FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Estonian: See oht suureneb peamiselt kolmandal aastal pärast esimest süsti.
Latvian: Šis risks galvenokārt sāk palielināties trešajā gadā pēc pirmās injekcijas.
Estonian: • kui on nähtavaid saastumise tunnuseid, nt muutunud välimus.
Latvian: • redzamas kontaminācijas pazīmes, piemēram, izskata pārmaiņas.
Estonian: Neid näitajaid ei saa ekstrapoleerida teistesse piirkondadesse, kus on erinev seroloogiline levimus ja epidemioloogilised olukorrad.
Latvian: Šos skaitļus nedrīkst ekstrapolēt uz citiem reģioniem, kuros ir atšķirīga seroloģiskā prevalence un epidemioloģiskā situācija.
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed täiskasvanutel:
Latvian: Papildu blakusparādības pieaugušajiem
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Estonian: Olemasolevad andmed ei ole piisavad, et kinnitada ohutust ja efektiivsust isikutel, kes on eelnevalt nakatunud dengue mistahes viirusega ja on nooremad kui 9 aastat.
Latvian: Pieejamie dati nav pietiekami, lai apstiprinātu drošumu un efektivitāti personām, kuras iepriekš bijušas inficētas ar kādu denges vīrusu un ir jaunākas par 9 gadiem.
Estonian: Osaliselt kasutatud mitmeannuseline viaal tuleb kohe ära visata, kui:
Latvian: Daļēji izlietots daudzdevu flakons nekavējoties jāiznīcina šādos gadījumos:
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Estonian: Teile või teie lapsele tehakse kolm süsti, iga kord 0,5 ml - üks iga 6 kuu järel.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet 3 injekcijas pa 0,5 ml - vienu ik pēc 6 mēnešiem.
Estonian: Kuidas vaktsiin toimib?
Latvian: Kā vakcīna darbojas
Estonian: CYD15: Brasiilia, Kolumbia, Honduuras, Mehhiko, Puerto Rico.
Latvian: CYD15: Brazīlija, Kolumbija, Hondurasa, Meksika, Puertoriko.
Estonian: Need võivad väga harva tekkida ka pärast mis tahes vaktsiini manustamist (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st).
Latvian: Ļoti reti tie var rasties pēc jebkuras vakcīnas ievadīšanas (līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi kasutada alla 9 aasta vanustel lastel.
Latvian: Bērniem līdz 9 gadu vecumam šo vakcīnu nedrīkst ievadīt.
Estonian: Muud ravimid ja Dengvaxia
Latvian: Citas zāles un Dengvaxia
Estonian: Need andmed ei ole piisavad, et järeldada Dengvaxia toime võimalikku puudumist rasedusele, embrüofetaalsele arengule, sünnitusele ja sünnijärgsele arengule.
Latvian: Šie dati nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus, ka Dengvaxia neietekmē grūtniecības norisi, embrija-augļa attīstību, dzemdības un attīstību pēc dzimšanas.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest tekkis 3 päeva jooksul pärast Dengvaxia süsti saamist.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās 3 dienu laikā pēc Dengvaxia injekcijas.
Estonian: Need nähud või sümptomid (anafülaktiline reaktsioon) kujunevad tavaliselt peatselt pärast süsti ja sel ajal, kui olete või teie laps on alles kliinikus või arsti vastuvõtul.
Latvian: Šīs pazīmes vai simptomi (anafilaktiskas reakcijas) parasti rodas neilgi pēc injekcijas ievadīšanas un laikā, kamēr Jūs vai Jūsu bērns vēl atrodas klīnikā vai ārsta prakses vietā.
Estonian: Dengvaxia't ei tohi kasutada lastel vanuses kuni 9 aastat (vt lõik 4.8).
Latvian: Dengvaxia nedrīkst lietot bērniem līdz 9 gadu vecumam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Haiglaravi vajanud ja/või kliiniliselt raske dengue palavik ohutuse pikaajalise järelkontrolli andmetes
Latvian: Hospitalizācija un/vai klīniski smags denges drudzis ilgtermiņa drošuma novērošanas datos
Estonian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prantsusmaa
Latvian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Estonian: CYD28: Väikese endeemilisusega riik
Latvian: CYD28: valsts ar mazu vīrusa endēmisko izplatību
Estonian: Endeemilised piirkonnad on piirkonnad, mille elanike seas on haigust pidevalt ja kus on olnud haiguspuhanguid või epideemiaid.
Latvian: Endēmiskie apvidi ir apvidi, kuros slimība pastāvīgi sastopama šeit dzīvojošiem cilvēkiem un kuros ir bijuši slimības uzliesmojumi vai epidēmijas.
Estonian: Raske allergiline (anafülaktiline) reaktsioon
Latvian: Smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas
Estonian: • kui manustamiskõlblikuks muutmiseks või iga eelmise annuse süstlasse tõmbamiseks ei kasutatud uut steriilset süstalt ja nõela;
Latvian: • katras iepriekšējās devas sagatavošanai vai atvilkšanai nav izmantota jauna sterila šļirce un adata;
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerge kuni mõõduka raskusega ning lühiajalised (0...3 päeva).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas (0
Estonian: Allergilistest, sh anafülaktilistest reaktsioonidest on teatatud väga harva.
Latvian: Par alerģiskām, tai skaitā anafilaktiskām reakcijām ziņots ļoti reti.
Estonian: Enne Dengvaxia turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning programmi kõik teised aspektid.
Latvian: Pirms Dengvaxia laišanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī ar valsts kompetento iestādi jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, kā arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC kood: J07BX/ ei ole veel omistatud
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BX/ Vēl nav piešķirts 1. Darbības mehānisms
Estonian: Sorbitool (E420)
Latvian: Trehalozes dihidrāts Sorbīts (E420)
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Dengvaxia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Dengvaxia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Arsti õppematerjalid peavad sisaldama:
Latvian: Ārstiem paredzētajā izglītojošā materiālā jābūt iekļautam:
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, välja arvatud palavik, mis ilmnes 14 päeva jooksul pärast süstimist.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības radās 3 dienu laikā pēc vakcinācijas, izņemot drudzi, kas radās 14 dienu laikā pēc injekcijas.
Estonian: Seda ei tohi süstida veresoonde.
Latvian: To nedrīkst injicēt asinsvadā.
Estonian: Vaktsiini rühm
Latvian: Vakcīnas grupa
Estonian: Juhud/ inimaasta 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732
Latvian: Gadījumi uz persongadiem 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732
Estonian: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India
Latvian: CYD28: Singapūra; CYD47: Indija
Estonian: Kontrollrühm
Latvian: Kontroles grupa
Estonian: • on Dengvaxia toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Latvian: • Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) Dengvaxia sastāvdaļu;
Estonian: Teil tuleb kasutada ettevaatusabinõusid sääsehammustuste vältimiseks.
Latvian: Jums jāveic piesardzības pasākumi, lai novērstu odu kodumus.
Estonian: Efektiivsusuuringutes on näidatud seost 3. süsti järgsete tiitrite geomeetriliste keskmiste väärtuste (GMT) ja haiguse tõenäosuse vahel.
Latvian: Efektivitātes pētījumos pierādīja saistību starp ģeometrisko vidējo titru (GMT) pēc 3. injekcijas un slimības iespējamību.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist teile või teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Latvian: Pirms Jūsu vai Jūsu bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud
Latvian: Papildu piesardzības pasākumi
Estonian: Pärast vaktsineerimist on soovitatav jätkata sääsehammustuste vastaste isiklike kaitsevahendite kasutamist.
Latvian: Pēc vakcinācijas ieteicams turpināt lietot individuālos aizsarglīdzekļus pret odu kodumiem.
Estonian: See aitab kaitsta teid või teie last dengue palaviku eest, mida põhjustavad dengue viiruse serotüübid 1, 2, 3 ja 4.
Latvian: To lieto, lai palīdzētu pasargāt Jūs vai Jūsu bērnu no denges drudža, ko izraisa 1., 2., 3. un 4. serotipa denges vīruss.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Estonian: Puuduvad ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse andmed, mis toetavad mitteendeemilistes piirkondades elavate ja endeemilistesse piirkondadesse reisivate isikute vaktsineerimist, seetõttu ei ole soovitatav neid isikuid vaktsineerida.
Latvian: Drošuma, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas atbalstītu tādu indivīdu vakcināciju, kuri dzīvo neendēmiskos apvidos un ceļo uz endēmiskiem apvidiem, nav, tādēļ šādu indivīdu vakcinācija nav ieteicama.
Estonian: Dengvaxia stimuleerib organismi loomulikku kaitset (immuunsüsteemi) tootma antikehi, mis aitavad kaitsta dengue palavikku põhjustavate viiruste vastu, kui organism nendega tulevikus kokku peaks puutuma.
Latvian: Dengvaxia stimulē organisma dabiskos aizsargspēkus (imūnsistēmu), lai tie veidotu antivielas, kas palīdzēs nodrošināt aizsardzību pret denges drudzi izraisošiem vīrusiem, ja nākotnē organisms ar tiem saskartos.
Estonian: Sümptomaatiliste dengue juhtude tuvastamine algas esimese süsti päeval ning kestis kuni igat uuritavat oli jälgitud vähemalt 13 kuud pärast kolmandat süsti.
Latvian: Simptomātiska denges drudža gadījumu aktīva atklāšana sākās pirmās injekcijas dienā un turpinājās līdz brīdim, kad katra pētāmā persona bija novērota vismaz 13 mēnešus pēc trešās injekcijas.
Estonian: Reisijad
Latvian: Ceļotāji
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Dengvaxia't turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes võivad Dengvaxia't kasutada, järgmised teabematerjalid:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kuras tirgū ir pieejama Dengvaxia, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot Dengvaxia, ir piekļuve šādiem izglītojošiem materiāliem vai arī tie ir viņiem izsniegti:
Estonian: Enne manustamist tuleb suspensiooni visuaalselt kontrollida.
Latvian: Suspensija pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda.
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb üle vaadata isiku haiguslugu (eriti varasemad vaktsineerimised ja pärast vaktsineerimist tekkinud võimalikud kõrvaltoimed).
Latvian: Pirms vakcinācijas jāpārskata indivīda medicīniskā anamnēze (īpaši informācija par iepriekš ievadītajām vakcīnām un iespējamām nevēlamām blakusparādībām, kas radušās pēc vakcinācijas).
Estonian: • on varasemalt saanud allergilise reaktsiooni pärast Dengvaxia kasutamist; allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla sügelev lööve, õhupuudus ning näo ja keele turse;
Latvian: • ir bijusi alerģiska reakcija pēc Dengvaxia ievadīšanas iepriekš; alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums, kā arī sejas un mēles pietūkums;
Estonian: Neurovirulentsuse uuring näitab, et CYD dengue viiruse vaktsiin ei ole neurotoksiline.
Latvian: Neirovirulences pētījums liecina, ka CYD denges drudža vakcīna nav neirotoksiska.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet laktatsioonile.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz laktāciju.
Estonian: 2.5 Pikaajaline kaitse
Latvian: Ilgtermiņa aizsardzība
Estonian: Dengvaxia on vaktsiin.
Latvian: Dengvaxia ir vakcīna.
Estonian: • Rasedus (vt lõik 4.6).
Latvian: • Grūtniecēm (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Kliinilise arenduse ajal koguti immunogeensusandmeid kokku ligikaudu 5700 uuritavalt vanuses 9 kuud kuni 60 aastat, kes said vähemalt ühe vaktsiinisüsti.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā datus par imunogenitāti apkopoja kopumā par aptuveni 5700 pētāmām personām vecumā no 9 mēnešiem līdz 60 gadiem, kuras saņēma vismaz vienu vakcīnas injekciju.
Estonian: 3. süsti järgsed kõrgemad tiitrid seostuvad dengue haiguse madalama riskiga ja vaktsiini kõrgema efektiivsusega, kuigi immuunkaitse korrelatsiooni ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Augstāki titri pēc 3. injekcijas ir saistīti ar mazāku denges drudža risku un lielāku vakcīnas efektivitāti, lai gan aizsardzības imunoloģiskā korelācija nav noteikta.
Estonian: Järelejäänud vaktsiiniannused tuleb hävitada kas immuniseerimise töötsükli lõppedes või 6 tundi pärast manustamiskõlblikuks muutmist, olenevalt kumb saabub esimesena.
Latvian: Atlikušās vakcīnas devas jāiznīcina imunizācijas sesijas noslēgumā vai 6 stundu laikā pēc sagatavošanas - atkarībā no tā, kas ir agrāk.
Estonian: Need andmed ei võimalda teha tõeseid järeldusi väikese juhtude arvu tõttu immunogeensuse alarühmas.
Latvian: Šie dati nav pārliecinoši, jo imunogenitātes apakškopā gadījumu skaits bija mazs.
Estonian: CYD14: Indoneesia, Malaisia, Filipiinid, Tai, Vietnam.
Latvian: CYD14: Indonēzija, Malaizija, Filipīnas, Taizeme, Vjetnama.
Estonian: • kui on mis tahes kahtlus, et osaliselt kasutatud viaal on saastunud;
Latvian: • aizdomas par daļēji izlietotā flakona kontamināciju;
Estonian: See faas hõlmab seetõttu esmase tulemusnäitaja jälgimisperioodi alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti kuni aktiivfaasi lõpuni.
Latvian: Tādēļ šis posms ietver primārā mērķa kritērija novērošanas periodu, sākot ar 28. dienu pēc trešās injekcijas un turpinot līdz aktīvā posma noslēgumam.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais PSUR 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Estonian: Dengvaxia on saadaval 1 ja 10 kaupa pakis.
Latvian: Dengvaxia ir pieejama iepakojumos pa 1 vai 10.
Estonian: Eespool kirjeldatud hinnangud 6-aastase perioodi kohta põhinevad kesksete kliiniliste uuringute andmetel, mis on saadud dengue suure seroloogilise levimusega ja epidemioloogilise kontekstiga riikidest.
Latvian: Iepriekš aprakstītie 6 gadu perioda aprēķini ir iegūti, pamatojoties uz pivotālu klīnisko pētījumu datiem valstīs ar īpašu denges drudža seroloģisko izplatību un epidemioloģisko kontekstu.
Estonian: See hõlmab sääsetõrjevahendite, kaitseriietuse ja sääsevõrkude kasutamist.
Latvian: Tas ietver kukaiņus atbaidošu līdzekļu lietošanu, aizsargājoša apģērba valkāšanu un pretodu tīklu izmantošanu.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või pärast varasemat Dengvaxia või samu koostisaineid sisaldavate vaktsiinide manustamist.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai arī pēc iepriekšējās Dengvaxia vai tādas pašas sastāvdaļas saturošas vakcīnas ievadīšanas.
Estonian: Vältida tuleb kokkupuudet desinfektsioonivahenditega, sest see võib vaktsiini viirused inaktiveerida.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar dezinfekcijas līdzekļiem, jo tie var inaktivēt vakcīnas sastāvā esošos vīrusus.
Estonian: Vaktsiini kliiniline efektiivsus põhineb immunogeensusandmete ülekandmisel (vt järgnev lõik 3.2).
Latvian: Vakcīnas klīniskā efektivitāte ir noteikta, pamatojoties uz imunogenitātes datu pārnešanu (skatīt turpmāk 3.2. apakšsadaļā).
Estonian: Loomkatsed ei näita mis tahes kahjulikku toimet naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par nelabvēlīgu ietekmi uz sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3.
Estonian: Efektiivsust hinnati 25-kuulises aktiivfaasis, mille vältel oli jälgimine kavandatud maksimaalselt avastama viroloogiliselt kinnitatud dengue (virologically-confirmed dengue, VCD) juhtusid, sõltumata nende raskusest.
Latvian: Efektivitāti vērtēja 25 mēnešu aktīvajā posmā, kurā uzraudzības mērķis bija pēc iespējas efektīvāk atklāt visus simptomātiskos viroloģiski apstiprināta denges drudža (VCD; virologically-confirmed dengue) gadījumus neatkarīgi no smaguma pakāpes.
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Latvian: Norādījumiem veselības aprūpes speciālistiem jāietver šādi svarīgākie elementi:
Estonian: Kui teil või teie lapsel jääb Dengvaxia süst vahele
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirstat par Dengvaxia injekciju
Estonian: Antikehade pikaajalise püsivuse andmed
Latvian: Antivielu saglabāšanās ilgtermiņā
Estonian: 1 annus 1D
Latvian: 1 deva 1D
Estonian: Andmed Dengvaxia kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Latvian: Datu par Dengvaxia lietošanu grūtniecēm ir maz.
Estonian: Dengvaxia kliinilist efektiivsust hinnati 3 uuringus: üks toetav IIb faasi efektiivsusuuring (CYD23) Tais ja 2 keskset suuremahulist III faasi efektiivsusuuringut, CYD14 Aasias (Indoneesia, Malaisia, Filipiinid, Tai, Vietnam) ja CYD15 Ladina-Ameerikas (Brasiilia, Kolumbia, Honduuras, Mehhiko, Puerto Rico).
Latvian: Dengvaxia klīnisko efektivitāti vērtēja 3 pētījumos: vienā atbalstošā 2.b fāzes efektivitātes pētījumā (CYD23) Taizemē un 2 pivotālos plašos 3. fāzes efektivitātes pētījumos - CYD14 Āzijā (Indonēzijā, Malaizijā, Filipīnās, Taizemē, Vjetnamā) un CYD15 Latīņamerikā (Brazīlijā, Kolumbijā, Hondurasā, Meksikā, Puertoriko).
Estonian: Ärge kasutage Dengvaxia't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP".
Latvian: Nelietot Dengvaxia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Estonian: Leviku-uuringus Dengvaxia RNA levimist ei olnud, seega puudub risk haigustekitajate keskkonda sattumiseks või ülekandumiseks vaktsineeritute kaudu.
Latvian: Izkliedes un izdalīšanas pētījumā Dengvaxia RNS izdalīšanos nekonstatēja, līdz ar to nav riska, ka varētu notikt izplatīšanās apkārtējā vidē vai slimības transmisija no vakcinētajām personām.
Estonian: Viirus võib nakatunud inimeselt teistele inimestele levida sääsehammustuste kaudu ligikaudu 4…5 päeva (maksimaalselt 12 päeva) jooksul alates esimeste sümptomite ilmnemisest.
Latvian: Vīruss no inficētās personas var tikt nodots citiem cilvēkiem ar odu kodumiem aptuveni 4-5 (ne vairāk kā 12) dienas pēc pirmo simptomu rašanās.
Estonian: • nahanähud üle kogu keha (generaliseerunud lööve);
Latvian: • izsitumi uz ādas pa visu ķermeni (ģeneralizēti izsitumi);
Estonian: • Teine süst tehakse 6 kuud pärast esimest süsti.
Latvian: • Otrā injekcija 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Estonian: Kliinilise arenduse ajal määrati iga serotüübi neutraliseerivate antikehade tiiter naastu reduktsiooni pidurduse neutralisatsioonianalüüsiga (plaque reduction neutralization test, PRNT) ja esitati tiitrite geomeetrilise keskmisena (geometric mean titer, GMT).
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā neitralizējošo antivielu titrus katram serotipam noteica ar iekaisuma plankuma samazinājuma neitralizācijas testu (PRNT; plaque reduction neutralization test) un izteica kā ģeometrisko vidējo titru (GMT; geometric mean titer).
Estonian: Kliiniline efektiivsus
Latvian: 2. Klīniskā efektivitāte
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe.
Latvian: Pēc sagatavošanas lietot nekavējoties.
Estonian: Pikaajalise analüüsi tulemused näitavad, et riski suurenemine tekkis peamiselt 3. aastal pärast esimest süsti.
Latvian: Ilgstošas analīzes aprēķini liecina, ka visbiežāk risks sāka palielināties trešajā gadā pēc pirmās injekcijas.
Estonian: Kaitse
Latvian: Aizsardzība
Estonian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Prantsusmaa
Latvian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francija
Estonian: Vaktsiini efektiivsus on mõõdukas 1. ja 2. serotüübi sümptomaatilise VCD korral ning on kõrgem 3. ja 4. serotüübi korral (vt tabel 4).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret simptomātisku VCD 1. un 2. serotipa gadījumā ir mērena, bet 3. un 4. serotipa gadījumā lielāka (skatīt 4. tabulu).
Estonian: Valu kaelas Artralgia
Latvian: Kakla sāpes Artralģija
Estonian: Vaktsiin sisaldab neid viiruse 4 tüübi variante, mida on nõrgestatud, nii et need ei saa haigust põhjustada.
Latvian: Tā satur šo 4 vīrusa paveidu novājinātas versijas, lai tās nespētu izraisīt slimību.
Estonian: • Sarnaselt kõigile süstitavatele vaktsiinidele, peab pärast Dengvaxia manustamist tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni tõttu alati olema kergesti kättesaadav asjakohane meditsiiniline abi ja järelevalve.
Latvian: • Tāpat kā lietojot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr viegli pieejamai jābūt atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai gadījumam, ja pēc Dengvaxia ievadīšanas rodas anafilaktiska reakcija.
Estonian: Vaktsineerimine ei ole soovitatav, kui te elate piirkonnas, kus ei regulaarselt ei ilmne dengue nakkusi ja kavatsete reisida piirkonda, kus dengue nakkused regulaarselt ilmnevad.
Latvian: Vakcinācija netiek ieteikta, ja Jūs dzīvojat apvidū, kurā denges vīrusa infekcijas gadījumu parasti nav un plānojat ceļojumu uz apvidu, kurā regulāri sastopami denges vīrusa infekcijas gadījumi.
Estonian: • ootamatu ja tõsine haigustunne või unisus koos vererõhu langusega, mis põhjustab peapööritust ja teadvusekadu, hingamisraskusega seotud kiire südametegevus.
Latvian: • pēkšņa un nopietna saslimšanas sajūta vai slikta pašsajūta vienlaicīgi ar asinsspiediena pazemināšanos, kas izraisa reiboni un samaņas zudumu, ar elpošanas traucējumiem saistītu sirdsdarbības paātrināšanos.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Latvian: Infekcijas un infestācijas Reti
Estonian: Dengue seropositiivsetel isikutel täheldati üldiselt samu kõrvaltoimeid, kuid väiksema esinemissagedusega.
Latvian: Attiecībā uz denges drudzi seropozitīvām personām kopumā novēroja tādas pašas nevēlamās blakusparādības, taču retāk.
Estonian: 1 annus - 0,5 ml 1D
Latvian: 1 deva - 0,5 ml 1D
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad pärast iga annuse manustamist vähemalt ühe kuu jooksul kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm vismaz vienu mēnesi pēc katras devas ievadīšanas jālieto efektīva kontracepcija (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: • Kolmas süst tehakse 6 kuud pärast teist süsti.
Latvian: • Trešā injekcija 6 mēnešus pēc otrās injekcijas.
Estonian: Enne Dengvaxia manustamist kontrollib teie arst, apteeker või meditsiiniõde, kas teie või teie laps olete kunagi nakatunud dengue viirusega ja ütleb teile, kui tuleb teha seroloogilised uuringud.
Latvian: Pirms Dengvaxia lietošanas Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa pārbaudīs, vai Jūs kādreiz esat bijis vai Jūsu bērns kādreiz ir bijis inficēts ar denges vīrusu, un informēs Jūs, ja Jums jāveic seroloģiska pārbaude.
Estonian: Urtikaariast (aeg-ajalt) teatati ainult 9...17-aastastel uuritavatel (mitte ühtegi juhtu täiskasvanul).
Latvian: Par nātreni (retāk) ziņots tikai 9-17 gadus vecām pētāmām personām (nevienam pieaugušajam).
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel (vanuses 9...17 aastat)
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem (no 9 līdz 17 gadu vecumam, ieskaitot)
Estonian: • tervishoiutöötajad peavad olema teadlikud, et nende kasutatavad testid toimivad adekvaatselt haiguse kohaliku epidemioloogia spetsiifilisuse ja ristreaktsioonide tingimustes,
Latvian: o veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka viņu izmantotajai pārbaudei ir jābūt atbilstošai specifiskuma un krusteniskās reaktivitātes ziņā, ņemot vērā vietējo slimības epidemioloģisko situāciju;
Estonian: Kuidas Dengvaxia't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Dengvaxia
Estonian: Dengvaxia sisaldab nõrgestatud elusviirusi.
Latvian: Dengvaxia satur dzīvus novājinātus vīrusus.
Estonian: ** Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Latvian: * Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Estonian: Dengvaxia on saadaval 5 kaupa pakis (vaktsiini ja lahusti viaalid tarnitakse samas karbis).
Latvian: Dengvaxia ir pieejama iepakojumos pa 5 (vakcīnas un šķīdinātāja flakoni ir iepakoti vienā kastītē).