FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Rate des Ansprechens (Darmentleerung) wurde bei den Patienten, die die Behandlung fortsetzten, über die gesamte Dauer der Anschlussstudien aufrechterhalten.
Czech: Počet laxačních odpovědí byl udržován po dobu rozšířené studie u těch pacientů, kteří pokračovali v léčení.
German: Schritt 4a: Injizieren von Relistor unter Benutzung einer Packung mit einer Injektionsspritze mit einer zurückziehbaren Injektionsnadel
Czech: Krok 4a: Podání přípravku Relistor z balení obsahujícího injekční stříkačku se zasunovatelnou injekční jehlou
German: Sind Sie mit der Technik der Selbstinjektion vertraut oder haben Sie darüber mit Ihrem Arzt (oder mit Ihrer medizinischen Fachkraft oder Apotheker) gesprochen?
Czech: Je Vám známa technika samopodávání injekce nebo jste ji diskutoval(a) s Vaším lékařem
German: Das schließt die Relistor-Durchstechflasche, eine 1 ml-Injektionsspritze (mit oder ohne zurückziehbarer Nadel), 2 Alkoholtupfer und einen Wattebausch oder Mull ein.
Czech: To zahrnuje injekční lahvičku přípravku Relistor, 1 ml injekční stříkačku (se zasunovatelnou jehlou nebo bez ní),
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nur, wenn die Lösung klar und farblos bis hellgelb ist und wenn sie keine Ausflockungen oder Partikel enthält.
Czech: Použijte tento přípravek pouze v případě, že je roztok čirý, bezbarvý až světle žlutý a pokud neobsahuje vločky ani mechanické částice.
German: Methylnaltrexoniumbromid beeinflusst die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die über CytochromP450 (CYP)-Isoenzyme metabolisiert werden, nicht.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Methylnaltrexonium-bromid neovlivňuje farmakokinetiku léčivých přípravků metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 (CYP).
German: Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (Patienten mit Palliativbehandlung).
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním (pacienti, kteří dostávají paliativní péči)
German: Packung mit 7 Durchstechflaschen, 7 Injektionsspritzen mit zurückziehbarer Injektionsnadel und 14 Alkoholtupfern (also 7 Einsätze)
Czech: Balení obsahující 7 injekčních lahviček, 7 injekčních stříkaček se zasunovatelnou injekční jehlou a 14 alkoholových tamponů (tj.
German: Tippen Sie leicht an die Spritze, sodass eventuelle Luftblasen zur Spritzenspitze aufsteigen; versichern Sie sich, dass Sie noch immer die Durchstechflasche und Spritze festhalten.
Czech: Jemným poklepem na injekční stříkačku vyžeňte vzduchové bubliny k jejímu vrcholu; dbejte, abyste stále držel(a) injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svislé poloze.
German: Schritt 2: Auswählen und Vorbereiten einer Injektionsstelle
Czech: Krok 2: Výběr a příprava místa pro injekci
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumcalciumedetat, Glycinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pHEinstellung).
Czech: • Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, natrium-kalcium-edetát, glycin-hydrochlorid, voda na injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
German: Halten Sie die Nadel auf Augenhöhe, so dass Sie die Markierungen für die Dosis sehen können und stellen Sie sicher, dass sich die Nadelspitze die ganze Zeit über in der Flüssigkeit befindet.
Czech: abyste viděl(a) dávkovací rysky a dávejte pozor, aby byl hrot jehly po celou dobu ponořen v tekutině.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird über die Milch säugender Ratten ausgeschieden.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se vylučuje do mateřského mléka u potkanů.
German: Relistor ist angezeigt zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei erwachsenen Patienten ab dem Alter von 18 Jahren, die auf eine Behandlung mit Standardlaxanzien nicht ausreichend angesprochen haben.
Czech: Relistor je určen k léčbě obstipace vyvolané opioidy, jestliže odpověď na léčbu laxativy není dostatečná u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylnaltrexoniumbromid bei der Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen wurden durch eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (Studie 3356) belegt.
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s chronickou nenádorovou bolestí Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu při léčbě obstipace vyvolané opioidy u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (Studie 3356).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, deren Gewicht außerhalb des Bereichs von 62 bis 114 kg liegt (siehe Abschnitt 5.2), muss die mg/kg-Dosis um 50 % reduziert werden.
Czech: 114 kg (viz bod 5.2), musí být jejich dávka v mg/kg snížena o 50 %.
German: Es traten keine Nebenwirkungen bei jungen oder erwachsenen Hunden bei einer Dosis von 5 mg/kg/Tag auf (das 44-Fache der bei Erwachsenen bei einer Dosis von 0,15 mg/kg gemessenen Exposition [AUC]).
Czech: U mláďat ani u dospělých psů se při dávce 5 mg/kg/den (44násobek expozice {AUC} u dospělého člověka při subkutánní dávce 0,15 mg/kg) nevyskytly žádné nežádoucí účinky.
German: Relistor enthält den Wirkstoff Methylnaltrexoniumbromid, der die den Darm betreffenden Nebenwirkungen von Opioid-Schmerzmitteln blockiert.
Czech: Přípravek Relistor obsahuje léčivou látku nazývanou methylnaltrexonium-bromid, která působí tak, že blokuje gastrointestinální účinky opioidních léků proti bolesti, které ovlivňují vyprazdňování.
German: Opioid-Entzugssyndrom
Czech: Vysazení opioidů
German: Der erste co-primäre Endpunkt war der Anteil von Patienten, die innerhalb von 4 Stunden nach Gabe der ersten Dosis ohne Anwendung der Notfallmedikation Darmentleerungen erzielten (RFBMs,rescue-free bowel movements), und der zweite war der Prozentsatz von Verum-Injektionen, die während der Doppelblindphase innerhalb von 4 Stunden ohne Anwendung der Notfallmedikation zu einer Darmentleerung führten.
Czech: Prvním koprimárním ukazatelem byl podíl pacientů s defekací bez záchranných laxativ (RFBM) během 4 hodin po podání první dávky a druhým byl percentuelní podíl aktivních injekcí, po kterých došlo k RFBM během 4 hodin v průběhu dvojitě zaslepené fáze.
German: Es ist klar, farblos bis hellgelb und enthält keine Ausflockungen oder Partikel.
Czech: Je čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje vločky ani pevné částice.
German: Subkutane Injektionen von Relistor mit 150 mg/kg/Tag verringerten die Fruchtbarkeit bei Ratten.
Czech: Subkutánní injekce přípravku Relistor v dávce 150 mg/kg/den snížily fertilitu u potkanů.
German: Durchstechflasche zum Einmalgebrauch aus klarem Typ-I-Flintglas, grauer Butylgummi-Stopfen und Aluminiumversiegelung mit „Flip-Off"-Schnappdeckel.
Czech: Injekční lahvička pro jedno použití z čirého křemenného skla, typ I, šedá pryžová zátka a hliníkový kryt s odtrhávacím víčkem.
German: Nach Anwendung mehrerer Dosen Cimetidin war die renale Clearance von Methylnaltrexoniumbromid reduziert (von 31 l/h auf 18 l/h).
Czech: Renální clearance methylnaltrexonium-bromidu byla po podání vícenásobných dávek cimetidinu snížena (z 31 L/hod.
German: Studie 302 verglich doppelblind subkutane Dosen von Methylnaltrexoniumbromid, gegeben jeden 2.
Czech: Studie 302 porovnávala dvojitě zaslepené subkutánní dávky methylnaltrexonium-bromidu podané každý druhý den po 2 týdny proti placebu.
German: Wie ist Relistor aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Relistor uchovávat
German: Klare Lösung, farblos bis hellgelb, im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
Czech: Čirý roztok, bezbarvý až světle žlutý, bez viditelných částic.
German: Nachdem die Nadel sitzt, lassen Sie die Hautfalte los und drücken Sie den Kolben langsam vollständig nach unten, bis die Spritze leer ist und Sie ein Klicken hören, um Relistor zu injizieren.
Czech: Jakmile je jehla vpíchnutá, pusťte kůži a pomalu stlačujte píst směrem dolů, dokud není stříkačka prázdná a neuslyšíte cvaknutí.
German: Schritt 4b: Injizieren von Relistor mit einer Standard-Injektionsspritze und Injektionsnadel
Czech: Krok 4b: Podání přípravku Relistor standardní injekční stříkačkou a injekční jehlou.
German: Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Czech: Podle potřeby je možné místo vpichu překrýt náplastí.
German: Nach dem Aufziehen in die Injektionsspritze: Wegen Lichtempfindlichkeit sollte die Injektionslösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Czech: Injekční roztok má být spotřebován do 24 hodin z důvodu citlivosti na světlo.
German: 4 Fertigspritzen
Czech: 4 alkoholové tampony
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT RELISTOR 12 mg
Czech: relistor 12 mg
German: Der mittlere Prozentsatz von Methylnaltrexoniumbromid-Patienten, die innerhalb von 4 Stunden nach der Anwendung eine Darmentleerung ohne Notfallmedikation hatten, betrug in der Gruppe mit einmal täglicher Anwendung 28,9 % und in der Gruppe mit Anwendung an jedem zweiten Tag 30,2 % verglichen mit 9,4 % bzw. 9,3 % in den Gruppen mit den entsprechenden Placebo-Anwendungen (p < 0,001).
Czech: Průměrný percentuelní podíl podání methylnaltrexonium-bromidu, jehož důsledkem byla RFBM během 4 hodin, byl 28,9 % ve skupině s podáváním jedenkrát denně a 30,2 % ve skupině s podáváním každý druhý den v porovnání s 9,4 % a 9,3 % při podávání odpovídajícího režimu s placebem (p < 0,001).
German: Stechen, Brennen, Schmerz, Rötung, Ödem), Hyperhidrose
Czech: návaly horka, palpitace, hyperhidróza, zvracení, bolest břicha) Gastrointestinální poruchy
German: Das Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungspotenzial, bezogen auf organische Kationentransporter („organic cation transporter", OCT), zwischen Methylnaltrexoniumbromid und einem OCT-Hemmer wurde an 18 gesunden Probanden untersucht.
Czech: Interakční potenciál transportérů organických kationtů (OCT) vztahující se k transportérům OCT methylnaltrexonium-bromidu a OCT inhibitoru byl studován u 18 zdravých subjektů porovnáním farmakokinetických profilů po jednotlivé dávce methylnaltrexonium-bromidu před podáním a po podání vícenásobných dávek 400 mg cimetidinu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Relistor abbrechen Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen möchten, sollten Sie mit dem Arzt oder Apotheker sprechen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Relistor Jestliže chcete přestat používat tento přípravek, měl(a) byste informovat svého lékaře nebo lékárníka.
German: • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bei Übelkeit und Erbrechen, wenn Sie Schüttelfrost, Schweißausbrüche oder Bauchschmerzen haben und/oder einen schnellen Herzschlag unmittelbar nach der Gabe von Relistor feststellen.
Czech: • Pokud se u Vás krátce po použití přípravku Relistor vyskytne nevolnost, zvracení, třesavka, pocení, pokud máte bolesti břicha a/nebo pocit rychlého tlukotu srdce, poraďte se se svým lékařem.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen.
Czech: Místo na kůži, kam má být podána injekce, očistěte alkoholovým tamponem a nechte oschnout.
German: Methylnaltrexoniumbromid-behandelte Patienten hatten eine signifikant höhere Rate der Darmentleerung innerhalb von 4 Stunden nach der doppel-blinden Dosis (62 % für 0,15 mg/kg und 58 % für 0,3 mg/kg) als Plazebo-behandelte Patienten (14 %); p < 0,0001 für jede Dosis gegen Plazebo.
Czech: 4 hodin po dvojitě zaslepené dávce (62 % u 0,15 mg/kg a 58 % u 0,3 mg/kg), než ve skupině léčené placebem (14 %); p<0,0001 pro každou dávku versus placebo.
German: Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung Die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylnaltrexoniumbromid zur Behandlung der Opioid-induzierten Obstipation bei Patienten unter palliativer Behandlung wurde in zwei randomisierten, doppelblinden und plazebokontrollierten Studien gezeigt.
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněnímÚčinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu při léčbě obstipace vyvolané opioidy u pacientů, kteří dostávají paliativní péči, byla prokázána ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
German: • Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwere, anhaltende und/oder sich verschlechternde Magensymptome haben, denn diese Symptome könnten Anzeichen dafür sein, dass sich ein Loch in der Darmwand bildet (Darmperforation).
Czech: • Pokud máte závažné bolesti břicha, které nepřestávají nebo se zhoršují, informujte neprodleně svého lékaře, neboť by to mohly být příznaky tvořícího se otvoru ve střevní stěně (perforace střeva).
German: Andere Primärdiagnosen schlossen „Endstadium einer COPD/Emphysem", „kardiovaskuläre Erkrankung/Herzversagen", ,,Morbus Alzheimer/Demenz", „HIV/AIDS" oder andere „fortgeschrittene Krankheiten" ein.
Czech: Pacienti v obou studiích měli pokročilé terminální onemocnění s omezenou předpokládanou délkou přežití, ve většině případů s primární diagnózou nevyléčitelné rakoviny; ostatní primární diagnózy zahrnovaly konečné stádium CHOPN/emfyzém, onemocnění srdce/srdeční selhání, Alzheimerovu chorobu/demenci, HIV/AIDS a jiná onemocnění v pokročilém stádiu.
German: Schritt 2: Vorbereiten der Injektionsspritze
Czech: Krok 2: Příprava injekční stříkačky
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (tzn. je v podstatě sodíku prostý).
German: Ältere Patienten Es wird keine altersabhängige Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2.
Czech: Není třeba úprava dávek v závislosti na věku (viz bod 5.2).
German: Die empfohlene Dosis bei Patienten, die eine unterstützende Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten, beträgt 8 mg Methylnaltrexoniumbromid (0,4 ml Lösung) für Patienten mit einem Gewicht von 38 bis 61 kg oder 12 mg (0,6 ml Lösung) für Patienten mit einem Gewicht von 62 bis 114 kg.
Czech: Doporučená dávka pro pacienty dostávající podpůrnou léčbu při pokročilém onemocnění je 8 mg methylnaltrexonium-bromidu (0,4 ml roztoku) pro pacienty o hmotnosti 38-61 kg nebo 12 mg (0,6 ml roztoku) pro pacienty o hmotnosti 62-114 kg.
German: Legen Sie die gebrauchte Fertigspritze in ein verschließbares, durchstichsicheres Behältnis.
Czech: Použitou předplněnou injekční stříkačku odkládejte do uzavíratelného, propíchnutí odolného kontejneru.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird, ausgehend von der Menge an Methylnaltrexoniumbromid-Metaboliten, die man in Exkrementen wiederfindet, im Menschen mäßig metabolisiert.
Czech: Biotransformace Podle množství metabolitů získaných z exkretů je methylnaltrexonium-bromid u lidí metabolizován v malé míře.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, bis alle Luftblasen entfernt sind.
Czech: Mírně stlačte píst nahoru, abyste odstranil(a) všechny vzduchové bubliny.
German: Lassen Sie die Injektionsstelle an der Luft trocknen, bevor Sie injizieren.
Czech: Před podáním injekce nechejte místo injekce oschnout.
German: Methylnaltrexoniumbromid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid nemá být podáván v průběhu těhotenství,
German: Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit chronischen Schmerzen (außer palliativ behandelte Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung).
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s chronickou bolestí (kromě pacientů s pokročilým onemocněním, kteří dostávají paliativní péči)
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Relistor anwenden.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Relistor se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
German: Wenn dies nicht der Fall sein sollte, verwenden Sie die Lösung nicht.
Czech: pokud to není zcela nezbytné.
German: Wie ist Relistor anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Relistor používá
German: • Symptome, wie bei Opioid-Entzug (z. B.: Kältegefühl, Schüttelfrost, laufende Nase, Schweißausbrüche, Gänsehaut, Erröten, beschleunigter Herzschlag).
Czech: • Příznaky jako při náhlém přerušení léčby opioidy (některý z uvedených příznaků: pocit chladu, třes, výtok z nosu, pocení, „husí kůže", návaly horka, zrychlené bušení srdce)
German: Belassen Sie die Nadel an der Spritze.
Czech: Ponechejte injekční jehlu připojenou k injekční stříkačce.
German: Die empfohlene Dosis Methylnaltrexoniumbromid beträgt 8 mg (0,4 ml Lösung) (für Patienten mit einem Gewicht von 38 bis 61 kg) oder 12 mg (0,6 ml Lösung) (für Patienten mit einem Gewicht von 62-114 kg).
Czech: Doporučená dávka methylnaltrexonium-bromidu je 8 mg (0,4 ml roztoku ) (pro pacienty o hmotnosti 38-61 kg) nebo 12 mg (0,6 ml roztoku) (pro pacienty o hmotnosti 62-114 kg).
German: In vitro-Studien zeigten, dass Methylnaltrexoniumbromid ein mu-OpioidrezeptorAntagonist ist (Hemmungskonstante [Ki] = 28 nM), mit einer 8-fach geringeren Wirkung auf kappaOpioidrezeptoren (Ki = 230 nM) und einer stark reduzierten Affinität zu delta-Opioidrezeptoren.
Czech: [Ki] = 28 nM) s 8 x nižším účinkem na kappa opioidní receptory (Ki = 230 nM) a mnohokrát nižší afinitou k opioidním delta receptorům.
German: 1 Durchstechflasche mit 0,6 ml
Czech: 1 injekční lahvička 0,6 ml
German: Stellen Sie sicher, dass die Lösung in der Durchstechflasche klar und farblos bis hellgelb ist sowie keine Ausflockungen oder Partikel enthält.
Czech: Ujistěte se, že roztok v injekční lahvičce je čirý a bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje vločky ani viditelné mechanické částice.
German: 7 sterile 1-ml-Injektionsspritzen mit zurückziehbarer Injektionsnadel 14 Alkoholtupfer
Czech: 7 sterilních injekčních stříkaček o objemu 1 ml se zasunovatelnou injekční jehlou 14 alkoholových tamponů
German: Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler (GI) Obstruktion oder Patienten mit erhöhtem Risiko für eine rezidivierende Obstruktion und bei Patienten mit akutem Abdomen ist die Anwendung von Methylnaltrexoniumbromid kontraindiziert, da die Gefahr einer gastrointestinalen Perforation besteht.
Czech: Podávání methylnaltrexonium-bromidu pacientům se známou nebo suspektní mechanickou gastrointestinální obstrukcí, u pacientů se zvýšeným rizikem recidivy obstrukce nebo u pacientů po akutní břišní chirurgické operaci je kontraindikováno z důvodu možné garstrointestinální perforace.
German: Es gab keine klinisch relevanten Veränderungen gegenüber Baseline in Bezug auf die SchmerzIndizes bei den mit Methylnaltrexoniumbromid behandelten Patienten und bei den Placebo-Patienten.
Czech: Nezjistili se žádné klinicky významné změny v hodnocení bolesti v porovnání se vstupními hodnotami ani u pacientů užívajících methylnaltrexonium-bromid, ani u pacientů dostávajících placebo.
German: Entsorgen Sie die Fertigspritze, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Ihrer Pflegekraft oder Ihrem Apotheker angewiesen wurde.
Czech: Zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka.
German: Schritt 1: Vorbereitung für eine Injektion Schritt 2: Auswählen und Vorbereiten einer Injektionsstelle Schritt 3: Fertigspritze
Czech: Krok 2: Výběr a příprava místa pro injekci Krok 3: Podání přípravku Relistoru předplněnou injekční stříkačkou
German: Woche (Tage 1, 3, 5, 7) erhielten die Patienten entweder 0,15 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg oder Placebo.
Czech: dostali pacienti buď 0,15 mg/kg methylnaltrexonium-bromidu, nebo placebo.
German: Der Anteil von Patienten mit einer Darmentleerung ohne Notfallmedikation innerhalb von 4 Stunden nach Gabe der ersten Dosis betrug in der Gruppe mit Methylnaltrexoniumbromid- (beide Behandlungsruppen kombiniert) 34,2 % vergleichen mit 9,9 % in der Placebo-Gruppe (p <0,001).
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo k RFBM během 4 hodin po podání první dávky, byl 34,2 % v kombinované skupině s methylnaltrexonium-bromidem versus 9,9 % ve skupině s placebem (p<0,001).
German: Eventuell sehen Sie etwas Flüssigkeit oder Luftblasen in der Durchstechflasche, wenn die Spritze richtig gefüllt ist.
Czech: Když je injekční stříkačka správně naplněna, v injekční lahvičce může být vidět zbytek tekutiny nebo vzduchové bubliny.
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung auf eine der folgenden Fragen mit NEIN antworten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker.
Czech: V případě, že v době, kdy je Vám podáván tento přípravek, odpovíte NE na některou z následujících otázek, kontaktujte, prosím, svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
German: Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Als Folge wurde vor und nach mehrfacher Gabe von Cimetidin keine bedeutende Änderung der AUC von Methylnaltrexoniumbromid, zusätzlich zur Cmax, beobachtet.
Czech: Návazně nebyla pozorována žádná významná změna AUC methylnaltrexonium-bromidu ani Cmax před podáním a po podání vícenásobných dávek cimetidinu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Czech: relistor 12 mg/0,6 ml
German: Sie werden von Ihrem Arzt, Apotheker oder vom medizinischen Fachpersonal in die Technik der Selbst-Anwendung eingewiesen werden.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce sobě samému.
German: 2 Durchstechflaschen mit 0,6 ml
Czech: 2 injekční lahvičky po 0,6 ml
German: Dosis des Studienarzneimittels oder Anteil der Patienten mit einer Darmentleerung ohne Notfallbehandlung innerhalb von 4 Stunden nach mindestens 2 der ersten 4 Dosen des Arzneimittels.
Czech: Studie měla dva primární cíle: Podíl pacientů s defekací bez záchranné laxativní medikace do 4 hodin po první dávce léčivého přípravku a podíl pacientů s defekací bez záchranné laxativní medikace do 4 hodin po nejméně 2 z prvních 4 dávek léčivého přípravku.
German: Dosis (ml) = Gewicht des Patienten (kg) x 0,0075
Czech: Dávka (ml) = hmotnost pacienta (kg) x 0,0075 U pacientů s paliativní péčí se Relistor přidá k obvyklé léčbě laxativy (viz bod 5.1).
German: Häufig: Symptome, die denen bei Opioid-Entzug ähneln (wie Schüttelfrost, Tremor, Rhinorrhoe, Piloarrektion, Hitzewallungen, Palpitationen, Hyperhidrose, Erbrechen, abdominaler Schmerz).
Czech: Časté: příznaky jako při náhlém přerušení léčby opioidy (jako je zimnice, třes, rhinorea, piloerekce, návaly horka, palpitace, hyperhidróza, zvracení, bolest břicha)
German: Kinder und Jugendliche Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pediatrické populace (viz bod 4.2).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BESCHRIFTUNG DES DECKELS DES EINSATZES (AUSFÜHRUNG MIT FERTIGSPRITZE)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK VÍKA PODNOSU (TEXT NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE)
German: • Schwindel (schwindlig sein)
Czech: • Nauzea (pocit na zvracení)
German: Subkutane Injektionen von Relistor in einer Dosis von 150 mg/kg KG pro Tag führten bei Ratten zu einem Rückgang der Fertilität.
Czech: Subkutánní injekce přípravku Relistor v dávce 150 mg/kg/den vedly ke snížení fertility u potkanů.
German: Jede Spritze mit 0,4 ml enthält 8 mg Methylnaltrexoniumbromid.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka 0,4 ml obsahuje methylnaltrexonii bromidum 8 mg.
German: Relistor darf nicht angewendet werden,
Czech: Nepoužívejte přípravek Relistor
German: Erkrankungen und Perforation des Gastrointestinaltraktes Methylnaltrexoniumbromid sollte bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Läsionen des Gastrointestinaltrakts nur mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se má používat s opatrností u pacientů s potvrzenými lézemi GI traktu nebo s podezřením na ně.
German: Natriumcalciumedetat Glycinhydrochlorid Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný natrium-kalcium-edetát glycin-hydrochlorid voda na injekci kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) hydroxid sodný (k úpravě pH)
German: • Flatulenz (Blähungen)
Czech: • Plynatost (odchod větrů)