FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov): pordelost, koţne reakcije, srbenje; tiščanje v prsih, teţko dihanje; povišana telesna temperatura ali mrzlica; bolečine v hrbtu; nizek krvni tlak.
Romanian: În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată febră sau frisoane dureri de spate tensiune arterială scăzută.
Slovenian: V preskušanju III. faze so 1218 bolnikov z neresektabilnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v stadiju IIIB ali IV, ki so imeli zmogljivost po Karnofskem 70 % ali več in za to bolezen predhodno niso dobivali kemoterapije, naključno razvrstili v tri skupine.
Romanian: Într-un studiu de fază III, 1218 pacienţi cu CBPADCM nerezecabil, stadiul IIIB sau IV, cu SPK de 70% sau peste şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune, au fost randomizaţi pentru docetaxel (T) 75 mg/m în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmat imediat de cisplatină
Slovenian: Kaj vsebuje viala z vehiklom
Romanian: Ce conţine flaconul cu solvent:
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije
Romanian: Reacţii adverse foarte
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim, hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, hormono-rezistent.
Slovenian: docetaksel 30 mg/m 2, apliciran tedensko prvih 5 tednov 6-tedenskega cikla, ki se ponovi v 5
Romanian: docetaxel 30 mg/m 2, administrat săptămânal în primele 5 săptămâni dintr-un ciclu de 6 săptămâni, 5 cicluri.
Slovenian: Opis izbranih neţelenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaxel Teva Pharma 75 mg/m v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805)
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805)
Slovenian: Ţenskam v rodni dobi, ki dobivajo docetaksel, je treba odsvetovati nosečnost; če zanosijo, morajo o tem takoj obvestiti lečečega zdravnika.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă care sunt tratate cu docetaxel trebuie sfătuite să evite sarcina şi, dacă rămân gravide, să se adreseze imediat medicului curant.
Slovenian: Vsaka kartonska škatla vsebuje: eno 15 ml vialo iz prozornega stekla s pokrovčkom Flip Off, ki vsebuje 2,88 ml koncentrata in eno 15 ml vialo iz prozornega stekla s pokrovčkom Flip Off, ki vsebuje 5,12 ml vehikla.
Romanian: Fiecare cutie conţine: un flacon din sticlă incoloră a 15 ml prevăzut cu o capac detaşabil conţinând 2,88 ml concentrat şi, un flacon din sticlă incoloră a 15 ml prevăzut cu o capac detaşabil conţinând 5,12 ml solvent
Slovenian: V kombinacijskem kraku s trastuzumabom je prišlo do povečane incidence resnih neţelenih učinkov (40 % proti 31 %) in neţelenih učinkov stopnje 4 (34 % proti 23 %) v primerjavi z monoterapijo z docetakselom.
Romanian: Faţă de docetaxel în monoterapie, în braţul cu trastuzumab în asociere s-a observat o creştere a incidenţei EAG (40% faţă de 31%) şi a EA de grad 4 (34% faţă de 23%).
Slovenian: voda za injekcije 1,28 ml (napolnjena: 1,71 ml)
Romanian: apă pentru preparate injectabile 1,28 ml (Volum de umplere: 1,71 ml)
Slovenian: V študiji TAX316 so še trajajoče periferne edeme zabeleţili pri 19 od 119 bolnic s perifernimi edemi v kraku s TAC in pri 4 od 23 bolnic s perifernimi edemi v kraku FAC.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare În studiul TAX 316, s-a observat că edemul periferic este în evoluţie la 19 pacienţi din 119 pacienţi cu edem periferic în braţul TAC şi la 4 pacienţi din 23 de pacienţi cu edem periferic în braţul FAC.
Slovenian: Nevtropenična okuţba Nevtropenična okuţba (stopnje 3-4)
Romanian: Neutropenie (grad 4) Neutropenie febrilă Infecţie neutropenică Infecţie neutropenică (grad 3-4)
Slovenian: Kaj vsebuje viala koncentrata Docetaxel Teva Pharma - Zdravilna učinkovina je docetaksel.
Romanian: Ce conţine Docetaxel Teva Pharma - Substanţa activă este docetaxel.
Slovenian: voda za injekcije 5,12 ml (napolnjena: 6,29 ml)
Romanian: apă pentru preparate injectabile 5,12 ml (Volum de umplere: 6,29 ml)
Slovenian: Vsaka kartonska škatla vsebuje: eno 6 ml vialo iz prozornega stekla s pokrovčkom Flip Off, ki vsebuje 0,72 ml koncentrata in eno 6 ml vialo iz prozornega stekla s pokrovčkom Flip Off, ki vsebuje 1,28 ml vehikla.
Romanian: Fiecare cutie conţine: un flacon din sticlă incoloră a 6 ml, prevăzut cu o capac detaşabil, conţinând 0,72 ml concentrat un flacon din sticlă incoloră a 6 ml, prevăzut cu o capac detaşabil, conţinând 1,28 ml solvent
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje: eno vialo z 0,72 ml koncentrata (20 mg docetaksela), eno vialo z 1,28 ml vehikla (vodi za injekcije).
Romanian: Fiecare cutie conţine: un flacon cu 0,72 ml concentrat (20 mg docetaxel) un flacon cu 1,28 ml solvent (apă pentru preparate injectabile)
Slovenian: ciklih; mitoksantron 12 mg/m vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Romanian: mitoxantronă 12 mg/m2o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okuţbe (S3/4: 5,7 %, vključno s sepso in pljučnico, s smrtnim izidom pri 1,7 %)
Romanian: Infecţii (G3/4: 5,7%; inclusiv sepsis şi pneumonie, letale în
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neţelene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Slovenian: Za zdravljenje po neuspehu predhodne kemoterapije na podlagi platine je priporočeni odmerek 75 mg/m
Romanian: Pentru tratamentul după eşec al chimioterapiei anterioare cu compuşi de platină, doza recomandată este de 75 mg/m în monoterapie.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/10/662/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/662/001
Slovenian: Amenoreja (S3/4: ni na voljo)
Romanian: Amenoree (G3/4: NA)
Slovenian: Viala s koncentratom docetaksela Polisorbat 80, brezvodni etanol.
Romanian: Flacon cu Docetaxel Teva Pharma concentrat pentru soluţie perfuzabilă: Polisorbat 80, etanol anhidru
Slovenian: Indukcijska kemoterapija in nato obsevanje (TAX 323) Organski sistemi po
Romanian: Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323) Baza de date
Slovenian: In vitro so ugotovili, da docetaksel v klonogenih preskusih deluje citotoksično proti različnim linijam mišjih in človeških tumorskih celic in proti sveţe odstranjenim človeškim tumorskim celicam.
Romanian: S-a observat că docetaxelul este citotoxic in vitro împotriva unor variate linii celulare tumorale murine şi umane, precum şi asupra unor celule proaspăt excizate din tumori umane, în studiile clonogenice.
Slovenian: Opisani so bili akutni respiracijski distres sindrom, intersticijska pljučnica/pnevmonitis, intersticijska bolezen pljuč, pljučna fibroza in dihalna odpoved, ki so lahko bili usodni.
Romanian: Au fost raportate sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie/pneumonită interstiţială, boală pulmonară interstiţială, fibroză pulmonară şi insuficienţă respiratorie, care se pot asocia cu evoluţie letală.
Slovenian: Še prisotno amenorejo so med spremljanjem v študiji TAX316 zabeleţili pri 121 od 202 bolnicah, ki so imele amenorejo ob koncu kemoterapije.
Romanian: În studiul TAX 316, s-a observat că amenoreea este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 121 paciente din 202 paciente cu amenoree la sfârşitul chimioterapiei.
Slovenian: PRIPRAVA ZA INTRAVENSKO UPORABO 4.1 Priprava osnovne raztopine zdravila Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaksela/ml)
Romanian: Prepararea pentru administrare intravenoasă a) Prepararea soluţiei „amestec prealabil" de Docetaxel Teva Pharma (docetaxel 10 mg/ml)
Slovenian: Docetaksel ni vplival na celotni čas preţivetja (docetaksel 15 mesecev, doksorubicin 14 mesecev, p = 0,38) niti na čas do napredovanja bolezni (docetaksel 27 tednov, doksorubicin 23 tednov, p = 0,54), je pa povečal deleţ odziva (52 % v prim.
Romanian: Docetaxelul a crescut rata de răspuns (52% faţă de 37%, p = 0,01) şi a scăzut timpul de răspuns (12 săptămâni faţă de 23 săptămâni, p = 0,007), fără a modifica timpul de supravieţuire totală (docetaxel 15 luni faţă de doxorubicină 14 luni, p = 0,38) sau timpul până la progresie (docetaxel 27 săptămâni faţă de doxorubicină 23 săptămâni, p = 0,54).
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/10/662/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/662/002
Slovenian: NALEPKA NA VIALI - KONCENTRAT 20 mg
Romanian: ETICHETA DE FLACON - CONCENTRAT 20 mg
Slovenian: 1312 bolnikih, ki so v monoterapiji dobivali 100 mg/m docetaksela, 121 pa jih je dobivalo
Romanian: 1312 şi 121 pacienţi care au primit docetaxel 100 mg/m2, respectiv 75 mg/m în monoterapie.
Slovenian: Skupaj 449 bolnic so naključno razvrstili na monoterapijo z docetakselom 100 mg/m v enourni infuziji ali na paklitaksel 175 mg/m v triurni infuziji.
Romanian: Un total de 449 paciente au fost randomizate pentru a primi fie docetaxel în monoterapie 100 mg/m2, în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, fie paclitaxel
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Cancer mamar
Slovenian: Akutno levkemijo so po mediano 77 mesečnem spremljanju zabeleţili pri 1 od 532 (0,2 %) bolnicah, ki so prejemale docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid v študiji GEICAM 9805.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, pentru o perioadă de urmărire cu durată mediană de 77 luni, leucemia acută a apărut la 1 din 532 (0,2%) pacienţi la care s-a administrat tratament cu docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţelenih učinkih
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Slovenian: Tabelarični prikaz neţelenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaxel Teva Pharma 75 mg/m v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805) - date limitate
Slovenian: Poročali so o supresiji kostnega mozga in drugih neţelenih hematoloških učinkih.
Romanian: La docetaxel au fost raportate supresie medulară şi alte reacţii adverse hematologice.
Slovenian: 4.2.5 Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi osnovno raztopino in raztopino za infundiranje zdravila Docetaxel Teva Pharma pred uporabo pregledati; če vsebuje oborino, jo je treba zavreči.
Romanian: 4.2.5 Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia „amestec prealabil" şi soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva Pharma trebuie verificate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med ravnanjem in pripravo raztopin zdravila Docetaxel Teva Pharma potrebna previdnost.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este un medicament antineoplazic şi, asemenea altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de Docetaxel Teva Pharma să se facă cu prudenţă.
Slovenian: Č.p.
Romanian: z o.o.
Slovenian: NALEPKA NA VIALI - KONCENTRAT 80 mg
Romanian: ETICHETA DE FLACON - CONCENTRAT 80 mg
Slovenian: Izrazitost neţelenih učinkov na zdravilo Docetaxel Teva Pharma se lahko poveča, če se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse la docetaxel poate fi crescută atunci când docetaxel este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
Slovenian: omotica (S3/4: 2,0 %), periferna motorična nevropatija (S3/4: 0,4 %)
Romanian: Ameţeli (G3/4: 2,0%) Neuropatie periferică motorie (G3/4: 0,4%)
Slovenian: Med uporabo docetaksela skupaj z ritonavirjem so bili opisani klinični primeri, ki se skladajo s povečano toksičnostjo docetaksela.
Romanian: Au fost raportate cazuri clinice care corespund unei creşteri a toxicităţii docetaxelului, atunci când a fost asociat cu ritonavirul.
Slovenian: Ţilne bolezni hipotenzija
Romanian: Hipotensiune arterială
Slovenian: OPOZORILO: koncentrat je treba razredčiti s celotno vsebino viale z vehiklom.
Romanian: Diluarea oncentratului necesită utilizarea întregului conţinut al flaconului cu solvent.
Slovenian: febrilna nevtropenija
Romanian: Neutropenia febrilă
Slovenian: Med bolniki, ki so docetaksel dobivali v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (TCF), sta se febrilna nevtropenija in nevtropenična okuţba redkeje pojavili pri bolnikih, ki so profilaktično dobivali G-CSF.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (TCF), la cei care au primit G-CSF profilactic, neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut cu frecvenţă mai mică.
Slovenian: Glede na odmerek (izraţen v mg), ki ga potrebuje bolnik, aseptično izvlecite ustrezno količino osnovne raztopine, ki vsebuje 10 mg docetaksela/ml, iz ustreznega števila vial z osnovno raztopino; uporabite graduirane injekcijske brizge z iglo.
Romanian: Pe baza dozei necesară respectivului pacient, exprimată în mg, extrageţi printr-o tehnică aseptică, volumul de „amestec prealabil" care conţine docetaxel 10 mg/ml, cu ajutorul unei seringi gradate cu ac ataşat, din numărul corespunzător de flacoane cu „amestec prealabil".
Slovenian: V spodnje skupine zdravljenja so naključno razvrstili skupno 1006 bolnikov z zmogljivostjo po Karnofskem ≥ 60:
Romanian: Un total de 1006 pacienţi cu SPK > 60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri:
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo (20 mg) zdravila Docetaxel Teva Pharma in eno vialo ustreznega vehikla za zdravilo Docetaxel Teva Pharma v škatli.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon Docetaxel Teva Pharma (20 mg) şi un flacon cu solvent corespunzător pentru flaconul de Docetaxel Teva Pharma.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m je priporočeni odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo referenčnega območja (ZMRO) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ZMRO, 75 mg/m
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică obţinute după administrarea de docetaxel 100 mg/m în monoterapie, la pacienţii care prezintă creşteri, atât ale transaminazelor (ALAT şi/sau ASAT) de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), cât şi ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m
Slovenian: miokardna ishemija
Romanian: Ischemie miocardică
Slovenian: C-docetakselom.
Romanian: CITOTOXIC.
Slovenian: fazi študije), ki so se zdravili z docetakselom v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom v študiji raka ţelodca, je bilo 74 bolnikov starih 65 let ali več, 4 pa so bili stari 75 let ali več.
Romanian: În studiul privind cancerul gastric, dintre 300 pacienţi (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 pacienţi în partea de fază II a studiului) trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5fluorouracil, 74 erau în vârstă de 65 ani sau peste şi 4 pacienţi erau în vârstă de 75 ani sau peste.
Slovenian: Občasni (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov): omedlevica; koţne reakcije, flebitis (vnetje vene) ali otekanje na mestu injiciranja; vnetje debelega črevesa, tankega črevesa, predrtje črevesa; krvni strdki.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane): pierderea temporară a stării de conştienţă reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală cheaguri de sânge.
Slovenian: Na okončinah (dlaneh in podplatih) so opaţali lokalen koţni eritem z edemi in poznejše luščenje.
Romanian: S-a observat eritem cutanat localizat al extremităţilor (la nivelul palmelor şi plantelor) cu edem, urmat de descuamare.
Slovenian: Pogosti (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov): oralna kandidoza; dehidracija; omotica; okvara sluha; zniţanje krvnega tlaka, nereden ali hiter srčni utrip; srčno popuščanje; vnetje poţiralnika; suha usta; teţave ali bolečine pri poţiranju; krvavitev; povišanje ravni jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane): candidoză orală deshidratare ameţeli afectare a auzului scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii insuficienţă cardiacă esofagită uscăciune a gurii înghiţire dificilă sau dureroasă hemoragie enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).
Slovenian: Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi osnovno raztopino in raztopino za infundiranje Docetaxel Teva Pharma pred uporabo pregledati; če vsebuje oborino, jo je treba zavreči.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia „amestec prealabil" şi soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva Pharma trebuie verificate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Slovenian: Če imate teţave z vidom, morate to povedati zdravniku, bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski sestri.V primeru teţav z vidom, zlasti zamegljenega vida, morate takoj opraviti pregled oči in vida.
Romanian: În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.
Slovenian: Druga je na 3 tedne dobivala docetaksel 75 mg/m v enourni infuziji v kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml.min) v 30-60 minutah, tretja pa na 4 tedne vinorelbin (V) 25 mg/m v 6-10 minutah 1., 8., 15.
Romanian: (Cis) 75 mg/m timp de 30-60 minute, o dată la 3 săptămâni (TCis), docetaxel 75 mg/m în perfuzie cu durata de 1 oră în asociere cu carboplatină (ASC 6 mg/ml minut) timp de 30-60 minute o dată la 3 săptămâni, sau vinorelbină (V) 25 mg/m administrată în 6-10 minute în zilele 1, 8, 15, 22, urmată de cisplatină 100 mg/m administrată în zilele 1 ale ciclurilor o dată la 4 săptămâni (VCis).
Slovenian: Ţilne bolezni hipotenzija, hipertenzija, krvavitev
Romanian: Hipotensiune arterială; Hipertensiune arterială;
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo (80 mg) zdravila Docetaxel Teva Pharma in eno vialo ustreznega vehikla za zdravilo Docetaxel Teva Pharma v škatli.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon Docetaxel Teva Pharma (80 mg) şi un flacon cu solvent corespunzător pentru flaconul de Docetaxel Teva Pharma.
Slovenian: 4.2.2 Potrebno količino osnovne raztopine vbrizgajte v 250 ml infuzijsko vrečko (ne iz PVC-ja), v kateri je 5 % raztopina glukoze ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za infundiranje.
Romanian: 4.2.2 Injectaţi volumul necesar de „amestec prealabil" într-o pungă sau flacon de perfuzie de 250 ml care nu este din PVC, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Slovenian: docetaksel 75 mg/m vsake 3 tedne, 10 ciklov;
Romanian: docetaxel 75 mg/m 2, o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri.
Slovenian: statistična analiza celotno preţivetje (primarna končna točka): srednji čas preţivetja (meseci)
Romanian: Supravieţuirea globală (Obiectivul final principal):
Slovenian: sinkopa (S3/4: 0 %) nevrotoksični (S3/4: 0 %), somnolenca (S3/4: 0 %)
Romanian: Sincopă (G3/4: 0%) Neurotoxicitate (G3/4: 0%);
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95-% IZ: 0,7; 13,5]
Romanian: 24,5 Diferenţă de tratament: 7,1% [IÎ
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (ne huda)
Romanian: Durere toracică de etiologie non-cardiacă (severă:
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo serumski bilirubin > ZMNO in/ali ALT in AST > 3,5-kratno ZMRO ter hkrati alkalno fosfatazo > 6-kratno ZMRO, ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka; pri teh bolnikih se docetaksel ne sme uporabljati, če ni izrecno indiciran.
Romanian: La pacienţii cu bilirubinemie > LSVN şi/sau ALAT şi ASAT > 3,5 ori LSVN, asociate cu valori ale fosfatazei alcaline > 6 ori LSVN, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Slovenian: 300 bolnikih z adenokarcinomom ţelodca (221 bolnikov v III. fazi študije in 79 bolnikov v II.
Romanian: 300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 pacienţi în partea de fază II) care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Slovenian: Izdelovalec Pharmachemie B.V.
Romanian: Producător Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Slovenian: Uporabite injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino vehikla za zdravilo Docetaxel Teva Pharma iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Romanian: Se extrage printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru Docetaxel Teva Pharma, răsturnând parţial flaconul.
Slovenian: 4.1.2 Uporabite injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino vehikla za zdravilo Docetaxel Teva Pharma iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Romanian: 4.1.2 Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru Docetaxel Teva Pharma, răsturnând parţial flaconul.
Slovenian: Ta polnilni volumen je bil določen med razvojem docetaksela za nadomestitev tekočine, ki se izgubi med pripravo osnovne raztopine(glejte poglavje 4) zaradi penjenja, adhezije na stene viale in »mrtvega volumna«.
Romanian: Acest volum a fost stabilit în timpul dezvoltării docetaxel pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului prealabil" (vezi pct. 4), datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort".
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora V redkih primerih bili opisani sindrom akutni respiracijski distres sindrom in primeri intersticijske pljučnice/pnevmonitis, intersticijska bolezen pljuč, pljučna fibroza in dihalna odpoved, ki so bili včasih usodni.
Romanian: Rar, au fost raportate sindrom de detresă respiratorie acută şi cazuri de pneumonie/pneumonită interstiţială, boală pulmonară interstiţială, fibroză pulmonară şi insuficienţă respiratorie, uneori letale.
Slovenian: Za bolnike z okvaro jeter, ki se zdravijo z docetakselom v kombinaciji pri drugih indikacijah, ni podatkov.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la pacienţii cu insuficienţă hepatică trataţi pentru alte indicaţii cu docetaxel în asociere.
Slovenian: Koncentrat je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina.
Romanian: Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Concentratul este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu.
Slovenian: z 11 tedni, p = 0,0004) in podaljšal celotno preţivetje (11 mesecev v prim.
Romanian: Docetaxelul creşte rata de răspuns (33% faţă de 12%, p < 0,0001), prelungeşte timpul până la progresie (19 săptămâni faţă de 11 săptămâni, p = 0,0004) şi a prelungit supravieţuirea totală (11 luni faţă de 9 luni, p = 0,01).
Slovenian: Vsaka viala z vehiklom vsebuje 1,28 ml vode za injekcije (polnilni volumen: 1,71 ml).
Romanian: Fiecare flacon cu solvent conţine 1,28 ml apă pentru preparate injectabile (volumul de umplere este de 1,71 ml).