FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viikon 16 mennessä ilmoitetut yleisimmät haittavaikutukset kuuluivat elinjärjestelmäluokkaan Infektiot, ja niitä ilmoitettiin 6,1 %:lla Cimzia-potilaista ja 7 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntar voru til loka 16. viku tilheyrðu líffæraflokkunum sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra sem var tilkynnt um hjá 6,1% sjúklinga sem fengu Cimzia og 7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Sukupuoli ei vaikuttanut sertolitsumabipegolin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Icelandic: Kyn hafði engin áhrif á lyfjahvörf certolizumabs pegols.
Finnish: Nivelpsoriaasille tyypillistä perifeeristä aktiivisuutta mittaavat parametrit (esim. turvonneiden nivelten lukumäärä, kipeiden/aristavien nivelten lukumäärä, daktyliitti ja entesiitti) paranivat Cimzialla hoidetuilla potilailla viikoilla 12 ja 24 (nominaalinen p-arvo < 0,01).
Icelandic: Eftir 12 og 24 vikur sáust batamerki á öllum breytum varðandi einkenni sem eru dæmigerð fyrir útlæga virkni sóra (t.d. fjölda bólgna liða, fjölda liða með verkjum/eymslum, fingurbólgu (dactylitis) og festumeinum (enthesitis)) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Cimzia (nafn-p-gildi p< 0,01).
Finnish: Ihmisen vakuoleja sisältävien makrofagien toiminnalliset tutkimukset in vitro osoittivat, että kaikki tutkitut toiminnot olivat säilyneet.
Icelandic: In vitro rannsóknir á starfshæfni átfrumna með blöðrumyndun benti til að þess að starfsemin væri óskert á öllum sviðum sem prófuð voru.
Finnish: Harvinainen angioneuroottinen edeema, sarkoidoosi, seerumitauti, ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus (erythema nodosum mukaan lukien), dermatomyosiitin oireiden paheneminen**
Icelandic: Ofsabjúgur, sarkmein, sermissótt, spikfellsbólga (panniculitis) (m.a. rósahnútar (erythema nodosum)), versnun einkenna húð- og vöðvabólgu (dermatomyositis)**
Finnish: Cimzian tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa RA-I (RAPID 1) ja RA-II (RAPID 2) ≥ 18-vuotiailla aktiivista nivelreumaa sairastaneilla potilailla, joiden nivelreuma oli diagnosoitu American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan.
Icelandic: Verkun og öryggi Cimzia var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum sem voru ≥ 18 ára með virka iktsýki sem greind var samkvæmt skilmerkjum „American College of Rheumatology" (ACR), RA-I (RAPID 1) og RA-II (RAPID 2).
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen opettaa sinulle, miten pistät lääkkeen itse.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur kennir þér hvernig eigi að gefa lyfið með inndælingu.
Finnish: Cimzia on tarkoitettu keskivaikeaan tai vaikeaan läiskäpsoriaasiin aikuisille, joille voidaan antaa systeemistä hoitoa.
Icelandic: Cimzia er ætlað til meðferðar á miðlungs til alvarlegum skellusóra í fullorðnum sem geta tekið þátt í altækum meðferðum.
Finnish: Cimzialla on suuri affiniteetti (KD = 90 pM) ihmisen TNF-α:aan, johon se sitoutuu.
Icelandic: Cimzia hefur mikla sækni í manna TNF-α og binst honum með klofnunarstuðli (KD) sem er 90 pM (picomolar).
Finnish: • aivohalvaus, verisuonitukos (arterioskleroosi), heikosta verenkierrosta aiheutuva varpaiden ja sormien tunnottomuus ja kalvakkuus (Raynaud´n oireyhtymä), laikukas purppurainen ihon värjäytyminen, ihon pienet pintaverisuonet saattavat tulla näkyville
Icelandic: • heilablóðfall, stíflaðar blóðæðar (kölkun í slagæðum), skert blóðflæði sem veldur dofa og fölva í tám og fingrum (Raynauds fyrirbæri), mislitun húðar þ.e. purpurarauðir flekkir, smáæðar í yfirborði húðar geta orðið sýnilegar
Finnish: • verisolumäärän muuttuminen, punaisten verisolujen vähyys (anemia), verihiutaleiden vähyys,
Icelandic: • breytingar á blóðfrumnafjölda, m.a. fá rauð blóðkorn (blóðleysi), fáar blóðflögur, fjölgun blóðflagna
Finnish: hengityksen vinkumista, heitehuimausta, turvotusta tai ihottumaa, lopeta Cimzian käyttö ja ota
Icelandic: - Ef þú færð OFNÆMISVIÐBRÖGÐ eins og þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, sundl, bólgu eða útbrot, skaltu hætta að nota Cimzia og hafa TAFARLAUST samband við lækninn.
Finnish: Tiedot istukan läpäisevyysmallista ex vivo viittaavat lievään tai merkityksettömään sertolitsumabipegolin siirtymiseen sikiötilaan.
Icelandic: Upplýsingar úr ex vivo rannsókn með mannalíkani af lokuðu hringrásarkerfi yfir fylgju bendir til lítils eða hverfandi flutnings yfir í fósturhólf.
Finnish: Hoitoon vastanneiden määrät perustuvat logistiseen regressiomalliin, jossa puuttuvat tiedot laskettiin moninkertaisella imputoinnilla (MCMC-menetelmä).
Icelandic: Svörunarhlutföll voru metin byggð á lógístískri aðhvarfsgreiningu þar sem gögn sem uppá vantaði voru áætluð með reiknikerfi (multiple imputation) (MCMC aðferðin).
Finnish: Viikolla 16 hoitoon vastanneet (ACR 20 -vaste saavutettu) satunnaistettiin viikolla 18 saamaan joko 200 mg Cimziaa kahden viikon välein, 400 mg Cimziaa neljän viikon välein tai lumelääkettä yhdessä metotreksaatin kanssa vielä 16 viikon ajan (tutkimuksen kokonaiskesto 34 viikkoa).
Icelandic: Þeim sem höfðu svarað meðferðinni (náð ACR 20) eftir 16 vikur var slembiraðað eftir 18 vikur til að fá Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti, Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti eða lyfleysu ásamt metótrexati í 16 vikur til viðbótar (heildarrannsóknatími: 34 vikur).
Finnish: • Ota esitäytetty ruisku annosalustalta tarttumalla ruiskuun sen runko-osasta (Kuva 2).
Icelandic: Fjarlægðu áfylltu sprautuna úr skammtabakkanum með því að taka um sprautubolinn eins og sýnt er á mynd 2.
Finnish: Keskimääräinen väheneminen (parannus) DLQI-indeksissä lähtötilanteesta alkaen oli -8,9…-11,1, kun Cimzia-annos oli 200 mg kahden viikon välein, ja -9,6…-10,0, kun Cimzia-annos oli 400 mg kahden viikon välein verrattuna lumelääkeryhmään, jossa vastaavat arvot olivat -2,9…-3,3 viikolla 16.
Icelandic: Meðal DLQI lækkun (bati) frá grunngildi var á bilinu -8,9 til -11,1 með Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti, frá -9,6 til -10,0 með Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti á móti -2,9 til -3,3 fyrir lyfleysu í viku
Finnish: Hoitoon vastanneiden määriä ja p-arvoja PASI:n ja PGA:n suhteen arvioitiin logistisella regressiomallilla, jossa puuttuvat tiedot laskettiin moninkertaista imputointia käyttävällä MCMCmenetelmällä.
Icelandic: Svörunarhlutfall og p-gildi fyrir PASI og PGA voru metin byggt á lógístískri aðhvarfsgreiningu þar sem gögn sem uppá vantaði voru áætluð með reiknikerfi (multiple imputation) samkvæmt MCMC aðferðinni.
Finnish: CIMPASI-1- ja CIMPASI-2-tutkimuksissa kuusikymmentä potilasta oli vasta-aine-positiivisia; 27:ltä näistä potilaista voitiin määrittää neutraloivat vasta-aineet ja tulos oli positiivinen.
Icelandic: Í CIMPASI-1 og CIMPASI-2 höfðu sextíu sjúklingar jákvæða mótefnasvörun.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit eivät viitanneet siihen, että iällä olisi vaikutusta (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Við lyfjahvarfagreiningu hjá rannsóknarþýði komu engin aldurstengd áhrif í ljós (sjá kafla 5.2).
Finnish: Kreatiinikinaasiarvon suureneminen
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on värjäytynyttä, sameaa tai sisältää hiukkasia.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er mislit, skýjuð eða inniheldur sjáanlegar agnir.
Finnish: Cimzian, kun sitä on annettu yhdistelmänä metotreksaatin kanssa, on osoitettu hidastavan nivelvaurioiden radiologista etenemistä ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Icelandic: Komið hefur í ljós að Cimzia hægir á framgangi liðskemmda, metið með röntgenmyndum, og bætir líkamlega færni þegar það er gefið ásamt metótrexati.
Finnish: Ensisijaisia päätetapahtumia oli kaksi: viikolla 12 ACR 20 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus ja mTSS-pistemäärän muutos lähtötilanteesta viikolle 24.
Icelandic: Aðalendapunktarnir tveir voru hlutfall sjúklinga sem náði ACR 20 svörun eftir 12 vikur og breyting á aðlöguðum heildarmælikvarða (modified Total Sharp Score (mTSS)) eftir 24 vikur.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta selvittänyt ei-kliininen pivotaalitutkimus tehtiin cynomolgus-apinoilla.
Icelandic: Grundvallarrannsóknir á öryggi, aðrar en klínískar, voru gerðar á cynomolgus öpum.
Finnish: Sertolitsumabipegolilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með certolizumab pegoli.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeyttäneitä potilaita oli Cimzia-ryhmässä 1,5 % ja lumelääkeryhmässä 1,4 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í klínísku samanburðarrannsóknunum sem hættu meðferð vegna aukaverkana var 1,5% fyrir sjúklinga sem fengu Cimzia og 1,4% fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: • Hävitä ruisku(t) heti pistoksen jälkeen terävälle jätteelle tarkoitetussa astiassa lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: á tafarlaust að fleygja notuðu rörlykjunni í sérstakt ílát samkvæmt fyrirmælum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Finnish: Cimzia(a) 200 mg kahden viikon välein N = 138
Icelandic: Cimzia(a)200 mg á tveggja vikna festi N=138
Finnish: Se ei saa aikaan apoptoosia in vitro ihmisen ääreisveren monosyyteissä eikä lymfosyyteissä, eikä se saa myöskään aikaan neutrofiilien degranulaatiota.
Icelandic: Það veldur ekki stýrðum frumudauða in vitro í einfrumungum, eitilfrumum, eða niðurbroti (degranulation) daufkyrninga í mannablóði úr útæðum.
Finnish: Kaikkien edellä mainittujen keskeisten hoidon tehoa koskevien tulosten paraneminen säilyi tutkimuksessa mukana pysyneillä potilailla viikon 204 loppuun asti sekä koko tutkimusjoukossa että alaryhmissä.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni hélst bati í öllum fyrrgreindum lykilniðurstöðum út viku 204 hjá heildarþýðinu sem og hjá undirhópunum.
Finnish: Cimzia sisältää vaikuttavana aineena sertolitsumabipegolia, joka on humanisoidun vasta-aineen osa.
Icelandic: Cimzia inniheldur virka efnið certolizumab pegol, sem er manna mótefnishluti.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun kokonaissisällön (1 ml) saa antaa vain ihonalaisena injektiona.
Icelandic: Allt innihald (1 ml) áfyllta lyfjapennans skal eingöngu gefið með inndælingu undir húð.
Finnish: Harvinainen aivoverenkiertohäiriö, arterioskleroosi, Raynaud'n oireyhtymä, livedo reticularis, telangiektasia
Icelandic: Heilablóðfall, kölkun í slagæðum, Raynaudheilkenni, marmarahúð (livedo reticularis), háræðavíkkun
Finnish: Cimzia sitoutuu tiettyyn tuumorinekroositekijä alfaksi (TNF-α) kutsuttuun valkuaisaineeseen.
Icelandic: Cimzia binst við sérstakt prótein sem kallast TNF-α. sóra.
Finnish: • Älä käytä kynää uudelleen.
Icelandic: Ekki á að nota rörlykjuna aftur
Finnish: Erityisiä kliinisiä tutkimuksia, joilla arvioitaisiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta sertolitsumabipegolin farmakokinetiikkaan, ei ole tehty.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar klínískar rannsóknir til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf certolizumabs pegols.
Finnish: Sertolitsumabipegolin PEG-osan farmakokinetiikan oletetaan olevan riippuvainen munuaisten toiminnasta, mutta sitä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Lyfjahvörf polýetýlen glýkól-hluta certolizumabs pegols eru álitin vera háð nýrnastarfsemi, en hafa ekki verið metin hjá fólki með skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumiseen liittyi lääkeaineen pitoisuuden pienenemistä plasmassa ja osalla potilaista tehon heikkenemistä.
Icelandic: Mótefnamyndun tengdist minnkaðri plasmaþéttni lyfsins og hjá sumum sjúklingum minni verkun.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa infektioiden esiintymistiheys näytti olevan suurempi ≥ 65-vuotiailla kuin nuoremmilla, mutta kokemusta iän vaikutuksesta on vähän.
Icelandic: Þrátt fyrir að reynsla sé takmörkuð, kom greinilega fram hækkuð sýkingatíðni í klínískum rannsóknum hjá þátttakendum ≥ 65 ára samanborið við yngri þátttakendur.
Finnish: Kaikkiaan 2,2 %:lle Cimzia-hoitoa saaneista, lähtötilanteessa anti-dsDNAvasta-ainenegatiivisista potilaista kehittyi positiivinen anti-dsDNA-vasta-ainetiitteri verrattuna lumeryhmän 1,0 %:iin.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru neikvæðir fyrir and-dsDNA mótefnum við grunnlínu, mældust 2,2% sjúklinga sem fengu Cimzia með jákvæðan and-dsDNA mótefnastyrk samanborið við 1,0% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Finnish: Yleinen päänsärky (migreeni mukaan lukien), aistien poikkeavuudet
Icelandic: Höfuðverkur (m.a. mígreni), skyntruflanir
Finnish: ACR 20 -vaste saavutettiin viikoilla 12 ja 24 tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,001) useammin Cimzialla hoidetuilla kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Icelandic: Hlutfall ACR 20 svörunar eftir 12 og 24 vikur var tölfræðilega marktækt hærra í hópnum sem fékk meðferð með Cimzia samanborið við sjúklingana sem fengu lyfleysu (p< 0,001).
Finnish: Esitäytetyn kynän kokonaissisällön (1 ml) saa antaa vain ihonalaisena injektiona.
Icelandic: Allt innihald (1 ml) áfylltu sprautunnar skal eingöngu gefið með inndælingu undir húð.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että yli 90 % annetusta polyetyleeniglykolista eliminoitui kerta-annoksen jälkeisten kolmen kuukauden aikana, ja virtsa oli tällöin tärkein eliminaatioreitti.
Icelandic: Rannsóknir á rottum bentu til > 90% brotthvarfs polýetýlen glýkóls þremur mánuðum eftir gjöf staks skammts, með þvagi, sem var aðalútskilnaðarleiðin.
Finnish: Tarkista lääke lääkesäiliön rungon läpi.
Icelandic: Skoðaðu lyfið í skoðunarglugganum.
Finnish: Potilaat saivat aloitusannoksena 400 mg Cimziaa viikoilla 0, 2 ja 4 ja tämän jälkeen 200 mg Cimziaa kahden viikon välein tutkimuksen avoimessa aloitusvaiheessa.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 400 mg hleðsluskammt af Cimzia í viku 0, 2 og 4 og eftir það Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti á opna upphafstímabilinu.
Finnish: Viikolla 52 Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin kliinisesti merkittävä kohentuminen MASESasteikolla mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna (pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -2,4 Cimzia-ryhmässä ja -0,2 lumelääkeryhmässä).
Icelandic: 52 sýndu sjúklingar sem fengu meðferð með Cimzia klínískt marktækar framfarir samkvæmt MASES samanborið við þá sem fengu lyfleysu (meðalbreyting LS frá grunngildi -2,4; -0,2, í þeirri röð).
Finnish: Yleisoireita ja antopaikassa todettavia haittoja ilmoitettiin 4,1 %:lla Cimzia-potilaista ja 2,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista, ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöitä ilmoitettiin 3,5 %:lla Cimzia-potilaista ja 2,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Icelandic: Tilkynnt var um almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað í 4,1% af sjúklingum sem fengu Cimzia og 2,3% af sjúklingum sem fengu lyfleysu, og tilkynnt var um sjúkdóma í húð og undirhúð í 3,5% af sjúklingum sem fengu Cimzia og 2,8% af sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti
Icelandic: Hreyfanleiki hryggjar
Finnish: Normaalin lääkityksen (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, taudin kulkua muuttavat reumalääkkeet, kortikosteroidit, kipulääkkeet) käyttö ja annoksen muuttaminen oli sallittua milloin tahansa.
Icelandic: Notkun og skammtaaðlögun hefðbundinna meðferðarlyfja (SC) (t.d. bólgueyðandi gigtarlyf, sjúkdómstemprandi gigtarlyf, barksterar, verkjalyf) voru leyfð hvenær sem er.
Finnish: Yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset kuuluivat Infektiot-ryhmään, ja niitä raportoitiin 14,4 %:lla Cimzia-hoitoa saaneista ja 8,0 %:lla lumehoitoa saaneista, Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat -ryhmään, joissa niitä raportoitiin 8,8 %:lla Cimzia-hoitoa saaneista ja 7,4 %:lla lumehoitoa saaneista tai Iho ja ihonalainen kudos -ryhmään, joissa niitä raportoitiin 7,0 %:lla Cimzia-hoitoa saaneista ja 2,4 %:lla lumehoitoa saaneista.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um hjá 14,4% sjúklinga sem fengu Cimzia og 8,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu tilheyrir líffæraflokknum „sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra", greint var frá aukaverkunum í flokknum „almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað" hjá 8,8% sjúklinga sem fengu Cimzia og 7,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu og í flokknum „húð og undirhúð" var greint frá aukaverkunum hjá 7,0% sjúklinga sem fengu Cimzia og 2,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka olivat vasta-ainepositiivisia ja joilla plasman lääkeainepitoisuus oli laskenut pysyvästi, oli 11,5 %.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem voru mótefnajákvæðir með viðvarandi lækkun þéttni lyfs í plasma var metið 11,5%.
Finnish: • sydänpussitulehdus
Icelandic: Hjartabilun
Finnish: • pernan suurentuminen
Icelandic: • stækkað milta
Finnish: Lumelääkettä saaneisiin verrattuna Cimzialla hoidetut potilaat raportoivat aksiaaliseen spondylartriittiin liittyvää merkittävää tuottavuuden paranemista sekä töissä että kotona Work Productivity Survey -kyselyn perusteella.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Cimzia greindu frá marktækum framförum, samanborið við lyfleysu, varðandi vinnuafköst sem tengdust áslægum hryggbólgusjúkdómi, bæði á vinnustað og heimili, samkvæmt könnun á vinnuafköstum (Work Productivity Survey).
Finnish: Pahanlaatuiset kasvaimet ja lymfoproliferatiiviset sairaudet TNF:n estäjien mahdollista osuutta pahanlaatuisten kasvainten kehittymiseen ei tiedetä.
Icelandic: Hugsanlegur þáttur TNF-tálma í þróun illkynja sjúkdóma er ekki þekktur.
Finnish: Jos sinulla on joko selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, saat ennen Cimziaa muita lääkkeitä.
Icelandic: Ef þú ert með hryggikt eða hryggbólgusjúkdóm án myndgreiningar færðu fyrst önnur lyf.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksesta ja annospakkauksen alustasta.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á pakkningunni og skammtabakkanum.
Finnish: Nivelreumassa ja nivelpsoriaasissa metotreksaattihoitoa jatketaan tarvittaessa Cimzia-hoidon aikana.
Icelandic: Þegar um iktsýki og sóraliðagigt er að ræða skal halda áfram metótrexatgjöf meðan á Cimzia meðferð stendur, þegar það á við.
Finnish: Harvinainen suurentunut veren virtsahappopitoisuus
Icelandic: blóðgildi þvagsýru hækka
Finnish: • silmä- ja silmäluomitulehdus, näköhäiriöt, kyynelerityksen häiriöt
Icelandic: • bólga í augum og augnlokum, sjóntruflanir, vandamál sem tengjast táramyndun
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneessa ryhmässä esiintyi lumeryhmään verrattuna huomattavasti vähemmän röntgenkuvin todettavaa etenemistä viikolla 24 ja viikolla 52 (ks. taulukko 5).
Icelandic: Cimzia kom fram marktækt minni breytingar á myndgreiningu samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í 24. viku og 52. viku (sjá töflu 5).
Finnish: • Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään.
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuna fyrr en þú ert tilbúin/-n fyrir inndælingu.
Finnish: Lääkärin tulisi tehdä sinulle hepatiitti B -testi ennen Cimzia-hoidon aloittamista.
Icelandic: Læknirinn á að prófa fyrir HBV sýkingu áður en meðferð með Cimzia er hafin.
Finnish: Infektiot olivat pääasiassa ylempien hengitysteiden infektioita ja virusinfektioita (mukaan lukien herpesinfektiot).
Icelandic: Sýkingarnar voru aðallega sýkingar í efri öndunarvegi og veirusýkingar (þar með taldar herpesveirusýkingar).
Finnish: Cimzia-valmistetta on annettava varoen lievää sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka I tai II) sairastaville potilaille.
Icelandic: Nota skal Cimzia með varúð hjá sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II).
Finnish: 879 400 mg (viikoilla 0, 2, 4) + metotreksaatti 200 mg 2 viikon välein + metotreksaatti
Icelandic: 879 400 mg (0,2,4 vikur) með metótrexati 200 mg á tveggja vikna fresti með metótrexati
Finnish: Pegylaatio, PEG-polymeerien kovalenttinen kiinnittyminen peptideihin, viivästyttää näiden partikkelien eliminaatiota verenkierrosta useilla mekanismeilla, kuten munuaispuhdistuman heikkenemisellä, proteolyysin vähenemisellä ja immunogeenisuuden vähenemisellä.
Icelandic: Pegýlering, samgilt tengi PEG pólýmera við peptíð, seinkar brotthvarfi þessara eininga úr blóðrásinni á ýmsan hátt, dregur m.a. úr úthreinsun um nýru, próteinsundrun og ónæmismyndun.
Finnish: Yleisoireita ja antopaikassa todettavia haittoja ilmoitettiin 4,1 %:lla Cimzia-potilaista ja 2,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista, ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöitä ilmoitettiin 3,5 %:lla Cimziapotilaista ja 2,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Icelandic: Tilkynnt var um almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað hjá 4,1% sjúklinga sem fengu Cimzia og 2,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu, og tilkynnt var um sjúkdóma í húð og undirhúð hjá 3,5% sjúklinga sem fengu Cimzia og 2,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Cimzia-valmistetta on tutkittu 1 112 psoriaasipotilaalla kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa enintään 18 kuukauden ajan.
Icelandic: Cimzia var rannsakað í 1112 sjúklingum með sóra í allt að 18 mánuði í stýrðum og opnum samanburðarrannsóknum.
Finnish: C-EARLY-tutkimuksessa Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmää saaneet potilaat raportoivat merkittävää parantumista viikolla 52 verrattuna lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (-48,5 vs -44,0 [pienimmän neliösumman keskiarvo, p < 0,05]) arvioitaessa kipua Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) -kyselyllä.
Icelandic: 52 samanborið við lyfleysu + metótrexat varðandi verki samkvæmt mati PAAP (Patient Assessment of Arthritis Pain), - 48,5 samanborið við - 44,0 (meðaltal minnstu fervika) (p< 0,05).
Finnish: Ne Cimzia-valmistetta käyttämään satunnaistetut potilaat, jotka saavuttivat PASI-50-vasteen viikolla 16, jatkoivat Cimzia-hoitoa enintään viikkoon 48 asti samalla satunnaistetulla annoksella.
Icelandic: Eftir 16. viku héldu sjúklingar sem var slembiraðað á Cimzia og sem náðu PASI 50-svörun áfram að fá Cimzia fram að 48. viku á sama slembiraðaða skammti.
Finnish: Jos HBV-infektiotestin tulos on positiivinen, on suositeltavaa konsultoida hepatiitti B:n hoitoon erikoistunutta lääkäriä.
Icelandic: B sýkingu leiti ráða hjá lækni með sérfræðiþekkingu í meðferð á lifrarbólgu B.
Finnish: Ikään liittyviä vaikutuksia ei havaittu aikuisilla läiskäpsoriaasipotilailla tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyyseissa.
Icelandic: Engin breyting háð aldri sást í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá fullorðnum sjúklingum með skellusóra.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen Cimzia-hoidon suositeltu ylläpitoannos aksiaalista spondylartriittia sairastaville aikuisille on 200 mg kahden viikon välein tai 400 mg neljän viikon välein.
Icelandic: Eftir upphafsskammt er ráðlagður viðhaldsskammtur af Cimzia fyrir fullorðna sjúklinga með áslægan hryggbólgusjúkdóm 200 mg á tveggja vikna fresti eða 400 mg á fjögurra vikna fresti.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään kerran vasta-aineita Cimziavalmisteelle viikolle 24 asti, oli 11,7 % faasin III lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui nivelpsoriaasipotilaita.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga, sem mældist með mótefni gegn Cimzia í að minnsta kosti eitt skipti fram að 24. viku, var 11,7% í III.
Finnish: Kreatiinikinaasin (CK) arvo suureni yleensä useammin aksiaalista spondylartriittia sairastaneilla kuin nivelreumaa sairastaneilla.
Icelandic: Tíðni hækkunar kreatínfosfókínasa (CPK) var almennt hærri hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm en hjá sjúklingum með iktsýki.
Finnish: Cimzia 200 mg +
Icelandic: Cimzia 200 mg + metótrexat
Finnish: Kun potilas on saanut riittävän opastuksen injektiotekniikkaan, hän voi pistää pistoksen itse käyttämällä sähkömekaanista ava-injektiolaitetta ja kertakäyttöistä säiliötä annostelulaitteeseen, jos lääkäri arvioi sen asianmukaiseksi ja potilas on tarvittavassa lääkärin seurannassa.
Icelandic: Sjúklingar geta sprautað sig sjálfir með því að nota ava rafvélræna búnaðinn til inndælingar með einnota rörlykju fyrir skammtara, eftir viðeigandi þjálfun í réttri inndælingartækni, ef læknirinn álítur það viðeigandi og að viðhöfðu nauðsynlegu eftirliti.
Finnish: • Ota toisella kädellä kevyt ote puhdistetusta ihoalueesta ja pidä siitä tukevasti kiinni.
Icelandic: Klíptu varlega um hreina húðsvæðið með annarri hendi og haltu húðfellingunni stöðugri.
Finnish: • Kun olet valmis, poista neulan suojakorkki vetämällä sitä napakasti alaspäin Kun neulan suojakorkki on poistettu, pistos on annettava 5 minuutin kuluessa.
Icelandic: - Þegar nálarhettan hefur verið fjarlægð verður að gefa inndælinguna innan 5 mínútna.