FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LVEF skal måles hos alle patienter før opstart af behandling med trametinib, én måned efter opstart af behandlingen og herefter med ca. 3 måneders mellemrum i behandlingsperioden (se pkt.
Slovak: EFĽK sa má vyšetriť u všetkých pacientov pred začiatkom liečby trametinibom, jeden mesiac po začatí liečby a potom približne v 3-mesačných intervaloch počas liečby (pozri časť 4.2, údaje týkajúce sa úpravy dávky).
Danish: Reduceret ejektionsfraktion
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie
Danish: Papillom, hudpapillom d Malignt melanom, metastatisk malignt melanom og melanom med overfladisk spredning stadie III
Slovak: Maligný melanóm, metastatický maligný melanóm a povrchovo sa šíriaci melanóm v III. štádiu e
Danish: Patienterne skal tage trametinib (som monoterapi eller i kombination med dabrafenib) mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter et måltid på grund af fødens indvirkning på absorptionen af trametinib (se pkt.
Slovak: Pacienti majú užívať trametinib v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle kvôli vplyvu jedla na absorpciu trametinibu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: Hvis du holder op med at tage Mekinist
Slovak: Ak prestanete užívať Mekinist
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af trametinib hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, og derfor kan det ikke afgøres, om det eventuelt er nødvendigt at justere startdosis.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o trametinibe podávanom pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek; preto nie je možné určiť potenciálnu potrebu úpravy počiatočnej dávky.
Danish: Patienter i kemoterapi-armen kunne skifte over til trametinib-armen efter uafhængig bekræftelse af sygdomsprogression.
Slovak: Pacienti v skupine s chemoterapiou mohli prejsť do skupiny s trametinibom po nezávislom potvrdení progresie ochorenia.
Danish: Trametinib var fototoksisk i en in vitro-musefibroblast-3T3-Neutral Red Uptake (NRU)-test ved signifikant højere koncentrationer end kliniske eksponeringer (IC50 ved 2,92 µg/ml, ≥ 130 gange den kliniske eksponering baseret på Cmax), hvilket indikerer, at der er lav risiko for fototoksisitet hos patienter, der får trametinib.
Slovak: Trametinib bol fototoxický v in vitro teste 3T3 NRU (Neutral Red Uptake - inkorporácia neutrálnej červene) s použitím myších fibroblastov, vo významne vyšších koncentráciách ako pri klinických expozíciách (IC50 pri 2,92 µg/ml, ≥ 130-násobok klinickej expozície na základe Cmax), čo poukazuje na to, že u pacientov užívajúcich trametinib je nízke riziko fototoxicity.
Danish: Du og din læge vil sammen afgøre, om du skal tage Mekinist eller amme.
Slovak: Spolu s vaším lekárom sa rozhodnete, či budete užívať Mekinist, alebo či budete dojčiť.
Danish: Population: alle behandlede patienter
Slovak: Celá populácia liečených pacientov
Danish: Hos patienter, som får trametinib i kombination med dabrafenib, kan pyreksi være ledsaget af svære kulderystelser, dehydrering og hypotension, som i nogle tilfælde kan medføre akut nyresvigt.
Slovak: U pacientov užívajúcich trametinib v kombinácii s dabrafenibom môže byť pyrexia sprevádzaná silnou zimnicou, dehydratáciou a hypotenziou, ktorá v niektorých prípadoch môže viesť k akútnej renálnej insuficiencii.
Danish: Der findes kun en begrænset mængde sikkerhedsdata om patienter ≥ 75 år (se pkt.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené (pozri časť 4.8).
Danish: Trametinib er ikke et substrat for CYP-enzymer eller for transportørerne BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 og MATE1.
Slovak: Trametinib nie je substrátom pre enzýmy CYP ani transportérov BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2, a MATE1.
Danish: Nye maligniteter
Slovak: Nové malignity
Danish: MEK-proteiner er komponenter i den ekstracellulært signal-regulerede kinase (ERK)-pathway.
Slovak: MEK proteíny sú súčasťou dráhy kinázy regulovanej extracelulárnym signálom (ERK).
Danish: CuSCC kan fjernes kirurgisk og kræver ikke ændring af behandlingen.
Slovak: Prípady cuSCC sa môžu riešiť excíziou a nevyžadujú si úpravu liečby.
Danish: Den investigatorvurderede bekræftede responsrate var 15 % (95 % CI: 4,4; 34,9), og den mediane PFS var 3,6 måneder (95 % CI: 1,9; 5,2).
Slovak: Potvrdený výskyt odpovede hodnotený skúšajúcimi bol 15 % (95 % IS: 4,4; 34,9) a medián PFS bol 3,6 mesiacov (95 % IS: 1,9; 5,2).
Danish: Begge kræfttyper har en bestemt ændring (mutation) ved position V600 i et gen, der kaldes BRAF.
Slovak: Obidve nádorové ochorenia majú špecifickú zmenu (mutáciu) v géne nazývanom BRAF na pozícii V600.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juni 2014 Dato for seneste fornyelse: 14. februar 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. február 2019
Danish: Hvis lægen beslutter, at du skal behandles med en kombination af Mekinist og dabrafenib, skal du læse både denne indlægsseddel og indlægssedlen for dabrafenib omhyggeligt.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že budete dostávať liečbu kombináciou Mekinistu a dabrafenibu, dôkladne si prečítajte písomnú informáciu dabrafenibu, ako aj túto písomnú informáciu.
Danish: THxID BRAF-analysen og efterfølgende blev sekventeret ved brug af referencemetoden, var specificiteten af analysen 94 %.
Slovak: 876), ktoré boli podľa testu THxID BRAF pozitívne na mutáciu a následne boli sekvenované s použitím referenčnej metódy, sa určilo, že špecificita (výlučnosť) testu bola 94 %.
Danish: I de kliniske forsøg blev kun patienter med kutant melanom undersøgt.
Slovak: V klinických skúšaniach sa sledovali len pacienti s melanómom kože.
Danish: Der er i dyrestudier påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Dabrafenib er en hæmmer af RAF-kinaser.
Slovak: Dabrafenib je inhibítor kináz RAF.
Danish: • fortykkelse af det yderste hudlag (hyperkeratose), tykke, skællede eller skorpede pletter på huden (aktinisk keratose), sprukken eller revnet hud
Slovak: Zhrubnutie vrchnej vrsty kože (hyperkeratóza), hrubé, šupinaté, alebo chrastovité škvrny na koži (aktinická keratóza), popraskaná alebo potrhaná koža
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at justere dosis for én af de to behandlinger, er angivet nedenfor for pyreksi, uveitis, RAS-mutationspositive ikke-kutane maligniteter (primært relateret til dabrafenib), reduktion af venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF), retinal veneokklusion (RVO), løsning af retinalt pigmentepitel (RPED) og interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis (primært relateret til trametinib).
Slovak: Výnimky, v prípade ktorých sú potrebné úpravy dávky len pre jednu liečbu z dvoch, sú podrobne popísané nižšie pre pyrexiu, uveitídu, pozitívne nekožné malignity s mutáciami RAS (najmä v súvislosti s dabrafenibom), zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK), oklúziu žily sietnice (RVO), odlúpenie pigmentového epitelu sietnice (RPED) a intersticiálnu chorobu pľúc (ILD)/pneumonitídu (najmä v súvislosti s trametinibom).
Danish: I et studie med hunde, hvor trametinib og dabrafenib blev givet i kombination i 4 uger, blev der observeret tegn på gastrointestinal toksicitet og nedsat lymfoid cellularitet i thymus ved eksponeringer, som var lavere end hos hunde, der kun fik trametinib.
Slovak: V štúdii na psoch, v ktorej sa trametinib a dabrafenib podávali v kombinácii počas 4 týždňov, sa pozorovali prejavy gastrointestinálnej toxicity a znížená lymfoidná celularita týmusu pri nižších expozíciách ako na psoch, ktorým sa podával samotný trametinib.
Danish: Sår i munden, halsen, kønsorganerne og øjnene.
Slovak: Vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách alebo na očiach.
Danish: I studier med gentagne doser ses effekterne efter eksponering for trametinib primært i huden, mave-tarm-kanalen, det hæmatologiske system, knoglerne og leveren.
Slovak: V štúdiách s opakovaným podávaním sa účinky pozorované po expozícii trametinibu zistili hlavne na koži, v gastrointestinálnom trakte, v hematologickom systéme, v kostiach a v pečeni.
Danish: I et studie med kaniner vedrørende embryoføtal udviklingstoksicitet sås lavere fødselsvægt, et øget antal aborter, øget incidens af ufuldstændig ossifikation samt misdannelser af skelettet ved subkliniske eksponeringer baseret på AUC.
Slovak: V štúdii embryofetálnej vývinovej toxicity na králikoch sa pozorovala znížená telesná hmotnosť plodov, zvýšený počet potratov, zvýšený výskyt neúplnej osifikácie a malformácie skeletu pri subklinických expozíciách na základe AUC.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mekinist
Slovak: Iné lieky a Mekinist
Danish: Der er set påvirkning af spermatogenesen hos dyr, der fik dabrafenib.
Slovak: Účinky na spermatogenézu boli pozorované na zvieratách, ktorým sa podával dabrafenib.
Danish: Hvis en patient kaster op efter at have taget trametinib, bør patienten ikke tage en ny dosis, men vente til den næste planlagte dosis.
Slovak: Ak bude pacient po užití trametinibu vracať, nemá dávku znovu užiť a má užiť až ďalšiu plánovanú dávku.
Danish: Hvis du har glemt at tage Mekinist
Slovak: Ak zabudnete užiť Mekinist
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), unormalt niveau af kreatinkinase, som er et enzym, der primært findes i hjertet, hjernen og skeletmusklerne
Slovak: Znížený počet červených krviniek (anémia), abnormálny výsledok vyšetrenia kreatínfosfokinázy, čo je enzým nachádzajúci sa hlavne v srdci, v mozgu a v kostrových svaloch
Danish: (nethindeløsning) og hævelse omkring øjnene
Slovak: (odlúpenie sietnice) a opuchy okolo očí
Danish: Stevens-Johnsons syndrom Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer Generaliseret eksfoliativ dermatitis
Slovak: Reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi Generalizovaná exfoliatívna dermatitída
Danish: Behandling med trametinib monoterapi eller i kombination med dabrafenib skal anvendes med forsigtighed hos patienter med risikofaktorer for gastrointestinal perforation, inklusive diverticulitis i anamnesen, metastaser til mave-tarm-kanalen og samtidig brug af lægemidler med en kendt risiko for gastrointestinal perforation.
Slovak: Liečba trametinibom v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom sa má u pacientov s rizikovými faktormi pre gastrointestinálnu perforáciu, vrátane anamnézy divertikulitídy, metastáz do gastrointestinálneho traktu a súčasného užívania liekov so známym rizikom gastrointestinálnej perforácie používať s opatrnosťou.
Danish: • hovedpine, svimmelhed eller svaghed
Slovak: • bolesť hlavy, závraty alebo slabosť
Danish: 3. uge eller en dosis paclitaxel på 175 mg/m hver 3. uge).
Slovak: 3 týždne alebo paklitaxelom v dávke 175 mg/m2 každé 3 týždne.
Danish: • stigning i kreatinkinase, et enzym, der hovedsageligt findes i hjertet, hjernen og skeletmuskulaturen
Slovak: Zvýšenie kreatínfosfokinázy, enzýmu vyskytujúceho sa hlavne v srdci, mozgu a kostrovom svalstve
Danish: Analysen var designet til at identificere BRAF V600E- og V600K-mutationerne med høj sensitivitet (ned til 5 % V600E- og V600K-sekvens i en baggrund af vildtypesekvens ved brug af DNA ekstraheret fra FFPE-væv).
Slovak: Tento test bol vyvinutý tak, aby s vysokou senzitivitou (citlivosťou) detegoval mutácie V600E a V600K génu BRAF (až do 5 % sekvencie V600E a V600K na pozadí sekvencie divokého typu s použitím DNA extrahovanej z tkaniva FFPE).
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet).
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta)
Danish: Kvinder i den fertile alder skal informeres om at anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen med trametinib og i 16 uger efter seponering af trametinib.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku je nutné odporučiť, aby používali účinné spôsoby antikoncepcie počas liečby trametinibom a 16 týždňov po ukončení liečby.
Danish: 30 dage ved temperaturer ikke højere end 30 °C.
Slovak: Otvorená fľaška 30 dní pri teplote do 30 °C.
Danish: Tabel 5 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib i kombination med dabrafenib i studierne MEK115306, MEK116513
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej trametinibom v kombinácii s dabrafenibom v štúdiách MEK115306, MEK116513
Danish: • Svangerskabsforebyggende lægemidler, der indeholder hormoner (fx tabletter, injektioner eller plastre), vil muligvis ikke være sikre, hvis du tager Mekinist eller kombinationsbehandlingen (både Mekinist og dabrafenib).
Slovak: Antikoncepčné lieky obsahujúce hormóny (napríklad vo forme tabliet, injekcií alebo náplastí), nemusia dostatočne účinkovať počas užívania Mekinistu alebo kombinovanej liečby (Mekinist ako aj dabrafenib).
Danish: Figur 4 Kaplan-Meier RFS-kurver for studie BRF115532 (ITT population, opdaterede resultater)
Slovak: Obrázok 4 Kaplanove-Meierove krivky RFS pre štúdiu BRF115532 (ITT populácia, aktualizované výsledky)
Danish: Normalt forbliver disse hudændringer på et begrænset område og kan fjernes ved operation, og behandlingen med Mekinist og dabrafenib kan fortsættes uden afbrydelse.
Slovak: Tieto kožné zmeny zvyčajne zostávajú miestne a môžu byť odstránené chirurgicky a liečba Mekinistom a dabrafenibom môže pokračovať bez prerušenia.
Danish: løsning af den lysfølsomme membran bagerst i øjet (nethinden) fra dens understøttende lag
Slovak: odlúpenie svetlocitlivej membrány v zadnej časti oka (sietnice) z jej podporných vrstiev
Danish: Gastrointestinal perforation
Slovak: Gastrointestinálna perforácia
Danish: Hvis patienter rapporterer nye synsforstyrrelser som fx nedsat centralsyn, tågesyn eller synstab på noget tidspunkt under behandling med trametinib, anbefales der en omgående oftalmologisk undersøgelse.
Slovak: Ak pacienti ohlásia novo vzniknuté poruchy zraku akými sú znížené centrálne videnie, rozmazané videnie alebo strata zraku kedykoľvek v priebehu liečby trametinibom, odporúča sa promptné oftalmologické vyšetrenie.
Danish: • dehydrering (vand- eller væskemangel)
Slovak: Dehydratácia (nízke hladiny vody alebo tekutín)
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída
Danish: Behandlingen med trametinib skal indledes og kontrolleres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Slovak: Liečbu trametinibom má začať a viesť len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Danish: Antal med risiko
Slovak: Pomer rizík
Danish: Tablet: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b), natriumlaurilsulfat og kolloid silica (E551).
Slovak: Tableta: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), hypromelóza (E464), sodná soľ kroskarmelózy (E468), magnéziumstearát (E470b), nátriumlaurylsulfát a koloidný oxid kremičitý (E551).
Danish: Du må ikke ændre din dosis eller stoppe med at tage Mekinist eller dabrafenib, medmindre lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet beder dig om det.
Slovak: Nemeňte svoju dávku alebo neprestávajte užívať Mekinist alebo dabrafenib, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med trametinib seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu trametinibom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Hul i maven eller tarmen (perforation)
Slovak: Prederavenie žalúdka alebo čreva (perforácia)
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhed)
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť)
Danish: Dosisjustering anbefales ikke ved bivirkninger som kutant pladecellekarcinom (cuSCC) eller nye primære melanomer (se produktresuméet for dabrafenib for yderligere oplysninger).
Slovak: Úpravy dávky sa neodporúčajú v prípade nežiaducich reakcií, akými sú skvamocelulárny karcinóm kože (cuSCC, cutaneous squamous cell carcinoma) alebo nový primárny melanóm (ďalšie podrobnosti pozri v SmPC dabrafenibu).
Danish: Forsøgsdeltagere med hjernemetastaser blev ikke inkluderet i studiet.
Slovak: Osoby s metastázami v mozgu neboli zaradené do skúšania.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede samlet overlevelse (OS som vigtigste sekundære endepunkt), recidivfrihed (FFR) og overlevelse fri for fjernmetastaser (DMFS).
Slovak: Sekundárne koncové body zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS; hlavný sekundárny koncový bod), neprítomnosť relapsu (freedom from relapse, FFR) a prežívanie bez vzdialených metastáz (distant metastasis-free survival, DMFS).
Danish: Mekinist skal enten tages sammen med morgendosen af dabrafenib eller aftendosen af dabrafenib.
Slovak: Mekinist sa má užívať buď s rannou dávkou, alebo s večernou dávkou dabrafenibu.
Danish: Ikke-kliniske og kliniske forsøg med retrospektive bidirektionelle Sanger-sekvensanalyser har vist, at testen også identificerer den ikke så almindelige BRAF V600D-mutation og V600E/K601E-mutation med lavere sensitivitet.
Slovak: Predklinické a klinické skúšania s retrospektívnymi analýzami obojsmerného sekvenovania podľa Sangera preukázali, že tento test s nižšou senzitivitou deteguje aj menej častú mutáciu V600D a mutáciu V600E/K601E génu BRAF.
Danish: Da trametinib primært metaboliseres via deacetylering medieret af hydrolytiske enzymer (fx carboxylesteraser), er det ikke sandsynligt, at trametinibs farmakokinetik påvirkes af andre stoffer gennem metaboliske interaktioner (se pkt.
Slovak: Keďže trametinib sa metabolizuje predovšetkým deacetyláciou sprostredkovanou hydrolytickými enzýmami (napr. karboxylesterázy), jeho farmakokinetika pravdepodobne nebude ovplyvnená inými látkami prostredníctvom metabolických interakcií (pozri časť 5.2).
Danish: Andel i live og recidivfri
Slovak: Podieľ prežívania a bez relapsu
Danish: Trametinib skal seponeres permanent hos patienter med venstre ventrikel dysfunktion grad 3 eller 4, eller klinisk signifikant reduktion af LVEF, der ikke normaliseres inden for 4 uger (se pkt.
Slovak: Liečba trametinibom sa má natrvalo ukončiť u pacientov s dysfunkciou ľavej komory srdca 3. alebo 4. stupňa alebo pri klinicky významnom znížení hodnoty EFĽK, ak sa neupraví do 4 týždňov (pozri časť 4.4).
Danish: Mekinist kan give betændelse i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom).
Slovak: Mekinist môže spôsobiť zápal pľúc (pneumonitídu alebo intersticiálnu chorobu pľúc).
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Danish: Administration af en enkelt dosis af trametinib sammen med et måltid med højt fedt- og kalorieindhold resulterede i et fald på 70 % og 10 % i henholdsvis Cmax og AUC-værdien sammenlignet med ved fastende tilstand (se pkt.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky trametinibu s jedlom s vysokým obsahom tuku a vysokým obsahom kalórií viedlo k 70 % poklesu Cmax a k 10 % poklesu AUC v porovnaní s podaním nalačno (pozri časti 4.2 a 4.5).
Danish: Hvis en dosis af trametinib glemmes, må den kun tages, hvis der er mere end 12 timer til den næste planlagte dosis.
Slovak: Ak sa dávka trametinibu vynechá, má sa užiť len vtedy, ak do užitia ďalšej plánovanej dávky zostáva viac ako 12 hodín.
Danish: Anvendelse sammen med dabrafenib kan nedsætte effekten af hormonelle præventionsmidler, hvorfor der skal benyttes en alternativ præventionsmetode såsom en barrieremetode, når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib.
Slovak: Používanie s dabrafenibom môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude menej účinná, a preto sa má používať alternatívny spôsob antikoncepcie, ako je bariérová metóda, ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom.
Danish: Patienter skal rådgives om tegn og symptomer før behandling initieres og monitoreres tæt for hudreaktioner.
Slovak: Pred zahájením liečby majú byť pacienti informovaní o prejavoch a príznakoch a starostlivo sledovaní na kožné reakcie.
Danish: Myokarditis
Slovak: Myokarditída
Danish: • rødlige pletter på kroppen, der er cirkulære eller skydeskiveformet med centrale blærer.
Slovak: • začervenalé škvrny na trupe, ktoré sú kruhovitého alebo terčovitého tvaru s pľuzgierom v strede.
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere ved uveitis, så længe effektiv lokalbehandling kan kontrollere den okulære inflammation.
Slovak: V prípade uveitídy nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, pokiaľ je možné účinnou lokálnou liečbou kontrolovať očný zápal.
Danish: • sløret syn, synsproblemer, betændelse i øjet (uveitis)
Slovak: Rozmazané videnie, problémy so zrakom, zápal oka (uveitída)
Danish: Beholderen indeholder også et tørremiddel bestående af silicagel i en lille cylinderformet beholder.
Slovak: Fľašky obsahujú aj silikagélové vysúšadlo v malom obale valcového tvaru.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver • unormale blodprøveresultater for leverfunktionen
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami • Nezvyčajné výsledky krvných testov spojených s pečeňou
Danish: Studiet inkluderede patienter med alle substadier af stadie III-sygdom før resektion.
Slovak: Štúdia zahŕňala pacientov vo všetkých podstupňoch III. štádia ochorenia pred resekciou; 18
Danish: Indvirkning af føde på trametinib
Slovak: Vplyv jedla na trametinib
Danish: Fra en analyse af OS ved 5 år var median OS i kombinationsarmen ca. 8 måneder længere end for vemurafenib monoterapi (26,0 måneder vs. 17,8 måneder) med 5-års overlevelsesrater på 36% for kombinationen, versus 23% for vemurafenib monoterapi (tabel 8, figur 2).
Slovak: Z analýzy OS po 5 rokoch bol medián OS pre skupinu s kombináciou o približne 8 mesiacov dlhšie ako medián OS pre monoterapiu vemurafenibom (26,0 mesiacov oproti 17,8 mesiacov) s 5-ročnou mierou prežívania 36 % pri kombinácii oproti 23 % pre monoterapiu vemurafenibom (tabuľka 8, obrázok 2).
Danish: Disse melanomer fjernes normalt ved operation, og behandlingen med Mekinist og dabrafenib kan fortsættes uden afbrydelse.
Slovak: Tieto melanómy sú zvyčajne odstránené chirurgicky a liečba Mekinistom a dabrafenibom môže pokračovať bez prerušenia.
Danish: Disse opfyldte kravet til statistisk signifikans for afvisning af nulhypotesen: at ORR for dabrafenib i kombination med trametinib for NSCLC-populationen var mindre end eller lig med 30 %.
Slovak: Tieto hodnoty dosiahli hladinu štatistickej významnosti pre zamietnutie nulovej hypotézy, podľa ktorej bola ORR dabrafenibu v kombinácii s trametinibom pri uvedenej populácii s NSCLC menej alebo rovná hodnote 30 %. Hodnotenie výsledkov ORR nezávislou posudkovou komisiou bolo v súlade s hodnotením skúšajúceho lekára.
Danish: Det vides ikke om hormonelle præventionsmidler påvirkes af trametinib.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či trametinib ovplyvňuje hormonálnu antikoncepciu.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får et alvorligt hududslæt med nogen af følgende symptomer: blærer på huden, blærer eller sår i munden, afskalning af huden, feber, rødme eller hævelse af dit ansigt eller dine fodsåler.
Slovak: Bezodkladne sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne závažná kožná vyrážka s niektorými z nasledujúcich príznakov: pľuzgiere na koži, pľuzgieriky alebo ranky v ústach, olupovanie kože, horúčka, začervenanie alebo opuch tváre alebo chodidiel.
Danish: Monitorering af leverfunktionen kan herefter fortsættes som klinisk indiceret (se pkt.
Slovak: V kontrolovaní funkcie pečene sa potom môže pokračovať tak, ako je to klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Danish: Mekinist indeholder:
Slovak: Čo Mekinist obsahuje
Danish: Det anbefales, at patienter, der behandles med trametinib-monoterapi eller i kombination med dabrafenib, får målt leverfunktionen hver 4. uge i 6 måneder efter opstart af behandling med trametinib.
Slovak: U pacientov podstupujúcich liečbu trametinibom v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom sa odporúča kontrolovať funkciu pečene každé štyri týždne počas 6 mesiacov po začatí liečby trametinibom.