FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 126 (9 opakowań po 14) tabletek powlekanych.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Grupinė pakuotė: 126 (9 pakuotės po 14) plėvele dengtų tablečių.
Polish: W większości przypadków wystąpiły objawy ze strony układu oddechowego z objawami skórnymi.
Lithuanian: Dauguma atvejų tai buvo kvėpavimo takų ir odos simptomų derinys.
Polish: - warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (leki rozrzedzające krew).
Lithuanian: - varfariną, dipiridamolį, fenprokumoną, mažas acetilsalicilo rūgšties dozes (kraują skystinančius vaistus).
Polish: [dotyczy tylko zewnętrznych tekturowych pudełek]:
Lithuanian: [tik ant išorinės dėžutės]
Polish: Po przerwaniu leczenia lekiem Brintellix należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
Lithuanian: Nutraukus Brintellix vartojimą, turite palaukti 14 dienų ir tik tada pradėti vartoti kurį nors iš šių vaistų.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Lithuanian: Dozės keisti nebūtina.
Polish: België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Lithuanian: Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.
Lithuanian: Jeigu abejojate, klauskite gydytojo.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub pacjenci przyjmujący produkty lecznicze, o których wiadomo, że wywołują hiponatremię.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių gydant rizikos grupės pacientus, pavyzdžiui: senyvus žmones, kepenų ciroze sergančius pacientus ar pacientus, kurie kartu gydomi vaistiniais preparatais, kurie sukelia hiponatremiją.
Polish: Pacjenci leczeni wortioksetyną mogą przerwać przyjmowanie tego produktu leczniczego w sposób nagły, bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Vortioksetinu gydyti pacientai gali staigiai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, dozės palaipsniui mažinti nebūtina (žr.
Polish: Wynik uzyskany w poszczególnych badaniach został potwierdzony w meta-analizie (MMRM) średniej zmiany całkowitego wyniku MADRS w tygodniu 6/8 względem wartości wyjściowych, w krótkookresowych badaniach kontrolowanych placebo z udziałem osób dorosłych.
Lithuanian: Atskirų tyrimų duomenis patvirtino metaanalizė (MMRM), kurios metu buvo analizuojamas vidutinis MADRS skalės bendrojo įvertinimo pokytis 6/8 savaitę trumpalaikių placebu kontroliuotų suaugusiųjų tyrimų metu.
Polish: Średni okres półtrwania eliminacji i klirens po podaniu doustnym wynoszą odpowiednio 66 godzin i 33 l/h.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos periodas yra 66 valandos, o išgerto vaistinio preparato klirensas 33 l per valandą.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vss) wynosi 2 600 l, co wskazuje na intensywną dystrybucję poza naczynia.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris (Vss) yra 2 600 l.
Polish: Jednakże przyjmuje się, że przy zalecanym stosowaniu u pacjenta wortioksetyna stwarza znikome zagrożenie dla środowiska wodnego i lądowego (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Vis dėlto laikoma, kad rekomenduojamomis dozėmis pacientų vartojamas vortioksetinas vandens ir sausumos aplinkai kelia nereikšmingą riziką (žr.
Polish: Po zastosowaniu dawki 20 mg/dobę, obserwowano wzrost występowania TESD w porównaniu z placebo (różnica w częstości występowania wyniosła 14,2%; 95% CI [1,4; 27,0]).
Lithuanian: Vartojant 20 mg paros dozę, TESD dažnis buvo panašus į būnantį vartojant placebo (dažnio skirtumas 14,2%, 95% PI [1,4, 270]).
Polish: Należy nadal przyjmować Brintellix, nawet jeśli przez pewien czas pacjent nie odczuwa poprawy.
Lithuanian: Ir toliau vartokite Brintellix, net jeigu tam tikrą laikotarpį nejuntate jokio savo būklės pagerėjimo.
Polish: Po zastosowaniu dawek ≥10 mg wortioksetyny raz na dobę odnotowano u pacjentów w wieku ≥65 lat częstsze przypadki wycofania się z udziału w badaniu.
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojant ≥10 mg vortioksetino dozę, ≥65 metų pacientų pasitraukimo iš tyrimų dažnis buvo didesnis.
Polish: 15 ml roztworu w butelce ze szkła bursztynowego (typu III) z zakrętką (polipropylenową) z kroplomierzem (wykonanym z polietylenu małej gęstości) (zamknięcie chroniące przed dostępem dzieci).
Lithuanian: 15 ml gintaro spalvos stiklo buteliukas (III tipo) ir užsukamas dangtelis (polipropileno) su lašintuvu (mažo tankio polietileno) (vaikų sunkiai atidaromas uždoris).
Polish: Po zastosowaniu dawek wynoszących 20 mg wortioksetyny raz na dobę, częstość występowania nudności i zaparć była większa u pacjentów w wieku ≥65 lat (odpowiednio 42% i 15%) niż u pacjentów w wieku <65 lat (odpowiednio 27% i 4%) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojant 20 mg vortioksetino dozę, ≥65 metų pacientams pykinimas ir vidurių užkietėjimas pasireiškė dažniau (atitinkamai 42% ir 15%) nei <65 metų suaugusiesiems (atitinkamai 27% ir 4%) (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Główny metabolit wortioksetyny jest farmakologicznie nieaktywny.
Lithuanian: Pagrindinis vortioksetino metabolitas farmakologinio poveikio nesukelia.
Polish: Wortioksetyna nie miała wpływu na płodność szczurów, ich sprawność godową, narządy rozrodcze ani na morfologię i ruchliwość nasienia.
Lithuanian: Vortioksetinas neveikė žiurkių vislumo, poravimosi, reprodukcijos organų ar spermos morfologijos ir judrumo.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek wynoszących 5, 10 lub 20 mg/dobę średnie wartości Cmax wyniosły 9 do 33 ng/ml.
Lithuanian: Po kartotinių 5 mg, 10 mg ar 20 mg dozių per parą pavartojimo, buvo išmatuota nuo 9 ng/ml iki 33 ng/ml dydžio Cmax.
Polish: Istnieją jednak doniesienia o nasileniu działań po jednoczesnym zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym z preparatami litu lub tryptofanem; dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania wortioksetyny z tymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Vis dėlto gauta pranešimų apie poveikio sustiprėjimą, kai kartu su ličiu ar triptofanu buvo pavartota antidepresantų, sukeliančių serotoninerginį poveikį, todėl vortioksetiną vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais reikia atsargiai.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na wortioksetynę
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikio vortioksetinui galimybės
Polish: Postępowanie w przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych i monitorowaniu istotnych parametrów.
Lithuanian: Priežiūra perdozavimo atveju apima klinikinių simptomų gydymą ir tinkamą stebėjimą.
Polish: Nie odnotowano znaczącego, względem placebo, wpływu na stężenie hormonów płciowych po jednoczesnym zastosowaniu wortioksetyny ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym (30 µg etynyloestradiolu/150 µg lewonorgestrelu).
Lithuanian: Reikšmingo poveikio, palyginti su placebu, lytinių hormonų koncentracijai po vortioksetino vartojimo kartu su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku (30 µg etinilestradiolio / 150 µg levonorgestrelio), nepastebėta.
Polish: Zawroty głowy Częstość nieznana* Zespół serotoninowy
Lithuanian: Svaigulys Dažnis nežinomas* Serotonino sindromas
Polish: Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne jeśli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa; - pacjent jest młodą osobą dorosłą.
Lithuanian: Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs žmogus.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek jedynie niewielka część wortioksetyny była usuwana podczas dializy (AUC i Cmax były odpowiednio o 13% i 27% mniejsze; n=8) po podaniu pojedynczej dawki 10 mg wortioksetyny.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo diagnozuota galutinės stadijos inkstų liga, duomenimis, tik nedidelė dalis vortioksetino pasišalino iš organizmo dializės metu (AUC ir Cmax buvo atitinkamai 13% ir 27% mažesnės; n = 8) pavartojus vienkartinę 10 mg vortioksetino dozę.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań wortioksetyny w ciężkim zaburzeniu depresyjnym u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 18 lat (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti didžiosios depresijos sutrikimo gydymo vortioksetinu tyrimų su vaikais ir paaugliais nuo 7 metų iki 18 metų duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Brintellix u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Brintellix saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wortioksetyny u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie vortioksetino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Polish: Przerwanie leczenia
Lithuanian: Gydymo užbaigimas
Polish: Pacjent może poprosić te osoby o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.
Lithuanian: Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Polish: Stosowanie leków przeciwdepresyjnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych.
Lithuanian: Antidepresantų vartojimas gali būti susijęs su traukulių pasireiškimo rizika.
Polish: W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z wortioksetyną częstość samodzielnie zgłaszanych seksualnych działań niepożądanych była mała i podobna jak w grupie placebo.
Lithuanian: Pačių pacientų pranešimų apie nepageidaujamus lytinės funkcijos sutrikimus dažnis klinikinių trumpalaikių ir ilgalaikių vortioksetino tyrimų buvo mažas ir panašus į placebo.
Polish: Wortioksetyna była statystycznie znamiennie lepsza niż agomelatyna, co znalazło odzwierciedlenie w lepszym całkowitym wyniku w skali MADRS i zostało potwierdzone klinicznie poprzez odsetek pacjentów z odpowiedzią i pacjentów z remisją oraz poprawę w skali CGI-I.
Lithuanian: Vortioksetinas sukėlė statistiškai reikšmingai geresnį poveikį nei agomelatinas, vertinant MADRS skalės bendrojo įvertinimo padidėjimą, be to, klinikinę tokio poveikio reikšmę parodė į gydymą reagavusių pacientų bei pacientų, kuriems pasireiškė atkrytis, dalis ir CGI-I įvertinimo pagerėjimas.
Polish: - Substancją czynną leku jest wortioksetyna.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vortioksetinas.
Polish: Chociaż w żadnym z badań nie analizowano związku pomiędzy PPHN a leczeniem wortioksetyną, nie można wykluczyć takiego ryzyka, biorąc pod uwagę mechanizm działania leku w tym zakresie (wzrost stężenia serotoniny).
Lithuanian: Nors tyrimų, tiriančių INPH ryšį su gydymu vortioksetinu, neatlikta, atsižvelgiant į susijusį veikimo mechanizmą (serotonino koncentracijų padidėjimą), šios galimos rizikos paneigti negalima.
Polish: W tej meta-analizie całkowita średnia różnica względem placebo w analizowanych badaniach była statystycznie znamienna: -2,3 punkty (p=0,007), -3,6 punktów (p<0,001) oraz -4,6 punktów (p<0,001) odpowiednio dla dawek 5, 10 i 20 mg/dobę; dawka 15 mg/dobę nie została oddzielona od placebo w meta-analizie, ale średnia różnica względem placebo wyniosła -2,6 punktów.
Lithuanian: Ši metaanalizė parodė, kad tyrimų metu bendras vidutinis skirtumas, palyginti su placebo poveikiu, buvo statistiškai reikšmingas: -2,3 balo (p = 0,007), -3,6 balo (p <0,001) ir -4,6 balo (p <0,001) atitinkamai vartojant 5 mg, 10 mg ir 20 mg paros dozę; 15 mg paros dozės poveikis metaanalizės metu nuo placebo poveikio statistiškai reikšmingai nesiskyrė, tačiau vidutinis skirtumas, palyginti su placebo poveikiu, buvo -2,6 balo.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Brintellix bez porozumienia z lekarzem.
Lithuanian: Nenutraukite Brintellix vartojimo pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.
Polish: Termin ważności (EXP) {MM-RRRR}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP {mm-MMMM} Žr.
Polish: Brintellix 5 mg tabletki powlekane Brintellix 10 mg tabletki powlekane Brintellix 15 mg tabletki powlekane Brintellix 20 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Brintellix 5 mg plėvele dengtos tabletės Brintellix 10 mg plėvele dengtos tabletės Brintellix 15 mg plėvele dengtos tabletės Brintellix 20 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: U pacjentów ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub pacjentów ze znacznie nasilonymi myślami samobójczymi przed rozpoczęciem leczenia ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych jest większe i dlatego powinni być uważnie monitorowani podczas leczenia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti.
Polish: Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego napady wystąpią po raz pierwszy lub ich częstość się zwiększy.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti visiems pacientams, kuriems pasireiškia traukulių arba jie padažnėja.
Polish: Należy przyjmować lek Brintellix tak długo, jak to zalecił lekarz.
Lithuanian: Vartokite Brintellix visą gydytojo rekomenduotą laikotarpį.
Polish: Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Polish: Często: mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób - biegunka, zaparcie, wymioty - zawroty głowy - swędzenie całego ciała - dziwne sny
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): - viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas; - galvos svaigimas; - viso kūno niežulys; - nenormalūs sapnai.
Polish: Pokarm nie miał wpływu na farmakokinetykę wortioksetyny (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Maisto įtakos farmakokinetinėms savybėms nepastebėta (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia wortioksetyną przez co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO.
Lithuanian: Vortioksetino negalima pradėti vartoti, kol nepraėjo 14 dienų po gydymo negrįžtamojo poveikio neselektyviaisiais MAO inhibitoriais užbaigimo.
Polish: H. Lundbeck A/S
Lithuanian: Lundbeck A/S
Polish: Świąd, włącznie z uogólnionymświądem
Lithuanian: Niežulys, įskaitant išplitusį niežulį
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki wortioksetyny, jeśli osobom o słabym metabolizmie przy użyciu CYP2D6 jednocześnie podawany jest silny inhibitor CYP3A4 lub CYP2C9.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, galima apsvarstyti mažesnės vortioksetino dozės skyrimo galimybę, jeigu pacientams, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra silpnas, kartu skiriamas stiprus CYP3A4 arba CYP2C9 inhibitorius.
Polish: W badaniach klinicznych zaburzenia seksualne oceniano za pomocą skali ASEX (Arizona Sexual Experience Scale).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu lytinės funkcijos sutrikimas buvo vertinamas naudojant Arizonos lytinės patirties skalę [angl.
Polish: Jeśli objawy takie wystąpią, należy natychmiast powiedzieć o tym położnej i (lub) lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškia toks poveikis, turite nedelsdami kreiptis į akušerę ir (arba) gydytoją.
Polish: Należy rozważyć przerwanie stosowania wortioksetyny u pacjentów z objawami hiponatremii i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia hiponatremijos simptomai, reikia apsvarstyti vortioksetino vartojimo nutraukimą ir jiems skirti tinkamą medicininę pagalbą.
Polish: Po przyjęciu dawek kilkakrotnie przekraczających zalecaną dawkę zgłaszano napady drgawkowe i rzadko występującą chorobę o nazwie zespół serotoninowy.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pavartojus kelis kartus didesnes nei skirtoji dozes pasireiškusius traukulius ir retai pasitaikančią būklę, vadinamą serotonino sindromu.
Polish: Brintellix jest przeznaczony do podawania doustnego Krople można mieszać z wodą, sokiem lub innymi napojami bezalkoholowymi.
Lithuanian: Brintellix geriamuosius lašus galima sumaišyti su vandeniu, sultimis ir kitokiais nealkoholiniais gėrimais.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę tę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg wortioksetyny raz na dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny raz na dobę.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, dozę galima padidinti iki didžiausios vieną kartą per parą vartojamos 20 mg vortioksetino dozės arba sumažinti iki mažiausios vieną kartą per parą vartojamos 5 mg vortioksetino dozės.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) {MM-RRRR} Po otwarciu zużyć w ciągu 8 tygodni.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {mm-MMMM} Atidarius, suvartoti per 8 savaites.
Polish: Wortioksetyna wykazywała statystycznie znamienny efekt w porównaniu z placebo w teście DSST, mieszczący się w zakresie od Δ= 1,75 (p = 0,019) do 4,26 (p <0,0001) w dwóch badaniach u dorosłych oraz Δ= 2,79 (p = 0,023) w badaniu u osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Digit Symbol Substitution Test, DSST) įvertinimui: poveikio skirtumas (Δ) buvo nuo 1,75 (p=0,019) iki 4,26 (p <0,0001) 2-jų su suaugusiaisiais atliktų tyrimų metu ir 2,79 (p=0,023) tyrimo su senyvais pacientais metu.
Polish: Pacjenci z ciężką depresją lub z depresją i nasilonymi objawami lękowymi U pacjentów z ciężką depresją (wyjściowy całkowity wynik w skali MADRS ≥30) oraz u pacjentów z depresją i nasilonymi objawami lękowymi (wyjściowy całkowity wynik HAM-A ≥20) również wykazano skuteczność wortioksetyny w krótkoterminowych badaniach z udziałem dorosłych (ogólna średnia różnica względem placebo w całkowitym wyniku w skali MADRS w Tygodniu 6/8 wahała się odpowiednio od 2,8 do 7,3 punktów oraz od 3,6 do 7,3 punktów (analiza MMRM)).
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia sunki depresija ar depresija ir didelio laipsnio nerimo simptomai Vortioksetino veiksmingumas taip pat buvo įrodytas gydant suaugusius sunkia depresija sergančius pacientus (pradinis bendrasis balas pagal MADRS ≥ 30) ir depresija sergančius pacientus su labai išreikštais nerimo simptomais (pradinis bendrasis balas pagal HAM-A ≥ 20) trumpalaikių tyrimų metu, (MADRS skalės bendrąjojo įvertinimo skirtumas, palyginti su placebo poveikiu, 6/8 savaitę skyrėsi, buvo atitinkamai nuo 2,8 iki 7,3 balo ir nuo 3,6 iki 7,3 balo (MMRM analizė)).
Polish: 20 mg odpowiada 20 kroplom.
Lithuanian: 20 mg atitinka 20 lašų.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z jednoczesnym stosowaniem wortioksetyny i terapii elektrowstrząsami, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Lithuanian: ETT (elektros traukulių terapija) Vortioksetino vartojimo kartu su ETT klinikinės patirties nėra, todėl rekomenduojama gydyti atsargiai.
Polish: Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez.
Lithuanian: Tabletę galima išgerti valgant arba nevalgius.
Polish: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Lithuanian: Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Polish: Zgodnie z okresem półtrwania, wskaźnik kumulacji wynosi 5 do 6 na podstawie AUC0-24h po podaniu wielokrotnych dawek od 5 do 20 mg/dobę.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pusinės eliminacijos periodą, kaupimosi indeksas yra lygus 5-6, priklausomai nuo AUC0-24h po kartotinių 5 20 mg dozių pavartojimo.
Polish: Lista jest oparta na informacjach z badań klinicznych i zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Lithuanian: Sąrašas pagrįstas klinikinių tyrimų informacija ir poregistracinio laikotarpio patirtimi.
Polish: H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Lithuanian: Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudzień 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018 r.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczą głównie przedawkowywania wortioksetyny w dawkach do 80 mg.
Lithuanian: Poregistracinio laikotarpio duomenys daugiausiai susiję su vortioksetino perdozavimu suvartojus iki 80 mg dozes.
Polish: Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych po podaniu leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo, gdy pacjent jest w wieku poniżej 25 lat.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, palyginti su placebu.
Polish: U zdrowych pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat; n=20), narażenie na wortioksetynę wzrosło do 27% (Cmax i AUC) w porównaniu ze zdrowymi młodymi osobami z grupy kontrolnej (w wieku ≤45 lat) po podaniu wielokrotnych dawek wynoszących 10 mg/dobę.
Lithuanian: Remiantis senyvų sveikų tiriamųjų duomenimis (amžius ≥ 65 metų; n = 20), vortioksetino ekspozicija (Cmax ir AUC) po kartotinių 10 mg dozių per parą padidėja iki 27%, palyginti su jaunų sveikų kontrolinės grupės tiriamųjų (amžius ≤ 45 metų).
Polish: Działania te były głównie związane z właściwym dla gryzoni zatykaniem odpowiednio kanalików nerkowych i przewodów żółciowych przez kryształki powstające w wyniku stosowania wortioksetyny, a ryzyko jego występowania u ludzi uznano za małe.
Lithuanian: Tokį poveikį daugiausia lėmė graužikams specifinė su vortioksetinu susijusios kristalinės medžiagos sukelta obstrukcija atitinkamai inkstų kanalėliuose ir tulžies pūslės latakuose, todėl laikoma, kad jos kelia mažą riziką žmogui.
Polish: Ponadto wortioksetyna w zakresie dawek 5-20 mg/dobę wykazywała skuteczność wobec szerokiego wachlarza objawów depresji (ocenianych na podstawie poprawy we wszystkich wynikach poszczególnych punktów skali MADRS).
Lithuanian: Be to, įrodytas vortioksetino, vartojant dozes nuo 5 mg iki 20 mg per parą ribose, veiksmingumas plačiam spektrui depresijos (įvertinta pagal visų atskirų MADRS elementų pagerėjimą) simptomų.
Polish: - wystąpiła u niego mania; - ma tendencję do krwawień lub siniaków; - ma małe stężenie sodu we krwi; - ma 65 lat lub więcej; - cierpi na ciężką chorobę nerek; - cierpi na ciężką chorobę wątroby lub na chorobę wątroby zwaną marskością.
Lithuanian: - pasireiškia manija; - yra greitesnio kraujavimo ar mėlynių atsiradimo tendencijų; - yra sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje; - esate 65 metų arba vyresnis; - sergate sunkia inkstų liga; - sergate sunkia kepenų liga arba kepenų liga, kuri vadinama ciroze.
Polish: Krople należy zużyć w ciągu 8 tygodni po pierwszym otwarciu.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo, lašus būtina suvartoti per 8 savaites.
Polish: Wortioksetynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z manią/łagodnymi stanami maniakalnymi w wywiadzie, a w razie wejścia pacjenta w fazę maniakalną leczenie należy przerwać.
Lithuanian: Vortioksetiną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi manija / hipomanija, ir vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti visiems pacientams, kuriems pasireiškia manijos fazė.
Polish: Mikrokrystaliczna celuloza Hydroksypropyloceluloza Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A) Magnezu stearynian
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Magnio stearatas
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki wortioksetyny zaburzenia czynności nerek oceniane za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (łagodne, umiarkowane lub ciężkie; n=8 w każdej z grup) spowodowały niewielki wzrost narażenia (do 30%) w porównaniu z odpowiednio dobranymi zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 10 mg vortioksetino dozę, inkstų funkcijos sutrikimas, nustatytas naudojant Cockcroft-Gault formulę (lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus; n = 8 kiekvienoje grupėje), sukėlė vidutinį ekspozicijos padidėjimą (iki 30%), palyginti su atitinkamos sveikų kontrolinės grupės tiriamųjų.
Polish: Inhibitory CYP2D6
Lithuanian: CYP2D6 inhibitoriai
Polish: Hydroksypropylobetadeks
Lithuanian: Hidroksipropilbetadeksas