FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si los pacientes se vuelven a tratar después de un periodo prolongado, deben ser controlados estrechamente en cuanto a signos y síntomas de hipersensibilidad tardía.
Slovenian: Če bolnik po daljšem obdobju ponovno prejme infliksimab, ga morate skrbno spremljati zaradi morebitnega pojava znakov in simptomov pozne preobčutljivosti.
Spanish: • Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, que causa dificultad para respirar.
Slovenian: • zoženje dihalnih poti v pljučih, ki povzroča težave z dihanjem
Spanish: La deficiencia relativa de TNFα que causa la terapia anti-TNF puede dar como resultado el comienzo de un proceso autoinmune.
Slovenian: Relativno pomanjkanje TNFα kot posledica anti-TNF terapije lahko sproži avtoimunski proces.
Spanish: • Inflamación de pequeños vasos sanguíneos (vasculitis).
Slovenian: • otekanje majhnih krvnih žil (vaskulitis)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04AB02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorjenekrotizirajočega faktor alfa (TNFα), oznaka ATC: L04AB02
Spanish: Este tipo raro de linfoma de células T hepatoesplénico, tiene un curso de la enfermedad muy agresivo y habitualmente puede provocar la muerte.
Slovenian: Ta redka oblika limfoma celic T ima zelo agresiven potek bolezni, običajno s smrtnim izidom.
Spanish: Se desconoce si infliximab es excretado en la leche materna o si se absorbe sistémicamente después de la ingestión.
Slovenian: Ni znano, ali se infliksimab izloča v materino mleko pri človeku, niti ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
Spanish: En pacientes adultos seleccionados cuidadosamente que han tolerado al menos 3 perfusiones iniciales de 2 horas de infliximab (fase de inducción) y que están recibiendo tratamiento de mantenimiento, se puede considerar la administración de perfusiones posteriores durante un periodo no inferior a 1 hora.
Slovenian: Pri skrbno izbranih odraslih bolnikih, ki so dobro prenesli vsaj 3 začetne 2-urne infuzije infliksimaba (uvajalna faza zdravljenja) in so trenutno na vzdrževalnem zdravljenju, lahko razmislite o skrajšanju naslednjih infuzij, vendar ne na manj kot 1 uro.
Spanish: • Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, bacterias u otros organismos en el medio ambiente y septicemia, que pueden poner en peligro la vida.
Slovenian: • Te okužbe so lahko resne in lahko vključujejo tuberkulozo ter okužbe, ki jih povzročajo virusi, glivice, bakterije ali drugi organizmi v okolju, in sepso, kar je lahko smrtno nevarno.
Spanish: • Problemas de equilibrio o sensación de vértigo.
Slovenian: • težave z ravnotežjem ali občutek omotice
Spanish: Si se producen reacciones agudas la perfusión se debe interrumpir inmediatamente.
Slovenian: Če se pojavi akutna z infuzijo povezana reakcija, morate infuzijo takoj prekiniti.
Spanish: La remisión clínica en la semana 8 fue 33,3 % (17/51) según la puntuación para el Índice de Actividad de la Colitis Ulcerosa Pediátrica (PUCAI).
Slovenian: Klinična remisija v 8. tednu je bila 33,3 % (17/51) (merjeno z indeksom aktivnosti ulceroznega kolitisa pri pediatričnih bolnikih PUCAI [Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index]).
Spanish: • Espacio para anotar el tipo, la fecha y el resultado de las pruebas de TB.
Slovenian: • prostor za beleženje vrste, datuma in rezultata presejalnih testov za tuberkulozo (TBC);
Spanish: Al inicio del estudio el 53 % de los pacientes recibieron tratamiento inmunomodulador (6-MP, AZA o MTX) y el 62 % de los pacientes recibieron corticosteroides.
Slovenian: Na začetku študije je 53 % bolnikov prejemalo imunomodulatorje (6-MP, AZA in/ali MTX), 62 % bolnikov pa je prejemalo kortikosteroide.
Spanish: ≥ 90 % de mejoría ≥ 75 % de mejoría ≥ 50 % de mejoría
Slovenian: ≥ 90 % izboljšanje ≥ 75 % izboljšanje ≥ 50 % izboljšanje
Spanish: Anticuerpos antinucleares (ANA)/Anticuerpos anti ADN bicatenario (dsDNA):
Slovenian: Protitelesa proti celičnemu jedru (ANA-anticelular antibodies)/protitelesa proti dvojnoverižni DNA (dsDNA)
Spanish: Se debe insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapón de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial.
Slovenian: Iglo je treba zabosti skozi osrednji del gumijastega zamaška viale in usmeriti curek vode za injekcije proti stekleni steni viale.
Spanish: Tabla 10 Resumen de respuesta PASI, respuesta PGA y porcentaje de pacientes con todas las uñas sin lesiones en las semanas 10, 24 y 50.
Slovenian: Preglednica 10 Povzetek odzivov PASI,vrednosti PGA in delež bolnikov z nohti brez psoriatičnih sprememb v 10., 24. in 50. tednu.
Spanish: A todos los pacientes a los que se les administre infliximab se les mantendrá en observación durante al menos 1-2 horas después de la perfusión para descartar reacciones agudas relacionadas con la perfusión.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo infliksimab, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Casi todos los pacientes habían recibido un tratamiento con AZA o 6-MP concomitante o inmediatamente antes de un bloqueante del TNF.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki so bili zdravljeni z AZA ali 6-MP, bodisi sočasno z zaviralcem TNF ali neposredno pred uporabo zaviralca TNF.
Spanish: Se consideró que 178 de los 580 pacientes incluidos en el ensayo (30,7 %) presentaban enfermedad grave (CDAI > 300 y corticosteroides y/o inmunosupresores concomitantes) los cuales corresponden a la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
Slovenian: Pri 178 od 580 v študijo vključenih bolnikov (30,7 %) so ugotovili hudo obliko bolezni (ocena CDAI > 300 in sočasna uporaba kortikosteroidov in /ali imunosupresivov), kar ustreza populaciji, opredeljeni v indikacijah (glejte poglavje 4.1).
Spanish: No hay información suficiente relativa al uso concomitante de infliximab con otras terapias biológicas utilizadas para tratar las mismas afecciones que infliximab.
Slovenian: Na voljo ni zadostnih podatkov o sočasni uporabi infliksimaba z drugimi biološkimi zdravili, ki se uporabljajo za enako zdravljenje kot infliksimab.
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido recientemente o va a recibir tratamiento con agentes infecciosos (como una instilación BCG usada para el tratamiento del cáncer)
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli povzročitelje okužb v terapevtske namene (kot je uporaba BCG za zdravljenje raka).
Spanish: Esto incluye esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, si tiene ataques o ha tenido un diagnóstico de "neuritis óptica".
Slovenian: To vključuje bolezni, kot so multipla skleroza, Guillain-Barréjev sindrom, če ste imeli napade krčev ali so vam diagnosticirali optični nevritis.
Spanish: Para mayor información en relación a la seguridad de infliximab en pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Za več informacij o varnosti infliksimaba pri starejših (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Spanish: • Empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (se manifiesta como una erupción cutánea acompañada de debilidad muscular).
Slovenian: • poslabšanje dermatomiozitisa (ki se kaže kot kožni izpuščaj, ki spremlja šibkost mišic)
Spanish: Tras la exposición a infliximab en el útero, los lactantes pueden tener un mayor riesgo de infección, incluyendo infecciones diseminadas graves que pueden llegar a ser mortales.
Slovenian: Po in utero izpostavitvi infliksimabu imajo dojenčki lahko povečano tveganje za okužbe, vključno z resno razsejano okužbo, ki je lahko smrtna.
Spanish: Si se siente cansado, mareado o se encuentra mal después de que le administren Inflectra, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Inflectra počutite utrujeni, omotični ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati s kakršnimikoli orodji ali stroji.
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido tratamiento con medicamentos que contienen infliximab en el pasado y ahora comienza de nuevo un tratamiento con Inflectra.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste se v preteklosti že zdravili z zdravili, ki vsebujejo infliksimab in sedaj ponovno začenjate zdravljenje z zdravilom Inflectra.
Spanish: En ensayos clínicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad tardía.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o poznih preobčutljivostnih reakcijah.
Spanish: En el seguimiento de la seguridad a largo plazo en los ensayos clínicos con infliximab, de hasta 5 años, representando 6.234 años-paciente (3.210 pacientes), se notificaron 5 casos de linfoma y 38 casos de neoplasias que no fueron linfoma.
Slovenian: Pri spremljanju dolgoročne varnosti infliksimaba do 5 let po kliničnih študijah, to pomeni pri skupaj 6.234 bolnikiov-let (3.210 bolnikov), pa so poročali o 5 primerih limfoma in 38 primerih nelimfomskih rakavih bolezni.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución diluida hasta 28 días a 2 °C8 °C y durante 24 horas adicionales a 25 °C, una vez fuera de la refrigeración.
Slovenian: Pokazali so, da je razredčena raztopina kemično in fizikalno stabilna do 28 dni pri temperaturi 2 °C8 °C ter dodatnih 24 ur pri 25 C, po tem ko se vzame iz hladilnika.
Spanish: • En niños nacidos de mujeres tratadas con infliximab durante el embarazo, se ha comunicado un grave descenso en el número de glóbulos blancos en sangre.
Slovenian: • Pri dojenčkih, rojenih materam, ki so bile med nosečnostjo zdravljene z infliksimabom, so poročali o močnem znižanju števila belih krvnih celic.
Spanish: Con el fin de disminuir el riesgo de aparición de reacciones relacionadas con la perfusión, puede tratarse previamente a los pacientes, por ejemplo, con un antihistamínico, hidrocortisona y/o paracetamol y se puede disminuir la velocidad de perfusión, especialmente si se han producido previamente reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav z infuzijo povezanih reakcij lahko bolnikom že prej date npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol in upočasnite hitrost infundiranja, še posebej, če so se z infuzijo povezane reakcije pojavile že kdaj prej (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Tabla 6 Porcentaje de pacientes que consiguieron remisión clínica sin corticosteroides en la semana 26, SONIC AZA en monoterapia
Slovenian: Preglednica 6 Odstotek bolnikov, ki so dosegli klinično remisijo brez jemanja kortikosteroidov v 26. tednu, SONIC
Spanish: Se analizó a los respondedores en la semana 14 (195/282) para evaluar la variable principal de valoración, que era el tiempo desde la aleatorización hasta la pérdida de respuesta (ver Tabla 7).
Slovenian: Pri bolnikih z odzivom v 14. tednu (195/282) so analizirali primarni končni rezultat, ki je bil čas od randomizacije do izginotja odziva (glejte Preglednico 7).
Spanish: • Inflectra se lo administrará su médico o enfermera, en un hospital o clínica.
Slovenian: • Zdravilo Inflectra vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v bolnišnici ali na kliniki.
Spanish: Cuando se interrumpa la terapia de mantenimiento, y haya necesidad de iniciar de nuevo el tratamiento, no se recomienda la utilización de un nuevo régimen de inducción (ver sección 4.8).
Slovenian: V primeru prekinitve vzdrževalnega zdravljenja in potrebe po ponovni uvedbi zdravljenja ni priporočljiva ponovna uporaba uvodne sheme (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.2, vendar ni mogoče podati priporočil za odmerjanje.
Spanish: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Slovenian: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP con infliximab debe considerarse cuidadosamente.
Slovenian: Natančno je treba pretehtati potencialno tveganje pri sočasnem dajanju AZA ali 6-MP z infliksimabom.
Spanish: En los pacientes con artritis psoriásica que recibieron 5 mg/kg con y sin metotrexato, se produjeron anticuerpos en el 15 % de todos los pacientes (se produjeron anticuerpos en el 4 % de los pacientes que recibieron metotrexato y en el 26 % de los pacientes que no recibieron metotrexato al comienzo del tratamiento).
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, ki so prejemali odmerek 5 mg/kg z ali brez metotreksata, so našli protitelesa pri skupaj 15 % bolnikov (protitelesa so se pojavila pri 4 % bolnikov, ki so prejemali metotreksat in pri 26 % bolnikov, ki niso prejemali metotreksata na začetku študije).
Spanish: • Infecciones víricas como herpes o gripe.
Slovenian: • virusne okužbe, na primer herpes ali gripa
Spanish: No hubo diferencia significativa entre placebo e infliximab en cuanto a la proporción de pacientes con cierre sostenido de todas las fístulas hasta la semana 54, en cuanto a síntomas tales como proctalgia, abscesos e infección del tracto urinario o en cuanto al número de fístulas de nueva aparición durante el tratamiento.
Slovenian: Ni bilo bistvene razlike med placebom in infliksimabom v odstotku bolnikov z ohranjenim zaprtjem vseh fistul do 54. tedna, za simptome, kot so proktalgija, abscesi in okužba sečil ali za število med zdravljenjem novonastalih fistul.
Spanish: • Reacción alérgica grave que puede causar pérdida del conocimiento y que puede ser potencialmente mortal (shock anafiláctico).
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči izgubo zavesti in je lahko smrtno nevarna
Spanish: Si recibió Inflectra mientras estaba embarazada, la administración de la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) a su bebé dentro de los 6 meses siguientes tras el nacimiento, puede producir infecciones con graves complicaciones, incluyendo la muerte.
Slovenian: Če ste v času nosečnosti prejeli zdravilo Inflectra, lahko cepljenje dojenčka s cepivom BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze) v obdobju 6 mesecev po rojstvu povzroči okužbo z resnimi zapleti, vključno s smrtjo.
Spanish: Fecha de inicio del tratamiento con Inflectra:
Slovenian: Datum začetka zdravljenja z zdravilom Inflectra:
Spanish: A partir de entonces, todos los pacientes continuaron con infliximab cada 6 semanas hasta la semana 96.
Slovenian: Potem so vsi preiskovanci nadaljevali z jemanjem infliksimaba na vsakih 6 tednov, do 96. tedna.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo enfermedad de progresión rápida, fibrosis pulmonar y neumonitis).
Slovenian: intersticijska pljučna bolezen (vključno s hitro napredujočo boleznijo, pljučno fibrozo in pnevmonitisom)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la readministración después de un intervalo libre de infliximab de más de 16 semanas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ponovne uporabe po premoru brez infliksimaba, daljšem od 16 tednov, nista bili dokazani.
Spanish: b todas las dosis de infliximab administradas en combinación con metotrexato y folato con algunos corticosteroides y/o AINE.
Slovenian: b Vsi odmerki infliksimaba so bili v kombinaciji z metotreksatom in folatom, nekaj tudi s kortikosteroidi in/ali
Spanish: En el grupo con infliximab, la media del cambio en el índice modificado total vdH-S permaneció por debajo de 0 en la semana 54.
Slovenian: V skupini za prejemanje infliksimaba pa je ostala srednja vrednost spremembe skupnega modificiranega rezultata vdH-S pod vrednostjo 0 v časovni točki 54. tedna.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso cualquier otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis u otros medicamentos adquiridos sin receta médica, como vitaminas o plantas medicinales.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno s katerimikoli drugimi zdravili za zdravljenje Crohnove bolezni, ulceroznega kolitisa, revmatoidnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze in z zdravili, ki se jih dobi brez recepta, kot so vitamini in rastlinski pripravki.
Spanish: Las porciones no utilizadas de solución para perfusión intravenosa no deben conservarse para su reutilización.
Slovenian: Neporabljenih ostankov raztopine za infundiranje ne smete shraniti za poznejšo uporabo.
Spanish: Debe usarse sólo un equipo para perfusión con un filtro de entrada de baja afinidad a proteínas, no pirogénico y estéril (tamaño del poro 1,2 micrómetros o menor).
Slovenian: Uporabite lahko le infuzijske komplete, opremljene z linijskim, sterilnim, nepirogenim filtrom, ki le malo veže beljakovine (velikost por 1,2 mikrometra ali manj).
Spanish: • Sensación de entumecimiento o de hormigueo.
Slovenian: • občutek otrplosti ali mravljincev
Spanish: • Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel).
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka)
Spanish: Valor p
Slovenian: p vrednost
Spanish: • Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco grisáceas en las mucosas).
Slovenian: • lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah)
Spanish: En pacientes que están recibiendo terapia anti-TNF, los datos disponibles sobre la respuesta a la vacunación con vacunas de microorganismos vivos o sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas de microorganismos vivos son limitados.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo anti-TNF terapijo, je na voljo malo podatkov o odzivu na cepljenje z živimi cepivi ali o sekundarnem prenosu okužbe, povzročene z živimi cepivi.
Spanish: El programa informativo consta de una tarjeta de información para el paciente que debe llevar el paciente.
Slovenian: Izobraževalni program obsega opozorilno kartico za bolnika, ki jo ima bolnik pri sebi.
Spanish: • Infección de la piel debido a un hongo.
Slovenian: • okužba kože zaradi glivic
Spanish: Linfoma de células T hepatoesplénico (principalmente en varones adolescentes y adultos jóvenes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), carcinoma de células de Merkel.
Slovenian: hepatosplenični limfom celic T (primarno pri mladostnikih in mlajših odraslih moških s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom), karcinom Merklovih celic
Spanish: • Mantenimiento: perfusiones adicionales de 5 mg/kg cada 8 semanas o
Slovenian: • Vzdrževanje: Dodatne infuzije v odmerku 5 mg/kg na vsakih 8 tednov, ali
Spanish: Además, se observaron mejorías estadística y clínicamente significativas en la calidad de vida y altura, así como una reducción significativa en el uso de corticosteroides, frente a la visita basal.
Slovenian: Poleg tega so opazili statistično in klinično pomembno izboljšanje kakovosti življenja in dosežene višine otrok pa tudi bistveno zmanjšanje porabe kortikosteroidov v primerjavi z začetkom preskušanja.
Spanish: • Los niños y adultos tratados con Inflectra pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tipo de cáncer.
Slovenian: • Otroci in odrasli, ki prejemajo zdravilo Inflectra, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.
Spanish: FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se notificaron más frecuentemente en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn que participaron en el ensayo REACH (ver sección 5.1) que en pacientes adultos con enfermedad de Crohn: anemia (10,7 %), sangre en heces (9,7 %), leucopenia (8,7 %), enrojecimiento facial (8,7 %), infección vírica (7,8 %), neutropenia (6,8 %), infección bacteriana (5,8 %) y reacción alérgica en el tracto respiratorio (5,8 %).
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pogosteje pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo v študiji REACH (glejte poglavje 5.1) kot pri odraslih bolnikih s Crohnovo boleznijo: anemija (10,7 %), kri v blatu (9,7 %), levkopenija (8,7 %), pordelost (8,7 %), virusna okužba (7,8 %), nevtropenija (6,8 %), bakterijska okužba (5,8 %), alergijska reakcija dihal (5,8 %).
Spanish: La solución debe ser de incolora a amarillo claro y opalescente.
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna do svetlo rumena in opalescentna.
Spanish: Un total de 573 pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 400) recibieron una única perfusión de 5 mg/kg en la semana 0.
Slovenian: Skupaj 573 bolnikov z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (CDAI ≥ 220 ≤ 400) je prejelo enkratno infuzijo odmerka 5 mg/kg v tednu 0.
Spanish: En el ensayo REACH, se notificaron infecciones en el 56,3 % de los pacientes aleatorizados tratados con infliximab.
Slovenian: V preskušanju REACH so o okužbah poročali pri 56,3 % randomiziranih preiskovancih, zdravljenih z infliksimabom.
Spanish: * Infliximab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humano-murino quimérico producido en células de hibridoma murino mediante tecnología de ADN recombinante.
Slovenian: * Infliksimab je himerno človeško-glodalsko monoklonsko protitelo IG1, pridobljeno iz celic glodalskega hibridoma s tehnologijo rekombinantne DNK.
Spanish: Los datos que apoyan el ajuste (aumento) de dosis en artritis reumatoide proceden de los estudios ATTRACT, ASPIRE y START.
Slovenian: Podatki, ki govorijo v prid titraciji odmerka pri revmatoidnem artritisu, so bili zbrani v študijah ATTRACT, ASPIRE in START.
Spanish: En la solución pueden aparecer unas finas partículas translúcidas, ya que infliximab es una proteína.
Slovenian: V raztopini se lahko pojavi nekaj majhnih prosojnih delcev, saj je infliksimab beljakovina.
Spanish: Los pacientes con una puntuación PGA (Physician's Global Assessment = Evaluación Global por parte del Médico) ≥ 3 pudieron recibir una perfusión adicional del mismo tratamiento en la semana 26.
Slovenian: Bolniki z oceno PGA ≥ 3 so lahko prejeli dodatno infuzijo iste terapije v 26. tednu.
Spanish: • Problemas de la piel graves como necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática generalizada aguda.
Slovenian: • resne težave s kožo, na primer toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza,
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con enfermedad hepática o renal.
Slovenian: Tudi študij pri bolnikih z jetrno ali ledvično boleznijo ni bilo.
Spanish: • o en monoterapia en pacientes que presenten intolerancia a metotrexato o en los que esté contraindicado metotrexato.
Slovenian: • ali samostojno pri bolnikih, ki ne prenašajo metotreksata ali pri katerih je metotreksat kontraindiciran.
Spanish: El 71,4 % de los pacientes había recibido terapia previa con PUVA, metotrexato, ciclosporina, o acitretina, aunque no eran necesariamente resistentes a la
Slovenian: Predhodno terapijo s PUVA, metotreksatom, ciklosporinom ali acitretinom je prejelo 71,4 % bolnikov, čeprav ni nujno, da so bili odporni na uvodno terapijo.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con enfermedad de Crohn (SONIC), las reacciones relacionadas con la perfusión se produjeron en el 16,6 % (27/163) de los pacientes que recibieron infliximab en monoterapia, en el 5 % (9/179) de los pacientes que recibieron infliximab en combinación con AZA, y en el 5.6 % (9/161) de los pacientes que recibieron AZA en monoterapia.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih s Crohnovo boleznijo (SONIC) so se z infuzijo povezane reakcije pojavile pri 16,6 % (27/163) bolnikov, ki so prejemali infliksimab v monoterapiji, pri 5 % (9/179) bolnikov, ki so prejemali infliksimab v kombinaciji z AZA, in pri 5,6 % (9/161) bolnikov, ki so prejemali AZA v monoterapiji.
Spanish: • Hinchazón o crecimiento anormal de tejidos.
Slovenian: • nenormalno otekanje ali rast tkiva
Spanish: Mediana de seguimiento (semanas)
Slovenian: Mediana dolžina spremljanja bolnikov (tedni)