYP-медиираният метаболизъм е вторичен елиминационен път.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial und zur Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и фертилитет.
German: Dapagliflozin 10 mg als Add-on-Therapie mit Metformin, Glimepirid, Metformin und einem Sulfonylharnstoff, Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) oder Insulin führte nach 24 Wochen zu einer statistisch signifikanten Abnahme an Körpergewicht (p < 0,0001, Tabelle 4 und 5).
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на телесното тегло на 24-а седмица (p < 0,0001, Таблици 4 и 5).
German: Die Kombinationstherapien mit Sulfonylharnstoff und Insulin als Add-on wiesen höhere Hypoglykämieraten auf (siehe unten, Hypoglykämie).
Bulgarian: При комбинирана терапия със сулфoнилурейно производно и добавка към инсулин има по-висока честота на развитие на хипогликемия (вж. Хипогликемия по-долу).
German: Bei Personen mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen A und B) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin um bis zu 12 % bzw. 36 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Bulgarian: А и В по Child-Pugh) средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 12% и 36%, отколкото при здрави контроли.
German: • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das angewendet wird, um Wasser aus dem Körper zu entfernen (Diuretikum).
Bulgarian: ако приемате отводняващи лекарства (диуретици).
German: Dabei kann es sich um Arzneimittel zum Einnehmen handeln oder um Insulin, das als Injektion angewendet wird.
Bulgarian: Във втория случай може да става въпрос за лекарства, приемани през устата и/или за инсулин,
German: Pharmazeutischer Unternehmer AstraZeneca AB
Bulgarian: AstraZeneca AB
German: Diese zusammengefassten Nebenwirkungen wurden bei 3,2 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg erhielten, bzw. bei 1,8 % der Personen, die Placebo erhielten.
Bulgarian: Тази група реакции е съобщена при 3,2% и 1,8% от пациентите, получавали съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
German: In klinischen Studien war der Gesamtanteil an Personen mit malignen oder unklassifizierten Tumoren bei jenen, die mit Dapagliflozin (1,50 %) behandelt wurden, und jenen, die mit Placebo/Komparator (1,50 %) behandelt wurden, vergleichbar.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания общият процент пациенти със злокачествени или неуточнени тумори е сходен при лекуваните с дапаглифлозин (1,50%) и с плацебо/сравнителен продукт (1,50%) пациенти, а от проучванията при животни няма данни за карциногенен или мутагенен потенциал (вж. точка 5.3).
German: In einer bildgebenden Magnetresonanz-Substudie ergab die Behandlung mit Forxiga plus Metformin eine numerische Abnahme an viszeralem, adipösem Gewebe im Vergleich zu einer Behandlung mit Placebo plus Metformin.
Bulgarian: Подпроучване с използване на ЯМР показва, че в сравнение с плацебо плюс метформин, лечението с Forxiga плюс метформин води до намаляване на числената стойност на висцералната мастна тъкан.
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
German: In zweijährigen Kanzerogenitätsstudien induzierte Dapagliflozin über alle untersuchten Dosierungen hinweg weder an Ratten noch an Mäusen Tumore.
Bulgarian: Дапаглифлозин не индуцира развитието на тумори при мишки и плъхове в нито една от дозите, изследвани в двугодишни проучвания за карциногенен потенциал.
German: • Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs
Bulgarian: нощно ставане по малка нужда;
German: Schwangerschaftstrimester in Bezug auf die menschliche renale Reifung) und Stillzeit sind jeweils mit einer erhöhten Inzidenz und/oder Schwere von Dilatationen des Nierenbeckens und der Nierentubuli bei den Nachkommen verbunden.
Bulgarian: Директното приложение на дапаглифлозин при наскоро отбити плъхове и индиректната експозиция по време на късна бременност (през периоди, съответстващи по отношение на съзряването на бъбреците на втория и третия триместър от бременността при хора) и кърменето са свързани с повишена честота на развитие и/или тежест на дилатация на бъбречното легенче и бъбречните тубули при потомството.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 50 mg Lactose.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg безводна лактоза.
German: Es gab zwischen weißen, schwarzen oder asiatischen Bevölkerungsgruppen keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf die systemischen Expositionen.
Bulgarian: Липсва клинично значима разлика в системната експозиция между индивиди от европеидната, негроидната и монголоидната раса.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 25 mg Lactose.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 25 mg безводна лактоза.
German: Dapagliflozin + Metformin
Bulgarian: Дапаглифлозин + метформин
German: − Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350,
Bulgarian: Поливинилалкохол (E1203) Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
German: Harnwegsinfektionen
Bulgarian: Бъбречно увреждане
German: In einer Studie zur Add-on-Therapie mit Insulin wurde über schwere Hypoglykämie-Ereignisse in Woche 24 bei 0,5 % bzw. in Woche 104 bei 1,0 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg plus Insulin erhielten, und bei 0,5 % in der mit Placebo plus Insulin behandelten Gruppe in der 24. und 104.
Bulgarian: В проучване с добавяне на дапаглифлозин към лечение с инсулин се съобщават епизоди на значителна хипогликемия при 0,5% и 1,0% от лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, съответно на Седмици 24 и 104 и при 0,5% от лицата, лекувани с плацебо плюс инсулин, на Седмици 24 и 104.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Forxiga 10 mg
Bulgarian: forxiga 10 mg
German: Erhöhter Hämatokrit
Bulgarian: Повишен хематокрит
German: Bei Ratten war Dapagliflozin weder embryoletal noch teratogen bei Expositionen bis zum 1441-Fachen der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis.
Bulgarian: При плъхове при експозиции, които са до 1441 пъти по-високи от експозицията при хора при максималната препоръчителна доза, дапаглифлозин не показва нито ембриолетален, нито тератогенен ефект.
German: Die Unterschiede in Bezug auf die Exposition wurden allerdings nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Bulgarian: Тези различия обаче не се смятат за клинично значими.
German: Nach Gabe von Dapagliflozin wurde bei gesunden Probanden und bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus ein Anstieg der mit dem Urin ausgeschiedenen Glucosemenge beobachtet.
Bulgarian: След приложение на дапаглифлозин при здрави доброволци и пациенти със захарен диабет тип 2 е наблюдавано повишаване на количеството екскретирана в урината глюкоза.
German: MA (EU) Nummer
Bulgarian: MA (EU)
German: 14 tablets
Bulgarian: Лекарствена форма
German: Weitere Informationen über Forxiga finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Bulgarian: Допълнителна информация за Forxiga можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Forxiga kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Forxiga непрекъснато се проследяват.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Forxiga ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Forxiga?
German: Forxiga erhielt am 11. November 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Forxiga получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 ноември 2012 г.
German: Darüber hinaus kam es bei mit Forxiga behandelten Patienten zu einer vorteilhaften Abnahme des Körpergewichts und einer Senkung des Blutdrucks.
Bulgarian: В допълнение при пациентите, лекувани с Forxiga, се наблюдава благоприятно намаляване на теглото и кръвното налягане.
German: Weitere Informationen über Forxiga
Bulgarian: Допълнителна информация за Forxiga:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Forxiga werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Forxiga, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Forxiga entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Forxiga вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Forxiga ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Forxiga се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
German: Warum wurde Forxiga in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Forxiga е разрешен за употреба в ЕС?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Forxiga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Forxiga, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Forxiga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от употребата на Forxiga са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
German: Was ist Forxiga und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Forxiga и за какво се използва?
German: Beide Kombinationen senkten die HbA1c-Konzentrationen nach 52 Wochen um 0,52 Prozentpunkte.
Bulgarian: И двете комбинации намаляват нивата на HbA1c с 0,52 % след 52 седмици.
German: Welche Risiken sind mit Forxiga verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Forxiga?
German: Die Dosis beträgt einmal täglich 5 mg, und das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, um diabetische Ketoazidose (eine schwere Komplikation bei Diabetes mit einer hohen Konzentration von Ketonkörpern im Blut) zu vermeiden.
Bulgarian: Дозата е 5 mg веднъж дневно, а лекарството трябва да се използва с повишено внимание, за да се предотврати диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение при диабет, което се характеризира с повишени нива на кетони в кръвта).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c) в кръвта, което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
German: Das Unternehmen, das Forxiga in Verkehr bringt, wird Informationen über Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes bereitstellen, darunter eine Patienteninformationskarte und einen Leitfaden für Patienten und ihre Betreuungspersonen sowie einen Leitfaden für Angehörige der Heilberufe, einschließlich einer Checkliste für verschreibende Ärzte.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Forxiga, ще предостави информация относно предпазните мерките за профилактика на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, включително предупредителна карта на пациента и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за предписващите лекари.
German: Forxiga ist ein Diabetes-Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen, deren Erkrankung nicht ausreichend kontrolliert wird.
Bulgarian: Forxiga е противодиабетно лекарство, което се използва при възрастни, при които заболяването не се контролира достатъчно добре.
German: Diabetes kann auftreten, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder wenn der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Bulgarian: Диабет може да се появи, когато организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира количеството на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно.
German: Welchen Nutzen hat Forxiga in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Forxiga са установени в проучванията?
German: Die Studie zeigte, dass die Auswirkungen von Dapagliflozin denen anderer Diabetes-Arzneimittel, die auch durch das Blockieren von SGLT2 wirken, entsprechen.
Bulgarian: В проучването се посочва, че ефектите на дапаглифлозин са подобни на тези на други противодиабетни лекарства, които също действат, като блокират SGLT2.
German: In einer Langzeitstudie mit mehr als 17 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden die Auswirkungen von Dapagliflozin auf kardiovaskuläre Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) untersucht.
Bulgarian: В дългосрочно проучване, обхващащо 17 000 пациенти с диабет тип 2, се разглеждат ефектите на дапаглифлозин върху сърдечносъдовите заболявания (на сърцето и кръвообращението).
German: Es wurden Vorsichtsmaßnahmen zur Verringerung des Risikos einer diabetischen Ketoazidose empfohlen, und die Agentur hat weitere Studien verlangt, um ihre Häufigkeit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bestimmen, die mit Forxiga behandelt werden.
Bulgarian: Препоръчва се да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза, а Агенцията е поискала допълнителни проучвания за определяне на честотата при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Forxiga.
German: Der Wirkstoff in Forxiga, Dapagliflozin, blockiert die Wirkung eines Proteins namens Natrium-GlucoseCotransporter 2 (SGLT2) in den Nieren.
Bulgarian: Активното вещество във Forxiga, дапаглифлозин, блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die Häufigkeit der diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes abzuschätzen, die mit Forxiga behandelt werden.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за оценка на честотата на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Forxiga.
German: Übersicht über Forxiga und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Forxiga и основания за разрешаване в ЕС
German: Bei Typ-1-Diabetes sollte die Behandlung mit Forxiga von einem Spezialisten für Typ-1-Diabetes eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: При диабет тип 1 лечението с Forxiga трябва да се започне и да се наблюдава от специалист по диабет тип 1.
German: In einer Studie mit 814 Patienten mit Typ-2-Diabetes war Forxiga in Kombination mit Metformin mindestens so wirksam wie ein Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Diabetes-Arzneimittel) zusammen mit Metformin.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 814 пациенти с диабет тип 2, Forxiga, използван в комбинация с метформин, е поне толкова ефективен, колкото сулфoнилурейно производно (друг вид противодиабетно лекарство), използвано с метформин.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Forxiga berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Forxiga вижте листовката.
German: Da das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass Glukose vom Blut in den Urin übertritt.
Bulgarian: Когато кръвта се филтрира от бъбреците, SGLT2 възпира глюкозата в кръвотока от преминаване в урината.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann), ist eine Infektion des Genitalbereichs, vor allem bei Frauen, und eine häufige Nebenwirkung (die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen kann) ist diabetische Ketoazidose.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при пациенти с диабет тип 1 (която може да засегне не повече от 1 но 10 души) е генитална инфекция, особени при жените, а честа нежелана реакция (която може да засегне не повече от 1 на 100 души) е диабетна кетоацидоза.
German: Forxiga führte zu einem beträchtlich erhöhten Risiko für diabetische Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und wird bei dieser Erkrankung nur für übergewichtige und adipöse Patienten empfohlen.
Bulgarian: При Forxiga рискът от диабетна кетоацидоза значително се увеличава при пациенти с диабет тип 1 и поради това се препоръчва за това заболяване само при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване.
German: Wie wirkt Forxiga?
Bulgarian: Как действа Forxiga?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Forxiga bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Hypoglykämie, vor allem wenn es in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Forxiga при пациенти с диабет тип 2 (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия, особено когато се използва в комбинация със сулфoнилурейно производно или инсулин.
German: Forxiga enthält den Wirkstoff Dapagliflozin.
Bulgarian: Forxiga съдържа активното вещество дапаглифлозин (dapagliflozin).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Forxiga bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes wirksam war, und zwar sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit weiteren Diabetes-Arzneimitteln, die auf unterschiedliche Weise wirken.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Forxiga е ефективен за лечение на диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на диабет с различни механизми на действие.
German: Bei Typ-2-Diabetes wird es bei Patienten mit einer angemessenen Diät und Bewegung angewendet, die Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht einnehmen können.
Bulgarian: При диабет тип 2 Forxiga се използва с подходящ хранителен режим и упражнения при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго противодиабетно лекарство).
German: Bei Typ-1-Diabetes wird Forxiga bei übergewichtigen Patienten (Body-Mass-Index von mindestens 27 kg/m2) mit Insulin angewendet, wenn der Blutzucker mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Bulgarian: При диабет тип 1 Forxiga се използва с инсулин при пациенти с наднормено тегло (индекс на телесна маса най-малко 27 kg/m2), когато инсулин, прилаган самостоятелно, не контролира задоволително нивото на кръвната захар.
German: In vier weiteren Studien mit 2 370 Patienten senkte das Hinzufügen von Forxiga zu anderen DiabetesArzneimitteln die HbA1c-Konzentrationen nach 24 Wochen um 0,54-0,68 Prozentpunkte mehr als bei Hinzufügen von Placebo.
Bulgarian: В други четири проучвания, обхващащи 2 370 пациенти, добавянето на Forxiga към други противодиабетни лекарства намалява нивата на HbA1c с 0,54-0,68 % повече, отколкото добавянето на плацебо след 24 седмици.
German: Forxiga hat sich in mehreren Studien bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes als wirksam erwiesen.
Bulgarian: Ефективността на Forxiga е установена в няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 и тип 1.
German: Wie wird Forxiga angewendet?
Bulgarian: Как се използва Forxiga?
German: Ferner erwies sich das Hinzufügen von Forxiga zur Insulinbehandlung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, der mit Insulin nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnte, ebenfalls als wirksam.
Bulgarian: Добавянето на Forxiga към лечение с инсулин при пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не може да се контролира достатъчно добре с инсулин, също е ефективно.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Dapagliflozin dazu, dass die Niere mehr Glukose in den Urin überführt, und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, дапаглифлозин причинява отделяне на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкоза в кръвта се понижават.
German: Häufig beobachtete Nebenwirkungen von Forxiga waren durch die Wirkweise des Arzneimittels bedingt, z. B. häufigere Infektionen des Genitaltrakts und in geringerem Ausmaß des Harntrakts, und werden als beherrschbar erachtet.
Bulgarian: Честите нежелани реакции при Forxiga, например увеличаване на гениталните инфекции, и в помалка степен, на инфекциите на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината), са свързани с начина на действие на лекарството и се счита, че подлежат на овладяване.
German: In zwei Studien mit 840 Patienten mit Typ-2-Diabetes senkte Forxiga als Monotherapie die HbA1cKonzentrationen nach 24 Wochen um 0,66 Prozentpunkte mehr als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Bulgarian: В две проучвания при 840 пациенти с диабет тип 2 Forxiga, използван самостоятелно, намалява нивата на HbA1c с 0,66 % повече от плацебо (сляпо лечение) след 24 седмици.
German: Bei Typ-2-Diabetes beträgt die Dosis Forxiga einmal täglich 10 mg. Wird es mit Insulin oder Arzneimitteln, die die körpereigene Insulinproduktion fördern, angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel unter Umständen verringert werden, damit das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) gesenkt wird.
Bulgarian: Ако Forxiga се използва в комбинация с инсулин или с лекарства, подпомагащи организма да произвежда инсулин, може да се наложи дозите на тези лекарства да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
German: In zwei Studien bei 1 648 Patienten mit Typ-1-Diabetes, deren Blutzucker mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert wurde, verringerten sich durch Hinzufügen von Forxiga 5 mg die HbA1c
Bulgarian: В две проучвания, обхващащи 1 648 пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не се контролира достатъчно добре само с инсулин, добавянето на Forxiga 5 mg понижава нивата на HbA1c след 24 часа с 0,37 % и с 0,42 % повече, отколкото добавянето на плацебо.