FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid koncentrációja a humán szérumban általában a meghatározási szint (50 pg/ml) alá esik, néhány betegnél azonban sporadikusan előfordult, hogy a nem konjugált kalikeamicin szintje meghatározható, akár 276 pg/ml volt.
Romanian: La om, concentrațiile plasmatice ale N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidei au fost în mod tipic sub limita de cuantificare (50 pg/ml), însă au apărut niveluri măsurabile sporadice de calicheamicină neconjugată de până la 276 pg/ml la unii pacienţi.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid in vitro körülbelül 97%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez.
Romanian: In vitro, legarea N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidei de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 97%.
Hungarian: 9/l, illetve a vérlemezkeszám visszatér a ≥ 50 × 10
Romanian: 9/l și recuperarea numărului de trombocite la ≥ 50 × 10
Hungarian: A BESPONSA-t daganatellenes terápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett, olyan környezetben kell alkalmazni, ahol az újraélesztéshez szükséges minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll.
Romanian: BESPONSA trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea terapiei pentru cancer și într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare.
Hungarian: A BESPONSA minden egyes adagjának beadása előtt monitorozni kell a teljes vérképet, illetve a kezelés alatt és HSCT után monitorozni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket (lásd 5.1 pont), valamint a kezelés alatt a vérzés/haemorrhagia és a myeloszuppresszió okota egyéb panaszokat és tüneteket.
Romanian: Înainte de fiecare doză de BESPONSA trebuie monitorizată hemoleucograma completă, iar în timpul tratamentului şi după TCSH (vezi pct. 5.1) trebuie monitorizate semnele și simptomele de infecție iar în timpul tratamentului trebuie monitorizate sângerarea/hemoragia şi alte efecte ale mielosupresiei.
Hungarian: • Fertőzések
Romanian: • Infecții
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: A HSCT-re kerülő 79 beteg közül (akik közül 8 további mentőterápiában részesült a BESPONSA-kezelés után, mielőtt megkezdték volna a HSCT-t) VOD/SOS előfordulásáról 18 betegnél (23%) számoltak be.
Romanian: În rândul celor 79 de pacienți care au urmat o procedură ulterioară de TCSH (dintre care la 8 pacienţi s-a administrat tratament adiţional de salvare după tratamentul cu BESPONSA înainte de efectuarea TCSH), BVO/SOS a fost raportată la 18 (23%) pacienți.
Hungarian: Halálos kimenetelű fertőzésekről, köztük a pneumonia, neutropeniás szepszis, szepszis, szeptikus sokk és a Pseudomonas-szepszis eseteiről 8 betegnél (5%) számoltak be.
Romanian: Infecțiile letale, inclusiv pneumonie, sepsis neutropenic, sepsis, șoc septic și sepsis cu Pseudomonas au fost raportate la 8 (5%) pacienți.
Hungarian: A BESPONSA-kezelés előtt gyógyszereket és folyadékpótlást kaphat a tumor lízis szindrómakialakulásának megelőzése érdekében.
Romanian: Înainte de tratamentul dumneavoastră cu BESPONSA, vi se pot administra medicamente şi puteți fi hidratat pentru prevenirea apariţiei sindromului de liză tumorală.
Hungarian: A BESPONSA klinikai vizsgálataiban a relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegeknél 7/236 betegnél (3%) kaptak pozitív eredményt anti-inotuzumab ozogamicin antitestek vonatkozásában.
Romanian: În studiile clinice cu BESPONSA efectuate la pacienții cu LAL recidivată sau refractară, 7/236 (3%) pacienți au fost depistați pozitiv pentru anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin.
Hungarian: (2° C-8° C) tárolható.
Romanian: (2°C - 8°C).
Hungarian: A Ph+ prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegek esetében feltétel volt a legalább 1 második vagy harmadik generációs TKI-vel és szokásos kemoterápiával végzett sikertelen kezelés.
Romanian: La pacienții cu LAL cu precursori de celule B Ph+ era necesar ca tratamentul cu cel puțin 1 ITK de generația a doua sau a treia și chimioterapia standard să fi eșuat.
Hungarian: Az 5 beteg közül, akik VOD/SOS betegségen estek át az inotuzumab ozogamicin-kezelés során - de HSCT-beavatkozás nélkül -, 2 beteg részesült HSCT-kezelésben a BESPONSA-kezelés előtt.
Romanian: Dintre cei 5 pacienți care au suferit de BVO/SOS în timpul tratamentului cu inotuzumab ozogamicin, dar fără TCSH, 2 pacienți au primit de asemenea un TCSH înainte de tratamentul cu BESPONSA.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt EKG- és elektrolitvizsgálatot kell végezni, és rendszeres monitorozás szükséges a kezelés alatt (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Romanian: ECG și electroliții trebuie obținute înainte de începerea tratamentului și monitorizate periodic în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Hungarian: VOD/SOS előfordulásáról a későbbiekben elvégzett HSCT után is beszámoltak 18 beteg esetében.
Romanian: BVO/SOS a fost de asemenea raportată la 18 pacienți după TCSH ulterior.
Hungarian: • Limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának csökkenése, amely a fertőzések iránti fogékonyság erősödését eredményezheti
Romanian: • Număr redus de limfocite (un tip de globule albe) care poate determina o tendință de a dezvolta infecții
Hungarian: Toxicitás és dózismódosítás(ok)
Romanian: Toxicitate şi modificare (modificări) a(le) dozei
Hungarian: • ha fennálló súlyos májbetegsége van, pl. májzsugor (egy olyan állapot, amelyben a máj nem működik megfelelően hosszú távú károsodás miatt), noduláris regeneratív hiperplázia (a májkapu magas vérnyomása okozta panaszokat és tüneteket mutató állapot, amit tartós gyógyszerszedés okozhat), aktív hepatitisz (a máj gyulladásával jellemzett betegség).
Romanian: • aveţi în prezent o boală hepatica gravă, de exemplu, ciroză (o afecţiune în care ficatul nu funcţionează corespunzător din cauza deteriorării pe termen lung), hiperplazie regenerativă nodulară (o afecţiune cu semnele şi simptomele hipertensiunii portale care poate fi provocată de utilizarea cronică a medicamentelor), hepatită activă (o boală caracterizată de inflamaţia ficatului).
Hungarian: ≥ 3. fokozatú QT-intervallum megnyúlásról vagy Torsades de pointes eseteiről nem számoltak be.
Romanian: Nu au fost raportate prelungiri ale intervalului QT de grad ≥ 3 sau evenimente de tip torsadă a vârfurilor.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor, a nem és a rassz nem befolyásolja az inotuzumab ozogamicin eloszlását.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, vârsta, rasa și sexul nu au afectat semnificativ distribuția inotuzumab ozogamicin.
Hungarian: A leggyakoribb (≥ 20%) mellékhatások az alábbiak voltak: thrombocytopenia (51%), neutropenia (49%), fertőzés (48%), anaemia (36%), leukopenia (35%), fáradtság (35%), haemorrhagia (33%), pyrexia (32%), hányinger (31%), fejfájás (28%), lázas neutropenia (26%), emelkedett transzaminázszint (26%), hasi fájdalom (23%), emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint (21%) és hyperbilirubinaemia (21%).
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 20%) reacții adverse au fost trombocitopenie (51%), neutropenie (49%), infecții (48%), anemie (36%), leucopenie (35%), fatigabilitate (35%), hemoragie (33%), pirexie (32%), greață (31%), cefalee (28%), neutropenie febrilă (26%), creștere a transaminazelor (26%), durere abdominală (23%), creștere a gama-glutamiltransferazei (21%) și hiperbilirubinemie (21%).
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin beadása nőstény patkányokba anyára toxikus dózisban (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 2,3-szerese) a párzás előtt és a vemhesség első hetében toxicitást eredményezett az embrióban, illetve magzatban, beleértve a csökkent reszorpciót és a csökkent számú életképes embriót is.
Romanian: Administrarea inotuzumab ozogamicin la șobolani femele în doza toxică maternă (aproximativ de 2,3 ori expunerea clinică umană pe baza ASC) înainte de împerechere și în timpul primei săptămâni de gestație a condus la toxicitate embrio-fetală, inclusiv număr crescut de resorbții și număr scăzut de embrioni viabili.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok eredménye alapján a férfi és női termékenység zavart szenvedhet az inotuzumab ozogamicin-kezelés hatására (lásd 5.3 pont).
Romanian: Pe baza rezultatelor non-clinice, fertilitatea masculină și feminină poate fi periclitată de tratamentul cu inotuzumab ozogamicin (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A toxicitás miatti dózismegszakítások időtartama
Romanian: Durata întreruperii dozei datorită toxicității
Hungarian: Korlátozott biztonsági információ áll rendelkezésre olyan betegek esetében, akiknél az adagolás előtt az összbilirubin > 1,5 × ULN és AST/ALT > 2,5 × ULN.
Romanian: Există informații limitate privind siguranța disponibile pentru pacienți cu bilirubină totală > 1,5 × LSN și AST/ALT > 2,5 × LSN înainte de dozare.
Hungarian: Hasi fájdalom (23%) Hányás (15%) Hasmenés (17%) Hányinger (31%) Stomatitis (13%) Székrekedés (17%)
Romanian: Durere abdominală (23%) Vărsături (15%) Diaree (17%) Greață (31%) Stomatită (13%) Constipație (17%)
Hungarian: Venookkluzív májbetegség (sinusoidális obstrukciós szindróma) (3% [HSCT előtt]
Romanian: Boală hepatică veno-ocluzivă (sindrom obstructiv sinusoidal) (3% [pre-TCSH]
Hungarian: Lázas neutropenia (26%) Neutropenia (49%) Thrombocytopenia (51%) Leukopenia (35%) Lymphopenia (18%) Anaemia (36%)
Romanian: Neutropenie febrilă (26%) Neutropenie (49%) Trombocitopenie (51%) Leucopenie (35%) Limfopenie (18%) Anemie (36%)
Hungarian: A nem megfelelő csontvelő-aspirátum mintával rendelkező betegeknél perifériás vérmintán végezték el a vizsgálatot.
Romanian: La pacienţii cu o probă inadecvată de măduvă osoasă, a fost testată o probă de sânge periferic.
Hungarian: A pancytopenia részét képezik az alábbi preferált kifejezések, amelyekről beszámoltak: csontvelőelégtelenség, lázas csontvelő-aplasia, és pancytopenia.
Romanian: Pancitopenia include următorii termeni preferați raportați: insuficiența măduvei osoase, aplazie febrilă a măduvei osoase și pancitopenie.
Hungarian: Megjegyzés: előfordult, hogy a betegeknél > 1 vérzéstípus is jelentkezett.
Romanian: Notă: este posibil ca pacienţii să fi avut > 1 tip de hemoragie.
Hungarian: Egy beteg esetében sem kaptak pozitív eredményt neutralizáló anti-inotuzumab ozogamicin antitestek vonatkozásában.
Romanian: Nu au fost pacienți depistați pozitiv pentru anticorpi neutralizanți anti-inotuzumab ozogamicin.
Hungarian: • 1 db injekciós üveg, amely fehér vagy törtfehér liofilizált porpogácsát vagy port tartalmaz.
Romanian: • 1 flacon din sticlă conținând liofilizat sau pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Hungarian: Infekciók
Romanian: Infecții
Hungarian: Kétoldalas p-érték < 0,0001
Romanian: Valoarea p bilaterală < 0,0001
Hungarian: A 93 szűrt beteg közül 72-höz rendeltek vizsgálati készítményt és kapott BESPONSA-kezelést.
Romanian: Dintre 93 pacienţi selectaţi, 72 pacienţi au fost distribuiţi medicamentului de studiu şi trataţi cu BESPONSA.
Hungarian: Enyhe fokú magzati növekedésgátlás patkányoknál is előfordult az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 0,4-szeresénél (lásd 4.6 pont).
Romanian: Întârzierea ușoară a creșterii fetale la șobolani a avut loc și la aproximativ 0,4 ori expunerea clinică umană pe baza ASC (vezi pct. 4.6).
Hungarian: • az Ön kórelőzményében előfordul vagy hajlamos a QT-intervallum megnyúlására (a szív elektromos aktivitásának megváltozása, ami súlyos szívritmuszavart okozhat), olyan gyógyszert szed, amelynek ismert hatása a QT-intervallum megnyúlása, és/vagy kóros elektrolitszintje (pl. kalcium, magnézium, kálium) van.
Romanian: • ați avut în trecut sau aveți tendinţa de a prezenta prelungirea intervalului QT (o schimbare în activitatea electrică a inimii care poate provoca bătăi neregulate grave ale inimii), luaţi medicamente care sunt cunoscute a prelungi intervalul QT şi/sau aveţi concentrații anormale de electroliţi (de exemplu, calciu, magneziu, potasiu).
Hungarian: A fenti gyógyszerek kombinációja esetén monitorozni kell a QT-intervallumot (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Romanian: Intervalul QT trebuie monitorizat în cazul asocierii cu astfel de medicamente (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.2).
Hungarian: Pyrexia (32%) Fáradtság (35%) Hidegrázás (11%)
Romanian: Pirexie (32%) Fatigabilitate (35%)
Hungarian: A BESPONSA az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Romanian: BESPONSA este utilizat pentru a trata adulți cu leucemie acută limfoblastică.
Hungarian: 234, relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegnél az inotuzumab ozogamicin-clearance dinamikus egyensúlyi állapotban 0,0333 l/óra és a végső eliminációs felezési idő (t½) a 4. ciklus végén körülbelül 12,3 nap.
Romanian: La 234 pacienți cu LAL recidivată sau refractară, clearance-ul inotuzumab ozogamicin la starea de echilibru a fost de 0,0333 l/h, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare, terminal (t½), la sfârșitul ciclului 4 a fost de aproximativ 12,3 zile.
Hungarian: Infúzió okozta reakció (10%)
Romanian: Reacție legată de perfuzie (10%)
Hungarian: A 24. hónapban a túlélés valószínűsége 38,0% volt (95%-os CI: 27,4, 48,5) 35,5% ellenében (95%-os CI: 20,1, 51,3) a BESPONSA esetében, illetve a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápia esetében.
Romanian: La luna 24, probabilitatea supravieţuirii a fost de 38,0% (IÎ 95%: 27,4, 48,5) faţă de 35,5% (IÎ 95%: 20,1, 51,3) pentru BESPONSA şi chimioterapia la alegerea investigatorului.
Hungarian: fokozatú vérzéses/haemorrhagiás eseményekről 8/164 betegnél (5%) számoltak be.
Romanian: Sângerarea/evenimentele hemoragice de gradul 3/4 au fost raportate la 8/164 (5%) pacienți.
Hungarian: BESPONSA-kezelés előtt alkalmazott gyógyszerek
Romanian: Medicamente administrate înainte de tratamentul cu BESPONSA
Hungarian: A toxicitás miatti dózismegszakítások időtartamától függő dózismódosítási szabályok
Romanian: Modificări ale dozei în funcție de durata întreruperii dozei din cauza toxicității
Hungarian: +) relabált vagy refrakter, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek, akiknél már legalább 1 tirozin-kináz-inhibitorral (TKI) végzett kezelés sikertelen volt.
Romanian: +) recidivată sau refractară, la care tratamentul cu cel puţin un inhibitor de tirozin-kinază (ITK) să fi eșuat.
Hungarian: A PFS szokásos definíciója értelmében, vagyis a randomizálás dátuma és az alábbi események bekövetkeztének legkorábbi dátuma közötti időtartam: halál, a betegség progressziója (beleértve az objektív progressziót és a CR/CRi állapot relapszusát), a HR 0,568 volt (2 oldalú p-érték = 0,0002) és a medián PFS 5,6 hónap volt a BESPONSA-karon, a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápiás karon pedig 3,7 hónap.
Romanian: În definiţia standard a SFP, definită ca timpul de la data randomizării până la cea mai timpurie dată a următoarelor evenimente: deces, boală progresivă (inclusiv progresia obiectivă şi recidiva din RC/RCi), rata de risc a fost 0,568 (valoarea p bilaterală =0,0002) şi SFP mediană a fost de 5,6 luni şi 3,7 luni în braţul cu BESPONSA şi, respectiv, braţul cu chimioterapie la alegerea investigatorului.
Hungarian: • Vérzés
Romanian: • Sângerare
Hungarian: A súlyos fertőzés, vérzés/haemorrhagia és a myeloszuppresszió egyéb hatásainak, köztük a súlyos neutropeniának vagy thrombocytopeniának a kezelése az adagolás megszakítását, az adag csökkentését, vagy a kezelés abbahagyását teheti szükségessé (lásd 4.2 pont).
Romanian: Controlul infecției severe, sângerării/hemoragiei şi al altor efecte ale mielosupresiei, inclusiv neutropenia sau trombocitopenia severă poate necesita o întrerupere a dozei, reducerea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Hungarian: (beleértve a szepszist és bacteriaemiát [17%], gombás fertőzést [9%], alsó légúti fertőzést [12%], felső légúti fertőzést [12%], bakteriális fertőzést [1%], vírusfertőzést [7%], gastrointestinalis fertőzést [4%], bőrfertőzést [4%] is)
Romanian: (include septicemie şi bacteriemie [17%], infecţii fungice [9%], infecţii ale tractului respirator inferior [12%)], infecţii ale tractului respirator superior [12%], infecţii bacteriene [1%], infecţii virale [7%], infecţii gastro-intestinale [4%], infecţii ale pielii [4%])
Hungarian: A BESPONSA-t óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében QT-intervallum-megnyúlás szerepel vagy erre fogékony, továbbá a QT-intervallum megnyúlását okozó gyógyszereket szedő (lásd 4.5 pont) és az elektrolitzavarokban szenvedő betegeknél.
Romanian: BESPONSA trebuie administrat cu precauție la pacienții care au avut în antecedente prelungirea intervalului QT sau au predispoziție la aceasta, care iau medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5) și la pacienții cu tulburări electrolitice.
Hungarian: A férfiaknak és nőknek egyaránt tanácsot kell kérni a termékenység megőrzésére vonatkozóan a kezelés előtt.
Romanian: Înainte de tratament, atât bărbații, cât și femeile trebuie să solicite recomandări despre menținerea fertilității.
Hungarian: Egyes gyógyszer okozta mellékhatások kezelése szükségessé teheti az adagolás felfüggesztését és/vagy a dóziscsökkentést vagy a BESPONSA végleges leállítását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: Gestionarea unor reacții adverse la medicament poate necesita întreruperea dozării și/sau reduceri ale dozei sau întreruperea permanentă a BESPONSA (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Hungarian: A NOAEL értékét nem határozták meg a hím reproduktív funkciókra gyakorolt hatások vonatkozásában, melyeket az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 0,3-szeresénél figyeltek meg.
Romanian: NOAEL nu a fost identificat pentru efectele asupra organelor de reproducere masculine, care au fost observate la aproximativ 0,3 ori expunerea clinică umană pe baza ASC.
Hungarian: • Számolja ki a megfelelő adaghoz szükséges elkészített oldat térfogatát a beteg testfelülete alapján.
Romanian: • Calculați volumul necesar din soluția reconstituită pentru a obține doza corespunzătoare în conformitate cu suprafața corporală a pacientului.
Hungarian: 9/l értékre a, vagy - a betegség állapota stabil vagy javul (a legutóbbi csontvelőértékelés alapján), továbbá az ANC és a vérlemezkeszám értékének csökkentése az alapbetegségnek (nem pedig a BESPONSA-val kapcsolatos toxicitásnak) tudható be.
Romanian: 9/l a sau - Boală stabilă sau ameliorată (pe baza celei mai recente evaluări a măduvei osoase), iar scăderea NAN și a numărului de trombocite se consideră ca fiind datorată bolii de fond (nu este considerată toxicitate legată de BESPONSA).
Hungarian: BESPONSA alkalmazásának a relabáló vagy kezelésre nem reagáló B-sejtes ALL kezelésére történő megfontolásakor a kezelés megkezdése előtt egy validált és szenzitív assay segítségével meg kell határozni a kiindulási > 0%-os CD22-pozitivitást (lásd 5.1 pont).
Romanian: Atunci când se ia în considerare utilizarea BESPONSA ca tratament pentru LAL cu celule B recidivată sau refractară, înainte de iniţierea tratamentului este necesar un nivel de referinţă al pozitivităţii CD22 > 0% utilizând o metodă de dozare validată şi sensibilă (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Az 1. ciklus időtartama 3 hét, ám ez 4 hétre növelhető, ha a beteg eléri a CR vagy CRi állapotát és/vagy szükséges a toxicitás rendeződéséhez.
Romanian: Ciclul 1 are o durată de 3 săptămâni, dar poate fi extins până la 4 săptămâni dacă pacientul obține o RC sau RCi și/sau pentru a permite recuperarea după toxicitate.
Hungarian: 1 majom esetében kimutattak egy hepatocelluláris gócot az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 3,1-szeresénél egy 26 hetes adagolási időszak végén.
Romanian: La o maimuță, un focar de alterare hepatocelulară a fost detectat la concentrații de aproximativ 3,1 ori expunerea clinică la om, pe baza ASC, la sfârșitul perioadei de dozare de 26 săptămâni.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai-farmakodinámiás értékelés alapján összefüggés áll fenn az inotuzumab ozogamicin szérumkoncentrációjának emelkedése és a QTc-intervallum megnyúlása között ALL-es és non-Hodgkin lymphomás (NHL-es) betegeknél.
Romanian: Evaluarea farmacocinetică/farmacodinamică a populației a sugerat o corelaţie între creşterea concentraţiilor plasmatice de inotuzumab ozogamicin şi prelungirea intervalelor QTc la pacienţii cu LAL şi limfom non-Hodgkin (LNH).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a későbbiekben HSCT-t végeztek, a teljes túlélés mediánja 11,9 hónap volt (95%-os CI: 9,2, 20,6) a BESPONSA alkalmazásakor a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápiával kezelteknél megfigyelt 19,8 hónappal szemben (95%-os CI: 14,6, 26,7).
Romanian: La pacienţii care au urmat o procedură ulterioară de TCSH, mediana SG a fost de 11,9 luni (95% CI: 9,2, 20,6) pentru BESPONSA faţă de 19,8 luni (IÎ 95%: 14,6, 26,7) pentru chimioterapia la alegerea investigatorului.
Hungarian: Ami az egyéb kockázati tényezőket illeti, VOD/SOS előfordulásáról 6/11 (55%) esetben számoltak be olyan betegeknél, akiknél 2 alkiláló szert tartalmazó HSCT-kondícionáló adagolási rendet alkalmaztak és 9/53 (17%) esetben olyan betegeknél, akiknél 1 alkiláló szert tartalmazó HSCT-kondícionáló adagolási rendet alkalmaztak, 7/17 (41%) esetben olyan betegeknél, akik ≥ 55 évesek voltak és 11/62 (18%) esetben olyan betegeknél, akik < 55 évesek voltak, illetve 7/12 (58%) esetben olyan betegeknél, akik szérum bilirubinszintje ≥ ULN volt a HSCT előtt és 11/67 (16%) esetben olyan betegeknél, akik szérum bilirubinszintje < ULN volt a HSCT előtt.
Romanian: Referitor la alţi factori de risc, BVO/SOS a fost raportată la 6/11 (55%) pacienţi cărora li s-a administrat un regim de condiţionare a TCSH ce conţine 2 agenţi alchilanţi şi 9/53 (17%) pacienţi care au primit un regim de condiţionare a TCSH ce conţine 1 agent alchilant, 7/17 (41%) pacienţi au avut vârsta ≥ 55 ani şi 11/62 (18%) pacienţi au avut vârsta < 55 ani şi 7/12 (58%) pacienţi cu bilirubină serică ≥ LSN înainte de TCSH şi la 11/67 (16%) pacienţi cu bilirubină serică < LSN înainte de TCSH.
Hungarian: Szakítsa meg az infúzió beadását, és végezze el a megfelelő orvosi ellátást.
Romanian: Se întrerupe perfuzia și se instituie tratamentul medical corespunzător.
Hungarian: ALL-ben szenvedő beteg közül 4 beteg nem kapott korábban TKI-t, 28 beteg kapott korábban 1 TKI-t, 17 beteg pedig korábban 2 TKI-t kapott.
Romanian: +, la 4 pacienţi nu s-a administrat ITK anterior, la 28 pacienţi s-a administrat 1 ITK anterior şi la 17 pacienţi s-au administrat 2 ITK anterior.
Hungarian: A betegek kimerültséget tapasztalhatnak a BESPONSA-kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Romanian: Pacienții pot prezenta fatigabilitate în timpul tratamentului cu BESPONSA (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Túladagolás esetén az infúzió beadását átmenetileg meg kell szakítani, és a betegnél monitorozni kell a máj- és haematológiai toxicitást (lásd 4.2 pont).
Romanian: În eventualitatea unei supradoze, perfuzia trebuie întreruptă temporar, iar pacienții trebuie monitorizați pentru toxicitățile hepatice și hematologice (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A BESPONSA-kezelés alatt a QT-intervallum megnyúlhat (a szív elektromos aktivitásának megváltozása súlyos, rendszertelen szívritmuszavart okozhat).
Romanian: Tratamentul cu BESPONSA poate prelungi intervalul QT (o modificare în activitatea electrică a inimii, care poate produce bătăi neregulate ale inimii, grave).
Hungarian: Továbbá a 24. hónapban a túlélés valószínűsége 38,0% (95%-os CI: 27,4, 48,5) volt azoknál a betegeknél, akiknél a későbbiekben HSCT-t végeztek, míg 8,0% (95%-os CI: 3,3, 15,3) volt azoknál a betegeknél, akiknél nem végeztek a későbbiekben HSCT-t a BESPONSA karon.
Romanian: Mai mult, la luna 24, probabilitatea supravieţuirii a fost de 38,0% (IÎ 95%: 27,4, 48,5) pentru pacienţii care au urmat o procedură ulterioară de TCSH faţă de 8,0% (IÎ 95%: 3,3, 15,3) pentru pacienţii care nu au urmat o procedură ulterioară de TCSH în braţul cu BESPONSA.