FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These pathologies lead ultimately to blindness.
Slovak: Tieto patológie vedú nakoniec k slepote.
English: These results were pooled without confirming the beneficial effect .
Slovak: Tieto výsledky boli zoskupené dohromady bez toho, aby sa potvrdil priaznivý účinok.
English: None of these three studies was predefined as non-inferiority study.
Slovak: Žiadna z týchto troch štúdii nebola vopred definovaná ako štúdia neinferiority.
English: Each study generally included multiple objectives (pharmacodynamic or clinical evaluations).
Slovak: Každá štúdia mala vo všeobecnosti niekoľko cieľov (farmakodynamické alebo klinické hodnotenia).
English: Finally, the most recent study using an appropriate methodology was submitted only for safety purpose as the efficacy objective was not reached (France ARMD 2, 2008).
Slovak: Napokon najnovšia štúdia používajúca primeranú metodiku bola predložená len na účely bezpečnosti, pretože sa nepodarilo dosiahnuť cieľ účinnosti (Francúzsko, ARMD 2, 2008).
English: These cases have a low prevalence and are usually reversible after treatment discontinuation.
Slovak: Tieto prípady majú nízku prevalenciu a zvyčajne sú reverzibilné po ukončení liečby.
English: It should be noted that the study was conducted using the Bruce protocol that it is known to underestimate the treatment effect of drugs compared to the modified Bruce protocol.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že štúdia sa vykonávala pomocou Bruceovho protokolu, o ktorom je známe, že podceňuje liečebné účinky liekov v porovnaní s modifikovaným Bruceovým protokolom.
English: The analysis performed by the MAH has been repeated independently by the Italian Institutes of Health (ISS).
Slovak: Analýzu vykonaná držiteľom povolenia na uvedenie na trh nezávisle zopakovali talianske ústavy zdravia (ISS).
English: Its mechanism of action results partly of its effect on cellular metabolism.
Slovak: Jeho mechanizmus pôsobenia je čiastočne výsledkom jeho účinku na bunkový metabolizmus.
English: The CHMP considered all the studies submitted for this indication.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky štúdie predložené pre túto indikáciu.
English: Of the ten studies submitted, nine do not apply the relevant methodological principles currently required to demonstrate efficacy.
Slovak: Deväť z desiatich predložených štúdií nepoužíva príslušné metodické zásady, ktoré sa v súčasnosti vyžadujú na preukázanie účinnosti.
English: In 24.3% of cases, the indication was unknown.
Slovak: % prípadov bola indikácia neznáma.
English: They are studies whereby the results, often presented as statistically in favour of trimetazidine, are disputable mainly for methodological reasons.
Slovak: Sú to štúdie, ktorých výsledky často predstavované ako štatisticky priaznivé pre trimetazidín, boli sporné najmä z metodických dôvodov.
English: In doubtful cases, patients should be referred to a neurologist for appropriate investigations.
Slovak: V sporných prípadoch by sa pacientom mala odporučiť návšteva neurológa na účely primeraného vyšetrenia.
English: The new proposed wording in the angina pectoris indication is in accordance with the available efficacy and safety data assessed.
Slovak: Nové navrhované znenie indikácií angíny pektoris je v súlade s vyhodnotenými dostupnými údajmi o účinnosti a bezpečnosti.
English: Dose titration in elderly patients should be exercised with caution.
Slovak: Titrácia dávky u starších pacientov by sa mala vykonávať s opatrnosťou.
English: The study results may thus be considered conservative in terms of magnitude of the effect of trimetazidine.
Slovak: Výsledky štúdie tak možno považovať za konzervatívne v zmysle rozsahu účinku trimetazidínu.
English: Among these studies, five studies were conducted against placebo including the additional study published in 1990 by Coyas.
Slovak: Spomedzi týchto štúdii sa päť štúdií vykonalo ako porovnanie s placebom spolu s doplňujúcou štúdiou, ktorú zverejnil Coyas v roku 1990.
English: The clinical experience with trimetazidine dates back to the early 70s.
Slovak: Klinické skúsenosti s trimetazidínom siahajú až do začiatku 70. rokov 20. storočia.
English: If parkinsonian symptoms persist more than four months after drug discontinuation, a neurologist opinion should be sought.
Slovak: Ak trvajú symptómy Parkinsonovej choroby dlhšie ako štyri mesiace po vysadení lieku, je potrebné požiadať o stanovisko neurológa.
English: The efficacy of trimetazidine was also summarised in a recent network meta-analysis including 358 clinical trials and 27058 patients.
Slovak: Účinnosť trimetazidínu bola tiež zhrnutá v nedávnej sieťovej metaanalýze, ktorú tvorilo 358 klinických skúšaní a do ktorej bolo zaradených 27 058 pacientov.
English: Ophthalmology
Slovak: Oftalmológia
English: The majority of the patients who recovered, had their symptoms disappeared within four months after trimetazidine withdrawal.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí sa zotavili, sa symptómy vytratili do štyroch mesiacov po vysadení trimetazidínu.
English: Trimetazidine has no hemodynamic effect on blood pressure or heart rate.
Slovak: Trimetazidín nemá žiadne hemodynamické účinky na krvný tlak ani srdcovú frekvenciu.
English: The VASCO study was conducted in symptomatic and asymptomatic patients with chronic ischemic heart disease.
Slovak: Štúdia VASCO sa uskutočnila u symptomatických a asymptomatických pacientov s chronickou ischemickou chorobou srdca.
English: Therefore, the results which were presented as supporting a similar efficacy than trimetazidine are not reliable.
Slovak: Výsledky, ktoré boli predložené na preukázanie podobnej účinnosti, ako v prípade trimetazidínu, nie sú preto spoľahlivé.
English: Less than 50% of patients included in the VASCO study had chronic stable angina despite probable coronary artery disease.
Slovak: Menej ako 50 % pacientov zaradených do štúdie VASCO malo chronickú stabilnú angínu pektoris napriek potenciálnemu ochoreniu koronárnych tepien.
English: They were first authorised in France in 1978 and are available in three different pharmaceutical forms in the EU: 20 mg tablet, 20 mg/ml oral solution and 35 mg modified release (MR) tablet.
Slovak: Najprv boli povolené vo Francúzsku v roku 1978 a sú dostupné v troch rôznych liekových formách v EÚ: 20 mg tableta, 20 mg/ml perorálny roztok a 35 mg tableta s riadeným uvoľňovaním.
English: France on 22 April 2011 requested the CHMP to give its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether the marketing authorisation for trimetazidine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn on the basis of the increased Parkinson's reports.
Slovak: Francúzsko požiadalo výbor CHMP o poskytnutie stanoviska na základe článku 31 smernice 2001/83/ES k tomu, či sa má povolenie na uvedenie na trh liekov obsahujúcich trimetazidín zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť na základe zvýšeného počtu hlásení Parkinsonovej choroby.
English: The presence of stable angina pectoris is a pivotal inclusion criterion as it identifies the target population for the use of anti-anginal drugs.
Slovak: Prítomnosť stabilnej angíny pektoris je hlavným kritériom zaradenia, pretože identifikuje cieľovú skupinu na používanie antianginóznych liekov.
English: The most recent study conducted with trimetazidine 35 mg from 1999 (France, ARMD 2) related to a higher number of patients monitored for 3 to 5 years.
Slovak: Najnovšia štúdia vykonaná s trimetazidínom 35 mg z roku 1999 (Francúzsko, ARMD 2) sa týkala vyššieho počtu pacientov monitorovaných počas 3 až 5 rokov.
English: Otology - Ear, Nose and Throat (ENT)
Slovak: Otológia - ušné, nosné a krčné choroby (ORL)
English: Furthermore, these studies present other specific weaknesses: the Cordella study (versus cinnarizine) did not include inter-group comparison.
Slovak: Tieto štúdie okrem toho obsahujú aj ďalšie vedecké nedostatky: štúdia Cordellu (porovnanie s cinarizínom) neobsahovala porovnanie medzi skupinami.
English: The Sellier study was an exercise study not primarily designed to assess clinical parameters.
Slovak: Štúdia Selliera bola záťažovou štúdiou, ktorá nebola pôvodne navrhnutá na hodnotenie klinických parametrov.
English: The reporting rate of Parkinson's syndrome plausibly related to trimetazidine is stable over time since the last 8 years, despite the increase, since 2007, in the number of spontaneous reports of Parkinson's syndrome and related symptoms.
Slovak: Frekvencia hlásení Parkinsonovho syndrómu, ktoré odôvodnene súviseli s trimetazidínom, je stabilná už posledných 8 rokov napriek zvýšeniu počtu spontánnych hlásení Parkinsonovho syndrómu a súvisiacich symptómov od roku 2007.
English: Based on the data submitted for the ophthalmologic indications, the CHMP considered that the evidence does not fulfill the requirements and criteria for the evaluation of efficacy currently requested in these pathologies.
Slovak: Na základe údajov predložených pre oftalmologické indikácie výbor CHMP usúdil, že dôkazy nespĺňajú požiadavky a kritériá hodnotenia účinnosti, ktoré sú v súčasnosti požadované v prípade týchto patológií.
English: These changes are considered adequate to manage the risk of pakinsonian symptoms and tremors.
Slovak: Tieto zmeny sa považujú za primerané z hľadiska riadenia rizík symptómov Parkinsonovej choroby a tremoru.
English: A prescription study in France showed that trimetazidine was prescribed in patients in cardiovascular indications in 45.3% of cases, in ENT indications in 30% of cases and in ophthalmological indications in 0.4% of cases.
Slovak: V štúdii o predpisovaní vo Francúzsku sa preukázalo, že trimetazidín sa predpisoval u pacientov s kardiovaskulárnymi indikáciami v 45,3 % prípadov, v prípade ORL indikácií v 30 % prípadov a v prípade oftalmologických indikácií v 0,4
English: In addition, Vitte study (2002) had the same methodological weaknesses as the Wayoff and Morgon studies.
Slovak: Štúdia Vitteho (2002) mala tie isté metodické nedostatky ako štúdie Wayoffa a Morgona.
English: It is acknowledged that extrapyramidal symptoms reported in patients receiving TMZ have a low prevalence (incidence of 0.36/100,000 PY) and are generally reversible after TMZ withdrawal.
Slovak: Je potvrdené, že extrapyramídové symptómy nahlásené u pacientov, ktorí dostávali TMZ, mali nízku prevalenciu (výskyt 0,36 na 100 000 pacientskych rokov) a sú vo všeobecnosti reverzibilné po vysadení TMZ.
English: Patients with a cardiovascular profile were significantly older (mean age: 74.8 years) than those with an ophthalmological and ENT profile (70.3 years and 63.5 years, respectively).
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnym profilom boli výrazne starší (priemerný vek: 74,8 roka) ako pacienti s oftalmologickým a ORL profilom (70,3 roka, resp. 63,5 roka).
English: The CHMP concluded that following the assessment of all these studies the efficacy of trimetazidine is not proven on the ophthalmological indication.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že na základe hodnotení všetkých týchto štúdií sa účinnosť trimetazidínu v prípade oftalmologických indikácií nepreukázala.
English: The studies suggested limited methodology in the ENT field and do not confirm the current methodology of investigation by applying the basic statistical principles of clinical trials methodology.
Slovak: V uvedených štúdiách bola obmedzená metodika v oblasti ORL a nepotvrdila sa súčasná metodika výskumu, v rámci ktorej sa uplatňujú základné štatistické zásady metodiky klinických skúšaní.
English: Of importance the efficacy was confirmed in patients at maximal dose of metoprolol as well as in patients with recurrent angina.
Slovak: Je dôležité uviesť, že účinnosť sa potvrdila u pacientov s maximálnou dávkou metoprololu, ako aj u pacientov s rekurentnou angínou pektoris.
English: Two additional and more recent studies were focused on dizziness but the exploratory nature of the Sterkers study (2001) and the extremely small populations included (28 patients) do not make it possible to give any demonstrative weight to the results reported.
Slovak: Dve doplňujúce a novšie štúdie sa zamerali na závrat, ale výskumná povaha štúdie Sterkersa (2001) a mimoriadne malá skupina (28 pacientov) zaradená do tejto štúdie neumožňujú poskytnutie dôkaznej váhy zistených výsledkov.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh Keďže
English: The VASCO study showed a significant difference in the effect on ergometric parameters between trimetazidine at the highest dosage (140 mg) and placebo in the group of symptomatic patients.
Slovak: V štúdii VASCO sa preukázal výrazný rozdiel v účinku na ergometrické parametre medzi trimetazidínom v najvyššom dávkovaní (140 mg) a placebom v skupine symptomatických pacientov.
English: The most exposed population based on sales data, is patients aged more than 75 years old, and they received the treatment for very long periods mainly in cardiology indications.
Slovak: Na základe údajov o predaji sú najviac exponovanou skupinou pacienti starší ako 75 rokov, ktorí dostávali liečbu počas veľmi dlhého obdobia najmä v prípadoch kardiologických indikácií.
English: Population pharmacokinetics data indicate that serious adverse events were more frequent in treated elderly patients with high trimetazidine plasma concentrations.
Slovak: Populačné farmakokinetické údaje naznačujú, že závažné nežiaduce udalosti sa vyskytovali častejšie u starších liečených pacientov s vysokými koncentráciami trimetazidínu v plazme.
English: However, some patients had symptoms only partially reversible after TMZ withdrawal, and the connection to TMZ in some cases of non-reversible symptoms cannot be ruled out.
Slovak: U niektorých pacientov však boli symptómy po vysadení TMZ reverzibilné len čiastočne a v niektorých prípadoch nie je možné vylúčiť súvislosť TMZ s nereverzibilnými symptómami.
English: However, the TRIMPOL-II study (2001), the study by Sellier (2003) and the revised data from the VASCO study (2011) were the studies providing evidence generated in support of the add-on indication of trimetazidine in symptomatic patients with angina pectoris.
Slovak: Štúdia TRIMPOL-II (2001), štúdia, ktorú vykonal Sellier (2003), a revidované údaje zo štúdie VASCO (2011) však poskytli dôkazy na podporu prídavnej indikácie trimetazidínu u symptomatických pacientov s angínou pektoris.
English: Most ophthalmologic trimetazidine clinical trials have been conducted with the 20 mg strength but in some studies the daily doses used (20mg and 40 mg/day) were lower than those recommended in the current marketing authorisation (60 mg or 70 mg), which is also a limit of these studies, particularly in documenting the safety at the registered dosage.
Slovak: Väčšina klinických skúšaní s trimetazidínom v oftalmologických indikáciách sa vykonala so silou 20 mg, v niektorých štúdiách však boli použité denné dávky (20 mg a 40 mg denne) nižšie ako dávky odporúčané v súčasnom povolení na uvedenie na trh (60 mg alebo 70 mg), čo predstavuje obmedzenie týchto štúdií najmä z hľadiska dokumentácie bezpečnosti pri registrovanej dávke.
English: They also mixed ENT pathologies and symptomatologies from different etiologies such as tinnitus, different kinds of vertigo or deafness.
Slovak: Zahŕňali tiež rôzne ORL patológie a symptomatiku z rôznych etiológií, ako napríklad tinitus, rôzne druhy vertiga alebo stratu sluchu.
English: Three studies were conducted against betahistine (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) to demonstrate a clinical benefit of trimetazidine in the treatment of dizziness.
Slovak: V troch štúdiách sa vykonalo porovnanie s betahistínom (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) na preukázanie klinického prínosu trimetazidínu v liečbe závratu.
English: In addition the two studies by Manchanda (1997 and 2003) and four other minor studies are considered supportive of the efficacy of trimetazidine in add-on to calcium channel blockers (CCBs).
Slovak: Okrem toho dve štúdie, ktoré vykonal Manchanda (1997 a 2003), a štyri ďalšie vedľajšie štúdie sa považujú za štúdie, ktorými sa podporuje účinnosť trimetazidínu v prídavnej liečbe k liečbe blokátormi kalciových kanálov (CCB).
English: The improvement in the primary end point with trimetazidine was observed in the pooled analysis of patients receiving 35 and 70 mg twice daily and in the analysis of patients receiving either 35 mg twice daily or 70 mg twice daily.
Slovak: Zlepšenie primárneho koncového bodu pri liečbe trimetazidínom bolo pozorované v združenej analýze pacientov, ktorí dostávali dávku 35 a 70 mg dvakrát denne, a v analýze pacientov, ktorí dostávali buď 35 mg dvakrát denne, alebo 70 mg dvakrát denne.
English: Of note, all the data submitted and assessed for this referral are newly available data since the first authorisation of trimetazidine.
Slovak: Treba vziať do úvahy, že predložené a hodnotené údaje v rámci tohto postúpenia veci sú nové údaje získané po prvom udelení povolenia na uvedenie trimetazidínu na trh.
English: The occurrence of movement disorders such as parkinsonian symptoms, restless leg syndrome, tremors, gait instability should lead to definitive withdrawal of trimetazidine.
Slovak: Výskyt pohybových porúch, ako napríklad symptómov Parkinsonovej choroby, syndrómu nepokojných nôh, tremorov, nestability chôdze, by mal viesť k úplnému vysadeniu trimetazidínu.
English: Trimetazidine (TMZ) is a metabolic agent whose aim is to protect against ischemia by increasing glucose metabolism relative to that of fatty acids.
Slovak: Trimetazidín (TMZ) je metabolický prostriedok, ktorý je určený na ochranu proti ischémii zvyšovaním metabolizmu glukózy v pomere k metabolizmu mastných kyselín.
English: The clinical studies supporting ophthalmic field suffer from major methodological flaws.
Slovak: Klinické štúdie na podporu oblasti oftalmológie sa vyznačujú výraznými metodickými nedostatkami.
English: The CHMP agreed that trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), which should be regularly investigated, especially in elderly patients.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s tým, že trimetazidín môže spôsobovať alebo zhoršovať symptómy Parkinsonovej choroby (tremor, akinézia, hypertónia), ktoré by sa mali pravidelne skúmať najmä u starších pacientov.
English: The CHMP considers that the revised indication is in line with the scientific evidence available at present for trimetazidine as add-on therapy and it is supported by trials that became available after the initial authorisation and considered to be of sufficient methodological quality and by meta-analyses that have come to similar conclusions.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že revidovaná indikácia je v súlade so súčasnými dostupnými vedeckými dôkazmi pre trimetazidín ako prídavnú liečbu a že je podložená klinickými skúšaniami, ktoré boli sprístupnené po prvom udelení povolenia na uvedenie na trh a ktorých metodická kvalita sa považuje za dostatočnú, a metaanalýzami, ktoré dospeli k podobným záverom.
English: In response to the CHMP's request regarding the re-evaluation of the risk/benefit ratio of trimetazidine (all forms and dosages) in its ophthalmologic indications, the clinical package submitted comprises of nine studies.
Slovak: Ako odpoveď na žiadosť výboru CHMP o prehodnotenie pomeru rizika a prínosu trimetazidínu (všetky formy a dávkovania) v oftalmologických indikáciách bol predložený súbor deviatich klinických štúdií.
English: The posthoc analysis of the study in 298 patients receiving trimetazidine in combination mainly with metoprolol is in line and it is considered useful to better assess the effect of trimetazidine in a population of patients that are often difficult to be treated with haemodynamic agents.
Slovak: Post hoc analýza štúdie s 298 pacientmi, ktorí užívali trimetazidín v kombinácii hlavne s metoprololom, dopadla pozitívne a považuje sa za užitočnú na lepšie vyhodnotenie účinkov trimetazidínu v populácii pacientov, ktorí sú často ťažko liečiteľní pomocou hemodynamických liekov.
English: The proposed multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled long-term study in postpercutaneous coronary intervention (PCI) patients and the prospective and comparative cohort study to assess the prevalence of EPS in patients receiving trimetazidine may be adequate to solve the concerns on long-term efficacy and safety of trimetazidine.
Slovak: Navrhovaná multicentrická randomizovaná dvojito zaslepená dlhodobá štúdia kontrolovaná placebom v prípade pacientov po perkutánnom koronárnom zákroku PCI a prospektívna a porovnávacia kohortová štúdia zameraná na hodnotenie prevalencie EPS u pacientov, ktorí dostávali trimetazidín, môže byť primeraná na vyriešenie obáv týkajúcich sa dlhodobej účinnosti a bezpečnosti trimetazidínu.
English: A significant difference was also evidenced for the time to onset of angina pectoris (p=0.049).
Slovak: Výrazný rozdiel bol dokázaný aj v prípade času do nástupu angíny pektoris (p =
English: The aim of the Sellier study (2003) was to assess the efficacy of the combination of trimetazidine MR 70 mg/day in patients suffering from angina pectoris who were insufficiently controlled on 50 mg/day of atenolol after two months of treatment.
Slovak: Cieľom štúdie Selliera (2003) bolo posúdiť účinnosť kombinácie trimetazidínu 70 mg/deň s riadeným uvoľňovaním u pacientov trpiacich angínou pektoris, ktorí boli nedostatočne kontrolovaní pri liečbe atenololom 50 mg/deň po dvoch mesiacoch liečby.
English: The main studies conducted versus placebo were Wayoff study (tinnitus, dizziness, hearing loss) and Morgon study (tinnitus).
Slovak: Hlavnými štúdiami, v ktorých sa vykonávalo porovnanie s placebom, boli štúdia Wayoffa (tinitus, závrat, strata sluchu) a štúdia Morgona (tinitus).
English: Caution should be exercised when prescribing trimetazidine to patients in whom an increased exposure is expected moderate due to renal impairment, or in elderly patients older than 75 years old.
Slovak: Je potrebné, aby sa postupovalo opatrne pri predpisovaní trimetazidínu pacientom, u ktorých sa očakáva zvýšená expozícia v dôsledku mierneho poškodenia funkcie obličiek, alebo u pacientov starších ako 75 rokov.
English: Recent surveys in patients with coronary artery disease have shown that most patients with angina do not receive adequate anti-anginal therapy because of haemodynamic intolerance or chronotropic incompetence.
Slovak: Nedávnymi prieskumami u pacientov s ochorením koronárnych tepien sa preukázalo, že väčšina pacientov s angínou nedostávala primeranú antianginóznu liečbu z dôvodu hemodynamickej intolerancie alebo chronotropnej inkompetencie.
English: Although the methodology followed by the MAH may be regarded as not totally compliant to the currently accepted standards, no major bias affecting the interpretation of study results appears evident and all analyses show a beneficial effect of trimetazidine combined with metoprolol on exercise tolerance, myocardial ischemia and clinical symptoms.
Slovak: Hoci metodiku, podľa ktorej postupoval držiteľ povolenia na uvedenie na trh, možno považovať za metodiku, ktorá nie je úplne v súlade s v súčasnosti akceptovanými normami, nie sú zrejmé žiadne výrazné odchýlky, ktoré by ovplyvnili interpretáciu výsledkov štúdie, a všetky analýzy preukázali priaznivý účinok trimetazidínu v kombinácii s metoprololom na toleranciu záťaže, ischémiu myokardu a klinické symptómy.
English: Elderly patients may have increased trimetazidine exposure due to age-related decrease in renal function.
Slovak: U starších pacientov môže byť zvýšená expozícia trimetazidínu v dôsledku vekom podmienenej zníženej funkcie obličiek.
English: In addition, the SmPC has to be amended to include a warning about trimetazidine induced parkinsonism, its diagnosis and management.
Slovak: Okrem toho je potrebné doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku o upozornenie na parkinsonizmus vyvolaný trimetazidínom, jeho diagnostiku a riadenie.