FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1 /10), common (≥ 1/100 to< 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции са представени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1 / 1,000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1 /
English: The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100,
Bulgarian: Профилът на безопасност на дългосрочно, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване е също сходен, с изключение на следните реакции, които се съобщават по-често, отколкото при педиатрични пациенти, приемащи плацебо: често се съобщава за намаляване на теглото, повишаване на инсулина в кръвта, аритмия и левкопения (≥ 1/100, < 1/10).
English: Medicines that increase the level of serotonin are typically used in conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain:
Bulgarian: Лекарства, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при заболявания, като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка:
English: In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 adult patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7 % weight gain over baseline (i.e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of~80.5 kg) on aripiprazole (n = 18, or 13 % of evaluable patients), compared to olanzapine (n = 45, or 33 % of evaluable patients).
Bulgarian: В 26-седмично, двойно-сляпо, мулти-национално, сравнително проучване с оланзапин при 314 възрастни пациента с шизофрения, в което увеличението на теглото е първична крайна точка, значително по-малко пациенти са имали най-малко 7 % увеличение на теглото, спрямо изходните стойности (например увеличение на теглото с най-малко 5.6 kg при средно изходно тегло ~80,5 kg) при групата на арипипразол (n = 18, или 13 % от оценените пациенти), в сравнение с оланзапин (n = 45, или 33 % от оценените пациенти).
English: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion, Pallini 15351, Attiki, Greece
Bulgarian: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion, Pallini 15351, Attiki,
English: These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of Aripiprazole Mylan Pharma; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Aripiprazole Mylan Pharma you should see your doctor.
Bulgarian: Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на Aripiprazole Mylan Pharma; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Aripiprazole Mylan Pharma трябва да посетите Вашия лекар.
English: Concomitant administration of aripiprazole and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
Bulgarian: Подобни ефекти може да се очакват и при едновременната употреба на арипипразол и други мощни индуктори на CYP3A4 (като рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ефавиренц, невирапин и жълт кантарион), което налага подобно повишаване на дозата.
English: Overall, 1.3 % of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6 % of placebo-treated patients in these trials.
Bulgarian: Общо при 1,3 % от лекуваните с арипипразол пациенти се съобщава за церебро-васкуларни нежелани реакции в сравнение с 0,6 % плацебо-лекувани пациенти.
English: In a 52-week, placebo-controlled trial, in patients with a current manic or mixed episode of Bipolar I Disorder who achieved sustained remission (Y-MRS and MADRS total scores ≤ 12) on aripiprazole (10 mg/day to 30 mg/day) adjunctive to lithium or valproate for 12 consecutive weeks, adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo with a 46 % decreased risk (hazard ratio of 0.54) in preventing bipolar recurrence and a 65 % decreased risk (hazard ratio of 0.35) in preventing recurrence into mania over adjunctive placebo but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Bulgarian: При едно 52-седмично плацебо контролирано проучване, при пациенти с биполярно афективно разстройство тип I с настоящ маниен или смесен епизод, които са достигнали стабилна ремисия (Y-MRS и MADRS общ скор ≤ 12) на арипипразол (10 mg/дневно до 30 mg/дневно), добавен към литий или валпроат за 12 последователни седмици, добавеният арипипразол е показал превъзходство спрямо плацебо с 46 % понижен риск при превенция на биполярен рецидив (коефициент на риск 0,54) и 65 % понижен риск при превенция на рецидив на мания (коефициент на риск 0,35) спрямо добавеното плацебо, но не е показал превъзходство спрямо плацебо при превенция на рецидив на депресия.
English: In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain in adults (see section 5.1).
Bulgarian: В клинични проучвания няма данни, че арипипразол предизвиква клинично значимо увеличаване на теглото при възрастни (вж. точка 5.1).
English: An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/kg/day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/m2).
Bulgarian: Допълнително е наблюдавана и холелитиаза в резултат на преципитиране на сулфатните конюгати на хидроксилираните метаболити на арипипразол в жлъчката на маймуни след многократни перорални дози от 25 до 125 mg/kg/дневно (1 до 3 пъти спрямо средна стационарна AUC на максималната препоръчана клинична доза или 16 до 81 пъти максималната препоръчана доза при човека на база mg/m2).
English: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Bulgarian: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest,
English: In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomisation, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Bulgarian: В едно 26-седмично плацебо контролирано проучване, със 74-седмично продължение, при манийни пациенти постигнали ремисия с арипипразол по време на стабилизационната фаза преди рандомизация, арипипразол е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на биполярни рецидиви, предимно за предотвратяване на мания, но не е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на рецивите на депресия.
English: In three placebo-controlled trials (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56-99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
Bulgarian: В три плацебо-контролирани проучвания на арипипразол при възрастни пациенти (n = 938, средна възраст 82,4 г от 56 до 99 г) с психоза, свързана с болестта на Алцхаймер, пациентите лекувани с арипипразол са били изложени на по-голям риск от смъртност в сравнение с групата с плацебо.
English: Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece or
Bulgarian: Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
English: • cardiovascular diseases (diseases of the heart and circulation), family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Bulgarian: сърдечно-съдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), фамилна анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, инсулт или „мини“ инсулт, отклонение от нормалното кръвно налягане
English: In clinical trials for the approved indications and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Bulgarian: В клинични проучвания за одобрените показания и след пускането на пазара, при арипипразол са наблюдавани както увеличение и намаление на пролактина в серума, в сравнение с изходните стойности (вж. точка 5.1.).
English: In clinical trials, rare cases of NMS were reported during treatment with aripiprazole.
Bulgarian: При клинични проучвания са докладвани редки случаи на NMS по време на лечение с арипипразол.
English: Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68 % and 73 % lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Bulgarian: След едновременно прилагане на карбамазепин, мощен индуктор на CYP3A4, и перорален арипипразол на пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство измерените геометрични средни на Cmax и AUC на арипипразол са били по-ниски със съответно 68 % и 73 %, спрямо тези при самостоятелното приложение на арипипразол (30 mg).
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Bulgarian: Докладвани са случай на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистерс или хранителни разтсройства.
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in children and adolescents Aripiprazole was studied in a 30-week placebo-controlled trial involving 296 children and adolescents (10-17 years), who met DSM-IV criteria for Bipolar I Disorder with manic or mixed episodes with or without psychotic features and had a Y-MRS score ≥ 20 at baseline.
Bulgarian: Манийни епизоди при деца и юноши с биполярно афективно разстройство тип I Арипипразол е изследван в 30 седмично, плацебо контролирано клинично проучване, включващо 296 деца и юноши (от 10 до 17 години), които са покривали критериите на DSM-IV за биполярно афективно разстройство тип I с манийни или смесени епизоди със или без психотична компонента и са имали Y-MRS резултат ≥20 при изходните нива.
English: • speech disorder,
Bulgarian: нарушения в говора,
English: Other extrapyramidal symptoms
Bulgarian: Други екстрапирамидни симптоми
English: In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of strong inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.
Bulgarian: При CYP2D6 бавни метаболизатори едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 може да доведе до по-високи плазмени концентрации на арипипразол, в сравнение с тези при CYP2D6 бързи метаболизатори.
English: It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1A receptors and antagonism of serotonin 5-HT2A receptors.
Bulgarian: Предполага се, че ефективността на арипипразол при шизофрения и биполярно афективно разстройство се дължи на комбинацията от частичен агонизъм спрямо допаминовите D2 и серотониновите 5-HT1А рецептори и антагонизъм спрямо серотониновите 5-HT2А рецептори.
English: Carbamazepine and other CYP3A4 inducers
Bulgarian: Карбамазепин и други CYP3A4 индуктори
English: Aspiration pneumonia Laryngospasm Oropharyngeal spasm
Bulgarian: Аспирационна пневмония Ларингоспазъм Орофагиален спъзъм
English: • Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) - a tendency to wander away.
Bulgarian: променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание, неконтролируемо прекомерно пазаруване, преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо, за да задоволите глада си), склонност за скитане.
English: Aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation (see section 4.8).
Bulgarian: Арипипразол трябва да се използва предпазливо при пациенти с фамилна история на QT удължаване (вж.
English: • muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness, slower breathing, choking, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Bulgarian: мускулна скованост и сънливост; забавено дишане, задушаване, високо или ниско кръвно налягане, отклонения в ритъма на сърцето.
English: Aripiprazole Mylan Pharma tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma таблетки съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е практически не съдържа натрий.
English: Kaplan-Meier relapse rates at week 16 were 35% for aripiprazole and 52% for placebo; the hazard ratio for relapse within 16 weeks (aripiprazole/placebo) was 0.57 (non-statistically significant difference).
Bulgarian: Честотата на рецидивите по Kaplan-Meier на 16-тата седмица са 35 % за арипипразол и 52 % за плацебо, като коефициента на риска от рецидив за 16 седмици (арипипразол/плацебо) е 0,57 (статистически незначителна разлика).
English: In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
Bulgarian: В клинични проучвания, арипипразол не е показал, че води до клинично значимо повишаване на теглото.
English: • decreased number of or difficulty making bowel movements,
Bulgarian: намален брой на дефекациите или затруднето изхождане,
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Bulgarian: Съобщени са случаи на венозен тромбемболизъм (ВТЕ) при пациенти, приемащи антипсихотични средства.
English: • other anti-depressants (such as venlafaxine and tryptophan) used in major depression
Bulgarian: други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка депресия
English: • slower heartbeat,
Bulgarian: • увестено сърцебиене,
English: Aripiprazole was superior to placebo in change from baseline at week 4 and at week 12 on the Y-MRS total score.
Bulgarian: Арипипразол е показал превъзходство в сравнение с плацебо за промяна от изходните нива на 4-та и 12-та седмица по Y-MRS общ резултат.
English: The dose may be gradually increased to the recommended dose for adolescents of 10 mg once a day.
Bulgarian: Дозата може постепенно да се увеличава до 10 mg дневно, която е препоръчителната доза за юноши.
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder: the recommended starting dose for aripiprazole is 15 mg administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I: препоръчваната начална доза aрипипразол е 15 mg, приложена веднъж дневно, независимо от храненето, като монотерапия или комбинирана терапия (вж. точка 5.1).
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Bulgarian: Синдром на отнемане при новородени (вж. точка 4.6)
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of antipsychotics, including aripiprazole.
Bulgarian: Еофагеална неподвижност и аспирация се свързват с лечението с антипсихотици, включително и на aрипипразол.
English: Cerebrovascular adverse reactions
Bulgarian: Церебро-васкуларни нежелани реакции
English: Irritability associated with autistic disorder in paediatric patients (see section 4.2) Aripiprazole was studied in patients aged 6 to 17 years in two 8-week, placebo-controlled trials [one flexible-dose (2-15 mg/day) and one fixed-dose (5, 10, or 15 mg/day)] and in one 52-week open-label trial.
Bulgarian: Раздразнителност, свързана с аутизъм при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2) Арипипразол е проучван при пациенти на възраст от 6 до 17 години в две 8-седмични, плацебоконтролирани проучвания [едно с гъвкава доза (2-15 mg дневно) и едно с фиксирана доза (5, 10 или 15 mg дневно)] и едно 52-седмично отворено проучване.
English: Extrapyramidal symptoms (EPS) Schizophrenia: in a long term 52-week controlled trial, aripiprazoletreated patients had an overall-lower incidence (25.8 %) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3 %).
Bulgarian: Шизофрения - при продължително, 52-седмично контролирано проучване, при пациентите на лечение с арипипразол като цяло е наблюдавана по-ниска честота (25,8 %) на EPS, включително Паркинсонизъм, акатизия и дискинезия, в сравнение с пациентите лекувани с халоперидол (57,3 %).
English: Ketoconazole and other CYP3A4 inhibitors
Bulgarian: Кетоконазол и други CYP3A4 инхибитори
English: clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
Bulgarian: сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост в мускулите),
English: In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7%) and 258/298 (86.6%), respectively.
Bulgarian: В избрани проучвания, случаите на ниски нива на пролактин при индивиди от женски пол (< 3 ng/ml) и индивиди от мъжки пол (< 2 ng/ml) в група на пациенти лекувани с арипипразол е съответно 27/46 (58,7 %) и 258/298 (86,6 %).
English: However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациентите с тежко чернодробно увреждане, максималната дневна доза от 30 mg трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5.2).
English: However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
Bulgarian: В едно клинично проучване с фиксирана доза обаче, се съобщава за значима връзка между дозата и отговора и церебро-васкуларните реакции при пациенти лекувани с арипипразол (вж. точка 4.8).
English: The mean weight gain over the stabilisation phase (up to 26 weeks) on aripiprazole was 3.2 kg, and a further mean increase of 2.2 kg for aripiprazole as compared to 0.6 kg for placebo was observed in the second phase (16 weeks) of the trial.
Bulgarian: Средното увеличение на теглото след фазата на стабилизиране с арипипразол (до 26-тата седмица) е 3,2 kg, а във втората фаза на проучването (16 седмици) се наблюдава средно увеличение от 2,2 kg за арипипразол в сравнение с 0,6 kg за плацебо.
English: Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
Bulgarian: Не е наблюдавана увеличена ефикасност при дневни дози повисоки от 10 mg, въпреки че някои пациенти може да се повлияят благоприятно от по-високите дози.
English: There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy male and female subjects nor is there any detectable effect of gender in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
Bulgarian: Не са установени различия във фармакокинетиката на арипипразол при здрави мъже и жени, както и някакви забележими ефекти на пола при популационния фармакокинетичен анализ на пациентите с шизофрения.
English: Hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
Bulgarian: При арипипразол могат да възникнат реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с алергични симптоми (вж. точка 4.8).
English: Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
Bulgarian: Серотонинов синдром Нарушения на говора
English: Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5 % of aripiprazole treated patients as compared to 2.0 % of patients who received placebo.
Bulgarian: Повишаване на КФК (креатин фосфокиназата), обикновено преходно и асимптомно е наблюдавано при 3,5 % от пациентите на лечение с арипипразол, в сравнение 2,0 % от пациентите на плацебо
English: What Aripiprazole Mylan Pharma is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Aripiprazole Mylan Pharma и за какво се използва
English: The efficacy of aripiprazole in paediatric subjects with Tourette's syndrome (aripiprazole: n = 32, placebo: n = 29) was also evaluated over a flexible dose range of 2 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg, in a 10 week, randomised, double blind, placebo-controlled study conducted in SouthKorea.
Bulgarian: Ефикасността на арипипразол при педиатрични пациенти със синдром на Tourette (арипипразол: n = 32, плацебо: n = 29) е оценена също при гъвкав дозов диапазон от 2 mg до 20 mg на ден и стартова доза от 2 mg в 10-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване, проведено в Южна Корея.
English: There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy elderly and younger adult subjects, nor is there any detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
Bulgarian: Не са установени различия във фармакокинетиката на арипипразол при здрави възрастни доброволци и по-млади индивиди, както и някакви забележими ефекти на възрастта при популационния фармакокинетичен анализ на пациентите с шизофрения.
English: Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69 % and 71 % lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Bulgarian: геометричните средни на Cmax и AUC на дехидро- арипипразол, след едновременно приложение с карбамазепин са били по-ниски съответно с 69 % и 71 %, спрямо тези при самостоятелното приложение на арипипразол.
English: • inflammation of the pancreas,
Bulgarian: възпаление на панкреаса,
English: Management of overdose
Bulgarian: Лечение при предозиране
English: The incidence of hyperprolactinaemia or increased serum prolactin in patients treated with aripiprazole (0.3 %) was similar to that of placebo (0.2 %).
Bulgarian: Честотата на хиперпролактинемия или повишен пролактин в серума при пациенти, лекувани с арипипразол (0,3%) е подобна на плацебо (0,2%).
English: In paediatric clinical trials of aripiprazole akathisia and Parkinsonism were observed.
Bulgarian: В клинични проучвания на арипипразол при деца са наблюдавани акатизия и паркинсонизъм.
English: • St John's Wort (Hypericum perforatum) used as a herbal remedy for mild depression
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван като билково средство за лечение на лека депресия